(57)【要約】音響耳鏡は、外耳道に結合するための検鏡先端と、動的体積または圧力の発生のための励起源であって、励起源の動的体積または圧力は、検鏡先端に結合され、入力制御に応答する、励起源と、検鏡先端における圧力の推定および一連の測定値を返すための圧力センサと、励起源入力制御に結合され、圧力センサ測定値を受信するためにも結合されたコントローラとを含み得る。一実施形態において、励起源入力波形は、正弦波である。一実施形態において、励起源入力波形は、台形である。
2021525597.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
音響耳鏡であって、前記音響耳鏡は、
外耳道に結合するための検鏡先端と、
動的体積または圧力の発生のための励起源であって、前記励起源の動的体積または圧力は、前記検鏡先端に結合され、前記励起源は、入力制御に応答する、励起源と、
前記検鏡先端における圧力の推定および一連の測定値を返すための圧力センサと、
前記励起源入力制御に結合され、圧力センサ測定値を受信するためにも結合されたコントローラと
を備え、
前記コントローラは、それによって、前記励起源入力制御を発生させ、応答して、関連付けられた一連の圧力測定値を入手し、
前記コントローラは、励起入力からスケーリングされた圧力測定出力を減ずることによって、一連の差異値を形成し、
前記滲出液メトリックが、前記一連の差異値から導出され、前記滲出液メトリックは、
前記一連の差異値が、後続の差異値と比較して、圧力または体積におけるステップ変化に続いて高い差異振幅を有すること、
前記一連の差異値が、高周波数の圧力または体積励起に関する前記差異振幅と比較して、低周波数の圧力または体積励起に関する高い差異振幅を有すること
のうちの少なくとも１つである場合、増加した滲出液メトリック値を有する、音響耳鏡。
【請求項２】
前記スケーリングされた圧力測定値は、前記圧力測定値が前記励起源の中点入力値に実質的に等しい中点値を有するようにするスケーリング係数を使用する、請求項１に記載の音響耳鏡。
【請求項３】
前記励起源入力波形は、正弦波である、請求項１に記載の音響耳鏡。
【請求項４】
前記励起源入力波形は、台形である、請求項１に記載の音響耳鏡。
【請求項５】
前記一連の差異値は、少なくとも４つの入手サイクルにわたって平均される、請求項１に記載の音響耳鏡。
【請求項６】
前記正弦波の励起源入力波形および圧力センサ測定値波形は、コーナー周波数を決定するために、いくつかの周波数にわたって入手される、請求項３に記載の音響耳鏡。
【請求項７】
滲出液メトリックが、前記コーナー周波数と、正常な鼓膜、鼓膜に隣接するウイルス性流体、および粘膜に隣接する粘液性流体に関する閾値周波数との比較から形成される、請求項５に記載の音響耳鏡。
【請求項８】
前記励起源は、可動振動板、可動ピストン、またはホースを用いて検鏡先端に結合された差異圧の源を備えている、請求項１に記載の音響耳鏡。
【請求項９】
前記励起源は、前記検鏡先端または検鏡先端搭載部の中に封入された振動板またはピストンを備えている、請求項１に記載の音響耳鏡。
【請求項１０】
前記励起源は、前記励起入力によって制御される１つ以上の弁を通してより高いまたはより低い空気圧の源に結合されている、請求項１に記載の音響耳鏡。
【請求項１１】
音響耳鏡であって、前記音響耳鏡は、
外耳道に対する閉鎖のためのシールを有する検鏡先端と、
圧力または体積を変化させる励起源であって、前記励起源は、前記検鏡先端に結合され、前記励起源は、入力を有する、励起源と、
前記検鏡先端に結合され、圧力測定出力を提供する圧力センサと、
励起源入力波形を発生させるコントローラと
を有し、
前記コントローラは、前記圧力センサにも結合され、圧力測定出力波形を受信し、
前記コントローラは、前記励起入力源波形を発生させ、同時に、前記圧力測定値と前記励起波形を比較し、滲出液メトリックを形成する、音響耳鏡。
【請求項１２】
前記励起源は、体積変化または圧力変化のうちの少なくとも１つを引き起こす、請求項１１に記載の音響耳鏡。
【請求項１３】
前記励起源は、可動性振動板である、請求項１１に記載の音響耳鏡。
【請求項１４】
前記滲出液メトリックは、単調一続きの第１の閾値、第２の閾値、および第３の閾値を確立した後、
励起波形に対する圧力測定に関する伝達関数が前記第１の閾値を下回ること、
励起波形に対する圧力測定に関する高周波数伝達関数が前記第３の閾値を下回ること、
前記励起源が体積変調ピストンまたは振動板であり、それが元の位置に戻されたとき、陰圧応答が検出されること、
圧力測定値変化が励起波形に応答して検出されないこと
のうちの少なくとも１つに関する非診断的検鏡先端漏出検出である、請求項１１に記載の音響耳鏡。
【請求項１５】
前記体積励起波形は、正弦波であり、前記滲出液メトリックは、周波数応答関数
【数２０】
2021525597.tif 000009
におけるコーナー周波数に基づき、
ΔＰ（ｆ）は、複数の別々の周波数に関する圧力振幅であり、
ΔＶ（ｆ）は、複数の別々の周波数に関する体積励起振幅であり、
前記コーナー周波数は、前記応答関数がより高い周波数における値の
【数２１】
2021525597.tif 000010
より小さい周波数ｆである、請求項１１に記載の音響耳鏡。
【請求項１６】
前記体積励起波形は、台形波形であり、前記滲出液メトリックは、前記体積励起波形と前記圧力測定値波形との間の差異に基づき、前記圧力測定値波形は、前記波形の中点に合わせてスケーリングされている、請求項１１に記載の音響耳鏡。
【請求項１７】
前記中点は、前記圧力測定値波形の傾きがその初期値の１／４以下に変化する時点または半間隔点のうちの最も早い点あり、どちらでもより早期に生じる方である、請求項１６に記載の音響耳鏡。
【請求項１８】
前記滲出液メトリックは、前記中点の前の差異波形の最大振幅に基づく、請求項１７に記載の音響耳鏡。
【請求項１９】
滲出液メトリックを形成する方法であって、前記方法は、特性評価されるべき外耳道および鼓膜に結合するための検査開口を有する検鏡先端において動作し、前記検鏡先端は、前記検鏡先端における圧力を測定するための圧力測定値センサに結合され、前記検鏡先端における圧力を変調するための圧力励起発生器にも結合され、前記方法は、
前記検鏡先端に結合された圧力励起を形成することと、
圧力応答を測定することと、
圧力励起に対する圧力応答の伝達関数に基づいて、
圧力シール漏出と、
健康な鼓膜と、
水状液体に結合された鼓膜と、
比較的に厚い細菌性流体に結合された鼓膜と
のうちの少なくとも１つの決定を行うことと
を含む、方法。
【請求項２０】
前記決定は、健康な耳の第１の測定値を異なる耳と比較することに基づいて行われる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記決定は、周波数応答コーナー周波数、ステップ応答までの時間遅延、または減衰方程式への係数のパラメータ適合のうちの少なくとも１つの特性評価に基づく、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記減衰方程式は、
【数２２】
2021525597.tif 000011
である、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、その出願が参照することによって本明細書に組み込まれる２０１８年６月１日に出願された米国非仮特許出願第１５／９９５，７９３号の利益を主張する。
（発明の分野）
【０００２】
本開示は、哺乳類の耳の中の鼓膜の近位表面上の流体の特性評価のための耳鏡に関する。具体的に、本開示は、外耳道に印加される音響体積励起に応答した鼓膜の時間および周波数に関連する変位を測定することによって、鼓膜の近位の流体の粘度測定を行うことに関する。
【背景技術】
【０００３】
急性中耳炎（ＡＯＭ）は、組織炎症および鼓膜に影響を及ぼす流体圧力を伴う内耳の一般的疾患である。急性中耳炎は、概して、治療がなくとも解決するウイルス感染症によって引き起こされ得るか、または、それは、進行し、聴覚損失または他の有害かつ不可逆的影響を引き起こし得る細菌感染症によって引き起こされ得る。残念ながら、現在利用可能な診断デバイスを使用してウイルス感染症または細菌感染症を区別することは困難であり、２つの潜在的感染症のための治療方法は、非常に異なる。細菌感染症に関して、抗生物質が、最適な治療薬である一方、ウイルス感染症に関して、感染症は、自己解決する傾向があり、抗生物質は、効果がないだけではなく、それらを後続の細菌感染症を治療することにおいてより効果のないものにするであろう抗生物質耐性ももたらし得る。急性中耳炎は、滲出液の外科手術的排液および鼓膜の中への管の挿入が示唆される滲出性中耳炎（ＣＯＭＥ）の前兆となり得るので、ＡＯＭを正確に診断することが、重要である。
【０００４】
内耳感染症のための最も信頼のおける診断ツールは、鼓膜切開術であり、すなわち、鼓膜を通した切開、流体の採取、滲出液中の感染病原体を識別するための顕微鏡下での滲出流体の精査を伴う侵襲性手技である。この手技による複雑性により、それは、重症例においてのみ使用される。これは、医師にジレンマをもたらす。何故なら、ウイルス感染症のための抗生物質の処方が、細菌における抗生物質耐性の進化に関わり、抗生物質を用いたウイルス性感染病原体の治療が効果的ではなくなるので、以後の人生でより深刻な結果をもたらし得、それが、効果的な治療転帰を伴わないと考えられるからである。急性中耳炎の診断のための改良された診断ツールが、所望される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の第１の目的は、シールされた外耳道の中への体積変位励起の導入を通した鼓膜移動度の推定のためのデバイスであり、鼓膜変位の測定は、鼓膜における測定された圧力の代理指標を使用して実施される。
【０００６】
本発明の第２の目的は、体積変位励起の適用と、鼓膜の変位の代理指標として開発された圧力の時間および周波数領域特性の測定とによって、鼓膜に隣接する流体の粘度を決定する方法である。
【０００７】
本発明の第３の目的は、鼓膜に隣接する流体の特性評価のための装置であり、装置は、外耳道をシールするための検鏡先端と、外耳道の体積を変化させるための体積変位源と、測定された外耳道の耳圧に関する変位量変化の影響を決定し、その後、圧力応答対時間、または同様に、対周波数の振幅および位相に基づいて滲出液メトリックを形成するための
圧力測定とを有する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一例において、コントローラが、チャンバの空気体積を変化させるように動作し、チャンバは、外耳道に対してシールされ、その中に結合される。外耳道に結合される空気体積変化は、時間の関数であるＡＶ（ｔ）と称される。空気体積変化が生じているときの時間の間隔中、連続的または別々の一連の圧力測定値が、行われ、空気体積変化は、時間領域応答または周波数領域応答のうちの少なくとも１つにおける圧力測定値と比較される。このように、空気体積変化に応答する鼓膜の変位の程度が、決定され得、粘度メトリックが、形成され得る。代替実施形態において、固定された体積における空気を導入または除去し、鼓膜圧力を増加または低減させる圧力変調が、使用され得る。
【０００９】
別の例において、急性中耳炎の存在または程度を決定するためのプロセスは、周期的な体積変位ステップを有し、それによって、動的に調節可能な内部容積を有するチャンバが、検鏡先端等を通してシールされた外耳道に結合され、検鏡先端は、圧力測定値センサを含み、このプロセスは、外耳道に結合された励起源としての体積の変化と、応答として外耳道内で測定された圧力の変化とを比較し、時間領域の静的および動的応答は、それから鼓膜に隣接する流体の存在、欠如、または組成が決定され得る鼓膜の周波数応答または時間応答、移動性メトリックにマッピングされた周波数または時間応答のうちの少なくとも１つを決定するために特性評価される。
【００１０】
本開示の側面は、音響耳鏡を提供する。音響耳鏡は、外耳道に結合するための検鏡先端と、動的体積または圧力の発生のための励起源であって、励起源の動的体積または圧力は、検鏡先端に結合され、入力制御に応答する、励起源と、検鏡先端における圧力の推定および一連の測定値を返すための圧力センサと、励起源入力制御に結合され、圧力センサ測定値を受信するためにも結合されたコントローラであって、それによって、該励起源入力制御を発生させ、応答して、関連付けられた一連の圧力測定値を入手し、励起入力からスケーリングされた圧力測定出力を減ずることによって、一連の差異値を形成する、コントローラとを備え得、滲出液メトリックが、一連の差異値から導出され、滲出液メトリックは、一連の差異値が、後続の差異値と比較して、圧力または体積におけるステップ変化に続いて、高い差異振幅を有すること、一連の差異値が、高周波数の圧力または体積励起のための差異振幅と比較して、低周波数の圧力または体積励起に関する高い差異振幅を有することのうちの少なくとも一方である場合、増加した滲出液メトリック値を有する。
【００１１】
いくつかの実施形態において、スケーリングされた圧力測定値は、圧力測定値が励起源の中点入力値に実質的に等しい中点値を有するようにするスケーリング係数を使用し得る。いくつかの実施形態において、励起源入力波形は、正弦波であり得る。いくつかの実施形態において、励起源入力波形は、台形であり得る。いくつかの実施形態において、一連の差異値は、少なくとも４つの入手サイクルにわたって平均され得る。いくつかの実施形態において、正弦波の励起源入力波形および圧力センサ測定値波形は、いくつかの周波数にわたって入手され、コーナー周波数を決定し得る。いくつかの実施形態において、滲出液メトリックが、コーナー周波数と、正常な鼓膜、鼓膜に隣接するウイルス性流体、および粘膜に隣接する粘液性流体に関する閾値周波数との比較から形成され得る。
【００１２】
いくつかの実施形態において、励起源は、可動振動板、可動ピストン、またはホースを用いて検鏡先端に結合される差異圧の源を備え得る。いくつかの実施形態において、励起源は、検鏡先端または検鏡先端搭載部の中に封入された振動板またはピストンを備え得る。いくつかの実施形態において、励起源は、励起入力によって制御される１つ以上の弁を通して、より高いまたはより低い空気圧の源に結合され得る。
【００１３】
本開示の側面は、音響耳鏡を提供する。音響耳鏡は、外耳道に対する閉鎖のためのシールを有する検鏡先端と、圧力または体積を変化させ、検鏡先端に結合された励起源であって、入力を有する励起源と、検鏡先端に結合され、圧力測定出力を提供する圧力センサと、励起源入力波形を発生させるコントローラとを備え得、コントローラは、圧力センサにも結合され、圧力測定出力波形を受信し、コントローラは、励起入力源波形を発生させ、同時に、圧力測定値と励起波形とを比較し、滲出液メトリックを形成する。
【００１４】
いくつかの実施形態において、励起源は、体積変化または圧力変化の少なくとも１つを引き起こし得る。いくつかの実施形態において、励起源は、可動性振動板であり得る。いくつかの実施形態において、滲出液メトリックは、の単調一続きの第１の閾値、第２の閾値、および第３の閾値を確立した後、励起波形に対する圧力測定に関する伝達関数が第１の閾値を下回ること、励起波形に対する圧力測定に関する高周波数伝達関数が第３の閾値を下回ること、励起源が体積変調ピストンまたは振動板であり、それが元の位置に戻されるとき、陰圧応答が検出されること、圧力測定値変化が励起波形に応答して検出されていないことのうちの少なくとも１つに関する非診断的検鏡先端漏出検出であり得る。
【００１５】
いくつかの実施形態において、体積励起波形は、正弦波であり得、滲出液メトリックは、周波数応答関数
【数１０】
2021525597.tif 000003
におけるコーナー周波数に基づき、式中、ΔＰ（ｆ）は、複数の別々の周波数に関する圧力振幅であり、ΔＶ（ｆ）は、複数の別々の周波数に関する体積励起振幅であり、コーナー周波数は、応答関数が、より高い周波数における値の
【数１１】
2021525597.tif 000004
より小さい周波数ｆである。いくつかの実施形態において、体積励起波形は、台形波形であり得、滲出液メトリックは、体積励起波形と、圧力測定値波形が波形の中点に合わせてスケーリングされた圧力測定値波形との間の差異に基づく。いくつかの実施形態において、中点は、圧力測定値波形の傾きがその初期値の１／４以下に変化する時点、または半間隔点のうちの最も早いものであり、いずれかより早期に生じる方であり得る。いくつかの実施形態において、滲出液メトリックは、中点の前の差異波形の最大振幅に基づき得る。
【００１６】
本開示の側面は、滲出液メトリックを形成する方法を提供する。方法は、特性評価されるべき外耳道および鼓膜に結合するための検査開口を有する検鏡先端において動作し得る。検鏡先端は、検鏡先端における圧力を測定するための圧力測定値センサに結合され、検鏡先端における圧力を変調するための圧力励起発生器にも結合され得る。方法は、検鏡先端に結合された圧力励起を形成することと、圧力応答を測定することと、圧力励起に対する圧力応答の伝達関数に基づいて、圧力シール漏出、健康な鼓膜、水状液体に結合された鼓膜、比較的に厚い細菌性流体に結合された鼓膜のうちの少なくとも１つの決定を行うこととを含み得る。
【００１７】
いくつかの実施形態において、決定は、健康な耳の第１の測定値を異なる耳と比較することに基づいて行われ得る。いくつかの実施形態において、決定は、周波数応答コーナー周波数、ステップ応答までの時間遅延、または減衰方程式への係数のパラメータ適合のうちの少なくとも１つの特性評価に基づき得る。いくつかの実施形態において、減衰方程式は、
【数１２】
2021525597.tif 000005
である。
（参照による引用）
【００１８】
本明細書に言及される全ての公開文書、特許、および特許出願は、各個々の公開文書、特許、および特許出願が参照することによって組み込まれると具体的かつ個々に示された場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明の新規の特徴は、添付される請求項において具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解が、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態と、付随の図面とを参照することによって得られるであろう。
【００２０】
【図１】図１は、ヒトの外耳道に結合される圧力応答コントローラの略図を示す。
【００２１】
【図２】図２は、種々の滲出液条件に関する振幅伝達プロットおよび位相伝達プロットを示す。
【００２２】
【図３Ａ】図３Ａは、第１の体積励起および例示的応答のプロットを示す。
【００２３】
【図３Ｂ】図３Ｂは、第２の体積励起および例示的応答のプロットを示す。
【００２４】
【図４】図４は、第３の体積励起および例示的応答のプロットを示す。
【００２５】
【図５】図５は、第４の体積励起および例示的応答のプロットを示す。
【００２６】
【図６】図６は、変位源に応答して鼓膜変位量を測定する耳鏡のブロック図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、特性評価されるべき対象の外耳道の中への挿入のための検鏡先端１１６を含む耳鏡１３０を示す。レンズ１２６が、光学ユニット１１４に結合され、光学ユニット１１４は、Ｗｅｌｃｈ  Ａｌｌｙｎ製２５０７０−Ｍ等の従来技術の耳鏡によって提供されるような外耳の精査を提供する。圧力励起発生器１０６が、励起発生器からホース１１２を通して検鏡先端１１６に体積変化を結合し、圧力センサ１０８への圧力測定ホースが、励起発生器の体積の変化からの検鏡先端１１６における圧力変化の測定を提供する。検鏡先端１１６は、外耳道および検鏡先端１１６の体積のみを含むように励起されている体積を最小化するために光学ユニット１１４に取り付けられる場所でシールされることが望ましくあり得るか、または、検鏡先端１１６は、外耳道へ入口における甲介および耳珠を含む他の場所において、または外耳道へのシールが完了する任意の場所において、外耳道にシールされ得る。
【００２８】
対象の外耳道の中に挿入されるとき（詳細図１２２）、検鏡先端１１６を快適にシールする形状適合可能なシール１２０が、使用され、それによって、体積励起発生器１０６によって発生させられる体積変化の内耳および鼓膜１２４への効果的な結合を提供し得る。体積（または圧力）励起発生器１０６は、以下の任意のものであり得る：可動振動板と統合された音声コイル、ピストンアクチュエータに結合された振動板、または、体積を変調するか、または外部圧力源を導入する任意の機構（外部圧力源は、検鏡先端１１６に結合され、圧力の変化を引き起こし、（封入された体積の変化、または固定された体積からの空気等のガスの導入および除去等によって）、外部圧力源は、検鏡先端１１６の中または鼓膜に圧力の変化を結合する。本説明において、振動板またはピストン等の体積変調デバイスが、説明されるが、しかしながら、圧力励起発生器１０５によって発生させられる圧力変化が、任意の体積変位方法によって形成され得ることを理解されたい。体積変化は、鼓膜１２４の位置の非常にわずかな変化をもたらすことを意図されている。鼓膜１２４の背後に流体が存在しない場合、鼓膜は、自由に移動し、圧力における無視可能な変化を伴うゆっくり変化する（低周波数の）体積における変化に適応することが可能である。鼓膜１２４の背後に流体が存在する場合、鼓膜は、高周波数の圧力変化に関して低減させられた変位を示すであろう。加えて、水状ウイルス性流体または粘液性感染性流体に結合された鼓膜に関して、鼓膜は、高周波数の体積変化に応答することがあまり可能ではないこともあり、それは、流体があまり可動性ではない鼓膜に隣接して存在するとき、所与の増加する体積変化に関してより大きい圧力変化をもたらし、存在する流体の質量が大きいほど、より低い周波数における鼓膜の移動に関する制約は、大きく、より大きい周波数におけるより大きい誘発圧力をもたらす。
【００２９】
流体が、鼓膜に隣接しているとき、鼓膜の移動性は、低減させられ、それは、高周波数における所与の体積変化に関してより大きい発生圧力をもたらす。これは、図２の周波数応答プロットに示され、それは、周波数の関数として差分体積変化（ＡＶ）によって除算された差分圧力変化（ＡＰ）を示し、不動のＴＭのＡＰ／ＡＶに関して１にスケーリングされている。健康な耳に関する圧力変化対体積変化の応答プロットが、プロット２０８に示され、それは、低周波数において、増加する体積変化に関して最小の圧力変化を発達させる。何故なら、隣接する流体の結合を伴わない移動可能な鼓膜が、励起発生器の変位変化を追跡し、従って、システムの体積は、比較的に固定されたままであり、最小の圧力変化が、結果として生じるからである。より高い周波数において質量を追加し、ＴＭの移動を制限するＴＭに隣接する流体は、プロット２０６のより低い周波数２１２において増加する検鏡１１６圧力をもたらし、ＴＭが不動である「膠耳」は、応答プロット２０４をもたらし、応答プロット２０４は、体積変化がより大きい増分圧力をもたらす関連付けられたコーナー周波数２１０を伴う。
【００３０】
図２のプロットは、圧力対周波数の伝達関数として測定される正弦波体積変調等、（圧力／体積）対周波数の伝達関数を示す。プロットの各々は、周波数が増加させられると伝達関数が平坦化するコーナー周波数を有する。
耳の中における圧力変化を生成しない低周波数の体積変化は、鼓膜がその周波数において自由に移動していることを示し、隣接する流体結合の増加させられた慣性により鼓膜が自由に移動することができないとき、圧力は、鼓膜の種々の状態に関して図２のプロットに示されるように増加する。例えば、抵抗なく周波数の広い範囲にわたって自由に移動することができる健康な鼓膜が、２１４のコーナー周波数を伴う波形２０８として示されている。ウイルス感染症からの水状流体が鼓膜の背後に存在する場合、鼓膜１２４の移動性は、低減させられ、それによって、圧力／体積応答プロット２０６によって示されるように、それは、もはや中程度の周波数（２１２）に応答することが可能ではなく、これらの周波数において検鏡圧力変調を発達させる。ウイルス性の水状流体より高い密度を伴う細菌物質が、鼓膜上に集まり、「膠耳」になる耳の感染症の最終段階は、振幅応答および周波数範囲をさらに低減させ、それは、プロット２０４で示され、鼓膜が、最も低い圧力励起周波数２１０における場合を除き、体積／圧力励起に応答して移動しないことを示す。各コーナー周波数２１０、２１２、および２１４は、ＴＭ移動を制限する流体の質量および体積によって決定される。
【００３１】
図３Ａは、ＴＭの特性評価の別の視点および方法を示し、対応する圧力（鼓膜の位置の代理指標として利用される）３０６を伴う周波数領域励起プロット３０２（正弦波状の体積変化）を使用する。特定の周期３０４に関する測定された圧力プロット３０６の振幅および位相遅延３１０の精査、および他の周波数における測定を繰り返すことによって、位相遅延３１０および振幅のプロットが、応答波形３０６から導出され得る。別の例示的実施形態において、位相および振幅応答は、連続する繰り返されるサイクルにわたって周期が変動するチャープ周波数励起を使用することによって集められ、それによって、単一の周波数掃引において体積励起（チャープ周波数変位）に対する（圧力を介した）鼓膜変位応答を測定し得る。鼓膜に関する伝達関数は、角度で表現された位相遅延３１０を伴う、波形３０２の振幅に対して正規化された３０６の振幅のよく知られているプロットとして決定され得、両方は、周波数の関数として測定される。伝達関数の振幅および位相は、閾値が周波数に関して確立された場合（周波数のブレークポイントを確立するために、振幅伝達関数が３ｄＢまたは６ｄＢ低下した、または位相が４５度遅れである場合）、臨床的に使用され得、周波数ブレークポイントは、移動性メトリックとして使用され得、高周波数ブレークポイントは、正常な耳を示し、より低い周波数ブレークポイントは、滲出液を示し、さらにより低い下限周波数ブレークポイントは、膠耳を示す。
【００３２】
図３Ｂは、代替の時間領域応答を示し、
体積のステップ変化３２０が、瞬間的に適用され、圧力応答プロット３２６が、観察され、それは、時間領域遅延３２４を同様に有するのみならず、応答のある丸めを有し、応答のある丸めは、鼓膜および隣接する流体の機械的慣性からの高周波数成分の喪失に関連付けられており、時間遅延３２４および丸めの程度は、鼓膜の移動性に関連付けられており、丸めの程度も、滲出液、水状滲出液、または濃密な細菌粘液性滲出液が存在してないかどうかに関する代理指標である。図３Ｂの応答３２６を使用する測定メトリックは、鼓膜の健全性を確立するための時間応答閾値を使用し得、比較的に長い時間応答３２４が、膠耳を示し、より短い応答が、滲出液を示し、さらにより短い応答が、健康な耳を示す。
【００３３】
別の測定方法において、台形の圧力励起４０２が、コントローラ１０４によって適用され、
検鏡先端４０６において測定された圧力４０６が、整定時間ｔ１  ４０４を決定するために精査され、整定時間ｔ１は、圧力変化の時間率がその初期の変化率値の典型的な１／４まで低減させられる時間であるか、または、特定の固定時間４０４であるように選択されるが、いずれか先に生じる時間である。スケーリング係数ｋが、時間ｔ１  ４０４において、ｋ＊ΔＰ（ｔ１）＝ΔＶ（ｔ１）であるように、測定された圧力波形４０６に適用される。ｋが、この測定値から決定されると、差異波形ｄＰ（ｔ）４０８が、ｄＰ（ｔ）＝ΔＶ（ｔ）−ｋ＊ΔＰ（ｔ）であるように算出される。波形４０８が、精査され、ピーク値ｄＰ（ｍａｘ）が、以下の基準に従って決定され、試験される。（第１の閾値、第２の閾値、および第３の閾値が、単調増加する一続き閾値として確立される）：
ｄＰ＜Ｔ１（第１の閾値）である場合、流体が存在しない可能性が高い。
Ｔ１≦ｄＰ≦Ｔ２（第２の閾値）である場合、水状流体が存在する可能性が高い。
Ｔ２≦ｄＰ≦Ｔ３（第３の閾値）である場合、粘液性流体または膠耳が存在する可能性が高い。
【００３４】
別の例において、差異ｄＰ（ｔ）は、ＡΔ（ｔ）およびΔＰ（ｔ）のいくつかのインスタンスを平均することによって形成される。
【００３５】
別の例において、体積励起ＡΔ（ｔ）立ち上がり時間Ｔｒ  ４０１は、組におけるいくつかの連続したサイクルにわたって変動させられ、圧力励起の各組は、平均された各サイクルの圧力応答と同一であり、サイクルの各組に関する確実な圧力応答を提供することのみならず、測定サイクルの異なる組にわたって立ち上がり時間Ｔｒ  ４０１を変動させ、種々の圧力励起の立ち上がり時間にわたって鼓膜を特性評価することの両方を提供するための複合ΔＰ（ｔ）を提供する。
【００３６】
別の例において、デルタＶ立ち上がり時間４０１が、最小値に低減させられ、０からｔｒへの圧力応答立ち上がり時間４０５およびｔｒからｔ２への立ち下がり時間４０６が、精査され、曲線に適合される。例えば、圧力立ち上がり時間応答４０５（またはｔ差異立ち上がり時間４０９）を
【数１３】
2021525597.tif 000006
に、かつ立ち下がりｔ時間４０８を
【数１４】
2021525597.tif 000007
に適合させることが、可能であり得、
Ｐｒ（ｔ）は、０からｔｒへの４０５または４０９の立ち上がり時間であり、
Ｐｆ（ｔ）は、ｔ２において０にオフセットされる４０６または４０８の立ち下がり時間であり、
ｔは、時間（プロットのｘ軸）であり、
ｋｌは、振幅スケーリング定数であり、
Ｔ１は、時間の単位を有する曲線適合マッチングによって決定されるべき立ち上がり時間係数であり、
Ｔ２は、時間の単位を有する曲線適合マッチングによって決定されるべき立ち下がり時間係数である。
対応する波形４０８、４０９、４０５、または４０６のうちの少なくとも１つからのｋｌおよびＴｌ、またはｋ２およびＴ２の決定の後、滲出液メトリックを形成することが、可能であり、比較的により長いＴ１またはＴ２、および比較的により大きいｋｌおよびｋ２が、滲出液または膠耳のより低い尤度を示し、比較的により短いＴ１またはＴ２が、滲出液のより高い尤度を示し、さらにより短いＴ１またはＴ２が、ｋｌおよびｋ２のより大きい値に関して膠耳を示し、ｋｌおよびｋ２の比較的により小さい値が、特に、比較的に短いＴ１またはＴ２を伴うとき、不十分なシール（または穿孔されたＴＭ）を示すために使用され得る。
【００３７】
別の例において、５つ以上のサイクルの正弦波体積励起３０２のバーストが、ΔＶ（ｔ）として提供され、バーストの各サイクルは、特定の周波数ｆ１のための圧力応答点を提供するために、周波数ｆにおける単一のサイクルに関する測定された圧力波形ΔＰ（ｔ）を平均するために使用され、その後、各周波数ｆに関する周波数伝達関数
【数１５】
2021525597.tif 000008
を算出する。図２の結果として生じる伝達関数応答コーナー周波数２１４、２１２、２１０は、その後、同様に、閾値周波数として使用され、それぞれ、正常な鼓膜の応答、鼓膜の背後にある水状流体、および粘液性または膠耳鼓膜の応答を決定し得る。
【００３８】
図２、図３Ａ、図３Ｂ、図４、および図５に関して説明されるような上記の方法の各々は、一方の耳のみの耳の感染症が臨床的に疑われる症例における左および右の耳からの結果を比較することによって、示差的方法において使用され得る。健康に見える耳と感染が疑われる耳の差異比較方法は、一般的母集団から開発されたモデルと比較される診断閾値の正規化を提供し得る。例えば、図２または図３Ａの周波数ブレークポイントの２倍の差、または推定される健康な耳と感染が疑われる耳との間の図３Ｂまたは図４の時間応答の２倍の差が、滲出液を確立するために使用され得、４倍以上の値が、膠耳を確立するために使用され得る。
【００３９】
別の実施形態において、圧力応答の特徴が、シール１２０の漏出の証拠のために精査される。外耳道への圧力漏出が存在する場合、高周波伝達が、悪影響を受け、シールの漏出が十分に大きい場合、圧力励起に応答する圧力は、測定されないであろう。検鏡先端漏出のある例が、ピストン／振動板体積４０２の変化が、ピストン／浸透版が反対方向に移動すると一過性の陰圧４２２が続く、一過性の陽圧４２０を引き起こす、図４の圧力プロット４２０および４２２に示される。測定される圧力波形４２０および４２２の持続時間が、精査され、
１）体積変化励起の持続時間未満である短縮された圧力時間応答、
２）体積変化励起の間の圧力応答の欠如、
３）その元の位置に戻されている体積変調ピストン／振動板に応答する陰圧応答４２２、
に限定されない、不十分な検鏡先端シール１２０を識別し得るいくつかの条件のうちのいずれかを決定し得る。
【００４０】
図６は、ピストン（または振動板）６０６を備えている代替の鼓膜変位測定システムを示し、ピストン６０６は、閉鎖チャンバ６０８を作成するためにシールされ、変位体積は、
ホース１１２を介して光学ビューア１２６を伴う検鏡先端１１６に結合される。（音声コイルアクチュエータまたは他の電磁アクチュエータであり得る）ピストンアクチュエータ６０２が、ピストン６０６をチャンバ６０８の軸に沿って移動させ、変位量は、変位測定６１８に結合されたセンサ６１４によって測定される。中央コントローラ６０１が、ピストンアクチュエータ６０２のためのコマンドを発行し、それは、ピストン６０６に位置を変調させ、変位が、測定され（６１８）、コントローラ６０１に報告される。コントローラ６０１は、ホース１１２を介してチャンバ６０８から検鏡先端１１６に送達される検鏡先端１１６の中で発達させられた圧力の圧力測定値６１６を読み取ることも行う。
【００４１】
例示的実施形態において、ピストン直径６０６が、小児（または成人）の鼓膜の同一のおおよその直径を有するように選択される。ピストン６０６の変位が、変調され、圧力１１０が、測定される。最小の圧力変化に関して、かつシールされるシステムの場合、変位測定６１８の出力値は、鼓膜移動の代理指標として見なされ得る。故に、測定された圧力６１６の最小の変化を発生させるピストン６０６の移動に関して、ピストン６０６の変位は、鼓膜の移動の代理指標として見なされ得る。一例において、ピストン６０６の変位は、掃引周波数であり、測定される圧力測定値６１６の周波数応答内のブレークポイントが、着目され、この周波数ブレークポイントは、鼓膜１２４の移動性が、鼓膜１２４の高周波数変調を防止している隣接する流体の質量によって悪影響を受ける励起周波数を表す。代替の振動板圧力アクチュエータ６０３が、図６５０に示され、リード線６５８を伴う音声コイル６６０が、永久磁石６５６との誘引力または反発を引き起こす電流が発生したときに作動され、それによって、前述のように検鏡先端６１０への結合を伴う封入された体積６０８の中の振動板６５２のための高周波数応答を提供するか、可撓性支持体６５４に対して振動版６５２を変位させるか、または励起発生器は、図１の検鏡先端１１６または隣接するエンクロージャ１１４の中に封入され得る。
【００４２】
例証的例は、本発明を理解するためのものであり、その範囲は、続く請求項に記載されている。
【００４３】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態が、一例として説明されることが、当業者に明白とであろう。多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態への種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項が、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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