(57)【要約】バレル（６１）およびバレルの遠位先端（６４）から延びる針（６３）を含む医療用注射装置（６０）を、貫通可能な隔壁（７２）を含む容器（７０）に接続するためのコネクタ（２）であって、前記コネクタ（２）は、カバー軸（Ａ）に沿って延在する内側変形可能カバー（１０）であって、バレルの遠位先端（６２）と係合するように構成された近位接続部分（１３）および針によって貫通可能な遠位部分（１４）を備える内側変形可能カバー（１０）と、内側変形可能カバー（１０）を囲み、容器と係合するように構成された遠位アダプター（３５）を含む外側剛性カバー（３０）であって、針先（６４）が遠位アダプター（３５）内に延びるように構成され、内側変形可能カバー（１０）の近位接続部分（１３）がバレルの遠位先端（６２）と係合すると、外側剛性カバー（３０）が内側変形可能カバー（１０）に固定される前記外側カバー（３０）と、を含み、内側の変形可能なカバー（１０）が、カバー軸（Ａ）に沿って圧縮可能であり、内側変形可能なカバー（１０）の遠位部分（１４）が針の先端（６３）を覆う緩和された構成と、遠位部分（１４）が針（６３）によって貫通され、針先端（４４）が前記遠位部分（１４）から遠位に延びる圧縮構成とを備える。
2021523783.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バレル（６１）およびバレルの遠位先端（６４）から延びる針（６３）を含む医療用注射装置（６０）を、貫通可能な隔壁（７２）を含む容器（７０）に接続するためのコネクタ（２）であって、
カバー軸（Ａ）に沿って延在する内側変形可能カバー（１０）であって、バレルの遠位先端（６２）と係合するように構成された近位接続部分（１３）、および、針によって貫通可能な遠位部分（１４）を備える前記内側変形可能カバー（１０）と、
内側変形可能カバー（１０）を囲み、容器と係合するように構成された遠位アダプター（３５）を含む外側剛性カバー（３０）であって、針先（６４）が遠位アダプター（３５）内に延びるように構成され、内側変形可能カバー（１０）の近位接続部分（１３）がバレルの遠位先端（６２）と係合すると、内側変形可能カバー（１０）に固定される前記外側カバー（３０）と、を含み、
内側変形可能なカバー（１０）は、カバー軸（Ａ）に沿って圧縮可能であり、
内側変形可能なカバー（１０）の遠位部分（１４）が針の先端（６３）を覆う弛緩された構成と、
遠位部分（１４）が針（６３）によって貫通され、針先端（４４）が前記遠位部分（１４）から遠位に延びる圧縮構成と、を含む、コネクタ（２）。
【請求項２】
前記内側変形可能カバー（１０）は、前記内側変形可能カバー（１０）が圧縮構成にあるときに半径方向に延びるバルジ（１８）を形成するように構成された少なくとも１つの変形可能部分（１７）を備える、請求項１に記載のコネクタ。
【請求項３】
変形可能部分（１７）が少なくとも１つのベローズを含む、請求項２に記載のコネクタ。
【請求項４】
前記外側剛性カバー（３０）は、弛緩構成および圧縮構成において、前記内側変形可能カバー（１０）の変形可能部分（１７）を収容するように構成された中間部分（３４）を備える、請求項２または請求項３のいずれかに記載のコネクタ。
【請求項５】
遠位アダプタ（３５）が、カバー軸（Ａ）に対して半径方向に延びるストップウォール（３６）と、ストップウォール（３６）から延びるスカート（３８）とを備え、
容器の貫通可能な隔壁（７２）が停止壁（３６）に面する位置で容器のカラー（７１）と係合するように構成されたハウジング（４１）を規定するスカート（３８）であって、停止壁（３６）は、近位方向への容器のさらなる移動を防止する隔壁（７２）の物理的ストッパーとして機能するように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項６】
前記停止壁（３６）は、内側変形可能カバー（１０）の遠位部分（１４）のための通路を形成する開口部（４４）を備え、
前記停止壁は、決定された長さの針（６５）の一部が前記停止壁（３６）から遠位に突き出ている、請求項５に記載のコネクタ。
【請求項７】
弛緩構成において、内側変形可能カバー（１０）の遠位部分（１４）が停止壁（３６）から遠位に突出する、請求項５または請求項６のいずれかに記載のコネクタ。
【請求項８】
前記スカート（３８）は、前記容器（７０）に接続されたときに半径方向外向きに偏向するように適合されている、請求項５から７のいずれかに記載のコネクタ。
【請求項９】
前記スカート（３８）は、凹部（４０）によって互いに分離された複数の可撓性タブ（３９）を備え、
前記可撓性タブは、スカート（３８）が容器（７０）に接続されたときに半径方向外向きに偏向するように構成される、請求項５から７のいずれかに記載のコネクタ。
【請求項１０】
スカート（３８）の内面は、前記容器を前記スカート（３８）に対して固定位置に維持するために前記容器のカラー（７１）に接触するように構成された複数のリブ（４５）を備えている、請求項５から７のいずれかに記載のコネクタ。
【請求項１１】
スカート（３８）の遠位端に配置されたシーリングキャップ（５０）をさらに備える、請求項５から１０のいずれかに記載のコネクタ。
【請求項１２】
前記内側変形可能カバー（１０）は、外側の剛性カバー（３０）に対する内側の変形可能なカバー（１０）の近位接続部分（１３）の軸方向の動きを防止するために、前記外側剛性カバー（３０）の溝（４２）に隣接する第１のフランジ（２０）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１３】
前記内側変形可能カバーの少なくとも変形可能部分がエラストマー材料でできている、請求項１から１２のいずれか一項に記載のコネクタ。
【請求項１４】
バレル（６１）およびバレルの遠位先端（６２）から延びる針（６３）を含む医療用注射装置（６０）と、
前述の請求項１から１３のいずれかに記載のコネクタ（２）と、を備え、
内側変形可能なカバー（１０）が、バレルの先端（６２）と係合し、
針先（６４）は、遠位アダプター（３５）内に延在し、前記針先端は、内側カバーの遠位部分（１４）の近位部分に収容されている、アセンブリ（１）。
【請求項１５】
医療用注射装置（６０）の針がバレルの先端（６２）にかしめられている、請求項１４に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用注射装置を容器に接続するためのコネクタに関する。本発明はまた、互いに接続されたコネクタおよび注射装置を含むアセンブリ、ならびに注射装置を、コネクタを介して容器に接続することによって、容器に含まれる組成物を注射装置に充填する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品包装の分野では、通常「バイアル」と呼ばれる医療容器に、例えば凍結乾燥薬物、粉末薬物、または薬物の活性物質の形で薬物内容物を保存することが知られている。バイアルは通常ガラス製で、アルミニウムキャップで圧着されたエラストマーセプタム（septum）で密閉されている。セプタム（隔壁）の中央にあるエラストマーの一部は、プラスチック部品またはアルミニウム部品で覆われており、医療専門家は、事前の再構成手順の前で取り外すことができるため、医療専門家は針で刺すことができる隔壁の中央部分にアクセスできる。
【０００３】
薬物を再構成するために、ユーザーは通常、使い捨てのプラスチック注射器を使用して、希釈剤をアンプルまたはバイアルから凍結乾燥薬物またはパワー薬物を含むバイアルに移す。希釈剤が、通常はガラス製のプレフィルドシリンジにすでに保管されている場合、医療専門家は、希釈剤をシリンジから凍結乾燥薬またはパワードラッグが入っているバイアルに直接移す。医療専門家は、この転送に針を使用して、バイアルのゴム製セプタムに穴を開ける。
【０００４】
そのようなプロセスの間、医療専門家が中隔の中央部分を刺すのは難しい。
【０００５】
さらに、バイアルのセプタムの貫通、および／または針の挿入中のミスアライメントのために、針の先端が損傷する可能性がある。針が損傷したり曲がったりすると、薬剤の注射中に患者に重傷を負わせる可能性がある。上記のように針を損傷するリスクは、特に注射装置が針を刺したプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）である場合に生じる。このような場合、注射器の製造中に針が注射器の本体に固定されるため、プロセス中に取り外したり、新しい針と交換したりすることはできない。
【０００６】
既知のプロセスのもう１つの大きな欠点は、プロセス中に針が自由になり、保護されないままになることである。これは、使用者だけでなく、患者や周囲の人が針に触れた場合に事故が発生する危険性が高く、重傷を負う可能性がある。
【０００７】
さらに、使用者が再構成された薬剤をバイアルから抜き取り、針をバイアルに挿入する場合、使用者は、バイアル中の薬剤の量が減少するにつれて、バイアルに挿入される針の部分の長さを調整する必要がある。実際的な方法では、ユーザーは注射器をバイアルから引き離すことによって容器から針をゆっくりと引き戻す必要があり、これにより、針の開口部は常に薬物と接触したままになり、つまり、薬物の表面の下になる。
【０００８】
この取り扱いが難しいだけでなく、バイアル内の針のそのような動きは、バイアル内に残っているかなりの量の薬物の損失につながる可能性がある。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、前に詳述した欠点を克服するコネクタを提供することを目的としている。その点において、本発明は、薬物の注射中に患者の重傷をもたらす可能性のある、容器の中隔（septum）の貫通および／または針の挿入中の不整合（misalignment）、特に損傷または曲がった針から生じる問題を克服する、注射器などの医療用注射装置をバイアルなどの容器に接続するためのコネクタを提供することを目的とする。
【００１０】
この目的のために、本発明の１つの目的は、バレルおよびバレルの遠位先端から延びる針を含む医療用注射装置を、貫通可能な中隔を含む容器に接続するためのコネクタであり、
前記コネクタは、
カバー軸に沿って延びる内側変形可能カバーであって、バレルの遠位先端に係合するように構成された近位接続部分および針によって貫通可能な遠位部分を含む内側変形可能カバーと、
内側変形可能カバーを囲み、容器と係合するように構成された遠位アダプターを含む外側剛性カバーであって、内側変形可能カバーの近位接続部分がバレルの遠位先端と係合するときに針先端が遠位アダプター内に延びるように構成される前記外側カバーと、を含み、
内側の変形可能なカバーは、カバー軸に沿って圧縮可能であり、
内側の変形可能なカバーの遠位部分が針の先端を覆うリラックス（弛緩）した構成と、
遠位部分が針によって貫通され、針の先端が前記遠位部分から遠位に延びる圧縮構成と、を含む。
【００１１】
好ましい実施形態によれば、外側の剛性カバーは、内側の変形可能なカバーに固定されている。内側カバーと外側カバーの両方を１つのコネクタアセンブリにまとめることで、医療用注射デバイスをピアス（貫通）可能なセプタムを構成するコンテナに接続するためにユーザーが処理する部品の数を減らす必要があるため、再構成プロセスの実装が容易になる。
【００１２】
弛緩構成では、内側の変形可能なカバーの遠位部分は、外側の剛性カバーに対して第１の遠位の位置にあり、前記第１の位置は、遠位部分が針の先端を覆うように構成される。
【００１３】
圧縮された構成では、遠位部分は、外側の剛性カバーに対して第２の近位の位置にあり、前記第２の位置は、遠位部分が針によって突き刺され、針の先端が前記遠位部分から遠位に延びるように構成される。
【００１４】
弛緩構成では、コネクタを容器に接続する前に、医療用注射装置の針は、針の先端を覆う内側の変形可能なカバーの遠位部分によって密封される。弛緩構成から圧縮構成への内側変形可能カバーの移行は、所定の長さの針の一部が、前記内側変形可能カバーから遠位に突出し、外側の剛性カバーの遠位アダプターが容器と係合するときに、容器の隔壁（セプタム）を貫通することを可能にする。したがって、再構成された薬物を注射装置に引き戻すときに、容器に挿入される針の部分の長さの最適な調整が達成される。これは、その問題で一般的に実行される操作の数と困難さを減らし、実質的にすべての再構成された薬物を容器から引き出すことを可能にする。その上、内側の変形可能なカバーの遠位部分は、容器が遠位アダプターの遠位部分に挿入されたときにのみ貫通することができる。
【００１５】
さらに、コネクタは、注射装置の針が自由で保護されていないことに起因する怪我のリスクを防ぎ、注射装置に含まれる組成物の無菌性を維持する。
【００１６】
コネクタはまた、中隔に対して針を中心に置くことを可能にするので、医療専門家が中隔の中央部分を刺すのがより簡単である。
【００１７】
このアプリケーションでは、「近位」という用語は、医療用注射装置に接続するように構成されたコネクタの部分に関連している。「遠位」という用語は、コンテナに接続するように構成されたコネクタの部分に関連している。遠位方向はまた、コネクタに接続されたときの医療用注射装置の針を介したバレルに含まれる組成物の注射の方向に対応する。
【００１８】
本発明のデバイスの他のオプションの特徴によれば：
内側変形可能カバーは、前記内側変形可能カバーが圧縮構成にあるときに半径方向に延びるバルジ（bulge）を形成するように構成された少なくとも１つの変形可能部分を含む。
【００１９】
変形可能部分は、少なくとも１つのベローズを含む。このようなベローズは、内側の変形可能なカバーが弛緩構成から圧縮構成に移行するときに軸方向に容易に折りたたまれ、わずかなスペースしか占有しない。
【００２０】
外側剛性カバーは、弛緩構成および圧縮構成において、内側変形可能カバーの変形可能部分を収容するように構成された中間部分を含む。
【００２１】
遠位アダプターは、カバー軸に対して半径方向に延びる停止壁（stop wall）と、停止壁から延びるスカートとを備え、容器の貫通可能な隔壁（septum）が停止壁に面する位置で容器のカラーと係合するように構成されたハウジングを規定するスカートであって、停止壁は、近位方向への容器のさらなる移動を防止する隔壁の物理的ストッパーとして機能するように構成されている。
【００２２】
停止壁は、内側変形可能カバーの遠位部分のための通路を形成する開口部を備え、前記停止壁は、決定された長さの針の一部が前記停止壁から遠位に突出するように配置される。したがって、容器のカラーの挿入中に、セプタムは針に接触し、針によって突き刺される。
【００２３】
弛緩構成では、内側の変形可能なカバーの遠位部分は、停止壁から遠位に突き出ている。したがって、容器のセプタムの挿入中に、隔壁は、停止壁に突き当たるまで、内側の変形可能なカバーの遠位部分を押すことができる。遠位アダプターへの容器の挿入中、内側の変形可能なカバーの遠位部分は、それが引っ込められるように、そして針が露出されるように、セプタムによって押される。次に、針が中隔（septum）の中央部分を刺す可能性がある。
【００２４】
スカートは、容器（container）に接続されたときに半径方向外側に偏向するように適合されている。これにより、スカートをコンテナの襟（collar）の寸法に適合させることができる。したがって、コネクタをコンテナに接続する方が簡単である。
【００２５】
スカートは、凹部（recesses）によって互いに分離された複数の可撓性タブを備えており、可撓性タブは、スカートが容器に接続されたときに半径方向外向きに偏向するように構成される。柔軟なタブはスカートをより柔軟にし、スカートはコンテナの襟にさらにフィットする。
【００２６】
スカートの内面は、前記容器をスカートに対して固定位置に維持するために、容器のカラーに接触するように構成された複数のリブを備えている。そのようなリブは、ユーザーが挿入後に容器を落としたときに前記カラーがハウジングから外れるのを防ぎながら、ハウジングへのカラーのスムーズな挿入を可能にする。
【００２７】
コネクタは、スカートの遠位端に配置されたシーリングキャップをさらに含む。
【００２８】
内側変形可能カバーは、外側剛性カバーに対する内側変形可能カバーの近位接続部分の軸方向の動きを防止するために、外側剛性カバーの溝に隣接する第１のフランジを備える。
【００２９】
内側の変形可能なカバーの少なくとも変形可能な部分は、好ましくは、エラストマー材料、例えば、ゴムまたはＴＰＥでできている。
【００３０】
外側の剛性カバーは、好ましくはプラスチック材料でできている。
【００３１】
本発明の別の目的は、以下を含むアセンブリであり：
バレルとバレルの遠位先端から延びる針とを含む医療用注射装置を含み、
前述のコネクタは、
内側の変形可能なカバーが、バレルの先端と係合し、
針先は遠位アダプター内に延在し、前記針先は、内側カバーの遠位部分の近位部分に収容されている。
【００３２】
アセンブリの一実施形態によれば、医療用注射装置の針は、バレルの先端にかしめられている。
【００３３】
医療用注射装置は、好ましくは、事前に充填された注射器である。
【００３４】
本発明の別の目的は、貫通可能な隔壁によって閉じられた容器に含まれる組成物で医療用注射装置を充填するための方法であって、以下のステップを含む方法であり：
前述のように、事前に充填された医療用注射装置および注射装置の先端に接続されたコネクタを提供し、
遠位アダプターをコンテナにかみ合わせてコネクタをコンテナに接続し、内側の変形可能なカバーが弛緩構成から圧縮構成に移行するようにし、
注射装置に含まれる第１の組成物を針を通して容器に移し、
第１の組成物を容器に含まれる第２の組成物と混合し、
混合組成物を容器から注入装置に引き戻し、
注入装置をコネクタから分離する。
【００３５】
他のオプション機能の方法によると：
コネクタを容器に接続する前に、変形可能なカバーの近位接続部分を、注射装置の先端に取り外し可能に接続する。
【００３６】
第１の組成物は希釈剤であり、第２の組成物は再構成される薬物である。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を参照して、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図１Ａ】図１Ａは、アセンブリの実施形態の斜視図であり、前記アセンブリは、その中に配置された外側剛性カバーおよび内側変形可能カバーを有するコネクタと、コネクタと係合する注入デバイスとを含み、内側変形可能カバーは弛緩構成にある。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａのアセンブリの斜視図であり、内部の変形可能なカバーは圧縮された構成にある。
【図２Ａ】図２Ａは、アセンブリの実施形態の斜視図であり、内側の変形可能なカバーは弛緩した構成であり、外側の剛性カバーは表されていない。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのアセンブリの斜視図であり、内部の変形可能なカバーは圧縮された構成にある。
【図３Ａ】図３Ａは、容器に接続されたアセンブリの実施形態の側面断面図であり、ここで、内側の変形可能なカバーは、弛緩した構成にある。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのアセンブリの側面断面図であり、ここで、容器は、コネクタにさらに挿入され、内側の変形可能なカバーは、圧縮された構成にある。
【図４Ａ】図４Ａは、図３Ａのアセンブリの斜視断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図３Ｂのアセンブリの斜視断面図である。
【図５】図５は、シールキャップが取り付けられた、外側部分の遠位部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明は、バレルおよびバレルの遠位先端から延びる針を有する医療用注射装置を、貫通可能な隔壁を含む容器に接続するためのコネクタに関する。そのようなコネクタは、好ましくは事前に充填された注射装置と呼ばれる医療用組成物で充填された注射装置に接続されるように構成される。コネクタをバレルに接続した結果のアセンブリは、使用前、つまりバレルに含まれる組成物をバイアルに注入する前に保管される。バレルに含まれる組成物は、好ましくは、凍結乾燥薬物または粉末薬物の希釈剤である。
【００３９】
アセンブリ１の実施形態の概観は、図１Ａおよび１Ｂに表されている。
【００４０】
この実施形態によれば、コネクタ２は、内側変形可能カバー１０と、内側変形可能カバーを囲む外側剛性カバー３０とを備える。
【００４１】
内側変形可能カバー１０は、カバー軸Ａに沿って、近位接続部分１３から遠位部分１４まで延在し、実質的に円筒形を有する。内側変形可能カバーは、中空内部容積１２を規定する内部本体と呼ばれる本体１１を備える。前記内部容積は、バレル６１の先端６２と係合するように構成された開口部１５を介して近位方向に開かれ、遠位部分１６によって遠位方向に閉じられる。前記遠位部分１６は、注射装置の針先６４によって貫通されるように適合されている。
【００４２】
内側変形可能カバー１０は、カバー軸Ａに沿って圧縮可能である少なくとも１つの変形可能部分１７を備えている。変形可能部分１７は、内側変形可能カバー１０が近位方向に軸方向に拘束され、図１Ａに示される圧縮構成から図１Ｂに示される弛緩構成に移行するときに変形するように適合されている。
【００４３】
そのために、変形可能部分１７は、例えば、ゴムまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの変形可能材料でできている。内側の変形可能なカバーは、全体として、製造コストを削減し、製造を容易にするために、変形可能な材料で作ることができる。
【００４４】
図１Ａおよび１Ｂに示される実施形態によれば、変形可能部分１７は、内側変形可能カバーが弛緩構成から圧縮構成に移行するときにさらに半径方向外向きに変形するように適合された内部本体の半径方向拡大部分によって形成される。
【００４５】
図１Ａでは、内側の変形可能なカバー１０は、弛緩構成にある。変形可能部分１７は、本体１１の残りの部分から半径方向外向きに延びるバルジ（bulge）１８の形状を有し得る。したがって、内部本体の直径および内部容積は、本体の他の部分よりもバルジ１８の方が大きい。バルジの形状の変形可能部分を有することは、前記変形可能部分の弛緩構成から圧縮構成への移行を容易にする。実際、変形可能部分１７は、本体１１の残りの部分に対してすでに半径方向に変形しているので、変形可能部分に適用する必要のある軸方向拘束は、変形可能部分が内部本体の残りの部分と整列している構成よりも低い。
【００４６】
便宜上、図２Ｂ、３Ｂ、および４Ｂでは、バルジ１８は、外側の剛性部分３０の外側に突き出ているものとして表されている。しかしながら、バルジ１８は、内側カバーが弛緩構成であろうと圧縮構成であろうと、好ましくは剛性カバー内に延びる。
【００４７】
図１Ａおよび２Ａに示される実施形態によれば、バルジ１８は、ベローズの圧縮およびバルジ１８の半径方向の伸長を可能にするように互いに近づくように適合された軸方向制限部分１９によって区切られたベローズを形成する。
【００４８】
コネクタは、複数の変形可能な部分、特に、バルジをそれぞれ半径方向に増加または減少させるように圧縮および弛緩するように適合された複数のベローズを含み得ることが理解される。
【００４９】
変形可能部分１７の弛緩構成から圧縮構成への移行については、以下でより詳細に説明する。
【００５０】
内側変形可能カバー１０は、外側剛性カバー３０の内側容積３２に封入され、その本体３１は、外側本体と呼ばれ、前記内側変形可能カバーの周りのカバー軸Ａに沿って延びる。外側の剛性カバーは、実質的に円筒形である。
【００５１】
図１Ａおよび１Ｂに示されるように、外側剛性カバー３０は、近位接続部分１３を囲む近位部分３３、変形可能部分１７を囲む中間部分３４、および中間部分から遠位方向に延びる遠位部分３５を備える。
【００５２】
外側の剛性カバー３０は、内側の変形可能なカバー１０を外側から保護し、コネクタの使用中にユーザーと直接接触する。したがって、外側の剛性材料は、例えばプラスチック材料など、変形することなくコネクタの最適な使用を確実にするように適合された材料でできている。このプラスチック材料は、アクリルブタジエンスチロール（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン、またはポリプロピレンの場合がある。
【００５３】
好ましい実施形態によれば、内側変形可能カバー１０の近位接続部分１３は、内側本体から半径方向外向きに延びる第１のフランジ２０を備えている。フランジ２０は、外側カバーの近位部分３３にある対応する形状の溝４２に収容されている。したがって、内側カバーの近位接続部分１３は、外側カバー３０に対して固定位置に維持される。好ましくは、第１のフランジ２０および溝４２は、内側カバー１０が外側カバー３０に対してカバー軸Ａの周りを回転するのを防ぐ。
【００５４】
内側の変形可能なカバーを外側の剛性カバーに固定することにより、コネクタを単一のアセンブリとして提供することができ、したがって、ユーザーが取り扱う部品の数を減らすことができる。
【００５５】
外側カバーの近位部分３３は、有利には、ユーザーが内側カバー１０が外側カバー３０に封入されていることを確認することを可能にする貫通スロット４３を備えていてもよい。
【００５６】
外側カバーの中間部分３４および遠位部分は、停止壁と呼ばれる壁３６によって区切られている。
【００５７】
止め壁３６は、内側変形可能カバーの遠位部分１４が延びる開口部４４を備えている。
【００５８】
好ましい実施形態によれば、内側カバーの遠位部分１４は、内側本体１１から半径方向外向きに延びる第２のフランジ２１を備えている。第２のフランジ２１は、外側の剛性カバーの軸方向のストッパーに接するように適合されている。図３Ａ〜Ｂおよび４Ａ〜Ｂに示されるデバイスの実施形態では、軸方向ストップ４６は、ストップ壁３６の近位面３６ａである。
【００５９】
外側カバーの遠位部分３５は、外側本体３１から半径方向外向きにフレア（flare）する停止壁３６と、停止壁３６から遠位方向に延びるスカート３８とを含む遠位アダプターを備える。
【００６０】
遠位アダプター３５は、容器のカラー７１に接続されるように適合されている。そのために、スカート３８は、カラー７１の形状と一致する実質的に円筒形の形状を有するハウジング４１を規定する。したがって、遠位アダプター３５が容器に接続されると、スカート３８は、容器のカラー７１を囲む。
【００６１】
好ましい実施形態によれば、スカート３８は、好ましくは、スカートを容器に接続するために半径方向外向きに偏向され得るように、弾性的に変形可能である。その目的のために、スカートは、ポリオレフィン、ポリプロピレンなどの弾性材料で作ることができる。あるいは、または組み合わせて、スカートはまた、凹部４０によって互いに分離された複数の可撓性タブ３９を含み得、前記タブは、スカートを容器に接続するために半径方向外向きに偏向するように適合される。これにより、スカート３８は、カラー７１の寸法にさらに適合し、スカートの容器への接続を容易にする。
【００６２】
スカート３８の内面、特にタブ３９の内面は、スカート３８の円周に沿って延びる、互いに平行な複数のリブ４５を備えている。リブ４５は、容器のカラー７１に設けられた、表されていない対応するリブの形状と一致する形状を有する。したがって、スカート３８が容器７０に接続されると、カラー７１がハウジング４１から脱落するのが防止される。そのようなリブの利点は、ユーザーが挿入後に容器を落としたときに前記カラーがハウジングから外れるのを防ぎながら、それらがハウジング内のカラーのスムーズな挿入を可能にすることである。もちろん、本発明の範囲を逸脱することなく、他の保持手段を提供することができる。
【００６３】
コネクタ２は、好ましくは、ハウジング４１を閉じるようにスカート３８の遠位端に取り付けられるように構成されたシーリングキャップ５０を備えている。シーリングキャップは、滅菌されたアセンブリの保管中にコネクタに取り付けられ、バレルは組成物で満たされる。したがって、シーリングキャップは、滅菌されたハウジングと内部カバーの保護を確実にし、したがって、針とバレルに含まれる組成物の汚染を防ぐ。
【００６４】
好ましい実施形態では、シーリングキャップ５０は、スカート３８の遠位端に取り付けられた閉鎖キャップ５１と、閉鎖キャップの端部から、好ましくは軸方向に延びるタング（tongue）５２とを備える。使用直前に、ユーザーはタング５２を引っ張る。これにより、スカート３８から閉鎖キャップ５１が取り外され、したがって、シーリングキャップ５０の取り外しが容易になる。
【００６５】
図３Ａおよび４Ａは、アセンブリ１の断面図であり、容器７０は、スカート３８のハウジング４１に部分的に挿入されている。インナーカバーはリラックスした構成になっている。
【００６６】
図３Ａおよび４Ａを参照すると、バレルの先端６２は、近位開口部１５を介して内部カバーの内部容積１２に挿入されている。先端は、好ましくは力を加えて挿入され、内部本体の内面と先端の外面との間の摩擦のおかげで、挿入され、内部カバーに対して少なくとも軸方向に固定されたままである。
【００６７】
バレルの先端６２の挿入中、内側カバー１０は、リング４２に収容された第１のフランジ２０および停止壁３６の遠位面３６ｂに隣接する第２のフランジ２１のおかげで、外側カバー３０に対して固定位置に留まる。
【００６８】
針６３は、内部本体の内部容積１２内のバレルの先端６２から、カバー軸Ａに沿って、内部カバーの遠位部分１６の近くの内部容積の遠位部分１４まで延びる。
【００６９】
内側カバー１０の遠位部分１４は、外側の剛性カバー３０に対して第１の遠位の位置にある。前記遠位部分１４は、ストップウォール３６の開口部４４を通って延在し、ハウジング４１の内側で、前記ストップウォールから遠位方向に突出している。針先６４を含む、所定の長さの針の対応する部分６５もまた、ハウジング４１において、前記停止壁３６から遠位方向に突出している。
【００７０】
針の突出部分６５の長さは、治療に必要な針の長さに応じて調整することができる。次に、針に選択した長さに応じて、内側カバーと外側カバーの長さが調整される。
【００７１】
図３Ａおよび４Ａでは、内側カバー１０は弛緩構成にある。この構成では、バルジ１８は、内部本体１１の残りの部分から半径方向外向きにわずかに延びる。バルジ１８は、外側本体３１の内面から離れている。弛緩構成では、バルジは、好ましくは、内部本体の他の部分の直径よりもわずかに大きい直径を有する小さなバルジである。
【００７２】
図３Ｂおよび４Ｂを参照すると、容器７０は、スカートのハウジング４１にさらに挿入されている。
【００７３】
カラー７１は、スカート３８の内面に沿って近位方向にスライドし、前記スカートは、それによって、容器の挿入のためのガイドとして機能する。存在する場合、タブ３９は、容器の挿入を容易にするために、半径方向外向きに有利に偏向する。
【００７４】
容器７０を近位方向にさらに動かすと、前記容器は、内側カバー１０の内側突出部分を近位方向に押す。内側突出部は、針６３および外側カバー３０に対して近位方向に移動し、近位接続部１３に近づく。結果として、遠位部分１４は、外側の剛性カバーに対して第２の近位の位置にある。内側の変形可能なカバー１０が圧縮され、針６３が内側カバーの遠位部分１６および隔壁（septum）７２を貫通する。
【００７５】
その結果、針先を含む針の部分６６が容器内に配置される。容器７０内のこの針部分６６は、針の突出部分６５から隔壁７２の厚さを引いたものに対応する。針部分６６は、ストップウォール３６の遠位面３６ｂとセプタム７２との間のギャップを調整することによって、言い換えれば、ギャップが減少するようにハウジング内の容器７０をさらに押すことによってさらに調整され得る。
【００７６】
ハウジングへのコンテナの完全な挿入は、セプタム７２がストップウォール３６の遠位面３６ｂに隣接し、それにより、前記遠位面３６ｂが、近位方向へのコンテナのさらなる移動を防止するセプタム７２の物理的ストップとして機能する構成に対応する。したがって、ハウジング４１は、容器のカラーで満たされている。この構成では、内側カバーの内側遠位部分１６は、外側カバーの停止壁３６と位置合わせされている。換言すれば、内壁と止め壁の軸方向の位置はほぼ同じで、内側遠位部分は止め壁から突出することはない。したがって、容器に挿入された針部分６６の露出長さは最大である。
【００７７】
針６３は、スカートのハウジング４１において、内側カバーの内側のカバー軸Ａに沿って延在し、前記スカート３８は、容器のカラーを取り囲んでいるので、針６３は、容器の中隔の上面７３に対して中心に置かれる。これにより、セプタムの前記上面の中央７４に針を挿入することができ、セプタムの中央部分７４は、通常、貫通可能である。したがって、針は、貫通することができない中隔の部分に接触せず、したがって、針のいかなる変形も防止される。
【００７８】
内部カバー１０の軸方向の圧縮は、変形可能な部分１７の対応する変形を誘発する。
【００７９】
より詳細には、内側遠位部分１４が近位方向に移動するにつれて、変形可能部分の軸方向制限部分１９が互いに接近し、変形可能部分の軸方向長さが減少する。結果として、バルジ１８はさらに半径方向に延びる。
【００８０】
図３Ｂおよび４Ｂに示される好ましい実施形態によれば、ハウジング４１へのカラー７１の完全な挿入は、変形可能部分の軸方向制限部分１９が互いに接触し、バルジ１８の延長が最大である構成に対応する。この構成では、変形可能部分１７は閉ループを形成することができる。
【００８１】
穿刺可能な隔壁によって密封された容器から医療用注射装置に組成物を移す方法を以下に説明する。この方法では、アセンブリは前述のように機能する。したがって、アセンブリの要素の機能については、再度詳細に説明することはしない。
【００８２】
コネクタ２は、好ましくは、注射装置６０に接続され、得られたアセンブリ１は、使用前に保管される。そうでなければ、第１のステップにおいて、コネクタ２は、バレル６１の先端６２を内側変形可能部分１０の内部容積１２に挿入することによって、注射装置６０に接続される。
【００８３】
スカート３８のハウジング４１が以前にシーリングキャップで覆われている場合、前記シーリングキャップは取り外される。
【００８４】
次に、コネクタ２がコンテナ６０に接続される。容器のカラー７１は、ハウジング４１に挿入されている。この構成では、スカート３８は、容器のカラー７１にしっかりと取り付けられ、前記カラーを囲む。
【００８５】
ハウジング４１へのカラー７１の挿入により、セプタム７２は、内部部分１０の遠位部分１４を押す。内側変形可能部分１０は、弛緩構成から圧縮構成に移行する。バルジ１８は、カバー軸Ａに対してさらに半径方向外向きに延びる。
【００８６】
針６３は、容器７０の内部部分１６および隔壁７２を貫通可能部分７４で貫通する。それにより、所定の長さの針の部分６６が容器内に延びる。針先６４は、好ましくは、隔壁７２に対してわずかに遠位に、隔壁の近くに配置される。
【００８７】
次に、注射装置に含まれる第１の組成物は、第２の組成物が事前に充填された容器に移される。そのために、ユーザーは注射装置のプランジャーロッド（図示せず）を遠位方向に押す。
【００８８】
次に、第１の組成物が第２の組成物と混合される。そのために、ユーザーは、アセンブリ１および容器７０の両方を取り扱い、混合を可能にするようにそれらを穏やかに振ることができる。
【００８９】
次に、混合された組成物は、注射装置に引き戻される。
【００９０】
そのために、アセンブリ１および容器７０は逆さまにされ、ユーザーは注射装置のプランジャロッドを引っ張る。この位置では、針先６４は、容器内に残っている組成物の量に関係なく、混合組成物に浸漬されたままである。したがって、容器に挿入された針の部分６６の長さを調整する必要なしに、完全な引き抜きを達成することができる。言い換えれば、ユーザーは、引き抜きが行われる限り、針の先端を混合組成物に浸漬したままにするために、従来技術のように容器に対して針を動かす必要はない。これにより、ユーザーは、容器に挿入された針の部分の長さを調整するために複雑で不正確な操作を実行する必要がなくなり、注射装置と容器の間の移動がはるかに速く簡単になる。
【００９１】
引き抜き中、内側部分１０の近位接続部分１３とバレル６１の先端６２との間の接続は、アセンブリの密封を確実にし、アセンブリから前記アセンブリの外側への漏れを防ぐ。
【００９２】
次に、注射装置６０は、バレルの先端６２を内部部分１０の内部容積１２から外すことによって、コネクタ２から分離される。針６３は、隔壁７２および内側部分１０を外す。コネクタ２は、容器７０に接続されたままであり、さらに廃棄することができる。これで、混合組成物を含む注射装置を使用する準備が整う。
【００９３】
好ましい実施形態によれば、上記の方法は、薬物の再構成に関するものであり、第１の組成物は希釈剤であり、第２の組成物は、例えば凍結乾燥薬物または薬物の活性物質などの薬物含有量である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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