(57)【要約】注射器から空気を排出しながらシリンジバレルに液体を充填することができる医療機器が記載されている。例示的な医療機器は、空気がチャンバーから排出されることを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐための先細の側壁部分を有するシリンジバレル、プランジャーロッド、およびストッパーを含む。別の例示的な医療機器は、バレルの側壁に関連する複数の通気溝、プランジャーロッドおよびストッパーを有するシリンジバレルを含む。また、多孔質プラグを有するシリンジバレル、プランジャーロッドおよびストッパーを含む医療機器についても記載する。バレルの側壁に関連する複数の通気溝と、通気溝の上に配置された多孔質膜、プランジャーロッドおよびストッパーとを有するシリンジバレルを含む医療装置が記載されている。シリンジバレルに液体を充填する方法も提供されている。
2021525599.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁であって、第１の側壁と第２の側壁を有する側壁と、開口した近位端と、前記チャンバーと流体連通する開口した通路を有し、そこから遠位に伸びる先端を有する遠位壁を含む遠位端と、を含むシリンジバレルと、
近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端へと伸びる本体とを備えるプランジャーロッドであって、前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内の前記近位方向および遠位方向へと移動可能なプランジャーロッドと、
前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内を前記近位方向および遠位方向へと移動可能であるストッパーであって、遠位面と近位端を有するストッパーと、を備え、
前記バレルの前記遠位端は、前記ストッパーの外径以下の内径を有し、前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分の前記内面との間で、解放可能な液密のシールを形成し、前記バレルの開口した近位端は、前記側壁と前記ストッパーとの間にギャップを形成する、前記ストッパーの前記外径よりも大きい前記内径を有するテーパーを含む、前記第２の側壁部分を含み、空気が、前記チャンバーから排出されるのを可能にし、液体が前記チャンバーから出るのを防ぐために、ストッパーと前記バレルの側壁との間の解放可能なシールを破ることを特徴とする、医療機器。
【請求項２】
前記第２の側壁部分の前記内径は、近位方向に徐々に増加することを特徴とする、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記プランジャーロッドの前記遠位端が、前記第１の側壁部分内に配置されると、前記ストッパーは、前記バレルの前記第１の側壁部分と前記解放可能な液密シールを形成することを特徴とする、請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
前記プランジャーロッドの前記遠位端が前記第２の側壁部分内に配置されると、ストッパーは、前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分との間の解放可能な液密シールを破ることを特徴とする、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記プランジャーロッドが前記第２の側壁部分から前記第１の側壁部分に向かって遠位方向に移動すると、前記ストッパーが前記第１の側壁部分と接触すると解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバーと流体連通している前記先端の前記開口した通路を通して、前記チャンバー内の流体が排出されることを特徴とする、請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
バレル目盛り線をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
前記第２の側壁部分は、前記バレル目盛り線の近位にあることを特徴とする、請求項６に記載の医療機器。
【請求項８】
請求項１に記載の前記医療機器を提供するステップと、
前記シリンジバレルの前記先端を液体に沈めるステップと、
前記バレルの前記第２の側壁部分に到達する前に空気源と前記液体が前記チャンバーに引き込まれるステップと、
前記ストッパーが前記第２の側壁部分によって形成された前記ギャップに到達して、空気が前記チャンバーから排出されることを可能にし、液体が前記チャンバーから出るのを防ぐとき、前記プランジャーロッドを前記バレルの前記第２の側壁部分を越えて近位方向に動かして、前記ストッパーが前記ストッパーと前記バレルの側壁の内面との間の前記解放可能な液密シールを破ることを可能にすることによって、前記空気源をチャンバーから排気するステップと、
前記ストッパーが前記第１の側壁部分と接触すると、前記解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバー内の前記液体が、前記チャンバーと流体連通する前記先端の前記開口した通路を通って排出されることを可能にするステップと、
を含む医療機器を液体で充填するための方法。
【請求項９】
液体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁であって、第１の側壁部分および第２の側壁部分を含む側壁と、開口した近位端と、前記チャンバーと流体連通している開口した通路を有し、遠位に延びる先端を有する遠位壁を含む遠位端と、を含むシリンジバレルと、
近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延びる本体を有するプランジャーロッドであって、前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能であるプランジャーロッドと、
前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能であるストッパーであって、遠位面および近位端を有するストッパーを含むストッパーと、
を備え、
前記バレルの前記遠位端は、前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分の内面との間に解放可能な液密シールを形成するための第１の側壁部分を含み、前記バレルの前記開口した近位端は、前記バレルの前記第２の側壁部分内に埋め込まれた複数の通気溝を含む前記第２の側壁部分を含み、空気が、前記チャンバーから排出されるのを可能にし、液体が前記チャンバーから出るのを防ぐために、前記ストッパーと前記バレルの側壁との間の解放可能なシールを破ることを特徴とする、医療機器。
【請求項１０】
前記プランジャーロッドの前記遠位端が前記第１の側壁部分内に配置されると、前記ストッパーは、前記バレルの前記第１の側壁部分と解放可能な液密シールを形成することを特徴とする、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記プランジャーロッドの前記遠位端が前記第２の側壁部分内に配置されると、前記ストッパーは、前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分との間の前記解放可能な液密シールを破ることを特徴とする、請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記プランジャーロッドが前記第２の側壁部分から前記第１の側壁部分に向かって遠位方向に移動すると、前記ストッパーが前記第１の側壁部分と接触すると前記解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバーと流体連通している前記先端の前記開口した通路を通して、前記チャンバー内の前記液体が排出されることを特徴とする、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記複数の通気溝は、１〜３６０°離れて配向され得ることを特徴とする、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記複数の通気溝は、１８０°離れて配向され得ることを特徴とする、請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記複数の通気溝は、チャンバーの長手方向軸に実質的に平行な方向に延びることを特徴とする、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記複数の通気溝は、三角形、正方形、長方形、または丸みを帯びた形状を有することを特徴とする、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記複数の通気溝は、前記第２の側壁部分の一部に沿って配置されていることを特徴とする、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記複数の通気溝は、第２の側壁部分の全長に沿って配置されていることを特徴とする、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１９】
請求項９に記載の前記医療機器を提供するステップと、
前記シリンジバレルの前記先端を液体に沈めるステップと、
前記バレルの前記第２の側壁部分内に埋め込まれた前記複数の通気溝に到達する前に空気源と前記液体が前記チャンバーに引き込まれるステップと、
空気が前記チャンバーから排出されることを可能にし、液体が前記チャンバーから出るのを防ぐため、前記プランジャーロッドを前記バレルの前記第２の側壁部分に埋め込まれた前記複数の通気溝を越えて近位方向に動かして、前記ストッパーが前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分の前記内面との間の前記解放可能な前記液密シールを破ることを可能にすることによって、前記空気源を前記チャンバーから排気するステップと、
前記ストッパーが前記第１の側壁部分と接触すると、前記解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバー内の前記液体が、前記チャンバーと流体連通する前記先端の前記開口した通路を通って排出されることを可能にするステップと、を含む医療機器を液体で充填するための方法。
【請求項２０】
液体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁であって、第１の側壁部分および第２の側壁部分を含む側壁と、開口した近位端と、前記チャンバーと流体連通している開口した通路を有し、そこから遠位に延びる先端を有する遠位壁を含む遠位端と、を含むシリンジバレルと、
近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延びる本体を有するプランジャーロッドであって、前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能であるプランジャーロッドと、
前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能であるストッパーであって、遠位面および近位端を有するストッパーを含むストッパーと、
を備え、
前記バレルの前記遠位端は、前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分の内面との間に解放可能な液密シールを形成するための第１の側壁部分を含み、前記バレルの前記開口した近位端は、前記バレルの前記第２の側壁部分内に埋め込まれた複数の通気溝を含む前記第２の側壁部分を含み、前記ストッパーと前記バレルの側壁との間の解放可能なシールを破り、
多孔質膜が前記複数の通気溝の上に配置されて、空気が前記チャンバーから流出することを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐことを特徴とする、医療機器。
【請求項２１】
前記プランジャーロッドの前記遠位端が前記第１の側壁部分内に配置されると、前記ストッパーは、前記バレルの前記第１の側壁部分と解放可能な液密シールを形成することを特徴とする、請求項２０に記載の医療機器。
【請求項２２】
前記プランジャーロッドの前記遠位端が前記第２の側壁部分の前記複数の通気溝の上に配置された前記多孔質膜の上に移動すると、前記ストッパーは、前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分との間の前記解放可能な液密シールを破ることを特徴とする、請求項２１に記載の医療機器。
【請求項２３】
前記プランジャーロッドが前記第２の側壁部分から前記第１の側壁部分に向かって遠位方向に移動すると、前記ストッパーが前記第１の側壁部分と接触すると前記解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバーと流体連通している前記先端の前記開口した通路を通して、前記チャンバー内の前記液体が排出されることを特徴とする、請求項２２に記載の医療機器。
【請求項２４】
前記複数の通気溝上に配置された前記多孔質膜は、前記チャンバーの長手方向軸に実質的に平行な方向に延びることを特徴とする、請求項２０に記載の医療機器。
【請求項２５】
前記複数の通気溝上に配置された前記多孔質膜は、前記第２の側壁部分の一部に沿って配置されることを特徴とする、請求項２０に記載の医療機器。
【請求項２６】
前記複数の通気溝上に配置された前記多孔質膜は、前記第２の側壁部分の全長に沿って配置されることを特徴とする、請求項２０に記載の医療機器。
【請求項２７】
請求項２０に記載の医療機器を提供するステップと、
前記シリンジバレルの前記先端を液体に沈めるステップと、
前記バレルの前記第２の側壁部分内に埋め込まれた前記複数の通気溝に到達する前に空気源と前記液体が前記チャンバーに引き込まれるステップと、
空気が前記チャンバーから排出されることを可能にし、液体が前記チャンバーから出るのを防ぐため、前記プランジャーロッドを前記バレルの前記第２の側壁部分に埋め込まれた前記複数の通気溝上に配置された前記多孔質膜を越えて近位方向に動かして、前記ストッパーが前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分の前記内面との間の前記解放可能な前記液密シールを破ることを可能にすることによって、前記空気源を前記チャンバーから排気するステップと、
前記ストッパーが前記第１の側壁部分と接触すると、前記解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバー内の前記液体が、前記チャンバーと流体連通する前記先端の前記開口した通路を通って排出されることを可能にするステップと、を含む医療機器を液体で充填するための方法。
【請求項２８】
液体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁と、開口した近位端と、前記チャンバーと流体連通している開口した通路を有し、そこから遠位に延びる先端を有する遠位壁を含む遠位端と、を含むシリンジバレルと、
近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延びる本体を有するプランジャーロッドであって、前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能であるプランジャーロッドと、
前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能であるストッパーであって、前記ストッパーは、前記シリンジバレルの内面との間に液密シールを形成し、開口部、近位端、および遠位面から近位端まで延びるチャネルを有する遠位面を含むストッパーと、
を備え、
多孔質プラグが前記ストッパーの前記チャネル内に配置され、前記チャンバーから空気が流れることを可能にし、液体が前記チャンバーから出るのを防ぐことを特徴とする、医療機器。
【請求項２９】
前記多孔質プラグは、液体浸透圧力および液体浸透圧力よりも低い空気浸透圧力を画定する選択的バリアを含むことを特徴とする、請求項２８に記載の医療機器。
【請求項３０】
選択的バリアは、疎水性フィルター、膨潤性ポリマー、またはそれらの組み合わせのうちの１つを含むことを特徴とする、請求項２９に記載の医療機器。
【請求項３１】
前記プランジャーロッドは、前記プランジャーロッドの近位端から前記プランジャーロッドの遠位端まで延びる前記プランジャーロッドの本体に配置されたチャネルを含むことを特徴とする、請求項２９に記載の医療機器。
【請求項３２】
前記チャネルは、前記ストッパーの前記チャネルと流体連通していることを特徴とする、請求項３１に記載の医療機器。
【請求項３３】
プランジャーロッドの前記近位端で前記チャネルに挿入された取り外し可能なプランジャーキャップをさらに含むことを特徴とする、請求項３２に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の態様は、医療機器を液体で満たしながら、医療機器内に閉じ込められた空気を排出することができる医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
シリンジバレルには、液体が含まれ、保管され、移送され、測定され、通常、液体には、患者に送達するための薬剤またはその他の液体が含まれる。プランジャーロッドやストッパーなどの医療機器は、シリンジバレルから液体を吸引して排出するために使用される。吸引中、空気がシリンジバレル内に閉じ込められる可能性がある。シリンジバレル内に空気が存在すると、不正確な用量測定やその他の問題が発生する可能性がある。
【０００３】
通常、空気は、シリンジバレルを反転させて、バレル内に閉じ込められた空気を、流体が吸引される開口部に押しやることによって、シリンジバレルから除去される。次に、プランジャーロッドに遠位方向に力を加えることにより、空気が開口部から排出される。ただし、この排出プロセスにより、シリンジバレルに吸引された液体の一部が排出される可能性がある。さらに、シリンジバレルから空気を除去するこの方法では、ユーザーがシリンジのバレルを攪拌して気泡を開口部に向かって移動させる必要がある場合がある。
【０００４】
準備時間を短縮し、臨床医の効率を改善するために、用量準備中にバレルに閉じ込められた空気の除去を容易にするための装置を提供する必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
シリンジバレルに液体を充填するときにシリンジバレルから空気を排出するための構造を含む医療機器のいくつかの態様が提供される。本明細書に記載の例示的なシリンジバレルは、流体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁、開口した近位端、および前記チャンバーと流体連絡する開放通路を有する先端が遠位に延びる遠位壁を含む遠位端を含む。医療機器は、シリンジバレルまたは他の容器のチャンバー内に配置されたプランジャーロッドおよびストッパーを含む。
【０００６】
本開示の第１の態様は、開口した近位端、遠位端、および遠位壁を有するシリンジバレルを含む医療装置に関する。側壁は、遠位端から開口した近位端まで延在し、液体薬物および／または他の液体を含み得る流体を留めまたは保持するためのチャンバーを画定する内面を含む。遠位壁から遠位に伸びる先端。チャンバーとの流体連絡において、そこを通る開口した通路を有する先端。
【０００７】
医療装置はまた、近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延びる本体を有するプランジャーロッドを含む。プランジャーロッドはチャンバー内に配置され、チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能である。
【０００８】
医療機器はまた、遠位面および近位端を有するストッパーを含む。ストッパーは、プランジャーロッドに取り付けられる。ストッパーはチャンバー内に配置され、チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能である。
【０００９】
シリンジバレルの側壁は、第１の側壁部分および第２の側壁部分を含む。第１の側壁部分は、バレルの遠位端に配置されている。第１の側壁部分は、ストッパーの外径以下の内径を有し、ストッパーとバレルの側壁の内面との間に解放可能な液密シールを形成する。第２の側壁部分は、バレルの開口した近位端に配置されている。第２の側壁部分はテーパーを含む。第２の側壁部分は、ストッパーの外径よりも大きい内径を有し、側壁の内面とストッパーとの間にギャップを形成し、液体がチャンバーから出るのを防ぎながら、ストッパーとバレルの側壁との間の解放可能なシールを破壊し、それによって空気をチャンバーから排出することを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、第２の側壁部分の内径は、近位方向に徐々に増加する。
【００１０】
１つまたは複数の実施形態では、プランジャーロッドの遠位端はバレル内に配置され、ストッパーは、ストッパーの外径以下の内径を有するバレルの側壁と解放可能なシールを形成する。ストッパーがバレルの開口した近位端の第２の側壁部分のテーパーに達すると、ストッパーとバレルの側壁の内面との間の解放可能な液密シールが破られる。
【００１１】
１つまたは複数の実施形態では、バレルの開口した近位端にある第２の側壁部分のテーパーに対してプランジャーロッドが遠位方向に移動すると、解放可能なシールが再形成され、前記チャンバーと流体連通している先端の開いた通路を通して、チャンバー内の流体を排出できる。
【００１２】
１つまたは複数の実施形態では、医療機器は、バレル目盛り線を含む。１つまたは複数の実施形態では、第２の側壁部分は、バレル目盛り線の近位にある。
【００１３】
本開示の別の態様は、本明細書に記載のような医療機器を提供することを含む、シリンジバレルを液体で充填するための方法に関する。シリンジバレルの先端は液体と空気源に沈められ、バレルの先細りの側壁に到達する前に液体がチャンバーに引き込まれる。ストッパーが第２の側壁部分によって形成されたギャップに到達して、空気がチャンバーから排出されることを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐとき、プランジャーロッドをバレルの第２の側壁部分を越えて近位方向に動かして、ストッパーがストッパーとバレルの側壁の内面との間の解放可能な液密シールを破ることを可能にすることによって、空気源をチャンバーから排気する。ストッパーが第１の側壁部分と接触すると、解放可能な液密シールが再形成され、チャンバー内の流体が、前記チャンバーと流体連通する先端の開口した通路を通って排出されることを可能にする。
【００１４】
本開示の別の態様は、液体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁を含むシリンジバレル、開口した近位端、前記チャンバーと流体連通している開口した通路を有し、遠位に延びる先端を有する遠位壁を含む遠位端を含む医療機器に関する。側壁は、第１の側壁部分および第２の側壁部分を含む。医療装置はまた、近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延びる本体を有するプランジャーロッドを含む。プランジャーロッドはチャンバー内に配置され、チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能である。医療機器は、チャンバー内に配置されたストッパーを含む。ストッパーは、遠位面および近位端を含む。ストッパーは、チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能である。バレルの遠位端は、ストッパーとバレルの第１の側壁部分の内面との間に解放可能な液密シールを形成するための第１の側壁部分を含む。１つまたは複数の実施形態では、バレルの開いた近位端は、バレルの第２の側壁部分内に埋め込まれた１つの通気溝を有する第２の側壁部分を含み、空気が、チャンバーから排出されるのを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐために、ストッパーとバレルの側壁との間の解放可能なシールを破る。１つまたは複数の実施形態では、バレルの開口した近位端は、バレルの第２の側壁部分内に埋め込まれた複数の通気溝を含む第２の側壁部分を含み、空気が、チャンバーから排出されるのを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐために、ストッパーとバレルの側壁との間の解放可能なシールを破る。
【００１５】
プランジャーロッドの遠位端が第１の側壁部分内に配置されると、ストッパーは、バレルの第１の側壁部分と解放可能な液密シールを形成する。
【００１６】
プランジャーロッドの遠位端が第２の側壁部分内に配置されると、ストッパーは、ストッパーとバレルの第１の側壁部分との間の解放可能な液密シールを破る。
【００１７】
プランジャーロッドが第２の側壁部分から第１の側壁部分に向かって遠位方向に移動すると、ストッパーが第１の側壁部分と接触すると解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバーと流体連通している先端の開口した通路を通して、チャンバー内の流体が排出される。
【００１８】
本開示の別の態様は、本明細書に記載のような医療機器を提供することを含む、シリンジバレルを液体で充填するための方法に関する。シリンジバレルの先端は、液体および空気源に沈められ、液体は、バレルの第２の側壁部分内に埋め込まれた複数の通気溝に到達する前に、チャンバー内に引き込まれる。プランジャーロッドを近位方向に動かして、バレルの第２の側壁部分内に埋め込まれた複数の通気溝を通過させて空気源をチャンバーから排出し、空気がチャンバーから排出されることを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐため、ストッパーがストッパーとバレルの第１の側壁部分の内面の間の解放可能な液密シールを破ることを可能にする。ストッパーが第１の側壁部分と接触すると、解放可能な液密シールが再形成され、チャンバー内の流体が、前記チャンバーと流体連通する先端の開口した通路を通って排出されることを可能にする。
【００１９】
本開示の別の態様は、液体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁を含むシリンジバレル、開口した近位端、前記チャンバーと流体連通している開口した通路を有し、遠位に延びる先端を有する遠位壁を含む遠位端を含む医療機器に関する。側壁は、第１の側壁部分および第２の側壁部分を含む。近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延びる本体を含むプランジャーロッド。プランジャーロッドはチャンバー内に配置され、チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能である。チャンバー内に配置され、チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能なストッパーであって、前記ストッパーは、遠位面、近位端を含むストッパー。
【００２０】
バレルの遠位端は、ストッパーとバレルの第１の側壁部分の内面との間に解放可能な液密シールを形成するための第１の側壁部分を含む。バレルの開口した近位端は、バレルの第２の側壁部分の内面内に埋め込まれた複数の通気溝を含む第２の側壁部分を含み、ストッパーとバレルの側壁との間の解放可能なシールを破る。
【００２１】
多孔質膜が複数の通気溝の上に配置されて、空気がチャンバーから流出することを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐ。
【００２２】
１つまたは複数の実施形態では、プランジャーロッドの遠位端が第１の側壁部分内に配置されると、ストッパーは、バレルの第１の側壁部分と解放可能な液密シールを形成する。プランジャーロッドの遠位端が第２の側壁部分の複数の通気溝上に配置された多孔質膜上を移動すると、ストッパーは、ストッパーとバレルの第１の側壁部分との間の解放可能な液密シールを破る。プランジャーロッドが第２の側壁部分から第１の側壁部分に向かって遠位方向に移動すると、ストッパーが第１の側壁部分と接触すると解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバーと流体連通している先端の開口した通路を通して、チャンバー内の流体が排出される。
【００２３】
１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝上に配置された多孔質膜は、チャンバーの長手方向軸に実質的に平行な方向に延びる。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝の上に配置された多孔質膜は、第２の側壁部分の一部に沿って配置されている。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝の上に配置された多孔質膜は、第２の側壁部分の全長に沿って配置されている。
【００２４】
本開示の別の態様は、本明細書に記載のような医療装置を提供し、シリンジバレルの先端を液体に沈めることを含む、シリンジバレルを液体で充填するための方法に関する。空気源および液体は、バレルの第２の側壁部分内に埋め込まれた１つの通気溝または複数の通気溝に到達する前に、チャンバー内に引き込まれる。プランジャーロッドを近位方向に動かして、バレルの第２の側壁部分内に埋め込まれた複数の通気溝上に配置された多孔質膜を通過させて空気源をチャンバーから排出し、空気がチャンバーから排出されることを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐため、ストッパーがストッパーとバレルの第１の側壁部分の内面の間の解放可能な液密シールを破ることを可能にする。ストッパーが第１の側壁部分と接触すると、解放可能な液密シールが再形成され、チャンバー内の流体が、前記チャンバーと流体連通する先端の開口した通路を通って排出されることを可能にする。
【００２５】
本開示の別の態様は、液体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁を含むシリンジバレル、開口した近位端、前記チャンバーと流体連通している開口した通路を有し、遠位に延びる先端を有する遠位壁を含む遠位端を含む医療機器に関する。医療機器は、近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延びる本体を有するプランジャーロッドを含む。プランジャーロッドはチャンバー内に配置され、チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能である。医療機器はまた、チャンバー内に配置され、チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能なストッパーを含む。ストッパーは、シリンジバレルの内面と液密シールを形成する。ストッパーは、開口部、近位端、および遠位面から近位端まで延びるチャネルを有する遠位面を含む。多孔質プラグがストッパーのチャネル内に配置され、チャンバーから空気が流れることを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐ。
【００２６】
１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグは、液体浸透圧力および液体浸透圧力よりも低い空気浸透圧力を規定する選択的バリアを含む。１つまたは複数の実施形態では、選択的バリアは、疎水性フィルター、膨潤性ポリマー、またはそれらの組み合わせのうちの１つを含む。
【００２７】
１つまたは複数の実施形態では、プランジャーロッドは、プランジャーロッドの近位端からプランジャーロッドの遠位端まで延びるプランジャーロッドの本体に配置されたチャネルを含む。プランジャーロッドのチャネルは、ストッパーのチャネルと流体連通している。
【００２８】
１つまたは複数の実施形態では、医療機器は、プランジャーロッドの近位端のチャネルに挿入された取り外し可能なプランジャーキャップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、先細の側壁を備えたバレルを有する医療機器の断面側面図を示し、機器は、本開示の第１の態様によるプランジャーロッドおよびストッパーを含む。
【図２】図２は、図１に示される医療機器のストッパーおよびプランジャーロッドの側面図を示す。
【図３】図３は、本開示の第２の態様による、バレル、プランジャーロッドおよびストッパーを有する医療機器の断面側面図を示す。
【図４】図４は、図３に示される医療機器のストッパーおよびプランジャーロッドの側面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、正方形の形状の通気溝を有する、図３に示される医療機器の側壁の断面側面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、三角形の通気溝を有する図３に示される医療機器の側壁の断面側面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、丸い形状の通気溝を有する、図３に示される医療機器の側壁の断面側面図を示す。
【図６】図６は、本開示の第３の態様による、バレル、プランジャーロッドおよびストッパーを有する医療機器の断面側面図を示す。
【図７】図７は、図６に示される医療機器のストッパーおよびプランジャーロッドの側面図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、疎水性多孔質膜エアフィルターが重なっている通気溝を有する、図６に示される医療機器の側壁の断面側面図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、疎水性多孔質膜エアフィルターが重なっている通気溝を有する、図６に示される医療機器の側壁の断面側面図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、正方形の形状の通気溝を有する、図８に示される医療機器の側壁の断面側面図を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、三角形の通気溝を有する図８に示される医療機器の側壁の断面側面図を示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、丸い形状の通気溝を有する、図８に示される医療機器の側壁の断面側面図を示す。
【図１０】図１０は、本開示の第４の態様による、バレル、プランジャーロッドおよびストッパーを有する医療機器の断面側面図を示す。
【図１１】図１１は、図１０に示される医療機器のストッパーおよびプランジャーロッドの側面図を示す。
【図１２】図１２は、図１０および図１１に示される医療機器のストッパーの断面側面図を示す。
【図１３】図１３は、図１０および図１１に示される医療機器のストッパーおよびプランジャーロッドの代替の実施形態の断面側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。図１〜１３に示される構成は単なる例示であり、構成要素は、示されるものとは形状およびサイズが異なる可能性があることを理解されたい。
【００３１】
本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【００３２】
本開示では、装置の遠位端が患者に最も近い端であり、装置の近位端が患者から離れて開業医に最も近い端であるという慣例に従っている。
【００３３】
本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。
【００３４】
本明細書で使用される場合、「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」の使用には、単数形および複数形が含まれる。
【００３５】
本明細書に記載の本開示の実施形態は、様々な態様を特に参照して、液体を供給源からシリンジバレルに引き込むためのシリンジバレルまたは他の容器を含む医療機器を提供する。シリンジにはプランジャーストッパーが接触しないノズルがあるため、注射の準備のために薬剤などの液体を吸引すると、シリンジバレルに空気が引き込まれる。空気は液体とストッパーの間に閉じ込められる。適切な注入量を設定するには、閉じ込められた空気をシリンジからパージする必要がある。ただし、特に１mlの経口、経腸、および/または皮下注射器などの低用量注射器の場合、閉じ込められた空気を注射器からパージすることは非常に困難である。本開示は、用量調製中にバレルに閉じ込められた空気を排出する手段を備えた低用量注射器に関する。本明細書に記載の医療機器は、一般に、シリンジバレルまたは他の容器に引き込まれた液体から空気を除去または排出することを可能にするプランジャーロッドおよびストッパーを含む。医療機器の実施形態は、シリンジバレルに加えて、他のタイプの容器、例えば、無針ＩＶセット、または液体薬物および／または他の液体を貯蔵および／または移送するために使用することができるチャンバーを有する他の装置と共に使用することができる。本明細書に記載のシリンジバレルは、任意の針ハブ、一体型針カニューレおよび／または針シールドを含み得る。
【００３６】
図１〜２は、本開示の第１の態様による医療機器１００の１つまたは複数の実施形態を示している。図１〜２に示されるように、医療機器１００は、開口した近位端１１２と遠位端１１４および遠位壁１１６を有するシリンジバレル１１０を含む。側壁１１８は、遠位端１１４から開口した近位端１１２まで延在し、液体薬物および／または他の液体を含み得る流体を留めまたは保持するためのチャンバー１２２を規定する内面１２０を含む。遠位壁１１６から遠位に延びる先端１２４。チャンバー１２２と流体連通する際にそれを通る開口した通路１２６を有する先端１２４。シリンジバレル１１０は、側壁１１８から半径方向外向きに延びる開口した近位端１１２に指フランジ１２８を含み得る。針ハブを利用して、針カニューレを先端１２４に取り付けることができる。針ハブは、管腔またはそれを通る開口部を備えた針カニューレを含み得、管腔が開口した通路１２６およびチャンバー１２２と流体連通するように、先端１２４に取り付けられ得る。針ハブは、遠位端および近位端、ならびに中空空間を画定する本体を含み得る。組み立てられると、先端１２４は、本体が先端１２４と摩擦的に係合するまで、針ハブの開口した近位端を通って中空空間に挿入される。あるいは、針カニューレは、当技術分野で知られている他の方法を使用して、針ハブを使用せずに、先端１２４に取り付けることができる。シリンジバレル１１０の内面１２０は、突起または窪みのない滑らかな表面を有し得る。使用中、プランジャーロッド１３０およびストッパー１４０は、シリンジバレル１１０の開口した近位端１１２に挿入される。
【００３７】
図２により明確に示されるように、プランジャーロッド１３０は、近位端１３２、遠位端１３６、および近位端１３２から遠位端１３６まで延びる本体１３４を有する。プランジャーロッド１３０はチャンバー１２２内に配置され、チャンバー１２２内で近位および遠位方向に移動可能である。プランジャーロッド１３０は、硬質プラスチックまたは他の材料製であってもよい。そのような材料の例には、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、およびそれらの組み合わせが含まれる。プランジャーロッド１３０の近位端１３２は、サムプレス１３８を含む。プランジャーロッド１３０の遠位端１３６は、ストッパー係合部分を含む。本発明の１つまたは複数の実施形態によれば、ストッパー係合部分は、ストッパー１４０のストッパーキャビティ内に適合し、プランジャーロッドの遠位端１３６にストッパー１４０を保持するように形作られる。特定の実施形態では、プランジャーロッド１３０およびストッパー１４０は、一体的に形成されるか、または恒久的に取り付けられ得る。
【００３８】
図２により明確に示されるように、ストッパー１４０は、遠位端１４２および近位端１４４を有する。ストッパー１４０は、ストッパーキャビティを画定する外面および内面を含む。ストッパー１４０は、エラストマー材料、ポリマー材料、または当技術分野で知られている他の材料から形成することができる。
【００３９】
図１〜２により明確に示されるように、医療機器１００は、ストッパー１４０に取り付けられたプランジャーロッド１３０を含む。ストッパー１４０はチャンバー１２２内に配置され、チャンバー１２２内で近位および遠位方向に移動可能である。
【００４０】
シリンジバレル１１０の側壁１１８は、第１の側壁部分１１８Ａおよび第２の側壁部分１１８Ｂを含む。第１の側壁部分１１８Ａは、バレル１１０の遠位端１１４に配置されている。第１の側壁部分１１８Ａは、ストッパー１４０とバレル１１０の側壁１１８の内面１２０との間に解放可能な液密シールを形成するために、ストッパー１４０の外径以下の内径を有する。第２の側壁部分１１８Ｂは、バレル１１０の開口した近位端１１２に配置されている。第２の側壁部分１１８Ｂは、空気パージ区域（ａｉｒ  ｐｕｒｇｅ  ｚｏｎｅ）１１９を画定するテーパーを含む。第２の側壁部分１１８Ｂは、ストッパー１４０の外径よりも大きい内径を有し、側壁１１８の内面１２０とストッパー１４０との間にギャップ１５０を形成し、ストッパー１４０とバレル１１０の側壁１１８との間に解放可能なシールを生じさせ、それにより、液体がチャンバー１２２から出るのを防ぎながら、空気がチャンバー１２２から排出されることを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、第２の側壁部分１１８Ｂの内径は、近位方向に徐々に増加する。バレル１１０の内径は、ストッパー１４０がこの位置に引っ張られたときにバレル１１０とストッパー１４０との間にギャップ１５０が存在するように、近位方向に徐々に増加する。機器１００が先端１２４の上の位置に保持されると、チャンバー１２２内の液体にかかる重力は、閉じ込められた空気を迅速かつ容易に外部に押し出す。
【００４１】
ストッパー１４０とバレル１１０の第１の側壁部分１１８Ａとの間にシールを形成することにより、ストッパー１４０の遠位面とシリンジバレル１１０のチャンバー１２２との間に真空が作られ、液体がチャンバー１２２に吸引され得る。ストッパー１４０およびバレルの側壁１１８の構造は、吸引中および液体がシリンジバレル１１０のチャンバー１２２から排出されているときにシールが解放されるのを防ぐが、ストッパー１４０が所望の量の液体が引き込まれ、ストッパーがシリンジバレル１１０の第２の側壁部分１１８Ｂのテーパー部分に到達した後のバレルの近位端は、バレルチャンバー１２２内の空気を排出することができる。
【００４２】
１つまたは複数の実施形態では、プランジャーロッドの遠位端はバレル内に配置され、ストッパーは、ストッパーの外径以下の内径を有するバレルの側壁と解放可能なシールを形成する。ストッパー１４０がバレル１１０の開口した近位端１１２の第２の側壁部分１１８Ｂのテーパーに達すると、ストッパー１４０とバレル１１０の側壁１１８の内面１２０との間の解放可能な液密シールが破られる。
【００４３】
１つまたは複数の実施形態では、バレル１１０の開口した近位端１１２にある第２の側壁部分１１８Ｂのテーパーに対してプランジャーロッド１３０が遠位方向に移動すると、解放可能なシールが再形成され、前記チャンバー１２２と流体連通している先端１２４の開口した通路１２６を通して、チャンバー１２２内の流体を排出できる。
【００４４】
１つまたは複数の実施形態では、医療機器１００は、バレル目盛り線１６０を含む。１つまたは複数の実施形態では、第２の側壁部分１１８Ｂは、バレル目盛り線の近位にある。
【００４５】
本開示の別の態様は、本明細書に記載の医療機器１００を提供することと、シリンジバレル１１０の先端１２４を液体に沈めることと、空気源１７０および液体をチャンバー１２２に引き込むことと、ストッパー１４０がバレル１１０の開放近位端１１２で第２の側壁部分１１８Ｂのテーパーに到達したとき、プランジャーロッド１３０を近位方向に動かして、ストッパー１４０とバレル１１０の側壁１１８の内面１２０との間の解放可能な液密シールを破ることができるようにすることによって、空気源１７０をチャンバー１２２から排気することとを含む、シリンジバレル１１０に液体を充填するための方法に関する。チャンバー１２２内に閉じ込められた空気源１７０に作用する液体の重力は、空気源１７０をチャンバー１２２から排出するための駆動力である。
【００４６】
図３〜５は、本開示の別の態様による医療機器２００の１つまたは複数の実施形態を示している。図３により明確に示されるように、医療機器２００は、開口した近位端２１２および遠位端２１４および遠位壁２１６を有するシリンジバレル２１０を含む。側壁２１８は、遠位端２１４から開口した近位端２１２まで延在し、液体薬物および／または他の液体を含み得る流体を留めまたは保持するためのチャンバー２２２を画定する内面２２０を含む。遠位壁２１６から遠位に伸びる先端２２４。チャンバー２２２と流体連通する際にそれを通る開口した通路２２６を有する先端２２４。シリンジバレル２１０は、側壁２１８から半径方向外向きに延びる開口した近位端２１２に指フランジ２２９を含み得る。針ハブを利用して、針カニューレを先端２２４に取り付けることができる。針ハブは、管腔またはそれを通る開口部を備えた針カニューレを含み得、管腔が開口した通路２２６およびチャンバー２２２と流体連通するように、先端２２４に取り付けられ得る。針ハブは、遠位端および近位端、ならびに中空空間を画定する本体を含み得る。組み立てられると、先端２２４は、本体が先端２２４と摩擦的に係合するまで、針ハブの開口した近位端を通って中空空間に挿入される。あるいは、針カニューレは、当技術分野で知られている他の方法を使用して、針ハブを使用せずに、先端２２４に取り付けることができる。シリンジバレル２１０の内面２２０は、突起または窪みのない滑らかな表面を有し得る。使用中、プランジャーロッド２３０およびストッパー２４０は、シリンジバレル２１０の開口した近位端２１２に挿入される。
【００４７】
図３〜４により明確に示されるように、プランジャーロッド２３０は、近位端２３２、遠位端２３６、および近位端２３２から遠位端２３６まで延びる本体２３４を有する。プランジャーロッド２３０はチャンバー内２２２に配置され、チャンバー２２２内で近位および遠位方向に移動可能である。
【００４８】
図４により明確に示されるように、 ストッパー２４０は、遠位面２４２および近位端２４４を有する。ストッパー２４０は、ストッパーキャビティを画定する外面および内面を含む。ストッパー２４０は、エラストマー材料、ポリマー材料、または当技術分野で知られている他の材料から形成することができる。
【００４９】
図３〜４により明確に示されるように、医療機器２００は、ストッパー２４０に取り付けられたプランジャーロッド２３０を含む。ストッパー２４０はチャンバー２２２内に配置され、チャンバー２２２内で近位および遠位方向に移動可能である。
【００５０】
シリンジバレル２１０の側壁２１８は、第１の側壁部分２１８Ａおよび第２の側壁部分２１８Ｂを含む。第１の側壁部分２１８Ａは、シリンジバレル２１０の遠位端２１４に配置され、ストッパー２４０とシリンジバレル２１０の側壁２１８の内面２２０との間に解放可能な液密シールを形成する。第２の側壁部分２１８Ｂは、シリンジバレル２１０の開口した近位端２１２に配置されている。１つまたは複数の実施形態では、バレルの開口した近位端は、バレルの第２の側壁部分内に埋め込まれた１つの通気溝を有する第２の側壁部分２１８Ｂを含み、空気が、チャンバーから排出されるのを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐために、ストッパーとバレルの側壁との間の解放可能なシールを破る。１つまたは複数の実施形態では、第２の側壁部分２１８Ｂは、シリンジバレル２１０の第２の側壁部分２１８Ｂの内面内に埋め込まれた複数の通気溝２８０を含み、空気がチャンバー２２２から排出されることを可能にし、液体がチャンバー２２２から出るのを防ぐためにストッパー２４０とシリンジバレル２１０の第１の側壁部分２１８Ａとの間の解放可能なシールを破る。通気溝の幅は、空気の漏れを許容し、液体の漏れを防ぐように選択される。通気溝２８０の幅は、０．０２５ｍｍから１ｍｍの範囲であり得る。特定の実施形態では、通気溝２８０の幅は、０．０５ｍｍから０．５ｍｍの範囲であり得る。１つまたは複数の実施形態では、通気溝２８０の幅は、近位方向に徐々に増加する可能性がある。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０が、空気パージ区域２１９を画定するシリンジバレル２１０の第２の側壁部分２１８Ｂの内面の一部または全長に沿って配置されている。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０をシリンジバレル２１０の内径に成形することができる。ストッパー２４０が複数の通気溝２８０の上にあるとき、空気は、チャンバー２２２内の液体の重力負荷の下で排出される。複数の通気溝２８０は、空気が複数の通気溝２８０を通って漏れる一方で、表面張力のために液体が漏れないようなサイズにすることができる。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０は、第２の側壁部分に沿って、チャンバーの長手方向軸「Ｌ」に実質的に平行な方向に延びる。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０は、図５Ａ〜５Ｃに示されるように、三角形、正方形、長方形、または丸みを帯びた形状を含むがこれらに限定されない任意の所望の形状を有し得る。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０は先細になっている場合がある。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０は、チャンバー２２２の内面の円周の周りに等距離に配置され得る。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０は、チャンバー２２２の円周の周りで互いに反対方向に向けられ得る。
【００５１】
１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０は、１つまたは複数の個別の溝のセットに配置することができる。複数の通気溝２８０を含む個々の溝は、互いに近接して配置することができる。代替の実施形態では、複数の通気溝２８０を含む個々の溝は、互いに離間されていてもよい。別の実施形態では、複数の通気溝２８０は、キャビティの内面の円周の周りに１８０°離れて配向され得る。
【００５２】
医療機器２００が先端２２４の上の位置に保持されると、チャンバー２２２内の液体にかかる重力は、閉じ込められた空気を迅速かつ容易に外部に押し出す。
【００５３】
１つまたは複数の実施形態では、プランジャーロッド２３０の遠位端２３６が第１の側壁部分２１８Ａ内に配置されると、ストッパー２４０は、シリンジバレル２１０の第１の側壁部分２１８Ａと解放可能な液密シールを形成する。プランジャーロッド２３０の遠位端２３６が第２の側壁部分２１８Ｂ内に配置され、ストッパー２４０が、シリンジバレル２１０の開口した近位端２１２で第２の側壁部分２１８Ｂ内に埋め込まれた複数の通気溝２８０に達すると、ストッパー２４０とシリンジバレル２１０の側壁２１８の内面２２０との間の解放可能な液密シールが破られる。
【００５４】
１つまたは複数の実施形態では、プランジャーロッド２３０が、開口した近位端２１２にある第２の側壁部分２１８Ｂの複数の通気溝２８０に対して、第２の側壁部分２１８Ｂから第１の側壁部分２１８Ａに向かって遠位方向に移動すると、シリンジバレル２１０の、解放可能なシールは、ストッパー２４０が第１の側壁部分と接触すると再形成され、チャンバー２２２内の流体が、前記チャンバー２２２と流体連通している先端２２４の開口した通路２２６を通って排出されることを可能にする。
【００５５】
１つまたは複数の実施形態では、医療機器２００は、バレル目盛り線２６０を含む。１つまたは複数の実施形態では、第２の側壁部分２１８Ｂは、バレル目盛り線２６０の近位にある。
【００５６】
本開示の別の態様は、本明細書に記載の医療機器２００を提供することと、シリンジバレル２１０の先端２２４を液体に沈めることと、第２の側壁部分２１８Ｂ内に埋め込まれた複数の通気溝２８０に到達する前に、空気源２７０および液体をチャンバー２２２に引き込むことと、プランジャーロッド２３０を、シリンジバレル２１０の第２の側壁部分２１８Ｂ内に埋め込まれた複数の通気溝２８０を越えて近位方向に動かして、空気源２７０をチャンバー２２２から排気すると、ストッパー２４０が、シリンジバレル２１０の開口した近位端２１２で第２の側壁部分２１８Ｂの複数の通気溝２８０に到達するときに、ストッパー２４０が、ストッパー２４０とシリンジバレル２１０の第１の側壁部分２１８Ａの内面２２０との間の解放可能な気密シールを破ることができるようにすることによって、チャンバー２２２から空気を排出させ、液体がチャンバー２２２から出るのを防ぐことと、ストッパー２４０が第１の側壁部分２１８Ａと接触すると、解放可能な液密シールを再形成し、チャンバー２２２内の流体が、前記チャンバー２２２と流体連通する先端２２４の開口した通路２２６を通って排出されることを可能にすることと、を含む、シリンジバレル２１０を液体で充填するための方法に関する。チャンバー２２２内に閉じ込められた空気源２７０に作用する液体の重力は、空気源２７０をチャンバー２２２から排出するための駆動力である。
【００５７】
図６〜９Ｃは、本開示の別の態様による医療機器３００の１つまたは複数の実施形態を示している。図６〜７により明確に示されるように、医療機器３００ は、開口した近位端３１２および遠位端３１４ならびに遠位壁３１６を有するシリンジバレル３１０を含む。側壁３１８は、遠位端３１４から開口した近位端３１２まで延び、液体薬物および／または他の液体を含み得る流体を留めまたは保持するためのチャンバー３２２を画定する内面３２０を含む。遠位壁３１６から遠位に伸びる先端３２４。チャンバー３２２と流体連通する際にそれを通る開口した通路３２６を有する先端３２４。シリンジバレル３１０は、側壁３１８から半径方向外向きに延びる開口した近位端３１２に指フランジ３２８を含み得る。針ハブを利用して、針カニューレを先端３２４に取り付けることができる。針ハブは、管腔またはそれを通る開口部を備えた針カニューレを含み得、管腔が開口した通路３２６およびチャンバー３２２と流体連通するように、先端３２４に取り付けられ得る。針ハブは、遠位端および近位端、ならびに中空空間を画定する本体を含み得る。組み立てられると、先端３２４は、本体が先端３２４と摩擦的に係合するまで、針ハブの開口した近位端を通って中空空間に挿入される。あるいは、針カニューレは、当技術分野で知られている他の方法を使用して、針ハブを使用せずに、先端３２４に取り付けることができる。シリンジバレル３１０の内面３２０は、突起または窪みのない滑らかな表面を有し得る。使用中、プランジャーロッド３３０およびストッパー３４０は、シリンジバレル３１０の開口した近位端３１２に挿入される。
【００５８】
図６〜７により明確に示されるように、プランジャーロッド３３０は、近位端３３２、遠位端３３６、および近位端３３２から遠位端３３６まで延びる本体３３４を有する。プランジャーロッド３３０はチャンバー３２２内に配置され、チャンバー３２２内で近位および遠位方向に移動可能である。
【００５９】
図７により明確に示されるように、ストッパー３４０は、遠位面３４２および近位端３４４を有する。ストッパー３４０は、ストッパーキャビティを画定する外面および内面を含む。ストッパー３４０は、エラストマー材料、ポリマー材料、または当技術分野で知られている他の材料から形成することができる。
【００６０】
図６〜７により明確に示されるように、医療装置３００は、ストッパー３４０に取り付けられたプランジャーロッド３３０を含む。ストッパー３４０はチャンバー３２２内に配置され、チャンバー３２２内で近位および遠位方向に移動可能である。
【００６１】
図６〜８Ｂにより明確に示されるように、シリンジバレル３１０の側壁３１８は、第１の側壁部分３１８Ａおよび第２の側壁部分３１８Ｂを含む。第１の側壁部分３１８Ａは、シリンジバレル３１０の遠位端３１４に配置され、ストッパー３４０とシリンジバレル３１０の側壁３１８の内面３２０との間に解放可能な液密シールを形成する。第２の側壁部分３１８Ｂは、バレル３１０の開口した近位端３１２に配置されている。１つまたは複数の実施形態では、バレルの開口した近位端は、バレルの第２の側壁部分内に埋め込まれた１つの通気溝３８０を有する第２の側壁部分３１８Ｂを含み、空気が、チャンバーから排出されるのを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐために、ストッパーとバレルの側壁との間の解放可能なシールを破る。１つまたは複数の実施形態では、図８Ａ〜９Ｃにより明確に示されるように、シリンジバレル３１０の第２の側壁部分３１８Ｂの内面内に埋め込まれた複数の通気溝３８０を含む第２の側壁部分３１８Ｂは、ストッパー３４０とシリンジバレル３１０の第１の側壁部分３１８Ａとの間で、空気がチャンバー３２２から排出されることを可能にし、液体がチャンバー３２２から出るのを防ぐために、解放可能なシールを破る。通気溝３８０の幅は、０．０２５ｍｍから２．０ｍｍの範囲であり得る。１つまたは複数の実施形態では、通気溝３８０の幅は、近位方向に徐々に増加する可能性がある。図８Ａ〜９Ｃにより明確に示されるように、疎水性多孔質膜エアフィルター３９０は、シリンジバレル３１０の第２の側壁部分３１８Ｂの内面内に埋め込まれた複数の通気溝３８０を覆い、液体の漏れを防止しながら閉じ込められた空気のパージを容易にする。
【００６２】
１つまたは複数の実施形態では、上に疎水性多孔質膜エアフィルター３９０を備えた複数の通気溝３８０が、シリンジバレル３１０の第２の側壁部分３１８Ｂの内面の一部または全長に沿って配置されている。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝２８０をシリンジバレル２１０の内径の中に成形することができる。ストッパー３４０が、疎水性多孔質膜エアフィルター３９０で覆われた複数の通気溝３８０の上にあるとき、空気は、チャンバー３２２内の液体の重力負荷の下で排出される。疎水性多孔質膜エアフィルター３９０は、空気が疎水性多孔質膜エアフィルター３９０を通って漏れる一方で、液体が表面張力のために漏れ出さないようなサイズにすることができる。複数の通気溝３８０は、空気が複数の通気溝３８０を通って漏れる一方で、表面張力のために液体が漏れないようなサイズにすることができる。１つまたは複数の実施形態では、疎水性多孔質膜エアフィルター３９０で覆われた複数の通気溝３８０は、チャンバーの長手方向軸「Ｌ」に実質的に平行な方向に第２の側壁部分に沿って延びる。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝３８０は、図９Ａ〜９Ｃに示されるように、三角形、正方形、長方形、または丸みを帯びた形状を含むがこれらに限定されない任意の所望の形状を有し得る。１つまたは複数の実施形態では、複数の通気溝３８０は先細になり得る。１つまたは複数の実施形態では、疎水性多孔質膜エアフィルター３９０で覆われた複数の通気溝３８０は、チャンバー３２２の内面の円周の周りに等距離に配置され得る。１つまたは複数の実施形態では、疎水性多孔質膜エアフィルター３９０で覆われた複数の通気溝３８０は、チャンバー３２２の円周の周りで互いに反対方向に向けられ得る。
【００６３】
１つまたは複数の実施形態では、疎水性多孔質膜エアフィルター３９０で覆われた複数の通気溝３８０は、１つまたは複数の個別の溝のセットに配置され得る。複数の通気溝３８０を含む個々の溝は、互いに近接して配置することができる。代替の実施形態では、複数の通気溝３８０を含む個々の溝は、互いに離間されていてもよい。別の実施形態では、複数の通気溝３８０は、キャビティの内面の円周の周りに１８０°離れて配向され得る。
【００６４】
医療機器３００が先端３２４の上方位置に保持されると、チャンバー３２２内の液体にかかる重力が、疎水性多孔質膜エアフィルター３９０で覆われた複数の通気溝３８０から閉じ込められた空気を迅速かつ容易に押し出す。
【００６５】
１つまたは複数の実施形態では、プランジャーロッド３３０の遠位端２３６が第１の側壁部分３１８Ａ内に配置されると、ストッパー３４０は、バレル３１０の第１の側壁部分３１８Ａと解放可能な液密シールを形成する。プランジャーロッド３３０の遠位端３３６が第２の側壁部分３１８Ｂ内に配置され、ストッパー３４０がシリンジバレル３１０の開口した近位端３１２で第２の側壁部分３１８Ｂ内に埋め込まれた複数の通気溝３８０を覆う多孔質膜エアフィルター３９０に達すると、ストッパー３４０とシリンジバレル３１０の側壁３１８の内面３２０との間の解放可能な液密シールが破られる。
【００６６】
１つまたは複数の実施形態では、プランジャーロッド３３０が、シリンジバレル３１０の開口した近位端２１２にある第２の側壁部分２１８Ｂの複数の通気溝２８０に対して、第２の側壁部分３１８Ｂから第１の側壁部分３１８Ａに向かって遠位方向に移動すると、解放可能なシールは、ストッパー３４０が第１の側壁部分と接触すると再形成され、チャンバー３２２内の流体が、前記チャンバー３２２と流体連通している先端３２４の開口した通路３２６を通って排出されることを可能にする。
【００６７】
１つまたは複数の実施形態では、医療機器３００は、バレル目盛り線３６０を含む。１つまたは複数の実施形態では、第２の側壁部分３１８Ｂを覆う疎水性多孔質膜エアフィルター３９０は、バレル目盛り線３６０の近位にある。
【００６８】
本開示の別の態様は、本明細書に記載のような医療機器３００を提供することを含む、シリンジバレル３１０を液体で充填するための方法に関する。シリンジバレル３１０の先端３２４は、液体に沈められている。空気源３７０および液体は、シリンジバレル３１０の第２の側壁部分３１８Ｂ内に埋め込まれた複数の通気溝３８０を覆う疎水性多孔質膜エアフィルター３９０に到達する前に、チャンバー３２２に引き込まれる。空気源３７０は、シリンジバレル３１０の第２の側壁部分３１８Ｂ内に埋め込まれた複数の通気溝３８０上にある疎水性多孔質膜エアフィルター３９０上でプランジャーロッド３３０を近位方向に動かすことによってチャンバー３２２から排出され、ストッパー３４０が、シリンジバレル３１０の開放近位端３１２にある第２の側壁部分３１８Ｂの複数の通気溝３８０の上にある疎水性多孔質膜エアフィルター３９０に到達したときに、空気がチャンバー３２２から排出されることを可能にし、液体がチャンバー３２２から出るのを防ぐために、ストッパー３４０とシリンジバレル３１０の第１の側壁部分３１８Ａの内面３２０との間の解放可能な液密シールを破ることを可能にする。チャンバー３２２内に閉じ込められた空気源３７０に作用する液体の重力は、空気源３７０をチャンバー３２２から排出するための駆動力である。
【００６９】
ストッパー３４０が第１の側壁部分３１８Ａと接触すると、解放可能な液密シールが再形成され、チャンバー３２２内の流体が、前記チャンバー３２２と流体連通する先端３２４の開口した通路３２６を通って排出されることを可能にする。
【００７０】
図１０〜１３は、本開示の別の態様による医療機器４００のより代替的な実施形態の１つを示しており、疎水性多孔質膜エアフィルターをストッパーに組み込んで、空気を閉じ込められた空間から排出できるが、内部の液体は排出されない。このアプローチの利点は、ストッパーを空気パージ区域に引き戻す必要がないため、より効率的な用量の準備ができることである。
【００７１】
図１０により明確に示されるように、医療機器４００は、開口した近位端４１２および遠位端４１４および遠位壁４１６を有するシリンジバレル４１０を含む。側壁４１８は、遠位端４１４から開口した近位端４１２まで延在し、液体薬物および／または他の液体を含み得る流体を留めまたは保持するためのチャンバー４２２を画定する内面４２０を含む。遠位壁４１６から遠位に伸びる先端４２４。チャンバー４２２と流体連通する際にそれを通る開口した通路４２６を有する先端４２４。シリンジバレル４１０は、側壁４１８から半径方向外向きに延びる開口した近位端４１２に指フランジ４２９を含み得る。針ハブを利用して、針カニューレを先端４２４に取り付けることができる。針ハブは、管腔またはそれを通る開口部を備えた針カニューレを含み得、管腔が開口した通路４２６およびチャンバー４２２と流体連通するように、先端４２４に取り付けられ得る。針ハブは、遠位端および近位端、ならびに中空空間を画定する本体を含み得る。組み立てられると、先端４２４は、本体が先端４２４と摩擦的に係合するまで、針ハブの開口した近位端を通って中空空間に挿入される。あるいは、針カニューレは、当技術分野で知られている他の方法を使用して、針ハブを使用せずに、先端４２４に取り付けることができる。シリンジバレル４１０の内面４２０は、突起または窪みのない滑らかな表面を有し得る。使用中、プランジャーロッド４３０およびストッパー４４０は、シリンジバレル４１０の開口した近位端４１２に挿入される。
【００７２】
図１０〜１１により明確に示されるように、プランジャーロッド４３０は、近位端４３２、遠位端４３６、および近位端４３２から遠位端４３６まで延びる本体４３４を有する。プランジャーロッド４３０はチャンバー４２２内に配置され、チャンバー４２２内で近位および遠位方向に移動可能である。図１０により明確に示されるように、医療機器４００は、ストッパー４４０に取り付けられたプランジャーロッド４３０を含む。ストッパー４４０はチャンバー４２２内に配置され、チャンバー４２２内で近位および遠位方向に移動可能である。
【００７３】
図１２により明確に示されるように、ストッパー４４０は、遠位面４４２および近位端４４４を有する遠位端４４１を有する。ストッパー４４０は、チャンバー４２２内に配置され、チャンバー４２２内で近位および遠位方向に移動可能であり、ストッパー４４０は、シリンジバレル４１０の内面と液密シールを形成する。ストッパー４４０は、空気を排出するために、遠位端４４１から近位端４４４まで延びる本体内のチャネル４４５を画定する外面および内面を含む。遠位面４４２は、チャネル４４５と流体連通する開口部４４７を有する。ストッパー内のチャネル４４５は、バレル内の空気がチャネル４４５を通って逃げることを可能にする深さ、形状、または断面幅を有する。多孔質プラグ４４９がストッパー４４０のチャネル４４５内に配置され、チャンバー４２２から空気が流れることを可能にし、液体がチャンバー４２２から出るのを防ぐ。
【００７４】
本明細書に記載の医療機器の実施形態の多孔質プラグ４４９は、液体浸透圧力および液体浸透圧力よりも低い空気浸透圧力を画定する選択的バリアを含み得る。１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグ４４９は、親水性フィルター、疎水性フィルター、膨潤性ポリマー、および／または空気透過性および液体不透過性である他の適切な材料、および／またはそれらの組み合わせを含み得る。適切な親水性フィルターの例には、親水性ポリテトラフルオロエチレンメンブレンフィルターが含まれる。このようなフィルターは、メリーランド州エルクトンのＷＬゴア＆アソシエイツ（ＷＬ  Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ）から入手できる。適切な疎水性フィルターの例には、デラウェア州ウィルミントンのデュポン・ド・ヌムール（Ｅ．Ｉ．  ｄｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ，  Ｉｎｃ．）によって製造された「タイベック（Ｔｙｖｅｋ）」（登録商標）の商標で知られている材料であるスパンボンドオレフィン、またはアクリロニトリルでできている「アクロポール（Ａｃｒｏｐｏｒ）」（登録商標）の商標で知られている材料が含まれる。ナイロンで強化されたポリ塩化ビニルは、ミシガン州のアンアーバーの、ゲルマン・インストゥルメント・カンパニー（Ｇｅｌｍａｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｃｏｍｐａｎｙ）から入手できる。他の適切な疎水性フィルターには、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、硝酸セルロース、酢酸セルロース、およびポールサースルホンで作られたフィルターが含まれる。
【００７５】
適切な疎水性フィルターは、適度な圧力勾配で液体がフィルターを通過するのを防ぐ。１つまたは複数の実施形態では、疎水性フィルターは、水浸透圧力、または空気浸透圧力よりも大きい疎水性フィルターに水が通過するまたは浸透する圧力、または空気が疎水性フィルターを通過するまたは浸透する圧力を有する。特定の実施形態では、疎水性フィルターの水浸透圧力は、シリンジバレルまたは他の容器のチャンバー内、および／または本明細書に記載のストッパーおよびプランジャーロッドアセンブリ内で生成される真空圧力よりも大きい。この圧力差は、空気と液体を多孔質部分に向かって駆動する多孔質部分全体に圧力差を生じさせ、多孔質部分の液体不透過性は、液体が多孔質部分を透過するのを防ぎ、空気が多孔質部分を透過することを可能にする。
【００７６】
多孔質プラグ４４９は、ストッパーまたはプランジャーロッドがシリンジバレルと共にシールを形成する能力を妨げることなくシリンジバレル内の空気が逃げるための排出システムを提供するために、ストッパーの遠位面の一部を占めるように成形および配置され得る。１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグ４４９は、遠位面４４２の開口部を占めるように成形および配置され得、ストッパー４４０のチャネル４４５と流体連通している。１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグ４４９は、空気透過性および液体不透過性である。１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグ４４９は、液体浸透圧力および液体浸透圧力よりも小さい空気浸透圧力を有する選択的バリアを備える。
【００７７】
１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグ４４９は円形の形状を有する。あるいは、多孔質プラグ４４９は、正方形および／または長方形の形状を有し得る。１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグ４４９は、開口部４４７に隣接する遠位面４４２上に一体的に形成または配置され得る。特定の実施形態では、多孔質プラグ４４９は、遠位面４４２の断面幅よりも小さい断面幅を有する。多孔質部分はまた、ストッパーの内面上のチャネル４４５に隣接して一体的に形成および／または配置され得る。
【００７８】
多孔質プラグ４４９は、遠位面４４２の周縁部およびストッパーの本体が非多孔質のままであるように、遠位面４４２上に一体的に形成され得る。多孔質プラグ４４９はまた、開口部４４７内に適合するように成形され得る。例えば、多孔質プラグ４４９は、遠位面４４２からチャネル４４５内に延びることができる。多孔質プラグ４４９は、遠位面４４２の一部に成形された外周を有し得る。１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグ４４９は、機械的手段、例えば、接着剤および／または成形によって、ストッパーの遠位面４４２に取り付けられ得る。特定の実施形態では、遠位面４４２は、多孔質プラグ４４９がチャネル４４５と流体連通するように、遠位面４４２および開口部４４７に隣接する多孔質プラグ４４９を保持および固定するためのポケット（図示せず）を含み得る。
【００７９】
１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグをストッパーに関連付けて、空気がストッパーキャビティに流入することを可能にし、液体がストッパーキャビティに入るのを防ぐことができる。
【００８０】
１つまたは複数の実施形態では、図１３に示すように、プランジャーロッド４３０は、ストッパーのチャネル４４５と流体連通している近位端４３２から遠位端４３６まで延びるプランジャーロッド４３０の本体４３４に配置されたチャネル４３８を有する。プランジャーキャップ４５０は、プランジャーロッド４３０の近位端４３２でチャネル４３８に取り外し可能に挿入され得る。プランジャーキャップ４５０は、プランジャーロッド４３０の近位端４３２でチャネル４３８の一部を占めるように成形および配置されて、ストッパーまたはプランジャーロッドのシリンジバレルとシールを形成する能力を妨害することなくシリンジバレル内の空気が逃げるための排出システムを提供する。１つまたは複数の実施形態では、多孔質プラグ４４９は、遠位面４４２の開口部を占めるように成形および配置され得、ストッパー４４０のチャネル４４５と流体連通している。プランジャーキャップ４５０は、注射器の充填中および分注中に、プランジャーロッド４３０の近位端４３２でチャネル４３８の一部に挿入される。プランジャーキャップ４５０は、チャンバー４２２からの空気の排出中に、プランジャーロッド４３０の近位端４３２でチャネル４３８から取り外される。１つまたは複数の実施形態では、プランジャーキャップ４５０は、チャネル４３８内の通気経路がプランジャーキャップ４５０を押すことで開閉できるように、押しボタンとして設計することができる。
【００８１】
プランジャーキャップ４５０は、エラストマー材料、ポリマー材料、または当技術分野で知られている他の材料から形成することができる。
【００８２】
ストッパー４４０は、エラストマー材料、ポリマー材料、または当技術分野で知られている他の材料から形成することができる。
【００８３】
本明細書を通して言及される「１つの実施形態」、「ある特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「実施形態」は、実施形態と関連して記載される特定の外観、構造、材料、または特徴が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたるさまざまな箇所での「１つまたは複数の実施形態において」、「ある特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」または「実施形態において」などの句の出現は、必ずしも本発明の同じ実施形態を指すものではない。さらに、特定の外観、構造、材料、または特徴は、１つまたは複数の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせてもよい。
【００８４】
本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。したがって、例示的な実施形態に多くの修正を加えることができ、開示される本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、他の構成を考案することができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年12月2日(2020.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を保持するためのチャンバーを画定する内面を有する側壁であって、第１の側壁部分および第２の側壁部分を含む側壁と、開口した近位端と、前記チャンバーと流体連通している開口した通路を有し、そこから遠位に延びる先端を有する遠位壁を含む遠位端と、を含むシリンジバレルと、
近位端、遠位端、および近位端から遠位端まで延びる本体を有するプランジャーロッドであって、前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能であるプランジャーロッドと、
前記チャンバー内に配置され、前記チャンバー内で近位および遠位方向に移動可能であるストッパーであって、遠位面および近位端を有するストッパーを含むストッパーと、
を備え、
前記バレルの前記遠位端は、前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分の内面との間に解放可能な液密シールを形成するための第１の側壁部分を含み、前記バレルの前記開口した近位端は、前記バレルの前記第２の側壁部分内に埋め込まれた複数の通気溝を含む前記第２の側壁部分を含み、前記ストッパーと前記バレルの側壁との間の解放可能なシールを破り、
多孔質膜が前記複数の通気溝の上に配置されて、空気が前記チャンバーから流出することを可能にし、液体がチャンバーから出るのを防ぐことを特徴とする、医療機器。
【請求項２】
前記プランジャーロッドの前記遠位端が前記第１の側壁部分内に配置されると、前記ストッパーは、前記バレルの前記第１の側壁部分と解放可能な液密シールを形成することを特徴とする、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記プランジャーロッドの前記遠位端が前記第２の側壁部分の前記複数の通気溝の上に配置された前記多孔質膜の上に移動すると、前記ストッパーは、前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分との間の前記解放可能な液密シールを破ることを特徴とする、請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記プランジャーロッドが前記第２の側壁部分から前記第１の側壁部分に向かって遠位方向に移動すると、前記ストッパーが前記第１の側壁部分と接触すると前記解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバーと流体連通している前記先端の前記開口した通路を通して、前記チャンバー内の前記液体が排出されることを特徴とする、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記複数の通気溝上に配置された前記多孔質膜は、前記チャンバーの長手方向軸に実質的に平行な方向に延びることを特徴とする、請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
前記複数の通気溝上に配置された前記多孔質膜は、前記第２の側壁部分の一部に沿って配置されることを特徴とする、請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
前記複数の通気溝上に配置された前記多孔質膜は、前記第２の側壁部分の全長に沿って配置されることを特徴とする、請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
請求項１に記載の医療機器を提供するステップと、
前記シリンジバレルの前記先端を液体に沈めるステップと、
前記バレルの前記第２の側壁部分内に埋め込まれた前記複数の通気溝に到達する前に空気源と前記液体が前記チャンバーに引き込まれるステップと、
空気が前記チャンバーから排出されることを可能にし、液体が前記チャンバーから出るのを防ぐため、前記プランジャーロッドを前記バレルの前記第２の側壁部分に埋め込まれた前記複数の通気溝上に配置された前記多孔質膜を越えて近位方向に動かして、前記ストッパーが前記ストッパーと前記バレルの前記第１の側壁部分の前記内面との間の前記解放可能な前記液密シールを破ることを可能にすることによって、前記空気源を前記チャンバーから排気するステップと、
前記ストッパーが前記第１の側壁部分と接触すると、前記解放可能な液密シールが再形成され、前記チャンバー内の前記液体が、前記チャンバーと流体連通する前記先端の前記開口した通路を通って排出されることを可能にするステップと、を含む医療機器を液体で充填するための方法。
【国際調査報告】
2021525599.tif 000021
2021525599.tif 000022
2021525599.tif 000023
2021525599.tif 000024