(57)【要約】  医療デバイスは、近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトを備えることができ、このカテーテルシャフトは、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する。可撓性先端部分は、カテーテルシャフトの遠位端に隣接して位置することができ、この可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備える。複数の曲線状微小電極が、可撓性フレームワーク上に配置することができ、組織に応じて変形するようになっている曲線状微小電極の可撓性アレイを形成することができる。
2021523755.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトであって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分であって、可撓性フレームワークを備える前記可撓性先端部分と、
前記可撓性フレームワーク上に配置される複数の曲線状微小電極であって、前記複数の曲線状微小電極は、組織に応じて変形するように構成された曲線状微小電極の可撓性アレイを形成し、前記複数の曲線状微小電極の各々がセグメント化されている、前記複数の曲線状微小電極と、
を備える、医療デバイス。
【請求項２】
前記可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームと、を含み、
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々は、それぞれのアーム長手方向軸に沿って延伸する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記複数の曲線状微小電極は、前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々の上に配置され、互いから長手方向に離間されている、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記複数の曲線状微小電極の各々は、複数のアームのうちの特定のアームのアーム長手方向軸の周りに部分的に巻かれている、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々は、上半分と、下半分と、を備える、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記複数の曲線状微小電極のうちの少なくとも１つは前記上半分に配置され、前記複数の曲線状微小電極のうちの少なくとも１つは前記下半分に配置されている、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記複数の曲線状微小電極のうち、前記上半分に配置されている前記少なくとも１つの各々は、曲線状微小電極の対応するペアを形成するために、前記複数の曲線状微小電極のうち、前記下半分に配置されている対応する一つの反対側に配置されている、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記曲線状微小電極の対応するペアの各々は、互いから周方向に離間されている、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
可撓性回路は、前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々の上に配置され、
前記複数の曲線状微小電極は、前記可撓性回路の各々の上に配置されている、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームは、上半分と、下半分と、を含む、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
第１の可撓性回路は前記アームの各々の上半分に配置され、第２の可撓性回路は前記アームの各々の下半分に配置されている、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記第１の可撓性回路および前記第２の可撓性回路は、曲線状微小電極の対応するペアを含む、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記可撓性回路は、前記複数の曲線状微小電極の各々に電気的に結合された電気トレースを含む、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々は、曲線状微小電極の複数の対応するペアを含み、
前記曲線状微小電極の複数の対応するペアは、互いから長手方向に離間されている、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記複数の曲線状微小電極の第１の部分は、前記可撓性フレームワークの上に配置され、前記複数の曲線状微小電極の第２の部分は、前記可撓性フレームワークの下に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
医療デバイスであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトであって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分であって、前記可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備え、前記可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームと、を含み、前記可撓性フレームワークは、上部部分と、下部部分と、をさらに含む、前記可撓性先端部分と、
前記可撓性フレームワークの前記上部部分の上に配置されている第１の複数の曲線状電極と、
前記可撓性フレームワークの前記下部部分の上に配置されている第２の複数の曲線状電極と、
を備える医療デバイス。
【請求項１７】
前記第１の複数の曲線状電極および前記第２の複数の曲線状電極は、曲線状電極の対応するペア内に配置され、
曲線状電極の対応するペアは、前記可撓性フレームワークの前記上半分に配置されている第１の曲線状電極と、前記第１の曲線状電極の反対側の第２の曲線状電極であって、前記可撓性フレームワークの前記下半分に配置されている前記第２の曲線状電極と、を含む、請求項１６に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記可撓性フレームワークは、患者の組織に対して配置されるように構成される、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記曲線状電極の対応するペアは、前記可撓性フレームワーク上で互いから長手方向に離間されている、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記複数の曲線状電極のうちの選択された電極は、複数の活性化された曲線状電極のパターンを形成するために非活性化されるように構成され、
前記複数の活性化された曲線状電極は、前記患者の前記組織によって生成される電気信号を測定するように構成される、請求項１９に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
カテーテルであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトであって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分であって、前記可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備え、前記可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームと、を含み、前記可撓性フレームワークは、上面と、下面と、をさらに含む、前記可撓性先端部分と、
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々の長手方向軸の周りに配置されている複数の曲線状電極であって、前記複数の曲線状電極の各々は、複数のアームのうちの対応する一つのアームのアーム長手方向軸の周りに巻かれ、前記複数の曲線状電極の各々がセグメント化されている、前記複数の曲線状電極と、
を備える、カテーテル。
【請求項２２】
前記複数の曲線状電極の各々は、９０度から２７０度の範囲で、前記アームのうちの前記対応する一つの前記アーム長手方向軸の周りに周方向に延在する、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記複数の曲線状電極の各々は、前記可撓性フレームワークの前記下面を中心とする、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記複数の曲線状電極は、前記可撓性フレームワークの前記下面および前記上面の上に配置され、互いに反対側に配置されている曲線状電極のペアを形成し、
前記曲線状電極のペアの各々のうちの各曲線状電極は、９０から１７０度の範囲で、複数のアームのうちの前記対応する一つの前記アーム長手方向軸の周りに延在する、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記曲線状電極のペアの各々は、上部曲線状電極と、下部曲線状電極と、を含み、
前記上部曲線状電極は、前記可撓性フレームワークの前記上面を中心とし、
前記下部曲線状電極は、前記可撓性フレームワークの前記下面を中心とする、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記上面の上に配置されている前記複数の曲線状微小電極のうちの少なくとも１つの各々は、前記下面の上に配置されている前記複数の曲線状微小電極のうちの対応する一つから長手方向に互い違いにされる、請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
医療デバイスであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトであって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分であって、前記可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備え、前記可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームと、を含み、複数のアームの各々がチューブを通って配置されている、前記可撓性先端部分と、
前記チューブの各々の上に配置されている複数の微小電極であって、組織に応じて変形するように構成された微小電極の可撓性アレイを形成する前記複数の微小電極と、
を備える、医療デバイス。
【請求項２８】
前記複数の微小電極の各々に電気的に結合された複数の導電性トレースをさらに備える、請求項２７に記載の医療デバイス。
【請求項２９】
前記チューブは、前記複数の導電性トレースおよび前記複数の微小電極の各々を前記チューブに組み込むためにリフローされる、請求項２８に記載の医療デバイス。
【請求項３０】
前記複数の導電性トレースは、前記チューブの内壁に沿って延在する、請求項２９に記載の医療デバイス。
【請求項３１】
複数の導電性ワイヤが、前記チューブによって画定された空洞（ｌｕｍｅｎ）を通って延在する、請求項２７に記載の医療デバイス。
【請求項３２】
前記複数の導電性ワイヤは、前記チューブの側壁内に画定されたビアを通って前記微小電極に電気的に結合される、請求項３１に記載の医療デバイス。
【請求項３３】
前記複数の微小電極は導電性エポキシから形成される、請求項３２に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、高密度電極マッピングカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは長年にわたって、心臓医療処置に使用されている。カテーテルは、例えば、そうでなければより侵襲的な処置を用いなければアクセス不可能な、身体内の特定の箇所に配置されながら、心不整脈を診断及び処置するために使用することができる。
【０００３】
従来のマッピングカテーテルは、例えば、カテーテルの長手方向軸を囲み、白金または何らかの他の金属から構築される複数の隣接するリング電極を含むことができる。これらのリング電極は、相対的に剛性である。同様に、従来のアブレーションカテーテルは、治療を送達する（例えば、ＲＦアブレーションエネルギーを送達する）ための相対的に剛性の先端電極を備えることができ、複数の隣接するリング電極を含むこともできる。特に急な勾配および起伏が存在するときに、これらの従来のカテーテルおよびそれらの相対的に剛性の（即ち、変形しない）電極を使用するときは、心臓組織との良好な電気的接触を維持することが困難である可能性がある。
【０００４】
心臓内の損傷のマッピングまたは形成にかかわらず、心臓の拍動が、特に不安定または不規則である場合、事態を複雑にし、十分に長い時間にわたって電極と組織との間の十分な接触を維持するのが困難になる。これらの問題は、起伏または肉柱のある表面上で悪化する。電極と組織との間の接触を十分に維持することができない場合、良質の損傷または正確なマッピングがもたらされる可能性は低い。
【０００５】
上記の論述は、当該技術分野を解説することのみを意図しており、特許請求の範囲の否認として解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【０００６】
本明細書における様々な実施形態は、近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトを備える医療デバイスを提供し、このカテーテルシャフトは、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する。可撓性先端部分は、カテーテルシャフトの遠位端に隣接して位置することができ、可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備える。複数の曲線状微小電極は、可撓性フレームワーク上に配置され得、組織に応じて変形するようになっている曲線状微小電極の可撓性アレイを形成することができる。
【０００７】
本明細書における様々な実施形態は、近位端および遠位端を含むカテーテルシャフトを備える医療デバイスを提供し、このカテーテルシャフトは、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する。可撓性先端部分は、カテーテルシャフトの遠位端に隣接して位置することができ、可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備える。この可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームとを含むことができ、可撓性フレームワークは、上部部分と、下部部分とをさらに含む。いくつかの実施形態において、第１の複数の曲線状電極は、可撓性フレームワークの上部部分上に配置することができる。いくつかの実施形態において、第２の複数の曲線状電極は、可撓性フレームワークの下部部分上に配置することができる。
【０００８】
本明細書における様々な実施形態は、カテーテルを備える医療デバイスを提供する。カテーテルシャフトは、近位端および遠位端を備えることができる。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフト長手方向軸を規定することができる。可撓性先端部分は、カテーテルシャフトの遠位端に隣接して位置することができ、可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備える。この可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームとを含むことができ、可撓性フレームワークは、上面と、下面とをさらに含む。複数の曲線状電極は、第１の内側アーム、第２の内側アーム、第１の外側アーム、および第２の外側アームの各々の長手方向軸の周りに配置することができ、複数の曲線状電極の各々は、アームのうちの対応する一つのアーム長手方向軸の周りに巻かれている。
【０００９】
本明細書における様々な実施形態は、カテーテルシャフトを備える医療デバイスを提供する。カテーテルシャフトは、近位端および遠位端を備えることができる。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフト長手方向軸を規定することができる。医療デバイスは、カテーテルシャフトの遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分を含むことができ、この可撓性先端部分は可撓性フレームワークを備える。この可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームとを含むことができ、アームの各々は、チューブを通って配置されている。医療デバイスは、チューブの各々の上に配置されている複数の微小電極を含むことができ、この複数の微小電極は、組織に応じて変形するように構成された微小電極の可撓性アレイを形成する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本開示の様々な実施形態による高密度電極マッピングカテーテルの上面図である。
【図１Ｂ】本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテルの等角上側面図である。
【図１Ｃ】本開示の様々な実施形態による、図１Ａおよび図１Ｂに示す高密度電極マッピングカテーテルの可撓性フレームワーク上に配置されている電極の等角上側遠位端面図である。
【図１Ｄ】本開示の実施形態による、可撓性フレームワーク上に配置されている複数の曲線状電極の断端面図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態による、可撓性フレームワーク上に配置されている複数の曲線状電極の断端面図である。上部曲線状電極と下部曲線状電極の間の画定された間隔は、図１Ｄに示す間隔を超えて増加される。
【図２Ｂ】本開示の実施形態による、可撓性フレームワーク上に配置されている複数の曲線状電極の断端面図である。上部曲線状電極と下部曲線状電極の間の画定された間隔は、図１Ｄに示す間隔を超えて減少される。
【図２Ｃ】本開示の実施形態による、可撓性フレームワーク上に配置されている複数の曲線状電極の断端面図である。上部曲線状電極の周幅は下部曲線状電極の周幅よりも小さい。
【図３Ａ】本開示の様々な実施形態による、上部曲線状電極と下部曲線状電極の３２個のペアを含む高密度電極マッピングカテーテルの上面図である。
【図３Ｂ】本開示の様々な実施形態による、上部曲線状電極と下部曲線状電極の６４個のペアを含む高密度電極マッピングカテーテルの上面図である。
【図４Ａ】本開示の様々な実施形態による、交互構成で配置されている上部曲線状電極と下部曲線状電極の２４個のペアを含む高密度電極マッピングカテーテルの上面図である。
【図４Ｂ】本開示の様々な実施形態による、交互構成で配置されている上部曲線状電極と下部曲線状電極の４８個のペアを含む高密度電極マッピングカテーテルの上面図である。
【図５】本開示の実施形態による、医療システムの概略ブロック図である。
【図６】本開示の実施形態による、バスケットカテーテルの複数のスプライン上に配置されている複数の曲線状電極を含む電極バスケットカテーテルの上面図である。
【図７Ａ】本開示の様々な実施形態による、可撓性回路上に配置されている曲線状電極を含む高密度電極マッピングカテーテルの等角上側面図である。
【図７Ｂ】本開示の実施形態による、図７Ａに示す可撓性回路の概略図である。
【図８】本開示の実施形態による、電極と、電極と電気的に結合された導電性トレースとを含む、リフローされたチューブの図である。
【図９】本開示の実施形態による、電極と、電極に電気的に結合された導電性ワイヤとを含む、電極チューブの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｈｉｇｈ−Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｉｐｓ  ａｎｄ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｉｐｓ  ｗｉｔｈ  Ｏｎｂｏａｒｄ  Ｈｉｇｈ−Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１９４０号明細書の内容が、参照により本明細書に完全に記載されているものとして組み込まれる。「Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国出願第１５／３３１，５６２号および「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｈｉｇｈ−Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国出願第６２／５７２，１８６号の内容が、参照により本明細書に完全に記載されているものとして組み込まれる。
【００１２】
図１Ａは、本開示の様々な実施形態による、高密度電極マッピングカテーテル１０１の上面図であり、図１Ｂは、高密度電極マッピングカテーテル１０１の等角上側面図である。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、電極の可撓性アレイを形成する可撓性先端部分１１０を含むことができる。高密度電極マッピングカテーテル１０１は複数の電極を含むが、図１Ｂでは、わかりやすいように、本明細書においては微小電極としても参照される電極１０２−１’、１０２−１’’、１０２−１３’、１０２−１３’’のみが、ラベリングされている。以下、電極１０２−１’は、複数形で電極１０２として参照される。電極１０２のこの平面アレイ（または「パドル」構成）は、電極１０２が配置される可撓性フレームワークを形成することができる、４つの隣接した長手方向に延伸するアーム１０３、１０４、１０５、１０６を備える。４つの電極キャリアアームは、第１の外側アーム１０３と、第２の外側アーム１０６と、第１の内側アーム１０４と、第２の内側アーム１０５とを備える。これらのアームは、互いから側方に分離することができる。
【００１３】
４つのアームの各々は、複数の電極１０２を担持することができる。例えば、４つのアームの各々は、４つのアームの各々の長さに沿って離間した電極１０２を担持することができる。図１Ａおよび図１Ｂに示す高密度電極マッピングカテーテル１０１の各々は４つのアームを示しているが、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、より多いまたはより少ないアームを備えてもよい。加えて、図１Ａおよび図１Ｂに示す高密度電極マッピングカテーテル１０１は、本明細書においては上部部分または上面としても参照される可撓性先端部分１１０の上半分に配置されている１６個の電極（例えば、第１の外側アーム１０３および第２の外側アーム１０６の上半分の４個の電極、第１の内側アーム１０４および第２の内側アーム１０５の上半分の４個の電極）と、図１Ｂに示す、本明細書においては下部部分または下面としても参照される可撓性先端部分１１０の下半分に配置されている１６個の電極（例えば、第１の外側アーム１０３および第２の外側アーム１０６の下半分の４個の電極、第１の内側アーム１０４および第２の内側アーム１０５の下半分の４個の電極）を示しているが、カテーテルは、上半分に配置されている１６個よりも多いもしくは少ない電極および／または下半分に配置されている１６個よりも多いもしくは少ない電極を含んでもよい。加えて、第１の外側アーム１０３および第２の外側アーム１０６は、上半分および／または下半分に配置されている４つよりも多いまたは少ない電極を含んでもよく、第１の内側アーム１０４および第２の内側アーム１０５は、上半分および／または下半分に配置されている４つよりも多いまたは少ない電極を含んでもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態において、電極１０２は、診断、治療、および／またはマッピング処置において使用することができる。例えば、限定でなく、電極１０２は、電気生理学的研究、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションに使用することができる。いくつかの実施形態において、電極１０２は、単極または双極アブレーションを実施するために使用することができる。この単極または双極アブレーションは、特定のラインまたはパターンの損傷を形成することができる。いくつかの実施形態において、電極１０２は、心臓から、電気生理学的研究に使用することができる電気信号を受信することができる。いくつかの実施形態において、電極１０２は、心臓マッピングに関連する所在または位置検知機能を実施することができる。
【００１５】
いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、カテーテルシャフト１０７を含むことができる。カテーテルシャフト１０７は、近位端および遠位端を含むことができる。遠位端は、カテーテルシャフト１０７の遠位端を平面アレイの近位端に結合することができるコネクタ１０８を含むことができる。カテーテルシャフト１０７は、図１Ａに示すようにカテーテルシャフト長手方向軸ａａを規定することができ、カテーテルシャフト長手方向軸ａａに沿って、第１の外側アーム１０３、第１の内側アーム１０４、第２の内側アーム１０５、および第２の外側アーム１０６は、カテーテルシャフト長手方向軸ａａとの関係において概して平行に延伸することができる。カテーテルシャフト１０７は、患者の蛇行した血管系を通じて縫うように進むことができるように、可撓性材料から作製することができる。いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト１０７は、カテーテルシャフト１０７の長さに沿って配置されている１つまたは複数のリング電極１１１を含むことができる。リング電極１１１は、一例において、診断、治療、および／またはマッピング処置に使用することができる。
【００１６】
可撓性先端部分１１０は、組織（例えば、心臓組織）に応じて変形するようにすることができる。例えば、可撓性先端部分１１０が組織に接触すると、この可撓性先端部分は屈曲することができ、可撓性フレームワークが組織に応じて変形することが可能になる。いくつかの実施形態において、図１Ａおよび図１Ｂに示すカテーテルの遠位端においてパドル構造（またはマルチアーム、電極担持、可撓性のフレームワーク）を備えるアーム（またはアームの下部構造）は、本明細書において論じるように、ニチノールおよび／または可撓性基板のような可撓性またはばね状材料から構築されることが好ましい。アームの構造（例えば、アームの長さおよび／または直径を含む）および材料は、例えば、単一のアームの近位端からそのアームの遠位端までで、または、単一のパドル構造を備える複数のアームの間で変化することができる１つまたは複数の特性を含む、所望の弾性、可撓性、折り曲げ性、なじみ性、および剛性の特性に作製されるように、調整または調節することができる。ニチノールおよび／または可撓性基板のような材料の折り曲げ性は、カテーテルを身体内に送達している間、または、処置の終わりにカテーテルを身体から除去している間にかかわらず、パドル構造を送達カテーテルまたはイントロデューサに挿入することを容易にするという利点を、さらにもたらす。
【００１７】
とりわけ、開示されているカテーテルは、それらの複数の電極によって、（１）心臓の心房壁内の特定のサイズの領域（例えば、１平方センチメートルの領域）の局所伝搬マップを規定し、（２）アブレーションのために複雑な分割心房電位図を特定し、（３）電位図の解像度をより高くするために電極間の局所的な限局電位を特定し、および／または、（４）アブレーションのための領域をより正確に標的化するのに有用である。これらのマッピングカテーテルおよびアブレーションカテーテルは、不安定である可能性がある心臓の動きにかかわらず、心臓組織に応じて変形し、心臓組織と接触したままであるように構築される。心臓が動いている間のカテーテルの心臓に対するそのような増強した安定性によって、組織と電極と接触が持続することに起因して、より正確なマッピングおよびアブレーションが可能である。加えて、本明細書において説明されているカテーテルは、心外膜および／または心内膜用途にとって有用であり得る。例えば、本明細書において示されている平面アレイは、電極の平面アレイが心筋表面と心膜との間に配置される、心外膜処置において使用されてもよい。代替的に、平面アレイ実施形態は、心内膜処置において、心筋の内表面を迅速に掃引および／または解析し、心臓組織の電気的特性の高密度マップを迅速に生成するために使用されてもよい。
【００１８】
図１Ｂは、本開示の様々な実施形態による、図１Ａの高密度電極マッピングカテーテル１０１の等角上側面図を示す。図１Ｂに示すように、高密度電極マッピングカテーテル１０１は、近位端および遠位端を含むカテーテルシャフト１０７を含むことができる。カテーテルシャフト１０７は、それに沿って可撓性先端部分１１０がカテーテルシャフト１０７の遠位端から遠位方向に延在するカテーテルシャフト長手方向軸ａａを規定することができる。一例において、前述したように、可撓性先端部分１１０は、カテーテルシャフト１０７の遠位端に隣接して位置することができ、可撓性先端部分１１０は、可撓性フレームワークを備える。この可撓性フレームワークは、第１の内側アーム１０４と、第２の内側アーム１０５と、第１の外側アーム１０３と、第２の外側アーム１０６とを含むことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態において、複数の曲線状電極１０２は、可撓性フレームワーク１１０上に配置することができ、組織に応じて変形するように構成された曲線状電極１０２の可撓性アレイを形成することができる。図１Ｂに開示され、本明細書においてさらに論じられ、図に示される実施形態において、曲線状電極１０２は、セグメント化された電極であってもよい。例えば、図１Ｂ〜図２Ｂに示すように、曲線状電極１０２は、それらの電極が配置されている可撓性フレームワーク１１０の周囲全体の周りに延在しなくてもよい。一例において、曲線状電極ペア１０２−１’および１０２−１’’を参照すると、第１の複数の電極は、例えば、下部曲線状電極１０２−１’’などの可撓性フレームワーク１１０の下半分に配置することができ、第２の複数の電極は、上部曲線状電極１０２−１’などの可撓性フレームワーク１１０の上半分に配置することができる。第１の内側アーム１０４、第２の内側アーム１０５、第１の外側アーム１０３、および第２の外側アーム１０６の各々は、それぞれのアーム長手方向軸に沿って延伸することができ、アーム長手方向軸の各々は、カテーテルシャフト長手方向軸ａａと平行であってよい。いくつかの実施形態において、それぞれのアームの各々は、カテーテルシャフト長手方向軸ａａと分岐してもよいし、これと１つになってもよい。例えば、図１Ｂに示すように、第１の外側アーム１０３のアーム長手方向軸ｃｃ、ならびに他のアーム１０４、１０５、１０６は、カテーテルシャフト長手方向軸ａａと平行であってよい。いくつかの実施形態において、曲線状電極ペア１０２−１’および１０２−１’’は、例えば、参照により本明細書に完全に記載されているものとして組み込まれる米国特許第９，８０８，１７１号および米国公報第２０１７／００４２４４９号に記載されるように、オムニポーラ（ｏｍｎｉｐｏｌａｒ）技術（ＯＴ）とともに使用することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態において、複数の曲線状電極１０２は、図１Ｂに示すように、第１の内側アーム１０４、第２の内側アーム１０５、第１の外側アーム１０３、および第２の外側アーム１０６の各々の上に配置され、互いから長手方向に離間されている。一例において、第１の内側アーム１０４、第２の内側アーム１０５、第１の外側アーム１０３、および第２の外側アーム１０６は各々、曲線状電極１０２−１’、１０２−１’’が配置され得る上半分と下半分とを含むことができる。例えば、曲線状電極の複数の対応するペアは、アーム１０３、１０４、１０５、１０６の各々の上に配置することができる。曲線状電極の対応するペアの各々は、上部曲線状電極と、アーム１０３、１０４、１０５、１０６のうちの対応する一つにおいて上部曲線状電極の反対側およびこの下に配置されている下部曲線状電極とを含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、アーム１０３、１０４、１０５、１０６の各々の上面上に配置されている曲線状電極は、アーム１０３、１０４、１０５、１０６の各々の下面上に配置されているそれぞれの曲線状電極から長手方向に互い違いにされ得る。
【００２１】
いくつかの実施形態において、複数の曲線状電極のうちの少なくとも１つは、上半分に配置することができ、複数の曲線状電極のうちの少なくとも１つは、下半分に配置することができる。いくつかの実施形態において、曲線状電極の各々は、曲線状電極が配置されているアームの特定のもののアーム長手方向軸の周りに部分的に巻くことができる。例えば、上部および下部曲線状電極１０２−１’、１０２−１’’に関して示すように、曲線状電極は、アーム長手方向軸ｃｃの周りに巻かれ、および／または回転することができる。いくつかの実施形態において、上部曲線状電極１０２−１’と下部曲線状電極１０２−１’’は、曲線状電極ペアを形成することができる。
【００２２】
図１Ｃに示すように、上部曲線状電極１０２−１’および下部曲線状電極１０２−１’’の各々は、アーム長手方向軸ｃｃの周りに部分的に巻かれている。一例において、アームの上半分に配置されている上部曲線状電極のうちの少なくとも１つの各々は、曲線状電極の対応するペアを形成するために、アームの下半分に配置されている下部曲線状電極のうちの対応する一つの反対側に配置することができる。本明細書においてさらに論じるように、上部曲線状電極１０２−１’および下部曲線状電極１０２−１’’がアーム長手方向軸ｃｃの周りに巻かれる量は、変化することができる。
【００２３】
図１Ｃにさらに示すように、上部曲線状電極１０２−１’は、下部曲線状電極１０２−１’’から周方向に離間することができる。いくつかの実施形態において、図１Ｃを参照して示し、本明細書においてさらに論じるように、上部曲線状電極１０２−１’の周幅は、下部曲線状電極１０２−１’’の周幅と同じであってよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、図１Ｃを参照して示され、本明細書においてさらに論じるように、上部曲線状電極１０２−１’の周幅は、下部曲線状電極１０２−１’’の周幅とは異なってもよい。さらに、上部電極１０２−１’と下部電極１０２−１’’の間の周囲間隔は、同じであってよい。
【００２４】
いくつかの実施形態において、第１の内側アーム１０４、第２の内側アーム１０５、第１の外側アーム１０３、および第２の外側アーム１０６の各々は、曲線状電極１０２の複数の対応するペアを含むことができる。複数の曲線状電極１０２の第１の部分は、可撓性フレームワーク１１０の上に配置することができ、複数の曲線状電極１０２の第２の部分は、可撓性フレームワーク１１０の下に配置することができる。いくつかの実施形態において、複数の曲線状電極１０２の配置、ならびに複数の曲線状電極１０２の周幅、長手方向の長さ、および／または厚さは、本明細書においてさらに論じるように、変化することができる。
【００２５】
図１Ｄは、本開示の実施形態による、可撓性フレームワーク１１０上に配置されている複数の曲線状電極１０２の断端面図を示す。可撓性フレームワーク１１０は、第１の外側アーム１０３と、第２の外側アーム１０６と、第１の内側アーム１０４と、第２の内側アーム１０５とを含むことができる。第１の外側アーム１０３、第２の外側アーム１０６、第１の内側アーム１０４、および第２の内側アーム１０５の断面は、図１Ｄ、ならびに図２Ａ〜２Ｃにおいては、中実（ｓｏｌｉｄ）として示されているが、それぞれの断面は、中空であってもよい。例えば、可撓性フレームワーク１１０のアームは、管状構造であってもよい。第１の外側アーム１０３を参照して示すように、アームは、水平軸ｄｄを介して上半分１２０−１と下半分１２０−２に分割することができる。また、第１の外側アーム１０３は、アーム長手方向軸ｃｃに沿って長手方向に延伸することができる。いくつかの実施形態において、上部曲線状電極１０２−１３’は、上半分１２０−１に配置することができ、下部曲線状電極１０２−１３’’は、下半分１２０−２に配置することができる。図１Ｄに示すように、上部曲線状電極１０２−１３’は、等しい周囲間隔が上部曲線状電極１０２−１３’と下部曲線状電極１０２−１３’’の各々の間で画定されるように、直径に沿って下部曲線状電極に対向することができる。
【００２６】
上部曲線状電極１０２−１３’と下部曲線状電極１０２−１３’’の間に画定された周囲間隔は、図１Ｄに示す周囲間隔よりも大きくおよび／または小さくてもよい。一例において、上部曲線状電極１０２−１３’と下部曲線状電極１０２−１３’’の間に画定された周囲間隔は、１ミリメートルから０．２５ミリメートルの範囲内であってよい。いくつかの実施形態において、上部曲線状電極１０２−１３’と下部曲線状電極１０２−１３’’の間に画定された間隔は、０．７５ミリメートルから０．５ミリメートルの範囲内であってよい。いくつかの実施形態において、上部曲線状電極および下部曲線状電極の各々の周囲縁の間の間隔は、上部曲線状電極１０２−１６’および下部曲線状電極１０２−１６’’の各々の周囲縁と第２の外側アーム１０６がそれに沿って長手方向に延伸する中心軸ｃｃ’の間に存在する角度によって画定することができる。例えば、角度Θ１は、中心軸ｃｃ’と上部曲線状電極１０２−１６’の上部外側縁１２２−１と下部曲線状電極１０２−１６’’の下部外側縁１２２−２の間に画定される。図１Ｄを参照して示すように、角度Θ１は、約８０度であってよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、角度Θ１は８０度よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。
【００２７】
図２Ａは、本開示の実施形態による、可撓性フレームワーク１４０Ａ上に配置されている複数の曲線状電極１３８−１Ａ’、１３８−１Ａ’’、１３８−２Ａ’、１３８−２Ａ’’、１３８−３Ａ’、１３８−３Ａ’’、１３８−４Ａ’、１３８−４Ａ’’の断端面図である。上部曲線状電極と下部曲線状電極の間の画定された間隔は、図１Ｄに示す間隔を超えて増加される。以下、複数の曲線状電極１３８−１Ａ’、１３８−１Ａ’’、１３８−２Ａ’、１３８−２Ａ’’、１３８−３Ａ’、１３８−３Ａ’’、１３８−４Ａ’、１３８−４Ａ’’は、複数形で曲線状電極１３８Ａとして参照される。図２Ａに示すように、上部曲線状電極１３８−１Ａ’、１３８−２Ａ’、１３８−３Ａ’、１３８−４Ａ’と下部曲線状電極１３８−１Ａ’’、１３８−２Ａ’’、１３８−３Ａ’’、１３８−４Ａ’’の間に画定された周囲空間は、増加することができる。したがって、例えば、第２の外側アームがそれに沿って延伸する中心長手方向軸ｅｅ’と上部曲線状電極１３８−４Ａ’の外側縁１４２−１Ａと下部曲線状電極１４２−２Ａ’’の外側縁１４２−２Ａの間に画定された角度ΘＡは、図１Ｄに関連して論じられ、示されている角度を超えて増加することができる。図２Ａに示すように、角度ΘＡは約１３５度である。しかしながら、いくつかの実施形態において、角度ΘＡは、１３５度よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。第２の外側アーム１３６Ａについて論じているが、他のアームも同じまたは類似した特徴を含む。
【００２８】
図２Ｂは、本開示の実施形態による、可撓性フレームワーク１４０Ｂ上に配置されている複数の曲線状電極１３８−１Ｂ’、１３８−１Ｂ’’、１３８−２Ｂ’、１３８−２Ｂ’’、１３８−３Ｂ’、１３８−３Ｂ’’、１３８−４Ｂ’、１３８−４Ｂ’’の断端面図である。上部曲線状電極と下部曲線状電極の間の画定された間隔は、図１Ｄに示す間隔を超えて減少される。図２Ｂに示すように、周囲間隙１５０Ｂ、１５２Ｂのペアは、第１の上部曲線状電極１３８−１Ｂ’と第１の下部曲線状電極１３８−１Ｂ’’の間に画定することができる。いくつかの実施形態において、曲線状電極１３８Ｂの各々は、周囲間隙１５０Ｂ、１５２Ｂの半径方向の深度が最小であるように、図２Ｂに関連して示したものから減少した半径方向の厚さを有することができる。いくつかの実施形態において、周囲間隙１５０Ｂ、１５２Ｂは、絶縁材料で充填することができる。一例において、周囲間隙１５０Ｂ、１５２Ｂは、アーム１３０Ｂおよび上部曲線状電極１３８−１Ｂ’および下部曲線状電極１３８−１Ｂ’’によって形成された構成要素の外面が１つの連続した面であることができるように、充填することができる。例えば、構成要素の外面は、滑らかで途切れないことができる。
【００２９】
図２Ｂに関してさらに示すように、上部曲線状電極１３８−１Ｂ’、１３８−２Ｂ’、１３８−３Ｂ’、１３８−４Ｂ’と下部曲線状電極１３８−１Ｂ’’、１３８−２Ｂ’’、１３８−３Ｂ’’、１３８−４Ｂ’’の間に画定された周囲空間は、図１Ｄおよび図２Ａに対して減少することができる。したがって、第２の外側アーム１３６Ｂがそれに沿って延伸する中心軸ｅｅ’’と上部曲線状電極１３８−４Ｂ’の上部外側縁１４２−１Ｂと下部曲線状電極１３８−４Ｂ’’の下部外側縁１４２−２Ｂの間に画定された角度ΘＢは、図１Ｄおよび図２Ａに関連して論じられ、示されている角度を超えて増加することができる。図２Ｂに示すように、角度ΘＢは約２０度である。しかしながら、いくつかの実施形態において、角度ΘＢは、２０度よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。図１Ｄ〜図２Ｂを参照して示すように、上部曲線状電極は、直径に沿って下部曲線状電極に対向することができる。さらに、上部曲線状電極は、下部曲線状電極と同じ周幅を有することができる。しかしながら、図２Ｃに示すように、いくつかの実施形態において、上部曲線状電極は、下部曲線状電極よりも小さい周幅を有してもよいし、これよりも大きい周幅を有してもよい。
【００３０】
図２Ｃは、本開示の実施形態による、可撓性フレームワーク１４０Ｃ上に配置されている複数の曲線状電極１３８−１Ｃ’、１３８−１Ｃ’’、１３８−２Ｃ’、１３８−２Ｃ’’、１３８−３Ｃ’、１３８−３Ｃ’’、１３８−４Ｃ’、１３８−４Ｃ’’の断端面図である。上部曲線状電極の周幅は下部曲線状電極の周幅よりも小さい。複数の曲線状電極１３８−１Ｃ’、１３８−１Ｃ’’、１３８−２Ｃ’、１３８−２Ｃ’’、１３８−３Ｃ’、１３８−３Ｃ’’、１３８−４Ｃ’、１３８−４Ｃ’’の各々は、第１の外側アーム１３０Ｃ、第１の内側アーム１３２Ｃ、第２の内側アーム１３４Ｃ、および第２の外側アーム１３６Ｃのうちの対応する一つの長手方向軸（すなわち、ｅｅ’’’）の周りに巻かれている。図２Ｃに示すように、周囲間隙は、上部曲線状電極１３８−４Ｃ’と下部曲線状電極１３８−４Ｃ’’の間に画定することができる。例えば、間隙は、上部曲線状電極１３８−４Ｃ’の上部外側縁１４２−１Ｃと下部曲線状電極１３８−４Ｃ’’の下部外側縁１４２−２Ｃの間に画定することができる。いくつかの実施形態において、上部曲線状電極１３８−１Ｃ’、１３８−２Ｃ’、１３８−３Ｃ’、および下部曲線状電極１３８−１Ｃ’’、１３８−２Ｃ’’、１３８−３Ｃ’’は、それらの外側縁の間に同じ間隙を有することができる。いくつかの実施形態において、等しい間隙は、外側縁に関連して論じたもののように、上部曲線状電極１３８−１Ｃ’、１３８−２Ｃ’、１３８−３Ｃ’、１３８−４Ｃ’と下部曲線状電極１３８−１Ｃ’’、１３８−２Ｃ’’、１３８−３Ｃ’’、１３８−４Ｃ’’の内側縁の間に画定することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、内側縁と外側縁の間に画定された間隙は、互いに対して異なってもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態において、角度ΘＣは、図１Ｄ〜図２Ｂに関連して同様に論じたように、例えば、第２の外側アーム１３６Ｃがそれに沿って延伸する中心軸ｅｅ’’’と上部曲線状電極１３８−４Ｃ’の上部外側縁１４２−１Ｃと下部曲線状電極１３８−４Ｃ’’の下部外側縁１４２−２Ｃの間に画定することができる。図２Ｃに示すように、角度ΘＣは約６０度である。しかしながら、いくつかの実施形態において、角度ΘＣは、２０度よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、上部曲線状電極１３８−４Ｃ’の周幅は、図２Ｃに示すものを超えて増加してもよいし、減少してもよく、したがって、角度ΘＣを減少または増加させることができる。いくつかの実施形態において、下部電極１３８−４Ｃ’’の周幅は、図２Ｃに示すものを超えて増加してもよいし、減少してもよく、したがって、角度ΘＣを減少または増加させることができる。
【００３２】
図３Ａは、本開示の様々な実施形態による、上部曲線状電極と下部曲線状電極（図示せず）の３２個のペアを含む高密度電極マッピングカテーテル１７０Ａの上面図を示す。高密度電極マッピングカテーテル１７０Ａは、カテーテルシャフト１８２Ａを含むことができ、カテーテルシャフト１８２Ａに沿って、複数のリング電極１９０Ａが配置されている。カテーテルシャフト１８２Ａの遠位端はコネクタを含むことができ、コネクタから、複数の長手方向に延伸するアーム１７４Ａ、１７６Ａ、１７８Ａ、１８０Ａが延伸する。高密度電極マッピングカテーテル１７０Ａは、長手方向軸ｆｆ’に沿って延在することができる。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル１７０Ａは、電極の可撓性アレイを形成する可撓性先端部分１８８Ａを含むことができる。高密度電極マッピングカテーテル１７０Ａは複数の電極を含むが、図３Ａでは、わかりやすいように、上部曲線状電極１７２−１Ａ’のみがラベリングされている。下部曲線状電極は図３Ａでは認識できないが、上部曲線状電極１７２−１Ａ’および下部曲線状電極は、４つの並んだ、長手方向に延伸するアーム１７４Ａ、１７６Ａ、１７８Ａ、１８０Ａ上に配置することができ、これらのアームは、電極１７２Ａが配置された可撓性フレームワーク１８８Ａを形成することができる。
【００３３】
上部曲線状電極１７２Ａおよび下部曲線状電極は、本明細書において、例えば図１Ｄ〜図２Ｃに関連して論じるものに類似した様式で、長手方向に延伸するアームに沿って配置することができる。４つの電極キャリアアームは、第１の外側アーム１７４Ａと、第２の外側アーム１８０Ａと、第１の内側アーム１７６Ａと、第２の内側アーム１７８Ａとを備える。これらのアームは、互いから側方に分離することができる。４つのアームの各々は、複数の電極１７２Ａを担持することができる。例えば、図３Ａに示すように、４つのアームの各々は、各アームの上部に沿って配置されている８つの曲線状電極１７２Ａを有することができる。加えて、４つのアームの各々は、各アームの下部に沿って配置されている８つの曲線状電極を有することができる。例えば、曲線状電極の合計３２個のペアは、高密度電極マッピングカテーテル１７０Ａの可撓性先端部分１８８Ａ上に配置され、長手方向に延伸するアームの上および下に配置された合計６４個の電極を提供することができる。曲線状電極のペアは、いくつかの実施形態において、上部曲線状電極と、対応する下部曲線状電極とを含むことができる。例えば、本明細書において論じるように、上部曲線状電極は、直径に沿って下部曲線状電極のうちの対応する一つに対向することができる。
【００３４】
図３Ｂは、本開示の様々な実施形態による、上部曲線状電極１７２−１Ｂ’、１７２−２Ｂ’、１７２−３Ｂ’、１７２−４Ｂ’、１７２−５Ｂ’、１７２−６Ｂ’、１７２−７Ｂ’、１７２−８Ｂ’と下部曲線状電極（図示せず）の６４個のペアを含む高密度電極マッピングカテーテル１７０Ａの上面図を示す。高密度電極マッピングカテーテル１７０Ｂは、曲線状電極１７２の６４個のペアが高密度電極マッピングカテーテル１７０Ｂの可撓性先端部分１８８Ｂ上に配置することができることを除いて、図３Ａに関連して論じられたような特徴を含むことができる。したがって、合計１２８個の電極は、長手方向に延伸するアームの上および下に配置することができる。いくつかの実施形態において、示したように、上部曲線状電極および下部曲線状電極は、長手方向に延伸するアーム１７４Ｂ、１７６Ｂ、１７８Ｂ、１８０Ｂの各々に沿って配置することができ、長手方向軸ｆｆ’’に対して横断方向に配置された電極の列をなして整列することもできる。例えば、曲線状上部電極１７２−１Ｂ’、１７２−２Ｂ’、１７２−３Ｂ’、１７２−４Ｂ’は、カテーテルシャフト長手方向軸ｆｆ’’に対して直角である線ｇｇに沿って、長手方向に延伸するアーム１７４Ｂ、１７６Ｂ、１７８Ｂ、１８０Ｂの各々の上に配置することができる。したがって、高密度電極マッピングカテーテル１７０Ｂは、図３Ｂに示すように、電極の１６個の列を含むことができる。
【００３５】
いくつかの実施形態において、電極の１つまたは複数は、活性電極のパターンが高密度電極マッピングカテーテル１７０Ｂ上に形成されるように、非活性化することができる。例えば、第１の上部電極１７２−１Ｂ’と第３の上部電極１７２−３Ｂ’を、それらの対応する下部電極とともに遮断して、第２の上部電極１７２−１Ｂ’および第４の上部電極１７２−４Ｂ’を活性電極として残すことができる。さらに、第６の上部電極１７２−６Ｂ’と第８の上部電極１７２−６Ｂ’を、それらの対応する下部電極とともに遮断して、第５の上部電極１７２−５Ｂ’および第７の上部電極１７２−７Ｂ’を活性電極として残すことができる。一例において、電極は、いくつかの実施形態において、物理的および／または仮想スイッチを介して中央処理ユニットから電極を電気的に切断することによって非活性化する（すなわち、遮断する）ことができる。したがって、測定は、非活性化された電極ではなく、活性電極から行うことができる。
【００３６】
図４Ａは、本開示の様々な実施形態による、交互構成で配置されている上部曲線状電極２０２−１Ａ’、２０２−２Ａ’、…、２０２−２４Ａ’と下部曲線状電極（図示せず）の２４個のペアを含む高密度電極マッピングカテーテル２００Ａの上面図を示す。いくつかの実施形態において、以下に複数形で上部曲線状電極２０２Ａ’として参照される上部曲線状電極２０２−１Ａ’、２０２−２Ａ’、…、２０２−２４Ａ’と、下部曲線状電極は、上部曲線状電極２０２Ａ’および下部曲線状電極の各々と電気的に結合された複数のワイヤを介して中央処理ユニットと電気的に接続することができる。しかしながら、第１の外側アーム２０４Ａ、第１の内側アーム２０６Ａ、第２の内側アーム２０８Ａ、および第２の外側アーム２１０Ａの各々によって画定された空洞、ならびにカテーテルシャフト２１４Ａによって画定された中心空洞における空間制限により、電極の各々を電気的に結合するそれぞれのワイヤを、第１の外側アーム２０４Ａ、第１の内側アーム２０６Ａ、第２の内側アーム２０８Ａ、および第２の外側アーム２１０Ａの各々、ならびに長手方向軸ｈｈ’に沿って延在するカテーテルシャフト２１４Ａによって画定された中央空洞に適合させることが困難である可能性がある。したがって、いくつかの実施形態において、電極のパターンは、高密度電極マッピングカテーテル２００Ａの可撓性先端部分２２０Ａ上に配置することができる。
【００３７】
一例において、パターンは、アームの各々の上の電極が互い違いにされる交互構成を含むことができる。これは、可撓性先端部分２２０Ａ上に配置される電極の数を減少させ、電極のすべてを電気的に結合するために必要とされる電気ワイヤの数も減少させることができる。一例において、図１Ａおよび図１Ｂに示すものなどの構成に対して、交互構成における電極の配置は、可撓性先端部分２２０Ａ上に配置される電極の数を減少させることができ、電極を接続するワイヤの数を半分に減少させることもできる。例えば、電極の構成は、いくつかの実施形態において、チェッカーボードパターンを含むことができ、複数の電極は、離間された関係でアームの各々に沿って長手方向に配置される。一例において、電極の間隔は、隣接するアームに対して互い違いにすることができる。例えば、第１の外側アーム２０４Ａに対して、上部曲線状電極２０２−１Ａ’、２０２−５Ａ’、２０２−９Ａ’、２０２−１３Ａ’、２０２−１７Ａ’、および２０２−２１Ａ’は、離間された関係で第１の外側アーム２０４Ａに沿って配置することができる。一例において、上部曲線状電極２０２−１Ａ’、２０２−５Ａ’、２０２−９Ａ’、２０２−１３Ａ’、２０２−１７Ａ’、および２０２−２１Ａ’の各々の間の間隔は、同じであってよい。
【００３８】
第１の内側アーム２０６Ａ上に配置されている上部曲線状電極２０２−３Ａ’、２０２−７Ａ’、２０２−１１Ａ’、２０２−１５Ａ’、２０２−１９Ａ’、および２０２−２３Ａ’に対して、電極２０２−３Ａ’、２０２−７Ａ’、２０２−１１Ａ’、２０２−１５Ａ’、２０２−１９Ａ’、および２０２−２３Ａ’は、第１の内側アーム２０４Ａ上に配置されている上部曲線状電極２０２−１Ａ’、２０２−５Ａ’、２０２−９Ａ’、２０２−１３Ａ’、２０２−１７Ａ’、および２０２−２１Ａ’と同じ間隔を有することができるが、上部曲線状電極２０２−３Ａ’、２０２−７Ａ’、２０２−１１Ａ’、２０２−１５Ａ’、２０２−１９Ａ’、および２０２−２３Ａ’の各々の位置は、チェッカーボードパターンを形成するために近位方向に移ることができる。例えば、第１の内側アーム２０６Ａ上の最も遠位の上部曲線状電極２０２−３Ａ’は、上部曲線状電極２０２−１Ａ’と２０２−５Ａ’の間の第１の内側アーム２０６Ａ上の位置に長手方向に配置することができる。図４Ａを参照すると、上部曲線状電極２０２Ａ’のみが示されているが、下部曲線状電極は、上部曲線状電極２０２Ａ’の各々の下に配置され、上部曲線状電極２０２Ａ’と同じ間隔を有することができる。図４Ａに示すものなどの交互構成内の電極の配置を通して、高密度電極マッピングカテーテル２００Ａが心臓組織によって生成される電気信号を正確に測定することを依然として可能にしながら、電極の総数ならびに電気接続を減少させて製造の複雑さおよびコストを減少させ得るのと同時に、電極の適切な密度が維持され得る。
【００３９】
図４Ｂは、本開示の様々な実施形態による、交互構成で配置されている上部曲線状電極２０２−１Ｂ’、２０２−２Ｂ’、…、２０２−１０Ｂ’と下部曲線状電極（図示せず）の４８個のペアを含む高密度電極マッピングカテーテル２００Ｂの上面図を示す。高密度電極マッピングカテーテル２００Ｂは上部曲線状電極を含むが、分かりやすくするため、上部曲線状電極２０２−１Ｂ’、２０２−２Ｂ’、…、２０２−１０Ｂ’のみがラベリングされている。いくつかの実施形態において、以下に複数形で上部曲線状電極２０２Ｂ’として参照される上部曲線状電極２０２−１Ｂ’、２０２−２Ｂ’、…、２０２−２４Ｂ’と、下部曲線状電極は、上部曲線状電極２０２Ｂ’および下部曲線状電極の各々と電気的に結合された複数のワイヤを介して中央処理ユニットと電気的に接続することができる。上記で論じたように、本開示の実施形態は、上部曲線状電極２０２Ｂ’および下部曲線状電極の各々を電気的に結合する複数のワイヤを収容するために必要とされる空間の大きさを減少させることができる。図４Ａとは対照的に、可撓性先端部分２２０Ｂは、図４Ａに示す可撓性先端部分２２０Ａに対して、２倍の数の電極を含む。前述したように、図１Ａおよび図１Ｂに示すものなどの構成に対して、交互構成における電極の配置は、可撓性先端部分２２０Ｂ上に配置される電極の数を減少させることができ、電極を接続するワイヤの数を半分に減少させることができる。例えば、図４Ｂに開示する実施形態は、可撓性先端部分２２０Ｂの上半分および下半分に配置されている９６個の全電極を含む。
【００４０】
いくつかの実施形態において、電極の構成は、チェッカーボードパターンを含むことができ、複数の電極は、離間された関係でアームの各々に沿って長手方向に配置されている。一例において、電極の間隔は、隣接するアームに対して互い違いにすることができる。例えば、第１の外側アーム２０４Ｂに対して、上部曲線状電極２０２−１Ｂ’、２０２−５Ｂ’、２０２−９Ｂ’などは、離間された関係で第１の外側アーム２０４Ｂに沿って配置することができる。一例において、上部曲線状電極２０２−１Ｂ’、２０２−５Ｂ’、２０２−９Ｂ’などの各々の間の間隔は、同じであってよい。第１の内側アーム２０６Ｂ上に配置されている上部曲線状電極２０２−３Ｂ’、２０２−７Ｂ’などに対して、上部曲線状電極２０２−３Ｂ’、２０２−７Ｂ’などは、第１の内側アーム２０４Ｂ上に配置されている上部曲線状電極２０２−１Ｂ’、２０２−５Ｂ’、２０２−９Ｂ’などと同じ間隔を有することができるが、上部曲線状電極２０２−３Ｂ’、２０２−７Ｂ’などの各々の位置は、チェッカーボードパターンを形成するために近位方向に移ることができる。例えば、第１の内側アーム２０６Ｂ上の最も遠位の上部曲線状電極２０２−３Ｂ’は、上部曲線状電極２０２−１Ｂ’と２０２−５Ｂ’の間の第１の内側アーム２０６Ｂ上の位置に長手方向に配置することができる。
【００４１】
図５は、本開示の様々な実施形態による、医療システム２３０の概略ブロック図を示す。システム２３０は、図示されているように、様々な入出力機構２３４を有する主電子制御回路２３２（例えば、プロセッサ）と、ディスプレイ２３６と、任意選択の画像データベース２３８と、心電図（ＥＣＧ）モニタ２４０と、医療測位システム２４２のような位置特定システムと、医療測位システムが使用可能な細長い医療デバイス２４４と、患者基準センサ２４６と、磁気位置センサ２４８と、電極２５０（例えば、位置検知電極）と、心臓によって生成される電気信号を検知するように構成されている微小電極２５２とを含む。単純にするために、１つの磁気位置センサ２４８、１つの電極２５０、および１つの微小電極２５２が示されているが、２つ以上の磁気位置センサ２４８、２つ以上の電極２５０、および／または２つ以上の微小電極２５２が、システム２３０内に含まれてもよい。
【００４２】
入出力機構２３４は、例えば、キーボード、マウス、タブレット、フットペダル、スイッチなどを含む、コンピュータベースの制御ユニットと接続する（ｉｎｔｅｒｆａｃｉｎｇ）ための従来の装置を含んでもよい。ディスプレイ２３６もまた、コンピュータモニタのような従来の装置を含んでもよい。
【００４３】
システム２３０は、選択的に、患者の身体に関連する画像情報を記憶するための画像データベース２３８を含んでもよい。画像情報は、例えば、医療デバイス２４４の行先部位を包囲する関心領域、および／または、医療デバイス２４４が進行するように企図されているナビゲーション経路に沿った複数の関心領域を含むことができる。画像データベース２３８内のデータは、（１）過去のそれぞれの時点において取得されている１つもしくは複数の二次元静止画像、（２）画像取得デバイスからリアルタイムで得られる複数の関連二次元画像（例えば、ｘ線撮像装置からの蛍光画像）であって、画像データベースはバッファとして機能する（ライブ蛍光透視法）、複数の関連二次元画像、および／または、（３）シネループを規定する関連二次元画像のシーケンスであって、シーケンス内の各画像は少なくとも、ＥＣＧモニタ２４０から得られる取得リアルタイムＥＣＧ信号と関連付けられるシーケンスの再生を可能にするのに十分なＥＣＧタイミングパラメータを有する、関連二次元画像のシーケンスを含む、既知の画像タイプを含むことができる。上記の実施形態は例に過ぎず、本質的に限定ではないことを理解されたい。例えば、画像データベースはまた、三次元画像データを含んでもよい。画像は、例えば、Ｘ線、超音波、コンピュータ断層撮影、核磁気共鳴などのような、既知でないまたは今後開発される任意の画像診断法を通じて取得され得てもよいことを、さらに理解されたい。
【００４４】
ＥＣＧモニタ２４０は、複数の微小電極２５２を使用することによって心臓の電気タイミング信号を継続的に検出するように構成されている。本明細書において論じるように、微小電極２５２は、本明細書において例えば図１Ａ〜図４Ｂに関連して前述したように、デバイスの可撓性先端部分上に配置されている電極を含むことができる。タイミング信号は一般に、とりわけ、心周期の特定の位相に対応する。一般に、ＥＣＧ信号は、制御ユニット２３２によって、データベース２３８内に記憶されている、以前にキャプチャされた画像シーケンス（シネループ）のＥＣＧ同期再生のために使用することができる。ＥＣＧモニタ２４０とＥＣＧ電極は両方とも、従来の構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態において、主制御部２３２は、本明細書において論じるように、微小電極によって受信される信号の差を判定するように構成されているハードウェア、および／または、ハードウェアとプログラミングとの組み合わせを含むことができる、コンピューティングデバイスを含むことができる。例えば、主制御部２３２は、微小電極から受信される信号の差を判定するために、主制御部２３２と通信するプロセッサによって実行可能である命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体を含むことができる。医療測位システム２４４は、位置特定システムとしての役割を果たし、それゆえ、１つまたは複数の磁気位置センサ２４８および／または電極２５０に対する位置（位置特定）データを判定し、それぞれの位置読み値を出力するように構成されている。
【００４５】
いくつかの実施形態において、主制御部は、図３Ａ〜図４Ｂに関連して論じられ、参照により本明細書に完全に記載されているものとして組み込まれる「Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国出願第１５／３３１，５６２号においてさらに論じられるように、高密度電極マッピングカテーテルの可撓性先端部分上に配置されている電極の特定のパターンを形成するために電極の特定のものを使用不能にするおよび／または電極の特定のものを使用可能にするように構成されたコンピュータ可読命令を実行することができる。本開示のいくつかの実施形態は、医療デバイス（例えば、高密度電極マッピングカテーテル）の先端部分の第１の側面上に配置されている第１の電極から第１の電気信号を受信するステップを含むことができる。方法は、医療デバイスの先端部分の第２の側面上に配置されている第２の電極から第２の電気信号を受信することをさらに含むことができる。前述したように、第１の電極および第２の電極は、垂直方向において互いに対して隣接して配置することができる。例えば、第１の電極は、本明細書において示し、論じたように、第２の電極の直下に配置されてもよい。
【００４６】
いくつかの実施形態において、方法は、第１の電気信号と第２の電気信号との間の比較に基づいて、第１の電極と組織との間の接触度を決定することを含むことができる。一例において、第１の電極が組織に対して配置されるとき、第２の電極は、医療デバイスの反対側に、かつ血液プール内に配置され得る。そのため、第１の電極から、第２の電極に対して異なる電気信号（例えば、電圧）が受信され得る。したがって、いくつかの実施形態において、第１の電気信号と第２の電気信号との間の比較は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧との比較を含むことができる。
【００４７】
一例において、心臓組織は、脱分極しているか否かにかかわらず、電圧を生成することができる。電圧は、心筋を通じて、およびまた、血液プールを通じて伝播することができ、第１の電極と第２の電極の両方によって取得することができる。それらの電極の１つ（例えば、第１の電極）が組織に触れている場合、その電圧は、血液プール内に配置されている電極（例えば、第２の電極）によって取得される電圧とは異なるものになる。第１の電極と関連付けられる第１の電気信号と第２の電極と関連付けられる第２の電気信号との間の差は、第１の電極が組織に触れており、第２の電極が血液プール内に配置されているときに、より大きくなる。第１の電極と関連付けられる第１の電気信号と第２の電極と関連付けられる第２の電気信号との間の差は、第１の電極と第２の電極の両方が血液プール内に配置されているときに、より小さくなる。
【００４８】
電気信号（例えば、電圧）の差に基づいて、医療デバイス（例えば、第１の電極）と組織との間の接触の判定を行うことができる。例えば、方法は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧とが同じであるとき、第１の電極が組織と接触していないと判定することを含むことができる。例えば、第１の電極と関連付けられる電圧と第２の電極と関連付けられる電圧とが同じであるとき、これは、第１の電極および第２の電極が血液プール内に配置されており、組織と接触していないことの指標であり得る。いくつかの実施形態において、方法は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧との間の差が閾値電圧未満である（例えば、それらの電圧が同じに近い）とき、第１の電極が組織と接触していないと判定することを含むことができる。例えば、第１の電極および第２の電極の各々と関連付けられる電圧は、血液プール内の電気的干渉に起因して正確に同じではない場合がある。
【００４９】
代替的に、いくつかの実施形態において、方法は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧と異なるとき、第１の電極が組織と接触していると判定することを含むことができる。一例において、方法は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧と、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧との間の差が閾値よりも大きいとき、第１の電極が組織と接触していると判定することを含むことができる。例えば、方法は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が、第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧よりも大きい（例えば、規定の閾値を超えて大きい）とき、第１の電極が組織と接触していると判定することを含むことができる。論じられているように、第１の電極が組織に対して配置され、第２の電極が血液プール内に配置されているとき、第１の電極と関連付けられる第１の電気信号は、第２の電気信号よりも大きい電圧を有し得る。
【００５０】
いくつかの実施形態において、方法は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧に対して増大していることに基づいて、第１の電極と組織との間の接触度が増大していると判定することを含むことができる。例えば、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧よりも大きい割合で増大する場合、かつ／または、第２の電圧が同じままである間に増大する場合、第１の電極と組織との間の接触度が増大していると判定することができる。いくつかの実施形態において、医療デバイスと組織との間に十分な接触が存在することを保証することは、診断情報が医療デバイス（例えば、電極）によって収集されており、かつ／または、治療エネルギーが医療デバイス（例えば、電極）から組織に送達されている場合に有益であり得る。代替的に、方法は、第１の電気信号と関連付けられる第１の電圧が第２の電気信号と関連付けられる第２の電圧に対して低減していることに基づいて、第１の電極と組織との間の接触度が低減していると判定することを含むことができる。
【００５１】
いくつかの実施形態において、第１の電極および／または第２の電極は、電流（例えば、高周波電流）によって駆動されるように構成することができる。一例において、第１の電極および／または第２の電極は、電流によって駆動することができ、電流によって電圧（例えば、高周波電圧）を誘導することができる。例えば、電圧は、心臓組織および／または血液プール内で誘導することができる。したがって、心臓ではなく１つまたは複数の電極によって生成される誘導電圧を、医療デバイス上の１つまたは複数の電極によって受信することができる。それらの電極のうちの一方から受信される電気信号と関連付けられる誘導電圧（例えば、インピーダンス）を測定することができる。電気信号が受信される電極が血液プール内に配置されているか、または、組織と接触しているかに応じて、電気信号は変化し得る。一例において、第１の電極と第２の電極とから受信される電気信号から測定される誘導電圧は、それらの電極のうちの一方が組織に対して配置されており、それらの電極のうちの一方が血液プール内に配置されている場合は異なり得、両方の電極が血液プール内に配置されている場合は同様であり得る。
【００５２】
いくつかの実施形態において、第１の電極および第２の電極の一方または両方は、電流によって駆動することができ、医療デバイス上に配置されている１つもしくは複数の他の電極または皮膚パッチ上に配置されている電極は、誘導電圧を受信することができる。いくつかの実施形態において、第１の電極において電流を誘導することができ、第２の電極によって誘導電圧を受信することができる。第２の電極が血液プール内に配置されているか、または、心臓組織と接触しているかは、誘導電圧の大きさに影響を及ぼし得る。同様に、第２の電極において電流を誘導することができ、第１の電極によって誘導電圧を受信することができる。第１の電極が血液プール内に配置されているか、または、心臓組織と接触しているかは、誘導電圧の大きさに影響を及ぼし得る。いくつかの実施形態において、医療デバイス上に配置されている別の電極において電流を誘導することができ、第１の電極および２の電極の一方または両方によって誘導電圧を受信することができる。第１の電極および第２の電極から受信される電気信号と関連付けられる誘導電圧は、本明細書において論じるように、第１の電極および第２の電極の一方または両方が血液プール内に配置されているか、または、心臓組織に対して配置されているかに応じて変化し得る。
【００５３】
本開示のいくつかの実施形態は、本開示の様々な実施形態による、心内膜組織と関連付けられる心臓活性化を決定するための方法を含むことができる。論じたように、方法は、医療デバイスの先端部分の第１の側面上に配置されている第１の電極から第１の電気信号を受信することを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法は、医療デバイスの先端部分の第２の側面上に配置されている第２の電極から第２の電気信号を受信することを含むことができる。前述したように、第１の電極および第２の電極は本明細書において示し、論じたものと同様にして、垂直方向において互いに対して隣接して配置することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態において、方法は、心臓活性化と関連付けられる特性を決定するステップを含むことができ、心臓活性化は、心内膜組織の表面に垂直な方向である。一例において、第１の電極および第２の電極は垂直方向において互いに隣接するため、心臓活動が心内膜組織を通じて進行するとき、電気活動信号は、組織に対して配置されている第１の電極によって受信することができ、その後、垂直方向において第１の電極に隣接している第２の電極によって受信することができる。例えば、電気活動信号が、第１の電極が配置されている心内膜組織の表面に向かって進行するとき、電気活動信号は、心内膜組織の表面に垂直な方向において、第１の電極に向かって進行することができる。電気活動信号が、第１の電極が配置されている心内膜組織の表面に達すると、第１の電気信号を、第１の電極から受信することができる。電気活動信号はその後、血液プールの一部分を通じて進行することができ、垂直方向において第１の電極に隣接して配置されている第２の電極によって受信することができる。２つの電極が垂直方向において互いに隣接して配置されているため、これによって、電気活動信号のより良好な測定を可能にすることができる。
【００５５】
いくつかの実施形態において、心臓活性化と関連付けられる特性は、心臓活性化の方向を含むことができる。例えば、心臓活性化の方向ベクトルの成分が心内膜組織の表面に垂直であるという判定を行うことができる。いくつかの実施形態において、心臓活性化は、心内膜組織の表面に垂直な方向であることが一般的であり得る。例えば、厚い心室組織において、心臓活性化は、心内膜組織の表面に垂直な方向であり得る。
【００５６】
いくつかの実施形態において、方法は、第２の電気信号に基づいて第１の電気信号から雑音をフィルタリング除外することを含むことができる。例えば、第１の電極が心内膜組織の表面に対して配置される場合、周囲の雑音が、第１の電極と関連付けられる第１の電気信号に対して悪影響を及ぼす可能性がある。周囲の雑音は、いくつかの実施形態において、血液プールを通じて流れる漂遊電気信号によって引き起こされる場合がある。したがって、血液プール内に配置されている第２の電極は、第２の電極と関連付けられる第２の電気信号内で表現され得る、血液プールを通じて流れる任意の漂遊電気信号を受信する可能性がある。いくつかの実施形態において、第２の電気信号は、第１の電気信号から漂遊電気信号をフィルタリング除外するのに使用することができる。いくつかの実施形態において、本明細書において論じる方法は、図５に関連して論じたものなどのコンピュータによって実行することができる。
【００５７】
図６は、本開示の実施形態による、バスケットカテーテル２６０の複数のスプライン（例えば、スプライン２６４−１）上に配置された複数の曲線状電極２６２−１’、２６２−２’、２６２−３’、２６２−７’’、２６２−８’’、２６２−９’’を含む電極バスケットカテーテル２６０の上面図である。示すように、電極バスケットカテーテル２６０は、複数の曲線状電極２６２−１’、２６２−２’、２６２−３’、２６２−７’’、２６２−８’’、２６２−９’’が配置された複数のスプライン２６４−１、２６４−２、…、２６４−８を含むことができる。電極バスケットカテーテル２６０は、拡張構成で示されている。例えば、電極バスケットカテーテル２６０は、以下、複数形でスプライン２６４として参照される、複数のスプライン２６４−１、２６４−２、…、２６４−８によって形成された可撓性フレームワークを含むことができ、これは、近位コネクタ（図示せず）を介してそれらの近位端で接続することができ、遠位コネクタ２６６を介してそれらの遠位端で接続することができる。近位コネクタは、スプライン２６４を折りたたむために遠位コネクタ２６６から離れて近位方向に移動することができ、示される拡張状態にスプライン２６４を拡張するために遠位コネクタ２６６に向かって遠位方向に移動することができる。複数の電極２６２−１’、２６２−２’、２６２−３’、２６２−７’’、２６２−８’’、２６２−９’’は、スプライン２６４の各々の上に配置することができる。図を簡略化するため、第１のスプライン２６４−１上に配置されている電極２６２−１’、２６２−２’、２６２−３’、２６２−７’’、２６２−８’’、２６２−９’’のみが示されている。
【００５８】
いくつかの実施形態において、外方曲線状電極２６２−１’、２６２−２’、２６２−３’は、スプライン２６４の１つまたは複数の外方面上に配置することができ、内方曲線状電極２６２−７’’、２６２−８’’、２６２−９’’は、スプライン２６４の１つまたは複数の内方面上に配置することができる。例えば、スプライン２６４の各々の断面は、図１Ｄ〜図２Ｃに関連して示され論じられるアームの断面に類似していてもよいし、これと同じであってもよい。いくつかの実施形態において、示すように、外方曲線状電極２６２−１’、２６２−２’、２６２−３’は、内方曲線状電極２６２−７’’、２６２−８’’、２６２−９’’よりも大きい周幅を有することがある。いくつかの実施形態において、外方曲線状電極２６２−１’、２６２−２’、２６２−３’は、内方曲線状電極２６２−７’’、２６２−８’’、２６２−９’’よりも小さい周幅を有することがある。いくつかの実施形態において、外方曲線状電極２６２−１’、２６２−２’、２６２−３’は、内方曲線状電極２６２−７’’、２６２−８’’、２６２−９’’にほぼ等しい周幅を有することがある。さらに、バスケットカテーテル２６０は、図１Ａ〜図５に関連して論じられたような特徴を含むことができる。
【００５９】
図７Ａは、本開示の様々な実施形態による、可撓性回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４上に配置されている曲線状電極２７２−１、２７２−２、…、２７４−１６（例えば、微小電極）を含む高密度電極マッピングカテーテルの等角上側面図を示す。以下、曲線状電極２７２−１、２７２−２、…、２７２−１６は、複数形でまとめて曲線状電極２７２として参照される。いくつかの実施形態において、曲線状電極２７２および可撓性回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性部分の上部および下部部分上に配置することができるが、下部部分上に配置されている曲線状電極２７２および可撓性回路２７４−５、２７４−６、２７４−７、２７４−８は、図７Ａからの視点からは隠れているまたは部分的に隠れている。一例において、可撓性回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性部分の上半分に配置することができ、可撓性回路２７４−５、２７４−６、２７４−７、２７４−８は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性部分の下半分に配置することができる。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル２７０は、本明細書において前述したように、曲線状電極２７２を含むことができる。例えば、曲線状電極２７２は、図１Ｂに関連して論じたように、それぞれのアーム長手方向軸の周りで曲線状であってよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル２７０は、曲線状でない電極を含むことができる。
【００６０】
いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル２７０は、第１の外側アーム２７６−１、第２の外側アーム２７６−２、第１の内側アーム２７６−３、および第２の内側アーム２７６−４の各々の上に配置されている１つまたは複数の可撓性回路を含むことができる。いくつかの実施形態において、第１の可撓性回路２７４−１は、第１の外側アーム２７６−１上に配置することができ、第２の可撓性回路２７４−２は、第１の内側アーム２７６−３上に配置することができ、第３の可撓性回路２７４−３は、第２の内側アーム２７６−４上に配置することができ、第４の可撓性回路２７４−４は、第２の外側アーム２７６−２上に配置することができる。可撓性回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４は、アーム２７６−１、２７６−２、２７６−３、２７６−４の各々のすぐ上に配置することができる。いくつかの実施形態において、可撓性回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４は、接着剤を介してアーム２７６−１、２７６−２、２７６−３、２７６−４の各々に直に取り付けることができる。可撓性回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性先端部分に沿って近位方向に延在することができ、可撓性先端部分の接合部においてまたはその近くで終端することができる。いくつかの実施形態において、個々のリード線は、本明細書においてさらに論じるように、可撓性回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４内に含まれる導電性トレースに接続することができる。
【００６１】
いくつかの実施形態において、可撓性回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４の各々は、参照により本明細書に完全に記載されているものとして組み込まれる米国特許出願第１５／３３１，５６２号においてさらに論じられるように、アーム２７６−１、２７６−２、２７６−３、２７６−４の各々のすぐ上での様々な材料の堆積を通して構築可能である。例えば、いくつかの実施形態において、誘電体層は、アーム２７６−１、２７６−２、２７６−３、２７６−４の各々のすぐ上に形成することができる。１つまたは複数の曲線状電極２７２は、各それぞれの曲線状電極２７２へのリード線とともに、誘電体層の上に形成することができる。図７Ｂは、本開示の実施形態による、図７Ａに示す第１の可撓性回路２７４−１の概略図である。図を簡略化するため、第１の可撓性回路２７４−１の近位端は示されていない。いくつかの実施形態において、可撓性回路２７４−１は、それを通ってまたはその上に曲線状電極２７２−１、２７２−２、２７２−３、２７２−４が配置されている絶縁外方層を含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性回路２７４−１は、アームのうちの対応する一つから可撓性回路２７４−１を絶縁する絶縁内方層（例えば、アームの金属下部構造）を含むことができる。
【００６２】
曲線状電極２７２−１、２７２−２、２７２−３、２７２−４は、本明細書で前に開示された特徴などの特徴を含むことができる。いくつかの実施形態において、可撓性回路２７４−１は、曲線状電極２７２−１、２７２−２、２７２−３、２７２−４の各々と電気的に結合されている導電性トレース（例えば、リード線）を含むことができる。例えば、第１の電気トレース２７８−１は、第１の曲線状電極２７２−１と電気的に結合することができ、第２の電気トレース２７８−２は、第２の曲線状電極２７２−２と電気的に結合することができ、第３の電気トレース２７８−３は、第３の曲線状電極２７２−３と電気的に結合することができ、第４の電気トレース２７８−４は、第４の曲線状電極２７２−４と電気的に結合することができる。電気トレース２７８−１、２７８−２、２７８−３、２７８−４の各々は、可撓性回路２７４−１に沿って近位方向に延伸することができ、接合部で終端することができる。いくつかの実施形態において、接合部は、図５に示すように、高密度電極マッピングカテーテル２７０上に、高密度電極マッピングカテーテル２７０のシャフト（図示せず）に沿って、または主制御部２３２においてなどの高密度電極マッピングカテーテルのシャフトに対して近位方向に位置する何らかの他の領域に、位置することができる。１つまたは複数の電気トレース２７８−１、２７８−２、２７８−３、２７８−４は、曲線状電極２７２の各々から１つまたは複数の信号を送信することができる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の信号は、治療行動（例えば、アブレーション）および／または診断行動を実施するために、曲線状電極２７２の１つまたは複数に送信することができる。示すように、電気トレース２７８−１、２７８−２、２７８−３、２７８−４は、絶縁および／または誘電体層の下に配置されているので、想像線で示されている。いくつかの実施形態において、１つまたは複数のビアは、電気トレース２７８−１、２７８−２、２７８−３、２７８−４とそれぞれの曲線状電極２７２の各々の間の絶縁および／または誘電体層内に形成することができる。したがって、一例において、第１の曲線状電極２７２−１に対して、第２の電気トレース２７８−２、第３の電気トレース２７８−３、および第４の電気トレース２７８−４、第１の曲線状電極２７２−１の下を通過することができ、第１の曲線状電極２７２−１と電気的に結合しない。
【００６３】
図７Ａにさらに示すように、可撓性回路は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の両側に配置することができる。例えば、第５の可撓性回路２７４−５、第６の可撓性回路２７４−６、第７の可撓性回路２７４−７、および第８の可撓性回路２７４−８は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の下に配置される。いくつかの実施形態において、曲線状電極の同じパターンは、高密度電極マッピングカテーテル２７０の下に配置することができる。示すように、間隙２８０は、上部可撓性回路２７４−１が下部可撓性回路２７４−５に重ならないように、上部可撓性回路２７４−１と下部可撓性回路２７４−５の間に存在することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態において、曲線状電極が配置された可撓性回路２７４−１は、前述したように、可撓性材料から形成することができる。したがって、可撓性回路２７４−１は、アームのうちの対応する一つ（例えば、第１の外側アーム２７６−１）に適用することができる。いくつかの実施形態において、可撓性回路２７４−１は、アームのうちの対応する一つの一部分を覆うことができる。例えば、可撓性回路２７４−１は、第１の外側アーム２７６−１の上部部分を覆うことができる。いくつかの実施形態において、追加の可撓性回路２７４−５は、第１の外側アーム２７６−１の下部部分を覆い、第１の外側アーム２７６−１に沿って長手方向に延伸する２つの可撓性回路の間の間隙２８０を残すことができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、可撓性回路２７４−１、２７４−５のペアは互いに重なることができる、および／または単一の可撓性回路は、アームのうちの対応する一つの周りに巻かれ得る。例えば、曲線状電極の２つの列を含む単一の可撓性回路は、曲線状電極の第１の列がアームのうちの対応する一つの上に配置され、曲線状電極の第２の列が電極のそれぞれの下に配置されるように、アームのうちの対応する一つの周りに巻かれ得る。
【００６５】
いくつかの実施形態において、曲線状電極２７２は、曲線状電極２７２がフレックス回路とともに曲がることができるように、可撓性であることがある。しかしながら、いくつかの実施形態において、曲線状電極２７２は、高密度電極マッピングカテーテル２７０のアーム２７６−１、２７６−２、２７６−３、２７６−４の曲率に合わせて予備成形することができる。
【００６６】
いくつかの実施形態において、フレックス回路２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４は、ニチノールなどの可撓性金属からなり得る、アーム２７６−１、２７６−２、２７６−３、２７６−４の各々を形成する下部構造のすぐ上に配置することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、下部構造は、管に挿入することができる。管は、いくつかの実施形態において、熱収縮管であってよく、この熱収縮管は、加熱され、したがってアーム２７６−１、２７６−２、２７６−３、２７６−４の各々の周りで管を収縮させることができる。その後、フレックス回路２７４は、熱収縮管の外部に適用することができる。いくつかの実施形態において、アーム２７６−１、２７６−２、２７６−３、２７６−４は、可撓性であってよい材料（例えば、ポリマー）でコーティングすることができ、フレックス回路２７４は、コーティング材料の外部に適用することができる。いくつかの実施形態において、下部構造が挿入される管および／または下部構造をコーティングする材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリマーを含んでよい。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピングカテーテル２７０の下部構造は、図８および図９に関連してさらに示し説明するように、可撓性回路を含まないチューブを通して挿入することができる。
【００６７】
図８は、本開示の実施形態による、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３と、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３（例えば、微小電極）と電気的に結合されている導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３とを含む、リフローされた電極チューブ２９０を示す。リフローされた電極チューブ２９０は、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３および／または導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３が配置されている側壁２９６を含むことができる。いくつかの実施形態において、導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３は、側壁２９６の内面に沿って、および／または側壁２９６内に、延伸することができる。いくつかの実施形態において、ビア２９８−１、２９８−２、２９８−３は、リフローされた電極チューブ２９０によって画定された空洞３００とリフローされた電極チューブ２９０の外面の間に通路が作製されるように、側壁内に形成することができる。電極２９２−１、２９２−２、２９２−３は、リフローされた電極チューブ２９０の片側に配置されているものとして示されているが、電極は、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３の対応するペアを形成するためにリフローされた電極チューブ２９０の反対側に配置することもできる。
【００６８】
導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３は、リフローされた電極チューブ２９０の近位端から遠位方向に延伸することができ、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３のうちの対応する一つで終端することができる。例えば、導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３は、リフローされた電極チューブ２９０の近位端から遠位方向に延伸することができ、それぞれのビア２９８−１、２９８−２、２９８−３の各々を通って延伸することができ、それぞれの電極２９２−１、２９２−２、２９２−３の各々に結合することができる。１つまたは複数の導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３は、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３の各々から１つまたは複数の信号を送信することができる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の信号は、治療行動（例えば、アブレーション）および／または診断行動を実施するために、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３の１つまたは複数に送信することができる。いくつかの実施形態において、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３は、本明細書において前述したように、曲線状電極であってよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３は、平坦な電極であってもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態において、リフローされた電極チューブ２９０は、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３および導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３の周りにリフローすることができる。例えば、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３は、側壁２９６の外面上に配置することができ、導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３は、側壁２９６の内面上に配置され、各それぞれのビア２９８−１、２９８−２、２９８−３を通じて縫うように進むことができる。その後、チューブは、チューブをリフローし、側壁２９６の外面に電極２９２−１、２９２−２、２９２−３を接着し、それらのそれぞれの導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３を側壁２９６の内面に接着するために加熱することができる。
【００７０】
いくつかの実施形態において、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３は、平坦なポリマー材料の第１の面上に形成および／または配置することができ、導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３は、第１の面と反対側にある平坦なポリマーの第２の面上に形成および／または配置することができる。相互接続は、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３および導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３の配置の前または後に平坦なポリマーの第１の面と第２の面の間に形成することができ、これは、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３と導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３を電気的に結合することができる。
【００７１】
いくつかの実施形態において、電極チューブ２９０は、電極チューブ２９０を作製するために電極２９２−１、２９２−２、２９２−３および導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３、ならびにチューブの側壁２９６をフォーム上にプリントすることを通じて形成することができる。例えば、プリンタ（例えば、エアロゾル／インクジェット技術）の使用を通じて、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３および導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３、ならびに側壁２９６は、管状構成要素（例えば、電極チューブ）を作製するために円形フォーム上にプリントすることができる。
【００７２】
いくつかの実施形態において、保護層は、側壁２９６の内面および導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３の上に形成することができる。保護層は、図７Ａに関連して示したものなどの、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性先端部分の下部構造などの他の導電性材料と導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３が接触することを防止する絶縁層であってよい。
【００７３】
いくつかの実施形態において、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３と導電性トレース２９４−１、２９４−２、２９４−３をもつリフローされた電極チューブ２９０は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性先端部分の下部構造上に配置することができる。一例において、リフローされた電極チューブ２９０は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性先端部分の可撓性下部構造（例えば、ニチノールから形成される）上に配置することができる。例えば、リフローされた電極チューブ２９０は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性先端部分を形成する下部構造のそれぞれのアームと同軸であってもよい。
【００７４】
リフローされた電極チューブ２９０は、リフローされた電極チューブ２９０が可撓性下部構造とともに曲がることを可能にすることができる、ポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））などの可撓性材料から形成することができる。いくつかの実施形態において、リフローされた電極チューブ２９０は、可撓性下部構造に接着することができる。例えば、リフローされた電極チューブ２９０は、いくつかの実施形態において、接着剤を介して可撓性下部構造に接着することができる。いくつかの実施形態において、リフローされた電極チューブ２９０は、摩擦によって可撓性下部構造に適合することができる。いくつかの実施形態において、リフローされた電極チューブ２９０は、熱収縮チューブであってよく、リフローされた電極チューブ２９０への熱の印加を通じて可撓性下部構造に接着し、リフローされた電極チューブ２９０を収縮させることができる。
【００７５】
図９は、本開示の実施形態による、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３（例えば、微小電極）と電極３１２−１、３１２−２、３１２−３に電気的に結合されている導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３とを含む電極チューブ３１０を示す。電極チューブ３１０は、空洞３１８を画定する側壁３１６を含むことができる。いくつかの実施形態において、導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３は、空洞３１８を通って延伸することができる。いくつかの実施形態において、ビア３２０−１、３２０−２、３２０−３は、電極チューブ３１０によって画定された空洞３１８と電極チューブ３１０の外面の間に通路が作製されるように、側壁内に形成することができる。電極３１２−１、３１２−２、３１２−３は、電極チューブ３１０の片側に配置されているものとして示されているが、電極は、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３の対応するペアを形成するためにリフローされた電極チューブ３１０の反対側に配置することもできる。
【００７６】
導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３は、電極チューブ３１０の近位端から遠位方向に延伸することができ、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３のうちの対応する一つで終端することができる。例えば、導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３は、電極チューブ３１０の近位端から遠位方向に延伸することができ、それぞれのビア３２０−１、３２０−２、３２０−３の各々を通って延伸することができ、それぞれの電極３１２−１、３１２−２、３１２−３の各々に結合することができる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３は、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３の各々から１つまたは複数の信号を送信することができる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の信号は、治療行動（例えば、アブレーション）および／または診断行動を実施するために、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３の１つまたは複数に送信することができる。いくつかの実施形態において、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３は、本明細書において前述したように、曲線状電極であってよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３は、平坦な電極であってもよい。いくつかの実施形態において、電極は、スポット電極であってもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態において、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３は、導電性エポキシから形成することができる。一例において、導電性エポキシは、銀で充填された１つまたは２つの部分からなるエポキシを含んでよい。しかしながら、エポキシは、様々な導電性材料オプションの中でもとりわけ、ニッケルおよび／またはグラファイトなどの別の導電性材料で充填することもできる。一例において、導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３は、ビア３２０−１、３２０−２、３２０−３を通じて縫うように進むおよび／またはビア３２０−１、３２０−２、３２０−３の各々の中に配置されている導電性プラグに接続することができる。その後、導電性エポキシは、ビア内に配置されている導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３と導電性エポキシが電気的に結合されるおよび／またはビア３２０−１、３２０−２、３２０−３内に配置されている導電性プラグを介して導電性エポキシが導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３と電気的に結合されるように、ビア３２０−１、３２０−２、３２０−３上に堆積することができる。いくつかの実施形態において、その未硬化状態の導電性エポキシは、特定の形状（例えば、円形、正方形、長方形、三角形など）で形成可能である。導電性エポキシの硬化時、導電性電極３１２−１、３１２−２、３１２−３が形成可能である。
【００７８】
いくつかの実施形態において、保護スリーブは、側壁３１６の内面上に形成され得、導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３を保護スリーブと側壁３１６の内壁の間に挟むことができる。保護スリーブは、導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３が他の導電性材料と接触することを防止するおよび／または導電性ワイヤの各々の周りに配置されている絶縁コーティング（例えば、絶縁体）が摩耗することを防止する絶縁層であってもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態において、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３と導電性ワイヤ３１４−１、３１４−２、３１４−３をもつ電極チューブ３１０は、図７Ａに示され開示されているものなどの高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性先端部分の下部構造上に配置することができる。一例において、電極チューブ３１０は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性先端部分の可撓性下部構造（例えば、ニチノールから形成される）上に配置することができる。例えば、電極チューブ３１０は、高密度電極マッピングカテーテル２７０の可撓性先端部分を形成する下部構造のそれぞれのアームと同軸であってもよい。
【００８０】
電極チューブ３１０は、電極チューブ３１０が可撓性下部構造とともに曲がることを可能にすることができる、ポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））などの可撓性材料から形成することができる。いくつかの実施形態において、電極チューブ３１０は、可撓性下部構造に接着することができる。例えば、電極チューブ３１０は、いくつかの実施形態において、接着剤を介して可撓性下部構造に接着することができる。いくつかの実施形態において、電極チューブ３１０は、摩擦によって可撓性下部構造に適合することができる。いくつかの実施形態において、電極チューブ３１０は、熱収縮チューブであってよく、電極チューブ３１０への熱の印加を通じて可撓性下部構造に接着し、電極チューブ３１０を収縮させることができる。
【００８１】
本開示の実施形態は、一般に、内側および外側下部構造をもつカテーテルに関連して、ならびに／またはバスケットカテーテルに関連して示されているが、本開示の実施形態は、任意のタイプのカテーテルに適用することができる。例えば、本開示の実施形態は、任意のタイプの治療および／または診断カテーテルに適用することができる。
【００８２】
図８および図９の実施形態は、電極チューブ２９０、３１０、およびそれらの遠位端に配置された電極２９２−１、２９２−２、２９２−３、３１２−１、３１２−２、３１２−３に関連して論じられる。しかしながら、本開示の実施形態は、電極チューブ２９０、３１０の近位端に配置されている電気接続ハブをさらに含むことができる。例えば、図８および図９に示され論じられたものに類似した構成は、電極２９２−１、２９２−２、２９２−３、３１２−１、３１２−２、３１２−３が導電性ワイヤ２９４−１、２９４−２、２９４−３、３１４−１、３１４−２、３１４−３の近位端に結合される代わりに、電気接続接触が、図５に示すように、例えば主制御部２３２への電極の電気結合を可能にするために導電性ワイヤと電気的に結合されていることを除いて、電極チューブ２９０、３１０の近位端で用いることができる。
【００８３】
本明細書において、様々な装置、システム、および／または方法の実施形態が説明されている。多数の特定の詳細が、本明細書において説明され、添付の図面に示されている実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解をもたらすために記載されている。しかしながら、実施形態はこのような特定の詳細なしに実践することができることは当業者には理解されよう。他の事例において、本明細書において説明されている実施形態を不必要に不明瞭にしないように、既知の動作、構成要素、および要素は説明されていない。本明細書において説明され、示されている実施形態は非限定例であることは当業者には理解され、したがって、本明細書において開示されている特定の構造的および機能的詳細は代表的なものであり得、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ確定されることが諒解され得る。
【００８４】
本明細書全体を通じて「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、または「一実施形態」などが参照されている場合、これは、その実施形態と関連して説明されている特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「一実施形態において」などの語句が、本明細書全体を通じた箇所に見られるとき、これは必ずしもすべてが同じ実施形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な様式で組み合わせることができる。したがって、１つの実施形態に関連して示し、または説明されている特定の特徴、構造、または特性は、組み合わせが非論理的または非機能的でないことを所与として、限定はせず、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と、全体的にまたは部分的に組み合わせることができる。
【００８５】
「近位」および「遠位」という用語は、本明細書全体を通じて、患者を処置するために使用される機器の一端を操作している臨床医を参照して使用され得る。「近位」という用語は、機器の、臨床医に最も近い部分を参照し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を参照する。簡潔かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上」および「下」のような特定の用語は、本明細書においては、示されている実施形態を参照して使用され得る。しかしながら、手術器具は、多くの向きおよび位置において使用することができ、これらの用語は、限定的で絶対的であるようには意図されていない。
【００８６】
高密度電極マッピングカテーテルの少なくとも１つの実施形態が、一定の詳細度で上述されているが、当業者であれば、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、開示されている実施形態に多くの改変を行うことができる。すべての方向の参照（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左側、右側、上部、下部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、読者の本開示の理解を助けるための識別を目的として使用されているに過ぎず、特にデバイスの位置、向き、または使用に関する限定を成すものではない。結合の参照（例えば、固定されている、取り付けられている、結合されている、接続されている、など）は、広範に解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材、および、要素間の相対運動を含んでもよい。そのため、結合の参照は、必ずしも、２つの要素が直に接続され、互いに固定された関係にあることを意味するとは限らない。上記の説明に含まれ、添付の図面に示されているすべての事項は、限定ではなく例示としてのみ解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲に規定されている本開示の精神から逸脱することなく、詳細または構造の変更を行うことができる。
【００８７】
その全体または一部が参照により本明細書に組み込まれると記載されている任意の特許、刊行物、または他の公開資料は、その組み込まれる資料が既存の定義、記述、または他の本開示において記載されている他の公開資料と矛盾しない限りにおいてのみ本明細書に組み込まれている。このようなものとして、かつ必要な限りにおいて、本明細書において明示的に記載されているような本開示は、参照により組み込まれている、いかなる矛盾する資料にも優先する。参照により本明細書に組み込まれると記載されているが、本明細書に記載されている既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、その組み込まれている資料と既存の公開資料との間に矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれることになる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年3月19日(2021.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフト（１０７；１８２Ａ；２１４Ａ）であって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分（１１０；１８８Ｂ；２２０Ａ）であって、可撓性フレームワークを備える前記可撓性先端部分と、
前記可撓性フレームワーク上に配置される複数の曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）であって、前記複数の曲線状微小電極は、組織に応じて変形するように構成された曲線状微小電極の可撓性アレイを形成し、前記複数の曲線状微小電極の各々がセグメント化されている、前記複数の曲線状微小電極と、
を備える、医療デバイス。
【請求項２】
前記可撓性フレームワークは、第１の内側アーム（１０４；１７６Ｂ；２０６Ａ；２０６Ｂ；２７６−３）と、第２の内側アーム（１０５；１７８Ｂ；２０８Ａ；２０８Ｂ；２７６−４）と、第１の外側アーム（１０３；１７４Ｂ；２０４Ａ；２０４Ｂ；２７６−１）と、第２の外側アーム（１０６；１８０Ｂ；２１０Ａ；２１０Ｂ；２７６−２）と、を含み、
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々は、それぞれのアーム長手方向軸に沿って延伸する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記複数の曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）は、前記第１の内側アーム（１０４；１７６Ｂ；２０６Ａ；２０６Ｂ；２７６−３）、前記第２の内側アーム（１０５；１７８Ｂ；２０８Ａ；２０８Ｂ；２７６−４）、前記第１の外側アーム（１０３；１７４Ｂ；２０４Ａ；２０４Ｂ；２７６−１）、および前記第２の外側アーム（１０６；１８０Ｂ；２１０Ａ；２１０Ｂ；２７６−２）の各々の上に配置され、互いから長手方向に離間されている、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記複数の曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）の各々は、複数のアームのうちの特定のアームのアーム長手方向軸の周りに部分的に巻かれている、請求項２又は３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記第１の内側アーム（１０４；１７６Ｂ；２０６Ａ；２０６Ｂ；２７６−３）、前記第２の内側アーム（１０５；１７８Ｂ；２０８Ａ；２０８Ｂ；２７６−４）、前記第１の外側アーム（１０３；１７４Ｂ；２０４Ａ；２０４Ｂ；２７６−１）、および前記第２の外側アーム（１０６；１８０Ｂ；２１０Ａ；２１０Ｂ；２７６−２）の各々は、上半分と、下半分と、を備える、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記複数の曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）のうちの少なくとも１つは前記上半分に配置され、前記複数の曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）のうちの少なくとも１つは前記下半分に配置されている、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記複数の曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）のうち、前記上半分に配置されている前記少なくとも１つの各々は、曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）の対応するペアを形成するために、前記複数の曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）のうち、前記下半分に配置されている対応する一つの反対側に配置されている、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）の対応するペアの各々は、互いから周方向に離間されており、
好ましくは、前記第１の内側アーム（１０４；１７６Ｂ；２０６Ａ；２０６Ｂ；２７６−３）、前記第２の内側アーム（１０５；１７８Ｂ；２０８Ａ；２０８Ｂ；２７６−４）、前記第１の外側アーム（１０３；１７４Ｂ；２０４Ａ；２０４Ｂ；２７６−１）、および前記第２の外側アーム（１０６；１８０Ｂ；２１０Ａ；２１０Ｂ；２７６−２）の各々は、曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）の複数の対応するペアを含み、
前記曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）の複数の対応するペアは、互いから長手方向に離間されている、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
可撓性回路（２７４−１、２７４−２、２７４−３、２７４−４）は、前記第１の内側アーム（２７６−３）、前記第２の内側アーム（２７６−４）、前記第１の外側アーム（２７６−１）、および前記第２の外側アーム（２７６−２）の各々の上に配置され、
前記複数の曲線状微小電極は、前記可撓性回路の各々の上に配置されている、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記第１の内側アーム（２７６−３）、前記第２の内側アーム（２７６−４）、前記第１の外側アーム（２７６−１）、および前記第２の外側アーム（２７６−２）は、上半分と、下半分と、を含み、
好ましくは、第１の可撓性回路は前記アームの各々の上半分に配置され、第２の可撓性回路は前記アームの各々の下半分に配置されており、
好ましくは、前記第１の可撓性回路および前記第２の可撓性回路は、曲線状微小電極の対応するペアを含む、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記可撓性回路は、前記複数の曲線状微小電極の各々に電気的に結合された電気トレースを含む、請求項９又は１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記複数の曲線状微小電極の各々は、９０度から２７０度の範囲で、前記アームのうちの前記対応する一つの前記アーム長手方向軸の周りに周方向に延在し、
好ましくは、前記複数の曲線状微小電極の各々は、前記可撓性フレームワークの下面を中心とする、請求項６から１１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記複数の曲線状微小電極は、前記可撓性フレームワークの下面および上面の上に配置され、互いに反対側に配置されている曲線状微小電極のペアを形成し、
前記曲線状微小電極のペアの各々のうちの各曲線状微小電極は、９０から１７０度の範囲で、複数のアームのうちの前記対応する一つの前記アーム長手方向軸の周りに延在し、
好ましくは、前記曲線状微小電極のペアの各々は、上部曲線状微小電極と、下部曲線状微小電極と、を含み、
前記上部曲線状微小電極は、前記可撓性フレームワークの前記上面を中心とし、
前記下部曲線状微小電極は、前記可撓性フレームワークの前記下面を中心とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記可撓性フレームワークの上面の上に配置されている前記複数の曲線状微小電極のうちの少なくとも１つの各々は、前記可撓性フレームワークの下面の上に配置されている前記複数の曲線状微小電極のうちの対応する一つから長手方向に互い違いにされる、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記可撓性フレームワークは、患者の組織に対して配置されるように構成され、及び／又は、
前記複数の曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）のうちの選択された電極は、複数の活性化された曲線状微小電極（１０２；１３８Ａ；１７２Ａ；２０２Ａ´；２７２）のパターンを形成するために非活性化されるように構成され、
前記複数の活性化された曲線状微小電極は、前記患者の前記組織によって生成される電気信号を測定するように構成される、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８７】
その全体または一部が参照により本明細書に組み込まれると記載されている任意の特許、刊行物、または他の公開資料は、その組み込まれる資料が既存の定義、記述、または他の本開示において記載されている他の公開資料と矛盾しない限りにおいてのみ本明細書に組み込まれている。このようなものとして、かつ必要な限りにおいて、本明細書において明示的に記載されているような本開示は、参照により組み込まれている、いかなる矛盾する資料にも優先する。参照により本明細書に組み込まれると記載されているが、本明細書に記載されている既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、その組み込まれている資料と既存の公開資料との間に矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれることになる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
医療デバイスであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトであって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分であって、可撓性フレームワークを備える前記可撓性先端部分と、
前記可撓性フレームワーク上に配置される複数の曲線状微小電極であって、前記複数の曲線状微小電極は、組織に応じて変形するように構成された曲線状微小電極の可撓性アレイを形成し、前記複数の曲線状微小電極の各々がセグメント化されている、前記複数の曲線状微小電極と、
を備える、医療デバイス。
（項目２）
前記可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームと、を含み、
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々は、それぞれのアーム長手方向軸に沿って延伸する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記複数の曲線状微小電極は、前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々の上に配置され、互いから長手方向に離間されている、項目２に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記複数の曲線状微小電極の各々は、複数のアームのうちの特定のアームのアーム長手方向軸の周りに部分的に巻かれている、項目３に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々は、上半分と、下半分と、を備える、項目３に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記複数の曲線状微小電極のうちの少なくとも１つは前記上半分に配置され、前記複数の曲線状微小電極のうちの少なくとも１つは前記下半分に配置されている、項目５に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記複数の曲線状微小電極のうち、前記上半分に配置されている前記少なくとも１つの各々は、曲線状微小電極の対応するペアを形成するために、前記複数の曲線状微小電極のうち、前記下半分に配置されている対応する一つの反対側に配置されている、項目６に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記曲線状微小電極の対応するペアの各々は、互いから周方向に離間されている、項目７に記載の医療デバイス。
（項目９）
可撓性回路は、前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々の上に配置され、
前記複数の曲線状微小電極は、前記可撓性回路の各々の上に配置されている、項目２に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームは、上半分と、下半分と、を含む、項目９に記載の医療デバイス。
（項目１１）
第１の可撓性回路は前記アームの各々の上半分に配置され、第２の可撓性回路は前記アームの各々の下半分に配置されている、項目１０に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記第１の可撓性回路および前記第２の可撓性回路は、曲線状微小電極の対応するペアを含む、項目１０に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記可撓性回路は、前記複数の曲線状微小電極の各々に電気的に結合された電気トレースを含む、項目９に記載の医療デバイス。
（項目１４）
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々は、曲線状微小電極の複数の対応するペアを含み、
前記曲線状微小電極の複数の対応するペアは、互いから長手方向に離間されている、項目８に記載の医療デバイス。
（項目１５）
前記複数の曲線状微小電極の第１の部分は、前記可撓性フレームワークの上に配置され、前記複数の曲線状微小電極の第２の部分は、前記可撓性フレームワークの下に配置されている、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１６）
医療デバイスであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトであって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分であって、前記可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備え、前記可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームと、を含み、前記可撓性フレームワークは、上部部分と、下部部分と、をさらに含む、前記可撓性先端部分と、
前記可撓性フレームワークの前記上部部分の上に配置されている第１の複数の曲線状電極と、
前記可撓性フレームワークの前記下部部分の上に配置されている第２の複数の曲線状電極と、
を備える医療デバイス。
（項目１７）
前記第１の複数の曲線状電極および前記第２の複数の曲線状電極は、曲線状電極の対応するペア内に配置され、
曲線状電極の対応するペアは、前記可撓性フレームワークの前記上半分に配置されている第１の曲線状電極と、前記第１の曲線状電極の反対側の第２の曲線状電極であって、前記可撓性フレームワークの前記下半分に配置されている前記第２の曲線状電極と、を含む、項目１６に記載の医療デバイス。
（項目１８）
前記可撓性フレームワークは、患者の組織に対して配置されるように構成される、項目１７に記載の医療デバイス。
（項目１９）
前記曲線状電極の対応するペアは、前記可撓性フレームワーク上で互いから長手方向に離間されている、項目１８に記載の医療デバイス。
（項目２０）
前記複数の曲線状電極のうちの選択された電極は、複数の活性化された曲線状電極のパターンを形成するために非活性化されるように構成され、
前記複数の活性化された曲線状電極は、前記患者の前記組織によって生成される電気信号を測定するように構成される、項目１９に記載の医療デバイス。
（項目２１）
カテーテルであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトであって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分であって、前記可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備え、前記可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームと、を含み、前記可撓性フレームワークは、上面と、下面と、をさらに含む、前記可撓性先端部分と、
前記第１の内側アーム、前記第２の内側アーム、前記第１の外側アーム、および前記第２の外側アームの各々の長手方向軸の周りに配置されている複数の曲線状電極であって、前記複数の曲線状電極の各々は、複数のアームのうちの対応する一つのアームのアーム長手方向軸の周りに巻かれ、前記複数の曲線状電極の各々がセグメント化されている、前記複数の曲線状電極と、
を備える、カテーテル。
（項目２２）
前記複数の曲線状電極の各々は、９０度から２７０度の範囲で、前記アームのうちの前記対応する一つの前記アーム長手方向軸の周りに周方向に延在する、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記複数の曲線状電極の各々は、前記可撓性フレームワークの前記下面を中心とする、項目２２に記載のカテーテル。
（項目２４）
前記複数の曲線状電極は、前記可撓性フレームワークの前記下面および前記上面の上に配置され、互いに反対側に配置されている曲線状電極のペアを形成し、
前記曲線状電極のペアの各々のうちの各曲線状電極は、９０から１７０度の範囲で、複数のアームのうちの前記対応する一つの前記アーム長手方向軸の周りに延在する、項目２１に記載のカテーテル。
（項目２５）
前記曲線状電極のペアの各々は、上部曲線状電極と、下部曲線状電極と、を含み、
前記上部曲線状電極は、前記可撓性フレームワークの前記上面を中心とし、
前記下部曲線状電極は、前記可撓性フレームワークの前記下面を中心とする、項目２４に記載のカテーテル。
（項目２６）
前記上面の上に配置されている前記複数の曲線状微小電極のうちの少なくとも１つの各々は、前記下面の上に配置されている前記複数の曲線状微小電極のうちの対応する一つから長手方向に互い違いにされる、項目２１に記載の医療デバイス。
（項目２７）
医療デバイスであって、
近位端および遠位端を備えるカテーテルシャフトであって、カテーテルシャフト長手方向軸を規定する前記カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記遠位端に隣接して位置する可撓性先端部分であって、前記可撓性先端部分は、可撓性フレームワークを備え、前記可撓性フレームワークは、第１の内側アームと、第２の内側アームと、第１の外側アームと、第２の外側アームと、を含み、複数のアームの各々がチューブを通って配置されている、前記可撓性先端部分と、
前記チューブの各々の上に配置されている複数の微小電極であって、組織に応じて変形するように構成された微小電極の可撓性アレイを形成する前記複数の微小電極と、
を備える、医療デバイス。
（項目２８）
前記複数の微小電極の各々に電気的に結合された複数の導電性トレースをさらに備える、項目２７に記載の医療デバイス。
（項目２９）
前記チューブは、前記複数の導電性トレースおよび前記複数の微小電極の各々を前記チューブに組み込むためにリフローされる、項目２８に記載の医療デバイス。
（項目３０）
前記複数の導電性トレースは、前記チューブの内壁に沿って延在する、項目２９に記載の医療デバイス。
（項目３１）
複数の導電性ワイヤが、前記チューブによって画定された空洞（ｌｕｍｅｎ）を通って延在する、項目２７に記載の医療デバイス。
（項目３２）
前記複数の導電性ワイヤは、前記チューブの側壁内に画定されたビアを通って前記微小電極に電気的に結合される、項目３１に記載の医療デバイス。
（項目３３）
前記複数の微小電極は導電性エポキシから形成される、項目３２に記載の医療デバイス。
【国際調査報告】
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