(57)【要約】  本開示の様々な態様は、患者の心機能を改善又は支援するための装置、方法及びシステムを対象とする。その装置、方法及びシステムは、患者の大動脈弁の弁尖を横切って延在するように構成された支持構造を含むことができる。さらに、その支持構造は、ポンプを取り外し可能に結合するように構成されうる。
2021519676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心機能を改善又は支援するためのメディカルデバイスであって、
患者の弁の弁尖を横切って延在するように構成された、デリバリー構成及び展開構成を有する支持構造、及び、
前記支持構造の内部の範囲内に配置されそして前記展開構成においてポンプを前記支持構造に取り外し可能に結合するように構成された１つ以上の位置決め機能部、
を含む、メディカルデバイス。
【請求項２】
前記支持構造を通る血流を運びそして大動脈に血流を供給し、そして前記支持構造の前記１つ以上の位置決め機能部に結合するように構成されたポンプをさらに含む、請求項１記載のメディカルデバイス。
【請求項３】
前記支持構造は、前記支持構造がデリバリー構成から展開構成に展開された後に前記ポンプを取り外し可能に結合するように構成され、そして前記ポンプは前記支持構造の前記１つ以上の位置決め機能部内にロックするように構成された１つ以上の係合要素を含む、請求項２記載のメディカルデバイス。
【請求項４】
前記ポンプ及び前記支持構造は、ポンプハウジングと支持構造との間の血流を停止するためにそれらの間にシールを形成する、請求項３記載のメディカルデバイス。
【請求項５】
前記支持構造は、前記ポンプの周りの血流を可能にするために、前記支持構造内に前記ポンプを懸架するように構成されている、請求項３記載のメディカルデバイス。
【請求項６】
前記支持構造は、前記ポンプとの干渉を最小限に抑制するために、前記弁尖を開位置で心臓組織に固定するように構成されている、請求項２〜５のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
【請求項７】
前記ポンプに動力供給するように構成されたコントローラ、及び、前記ポンプ及び前記コントローラに結合されそして前記ポンプに動力を供給するように構成されている駆動ラインをさらに含む、請求項２〜６のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
【請求項８】
前記駆動ラインは、左又は右鎖骨下動脈のうちの１つを通るように構成されている、請求項７記載のメディカルデバイス。
【請求項９】
前記支持構造は、前記デリバリー構成に崩潰し、そして、前記展開構成への前記支持構造の拡張時に、前記弁の弁尖と係合しそしてインターフェースするように構成されたステント及びグラフトのうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜８のいずれか１項記載のメディカルデバイス。
【請求項１０】
患者の心機能を支援するためのモジュラーシステムであって、
患者内の標的治療領域で展開するように構成された支持構造、ここで、前記支持構造は前記支持構造の内部の範囲内に配置された１つ以上の位置決め機能部を含む、
前記支持構造の標的治療領域での展開後に、前記支持構造の位置決め機能部に取り外し可能に結合するように構成された１つ以上の係合要素を含むポンプ、及び、
前記支持構造を通る血流を運ぶように前記ポンプに動力供給するように構成された動力源、
を含む、モジュラーシステム。
【請求項１１】
前記動力源は前記ポンプに動力供給するように構成されたコントローラ、及び、前記ポンプ及び前記ポンプに動力を供給するように構成された前記コントローラに取り外し可能に結合された駆動ラインを含む、請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
前記駆動ラインは、左又は右鎖骨下動脈の１つを通り、そして前記支持構造内で前記ポンプの展開後に前記ポンプに結合するように構成されている、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
前記動力源は、前記ポンプの動作を制御しそして前記ポンプに無線で動力供給するように構成された体外制御システムを含む、請求項１０〜１２のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１４】
前記体外制御システムは、エネルギーを前記ポンプに無線送信するように構成された経皮エネルギー伝達システムを含む、請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
前記ポンプは経皮的なエネルギー伝達を受信するように構成されたアンテナを含む、請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
患者の心機能を改善又は支援する方法であって、
患者の弁の弁尖を横切ってポンプシステムを展開すること、ここで、前記ポンプシステムは、支持構造の内部の範囲内に配置された１つ以上の位置決め機能部を有する支持構造、及び、前記支持構造の１つ以上の位置決め機能部に取り外し可能に結合するように構成された１つ以上の係合機能部を含むポンプを含む、及び、
前記ポンプを操作して、前記支持構造を通る血流を運ぶこと、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記ポンプを操作することは、ポンプを横切って血液を大動脈に運ぶことを含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記ポンプを操作することは、左心室からポンプを横切って大動脈に血液を引き込むことを含む、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
患者の心機能を支援するためのメディカルデバイスを標的位置にデリバリーする方法であって、
支持構造を、前記患者内の標的治療領域で展開すること、ここで、前記支持構造は前記支持構造の内部の範囲内に配置された１つ以上の位置決め機能部を含む、
前記支持構造内にポンプを配置すること、ここで、前記ポンプは１つ以上の係合要素を含む、及び、
前記支持構造の位置決め機能部及び前記ポンプの係合要素を係合させることによって前記ポンプを前記支持構造に結合すること、
を含む、方法。
【請求項２０】
動力源を前記ポンプに結合することをさらに含む、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
前記動力源は前記ポンプに動力供給するように構成されたコントローラを含み、そして前記動力源を前記ポンプに結合することは、駆動ラインを前記ポンプ及び前記ポンプに動力力を供給するように構成された前記コントローラに結合することを含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記駆動ラインを前記ポンプに結合することは、前記駆動ラインを左又は右鎖骨下動脈の１つに通し、前記ポンプを前記支持構造に結合した後に前記ポンプに結合することを含む、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
動力源を前記ポンプに結合することは、体外制御システムを前記ポンプに無線結合して前記ポンプの動作を制御し、そして前記ポンプに無線で動力供給することを含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２４】
前記ポンプシステムを展開することは、大腿骨アクセス、鎖骨下アクセス又は経大静脈アクセスのうちの１つを介して支持システムを配置することを含む、請求項１９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は２０１８年４月２３日に出願された仮出願第６２/６６１，６１１号の利益を主張し、そのすべてをあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。
【０００２】
分野
本開示は、一般に、メディカルデバイス、より具体的には、患者の管系内で動作するように構成され、カテーテルを介して低侵襲的にデリバリーすることができるインプラント可能な心臓補助デバイス及び支持構造に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
心臓補助デバイス（心室補助デバイス（ＶＡＤ）など）は、一般に、血行動態を改善するために心臓を交換することなく心臓機能を補助するポンプを含むシステムに関連する。患者のニーズ及び要求に応じて、ポンプは患者の体外（体外又はパラコポリアルデバイス）、又は、横隔膜の下又は上の心膜腔などの患者の腹部内（体内デバイス）に配置されうる。そのようなポンプを患者の管系内に配置する試みもなされてきた。
【発明の概要】
【０００４】
概要
１つの例（「例１」）によれば、患者の心機能を改善又は支援するためのメディカルデバイスは、患者の弁の弁尖を横切って延在するように構成された、デリバリー構成及び展開構成を有する支持構造、及び、前記支持構造の内部の範囲内に配置されそして前記展開構成においてポンプを前記支持構造に取り外し可能に結合するように構成された１つ以上の位置決め機能部を含む。
【０００５】
別の例（「例２」）によれば、例１のメディカルデバイスに加えて、メディカルデバイスはまた、前記支持構造を通る血流を運びそして大動脈に血流を供給し、そして前記支持構造の前記１つ以上の位置決め機能部に結合するように構成されたポンプを含む。
【０００６】
別の例（「例３」）によれば、例２のメディカルデバイスに加えて、前記支持構造は、前記支持構造がデリバリー構成から展開構成に展開された後に前記ポンプを取り外し可能に結合するように構成され、そして前記ポンプは前記支持構造の前記１つ以上の位置決め機能部内にロックするように構成された１つ以上の係合要素を含む。
【０００７】
別の例（「例４」）によれば、例３のメディカルデバイスに加えて、前記ポンプ及び前記支持構造は、ポンプハウジングと支持構造との間の血流を停止するためにそれらの間にシールを形成する。
【０００８】
別の例（「例５」）によれば、例３のメディカルデバイスに加えて、前記支持構造は、前記ポンプの周りの血流を可能にするために、前記支持構造内に前記ポンプを懸架するように構成されている。
【０００９】
別の例（「例６」）によれば、例２〜５のいずれか１つのメディカルデバイスに加えて、前記支持構造は、前記ポンプとの干渉を最小限に抑制するために、前記弁尖を開位置で心臓組織に固定するように構成されている。
【００１０】
別の例（「例７」）によれば、例２〜６のいずれか１つのメディカルデバイスに加えて、前記メディカルデバイスはまた、前記ポンプに動力供給するように構成されたコントローラ、及び、前記ポンプ及び前記コントローラに結合されそして前記ポンプに動力を供給するように構成されている駆動ラインを含む。
【００１１】
別の例（「例８」）によれば、例７のメディカルデバイスに加えて、前記駆動ラインは、左又は右鎖骨下動脈のうちの１つを通るように構成されている。
【００１２】
別の例（「例９」）によれば、例１〜８のいずれか１つのメディカルデバイスに加えて、前記支持構造は、前記デリバリー構成に崩潰し、そして、前記展開構成への前記支持構造の拡張時に、前記弁の弁尖と係合しそしてインターフェースするように構成されたステント及びグラフトのうちの少なくとも１つを含む。
【００１３】
１つの例（「例１０」）によれば、患者の心機能を支援するためのモジュラーシステムは、患者内の標的治療領域で展開するように構成された支持構造、ここで、前記支持構造は前記支持構造の内部の範囲内に配置された１つ以上の位置決め機能部を含む、前記支持構造の標的治療領域での展開後に、前記支持構造の位置決め機能部に取り外し可能に結合するように構成された１つ以上の係合要素を含むポンプ、及び、前記支持構造を通る血流を運ぶように前記ポンプに動力供給するように構成された動力源を含む。
【００１４】
別の例（「例１１」）によれば、例１０のシステムに加えて、前記動力源は前記ポンプに動力供給するように構成されたコントローラ、及び、前記ポンプ及び前記ポンプに動力を供給するように構成された前記コントローラに取り外し可能に結合された駆動ラインを含む。
【００１５】
別の例（「例１２」）によれば、例１１のシステムに加えて、前記駆動ラインは、左又は右鎖骨下動脈の１つを通り、そして前記支持構造内で前記ポンプの展開後に前記ポンプに結合するように構成されている。
【００１６】
別の例（「例１３」）によれば、例１０〜１２のいずれか１つのシステムに加えて、前記動力源は、前記ポンプの動作を制御しそして前記ポンプに無線で動力供給するように構成された体外制御システムを含む。
【００１７】
別の例（「例１４」）によれば、例１３のシステムに加えて、前記体外制御システムは、エネルギーを前記ポンプに無線送信するように構成された経皮エネルギー伝達システムを含む。
【００１８】
別の例（「例１５」）によれば、例１４のシステムに加えて、前記ポンプは経皮的なエネルギー伝達を受信するように構成されたアンテナを含む。
【００１９】
１つの例（「例１６」）によれば、患者の心機能を改善又は支援する方法は、患者の弁の弁尖を横切ってポンプシステムを展開すること、ここで、前記ポンプシステムは、支持構造の内部の範囲内に配置された１つ以上の位置決め機能部を有する支持構造、及び、前記支持構造の１つ以上の位置決め機能部に取り外し可能に結合するように構成された１つ以上の係合機能部を含むポンプを含む、及び、前記ポンプを操作して、前記支持構造を通る血流を運ぶことを含む。
【００２０】
別の例（「例１７」）によれば、例１６の方法に加えて、前記ポンプを操作することは、ポンプを横切って血液を大動脈に運ぶことを含む。
【００２１】
別の例（「例１８」）によれば、例１７の方法に加えて、前記ポンプを操作することは、左心室からポンプを横切って大動脈に血液を引き込むことを含む。
【００２２】
１つの例（「例１９」）によれば、患者の心機能を支援するためのメディカルデバイスを標的位置にデリバリーする方法は、支持構造を、前記患者内の標的治療領域で展開すること、ここで、前記支持構造は前記支持構造の内部の範囲内に配置された１つ以上の位置決め機能部を含む、前記支持構造内にポンプを配置すること、ここで、前記ポンプは１つ以上の係合要素を含む、及び、前記支持構造の位置決め機能部及び前記ポンプの係合要素を係合させることによって前記ポンプを前記支持構造に結合することを含む。
【００２３】
別の例（「例２０」）によれば、例１９の方法に加えて、この方法はまた、動力源を前記ポンプに結合することを含む。
【００２４】
別の例（「例２１」）によれば、例２０の方法に加えて、前記動力源は前記ポンプに動力供給するように構成されたコントローラを含み、そして前記動力源を前記ポンプに結合することは、駆動ラインを前記ポンプ及び前記ポンプに動力を供給するように構成された前記コントローラに結合することを含む。
【００２５】
別の例（「例２２」）によれば、例２１の方法に加えて、前記駆動ラインを前記ポンプに結合することは、前記駆動ラインを左又は右鎖骨下動脈の１つに通し、前記ポンプを前記支持構造に結合した後に前記ポンプに結合することを含む。
【００２６】
別の例（「例２３」）によれば、例２０の方法に加えて、動力源を前記ポンプに結合することは、体外制御システムを前記ポンプに無線結合して前記ポンプの動作を制御し、そして前記ポンプに無線で動力供給することを含む。
【００２７】
別の例（「例２４」）によれば、例１９の方法に加えて、前記ポンプシステムを展開することは、大腿骨アクセス、鎖骨下アクセス又は経大静脈アクセスのうちの１つを介して支持システムを配置することを含む。
【００２８】
複数の実施形態が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示しそして記載する、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものと見なされるべきであり、限定的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、そして記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００３０】
【図１】図１は、幾つかの実施形態による、支持構造及びポンプを含むシステムの図である。
【００３１】
【図２】図２は、幾つかの実施形態による支持構造の図である。
【００３２】
【図３】図３は、幾つかの実施形態によるポンプの図である。
【００３３】
【図４Ａ】図４Ａは、線４Ａ−４Ａに沿って取った図２に示される支持構造の断面図である。
【００３４】
【図４Ｂ】図４Ｂは、線４Ｂ〜４Ｂに沿って取った図３に示されるポンプの断面図である。
【００３５】
【図５】図５は、図１のシステムを含む人間の心臓の断面図であって、幾つかの実施形態による、崩潰されたデリバリー状態で心臓の中に配置されたものである。
【００３６】
【図６】図６は、図１のシステムを含む人間の心臓の断面図であって、幾つかの実施形態による、拡張された展開状態で心臓の中に配置されたものである。
【００３７】
【図７Ａ】図７Ａは、幾つかの実施形態による、非入れ子構成の支持構造の図である。
【００３８】
【図７Ｂ】図７Ｂは、幾つかの実施形態による、入れ子構成の図７Ａの支持構造の図である。
【００３９】
【図８】図８は、線８−８に沿って取った図７Ｂに示す支持構造の断面図である。
【００４０】
【図９】図９は、幾つかの実施形態による、支持構造、ポンプ及び保持要素のための様々な追加の構成の図である。そして、
【００４１】
【図１０】図１０は、幾つかの実施形態による、例示的なシステムの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
詳細な説明
定義及び用語
測定の範囲に関して本明細書で用語が使用されるときに、「約」及び「ほぼ」は、交換可能に、記載された測定値を含み、かつ、記載された測定値に合理的に近いあらゆる測定値を含むが、測定誤差、測定及び/又は製造設備のキャリブレーションの違い、読み値及び/又は設定測定値の人的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違い、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び/又は操作などを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するためになされる調整に起因すると関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるような、合理的に少量で異なることがある測定値を指すように交換可能に使用されることができる。
【００４３】
本開示は、限定的な方法で読まれることが意図されない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰するという意味内容で広く読まれるべきである。
【００４４】
不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、交換可能に使用されて、記載された測定値を含み、かつ、記載された測定値に合理的に近いあらゆる測定値を含む測定値を指すことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、合理的に少量だけ記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、例えば、測定誤差又は性能を最適化するために行われる小さな調整に起因する可能性がある。当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合に、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値のプラス又はマイナス１０％を意味すると理解することができる。
【００４５】
本明細書では、便宜上、特定の用語が使用されている。例えば、「上（top）」、「下(bottom)」、「上(upper)」、「下(lower)」、「左(left)」、「右(right)」、「水平(horizontal)」、「垂直(vertical)」、「上向き(upward)」、「下向き(downward)」などの単語は、図示の構成又は取り付け位置での部品の向きを記載するのみである。実際、参照される構成要素はどの方向に配向されてもよい。同様に、本開示全体を通じて、プロセス又は方法が示され又は記載されるときに、方法が最初に実行される特定の動作に依存することが文脈から明らかでない限り、方法は任意の順序又は同時に実行されうる。
【００４６】
座標系は、図に示されそして記載において参照され、ここで、「Ｙ」軸は垂直方向に対応し、「Ｘ」軸は水平又は横方向に対応し、「Ｚ」軸は内/外方向に対応する。
【００４７】
人工弁の関係で使用される「弁尖」という用語は、一般に、圧力差の影響下で開位置と閉位置との間を移動するように動作可能な可撓性構成要素である。例えば、動作中、弁尖は、流入流体圧力が流出流体圧力を超えると開き、流出流体圧力が流入流体圧力を超えると閉じる。閉位置において、弁尖は、単独で、又は１つ以上の他の弁尖と組み合わせて、人工弁を通る逆流を実質的に制限又は妨害する（あるいは完全に妨害する）ように動作する。したがって、幾つかの例において、隣接する弁尖の接合は人工弁を通る流体（例えば、血液）の流れを完全に遮断するように動作することができ、他の例において、隣接する弁尖の接合は、人工弁を通る流体（例えば、血液）の流れの全量よりも少ない量を遮断するように動作することができることが理解される。幾つかの実施形態において、弁尖は自由縁を含み、隣接して配置された弁尖の自由縁は、流出流体圧力の影響下で接合し、それによって弁を閉じて、流体が人工弁を通って逆流するのを制限又は妨害する。
【００４８】
様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【００４９】
本開示の様々な態様は、心臓の心機能に関連して使用するためのシステム及び方法を対象とする。システムは、一般に、ポンプと、患者の管系内での動作中にポンプを支持しそしてその位置を維持するように構成された支持構造（例えば、ステント、ステントグラフト、グラフト、流体流導管）を含む。開示されるシステム及び方法はまた、ポンプ及び支持構造の経カテーテルデリバリーのために構成されたデリバリーシステムを含む。
【００５０】
本開示は、心臓の心機能を改善又は支援するためのシステム及び方法に関する。開示されるシステム及び方法は、一般に、ポンプと、患者の管系内での動作中にポンプを支持しそしてその位置を維持するように構成されたステントを含む支持構造とを含む。システムは、ポンプ、ポンプハウジング及び支持構造のうちの１つ以上が天然弁全体に広がるように、患者の管系内に埋め込まれるように構成されている。開示されるシステム及び方法はまた、ポンプ及び支持構造の経カテーテルデリバリーのために構成されたデリバリーシステムを含む。
【００５１】
本開示において、実施例は、大動脈及び大動脈弁（本明細書では左心室補助とも呼ばれる）を含む経カテーテル心臓用途に関連して主に記載されるが、本明細書で議論される様々な実施形態及び実施例は、肺動脈弁に関連する（例えば、右心室補助用途に関連する）使用など、心臓の他の領域内での使用を含む、心室補助デバイスの任意の既知の使用に関連して適用することができることを容易に理解されたい。
【００５２】
図１に示されるように、様々な実施形態によるシステム１０００は、支持構造１００、前記支持構造１００内に少なくとも部分的に配置されたポンプ２００、及び、前記支持構造１００内のポンプ２００の位置を維持するのを助けるように構成された保持要素３００を含む。保持要素３００は、以下でさらに詳細に記載されるように、ポンプ２００と支持構造１００との間の結合を維持するために、支持構造１００と係合及びインターフェースすることができる任意要素である。ここで図２を参照すると、支持構造１００は、一般に、外部１０４及び内部１０６を画定するステント本体１０２を含む。ステント本体１０２は、一般に、筒形であり、それが展開及び拡張される管系と一致するプロファイルを採用するように構成されうる。幾つかの例において、当業者が理解するように、ステント本体１０２は、複数の相互接続されたストラット要素１０８によって画定される。上記のものと同様の適切なステント本体の例を、図１０を参照して以下でさらに詳細に議論し、そのさらなる議論は、本願出願人によって出願された「伸縮式人工弁及びデリバリーシステム」という発明の名称である米国特許出願第１６／１２９，７７９号（仮出願第６２／５７９，７６２号の優先権を主張する）に見ることができる。
【００５３】
支持構造１００は、例えば、限定するわけではないが、弾性変形可能な金属又はポリマー生体適合性材料などを含むことができる。支持構造１００は、ニッケル−チタン合金であるニチノールなどの形状記憶材料を含むことができる。支持構造１００に適した他の材料としては、限定するわけではないが、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、他の合金又はポリマー、又は、本明細書に記載されるように、支持構造１００として機能するための十分な物理的及び機械的特性を有する他の任意の生態適合性材料が挙げられる。したがって、支持構造１００は、自己拡張型であることができ、及び／又は、バルーン拡張型であることができる。すなわち、様々な例において、支持構造１００は、崩潰されたデリバリー構成と拡張された展開構成との間で移行可能であることができる。
【００５４】
さらに、幾つかの実施形態において、支持構造１００は、その周りに配置されたグラフト材料（例えば、支持構造１００の内部又は外部の周りなど）をさらに含むことができる。様々な実施形態において、ステントグラフト中のグラフト材料としては、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、ペルフルオロエラストマーなどのフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維及びそれらの組み合わせを挙げることができる。グラフト部材材料の他の実施形態としては、超高分子量ポリエチレン繊維（例えば、Spectra（登録商標）、Dyneema Purity（登録商標）など）又は他の繊維（例えば、Technora（登録商標）など）などの高強度ポリマー繊維を挙げることができる。幾つかの実施形態は、支持構造フレームの周りに部分的にのみ配置されたグラフト材料を含むことができる。グラフト部材は生物活性剤を含むことができる。１つの実施形態において、ｅＰＴＦＥグラフトは、その血液接触面に沿って炭素成分を含む。患者において治療部位にデリバリーすることができる任意のグラフト部材は本開示による。
【００５５】
支持構造１００の外部１０４は、一般に、当業者が理解するように、患者の解剖学的構造内の支持構造１００の位置を維持するために、患者の解剖学的構造と係合及びインターフェースするように構成されている。例えば、幾つかの例において、ステント本体１０２は、ステント本体１０２の外部１０４から延びるように構成された１つ以上の固定要素１１０を含み、その結果、前記固定要素１１０は組織と係合するように動作可能である。他方、支持構造１００の内部１０６は、ポンプ２００と係合しそしてインターフェースするように構成されている。例えば、以下でより詳細に論じられるように、システム１０００は、ポンプ２００を支持構造１００と取り外し可能に結合することができるように構成されうる。ポンプ２００を支持構造１００と取り外し可能に結合することにより、支持構造１００がデリバリーされ、患者の管系内に展開された後に、ポンプ２００を支持構造１００と結合することができ、及び/又は、ポンプ２００を、支持構造１００をも除去する必要なく患者の管系から除去することができるような（例えば、ポンプ２００を交換することができ、及び／又は、システム１０００の除去を最小限に侵襲的に行うことができるような）モジュラーシステムとすることができる。
【００５６】
図１に戻ると、ポンプ２００は、一般に、矢印１００６の方向に沿ってなど、システム１０００の流入側１００４からシステムの流出側１００２にポンプ２００を横切って血液を運ぶ又は他の方法で流すように構成されている。ポンプ２００のポンプ機構（本明細書においてポンプ駆動とも呼ばれる）は、遠心作用ポンプを含む既知の原理などに従って動作することができる。例えば、幾つかの例において、ポンプ２００は、ワーム型の駆動機構、インペラ、又は、当該技術分野で知られている他の任意の適切な駆動構成を含むことができる。他の例において、ポンプ２００は、当業者が理解するように、例えば振動信号によって駆動される空気圧ブラダを含むことができ、これは、固有の心周期と同期して循環支持体を提供する能力を含む。ポンプハウジングは、以下でさらに説明するように、支持構造１００とインターフェースしそして係合するように構成されている。
【００５７】
例えば、図３に示されるように、ポンプ２００は、一般に、ポンプハウジング２０２及びポンプ駆動要素２０４を含むことができる。ポンプハウジング２０２は、一般に、外部２０６及び内部２０８を画定する。ポンプハウジング２０２の外部２０６は、支持構造１００の内部１０６と係合及びインターフェースするように構成されており、その結果、ポンプ２００は支持構造１００と結合されうる。ポンプハウジング２０２の内部２０８は、ポンプ駆動要素２０４がポンプハウジング２０２に対して移動して、ポンプ２００を通して血液を流させることができるように、ポンプ駆動要素２０４を収納又は収容するように構成されている。幾つかの例において、血液は、ポンプ駆動要素２０４とポンプハウジング２０２との間に画定される環状空間２１０内でポンプ２００を通って移動するが、他のポンプ構成は考えられ、そして、ポンプハウジングが支持構造１００とインターフェースしそして係合するように構成されうる限り、本開示の範囲内に入る。したがって、図３に示されるポンプ駆動要素２０４は、中央シャフトの周りに広がるらせんフランジを有するウォームドライブ（例えば、インペラ構成）を含むが、本願は、そのような構成に限定されると理解されるべきではなく、代わりに、他のポンプドライブ構成で動作可能であると理解されるべきである。特定の例において、ポンプハウジング２０２は、支持構造１００内でのポンプ２００の位置決めを容易にする１つ以上の保持要素３００であることができる。
【００５８】
図１に示されるように、そして上述のように、システム１０００は、支持構造１００内のポンプ２００の位置を維持するのを助けるように構成された１つ以上の保持要素３００（本明細書において、キャップとも呼ばれる）を含むことができる。したがって、保持要素３００は、ポンプ２００と支持構造１００との間の結合を維持するために、支持構造１００と係合及びインターフェースするように構成されている。保持要素３００は、１つ以上のクリップ、テザー、チャネル、ねじ山又は他の適切な機械的手段を介してステント支持要素１００に結合することができる。他の例において、図２〜４に関連して以下でさらに記載されるように、システム１０００は、ポンプ２００を支持構造１００に結合するための係合要素及び対応するポンプ位置決め機能部を含むことができる。係合要素及び対応するポンプ位置決め機能部は、保持要素３００に追加するか、又はその代わりになることができる。
【００５９】
幾つかの例において、保持要素３００は、支持構造１００がデリバリーされ、患者の管系内に展開された後に、支持構造１００に結合可能であることができる。同様に、幾つかの例において、保持要素３００は、支持構造１００及びポンプ２００のポンプハウジング２０２のうちの１つ以上をも取り外すことを必要とせずに、システム１０００から取り外すことができる。したがって、幾つかの例において、支持構造１００及びポンプ２００のうちの１つ以上を患者の管系内に展開したままにしながら、保持要素３００を患者の解剖学的構造から取り外すことができる。
【００６０】
幾つかの実施形態において、システム１０００は駆動ライン４００をさらに含む。駆動ライン４００は、当業者が理解するように、患者の解剖学的構造の外部に位置するコントローラ５００を手動ポンプ２００と電気的に結合するように動作するケーブルアセンブリである。議論されるように、駆動ライン４００は、患者の管系を通して、次に皮膚を通して送り、コントローラ５００と結合されることができる。コントローラ５００は、当業者が理解するように、ポンプ２００の動作を制御するように構成されたモジュールであり、したがって、既知の方法に従って動作することができる。
【００６１】
幾つかの例において、駆動ライン４００は、左又は右鎖骨下動脈２０１０及び２００６（図５及び６）の１つ、又は左総頸動脈２００８（図５及び６）を通して鎖骨下動脈又は他の関連するアクセスに送られることができる。あるいは、駆動ライン４００は、下行大動脈を通って大腿骨又は他の関連するアクセスに送られることができる。幾つかの例において、駆動ライン４００は保持要素３００を通して送られる。幾つかの例において、駆動ライン４００は保持要素３００に一体であり、そして１つ以上のコネクタを含み、その結果、保持要素３００が支持構造１００に結合されると、駆動ライン４００はポンプ２００と電気的に結合される。
【００６２】
上記のように、様々な実施形態において、ポンプ２００は支持構造１００内に受け入れ可能である。図４Ａ及び４Ｂに示されるように、ポンプ２００及び支持構造１００のそれぞれは、支持構造１００とポンプ２００との結合を容易にする相補的機能部を含む。図４Ａは、図２の線４Ａ−４Ａに沿って取った支持構造１００の断面図である。図４Ｂは、図３の線４Ｂ〜４Ｂに沿って取ったポンプ２００の断面図である。図４Ａに示されるように、支持構造１００は複数のポンプ位置決め機能部１０８ａ，１０８ｂ及び１０８ｃを含む。この図示の例において、ポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃは支持構造１００の長手方向軸に沿って長手方向に延在しているチャネル又は凹部である。幾つかの例において、ポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃは支持構造１００の長手方向軸に平行に延在している。幾つかの例において、１つ以上のポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃは支持構造１００の全長さよりも短い長さに沿って延在している。すなわち、幾つかの例において、ポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃは支持構造１００の第一の端部１１２及び第二の端部１１４の間で部分的にのみ延在している。幾つかのそのような例において、ポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃの１つ以上は、第一の端部１１２と第二の端部１１４との間の位置を終端とする。ポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃの１つ以上のチャネル又は凹部のこの終端は、ポンプ２００のポンプハウジング２０２を載置することができる橋台として機能する。
【００６３】
以下でさらに説明するように、そのような構成は、ポンプ２００のポンプハウジング２０２が、一方向の様式でのみ支持構造１００に挿入され、そして支持構造１００から取り外されることができることを提供する。例えば、支持構造１００に挿入されるときに、ポンプ２００は、ポンプハウジング２０２がポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃの１つ以上のチャネル又は凹部の終端点に係合するまで、支持構造１００に沿って長手方向に前進することができる。さらに、支持構造１００から取り外されるときに、ポンプ２００は、それが支持構造１００に結合されたときにポンプ２００が前進した方向と反対の方向にのみ引き抜くことができる。そのようにしてポンプ２００を支持構造１００内に固定することで、例えば、ポンプ２００が支持構造１００を通って左心室（ＬＶ）に引き込まれるのを防ぐように機能する。他方、支持構造１００と周囲の組織（例えば、心臓／血管壁組織）との間の係合は、支持構造１００が左心室に引き込まれるのを防ぐように機能する。
【００６４】
上記のように、ポンプハウジング２０２は、一般に、支持構造１００のポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃと相補的な１つ以上の機能部を含む。ここで、図４Ｂを参照すると、ポンプハウジング２０２は、複数の係合要素２１６ａ，２１６ｂ及び２１６ｃを含むものとして示されている。図示されるように、係合要素２１６ａ〜２１６ｃはポンプハウジング２０２の外部から突出する機能部である。係合要素２１６ａ〜２１６ｃは、例えばポンプハウジング２０２の長手方向軸に平行に、ポンプハウジング２０２の外部２０６に沿って長手方向に延在している。幾つかの例において、係合要素２１６ａ〜２１６ｃは、ポンプハウジング２０２の第一の端部２１８と第二の端部２２０との間に延在している。幾つかの例において、１つ以上の係合要素２１６ａ〜２１６ｃは、ポンプハウジング２０２の第一の端部及び第二の端部２１８及び２２０のうちの１つ以上を超えて（又は代替的に、それより短く）延在していることができる。係合要素２１６ａ〜２１６ｃは、一般に、ポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃの形状、サイズならびに位置及び向きが相補的であり、その結果、係合要素２１６ａ〜２１６ｃをポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃ内に受け入れることができる。
【００６５】
図４Ａ及び４Ｂに示されるように、係合要素２１６ａ〜２１６ｃは正の蟻継ぎ機能部として形成され、一方、ポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃは相補的な負の蟻継ぎ機能部として形成される。さらに、係合要素２１６ａ〜２１６ｃは、ポンプハウジング２０２の外部２０６の周りで円周方向に均等に分布し、一方、ポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃは、同様に、支持構造１００の内部１０６の周りで円周方向に均等に分布しているように示されている。
【００６６】
係合要素２１６ａ〜２１６ｃとポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃとの間の相互作用は、支持構造１００内にポンプ２００を配置するのを助けるように動作することを理解されたい。例えば、係合要素２１６ａ〜２１６ｃとポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃとの間の係合（これらの組み合わせは、本明細書において、位置合わせ機能部と呼ばれる）は、支持構造１００に対してポンプ２００を長手方向に位置合わせするのに役立つ。同様に、係合要素２１６ａ〜２１６ｃとポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃとの間の係合は、ポンプ２００を支持構造１００と同軸に位置合わせするのに役立つ。
【００６７】
さらに、様々な例において、この相互作用はまた、システム１０００の動作中に、支持構造１００に対するポンプハウジング２０２のピッチ／ヨー／ロール（例えば、支持構造１００の長手方向軸に対する回転）を防止するように機能する。これは、ポンプ２００がポンプ２００を横切る血流を送るように動作することを可能にするために必要な制約を提供する（例えば、ポンプ駆動２０４は、ポンプハウジング２０２も回転することなく、ポンプハウジング２０２に対して回転する又は回転されることができる）。
【００６８】
様々な例において、ポンプ２００が支持構造１００内に適切に位置合わせされそして載置した状態で、ポンプハウジング２０２及び支持構造１００は、血液がポンプハウジング２０２と支持構造１００との間を流れることができないように、それらの間にシールを形成する。幾つかの例において、ポンプハウジング２０２は、血液がポンプ駆動要素２０４を通って／横切って、又は、ポンプハウジング２０２の周りを流れることができるように、支持構造１００内に懸架されている。そのような構成は、ポンプの故障の場合にポンプの周りの血流を可能にし、さらに冠状動脈の溶血及び灌流に関して好ましい血行動態を提供する。幾つかの例において、バイパス血流（例えば、ポンプ２００の周りの血流）は、支持構造１００自体によって促進されうる。例えば、幾つかの例において、支持構造１００は、ポンプ２００が開放セルステント支持構造内に配置され又はそれによって懸架されている開放セルステント支持構造を含むことができ、これにより、血液がポンプ２００を通って、また、その周りを流れることができる（例えば、ステント支持構造の開放セルを通って）。
【００６９】
また、図４Ａ及び図４Ｂに示される支持構造１００及びポンプ２００は蟻継ぎの形状である相補的な位置合わせ機能部を含むが、そのような機能部の他の様々なサイズ及び形状は想定され、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく実施することができることは理解されたい。例えば、蟻継ぎ幾何形状は、１つ以上の様々な代替幾何形状に置き換えることができ、限定するわけではないが、三角形、正方形、ループ及び多角形が挙げられる。同様に、図４Ａ及び４Ｂは、３つの均等に分布された（例えば、互いに１２０度離れて配置された）位置合わせ機能部（例えば、係合要素２１６ａ〜２１６ｃ及びポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃ）を示しているが、わずか１つ又は２つのそのような位置合わせ機能部を使用することができ、又は、３つより多くのそのような位置合わせ機能部を使用することができる。同様に、複数の位置合わせ機能部が使用される場合に、そのような位置合わせ機能部は、支持構造１００及びポンプハウジング２０２の内部／外部の周りに均等に分布される必要はなく、同じサイズ及び形状である必要はない。
【００７０】
また、図４Ａ及び４Ｂに示される位置合わせ機能部は、支持構造１００及びポンプハウジング２００に沿って長手方向に延在しているが、位置合わせ機能部は、代替的に、らせんパターン又は他のキー付きパターンで構成されうることを理解されたい。そのような代替構成において、ポンプ２００及び支持構造１００のらせん状又はキー付き位置合わせ機能部を互いに位置合わせし、次にポンプ２００及び支持構造１００を互いに対して、例えば、支持構造１００の長手方向軸の周りで回転させることによって、ポンプ２００は支持構造１００と結合可能である。
【００７１】
特定の例において、支持構造１００は、ポンプ２００の前に標的位置にデリバリーされうる。支持構造１００が標的位置に配置された後に（例えば、図５〜６に示されるように）、ポンプ２００は、別途、支持構造１００内で前進され、載置されることができる。ポンプ２００は、係合要素２１６ａ〜２１６ｃ及びポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃを円周方向に位置合わせし、ポンプ２００を支持構造１００内で長手方向に摺動させることによって、支持構造１００内で前進させることができる。ポンプ２００は、ポンプ２００の自然の力によって支持構造１００内にロックし又は鍵をかけることができる。例えば、ポンプ２００の動作からのトルクは、係合要素２１６ａ〜２１６ｃ及びポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃの係合を通して、支持構造１００内にポンプ２００をロックすることができる。
【００７２】
また、図４Ａ及び４Ｂに示される支持構造１００及びポンプ２００は、ポンプハウジング２０２の外部２０６から突出しそして支持構造１００の内部１０６に沿ったチャネル又は凹部として示される位置合わせ機能部とともに示されているが、他の幾つかの例において、位置合わせ機能部は、支持構造１００の内部１０６から突出することができそしてポンプハウジング２０２の外部２０６に沿ってそのような突出している位置合わせ機能部を受け入れるのに適切な凹部又はチャネル又は他の特徴として形成されうることを理解されたい。あるいは、支持構造１００及びポンプハウジング２００は、それぞれ、それらから突出しており、その中に凹部又はチャネルとして形成されている位置合わせ機能部の組み合わせを含むことができる。
【００７３】
ここで図５に目を向けると、システム１０００は、システム１０００が患者の心臓２０００内の大動脈弁２００２にデリバリーされるデリバリー手順中のデリバリー構成で示されている。他の例において、システム１０００は、患者の別の弁（例えば、僧帽弁）を横切って配置されうる。システム１０００はカテーテル６００の遠位端付近に配置されて図５に示されている。幾つかの例において、小型化されたデリバリー状態又は構成のシステム１０００は、狭窄シース（図示せず）の内部に受け入れられ、その後、シースが引き抜かれ又は除去されるときに伸長又は拡張されることができる。上記のものと同様の適切なデリバリーシステムの例は、本願出願人によって出願されそして上記で参照された「伸縮式人工弁及びデリバリーシステム」という発明の名称である米国特許出願第１６／１２９，７７９号明細書（仮出願第６２／５７９，７６２号の優先権を主張する）、ならびに、本願出願人によって出願された「経カテーテル展開システム及び関連する方法」という発明の名称である米国特許出願第１６／１２９，６５７号明細書（仮出願第６２／５７９，７５６号の優先権を主張する）に見出すことができる。
【００７４】
例えば、カテーテル６００は、少なくとも支持構造１００が上に取り付けられたシース（図示せず）を含むことができる。ポンプ２００は、別のカテーテルを使用して別個にデリバリーすることができ、又は、ポンプ２００はカテーテル６００上の支持構造１００とともに配置することができる。支持構造１００（及びポンプ２０が支持構造１００内でデリバリーされる場合にはポンプ２００）はカテーテル６００によって崩潰構成に維持される。シース（図示せず）又は拘束スリーブもしくはジャケットなどの他の特徴（図示せず）は、追加的又は代替的に、支持構造１００の１つ以上の部分に沿って使用でき、それにより、崩潰構成に支持構造１００を維持するのを支援することができることに留意されたい。
【００７５】
様々な例において、システム１０００は、崩潰可能であり、事前に組み立てられたユニットとしてデリバリー可能であることができる。すなわち、幾つかの例において、システム１０００をデリバリーカテーテル６００上に崩潰させる前に、ポンプ２００を支持構造１００と結合することができ、駆動ライン４００をポンプ２００に電気的に結合することができ、保持要素３００を、支持構造１００と結合して、ポンプ２００を支持構造１００内に固定することができる。その後、システム１０００は、デリバリーカテーテル６００上に崩潰され、収縮されたデリバリー状態に維持されることができる。
【００７６】
あるいは、幾つかの例において、システム１０００の１つ以上の構成要素をその場で組み立てることができる。すなわち、幾つかの例において、システムは、システム１０００の一部が患者の管系内に展開された後に、システム１０００の１つ以上の構成要素がシステム１０００の他の１つ以上の構成要素に結合されるように構成されている。例えば、幾つかの例において、システム１０００は、支持構造１００が患者の解剖学的構造内の標的治療領域（例えば、大動脈弁に隣接するか又は大動脈弁を横切る）にデリバリーされるように、そして支持構造１００が展開された後に（例えば、管系内で拡張された後に）、ポンプ２００が次いで支持構造１００と結合されるように構成されることができる。幾つかのそのような例において、支持構造１００及びポンプ２００は、分離された状態で同じカテーテル上にデリバリーされうる。幾つかの他の例において、支持構造１００及びポンプ２００は、異なるカテーテル上でデリバリーされることができ、ここで、ポンプ２００は、支持構造１００のデリバリー及び展開に次いでデリバリーされる。同様に、保持要素３００及び／又は駆動ライン４００は、支持構造１００及び／又はポンプ２００と同じカテーテルでデリバリーされうるか、又は１つ以上の異なるカテーテルでデリバリーされうる。
【００７７】
様々な例において、システム１０００が小型化又は崩潰されたデリバリー状態では、システム１０００は、大動脈２００４内のある位置（本明細書において着陸位置とも呼ばれる）に前進可能であり、ここで、システム１０００は、示されているように大動脈弁２００２の弁尖を横切って（例えば、上流側から下流側へ）延びる。大動脈２００４内のこの着陸位置は、大腿骨、鎖骨下アクセス、経大静脈又は他の適切な管アクセス位置を介してアクセスすることができる。システム１０００が大動脈弁２００４を横切って配置されるときに、支持構造１００は、支持構造１００の展開拡張時に大動脈弁の弁尖と係合しそしてインターフェースするように配置される。
【００７８】
例えば、図６は、支持構造１００が大動脈弁２００４の弁尖に対して拡張したときのシステム１０００を示している。特に、図６は、天然大動脈弁２００４の弁尖が支持構造１００と心臓／管組織との間に固定されるように拡張された支持構造１００を示している。支持構造１００と心臓／管組織との間で天然弁尖を固定することは、天然弁尖を開位置に固定するように動作し、そのことは天然弁尖がポンプ２００の動作に干渉する可能性を最小限に抑えるのに役立つ。適切に設計されたポンプ２００は大動脈弁を横切って配置され、大動脈及び冠状動脈の両方に血流を供給するように動作する。比較すると、大動脈弁の遠位（例えば、完全に大動脈内）及び冠状動脈口に配置されたポンプ２００は、冠状動脈の灌流を促進する際の困難に遭遇する可能性がある。
【００７９】
上記のように、支持構造１００は、図６に示される位置に自己拡張されることができ、及び／又は、カテーテル６００に結合された拡張可能バルーンにより図６に示される位置に拡張されうることが理解されるべきである。バルーン拡張型カテーテル及びバルーン拡張型デバイスの図及び例は、１９８６年６月２６日に出願された「拡張可能な管腔内グラフトならびに前記拡張可能な管腔内グラフトを埋め込むための方法及び装置」という発明の名称である米国特許第４，７７６，３３７号明細書中に見出すことができる。
【００８０】
図６に示されるように、ポンプ２００は、展開された支持構造１００内に配置され、その結果、ポンプ２００はポンプ２００を横切って血液を大動脈にポンプ送りし又は運び、体の血管系にポンプ送りし又は運ぶように動作可能である。すなわち、展開構成のシステム１０００では、ポンプ２００は、左心室からの血液、ポンプ２００を横切る血液を引いて大動脈に送り、体の血管系を通して排出するように動作されうる。
【００８１】
上記のように、様々な例において、駆動ライン４００は、管系（例えば、鎖骨下、大腿骨）を通って前進し、経皮アクセス部位を通って出て、駆動ライン４００はコントローラ５００と結合されうる。図６に示されるように、駆動ライン４００は、保持要素３００から右鎖骨下動脈２００６に向かって、そしてその中に遠位方向に延び、その結果、駆動ライン４００は経皮的アクセス部位（例えば、胸又は肩）を通って延長され、コントローラ５００と結合されうる。幾つかの例において、第二のカテーテル又はスネアカテーテルを利用して、駆動ライン４００を引っ掛け又は捕捉し、続いて、管系の所望の部分を通して駆動ライン４００を引くことができる。例えば、第二のカテーテル（図示せず）は、右鎖骨下動脈２００６を介して（例えば、胸又は肩の経皮的アクセス部位を介して）送られ、その後、大動脈２００４に送られ、ここで、第二のカテーテルを使用して、駆動ライン４００を引っ掛け又は捕捉し、駆動ライン４００を右鎖骨下動脈２００６に引き込み、次いで、経皮的アクセス部位から引き出すことができる。上記と同様のスネアカテーテルの例は、２０１７年５月１０日に本願出願人によって出願された「フィルタ及び閉塞システム及び関連する方法及びデバイス」という発明の名称である米国出願第１５／５９１，７５５号明細書、及び、２０１７年５月１０日に本出願人によって出願された「スネアを使用するインプラントカテーテル取り付け機構及び使用方法」という発明の名称である米国特許第８，９９２，５４５号明細書において見出すことができ、その全内容を参照により本明細書に取り込む。
【００８２】
例えば、スネアデバイスはスネアワイヤを含むことができ、そしてスネアデバイスの遠位端は、駆動ライン４００を捕捉するループを形成している。スネアデバイスは、デリバリーシステムの側管腔中に収容されることができる。スネアデバイスは、ループが駆動ライン４００から外れるまでスネアワイヤを前進させることによって、駆動ライン４００から容易に解放されうる。
【００８３】
幾つかの代替の実施形態において、システム１０００は、駆動ライン４００を必要とせずに動作するように構成されうるか、又は、駆動ライン４００は体外に延びる必要はない。すなわち、幾つかの例において、体外制御システム６０５は、ポンプの動作を制御し、かつ、ポンプに無線で（例えば、経皮エネルギー伝達システムを介して）動力供給するように構成することができる。幾つかの例において、体外制御システム６０５は経皮的にエネルギー伝達するように構成されることができ、そして米国特許第６，４００，９９１号明細書に記載されているような既知の経皮的エネルギー伝達手段によって達成されうる。そのような構成は、管系を通る駆動ライン４００経路の距離を排除するか（例えば、エネルギー伝達システムが皮下に埋め込まれる場合）、又は、経皮アクセス部位を介して駆動ライン４００を送る必要性をなくし、これにより、感染のリスクを最小限に抑えるのに役立つことができる。幾つかの例において、駆動ライン４００は、ポンプ２００との接合部でポンプ２００から脱プラグされ又は脱結合されるように構成されうる。幾つかの例において、駆動ライン４００をポンプ２００から脱結合することは、保持要素３００を脱結合するか又は取り外すことを含む。幾つかの例において、システム１０００は、経皮的エネルギー伝達（「ＴＥＴ」）用に構成されたアンテナ６１０を含むことができる。幾つかの例において、アンテナ６１０は保持要素３００又は支持構造１００に組み込まれることができ、そして選択的に取り外し可能又は交換可能であることができる。幾つかの例において、体外制御システム６０５は体外ＴＥＴ構成要素であることができ、前記体外ＴＥＴ構成要素は標準的な心拍数モニターと同様に胴体の周りに着用されることができ、さらに動力源（例えば、壁ユニット又は大容量バッテリー）に結合されることができ、その結果、体外ＴＥＴ構成要素はエネルギーを経皮的にアンテナ６１０に送信するように動作可能である。特定の例において、体外制御システム６０５を皮下に埋め込むことができる。
【００８４】
幾つかの例において、システム１０００は、周囲の組織と係合しそしてインターフェースするように構成された第一のセクションと、前記第一のセクション内に入れ子になり、ポンプ２００と係合しそしてインターフェースするように構成された第二のセクションとを含む、複数のセクションを有する支持構造を含むことができる。例えば、ここで図７Ａ、７Ｂ及び８に目を向けると、支持構造７００は、第一のセクション７０２と、前記第一のセクション７０２内に入れ子にできる第二のセクション７０４とを含むものとして示されている。第一のセクション及び第二のセクションは、１つ以上の連結要素７０６を介して一緒に結合することができる。さらに、第一のセクション７０２及び第二のセクション７０４のうちの１つ以上は、本明細書に例示及び記載されるストラット支持要素１００の構成と一貫する複数のストラット要素（明確にするために示されていない）を含むことができる。図７Ａは非入れ子又は脱入れ子構成の支持構造７００を示し、第一のセクション７０２及び第二のセクション７０４は入れ子になっていない。図７Ｂは入れ子構成の支持構造７００を示し、第二のセクション７０４は第一のセクション７０２内に入れ子になっている。様々な例において、第二のセクション７０４に力を加えて第二のセクション７０４を第一のセクション７０２内に引き込むことにより、第二のセクション７０４を第一のセクション７０２内に入れ子にすることができる。図８は、線８−８に沿って取った図７Ｂに示す支持構造の断面図である。
【００８５】
示されるように、入れ子構成において、第一のセクション７０２は支持構造７００の外部７０８を画定し、第二のセクション７０４は支持構造７００の内部７１０を画定する。様々な例において、第二のセクション７０４は、入れ子構成でポンプ２００に適応し、係合しそしてインターフェースするように構成されている。幾つかの例において、第二のセクション７０４はまた、非入れ子構成でポンプ２００を収容し、係合しそしてインターフェースするように構成されている。
【００８６】
図８に示されるように、第二のセクション７０４は、上記で論じた複数のポンプ位置決め機能部１０８ａ〜１０８ｃと形態及び機能が一貫する複数のポンプ位置決め機能部７１２ａ，７１２ｂ及び７１２ｃを含む。したがって、第二のセクション７０４は、ポンプ２００と支持構造１００との間の位置合わせ機能部に関して、上記の支持構造１００と形態及び機能が類似しうることを理解されたい。第二のセクション７０４は、上記の支持構造１００に適した任意の材料を含むことができる。
【００８７】
他方、第一のセクション７０２は、心臓／管壁組織内の支持構造１００の固定性に関して、上記の支持構造１００と形態及び機能が類似しうる。例えば、第一のセクション７０２は、拡張可能であることができ（例えば、自己拡張型及び／又はバルーン拡張型）、したがって、上記の支持構造１００に適した任意の材料を含むことができる。同様に、様々な例において、第一のセクション７０２は１つ以上の固定要素７１４を含むことができ、これは、本明細書に例示及び記載される支持構造１００の固定要素１１０と類似しうる。
【００８８】
様々な例において、連結要素７０６は、第一のセクション７０２及び第二のセクション７０４を一緒に結合し、また、第二のセクション７０４が第一のセクション７０２内に入れ子になることができるように変形するように構成されている。例えば、連結要素７０６は、第二のセクション７０４が第一のセクション７０２に引き込まれるときに、図７Ｂに示されるように反転するように構成されうる。
【００８９】
幾つかの例において、第一のセクション７０２と第二のセクション７０４との間に（例えば、連結要素７０６に沿って）画定される領域は、グラフト材料（例えば、ここで論じられる任意のグラフト材料など）で覆われるか又は満たされて、第一のセクション７０２及び第二のセクション７０４の間にシールを提供することができる。上記のものと同様の伸縮式の第一のセクション及び第二のセクションの適切な構成のさらなる例は図１０に示されており、そのさらなる議論は、本願出願人によって出願され、上記で参照された「伸縮式人工弁及びデリバリーシステム」という発明の名称である米国特許出願第１６／１２９，７７９号明細書（仮出願第６２／５７９，７６２号の優先権を主張する）に見出すことができる。
【００９０】
第一のセクション７０２内に第二のセクション７０４を入れ子にすることができる能力は、第二のセクション７０４が手動ポンプ２００に係合しそしてインターフェースする能力を損なうことなく、第一のセクション７０２を拡張して組織に係合できることとすることを理解されたい。すなわち、手動ポンプ２００と支持構造７００との間のインターフェースは、第一のセクション７０２が拡張されて周囲の組織と係合する程度に関係なく、それらの間に効果的なシールを提供するように維持及び厳密に制御することができる。
【００９１】
図９は、本明細書に開示されるシステムの様々な構成要素（例えば、支持構造１００、ポンプ２００、保持要素３００及び駆動ライン４００）の様々な追加の構成を示している。例えば、幾つかの例において、支持構造１００は、示されるように、半径方向内側に突出しそして支持構造１００内でポンプ２００とインターフェースして支持するように構成される１つ以上の支持構成要素（例えば、構成要素１０８ａ及び１０８ｂ）を含むことができる。幾つかの例において、ポンプ２００は、支持構造１００の支持構成要素１０８ａ及び１０８ｂに相補的であり、ポンプ２００を支持構造１００に結合するようにそれに係合する１つ以上の機能部を含むことができ、その結果、ポンプ２００は支持構造１００の内部の範囲内で（例えば、支持構造１００の内部によって画定される管腔内で）懸架される。示されるように、ポンプ２００は、支持構造１００と同軸に位置合わせされ、ポンプ２００の外部は支持構造１００の内部からオフセットされており、その結果、支持構造１００の内部とポンプ２００との間に環状ボイドが画定される。様々な例において、血液は、（例えば、ポンプ２００を通る血流と組み合わせて又はその代替として）そのような環状ボイドを通って流れるように動作可能である。
【００９２】
図１０は、本開示の様々な態様による例示的なシステム１０００の側面図である。支持構造１００は、支持構造１００が第二のフレーム副次構成要素１１００から並進される第一のフレーム副次構成要素１２００を有し、中間ステージ１３０２がそれらの間に入れ子位置合わせになる展開構成で示されている。特定の例において、フレーム副次構成要素１２００は、フレーム副次構成要素１１００内に入れ子になることができる。フレーム副次構成要素１１００及びフレーム副次構成要素１２００は、アンカーフレーム副次構成要素１１００及びバルブフレーム副次構成要素１２００が患者の解剖学的構造における治療部位で展開された後に、その場で入れ子になることができる。支持構造は、フレーム副次構成要素１１００及びフレーム副次構成要素１２００が互いに長手方向にオフセットされた状態で患者の解剖学的構造内の治療領域にデリバリーされ、続いて、治療部位で互いに入れ子にされることができる。
【００９３】
特定の例において、フレーム副次構成要素１１００及びフレーム副次構成要素１２００は、フレーム副次構成要素１１００及びフレーム副次構成要素１２００をその場で互いに対して伸縮させることによって、互いに入れ子にするように動作可能である。したがって、様々な例において、フレーム副次構成要素１２００及びフレーム副次構成要素１１００は、フレーム副次構成要素１２００がフレーム副次構成要素１１００の内部領域内に受け入れられることができるようなサイズにされる。互いに対する伸縮に加えて又はその代わりに、フレーム副次構成要素１１００、フレーム副次構成要素１２００及びフィルム１３００はそれぞれ、デリバリープロファイルに圧縮又は崩潰され、次いでその場で再拡張されて、支持構造１００の経カテーテルデリバリーを提供するように構成される。支持構造１００はまた、上記で詳細に記載したようにシースとともに収縮されうる。
【００９４】
ポンプ２００は、上で詳細に記載したように、支持構造１００が標的位置に展開された後に、支持構造１００に取り外し可能に結合されうる。
【００９５】
中間ステージ１３００は、フレーム副次構成要素１１００，１２００に結合する導管１３０２を含む。導管１３０２は当該技術分野で知られている任意の適切な材料を含むことができる。例として、導管１３０２は、とりわけ、フィルム、布帛であることができる。「フィルム」という用語は、本開示全体を通して使用されるが、この用語は、フィルム、布帛及び他の適切な材料を含むことが理解される。
【００９６】
明確にするために示されていない弁尖は、血流を可能にし、大動脈弁又は僧帽弁（正流がある弁）などの患者の心臓弁の代替として動作するように、ポンプ２００の周りで接合されうる。他の例において、ポンプ２００は、患者の心臓が心臓のリズムで鼓動するときに、支持構造１００を通る血流を可能にするように構成されうる。これらの例において、ポンプ２００は、心臓のリズムとともにポンプ２００が存在しない場合と比較して、流量を増加させる。幾つかの例において、弁又は弁尖１０２０は、フレーム副次構成要素１１００，１２００の一方又は両方の内面に結合されている。他の例において、弁尖を含むフィルムはフレーム副次構成要素１１００，１２００の間に収容されている。
【００９７】
本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して、両方で、上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変更を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入る限り、本発明の修正及び変更を網羅することが意図されている。
【図１】
2021519676.tif 000003
【図２】
2021519676.tif 000004
【図３】
2021519676.tif 000005
【図４Ａ】
2021519676.tif 000006
【図４Ｂ】
2021519676.tif 000007
【図５】
2021519676.tif 000008
【図６】
2021519676.tif 000009
【図７Ａ】
2021519676.tif 000010
【図７Ｂ】
2021519676.tif 000011
【図８】
2021519676.tif 000012
【図９】
2021519676.tif 000013
【図１０】
2021519676.tif 000014
【国際調査報告】
2021519676.tif 000015
2021519676.tif 000016
2021519676.tif 000017
2021519676.tif 000018