(57)【要約】不整脈病巣及び他のドライバ部位は、多次元カテーテルを使用してマッピングすることができる。例えば、多次元カテーテル上の３つ以上の電極のクリークを使用して、電気解剖学的マッピング・システムは、最大双極性電圧と平均単極性電圧とを識別することができる。最大双極性電圧に対する平均単極性電圧の比は、心臓位置が不整脈病巣であるかどうかの指標として解釈することができる。代替的には、患者の心臓内の位置に関して評価領域を定義することができる。評価は、各々がそれぞれの最大及び最小振幅双極軸を有するそれぞれの電界ループに関連付けられた複数のロッドを含み、ロッドは、最大振幅双極軸によって定義される。評価領域内の十分な数のロッドについて、評価領域の病巣スコアを、評価領域内のロッドの向きの一貫性を反映するように計算することができる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
多次元カテーテルによって行われた電気生理学的測定を使用して不整脈病巣をマッピングする方法であって、
前記多次元カテーテルを使用して電気生理学的データ点が収集された患者の心臓内の位置について、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つ以上の電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算する工程と、を備える、方法。
【請求項２】
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程は、前記３つ以上の電極のクリークの平均のピーク・ツー・ピーク電圧を計算する工程を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程は、前記３つ以上の電極のクリークの平均ピーク負電圧を計算する工程を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記病巣スコアが事前設定されたしきい値を超えたときに、前記電気生理学的データ点が収集された前記患者の心臓内の前記位置を焦点源として識別する工程をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記患者の心臓内の複数の位置について、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つ以上の電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算する工程と、
を繰り返し、それによって病巣スコア・マップを生成する工程をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
３次元解剖学的モデルに前記病巣スコア・マップのグラフ表示を出力する工程をさらに備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程は、前記多次元カテーテルによって運ばれる４つの電極のクリークを識別する工程を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
多次元カテーテルによって行われた電気生理学的測定を使用して不整脈病巣をマッピングする方法であって、
前記多次元カテーテルを使用して電気生理学的データ点が収集された患者の心臓内の位置について、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程であって、前記評価領域が複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義される、前記工程と、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程と、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算する工程であって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示す、前記工程と、を備える、方法。
【請求項９】
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程は、前記患者の心臓内の前記位置に関する球形領域を定義する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程は、前記多次元カテーテルによって運ばれる複数の電極を包含するように前記評価領域を定義する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程は、事前設定されたしきい値の大きさを超えた関連するそれぞれの最大振幅双極軸を有する前記複数のロッドのサブセットを識別する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記事前設定されたしきい値の大きさは、電位図ノイズ・フロアに関して定義される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記事前設定されたしきい値の大きさは、前記電位図ノイズ・フロアの２倍の値を備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程は、事前設定された偏心しきい値を超えた関連するそれぞれの電界ループ偏心を有する前記複数のロッドのサブセットを識別する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、前記複数のロッドの対蹠点の主成分分析を実施する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、前記複数のロッドの平均ペアワイズ・ドット積を計算する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１７】
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、
複数の方向を定義する工程と、
各方向について、（１）前記複数のロッドの各ロッドと、（２）前記それぞれの方向における単位ベクトルとの間で計算された複数のドット積の平均ドット積を計算する工程と、
最大の計算された平均ドット積を有する前記複数の方向のうちの方向を識別する工程と、を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１８】
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、
前記複数のロッドの各ロッドについて、
前記評価領域の中心から前記ロッドの中点まで延びる単位ベクトルを定義する工程と、
前記ロッドと前記単位ベクトルとの間のドット積を計算する工程と、
それによって、複数のドット積を計算する工程と、
前記複数のドット積の平均を計算する工程と、を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１９】
前記患者の心臓内の複数の位置について、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程であって、前記評価領域は複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義される、前記工程と、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程と、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算する工程であって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示す、前記工程と、
を繰り返し、それによって、病巣スコア・マップを生成する工程をさらに備える、請求項８に記載の方法。
【請求項２０】
３次元解剖学的モデルに前記病巣スコア・マップのグラフ表示を出力する工程をさらに備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
不整脈病巣をマッピングするための電気解剖学的マッピング・システムであって、
多次元カテーテルを介して収集された電気解剖学的データ点を入力として受信することと、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別することと、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別することと、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算することと、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つの電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算することと、
を実行するように構成された病巣マッピング・モジュールを備える、電気解剖学的マッピング・システム。
【請求項２２】
不整脈病巣をマッピングするための電気解剖学的マッピング・システムであって、
患者の心臓内の位置において多次元カテーテルを介して収集された電気生理学的データ点を入力として受信することと、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義することであって、前記評価領域は複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義されることと、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算することと、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算することであって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示すことと、
を実行するように構成された病巣マッピング・モジュールを備える、電気解剖学的マッピング・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本出願は、本明細書に完全に記載されているように、参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年４月２６日に出願した米国仮出願第６２／６６３，１９３号の利益を主張するものである。
【０００２】
本開示は、一般的に、心臓診断及び治療処理において実行され得るような、電気生理学的マッピングに関する。具体的には、本開示は、不整脈病巣などの不整脈ドライバ部位をマッピングするためのシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心房細動（「ＡＦ」）を開始する及び維持すると考えられるメカニズムの中で、活性化波が広がり、互いに衝突し、ＡＦに伴う可能性があるカオス的電位図を生成する局所化されたドライバの存在がある（本明細書では、「不整脈病巣」と呼ばれる）。これらの病巣を標的とするアブレーションは、横隔神経などの近くの構造への付帯的損害を回避しながら、ＡＦを終了させ、ＡＦが再発するのを防止し、複数のアブレーション手術から生じる可能性があるタンポナーデの可能性を最小限に抑えると考えられている。
【０００４】
しかしながら、不整脈病巣を正確に位置特定することは、複雑になる可能性がある。例えば、局所的活性化タイミング（「ＬＡＴ」）マップを使用する場合、病巣を数ミリメートル以内に位置特定することは、タイミングが数ミリ秒以内に正確に決定されることを必要とする。しかしながら、タイミング測定は、電位図の形状の変化によって影響を受ける可能性がある。カテーテルの設計も、位置精度に影響を与える可能性がある。
【発明の概要】
【０００５】
本明細書で開示するものは、多次元カテーテルによって行われた電気生理学的測定を使用して不整脈病巣をマッピングする方法である。前記方法は、前記多次元カテーテルを使用して電気生理学的データ点が収集された患者の心臓内の位置について、前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程と、前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別する工程と、前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程と、前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つ以上の電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算する工程と、を含む。平均単極性電圧は、平均のピーク・ツー・ピーク電圧として、または平均ピーク負電圧として計算され得る。
【０００６】
前記病巣スコアが事前設定されたしきい値を超えたときに、前記電気生理学的データ点が収集された前記患者の心臓内の前記位置は、焦点源として識別され得る。
【０００７】
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別するステップと、前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別するステップと、前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算するステップと、前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つ以上の電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算するステップは、前記患者の心臓内の複数の位置について繰り返され、それによって病巣スコア・マップが生成され得る。本開示の態様では、前記方法は、３次元解剖学的モデルに前記病巣スコア・マップのグラフ表示を出力することを含む。
【０００８】
本開示の実施形態では、前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークは、前記多次元カテーテルによって運ばれる４つの電極のクリークである。
【０００９】
また、本明細書で開示するものは、多次元カテーテルによって行われた電気生理学的測定を使用して不整脈病巣をマッピングする方法である。前記方法は、前記多次元カテーテルを使用して電気生理学的データ点が収集された患者の心臓内の位置について、以下のステップ、即ち、前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義するステップであって、前記評価領域が複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義される、前記ステップと、前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算するステップと、前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算するステップであって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示す、前記ステップと、を含む。
【００１０】
本開示の態様では、前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義するステップは、前記患者の心臓内の前記位置に関する球形領域を定義することを含む。または、前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義するステップは、前記多次元カテーテルによって運ばれる複数の電極を包含するように前記評価領域を定義することを含む。
【００１１】
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算するステップは、事前設定されたしきい値の大きさを超えた関連するそれぞれの最大振幅双極軸を有する前記複数のロッドのサブセットを識別することを含み得る。前記事前設定されたしきい値の大きさは、電位図ノイズ・フロアの２倍の値など、電位図ノイズ・フロアに関して定義され得る。
【００１２】
本開示の他の態様では、前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算するステップは、事前設定された偏心しきい値を超えた関連するそれぞれの電界ループ偏心を有する前記複数のロッドのサブセットを識別することを含み得る。
【００１３】
前記評価領域の病巣スコアを計算するステップは、前記複数のロッドの対蹠点の主成分分析を実施することを含み得ると考えられる。または、前記評価領域の病巣スコアを計算するステップは、前記複数のロッドの平均ペアワイズ・ドット積を計算することを含み得る。
【００１４】
さらに他の実施形態では、前記評価領域の病巣スコアを計算するステップは、複数の方向を定義することと、各方向について、（１）前記複数のロッドの各ロッドと、（２）前記それぞれの方向における単位ベクトルとの間で計算された複数のドット積の平均ドット積を計算することと、最大の計算された平均ドット積を有する前記複数の方向のうちの方向を識別することと、を含み得る。
【００１５】
さらなる実施形態では、前記評価領域の病巣スコアを計算するステップは、前記複数のロッドの各ロッドについて、前記評価領域の中心から前記ロッドの中点まで延びる単位ベクトルを定義することと、前記ロッドと前記単位ベクトルとの間のドット積を計算することと、それによって、複数のドット積を計算することと、前記複数のドット積の平均を計算することと、を含み得る。
【００１６】
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義するステップであって、前記評価領域は複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義される、前記ステップと、前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算するステップと、前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算するステップであって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示す、前記ステップは、前記患者の心臓内の複数の位置について、繰り返され、それによって、病巣スコア・マップが生成され得る。前記方法は、任意に、３次元解剖学的モデルに前記病巣スコア・マップのグラフ表示を出力することを含む。
【００１７】
また、本明細書で開示するものは、不整脈病巣をマッピングするための電気解剖学的マッピング・システムである。前記電気解剖学的マッピング・システムは、多次元カテーテルを介して収集された電気解剖学的データ点を入力として受信することと、前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別することと、前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別することと、前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算することと、前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つの電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算することと、を実行するように構成された病巣マッピング・モジュールを含む。
【００１８】
本開示はまた、不整脈病巣をマッピングするための電気解剖学的マッピング・システムを提供する。前記電気解剖学的マッピング・システムは、患者の心臓内の位置において多次元カテーテルを介して収集された電気生理学的データ点を入力として受信することと、前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義することであって、前記評価領域は複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義されることと、前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算することと、前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算することであって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示すことと、を実行するように構成された病巣マッピング・モジュールを含む。
【００１９】
本発明の上記及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び、利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、添付図面を検討することから明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】例示的な電気解剖学的マッピングシステムの概略図である。
【図２】本開示の態様に関連して使用することができる例示的なカテーテルを示す図である。
【図３】本明細書に開示される第１の実施形態による多次元カテーテルによって測定された電圧の大きさに基づいて不整脈ドライバを識別するために実行され得る典型的なステップのフローチャート図である。
【図４】図３に示す典型的なステップに従って作成された例示的な病巣スコア・マップのグラフ表示を示す図である。
【図５】本明細書に開示される第２の実施形態による多次元カテーテルによって測定された最大双極軸の相対方向に基づいて不整脈ドライバを識別するために実行され得る典型的なステップのフローチャート図である。
【図６】本開示の態様による、電気生理学的データ点に関する評価領域を定義するための１つの手法を示す図である。
【図７Ａ】本開示の追加の態様による、電気生理学的データ点に関する評価領域を定義するための追加の手法を示す図である。
【図７Ｂ】本開示の追加の態様による、電気生理学的データ点に関する評価領域を定義するための追加の手法を示す図である。
【図８Ａ】ロッド向きの一貫性を決定するための様々な手法を示す図である。
【図８Ｂ】ロッド向きの一貫性を決定するための様々な手法を示す図である。
【図８Ｃ】ロッド向きの一貫性を決定するための様々な手法を示す図である。
【図８Ｄ】ロッド向きの一貫性を決定するための様々な手法を示す図である。
【図９】図５に示す典型的なステップに従って作成された例示的な病巣スコア・マップのグラフ表示を示す図である。
【図１０】例示的なコヒーレンス・マップのグラフ表示を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
複数の実施形態が開示されるが、本開示のさらに他の実施形態が、例示的な実施形態を示し、説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。
【００２２】
本開示は、心臓活動に関する情報を提供する電気生理学的マップ（例えば、心電図マップ）の作成のためのシステム、装置、及び、方法を提供する。本開示の特定の実施形態は、電気生理学的マップを作成するため、特に不整脈病巣のマップを作成するために、Abbott LaboratoriesからのAdvisor（商標）ＨＤグリッド・マッピング・カテーテルなどの高密度グリッド（「ＨＤ」）グリッド・カテーテルの使用を参照して説明される。本開示の態様は、本明細書で、電気生理学的マッピングシステムを使用して（例えば、Abbott LaboratoriesからのEnSite Precision（商標）心臓マッピングシステムなどの電気解剖学的マッピングシステムを使用して）実行される心臓マッピング処置の状況で詳細に説明される。
【００２３】
図１は、心臓カテーテルをナビゲートし、患者１１の心臓１０に生じる電気的活動を測定し、電気的活動、及び／又は、そのように測定された電気的活動に関連する情報又はその電気的活動を３次元マッピングすることによって、心臓電気生理学的検査を行うための例示的な解剖学的マッピングシステム８の概略図を示す。システム８は、例えば、１つ又は複数の電極を使用して、患者の心臓１０の解剖学的モデルを作成するために使用することができる。システム８は、例えば、患者の心臓１０の診断データマップを作成するために、心臓表面に沿った複数の点において電気生理学的データを測定し、電気生理学的データが測定された各測定点に関する位置情報と関連付けて測定データを記憶するために使用することができる。
【００２４】
当業者が認識し、以下でさらに説明するように、システム８は、典型的には３次元空間内の物体の位置と、いくつかの実施形態では向きと、を決定し、少なくとも１つの基準に対して決定された位置情報としてそれらの位置を表す。
【００２５】
説明を簡単にするために、患者１１は、概略的に楕円形として描かれている。図１に示す実施形態では、３つのセットの表面電極（例えば、パッチ電極）が患者１１の表面に適用されて示されている。本明細書では、ｘ軸、ｙ軸、及び、ｚ軸と呼ばれる３つの略直交する軸が定義される。他の実施形態では、電極は、他の配置、例えば、複数の電極を特定の身体表面上に配置することができる。さらなる代替として、電極は、身体表面上にある必要はなく、身体の内部に配置することができる。
【００２６】
図１において、ｘ軸表面電極１２、１４は、患者の胸郭領域の側部上など、第１の軸に沿って患者（例えば、各腕の下の患者の皮膚）に適用され、左電極及び右電極と呼ぶことができる。ｙ軸電極１８、１９は、患者の内腿領域及び頸部領域に沿うなど、ｘ軸に略直交する第２の軸に沿って患者に適用され、左脚電極及び頸部電極と呼ぶことができる。ｚ軸電極１６、２２は、胸郭領域において患者の胸骨及び脊椎に沿うなど、ｘ軸とｙ軸の両方に略直交する第３の軸に沿って適用され、胸部電極及び背部電極と呼ぶことができる。心臓１０は、これらの表面電極のペア１２／１４、１８／１９、及び、１６／２２の間に位置する。
【００２７】
追加の表面基準電極（例えば、「腹部パッチ」）２１は、システム８のための基準電極及び／又は接地電極を提供する。腹部パッチ電極２１は、以下でさらに詳細に説明する固定心臓内電極３１の代替であってもよい。加えて、患者１１は、従来の心電図（「ＥＣＧ」又は「ＥＫＧ」）システムリード線の大部分又はすべてを定位置に有してもよいことも理解されるべきである。特定の実施形態では、例えば、患者の心臓１０の心電図を感知するために、１２個のＥＣＧリード線の標準セットが利用されてもよい。このＥＣＧ情報は、システム８で利用可能である（例えば、コンピュータシステム２０への入力として提供することができる）。ＥＣＧリード線が十分に理解されている限りにおいて、図面の明瞭化のために、単一のリード線６、及び、コンピュータ２０への接続のみが、図１において図示されている。
【００２８】
少なくとも１つの電極１７を有する典型的なカテーテル１３も示されている。この典型的なカテーテル電極１７は、本明細書全体にわたって「ロービング電極」、「移動電極」、又は、「測定電極」と呼ばれる。典型的には、カテーテル１３上、又は、複数のカテーテル上の複数の電極１７が使用される。一実施形態では、例えば、システム８は、患者の心臓、及び／又は、脈管構造内に配置される１２個のカテーテル上の６４個の電極を備えていてもよい。他の実施形態では、システム８は、複数の（例えば、８個の）スプラインを含む単一のカテーテルを利用してもよく、複数のスプラインの各々が複数の（例えば、８個の）電極を含んでもよい。
【００２９】
しかしながら、前述の実施形態は、単なる例であり、任意の数の電極及び／又はカテーテルが使用されてもよい。例えば、本開示の目的のために、例示的な多電極カテーテル、特にＨＤグリッド・カテーテルのセグメントが図２に示されている。ＨＤグリッド・カテーテル１３は、パドル２０２に結合されたカテーテル・ボディ２００を含む。カテーテル・ボディ２００は、それぞれ、第１及び第２のボディ電極２０４、２０６をさらに含むことができる。パドル２０２は、第１のスプライン２０８と、第２のスプライン２１０と、第３のスプライン２１２と、第４のスプライン２１４と、を含むことができ、これらのスプラインは、近位カプラ２１６によってカテーテル・ボディ２００に結合され、遠位カプラ２１８によって互いに結合される。一実施形態では、第１のスプライン２１８及び第４のスプライン２１４は、１つの連続したセグメントであってもよく、第２のスプライン２１０及び第３のスプライン２１２は、別の連続したセグメントであってもよい。他の実施形態では、様々なスプライン２０８、２１０、２１２、２１４は、（例えば、それぞれ、近位及び遠位カプラ２１６、２１８によって）互いに結合された別個のセグメントであってもよい。ＨＤカテーテル１３は、任意の数のスプライン及び／又はスプライン上の電極の配置を含むことができ、図２に示す４スプライン配置は、単なる例である。
【００３０】
上記で説明したように、スプライン２０８、２１０、２１２、２１４は、任意の数の電極１７を含むことができ、図２において、１６個の電極１７が、４×４のアレイにおいて配置されて示されている。電極１７は、スプライン２０８、２１０、２１２、２１４に沿って、及びこれらのスプライン間で測定されたとき、等間隔で及び／又は不均一な間隔で配置され得ることも理解されるべきである。
【００３１】
カテーテル１３（又は複数のカテーテル）は、典型的には、１つ又は複数の導入器を介して、よく知られた手順を使用して心臓、及び／又は、脈管構造内に導入される。実際、経中隔アプローチなどのカテーテル１３を患者の心臓に導入するための様々なアプローチは、当業者によく知られており、したがって、本明細書でさらに説明する必要はない。
【００３２】
各電極１７は、患者内にあるので、位置データは、システム８によって各電極１７について同時に収集されてもよい。同様に、各電極１７は、心臓表面から電気生理学的データ（例えば、表面電位図）を収集するために使用することができる。当業者は、そのさらなる議論が本明細書で開示された技術を理解するために必要がないように、（例えば、接触電気生理学的マッピングと非接触電気生理学的マッピングとの両方を含む）電気生理学的データ点の獲得及び処理のための様々な様式に精通しているであろう。同様に、当該技術分野でよく知られている様々な技法を、複数の電気生理学的データ点から心臓の幾何学的形状及び／又は心臓の電気的活動のグラフ表示を生成するために使用することができる。さらに、当業者が電気生理学的データ点から電気生理学的マップを作成する方法を理解する限り、その態様は、本開示を理解するのに必要な程度にのみ本明細書で説明される。
【００３３】
図１に戻ると、いくつかの実施形態では、（例えば、心臓１０の壁に取り付けられる）任意の固定基準電極３１が第２のカテーテル２９上に示されている。この電極３１は、較正の目的のため、（例えば、心臓の壁に取り付けられる、又は、近接して）静止していてもよく、又は、ロービング電極（例えば、電極１７）と固定された空間関係に配置されてもよく、「ナビゲーション基準」又は「局所基準」と呼ばれることがある。固定基準電極３１は、上記で説明した表面基準電極２１に加えて、又は、その代替として使用されてもよい。多くの場合、心臓１０においての冠状静脈洞電極又は他の固定電極が、電圧及び変位を測定するための基準として使用することができる。即ち、以下で説明するように、固定基準電極３１は、座標系の原点を定義してもよい。
【００３４】
各表面電極は、多重スイッチ２４に接続されている。表面電極のペアは、表面電極を信号発生器２５に接続するコンピュータ２０で実行されるソフトウェアによって選択される。代替的には、スイッチ２４は、省略されてもよく、信号発生器２５の複数（例えば、３つ）のインスタンスが、測定軸毎に（即ち、表面電極ペア毎に）１つ設けられてもよい。
【００３５】
コンピュータ２０は、例えば、従来の汎用コンピュータ、専用コンピュータ、分散コンピュータ、又は、任意の他のタイプのコンピュータを備えていてもよい。コンピュータ２０は、本明細書に記載された様々な態様を実施するための命令を実行することができる単一の中央処理装置（「ＣＰＵ」）、又は、一般に並列処理環境と呼ばれる複数の処理装置などの１つ又は複数のプロセッサ２８を備えていてもよい。
【００３６】
一般に、生物学的導体におけるカテーテルのナビゲーションを実現するために、３つの名目上の直交電場が、一連の駆動及び感知電気双極子（例えば、表面電極ペア１２／１４、１８／１９、及び、１６／２２）によって生成される。代替的には、これらの直交電場は、分解することができ、表面電極の任意のペアは、有効な電極三角測量を提供するための双極子として駆動することができる。同様に、電極１２、１４、１８、１９、１６、２２（又は任意の数の電極）は、心臓内の電極に電流を駆動するため、又は、心臓内の電極からの電流を感知するための任意の他の有効な位置に配置することができる。例えば、複数の電極は、患者１１の背部、側部、及び／又は、腹部に配置することができる。加えて、そのような非直交方法論は、システムの柔軟性を増す。任意の所望の軸について、駆動（ソースシンク）構成の所定のセットから結果として生じるロービング電極にわたって測定される電位は、直交軸に沿って均一な電流を単に駆動することによって得られるのと同じ有効電位を生じさせるために、代数的に組み合わせられてもよい。
【００３７】
このため、表面電極１２、１４、１６、１８、１９、２２のうちの任意の２つは、腹部パッチ２１のような接地基準に対する双極子ソース及びドレインとして選択されてもよく、非励起電極は、接地基準に対する電圧を測定する。心臓１０内に配置されたロービング電極１７は、電流パルスからの場にさらされ、腹部パッチ２１などの接地に対して測定される。実際には、心臓１０内のカテーテルは、図示の１６個よりも多い又は少ない電極を含んでもよく、各電極電位が測定されてもよい。前述したように、少なくとも１個の電極が、固定基準電極３１を形成するために心臓の内側表面に固定されてもよく、これも、腹部パッチ２１のような接地に対して測定され、システム８が位置を測定する座標系の原点として定義されてもよい。表面電極、内部電極、及び、仮想電極の各々からのデータセットは、すべて、心臓１０内のロービング電極１７の位置を決定するために使用することができる。
【００３８】
測定された電圧は、基準電極３１などの基準位置に対して、ロービング電極１７などの心臓内部の電極の３次元空間における位置を決定するために、システム８によって使用されてもよい。即ち、基準電極３１において測定された電圧は、座標系の原点を定義するために使用されてもよいし、ロービング電極１７において測定された電圧は、原点に対するロービング電極１７の位置を表すために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、座標系は、３次元（ｘ、ｙ、ｚ）デカルト座標系であるが、極座標系、球面座標系、及び、円筒座標系等の他の座標系も考えられる。
【００３９】
前述の議論から明らかであるように、心臓内の電極の位置を決定するために使用されるデータは、表面電極ペアが心臓に電場を印加しながら測定される。電極データは、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，２６３，３９７号に記載されているように、電極位置のための生の位置データを改善するために使用される呼吸補償値を作成するために使用されてもよい。電極データは、例えば、同じく参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，８８５，７０７号に記載されているように、患者の身体のインピーダンスにおける変化を補償するために使用されてもよい。
【００４０】
したがって、１つの典型的な実施形態では、システム８は、最初に表面電極のセットを選択し、次いで、それらを電流パルスで駆動する。電流パルスが送達されている間、残りの表面電極及び生体内電極のうちの少なくとも１つを用いて測定される電圧などの電気的活動が測定され、記憶される。上記のように、呼吸、及び／又は、インピーダンスシフトなどのアーティファクトの補償が実行されてもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態では、システム８は、Abbott LaboratoriesのEnSite Velocity（商標）、又は、EnSite Precision（商標）心臓マッピング及び視覚化システムである。しかしながら、例えば、Boston Scientific CorporationのRHYTHMIA HDX（商標）マッピングシステム、Biosense Webster, Inc.のCARTOナビゲーション及び位置特定システム、Northern Digital Inc.のAURORA（登録商標）システム、SterotaxisのNIOBE（登録商標）磁気ナビゲーションシステム、並びに、Abbott LaboratoriesからのMediGuide（商標）Technologyを含む他の位置特定システムが、本教示に関連して使用されてもよい。
【００４２】
（参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる）以下の特許、米国特許第６，９９０，３７０号、第６，９７８，１６８号、第６，９４７，７８５号、第６，９３９，３０９号、第６，７２８，５６２号、第６，６４０，１１９号、第５，９８３，１２６号、及び、第５，６９７，３７７号に記載の位置特定及びマッピングシステムも、本明細書と共に使用することができる。
【００４３】
本開示の態様は、不整脈病巣をマッピングすることに関する。したがって、システム８は、病巣マッピング・モジュール５８を含むこともできる。病巣マッピング・モジュール５８は、とりわけ、以下で詳細に説明するように、病巣源である心臓表面上の可能性がある位置を識別するために使用することができる。
【００４４】
本教示による、不整脈病巣をマッピングする１つの例示的な方法について、図３として提示される典型的なステップのフローチャート３００を参照して説明する。いくつかの実施形態では、例えば、フローチャート３００は、図１の電気解剖学的マッピングシステム８（例えば、プロセッサ２８及び／又は病巣マッピング・モジュール５８）によって実行することができるいくつかの例示的なステップを表すことができる。以下で説明される典型的なステップは、ハードウェア又はソフトウェアのいずれかによって実施することができることが理解されるべきである。説明のために、「信号プロセッサ」という用語は、本明細書の教示のハードウェアベースの実装形態とソフトウェアベースの実装形態の両方を説明するために本明細書で使用される。
【００４５】
ブロック３０２において、システム８は、例えば、多次元カテーテル１３によって収集されたような、電気生理学的データ点を受信する。当業者によく知られているように、ブロック３０２において受信される電気生理学的データ点は、位置データ（例えば、心臓１０内の多次元カテーテル１３の位置）と電気生理学的データ（例えば、電極１７によって測定された一連の電位図）の両方を含む。
【００４６】
ブロック３０４において、システム８は、多次元カテーテル１３によって運ばれる３つ以上の電極１７のクリークを識別する。例えば、図２に示すように、４つの電極１７ａ、１７ｂ、１７ｃ、１７ｄのクリークを考える。このクリークは、スプラインに沿った１７ａ−１７ｂ及び１７ｃ−１７ｄ、スプラインを横切る１７ａ−１７ｃ及び１７ｂ−１７ｄ、並びに斜めの１７ａ−１７ｄ及び１７ｂ−１７ｃの合計６つの可能な双極子を含む。
【００４７】
同様に、図２に示すように、３つの電極１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃのクリークを考える。このクリークは、スプライン２０８に沿った１７ａ−１７ｂ、スプラインを横切る１７ａ−１７ｃ、及び斜めの１７ｂ−１７ｃの合計３つの可能な双極子を含む。
【００４８】
ブロック３０６において、システム８は、電極１７のクリークについて最大の双極性電圧を識別する。典型的には、最大双極性電圧は、クリークの双極子（例えば、４電極クリークの場合は６双極子、３電極クリークの場合は３双極子）間の最大ピーク・ツー・ピーク電圧である。
【００４９】
ブロック３０８において、システム８は、電極１７のクリークについて平均の単極性電圧を計算する。電極１７の単極性電圧は、ピーク・ツー・ピーク電圧及び／又はピーク負電圧として計算することができる。
【００５０】
不整脈病巣の近くでは、任意の方向の双極性電圧は、ゼロに近いが、単極性電圧は、比較的大きい。したがって、ブロック３１０において、システム８は、電極１７のクリークの最大双極子電圧に対する電極１７のクリークの平均単極性電圧の比を計算する。この比が大きいほど、その位置が不整脈病巣である可能性がより高くなる。
【００５１】
最大双極子電圧に対する平均単極性電圧の比は、ブロック３１２において、その位置が不整脈病巣である可能性の数値表示を計算するために使用することもできる（その位置が不整脈病巣である可能性の数値表示は、本明細書では「病巣スコア」と呼ばれる）。いくつかの実施形態では、比自体を病巣スコアとして定義することができ、本開示の他の実施形態では、比は、（例えば、比の逆数及び／又は対数をとることによって）病巣スコアを計算するために使用することができる。
【００５２】
より具体的には、病巣スコアが事前設定されたしきい値を超える場合、それは、その位置が不整脈病巣である可能性があることを示す。しきい値は、ユーザ定義とすることができる。しかしながら、本開示の実施形態では、しきい値は、約２と約４との間の最大双極性電圧に対する平均単極性電圧の比である。
【００５３】
決定ブロック３１４は、任意の追加の電気生理学的データ点を処理するためのループを開始する。しかしながら、すべての電気生理学的データ点が処理されると、システム８は、ブロック３１６において、病巣スコア・マップを出力する。ブロック３１８において、システム８は、当業者によく知られている技法に従って、例えば、３次元心臓モデルに病巣スコア・マップのグラフ表示を出力することができる。
【００５４】
図４は、典型的な病巣スコア・マップ４００を示す。図４に示すように、中央の暗い領域は、最大双極子電圧に対する平均単極性電圧の最も高い比を有し、したがって、不整脈病巣の最も可能性が高い位置である。
【００５５】
本教示による不整脈病巣をマッピングするための別の例示的な方法は、図５として提示される典型的なステップのフローチャート５００において示されている。本開示のいくつかの実施形態では、フローチャート５００は、図１の電気生理学的マッピング・システム８（例えば、プロセッサ２８及び／又は病巣マッピング・モジュール５８）によって実行することができるいくつかの例示的なステップを表すことができる。図５の典型的なステップは、ハードウェア又はソフトウェアのいずれかによって実施することができることが理解されるべきである。
【００５６】
ブロック５０２において、システム８は、例えば、多次元カテーテル１３によって収集されたような、電気生理学的データ点を受信する。当業者によく知られているように、ブロック５０２において受信される電気生理学的データ点は、位置データ（例えば、心臓１０内の多次元カテーテル１３の位置）と電気生理学的データ（例えば、電極１７によって測定された一連の電位図）の両方を含む。
【００５７】
ブロック５０４において、システム８は、ブロック５０２において受信された電気生理学的データ点の位置に関する評価領域を定義する。評価領域のサイズは、マップ点密度、所望の解像度、電極間の間隔、及び、不整脈病巣が半径方向の伝播を示すと予想される範囲を考慮に入れることができる。本開示の実施形態では、評価領域のサイズは、ブロック５１４からブロック５０４へのループによって示されるように、ブロック５１２において計算された病巣スコアも考慮に入れることができる。同様に、専門家は、ブロック５１６からブロック５０４へのループによって示されるように、ブロック５１４において計算された病巣スコア・マップの視覚的評価に基づいて評価領域のサイズを調整することを望む可能性があると考えられる。
【００５８】
図６に示すように、本開示のいくつかの実施形態では、評価領域は、ブロック５０２において受信された電気生理学的データ点の位置を中心とする球６００（例えば、約１ｃｍの半径を有する球）として定義される。図６は、隣接する球６００が重なり合うことが望ましいことも示す。
【００５９】
本開示の他の実施形態では、評価領域は、多次元カテーテル１３によって運ばれる電極に関して定義される。例えば、図７Ａに示すように、評価領域７００は、多次元カテーテル１３上の１６個の電極１７のすべてを包含するように定義することができる。したがって、評価領域７００は、３６個の３電極クリークと、したがって、合計３６個の双極子とを包含する。本明細書の教示による分析の目的のために、これらの双極子は、評価領域７００の中心点７０２に割り当てることができる。
【００６０】
図７Ａは、多次元カテーテル１３上の１６個の電極１７のうちの９個を包含する、中心点７０６を有する評価領域７０４も示す。図７Ｂに示すように、各々が中心点７０６ａ〜７０６ｄに対応する、多次元カテーテル１３上に形成することができる４つのそのような領域７０４ａ〜７０４ｄが存在する。９つの電極１７の各セットは、１６個の３電極クリークと、したがって、合計１６個の双極子（本明細書に開示されるように分析の目的のためにそれぞれの中心点７０６ａ〜７０６ｄに割り当てることができる）とを包含する。
【００６１】
いずれにしても、ブロック５０４において定義される評価領域は、複数の「ロッド」６０２（図６において二重矢印セグメントとして示す）を含む。本明細書で使用される場合、「ロッド」という用語は、多次元カテーテル１３上の電極１７のクリークのためのそれぞれの電界ループの最大振幅双極軸を指し、電界ループは、最小振幅双極軸も有する。電極のクリークのための電界ループを計算することについての詳細は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／９５３，１５５号に記載されている。
【００６２】
不整脈病巣の近くで、ロッドは、互いに対して均一（例えば、平行）に向けられるのではなく、病巣の周りに放射状に配置される。したがって、ブロック５０６において、システム８は、評価領域（例えば、６００、７００）のロッド向き信頼スコアを計算することができる。ロッド向き信頼スコアは、所与の評価領域（例えば、６００、７００）が、評価領域が不整脈病巣であるかどうかについての有効な推論を引き出すことができる十分なロッドを含むかどうかの尺度である。
【００６３】
本開示の態様では、ロッド向き信頼スコアは、事前設定されたしきい値量を超える対応する最大振幅双極軸によって定義された評価領域内のロッドのサブセットを識別することによって計算される。いくつかの実施形態では、この事前設定されたしきい値量は、電位図ノイズ・フロアの約２倍（例えば、約０．１ｍＶのピーク・ツー・ピーク）などの、電位図ノイズ・フロア（例えば、約０．０５ｍＶのピーク・ツー・ピーク）に関して定義することができる。
【００６４】
本開示の他の態様では、ロッド向き信頼スコアは、事前設定された偏心しきい値を超える対応する電界ループ偏心を有する評価領域内のロッドのサブセットを識別することによって計算される。電界ループの偏心は、最小振幅双極軸に対する最大振幅双極軸の比によって測定することができる。実施形態では、偏心しきい値は、約２である（例えば、最大振幅双極軸は、最小振幅双極軸の少なくとも２倍である）。
【００６５】
決定ブロック５０８において、システム８は、ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えるかどうかを決定する。そうでない場合、決定ブロック５１０は、任意の追加の電気生理学的データ点を処理するためのループを開始する。そうである場合、システム８は、評価領域内のロッドの向きの一貫性を使用して、ブロック５１２において病巣スコアを計算することができる。より具体的には、ロッドの向きは、不整脈病巣の近くでは一貫性が低く、不整脈病巣から離れると一貫性が高くなるので、システム８は、ロッドの向きの一貫性の程度が高いほど、その位置が不整脈病巣である可能性がより低いと解釈することができる。ロッドの向きの一貫性を決定するための様々な例示的手法について、以下で説明する。
【００６６】
対蹠点の主成分分析。図８Ａは、本開示の態様による、評価領域８００内のロッドの向きの一貫性を決定するための第１の手法を示す。図８Ａに示すように、向き領域内の各ロッド８０２について、２つの対蹠点８０４ａ、８０４ｂが、原点を中心とする単位円８０６（又は、３次元では、単位球）上に配置される。システム８は、次いで、対蹠点において主成分分析を実行し、最小（又は次の最小）特異値に対する最大特異値の比を計算する。より大きい比は、より一貫して向けられたロッド８０２に対応する。したがって、比が１よりも実質的に大きい（例えば、約４よりも大きい）場合、それは、ロッド８０２がほぼ平行であることを示し、それは、評価領域８００が不整脈病巣ではないことを示唆する。一方、比が臨界値（例えば、約２）よりも小さい場合、それは、評価領域８００が不整脈病巣を含む可能性が高いことを示唆する。
【００６７】
ロッド間のペアワイズ・ドット積の平均。図８Ｂは、本開示の態様による、評価領域８００内のロッドの向きの一貫性を決定するための第２の手法を示す。システム８は、評価領域８００内のロッド８０２の各対のドット積の絶対値を計算する。システム８は、これらの値の平均を計算する。より大きい平均は、より一貫して向けられたロッド８０２に対応する。したがって、平均が大きいほど、評価領域８００が不整脈病巣を含む可能性が低くなり、平均が小さいほど、評価領域８００が不整脈病巣を含む可能性が高くなる。
【００６８】
ロッドと可能な角度単位ベクトルとの間の平均ドット積の可能な角度にわたる最大値。図８Ｃは、本開示の態様による、評価領域８００内のロッドの向きの一貫性を決定するための第３の手法を示す。システム８は、複数の方向の各々における単位ベクトル８０８を定義する。明確化のために、図８Ｃは、単一の方向単位ベクトル８０８のみを示しており、この手法は、約１度の分解能で約１８０個の方向単位ベクトル８０８を使用することができることが理解されるべきである。各方向について、システム８は、最初に、各ロッド８０２と対応する方向単位ベクトル８０８との間のドット積の絶対値を計算し、次いで、これらの値の平均を計算する。システム８は、次いで、計算された最大の平均ドット積を有する方向を識別する。より大きい平均は、より一貫して向けられたロッド８０２に対応する。したがって、最大平均ドット積が大きいほど、評価領域８００が不整脈病巣を含む可能性が低くなり、最大平均ドット積が小さいほど、評価領域８００が不整脈病巣を含む可能性が高くなる。
【００６９】
ロッドと半径方向に向けられた単位ベクトルとの間のドット積の平均。図８Ｄは、本開示の態様による、評価領域８００内のロッドの向きの一貫性を決定するための第４の手法を示す。各ロッド８０２について、システム８は、評価領域８００の中心からロッド８０２の中点まで延びる単位ベクトル８１０を定義する。システム８は、単位ベクトル８１０とロッド８０２との間のドット積の絶対値を計算し、次いで、これらの値の平均を計算する。この手法では、より大きい平均は、より一貫性なく向けられたロッド８０２に対応する。したがって、最大平均ドット積が大きいほど、評価領域８００が不整脈病巣を含む可能性が高くなり、最大平均ドット積が小さいほど、評価領域８００が不整脈病巣を含む可能性が低くなる。
【００７０】
決定ブロック５１０は、任意の追加の電気生理学的データ点を処理するためのループを開始する。しかしながら、すべての電気生理学的データ点が処理されると、システム８は、ブロック５１４において、病巣スコア・マップを出力する。ブロック５１６において、システム８は、当業者によく知られている技法に従って、例えば、３次元心臓モデルに病巣スコア・マップのグラフ表示を出力することができる。
【００７１】
図９は、病巣スコア・マップの典型的なグラフ表示９００である。グラフ表示９００は、多次元カテーテル１３の表示９０２と、上記で説明した複数のロッドのグラフ表示９０４と、を含む。図９の中心近くでは、ロッド９０４は、一貫して向けられておらず、それらが不整脈病巣に近接していることを視覚的に示唆している。図９の中心からさらに離れると、ロッド９０４は、より一貫して向けられており、それらが不整脈病巣に近接していない（又は、少なくともあまり近接していない）ことを視覚的に示唆している。
【００７２】
本開示の態様では、システム８は、コヒーレンシ・マップを出力することもでき、図１０は、上記で説明したロッドが互いに平行である程度を示すそのようなマップのグラフ表示１０００である。図１０に示すように、低コヒーレンシの領域は、白色又はライト・グレーで示されており、高コヒーレンシの領域は、ダーク・グレー又は黒色で示されている。視覚的には、低コヒーレンシの領域（例えば、白色又はライト・グレー）は、高コヒーレンシの領域（例えば、ダーク・グレー又は黒色）よりも不整脈病巣である可能性が高い。
【００７３】
本開示の態様は、電気生理学的検査中に、ブレイク・アウト部位、ソース部位、衝突部位、及びシンク部位などの他の関心部位を区別することにも関係する。焦点源（focal source）又はブレイク・アウトの領域が発生する部位において、単極信号は、主に負方向になる（いわゆる「ＱＳ形態」）。逆に、衝突又はシンクが発生する部位において、単極信号は、ほとんど完全に正である（いわゆる「Ｒ形態」）。
【００７４】
したがって、本明細書に開示される実施形態は、形態を識別し、領域を、とりわけ、ブレイク・アウトの領域又は衝突の領域として分類するために、単極偏りを評価することを含むことができる。例えば、初期の上向きの偏りが、総ピーク・ツー・ピーク電圧の約１０％未満である場合、それは、ＱＳ形態として解釈することができ、ブレイク・アウトの領域を示唆する。代替的には、下向きの偏りが、総ピーク・ツー・ピーク電圧の約１０％未満である場合、それは、Ｒ形態として解釈することができ、衝突又はシンクの領域を示唆する。
【００７５】
いくつかの実施形態について、ある程度の詳細で上記に説明したが、当業者は、本発明の要旨又は範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることができる。
【００７６】
例えば、本明細書の教示は、リアルタイムで（例えば、電気生理学的検査中に）、又は、後処理中に（例えば、以前に実行された電気生理学的検査中に収集された電気生理学的データ点に対して）適用することができる。
【００７７】
別の例として、本開示の態様について、不整脈病巣を識別することに関連して説明してきたが、本明細書の教示は、他のドライバ（例えば、ロータ・ソース）を識別するために良好な利点に適用することができる。
【００７８】
別の例として、ロッド（例えば、最大振幅双極軸）を利用するのではなく、本明細書の教示は、活性化方向矢印に適合させることができる。同様に、評価領域の病巣スコアを決定するために複数のロッドの対蹠点の主成分分析を実施するのではなく、本明細書で説明する電気解剖学的システムは、評価領域内の単位活性化方向ベクトル方向の平均を計算することによって、評価領域の病巣スコアを決定することができる。活性化方向矢印（ベクトル）の計算は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第１０，１３６，８２９号に記載されている。本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，４７４，４９１号は、局所伝導速度の計算の態様を教示し、この教示は、活性化方向矢印（ベクトル）を計算するときにも適用することができる。
【００７９】
すべての方向の参照（例えば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左側、右側、上部、下部、より上、より下、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、本発明の読者の理解を助ける識別目的のためにのみ使用され、特に発明の位置、向き、又は使用に関して制限をするものではない。接合の参照（例えば、取り付けられた、結合された、接続されたなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な移動との間に中間部材を含む場合がある。そのように、接合の参照は、必ずしも、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを意味するものではない。
【００８０】
上記の説明に含まれる、又は添付図面に示されるすべての事項は、単なる例示として解釈されるべきであり、限定として解釈されるべきではない。詳細又は構造の変化は、添付の特許請求の範囲に規定された本発明の要旨から逸脱することなくなされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年1月21日(2021.1.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多次元カテーテルによって行われた電気生理学的測定を使用して不整脈病巣をマッピングする方法であって、
前記多次元カテーテルを使用して電気生理学的データ点が収集された患者の心臓内の位置について、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つ以上の電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算する工程と、を備える、方法。
【請求項２】
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程は、前記３つ以上の電極のクリークの平均のピーク・ツー・ピーク電圧を計算する工程を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程は、前記３つ以上の電極のクリークの平均ピーク負電圧を計算する工程を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記病巣スコアが事前設定されたしきい値を超えたときに、前記電気生理学的データ点が収集された前記患者の心臓内の前記位置を焦点源として識別する工程をさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記患者の心臓内の複数の位置について、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つ以上の電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算する工程と、
を繰り返し、それによって病巣スコア・マップを生成する工程をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
３次元解剖学的モデルに前記病巣スコア・マップのグラフ表示を出力する工程をさらに備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程は、前記多次元カテーテルによって運ばれる４つの電極のクリークを識別する工程を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
多次元カテーテルによって行われた電気生理学的測定を使用して不整脈病巣をマッピングする方法であって、
前記多次元カテーテルを使用して電気生理学的データ点が収集された患者の心臓内の位置について、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程であって、前記評価領域が複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義される、前記工程と、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程と、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算する工程であって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示す、前記工程と、を備える、方法。
【請求項９】
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程は、前記患者の心臓内の前記位置に関する球形領域を定義する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程は、前記多次元カテーテルによって運ばれる複数の電極を包含するように前記評価領域を定義する工程を備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程は、事前設定されたしきい値の大きさを超えた関連するそれぞれの最大振幅双極軸を有する前記複数のロッドのサブセットを識別する工程を備える、請求項８から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記事前設定されたしきい値の大きさは、電位図ノイズ・フロアに関して定義される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記事前設定されたしきい値の大きさは、前記電位図ノイズ・フロアの２倍の値を備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程は、事前設定された偏心しきい値を超えた関連するそれぞれの電界ループ偏心を有する前記複数のロッドのサブセットを識別する工程を備える、請求項８から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、前記複数のロッドの対蹠点の主成分分析を実施する工程を備える、請求項８から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、前記複数のロッドの平均ペアワイズ・ドット積を計算する工程を備える、請求項８から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、
複数の方向を定義する工程と、
各方向について、（１）前記複数のロッドの各ロッドと、（２）前記それぞれの方向における単位ベクトルとの間で計算された複数のドット積の平均ドット積を計算する工程と、
最大の計算された平均ドット積を有する前記複数の方向のうちの方向を識別する工程と、を備える、請求項８から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、
前記複数のロッドの各ロッドについて、
前記評価領域の中心から前記ロッドの中点まで延びる単位ベクトルを定義する工程と、
前記ロッドと前記単位ベクトルとの間のドット積を計算する工程と、
それによって、複数のドット積を計算する工程と、
前記複数のドット積の平均を計算する工程と、を備える、請求項８から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記患者の心臓内の複数の位置について、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程であって、前記評価領域は複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義される、前記工程と、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程と、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算する工程であって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示す、前記工程と、
を繰り返し、それによって、病巣スコア・マップを生成する工程をさらに備える、請求項８から１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
３次元解剖学的モデルに前記病巣スコア・マップのグラフ表示を出力する工程をさらに備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
不整脈病巣をマッピングするための電気解剖学的マッピング・システムであって、
多次元カテーテルを介して収集された電気解剖学的データ点を入力として受信することと、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別することと、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別することと、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算することと、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つの電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算することと、
を実行するように構成された病巣マッピング・モジュールを備える、電気解剖学的マッピング・システム。
【請求項２２】
不整脈病巣をマッピングするための電気解剖学的マッピング・システムであって、
患者の心臓内の位置において多次元カテーテルを介して収集された電気生理学的データ点を入力として受信することと、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義することであって、前記評価領域は複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義されることと、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算することと、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算することであって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示すことと、
を実行するように構成された病巣マッピング・モジュールを備える、電気解剖学的マッピング・システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８０】
上記の説明に含まれる、又は添付図面に示されるすべての事項は、単なる例示として解釈されるべきであり、限定として解釈されるべきではない。詳細又は構造の変化は、添付の特許請求の範囲に規定された本発明の要旨から逸脱することなくなされ得る。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
多次元カテーテルによって行われた電気生理学的測定を使用して不整脈病巣をマッピングする方法であって、
前記多次元カテーテルを使用して電気生理学的データ点が収集された患者の心臓内の位置について、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つ以上の電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算する工程と、を備える、方法。
（項目２）
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程は、前記３つ以上の電極のクリークの平均のピーク・ツー・ピーク電圧を計算する工程を備える、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程は、前記３つ以上の電極のクリークの平均ピーク負電圧を計算する工程を備える、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記病巣スコアが事前設定されたしきい値を超えたときに、前記電気生理学的データ点が収集された前記患者の心臓内の前記位置を焦点源として識別する工程をさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記患者の心臓内の複数の位置について、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算する工程と、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つ以上の電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算する工程と、
を繰り返し、それによって病巣スコア・マップを生成する工程をさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目６）
３次元解剖学的モデルに前記病巣スコア・マップのグラフ表示を出力する工程をさらに備える、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別する工程は、前記多次元カテーテルによって運ばれる４つの電極のクリークを識別する工程を備える、項目１に記載の方法。
（項目８）
多次元カテーテルによって行われた電気生理学的測定を使用して不整脈病巣をマッピングする方法であって、
前記多次元カテーテルを使用して電気生理学的データ点が収集された患者の心臓内の位置について、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程であって、前記評価領域が複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義される、前記工程と、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程と、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算する工程であって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示す、前記工程と、を備える、方法。
（項目９）
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程は、前記患者の心臓内の前記位置に関する球形領域を定義する工程を備える、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程は、前記多次元カテーテルによって運ばれる複数の電極を包含するように前記評価領域を定義する工程を備える、項目８に記載の方法。
（項目１１）
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程は、事前設定されたしきい値の大きさを超えた関連するそれぞれの最大振幅双極軸を有する前記複数のロッドのサブセットを識別する工程を備える、項目８に記載の方法。
（項目１２）
前記事前設定されたしきい値の大きさは、電位図ノイズ・フロアに関して定義される、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記事前設定されたしきい値の大きさは、前記電位図ノイズ・フロアの２倍の値を備える、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程は、事前設定された偏心しきい値を超えた関連するそれぞれの電界ループ偏心を有する前記複数のロッドのサブセットを識別する工程を備える、項目８に記載の方法。
（項目１５）
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、前記複数のロッドの対蹠点の主成分分析を実施する工程を備える、項目８に記載の方法。
（項目１６）
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、前記複数のロッドの平均ペアワイズ・ドット積を計算する工程を備える、項目８に記載の方法。
（項目１７）
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、
複数の方向を定義する工程と、
各方向について、（１）前記複数のロッドの各ロッドと、（２）前記それぞれの方向における単位ベクトルとの間で計算された複数のドット積の平均ドット積を計算する工程と、
最大の計算された平均ドット積を有する前記複数の方向のうちの方向を識別する工程と、を備える、項目８に記載の方法。
（項目１８）
前記評価領域の病巣スコアを計算する工程は、
前記複数のロッドの各ロッドについて、
前記評価領域の中心から前記ロッドの中点まで延びる単位ベクトルを定義する工程と、
前記ロッドと前記単位ベクトルとの間のドット積を計算する工程と、
それによって、複数のドット積を計算する工程と、
前記複数のドット積の平均を計算する工程と、を備える、項目８に記載の方法。
（項目１９）
前記患者の心臓内の複数の位置について、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義する工程であって、前記評価領域は複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義される、前記工程と、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算する工程と、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算する工程であって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示す、前記工程と、
を繰り返し、それによって、病巣スコア・マップを生成する工程をさらに備える、項目８に記載の方法。
（項目２０）
３次元解剖学的モデルに前記病巣スコア・マップのグラフ表示を出力する工程をさらに備える、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
不整脈病巣をマッピングするための電気解剖学的マッピング・システムであって、
多次元カテーテルを介して収集された電気解剖学的データ点を入力として受信することと、
前記多次元カテーテルによって運ばれる３つ以上の電極のクリークを識別することと、
前記３つ以上の電極のクリークの最大双極性電圧を識別することと、
前記３つ以上の電極のクリークの平均単極性電圧を計算することと、
前記３つ以上の電極のクリークの前記識別された最大双極性電圧に対する前記３つの電極のクリークの前記計算された平均単極性電圧の比を使用して病巣スコアを計算することと、
を実行するように構成された病巣マッピング・モジュールを備える、電気解剖学的マッピング・システム。
（項目２２）
不整脈病巣をマッピングするための電気解剖学的マッピング・システムであって、
患者の心臓内の位置において多次元カテーテルを介して収集された電気生理学的データ点を入力として受信することと、
前記患者の心臓内の前記位置に関する評価領域を定義することであって、前記評価領域は複数のロッドを包含し、前記複数のロッドの各ロッドは、それぞれの最大振幅双極軸とそれぞれの最小振幅双極軸とを有するそれぞれの電界ループに関連付けられ、前記ロッドは、前記電界ループの前記それぞれの最大振幅双極軸を使用して定義されることと、
前記評価領域のロッド向き信頼スコアを計算することと、
前記ロッド向き信頼スコアが事前設定されたロッド向き信頼しきい値を超えたときに、前記評価領域の病巣スコアを計算することであって、前記病巣スコアは、前記評価領域内のロッドの向きの一貫性を示すことと、
を実行するように構成された病巣マッピング・モジュールを備える、電気解剖学的マッピング・システム。
【国際調査報告】
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