(57)【要約】  本発明は、自動薬物送達装置（１０）、詳細には流体製品、詳細には流体薬剤を分注するための自動薬物送達装置であって、長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体（１０４）と、筐体（１０４）の近位端に装着可能な取り外し可能なキャップ（５０）と、筐体（１０４）の内側の装着位置に配置され、中空注射器体（２０４）及び流体製品を含む中空注射器体（２０４）と結合した注射針（２０６）を有する、注射器アセンブリ（２００）と、流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる駆動機構（３００）とを含み、負荷された駆動機構は、長手方向筐体（１０４）内で移動可能な安全シールド（１０２）と作動可能に結合され、安全シールド（１０２）は、安全シールド（１０２）が注射針（２０６）の針先（３４８）を覆うために長手方向筐体（１０４）の近位端から突出する近位位置に付勢され、安全シールド（１０４）は、注射針（２０６）が注入のために露出する遠位位置に移動可能であり、注射器アセンブリは、中空注射器体の近位端に固定されて針をその鋭い針先と一緒に覆う、針シールドを備え、取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップの取り外しにより、針シールドを取り外すように、針シールドをその外周面に係合するための可撓性把持要素を含み、可撓性把持要素は、安全シールドの近位端より大きい直径を有する、装置（１０）に関する。
2021525128.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体製品を分注するための自動薬物送達装置であって、
長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、前記近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体と、
前記筐体の前記近位端に装着可能な取り外し可能なキャップと、
前記筐体の内側の装着位置に配置され、中空注射器体及び前記流体製品を含む前記中空注射器体と共に形成された注射針を有する、注射器アセンブリと、
前記流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる、駆動機構と
を含み、
前記駆動機構は、前記長手方向筐体内で移動可能な安全シールドと作動可能に結合され、
前記安全シールドは、前記安全シールドが前記注射針の針先を覆うために、前記長手方向筐体の前記近位端から突出する近位位置に付勢され、前記安全シールドは、前記注射針が注入のために露出する遠位位置に移動可能であり、
前記注射器アセンブリは、前記中空注射器体の近位端に固定されて、前記針をその鋭い針先と一緒に覆う針シールドを備え、
前記取り外し可能なキャップは、前記取り外し可能なキャップの取り外しにより、前記針シールドを取り外すように、前記針シールドをその外周面に係合するための可撓性把持要素を含み、前記可撓性把持要素は、前記安全シールドの近位端より大きい直径を有する、前記装置。
【請求項２】
前記可撓性把持要素は、前記可撓性把持要素が前記取り外し可能なキャップに対して回転することができるように、前記取り外し可能なキャップ内に固定して装着される、又は、前記取り外し可能なキャップ内に軸方向及び／若しくは半径方向隙間を有して配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性把持要素は、取り外し可能なキャップ内に装着される装着部を有する可撓性ワッシャ、及び剛性針シールドを係合するために半径方向内方に突起する少なくとも１つの把持アームによって形成される、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記可撓性把持要素は、リング形状体を包囲する円形外周を有し、前記可撓性把持要素は、前記リング形状体と一体形成され、半径方向内部把持面又は特徴で終了する、少なくとも２つの半径方向内方に延在するローブを含む、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項５】
前記可撓性把持要素は平坦又は円錐台形状を有し、前記ローブは軸方向バネ作用を提供する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記可撓性把持要素は、一旦前記中空注射器体から取り外されると、前記針シールドが軸方向と位置合わせしないように付勢されるように、非対称力を提供する、請求項３〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記取り外し可能なキャップは、前記長手方向筐体の前記近位端上に保持され、前記取り外し可能なキャップの前記長手方向筐体に対する動きは、前記安全シールドに加えられた付勢力によって支持される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記取り外し可能なキャップは、前記キャップと前記長手方向筐体との間の保持要素の係合により、前記長手方向筐体の前記近位端上に軸方向に保持され、前記保持要素は、前記キャップを取り外すために前記キャップの前記筐体に対する軸方向の動きを可能にするように、前記キャップを前記長手方向筐体に対して回転することによって係脱され、前記キャップの前記筐体に対する前記軸方向の動きは、前記安全シールドに加えられた前記付勢力によって支持される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記取り外し可能なキャップは少なくとも１つのカム経路面を含み、前記カム経路面は、前記取り外し可能なキャップを近位方向に前記取り外し可能なキャップの前記長手方向筐体に対する回転の少なくとも一部に沿って案内するために、前記長手方向軸に適合される、又は、前記長手方向軸に対して傾斜する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記注射器アセンブリは、前記中空注射器体の近位端に固定されて前記針をその鋭い針先と一緒に覆う、剛性針シールドを備え、前記取り外し可能なキャップは、前記剛性針シールドをその外周面上に係合及び／又は保持するために可撓性把持要素を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の自動薬物送達装置を組み立てる方法であって、
電源ユニット・サブアセンブリ、注射器アセンブリ及び注射器ホルダ、並びに近位サブアセンブリを提供するステップであって、
前記近位サブアセンブリは、長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、前記近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体、並びに前記筐体の前記近位端に装着された取り外し可能なキャップを含み、前記取り外し可能なキャップは、可撓性把持要素を含み、前記近位サブアセンブリは安全シールドを更に含み、前記可撓性把持要素は前記安全シールドの近位端より大きい直径を有し、
第１の注射器アセンブリは、中空注射器体及び流体製品を含む前記中空注射器体と共に形成された注射針を含み、前記注射器アセンブリは、前記中空注射器体の近位端に固定されて前記針を覆う、針シールドを備え、
前記電源ユニット・サブアセンブリは、前記流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる駆動機構を含む、ステップと、
前記注射器アセンブリを前記注射器ホルダ内に装着するステップと、
前記針シールドが前記可撓性把持要素を通って延在するので、前記可撓性把持要素が前記針シールドをその外周面の上に係合するように、前記注射器アセンブリ及び注射器ホルダを前記近位サブアセンブリの中に挿入するステップと、
前記駆動機構が前記安全シールドと作動可能に結合するように、前記電源ユニット・サブアセンブリを前記近位サブアセンブリに装着するステップと
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自動薬物送達装置、詳細には流体製品、詳細には流体薬剤を患者に送達するための自己注射器に関する。
【０００２】
自己注射器として形成された自動薬物送達装置は、先行技術分野で周知である。市場で入手可能な様々な型の自動薬物送達装置がある。現材の技術分野の自動薬物送達装置は、信頼できる機能を提供する一方で、克服するべき多くの欠点を依然として有している。
【背景技術】
【０００３】
欧州特許第２７４５８６６Ｂ１号明細書は、トリガ要素として作用する安全シールドを有する自動薬物送達装置について記載している。自動薬物送達装置は、注入を行うべき患者の皮膚上の注入場所に対して安全シールドを加圧することによって始動される。安全シールドは、自動薬物送達装置の長手方向筐体の中に押圧され、それによって注入工程を始動する。注入が完了した時、且つ自動薬物送達装置が注入場所から取り外された時に、安全シールドは長手方向筐体から押し出され、遮断機構により針先を覆う安全位置において遮断される。遮断機構は安全シールド内に形成され、複数の構成要素内に可撓性アームを含む。この構造により、安全シールドは幾何形状及び製造が複雑になる。その上、この特定の安全シールドの可撓性アームは、使用後に安全シールドが長手方向筐体の中に動くのに対して十分な保護を提供しない。
【０００４】
欧州特許第２９０３６７０Ｂ１号明細書は、連動部材が作動部材に対して回転することによって作動する、自動薬物送達装置について記載している。それによって、作動機構の異なる構成要素間の回転相対運動が必要とされる。自動薬物送達装置を作動するためのこのような回転運動は、直感的ではないことが多く、これによりこのような自動薬物送達装置の使用はユーザを不快にさせる。回転構成要素を有する更なる自動薬物送達装置は、欧州特許出願公開第２５８３７１１Ａ１号明細書から公知である。
【０００５】
その上、注入工程が装置の遠位端上又は外周側面上に形成されたボタンを押すことによって始動される、自動薬物送達装置がある。このような装置は、薬物送達装置が注入場所に正確に置かれていないにもかかわらず始動機構が作動することができるので、誤用の可能性を含む。
【０００６】
欧州特許第２９７８４７１Ｂ１号明細書は、安全シールドで注入場所に対して押圧することによっても始動される、自動薬物送達装置について記載している。しかし作動機構はその構造が複雑であり、互いの相対運動の間に相互作用する複数の部品が必要である。結果として、製造及び組立は複雑である。
【０００７】
米国特許出願公開第２０１６／０３３１９０５Ａ１号明細書は、ラチェットアセンブリを備えた作動機構を含む、自動薬物送達装置について記載している。異なる可撓性アームは、刻み目を有するラックと相互作用する。複数の構成要素及び移動要素に起因して、装置は誤用及び誤った作動に関して認識できる。その上、製造及び組立は複雑である。
【０００８】
作動機構の組立及び機能に加えて、自動薬物送達装置の更なる課題は、予め充填した注射器アセンブリの位置付け及び保持である。このように予め充填した注射器アセンブリは、分注する流体製品を予め充填したガラス体を通常は含む。ガラス体は、ガラス体が損傷或いは影響されないように、組立中に細心の注意で取り扱うべきである。ガラス体を直接取り扱うのを回避するために、この先行技術の文書は注射器ホルダの使用を提案している。
【０００９】
又予め組み立てた状態から曲がり、軸力が注射器搬送容器に作用する場合に解除する、可撓性アームを有する特定の注射器ホルダについて記載している国際公開第２０１６／１９３３７４Ａ１号パンフレットも参照する。代替の注射器搬送容器が、国際公開第２０１６／１９３３５５Ａ１号パンフレットに記載されている。この注射器搬送容器は、自動薬物送達装置の筐体内で注射器上に軸方向に付勢力を提供する。注射器に軸力を提供する別の注射器ホルダは、国際公開第２００７／０８３１１５Ａ１号パンフレットの文書から公知である。その上、国際公開第２０１５／０１５２３０Ａ２号パンフレットの文書は、軸荷重を注射器支持部に伝達するためのガード要素を備えた注射器ホルダについて記載している。先行技術による更なる注射器運搬容器は、Ｃ字形の近位受領部材を備えた２つの連結アームを用いて相互連結された環状部材を提供する、国際公開第／０８９６２０Ａ１号パンフレットから公知である。
【００１０】
自動薬物送達装置の更なる課題は、フィードバック信号をユーザに提供することである。このようなフィードバック信号は、可聴、可視又は触覚信号であることが可能である。国際公開第２０１６／１９３３４３Ａ１号パンフレットの文書は、弾性アームを含む可聴表示器を備えた自動薬物送達装置について記載しており、弾性アームは、使用中に半径方向外方に偏向し、その後解除し、それによって可聴信号が発生する。
【００１１】
その上、自動薬物送達装置の別の態様は、取り外し可能なキャップを使用し、取り外し可能なキャップは、自動薬物送達装置の筐体から取り外している間に、予め充填した注射器アセンブリの針から剛性針シールドを取り外す。このような取り外し可能なキャップは、国際公開第２０１２／１０３１４０Ａ１号パンフレットから公知である。この文書は、複数のキャップ係合機構を有する取り外し可能なキャップの比較的複雑な構造について記載している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
把持要素
注射器アセンブリは、好ましくは剛性針シールドを備えてもよい。針シールドは、中空注射器体の近位端に結合されてもよい。針シールドは、好ましくはその鋭い針先と一緒に針を覆ってもよい。針シールドが含むことは、針及び流体製品、例えば流体薬剤を清潔で無菌に保つことを意味することがある。
【００１３】
取り外し可能なキャップの被覆機能及びフィードバック機能の他に、取り外し可能なキャップは装置のために別の目的を有してもよい。又取り外し可能なキャップは、針シールドを係合してもよい。取り外し可能なキャップを取り外す時、剛性針シールドは、ユーザが剛性針シールドに直接触れなくてもよいように、キャップと一緒に掴まれて取り外されてもよい。注射針及び注射器のガラス体は傷つきやすい構成要素であるので、剛性針シールドは、組立中及び注射器アセンブリから取り外している間のどちらも注意して取り扱わなければならない。取り外し可能なキャップは、針シールドをその外部輪郭に係合するために可撓性把持要素を含んでもよい。
【００１４】
本発明は、流体製品を分注するための自動薬物送達装置であって、
長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体と、
筐体の近位端に装着可能な取り外し可能なキャップと、
筐体の内側の装着位置に配置され、中空注射器体及び流体製品を含む中空注射器体と結合した注射針を有する、注射器アセンブリと、
流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる、駆動機構とを含み、
駆動機構は、長手方向筐体内で移動可能な安全シールドと作動可能に結合され、
安全シールドは、安全シールドが注射針の針先を覆うために長手方向筐体の近位端から突出する近位位置に付勢され、安全シールドは、注射針が注入のために露出する遠位位置に移動可能であり、
注射器アセンブリは、中空注射器体の近位端に固定されて針を覆う、針シールドを備え、
取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップの取り外しにより、針シールドを取り外すように、針シールドをその外周面に係合するための可撓性把持要素を含み、可撓性把持要素は、安全シールドの近位端より大きい直径を有する、自動薬物送達装置も提供する。
【００１５】
安全シールドの近位端より大きい直径を有する可撓性把持要素を提供することにより、より低い組立力で脚又はローブなどのより長い可撓性把持要素を利用できるように実現することができる。把持要素は安全シールドの近位端より大きい直径を有するので、把持要素は安全シールドの中に延在しなくてもよく、これは梱包の利点を提供することができる。装置上に取り外し可能なキャップを備えた初期状態で、安全シールドは、これにより組立が促進されるので、針シールドの少なくとも一部が安全シールドの近位端を超えて延在する位置に保持されてもよい。
【００１６】
針シールドは、挿入部によって中空円錐ガラス部を係合してもよい。針及び針先を緩衝的及び無菌状態で受領するために、針シールドは、注射針を受領する柔軟な挿入部を含んでもよい。柔軟な挿入部は、針を安全に覆い、注射針並びに注射器及び針の内部に含有された薬剤の無菌を維持する。針シールドは、柔軟な挿入部を含有する管状部材を含んでもよい。管状部材の外部面は横方向把持リブ、及び、又は別法として、単に相対的に柔軟な外部面を含んでもよい。把持リブ又は柔軟な外部面は、把持要素によって係合されてもよい。
【００１７】
針シールドは、その外周面上に把持されることを意図してもよい。針シールドは、例えば少なくとも１つの突起部又は凹部によって形成されて、可撓性把持要素と係合する、その外周面輪郭上に少なくとも１つの把持構造を備えてもよい。可撓性把持要素は、針シールドの外部輪郭と係合するように形成される。別法として把持することは、把持要素が剛性針シールドの挿入部のより柔軟な外部面と係合することによって実現することができる。
【００１８】
可撓性把持要素は固定して装着されてもよく、又は取り外し可能なキャップ内に軸方向及び／若しくは半径方向隙間を有して配置されてもよい。可撓性把持要素を取り外し可能なキャップ内に軸方向隙間を有して浮動して配置することは、組立中に把持要素が針シールドと接触するとリムが曲がるのを促進する。把持要素は、典型的には剛性針シールドに掛かる軸方向の力を低減するように設計されてもよい。これは、崩壊を最小にし、予め充填した注射器の容器閉鎖の完全性を確実に維持するためである。把持要素が堅固に保持された場合、可撓性の力は増加し、針シールドに掛かる軸力ははるかに高くなることがある。小さい隙間の浮動を可能にし、把持要素に接触する縁部を有することは、組立力を低減し、容器閉鎖の完全性を維持する助けとなる設計の特徴である。隙間は、キャップを取り外す間に把持要素の回転も可能にすることがある。これも、コアリングの可能性を低減する有利な特徴である。
【００１９】
可撓性把持要素は、取り外し可能なキャップ内に装着する装着部を有する、可撓性座金型構成要素、例えばブレードワッシャによって形成されてもよい。可撓性座金型構成要素などの可撓性把持要素は、針シールドを係合するために半径方向内方に突起する少なくとも１つの把持アーム又はローブを含んでもよい。ブレードワッシャは、設置する時に概ね円錐台形状を有してもよい。
【００２０】
可撓性把持要素は、外周、例えばリング形状体を包囲する円形外周を有してもよい。可撓性把持要素は、リング形状体と一体形成された少なくとも２つの半径方向内方に延在するローブ又はアームを含んでもよく、リング形状体は円形半径方向内部の把持特徴で終了してもよい。
【００２１】
可撓性把持要素は、平坦又は円錐台形状を有してもよく、使用時にあらゆる把持アーム又はローブは、軸バネ作用及び／又は把持力、すなわち剛性針シールドの外部面を把持する力を提供するために、曲げるように適合されてもよい。このような把持力は、半径方向中心位置に向かって、ひいては剛性針シールドに向かって曲げられた把持アームを付勢する力であってもよい。
【００２２】
把持要素の外部幾何形状は、利用可能な組立負荷若しくは梱包空間に適する円形又はあらゆる他の幾何形状であってもよい。把持要素の一部に半径方向に形成された複数の延在するローブが存在してもよく、ブレードの幾何形状は、組立中にある特定の挿入力、及び取り外し可能なキャップが長手方向筐体から取り外される時に、剛性針シールドからの力を保持する機能を実現するために、あらゆる型であってもよい。把持要素は、一部を予め形成することができる。把持要素の外周に沿ってリブを形成することは有利であることがある。これは、キャップを取り外す間に取り外し可能なキャップの内側で把持要素を回転できることがある。取り外し可能なキャップが回転し、把持要素が長手方向に引かれるだけである場合、コアリングと呼ばれる阻害条件はそれによって取り除くことができる。意図しないコアリングは、例えば先行技術で剛性針シールドの材料が注射器アセンブリの針ハブを中心に回転する時に起きる。コアリングは、次いで意図せずに取り外されたゴムのプラグを針の内側に残す可能性があり、これは装置が正しく機能するのを止める妨害を妨げるために全体的に回避される。
【００２３】
取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップ上又は内側に装着可能な近位端キャップカバーを含んでもよく、可撓性把持要素は、取り外し可能なキャップ上又は内に形成された受領構造と近位端キャップカバーとの間の装着空間に配置される。
【００２４】
剛性針シールドは、組立中に把持要素によって軸方向に加えられた最小抵抗力と、好ましくは１Ｎ〜５０Ｎの範囲で把持要素によって係合可能であってもよい。
【００２５】
本発明は、特許請求の範囲に記載されたように、自動薬物送達装置を組み立てる方法であって、
電源ユニット・サブアセンブリ、注射器アセンブリ、注射器ホルダ、及び近位サブアセンブリを提供することであって、
近位サブアセンブリは、長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体、並びに筐体の近位端に装着された取り外し可能なキャップを含み、取り外し可能なキャップは可撓性把持要素を含み、近位サブアセンブリは、安全シールドを更に含み、可撓性把持要素は安全シールドの近位端より大きい直径を有し、
第１の注射器アセンブリは、中空注射器体及び流体製品を含む中空注射器体と共に形成された注射針を含み、注射器アセンブリは、中空注射器体の近位端に固定されて針を覆う、針シールドを備え、
電源ユニット・サブアセンブリは、流体製品の分注を開始するために、トリガ要素によって始動できる駆動機構を含む、提供することと、
注射器アセンブリを注射器ホルダ内に装着することと、
可撓性把持要素が針シールドをその外周面で係合するように、針シールドが可撓性把持要素を通って延在するように、注射器アセンブリ及び注射器ホルダを近位サブアセンブリの中に挿入することと、
駆動機構が安全シールドと作動可能に結合されるように、電源ユニット・サブアセンブリを近位サブアセンブリに装着することとを含む、方法も提供する。
【００２６】
取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップに装着可能な近位端キャップカバーを含んでもよく、可撓性把持要素は、取り外し可能なキャップの内側の受領部と近位端キャップカバーとの間の装着空間内に配置される。
【００２７】
把持要素は、針シールドが位置合わせされていない位置、例えば取り外し可能なキャップ内で軸方向に位置合わせされずに付勢されるように、非対称の把持力を提供してもよい。これは、種々のやり方で達成されてもよく、例えば把持要素の１つ又は複数のローブは、剛性針シールドを係合する時に剛性針シールド上に非対称力の負荷が存在するように、その他のローブと異なる形状及び／若しくは長さを有することができる。これは、剛性針シールドがその元の位置から偏向するように、傾斜又は回転作用を引き起こす。それによってキャップが一旦取り外されると、筐体上に再度キャッピングすること、すなわちキャップを再度取り付けることは、妨げる又は避けることができる。
【００２８】
投与端部の特徴
自動薬物送達装置は、作動状態を示すためにユーザに触覚及び／又は可聴及び／又は可視フィードバックを提供するフィードバック機構を更に含んでもよく、フィードバック機構は、筐体の遠位端内に現れる可視表示器を含んでもよい。可視表示器は窓内に現れてもよく、窓は孔によって提供されてもよく、又は透明若しくは半透明材料から作成されてもよい。前記窓及び／又は筐体の遠位端は、可視表示器が３６０°までの範囲の角度で現れるように、その全周を中心に透明又は半透明であってもよい。窓及び又は筐体の遠位端は、筐体によって、又は筐体に結合された別個の部品、例えば端部キャップによって提供されてもよい。
【００２９】
本発明は、流体製品を分注するための自動薬物送達装置であって、
長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体と、
筐体の近位端に装着可能な取り外し可能なキャップと、
筐体の内側の装着位置に配置され、中空注射器体及び流体製品を含む中空注射器体に結合した注射針を有する、注射器アセンブリと、
流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる、駆動機構とを含み、
駆動機構は、長手方向筐体内で移動可能な安全シールドと作動可能に結合され、
安全シールドは、安全シールドが注射針の針先を覆うために長手方向筐体の近位端から突出する近位位置に付勢され、安全シールドは、注射針が注入のために露出する遠位位置に移動可能であり、
装置は、ユーザに作動の実際の状態を示す可視フィードバックを提供するフィードバック機構を更に含み、フィードバック機構は、筐体の遠位端上の透明窓内に現れる可視表示器を含む、自動薬物送達装置も提供する。
【００３０】
可視表示器は、透明窓内に現れるために遠位に動いてもよい。可視表示器は、表示器のバネにより表示器の位置に付勢した半径方向内部表示器構成要素及び半径方向外部表示器構成要素によって形成されてもよい。外部表示器は、薬物の所定の投与量の送達が患者に送達された後に、表示位置に解除されてもよい。所定の投与量はあらゆる所定の投与量であってもよいが、大半の投与量、投与量の７０％超、投与量の９０％超、又は投与量の実質的に全てであってもよい。所定の投与量は、可視表示器の出現が注入の終わりを表示するように、投与量の大部分であってもよい。可視表示器は、注入の終わりを表示するために筐体の遠位端上の透明窓内に現れてもよい。
【００３１】
外部表示器構成要素は、可視面を含んでもよい。可視面は、可視表示器を提供することを意図した面である。可視面は、可視面が装置の他の面又は構成要素と容易に区別できるように、色、形状、パターン、記号及び画像の１つ又は複数を含んでもよい。内部表示器構成要素は、可聴及び／若しくは触覚信号を提供するために、筐体又は別個の部品、例えば筐体に結合された端部キャップと相互作用してもよい。
【００３２】
装置は、遠位面によって閉鎖される遠位端キャップを含んでもよい。遠位端キャップは、透明窓を提供するために、透明材料から形成されてもよい。遠位面は、透明材料から形成されてもよい。
【００３３】
安全シールドバネは、シールド保持トリガ要素とシールド保持表示器部材との間で支持されてもよい。シールド保持トリガ部材は、安全シールドバネの近位端を支持してもよく、安全シールドを近位方向に付勢するために安全シールドのその長手方向アーム又は各長手方向アームの遠位端に付勢力を加えてもよい。シールド保持表示器部材は、安全シールドバネの遠位端を支持してもよい。
【００３４】
本発明は、流体製品を分注するための自動薬物送達装置であって、
長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体と、
筐体の近位端に装着可能な取り外し可能なキャップと、
筐体の内側の装着位置に配置され、中空注射器体及び流体製品を含む中空注射器体に結合した注射針を有する、注射器アセンブリと、
流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる、駆動機構とを含み、
駆動機構は、長手方向筐体内で移動可能な安全シールドと作動可能に結合され、
安全シールドは、安全シールドが注射針の針先を覆うために、長手方向筐体の近位端から突出する近位位置に付勢され、安全シールドは、注射針が注入のために露出する遠位位置に移動可能であり、
安全シールドは、長手方向筐体内に案内された遠位方向に延在する少なくとも１つの長手方向アームを有し、安全シールドは、少なくとも１つの長手方向アームを介して安全シールドを近位方向に付勢する安全シールドバネと相互作用し、安全シールドバネは、シールド保持トリガ部材とシールド保持表示器部材との間で支持され、シールド保持トリガ部材は、安全シールドバネの近位端を支持し、安全シールドの長手方向アームの遠位端に付勢力を加え、シールド保持表示器部材は、安全シールドバネの遠位端を支持する、自動薬物送達装置も提供する。
【００３５】
駆動機構は、駆動バネによって近位方向に付勢されたプランジャを含んでもよい。プランジャは、注射器体内に密封可能に案内され、注射器体内に含まれた流体製品に作用するストッパに作用してもよい。注射器ホルダは、プランジャによって注射器体上に加えた軸力を受領してもよく、力を長手方向筐体に伝達してもよい。
【００３６】
負荷又は活性化された駆動機構は、保持具を含んでもよい。保持具は、装置の遠位端から注射器体まで延在してもよい。保持具は、半径方向に偏向可能な少なくとも１つの可撓性アームを含んでもよい。少なくとも１つの可撓性アームは、プランジャを負荷された位置に保持するために使用されてもよく、そこでプランジャは近位方向に付勢される。
【００３７】
保持具は、注射器体を近位方向に付勢するために弾性的に偏向可能であってもよい。保持具は、２つの対向する突起部を有する近位リング形状頭部を含んでもよい。突起部は注射器体に接触してもよく、近位リング形状頭部が注射器体に接触するように、より大きい直径を有する注射器体内に嵌合するように構成されてもよい。例えば突起部は、１ｍｌの注射器の注射器体に接触してもよく、２ｍｌの注射器体内に嵌合するように構成されてもよく、２ｍｌの注射器体は、近位リング形状頭部が２ｍｌの注射器体に接触するように、より大きい直径を有する。
【００３８】
少なくとも１つの可撓性アームは、面取りした半径方向外方突起部及び面取りした半径方向内方突起部を更に備えてもよい。面取りした半径方向内方突起部は、プランジャを負荷された位置に保持するために、プランジャの対応する係合面と相互作用するように提供されてもよい。少なくとも１つの可撓性アームは、面取りした半径方向外方突起部を用いてシールド保持トリガ要素の内周面と相互作用してもよい。
【００３９】
安全シールドは、流体製品の分注を開始するために遠位方向に押圧されると、シールド保持トリガ要素が安全シールドバネを圧縮するように、シールド保持トリガ要素を遠位方向に動かしてもよい。安全シールドの所定のストロークの後、シールド保持トリガ要素は、半径方向外方に動くために少なくとも１つの可撓性アームを解除してもよく、それによってプランジャは流体製品が注射器体から針を通って押し出されて分注するために、駆動バネの付勢力を受けて近位方向に動くように解除される。
【００４０】
シールド保持表示器は、少なくとも１つの長手方向保持アームを含んでもよく、シールド保持表示器は、表示面が筐体を通して見えない（窓開口を通して、又は筐体の透明部を通して見えない）位置にある少なくとも１つの保持アームによって保持されてもよい。こうしてシールド保持表示器は、可視表示器を提供する。少なくとも１つの保持アームは、プランジャが所定の分注位置に届かない限り、保持具によって保持されてもよい。プランジャは、所定の分注位置に届くと、保持具から少なくとも１つの保持アームを解除する。少なくとも１つの保持アームを解除した後、シールド保持表示器は、安全シールドバネにより、表示面が筐体を通して見ることができる可視位置に押圧されてもよい。触覚及び／又は可聴信号は、シールド保持表示器がその最終的な可視位置に届くと発生される。
【００４１】
シールド保持表示器が解除されて可視位置に動かされ、安全シールドが針先を覆う位置に付勢された後、シールド保持表示器は、シールド保持トリガ部材の遠位の動きを防ぎ得、シールド保持トリガ部材は、安全シールドの遠位の動きを防ぎ得る。このやり方で、構成要素の係止した鎖は、安全シールドの遠位方向の動きを防ぐために、装置の一端から他端に形成することができる。
【００４２】
シールド保持表示器は、環状円筒要素を有する中空円筒体によって形成されてもよく、環状円筒要素は、筐体の幾何形状に適合した弓状伸長部又はローブによって伸長することができる。シールド保持表示器は、摺動可能だが形を適合して、長手方向筐体の中空円筒体の伸長部によって受領されてもよい。シールド保持表示器は、平滑な外周面を有する。その近位端で、シールド保持表示器は、複数の、好ましくは４つの長手方向可撓性アームを備えてもよく、それぞれは近位自由端部を有する。可撓性アームの自由端部は、半径方向内方に延在する突出部を備え、短い長手方向の面取りしたリブによって補強することができる。シールド保持表示器の遠位端は、円形開口を備えることができる。
【００４３】
シールド保持表示器のアームは、上記のように可撓性であり、従って使用後に安全シールドの遠位方向の動きの程度をある特定の非常に限られた量に減らす。しかしこのわずかに低減した動きの他に、これらのアームは、安全シールドの遠位方向の動きを遮断し、アームは、長手方向筐体の中空円筒体に対して半径方向外方に歪むように構成される。それによって装置は、使用後に非常に安全なロックアウトを提供し、針に容易に接近するのを防ぐ。
【００４４】
シールド保持表示器の外周面は、信号色、すなわち黄色、オレンジ色若しくは赤色、又はユーザに明瞭に見える信号パターンを有してもよい。それによって本発明による薬物送達装置の作動について検討するように、自己注射器のユーザ、すなわち医師若しくは患者、又は介護者は、シールド保持表示器が外側から長手方向筐体を通して明瞭に見える信号位置に移動された時に、容易に認識することができる。
【００４５】
シールド保持表示器の内部要素は、より小さい直径を持つ第１の中空円筒部及びより大きい直径を持つ拡大した第２の中空円筒部を有する、段付き管体によって形成されてもよい。その近位端では、シールド保持表示器の内部要素は、近位方向に延在する２つの対向する可撓性長手方向アームを備えてもよく、第１の部分は長手方向に走り、第２の部分は半径方向内方にわずかに傾斜し、第３の部分は長手方向だが第１の部分より更に半径方向内方である半径方向位置に延在する。その近位端では、各アームは、半径方向外方に延在する傾斜した保持突起部を有してもよい。
【００４６】
シールド保持表示器の内部要素の遠位部は、シールド保持表示器の遠位端とほぼ同じ丸みを帯びて伸長した断面を有する端板を備えてもよい。第２の中空円筒部の外周面の直径は、シールド保持表示器の遠位端に提供された円形開口内に受領するように適合することができる。
【００４７】
装置の安全基準を増すために、装置は、初期位置で長手方向筐体内にロックリングを更に提供してもよい。ロックリングは、作動中に安全シールドに係止されてもよく、ロックリングは、流体製品が最終的に分注されて自動薬物送達装置が注入場所から取り外された後、安全シールドが針を覆うと、安全シールドの遠位方向の動きを遮断する。
【００４８】
初期状態でロックリングは、受領構成要素によって保持されてもよく、ロックリングは、安全シールドが遠位方向に押圧された後に安全シールドと係合する。ロックリングは、自動薬物送達装置を注入場所から取り外した時、安全シールドバネのバネ力を受けて安全シールドと共に近位方向に動かされる。その上、ロックリングは、針を覆う時に受領構成要素に対して安全シールドの遠位方向のあらゆる動きを遮断してもよい。
【００４９】
プランジャが保持具から解除された後、安全シールドの近位の動きは、プランジャが所定の分注位置に届くまで防止されてもよい。この所定の位置は、シールド保持表示器と同じ所定の位置であってもよいが、同じである必要はない。これは、偶発的に取り外されたことにより安全シールドが針を覆い、ひいては残りの投与量を無駄にするより、むしろ偶発的に取り外され、次いで針を再挿入できてもよい。安全シールドが縮小状態に留まることにより、安全シールドに作用する付勢力が装置を皮膚から動くように作用しないので、ユーザが装置を皮膚に保持することも容易にさせることができる。
【００５０】
安全シールドは、シールドバネの力に対して長手方向アームを介して端部キャップによって遠位方向に部分的に筐体の中に加圧されてもよい。トリガ要素は、長手方向アームとシールドバネとの間で中間要素として作用してもよい。組み立てた状態のトリガ要素は、その突起部及びあらゆるクリップ特徴を介して安全シールドのアームの遠位端内で、遠位端に永久に結合することができる。突起部は、長手方向アームの遠位端で内部ガイド輪郭内に受領することができる。その上、面取りした突起部は、それぞれがあらゆるクリップ特徴の際に貫通孔又は凹部の中に係合することができ、それによって組み立てた状態で、安全シールドのアームがトリガ要素から軸力を受けて分離するのを防ぐ。突起部のチャンバ及びアームの遠位端のガイド輪郭は、組立工程を促進する。
【００５１】
シールドバネの近位端は、トリガ要素の遠位部に対して係合してもよく、トリガ要素の周囲又は横方向リブに対して当接してもよい。シールドバネの遠位端は、シールド保持表示器の遠位端を介してシールド保持表示器の内部要素の板のフランジを付けた近位面に対して加圧してもよい。
【００５２】
その円筒体を備えたシールド保持表示器は、シールド保持表示器の内部要素並びにシールドバネを受領して包囲してもよい。シールド保持表示器の長手方向アームは、あらゆる横方向タブ及び／又は箱型構造の間に提供された間隙を通って近位方向に延在してもよく、長手方向アームのそれぞれは、トリガ要素から半径方向外方に突起してもよい。長手方向アームは、シールド保持表示器のアームの突出部が保持具の外周面を係合するように、トリガ要素を通過してもよい。
【００５３】
保持具及び連結した構成要素は、遠位端キャップ内に、例えば内周突起部と共に把持する中空円筒体によって形を適合して保持具の外周スロットの中に固定して保持されてもよい。それによって保持具は、軸方向のあらゆる動きに対して、並びに傾斜に対して装置内に固定することができる。
【００５４】
シールド保持表示器は、シールド保持表示器の内部要素と一緒に圧縮したシールドバネ及び得られる軸駆動力にもかかわらず、シールド保持表示器の内部アームを用いて軸位置に保持されてもよい。これは、保持具の長手方向切欠きを通して到達し、保持具の対応する切欠きに架橋する保持具の横方向突起部の背後でそれらの半径方向に保持突起部と係合する、アームによって達成することができる。その上、この状態でアームの内側で半径方向に配置されたプランジャの外周面は、アームが半径方向内方に曲がって横方向突起部上で保持機能から逃れるのを防いでもよい。
【００５５】
プランジャは、圧縮状態で主バネを保持することができる。圧縮した主バネの近位端は、プランジャの近位端に対して加圧してもよい。プランジャの近位端は、ストッパ要素に近い注射器の中空ガラス体内に摺動可能に受領することができる。主バネの遠位端は、プランジャから突出してもよく、その遠位端に対して支持される保持具の中空内部内に受領することができる。プランジャは、可撓性アームの間で半径方向内方突起部との係合に起因して、主バネの駆動力に対してその軸位置に保持することができ、突起部はプランジャ内に提供された貫通孔の中に係合する。可撓性アームは、それらの外方半径方向突起部とトリガ要素の内周面との間の接触によって適位置に保たれるので、可撓性アームは、圧縮された主バネの駆動力に反応して半径方向外方に曲げることができない。それによってプランジャは、保持具の可撓性アーム及びそれらの半径方向内方突起部によって保持される。
【００５６】
キャップの特徴
本発明は、流体製品、具体的には流体薬剤を分注するための自動薬物送達装置であって、
長手方向軸に沿って延在し、近位端を有する長手方向筐体と、
近位端と反対の遠位端及び中空内部と、
筐体の近位端に装着可能な取り外し可能なキャップと、
筐体の内側の装着位置に配置された注射器アセンブリであって、注射器アセンブリは、中空体及び中空注射器体に結合した注射針を有し、注射器体は流体製品を含む、注射器アセンブリと、
流体製品の分注を開始するために、トリガ要素によって始動することができる駆動機構とを含み、
負荷された駆動機構は、長手方向筐体内で動くことができる安全シールドと作動可能に結合され、
安全シールドは、安全シールドが注射針の針先を覆うために長手方向筐体の近位端から突出する近位位置に付勢され、安全シールドは、注射針が注入のために露出される遠位位置に動かすことができ、
取り外し可能なキャップは、キャップと長手方向筐体との間の保持要素の係合により、長手方向筐体の近位端上に軸方向に保持され、保持要素は、筐体に対するキャップの軸方向の動きが前記キャップを取り外すことができるために、長手方向筐体に対するキャップの回転によって係脱され、筐体に対するキャップの軸方向の動きは、安全シールドに加えられた付勢力によって支持される、自動薬物送達装置に関する。
【００５７】
取り外し可能なキャップは、キャップと長手方向筐体との間の保持要素の係合により、長手方向筐体の近位端上に軸方向に保持される。長手方向筐体は、取り外し可能なキャップ上に提供された少なくとも１つの係合構造を係合するために、１つの保持構造を含んでもよい。係合構造は、長手方向筐体上に取り外し可能なキャップを保持するために、保持構造と係合してもよい。このような係合は、キャップと長手方向筐体との間の嵌合の安全性を高めてもよい。
【００５８】
保持要素、例えば保持構造又は係合構造の設計は、キャップを取り外す方法を設定し、又は少なくとも好ましい取り外し方法を設定するように設計することができる。例えば引抜きによるキャップの取り外しは遮られ、それによって押し付けて捻り取るだけであってもよい。引抜きによるキャップの取り外しができてもよく、これは典型的には適切な力に設定されるはずである。ユーザが両方の取り外し方法の間で選択することができ得る。引抜きによるキャップの取り外しに必要な力は、捻り取るための力より低い強度に設定してもよい。
【００５９】
取り外し可能なキャップは、軸方向に開く受領部を画定する少なくとも１つの内部面を有し、端部キャップ体に連結される内部リングを有する端部キャップ体を含んでもよく、取り外し可能な端部キャップの内部面及び内部リングは、長手方向筐体の近位端を受領するための空間を形成する。内部面と内部リングとの間のこの空間は、長手方向筐体の近位端を受領することができる確実な方法を提供することがあり、これはキャップが位置合わせされず、又は偶発的に取り外され若しくは払い除け得る危険性を低減する。キャップ内の内部リング形成は好都合である可能性があるが、本発明によって提供された他の特徴に関連した選択肢を考えてもよい。
【００６０】
適切な保持機能を実施するために、保持構造は、近位端付近の長手方向筐体の外周面に形成され、半径方向外方に突出する少なくとも１つの突起部、例えばＵ字形突起部によって形成されてもよく、Ｕ字形突起部の凹部は遠位方向に開く。係合構造は、取り外し可能なキャップの半径方向内周面上の少なくとも１つの保持リブによって形成されてもよい。取り外し可能なキャップと長手方向筐体との間の保持作用は、長手方向筐体上に形成されたＵ字形突起部の中に保持リブを係合することによって提供される。
【００６１】
又適切な保持機能は、長手方向筐体及び取り外し可能なキャップが少なくとも１つの係合突起部を含むことを提供し、取り外し可能なキャップを長手方向筐体に対して係止位置に維持するための形成を受領することによっても実施されてもよい。
【００６２】
長手方向筐体は、長手方向筐体の近位端の内周面上に形成された少なくとも１つの半径方向内方係合突起部を含んでもよく、係合突起部は、内部リングの外周面上に形成された少なくとも１つの対応する半径方向外方突起部と係合するように適合されてもよい。
【００６３】
少なくとも１つの半径方向内方係合突起部は、リブにより、好ましくは食付き部、例えば面取りした又は丸みを帯びた縁部を備えて形成されてもよく、少なくとも１つの受領形成は、２つの対向する面取りした突起部及び１つの軸方向突起部によって形成されてもよい。長手方向筐体の近位端上に取り外し可能なキャップを軸方向に保持する保持要素は、長手方向筐体の近位端上に形成された内部突出部及び端部キャップ体の内側に形成された突起部を含んでもよく、キャップ体の内側の突起部は凹部を含み、凹部の内側で内部突出部は面取りした突起部によって周囲に保持される。
【００６４】
安全シールドのキャップは、例えばキャップを取り外す間に、取り外し可能なキャップが長手方向筐体に装着されると、取り外し可能なキャップを針シールドの近位端上又は付近に形成された近位接触面と係合してもよい。近位接触面は、針シールドの近位前面又は針シールドの近位端付近に提供された段付き面若しくは肩であることが可能である。自動薬物送達装置は、長手方向筐体の前記近位端が取り外し可能な端部キャップを少なくとも１つの内部面上及び／又は内部リングにおいて係合することを更に提供してもよい。
【００６５】
取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップを近位方向にそれを捻る動きの少なくとも一部に沿って案内するために、長手方向軸に対して傾斜したガイド面として形成され得る、少なくとも１つのガイド面又はカム経路面を含んでもよい。少なくとも１つのガイド面又はカム経路面は、内部リングの外周面に配置されてもよい。カム経路面は、取り外し可能なキャップを近位方向に（長手方向筐体から遠ざかって）その回転若しくは捻る動きの少なくとも一部に沿って案内するために、長手方向軸に対して適合又は傾斜してもよい。更なる選択肢として、ガイド面は、取り外し可能な筐体の近位端上に調和して閉鎖して湾曲した前面として提供されてもよく、又は取り外し可能なキャップの内周面上に形成されてもよく、ガイド面を係合する対応するガイド突起部は、取り外し可能なキャップの内周面上又は長手方向筐体の前面上に形成される。
【００６６】
安全シールドは、その近位端に円筒及び／又はリング形状の中空体を含んでもよく、少なくとも１つの安全シールド突起部は、中空体上に提供される。少なくとも１つの安全シールド突起部は、取り外し可能なキャップに対する安全シールドの遠位方向への動きを制限するために、取り外し可能なキャップの突起部又は凹部と係合するように適合されてもよい。それによって安全シールドは、安全シールドが意図しない衝撃を受けた時に、具体的には自然落下及びそれに続いて硬い面との衝撃の後に、自動薬物送達装置が意図せず、すなわち装置が薬物の送達を開始するように始動するのを防ぐことができる。
【００６７】
取り外し可能なキャップは、その保持位置において長手方向筐体に装着された時、破断可能なシールによって長手方向筐体に固定されてもよい。破断可能なシールは、長手方向筐体の外周面と、及び取り外し可能なキャップと重複する、取り付けられたステッカであってもよく、長手方向筐体と取り外し可能なキャップとの間の接合部で破断した場合に、装置はすでに使用されているかどうか、又は前記接合部で無傷である場合に、その元の使用されていない状態であるかどうかを示す可視シールとして作用してもよい。シールの破断は、筐体に対して取り外し可能なキャップを捻る時にある特定の閾力も必要とすることがあり、これはユーザによって検知されることがある。
【００６８】
本発明は、本明細書に記載されたような自動薬物送達装置から取り外し可能なキャップを取り外す方法であって、
キャップと長手方向筐体との間の保持要素を係脱するために、長手方向体に対して取り外し可能なキャップを回転することと、
取り外し可能なキャップを長手方向体から分離するために除去力を提供することと、
取り外し可能なキャップの長手方向体からの分離を支援するために、安全シールドに加えた付勢力を使用することとを含む、方法も提供する。
【００６９】
取り外し可能なキャップをキャップと長手方向筐体との間の保持要素が係脱される位置を超えて回転することにより、取り外し可能なキャップ又は筐体のカム経路が長手方向筐体又は取り外し可能なキャップの一部と係合し、取り外し可能なキャップを長手方向体から分離するために除去力の少なくとも一部を提供する。
【００７０】
一旦保持要素が係脱すると、取り外し可能なキャップは、安全シールドに作用する付勢力によって近位方向に押圧することができ、可聴又は触覚フィードバックは、係合構造と保持構造との間の係合が解除されていることを表示してもよい。フィードバックは、係合に起因して筐体に対するキャップの捻りへの初期抵抗は、十分に大きい捻り力、例えば手動の捻り力が加えられことに対する反応に勝ることの検知をユーザによって提供されてもよい。一旦係合が十分に大きい閾の捻り力を加えることによって係脱されると、取り外し可能なキャップは更に回転することができる。回転のある特定の水準の後に、安全シールドに作用する軸力は、取り外し可能なキャップを支持して長手方向筐体から遠ざかる近位方向に押圧する。これは、ユーザが経験した別の触覚フィードバックを提供し、これは装置を取り扱う正しい方法を表示してもよい。
【００７１】
筐体の近位端に装着された時、取り外し可能なキャップは安全シールドに接触し、キャップが取り外されるように、安全シールドを近位位置に付勢する付勢力がキャップの取り外しを支援するように、安全シールドをキャッピングした位置に保持してもよい。取り外し可能なキャップは、キャップと長手方向筐体との間の保持要素の係合により、長手方向筐体の近位端に軸方向に保持されなくてもよく、これは前記キャップを取り外すために筐体に対してキャップが軸方向に動くことができるように、長手方向筐体に対してキャップを回転することによって係脱することができることに留意されたい。
【００７２】
安全シールドのキャッピングした位置は、キャップによって拘束されていない時に安全シールドが付勢される近位位置と遠位位置との間であってもよい。このようにして、安全シールドは、その予期した作動範囲内の位置に保持される。上記のように、キャッピングした位置は、付勢力に対する更なる移動が、安全シールドを遠位位置に動かすために必要とされるはずであってもよい。
【００７３】
キャッピングした位置では、注射針の先端は、安全シールドを超えて突出してもよい。キャップは、安全シールドをキャッピングした位置に保持し、注射針への接近を防ぐ。キャップが取り外されると、安全シールドはその近位位置に移動し、そこで安全シールドは、注射針の針先を覆うために長手方向筐体の近位端から突出する。
【００７４】
取り外し可能な端部キャップ体は、端部キャップが平坦又はわずかに傾斜した面に置かれた時に、本体が揺れ止め形状を提供する非円形断面形状を有するように、弓状伸長部又はローブなどの伸長部と一体形成された円筒体を有するように形成されてもよい。本体の外部面は、把持を改良するために織り目加工又は刻みを付けられてもよい。例えば本体の外部面は、本体の近位端と遠位端との間で長手方向に延在する多数の一体形成された半径方向把持凹部又は突出部を有してもよい。本体の近位部品は平滑な外部面によって形成されてもよい。この面は矢印形状の貫通孔、凹部若しくは突起部、又は長手方向筐体に対して端部キャップを捻って外す且つ／又は押圧するために動く方向を表示する他の印を含んでもよい。
【００７５】
端部キャップ体の内部は、平滑な受領面を備えた軸方向に開いた受領部を形成する、円筒面を含んでもよい。受領部の隣に、一体形成された内部リング部が存在してもよい。リング部は、実質的に平坦な遠位に面する面を含んでもよい。リング部と端部キャップ体の内周面との間に、１つ又は複数の開口断面及び両方の要素を連結する１つ又は複数の連結構造が提供されてもよい。リング部は、開口断面に半径方向外方に延在する１つ又は複数の突起部をその外周面上に提供してもよい。突起部の両側に、リング部の外周面は、突起部に近い最遠位置を有し、先端に一致するために遠位方向に傾斜する、傾斜した挙上形成を備えることができる。
【００７６】
リング部の外周面は、その間に受領空間を形成する面取り又は半径などの食付き部を備えた２つの突起部を有してもよい。この受領空間は、装置を見て取り扱う時に隠れるように、その近位端上に長手方向筐体の内周面上に形成された突起部を受領して固定するように提供されてもよい。これは、筐体と取り外し可能なキャップとの間の隠れた結合を可能にし、これは操作することができない。その上、自己注射器を再度キャッピングすることは妨害又は回避することができる。
【００７７】
その半径内部面上に、リング体は、半径方向内方に突出する１つ又は複数の対向する突起部を含んでもよい。これらの突起部は、安全シールドの近位端の外周面上に形成された対応する半径方向外方突起部と相互作用して固定するために提供される。
【００７８】
その近位端に近い取り外し可能な端部キャップ体は、対向して配置され、連結部及び連結リブを用いて端部キャップ体の内周面に固定された、２つの環状アーチと面してもよい。
【００７９】
取り外し可能な端部キャップ体のために提供された端部キャップカバーは、わずかに傾斜した突起部を備えて、端部キャップ体と同じ基本面を有する、近位端キャップ部を有してもよい。環状円筒体は、端部キャップ部の近位面から延在してもよい。環状円筒体は、その外周面上に環状円筒体の遠位端を超えて突出する複数の長手方向リブを備えてもよい。これらの長手方向リブの自由端部に、半径方向外方に突出するスナップ嵌合突起部が必要なだけ提供することができ、これは取り外し可能な端部キャップ体内で対応する（環状）凹部の中に係合する。環状円筒体の内部は、内部円筒体の中に走る面取りした半径方向に延在するリブを備えてもよく、これも端部キャップ部の遠位面と一体形成される。円筒体、リブの突起部、半径方向内部リブ及び内部円筒体によって形成された配置の遠位前面は、円錐又は円錐台輪郭を形成することができる。
【００８０】
プラットフォームの特徴
本発明は、流体製品を分注するための自動薬物送達装置であって、
長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体と、
筐体の近位端に装着可能な取り外し可能なキャップと、
筐体の内側の装着位置に配置され、中空注射器体及び流体製品を含む中空注射器体と結合した注射針を有する、注射器アセンブリと、
流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる、駆動機構とを含み、
駆動機構は、長手方向筐体内で移動可能な安全シールドと作動可能に結合され、
安全シールドは、安全シールドが注射針の針先を覆うために長手方向筐体の近位端から突出する近位位置に付勢され、安全シールドは、注射針が注入のために露出する遠位位置に移動可能であり、
長手方向筐体は、注射器ホルダを受領し、長手方向筐体内の注射器ホルダの所定の半径及び軸位置を提供するために、それに固定された内部受領構成要素を提供し、
注射器アセンブリは第１の注射器アセンブリであり、第１の注射器ホルダにより長手方向筐体内に受領され、第１の注射器ホルダは、長手方向筐体と注射器アセンブリとの間に接合部を提供し、
長手方向筐体及び受領構成要素は、第２の注射器ホルダ及び第２の注射器アセンブリを受領できるようにサイズ化されて構成され、第２の注射器アセンブリは第１の注射器アセンブリと異なる直径を有する、自動薬物送達装置も提供する。
【００８１】
単一部品、この場合は注射器ホルダを交換して、異なる注射器の直径に適合する装置のこの機能により、この装置を種々の注射器アセンブリ用のプラットフォーム装置として使用することができ得る。長手方向筐体及び受領構成要素は、第２の注射器ホルダ及び第２の注射器アセンブリを受領できるようにサイズ化されて構成されてもよく、第２の注射器アセンブリは、第１の注射器アセンブリより大きい直径を有する。
【００８２】
内部受領構成要素は、長手方向筐体の内周面に固定して装着されてもよく、長手方向筐体内に注射器ホルダの所定の半径及び軸位置を提供してもよい。注射器ホルダは、受領構成要素内にその近位端と共に受領されてもよい。受領構成要素は、筐体内に一体形成されてもよい。別法として、受領構成要素は、長手方向筐体の内部面に固定して装着された少なくとも１つの分離片として形成されてもよい。
【００８３】
注射器ホルダを使用することにより、注射器ホルダ及び注射器アセンブリによって形成されたサブアセンブリを予め製造することができることがある。次の組立工程では、このサブアセンブリは、長手方向筐体内で使用して装着することができる。これは、注射器アセンブリのガラス体が組立工程の間に直接取り扱われることを防ぐ。その代わりに注射器ホルダは、注射器アセンブリのガラス体の少なくとも一部をすでに覆い、組立中にそれを保護する。その上、本発明による注射器ホルダは、注射器アセンブリに作用する力を受領し、これらの力を筐体に伝達するために提供され、ガラス体に作用する応力は回避又は少なくとも実質的に低減することができる。
【００８４】
受領構成要素は、注射器ホルダの近位端をその内周面と共に受領する環状部材として形成されてもよい。環状部材の外周面は、少なくとも２つの相互連結アームを用いて長手方向筐体の内周面に装着されてもよい。受領構成要素と長手方向筐体との間で相互連結するアームは、作動中にそれに作用する軸方向負荷を受けて筐体に対して受領構造のいかなる意図しない動きも回避するために、十分な壁の厚さを有する固体構造によって形成することができる。
【００８５】
注射器ホルダは、その近位端から離れて、好ましくはその遠位端上に更に提供してもよく、少なくとも１つの接触構造は長手方向筐体の内周面に接触する。このようにして、注射器ホルダは、長手方向筐体内の２つの離れた軸位置、すなわち受領構造を用いて、更に接触構造によりその近位前端上で支持することができる。こうして注射器ホルダは、長手方向筐体内の注射器アセンブリ用の安定位置を提供する。
【００８６】
接触構造は、注射器ホルダの遠位端から半径方向に延在する２つの対向する支持アーチによって形成されてもよい。２つのアーチの間の凹部は、トリガ機構など、例えば本明細書で検討したような安全シールドの長手方向アームの更なる機能構成要素を案内するために使用することができる。２つの長手方向アームは、支持アーチの間の注射器ホルダ内に形成された凹部を通って案内されてもよい。
【００８７】
上記のように、駆動機構はプランジャを含んでもよく、プランジャは駆動バネにより近位方向に付勢されてもよい。プランジャは、注射器体内に密封可能に案内されたストッパに作用してもよく、注射器体内に含まれた流体製品に作用する。注射器ホルダは、プランジャにより注射器体上に加えられた軸力を受容してもよく、その力を長手方向筐体に伝達してもよい。
【００８８】
注射器ホルダは、少なくとも２つの弾性アームを用いてその近位端に近い注射器ガラス体を弾性的に係合してもよい。具体的には、注射器ホルダは、弾性アームが組立中にわずかに屈曲し、注射器ガラス体の針ハブを中心に半径方向に形成された半径方向の段面上でガラス注射器体と係合するように、注射器のガラス体の近位前肩の周りを把持するように適合されてもよい。
【００８９】
異なる流体製品容積を有する異なる予め充填した注射器のために、本発明による全く同一の装置を使用する可能性を提供するために、すなわち本発明の別の態様による異なる予め充填した注射器の大きさに使用できるプラットフォーム装置を提供するために、注射器ホルダは、注射器体の異なる大きさに適合可能な異なる大きさで提供されてもよい。それによって、注射器ホルダは、異なる注射器の大きさを受領し、これらの異なる注射器の大きさを、長手方向筐体又はそのあらゆる他の構成要素を修正する必要なしに本発明による装置内に収容するために、異なる構成で提供することができる。
【００９０】
本発明は、本明細書に記載されたような自動薬物送達装置用の注射器ホルダにも関し、注射器ホルダは、注射器アセンブリを長手方向筐体内に受領するように適合され、注射器ホルダは、長手方向筐体と注射器アセンブリとの間に接合部を提供し、長手方向筐体は、注射器ホルダの所定の半径及び軸位置を長手方向筐体内に提供する、長手方向筐体の内周面に固定して装着された内部受領構成要素を提供し、注射器ホルダはその近位端と共に受領構成要素内に受領される。
【００９１】
注射器ホルダは、注射器を半径又は軸方向に受領してもよい。注射器ホルダは、注射器アセンブリの一部を形成してもよく、接合部、スペーサ、又はアダプタとして作用してもよく、特定の自動薬物送達装置と共に使用するために注射器体と注射針の様々な組み合わせが可能になる。具体的には、注射器ホルダは、唯一の構成要素を変える／追加することにより、第１の外形寸法より小さい第２の外形寸法を有する注射器を受容するために、第１の外形寸法を有する注射器体を（注射器ホルダの有無に関わらず）受容するように装置を設計することができ得る。注射器体の外形寸法は直径であってもよく、又は長さであってもよい。
【００９２】
注射器ホルダは、注射器アセンブリが自動薬物送達装置の他の部分と相互作用する接触点、接合点、又は装着点を提供するように配置されてもよい。注射器ホルダによって提供された接触点、接合点、又は装着点は、別の注射器アセンブリの接触点、接合点、又は装着点、例えば注射器ホルダを必要としない注射器アセンブリ、若しくは異なる注射器ホルダを含む注射器アセンブリを複製してもよい。このようにして、自動薬物送達装置は、恐らく注射器ホルダなしに、第１の大きさ及び形状の注射器アセンブリを受領して相互作用するように設計されてもよく、依然として適切な注射器ホルダの使用を通して異なる注射器アセンブリを受領して相互作用することができる。
【００９３】
接触点、接合点、又は装着点は、注射器ホルダのあらゆる適切な部分に提供してもよい。接触点、接合点、又は装着点は、１つ又は複数のフランジ、リッジ、又は注射器ホルダの本体からの他の伸長部のうちの１つ又は複数の面に提供してもよい。少なくとも２つの接触点、接合点、又は装着点が存在してもよく、これらは注射器ホルダの長さに沿って長手方向に分離されてもよい。１つの接触点、接合点、又は装着点は、注射器ホルダの一端に置かれ、１つは注射器ホルダの反対側の端部に置かれてもよい。例として、注射器ホルダは、注射器のフランジを実質的に複製する第１の接合部を含んでもよい。
【００９４】
種々の注射器アセンブリを受領して相互作用する自動薬物送達の機能は、単一装置の設計が異なる注射器体から、恐らく異なる容積の薬剤を投与するために使用することができるのに十分である。複数の注射器ホルダが、適切な注射器ホルダが特定の注射器体と針の組合せと共に使用するために選択できるように、装置に提供されてもよい。
【００９５】
従って本発明は、流体製品、具体的には流体薬剤を分注するための自動薬物送達装置であって、
長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体と、
筐体の近位端に装着可能な取り外し可能なキャップと、
筐体の内側の装着位置に配置された注射器アセンブリであって、注射器アセンブリは、中空注射器体及び中空注射器体と結合した注射針を有し、中空注射器体は流体製品を含有する、注射器アセンブリと、
流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる、駆動機構とを含み、
負荷された駆動機構は、長手方向筐体内で移動可能な安全シールドと作動可能に結合され、
安全シールドは、安全シールドが注射針の針先を覆うために長手方向筐体の近位端から突出する近位位置に付勢され、安全シールドは、注射針が注入のために露出する遠位位置に移動可能であり、
注射器アセンブリは、注射器ホルダを更に含み、注射器ホルダは筐体内で注射器体を支持する、自動薬物送達装置を更に提供する。
【００９６】
本発明は、以下のステップを含む自動薬物送達装置を製造する方法であって、
筐体、駆動機構及び安全シールドを提供するステップと、
中空注射器体及び中空注射器体と結合した注射針を提供するステップであって、中空注射器体は流体製品を含有する、提供するステップと、
注射器ホルダが中空注射器体と注射針の組合せを支持する必要があるかどうかを判定するステップと、
必要であれば、適切な注射器ホルダを選択して、注射器ホルダ、中空注射器体及び注射針を含む注射器アセンブリを生成するステップと、
自動薬物送達装置を生成するために、駆動機構、安全シールド及び注射器アセンブリを筐体の中に挿入するステップとを含む、方法を更に提供する。
【００９７】
複数の注射器ホルダが提供されてもよい。注射器ホルダは、異なる幾何形状に構成され、異なる容積の薬剤を備えた異なる注射器を受領するように適合されてもよく、受領した注射器と無関係に、それぞれの注射器ホルダは、前記自動薬物送達装置の同じ筐体の中に嵌合するように適合される。換言すると、本発明による注射器ホルダは、注射器ホルダが、異なる注射器の大きさ（例えば１ｍｌ及び２ｍｌ）を組み立てが容易で一貫しており、注射器を筐体内に安全に保持する方法で受領するように、異なる幾何形状を異なる構造で提供することができる。具体的には、異なる注射器ホルダの幾何形状は、更なる修正なしに全く同じ筐体に嵌合するように適合される。これは、プラットフォームシステム、すなわち同じ外形寸法を有する薬物送達装置、並びに異なる投与量及び薬剤のための組立要件を提供することができる。又プランジャを交換し、適合する部材を近位プランジャ端部に提供する、例えば異なる内径の注射器及び／又は注射器ストッパに適合する必要があることがある。
【００９８】
注射器ホルダは、周囲又は半径方向に弾性変形できる少なくとも１つの可撓性部を含んでもよい。これにより、注射器ホルダが注射器ホルダ内に注射器体及び／又は注射針を受領して弾性的に保持することができ得る。
【００９９】
注射器ホルダは、長手方向体を含んでもよく、長手方向体は、その近位端及び又はその遠位端で、予め充填した注射器が軸方向と直交する半径方向から注射器ホルダの中に導くことができるように、剛性で実質的に非弾性のＵ字形要素で形成される。
【０１００】
注射器ホルダは、少なくとも１つの可撓性Ｖ字形部によって連結された２つの長手方向シェルによって形成されてもよく、可撓性Ｖ字形部は、注射器ホルダに周方向に可撓性を提供し、シェルは、注射器を導く時に弾性的に遠ざかることができる。
【０１０１】
注射器ホルダは、注射器体を軸方向に、具体的には近位軸方向に支持するための半径方向内部突起部を含んでもよい。注射器ホルダの半径方向内部突起部は、注射器体の近位肩を支持してもよい。
【０１０２】
注射器アセンブリは、中空注射器体の近位端に固定されて針を覆う、恐らく剛性の針シールドを含んでもよい。注射器ホルダは、半径方向内部突起部が注射器体と針シールドとの間に置かれるように、注射器アセンブリを半径方向に受領してもよい。半径方向内部突起部は、剛性の針シールドよりも小さい直径を有してもよい。
【０１０３】
注射器ホルダは、半径及び／又は周方向に曲がることができる、１つ、２つ又はそれ以上の可撓性ゾーン若しくは部分、具体的にはｚ字形の可撓性部を備えてもよい。可撓性部／ゾーンは、一旦遠位方向から差し込まれてその中に受領されると、注射器を軸方向に支持することができる一方で、例えばエネルギーの衝撃を吸収するため及び組立の不整合のために、軸方向にある程度動くことができる。
【０１０４】
駆動機構は、半径方向内方突起部のプランジャ内のスロットとの係合を通して、初期位置でプランジャを保持してもよい。プランジャは、異なる注射器の大きさ又は相違した充填に適合した複数の保持スロットを備えてもよい。複数の保持スロットは、異なる軸位置にスロットを含んでもよい。１つ又は複数の保持スロットは、駆動機構と係合し、それによって注射器アセンブリの可動ストッパ又は他の特徴に対してプランジャの開始位置を決定してもよい。異なる長手方向位置を有するスロットを提供することにより、スロットは、プランジャを製造中に異なる長手方向位置で駆動機構と係合させることができる。プランジャは、長手方向及び周方向にずれる保持スロットを含んでもよい。これは、スロットが特定の回転方向に駆動機構と係合するだけでよいので、製造を促進できる。スロットを周方向にずらすことによって、プランジャは、所望の位置における長手方向スロットが駆動機構係合部品と位置合わせするように、正しい配向に回転したアセンブリに対して駆動機構と位置合わせすることができる。プランジャは、次いで所望のスロットが駆動機構と係合するように、線形運動により駆動機構に組み立てることができる。スロットが周方向にずれていなかった場合、アセンブリの動きは必要な線形と回転が複合して動いてもよく、これは組立誤差をもたらすことがある。
【０１０５】
プランジャは、回転位置合わせを促進するために位置合わせマーカを含んでもよい。位置合わせマーカは、あらゆる適切なマーカ、例えば可視マーク、例えばプランジャに印刷若しくはエッチングしたマークであってもよく、又はマーカは、物理的マーカ、例えば組立装置によって係合できる突起部若しくは溝であってもよい。位置合わせマーカは、プランジャの端部における位置合わせスロットであってもよい。位置合わせスロットは、実質的に円筒プランジャの端部の直径全体を横切って延在してもよい。位置合わせスロットは、組立を促進するためにプランジャの端部を係合するストッパ又はプランジャ頭部に存在してもよい。
【０１０６】
プランジャロッドのプランジャ頭部は、一部のストッパの直径に対してプランジャ頭部の直径を増加するためにアダプタを含んでもよい。プランジャ・アダプタは、プランジャと一体成形されてもよい。注射器ホルダのように、様々な選択肢は、複数のプランジャが特定の装置に組み立てるために利用できることを意味することができる。
【０１０７】
これは、上述した自動薬物送達装置を製造する方法が、どのプランジャ頭部の大きさが特定の注射器体と注射針の組合せに必要かを決定して、装置を組み立てるために適切なプランジャを選択するステップを更に含んでもよいことを意味する。選択は、単に頭部の大きさに基づかなくてもよいので、製造方法は、
複数のプランジャのどれが選択した注射器アセンブリと共に使用するために必要かを決定するステップと、
選択したプランジャを装置に組み立てるステップとを含んでもよい。
【０１０８】
プランジャが駆動機構と係合するために長手方向にずれたスロットを有する場合、上述した自動薬物送達装置を製造する方法は、どの長手方向スロットが特定の注射器アセンブリを駆動機構と係合するべきかを決定して、組立中に適切な長手方向スロットを駆動機構と係合するステップを更に含んでもよい。長手方向スロットが周方向にずれている場合、方法は、組み立てる前にプランジャを駆動機構に対して所定の回転に回転するステップを更に含んでもよい。
【０１０９】
上記のように、複数のプランジャ及び注射器ホルダを特定の装置の設計に提供することは、異なる大きさ及び充填容積を有する複数の注射器体から薬剤を送達するために使用できる、プラットフォーム装置を提供することができる。
【０１１０】
従って本発明は、それに結合した注射針を有する中空注射器体から薬剤を送達するための自動薬物送達装置を組み立てるために部品キットを提供し、中空注射器体は流体製品を含有し、キットは標準筐体、標準駆動機構及び標準安全シールド、複数の注射器ホルダ並びに／又は複数のプランジャを含む。これは、部品の組合せが特定の中空注射器体及び注射針に適切な自動薬物送達装置を生成するために、一緒に組み立てることができることを意味する。この「プラットフォーム」型構築により、装置は１つ又は２つのみの部品を変えることにより、異なる大きさ／形状／充填容積を有する注射器体／針の組合せと共に使用するように適合することができる。
【０１１１】
本発明は、本明細書に記載されたような自動薬物送達装置を組み立てるための部品キットも提供し、キットは、電源ユニット・サブアセンブリ、第１の注射器アセンブリ、第２の注射器アセンブリ、及び近位サブアセンブリであって、
近位サブアセンブリは、長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端及び中空内部を有する長手方向筐体、並びに筐体の近位端に装着された取り外し可能なキャップを含み、
第１の注射器アセンブリは、中空注射器体及び流体製品を含む中空注射器体と共に形成された注射針を含み、
第２の注射器アセンブリは、第１の注射器アセンブリの注射器体の直径より大きい直径を有する中空注射器体、及び流体製品を含む中空注射器体に結合した注射針を含み、
電源ユニット・サブアセンブリは、流体製品の分注を開始するために、トリガ要素によって始動することができる駆動機構を含む、電源ユニット・サブアセンブリ、第１の注射器アセンブリ、第２の注射器アセンブリ、及び近位サブアセンブリと、
長手方向筐体と第１の注射器アセンブリとの間に接合部を提供するための第１の注射器ホルダと、
長手方向筐体と第２の注射器アセンブリとの間に接合部を提供するための第２の注射器ホルダとを含み、
組み立てた自動薬物送達装置は、電源ユニット・サブアセンブリ及び近位サブアセンブリ、並びに第１の注射器アセンブリ及び第１の注射器ホルダ、又は第２の注射器アセンブリ及び第２の注射器ホルダを含む。
【０１１２】
本発明は、上述したような部品キットを使用して自動薬物送達装置を組み立てるための方法であって、
第１の注射器アセンブリ及び第１の注射器ホルダ、又は第２の注射器アセンブリ及び第２の注射器ホルダのいずれかを選択することと、
選択された注射器アセンブリを選択された注射器ホルダ内に装着することと、
注射器及び注射器ホルダを近位サブアセンブリの中に置くことと、
電源ユニット・サブアセンブリを近位サブアセンブリの上に組み立てることとを含む、方法も提供する。
【０１１３】
本明細書で検討したように、注射器ホルダは予め充填した注射器を筐体内に受領して保持する目的を有する。注射器ホルダは、サブアセンブリのその他の構成要素を変える必要なしに、異なる容積の薬剤を備えた異なる種類の注射器を受領するように適合される。従って異なる注射器ホルダは、異なる種類／容積の注射器への適合性を提供するべきである。
【０１１４】
注射器ホルダは、長手方向体を含んでもよい。その近位端で、注射器ホルダは、実質的に剛性で非弾性のＵ字形要素で形成されてもよい。Ｕ字形要素は、１つの半径方向に開いてもよい。近位端におけるこの剛性のＵ字形要素は、平行な周囲リブによって補強されてもよい。近位前面に、Ｕ字形要素は、横方向リブ又は突起部を備えてもよい。その遠位端に、注射器ホルダは、実質的に剛性で非弾性の類似Ｕ字形要素を備えてもよい。遠位のＵ字形要素は周囲リブで補強されてもよい。周囲リブは、対向する位置で半径方向外方に面する切欠きを備えてもよい。剛性のＵ字形要素は、２つの恐らく実質的に剛性の長手方向の連結アームによって連結されてもよい。各連結アームは線形に延在してもよい。各アームは、注射器を注射器ホルダ内に解除可能に保持するために半径方向内方に突起する突起部を含んでもよく、アームは、注射器体が突起部の間を通過できるために変形可能である。突起部の内部面は、注射器のガラス体をその中に配置して保持できるような輪郭にされてもよい。
【０１１５】
長手方向筐体内に置かれると、予め充填した注射器アセンブリを保持する注射器ホルダは、あらゆる突起部が二重リング構造の一致する切欠きに係合するように位置付けられてもよい。注射器ホルダは、長手方向筐体内でリング構造又は二重リング構造により適切な軸方向及び長手方向軸を中心に回転位置に位置付けられてもよい。
【０１１６】
注射器ホルダの一部の例によれば、注射器ホルダは、複数の長手方向シェルによりそれらの間の長手方向切込みと共に形成することができる。シェルは、可撓性Ｖ字形部により遠位領域及び近位領域上のそれぞれで連結することができ、可撓性Ｖ字形部は、注射器ホルダに周囲方向に可撓性を提供し、それによってシェルが注射器を導く時に弾性的に遠ざかることができる。注射器ホルダは、注射器ホルダを自己注射器の筐体内に固定するために、その遠位端及びその近位端付近に半径方向外方突起構造を更に含んでもよい。
【０１１７】
内部半径方向突起部は、一旦遠位方向から挿入されて注射器ホルダ内に受領されると、注射器を軸方向に支持するために両方のシェル内に形成することができる。
【０１１８】
別法として、注射器ホルダは、遠位端及び近位端を備えた中空円筒受領管を有してもよい。本明細書に記載された他の例と同様に、この注射器ホルダは、注射器ホルダを自己注射器の筐体内に保持するために、半径方向外方突起構造も含んでもよい。
【０１１９】
その近位端付近に、注射器ホルダは１つ又は複数の二重ｚ部を備えることができ、二重ｚ部は、周囲リブによって相互連結された傾斜した可撓性アームを含む。その内周面に、注射器ホルダは半径方向内方突起部を含み、半径方向内方突起部は、注射器が一旦遠位方向から挿入されてその中に受領されると、軸方向に支持するために両方の可撓性二重ｚ部内に周方向に形成することができる。この注射器ホルダの例では、注射器は、中空円筒受領管内でわずかな半径方向の遊びを備えてその遠位端から押し入れられる。注射器のガラス体の近位前端を把持するために、２つの二重ｚ部の弾性可撓性に起因して、アームは、周囲リブが半径方向外方に動くようにわずかに曲がる。
【０１２０】
本明細書に記載された注射器ホルダの例は、若干の可撓性を半径方向又は周方向に提供する特徴を備えた周方向に閉鎖した構造を有する。それによって、予め充填した注射器を注射器ホルダと容易に組み立てることができる。注射器は、組立中に半径方向外方に変形する可撓性要素によって単純に保持される。それによって、注射器アセンブリの公差変動は、半径方向並びに軸方向の両方に釣り合いを取ることができる。それにもかかわらず、注射器ホルダは、剛性シェル又は円筒受領管によって頑強な構造を有する。
【０１２１】
プランジャは、長手方向円筒中空要素によって形成されてもよく、長手方向円筒中空要素は、その近位端にプランジャ頭部を有する。プランジャ頭部は、前面及び横方向スロットを備えてもよい。前面は小さい円筒貫通孔を含んでもよい。任意の横方向スロット及び円筒貫通孔を備えた前面は、必要な場合、例えば対応する大きいストッパと相互作用するより大きい内径を有する注射器のために、より大きい直径のプランジャ頭部要素と結合又は形成することができる。この追加の拡大されたプランジャ頭部の特徴は、より大きい注射器、例えば２．２５ｍｌの流体容積に適するように使用することができる。より小さい注射器、例えば１ｍｌの流体容積に適する場合、拡大されたプランジャ頭部の構成要素又は特徴は省略され、プランジャは単純な平行の円筒形状をその近位端に有する。
【０１２２】
プランジャの中央部に、１対の対向する長方形の貫通孔が、中空要素の壁内に提供されてもよい。１対の貫通孔又はスロットが必要とされるのではなく、単一の貫通孔を使用することができることに留意されたい。プランジャは、異なる注射器の大きさ又は薬物の充填容積に適合できる異なる軸位置で、貫通孔に匹敵する追加の貫通孔又は対の貫通孔を有してもよい。遠位端に、中空要素は、駆動バネを受領するために長手方向に接近させる円形開口を備えてもよい。中空要素の近位端は、上に検討したような端部を係合するストッパ又はプランジャ頭部を含んでもよく、回転位置合わせ特徴を含んでもよい。
【０１２３】
保持具は、電源ユニットの複数の制御機能のための制御部材として作用してもよい。保持具は、中空円筒体から形成されてもよい。２つの対向する側面で、円筒体は、それぞれが長手方向可撓性アームを形成するＵ字形切欠きを含んでもよい。長手方向可撓性アームは、中空円筒体にその遠位端で一体的に連結されてもよい。その近位端で、可撓性アームは、半径方向外方突起部に突起する面取りした特徴、及び反対側、すなわちその半径方向内側に、半径方向内方に突起する対応する面取りした特徴を備えることができる。その上、円筒体は、切欠きによって形成された可撓性アームに対して９０°だけ回転した領域に２つの対向する長手方向切欠きを備えることができる。長手方向切欠きは、Ｕ字形切欠きとほぼ同じ長手方向伸長部、又は更に遠位方向に延在してもよい。切欠きの遠位端に近い切欠きの長手方向長さの約３分の１の領域で、円筒体は、切欠きに横方向に架橋する横方向突起部を含んでもよい。これらの横方向に架橋する突起部は、同じ外周形状を有する追加の突起部により近位端に引き続き近づく。
【０１２４】
その近位端で、保持具の円筒体は、円筒体と一体形成され、中空円筒体の近位前面に対してある角度で傾斜する複数の可撓性アームを備えてもよい。これらの可撓性アームは、リング形状頭部に連結することができる。リング形状頭部は、円筒部及び２つの対向する近位アーチ状突起部を備えたブッシングとして形成することができる。頭部は、可撓性アームと一体形成することができ、又は可撓性アームに例えば中間連結リングを用いて堅固に連結された別個の片として形成することができる。
【０１２５】
可撓性アームは、異なる注射器の大きさに対するある程度の公差及び補償をすることができる。その上、これらの可撓性アームは、注射器をほぼ固定位置に保つために注射器の遠位端に作用することにより、注射器を軸方向に近位方向に付勢する。逆に付勢要素は、確実に保持具及び連結した構成要素を遠位方向に付勢する。
【０１２６】
その遠位端で、保持具の円筒体は、円周溝と共に形成できる。遠位端は、中心開口を有する遠位端面を備えてもよい。遠位端に近いその内部で、円筒体は、遠位端面と円周溝を有する長手方向部との間に軸方向又は長手方向に走る内部ガイドリブを備えることができる。円筒体は、保持具を中心に同軸に配置又は連結された他のシステム構成要素の範囲内で組み立てるために、直径の大きさの間に従って混合した、変化する直径を有してもよい。
【０１２７】
その上、安全シールドは、軸位置において取り外し可能なキャップによって組み立てた初期状態に保持される。具体的には、これは遠位方向への意図しない動き、すなわち装置が落下して、装置が地面に落ちた時の衝撃を経験する場合を避ける狙いを有する。これは、安全シールドの近位端で円筒体の外周面に形成した突起部と、取り外し可能なキャップの内部リング部の内周面に形成した２つの突起部との間の係合によって達成される。それによって、突起部は、筐体に装着された取り外し可能なキャップに対して、それによって筐体に対して遠位方向への安全シールドのいかなる軸運動も遮断することができる。
【０１２８】
遠位端で、遠位端キャップは、スナップ嵌合の配置によって長手方向筐体に固定して密接に取り付けることができ、遠位端キャップのスカート部の外周面に形成した突起部は、筐体の遠位端に形成した貫通孔の中で貫通孔と係合する。
【０１２９】
その上組み立てた状態で、注射器は、注射器ホルダ内に維持することができ、注射器ホルダは筐体のリング構造内に受領される。上記のように、注射器ホルダは、リング構造を用いて筐体に関連して位置付けることができ、横方向突起部はそれぞれの切欠きの中に係合することができ、更なる突起部は、注射器ホルダのＵ字形要素によって提供された中空空間の中に突起してもよい。注射器は、注射器ホルダを筐体の中に組み立てる前、又は注射器ホルダを注射器の幾何形状に依存して筐体の中に組み立てた後に、注射器ホルダの中に軸方向又は横方向に組み立てられてもよい。注射器ホルダのあらゆるＵ字形要素は堅固であり、剛性針シールドが通過できるために注射器を組立中又は作動中に曲がらないことを意図する。注射器は、注射器ホルダ内で回転して保持することができ、又は自由に回転することができることに留意されたい。
【０１３０】
注射器を装置の内側に組み立てることは、ガラスの破損及び最終位置の検査が難しいという問題がある可能性がある。注射器ホルダに注射器を側面に負荷することで、重要な特徴に対するより良い制御及び接近を達成することができる。組立は目視の位置付け及び検査によってなされてもよい。組立は、寸法及び力の制御並びに検査によって行われてもよい。
【０１３１】
その上、注射器は、注射器ホルダと一緒に保持具の頭部を用いて注射器フランジを介して筐体の円錐で段付きのリング構造に対して近位方向に加圧することができ、一旦電源ユニットを備えて完全に組み立てられると、保持具の可撓性アームは、注射器を注射器ホルダ内の適所に維持して、それによって位置付けるために、バネ力を軸方向に近位方向に提供する軸方向付勢手段として作用する。
【０１３２】
更なる特徴
注射器アセンブリは、流体製品を含有する中空注射器体及び中空注射器体と共に形成した注射針を含んでもよい。用語中空注射器体は、中空カートリッジ又は他の中空体を含むことを意図し、中空体の中でピストン又は可動ストッパは、そこから流体が出口を介して排出することができる可変容積チャンバを生成するために動くことができることを理解するべきである。出口は、固定針注射器に見られる針などの一体注射針を含んでもよく、又は注射針は、ルアーロック、ネジ式連結若しくは他の適切な連結などの別の方法で中空体に結合してもよい。そこから流体を排出できる出口は、自動薬物送達装置の作動中に、例えば膜に穴を開ける注射針の裏部によって生成することも可能である。
【０１３３】
筐体の少なくとも一部の断面における筐体は、揺れ止め機能を提供するために非円形形状を有してもよい。筐体は、不透明又は透明材料によって全体又は一部が形成されてもよい。
【０１３４】
流体製品は、典型的にはヒト又は動物対象への非経口投与に適した医薬組成物／製剤である。医薬組成物／製剤は、低分子量化合物及び／若しくは組換産物などの生物学的医薬品を含む、１つ又は複数の医薬用活性物質を含む。医薬用活性物質の例は、抗体（その全長又は活性断片）、ポリペプチド／ペプチド及びその誘導体、更に核酸分子を含み、核酸分子は、媒介体、ウイルス粒子、任意選択で脂質などの送達ビヒクルとの組合せの一部であってもよい。核酸及びポリペプチド／ペプチドは、生物学的過程又は合成的に生成されてもよい。一例では、流体製品は、セクキヌマブ（secukinumab）、カナキヌマブ（canakinumab）、ビマグルマブ（bimagrumab）、オマリズマブ（omalizumab）、テシドルマブ（tesidolumab）、イオデルシズマブ（iodelcizumab）、エルゲムツマブ（ｅｌｇｅｍｔｕｍａｂ）、ラクノツズマブ（lacnotuzumab）、オファツムマブ（ofatumumab）、リゲリズマブ（ligelizumab）、ラニミズマブ（ranibizumab）、ブロルシズマブ（brolucizumab）及びイアナルマブ（ianalumab）から選択した医薬用活性物質を含む。
【０１３５】
本発明は、流体製品、具体的には流体薬剤を分注するための自動薬物送達装置、具体的には自己注射器であって、
長手方向軸に沿って延在し、分注場所に近い近位端、近位端と反対側の遠位端、及び中空内部を有する長手方向筐体と、
筐体の近位端に装着可能な取り外し可能なキャップと、
筐体の内側の装着位置に装着され、中空注射器体及び流体製品を含む中空注射器体と一体形成された注射針を有する、注射器アセンブリと、
流体製品の分注を開始するためにトリガ要素によって始動することができる、負荷又は活性化された駆動機構と、
ユーザに作動の実際の状態を表示する触覚及び／又は可聴及び／又は可視フィードバックを提供する、フィードバック機構とを含み、
注射針は、注射器アセンブリがその装着位置にある時に、筐体の近位端から鋭い針先で突出し、
負荷又は活性化された駆動機構は、長手方向筐体内で移動可能な安全シールドに作動可能に結合され、
安全シールドは、安全シールドがその鋭い針先を備えた注射針を覆うために長手方向筐体の近位端から突出する近位位置に付勢され、安全シールドは、その鋭い針先を備えた注射針が注入のために露出する遠位位置で付勢する力に対して移動可能であり、
使用中に自動薬物送達装置は以下の作動状態、すなわち
自動薬物送達装置が完全に組み立てられ、取り外し可能な端部キャップが長手方向筐体に装着された、初期状態と、
取り外し可能な端部キャップが筐体から取り外されており、安全シールドが針先を覆う、すぐに使える状態と、
自動薬物送達装置が患者の皮膚に押圧され、それによって安全シールドが長手方向筐体の中に押圧されて注入のために針先を解除する、トリガ状態と、
流体製品が患者の組織の中に分注される、分注状態と、
流体製品が完全に分注されており、自動薬物送達装置が患者の皮膚から取り除かれており、安全シールドが針先を覆う、使用状態とを含む、自動薬物送達装置にも関する。
【０１３６】
安全シールドは、長手方向筐体内に案内された遠位方向に延在する、少なくとも１つ、恐らく２つの長手方向アームを備えてもよい。安全シールドは、安全シールドバネと相互作用してもよく、安全シールドバネは、その長手方向アーム又は各長手方向アームを介して安全シールドに近位方向に付勢する。これにより、比較的単純で小型の始動機構が可能になり得る。基本の機械的な始動及び付勢機能は、安全シールド及び注射器アセンブリから離れた筐体の遠位端に集中させることができる。
【０１３７】
負荷又は活性化された駆動機構は、駆動バネにより近位方向に付勢されたプランジャを含んでもよい。プランジャはストップに作用してもよく、ストッパは注射器体内に密封可能に案内されてもよい。プランジャは、注射器体内に含まれる流体製品に作用してもよい。
【０１３８】
駆動バネの近位端は、プランジャの遠位端に作用してもよい。駆動バネの遠位端は、固定端部キャップに作用してもよく、端部キャップは長手方向筐体の遠位端に固定されてもよい。固定端部キャップは、駆動バネを長手方向に案内するためにロッド部材を含んでもよい。固定端部キャップは、又スナップ嵌合係合により長手方向筐体に装着されてもよい。
【０１３９】
駆動バネの遠位端は、プランジャの遠位端と一緒に固定端部キャップ内に回転可能に配置された回転クリック要素内に受領されてもよい。回転クリック要素及び固定端部キャップは、鋸歯輪郭を係合して対応してもよく、固定端部キャップに対して１つの回転方向に回転クリック要素の相対回転を可能にし、反対の回転方向への相対回転を防ぐ。回転クリック要素は、固定端部キャップに対して回転クリック要素の回転位置に依存して、その軸位置に設定可能であってもよい。回転クリック要素の最初に選択した回転位置に依存して、可聴又は触覚信号の強度を選択することができる。
【０１４０】
本発明による自己注射器は、異なるサブアセンブリ、例えば端部キャップ、予め充填した注射器ユニット、及び電源ユニット・サブアセンブリを含む近位サブアセンブリによって形成されてもよい。これらの３つのサブアセンブリは、本発明による装置を組み立てるための別個の予め組み立てたモジュールとして提供されてもよい。これは、注射器ユニット及び電源ユニットを予め組み立てることができる。その上、対応する予め充填した注射器は、密封して薬物送達のために所定の容積を備えてその中に提供された需要のある薬剤と共に使用することができる。
【０１４１】
３つのサブアセンブリは、（必要であれば）注射器ユニット内で又は注射器ユニットなしに予め充填した注射器を注射器ホルダの中に挿入することにより、完全な自己注射器を形成するために組み立てることができ、その後遠位側から注射器ユニットの本体の開口遠位端の中に、所定の分離不可能な位置で係止するまで電源ユニットに差し込む。このモジュラ構造により、本発明による装置は、誤差のないやり方で容易に組み立てることができる。用語予め充填した注射器ユニット又は予め充填した注射器は、本明細書では注射針に結合された注射器体を指すために使用することを理解するべきである。注射器体は、注射針を通して排出できる薬剤を充填した可変容積のチャンバを含む。
【０１４２】
必要であれば、注射器は、注射器アセンブリ若しくは注射器サブアセンブリを提供するために、筐体内若しくは筐体の外側で注射器ホルダに取り付け、又は結合してもよい。
【０１４３】
近位注射器ユニット・サブアセンブリは、端部キャップ体、ブレードワッシャ及び近位端部キャップカバーによって形成された取り外し可能なキャップを含んでもよい。その上、近位注射器ユニット・サブアセンブリは、安全シールド、長手方向筐体及び注射器ホルダを含んでもよい。
【０１４４】
注射器サブアセンブリは、挿入部を備えた剛性針シールド、固定針を備えたガラス体、薬剤及びストッパを含んでもよい。
【０１４５】
電源ユニット・サブアセンブリは、トリガ要素、トリガバネ、シールド保持表示器、プランジャ、駆動バネ、保持具、シールド保持表示器内部要素及び遠位端キャップを含んでもよい。
【０１４６】
プランジャは近位端を有してもよく、近位端は、異なる注射器の大きさに、好ましくはアダプタ片と結合することにより適切に適合できる。
【０１４７】
装置は、筐体の外側にラベルを有してもよく、ラベルは、使用前に光及び使用表示器の端部を見る機能を抑制する、黒い内部面を含む。装置は、不透明であり、それによって使用前に使用表示器の端部を見る機能を防ぐ、又は使用前に使用表示器の端部をユーザが見る機能を制限するように十分に不透明である、筐体の外側にラベルを有してもよい。
【０１４８】
安全シールドは、その近位端に２つの直径方向に対向する長手方向アームを備えた、リング形状の中空円筒体を含んでもよい。本体及び長手方向アームのこの配置は、一体形成又は別個の片で形成することができる、すなわち円筒体は着色した材料から形成することができる別個のカバーを含んでもよい。
【０１４９】
リング形状体は、その遠位端付近に１つ又は複数の突起部を有してもよい。リング形状体の遠位端は、１つ又は複数の対向するスロットを持つ丸みを帯びた外周リングを有する環状襟を備えてもよい。長手方向中空部は、この環状襟から遠位方向に延在してもよく、スロットによって２つの別個の半体に分割される。２つの長手方向アームは、襟の遠位端と一体形成することができ、襟と第１の長手方向アーム部との間の第１の移行部が第１の肩を形成するように段付きコースを有し、第１の長手方向アーム部と第２の長手方向アーム部との間の第２の移行部は、第２の傾斜した肩を形成する。各第２の長手方向アーム部は、その外周面に半径方向外方に突出し、近位方向に面する鋭い半径面及び遠位方向に面する傾斜した面取りした面を有する、突起部を有してもよい。突起部と同一直線上で、長手方向アーム部はその遠位端付近に長方形の貫通孔を有する。
【０１５０】
各第２の長手方向アーム部の外周面は、内部ガイド突起部を含んでもよい。その上、円筒体の内周面は、半径方向内方に突出するガイドリブを含んでもよい。これらの内部ガイドリブは、注射器を組立中に剛性針シールドを案内することができる。別法として、各第２の長手方向アーム部の外周面は、ガイドリブを有してもよく、円筒体の内周面はガイド突起部を含んでもよい。
【０１５１】
円筒体は、円筒体が患者の皮膚を損傷又は擦傷しないように、平滑に形成してその前（近位）端上を面取りしてもよい。上述したように、円筒体は、長手方向アームと一緒に単一片構造又は複数片アセンブリであってもよい。
【０１５２】
筐体は、装置の本体を形成する目的を有する。筐体は、安定した剛性で透明又は不透明の材料から形成される。全体が透明でない場合、筐体は、ユーザに注射器の液体内容物及び装置の状態を見せることができるために、薬物を見る切欠き又は透明窓を備えて形成することができる。追加として又は別法として、ストッパの位置は、ユーザがこのような窓を通して見ることができてもよい。装置の状態は、注射器体内にストッパの位置を含んでもよい。筐体は、長手方向管状部材によって形成される。その近位端に、管状部材は、概ね円形断面及び前面を有する中空円筒部を備えてもよい。近位端から少し離れて、長手方向部材は、例えば取り外し可能な端部キャップが取り外された時のために、平面上に揺れ止め機能を備えた更なる幾何形状を提供するために、端部キャップカバーと概ね同じ形状及び断面を有するアーチ状伸長部又はローブを備えることができる。
【０１５３】
筐体の近位端に、円筒部は、その内周面に半径方向内方に突出するリブ状の対向する突起部を備えてもよく、突起部は隠れており、又は外側に目立たないことがあり、突起部は取り外し可能な端部キャップと相互作用するように適合される。その上その中央部に、筐体は、ガイドスロットの機能を有する２つの対向する長手方向貫通孔を備えてもよい。別法として、これらの貫通孔は、ガイドチャネルによって置換することができ、ガイドチャネルは、筐体の内側に開くが、その外周面上で閉じる。ガイドスロットと同一直線上だが遠位端により近くで、筐体は更に対向する貫通孔を備えてもよく、貫通孔は別法として内部凹部として提供することもでき、内部凹部は外周面で閉じる。その遠位端の近くで、筐体は、１対の対向する横方向貫通孔を備えてもよく、貫通孔は別法として内部凹部として提供することもでき、内部凹部は、電源ユニット・サブアセンブリに取り付けるために外周面で閉じる。遠位端は、遠位前面を更に備えてもよく、遠位前面は、電源ユニットとの回転結合を高めるために２つの対向する短いノッチを有する。
【０１５４】
その内部に、筐体はリング又は二重リング構造を備えてもよく、リング又は二重リング構造は、少なくとも１つの剛性連結アームを用いて円筒部の領域で管状部材に一体的に連結される。連結アームは、周方向に走る２つの横長手方向連結リブ及び１つの横方向連結リブを備えた、安定したＵ字形構造によって形成することができる。連結リブの大きさ及びＵ字形断面形状は、構造の剛性を筐体に提供するべきである。この接合幾何形状も、構成要素が成形される時に材料の流れにとって重要である。
【０１５５】
その上、リング構造又は二重リング構造は、円錐移行部と共に中空内部リングに走る外部リングを有してもよい。近位端まで、補強リブは、外部リングと内部リングとの間の連結を安定させてもよい。遠位端に、円錐移行部は、１つ若しくは複数の切欠き及び／又はリブ状軸突起部を備えてもよい。切欠き及び軸突起部の配置は、予め充填した注射器を直接又は注射器ホルダと連結して位置付けてもよい。
【０１５６】
トリガ要素は、広く円筒形状の中空体によって形成されてもよい。その近位端で、トリガ要素は、面取りしたリムによって囲まれ、半径方向に延在する２つの対向する横方向タブを備えた前面を有する。これらの横方向タブの前面から、２つの長方形突起部は、長手方向軸方向に延在してもよい。突起部は、安全シールドを付勢するために半径方向外方に延在する、面取りした突起部を備えることができる。管形状中空体は、遠位方向に延在してもよく、その中間部に長手方向リブにより補強した近位端に連結した包囲環状補強リブを提供する。近位端と補強リブとの間に、２つの対向する長方形中空箱要素又は他の壁構造によって形成された凹部は、トリガ要素の外周面に提供されてもよく、これらの箱要素又は凹部はそれぞれが中空空間を提供し、その中に追加の構成要素、例えば電子センサなどを提供することができる。トリガ要素は、薬物送達装置の使用中に以下に記載したシールド保持表示器のための臨時の遮断要素として作用する。
【０１５７】
更に遠位方向に、管状中空体の外周面は、例えばバネを支持するためにＬ字形輪郭を有する、更なる環状及び周囲補強リブを備えることができる。トリガ要素の管状中空体の遠位端は、前面を有する中空円筒部によって形成することができる。その内部に、トリガ要素は、複数の、好ましくは４つの長手ガイドリブを備えてもよく、２対のこれらのガイドリブはそれぞれがアーチ状連結リブによって連結され、アーチ状連結リブは管状中空体の内周面に沿って周方向に延在する。
【０１５８】
端板は、ラベルが透明筐体の外部面上にある時に、不透明で容易に見える表示器の着色した面であってもよい。
【０１５９】
シールド保持表示器内部要素を遠位方向に付勢するシールドバネは、シールド保持表示器内部要素とシールド保持表示器との間に隠すように配置することができる。表示器全体の配置は、使用時にユーザに面し、容易に見える薬物送達装置の遠位端部に配置することができる。
【０１６０】
遠位端キャップは、長手方向筐体の遠位端と同じ断面輪郭を有する、すなわちアーチ状伸長部又はローブで丸みを帯びた遠位端キャップ体を有してもよい。遠位端キャップ体は、透明材料から形成され、遠位面によって閉鎖されてもよい。周囲面と遠位面との間の移行部は、丸みを帯び又は面取りすることができる。その近位端に、遠位端キャップは、組み立てた状態で長手方向筐体の遠位端内に形を適合して受領することができる、スカート部を備えてもよい。従ってスカート部は、低減した外径及び段付き面を介して遠位端キャップ体への移行部を有する。
【０１６１】
段付き面の領域に、遠位端キャップは、長手方向筐体について記載されたノッチに対応する長手方向突出部を提供してもよい。突出部とノッチとの相互作用により、遠位端キャップは、長手方向筐体に対して位置付けることができる。その上、スカート部は、複数の長手方向突起部を提供するためにスロットを付けてもよい。これらの長手方向突起部の外周面は、それぞれが面取りしたスナップ嵌合突起部を備えて形成されてもよい。これらの突起部は、装置を組み立てる時に、長手方向筐体に提供された対応する貫通孔とスナップ嵌合して係合される。
【０１６２】
突起部と貫通孔との間のスナップ嵌合係合は、一旦組み立てられると容易に分離できるべきではないことを述べておく。本発明による装置は、使い捨て装置であり、遠位端キャップは、長手方向筐体に固定した後に再度筐体から取り外されることはない。装置は、使用後に注射器を交換若しくは再充填すること、若しくは一旦使用されると装置の内部及び構成要素に何らかの他の接近をさせることを、提供又は意図しない。
【０１６３】
遠位端キャップの内部を見ると、端部キャップは、遠位端キャップの底面と一体形成された中空円筒体を備えてもよい。好ましくは、遠位端キャップは、表示器が装置の使用状態を示すために３６０°の窓を提供する、透明又は不透明材料によって形成される。その内部に、遠位端キャップは、保持具の遠位端内に受領した駆動バネの遠位体を受領するための中空受領部、例えば円筒中空体を含む。しかし保持具に中間色を選ぶことにより、この配置は外側から透明の遠位端キャップを通して見えない。
【０１６４】
装置を組み立てた状態又は初期状態で、端部キャップは長手方向筐体の上に取り付けられ、端部キャップは、端部キャップ体の内側に形成された２つの突起部の間の対応する受領空間内で、筐体の近位端上に形成された各内部突出部の係合によって周方向に保持される。その上、端部キャップは、それぞれが端部キャップ体の内部リング部上に形成された突起部の背後に置かれた、筐体の近位端内に形成された内部突出部のそれぞれの係合によって長手方向に保持することができる。それによって、取り外し可能なキャップは、突起部により軸引抜力に対抗して、更に受領空間を形成する対向する突起部によって捻り取る力の閾値より低い小さい捻り取る力に対抗して、筐体上に保持することができる。
【０１６５】
長手方向筐体は、それを通して操作の実際の状態がユーザに見える、少なくとも透明部若しくは窓を有する、透明又は不透明材料によって形成されてもよい。
【０１６６】
本発明について、例のみとして以下の図面を参照して更に記載する。
【図面の簡単な説明】
【０１６７】
【図１】組み立てた状態の薬物送達の斜視図である。
【図２−３】図２はそのサブアセンブリ、具体的には取り外し可能なキャップ、安全シールド、長手方向筐体及び注射器ホルダを示す、図１による薬物送達装置の分解図である。図３はそのサブアセンブリ、具体的には予め充填した注射器を示す、図１による薬物送達装置の分解図である。
【図４】そのサブアセンブリ、具体的にはトリガ要素、トリガバネ、シールド保持表示器、プランジャ及びゼンマイバネ、保持具、シールド保持表示器内部、及び遠位端キャップを示す、図１による薬物送達装置の分解図である。
【図５−７】キャップ筐体の異なる斜視図を示す。
【図８−１３】図８及び９はキャップ挿入部の異なる斜視図を示す。図１０〜１３は、針シールド把持部の例の異なる斜視図を示す。
【図１４−１８】安全シールドの異なる図を示す。
【図１９−２２】長手方向筐体の異なる図を示す。
【図２３−２５】図２３及び２４は注射器ホルダの斜視図を示す。図２５は、組み立てた予め充填した注射器を示す。
【図２６−２９】図２６及び２７は剛性針シールド及びその挿入部の分解斜視図を示す。図２８は注射器体の斜視図を示す。図２９はストッパの斜視図である。
【図３０−３３】トリガ要素の異なる図である。
【図３４−３７】図３４及び３５はシールド保持表示器の異なる斜視図を示す。図３６及び３７はプランジャの斜視図である。
【図３８−４１】図３８はシールド保持表示器内部の斜視図である。図３９〜４１は保持具の異なる図である。
【図４２−４３】遠位端キャップの異なる斜視図である。
【図４４】図４４ａ〜４４ｄは初期状態の本発明による装置の側面図（図４４ａ）及び異なる長手方向断面図であり、図４４ｂは図４４ａに対して９０°だけ回転した長手方向断面図であり、図４４ｃは図４４ａに対して１８０°だけ回転した長手方向断面図であり、図４４ｄは図４４ａに対して４５°だけ回転した長手方向断面図である。
【図４５】図４５ａ〜４５ｄは取り外し可能なキャップが長手方向筐体から部分的に捻り取られた状態の図４４ａ〜４４ｄによる図である。
【図４６】図４６ａ〜４６ｄは取り外し可能なキャップが長手方向筐体から完全に取り外され、装置が流体製品を分注する準備ができている状態の図４４ａ〜４４ｄによる図である。
【図４７】図４７ａ〜４７ｄは装置が患者の皮膚に対してすでに加圧された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図であり、安全シールドは長手方向筐体の中に部分的に加圧されている。
【図４８】図４８ａ〜４８ｄは装置が患者の皮膚に対して加圧された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図であり、注射針は患者の皮膚の中に突き刺され、安全シールドは長手方向筐体の中に完全に押し下げられ、流体製品の分注が開始される。
【図４９】図４９ａ〜４９ｄは流体製品の一部が分注されている状態の図４４ａ〜４４ｄによる図である。
【図５０】図５０ａ〜５０ｄは流体製品がほぼ完全に分注された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図であり、表示機構が始動される。
【図５１】図５１ａ〜５１ｄは流体表示器がその最終位置に届く状態の図４４ａ〜４４ｄによる図である。
【図５２】図５２ａ〜５２ｄは流体製品が完全に分注された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図である。
【図５３】図５３ａ〜５３ｄは装置が患者の皮膚上で注入場所から取り外される過程にある状態の図４４ａ〜４４ｄによる図であり、針は一部が患者の組織から後退して安全シールドは一部が解除されている。
【図５４】図５４ａ〜５４ｄは装置が患者の皮膚上で注入場所から取り外される過程にある状態の図４４ａ〜４４ｄによる図であり、針が完全に患者の組織から後退して安全シールドは更に解除されている。
【図５５】図５５ａ〜５５ｄは装置が患者の皮膚上で注入場所から完全に取り外された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図であり、針は完全に患者の組織から後退して安全シールドは完全に解除されている。
【図５６】図５６ａ〜５６ｄは装置が患者の皮膚上で注入場所から完全に取り外された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図であり、安全シールドは更なる軸方向陥没部に対して遮断される。
【図５７−５８】注射器ホルダの更なる例の異なる図である。
【図５９−６０】注射器ホルダの更なる例の異なる図である。
【図６１−６２】図６１は組み立てた状態の異なる薬物送達装置の斜視図である。図６２はそのサブアセンブリを示す、図１による薬物送達装置の分解図である。
【図６３−６５】図６３は図６２による前キャップを含む注射器ユニット・サブアセンブリの構成要素を示す分解図である。図６４は図６２による注射器サブアセンブリの構成要素を示す分解図である。図６５は図６２による電源ユニット・サブアセンブリの構成要素を示す分解図である。
【図６６−６８】図６６ａ〜６６ｂは遠位端キャップ体の異なる斜視図である。図６７は遠位端キャップカバーの斜視図である。図６８はブレードワッシャの斜視図である。
【図６９−７０】図６９ａ及び６９ｂは注射器ユニット・サブアセンブリの安全シールドの斜視図である。図７０は安全シールド表示器の斜視図である。
【図７１−７２】図７１ａ及び７１ｂは注射器ユニット・サブアセンブリのロックリングの斜視図である。図７２ａ及び７２ｂは注射器ユニット・サブアセンブリの注射器ホルダの斜視図である。
【図７３】図７３ａ及び７３ｂは注射器ユニット・サブアセンブリの筐体の斜視図である。図７３ｃは内部構造を示す、右からの注射器ユニット・サブアセンブリの筐体の側面図である。
【図７４−７７】図７４は剛性針シールドの斜視側面図である。図７５は剛性針シールド用の針受領挿入部の斜視側面図である。図７６は針を含むガラス体の斜視図である。図７７ストッパの斜視図である。
【図７８−７９】図７８ａ及び７８ｂは電源ユニット・サブアセンブリのプランジャロッドの異なる斜視図である。図７９ａ及び７９ｂは電源ユニット・サブアセンブリのシールド保持具トリガの斜視図である。
【図８０−８１】図８０ａ及び８０ｂは電源ユニット・サブアセンブリのシールド保持表示器の斜視図である。図８１ａ及び８１ｂは電源ユニット・サブアセンブリの保持具の斜視図である。
【図８２−８３】図８２ａ及び８２ｂは電源ユニット・サブアセンブリの回転クリック要素の斜視図である。図８３ａ及び８３ｂは電源ユニット・サブアセンブリのスナップ嵌合遠位端キャップの斜視図である。
【図８４】図８４ａ及び８４ｂは使用する準備ができている状態の薬物送達装置を示し、図８４ａは側面図を示し、図８４ｂは長手方向断面図を示す。
【図８５】図８５ａ及び８５ｂは端部キャップが丁度取り外された状態の薬物送達装置の長手方向断面図であり、図８５ａは図６１に示された平面Ａに沿った長手方向断面図であり、図８５ｂは図６１に示された平面Ｂに沿った長手方向断面図である。
【図８６】図８６ａ及び８６ｂは薬物送達装置が完全に患者の皮膚に対して加圧され、薬物送達が丁度始まった時の状態の図８５ａ及び８５ｂによる長手方向断面図である。
【図８７】図８７ａ及び８７ｂは薬物送達装置が薬物を患者に送達する時の中間状態の図８５ａ及び８５ｂによる長手方向断面図である。
【図８８】図８８ａ及び８８ｂは薬物送達が終わりに近い時の中間状態の図８５ａ及び８５ｂによる長手方向断面図である。
【図８９】図８９ａ及び８９ｂは薬物送達装置が薬物を患者に完全に送達した時の状態の図８５ａ及び８５ｂによる長手方向断面図である。
【図９０−１】図９０：図９０ａ及び９０ｂは薬物送達装置が患者の皮膚から取り外されて、使用後に係止状態に固定された時の状態の図８５ａ及び８５ｂによる長手方向断面図である。図９０ｃは使用後に係止状態の薬物送達装置の斜視図である。
【図９０−２】上記の通り。
【発明を実施するための形態】
【０１６８】
図１は、本発明による自己注射器として形成された自動機械薬物送達装置１０を斜視側面図で示す。装置１０は、軸Ｘに沿って延在する長手方向体１２及び装置１０の近位端における取り外し可能なキャップ５０を含む。それに対して取り外し可能な端部キャップ５０が置かれる装置１０の端部は、この記載内で近位端と呼ばれ、近位端は患者と接触する。図１の右側の反対側の端部は、この記載内で遠位端と呼ばれる。
【０１６９】
図１は、視線（上面視Ａ）並びに長手方向断面Ｂ、Ｃ及びＤを表す、２つの異なる視線方向Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤを更に概略的に示す。以下で装置１０の構造及び操作を記載する時、それはこれらの特定の視線Ａ及び長手方向断面Ｂ、Ｃ、Ｄを指す。
【０１７０】
図２、３及び４は、装置１０のサブアセンブリ１００、２００及び３００を示す。図２では、端部キャップ５０を含む近位サブアセンブリ１００を見ることができる。図３では、予め充填した注射器ユニット２００を含むサブアセンブリを見ることができる。図４では、電源ユニット・サブアセンブリ３００を見ることができる。これらの３つのサブアセンブリ１００、２００及び３００は、本発明による装置１０を組み立てる時の別個の予め組み立てたモジュールとして提供される。これにより注射器ユニット２００及び電源ユニット３００を予め組み立てて、必要とされた薬剤は密封してその中に提供され、薬物送達のために所定の容積を備えた、対応する予め充填した注射器２０４を提供することができる。
【０１７１】
以下に見られるように、３つのサブアセンブリ１００、２００及び３００は、予め充填した注射器２００を受領注射器ユニット１００の中に差し込み、その後電源ユニット３００を右側、すなわち遠位側から注射器ユニット１００の本体１２の開口遠位端の中に、電源ユニット３００が所定の分離不可能な位置に係止するまで差し込むことにより、装置１０に組み立てることができる。このモジュラ構造により、本発明による装置は誤差のない方式で容易に組み立てることができる。
【０１７２】
以下で装置１０の具体例は図に関してその構造及び機能について記載されているが、以下に記載されたような装置１０の構成要素は、それぞれの構造と無関係に使用することもできることに留意されたい。具体的には、それぞれの３つのサブアセンブリ１００、２００及び３００並びにそれらの構成要素は、別個にその他のサブアセンブリと無関係に使用することができる。例えば近位サブアセンブリ１００及びその構成要素は、注射器ユニット２００又は電源ユニット３００の特定の設計と無関係に別の自己注射器内で別個に使用することができる。従って以下の記載は、ありとあらゆる構成要素が以下の文脈で記載された更なる構成要素と一緒に使用することしかできないように限定する開示と理解するべきではない。その代わりに、本開示は、そこに開示されたありとあらゆる構成要素は、それぞれのサブアセンブリの構成要素の相互作用と無関係に、そのそれぞれの特徴を別個に主張することができるように理解されたい。
【０１７３】
以下に、サブアセンブリの構成要素が詳しく記載されている。
【０１７４】
図２は、近位サブアセンブリ１００の分解図を示す。この近位サブアセンブリ１００は、端部キャップ体５２、ブレードワッシャ５４及び近位端キャップカバー５６によって形成された取り外し可能な端部キャップ５０を含む。その上、近位サブアセンブリ１００は、安全シールド１０２、長手方向筐体１０４及び注射器ホルダ１０６を含む。これらの構成要素は、以下で図４〜２４に関連して詳しく記載される。
【０１７５】
図３は、予め充填した注射器２００を形成するサブアセンブリの構成要素の分解図を示す。この注射器サブアセンブリ２００は、挿入部２０７を備えた剛性針シールド２０２、一体的に提供された針２０６を備えたガラス体２０４、液柱として示された薬剤２０８及びストッパ２１０を含む。予め充填した注射器２００のこれらの構成要素は、図２５〜２９に関連して詳しく記載される。
【０１７６】
図４は、電源ユニット３００を形成するサブアセンブリの構成要素の分解図を示す。この電源ユニット・サブアセンブリ３００は、トリガ要素３０２、トリガバネ３０４、シールド保持表示器３０６、プランジャ３０８、駆動バネ３１０、保持具３１２、シールド保持表示器内部要素３１４及び遠位端キャップ３１６を含む。これらの構成要素は、以下で図３０〜４３に関連して詳しく記載される。
【０１７７】
図５〜７は、異なる斜視図からの取り外し可能な端部キャップ体５２を示す。端部キャップが平坦又はわずかに傾斜した面に置かれた時に、円筒体５８が揺れ止め形状を提供する非円形周囲を形成するように、アーチ状伸長部６０と一体形成された円筒体５８を見ることができる。本体５８の外周面は、本体５８の近位端と遠位端との間で長手方向に延在する、多くの一体形成された半径方向把持凹部６２を有する。本体５８の近位部分は、平滑な外部面６４によって形成される。この面は矢印形状の面オフセット６６を含み、オフセット６６は、長手方向筐体１２に対して端部キャップ５０を捻り入れ又は捻り取るための運動方向を示す。
【０１７８】
その内部に、端部キャップ体５２は、平滑な受領面を持つ軸方向に開いた受領部７０を形成する円筒面６８を含む。受領部７０の隣に一体形成されたリング部７２がある。リング部７２は、遠位方向に面した実質的に平坦な円筒上前面７４を含む。端部キャップ体５２のリング部７２と内周面６８との間に、開放隙間７５及び両方の構成要素を連結する連結構造７６がある。リング部７２はその外周面上に隙間７４の中に半径方向外方に延在する２つの突起部７８を提供する。突起部７８の両側で、リング部７２の外周面は傾斜した挙上形成８０及び８２を備え、挙上形成８０及び８２は、突起部７８の近くに最遠位位置を有し、頂点８４で接触するために遠位方向に傾斜している。
【０１７９】
図６で各突起部７８のすぐ下を見てわかるように、リング部７２の外周面は、２つの面取りした突起部８６及び８８を有し、突起部８６及び８８はその間に受領空間９０を形成する。この受領空間９０は、図１９及び２０に関連した記載されるように、内周面上に形成された突起部１９８を受領して固定するために、その近位端上に長手方向筐体１０４が提供される。
【０１８０】
その半径方向内部面上に、リング体７２は、半径方向内方に突出する２つの対向する突起部９２を含む。これらの２つの突起部９２は、図１４〜１８に関連して記載されるように、安全シールド１０２の近位端の外周面上に形成された対向する半径方向外方突起部１５６と相互作用して突起部１５６を固定するために提供される。
【０１８１】
図６に焦点を合わせると、その近位端に近い端部キャップ体５２は、対向して配置され、連結部９６及び連結リブ９８を用いて端部キャップ体５２の内周面に固定された、２つの環状アーチ９４と面することが見られる。
【０１８２】
図８及び９は、端部キャップカバー５６を示す。端部キャップカバー５６は、わずかに傾斜した突起部１１２を備えた端部キャップ体５２と同じ基本的面を有する近位端キャップ部１１０を有する。環状円筒体１１４は、端部キャップ部１１０の近位面から延在する。環状円筒体１１４は、その外周面１１６上に複数の長手方向リブ１１８を備え、長手方向リブ１１８は、環状円筒体１１４の遠位端の上に突出する。これらの長手方向リブ１１８の自由端部で、半径方向外方に突出するスナップ嵌合する突起部が必要なだけ提供することができ、これは端部キャップ体５２内の対応する（環状）凹部内で係合する。その内部で、環状円筒体１１４は、内部円筒体１２２の中に走る面取りした半径方向に延在するリブ１２０を備え、内部円筒体１２２は端部キャップ部１１０の遠位面とも一体形成される。円筒体１１４、リブ１１８の突起部、半径方向内部リブ１２０及び内部円筒体１２２によって形成された配置の遠位前面は、円錐輪郭を形成する。
【０１８３】
図１０〜１３は、ブレードワッシャ５４の２つの異なる例を示す。ブレードワッシャ５４は、リング形状体１３２を包囲する円形外周１３０を有する。ブレードワッシャ５４は、リング形状体１３２と一体形成され、円形半径方向内部の把持面１３６で終了する、４つの半径方向内方に延在するローブ１３４を含む。側面図で、図１０及び１１に示された例によるブレードワッシャ５４は、平坦であるのに反して、図１２及び１３に示された例によるブレードワッシャ５４は、円錐台形状を有することが見られる。どちらの例でも、ローブ８４は軸バネ作用を提供する、すなわちローブ８４は軸方向に弾性的に偏向することができる。
【０１８４】
端部キャップ５０を組み立てた状態で、ブレードワッシャ５４は、環状アーチ９４の近位面に配置される。端部キャップカバー５６は、端部キャップ体５２の近位端の中に加圧され、それによってリブ１１８の突出端部は、ブレードワッシャ５４のリング形状体１３２を係合し、リング形状体１３２を（任意選択の特徴として）環状アーチ９４に対して加圧する。ブレードワッシャ５４は、それによって堅固に保持されて付勢され、又は別法としてブレードワッシャ５４は、環状アーチ９４の近位前面と端部キャップカバー５６の遠位側面上に形成された円錐構造との間に若干の軸方向の間隔をもって配置される。端部キャップカバー５６の遠位側面上の円錐構造は、ローブがこのアセンブリ内で軸方向に近位に曲げることができるように、ローブ８４に十分な距離を提供する。
【０１８５】
任意選択の特徴として、１つ又は２つのローブ１３４は、剛性針シールド２０２を係合すると、剛性針シールド２０２上で負荷の均衡を取る非対称の力が存在するように、その他のローブ１３４と異なる長さを有することができる。これにより、剛性針シールド２０２がその元の位置から偏向するように傾斜又は回転する。それによって一旦キャップ５０が取り外されると、再キャッピング、すなわちキャップ５０を筐体の上に再度差し込むことは回避することができる。
【０１８６】
図１４〜１８は、安全シールド１０２を異なる斜視図で示す。安全シールド１０２は、その近位端に２つの直径方向に対向する長手方向アーム１５２、１５４を備えた、リング形状の中空円筒体１５０を含む。本体１５０及び長手方向アーム１５２、１５４のこの配置は、一体形成又は別個の片から形成することができる、すなわち円筒体は着色した材料から形成することができる別個のカバーを含んでもよい。
【０１８７】
リング形状体１５０は、その遠位端の近くに２つの突起部１５６を有する。リング形状体１５０の遠位端は、２つの対向するスロットを備えた丸みを帯びた外周リング１６０を有する、環状襟１５８を備える。長手方向中空部１６４は、この環状襟１５８から遠位方向に延在し、スロット１６２によって２つの分離した半体に分割する。２つの長手方向アーム１５２、１５４は、襟１５８の遠位端と一体形成され、襟１５８と第１の長手方向アーム部１６８との間の第１の移行部１６６が第１の肩を形成し、第１の長手方向アーム部１６８と第２の長手方向アーム部１７２との間の第２の移行部１７０が第２の傾斜した肩を形成するように、段付きコースを有する。各第２の長手方向アーム部１７２は、その外周面上に半径方向外方に突出し、近位方向に面する鋭い半径方向面、及び遠位方向に面する傾斜した面取りした面を有する、突起部１７４を有する。突起部１７４と同一直線上に、長手方向アーム部１７２はその遠位端の近くに長方形の貫通孔１７６を有する。
【０１８８】
各第２の長手方向アーム部１７２の遠位端における内周面は、内部ガイド輪郭１７８を含む。その上、円筒体１５０の内周面は、半径方向内方に突出する４つのガイドリブ１８０を含む。これらの内部ガイドリブ１８０は、剛性針シールド２０２を案内するために提供される。
【０１８９】
円筒体１５０は、円筒体１５０が患者の皮膚を損傷又は擦傷しないように、その前（近位）端上に平滑に形成されてアール型にされる。上述したように、円筒体１５０は、長手方向アーム１５２、１５４と一緒に単一片構造又は複数片アセンブリであることが可能である。
【０１９０】
図１９〜２２は、筐体１０４の異なる図を示す。筐体１０４は、装置１０の本体１２を形成する目的を有する。筐体１０４は、安定した剛性の透明又は不透明材料から形成される。全体が透明でない場合、筐体は、薬物及び装置の状態をユーザに見えるようにするために、薬物を見る切欠き又は透明窓を備えて形成することができる。筐体１０４は、長手方向管状部材１９０によって形成される。その近位端に、管状部材１９０は円形断面を有する中空円筒部１９２及び前面１９４を備える。近位端から少し離れて、長手方向部材１９０は、平坦な面上に揺れ止め機能を持つ幾何形状を提供するために、取り外し可能なキャップの伸長部６０と同じ形状及び断面を有する、丸みを帯びた中空伸長部１９６を備える。近位端に、円筒部１９２は、半径方向内方に突出する２つのリブ状の対向する突起部１９８をその内周面上に備え、突起部１９８は、それによって外側から隠され、取り外し可能な端部キャップ５０と相互作用するように適合される。その上その中間部に、筐体１０４は、ガイドスロットの機能を有する２つの対向する長手方向貫通孔２２０を備える。別法として、これらの貫通孔２２０は、筐体１０４の内側に開くが、その外周面上で閉じる、ガイドチャネルに交換することができる。ガイドスロット２２０と同一直線上だが遠位端により接近して、筐体は２つの更に対向する貫通孔２２２を備え、貫通孔２２２は別法として外周面で閉じる内部凹部としても提供することができる。その遠位端の近くに、筐体１０４は、１対の対向する横方向貫通孔２２４を備え、貫通孔２２４は、別法として外周面で閉じる内部凹部としても提供することができる。遠位端は遠位前面２２６を更に備え、遠位前面２２６は２つの対向する短いノッチ２２８を有する。
【０１９１】
その内部に、筐体１０４は、二重リング構造２３０を備え、二重リング構造２３０は、対の対向する剛性連結アーム２３２を用いて円筒部１９２の領域で管状部材１９０と一体的に連結される。連結アーム２３２は、周方向に走る２つの横長手方向連結リブ２３４及び１つの横方向連結リブ２３６を備えた、安定したＵ字形構造によって形成される。連結リブ及びＵ字形断面形状の大きさは、構造の剛性を筐体１０４に提供するべきである。この接合する幾何形状も、構成要素が成形される時に材料の流れにとって重要である。
【０１９２】
その上、二重リング構造２３０は、円錐移行部２４０と共に中空内部リング２４２の中に走る外部リング２３８を有する。近位端まで、２つの補強リブ２４４は、外部リング２３８と内部リング２４２との間の連結を安定させる。遠位端に面して、円錐移行部２４０は、２つの対向する切欠き２４６及び１つのリブ状軸突起部２４８を備える。２つの対向する切欠き２４６及び軸突起部２４８の配置は、注射器ホルダ１０６と連結した予め充填した注射器２００の位置付けを提供する。一部の変形のために、突起部２４８は含まれても、含まれなくてもよい。
【０１９３】
図２３及び２４は、注射器ホルダ１０６用の一例を示す。注射器ホルダの他の例は、図５７〜６０に関連して記載されている。
【０１９４】
注射器ホルダ１０６は、予め充填した注射器２０４を筐体１０４内に受領して保持する目的を有する。注射器ホルダ１０６は、装置１０の他の構成要素の寸法を変える必要なしに、異なる容積の薬剤を備えた異なる種類の注射器を受領するように適合される。従って異なる大きさの注射器ホルダ１０６は、異なる種類／容積の注射器に対する適合性を提供するべきである。
【０１９５】
注射器ホルダ１０６は、長手方向体２６０を提供する。その近位端に、注射器ホルダ１０６は剛性で非弾性のＵ字形要素２６２と共に形成され、Ｕ字形要素２６２は、図２３を見てわかるように１つの半径方向に開く。この剛性のＵ字形要素２６２は、近位端で２つの平行な周囲リブ２６４、２６６によって補強される。近位前面に、Ｕ字形要素２６２は、２つの横方向リブ又は突起部２６８を備える。その遠位端に、注射器ホルダ１０６は、２つの平行な周囲リブ２７２、２７４で補強される、剛性で非弾性の同様のＵ字形要素２７０を備える。２つの周囲リブ２７２、２７４は、対向する位置で半径方向外方に面する切欠き２７６、２７８を備える。２つの剛性のＵ字形要素２６２及び２７２は、２つの長手方向の剛性連結アーム２８０、２８２によって連結される。各連結アームは真っ直ぐに延在し、各連結アームが互いに面するように、半径方向内方に突起する突起部２８４、２８６を上端に図２３においてその中間部に含む。突起部２８４、２８６の内部面２８８は、注射器２００のガラス体をその中に配置して保持できるように、図２３及び２４を見てわかるように丸みを帯びる。
【０１９６】
長手方向筐体１０４内に置かれると、予め充填した注射器２００を好ましくは回転式で保持する注射器ホルダ１０６は、２つの突起部２６８が二重リング構造２３０の切欠き２４６に係合し、突起部２４８が近位のＵ字形要素２６２によって提供された中空空間の中に係合するように位置付けられる。それによって注射器ホルダ１０６は、長手方向筐体１０４内で二重リング構造２３０により、長手方向軸を中心に適切な軸及び回転位置に位置付けられる。
【０１９７】
図２５は予め充填した注射器２００を組み立てた状態で示し、剛性針シールド２０２は、注射針２０６を覆う注射器の近位前端部上に置かれる。
【０１９８】
図２６及び２７は、挿入部２０７を備えた剛性針シールド２０２の斜視図を示す。剛性針シールド２０２は、開口遠位端３２２及び閉鎖近位端３２４を備えた管状部材３２０によって形成される。その前部に、剛性針シールド２０２は横方向把持リブ３２６と共に形成された面を有する。その遠位端の近くに、剛性針シールド２０２は２つの対向する長方形の貫通孔３２８を有する。
【０１９９】
挿入部２０７は柔軟な変形可能な材料によって形成され、挿入部２０７がその中にしっかりと保持されるように、剛性針シールド２０２の中に加圧することができる。挿入部２０７は、その遠位端の近くに環状襟３３０を有し、環状襟３３０は剛性針シールド２０２の長方形の貫通孔３２８と係合する。
【０２００】
図２８は注射器２０４を示す。注射器２０４は、開口遠位端３３４を有する中空円筒ガラス体３３２によって形成され、開口遠位端３３４は、２つの平坦な対向する側面３３８を備えた周方向環状襟３３６によって包囲される。その近位部に、円筒ガラス体３３２は、丸みを帯びた先細部３４０と共に形成され、中空円錐ガラス部３４２の中に移行し、球又は丸みを帯びた近位頭部３４６を備えた段付き針ハブ３４４内で終了する。近位頭部３４６は、鋭い針先３４８を備えた前記注射針２０６をしっかりと保持する。
【０２０１】
図２９は、可撓性材料、例えばゴムから形成されたストッパ要素２１０を示す。その近位部に、ストッパ要素２１０は平滑な円筒外周面３５０を有し、円筒外周面３５０は、ストッパ要素２１０が中空円筒ガラス体３３２の内周面を液密で摺動可能に係合するように、注射器２０４の中空円筒ガラス体３３２の内径に適合する直径を有する。外部面の遠位部上で、ストッパ要素２１０は、３つの周方向密封リブ３５２を形成する４つの周方向環状凹部を備える。ストッパ要素２１０は、閉鎖近位端３５４及び開口遠位端３５６を備えたカップ形状を有する。
【０２０２】
次に電源ユニット又は駆動アセンブリの構成要素を参照すると、図３０〜３３は、トリガ要素３０２を異なる図で示す。トリガ要素は、管形状中空体３６０によって形成される。その近位部に、トリガ要素は、面取りしたリム３６３によって包囲され、半径方向に延在する２つの対向する横方向タブ３６４、３６６を備えた前面３６２を有する。これらの横方向タブ３６４、３６６の前面３６２から、２つの長方形突起板３６８、３７０は長手軸方向に延在する。突起板３６８、３７０は、半径方向外方に延在する面取りした突起部３７２を備える。管形状中空体３６０は遠位方向に延在し、長手方向リブ３７６によって補強された近位端に連結された包囲する環状補強リブ３７４をその中間部に提供する。その上近位端３６２と補強リブ３７４との間で、２つの対向する長方形の中空箱要素３７８又は他の壁構造によって形成された凹部は、トリガ要素３０２の外周面に提供され、これらの箱要素３７８又は凹部はそれぞれが中空空間を提供し、その中に追加の構成要素、例えば電子センサなどを提供することができる。
【０２０３】
更に遠位方向に、管状中空体３６０の外周面は、バネ３０４を支持するためにＬ字形輪郭を有する、更なる環状の周方向補強リブ３８０を備える。トリガ要素３０２の管状中空体３６０の遠位端は、前面３８４を有する中空円筒部３８２によって形成される。その内部に、トリガ要素３０２は、４つの長手方向ガイドリブ３８６を備え、２対のこれらのガイドリブ３８６は、それぞれがアーチ状連結リブ３８８によって連結され、連結リブ３８８は、管状中空体３６０の内周面に沿って周方向に延在する。
【０２０４】
図３４及び３５は、シールド保持表示器３０６を示す。シールド保持表示器３０６は、環状円筒構成要素４０２を有する中空円筒体４００によって形成され、環状円筒構成要素４０２は、筐体１０４の幾何形状に適合する丸みを帯びた伸長部４０４によって拡張される。シールド保持表示器３０６は、長手方向筐体１９０の中空円筒体１９０の拡張部１９６内に摺動可能だが形が嵌合する方法で受領することができる。シールド保持表示器３０６は、平滑な外周面４０６を有する。その近位端に、シールド保持表示器３０６は、４つの長手方向可撓性アーム４０８を備え、それぞれが近位自由端部４１０を有する。可撓性アーム４０８の自由端部４１０は、半径方向内方に延在し、短い長手方向の面取りしたリブ４１４によって補強された、突起部４１２を備える。シールド保持表示器３０６の遠位端は、円形開口４１６を備える。
【０２０５】
シールド保持表示器３０６の外周面４０６は、信号色、すなわち黄色、オレンジ色若しくは赤色、又はユーザに明瞭に見える信号パターンを有する。それによって本発明による薬物送達装置１０の作動について詳細に検討するように、装置１０のユーザ、すなわち医師若しくは患者は、シールド保持表示器３０６が外側から長手方向筐体１０４を通して明瞭に見える信号位置に移動された時に、容易に認識することができる。
【０２０６】
図３６及び３７は、プランジャ３０８を異なる斜視図で描く。プランジャ３０８は、長手方向のパイプ形状の中空要素４２０によって形成され、中空要素４２０は、その近位端にプランジャ頭部４２２を有する。プランジャ頭部４２２は、前面４２４及び横方向スロット４２６を備える。前面４２４は、小さい円筒貫通孔４２８を含む。横方向スロット４２６及び円筒貫通孔４２８を持つ前面は、必要であれば、例えば対応する大きいストッパ２１０と相互作用するより大きい内径を有する注射器のために、追加のプランジャ頭部要素と結合することができる。この追加の拡大したプランジャ頭部は、例えば２．２５ｍｌの薬物容積を有する、より大きい注射器のために使用することができる。例で示したようにより小さい注射器、例えば１ｍｌの薬物容積を有する注射器の場合、拡大したプランジャ頭部は削除され、プランジャ３０８はその近位端上にただ真っ直ぐな円筒形状を有する。
【０２０７】
プランジャ３０８の中間部に、１対の対向する長方形の貫通孔４３０が、中空要素４２０の壁内に提供される。別の例によれば、プランジャは、異なる注射器の大きさ又は薬物の充填容積に適合することができる貫通孔４３０に匹敵する、追加の対の貫通孔を有してもよい。遠位端に、中空要素４２０は、駆動バネ３１０を受領するために長手方向に接近させる円形開口４３２を備える。
【０２０８】
図３８は、シールド保持表示器内部要素３１４を示す。この要素は、より小さい直径を持つ第１の中空円筒部４４２、及びより大きい直径を持つ拡大した第２の中空円筒部４４４を有する、段付き管状体４４０によって形成される。その近位端に、シールド保持表示器内部要素３１４は、近位方向に延在する２つの対向する可撓性長手方向アーム４４６を備え、第１の部分４４８は長手方向に走り、第２の部分４５０は半径方向内方にわずかに傾斜し、第３の部分４５２は長手方向だが、第１の部分４４８より更に半径方向内方である半径方向位置に延在する。その近位端に、各アーム４４６は半径方向外方に延在する傾斜した保持突起部４５４を有する。
【０２０９】
シールド保持表示器内部要素３１４の遠位部は、シールド保持表示器３０６の遠位端と同じ丸みを帯びて延在した断面を有する、端板４５６を備える。第２の中空円筒部４４４の外周面の直径は、シールド保持表示器３０６の遠位端に提供された円形開口４１６内に受領するように適合される。
【０２１０】
図３９〜４１は、電源ユニット３００又は駆動アセンブリの保持具３１２を描く。保持具３１２は、電源ユニット３００の複数の制御機能を含む制御部材として作用する。保持具３１２は、中空円筒体４７０から形成される。２つの対向する側面に、円筒体４７０は、それぞれが長手方向可撓性アーム４７４を形成するＵ字形切欠き４７２を含む。長手方向可撓性アーム４７４は、その遠位端４７６で中空円筒体４７０に一体的に連結される。その遠位端に、可撓性アーム４７４は、面取りした半径方向外方突起部４７８を備え、反対側の側面、すなわちその半径方向内部側面に、対応する面取りした半径方向内方突起部４８０を備える。その上、円筒体４７０は切欠き４７２によって形成された可撓性アーム４７４に対して９０°だけ回転した領域に、２つの対向する長手方向切欠き４８２を備える。長手方向切欠き４８２は、Ｕ字形切欠き４７２とほぼ同じ長手方向伸長だが、わずかに更に遠位方向に延在する。それらの近位端に近い切欠き４８２の長手方向長さの約３分の１の領域に、円筒体４７０は、切欠き４８２に横方向に架橋する横方向突起部４８４を含む。これらの横方向に架橋する突起部４８４は、同じ外周形状を有する追加の突起部４８６により近位端に引き続き近づく。
【０２１１】
その近位端に、円筒体４７０は、円筒体４７０と一体形成され、中空円筒体耐４７０の近位前面に対して約４５°の角度だけ傾斜した、２つの可撓性アーム４９０を備える。これらの可撓性アーム４９０は、リング形状頭部４９２に連結される。リング形状頭部４９２は、円筒部４９４及び２つの対向する近位アーチ状突起部４９６を備えたブッシングとして形成される。頭部４９２は、可撓性アーム４９０と一体形成することができ、又は可撓性アーム４９０に例えば中間連結リングを用いて堅固に連結された別個の片として形成することができる。
【０２１２】
その遠位端に、円筒体４７０は、円周溝５００と共に形成される。遠位端は、中心開口５０４を有する遠位端面５０２を備える。遠位端に近いその内部に、円筒体４７０は、遠位端面５０２と円周溝５００を有する長手方向部との間で軸方向又は長手方向に走る内部ガイドリブ４９８を備える。
【０２１３】
図４２及び４３は、装置１０の遠位端キャップ３１６を描く。遠位端キャップ３１６は、長手方向筐体１０４の遠位端と同じ断面輪郭、すなわち伸長部を備えた丸みを帯びた輪郭を有する、遠位端キャップ体５１０を有する。遠位端キャップ体５１０は、透明材料から形成され、遠位面５１２によって閉鎖される。周方向面５１４及び遠位面５１２との間の移行部５１６は、丸みを帯びるか又は面取りされる。その近位端で、遠位端キャップ３１６は差込部５２０を備え、差込部５２０は、長手方向筐体１０４の遠位端内に組み立てた状態で形が嵌合して受領される。従って、差込部５２０は低減した外径を有し、段付き面５２２を介して遠位端キャップ体５１０に移行する。
【０２１４】
段付き面５２２の領域で、遠位端キャップ３１６は、長手方向筐体１０４について図１９〜２２に関連して記載されたノッチ２２８に対応する、長手方向突出部５２４を提供する。突出部５２４とノッチ２２８の相互作用により、遠位端キャップ３１６は、長手方向筐体１０４に対して位置付けられる。その上、差込部５２０は、近位端上に２つの長手方向突起部５２６を提供する。これらの長手方向突起部５２６の外周面は、それぞれが面取りしたスナップ嵌合突起部５２８と共に形成される。これらの突起部５２８は、装置を組み立てる時に、長手方向筐体に提供された対応する貫通孔２２４とスナップ嵌合して係合するように提供される。
【０２１５】
突起部５２８と貫通孔２２４との間のスナップ嵌合係合は、一旦組み立てると、分離できないことを述べておく。本発明による装置は、使い捨て装置であり、遠位端キャップ３１６が、長手方向筐体１０４に固定された後に、再度筐体１０４から取り外されないようにする。装置は、使用後に注射器２００を交換若しくは補充すること、又は一旦使用されると装置１０の内部及び構成要素に何らかの他の接近をすることをさせず若しくは意図しない。
【０２１６】
遠位端キャップ３１６の内部を参照すると、端キャップは、遠位端キャップ３１６の底面５３２と一体形成された中空円筒体５３０を備えることが図４３に見られる。
【０２１７】
以下に、装置１０を組み立てた状態が図４４ａ〜４４ｄに関連して記載されている。図４４ａは、側面図を示し、図４４ｂ〜４４ｄは初期状態の本発明による装置の異なる長手方向断面図を示し、図４４ｂは図４４ａに対して９０°だけ回転した長手方向断面図であり、図４４ｃは図４４ａに対して１８０°だけ回転した長手方向断面図であり、図４４ｄは図４４ａに対して４５°だけ回転した長手方向断面図である。図１に描かれた平面及び矢印Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを参照する。示された状態も装置１０の初期状態、すなわち装置がユーザに送達される方法の装置の状態である。
【０２１８】
装置１０を組み立てた又は初期状態では、端部キャップ５０は長手方向筐体１０４の上にねじ込まれ、端部キャップ５０は、端部キャップ体５２の内側に形成された２つの突起部８６と８８との間の対応する受領空間９０内で筐体１０４の近位端上に形成された、各内部突出部１９８の係合により周方向に保持される。その上、端部キャップ５０は、それぞれが端部キャップ体５２の内部リング部７２上に形成された突起部７８の背後に配置された、筐体１０４の近位端に形成された各内部突出部１９８のそれぞれの係合により長手方向に保持される。それによって取り外し可能なキャップ５０は、突起部７８により軸引抜力に対抗して、並びに受領空間９０を形成する対向する突起部８６及び８８によって捻り取る力の閾値より低い小さい捻り取る力に対抗して、筐体上に保持される。
【０２１９】
その上、安全シールド１０２は、図４４ｂ〜４４ｄに示された軸位置における取り外し可能なキャップ５０により、図４４ａ〜４４ｄによる組み立てた初期状態に保持される。具体的には、これは遠位方向への意図しない動き、すなわち装置１０が落下し、装置１０が地面に落ちた時の衝撃を経験する場合を避ける狙いを有する。これは、安全シールド１０２の近位端で円筒体１５０の外周面に形成した突起部１５６と、取り外し可能なキャップ体５２の内部リング部の内周面上に形成した２つの突起部９２との間の係合によって達成される。それによって、突起部９２は、筐体１０４に装着された取り外し可能なキャップ５０に対して、それによって筐体１０４に対して遠位方向への安全シールド１０２のいかなる軸運動も遮断する。
【０２２０】
遠位端で、遠位端キャップ３１６は、スナップ嵌合の配置によって長手方向筐体１０４に固定して密接に取り付けられ、遠位端キャップ３１６の差込部５２０の外周面上に形成した突起部５２６は、筐体１０４の遠位端上に形成した貫通孔２２４の中に係合する。
【０２２１】
その上組み立てた状態で、注射器２０４は、注射器ホルダ１０６内に保持され、注射器ホルダ１０６は筐体１０４のリング構造２３０内に受領される。上記のように、注射器ホルダは、リング構造２３０を用いて筐体１０４に対して位置付けられ、横方向突起部２６８はそれぞれの切欠き２４６の中に係合し、突起部２４８は、注射器ホルダ（上を参照）のＵ字形要素２６２によって提供された中空空間の中に突起する。注射器２０４は、注射器ホルダ１０６の中に軸方向に加圧される。Ｕ字形要素２６２及び２７２は剛性であり、組立中又は操作中に曲がらない。注射器２０４は、注射器ホルダ１０６内で回転して保持されることに留意されたい。
【０２２２】
その上、注射器２０４は、注射器ホルダ１０６と一緒に保持具３１２の頭部４９４を用いて注射器フランジ３３６を介して近位方向に筐体１０４の円錐で段付きのリング構造２３０に対して加圧され、保持具の可撓性アーム４９０は、注射器２０４を注射器ホルダ１０６内の適所に保持し、それによって位置付けるために、バネ力を軸近位方向に提供する軸バネ手段として作用する。剛性針シールド２０２は、挿入部２０７を用いて中空円錐ガラス部３４４を係合する。柔軟な挿入部２０７は、針２０６を安全に覆い、注射針２０６並びに注射器２０４及び針２０６の内部に含有された薬剤の無菌を維持する。図４４ｂを見てわかるように、横方向把持リブ３２６を備えた、又は別法として柔軟な外部面のみを備えた管状部材３２０の外部面は、この例では円錐形状を有するブレードワッシャ５４の可撓性ローブ１３４によって係合される。上述したように、可撓性ローブ１３４は、剛性針シールド２０２の上に不均衡な力を提供するために異なる半径方向長さを有することができる。ブレードワッシャ５４は、キャップカバー５６を用いて取り外し可能な端部キャップ５０内に維持される。
【０２２３】
その上、図４４ｂ〜４４ｄは、安全シールド１０２のリング形状の円筒体１５０を示す。安全シールド１０２は、長手方向アーム１５２、１５４を介して端部キャップ５０によってシールドバネ３０８の力に対して遠位方向に部分的に筐体１０４の中に加圧される。トリガ要素３０２は、長手方向アーム１５２、１５４とシールドバネ３０４との間の中間要素として作用する。図４４ｃを見てわかるように、トリガ要素３０２は、その突起板３６８、３７０を介して安全シールド１０２のアーム１５２、１５４の遠位端と永久に結合された組み立てた状態にある。突起板３６８、３７０は、アーム１５２、１５４の遠位端で内部ガイド輪郭１７８内に受領される。その上、面取りした突起部３７２は、それぞれが貫通孔１７６の中に係合し、それによって組み立てた状態で、安全シールド１０２のアーム１５２、１５４がトリガ要素３０２の突起板３６８、３７０から軸力を受けて分離するのを防ぐ。突起部３７２のチャンバ及びアーム１５２、１５４の遠位端のガイド輪郭１７８は、組立工程を促進する。
【０２２４】
シールドバネ３０４の近位端は、トリガ要素３０２の遠位部３８２に対して係合し、トリガ要素３０２の周囲リブ３８０に対して当接し、Ｌ字形輪郭を有する周囲リブ３８０は、シールドバネ３０４の近位端を緊密に保持する。シールドバネ３０４の遠位端は、シールド保持表示器３０６の遠位端を介してシールド保持表示器内部要素３１４の板４５６のフランジを付けた近位面に対して加圧する。
【０２２５】
更に、その円筒体４０６を備えたシールド保持表示器３０６は、シールド保持表示器内部要素３１４並びにシールドバネ３０８を受領して包囲する。シールド保持表示器３０６の４つの長手方向アーム４０８は、横方向タブ３６４、３６６と箱構造３７８との間に提供された隙間を通って近位方向に延在し、アーム４０８は、それぞれがトリガ要素３０２から半径方向外方に突起する。４つの長手方向アーム４０８は、アーム４０８の突出部４１２が、図４４ｂ及び４４ｃに見られるように、保持具３１４の外周面を係合するように、トリガ要素３０２を通過する。
【０２２６】
保持具３１２は、内周突起で保持具の外周溝５００の中に形が嵌合して把持する中空円筒体５３０により遠位端キャップ３１６内にしっかりと保持される。それによって保持具３１２は、軸方向のあらゆる動きに対して、並びに傾斜に対して装置１０内に固定される。
【０２２７】
シールド保持表示器３０６は、シールド保持表示器内部要素３１４と一緒に、圧縮されたシールドバネ３０４及び得られる軸方向駆動力にもかかわらず、アーム４４６を用いて軸位置に保持される。これは、アーム４４６が保持具３１２の長手方向切欠き４８２を通して届き、保持具３１２の切欠き３８２に架橋する保持具３１２の横方向突起部４８４の背後で、それらの半径方向に保持する突出部４５４と係合するという事実に起因して実現される。その上この状態では、アーム４４６の内側で半径方向に配置されたプランジャ３０８の外周面は、アーム４４６が半径方向内方に曲がって横方向突起部４８４上で保持機能から逃れるのを防ぐ。
【０２２８】
プランジャ３０８は、以下に記載されるように、圧縮状態で主バネ３１０を保持する。圧縮された主バネ３１０の近位端は、プランジャ３０８の近位端に対して加圧する。プランジャ３０８の近位端４２２は、ストッパ要素２１０に近い注射器２０４の中空ガラス体３３２内に摺動可能に受領されることが見られる。その上、注射器２０４内に含まれた液柱として薬剤２０８を見ることができる。主バネ３１０の遠位端はプランジャ３０８から突出し、主バネ３１０がその遠位端に対して支持される保持具３１０の中空内部に受領される。プランジャ３０８は、可撓性アーム４７４の間でプランジャ３０８内に提供された貫通孔４３０の中に係合する半径方向内方突起部４８０との係合に起因して、主バネ３１０の駆動力に対してその軸位置に保持される。上の説明に記載したように、突起部４８０がそれと係合する、追加の貫通孔４３０又はスロットを提供することが可能である。突起部４８０の長手方向位置は装置内に固定されるので、貫通孔４３０の長手方向位置は装置内のプランジャの初期位置に決定される。示されたように、プランジャ頭部４２２は、ストッパ２１０にかなり近いが、充填容積がより小さいストッパ２１０は近位端により近くてもよいので、プランジャ頭部４２２から更に遠くてもよい。これは、プランジャ頭部４２２とストッパ２１０との間に望ましくない大きい衝撃を引き起こす可能性がある。このような場合、元の貫通孔４３０から長手方向にずれた追加の貫通孔４３０は、プランジャ３０８の初期位置をずらすためにプランジャ３０８上に含むことができる。可撓性アーム４７４がそれらの半径方向外方突起部４７８とトリガ要素３０２の内周面との間の接触により適位置に保たれるように、可撓性アーム４７４は、圧縮した主バネ３１０の駆動力に反応して半径方向外方に曲がることができない。それによってプランジャ３０８は、可撓性アーム及びそれらの半径方向内方突起部４８０により適所に保持される。
【０２２９】
この完全に組み立てた初期位置から、本発明のこの例による装置１０は以下のように使用される。
【０２３０】
取り外し可能な端部キャップ５０の捻り
図４５ａ〜４５ｄは、取り外し可能なキャップが部分的に長手方向筐体から捻り取られた状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示す。取り外し可能な端部キャップ５０は、筐体１０４に対してわずかに回転されている。軸方向の動きは起きていない。相対回転は、筐体１０４の近位端の内側に形成された突起部１９８と端部キャップ体５２の内部リング部７２上に形成された突起部８６及び８８との間の係合が解かれるような程度に実行された。これを実現するために、捻り取る力のためのある特定の閾値は、筐体１０４の突起部１９８と取り外し可能な端部キャップ５０の突起部８６、８８との間の係合に勝るように提供しなければならない。その上、安全シールド１０２の近位端１５０上の突起部１５６と端部キャップ体５２上の突起部９２との間の係合も、この相対運動の間に解かれる。この状態では、取り外し可能な端部キャップ５０と筐体１０４との間に軸方向の係合はない。
【０２３１】
取り外し可能な端部キャップ５０と筐体１０４との間に更なる回転を受けて、突起部１９８は挙上形成８０、８２の傾斜面に沿って案内される。その上、捻り取る力を加えることにより、ユーザによって実施された取り外し可能な端部キャップ５０と筐体１０４との間の更なる相対回転の間、安全シールド１０２は、安全シールドバネ３０４により近位軸方向に押し出される。その近位部１５０を持つ安全シールド１０２は、長手方向筐体１０４から押し出される一方で、この力は取り外し可能な端部キャップ５０の取り外しを支持し、機械的利点を使用することにより取り外し可能な端部キャップ５０と筐体１０４との間の相対回転も支持する。こうしてバネ３０４によって提供された力を経験することにより、ユーザは、筐体１０４に対して端部キャップ５０を更に回転させて、２つの構成要素を互いから分離するように案内される。
【０２３２】
筐体１０４から移動する安全シールド１０２の近位部１５０は、針を覆う。安全シールド１０２と筐体１０４との間の相対運動は、安全シールドの各アーム１５２、１５４上に形成された突起部１７４と、長手方向ガイドチャネルとして作用する長手方向貫通孔２２０との間の相互作用によって案内される。
【０２３３】
その上端部キャップ５０を取り外す間、ブレードワッシャ５４のローブ１３４によって把持された剛性針シールド２０２は、その挿入部２０７と一緒に注射器２０４の中空円錐ガラス部３４４から引き抜かれる。注射器２０４は注射器ホルダ内で回転して支持されるという事実に起因して、不要なコアリングは回避することができ、注射器は剛性針シールド２０２の取り外しによって損傷しない。最後にその針先３４８を備えた針２０６は、安全シールド１０２のリング形状の近位体１５０内に露出される。
【０２３４】
筐体１０４から分離した取り外し可能な端部キャップ５０
図４６ａ〜４６ｄは、取り外し可能なキャップが長手方向筐体から完全に取り外され、装置が流体製品を分注する準備ができている状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示す。取り外し可能な端部キャップ５０は、筐体１０４から完全に分離していることが見られる。安全シールド１０２の近位部１５０は、筐体１０４から完全に突起し、その針先３４８を備えた注射針２０６を覆う。
【０２３５】
装置を患者の皮膚に対して加圧することによる注入の開始
図４７ａ〜４７ｄは、装置１０が患者の皮膚に対してすでに加圧された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示し、安全シールドは長手方向筐体１０４の中に部分的に加圧されている。
【０２３６】
見てわかるように、安全シールド１０２の近位部１５０の近位前面は、患者の皮膚Ｓと接触している。装置１０は、筐体１０４を保持することにより患者の皮膚Ｓに対して加圧される。それによって安全シールド１０２は筐体１０４の中に加圧されることにより、これらの２つの構成要素の間に相対運動が起きる。再度、安全シールド１０２のアーム１５２、１５４上に形成され、筐体１０４の長手方向穴２２０の中に係合する突起部１７４は、筐体１０４に対するその相対線形運動に沿って安全シールド１０２を案内する。
【０２３７】
筐体１０４の中への安全シールド１０２の動きに起因して、アーム１５２、１５４は、トリガ要素３０２を遠位方向に加圧する。それによってトリガ要素３０２は、シールド保持表示器３０６のアーム４０８の下でその面取りした近位リム３６３と共に移動する。結果として、アーム４０８は図４７ｄに示されたように屈曲する。
【０２３８】
装置を患者の皮膚に対して更に加圧することによる薬物の分注の開始
装置１０が患者の皮膚Ｓに対して更に加圧されると、安全シールド１０２が筐体１０４の中に遠位方向に更に動くように、針２０６は、患者の皮膚の中に突き刺されて、最後に図４８ａ〜４８ｄに示されたような状況に到達する。図４８ａ〜４８ｄは、装置が患者の皮膚に対して加圧された状態の４４ａ〜４４ｄによる図を示し、注射針は患者の皮膚の中に突き刺され、安全シールド１０２は長手方向筐体１０４の中に完全に押し下げられ、流体製品の分注が開始される。
【０２３９】
安全シールド１０２と筐体１０４との間の相対運動に起因して、針２０６は露出して患者の皮膚Ｓの中に突出する。安全シールド１０２は、バネ３０４の圧縮を受けて安全シールド１０２がその前面３６２を備えたトリガ要素３０２を保持具３１４の可撓性アーム４７４の突起部４７８を越えて動かす程度に筐体１０４の中に加圧される。主バネ３１０の作用を受けて、プランジャ３０８は、貫通孔４３０の包囲面により軸方向に加圧される。可撓性アーム４７４の半径方向内方突起部４８０の面取りと係合する貫通孔４３０の包囲面は、主バネ３１０の力を受けて保持具３１２の可撓性アーム４７４を半径方向外方に加圧する。これは、図４８ｃに示されたように、保持具が可撓性アーム４７４の外部突起部４７８を越えて動いているので可能である。その結果、可撓性アーム４７４は屈曲し、近位方向に軸を動かすためにプランジャ３０８を解除する。
【０２４０】
患者の組織の中への薬物の分注
図４９ａ〜４９ｄは、流体製品の一部がすでに分注されている状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示す。プランジャ３０８が保持具３１２の可撓性アーム３７４により軸位置にもはや保持されないので、プランジャ３０８は近位方向に動き、ストッパ要素２１０を係合し、主バネ３１０の作用を受けて停止要素２１０を近位方向に加圧する。それによって、薬物は３つの細い矢印によって示されたように、注射針２０６を通して患者の組織の中に注射器２０４のガラス体３３２から押し出される。
【０２４１】
この工程は、患者の組織の中に薬物の完全な分注を続ける。
【０２４２】
分注工程の端部への到達、及び表示機構の開始
図５０ａ〜５０ｄは、流体製品がほぼ完全に分注された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示す。装置のこの段階で、表示機構は開始される。見てわかるように、ストッパ要素２１０は、注射器２０４の円筒ガラス体３３２の近位底面にほぼ届いている。プランジャ３０８は、主バネ３１０の拡張を受けて対応して更に近位方向に動いている。それによって、プランジャ３０８の遠位端は、シールド保持表示器内部要素３１４の可撓性長手方向アーム４４６の端部を越えて近位方向に動いている。こうしてプランジャ３０８の外周面は、もはや長手方向アーム４４６の半径方向内方の屈曲を遮断しない。
【０２４３】
バネ３０４がトリガ要素３０２を介して安全シールド１０４に対して支持され、遠位方向に拡大する傾向があるバネ３０４が圧縮した状態に起因して、バネ３０４の遠位端は、シールド保持表示器３０６の遠位端に対して加圧し、シールド保持表示器３０６をシールド保持表示器内部要素３１４と一緒に組み合わせた配置を遠位方向に押圧する。それによって、長手方向可撓性アーム４４６は、傾斜した保持突起部４５４に起因して、半径方向内方に屈曲して、切欠き４８２に架橋する横方向突起部４８４を通過する。こうしてシールド保持表示器３０６をシールド保持表示器内部要素３１４と一緒に組み合わせた配置は、遠位方向に自由に動く。
【０２４４】
上に概説したように、シールド保持表示器３０６の外周面４０６は信号色又はパターンを有する。外周面４０６は、全周の周りが透明である遠位端キャップ３１６の透明領域に入ると、直ちにユーザは信号色又はパターンを見ることができる。
【０２４５】
表示器が最終位置に到達する
図５１ａ〜５１ｄは、シールド保持表示器３０６がその最終位置に到達する状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示す。図５０ａ〜５０ｄによる状態から図５１ａ〜５１ｄによる状態までを見てわかるように、シールド保持表示器３０６は、拡大するバネ３０４の作用を受けて全体が遠位端キャップ３１６の中に加圧される。
【０２４６】
端部キャップ３１６の遠位内部底面に到達すると、シールド保持表示器内部要素３１４は、その端板４５６と遠位端キャップ３１６の内部底面５３２に衝突し、それによって可聴及び／又は触覚信号を発生する。解除するバネ３０４の作用を受けて達したこの衝突接触は、軸方向に作用し、ユーザによって明らかに触知できる。その上、それによって発生した音は、明らかに聞こえるクリック信号として正常な状態でユーザが聞き取るように十分に大きい。こうしてユーザは、流体分注工程の終わりに近い状況に達した直後に、装置１０からフィードバックを得る。
【０２４７】
シールド保持表示器３０６をシールド保持表示器内部要素３１４と一緒に遠位方向の組み合わせを解除する時のバネ３０４のバネ力は、十分に強いので非常に短期間、例えば数ミリ秒又は１０分の１秒の間にこのトリガ機能を開始することを述べておく。
【０２４８】
分注工程の終わりへの到達
上述したように、信号機構は、分注工程の終わりに達する直前に開始する。これは、信号機構が開始された時に、図５１ａに示されたように、ストッパ要素２１０がまだ注射器ガラス体３３２内でその端部位置に到達していないという事実に起因する。
【０２４９】
図５２ａ〜５２ｄは、流体製品が完全に分注された状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示す。この状態では、ストッパ要素２１０は、注射器２０４のガラス体３３２の近位端に到達している。結果として、薬物の完全な投与量は、注射器２０４から押し出される。
【０２５０】
患者の皮膚からの装置１０の取除きの開始
投与量が患者の組織の中に完全に分注されると、装置１０は注入場所から取り外すことができる。図５３ａ〜５３ｄは、装置が患者の皮膚上で注入場所から取り外される過程にある状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示し、針は一部が患者の組織から後退し、安全シールドは一部が解除されている。
【０２５１】
装置１０の筐体１０４の一部が患者の皮膚から引き抜かれているのが見られ、安全シールド１０２の近位前部１５０は、患者の皮膚Ｓと依然として接触している。これは、依然として圧縮したバネ３０４が、トリガ要素３０２を介して安全シールド１０２の長手方向アーム１５２、１５４に作用し、それによって圧縮したバネ３０４の作用を受けて筐体１０４から安全シールド１０２を押し出すという事実に起因する。それによって注射針２０６は患者の皮膚Ｓから筐体１０４と一緒に後退し、この後退の工程の間は永久に覆われる。
【０２５２】
これは図５３ａ〜５３ｄに見られる。筐体１０４が後退する間、その近位端部１５０を備えた安全シールド１０２は、針が永久に覆われるように患者の皮膚Ｓと接触したままである。
【０２５３】
装置１０の患者の皮膚からの完全な取り除き
最後に筐体１０４は、それまでに患者の皮膚から持ち上げられているので、針は安全シールド１０２の近位端部１５０によって完全に覆われ、近位端部１５０は注射針の鋭い針先３４８を越えて延在する。換言すると、拡大するバネ３０４の作用に起因して、安全シールド１０２は筐体１０４からこのように押し出されるので、安全シールド１０２は針を完全に覆って針先３４８の上に突出する。
【０２５４】
図５４ａ〜５４ｄは、装置が患者の皮膚上で注入場所から取り除かれる過程にある中間状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示し、針が完全に患者の組織から後退して安全シールドが更に解除される。
【０２５５】
図５５ａ〜５５ｄは、装置が患者の皮膚上で注入場所から完全に取り除かれた状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を示し、針は完全に患者の組織から後退して安全シールドは完全に解除される。安全シールド１０２の軸端位置、すなわち拡大するバネ３０４の作用により筐体１０４から押し出された後のその最終位置は、長手方向貫通孔２２０の近位端に対する突起部１７４の鋭い近位縁部の当接によって決定される。この位置では、バネ３０４によって近位方向に依然としてバネ力が掛けられるにもかかわらず、安全シールド１０２は更に近位方向に動くことはできない。安全シールド１０２の近位部１５０は、近位部１５０が最大で筐体１０４から突出する位置に届いている。この位置では、鋭い針先３４８は、近位端部１５０の背後に良好に位置付けられてその中で安全に覆われる。
【０２５６】
使用後の安全シールド１０２の遠位方向への動きの遮断
上記のように安全シールド１０２を筐体１０４から押し出すと、シールド保持表示器３０６及びシールド保持表示器内部要素３１４によって形成された組み合わせた配置は、遠位端キャップ３１６内で遠位端位置に保たれる。しかし上記のように、バネ３０４のバネ作用に起因して、トリガ要素３０２は近位方向に動かされる。こうしてトリガ要素３０２は、バネ３０４のバネ力を受けてシールド保持表示器３０６のアーム４０８の係合から押し出される。換言すると、アーム４０８は再度図５２ａ〜５２ｄに見られるように屈曲し、２つはトリガ要素３０２の近位の面取りしたリム３６３を越える。
【０２５７】
トリガ要素３０２が近位方向に更に動いている間、アーム４０８の半径方向内方突起部４１２は、突起部４１２がトリガ要素３０２の面取りした環状補強リブ３７４に届くまで、トリガ要素３０２の外周に沿って摺動する。これは図５３ａ〜５３ｄに見られる。図５４ａ〜５４ｄに見られるように更なる動きに反応して、アーム４０８は、面取りした環状補強リブ３７４を越えるために、再度半径方向外方に屈曲する。
【０２５８】
面取りした環状補強リブ３７４を通過して、アーム４０８は本来の弾性に起因して半径方向内方にスナップ嵌合し、面取りした環状補強リブ３７４のすぐ背後で遠位に把持する。面取りした環状補強リブ３７４の遠位面は、リブ３７４が凹状円錐輪郭を有するようにわずかに傾斜する。加えて、突起部４１２は、突起部４１２がこの凹状円錐輪郭の中に形が嵌合して係合するように対応して傾斜する。この係合は、アーム４０８がいかなる意図しない更なる屈曲も防ぐ。その代わりに係合は、アーム４０８が環状補強リブ３７４の凹状円錐遠位面を係合させ続ける。それによってシールド保持表示器３０６は、トリガ要素３０２のいかなる遠位の動きも遮断する。結果として、安全シールド１０２のいかなる遠位の動きも遮断される。これは、図５５ａ〜５５ｄに示されたような状態に達した安全シールド１０２は、長手方向筐体１０４の中に押圧できないことを意味する。
【０２５９】
これは、装置が患者の皮膚上で注入場所から完全に取り除かれた状態の図４４ａ〜４４ｄによる図を描く図５６ａ〜５６ｄに示されており、安全シールドは更なる軸方向陥没に対して遮断される。この状態で一旦安全シールド１０２の近位部１５０の上に力が加わると、シールド保持表示器３０６のアーム４０８はいかなる遠位方向の動きも遮断する。シールド保持表示器３０６は、この状態でシールド保持表示器内部要素３１４を用いて、具体的にはその端板４５６を遠位端キャップ３１６の底面５３２に対して支持される。上述したように、後者は筐体１０４に分離不可能に連結される。
【０２６０】
その結果、その近位部１５０を備えた安全シールド１０２は、あらゆる誤用に対して針２０６を安全に不可逆的に覆う。
【０２６１】
利点
本発明の上記の例による装置１０は、特に以下の有利な特徴を有する。
・装置１０は、３つの異なる予め組み立てたサブアセンブリ注射器ユニット１００、予め充填した注射器２００及び電源ユニット３００から容易に組み立てることができる。
・予め充填した注射器２００は、まさに注射器ホルダ１０６の適合を必要とする異なる形状及び大きさに提供することができる。
・遠位端キャップ５０は筐体１０４から容易に取り外すことができ、捻り取る操作はシールドバネ３０４の作用によって支持される。
・装置を使用中に、装置は操作の異なる状態の可聴及び／又は触覚及び／又は可視信号を与える。
・薬物が送達されない限り、ユーザはこの状態を透明筐体１０４又はその中に提供された窓を通して認識することができる。
・装置は、薬物送達が終わるまでいかなる可視表示器も示さない。
・薬物送達が装置を患者の皮膚に対して加圧することにより装置を始動することによって開始されると、薬物の送達を止めることはできない。これは、装置が複数回使用されるのを防ぐ。
・装置は、装置が分離したトリガ要素、例えばボタンなどを有さないので、容易に直感的に使用される。始動は、その安全シールド１０４を備えた装置を患者の皮膚に対して加圧することだけでもたらされる。
・装置は、回転部品も対応する複雑な回転運動も持たない。これにより装置の製造を単純にし、使用を容易に、並びに信頼可能にさせる。
【０２６２】
要するに、装置は異なる種類の注射器を使用することができる構造の組立を容易にする。装置は、安全な方法で容易に直感的に使用することができる。装置は、数個のフィードバック信号をユーザに提供する。
【０２６３】
注射器ホルダの代替例
図５７及び５８は、注射器ホルダ６００のための代替例を示す。注射器ホルダ６００は、２つの長手方向シェル６０２、６０４によって形成され、シェル６０２、６０４はその間に長手方向切込み６０６、６０８を形成する。２つのシェル６０２、６０４は、それぞれが遠位及び近位部上の２つの可撓性Ｖ字形アーム６１０、６１２によって連結され、アーム６１０、６１２は、注射器ホルダ６００に周方向に可撓性を提供し、それによって注射器を導入する時にシェル６０２、６０４が弾性的に遠ざかることを可能にする。注射器ホルダ６００は、その遠位端６１４及びその近位端６１６の近くに、注射器ホルダを自己注射器の筐体内に固定するために、半径方向外方突起構造６１８、６２０を更に含む。
【０２６４】
図５８では、一旦遠位方向から差し込まれて、注射器ホルダ６００内に受領されると、注射器を軸方向に支持するために両方のシェル６０２、６０４内に形成される半径方向内部突起部６２２を見ることができる。
【０２６５】
図５９及び６０は、注射器ホルダ６４０の更なる代替例を示す。この注射器ホルダは、遠位端６４４及び近位端６４６を備えた中空円筒受領管６４２を有する。図５７及び５８による例と同様に、この注射器ホルダ６４０は、注射器ホルダを自己注射器の筐体内に保持するために、半径方向外方突起構造６４８、６５０も含む。
【０２６６】
その近位端の近くに、注射器ホルダは２つの二重ｚ部６５２、６５４を備え、二重ｚ部６５２、６５４は、周囲リブ６６０によって相互連結された傾斜した可撓性アーム６５６、６５８を含む。その内周面に、注射器ホルダは半径方向内方突起部６６２を含み、突起部６６２は、一旦遠位方向から差し込まれて、その中に受領されると、注射器を軸方向に支持するために両方の可撓性二重ｚ部６５２、６５４内に周方向に形成される。この注射器ホルダ６４０内で、注射器は中空円筒受領管６４２内にわずかな半径方向の遊びを備えてその遠位端６４４から押し入れる。注射器のガラス体の近位前端を把持するために、２つの二重ｚ部６５２、６５４の弾性可撓性に起因して、アーム６５６、６５８は、周囲リブ６６０が半径方向外方に動くようにわずかに曲がる。
【０２６７】
図５７〜６０による注射器ホルダの両方の代替例は、半径方向又は周方向に若干可撓性を提供する特徴をもつ周方向に閉鎖した構造を有する。それによって、予め充填した注射器を注射器ホルダと容易に組み立てることを可能にする。注射器は、半径方向外方に与える可撓性要素により単純に保持される。それによって、ガラス注射器の公差変動は、半径方向外方並びに軸方向の両方を補償することができる。それにもかかわらず、注射器ホルダは、シェル又は円筒受領管により頑強な構造を有する。
【０２６８】
図６１は、本発明により自己注射器として形成された自動機械薬物送達装置１０１０の斜視側面図を示す。装置１０１０は、装置の近位端で軸Ｘに沿って延在する長手方向体１０１２及び取り外し可能な端部キャップ１０５０を含む。それに取り外し可能な端部キャップ１０５０が配置される装置１０１０の端部は、本明細書内で近位端と呼ばれ、近位端は患者と接触する。図６１の右側の反対側の端部は、本明細書内で遠位端と呼ばれる。
【０２６９】
本体１０１２の一部は、ラベル１０１４によって覆われ、ラベル１０１４は装置１０１０の中間部から遠位端部に向かって延在する。図６１に示された使用する準備ができている状態で、本体１０１２並びに端部キャップ１０５０の遠位部に付いたタンパーラベル１０１６を見ることができる。端部キャップ１０５０が取り外されると、タンパーラベル１０１６は破れ、それによって端部キャップ１０５０が取り外されたことを示す。
【０２７０】
図６１は、長手方向断面の平面を表す、２つの異なる平面Ａ及びＢを更に概略的に示す。以下で、装置１０１０の構造及び操作を記載する時、平面Ａ及びＢは長手方向断面のこれらの特定の平面を指す。
【０２７１】
図６２は、装置１０１０の３つのサブアセンブリを示す。左側に、端部キャップ１０５０を含む注射器ユニット・サブアセンブリ１１００を見ることができる。注射器ユニット・サブアセンブリ１１００の隣に、予め充填した注射器ユニット１２００を含むサブアセンブリを見ることができる。右側に、電源ユニット・サブアセンブリ１３００を見ることができる。これらの３つのサブアセンブリ１１００、１２００、１３００は、本発明による装置１０１０を組み立てる時に、別個の予め組み立てたモジュールとして提供される。これにより、注射器ユニット１１００及び電源ユニット１３００を予め組み立てて、その中に密封して提供された必要とされる薬剤を薬物送達のために所定の容積を備えた、対応する予め充填した注射器１２００を提供することができる。
【０２７２】
以下に見られるように、３つのサブアセンブリ１１００、１２００及び１３００は、予め充填した注射器１２００を受領注射器ユニット１１００の中に差し込み、その後電源ユニット１３００を右側から注射器ユニット１１００の本体１０１２の開口遠位端の中に、電源ユニット１３００が所定の位置の中に係止するまで差し込むことにより、装置に組み立てることができる。このモジュール構造により、本発明による装置は、誤差のない方法で容易に組み立てることができる。
【０２７３】
装置１０１０の具体例が以下に図面に関連してその構造及び機能に記載されているが、以下に記載されるような装置１０１０の構成要素は、それぞれの構造と無関係にも使用することができることに留意されたい。具体的には、３つのサブアセンブリ１１００、１２００及び１３００並びにそれらの構成要素は、それぞれを別個に且つその他のサブアセンブリと無関係に使用することができる。例えば近位サブアセンブリ１１００及びその構成要素は、別の自己注射器内で別個に、注射器ユニット１２００又は電源ユニット１３００の特定の設計と無関係に使用することができる。従って以下の記載は、ありとあらゆる構成要素が、以下の文脈で記載された更なる構成要素と一緒に使用できるだけの方法に限定する開示と理解するべきではない。その代わりに、本開示は、そこに開示されたありとあらゆる構成要素は、それぞれのサブアセンブリの構成要素の相互作用と無関係に、そのそれぞれの特徴を別個に主張することができるように理解されたい。
【０２７４】
以下に、サブアセンブリの構成要素が詳しく記載される。
【０２７５】
図３は、注射器ユニット・サブアセンブリ１１００の分解図を示す。この注射器ユニット・サブアセンブリ１１００は、端部キャップ体１０５２、ブレードワッシャ１０５４及び近位端キャップカバー１０５６によって形成された端部キャップ１０５０を含む。その上、注射器ユニット・サブアセンブリ１１００は、安全シールド表示器１１０２、安全シールド１１０４、ロックリング１１０６、長手方向筐体１１０８及び注射器ホルダ１１１０を含む。これらの構成要素は、図６６ａ〜７３に関連して以下に詳細に記載される。
【０２７６】
図６４は、予め充填した注射器１２００を形成するサブアセンブリの構成要素の分解図を示す。この注射器サブアセンブリは、剛性針シールド１２０２、一体的に提供された針１２０６を備えたガラス体１２０４、液柱として示された薬剤１２０８及びストッパ１２１０を含む。予め充填した注射器１２００のこれらの構成要素は、図７４〜７７に関連して詳細に記載される。
【０２７７】
図６５は、電源ユニット１３００を形成するサブアセンブリの構成要素の分解図を示す。この電源ユニット・サブアセンブリ１３００は、プランジャ１３０２、駆動バネ１３０４、シールド保持トリガ要素１３０６及びシールドバネ１３０８を含む。その上、電源ユニット・サブアセンブリ１３００は、シールド保持表示器１３１０、保持具１３１２、回転クリック要素１３１４及び遠位端キャップ１３１６を含む。これらの構成要素は、図７８ａ〜８３ｂに関連して以下に詳細に記載される。
【０２７８】
図６６ａ及び６６ｂは、異なる斜視図からの端部キャップ体１０５２を示す。本体１０５２の近位端からその中間部に長手方向に延在する、多数の一体形成された半径方向把持リッジ１０５８を有する円筒体を見ることができる。遠位部品は、平滑な外部面１０６０を有する円筒体によって形成される。この面は矢印形状の貫通孔１０５９を含み、貫通孔１０５９は、本体１０１２に対して端部キャップ１０５０を捻り取るための運動方向を示す。その上図６６ａ及び６６ｂに、２つの対向する保持リブ１０６１を見ることができ、保持リブ１０６１は、それぞれが端部キャップ体１０５２の内周面上に提供され、貫通孔１０５９によって妨害される。これらの保持リブ１０６１は、図７３に関連して下に検討するように、Ｕ字形突起部１１７８の中に係合すると、端部キャップ体１０５２を筐体１１０８上に保持するために提供される。
【０２７９】
その内側に、端部キャップ体１０５２は、平滑な受領面を備えた軸方向に開いた受領部１０６２を含む。受領部１０６２の隣に、半径方向内方に延在するリブ１０６４の形成を有する部分がある。リブ１０６４を含む部分に続いて、端部キャップ体１０５２は、端部キャップ体１０５２の内径を突然増加させる段付き面６６を含む。段付き面１０６６は、段付き面１０６６が本体１０１２に対して端部キャップ１０５０を捻り入れ又は捻り取るために筐体１１０８の対応する駆動突起部と係合する時に、駆動曲線として作用する閉鎖した洞形状を軸方向に辿る。遠位部では、端部キャップ体１０５２の内部は、筐体１１０８の外周面と相互作用する接触手段として作用する、更に半径方向内方に延在するリブ１０６８を含む。
【０２８０】
図６７はキャップカバー１０５６を示す。キャップカバー１０５６は、加圧嵌合係合で端部キャップ体１０５２の実際に開いた受領部１０６２の中に導くために、外周面１０７０を備えた円筒を含む。キャップカバー１０５６は、閉鎖した近位端壁１０７２を有する。この端壁１０７２から遠位方向に軸方向に延在して、キャップカバー１０５６は、半径方向内部リブ１０７６の形成を備えた内部円筒リング１０７４を提供する。内部リブ１０７６の遠位端面１０７８は、周方向斜面を形成するために内方にわずかに傾いている。
【０２８１】
図６８はブレードワッシャ１０５４を示す。ブレードワッシャ１０５４は、リング形状体１０８２を包囲する円形外周１０８０を有する。ブレードワッシャ１０５４は、リング形状体１０８２と一体形成され、円形半径方向内部の把持面１０８６で終了する、４つの半径方向内方に延在するローブ１０８４を含む。側面図では、ブレードワッシャ１０５４は円錐台形状を有することを見ることができ、ローブ１０８４は軸方向バネ作用を提供し、すなわちローブ１０８４は軸方向に弾性的に偏向することができる。
【０２８２】
概してブレードワッシャ１０５４の外部幾何形状１０８０は、円形又は利用可能な組立負荷又は梱包空間に適するあらゆる他の幾何形状であってもよい。複数の延在するローブ１０８４が存在してもよく、ブレード幾何形状は、ある特定の挿入力を実現するためにあらゆる形式であってもよく、端部キャップが筐体から取り外された時に、剛性針シールドからの力を保持するあらゆる機能であってもよい。概してブレードワッシャ１０５４は、平面又は平坦な形状を有してもよい。他の例では、ブレードワッシャは、一部の非平面の予備形成を有することもでき、例えばブレードワッシャは、円錐又は波状に形成することができる。一例では、リブを強化するためにブレードワッシャの外部リムの周りにリブを形成することができ得る。これにより、キャップを取り外す間にブレードワッシャの回転が可能であることがある。キャップが回転し、ブレードワッシャが長手方向に引かれるだけの場合、コアリングと呼ばれる不利益な条件を取り除くことができる。コアリングは、剛性針シールドのゴムが針を中心に回転する場合に起きる。次いでゴムのプラグが針の内側に残る可能性があり、これは望ましくない。これは、装置が正しく機能するのを止める妨害になることがある。
【０２８３】
端部キャップ１０５０を組み立てた状態で、ブレードワッシャ１０５４はリブ１０６４の近位面上に配置され、キャップカバー１０５６を受領部１０６２の中に加圧することにより、リブ１０６４に対して締付られる。それによってブレードワッシャ１０５４は、固定して保持され、又は軸方向の弾性偏向により下に記載された剛性針シールド１２０２を把持できるために、キャップカバー１０５６の円筒半径方向外部の前面１０８６とリブ１０６４との間に若干の軸方向隙間を備えて配置される。内部リング１０７４は、ローブが近位に軸方向に曲げることができるように、ローブ１０８４に十分な距離を取って配置される。
【０２８４】
図６９ａ及び６９ｂは、安全シールド１１０４を異なる斜視図で示す。安全シールド１１０４は、２つの直径方向に対向する長手方向アーム１１１４、１１１６を備えた、リング形状体１１１２を含む。リング形状体は、リング形状体が円筒部１１１８から軸開口１１２２を有する突起して丸みを帯びた前端部１１２０に直径を低減するように、段付きで丸みを帯びた外部面輪郭を有する。軸開口の内径は、剛性針シールド１２０２と一緒に注射器がそれを通って摩擦なしに動くことができるために、剛性針シールド１２０２の外径よりわずかに大きい。安全シールド１１０４の前端部１１２０は、丸みを帯びて鋭い縁部がなく、患者の皮膚と接触させる。その上、本発明による装置１０１０の安全シールド１１０４は、患者の皮膚に対して必要な始動力で加圧する時にトリガ要素を形成する。従ってこの前端部１１２０は、前端部１１２０が患者の皮膚を損傷又は擦傷しないように平滑に形成される。
【０２８５】
２つの長手方向アーム１１１４及び１１１６は、それぞれがわずかに丸みを帯びた形状を有し、円筒部１１１８の隣に長手方向に溝がある貫通孔１１２４を含む。それ故、２つの貫通孔１１２４は、互いに対して対抗した位置に提供される。これらの貫通孔１１２４は、針シールド１１０４を装置１０１０内に長手方向の動きを案内するための案内手段として作用する。
【０２８６】
針シールド１１０４のリング形状体１１１２は、４つの半径方向内方に延在するリブ１１２６を含む。これらの内部リブ１１２６は、剛性針シールド１２０２を偏向に対して支持するために提供され、それによって予め充填した注射器１２００の位置を組み立てた状態で、例えば輸送中に支持する。その上、針シールド１１０４のリング形状体１１１２は、それぞれが主軸Ｘに対して実質的に垂直方向に走る、近位壁１１２９及び遠位壁１１３０を備えた２つの対向する貫通孔１１２８を含む。
【０２８７】
図７０は、安全シールド表示器１１０２を示す。安全シールド表示器１１０２は、加圧嵌合及び／又はスナップ嵌合係合により針シールド１１０４の近位リング形状体１１１２に連結可能な、薄壁要素として形成される。別法として、安全シールド表示器は、単に針シールド１１０４の前面上の着色した被覆として提供することができ、又は針シールド１１０４の着色した部分として一体成形されてもよい。このために、安全シールド表示器１１０２は、針シールド１１０４のリング形状体１１１２の外部面輪郭に対応する内部面輪郭を有する。安全シールド表示器１１０２は、ユーザに明瞭に見える信号色、すなわち黄色、オレンジ色又は赤色を有する周外部面を備える。それによって本発明による薬物送達装置１０１０の操作に関連して詳細に検討するように、装置１０１０のユーザ、すなわち医師又は患者は、安全シールド表示器１１０２が筐体１１０８から突出して針１２０６を覆う時を容易に認識することができる。
【０２８８】
図７１ａ及び７１ｂは、ロックリング１１０６の構造を示す。ロックリング１１０６は、装置１０１０が薬剤を患者に送達するように始動されると、安全シールド１１０４が筐体１１０８の中に完全に加圧されるので、使用中に安全シールド１１０４と係合するために提供される。安全シールド１１０４と係合した後、ロックリング１１０６は安全シールド１１０４に永久に結合され、装置が使用されて薬物が完全に送達された後に、安全シールド１１０４が２回目に筐体１１０８の中に押し戻されることを防ぐ。
【０２８９】
ロックリング１１０６は、２つの対向する凹部１１３４を備えた閉リング１１３２を含む。これらの凹部１１３４の半径方向内側に、ロックリング１１０６は、ロックリングから半径方向内方に突出する対向するローブ１１３８上に形成された、２つの可撓性アーム１１３６を備える。加えてロックリングは、２つの更に半径方向内方に突起するローブ１１４０を含む。２つの可撓性アーム１１３６は、それぞれが近位方向に突出し、半径方向外方に延在するスナップラグ１１４２を有する。その上近位端に、可撓性アーム１１３６は実質的に半径方向に走る前面を有する。
【０２９０】
他の例では、リングは異なる断面幾何形状であってもよく、脚の数は単数から複数であってもよい。
【０２９１】
閉リング１１３２の遠位側面上に、ロックリング１１０６は、遠位方向に延在する４つのわずかな可撓性のアーム１１４６を備える。各可撓性アーム１１４６は、わずかに傾斜した遠位壁１１５０を備えた、半径方向内方に延在するその遠位端上にスナップラグ１１４８を有する。それによって各可撓性アーム１１４６は、その遠位端上に鋭い歯の輪郭を提供する。アーム１１４６の可撓性の程度は、これらのアーム１１４６の力を超える摺動が安全シールドバネ力より小さいように、バネ１３０８のバネ定数に適合するべきであると述べることは重要である。これは、注入後の閉塞及び皮膚からの装置の取り外しが常に作用することを確実にするためである。これは、以下に機能について記載する時に論じる。
【０２９２】
図７２ａ及び７２ｂは、注射器ホルダ１１１０についての一例を示す。注射器ホルダ１１１０は、予め充填した注射器１２０４を筐体１１０８内に受領して保持する目的を有する。注射器ホルダ１１１０は、異なる容積の薬剤を備える異なる種類の注射器を、装置１０１０の他の構成要素の寸法を実質的に変える必要なしに受領するように適合される。従って注射器ホルダ１１１０用の異なる大きさは、異なる種類の注射器に適合性を提供するべきである。
【０２９３】
注射器ホルダ１１１０は、長手方向管状体１１５２を提供する。その近位端に、管状体１１５２は４つの突起する可撓性アームを有し、２つの対向するアーム１１５４の第１の対の各アーム１１５４は、把持要素を形成する半径方向内方に突起するラグ１１５６を有する。十字の横方向支持リブ１１６２を用いて支持される、傾いたラグ１１６０のような２つの対向するアーム１１５８の第２の対の各アーム１１５８。傾いたラグ１１６０は、その近位部に傾斜面１１６４を備える。注射器ホルダ１１１０の遠位端は、２つの凹部１１６８をその対向する側面に備える角度のある襟１１６６を有する。襟１１６６は、丸みを帯びた移行部によって連結される半径方向部１１７０及び長手方向部１１７２を有する。半径方向部１１７０は、組立を促進するために、具体的には注射器ホルダ１１１０を注射器１２００と一緒に筐体１１０８の中に導くために、長手方向部１１７２へその移行部で丸みを帯び、又は面取りすることができる。
【０２９４】
図７３ａ〜７３ｃは、筐体１１０８の異なる図を示す。筐体１１０８は、装置１０１０の本体１０１２を形成する目的を有する。筐体１１０８は、安定した剛性の透明又は不透明の材料から形成される。全体が透明でない場合、筐体は、薬物及び装置の実際の状態をユーザに見えるようにするために、薬物を見る切欠き又は透明窓を備えて形成することができる。筐体１１０８は、長手方向管状部材１１７４によって形成される。その近位端に、管状部材は、閉鎖した洞形状の外形を有する前面１１７６を備える。近位端及び前面１１７６の近くで、筐体１１０８は２つのＵ字形横方向突起部１１７８を備え、横方向突起部１１７８は互いに対向して配置されて、半径方向外方に突出する。Ｕ字形横方向突起部１１７８は、使用前に端部キャップ体１０５２を筐体１１０８上の適位置に保持するために、図６６ａに関連して記載された端部キャップ体１０５２の保持リブ１０６１を受領するために提供される。その遠位端に、筐体は円形前面１１８０を有する。端面の近くで突起部１１７８と実質的に長手方向に位置合わせされて、筐体１１０８は２つの対向する横方向切込み１１８２を有する。遠位端と切込み１１８２との間の領域で、筐体は２対の突起ノブ１１８４と一体形成される。突起ノブ１１８４は代替形状も有することができる。突起ノブ１１８４は、装置１０１０の揺れ止め特徴を平坦な面上に提供するための機能を有する。各対のノブ１１８４は、それぞれの横方向切込み１１８２と位置合わせされる。
【０２９５】
その内部に、筐体１１０８はリング構造１１８６を備え、リング構造１１８６は、１対の対向する剛性連結アーム１１８８を用いて管状部材１１７４と一体的に連結される。連結アーム１１８８は、３つの長手方向連結リブ及び１つの横方向連結リブを備えた、安定したＥ字形構造によって形成される。連結リブ及びＥ字形断面形状の大きさは、筐体１１０８に構造的剛性を提供するべきである。この接合幾何形状は、構成要素が成形される時に材料の流れのためにも重要である。その上、リング構造１１８６は、遠位方向に開き、近位方向に半径方向円形基面１１９４で終了する２つのＶ字形切欠き１１９２を備える、長手方向頂部１１９０を有する。Ｖ字形切欠き１１９２は、注射器ホルダ１１１０の横方向支持リブ１１６２を備えた傾いたラグ１１６０を受領するために提供された。長手方向襟１１９６は、基面１１９４から近位方向に延在する。この幾何形状は、装置１０１０の作動中に安全シールド１１０４の動きを案内し、更に注射器ホルダ１１１０を筐体１１０８内の適所に配置する。襟１１９６は、装置が駆動した時に、下に検討するように、注射器１２００を通って加えられた負荷を抑制するために剛性の基準を有する。
【０２９６】
図７４及び７５は、剛性針シールド１２０２及びその挿入部１２１２の斜視図を示す。剛性針シールド１２０２は、開口遠位端１２１６及び閉鎖近位端１２１８を備えた管状部材１２１４によって形成される。その前部に、剛性針シールド１２０２は、横方向把持リブ１２２０と共に形成された面を有する。その遠位端の近くに、剛性針シールド１２０２は、２つの対向する長方形の貫通孔１２２２を有する。
【０２９７】
図７５に示された挿入部１２１２は、柔軟な変形可能な材料によって形成され、挿入部１２１２がその中に堅固に保持されるように、剛性針シールド１２０２の中に加圧することができる。挿入部１２１２は、剛性針シールド１２０２の長方形の貫通孔１２２２と係合する、その遠位端の近くに環状襟１２２４を有する。
【０２９８】
図７６は注射器１２０４を示す。注射器１２０４は、開口遠位端１２３２を有する中空円筒ガラス体１２３０によって形成され、開口遠位端１２３２は、２つの平坦な対向する側面１２３５を備えた周方向環状襟１２３４によって包囲される。その近位部で、円筒ガラス体１２３０は、丸みを帯びた先細部１２３３と共に形成され、中空円錐ガラス部１２３６の中に移行する。中空円錐ガラス部１２３６は、近位頭部１２３８内で終了し、その中で鋭い針先１２４０を備えた前記針１２０６は堅固に受領される。
【０２９９】
図７７は、可撓性材料、例えばゴムから形成されたストッパ要素１２１０を示す。その近位部に、ストッパ要素１２１０は平滑な円筒外周面１２４２を有し、円筒外周面１２４２は、ストッパ要素１２１０が中空円筒ガラス体１２３０の内周面を液密で摺動可能に係合するように、注射器の中空円筒ガラス体１２３０の内径に適合する直径を有する。外部面の遠位部上に、ストッパ要素１２１０は、３つの周方向を密封するリブ１２４４を形成する４つの周方向環状凹部を備える。ストッパ要素１２１０は、閉鎖近位端１２４６及び開口遠位端１２４８を備えたカップ形状を有する。
【０３００】
次に電源ユニットの構成要素を参照すると、図７８ａ及び７８ｂは、プランジャ１３０２を異なる斜視図で描く。プランジャ１３０２は、長手方向のパイプ形状の中空要素１３２０によって形成され、中空要素１３２０は、その近位端にプランジャ頭部１３２２を有する。中空要素１３２０と一体的に形成することができ、又は別個の片として形成することができる、プランジャ頭部１３２２は、示された例で拡大された外径を備えた円筒部１３２４を有する。この拡大されたプランジャ頭部１３２２は、例えば１ｍｌのみの代わりに２．２５ｍｌの薬物容積を有する、より大きい注射器のために使用される。例えば１ｍｌの薬物容積を有する、より小さい注射器の場合、拡大されたプランジャ頭部１３２２は省略することができ、プランジャ１３０２は単に真っ直ぐな円筒形状をその近位端に有する。プランジャ１３０２の中間部に、１対の対向する長方形の貫通孔１３２６は、中空要素１３２０の壁内に提供される。遠位端に、中空要素１３２０は、中空要素１３２０の周囲を中心に等距離に配置された、４つの長手方向リブ１３２８を備える。その上、プランジャ１３０２の遠位端は、遠位端面１３３１に開いた２つの溝を付けた経路１３３０を提供し、それぞれは傾斜部１３３２及び長手方向端部１３３４を有する。
【０３０１】
図７９ａ及び７９ｂは、シールド保持トリガ要素１３０６を描く。シールド保持トリガ要素１３０６は、その近位端に一体的に形成された半径方向環状襟１３４２を有する、中空ブッシング１３４０によって形成される。ブッシング１３４０は、その遠位端に開いた２つの対向する切込み１３４４を備える。２つの対向する切込み１３４４は、全筐体１３４０を通って延在する長手方向ガイド面１３４６を提供する。
【０３０２】
図８０ａ及び８０ｂは、シールド保持表示器１３１０を描く。シールド保持表示器１３１０は、使用の実際の状態のために見える表示器、具体的には装置１０１０が薬物を送達するためにすでに使用されたことを示す表示器を提供する目的を有する。シールド保持表示器１３１０は、その近位内周面に半径方向内方に突出するリブ１３５２を有する、環状円筒体１３５０を含む。その上、環状円筒体１３５０は、近位方向に延在する２つの対向する可撓性アーム１３５４を有し、第１の部分１３５６は長手方向に走り、第２の部分１３５８は半径方向内方に傾斜し、第３の部分１３６０は長手方向だが、第１の部分１３５６よりも更に半径方向内方である基準に延在する。その近位端に、各アーム１３５４は、半径方向外方に延在する保持突起部１３６２を有する。
【０３０３】
その中間部に、環状円筒体１３５０は、半径方向外方に延在する環状フランジ１３６４を有する。２つの対向する弓型壁部材１３６６は、フランジ１３６４から遠位方向に延在する。これらの弓型壁部材１３６６の外周面１３６８は、信号色及び／又は信号可視パターンを備える。
【０３０４】
図８１ａ及び８１ｂは、電源ユニット１３００の保持具１３１２を描く。保持具１３１２は、電源ユニット１３００の複数の制御機能を含む制御部材として作用する。保持具は、中空円筒体１３７０から形成される。２つの対向する側面上に、円筒体１３７０は、長手方向可撓性アーム１３７４を形成するＵ字形切欠き１３７２を含む。長手方向可撓性アーム１３７４は、その遠位端１３７６で中空円筒体１３７０と一体的に連結される。その遠位端に、可撓性アーム１３７４は、面取りした半径方向外方突起部１３７８を備え、反対側の側面に対応する面取りした半径方向内方突起部１３８０を備える。その上、円筒体１３７０は切欠き１３７２によって形成された可撓性アーム１３７４に対して９０°だけ回転した領域に、２つの対向する長手方向切欠き１３８２を備える。長手方向切欠き１３８２は、Ｕ字形切欠き１３７２とほぼ同じ長手方向伸長を延在する。それらの近位端に近い切欠き１３８２の長手方向長さの約３分の１の領域に、円筒体１３７０は、切欠き１３８２に横方向に架橋する横方向突起部１３８４を含む。
【０３０５】
その近位端に、円筒体１３７０は、円筒体１３７０と一体形成され、中空円筒体耐１３７０の近位前面に対して約４５°の角度だけ傾斜した、２つの可撓性アーム１３９０を備える。これらの可撓性アーム１３９０は、リング形状頭部１３９２に連結される。リング形状頭部１３９２は、円筒部１３９４及び近位フランジ部１３９６を備えたブッシングとして形成される。頭部１３９２は、可撓性アーム１３９０と一体形成する、又は可撓性アーム１３９０に例えば中間連結リングを用いて堅固に連結された別個の片として形成することができる。
【０３０６】
その遠位端に、円筒体１３７０は、円筒体１３７０から半径方向外方に延在する、外部長手方向リッジ１４００、１４０２、１４０４の２つの対向する群と共に形成される。リッジ１４００、１４０２、１４０４から遠位方向に、円筒体１３７０は、増加した直径を持つ円筒部１４０６を含む。増加した直径を持つこの円筒部１４０６は、２つの対向する丸みを帯びた横方向切欠き１４０８を含み、切欠き１４０８は、円筒体１３７０の切欠き１３８２と長手方向に位置合わせされる。円筒部１４０６の残りの切欠きのない壁断面は、半径方向外方にわずかに延在し、側面を見ると長方形形状を有する、２つの長手方向突起部１４１０を備える。これらの突起部１４１０は、それぞれがそれらの中間部で横方向スロット１４１２を備える。
【０３０７】
図８２ａ及び８２ｂは、回転クリック要素１３１４を描く。回転クリック要素は、主バネ１３０４の駆動力を変えるために提供される。回転クリック要素１３１４は、平滑な近位前面１４２２及びサメの歯１４２４の環状頂部と共に形成された遠位面を有する、中空円筒ブッシング１４２０によって形成される。サメの歯１４２４の頂部から半径方向内方に、回転クリック要素１３１４は、２つの対向する円筒形状の壁部１４２６を含み、壁部１４２６は横方向切込み１４２８によって分割される。内周面上に、ブッシング１４２０は、主バネ１３０４を一般的な回転のためにそれと係合するための突起部を備える。
【０３０８】
図８３ａ及び８３ｂは、装置１０１０の遠位端キャップ１３１６を描く。遠位端キャップ１３１６は、筐体１１０８の遠位開口を閉じる遠位板で形成した端部キャップ体１４４０を有する。そのために、端部キャップ体１４４０は、係合突起部１４４４をそれらの近位端に有する、２つの突起する可撓性アーム１４４２と共に形成される。これらの可撓性アーム１４４２は、筐体１１７４の対応する開口１１８２と係合するスナップフックとして作用する。その上、可撓性アーム１４４２から半径方向内方に、端部キャップ体１４４０は中空円筒体１４４６と共に形成される。中空円筒体１４４６は、半径方向外方に延在する２つの対向する鼻要素１４４８を備える。その上、中空円筒体１４４６は、長手方向に延在する２つの近位傾斜１４５０を備える。中空円筒体１４４６の内側で端部キャップ体１４４０の面上に、回転クリック要素１３１４上に形成されたサメの歯１４２４の頂部を係合するように適合された、サメの歯１４５２のさらなる頂部が提供される。長手方向円筒ロッド部材１４５４は、サメの歯１４５２の頂部の中心で端部キャップ体１４４０の面から近位方向に延在する。
【０３０９】
以下に、装置１０１０を組み立てた状態が図８４ａ及び８４ｂに関連して記載される。これも、装置１０１０の初期状態、すなわち装置がユーザに送達される方法の装置の状態である。装置１０１０を組み立てた状態で、端部キャップ１０５０は長手方向筐体１１０８に取り外し可能に固定され、端部キャップ１０５０は、その保持リブ１０６１及び対応する凹部で筐体１１０８のＵ字形突起部１１７８内に保持される。注射器１２０４は注射器ホルダ１１１０内に保持され、注射器ホルダ１１１０は、筐体１１０８のリング構造１１８６内に受領される。その上、注射器１２０４は、その環状襟１２３４又はフランジを介して、頭部１３９２を用いて筐体１１０８のリング構造１１８６に対して近位方向に加圧され、可撓性アーム１３９０は、注射器１２０４を注射器ホルダ１１１０内で適所に保持するために、バネ力を軸方向に提供するバネ手段として作用する。剛性針シールド１２０２は、挿入部１２１２を用いて中空円錐ガラス部１２３６を係合する。柔軟な挿入部１２１２は針１２０６を安全に覆い、接触針及び含有した薬剤の無菌状態を持続する。見てわかるように、横方向把持リブ１２２０を備えた管状部材１２１４の外部面は、ブレードワッシャ１０５４の可撓性ローブ１０８４によって係合される。ブレードワッシャ１０５４は、キャップカバー１０５６を用いて端部キャップ１０５０内に保持される。
【０３１０】
その上、図８４ｂは、安全シールド１１０４のリング形状体１１１２を示す。安全シールド１１０４は、端部キャップ１０５０により長手方向アーム１１１４、１１１６を介してシールドバネ１３０８の力に対して加圧され、シールド保持トリガ要素１３０６は、長手方向アーム１１１４、１１１６とシールドバネ１３０８との間の接合部として作用する。シールドバネ１３０８の近位端は、シールド保持トリガ要素１３０６のフランジ１３４２に対して係合し、シールドバネ１３０８の遠位端は、シールド保持表示器１３１０のフランジ１３６４に対して加圧する。
【０３１１】
シールド保持表示器１３１０は、圧縮したシールドバネ１３０８及び得られる力にもかかわらず、そのアーム１３５４を用いてその軸位置に保持される。これは、アーム１３５４が保持具１３１２の長手方向切欠き１３８２を通して届き、それらの半径方向保持突起部１３６２と保持具１３１２の切欠き１３８２に架橋する横方向突起部１３８４の背後で係合するという事実に起因して実現される。その上この状態で、アーム１３５４の半径方向内側に配置したプランジャ１３０２は、アーム１３５４が半径方向内方に曲がるのを防ぐ。
【０３１２】
プランジャ１３０２は、主バネ１３０４を圧縮状態に保持する。主バネ１３０４の近位端は、プランジャ１３０２の近位端に対して加圧し、プランジャ頭部１３２２はプランジャ１３０２に固定される。プランジャ頭部１３２２は、ストッパ要素１２１０付近で注射器１２０４の中空ガラス体１２３０内に摺動可能に受領されることが見られる。その上、図８４ｂは、注射器１２０４内に含まれた液柱として薬剤１２０８を示す。
【０３１３】
主バネ１３０４の遠位端は、プランジャ１３０２から突出し、回転クリック要素１３１４の中空内部内に受領され、そこで主バネ１３０４の遠位端も回転できないように係合される。回転クリック要素１３１４は、次いで遠位端キャップ１３１６の中空円筒体１４４６内に受領され、２つのサメの歯形成１４２４及び１４５２は互いに係合する。回転クリック要素１３１４及び遠位端キャップ１３１６の相対回転により、ユーザが聞こえる又は感知できるクリック音をもたらす。
【０３１４】
図８４ｂの右側に見られるように、円筒柱部材１４５４は主バネ１３０４の中空内部の中に近位方向に延在し、圧縮した主バネ１３０４に対して軸方向ガイド要素として作用する。遠位端キャップ１３１６は筐体１１０８の中に差し込まれ、可撓性アーム１４４２はそれらの半径方向外方を指す係合突起部１４４４は、筐体の横方向切込み１１８２と係合し、突起部１４４４は、それによって遠位端キャップ１３１６を得られるバネ力に対して適所に保持する。
【０３１５】
この完全に組み立てた初期位置から、本発明のこの例による装置１０１０は、以下のように使用される。
【０３１６】
端部キャップ１０５０を取り外すために、端部キャップ１０５０は、筐体１１０８から矢印形状の開口１０５９の方向に従って捻り取られる。それによって、タンパーラベル１０１６は断裂する。捻り取る力は、端部キャップ体１０５２の内部面上に提供された保持リブ１０６１を受領する、筐体１１０８上のＵ字形突起部１１７８の間の相互作用に勝るために、十分に大きくなければならない。捻り取る動きは、筐体１１０８の洞形状の前面１１７６の輪郭を辿る。使用する準備ができている状態の安全シールド１１０４は、シールドバネ１３０８により端部キャップ１０５０に対して付勢される事実に起因して、端部キャップ１０５０を捻り取る動きは、シールドバネ１３０８のこの付勢力によって支持される。それによって、タンパーラベル１０１６によっても提供された初期耐性を克服した後に、端部キャップ１０５０を捻り取る動きはバネ力によって支持され、ユーザは端部キャップ１０５０を取り外す支持を経験する。端部キャップ１０５０を取り外す間、シールドバネ１３０８は端部キャップ１０５０を捻り取る動きを支持する一方で、シールドバネ１３０８は軸方向に拡大し、安全シールド１１０４が針１２０６を覆うその完全に伸長した位置に安全シールド１１０４が最終的に届くまで、筐体１１０８から安全シールド１１０４を加圧する。その上、端部キャップ１０５０を取り外す間、ブレードワッシャ１０５４のローブ１０８４によって把持される剛性針シールド１２０２は、その挿入部１２１２と一緒に注射器１２０４の中空円錐ガラス部１２３６から引き抜かれる。それによって、その針先１２４０を備えた針１２０６は、安全シールド１１０４のリング形状体１１１２内に露出される。
【０３１７】
換言すると、取り外し可能な端部キャップ１０５０は、Ｕ字形突起部１１７８により筐体１１０８に保持される。これはＵの形状として示されているが、多数の他の幾何形状の型であってもよい。その機能は、Ｕの中間上の制限である。これは、引いた場合に取り外し可能な端部キャップ１０５０のために引張力を設定する。取り外し可能な端部キャップ１０５０は、Ｕ字形突起部１１７８の中間に接触する矢印の切欠きの中間にリブ１０６１を有する。引き抜きを停止し、より大きい時に引き抜き力をあまり必要としない角度に、位置合わせしたそれぞれの角度。矢印の切欠き１０５９のプラスチック領域の機能と角度を組合せることにより、引き抜き力を必要な度合いに変えることができる。Ｕ字形突起部１１７８の側面は、取り外し可能な端部キャップ１０５０の取り外しを開始するのに必要な初期トルクを調整するために回転して傾斜される。Ｕ字形突起部１１７８及び抑制リブ１０６１の長手方向の回転抑制。
【０３１８】
図８５ａ及び８５ｂは、端部キャップ１０５０が丁度完全に取り外された状態の本発明の例による、薬物送達装置の長手方向断面図を示し、図８５ａは、図６１に示された平面Ａに沿った長手方向断面であり、図８５ｂは図６１に示された平面Ｂに沿った長手方向断面である。
【０３１９】
この状態で、安全シールド１１０４は、そのリング形状体１１１２と共に筐体１１０８から突起する。ユーザは、その信号色を備えた安全シールド表示器１１０２が筐体から突出するのを見ることができる。シールドバネ１３０８は、一部が弛緩しているが、依然として実質的に押し付けた状態にある。主バネ１３０４は依然として完全に圧縮されており、主バネ１３０４は、保持具１３１２の可撓性アーム１３７４が面取りした半径方向内方突起部１３８０とプランジャ１３０２の対向する長方形の貫通孔１３２６の中に係合するという事実に起因して、この完全に圧縮した状態を保つ。それによって、プランジャ１３０２は主バネ１３０４のバネ力に対して軸位置に保持され、主バネ１３０４の拡大を防ぐ。電源ユニット１３００は与圧される。
【０３２０】
安全シールド１１０４の軸方向運動の可能な範囲は、注射器ホルダ１１１０の傾いたラグ１１６０を受領する、長手方向アーム１１１４、１１１６のそれぞれにおける長手方向の溝を付けた貫通孔１１２４の長さによって決定される。これは代替方法、すなわち筐体１１０８内などの長手方向スロットの中に案内された突起部によっても実現することができる。上に検討したように、組み立てた状態では注射器ホルダ１１１０は筐体１１０８内に堅固に保持される。
【０３２１】
装置１０１０を使用するために、図８５ａ及び８５ｂに示されたように、装置は、患者が薬剤を注入するように意図する場所、例えば患者の大腿部に対して、患者の皮膚Ｓ上に位置付けられる。装置１０１０は、次いで患者の皮膚Ｓ上で近位方向にユーザによって押圧される。それによって、安全シールド１１０４は、シールドバネ１３０８の付勢力に対して筐体１１０８の中に加圧される一方で、装置の押圧運動に起因して、針先１２４０は患者の皮膚Ｓに突き刺さり、針１２０６は患者の皮膚Ｓを通して患者の組織の中に押圧される。最後に安全シールド１１０４が筐体１１０８の中に完全に押し下げられると、安全シールド１１０４は、連結アーム１１８８の近位前面に対してそのリング形状体１１１２の遠位端面と衝突し、連結アーム１１８８は、筐体１１０８をリング構造１１８６と連結させる。この時点で、安全シールド１１０４が筐体１１０８の中に更に軸方向に動く可能性はなく、安全シールド１１０４は遮断される。
【０３２２】
安全シールド１１０４が完全に押し下げられたこの位置は、図８６ａ及び８６ｂに示されており、薬物送達装置が患者の皮膚に対して丁度完全に加圧され、薬物送達が丁度開始した状態の長手方向断面図を描く。
【０３２３】
この状態で、ロックリング１１０６の２つの可撓性アーム１１３６は、それらのスナップラグ１１４２と係合して安全シールド１１０４のリング形状体１１１２の対応する開口１１２８の中に入る。それによって、ロックリング１１０６は、安全シールド１１０４に堅固に結合され、更に使用中に一般的な動きを軸方向に提供する。その上この状態で、安全シールド表示器１１０２は、リング形状体１１１２が筐体１１０８内に実質的に受領されるので、主に筐体１１０８によって覆われる。
【０３２４】
図８６ｂに見られるように、安全シールド１１０４を筐体の中に押圧することにより、２つの長手方向アーム１１１４、１１１６は、長手方向アーム１１１４、１１１６が傾いたラグ１１６０とスロット１１２４の係合によって案内される間、遠位方向に動かされる。それによって、シールド保持トリガ１３０６は、シールドバネ１３０８の圧縮力に対して遠位方向に動かされる。シールド保持トリガ１３０６は、シールド保持トリガ１３０６が保持具１３１２の可撓性アーム１３７２の面取りした半径方向外方突起部１３７８の遮断を解除する程度に遠位方向に動かされる。結果として、可撓性アーム１３７２は、半径方向外方に自由に曲がる。主バネ１３０４がプランジャ１３０２を近位方向に加圧する付勢に起因して、且つ半径方向内方突起部１３８０の面取りした設計がプランジャ１３０２の貫通孔１３２６の対応する面取りしたリムと相互作用することに起因して、可撓性アーム１３７４はプランジャ１３０２により半径方向外方に押し付けられ、それによって開口１３２６から係脱する。以下でプランジャ１３０２は、近位方向に動き、ストッパ要素１２１０に接触し、ストッパ要素１２１０を注射器１２０４のガラス体内で近位方向に移し、針１２０６を通して薬剤を患者の組織の中に送達することを開始する、すなわち押し出すことができる。
【０３２５】
図８７ａ及び８７ｂは、薬物送達装置が薬物を患者に送達する時の中間状態の長手方向断面図を示し、プランジャ１３０２はストッパ要素１２１０に接触しており、針を通して薬剤を押し出すために、プランジャ１３０２を注射器１２０４内である特定の距離にわたって動かしている。図８７ｂでは、可撓性アーム１３７４は半径方向外方に曲がっており、開口１３２６を解除していることが明瞭に見られる。当然のことながら、プランジャ１３０２は、拡大する傾向がある主バネ１３０４のバネ力を受けて近位方向に動かされる。
【０３２６】
最後に主バネ１３０４は、プランジャ１３０２を、それによってストッパ要素１２１０を注射器１２０４の丸みを帯びた先細１２３３のすぐ近くで駆動している。図８８ａ及び８８ｂは、薬物送達が終わりに近づいた時のこの状態を描く、長手方向断面図を示す。この状態で、プランジャ１３０２の遠位端は、その端面１３３１で保持具１３１２の可撓性アーム１３７４の半径方向内方に延在する突起部１３８０の近位側部を丁度通過する。プランジャ１３０２の端面１３３１が、突起部１３８０の近位側部を通過する時、可撓性アーム１３７４は端面１３３１の背後で半径方向内方に曲がることができる。その上、可撓性アーム１３７４のこの半径方向内方の動きは、可撓性アーム１３７４の近位前部がプランジャ１３０２の遠位端の外周面に衝突するので、ある特定の可聴及び又は触覚信号をユーザに提供してもよい。
【０３２７】
その上図８８ｂに見られるように、プランジャ１３０２が注射器１２０４内で近位方向にほぼ完全に前進した薬物送達の終わりに近い状態で、プランジャ１３０２は、その遠位端面１３３１でシールド保持表示器１３１０の可撓性アーム１３５４の近位端も通過している。こうしてプランジャ１３０２は、シールド保持表示器１３１０の可撓性アーム１３５４の遮断を半径方向内方に解除する。結果として、圧縮したシールドバネ１３０８の付勢力に起因して、アーム１３５４の面取りした保持突起部１３６２は、保持具１３１２の切欠き１３８２に横方向に架橋する、横方向突起部１３８４の近位前面に沿って摺動する。それによって、可撓性アーム１３５４は半径方向内方に押し付けられて、内方に曲がる。可撓性アーム１３５４は、ここで横方向突起部１３８４を遠位方向に自由に通過する。圧縮したシールドバネ１３０８は拡大する傾向があるので、シールドバネ１３０８は、シールドバネ１３０８が遠位端キャップ１３１６に衝突することにより、可聴及び／又は触覚信号をユーザに与えるまで、シールド保持表示器１３１０を遠位方向に動かす。
【０３２８】
その上、信号色を持つそれらの外周面を備えた対向する弓型壁部材１３６６は、可撓性アーム１４４２の間の自由な周囲空間の中に入る。上述したように、筐体１１０８は透明材料から形成される。ラベル１０１４は、筐体１１０８の近位端から実質的に離れて、例えば６〜２０ｍｍの距離で終了し、それによってユーザが筐体１１０８の内部を見ることができる円形透明窓１１９８を提供する。
【０３２９】
図８４ａ、８４ｂ〜８７ａ、８７ｂに示された状態で、窓は透明である。しかし図８９ｂに示されたように、シールド保持表示器１３１０がアーム１３５４の半径方向内方の動きによって解除されて、シールドバネ１３０８により遠位方向に加圧されると直ちに、着色又はパターンを付けた周囲面１３６８を備えた弓型壁部材１３６６は、周囲自由空間の中に入り、前記円形透明窓１１９８を通して見える。それによってユーザも、薬物送達が終わることを示す、窓１１９８内の可視表示を受領する。別の例では、これは、ラベル又は筐体が不透明及び透明領域を生成した場合、１つ又は複数の窓であることが可能である。
【０３３０】
図８９ａ及び８９ｂは、薬物送達装置が薬物を患者に完全に送達した時の状態の長手方向断面図を示す。主バネ１３０４は実質的に解除しており、プランジャ１３０２をストッパ要素１２１０と一緒に注射器１２０４の丸みを帯びた先細１２３３の内部面に対して完全に加圧したことがわかる。薬剤は、針１２０６を通して患者の組織の中に完全に押し出されている。シールド保持表示器１３１０はシールドバネ１３０８により完全に遠位端に加圧され、窓１１９８を通してユーザが見ることができる。
【０３３１】
ユーザは、可聴及び／又は触覚信号により、並びに窓１１９８を通して可視表示により、薬物送達が終わることを知る。次いでユーザは、その皮膚から、装置１０１０を軸方向に後退させ、それによって針をその組織から引き抜くことによって、装置１０１０を取り除く。装置１０１０をその皮膚から取り除く間、すなわち針をその組織から引き抜く間、安全シールド１１０４は、安全シールド１１０４が完全に覆ってその針先１２４０を備えた針１２０６の上に突出するまで、患者の皮膚Ｓと永久に接触したままである。これは、針シールドが、シールド保持トリガ要素１３０６と一緒にシールドバネ１３０８により近位方向に筐体１１０８から押し出されるという事実に起因する。
【０３３２】
図９０ａ〜９０ｃは、薬物送達装置が患者の皮膚から取り除かれて、使用後にロック状態に固定された時の状態の異なる図を示す。ロックリング１１０６（図８６ａ参照）に永久に結合された安全シールド１１０４は、筐体１１０８から突出する。その可撓性アーム１１３６を用いて対応する開口１１２８とリング形状体１１１２内で係合するロックリング１１０６は、安全シールド１１０４を筐体１１０８内のあらゆる更なる遠位方向の動きに対して遮断する。換言すると、ロックリング１１０６は、安全シールド１１０４が筐体の中に押し戻されるのを防ぐ。それによって安全シールド１１０４は、あらゆる操作又は患者若しくは施術者とのあらゆる接触に対して、患者の血液で汚染する、その針先１２４０を備えた針１２０６を安全に覆う。
【０３３３】
安全シールド１１０４の遠位方向のあらゆる動きに対する遮断は、ロックリング１１０６の遠位側面上に形成された４つの可撓性アーム１１４６によって実現される。装置１０１０が安全シールド１１０４を備えたアーム１１３６を永久に結合することに起因して、患者の皮膚上で挿入場所から取り除かれる間に、安全シールド１１０４が、シールドバネ１３０８の力を受けて筐体１１０８から押し出される時、安全シールド１１０４はロックリング１１０６をこの動きで引っ張る。それによってロックリング１１０６は、その４つの可撓性アーム１１４６と共に、筐体１１０８内に一体形成されたリング構造１１８６の外周面を横切って動かされる。最後に可撓性アーム１１４６は、それらの遠位壁１１５０と共に筐体１１０８のリング構造１１８６の近位前縁部を通過して、半径方向内方に曲がる。それによってそれらの遠位壁１１５０を備えた４つの可撓性アーム１１４６は、リング構造１１８６の近位面の前で半径方向内方にスナップ嵌合する。結果として、可撓性アーム１１４６は、安全シールド１１０４とリング構造１１８６の近位前面との間の固定スペーサとして作用する。ロックリング１１０６を用いて、安全シールド１１０４は、筐体１１０８の中へのあらゆる相対的遠位の動きに対して固定される。その上、安全シールド１１０４は、安全シールド１１０４が傾斜したラグ１１６０の半径方向遠位面を用いて、アーム１１１４、１１１６の長手方向スロット１１２４の中に係合することを遮断されるので、筐体１１０８から出るあらゆる更なる近位の動きに対して、すなわち筐体から引き抜かれることに対しても固定される。
【０３３４】
それによって、装置１０１０のあらゆる更なる使用は防止される。装置１０１０は、突出部及びロック安全シールド１１０４によって遮断されるので、端部キャップ１０５０を筐体１１０８の上に螺合又は押圧することもできない。ユーザは、窓１１９８を通して着色したシールド表示器１１０２並びにシールド保持表示器１３１０の着色した壁セグメント１３６６を見ることができる。
【０３３５】
本発明の上記の例による装置１０１０は、特に以下の有利な特徴を有する。
・装置１０１０は、３つの異なる予め組み立てたサブアセンブリ注射器ユニット１１００、予め充填した注射器１２００及び電源ユニット１３００から容易に組み立てることができる。
・予め充填した注射器１２００は、注射器ホルダ１１１０の適合に丁度必要な、異なる形状及び大きさで提供することができる。
・遠位端キャップ１０５０は筐体１１０８から容易に取り外すことができ、その中で捻り取る操作がシールドバネ１３０８の作用によって支持される。
・装置の使用中、装置は、操作の異なる状態の可聴及び／又は触覚及び／又は可視信号を与える複数の可能性を提供する。
・薬物が送達されない限り、ユーザは、薬物送達が完了するまで、いかなる可視表示器も示さない窓１１９８を通して、この状態を認識することができる。
・薬物送達が装置を患者の皮膚に対して加圧することを用いて、装置を始動することによって開始すると、薬物の送達を止める恐れはない。これは、装置が複数回使用されるのを防ぐ。
・装置は、装置が別個のトリガ要素、例えばボタンなどを有さないので、使用が容易で直感的である。始動することは、その安全シールド１１０４を備えた装置を患者の皮膚に対して加圧することだけでもたらされる。
【０３３６】
要するに、装置は、異なる種類の注射器を使用することができる構造の容易な組立を提供する。装置は、容易に直感的に誤差なく使用することができる。装置は、ユーザにいくつかのフィードバック信号を提供する。
【図１】
2021525128.tif 000003
【図２−３】
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【図４】
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【図５−７】
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【図８−１３】
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【図１４−１８】
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【図１９−２２】
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【図２３−２５】
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【図２６−２９】
2021525128.tif 000011
【図３０−３３】
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【図３４−３７】
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【図３８−４１】
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【図４２−４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７−５８】
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【図５９−６０】
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【図６１−６２】
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【図６３−６５】
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【図６６−６８】
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【図６９−７０】
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【図７１−７２】
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【図７３】
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【図７４−７７】
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【図７８−７９】
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【図８０−８１】
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【図８２−８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０−１】
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【図９０−２】
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【国際調査報告】
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