(57)【要約】とりわけ、開示の実施形態の装置は、僧帽弁の治療のような、低侵襲治療のために使用される。輪状形成ベルトを心臓の周りに配置するためのシステムにおいて、縫合糸を張力がかかった状態に保持するための縫合糸固定具の実施形態のような、ベルトに関連付けられた縫合糸の張力をかけるための実施形態が提供される。そのようなベルトを配置して張力をかけること及び縫合糸固定具を一手順において作動させることを可能とする送達装置も開示されている。これらの特徴を作りまた使用するための方法もまた開示されている。【選択図】  図１４
2021522950.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
輪状形成ベルトに接続された張力縫合糸に張力をかけるための張力装置であって、
ルーメン及び前記ルーメンの遠位開口を有し、前記遠位開口の周りに端面を有する管状外側部材と、
前記張力縫合糸が通る端部を有し、前記端部が前記遠位開口を越えて延びるようにして前記ルーメン内に位置する第１のワイヤと、
２つの脚部の間に端部ループを有し、前記脚部の少なくとも一部が前記ルーメン内となり前記端部ループが前記遠位開口を越えて前記管状外側部材の外側となるようにして前記ルーメン内に位置する第２のワイヤと、
を備え、
伸張形態において、前記第１のワイヤの前記端部は前記第２のワイヤの前記端部ループを越えて延び、前記張力縫合糸は前記第２のワイヤの前記端部ループの下を延びるか又は前記第２のワイヤの前記端部ループを通って延び、それにより、前記第２のワイヤを引っ張ることにより前記張力縫合糸が係合して前記張力縫合糸が引っ張られ、前記第１のワイヤが、前記引っ張りの間、前記張力縫合糸を前記第２のワイヤに対して固定するようにされた、張力装置。
【請求項２】
前記ルーメンが内径を有し、前記端部ループが前記ルーメンの前記内径よりも大きい最大横寸法を有する、請求項１に記載の張力装置。
【請求項３】
前記第１のワイヤが、真っ直ぐな端部を有し、前記第２のワイヤの前記端部ループを通っており、前記伸張形態において前記張力縫合糸が、前記第２のワイヤの前記端部ループと前記管状外側部材の前記端面との間で前記第１のワイヤの前記端部の周りを通る、請求項１に記載の張力装置。
【請求項４】
前記第１のワイヤが前記第２のワイヤに対して引き込み可能とされ、引き込み形態において、前記第１のワイヤの前記端部は前記第２のワイヤの前記端部ループを通っては延びずに前記端部ループの下方にあり、それにより前記張力縫合糸が前記端部ループと前記管状外側部材の前記端面との間から抜けられるようにされた、請求項３に記載の張力装置。
【請求項５】
前記第１のワイヤの前記端部が少なくとも１つの脚部につながったループ状端部を含み、前記伸張形態において、前記第２のワイヤの前記端部ループの少なくとも一部が、前記管状外側部材の前記端面と前記第１のワイヤの前記ループ状端部の少なくとも一部との間にあり、前記張力縫合糸が、前記第２のワイヤの前記端部ループを通って、前記第１のワイヤの前記ループ状端部の下方で前記第１のワイヤの前記少なくとも１つの脚部の周りを通る、請求項１に記載の張力装置。
【請求項６】
前記第１のワイヤが前記第２のワイヤに対して引き込み可能とされ、引き込み形態において、前記第１のワイヤの前記ループ状端部が前記第２のワイヤに対して引き込まれて、前記張力縫合糸が前記少なくとも１つの脚部又は前記第１のワイヤの前記ループ状端部の周りを通らないようにされる、請求項５に記載の張力装置。
【請求項７】
前記ルーメンが前記第１のワイヤ及び第２のワイヤの前記ルーメン内の部分の直径の合計と同じか僅かに大きい直径を有し、それにより前記張力縫合糸が前記ルーメン内に引っ張られないようにされた、請求項１に記載の張力装置。
【請求項８】
張力縫合糸を張力のかかった状態に保持するための縫合糸係止具であって、
遠位面と近位面との間を延びて横方向で分離している第１及び第２の貫通孔、及び前記近位面に近接した位置で側面を通って前記第１の貫通孔に連通する側孔を有する、ハウジングと、
開口部を有し、前記第１の貫通孔内にあって、前記第１の貫通孔を通って長手方向に動かされるようにされたスネアと、
前記第１の貫通孔の近位部分を通りさらに前記側孔を通るアンカーワイヤと、
を備え、
前記縫合糸係止具が、開放形態と係止形態とを有し、前記開放形態では、前記スネアの前記開口部が少なくとも部分的に前記第１の貫通孔の外にあり、且つ前記張力縫合糸が、前記縫合糸の前記開口部と前記ハウジングの前記第２の貫通孔とを通り、前記スネアと前記ハウジングの前記第２の貫通孔とに対して自由に移動可能であり、前記係止形態では、前記スネアの前記開口部が前記第１の貫通孔内にあり、前記張力縫合糸が前記スネアの移動に抗して蛇行形態に保持される、縫合糸係止具。
【請求項９】
前記スネアが板状本体であり、前記開口部が前記張力縫合糸を通すことができる中央アイレットであり、前記スネアが、前記張力縫合糸の一部を取り付けるための上部アイレットと、トリガーワイヤを収容するための下部アイレットとを含む、請求項８に記載の縫合糸係止具。
【請求項１０】
前記トリガーワイヤが前記トリガーワイヤの端に固定されたボールを含み、前記ボールは前記スネアの前記下部アイレット内に嵌められており、前記トリガーワイヤ及びボールを引っ張ることにより前記スネアが前記ハウジングの前記第１の貫通孔を通して引っ張られるようにされた、請求項９に記載の縫合糸係止具。
【請求項１１】
前記スネアが少なくとも１つのタブを含み、前記少なくとも１つのタブは前記スネアの近位部分につながっていて前記近位部分から延びており、前記開放形態においては、前記少なくとも１つのタブは前記スネアの前記本体に向かって曲げられて前記ハウジングの前記第１の貫通孔の壁に対して付勢された状態にあり、前記係止形態においては、前記少なくとも１つのタブは、前記ハウジングの前記近位面を越え、前記スネアから外側に枢動しており、これにより前記少なくとも１つのタブが、前記スネアが前記第１の貫通孔の中へ引き込まれることを防止するようにされた、請求項９に記載の縫合糸係止具。
【請求項１２】
前記スネアが２つの側部タブを含み、両方のタブが、前記開放形態において、前記スネアの平面内で前記スネアの前記本体に向かって曲げられる、請求項１１に記載の縫合糸係止具。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのタブが前記スネアの平面の外に延びており、前記開放形態においては前記少なくとも１つのタブは前記スネアの前記平面に向かって曲げられ、前記係止形態においては前記少なくとも１つのタブは前記スネアの前記平面から離れるように枢動する、請求項１１に記載の縫合糸係止具。
【請求項１４】
前記スネアが糸状体を含み、前記開口部が前記糸状体のループである、請求項８に記載の縫合糸係止具。
【請求項１５】
前記ハウジングが前記第１の貫通孔に差し込み部を含み、前記係止形態において前記張力縫合糸が前記差し込み部に係合する、請求項８に記載の縫合糸係止具。
【請求項１６】
輪状形成ベルトのための統合的送達システムであって、
送達シースと、
前記送達シース内に配置された、内部ルーメンを有する押し込みカテーテルと、
前記押し込みカテーテルの遠位端に接続された縫合糸係止具と、
張力縫合糸を有し、前記送達シース内で前記押し込みカテーテルのそばにある輪状形成ベルトと、
前記押し込みカテーテルのルーメン内の前記縫合糸係止具の近位に配置された、前記張力縫合糸に張力をかけるための張力装置と、
を備え、
前記張力縫合糸の第１の端部は前記縫合糸係止具の一部に固定され、前記張力縫合糸の中間部分は前記縫合糸係止具を通り、前記張力縫合糸の第２の端部は前記張力装置に接続されている、統合的送達システム。
【請求項１７】
前記押し込みカテーテルの前記ルーメンが、第１の内径を有する近位部分と、前記第１の内径よりも大きい第２の内径を有する端部チャンバーとを含み、前記縫合糸係止具は、前記押し込みカテーテルの前記端部チャンバー内に嵌め込まれている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記縫合糸係止具が請求項８に記載の縫合糸係止具である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記縫合糸係止具が近位の側孔を含み、前記押し込みカテーテルが遠位端に側孔を含み、前記縫合糸係止具の前記側孔と前記押し込みカテーテルの前記側孔とが少なくとも部分的に重なっており、前記縫合糸係止具の前記側孔及び前記押し込みカテーテルの前記側孔を通って延びて前記縫合糸係止具と押し込みカテーテルとを一緒に保持するセーフティー／アンカーワイヤをさらに備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記縫合糸係止具に接続されて、前記張力縫合糸を前記縫合糸係止具内に係止するトリガーワイヤをさらに備え、前記トリガーワイヤ及び前記セーフティー／アンカーワイヤが前記押し込みカテーテルの前記ルーメンを通って延びている、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、身体内、例えば心臓の周りに治療装置を送達するための装置及び方法に関する。特に、（輪状形成ベルトのような）治療装置を配置する、張力をかける、及び係止するための装置が開示されている。本発明は、アメリカ合衆国国立衛生研究所、アメリカ合衆国保険福祉省との共同研究開発契約の成果の中で創作された。米国政府は、本発明の一定の権利を有する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの装置が補助的な三尖弁又は僧帽弁の逆流の治療のために提案されている。一例として、心臓の房室（ＡＶ）の溝の周りに送達される圧縮ベルトが既に開示されている（米国特許出願第６２／５８０、０３３号を参照、これは参照によりその全体がここに組み込まれる）。ベルトによって心臓にかけられる圧縮は、伸びた三尖弁及び／又は僧帽弁の輪のサイズを縮小する。特定の例では、圧縮ベルトは、長さを短くできて、短くなったときに断面直径が拡大する、柔軟なメッシュを含む。そのようなより広い拡張は、ＡＶ溝に沿った圧縮力に寄与し、冠状動脈又は静脈を通る流れを妨害するリスクを最小限にする。圧縮ベルトは、ベルトの中央ルーメンを通る１つ以上の張力縫合糸又は束ねた糸を用いて短くされる。縫合糸が引っ張られると、ベルトの２つの端部が互いに向かって引き寄せられる。ベルトは、さらに張力がかけられ、長さ方向に短くされて径方向に拡張される。
【０００３】
特定の実施形態においては、縫合糸は係止装置を通る。縫合糸は、ベルトに張力をかけている間、係止装置を通して引っ張られるか又はそうでなければ動かされる。要求を満たす張力がかけられていると判断されると、係止装置は縫合糸を張力がかけられた状態又は位置に保持する。したがって、ベルトはその張力がかけられた状態に維持され、ＡＶ溝で心臓に圧縮を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そのような係止装置は、特に心臓へのアプローチが低侵襲で（例えば右心耳への静脈及び／又は動脈アクセスによって）行われる場合に、その心臓の状況及び位置において使用することが難しくなる虞がある。係止装置は、小さく、十分な時間に亘る身体内での使用に適し、張力縫合糸を必要に応じて保持するのに適切であり、そして遠隔で配置して作動させることができなければならない。また、ベルトを配置するための、縫合糸に張力をかけて縫合糸を係止するための、そしてこれらの物を容易に解放するための、低侵襲装置が必要になる。後述する装置の実施形態は、必要に応じて、縫合糸を所定位置に係止し、張力縫合糸を操作し、係止装置を固定、設定、及び解放し、並びに張力縫合糸を解放することに対する要求を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
とりわけ、埋め込み装置に張力を与えることを含む低侵襲手術のための装置の実施形態が示されている。例えば心臓のための輪状形成ベルトは、取り付けられた張力縫合糸を介するなどして張力がかけられて、それが治療中に保持される必要がある。張力装置、縫合糸係止具、及び送達装置の実施形態が、ここに開示されている。
【０００６】
輪状形成ベルトに接続されたもののような張力縫合糸に張力をかけるための張力装置の実施形態は、ルーメン及びルーメンの遠位開口を有し、遠位開口の周りに端面を有する管状外側部材を含むことができる。張力縫合糸が周りを通る端部を有する第１のワイヤは、端部が遠位開口を越えて延びるようにしてルーメン内に位置するようにしてルーメン内に位置する。第２のワイヤは二つの脚部の間に端部ループを有し、脚部の少なくとも一部がルーメン内となり端部ループが遠位開口を越えて管状外側部材の外側となるようにしてルーメン内に位置する。伸張形態において、第１のワイヤの端部は第２のワイヤの端部ループを越えて延びる。張力縫合糸は、（ａ）第２のワイヤの端部ループの下を通るか、又は（ｂ）第２のワイヤの端部ループを通り、これにより第２のワイヤを引っ張ることにより張力縫合糸が係合して張力縫合糸が引っ張られる。第１のワイヤは、引っ張りの間、張力縫合糸を第２のワイヤに対して固定する。張力縫合糸がルーメンの中に引っ張られることを防止するために、ルーメンは第１のワイヤ及び第２のワイヤのルーメン内の部分の直径の合計と同じか僅かに大きい直径を有する。
【０００７】
特定の実施形態においては、外側部材のルーメンが内径を有し、端部ループがルーメンの内径よりも大きくされている（より大きい最大横寸法を有する）。第１のワイヤは、第２のワイヤの端部ループを通る真っ直ぐな端部を有することができ、また第１のワイヤの時期尚早な引き抜きを防止するために端部に又はそれに近接して湾曲部を含むことができる。そのような場合の伸張形態では、張力縫合糸は第２のワイヤの端部ループと管状外側部材の端面との間で第１のワイヤの端部の周りを通る。第１のワイヤは第２のワイヤに対して引き込み可能にできる。そのような引き込み形態において、第１のワイヤの端部は第２のワイヤの端部ループを通っては延びずに端部ループの下方にあり、それにより張力縫合糸が端部ループと管状外側部材の端面との間から抜けられるようにされる。他の実施形態においては、第１のワイヤの端部は少なくとも１つの脚部につながったループ状端部を含み、伸張形態において、第２のワイヤの端部ループの少なくとも一部が、管状外側部材の端面と第１のワイヤのループ状端部の少なくとも一部との間にある。張力縫合糸は、第２のワイヤの端部ループを通って、第１のワイヤのループ状端部の下方で第１のワイヤの少なくとも１つの脚部の周りを通る。このような場合には、第１のワイヤは第２のワイヤに対して引き込み可能とされる。その引き込み形態において、第１のワイヤのループ状端部は第２のワイヤに対して引き込まれて、張力縫合糸が少なくとも１つの脚部又は第１のワイヤのループ状端部の周りを通らないようにすることができる。
【０００８】
張力縫合糸を張力のかかった状態に保持するための縫合糸係止具の実施形態は、遠位面と近位面との間を延びて横方向で分離している第１及び第２の貫通孔を有することができる。ハウジングはまた、近位面に近接した位置で側面を通って第１の貫通孔に連通する側孔を有する。開口部を有するスネアが第１の貫通孔内にあり、第１の貫通孔を通って長手方向に動かされるようにされる。側孔を備える実施形態においては、アンカーワイヤが第１の貫通孔の近位部分を通りさらに側孔を通るようにできる。縫合糸係止具は開放形態を有し、開放形態では、スネアの開口部が少なくとも部分的に第１の貫通孔の外にあり、且つ張力縫合糸が、縫合糸の開口部とハウジングの第２の貫通孔とを通る。縫合糸は、スネアとハウジングの第２の貫通孔とに対して自由に移動可能である。係止形態においては、スネアの開口部が第１の貫通孔内にあり、張力縫合糸がスネアの移動に抗して蛇行形態に保持される。
【０００９】
特定の例においては、スネアは板状本体であり、開口部は張力縫合糸を通すことができる中央アイレットである。スネアは、張力縫合糸の一部を取り付けるための上部アイレットと、トリガーワイヤを収容するための下部アイレットとを含むことができる。トリガーワイヤはトリガーワイヤの端に固定されたボールを含むことができ、ボールはスネアの下部アイレット内に嵌められており、トリガーワイヤ及びボールを引っ張ることによりスネアがハウジングの第１の貫通孔を通して引っ張られる。スネアの実施形態は、スネアの近位部分につながっていて近位部分から延びた少なくとも１つのタブを有することができる。開放形態においては、少なくとも１つのタブは、ハウジングの第１の貫通孔の壁によってスネアの本体に向かって曲げられて、該壁に対して付勢された状態にある。係止形態においては、少なくとも１つのタブは、ハウジングの近位面を越え、スネアから外側に枢動しており、これにより少なくとも１つのタブが、スネアが第１の貫通孔の中へ引き込まれることを防止するようにされる。そのような例の中で、スネアが２つの側部タブを含むことができ、両方のタブが、開放形態において、スネアの平面内でスネアの本体に向かって曲げられるようにできる。代りに又は追加で、少なくとも１つのタブはスネアの平面の外に延びるようにでき、開放形態においては少なくとも１つのタブはスネアの平面に向かって曲げられ、係止形態においては少なくとも１つのタブはスネアの平面から離れるように枢動するようにすることができる。他の実施形態のスネアは糸状体を含み、開口部が糸状体のループである。ハウジングが、第１の貫通孔に差し込み部（ｉｎｓｅｔ）を含み、係止形態において張力縫合糸が差し込み部に係合するようにできる。
【００１０】
輪状形成ベルトのための統合的送達システムの実施形態は、送達シースと、送達シース内に配置された、内部ルーメンを有する押し込みカテーテルと、押し込みカテーテルの遠位端に接続された（上述の実施形態のような）縫合糸係止具と、張力縫合糸を有し送達シース内で押し込みカテーテルのそばにある輪状形成ベルトと、押し込みカテーテルのルーメン内の縫合糸係止具の近位に配置された、張力縫合糸に張力をかけるための（上述の実施形態のような）張力装置と、を備える。張力縫合糸の第１の端部又はループは、縫合糸係止具の一部に固定され、張力縫合糸の中間部分は縫合糸係止具を通り、張力縫合糸の第２の端部又はループは張力装置に接続されている。
【００１１】
特定の実施形態においては、押し込みカテーテルのルーメンが、第１の内径を有する近位部分と、第１の内径よりも大きい第２の内径を有する端部チャンバーとを含むことができる。縫合糸係止具は、押し込みカテーテルの端部チャンバー内に嵌め込まれているようにできる。縫合糸係止具が近位の側孔を含み、押し込みカテーテルが遠位端に側孔を含み、２つの側孔は少なくとも重なっている。セーフティー及び／又はアンカーワイヤは、縫合糸係止具の側孔及び押し込みカテーテルの側孔を通って延びて縫合糸係止具と押し込みカテーテルとを一緒に保持することができる。トリガーワイヤは縫合糸係止具に接続されて、縫合糸係止具は、トリガーワイヤによって、張力縫合糸を縫合糸係止具内に係止するために係止形態に動かされる。トリガーワイヤ及びセーフティー／アンカーワイヤは押し込みカテーテルのルーメンを通って延びることができる。
【００１２】
張力器アセンブリの実施形態の特定の特徴は、以下のいくつか又は全てを含むことができる。管状外側部材又はカニューレは張力縫合糸の端の双方向制御を可能とするために使用され、すなわち縫合糸は押されることも引っ張られることも可能である。縫合糸を押す能力は、押し込みカテーテル及び送達シース内での摩擦抵抗の心配なしに、縫合糸上の及び輪状形成ベルトの周りの張力を解放することができるので、重要となり得る。管状部材又はカニューレの内径は張力縫合糸がカニューレ内に引っ張られるのを防止する大きさとされる。保持ワイヤが所定位置にある限りは、保持ワイヤは張力縫合糸のループを保持する。解放ワイヤ又はループは、張力縫合糸を保持ワイヤに対して所定位置に係止又は固定するが、保持ワイヤから引き抜かれると縫合糸を容易に解放する。ループ形状を用いた解放ワイヤは、閾値の張力が解放ワイヤにかけられることなく保持ワイヤが引き抜かれて、ループがカニューレの中に崩れるように入ることを防止する。（真っ直ぐなワイヤであるかループであるかに関わらず）解放ワイヤの丸められた端部は、他の送達システム構造の中を傷つけないか又はえぐりにくいようにする。
【００１３】
縫合糸係止具アセンブリの実施形態の特定の特徴は、以下のいくつかの又は全てを含むことができる。ハウジングの形状は、押し込みカテーテルの端部の中に嵌め込まれるか又は固定されるようにできる。縫合糸を係止することによりスネアアプローチが用いられ、縫合糸を把持点の中に引っ張って縫合糸を係止するために縫合糸に蛇行した（例えばＳ字）の配置を生じさせる。ハウジングはスネア及び縫合糸のための入口点に円錐状面又は面取り面を有することができ、係止具がスネア上での引張力又はハウジング上での押圧力に最小限で関与できるようにする。ハウジングは、張力縫合糸を円滑に係止具に通して後述の押し込み具のルーメンの中に通すための（スネアのための孔から離れた）貫通孔を有することができる。一実施形態のスネアは、ベルトの端部の一方を（例えば張力縫合糸の一部を介して）しっかりと取り付けるためのアイレットをスネアの上部に有することができ、また張力縫合糸を通すための中央アイレットを有することができる。これらのアイレットは滑らかな端縁を設けるために研磨されて、それらを通る縫合糸の破断を防止することができる。スネアの下部アイレットは、トリガーワイヤの端に取り付けられたボールを閉じ込め、ボールは、スネアがハウジングの中に十分に引っ張られたときに、係止具から解放できる。スネアはその頂部で拡大した幅を有し、スネアがハウジングの全体を通過して摺動することを防止する。１つ以上のラッチタブの組がスネアに設けられ、タブはスネアが下に引っ張られたときにハウジングの下部から出て広がる。そのようなラッチタブの位置は、トリガーボールがスネアから抜け出る前にそれらがハウジングの下部から出るようにされる。ハウジングの側孔は、係止具を押し込みカテーテルに固定して、時期尚早にスネアがハウジングを通って下方に通過すること及び係止具が係止することを防止する役割を果たすワイヤのための取付け点を提供する。
【００１４】
送達のための方法は、示された順序において又はユーザーが好む別の順序において、以下のステップの１つ以上を含むことができる。輪状形成ベルトは始めに送達フレームに装填され、送達フレームは縫合糸係止具及び押し込みカテーテルの遠位側の位置で送達シースに装填され始める。送達シースが後方に引っ張られてフレームを外に出すか、又はフレームが送達シースから延ばされて、フレーム及びベルトが拡張されて心臓が取り囲まれる。まだフレームに装填されているベルトは、張力縫合糸が張力器によって保持されるか又は拡張器に係止されている間に張力器を押し込みカテーテル内で下方に摺動させることによって、張力がかけられる。余分なベルトのたるみが取られると、送達フレームは押し込みカテーテルに沿って引き抜かれる。ベルトの張力は、張力器をさらに位置調整する（張力縫合糸を引っ張るか又は押し込む）ことによって、例えば張力器を押し込みカテーテル内で縫合糸係止具及び輪状形成ベルトに向かって又はそれらから離れるように摺動させることによって、調整される。適切な張力がもたらされると、セーフティー／アンカーワイヤが引っ張られ、これにより係止トリガーワイヤが制限されなくなり又はそうでなければその使用が可能となり、係止具を係止できるようになる。セーフティー／アンカーワイヤを引っ張ることにより、縫合糸係止具を押し込みカテーテルから解放することが可能となる。次に、係止トリガーワイヤが引っ張られ、スネアがハウジングの中に更を動き、張力縫合糸を係止位置にまで引っ張るようにする。トリガーワイヤを引っ張ることにより、スネアが所定位置に固定されトリガーワイヤの端のボールが抜け出ることが可能となる。代わりに、係止トリガーワイヤをその場に保持し、スネアをその位置に留めながら係止ハウジングを前方に押すように押し込みカテーテルを進め、その結果として同様な係止、固定、及びトリガーワイヤの解放を行うことができる。解放ワイヤ又はループが張力器から引っ張られて、張力縫合糸が張力器から解放されるようにする。ベルト、張力縫合糸、及び係止具を身体内に残したまま、送達シースは引き抜かれる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本開示にかかる張力装置の一実施形態の斜視図である。
【図２】本開示にかかる張力装置の一実施形態の斜視図である。
【図３】本開示にかかる、張力縫合糸が開放状態すなわち非係止状態にある、縫合糸係止具の一実施形態の斜視図である。
【図４】図３の実施形態の係止状態における斜視図である。
【図５】図３の実施形態の部分断面図である。
【図６】図４の実施形態の部分断面図である。
【図７】図６の実施形態の図６の左側から見た部分断面図である。
【図８】図３の実施形態のハウジングの一実施形態の斜視図である。
【図９】図８の実施形態の断面図である。
【図１０】図３の実施形態のスネアの一実施形態の斜視図である。
【図１１】図１０の実施形態の側面図である。
【図１２】図８のようなハウジングの実施形態とともに使用可能なスネアの一実施形態の斜視図である。
【図１３】本開示にかかる、張力縫合糸が開放状態すなわち非係止状態にある、縫合糸係止具の一実施形態の断面図である。
【図１４】医療装置のための統合的送達システムの一実施形態の部分断面図であり、この実施形態においては医療装置は輪状形成ベルトとして示されており、上述の図に示された構成を含む。
【図１５】トリガー及びセーフティー／アンカーワイヤの構造を示す、図３の実施形態の部分断面図である。
【図１６】トリガー及びセーフティー／アンカーワイヤの構造を示す、図３の実施形態の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示は様々な形態で具体化できるが、本開示の原理の理解を促進する目的のために、ここでは図面に示された実施形態を参照し、特定の用語はその実施形態を説明するために使用されている。しかしながら、それにより開示の範囲を限定する意図はないことを理解されたい。記載された実施形態における如何なる変更及び更なる修正、並びにここに記載されたような本開示の原理の更なる用途が、本開示に関連する当業者が通常想い到るように、考えられる。
【００１７】
ここで図面を参照して、図１には縫合糸２２に張力をかけるための張力装置２０の一実施形態が示されている。縫合糸２２は、心臓のＡＶ溝に又はそれに近接して配置された又は配置されるための圧縮ベルト（図１４）を通してあるか又はそうでなければそれに取り付けられている。特定の実施形態においては、ベルトがそのように配置されたときに、縫合糸２２を引っ張るか又はそうでなければ縫合糸２２に張力をかけることによって、（１）ベルトの圧縮力が心臓を圧縮し、（２）ベルトの長さが短くなると同時に管状のベルトが幅広になって、静脈、動脈、又は他の心内構造物を保護するようになる。
【００１８】
装置２０は、例えば述するようにシース又はカテーテルを通して、低侵襲に配置することが可能であり、縫合糸２２に接続される。特定の実施形態においては、装置２０は、縫合糸２２に直接係合し、心臓の周りへの圧縮ベルトの配置の前にそのように係合することができる。装置２０は、チューブ又はカニューレ３０と、第１の解放及び固定ワイヤ３２と、第２の保持ワイヤ３４とを含む。チューブ３０は、ホルダー及びワイヤ３２、３４のための通路として機能し、ワイヤ３２、３４が通って延びるルーメン３６を有する。特定の実施形態においては、チューブ３０は、柔軟な素材からなり、脈管構造を通る通路を屈曲することなく移動できる。例示的な素材には、ニチノール又はステンレスが含まれる。チューブ３０の内径は、張力縫合糸２２がチューブ３０の端部内に引っ張られるのを防止するか又は制限するために、小さくすることができ、例えばワイヤ３２、３４を収容するのにちょうどの大きさとすることができる。チューブ３０の先端３８が丸まった先端縁を有するようにして、（後述する）押し込みカテーテルのような張力器２０が通って動く部品の内側を先端３８がえぐるリスクを最小限にするようにできる。ワイヤ３２、３４は生体適合性のある、例えばニチノール又はステンレスとすることができる。
【００１９】
図１の実施形態におけるワイヤ３２は、真っ直ぐな部材であり、チューブ３０の開口部４０にまで通って延びる端部４２を有する。ここで使用されるように、「ワイヤ」は、ここに記載されているようにして縫合糸２２に張力をかけるのに十分な剛性を有する細長い部材を意味する。それは、金属、又はそのような特性を有する他の、物質からなるものにできる。ワイヤ３２は、全体的に又は部分４２において、一定の直径を有することができる。図示の実施形態においては、部分４２（又はワイヤ３２の全体）の最大幅は、チューブ３０のルーメン３６の幅よりも十分に小さく、例えばルーメン３６の幅の半分かそれ以下である。図示の実施形態においては、ワイヤ３２は、ルーメン３６内又はルーメン３６の開口部４０において中心に位置し、縫合糸２２のための中央アンカー又は支持体として機能する。
【００２０】
図示の実施形態においては、ワイヤ３２は端部４２を含む全体に亘って真っ直ぐである。代わりに、ワイヤ３２は、端部４２に又は真っ直ぐな端部４２に続いて、湾曲部を含むことができる。例えば、湾曲部はワイヤ３２の一部に端部４２への境界としてヒートセットされることもできるし、湾曲部は先端３８を越えて位置する、すなわちルーメン３６から露出しているようにすることもできる。湾曲部は、初期形態において又は張力器２０がここに記載されるように縫合糸２２に張力をかけるのに適したモードにあるときに、チューブ３０の先端３８を越えた端部４２の少なくとも一部に配置できる。このようにして、湾曲部及び／又は端部４２は、後にさらに述べるように、時期尚早に又は意図せずにワイヤ３２が引き抜かれるのを防止することを助ける。特定の例においては、湾曲部は、鈍角、直角、又は鋭角のような平面内角度をワイヤ３２に形成することができるが、ワイヤ３２（又は端部４２）が、チューブ３０、張力器２０の他の部品、及び／又は送達シース又はその中の他のコンポーネント（後に詳述する）の内側を損傷させないか又はそれらと干渉しないように鈍角（例えば１３５度よりも大きい）であるのが好ましい。他の実施形態においては、部分的な螺旋（ピッグテール）又は他の湾曲形状のような、より複雑な湾曲部（又は２以上の湾曲部）がワイヤ３２に設けられてもよい。
【００２１】
ワイヤ３４は、図１の実施形態においては、ループ状の部材である。特定の実施形態においては、ワイヤ３４は、２つの脚部５２、５４の間にループ５０を有する。ループ５０は、図示の実施形態においては、脚部５２、５４の間にギャップ５６を有する閉じていない部分として示されている。他の実施形態においては、ループ５０は、脚部５２、５４が互いにつながって（例えば溶接又は接着されて）又は巻き付けられ若しくは捻られて、閉じていてもよい。ループ５０は、この実施形態においては、チューブ３０の外にすなわち開口部４０を越えて延びており、ループ５０の反対側の部分の外表面の間で測定される最大外幅を有し、それは開口部４０の内径よりも大きい又は端面３８での若しくはその近くでのチューブ３０の外径よりも大きい。そのような実施形態においては、ループ５０のサイズが、ループ５０が開口部４０を通してチューブ３０の中に引き込まれることを防止する。見られるように、ループ５０は、ワイヤ３２及び／又はルーメン３６の中心軸線に対して傾斜した又は直角な平面内にある。脚部５２、５４の一方又は両方がルーメン３６内に延びている。そのような脚部５２及び／又は５４は、チューブ３０の全体を通って延びるか、又は制御装置（図示しない）に動作可能に接続されるようにできる。
【００２２】
この実施形態の装置２０においては、第１の真っ直ぐなワイヤ３２は、チューブ３０のルーメン３６内で中心（又はおおよそ中心）を延びている。ワイヤ３２はまた、ワイヤ３４のループ５０を通って延びている。すなわち、ループ５０はワイヤ３２の少なくとも一部の周りを通り、一方又は両方の脚部５２、５４はワイヤ３４の少なくとも一部に並行してルーメン内に延びている。両端が圧縮ベルトに接続された張力縫合糸２２は、装置２０に係合するループ又は輪６０を有する。図示の実施形態においては、縫合糸２２は、ワイヤ３４のループ５０の下（すなわちループ５０とチューブ３０の端部３８との間）、ワイヤ３２の周り、そして再びループ５０の下を通る。図１に見られるように、ワイヤ３４のループ５０はワイヤ３２の概して一方の側の周りを通り、縫合糸２２のループ６０はワイヤ３２の概して他方の側の周りを通る。したがって、縫合糸２２は、（１）ワイヤ３２が取り除かれるか、又は（２）縫合糸２２が切断されるか圧縮ベルトから取り外されなければ、装置２０から取り外すことができない。
【００２３】
動作中は、上述の通り張力縫合糸２２のループ６０は、ワイヤ３４のループ５０の下及びワイヤ３２の周りを通り、装置２０に実質的に係止される。ハンドル（図示しない）が、チューブ３０及びワイヤ３２に、そしていくつかの実施形態ではワイヤ３４にも接続されて、ユーザーがチューブ３０、ワイヤ３２、及び／又はワイヤ３４を進めたり後退させたりすることができる。張力を調整するために、ユーザーはハンドルを操作して、チューブ３０、ワイヤ３２、及びワイヤ３４の位置を個別に又は一緒に制御する。例えば、少なくともワイヤ３４を、好ましくはチューブ３０及びおそらくワイヤ３２を有するユニットとして引き込むことにより、縫合糸２２がワイヤ３４と共に引っ張られる。ワイヤ３４のループ５０は縫合糸２２のループ６０に係合し、そして縫合糸２２は圧縮ベルトに固定されてワイヤ３２の周りでループ状になっているので、縫合糸２２はワイヤ３４と共に引っ張られる。チューブ３０の硬い性質により、縫合糸２２の位置の双方向への制御が可能となる、すなわちチューブ３０（及び／又はワイヤ３２、３４）はループ６０及び縫合糸２２を送達シース（図１４）内で引っ張ることも押すこともできる。すなわち、チューブ３０を進めることにより、端部３８が縫合糸２２に係合してそれを単体で又はワイヤ３４のループ５０と共に前に動かすことが可能となる。例えばチューブ３０を進めることにより、縫合糸２２のループ６０がチューブ３０の面３８とワイヤ３４のループ５０との間に把持され、チューブ３０及びワイヤ３４が前に動くと、縫合糸２２も前に動く。縫合糸２２にすでに張力がかかっている場合には、その張力はチューブ３０及び／又はワイヤ３４を前進させることによって低減できる。
【００２４】
ワイヤ３４及び／又はチューブ３０を引き込むことによって縫合糸２２に適切な大きさの張力がかけられると、後述するように、張力は縫合糸係止具を使用して、又は別の適した係止機構により、係止される。係止されると、縫合糸２２は、ワイヤ３２をチューブ３０のルーメン３６の中に又はそれを通して引くことにより、装置２０から解放される。ワイヤ３２が上述のような湾曲部を含む実施形態においては、湾曲部が引き込むことに対する抵抗を加え、時期尚早な又は意図しない解放からの保護を提供する。例えば、湾曲部によって生じる端部４２と先端３８及び／又はワイヤ３４との間の係合により、ワイヤ３２の引っ張りが打ち勝たなければならない僅かな抵抗がもたらされる。ワイヤ３２を引っ張ることにより湾曲部で又はそれに隣接した位置でワイヤ３２が（例えば、湾曲部を縮小させるかまたは無くして）真っ直ぐになり、ワイヤ３２がチューブ３０のルーメン３６を通って又はその中に動くことが可能となる。ワイヤ３２がハンドル（図示しない）に操作可能に接続されている実施形態においては、操作者は、ワイヤ３４及びチューブ３０の位置を維持しながら、ハンドルを操作してワイヤ３２を引き込む。ワイヤ３２の前端部が縫合糸２２のループ６０を過ぎる（及び／又はワイヤ３４のループ５０を過ぎる）と、縫合糸２２はループ５０とチューブ３０との間から自由に通過して、装置２０から解放される。
【００２５】
装置２０は、スタンドアローン装置であるか若しくはその一部とすることができ、又は別の装置のコンポーネントとすることもできる。例えば、装置２０に関連して上述した構造及び特徴は、圧縮ベルトの後方の装置２０と縫合糸２２を保持するための係止機構とを備える後述する統合的配置装置のような、圧縮ベルトのための送達装置内に組み込むことができることを理解されたい。圧縮ベルト及び関連した係止機構がその送達装置から送達されると、縫合糸２２に張力をかける装置２０の操作が可能になる。
【００２６】
要約すると、そのチューブ３０を備える張力器２０の使用により、張力縫合糸２２の端部の双方向制御が可能となり、すなわち、縫合糸は押されることも引っ張られることも可能となる。縫合糸２２を押す能力は、送達装置（例えば後述する押し込みカテーテル及び／又は送達シース）内での摩擦抵抗の心配なしに輪状形成ベルトの周りの張力を解放することができるので、重要となる。解放トリガーワイヤ３２が所定位置にある限りは、保持トリガーループ５０が張力縫合糸２２のループ６０を維持する。ワイヤ３２が後方に引っ張られる又は引かれると、張力縫合糸２２を所定位置に係止する解放トリガーワイヤ３２又はトリガーループは、縫合糸２２を容易に解放する。解放トリガーワイヤ３２の端部は（後述する）他の送達システム構造の中を傷つけないか又はえぐりにくいように、丸められている。解放トリガーは、閾値の張力がかけられることなく引き込まれてループがチューブ３０内に崩れるように入ることを防止するために、ループ形状を使用することができる。
【００２７】
関連する実施形態において、張力装置２０’が示されている。大部分において、装置２０’は装置２０と同じである。主な違いは、装置２０のワイヤ３２がループ状ワイヤ３２’に置き換えられていて、装置２０’は２つのループ状ワイヤ３２’及び３４’を有していることである。この実施形態においてチューブ３０’は、チューブ３０と同じであり、中央ルーメン３６’を有する。この実施形態においてワイヤ３４’は、ルーメン３６’の中心軸線に平行な平面内にあるループ５０’を含む。この実施形態の装置２０’においては、ワイヤ３２’（ループ３３’及び脚部３５’、３７’を備えている）は、チューブ３０’のルーメン３６’内で中心（又はほぼ中心）を延びる。ワイヤ３２’（又は、特に一方又は両方の脚部３５’、３７’）は、ワイヤ３２に関連して上述したように１つ以上の湾曲部を含むことができ、特定の実施形態においては、湾曲部はワイヤ３４’から離れてループ３３’を旋回または湾曲させる。ワイヤ３４’もワイヤ３２’と並行してルーメン３６’内に又はそれを通って延びて、それによりループ５０’及びループ３３’が互いに隣り合って概して平行になっている。圧縮ベルトに接続された張力縫合糸２２’は、装置２０’に係合するループ６０’を有する。図示の実施形態においては、縫合糸２２’はワイヤ３４’のループ５０’を通り、ワイヤ３２’のループ３３’の下方部分（及び／又は脚部３５’、３７’）を周り、そしてループ５０’を通って戻る。図２の例に見られるように、縫合糸２２’のループ６０’は、ワイヤ３２’のループ３３’の直径または最大幅よりも直径が小さい。したがって、縫合糸２２’は、（１）ワイヤ３２’が取り除かれるか、又は（２）縫合糸２２’が切断されるか若しくは圧縮ベルトから取り外されなければ、装置２０’から取り外すことができない。
【００２８】
装置２０’の実施形態の操作は、基本的に装置２０の説明された実施形態と同一である。少なくともワイヤ３２’、特定の例においてはチューブ３０’及びワイヤ３２’、３４’の組み合わせは、（例えば図示しないハンドルによって）引き込まれたり進められたりして、張力縫合糸２２’のループ６０’の位置を制御する。上述の通り、装置２０’（又はそれの適当な部品）を引き込むことにより、縫合糸２２’は引っ張られて張力がかけられた状態となり、また装置２０’を進めることにより、張力を低減させ及び／又は縫合糸２２’を再配置する。操作者が縫合糸２２’を解放する準備ができたとき、例えば適切な張力が縫合糸２２’にかけられて係止されたときに、ワイヤ３２’は縫合糸２２’のループ６０’を通して引っ張られ、縫合糸２２’をワイヤ３４’のループ５０’を通して簡単に抜き出せるようにさせる。
【００２９】
ワイヤ３２’は好ましくは、そのループ３３’が保持ワイヤ３４’のループ５０’の曲率半径よりも大きい曲率半径を有するように、ヒートセットされるか又はそうでなければ構成される。そのようにして、装置２０’自体を組み立てるとき、又はそれを別の装置（例えば上述の圧縮ベルトのための送達システム）の中に組み込むときに、ワイヤ３４’が縫合糸２２’を通って又はルーメン３６’の中に不意に引っ張られ難くなる。真っ直ぐなワイヤ３２に代えてループ状ワイヤ３２’を使用することの別の利点は、ワイヤ３２’の先端又は前端としてのループ３３’が、真っ直ぐなワイヤ３２の先端に比べてより非侵襲的であることである。
【００３０】
係止コンセプト
ここで図３−１３を参照すると、縫合糸２２（例えばここに説明するように圧縮ベルト（図１４）に接続されている）が非係止状態においては自由に通ってスライドできるようにするが、係止されると恒久的に縫合糸２２の動きを制限するようにした、縫合糸係止具８０の実施形態が示されている。図示の実施形態においては、係止具８０は２つのコンポーネント、すなわちハウジング部品８２及びスネア部品８４を含む。後に詳述するように、スネア８４はハウジング８２に入ってハウジング８２内で移動可能である。縫合糸２２はスネア８４及びハウジング８２を通り、係止具８０が係止されていないときにはそれらに対して移動可能である。係止具８０は、スネア８４をハウジング８２に対して動かして縫合糸２２を把持又は挟むようにして、係止される。
【００３１】
ハウジング８２の図示の実施形態は、硬くて、ハウジング８２の直径が狭い領域９２から広い領域９４に変わる外側段部９０を備える概して筒状の形状である。狭い領域９２によりハウジング８２は押し込みカテーテル（図１４）に係合又は嵌め込むことが可能となる。その嵌め込みは、送達の間に係止具８２の位置を一定に保ち、且つ縫合糸２２に張力をかける間に縫合糸２２が係止具８０を通して引っ張られたときに反対向きの静止摩擦をもたらす、ぴったりとした嵌め合いである。係止具８０はまた、スネア８４を収容する第１の貫通孔９６と、縫合糸２２の一部のためのハウジング８２を通る通路を提供する第２の貫通孔９８を含む。ハウジング８２には小さな側孔１００が設けられており、それは係止具８０と圧縮ベルトとを押し込みカテーテルに係止して係止具８０の時期尚早な作動を防止するセーフティーワイヤのための係止点としての役割を果たす。
【００３２】
貫通孔９６は、ハウジング８２の上面すなわち遠位面１０２から下面すなわち近位面１０４にまで延びる。孔９６は、図示の実施形態においては真っ直ぐ（すなわち直線状）であり、壁１０６によって境界されている。特定の例では、孔９６は、上面１０２（広い領域９４の端部）と下面１０４（狭い領域９２の端部）の両方に対して直角で、狭い領域９２及び広い領域９４の円柱状側面に対して平行である中心長手軸線を有する。孔９６は、この実施形態においては、第２の横寸法よりも小さい第１の横寸法を有する楕円形であり、これらの横寸法は互いに垂直である。特定の例においては、孔９６は、概して、対向する平面と角の４分の１円柱状面とを有する、角丸長方形の形状である。
【００３３】
第１及び第２の横寸法が一定である図示の実施形態においては、壁１０６は下側の近位部分１０６ａを有する。上面１０２に隣接した位置で孔９６は、図示の実施形態においては、両方の横寸法で広くなり、特定の実施形態においてはハウジング８２内の壁部分１０６ａから上面１０２のより大きい直径に向かって拡大する円錐状の壁部分又は面取り面１０６ｂを有する。拡大部分１０６ｂは、縫合糸２２を損傷させたり応力点を与えたりする鋭い角、特に９０度の角を限定するか無くし、また後にさらに述べるように縫合糸２２が容易に入れるようにする。横寸法は、後に詳述するように、スネア８４を収容する大きさとされ、特定の実施形態においては大きい方の横寸法は小さい方の横寸法の２倍の大きさとされる。
【００３４】
貫通孔９８は、図示の実施形態においては、２つの平らなすなわち平面状の中間区分１１０ａと２つの端の半円柱状区分１１０ｂとを備える壁１１０を有する楕円形の孔である。小さい方の横寸法は平面状区分１１０ａの間で測定され、大きい方の横寸法は区分１１０ｂの中心の間で測定される。特定の実施形態においては、孔９８の大きい方の横寸法は、孔９６の壁区分１０６ａの大きい方の横寸法と同じかほぼ同じである。孔９８の小さい方の横寸法も、孔９６の小さい方の横寸法と同じかほぼ同じである。孔９８は上面１０２から下面１０４にまで延びている。孔９６、９８のどの部分も重なったり交差したりしないように、孔９８及びその壁１１０は孔９６及びその壁１０６から分離している。孔９８は、この実施形態においては、孔９６の中心長手軸線と平行で且つ面１０２、１０４に直角な中心長手軸線を有する。孔９６は、面１０２、１０４に角を有していてもよく、又は傾斜が付けられるか若しくはそうでなければ角を最小にするように処理されていてもよい。
【００３５】
孔１００は、ハウジング８２の狭い領域９２にあり、下面１０４に近接しているが交差はしていない。孔１００は、図示の実施形態においては、円柱状壁１１２を有し、ハウジング８２の外表面から孔９６にまで延びている。図示の実施形態においては、孔１００は、孔９６の中心長手軸線に垂直で、且つ面１０２、１０４に平行な中心長手軸線を有する。孔１００の内径は小さく、例えばトリガーワイヤ又は他の制御機構を通すのにちょうどの大きさである。
【００３６】
スネア８４は、図示の実施形態においては、最１及び第２の端部１２２、１２４並びに中間部分１２６を有する、薄い板状本体１２０を有する。反対側の平面１２８、１３０は、端部１２２、１２４及び部分１２６を通って延びる。端部１２２は、丸みを帯びた端部の角１３４を備えていて中間部分１２６よりも幅広のドーム形状の頭部１３２を有する。図示の実施形態においては、頭部１３２は、中間部分１２６に垂直で概して端部１２４に向かって面する面１３８を有する両側の尖った段部又はボス１３６で、中間部分１２６につながっている。頭部１３２は、楕円形又は長円形の上部アイレット１４０を含み、上部アイレット１４０は、特定の実施形態においては円形または円柱形の１４４ａ、１４４ｂの間の上部及び下部の平面１４２ａ、１４２ｂを有する。アイレット１４０は、面１２８から面１３０にまで頭部１３２の全体を通って延びて、各面に開口を備える。
【００３７】
中間部分１２６は、各ボス１３６から端部１２４に向かって延びる２つの真っ直ぐな側面１４６を有する。尖った段部又は突部１４８は、各側面１４６から差し込み（ｉｎｓｅｔ)されている。中央アイレット１５０は、中間部分１２６を通って延び、各面１２８、１３０に開口を備える。図示の実施形態においては、アイレット１５０は、丸みを帯びた角を備える四角形（例えば正方形）の形状である。アイレット１５０は、特定の実施形態においては、ボス１４８よりもボス１３６の近くに配置されており、一例では、アイレット１５０の端部１２４に最も近い端縁は、ボス１３６からボス１４８の間の長さの３分の１から５分の２の位置にある。下部アイレット１５４は、少なくとも部分的に中間部分１２６にある。図示の実施形態においては、アイレット１５４は、円形であり、本体１２０を完全に貫通して延びて、面１２８、１３０に開口を備える。アイレット１５４は、ボス１４８の平面（例えば図１１を参照）を横断している。
【００３８】
端部１２４は、タブ１６２、１６４を含む底部分１６０を含む。タブ１６２、１６４は概してＬ字状であり、それぞれが本体１２０から延びる先端部１６６と、先端部１６６から延びる脚部１６８とを有する。図示の実施形態においては、各脚部１６８は、直線状であり、先端部１６６から、本体１２０の中心長手軸線から（例えば中心長手軸線に対して斜めに）離れて端部１２２に向かって延びる。図面（例えば図１０−１１）に示されるように、各脚部１６８は、本体１２０との間にチャンネル１７０を画定している。例えばそのようなチャンネル１７０は、それぞれの脚部１６８に対して平行であり、脚部１６８と隣接するボス１４８との間に出口１７２を備える。そのような実施形態においては、脚部１６８及びボス１４８に近接する本体１２０の部分は実質的にＶ字状である。アイレット１５４は少なくとも部分的に本体１２０のＶ字状の部分の中にあり、一方又は両方の先端１６６は、図１１に最もよく示されているように、Ｖ字状の部分の頂点で本体１０２に係合している。タブ１６２、１６４は、本体１２０の中心長手軸線に向かって、またそれから離れるように、後に詳述するように、例えばそれぞれの先端部１６６又はそれぞれの脚部１６８がそれらの先端部１６６につながる点の周りで枢動できる。
【００３９】
本体１２０は直線状の板であり、図示の実施形態においては、直線状の板に、アイレット１４０、１５０、及び１５４が切削され、縫合糸２２の損傷の可能性が限定されるようにするためにそれぞれのエッジが滑らかになるように研磨されている。特定の実施形態においては、タブ１６２、１６４は、チャンネル１７０を作り出す本体１２０への切削によって形成されている。他の実施形態においては、本体１２０は、成型または他の工程により形成することができる。ハウジング８２と同様に、スネア８４は、ステンレス、チタン、強固なポリマー、又は同様な素材や組成物のような、剛性のある生体適合性の材料とすることができる。
【００４０】
スネア８４は、ハウジング８２の孔９６の中に入り、アイレット１４０とアイレット１５０の少なくとも一部とがハウジング８２の面１０２を越えて出る開放位置から、タブ１６２、１６４がハウジング８２の面１０４から延びてこの面１０４に対して係止される係止位置にまで移動可能となっている。スネア８４の部分のそれぞれの幅は、縫合糸係止具８０のそのような移動及び係止が可能となるように選択される。一例では、本体１２０の中間部分１２６の幅Ｗは、ハウジング８２の孔９６の内径（すなわち、壁１０６ｂの互いに反対側の部分の間の大きい方の寸法）よりも小さいか又は等しい。タブ１６２、１６４は、応力を受けておらず且つ折曲げられていない状態で、ハウジング８２の孔９６の内径（すなわち、壁１０６ｂの互いに反対側の部分の間の大きい方の寸法）よりも小さい、（例えばそれぞれのボス１４８に隣接している）最大幅を有する。本体１２０の頭部１３２は、その幅が、孔９６の部分１０６ｂよりは大きいが、孔９６の面取り面又は円錐状区分１０６ａの寸法に等しいか又はそれより小さい。
【００４１】
特定の実施形態においては、スネア８４の下のアイレット１５４は、トリガーワイヤの端に取り付けられたボール（例えば、図１４の２２２、２２４を参照）を閉じ込めるか又は保持する。ワイヤの一部は、ハウジング８２の貫通孔９６に沿ってスネア８４と共に通る。ワイヤが引っ張られると、その端に固定されたボールはスネア８４をさらに孔９６内へと押し下げる。スネア８４がハウジング８２を通して十分に引っ張られると、ボールはハウジング８２の底面１０４を通過する。特定の例においては、ボールは、タブ１６２、１６４が面１０４を通過してスネア８４をハウジング８２に対して係止するように拡がるのと同時に又はそのすぐ後に、底面１０４を通過する。このようにして、ワイヤとボールは、縫合糸係止具８０から取り外されて、配置装置から引き抜かれる。側孔１００を通る別のワイヤ（例えば図１４の２２０）が、係止具８０を送達装置に保持するか又はそれを補助し、及び／又はスネア８４が時期尚早にハウジング８２を下方に通過するのを防止する。
【００４２】
このように、スネア８４は、ベルトに固定するための上のアイレット１４０、非係止状態では張力縫合糸２２の自由な通過を可能とするが係止状態では張力縫合糸２２の動きを制限する第２の中央のアイレット１５０、及び係止作動のためにトリガーワイヤと共に使用される下のアイレット１５４を有する。スネア８４の頂部近くでの幅は僅かに増加していて、スネア８４がハウジング８２を完全に通り抜けて引っ張られるのを防止する。スネア８４の下部には一組のタブ１６２、１６４があり、最下部又は最近位位置にまで引っ張られてタブ１６２、１６４がハウジング８２の底面１０４の下方に延びたときに、タブ１６２、１６４がスネアの本体１２６よりも幅広に延びて飛び出し、スネア８４を所定位置に留める（ラッチする）。上及び中央のアイレット１４０、１５０は、好ましくは電解研磨または機械研磨されてエッジが丸められおり、縫合糸が切断されたり裂かれたりすることなく円滑に通過することができるようになっている。
【００４３】
張力縫合糸の通路及び係止作動
使用時、張力縫合糸２２は、スネア８４の中央アイレット１５０を通して張力縫合糸２２が取り付けられている輪状形成ベルトから、さらにハウジング８２の貫通孔９８を通って延びている。ベルトは、例えば縫合糸２２の反対側の端によってスネア８４の頭部１３２のアイレット１４０に取り付けられている。縫合糸２２は、孔９８の全体を通り、そして（上述の装置２０の実施形態のような）張力装置にまで又はそれに向かって延びている。非係止状態（例えば図３−４）において、スネア８４は、中央アイレット１５０がハウジング８２の表面１０２を（例えば完全に上に）通過しているように、ハウジング８２に対して配置されている。縫合糸２２はアイレット１５０及び貫通孔９８を通って自由に且つ円滑に移動可能となり、上述のように縫合糸２２を張力がかけられた状態とすることが可能となる。タブ１６２、１６４は、貫通孔９６内にあり、貫通孔９６の内壁１０６によって本体１２０のＶ字状の部分に対して内側に押されている。この状態において、一方又は両方のチャンネル１７０が、応力を受けていない状態から部分的に又は完全に閉じられるか又は狭められており、タブ１６２、１６４は孔９６の内壁１０６に対して付勢されている。
【００４４】
係止状態（例えば図５−７）とするために、スネア８４がハウジング８２を通して引っ張られるか、そうでなければ押し込まれる。図示の実施形態においては、スネア８４は、少なくとも、中央アイレット１５０の端縁（例えば頭部１３２に最も近い端縁）が張力縫合糸２２をスネア８４と共に貫通孔９６の中に引っ張り、且つタブ１６２、１６４がハウジング８２の面１０４を超えて動く程度にまで押し込まれる。縫合糸２２を孔９６の中に（面取り面又は円錐状部分１０６ａにまで又はそれを通して）引っ張ることにより、スネア８４及びハウジング８２は、縫合糸２２を１８０度の湾曲、Ｓ字状、又は同様な蛇行形態にさせる。縫合糸２２は、このようにしてスネア８４（例えばアイレット１５０の端縁、及び／又は本体１２０の面１２８、１３０）と孔９６の内壁１０６との間に挟まれる。上述のように、孔９６の幾つかの実施形態では、縫合糸２２が非係止状態から係止状態に円滑に移行することを可能とし（例えばスネアへの最小限の引っ張り力で及び／又はハウジングへの最小限の押圧力で係止具と係合することを可能とし）、係止工程中の縫合糸２２の損傷を最小限にする、面取りされた又は円錐状の部分１０６ａを含むことができる。既に述べたように、図示の実施形態においては、タブ１６２、１６４はハウジング８２の面１０４を越えて移動して係止位置に至る。タブ１６２、１６４が面１０４を通過すると、孔９６の内壁１０６によるタブ１６２、１６４への内側への力が解放されて、タブ１６２、１６４は外側に動いてチャンネル１７０が開放または拡大する。図５及び７に見られるように、開いたタブ１６２、１６４は、ハウジング８２の面１０４上に拡がり、スネア８４がハウジング８２の孔９６の中に引き込まれるのを防止して、係止具８０が係止された状態を確実に維持する。
【００４５】
他の実施形態の係止装置も考えられる。例えば、縫合糸係止具８０’はハウジング８２を有し、スネア８４’は同様な又は同一のスネア８４を有していて、主な違いは少なくとも１つの中央のタブ１６２’である。この実施形態においては、タブ１６２’は、本体１２０’から切削されるか又は本体１２０’に形成されるが、本体１２０’の平面から外に曲げられている。タブ１６２’は、スネア８４’がハウジング８２の孔９６の中に挿入されたときに、少なくとも部分的に孔９６の内壁１０６によって内側に押し込まれてタブ１６２’に付勢が生じるように、本体１２０’から離れて所定距離を延びている。スネア８４の動作と同様に、スネア８４’が、タブ１６２’がハウジング８２から出るのに十分なだけ貫通孔９６内で動かされたとき（すなわちタブ１６２’がハウジング８２の面１０４を通過したとき）に、タブ１６２’は、タブ１６２’の少なくとも一部が面１０４に当接するのに十分な距離だけ外に跳ねる。タブ１６２、１６４と同様に、タブ１６２’を備えるこの実施形態では、ハウジング８２にあるときには引っ込んで閉じ込められるが、ハウジング８２から出てきた後には外側に跳ねてスネア８４’がハウジング８２の中に戻るのを防止するラッチを提供する。
【００４６】
スネア８４’は、スネア８４に関連して上述したのと実質的に同様に、長方形（例えば正方形）である中央アイレット１５０’を含む。上部アイレット１４０’はこの実施形態においては円形であり、一番下のアイレット１７８’は、長方形（例えば正方形）であり、タブ１６２’の外側への曲げによって形成されたスロット１７０’に連通している。ここに説明する実施形態においては、もう一つの円形のアイレット１５４’が一番下のアイレット１７８’と中央アイレット１５０’との間にある。この追加のアイレット１５４’は、スネア８４の下部アイレット１５４と同じようにして同じ目的で使用することができる。
【００４７】
図１３に示す縫合糸係止具８０”の実施形態においては、スネア８４”は、板状本体又は板ではなく、糸状体１８０”によって形成されている。ハウジング８２”は、上述の孔９６と同様な貫通孔９６”を含み、円錐状の又は面取りされた部分１０６ａ”と一定寸法（例えば断面寸法がそれぞれ一定の長方形、又は円柱形）の部分１０６ｂ”を備える。この実施形態においては、最大幅一定寸法の部分（例えば円柱形部分の直径）は、縫合糸２２の幅の２倍よりも小さい。糸状体１８０”は、二重にされ、そうでなければループ１８２”に形成されている。スネア８４”のループ１８２”はスネア８４のアイレット１５０に相当し、縫合糸２２はループ１８２”を通過し、ハウジング８２”の（この実施形態においてはハウジング８２の孔９８と同一である）貫通孔９８”を下に進む。
【００４８】
この実施形態の操作は係止具２０及びスネア８４の操作と同様であり、縫合糸２２はループ１８２”を通して引っ張ることでピンと張られる。糸状体１８０”を引っ張ることにより、ループ１８２”は孔９６”の中へ又はさらに孔９６”を通って動く。ループ１８２”は縫合糸２２の輪を孔９６”の中に引っ張り、（縫合糸２２の直径の２倍を有する）輪を（孔９６”の上半分である）円錐状の／面取りされた部分１０６ａ”の壁、及び／又は貫通孔９６”の一定直径の部分１０６ｂ”に対して押し付ける。縫合糸２２の輪は孔９６”の壁に押し付けられ、縫合糸２２は張力がかかった状態でハウジング８２”に係止される。特定の実施形態においては、ハウジング８２”は、縫合糸２２の輪のための留め部として機能する差し込み部（ｉｎｓｅｔ）又はボス１８４”を孔９６”内に含む。輪が差し込み部１８４”を越えて引っ張られると、縫合糸２２は、孔９６”の壁の押し付けによって保持されるだけでなく、縫合糸２２の輪の側面に対する差し込み部１８４”のエッジによっても保持される。別の実施形態においては、内側の差し込み部１８４”が設けられておらず、縫合糸２２の輪はハウジング８２”の下面１０４”の孔９６”の開口部を通して引っ張られる。開口部のエッジが、縫合糸２２の輪が面１０４”の開口部を通って戻ることに対する抵抗または圧力を与える。
【００４９】
統合的送達アセンブリ
統合的送達アセンブリ２００が提供され、その実施形態が図１４に示されている。この実施形態においては、送達アセンブリ２００は、大腿静脈アクセスサイトと心膜腔との間で右心耳の孔を通る導管としての役割を果たす心膜アクセスシース２０２のようなアクセスカテーテル又はシース内で操作されるように設計されている。図示の実施形態は、（図１４では既に送達されている）ベルトＢを送達するためのフレーム２０４、及び押し込みカテーテル２０６を含む。図１４では心臓は簡素化のために図示されていないが、ベルトＢはフレーム２０４を使用して心臓の周りに送達されているものとする。縫合糸係止具８０の実施形態は押し込みカテーテル２０６に繋がれて示されており、張力縫合糸２２は、ベルトＢの一部であるか又はベルトＢに取り付けられていて、上述のように係止具８０を通って延びている。張力器２０の実施形態は、ここで説明されるように、押し込みカテーテル２０６の中で係止具８０の下方にあり、縫合糸２２に接続されている。
【００５０】
シース２０２は、アセンブリ２００の一部であり、ベルトＢが配置されるか若しくはアセンブリ２００の他の形態が使用されるときに導入されるか若しくは配置されるようにすることができ、又はシース２０２は、異なるときに又は異なる目的のために配置され、ベルトＢをアセンブリ２００の他の形態に渡すために使用される別個の部品とすることもできる。上述のように、シース２０２は心膜アクセスシースとすることができ、少なくとも内径によってアセンブリ２００の部品を一体として容易に通過させることを可能とする。
【００５１】
押し込みカテーテル２０６は、シース２０２内の管状部材であり、図示の実施形態においては概して一定の直径であるが遠位端２１２では広がっているルーメン２１０を有する。遠位端２１２は、中央エリアから端部２１２にルーメン２１０を広げて端部２１２にチャンバー２１６を形成するレッジ又はボス２１４を含み、チャンバー２１６は概してレッジ２１４及び側壁２１８によって画定される。チャンバー２１６は、縫合糸係止具８０をチャンバー２１６内に固定できるようにする下方の狭くされた部分又は差し込み部９２（例えば図３）のような、縫合糸係止具８０の一部を収容する大きさとされている。押し込みカテーテル２０６は、好ましくは、圧縮力がかけられたときに圧縮に耐えられる良いコラム強さを有する材料から作られている。好ましい材料はビニルである。係止具８０は、チャンバー２１６の少なくとも一部の中に嵌められるか又は圧入され、例えばカテーテル２０６の端部２１２により縫合糸係止具８０が把持された状態となる。
【００５２】
図示の実施形態のカテーテル２０６は、チャンバー２１６を囲む壁に側孔２１９を含む。孔２１９は、縫合糸係止具８０がカテーテル２０６に固定されたときに、縫合糸係止具８０のハウジング８２の側孔１００の近く又は隣接するようにされている。カテーテル２０６は、縫合糸係止具８０及び関連構造をシース２０２の外に押し出す、及び／又はアセンブリ２００の配置または操作の間に縫合糸係止具８０又は他の構造の位置を調整するように、シース２０２内で少なくとも長手方向に移動可能である。カテーテル２０６はまた、使用中に必要であるように及び／又はシース２０２内の（フレーム２０４のような）他の構造によって許容されるように、シース２０２に対して横方向／又は回転方向に移動可能とすることができる。
【００５３】
縫合糸係止具８０は、図示の実施形態においては上述のように配置されたハウジング８２及びスネア８４を含むが、ここに記載の縫合糸係止具の他の実施形態または部品を使用することもできることを理解されたい。スネア８４の遠位端は、例えばベルトＢの一端に固定されている縫合糸２２の端部をスネア８４に結ぶことによって、ベルトＢに固定又は接続されている。特定の実施形態においては、ベルトＢの一端からの縫合糸２２の端部は、アイレット１４０を通してスネア８４の頭部１３２の周りでループ状にされて結ばれている。縫合糸２２はベルトＢを通っている。縫合糸２２は、ベルトＢの他端から延びて、スネア８４の第２のより大きいアイレット（例えば中央アイレット１５０）を通り、ハウジング８２を貫通する孔９８の中に入ってそれを通り、チャンバー２１６又は押し込みカテーテル２０６のルーメン２１０の他の部分の中に出る。
【００５４】
張力器アセンブリ２０は、ルーメン２１０で縫合糸係止具８０の近位側にあり、上述のどの構成又は実施形態とすることも又はそれらを含むこともできる。張力器２０は、既に述べたように、張力縫合糸２２の自由端の位置を制御するために使用される。
【００５５】
アセンブリ２００は、この実施形態においては、縫合糸係止具８０の摩擦抵抗を制御する一対のトリガーワイヤ２２０、２２２を含む。ワイヤ２２０、２２２は、特定の実施形態においては、ニチノール又はステンレスからなる。ルーメン２１０内を押し込みカテーテル２０６の左側を通って延びるように示されているセーフティーアンカートリガーワイヤ２２０は、スネア８４がハウジング８２の中に引っ張られることを防止して、時期尚早に張力縫合糸２２が動くことを制限する。また、係止ハウジング８２を押し込みカテーテル２０６に固定する働きもする。ワイヤ２２０は、（スネア８４が中にある）孔９６の下端部内へ進み、側孔１００を介してハウジング８２から出るようにして、縫合糸係止具８０のハウジング８２を通る。ワイヤ２２０は次に押し込みカテーテル２０６の側孔２１９を通過して、縫合糸係止具８０のハウジング８２を押し込みカテーテル２０６に対して効果的に動かないように留める。ワイヤ２２０は、特定の実施形態においてはカテーテル２０６の外側の周りを部分的に又は完全に延びるようにでき（例えば図１６）、またニチノールのような丈夫な形状記憶合金からなるようにすることができる。ワイヤ２２０はスネア８４のために使用される貫通孔９６の中に入っているため、ワイヤ２２０を取り外す前にスネア８４が孔９６を通って近位方向に動くことを防止又は制限して、係止具８０の係止を防止する。
【００５６】
係止トリガーワイヤ２２２は縫合糸係止具８０の関連で上述した通りである。図示の実施形態においては、ワイヤ２２２はセーフティーアンカートリガーワイヤ２２０のすぐ右にある。ワイヤ２２２は遠位端に溶接または固定された小さなボール２２４を有し、ボール２２４はスネア８４の下部アイレット１５４に嵌め込まれている。図１５−１６の例では、ワイヤ２２２は、支持部材又は板２２６を含み、この支持部材又は板２２６は、ボール２２４が固定される孔２２８と、セーフティーワイヤ２２０が通って延びて支持部材２２６及びスネア８４の遠位側への移動が防止または制限されるようにするスロット２３０とを有する。縫合糸係止具８０が組み立てられてはいるが係止はされていないときに、ボール２２４は、孔２２８に固定され、その少なくとも一部（例えば半分又はそれ以上）が孔２２８からアイレット１５４の中に延びる。ボール２２４は、好ましくは放射線不透過性であり又はそうでなければ蛍光透視法又は他のイメージシステムで視認可能であり、それによりユーザーは縫合糸係止具８０の配置及び／又は係合の手順の間に確認することができる。
【００５７】
スネア８４及び／又は支持部材２２６が防止または制限されないように、セーフティー／アンカートリガーワイヤ２２０を孔２１９及び１００から取り除いて縫合糸係止具８０のハウジング８２の外にして、セーフティー／アンカートリガーワイヤ２２０が引き抜かれた後に、ワイヤ２２２を引っ張るか又は係止具８０をカテーテル２０６によって前に押しながらワイヤ２２を動かないように保持することによって、ワイヤ２２２は係止具８０に対して動かされる。スネア８４に嵌め込まれたボール２２４は、スネア８４を（もしあれば支持部材２２６と共に）孔９６を通してハウジング８２の中のより奥へ引っ張る。特定の実施形態においては、ワイヤ２２２は、（上述のように）縫合糸２２をハウジング８２に対して（例えば面１０６ａに対して）完全に固定することなく部分的に固定するように操作される。縫合糸２２の近位部分は、（図３−６で見て左側から）緩められて、ある程度のたるみがもたらされる。次にワイヤ２２２が更に引っ張られて、縫合糸２２のそのようなたるみ部分をハウジング８２の中へ（例えばルーメン９６の中へ）引き込み、係止具縫合糸を完全に係止する。そのようなたるみをもたらすことにより、縫合糸２２に過度な張力をかけることなく完全な係止を可能とし、縫合糸２２が破断するリスクを低減させるか又は無くす。上述の通り、スネア８４は、張力縫合糸２２をハウジング８２の中に一緒に引っ張り、縫合糸２２を縫合糸係止具８０に係止する。タブ１６２、１６４（例えば図５、７）は、それらがハウジング８２の底面１０４を通過すると跳ね上がり、スネア８４が孔９６を通って遠位方向に戻り縫合糸２２を解放することを防止する。
【００５８】
スネア８４が下に引っ張られると、ボール２２４はハウジング８４の下に出てスネア８４のアイレット１５４の外に出る。 ボール２２４（及びもしあれば支持部材２２６）は最終的にハウジング８２を通過する。ボール２２４がスネア８４から自由となり、ワイヤ２２０は既に取り除かれているため、縫合糸係止具８０及び係止された縫合糸２２はカテーテル２０６から解放可能となる。ベルトＢが心臓の周りに配置されて縫合糸２２が治療に適するように締められた状態で、アセンブリ２００は治療部位から取り除くことが可能となる。ベルトＢ及び／又は縫合糸係止具８０の配置及び係合を確認するために、処置の間に蛍光透視法又は他の画像検査法が使用される。
【００５９】
アセンブリ２００を使用する特定の方法においては、ベルトＢは始めに送達フレーム２０４に装填される。フレーム２０４はベルトＢとともに、押し込みカテーテル２０６と押し込みカテーテル２０６の遠位端に固定された縫合糸係止具８０との遠位側の位置で、送達シース２０２内に装填される。フレーム２０４とベルトＢは、フレーム２０４を送達シース２０２の遠位端から外に動かすことによって、又はシース２０２をフレーム２０４に対して後方に引っ張ることによって、送達シース２０２から出される。外に出されると、フレーム２０４は拡張し、ユーザーはフレーム２０４と輪状形成ベルトＢとで心臓を取り囲む。
【００６０】
特定の実施形態においては、ベルトＢは、フレーム２０４にまだ装填されている間に、張力がかけられる。張力器２０は、張力縫合糸２２が上述のように張力器２０に係止されているか又はそうでなければ保持されている間に、押し込みカテーテル２０６の中で近位側（図１４での下側）に摺動される。例えば、張力器２０が、ハウジング８２の孔９８と縫合糸係止具８０のスネア８４のアイレット１５０とを通して縫合糸２２を引っ張る。（縫合糸２２が取り付けられている）ベルトＢが、ユーザーが望むように、血管または他の心内構造物を損傷させることなく、例えば心臓の特定の部分の周り及び／又はそれ自体に圧縮力をかけるように、張力がかけられる。ベルトＢのたるみが取られると、送達フレーム２０４はベルトＢの中から引き出されて押し込みカテーテル２０６と並行にシース２０２の中に引き込まれる。縫合糸２２の、よってベルトＢの張力は、張力器２０を更に位置調整することによって調整可能である。例えば、張力器２０をカテーテル２０６及びシース２０２に対して遠位方向（図１４で見て上方法）に摺動することにより張力が解放されてベルトＢが緩められ、張力器をカテーテル２０６及びシース２０２に対して近位方向に摺動させることにより張力がかけられてベルトＢが締められる。
【００６１】
所望の治療に適切な張力が縫合糸２２にもたらされると、セーフティー／アンカートリガーワイヤ２２０がカテーテル２０６の側孔２１９及びハウジング８２の側孔１００を通して引っ張られて、それによりワイヤ２２の遠位端がカテーテル２０６のルーメン２１０内になる。次に、ワイヤ２２０がスネア８４の更なるハウジング８２内への移動をもはや制限しないので、縫合糸係止具８０が設定可能になる。係止トリガーワイヤ２２２が引っ張られて、スネア８４がハウジング８２の中へ更に近位方向に引っ張られる。スネア８４（及び特に図示の実施形態においてはアイレット１５０の端縁）が、張力縫合糸２２を係止位置に、例えばハウジング８の孔９６に引っ張って、縫合糸２２を蛇行形態とし、及び／又はスネア８４とハウジング８２の孔９６の壁１０６とに対して縫合糸２２をくさび留めする。タブ１６２、１６４はスネア８４を所定位置にラッチし、ワイヤ２２２の遠位端のボール２２４は上述のようにスネア８４から抜け出る。ワイヤ２２２を引っ張ってスネア８４をハウジング８２を通して動かすのに代えて、ワイヤ２２２をその位置に保持した状態を維持して押し込みカテーテル２０６を進めることによって、ワイヤ２２２をカテーテル２０６に対して動かすこともできる。
【００６２】
ベルトＢが配置され、ベルトＢに縫合糸２２を介して張力がかけられて、張力が縫合糸係止具８０によって係止された状態で、張力器２０は縫合糸２２から解放される。図示の実施形態においては、解放ワイヤ及び／又はループ３２、３３’（上述のような）は、張力器２０から引っ張られる。それにより縫合糸２２は張力器２０から解放される。ベルトＢ、張力縫合糸２２、及び縫合糸係止具を８０身体内に残したまま、送達シース２０２は、押し込みカテーテル２０６、フレーム２０４及び／又はその中の張力器２０とともに、治療部位から引き抜かれる。アセンブリ２００の部品は、引き抜くための全てのステップが完了するまで待つのではなく、それらの使用が完了した後により早い段階で引き抜くことができることを理解されたい。例えばフレーム２０４が上述のようにベルトＢから引き抜かれたら、張力器２０からの縫合糸２２の解放に続いてではなく、その時にフレーム２０４を送達シース２０２及び身体から取り除くことができる。
【００６３】
アセンブリ２００はまた、例えば間違い、緊急事態、又はベルトＢが取り除かれるべき他の兆候があったときに、ベルトＢが心臓の周りに配置された後に係止に先立って、ベルトＢを患者から引き抜くための方法を提供する。一例においては、ベルトＢを取り外す決定がなされると、張力縫合糸２２が張力器２０から解放され、張力器２０が押し込みカテーテル２０６及び／又は送達シース２０２に沿って又はその外に引き出される。縫合糸係止具８０はワイヤ２２２によって押し込みカテーテル２０６に固定されたままとなっており、ボール２２４は縫合糸係止具８０のスネア８４に係合されたままとなっている。すなわち、いずれのトリガーワイヤ２２０、２２２も縫合糸係止具８０から引っ張られていない。次に、送達シース２０２が押し込みカテーテル２０６及びカテーテル２０６に接続された縫合糸係止具８０と共に引き抜かれ、張力縫合糸２２がハウジング８２の孔９８と縫合糸係止具８０のスネア８４のアイレット１５０とを通して抜かれる。縫合糸２２とスネア８４の上部アイレット１４０との間の接続は維持され、それにより縫合糸係止具８０を（ボール２２４とワイヤ２２２とがスネア８４がハウジング８２につながれている状態を維持して）引き抜くことにより、ベルトＢが心臓の周りで引っ張られてアセンブリ２００と共に身体の外に出る。
【００６４】
上述の特徴は、患者の外側に配置された操作ハンドル又はシステムに、直接的に又は構造を介して、接続できることを理解されたい。したがって、張力器２０のワイヤ３２及び／又は３４、並びに幾つかの実施形態では張力器２０のチューブ３０は、押し込みカテーテル２０６及び／又は送達シース２０２を通って直接的または他の構造を介してハンドルにまで延びているようにすることができ、それによりワイヤ３２、３４及び／又は張力器２０は、必要に応じて操作者によって全体として引っ込められたり延ばされたりすることができる。同様に、ワイヤ２２０、２２２は押し込みカテーテル２０６及び／又は送達シース２０２を通って（直接的に又は他の構造を介して）同様な又は異なるハンドルにまで延びることができ、それによりワイヤ２２０、２２２は操作者によって適切に引っ込めることができる。そのようなハンドル、又は分離した部品を、ベルトＢを配置してフレーム２０４を引き込むために使用することができる。
【００６５】
本開示は図面及び上述の記載において詳細に例示及び説明されてきたが、これは例示的であり特性を限定するものではない。本開示では選択された実施形態のみが示され説明されており、本明細書または以下の特許請求の範囲に記載される開示の精神に含まれるすべての同等物、変更、および修正が保護されるべきである。１つまたは複数の特定の構造または実施形態に関して特に説明される特徴は、本明細書に開示される他の構造または実施形態に組み込まれるか、または他の方法で使用されてもよいことが理解されよう。
【００６６】
以下の番号付きの項は、本発明を理解するのに有用であり得る特定の実施形態を示す。
１．  輪状形成ベルトに接続された張力縫合糸に張力をかけるための張力装置であって、
ルーメン及び前記ルーメンの遠位開口を有し、前記遠位開口の周りに端面を有する管状外側部材と、
前記張力縫合糸が通る端部を有し、前記端部が前記遠位開口を越えて延びるようにして前記ルーメン内に位置する第１のワイヤと、
２つの脚部の間に端部ループを有し、前記脚部の少なくとも一部が前記ルーメン内となり前記端部ループが前記遠位開口を越えて前記管状外側部材の外側となるようにして前記ルーメン内に位置する第２のワイヤと、
を備え、
伸張形態において、前記第１のワイヤの前記端部は前記第２のワイヤの前記端部ループを越えて延び、前記張力縫合糸は前記第２のワイヤの前記端部ループの下を延びるか又は前記第２のワイヤの前記端部ループを通って延び、それにより、前記第２のワイヤを引っ張ることにより前記張力縫合糸が係合して前記張力縫合糸が引っ張られ、前記第１のワイヤが、前記引っ張りの間、前記張力縫合糸を前記第２のワイヤに対して固定するようにされた、張力装置。
２．  前記ルーメンが内径を有し、前記端部ループが前記ルーメンの前記内径よりも大きい最大横寸法を有する、第１項に記載の張力装置。
３．  前記第１のワイヤが、真っ直ぐな端部を有し、前記第２のワイヤの前記端部ループを通っており、前記伸張形態において前記張力縫合糸が、前記第２のワイヤの前記端部ループと前記管状外側部材の前記端面との間で前記第１のワイヤの前記端部の周りを通る、第１項又は２項に記載の張力装置。
４．  前記第１のワイヤが前記第２のワイヤに対して引き込み可能とされ、引き込み形態において、前記第１のワイヤの前記端部は前記第２のワイヤの前記端部ループを通っては延びずに前記端部ループの下方にあり、それにより前記張力縫合糸が前記端部ループと前記管状外側部材の前記端面との間から抜けられるようにされた、第３項に記載の張力装置。
５．  前記第１のワイヤの前記端部が少なくとも１つの脚部につながったループ状端部を含み、前記伸張形態において、前記第２のワイヤの前記端部ループの少なくとも一部が、前記管状外側部材の前記端面と前記第１のワイヤの前記ループ状端部の少なくとも一部との間にあり、前記張力縫合糸が、前記第２のワイヤの前記端部ループを通って、前記第１のワイヤの前記ループ状端部の下方で前記第１のワイヤの前記少なくとも１つの脚部の周りを通る、第１項乃至４項の何れか一項に記載の張力装置。
６．  前記第１のワイヤが前記第２のワイヤに対して引き込み可能とされ、引き込み形態において、前記第１のワイヤの前記ループ状端部が前記第２のワイヤに対して引き込まれて、前記張力縫合糸が前記少なくとも１つの脚部又は前記第１のワイヤの前記ループ状端部の周りを通らないようにされる、第５項に記載の張力装置。
７．  前記ルーメンが前記第１のワイヤ及び第２のワイヤの前記ルーメン内の部分の直径の合計と同じか僅かに大きい直径を有し、それにより前記張力縫合糸が前記ルーメン内に引っ張られないようにされた、第１項乃至６項の何れか一項に記載の張力装置。
８．  張力縫合糸を張力のかかった状態に保持するための縫合糸係止具であって、
遠位面と近位面との間を延びて横方向で分離している第１及び第２の貫通孔、及び前記近位面に近接した位置で側面を通って前記第１の貫通孔に連通する側孔を有する、ハウジングと、
開口部を有し、前記第１の貫通孔内にあって、前記第１の貫通孔を通って長手方向に動かされるようにされたスネアと、
前記第１の貫通孔の近位部分を通りさらに前記側孔を通るアンカーワイヤと、
を備え、
前記縫合糸係止具が、開放形態と係止形態とを有し、前記開放形態では、前記スネアの前記開口部が少なくとも部分的に前記第１の貫通孔の外にあり、且つ前記張力縫合糸が、前記縫合糸の前記開口部と前記ハウジングの前記第２の貫通孔とを通り、前記スネアと前記ハウジングの前記第２の貫通孔とに対して自由に移動可能であり、前記係止形態では、前記スネアの前記開口部が前記第１の貫通孔内にあり、前記張力縫合糸が前記スネアの移動に抗して蛇行形態に保持される、縫合糸係止具。
９．  前記スネアが板状本体であり、前記開口部が前記張力縫合糸を通すことができる中央アイレットであり、前記スネアが、前記張力縫合糸の一部を取り付けるための上部アイレットと、トリガーワイヤを収容するための下部アイレットとを含む、第８項に記載の縫合糸係止具。
１０．  前記トリガーワイヤが前記トリガーワイヤの端に固定されたボールを含み、前記ボールは前記スネアの前記下部アイレット内に嵌められており、前記トリガーワイヤ及びボールを引っ張ることにより前記スネアが前記ハウジングの前記第１の貫通孔を通して引っ張られるようにされた、第９項に記載の縫合糸係止具。
１１．  前記スネアが少なくとも１つのタブを含み、前記少なくとも１つのタブは前記スネアの近位部分につながっていて前記近位部分から延びており、前記開放形態においては、前記少なくとも１つのタブは前記スネアの前記本体に向かって曲げられて前記ハウジングの前記第１の貫通孔の壁に対して付勢された状態にあり、前記係止形態においては、前記少なくとも１つのタブは、前記ハウジングの前記近位面を越え、前記スネアから外側に枢動しており、これにより前記少なくとも１つのタブが、前記スネアが前記第１の貫通孔の中へ引き込まれることを防止するようにされた、第８項乃至１０項の何れか一項に記載の縫合糸係止具。
１２．  前記スネアが２つの側部タブを含み、両方のタブが、前記開放形態において、前記スネアの平面内で前記スネアの前記本体に向かって曲げられる、第１１項に記載の縫合糸係止具。
１３．  前記少なくとも１つのタブが前記スネアの平面の外に延びており、前記開放形態においては前記少なくとも１つのタブは前記スネアの前記平面に向かって曲げられ、前記係止形態においては前記少なくとも１つのタブは前記スネアの前記平面から離れるように枢動する、第１１項に記載の縫合糸係止具。
１４  前記スネアが糸状体を含み、前記開口部が前記糸状体のループである、第８項乃至１３項の何れか一項に記載の縫合糸係止具。
１５．  前記ハウジングが前記第１の貫通孔に差し込み部を含み、前記係止形態において前記張力縫合糸が前記差し込み部に係合する、第８項乃至１３項の何れか一項に記載の縫合糸係止具。
１６．  輪状形成ベルトのための統合的送達システムであって、
送達シースと、
前記送達シース内に配置された、内部ルーメンを有する押し込みカテーテルと、
前記押し込みカテーテルの遠位端に接続された縫合糸係止具と、
張力縫合糸を有し、前記送達シース内で前記押し込みカテーテルのそばにある輪状形成ベルトと、
前記押し込みカテーテルのルーメン内の前記縫合糸係止具の近位に配置された、前記張力縫合糸に張力をかけるための張力装置と、
を備え、
前記張力縫合糸の第１の端部は前記縫合糸係止具の一部に固定され、前記張力縫合糸の中間部分は前記縫合糸係止具を通り、前記張力縫合糸の第２の端部は前記張力装置に接続されている、統合的送達システム。
１７．  前記押し込みカテーテルの前記ルーメンが、第１の内径を有する近位部分と、前記第１の内径よりも大きい第２の内径を有する端部チャンバーとを含み、前記縫合糸係止具は、前記押し込みカテーテルの前記端部チャンバー内に嵌め込まれている、第１６項に記載のシステム。
１８．  前記縫合糸係止具が請求項８に記載の縫合糸係止具である、第８項又は９項に記載のシステム。
１９．  前記縫合糸係止具が近位の側孔を含み、前記押し込みカテーテルが遠位端に側孔を含み、前記縫合糸係止具の前記側孔と前記押し込みカテーテルの前記側孔とが少なくとも部分的に重なっており、前記縫合糸係止具の前記側孔及び前記押し込みカテーテルの前記側孔を通って延びて前記縫合糸係止具と押し込みカテーテルとを一緒に保持するセーフティー／アンカーワイヤをさらに備える、第１６項乃至１８項の何れか一項に記載のシステム。
２０．  前記縫合糸係止具に接続されて、前記張力縫合糸を前記縫合糸係止具内に係止するトリガーワイヤをさらに備え、前記トリガーワイヤ及び前記セーフティー／アンカーワイヤが前記押し込みカテーテルの前記ルーメンを通って延びている、第１９項に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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