(57)【要約】  組織刺入表面及びコーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む、医療用装置上の磨耗性コーティングを有する、コーティングされた医療用装置を使用して、手術部位感染（ＳＳＩ）を低減する方法。
2021533883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コーティングされた医療用装置であって、
組織刺入表面と、
前記医療用装置上の磨耗性コーティングであって、前記コーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む、磨耗性コーティングと、を含む、医療用装置。
【請求項２】
前記磨耗性コーティングが生体適合性ポリマーであり、前記抗菌剤が前記生体適合性ポリマーに組み込まれている、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項３】
前記生体適合性ポリマーが架橋されておらず、組織を刺入する際に前記組織上及び／又は前記組織内に堆積することになる犠牲コーティングとして、前記医療用装置上に配置されている、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項４】
前記磨耗性コーティングが、前記医療用装置の一部分上のみにコーティングされている、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項５】
前記抗菌剤が、ハロゲン化ヒドロキシルエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項６】
前記抗菌剤がトリクロサンである、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項７】
前記医療用装置が、取り付けられた縫合材料を有する縫合針である、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項８】
前記磨耗性コーティングが、前記縫合針の一部分上のみにコーティングされている、請求項７に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項９】
前記医療用装置がトロカールである、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１０】
前記磨耗性コーティングが、前記トロカールの組織刺入部分上のみにコーティングされている、請求項９に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１１】
前記生体適合性ポリマーが、組織を通過する際に前記コーティングの摩耗性をもたらすように選択された平均分子量Ｍｗを有する、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１２】
前記医療用装置の少なくとも一部分が潤滑性ポリマーでコーティングされ、前記磨耗性コーティングが前記潤滑性ポリマー上にコーティングされている、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１３】
前記潤滑性ポリマーが、前記磨耗性コーティングよりも磨耗可能性が低い、請求項１２に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１４】
前記潤滑性ポリマーがポリシロキサンである、請求項１２に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１５】
前記磨耗性コーティングが水溶性である、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１６】
前記医療用装置の少なくとも一部分が第１の架橋ポリシロキサンでコーティングされ、前記磨耗性コーティングが前記第１の架橋ポリシロキサン上にコーティングされている、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１７】
前記第１の架橋ポリシロキサンが、ビニル末端ポリジメチルシロキサンの生成物であり、熱又は照射によって架橋可能である、請求項１６に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１８】
前記磨耗性コーティングが非架橋ポリシロキサンである、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項１９】
前記磨耗性コーティングは、前記第１の架橋ポリシロキサンよりも低い程度に架橋され、架橋がカールシュテット触媒によって触媒される、第２の架橋ポリシロキサンである、請求項１６に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項２０】
前記磨耗性コーティングが、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物からなる群から選択される生体適合性ポリマーである、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項２１】
前記磨耗性コーティングが、ポリカプロラクトン及び／又はそのコポリマーの粒子を更に含む、請求項１に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項２２】
手術部位感染（ＳＳＩ）を低減する方法であって、
コーティングされた医療用装置を提供することであって、前記医療用装置が、組織刺入表面と、前記医療用装置上の磨耗性コーティングであって、前記コーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む、磨耗性コーティングと、を有する、ことと、
前記組織刺入表面を用いて手術部位の組織を刺入することと、
前記組織上及び／又は前記組織内に前記磨耗性コーティングの少なくとも一部分を堆積させることと、を含む、方法。
【請求項２３】
前記磨耗性コーティングが、生体適合性ポリマーのマトリックスであり、前記抗菌剤が前記マトリックス内に組み込まれている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記生体適合性ポリマーが架橋されず、前記医療用装置上に犠牲コーティングとして配置される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記磨耗性コーティングが、前記医療用装置の一部分上のみにコーティングされている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記抗菌剤が、ハロゲン化ヒドロキシルエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記抗菌剤がトリクロサンである、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記医療用装置が、取り付けられた縫合材料を有する縫合針である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記抗菌コーティングが、前記縫合針の一部分上のみにコーティングされている、請求項２８に記載のコーティングされた医療用装置。
【請求項３０】
前記医療用装置がトロカールである、請求項２２に記載の方法。
【請求項３１】
前記抗菌コーティングが、前記トロカールの組織刺入部分上のみにコーティングされている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記生体適合性ポリマーが、組織を通過する際に前記コーティングの摩耗性をもたらすように選択された平均分子量Ｍｗを有する、請求項２２に記載の方法。
【請求項３３】
前記医療用装置の少なくとも一部分が潤滑性ポリマーでコーティングされ、前記磨耗性コーティングが前記潤滑性ポリマー上にコーティングされている、請求項２２に記載の方法。
【請求項３４】
前記潤滑性ポリマーがポリシロキサンである、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記医療用装置の少なくとも一部分が、第１の架橋ポリシロキサンでコーティングされ、前記抗菌剤を含有する前記磨耗性コーティングが、前記第１の架橋ポリシロキサン上にコーティングされ、カールシュテット触媒によって触媒される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３６】
前記磨耗性コーティングが非架橋ポリシロキサンである、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記磨耗性コーティングは、前記第１の架橋ポリシロキサンよりも低い程度に架橋され、カールシュテット触媒によって触媒される、第２の架橋ポリシロキサンである、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記磨耗性コーティングが、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物からなる群から選択される生体適合性ポリマーである、請求項２２に記載の方法。
【請求項３９】
前記抗菌剤が、手術部位の刺入された前記組織の周囲で少なくとも約０．１ｍｍの微生物増殖の阻害ゾーンを引き起こす、請求項２２に記載の方法。
【請求項４０】
刺入された前記組織を通って１０回通過した後に、前記コーティングの元の重量に基づいて、少なくとも約５０重量％の前記磨耗性コーティングが失われる、請求項２２に記載の方法。
【請求項４１】
前記刺入された組織を通って１０回通過した後に、前記コーティングの元の重量に基づいて、少なくとも約９０重量％の前記磨耗性コーティングが失われる、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
組織刺入縁部を有する医療用装置のための磨耗性治療用コーティングが、本明細書に開示される。
【背景技術】
【０００２】
毎年、世界中で患者が受ける外科手術は膨大な数に上る。米国では、最新のデータが示すところによると、年間約２千７百万回の手術が行われている。術後感染又は手術部位感染（「Surgical site infection、ＳＳＩ」）は、全事例のうちの約２〜３％に生じる。これは毎年６７５，０００件超のＳＳＩに達する。
【０００３】
ＳＳＩの発生は、多くの場合、手術後に創傷部位にコロニーを形成する細菌に関連するものである。外科手術の間に、周囲大気からの細菌が手術部位に侵入し、創傷に堆積する場合がある。加えて、細菌は、包帯等を交換する場合に創傷部位を繰り返し開閉する間に拡散する場合がある。このような創傷の細菌汚染は、患者の感染及び傷害につながることがある。従って、ＳＳＩは、患者に対する望ましくない結果及び治療費を著しく増大させる場合がある。
【０００４】
再吸収性縫合糸と非再吸収性縫合糸の両方を使用して、組織縫合中に抗菌剤を送達する必要がある。現在のケア標準は、トリクロサンで縫合糸をコーティング又は含浸させることを伴い、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀等のその他の薬剤が好適である。次に、縫合糸は、長期間にわたって周囲組織に抗菌剤を放出する。抗菌剤を縫合糸に組み込むことは非常に有利であるが、対処する必要があるいくつかの欠点がある。
【０００５】
第１に、いくつかの縫合糸は、抗菌剤で容易にコーティングされず、幾分かの抗菌剤を容易に組み込むことはできない。種々の縫合糸コーティングを利用して、次に、これらのコーティング中にトリクロサンなどの医学的に有用な薬剤を組み込むことができる。縫合糸へのこのようなコーティングの均一な適用は、技術的に困難であり得る。
【０００６】
第２に、医学的に有用な薬剤は、このような縫合糸及びコーティングから、若干の有意な遅延を伴って、即ち、数日間又は数週間にわたって放出され得る。いくつかの用途において有利ではあるが、縫合中及びその直後に高抗菌剤濃度を供給し、手術中及び手術直後に潜在的な汚染及び微生物の増殖に対抗することもまた重要であり得る。
【０００７】
縫合中直ちに生物学的に利用可能であり、縫合材料の性質に依存しない抗菌剤を送達する必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書では、組織刺入表面及びコーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む、医療用装置上の磨耗性コーティングを有する、コーティングされた医療用装置が提示される。
【０００９】
一形態では、磨耗性コーティングは生体適合性ポリマーであり、抗菌剤は生体適合性ポリマーに組み込まれている。
【００１０】
別の形態では、生体適合性ポリマーは架橋されておらず、組織を刺入する際に組織上及び／又は組織内に堆積することになる犠牲コーティングとして、医療用装置上に配置されている。
【００１１】
別の形態では、磨耗性コーティングは、医療用装置の一部分上のみにコーティングされている。
【００１２】
更に別の形態では、抗菌剤は、抗菌剤がトリクロサンであるような、ハロゲン化ヒドロキシルエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００１３】
一形態では、医療用装置は、取り付けられた縫合材料を有する縫合針であり、所望により、磨耗性コーティングは、縫合針の一部分上のみにコーティングされている。
【００１４】
別の形態では、医療用装置はトロカールであり、磨耗性コーティングはトロカールの組織刺入部分のみにコーティングされている。
【００１５】
いくつかの形態では、生体適合性ポリマーは、組織を通過する際にコーティングの摩耗性をもたらすように選択された平均分子量Ｍｗを有する。
【００１６】
別の形態では、医療用装置の少なくとも一部分は潤滑性ポリマーでコーティングされ、磨耗性コーティングは潤滑性ポリマー上にコーティングされている。
【００１７】
この形態では、潤滑性ポリマーは、磨耗性コーティングよりも摩耗性が低い。
【００１８】
別の形態では、潤滑性ポリマーは、ポリシロキサンである。
【００１９】
有利には、磨耗性コーティングは水溶性である。
【００２０】
更に別の形態では、医療用装置の少なくとも一部分は、第１の架橋ポリシロキサンでコーティングされ、磨耗性コーティングは、第１の架橋ポリシロキサン上にコーティングされている。
【００２１】
有利には、第１の架橋ポリシロキサンは、熱又は照射により架橋可能なビニル末端ポリジメチルシロキサンの生成物である。
【００２２】
別の形態では、磨耗性コーティングは、非架橋ポリシロキサンである、又は磨耗性コーティングは、第１の架橋ポリシロキサンよりも低い程度に架橋され、架橋がカールシュテット触媒（Karstedt catalyst）によって触媒される、第２の架橋ポリシロキサンである。
【００２３】
別の形態では、架橋ポリシロキサンのいずれかは、ビニル末端ポリジメチルシロキサンの生成物である。
【００２４】
一形態では、磨耗性コーティングは、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物からなる群から選択される生体適合性ポリマーである。
【００２５】
別の形態では、磨耗性コーティングは、ポリカプロラクトン及び／又はそのコポリマーの粒子を更に含む。
【００２６】
また、本明細書では、手術部位感染（ＳＳＩ）を低減する方法であって、コーティングされた医療用装置を提供することであって、医療用装置が、組織刺入表面と、医療用装置上の磨耗性コーティングであって、コーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む磨耗性コーティングと、を有する、ことと、組織刺入表面を用いて手術部位の組織を刺入することと、組織上及び／又は組織内に磨耗性コーティングの少なくとも一部分を堆積させることと、を含む方法が提示される。
【００２７】
この形態では、磨耗性コーティングは、生体適合性ポリマーのマトリックスであり、抗菌剤はマトリックス内に組み込まれている。
【００２８】
別の形態では、生体適合性ポリマーは架橋されておらず、医療用装置上に犠牲コーティングとして配置されている。
【００２９】
所望により、磨耗性コーティングは、医療用装置の一部分上のみにコーティングされている。
【００３０】
いくつかの形態では、抗菌剤は、抗菌剤がトリクロサンであるような、ハロゲン化ヒドロキシルエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される。
【００３１】
一形態では、医療用装置は、取り付けられた縫合材料を有する縫合針であり、所望により、抗菌コーティングは、縫合針の一部分上のみにコーティングされている。
【００３２】
別の形態では、医療用装置はトロカールであり、抗菌コーティングはトロカールの組織刺入部分のみにコーティングされている。
【００３３】
更に別の形態では、生体適合性ポリマーは、組織を通過する際にコーティングの摩耗性をもたらすように選択された平均分子量Ｍｗを有する。
【００３４】
別の形態では、医療用装置の少なくとも一部分は潤滑性ポリマーでコーティングされ、磨耗性コーティングは潤滑性ポリマー上にコーティングされ、潤滑性ポリマーはポリシロキサンであり得る。
【００３５】
別の形態では、医療用装置の少なくとも一部分は、第１の架橋ポリシロキサンでコーティングされ、抗菌剤を含有する磨耗性コーティングは、第１の架橋ポリシロキサン上にコーティングされ、カールシュテット触媒によって触媒される。
【００３６】
一形態では、磨耗性コーティングは、非架橋ポリシロキサンである、又は磨耗性コーティングは、第１の架橋ポリシロキサンよりも低い程度に架橋され、カールシュテット触媒によって触媒される、第２の架橋ポリシロキサンである。
【００３７】
あるいは、磨耗性コーティングは、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物からなる群から選択される生体適合性ポリマーである。
【００３８】
有利には、抗菌剤は、手術部位の刺入された組織の周囲で少なくとも約０．１ｍｍの微生物増殖の阻害ゾーンを引き起こす。
【００３９】
加えて、コーティングの元の重量に基づいて、組織を１０回刺入した後に少なくとも約５０重量％の磨耗性コーティングが失われる、又は更には、コーティングの元の重量に基づいて、組織を１０回刺入した後に少なくとも９０重量％の磨耗性コーティングが失われる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
本明細書にて開示した形態は、添付図面の図において、例として、また限定としてではなく図示され、同様の参照番号は、類似の要素を指す。
【図１】抗菌コーティングでコーティングされた装置の一部分を示す、本開示による医療用装置の概略断面図である。
【図２Ａ】図１の抗菌コーティング位置の代替的なコーティング位置を示す。
【図２Ｂ】図１の抗菌コーティング位置の代替的なコーティング位置を示す。
【図２Ｃ】図１の抗菌コーティング位置の代替的なコーティング位置を示す。
【図３Ａ】それぞれ、使用前及び使用後の抗菌コーティング医療用装置の断面図を示す。
【図３Ｂ】それぞれ、使用前及び使用後の抗菌コーティング医療用装置の断面図を示す。
【図４】複数のコーティングを有する医療用装置の断面図を示す。
【図５Ａ】その上に種々の抗菌コーティング範囲を有するトロカールの断面図を示す。
【図５Ｂ】その上に種々の抗菌コーティング範囲を有するトロカールの断面図を示す。
【図６Ａ】その上に種々の抗菌範囲を有する皮下針の断面図を示す。
【図６Ｂ】その上に種々の抗菌範囲を有する皮下針の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
本明細書では、ＳＳＩを低減するのを手助けすることができる、コーティングされた医療用装置が記載される。コーティングされた医療用装置は、組織刺入表面と、コーティングを有する又はコーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を組み込む磨耗性コーティングと、を有する。抗菌剤は、一般に、コーティング全体にわたって均一に分布されるが、コーティング等に沿ってなど、その他の方法で分散され得るが、依然として本開示の範囲内である。
【００４２】
本発明で使用する場合、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数の文法的形態で書かれた以下の用語のそれぞれはまた、本明細書において特に具体的に定義若しくは記載されない限り、又は文脈がそうでない旨を明確に指示しない限り、複数の記載された実体又は対象を指し、それを包含してもよい。例えば、本発明で使用する場合、語句「装置」、「アセンブリ」、「機構」、「成分」、及び「要素」もまた、複数の装置、複数のアセンブリ、複数の機構、複数の成分、及び複数の要素を、それぞれ指し、包含してもよい。
【００４３】
以下の用語、「含む（includes）」、「含む（including）」、「有する（has）」、「有する（having）」、「備える（comprises）」、及び「備える（comprising）」のそれぞれ、並びにそれらの言語的又は文法的な変異形、派生語、及び／又は活用形は、本発明で使用する場合、「含むが、これらに限定されない」を意味する。
【００４４】
例示的な説明、実施例及び添付の特許請求の範囲を通して、パラメータ、特徴、対象又は寸法の数値は、ある数値範囲形式を用いて述べられ得、又は説明され得る。記載された数値範囲形式は、本明細書にて開示した形態の実施を説明するために提供されているのであり、本明細書にて開示した形態の範囲を限定するものであると理解又は解釈されるべきではないことを、十分に理解されたい。
【００４５】
更に、数値範囲を記載又は説明するために、「約第１の数値と約第２の数値との間の範囲内の」という表現は、「約第１の数値から約第２の数値までの範囲内の」という語句と同等であると見なされ、同じことを意味する。従って、２つの同義の意味の語句は互換的に使用することができる。
【００４６】
本明細書にて開示した種々の形態は、それらの適用において、本方法の形態の操作若しくは実施の工程若しくは手順、及び副工程若しくは副手順の順番若しくは順序、及び数の詳細に限定されない、又は、本明細書において特に具体的に記載されない限り、以下の例示的な説明、添付の図面、及び実施例に記載される、システム、システムサブユニット、装置、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造体、成分、要素、及び機器構成の、種類、組成、構造、配置、順序、及び数、並びにシステムの形態の周辺機器、ユーティリティ、付属品、及び材料の詳細に限定されないことを理解されたい。本明細書にて開示した器具、システム、及び方法は、種々のその他の代替形態及び種々のその他の代替方法に従って実施又は実行することができる。
【００４７】
本開示全体を通して本発明で使用する全ての技術的及び科学的用語、用語、及び／又は語句は、本明細書において特に具体的に定義又は記載されない限り、当業者によって一般的に理解されるものと同一又は類似の意味のいずれかを有することも理解されたい。本開示全体を通して本発明で使用する表現法、用語法、及び表記法は、説明の目的のためのものであり、限定するものと見なされるべきではない。
【００４８】
本開示によれば、摩耗可能な、弱く架橋された又は架橋されていない、容易に脱落されるコーティング、及び所望により潤滑性コーティングが、縫合針表面、又は皮下針表面若しくはトロカール表面などの組織刺入表面に、又は更には留置カテーテル、ステント、ねじ等の組織刺入表面を有さない医療用装置に適用される。あるいは、磨耗性コーティングは、縫合針に直接隣接する縫合糸の小部分に適用され得る。磨耗性コーティングは、化合物又は溶解物、粒子、微粒子等の形態の医学的に有用な薬剤を含有する。磨耗性コーティングは、吸収性、非吸収性、可溶性等であり得る。
【００４９】
磨耗性コーティングは生体適合性ポリマーであり得、抗菌剤は生体適合性ポリマーに組み込むことができる。一形態では、生体適合性ポリマーは非架橋ポリマーであり得、組織を刺入する際に組織上及び／又は組織内に堆積することになる犠牲コーティングとして、医療用装置上に配置され得る。磨耗性コーティングは、医療用装置の一部分上のみにコーティングされ得る、又は装置全体にコーティングされ得る。例えば、医療用装置は、取り付けられた縫合材料を有する縫合針であり得、磨耗性コーティングは、縫合針の一部分上のみ、例えば針の先頭部分上にコーティングされ得る。あるいは、磨耗性コーティングは、縫合針の中間部分、又は縫合針の後続部分上、及び／又は、所望により縫合糸自体の先頭部分上にのみコーティングされ得る。
【００５０】
あるいは、医療用装置は、トロカール又は皮下針であり得、磨耗性コーティングは、トロカール又は皮下針の組織刺入部分上のみに配置される。
【００５１】
磨耗性コーティングを形成するのに好適な生体適合性ポリマーは、ビニル末端ポリジアルキルシロキサン又はビニル末端ポリアルキルアリールシロキサンを含む架橋性シロキサンポリマーを含む、シリコーン含有ポリマーであり得る。実施例としては、以下、即ち、ポリジメチルシロキサン、ポリジフェニルシラン−ジメチルシロキサンコポリマー、ポリフェニルメチルシロキサン、ポリフルオロプロピルメチルジメチルシロキサンコポリマー及びポリジエチルシロキサンのビニル末端シロキサンポリマーが挙げられるがこれらに限定されない。ビニル末端架橋性ポリジメチルシロキサンを用いることが有利であり得る。摩耗性であるために、磨耗性コーティングの架橋性ポリマーは、わずかに架橋されるか、又は更には非架橋であるべきである。参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第９，４３４，８５７号、同第８，８８３，２４５号、米国特許出願公開第２０１８／０１６３０９０号及び同第２０１３／０１２２３１４号を参照すると、好適な架橋性シロキサンポリマー（又は架橋性シロキサンポリマーと非架橋性シロキサンポリマーとの混合物）、従来のシリコーン架橋剤、及び白金触媒を開示している。シリコーンポリマー成分は、コーティング溶液又は組成物を形成するために、例えば、キシレンを含む従来の芳香族有機溶媒及び脂肪族有機溶媒（例えば、ヘキサン又はその商業的誘導体等）とブレンドされる。コーティング組成物において有用な架橋性シロキサンポリマーは、ビニル末端、ヒドロキシル及びアクリレート官能基を含むが、これらに限定されない反応性官能基又は末端官能基を有する。
【００５２】
用いることができる架橋剤としては、従来のシリコーン架橋剤、例えば、ポリメチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロ−コ−ポリジメチルシロキサン、ポリエチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロシロキサン−コ−オクチルメチルシロキサン、及びポリメチルヒドロシロキサン−コ−メチルフェニルシロキサンなどが挙げられる。架橋剤は、ヒドロシリル基（−ＳｉＨ、一般に、水素化官能基と呼ばれる）などの官能基を有する。本発明のコーティングで用いるための１つの有利な従来の触媒は、ポリメチルヒドロシロキサンである。
【００５３】
更に、磨耗性コーティングは、ポリジメチルシロキサンを含む非架橋性シロキサン、及びポリアルキルメチルシロキサン、例えば、ポリジエチルシロキサン、ポリフルオロプロピル−メチルシロキサン、ポリオクチルメチルシロキサン、ポリテトラデシル−メチルシロキサン、ポリオクタデシルメチルシロキサン、及びポリアルキルメチル−ジメチルシロキサン（例えば、ポリヘキサデシルメチルシロキサンジメチルシロキサン）から形成され得る。
【００５４】
あるいは、磨耗性コーティングは、生体吸収性及び／又は可溶性コーティングである非シリコーン系ポリマーであり得る。米国特許第６，９８１，９４４号（Ｊａｍｉｏｌｋｏｗｓｋｉら）を参照すると、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、潤滑性コーティングを有する埋め込み可能な外科用メッシュが開示されている。その内部の潤滑性コーティングは、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物からなる群から選択され得る。
【００５５】
いずれの場合も、生体適合性ポリマーは、組織を通過する際に当該コーティングの摩耗性をもたらすように選択された平均分子量Ｍｗを有し得る。磨耗性コーティングが水溶性である場合、有利であり得る。
【００５６】
図１は、針本体全体上と縫合糸１００の先頭部分１０５上の両方に磨耗性コーティング１２０を有する、縫合針１１０に取り付けられた縫合糸１００を示しており、先頭部分１０５は、針１１０に直接隣接する縫合糸１００の一部であり、先頭部分１０５は、針の長さの分画から針１１０の約３長までの長さ、例えば針１１０の長さの０．２５、０．５、１．０、１．５、２．０などの長さを有する。いくつかの実施形態では、縫合糸１００の先頭部分１０５は、約５、約１０、約１５、約２０、約２５、又は約３０ｍｍのコーティングされた長さを有する。一形態では、磨耗性コーティング１２０は、針１１０の本体全体上と縫合糸１００の先頭部分１０５上の両方に適用される。別の形態では、磨耗性コーティング１２０は、針１１０の本体全体に適用され、縫合糸１００の任意の部分には適用されない。更に別の形態では、磨耗性コーティング１２０は縫合糸１００の先頭部分にのみ適用され、針１１０上には適用されない。図２Ａ〜図２Ｃは、磨耗性コーティングが好適に配置され得る種々の位置を示す。図２Ａでは、磨耗性コーティング１２０ａは、針の先頭部分上に位置するが、図２Ｂでは、磨耗性コーティング１２０ｂは、針の中間部分に位置する。図２Ｃでは、磨耗性コーティング１２０ｃは、針の後続部分上に位置する。
【００５７】
本開示によれば、縫合する間、刺入された組織との相互作用により磨耗性コーティングが装置から摩耗又は脱落されて、各針が組織を通過することに伴って組織内へと放出され、これにより、それぞれが組織を通過することに伴って、コーティングの一部が組織内に残される。以下に記載される抗菌剤は、磨耗性コーティングに組み込まれ、コーティング部分と共に組織内へと放出され、組織内に留まり、感染制御を提供する。針が組織を通過した際、針はコーティングを脱落させ、少量の抗菌剤を組織内に堆積させる。このような抗菌剤の放出は、縫合糸自体によって放出される任意の抗菌剤の代わりに、又はそれに加えることができる。
【００５８】
好適な抗菌剤は、磨耗性コーティングのポリマーマトリックス全体にわたって均一に分布させることができるものであり得る。例えば、抗菌剤は、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀粒子、トリクロサン等）を含む、抗生物質又は抗菌機能を有する任意の薬剤であり得る。一形態では、抗菌剤に対する高い親和性を有する材料の粒子は、ポリマーマトリックス全体にわたって分布され得る。例えば、ポリカプロラクトン及びポリカプロラクトンに基づくコポリマーは、トリクロサンに対して高い親和性を有することが知られている。従って、トリクロサンが抗菌剤として選択される場合、ポリカプロラクトンの（コ）ポリマーの粒子を磨耗性コーティングに含めることができる。
【００５９】
図３Ａ及び図３Ｂは、縫合中に磨耗性コーティング１２０がどのように摩耗されるか（１２０ｄ）を概略的に示し、コーティング１２０を有する針１１０の概略断面図を示す。組織を通過した後、コーティング１２０の一部分の脱落により、磨耗性コーティング１２０ｄの厚さが減少することが示されている。コーティングの摩耗又は脱落部分は、組織上及び／又は組織内へと堆積される。
【００６０】
一形態では、磨耗性コーティングは、医療用装置の組織刺入表面に直接適用され得る、又は組織刺入表面上の従来の潤滑性コーティング１１５（図４）の上に適用され得る。この第２の形態では、磨耗性コーティングは、標的組織を刺入した際に、磨耗性コーティングの少なくとも一部分が組織上及び／又は組織内へと放出されるように、下にある潤滑性コーティング１１５よりも弱い又は低弾性である。いずれの形態でも、磨耗性コーティング中の抗菌剤は、その位置でのＳＳＩに対する即時保護を提供する。本実施形態では、下にある潤滑性コーティング１１５は、針１１０の表面と摩耗可能なコーティング１２０との間に挟まれ、潤滑性コーティング１１５は、摩耗可能なコーティング１２０よりも高い強度及び／又は構造的一体性及び／又は架橋レベルを有する。
【００６１】
図４に示される多層コーティングの場合、コーティングは、ベース潤滑性コーティング１１５、例えば、ポリシロキサン（例えば、ポリジメチルシロキサン）などのシリコーン系組成物を含むが、これは、抗菌剤を組み込まない、又はコーティングの特性を実質的に変化させない少量の抗菌剤のみを組み込む。いくつかの形態では、ベース潤滑性コーティング１１５は、約０重量％〜約２０重量％、例えば、約０重量％又は約５重量％、又は約１０重量％、又は更には約１５重量％の抗菌剤を含有する。ベースコーティングは、針１１０の表面に直接適用される。第２の層又は犠牲コーティング及び磨耗性コーティング１２０は、ベース層の上に適用され、有利には、第２の層全体にわたって均一に分散された、実質的又は主要な量の抗菌剤を組み込む。
【００６２】
上記の抗菌剤は、ベース層に類似したシリコーン系組成物であり得る第２の磨耗性コーティング又は犠牲抗菌コーティングに、シリコーン系組成物の約５重量％〜約９０重量％、又はより典型的には約２５重量％〜約７５重量％、又は更には約４０重量％〜約６０重量％の量で含まれ得る。犠牲コーティングは、縫合中、即ち、組織を通って針を引っ張る間に、ベースコーティングよりも針から容易に解放可能又は磨耗可能になるように配合される。
【００６３】
一形態によれば、磨耗性抗菌コーティングの配合は、従来のカールシュテット触媒であるその触媒パッケージを除いて、ベースシリコーンコーティングに類似しており、この配合物は、約２０〜８０重量％の抗菌剤などの大量の抗菌剤を含有する。抗菌剤の例はトリクロサンである。驚くべきことに、また予想外に、トリクロサンは、カールシュテット触媒の阻害剤として作用する。トリクロサンの阻害効果は、活用可能なコーティング溶液を生成し、さもなければ、本触媒は溶液を数分間の内にゲル化させる。
【００６４】
別の形態では、配合物はベースコーティングと類似しているが、架橋剤を含まない〜ベースコーティング中の架橋剤の約０．０１〜約０．５画分など、例えば、ベースコーティング中のものに対して約０．０〜約０．０５画分、又は更には約０．１０画分の架橋剤などの、より少ない架橋剤を含有する。この場合、ベースコーティングが５重量％の架橋剤を含有する場合、磨耗性コーティングは架橋剤を含まない、又は約０．２５重量％、又は約０．５重量％の架橋剤を含有し、従って、より弱いコーティングを作製する。
【００６５】
いくつかの形態では、磨耗性コーティングは、全ての同じ成分を有するが、前述の大量の抗菌剤を添加して、ベースコーティングとして正確に配合される。別の形態では、磨耗性コーティングは、より高い割合の非架橋性成分を含有する。更に別の形態によれば、ベースコーティングにγ線照射を照射して架橋を生じさせ、高度に安定なベースコーティングを形成することができ、これは次に、磨耗性コーティングによってオーバーコートされる。
【００６６】
磨耗性コーティング及びベースコーティングの両方は、浸漬、噴霧、ブラッシング等などによって、従来の方法で適用し得る。１種以上のコーティングを均一に塗布した後、コーティングを硬化するためにエネルギー（例えば、熱）が提供されるコーティング硬化プロセスのために、針（又は縫合糸）をオーブンなどの適切な硬化装置に移動させる。従来の生体適合性シリコーン潤滑剤が多数知られており、これらは、典型的には、シリコーン（例えば、ポリジメチルシロキサン）又はシリコーン含有コーティングである。例えば、縮合硬化シリコーンコーティングは、医療用装置において潤滑性コーティングとして有用であることが知られている。このようなコーティング配合物は、アミノ及びアルコキシル官能基を含有しており、これらは、比較的低温及び高湿度で硬化（架橋）し得る。また、注射針用の潤滑性コーティングとしてアミノプロピル含有シリコーンを用いることも知られている。これらコーティングは、架橋剤としてエポキシ含有シリコーンを用い、複数の刺入において改善された刺入性能を有する場合がある。また、得られるコーティング層の機械的特性を改善するために、シリコーン溶液のブレンドにおいて（例えば、粉末形態の）ポリプロピレンなどの熱可塑性ポリマーを利用することも知られている。ポリプロピレン粉末は、潤滑性を犠牲にすることなくシリコーン針コーティングの耐久性を高める場合がある。別の形態では、抗菌剤は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，５１３，０９３号に記載されているような蒸着によって、磨耗性コーティング又は犠牲コーティング上に堆積され得る。
【００６７】
一形態では、例えば約１０、約５０、約１００、又は更には約１５０マイクロメートルなどの、約０．１マイクロメートル〜約３００マイクロメートルのサイズを有する銀粒子などの粒子は、例えば２、３、５、１０、１５、２０、３０、又は５０容量％などの、約１〜約７５容量％の濃度で、例えば、ポリジメチルシロキサンに基づく非可溶性磨耗性コーティングに組み込まれる、又はポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物などの可溶性磨耗性コーティングに組み込まれる。いくつかの形態では、炭酸塩、ラクチド、硝酸塩、又は類似物などの銀塩を使用することができる。
【００６８】
図５Ａに示すように、その切断縁部及びそのすぐ近傍を有するトロカール１３０は、磨耗性コーティング１２０ｅでコーティングされている。図５Ｂでは、トロカール刺入表面全体が磨耗性コーティング１２０ｆでコーティングされている。
【００６９】
図６Ａに示すように、その切断縁部及びそのすぐ近傍を有する皮下針１４０は、１２０ｇの磨耗性コーティングでコーティングされている、又は図６ｂに示すように、皮下針刺入表面全体（又は表面の大部分）は、１２０ｇの磨耗性コーティングでコーティングされている。
【００７０】
本発明の磨耗性コーティングは、組織を通過する間に、コーティングの材料（及びその中に含有される抗菌剤）を組織内へと脱落させるように配合される。いくつかの実施形態では、少なくとも約５重量％の磨耗性コーティングは、組織を通る各通過中に脱落又は抜け落ち、それにより、組織を通るこのような通過は、１０ｍｍの組織層を通過する１度の通過と定義される。代替実施形態では、少なくとも約１０重量％、約２５重量％、又は約５０重量％の磨耗性コーティングは、組織を通る各通過中に脱落又は抜け落ちる。いくつかの形態では、磨耗性コーティングは、組織を通る１、２、４、６、８、１２、２０、３０又は５０回の通過後、より好ましくは５又は１０又は２０回の通過後など、何回かの通過後に実質的に全てが脱落又は抜け落ちる。実質的に全ての脱落又は抜け落ちは、約８０％、約９０％、約９５％、又は更には約１００％などの、約７５％を超えるように画定され、縫合糸の針及び／又は先頭部分の表面から除去される。
【００７１】
全ての形態では、下にあるベース潤滑性コーティングは、存在する場合、実質的に無傷のままである、又は、組織を通る各通過中に、ベース潤滑性コーティングが約０重量％、約３重量％、約５重量％、又は更には約１０重量％のみを失うように、組織を通る各通過中にわずかな損失しか示さない。
【００７２】
磨耗性コーティングがトロカール及び／又は皮下針上に適用された場合、このような装置を使用することにより、典型的には、組織への１回の挿入及び組織からの１回の除去を実施し、磨耗性コーティングが、挿入及び除去を伴う全サイクル中に、約２０〜１００重量％で脱落又は抜け落ちるように配合される。例えば、挿入した際に約２５〜５０重量％が脱落し、除去した際に約２５〜５０重量％が脱落する。いくつかの形態では、挿入された際に約０〜３０重量％の磨耗性コーティングのみが脱落し、次に、組織及び関連する流体に曝露された後、除去の際に、約５０〜１００重量％などの摩耗可能なコーティングのはるかに大きい部分が脱落する。
【００７３】
いくつかの形態では、ベース潤滑性コーティングの重量は、約０．１ｍｇ〜約５ｍｇ、例えば約１ｍｇなどである。磨耗性コーティングにおける抗菌剤の重量パーセントは、約２０％〜約８０％、例えば約５０％などであり得る。縫合中に組織内へと放出される抗菌剤の量は、摩耗可能なコーティングの全てが放出されると仮定すれば、約０．０２ｍｇ〜約２．４ｍｇ、例えば約０．５ｍｇなどであり得る。予想されるコーティング量のいくつかの予想範囲を以下の表１に示す。
【００７４】
【表１】
2021533883.tif 000003
【実施例】
【００７５】
切開の縫合をシミュレートするために、本出願において参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第９，４３４，８５７号の実施例５に記載の方法で、シリコーン層を含有するトリクロサンを、白金硬化シリコーンで予備コーティングされた直径５０ｍｉｌのＣＴＸ４２０ステンレス鋼針上にコーティングした。トリクロサン含有シリコーンコーティング溶液の組成を、以下の表１ａに要約する。これらの予備コーティングされた５０ｍｉｌのＣＴＸ針をストリップ上に固定して、１４．２重量％のシリコーン及び３．５５重量％のトリクロサンを含有する、表１Ａに要約したヘプタン溶液でコーティングした。刺入媒体上に十分な用量を収集するために、この大きなサイズの針を使用した。コーティングされた針を７０℃で３時間硬化させた。溶液の総固形分含量は約１７．７５％であり、これは２０重量％がトリクロサンであり、結果として、約２０重量％の最終コーティングがトリクロサンである。
【００７６】
【表２】
2021533883.tif 000004
【００７７】
１／１６インチ天然ゴムゴム媒体シートであった刺入試験媒体は、Ｒｕｂｂｅｒ  Ｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ＣＡ）から購入した。トリクロサンコーティングされた針を試験媒体に最大２０回通過させた。１回目、５回目、１０回目、及び２０回目の通過刺入からの針刺入領域を、阻害ゾーン（ＺＯＩ）試験のために切り取った。
【００７８】
切り取った針刺入切片を、寒天皿上の黄色ブドウ球菌の増殖のために、ＺＯＩに関して１日間試験した。ＺＯＩは、２０回目の通過刺入まで検出可能であり、結果は、むしろ一貫していた。表２は、ＺＯＩが観察され、磨耗性コーティングが、１〜２０回の通過から比較的均一な方法で脱落したことを示し、ＺＯＩ値によって示されるように抗菌剤の均一な濃度を発生させたことを示す。
【００７９】
【表３】
2021533883.tif 000005
【００８０】
ＰＣＴ１．組織刺入表面、及びコーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む、医療用装置上の磨耗性コーティングを含むコーティングされた医療用装置。
【００８１】
ＰＣＴ２．磨耗性コーティングが生体適合性ポリマーであり、抗菌剤が生体適合性ポリマーに組み込まれている、項ＰＣＴ１に記載のコーティングされた医療用装置。
【００８２】
ＰＣＴ３．生体適合性ポリマーが架橋されておらず、組織を貫通する際に組織上及び／又は組織内に堆積することになる犠牲コーティングとして、医療用装置上に配置されている、項ＰＣＴ１又は項ＰＣＴ２に記載のコーティングされた医療用装置。
【００８３】
ＰＣＴ４．磨耗性コーティングが医療用装置の一部分上のみにコーティングされている、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ３のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００８４】
ＰＣＴ５．抗菌剤が、ハロゲン化ヒドロキシルエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀、及びこれらの組み合わせからなる群から選択され、好ましくはトリクロサンである、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ４のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００８５】
ＰＣＴ６．医療用装置が、取り付けられた縫合材料を有する縫合針であり、磨耗性コーティングが縫合針の一部分上のみにコーティングされている、又は医療用装置がトロカールであり、磨耗性コーティングがトロカールの組織刺入部分上のみにコーティングされている、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ５のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００８６】
ＰＣＴ７．生体適合性ポリマーが、組織を通過する際に当該コーティングの摩耗性をもたらすように選択された平均分子量Ｍｗを有する、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ６のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００８７】
ＰＣＴ８．医療用装置の少なくとも一部分が潤滑性ポリマーでコーティングされ、磨耗性コーティングが当該潤滑性ポリマー上にコーティングされている、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ７のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００８８】
ＰＣＴ９．当該潤滑性ポリマーがポリシロキサンであるなどの、当該潤滑性ポリマーが当該磨耗性コーティングよりも摩耗性が低い、項ＰＣＴ８に記載のコーティングされた医療用装置。
【００８９】
ＰＣＴ１０．当該磨耗性コーティングが水溶性である、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ９のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００９０】
ＰＣＴ１１．磨耗性コーティングが非架橋ポリシロキサンである、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ１０のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００９１】
ＰＣＴ１２．医療用装置の少なくとも一部分が、熱又は照射により架橋可能な第１の架橋ポリシロキサンでコーティングされている、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ１１のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００９２】
ＰＣＴ１３．磨耗性コーティングは、第１の架橋ポリシロキサンよりも低い程度に架橋され、架橋がカールシュテット触媒によって触媒される、第２の架橋ポリシロキサンである、項ＰＣＴ１２に記載のコーティングされた医療用装置。
【００９３】
ＰＣＴ１４．架橋ポリシロキサンのいずれかがビニル末端ポリジメチルシロキサンの生成物である、項ＰＣＴ１２又は項ＰＣＴ１３に記載のコーティングされた医療用装置。
【００９４】
ＰＣＴ１５．磨耗性コーティングが、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物からなる群から選択される生体適合性ポリマーである、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ１０に記載のコーティングされた医療用装置。
【００９５】
ＰＣＴ１６．磨耗性コーティングが、ポリカプロラクトン及び／又はそのコポリマーの粒子を更に含む、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ１５のいずれかに記載のコーティングされた医療用装置。
【００９６】
ＰＣＴ１７．手術部位感染（ＳＳＩ）を低減する方法であって、コーティングされた医療用装置を提供することであって、医療用装置が、組織刺入表面と、医療用装置上の磨耗性コーティングであって、項ＰＣＴ１〜項ＰＣＴ１６のいずれかに記載の、コーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む磨耗性コーティングと、を有する、ことと、当該組織刺入表面を用いて手術部位の組織を刺入することと、当該組織上及び／又は当該組織内に当該磨耗性コーティングの少なくとも一部分を堆積させることと、を含む、方法。
【００９７】
ＰＣＴ１８．抗菌剤が、手術部位の刺入された組織の周囲で少なくとも約０．１ｍｍの微生物増殖の阻害ゾーンを引き起こす、項ＰＣＴ１７に記載の方法。
【００９８】
ＰＣＴ１９．刺入された組織を通って１０回通過した後に、コーティングの元の重量に基づいて、少なくとも約５０重量％の磨耗性コーティングが失われる、項ＰＣＴ１７又は項ＰＣＴ１８に記載の方法。
【００９９】
ＰＣＴ２０．刺入された組織を通って１０回通過した後に、コーティングの元の重量に基づいて、少なくとも約９０重量％の磨耗性コーティングが失われる、項ＰＣＴ１７〜項ＰＣＴ１９に記載の方法。
【０１００】
産業上の利用可能性
本明細書にて開示したシステム及び方法は、ヘルスケア業界に適用可能である。
【０１０１】
上記の開示は、独立した有用性を有する複数の別個の発明を包含すると考えられる。これらの発明のそれぞれは、その好ましい形態で開示されているが、本明細書に開示及び例示されるこれらの特定の実施形態は、多くの変形形態が可能であるため、限定的な意味で考慮されるべきではない。本発明の主題は、本明細書に開示される種々の要素、特徴、機能、及び／又は特性の全ての新規で非自明の組み合わせ及び副組み合わせを含む。同様に、「特許請求の範囲」が「ａ」又は「第１の」要素又はその等価物を列挙する場合、このような「特許請求の範囲」は、１つ以上のそのような要素の組み込みを含むものであり、２つ又はそれ以上のそのような要素を必須とすることも除外することもないことを理解すべきである。
【０１０２】
以下の「特許請求の範囲」は、開示される発明の１つを対象とする特定の組み合わせ及び副組み合わせを具体的に指摘し、新規で非自明であると考えられる。特徴、機能、要素、及び／又は特性のその他の組み合わせ及び副組み合わせで具現化された発明は、本特許請求の範囲の修正、又は本出願若しくは関連出願における新規の特許請求の範囲の提示を介して主張され得る。また、そのような修正又は新規の特許請求の範囲は、それらが異なる発明を対象とするか、又は同一の発明を対象としているかに関わらず、元の特許請求の範囲と異なるか、より広いか、より狭いか、又は同一の範囲であるかに関わらず、本開示の発明の主題に含まれるものと見なされる。
【０１０３】
〔実施の態様〕
（１）  コーティングされた医療用装置であって、
組織刺入表面と、
前記医療用装置上の磨耗性コーティングであって、前記コーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む、磨耗性コーティングと、を含む、医療用装置。
（２）  前記磨耗性コーティングが生体適合性ポリマーであり、前記抗菌剤が前記生体適合性ポリマーに組み込まれている、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（３）  前記生体適合性ポリマーが架橋されておらず、組織を刺入する際に前記組織上及び／又は前記組織内に堆積することになる犠牲コーティングとして、前記医療用装置上に配置されている、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（４）  前記磨耗性コーティングが、前記医療用装置の一部分上のみにコーティングされている、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（５）  前記抗菌剤が、ハロゲン化ヒドロキシルエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
【０１０４】
（６）  前記抗菌剤がトリクロサンである、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（７）  前記医療用装置が、取り付けられた縫合材料を有する縫合針である、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（８）  前記磨耗性コーティングが、前記縫合針の一部分上のみにコーティングされている、実施態様７に記載のコーティングされた医療用装置。
（９）  前記医療用装置がトロカールである、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（１０）  前記磨耗性コーティングが、前記トロカールの組織刺入部分上のみにコーティングされている、実施態様９に記載のコーティングされた医療用装置。
【０１０５】
（１１）  前記生体適合性ポリマーが、組織を通過する際に前記コーティングの摩耗性をもたらすように選択された平均分子量Ｍｗを有する、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（１２）  前記医療用装置の少なくとも一部分が潤滑性ポリマーでコーティングされ、前記磨耗性コーティングが前記潤滑性ポリマー上にコーティングされている、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（１３）  前記潤滑性ポリマーが、前記磨耗性コーティングよりも磨耗可能性が低い、実施態様１２に記載のコーティングされた医療用装置。
（１４）  前記潤滑性ポリマーがポリシロキサンである、実施態様１２に記載のコーティングされた医療用装置。
（１５）  前記磨耗性コーティングが水溶性である、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
【０１０６】
（１６）  前記医療用装置の少なくとも一部分が第１の架橋ポリシロキサンでコーティングされ、前記磨耗性コーティングが前記第１の架橋ポリシロキサン上にコーティングされている、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（１７）  前記第１の架橋ポリシロキサンが、ビニル末端ポリジメチルシロキサンの生成物であり、熱又は照射によって架橋可能である、実施態様１６に記載のコーティングされた医療用装置。
（１８）  前記磨耗性コーティングが非架橋ポリシロキサンである、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（１９）  前記磨耗性コーティングは、前記第１の架橋ポリシロキサンよりも低い程度に架橋され、架橋がカールシュテット触媒によって触媒される、第２の架橋ポリシロキサンである、実施態様１６に記載のコーティングされた医療用装置。
（２０）  前記磨耗性コーティングが、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物からなる群から選択される生体適合性ポリマーである、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
【０１０７】
（２１）  前記磨耗性コーティングが、ポリカプロラクトン及び／又はそのコポリマーの粒子を更に含む、実施態様１に記載のコーティングされた医療用装置。
（２２）  手術部位感染（ＳＳＩ）を低減する方法であって、
コーティングされた医療用装置を提供することであって、前記医療用装置が、組織刺入表面と、前記医療用装置上の磨耗性コーティングであって、前記コーティング中に少なくとも１種の抗菌剤を含む、磨耗性コーティングと、を有する、ことと、
前記組織刺入表面を用いて手術部位の組織を刺入することと、
前記組織上及び／又は前記組織内に前記磨耗性コーティングの少なくとも一部分を堆積させることと、を含む、方法。
（２３）  前記磨耗性コーティングが、生体適合性ポリマーのマトリックスであり、前記抗菌剤が前記マトリックス内に組み込まれている、実施態様２２に記載の方法。
（２４）  前記生体適合性ポリマーが架橋されず、前記医療用装置上に犠牲コーティングとして配置される、実施態様２２に記載の方法。
（２５）  前記磨耗性コーティングが、前記医療用装置の一部分上のみにコーティングされている、実施態様２２に記載の方法。
【０１０８】
（２６）  前記抗菌剤が、ハロゲン化ヒドロキシルエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、クロルヘキシジン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、オクテニジン、銀、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様２２に記載の方法。
（２７）  前記抗菌剤がトリクロサンである、実施態様２２に記載の方法。
（２８）  前記医療用装置が、取り付けられた縫合材料を有する縫合針である、実施態様２２に記載の方法。
（２９）  前記抗菌コーティングが、前記縫合針の一部分上のみにコーティングされている、実施態様２８に記載のコーティングされた医療用装置。
（３０）  前記医療用装置がトロカールである、実施態様２２に記載の方法。
【０１０９】
（３１）  前記抗菌コーティングが、前記トロカールの組織刺入部分上のみにコーティングされている、実施態様３０に記載の方法。
（３２）  前記生体適合性ポリマーが、組織を通過する際に前記コーティングの摩耗性をもたらすように選択された平均分子量Ｍｗを有する、実施態様２２に記載の方法。
（３３）  前記医療用装置の少なくとも一部分が潤滑性ポリマーでコーティングされ、前記磨耗性コーティングが前記潤滑性ポリマー上にコーティングされている、実施態様２２に記載の方法。
（３４）  前記潤滑性ポリマーがポリシロキサンである、実施態様３３に記載の方法。
（３５）  前記医療用装置の少なくとも一部分が、第１の架橋ポリシロキサンでコーティングされ、前記抗菌剤を含有する前記磨耗性コーティングが、前記第１の架橋ポリシロキサン上にコーティングされ、カールシュテット触媒によって触媒される、実施態様２２に記載の方法。
【０１１０】
（３６）  前記磨耗性コーティングが非架橋ポリシロキサンである、実施態様３３に記載の方法。
（３７）  前記磨耗性コーティングは、前記第１の架橋ポリシロキサンよりも低い程度に架橋され、カールシュテット触媒によって触媒される、第２の架橋ポリシロキサンである、実施態様３５に記載の方法。
（３８）  前記磨耗性コーティングが、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリエチレンオキシド、ポリエチレングリコール、及びこれらのいずれかの混合物からなる群から選択される生体適合性ポリマーである、実施態様２２に記載の方法。
（３９）  前記抗菌剤が、手術部位の刺入された前記組織の周囲で少なくとも約０．１ｍｍの微生物増殖の阻害ゾーンを引き起こす、実施態様２２に記載の方法。
（４０）  刺入された前記組織を通って１０回通過した後に、前記コーティングの元の重量に基づいて、少なくとも約５０重量％の前記磨耗性コーティングが失われる、実施態様２２に記載の方法。
【０１１１】
（４１）  前記刺入された組織を通って１０回通過した後に、前記コーティングの元の重量に基づいて、少なくとも約９０重量％の前記磨耗性コーティングが失われる、実施態様４０に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【国際調査報告】
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