(57)【要約】  本明細書では、経皮的気管切開部を形成するための装置、システム及び方法を記載する。システムは、膨張アセンブリ及びガイドワイヤアセンブリを含むことができる。膨張アセンブリは、長尺状チューブ、膨張可能部材及び磁気部材を含むことができる。長尺状チューブは、第１端部、第２端部を有することができ、内腔を規定することができる。膨張可能部材は、長尺状チューブの第１端部に結合することができ、内腔に、膨張可能部材が内腔を介して流体を受け入れることができるように流体的に結合することができる。磁気部材は、磁気部材の移動により長尺状チューブの第１端部の対応する移動をもたらすことができるように、長尺状チューブの第１端部に結合することができる。ガイドワイヤアセンブリのガイドワイヤの第１端部は結合部材を含むことができ、結合部材は、長尺状チューブの並進によりガイドワイヤアセンブリが並進するように膨張可能部材に結合するように構成される。【選択図】図３Ｆ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状チューブ、膨張可能部材、磁気部材及びバリア部材を含む膨張アセンブリであって、前記長尺状チューブが、第１端部、第２端部を有するとともに内腔を規定し、前記膨張可能部材が前記長尺状チューブの前記第１端部に結合され、前記膨張可能部材が、前記内腔を介して流体を受け入れることができるように前記内腔に流体的に結合され、前記磁気部材が、前記磁気部材の移動により前記長尺状チューブの前記第１端部の対応する移動をもたらすことができるように、前記長尺状チューブの前記第１端部に結合され、前記バリア部材が、前記膨張可能部材に結合されるとともに、前記膨張可能部材の側壁より、突き刺されることに対してより耐性があるように構成されている、膨張アセンブリと、
第１端部及び第２端部を有するガイドワイヤを含むガイドワイヤアセンブリであって、前記ガイドワイヤアセンブリの前記第１端部が結合部材を含み、前記結合部材が、前記長尺状チューブの並進により前記ガイドワイヤアセンブリが並進するように、前記膨張可能部材に結合するように構成されている、ガイドワイヤアセンブリと、を備えるシステム。
【請求項２】
前記内腔が第１内腔であり、前記システムが、第２内腔を規定する針をさらに備え、前記第２内腔が前記ガイドワイヤアセンブリを受け入れるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
超音波を介して前記膨張可能部材の場所を視覚化することができるように、前記長尺状チューブの前記内腔を介して前記膨張可能部材内に配置されるように構成された流体をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記内腔が第１内腔であり、前記システムが、第２内腔を規定する管状部材をさらに備え、前記第２内腔が、前記膨張アセンブリを、前記第２内腔内で並進可能であるように受け入れるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記膨張可能部材が第１膨張可能部材であり、前記管状部材が、非膨張形態と膨張形態との間で遷移するように構成された第２膨張可能部材を含み、前記第２膨張可能部材が、前記膨張形態で前記管状部材の外面から延在するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ガイドワイヤアセンブリが形状記憶材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
形状記憶材料がニチノールである、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記結合部材が、第１形態と第２形態との間で遷移するように構成され、前記結合部材が、前記第２形態より前記第１形態にあるときの方が前記ガイドワイヤの中心軸に対してより大きい横方向の広がりを有し、前記結合部材が、前記第１形態に向かって付勢される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記結合部材が、前記第１形態ではピグテール形状を有し、前記第２形態では長尺形状を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記結合部材が、前記第２形態では直線ワイヤの形状である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記結合部材が、前記第２形態で針の内腔内に保持されている間、前記針の前記内腔内の前記膨張可能部材の側壁を貫通して少なくとも部分的に並進し、前記結合部材が前記針から出るように並進すると前記第１形態に遷移することにより、前記膨張可能部材に結合するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記長尺状チューブに第１力を加えることにより前記ガイドワイヤアセンブリを第１方向に並進させることができるように、前記膨張可能部材に前記結合部材を結合することができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１力より大きく且つ前記第１力とは反対であり、前記第１力と同時に加えられる第２力を、前記ガイドワイヤアセンブリに加えることにより、前記結合部材を前記膨張可能部材から分離することができる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記結合部材が、少なくとも部分的に第１形態から第２形態に遷移することにより前記膨張可能部材から分離することができ、前記第１形態が、前記第２形態より前記ガイドワイヤの中心軸に対してより大きい横方向の広がりを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記膨張可能部材がポリウレタンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記バリア部材が第１硬度を有し、前記膨張可能部材の前記側壁が第２硬度を有し、前記第１硬度が前記第２硬度より高い、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記膨張可能部材の前記側壁の一部分が第１厚さを有し、前記バリア部材が第２厚さを有し、前記第２厚さが前記第１厚さより大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記バリア部材が、前記膨張可能部材の内部を規定する前記膨張可能部材の一部分を形成するように前記膨張可能部材に結合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
長尺状チューブ、膨張可能部材及び磁気部材を含む膨張アセンブリであって、前記長尺状チューブが、第１端部、第２端部を有するとともに第１内腔を規定し、前記膨張可能部材が前記長尺状チューブの前記第１端部に結合され、前記膨張可能部材が、前記第１内腔を介して流体を受け入れることができるように前記第１内腔に流体的に結合され、前記磁気部材が、前記磁気部材の移動により前記長尺状チューブの前記第１端部の対応する移動をもたらすことができるように、前記長尺状チューブの前記第１端部に結合されている、膨張アセンブリと、
第１端部及び第２端部を有するガイドワイヤを含むガイドワイヤアセンブリであって、前記ガイドワイヤアセンブリの前記第１端部が結合部材を含み、前記結合部材が、前記長尺状チューブの並進により前記ガイドワイヤアセンブリが並進するように、前記膨張可能部材に結合するように構成されている、ガイドワイヤアセンブリと、
第２内腔を規定する管状部材であって、前記第２内腔が、前記膨張アセンブリが前記第２内腔内で並進可能であるように前記膨張アセンブリを受け入れるように構成されている、管状部材と、を備えるシステム。
【請求項２０】
前記膨張可能部材が第１膨張可能部材であり、前記管状部材が、非膨張形態と膨張形態との間で遷移するように構成された第２膨張可能部材を含み、前記第２膨張可能部材が、前記膨張形態で前記管状部材の外面から延在するように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
患者の開口部を通して、前記患者の輪状軟骨を通して前記患者の気管上部内に、長尺状チューブの第１端部を並進させて、前記長尺状チューブに結合された膨張可能部材及び磁気部材が前記患者の前記気管上部内に配置されるようにすることと、
前記患者の前頸部の表面上に外部磁気アセンブリを配置して、前記長尺状チューブの前記磁気部材が前記患者の前記前頸部に向かって付勢され、前記膨張可能部材が、前記気管上部の前記気管壁の内面に接して配置され、前記患者の前記前頸部の前記表面と前記気管壁の前記内面との間の任意の介在構造が、実質的に流体間隙なしに前記外部磁気アセンブリと前記膨張可能部材との間に配置されるようにすることと、
前記長尺状チューブの内腔を介して前記膨張可能部材を膨張させて、前記膨張可能部材が非膨張形態から膨張形態に遷移するようにすることと、
ガイドワイヤアセンブリの結合部材を、前記患者の前記前頸部を通して前記患者の前記気管上部内に並進させることであって、前記ガイドワイヤアセンブリが、前記結合部材に結合された第１端部と前記患者の体外に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤが前記患者の前記前頸部を貫通して延在する、並進させることと、
前記結合部材を前記膨張可能部材に結合することと、を含む方法。
【請求項２２】
前記長尺状チューブの前記第１端部を前記患者の前記開口部を通して並進させる前に、管状部材の第１端部を、前記患者の前記開口部を通して且つ患者の前記輪状軟骨を通して並進させて、前記管状部材の前記第１端部が前記患者の前記気管上部内に配置されるようにすることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記膨張可能部材が第１膨張可能部材であり、前記管状部材が、非膨張形態と膨張形態との間で遷移するように構成された第２膨張可能部材を含み、前記方法が、
前記第２膨張可能部材が、前記管状部材の外面から延在し、前記患者の前記気管壁の前記内面に結合するように、前記第２膨張可能部材を膨張させることをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記結合部材を前記膨張可能部材に結合した後に、前記管状部材を、前記膨張可能部材から離れるように、前記患者の輪状軟骨を通して、前記患者の開口部から出るように並進させることをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記膨張可能部材が、前記長尺状チューブの並進の方向に前記ガイドワイヤの前記結合部材を並進させるように、前記患者の前記気管上部に対して前記長尺状チューブを並進させることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記患者の前記前頸部の前記表面上で前記外部磁気アセンブリを移動させて、前記長尺状チューブの前記磁気部材が前記気管上部の内面に沿って対応して移動し、前記膨張可能部材が前記患者の隣接する気管軟骨輪の間に位置決めされるようにすることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
超音波を介して前記膨張可能部材の場所を視覚化することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
針の第１端部を、前記前頸部を通して、前記気管内に、且つ前記膨張可能部材の側壁を貫通して挿入することをさらに含み、前記ガイドワイヤアセンブリの前記結合部材の並進が、前記針の内腔を少なくとも部分的に通る、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記結合部材が、前記結合部材がピグテール形状である第１形態と、前記結合部材が直線状である第２形態との間で遷移するように構成され、前記結合部材が前記第１形態に向かって付勢され、前記結合部材が、前記針の前記内腔内に配置されているとき、前記針により前記第２形態で保持され、
前記結合部材の前記膨張可能部材への前記結合が、前記結合部材が前記第２形態から前記第１形態に少なくとも部分的に並進するように、前記結合部材を前記針の前記第１端部を越えて並進させることと、前記結合部材が前記膨張可能部材の前記側壁によって保持され、前記ガイドワイヤが、前記結合部材から、前記気管壁を通り、前記前頸部を貫通して延在するように、前記結合部材に対して前記針を引き抜くこととを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記結合部材を前記膨張可能部材に結合した後に前記膨張可能部材を収縮させることをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本出願は、「経皮的気管切開を実施するためのシステム、装置及び方法（Systems, Apparatus, and Methods for Performing a Percutaneous Tracheostomy）」と題する、２０１８年６月１日に出願された米国仮特許出願第６２／６７９，２８２号と、「経皮的気管切開を実施するためのシステム、装置及び方法（Systems, Apparatus, and Methods for Performing a Percutaneous Tracheostomy）」と題する、２０１８年９月７日に出願された米国仮特許出願第６２／７２８，４５０号に対する優先権及びそれらの利益を主張し、それら出願の各々の内容全体が、すべての目的に対して参照により明示的に本明細書に援用される。
【０００２】
[0002]  本明細書に記載する実施形態は、患者の頸部を通る経路を介して患者の気管にアクセスできるようにする経皮的気管切開部を形成するためのシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  自身の呼吸に対する能力を損なう病状を患っている患者がいる。こうした患者の場合、気管切開処置が有益である場合がある。患者によっては、経皮的気管切開は、外科的開腹気管切開と比較して、より安全であり且つより安価であるため好ましい処置である。いくつかの経皮的気管切開技法としては、Ciaglia法（連続的な又は一段階の拡張）、Griggs法（ワイヤ鉗子）及び経喉頭的気管切開（又はFantoni）法が挙げられる。一般に、経皮的気管切開処置では、患者の気管前部に安全に穿刺することと、Seldinger法を使用してガイドワイヤを挿入することとが必要である。典型的には、穿刺及び後続するガイドワイヤ挿入に使用される進入部位は、第１気管軟骨輪と第２気管軟骨輪との間、又は第２気管軟骨輪と第３気管軟骨輪との間である。
【０００４】
[0004]  しかしながら、気管穿刺のための理想的な部位を同定することは、困難である可能性がある。身体的な検査ランドマークを改善するために、気管支鏡術及び超音波等の高度なツールが使用されてきた。多くの高度な処置ツールのように気管支鏡は、高価であり、滅菌の問題がある可能性があり、誤動作し、すぐに利用できないことが多い可能性がある。超音波は、気管支鏡術とは異なり、より安全な針挿入を可能にするために、気管軟骨輪、甲状腺峡部及び近位血管を同定することができるが、超音波単独では、気管後部を視覚化する能力はなく、したがって、患者に、気管後壁損傷のリスクがある可能性がある。気管支鏡術なしには、拡張経皮的気管切開中に、損傷した後壁にアクセスすることができない。さらに、標準的な気管支鏡は、経皮的気管切開処置中に患者への適切な換気を阻止することが多く、患者に対するさらなるリスクを高める。
【０００５】
[0005]  したがって、患者に対するリスクを低減させ、経皮的気管切開を迅速に且つ容易に実施することができるようにする、経皮的気管切開を実施するシステム、装置及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【０００６】
[0006]  本明細書では、経皮的気管切開を実施するためのシステム、装置及び方法について記載する。いくつかの実施形態では、システムは、膨張アセンブリ及びガイドワイヤアセンブリを含む。膨張アセンブリは、長尺状チューブ、膨張可能部材及び磁気部材を含むことができる。長尺状チューブは、第１端部、第２端部を有することができ、内腔を規定することができる。膨張可能部材は、長尺状チューブの第１端部に結合することができ、膨張可能部材が内腔を介して流体を受け入れることができるように内腔に流体的に結合することができる。磁気部材は、磁気部材の移動により長尺状チューブの第１端部の対応する移動をもたらすことができるように、長尺状チューブの第１端部に結合することができる。ガイドワイヤアセンブリは、第１端部及び第２端部を有するガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤアセンブリの第１端部は結合部材を含むことができ、結合部材は、長尺状チューブの並進によりガイドワイヤアセンブリが並進するように、膨張可能部材に結合するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】[0007]一実施形態による、ガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図２Ａ】[0008]人体解剖学的構造の一部の正面図の概略図である。
【図２Ｂ】[0008]人体解剖学的構造の一部の側断面図の概略図である。
【図２Ｃ】[0009]一実施形態による、図１のガイドワイヤ留置システムの一部と係合した人体解剖学的構造の一部の側断面図の概略図である。
【図３Ａ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｂ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｃ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｄ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｅ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｆ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｇ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｈ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｉ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｊ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｋ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｌ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図３Ｍ】[0010]一実施形態による、動作のさまざまな段階のうちの一段階にあるガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図４】[0011]一実施形態による、ガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図５】[0012]一実施形態による、ガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図６】[0013]一実施形態による、ガイドワイヤ留置システムの概略図である。
【図７】[0014]一実施形態による方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[0015]  いくつかの実施形態では、システムは、膨張アセンブリ及びガイドワイヤアセンブリを含む。膨張アセンブリは、長尺状チューブ、膨張可能部材及び磁気部材を含むことができる。長尺状チューブは、第１端部、第２端部を有することができ、内腔を規定することができる。膨張可能部材は、長尺状チューブの第１端部に結合することができ、膨張可能部材が内腔を介して流体を受け入れることができるように内腔に流体的に結合することができる。磁気部材は、磁気部材の移動により長尺状チューブの第１端部の対応する移動をもたらすことができるように、長尺状チューブの第１端部に結合することができる。ガイドワイヤアセンブリは、第１端部及び第２端部を有するガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤアセンブリの第１端部は結合部材を含むことができ、結合部材は、長尺状チューブの並進によりガイドワイヤアセンブリが並進するように、膨張可能部材に結合するように構成されている。
【０００９】
[0016]  いくつかの実施形態では、方法は、患者の開口部を通して、患者の輪状軟骨を通して患者の気管上部内に、管状部材を並進させることを含むことができる。長尺状チューブの膨張可能部材及び磁気部材が管状部材の第１端部から延在し、患者の気管上部内に配置されるように、長尺状チューブの第１端部を管状部材の内腔を通して並進させることができる。長尺状チューブの磁気部材が患者の前頸部に向かって付勢され、膨張可能部材が、気管上部の内面に接して配置されるように、患者の前頸部に外部磁気アセンブリを配置することができる。次いで、膨張可能部材が非膨張形態から膨張形態に遷移するように、長尺状チューブの内腔を介して膨張可能部材を膨張させることができる。ガイドワイヤアセンブリの結合部材を、患者の前頸部を通して患者の気管上部内に並進させることができる。ガイドワイヤアセンブリは、結合部材に結合された第１端部と患者の体外に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができ、ガイドワイヤは患者の前頸部を貫通して延在する。結合部材を膨張可能部材に結合することができる。
【００１０】
[0017]  図１は、システム１００の概略表現である。システム１００は、膨張アセンブリ１１０、ガイドワイヤアセンブリ１２０及び管状部材１５０を含む。システム１００は、任意選択的に、外部磁気アセンブリ１４０及び超音波プローブ１６０も含むことができる。膨張アセンブリ１１０は、長尺状チューブ１１２、膨張可能部材１１４及び磁気部材１１５を含むことができる。膨張アセンブリ１１０は、任意選択的に、バリア部材１９５を含むことができる。長尺状チューブ１１２は、第１端部１１１及び第２端部１１３を有することができる。いくつかの実施形態では、長尺状チューブ１１２は、少なくとも患者の口又は鼻開口部から患者の気管まで延在するのに十分な長さを有することができる。膨張可能部材１１４及び磁気部材１１５は、長尺状チューブ１１２の第１端部１１１において又はその近くにおいて長尺状チューブ１１２に結合することができる。膨張アセンブリ１１０は、膨張可能部材１１４と流体連通している膨張内腔１１６を含むことができる。いくつかの実施形態では、膨張内腔１１６は、長尺状チューブ１１２内に配置し及び／又は長尺状チューブ１１２によって規定することができる。
【００１１】
[0018]  いくつかの実施では、長尺状チューブ１１２の第１端部１１１に又はその近くに光源１１８を配置することができる。光源１１８は、光源１１８から気管壁を通って頸部の表面まで放出され、術者（例えば、臨床医）に可視であり得るような、十分な光を生成することができる。したがって、術者は、少なくとも一部には、患者の皮膚を通して放出されている光の場所に基づき、長尺状チューブ１１２の第１端部１１１の場所を決定することができる。いくつかの実施形態では、光源１１８及び管状部材１５０は、長尺状チューブ１１２の第１端部１１１が管状部材１５０内に配置されると、光源１１８によって放出される光が管状部材１５０によって部分的に又は完全に遮断されるように構成することができ、光部材によって放出される光は、患者の皮膚上では可視ではなく、又は、長尺状チューブ１１２の第１端部１１１が管状部材１５０内にないときと比較してより暗い。したがって、長尺状チューブ１１２及び管状部材１５０が少なくとも部分的に患者の体内に挿入されたとき、第１端部１１１が管状部材１５０から延出するように長尺状チューブ１１２が管状部材１５０に対して並進すると、光源１１８から放出される光は、第１端部１１１が管状部材１５０の端部から延出すると可視になるか又は可視性が向上し得る。光源１１８は、たとえば、発光ダイオード（ＬＥＤ）であり得る。
【００１２】
[0019]  磁気部材１１５は、磁気部材１１５の移動により長尺状チューブ１１２の第１端部１１１の対応する移動がもたらされるように構成された、任意の好適な磁気部材であり得る。磁気部材１１５は任意の好適な形状を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、磁気部材１１５は、長尺状の矩形の形状とすることができる。いくつかの実施形態では、磁気部材１１５は、円筒体の形状とすることができる。いくつかの実施形態では、磁気部材１１５は弓状であり得る。いくつかの実施形態では、磁気部材１１５は、長尺状チューブ１１２に直接結合されている。いくつかの実施形態では、磁気部材１１５は、膨張可能部材１１４内に配置され、少なくとも部分的に膨張可能部材１１４によって包囲されている。いくつかの実施形態では、磁気部材１１５は、膨張可能部材１１４に直接結合されている。いくつかの実施形態では、システム１００は、２つ以上の磁気部材１１５を含む。
【００１３】
[0020]  いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、膨張及び／又は非膨張形態で長尺状チューブ１１２を包囲することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、膨張及び／又は非膨張形態で長尺状チューブ１１２から横方向に延在することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、膨張及び／又は非膨張形態で長尺状チューブ１１２の第１端部１１１から遠位側に延在することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、膨張可能部材１１４が膨張及び／又は非膨張形態にあるときに、長尺状チューブ１１２の一部分が膨張可能部材１１４の遠位側に延在するように、長尺状チューブ１１２の上に配置することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は２つの端部（たとえば、カフ）を有することができ、各端部を長尺状チューブ１１２の外面に封止することができる。長尺状チューブ１１２は、膨張内腔１１６が、膨張可能部材１１４を非膨張形態と膨張形態との間で遷移させるように膨張可能部材１１４の内部と流体連通することができるように、１つ又は複数の膨張ポート又は孔を規定することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、剛性サブアセンブリの上に又はその一部として形成することができ、この剛性サブアセンブリは、サブアセンブリのオリフィス内に長尺状チューブ１１２を受け入れることができ、それにより、サブアセンブリに長尺状チューブ１１２を封止することができる。
【００１４】
[0021]  いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、任意の好適な形状で、任意の好適なサイズで、且つ任意の好適な材料から形成することができる。たとえば、膨張可能部材１１４は、楕円形、球形、円筒状、矩形、涙形又は他の任意の好適な形状であり得る。いくつかの実施形態では、形状は、システム１００の特定の用途に基づいて選択することができる。たとえば、膨張可能部材１１４の形状は、患者の身体の特定の領域において超音波視覚化を促進するように選択することができる。さらに、膨張可能部材１１４は、膨張可能部材１１４とガイドワイヤアセンブリ１２０との係合及び保持を促進するようなサイズとすることができる。
【００１５】
[0022]  膨張可能部材１１４は、（たとえば、膨張したとき）（たとえば、針によって）穿刺して、穿刺の結果として破裂するか又は引き裂けるのではなく膨張可能部材１１４の壁にピンホールを規定することができるように、十分に柔軟であり得る。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、たとえば、ポリウレタン、シリコーン及び／又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から形成することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、任意の好適な材料特性、壁厚さ及び／又は膨張した最外径を有することができる。
【００１６】
[0023]  いくつかの実施形態では、たとえば、膨張可能部材１１４は、形状が楕円形であり、低デュロメータ硬度のウレタンから形成され得る。膨張可能部材１１４は、膨張形態での約４０ｍｍ〜約５５ｍｍの範囲の最外径と、約５５ｍｍの長さとを有することができる。膨張可能部材１１４は、各端部において約５．４６ｍｍ〜約５．７２ｍｍの範囲の直径を有することができる。膨張形態での最大バルーン径における壁厚さは、約０．０２９ｍｍ〜約０．０３８ｍｍであり得る。膨張可能部材１１４は、膨張形態で最大たとえば約５０ｍｌの流体で充填することができる。
【００１７】
[0024]  ガイドワイヤアセンブリ１２０は、第１端部１２１及び第２端部１２３を有するガイドワイヤ１２２と、ガイドワイヤ１２２の第１端部１２１に配置された結合部材１２４とを含むことができる。結合部材１２４は、膨張可能部材１１４に結合するように構成することができ、結合されると、膨張アセンブリ１１０の並進（たとえば、第２端部１１３を引っ張ることによる長尺状チューブ１１２の並進）により、ガイドワイヤアセンブリ１２０を並進させることができる。たとえば、長尺状チューブ１１２に加えられる力により、膨張可能部材１１４が第１方向に移動する場合、結合部材１２４の膨張可能部材１１４への結合により、結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２もまた第１方向に移動することができる。結合部材１２４は、たとえば、膨張可能部材１１４によって捕捉され、膨張可能部材の内部領域内に挟まれ、又は膨張可能部材１１４の表面と係合することにより、膨張可能部材１１４と結合するように構成することができる。
【００１８】
[0025]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、ガイドワイヤ１２２とは別個であり、ガイドワイヤ１２２に（たとえば、接着剤を介して）固定して結合され得る。たとえば、いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、膨張可能部材１１４の第２磁気部材に結合するように構成された第１磁気部材を含むことができる。
【００１９】
[0026]  いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１２２は、結合部材１２４を含むことができる。たとえば、結合部材１２４は、ガイドワイヤアセンブリ１２０が一体構造体であるように、ガイドワイヤ１２２のシャフトとモノリシックに形成することができる。同様に、いくつかの実施形態では、結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２は、同じ１種又は複数種の材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、膨張可能部材１１４の壁の少なくとも一部分と係合することができるような形状とすることができる。たとえば、結合部材１２４は、平面又は多平面形状を有することができ、ガイドワイヤ１２２に対するピグテール、フック、コイル又はらせん形状の端部として形成することができる。したがって、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１２２の第１端部１２１は、結合部材１２４が膨張可能部材１１４内に配置されると、結合部材１２４により膨張可能部材１２２内に又はその近くに保持することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、膨張可能部材１１４の外側に配置することができ、ガイドワイヤ１２２は、膨張可能部材１１４の第１壁部分と反対側に配置された第２壁部分とを通過して、結合部材１２４と膨張可能部材１１４の第１壁部分との相互作用により膨張可能部材１１４によって保持される。いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、膨張可能部材１１４内に部分的に配置し、膨張可能部材１１４の外側に部分的に配置することができ、ガイドワイヤアセンブリ１２０は、膨張アセンブリ１１０の移動を介するガイドワイヤアセンブリ１２０の並進のために膨張可能部材１１４に結合される。
【００２０】
[0027]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、挿入のための第１形態と保持又は結合のための第２形態との間で遷移するように構成することができる。たとえば、結合部材１２４は、第２形態より第１形態にあるときの方がガイドワイヤ１２２の中心軸に対してより小さい横方向の広がり（たとえば、最外径）を有することができ、結合部材１２４は、第１形態では針１３０の内腔１３５の内側を摺動することができ、第２形態では膨張可能部材１１４に対してガイドワイヤ１２２を保持するように拡張することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、第１形態では第１形状、第２形態では第２形状を有することができ、結合部材１２４は、第１形態では膨張可能部材１１４の少なくとも１つの側壁の開口部を通って移動することができ、第２形態では、膨張可能部材１１４によって保持されるように膨張可能部材１１４の側壁と係合することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４に対する外力が存在しないとき、結合部材１２４が第２形態を呈するように、第２形態に向かって結合部材１２４を付勢することができる。いくつかの実施形態では、第１形態では、結合部材１２４は、直線ワイヤの形状であるように長尺状とすることができる。第２形態は、結合部材の非付勢形状又は形態（たとえば、ピグテール、フック、コイル又はらせん形状）に対応することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１２２及び／又は結合部材１２４は、たとえばニチノール等、形状記憶材料から形成することができる。
【００２１】
[0028]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４が針１３０の内腔１３５内にあるとき、針１３０は、結合部材が第１形態であるように結合部材１２４を圧縮することができる。したがって、結合部材１２４は、針１３０内にないときより針１３０の内腔１３５内に配置されているときの方が、ガイドワイヤ１２２の中心軸に対してより小さい横方向の広がり（たとえば、最外径）を有することができる。いくつかの実施形態では、内腔１３５及び結合部材１２４は、結合部材１２４が針１３０の内腔１３５内で直線状又は実質的に直線状であり得るような構造及びサイズとすることができる。たとえば、内腔１３５は、結合部材１２４の外径（たとえば、ガイドワイヤアセンブリ１２０の結合部材１２４部分を形成するワイヤの外径）と同様の内径を有することができ、結合部材１２４は、針１３０の内腔１３５内でより小さい外径の形状まで横方向に圧縮し及び／又は伸長させることができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４を形成するワイヤの外径と内腔１３５の内径とは、結合部材１２４を形成するワイヤの外径が内腔１３５の内径よりわずかに小さく、結合部材１２４と内腔１３５を規定する針１３０の内面とが滑り嵌め係合を有することができるような、相対的なサイズであり得る。したがって、結合部材１２４が針１３０の内腔１３５内にねじ込まれると、結合部材１２４を形成するワイヤは、内腔１３５の形状に対応するように真っ直ぐにされる。結合部材１２４は、針１３０の第１端部１３１から出るように並進すると、第１形態から第２形態に遷移することができる。たとえば、結合部材１２４が針１３０の第１端部１３１から延出すると、第１端部１３１から延出する結合部材１２４の部分は、第２形態に向かって付勢されるために第２形態に向かって遷移することができ、一方で、針１３０の内腔１３５内に残っている結合部材１２４の部分は、第１形態のままであり得る。結合部材１２４は、完全に針１３０の外側になると、完全に第２形態であり得る。
【００２２】
[0029]  いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４に対する並進力（たとえば、膨張可能部材１１４に対する並進させる力及び／又は膨張可能部材１１４を静止して保持する力）が、結合部材１２４に対するその並進力とは反対の方向における力より大きい場合、膨張可能部材１１４によって結合部材１２４を第１方向に並進させるように構成することができる。結合部材１２４に対する力が、膨張可能部材１１４に対する並進力に対して反対であり且つそれより大きい場合、結合部材１２４及び膨張可能部材１１４は、分離するように構成することができる。たとえば、結合部材１２４がガイドワイヤ１２２に対するピグテール形状の端部であるいくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４に加えられている力とは反対の方向に結合部材１２４に十分な力を加えることにより、ピグテール形状の端部は真っ直ぐになり、膨張可能部材１１４から分離することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４に加えられている力に対して反対の方向に結合部材１２４に十分な力を加えることにより、膨張可能部材１１４と結合部材１２４とが分離するように、結合部材が膨張可能部材の側壁を引き裂くことができる。したがって、いくつかの実施形態では、結合部材１２４及び膨張可能部材１１４の各々に反対方向の引張力を加えることによって、結合部材１２４と膨張可能部材１１４とを分離することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４から結合部材１２４を分離するために必要な（たとえば、反対方向の引張力による）解除力が、膨張アセンブリ１１０を引っ張ることによる患者の体内からの結合部材１２４の引抜き中に膨張可能部材１１４とは反対方向においてガイドワイヤ１２２（したがって、結合部材１２４）に加えられる最大の力より大きい力であるように、結合部材１２４及び膨張可能部材１１４を係合させることができる。したがって、膨張可能部材１１４及び結合部材１２４が、たとえば、膨張可能部材１１４及び結合部材１２４が患者の体外にあるときは術者が引っ張ることにより分離することができるが、引抜き中にガイドワイヤ１２２の結合部材１２４の引抜き中に不注意に分離されることはないように、解除力は十分に高い。たとえば、いくつかの実施形態では、解除力は、少なくとも約０．２５ｌｂｓの力、少なくとも約０．５ｌｂｓの力、又は少なくとも約１．５ｌｂｓの力であり得る。システム１００のいくつかの応用では、解除力は、結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２が、引抜き中に膨張アセンブリ１１０に対する引抜き力を介して受ける可能性がある解除力に応じて、より大きいか又は小さい可能性がある。いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４から結合部材１２４を分離するために必要な（たとえば、反対方向の引張力による）解除力が、長尺状チューブ１１２を引っ張ることによる患者の開口部を介する患者の体内からの膨張アセンブリ１１０の引抜き中、患者から離れる（たとえば、患者の前頸部から離れる）方向にガイドワイヤ１２２（したがって、結合部材１２４）に加えられる力より小さい力であるように、結合部材１２４及び膨張可能部材１１４を係合させることができる。したがって、解除力は、膨張可能部材１１４及び結合���材１２４が、ガイドワイヤ１２２の結合部材１２４の移動中に、たとえば患者の気管内での膨張可能部材１１４の移動により不注意で分離することはないが、たとえば、長尺状チューブ１１２及びガイドワイヤ１２２を術者が引っ張ることにより分離することができるように、十分低いものであり得る。いくつかの実施形態では、術者は、結合部材１２４が、直線又は非直線形態にある間に針１３０によってもたらされる開口部を通して並進するように、膨張可能部材１１４を結合部材１２４に沿って結合部材１２４の端部に向かって押すことにより、結合部材１２４から膨張可能部材１１４を分離することができる。
【００２３】
[0030]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、膨張可能部材１１４内に及び／又は膨張可能部材１１４を通して挿入することができるように、膨張可能部材１１４を突き刺すように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム１００は、任意選択的に、第１端部１３１、第２端部１３３を有し、且つ内腔１３５を規定する、針１３０を含むことができる。第１端部１３１は、膨張可能部材１１４を突き刺し、膨張可能部材１１４へのアクセスをもたらすように構成された、任意の好適な形状を有することができる。たとえば、第１端部１３１は、テーパ状とすることができる鋭利な先端を有することができる。内腔１３５は、ガイドワイヤアセンブリ１２０の結合部材１２４を、第２端部１３３を通して、内腔１３５を通して、且つ針１３０の第１端部１３１を通して並進させることができるようなサイズであり得る。いくつかの実施形態では、針１３０は、患者の前頸部及び気管壁を貫通して、且つ膨張可能部材１１４の側壁を貫通して挿入することができる。そして、結合部材１２４とガイドワイヤ１２２の一部分とは、結合部材１２４とガイドワイヤ１２２の一部分とのうちの少なくとも一方が膨張可能部材１１４内に少なくとも部分的に配置されるように、針１３０の内腔１３５を通して並進させることができる。そして針１３０は、ガイドワイヤ１２２に沿って針１３０を並進させることにより、膨張可能部材１１４から取り除くことができる。
【００２４】
[0031]  任意のバリア部材１９５は、膨張可能部材１１４又は膨張可能部材１１４の一部分より（たとえば、針による）穿刺又は引裂きに対して耐性がある、１１０膨張アセンブリ１１０の一部分であり得る。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、突き刺すように意図される膨張可能部材１１４の一部分に対して任意の好適な場所に配置することができ、その部分において、バリア部材は、針が膨張可能部材１１４を貫通し患者の気管後壁を穿刺するのを防止することができる。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、膨張可能部材１１４の側壁の一部分を形成することができる。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、膨張可能部材１１４の外面の上に配置し及び／又はそれに結合することができる。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、膨張可能部材１１４内に配置することができる。たとえば、バリア部材１９５は、（たとえば、針１３０を突き刺すように意図される膨張可能部材１１４の表面とは反対の）膨張可能部材１１４の内面の上に配置し又はそこに結合することができる。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、長尺状チューブ１１２の上に配置するか又はそれに結合することができる。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、長尺状チューブ１１２と膨張可能部材１１４の内面との間の場所に配置することができる。
【００２５】
[0032]  バリア部材１９５は、任意の好適な形状を有することができる。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、膨張可能部材１１４の内面又は外面、及び／又は膨張可能部材１１４を通過する平面の形状に対応する形状を有することができる。たとえば、バリア部材１９５は、卵形輪郭、円形輪郭又は矩形輪郭を有することができる。
【００２６】
[0033]  いくつかの実施では、針（たとえば、針１３０）が、（たとえば、患者の皮膚及び気管壁を通して）膨張アセンブリ１１０の磁気部材１１５に対して外部磁気アセンブリ１４０によって加えられる磁気吸引力より大きい力をバリア部材１９５に加える場合、針が、バリア部材１９５を突き刺すのではなく、バリア部材１９５を患者の気管後壁に向かって付勢し、したがって、磁気部材１１５を患者の気管前壁から離れるように付勢するように、バリア部材１９５は、突刺し及び／又は引裂きに対して十分耐性があり得る。後方向におけるバリア部材１９５に対する針の力を除去するか又は低減させると、外部磁気アセンブリ１４０の磁気吸引力により、磁気部材１１５を気管後壁に向かって再度付勢することができる。
【００２７】
[0034]  いくつかの実施では、磁気部材１１５が外部磁気アセンブリ１４０に向かって付勢されると、バリア部材１９５が（磁気部材１１５と患者の気管後壁との間で）外部磁気アセンブリ１４０から磁気部材１１５の反対側に配置されるように、磁気部材１１５に対してバリア部材１９５を配置することができる。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、１つ又は複数の磁気素子を含むことができる。この１つ又は複数の磁気素子は、バリア部材１９５が磁気部材１１５及び／又は外部磁気アセンブリ１４０によって反発され、バリア部材１９５が患者の気管後壁に向かって且つ気管前壁から離れるように付勢されるように、磁気部材１１５及び／又は外部磁気アセンブリ１４０に対する極性を有することができる。バリア部材１９５が（たとえば、外部磁気アセンブリ１４０との磁気相互作用を介して、及び／又は磁気部材１１５０との外部磁気アセンブリ１４０の磁気相互作用を介して）患者の気管後壁に向かって且つ気管前壁から離れるように付勢されると、突き刺すように意図される膨張可能部材１１４の部分が気管前壁の近くに又はそれに隣接して配置されるように、突き刺すように意図される膨張可能部材１１４の部分に対してバリア部材１９５を結合又は配置することができる。したがって、膨張可能部材１１４の内部と気管後壁との間にバリア部材１９５を配置することができ、針１３０が膨張可能部材１１４の内部に並進するとき、針１３０のさらなる並進により針１３０が並進してバリア部材１９５と接触することができるため、バリア部材１９５が、針１３０が気管後壁と接触するように伸びるのを防止することができる。
【００２８】
[0035]  いくつかの実施では、バリア部材１９５は、膨張アセンブリ１１０の他の部分（たとえば、膨張可能部材１１４及び／又は膨張可能部材１１４の内部）及び／又は患者の周囲の部分より、超音波を介してより容易に視覚化することができるように、高いエコー輝度を有することができる。エコー輝度が高いことにより、術者は、針がバリア部材１９５に達する前に、又は針がバリア部材１９５を通過する前に、超音波撮像を介してバリア部材１９５の場所を同定し、針１３０の並進を停止することができ、針１３０が、膨張可能部材１１４及び／又は患者の気管に対して過度に前進し患者の気管後壁に損傷を与えるのを、防止することができる。
【００２９】
[0036]  いくつかの実施では、バリア部材１９５は、患者の組織を突き刺すために使用される針（たとえば、針１３０）による突刺しに対する耐性が高い及び／又はエコー輝度が高い任意の好適な材料から形成することができる。たとえば、バリア部材１９５は、ポリマー又は金属複合材から形成することができる。いくつかの実施では、バリア部材１９５は、膨張可能部材１１４の側壁の厚化した又は強化された部分を含むことができる。
【００３０】
[0037]  いくつかの実施形態では、膨張可能部材１１４は、患者の気管上部に配置された後、流体（たとえば、液体又はガス状流体）で充填し及び／又は膨張させることができる。たとえば、膨張可能部材１１４は、超音波撮像を用いて検出可能なエコー源性空間を規定するように、流体及び／又は造影剤で充填及び／又は膨張させることができる。膨張可能部材１１４を膨張させることにより、膨張可能部材の側壁の表面張力も増大させることができ、針１３０及び／又はガイドワイヤ１２２がより容易に側壁を突き刺すことができる。さらに、膨張可能部材１１４の膨張により、結合部材１２４が拡張し及び／又は配置され得るより広い内部空間をもたらすことができる。膨張可能部材１１４の膨張により、針１３０及び／又は結合部材１２４とともに膨張可能部材１１４の視覚化及び標的化のために膨張可能部材の標的サイズも増大させることができる。
【００３１】
[0038]  管状部材１５０は、第１端部１５１と、第１端部１５１とは反対側の第２端部１５３とを有することができる。管状部材１５０は、第１端部１５１から第２端部１５３まで延在する内腔を規定することができる。いくつかの実施形態では、管状部材１５０は、第１端部１５１の近くで管状部材１５０の外面から延在するように構成された膨張可能部材１５２を含むことができる。膨張可能部材１５２は、患者の気管の内面に対して封止し及び／又は患者の気管内で管状部材１５０を安定させるように構成することができる。管状部材１５０の第２端部１５３を、換気源に結合されるように構成することができ、管状部材１５０の第１端部１５１が患者の気管内に配置されると、管状部材１５０を介して患者を換気することができる。いくつかの実施形態では、管状部材１５０は、患者の鼻又は口開口部を通して管状部材１５０の第１端部１５１を並進させることにより、患者の気管内に配置されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、管状部材１５０は、気管内チューブであり得る。管状部材１５０は、管状部材１５０の第１端部１５１に対して膨張アセンブリ１１０を並進させることができるように、管状部材１５０の内腔内に膨張アセンブリ１１０の少なくとも一部分を受け入れるように構成することができる。いくつかの実施形態では、管状部材１５０及び膨張アセンブリ１１０は、膨張アセンブリ１１０が管状部材１５０の内腔内に配置され、管状部材１５０に対して並進すると、管状部材１５０が患者を喚起し（たとえば、患者の気管を介して患者の肺に空気を提供し）続けることができるように構成される。たとえば、いくつかの実施形態では、膨張アセンブリ１１０の最外径又は横方向の広がりは、管状部材１５０の内径の５０％以下であり得る。いくつかの実施形態では、換気回路が遮断されず、気管を通る空気圧を維持することができるように、膨張アセンブリ１１０は、管状部材１５０と並んで配置することができる。
【００３２】
[0039]  図２Ａ及び図２Ｂは、患者Ｐの一部分の前方図及び側断面図の概略図である。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、患者Ｐは、口開口部Ｏ及び鼻開口部Ｓを有する。管状部材１５０の第１端部１５１等、管状部材の端部を、口開口部Ｏ又は鼻開口部Ｓを通して挿入し、患者Ｐの気管Ｗに並進させることができる。たとえば、管状部材１５０を、鼻開口部Ｓを通して挿入し、鼻咽頭ＮＰ、口腔咽頭Ｏを通して、喉頭蓋ＥＰを通過させ、食道Ｅを回避して咽頭喉頭部ＬＰを通して、喉頭Ｌを通して、甲状軟骨ＴＣを通過させ、輪状軟骨Ｃを通して気管上部Ｕに入れるように並進させることができる。管状部材の端部はまた、口開口部Ｏを通して挿入し、口腔咽頭ＯＰを介して気管Ｗまで並進させることも可能である。
【００３３】
[0040]  超音波プローブ１６０は、患者の体内の膨張可能部材１１４、及び患者の皮膚と膨張可能部材１１４との間の任意の介在患者構造の視覚化のために構成された任意の好適な超音波プローブであり得る。たとえば、超音波プローブ１６０を使用して、気管Ｗの壁、甲状軟骨ＴＣ等の軟骨、動脈Ｒ及び／又は静脈Ｖ等の血管、咽頭神経Ｎ等の神経、甲状腺ＴＧ、甲状腺峡部ＴＩ等の甲状腺ＴＧの一部、副甲状腺ＰＧ、及び／又は膨張可能部材１１４と患者の皮膚との間に配置され得る他の任意の構造若しくは組織等、任意の介在する患者組織又は患者構造を視覚化することができる。外部磁気アセンブリ１４０は、膨張アセンブリ１１０の磁気部材１１５を（たとえば、磁気吸引力を介して）患者組織を通して（たとえば、患者の皮膚及び気管壁を通して）外部磁気アセンブリに向かって付勢するように構成された、任意の好適な外部磁気アセンブリであり得る。図２Ｃに示すように、超音波プローブ１６０を使用して、患者Ｐの他の組織又は構造に対する患者Ｐの体内における膨張アセンブリ１１０の一部分１１０Ａ（たとえば、膨張可能部材１１４及び磁気部材１１５を含む膨張アセンブリ１１０の一部分）の位置を同定することができる。たとえば、図２Ｃに示すように、膨張アセンブリ１１０が患者の体内に（たとえば、長尺状チューブ１１２（図示せず）が部分１１０Ａから、喉頭Ｌ、咽頭喉頭部ＬＰ、口腔咽頭ＯＰを通って口開口部Ｏから出るように延在して、患者の気管上部Ｕ内に）配置された状態で、外部磁気アセンブリ１４０を患者の外面（たとえば、患者の頸部の皮膚の前面Ａ）に結合することができ、膨張アセンブリ１１０の部分１１０Ａの磁気部材１１５（図２Ｃには図示せず）は外部磁気アセンブリ１４０に向かって付勢され、膨張可能部材１１４は、腔の壁の表面（たとえば、気管上部Ｕの壁の表面）に接触する。膨張可能部材１１４と外部磁気アセンブリ１４０との間に実質的にいかなる流体（たとえば、空気）間隙も配置されないように、膨張可能部材１１４及び外部磁気アセンブリ１４０を、介在する組織及び／又は構造の両側に配置することができる。腔の壁の表面と外面とは、患者の少なくとも１つの組織表面の両側に配置することができる。腔内で膨張可能部材１１４を視覚化することができる。たとえば、膨張可能部材１１４は、エコー源性であり、超音波プローブ１６０を介して視覚化することができる。エコー源性部材が体腔の壁の表面に押し当てられ、エコー源性部材及びエコー源性部材と患者の外面との間のすべての組織平面を超音波により視覚化することができるこの技法は、接合超音波（Coaptive Ultrasound（ＣＵ））と称することができる。
【００３４】
[0041]  いくつかの実施形態では、外部磁気アセンブリ１４０はハンドルを含むことができる。いくつかの実施形態では、外部磁気アセンブリ１４０は、磁気部材１１５と磁気相互作用するように構成された１つの磁気素子を含むことができる。いくつかの実施形態では、外部磁気アセンブリ１４０は、磁気部材１１５と磁気相互作用するように構成された任意の好適な数の磁気素子（たとえば、２つの磁気素子）を含むことができる。いくつかの実施形態では、上述したように、膨張アセンブリ１１０は、複数の磁気部材１１５（たとえば、２つの磁気部材）を含むことができ、外部磁気アセンブリ１４０は、対応する数の磁気素子を含むことができる。
【００３５】
[0042]  いくつかの実施形態では、外部磁気アセンブリ１４０及び／又は磁気部材１１５は、任意の好適なタイプの磁石から形成することができる。たとえば、外部磁気アセンブリ１４０及び／又は磁気部材１１５は、ネオジウム鉄ボロン（ＮｄＦｅＢ）磁石、サマリウムコバルト（ＳｍＣｏ）磁石、アルミニウムニッケルコバルト（ＡｌＮｉＣｏ）磁石、セラミック磁石、フェライト磁石及び／又は他の任意の好適な希土類磁石等、永久磁石を含むことができる。いくつかの実施形態では、外部磁気アセンブリ１４０及び／又は磁気部材１１５は一時磁石を含むことができる。いくつかの実施形態では、外部磁気アセンブリ１４０及び／又は磁気部材１１５は、ソレノイド等の電磁石であり得る。いくつかの実施形態では、外部磁気アセンブリ１４０及び／又は磁気部材１１５は、配向（すなわち、北（Ｎ）極及び南（Ｓ）極）を有する磁場を発生させることができる。他の実施形態では、外部磁気アセンブリ１４０及び／又は磁気部材１１５は強磁性材料から形成することができ、強磁性材料は、磁化されない、すなわち、それ自体の磁場を発生させないが、外部から印加される磁場によって影響を受けることができる。たとえば、外部磁気アセンブリ１４０及び／又は磁気部材１１５は、鉄又は鋼から形成することができ、外部磁場の印加により、鉄を磁場源に引き寄せて、外部磁気アセンブリ１４０及び／又は磁気部材１１５に力を加えることができる。
【００３６】
[0043]  使用時、管状部材１５０を、患者の開口部（たとえば、患者の鼻又は口）を通して、患者の輪状軟骨を通して、患者の気管上部内に挿入することができ、管状部材１５０の第１端部１５１及び膨張可能部材１５２は気管上部内に配置される。たとえば、管状部材１５０の膨張可能部材１５２は、患者の第２気管軟骨輪と第３気管軟骨輪との間に配置することができる。次いで、膨張アセンブリ１１０の長尺状部材１１２の第１端部１１１が管状部材１５０の第１端部１５１を越えて延在するように、管状部材１５０の内腔を通して膨張アセンブリ１１０を並進させることができる。いくつかの実施形態では、術者は、管状部材１５０及び長尺状部材１１２の既知の相対的な長さ、及び／又は管状部材１５０若しくは長尺状部材１１２のうちの少なくとも一方の上のマーキングに基づいて、長尺状部材１１２の第１端部１１１が管状部材１５０の第１端部１５１を特定の距離越えて伸びるように決定することができる。
【００３７】
[0044]  次いで、患者の前頸部上に外部磁気アセンブリ１４０を配置することができ、膨張アセンブリ１１０の磁気部材１１５が外部磁気アセンブリ１４０に向かって付勢され、長尺状部材１１２の第１端部１１１が気管上部の前壁と接触するように付勢される。管状部材１５０は、長尺状部材１１２の第１端部１１１に対して輪状軟骨に向かって並進させることができ、第１端部１１１は、外部磁気アセンブリ１４０と磁気部材１１５との磁気相互作用により気管上部の前壁に接して適所にあり続ける。
【００３８】
[0045]  次いで、膨張内腔１１６を介して膨張可能部材１１４に流体を送達することができる。上述したように、流体は、膨張可能部材１１４が撮像（たとえば、超音波）を介して検出可能であるような流体及び／又は造影剤を含むことができる。次いで、膨張可能部材１１４の場所を同定することができるように、膨張可能部材１１４を（たとえば、超音波プローブ１６０を使用して）視覚化することができる。次いで、患者の前頸部の皮膚に沿って外部磁気アセンブリ１４０を移動させて、磁気部材１１５を所望の気管穿刺部位に向かって付勢することができる。いくつかの実施形態では、超音波プローブ１６０を使用して、特定の気管軟骨輪の間で（たとえば、患者の第１気管軟骨輪と第２気管軟骨輪との間で、又は患者の第２気管軟骨輪と第３気管軟骨輪との間で）気管穿刺部位を決定することができる。
【００３９】
[0046]  超音波プローブ１６０を使用して膨張可能部材１１４の場所を視覚化する一方で、ガイドワイヤアセンブリ１２０を、患者の前頸部を貫通して患者の気管内に挿入し、膨張可能部材１１４と結合することができる。たとえば、針１３０の第１端部１３１（たとえば、先端）が膨張可能部材１１４内に配置されるように、患者の前頸部及び気管を貫通して且つ膨張可能部材１１４の側壁を貫通して、針１３０を挿入することができる。針１３０の挿入中、超音波プローブ１６０を使用して、針１３０、及び患者の皮膚と膨張可能部材１１４との間の任意の介在患者構造を視覚化することができる。たとえば、超音波プローブ１６０を使用して、針１３０の挿入中、甲状腺峡部及び近位血管を回避することができるように、患者の甲状腺峡部及び近位血管をリアルタイムに同定することができる。さらに、超音波プローブ１６０を使用して、針１３０の第１端部１３１が膨張可能部材１１４内に配置されていることを確認することができる。さらに又は別法として、膨張可能部材１１４から針１３０を介して（たとえば、シリンジバレル内に）エコー源性流体を吸引して、針１３０の第１端部１３１が膨張可能部材１１４内に配置されていることを確認することができる。
【００４０】
[0047]  針の第１端部１３１が膨張可能部材１１４内に配置されている状態で、結合部材１２４とガイドワイヤ１２２の一部とを、針１３０の内腔１３５を通して挿入し、内腔１３５を通して並進させる（内腔１３５に押し通す）ことができる。次いで、結合部材１２４が膨張可能部材１１４内に配置されるように、結合部材１２４を針１３０の第１端部１３１から出るように並進させることができる。次いで、結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２に対する針１３０の並進により、膨張可能部材１１４内の結合部材１２４と膨張可能部材１１４の壁を貫通して延在しているガイドワイヤ１２２とを残して、針１３０を患者の体内から引き抜くことができる。さらに、磁気部材１１５が気管前壁に向かって（たとえば、磁気吸引力を介して）付勢されなくなるように、外部磁気アセンブリ１４０を患者から取り除くことができる。さらに、膨張可能部材１１４を収縮させることができる。
【００４１】
[0048]  ガイドワイヤアセンブリ１２０が患者の前頸部を貫通して延在し膨張可能部材１１４に結合されている状態で、ガイドワイヤアセンブリ１２０と、患者の前頸部からガイドワイヤアセンブリ１２０が配置されている患者の気管までの経路とを使用して、任意の好適な経皮的気管切開処置を実施することができる。たとえば、長尺状部材１１２の第１端部１１１が患者の気管下部及び／又は肺に向かって移動するように、管状部材１５０を通して長尺状部材１１２を並進させることができる。したがって、ガイドワイヤアセンブリ１２０の結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２は、患者の気管下部及び／又は肺に向かって並進する。次いで、たとえばCiaglia法又はGriggs法により、外部拡張を実施することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤアセンブリ１２０が膨張可能部材１１４から分離するのを防止するために、長尺状部材１１２が並進する際に患者の頸部の穿刺部位を通してガイドワイヤ１２２を前進させることが必要になる。
【００４２】
[0049]  別の例として、ガイドワイヤアセンブリ１２０を使用して、経喉頭的気管切開（又はFantoni法）を実施することができる。たとえば、長尺状部材１１２の第１端部１１１が患者の開口部（たとえば、鼻又は口）を通って移動するように、管状部材１５０及び長尺状部材１１２を並進させることができる。したがって、ガイドワイヤアセンブリ１２０の結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２は、患者の輪状軟骨に向かって患者の開口部を通って並進する。いくつかの実施形態では、長尺状部材１１２を引き抜く前に、患者の開口部を介して患者の体内から管状部材１５０を引き抜くことができる。次いで、ガイドワイヤにわたって気管切開チューブを、患者の口を通して、輪状軟骨を通して、気管上部内に並進させて、患者の気管壁及び前頸部を通る経路と係合させることができるように、ねじ込むことができる。
【００４３】
[0050]  いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの結合部材１２４が患者の気管内に配置され膨張可能部材１１４と係合していることを確認するために、長尺状部材１１２の第１端部１１１が患者の開口部（たとえば、鼻又は口）を通って移動するように、管状部材１５０を通して長尺状部材１１２を並進させることができる。したがって、ガイドワイヤアセンブリ１２０の結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２は、患者の輪状軟骨に向かって且つ患者の開口部を通って又はその近くで並進する。次いで、結合部材１２４と膨張可能部材１１４との係合を確認することができる。確認の後、結合部材１２４が膨張可能部材１１４及び長尺状部材１１２を気管上部内に引き込むように、患者の前頸部の経路を通してガイドワイヤ１２２を引っ張ることができる。次いで、ガイドワイヤアセンブリ１２０を使用して任意の好適な経皮的気管切開を実施することができる。
【００４４】
[0051]  図７は、一実施形態による方法２００のフローチャートである。方法２００は、上述したシステム１００等、本明細書に記載するシステム又は装置のうちの任意のものを使用して実施することができる。方法２００は、管状部材を、患者の開口部を通して、患者の輪状軟骨を通して、患者の気管上部内に並進させること（２０２）を含む。長尺状チューブの膨張可能部材及び磁気部材が、管状部材の第１端部から延在し、患者の気管上部内に配置されるように、管状部材の内腔を通して長尺状チューブの第１端部を並進させることができる（２０４）。患者の前頸部上に外部磁気アセンブリを配置して、長尺状チューブの磁気部材が患者の前頸部に向かって付勢され、膨張可能部材が気管上部の内面に接して配置されるようにすることができる（２０６）。次いで、膨張可能部材が非膨張形態から膨張形態に遷移するように、長尺状チューブの内腔を介して膨張可能部材を膨張させることができる（２０８）。ガイドワイヤアセンブリの結合部材を、患者の前頸部を通して患者の気管上部内に並進させることができる（２１０）。ガイドワイヤアセンブリは、結合部材に結合された第１端部と、患者の体外に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができ、ガイドワイヤは、患者の前頸部を通って延在する。結合部材を膨張可能部材に結合することができる（２１２）。
【００４５】
[0052]  図３Ａ〜図３Ｍは、動作のさまざまな段階にあるシステム３００の概略図である。システム３００は、上述したシステム１００等、本明細書に記載するシステム又は装置の内の任意ものと構造及び／又は機能が同じか又は同様であり得る。たとえば、システム３００は、膨張アセンブリ３１０、ガイドワイヤアセンブリ３２０及び管状部材３５０を含む。システム３００はまた、外部磁気アセンブリ３４０及び超音波プローブ３６０も含む。膨張アセンブリ３１０は、長尺状チューブ３１２、膨張可能部材３１４及び磁気部材３１５を含むことができる。長尺状チューブ３１２は、第１端部３１１及び第２端部３１３を有することができる。いくつかの実施形態では、長尺状チューブ３１２は、少なくとも患者の口又は鼻開口部から患者の気管まで延在するのに十分な長さを有することができる。膨張可能部材３１４及び磁気部材３１５は、長尺状チューブ３１２の第１端部３１１の近くで長尺状チューブ３１２に結合することができる。膨張アセンブリ３１０は、長尺状チューブ３１２によって規定され且つ膨張可能部材３１４と流体連通している膨張内腔３１６を含む。ガイドワイヤアセンブリ３２０は、第１端部３２１及び第２端部３２３を有するガイドワイヤ３２２と、ガイドワイヤ３２２の第１端部３２１に配置された結合部材３２４とを含むことができる。管状部材３５０は、第１端部３５１と、第１端部３５１とは反対側の第２端部３５３とを有することができる。管状部材３５０は、第１端部３５１から第２端部３５３まで延在する内腔を規定することができ、非膨張形態から膨張形態まで遷移することができるように構成された膨張可能部材３５２を含むことができ、膨張形態では、膨張可能部材３５２は、第１端部３５１の近くで管状部材３５０の外面から延在し、患者の気管壁の内面に結合する。
【００４６】
[0053]  図３Ａに示すように、管状部材３５０を、患者Ｐの開口部（図示せず）（たとえば、患者の鼻又は口）を通して、患者Ｐの輪状軟骨Ｃを通して、患者Ｐの気管上部Ｕ内に挿入することができ、管状部材３５０の第１端部３５１及び膨張可能部材３５２は気管上部Ｕ内に配置される。膨張可能部材３５２が患者Ｐの輪状軟骨Ｃ内を通して挿入された後、膨張可能部材３５２を膨張形態に遷移させることができ、膨張可能部材３５２は、気管上部Ｕ内で第１端部３５１を固定することができ、及び／又は管状部材３５０の第１端部３５１を、気管壁の内面に対して安定させる（たとえば、軸方向移動に抵抗するようにする）ことができる。たとえば、管状部材３５０の膨張可能部材３５２は、患者Ｐの第２気管軟骨輪Ｔ２と第３気管軟骨輪Ｔ３との間に、又は患者Ｐの第１気管軟骨輪Ｔ１と第２気管軟骨輪Ｔ２との間に配置することができる。膨張可能部材３５２は、任意の好適な形状を有することができる。たとえば、膨張可能部材３５２は、膨張形態では、管状部材３５０の第１端部３５１の中心軸が気管上部Ｕの中心軸と同軸であり得るように、円形輪郭を有することができる。
【００４７】
[0054]  図３Ｂに示すように、次いで、膨張アセンブリ３１０の長尺状部材３１２の第１端部３１１が管状部材３５０の第１端部３５１を越えて延在するように、管状部材３５０の内腔を通して膨張アセンブリ３１０を並進させることができる。いくつかの実施形態では、術者は、管状部材３５０及び長尺状部材３１２の既知の相対的な長さ、及び／又は管状部材３５０若しくは長尺状部材３１２のうちの少なくとも一方のマーキングに基づいて、長尺状部材３１２の第１端部３１１が、管状部材３５０の第１端部３５１を特定の距離越えて伸びるように決定することができる。
【００４８】
[0055]  図３Ｃに示すように、次いで、患者前頸部Ａに外部磁気アセンブリ３４０を配置することができ、膨張アセンブリ３１０の磁気部材３１５が外部磁気アセンブリ３４０に向かって付勢され、長尺状部材３１２の第１端部３１１が気管上部Ｕの前壁と接触するように付勢される。管状部材３５０を、長尺状部材３１２の第１端部３１１に対して輪状軟骨Ｃに向かって並進させることができ、第１端部３１１は、外部磁気アセンブリ３４０と磁気部材３１５との磁気吸引力によって、気管上部Ｕの前壁に接して適所にあり続ける。たとえば、いくつかの実施では、気管上部Ｕの壁の内面に沿って膨張可能部材３５２を引っ張ることにより、膨張可能部材３５２が膨張した状態で、管状部材３５０の第１端部３５１を輪状軟骨Ｃに向かって並進させることができる。いくつかの実施では、管状部材３５０の膨張可能部材３５２を、輪状軟骨Ｃに向かって並進させる前に部分的に又は完全に収縮させ、次いで、並進させた後に再度膨張させることができる。いくつかの実施では、管状部材３５０は、前進する前に管状部材３５０の第１端部３５１を輪状軟骨Ｃに向かって並進させるのではなく、輪状軟骨Ｃに対してその初期位置にあり続けることができる（たとえば、最初に膨張可能部材３５２を、輪状軟骨Ｃと第１気管軟骨輪Ｔ１との間で膨張させることができる）。
【００４９】
[0056]  図３Ｄに示すように、次いで、膨張内腔３１６を介して（たとえば、長尺状部材３１２の第２端部３１３に結合された膨張ポートを介して）、膨張可能部材３１４に流体を送達することができる。上述したように、流体は、膨張可能部材３１４が撮像（たとえば、超音波）を介して検出可能であるような流体及び／又は造影剤を含むことができる。次いで、膨張可能部材３１４、及び、膨張可能部材と前頸部Ａの表面との間の任意の介在組織及び他の構造を視覚化することができ、膨張可能部材３１４の場所を同定することができるように、患者Ｐの前頸部Ａに超音波プローブ３６０を適用することができる。次いで、患者の前頸部Ａの皮膚に沿って外部磁気アセンブリ３４０を移動させて、磁気部材３１５を所望の気管穿刺部位に向かって付勢することができる。いくつかの実施形態では、超音波プローブ３６０を使用して、特定の気管軟骨輪の間に（たとえば、患者Ｐの第１気管軟骨輪Ｔ１と第２気管軟骨輪Ｔ２との間に、又は患者Ｐの第２気管軟骨輪Ｔ２と第３気管軟骨輪Ｔ３との間で）気管穿刺部位を決定することができる。
【００５０】
[0057]  図３Ｅに示すように、超音波プローブ３６０を使用して膨張可能部材３１４の場所を視覚化している間、患者Ｐの前頸部Ａを通して患者の気管上部Ｕ内に針３３０を挿入することができる。針３３０が膨張可能部材３１４の側壁を貫通して挿入され、針３３０の第１端部３３１（たとえば、先端）が膨張可能部材３１４内に配置されるように、針３３０をさらに並進させることができる。針３３０の挿入中、超音波プローブ３６０を使用して、針３３０、及び患者の皮膚と膨張可能部材３１４との間の任意の介在患者構造を視覚化することができる。たとえば、超音波プローブ３６０を使用して、針３３０の挿入中に、患者の甲状腺峡部及び近位血管を回避することができるように、甲状腺峡部及び近位血管をリアルタイムに同定することができる。さらに、超音波プローブ３６０を使用して、針３３０の第１端部３３１が膨張可能部材３１４内に配置されていることを確認することができる。さらに又は別法として、針３３０の第１端部３３１が膨張可能部材３１４内に配置されていることを確認するために、針３３０を介して膨張可能部材３１４から（たとえば、シリンジバレル内に）エコー源性流体を吸引することができる。
【００５１】
[0058]  図３Ｆに示すように、針の第１端部３３１が膨張可能部材３１４内に配置されている状態で、結合部材３２４及びガイドワイヤ３２２の一部分を、針３３０の内腔３３５を通して挿入し、内腔３３５を通して並進させる（たとえば、内腔３３５に押し通す）ことができる。次いで、結合部材３２４が膨張可能部材３１４内に配置されるように、結合部材３２４を針３３０の第１端部３３１から出るように並進させることができる。
【００５２】
[0059]  図３Ｇに示すように、次いで、結合部材３２４及びガイドワイヤ３２２に対する針３３０の並進により、膨張可能部材３１４内の結合部材３２４と膨張可能部材３１４の壁を貫通して延在しているガイドワイヤ３２２とを残して、患者の体内から針３３０を引き抜くことができる。さらに、磁気部材３１５が気管前壁に向かって（たとえば、磁気吸引力により）付勢されなくなるように、患者から外部磁気アセンブリ３４０を取り除くことができる。膨張可能部材３１４を収縮させることができる。
【００５３】
[0060]  ガイドワイヤアセンブリ３２０が患者の前頸部を貫通して延在し膨張可能部材３１４に結合されている状態で、ガイドワイヤアセンブリ３２０と、患者の前頸部からガイドワイヤアセンブリ３２０が配置されている患者の気管までの経路とを使用して、任意の好適な経皮的気管切開処置を実施することができる。たとえば、図３Ｈに示すように、長尺状部材３１２の第１端部３１１が患者の気管下部及び／又は肺に向かって移動するように、管状部材３５０を通して長尺状部材３１２を並進させることができる。したがって、ガイドワイヤアセンブリ３２０の結合部材３２４及びガイドワイヤ３２２は、患者の気管下部及び／又は肺に向かって並進する。次いで、たとえばCiaglia法又はGriggs法により、外部拡張を実施することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤアセンブリ３２０が膨張可能部材３１４から分離するのを防止するために、長尺状部材３１２が並進する際にガイドワイヤ３２２は患者の頸部の穿刺部位を通して前進させることが必要になる。いくつかの実施形態では、膨張可能部材３１４が並進するように、ガイドワイヤ３２２を押すことができる。
【００５４】
[0061]  Ciaglia法の一例として、図３Ｉは、前頸部Ａを通る気管上部Ｕまでの経路を外部から拡張させるように、ガイドワイヤ３２２にわたり拡張器３７０を前進させることができることを示す。図３Ｊに示すように、外部拡張の後、ガイドワイヤ３２２にわたって気管切開チューブ３８０を、気管切開チューブ３８０の第１端部が気管上部Ｕ内に配置され、気管切開チューブ３８０の第２端部が患者Ｐの外側に（たとえば、患者Ｐの前頸部Ａから延在して）配置されるように、前進させることができる。図３Ｋに示すように、膨張可能部材３１４からガイドワイヤアセンブリ３２０を分離することができる。たとえば、結合部材３２４が膨張可能部材３１４から外れるようにするために十分な力を、患者Ｐから離れる方向にガイドワイヤアセンブリ３２０に加えることができる。次いで、ガイドワイヤアセンブリ３２０を、気管切開チューブ３８０を通して並進させ、患者Ｐの体内から取り除くことができる。気管切開チューブ３８０を人工呼吸器（図示せず）に結合することができ、人工呼吸器は、気管切開チューブ３８０を介して、患者Ｐの肺（図示せず）内に空気を押し込み、患者Ｐの肺から空気を引き出すことができる。人工呼吸器及び気管切開チューブ３８０の組合せを試験して、人工呼吸器が適切に、気管切開チューブ３８０を介して患者Ｐの肺内に空気を押し込み、患者Ｐの肺から空気を引き出していることを確実にした後、患者Ｐの体内から膨張アセンブリ３１０及び管状部材３５０を取り除くことができる。たとえば、管状部材３５０を通して長尺状部材３１２を近位側に並進させることができ、管状部材３５０が患者Ｐの体内に挿入された患者Ｐの開口部を通して、近位側の並進により、患者Ｐの体内から長尺状部材３１２及び管状部材３５０を逐次又は同時に取り除くことができる。たとえば、膨張可能部材３５２を完全に又は部分的に収縮させることができ、管状部材３５０を近位側に並進させることができる。図３Ｌに示すように、気管切開チューブ３８０は、患者の前頸部Ａ及び気管上部Ｕに対して適所にあり続けることができ、患者の肺への流体流アクセスを提供する。
【００５５】
[0062]  別の例として、ガイドワイヤアセンブリ３２０を使用して、経喉頭的気管切開又はFantoni法を実施することができる。たとえば、図３Ｍに示すように、患者Ｐの開口部（たとえば、鼻又は口）を通して患者Ｐの体内から管状部材３５０を引き抜くことができる。長尺状部材３１２の第１端部３１１が患者Ｐの開口部を通って移動するように、長尺状部材３１２を並進させることができる。したがって、ガイドワイヤアセンブリ３２０の結合部材３２４及びガイドワイヤ３２２は、輪状軟骨Ｃを通り、患者Ｐの開口部を通って出るように並進する。次いで、気管切開チューブを、患者の口を通り、輪状軟骨Ｃを通って、気管上部Ｕ内に並進させ、患者の気管壁及び前頸部Ａを通る経路と係合させることができるように、ガイドワイヤにわたって気管切開チューブをねじ込むことができる。
【００５６】
[0063]  いくつかの実施形態では、外部磁気アセンブリ及び膨張アセンブリは、患者の組織を通して磁気相互作用するように構成された任意の好適な数の磁気素子を含むことができる。たとえば、図４は、システム４００の概略図である。システム４００は、上述したシステム１００及び／又はシステム３００等、本明細書に記載するシステム又は装置のうちの任意のものと構造及び／又は機能が同じか又は同様であり得る。たとえば、システム４００は、膨張アセンブリ４１０、ガイドワイヤアセンブリ４２０及び管状部材４５０を含む。システム４００はまた、外部磁気アセンブリ４４０及び超音波プローブ４６０も含む。膨張アセンブリ４１０は、長尺状チューブ４１２及び膨張可能部材４１４を含むことができる。長尺状チューブ４１２は、第１端部４１１及び第２端部４１３を有することができる。いくつかの実施形態では、長尺状チューブ４１２は、少なくとも患者の口又は鼻開口部から患者の気管まで延在するのに十分な長さを有することができる。膨張可能部材４１４及び磁気部材４１５は、長尺状チューブ４１２の第１端部４１１の近くで長尺状チューブ４１２に結合することができる。膨張アセンブリ４１０は、長尺状チューブ４１２によって規定され且つ膨張可能部材４１４と流体連通している膨張内腔４１６を含む。膨張アセンブリ４１０はまた、第１磁気部材４１５Ａ及び第２磁気部材４１５Ｂも含むことができる。ガイドワイヤアセンブリ４２０は、第１端部４２１及び第２端部４２３を有するガイドワイヤ４２２と、ガイドワイヤ４２２の第１端部４２１に配置された結合部材４２４とを含むことができる。管状部材４５０は、第１端部４５１と、第１端部４５１とは反対側の第２端部４５３とを有することができる。管状部材４５０は、第１端部４５１から第２端部４５３まで延在する内腔を規定することができ、第１端部４５１の近くで管状部材４５０の外面から延在し且つ患者の気管壁の内面に結合するように構成された、膨張可能部材４５２を含むことができる。
【００５７】
[0064]  外部磁気アセンブリ４４０は、第１磁気素子４４２Ａ、第２磁気素子４４２Ｂ及びハンドル４４４を含むことができる。膨張アセンブリ４１０の第１磁気部材４１５Ａ及び第２磁気部材４１５Ｂは、第１磁気部材４１５Ａが第１磁気素子４４２Ａと磁気相互作用するように構成され、第２磁気部材４１５Ｂが第２磁気素子４４２Ｂと磁気相互作用するように、長尺状部材４１２に沿って間隔を空けて配置することができる。システム４００の使用中、膨張アセンブリ４１０の膨張可能部材４１４を視覚化するために、第１磁気素子４４２Ａと第２磁気素子４４２Ｂとの間に、超音波プローブ４６０を位置決めすることができる。この実施形態により、長尺状チューブ４１２の第１端部４１１の向きは、外部磁気アセンブリ４４０、すなわち、第１磁気素子４２２Ａ及び第２磁気素子４２２Ｂの配向に一致することになるため、長尺状チューブ４１２の第１端部４１１の向きをより厳密に制御することができる。
【００５８】
[0065]  いくつかの実施形態では、複数の磁気部材及び／又は素子を有するのではなく、膨張アセンブリ４１０は、貫通孔を規定するディスク状磁気部材を含むことができ、外部磁気アセンブリ４４０は、貫通孔を規定するディスク状磁気素子を含むことができる。超音波プローブ４６０を、外部磁気アセンブリ４４０のディスク状磁気素子の貫通孔を通して挿入し、患者Ｐと接触させることができる。
【００５９】
[0066]  いくつかの実施形態では、上述したように、長尺状チューブの第１端部に又はその近くに光源を配置することができ、光が通過して放出される患者の表面上の場所によって、患者の体内の長尺状チューブの第１端部の場所を同定することができる。たとえば、図５は、システム５００の概略図である。システム５００は、上述したシステム１００及び／又はシステム３００等、本明細書に記載するシステム又は装置のうちの任意のものと構造及び／又は機能が同じか又は同様であり得る。たとえば、システム５００は、膨張アセンブリ５１０及び管状部材５５０を含む。膨張アセンブリ５１０は、長尺状チューブ５１２及び膨張可能部材５１４を含むことができる。長尺状チューブ５１２は、第１端部５１１及び第２端部５１３を有することができる。いくつかの実施形態では、長尺状チューブ５１２は、少なくとも患者の口又は鼻開口部から患者の気管まで延在するのに十分な長さを有することができる。膨張可能部材５１４及び磁気部材５１５は、長尺状チューブ５１２の第１端部５１１の近くで長尺状チューブ５１２に結合することができる。膨張アセンブリ５１０は、長尺状チューブ５１２によって規定され且つ膨張可能部材５１４と流体連通している膨張内腔５１６を含む。管状部材５５０は、第１端部５５１と、第１端部５５１とは反対側の第２端部５５３とを有することができる。管状部材５５０は、第１端部５５１から第２端部５５３まで延在する内腔を規定することができ、第１端部５５１の近くで管状部材５５０の外面から延在し且つ患者の気管壁の内面に結合するように構成された、膨張可能部材５５２を含むことができる。
【００６０】
[0067]  図５に示すように、光源５１８は、長尺状チューブ５１２の第１端部５１１に又はその近くに配置することができる。光源は、光源から、気管壁を通して、前頸部Ａの表面に放出され、術者（たとえば、臨床医）に可視であり得るような、十分な光を生成することができる。したがって、術者は、少なくとも一部には、患者Ｐの前頸部Ａを通して放出される光の場所に基づいて、長尺状チューブ５１２の第１端部５１１の場所を決定することができる。光源５１８は、たとえば、発光ダイオード（ＬＥＤ）であり得る。
【００６１】
[0068]  いくつかの実施形態では、図１に関して上述したように、膨張アセンブリは、針が患者の気管後壁を穿刺するのを防止するバリア部材を含むことができる。たとえば、図６は、システム６００の概略図である。システム６００は、上述したシステム１００及び／又はシステム３００等、本明細書に記載するシステム又は装置のうちの任意のものと構造及び／又は機能が同じか又は同様であり得る。たとえば、システム６００は、膨張アセンブリ６６０を含む。システム６００はまた、外部磁気アセンブリ６４０、超音波プローブ６６０及び針６３０も含む。膨張アセンブリ６１０は、長尺状チューブ６１２及び膨張可能部材６１４を含むことができる。長尺状チューブ６１２は、第１端部６１１及び第２端部（図示せず）を有することができる。いくつかの実施形態では、長尺状チューブ６１２は、少なくとも患者の口又は鼻開口部から患者の気管まで延在するのに十分な長さを有することができる。膨張可能部材６１４及び磁気部材６１５は、長尺状チューブ６１２の第１端部６１１の近くで長尺状チューブ６１２に結合することができる。膨張アセンブリ６１０は、長尺状チューブ６１２によって規定され且つ膨張可能部材６１４と流体連通している膨張内腔を含む。
【００６２】
[0069]  図６に示すように、膨張可能部材６１４の側壁にバリア部材６９５を結合することができ、又は、バリア部材６９５が側壁の一部分を形成することができる。バリア部材６９５は、図１に関して上述したバリア部材１９５と構造及び／又は機能が同じか又は同様であり得る。たとえば、バリア部材１９５は、膨張可能部材６１４の外面の形状に対応する形状を有することができる。バリア部材１９５は、針６３０を突き刺すように意図された膨張可能部材６１４の部分と患者Ｐの気管後壁との間に配置されるように構成することができる。さらに、図６に示すように、針６３０が、外部磁気アセンブリ６４０によって膨張アセンブリ６１０の磁気部材６１５に（たとえば、患者Ｐの前頸部Ａ及び気管壁を通して）加える磁気吸引力より大きい力を、バリア部材６９５に加える場合、針６３０がバリア部材６９５を突き刺し及び／又はバリア部材６９５を貫通するのではなく、バリア部材６９５を患者Ｐの気管後壁に向かって付勢し、したがって、磁気部材６１５を患者Ｐの気管前壁から離れるように付勢することができるように、バリア部材６９５は、突刺し及び／又は引裂きに対して十分耐性があり得る。したがって、外部磁気アセンブリが磁気部材６１５を磁気吸引力により前頸部Ａに向かって付勢する間に、針６３０がバリア部材６９５に対して付勢されるとき、膨張可能部材６１４の外面と患者Ｐの気管前壁の内面との間に、間隙Ｇが存在し得る。バリア部材６９５に対する後方向における針６３０の力が除去されるか又は低減すると、外部磁気アセンブリ６４０の磁気吸引力により、磁気部材６１５を前頸部Ａに向かって再度付勢することができる。
【００６３】
[0070]  いくつかの実施では、バリア部材６９５は、膨張可能部材６１４の内側に配置し、膨張可能部材６１４の側壁の内面に結合することができる。いくつかの実施では、バリア部材６９５は、膨張可能部材６１４の外側に配置し、膨張可能部材６１４の側壁の外面に結合することができる。いくつかの実施では、膨張可能部材６１４は、部分的にバリア部材６９５から形成することができる。たとえば、膨張可能部材６１４は、第１側壁部分と第１側壁部分とは反対側の第２側壁部分とを含むことができる。第１側壁部分は、針６３０を貫通して受け入れるように構成することができ、第２側壁部分は、第１側壁部分より、針６３０を突き刺すことに対して耐性があるように構成することができる。たとえば、第２側壁部分は、第１側壁部分より大きい厚さを有し、及び／又は第１側壁部分より高い硬度を有することができる。
【００６４】
[0071]  さらに、いくつかの実施では、バリア部材６９５は、膨張アセンブリ６１０の他の部分（たとえば、膨張可能部材６１４及び／又は膨張可能部材６１４の内部）及び／又は患者Ｐの周囲の部分より、超音波によってより容易に視覚化することができるように、高いエコー輝度を有することができる。エコー輝度が高いことにより、術者は、超音波撮像を介してバリア部材６９５の場所を同定し、針がバリア部材１９５に達する前に又は針がバリア部材６９５を貫通する前に針６３０の並進を停止することができ、針６３０が、膨張可能部材６１４及び／又は患者の気管に対して過度に前進し、患者の気管後壁に損傷を与えるのを、防止することができる。
【００６５】
[0072]  いくつかの実施では、バリア部材６９５は、患者の組織を突き刺すために使用される針（たとえば、針６３０）による突刺しに対する耐性が高く及び／又はエコー輝度が高い任意の好適な材料から形成することができる。たとえば、バリア部材６９５は、ポリマー又は金属複合材から形成することができる。いくつかの実施では、バリア部材６９５は、膨張可能部材６１４の側壁の厚化した又は強化された部分を含むことができる。バリア部材６９５は、膨張可能部材６１４又は膨張可能部材６１４の残りの部分の硬度に対して高い硬度（たとえば、引掻き硬度及び／又は押込み硬度）を有することができる。
【００６６】
[0073]  さまざまな実施形態について上述したが、それらは、限定としてではなく、単に例として提示されていることが理解されるべきである。上述した方法は、ある特定の順序で発生しているいくつかの事象を示すが、いくつかの事象の順序は変更することができる。さらに、事象のうちのいくつかは、上述したように逐次実施することができるとともに、可能な場合は並列プロセスで同時に実施することができる。
【００６７】
[0074]  上述した概略図及び／又は実施形態は、いくつかの向き又は位置で配置されたいくつかの構成要素を示すが、構成要素の配置は変更することができる。実施形態を特に示し記載しているが、形態及び詳細のさまざまな変更を行うことができることが理解されよう。本明細書に記載した装置及び／又は方法の任意の部分を、相互に排他的な組合せを除き、任意の組合せで組み合わせることができる。本明細書に記載した実施形態は、記載した異なる実施形態の機能、構成要素及び／又は特徴のさまざまな組合せ及び／又はサブコンビネーションを含むことができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
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【図３Ｌ】
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【図３Ｍ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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