(57)【要約】  外科的外植組織サンプルを保存するためのシステムは、異なるサイズの複数の容器のうちから選択された容器に組織サンプルを留置するための第1のパッキングステーションを有する。各容器は、逆止弁(51)を装備した開口部(33)を備える密閉蓋(50)を有する。システムは、垂直ガイド(29)上に移動可能に装着されているノズル保持ヘッド(28)を含む、選択された容器に防腐剤を充填するための充填システムを装備した最終パッキングステーションも有する。組織サンプルの体積の評価に基づき容器を選択すること、組織サンプルの挿入直後に容器を密閉すること、および密閉蓋(50)の逆止弁(51)内に挿入された充填システムのノズル(31)による容器の充填を提供する方法も説明されている。
2021530721.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的外植組織サンプルを保存するためのシステムであって、
-  異なるサイズの複数の容器(C1、C2、C3、C4)の中から選択された容器に組織サンプルを入れるための第1のパッキングステーションであって、制御用電子プロセッサ(1)、組織(T)または外科的外植された他の臓器の体積を測定するためのボリュメトリックセンサー(2)、第1のプリンタ(4)、第1のバーコードリーダー(5)または同様のもの、棚が密閉蓋(50)を備える、異なるサイズの前記容器(C1、C2、C3、C4)であるキャビネット(10)を備える第1のパッキングステーションと、
-  前記選択された容器に防腐剤を充填するための充填システムを備える最終パッキングステーションであって、前記充填システムは垂直ガイド(29)上に移動可能に装着されているノズル保持ヘッド(28)を備え、前記ノズル保持ヘッド(28)は前記選択された容器を充填するための少なくとも1つのノズル(31)を有する、最終パッキングステーションと、
を備え、
前記選択された容器の前記密閉蓋(50)は、逆止弁(51)を装備する開口部(33)を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記逆止弁(51)は、
-  前記密閉蓋(50)の下に位置決めされ、螺旋状バネ(66)および弁帽(63)を含む下側部分(56)であって、底部および側部開口部(60)に孔(58)を有する、下側部分(56)と、
-  前記下側部分(56)に連結され、前記密閉蓋(50)の上に位置決めされ、前記弁帽(63)によって閉じられることを意図されている陥凹部(64)内に前記下側部分(56)の前記孔(58)と同心の孔(59)を備えている上側部分(57)とを備える請求項1に記載のシステム。
【請求項３】
前記ノズル(31)は、前記螺旋状バネ(66)を用いてバネ仕掛けされている前記弁帽(63)に対して前記逆止弁(51)の前記上側部分(57)の前記孔(59)に挿入されることを意図されている端部(55)を有し、前記端部(55)は前記ノズル(31)が前記逆止弁(51)に挿入されたときに防腐剤が出るための横方向の開口部(61)および近位通路(62)を備える遠位部分を有する請求項2に記載のシステム。
【請求項４】
前記第1のパッキングステーションは、外植組織サンプルの体積に基づき前記容器(C1、C2、C3、C4)を選択するためのソフトウェアがインストールされている電子デバイス(3)をさらに備える請求項1に記載のシステム。
【請求項５】
前記外植組織サンプルの前記体積は、前記ボリュメトリックセンサー(2)によって前記ソフトウェアに供給される請求項4に記載のシステム。
【請求項６】
前記第1のパッキングステーションは、前記外植組織サンプルのための計量器と、前記外植組織サンプルの前記体積に基づき容器(C1、C2、C3、C4)を選択するための前記ソフトウェアにおける外植された組織の各タイプに対する比較重量および体積テーブルとを備える請求項4に記載のシステム。
【請求項７】
前記防腐剤は、固定剤防腐剤溶液である請求項1に記載のシステム。
【請求項８】
前記固定剤防腐剤溶液は、ホルムアルデヒドに基づく請求項7に記載のシステム。
【請求項９】
前記防腐剤は、不活性ガスの混合物である請求項1に記載のシステム。
【請求項１０】
前記防腐剤は、不活性ガスである請求項1に記載のシステム。
【請求項１１】
外科的外植組織のサンプルを保存する方法であって、
-  異なるサイズの複数の容器(C1、C2、C3、C4)の間で組織サンプルを保存するのに適している容器を選択するステップと、
-  前記組織サンプルを保存するために必要な防腐剤の量を、その質量に基づき計算するステップと、
-  その認識のための前記容器を最初にラベル付けするステップと、
-  前記選択された容器内に前記組織サンプルを挿入するステップと、
-  前記選択された容器を最終パッキングステーションに移送するステップと、
-  前記選択された容器に前記計算された量の防腐剤を充填するステップと、
-  診断のために検査されるべき前記組織サンプルを保存するための正しい時間を計算するための前記容器の第2のラベル付けを行うステップとを含み、
-  前記容器の前記選択は、前記組織サンプルの体積の評価に基づき行われ、
-  前記選択された容器の密閉は、逆止弁(51)を有する密閉蓋(50)を装備する前記選択された容器内に前記組織サンプルを挿入した直後に実行され、
-  前記容器に固定剤防腐剤溶液を充填するステップは、前記選択された容器の前記密閉蓋(50)の前記逆止弁(51)に挿入された充填システムのノズル(31)によって行われることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記防腐剤は、固定剤防腐剤溶液である請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
前記固定剤防腐剤溶液は、ホルムアルデヒドに基づく請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
前記防腐剤は、不活性ガスの混合物である請求項11に記載の方法。
【請求項１５】
前記防腐剤は、不活性ガスである請求項11に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科的外植組織サンプル(surgically explanted tissue sample)を保存するためのシステムおよび方法に関する。
【０００２】
システムは、組織サンプルを防腐剤に浸しておくのに適した使い捨て容器と、医療従事者にとって安全な状態で前記防腐剤を容器自体の中に導入するための機械とを提供する。
【０００３】
防腐剤は、固定剤防腐剤溶液(fixative-preservative solution)であってもよく、最もよく使用される溶液の中には、接触および吸入により毒性を有することが知られている物質を含むことから、法律により、医療従事者の暴露の危険性を避けて使用され、輸送されなければならないものがある。代替的に、防腐剤は、窒素などの不活性ガス、または不活性ガスの混合物であってもよい。
【背景技術】
【０００４】
外科的に外植され、診断的組織病理学的検査を受けるべきヒトもしくは動物の組織もしくは臓器、またはその一部のサンプルは、組織学的および細胞形態学的であろうと、免疫組織化学的または分子的であろうと、組織の分解過程を抑制し、組織のアーキテクチャ構造および巨大分子構造を無傷のまま維持するために好適な固定剤-防腐剤試薬に浸漬されなければならない。
【０００５】
医療施設および大学病院では、この目的のために様々な形状および容量の使い捨て容器が使用されており、これは、120mlから6,500mlまでの可変容量を有し、圧力またはネジ蓋で気密封止され、中に典型的にはただし排他的ではなく緩衝液中に2〜8%w/vの濃度のホルムアルデヒドを含む固定剤防腐試薬が存在するか、または添加される。
【０００６】
EU規制1272/2008を統合した、更新されたEU規制605/2014においてホルムアルデヒドを「Care.1B」--想定されるか、または特定の発癌性物質--および「Muta 2」--遺伝子変化を引き起こす疑いのある物質--と再分類した揮発性物質である、ホルムアルデヒドの毒性は、以前から知られていた。しかしながら、現在でも、診断的組織病理学では、ホルムアルデヒドを含む溶液は組織の固定および保存に最適であると考えられている。
【０００７】
したがって、医療従事者は、自分自身および他人の安全に関して、および現行規定を遵守して、「医薬品安全性試験実施基準」で要求されているような前述の防腐剤固定剤を使用し、細心の注意を払って作業し、利用可能なすべての保護手順を採用しなければならない。特許文献１は、外植片を含む可撓性プラスチックバッグ内への固定液の自動投与のための方法およびシステムを開示している。前述の文献において説明されている方法により、可撓性バッグ(flexible bag)は、投与デバイス(dosage device)内に留置され、固定溶液の必要量または重量が、外植片の質量またはそれを含む可撓性バッグの体積に基づき計算される。特に、外植片を収容する可撓性バッグは、投与システムの秤に載せられ、固定剤を導入し、内部の空気を除去した後に、熱融着される。
【０００８】
特許文献２では、充填後の液体容器の熱シール機を説明している。これは、少なくとも1つの容器を充填し密封するための支持手段よりも高い位置にベル状要素が装着される支持構造を備える。このベル形要素は、測定デバイスと、前記ベル形要素と充填されるべき容器との間の摺動フィルムを打ち抜きして封止するための打ち抜き手段および封止手段とを備える。
【０００９】
容器の支持手段は、容器を支持するのに適している対向する陥凹部を備える、ドロワー要素を備える。この機械は、ドロワー要素を垂直に持ち上げ、前記フィルムが摺動するのを許すように容器を充填および封止位置から低い位置に移動するための持ち上げデバイスである。
【００１０】
測定デバイスは、定量ポンプによって制御され、供給チューブに結合され、次いで液体タンクに結合される注入ノズルを備える。特許文献３では、組織の容器内への移送と、容器の排出とを含む、組織を保存するためのプロセスを説明している。
【００１１】
手術後の組織を保存するための真空デバイスは、真空チャンバー、真空ポンプ、電気制御ユニット、空気およびガスを制御するための電動バルブ、およびサーモシーラーを備える。
【００１２】
特許文献４は、外科手術サンプルをパッキングし、保存し、輸送するための機械および方法に関する。容器内に置かれたサンプルは、ホルマリンを充填し、前記容器を封止するための前処理されたアルミニウムディスクをその後熱融着するための機械の中に置かれる。自動的に実行された作業の終了時に、作業者は、病理解剖学ラボ(pathological anatomy laboratory)に安全に輸送されるように堅い蓋で容器を閉じる。
【００１３】
特許文献５は、組織を受け入れるための処理領域を含む組織をトレースするための測定デバイス、組織を識別する固有のコードを検出するように構成されている検出ユニット、組織の定量的特性を自動的に測定するように構成されている測定ユニット、定量的特性を組織コードに自動的にリンクし、コードに従って特性を回復するために特性およびコードを自動的に記憶するように構成されている処理および記憶ユニットを説明している。
【００１４】
従来技術の前述のシステムおよび方法は、組織サンプルのための容器の正しい選択、未封止の容器内の新鮮な、または防腐剤に浸漬されている組織サンプルの移送、使用される防腐剤の最適な量、および組織サンプルのための容器内へのそれの挿入に関連している問題を解決することも克服することもしていない。
【００１５】
実際、手術室からパッキング場所またはラボへの未封止の容器の移送中に、うっかり開いて周囲環境内にこぼれ、サンプルを損傷する可能性がある。
【００１６】
防腐剤が固定剤防腐剤溶液である場合、サイズ不足の容器が選択されると、固定剤防腐剤溶液の量は組織を適切に固定するのに十分でないことがあり得る。その結果、作業者は、分析されるべき組織の完全な固定を達成するのに適した量の固定剤防腐剤溶液を使用して分析されるべき組織サンプルを新しい容器に静かに注がざるを得なくなり、この欠点は、ワークフローを妨げることに加えて、不可避的に、組織サンプルの分析の完了を遅らせ、おそらく、サンプルの分解過程に有利に働く。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許出願公開第2012/294782号明細書
【特許文献２】国際公開第2015/092772号パンフレット
【特許文献３】米国特許出願公開第2009/191533号明細書
【特許文献４】国際公開第2017/114598号パンフレット
【特許文献５】米国特許第10,109,376号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明の目的は、用途として組織学的および細胞形態学的、免疫組織化学的および分子タイプの組織病理学検査を受けるべきヒトまたは動物の臓器の組織または一部の保存および移送を行うインビトロ診断システムを提供することである。
【００１９】
特に、本発明の目的は、医療従事者および採取した組織サンプルに対する完全な安全性の下で防腐剤、特に固定剤防腐剤溶液を使い捨て容器内に導入するためのパッキング装置を提供することである。
【００２０】
別の目的は、第1のパッキングステップにおいて外植サンプルを手術室内に、落下の危険がない状態で、直接的に収容し、第2のパッキングステップにおいて、使い捨て容器に、気体としてですら環境内に分散される可能性のない防腐物質を充填することを可能にし得る使い捨て容器を提供することである。
【００２１】
本発明のさらに別の目的は、防腐剤が典型的にはホルムアルデヒドおよび/または他の有毒もしくは有害物質を含む固定剤防腐剤溶液であるときに、接触と吸入の両方による暴露の危険性を回避することができる使いやすさを特徴とする方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
これらおよび他の目的は、本発明の第1の態様では、請求項1およびその従属請求項において説明されているような外科的外植組織サンプルを保存するためのシステムによって、ならびに本発明の第2の態様では、請求項7において説明されている平均法によって達成される。
【００２３】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付図面において例を用いて例示されているように、外科的外植組織サンプルを保存するシステムの実施形態の説明から最も明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】組織サンプルをパッキングするための第1のパッキングステーションの概略正面図である。
【図２】最終組織サンプルパッキングステーション内の組織容器パッキング装置の第1の実施形態の概略斜視図であり、機械の構造は透明画で示されている。
【図３】図2のパッキング装置の概略側面図である。
【図４】蓋を外した状態の組織容器の概略部分中心垂直断面図である。
【図５】連続的操作ステップにおけるパッキング装置および組織容器の概略部分側面図である。
【図６】連続的操作ステップにおけるパッキング装置および組織容器の概略部分側面図である。
【図７】装置および容器の詳細の概略部分側面図である。
【図８】パッキング装置の拡大部分正面図である。
【図９】機械の代替的一実施形態による細部の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
最初に図1が参照されるが、これは組織サンプルを最初にパッキングするためのステーションの概略正面図である。第1のパッキングステーションは、手術室内に設置されている。第1のパッキングステーションは、電子制御コンピュータ1、外科的に外植された組織Tまたは他の臓器の体積を測定するためのボリュメトリックセンサー（体積センサ）2、容器を選択するためのソフトウェアがインストールされる電子デバイス3、第1のプリンタ4、第1のバーコードリーダー5、または同様のものを備える。第1のパッキングステーションのこれらの最後のコンポーネントは、テーブル6上に位置決めされ、ボリュメトリックセンサー2は壁7に固定されて示されている。しかしながら、ボリュメトリックセンサー2は、図示されていないとしても、携帯型またはテーブル型のものであってよい。体積が評価されなければならない組織Tは、台座9上の支持体8によって支持される。電子制御コンピュータ1および容器を選択するためのソフトウェアがインストールされている電子デバイス3の代わりに、第1のリーダー5の管理ならびにデータ処理およびラベル生成、すなわち最初のラベリングの両方にラップトップで十分である可能性がある。さらに、ボリュメトリックセンサーの代わりに、秤または他の重量測定デバイスが使用されてよく、ソフトウェアに存在する組織の単位体積重量を比較するためのテーブルは、外植組織の体積を評価することを可能にし得る。
【００２６】
テーブル6の横に、棚を有するキャビネット10があり、その上に様々なサイズの容器C1、C2、C3、およびC4が載置されている。容器C1、C2、C3、およびC4は固有のバーコードを付けられている。
【００２７】
次に、図2および図3を参照すると、これらは、組織容器をパッキングするためのパッキング装置の第1の実施形態の概略斜視図および側面図となっている。一般的に20と指定されているこのパッキング装置は、最終組織サンプルパッキングステーション内に、一般的に第1のパッキングステーションから短い距離のところに、配置されている。わかりやすくするために図2に破線で示されている構造21上では、第1の棚25に、頂部から始まる、電子制御パネル22またはタッチスクリーン、第2のプリンタ23、および入口ダストフィルタ24のコンポーネントが位置決めされている。
【００２８】
第2の棚26上に形成されているのは陥凹部27であり、図2および図3のC1およびC3で示されるような組織容器の基部のような形状をしている。充填システムは、最初に固定剤防腐剤溶液を有する充填システムと想定され、ベルト30のおかげで垂直ガイド29上に移動可能に装着されたノズル保持ヘッド28を備える。ノズル保持ヘッド28は、好ましくは、ノズル保持ヘッド28のy軸(図3)に沿って下降しながら、容器C1、C3の開口部33に到達するように位置決めされた2つのノズル31、32を有する。簡単のために、ノズル保持ヘッド28を昇降させるための手段は、より詳細には図示されていない。構造21の同じ第2の棚26に示されているのは、充填システムの一部を形成する、ルーチン固定剤防腐剤溶液を投与するためのポンプ34である。好ましくは、図面に示されていない、特別な用途のためのものである、各タンクに対する非ルーチン固定剤を投与するためのポンプが提供される。頂部から始まる第3の棚35上に提供されるのは、真空ポンプ36、ルーチン固定剤防腐剤溶液を収容する少なくとも1つのキャニスター37、各キャニスター37のための固定剤防腐剤溶液のレベルセンサー38である。同じ第3の棚35には、好ましくは、ただし排他的ではなく、グラフェンまたは活性炭を使用する、ホルムアルデヒドの軽減のために特異的なフィルタ39と吸着カップ40がある。構造21の最下段である第4の棚41において、空気吸引ファンはバイオハザードアブソリュートフィルタ(biohazard absolute filter)42を備え、ガイド43上には、アンチドリップクイックカップリング(anti-drip quick coupling)を備える使い捨てキャニスター45への外部接続部を有するドロワー44を備える。使い捨てキャニスター45は、日常的に使用されない、すなわち、特別な用途のものである、固定剤防腐剤溶液を収容するために使用される。
【００２９】
アブソリュートバイオハザード入口フィルタ42を備える空気の取り込み用のファンを通して、空気は入口ダストフィルタ24を通して濾過され、フィルタ39を通して運び出される。さらに、このフィルタ39は、ホルムアルデヒドが出てきた場合のための警報システムがあるパッキング装置内で偶発的な事象が発生した場合に、固定剤防腐剤溶液の有毒で有害な蒸気の完全吸収を確実にする。図面に示されていないチューブを通してパッキング装置から出る空気は、手術部からのガス排出システムに搬送することができる。
【００３０】
次に図4を参照すると、これは、蓋が取り外された状態の組織容器C1の概略中心垂直部分断面図である。蓋は、50として示されている。容器C1は、プラスチック材料から作られた従来型の円錐台形容器であるが、容器は、異なる形状、たとえば円筒形やプリズム形であってもよい。蓋50は、容器の頂部にスナップ式で嵌められる。しかしながら、好ましくはただし排他的ではなく中央位置に逆止弁51で閉じられた開口部を提示する特徴を除き詳細な説明を必要としない。逆止弁51は、図7にわかりやすく示されており、これは以下でより詳細に示される機械および容器の細部の概略部分側面図である。
【００３１】
図5および図6を参照すると、これらはパッキング装置および組織容器C1の概略部分側面図であり、2つの連続的操作ステップが図示されている。図5は、第2の棚26の基部53の陥凹部27内に位置決めされた容器C1の上の最高位置にあるノズル保持ヘッド28を示している。容器C1は、逆止弁51を装備する、上側開口部がノズル31の軸線yに沿って同軸上に配置構成されている蓋50によって閉じられている。図6は、ヘッド28が、詳細に説明されていない変位手段を備えるモーター54の働きにより垂直ガイド29に沿って下げられていることを示している。この位置では、ノズル31は逆止弁51の内側に気密封止されており、これは固定剤防腐剤溶液の安全な分注を可能にする。
【００３２】
次に図7を参照すると、これは装置および同軸上に配置構成されている容器の細部の概略部分断面側面図である。図示されているように、ノズル31は、その自由端55とともに逆止弁51内に挿入されている。
【００３３】
概略図を見るとわかるように、逆止弁51は、蓋50の下に位置決めされている下側部分56と、下側部分56に連結され、蓋50の上に位置決めされている上側部分57とを有している。下側部分56および上側部分57は両方とも、それぞれ58および59として示されている、同軸孔を有している。さらに、下側部分56は、60として示されている側面開口部を有している。
【００３４】
ノズル31は、孔59にその端部55とともに挿入される。端部55は、一般的に61として示される横方向開口部と62として示されている近位通路とを備える遠位部分を有する。挿入後、横方向開口部61は、逆止弁51の下側部分56の底部に他端のところで当接する、螺旋状バネ66を用いたバネ仕掛けの弁帽63から下方に区切られる。実際には、ノズル31の自由端55は、静止時に弁帽63が逆止弁51の上側部分57の陥凹部64内にそれ自体を位置決めし操作を可能にするときに、逆止弁51を通常閉じる弁帽63を圧迫する。
【００３５】
自由端55が弁帽63を下方に移動させたときに、固定剤防腐剤溶液は、孔58および逆止弁51の下側部分56の開口部60を通って、矢印Fに従ってノズル31から抜けるように供給することができる。このようにして、容器C1内に固定剤防腐溶液が導入される。ホルムアルデヒドを含む固定剤防腐剤溶液は、ノズル31に沿って矢印Fに従って前進するように示されており、空気は、自由端55の近位部分のところの逆止弁51の上側部分57の孔59を通って矢印Aに従って自由に抜けることができる。図2のノズル31およびノズル32は両方とも、図7に示されているように、容器を充填することを意図されているものとしてよい。
【００３６】
逆止弁51を出た空気は、ホルムアルデヒド蒸気を含む可能性がある。パッキング装置の拡大部分正面図である図8に示されているように、図示されていない吸引ポンプに接続されているノズル32を通してそこに含まれる空気を部分的に吸引することによって、固定剤防腐剤溶液を充填する前に、容器C3内に低圧を作り出すことが可能である。
【００３７】
本発明による機械の代替的一実施形態に従う細部の正面図である図9が参照される。
【００３８】
これは、ノズル310を保持するノズル保持ヘッド280を示している。ノズル保持ヘッド280について説明されたものとは異なり、ノズル310は、ホース311を用いてV字型カップリング300に接続されている。V字型カップリング300は、固定剤防腐剤溶液を供給するための供給チューブ312、および蓋50から前記ノズルを抜き出す前に容器C1またはC3または異なるものの中に空気を供給しノズルをドリップするためのコンプレッサとして機能するポンプに接続されている空気チューブ31への接続部として働く。
【００３９】
代替的に、図9に示されている実施形態は、制御された温度条件下で、たとえば、窒素などの不活性ガス、または不活性ガスの混合物を用いて組織サンプルを保存するために使用することができる。この手順では、中への不活性ガスのその後の挿入の前に、容器C1またはC3の内側から空気を排出することを必要とするので、V字型カップリング300にホース311を用いて接続されている、ノズル310は、まず、吸引ポンプとして動作するポンプに接続されているチューブ313を通して容器の内側からの空気の吸引を実行し、次いで、ホース312を通して容器C1またはC3に不活性ガスを供給する。不活性ガスは、キャニスター、および不活性ガスを使用するために上で説明されているデバイスの必要のないすべてのものの提供を置き換える任意の知られているタイプのデバイスにより生産される。例として、作業者にとって有害で危険な防腐剤が使用されないときには必要でないフィルタは不要である。
【００４０】
次に固定剤防腐剤溶液を使用して実施形態における本発明による組織サンプルを保存するための方法が説明される。
【００４１】
手術室で組織サンプルの固定のために作業する作業者は、ボリュメトリックセンサー2(図1)を使用して、外科的外植された組織または臓器またはその一部の体積を測定する。制御電子コンピュータ1は、組織を貯蔵し、正しい固定に必要な正しい量の固定剤防腐剤溶液を送達するために使用される容器C1、C2、C3、またはC4の容積を自動的に処方する。容器C1、C2、C3、およびC4は固有のバーコードを付けられている。組織の構造的および形態学的な不変性を維持することを可能にするので、固定には、組織プレパラートの良い結果が依存する。次に、作業者は、キャビネット10から処方された容器を取り出し、正しい識別を確認するために容器のバーコード上に第1のコードリーダー5を位置決めし、下に、臨床センターで実施されている現在のガイドラインおよび手順に従って患者のデータおよびすべての必要な情報を挿入する。作業者は、ドロップダウンメニューを用いて、起点となる部門および治療されるべき臓器またはその一部を選択する。ソフトウェアがインストールされている電子デバイス3は、作業者が関連するプログラムを選択するのを支援し、このプログラムは、ルーチン固定剤防腐剤溶液の使用、または特別な用途のための固定剤防腐剤溶液の使用、および容器内の低圧、いわゆる部分真空の適用の有無からなる。
【００４２】
外科的外植された組織サンプルが好適な容器内に挿入された後、これは、安全シールを貼ることができる蓋50で閉じられる。
【００４３】
第1のプリンタ4は、すべての患者のデータおよび外科的外植組織サンプルの正しいパッキングのために選択されたプログラムを識別するバーコードラベルを自動的に生成する。このラベルは、選択された容器に貼付される。代替的に、ラベルに過度に多くの情報を負担させないために、患者のデータおよび正しいパッキングのために選択されたプログラムを含む、データファイルの、最終パッキング装置への伝送は、ローカルエリアネットワークを介して実行することができる。
【００４４】
手術室内で作業者によって実行されるステップは、容器の内側の空気の細菌汚染を排除した無菌環境で行われる。
【００４５】
組織サンプルの使い捨て容器は、固定剤防腐剤溶液を挿入するためのものと、容器内に低圧を作り出す他のものの2つのタイプがある。明らかに、第2のタイプの容器は、容器の内側に部分的な真空を作り出すことよって引き起こされ得る崩壊に対して十分に良い対抗力を有する。使い捨て容器の体積の30%〜40%に等しい量の空気を抽出することによって得られる低圧で十分である。
【００４６】
本発明による方法は、図2および図3に示されている最終パッキング装置への容器の移送を継続し、この装置は、典型的には、ただし排他的ではないが、外科部門の「汚れた領域」に配置構成される。
【００４７】
最終パッキングを行う作業者は、第2のコードリーダー15を使用して、外科的に外植された組織サンプルのそのパッキングタイプについて選択されたプログラムを含む、容器上のすべての患者のデータとともに識別バーコードを読み取る。作業者は、装置ドア(図示せず)を開き、容器を基部53内の陥凹部27のところで第2の棚26内に挿入する。次いで、装置ドアが閉じ、最終パッキング装置は、要求されたプログラムを実行する準備ができている。装置ドアは、選択されたプログラムが固定剤防腐剤溶液の挿入を含む場合に、最終パッキング装置を密閉されるように閉じて、環境内へのホルムアルデヒド蒸気の拡散を回避する。
【００４８】
この場合、パッキング装置は、単一のセンターで実施される手順に従って採取された組織サンプルの正しい固定に必要なルーチン固定剤防腐剤溶液の正しい量を自動的に投与する。実際には、固定剤防腐剤溶液の量は、センター毎に異なり得る。ルーチン固定剤防腐剤溶液用の2つのキャニスターが存在する可能性があるので、第1のキャニスターを空にした後、溶液は接続されている第2のキャニスターから供給することができる。
【００４９】
選択されたプログラムが特別な使用のための固定剤防腐剤溶液の挿入を伴う場合、装置は、横方向ドロワー44の内側の特別な用途のための固定剤キャニスター45の有無を自動的にチェックする。適切なキャニスターが存在しない場合、これは、電子制御パネル上にシグナルとして表示され、作業者は、単純に、アンチドリップクイックカップリングのフックを外して他方に挿入し、次いでキャニスターそれ自体のバーコードを読み取ってキャニスターを識別しようとすることによって、正しいキャニスターと交換する。その後、作業者は、ガイド43上で摺動可能な横方向ドロワー44を開き、外科的外植組織サンプルを正しく固定するために必要な固定剤-防腐剤溶液の投与のためにキャニスター45のアンチドリップクイックカップリング上に留置されている弁を作動させる。特別な用途のためのキャニスター45の代わりに、治療される組織のそのサンプルに適した通常の固定剤防腐剤溶液を入れたキャニスターが置かれるものとしてよい。
【００５０】
選択されたパッキングプログラムの終了時に、装置のドアは、容器が取り出されるように開く。第2のプリンタ23は、患者のすべてのデータを含むバーコードを備える第2のラベルまたは第2の識別ラベルを処理し、自動的にパッキングの日時を挿入する。第2のラベルは容器に貼付され、この最後の指示は、正しい診断のために検査されるべき組織サンプルまたは臓器またはそれらの一部の正しい固定時間を計算するためにラボで使用される。
【００５１】
最終パッキング装置からラボへの組織サンプルを含む使い捨て容器のその後の移送は、逆止弁51の封止および密閉蓋50の安全シールのおかげで、作業者が環境内の暴露および生物学的または化学的汚染を受ける危険性なしに行われる。ラボに入った後、組織サンプルの入った使い捨て容器は、フードの下で作業者によって安全に開かれ操作され得る。
【００５２】
選択されたプログラムが固定剤防腐剤溶液を伴うものである場合、組織切除が、その後の分析のために実行され、最後に、組織サンプルは、その容器内に再び入れられ、現行の法律で要求されているように、密閉蓋で閉じられ、保存される。
【００５３】
選択されたプログラムが固定剤防腐剤溶液を伴わないものである場合、組織は新しい分析のために切除され、その後、組織サンプルは容器に戻され、適切な固定のために固定剤防腐剤溶液で満たされ、固定の終了時に、分析されるべき組織が再び切除され、この操作の後、組織サンプルは、適用法規によって要求されているように、密閉蓋を備える密閉された容器に入れられ、保管される。
【００５４】
固定の代わりに、組織サンプルは、制御された温度条件下で、たとえば、窒素などの不活性ガス、または不活性ガスの混合物を用いて保存され得る。この手順は、前に述べたように、中への不活性ガスのその後の挿入の前に、容器C1またはC3の内側から空気を排出することを必要とするので、ノズル310は、まず、吸引ポンプに接続されているチューブ313を通して容器の内側からの空気の吸引を実行し、次いで、ホース312を通して容器C1またはC3に不活性ガスを供給する。
【符号の説明】
【００５５】
1  電子制御コンピュータ
2  ボリュメトリックセンサー
3  電子デバイス
4  第1のプリンタ
5  第1のバーコードリーダー
7  壁
8  支持体
9  台座
21  構造
22  電子制御パネル
23  第2のプリンタ
24  入口ダストフィルタ
25  第1の棚
26  第2の棚
27  陥凹部
28  ノズル保持ヘッド
29  垂直ガイド
30  ベルト
31、32  ノズル
33  開口部
34  ポンプ
35  第3の棚
36  真空ポンプ
37  キャニスター
38  レベルセンサー
39  フィルタ
40  吸着カップ
41  第4の棚
42  バイオハザードアブソリュートフィルタ、アブソリュートバイオハザード入口フィルタ
43  ガイド
44  ドロワー
45  キャニスター
50  蓋
51  逆止弁
53  基部
54  モーター
55  自由端
56  下側部分
57  上側部分
58  孔
59  孔
61  横方向開口部
63  弁帽
64  陥凹部
66  螺旋状バネ
280  ノズル保持ヘッド
300  V字型カップリング
310  ノズル
311  ホース
313  チューブ
【図１】
2021530721.tif 000003
【図２】
2021530721.tif 000004
【図３】
2021530721.tif 000005
【図４】
2021530721.tif 000006
【図５】
2021530721.tif 000007
【図６】
2021530721.tif 000008
【図７】
2021530721.tif 000009
【図８】
2021530721.tif 000010
【図９】
2021530721.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月12日(2020.5.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的外植組織サンプルを保存するためのシステムであって、
-  異なるサイズの複数の容器(C1、C2、C3、C4)の中から選択された容器に組織サンプルを入れるための第1のパッキングステーションであって、制御用電子プロセッサ(1)、組織(T)または外科的外植された他の臓器の体積を測定するためのボリュメトリックセンサー(2)、第1のプリンタ(4)、第1のバーコードリーダー(5)、棚が密閉蓋(50)を備える、異なるサイズの前記容器(C1、C2、C3、C4)であるキャビネット(10)を備える第1のパッキングステーションと、
-  前記選択された容器に防腐剤を充填するための充填システムを備える最終パッキングステーションであって、前記充填システムは垂直ガイド(29)上に移動可能に装着されているノズル保持ヘッド(28)を備え、前記ノズル保持ヘッド(28)は前記選択された容器を充填するための少なくとも1つのノズル(31)を有する、最終パッキングステーションと、
を備え、
前記選択された容器の前記密閉蓋(50)は、逆止弁(51)を装備する開口部(33)を備え、前記ノズル(31)は、前記逆止弁(51)内に挿入されることを意図されていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記逆止弁(51)は、
-  前記密閉蓋(50)の下に位置決めされ、螺旋状バネ(66)および弁帽(63)を含む下側部分(56)であって、底部および側部開口部(60)に孔(58)を有する、下側部分(56)と、
-  前記下側部分(56)に連結され、前記密閉蓋(50)の上に位置決めされ、前記弁帽(63)によって閉じられることを意図されている陥凹部(64)内に前記下側部分(56)の前記孔(58)と同心の孔(59)を備えている上側部分(57)とを備える請求項1に記載のシステム。
【請求項３】
前記ノズル(31)は、前記螺旋状バネ(66)を用いてバネ仕掛けされている前記弁帽(63)に対して前記逆止弁(51)の前記上側部分(57)の前記孔(59)に挿入されることを意図されている端部(55)を有し、前記端部(55)は前記ノズル(31)が前記逆止弁(51)に挿入されたときに防腐剤が出るための横方向の開口部(61)および近位通路(62)を備える遠位部分を有する請求項2に記載のシステム。
【請求項４】
前記第1のパッキングステーションは、外植組織サンプルの体積に基づき前記容器(C1、C2、C3、C4)を選択するためのソフトウェアがインストールされている電子デバイス(3)をさらに備える請求項1に記載のシステム。
【請求項５】
前記外植組織サンプルの前記体積は、前記ボリュメトリックセンサー(2)によって前記ソフトウェアに供給される請求項4に記載のシステム。
【請求項６】
前記第1のパッキングステーションは、前記外植組織サンプルのための計量器と、前記外植組織サンプルの前記体積に基づき容器(C1、C2、C3、C4)を選択するための前記ソフトウェアにおける外植された組織の各タイプに対する比較重量および体積テーブルとを備える請求項4に記載のシステム。
【請求項７】
前記防腐剤は、固定剤防腐剤溶液である請求項1に記載のシステム。
【請求項８】
前記固定剤防腐剤溶液は、ホルムアルデヒドに基づく請求項7に記載のシステム。
【請求項９】
前記防腐剤は、不活性ガスの混合物である請求項1に記載のシステム。
【請求項１０】
前記防腐剤は、不活性ガスである請求項1に記載のシステム。
【請求項１１】
外科的外植組織のサンプルを保存する方法であって、
-  異なるサイズの複数の容器(C1、C2、C3、C4)の間で組織サンプルを保存するのに適している容器を選択するステップと、
-  前記組織サンプルを保存するために必要な防腐剤の量を、その質量に基づき計算するステップと、
-  その認識のための前記容器を最初にラベル付けするステップと、
-  前記選択された容器内に前記組織サンプルを挿入するステップと、
-  前記選択された容器を最終パッキングステーションに移送するステップと、
-  前記選択された容器に前記計算された量の防腐剤を充填するステップと、
-  診断のために検査されるべき前記組織サンプルを保存するための正しい時間を計算するための前記容器の第2のラベル付けを行うステップとを含み、
-  前記容器の前記選択は、ボリュメトリックセンサー(2)によって、前記組織サンプルの体積の評価に基づき行われ、
-  前記組織サンプルを保管するために使用される、固有のバーコード、または第1のバーコードを備える前記容器(C1、C2、C3、C4)の前記体積は、制御電子コンピュータ(1)によって自動的に処方され、
-  前記選択された容器の密閉は、逆止弁(51)を有する密閉蓋(50)を装備する前記選択された容器内に前記組織サンプルを挿入した直後に実行され、
-  前記容器に固定剤防腐剤溶液を充填するステップは、前記選択された容器の前記密閉蓋(50)の前記逆止弁(51)に挿入された充填システムのノズル(31)によって行われることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記防腐剤は、固定剤防腐剤溶液である請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
前記固定剤防腐剤溶液は、ホルムアルデヒドに基づく請求項12に記載の方法。
【請求項１４】
前記防腐剤は、不活性ガスの混合物である請求項11に記載の方法。
【請求項１５】
前記防腐剤は、不活性ガスである請求項11に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
EU規制1272/2008を統合した、更新されたEU規制605/2014においてホルムアルデヒドを「Carc.1B」--想定されるか、または特定の発癌性物質--および「Muta 2」--遺伝子変化を引き起こす疑いのある物質--と再分類した揮発性物質である、ホルムアルデヒドの毒性は、以前から知られていた。しかしながら、現在でも、診断的組織病理学では、ホルムアルデヒドを含む溶液は組織の固定および保存に最適であると考えられている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
テーブル6の横に、棚を有するキャビネット10があり、その上に様々なサイズの容器C1、C2、C3、およびC4が載置されている。容器C1、C2、C3、およびC4は固有のバーコード、または第1のバーコードを付けられている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
手術室で組織サンプルの固定のために作業する作業者は、ボリュメトリックセンサー2(図1)を使用して、外科的外植された組織または臓器またはその一部の体積を測定する。制御電子コンピュータ1は、組織を貯蔵し、正しい固定に必要な正しい量の固定剤防腐剤溶液を送達するために使用される容器C1、C2、C3、またはC4の容積を自動的に処方する。容器C1、C2、C3、およびC4は固有のバーコード、または第1のバーコードを付けられている。組織の構造的および形態学的な不変性を維持することを可能にするので、固定には、組織プレパラートの良い結果が依存する。次に、作業者は、キャビネット10から処方された容器を取り出し、正しい識別を確認するために容器のバーコード、または第1のバーコード上に第1のコードリーダー5を位置決めし、下に、臨床センターで実施されている現在のガイドラインおよび手順に従って患者のデータおよびすべての必要な情報を挿入する。作業者は、ドロップダウンメニューを用いて、起点となる部門および治療されるべき臓器またはその一部を選択する。ソフトウェアがインストールされている電子デバイス3は、作業者が関連するプログラムを選択するのを支援し、このプログラムは、ルーチン固定剤防腐剤溶液の使用、または特別な用途のための固定剤防腐剤溶液の使用、および容器内の低圧、いわゆる部分真空の適用の有無からなる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
第1のプリンタ4は、すべての患者のデータおよび外科的外植組織サンプルの正しいパッキングのために選択されたプログラムを識別するバーコードラベル、または第2のバーコードラベルを自動的に生成する。このラベルは、選択された容器に貼付される。代替的に、ラベルに過度に多くの情報を負担させないために、患者のデータおよび正しいパッキングのために選択されたプログラムを含む、データファイルの、最終パッキング装置への伝送は、ローカルエリアネットワークを介して実行することができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
最終パッキングを行う作業者は、第2のコードリーダー15を使用して、外科的に外植された組織サンプルのそのパッキングタイプについて選択されたプログラムを含む、容器上のすべての患者のデータとともに識別バーコード、または第2のバーコードを読み取る。作業者は、装置ドア(図示せず)を開き、容器を基部53内の陥凹部27のところで第2の棚26内に挿入する。次いで、装置ドアが閉じ、最終パッキング装置は、要求されたプログラムを実行する準備ができている。装置ドアは、選択されたプログラムが固定剤防腐剤溶液の挿入を含む場合に、最終パッキング装置を密閉されるように閉じて、環境内へのホルムアルデヒド蒸気の拡散を回避する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
選択されたプログラムが特別な使用のための固定剤防腐剤溶液の挿入を伴う場合、装置は、横方向ドロワー44の内側の特別な用途のための固定剤キャニスター45の有無を自動的にチェックする。適切なキャニスターが存在しない場合、これは、電子制御パネル上にシグナルとして表示され、作業者は、単純に、アンチドリップクイックカップリングのフックを外して他方に挿入し、次いでキャニスターそれ自体のバーコード、または第1のバーコードを読み取ってキャニスターを識別しようとすることによって、正しいキャニスターと交換する。その後、作業者は、ガイド43上で摺動可能な横方向ドロワー44を開き、外科的外植組織サンプルを正しく固定するために必要な固定剤-防腐剤溶液の投与のためにキャニスター45のアンチドリップクイックカップリング上に留置されている弁を作動させる。特別な用途のためのキャニスター45の代わりに、治療される組織のそのサンプルに適した通常の固定剤防腐剤溶液を入れたキャニスターが置かれるものとしてよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
選択されたパッキングプログラムの終了時に、装置のドアは、容器が取り出されるように開く。第2のプリンタ23は、患者のすべてのデータを含むバーコード、または第2のバーコードを備える第2のラベルまたは第2の識別ラベルを処理し、自動的にパッキングの日時を挿入する。第2のラベルは容器に貼付され、この最後の指示は、正しい診断のために検査されるべき組織サンプルまたは臓器またはそれらの一部の正しい固定時間を計算するためにラボで使用される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2021530721.tif 000012
【国際調査報告】
2021530721.tif 000013
2021530721.tif 000014
2021530721.tif 000015