(57)【要約】  注射デバイスに取り付けるためのデータ収集装置。注射デバイスの回転可能な投与量ノブに取り付けられるように構成された第１の部分であって、投与量ノブは、注射デバイスから薬剤が排出されるときに回転するように構成されている、第１の部分と、第１の部分に回転可能に連結された第２の部分であって、第２の部分の少なくとも一部分が第１の部分に対して軸方向に可動である、第２の部分とを含むデータ収集デバイス。第２の部分は、第２の部分に対して回転不能に固定され、かつ伸長位置と押し下げ位置との間で可動であるボタンを含む。ボタンおよび第２の部分は、ボタンを押し下げ位置に動かすことにより、第２の部分が第１の部分に対して軸方向に動かされるように構成される。センサユニットは、第２の部分に対する第１の部分の回転を検出するように構成される。プロセッサユニットは、前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって排出された薬剤量を判定するように構成される。データ収集デバイスは、第１の部分と係合可能で、第１の回転方向へのボタンと第１の部分との間の相対的な回転運動を可能にし、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向へのボタンと第１の部分との間の相対的な回転運動を防止するように構成可能な一方向機構を含む。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
データ収集デバイスであって：
注射デバイスの回転可能な投与量ノブに取り付けられるように構成された第１の部分であって、投与量ノブは、注射デバイスから薬剤が排出されるときに回転するように構成されている、第１の部分と；
該第１の部分に回転可能に連結された第２の部分であって、該第２の部分の少なくとも一部分が第１の部分に対して軸方向に可動であり；
該第２の部分は、該第２の部分に対して回転不能に固定され、かつ伸長位置と押し下げ位置との間で可動であるボタンを含み、該ボタンおよび第２の部分は、ボタンを押し下げ位置に動かすことにより、第２の部分が第１の部分に対して軸方向に動かされるように構成されている、第２の部分と；
該第２の部分に対する第１の部分の回転を検出するように構成されたセンサユニットと；
前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって排出された薬剤量を判定するように構成されたプロセッサユニットと；
を含み、
ここでデータ収集デバイスは、第１の部分と係合可能で、第１の回転方向へのボタンと第１の部分との間の相対的な回転運動を可能にし、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向へのボタンと第１の部分との間の相対的な回転運動を防止するように構成可能な一方向機構を含む、前記データ収集デバイス。
【請求項２】
一方向機構は、第１の部分と第２の部分またはボタンとのうちの一方に形成されたラチェット表面と、該ラチェット表面に係合可能で、第１の部分と第２の部分またはボタンとのうちの他方に形成された少なくとも１つの従動要素とを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
少なくとも１つの従動要素は、少なくともボタンが押し下げ位置にあるときに、付勢されてラチェット表面と係合し、少なくとも１つの従動要素は、ラチェット表面を越える動きによって偏向可能である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
少なくとも１つの従動要素は、弾性アームを含む、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
少なくとも１つの従動要素は、伸長位置に向けてボタンを付勢する、請求項３または４に記載のデバイス。
【請求項６】
ラチェット表面がボタンに形成された、請求項２〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
従動要素は、第１および第２の部分とは別個の構成要素である従動部材に設けられた、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
従動部材がバッテリホルダを含む、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
ボタンを付勢して伸長位置にするように構成された付勢部材を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
一方向機構は、第１の部分に対するボタンの第２の回転方向への回転が防止される係合位置と、第１の部分に対してボタンが自由に回転可能である係合解除位置との間で構成可能であり、伸長位置から押し下げ位置に向かうボタンの動きにより、一方向機構が係合解除位置から係合位置に動かされる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
一方向機構が係合位置にあるとき、従動要素はラチェット表面に係合し、一方向機構が係合解除位置にあるとき、従動要素はラチェット表面に係合しない、請求項２に従属するときの請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
電源と、該電源をプロセッサユニットに接続して、デバイスを停止状態か起動状態にするように構成されたスイッチとを含み、押し下げ位置に向かうボタンの動きが、デバイスを起動状態にするようにスイッチを動作させる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
薬剤投与装置であって：
注射デバイスから薬剤が排出されるときに回転するように構成された回転可能な構成要素を含む注射デバイスと；
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデータ収集デバイスと
を含む前記薬剤投与装置。
【請求項１４】
注射デバイスは、該注射デバイスから薬剤を排出させるように配置された注射ボタンを含み；
データ収集デバイスの第２の部分は、データ収集デバイスのボタンに圧力が加えられたときに、注射ボタンを押すように配置されている、請求項１３に記載の薬剤投与装置。
【請求項１５】
注射デバイス内に、シリンジ、カートリッジ、または薬剤の他の容器を含む、請求項１３または１４に記載の薬剤投与装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、注射デバイスに取り付けるためのデータ収集デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を注射することによる定期的な処置を必要とする様々な疾患が存在している。こうした注射は、医療従事者または患者自身のいずれかによって用いられる注射デバイスを使用することにより実行可能である。例として、タイプ１およびタイプ２の糖尿病は、たとえば１日に１回または複数回、インスリン用量の注射により、患者自身によって処置することができる。たとえば、充填済みの使い捨てインスリンペンを、注射デバイスとして使用することができる。あるいは、再使用可能なペンを使用してもよい。再使用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新規のカートリッジに交換することが可能である。いずれのペンにも、毎回使用前に交換される一方向針のセットが付属していてもよい。次いで、たとえば、投与量ノブを回し、インスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することにより、注射すべきインスリン用量をインスリンペンにおいて手動で選択することができる。次いで、針を適切な皮膚部分に挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押すことにより、用量が注射される。たとえば、インスリンペンの誤った取扱いを防止すること、またはすでに使用した投与量を把握することを目的として、インスリン注射を監視できるようにするために、注射デバイスの状態および／または使用に関する情報、たとえば注射済みのインスリン用量に関する情報を評価することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本開示の第１の態様は、データ収集デバイスであって、注射デバイスの回転可能な投与量ノブに取り付けられるように構成された第１の部分であって、投与量ノブは、注射デバイスから薬剤が排出されるときに回転するように構成されている、第１の部分と、第１の部分に回転可能に連結された第２の部分であって、第２の部分の少なくとも一部分が第１の部分に対して軸方向に可動であり、第２の部分は、第２の部分に対して回転不能に固定された、伸長位置と押し下げ位置との間で可動であるボタンを含み、ボタンおよび第２の部分は、ボタンを押し下げ位置に動かすことにより、第２の部分が第１の部分に対して軸方向に動かされるように構成されている、第２の部分と、第２の部分に対する第１の部分の回転を検出するように構成されたセンサユニットと、前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって排出された薬剤量を判定するように構成されたプロセッサユニットとを含み、ここでデータ収集デバイスは、第１の部分と係合可能で、第１の回転方向へのボタンと第１の部分との間の相対的な回転運動を可能にし、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向へのボタンと第１の部分との間の相対的な回転運動を防止するように構成可能な一方向機構を含む、データ収集デバイスを提供する。
【０００４】
一方向機構は、第１の部分と第２の部分またはボタンとのうちの一方に形成されたラチェット表面と、ラチェット表面に係合可能で、第１の部分と第２の部分またはボタンとのうちの他方に形成された少なくとも１つの従動要素とを含む。
【０００５】
少なくとも１つの従動要素は、少なくともボタンが押し下げ位置にあるときに、付勢されてラチェット表面と係合してもよく、少なくとも１つの従動要素は、ラチェット表面を越える動きによって、偏向可能であってもよい。
【０００６】
少なくとも１つの従動要素は、弾性アームを含んでもよい。少なくとも１つの従動要素は、伸長位置に向けてボタンを付勢してもよい。ラチェット表面は、ボタンに形成してもよい。ラチェット表面は、ボタンの径方向内向きに面する表面に形成しても、ボタンの軸方向に面する端壁に形成してもよい。ラチェット表面は、第１の部分の内側壁に形成してもよい。
【０００７】
従動要素は、第１および第２の部分とは別個の構成要素である従動部材に設けてよい。従動部材は、第１の部分に固定してもよい。
【０００８】
従動部材は、ボタンに対して軸方向には固定されるが、ボタンに対して回転可能であるように、ボタンに接続してもよい。
【０００９】
従動部材は、ボタンに対して軸方向にまた回転不能に固定されるように、ボタンに接続してもよい。
【００１０】
従動部材は、バッテリホルダを含んでもよい。
【００１１】
第２の部分は、少なくとも部分的にデータ収集デバイスの第１の部分内に、この第１の部分と同軸に配設してもよい。
【００１２】
ボタンは、押し下げ位置よりも伸長位置において、第１の部分からさらに外に延びていてもよい。
【００１３】
従動要素は、第１の部分と一体に形成してもよい。従動要素は、ボタンまたは第２の部分にスナップ嵌めされる構成要素であってもよい。ボタンまたは第２の部分と従動要素は、それぞれ協働接続要素を有して、ボタンまたは第２の部分と従動要素との接続を可能にしてもよい。
【００１４】
従動要素は、アームが延びているリング形状の本体を含んでもよい。歯止め要素が、リング形状の本体のアームから軸方向および／または径方向に延びていてもよい。歯止め要素は、金属であってもよく、またはプラスチックであってもよい。
【００１５】
センサユニットは、光センサ、磁気センサ、静電容量センサ、および機械センサのうちの１つまたはそれ以上を含んでもよい。
【００１６】
デバイスは、ボタンを付勢して伸長位置にするように構成された付勢部材を含んでもよい。
【００１７】
一方向機構は、第１の部分に対するボタンの第２の回転方向への回転が防止される係合位置と、第１の部分に対してボタンが自由に回転可能である係合解除位置との間で構成可能であってもよく、伸長位置から押し下げ位置に向かうボタンの動きにより、一方向機構が係合解除位置から係合位置に動かされる。
【００１８】
一方向機構が係合位置にあるとき、従動要素はラチェット表面に係合してもよく、一方向機構が係合解除位置にあるとき、従動要素はラチェット表面に係合しなくてもよい。
【００１９】
デバイスは、電源と、電源をプロセッサユニットに接続して、デバイスを停止状態か起動状態にするように構成されたスイッチとを含み、押し下げ位置に向かうボタンの動きにより、スイッチが動作して、デバイスを起動状態にしてもよい。
【００２０】
本開示のさらなる態様は、注射デバイスから薬剤が排出されるときに回転するように構成された回転可能な構成要素を含む注射デバイスと、上に定義したデータ収集デバイスとを含む薬剤投与装置を提供する。
【００２１】
注射デバイスは、注射デバイスから薬剤を排出させるように配置された注射ボタンを含んでもよく、データ収集デバイスの第２の部分は、データ収集デバイスのボタンに圧力が加えられたときに、注射ボタンを押すように配置してもよい。
【００２２】
薬剤投与装置は、注射デバイス内に、シリンジ、カートリッジ、または薬剤の他の容器を含んでもよい。
【００２３】
添付図面を参照しながら、例示的な実施形態をここで説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本開示の実施形態によるデータ収集デバイスとともに使用するための注射デバイスの分解図である。
【図２】図１の注射デバイスに取り付けられたデータ収集デバイスを示す図である。
【図３】図１の注射デバイスに取り付けられたときの図２のデータ収集デバイスの断面図である。
【図４】図２のデータ収集デバイスの構成要素のブロック図である。
【図５】図２のデータ収集デバイスからのデータが別のデバイスに送信されるシステムを示す図である。
【図６Ａ】使用中に、データ収集デバイスが取り付けられている注射デバイスをユーザが保持する第１の持ち方を示す図である。
【図６Ｂ】使用中に、データ収集デバイスが取り付けられている注射デバイスをユーザが保持する第２の持ち方を示す図である。
【図７】第１の実施形態のデータ収集デバイスの一部分を示す切取り斜視図である。
【図８】図７のデータ収集デバイスの一部分を示す断面図である。
【図９】図７および図８のデータ収集デバイスのボタンを示す下方斜視図である。
【図１０】図示しやすくするためにボタンが省略された、第２の実施形態のデータ収集デバイスのハウジングを示す斜視図である。
【図１１】第３の実施形態のデータ収集デバイスの一部分を示す切取り斜視図である。
【図１２】図１１のデータ収集デバイスの構成要素の一部分を示す斜視図である。
【図１３】第４の実施形態のデータ収集デバイスの断面図である。
【図１４】図１３のデータ収集デバイスの構成要素を示す斜視図である。
【図１５】第５の実施形態のデータ収集デバイスの断面図である。
【図１６】図１５のデータ収集デバイスのボタンを示す下方斜視図である。
【図１７】図１５のデータ収集デバイスの構成要素を示す斜視図である。
【図１８】第６の実施形態のデータ収集デバイスの断面図である。
【図１９】図１８のデータ収集デバイスの構成要素を示す斜視図である。
【図２０】第７の実施形態のデータ収集デバイスの断面図である。
【図２１】図２０のデータ収集デバイスの構成要素を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本明細書は、ペン注射器などの注射デバイスの近位端に、キャップのように注射デバイスに嵌まるように取付け可能なデータ収集デバイスを開示する。データ収集デバイスは、注射デバイスの投与量ノブまたは用量ダイヤル設定ノブを覆うようにデータ収集デバイスを押込み嵌めできるように構成される。特に、データ収集デバイスの第１の部分は、用量設定ダイヤルを受けそれを覆ってしっかり嵌まるように構成された空洞を含む。データ収集デバイスは、データ収集デバイスと用量設定ダイヤルとの押込み嵌め、または他の適切な協働機能などによって、注射デバイスに容易に装着および取外しすることができる。データ収集デバイスは、装着されたとき、注射デバイスの動作を実行するためにユーザによって操作され、注射デバイスからの薬剤送達の量および時間を監視する。薬剤量は、たとえばスマートフォンに送信してもよく、かつ／またはデータ収集デバイスのディスプレイに表示してもよい。
【００２６】
以下の開示では、インスリン注射デバイスを参照しながら、実施形態を説明する。しかし、本開示はこうした用途に限定されず、他の薬剤を放出する注射デバイスとともに導入されることも等しく可能である。
【００２７】
図１は、薬剤送達デバイスの分解図である。この例では、薬剤送達デバイスは、インスリン注射ペンなどの注射デバイス１である。しかし、本明細書で開示するデータ収集装置の実施形態は、他のタイプの注射ペンにも適合可能である。
【００２８】
図１の注射デバイス１は、充填済みの使い捨て注射ペンであり、この注射ペンはハウジング１０を含み、インスリン容器１４を含み、このインスリン容器に針１５を付けることができる。針は、内側針キャップ１６と外側針キャップ１７、および／または代替的なキャップ１８によって保護される。注射デバイス１から放出されることになるインスリン用量は、投与量ノブ１２（本明細書において用量選択要素１２とも呼ばれる）を回すことによって、プログラムまたは「ダイヤル合わせ」されることが可能であり、次いで現在プログラムされている用量が、たとえば倍数単位で、投与量窓１３を介して表示される。たとえば、注射デバイス１が、たとえばヒトインスリンを投与するように構成される場合、投与量は、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示してもよく、ここで１ＩＵは、約４５．５マイクログラム（１／２２ｍｇ）の純粋な結晶性インスリンの生物学的等価物である。インスリン類似体または他の薬剤を送達するための注射デバイスにおいて、他の単位を使用してもよい。選択された用量は、図１の投与量窓１３に示されるのとは異なるように等しく表示することができることに留意されたい。
【００２９】
投与量窓１３は、ハウジング１０のアパーチャの形であってもよく、このアパーチャにより、ユーザは、数字スリーブ７０の限られた部分を見ることができ、この数字スリーブ７０は、投与量ノブ１２が回されたときに動いて、現在プログラムされた用量の視覚的指標を提供するように構成されている。投与量ノブ１２は、プログラム中に回されたとき、ハウジング１０に対してらせん経路に沿って回転する。
【００３０】
投与量ノブ１２は、データ収集デバイスの取付けを容易にし、かつ／またはユーザにとって投与量ノブ１２を握りやすくするための１つまたはそれ以上の形状部７１ａ、７１ｂ、７１ｃを有してもよい。
【００３１】
注射デバイス１は、投与量ノブ１２を回すことにより機械的クリック音が発生して、ユーザに聴覚的フィードバックを提供するように構成することができる。数字スリーブ７０は、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺さり、次いで注射ボタン１１が押されると、ディスプレイ窓１３に表示されたインスリン用量が、注射デバイス１から放出されることになる。インスリン用量の放出によっても機械的クリック音を発生させることができ、この機械的クリック音は、投与量ノブ１２を使用するときに生成される音とは異なってもよい。
【００３２】
注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１内の薬剤の有効期限（たとえば、初回使用から２８日後）に至るまで、複数回の注射プロセスに使用してもよい。
【００３３】
図２は、概略的な図解例のデータ収集デバイス２０が取り付けられた、注射デバイス１の一方の端部を示す斜視図である。データ収集デバイス２０は、ハウジング２１と、任意選択のディスプレイ２２ａを有するエンドプレート２２とを含む。データ収集デバイス２０は、以下で説明し、後に続く図面に示すように、多数の異なる形状のうちの１つの形状を取ることができる。
【００３４】
図３は、注射デバイス１に取り付けられたときの、図解例のデータ収集デバイス２０を示す断面図である。データ収集デバイス２０は、第１の部分２３と第２の部分２４とを含み、第１の部分２３は、第２の部分２４に対して回転運動を行うことができる。
【００３５】
この特定の例において、第１の部分２３は、投与量ノブ１２を覆うように位置するスリーブである。第１の部分は、投与量ノブ１２の形状部７１ａ、７１ｂ、７１ｃと協働する形状部１９ａ、１９ｂ、１９ｃを有してもよい。形状部１９ａ〜１９ｃが第１の部分２３に設けられているかどうかに関わらず、投与量のプログラム中に第１の部分２３がユーザによって回転されるとき、投与量ノブ１２も回転するような構成になっている。また、薬剤の放出中に投与量ノブ１２が回転するとき、第１の部分２３も回転する。
【００３６】
発泡ゴムパッド４４または他の変形可能な弾性材料などの弾性パッドが、第１の部分２３の形状部１９ａ〜１９ｃ内に設けられて、第１の部分２３の形状部１９ａ〜１９ｃおよび投与量ノブ１２の形状部７１ａ、７１ｂ、７１ｃの寸法に公差を許容してもよく、かつ／または第１の部分２３の回転によって投与量ノブ１２を回転させ、その逆も同様になるように、第１の部分２３と投与量ノブ１２との間の係合を実現してもよい。
【００３７】
投与されるべき薬剤投与量を設定するために、ユーザは、第１の部分２３を把持し回転させてもよい。なぜなら、これにより、注射デバイス１の投与量ノブ１２が回され、それにより投与量がプログラムされることになるからである。
【００３８】
示してある特定の例では、第２の部分２４は、第１の部分２３内に位置する本体であり、この本体に、第１の部分２３がベアリング２５によって回転可能に取り付けられている。第２の部分２４は外側部分２６を含み、この外側部分は、エンドプレート２２と任意選択でディスプレイ２２ａとを含む。第２の部分２４は、内側部分２７も含む。データ収集デバイス２０が注射デバイス１に取り付けられたとき、内側部分２７は、注射ボタン１１に隣接しその近位にある。外側部分２６と内側部分２７は、互いに対する回転を防止する固定具２８によって取り付けられる。しかし、この実施形態では、外側部分２６は、内側部分２７に対して軸方向に動くことができ、ばね２９などの１つまたはそれ以上の弾性部材が設けられて、内側部分２７から離れるように外側部分２６を付勢することができる。代替的な実施形態では、磁石を使用して、内側部分２７から離れるように外側部分２６を付勢するための反発的な付勢力を提供することができる。
【００３９】
データ収集デバイス２０は、内側部分２７に対する外側部分２６の軸方向の動きを検出するように構成される。所定量よりも大きい動きを、たとえばスイッチ５３を使用して検出することができ、これについては明細書において後ほど説明する。
【００４０】
この特定の構成では、第１の電気接点３０が外側部分２６に設けられ、その一方で、対応する第２の電気接点３１が内側部分２７に設けられる。ユーザがエンドプレート２２を押すと、外側部分２６が内側部分に向かって軸方向に動き、第１と第２の電気接点３０、３１間に接続が確立される。エンドプレート２２をさらに押すことにより、内側部分２７が注射ボタン１１に押し当てられ、それを起動する。第１と第２の電気接点３０、３１は、係合すると、プロセッサユニット５０（以下でより詳細に説明する）とディスプレイ２２ａとの間に、データ接続を提供する。
【００４１】
データ収集デバイス２０は、図４に概略的に示してあるように、複数の電力および電気／電子構成要素を含む。これらは、第２の部分２４内に設けてよく、第２の部分２４と第１の部分２３との間に設けてよく、またはデータ収集デバイス２０内に他のやり方で設けてよい。データ収集デバイス２０は、この例ではコイン電池の形の電源５４またはバッテリと、プリント回路板（ＰＣＢ）とを含む。ＰＣＢには、通信インターフェース、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）低エネルギーチップまたは近距離無線通信（ＮＦＣ）チップを含む複数の電子構成要素が取り付けられている。またＰＣＢは、第２の部分２４の軸方向の動きを検出するためのスイッチ５３を支持している。ＰＣＢはさらに、センサユニット５１を支持しており、このセンサユニット５１は、第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転を検出するように構成される。電源５４は、データ収集デバイス２０の電子構成要素に電力を供給する。
【００４２】
スイッチ５３は、第２の部分２４の少なくとも一部分が第１の部分２３に対して動くと、動作するように構成される。スイッチ５３の動作を使用してデータ収集デバイス２０の構成要素の給電をトリガすることにより、用量の送達が開始される前に、データ収集デバイス２０の構成要素がこうして給電されることになる。
【００４３】
図４を参照すると、データ収集デバイス２０は、マイクロプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）といったものなど、１つまたはそれ以上のプロセッサを含むプロセッサユニット５０と、プログラムメモリ５２ａおよびメインメモリ５２ｂを含むメモリユニット５２ａ、５２ｂとを含み、これらのメモリユニット５２ａ、５２ｂは、プロセッサユニット５０によって実行するためのソフトウェアや、計数パルス、得られた用量サイズ、タイムスタンプなど、データ収集デバイスの使用中に生じるデータを記憶することができる。スイッチ５３は、動作時、センサユニット５１を含むデバイスの電子構成要素に電源５４を接続する。ディスプレイ２２ａは、存在してもしなくてもよい。
【００４４】
１つまたはそれ以上のセンサを含むセンサユニット５１は、第１の部分２３と第２の部分２４との間の回転運動を検出するために設けられる。
【００４５】
センサユニット５１の分解能は、注射デバイス１の設計により決定される。センサユニット５１の適切な角度分解能は、式（１）
【数１】
2021533885.tif 000003
によって決定される。
【００４６】
たとえば、投与量ノブ１２の完全な１回転が、２４ＩＵの薬剤投与量に相当する場合には、センサユニット５１の適切な分解能は、１５°以下ということになる。
【００４７】
図３の例示的な実施形態では、１つまたはそれ以上の第１の磁石５６ａが、第１の部分２３の内側表面の周囲周りに設けられ、１つまたはそれ以上の第２の磁石５６ｂが、第２の部分２４の外側表面の周囲回りに設けられる。センサユニット５１は変換器であり、この変換器は、第１の部分２３および第１の磁石５６ａが、第２の部分２４および第２の磁石５６ｂに対して回転するとき、ホール効果に基づいて、磁場の変動に起因してその出力を変動させる。
【００４８】
第１の部分２３は、薬剤が注射デバイス１から排出されるときに投与量ノブ１２とともに回転するので、センサユニット５１によって測定される回転角度は、排出される薬剤の量に比例する。注射デバイス１に含まれる薬剤のゼロレベルまたは絶対量を判定する必要はない。さらに、投与量窓１３を通して表示される数字スリーブ７０上の数字または目盛りを監視する必要がないことから、データ収集デバイス２０は、投与量窓１３を覆い隠さないように設計されることが可能である。
【００４９】
しかし、他の実施形態では、異なるタイプのセンサを使用してもよい。たとえば、変換器の代わりに、センサユニットは、磁場の変動を検出するための微小電気機械（ＭＥＭＳ）デバイスまたは他の磁気センサを含んでもよい。センサユニットの別の例は、発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光源と光変換器などの光検出器とを含む光学エンコーダであり、この光学エンコーダは、第１の部分の内側表面から反射する光の変化を監視するものであり、第１の部分の内側表面は、その周囲に反射性の異なる１つまたは複数の領域、たとえば目盛りもしくは少なくとも１つの成形反射領域を有する。
【００５０】
他の実施形態では、センサユニット５１は、ポテンショメータであってもよい。さらに他の実施形態では、静電容量式センサユニットを使用してもよく、第１の部分２３に設けられる要素が、センサユニットの２つのプレート間の静電容量に影響を及ぼす。さらなる例では、機械的スイッチおよび／またはトラックを有する機械的センサを使用して、第１と第２の部分２３、２４間の相対的な回転が検出される。また実施形態では、センサユニット５１は、単一の種類のセンサの代わりに、１つまたはそれ以上の種類の複数のセンサを含んでもよい。
【００５１】
出力部５７が設けられ、この出力部５７は、Ｗｉ−ＦｉまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線ネットワークを介して別のデバイスと通信するための無線通信インターフェースであってもよく、またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ミニＵＳＢ、またはマイクロＵＳＢのコネクタを受けるためのソケットなど、有線通信リンク用のインターフェースであってもよい。図５は、データ収集デバイス２０が、データ転送のためにパーソナルコンピュータ６０などの別のデバイスに有線接続６１によって接続されるシステムの例を示す。たとえば、プロセッサユニット５０は、注射用に決定された送達薬剤量とタイムスタンプを、それらがユーザによって投与されるときに記憶し、その後その記憶されたデータをコンピュータ６０に転送してもよい。コンピュータ６０は、処置ログを保持し、かつ／またはたとえば医療従事者による確認のため、処置履歴情報を遠隔ロケーションに転送する。
【００５２】
別の実施形態では、出力部５７は、無線通信リンクを使用して情報を送信するように構成することができ、かつ／またはプロセッサユニット２３は、このような情報を定期的にコンピュータ４０に送信するように構成することができる。
【００５３】
図６Ａおよび図６Ｂに示してあるように、使用中、ユーザは、このような注射デバイス１を、通常２つの持ち方のうちの１つの持ち方で保持する。図６Ａでは、ユーザは４本の指を用いて手のひらに注射デバイスを把持し、親指が、第２の部分２４の外側部分２６に置かれる。第２の部分２４を親指で軸方向に押すことにより、デバイスが作動する。図６Ｂでは、ユーザは３本の指と親指を用いて手のひらに注射デバイスのハウジング１０を把持し、人差し指が、第２の部分２４の外側部分２６に置かれる。第２の部分２４を人差し指で軸方向に押すことにより、デバイスが作動する。両方の構成において、ハウジング１０を把持するユーザの手と、第２の部分２４に接触している人差し指または親指とが、ともにハウジング１０と第２の部分２４とを互いに静止した状態で保持しており、その一方で（投与量ノブ１１に固定された）第１の部分２３は、薬剤送達中に、ユーザの手、ハウジング１０、および第２の部分２４に対して回転可能であることがわかる。上で検討したように、送達薬剤量の測定および記録は、第２の部分２４に対する第１の部分２３の検出された相対的な回転運動に応じて決まることが想起されるであろう。
【００５４】
ここでデータ収集デバイス２０の動作を説明する。まず、ユーザは、注射デバイス１に入れる用量をダイヤル設定する。これは、データ収集デバイス２０の第１の部分２３をユーザが回転させることによって達成される。回転力が投与量ノブ１２に伝えられ、この投与量ノブ１２も回転する。ダイヤル設定中、ＰＣＢ上の電子機器には給電されない。
【００５５】
次いでユーザは、注射デバイス１および取り付けられたデータ収集デバイス２０を、図６Ａおよび図６Ｂに示してあるように片手で保持し、針１５を注射部位の皮膚内に注射する。
【００５６】
次いでユーザは、用量の送達を開始するため、すなわち注射を行わせるために、第２の部分２４を押す。第２の部分２４は、軸方向で遠位方向に動き、これによりスイッチ５３が起動され、したがって電子機器が給電され、こうして起動される。第２の部分２４のさらなる動きが伝わって、注射ボタン１１が遠位方向に動き、用量送達が可能になる。ユーザの指または親指は、第２の部分２４に置かれ、ユーザの手とハウジング１０に対して第２の部分２４を静止した状態で保持するので、用量送達中に投与量ノブ１２が回転し始め、したがって第１の部分２３が第２の部分２４に対して回転する。ユーザが第２の部分２４を押すのをやめると、または用量がすべて送達されると、第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転が止まる。第２の部分２４に対する第１の部分２３の回転量は、送達用量を示す。回転量はセンサ５１によって検出され、これを使用して、送達用量が計算される。次いで送達用量は、メインメモリ５２ｂに記憶される。
【００５７】
ユーザが遠位方向の力を第２の部分２４から取り除くと、注射デバイス１内からのばね力によって、注射ボタン１１が第２の部分２４を元の位置に戻す。
【００５８】
上の説明から、送達用量の正確な測定および記録は、第２の部分２４に対する第１の部分２３の検出された相対的な回転運動に依存しており、したがって第１の部分２３が投与量ノブ１２とともに回転し、第２の部分２４がハウジング１０に対して静止した状態を保つにことに依存していることが理解される。しかし、注射工程中のユーザの手の動きが、測定精度に影響を及ぼすことがある。特に、一部のユーザは、薬剤送達中にハウジング１０を持つ自らの把持を緩めたり強めたりすることがある。この動きは、図６Ａと図６Ｂのどちらの把持構成においても、これらの図に矢印「Ｍ」によって示してあるようにユーザの手の中でハウジング１０が転がることにつながるが、第２の部分２４に置かれた人差し指または親指の動きを伴わない。したがって、ハウジング１０は第２の部分２４に対して回転し、したがって、第１の部分２３に対する第２の部分２４の測定された相対的な回転は、投与量ノブ１２とハウジング１０との実際の相対的な回転を表していない。したがって、データ収集デバイス２０によって測定された送達投与量に誤差が生じることがある。
【００５９】
薬剤送達中にユーザの手の動きによって生じるそのような投与量測定の誤差を回避しやすくするために、第１の実施形態のデータ収集デバイス１２０は、図７〜図９に示してある一方向機構１２１を含む。別段の記載のない限り、第１の実施形態のデータ収集デバイス１２０は、上述したデータ収集デバイス２０のいずれかまたはすべての構成を含んでもよい。上述したデータ収集デバイス２０と共通する、第１の実施形態のデータ収集デバイス１２０の構成、および本明細書において後に記載するすべての実施形態の構成は、可能な限り同じ参照符号を維持する。
【００６０】
第１の実施形態のデータ収集デバイス１２０は、前に述べたデータ収集デバイス２０の第１の部分２３に類似したハウジング２１を含む。また、データ収集デバイス１２０は、ハウジング２１の近位端から突出した外側部分すなわちボタン２６も含む。ボタン２６は、ハウジング２１に対する長手方向にまたハウジング２１およびボタン２６の共通の中心軸Ｘ周りで回転可能に可動である。ボタン２６は、データ収集デバイス１２０の第２の部分の残りの部分すなわち内側部分２４（図７〜図９には示さず）に連結され、それによりハウジング２１に対するボタン２６の長手方向の動きにより、上述したように第２の部分２４の対応する長手方向の動きが生じ、その結果、データ収集デバイス２０に対して、上述した動作の効果が得られる。一方向機構１２１は、図７の矢印「Ａ」によって示す（ボタンの）第１の回転方向への、ボタン２６とハウジング２１との間の相対的な回転運動を可能にするように構成されるが、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向への、ボタン２６とハウジング２１との相対的な回転運動を防止するように構成される。したがって、ハウジング２１は、上述した薬剤用量送達中に回転するように、ボタン２６に対して回転することができるが、反対方向へのボタン２６とハウジング２１との相対的な回転は防止される。
【００６１】
ボタン２６は、上壁１２２と、上壁１２２の周囲から軸Ｘの方向に遠位に垂下している周囲側壁１２３とを有する。一方向機構１２１は、側壁１２３の内側壁に形成された全体的に径方向内向きに面するラチェット表面１２４を含む。ラチェット表面１２４は、全体的に鋸歯状の構成を形成する複数の傾斜部１２５と段１２６とを含み、これらは図９においてはっきり確認することができる。
【００６２】
ハウジング２１は、近位方向に面しかつボタン２６に面する上側表面１２７を含む。複数の歯止めピン１２８が、上側表面１２７からボタン２６に向かって軸Ｘの近位方向に延びている。歯止めピン１２８は、ラチェット表面１２４に係合し、偏向可能であり、それによりボタン２６が第１の方向に回転するときに、歯止めピン１２８はそれぞれの傾斜部１２５に乗り上げ、それにより径方向内向きに偏向し、次いでそれぞれの段１２６に到達すると径方向外向きに戻る。矢印「Ａ」によって示してある方向と反対の、第２の方向へのボタン２６の回転は、歯止めピン１２８がそれぞれの段１２６に当接することによって防止される。歯止めピン１２８は、有利にはハウジング２１と一体に形成される。
【００６３】
これにより、薬剤注射工程中に、ユーザが自らの手の把持を強めたり緩めたりすることによって注射デバイスのハウジング１０を回転させて、注射デバイスのハウジング１０を自らの手中で転がす場合に、一方向機構１２１は、ボタン２６、およびこれにより連結されている第２の部分２４が、注射デバイスのハウジング１０に対して回転するのを防止する。これにより、一方向機構１２１は、データ収集デバイス１２０により測定される送達投与量の誤差を防ぎやすくする。
【００６４】
図１０を参照すると、第２の実施形態のデータ収集デバイス２２０のハウジング２２１が示してある。第２の実施形態のデータ収集デバイス２２０は、図９に示してある第１の実施形態のボタン２６と同じ構成のボタン２６を含み（したがって図１０には示していない）、ボタン２６は、ハウジング２２１に対する長手方向にまたハウジング２２１およびボタン２６の中心軸Ｘ周りで回転可能に可動である。また、第２の実施形態のデータ収集デバイス２２０は、一方向機構１２１も含み、この一方向機構１２１は、ボタン２６をハウジング２２１に対して第１の回転方向に回転することを可能にするように構成されているが、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向へボタン２６がハウジング２２１に対して回転するのを防止するように構成されている。
【００６５】
第２の実施形態のハウジング２２１に伴う違いは、ハウジング２１の上側表面１２７が、それぞれの遠位端に歯止めヘッド２２９を有する１対の弓状歯止めアーム２２８を含むことである。それぞれの歯止めヘッド２２９は、傾斜面２３０と、径方向に位置合わせされた段面２３１とを有する。歯止めアーム２２８は、中心軸Ｘに対して全体的に径方向内向きに偏向可能である。歯止めヘッド２２９は、歯止めアーム２２８の弾性的な付勢力によって付勢されて、ボタン２６のラチェット表面１２４と接触する。ボタン２６がハウジング２２１に対して第１の方向に回転するとき（または代替的な観点から、ハウジング２２１がボタン２２６の周りを回転するとき）、歯止めヘッド２２９の傾斜面２３０はラチェット表面１２４のそれぞれの傾斜部１２５に乗り上げ、径方向内向きに偏向し、次いで歯止め段面２３１がラチェット表面１２４のそれぞれの段１２６に到達すると、傾斜面２３０は径方向外向きに戻る。反対の第２の方向へのボタン２６の回転は、歯止め段面２３１がラチェット表面１２４のそれぞれの段１２６に当接することによって防止される。歯止めアーム２２８および歯止めヘッド２２９は、有利にはハウジング２２１と一体に形成される。
【００６６】
図１１および図１２を参照すると、第３の実施形態のデータ収集デバイス３２０が示してある。第３の実施形態のデータ収集デバイス３２０は、ハウジング３２１とボタン３２６とを含み、ボタン３２６は、ハウジング３２１に対する長手方向にまたハウジング３２１およびボタン３２６の中心軸Ｘ周りで回転可能に可動である。また、第３の実施形態のデータ収集デバイス３２０は、一方向機構１２１も含み、この一方向機構１２１は、ボタン３２６をハウジング３２１に対して第１の回転方向に回転することを可能にするように構成されているが、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向へボタン３２６がハウジング３２１に対して回転するのを防止するように構成されている。
【００６７】
第３の実施形態のデータ収集デバイス３２０に伴う違いは、データ収集デバイス３２０がボタンアダプタ３２７を含むことであり、このボタンアダプタ３２７は、ボタン３２６がボタンアダプタ３２７に対して回転不能に固定されるように、ボタン３２６に連結される。ボタン３２６とボタンアダプタ３２７は、ボタンアダプタ３２７をボタン３２６に固定するための協働ロック要素（図示せず）を含んでもよい。このような協働ロック要素は、ボタンアダプタ３２７をボタン３２６にスナップ嵌めするための要素を含んでもよい。ボタンアダプタは、任意の好適な材料製とすることができ、たとえば金属またはプラスチックであってもよい。ボタンアダプタ３２７は、ハウジング３２１内でボタン３２６よりも遠位に配設される。
【００６８】
ボタンアダプタは、それぞれの遠位端に歯止めヘッド３２９を有する１対の弓状歯止めアーム３２８を含む。それぞれの歯止めヘッド３２９は、傾斜面３３０と、径方向に位置合わせされた段面３３１とを有する。歯止めアーム３２８は、中心軸Ｘに対して全体的に径方向内向きに偏向可能である。ハウジング３２１の内側壁は、第１の実施形態のボタン２６の側壁１２３の内側に形成されたラチェット表面１２４に類似した構成の、全体的に径方向内向きに面するラチェット表面（図示せず）を含み、同様に全体的に鋸歯状の構成を形成する複数の傾斜部および段を含む。
【００６９】
歯止めヘッド３２９は、歯止めアーム３２８の弾性的な付勢力によって付勢されて、ハウジング３２１のラチェット表面と接触する。ボタン３２６および連結されたボタンアダプタ３２７が、ハウジング３２１に対して第１の方向に回転するとき（または代替的な観点から、ハウジング３２１がボタン３２６とボタンアダプタ３２７の周りを回転するとき）、歯止めヘッド３２９の傾斜面３３０はラチェット表面のそれぞれの傾斜部に乗り上げ、径方向内向きに偏向し、次いで歯止め段面３３１がラチェット表面のそれぞれの段に到達すると、傾斜面３３０は径方向外向きに戻る。反対の第２の方向へのボタン３２６の回転は、歯止め段面３３１がラチェット表面のそれぞれの段に当接することによって防止される。歯止めアーム３２８および歯止めヘッド３２９は、有利にはボタンアダプタ３２７と一体に形成される。
【００７０】
図１３および図１４を参照すると、第４の実施形態のデータ収集デバイス４２０が示してある。第４の実施形態のデータ収集デバイス４２０は、ハウジング４２１とボタン４２６とを含み、ボタン４２６は、ハウジング４２１に対する長手方向にまたハウジング４２１およびボタン４２６の中心軸Ｘ周りで回転可能に可動である。また、第４の実施形態のデータ収集デバイス４２０は、一方向機構１２１も含み、この一方向機構１２１は、ボタン４２６をハウジング４２１に対して第１の回転方向に回転することを可能にするように構成されているが、第１の回転方向とは反対の第２の回転方向へボタン４２６がハウジング４２１に対して回転するのを防止するように構成されている。
【００７１】
ハウジング４２１の内側壁は、全体的に鋸歯状の構成を形成する複数の傾斜部および段を含む、全体的に径方向内向きに面するラチェット表面４２４を含む。第４の実施形態のデータ収集デバイス４２０は、バッテリ接触板４２７を含み、このバッテリ接触板４２７は、ハウジング４２１内に配設されかつハウジング４２１に対して回転可能な第２の部分２４の一部として、電力および電気／電子構成要素に関連付けられる。バッテリ接触板４２７は、バッテリ、この実施形態ではコイン電池５４を、湾曲した保持アーム４２７ａによって保持するように構成される。ボタン４２６は、バッテリ接触板４２７と、電力および制御電子機器を含む第２の部分２４とに対して回転不能に固定される。ボタン４２６およびバッテリ接触板４２７は、バッテリ接触板４２７をボタン４２６に固定するための協働ロック要素を含んでもよい。示してある実施形態では、取付け支柱４２２が、第２の部分２４の電気／電子構成要素の集合部から延びており、支柱４２２は、バッテリ接触板４２７の中央アパーチャを通って延びて、ボタン４２６の中央凹部４２６ａ内に固定される。バッテリ接触板４２７は、ハウジング４２１内でボタン４２６よりも遠位に配設される。
【００７２】
バッテリ接触板４２７は、それぞれの遠位端に歯止めヘッド４２９を有する１対の弓状ばねまたは歯止めアーム４２８を含む。それぞれの歯止めヘッド４２９は、傾斜面４３０と、径方向に位置合わせされた段面４３１とを有する。バッテリ接触板４２７の材質に弾性があることから、歯止めアーム４２８は、中心軸Ｘに対して全体的に径方向内向きに偏向可能である。バッテリ接触板４２７は、金属であってもよく、鋼であってもよい。
【００７３】
歯止めヘッド４２９は、歯止めアーム４２８の弾性的な付勢力によって付勢されて、ハウジング４２１のラチェット表面４２４と接触する。ボタン４２６および接続されたバッテリ接触板４２７がハウジング４２１に対して第１の方向に回転するとき（または代替的な観点から、ハウジング４２１が、ボタン４２６、バッテリ接触板４２７、および第２の部分２４の周りを回転するとき）、歯止めヘッド４２９の傾斜面４３０はラチェット表面４２４のそれぞれの傾斜部に乗り上げ、径方向内向きに偏向し、次いで歯止め段面４３１がラチェット表面４２４のそれぞれの段に到達すると、傾斜面４３０は径方向外向きに戻る。反対の第２の方向への、ハウジング４２１に対するボタン４２６／バッテリ接触板４２７／第２の部分２４の回転は、歯止め段面４３１がラチェット表面４２４のそれぞれの段に当接することによって防止される。歯止めアーム４２８および歯止めヘッド４２９は、有利にはバッテリ接触板４２７と一体に形成される。このような構成の有利な利点は、一方向機構１２１の歯止めアーム４２８／歯止めヘッド４２９が、電気構成要素のうちの１つの構成要素と一体に形成されることであり、これによりデバイス４２０の追加的な構成要素部材の数が減り、部材の個数、コスト、および複雑さを低減しやすくなる。
【００７４】
図１５〜図１７を参照すると、第５の実施形態のデータ収集デバイス５２０が示してある。第５の実施形態のデータ収集デバイス５２０は、ハウジング５２１とボタン５２６とを含み、ボタン５２６は、ハウジング５２１に対する長手方向にまたハウジング５２１およびボタン５２６の中心軸Ｘ周りで回転可能に可動である。また、第５の実施形態のデータ収集デバイス５２０は、一方向機構１２１も含み、この一方向機構１２１は、ハウジング５２１に対する第１の回転方向へのボタン５２６の回転運動を可能にするように構成されているが、第１の回転方向とは反対の、ハウジング５２１に対する第２の回転方向へのボタン５２６の回転運動は防止するように構成されている。
【００７５】
ボタン５２６は、上壁５２２と、上壁５２２の周囲から軸Ｘの方向に遠位に垂下している周囲側壁５２３とを含む。全体的に軸方向に向くラチェット表面５２４が、側壁５２３の軸方向の遠位端面に形成され、全体的に鋸歯状の構成を形成する複数の傾斜部および段を含む。
【００７６】
第５の実施形態のデータ収集デバイス５２０は、掛止リング５２７を含み、この掛止リング５２７は、ハウジング５２１内で、ボタン５２６と第２の部分２４の電力および電気／電子構成要素との間に配設されている。ボタン５２６は、第２の部分２４の電力および電気／電子構成要素に対して回転不能に固定され、ボタン５２６を第２の部分２４の電気／電子構成要素に固定するための協働ロック要素を含んでもよい。示してある実施形態では、取付け支柱５２５が、第２の部分２４の電気／電子構成要素の集合部から延びており、支柱５２５は、ボタン５２６の中央凹部５２６ａ内に固定される。ボタン５２６は、ハウジング５２１からボタンが部分的に延びている停止位置から、停止位置よりもさらにハウジング５２１内にボタンが受けられる起動位置まで可動である。停止位置から起動位置へボタン５２６が軸方向で遠位方向に動くことにより、取り付けられた支柱５２５が第２の部分２４の電気構成要素の一部分を軸方向遠位方向に押して、第１と第２の電気接点３０、３１を接続させ、またはスイッチ５３を閉じさせて、データ収集デバイス５２０に給電して、上に述べたように動作できるようにする。
【００７７】
掛止リング５２７は、円形本体５２７ａと、離れた端部５２９を有する複数のばねまたは歯止めアーム５２８とを含む。それぞれの歯止めアーム５２８は、軸方向近位方向に円形本体５２７から離れるように延びている。掛止リング５２７の材質に弾性があることから、歯止めアーム５２８は、全体的に円形本体５２７ａに向かって軸方向遠位に偏向可能である。掛止リング５２７は、金属であってもよく、鋼であってもよく、またはプラスチック材料であってもよい。掛止リング５２７の円形本体５２７ａは、ハウジング５２１に固定され、それによりハウジング５２１と一緒に回転する。したがって、ボタン５２６は、掛止リング５２７に対して回転可能である。
【００７８】
歯止めアーム５２８の端部５２９は、歯止めアーム５２８の弾性的な付勢力によって付勢されて、ボタン５２６のラチェット表面５２４と接触する。したがって、歯止めアーム５２８は、ボタン５２６も軸方向近位方向に停止位置に向けて付勢する。ボタン５２６がハウジング５２１に対して第１の方向に回転するとき（または代替的な観点から、ハウジング５２１が、ボタン５２６の周り、およびハウジング５２１がその周りを回転する第２の部分２４内の他の構成要素の周りを回転するとき）、歯止めアーム５２８の端部５２９は、ラチェット表面５２４のそれぞれの傾斜部に乗り上げ、軸方向遠位に偏向し、次いで端部５２９がラチェット表面５２４のそれぞれの段に到達すると、端部５２９は軸方向近位に戻る。反対の第２の方向への、ハウジング５２１に対するボタン５２６／第２の部分２４の回転は、歯止めアーム５２８の端部５２９がラチェット表面５２４のそれぞれの段に当接することによって防止される。歯止めアーム５２８は、有利には掛止リング本体５２７ａと一体に形成される。第５の実施形態のデータ収集デバイス５２０のさらなる有利な構成は、掛止リング５２７の歯止めアーム５２８が、ボタン５２６を付勢して停止位置にするように作用することである。したがって、使用後、ユーザが自らの指または親指をボタン５２６から放すと、ボタンが停止位置に押し戻され、これにより、取り付けられた支柱５２５が、第２の部分２４の電気構成要素の一部分を軸方向近位方向に引っ張って、第１と第２の電気接点３０、３１を接続解除し、またはスイッチ５３を開かせて、データ収集デバイス５２０の給電が止まる。このことは、データ収集デバイス５２０が、使用後に不注意でスイッチオンの状態で放置されないようにすることにより、バッテリ寿命を保ちやすくすることができる。またこのことは、薬剤送達が停止した後に、ボタン５２６／第２の部分２４に対するハウジング５２１の思いがけない動きによる誤った用量記録を、回避しやすくすることができる。このことは、この第５の実施形態において有利である。なぜなら、ボタン５２６を付勢して停止位置にするという機能が、一方向機構１２１の共通の構成要素によって実行され、それにより必要な構成要素部材の個数が減り、デバイスの設計および製造が簡単になり、コストが削減されるからである。しかし、前に述べた第１〜第４の実施形態のデータ収集デバイス１２０、２２０、３２０、４２０に、ばね要素または磁石要素などのボタン付勢要素がさらに設けられて、それぞれのボタンが軸方向近位方向に付勢され、上述したように使用後にデバイスを停止するという同様の有利な効果を達成することができることが理解されよう。したがって、前に述べた実施形態のこのような変形形態のすべてにおいて、ハウジングからボタンが部分的に延びている停止位置から、停止位置よりもさらにハウジング内にボタンが受けられる起動位置まで、ボタンが可動であってもよいことが想定される。停止位置から起動位置へボタンが軸方向で遠位方向に動くことにより、第２の部分２４の電気構成要素の一部分が軸方向遠位方向に動き、第１と第２の電気接点３０、３１を接続させ、またはスイッチ５３を閉じさせて、それぞれのデータ収集デバイスに給電して、前に述べたように動作できるようにする。
【００７９】
図１８および図１９を参照すると、第６の実施形態のデータ収集デバイス６２０が示してあり、これは第５の実施形態のデータ収集デバイス５２０に類似しており、ハウジング６２１とボタン６２６とを含み、ボタン６２６は、ハウジング６２１に対する長手方向にまたハウジング６２１およびボタン６２６の中心軸Ｘ周りで回転可能に可動である。また、第６の実施形態のデータ収集デバイス６２０は、一方向機構１２１も含み、この一方向機構１２１は、ハウジング６２１に対する第１の回転方向へのボタン６２６の回転運動を可能にするように構成されているが、第１の回転方向とは反対の、ハウジング６２１に対する第２の回転方向へのボタン６２６の回転運動を防止するように構成されている。
【００８０】
ボタン６２６は、図９に示してあるボタン２６と同様であり、全体的に鋸歯状の構成を形成する複数の傾斜部および段を含む、全体的に径方向内向きに面するラチェット表面６２４を含む。
【００８１】
第６の実施形態のデータ収集デバイス６２０は、掛止リング６２７を含み、この掛止リング６２７は、ハウジング６２１内で、ボタン６２６と第２の部分２４の電力および電気／電子構成要素との間に配設されている。ボタン６２６は、第２の部分２４の電力および電気／電子構成要素に対して回転不能に固定され、ボタン６２６を第２の部分２４の電気／電子構成要素に固定するための協働ロック要素を含んでもよい。示してある実施形態では、取付け支柱６２５が、第２の部分２４の電気／電子構成要素の集合部から延びており、支柱６２５は、ボタン６２６の中央凹部６２６ａ内に固定される。ボタン６２６は、ハウジング６２１からボタンが部分的に延びている停止位置から、停止位置よりもさらにハウジング６２１内にボタンが受けられる起動位置まで可動である。停止位置から起動位置へボタン６２６が軸方向で遠位方向に動くことにより、取り付けられた支柱６２５が第２の部分２４の電気構成要素の一部分を軸方向遠位方向に押して、第１と第２の電気接点３０、３１を接続させ、またはスイッチ５３を閉じさせて、データ収集デバイス６２０に給電して、上に述べたように動作できるようにする。
【００８２】
第５の実施形態のデータ収集デバイス５２０との違いは、掛止リング６２７の構成にある。軸方向に延びている歯止めアームの代わりに、第６の実施形態の掛止リング６２７は、円形本体６２７ａと、軸Ｘおよび円形本体６２７ａに対して全体的に径方向に偏向可能な複数のばねまたは歯止めアーム６２８とを含む。歯止めアーム６２８は、歯止めアーム６２８が円形本体６２７ａと全体的に軸方向に位置合わせされている弛緩位置（図１９に示す）から、歯止めアーム６２８が全体的に、弛緩位置よりもさらに軸Ｘに対して径方向内向きに偏向している偏向位置まで偏向可能である。掛止リング６２７は、金属であってもよく、鋼であってもよく、またはプラスチック材料であってもよい。掛止リング６２７の円形本体６２７ａは、ハウジング６２１に固定され、それによりハウジング６２１と一緒に回転する。したがって、ボタン６２６は、掛止リング６２７に対して回転可能である。
【００８３】
歯止めアーム６２８は、径方向に延びている端部分６２９を有し、この端部分６２９は、ボタン６２６のラチェット表面６２４に接触し、歯止めアーム６２８の弾性的な付勢力によって付勢されて接触してもよい。ボタン６２６がハウジング６２１に対して第１の方向に回転するとき（または代替的な観点から、ハウジング６２１が、ボタン６２６の周り、およびハウジング６２１がその周りを回転する第２の部分２４内の他の構成要素の周りを回転するとき）、歯止めアーム６２８の端部分６２９は、ラチェット表面６２４のそれぞれの傾斜部に乗り上げ、径方向内向きに偏向し、次いで端部分６２９がラチェット表面６２４のそれぞれの段に到達すると、端部分６２９は径方向外向きに戻る。反対の第２の方向への、ハウジング６２１に対するボタン６２６／第２の部分２４の回転は、歯止めアーム６２８の端部分６２９がラチェット表面６２４のそれぞれの段に当接することによって防止される。歯止めアーム６２８は、有利には掛止リング本体６２７ａと一体に形成される。第６の実施形態のデータ収集デバイス６２０に、ばね要素などのボタン付勢要素（図示せず）がさらに設けられて、ボタン６２６を軸方向近位方向に付勢して停止位置にし、上述したように使用後にデバイスを停止するという同様の有利な効果を達成することができる。
【００８４】
上述した第５および第６の実施形態のデータ収集デバイス５２０、６２０の変形形態が予想され、これらの変形形態では、掛止リング５２７、６２７が代替的にそれぞれのボタン５２６、６２６に固定され、その代わりに、それぞれのボタン５２６、６２６に対して回転可能であるハウジング５２１、６２１の一部分に、ラチェット表面５２４、６２４が形成してもよいことが理解される。
【００８５】
図２０および図２１を参照すると、第７の実施形態のデータ収集デバイス７２０が示してあり、ハウジング７２１とボタン７２６とを含み、ボタン７２６は、ハウジング７２１に対する長手方向にまたハウジング７２１およびボタン７２６の中心軸Ｘ周りで回転可能に可動である。また、第７の実施形態のデータ収集デバイス７２０は、一方向機構１２１も含み、この一方向機構１２１は、ハウジング７２１に対する第１の回転方向へのボタン７２６の回転運動を可能にするように構成されているが、第１の回転方向とは反対の、ハウジング７２１に対する第２の回転方向へのボタン７２６の回転運動を防止するように構成されている。
【００８６】
ボタン７２６は、図９に示してあるボタン２６と同様であり、全体的に鋸歯状の構成を形成する複数の傾斜部および段を含む、全体的に径方向内向きに面するラチェット表面７２４を含む。
【００８７】
第７の実施形態のデータ収集デバイス７２０は、ボタンアダプタ７２７を含み、このボタンアダプタ７２７は、ハウジング７２１内で、ボタン７２６と第２の部分２４の電力および電気／電子構成要素との間に配設されている。ボタン７２６は、第２の部分２４の電力および電気／電子構成要素に対して回転不能に固定してもよく、ボタン７２６を第２の部分２４の電気／電子構成要素に固定するための協働ロック要素を含んでもよい。示してある実施形態では、取付け支柱７２５が、第２の部分２４の電気／電子構成要素の集合部から延びており、支柱７２５は、ボタン７２６の中央凹部７２６ａ内に固定される。ボタン７２６は、ハウジング７２１からボタンが部分的に延びている停止位置（図示せず）から、停止位置よりもさらにハウジング７２１内にボタンが受けられる起動位置（図２０に示す）まで可動である。停止位置から起動位置へボタン７２６が軸方向で遠位方向に動くことにより、取り付けられた支柱７２５が第２の部分２４の電気構成要素の一部分を軸方向遠位方向に押して、第１と第２の電気接点３０、３１を接続させ、またはスイッチ５３を閉じさせて、データ収集デバイス７２０に給電して、上に述べたように動作できるようにする。
【００８８】
第７の実施形態のデータ収集デバイス７２０に伴う違いは、ボタンアダプタ７２７とボタン７２６の構成および動作である。大まかに言えば、一方向機構１２１は、ハウジング７２１に対してボタン７２６が自由に回転可能である係合解除位置と、上述したようにハウジング７２１に対するボタン７２６の回転運動が第１の方向においてのみ許容される係合位置との間で構成可能である。一方向機構１２１は、停止位置から起動位置に向かってボタン７２６が動くことにより、係合解除位置から係合位置まで構成可能である。
【００８９】
ボタンアダプタ７２７は、円形本体７２７ａと、ボタン７２６のラチェット表面７２４に係合するように構成された歯止めヘッド７２９を有する複数の歯止めアーム７２８とを含む。歯止めヘッド７２９は、歯止めアーム７２８上で径方向内向きに偏向可能であってもよく、またはそれぞれの歯止めアーム７２８が動かない状態で、径方向内向きに弾性的に変形するように弾性材料製とすることができる。ボタンアダプタ７２７は、金属であってもよく、鋼であってもよく、またはプラスチック材料であってもよい。図２０および図２１に示してある例示的な実施形態では、ボタンアダプタ７２７はハウジング７２１に固定され、それによりハウジング７２１とともに回転する。ボタン７２６の停止位置では、ボタン７２６がボタンアダプタ７２７から軸方向に離間しており、それにより歯止めヘッド７２９はラチェット表面７２４に係合しない。ボタン７２６が起動位置に向かって動かされるとき、歯止めヘッド７２９が動いてラチェット表面７２４と係合する。
【００９０】
ボタン７２６が起動位置にあるとき、したがって一方向機構１２１が係合位置にあるとき、ボタン７２６はハウジング７２１に対して第１の方向に回転するので（または代替的な観点から、ハウジング７２１が、ボタン７２６の周り、およびハウジング７２１がその周りを回転する第２の部分２４内の他の構成要素の周りを回転するので）、歯止めヘッド７２９は、ラチェット表面７２４のそれぞれの傾斜部に乗り上げ、径方向内向きに偏向または変形し、次いで歯止めヘッド７２９がラチェット表面７２４のそれぞれの段に到達すると、歯止めヘッド７２９は径方向外向きに戻る。反対の第２の方向への、ハウジング７２１に対するボタン７２６／第２の部分２４の回転は、歯止めヘッド７２９がラチェット表面７２４のそれぞれの段に当接することによって防止される。歯止めアーム７２８および歯止めヘッド７２９は、有利にはボタンアダプタ本体７２７ａと一体に形成される。データ収集デバイス７２０に、ばね要素などのボタン付勢要素（図示せず）がさらに設けられて、ボタン７２６を停止位置に向けて軸方向近位方向に付勢して、上述したように使用後にデバイスを停止するという同様の有利な効果を達成することができる。
【００９１】
第７の実施形態７２０の一方向機構１２１の構成の利点は、デバイスが起動位置にあるときしか機構が係合しないことである。したがって、ボタン７２６が停止位置にあるときのみ、したがって、データ収集デバイス７２０が電源オフであり使用されないときのみ、ボタン７２６はハウジング７２１に対して「惰性で動く」ことができ、したがって電源オンであればハウジング７２１に対してボタン７２６が惰性で動くことにより生じるはずの誤った投与量測定を記録することができない。前に述べたすべての実施形態の意図的な変形形態は、それぞれの一方向機構を上述したように構成可能にすることであり、すなわち停止位置から起動位置にそれぞれのボタンを動かすことにより、それぞれの一方向機構も、惰性で動く係合解除構成から、前に述べたハウジングに対するボタンの一方向の回転運動が行われる係合構成に動かされようにすることである。
【００９２】
上述した第７の実施形態７２０では、ボタンアダプタ７２７は、ハウジング７２１に固定されており、つまりボタンアダプタ７２７は、ハウジング７２１に対して軸方向に動くことも回転することもできない。しかし、第７の実施形態７２０の意図的な変形形態では、ボタンアダプタ７２７は、ボタン７２６に対して軸方向に動くことができないようにボタン７２６に軸方向に固定してもよい。ボタンアダプタ７２７は、ボタン７２６に対して一方向にのみ動くことができ、ボタンに対して反対方向への相対的な回転は防止される。このような実施形態では、ボタンアダプタ７２７は、ハウジング７２１の対応する１つまたはそれ以上のロック要素（図示せず）に係合するように構成された１つまたはそれ以上のロック要素（図示せず）を含んでもよい。ボタン７２６および軸方向に固定されたボタンアダプタ７２７が、軸方向遠位方向に動いてハウジング７２１に入るとき、ボタンアダプタ７２７とハウジング７２１の協働ロック要素が係合して、ハウジング７２１に対するボタンアダプタ７２７の相対的な回転運動が防止される。その後、第７の実施形態のこの変形形態の動作は、第７の実施形態について前に述べた通りである。
【００９３】
第７の実施形態７２０の意図的なさらなる変形形態が想起され、この変形形態では、ボタンアダプタ７２７は、軸方向にまた回転不能にボタン７２６に固定してもよく、それによりボタンアダプタ７２７は、ボタン７２６に対して軸方向に動くことも回転することもできない。このようなさらなる変形形態では、ボタン７２６はラチェット表面７２４を含まず、その代わりにハウジング７２１の内側壁にラチェット表面７２４が設けられる。ボタン７２６の停止位置では、歯止めヘッド７２９が、ハウジング７２１のラチェット表面７２４から軸方向に離間しており、それに係合していない。ボタン７２６およびボタンアダプタ７２７が、軸の遠位方向に動かされてハウジング７２１に入って起動位置になるとき、ボタンアダプタ７２７の歯止めヘッド７２９は、ハウジング７２１のラチェット表面７２４と協働して係合し、ハウジング７２１に対するボタン７２６およびボタンアダプタ７２７の相対的な回転運動が一方の回転方向にのみ可能になる。その後、第７の実施形態のこのさらなる変形形態の動作は、第７の実施形態について前に述べた通りである。
【００９４】
本開示の範囲内にある上述した実施形態を対象とする変形形態では、一方向機構がラチェットおよび従動要素を含んでおらず、その代わりに、ハウジングに対するボタンの一方向の回転運動を上述したように実行するための協働機能の他の構成を含んでもよいことが意図される。このような代替的な一方向機構は、たとえば相対的に回転するシリンダ表面に対して作用するベアリングまたは回転シリンダを含むたとえばフリーホイールまたはオーバーランのクラッチ構成を含んでもよい。
【００９５】
本明細書に記載の実施形態の変形形態では、それぞれのボタンは、図３の概略図に類似して、第２の部分の上部材であってもよく、第２の部分と一体に形成してもよいことが意図される。
【００９６】
一方の構成要素に形成されたラチェット表面と、このラチェット表面に係合して別の構成要素に対する一方の構成要素の相対的な回転運動を可能にするように構成された別の構成要素上の協働従動要素または他の機能とを含む、本明細書に記載の実施形態では、ラチェット表面と、このラチェット表面に係合するように構成された従動要素または他の機能を逆にすることができる、すなわちこれらをそれぞれ他方の構成要素に設けることができるという、このような実施形態の変形形態を提供することができることが意図される。
【００９７】
第１および第２の電気接点３１またはスイッチ５３を含むことができる電力スイッチを提供することができ、それにより電力スイッチは、第２の部分２４に加えられた圧力に対して、データ収集デバイス２０を電力オンまたはオフにすることによって応答し、それにより注射デバイス１を使用していないときに、電力を節約することができる。このような構成では、データ収集デバイス２０が再び電力オンになったときに、プロセッサユニット５０が、ディスプレイ２２ａを制御して、判定された薬剤用量の情報２２ａを示してユーザの記憶を補助してもよく、かつ／または判定された薬剤用量が送達されてから経過した時間を示してもよい。たとえば、プロセッサユニット２３は、判定された薬剤投与量の最新情報の表示と経過時間の表示とを、ディスプレイ２２ａに周期的に切り替えさせてもよい。
【００９８】
電源５４はバッテリであってもよい。いくつかの実施形態では、エンドプレート２２は、再充電可能バッテリを再充電するためのソーラーパネルを含んでもよい。電源は１つのコイン電池であってもよく、または直列もしくは並列に配置された複数のコイン電池であってもよい。別の実施形態では、電源５４は圧電発電機であってもよく、この圧電発電機は、エンドプレート２２がユーザによって押されたときに電力を生成し、バッテリを不要にする可能性がある。
【００９９】
タイマー５５も提供される。データ収集デバイス２０をオンおよびオフに切り替えることに加えて、またはその代わりに、スイッチ５３または第１および第２の電気接点３０、３１は、係合および／または係合解除されるときに、タイマー５５をトリガするように配置してもよい。たとえば、第１および第２の電気接点３０、３１の係合時もしくは係合解除時の両方、またはスイッチ５３の動作時と動作停止時の両方にタイマー５５がトリガされた場合、プロセッサユニット５０は、たとえば注射の期間を判定するために、タイマーからの出力を使用して、注射ボタン１１が押された時間の長さを判定してもよい。
【０１００】
代替的にまたは追加的に、プロセッサユニット５０は、第１および第２の電気接点３０、３１の係合解除またはスイッチ５３の動作停止の時間によって示される、注射が完了してから経過した時間の長さを監視するために、タイマー５５を使用してもよい。任意選択で、図２に示してあるように、経過時間をディスプレイ２２ａに表示してもよい。また任意選択で、第１および第２の接点３０、３１が次に係合したときに、またはスイッチ５３が次に動作したときに、プロセッサユニット５０は、経過時間を所定の閾値と比較して、ユーザが前の注射の後、早すぎるタイミングで次の注射を投与しようとしているかどうかを判定してもよく、該当する場合には、可聴信号および／または警告メッセージなどのアラートをディスプレイ２２ａ上に生成してもよい。その一方で、経過時間が非常に短い場合には、ユーザが薬剤量を「分割用量」として投与していることを示す場合があり、プロセッサユニット５０は、投与量がそのようにして送達されたことを示す情報を記憶してもよい。
【０１０１】
プロセッサユニット５０によって経過時間を監視することに関する別の任意選択の目標は、経過時間が所定の閾値を超えたときを判定して、ユーザが次の投与を行うのを忘れた可能性を示唆し、該当する場合には、アラートを生成することである。
【０１０２】
上記の実施形態は、インスリン注射ペンからのデータ収集に関して説明されているが、本開示の実施形態は、他の薬剤の注射を監視することなど、他の目的のために使用してもよいことに留意されたい。
【０１０３】
注射デバイス１は、薬剤を患者に注射または注入するように構成される。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内とすることができる。送達は無針であってもよい。注射デバイス１は、患者、または看護師もしくは医師などの医療従事者が操作してもよく、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のうちの１つであってもよい。注射デバイス１は、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要があるカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々なデバイスで送達される薬剤の容量は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。注射デバイス１は、ある期間（たとえば、約５分、１５分、３０分、６０分、または１２０分）にわたり患者の皮膚に付着して、「大」容量の薬剤（通常約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプであってもよい。特定の薬物との組合せで、注射デバイス１を、必要な仕様内で動作するようにカスタマイズしてもよい。たとえば、ある特定の期間内（たとえば、自動注射器については約３秒〜約２０秒、およびＬＶＤについては約１０分〜約６０分）で薬剤を注射するように、注射デバイス１をカスタマイズしてもよい。他の仕様は、不快感を少なくもしくは最小限に抑えること、または人的要因、保存期間、有効期限、生体適合性、環境的配慮などに関するある特定の条件を含むことができる。こうした変型形態は、たとえば、粘度約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲の薬物など、様々な要因に起因して生じることがある。結果的に、注射デバイス１は、サイズが約２５ゲージ〜約３１ゲージの範囲にある中空針を含んでもよい。一般的なサイズは、２７ゲージおよび２９ゲージである。
【０１０４】
また、注射デバイス１は、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動ステップのためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源から提供してもよい。エネルギー源は、たとえば機械的、空気的、化学的、または電気的なエネルギーを含むことができる。たとえば、機械的エネルギー源は、ばね、てこ、エラストマー、またはエネルギーを蓄積もしくは解放するための他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることができる。デバイスはさらに、ギア、弁、またはエネルギーをデバイスの１つもしくはそれ以上の構成要素の動きに変換するための他の機構を含むことができる。
【０１０５】
このような注射デバイス１の１つまたはそれ以上の自動機能は、それぞれ起動機構を介して起動することができる。こうした起動機構は、ボタン、レバー、針スリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。自動機能の起動は、ワンステップの工程であってもマルチステップの工程であってもよい。つまり、ユーザは、自動機能を実行させるために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動することが必要な場合がある。たとえば、ワンステップの工程では、薬剤の注射が行われるようにするために、ユーザは針スリーブを自らの身体に押し付けてもよい。注射デバイス１は、自動機能をマルチステップで起動することを必要としてもよい。たとえば、注射を行わせるために、ユーザは、ボタンを押し下げ、ニードルシールドを後退させることが必要な場合がある。
【０１０６】
さらに、１つの自動機能を起動することにより、その後の１つまたはそれ以上の自動機能が起動され、それにより起動シーケンスが形成されることがある。たとえば、第１の自動機能の起動により、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの少なくとも２つを起動してもよい。また、注射デバイス１は、１つまたはそれ以上の自動機能を行わせるために、ステップの特定のシーケンスも必要とすることがある。注射デバイス１は、一連の独立したステップで動作してもよい。
【０１０７】
注射デバイス１は、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器のうちの１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、注射デバイス１は、薬剤を自動的に注射するように構成された（自動注射器にあるのが通例の）機械的エネルギー源と、（ペン注射器にあるのが通例の）用量設定機構とを含むことができる。
【０１０８】
注射デバイス１は使い捨てであってもよく、または再使用可能であってもよい。
【０１０９】
注射デバイス１は、固定用量を提供してもよく、またはユーザ設定可能な用量を提供してもよい。
【０１１０】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間〜少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月〜約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃〜約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物もしくは薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【０１１１】
本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。
【０１１２】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。
【０１１３】
例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１１４】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストは、たとえば：リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン−４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【０１１５】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。
【０１１６】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【０１１７】
例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【０１１８】
例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【０１１９】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。
【０１２０】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【０１２１】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【０１２２】
例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ−９  ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６  ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４  ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【０１２３】
本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【０１２４】
本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。
【０１２５】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【０１２６】
本明細書に記載の物質、処方、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）は、本開示の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本開示は、そうした修正、およびあらゆるその等価物を包含することを、当業者は理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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