(57)【要約】  血管内の展開のためのシステムは、ステントとステントの遠位端部分を接合する縫合糸ループとを有する固着デバイスを含む。第１の充填構造体及び第２の充填構造体は、ステントが膨脹状態にある時に縫合糸ループを通してステント内の区域に少なくとも部分的に挿入可能である。固着デバイスは、第１の充填構造体及び第２の充填構造体が縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に第１の充填構造体の少なくとも一部分及び第２の充填構造体の少なくとも一部分が固着デバイス内の開口部を通って突出して血管の壁に対するシールを形成するようなサイズを有する。方法は、このシステムを使用して１又は２以上の血管を修復することを可能にする。【選択図】      図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の展開のためのシステムであって、
ステントと該ステントの遠位端部分を接合する縫合糸ループとを含む固着デバイス、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記縫合糸ループは、複数の縫合糸セグメントを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記複数の縫合糸セグメントは、多角形配置に配置される、
ことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ステントは、前記縫合糸ループがその周りに巻き付けられた骨状先端で交わる２つのステント支柱を各々が有する複数のｖ字形ステント要素を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記縫合糸ループは、前記ステントの前記遠位端部分を接合するように該ステントの該遠位端部分の各々の周りに巻き付けられる、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記固着デバイスは、前記血管への取り付けのための鉤状部を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記固着デバイスは、前記縫合糸ループの少なくとも一部分上に位置決めされた放射線不透過材料を更に含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ステントは、膨脹状態まで膨脹可能であり、
前記固着デバイスは、前記ステントが前記膨脹状態にある時に該ステントの近位開口の直径が前記縫合糸ループによって境界が定められた該ステントの遠位開口の直径よりも大きいように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記固着デバイスは、前記ステントが前記膨脹状態にある時に該ステントの前記遠位開口の前記直径が該ステントの前記近位開口の前記直径よりも少なくとも５％小さいように構成される、
ことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記固着デバイスは、前記ステントが前記膨脹状態にある時に該ステントの前記遠位開口の前記直径が該ステントの前記近位開口の前記直径よりも２５％よりも少なくなく小さいように構成される、
ことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
第１の充填構造体と、
第２の充填構造体と、
を更に含み、
前記ステントは、膨脹状態まで膨脹可能であり、
前記第１の充填構造体及び前記第２の充填構造体は、前記ステントが前記膨脹状態にある時に該ステント内の区域まで前記縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入可能である、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記固着デバイスは、前記第１の充填構造体及び前記第２の充填構造体が前記縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に該第１の充填構造体の少なくとも一部分及び該第２の充填構造体の少なくとも一部分が該固着デバイス内の開口部を通って突出するようなサイズを有する、
ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記固着デバイス内の前記開口部は、前記ステントのステント支柱と前記縫合糸ループとによって境界が定められる、
ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の充填構造体及び前記第２の充填構造体は、充填された時に互いに対して密封可能であり、かつ前記固着デバイスの上にロック可能である、
ことを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ステントは、前記第１の充填構造体及び前記第２の充填構造体が該ステント内で少なくとも２０ｍｍ延びる時に展開可能であるような十分な長さを有する、
ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記固着デバイスは、腎動脈の上方で大動脈の壁に取り付け可能である鉤状部を含み、
前記固着デバイスは、前記鉤状部が前記腎動脈の上方で前記大動脈に取り付けられ、かつ前記第１の充填構造体及び前記第２の充填構造体が前記縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に、該第１の充填構造体の少なくとも一部分及び該第２の充填構造体の少なくとも一部分が該固着デバイス内の開口部を通って突出して該腎動脈の下方で該大動脈の壁に接触するようなサイズを有する、
ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記縫合糸ループは、前記第１の充填構造体及び前記第２の充填構造体が該縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に該第１の充填構造体及び該第２の充填構造体を少なくとも部分的に拘束するように構成される、
ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第１の充填構造体は、大動脈から第１の腸骨動脈への血流のための第１の管腔を提供するように展開可能であり、
前記第２の充填構造体は、前記大動脈から第２の腸骨動脈への血流のための第２の管腔を提供するように展開可能である、
ことを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ステントは、ニッケル−チタン合金を各々が含む複数のステント支柱を含み、
前記縫合糸ループは、糸を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
１又は２以上の血管を修復する方法であって、
ステントと該ステントの遠位端部分を接合する縫合糸ループとを含む固着デバイスを展開する段階と、
第１の充填構造体を少なくとも部分的に前記縫合糸ループを通して挿入する段階と、
前記第１の充填構造体を充填して、前記ステントの１又は２以上のステント支柱と前記縫合糸ループの少なくとも一部分とによって境界が定められた１又は２以上の開口部を通して該第１の充填構造体の１又は２以上の部分を突出させる段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
第２の充填構造体を少なくとも部分的に前記縫合糸ループを通して挿入する段階と、
前記第２の充填構造体を充填して、前記ステントの側部内の対応する１又は２以上の開口部を通して該第２の充填構造体の１又は２以上の部分を突出させる段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の充填構造体の前記１又は２以上の部分及び前記第２の充填構造体の前記１又は２以上の部分は、前記１又は２以上の血管の血管壁に接触して該壁に対するシールを形成する、
ことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記固着デバイスは、第１の腸骨動脈を通過する第１のガイドワイヤを使用して展開され、
前記第１の充填構造体は、前記第１のガイドワイヤを使用して展開され、
前記第２の充填構造体は、第２の腸骨動脈を通過する前記第１のガイドワイヤとは別の第２のガイドワイヤを使用して展開される、
ことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記固着デバイスは、前記縫合糸ループの少なくとも一部分上に放射線不透過材料を更に含み、
方法が、少なくとも部分的に前記縫合糸ループを通した前記第１の充填構造体の前記挿入を支援するためにかつ少なくとも部分的に該縫合糸ループを通した前記第２の充填構造体の前記挿入を支援するために前記放射線不透過材料を観察する段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記固着デバイスは、動脈瘤の近位狭窄領域に少なくとも部分的に展開され、
前記固着デバイスの展開後に、前記縫合糸ループによって境界が定められた前記ステントの遠位開口が、前記動脈瘤の前記近位狭窄領域の直径よりも少なくとも５％小さい直径を有する、
ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記１又は２以上の血管は、大動脈を含み、
前記固着デバイスは、鉤状部を更に含み、
前記固着デバイスを展開する段階は、前記鉤状部を腎動脈の上方で前記大動脈の壁に固定する段階を含み、
前記固着デバイスの展開後に、前記ステントは、前記腎動脈を通り過ぎて前記大動脈内を下に延び、かつ少なくとも２０ｍｍである該腎動脈の下方の長さを有する、
ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
少なくとも部分的に前記縫合糸ループを通して前記第１の充填構造体を挿入する段階は、該縫合糸ループを少なくとも２０ｍｍ通り過ぎてかつ完全に前記腎動脈の下方に該第１の充填構造体の近位端を挿入する段階を含む、
ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の充填構造体を充填する段階は、該第１の充填構造体を前記固着デバイスにロックするために該第１の充填構造体の前記１又は２以上の部分が前記１又は２以上の開口部を通って突出した後で凝固するポリマーを用いて該第１の充填構造体を充填する段階を含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の充填構造体は、ポリマーで充填され、
前記第１の充填構造体は、該第１の充填構造体が前記ポリマーで充填される時に前記縫合糸ループによって少なくとも部分的に拘束される、
ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
前記１又は２以上の血管は、動脈瘤を有する大動脈を含み、
方法が、前記動脈瘤の近位狭窄領域の直径に基づいて前記固着デバイスを異なるサイズの複数の固着デバイスの中から選択する段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項３１】
第２の充填構造体を少なくとも部分的に前記縫合糸ループを通して挿入する段階と、
前記第２の充填構造体を充填して、前記ステントの内側と該ステントの外側の両方で該第２の充填構造体に前記第１の充填構造体とのシールを形成させる段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連特許出願への相互参照〕
この出願は、本明細書に引用によってその内容全体が組み込まれている２０１８年５月３１日出願の米国仮特許出願第６２／６７８，９５６号からの優先権を主張するものである。
【０００２】
本明細書に開示する実施形態は、一般的に、血管に使用するためのステント及び充填構造体を有するシステムと血管内でステント及び充填構造体を有するシステムを使用する方法とに関する。様々な実施形態は、膨脹可能プロテーゼと腹部及び他の動脈瘤を治療する方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、多くの場合に破裂し易くかつ従って患者に深刻なリスクを呈する血管内の肥大又は膨らみである。動脈瘤は、いずれの血管にも発生する場合があるが、それらが大脳血管系又は患者の大動脈に発生する時は特に懸念される。
【０００４】
腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、大動脈内のそれらの場所、並びにそれらの形状及び複雑さに基づいて分類される。腎動脈の下方に見つかる動脈瘤は、腎臓下腹部大動脈瘤と呼ばれる。腎臓上腹部大動脈瘤は、腎動脈の上方に発生する。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）は、上大動脈の上行部、横断部、又は下行部に発生する。腎臓下動脈瘤は最も一般的であり、全ての大動脈瘤の約７０％に相当する。腎臓上動脈瘤はそれ程一般的ではなく、全ての大動脈瘤の約２０％に相当する。胸部大動脈瘤は最も一般的ではなく、多くの場合に治療するのが最も困難である。
【０００５】
動脈瘤の最も一般的な形態は、肥大が大動脈周囲全体の周りに延びる「紡錘状」である。それ程一般的ではないが、動脈瘤は、狭窄部に付着した血管の一方の側の膨らみによって特徴付けることができる。胸部大動脈瘤は、多くの場合に、通常は中間層内の大動脈壁での出血性分離によって引き起こされる解離性動脈瘤である。これらのタイプ及び形態の動脈瘤の各々に対する治療のタイプは、開腹外科的修復である。開腹外科的修復は、他の点では相応に健康であり、かつ有意な併存疾患が不在の患者ではかなり成功している。しかし、そのような開腹外科手順は、腹部及び胸部大動脈への接近を得るのが困難であるので、かつ大動脈をクランプで遮断しなければならならず、患者の心臓に対して有意な負担を掛けるので問題である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
管腔内グラフトは、患者の大動脈瘤の治療に広く使用されるようになってきた。一般的に、管腔内修復は、鼠蹊部のいずれかの又は両方の腸骨動脈を通して「管腔内的に」動脈瘤に接近する。次に、グラフトが埋め込まれる。成功裏の管腔内手順は、開腹外科手順よりも遙かに短い回復期間を有する。しかし、様々な管腔内大動脈瘤修復にはいくつかの限界がある。一部の管腔内修復患者は、心臓に最も近い取り付け点である近位接合部で漏出を体験する。別の問題は、グラフト移動である。グラフトがその意図する位置から移動する又は摺動する事例では、開腹外科的修復が時々要求される。これは、管腔内グラフトを受け入れる患者が多くの場合に開腹手術に対する良好な候補とは考えられない患者であるので特に問題である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
血管内の展開のための実施形態によるシステムは、固着デバイスを含む。固着デバイスは、ステントとステントの遠位端部分を接合する縫合糸ループとを含む。様々な実施形態では、縫合糸ループは、複数の縫合糸セグメントを含む。様々な実施形態では、複数の縫合糸セグメントは、多角形配置に配置される。一部の実施形態では、ステントは、縫合糸ループがその周りに巻き付けられた骨状先端で交わる２つのステント支柱を各々が有する複数のｖ字形ステント要素を含む。同じく、一部の実施形態では、縫合糸ループは、ステントの遠位端部分を接合するようにステントの遠位端部分の各々の周りに巻き付けられる。
【０００８】
様々な実施形態では、固着デバイスは、血管への取り付けのための鉤状部を含む。様々な実施形態では、固着デバイスは、縫合糸ループの少なくとも一部分上に位置決めされた放射線不透過材料を更に含む。一部の実施形態では、ステントは、膨脹状態まで膨脹可能であり、固着デバイスは、ステントが膨脹状態にある時にステントの近位開口の直径が縫合糸ループによって境界が定められたステントの遠位開口の直径よりも大きいように構成される。同じく、一部の実施形態では、固着デバイスは、ステントが膨脹状態にある時にステントの遠位開口の直径がステントの近位開口の直径よりも少なくとも５％小さいように構成される。一部の実施形態では、固着デバイスは、ステントが膨脹状態にある時にステントの遠位開口の直径がステントの近位開口の直径よりも２５％よりも少なくなく小さいように構成される。
【０００９】
様々な実施形態では、システムは、第１の充填構造体及び第２の充填構造体を更に含む。様々な実施形態では、ステントは、膨脹状態まで膨脹可能であり、第１の充填構造体及び第２の充填構造体は、ステントが膨脹状態にある時にステント内の区域に縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入可能である。一部の実施形態では、固着デバイスは、第１の充填構造体及び第２の充填構造体が縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入され、かつ充填された時に、第１の充填構造体の少なくとも一部分及び第２の充填構造体の少なくとも一部分が固着デバイス内の開口部を通って突出するようなサイズを有する。一部の実施形態では、固着デバイス内の開口部は、ステントのステント支柱と縫合糸ループとによって境界が定められる。同じく、一部の実施形態では、第１の充填構造体及び第２の充填構造体は、充填された時に互いに対して密封可能であり、かつ固着デバイスの上にロック可能である。
【００１０】
様々な実施形態では、ステントは、第１の充填構造体及び第２の充填構造体がステント内で少なくとも２０ｍｍ延びる時に展開可能であるような十分な長さを有する。一部の実施形態では、固着デバイスは、腎動脈の上方で大動脈の壁に取り付け可能である鉤状部を含み、固着デバイスは、鉤状部が腎動脈の上方で大動脈に取り付けられ、かつ第１の充填構造体及び第２の充填構造体が縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に、第１の充填構造体の少なくとも一部分及び第２の充填構造体の少なくとも一部分が固着デバイス内の開口部を通って突出して腎動脈の下方で大動脈の壁に接触するようなサイズを有する。
【００１１】
様々な実施形態では、縫合糸ループは、第１の充填構造体及び第２の充填構造体が縫合糸ループを通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に第１の充填構造体及び第２の充填構造体を少なくとも部分的に拘束するように構成される。一部の実施形態では、第１の充填構造体は、大動脈から第１の腸骨動脈までの血流のための第１の管腔を提供するように展開可能であり、第２の充填構造体は、大動脈から第２の腸骨動脈までの血流のための第２の管腔を提供するように展開可能である。同じく、一部の実施形態では、ステントは、ニッケル−チタン合金で各々が作られた複数のステント支柱を含み、縫合糸ループは、糸で作られる。
【００１２】
１又は２以上の血管を修復するための実施形態による方法は、ステントとステントの遠位端部分を接合する縫合糸ループとを有する固着デバイスを展開する段階と、少なくとも部分的に縫合糸ループを通して第１の充填構造体を挿入する段階と、ステントの１又は２以上のステント支柱と縫合糸ループの少なくとも一部分とによって境界が定められた１又は２以上の開口部を通して第１の充填構造体の１又は２以上の部分を突出させるように第１の充填構造体を充填する段階とを含む。様々な実施形態では、本方法は、少なくとも部分的に縫合糸ループを通して第２の充填構造体を挿入する段階と、ステントの側部内の対応する１又は２以上の開口部を通して第２の充填構造体の１又は２以上の部分を突出させるように第２の充填構造体を充填する段階とを更に含む。
【００１３】
様々な実施形態では、第１の充填構造体の１又は２以上の部分及び第２の充填構造体の１又は２以上の部分は、１又は２以上の血管の血管壁に接触して壁に対するシールを形成する。様々な実施形態では、固着デバイスは、第１の腸骨動脈を通過する第１のガイドワイヤを使用して展開され、第１の充填構造体は、第１のガイドワイヤを使用して展開され、第２の充填構造体は、第１のガイドワイヤとは別個であり、かつ第２の腸骨動脈を通過する第２のガイドワイヤを使用して展開される。一部の実施形態では、固着デバイスは、縫合糸ループの少なくとも一部分上に放射線不透過材料を更に含み、本方法は、放射線不透過材料を観察して少なくとも部分的に縫合糸ループを通した第１の充填構造体の挿入を支援し、かつ少なくとも部分的に縫合糸ループを通した第２の充填構造体の挿入を支援する段階を更に含む。
【００１４】
様々な実施形態では、固着デバイスは、動脈瘤の近位狭窄領域に少なくとも部分的に展開され、固着デバイスの展開後に、縫合糸ループによって境界が定められたステントの遠位開口は、動脈瘤の近位狭窄領域の直径よりも少なくとも５％小さい直径を有する。一部の実施形態では、１又は２以上の血管は大動脈を含み、固着デバイスは、鉤状部を更に含み、固着デバイスを展開する段階は、腎動脈の上方で鉤状部を大動脈の壁に固定する段階を含み、固着デバイスの展開後に、ステントは、腎動脈を通り過ぎて大動脈内を下に延び、かつ少なくとも２０ｍｍである腎動脈の下方の長さを有する。同じく、一部の実施形態では、少なくとも部分的に縫合糸ループを通して第１の充填構造体を挿入する段階は、縫合糸ループを少なくとも２０ｍｍ通り過ぎてかつ完全に腎動脈の下方に第１の充填構造体の近位端を挿入する段階を含む。
【００１５】
様々な実施形態では、第１の充填構造体を充填する段階は、第１の充填構造体を固着デバイスにロックするために第１の充填構造体の１又は２以上の部分が１又は２以上の開口部を通って突出した後に凝固するポリマーで第１の充填構造体を充填する段階を含む。様々な実施形態では、第１の充填構造体は、ポリマーで充填され、第１の充填構造体は、第１の充填構造体がポリマーで充填される時に縫合糸ループによって少なくとも部分的に拘束される。一部の実施形態では、１又は２以上の血管は、動脈瘤を有する大動脈を含み、本方法は、動脈瘤の近位狭窄領域の直径に基づいて異なるサイズの複数の固着デバイスの中から固着デバイスを選択する段階を更に含む。同じく、一部の実施形態では、本方法は、少なくとも部分的に縫合糸ループを通して第２の充填構造体を挿入する段階と、第２の充填構造体を充填して第２の充填構造体にステントの内側及びステントの外側の両方で第１の充填構造体とのシールを形成させる段階とを更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】腎臓下大動脈瘤を有する例示的患者解剖学的構造の断面図である。
【図２】１又は２以上の血管内の展開のための実施形態によるシステムを示す図である。
【図３】実施形態による固着デバイスの側面図である。
【図４】実施形態による図３の固着デバイスの斜視図である。
【図５】動脈瘤を修復するために展開された実施形態によるシステムを示す図である。
【図６】実施形態による固着デバイス、第１の充填構造体、及び第２の充填構造体を含む図５のシステムの一部分を示す図である。
【図７】１又は２以上の血管を修復するための実施形態による方法の流れ図である。
【図８】第１の腸骨動脈を通して大動脈の中に挿入された第１のガイドワイヤを示す図である。
【図９】図８の第１のガイドワイヤを使用した大動脈の中への実施形態による固着デバイスの挿入を示す図である。
【図１０】大動脈内の実施形態による固着デバイスの展開を示す図である。
【図１１】第２の腸骨動脈を通してかつ固着デバイスを通して挿入された第２のガイドワイヤも示す実施形態による固着デバイスを通過する第１のガイドワイヤを示す図である。
【図１２】実施形態による第１のガイドワイヤを使用した第１の充填構造体を保持する第１のカテーテルの少なくとも部分的な固着デバイスの中への挿入を示す図である。
【図１３】実施形態による第２のガイドワイヤを使用した第２の充填構造体を保持する第２のカテーテルの少なくとも部分的な固着デバイスの中への挿入を示す図である。
【図１４】腎動脈の下方に位置決めされた固着デバイスを用いて１又は２以上の血管を修復するために展開された実施形態によるシステムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の詳細説明では、その一部を形成する添付図面を参照する。これらの図面では、状況が別途指定しない限り、類似の記号は、類似の品目を典型的に識別する。詳細説明及び図面に詳述する例示的実施形態は、限定であるように意味していない。ここに提示する主題の精神又は範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、かつ他の変更を加えることができる。本明細書に一般的に説明して図に例示する本発明の開示の態様は、広範な異なる構成に配置、置換、結合、かつ設計することができ、その全てが明示的に想定されており、かつ本発明の開示の一部を形成することは容易に理解されるであろう。患者の中に挿入可能である管腔内プロテーゼシステム及びその構成要素におけるような本明細書に議論する固着デバイス及び充填構造体の実施形態に関して、用語「近位」は、患者の心臓に向っている場所を意味し、用語「遠位」は、血流の方向に患者の心臓から離れている場所を意味する。
【００１８】
本明細書に説明するある一定の実施形態は、胸部大動脈、上行大動脈、及び腹部大動脈、並びに腸骨動脈及び腎動脈を含むがこれらに限定されない大動脈のような血管内の病変、動脈瘤、又は他の欠陥を治療するためのシステム、方法、及び装置に関する。しかし、これらのシステム、方法、及び装置は、身体の他の部位又は他の分野への用途を有することができ、そのような追加の用途は、本発明の開示の一部を形成するように意図している。例えば、これらのシステム、方法、及び装置は、動物の血管の治療への用途を有することができることは認められるであろう。本明細書に説明する管腔内プロテーゼシステム、方法、及び装置の様々な実施形態及び／又は態様は、身体の他の部分に適用することができ、又はこれらの実施形態及び／又は態様は、大動脈、腸骨動脈、及び腎動脈のような血管の治療以外の他の用途を有することができる。同じく、本明細書では大動脈の特定の部分に関する特定の実施形態を説明する場合があるが、説明するこれらの実施形態は、大動脈の他の部分又は身体の他の部分での使用に適応させることができ、説明する大動脈部分に限定されないことは理解されるものとする。
【００１９】
少なくとも１つの血管内への配置のための様々な実施形態によるシステムは、内部バッグのような１又は２以上の充填構造体を有して動脈瘤嚢空間を１又は２以上の充填構造体に閉じ込められたポリマーで充填することによって動脈瘤を排除することを可能にするポリマー血管内動脈瘤密封（ＥＶＡＳ）デバイスを含む。システムはまた、固着デバイスを含み、患者の解剖学的構造へのそのようなＥＶＡＳデバイスの固定を様々な実施形態でＥＶＡＳデバイスを定位置に固定するためにＥＶＡＳデバイスに係合する個別の固着デバイスを使用して改善する。
【００２０】
様々な実施形態では、固着デバイスは、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）の近位狭窄部内のような動脈セグメントの中に事前展開され、この固着デバイス展開にＥＶＡＳデバイスの展開が続く。ＡＡＡの治療のための一部の実施形態では、固着デバイスは、近位端に鉤状部を有するステントを含み、ステントの遠位端は、縫合糸セグメントの多角形配置で接合され、これが縫合糸ループを形成する。様々な実施形態では、縫合糸ループと共に放射線不透過材料が含められ、縫合糸ループの可視性を改善し、かつ縫合糸セグメントによって形成された縫合糸ループの開口のカニューレ挿入を容易にする。様々な実施形態では、そのようなカニューレ挿入は、充填構造体の展開のための固着デバイスを通した対側カテーテルの通過を可能にするのに必要である。一部の実施形態では、別の充填構造体の展開のための同側カテーテルが、固着デバイスを事前展開するのに使用された１次ガイドワイヤの上で進められ、そのためにそのような状況での同側カテーテルのためのカニューレ挿入段階を必要としない。
【００２１】
様々な実施形態では、内部バッグが膨張し、ステントのステント支柱と縫合糸ループの縫合糸セグメントとによって境界が定められた固着デバイス内の切れ目又は開口部を通って突出することができるように、固着デバイスの遠位開口は、動脈瘤の近位狭窄領域よりも直径が約５％から２５％小さいようなサイズを有する。ポリマーが内部バッグ内で凝固すると、内部バッグは、固着デバイスに接合された状態になり（幾何学的にロック又は係合される）、その結果、システム全体が大動脈のような動脈に取り付けられる。固着デバイスは、ニチノール又は他の材料で構成することができ、かつ縫合糸材料を含んでも含まなくてもよい。そのような固着デバイスはまた、腸骨動脈内のような遠位付着部位で同様に使用することができる。
【００２２】
様々な実施形態では、内部バッグの各々の近位バッグ部分の有意な長さ、例えば、少なくとも約２０ｍｍから３０ｍｍを縫合糸ループの近位であるが依然として腎動脈の遠位に展開することを可能にするために、ステント構造体の鉤状近位部分のみが腎動脈の近位に展開される。これは、内部バッグのための十分な長さが十分な半径方向膨脹状態及び動脈壁接触状態に達することを可能にする。ＡＡＡ狭窄部直径は、典型的に１６ｍｍから３２ｍｍの広い範囲にわたって変化するので、固着デバイスの５つの異なる近位ステントサイズのような広範なサイズが様々な実施形態で利用可能にされる。これは、固着デバイス縫合糸ループによってかなり一貫した量の管腔狭窄が広範囲のＡＡＡ狭窄部直径にわたって達成されることを可能にする。様々な実施形態では、内部バッグの展開の前に固着デバイスを展開するのに段階的送出システムが使用される。一部の実施形態では、固着デバイスは、チムニーグラフトと組み合わせた血管内動脈瘤密封（ｃｈＥＶＡＳ）に対するもののような内臓大動脈セグメントを伴う場合に使用される。
【００２３】
図１は、腎臓下大動脈瘤を有する例示的患者解剖学的構造の断面図である。図１では、大動脈１０は、大動脈分岐部１１で２つの腸骨動脈１２と１３に分岐している。動脈瘤１４の嚢は、大動脈１０の膨脹セクションを意味する。名称が示唆するように、腎臓下大動脈瘤は、腎動脈１５及び１６の下方に位置付けられる。腎動脈１５及び１６と動脈瘤１４の嚢との間の大動脈１０のセグメントを近位狭窄領域１７と呼ぶ。近位狭窄領域１７は、異なる患者に関して異なる可能性がある直径８３を有する。多くの場合に、動脈瘤１４の嚢の内壁上に壁在血栓１８が形成される。
【００２４】
図２は、図１に示す大動脈１０及び腸骨動脈１２及び１３内のような１又は２以上の血管内の展開のための実施形態によるシステム２０の図である。図２を参照すると、システム２０は、固着デバイス３０と血管内動脈瘤密封（ＥＶＡＳ）デバイス１００とを含む。固着デバイス３０は、ステント４０と縫合糸ループ７０を含む。縫合糸ループ７０は、ステント４０の遠位端部分４１を接合する。様々な実施形態では、縫合糸ループ７０は、互いに結ばれて縫合糸ループ７０を形成する複数の縫合糸セグメント７１を含む。
【００２５】
様々な実施形態では、ステント４０は、その近位端で広めであり、遠位端で狭めである先細の円筒形の本体を有する。様々な実施形態では、ステント４０は、生体適合性合金、生体適合性金属、又は熱可塑性材料とすることができる生体適合性ポリマーのような適切な生体適合性材料から形成される。一部の実施形態では、ステント４０は、スチール合金、コバルト−クロム合金、ニチノールのようなニッケル−チタン合金、及び／又はあらゆる適切なタイプの形状記憶合金から形成される。ステント４０は、圧縮状態から膨脹状態に膨脹する膨脹可能幾何学形状を有するように構成される。例えば、一部の実施形態では、ステント４０は自己膨脹ステントである。一部の実施形態では、ステント４０はバルーン膨脹可能ステントである。
【００２６】
様々な実施形態では、縫合糸ループ７０は、各々が縫合糸材料で作られた複数の縫合糸セグメント７１を含む。一部の実施形態では縫合糸材料は糸である。一部の実施形態では、縫合糸材料は、絹、ポリプロピレン、ポリエステル、及び／又はナイロンを含む。一部の実施形態では、縫合糸材料は弾力性である。一部の実施形態では、縫合糸材料は天然又は合成の繊維を含む。様々な実施形態では、縫合糸ループ７０は、ステント４０に対する遠位拘束部材として機能する。様々な実施形態では、縫合糸ループ７０の代わりに縫合糸材料とは異なる材料で作られた遠位拘束部材を使用することができ、この遠位拘束部材は、ステント４０の遠位端部分４１を接合することができる。
【００２７】
ＥＶＡＳデバイス１００は、膨張可能バルーンのような膨脹可能要素１１６を有する送出カテーテル１１４上に充填構造体１１２を含む。様々な実施形態では、充填構造体１１２は、内部バッグなどのようなバッグである。一部の実施形態では、ＥＶＡＳデバイス１００は、膨脹可能である骨格１２９を含む。カテーテル１１４は、ガイドワイヤの挿入のためのガイドワイヤ管腔１１８を含み、かつ充填媒質又は材料を充填構造体１１２の内部空間１２２に送出するための充填チューブ１２０も含む。内部空間１２２は、充填構造体１１２の外壁１２４と内壁１２６の間に定められる。充填材料又は媒質による膨張時に、外壁１２４は、破線に示すように半径方向外向きに膨脹することになり、同じく破線に示すように内壁１２６も同じく膨脹することになる。内壁１２６の膨脹は、骨格１２９が使用される場合は骨格１２９の膨脹によっても定めることができる内部管腔１２８を定める。膨脹可能バルーン又は他の構造体１１６は、例えば、同じく図２に破線に示すように、内部空間１２２が充填されている間などに管腔１２８の内面を支持するように膨脹可能であることになる。
【００２８】
ＥＶＡＳデバイス１００は、膨張可能バルーンのような膨脹可能要素２１６を有する送出カテーテル２１４上に別の充填構造体２１２を更に含む。様々な実施形態では、充填構造体２１２は、内部バッグなどのようなバッグである。一部の実施形態では、ＥＶＡＳデバイス１００は、膨脹可能な骨格２２９を含む。カテーテル２１４は、ガイドワイヤの挿入のためのガイドワイヤ管腔２１８を含み、かつ充填媒質又は材料を充填構造体２１２の内部空間２２２に送出するための充填チューブ２２０も含む。内部空間２２２は、充填構造体２１２の外壁２２４と内壁２２６の間に定められる。充填材料又は媒質による膨張時に、外壁２２４は、破線に示すように半径方向外向きに膨脹することになり、同じく破線に示すように内壁２２６も同じく膨脹することになる。内壁２２６の膨脹は、骨格２２９が使用される場合は骨格２２９の膨脹によっても定めることができる内部管腔２２８を定める。膨脹可能バルーン又は他の構造体２１６は、例えば、同じく図２に破線に示すように、内部空間２２２が充填されている間などに管腔２２８の内面を支持するように膨脹可能であることになる。
【００２９】
本明細書に開示する様々な実施形態は、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）と胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）との両方を含む大動脈瘤の管腔内治療のための方法及びシステムを提供する。様々な実施形態では、システム２０は、血流のための１又は２以上の管腔を定位置に残しながら動脈瘤、特に紡錘状動脈瘤の拡大した容積を実質的に充填するように事前成形及び／又は他に適応された充填構造体１１２及び２１２のような二重壁充填構造体を含むプロテーゼを含む。
【００３０】
様々な実施形態では、充填構造体１１２及び２１２は、外壁と、内壁と、外壁と内壁の間にあって充填媒質で充填される潜在的な空間又は容積と、内壁の内側にあってプロテーゼが展開された後に血流管腔を形成するほぼ管状の管腔とを有するほぼトロイダル形の構造体を含む。様々な実施形態では、充填構造体１１２及び２１２の形状は、治療されている動脈瘤に適合するようになっている。一部の事例では、充填構造体１１２及び２１２は、撮像とコンピュータ支援設計及び加工技術とを使用して特定の患者の動脈瘤幾何学形状に適応させることができる。他の事例では、治療に当たる医師が、特定の患者を当該患者の動脈瘤のサイズ及び幾何学形状に基づいて治療するための特定の充填構造体を選択することができるように、異なる幾何学形状及びサイズを有する充填構造体の群及び集合を生成することができる。様々な実施形態では、充填構造体１１２の外壁１２４及び充填構造体２１２の外壁２２４は、治療されている動脈瘤の内面との適合性を有し、それに対して充填構造体１１２の内壁１２６及び充填構造体２１２の内壁２２６は、プロテーゼが展開された時にプロテーゼのいずれの側でも血管の管腔に位置合わせ可能である。
【００３１】
様々な実施形態では、充填構造体１１２及び２１２は、パリレン、ポリエステル（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような非柔軟性材料、及び／又はシリコーン、ポリウレタン、ラテックスのような柔軟性材料、又はその組合せから形成される。一部の実施形態では、充填構造体１１２及び２１２は、膨脹ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から形成される。充填構造体１１２及び２１２の壁は、単層で構成することができ、又は積層、接着、熱結合、超音波結合、又は他に一体形成された複数の層を含むことができる。異なる層は、柔軟性及び／又は非柔軟性の両方の材料を含む異なる材料を含むことができる。充填構造体１１２及び２１２の壁は、編組補強層及び／又はフィラメント補強層などを含む様々な方法で補強することができる。
【００３２】
様々な実施形態では、骨格１２９は、充填構造体１１２が動脈瘤内に展開された後に血流を与えるほぼ管状の管腔１２８内で膨脹可能である。同じく、様々な実施形態では、骨格２２９は、充填構造体２１２が動脈瘤内に展開された後に血流を与えるほぼ管状の管腔２２８内で膨脹可能である。
【００３３】
様々な実施形態では、骨格１２９及び２２９は、それを拘束構成で送出し、それぞれの充填構造体１１２及び２１２のそれぞれのほぼ管状の管腔１２８及び２２８内に固着することを可能にすることができるように弾性材料、特にバネ鋼又は形状記憶合金から形成される。これに代えて、骨格１２９及び２２９は、展性金属又はステンレス鋼のような他の材料から形成され、それぞれの膨脹可能要素１１６及び２１６のようなバルーンカテーテル又は従来のステント膨脹デバイスを使用して送出することができる。骨格１２９及び２２９の幾何学形状もかなり変化することが可能である。一部の実施形態では、各骨格１２９及び２２９は、それぞれの充填構造体１１２及び２１２のそれぞれのほぼ管状の管腔１２８及び２２８のそれぞれの内壁の実質的に全長にわたって延びることになる。一部の実施形態では、各骨格１２９及び２２９は、それぞれのほぼ管状の管腔１２８及び２２８の端部のうちの少なくとも一方から外向きに延びて隣接する血管の中に延びる。各骨格１２９及び２２９は、それぞれのほぼ管状の管腔１２８及び２２８の両端から外向きに延び、並びにそのそれぞれの管腔１２８及び２２８の内壁面全体を覆うことができる。
【００３４】
他の事例では、充填構造体１１２及び２１２の各々の単一のほぼ管状の管腔内に複数の骨格構造体を設けることができる。そのような場合に、２又は３以上の骨格は、直列で配置されて重なるように適応させることができる。他の事例では、骨格は、いずれか又は両方の端部で、任意的にこれらの端部の間の領域で離間するように適応させることができる。一部の実施形態では、各骨格１２９及び２２９は、少なくとも一部分がポリマー膜又は他の覆いによって覆われた金属フレームを含む。一部の事例では、各骨格１２９及び２２９又はその一部分をポリマーとし、任意的に生体分解性ポリエステルから形成することができる。一部の実施形態では、骨格１２９及び２２９の各々は、その少なくともそれぞれの充填構造体１１２及び２１２のそれぞれのほぼ管状の管腔１２８及び２２８の内壁に係合する部分にわたって覆われる。骨格１２９及び２２９及び／又はそれらのカバーは、組織内殖を促進すること、血栓症を低減すること、及び感染リスクを低減することなどのような様々な目的で薬品又は他の生体活物質で被覆する、含浸する、又は他にそれに結合することができる。
【００３５】
様々な実施形態では、充填構造体１１２及び２１２のための送出プロトコルは、それぞれの膨脹可能要素１１６及び２１６を有するそれぞれの送出カテーテル１１４及び２１４を利用することになる。膨脹可能要素１１６及び２１６に対してバルーンを使用する時は、柔軟性バルーン及び柔軟性／非柔軟性組合せバルーンを有利とすることができるが、バルーンは、好ましくは、実質的に又は完全に非柔軟性のものになる。それぞれの送出カテーテル１１４及び２１４の各膨脹可能要素１１６及び２１６又は他の機械的膨脹構成要素は、最初にそれぞれの充填構造体１１２及び２１２のそれぞれの内部管腔１２８及び２２８内に配置されることになり、それぞれの充填構造体１１２及び２１２は、対応する膨脹可能要素１１６及び２１６の上で小幅又は扁平構成に全体的に圧壊される。次に、各送出カテーテル１１４及び２１４を管腔内を通して患者の中に、例えば、対応する腸骨動脈の中に導入し、かつ治療される大動脈内の領域まで上方に導入することができる。各送出カテーテル１１４及び２１４は、流体形態にある充填媒質をそれぞれの充填構造体１１２及び２１２のそれぞれの内部空間１２２及び２２２に送出するためのそれぞれの充填チューブ１２０及び２２０又は他の構成要素又は構造体を更に含む。動脈瘤部位にある状態で、それぞれの充填構造体１１２及び２１２の内部管腔１２８及び２２８は、それぞれの送出カテーテル１１４及び２１４上のそれぞれの膨脹可能要素１１６及び２１６を使用して膨脹させることができる。各充填構造体１１２及び２１２自体は、充填媒質をそれぞれの送出カテーテル１１４及び２１４を通して対応する充填構造体１１２及び２１２のそれぞれの内部空間１２２及び２２２の中に送出することによって充填されて膨脹させることができる。膨脹及び充填作動の両方は、同時に実施することができ、又はいずれかの順序を使用して実施することができる。充填構造体１１２及び２１２及び／又は膨脹可能要素１１６及び２１６は、配置を容易にするための放射線不透過性マーカ、及び／又は展開中の充填及び膨張圧力をモニタするための圧力センサを有することができる。
【００３６】
適切な充填材料は、最初に送出カテーテル１１４及び２１４を通じた送出を可能にし、かつ定位置にある状態で送出カテーテル１１４及び２１４が取り外された後に留まることになる最終形状を充填構造体１１２及び２１２に与えることができるような硬化性又は固化性である流体であることになる。様々な実施形態では、充填可能材料は、硬化後に固定形状を有することになる硬化性ポリマーである。これらのポリマーは、液体、ゲル、発泡体、又は懸濁液などとして送出することができる。一部の事例では、ポリマーは、エポキシ又は他の二液硬化系とすることができる。他の事例では、ポリマーは、充填構造体内で血管環境に露出された時に一般的にゼロ分から１０分まで経時的に状態を変化させる単一材料を含むことができる。充填材料又は充填媒質は、微粒子、繊維、粉末、ガス、放射線不透過材料、及び／又は薬品などを含む密度、粘性、又は機械的特性などを加減するための増量剤及び他の薬剤を含むことができる。例示的充填材料は、ポリウレタン、コラーゲン、ポリエチレングリコール、及び微粒子などを含む。一部の実施形態では、充填材料又は充填媒質は、その場でポリマー化することができるポリエチレングリコール（ＰＥＧ）又は別のポリマーを含む。
【００３７】
充填構造体１１２及び２１２は、様々な他の方法で改質することができる。例えば、組織の内殖を促進すること又は動脈瘤の内面と機械的に係合することなどによって動脈瘤空間内への配置を改善するように充填構造体１１２及び２１２の外面を部分的に又は完全に改質することができる。そのような面改質は、面粗化、面点刻、面静電植毛、面の上に配置された繊維、面の上に配置された発泡体層、及び／又はリングなどを含む。充填構造体１１２及び２１２の外面の全て又は一部分の上に血栓形成物質、組織成長促進剤、及び／又は生体接着剤などを設けることができる。接着を改善するために、面の上にポリアクリルアミドのような合成接着剤を設けることも更に可能であろう。一部の事例では、充填構造体１１２及び２１２の内面の全て又は一部分を改質することが望ましいことになる。そのような面改質は、面の粗化、リング、点刻、静電植毛、発泡体層、繊維、及び／又は接着剤などを含むことができる。通常、そのような面改質の目的は、充填及び充填材料又は充填媒質への接合を改善すること、及び充填構造体１１２及び２１２の各々が充填される時、特に充填材料が硬化された後の最小壁厚を制御することであることになる。
【００３８】
図３は、実施形態による固着デバイス３０の側面図である。図４は、固着デバイス３０の底部に着目した実施形態による固着デバイス３０の斜視図である。図３及び図４を参照すると、固着デバイス３０は、ステント４０と縫合糸ループ７０を含む。ステント４０は、その下側部分上にステント支柱４３を上側部分上にステント支柱４５を含む。縫合糸ループ７０は、ステント４０の遠位端部分４１を接合する。様々な実施形態では、縫合糸ループ７０は、互いに結ばれて縫合糸ループ７０を形成する複数の縫合糸セグメント７１を含む。様々な実施形態では、複数の縫合糸セグメント７１は、多角形配置に配置される。一部の実施形態では、ステント４０は、縫合糸ループ７０がその周りに巻き付けられた骨状先端４４で交わるステント支柱４３のうちのそれぞれの２つを各々が有する複数のＶ字形ステント要素４２を含む。一部の実施形態では、骨状先端４４ではなく、縫合糸ループ７０が通過する小穴が存在する。同じく、一部の実施形態では、縫合糸ループ７０は、ステント４０の遠位端部分４１を接合するようにステント４０の遠位端部分４１の各々の周りに巻き付けられる。
【００３９】
様々な実施形態では、固着デバイス３０はステント４０を含み、ステント４０は、ステント支柱４５上に大動脈壁のような血管への取り付けのための鉤状部４６を含む。様々な実施形態では、固着デバイス３０は、縫合糸ループ７０の少なくとも一部分上に位置決めされた放射線不透過材料７２を更に含む。一部の実施形態では、放射線不透過材料７２は、Ｘ線蛍光透視鏡下での可視性を達成するために縫合糸ループ７０上の１又は２以上の場所に配置された１又は２以上の薄壁金属チューブを含み、例えば、プラチナ、金、又はタンタルなどのような高密度金属を含む。
【００４０】
一部の実施形態では、ステント４０は、図３及び図４に示すような膨脹状態まで膨脹可能であり、固着デバイス３０は、ステント４０が膨脹状態にある時にステント４０の近位開口５１の直径５２が縫合糸ループ７０によって境界が定められたステント４０の遠位開口５３の直径５４よりも大きいように構成される。同じく、一部の実施形態では、固着デバイス３０は、ステント４０が膨脹状態にある時にステント４０の遠位開口５３の直径５４がステント４０の近位開口５１の直径５２よりも少なくとも５％小さいように構成される。一部の実施形態では、固着デバイス３０は、ステント４０が膨脹状態にある時にステント４０の遠位開口５３の直径５４がステント４０の近位開口５１の直径５２よりも２５％よりも少なくなく小さいように構成される。ステント４０内には、充填構造体をその中に挿入可能である区域５５が存在する。固着デバイス３０は、各々の境界がそれぞれの２つのステント支柱４３と縫合糸ループ７０のそれぞれの部分とによって定められた複数の開口部５６を有する。ステント４０の側部５９に開口部５６のうちの１又は２以上が存在する。ステント４０は、その近位端から遠位端までの長さ５７を有する。
【００４１】
図５は、大動脈１０内の動脈瘤１４を修復するために展開された実施形態によるシステム２０の図である。図６は、実施形態による固着デバイス３０、充填構造体１１２、及び充填構造体２１２を含む図５のシステム２０の一部分を示している。様々な実施形態では、ステント４０は、図５及び図６にあるように膨脹状態まで膨脹可能であり、充填構造体１１２及び充填構造体２１２は、ステント４０が膨脹状態にある時に縫合糸ループ７０を通してステント４０内の区域に少なくとも部分的に挿入可能である。一部の実施形態では、固着デバイス３０は、充填構造体１１２及び充填構造体２１２が縫合糸ループ７０を通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に、充填構造体１１２の１又は２以上の部分１３１及び充填構造体２１２の１又は２以上の部分２３１が固着デバイス３０内の開口部５６を通って突出するようなサイズを有する。図３、図４、図５、及び図６を参照すると、一部の実施形態では、固着デバイス３０内の開口部５６は、ステント４０のステント支柱４３と縫合糸ループ７０とによって境界が定められる。同じく、一部の実施形態では、充填構造体１１２と充填構造体２１２は、密封区域１４１及び１４２によって示すように互いに対して密封可能であり、ロッキング区域１４３及び２４３によって示すように充填時に固着デバイス３０上にロック可能、そこに固定可能、又は接合可能である。
【００４２】
様々な実施形態では、ステント４０は、充填構造体１１２及び充填構造体２１２がステント４０内で少なくとも２０ｍｍだけ延びる時に展開可能であるように十分な長さ５７を有する。一部の実施形態では、固着デバイス３０は、腎動脈１５及び１６の上方で大動脈１０の壁８１に取り付け可能な鉤状部４６を含み、更に固着デバイス３０は、鉤状部４６が腎動脈１５及び１６の上方で大動脈１０に取り付けられ、充填構造体１１２及び充填構造体２１２が縫合糸ループ７０を通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に、充填構造体１１２の１又は２以上の部分１３１及び充填構造体２１２の１又は２以上の部分２３１が固着デバイス３０内の開口部５６を通って突出し、腎動脈１５及び１６の下方で大動脈１０の壁８２に接触するようなサイズを有する。
【００４３】
様々な実施形態では、縫合糸ループ７０は、充填構造体１１２及び充填構造体２１２が縫合糸ループ７０を通して少なくとも部分的に挿入されて充填された時に充填構造体１１２及び充填構造体２１２を拘束区域７３によって示すように少なくとも部分的に拘束するように構成される。一部の実施形態では、充填構造体１１２は、大動脈１０から腸骨動脈１２までの血流を達成するための内部管腔１２８を設けるように展開可能であり、充填構造体２１２は、大動脈１０から腸骨動脈１３までの血流を達成するための内部管腔２２８を設けるように展開可能である。同じく、一部の実施形態では、ステント４０は、例えば、ニッケル−チタン合金で各々が作られた複数のステント支柱４３と複数のステント支柱４５とを含み、縫合糸ループ７０は、例えば、糸で作られる。
【００４４】
様々な実施形態では、充填構造体１１２が充填された時に、充填構造体１１２の１又は２以上の部分１３１は、固着デバイス３０を通って突出し、例示的密封区域１４７によって示すように腎動脈１５及び１６の下方で大動脈１０の壁８２に対するシールを形成する。同じく、様々な実施形態では、充填構造体２１２が充填された時に、充填構造体２１２の１又は２以上の部分２３１は、固着デバイス３０を通って突出し、例示的密封区域２４７によって示すように腎動脈１５及び１６の下方で大動脈１０の壁８２に対するシールを形成する。様々な実施形態では、充填構造体１１２の近位端１７１は、充填構造体１１２が充填された後に腎動脈１５及び１６の上部の下方に留まる。同じく、様々な実施形態では、充填構造体２１２の近位端２７１は、充填構造体２１２が充填された後に腎動脈１５及び１６の上部の下方に留まる。
【００４５】
一部の実施形態では、縫合糸ループ７０は、充填構造体１１２及び充填構造体２１２が充填された時にステント４０の追加の膨脹を可能にするように弾力性である。様々な実施形態では、固着デバイス３０は、ある一定の点を超えて膨脹しないように機械的インターロックなどを含む。様々な実施形態では、充填構造体１１２及び充填構造体２１２は、密封区域１４１によって示すようにステント４０内と密封区域１４２によって示すようにステント４０の外側との両方で互いに対するシールを形成する。様々な実施形態では、充填構造体１１２は、密封区域１４７によって示すように腎動脈１５及び１６の下方で大動脈１０の壁８２に対するシールを形成し、かつ密封区域１４１によって示すように充填構造体２１２に対するシールを形成するように充填される。様々な実施形態では、充填構造体２１２は、密封区域２４７によって示すように腎動脈１５及び１６の下方で大動脈１０の壁８２に対するシールを形成し、かつ密封区域１４１によって示すように充填構造体１１２に対するシールを形成するように充填される。
【００４６】
様々な実施形態では、充填構造体１１２及び充填構造体２１２は、密封区域１４１によって示すように縫合糸ループ７０の上方で互いにシールを形成し、かつ密封区域１４２によって示すように縫合糸ループ７０の下方で互いにシールを形成するように充填される。様々な実施形態では、充填構造体１１２及び充填構造体２１２は、縫合糸ループ７０の上方と縫合糸ループ７０の下方との両方で大動脈１０の壁とのシールを形成するように充填される。一部の実施形態では、充填構造体１１２及び充填構造体２１２は、縫合糸ループ７０の上方の膨脹と縫合糸ループ７０の下方の膨脹とに向けて別様に成形された異なる膨脹部分を有するように事前成形される。
【００４７】
ステント４０をいくつかのステント支柱４３、ステント支柱４５、及び鉤状部４６を有する例として描いてきたが、様々な実施形態ではいずれの個数のステント支柱４３、ステント支柱４５、及び鉤状部４６も使用することができることを理解しなければならない。例えば、鉤状部４６の個数は、様々な実施形態では１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、又はいずれかの他の個数の望ましい鉤状部４６とすることができる。ステント４０の長さ５７は、ステント４０の様々な実施形態に対して異なることができ、例えば、患者の解剖学的構造に基づいて選択することができる。同様に、ステント４０の近位開口５１の直径５２及びステント４０の遠位開口５３の直径５４も、ステント４０の様々な実施形態に対して異なることができ、ステントの特定のサイズは、例えば、患者の解剖学的構造に基づいて選択することができる。充填構造体１１２及び充填構造体２１２の長さも、例えば、患者の解剖学的構造に基づいて選択することができる。
【００４８】
図７は、１又は２以上の血管を修復するための実施形態による方法の流れ図である。図７の方法は、図２のシステム２０を図１の大動脈１０、並びに腸骨動脈１２及び１３のような１又は２以上の血管内に展開するのに使用することができる。図８、図９、図１０、図１１、図１２、及び図１３は、図５に示すシステム２０の展開状態をもたらすための図７の方法に基づく展開の様々な段階を示している。
【００４９】
図７を参照すると、段階４００では、患者内の動脈瘤の近位狭窄領域の直径に基づいて異なるサイズの複数の固着デバイスの中から固着デバイスが選択される。例えば、図１を参照すると、患者に関して大動脈１０内の動脈瘤１４の近位狭窄領域１７の直径８３を測定することができ、次に、動脈瘤１４の近位狭窄領域１７の直径８３に基づいて異なるサイズの複数の固着デバイスの中から固着デバイスを選択することができる。図７を参照すると、段階４０１では、ステントとステントの遠位端部分を接合する縫合糸ループとを有する固着デバイスが展開される。そのような展開での段階の例を図８、図９、及び図１０に示している。図８を参照すると、患者の鼠蹊部内の切開部を通してガイドワイヤ１５１が挿入され、腸骨動脈１２を通過し、更に大動脈１０を通して腎動脈１５及び１６を通り過ぎるように延ばされる。図９を参照すると、固着デバイス３０を圧縮状態で保持するカテーテルは、腸骨動脈１２を通して大動脈１０内の展開のための場所までガイドワイヤ１５１の上で進められる。固着デバイス３０は、ステント４０と縫合糸ループ７０を含み、例えば、シースなどによって圧縮状態で保持することができる。図１０を参照すると、固着デバイス３０は、大動脈１０内で膨脹状態に膨脹する。従って、様々な実施形態では、固着デバイス３０は、腸骨動脈１２を通過するガイドワイヤ１５１を使用して展開される。
【００５０】
図３、図４、及び図１０を参照すると、様々な実施形態では、固着デバイス３０は、動脈瘤１４の近位狭窄領域１７内に少なくとも部分的に展開され、固着デバイス３０の展開後に、縫合糸ループ７０によって境界が定められたステント４０の遠位開口５３は、動脈瘤１４の近位狭窄領域１７の直径８３よりも少なくとも５％小さい直径５４を有する。図７及び図１０を参照すると、様々な実施形態では、固着デバイス３０の展開段階は、鉤状部４６を腎動脈１５及び１６の上方で大動脈１０の壁８１に固定する段階４０２を含む。一部の実施形態では、固着デバイス３０の展開後に、ステント４０は、腎動脈１５及び１６を通り過ぎて大動脈１０を下に延び、腎動脈１５及び１６の下方で少なくとも２０ｍｍの長さを有する。腸骨動脈１２を通過するガイドワイヤ１５１は、固着デバイス３０が展開された後に充填構造体の更に別の展開を可能にするために大動脈１０内の固着デバイス３０を通ったままに留まることができる。次に、別の充填構造体を展開するために、別のガイドワイヤを他方の腸骨動脈１３を通して挿入することができる。図１１を参照すると、ガイドワイヤ２５１が、患者の鼠蹊部内の別の切開部を通して挿入され、腸骨動脈１３を通過し、かつ大動脈１０を通して腎動脈１５及び１６を通り過ぎるように延ばされる。ガイドワイヤ２５１は、固着デバイス３０のステント４０を通過する。様々な実施形態では、ガイドワイヤ２５１は、動脈瘤１４内でガイドワイヤ１５１と交差する。
【００５１】
再度図７を参照すると、段階４０３では、少なくとも部分的に縫合糸ループを通して第１の充填構造体が挿入される。例えば、図１２を参照すると、充填構造体１１２を保持する送出カテーテル１１４は、腸骨動脈１２を通過し、かつ少なくとも部分的に縫合糸ループ７０を通して大動脈１０内の固着デバイス３０のステント４０内の区域の中にガイドワイヤ１５１の上で進められる。従って、様々な実施形態では、充填構造体１１２は、固着デバイス３０を展開するのに使用されたものと同じガイドワイヤ１５１を使用して展開に向けて挿入され、かつ腸骨動脈１２を通過する。図４、図７、及び図１２を参照すると、一部の実施形態では、充填構造体１１２の挿入段階は、少なくとも部分的に縫合糸ループ７０を通す充填構造体１１２の挿入を支援するために縫合糸ループ７０の少なくとも一部分の上の放射線不透過材料７２を観察する段階４０４を含む。様々な実施形態では、この観察段階は、Ｘ線蛍光透視鏡などを使用して実施される。一部の実施形態では、充填構造体１１２の挿入段階は、縫合糸ループ７０を少なくとも２０ｍｍ通り過ぎるように充填構造体１１２の近位端１７１を挿入し、かつ充填構造体１１２を完全に腎動脈１５及び１６の下方に保つ段階４０５を含む。充填構造体１１２は、その少なくとも一部分が縫合糸ループ７０によって囲まれるように、縫合糸ループ７０によって囲まれた区域を通過することによって縫合糸ループ７０を通過する。
【００５２】
段階４０６では、第２の充填構造体が、少なくとも部分的に縫合糸ループを通して挿入される。例えば、図１３を参照すると、充填構造体２１２を保持する送出カテーテル２１４が、腸骨動脈１３を通過し、かつ少なくとも部分的に縫合糸ループ７０を通して大動脈１０内の固着デバイス３０のステント４０内の区域の中にガイドワイヤ２５１の上で進められる。すなわち、様々な実施形態では、充填構造体２１２は、腸骨動脈１２を通過するかつ固着デバイス３０と充填構造体１１２とを挿入するのに使用されたガイドワイヤ１５１とは別のガイドワイヤであるガイドワイヤ２５１を使用して、展開に向けて腸骨動脈１３を通して挿入される。
【００５３】
図４、図７、及び図１３を参照すると、一部の実施形態では、充填構造体２１２の挿入段階は、少なくとも部分的に縫合糸ループ７０を通る充填構造体２１２の挿入を支援するために縫合糸ループ７０の少なくとも一部分の上の放射線不透過材料７２を観察する段階４０７を含む。様々な実施形態では、この観察段階は、Ｘ線蛍光透視鏡などを使用して実施される。一部の実施形態では、充填構造体２１２の挿入段階は、縫合糸ループ７０を少なくとも２０ｍｍ通り過ぎるように充填構造体２１２の近位端２７１を挿入し、かつ充填構造体２１２を完全に腎動脈１５及び１６の下方に保つ段階４０８を含む。充填構造体２１２は、その少なくとも一部分が縫合糸ループ７０によって囲まれるように、縫合糸ループ７０によって囲まれた区域を通過することによって縫合糸ループ７０を通過する。様々な実施形態では、充填構造体１１２及び充填構造体２１２は、ステント４０内で長さ１４４だけ延びる。同じく、様々な実施形態では、腎動脈１５及び１６の下方のステント４０の長さ５８は、充填構造体１１２及び充填構造体２１２が縫合糸ループ７０の上方に少なくとも２０ｍｍだけ延びるが、依然として完全に腎動脈１５及び１６の下方に留まることができるのに十分なものである。
【００５４】
段階４０９では、ステントの１又は２以上のステント支柱と縫合糸ループの少なくとも一部分とによって境界が定められた１又は２以上の開口部を通して第１の充填構造体の１又は２以上の部分を突出させるように第１の充填構造体が充填される。例えば、図５は、充填材料又は充填媒質で充填された後の充填構造体１１２を示している。図３、図４、及び図５を参照すると、充填構造体１１２は、ステント４０のステント支柱４３のそれぞれ１又は２以上と縫合糸ループ７０の少なくともそれぞれの部分とによって境界が定められた１又は２以上の開口部５６を通して充構造体１１２の１又は２以上の部分１３１を突出させるように充填される。図３、図４、図５、図６、及び図７を参照すると、様々な実施形態では、充填構造体１１２を充填する段階は、ロッキング区域１４３によって示すように充填構造体１１２を固着デバイス３０にロックするために充填構造体１１２の１又は２以上の部分１３１が１又は２以上の開口部５６を通って突出した後に凝固するポリマーで充填構造体１１２を充填する段階４１０を含む。様々な実施形態では、充填構造体１１２はポリマーで充填され、更に充填構造体１１２は、それがポリマーで充填される時に拘束区域７３によって示すように縫合糸ループ７０によって少なくとも部分的に拘束される。
【００５５】
段階４１１では、第２の充填構造体の１又は２以上の部分をステントの側部内の対応する１又は２以上の開口部を通して突出させるように第２の充填構造体が充填される。例えば、充填構造体２１２は、縫合糸ループ７０の一部分によって境界が定められたステント４０の側部内の対応する１又は２以上の開口部５６を通して充填構造体２１２の１又は２以上の部分２３１を突出させるように充填される。様々な実施形態では、充填構造体２１２の充填段階は、ステント４０の内側とステント４０の外側の両方で充填構造体２１２に２つの密封区域１４１及び１４２によって示すように充填構造体１１２とのシールを形成させるように充填構造体２１２を充填する段階４１２を含む。様々な実施形態では、充填構造体２１２が充填された時に、充填構造体２１２の少なくとも一部分が縫合糸ループ７０によって拘束される。様々な実施形態では、充填構造体１１２の１又は２以上の部分１３１及び充填構造体２１２の１又は２以上の部分２３１は、大動脈１０の壁８２に接触し、密封区域１４７及び２４７によって示すように壁８２に対するシールを形成する。一部の実施形態では、段階４０３と４０６は、互いに同時に実施される。同じく、一部の実施形態では、段階４０９と４１１も、互いに同時に実施される。一部の実施形態では、段階４０３、４０６、４０９、及び４１１は、順番に実施される。
【００５６】
様々な実施形態では、充填構造体１１２及び２１２は、各々がそれぞれの管腔１２８及び２２８を動脈瘤１４にわたって設けることによって動脈瘤１４を治療する。動脈瘤１４「にわたって」により、一般的に、様々な実施形態では、充填構造体１１２及び２１２が、撮像又は他の方法によって動脈瘤１４の始点の上方として識別されたそれぞれの解剖学的場所から動脈瘤１４が終端するとして確立された場所の下方にあるそれぞれの場所まで軸線方向に延びることを意味する。様々な実施形態では、充填構造体１１２及び２１２は、動脈瘤１４にわたって位置決めされ、各充填構造体１１２及び２１２のそれぞれの外壁１２４及び２２４は、動脈瘤１４の内面に対して、並びに互いに対して適合し、それによって大動脈１０から腸骨動脈１２及び１３の各々までの血流それぞれを達成するための１対の管状内部管腔１２８及び２２８が設けられる。様々な実施形態では、腸骨動脈１２は、同側腸骨動脈であり、腸骨動脈１３は、対側腸骨動脈である。
【００５７】
図１４は、腎動脈１５及び１６の下方に位置決めされた固着デバイス３０を使用して大動脈１０を修復するために展開された図２のシステム２０の図である。図１４の展開は、図５の展開と同様であるが、図１４では固着デバイス３０は完全に腎動脈１５及び１６の下方に展開されている。図１４では、充填構造体１１２及び充填構造体２１２は、充填構造体１１２の近位端１７１及び充填構造体２１２の近位端２７１がステント４０の上部又はその近くまで延びるように固着デバイス３０の上部に至るまで延びる。充填構造体１１２の１又は２以上の部分１３１は、縫合糸ループ７０のそれぞれの部分によって境界が定められた開口部５６のうちの１又は２以上を通って突出し、腎動脈１５及び１６の下方で大動脈１０の壁８２と接触して密封区域１４７によって示すように壁８２とのシールを形成する。充填構造体２１２の１又は２以上の部分２３１は、縫合糸ループ７０のそれぞれの部分によって境界が定められた開口部５６のうちの１又は２以上を通って突出し、腎動脈１５及び１６の下方で大動脈１０の壁８２と接触して密封区域２４７によって示すように壁８２とのシールを形成する。一部の実施形態では、鉤状部４６が、腎動脈１５及び１６の下方で大動脈１０の壁８２に固定される。
【００５８】
本明細書に開示する実施形態は、全ての点で例示的であり、本発明の限定ではないように考えるものとする。本発明は、上述の実施形態に決して限定されない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなくこれらの実施形態に様々な修正及び変更を加えることができる。特許請求の範囲の均等物の意味及び範囲に収まる様々な修正及び変形は、本発明の範囲内であるように意図している。
【符号の説明】
【００５９】
１０  大動脈
３０  固着デバイス
４６  鉤状部
７０  縫合糸ループ
１１２、２１２  充填構造体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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