(57)【要約】  記載される実施形態は、少なくとも１つの導電性プレートを含み、導電性プレートは、被験者の身体上に配置されるように構成され、１つ又は複数の管が、導電性プレートの表面に連結され、導電性プレートが被験者の身体上にあり、かつ電流が導電性プレートを通過する間に、管が導電性プレートの上で流体を搬送するように構成される装置を含む。他の実施形態も、記述されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の身体上に配置するように構成された少なくとも１つの導電性プレートと、
前記導電性プレートの表面に連結された１つ又は複数の管であって、前記導電性プレートが前記被験者の前記身体上にあり、電流が前記導電性プレートを通過する間に、前記管が前記導電性プレート上で流体を搬送するように構成されている、１つ又は複数の管と
を備える、装置。
【請求項２】
前記管が、前記導電性プレートから突出する第１の管端部及び第２の管端部を備え、前記管が、前記第１の管端部から前記第２の管端部に、前記プレート上で、前記流体を搬送するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の管端部及び前記第２の管端部が、それぞれのねじ付きコネクタを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記管が、管ネットワークを画定するように相互連結されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記管が、
前記表面の第１の縁部に連結された第１の管と、
前記第１の縁部と反対側にある、前記表面の第２の縁部に連結された第２の管と、
複数の第３の管であって、前記流体が前記第３の管を介して前記第１の管と前記第２の管との間を流れるように、前記第１の管を前記第２の管に連結する、複数の第３の管と、
を備える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記導電性プレートに連結された１つ又は複数の温度センサを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
導電性プレートを含むパッチと共に使用するための装置であって、
前記パッチが被験者の身体に連結されている間、かつ電流が前記導電性プレートを通過する間に、前記導電性プレート上で流体を搬送するように構成された１つ又は複数の管と、
接着シートであって、
前記管に連結するように構成された内側接着剤部分と、
前記内側接着剤部分を少なくとも部分的に包囲し、前記管が前記内側接着剤部分に連結されている間に、前記パッチに接着することによって、前記導電性プレートの表面に前記管を連結するように構成されている、外側接着剤部分と、を備える、接着シートと、
前記内側接着剤部分を覆う内側接着シートバッキングと、
前記外側接着剤部分を覆う外側接着シートバッキングと
を備える、装置。
【請求項８】
管取付けシートを更に備え、前記管が前記管取付けシート上に取り付けられ、前記内側接着剤部分が、前記管取付けシートに接着することにより、前記管に連結するように構成されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記管取付けシートに連結された１つ又は複数の温度センサを更に備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記外側接着剤部分が第１の外側接着剤部分であり、前記外側接着シートバッキングが第１の外側接着シートバッキングであり、
前記接着シートが、前記第１の外側接着剤部分を少なくとも部分的に包囲し、前記被験者の皮膚に接着するように構成された第２の外側接着剤部分を更に備え、
前記装置が、前記第２の外側接着剤部分を覆う第２の外側接着シートバッキングを更に備える、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記管が、管ネットワークを画定するように相互連結されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記管が、
第１の管と、
前記第１の管の反対側にある第２の管と、
前記第１の管を前記第２の管に連結する複数の第３の管と
を備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
方法であって、
導電性プレートの表面に連結された１つ又は複数の管の第１の管端部に第１の流体導管を連結することと、
前記管の第２の管端部に第２の流体導管を連結することと、
前記導電性プレートが被験者の身体上にあり、電流が前記導電性プレートを通過する間に、流体が前記導電性プレートから熱を逃がすように、前記第１の流体導管から前記管を通じて前記第２の流体導管に前記流体を通すことと、
を含む、方法。
【請求項１４】
前記管に前記流体を通すことは、前記流体が前記第１の流体導管を通り、前記管を通り、かつ前記第２の流体導管を通って排液管まで流れるように、ポンプを使用して、流体源から前記第１の流体導管を通じて前記流体を圧送することによって、前記管に前記流体を通すことを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記管に前記流体を通すことが、前記管を通じて前記流体を循環的に圧送することによって、前記管に前記流体を通すことを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記管を通じて前記流体を循環的に圧送することは、前記流体が前記第１の流体導管を通り、前記管を通り、かつ前記第２の流体導管を通って流体バッグまで流れるように、前記流体バッグから前記第１の流体導管を通じて前記流体を循環的に圧送することによって、前記管を通じて前記流体を循環的に圧送することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記流体が前記第２の流体導管を通って流れる間に、前記流体を冷却することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記管が、
前記表面の第１の縁部に沿って延び、前記第１の管端部で終結する第１の管と、
前記第１の縁部と反対側にある、前記表面の第２の縁部に沿って延び、前記第２の管端部で終結する、第２の管と、
前記第１の管を前記第２の管に連結する複数の第３の管と、を含み、
前記管に前記流体を通すことが、前記第１の管と前記第２の管との間に前記第３の管を介して前記流体を通すことを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記プレートがパッチ内に含まれ、方法が、前記管に前記流体を通す前に、前記パッチを前記被験者の皮膚に接着させることを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
接着シートを前記管の上で前記パッチに接着させることによって、前記導電性プレートの前記表面に前記管を連結することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記導電性プレートの前記表面に前記管を連結する前に、前記接着シートを前記管に連結することを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記管が、管取付けシート上に取り付けられ、前記接着シートを前記管に連結することが、前記接着シートを前記管取付けシートに接着することによって、前記接着シートを前記管に連結することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記接着シートを前記被験者の皮膚に接着することを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記管に前記流体を通すことは、前記導電性プレートの感知された温度に応答して、前記流体が前記管を通過する速度を制御することを含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織を通る電流の通過を含む医療処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ユニポーラー心臓アブレーション処置などのいくつかの医療処置では、電流は、被験者の内部組織と接触している第１の電極と、被験者の身体の表面に連結された第２の電極との間を通過する。第２の電極は、「中性電極」、「リターン電極」、又は「不関電極」と呼ばれ得る。
【０００３】
米国特許出願公開第２００９／０１７１３４１号は、複数の同心リターン電極を有するリターン電極ユニットで電流密度を均等に分配することによって、患者に対して電気外科手術を実施するための装置及び方法を記載している。一実施形態では、各電極は、受動電気素子に独立して連結可能であり、受動電気素子のそれぞれは、同心リターン電極の構成により、異なる値の静電容量、抵抗、又はインダクタンスを有することができて、リターン電極ユニットの複数の同心リターン電極間の電流密度の均一な分布を提供することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、被験者の身体上に配置するように構成された少なくとも１つの導電性プレートを含む装置が提供される。装置は更に、導電性プレートの表面に連結された１つ又は複数の管を備え、導電性プレートが被験者の身体上にあり、電流が導電性プレートを通過する間に、管は導電性プレート上で流体を搬送するように構成される。
【０００５】
いくつかの実施形態では、管が、導電性プレートから突出する第１の管端部及び第２の管端部を備え、管が、第１の管端部から第２の管端部に、プレート上で、流体を搬送するように構成されている。
【０００６】
いくつかの実施形態では、第１の管端部及び第２の管端部は、それぞれのねじ付きコネクタを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、管は、管ネットワークを画定するように相互連結される。
【０００８】
いくつかの実施形態では、管は、
表面の第１の縁部に連結された第１の管と、
第１の縁部と反対側にある、表面の第２の縁部に連結された第２の管と、
流体が第３の管を介して第１の管と第２の管との間を流れるように、第１の管を第２の管に連結する複数の第３の管と、
を備える。
【０００９】
いくつかの実施形態では、装置が、導電性プレートに連結された１つ又は複数の温度センサを更に備える。
【００１０】
更に、本発明のいくつかの実施形態により、導電性プレートを含むパッチを用いて使用する装置が提供される。装置は、パッチが被験者の身体に連結されている間、かつ電流が導電性プレートを通過する間に、導電性プレート上で流体を搬送するように構成された１つ又は複数の管を備える。装置は、管に連結するように構成された内側接着剤部分と、内側接着剤部分を少なくとも部分的に包囲し、管が内側接着剤部分に連結されている間に、パッチに接着することによって、導電性プレートの表面に管を連結するように構成されている、外側接着剤部分とを備える接着シートを更に備える。装置は、内側接着剤部分を覆う内側接着シートバッキングと、外側接着剤部分を覆う外側接着シートバッキングとを更に備える。
【００１１】
いくつかの実施形態では、装置は、管取付けシートを更に備え、管が管取付けシート上に取り付けられ、内側接着剤部分が、管取付けシートに接着することにより、管に連結するように構成されている。
【００１２】
いくつかの実施形態では、装置が、管取付けシートに連結された１つ又は複数の温度センサを更に備える。
【００１３】
いくつかの実施形態では、
外側接着剤部分が第１の外側接着剤部分であり、外側接着シートバッキングが第１の外側接着シートバッキングであり、
接着シートが、第１の外側接着剤部分を少なくとも部分的に包囲し、被験者の皮膚に接着するように構成された第２の外側接着剤部分を更に備え、
装置が、第２の外側接着剤部分を覆う第２の外側接着シートバッキングを更に備える。
【００１４】
いくつかの実施形態では、管は、管ネットワークを画定するように相互連結される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、管は、
第１の管と、
第１の管の反対側にある第２の管と、
第１の管を第２の管に連結する複数の第３の管とを備える。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、導電性プレートの表面に連結された１つ又は複数の管の第１の管端部に第１の流体導管を連結することと、管の第２の管端部に第２の流体導管を連結することと、導電性プレートが被験者の身体上にあり、電流が導電性プレートを通過する間に、流体が導電性プレートから熱を逃がすように、第１の流体導管から管を通じて第２の流体導管に流体を通すこととを含む方法が更に提供される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、管に流体を通すことは、流体が第１の流体導管を通り、管を通り、かつ第２の流体導管を通って排液管まで流れるように、ポンプを使用して、流体源から第１の流体導管を通じて流体を圧送することによって、管に流体を通すことを含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、管に流体を通すことが、管を通じて流体を循環的に圧送することによって、管に流体を通すことを含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、管を通じて流体を循環的に圧送することは、流体が第１の流体導管を通り、管を通り、かつ第２の流体導管を通って流体バッグまで流れるように、流体バッグから第１の流体導管を通じて流体を循環的に圧送することによって、管を通じて流体を循環的に圧送することを含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、方法は、流体が第２の流体導管を通って流れる間に、流体を冷却することを更に含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、
管が、
表面の第１の縁部に沿って延び、第１の管端部で終結する第１の管と、
第１の縁部と反対側にある、表面の第２の縁部に沿って延び、第２の管端部で終結する、第２の管と、
第１の管を第２の管に連結する複数の第３の管と、を含み、
管に流体を通すことが、第１の管と第２の管との間に第３の管を介して流体を通すことを含む。
【００２２】
いくつかの実施形態では、プレートがパッチ内に含まれ、方法が、管に流体を通す前に、パッチを被験者の皮膚に接着させることを更に含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、方法は、接着シートを管の上でパッチに接着させることによって、導電性プレートの表面に管を連結することを更に含む。
【００２４】
いくつかの実施形態では、方法は、管を導電性プレートの表面に連結することの前に、接着シートを管に連結することを更に含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、管が、管取付けシート上に取り付けられ、接着シートを管に連結することが、接着シートを管取付けシートに接着することによって、接着シートを管に連結することを含む。
【００２６】
いくつかの実施形態では、方法は、接着シートを被験者の皮膚に接着することを更に含む。
【００２７】
いくつかの実施形態では、管に流体を通すことは、導電性プレートの感知された温度に応答して、流体が管を通過する速度を制御することを含む。
【００２８】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明のいくつかの実施形態による、被験者の組織をアブレーションするためのシステムを図示した概略図である。
【図２Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、中性電極パッチの様々なそれぞれの冷却システムの概略図である。
【図２Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、中性電極パッチの様々なそれぞれの冷却システムの概略図である。
【図２Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、中性電極パッチの様々なそれぞれの冷却システムの概略図である。
【図３Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、一体型冷却システムを有する中性電極パッチの概略図である。
【図３Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、一体型冷却システムを有する中性電極パッチの概略図である。
【図４】本発明のいくつかの実施形態による、中性電極パッチを用いて使用する冷却システムの概略図である。
【図５】本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション処置を開始するための方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
概論
いくつかの処置の間、大量の電流が中性電極を通過し、それにより中性電極の温度が大きく増加する可能性がある。この温度の上昇は、被験者を熱傷の危険にさらす可能性がある。仮説的には、この課題は、中性電極のサイズを大きくすること、及び／又は複数の中性電極を使用することによって対処される可能性がある。しかしながら、これらの解決策は、ほとんどの場合には実用的ではない。
【００３１】
したがって、本発明の実施形態は、中性電極のための液体冷却システムを提供することによって、前述の課題に対処する。システムは、処置中に電極の表面上に水などの流体を搬送する１つ又は複数の管を備える。流体が電極を通って流れるにつれて、流体は電極から熱を逃がす。システムは、同じ流体がシステムを通って連続的に循環されるという点で閉ループ、又は開ループを組み入れることができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、管は、単一の一体型中性電極パッチ内の中性電極と一体化される。例えば、一体型パッチは、神経電極として機能する導電性プレートに連結された、相互連結された管のネットワークを備えることができ、２つの管端部は、プレートから突出する、ネットワークの入口ポート及び出口ポートとして機能する。管は、例えば、恒久的プラスチックカバーによって被覆されることができるが、２つの管端部のみが露出された状態になる。パッチを被験者に連結する前に、プレートは発生器に連結されることができ、管端部は流体導管に連結され得る。その後、パッチは、例えば、プレートに連結された接着パッチシートを被験者に貼付することによって、被験者に連結され得る。
【００３３】
他の実施形態では、管は、例えば、可撓性材料片（例えば、ナイロン）に貼り付けられた相互連結された管のネットワークを含む、別個の再利用可能な冷却ユニットに属する。冷却ユニットを電極パッチに貼付するように構成されたステッカーが更に提供される。この処置の前に、ステッカーの内側部分は、冷却ユニットの上面に貼付される。次に、電極プレートに連結された接着パッチシートの上面に、ステッカーの外側部分が貼付され、それにより、プレートに対して、又はプレートに接着された接着パッチシートの部分に対して管を押し付ける。続いて、管のネットワークを流体導管に連結し、プレートを発生器に連結した後、パッチは、上述のように被験者に取り付けられる。
【００３４】
システムの説明
まずここで図１を参照するが、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、被験者２６の組織をアブレーションするためのシステム２０の概略図である。
【００３５】
図１には、アブレーションカテーテル２２を使用して、被験者２６に対してユニポーラーアブレーション処置を実施する医師２８を図示している。この処置では、医師２８はまず、カテーテル２２の遠位先端部４０を被験者に挿入し、次いで、アブレーションされる組織まで遠位先端部４０を誘導する。例えば、医師は、遠位先端部が被験者の心臓２４内に位置する組織と接触するまで、遠位先端部を被験者の血管系を通して前進させることができる。次に、遠位先端部４０が組織に接触している間、医師は、遠位先端部４０上の１つ又は複数の電極と、被験者の外部に、例えば、被験者の背中に連結された中性電極パッチ３０との間に高周波（ＲＦ）電流を流す。ＲＦ電流が中性電極パッチ３０を通過する間、水などの流体が、第１の流体導管３２ａを介して中性電極パッチに搬送される。以降の図を参照して以下で更に説明するように、この流体は、中性電極パッチから熱を逃がし、第２の流体導管３２ｂを介して熱を運び去る。第１の流体導管３２ａ及び第２の流体導管３２ｂは、典型的には、図３Ａ〜３Ｂを参照して以下で更に説明するように、パッチ３０に連結され得るそれぞれの管を備える。
【００３６】
典型的には、カテーテル２２は、アブレーション電流のパラメータを制御するために医師によって使用される制御部３５を含むコンソール３４に接続される。特に、医師２８による制御部３５の操作に応答して、プロセッサ３６は、電流を発生させる信号発生器に適切な命令を出力することによって、アブレーション電流のパラメータを調節する。（いくつかの実施形態では、プロセッサ３６は、信号発生器に属する内部プロセッサである。）電極パッチ３０はまた、少なくとも１つのワイヤ４２を介してコンソール３４に接続され得る。いくつかの実施形態では、システム２０はディスプレイ３８を更に含み、プロセッサ３６は、処置中に医師２８に対して関連するアウトプットをディスプレイ３８に表示させる。
【００３７】
図１に示される特定のタイプの処置にもかかわらず、本明細書に記載される実施形態は、例えば、電気外科手術処置などの中性電極を必要とする任意の好適なタイプの処置に応用され得ることに留意されたい。
【００３８】
一般に、プロセッサ３６は、単一のプロセッサとして、又は連携してネットワーク化された、若しくはクラスタ化されたプロセッサのセットとして具現化され得る。プロセッサ３６は、典型的には、中央処理装置（ＣＰＵ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ハードドライブ若しくはＣＤ  ＲＯＭドライブなどの不揮発性二次記憶装置、ネットワークインタフェース、及び／又は周辺機器を含むプログラマブルデジタル演算装置である。ソフトウェアプログラムを含めたプログラムコード、及び／又はデータは、当該技術分野において公知のとおり、ＣＰＵによる実行及び処理のためにＲＡＭにロードされ、表示、出力、送信又は格納のために結果が生成される。プログラムコード及び／又はデータは、例えば、ネットワークを通じて電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、又は代替的に若しくは追加的に、磁気、光学又は電子メモリなどの非一過性有形媒体上に提供及び／若しくは格納されてもよい。このようなプログラムコード及び／又はデータは、プロセッサに提供されると、本明細書に記載されているタスクを行うように構成された、機械若しくは専用コンピュータを生じる。
【００３９】
ここで図２Ａ〜２Ｃを参照すると、本発明のいくつかの実施形態による、中性電極パッチ３０の様々なそれぞれの冷却システムの概略図である。
【００４０】
図２Ａは、流体バッグ４６又はタップなどの流体源から、第１の流体導管３２ａを通じて電極パッチ３０へ冷却流体４８を圧送するポンプ４４を示す。（いくつかの実施形態では、ポンプ４４はコンソール３４内に収容されている（図１））。流体が圧送される速度は一定にすることができ、又は、別法として図３Ａ〜３Ｂを参照して以下で更に説明するように、電極の温度に応じてプロセッサ３６によって継続的に調節され得る。プロセッサ３６は、任意の好適な有線又は無線通信インタフェースを介してポンプ４４に接続可能であり、それを介してプロセッサがポンプを制御することができる。
【００４１】
図を参照して以下で更に説明するように、図３Ａ〜３Ｂでは、流体４８は、電極パッチ３０内の管を通って流れ、したがって電極から熱を収集する。電極パッチ３０から、流体４８は、第２の流体導管３２ｂを通って排液管５０に流れる。したがって、図２Ａは、電極パッチを出る任意の流体がパッチの更なる冷却のために再利用されない点で、開ループ冷却システムを示す。
【００４２】
一方、図２Ｂ〜２Ｃは、システムに流体を更に追加することなく、所定量の流体がシステムを連続的に循環するという点で、閉ループ冷却システムを示す。具体的には、図２Ｂ〜２Ｃで、ポンプ４４は、電極パッチ３０内の管を通じて流体を循環的に圧送する。このような実施形態では、第２の流体導管３２ｂは、典型的には、流体の温度が電極の温度より低くなるように、流体４８から周囲媒体（例えば、周囲空気）に熱が伝達される冷却ループ５２を備える。
【００４３】
いくつかの実施形態では、流体が第２の流体導管３２ｂを通って流れる間に、流体は積極的に冷却される。例えば、１つ又は複数の冷却ファン、ペルチェ冷却器、又は他の冷却要素が、冷却ループ５２に沿って配置され得る。代替的又は追加的に、図２Ｃに示すように、流体バッグ４６が、冷却ループ５２に沿って配置され得る。このような実施形態では、流体バッグ４６は２つのポートを有し、一方のポートは第２の流体導管３２ｂに連結され、他方のポートは、ポンプにつながる第３の導管３２ｃに連結されている。したがって、流体が第１の流体導管を通り、電極パッチ３０内の管を通り、かつ第２の流体導管を通って流体バッグまで流れるように、流体４８が流体バッグ４６から第１の流体導管を通じて圧送される。流体バッグに戻ると、加熱された流体は袋の頂部まで上昇し、一方、冷却流体はバッグから流れ出て第３の導管３２ｃに流入する。次いで、加熱された流体は、流体バッグ４６内に残っている冷却流体によって冷却される。
【００４４】
ここで図３Ａ〜３Ｂを参照すると、図３Ａ〜３Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による一体化された冷却システムを有する中性電極パッチ３０ａの概略図である。電極パッチ３０ａは、電極パッチ３０（図２Ａ〜２Ｃ）の一実施形態であり、パッチを通って流体４８を搬送するように構成された１つ又は複数の管６２が、製造プロセス中にパッチに一体化される。
【００４５】
電極パッチ３０ａは、被験者２６の身体上に配置するように構成された少なくとも１つの導電性プレート５４を備える。プレート５４は、銅又はアルミニウムなどの任意の好適な導電性金属、あるいは本質的に導電性ポリマーなどの非金属を含むことができる。いくつかの実施形態では、プレート５４は、互いに電気的に絶縁される２つ以上の部分を備える。このような構成は、小さな試験電圧がプレートの様々な対の部分の間に印加され得る点で、プレートが被験者の身体と電気的に接触していることの確認を容易にすることができる。例えば、図３Ａ〜３Ｂに示されるように、プレート５４は、第１の部分５４ａと、電気絶縁材料のストリップ５６によって第１の部分５４ａから分離された第２の部分５４ｂとの２つの部分を備えることができる。
【００４６】
プレート５４は中性電極として機能し、プレート５４が被験者の身体上にある間、電流がプレートを通過するように、プレートと遠位先端部４０（図１）上の電極との間に電圧が印加される。典型的には、プレート５４は、例えばワイヤ４２（図１）を介して、プレート５４を発生器に接続することを容易にするピンソケット型コネクタなどの少なくとも１つの電気コネクタ５８を備える。プレート５４は、プレートの各部分に対応するそれぞれのコネクタを備えることができ、様々なそれぞれのワイヤが各部分を発生器に接続する。
【００４７】
典型的には、パッチ３０ａは、プレート５４の上面７０を覆う接着パッチシート６０を更に備える。（プレートの上面は、プレートが被験者に連結された場合に被験者とは逆方向に向く表面である。）接着パッチシートが被験者の皮膚に接着することによって、パッチ３０ａを被験者に連結することができるように、接着パッチシート６０はプレート５４の縁部を越えて更に延びる。（ただし、本明細書の説明を容易にするために、接着パッチシート６０は透明に描かれているが、実際には、接着パッチシート６０は必ずしも透明ではないことに留意されたい。）
【００４８】
管６２は、表面７０に連結されることによってプレート５４と一体化される。例えば、管６２は、例えば、接着パッチシート６０及び／又は管を覆う別の材料層（硬いプラスチックカバーなど）で表面７０上に接着され得る。別法として、管６２は、必ずしも表面に接着されていなくても、接着パッチシート６０によって表面７０に押し付けられ得る。更に別法として、管６２は、例えば、管を覆う別の材料層で接着パッチシート６０上に接着され得る。流体が、プレートを通る電流の通過によって生成される熱の少なくとも一部を逃がすように、管６２は、プレートが被験者の身体上にあり、電流がプレートを通過する間に、プレート５４上で流体４８（図２Ａ〜２Ｃ）を搬送するように構成される。
【００４９】
一般的に、管６２は、任意の適切な材料から作られてもよい。しかしながら、典型的には、安全性のために、管６２は、ナイロン又は任意の他の好適な熱伝導体などの電気絶縁材料で作製される。
【００５０】
典型的には、管６２は、プレートから突出する第１の管端部６８ａ及び第２の管端部６８ｂを備え、管は、第１の管端部６８ａから第２の管端部６８ｂまでプレート５４の上で流体を搬送する。第１の管端部６８ａ及び第２の管端部６８ｂは、第１の流体導管３２ａ及び第２の流体導管３２ｂにそれぞれ連結するように構成されたそれぞれのコネクタ６９を備える。例えば、管端部が、流体導管内にねじ込まれることができ、又はその逆であることができるように、管端部のそれぞれは、雄型又は雌型のねじ付きコネクタを備えることができ、流体導管のそれぞれは、相補的なねじ付き終端部を備えることができる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、図３Ａに示すように、管６２は、表面７０の比較的大きな部分を覆う管ネットワークを画定するように相互連結される。例えば、管は、表面７０の第１の縁部６５ａに連結された第１の主管６４ａと、第１の縁部６５ａの反対側にある表面７０の第２の縁部６５ｂに連結された第２の主管６４ｂと、複数の補助管６６とを備えることができ、第１の主管を第２の主管に連結する補助管６６は、典型的には第１の主管６４ａ及び第２の主管６４ｂの直径よりも小さい直径を有する。（第１の主管は、第１の管端部６８ａで終結し、一方、第２の主管は第２の管端部６８ｂで終結する。）したがって、補助管を介して、第１の主管と第２の主管との間に流体が流れる。
【００５２】
他の実施形態では、図３Ｂに示すように、パッチ３０ａは、表面の比較的大きな部分を覆うように、表面７０の上で前後に捻られた（又は「蛇行型」）単一の管を備える。
【００５３】
いくつかの実施形態では、１つ又は複数の温度センサ（図示せず）が、プレート５４に連結されており、プロセッサ３６（図１）は、例えば、ポンプ４４（図２Ａ〜２Ｃ）が温度センサによって感知されるプレート５４の温度に応答して流体を圧送する速度を制御することによって、流体が管６２を通過する速度を制御する。具体的には、より高い感知された温度に応答して、プロセッサは、流体流量を増加させることができ、逆もまた同様である。
【００５４】
例えば、熱電対マトリックスは、例えば、米国特許出願公開第２００８／０２８１３１０号に記載されているように、表面７０に連結され得る。そのようなマトリックスは、表面７０を横切る第１の方向に置かれ、第１の金属（例えば、銅）で作製された第１の複数のワイヤと、第１の方向に垂直である第２の方向に置かれ、第２の金属（例えば、コンスタンタン）で作製された第２の複数のワイヤとを備えることができて、第１のワイヤと第２のワイヤとの間の接合部で生成された電圧が温度と共に変化する。プロセッサ３６は、接合部電圧を受信し、これらの電圧（プレートの温度を示す）に応答して、流体流量を制御することができる。
【００５５】
図３Ａ〜３Ｂに示されているプレート５４及び接着パッチシート６０のそれぞれの形状は、一例としてのみ提供されることに留意されたい。実際には、これらの要素のそれぞれは、任意の適切な形状を有することができる。
【００５６】
次に、図４は、本発明のいくつかの実施形態による、中性電極パッチ３０ｂを用いて使用する冷却装置の概略図である。
【００５７】
製造プロセス中に管６２がパッチに一体化されないという事実を除いて、一般に、電極パッチ３０ｂは電極パッチ３０ａ（図３Ａ〜３Ｂ）と同様である。むしろ、管６２は、パッチ３０ｂに可逆的に連結可能な別個の管ユニット７３の中に含まれる。本実施形態の利点は、管が複数の中性電極パッチと共に使用され得ることである。各処置の前に、以下に詳細に記載されるように、管ユニット７３は、接着シート７２を使用して関連するパッチに連結される。処置後に、管ユニットはパッチから分離され、管ユニットは除いて、パッチ及び接着シート７２は破棄される。
【００５８】
いくつかの実施形態では、管ユニット７３は、任意の好適な材料（例えば、ナイロン）を含む管取り付けシート７６を備え、管６２は、例えば管取付けシート上に接着されることによって、管取付けシート７６上に取り付けられる。このような実施形態では、接着シート７２は、以下に更に記載されるように管取付けシート７６に接着することによって管に連結する。上述の熱電対マトリックスなどの１つ又は複数の温度センサは、管取付けシート７６に連結（例えば、貼付）され得る。
【００５９】
他の実施形態では、管ユニット７３は管取付けシートを備えず、接着シート７２は管に直接接着することによって管に連結する。
【００６０】
一体型電極パッチ３０ａのように、管６２は、図３Ａを参照して上述したように、管ネットワークを画定するように相互連結され得る。例えば、管は、第１の主管６４ａと、第１の主管６４ａの反対側にある第２の主管６４ｂと、第１の主管を第２の主管に連結する補助管６６とを備えることができる。別法として、管６２は、任意の他の適切な配置で相互連結されてもよく、又は単一の管は、図３Ｂを参照して上述したように、前後に繰り返し曲げられてもよい。図３Ａ〜３Ｂの場合と同様に、管６２は、管端部６８ａ〜６８ｂを介して流体導管３２ａ〜３２ｂに連結され得る。典型的には、管６２（管６２をプレートに連結した後にプレート５４から突出するように構成された管端部を除く）によって覆われる領域のサイズ及び形状は、プレート５４（電気コネクタ５８を除く）のサイズ及び形状と概ね同じである。
【００６１】
接着シート７２は、それぞれの接着シートバッキングによって覆われた複数の接着剤部分を備える。具体的には、接着シートは、内側接着シートバッキング７４ｉによって覆われた内側接着剤部分７２ｉと、内側接着剤部分７２ｉを少なくとも部分的に取り囲む少なくとも１つの外側接着剤部分とを備える。例えば、接着シートは、第１の外側接着シートバッキング７４ｏ１によって覆われた第１の外側接着剤部分７２ｏ１と、第１の外側接着剤部分７２ｏ１を少なくとも部分的に取り囲み、第２の外側接着シートバッキング７４ｏ２によって覆われた第２の外側接着剤部分７２ｏ２とを備えることができる。
【００６２】
典型的には導電プレート５４（電気コネクタ５８を除く）と概ね同じサイズ及び形状である内側接着剤部分７２ｉは、管ユニット７３に連結する。例えば、管ユニットが管取付けシート７６を備える場合、内側接着剤部分は、管取付けシート７６の上面、すなわち、管が取り付けられている表面と反対側にあり、被験者とは逆方向に向く管取付けシートの表面に接着することができる。別法として、管ユニットが管取付けシート７６を備えない場合、内側接着剤部分は管６２に直接接着することができる。
【００６３】
第１の外側接着剤部分７２ｏ１は、管が内側接着剤部分７２ｉに連結されている間に、パッチ３０ｂに接着することによって、管を表面７０に連結する。例えば、第１の外側接着剤部分７２ｏ１は、接着パッチシート６０と概ね同じサイズ及び形状であることができ、接着パッチシート６０に接着することによって管を表面７０に連結することができる。第２の外側接着剤部分７２ｏ２は、接着シート７２に含まれる場合、管とパッチとの間の連結を強化するために、被験者の皮膚に接着する。
【００６４】
ここで図５を参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、アブレーション処置を開始する方法７８のフロー図である。
【００６５】
図５は、図４を参照して上述したように、管が電極と一体化されておらず、むしろ接着シート７２が管を電極に連結するために使用されると想定されたい。したがって、方法７８は、内側接着シートバッキング７４ｉが接着シート７２の内側接着剤部分から除去される第１の除去ステップ８０から始まる。次に、第１の接着ステップ８２において、内側接着剤部分を管ユニット７３に接着することにより、内側接着剤部分は管６２に連結される。例えば、内側接着剤部分は、管取付けシート７６に接着されてもよく、又は管に直接接着されてもよい。
【００６６】
続いて、第２の除去ステップ８４で、接着シート７２の第１の外側接着剤部分から第１の外部接着剤シートバッキング７４ｏ１が除去される。次に、第２の接着ステップ８６で、第１の外側接着剤部分は、管ユニット７３の上で電極パッチに接着され、それにより、管をプレート５４の表面７０に連結する。（接着パッチシート６０は、管と表面７０との間に介在し得る。）
【００６７】
次に、連結ステップ９０で、流体導管は管６２の管端部に連結され、電極パッチへの電気接続が確立される。続いて、第３の除去ステップ９４で、第２の外側接着シートバッキング７４ｏ２は、接着シート７２の第２の外側接着剤部分から除去される。次に、パッチ及び第２の外側接着剤部分は、第３の接着ステップ９６で、被験者の皮膚に接着される。例えば、接着シートシート６０からバッキングを除去し、次いで接着シート７２の第２の外側接着剤部分と共に接着パッチシート６０を被験者の皮膚に接着することができる。（いくつかの実施形態では、連結ステップ９０の少なくとも一部は、パッチが被験者に既に貼付された後に初めて実行される。）
【００６８】
被験者へのパッチの接着に続いて、流体通過開始ステップ９８で、管を通る流体の通過が開始される。具体的には、流体が電極パッチを通過するように、流体は一方の流体導管から管を通って、他方の流体導管に送られる。最後に、アブレーション開始ステップ１００で、アブレーション処置が開始される。続いて、処置中に、電流がパッチに属する導電性プレートを通過する間、流体が導電性プレートから熱を逃がすように、管を通る流体の通過が継続される。例えば、図２Ｂ〜２Ｃを参照して上述したように、流体は管を通って連続的に循環され得る。
【００６９】
一体型パッチ３０ａについて、処置のためにパッチを準備するために必要とされるステップがほとんどないと考えると、方法７８は簡略化され得る。具体的には、この方法は、連結ステップ９０で開始することができる。連結ステップ９０に続いて、パッチは被験者に接着されることができ、次いで、流体通過開始ステップ９８及びアブレーション開始ステップ１００が実行され得る。
【００７０】
本発明が、本明細書上に具体的に示されて記載されたものに限定されない点が、当業者により理解されよう。むしろ、本発明の実施形態の範囲は、本明細書上に記載されている様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに、上記の説明を一読すると当業者には想起されると思われる、従来技術には存在しない特徴の変更例及び改変例を含む。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、これらの組み込まれる文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。
【００７１】
〔実施の態様〕
（１）  被験者の身体上に配置するように構成された少なくとも１つの導電性プレートと、
前記導電性プレートの表面に連結された１つ又は複数の管であって、前記導電性プレートが前記被験者の前記身体上にあり、電流が前記導電性プレートを通過する間に、前記管が前記導電性プレート上で流体を搬送するように構成されている、１つ又は複数の管と
を備える、装置。
（２）  前記管が、前記導電性プレートから突出する第１の管端部及び第２の管端部を備え、前記管が、前記第１の管端部から前記第２の管端部に、前記プレート上で、前記流体を搬送するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記第１の管端部及び前記第２の管端部が、それぞれのねじ付きコネクタを備える、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記管が、管ネットワークを画定するように相互連結されている、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記管が、
前記表面の第１の縁部に連結された第１の管と、
前記第１の縁部と反対側にある、前記表面の第２の縁部に連結された第２の管と、
複数の第３の管であって、前記流体が前記第３の管を介して前記第１の管と前記第２の管との間を流れるように、前記第１の管を前記第２の管に連結する、複数の第３の管と、
を備える、実施態様４に記載の装置。
【００７２】
（６）  前記導電性プレートに連結された１つ又は複数の温度センサを更に備える、実施態様１に記載の装置。
（７）  導電性プレートを含むパッチと共に使用するための装置であって、
前記パッチが被験者の身体に連結されている間、かつ電流が前記導電性プレートを通過する間に、前記導電性プレート上で流体を搬送するように構成された１つ又は複数の管と、
接着シートであって、
前記管に連結するように構成された内側接着剤部分と、
前記内側接着剤部分を少なくとも部分的に包囲し、前記管が前記内側接着剤部分に連結されている間に、前記パッチに接着することによって、前記導電性プレートの表面に前記管を連結するように構成されている、外側接着剤部分と、を備える、接着シートと、
前記内側接着剤部分を覆う内側接着シートバッキングと、
前記外側接着剤部分を覆う外側接着シートバッキングと
を備える、装置。
（８）  管取付けシートを更に備え、前記管が前記管取付けシート上に取り付けられ、前記内側接着剤部分が、前記管取付けシートに接着することにより、前記管に連結するように構成されている、実施態様７に記載の装置。
（９）  前記管取付けシートに連結された１つ又は複数の温度センサを更に備える、実施態様８に記載の装置。
（１０）  前記外側接着剤部分が第１の外側接着剤部分であり、前記外側接着シートバッキングが第１の外側接着シートバッキングであり、
前記接着シートが、前記第１の外側接着剤部分を少なくとも部分的に包囲し、前記被験者の皮膚に接着するように構成された第２の外側接着剤部分を更に備え、
前記装置が、前記第２の外側接着剤部分を覆う第２の外側接着シートバッキングを更に備える、実施態様７に記載の装置。
【００７３】
（１１）  前記管が、管ネットワークを画定するように相互連結されている、実施態様７に記載の装置。
（１２）  前記管が、
第１の管と、
前記第１の管の反対側にある第２の管と、
前記第１の管を前記第２の管に連結する複数の第３の管と
を備える、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  方法であって、
導電性プレートの表面に連結された１つ又は複数の管の第１の管端部に第１の流体導管を連結することと、
前記管の第２の管端部に第２の流体導管を連結することと、
前記導電性プレートが被験者の身体上にあり、電流が前記導電性プレートを通過する間に、流体が前記導電性プレートから熱を逃がすように、前記第１の流体導管から前記管を通じて前記第２の流体導管に前記流体を通すことと、
を含む、方法。
（１４）  前記管に前記流体を通すことは、前記流体が前記第１の流体導管を通り、前記管を通り、かつ前記第２の流体導管を通って排液管まで流れるように、ポンプを使用して、流体源から前記第１の流体導管を通じて前記流体を圧送することによって、前記管に前記流体を通すことを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記管に前記流体を通すことが、前記管を通じて前記流体を循環的に圧送することによって、前記管に前記流体を通すことを含む、実施態様１３に記載の方法。
【００７４】
（１６）  前記管を通じて前記流体を循環的に圧送することは、前記流体が前記第１の流体導管を通り、前記管を通り、かつ前記第２の流体導管を通って流体バッグまで流れるように、前記流体バッグから前記第１の流体導管を通じて前記流体を循環的に圧送することによって、前記管を通じて前記流体を循環的に圧送することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記流体が前記第２の流体導管を通って流れる間に、前記流体を冷却することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  前記管が、
前記表面の第１の縁部に沿って延び、前記第１の管端部で終結する第１の管と、
前記第１の縁部と反対側にある、前記表面の第２の縁部に沿って延び、前記第２の管端部で終結する、第２の管と、
前記第１の管を前記第２の管に連結する複数の第３の管と、を含み、
前記管に前記流体を通すことが、前記第１の管と前記第２の管との間に前記第３の管を介して前記流体を通すことを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９）  前記プレートがパッチ内に含まれ、方法が、前記管に前記流体を通す前に、前記パッチを前記被験者の皮膚に接着させることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（２０）  接着シートを前記管の上で前記パッチに接着させることによって、前記導電性プレートの前記表面に前記管を連結することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【００７５】
（２１）  前記導電性プレートの前記表面に前記管を連結する前に、前記接着シートを前記管に連結することを更に含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記管が、管取付けシート上に取り付けられ、前記接着シートを前記管に連結することが、前記接着シートを前記管取付けシートに接着することによって、前記接着シートを前記管に連結することを含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  前記接着シートを前記被験者の皮膚に接着することを更に含む、実施態様２０に記載の方法。
（２４）  前記管に前記流体を通すことは、前記導電性プレートの感知された温度に応答して、前記流体が前記管を通過する速度を制御することを含む、実施態様１３に記載の方法。
【図１】
2021519153.tif 000003
【図２Ａ】
2021519153.tif 000004
【図２Ｂ】
2021519153.tif 000005
【図２Ｃ】
2021519153.tif 000006
【図３Ａ】
2021519153.tif 000007
【図３Ｂ】
2021519153.tif 000008
【図４】
2021519153.tif 000009
【図５】
2021519153.tif 000010
【国際調査報告】
2021519153.tif 000011
2021519153.tif 000012