(57)【要約】  本発明は、後続の確実なデータ送信のために２つの装置を無線でペアリングするための方法および対応する装置を提供する。各装置は、装置に対して行われた衝撃イベントを検出するための衝撃センサ回路を備え、かつ検出された衝撃イベントに基づいて、一意の時間に関する値、検出された衝撃イベントに基づいて、それぞれ対応する時間に関する値を決定するように適合されている。送信装置は、一意の時間に関する値に基づいて、キーＫに関するヒントＨを計算するように適合されており、受信装置は、ヒントＨおよび対応する時間に関する値に基づいて、キーＫを計算するように適合されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
後続の確実なデータ送信のための２つの装置の無線ペアリング方法であって、前記無線ペアリング方法が、
−データを無線で送信するように適合された送信機装置（１、１００、２００、３００）を提供する工程であって、
−前記送信機装置に対して行われた衝撃イベントを検出するための送信機衝撃センサ回路、および
−送信機クロック、を備え、
前記送信機衝撃センサ回路によって既定の特性を有する衝撃イベントが検出されると、前記送信機装置が、
−前記検出された衝撃イベントに基づいて、少なくとも１つの一意の時間に関する値を決定すること、および
−無線ペアリング処理を開始すること、
−前記送信機装置（１、１００、２００、３００）から送信されたデータを無線で受信するように適合された受信機装置（２）を提供する工程であって、
−前記受信機装置に対して行われた衝撃イベントを検出するための受信機衝撃センサ回路、および
−受信機クロック、を備え、
前記受信機衝撃センサ回路によって既定の特性を有する衝撃イベントが検出されると、前記受信機装置が、
−前記検出された衝撃イベントに基づいて、少なくとも１つの対応する時間に関する値を決定すること、および
−無線ペアリング処理を開始すること、
−前記送信機装置および前記受信機装置が互いに衝撃を与える工程と、を含み、
前記送信機装置ペアリング処理が、
●データを符号化および復号化するためのキーＫを検索または決定する工程、
●前記キーＫおよび少なくとも１つの一意の時間に関する値に基づいて、ヒントＨを計算する工程、および
●前記ヒントＨを備え、かつ少なくとも１つの一意の時間に関する値を含むデータパッケージを送信する工程、を含み、
前記受信機装置ペアリング処理が、
●前記送信機装置から送信された前記データパッケージを受信する工程、および
●前記ヒントＨおよび少なくとも１つの対応する時間に関する値に基づいて、前記キーＫを計算して記憶する工程、を含む、無線ペアリング方法。
【請求項２】
−決定された一意の時間に関する値が、一意の時間スタンプＴ１であり、かつ決定された対応する時間に関する値が、対応する時間タンプＴ２であり、
−前記送信機装置ペアリング処理が、
●送信機タイマを開始する工程、
●時間遅延値Ｄを決定する工程、および
●前記送信機タイマの開始からＤの時間遅延後に、前記値（Ｔ１＋Ｄ）およびヒントＨを含む前記データパッケージを送信する工程、をさらに含み、
−前記受信機装置ペアリング処理が、
●受信機タイマを開始する工程、
●前記データパッケージが受信されたときの時間Ｔを決定する工程、
●前記時間ＴとＴ２との間の差に基づいてＤを推定する工程、
●（Ｔ１＋Ｄ）と前記推定されたＤとの間の差としてＴ１を計算する工程、および
●前記ヒントＨおよび前記値Ｔ１に基づいて、前記キーＫを計算して記憶する工程、をさらに含む、請求項１に記載の無線ペアリング方法。
【請求項３】
−前記衝撃イベントが、少なくとも２つの衝撃を含み、それらに基づいて、一意の時間に関する値Ｖ１および対応する時間に関する値Ｖ２が決定され、
−前記ヒントＨが、前記一意の時間に関する値Ｖ１に基づいて計算され、
−前記キーＫが、前記ヒントＨおよび前記対応する時間に関する値Ｖ２に基づいて、前記送信機装置によって計算される、請求項１に記載の無線ペアリング方法。
【請求項４】
−一意の時間に関する値Ｖ１および対応する時間に関する値Ｖ２が、前記検出された衝撃の波形に基づいて決定され、
−前記ヒントＨが、前記一意の時間に関する値Ｖ１に基づいて計算され、
−前記キーＫが、前記ヒントＨおよび前記対応する時間に関する値Ｖ２に基づいて、前記受信機装置によって計算される、請求項１に記載の無線ペアリング方法。
【請求項５】
−一意の時間スタンプＴ１および対応する時間スタンプＴ２が、前記検出された衝撃イベントに基づいて決定され、
−前記送信機装置ペアリング処理が、
●送信機タイマを開始する工程、
●時間遅延値Ｄを決定する工程、
●前記一意の時間に関する値Ｖ１に基づいて、前記ヒントＨを計算する工程、ならびに
●前記送信機タイマの開始からＤの時間遅延後に、前記値（Ｔ１＋Ｄ）およびヒントＨを含む前記データパッケージを送信する工程、をさらに含み、
−前記受信機装置ペアリング処理が、
●受信機タイマを開始する工程、
●前記データパッケージが受信されたときの時間Ｔを決定する工程、
●前記時間ＴとＴ２との間の差に基づいてＤを推定する工程、
●（Ｔ１＋Ｄ）と前記推定されたＤとの間の差としてＴ１を計算する工程、ならびに
●前記ヒントＨ、前記対応する時間に関する値Ｖ２、および前記値Ｔ１に基づいて、前記キーＫを計算して記憶する工程、をさらに含む、請求項３または４に記載の無線ペアリング方法。
【請求項６】
前記送信機装置ペアリング処理が、前記キーＫで暗号化されたデータの送信を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の無線ペアリング方法。
【請求項７】
前記送信機装置から送信されたデータが、常に前記キーＫを使用して暗号化される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の無線ペアリング方法。
【請求項８】
前記送信機装置が、前記送信機衝撃センサ回路によって既定の特性を有する衝撃が検出されるたびに無線ペアリング処理を開始する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の無線ペアリング方法。
【請求項９】
前記受信機装置が、ペアリング状態にあるときにのみ無線ペアリング処理を開始する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の無線ペアリング方法。
【請求項１０】
−前記送信機衝撃センサ回路が、圧電センサを備え、前記受信機衝撃センサ回路が、マイクロフォンまたは加速度計を備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の無線ペアリング方法。
【請求項１１】
−前記受信機装置が、（ｉ）非ペアリング状態と、（ｉｉ）前記既定の特性を有する衝撃を検出することができ、その結果、前記受信機装置が前記受信機装置ペアリング処理を実施するペアリング状態との間で動作可能である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の無線ペアリング方法。
【請求項１２】
送信機装置（１、１００、２００、３００）であって、
−電子回路を備え、前記電子回路が、
−外部装置へのデータの無線転送のための無線送信手段、
−前記送信機装置に対して行われた衝撃を検出するための衝撃センサ回路、および
−クロック、を備え、
前記衝撃センサ回路によって、既定の特性を有する、前記送信機装置に対する衝撃イベントが検出されると、前記送信機装置が、
−前記検出された衝撃イベントに基づいて、少なくとも１つの時間に関する値を決定すること、および
無線ペアリング処理を開始すること、を行うように適合されており、前記無線ペアリング処理が、
●データを符号化および復号化するためのキーＫを検索または決定する工程、
●前記キーＫおよび少なくとも１つの時間に関する値に基づいて、ヒントＨを計算する工程、
●前記ヒントＨを備え、かつ少なくとも１つの時間に関する値を含むデータパッケージを送信する工程、を含む、送信機装置（１、１００、２００、３００）。
【請求項１３】
前記送信機装置が、薬剤送達装置（１００、２００）または薬剤送達アセンブリ（３００、４００）の形態であり、
−薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受容するための手段と、
−ユーザが排出される薬剤の投与量を設定することを可能にする用量設定手段を含む、薬剤排出手段と、をさらに備え、
前記電子回路が、
−排出イベントの間に、前記排出手段によって貯蔵部から排出された前記薬剤の投与量に関するプロパティ値を捕捉するように適合されたセンサ手段と、
−複数のプロパティ値の形態でデータを記憶して、それによって、ログを作成するように適合された記憶手段と、をさらに備える、請求項１４に記載の送信機装置。
【請求項１４】
受信機装置（２）であって、
−電子回路を備え、前記電子回路が、
−無線データ受信手段、
−前記受信機装置に対して行われた衝撃を検出するための衝撃センサ回路、
−クロック、ならびに
−受信したヒントＨおよび衝撃に関する時間値に基づいてキーＫを計算するための記憶されたアルゴリズム、を備え、
前記衝撃センサ回路によって、既定の特性を有する、前記受信機装置に対する衝撃イベントが検出されると、前記受信機装置が、
−前記検出された衝撃イベントに基づいて、少なくとも１つの時間に関する値を決定すること、および
−無線ペアリング処理を開始すること、を行うように適合されており、前記無線ペアリング処理が、
●ヒントＨを含むデータパッケージを受信する工程、
●受信したヒントＨおよび少なくとも１つの決定された時間に関する値に基づいて、前記キーＫを計算して記憶する工程、を含む、受信機装置（２）。
【請求項１５】
前記受信機装置が、記憶装置の形態であり、
−薬剤の投与量に関する複数のプロパティ値の形態でデータを記憶して、それによって、用量ログを作成するように適合された記憶手段をさらに備える、請求項１４に記載の受信機装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、データ生成装置、例えば、データの生成、収集、および記憶に関する医療装置からのデータを無線で送信するための方法および装置に関する。特定の態様では、本発明は、装置の確実かつ効果的なペアリングを提供する方法に関する。特定の実施形態では、本発明は、確実で信頼のおける使いやすい方法で薬剤送達用量データを送信するための装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、回転駆動部材によって駆動されるねじピストンロッドを含む薬剤送達装置が主に参照され、このような装置は、例えば、インスリン送達による糖尿病の治療において使用されるが、これはただ本発明の例示的使用である。代替的に、本発明の概念は、インヘラーもしくはネブライザーなどの他の薬剤送達装置、または血糖計（ＢＧＭ）もしくは連続血糖計（ＣＧＭ）などのデータ生成装置で実装され得る。
【０００３】
薬剤送達装置は、薬剤および生物学的薬剤を自己投与する必要がある患者の生命を大幅に改善した。薬剤注入装置は多くの形態を取る場合があり、注入手段を有するアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置を含み、または予め充填されたカートリッジと併用するように適合された耐久性のある装置であってもよい。それらの形態およびタイプに関わらず、注入可能な薬剤および生物学的薬剤を自己投与するための患者の補助においては大きな助けであることが証明されている。また、それらは、介護者が自己注入を実施することができない者に注入可能な医薬を投与するのを大いに支援する。
【０００４】
必要量のインスリン注入を適切な時点に適切なサイズで実施することは、糖尿病を管理するために必要不可欠であり、すなわち指定されたインスリンレジメンを遵守することが重要である。医療従事者が、定めた投薬量パターンの有効性を決定することを可能にするためには、糖尿病患者は各注入のサイズおよび時間のログを保持することを推奨される。ただし、このようなログは通常、手書きのノートに保持され、ログ情報はデータ処理のためにコンピュータに簡単にアップロードされない場合がある。さらに、患者によって記載されるイベントのみがログされるため、ノートシステムは、ログされた情報が患者の糖尿病の治療において何らかの価値を持つとすれば、患者は各注入をログすることを覚えておく必要がある。ログに記録が欠如しているか、誤って記録されていることで、注入履歴の誤解を招くことがあり、したがって将来の薬物治療に関する医療従事者の意思決定の誤解の元となる。したがって、医薬送達システムからの注入情報のログを自動化することが望ましい場合がある。
【０００５】
同様に、一部の提案される薬剤送達装置は、その装置自体にこのモニタリング／取得機構を組み込み、例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５、ＷＯ２０１０／０５２２７５、およびＷＯ２０１６／１１０５９２に開示されているように、これらの装置は、耐久性のあるタイプのものであるが、ＷＯ２０１５／０７１３５４は、用量ロギング回路を備える使い捨て薬剤送達装置を開示している。
【０００６】
しかしながら、今日のほとんどの装置は、それを有していない。この問題に対処するため、ユーザが所与の医療装置の使用を示すデータを生成、収集、および分配するのに役立つであろう多くの解決策が提案されてきた。例えば、ＷＯ２０１３／１２０７７６は、ペン型の薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置（またはアドオン装置）を記載している。装置は、カメラを含み、薬剤送達装置の投薬ウィンドウを通して見える回転スケールドラムから捕捉された画像の光学文字認識（ＯＣＲ）を実施し、それによって、薬剤送達装置に、ダイヤルされた医薬の用量を決定するように構成されている。ペン式装置のためのさらなる外部装置が、ＷＯ２０１４／１６１９５２に示されており、外部装置は、ペン式装置に組み込まれた磁性部材の運動を検出することに基づいて用量サイズを決定するよう設計されている。
【０００７】
概して上述のロギング装置には、ロギングされた用量データを表示することができるディスプレイが提供されているが、外部装置、例えば、今日多くの薬剤送達装置のユーザが携行するスマートフォンに用量データを転送し、これにより、用量データをはるかに大きなディスプレイに表示し、例えば、分析および推奨のために、さらに処理して、使用することができることが望ましい場合がある。かかる配置により、ロギング装置上のディスプレイを省くこともできる。スマートフォンを用いた医療装置の無線ペアリングの概念は、ＵＳ２０１７／０２０１９３１に記載されており、この方法はタップイベントを使用してペアリングする。
【０００８】
上記を考慮して、本発明の目的は、データ生成装置、例えば、スマートフォンまたはスマートウォッチなどの外部装置への用量ロギング機能を有する薬剤送達装置からのデータログの確実で簡単かつ費用効果の高い無線転送を可能にする装置および方法を提供することである。本発明の特定の目的は、装置の確実かつ効果的なペアリングを提供する方法を提供することである。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処するか、または以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様が記載される。
【００１０】
したがって、本発明の一般的な態様では、後続の確実なデータ送信のための２つの装置の無線ペアリング方法が提供される。各装置は、装置に対して行われた衝撃イベントを検出するための衝撃センサ回路を備え、かつ検出された衝撃イベントに基づいて、一意の送信機の時間に関する値、検出された衝撃イベントに基づいて、それぞれ対応する受信機の時間に関する値を決定するように適合されている。送信装置は、一意の時間に関する値に基づいて、キーＫに関するヒントＨを計算して送信するように適合されており、受信装置は、受信したヒントＨおよび対応する時間に関する値に基づいて、キーＫを計算するように適合されている。代替的に、ペアリング処理において、２つ以上の時間に関する値を決定および使用することができる。基本的な形態でのペアリング方法は、データの一方向送信に基づいているため、厳密に言えば、キーＫを介した受信装置のみが送信装置にペアリングされるが、送信装置はいかなる特定の受信装置にもペアリングされない、と言うことができる。実際に、特定の実施形態では、他の目的のために双方向通信を追加することができる。
【００１１】
本発明の特定の態様では、後続の確実なデータ送信のための２つの装置の無線ペアリング方法が提供される。本方法は、データを無線で送信するように適合された送信機装置と、送信機装置から送信されたデータを無線で受信するように適合された受信機装置と、を提供する工程を含む。送信機装置は、送信機装置に対して行われた衝撃イベントを検出するための送信機衝撃センサ回路と、送信機クロックと、を備え、送信機衝撃センサ回路によって、既定の特性を有する衝撃イベントが検出されると、送信機装置は、検出された衝撃イベントに基づいて、少なくとも１つの一意の時間に関する値を決定し、無線ペアリング処理を開始するように適合されている。受信機装置は、受信機装置に対して行われた衝撃イベントを検出するための受信機衝撃センサ回路と、受信機クロックと、を備え、受信機衝撃センサ回路によって、既定の特性を有する衝撃イベントが検出されると、受信機装置は、検出された衝撃イベントに基づいて、少なくとも１つの対応する時間に関する値を決定し、無線ペアリング処理を開始するように適合されている。送信機装置ペアリング処理は、データを符号化および復号化するためのキーＫを検索または決定する工程と、キーＫおよび少なくとも１つの一意の時間に関する値に基づいて、ヒントＨを計算する工程と、ヒントＨを備え、かつ少なくとも１つの一意の時間に関する値を含むデータパッケージを送信する工程と、を含む。受信機装置ペアリング処理は、送信機装置から送信されたデータパッケージを受信する工程と、ヒントＨおよび少なくとも１つの対応する時間に関する値に基づいて、キーＫを計算して記憶する工程と、を含む。本方法は、第１および第２の装置が互いに衝撃を与える工程をさらに含む。
【００１２】
「対応する」という用語は、衝撃イベントによって、決定された一意の時間に関する値と決定された対応する時間に関する値との間に、既知のまたは所定の関係が作成されていることを示す。一意の時間に関する値および対応する時間に関する値のペアは、例えば、下記により詳細に記載される衝撃イベントの時間スタンプまたは他の特性の形態であってもよい。
【００１３】
この取り決めにより、「秘密」のキー、例えば、暗号化キーを確実かつ使いやすい方法で第１の装置から第２の装置まで無線で送信することができる方法が提供される。キーを正常に転送することは、衝撃を受けた２つの装置によって同時に検出された特定の物理的な衝撃に基づいているため、「外部」の装置もキーを決定することができるリスクは小さいと考えられる。
【００１４】
本方法の例示的な実施形態では、決定された一意の時間に関する値は、一意の時間スタンプＴ１であり、かつ決定された対応する時間に関する値は、対応する時間タンプＴ２である。送信機装置ペアリング処理は、送信機タイマを開始する工程と、時間遅延値Ｄを決定する工程と、送信機タイマの開始からＤの時間遅延後に、値（Ｔ１＋Ｄ）およびヒントＨを含むデータパッケージを送信する工程と、をさらに含む。受信機装置ペアリング処理は、受信機タイマを開始する工程と、データパッケージが受信されたときの時間Ｔを決定する工程と、時間ＴとＴ２との間の差に基づいてＤを推定する工程と、（Ｔ１＋Ｄ）と推定されたＤとの間の差としてＴ１を計算する工程と、ヒントＨおよび値Ｔ１に基づいて、キーＫを計算して記憶する工程と、をさらに含む。
【００１５】
本方法のさらなる例示的な実施形態では、衝撃イベントは、少なくとも２つの衝撃、例えば、ダブルタップを含み、それらに基づいて、一意の時間に関する値Ｖ１および対応する時間に関する値Ｖ２が決定される。ヒントＨは、一意の時間に関する値Ｖ１に基づいて、送信機装置によって計算され、キーＫは、ヒントＨおよび対応する時間に関する値Ｖ２に基づいて、受信機装置によって計算される。
【００１６】
本方法の別のさらなる例示的な実施形態では、一意の時間に関する値Ｖ１および対応する時間に関する値Ｖ２は、検出された衝撃の波形に基づいて決定される。ヒントＨは、一意の時間に関する値Ｖ１に基づいて計算され、キーＫは、ヒントＨおよび対応する時間に関する値Ｖ２に基づいて、受信機装置によって計算される。
【００１７】
上述の例示的な実施形態では、時間に関する値の単一のペアを使用するが、時間に関する値の２つ以上のペアを所与の衝撃イベントに基づいて決定することができ、これにより、所与のキーの送信に対するなおもより高い安全性が提供される。例えば、時間スタンプのペアを、他の衝撃特性に基づいて、時間に関する値と組み合わせることができる。
【００１８】
同様に、ダブルタップまたは衝撃波形の形状を使用する上述の実施例は、一意の時間スタンプＴ１および検出された衝撃イベントに基づいて決定された対応する時間スタンプＴ２によって補われ得る。送信機装置ペアリング処理は、送信機タイマを開始する工程と、時間遅延値Ｄを決定する工程と、Ｄおよび一意の時間に関する値Ｖ１に基づいて、ヒントＨを計算する工程と、送信機タイマの開始からＤの時間遅延後に、値（Ｔ１＋Ｄ）およびヒントＨを含むデータパッケージを送信する工程と、をさらに含み得る。受信機装置ペアリング処理は、受信機タイマを開始する工程と、データパッケージが受信されたときの時間Ｔを決定する工程と、時間ＴとＴ２との間の差に基づいてＤを推定する工程と、（Ｔ１＋Ｄ）と推定されたＤとの間の差としてＴ１を計算する工程と、ヒントＨ、対応する時間に関する値Ｖ２、および値Ｔ１に基づいて、キーＫを計算して記憶する工程と、をさらに含み得る。
【００１９】
送信機装置ペアリング処理は、キーＫを用いて暗号化されたデータの送信を含み得る。キーＫは、送信機装置によって検索または決定された場合、その装置からの暗号化されたデータのすべての後続の送信のために記憶および使用されてもよい。送信機装置は、送信機衝撃センサ回路によって既定の特性を有する衝撃が検出されるたびに無線ペアリング処理を開始することができるが、受信機装置は、ペアリング状態に設定された場合のみ無線ペアリング処理を開始することができる。通信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）を使用して行われてもよい。
【００２０】
本発明のさらなる態様では、電子回路を備える送信機装置が提供される。電子回路は、外部装置にデータを無線転送するための無線送信手段と、送信機装置に対して行われた衝撃を検出するための衝撃センサ回路と、クロックと、を備える。衝撃センサ回路によって、既定の特性を有する、送信機装置に対する衝撃が検出されると、送信機装置は、検出された衝撃イベントに基づいて、少なくとも１つの時間に関する値を決定すること、および無線ペアリング処理を開始すること、を行うように適合されており、無線ペアリング処理は、データを符号化および復号化するためのキーＫを検索または決定する工程、キーＫおよび少なくとも１つの時間に関する値に基づいて、ヒントＨを計算する工程、ヒントＨを備え、かつ少なくとも１つの時間に関する値を含むデータパッケージを送信する工程、を含む。例示的な実施形態では、送信機装置は、上記の方法に対応して特別に適合され得る。
【００２１】
送信機装置は、薬剤送達装置または薬剤送達アセンブリの形態であってもよく、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受容するための手段と、ユーザが排出される薬剤の投与量を設定することを可能にする用量設定手段を含む薬剤排出手段と、をさらに備え、電子回路は、排出イベントの間に、排出手段によって貯蔵部から排出された薬剤の投与量に関するプロパティ値を捕捉するように適合されたセンサ手段と、複数のプロパティ値を記憶してログを作成するように適合された記憶手段と、をさらに備える。代替的に、送信機装置は、インヘラーもしくはネブライザーなどの他の薬剤送達装置の形態、または血糖計（ＢＧＭ）もしくは連続血糖計（ＣＧＭ）などのデータ生成装置であってもよい。
【００２２】
本発明のなおさらなる態様では、受信機装置であって、無線データ受信手段を有する電子回路と、受信機装置に対して行われた衝撃を検出するための衝撃センサ回路と、クロックと、受信したヒントＨおよび衝撃に関する時間値に基づいてキーＫを計算するための記憶されたアルゴリズムと、を備える、受信機装置が提供される。衝撃センサ回路によって、既定の特性を有する、受信機装置に対する衝撃イベントが検出されると、受信機装置は、検出された衝撃イベントに基づいて、少なくとも１つの時間に関する値を決定すること、無線ペアリング処理を開始すること、を行うように適合されており、無線ペアリング処理は、ヒントＨを含むデータパッケージを受信する工程と、受信したヒントＨおよび少なくとも１つの決定された時間に関する値に基づいて、キーＫを計算して記憶する工程と、を備える。例示的な実施形態では、受信機装置は、上述の方法に対応するように特別に適合され得る。
【００２３】
受信機装置は、受信したデータを（すなわち、より長い期間にわたって）記憶するように適合された記憶手段、例えば、スマートフォンもしくはスマートウォッチなどのウェアラブル装置、またはコンピュータ、例えば、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、もしくは定置式定コンピュータをさらに含む、記憶装置の形態であってもよい。コンピュータは、コンピュータ自体に、例えば、有線または無線でデータを送信するように適合された別個の受信機ユニットを備え得るか、またはそれに関連付けられ得る。記憶装置は、データをさらなる装置またはクラウドサービスに送信するように適合され得る。
【００２４】
本明細書で使用される場合、「インスリン」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの制御された様式でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過させることができ、かつ血糖値制御効果を有する任意の薬剤含有流動性医薬、例えば、ヒトインスリンおよびその類似物、ならびにＧＬＰ−１およびその類似物のような非インスリンを包含することを意味する。例示的な実施形態の説明については、参照がインスリンの使用に対して行われるが、記載されたモジュールはまた、その他のタイプの薬剤（例えば、成長ホルモンまたは血友病治療薬）のログを作成するために使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
以下において、本発明の下記の実施形態を、図面を参照しながら説明する。
【００２６】
【図１】図１は、暗号化キーが送信されている第１の例を示している。
【図２】図２は、暗号化キーが送信されている第２の例を示している。
【図３】図３は、暗号化キーが送信されている第３の例を示している。
【図４Ａ】図４Ａは、第１の薬剤送達装置を示している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、電子回路を有する可撓性シートを示している。
【図５】図５は、第２の薬剤送達装置を示している。
【図６】図６は、第３の薬剤送達装置上に装着されたアドオン装置を示している。
【００２７】
図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、必ずしも実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成および相対的寸法は例示的な目的のみを果たすことを目的としている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは一般的に、記載された実施形態において構成要素が単一の構成要素であることを示すが、記載された構成要素の２つ以上を単一の構成要素として提供することができる（例えば、単一の射出成形部品として製造された）ように、同一の部材または要素は、別の方法として多数のサブ構成要素を備えてもよい。「アセンブリ」という用語は、記載される構成要素が、所与のアセンブリ手順中に一元的または機能的なアセンブリを提供するように必ずしも組み立てられ得ることを暗示するものではないが、単に、機能的により密接に関連しているものとして一緒にグループ化された構成要素を説明するために使用される。
【００２９】
本発明は、無線通信のためにデータ生成装置と外部装置とを、確実、安全、かつ使いやすく関連付ける（ペアリングする）一般的な問題に対処する。
【００３０】
例示的な実施形態では、データ生成装置の外部装置との安全かつ使いやすいペアリングは、カスタムＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）無線チップを使用して達成される。無線の受信機の部分を取り除くことによって、無線チップのサイズおよび複雑さ、ひいては、費用を大幅に低減することができる。こうした無線チップは、用量ロギング能力を有する薬剤送達ペン式装置に組み込まれてもよく、これにより、ペン式装置から、例えば、スマートフォンまたはタブレットコンピュータなどのモバイル装置への用量ログデータの確実で簡単かつ費用効果の高い無線転送が可能となる。
【００３１】
ＢＬＥによる装置のペアリング処理は従来、２つの装置が将来において互いに既知であるように、識別子を交換することを伴う。この処理は、任意選択で、さらなる情報交換を認証（ハッシュ）および／またはプライベート化（暗号化）することができるように、秘密キーの交換を伴い得る。ペアリング処理は、多くの場合、ユーザの便宜性とセキュリティレベルとの間の妥協である。例えば、中間者攻撃を回避するために、ペアリング処理は、キーの帯域外交換を伴う必要があり、これは、ＢＬＥの場合、典型的には、ユーザによる６桁の数字の入力を必要とする。
【００３２】
データ生成装置内のエネルギーを節約するために、電子機器は、ほとんどの時間、低電力モード（アイドル）にある必要がある。ユーザ工程は通常、装置の再起動を必要とし、これにより、ペアリングの不便さが増す。
【００３３】
本発明は、２つの装置を一緒にタップし、両方の装置で同時に振動パターンを検出することによって、２つの装置をペアリングするという概念を利用する。例示的な実施形態では、送信装置は、圧電センサを含む用量ロギング回路を備えた薬剤送達装置の形態であり、受信外部装置はスマートフォンの形態である。薬剤送達装置では、振動パターンは、圧電センサによって（用量サイズの決定に使用される同じセンサ、または追加の圧電センサによって）、およびマイクロフォン、加速度計、または他の好適なセンサを使用してスマートフォンで検出される。代替的に、薬剤送達装置は、他の検出手段、例えば、マイクロフォン、加速度計、またはガルバニック接触の運動を使用して振動パターンを検知し得る。
【００３４】
本発明の例示的な実装例では、ノックの時間が秘密キーのシードとして使用される。つまり、両方の装置はタップの時間を記録し、無線通信のタイミングの追跡を続け、暗号化キーシードとしてノックと無線通信との間で経過した（ランダム化された）時間を使用する。以下の実施例を参照されたい。十分に近い場合、攻撃者が音声信号を聞き取ることができることを防止するために、これを、電話が偽のタップ音を発することによって相殺することができる。
【００３５】
この概念を送信専用装置に使用することができ、その場合、送信装置は、ペアリングが成功したかどうか、または圧電センサが（電話に対するものではない）ランダムタップのみを検出したかどうかを知ることはできない。この場合、送信装置に、既定のキーおよびタップ情報を、キーが受信装置で決定されることを可能にする送信されたヒントと組み合わせて提供することができる。ペンがタップされるたびに、ヒントが変更されるが、暗号化キーはそのまま残る。
【００３６】
時間のみの解決策で達成されるキー強度は、タイミングの精度と最大許容遅延時間、つまり、電話クロック、ペンクロックの精度、ならびに転送および受信時間の変動性に依存する。実際には、ほんの数ビットのキー強度だけが予想され得る。
【００３７】
より強力なキーが必要な場合、このアイデアは、暗号化キーの一部を提供する他のペアリング方法と組み合わせることができる。この方法は、例えば、ペンごとに個別に符号化されたキーの代わりに、予め記憶されたバッチキーを使用することを可能にする場合がある。
【００３８】
図１は、送信装置（ペン式装置１）と、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＢＬＥを介してペン式装置からデータを受信および処理するように適合されたアプリを実行する受信記憶装置（スマートフォン２）との間の送信専用通信に基づく実施例を例示している。ペン式装置では、タップイベントを使用して電子回路を起動させ、ペアリング処理を開始することができる一方、スマートフォンは、ユーザによってペアリング状態に設定される必要がある。ペン式装置は、既定のキー、またはペン式装置がペアリング衝撃を初めて検出したときに生成され得る一意のキーを備え得る。
【００３９】
ペン式装置およびスマートフォンがユーザによって所与の時間で一緒にタップされると、タップ衝撃を各装置のセンサ回路によって登録および分析して、ペアリング処理が開始されたことを示す既定の特性を衝撃が有するがあるかどうかを決定する。ペン式装置によってペアリング衝撃が検出された場合、時間ｔｔａｐ．がペン式装置に登録および記憶される。同様に、ペア式装置によってペアリング衝撃が検出される場合、時間ｔｔａｐ＿ｐｈｏｎｅがスマートフォンに登録および記憶される。
【００４０】
この実施例では、ペン式装置は、ヒントＨを、
ｈ＝キー−ｔｔａｐ
として計算し、次いで以下の時間で無線データパケットを送信するために時間遅延ｄｒｎｄとして使用されるランダムな時間値を生成する。
ｔｐｅｎ＝ｔｔａｐ＋ｄｒｎｄ
【００４１】
送信された無線パケットは、ペン式装置送信時間ｔｐｅｎ、キーのヒントＨ、ならびにキーで暗号化されたデータを含む。
【００４２】
スマートフォンがクロックに従って時間ｔｐｈｏｎｅで無線データパケットを受信すると、スマートフォンの時間遅延ｄｒｎｄは次のように推定され得る。
ｄｒｎｄ＝ｔｐｈｏｎｅ−ｔｔａｐ＿ｐｈｏｎｅ
【００４３】
示されるように、実施例では、ｔｐｅｎとｔｐｈｏｎｅとの間の送信遅延は無視される。決定された時間遅延ｄｒｎｄを使用すると、ペン式装置のタップ時間はスマートフォンによって次のように計算され得、
ｔｔａｐ＝ｔｐｅｎ−ｄｒｎｄ
【００４４】
キーは次のように計算され得る。
キー＝ｔｔａｐ＋ｈ
【００４５】
示されるように、計算は各装置の相対時間に基づいているため、２つのクロックは同期化される必要がない。実際、スマートフォンにおいてｄｒｎｄの計算が不可欠であり、例えば、上記の実施例と同じである、２つのクロックの「速度」は既知である。
【００４６】
ペンは、無線環境が悪い場合に、パケットを何度も再送信して、パケットごとに更新されたｔｐｅｎで受信の確率を増加させることができる。
【００４７】
スマートフォンによってキーが決定された場合、スマートフォンはペアリング状態を去り、決定されたキーは、任意の後で受信した無線データパケットのデータを解読するために使用される。ペン式装置がスマートフォンによって受信されたキーに対して「目隠し」されている場合、ペン式装置は、ペアリング衝撃が検出されるたびに上述のペアリング無線パケットを送信する。ペン式装置の正常な動作の間、暗号化された用量ログデータを含む無線パケットを、検出された投与イベントの終了時に送ることができる。
【００４８】
所望の場合には、スマートフォンを再びペアリング状態に設定し、同じペン式装置と再ペアリングすることができ、これにより同じキーが決定される。ペン式装置が置き換えられると、スマートフォンと新しいペン式装置を新たにペアリングする必要があり、その結果、新しいキーが計算されてスマートフォンに記憶される。無線データパケットがペアリングされていないペン式装置から受信される場合、スマートフォンは受信したデータを解読することができず、これは次に、エラーメッセージによってユーザに通信され得る。
【００４９】
図２は、送信側ペン式装置と受信側スマートフォンとの間の送信専用通信に基づく第２の実施例を例示しており、通信は、ペンとスマートフォンを互いにダブルタップすることに基づく。
【００５０】
ペン式装置およびスマートフォンがユーザによって所与の時間で一緒にタップされると、タップ衝撃は、衝撃が既定の特性を有するかどうか、および２つのタップ間の遅延が既定の制限内にあることを決定するために、各装置のセンサ回路によって登録および分析され、これは、ペアリング処理が開始されたことを示す。
【００５１】
ペン式装置によってペアリングダブルタップイベントが検出された場合、時間ｔｔａｐ１およびｔｔａｐ２がペン式装置に登録および記憶される。同様に、電話にｔｔａｐ−ｐｈｏｎｅ１およびｔｔａｐ−ｐｈｏｎｅ２が登録および記憶される。推定される遅延は、次のように計算される。
ｄｔａｐｓ＝ｔｔａｐ２−ｄｔａｐ１
ｄ０＝ｔｔａｐ−ｐｈｏｎｅ２−ｄｔａｐ−ｐｈｏｎｅ１
【００５２】
図２に示されるように、ペン式装置は、関数ｆ（ｄ）を使用してヒントＨを次のように計算する。
ｈ＝キー−ｆ（ｄｔａｐｓ）
【００５３】
送信された無線パケットは、キーのヒントＨ、ならびにキーで暗号化されたデータを含む。
【００５４】
スマートフォンが無線データパケットを受信する場合、キーを次のように計算することができる。
キー＝ｆ（ｄ０）＋ｈ
【００５５】
第１の実施例と同様に、ペンは、無線環境が悪い場合に、パケットを何度も再送信して、受信の確率を増加させることができる。
【００５６】
図３は、送信側ペン式装置と受信側スマートフォンとの間の送信専用通信に基づく第３の実施例を例示しており、通信は、第２の実施例と同様に、ペンとスマートフォンを互いにダブルタップすることに基づいているが、追加として、第１の実施例と同様に、ランダムな時間値も生成されている。
【００５７】
ペン式装置およびスマートフォンがユーザによって所与の時間で一緒にタップされると、タップ衝撃は、衝撃が既定の特性を有するかどうか、および２つのタップ間の遅延が既定の制限内にあることを決定するために、各装置のセンサ回路によって登録および分析され、これは、ペアリング処理が開始されたことを示す。
【００５８】
同様に、ペアリングダブルタップイベントがペン式装置によって検出されると、ヒントＨを次のように計算することができる。
ｈ＝キー−ｆ（ｄｔａｐｓ、ｄｒｎｄ）
【００５９】
送信された無線パケットは、ペン式装置送信時間ｔｐｅｎ、キーのヒントＨ、ならびにキーで暗号化されたデータを含む。電話において、遅延は次のように推定される。
ｄ０＝ｔｔａｐ−ｐｈｏｎｅ２−ｔｔａｐ−ｐｈｏｎｅ１
ｄ＝ｔｐｈｏｎｅ−ｔｔａｐ−ｐｈｏｎｅ２
【００６０】
また、キーは次のように計算される。
ｔｔａｐ＝ｔｐｅｎ−ｄ
キー＝ｆ（ｄ０、ｄ）＋ｈ
【００６１】
ペンは、無線環境が悪い場合に、パケットを何度も再送信して、受信の確率を増加させることができ、各パケットの更新されたｔｐｅｎ１および新しいｄ１が電話による遅延によって測定される。
【００６２】
検出された衝撃イベントに基づいて時間に関する値を決定するためのさらなる代替として、検出された衝撃の「形状」を使用して、ペンおよびスマートフォンのそれぞれで、対応する一意の時間に関する値のペアを計算することができる。
【００６３】
上記の実施例では、暗号化／解読キーとして使用するためのキーが説明されているが、キーを使用して他のプロパティを符号化または識別することができる。例えば、キーは、薬剤製剤の強度などの薬剤の特性、例えば、所与のペン式装置がインスリンのＵ１００またはＵ２００製剤を含むかどうかを示し、受信したデータが正しく解釈されることを可能にすることができる。キーはまた、複数のキーを単一のキー値に埋め込むことを可能にする組み合わされたキーであってもよい。
【００６４】
本発明の例示的な実施形態について説明した後、上述のペアリング概念を実装することができる、いくつかの薬剤送達装置を説明する。
【００６５】
図４Ａのペン式装置１００は、薬剤排出機構が配設または組み込まれるハウジング１０１を有する近位本体または駆動アセンブリ部分と、遠位針貫通可能隔壁を有する薬剤充填透明カートリッジ１１３が、近位部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダによって所定位置に配置および保持された遠位カートリッジホルダ部分と、を備える。カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を点検することを可能にする開口部と、針アセンブリ１１６が取り外し可能に装着されるのを可能にする遠位連結手段と、ならびにキャップ（図示せず）がカートリッジホルダを覆って取り外し可能に装着されるのを可能にする２つの対向する突起部１１４の形態での近位連結手段とを含む。示された実施形態では、ハウジングは、近位ハウジング部分１０２と、ペン式装置の完全に組み立てられた状態で、示された可撓性アーム１５０を覆う中間の管状ハウジング部分（図示せず）を介してお互いに固定接続された遠位ハウジング部分１０３とを含み、それによって単一のハウジングを形成する。カートリッジには、排出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含有することができる。最も近位の回転可能な用量設定部材１８０は、望ましい用量の薬剤を手動で設定するように機能し、薬剤はその後、ボタン１９０が作動したときに排出され得る。排出機構は、その上にプリントされる用量サイズの数値の形態の複数の印を有するらせん状に回転可能なスケールドラム部材を備え、用量サイズ番号はディスプレイ開口部に示される現在の設定用量サイズに対応する（図４Ａでは図示せず）。薬剤送達装置内に具体化される排出機構のタイプに応じて、排出機構は、実施形態に示されるように、用量設定中に負荷がかけられ、その後、解放ボタンが作動したときに解放されてピストンロッドを駆動するばねを備えてもよい。別の方法として、排出機構は完全に手動であってもよく、その場合、用量部材および作動ボタンは、設定用量サイズに対応する用量設定の間、遠位に移動し、次にＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）などの設定用量を排出するためにユーザによって遠位に移動するように配置されてもよい。
【００６６】
図３Ａは、予め充填されたタイプの薬剤送達装置を示すが、すなわち、代替的な実施形態において、予め装着されたカートリッジを供給し、カートリッジが空になったとき捨てられる、薬剤送達装置は、ロードされたカートリッジに交換されるのを可能にするように調整されてもよい。例えば、カートリッジホルダが装置の本体部分から取り外されるように調整される、「後ろにロードされる」薬剤送達装置の形態となる。または別の方法として、カートリッジが装置の主要部分に取り外し不可能に取り付けられるカートリッジホルダ内の遠位の開口部に挿入される、「前にロードされる」装置の形態となる。
【００６７】
ペン式装置１００に組み込まれた排出機構は、リング形成ピストンロッド駆動要素および、薬剤の投与の排出中に、ピストンロッド駆動要素と共に回転する回転可能な構成要素の形態のアクチュエータ部材１４０を備え、それによってアクチュエータ部材１４０がハウジング１０１内に固定して配置されたインジケータ構造に対する一方向回転運動を経験する。示される実施形態では、インジケータ構造は、それぞれがアクチュエータ部材と係合する一対の向かい合った円周方向に配置された撓み可能な可撓性アーム１５１の形態である。
【００６８】
アクチュエータ部材１４０は、一対の軸方向に方向付けられ、半径方向外側に突出し、円周方向および等距離で離間している複数の隆起部を持つ歯車の形態である。各隆起部は、徐々に立ち上がった先頭側および急激に落ちる後尾側をもって形成される。示された実施形態では、２４個の隆起部は１５度の角度ステップで間隙を介している。任意の２つの隣接する隆起部の間に溝が形成される。
【００６９】
撓み可能なアーム１５１のそれぞれは、半径方向内向きの第１の表面を有する先端部をその自由端に含み、これは隆起部の徐々に立ち上がる側と略平行であるように角度付けられる。それぞれの先端部はさらに、隆起部の急激に落ち込む側と略平行になるように角度付けられた第２の対向する表面を持つ。先端部の半径方向内向きの第１の表面は、第１および第２の撓み可能なアームの先端部が、後者が回転するとき、アクチュエータ部材１４０の外部輪郭と密着したままであるように、アクチュエータ部材１４０が、撓み可能なアームに対して回転するとき、連続する隆起部上に乗るように構成される。先端部が溝内に位置するとき、可撓性アーム１５１の自由端は、わずかに内向きに付勢され、付勢力はアクチュエータ部材が回転するときにアームの自由端が隆起形成物によって外側に持ち上げられたときに、増加する。
【００７０】
示される実施形態では、撓み可能なアームの先端部は、アクチュエータ部材１４０が回転するにつれて、第２の撓み可能なアームが第１の突出部から直径方向に反対に配置された隆起部との連携を経験する前に、第１の撓み可能なアームが特定の第１の突起部とわずかに連携を経験するように、約１７８度離れて位置する。この配置は、参照により本明細書に援用される欧州特許出願公開第１７２０５３０９号でより詳細に記述される。別の方法として、単一アーム設計を使用し得る。
【００７１】
電子手段による装置の動作を監視するために、電子回路１６０が、装置によって実施される動作に関連付けられたイベント、すなわち、設定用量の薬剤の排出を登録するために、装置１００内またはその上に配設されている。図４Ｂの示した実施形態では、電子回路１６０は、可撓性シートの形態であり、その上には、インジケータ構造（複数可）の運動によって直接的または間接的に作動するように適合された入力手段、プロセッサおよびメモリ１６５、アンテナ１６７を含む無線通信手段１６６、ならびにエネルギー源１６８が形成および装着され、プロセッサは、入力手段からの測定値を基準にして、アクチュエータ部材１４０の回転位置および／または回転運動を決定し、それによって、薬剤の排出量のサイズを計算するように適合されている。可撓性シートは、例えば、接着手段によってペン式装置のハウジング部分上に装着されるように適合されており、可撓性シートの性質により、曲面にも装着することができる。
【００７２】
示される実施形態では、入力手段は、可撓性アーム１５１上に装着されるように適合された圧電センサ１６１、１６２の形態のアクティブ変換器であり、それによって可撓性アームが回転アクチュエータ部材１４０によって移動されるときに出力を生成する。示された実施形態には組み込まれていないが、電子回路が、その他の実施形態において、登録イベントに関連する情報の目に見える読み出しを提供するように、ディスプレイをさらに含んでもよい。示された実施形態では、エネルギーは２つの電気セル１６８によって提供される。
【００７３】
上述の構成要素のうちの１つ以上、例えば、圧電センサ、ディスプレイ、アンテナ、およびエネルギー源は、可撓性シート上にプリントされ得る。その他の構成要素、例えば、プロセッサおよび関連付けられたメモリ、ならびにＢＬＥ無線チップは、可撓性シート上に装着された表面であってもよい。
【００７４】
図５を参照すると、動的用量ログを生成するための電子回路を組み込んださらなるペン式装置２００が、記載されている。図４Ａのペン式装置１００は、用量ログの作成および送信のための電子回路を備えた従来の薬剤送達装置とみなされ得、そのペン式装置は、従来のユーザインターフェースを有し、従来の様式で、すなわち、機械的なスケールドラムを観察しながら用量サイズを設定する様式で、ユーザによって動作される。対照的に、ペン式装置２００には、従来のスケールドラムと置き換えるデジタルディスプレイが提供されている。
【００７５】
より詳細には、ペン式装置２００は、わずかに湾曲した情報表面２０３およびより従来通りに湾曲した反対側の表面２０４を有する円筒形のハウジング２０１を含んでいる。その装置は、カバー箔ラベルなしで示されているため、電子回路を確認できる。ハウジングは、その遠位端で開口部を通して挿入された薬剤含有カートリッジ２１３を収容する。カートリッジは、その遠位端では貫通可能な自己密封隔壁２１５によって閉じられ、その近位端では摺動可能なピストン（目に見えない）によって閉じられており、ハウジングの遠位カートリッジホルダ部分２０５内に配置され、注入針ユニット（図示せず）の取り付けインターフェースとして機能するカートリッジ針装着部材２１４の一部として形成されたスナップ連結によって、ハウジング２０１の近位内部表面にスナップ嵌めされる。ハウジングは、カートリッジ含有量の点検のための長軸方向のウィンドウ２０６を備え、用量設定機構および用量排出機構の両方をさらに収容する。用量設定および排出機構は、スケールドラムなしであっても、任意の好適な設計、例えば、示されるようなばね駆動設計のものであってもよい。示された実施形態では、用量設定および用量放出は、組み合わされた用量設定および用量放出部材２８５を使用して実施され、すなわち、組み合わされた部材は、用量設定中にハウジング２０１に対して回転するように適合され、また軸方向に移動して、設定された用量を放出するように適合される。
【００７６】
上述の実施形態と同様に、排出機構は、ある用量の薬剤の排出中に、ピストンロッド駆動要素と共に回転する回転可能な構成要素の形態のアクチュエータ部材を含み、それによってアクチュエータ部材がハウジング２０１内に固定して配設されたインジケータ構造に対する一方向回転運動を経験する。示される実施形態では、インジケータ構造は、アクチュエータ部材と係合する軸方向に配置された撓み可能な可撓性アーム１５０の形態である。
【００７７】
組み合わされた用量設定および放出部材２８５は、その近位端からハウジング２０１内に延在する。組み合わされた部材２８５は、ハウジングの長手方向軸を中心として回転可能な円筒形の本体を含む。軸方向に溝付きの小径アクチュエータカラー２８６は、本体のすぐ遠位に提供され、ハウジング内に延在する。溝は、１５度の間隔を持ち、用量設定入力手段のためのアクチュエータとしての役割を果たし、各溝は、１つの用量単位の増分、すなわち、一般的に１ＩＵのインスリンに対応する。
【００７８】
ハウジング２０１中央部分では、一部の壁材料は、上述の半径方向に撓み可能な可撓性用量排出アーム２５０を提供するために取り外されており、近位部分では、壁材料は、第１および第２の半径方向に撓み可能な用量設定アーム２５１、２５２を提供するために取り外されており、後者は、溝付きアクチュエータカラー２８６によって作動される。ＷＯ２０１８／０７８１７８により詳細に記載されているように、２つの用量設定アームにより、組み合わされた部材２８５の回転の漸次的増加／低下を可能にし、次にこれを使用して、現在設定されている用量サイズを示すようにディスプレイを制御する。
【００７９】
電子手段によって装置の動作を監視するために、電子回路２６０は、装置によって実施される動作に関連付けられたイベントを登録する、すなわち、設定された用量の薬剤を排出するために、装置２００上に配設されている。示した実施形態では、電子回路２６０は、可撓性シートの形態であり、その上には、インジケータ構造２５０、２５１、２５２の運動によって作動するように適合された入力手段、メモリを有するプロセッサおよび無線通信手段２６５、ディスプレイ２６９、ならびにエネルギー源２６８が形成および装着され、プロセッサは、入力手段からの測定値を基準にして、アクチュエータ部材の回転位置および／または回転運動を決定し、それによって、薬剤の排出用量のサイズを計算するように適合されている。可撓性シートは、例えば、接着手段によってペン式装置の湾曲したハウジング表面２０３上に装着されるように適合されている。
【００８０】
示される実施形態では、入力手段は、可撓性アーム２５１、２５２、２５３上に装着され、かつそれらによって、可撓性アームがそれぞれ回転アクチュエータ部材および用量設定アクチュエータカラー２８６によって移動するときに出力を生成するように適合された圧電センサ２６１、２６２、２６３の形態のアクティブ変換器である。
【００８１】
上述の構成要素のうちの１つ以上、例えば、圧電センサ、ディスプレイ、アンテナ、および電池の形態のエネルギー源が可撓性シート上にプリントされてもよい。その他の構成要素、例えば、プロセッサおよび関連付けられたメモリ、ならびにＢＬＥ無線チップは、可撓性シート上に装着された表面であってもよい。
【００８２】
組み込まれた用量ロギング回路を含む薬剤送達装置のさらなるタイプは、用量が設定されているときに用量設定および作動ボタンが装置から軸方向に延在する従来の手動（すなわち、非ばね駆動）の薬剤送達装置の形態であり、用量ロギング回路は、用量設定ボタンに配置されており、かつ例えば、用量設定および／または用量排出中に回転を登録するように適合された従来の回転エンコーダを備える。ＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）６のようなこうした装置の具体的な実施例は、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによって販売および製造されており、無線通信手段が提供されたペン式装置は、用量ログデータが、上述の送信プロトコルを使用して外部装置に転送されることを可能にする。ＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）６はディスプレイを備えるが、代替的に、この特徴を省くことができる。
【００８３】
薬剤送達装置に用量ロギング回路が提供され得る方法のさらなる実施例が、参照により本明細書に組み込まれ、軸方向に変位可能なピストンと、開口部の近くのピストンとカートリッジとの間に形成された外部くぼみと、を有する薬剤充填カートリッジに収容されるように適合された電子ロギングユニットであって、ロギングユニットが、一般軸と、カートリッジピストンに係合するように適合された第１の遠位部分と、一般軸に対応する回転軸を有する回転要素に係合するように適合された第２の近位部分と、を含む、電子ログユニットに関する、ＷＯ２０１４／１２８１５５に開示されている。ユニットは、第１の部分と第２の部分との間の相対的回転の量を検出するように適合された電子回路およびセンサ手段、検出された相対的回転の量を表すデータを記憶するように適合された保管手段、ならびにデータが外部装置に送信されることを可能にする送信機手段を備える。この配置により、用量送達中に回転するピストンロッドを含む本質的に変更されていない薬剤送達装置にロギングユニットを提供することができ、回転がロギングユニットの近位部分に転送され、後者がカートリッジピストンに対して回転方向に係止される。これによれば、ロギングユニットのための空間を作るために、より遠位に配置されたピストンを有するカートリッジを使用する必要がある場合がある。ロギングユニットは、従来的な耐久性のある、すなわち再利用可能な、薬剤送達装置に必要に応じてロギング機能を提供することを可能にする「アドオン」として提供され得る。例えば、インスリンレジメンで所与の患者を開始するときに、処方医師は、ロギングユニットが挿入された薬剤送達装置を患者に提供することができ、これにより、使用後に装置が医師に戻されたときに、医師が、患者がどの程度レジメンを遵守しているかを確認することができる。実際に、ロギング機能およびユーザインターフェースが望ましい任意の患者に、同一のロギングユニットを定期的に使用することができる。代替的に、ロギングユニットを使い捨ての予め充填された装置に提供することができる。
【００８４】
ＷＯ２０１４／１２８１５５に開示されている電子ロギングユニットは、ガルバニック接触に基づいて回転センサを利用する。衝撃センサを提供するために、ロギングユニットには、この目的のための追加の手段、例えば、圧電センサ、加速度計、またはマイクロフォンが提供されてもよい。代替的に、衝撃センサは、回転センサ自体のガルバニック接触に基づき得る。これらは振動に敏感である場合があるため、センサからの信号は、投薬イベントとして解釈されないように、ハードウェアまたはソフトウェアベースのアルゴリズムによってフィルタリングされ得る。同様に、同じ方法で所与の衝撃イベントを検出することができる。
【００８５】
図６を参照すると、ばね駆動タイプの薬剤送達ペン式装置４００上に装着されたアドオン用量ロギング装置３００が示されており、アドオン装置は、ペン式装置上に装着されたときに動的な用量ログを生成するための電子回路を組み込んでいる。本文脈では、装置は、本発明の実施形態を使用することができる組み合わせの装置の具体的な実施例を提供する、「ジェネリック」薬剤送達装置を表している。
【００８６】
ロギングモジュール３００は、本体部分３１０と、アドオン装置を略円筒形のペン式装置上に装着することを可能にする、リング形成部分３２０と、を含む。本体部分は、電子回路、およびカートリッジから排出される薬剤の量を表すプロパティを検出することができるセンサ手段を含み、さらにデータをユーザに表示するための任意のディスプレイ３３０を含む。リング部分は、アドオン装置がペン本体上に確実に正しく装着されることを可能にする連結手段を含む。電子回路およびセンサ手段は、部分的にリング部分内に配置され得る。
【００８７】
ペン式装置は、ある用量の薬剤の排出中に磁石が一緒に回転するインジケータ要素を含み、磁石は、センサ手段が磁石の空間位置および配向に対応して変化する空間的磁場を生成するように構成されている。アドオン装置は、磁場を測定するように適合されたセンサ手段、ならびに測定値に基づいて回転運動を決定し、かつ／または、それに基づいて用量ログを作成することができるインジケータ要素の位置を決定するように構成されたプロセッサ手段を含む。アドオン装置およびペン式装置の両方の例示的な実施形態は、参照により本明細書に組み込まれるＷＯ２０１４／１６１９５２により詳細に記載されている。さらに、示されたアドオン装置３００には、上述の送信プロトコルを使用して、用量ログデータを外部装置に転送することを可能にする無線通信手段を提供することができる。
【００８８】
ばね駆動タイプの薬剤送達ペン式装置上に装着されるように適合されており、本発明の態様を組み込むことができるアドオン用量ロギング装置のさらなる実施例が、参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７５６３９に示されている。
【００８９】
例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に説明してきた。
【００９０】
異なる構成要素に対する詳細な構築および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。
【図１】
2021519979.tif 000003
【図２】
2021519979.tif 000004
【図３】
2021519979.tif 000005
【図４Ａ】
2021519979.tif 000006
【図４Ｂ】
2021519979.tif 000007
【図５】
2021519979.tif 000008
【図６】
2021519979.tif 000009
【国際調査報告】
2021519979.tif 000010
2021519979.tif 000011