(57)【要約】透析システム及び方法が、多くの特徴を含んで開示される。開示される透析システムは、患者自身家に居ながらにして患者に透析治療を提供することである。透析システムは、透析液溶液を作り出すために用いられるリアルタイムにおいて、水道水源から精製水を準備するように構成される。記載される透析システムは、また患者が自己投与療法を容易にできる特徴を含む。例えば、透析システムは、容易に透析システムに設置され、自動的にチューブセット、センサ、静脈点滴室及び他の特徴を透析システムの対応する部品と並べる使い捨てカートリッジと、患者チューブセットを含む。使用方法は、また順序、血液戻り順序、及び血液透析、限外ろ過、及び血液透析ろ過を含む異なるタイプの透析の間で、流体の移動速度を制御するダイナミックバランシング法を自動的にプライミングするステップを含んで提供される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析システムのチューブセットと透析装置をプライミングする方法であって、
前記チューブセットの動脈線を前記チューブセットの静脈線と接続し、前記チューブセットの連続ループを形成するステップと、
空気ポンプで、前記チューブセットから空気をくみ上げるステップと、
前記空気ポンプで流体源から前記チューブセットに流体の流れを引っ張るステップと、
前方動作モードで前記透析システムの血液ポンプを動作して、前記流体源から前記チューブセットに第１の方向に前記流体を流すステップと、
後方動作モードで前記血液ポンプを動作して、前記第１の方向と反対の第２の方向に前記チューブセットを通って前記流体を流すステップと、を備える方法。
【請求項２】
前記引っ張るステップは、さらに前記流体が静脈点滴室の第１の液位センサによって検出されるまで、前記流体を前記空気ポンプで前記チューブセットに引っ張るステップを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記前方動作モードで前記血液ポンプを動作するステップは、さらに前記流体が前記静脈点滴室の第２の液位センサによって検出されるまで、前記前方動作モードで前記血液ポンプを動作して、前記流体を前記流体源から前記チューブセットに流すステップを備える、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
さらに前記引っ張るステップの後、前記静脈点滴室の液位が前記第１の液位センサの下に落ちることができるステップを備える、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記前方動作モードの前記血液ポンプを動作するステップは、さらに前記流体が前記静脈点滴室の前記第１の液位センサによって検出されるまで、前記前方動作モードの前記血液ポンプを動作して、前記流体源から前記チューブセットに前記流体を流すステップを備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
さらに前記動作ステップの間、空気ポンプで前記チューブセットから空気をくみ上げるステップを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
流体源と、
前記流体源に流体的に結合された患者チューブセットであって、前記患者チューブセットは、静脈点滴室を含む、患者チューブセットと、
前記静脈点滴室に結合された空気ポンプであって、前記空気ポンプは、前記静脈点滴室に入るまたは前記静脈点滴室から出る空気をくみ上げるように構成される、空気ポンプと、
前記患者チューブセットに結合された血液ポンプであって、前記血液ポンプは、前記患者チューブセットを通って流体を流すように構成される、血液ポンプと、
前記静脈点滴室と結合され、前記静脈点滴室の液位を監視するように構成される少なくとも１つのセンサと、
少なくとも１つの前記センサ、前記血液ポンプ、及び前記空気ポンプと通信する電子コントローラであって、前記電子コントローラは、前記空気ポンプを制御して前記チューブセットから空気をくみ上げ、前記空気ポンプを制御して、前記流体源から前記患者チューブセットに流体の流れを引っ張り、前方方向に前記血液ポンプを制御して前記流体を前記流体源から前記チューブセットに流し、後方方向に前記血液ポンプを制御して前記チューブセットを通って流体を流すように構成される、電子コントローラと、を備える透析システム。
【請求項８】
透析システムのチューブセットの漏出を試験する方法であって、
前記チューブセットの第１の部分を加圧するステップと、
前記第１の部分のチューブセットの基準圧力を測定するステップと、
前記チューブセットの第２の部分を加圧された前記第１の部分にさらすステップと、
前記チューブセットの前記第２の部分の圧力を測定するステップと、
前記第２の部分の測定圧力と前記チューブセットの前記基準圧力を比較して前記第２の部分の漏出を確認するステップと、を備える方法。
【請求項９】
前記第２の部分をさらすステップは、さらに前記チューブセットの１またはそれ以上のピンチ弁を開放するステップを備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
さらに圧力減衰しきい値を超える圧力減衰速度について前記第２の部分の圧力を監視して前記第２の部分の漏出を確認するステップを備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
透析システムのチューブセットをプライミングする方法であって、
無菌輸送容器から前記チューブセットを取り外すステップと、
前記チューブセットを前記透析システムに取り付けるステップと、
前記透析システムからの流体の流れで前記チューブセットをプライミングして、前記チューブセットから空気を取り除くステップと、
前記チューブセットから前記輸送容器に流体を排出するステップと、を備える方法。
【請求項１２】
さらに前記輸送容器を前記透析システムに取り付けるステップを備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記輸送容器を取り付けるステップは、さらに前記輸送容器の取り付け機構を前記透析システムの対応する機械機構と係合するステップを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記透析システムの前記機械機構は、前記輸送容器の１またはそれ以上の表面に屈曲を課して前記輸送容器の開口を拡大するようにもう一方に対して角度を付けられる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
さらに前記チューブセットの動脈線を前記チューブセットの静脈線と接続する接合フィッティングを通って前記チューブセットから前記輸送容器に流体を排出するステップを備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
１またはそれ以上の容積型ポンプの耐久性と動作を改善する方法であって、
１またはそれ以上の前記容積型ポンプをポンプ通電固定具に接続して１またはそれ以上の前記容積型ポンプと前記ポンプ通電固定具の間の閉ループ流路を形成するステップと、
前記閉ループ流路内の流体の温度と圧力を増加するステップと、
１またはそれ以上の前記容積型ポンプを動作して、所定の期間、前記閉ループ流路を通る流体を流し、１またはそれ以上の前記容積型ポンプの内部の表面欠陥を減らすステップと、を備える方法。
【請求項１７】
前記増加するステップは、さらに１またはそれ以上の前記容積型ポンプが通常動作の間、遭遇する水準より高い水準に前記流体の温度と圧力を増加するステップを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
２５℃を超えて温度を増加するステップを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
１００ｐｓｉを超えて流体の圧力を増加するステップを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
筐体と、
流体源と、
筐体の中または筐体上の１またはそれ以上の接続ポートと、
前記流体源、１またはそれ以上の容積型ポンプ、及び１またはそれ以上の前記接続ポートの間の閉ループ流路を形成するように、１またはそれ以上の前記接続ポートに結合された１またはそれ以上の前記容積型ポンプと、
前記閉ループ流路内の流体を１またはそれ以上の前記容積型ポンプの通常動作温度を超えて高温に加熱するように構成される、加熱要素と、
所定の時間、高温流体で１またはそれ以上の前記容積型ポンプの動作を制御して、１またはそれ以上の前記容積型ポンプの内部の表面欠陥を減らすように構成される、電子コントローラと、を備えるポンプ通電固定具。
【請求項２１】
患者に透析治療を提供する方法であって、
透析液システムで透析液濃縮物と水を組み合わせてリアルタイムで透析液を作り出すステップと、
第１の透析液流量で、前記透析システムを通って前記透析液の第１の流れを提供するステップと、
透析システムによって前記透析液濃縮物の消費を監視するステップと、
前記第１の透析液流量で前記透析治療を完了するために十分な透析液濃縮物が残っているか決定するステップと、
もし、前記第１の透析液流量で前記透析治療を完了するために十分な透析液濃縮物がなければ、
前記透析治療を完了できる第２の透析液流量で、前記透析システムを通って、前記透析液の第２の流れを提供するステップと、を備える方法。
【請求項２２】
さらに前記第２の流れを提供するステップの前に、前記透析治療が完了できる前記第２の透析液流量を計算するステップを備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記透析システムは、透析液濃縮物の有限の供給部を収納する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の透析液流量は、前記第１の透析液流量より低い請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の透析流量は、約３００ｍｌ／ｍｉｎである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の透析流量は、約１００ｍｌ／ｍｉｎである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記決定するステップは、さらに前記第１の透析液流量、残っている透析液濃縮物の量、及び総処理時間に基づいて、十分な透析液濃縮物が残っているかを決定するステップを備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
さらに透析液の前記第２の流れが提供されたとき、前記透析システム内の圧力を維持するステップを備える、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「透析システム及び方法」と名付けられた２０１８年８月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／７２２，１１９号の利益を主張し、その全ての本明細書に援用する。本出願は、「透析システム及び方法」と名付けられた米国特許第９，５０４，７７７号に関連し、本明細書に援用する。
【０００２】
参照による組み込み
本明細書に述べられた全ての刊行物及び特許出願は、それぞれ個々の刊行物または特許出願が援用されるために具体的に及び個々に示される場合と同じ範囲でここに援用される。
【０００３】
本開示は、一般に透析システムに関する。さらに具体的に、本開示は、透析治療の準備と投与の技術者が関与する要求を減らす多くの特徴を含む透析システムに関する。
【背景技術】
【０００４】
現在、米国に数十万の末期腎臓病患者がいる。彼らのほとんどは、生き残るために透析を必要とする。多くの患者は、患者に要求が厳しく、制限があり、疲れるスケジュールを立てる透析センタにおいて透析治療を受ける。センタ内透析を受ける患者は、通常、週に少なくとも３度センタに移動し、毒素及び過剰な流体が彼らの血液からろ過される間、そのたびに３から４時間椅子に座らなければならない。治療後、患者は、針の部位において出血が止まり、血圧が通常に戻ることを待たなければならず、これには、彼らの日常生活の他のさらなる充実した活動から離れるより多くの時間を必要とする。さらに、センタ内患者は、通常センタが１日の進行で３から５交代で患者を治療するように、妥協しないスケジュールを守らなければならない。結果として、週に３度透析する多くの人々は、セッション後少なくとも数時間疲れた感覚を訴える。
【０００５】
市場の多くの透析システムは、透析治療前、その間、その後、技術者のかなりの入力及び注意を必要とする。治療前に、技術者は、透析システムに患者の血液チューブセットを手動で設置し、患者及び透析装置にチューブセットを接続し、治療前にチューブセットから空気を取り除くためにチューブセットを手動でプライミングすることをしばしば要求される。治療の間、技術者は、通常静脈圧及び液位を監視し、患者に生理食塩水及び／またはヘパリンをボーラス投与することが要求される。治療後、技術者は、チューブセットの血液を患者に戻し、透析システムから排出することがしばしば要求される。ほとんどの透析システムの非効率とプロセスのかなりの技術者の関与の要求は、患者が大きな治療センタから離れて透析治療を受けることさらに難しくする。
【０００６】
センタ内透析の厳しい性質を考えると、多くの患者は、１つの選択肢として家での透析に戻った。家での透析は、患者が治療時間を選択して、例えば仕事に行ったり、家族の世話をしたりなど他の活動に適合できるように、患者にスケジュールの柔軟性を提供する。不運なことに、現在の透析システムは、一般に患者の家での使用に適切でない。この１つの理由は、現在のシステムは、通常の家に適合するには大きくてかさばりすぎることである。現在の透析システムは、またそれらが適切な使用のために多くの水を加熱するための大きなエネルギを用いる点で、エネルギが非効率である。いくつかの家での透析システムが利用可能であるが、それらは一般に設定及び使用が難しい。結果として、慢性の患者のためのほとんどの透析治療は、透析センタで実行される。
【０００７】
血液透析は、また現在の入院した透析患者または急性の腎臓損傷で苦しむ患者のために急性期病院の設定で実行される。これらのケア設定、通常病院の部屋において、透析液を作り出すために十分な純度の水は、容易に利用可能でない。したがって、急性設定の血液透析機械は、通常大きなバッグで提供され、スタッフは取り扱いにくいあらかじめ混合された多くの透析液を頼る。代わりに、血液透析機械は、携帯ＲＯ（逆透析）機械または他の同様な水精製装置に接続される。これは、管理され、輸送され、殺菌されなければならない装備の別の独立な部品を導入する。
【発明の概要】
【０００８】
透析システムのチューブセットと透析装置をプライミングする方法が、チューブセットの動脈線をチューブセットの静脈線と接続し、チューブセットの連続ループを形成するステップと、空気ポンプで、チューブセットから空気をくみ上げるステップと、空気ポンプで流体源からチューブセットに流体の流れを引っ張るステップと、前方動作モードで透析システムの血液ポンプを動作して、流体源からチューブセットに第１の方向に流体を流すステップと、後方動作モードで血液ポンプを動作して、第１の方向と反対の第２の方向にチューブセットを通って流体を流すステップとを備えて提供される。
【０００９】
いくつかの例において、引っ張るステップは、さらに流体が静脈点滴室の第１の液位センサによって検出されるまで、流体を空気ポンプでチューブセットに引っ張るステップを備える。
【００１０】
１つの実施形態において、前方動作モードで血液ポンプを動作するステップは、さらに流体が静脈点滴室の第２の液位センサによって検出されるまで、前方動作モードで血液ポンプを動作して、流体を流体源からチューブセットに流すステップを備える。
【００１１】
いくつかの例において、本発明の方法は、引っ張るステップの後、静脈点滴室の液位が第１の液位センサの下に落ちることができるステップを含む。
【００１２】
１つの実施形態において、前方動作モードで血液ポンプを動作するステップは、さらに流体が静脈点滴室の第１の液位センサによって検出されるまで、前方動作モードで血液ポンプを動作して、流体源からチューブセットに流体を流すステップを備える。
【００１３】
別の例において、本発明の方法は、動作ステップの間、空気ポンプでチューブセットから空気をくみ上げるステップを備える。
【００１４】
透析システムは、また流体源と、流体源に流体的に結合された患者チューブセットであって、患者チューブセットは、静脈点滴室を含む、患者チューブセットと、静脈点滴室に結合された空気ポンプであって、空気ポンプは、静脈点滴室に入るまたは静脈点滴室から出る空気をくみ上げるように構成される、空気ポンプと、患者チューブセットに結合された血液ポンプであって、血液ポンプは、患者チューブセットを通って流体を流すように構成される、血液ポンプと、静脈点滴室と結合され、静脈点滴室の液位を監視するように構成される少なくとも１つのセンサと、少なくとも１つのセンサ、血液ポンプ、及び空気ポンプと通信する電子コントローラであって、電子コントローラは、空気ポンプを制御してチューブセットから空気をくみ上げ、空気ポンプを制御して、流体源から患者チューブセットに流体の流れを引っ張り、前方方向に血液ポンプを制御して流体を流体源からチューブセットに流し、後方方向に血液ポンプを制御してチューブセットを通って流体を流すように構成される、電子コントローラと、を備えて提供される。
【００１５】
透析システムのチューブセットの漏出を試験する方法は、チューブセットの第１の部分を加圧するステップと、第１の部分のチューブセットの基準圧力を測定するステップと、チューブセットの第２の部分を加圧された第１の部分にさらすステップと、チューブセットの第２の部分の圧力を測定するステップと、第２の部分の測定圧力とチューブセットの基準圧力を比較して第２の部分の漏出を確認するステップと、を備えて提供される。
【００１６】
いくつかの実施形態において、第２の部分をさらすステップは、チューブセットの１またはそれ以上のピンチ弁を開放するステップを備える。
【００１７】
１つの例において、本発明の方法は、圧力減衰しきい値を超える圧力減衰速度について第２の部分の圧力を監視して第２の部分の漏出を確認するステップを含む。
【００１８】
透析システムのチューブセットをプライミングする方法は、無菌輸送容器からチューブセットを取り外すステップと、チューブセットを透析システムに取り付けるステップと、透析システムからの流体の流れでチューブセットをプライミングして、チューブセットから空気を取り除くステップと、チューブセットから輸送容器に流体を排出するステップと、を備えて提供される。
【００１９】
いくつかの例において、本発明の方法は、さらに輸送容器を透析システムに取り付けるステップを備える。
【００２０】
１つの実施形態において、輸送容器を取り付けるステップは、さらに輸送容器の取り付け機構を透析システムの対応する機械機構と係合するステップを備える。
【００２１】
いくつかの例において、透析システムの機械機構は、輸送容器の１またはそれ以上の表面に屈曲を課して輸送容器の開口を拡大するようにもう一方に対して角度を付けられる。
【００２２】
別の実施形態において、本発明の方法は、チューブセットの動脈線をチューブセットの静脈線と接続する接合フィッティングを通ってチューブセットから輸送容器に流体を排出するステップを含む。
【００２３】
１またはそれ以上の容積型ポンプの耐久性と動作を改善する方法は、１またはそれ以上の容積型ポンプをポンプ通電固定具に接続して１またはそれ以上の容積型ポンプとポンプ通電固定具の間の閉ループ流路を形成するステップと、閉ループ流路内の流体の温度と圧力を増加するステップと、１またはそれ以上の容積型ポンプを動作して、所定の期間、閉ループ流路を通る流体を流し、１またはそれ以上の容積型ポンプの内部の表面欠陥を減らすステップと、を備えて提供される。
【００２４】
１つの実施形態において、増加するステップは、さらに１またはそれ以上の容積型ポンプが通常動作の間、遭遇する水準よりも高い水準に流体の温度と圧力を増加するステップを備える。
【００２５】
別の実施形態において、本発明の方法は、２５℃を超えて温度を増加するステップを備える。
【００２６】
別の実施形態において、本発明の方法は、１００ｐｓｉを超えて流体の圧力を増加するステップを備える。
【００２７】
ポンプ通電固定具は、筐体と、流体源と、筐体の中または筐体上の１またはそれ以上の接続ポートと、流体源、１またはそれ以上の容積型ポンプ、及び１またはそれ以上の接続ポートの間の閉ループ流路を形成するように、１またはそれ以上の接続ポートに結合された１またはそれ以上の容積型ポンプと、閉ループ流路内の流体を１またはそれ以上の容積型ポンプの通常動作温度を超えて高温に加熱するように構成される、加熱要素と、所定の時間、高温流体で１またはそれ以上の容積型ポンプの動作を制御して、１またはそれ以上の容積型ポンプの内部の表面欠陥を減らすように構成される、電子コントローラと、を備えて提供される。
【００２８】
いくつかの例において、患者に透析治療を提供する方法は、透析液システムで透析液濃縮物と水を組み合わせてリアルタイムで透析液を作り出すステップと、第１の透析液流量で、透析システムを通って透析液の第１の流れを提供するステップと、透析システムによって透析液濃縮物の消費を監視するステップと、第１の透析液流量で透析治療を完了するために十分な透析液濃縮物が残っているか決定するステップと、もし、第１の透析液流量で透析治療を完了するために十分な透析液濃縮物がなければ、透析治療を完了できる第２の透析液流量で、透析システムを通って、透析液の第２の流れを提供するステップと、を備えて提供される。
【００２９】
１つの実施形態において、本発明の方法は、第２の流れを提供するステップの前に、透析治療が完了できる第２の透析液流量を計算するステップを含む。
【００３０】
いくつかの実施形態において、透析システムは、透析液濃縮物の有限の供給部を収納する。
【００３１】
１つの実施形態において、第２の透析液流量は、第１の透析液流量より低い。
【００３２】
１つの実施例において、第１の透析流量は、約３００ｍｌ／ｍｉｎであり、第２の透析流量は、約１００ｍｌ／ｍｉｎである。
【００３３】
別の実施形態において、決定するステップは、さらに第１の透析液流量、残っている透析液濃縮物の量、及び総処理時間に基づいて、十分な透析液濃縮物が残っているかを決定するステップを備える。
【００３４】
１つの実施例において、本発明の方法は、さらに透析液の第２の流れが提供されたとき、透析システム内の圧力を維持するステップを備える。
【００３５】
本発明の新規な特徴は、続く特許請求の範囲に入念に記載される。本発明の特徴及び利点のよりよい理解は、本発明の原理が利用される説明に役立つ実施形態を記載する次の詳細な説明と添付された図面を参照することによって得られる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】透析システムの１つの実施形態を示す。
【図２】透析システムの水精製システムの１つの実施形態を描く。
【図３】透析システムの透析供給システムの１つの実施形態を描く。
【図４】透析供給システムのフロントパネルの１つの例を示す。
【図５】整理ケースに取り付けられたチューブセットを含むカートリッジの１つの実施形態を描く。
【図６】整理ケースに取り付けられたチューブセットを含むカートリッジの１つの実施形態を描く。
【図７】透析システム内に含まれる水精製システムのフロー図を示す。
【図８】透析システムの水精製システムの水供給サブシステム、ろ過サブシステム、予熱サブシステム、ＲＯろ過サブシステム及び低温殺菌サブシステムを示す概略図である。
【図９】水精製システムの水供給サブシステムの機構を示す。
【図１０】水精製システムのろ過サブシステムの１つの実施形態を示す。
【図１１】水精製システムの予熱サブシステムの１つの実施形態を示す。
【図１２】水精製システムのＲＯろ過サブシステムの１つの実施形態を示す。
【図１３】水準備システムの低温殺菌サブシステムの１つの実施形態を描く。
【図１４】透析供給システムの混合サブシステムの概略図を描く。
【図１５】混合室の１つの実施形態を示す。
【図１６】混合サブシステムから準備された透析液を受け入れる、透析供給システムの限外ろ過サブシステムを描く。
【図１７】ユーザに血液を戻す間、チューブセットを通る生理食塩水の流れを描く概略図を示す。
【図１８】プライミングシーケンスの間、患者チューブセットの静脈及び動脈線を接続するように構成された結合ジョイントの１つの実施形態を示す。
【図１９Ａ】プライミングシーケンスに続くプライミング生理食塩水の廃棄のための廃棄容器の１つの実施形態を描く。
【図１９Ｂ】プライミングシーケンスに続くプライミング生理食塩水の廃棄のための廃棄容器の１つの実施形態を描く。
【図１９Ｃ】プライミングシーケンスに続くプライミング生理食塩水の廃棄のための廃棄容器の１つの実施形態を描く。
【図２０】治療の間、透析液を保存する方法の例を記載するフローチャートである。
【図２１】ポンプからの微粒子が透析システムに入ることを防ぐためのポンプ通電システムの例を示す。
【図２２】ポンプからの微粒子が透析システムに入ることを防ぐためのポンプ通電システムの例を示す。
【図２３】ポンプからの微粒子が透析システムに入ることを防ぐためのポンプ通電システムの例を示す。
【図２４】ポンプからの微粒子が透析システムに入ることを防ぐためのポンプ通電システムの例を示す。
【図２５】ポンプからの微粒子が透析システムに入ることを防ぐためのポンプ通電システムの例を示す。
【図２６】プライミング液を捨てる容器の実施形態を示す。
【図２７】プライミング液を捨てる容器の実施形態を示す。
【図２８】図１３の低温殺菌サブシステムの代わりに実装される限外ろ過システムの概略図である。
【図２９Ａ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｂ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｃ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｄ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｅ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｆ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｇ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｈ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｉ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｊ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｋ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図２９Ｌ】透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。
【図３０】透析治療の間、静脈点滴室内の液位を自動的に制御する１つの方法を記載するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本開示は、簡単に用いる及び透析治療の間、技術者が関与する要求を排除または減らす自動的な特徴を含む透析システムを含む、透析治療に関するシステム、装置及び方法を記載する。いくつかの実施形態において、透析システムは、家での透析システムである。透析システムの実施形態は、自動化する及び透析治療の性能、効率及び安全性を改善する様々な特徴を含む。
【００３８】
いくつかの実施形態において、ユーザに、急性及び慢性の透析治療を提供することができる透析システムが記載される。システムは、利用できる水源を用いてリアルタイムで透析治療の使用のための水を準備するように構成された水精製システムと透析治療のために透析液を準備するように構成された透析供給システムを含む。透析システムは、ユーザから血液を回収及び供給するために透析治療の間、ユーザに接続する使い捨てカートリッジ及びチューブセットを含む。
【００３９】
図１は、臨床のまたは例えばユーザの家など非臨床の設定において、ユーザに透析治療を提供するように構成された透析システム１００の１つの実施形態を描く。透析システム１００は、筐体１０６内に配置された水精製システム１０２と透析供給システム１０４を備える。水精製システム１０２は、透析治療のためにリアルタイムで水源を精製するように構成される。例えば、水精製システムは、居住の水源（例えば、水道水）に接続され、リアルタイムで低温殺菌水を準備する。低温殺菌水は、その後通常水精製方法と関連付けられた大量の水を加熱及び冷却する必要のなく透析治療（例えば透析供給システムとともに）に用いられる。
【００４０】
透析システム１００は、またシステムの筐体１０６と取り外し可能に結合されたカートリッジ１２０を含む。カートリッジは、さらに以下に詳細に記載される、整理ケースに取り付けられた患者チューブセットを含む。殺菌した、使い捨ての、一度使用の部品であるカートリッジとチューブセットは、治療の前に透析システムに接続されるように構成される。この接続は、透析治療の前にカートリッジ、チューブセット及び透析システムの間の対応する部品を正しく並べる。例えば、チューブセットは、カートリッジが透析システムに結合されたとき、チューブセットを通ってユーザの血液をくみ上げ（ｄｒａｗｉｎｇ）、くみ上げるため（ｐｕｍｐｉｎｇ）の１またはそれ以上のポンプ（例えばぜん動ポンプなど）、クランプ及びセンサと自動的に関連付けられる。チューブセットは、また自動プライミングのための透析システムの生理食塩水源及び治療前に取り除かれる空気と関連する。いくつかの実施形態において、カートリッジ及びチューブセットは、透析システムの透析装置１２６と接続される。他の実施形態において、カートリッジ及びチューブセットは、チューブセットにあらかじめ取り付けられる組み込み透析装置を含む。ユーザまたは患者は、表示装置を含むユーザインターフェース１１３によって透析システムと相互作用する。
【００４１】
図２及び３は、透析システム１００の１つの実施形態の、それぞれ水精製システム１０２及び透析供給システム１０４を描く。２つのシステムは、簡単に説明するために分離して描かれ、記載されるが、両方のシステムは、透析システムの単一の筐体１０６に含まれると理解されるべきである。図２は、（開いた位置で示される）前ドア１０５を含む筐体１０６内に含まれる水精製システム１０２の１つの実施形態を描く。前ドア１０５は、例えば、沈殿物フィルタ１０８、カーボンフィルタ１１０、及び逆浸透（ＲＯ）フィルタ１１２を含む１またはそれ以上のフィルタなど、水精製システムと関連する機構へのアクセスを提供する。フィルタは、水精製システム１０２と流体連通する水源（例えば水道水など）から水を精製する際に手助けするように構成される。水精製システムは、さらに以下にさらに詳細に記載されるように、低温殺菌し、システムの流体温度を制御するように構成された熱交換器を含む、加熱及び冷却要素を含む。システムは、塩素含有量を測定する流体のサンプルを提供するために塩素サンプルポート１９５を任意に含む。
【００４２】
図３において、筐体１０６内に含まれる透析供給システム１０４は、両方とも開いた位置で示される上蓋１０９及び前ドア１１１を含む。上蓋１０９は、例えばユーザインターフェース１１３（電子コントローラ、例えばタッチスクリーンなどの表示装置を含む例えばコンピュータ装置）及び透析液容器１１７など、透析システムの様々な機構にアクセスできるように開く。前ドア１１１は、カートリッジ１２０を透析システム１００に結合するように構成された配置及び取り付け機構を含む、カートリッジ１２０及びその関連チューブセットと相互作用するように構成された様々な機構を含むフロントパネル２１０にアクセスできるように開く及び閉じる。透析装置１２６は、フロントドア１１１またはフロントパネルに取り付けられ、準備された透析液及びカートリッジのチューブセットに透析装置を接続する線またはポートを含む。
【００４３】
いくつかの実施形態において、透析システム１００は、またユーザの血圧のリアルタイム監視を提供するために血圧カフを含む。システム（すなわちシステムの電子コントローラ）は、透析治療の間、ユーザの血圧を監視するように構成される。ユーザの血圧がしきい値より下（例えばユーザが低緊張であることを示す血圧しきい値）に下がるならば、システムは、低血圧アラームによってユーザに警告を出し、透析治療を止める。ユーザがシステムからの設定可能な数の低血圧アラームを無視する場合、システムは、ユーザの体へユーザの血液（チューブセット及び透析装置に残る血液）の戻りが必要であることをシステムがユーザに知らせる点において、透析治療を自動的に止めるように構成される。例えば、システムは、ユーザが３つの低血圧アラームを無視するならば治療を自動的に止めるようにあらかじめプログラムされる。他の実施形態において、システムは、使用者に生理食塩水のボーラス投与を与えて、透析治療を再開する前にユーザの水分レベルを元に戻す。患者に供給される生理食塩水の量は、限外ろ過液体除外の間、追跡され、説明される。
【００４４】
図３の透析供給システム１０４は、図２の水精製システム１０２によって供給される精製水で透析液を自動的に準備するように構成される。さらに、透析供給システムは、精製水を脱気し、透析液容器１１７から酸及び重炭酸塩濃縮物を割り当て混ぜる。結果の透析液流体は、（以下に記載される）１またはそれ以上の限外ろ過を通って、透析液流体が微生物及びエンドトキシン汚染物質のための一定の規制制限に適合することを確実にする。
【００４５】
透析は、ユーザの血液及び透析液を透析装置１２６に通すことによって、透析システム１００の透析供給システム１０４で実行される。透析システム１００は、血液透析、限外ろ過、及び血液透析ろ過法を含む、異なるタイプの透析を達成するために、透析装置へ及び透析装置から透析液と血液の流れを調整するための様々な流れ制御装置及び機構を管理するように構成された電子コントローラを含む。
【００４６】
図４は、透析システム１００にカートリッジ１２０及びその関連チューブセットを位置決め及び取り付けることを手助けする及びカートリッジのチューブセットに沿って液流を監視及び制御する多くの機構を含む図３の透析供給システム１０４のフロントパネル２１０の１つの実施例を示す。透析システムに新しい無菌カートリッジの設置の間、カートリッジの配置機構（例えば図５で示される、カートリッジを通る穴１２５）は、位置決めペグ２６０で一列に並べられる。位置決めペグは、また血液ポンプ２１３、スプリングワイヤ２２、位置決め機構２１２、静脈及び動脈圧力センサ１８２ａ及び１８２ｂ、静脈空気センサ２１６１、動脈空気センサ２１６、ピンチ弁１８０ａ−ｄ、及び静脈点滴室ホルダ１７９を含む、透析治療において用いられるフロントパネルの機構とカートリッジ及びチューブセットを揃えるために役立つ。血液ポンプ２１３は、例えばぜん動ポンプである。輸液ポンプまたはシリンジのためのホルダまたはスロット２１５は、また示される。
【００４７】
カートリッジは、これらの位置決めペグ２６０を用いてフロントパネルの所定の位置に押し込まれ、カートリッジ及びチューブセットの全ての機構が一列に並び、フロントパネル２１０の対応する機構で適切に設置されることを確実にする。いくつかの実施形態において、カートリッジは、容易に片手で設置でき、システムのドアを閉じることにより、システム上にカートリッジを据え付けることができる。図１に示されるように、透析システムは、輸送を容易にするために車輪を含む。１つの特定の実施形態において、ドアのレバーの下への回転動作でドアを閉じることによってフロントパネル２１０上に水平にカートリッジを据え付けるために加えられた力は、その車輪上の透析システム１００を動かす傾向にない。
【００４８】
ピンチ弁は、透析治療の前、間、後に、多くの機能のために用いられる。ピンチ弁１８０ａ−ｄは、透析供給システムの電子コントローラによって制御される。ピンチ弁１８０ａ及び１８０ｂは、生理食塩水源（例えば生理食塩水バッグなど）からチューブセットへ生理食塩水の流れを制御するように構成される。いくつかの実施形態において、ピンチ弁は、開き、血液ポンプ２１３は、チューブセットに生理食塩水をくみ上げ、プライミングシーケンスの間、空気を取り除き、治療前に透析装置から不純物を洗い流し、及び治療の終了において、ユーザに血液を戻すように動作する。ピンチ弁１８０ａ及び１８０ｂは、また治療の間ユーザに生理食塩水の治療用ボーラスを供給して、血圧を維持するまたは患者の電解質または水分レベルを調整するために用いられる。他の実施形態において、例えばぜん動ポンプなどのポンプは、ユーザに生理食塩水の治療用ボーラスを供給するように構成される。
【００４９】
ピンチ弁１８０ｃ及び１８０ｄは、ユーザに接続されるチューブセットの動脈及び静脈線を閉じるように構成される。それらは、また治療の前、間、後で複数回閉じ及び開き、例えばチューブセットの慣らしチュービングなどの動作を促進し、プライミング、プライミング生理食塩水の廃棄、患者への血液戻し、及び／または治療後の透析装置から排出する適切な順守を達成する。１つの実施形態において、システムは、システムの静脈空気センサ２１６１、動脈空気センサ２１６、または他の空気センサから情報を取り込み、空気泡が線、特に静脈線に見つけられた場合、ピンチ弁１８０ｃ及び１８０ｄを閉じる。さらなる実施形態において、システムは、血液ポンプの動作を逆にすることによって検出された空気泡を取り除き、静脈点滴室を通って空気泡を取り除くことを努めるように構成される。
【００５０】
ピンチ弁１８０ａ−ｄは、またそれぞれの治療前にチューブセットに一連のセルフテストを実行するように作動する。チューブセットは、血液ポンプで加圧され、圧力は、ピンチ弁を閉じることによってチューブセットに保持される。動脈及び静脈圧力センサは、その後チューブセットの圧力の減衰を探すために用いられる。
【００５１】
図４は、また一対の静脈液位センサ１８１ａ及び１８１ｂを含む、静脈点滴室ホルダ１７９を描く。カートリッジが透析供給システムに結合されたとき、（以下さらに詳細に記載される）静脈点滴室は、静脈点滴室ホルダ１７９と係合する。透析治療の間、静脈液位センサ１８１ａ及び１８１ｂは、静脈点滴室の液位を監視する。液位がセンサ１８１ａを超えて上がったならば、その後透析供給システムは、自動的に静脈点滴室に空気をくみ上げ、液位を下げる。代わりに、液位がセンサ１８１ｂより下に下がったならば、その後透析供給システムは、自動的に静脈点滴室から空気をくみ上げ（または代わりに室から空気を放出し）、液位を上げる。自動液位制御は、液位の周期的調整がクリニックスタッフまたは患者による代わりに、機械によってなされるので、労働者を減らす。
【００５２】
他の実施形態において、システムは、アルゴリズム特徴を備え、静脈液位センサ１８１ａまたは１８１ｂの１またはそれ以上の失敗からそれ自体を保護し、さらに自動的に液位制御できる。治療の間、静脈点滴室３６１は、血液で満たされる。点滴室の血液の液位を検出することは、血液が凝固する傾向によって邪魔される。これらの条件は、静脈液位センサが血液の本当の液位を正確に感知しないことを引き起こし、システムが、誤って液位を上げるまたは下げることを引き起こす。これは液位が過度に落ちることにつながり、空気検知器が警告を作り出すことをもたらし、液位が過度に上がることにつながり、血液が線３６３に入り、静脈変換器プロテクタ３７１を詰まらせ、圧力の読み取りを邪魔する。
【００５３】
これらの実施形態において、静脈点滴室内のアルゴリズム的に改善された自動液位制御は、凝固及び泡の不利な条件下で維持される。アルゴリズム的に改善された自動液位制御は、理想気体法を利用して、注入するまたは取り除くための空気ポンプ２５０のための空気の設定量（空気量）を決定し、静脈圧力センサ１８２ａによって室内に検出された圧力に基づいて、液位を下げるまたは上げる。これは、点滴室の幾何学的気体体積及びチューブ接続が分かっているので可能である。高圧において、空気は、体積的に圧縮され、したがって実質的にまっすぐな壁の室内の液位が上がるまたは下がる直線距離は、注入されるまたは取り除かれる空気の所定の量に対して小さい。液位センサ１８１ｂは、空気（または空気として感知される凝血塊が形成される）を検出するならば、アルゴリズムは、液面を上げ始める。所定の静脈圧に対して、ポンプは、空気の割り当てに到達するまで、空気を取り除く。割り当ては、２つの液位センサの間に液位を設置するように決定され、上記されたように理想気体法を用いて動的に計算される。システムが凝血塊でなく空気を実際に検出する場合、流体は、上がり、結果として低い液位１８１ｂセンサは、再び流体を検出する。この点において、アルゴリズムは、次に低い液位センサ１８１ｂが、空気を検出するとき用いられるために利用可能な空気量を初期化する。しかしながら、低い液位センサ１８１ｂが凝血塊または他の事象によって取り違えられることにより誤って検出したならば、空気ポンプが空気を取り除き、液位を上げた後さらに空気を検出しないであろう。この点において、アルゴリズムは、点滴室の圧力に動的に基づいて、液位を制御し始める。圧力が増加するならば、流体上の気体空間は、圧縮し、液位を上げる。逆に、圧力が減るならば、流体上の気体空間は、拡張し、液位を下げる。圧力の増加または減少は、静脈圧力センサ１８２ａによって検出される。十分な大きさの圧力変化が検出されるならば、制御アルゴリズムは、理想気体法の圧力／体積関係を用い、空気の量を計算して、空気ポンプ２５０を用いて追加または除去し、液位の上昇または下降に対抗する。いくつかの実施形態において、圧力変化しきい値は、２０ｍｍＨｇである。いくつかの実施形態において、圧力変化しきい値は５０ｍｍＨｇである。いくつかの実施形態において、圧力変化しきい値は、１００ｍｍＨｇである。取り除かれるまたは注入される空気の量は、静脈圧の大きさ及び変化の両方を用いて動的に計算される。さらなる実施形態において、室内の圧力が変わらず、上の液位センサ１８１ａが、流体を感知するならば、制御アルゴリズムは、空気ポンプ２５０に室に空気の計算された割り当てを注入し、液位を下げる駆動をさせる。
【００５４】
図３０は、上記された自動液位制御プロセスを記載するフローチャート３０００を描く。フローチャート３０００のステップ３００２において、透析システムは、上記されたように治療の間、静脈点滴室の液位を自動的に制御する（例えば、静脈点滴室の低い液位センサ及び高い液位センサで液位を測定し、自動的に、感知された液位に基づいて液位を上げるまたは下げる）。透析治療の間、ステップ３００４において、低い液位センサが空気を（流体の代わりに）検出したならば、その後ステップ３００６において、透析システムは、システムの空気ポンプのための空気の「空気量」を決定し、静脈点滴室に注入するまたは静脈点滴室から取り除く。この「空気量」は、静脈点滴室内の測定圧力に基づき、上の液位センサと下の液位センサの間に液位を設置するように動的に計算される。いくつかの実施形態において、静脈点滴室内の圧力は、透析システムの静脈圧力センサで測定される。次に、ステップ３００８において、透析システムは、計算された「空気量」に等しい空気ポンプで、静脈点滴室から体積空気を取り除くことによって、液位を上げる。空気の体積が静脈点滴室から取り除かれた後、ステップ３０１０において、低い液位センサが流体を検出したならば、その後「空気量」は、ステップ３０１２において初期化される。
【００５５】
再びステップ３０１０を参照すると、場合によって、低い液位センサは、ステップ３００８の割り当てられた空気を取り除いた後でさえさらに空気を検出する。これは、例えば静脈点滴室の凝血塊または他の事象によって引き起こされる。この出来事において、ステップ３０１４において、失敗が検出され、透析システムは、測定された圧力に基づいて静脈点滴室の液位を制御することへ切り替わる。ステップ３０１６において、システムは、静脈点滴室内の圧力を継続的に測定する。圧力しきい値を超えた圧力の変化が検出されたならば（例えば２０−５０ｍｍＨｇより大きい圧力変化）、その後ステップ３０１８／３０２２において、システムは、圧力変化と圧力の大きさに基づいて「空気量」を決定する。ステップ３０２０において、液位は、割り当てられた空気を追加することによって下げられ、ステップ３０２４において、液位は、割り当てられた空気を追加することによって上げられる。
【００５６】
他の実施形態において、システムは、２つの静脈液位センサの代わりに、単一のアナログまたはノンバイナリデジタル液位センサを備え、点滴室内の実際の液位を検出する。透析供給システムは、その後この単一のセンサによって検出された液位に基づいて上記されたように、類似の調整を実行するように構成される。単一のセンサは、例えば超音波、光学、または容量性液位センサを備える。
【００５７】
さらに図４を参照すると、１つの実施形態において、フロントパネル２１０上にカートリッジを取り付けることにより、カートリッジがフロントパネルに設置される透析システムと（例えば、システムのコントローラと）通信するように構成されたスイッチまたはセンサである、カートリッジ存在検出器２１４と適切に係合する。安全上の注意として、システムは、カートリッジが適切に設置されていることをカートリッジ存在検出器２１４が示すまで、ピンチ弁１８０ａ−ｄを閉じることを許可しない。存在検出器は、また血液ポンプのチューブセットの血液ポンプ部分の自動負荷を開始する。１つの実施形態において、血液ポンプは、存在検出器２１４が押し下げられたとき、血液ポンプのチューブセットの血液ポンプ部分を握り及び引くように作動されるスプリングワイヤ２２を含む。さらに、フロントパネルへのカートリッジとチューブセットの接続は、またチューブセットのそれぞれの部分においてセルフチェックを開始し、チューブの全ての漏出を確認する。
【００５８】
図５及び６は、整理ケース１２４に取り付けられたチューブセット１２２を含むカートリッジ１２０の１つの実施形態を描く。大部分のチューブセット１２２は、整理ケースによって図５の視点から遮断されるが、動脈線２３０、静脈線２３２、生理食塩水線２３３及び注入線２３４は見える。図５を参照しながら、ユーザは、フロントパネルの位置決めペグ２６０を備える整理ケースの位置決め穴１２５によって整理ケース１２４を備えるフロントパネルに対してカートリッジの適切な配置を確実にする。図５は、整理ケースの上部に近い複数の位置決め穴１２５を示すが、位置決め穴及び位置決めペグの任意の数及び配置は、カートリッジ１２０を揃える及び取り付けるために用いられることが理解されるべきである。さらに、整理ケース１２４は、弁（例えば上記されたピンチ弁１８０ａ−ｄ）、センサ（例えば圧力及び空気センサ）、血液ポンプ、静脈点滴室などを含む、透析システムの１またはそれ以上の機構に対するチューブセット１２２の適切な配置を確実にする。また、図５に示されるように、カートリッジは、例えばカートリッジがシステムに設置されるとき、ピンチ弁または血液ポンプへのアクセスを得るなど、透析供給システムの機構にアクセスを得るための複数のアクセスホール２１６５を含む。
【００５９】
図６は、チューブセット１２２を含む、カートリッジ１２０及び透析供給システムのフロントパネル２１０と結合するように構成された整理ケース１２４の後面を示す。カートリッジ１２０のチューブセット１２２は、動脈線２３０、静脈線２３２及びフロントパネル２１０の血液ポンプ２１３と結合するように構成された血液ポンプ部分２１６７を含む。血液ポンプ２１３は、動脈線２３０を通ってユーザから血液をくみ上げ、透析装置に血液を通し、静脈線２３２を通って患者に処置された血液を戻すように構成される。チューブセット１２２は、また治療及びプライミングの間、線から空気を取り除くために静脈点滴室３６１に接続される。血液が循環し、透析される連続経路は、例えばアクセスポイント（例えば、フィステル針及びカテーテルなど）によって、ユーザの血管とチューブセット１２２の動脈線２３０の一端及び静脈線２３２の一端を接続することによって作り出される。動脈及び静脈線の反対の端部は、例えば色分けされたコネクタ（例えば動脈のために赤及び静脈のために青など）によって、（以下に記載される）透析装置に取り付けられる。
【００６０】
チューブセットは、さらに生理食塩水線２３３によって、例えば生理食塩水バッグなど生理食塩水溶液への生理食塩水接続部３５３ａ及び３５３ｂを含む。図６に示されるように、生理食塩水接続部３５３ａは、チューブセットの血液ポンプ部分の近位のチューブセットと接続する。チューブセット３５３ｂは、カートリッジから出て、動脈線がユーザに接続される場所の近くの動脈線２３０のチューブセットに接続する。ユーザに動脈接続部近くの生理食塩水接続部３５３ｂを接続することにより、動脈線の全ての血液がユーザに流し戻されるので、透析治療後の血液戻りを改善する。チューブセットは、また注入線２３４によって、注入ポンプまたはシリンジとの接続を含む。注入ポンプ及び注入線は、例えば静脈点滴室の上部においてなど、非脈動位置において、チューブセットに接続され、ヘパリン線への血液の逆流を防ぐ。いくつかの実施形態において、注入ポンプは、システムに不可欠である。他の実施形態において、注入ポンプは、システムから分離する。静脈点滴室の上部における接続は、ヘパリン線と静脈点滴室の流体の間の作り出される空隙による非脈動位置である。
【００６１】
チューブセット１２２を通る、例えば血液などの流体の流れは、ここから記載される。上記されるように、チューブセット１２２の血液ポンプ部分２１６７と相互作用する血液ポンプは、ぜん動ポンプである。血液ポンプは、２つのモードの動作で動作する。動作の１つのモードは、透析治療の間、用いられ、血液を患者からチューブセットに動かし、患者に戻す血液ポンプの「前方」動作モードである。動作のもう１つのモードは、プライミングシーケンスの間、用いられ、生理食塩水を、チューブセットを通って動かす血液ポンプの「後方」動作モードである。流体は、「後方」動作モードのチューブセットを通って流れる流体と反対の方向の「前方」動作モードでチューブセットを通って流れる。透析治療の間、血液は、「前方」動作モードでチューブセットと相互作用する血液ポンプ２１３により、患者から動脈線２３０を通ってチューブセット１２２にくみ上げられる。動脈圧力ポッド３５５は、透析供給システムのフロントパネルの圧力センサ（図４の動脈圧力センサ１８２ｂ）または変換器と接続し、治療の間、動脈線の圧力を測定する。動脈圧力ポッド３５５は、圧力がシステムの血液の伝達なく伝達できるダイヤフラムを備える。血液は、チューブセットを通って、生理食塩水接続部３５３ａを過ぎて、チューブセットの血液ポンプ部分を通って、透析装置へのチューブ部分３５７を通り続ける。血液が透析装置を通って進むとすぐに、チューブ部分３５９を通ってチューブセット１２２に続き、カートリッジに戻り、入口ポート３６５における点滴室の底部において、静脈点滴室３６１に入る。血液は、静脈点滴室３６１に流れ、空気は、血液から静脈点滴室に分離し、システムから（例えば点滴室の上部のベントまたはポートから）取り除かれる。静脈点滴室は、線３６３及び静脈変換器プロテクタ３７１によって透析供給システムの静脈圧力センサまたは変換器と接続され、血液または他の流体が圧力センサを汚染することを防ぐ。静脈点滴室に入った血液は、その後出口ポート３６７によって室から出て、静脈線２３２を通って患者に戻るまで、チューブセットを通って流れ続ける。
【００６２】
図６に示されるように、静脈点滴室は、血液が静脈点滴室の底部から静脈点滴室に入り、そこから出ることができる、入口及び出口ポート３６５及び３６７を含む。線又は血液で捕らえられた任意の空気泡は、室に浸透し、患者に戻される前に血液から取り除かれる。この形態により、チューブセットを通る流体流れが、透析装置のプライミングの間、逆転し、空気を押し上げて透析装置から出すことができる。また血液の流れは、空気がチューブセットの静脈線で検出される場合において、チューブセットで逆転できる。
【００６３】
プライミング及びプライミング廃棄
【００６４】
治療前に、チューブセットは、生理食塩水でプライミングされ、線から空気を取り除き、透析治療のためにシステムを準備する。プライミングシーケンスの間、チューブセットの動脈及び静脈線は、一緒に接続されチューブセットの連続ループを形成する。図１８は、動脈線２３０を静脈線２３２に取り付けるように構成された結合ジョイント２５６の１つの実施形態を示す。いくつかの実施形態において結合ジョイント２５６は、「Ｔ」または「Ｙ］状または少なくとも３つの接続チューブ経路：１）動脈線、２）静脈線、３）流体をプライミングしてチューブセットから出すための導管を有する他の形態の形状にされる。この第３のチューブ経路は、選択的に開けられるまたは閉められる、すなわち外部キャップ２５８を備える。この接合フィッティングは、プライミング廃棄手順の間、ただ１つのさらされた開放面であり、２つのさらされた患者接続点を有することよりも改善された感染管理を提供する。
【００６５】
チューブセットから空気を取り除き、治療のためにシステムを準備するためのプライミングシーケンスの間、生理食塩水は、「前方」及び「後方」動作モードに血液ポンプを作動することによって、生理食塩水接続部３５３ａ及び／または３５３ｂを通るチューブセットにくみ上げられ、血液ポンプをチューブセットと相互作用させ、生理食塩水を生理食塩水源からチューブセットに動かす。ポンプがこの「後方」動作モードで動作するとき、生理食塩水は、生理食塩水源からチューブセット及び透析装置の血液側に動き、チューブセットと透析装置を流体で満たし、透析点滴室によって空気をチューブセットから取り除く。この「後方」動作モードにおいて、生理食塩水は、透析治療の間、血流と反対方向にチューブセットを通って流れる。そのため、生理食塩水は、透析装置の血液側を通って流れる前に、静脈点滴室を通って流れる。静脈点滴室の空気は、静脈液位センサで監視される。システムの任意の空気は、静脈点滴室に生理食塩水によって押し出される。
【００６６】
静脈液位センサは、もはや静脈点滴室の液位にいかなる変化を検出しないとき、または空気センサが、もはやチューブセットを通る空気循環を検出しないとき、その後、チューブセットは、プライミングされ、治療のための準備ができている。その後、血液ポンプは、「前方」動作モードで動作され、生理食塩水を上記された以外の方向に動かし、チューブセットから出す。「前方」動作モードにおいて、生理食塩水は、静脈点滴室を通る前に、透析装置の血液側を通り、静脈線２３２を通って患者に進む。いくつかの実施形態において、プライミングシーケンスの間に用いられる生理食塩水は、透析治療の開始において患者に供給される。供給された生理食塩水の量は、患者の個々の流体除去要求に応じて、透析治療の間、確認され、把握される。別の実施形態において、生理食塩水のいくらかまたは全ては、治療前のチューブセットからくみ上げられ、排出される。
【００６７】
プライミングシーケンスを完了するために、透析液は、（以下に記載される）透析液ポンプで透析装置の透析液側を通ってくみ上げられるまたは動かされる。透析液は、生理食塩水が透析装置の血液側を通ってくみ上げられるのと同じ方向に透析装置の透析液側を通ってくみ上げられる。透析装置を通る生理食塩水と透析液の方向は、下部から透析装置を通って上部の方向であり、泡を透析装置の上部を通って自然にパージできる。そのため、本開示のプライミングシーケンスは、プライミングシーケンスが流体を同じ方向に透析装置の両側を通って流すので、他の従来のシステムによって必要とされるように、透析装置の配向を物理的に操作するまたは「入れ替える」ことなく、透析装置の血液側と透析液側の両方から空気を取り除く。
【００６８】
治療の間、チューブセットの血液は、通常トップダウン方向に透析装置の血液側を通る。しかしながら、プライミングの間、血液ポンプは、「後方」方向に動作し、生理食塩水を下から上方向に透析装置を通って押し出し、透析装置から空気をさらに効率的に取り除く。チューブセット及び静脈点滴装置の固有の形態により、流体が静脈点滴室の下部の接続部において、静脈点滴室に入ること及びそれから出ることの両方なので、チューブセットを通って、「後方」方向に生理食塩水の流れが可能である。チューブ接続が静脈点滴室の上部と下部で作られる、従来の静脈点滴室は、一方向に静脈点滴室を通る流体の流れが可能であるのみである。本開示の固有の形態は、物理的に透析装置を入れ替える必要なく、透析装置の血液及び透析液側面の両方のプライミングが可能である。プライミングの間、静脈点滴室に発生した全ての空気は、システムから排気するか、システムからプライミングすることによって取り除かれる。１つの実施形態において、システムのピンチ弁は、プライミングシーケンスのタイミングに依存して、チューブセットの生理食塩水線を開く及び閉じるように定期的に作動され、透析装置の泡を「叩いて」解放する。例えば、ピンチ弁は、４−８秒ごとに開かれ及び閉じられ、線に生理食塩水のパルス効果を作り出す。
【００６９】
図２９Ａ−２９Ｌは、透析治療の前に患者チューブセットをプライミングする別のシーケンスを描く。図２９Ａに示されるように、患者チューブセット及び透析システム２９００は、血液ポンプ２９０２、透析装置２９０４、静脈点滴室２９０６、動脈線２９０８、静脈線２９１０及び生理食塩水源２９１２を含む。チューブセットは、さらに動脈線の圧力を感知するように構成された動脈圧力センサ２９１４、静脈点滴室と結合された１またはそれ以上の液位センサ２９１６及び２９１８を含む。１またはそれ以上の液位センサは、プライミングの間及び透析治療の間、静脈点滴室内の流体を検出するように構成される。描かれた実施形態において、２つの液位センサが示されるが、１または２より多いセンサが本明細書に記載される同じまたは同様の機能性を達成するために実施されることも理解されるべきである。（本明細書に記載されるが図示されない）電子コントローラによって作動して、チューブセット内の流体の流路を変更及び変化することができる、例えば第１及び第２の生理食塩水ピンチ弁２９２０及び２９２２、動脈ピンチ弁２９２４、静脈ピンチ弁２９２６を含む、ピンチ弁など複数の弁を含む。最後に、患者チューブセット及び治療システムは、空気ポンプ２９２８及び圧力センサ２９３０を含み、両方とも静脈点滴室の上流に配置される。
【００７０】
図２９Ｂは、プライミングシーケンスを開始する前のチューブセット及び透析システムの開始条件を描く。図２９において、第１及び第２の生理食塩水ピンチ弁２９２０及び２９２２は、閉じ、動脈ピンチ弁２９２４及び静脈ピンチ弁２９２６は、開く。また、コネクタ２９３２は、静脈線と動脈線を接続し、患者チューブセットの閉ループ流路を作り出すために用いられる。この開始状態において、血液ポンプ２９０２は、オフし、空気ポンプ２９２８は、チューブセットから空気を引っ張り始めるために動作する。第１及び第２の生理食塩水ピンチ弁がこのステップで閉じるので、患者チューブセットは、閉ループを形成し、空気ポンプは、チューブセットの真空を形成し始める。
【００７１】
次に、図２９Ｃに示されるように、第１の生理食塩水ピンチ弁２９２０は、空気ポンプ２９２８が動作し続ける間、開き、生理食塩水源から患者チューブセットに生理食塩水を引っ張る。このステップは、所定の期間実行される。例えば、空気ポンプは、２−２０秒間チューブセットに生理食塩水を引っ張るために用いられる。描かれた実施例において、生理食塩水水位は、このステップの間、動脈圧力センサまで上がる。
【００７２】
次に、図２９Ｄに示されるように、第１の生理食塩水ピンチ弁２９２０が閉じ、第２の生理食塩水ピンチ弁２９２２が開き、空気ポンプ２９２８は、生理食塩水をチューブセットに引っ張り続ける。この動作は、チューブセットの液位が所定の水位に達するまで続く。１つの実施例において、空気ポンプは、生理食塩水または液位が１またはそれ以上の液位センサによって静脈点滴室で検出されるまでチューブセットに生理食塩水を引っ張る。描かれた実施形態において、この動作は、流体が下の液位センサ２９１６によって検出されたとき停止する。しかしながら、この動作は、上の液位センサ２９１８による検出まで続くことが理解されるべきである。単一の液位センサを備える実施形態において、動作は、流体がその単一のセンサによって検出されたとき停止する。
【００７３】
図２９Ｅをここで参照すると、第１及び第２の生理食塩水ピンチ弁は、両方とも閉じ、血液ポンプ２９０２は、空気ポンプ２９２８が動作し続ける間、「前方」方向（例えば透析治療の間と同じ方向）に動作する。これは、矢印２９０１によって示されるように、静脈点滴室内の液位を下げる。次に図２９Ｆに示されるように、血液ポンプと空気ポンプが動作し続ける間、第１の生理食塩水ピンチ弁２９２０が開き、静脈ピンチ弁２９２６が閉じ、患者チューブセット内で液位を再び上げる。この動作は、液位センサの１またはそれ以上が静脈点滴室の流体を検出するまで続く。描かれる実施例において、この動作は、上の液位センサ２９１８が、静脈点滴室の流体を検出するまで続く。図２９Ｇにおいて、血液ポンプと空気ポンプは、図２９Ｆのように動作し続けるが、患者チューブセットは、ベント２９３０を通って排気される。これにより空気泡は、静脈点滴室を通って患者チューブセットから抽出されることができる。
【００７４】
次に、図２９Ｈに示されるように、血液ポンプ２９０２は、空気ポンプ２９２８が動作し続ける間、「後方」方向（例えば、透析治療と反対の方向）に動作する。これはチューブセットをプライミングし、チューブセットから空気泡を取り除き（ｒｅｍｏｖｉｎｇ）、取り除く（ｄｉｓｌｏｄｇｉｎｇ）間、生理食塩水でチューブセットの全ての外観を満たすプロセスを続ける。
【００７５】
図２９Ｉ−２９Ｌは、患者チューブセットの局所的な漏出を確認するために、プライミングシーケンスの後、患者チューブセットの個々の圧力試験部分を含む１つの実施形態を描く。圧力試験シーケンスは、様々なピンチ弁を連続して開ける及び閉じるステップ並びに血液ポンプの動作を変更して患者チューブセットの異なる部分を評価するステップを含む。例えば、図２９Ｉにおいて、全てのピンチ弁は閉じ、血液ポンプは、「前方」動作モードで動作し続ける。これにより、血液ポンプ２９０２と静脈ピンチ弁２９２６の間の患者チューブセット部分を加圧する。患者チューブセット部分が加圧されるとすぐに、患者チューブセット部分内の加圧は、基準加圧値として測定され、格納される。次に図２９Ｊを参照すると、血液ポンプ２９０２は、オフし、動脈ピンチ弁２９２４を開く。動脈ピンチ弁２９２４を開くことにより、血液ポンプと静脈ピンチ弁２９２６の間のチューブセットの新しい部分が第１のチューブセット部分からの加圧流体にさらされる。患者チューブセット内の圧力は、再び測定され、基準加圧値と比較され、計算された圧力減衰速度を有する。このステップにおける測定圧力が、基準加圧値以下であるまたは特定のしきい値を超えた圧力減衰速度を示すならば、生理食塩水ピンチ弁２９２２を通って含む、血液ポンプと静脈ピンチ弁の間の患者チューブセットの漏出を示す。図２９Ｋにおいて、血液ポンプは、オフし、静脈ピンチ弁２９２６は、開く。静脈ピンチ弁２９２６を開くことにより、静脈ピンチ弁と動脈ピンチ弁の間の患者チューブセットの新しい部分が第１のチューブセット部分からの加圧流体にさらされる。この患者チューブセットの部分内の圧力は、再び測定され、基準加圧値と比較されるまたは計算された圧力減衰速度を有する。このステップにおける測定圧力が、基準加圧値以下であるまたは特定のしきい値を超えた圧力減衰速度を示すならば、生理食塩水ピンチ弁２９２０を通って含む、静脈ピンチ弁と動脈ピンチ弁の間の患者チューブセットの漏出を示す。最後に、図２９Ｌにおいて、動脈ピンチ弁は開き、血液ポンプは、再び動作する。このステップにおける測定圧力は、基準圧力と比較される、または特定のしきい値を超えた圧力減衰速度を示すことが決定されて、生理食塩水ピンチ弁２９２２を通る漏出を示す。
【００７６】
プライミングシーケンスの後、生理食塩水がチューブセットにあるとき、システムは、さらにセルフテストを実行し、チューブセットの漏出を確認する。１つの実施形態において、静脈線のピンチ弁は、血液ポンプが動作して閉じ、空気は、静脈点滴室にくみ上げられる。次に、動脈ピンチ弁が閉じ、静脈ピンチ弁が開き、システムは圧力安定化を確認する。圧力減衰がないならば、システムに漏出がないと確認される。
【００７７】
１つの実施形態において、透析装置は、患者で透析治療を開始する前に洗い流される。システムは、最大５００ｍｌの生理食塩水で透析装置を洗い流す。プライミング手順の完了の際に、用いられたプライミング流体は、廃棄される。通常、用いられるプライミング流体において２つの異なるタイプの目的地：１）排水路へ送る透析装置自体の内部につながる容器または流体接続、２）通常再使用可能で、手動で流しに放出され、掃除される外部容器があった。これらのアプローチの両方は、内部または外部の表面の清潔及び無菌を維持する観点で課題が存在する。さらに、しばしば、使い捨て容器と結合して用いられるチューブセットの開放端は、後に治療の間患者と接続されるのと同じ端である。感染管理は、血液透析治療と組み立てを実行する間、非常に重要であり、特にチューブセットが流体を廃棄するために正しく配置するようにユーザによって取り扱われるので、プライミング廃棄手順の間、チューブセットの開放端をさらすことにより感染リスクがある。
【００７８】
上記されたように、チューブセットは、プライミングシーケンスの間、生理食塩水で満たされる。このプライミングの間、動脈及び静脈線は、図１８に描かれる結合ジョイント２５６で互いに取り付けられる。第１のプライミング廃棄実施形態において、チューブセットは、プライミングされた後、患者は、結合ジョイント２５６からキャップ２５８を取り除き、廃棄バケツ上に結合ジョイントを配置する。その後、透析システムは、第１に弁１８０ｂ及び１８０ｃ（図１７から）を閉じ、弁１８０ａ及び１８０ｄ（図１７から）を開くことを確認する、プライミング廃棄シーケンスに置かれる。血液ポンプは、前方方向に動作され、所望のプライミング廃棄量がシステムを通ってくみ上げられ、図１８の結合ジョイント２５６を通って流し出されるまで、チューブセットに生理食塩水をくみ上げる。次に弁１８０ｄが閉じ、弁１８０ｃが開き、生理食塩水は、生理食塩水の適切な量（例えば１つの実施形態において４０ｍｌの生理食塩水）が結合ジョイントから送り込まれるまで、結合ジョイントを通って重力排水されることができる。
【００７９】
別のプイライミング廃棄実施形態において、カートリッジ及びチューブセットのための無菌パッケージは、またプライミング後の廃棄容器として用いられる。カートリッジ及びチューブセットは、殺菌して供給され、通常、殺菌バリアとして役立つ使い捨て袋に包装される。図１９Ａに示される第１の形態において、無菌容器１９００は、治療前の無菌状態のカートリッジ及びチューブセットを運ぶ及び維持する無菌パッケージとして用いられる。図１９Ｂに示される第２の実施形態において、無菌容器１９００は、プライミング生理食塩水の排出のための使い捨て可能なプライミング廃棄容器として役立つ。作動中、ユーザは、後にプライミング廃棄容器として役立つ無菌袋からカートリッジとチューブセットを取り外す。カートリッジとチューブセットは、上記されたように生理食塩水源及び透析装置を含む透析機械に接続される。カートリッジ及びチューブセットの動脈及び静脈線は、結合ジョイントとあらかじめ接続され、カートリッジとチューブセットは、上記されたように生理食塩水でプライミングされる。チューブセットをプライミングした後、ユーザは、無菌容器を透析システムに取り付け、キャップを結合ジョイントから取り外し、透析システムは、生理食塩水をチューブセットから無菌容器１９００に移動できる。生理食塩水は、動脈線と静脈線が結合ジョイントで接触するので、動脈及び静脈線の両方を通って容器に流れることができる。プライミング廃棄が完了した後、ユーザは、無菌容器を取り外して廃棄する。最後に、ユーザは、結合ジョイントを動脈／静脈線から切り、線を患者のアクセス部位に接続し、結合ジョイントを捨てる。この時点で、透析治療を始める用意ができる。
【００８０】
無菌容器１９００は、透析システムと結合して、プライミング廃棄の間、容器を所定の位置に保持するために、図１９Ｂに示される、例えば切欠き、タブ、または他の取り付け機構など、取り付け機構１９０２を含む。例えば、１つの実施形態において、取り付け機構１９０２は、切欠きを備え、透析システムは、切欠きを通って延在し、透析システムに容器を保持するタブを備える。
【００８１】
さらに、透析システムは、取り付け容器に対して透析システムの所定の位置に結合ジョイントを保持するために取り付け機構を含む。透析システムの取り付け機構は、スナップフィット機構、スプリンググリップ機構、半円形カップ機構、穴及びシャフト機構、または他の同様な取り付け機構を含む。例えば、容器は、透析システムに配置された断面がフック形状にされた直線押し出しと結合するシートの１つに切り込まれた直線スリットを含む。１つの特定の実施例において、フック型機構は、互いに共平面でないが、わずかな角度で接触する表面に取り付けられ、フック型機構は、袋のシートにわずかな屈曲を与える。これは、第１のシートの端部において第１のシートに溶接された他のシートを反対の屈曲を強制し、袋の上部においてシートの間の開口を拡大する。
【００８２】
いくつかの実施形態において、無菌容器は、端部で一緒に溶接された２つの薄いシートで構成され、袋の一端部において、溶接を層間剥離することによって開けられる。ユーザが、完全に両方のシートを層間剥離するならば、袋は、いかなる液体体積を保持できないので、プライミング廃棄容器として用いられないであろう。図１９Ｃは、取り付け機構１９０２、第１の接合部１９０４及び第２の接合部１９０６を含む、無菌容器１９００の設計図を示す。この実施形態において、２つのシートの溶接は、ユーザが袋を開けてその内容物を取り除く一方で、ユーザが十分な体積を保持しないで廃棄容器として役立つことができない範囲に袋を開けることを防ぐことができるように構成される。示されるように、容器の側面に沿う第１の接合部１９０４は点まで薄くされ、その後、第２の接合部１９０６によって示されるように、非常に厚くなり、抵抗点を超えて袋を開けることに対する抵抗は、非常に高い。これは、ユーザが、容器を開けてカートリッジとチューブセットを取り外すことができるが、さらにプライミング廃棄生理食塩水のために容器を使うことができることを保証する。
【００８３】
図２６に示されるように、代わりの実施形態は、チューブセットにあらかじめ取り付けられた容器（すなわち出荷時の無菌容器でない）を有するカートリッジとチューブセットを含むことができる。その実施形態は、上記されたように患者線への接続を含む、上記されたように結合ジョイント２５６を含む。その実施形態は、治療の間、コンソール上の容器と患者線を固定するために、示されるようにクリップを任意に含む。この実施形態において、ユーザは、チューブの他の側面を管理する必要なく、患者線を血管アクセスに取り付ける及び血管アクセスから取り外す。
【００８４】
図２７に示されるように、さらに別の実施例において、結合ジョイント２５６は、患者の動脈及び静脈線と接続する２つのメス型ルアーとあらかじめ取り付けられた廃棄容器と接続するオス型ルアーを含む、三方活栓を備える。結合ジョイントは、プライミングシーケンスの後、廃棄容器に生理食塩水の流れを案内するために用いられる。容器は、使用後バッグを閉じ封止するためにバッグのフローティングキャップを含む。
【００８５】
別の実施形態において、あらかじめ取り付けられた容器は、透析システムによって制御されたプライミング廃棄弁と結合する。この実施形態において、プライミングは、上記のように実行され、プライミングの完了の際、透析システムは、プライミング廃棄弁を制御して、プライミング生理食塩水をあらかじめ取り付けられた容器に送る。代わりに、透析システム自体は廃棄容器を含み、チューブセットは、プライミングシーケンスの完了において、プライミング廃棄弁によって、廃棄容器に自動的に廃棄するように構成される。いくつかの実施形態において、血液チューブセットが上記された整理ケース形態によって可能であるようにシステムに取り付けられたとき、透析システムの廃棄容器と血液チューブセットの間の接続は、自動的に作られる。これらの実施形態において、血液チューブセットから廃棄容器への流れは、血液チューブセットコネクタのチューブを係合するピンチ弁によって自動的に制御される。さらなる実施形態において、透析システムの廃棄容器は、システムの自動殺菌シーケンスによって殺菌される。
【００８６】
透析治療の完了において、血液は、まだチューブセットの内側に残る。血液ポンプ２１３は、チューブセットの生理食塩水をくみ上げ、患者に残った血液を押し戻すように制御される。この血液戻り機構は、システムのコントローラ及び血液ポンプによって高度に制御される。例えば、透析治療及び血液戻りの間、システムのコントローラは、生理食塩水投与を制御するピンチ弁が開くとき、血液ポンプによって作られる正しい数の回転を監視し追跡して、生理食塩水が押し出された量を正確に知る。血液ポンプは、その後所望の体積の生理食塩水がチューブセットにくみ上げられたとき、停止または非稼働になる。これにより、システムは、用いられた生理食塩水の量と生理食塩水源またはバッグに残る量を正確に知ることができる。透析治療の終了において、チューブセットの血液の量は、知られ（典型的に約２５０ｍｌ）、システムは、正確にチューブセットの生理食塩水の正しい量を測定し、ユーザに血液を押し戻す。血液戻しのために使用のための生理食塩水の予想された量（通常血液戻しの完璧さの変化度合いに応じて３００−６００ｍｌ）は、血液戻し後、患者の目標体重が達成されるように、限外ろ過において全体の流体除去目標に統合される。生理食塩水の必要とされる量が血液戻り前に生理食塩水源に残らないならば、システムは、生理食塩水源が補充または交換されることが必要であることをユーザに警告を出す。
【００８７】
１つの実施形態において、透析装置は、患者で透析治療を始める前に洗い流される。いくつかの場合において、外来診療所は、この標識付けを無視し透析装置を洗い流さない。システムは、最大１０００ｍｌの生理食塩水で透析装置を洗い流すように構成される。
【００８８】
システムは、また透析治療後透析装置から全ての流体を自動的に排出する。１つの実施形態において、血液ポンプは、透析装置の透析液室から、重力に反して透析装置マイクロチューブ壁を通って透析装置を通って生理食塩水源またはバッグに、流体を引っ張るために把持された静脈線で後方方向に作動する。
【００８９】
図７は、透析システム１００内に含まれる水精製システム１０２のフロー図を示す。例えば蛇口からなど入ってくる水は、１またはそれ以上の沈殿物フィルタ１０８及び１またはそれ以上のカーボンフィルタ１１０を含む、複数のフィルタを通って流れる。塩素サンプルポート１９５は、カーボンフィルタ１１０の間に設置され、塩素内容物を測定する流体のサンプルを提供する。冗長または二重カーボンフィルタは、カーボンフィルタの失敗の場合に、システムとユーザを保護するために用いられる。水はその後逆浸透（ＲＯ）供給ヒータ１４０、ＲＯ供給ポンプ１４２、１またはそれ以上のＲＯフィルタ１１２（ＲＯ１及びＲＯ２として示される）、及び熱交換器（ＨＥＸ）１４４を通る。ＲＯフィルタ１１２からのろ過生成物は、ＨＥＸ１４４に供給される一方で、超過ろ過生成物は、受動的に再循環され、ＲＯ供給ポンプ及びＲＯフィルタを再び通る。再循環は、ＲＯ水で入ってくる水道水を希釈することによって水精製システムの動作を支援して、入ってくる水からより高められた塩の除去を達成する。ＨＥＸ１４４を通った後、精製水は、透析液を準備し、透析治療を支援するために透析供給システム１０４に送られる。さらに、水精製プロセスの間、ＲＯフィルタからの濃縮物は、ドレーン１５２に送られる。
【００９０】
図８を参照すると、透析システムの水精製システム１０２は、水供給サブシステム１５０、ろ過サブシステム１５４、予熱サブシステム１５６、ＲＯろ過サブシステム１５８、及び低温殺菌または限外ろ過サブシステム１６０を含む、図７に上記されたように１またはそれ以上のサブシステムを含む。上のサブシステムのそれぞれは、ドレーン１５２に生成物を作り出す。水精製システム１０２は、透析治療のためにリアルタイムで水源を精製するように構成される。例えば、水精製システムは、居住水源（例えば水道水）に接続され、リアルタイムで精製水を準備する。精製水は、その後通常水精製方法と関連する、大量の水を加熱及び冷却する必要なく、透析治療のために（例えば透析供給システムで）用いられる。
【００９１】
図９は、水精製システムを通る流体を制御するための様々な弁（例えば３方向バルブ、制御弁など）を含む、水精製システムの水供給サブシステム１５０の機構を示す。例えば、少なくとも１つの弁２１６９が開き、水が精製のため水精製システムに流れることができる。入ってくる水は、例えば水道水源２１７１から流れる。水精製システムからの流体戻りは、弁の１またはそれ以上を通ってドレーン１５２に案内される。さらに、サブシステムは、水供給圧力を設定した値に調整できる供給レギュレータ１８３を含む。ドレーン圧力センサ１５３は、ドレーンにおける圧力を測定する。水は、水供給サブシステム１５０から次に記載されるろ過サブシステムに流れる。
【００９２】
図１０は、水精製システムのろ過サブシステム１５４の１つの実施形態を示す。ろ過サブシステムは、図９に記載される水供給サブシステム１５０から水を受け入れる。水は、第一に水圧力を測定するように構成された供給圧力センサ２１７３と入ってくる水供給部の温度を感知するように構成された供給温度センサ２１７５を通る。ろ過サブシステムは、例えば５ミクロンポリプロピレンカートリッジフィルタなど、沈殿物フィルタ１５５を含む。フィルタは、通常６ヶ月ごとの交換を要求する。沈殿物フィルタの高容量とフィルタを通る比較的低流速に基づいて、平均寿命は、米国での平均国内水質に基づいて１年以上であると見積もられる。６ヶ月の交換間隔は、時期尚早の沈殿物フィルタの目詰まりがまれであるという高い自信を提供する。また、フィルタを通るろ過されない水をもたらす失敗は、フィルタの構造及び材料に基づくまれな発生であることが期待される。過沈殿物圧力センサ２１７７は、沈殿物フィルタに渡る圧力落下を測定し、沈殿物フィルタが交換される必要があるときを監視し、確認する。沈殿物フィルタがろ過されてない水を通過させると、結果として、過沈殿物圧力センサ２１７７における圧力落下によって検出されるカーボンフィルタの目詰まりを起こす。この圧力落下が、センサが５ｐｓｉｇに落ちるとき、重要な因子であるならば、システムは、治療開始の前にカーボンフィルタ及び沈殿物フィルタの両方を交換する必要がある。
【００９３】
その後、水は、水から例えば有機化学物質、塩素及びクロラミンなどの材料をろ過するように構成された１またはそれ以上のカーボンフィルタ１１０（ＣＦ−１及びＣＦ−２として示される）を通って流れる。例えば、カーボンフィルタ１１０は、１０ミクロンフィルタを有する粒状カーボンブロックカートリッジを含む。カーボンフィルタは、カーボンフィルタの間の流路に配置された塩素サンプルポート１９５と直列で接続される。塩素サンプルポートは、例えば品質管理目的など流水へのアクセス（例えば、システムのフロントパネルを通って）を使用者に提供し、水の総塩素濃度レベルが特定のしきい値以下（例えば０．１ｐｐｍ未満）であることを保証する。さらに、過カーボン圧力センサ２１７９は、カーボンフィルタの後に設置され、沈殿物及びカーボンろ過後の線の流体圧力を監視する。また、図１０に示されるように、任意の空気セパレータ１８７は、沈殿物フィルタ及びカーボンフィルタの間に設置され、線から超過空気と泡を取り除く。いくつかの実施形態において、それぞれのカーボンフィルタは、高塩素条件及び機器のサポートより高い流速で動作するとき、遊離塩素及びクロラミンが０．５ｐｐｍより少ない２５００ガロンの生産水の耐用年数を有することが規定されるので２５００ガロンより大きい期待寿命が期待される。カーボンフィルタを通る最大治療流量４００ｍＬ／ｍｉｎに基づいて、単一のカーボンフィルタに期待されるのは、入ってくる水質に応じて約６ヶ月から１年以上である。システムは、通常６ヶ月ごとの両方のフィルタの交換を要求する。ほとんどのカーボンフィルタは、熱または化学殺菌を許容できず、したがって、水供給及び排出システムによって実施される再循環／殺菌流路は、カーボンフィルタ（または沈殿物フィルタ）を含まない。カーボンフィルタの塩素吸収容量は、有限であり入ってくる水質に依存するので、塩素サンプルポート１９５からの水サンプルは、水の遊離塩素濃度レベルが０．１ｐｐｍ未満であることを確認するために取得される。２つの段階のカーボンろ過を用いることと、第１のカーボンフィルタ後の遊離塩素の「同等に存在しないこと」を確認することは、第２のカーボンフィルタが第１のカーボンフィルタへ完全に冗長にされた状態で完全な容量を維持することを保証する。第１のカーボンフィルタの有効期限が切れたとき、両方のフィルタは通常交換される。水は、ろ過サブシステムから次に記載される予熱サブシステムに流れる。
【００９４】
図１１は、水精製システムの予熱サブシステム１５６の１つの実施形態を示す。予熱サブシステムは、線の水の温度を制御してＲＯろ過性能を最適化するように構成される。予熱サブシステムは、例えばペルチェヒータ／クーラなどの熱電気装置を備える、１またはそれ以上のＲＯ供給ヒータ１８６を含む。ＲＯ供給ヒータ１８６は、ＲＯろ過前に水の温度を調整（ｒｅｇｕｌａｔｅ）または調整（ａｄｊｕｓｔ）するように構成される。１つの実施形態において、逆浸透のための目標温度は、最適なＲＯフィルタ性能のために２５℃である。水が冷たすぎるならば、ＲＯフィルタは、流れが不十分であり、システムは、十分な水を作らない。水が、温かすぎるならば、ＲＯフィルタは、さらに流れることができるが、塩除去が減少する。１つの実施形態において、２５℃は、適切に除去された十分な水を提供するために流れと除去が釣り合った点である。ＲＯ供給ヒータは、ヒータを通って流れる流体を加熱または冷却の両方に用いられることができる。例えば、いくつかの実施形態において、ＲＯ供給ヒータは、ペルチェ効果によって廃棄水または使用済み透析液から熱を回収する。他の実施形態において、例えば熱殺菌サイクルの間、ＲＯ供給ヒータは、対向する両極性に設置され、ペルチェ効果を無効にする。水処理の間、入ってくる水は、ＲＯ供給ヒータの２つの熱電ウエハの熱い側面に取り付けられたチタンプレートを通って流れる。廃棄水は、ウエハの冷たい側面に取り付けられた分離したチタンプレートを通って案内される。したがって、熱は、ペルチェ効果によって廃棄水から入ってくる水に送られる。予熱システムが２つの性能係数を達成するときの最大電力において、入ってくる水を加熱する電力の半分は、排水から回収され、残りの半分は、ウエハの電気加熱から回収される。電力レベルが低いと、性能係数は、高くなり、廃棄物の流れから回収される熱の割合が高くなることを意味する。熱殺菌の間、ＲＯ供給ヒータの熱電気ウエハは、対向する両極性に設置される。このようにして、両方のチタンプレートは、加熱され、ペルチェ効果は無効にされる。これは水が、加熱されるのみであり、常にヒータのどちらか一方の側面の入ってくる温度より高いことを保証する。
【００９５】
図１１に示されるように、予熱サブシステム１５６は、ろ過サブシステムとＲＯ供給ヒータの間の線のプロセス供給バルブ１８８とドレーンへ使用済み透析液を送る使用済み透析液戻りバルブ１９０を含む。ＲＯ供給ヒータは、ヒータのどちらか一方の側面の流体の温度を測定するために一対の温度センサ１９２及び１９４を含む。水は、予熱サブシステムから次に記載されるＲＯろ過サブシステムに流れる。
【００９６】
図１２は、水精製システムのＲＯろ過サブシステム１５８の１つの実施形態を示す。ＲＯろ過サブシステムは、上記された予熱サブシステムから予熱された水を受け入れる。ＲＯろ過サブシステムは、１またはそれ以上のＲＯフィルタ１１２（ＲＯ−１及びＲＯ−２として示される）に渡って水を駆動し、ろ過生成物流と濃縮物流を作り出す、ＲＯ供給ポンプ１４２を含む。濃縮物流は、２以上のＲＯフィルタによってろ過される。さらに、ろ過生成物流は、超過ろ過生成物と組み合わされ、再循環に戻されて入ってくる水と混合する。さらに、それぞれのＲＯフィルタ１１２は、ＲＯフィルタ上で流体線流速を高く保つために再循環ポンプ２００を含む。再循環ポンプは、一定の速度で作動し、濃縮物流から発する流れをＲＯフィルタの入口に戻す。ＲＯ供給ポンプを通って再循環する代わりに分離した再循環ポンプを用いることは、全体の電力消費を下げ、ＲＯ膜上の流速を高く保ち、汚染を減らし、水の生産速度を高くできる。いくつかの実施形態において、ＲＯ供給ポンプは、低圧であるが高流量なポンプである再循環ポンプと比較して、高圧であるが比較的低流量なポンプである。
【００９７】
ＲＯ供給ポンプとＲＯ濃縮液流リストリクタ２１８１によって作り出される圧力は、ドレーンへの廃棄物の流量を制御する。制限が汚れたり詰まったりしないことを保証するために、ＲＯ濃縮液流リストリクタを通る流れは、周期的に作動弁１８０によって逆転される。さらに、フィルタ寿命と性能を改善するために、再循環ポンプは、ＲＯフィルタ筐体の流体の流量を増加するために用いられる。この流量の増加は、フィルタ膜の近くの水が流れない、ＲＯフィルタの表面近くで起こる、境界層効果を減らすために役立つ。境界層は、ＲＯフィルタの表面上で作り上げ、集まってＲＯフィルタを目詰まりする総溶解固体の濃度が高い領域を作り出す。
【００９８】
ＲＯろ過サブシステムは、溶質浄化値、または率を測定するためにサブシステムを通って流れる水の導電率を測定するように構成された１またはそれ以上の導電率センサ１９６、流体圧力を監視するように構成された圧力センサ１９８、及び流体から空気と空気泡を分離し取り除くように構成された空気セパレータ１８７を含む。さらに、ＲＯろ過サブシステムは、逆止弁を含む様々な弁１８０、ＲＯフィルタを通り、低温殺菌サブシステムに、さらなるろ過のためにＲＯろ過サブシステムを通って戻る、またはドレーンへの流れを制御する流体ポンプを含む。水は、ＲＯろ過サブシステムから次に記載される低温殺菌サブシステムに流れる。
【００９９】
図１３は、水準備システムの低温殺菌サブシステム１６０の１つの実施形態を描く。低温殺菌サブシステムは、流体を加熱することによって微生物汚染への患者の暴露を最小限にし、システムからの微生物汚染とエンドトキシンを排除するように構成される。低温殺菌サブシステムは、低温殺菌温度へ水を加熱し、水が高温に残ることができ、その後水を透析液の生成のために安全な温度にするように冷却して戻すように構成された熱交換器（ＨＥＸ）１４５を含む。
【０１００】
いくつかの実施形態において、ＨＥＸ１４５は、約１４８℃の温度へ低温殺菌サブシステムによって受け入れられた水を加熱する。加熱された水は、バクテリアを排除して殺し、エンドトキシンを変性させるのに十分な期間ＨＥＸの滞留室に保持される。エンドトキシンは、長い脂質鎖を特徴とする死んだバクテリアの死骸として説明できる。水及び透析液の準備の間、エンドトキシンは、バクテリアとともに監視され、透析液の純度を判断する。透析液のエンドトキシンは、ユーザに望まれない炎症反応を引き起こす。したがって、透析液のエンドトキシンのレベルを最小化することが望ましい。エンドトキシンは、典型的な限外フィルタの穴の大きさによって容易に捕らえられない。代わりに、エンドトキシンは、さらなるエンドトキシンが通り始める点にエンドトキシンが飽和した表面吸着で限外フィルタによって止められる。過熱された水のエンドトキシンを１３０℃ほどの温度に加熱すると、エンドトキシンを変性させることが示されたが、要求される滞留時間は、非常に長い（数分）。これらの昇温において、水が液相で残り、水は、通常極性溶媒と考えられ、エンドトキシンの脂質鎖を変性させるために非極性溶媒として行動し始める。温度が２２０℃またはそれより高くまで上げられたとき、エンドトキシンの変性は、数秒で起こる。本開示のＨＥＸは、２２０℃またはそれより高く作動する一方で、水が液体形態を保持する圧力を維持する（２２０℃で約３４０ｐｓｉだが、ＨＥＸは、１０００ｐｓｉを超える圧力に耐える）。１つの実施形態において、ＨＥＸの好ましい温度及び圧力範囲は、１８０−２２０℃で１４５−３４０ｐｓｉである。水は、その後滞留室に存在するとき冷却される。ＨＥＸ１４５は、同時に入ってくる水を加熱し、出て行く水を冷却してエネルギ消費を減らす自己完結型向流熱交換器である。
【０１０１】
低温殺菌サブシステムは、水が沸騰することを防ぐために、流体線で流体圧力を維持するように構成されたＨＥＸポンプ１９３を含む。水がＨＥＸ１４５を通った後、水調整器１９７は、透析供給システムの使用のために水圧を減らす。１またはそれ以上の圧力センサ１８２または温度センサ１８４は、低温殺菌サブシステムを通って流れる水のそれぞれ圧力と温度を測定するために含まれる。さらに、空気セパレータ１８７は、水から空気と空気泡をさらに取り除く。１つの実施形態において、流れリストリクタ１８９及び弁１８０は、ＨＥＸ１４５が加熱しているときドレーンに放出される水を制限するために用いられる。水は、殺菌サブシステムを通るとすぐに、全水精製システムを通って進み、透析液準備と透析供給システムによる供給に用いられるほど清潔で純粋である。
【０１０２】
図２８は、図１３の殺菌サブシステムの所定の位置に用いられる限外ろ過サブシステムの異なる実施形態を描く。この限外ろ過サブシステムは、ナノメータスケールのフィルタ（限外フィルタ）を用いて、システムからの微生物汚染及びエンドトキシンを取り除く。いくつかの実施形態において、限外フィルタの穴の大きさは、５ｎｍである。いくつかの実施形態において、限外フィルタは、十分な多孔性のフィルタ構造に形作られる従来技術に知られた任意の材料を備えるが、限外フィルタの材料は、ポリスルホンである。限外ろ過サブシステムは、十分な圧力を提供して限外フィルタを通って水の流れを駆動するためにブースタポンプを含む。フィルタに渡る圧力は、フィルタが目詰まりし、交換される必要があることを警告する上流圧力センサと下流圧力センサによって監視される。流れは必要に応じてドレーン弁とリストリクタを通ってドレーンに迂回されても良い。限外ろ過サブシステムは、また限外フィルタの適切な機能性を確認するために、水をくみ上げるシステムの外部からアクセス可能なサンプルポートを備える。いくつかの実施形態において、限外ろ過サブシステムは、システムの構造のどこかで、流路の冷却と加熱を促進するために、熱交換器を通る流れを備える。
【０１０３】
図１４は、透析供給システムの混合サブシステム１６２の概略を描く。水精製システムから浄化された水は、透析供給システムに送られ、脱気室２２１の最終脱気のための準備のヒータ２２０を通って流れる。１つの実施形態において、ヒータ２２０に流れる水は、約４３−４７℃であり、ヒータは、最大５０℃またはそれより高く水を加熱する。脱気室は、例えば、ポンプ噴霧器２２２を含む噴霧室である。脱気の間、噴霧室再循環ポンプ２２５は、脱気室の下部から高い流量で流体をくみ上げる。その後、ヒータ２２０から入る加熱水は、ポンプ噴霧器２２２を通る液位上の脱気室に入る。ヒータに出入りするときの水の温度は、温度センサ１８４で監視される。噴霧室再循環ポンプ２２５の高流量と組み合わせたこの制限噴霧ヘッドは、−７ｐｓｉｇから−１１ｐｓｉｇに及ぶ脱気室の真空を作り出す。真空圧と加熱を組み合わせて入ってくる水を効率的に脱気する。空気が、脱気室の上部に集まり、水位が液位センサ２１８３より下に落ちるとき、脱気ポンプ１９１は、オンし、速く作動して、脱気室の上部から集まった空気を取り除く。脱気ポンプ１９１は、脱気室から空気と液体の組み合わせを取り除く。
【０１０４】
脱気と続く略体温へのヒータ２２０での冷却の後、酸と重炭酸塩の濃縮物は、所望の透析液組成物を達成するために、濃縮物ポンプ２２３によって流路に容量分析で配分される。水と濃縮物は、インライン混合の代わりに時間遅延または体積混合を利用して、流体の導入を滑らかにする一連の混合室２２４で混合される。図１５は、注入部２３６ａと排出部２３６ｂを含む、混合室２２４の１つの実施形態を示す。混合室は、注入部を排出部に接続する複数のチャネル２３８を含む。チャネルは、チャネルのいくつかが他のチャネルより注入部から排出部への長い経路を含むように配置される。そのため、混合室のチャネルを通って進む流体は、混合室から出る時間によって「ごつごつした」入ってくる流体のさらに完全な混合を達成するために再結合される前に、様々なチャネル長さに沿って分離され分けられる。
【０１０５】
スマートフロー
【０１０６】
透析治療の間、ユーザは、透析システムから透析液流量を変えて、患者の処方に合わせる能力を有する。しばしば、この設定は、治療の開始時に一度切り替えられ、流量は、全治療の期間中ずっと保持される。クリアランス率がより高い流量で利益逓減を経験することを研究が示しているが、透析提供者は、通常廃棄クリアランスを最大にするために最大透析流量を設定する。ほとんどの透析機械は、中央透析濃縮物を使用して中央水ループで作動するので、通常治療の間、透析液を節約する動機はほとんど無い。
【０１０７】
本開示の透析システムは、有限体積の濃縮物を用いて、上記されたように実行中に透析液を配分するので、ユニークである。１つの実施形態において、本開示の透析システムは、酸と重炭酸塩の濃縮物の消費を下げるために積極的に治療の間に使用される透析液の量を監視して、透析液流量を調整することによって透析液濃縮物を節約する。透析装置全体の圧力比（例えば、静脈圧、透析圧など）は、自動的に透析システムによって維持される一方で、透析液流は、下げられ、適切な限外ろ過プロファイルを保証する。
【０１０８】
治療の目標に依存して、低い透析液流量で実行することは適切である。例えば、低い透析液及び血液流量で長い治療を実行することは、体により穏やかな生理学的効果を有し、夜に透析する患者や、障害のある生理機能を有する患者に適切である。透析液消費の搭載監視、及びリアルタイム透析液流量制御により適切な装置効率を保つ一方で、レッセフェール透析治療ができる。
【０１０９】
図２０は、透析液を節約するために治療の間、透析液消費を監視し、透析液流量を調整する方法の１つの実施例を示すフローチャート２０００である。フローチャート２０００のステップ２００２において、透析治療は、透析システムで始められる。フローチャート２０００のステップ２００４において、透析システムは、透析システムが治療の間、透析消費を監視する、「スマートフロー」形態を実行するための選択肢を含む。スマートフローが選択されないまたはオフされた場合は、治療（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）または治療（ｔｈｅｒａｐｙ）は、フローチャート２０００のステップ２００６によって示される、治療の過程のために選択された透析液流量で、通常通り実行される。
【０１１０】
しかしながら、もし「スマートフロー」選択肢がステップ２００４において有効にされたならば、その後、フローチャート２０００のステップ２００８において、治療は、最初に選択された治療流量（例えば３００ｍｌ／ｍｉｎ）で開始する。透析システムは、リアルタイムで透析液消費を監視し、フローチャート２０００のステップ２０１０で透析システムは、残っている透析液（または透析液濃縮物）の量が予定した治療を完了するのに十分であるか計算し、決定する。ステップ２０１０は、治療の間、常に実行され、治療の間、予定した間隔（例えば３０秒ごと、１分ごと、５分ごとなど）で実行され、繰り返される。
【０１１１】
ステップ２０１０において、治療を完了するために十分な透析液が残っているならば、その後、ステップ２０１２において、透析システムは、本来の透析液流量（例えば３００ｍｌ／ｍｉｎ）で治療を完了する。しかしながら、治療を完了するために透析液量が十分でないならば、その後、フローチャート２０００のステップ２０１４において、透析液流量は、手持ちの透析液の量で、治療を完了できる流量（例えば１００ｍｌ／ｍｉｎの流量）に減らされる。透析システムは、流量が減らされたとき、透析システム内の圧力を維持するように構成される。治療は、ステップ２０１６における治療の完了まで、ステップ２００６、２０１２または２０１４の流量で続く。
【０１１２】
透析システムのスマートフロー計算により、濃縮物ボトルに残る潜在的な透析液を単一の透析液治療によって消費される透析液と比較することによって決定される。透析システムは、固定体積の透析液濃縮物から動作するので、透析システムは、濃縮物流体を節約するために、リアルタイムで消費される濃縮物の量を計算し、適切に透析液流量を調整する。使用された透析液と残っている透析液の計算は、次のように決定される。
【０１１３】
治療に必要とされる総透析液は、濃縮物と水流量の合計に総治療時間を掛けることによって計算される。
【０１１４】
必要とされる総透析液＝（酸流量＋重炭酸塩流量＋水流量）×総治療時間（式１）
【０１１５】
通常、重炭酸塩濃縮物は、酸濃縮物より高い消費量のため、制限因子である。そのように、任意の所定の治療で利用できる総透析液は、重炭酸塩と流量に依存する。
【０１１６】
重炭酸塩で利用可能な時間の量＝総重炭酸塩体積／重炭酸塩流量（式２）
【０１１７】
利用可能な透析液＝透析液流量×重炭酸塩で利用可能な時間の量（式３）
【０１１８】
治療の間消費される透析液の量は、リアルタイムで計算される。
【０１１９】
使用される透析液＝透析液の流量×治療の経過時間（式４）
【０１２０】
ここから、透析システムは、濃縮物を完全に使い果たすのに必要な透析液流量を計算し、そのためユーザの介入なく、治療を完了する。
【０１２１】
治療の残り時間＝総治療時間−治療の経過時間（式５）
【０１２２】
必要な透析液の流量＝（利用可能な透析液−使用された透析液）／治療の残り時間（式６）
【０１２３】
治療の完了のために必要な透析液の量（式６）は、治療の過程で初期流量から落ちる。計算された必要な透析液の流量は、所定の設定点に落ちるならば、システムは、治療を完了するために適切な、低い透析液流量に流量を即座に調節する。
【０１２４】
１つの実施形態において、濃縮物ポンプは、高速で動作し、ポンプ機構の空気泡を押し出す（例えば、通常動作の間の〜７ｍｌ／ｍｉｎと比較して上の３０ｍｌ／ｍｉｎで動作する）。透析液が混合されるとすぐに、透析液ポンプ２２６は、透析液供給システムを通って透析液の流れを制御する。混合サブシステム１６２は、透析液準備の間、流体を監視するための様々な圧力センサ１８２、温度センサ１８４及び導電度センサ１９６を含む。導電度センサは、流体イオン特性を測定して組成が正しいことを確認するために用いられる。
【０１２５】
透析液供給システム内の流路は、流路を通る洗浄及び／または殺菌流体の循環を許容する１またはそれ以上のバイパスまたは循環経路を含む。循環経路は、開流ループであり、循環経路を通って流れる流体は、使用後システムから廃棄することができる。別の実施形態において、循環経路は、閉流ループであり、循環経路を通って流れる流体は、システムから廃棄することができない。
【０１２６】
患者に透析治療を提供する方法は、透析液システムで透析液濃縮物と水を組み合わせて要望に応じた透析液を作り出すステップと、第１の透析液流量で、透析システムを通って透析液の第１の流れを提供するステップと、透析システムによって透析液濃縮物の消費を監視するステップと、第１の透析液流量で透析治療を完了するために十分な透析液濃縮物が残っているか決定するステップと、もし、第１の透析液流量で前記透析治療を完了するために十分な透析液濃縮物が残っていなければ、透析治療を完了できる第２の透析液流量を計算するステップと、第２の透析液流量で透析システムを通って、透析液の第２の流れを提供するステップと、を備えて提供される。
【０１２７】
いくつかの実施例において、透析システムは、透析液濃縮物の有限の供給部を収納する。別の実施例において、第２の透析液流量は、第１の透析液流量以下である。１つの実施例において、第１の透析流量は、約３００ｍｌ／ｍｉｎであり、第２の透析流量は、約１００ｍｌ／ｍｉｎである。
【０１２８】
１つの実施例において、決定するステップは、さらに第１の透析液流量、残っている透析液濃縮物の量、及び総治療時間に基づいて、十分な透析液濃縮物が残っているか決定するステップを備える。１つの実施例において、本発明の方法は、さらに透析液の第２の流れが提供されたとき、透析システム内の圧力を維持するステップを備える。
【０１２９】
図１６は、混合サブシステムから準備された透析液を受け入れる透析供給システムの限外ろ過サブシステム１６４を描く。限外ろ過サブシステムは、混合サブシステム１６２から準備された透析液を受け入れるように構成される。透析液ポンプ２２６及び使用済み透析液ポンプ２２７は、限外ろ過サブシステムを通って透析液の流れを制御するために動作する。ポンプ２２６及び２２７は、透析装置１２６に入る前に、限外フィルタ２２８と透析液ヒータ２３０を通るように透析液の流れを制御する。温度センサ１８４は、透析液ヒータ２３０を通る前及び後に透析液の温度を測定する。透析液ヒータは、ユーザの好みに基づいて透析液を、通常３５−３９℃の間に加熱するようにユーザが設定可能である。透析装置を通った後、使用済み透析液は、使用済み透析液ポンプ２３０を通って流れ、ドレーンに戻る前に、透析液ヒータ２２８を通って戻る。１つの実施形態において、図１４から脱気ポンプは、使用済み透析液ポンプ２２７の背後をぬらすために用いられる。限外ろ過サブシステムは、透析液が透析装置１２６を通ることができるように、または代わりに、透析液が「バイパスモード」で透析装置を通ることを防ぐように制御された１またはそれ以上のアクチュエータまたは弁１７７を含む。透析液ポンプ２２６及び使用済み透析液ポンプ２２７の間に配置された圧力センサ１８２ｃは、透析液が「バイパスモード」で透析装置を通ることを防ぐとき、ポンプの間の透析液の圧力を測定するように構成される。
【０１３０】
図１７は、透析治療の間、患者から血液を引っ張り、透析装置を通る血流を作り出し、流体を透析装置の血液側から透析装置の透析液側にまたはその反対に通すように構成された血液回路サブシステム１６６を描く。上記されたように、血液回路サブシステム１６６は、本明細書に記載された他の機構の中で、チューブセット１２２、血液ポンプ２１３、ピンチ弁１８０ａ−ｄ、静脈点滴室３６１、静脈液位センサ１８１、動脈線２３０、静脈線２３２、生理食塩水源２４０、注入ポンプ２４２を含む。血液ポンプ２１３は、第１及び第２のモードの動作で動作するように制御される。透析治療の間、血液ポンプ２１３は、ポンプが血液を患者から動脈線２３０を通って引っ張り、矢印２４４の方向にチューブセットを通して流し、透析装置１２６を通って流し、静脈点滴室３６１を通って流し、静脈線２３２を通って患者に戻る第１の動作モードで動作する。血液ポンプは、またポンプ方向が反対であり、線の流体を矢印２４６の方向に流す（例えば、上記されたようにプライミングシーケンスの間）第２の動作モードで動作する。
【０１３１】
血液回路サブシステムは、また上記されたように静脈液位室３６１の液位を自動的に制御するように構成されたベント回路２４８を含む。ベント回路は、双方向ぜん動ポンプ２５０を含む。システムの静脈圧力センサ１８２ａは、またベント回路２４８に配置される。透析治療の間、静脈液位センサ１８１は、静脈点滴室３６１の血液の液位を監視する。電子コントローラは、センサから液位情報を受信し、もしセンサが下のしきい値より下に落ちる液位を検出したならば、双方向ぜん動ポンプ２５０及び／またはベント弁２５２で静脈点滴室から空気をポンプでくみ上げるまたは廃棄することによって、及びもしセンサが上のしきい値を超えて上がる液位を検出したならば、双方向ぜん動ポンプ２５０で静脈点滴室に空気をくみ上げることによって、静脈点滴室の血液の液位を自動的に維持する。
【０１３２】
さらに図１７を参照すると、透析治療後の患者にチューブセットの血液を戻す方法が記載される。第１に、ユーザは、動脈線２３０が体に入る点で、動脈針の線を把持する（図示しない）。このクランプは、生理食塩水接続部３５３ｂ及びユーザの体の間に配置される。その後、ユーザは、生理食塩水接続部３５３ｂに遠位の動脈線の別のクランプである、ＡＣＬＭＰが開いていることを確認する。次に、透析システムの電子コントローラがピンチ弁１８０ｂ及び１８０ｃを開き、ピンチ弁１８０ａを閉じる。次に、電子コントローラは、血液ポンプ２１３を案内し、「前方」方向に動作して、動脈線が患者に接続するところに非常に近いピンチ弁１８０ｂを通る生理食塩水接続部３５３ｂにおいて生理食塩水源（例えば生理食塩水バッグ）から動脈線２３０に生理食塩水をくみ上げる。血液ポンプは、指定された時間動作され、または所定の体積の生理食塩水（例えば３００−６００ｍｌ）がチューブセットにくみ上げられ、チューブセットと透析装置の血液を、静脈線２３２を通って患者にもどす。いくつかの実施形態において、血液戻しプロセスは、チューブセットの色に基づいて止まる（すなわち、生理食塩水の色が透明になるまたは淡いピンク色になったとき、血液ポンプを止める）。
【０１３３】
上記された透析液ポンプ及び使用済み透析液ポンプは、制御された限外ろ過速度を達成するために透析システムの電子コントローラと通信する電子回路の一部であり、また患者への流体の追加または患者から流体の除去を正確に制御するために調整される。
【０１３４】
透析液ポンプ及び使用済み透析液ポンプは、動的均衡、周期的均衡及び連続補正を達成するように、高精度で制御される。図１６−１７を参照すると、透析液ポンプ２２６及び使用済み透析液ポンプ２２７は、透析供給システムを通って透析液をポンプでくみ上げるように構成される。透析液ポンプは、限外フィルタと加熱を得るための透析液ヒータを通って透析液を押し出すように制御される。
【０１３５】
システムの流れを校正するために、システムは、弁１７７が、透析液が透析装置を通って流れることを防ぐように作動されるバイパスモードに入るように制御される。これは、透析液流から透析装置の血液側の患者のチューブセットを分離し、限外ろ過できない透析液流の閉システムを作り出す。システムがバイパスにあるときはいつでも、使用済み透析液ポンプは、透析液ポンプ２２６と使用済み透析液ポンプ２２７の間に配置された圧力センサ１８２ｃによって測定される一定圧力を維持するように自動制御される。使用済み透析液のくみ上げ速度は、調整される一方で、透析液ポンプのくみ上げ速度は、圧力センサ１８２ｃによって測定される圧力が安定するまで、一定の速度で維持される。圧力が安定するとすぐに、使用済み透析液ポンプのくみ上げ速度対透析液ポンプのくみ上げ速度は、限外ろ過がゼロになるくみ上げ速度比として記録される。システムがバイパスを出て、透析装置に戻ったとき、使用済み透析液ポンプ速度は、所望の限外ろ過速度に基づいて調整される。
【０１３６】
透析装置がバイパスされるとき、透析液の圧力測定は、透析装置の血液側から影響または圧力から独立される。透析液及び使用済み透析液ポンプが、同じ速度で作動するとき、２つのポンプの間に配置された圧力センサ１８２ｃにおいて圧力変化がなく、ポンプの間で流れの不均衡はない。しかしながら、透析液及び使用済み透析液ポンプが、異なる速度で動作するならば、その後流れの不均衡は、ポンプの間で作り出され、この流れの不均衡を表す圧力変化は、圧力センサ１８２ｃで測定される。いくつかの実施形態において、流れの不均衡は、それぞれのポンプのポンプストロークに基づいて制御される。他の実施形態において、流れの不均衡は、測定された静脈圧に基づいて最適なくみ上げ速度を決定するルックアップテーブルに基づいて制御される。システムの電子コントローラは、透析液ポンプ２２６に対する使用済み透析液ポンプ２２７の（代わりに使用済み透析液ポンプ２２７に対する透析液ポンプ２２６の）くみ上げ速度を調整することによって、透析装置（すなわち限外ろ過）に渡って流体の流れを自動的に制御し、透析装置の透析液側と血液側の間の流れの不均衡を作り出すように構成される。異なる速度でポンプ２２６及び２２７を作動することによって透析装置の透析液側に流れの不均衡が作り出されたとき、その後流体は、血液側から透析液側またはその逆に、透析装置膜に渡って流れ、その流れの不均衡を一様にする。
【０１３７】
透析液ポンプ２２６と使用済み透析液ポンプ２２７のくみ上げ速度は、限外ろ過の所望の速度に基づいてシステムによって固定され、弁１８０は、透析治療の間、通常動作で開く。治療の間、システムは、圧力センサ１８２ａにおいてユーザ側の静脈圧を監視し続ける。もし、静脈圧が変わったならば（例えば変化が３０ｍｍＨｇより大きい）、システムは、上記された同じ技術でポンプの均衡を自動的に再び取り戻す。これにより、ポンプは、均衡を取り、透析装置を通る所望の量の流体移動を達成する、または代わりに、透析装置を通る流体移動がないことを達成する。１つの特定の実施形態において、システムは、ユーザの静脈圧の変化を検出し、静脈圧に対する速度のルックアップテーブルに基づいて使用済み透析液ポンプ２２７の速度を自動的に調整し、ユーザの限外ろ過均衡を維持する。システムが校正されるとすぐに、使用済み透析液くみ上げ速度は、患者から取り除かれる流体の速度を調整するために調整される。いくつかの実施形態において、使用済み透析液ポンプのくみ上げ速度は、代わりに透析液ポンプに対して増加されるまたは減少され、血液透析ろ過を可能にする（例えば、患者に流体を押し出す／引っ張る）。
【０１３８】
いくつかの実施形態において、透析液ポンプ及び使用済み透析液ポンプの動作の２つの段階がある。動作の第１の段階において、使用済み透析液ポンプの速度は、透析液ポンプの速度より速く、透析装置の血液側から及び透析装置の透析液側に、正味の流体流れをもたらす。速度差は、流体が短い期間の間、生理学的に耐えられる速度、おそらく最大速度１００ｍＬ／ｍｉｎで患者の血液から取り除かれるように設定される。これを達成するために、例えば、透析液ポンプは、３００ｍＬ／ｍｉｎで動作するように設定され、使用済み透析液ポンプは、４００ｍＬ／ｍｉｎで動作するように設定される。この段階で、溶質の対流除去は増加する。しかしながら、患者を循環する流体の体積が制限されているため、動作のこの第１段階を無期限に適用すると、透析装置の血液が血液濃縮されるため維持できない。動作の第２の段階において、透析液ポンプの速度は、使用済み透析液ポンプの速度より速く、透析装置の透析液側から透析装置の血液側に正味の流体流れをもたらす。第２の段階において、第１の段階の間、患者の循環から取り除かれた流体の少なくとも一部は置換され、第１の段階が繰り返されることができる。溶質の対流除去は、拡散除去がさらに起こるが、第２の段階の間、減少する。血液透析ろ過で用いられる現在のシステムは、通常微生物学的純度で非常に高い基準を必要とする患者の体外回路に直接置換流体を注入する。これらの置換流体は、通常取り扱いにくい、かなりのコストを追加する大きなバッグにあらかじめ製造され、提供される。開示された本発明において、置換流体は、オンラインで作り出され、患者の血液と接触する前に透析装置によってさらにろ過され、あらかじめ製造された流体と患者の体外回路への直接接続の必要性を未然に防ぐ。いくつかの実施形態において、第２の段階の第１の段階の期間及び／または正味の流体流れは等しい。いくつかの実施形態において、第１の段階と第２の段階の期間及び／または正味の流体流れは、等しくない。さらなる実施形態において、２つの段階によって作り出された正味の流体流れは、治療の間、総流体除去目標に等しくするために合計される。さらなる実施形態において、本発明は、様々な期間及び／または正味の流体流れ、またはその連続体を有する複数の任意の数の動作段階を備える。
【０１３９】
ポンプ通電
【０１４０】
本明細書に記載される透析システムは、例えば患者に供給される透析液、生理食塩水または血液など流体と直接相互作用するポンプを含む、複数のポンプを含む。羽根ポンプは、内部グラファイト部品を含む一方で、歯車ポンプは、通常ポンプ動作の間、落ちるＰＥＥＫ材料を含む。これらの粒子は、透析システムの例えばフィルタまたは調整器などの部品に入り、早期故障をもたらす。設計によって、羽根ポンプ及び歯車ポンプは、正の配置原理下で動作し、内部ポンプ部品は、流体を動かすために互いに対して研磨する。そのように、内部ポンプ部品の表面欠陥は、使用中脱落し続ける。高い温度及び／または圧力条件の下で、内部ポンプ部品の応力は、増加し、それにより観察される脱落の量を増加する。本開示は、透析システム動作の間、微粒子状脱落量を減らすように設計された羽根及び歯車ポンプ通電プロセスを提供する。
【０１４１】
通電プロセスの意図は、始めにポンプ寿命の数時間の間、高温及び／または高圧でポンプを動作することによって、ポンプに存在する剥がれた微粒子を取り除くことである。例えば、プロセスは、ポンプが通常動作の間、遭遇する温度と圧力よりも高い及び／または圧力でポンプを動作するステップを含む。極端な条件でポンプを作動する際、内部ポンプの表面欠陥は、磨かれ、そのため部品の間にさらに平坦な表面を作り出す。内部の羽根と歯車に表面接触が滑らかから滑らかになると、微粒子脱落が少なくなり、それによりシステムの他の部品の早期故障を防ぐ。１つの実施例において、７０℃、１００ｐｓｉで８時間、これらのポンプを作動すると、初期の脱落の量を最大化し、そのため通常動作モード（２５℃及び１００ｐｓｉ）の間、脱落を減少することにつながる。
【０１４２】
図２１は、ポンプ通電固定具の流体回路図を描く。ポンプ通電固定具は、羽根及び／または歯車ポンプを通電し、透析システムにポンプを設置する前に剥がれた微粒子を取り除くために用いられる。いくつかの羽根ポンプ及び歯車ポンプは、ポンプ通電固定具で並列に動作する。１つの実施形態において、固定具は、ポンプを制御するために組み込みプログラムを実行するコンピュータを含む。別の実施形態において、通電固定具は、電圧制御分圧器によって制御される。ポンプ通電固定具は、ポンプがポンプ通電固定具に接続されたとき、試験下で１またはそれ以上のポンプと共に閉ループ流路を形成する。いくつかの実施形態において、ポンプ通電固定具は、ポンプ通電固定具内の流体をポンプが通常動作の間、さらされる温度より高い温度に加熱するように構成された１またはそれ以上の加熱要素を含む。例えば、加熱要素は、ポンプ通電固定具内の流体を最大１００℃を含む温度に加熱するように構成される。１つの実施例において、ポンプ通電固定具内の流体のための好ましい温度は、７０℃である。
【０１４３】
図２２及び２４は、ポンプと固定具の間の閉ループ流路を含む、図２１からのポンプ通電固定具の図である。図２２は、またポンプ通電固定具の動作を制御するソフトウェアを制御するコンピュータまたは電子コントローラ（例えばラップトップ）を描く。
【０１４４】
図２３及び２５は、２４ＶＤＣ及び４８ＶＤＣを切り替える及びポンプを作動するためにマイクロコントローラ及びモータ駆動部に電力を提供する電力供給部を含む、通電固定具を駆動する追加の電子機器を示す図である。
【０１４５】
１またはそれ以上の容積型ポンプの耐久性と動作を改善する方法は、１またはそれ以上の容積型ポンプをポンプ通電固定具に接続して、１またはそれ以上の容積型ポンプとポンプ通電固定具の間の閉ループ流路を形成するステップと、閉ループ流路内の流体の温度と圧力を増加するステップと、１またはそれ以上の容積型ポンプを動作して、所定の期間、閉ループ流路を通って流体を流し、１またはそれ以上の容積型ポンプ内部の表面欠陥を減らすステップと、を備える。
【０１４６】
いくつかの実施形態において、増加するステップは、さらに１またはそれ以上の容積型ポンプが通常動作の間、遭遇する水準より高い水準に流体の温度と圧力を増加するステップを備える。例えば、これは、２５℃を超えて流体の温度を増加するステップを含む。別の実施例において、本発明の方法は、１００ｐｓｉを超えて流体の圧力を増加するステップを備える。
【０１４７】
上記されたように、水精製システム及び透析供給システムは、両方とも様々なポンプ、弁、センサ、空気セパレータ、空気センサ、熱交換器、及び他の安全機構を含む。これらの特徴の全ては、透析システムの電子コントローラによって電子的に及び自動的に制御される。
【０１４８】
自動導電率校正
【０１４９】
本明細書に記載される透析システムは、入ってくる水の品質、水精製システムの効率を監視し、生成される透析液流体の適切な割合を保証するために複数の導電率センサを含む。多くのセンサと同じように、正確性を保証するために、これらのセンサの周期的な再校正を実行する必要がある。通常、それぞれの導電率センサは、分離して校正され、センサのどちらかの側面のシステムの残りとの流体接続は壊され、その後、導電率校正流体源及び校正済み外部導電率計と再接続される。既知の導電率を有するこの導電率校正流体は、センサを通り、さらに試験下でセンサが適切に校正されるまたはもし校正から出ているならばその校正定数の調整ができることを検証する外部導電率計によってさらに検証される。用いられる校正流体のタイプは、読み取ることを意図する導電率範囲がシステムの他の導電率センサと異なるので、それぞれのセンサで異なる。流路を壊す必要のないシステム内の全ての導電率センサの自動的な校正を実行する方法が本明細書で開示される。いくつかの実施形態において、自動導電率校正方法は、校正流体濃縮物を酸または重炭酸塩ポンプと接続するステップを備える。任意に、外部導電率計は、例えば透析装置と接続するために用いられる注入口及び排出口コネクタを用いて、システムの流体回路と接続される。配分ポンプを用いて、システムは、校正流体濃縮物と水精製モジュールによって作り出される精製水を混合して、通常既知の導電率の校正流体を作り出す。この状態において、システムの流路は、単一通過流であり、混合された流体は、排出するために送られる。混合された校正流体の導電率が安定するとすぐに、分配ポンプは停止し、システムの流路は、排出するために流体を送るかわりに流体を再循環するたように再構成される。システムの再循環経路は、同じ再循環流体にさらされている全ての任意の外部導電率計を含む、システム内の全ての導電率センサを含むように構成される。その後、導電率センサの任意のまたは全ての測定は、任意の外部導電率センサを含む他のセンサと比較され、校正定数は、必要に応じて調整される。いくつかの実施形態において、このプロセスは、異なる導電率の最終混合流体を作り出す校正流体の異なる混合比で、複数回自動的に繰り返される。そのように、複数点の校正曲線が生成される。さらに、流路の異なる部分の導電率センサは、通常異なる導電率範囲の流体を感知する。校正流体は、異なる導電率センサの異なる典型的な動作範囲を対象にするように割り当てられる。導電率センサのそれぞれの校正は、その本来の動作範囲を代表する校正流体で、さらに重く比重が置かれ、独占的に行われる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図２９Ｆ】
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【図２９Ｇ】
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【図２９Ｈ】
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【図２９Ｉ】
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【図２９Ｊ】
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【図２９Ｋ】
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【図２９Ｌ】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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