(57)【要約】  管腔内撮像に関するデバイス、システム、及び方法が開示される。一実施形態において、管腔内撮像デバイスが開示される。管腔内撮像デバイスの一実施形態は、患者の体管腔内に挿入されるように構成された可撓性細長部材を備え、可撓性細長部材は、近位部分及び遠位部分を備える。管腔内撮像デバイスは、可撓性細長部材の遠位部分に配設された超音波撮像アセンブリをさらに備える。超音波撮像アセンブリは、支持部材と、支持部材の周りに位置付けられ、近位領域及び遠位領域を含む可撓性基板であって、近位領域が、複数の基板リボンを画定する複数の切り抜きを備える、可撓性基板と、可撓性基板の遠位領域内に一体化された複数のトランスデューサ要素と、可撓性基板の近位領域上に配設された複数の制御回路と、を備える。
2021505292.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分及び遠位部分を備え、患者の体管腔内に挿入される可撓性細長部材と、前記可撓性細長部材の前記遠位部分に配設された超音波撮像アセンブリとを備える、管腔内撮像デバイスであって、
前記超音波撮像アセンブリは、
支持部材と、
前記支持部材の周りに位置付けられ、近位領域及び遠位領域を含む可撓性基板であって、前記近位領域が、複数の基板リボンを画定する複数の切り抜きを備える、可撓性基板と、
前記可撓性基板の前記遠位領域内に一体化された複数のトランスデューサ要素と、
前記可撓性基板の前記近位領域上に配設された複数の制御回路と、
を備える、管腔内撮像デバイス。
【請求項２】
前記支持部材は、近位部分及び遠位部分を備え、当該近位部分は、複数の平面表面上に前記制御回路を受け入れるためのサイズ及び形状にされている当該複数の平面表面を備える、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項３】
前記支持部材の前記近位部分は、六角形の形状である、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項４】
前記支持部材の前記遠位部分は、複数のトランスデューサ要素を受け入れるスプールを備える、請求項２に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項５】
前記可撓性基板の前記遠位領域は、前記支持部材の周りに位置付けられたときに円筒形の形状である、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項６】
前記可撓性基板は、前記支持部材の周りに位置付けられたときに多角形の形状となる中央領域を備える、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項７】
前記可撓性基板の前記遠位領域、前記中央領域、及び前記近位領域、各々は、前記支持部材の周りに位置付けられたときに異なる形状を有する、請求項６に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項８】
前記可撓性基板の前記近位領域及び前記中央領域は各々、前記支持部材の周りに巻き付けられたときに各自の形状を容易にするように配置された複数の切り込みを備える、請求項７に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項９】
前記可撓性基板は、同一線上の複数の切り込みを備える中央領域を備える、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項１０】
前記複数の制御回路の各々は、前記複数の基板リボンのそれぞれの上に配設される、請求項１に記載の管腔内撮像デバイス。
【請求項１１】
近位領域及び遠位領域を備える可撓性基板を準備するステップであって、前記近位領域が、複数の基板リボンを画定する複数の切り抜きを備え、前記遠位領域が、一体化された複数の超音波トランスデューサ要素を含む、準備するステップと、
複数の制御回路を前記可撓性基板の前記近位領域に置くステップと、
前記可撓性基板を支持部材の周りに位置付けるステップとを有する、
方法。
【請求項１２】
前記支持部材は、近位部分及び遠位部分を備え、前記近位部分は、複数の平面表面上に前記制御回路を受け入れるためのサイズ及び形状にされた当該複数の平面表面を備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記支持部材の前記近位部分は、六角形の形状である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記支持部材の前記遠位部分は、前記複数のトランスデューサ要素を受け入れるためのサイズ及び形状にされたスプールを備える、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記可撓性基板の前記遠位領域は、前記支持部材の周りに位置付けられたときに円筒形の形状である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記可撓性基板を準備するステップは、前記支持部材の周りに位置付けられたときに前記可撓性基板の中央領域が多角形の形状になるように、複数の切り込みを前記可撓性基板の前記中央領域に設けるステップを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記可撓性基板を準備するステップは、同一線上の複数の切り込みを前記可撓性基板の中央領域に設けるステップを有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記複数の制御回路を前記可撓性基板の前記近位領域に置くステップは、前記複数の制御回路の各々を、前記複数の基板リボンのそれぞれの上に置くステップを有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数の超音波トランスデューサ要素は、複数の静電容量型微細加工超音波トランスデューサを備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記可撓性基板は、複数のベース基板の島状部を接続する、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本開示は、全般に管腔内撮像に関し、特に管腔内撮像デバイスの超音波撮像アセンブリに関する。撮像アセンブリは、支持構造の周りに周方向に巻き付けられる可撓性基板上に位置付けられた、トランスデューサのアレイを含むことができる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、人体内の動脈などの疾患のある脈管を査定して、治療の必要性を判定するため、介入を誘導するため、及び／又はその有効性を査定するための診断ツールとして、介入心臓医学において広く使用されている。１つ又は複数の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスが脈管に通され、撮像対象のエリアまで誘導される。トランスデューサは、関心脈管の画像を作成するために超音波エネルギーを放出する。超音波波は、組織構造（脈管壁の様々な層など）、赤血球、及びその他の関心対象の特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーがトランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに送られる。撮像システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが置かれている脈管の断面画像を生成する。
【０００３】
[0003]  ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルは、感知アセンブリ又はスキャナアセンブリを搭載し、このアセンブリは、トランスデューサアレイに近接して装着された１つ又は複数の集積回路コントローラチップと共にアセンブリの外周に沿って分散された超音波トランスデューサのアレイを含む。ソリッドステートＩＶＵＳカテーテルは、フェーズド・アレイＩＶＵＳトランスデューサ又はフェーズド・アレイＩＶＵＳデバイスとも呼ばれる。コントローラは、超音波パルスを送信して超音波エコー信号を受信するための個々のトランスデューサ要素（又は要素のグループ）を選択する。送信−受信の対のシーケンスを順次行うことにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を移動させることなく（したがってソリッドステートの名称がある）、機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成することができる。回転する機械的要素（回転ＩＶＵＳカテーテルのように）が存在しないため、トランスデューサアレイは、最小の脈管外傷のリスクで血液及び脈管組織と直接接触させて配置することができる。さらに、回転する要素が存在しないため、電気インターフェースが簡素化される。ソリッドステートスキャナは、回転ＩＶＵＳデバイスに必要とされる複雑な回転する電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準的な取り外し可能電気コネクタを用いて、撮像システムに直接配線することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
[0004]  蛇行した脈管系を容易に通過するために小さい直径を有するソリッドステートＩＶＵＳカテーテルを製造することは困難であり得る。一部の事例では、コントローラチップ及び／又は超音波トランスデューサが、カテーテルの遠位端の直径を望ましくなく増大させることがある。一部の事例では、コントローラチップ間及び／又は超音波トランスデューサ間の干渉が、画像品質を望ましくなく低下させることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
[0005]  本開示の実施形態は、血管などの体管腔の中の超音波画像を生成する、改良された管腔内撮像システムを提供する。それに関して、本開示は、一体化された可撓性基板と、可撓性基板がその周りに巻き付けられる支持部材とを含む、撮像アセンブリを提供する。トランスデューサアレイが可撓性基板の中に一体化され、複数の制御回路が可撓性基板上に配設される。例えば、可撓性基板の近位部分が、複数の基板リボンを含むことができる。制御回路は、それぞれの基板リボンの上に位置付けることができる。リボンは、制御回路の外側輪郭が、トランスデューサアレイの外側輪郭を越えて延びないことを可能にする。利点として、この構成は、ソリッドステートカテーテルの直径の低減を可能にする。開示される可撓性基板及び支持部材の構造的配置は、利点として、制御回路をトランスデューサアレイの送信ゾーンの外側に位置付け、それにより、反射性の高い制御回路と接触することによって生じる、送信された超音波信号との干渉を低減する。したがって、開示される実施形態は、画像解像度及び品質を向上させることができる。
【０００６】
[0006]  ある実施形態において、管腔内撮像デバイスが開示される。管腔内撮像デバイスは、患者の体管腔内に挿入されるように構成された可撓性細長部材を備える。可撓性細長部材は、近位部分及び遠位部分を備える。管腔内撮像デバイスは、可撓性細長部材の遠位部分に配設された超音波撮像アセンブリをさらに備える。超音波撮像アセンブリは、支持部材と、支持部材の周りに位置付けられ、近位領域及び遠位領域を含む可撓性基板であって、近位領域が、複数の基板リボンを画定する複数の切り抜きを備える、可撓性基板と、可撓性基板の遠位領域内に一体化された複数のトランスデューサ要素と、可撓性基板の近位領域上に配設された複数の制御回路と、を備える。
【０００７】
[0007]  いくつかの実施形態において、支持部材は、近位部分及び遠位部分を備え、近位部分は、制御回路をその上に受け入れるためのサイズ及び形状にされた複数の平面表面を備える。いくつかの実施形態において、支持部材の近位部分は、六角形の形状である。いくつかの実施形態において、支持部材の遠位部分は、複数のトランスデューサ要素を受け入れるように構成されたスプールを備える。いくつかの実施形態において、可撓性基板の遠位領域は、支持部材の周りに位置付けられたときに円筒形の形状である。いくつかの実施形態において、可撓性基板は、支持部材の周りに位置付けられたときに多角形の形状となる中央領域を備える。いくつかの実施形態において、可撓性基板の遠位領域、中央領域、及び近位領域、各々は、支持部材の周りに位置付けられたときに異なる形状を有する。いくつかの実施形態において、可撓性基板の近位領域及び中央領域は各々、支持部材の周りに巻き付けられたときに各自の形状を容易にするように配置された複数の切り込みを備える。いくつかの実施形態において、可撓性基板は、同一線上の複数の切り込みを備える中央領域を備える。いくつかの実施形態において、複数の制御回路の各々は、複数の基板リボンのそれぞれの上に配設される。
【０００８】
[0008]  ある実施形態において、方法が開示される。当該方法は、近位領域及び遠位領域を備える可撓性基板を準備するステップであって、近位領域が、複数の基板リボンを画定する複数の切り抜きを備え、遠位領域が、その中に一体化された複数の超音波トランスデューサ要素を含む、ステップを有する。方法は、複数の制御回路を可撓性基板の近位領域に置くステップと、可撓性基板を支持部材の周りに位置付けるステップとをさらに有する。
【０００９】
[0009]  いくつかの実施形態において、支持部材は、近位部分及び遠位部分を備え、近位部分は、制御回路をその上に受け入れるためのサイズ及び形状にされた複数の平面表面を備える。いくつかの実施形態において、支持部材の近位部分は、六角形の形状である。いくつかの実施形態において、支持部材の遠位部分は、複数のトランスデューサ要素を受け入れるためのサイズ及び形状にされたスプールを備える。いくつかの実施形態において、可撓性基板の遠位領域は、支持部材の周りに位置付けられたときに円筒形の形状である。いくつかの実施形態において、可撓性基板を準備するステップは、支持部材の周りに位置付けられたときに可撓性基板の中央領域が多角形の形状になるように、複数の切り込みを可撓性基板の中央領域に設けるステップを有する。いくつかの実施形態において、可撓性基板を準備するステップは、同一線上の複数の切り込みを可撓性基板の中央領域に設けるステップを有する。いくつかの実施形態において、複数の制御回路を可撓性基板の近位領域に置くステップは、複数の制御回路の各々を、複数の基板リボンのそれぞれの上に置くステップを有する。いくつかの実施形態において、複数の超音波トランスデューサ要素は、複数の静電容量型微細加工超音波トランスデューサを備える。いくつかの実施形態において、可撓性基板は、複数のベース基板島状部を接続する。
【００１０】
[0010]  本開示のさらなる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになろう。
【００１１】
[0011]  例示的な本開示の実施形態について、添付図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】[0012]  本開示の態様に係る管腔内撮像システムの模式的概略図である。
【図２】[0013]  本開示の態様に係る平坦構成にある可撓性アセンブリの一部分の模式的上面図である。
【図３】[0014]  本開示の態様に係る支持部材の周りに巻かれた構成にあるトランスデューサアレイを含む撮像アセンブリの模式的側面図である。
【図４】[0015]  本開示の態様に係る管腔内撮像デバイスの遠位部分の模式的断面側面図である。
【図５】[0016]  本開示の態様に係る制御チップを備えた可撓性アセンブリの模式的上面図である。
【図６Ａ】[0017]  本開示の態様に係る支持部材の模式的透視図である。
【図６Ｂ】[0018]  本開示の態様に係る支持部材の模式的透視図である。
【図７Ａ】[0019]  本開示の態様に係る支持部材の模式的透視図である。
【図７Ｂ】[0020]  本開示の態様に係る支持部材の模式的透視図である。
【図７Ｃ】[0021]  本開示の態様に係る支持部材の模式的断面図である。
【図８Ａ】[0022]  本開示の態様に係る撮像アセンブリの模式的透視図である。
【図８Ｂ】[0023]  本開示の態様に係る撮像アセンブリの模式的断面図である。
【図９】[0024]  本開示の態様に係る管腔内撮像デバイスの模式的透視図である。
【図１０】[0025]  本開示の態様に係る方法のフローチャートである。
【図１１】[0026]  本開示の態様に係る、例示的可撓性基板上に配置された例示的トランスデューサの図であり、可撓性基板が平坦構成にある、例示的トランスデューサの模式的側面図である。
【図１２】[0026]  本開示の態様に係る、例示的可撓性基板上に配置された例示的トランスデューサの図であり、可撓性基板が湾曲した（又は巻かれた）構成にある、例示的トランスデューサの模式的側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
[0027]  本開示の原理の理解を促すために、次いで、図面に示される実施形態が参照され、特定の術語を使用して実施形態を説明する。それでもなお、本開示の範囲に対する制限は意図されないことが理解される。本開示が関係する当業者に通常想到されるように、記載されるデバイス、システム、及び方法への任意の改変及びさらなる修正、並びに本開示の原理のさらなる応用が十分に企図され、本開示に含まれる。詳細には、１つの実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせられてよいことが十分に企図される。ただし、簡潔のために、それらの組み合わせの多数の繰り返しは個別には説明されない。
【００１４】
[0028]  図１は、本開示の態様に係る管腔内撮像システム１００の模式的概略図である。管腔内撮像システム１００は、管腔内撮像デバイス１０２、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４、処理システム１０６、及びモニタ１０８を含む。
【００１５】
[0029]  いくつかの実施形態において、管腔内撮像デバイス１０２は、患者の解剖学的構造の中に位置付けられるためのサイズ及び形状にされた超音波撮像デバイス、例えば血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像デバイスを備える。それに関して、管腔内撮像デバイス１０２は、患者の解剖学的構造の中から超音波撮像データを取得する。一般に、管腔内撮像デバイス１０２は、カテーテル、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、又はそれらの組み合わせを備える。管腔内撮像デバイス１０２は、可撓性細長部材１２１を備える。本明細書において使用される場合、「細長部材」又は「可撓性細長部材」は、患者の解剖学的構造の管腔（又は体管腔）の中に位置付けられるように構造的に構成された（例えば、そのためのサイズ及び／又は形状にされた）、少なくとも任意の細く、長い可撓性構造を含む。図１に示すように、管腔内撮像デバイス１０２は、体管腔１２０の中に位置付けられる。一部の場合には、体管腔１２０は血管である。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材１２１は、編組金属及び／若しくはポリマ撚り線の１つ又は複数の層、又は可撓性ハイポチューブを含む。編組層は、任意の適切なインチ当たり数（ｐｉｃ）を含む、任意の適切な構成で、きつく又は緩く編まれてよい。いくつかの実施形態において、可撓性細長部材１２１は、１つ又は複数の金属コイル及び／又はポリマコイルを含むことができる。可撓性細長部材１２１のすべて又は一部は、任意の適切な幾何学的断面輪郭（例えば、円形、長円形、長方形、正方形、楕円形等）又は非幾何学的断面輪郭を有する。例えば、可撓性細長部材１２１は、可撓性細長部材１２１の外側直径を定める円形の断面輪郭を持つ、概して円筒形の輪郭を有することができる。例えば、可撓性細長部材１２１の外側直径は、およそ１フレンチ（Ｆｒ）〜およそ１５Ｆｒの間を含む、患者の解剖学的構造の中に位置付けるための任意の適切な値であってよく、それらの値には、１Ｆｒ、２Ｆｒ、２．４Ｆｒ、２．５Ｆｒ、３Ｆｒ、３．５Ｆｒ、５Ｆｒ、７Ｆｒ、８．２Ｆｒ、９Ｆｒなどの値、並びに／又はそれらよりも大きい値及び小さい値の両方の他の適切な値が含まれる。それに関して、管腔内撮像デバイス１０２は、３Ｆｒ未満の外側直径を有してよい。詳細には、管腔内撮像デバイス１０２は、０．０１４インチの外側直径及び０．０１６インチの外側直径、又はそれらの間の外側直径を有する。
【００１６】
[0030]  管腔内撮像デバイス１０２は、可撓性細長部材１２１の長さの全体又は一部に沿って延びる１つ又は複数の管腔を有する。前記管腔は、患者の解剖学的構造を通して複数の診断用又は治療用器具を受け入れる及び／又は誘導するためのサイズ及び形状にされる。それに関して、図１は、撮像デバイス１０２の管腔を通って出口／入口１１６と管腔内撮像デバイス１０２の遠位端との間に延びるガイドワイヤ１１８を示している。出口／入口１１６は、遠位部分１３１が近位部分１３２に結合される接続部１３０の近くに配設される。そのため、一部の事例では、管腔内撮像デバイス１０２は、迅速交換カテーテルである。
【００１７】
[0031]  管腔内撮像デバイス１０２は、管腔内撮像デバイス１０２の遠位端の近くで遠位部分１３１に装着された撮像アセンブリ１１１を含む。撮像アセンブリ１１１は、複数のトランスデューサ要素を備えるトランスデューサアレイ１１０を含むことができる。管腔内撮像デバイス１０２は、トランスデューサアレイ１１０から超音波エネルギーを放出する。超音波エネルギーは、トランスデューサアレイ１１０を取り囲む、例えば体管腔１２０の壁などの組織構造によって反射され、超音波エコー信号がトランスデューサアレイ１１０によって受信される。トランスデューサアレイ１１０は、２個のトランスデューサと１０００個のトランスデューサとの間の任意の適切な数の個々のトランスデューサを含むことができ、それらには、２個のトランスデューサ、４個のトランスデューサ、３６個のトランスデューサ、６４個のトランスデューサ、１２８個のトランスデューサ、５００個のトランスデューサ、８１２個のトランスデューサなどの値、並びに／又はそれらよりも大きい値及び小さい値の両方の他の値が含まれる。トランスデューサアレイ１１０は、フェーズド・アレイであってもよい。トランスデューサアレイ１１０は、独立して制御及び作動させることが可能なセグメント、例えば１つ又は複数の行及び／又は列、に分割されてもよい。トランスデューサアレイ１１０及び／又は個々のトランスデューサは、管腔内撮像デバイス１０２の長手軸に対して斜めの角度で超音波エネルギーを放出及び／又は受信するように構成される。
【００１８】
[0032]  トランスデューサアレイ１１０のトランスデューサは、圧電微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、静電容量型微細加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ複合、他の適切なトランスデューサタイプ、及び／又はそれらの組み合わせとすることができる。例示的な静電容量型微細加工超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）が、例えば、２０１５年７月２９日に出願された米国出願第１４／８１２，７９２号、名称「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ，Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ，  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ」に開示されており、同出願は参照により全体が援用される。トランスデューサ材料に応じて、トランスデューサの製造プロセスは、ダイシング、カーフィング（ｋｅｒｆｉｎｇ）、研削、スパッタリング、ウエハ技術（例えば、ＳＭＡ、犠牲層堆積）、他の適切なプロセス、及び／又はそれらの組み合わせを含み得る。
【００１９】
[0033]  診断及び／又は撮像では、トランスデューサアレイ１１０の中心周波数は、１０ＭＨｚ〜７０ＭＨｚの間とすることができ、例えば、１０ＭＨｚ、２０ＭＨｚ、３０ＭＨｚ、４０ＭＨｚ、４５ＭＨｚ、６０ＭＨｚなどの値、並びに／又はそれらよりも大きい値及び小さい値の両方の他の適切な値が含まれる。例えば、より低い周波数（例えば、１０ＭＨｚ、２０ＭＨｚ）は、利点として、解剖学的構造１０２の中に深く貫通することができ、それにより患者の解剖学的構造のより多くが超音波画像内で見えるようになる。より高い周波数（例えば、４５ＭＨｚ、６０ＭＨｚ）は、患者の解剖学的構造及び／又は体管腔１２０内の流体のより詳細な超音波画像を生成するのにより適し得る。いくつかの実施形態において、トランスデューサアレイ１１０によって放出される超音波エネルギーの周波数は調整可能である。一部の事例では、トランスデューサアレイ１１０は、中心周波数及び／又は中心周波数の１つ若しくは複数の高調波に関連する波長を受信するように調整することができる。一部の事例では、放出される超音波エネルギーの周波数は、適用される電気信号の電圧及び／又はトランスデューサアレイ１１０へのバイアス電圧の適用によって変更することができる。
【００２０】
[0034]  撮像アセンブリ１１１は、１つ又は複数の制御回路１２２をさらに含むことができる。様々な文脈において、制御回路１２２は、コントローラ、制御チップ、特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）、又はそれらの組み合わせであってよい。制御回路１２２は、超音波エネルギーの送信／受信に使用されるための、送信トリガ信号を提供して送信器回路を作動させて、選択されたトランスデューサ要素を励起させる電気パルスを生成するための、及び／又は選択されたトランスデューサ要素から受信される増幅されたエコー信号を受け付けるための、特定のトランスデューサ要素を選択するように構成される。様々な数のマスター回路及びスレーブ回路を備えた複数制御回路１２２構成を使用して、単一超音波又は多発射の超音波デバイスを作り出すことができる。
【００２１】
[0035]  管腔内撮像デバイス１０２は、近位部分１３２から遠位部分１３１へと延びる１つ又は複数の電気導体１１２を含む。電気導体１１２は、１、２、３、４、５、６、７、８個、又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む、複数の導体を含む伝送線の束である。導体２１８には任意の適切なゲージワイヤを使用できることが理解される。一実施形態において、電気導体１１２は、例えば４１米国ワイヤゲージ（ＡＷＧ）ワイヤを用いる、４導体伝送線構成部を含むことができる。一実施形態において、電気導体１１２は、例えば４４ＡＷＧワイヤを利用した、８導体伝送線構成部を含むことができる。いくつかの実施形態においては、４３ＡＷＧワイヤを使用することができる。電気導体１１２は、ＰＩＭ１０４及び／又は処理システム１０６と、撮像アセンブリ１１１との間で電気信号を搬送する。電気導体１１２は、ＰＩＭコネクタ１１４内で終端してよい。ＰＩＭコネクタ１１４は、電気導体１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、さらに管腔内撮像デバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。
【００２２】
[0036]  ＰＩＭ１０４は、受信したエコー信号を処理システム１０６に転送し、そこで超音波画像（一部の場合には流動情報を含む）が再構成されて、モニタ１０８に表示される。それに関して、ＰＩＭ１０４は、処理システム１０６とトランスデューサアレイ１１０との間の信号の通信を容易にする。信号のこの通信は、（１）超音波エネルギーを送信及び受信するために使用される特定のトランスデューサ要素を選択するように、制御回路１２２にコマンドを提供するステップ、（２）制御回路１２２にトリガ信号を提供して送信器回路を作動させて、選択されたトランスデューサ要素を励起する電気パルスを生成するステップ、及び／又は、（３）制御回路１２２に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ要素から受信される増幅されたエコー信号を受け付けるステップ、を含む。いくつかの実施形態において、ＰＩＭ１０４は、データを処理システム１０６に中継する前にエコーデータの予備処理を行う。そのような実施形態の例では、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集約を行う。一実施形態において、ＰＩＭ１０４は、トランスデューサアレイ１１０の中の回路を含む、管腔内撮像デバイス１０２の動作を支援するための高電圧及び低電圧の直流（ＤＣ）電力も供給する。
【００２３】
[0037]  管腔内撮像デバイス１０２は、任意の数の解剖学的部位及び組織タイプを検査するために使用されてよく、それらには、肝臓、心臓、腎臓、胆のう、すい臓、肺を含む臓器；管；腸；脳、硬膜嚢、脊髄、及び末梢神経を含む神経系構造；尿路；並びに心臓の弁、室、若しくは他の部分、及び／又は身体の他の系統が、制限なしに含まれる。天然の構造に加えて、管腔内撮像デバイス１０２は、これらに限定されないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他のデバイスなどの、人造の構造を検査するために使用されてもよい。
【００２４】
[0038]  様々な実施形態において、管腔内撮像デバイス１０２は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像、前方視血管内超音波（ＦＬ−ＩＶＵＳ）撮像、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、心内エコー心拍記録（ＩＣＥ）、前方視ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ）、経食道エコー心拍記録（ＴＥＥ）、及び／又は他の適切な撮像モダリティに関連する撮像データを取得することができる。管腔内撮像デバイスは、圧力、流量、温度、部分冠血流予備量比（ＦＦＲ）判定、機能測定判定、冠血流予備能（ＣＦＲ）判定、光学コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）、コンピュータ断層撮影、血管内パルポグラフィに関連する生理学的データ、及び／又は他のタイプの生理学的データを取得するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、管腔内撮像デバイス１０２は、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び参照により全体が援用される米国特許第７，８４６，１０１号に開示されるものなどの、従来のソリッドステートＩＶＵＳカテーテルと同様の１つ又は複数の特徴を含む。
【００２５】
[0039]  図２は、本開示の態様に係る可撓性アセンブリ２００の一部の模式的上面図である。可撓性アセンブリ２００は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、遷移領域２１０がそれらの間に配設されている。トランスデューサアレイ１２４は、超音波トランスデューサ２１２のアレイを含む。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、トランスデューサ２１２が事前に一体化された可撓性基板２１４上に装着される。可撓性基板２１４は、平坦構成で図２に示している。６つの制御論理ダイ２０６が図２に示されるが、任意数の制御論理ダイ２０６が使用されてよい。例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個、又はそれ以上の制御論理ダイ２０６が使用されてよい。
【００２６】
[0040]  トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２が装着される可撓性基板２１４は、構造的支持及び電気結合のための相互接続を提供する。可撓性基板２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構築されてよい。他の適切な材料には、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、液晶ポリマ、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）、及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品がある。図２に示される平坦構成では、可撓性基板２１４は、概ね矩形形状を有する。本明細書に図示及び記載されるように、可撓性基板２１４は、一部の事例では支持部材２３０（図３）の周りに巻き付けられるように構成される。したがって、可撓性基板２１４のフィルム層の厚みは、一般に、最終的に組み立てられる可撓性アセンブリ１１０における湾曲の度合いに関係する。いくつかの実施形態において、フィルム層は、５μｍ〜１００μｍの間であり、一部の特定の実施形態は、５μｍ〜２５．１μｍの間、例えば６μｍである。
【００２７】
[0041]  トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、制御回路の非制限的な例である。トランスデューサ領域２０４は、可撓性基板２１４の遠位部分２２１に配設される。制御領域２０８は、可撓性基板２１４の近位部分２２２に配設される。遷移領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配設される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び遷移領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、異なる実施形態において異なってよい。いくつかの実施形態において、長さ２２５、２２７、２２９は、実質的に同様とすることができ、又は遷移領域２１０の長さ２２７は、長さ２２５及び２２９未満であり、又は遷移領域２１０の長さ２２７は、それぞれトランスデューサ領域及びコントローラ領域の長さ２２５、２２９よりも大きくすることができる。
【００２８】
[0042]  制御論理ダイ２０６は、必ずしも均質でない。いくつかの実施形態において、単一のコントローラがマスター制御論理ダイ２０６Ａとして指定され、それが、例えば処理システム１０６などの処理システムと、可撓性アセンブリ２００との間の、例えば電気導体１１２などの電気導体として働くケーブル１４２のための通信インターフェースを含む。そのため、マスター制御回路は制御論理を含み、その制御論理は、ケーブル１４２を通じて受信される制御信号を復号し、ケーブル１４２を通じて制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び／又はケーブル１４２を通じてエコー信号を送信する。残りのコントローラは、スレーブコントローラ２０６Ｂである。スレーブコントローラ２０６Ｂは、超音波信号を発するようにトランスデューサ２１２を駆動し、エコーを受信するトランスデューサ２１２を選択する、制御論理を含む。図の実施形態において、マスターコントローラ２０６Ａは、どのトランスデューサ２１２も直接は制御しない。他の実施形態において、マスターコントローラ２０６Ａは、スレーブコントローラ２０６Ｂと同じ数のトランスデューサ２１２を駆動するか、又はスレーブコントローラ２０６Ｂと比べて縮小したセットのトランスデューサ２１２を駆動する。例示的実施形態においては、単一のマスターコントローラ２０６Ａ及び８個のスレーブコントローラ２０６Ｂに、各スレーブコントローラ２０６Ｂに割り当てられた８個のトランスデューサが設けられる。
【００２９】
[0043]  制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２を電気的に相互接続するために、一実施形態において、可撓性基板２１４は、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送するフィルム層に形成された導電性配線２１６を含む。詳細には、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性配線２１６は、遷移領域２１０内で可撓性基板２１４に沿って延びる。一部の事例では、導電性配線２１６は、マスターコントローラ２０６Ａとスレーブコントローラ２０６Ｂとの間の電気通信も容易にすることができる。導電性配線２１６は、ケーブル１４２の導体２１８が機械的及び電気的に可撓性基板２１４に結合されるとケーブル１４２の導体２１８と接触する導電性パッドのセットも提供することができる。導電性配線２１６の適切な材料としては、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズがあり、材料は、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによって可撓性基板２１４に堆積される。一実施形態において、可撓性基板２１４は、クロム接着層を含む。導電性配線２１６の幅及び厚みは、可撓性基板２１４が巻かれるときに適正な導電性及び弾力をもたらすように選択される。それに関して、導電性配線２１６及び／又は導電性パッドの厚みの例示的範囲は、１〜５μｍの間である。例えば、一実施形態においては、５μｍの導電性配線２１６同士が５μｍの空間によって離間される。可撓性基板上の導電性配線２１６の幅はさらに、配線／パッドに結合される導体２１８の幅によって決定されてもよい。
【００３０】
[0044]  可撓性基板２１４は、いくつかの実施形態において導体インターフェース２２０を含むことができる。導体インターフェース２２０は、ケーブル１４２の導体２１８が可撓性基板２１４に結合される、可撓性基板２１４の部位とすることができる。例えば、ケーブル１４２の裸導体は、導体インターフェース２２０において可撓性基板２１４と電気的に結合される。導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の本体から延びるタブとすることができる。それに関して、可撓性基板２１４の本体は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８、及び遷移領域２１０をまとめて指すことができる。図の実施形態では、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４の近位部分２２２から延びる。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、遠位部分２２１などの、可撓性基板２１４の他の部分に位置付けられるか、又は可撓性基板２１４は導体インターフェース２２０を持たない。幅２２４などの、タブ又は導体インターフェース２２０の寸法の値は、幅２２６などの、可撓性基板２１４の本体の寸法の値よりも小さくすることができる。いくつかの実施形態において、導体インターフェース２２０を形成する基板は、可撓性基板２１４と同じ材料で作られ、及び／又は可撓性基板２１４と同様に可撓性である。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、可撓性基板２１４とは異なる材料で作られ、及び／又は可撓性基板２１４よりも比較的剛性が高い。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えばＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、液晶ポリマ（ＬＣＰ）を含む、プラスチック、熱可塑性プラスチック、ポリマ、硬質ポリマ等、及び／又は他の適切な材料から作ることができる。
【００３１】
[0045]  図３は、可撓性基板２１４の巻かれた構成を示す。一部の事例では、可撓性アセンブリ２００は、平坦構成（図２）から、巻かれた又はより円筒形に近い構成（図３）に遷移させる。例えば、いくつかの実施形態において、米国特許第６,７７６,７６３号、名称「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＲＲＡＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」、及び、米国特許第７，２２６，４１７号、名称「ＨＩＧＨ  ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＳＥＮＳＩＮＧ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」の１つ又は複数に開示されるような技術が利用され、各文献は参照により全体が援用される。図３は、本開示の態様に係る、可撓性基板２１４が支持部材２３０の周りに巻かれた構成にある模式的透視図である。支持部材２３０は、一部の事例では単体として参照され得る。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」（’２２０出願）に記載されるように、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマなどの非金属材料から構成することができ、同文献は参照により全体が援用される。支持部材２３０は、遠位部分２３２及び近位部分２３４を有するフェルールとすることができる。支持部材２３０は、筒状の形状とすることができ、その中を長手方向に延びる管腔２３６を定めることができる。管腔２３６は、ガイドワイヤ１１８を受け入れるためのサイズ及び形状にすることができる。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスを使用して製造することができる。例えば、支持部材２３０は、半加工品から材料を除去して支持部材２３０を形成するなどにより、機械加工及び／若しくは電解加工若しくはレーザミリング加工されるか、又は射出成形プロセスなどにより成形される。
【００３２】
[0046]  次いで図４を参照すると、本開示の態様に係る、可撓性基板２１４及び支持部材２３０を含む、管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分の模式的な断面側面図が示されている。支持部材２３０は、一部の事例では単体として参照され得る。支持部材２３０は、２０１４年４月２８日に出願された米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されるように、ステンレス鋼などの金属材料、又はプラスチック若しくはポリマなどの非金属材料から構成することができ、同文献は参照により全体が援用される。支持部材２３０は、遠位部分２６２及び近位部分２６４を有するフェルールとすることができる。支持部材２３０は、長手軸ＬＡに沿って延びる管腔２３６を定めることができる。管腔２３６は、入口／出口１１６と連通しており、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れるためのサイズ及び形状にされる。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスに従って製造することができる。例えば、支持部材２３０は、半加工品から材料を除去して支持部材２３０を形成するなどにより、機械加工及び／若しくは電解加工若しくはレーザミリング加工されるか、又は射出成形プロセスなどにより成形される。いくつかの実施形態において、支持部材２３０は、単体構造として一体形成され、他の実施形態において、支持部材２３０は、互いに固定的に結合されるフェルール及びスタンド２４２、２４４などの異なる構成要素から形成される。一部の場合には、支持部材２３０及び／又はその１つ若しくは複数の構成要素は、内側部材２５６と完全に一体化される。一部の場合には、内側部材２５６と支持部材２３０とは、例えばポリマ支持部材の場合に、１つに接合されてもよい。
【００３３】
[0047]  縦方向に延びるスタンド２４２、２４４が、支持部材２３０の遠位部分２６２及び近位部分２６４にそれぞれ設けられる。スタンド２４２、２４４は、可撓性基板２１４の遠位部分及び近位部分を持ち上げて支持する。それに関して、トランスデューサ部分２０４（又はトランスデューサ領域２０４）など、可撓性基板２１４のいくつかの部分は、スタンド２４２、２４４間に延びる支持部材２３０の中心本体部分から離間することができる。スタンド２４２、２４４は、同じ外側直径を有しても、異なる外側直径を有してもよい。例えば、遠位スタンド２４２は、近位スタンド２４４よりも大きい又は小さい外側直径を有することができ、また、回転位置合わせ並びに制御チップの配置及び接続のための特別な特徴を有することもできる。音響性能を向上させるために、可撓性基板２１４と支持部材２３０の表面との間の空隙に、裏打ち材２４６が充填される。液体裏打ち材２４６は、スタンド２４２、２４４内の通路２３５を介して可撓性基板２１４と支持部材２３０との間に導入することができる。いくつかの実施形態において、液体裏打ち材２４６がスタンド２４２、２４４の一方の通路２３５を介して基板２１４と支持部材２３０との間に供給される間に、スタンド２４２、２４４の他方の通路２３５を介して吸引を適用することができる。裏打ち材は、硬化させて固化させ、固定することができる。様々な実施形態において、支持部材２３０は、２つよりも多いスタンド２４２、２４４、スタンド２４２、２４４のうち一方のみを含むか、又はスタンドのどちらも含まない。それに関して、支持部材２３０は、可撓性基板２１４の遠位部分及び／又は近位部分を持ち上げて支持するためのサイズ及び形状にされた、拡径遠位部分２６２及び／又は拡径近位部分２６４を有することができる。
【００３４】
[0048]  支持部材２３０は、いくつかの実施形態において実質的に円筒形とすることができる。支持部材２３０の他の形状も企図され、それらには、幾何学的、非幾何学的、対称形、非対称形の断面輪郭が含まれる。この用語が本明細書で使用される場合、支持部材２３０の形状は、支持部材２３０の断面輪郭を指す。支持部材２３０の異なる部分は、他の実施形態において様々な形状とされ得る。例えば、近位部分２６４は、遠位部分２６２の外側直径、又は遠位部分２６２と近位部分２６４との間に延びる中央部分よりも大きい外側直径を有することができる。いくつかの実施形態において、支持部材２３０の内側直径（例えば管腔２３６の直径）は、外側直径が変化するのに対応して増大又は減少することができる。他の実施形態において、支持部材２３０の内側直径は、外側直径の変動に関わらず同じままである。
【００３５】
[0049]  近位内側部材２５６及び近位外側部材２５４は、支持部材２３０の近位部分２６４に結合される。近位内側部材２５６及び／又は近位外側部材２５４は、可撓性細長部材１２１（図１）の一部とすることができる。近位内側部材２５６は、近位フランジ２３４の中に受け入れられることが可能である。近位外側部材２５４は、可撓性基板２１４と当接し、接触している。遠位部材２５２は、支持部材２３０の遠位部分２６２に結合される。例えば、遠位部材２５２は、遠位フランジ２３２の周りに位置付けられる。遠位部材２５２は、可撓性基板２１４及びスタンド２４２と当接し、接触することができる。遠位部材２５２は、管腔内撮像デバイス１０２の最も遠位にある構成要素であり得る。
【００３６】
[0050]  １つ又は複数の接着剤が、管腔内撮像デバイス１０２の遠位部分にある様々な構成要素間に配設され得る。例えば、可撓性基板２１４、支持部材２３０、遠位部材２５２、近位内側部材２５６、及び／又は近位外側部材２５４の１つ又は複数は、接着剤を介して互いに結合することができる。
【００３７】
[0051]  次いで図５に移り、可撓性アセンブリ５００について説明する。可撓性アセンブリ５００は、管腔内撮像デバイスの撮像アセンブリの一部分を構成する。この用語が本明細書で使用される場合、撮像アセンブリは、支持部材の周りに巻き付けられた可撓性アセンブリを備える。図５には示していないが、可撓性アセンブリ５００は、可撓性アセンブリ５００と、例えばＰＩＭ又は画像処理システムなどの管腔内撮像システムの１つ又は複数の要素との間で電気信号の送信を可能にする導体を備える。図５では平坦な状態として示されるが、可撓性アセンブリ５００は、支持部材の周りに、１回、２回、３回、４回、又はそれ以上巻き付けられるように構成される。それに関して、可撓性アセンブリ５００は、可撓性基板５１４内に一体化されたトランスデューサアレイ５１０と、可撓性基板５１４上に配設された複数の制御回路５１２とを備える。
【００３８】
[0052]  トランスデューサアレイ５１０及び複数の制御回路５１２は、支持部材の周りに巻き付けられたときに長手方向に互いから離間され、ある状況では一直線であると称される。トランスデューサアレイ５１０と制御回路５１２とを長手方向に離間することにより、前記要素に起因する、例えば管腔内撮像デバイスの外側直径の割合を減らすことができ、それにより、利点として、音響裏打ち材のための余裕をより多く残し、それによりトランスデューサアレイ５１０の撮像性能を向上させる。例えば、音響裏打ち材は、性質的に絶縁性があり、超音波エネルギーが管腔内撮像デバイスの内部に向けて伝達されるのを防ぐ又は制限すると共に、内部から戻ってくるエコーを吸収する。
【００３９】
[0053]  上記で同様に説明したように、可撓性基板５１４は、トランスデューサアレイ５１０と複数の制御回路５１２との間で電気信号の送信を可能にするための１つ又は複数の電気配線を備える。可撓性基板５１４自体は、ベース基板５１６に配設される。それに関して、可撓性基板５１４は、ベース基板５１６と、トランスデューサアレイ５１０及び／又は制御回路５１２の１つ又は複数との間に配設される。例えば、可撓性基板５１４は制御回路５１２の１つとベース基板５１６との間に配設される。ベース基板５１６は、シリコンを含んでよく、可撓性であってよい。一部の場合には、ベース基板５１６は、単体構造ではなく、代わりに２つ以上の別個の部片を含む。例えば、ベース基板５１６は、一連の帯状片又は島状部を備える。
【００４０】
[0054]  トランスデューサアレイ５１０は、ウエハ処理技術を使用して形成され得る複数のＣＭＵＴトランスデューサ要素を備える。上記で同様に説明したように、トランスデューサアレイ５１０は、フェーズド・アレイであってよく、制御回路５１２の影響下にあってよい。例えば、制御回路５１２は、トランスデューサアレイに電気信号を送り、それによりトランスデューサアレイからの超音波パルスの放出をトリガする。一部の場合には、個々の制御回路５１２は、トランスデューサアレイ５１０の個々のセクションを制御する。制御回路５１２は、可撓性基板５１４上に、及び／又はベース基板５１６上にはんだ付けされる。一部の場合には、可撓性アセンブリ５００の形成は、ウエハレベルのプロセスである。トランスデューサアレイ５１０は、ベース基板、例えばシリコンウエハ上に加工される。トランスデューサアレイ５１０がベース基板上に加工された後、ベース基板に、ポリイミド層、金属相互接続層、及び第２のポリイミド層が設けられ、所望の形状にパターン加工される。次いで、ベース基板を裏面からエッチングで除去して、ベース基板の島状部を定める。ベース基板の島状部間の相互接続エリアは、ベース基板がエッチングで除去されてポリイミド及び相互接続だけを残しているため、可撓性である。
【００４１】
[0055]  可撓性アセンブリ５００は、遠位領域５０４、中央領域５０３、及び近位領域５０２を備える。遠位領域５０４は、トランスデューサアレイ５１０がその上に配設された可撓性基板５１４を含む。可撓性基板５１４は、ベース基板５１６の遠位領域５０４に配設される。トランスデューサアレイ５１０は、可撓性アセンブリ５００の最も遠位のエッジに当接するか、又は最も遠位のエッジから離間される。可撓性アセンブリ５００の遠位領域５０４は、支持部材の周りに巻き付けられたときに円筒形形状を有するような構造とされる。遠位領域５０４は、その近位端で、可撓性基板５１４に形成された複数の切り込み５１８に接し、切り込み５１８は中央領域５０３の遠位端を画定する。
【００４２】
[0056]  中央領域５０３は可撓性基板５１４を含み、可撓性基板５１４は、ベース基板５１６上に配設されてもそうでなくてもよい。複数の切り込み５１８が可撓性基板５１４に形成されてよい。複数の切り込み５１８は、任意のパターンで形成されてよい。したがって、本明細書において論じられるパターンは、例示的な性質であり、本開示の範囲を制限することは意図されない。一部の場合には、複数の切り込み５１８は、同一線上の一連の切り込み５１８を含む。中央領域５０３における切り込み５１８のパターンは、可撓性アセンブリ５００が支持部材の周りに巻き付けられたときに、近位領域５０２から遠位領域５０４への形状の遷移を容易にするように構成される。それに関して、近位領域５０２は、支持部材の周りに巻き付けられたときに多角形の形状、例えば六角形であり、一方、遠位領域５０４は、支持部材の周りに巻き付けられたときに丸みのある形状、例えば円筒形である。したがって、中央領域５０３は、可撓性アセンブリ５００が支持部材の周りに巻き付けられたときに、中央領域５０３が、近位領域５０２の形状よりも多くの頂点を有する多角形形状、例えば十二角形を採用することを容易にするように配置された切り込み５１８を含む。
【００４３】
[0057]  近位領域５０２は、複数の基板リボンに切り分けられた可撓性基板５１４及び／又はベース基板５１６を具備する。基板リボンは、可撓性が増大した１つ又は複数の領域を具備する。そのため、可撓性が増大した領域は、可撓性アセンブリ５００の他の領域よりも可撓性が高い。可撓性が増大した領域は、可撓性アセンブリ５００の他の領域よりも、薄いか、小さい直径を有するか、又はその両方である。例えば、可撓性が増大した領域は、１つのみの層、例えば可撓性基板５１４のみを含み、一方、可撓性アセンブリ５００の他の領域は、２つ以上、例えば少なくとも可撓性基板５１４及びベース基板５１６を含む。可撓性が増大した領域は、可撓性アセンブリ５００が支持部材の周りに巻き付けられたときに、近位領域５０２から中央領域５０３への形状、サイズ、又はその両方の遷移を容易にする。
【００４４】
[0058]  各基板リボンは、その上に配設された１つ又は複数の制御回路５１２を含む。それに関して、制御回路５１２は、可撓性基板５１４及び／又はベース基板５１６上に配設される。基板リボンは、支持部材の周りに巻き付けられたときに、近位領域５０２が多角形形状、例えば六角形を採用することを容易にするように配置される。それに関して、基板リボンは、多角形支持部材の面に対応するように配置され、可撓性アセンブリ５００が支持部材の周りに巻き付けられたときに、制御回路５１２が前記面上に位置付けられるようにする。この用語が本明細書で使用される場合、支持部材の面は、２つの頂点を結ぶ平面表面である。近位領域５０２の多角形形状は、利点として、基板リボン上に配設された制御回路５１２の外側輪郭を低減する。一部の場合には、制御回路５１２の外側輪郭は、トランスデューサアレイ５１０の外側輪郭を越えて延びない。
【００４５】
[0059]  次いで図６Ａ及び図６Ｂに移り、支持部材６００について説明する。支持部材６００は、近位領域６０２、中央領域６０３及び遠位領域６０４、並びにそれらを通って延びる管腔６０６を有する。支持部材６００は、ステンレス鋼、ポリマ又は別の適切な材料から作られ、管腔６０６を通って延びるガイドワイヤ又は他のツールから発する電気インパルスからトランスデューサアレイを遮蔽する。支持部材６００は、例えば可撓性アセンブリを支持することにより、管腔内撮像デバイスの撮像アセンブリを強化する。それに関して、支持部材６００は、その周りに巻き付けられた可撓性アセンブリ、例えば可撓性アセンブリ５００を受け入れるためのサイズ及び形状にされる。
【００４６】
[0060]  支持部材６００の遠位領域６０４は、１つ又は複数の開口６０８を備える。開口６０８は、支持部材６００の近位端から遠位端へと延びるように長手軸を中心にして配設される。一部の場合には、開口６０８は、支持部材６００への管腔内撮像デバイスの１つ又は複数の要素の取り付けを容易にする。例えば、管腔内撮像デバイスの遠位先端要素が、開口６０８に留め付けられる。開口６０８は、円形、長円形、楕円形、正方形、矩形、三角形、何らかの他の形状、又はそれらの組み合わせである。支持部材６００の遠位領域６０４は、追加的にスプール６１０を備える。スプール６１０は、その周りに巻き付けられた可撓性アセンブリのトランスデューサアレイを受け入れるためのサイズ及び形状にされる。スプール６１０の円筒形の中央エリアは、各端部で、増大した直径の縁部に接している。例えば、スプール６１０の遠位端は、丸い又は円筒形の縁部を具備し、一方、スプール６１０の近位端は、支持部材６００の中央領域６０３を画定する、多角形の、例えば十二角形の縁部を具備する。トランスデューサアレイが、縁部の周りに巻き付けられて、縁部によって支持され、その結果生じる、円筒形の中央エリアとトランスデューサアレイとの間の空の空間に、トランスデューサアレイが中に実施された管腔内撮像デバイスの中央から来るエコーからトランスデューサアレイを音響的に絶縁するように構成された音響裏打ち材が充填される。
【００４７】
[0061]  上記のように、中央領域６０３は、多角形の縁部を備える。多角形の縁部は、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２個、又はそれ以上の頂点と、それに対応する数の面とを含む。多角形の縁部は、トランスデューサアレイ及び／又は可撓性アセンブリの中央領域を支持するような構造とされる。一部の場合には、多角形の縁部は、支持部材６００の周りに巻き付けられた可撓性アセンブリの一部分、例えば中央領域、に形状を与えるような構造とされ、また、可撓性アセンブリが近位領域６０２から遠位領域６０４へと延びるのにつれて多角形から円筒形への可撓性アセンブリの形状の遷移を容易にするような構造とされる。それに関して、多角形の縁部は、近位領域６０２の本体６１４よりも多くの頂点及び面を具備してよい。
【００４８】
[0062]  図示されないが、支持部材６００の近位領域６０２は、１つ又は複数の開口６０８を備え、この開口６０８は、支持部材６００の長手軸を中心として配設され、支持部材６００への管腔内撮像デバイスの１つ又は複数の要素の取り付けを容易にする。例えば、管腔内撮像デバイスの可撓性細長部材が、近位領域６０２の開口６０８に留め付けられる。近位領域６０２は、本体６１４を備える。本体６１４は、多角形の形状、例えば六角形であり、制御回路をその上に受け入れるためのサイズ及び形状にされた複数の面を含む。一実施形態において、本体６１４の面は、その上に配設された制御回路の外側輪郭が、スプール６１０の周りに巻き付けられたトランスデューサアレイの外側輪郭を越えて延びないような構造とされる。それに関して、本体６１４の外側直径は、スプール６１０の縁部の外側直径未満である。
【００４９】
[0063]  図７Ａ〜７Ｃは、ミリメートル単位で測定された支持部材６００の例示的寸法を示す。それに関して、図７Ａは、支持部材６００の様々な要素の長さを示し、図７Ｂは、支持部材６００の様々な要素の直径を示し、図７Ｃは、支持部材６００の様々な要素のその他の測定値を示している。
【００５０】
[0064]  次いで図８Ａに移り、撮像アセンブリ８００について説明する。撮像アセンブリ８００は、管腔内撮像デバイスの一構成要素であってよい。撮像アセンブリ８００は、支持部材８５０の周りに巻き付けられた可撓性アセンブリ８０１を備え、管腔８０６がそれらを通って延びる。上記で同様に説明したように、可撓性アセンブリ８０１は、可撓性基板８１４内に一体化されたトランスデューサアレイ８１０と、可撓性基板８１４上に配設された複数の制御回路８１２とを備え、可撓性基板８１４自体はベース基板８１６上に配設される。可撓性基板８１４のいくつかの部分は、ベース基板８１６上に配設することができ、他の部分は、可撓性基板８１４のみを含むことができる。可撓性基板８１４のみを含む部分は、いくつかの実施形態において相対的に高い可撓性を有する。可撓性基板８０１は、複数の切り込み８１８を具備する。撮像アセンブリ８００は、近位領域８０２、中央領域８０３、及び遠位領域８０４を備え、これらは、可撓性アセンブリ８０１及び支持部材８５０の近位領域、中央領域、及び遠位領域と位置合わせされる。それに関して、撮像アセンブリ８００は、その近位領域８０２における六角形形状から、その中央領域８０３における十二角形形状へと、そしてその遠位領域８０４における円筒形形状へと遷移する。一部の場合には、近位領域８０２及び／又は中央領域８０３は、円筒形の形状である。トランスデューサアレイ８１０の外側輪郭は、制御回路８１２の外側輪郭と等しいか又はそれよりも大きい。スリット８１８は、利点として、近位領域８０２が支持部材に向けて押し下げられることを可能にする。このようにして、近位領域８０２（制御回路８１２を含む）の外側輪郭／直径は、遠位領域８０４（トランスデューサアレイ８１０を含む）の外側輪郭／直径と等しく又はそれよりも小さくすることができる。
【００５１】
[0065]  近位領域８０２は押し下げ可能領域と称されてよく、この押し下げ可能領域は、利点として、制御回路８１２が支持部材に向かって押し下げられることを可能にし、それにより制御回路８１２の外側輪郭又は外側直径を低減する。一部の場合には、支持部材に向かう制御回路８１２の押し下げは、制御回路８１２の外側輪郭がトランスデューサアレイ８１０の外側輪郭を越えて延びないような程度まで、制御回路８１２の外側輪郭を低減する。
【００５２】
[0066]  図８Ｂは、中央領域８０３における撮像アセンブリ８００の模式的断面図である。それに関して、撮像アセンブリ８００は、支持部材８５０の周りに巻き付けられた可撓性基板８１４を備え、管腔８０６がそれらを通って延びる。支持部材８５０は、複数の平坦な面を有する実質的に円形の形状を有する。例えば、支持部材８５０は、八角形、十角形、十二角形、又は何らかの他の形状である。一部の場合には、支持部材８５０の形状及び／又は可撓性基板８１４のスリットは、遠位領域８０４から近位領域８０２への形状の変化を容易にする。例えば、遠位領域８０４は円筒形であり、一方、中央領域８０３は十二角形であり、近位領域８０２は六角形である。
【００５３】
[0067]  次いで図９に移り、管腔内撮像デバイス９００について説明する。図９は、管腔内撮像デバイス９００の遠位部分を示す。上記で同様に説明したように、管腔内撮像デバイス９００は、患者の解剖学的構造の体管腔、例えば血管、に導入するためのサイズ及び形状にされ、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像、前方視血管内超音波（ＦＬ−ＩＶＵＳ）撮像、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、心内エコー心拍記録（ＩＣＥ）、前方視ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ）、経食道エコー心拍記録（ＴＥＥ）、及び／又は他の適切な撮像モダリティを含む、１つ又は複数の撮像動作を行うように構成される。
【００５４】
[0068]  管腔内撮像デバイス９００は、撮像アセンブリ９１１を備える。撮像アセンブリ９１１は、トランスデューサアレイ９１０と、複数の切り込み９１８を具備する可撓性基板９１４上に配設された複数の制御回路９１２とを含む可撓性アセンブリを備える。撮像アセンブリ９１１は、可撓性アセンブリがその周りに巻き付けられる支持部材をさらに備える。トランスデューサアセンブリ９１０は、長手方向に支持部材のスプールと位置合わせされるか又は同じ場所に配置され、複数の制御回路８１２は、支持部材の本体の面上に置かれる。それに関して、可撓性アセンブリ及び支持部材の近位領域９０２、中央領域９０３、及び遠位領域９０４は、組み立てられた管腔内撮像デバイス９００の中で長手方向に同じ場所に配置される。
【００５５】
[0069]  次いで図１０に移り、方法１０００について説明する。方法１０００は、本明細書に記載されるもののような管腔内撮像デバイス及び／又は撮像アセンブリを組み立てるために実施される。方法１０００は、ブロック１００２で開始し、ここで可撓性基板が準備される。可撓性基板は、近位領域及び遠位領域を有する。近位領域は、複数の基板リボンを画定する複数の切り抜きを備える。遠位領域は、その中に一体化された複数の超音波トランスデューサ要素を含む。可撓性基板を準備するステップは、支持部材の周りに巻き付けられたときに可撓性基板の中央領域が多角形の形状になるように、複数の切り込みを可撓性基板の中央領域に設けるステップを有する。可撓性基板を準備するステップは、同一線上の一連の切り込みを可撓性基板の中央領域に設けるステップを有してもよい。一部の場合には、可撓性基板を準備するステップは、可撓性基板の中央領域と可撓性基板の遠位領域との間に複数の切り込みを設けるステップを有してもよい。ブロック１００４で、複数の制御回路が、可撓性基板の近位領域に置かれる。一部の場合には、複数の制御回路を可撓性基板の近位領域に置くステップは、複数の制御回路の各々を、複数の基板リボンのそれぞれの上に置くステップを有する。可撓性基板は、ブロック１００６で、支持部材の周りに巻き付けられる。
【００５６】
[0070]  図１１及び図１２は、本開示の態様に係る基板４４４上に配置されたトランスデューサ要素４４２のアレイ４４０を示す。詳細には、図１１は、基板４４４が平坦構成にある、トランスデューサ要素４４２ａ〜ｅのアレイ４４０の模式的側面図であり、図１２は、基板４４４が湾曲した（又は巻かれた）構成にある、トランスデューサ要素４４２ａ〜ｅのアレイ４４０の模式的側面図である。図１１に示すように、トランスデューサ要素４４２ａ〜ｅは、基板４４４上に線状に配置される。いくつかの実施形態において、基板４４４は、可撓性基板を備える。トランスデューサ要素４４２は幅Ｗを含む。幅Ｗは、２０〜１００ミクロンの範囲である。トランスデューサ要素４４２ａ〜ｅは、角度が付けられた側壁４４６ａ〜ｊを含む。側壁４４６は、互いに対して非直角であり、それにより、非直角の側壁４４６の間にくさび形状の溝４４８を定め、そのために曲げを容易にする。いくつかの例では、側壁４４６は、およそ１°〜４５°の間、１°〜３０°の間、１°〜１５°の間、１°〜１０°の間、１°〜５°の間の角度とすることができ、それらには、２２．５°、１１．２５°、９°、５．６２５°、４．５°、２．８１２５°などの値、並びに／又はそれらよりも大きい値及び小さい値の両方の他の適切な値が含まれる。側壁４４６の角度は、トランスデューサ要素４４２の数、スキャナアセンブリ１１０の直径、撮像デバイス１０２の直径、トランスデューサ要素４４２の寸法、隣接するトランスデューサ要素４４２間の間隔等に基づくことができる。いくつかの実施形態において、すべてのトランスデューサ要素の側壁４４６は、同じ量の角度を付けることができる。他の実施形態において、異なるトランスデューサ要素の側壁４４６は、それぞれ異なる量の角度を付けられる。
【００５７】
[0071]  図１２に示すように、基板４４４が湾曲される、又は曲げられると、トランスデューサ要素４４２が、各自の側壁の全長に沿って互いと接触する。例えば、トランスデューサ要素４４２ａの側壁４４６ｂは、トランスデューサ要素４４２ｂの側壁４４６ｃと完全に接触する。これにより、この非直角の溝構成は、トランスデューサ要素４４２のために利用できる基板上の表面積を最大化する。トランスデューサ要素４４２同士の他の非直角の分離が企図される。例えば、いくつかの実施形態において、側壁４４６は、湾曲しているか又は蛇行しており、その場合、隣り合う側壁４４６は、可撓性基板４４４が曲げられたとき、又は湾曲構成にあるときに、溝４４８の長さの少なくとも一部に沿って互いにもたれかかる、又は互いと接触するように構成される。１つの製造方法は、所望の溝側壁輪郭が得られるような、異方性ドライエッチング、又は異方性ドライエッチングと等方性ドライエッチングの適切な組み合わせである。
【００５８】
[0072]  次いで図１３に移り、可撓性アセンブリ１３００について説明する。可撓性アセンブリ１３００は、管腔内撮像デバイスの撮像アセンブリの一部分を構成する。可撓性アセンブリ１３００は、シリコン領域１３１７を備え、このシリコン領域１３１７は、可撓性アセンブリ１３００と、例えばＰＩＭ又は画像処理システムなどの管腔内撮像システムの１つ又は複数の要素との間で電気信号の送信を可能にする１つ又は複数の導体を接続するための接続ダイに通じている。図１３では平坦な状態で示されているが、可撓性アセンブリ１３００は、円筒形又は円筒形の環状構成へと遷移するように構成される。例えば、可撓性アセンブリ１３００は、支持部材の周りに、１回、２回、３回、４回、又はそれ以上巻き付けることができる。それに関して、可撓性アセンブリ１３００は、可撓性基板１３１４内に一体化されたトランスデューサアレイ１３１０と、可撓性基板１３１４上に配設された複数の制御回路１３１２とを備える。
【００５９】
[0073]  トランスデューサアレイ１３１０と複数の制御回路１３１２は、支持部材の周りに巻き付けられたときに長手方向に互いから離間され、ある状況では一直線であると称される。トランスデューサアレイ１３１０と制御回路５１２とを長手方向に離間することにより、前記要素に起因する、例えば管腔内撮像デバイスの外側直径の割合を減らすことができ、それにより、利点として、音響裏打ち材のための余裕をより多く残し、それによりトランスデューサアレイ１３１０の撮像性能を向上させる。例えば、音響裏打ち材は、性質的に絶縁性があり、超音波エネルギーが管腔内撮像デバイスの内部に向けて送信されるのを防ぐ又は制限すると共に、内部から戻ってくるエコーを吸収する。
【００６０】
[0074]  上記で同様に説明したように、可撓性基板１３１４は、トランスデューサアレイ１３１０と複数の制御回路１３１２との間で電気信号の送信を可能にするための１つ又は複数の電気配線を備える。可撓性基板１３１４自体は、ベース基板１３１６上に配設される。それに関して、可撓性基板１３１４は、ベース基板１３１６と、トランスデューサアレイ１３１０及び／又は制御回路１３１２の１つ若しくは複数との間に配設される。例えば、可撓性基板１３１４は、制御回路１３１２の１つとベース基板１３１６との間に配設される。ベース基板１３１６は、シリコンを含んでよく、可撓性であってよい。一部の場合には、ベース基板１３１６は、単体構造ではなく、代わりに２つ以上の別個の部片を備える。例えば、ベース基板１３１６は、一連の帯状片又は島状部を備える。そのような帯状片又は島状部は、可撓性領域１３２０によって可撓性アセンブリ１３００の他の部分に接続され、可撓性領域１３２０は、ベース基板１３１６の裏打ちのない可撓性基板１３１４の一部分を構成する。
【００６１】
[0075]  それに関して、可撓性アセンブリは、遠位領域１３０４、近位領域１３０２、及び中央領域１３０３を備える。近位領域１３０２、遠位領域１３０４、及び中央領域１３０３は、遷移領域１３５０によって分離される。可撓性領域１３２０及び／又は遷移領域１３５０の切り込み１３１８は、例えば、可撓性アセンブリ１３００の長さにわたる形状の変化を容易にすることにより、可撓性アセンブリ１３００を支持部材の周りに巻き付けることを容易にする。例えば、遠位領域１３０４は、支持部材の周りに巻き付けられたときに円筒形形状を採用し、一方、中央領域１３０３は六角形形状を採用する。近位領域１３０２及び遠位領域１３０４は、利点として、前記帯状片又は島状部を両端部に固定することにより、中央領域１３０３の基板帯状片又は島状部の構造的完全性を向上させる。例えば、近位領域１３０２及び遠位領域１３０４は、組立て中に中央領域１３０３の帯状片又は島状部を支持部材の適所に維持することができ、それにより組立てのし易さを増す。閉じられた又は取り付けられた近位領域１３０２は、カテーテルシャフトに対するより堅牢なスキャナインターフェースにも寄与することができる。
【００６２】
[0076]  当業者は、上記の装置、システム、及び方法は様々なやり方で修正され得ることを認識されよう。したがって、当業者は、本開示によって包含される実施形態は、上記の特定の例示的実施形態に制限されないことを認識されよう。それに関して、例示的実施形態が示され、説明されたが、幅広い修正、変更、及び置き換えが上述の開示において企図される。そのような変形形態は本開示の範囲から逸脱することなく上述の内容に行われ得ることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は、広く、本開示に一致する方式で解釈されるべきことが認識される。
【図１】
2021505292.tif 000003
【図２】
2021505292.tif 000004
【図３】
2021505292.tif 000005
【図４】
2021505292.tif 000006
【図５】
2021505292.tif 000007
【図６Ａ】
2021505292.tif 000008
【図６Ｂ】
2021505292.tif 000009
【図７Ａ】
2021505292.tif 000010
【図７Ｂ】
2021505292.tif 000011
【図７Ｃ】
2021505292.tif 000012
【図８Ａ】
2021505292.tif 000013
【図８Ｂ】
2021505292.tif 000014
【図９】
2021505292.tif 000015
【図１０】
2021505292.tif 000016
【図１１】
2021505292.tif 000017
【図１２】
2021505292.tif 000018
【図１３】
2021505292.tif 000019
【国際調査報告】
2021505292.tif 000020
2021505292.tif 000021
2021505292.tif 000022