(57)【要約】  様々な心臓に関連する状態、および、他の健康状態を予測し、予防し、診断する際に医療専門家を支援するために使用することができる、無線、可変インダクタンス、および、共振回路ベースの血管監視装置、システム、方法、および技術が開示される。また、それらのために特別に構成されたアンカー構造についても開示される。【選択図】図１７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管インプラント上の離間した位置で前記血管インプラントに取り付けられるように構成された複数のインプラント取り付け部であって、前記複数の取り付け部は、結合剤が前記血管インプラントに入って前記血管インプラントに取り付くための前記取り付け部の構造間の空間を画定する、前記複数のインプラント取り付け部と、
前記取り付け部のそれぞれに接続される、少なくとも１つのアンカー部と、
を備え、
少なくとも１つの組織係合アンカーとげ部は、前記アンカー部のそれぞれに配置される、
血管インプラントのためのアンカーシステム。
【請求項２】
前記取り付け部と少なくとも１つのアンカー部との間に配置されたアンカー隔離部をさらに備え、
前記アンカー隔離部は、前記アンカー部と前記取り付け部との間の独立した動きを可能にするように構成される、
請求項１に記載のアンカーシステム。
【請求項３】
複数の個々のアンカー要素を備え、
各前記アンカー要素は、１つの前記アンカー部に接続された１つの前記取り付け部を有する、
請求項１または２に記載のアンカーシステム。
【請求項４】
前記個々のアンカー要素の各々は、平坦なシートまたは管の材料から形成され、
前記少なくとも１つの組織係合アンカーとげ部は、前記材料の表面から切断され、外側に曲げられる、
請求項３に記載のアンカーシステム。
【請求項５】
冠部によって接合され、弾性同心ジグザグ構造を有するアンカーフレームを形成する複数のアンカー部をさらに備える、
請求項１または２に記載のアンカーシステム。
【請求項６】
前記アンカー部の両端に配置される冠部は、前記アンカーフレームの第１および第２の端部を規定し、
少なくとも１つの取り付け部は、前記アンカーフレームの少なくとも１つの端部の各冠部に接続される、
請求項５に記載のアンカーシステム。
【請求項７】
前記フレームは、
間隙によって分離された２つの冠部片と、各冠部片に接続された取り付け部とを有する分割部を形成する前記冠部の１つと不連続である、
請求項５または６に記載のアンカーシステム。
【請求項８】
切断され、各部に形成される管状部材を備える血管インプラント用アンカーであって、
アンカー部と、
前記血管インプラントに取り付けられるように構成された前記アンカー部に接続された取り付け部と、
を備え、
前記アンカー部は、前記アンカー部の一部を切断し、外向きに曲げることによって、前記アンカー部に形成される少なくとも１つの外向きに延在する組織係合とげ部を含み、
前記取り付け部は、結合剤が前記血管インプラントに入り、前記血管インプラントに取り付けるための取り付け部の構造間の空間を画定する、
血管インプラント用アンカー。
【請求項９】
前記アンカー部と前記取り付け部との間に配置された隔離部をさらに備え、
前記隔離部は、前記アンカー部と前記取り付け部との間の独立した動きを可能にするように構成される、
請求項８に記載のアンカー。
【請求項１０】
丸みを帯びた冠部によって互いに接合された複数の支柱部によって形成された弾性同心ジグザグ構造を備える血管インプラント用アンカーフレームであって、
前記弾性同心ジグザグ構造は、２つの端部を有し、前記冠部は、それぞれ、支柱部を間にして前記２つの端部のうちの１つの端部に配置され、
少なくとも複数の前記支柱部は、少なくとも１つの組織係合とげ部を有するアンカー部を形成し、
少なくとも１つの取り付け部は、前記弾性同心ジグザグ構造の少なくとも１つの前記端部の上の各冠部に接続され、
各前記取り付け部は、結合剤が前記血管インプラントに入って前記血管インプラントに取り付くための前記取り付け部の構造間の空間を画定する細長い部材を備える、
血管インプラント用アンカーフレーム。
【請求項１１】
各前記取り付け部と前記冠部との間に配置されるアンカー隔離部をさらに備え、  前記アンカー隔離部は、前記アンカー部と前記取り付け部との間の独立した動きを可能にするように構成される、
請求項１０に記載のアンカーフレーム。
【請求項１２】
前記フレームは、前記ジグザグ構造に形成された非導電性間隙と電気的に不連続である、
請求項１０または１１に記載のアンカーフレーム。
【請求項１３】
前記非導電性間隙は、間隙によって分離された２つの冠部片と、各冠部片に接続された取り付け部とを有する分割冠部を形成する１つの前記冠部を備える、
請求項１２に記載のアンカーフレーム。
【請求項１４】
各前記組織係合とげ部は、
前記アンカーフレームが管腔壁と接触する血管管腔内で展開されるときに、前記とげ部が血管管腔内の血流の方向に概ね平行に配置されるように、前記支柱部に対してある角度をなし、前記支柱部上に配置される、
請求項１０から１３のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項１５】
前記アンカーフレームは、血管管腔内に配備されると、拡張して管腔壁に接触し、
前記支柱部は、直線状であり、単一サイズのアンカーフレームを有する複数の血管管腔直径について、各支柱部全体および各冠部を血管管腔壁に対して並置することを可能にする、
請求項１０から１４のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項１６】
前記取り付け部は、溝状領域により、結合剤が隆起状構造の間で前記インプラントに取り付くための空間が確保される場合に、交互の隆起部および溝状構造を備える、
請求項１から７のいずれか１項に記載のアンカーシステム、請求項８または９に記載のアンカー、または、請求項１０から１５のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項１７】
前記取り付け部は、前記取り付け部に沿って形成された一連の穴を含む、
請求項１から７のいずれか１項に記載のアンカーシステム、請求項８または９に記載のアンカー、または、請求項１０から１５のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項１８】
前記取り付け部は、インプラント構造の外径にわたって受容されるように構成された内径を有する螺旋部材を備える、
請求項１から７のいずれか１項に記載のアンカーシステム、請求項８または９に記載のアンカー、または、請求項１０から１５のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項１９】
前記螺旋部材は、前記インプラントを締まり嵌めで係合するように構成される、
請求項１８に記載のアンカーシステム、アンカー、または、アンカーフレーム。
【請求項２０】
前記取り付け部は、前記インプラントからのアンカー部の分離を可能にするための破壊可能な接続部を含む、
請求項１から７のいずれか１項に記載のアンカーシステム、請求項８または９に記載のアンカー、または、請求項１０から１５のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項２１】
前記破壊可能な接続部は、所定の期間後に自己分離するように構成される、
請求項２０に記載のアンカーシステム、アンカー、またはアンカーフレーム。
【請求項２２】
前記破壊可能な接続部は、外部から指向されたエネルギーに応答して分離するように構成される、
請求項２０に記載のアンカーシステム、アンカーまたはアンカーフレーム。
【請求項２３】
前記取り付け部の反対側に配置された再捕捉特徴部をさらに備え、
前記再捕捉特徴部は、展開装置の遠位端上の対応する特徴部に解放可能に係合するように構成される、
請求項１から７のいずれか１項に記載のアンカーシステム、請求項８または９に記載のアンカー、または、請求項１０から１５のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項２４】
前記再捕捉特徴部は、突出部または開口部を有するように構成された、前記取り付け部とは反対側の前記アンカー部の一部を含む、
請求項２３に記載のアンカー。
【請求項２５】
前記再捕捉特徴部は、前記取り付け部の反対側の前記アンカーフレームの冠部から延在する再捕捉要素を含み、
前記再捕捉要素は、前記展開装置の遠位端によって係合可能な凹み部または開口部を有する、
請求項２３に記載のアンカーフレーム。
【請求項２６】
患者の血管系に展開され、埋め込まれるように適合され、管腔壁と接触する血管管腔内の位置に配置される血管インプラントであって、
前記インプラントは、血管装置に取り付けられた請求項１から７、１６から２３のいずれか１項に記載のアンカーシステム、請求項８、９、１６から２４のいずれか１項に記載の複数のアンカー、または、請求項１０から２３、２５のいずれか１項に記載のアンカーフレームを含み、
各取り付け部は、前記血管装置の別個の部に取り付けられる血管装置に取り付けられる、
血管インプラント。
【請求項２７】
前記取り付け部によって画定された空間内に溶融し、前記取り付け部を前記血管装置に固定するリフロー材料をさらに備える、
請求項２６に記載の血管インプラント。
【請求項２８】
前記血管装置は、前記管腔壁の自然な動きに伴って寸法的に拡張および収縮するように構成された弾性センサ構造体を備え、 
前記弾性センサ構造体の電気的特性は、その寸法膨張および収縮に対して既知の関係で変化し、
前記弾性センサ構造体は、前記電気的特性を示す無線信号を生成し、当該信号は、前記血管管腔の外において無線で読み取り可能であり、前記血管管腔の寸法を決定する、
請求項２６または２７に記載の血管インプラント。
【請求項２９】
前記弾性センサ構造体は、丸みを帯びた冠部によって互いに接合された複数の直線状支柱部によって形成された弾性同心ジグザグ構造体を含み、
前記直線状支柱部は、単一サイズの弾性センサ構造体を用いて、複数の血管管腔直径について、各直線状支柱部および各冠部の血管管腔壁に対する並置を可能にするように構成される、
請求項２８に記載の血管インプラント。
【請求項３０】
前記弾性センサ構造体は、前記管腔壁上または前記管腔壁内にそれ自体を係合し、実質的に永久的に移植するように構成され、寸法決めされ、
前記弾性センサ構造体は、少なくとも１つの寸法に沿ったその寸法膨張および収縮に相関する可変インダクタンスを有し、
前記弾性センサ構造体は、当該構造体に向けられたエネルギー源によって通電されると、前記少なくとも１つの寸法の値を示す、患者の体外において無線で読み取り可能な信号を生成し、前記血管管腔の寸法が決定される、
請求項２８または２９に記載の血管インプラント。
【請求項３１】
前記弾性センサ構造体は、前記血管管腔壁上の少なくとも２つの対向する点に係合するように構成されたコイルを含み、
前記コイルは、前記管腔壁上の前記点間の距離に対応する前記コイル上の前記２つの対向する点間の距離に基づいて変化するインダクタンスを有する、
請求項２８から３０のいずれか１項に記載の血管インプラント。
【請求項３２】
前記コイルは、長手方向軸の周りにおいて回転対称である、
請求項３１に記載の血管インプラント。
【請求項３３】
前記弾性センサ構造体は、前記可変インダクタンスを変化させるために、前記血管の任意の実質的な横軸に沿って前記管腔壁と共に拡張および収縮するように構成される、
請求項２８から３２のいずれか１項に記載の血管インプラント。
【請求項３４】
前記弾性センサ構成体は、前記可変インダクタンスと共に変化する共振周波数を有する共振回路を含み、
前記信号は、前記共振周波数と相関している、
請求項２８から３３のいずれか１項に記載の血管インプラント。
【請求項３５】
前記コイルは、インダクタンスと、共振周波数を規定するキャパシタンスとを有する共振回路を備え、
前記共振周波数は、前記少なくとも２つの点の間の距離に基づいて変化し、
前記コイルは、患者の体外から前記コイルに向けられた磁場によってエネルギーが付与されるように構成される、
請求項３１から３４のいずれか１項に記載の血管インプラント。
【請求項３６】
前記コイルは、リッツ線から形成される、
請求項３１から３５のいずれか１項に記載の血管インプラント。
【請求項３７】
請求項２８から３６のいずれか１項に記載の血管インプラントと、患者外部アンテナループとを備え、
前記患者外部アンテナループは、
患者の周りに完全に不連続な円周ループを形成するのに十分な長さのベース層と、
前記ベース層上に配置されたアンテナ芯線の少なくとも１つの連続ループであって、前記連続ループは、前記ベース層が前記患者の周りに配置されたときに前記患者の周りに実質的に延在するのに十分な長さを有する、前記連続ループと
前記アンテナ芯線の少なくとも１つの連続ループと制御システムとの間の通信リンクのための接続部と、
を備える、
無線血管監視システム。
【請求項３８】
前記アンテナ芯線の少なくとも１つの連続ループは、前記ベース層が前記患者の周りに巻き付けられたときに、ループ端部が実質的に隣接するのに十分な長さである、
請求項３７に記載の無線血管監視システム。
【請求項３９】
無線血管監視システムのための患者外部アンテナループであって、 
患者の周りに完全に囲む不連続な円周ループを形成するのに十分な長さのベース層と、
前記ベース層上に配置されたアンテナ芯線の少なくとも１つの連続ループであって、前記ベース層が前記患者の周りに配置されたときに実質的に隣接して置かれている前記患者外部アンテナループの端部の周りに実質的に延在するのに十分な長さを有する、前記連続ループと、
前記アンテナ芯線の少なくとも１つの連続ループと制御システムとの間の通信リンクのための接続部と、
を備える、
無線血管監視システムのための患者外部アンテナループ。
【請求項４０】
監視インプラントが配置される血管管腔内の血管管腔壁に係合するように構成されたアンカー部であって、少なくとも１つの外向きに延在するとげ部を含む前記アンカー部と、
センサ構造体の弾性部分に取り付けるように構成され、前記監視インプラントのワイヤまたはコイル部分上に、ワイヤまたはコイル部分との締まり嵌めで滑動するようにサイズ決めされた螺旋部を含む、取り付け部と、
を備え、
前記螺旋部は、前記螺旋部の間において結合剤を受容するのに十分な前記螺旋間の空間をさらに画定する、
無線血管監視インプラントのためのアンカー。
【請求項４１】
前記アンカー部と前記取り付け部との間に配置され、前記アンカー部の移動を前記取り付け部から少なくとも部分的に機械的に隔離するように構成された隔離部をさらに備える、
請求項４０に記載のアンカー。
【請求項４２】
前記結合剤は、ポリマーリフロー材料を含む、
請求項４０または４１に記載のアンカー。
【請求項４３】
前記螺旋部は、前記監視インプラントのコイル部分の外径で、位置締まり嵌めを生成するような大きさの内径を有する、
請求項４０から４２のいずれか１項に記載のアンカー。
【請求項４４】
自由状態にあるインプラントのための所望の形状をとるように構成された弾性フレーム構造体を提供するステップと、
前記フレーム構造体の周りに複数のコイル線を巻き付けてその上にコイルを形成するステップと、
コイル線の対向端部上の接続端子を形成するステップと、
締まり嵌めで受け入れられるように前記コイル上に構成された螺旋部を有する複数のアンカーを、前記フレーム構造体上に形成された前記コイル上に配置するステップと、
前記螺旋部の内の空間の間を流れる接合材料で前記アンカーを前記コイルに接合するステップと、
対向する前記接続端子に、コンデンサの対向する端子を取り付けるステップと、
を備える無線血管インプラントの製造方法。
【請求項４５】
前記アンカーを結合するステップは、
前記コイル上の前記螺旋部上にポリマーリフロー管を配置するステップと、
前記ポリマーリフロー管を溶融するステップと
を備える、
請求項４４に記載の無線血管インプラントの製造方法。
【請求項４６】
管腔壁と係合して体腔内に配置するためのインプラントであって、
外径を有する少なくとも１つのワイヤ構成要素と、
アンカー要素と、
を備えるインプラント本体を
備え、
前記アンカー要素は、前記アンカー要素を前記少なくとも１つのワイヤ構成要素に取り付けるための取り付け部を含み、
前記取り付け部は、係合状態にある前記ワイヤ構成要素の外径上に嵌合するように寸法決めされた内径を画定する螺旋部を備える、
インプラント。
【請求項４７】
前記螺旋部は、前記少なくとも１つのワイヤ構成要素の外径と締まり嵌めを形成するように寸法決めされる、
請求項４６に記載のインプラント。
【請求項４８】
前記螺旋部の開放領域の間を流れる結合材料をさらに備える、
請求項４７に記載のインプラント。
【請求項４９】
前記締まり嵌めは、位置締まり嵌めである、
請求項４７または４８に記載のインプラント。
【請求項５０】
血管インプラントのためのアンカーフレームであって、
丸みを帯びた冠部によって互いに鋭角に接合された複数の支柱部によって形成された、弾性同心ジグザグ構造体と、
複数の前記支柱部に配置された少なくとも１つの組織係合とげ部と、
前記ジグザグ構造体を前記血管インプラントに取り付けるための手段と、
前記アンカーフレームが電気的に不連続となるように前記ジグザグ構造体に形成される非導電性間隙と、
を備えるアンカーフレーム。
【請求項５１】
前記弾性同心ジグザグ構造体は、２つの端部を有しており、前記冠部が、それぞれ、前記支柱部を間に挟む２つの端部のうちの１つに配置されており、
前記取り付けるための手段は、少なくとも１つの取り付け部が前記構造体の少なくとも１つの前記端部の上の複数の冠部に接続され、それぞれの取り付け部が、結合剤が前記血管インプラントに入って前記血管インプラントに取り付くための取り付け部の構造間の空間を画定する細長い部材を備えている、
請求項５０に記載のアンカーフレーム。
【請求項５２】
前記取り付けるための手段は、前記弾性同心ジグザグ構造体と、それに取り付けられたインプラントとの間の独立した運動を可能にするためのアンカー隔離手段を含む、
請求項５０または５１に記載のアンカーフレーム。
【請求項５３】
前記非導電性間隙は、間隙によって分離された２つの冠部片と、各冠部片に接続された取り付け部とを有する分割冠部を形成する１つの前記冠部を備える、
請求項５０から５２のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項５４】
前記アンカーフレームは、血管管腔内に配備されると、拡張して前記管腔壁に接触し、
前記支柱部は、直線状であり、単一サイズのアンカーフレームを有する複数の血管管腔直径のために、前記血管管腔壁に対する各支柱部全体および各冠部の並置を可能にする、
請求項５０から５３のいずれか１項に記載のアンカーフレーム。
【請求項５５】
アンカーフレームが血管管腔内に配備されたときに拡張して管腔壁に接触する、血管インプラントのためのアンカーフレームであって、
丸みを帯びた冠部によって互いに接合された複数の直線状支柱部によって形成される弾性同心ジグザグ構造体と、
複数の前記支柱部に配置された少なくとも１つの組織係合とげ部と、
前記ジグザグ構造体を前記血管インプラントに取り付けるための手段と、
を備え、
前記支柱部の直線状構造は、単一サイズのアンカーフレームを用いて、複数の血管管腔直径について、各直線状支柱部の全体および各冠部の血管管腔壁に対する並置を可能にする、
アンカーフレーム。
【請求項５６】
前記弾性同心ジグザグ構造体は、２つの端部を有しており、前記冠部は、それぞれ、前記支柱部を間に挟む２つの端部のうちの１つに配置されており、
前記取り付けるための手段は、少なくとも１つの取り付け部が前記構造の少なくとも１つの前記端部上の複数の冠部に接続され、
それぞれの取り付け部は、結合剤が前記血管インプラントに入って前記血管インプラントに取り付くための取り付け部の構造間の空間を画定する細長い部材を備える、
請求項５５に記載のアンカーフレーム。
【請求項５７】
管腔壁と接触する血管管腔内に埋め込まれるように構成された無線血管センサであり、前記センサは、前記管腔壁の自然な動きに伴って寸法的に拡張および収縮するように構成された弾性センサ構造体を備え、
前記弾性センサ構造体は、丸みを帯びた冠部によって互いに接合された複数の直線状支柱部によって形成された弾性同心ジグザグ構造体を含み、前記直線状支柱部は、単一サイズの弾性センサ構造体を用いて、複数の血管管腔直径について、各直線状支柱部および各冠部の血管管腔壁に対する並置を可能にするように構成され、
前記弾性センサ構造体の電気的特性は、その寸法膨張および収縮に対して既知の関係で変化し、
前記弾性センサ構造体は、前記電気的特性を示す無線信号を生成し、当該信号は、前記血管管腔の外において無線で読み取り可能であり、前記血管管腔の寸法を決定する、
無線血管センサ。
【請求項５８】
前記弾性センサ構造体は、管腔壁上または管腔壁内にそれ自体を係合し、実質的に永久的に移植するように構成され、寸法決めされ、
前記弾性センサ構造体は、少なくとも１つの寸法に沿ったその寸法膨張および収縮に相関する可変インダクタンスを有し、
前記弾性センサ構造体は、前記構造体に向けられたエネルギー源によって通電されると、前記少なくとも１つの寸法の値を示す、患者の体外において無線で読み取り可能な信号を生成し、前記血管管腔の寸法が決定される、
請求項５７に記載の無線血管監視インプラント。
【請求項５９】
前記弾性センサ構造体は、前記血管管腔壁上の少なくとも２つの対向する点に係合するように構成されたコイルを含み、
前記コイルは、前記管腔壁上の前記点間の距離に対応する前記コイル上の前記２つの対向する点間の距離に基づいて変化するインダクタンスを有する、
請求項５７または５８に記載の無線血管監視インプラント。
【請求項６０】
前記弾性センサ構造体は、前記可変インダクタンスを変化させるために、前記血管の任意の実質的な横軸に沿って前記管腔壁と共に拡張および収縮するように構成される、
請求項５７から５９のいずれか１項に記載の無線血管監視インプラント。
【請求項６１】
前記弾性センサ構造体は、前記可変インダクタンスと共に変化する共振周波数を有する共振回路を含み、
前記信号は、前記共振周波数と相関する、
請求項５７から６０のいずれか１項に記載の無線血管監視インプラント。
【請求項６２】
前記コイルは、共振周波数を規定するインダクタンスおよびキャパシタンスを有する共振回路を備え、
前記共振周波数は、前記少なくとも２つの点の間の距離に基づいて変化し、
前記コイルは、患者の体外から前記コイルに向けられた磁場によってエネルギーが付与されるように構成される、
請求項５９から６１のいずれか１項に記載の無線血管監視インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、血管監視の分野に関する。特に、本発明は、無線血管監視インプラント、および、そのアンカー構造（定着構造）に関する。より具体的には、本明細書で開示される実施形態は、血液量を監視または管理するために、無線、遠隔または自動で作動可能なインプラントを使用して、下大静脈（ＩＶＣ）内の流体量感知することに関する。
【背景技術】
【０００２】
他者は、血管監視装置および技術を開発することを試みてきており、このような装置、技術には、血管の動脈または静脈の圧力または血管管腔の寸法を監視することに向けられたものが含まれる。
しかしながら、多くのこのような既存のシステムはカテーテルベース（無線ではない）であり、したがって、限られた期間の間、臨床設定においてのみ利用され得、長期のカテーテル挿入に関連するリスクを伴い得る。
無線により解決する場合、配備、固定の複雑さ、および、これらの要因と検出および通信との相互関係により、最善の状態においても、上記のような以前に開発された装置および技術を用いた場合の結果が一貫しないものとなってしまっていた。
【０００３】
既存の無線システムは、圧力測定に焦点を当てており、ＩＶＣ内において、ＩＶＣ寸法測定よりも患者の体液状態に応答しにくくなる可能性がある。
しかしながら、血管寸法を測定するように設計されたシステムは、ＩＶＣ内の監視に関して、多くの欠点も有している。
電気インピーダンスベースのシステムでは、血管の幅にわたって対向して特別に配置される電極が必要となる。
このような装置では、ＩＶＣの寸法を監視しようとするとき、監視したい他のほとんどの血管のように、ＩＶＣが対称的に拡張および収縮しないので、特別な困難が生じる。
このような位置依存性センサにおいて、正確に位置決めをすることは、まだ十分に解決されていない問題となっている。
ＩＶＣ監視では、ＩＶＣについての生理学から生じるさらなる課題が提示される。
ＩＶＣ壁は、他の血管と比較して比較的柔順であり、したがって、血管内のそれらの位置を維持するためにインプラントによって加えられる力によって、より容易に歪められ得る。
したがって、他の血管において十分に機能し得る装置は、ＩＶＣ壁に作用するインプラントの力によって生じる歪みのために、ＩＶＣ内の正確な監視が必ずしも可能とはならないかもしれない。
したがって、特に、心不全監視の重要な領域において、信頼性があり、手頃な無線血管監視の実施を、医師および患者に提供するために、この分野における新たな開発が望まれている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本明細書で開示される実施形態は、インジケータが血管液状態を含み得る様々な状態を予測、予防、および診断する際に医療専門家を支援する際に使用するための、無線血管監視装置、回路、方法論、および関連技術を含む。
開示される実施形態を使用して、例えば、相対的な体液状態、体液応答性、体液耐性、または、心拍数を含む測定基準が、正確に推定され得る。
【０００５】
一実施形態において、本開示は、患者の血管系に配備され、埋め込まれ、管腔壁と接触する血管管腔内の監視位置に配置されるように適合された無線血管監視インプラントを対象とする。
インプラントは、管腔壁の自然な動きに伴って寸法的に拡張および収縮するように構成された弾性センサ構造体を含み、弾性センサ構造体の電気特性は、その寸法拡張および収縮に対する既知の関係で変化する。
また、弾性センサ構造体は、電気特性を示す無線信号を生成し、当該信号は、血管管腔の寸法を決定するために血管管腔の外側において無線で読み取り可能である。
また、弾性センサ構造体は、管腔壁上または管腔壁内にそれ自体を係合し、実質的に永続的にインプラントするように構成され、寸法決めされる。
また、弾性センサ構造体は、少なくとも１つの寸法に沿ってその寸法拡張および収縮に相関する可変インダクタンスを有している。
また、弾性センサ構造体は、構造体に向けられたエネルギー源によって通電されると、少なくとも１つの寸法の値を示す患者の身体の外側において無線で読み取り可能な信号を生成し、それによって、血管管腔の寸法を決定することができる。
そして、弾性センサ構造体は、血管管腔壁上の少なくとも２つの対向する点に係合するように構成されたコイルを含み、当該コイルは、コイルの２つの対向する点の間の距離に基づいて変化するインダクタンスを有する。そして、当該２つの対向する点の間の距離は、管腔壁上の２点の間の距離に対応する。
コイルは、長手方向軸の周りで回転対称である。
弾性センサ構造体は、血管の任意の実質的な横軸に沿って管腔壁とともに伸張、圧縮するように構成され、可変インダクタンスを変化させる。
ここで、弾性センサ構造体は、少なくとも１つの弾性部分を有するフレームをさらに含む。当該弾性部分は、弾性センサ構造体が管腔壁と接触する監視位置に配置されたときに、血管管腔壁の対向する表面と係合するように、互いに対向して配置されるように構成された少なくとも２つの点で形成されている。そして、コイルは、フレームの周りに配置された少なくとも１本のワイヤによってフレーム上に形成され、フレームの周りに複数の隣接するワイヤストランド（より線）を形成する。
弾性センサ構造体は、可変インダクタンスで変化する共振周波数を有する共振回路を備え、信号は共振周波数と相関する。
コイルは、共振周波数を規定するインダクタンスとキャパシタンスとを有する共振回路を備え、共振周波数は、前記少なくとも２つの点の間の距離に基づいて、変化する。
前記コイルは、前記患者の体外から前記コイルに向けられた磁場によって励磁されるように構成される。
【０００６】
本開示の非限定的な実施形態のこれらの、および、他の態様、並びに、特徴は、添付の図面と併せて本発明の特定の非限定的な実施形態の以下の説明を検討することにより、当業者に明らかになるのであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本開示を例示するために、図面は、本開示の１つまたは複数の実施形態の態様を示す。
しかし、本開示は、図面に示される正確な配置および手段に限定されないことを理解されたい。
【図１】図１は、本開示の無線共振回路ベースの血管監視（「ＲＣ−ＷＶＭ」）システムの実施形態を概略的に示す。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示のＲＣ−ＷＶＭシステムの代替実施形態の一部を概略的に示す。
【図２】図２は、本開示の教示に従って作製されたＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替実施形態を示す。
【図２Ａ】図２は、本開示の教示に従って作製されたＲＣ−ＷＶＭインプラントの代替実施形態を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２に示すＲＣ−ＷＶＭインプラントのコンデンサの部分の概略的な詳細図である。
【図３】図３は、図１のシステムに概略的に示されるベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、図１のシステムに概略的に示されるベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１のシステムに概略的に示されるベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図１のシステムに概略的に示されるベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図１のシステムに概略的に示されるベルトアンテナの実施形態を示す。
【図３Ｅ】図３Ｅは、埋め込まれたＲＣ−ＷＶＭインプラントに対するアンテナベルトの向き、および、それによって生成される磁場を概略的に示す。
【図４】図４は、電子システムの実施形態を示すブロック図である。
【図５Ａ】図５Ａは、固定周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、固定周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す図である。
【図６Ａ】図６Ａは、掃引周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、掃引周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す図である。
【図７Ａ】図７Ａは、多周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、多周波数ＲＦバースト励起信号波形を示す図である。
【図８】図８は、波形パルス整形を示す図である。
【図９】図９は、本明細書に開示されるようなＲＣ−ＷＶＭインプラントのための送達システムの実施形態の態様を概略的に示す。
【図９Ａ】図９Ａは、本明細書に開示されるような取り付けられたアンカーフレーム（定着フレーム）を有する代替的なＲＣ−ＷＶＭインプラントのための送達システムの代替的な実施形態の遠位端を概略的に示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１および図２に示すようなプロトタイプシステムおよびＲＣ−ＷＶＭインプラントを用いた臨床前実験で得られた信号を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１および図２に示すようなプロトタイプシステムおよびＲＣ−ＷＶＭインプラントを用いた臨床前実験で得られた信号を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、図１および図２に示すようなプロトタイプシステムおよびＲＣ−ＷＶＭインプラントを用いた臨床前実験で得られた信号を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、図１および図２に示すようなプロトタイプシステムおよびＲＣ−ＷＶＭインプラントを用いた臨床前実験で得られた信号を示す。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、図１および図２に示すようなプロトタイプシステムおよびＲＣ−ＷＶＭインプラントを用いた臨床前実験で得られた信号を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本開示の教示によるさらなる代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント実施形態を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本開示の教示によるさらなる代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント実施形態を示す。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、本開示の教示によるさらなる代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント実施形態を示す。
【図１２】図１２は、図１１Ａ〜Ｃに示されるような代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント実施形態のアセンブリを示す。
【図１３】図１３は、封入前にインプラントに取り付けられたアンカー構造（定着構造）の詳細図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの実施形態と共に使用するための代替的なアンカー構造を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの実施形態と共に使用するための代替的なアンカー構造を示す。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの実施形態と共に使用するための代替的なアンカー構造を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本明細書に記載されるようなＲＣ−ＷＶＭインプラントおよびシステムと共に使用するためのベルトアンテナの代替実施形態を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本明細書に記載されるようなＲＣ−ＷＶＭインプラントおよびシステムと共に使用するためのベルトアンテナの代替実施形態を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本明細書に開示されるような送達カテーテルを使用する配置中のＲＣ−ＷＶＭインプラントの位置決めおよび再位置決めを容易にするための再捕捉用の特徴部分を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本明細書に開示されるような送達カテーテルを使用する配置中のＲＣ−ＷＶＭインプラントの位置決めおよび再位置決めを容易にするための再捕捉用の特徴部分を示す。
【図１７】図１７は、取り付けられたアンカーフレームおよび軸方向の定着とげを有する代替のＲＣ−ＷＶＭインプラント実施形態の斜視図である。
【図１８】図１８は、例えば、図１７に示すようなアンカーフレームの斜視図である。
【図１９】図１９は、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの支柱部分へのアンカーフレームの取り付けを示す詳細図である。
【図２０】図２０は、アンカーフレームとの磁界結合を防止するためのアンカーフレームの分割を示す詳細図である。
【図２１】図２１は、アンカーフレームがＲＣ−ＷＶＭインプラントの両端に配置される、さらなる代替実施形態を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、アンカーフレーム支柱部に平行に配向された定着とげを有するアンカーフレームの別の実施形態を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、アンカーフレーム支柱部に平行に配向された定着とげを有するアンカーフレームの別の実施形態を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、アンカーフレーム支柱に平行に配向された定着とげを有するアンカーフレームの別の実施形態を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａは、ＲＣ−ＷＶＭが移植される血管内の流れの方向に向けられた定着とげを有するアンカーフレームの別の実施形態を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、ＲＣ−ＷＶＭが移植される血管内の流れの方向に向けられた定着とげを有するアンカーフレームの別の実施形態を示す。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、ＲＣ−ＷＶＭが移植される血管内の流れの方向に向けられた定着とげを有するアンカーフレームの別の実施形態を示す。
【図２４Ａ】図２４Ａは、アンカーフレームの冠部に配置された定着とげを備えたアンカーフレームのさらに別の実施形態を示す図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂは、アンカーフレームの冠部に配置された定着とげを備えたアンカーフレームのさらに別の実施形態を示す図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、フレーム支柱の同じ側に隣接する定着とげを有する形状セットアンカーフレームを示す。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、各定着位置に二重アンカーを有する代替案を示す。
【図２６Ａ】図２６Ａは、定着とげの代替的な実施形態を示す。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、定着とげの代替的な実施形態を示す。
【図２６Ｃ】図２６Ｃは、定着とげの代替的な実施形態を示す。
【図２６Ｄ】図２６Ｄは、定着とげの代替的な実施形態を示す。
【図２６Ｅ】図２６Ｅは、定着とげの代替的な実施形態を示す。
【図２６Ｆ】図２６Ｆは、定着とげの代替的な実施形態を示す。
【図２６Ｇ】図２６Ｇは、定着とげの代替的な実施形態を示す。
【図２６Ｈ】図２６Ｈは、定着とげの代替的な実施形態を示す。
【図２７】図２７は、２つのアンカーフレーム部分の非導電接続を示す概略断面図である。
【図２８】図２８は、さらなる代替のアンカーフレーム実施形態の斜視図を示す。
【図２９Ａ】図２９Ａは、アンカーフレーム取り付けアームの異なる代替の実施形態を示す。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、アンカーフレーム取り付けアームの異なる代替の実施形態を示す。
【図２９Ｃ】図２９Ｃは、アンカーフレーム取り付けアームの異なる代替の実施形態を示す。
【図２９Ｄ】図２９Ｄは、アンカーフレーム取り付けアームの異なる代替の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本開示の態様は、無線、共振回路ベースの血管監視（「ＲＣ−ＷＶＭ」）インプラント、システム、方法、およびソフトウェアに関し、それらは、励起信号でＲＣ−ＷＶＭインプラントに通電し、ＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生成される特性フィードバック信号を受信するために使用することができる励起およびフィードバック監視（「ＥＦＭ」）回路を含む。
ＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生じたフィードバックを自動的または手動で分析することにより、医療専門家が様々な心臓関連、腎臓関連、または、血管関連の健康状態を、予測、予防、および診断するのを補助することが可能である。
血管の幾何学的形状を把握し、したがって、相対的な体液状態、体液応答性、体液耐性、心拍数、呼吸数、および／または、他の測定基準を推定するために、例えば、特定の時間にＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生成されたフィードバックを、他の時間にＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生成されたフィードバック、および／または、ベースラインのＲＣ−ＷＶＭインプラントによって生成されたフィードバックと比較することができる。
患者の状態を監視し、任意の異常、または、関連する傾向がある場合に、医療専門家および／または患者にフィードバックを提供するために、これらの推定値のうちの１つまたは複数を自動的にまたは手動で生成することができる。
【０００９】
システム概要 
ＩＶＣについての独特な生理学は、患者の体液状態の変化から生じるＩＶＣの寸法の変化を検出し、解釈する試みにおいて、いくつかの特徴的な課題を提示する。
例えば、典型的な監視領域（すなわち、肝静脈と腎静脈の間）のＩＶＣ壁は、他の血管と比較して比較的柔順性が高く、このことは、血管容積の変化が外側−内側壁と比較して、前−後壁間の異なった相対的な距離変化を生じ得ることを意味する。
したがって、体液量の変化が、血管の幾何学的形状および運動の逆説的変化をもたらすということは、かなり典型的なことであり、すなわち、血液量が減少するにつれて、ＩＶＣは、呼吸とともに小さくなり、虚脱する傾向があり、血液量が増加するにつれて、ＩＶＣは、大きくなり、呼吸による虚脱は、減少する傾向がある。
本明細書に開示されるシステムおよびインプラントは、このような逆説的な変化を補償し、解釈するように独自に構成される。
【００１０】
図１に示すように、本開示によるシステム１０は、一般に、患者のＩＶＣ内に配置するように構成されたＲＣ−ＷＶＭインプラント１２と、制御システム１４と、アンテナモジュール１６と、処理システム、ユーザインターフェース／ディスプレイ、データ記憶装置などの１つまたは複数のリモートシステム１８と、を備えることができる。これらは、有線または遠隔／無線データリンクとすることができる１つまたは複数のデータリンク２６を介して通信制御モジュールと通信する。
多くの実装において、遠隔システム１８は、外部インターフェース装置として機能するラップトップ、タブレット又はスマートフォンのような計算装置及びユーザインターフェースを含むことができる。
【００１１】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、一般に、可変インダクタンスと、固定値キャパシタンスと、弾性的に折り畳み可能なコイル構造として形成された共振Ｌ−Ｃ回路とを備え、これは、患者のＩＶＣ内の監視位置に配置されると、流体体積の変化によりＩＶＣ壁が膨張および収縮する際に、ＩＶＣ壁と共に移動する。
可変インダクタンスは、ＩＶＣ壁の移動に伴ってコイルの寸法が変化すると、インダクタンスが変化するように、インプラントのコイル構造によって実現される。
回路の容量性素子は、ディスクリートのコンデンサによって、または、インプラント構造自体の設計に特化して生じるキャパシタンスによって、実現されてもよい。
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の実施形態は、また、インプラント構造内に本質的に設計された定着隔離手段（アンカー隔離手段）を備え、または、別個に追加されるそのような構造を備え、インプラントがインプラントによって決定される歪み、または、その他の悪影響を与える測定値を歪ませることなく、血管壁を不当に歪ませることなく、インプラントがＩＶＣ内にしっかりと適切に配置されることを保証するようにしてもよい。
一般に、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、配備の際に配置される血管管腔壁に少なくとも実質的、永久的に、ＲＣ−ＷＶＭインプラント自体が埋め込まれる（インプラントされる）ように構成されており、インプラントの後に、患者の体外の装置への物理的接続（通信、電力またはその他のための物理的接続）を必要としない。
本明細書で使用される「実質的、永久的に、埋め込まれる（インプラントされる）」とは、通常の使用において、インプラントがその有効な動作寿命を通して、血管管腔壁に埋め込まれたままであり、組織の内部成長によって様々な程度まで血管管腔壁に一体化され得ることを意味するが、インプラントは、インプラントを除去するために特に行われる血管内介入または外科的除去処置によって医学的に指示されるように、意図的に除去され得る。
図２、２Ａ、および図１１Ａ〜Ｃに示されるインプラント１２の代替実施形態の詳細を以下に示す。
特に、本明細書に記載される代替ＲＣ−ＷＶＭインプラントは、いずれも、同定され得るものを除きシステムのさらなる改変なしに、本明細書に記載されるような代替システム１０において利用され得ることに留意されたい。
【００１２】
制御システム１４は、例えば、信号生成、信号処理および電源（一般にＥＦＭ回路を含み、モジュール２０として示される電源）のための機能モジュールと、データリンク２６および任意選択により他のローカルまたはクラウドベースのネットワーク２８を介して様々なリモートシステム１８への通信およびデータ転送を容易にするための通信モジュール２２とを備える。
制御システム１４、モジュール２０および２２、ならびに、代替ＥＦＭ回路の要素の例示的な実施形態の詳細を、以下で説明し、図４に示す。
ＥＦＭ回路の送信コイルによって励起された後、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２から受信された信号を分析した後、結果は、任意の適切な様式で（例えば、口頭で、報告書を印刷することによって、テキストメッセージまたは電子メールを送信することによって、または、他の方法で）、遠隔システム１８を介して、患者、介護者、医療専門家、健康保険会社、および／または、任意の他の所望のおよび許可された当事者に手動でまたは自動的に伝達され得る。
【００１３】
アンテナモジュール１６は、有線または無線で接続されうる電力通信リンク２４によって制御システム１４に接続される。
アンテナモジュール１６は、制御システム１４のＥＦＭ回路によって供給される信号に基づいて、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の周囲に、適切に形成され配向された磁場を生成する。
磁場により、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のＬ−Ｃ回路が通電され、その瞬間におけるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のインダクタンス値を示す「リング−バック」信号が発生する。
インダクタンス値は、体液状態の心拍数などに応じてＩＶＣの寸法変化に基づいて上述のように変化するインプラントの幾何学的形状に依存するので、リングバック信号は、制御システム１４によって解析されて、ＩＶＣの幾何学的形状、すなわち、体液状態に関する情報を提供することができる。
したがって、アンテナモジュール１６により、送信機能／アンテナと同様に、受信機能／アンテナも実現される。
いくつかの実施形態では、送信機能及び受信機能が単一のアンテナによって実現され、他の実施形態では、各機能が別個のアンテナによって実現される。
アンテナモジュール１６は、アンテナベルトとして図１に概略的に示されており、その実施形態は、以下により詳細に説明され、図３Ａ〜図３Ｄに示されている。
【００１４】
図１Ａは、アンテナパッド１６ａとしてのアンテナモジュール１６の１つの代替実施形態を示しており、送信コイル３２および受信コイル３４が、パッドまたはマットレス３６内に配置されている。ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２（ＩＶＣ内に埋め込まれたＲＣ−ＷＶＭインプラント１２）を有する患者が、背中がコイル３２、３４上となるように、パッドまたはマットレス３６上に載せられている。
図１Ａに示されるようなアンテナモジュール１６は、本明細書に開示される他の代替アンテナモジュールと機能的に同等のものであり、上述のように、電力通信リンク２４によって制御システム１４に接続される。
ベルトアンテナモジュールの別の代替実施形態を、図１５Ａ及び図１５Ｂに示す。
また、平面型アンテナモジュールは、装着可能な構成、例えば、アンテナコイルが、バックパック（背負いユニット）またはベストなどの装着可能な衣類に一体化されている構成とすることもできる。
また、アンテナモジュール１６はまた、テープ、接着剤、または他の手段によって、例えば、腹部または背中を覆って患者の皮膚に直接固定されるように適合されるか、または、椅子の背中などの家具に一体化されるように適合されるコイルを備えてもよい。
当業者によって理解されるように、本明細書で説明されるアンテナモジュール１６の様々な実施形態は、本明細書で具体的に識別される以外のシステムまたはアンテナモジュールにさらなる変更を加えることなく、図１に示されるようなシステム１０とともに使用されてもよい。
【００１５】
可変インダクタンスＬ−Ｃ回路は、インダクタンスが変化することにつれて変化する共振周波数を発生させる。
インプラントがＩＶＣ内の既知の監視位置にしっかりと固定された状態で、ＩＶＣの幾何学的形状または寸法の変化により、可変インダクタの構成が変化し、これにより、回路の共振周波数が変化する。
共振周波数のこれらの変化は、ＲＣ−ＷＶＭ制御および通信システムによって、血管の形状または寸法の変化と相関させることができる。
したがって、インプラントは、監視位置にしっかりと配置されるべきであり、さらに、インプラントの少なくとも可変コイル／インダクタ部分は、所定の弾性および幾何学的形状を有するべきである。
したがって、一般に、可変インダクタは、血管の形状の変化に応じて、形状およびインダクタンスを変化させるように具体的に構成される。
いくつかの実施形態において、定着隔離手段は、位置を維持しながら血管壁と共に移動するように、インプラントのセンサコイルの構造内に適切に選択され、構成された形状および順応性を備える。
そのような実施形態において、以下でより詳細に論じられるように、追加のアンカー（定着）についての特徴が含まれていてもよいし、含まれなくてもよい。
代替的に、定着絶縁手段は、定着機能（アンカー機能）が測定／監視機能から物理的および／または機能的に分離されるように、可変インダクタコイル構造から離間され、かつ／または、機械的に絶縁された別個の構造を備えてもよく、それにより、アンカーによって引き起こされる血管に対するあらゆる歪みまたは制約が、測定に過度に影響を及ぼさないように可変インダクタから十分に離れ、かつ／または、絶縁される。
【００１６】
可変インダクタとしてのＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、患者の外部に配置されたアンテナモジュール内の１つ以上の送信コイルによって送達される電界によって遠隔通電されるように構成される。
Ｌ−Ｃ回路は、通電されると、共振周波数を生成し、次いで、この共振周波数は、アンテナモジュールの１つまたは複数の受信コイルによって検出される。
共振周波数は、可変インダクタのインダクタンスに依存するので、血管壁の幾何学的形状または寸法の変化によって引き起こされるインダクタの幾何学的形状または寸法の変化は、共振周波数の変化を引き起こす。
次いで、検出された共振周波数をＲＣ−ＷＶＭ制御および通信システムによって解析し、血管形状または寸法の変化を決定する。
検出された共振周波数から導出された情報は、本明細書で説明されるような様々な信号処理技術によって処理され、医療提供者システムまたは患者システムなどの様々な遠隔装置に送信されて、状態、または、適切な場合には治療における警告または修正を提供することができる。
検出された共振周波数の測定を容易にするために、比較的高いＱ値を有する設計、すなわち、比較的長い期間、特に低い周波数で動作する場合に信号／エネルギーを維持する共振回路構成を提供することが望ましい場合がある。
例えば、本明細書にさらに記載されるように、リッツ線を採用する設計の利点を実現するために、５ＭＨｚ未満、典型的には約１ＭＨｚ〜３ＭＨｚの共振周波数範囲で動作することが望ましい場合があり、この場合、少なくとも約５０以上のＱ値を有する共振回路構成が望ましい場合がある。
【００１７】
完全なシステム実施形態の例 
完全な例示的なシステム１０の１つの可能な実施形態の詳細は、図２〜図８を参照して以下に説明される。
その後、システム構成要素のさらなる代替実施形態の詳細を説明する。
しかしながら、例示的なシステムは、図１〜図８に示される特定の要素または構成要素の使用に限定されず、その後に説明される任意の代替構成要素は、留意され得る場合を除いて、システム全体を変更することなく置換され得ることが理解されるべきである。
【００１８】
図２は、例示的なシステム１０で使用され得る本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の一例を示している。
図２のボックス内において拡大された詳細部分は、図２で示されているように取得された断面図を表している。（断面図では、非常に細いワイヤの個々の端部が、それらの非常に小さいサイズのために明確に見えないことがあることに留意されたい。）
一般に、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、そこを通る実質的に妨害されていない血流を可能にするために、開いた中心の周りに形成された誘導性コイルを一般に含む弾性センサ構造体を備えており、誘導性コイルは、それに加えられる力の結果として、構造体の形状の変化に従ってインダクタンスを変化させる。
この例において、インプラント１２ａは、弾力性のある同心ジグザグまたは連結された「Ｚ形状」構造として形成され、「Ｚ形状」構造は一連の支柱部３８を有し、一連の支柱部３８は、鋭角を形成する丸い冠部４０によってそれらの端部で接合されている。その結果として得られる構造は、外観が正弦波状であってもよい。この構造は、フレームまたはコア４４上に導電性ワイヤ４２を巻き付けることによって形成されてもよい。この代替例において、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ａは、その周りに、０．０４ｍｍ直径の金製の、個々に絶縁されたリッツ線４２の３００個のより線（ストランド）が単一ループで巻き付けられている０．０１０インチのニチノール線フレーム４４に設定された形状を有する。
単一ループ包装において、線４２のより線（ストランド）は、図２の断面図に見られるように、任意の所与の点でフレームに実質的に平行に見える。
リッツ線４２上の個々の絶縁体は、生体適合性ポリウレタンコーティングとして形成されてもよい。
また、この特定の例において、ディスクリートのコンデンサ４６は、約４７ｎＦ(ナノファラッド）の静電容量を備えるが、静電容量は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２についてのすべての潜在的な許容周波数帯域（約１４８．５ｋＨｚ〜約３７．５ＭＨｚ）をカバーするために、約１８０ｐＦ〜約１０μＦの範囲であってもよい。
【００１９】
１つの代替例では、単一ループ内の比較的多数のより線（ワイヤストランド）ではなく、比較的少数のより線（ストランド）、例えば、約１０〜２０個のより線（ストランド）の範囲、または、より具体的には、約１５個のより線（ストランド）を、比較的多数のループ、例えば、約１５〜２５個のループの範囲、または、より具体的には約２０個のループに配置することができる。
この代替実施形態において、ディスクリートのコンデンサ素子は、平行なより線（ストランド）間の空間に基づいて生じる固有のコイル静電容量に置き換えられる。
【００２０】
さらなる代替実施形態では、インプラント１２ａは、支柱部３８が冠部４０間の真っ直ぐな支柱部であることを保証するように構成される。
支柱部を直線状にすることにより、それが展開される血管の大きさにかかわらず、その全長にわたって、常に血管壁と接触している支柱部の利点を実現することができる。
センサ構成フレームが、例えば、構成体をニチノール管からレーザ切断することによって形成される場合、直線状の支柱部の直線状の構成は、所望の直線状の構成を維持するように支柱部の形状を設定することにより、実現されうる。
【００２１】
図２Ｂも参照すると、リッツ線４２は、形状が設定されたニチノールフレーム４４の周囲に形成される。
ＰＥＴ熱収縮管６０の層で覆われ得るリッツ線４２の２つの端部は、ループ回路を形成するためにコンデンサ４６と一緒に接合される。
コンデンサ４６は、金製のワイヤ接触部５６への半田接続部５４により、リッツ線４２に接続されたコンデンサ端子５２を含む。
金製ワイヤ接触部５６は、リッツ線４２の端部の短い部分から個々の絶縁体を除去（又は燃焼除去）し、それらの端部を接合して固体接点を形成することによって形成され、次いで、半田接続部５４によってコンデンサ端子５２に接合されうる。
コンデンサ、コンデンサ端子、および、金製ワイヤ接触部は、リフローポリマーまたはエポキシなどの適切な生体適合性絶縁材料５８内に封入される。
代替の実施形態では、構造全体をＰＥＴ熱収縮断熱材６０の層で覆うようにしてもよい。
あるいは、フレームを介する短絡を発生されるべきでないと判定された場合、コンデンサまたは他の場所において、フレームに間隙（ギャップ）を設けるようにしてもよい。
【００２２】
図２に示されるように、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ａは、また、アンカー４８を随意に備えており、ＩＶＣに配置された後のインプラントの移動を防止するのを補助する。
また、アンカー４８は、ニチノールレーザー切断部、または、形状が設定された線（ワイヤ）から形成され、各支柱部３８に接着されてもよい。
とげ部５０は、定着部（アンカー部）４８の端部で外方に延び、ＩＶＣ壁と係合する。
一実施形態において、定着部４８は、頭側方向および尾側方向の両方における双方向性のものであり、他の実施形態において、定着部は、一方向性、両方向性の混合のもの、または、血管に垂直なものであってもよい。
【００２３】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の全体的な構造は、電気的および機械的要件の均衡がとれたものを提供する。
例えば、理想的な電気センサは、支柱の長さができるだけ短く、理想的にはゼロであるソレノイドにできるだけ近く、その一方で、展開および安定性の機械的考察により、インプラント支柱の長さは、誤った配向での展開を回避させ、安定性を維持するために、それが展開される血管の直径と少なくとも同じ長さであることが要求される。
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ａの要素の寸法は、図２の文字Ａ〜Ｆによって識別され、患者の解剖学的構造の範囲に適したこれらの寸法の典型的な値の例は、以下の表Ｉに示されている。
一般に、本明細書の教示に基づいて、当業者は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の非圧縮、自由状態（全体）の直径がＲＣ−ＷＶＭインプラントが使用される患者に対して予想される最大の完全に拡張されたＩＶＣ直径を有意に超えてはならないことを認識するのであろう。
ＲＣ−ＷＶＭインプラントの高さは、一般的に、監視位置でのインプラント安定性と、インプラントによって生成される測定データを損なう可能性のある大多数の集団の肝静脈または腎静脈に影響を与えることなくＩＶＣの意図された領域に適合する能力を提供する幾何学的形状／柔軟性／弾力性とのバランスをとるように選択されるべきである。
高さおよび安定性に関する考慮事項は、他の要因の中でも、特に、特定のＲＣ−ＷＶＭインプラント設計構成および明確な定着についての特徴（アンカーの特徴）が含まれるか否かによって影響を受ける。
したがって、当業者には理解されるように、本開示によるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の主な設計上の考慮事項は、本明細書に記載される測定または監視機能を実行する能力を有する可変インダクタンスＬ−Ｃ回路を形成する構造を提供することであり、これらの構造は、ＩＶＣ壁に対して適切であるが比較的小さい半径方向の力を提供することによって、ＩＶＣ壁の歪みなしにＩＶＣ内に構造をしっかりと固定するように構成される。
【表１】
2021525561.tif 000003
【００２４】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の別の代替構造は、図２Ａに示すように、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｂによって例示される。
再度、図２Ａのボックス内において拡大された詳細部分は、図２Ａで示されているように取得された断面図を表す。
この実施形態において、インプラント１２ｂは、真っ直ぐな支柱部３８および湾曲した冠部４０を有するフレーム上に形成されており、インプラント１２ａと同様の全体構造を有する。
この実施形態において、先の実施形態のディスクリートのコンデンサは、素線のより線（ストランド）間の分布容量で置き換えられる。
線６４の複数（例えば、約１５本）のより線（ストランド）は、互いに平行に配置され、束に撚り合わされる。
次いで、この束は、線フレーム６６（例えば、直径０．０１０インチのニチノール線であってもよい）の全周の周りに複数回巻き付けられ、その結果、平行なより線（ストランド）の束が複数回巻き付けられることになる。
束の間を絶縁することにより、分布したキャパシタンスが発生し、このキャパシタンスにより、ＲＣ−ＷＶＭが前述と同様に共振する。
全体の寸法は、類似しており、表Ｉに示すように近似することができる。
外側の絶縁層又はコーティング６０は、前述のように、または、浸漬処理又は噴霧処理を用いて、塗布されてもよい。この場合、Ｌ−Ｃ回路は、ディスクリートのコンデンサを用いることなく作成され、ディスクリートのコンデンサの代わりに、材料の選択及び線ストランドの長さ／構成を通じて、構造に固有な静電容量（キャパシタンス）を調整することにより作成される。
この場合、約４０〜５０ｎＦの範囲のインプラント１２ｂに、固有の静電容量（キャパシタンス）を実現するために、シリコンの外側絶縁層６０と共に１５本の線ストランドの２０巻きが使用される。
【００２５】
インプラント１２ａとは異なり、インプラント１２ｂのフレーム６６は、性能に悪影響を及ぼすので、インプラント内の電気ループを完成させないように非連続的である。
フレーム６６の任意の重なり合った端部は、熱収縮チューブ、絶縁エポキシまたはリフローされたポリマーのような絶縁材料で分離される。
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｂは、アンカー（定着部）を含んでいても、含んでいなくてもよい。
代わりに、インプラントは、ＩＶＣ壁の自然な動きの歪みを最小限に抑えながら、その位置を維持しながら、ＩＶＣ壁の幾何学的形状または寸法の変化に伴って移動することを可能にする柔順性／弾性を有するように構成される。
この構成は、材料、表面の特徴および寸法を適切に選択することによって実現することができる。
例えば、フレームの支柱部の長さは、電気的性能対安定性についての考慮事項のバランスを取らなければならず、ここで、支柱部の長さをより短くすると、電気的性能が向上する傾向があるが、支柱部の長さをより長くすると、安定性が増大する可能性がある。
【００２６】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２に通電し、インプラントから信号を受信して戻すために、アンテナモジュール１６は、機能的に、送信アンテナおよび受信アンテナ（または複数のアンテナ）を含む。
したがって、アンテナモジュール１６は、物理的に別個の送信アンテナおよび受信アンテナを用いて実現してもよく、または、現在説明されている例示的なシステム１０のように、送信モードと受信モードとの間で切り替えられる単一のアンテナにより実現してもよい。
図３及び図３Ａ〜図３Ｄに示すアンテナベルト１６ｂは、単一のスイッチアンテナを採用するアンテナモジュール１６の一例を示している。
単一のループアンテナは、単一の導線（ワイヤ）から形成され、患者の腹部の周りに配置される。
このワイヤアンテナは、制御システム１４に直接接続される。
【００２７】
機械的構造に関して、アンテナベルト１６ｂは、一般に、伸縮自在の蜘蛛巣部（ウェブ部）７２と、電力及びデータリンク２４のための接続部を有する留め金部（バックル）７４とを備える。
一実施形態において、アンテナベルト１６ｂのサイズが異なる胴回り（例えば、約７００〜１２００ｃｍの患者の胴回り範囲）の患者に適応するために、高伸縮性材料と低伸縮性材料との組み合わせからなる多層構造を使用してもよい。
このような実施形態では、ベース層７６は、縫い合わせなどによって接合される高伸張部７６ａと低伸張部７６ｂとの組み合わせ部である。
外側層７８は、ベース層７６と実質的に同じ輪郭を有し、３次元のメッシュ構造であってもよい高伸縮性材料により全体構成されてもよい。
各部の内において、アンテナ芯線８２は、各部の全延伸に対応するのに十分な全長を有する蛇行構成で設けられる。
芯線（コアワイヤ）８２は、それ自体が伸びてはならない。
したがって、布層の伸縮性は、特定のベルト設計のため、所望の胴回りの寸法を収容できるように、芯線の全長と対になっている。
外側層７８は、縁部に沿ってベース層７６に接合されている。
結合材８０によって覆われた縫い目は、２つの層を接合するための１つの好適な手段である。
これらの層は、これらの層の間に配置された熱可融性結合材料によって、さらに一緒に結合され得る。
蜘蛛巣部（ウェブ部）７２の端部８１は、留め金部（バックル）７４に取り付けられるように構成されている。
【００２８】
アンテナ素子を形成する芯線８２は、層間に配置され、ベルトの延伸とともに伸縮することができるように、伸縮可能な蛇行形状を備えている。
低伸張部分７６ｂに対応する芯線８２の中間部分８４は、より大きな幅を有する。
この部分は、胸郭の底部の略胸部の位置（レベル）において装着されたアンテナベルト１６ｂとともに、患者の背中の中央に配置されることを意図しており、この部分により、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２からの信号を読み取るため感度を最大にすることができる。
１つの可能な例として、芯線８２を、約０．５〜３ｍの範囲の全長を有する撚り合わせた４６ＡＷＧ銅製ワイヤ（銅線）の３００個のより線で構成してもよい。
約７００〜１２００ｍｍの範囲の患者の胴回りに適応するように伸張するように構成されたアンテナベルトの場合、芯線８２の全長は、約２ｍとしてもよい。
いくつかの実施形態ではアンテナベルトをより尾側に配置することが好ましく、その高さは、立っているときの患者の肘の高さにほぼ等しい。
【００２９】
そのようなアンテナベルトのための作業可能なバックルを提供する多くの方法は、本明細書に含まれる教示に基づいて、当業者によって導き出され得る。
このようなバックルを設計する際に考慮すべき要素として、物理的なセキュリティ、不器用な人による操作の容易さ、および、不注意による電気コネクタへの接触による感電からの保護がある。
一例として、留め金部（バックル）７４は、図３Ｄに示すように、２つのバックル半部、内側半部７４ａ及び外側半部７４ｂから構成される。
留め金部（バックル）７４は、ベルト端部のための物理的接続だけでなく、芯線８２によって形成されるアンテナ回路のための電気的接続も実現する。
物理的接続に関して、留め金部（バックル）７４は、不器用な人による操作を容易にするために、比較的大きなサイズである。
閉鎖を補助するために磁気ラッチを採用してもよく、例えば、内側バックル半部７４ａ上の磁気パッド８６ａは、バックル外側半部７４ｂ上に対応して配置された磁気パッド８６ｂに接続される。
必要に応じて、システムは、ベルト回路の完了を監視し、したがって、ベルト閉鎖を検出するように構成され得る。
ベルトの閉鎖が確認されると、システムは、インプラントから受信した信号強度を評価し、受信した信号が読み取りを完了するのに十分であるかどうかの評価を行うように構成されてもよい。
信号が不十分である場合、患者上のより最適な位置にベルトを再配置するように指示を与えるようにしてもよい。
【００３０】
芯線８２の電気的接続は、対向するコネクタ半体８８ａ及び８８ｂ上に配置された凹みコネクタピンによって実現されてもよい。
電力データリンク２４の接続は、例えば、留め金部（バックル）７４および制御システム１４上の同軸コネクタ（例えば、ＳＭＡプラグ）を備えた同軸ＲＦケーブルを介して、実現されてもよい。
単に１つの可能な例として、従来の５０オーム同軸ケーブルを使用する電力データリンクの都合の良い長さは、約３ｍである。
【００３１】
上述したように、アンテナベルト１６ｂのように単一のコイルアンテナを使用するには、アンテナを送信モードと受信モードとの間で切り替える必要がある。
このようなスイッチングは、制御システム１４内で実行され、その一例が図４に制御システム１４ａとして概略的に示されている。
この実施形態において、制御システム１４ａは、機能モジュール２０として、信号発生器モジュール２０ａ及び受信−増幅モジュール２０ｂを含む。
これらの機能モジュールにより、送信／受信（Ｔ／Ｒ）スイッチ９２と共に、送信モードと受信モードとの間のアンテナベルト１６ｂの必要な切り替えが実現される。
【００３２】
図３Ｅは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２とアンテナベルト１６ｂによって生成される磁場Ｂ（ベクトルＢ）の相互作用を概略的に示している。
アンテナベルト１６ｂおよびインプラント１２の両方は、概して、軸（Ａ）の周りに配置される。
ベルト型アンテナを用いて最良の結果を得るために、各々が配置される軸は、実質的に平行方向に位置し、実用可能な範囲では、図３Ｅに示されるように一致するであろう。
互いに対して適切に配向されると、アンテナベルト１６ｂの芯線８２内の電流（Ｉ）は、磁場Ｂ（ベクトルＢ）を発生させ、当該磁場が、インプラント１２のコイルを励起し、励起時におけるサイズ／幾何学的特徴に応じて決定される共振周波数で共振する。
図３Ｅに示すようにアンテナベルト１６ｂとインプラント１２とを配向することで、インプラントコイルを励起し、読み取り可能な共振周波数応答信号を生成するために必要な電力を最小化できる。
【００３３】
あらゆるＲＦコイルアンテナシステムと同様に、最適な性能を得るためには、アンテナとシステムを整合させ、チューニングする必要がある。
インダクタンス、キャパシタンス、および抵抗の値とそれらの相互関係を注意深く考慮する必要がある。
例えば、コイルインダクタンスは、同調キャパシタンスを決定し、一方、コイル抵抗（同調キャパシタンスを含む）は、整合キャパシタンスおよびインダクタンスを決定する。
開示されるシステムの比較的低電力が与えられた場合、駆動磁界による作動時に、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２によって適切に読み取り可能な信号が生成されることを保証するために、これらの態様に特別の注意が払われる。
アンテナベルト１６ｂのような調節可能な胴回りベルト（または、異なるサイズのアンテナベルトを有する胴回りベルト）を用いる場合、制御システムにより制御されるアンテナコイルの可変の長さ、または、異なる長さのために、追加の考慮事項が提示される。
これらの考慮事項に対処するために、当技術分野で理解されるように、別個の同調整合回路９４、９６（図４）が、信号発生器モジュール２０ａ及び受信−増幅モジュール２０ｂにそれぞれ設けられる。
【００３４】
電力データリンク２４の一実施形態で上述したように、ＲＦ電力伝送のために従来の同軸ケーブルを使用すると、システムおよびアンテナのインピーダンスが５０オームの実抵抗に整合されたとき、アンテナと制御システムとの間の最適なＲＦ電力伝送が実現される。
しかしながら、上述した実施形態では、アンテナベルト１６ｂの抵抗が、概して、５０オームをはるかに下回っている。
同調整合回路９４、９６の一部としての変換回路を使用して、アンテナ抵抗を５０オームに変換することができる。
アンテナベルト１６ｂの場合には、この目的のために、並列コンデンサ変換回路が効率的であることが分かっている。
【００３５】
前述のシステム構成要素を使用する同調の一例では、整合コンデンサと併せて、全共振を形成する直列のコンデンサが使用された。
以下の表ＩＩに示すような測定値を用いて、インダクタンス及びキャパシタンスに基づいて２．６ＭＨｚでの目標共振周波数を計算した。
２．６ＭＨｚでのアンテナベルト１６ｂの伸張に伴うインダクタンス変動を考慮して、アンテナベルト１６ｂの周囲の長さが１２００ｍｍから７００ｍｍまで変化するときに、共振周波数が、約２．５ＭＨｚから約２．６ＭＨｚまで変化するとして測定された。
１１．１オームの抵抗を考慮すると、ケーブル／ベルトアセンブリのＱ値は、３と計算される。
このような低いＱ値は、６００ｋＨｚの半値全幅のパルスに変換される。
これは、ベルトの周囲の長さ７００ｍｍから１２００ｍｍへの伸張による共振周波数の変動よりもはるかに少ない。
アンテナベルト１６ｂの同調値は、Ｃmatch＝２．２ｎＦおよびＣtune＝２．２ｎＦ、２．６ＭＨｚで、決定された。
【表２】
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【００３６】
アンテナベルト１６ｂに含まれるような可変長アンテナは、長さが変化することにつれて、アンテナ同調の調整および維持の困難性が生じる可能性があるが、本構成ではこのようなことはないことが発見された。
上述したように、アンテナインダクタンスと比較して比較的大きなインダクタンスを有する電力データリンク２４用のケーブルを意図的に採用することによって、ベルト直径の変化によるインダクタンスの比例的変化は、性能を劣化させないほど小さい。
【００３７】
再び図４を参照すると、同調整合回路９４に加えて、信号発生モジュール２０ａは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の励起に必要な信号を発生する構成要素を含む。
これらの構成要素は、ダイレクトデジタルシンセサイザ（ＤＤＳ）９８、アンチエイリアシングフィルタ１００、前置増幅器１０２および出力増幅器１０４を含む。
一実施形態において、信号発生モジュール２０ａは、システムと対になっている特定のＲＣ−ＷＶＭインプラントに適合された単一の非変動周波数を有するＲＦバースト励起信号（図５Ａ及び図５Ｂに示される例示的な波形）を発生するように構成される。
ＲＦバーストは、選択された周波数であり、バースト間の間隔が設定された間隔である、事前に規定された数の正弦波形のパルスを含む。
選択されたＲＦバースト周波数値は、インプラント読取り器出力において最も低い振幅を生成することになる、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の固有周波数に相当する。
これを行うことによって、最適な励起が、インプラント応答信号の最悪の場合に対しても達成される。
【００３８】
代替的な実施において、制御システム１４は、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の予想される帯域幅内の予め決定された周波数でアンテナモジュール１６を励起する。
次に、システムは対になったＲＣ−ＷＶＭインプラントからの応答を検出し、インプラント固有周波数を決定する。
次に、制御システム１４は、励起周波数を調整して、対になったインプラントの固有周波数に一致させ、完全な読取りサイクルの間、この周波数で励起し続ける。
通常の技能を有する者によって理解されるように、この実施形態について説明されるような周波数決定および調整は、デジタル信号処理および分析を使用してソフトウェアを介して実施されてもよい。
【００３９】
別の代替実施形態において、個々のＲＦバーストの各々は、インプラントの潜在的な帯域幅に等しい所定の周波数範囲にわたる連続周波数掃引を含む（図６Ａ）。
これにより、とりうる全ての固有周波数で、インプラントを励起することができる広帯域パルスを生成できるようになる（図６Ｂ）。
励起信号は、この「バースト周波数掃引モード内」で継続することができ、あるいは、制御システムは、センサの固有周波数を決定し、固有周波数でのみ送信するように調整することができる。
【００４０】
さらなる代替実施形態において、励起は、ペアリングされた（対にされた）ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の潜在的な帯域幅をカバーする一連の離散周波数値にわたる一時的な周波数掃引を含む。
周波数は、各ＲＦバーストに対して順次インクリメントされ、ＲＣ−ＷＶＭインプラント応答のＲＭＳ値は、各インクリメント後に評価される。
次に、制御システム１４は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント応答において最大振幅を生成する周波数を確立し、所定の大きさの低下が検出され、周波数掃引が再開されるまで、その周波数でペアリングされたＲＣ−ＷＶＭインプラントを励起し続ける。
【００４１】
さらに別の実装において、励起信号は、周波数の予め規定されたセットから構成される。ここで、周波数の予め規定されたセットに含まれる周波数は、それぞれ、一定値に維持される。
制御システム１４は、全ての周波数成分において等しい振幅を印加することによって、アンテナモジュール１６（従って、対になったインプラント）を励起する。
システムは、対になったインプラントからの応答を検出し、その固有周波数を決定する。
次に、制御システム１４は、対になったインプラントの固有周波数に最も近い励起周波数の振幅を最大にするように設定された励起周波数の相対振幅を調整する。
他の周波数の振幅は、電磁輻射および伝送帯域幅制限の要件を満たしながら、対になったインプラントの応答を最大にするように最適化される。
【００４２】
別の実施形態において、ダイレクトデジタルシンセサイザ（ＤＤＳ）９８は、図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、ペアリングされたＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の推定された動作帯域幅に属する事前に規定された数の離散周波数を同時に生成するために、マルチチャネルＤＤＳシステムとして提供されてもよい。
したがって、各周波数成分の大きさは、その個々のコイル特性に基づいて特定のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２に最適な励起を提供するように独立して制御されてもよい。
さらに、各周波数成分の相対的な振幅は、インプラントに最適な励起が実現されるように独立して制御されうる。すなわち、周波数成分の振幅は、対になったインプラントが応答信号（すなわち、最も圧縮された応答信号）を送信する場合に考えられる最悪の場合において、励起信号が最大化されるように選択される。
この構成において、マルチチャネルＤＤＳシステム９８からの全ての出力は、高速演算増幅器に基づく加算増幅器を使用して一緒に加算される。
【００４３】
さらに別の実施において、信号発生モジュール２０ａは、図８に例示されているようにパルス整形を実現するように構成されうる。
ダイレクトデジタルシンセサイザ９８に基づく任意の波形生成は、予め規定された形状のパルスを生成するために採用され、そのスペクトルは、対になったＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の応答を最大化するために最適化される。
リングバック信号振幅の減少をもたらす周波数成分の大きさは、最大化されるが、リングバック信号振幅の増加をもたらす周波数成分の大きさは、減少される。これは、ほぼ一定の出力信号振幅を取得し、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２から改善された応答を取得するためである。
【００４４】
再び図４を参照すると、受信モジュール２０ｂは、同調整合回路９６に加えて、インプラント応答検出、データ変換および信号解析のための取得のために構成要素、例えば、シングルエンド入力差動出力回路（ＳＥ  ｔｏ  ＤＩＦＦ）１０６、可変利得増幅器（ＶＧＡ）１０８、フィルタ増幅器１１０および出力フィルタ１１２を含む。
受信期間中、Ｔ／Ｒスイッチ９２は、同調整合ネットワーク９６を介して、アンテナベルト１６ｂを受信増幅器２０ｂに接続する。
アンテナベルト１６ｂ内のインプラント１２によって誘起される応答信号は、単一ゲインシングルエンド作動増幅器１０６に印加される。
シングルエンドモードから差動モードへの変換により、インプラント応答信号からコモンモードノイズが除去される。
インプラント応答信号の振幅は、マイクロボルトの範囲にあるので、信号は、シングルエンドから差動への変換に続いて、最大８０ｄＢ(１００００倍）の電圧利得を実現できる可変利得差動増幅器１０８に供給される。
増幅された信号は、次に、アクティブバンドパスフィルタ増幅器１１０に印加されて、帯域外周波数成分が除去され、追加レベルの増幅が実現される。
取得された信号は、帯域外の高周波成分をさらに除去するために、受動的な高次ローパスフィルタ１１２に入力される。
フィルタの出力は、データ変換通信モジュール２２に供給される。
データ変換通信モジュール２２は、電子システムから外部処理ユニットへのデータ取得および転送を実現するための構成要素を含む。
高速アナログ−デジタル変換器（Ａ／Ｄ変換器）１１４は、受信器モジュール２０ｂの出力信号を所定のビット数（例えば、１２ビット）のデジタル信号に変換する。
このデジタル信号は、マイクロコントローラ１１６にパラレルモードで転送される。
一実施形態において、Ａ／Ｄ変換器の論理レベルをマイクロコントローラに整合させるために、レベルシフタ回路が使用される。
Ａ／Ｄ変換器によって出力されたデータは、マイクロコントローラの内部フラッシュメモリに順次記憶される。
データスループットを最大にするために、このプロセスにおいて、ダイレクトメモリアクセス（ＤＭＡ）が使用される。
マイクロコントローラ１１６は、ダイレクトデジタルシンセサイザ９８と同期しており、従って、ＲＦバーストがインプラント１２の励起のために送信されると、データ取得が開始される。
一旦トリガされると、マイクロコントローラは、所定数のサンプル（例えば、１０２４）を取得する。
サンプルの数にサンプリング周期を乗じることにより、インプラント１２からの応答信号が評価される観測窓が規定される。
この観測窓は、信号減衰の時定数に依存する、インプラント１２からの応答信号の長さに整合される。
【００４５】
雑音低減の手段として、インプラント１２の応答信号は、所定の回数（例えば、２５６回）観察され、次いで、平均応答が計算される。
このアプローチは、検出された信号の信号対雑音比の増加に大きく寄与する。
【００４６】
そして、平均応答は、通信部１１８の手段により、外部インターフェース装置１８（例えば、ラップトップコンピュータ）に送信される。
このために、様々なアプローチをとることができる。
一実施形態において、マイクロコントローラからのＵＡＲＴインタフェースを使用して、通信が実行され、ＵＡＲＴからＵＳＢに変換するために外部ハードウェアが採用される。
第２の実施形態では、ＵＳＢ駆動能力を有するマイクロコントローラが使用され、この場合、外部インターフェース装置との接続は、単にＵＳＢケーブルを使用することによって実現される。
さらに別の実施形態では、マイクロコントローラと外部インターフェース装置との間の通信が無線である（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介して）。
【００４７】
このシステムは、主電源の入出力間を絶縁したＡＣ−ＤＣコンバーターで構成される低電圧電源装置ユニット（ＰＳＵ）から給電され、ＩＥＣ ６０６０１−１：２００５＋ＡＭＤ１：２０１２の第８条に従って、最低２手段の患者保護（ＭＯＰＰ）を提供する。
このようにして、この電源では、感電からユーザー保護する。
ＰＳＵは、幅広い範囲の主電源電圧（例えば、９０〜２６４ＶＡＣ）と主電源周波数（例えば、４７〜６３Ｈｚ）に対応でき、主電源仕様の異なる国でのシステムの動作を可能にする。
【００４８】
上述のような制御システム１４ａは、ソフトウェアベースの周波数検出を利用する。
したがって、信号伝送に関しては、一旦、励起周波数が最適化されると、信号発生モジュール２０ａを備えた制御システム１４ａを採用するシステム１０は、開ループモードで動作する。すなわち、送信信号の周波数および振幅は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の応答に影響されない。
受信側において増幅受信モジュール２０ｂを使用して、制御システム１４ａは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２からの応答信号を検出し、このような信号は、高速データ変換器を使用してデジタル化される。
生のデジタル化されたデータは、その後、処理部（例えば、ラップトップコンピュータまたは他の装置マイクロコントローラ）に転送され、デジタル信号解析技術（例えば、高速フーリエ変換）が適用され、信号の周波数成分分布が特定される。
従って、これらのソフトウェアベースの技術を使用する１つの利点は、位相ロックループ回路（ＰＬＬ）、または、同様の回路が制御システム１４ａにおいて使用されない、または、必要とされないことである。
【００４９】
本明細書に記載されるような全体的なＲＣ−ＷＶＭシステムのさらなる構成要素は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント送達システムである。
図９および図９Ａは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２をＩＶＣ内の所望の監視位置に配置するための血管内送達システムの態様を概略的に示しており、血管内送達システムは、外側さや部１２４および外側さや部１２４の内腔に受容されるように構成されたプッシャ（押込部）１２６を含む送達カテーテル１２２を概して含んでもよい。
一般に、ヒトまたは他の動物の循環系へのデバイス（装置）の挿入は、当技術分野で周知であり、したがって、本明細書では詳細に説明しない。
当業者は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２が、例えば、無菌のＲＣ−ＷＶＭインプラントを無菌の送達システム（大腿静脈または他の末梢血管アクセスポイントを介してＩＶＣにＲＣ−ＷＶＭインプラントを送達するために使用され得る送達システム）に装填する装填ツールを使用して（ただし、他の手段も使用され得る）、循環システム内の所望の位置に送達され得ることを、本開示の全体を読んだ後に理解するであろう。
典型的には、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、送達カテーテルを使用して埋め込まれ、送達カテーテル１２２は、その例示的な例であり、ＲＣ−ＷＶＭインプラントは、可能な限り小さなカテーテルを通して送達できるように最適化される。
これを容易にするために、インプラント冠部４０における屈曲部は、図示のように、送達カテーテル内に詰め込まれたときに目立たないようにするために、小さい半径の屈曲部であってもよい。
１つの代替例において、押込部１２６は、送達のために圧縮されたときにＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の内周と係合するように構成された縮径端部１３０を有する段付き遠位端１２８を備えてもよい。
図２のアンカー（定着部）４８、または、図１１Ａ以降のアンカー（定着部）４８などのアンカーを使用するインプラント実施形態の場合、端部１３０は、図９に示すように、圧縮された構成のアンカーによって画定される内周に係合するように構成されてもよい。
あるいは、遠位端押込部１２８は、特定のＲＣ−ＷＶＭインプラントおよびアンカー設計と協働するように構成された、直線状、平坦な端部または他の端部形状を備えてもよい。
例えば、図９Ａに示すように、アンカーフレーム１５０を備えたＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｔ（例えば、図１７および１８を参照）は、平坦な遠位端押込部１２８を備えて展開されてもよく、この押込部は、インプラント１２ｔの冠部４０に当接し、アンカーフレーム１５０は、押込部１２８に対向して配置される。
【００５０】
１つの展開オプションとして、ＲＣ−ＷＶＭインプラントを大腿静脈または腸骨静脈などの末梢静脈からＩＶＣに挿入し、肝静脈と腎静脈の間の監視位置に配置することができる。
インプラントは、また、他の静脈位置から導入されてもよいことが理解されるのであろう。
インプラント構成に応じて、体液状態の監視のためにＩＶＣ内に配置される場合、ベルト読み取りアンテナコイルとの通信を最適化するために、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を特定の向きにする必要がありうる。
所望の配置または位置決めを容易にするために、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の長さおよび直径は、押込部１２６とともに所定の位置に保持され、かつ、さや部１２４が引き抜かれるにつれて徐々に拡大するように（花開くように）設計されてもよい。
このような徐々に部分的に展開することは、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２がＩＶＣ内に適切に配置されることを確実にするのに役立つ。
センサの長さと血管の直径との比（長さは常に血管の直径よりも大きい）は、また、センサがＩＶＣ内で正しい向きで展開されることを確実にするための重要な設計要因である。
さらなる代替形態において、押込部１２６の遠位端１２８が必要に応じて再配置するために後退させることができるように、インプラントが外側さや部１２４から完全に展開される前に、アンカーまたはインプラントの近位に向けられた部分を解放可能に保持するように構成してもよい。
例えば、半径方向に延びる小さなスタッド部（スパイク部）は、外側さや部１２４内で圧縮される限り、インプラント１２の冠部の近位の後ろに係合する端部１３０の端部近くに設けられてもよく、これにより、インプラントは、部分的に展開された位置から引き戻されてもよいが、位置決めが確認された後に完全に展開された場合、膨張によってスタッド部（スパイク部）から自己解放されてもよい。
従来の放射線不透過性マーカーは、外側さや部１２４および／または押込部１２６の遠位端またはその近傍、ならびに、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２上に提供され、インプラントの位置決めおよび展開中の可視化を容易にすることができる。
典型的には、アンカー特徴部が使用される場合、ＩＶＣ内での正しい配向を容易にし、必要に応じて、引き戻しおよび再配置を潜在的に可能にするために、アンカーが最後に展開される部分となるように、インプラントは、アンカー特徴部が近位に向けられた状態で配置される。
一旦、インプラントが完全に展開されると、送達カテーテル１２２は、患者から引き抜かれてもよく、インプラント１２は、監視位置から離間するように延在するワイヤ、リード、または、他の構造を取り付けることなく、血管中に別個の自己完結型ユニットとして残される。
【００５１】
実施例１ 
本明細書に記載されるようなシステムは、（図２のような）ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ａ、（図３のような）アンテナベルト１６ｂ、および、（図４のような）制御システム１４ａを用いた前臨床試験において評価されている。
インプラント（移植片）を、標準的な介入技術を使用して、（図９のような）送達システム１２２を使用してヒツジＩＶＣに展開した。
血管内超音波を使用し、アンテナベルトを使用して、血管造影により展開を確認した。
【００５２】
図１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃは、それぞれ、基準特性化曲線を使用して、生リングダウン信号、最大周波数の検出、および、これのＩＶＣ領域への変換を示す。
図１０Ａは、ＲＣ−ＷＶＭインプラントの共振応答が経時的に減衰する時間領域の生リングダウン信号を示す。
インプラント形状の調整は、共振周波数の変化をもたらし、これは、２つの異なるプロットされたトレース間の差として見ることができる。
図１０Ｂは、周波数領域に変換され、経時的にプロットされたＲＣ−ＷＶＭインプラント信号を示す。
図１０Ａからの最大周波数は（例えば、高速フーリエ変換を使用して）決定され、経時的にプロットされる。
信号のより大きく、より遅い変調（すなわち、３つの広いピーク）は、ＩＶＣ壁の呼吸誘発運動を示し、一方、この信号に重ね合わされたより速く、より小さい変調は、心周期に応答するＩＶＣ壁の運動を示す。
図１０Ｃは、図１０Ａでプロットされた周波数変調であって、ＩＶＣ面積対時間プロットに変換された周波数変調を示している。（この場合の変換は、標準的なラボ／試験手順に従ったサンプル直径管腔の範囲でのベンチ試験によって決定される、特性曲線に基づいたものである。）図１０Ｃは、したがって、呼吸および心臓サイクルに応答して、監視位置でのＩＶＣ領域の変動を示している。
【００５３】
流体負荷の結果としてＩＶＣ領域変化を検出するＲＣ−ＷＶＭインプラント１２（この場合、インプラント１２ａ）の能力は、図１０Ｄおよび１０Ｅに示される。
その結果が図１０Ｄに示されている一例では、ヒツジＩＶＣにＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を配置し、インプラント信号の受信を確認した後、１０ｍｌ／ｓで１００ｍｌの液体丸薬を動物に添加した。
図１０Ｄの灰色の帯は、流体丸薬の投与を示している。
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２からの周波数リングバック信号の減少によって反映されるように、追加された流体体積は、ＩＶＣを膨張させ、それと共にインプラントを膨張させ、これは、インプラントのインダクタンスの変化を引き起こし、したがって、励起に対するそのリングバック応答の周波数を変化させる。
別の例では、その結果が図１０Ｅに示されており、手術台を傾けて動物内の流体を移動させた。
図１０Ｅの左から１番目の灰色の帯は、テーブルが最初に傾斜された時間を示している。
テーブルが傾くと、流体がＩＶＣから離れて移動し、ＩＶＣの直径が減少し、その結果、流体がＩＶＣと共により小さな直径になるにつれて、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のリングバック信号の周波数が増加した。
２番目の灰色の帯は、テーブルが傾斜から平坦に戻った時間を示している。
この時点で、流体は、再びＩＶＣ内にシフトし、付加された流体容積と共にサイズが増大し、したがって、上述のように、リングバック信号の周波数を減少させる。
【００５４】
したがって、これらの出力信号は、呼吸によるＩＶＣの変調の検出を実証する。
したがって、特に、本発明の実施形態では、ＩＶＣ幾何学的変化の全体的傾向を識別することができるだけでなく、呼吸から生じるＩＶＣ幾何学的変化と心臓機能とをリアルタイムで識別することができる、予想外に強力な診断ツールを提供することができることが理解されるのであろう。
【００５５】
ＲＣ−ＷＶＭインプラントの設計の考慮事項および代替のインプラントの実施形態
ＩＶＣの寸法変化の測定により、ＩＶＣの固有の解剖学的構造から生じる固有の考慮事項および要件が提示されることが理解されるであろう。
例えば、ＩＶＣは、比較的低圧で薄壁の血管であり、単にその直径を変化させるのではなく、血液量および圧力変化に対応してその全体形状（断面形状）を変化させる。
ＩＶＣは、その円周の周りで対称的に拡張および収縮するのではなく、主に前後方向に拡張および虚脱し、より大きい体積での比較的円形の断面から、より小さい体積での平坦な楕円形の断面へと進む。
したがって、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２の実施形態では、過度の半径方向の拘束なしに、この非対称で低圧の虚脱およびＡ−Ｐ方向への膨張を監視しなければならず、しかも、インプラントをしっかりと固定し、移動を防止するのに十分な力で血管壁に係合しなければならない。
従って、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、血管の自然形状の過度の歪みなしに、Ａ−Ｐ方向に、概ね円形の断面から楕円形または平坦な断面まで、血管と共に折りたたむことが可能でなければならない。
これらの要件は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２のコイル測定部がＩＶＣ壁に対して、その歪みを生じさせる可能性のある過度の半径方向の圧力なしに接触状態が維持されるように、適応する材料および構成の適切な選択によって、本明細書に記載される様々な実施形態に従って達成される。
例えば、本明細書に記載された実施形態に係るＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、５０％圧縮時に、約０．０５Ｎ〜０．３Ｎの範囲の半径方向の力を発揮する可能性がある。
別の代替案では、測定に影響を及ぼさないように、測定部から離間した十分な距離をアンカーにより確保することによって血管壁の生じうる歪みを移動させるように、アンカー部と測定部とを物理的に分離することで、測定応答を損なうことなく、位置決めの安全性を、それが潜在的に有している安全性のレベルまで増大させることができる。
【００５６】
記載されるようなＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、弾性正弦波または「Ｚ形状」の湾曲部を有するワイヤで形成された折り畳み可能なループまたはチューブのような様々な構造、または、「耳」のような比較的弾力性の低い領域によって接合された「脊椎」のようなより弾力性の高い領域を有するより複雑な折り畳み可能な形状として構成されてもよく、各構造は、血管壁との接触を確実にするために、インプラントの弾力性要素間のバイアスを介してその位置および配向を維持するように、サイズ、形状および材料に基づいて構成される。
これに加えて、またはこれに代えて、アンカー、面テクスチャ、とげ、スケール、ピン状スパイク、または他の固定手段が、血管壁によりしっかりと係合するように構成体上に配置されてもよい。
コーティングまたは被覆は、また、組織の内殖を促進するために使用され得る。
いくつかの実施形態では、コイル耳で感知されるような血管壁の移動に対するバイアス力のいかなる影響も低減するために、位置維持係合部として、例えば、コイル脊椎のように、構造の特定部分を構成することが好ましい場合がある。逆もまた同様である。
さらに他の実施形態において、別個のアンカー構造は、インプラントのコイル測定部分に結合されてもよい。
このような固定構造は、フック、拡張可能な管状要素、または、他の組織係合要素を備えてもよく、これらは、コイル部分の上流または下流の血管に係合し、これにより、コイル自体の領域における血管の自然な拡張または収縮との任意の干渉を最小化にする。
感知様式および位置決めについては、以下で、より詳細に説明する。
【００５７】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２が通電されると、ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２は、外部システムによって無線で受信されるのに十分な強度の信号を生成しなければならない。
可変誘導回路の場合、信号を外部受信機に送信するコイルは、血管が虚脱した場合でも、そのインダクタンスが、外部アンテナによって検出されるのに十分な強さの場を生成するのに十分なものとなるように、十分な大きさの管状形状または中央アンテナ開口部を維持しなければならない。
したがって、いくつかの実施形態では、可変誘導子は、血管の膨張および虚脱に伴って変形する虚脱部分と、血管が虚脱および膨張することにつれて比較的小さく変形する非虚脱部分とを有することが望ましい場合がある。
このようにして、血管が虚脱しても、コイルの実質的部分は、開いたままである。
他の実施形態では、コイルは、内側−外側軸を含む第２の直交平面内で比較的僅かに偏向しながら、前後軸を含む第１の平面内で変形するように構成されてもよい。
さらに他の実施形態では、第１の誘導性コイルは、血管と共に拡大および虚脱するために設けられてもよく、信号を外部受信機に送信するために設けられた、実質的に変形しにくい別個の送信コイルが設けられてもよい。
場合によっては、送信コイルは、また、インプラントの固定部分として使用されてもよい。
【００５８】
本明細書に開示される特定の代替のＲＣ−ＷＶＭインプラントの実施形態に移ると、第１の例示的な代替の実施形態は、図１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃに示されるＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｓ、および、図１４Ａ、１４Ｂ、および１４Ｃに示される代替のアンカー４８ｓである。
【００５９】
ＲＣ−ＷＶＭインプラント１２ｓは、ニチノール線フレーム４４ｓに巻かれたＰＴＦＥ被覆金製リッツ線４２ｓを利用する。
ＰＴＦＥは、生体適合性を有しており、製造プロセスに耐える良好な耐熱性を有する。
インプラント１２ｓの全体的な構成は、実質的に上述したように、支柱部３８および冠部４０を含む。
あるいは、アンカー４８ｓは、以下に記載されるように、冠部４０に隣接して固定される。
熱収縮管６１ｓの各部は、リフロー材料の圧縮を確実にするのを助けるために使用され、後の組立工程で除去することができる。
熱収縮管６０ｓの一部は、一実施形態では、４７ｎＦのコンデンサであってもよいコンデンサ４６ｓを覆って絶縁するために使用されてもよく、あるいは、熱収縮管は、また、上述のように除去されてもよい。
【００６０】
コンデンサ４６ｓは、上述のように、一実施形態では４７ｎＦである所望のキャパシタンスを提供するために、任意の適切な構造から構成されてもよい。
例えば、所望のキャパシタンスは、特定のサイズのギャップ、異なる端子材料（例えば、リード線など）、重なり合うワイヤで達成されてもよく、あるいは、ある誘電値を有する管内のギャップであってもよい。
図示されているような例示的な実施形態では、表面実装コンデンサ４６ｓが３００本のリッツ線４２ｓのより線（ストランド）の接合を通して形成された２つの端子５６ｓの間に半田付けされる。
半田なしでろう付けされたキャップの端子に圧着されるか、または、直接取り付けられるような他の電気的取付け部材が使用されてもよい。
次いで、コンデンサ部は、コンデンサの上にポリマーリフロー管５９ｓを配置する工程と、接続部と、端子部と、リフロー管の上に配置された熱収縮管６０ｓとを含むリフロープロセスを用いて封入される。
リフロー管５９ｓおよび熱収縮管６０ｓは、コンデンサが所定の位置に半田付けされる前に、コンデンサの前段に、リッツ線／ニチノールフレームアセンブリの上に配置される（図１２は、同様に配置される、アンカーのためのリフロー管および熱収縮管を図示している）。
これらの管の外径の許容誤差、および、それらの適合値は、組み立てを容易にし、最終的なインプラント構成の全体的な輪郭を最小にし、結合強度を増加させるために材料の流れを最適化するように選択される。
次に、熱を加えてポリマーチューブを溶融させ、熱収縮を収縮させ、これにより、溶融ポリマーをコンデンサ上に圧縮して密閉する（密閉部を形成する）。
次に、熱収縮管を取り外す。
代替の設計は、適切な生体適合性材料を使用するオーバーモールドプロセス、浸漬プロセス、樹脂ポッティング（樹脂充填処理）、または、同様のプロセスを使用し得る。
【００６１】
代替アンカー４８の詳細は、図１４Ａ〜Ｃに示される。
アンカー４８ｓは、一般に、少なくとも２つの部分（セクション）、すなわち、アンカーがインプラントに固定される取り付け部４９ｓと、血管壁への固定を実現させるアンカー部５１ｓとを備えて形成される。
いくつかの実施形態では、図１４Ａ〜Ｃに示されるように、追加の隔離部５３ｓがアンカー部と取り付け部との間に挿入され、アンカー部と取り付け部との間の独立した機械的運動を可能にし、血管壁に作用するアンカーの効果をインプラントの感知機能から分離するのを助ける。
複数のアンカー４８ｓは、アンカーシステムに使用されてもよく、複数の取り付け部４９ｓは、アンカーシステムの取り付け部を形成し、複数のアンカーまたはアンカー部４８ｓは、アンカーシステムのアンカー部（アンカーセクション）を形成する。
【００６２】
アンカー４８ｓは、ニチノール管からパターンをレーザーで切断し、熱処理プロセスを介してアンカーとげ部を設定する形状にすることによって形成することができる。
他の実施形態は、様々な材料のワイヤ（線）、標準的なプロセスを使用して設定または曲げられた形状、または、他の金属または生体吸収性ポリマーから、レーザーにより切断された部材を使用して形成することができる。
アンカーの外面として、異なる形状のアンカーまたは異なる表面仕上げをしたものを利用し、血管壁に係合させ、インプラントの移動を防止するようにしてもよい。
インプラント１２ｓの冠部４０を越えて延在するアンカー４８ｓの全長は、送達システム１２２（図９）からの展開時にインプラントの拡張を容易にする一方で、血管の動きによるインプラントの動きの影響を最小限に抑えるように選択される。
これは、上述のように、インプラントの遠位端が外側さや部１２４から部分的に排出され、血管壁と係合するときに生じる。
アンカー突出部の長さは、拡張が効果的に起こることを可能にするように選択される。
突出部が長すぎる場合、インプラントは、拡張し花が開くような様式で、希望通りに、展開しないかもしれない。
一実施形態では、アンカーの冠部４０を超える突出部（図１１Ｂの寸法Ｄ）は、送達カテーテルの外側さや部１２４の内径未満である。
【００６３】
取り付け部４９ｓは、チューブの螺旋部分を作製するために、管をレーザ切断するプロセスを用いて形成することができる。
図１２に示すように、各アンカー４８ｓは、センサ支柱部の周囲に取り付け部の螺旋部分を巻き付けることによって位置決めされる。
一実施形態では、取り付け部の螺旋部分の内部寸法は、締まり嵌めが形成され、したがって、アンカーを定位置に固定するように、インプラント支柱部３８の外部寸法よりも小さい。
別の実施形態では、螺旋部分の内部寸法は、端子５６ｓの外部寸法よりも小さいが、インプラント支柱３８の外部寸法よりも大きく、したがって、支柱上の所定の位置に巻き付けられると、移動することができる。
１つの例示的な実施例において、約１．１４３ｍｍの公称直径を有するインプラントコイル支柱部を用い、取り付け部螺旋の内径を約１．１５６±０．０５ｍｍ(約１．５５６±０．０５ｍｍの外径を有する）としてもよい。
一般に、インプラントコイルの外径およびアンカー螺旋部の内径の相対的な寸法は、位置締まり嵌めを提供するように選択されてもよい。
【００６４】
アンカーをインプラント支柱上に配置した後、ポリマーリフロー管５９ｓを、このアセンブリ上に配置し、さらに、熱収縮管６１ｓをこのアセンブリ上に配置する。
次に、熱を加えてポリマー管を溶融させ、熱収縮管を収縮させ、これにより、アンカー部の螺旋内の間隔の間にポリマーを強制的に配置し、これにより、インプラントアセンブリへのアンカーの固定を強化する。
また、リフロー管５９ｓは、組み立て中に、インプラントアセンブリの外面とアンカー取り付け部の内面との間にわずかな締まり嵌めでサイズ決めされて、長手方向および回転方向の両方において固定されるものであってもよい。
螺旋部の間の間隔は、リフロー材料が空間に流れ込んで結合を形成することができるように設計されている。
螺旋部の幅は、完全に組み立てられたときに十分な剛性を提供しながら、組み立て中に螺旋部を所定の位置に操作できるように設計される。
螺旋部の厚さは、インプラントの全体的な輪郭が小さくなるように最小化される。
取付け手段として螺旋部を用いる取り付け部４９ｓの１つの長所は、絶縁層を妨害または貫通することなく、絶縁ワイヤインプラントを含む任意のワイヤベースのインプラントへのアンカーの取付けを可能にすることである。
上述の螺旋部は、絶縁層の空間にわたって取り付け力を分散させ、絶縁層が傷つくことを回避させ、螺旋間の空間は、取り付け部の接着を容易にする。
上述の螺旋部を用いる取り付け部の別の利点は、コンデンサの端子を越えて端部上にアンカーを通す必要なく、インプラント支柱部の中央にアンカーを配置することを可能にするために、螺旋部がわずかに巻き戻されることが可能となるように、螺旋部のアスペクト比を選択してもよいという点である。
代替の実施形態の取り付け部４９ｓでは、センサから回転し離脱することを防止するために、螺旋ではなくＴ字形などの他の形状を採用してもよい。
さらなる代替例として、ポリマーリフロー管５９ｓを、適所に残すことができる単なる熱収縮で置き換えること、または、接着剤もしくは他の接合技術を使用することが挙げられる。
【００６５】
図１４Ａ〜図１４Ｃに示すように、アンカー部５１は、２つの部材、すなわち、レーザー切断された部分、および、形状設定されたアンカーとげ部５０を備える。
とげ部５０は、アンカーの血管に面する表面上に配置され、いくつかの実施形態では、約１０度と８０度との間で角度が付けられており、これにより、血管壁への固定を実現し、頭側および尾側のインプラントの移動に対する抵抗性を提供し、また、その送達システムを通してのインプラントの装填および展開のための折り畳みを容易にする。
とげ部５０ｓは、血管壁と係合するような方向を向くように成形され、典型的には、約０．５〜２．０ｍｍの間で、穿孔することなく血管内に貫通するのに十分な長さを有する。
アンカー部５１ｓの遠位端は、展開システムの押込部と係合するための平坦な端面４７ｓを有してもよく、不必要な血管応答または送達システム上での捕捉を引き起こし得る鋭利な縁部を回避するために、フィレット加工（角を丸める加工）がなされてもよい。
他の代替実施形態では、血管固定を最適化するために、複数のとげ、異なる表面処理、または、とげ形状を含んでもよい。
【００６６】
隔離部５３ｓは、アンカー部５１ｓの取り付け部４９ｓへの、すなわち、インプラントへの機械的運動の伝達をなくす、または、低減するように設計され、インプラントが、自由に、かつ、アンカー部が血管壁と接触することで生じる歪みが少なくとも実質的にないように移動することを可能にする。
したがって、隔離部５３ｓは、適切な支持を提供するために厚さを一定に保ちながら、可撓性を提供するために狭い断面の領域を備えてもよい。
示されるようなフィレット（角が丸められた部分）／曲線表面は、疲労または望ましくない組織損傷につながり得る応力集中を回避するために維持される。
隔離部５３ｓの代替の実施形態では、より多くの可撓性を提供するために、または、一方向に優先的な可撓性を提供するために、非鏡面様式で断面を変化させるために、管の厚さを変化させることを含んでもよい。
【００６７】
図１５Ａ及び１５Ｂは、アンテナベルトモジュール１６に対する代替の実施形態を示している。
異なる胴回りの患者に適応するために、ベルトアンテナ１６は、ベース層７６上、または、その内部に取り付けられたループアンテナ線８２ｓを使用し、これは、患者の周りに巻かれて、非連続的な周囲ループを形成する。
通信リンク２４ｓは、実質的に上述したように設けられる。
ループ芯線を使用することによって、芯線は、ループアンテナを形成でき、患者の周りに完全に延びる必要はない。
このようにすれば、ベルトを閉じる留め金部又は締め金部（図示せず）も、アンテナループを完成させるための電気的接続を提供する必要がない。
したがって、簡略化された締め金部は、ベルクロ（登録商標）（マジックテープ（登録商標））、または、他の接続手段のような可変接続方法を使用してもよく、したがって、複数サイズのベルトが不要となる。
図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、アンテナベルト１６ｓは、患者の周りに巻き付けられた単一（又は複数）のループ芯線８２を利用する。
芯線８２ｓのループ端部８３ｓは、ベース層が患者の周りに巻き付けられるとき、典型的には、約２ｃｍ〜約１０ｃｍの間隔内で、実質的に隣接すべきである。
特定の設計パラメータに応じて、不連続ループ状芯線８２によって提供される信号強度は、上述したように、連続円周状芯線８２によって提供される強度よりも小さくてもよい。
しかしながら、用途および特定の臨床要件に応じて、アンテナベルトモジュール１６ｓによって提供される簡略化された締め金部および使用の容易さは、信号についての要件を上回る有用性を提供し得る。
【００６８】
アンカーの遠位端および押込部の先端に再捕捉特徴部を追加することによって、インプラントの再配置可能性、または、展開システムによる再捕捉さえも容易にすることができ、その例示的な実施形態が図１６Ａおよび１６Ｂに示されている。
そのような再捕捉特徴部は、センサが部分的に展開されている間、押込部に取り付けられたままであることを可能にする。
この時点から、機構を使用してセンサを完全に展開させることができ、センサが依然として押込部に取り付けられているときに、装置の位置を変えることができ、または、センサの上でさや部を前進させ、センサを取り外すことによって再捕捉することができる。
これらの特徴部は、連結要素、ねじ、または解放隆起部を含む多くの形態をとることができる。
一実施形態では、図１６Ａに示すように、再捕捉特徴部１２７、１２９は、押込部１２６の遠位端において適切な形状の凹部１２９と係合するアンカーへの「Ｔ字形」延長部１２７を含んでもよい。
図１６Ｂに示される別の代替例では、再捕捉特徴部１２７´、１２９´は、アンカーの遠位端において貫通孔１２７´を含み、この貫通孔を通って押込部１２６からのピン形状の延長部１２９´が係合し、外側さや部１２４内に保持されながら係合される。
このような再捕捉特徴部は、センサを部分的に展開する一方で、再位置決め、または、再捕捉する能力を保持するために使用することができる。
アンカーの遠位端がさや部内に留まる間、再捕捉特徴部は、係合したままである。
オペレータが最終位置に満足すると、さや部は、完全に引き出され、したがって、連結特徴部を解放し、センサを展開するのであろう。
【００６９】
アンカー４８は、（説明したように花が開くように展開することを容易にするために）インプラントの一端のみに取り付けられるように図１１Ａ〜Ｃに示されているが、アンカーは、インプラントの両端に配置されてもよく、図に示されている４つと比較して、より少ない、または、より多いアンカーが提供されることが考えられる。
【００７０】
他の代替実施形態では、図１７〜図２９Ｄに示すように、移動を防止するのを助ける１つまたは複数のアンカー要素を、本明細書で上述した個々のアンカー要素とは対照的に、一体化されたアンカーフレームとして設けることができる。
一実施形態では、図１７に示されるように、ＲＣ−ＷＶＭインプラントは、アンカーフレーム１５０を備え、ＲＣ−ＷＶＭセンサ部１２ｔに取り付けられる。
ＲＣ−ＷＶＭセンサ部（または、単に「センサ部」）１２ｔは、冠部４０によって接合された支柱部３８を一般的に含む、上述の任意の「Ｚ形状」コイルまたは同様のＲＣ−ＷＶＭインプラント１２を備えていてもよい。明確にするために、以下では、図１７〜図２９Ｄを参照して説明する実施形態に関して、ＲＣ−ＷＶＭインプラント（または、「インプラント」単独）は、ＲＣ−ＷＶＭセンサ部とアンカーフレーム１５０とを組み合わせたものを指す。
アンカーフレーム１５０は、ニチノール線又はレーザーで切断された管で形成することができ、それによって、管は、センサ部の同等の直径まで拡張される。
ニチノール、または、類似の特性を有する他の材料は、アンカーフレームがＲＣ−ＷＶＭセンサ部（図９Ａ参照）と同じ荷重構成にローダ内で荷崩れすることを可能にするので、アンカーフレーム１５０の材料としてよく適している。
【００７１】
図１８は、ＲＣ−ＷＶＭセンサ部１２ｔのようなセンサ部に取り付けられる前のアンカーフレーム１５０の一例を示している。
ＲＣ−ＷＶＭセンサ部１２ｔと同様に、アンカーフレーム１５０は、曲線冠部１５４によって接合された一連の直線状支柱部１５２（アンカー部とも呼ばれる）を備え、外観上正弦波であると見なすこともできる、弾性、同心円状のジグザグ、または、リンクした「Ｚ形状」構造を形成する。
１つ以上のアンカーとげ部１５６は、以下により詳細に記載されるように、支柱部またはアンカー部内に配置される。
図１７および図１８に示すようなアンカーフレーム１５０は、各支柱部１５２上に単一のアンカーとげ部１５６のみを含む。
アンカーフレーム１５０は、センサ部の支柱部１５２に重なる取り付けアーム１５８によってセンサ部に取り付けられる。
また、図１６Ａおよび図１６Ｂに示すように、取り付け部の反対側の端部の冠部１５４には、再捕捉特徴部１２７、１２７´などの再捕捉特徴部を設けることができ、これらの特徴部は、展開押込部１２６の遠位端に形成された対応する再捕捉特徴部１２９、１２９´と嵌合することに留意されたい。
【００７２】
図１９に最も良く示されているように、ポリマーリフロー管１６０は、取り付けアーム１５８の上に配置され、さらに、熱収縮管１６２は、リフロー管の上に配置される。
図１９に図示されるように、取り付けアーム１５８は、透明リフローおよび熱収縮管１６０および１６２を通して見える。
次いで、熱が溶融ポリマーリフロー管１６０に加えられ、熱収縮管１６２を収縮させ、したがって、ポリマーを取り付けアーム１５８の間およびその周囲に押し込み、それによって、アンカーフレーム１５０をＲＣ−ＷＭＶセンサ部に固定する。
リフロー管１６０は、組み立て中に縦方向及び回転方向の両方である程度の安定性を確保するために、支柱部３８の外面とリフロー管の内面との間で、わずかな締まり嵌めにより、寸法決めされてもよい。
取り付けアーム１５８は、アンカー隔離部１５９を含むように構成されてもよい。
隔離部１５９は、前述したように、１つの形態の隔離手段である。
アンカーフレーム１５０の半径方向の力の要件および隔離部１５９の機能についても、以下でより詳細に説明する。
【００７３】
取り付けアーム１５８は、図１９に示されるような鋸歯状の構成を含み得、ここで、歯１６４の間の空間により、リフロー材料がその間を流れ、そして、より確実な結合を形成することを可能にする。
取り付けアーム１５８の他の代替構成は、この増加した表面を提供するので、図２９Ａ〜Ｄにそれぞれ示されている、ジグザグ、Ｔコネクタ、Ｓコネクタ、および支柱部の中央の空隙のように、結合強度を増加させると考えられる。
さらなる代替例は、取り付けアーム１５８上の表面仕上げ、または、テクスチャリング（表面加工）を含む。
特定の設計において、このような代替的な構成は、インプラントの全体的な輪郭を小さくするために、取り付けアームの厚さが最小化されることを可能にし得る。
【００７４】
いくつかの実施形態では、例えば、図１８および２０に示すように、センサの読み取り値に干渉を生じ得る導電性材料の連続したリング（連続輪）を生じさせないように、アンカーフレーム１５０内に分割部１６６を設けることが望ましい場合がある。
分割部１６６により、アンカーフレームが分割され、それによって、磁場により、外部の読取り部がアンカーフレーム内で結合（磁気結合）されることを防止し、また、磁場が、センサ部によって生成されるＲＣ−ＷＶＭインプラント信号からの干渉を潜在的に発生させることを防止する。
アンカーフレーム１５０内の分割部１６６は、フレーム内の分割部がアンカーフレーム１５０の構造的完全性を著しく損なわないように、都合よく、センサ部の近くに位置しており、例えば、アンカーフレーム冠部１５４のほぼ中央に位置している。
このような一例において、図１８および図２０に示すように、分割冠部１５４Ｓには、二重取り付けアーム１５８が設けられており、この二重取り付けアーム１５８は、対応するインプラント冠部１５４の両側において、各支柱部３８に固定することが可能である。
他の実施形態では、分割部は、以下でさらに説明するように、アンカーフレーム上の他の場所に配置されてもよい。
所望であれば、非分割アンカー冠部１５４にも二重取り付けアーム１５８を設けることができる。
【００７５】
他の実施形態では、アンカーフレームの分離分割部１６６は、フレーム上の他の場所に配置されてもよく、そのような場合、好ましくは不連続な構成を維持しながらアンカーフレームに十分な構造的一体性を提供する追加の金属またはポリマー構成要素で架橋することによって構造的に補強されてもよい。
あるいは、連続的なアンカーフレーム構造は、フレームの金属材料の量およびフレームの形状を慎重に選択して、ＲＣ−ＷＶＭインプラント信号との干渉を最小化または制御し、そうでなければ信号処理において補償され得るようにすることによって、考案されてもよい。
【００７６】
いくつかの実施形態では、アンカーフレーム１５０は、ＲＣ−ＷＶＭセンサ部に取り付けられ、展開中に最初に露出したアンカーフレームの向きで展開システムに装填されてもよい。
この場合、送達システム１２２の押込部１２６は、センサ部の冠部４０上に配置される（例えば、図９Ａを参照）。
他の実施形態では、センサ部は、最初に展開され、展開システム軸受けの押込部がアンカーフレーム１５０の冠部１５４上に配置された状態で、逆の構成としてもよい。
配向は、例えば、大腿静脈対頸静脈のような、移植のためのアクセス部位のような因子に依存して変化し得る。
さらなる代替例では、図２１に示されるように、アンカーフレーム１５０を増大させて固定させるために、ＲＣ−ＷＶＭインプラント（センサ部１２ｔなど）の各端部に設けてもよく、この場合、アンカーフレームは、送達システムにおけるＲＣ−ＷＶＭインプラントの向きにかかわらず、最初に配置される。
【００７７】
アンカーフレーム１５０を使用するＲＣ−ＷＶＭインプラントが血管内に配置されると、とげ部１５６は、様々な向きで血管壁と係合して、装置の移動を防止する。
図２２Ａ、２２Ｂおよび２２Ｃは、アンカーとげ部１５６ａがアンカーフレーム支柱部１５２と平行に設定されるアンカーフレーム１５０ａの一実施形態を示す。
また、アンカーフレーム１５０は、インプラントに対向している各冠部において、２つの取り付けアーム１５８を使用することができ、一部のアームには、鋸歯部１６４が設けられ、一部には設けられていないことにも留意されたい。
別の実施形態では、アンカーとげ部方向の平面は、当該平面がＩＶＣ内の血液の流れの軸方向となるように、または、ＲＣ−ＷＶＭインプラントのための指示されたサイズ（大きさ）の範囲にわたって、軸方向に対応する間において、任意の増分になるように、オフセットされ得る。
図２２Ｃは、アンカーとげ部１５６ａを描いており、その最終形状状態は、それが取り付けられる支柱部１５０ａに平行であるが、その尖った先端が図２２Ｃに示されるように、支柱部および平行なとげ部を通して画定される平面から外れる、すなわち、ページの平面から外れるように設定される形状である。
この面外突起は、アンカーが血管壁と係合することを容易にし、移動を防止する。
このアンカーの展開された構成は、図２２Ａに示され、アンカーは、支柱部１５０ａに平行であり、したがって、血管内の血流の方向に対して角度をなしている。
【００７８】
別の例では、図２３Ａ、２３Ｂおよび２３Ｃに示すように、軸方向に向いたアンカーとげ部１５６ｂは、アンカーフレーム１５０ｂが血管内に展開されると、アンカーとげ部１５６ｂが血管方向および血管内の流れに対して平行（または平行に近い）となるように配置される。
さらなる実施形態において、図２４Ａおよび２４Ｂに示されるように、アンカーフレーム１５０ｃのアンカーとげ部１５６ｃは、アンカーフレームの冠部１５４に位置し、血管壁と係合するように設定された外側形状を有する。
図２４Ａおよび２４Ｂは、また、アンカーフレームの実施形態のとりうる概略寸法の例を提供する。
図２３Ｃは、アンカーとげ部１５６ｂを示しており、その最終形状状態は、それが取り付けられている支柱部１５０ｂに対してある角度をなしており、その先端がアンカーとげ部とそれが取り付けられている支柱部との間に画定された平面からも外れるような形状に設定されている。
この２つの軸における平面外の突出部は、より最適でより軸方向に配向された血管壁と係合するアンカーを容易にし、潜在的に、移動しにくくする。
このアンカーの展開された構成は、図２３Ａに示されており、アンカーは、支柱部１５０ｂに対してある角度をなし、したがって、血管内の血流の方向にほぼ平行である。
２つの軸における支柱部から面の外へ出ている、アンカー先端のこの最終的な位置は、図２５Ａでも見ることができる。
【００７９】
図２５Ａは、冠部１５４の間に直線状の支柱部１５２を備えて形成される、アンカーフレームの実施形態１５０ａを示している。
直線状の支柱部１５２は、それが展開される血管の大きさにかかわらず、その全長にわたって、支柱部が常に血管壁と接触しているという利点を提供することができる。
フレームが、例えば、構成体をニチノール管からレーザー切断することによって形成される場合、直線状の支柱部１５２の直線状の構成は、所望の直線状の構成を維持するように支柱部の形状を設定することによって達成することができる。
図２５Ｂは、代替アンカーフレームの実施形態１５０ｂを示しており、代替アンカーフレームでは、円筒形状に設定された主軸の表面の周囲に形成され、その結果、湾曲した支柱部１５２ｃが生じる。
湾曲した支柱部１５２ｃは、固定のためにアンカーとげ部１５６（二重とげ部として示される）を血管壁内に付勢する局所的な力を増大させるという利点を提供することができるが、特に、装置が小さい血管内に移植されるときに、冠部が血管壁と接触していないという欠点に関連し得る。
【００８０】
アンカーとげ部１５６の様々な向き、および、構成が、図２６Ａ〜２６Ｇに示されるように、異なる実施形態において提供されてもよい。
例えば、図２６Ａに示すように、アンカーとげ部１５６は、アンカーフレーム１５０の各支柱部１５２の中心において、約１０°〜９０°の間の角度（Ａ）で外方に延在してもよい。
アンカーとげ部１５６は、形状が設定された支柱部１５２の平面内で尾側方向または頭側方向のいずれか、または、両方向に、交互に面してもよく、または、その平面から延在してもよい。
別の実施形態では、図２６Ｂに示すように、各方向に面する各支柱部１５２上に複数のアンカーとげ部１５６ａがあってもよい。
図２６Ｂに示すような複数のアンカーとげ部１５６ａは、反対方向を向いている支柱部１５２の片側に配置されているが、図２６Ｅでは、アンカーとげ部が同じ方向を向いている支柱部の反対側に配置されている。
図２６Ｃおよび２６Ｄに示される別の実施形態では、アンカーとげ部１５６ｂは、例えば、図２６Ａおよび２６Ｂに示されるように、支柱部の側部に配置されるのとは対照的に、支柱部１５２の厚さ内（支柱部１５２の内部）に含まれる。
図２６Ｃ〜Ｄに示されるアンカーとげ部の構成は、図１４Ａ〜Ｃに示され、上述されたアンカーとげ部５０と同様の様式で形成され得る。
【００８１】
他の実施形態では、その例が図２６Ｅ〜Ｈに示されているが、アンカーとげ部１５６は、様々な臨床状況において血管壁内へのアンカーとげ部の挿入および保持を助けることができる、異なる構成の全体的な形状および／または点を有することができる。
図２６Ｅは、支柱部１５２の両側に配置され、同じ方向を向いている、単一の突起とげ部１５６ｃおよび魚フックとげ部１５６ｄを示している。
図２６Ｆ、２６Ｇおよび２６Ｈは、アンカーとげ部の設計のさらなる例を示し、この場合、鋸歯とげ部１５６ｅ、両縁とげ部１５６ｆ、および、両面フックとげ部１５６ｇをそれぞれ示している。
また、これらのとげ部は、アンカーフレーム支柱部の側面に配置することができ、また、前述のように支柱部の厚さ内（支柱部の内部）に配置することもできる。
【００８２】
上述のように、アンカーフレーム１５０は、ＲＣ−ＷＶＭインプラント信号と干渉し得るコイルを形成しないように構成することが望ましい場合がある。
上述したような１つの解決策は、分割部１６６である。
他の実施形態において、例えば、アンカーフレーム線が機械的および電気的に接合（例えば、圧着接合）されて、他の設計考慮事項が不連続構造をあまり好ましくないものとするかもしれない場合において、接合され、互いに接触するワイヤ端部の終端部分は、磁場と結合しうるコイルを形成しないように電気的に絶縁されるようにしてもよい。
このような絶縁体の例は、ポリマーコーティングである。
他の実施形態では、例えば、アンカーフレームが機械的接合または結合が必要とされ得るニチノールレーザー切断管で形成され得る場合、ニチノールフレームの終端部は、ポリマー、エポキシ、または、セラミック材料などの非導電性結合剤の使用によって、物理的および電気的に分離されてもよい。
図２７は、そのような非導電性接合部を断面で示している。
この例において、アンカーフレーム１５０の端部１７０は、強度を高めるために継手を包囲する、非導電性結合剤１７２と結合することができる連動部分を有している。
【００８３】
前述したように、ＲＣ−ＷＶＭインプラントによって加えられる半径方向の力は、流体体積の変化によってＩＶＣが膨張および収縮するときに、センサ部分がＩＶＣの自然な運動とともに動くようにすべきである。
アンカーフレーム１５０は、ＲＣ−ＷＶＭセンサ部の運動および電気的性能に干渉することなく、血管に沿った移動を防止するのに役立つように、アンカーとげ部１５６の血管壁への係合を確実にするのに十分な外向き半径方向の力を発揮するように構成される。
したがって、アンカーフレーム１５０によって加えられる半径方向の力は、隔離部１５９によって、より低い半径方向の力のセンサ部から実質的に隔離されながら、移動抵抗を提供するように、典型的にはＲＣ−ＷＶＭインプラントのセンサ部によって加えられる力と等しいか、または、それよりも高くてもよい。そして、センサ部は、流体状態の変化に応じてＩＶＣの自然な膨張および収縮を可能にするように構成される。
【００８４】
隔離部１５９は、センサ部とアンカーフレームとの間の取り付けを可能にするが、センサ部とアンカーフレームとが互いに独立して作用することも可能にする。
したがって、ＲＣ−ＷＶＭセンサ部は、血管内のアンカーフレームの伸縮とは無関係に、血管内の監視位置で収縮および伸縮することができる。
アンカーフレームの構成を選択する際の１つの設計上の考慮事項は、アンカーフレームによって加えられる半径方向の力がＲＣ−ＷＶＭインプラントの移動を防止するのに十分であるが、血管をステント（導管）またはプロップ（支柱）で開かないように十分に低くすべきであることである。
【００８５】
図２８は、形状設定された部材の直径、支柱部の幅、支柱部の厚さ、支柱部の形状、冠部の直径、冠部の数、支柱部の長さ、材料特性、センサ部とアンカーフレームとの間の距離、および、全長における変化（上記のいずれかについての変化）を介して、構成を変更することによって及ぼされる半径方向の力を制御するために、アンカーフレーム１５０の半径方向力をどのように調整または修正することができるかの一例を示す。
ＲＣ−ＷＶＭインプラントの固定を増加させる別の代替案は、図２１の例に示すように、センサ部の両端にアンカーフレームを設けることである。図２８は、比較的短い支柱部１５２の長さ、より多くの冠部１５４（ここでは、先の実施形態のように、８の代わりに１６の冠部）、および、より小さい冠部の直径を有する代替アンカーフレーム１５０ａを示している。
また、隔離部１５９は、アンカーフレームとセンサ部との間の距離が増大するように長くなっている。
【００８６】
図２８のアンカーフレーム１５０ａの構成は、疲労寿命の低下につながる可能性のある高歪み集中の領域を最小化しつつ、適切な半径方向の力を実現するために選択される。
センサ部に過度の影響を及ぼすことなくアンカーフレームによって発揮され得る半径方向の力の大きさに影響を及ぼす要因としては、アンカーとげ部１５６とセンサ部との間の距離があり、当該距離は、支柱部１５２上のアンカーとげ部の位置に基づいて、および／または、隔離を補助する隔離部１５９の長さによって調整することができる。
隔離部１５９の長さを変化させることに加えて、他の調整として、厚さ及び／又は直線対曲線区間を変化させることがある。
例えば、直線状のアンカー隔離部１５９が図２８に示されており、別の例では、曲線状またはｓ字状のアンカー隔離部１５９が図２４Ａに示されている。
【００８７】
別の代替実施形態では、アンカーフレームが意図的に破壊され、経時的にセンサ部から自己分離するように構成されてもよい。
この実施形態では、アンカーフレームとセンサ部との間の接続点、例えば、隔離部１５９内の接続点は、意図的に破壊されるように設計される。
故意の破壊の目的は、破壊後にアンカーフレームをセンサ部から完全に隔離することである。
このような実施形態では、アンカーフレームは、最初に血管内に配置されたときに、移動することなく、ＲＣ−ＷＶＭインプラントを固定する。
時間が経つにつれて、センサ部が組織に埋め込まれるにつれて、移動の危険性は減少する。
その結果、アンカーフレームの機能は、もはや必要とされない。
この実施形態は、外科的介入を必要とせず、もはや必要とされなくなると、アンカーフレームを装置から切り離すことを可能にする。
【００８８】
隔離部１５９の材料および設計は、破壊が起こるための期間が異なる期間となるように選択されてもよい。
例えば、センサ部、隔離部およびアンカーフレームの幾何学的形状、設計、移動および材料は、疲労によって所定の時間の後／内に発生する疲労誘発破壊を考慮して調整することができる。
あるいは、骨折が外部手段によって誘発され得る。
例えば、超音波／ＲＦ（電磁波）は、アンカーフレームとセンサ部との間の材料または結合をあらかじめ設定された周波数またはエネルギーで破壊することによって破壊を誘発するために使用されてもよい。
さらなる別の実施形態では、隔離部１５９の化学的に誘発される破壊は、例えば、ＰＬＡ、ＰＣＬ、ＰＬＧＡ、ＰＬＧ、または、アンカーフレームとＲＣ−ＷＶＭインプラントフレームとの間の結合／接続としての他の生分解性ポリマーを用いて達成され得る。
化学的に誘発される破壊は、ｐＨ、温度、存在する微生物、および、水などを含む制御された速度で分解することができる生分解性ポリマーの材料特性を利用する。
【００８９】
別の代替の実施形態において、アンカーフレーム１５０は、生体吸収性ステント（生体吸収性導管）に一般的に使用されるような生体吸収性／生分解性材料から作製されてもよい。
アンカーフレームの他の実施形態と同様に、生体吸収性アンカーフレームの目的は、移動を防止するのを助けることである。
再び、センサ部分が時間の経過と共に組織内に埋め込まれるにつれて、移動の危険性が減少する。
その結果、アンカーフレームの機能は、もはや必要とされない。
生体吸収性アンカーフレームの材料および設計は、吸収のための期間が異なる期間となるように選択されてもよい。
【００９０】
上記は、本発明の例示的な実施形態の詳細な説明であった。
本明細書および本明細書に添付される特許請求の範囲において、「Ｘ、Ｙ、および、Ｚの少なくとも１つ」および「Ｘ、Ｙ、および、Ｚの１つ以上」という語句で使用されるような結合言語は、特に記載または別段の指示がない限り、結合リスト中の各項目がリスト中の他のすべての項目を排除する任意の数で、または、結合リスト中の任意のまたは他のすべての項目と組み合わせた任意の数で存在することができ、それらの各項目は、また、任意の数で存在することができることを意味すると解釈されるものとすることに留意されたい。
この一般的なルールを適用するに当たって、結合リストがＸ、Ｙ、および、Ｚからなるとした前述の例の結合句は、以下のものを包含する：
１つ以上のＸ、
１つ以上のＹ、
１つ以上のＺ、
１つ以上のＸ、および、１つ以上のＹ、
１つ以上のＹ、および、１つ以上のＺ、
１つ以上のＸ、および、１つ以上のＺ、および、
１つ以上のＸ、１つ以上のＹ、および、１つ以上のＺ。
【００９１】
本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および追加を行うことができる。
上述した様々な実施形態の各々の特徴は、関連する新しい実施形態において多数の特徴の組み合わせを提供するために、適宜、他の説明した実施形態の特徴と組み合わせることができる。
さらに、上記ではいくつかの別個の実施形態を説明したが、本明細書で説明したものは本、発明の原理の適用の単なる例示に過ぎない。
さらに、本明細書における特定の方法は特定の順序で実行されるものとして図示、および／または、説明され得るが、順序付けは本開示の態様を達成するために、通常の技術の範囲内で多様に可変である。
したがって、本説明は、単に、例として解釈されることを意味し、本発明の範囲を他の方法で限定することを意味しない。
【００９２】
代表的な実施形態を、上で開示し、添付の図面の中で示してきた。
本明細書の中で具体的に開示されたものに対して、様々な変更、省略および追加が本発明の精神および範囲を逸脱することなく実施され得ることは、当業者には理解されよう。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
2021525561.tif 000063
【図２６Ｇ】
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【図２６Ｈ】
2021525561.tif 000065
【図２７】
2021525561.tif 000066
【図２８】
2021525561.tif 000067
【図２９Ａ】
2021525561.tif 000068
【図２９Ｂ】
2021525561.tif 000069
【図２９Ｃ】
2021525561.tif 000070
【図２９Ｄ】
2021525561.tif 000071
【国際調査報告】
2021525561.tif 000072
2021525561.tif 000073
2021525561.tif 000074
2021525561.tif 000075
2021525561.tif 000076
2021525561.tif 000077