(57)【要約】  本発明は、患者の心房内に植込み装置を提供するための装置、システムおよび方法を備え、植込み装置は、植込み装置と関連付けられた１つまたは複数のセンサおよび１つまたは複数の電極を備える。センサは、様々な実施形態で、不整脈を監視するために使用することができ、かつ幾つかの実施形態では、とりわけ粗動および／または除細動を検出することにより不整脈をマッピングすることができ、電極は、任意の検出した不整脈に対して、とりわけ電気除細動および／またはアブレーションを含む電気刺激を用いて、応動するように構成され得る。【選択図】図２
2021505353.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心房内の不整脈のマッピングのための植込み装置であって、
拡張し、前記心房内の組織に係合し、前記心房内に固定するように構成された拡張可能ステントフレームと、
前記植込み装置と関連付けられた少なくとも１つのセンサと、
前記植込み装置と関連付けられた少なくとも１つの電極と、
前記少なくとも１つのセンサおよび少なくとも１つの電極に給電するための前記植込み装置と関連付けられた電源と、を備える植込み装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つのセンサが、心臓不整脈を検出するように構成されている、請求項１に記載の植込み装置。
【請求項３】
前記検出した心臓不整脈の位置をマッピングするように構成されている前記少なくとも１つのセンサをさらに含む、請求項２に記載の植込み装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの電極が、前記検出した不整脈を停止または除細動するように構成されている、請求項３に記載の植込み装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの電極が、前記検出した不整脈を停止または除細動するために、迅速に作動するように構成されている、請求項４に記載の植込み装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの電極が、前記患者の心房の領域をアブレーションするように構成されている、請求項５に記載の植込み装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの電極が、前記検出された心臓不整脈の前記マッピングされた位置に対応する、前記患者の心房内の特定の位置を目標として作動される、請求項４に記載の植込み装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの電極が、前記患者の心房内の前記特定の目標位置をアブレーションするように構成されている、請求項４に記載の植込み装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つのセンサが、連続的または断続的に心臓不整脈を監視する、請求項２に記載の植込み装置。
【請求項１０】
前記拡張可能ステントフレームの少なくとも一部が、コーティング材でコーティングされているか、または被覆により被覆される、請求項１に記載の植込み装置。
【請求項１１】
前記心房の流入領域および流出領域に対応する前記拡張可能ステントフレームの流入領域および流出領域が、被覆されていない、請求項５に記載の植込み装置。
【請求項１２】
前記コーティングまたは被覆が、ＰＴＦＥを含む、請求項１１に記載の植込み装置。
【請求項１３】
前記植込み装置が、前記患者の左心房内に植え込まれており、前記コーティングまたは被覆が、前記患者の左心耳を被覆する、請求項１０に記載の植込み装置。
【請求項１４】
前記植込み装置の少なくとも一部が、生体吸収性である、請求項１に記載の植込み装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つの電極が、前記拡張可能ステントフレーム上に取り付けられている、請求項１に記載の植込み装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つの電極が、前記拡張可能ステントフレームに一体化されている、請求項１に記載の植込み装置。
【請求項１７】
前記植込み装置が、前記心房の心房収縮および収縮性を維持するようにさらに構成された、請求項１に記載の植込み装置。
【請求項１８】
前記心房に電気刺激を提供するように構成されている前記少なくとも１つの電極をさらに備える、請求項１７に記載の植込み装置。
【請求項１９】
前記拡張可能ステントが、拡張しかつ変形していないとき球体を構成する、請求項１に記載の植込み装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのセンサおよび／または少なくとも１つの電極が、前記コーティングもしくは被覆に取り付けられる、または、一体化される、請求項１０に記載の植込み装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月４日に出願された「ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＣＯＭＰＬＩＡＮＴ  ＳＴＥＮＴＩＮＧ  ＦＯＲ  ＡＴＲＩＡＬ  ＭＡＰＰＩＮＧ、ＳＥＮＳＩＮＧ  ＰＡＣＩＮＧ＆ＡＢＬＡＴＩＯＮ  ＣＡＰＡＢＩＬＩＴＩＥＳ」と題する米国仮出願番号第６２／５９４０８９号の利益を主張するものであり、その全体が参照として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし
【０００３】
本発明は、連続的または一時的な不整脈の監視およびマッピング機能を提供し、患者の心房室に電気刺激を提供するための装置、方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
心房細動または粗動は、不整脈のよくある症状である。連続的な監視、迅速な不整脈の特定、正確なマッピング位置、および即座の集中的治療は、不整脈を患っている患者の予後の改善につながる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
患者の左心房または右心房内に植え込まれたステントに、センサおよび／または電極を設けることは有益であろう。そのような構成により、連続的および／または一時的な、患者の不整脈の監視およびマッピングが可能となるであろう。さらに、そのような構成により、植み込まれたステント内または上に組み込まれたセンサにより検出された任意の心臓不整脈を、停止または除細動するための、迅速なペーシングが可能となり得る。
【０００６】
本発明は、とりわけこれらの課題を解決するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の概要
本発明は、患者の心房内に植込み装置（ｉｍｐｌａｎｔｅｄ  ｄｅｖｉｃｅ）を提供するための装置、システムおよび方法を備え、植込み装置は、植込み装置と関連付けられた１つまたは複数のセンサおよび１つまたは複数の電極を備える。センサは、様々な実施形態で、不整脈を監視するために使用することができ、かつ幾つかの実施形態では、とりわけ粗動および／または除細動を検出することにより不整脈をマッピングする（ｍａｐ）ことができ、電極は、任意の検出した不整脈に対して、とりわけ電気除細動および／またはアブレーションを含む電気刺激を用いて、応動するように構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の１つの実施形態の側面図である。
【図２】本発明の１つの実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
詳細な説明
本発明は、様々な変形形態および代替形態が可能であるが、その詳細は、例として図面に示され、本明細書中に詳細に記載される。しかしながら、その意図は、本発明を記載した特定の実施形態に限定するものではないことが理解されよう。逆に、すべての変形形態、等価物、および代案は、本発明の趣旨および範囲に当てはまることが意図されている。
【００１０】
本発明の様々な実施形態は、一般に、患者の左心房または右心房内に配置されている補綴植込み物（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  ｉｍｐｌａｎｔ）を備える。一般に、本発明の様々な実施形態は、補綴植込み物の上に取り付けられた、または中に組み込まれた（例えば拡張可能ステント（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｔｅｎｔ）の上または中のように）１つまたは複数のセンサおよび１つまたは複数の電極を備える。図１に、球状の拡張可能ステントフレーム（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｔｅｎｔ  ｆｒａｍｅ）１１０を備える例示的な植込み型装置１００が、図示されている。そこでは、センサ１１２および電極１１４の可能な取付け位置または組込み位置は、支柱の交点に示されている。これらの取付けまたは組込み位置は、単なる例示である。したがって、センサ１１２および電極１１４は、拡張可能ステントに沿った任意の位置に配置されてもよく、および／または以下に述べるように、拡張可能ステントのコーティング（ｃｏａｔｉｎｇ）または被覆（ｃｏｖｅｒｉｎｇ）の上または中に配置されてもよい。
【００１１】
図１は、センサ１１２および電極１１４の両方を備える装置１００を提供しているが、様々な実施形態では、センサ１１２のみ、または電極１１４のみを備えてもよい。
【００１２】
拡張可能ステント１１０は、当該技術分野において周知である。さらに、左心房または右心房内のステント留置は、自己拡張可能ステントまたはバルーン拡張可能（または任意の他の拡張機構）を含むが、これらに限定されない既知のステント留置技術を使用して実施され得る。ステントフレーム１１０は、心房内で拡張されたとき心房室空間の少なくとも一部に拡張する形状を備えることができ、および／または拡張されたステントフレーム１１０が少なくとも部分的に心房組織に対置かつ固定されている限り、球状、楕円形、円柱状／または他の形状を備えることができる。
【００１３】
本発明のステントフレーム１１０は、ニチノールのような柔軟で弾性のある形状記憶合金を含んでもよいが、これに限定されるものではない。ステントフレーム１１０の設計は、開放セル支柱設計、ならびに／またはその内部面および／もしくは外部面が、少なくとも部分的にメッシュまたは織物で被覆されても、または迅速な内皮化を促進するためにポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされてもよい。この被覆またはコーティングは、図２において要素１２０で示されている。
【００１４】
好ましい実施形態では、ステントフレーム１１０は、部分的に、しかし大部分が被覆されており、肺静脈流および僧帽弁の流入／流出を可能とするための、被覆されていない範囲を備える一般に、コーティングまたは被覆１２０は、心房への血液流入および心房からの血液流出に対応する植込み装置の流入Ｉ、Ｉ’および流出Ｏ領域は、被覆またはコーティングしない。したがって、左心房内の植込み装置の場合、拡張されたステントは、左心房内の肺静脈（ＰＶ）入口に対応する領域、ならびに僧帽弁輪および左心室につながる関連するチャネルの位置を除いて被覆され得る。拡張されたステント１１０は、流入Ｉ、Ｉ’および流出Ｏ領域が被覆されていない状態で、全体にわたって開放セルまたは支柱構造を備えてもよい。一方、図２に示すように、ステントフレーム１００における流出領域Ｏの僧帽弁開口は、拡張可能ステントに開口部を備えることができる。つまり、ステントフレーム１１０のその流出領域Ｏに、ステントフレーム支柱、セル、またはコーティングまたは被覆１２０が存在しない。同様に、肺静脈流入点ＰＶの流入領域Ｉ、Ｉ’は、これらの流入位置に、支柱、セルまたは被覆が存在しない拡張可能ステントの開口部を備えてもよい。
【００１５】
ステントフレーム１１０は、ステントフレーム１１０上に取り付けられた一体型センサ１１２および／もしくは電極１１４、ならびに／または追加の植込み型センサ１１２および／もしくは電極１１４を備えてもよい。同様に、ステントフレーム１１０を被覆するメッシュまたはコーティング１２０は、もともと、または別の装置との相互作用により外部から、連続的または一時的な、電気生理学監視機能、マッピング（ｍａｐｐｉｎｇ）機能、検出機能、ペーシング（ｐａｃｉｎｇ）機能、ショックを与える機能、またはアブレーション機能を有してもよい。一般に、センサ１１２および／または電極１１４は、患者の心房内への挿入、拡張および固定植込み前に、ステントフレーム１１０に関連付けられる（取付けまたは一体化される）。一方、他の実施形態では、１つまたは複数のセンサ１１２および／または電極１１４は、ステントフレーム１１０が植込みのために拡張された後に、挿入され接続されるか、または別の方法で植込み装置１００に関連付けられてもよい。
【００１６】
植込み装置１００が左心房に植え込まれる場合、少なくとも部分的に被覆されたステントフレーム１１０のコーティングまたは被覆１２０は、植込みの内皮化が成功した後に、左心耳（ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ａｐｐｅｎｄａｇｅ：ＬＡＡ）中での凝固を防ぐために、左心耳を排除／閉塞するようにさらに機能してもよい。本実施形態では、ＬＡＡの位置でステントフレームの外側部を被覆する連続したコーティングまたは被覆１２０は、植込みおよびその後の内皮化時に、ＬＡＡの被覆とそれによる閉鎖または閉塞を担保するために好ましい。この目的のために好ましいコーティングは、ＰＴＦＥから構成されるが、同等のコーティングまたは被覆材料は、当業者には容易に提供され、それぞれは、本発明の範囲内である。
【００１７】
植込み装置１００は、経カテーテルまたは外科手術手技を使用して挿入されてもよい。挿入手段としては、経大腿動脈経路、経大動脈経路、経心尖経路、経心房経路、経頚静脈または同様の経路が挙げられる。
【００１８】
植込み装置１００としては、自己拡張可能ステント、バルーン拡張可能ステント、および／または心房解剖学的構造に適合した外科的に留置される装置が挙げられる。心房形状に対するステントフレーム１００の構造、および／または心房内表面への付着は、幾つかの既知の技術のいずれかを使用して実現可能である。
【００１９】
自己拡張ステントフレーム１１０は、レーザ切断、または同様に加工されたニチノール管を使用したダイヤモンド形状のセルパターンを使用して作製することができる。ステントの形状は、個々の患者の解剖学的構造および／または一般的な形状に調整して、予想される患者の解剖学的構造に適合させることができる。ステントの半径方向の力は、心房の解剖学的構造の伸展性に対して、管の性質、加工、および幾何学的寸法の組み合わせを使用して調整され、適切な力が達成される。
【００２０】
自己拡張ステントフレーム１１０は、同様にニチノールワイヤ、編組、かつ／またはシート材料から、半径方向の力、幾何学的および加工パラメータの同様な組み合わせで加工し、必要な伸展性を達成することができ、固定のために関連する心房室の内面との十分な接触と、心房室の自然な拍動性／収縮性運動を許容するための動的柔軟性とを提供し、本明細書で記載される種々の検出および治療機構が可能となる。
【００２１】
バルーン拡張可能ステントフレーム１１０は、通常使用される医療用品材料（例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム等）を使用して構成され得る。ステントの伸展性は、形状および加工を使用して調整され、バルーンまたは同様の技術を使用して、拡張に必要な力応答を達成する。
【００２２】
１つまたは複数のセンサ／電極１１２、１１４は、機械的装着機能（例えば、加締、溶接、ロック）、接着剤および／または他の同等の方法を使用してステントフレーム１１０に取り付けられてもよい。ステントフレーム１１０に固定できるセンサ１１２または電極１１４の実施例は、以下で論じる。代替的に、センサ１１２および／または電極１１４は、ステントフレーム１１０または拡張可能ステントの他の要素、例えば存在する場合にはコーティングまたは被覆１２０の内側および／または外側に一体化されてもよい。
【００２３】
センサ１１２の１つの形態は、１つまたは複数の圧力センサを、上述のように植込み装置の特定の位置に取り付け、心臓周期、病態、およびの同様の基準の関数としての心内圧を監視し、患者特有の反応を得ることを備えてもよい。圧力センサは、キャパシタンス、インダクタンス、流量または同様の特性の変化を、心房内の位置における信頼性の高い圧力マッピングに変換することにより機能することができ、したがって、本明細書では、圧力センサという用語は、直接的または間接的に圧力マッピングに変換可能な電気特性を測定するように構成された任意のセンサとして定義される。また、情報は、データ監視および解析のために、無線で受信器に送信されてもよい。
【００２４】
さらに、または代替的に、１つまたは複数の圧力センサは、流入領域Ｉ、Ｉ’の肺静脈または動脈に隣接、または接近して拡張可能ステント１１０上に取り付けられ、心臓周期、病態または同様の特性に応じて、流量および圧力応答を測定しマッピングしてもよい。
【００２５】
１つまたは複数の圧力センサは、さらに関連する心房の流出領域Ｏ、および植込み装置の拡張可能ステントフレーム１１０に装備され、心房内で、圧力および流体流特性を含む心臓活動の監視およびマッピングをしてもよい。
【００２６】
センサ１１２の別の形態は、ステントフレーム１１０および／またはコーティングもしくは被覆１２０に取り付けられた、または一体型された流量センサを含み、心房内の異なる位置における血流量および血流速度を監視してもよい。
【００２７】
補綴植込み物は、独立して取り付けられ、心房の特定の位置に通電するために、経カテーテル技法を使用して、電気的（電極）または機械的刺激要因（例えば、アブレーション、凍結アブレーション、パルスなど）を伝送するために使用されてもよい。
【００２８】
独立した１つの電極１１２または複数の電極１１２は、心房内に留置後、植込みに取り付けられ、解剖学的構造に電気的または機械的刺激を伝送してもよい。そのような刺激は、心房細動治療のために、肺静脈アブレーション、または左心房アブレーションに使用され得る。
【００２９】
電流（ＤＣおよびＡＣの両方）は、本明細書に記載される治療作用を達成するために、所望によりセンサ１１２および／もしくは電極１１４、ならびに／またはステントフレーム１１０に伝送されてもよい。植込み装置１００は、電源内蔵式または皮下に植え込まれている無線外部発電機を動力源としてもよい。
【００３０】
機械的および／または熱的刺激要因は、心房解剖構造内での選択的アブレーションまたは特定の位置の治療のために、熱、冷却または他の刺激の伝送を導入する途上において、またはその後に、植込みに取り付けられてもよい。
【００３１】
補綴植込み装置１００は、適切なセンサ／電極１１２、１１４とともに、左心房または右心房の一方に留置されてもよい。
【００３２】
植込み装置１００は、センサ、アブレーションを行う電極、心臓刺激、または電気除細動の保持の有無にかかわらず、完全なまたは部分的な生体吸収機能を備えてもよい。
【００３３】
一般に、本明細書に記載される発明を使用して達成される治療工程は、以下の通りである。
【００３４】
１）１つまたは複数のセンサ１１２を使用した、心房内における任意の連続的または一時的な、不整脈の監視およびマッピング機能。
【００３５】
２）センサ１１２により検出された任意の心臓不整脈を、停止（ｔｅｒｍｉｎａｔｅ）またはカルディオバージョン（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｅ：除細動）するための電極１１４の高頻度ペーシング機能（急速バースト）。
【００３６】
３）侵襲的に（血管内、外科的）もしくは経皮的に（つまり、携帯型持続心機能モニタ、パッチ）、または体外の発生源から生じる任意の種類のエネルギを反映して、アブレーションを実行するシステムとして植込み装置１００を使用した、任意の不整脈電気除細動またはアブレーション機能。
【００３７】
４）連続的に送達されるか、一時的に送達されるか、またはセンサ１１２によるデータ捕捉の検出により送達がトリガされる植込み装置１００からの任意の薬剤溶出機能。
【００３８】
５）ステントフレーム１１０は、左心耳閉鎖、心房間短絡弁（ｉｎｔｅｒ−ａｔｒｉａｌ  ｓｈｕｎｔ  ｖａｌｖｅ）、リング、または左右の短絡を維持するための任意の他の装置を含むが、これに限定されない任意の補助療法のためのドッキングステーションとして使用され得る。さらに、センサ１１２および／または電極１１４は、植込み装置１００に配置されてもよい。限定されるものではないが、１つの代表的電極１１４は、そこの物質をアブレーションする（ａｂｌａｔｉｎｇ）目的で、１つまたは複数の肺静脈ＰＶの範囲において、植込み装置１００に加えられてもよい。
【００３９】
６）電極１１４により（幾つかの実施形態ではセンサ１１２と組み合わせて）印加される電気刺激（ｅｌｅｃｔｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）による、または植込み装置１００のフレームまたは任意の他の構造物内に組み込まれた検出またはペーシング機能を有する任意の他の装置による、補綴植込み装置１００を用いた心房収縮（ａｔｒｉａｌ  ｋｉｃｋ）および収縮機能（ｃｏｎｔｒａｃｔｉｌｉｔｙ）の保持。
【００４０】
本発明は、上述特定の実施例に限定されると考えるべきではなく、本発明の全態様をカバーすると理解されるべきである。本発明が適用可能であり得る様々な変更、同等の工程、および多数の構造は、本発明を検討することにより、本発明が対象とする当業者には容易に明確になるであろう。
【図１】
2021505353.tif 000003
【図２】
2021505353.tif 000004
【国際調査報告】
2021505353.tif 000005