(57)【要約】  流体を圧送するための回転サブアセンブリが提供される。サブアセンブリは、長手方向軸を有する空洞を画定する中空本体を含み、本体は、それを通過する少なくとも２つのポートがある空洞壁を備える。空洞の少なくとも部分は、長手方向軸から２つのポートを取り囲む空洞壁の内向きオフセットセグメントまでの第１の一定または可変の半径方向距離が、長手方向軸から２つのポートから離間した空洞壁の第２のセグメントまでの第２の一定または可変の半径方向距離よりも小さいような、非円形断面を有する。回転可能なプランジャは、空洞内に収容されている。プランジャは、プランジャの側壁が、空洞壁の内向きオフセットセグメントに対して液密シールを確立できるが、２つのポートから離間している空洞壁の第２のセグメントは液密シールを確立しないようなサイズおよび形状になっている。
2021529069.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスにおいて薬剤液を圧送するための回転サブアセンブリであって、
閉鎖遠位端と開放近位端との間の長手方向軸の周りに延在する空洞を画定するハウジング側壁を含む中空本体であって、前記ハウジング側壁は、前記ハウジング側壁を通過し前記空洞と流体連通する少なくとも２つのポートを含み、前記空洞の少なくとも作動部分は、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する非円形断面を有し、前記作動部分は、前記ハウジング側壁の第２のセグメントによって相互接続されている前記ハウジング側壁の第１の内向きオフセットセグメントによって画定されており、前記第１の内向きオフセットセグメントは、一定または可変の第１の半径方向距離によって前記長手方向軸から離間され、前記第２のセグメントは、前記第１の半径方向距離よりも大きい一定または可変の第２の半径方向距離によって前記長手方向軸から離間され、前記ハウジング側壁の前記第１の内向きオフセットセグメントは、前記２つのポートを取り囲む前記側壁の領域に沿って配列され、前記ハウジング側壁の前記第２のセグメントは、前記２つのポートから離間されている、前記中空本体と、
プランジャであって、前記プランジャと前記ハウジング側壁との間の作業チャンバを画定する前記空洞に収容されている前記プランジャと
を備え、
前記プランジャは、前記作業チャンバを、前記２つのポートのうちの少なくとも一方のポート、次にポートなし、次に前記２つのポートのうちの少なくとも他方のポートと順次流体流連通にするために、前記本体に対して回転するように構成されており、
前記プランジャは、前記本体に対して長手方向に並進して移動するようにさらに構成されており、それにより、前記２つのポートのうちの一方から薬剤液を連続的に取り込み、次に、前記２つのポートのうちの他方から前記液体を排出するために、前記作業チャンバの容積を変化させ、
前記プランジャは、前記作業チャンバが前記２つのポートの一方と流体流動連通しているときに、前記プランジャの側壁が、前記２つのポートに他方を取り囲む前記ハウジング側壁の前記第１の内向きオフセットセグメントに対して液密シールを確立するが、前記ハウジング側壁の前記第２のセグメントとの液密シールを確立しないような、サイズおよび形状になっている、回転サブアセンブリ。
【請求項２】
前記プランジャは、前記プランジャから半径方向外側に延在するプランジャピンをさらに備える、請求項１に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項３】
前記本体は、前記プランジャが前記本体に対して回転する場合に前記プランジャピンの遠位側に摺動可能に接触するように構成されている第１のポンピングトラックをさらに備え、前記ポンピングトラックは、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する少なくとも１つの平坦セクションを備える、請求項２に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項４】
前記ポンピングトラックは、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する遠位平坦セクションと、前記長手方向軸に垂直な異なる平面に沿って延在する近位平坦セクションとの両方を備える、請求項３に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項５】
前記本体は、前記プランジャピンの遠位側に摺動可能に接触するように構成されている第１のポンピングトラックと、前記プランジャピンの近位側に摺動可能に接触するように構成されている第２のポンピングトラックとをさらに備える、請求項２に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項６】
前記第１のポンピングトラックおよび前記第２のポンピングトラックは、それぞれ、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する少なくとも１つの平坦セクションを備える、請求項５に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項７】
前記空洞の部分は、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って円形断面を有し、
前記プランジャは、互いに長手方向に離間した近位環状シーリングリブと、遠位環状シーリングリブとをさらに備え、両方の環状シーリングリブが、前記空洞の前記開放近位端からの前記作業チャンバをシールする液密シールを確立するように、前記円形断面を有する前記空洞壁の前記部分に接触する、請求項１〜６のいずれかに記載の回転サブアセンブリ。
【請求項８】
前記プランジャは、近位プランジャ位置と遠位プランジャ位置との間で、前記本体に対して長手方向に並進して移動するように構成され、
前記プランジャ上の両方の環状シーリングリブは、前記プランジャが前記遠位プランジャ位置にあるときに、前記空洞内に開口する前記２つのポートの近位に配置されている、請求項７に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項９】
前記２つの環状シーリングリブ間の長手方向距離は、前記近位プランジャ位置と前記遠位プランジャ位置との間の長手方向距離以上である、請求項８に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項１０】
前記ハウジング側壁の前記第１の内向きオフセットセグメントの各々は、前記ハウジング側壁の前記第２のセグメントの第１の隣接縁部に滑らかに移行する第１の縁部と、前記ハウジング側壁の前記第２のセグメントの第２の隣接縁部に突然移行する第２の縁部とを備える、請求項１〜９のいずれかに記載の回転サブアセンブリ。
【請求項１１】
薬剤送達装置であって、
薬剤液を貯蔵する薬剤リザーバと、
患者に送達するために前記薬剤リザーバから前記薬剤液を圧送するための、請求項１〜１０のいずれかに記載の回転サブアセンブリと
を備える前記薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、回転プランジャポンプサブシステムに関する。より具体的には、本開示は、薬剤送達システムまたはデバイスのための回転プランジャポンプシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
正確かつ精密な量の薬剤液を薬剤容器またはリザーバから患者に送達するには、多くの薬剤送達システムが必要とされている。送達される薬剤液の量は、薬剤容器またはリザーバに貯蔵されている薬剤の全量より少なくてもよい。そのような薬剤送達システムの例は、インスリンペンおよびポンプ、薬剤の複数の固定用量を送達するように構成されているデバイス、および投与時に患者固有の用量設定を必要とする単回使用の薬剤送達デバイスを含むが、これらに限定されない。
【発明の概要】
【０００３】
本開示は、回転プランジャポンプサブシステムに関する。より具体的には、本開示は、薬剤送達デバイスのための回転プランジャポンプシステムに関する。
【０００４】
以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。
【０００５】
１．薬剤送達デバイスにおいて薬剤液を圧送するための回転サブアセンブリであって、閉鎖遠位端と開放近位端との間の長手方向軸の周りに延在する空洞を画定するハウジング側壁を含む中空本体であって、ハウジング側壁が、それを通過し、空洞と流体連通する少なくとも２つのポートを含み、空洞の少なくとも作動部分が、長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する非円形断面を有し、作動部分が、ハウジング側壁の第２のセグメントによって相互接続されているハウジング側壁の第１の内向きオフセットセグメントによって画定されており、第１の内向きオフセットセグメントが、一定または可変の第１の半径方向距離によって長手方向軸から離間され、第２のセグメントが、第１の半径方向距離よりも大きい、一定または可変の第２の半径方向距離によって長手方向軸から離間され、ハウジング側壁の第１の内向きオフセットセグメントが、２つのポートを取り囲む側壁の領域に沿って配列され、ハウジング側壁の第２のセグメントが、２つのポートから離間されている、中空本体と、プランジャであって、プランジャとハウジング側壁との間の作業チャンバを画定する空洞に収容されている、プランジャと、を備え、プランジャが、作業チャンバを、２つのポートのうちの少なくとも一方のポート、次にポートなし、次に２つのポートのうちの少なくとも他方のポートと順次流体流連通するために、本体に対して回転するように構成されており、プランジャが、本体に対して長手方向に並進して移動するようにさらに構成されており、それにより、２つのポートのうちの一方から薬剤液を連続的に取り込み、次に、２つのポートのうちの他方から液体を排出するために、作業チャンバの容積を変化させ、プランジャが、作業チャンバが２つのポートの一方と流体流動連通しているときに、プランジャの側壁が、２つのポートに他方を取り囲むハウジング側壁の第１の内向きオフセットセグメントに対して液密シールを確立するが、ハウジング側壁の第２のセグメントとの液密シールを確立しないような、サイズおよび形状になっている、回転サブアセンブリ。
【０００６】
２．プランジャが、プランジャから半径方向外側に延在するプランジャピンをさらに備える、態様１に記載の回転サブアセンブリ。
【０００７】
３．本体が、プランジャが本体に対して回転する場合に、プランジャピンの遠位側に摺動可能に接触するように構成されている第１のポンピングトラックをさらに備え、ポンピングトラックが、長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する少なくとも１つの平坦セクションを備える、態様２に記載の回転サブアセンブリ。
【０００８】
４．ポンピングトラックが、長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する遠位平坦セクションと、長手方向軸に垂直な異なる平面に沿って延在する近位平坦セクションとの両方を備える、態様３に記載の回転サブアセンブリ。
【０００９】
５．本体が、プランジャピンの遠位側に摺動可能に接触するように構成されている第１のポンピングトラックと、プランジャピンの近位側に摺動可能に接触するように構成されている第２のポンピングトラックとをさらに備える、態様２に記載の回転サブアセンブリ。
【００１０】
６．第１のポンピングトラックおよび第２のポンピングトラックが、それぞれ、長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する少なくとも１つの平坦セクションを備える、態様５に記載の回転サブアセンブリ。
【００１１】
７．空洞の部分が、長手方向軸に垂直な平面に沿って円形断面を有し、プランジャが、互いに長手方向に離間した近位環状シーリングリブと、遠位環状シーリングリブとをさらに備え、両方の環状シーリングリブが、空洞の開放近位端からの作業チャンバをシールする液密シールを確立するように、円形断面を有する空洞壁の部分に接触する、態様１〜６のいずれかに記載の回転サブアセンブリ。
【００１２】
８．プランジャが、近位プランジャ位置と遠位プランジャ位置との間で、本体に対して長手方向に並進して移動するように構成され、プランジャ上の両方の環状シーリングリブが、プランジャが遠位プランジャ位置にあるときに、空洞内に開口する２つのポートの近位に配置されている、態様７に記載の回転サブアセンブリ。
【００１３】
９．２つの環状シーリングリブ間の長手方向距離が、近位プランジャ位置と遠位プランジャ位置との間の長手方向距離以上である、態様８に記載の回転サブアセンブリ。
【００１４】
１０．ハウジング側壁の第１の内向きオフセットセグメントの各々が、ハウジング側壁の第２のセグメントの第１の隣接縁部に滑らかに移行する第１の縁部と、ハウジング側壁の第２のセグメントの第２の隣接縁部に突然移行する第２の縁部とを備える、態様１〜９のいずれかに記載の回転サブアセンブリ。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本開示の上述および他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する様式は、本発明の実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて参照することによってより明らかになり、またよりよく理解されることとする。
【００１６】
【図１】いくつかの実施形態による、回転プランジャポンプサブシステムを備える薬剤送達システムを示す。
【図２】いくつかの実施形態による、回転プランジャポンプサブシステムを示す。
【図３】いくつかの実施形態による、図２の回転プランジャポンプシステムの特定の構成要素の分解図を示す。
【図４Ａ】いくつかの実施形態による、回転プランジャポンプシステムのプランジャ構成要素の側面図を提供する。
【図４Ｂ】いくつかの実施形態による、回転プランジャポンプシステムのプランジャ構成要素の側面図を提供する。
【図４Ｃ】いくつかの実施形態による、回転プランジャポンプシステムのプランジャ構成要素の側面図を提供する。
【図４Ｄ】いくつかの実施形態による、回転プランジャポンプシステムのプランジャ構成要素の側面図を提供する。
【図５】いくつかの実施形態による、プランジャ構成要素の斜視図を提供する。
【図６】いくつかの実施形態による、ポンプサブシステムのポンプハウジング構成要素の斜視図を提供する。
【図７Ａ】いくつかの実施形態による、ポンプハウジング構成要素の斜視断面図を提供する。
【図７Ｂ】いくつかの実施形態による、ポンプハウジング構成要素の斜視断面図を提供する。
【図８】いくつかの実施形態による、ポンプハウジングの上から見た断面図を提供する。
【図９Ａ】いくつかの実施形態による、動作中のポンプサブシステムの側面断面図を提供する。
【図９Ｂ】いくつかの実施形態による、動作中のポンプサブシステムの側面断面図を提供する。
【図９Ｃ】いくつかの実施形態による、動作中のポンプサブシステムの側面断面図を提供する。
【図９Ｄ】いくつかの実施形態による、動作中のポンプサブシステムの側面断面図を提供する。
【図１０Ａ】いくつかの実施形態による、動作中のポンプサブシステムの上から見た断面図を提供する。
【図１０Ｂ】いくつかの実施形態による、動作中のポンプサブシステムの上から見た断面図を提供する。
【図１０Ｃ】いくつかの実施形態による、動作中のポンプサブシステムの上から見た断面図を提供する。
【図１０Ｄ】いくつかの実施形態による、動作中のポンプサブシステムの上から見た断面図を提供する。
【図１１Ａ】いくつかの実施形態による、ポンプハウジング内の内向きオフセットの例示的な図を提供する。
【図１１Ｂ】いくつかの実施形態による、ポンプハウジング内の内向きオフセットの例示的な図を提供する。
【図１１Ｃ】いくつかの実施形態による、ポンプハウジング内の内向きオフセットの例示的な図を提供する。
【図１１Ｄ】いくつかの実施形態による、ポンプハウジング内の内向きオフセットの例示的な図を提供する。
【図１２】いくつかの実施形態による、代替ポンプハウジング構成要素の斜視図を提供する。
【図１３】いくつかの実施形態による、代替ポンプハウジング構成要素の上から見た図を提供する。
【図１４】いくつかの実施形態による、別の代替ポンプハウジング構成要素の斜視図を提供する。
【図１５】いくつかの実施形態による、別の代替ポンプハウジング構成要素の斜視図を提供する。
【図１６】いくつかの実施形態による、別の代替ポンプハウジング構成要素の斜視図を提供する。
【図１７】いくつかの実施形態による、別の代替ポンプハウジング構成要素の斜視図を提供する。
【００１７】
複数の図全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例証は、本発明の例示の実施形態を例示し、そのような例証は、いかなる様式においても本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
いくつかの実施形態において、薬剤送達システムは、それらをより容易に携帯可能にし、および／またはユーザーに邪魔にならないようにするために、理想的には小さくなるべきである。また、このようなシステムは、理想的には、信頼性を高め、製造を容易にし、コストを削減するように、比較的少数の単純な構成要素するべきである。また、システムの製造を容易にするために、システムは、構成要素の形状および／または寸法の小さな欠陥に対して理想的には堅牢であるべきである（すなわち、構成要素に必要な精度は、比較的低くするべきである）。最後に、そのようなシステムは、ユーザーが使用するために必要な原動力を少なくするため、または嵩張るおよび／または高価なモーターおよびバッテリーの必要性を減らすために、動作するのに少量のエネルギーのみを必要とするべきである。したがって、より高い信頼性および製造可能性を達成するために、比較的少数の単純な構成要素を使用して高効率で正確かつ精密な用量の薬剤液を送達できる、ポンプサブシステムが必要である。
【００１９】
図１は、いくつかの実施形態による、薬剤送達システムの情況１２０を示す。情況１２０は、流体形態における薬剤を貯蔵する薬剤リザーバ１５０、リザーバ１５０から該薬剤液を引き出し、皮下／筋肉内注射、または他の手段のいずれかを通して、それを患者１８０に送達するポンプ１００を含む。リザーバ１５０は、圧力下で薬剤液を貯蔵し得、または圧力下で薬剤液を貯蔵し得ない（すなわち、大気圧で薬剤液を貯蔵する）。いくつかの実施形態において、薬剤リザーバ１５０およびポンプ１００は、単一の薬剤送達デバイスシステム１３０に統合され得る。他の実施形態において、薬剤リザーバ１５０およびポンプ１００は、別個のデバイスを備える、または統合され得る。ポンプ１００は、本明細書に開示されるサブシステムなどの、回転プランジャポンプサブシステムであり得、このようなポンプサブシステムは、手動または電子的に制御され得る。
【００２０】
「薬剤」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリン類似体、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ−１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記のデバイスによって送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。デバイス内で使用される薬剤は、１つ以上の賦形剤と共に処方され得る。そのような薬剤送達デバイスは、１つ以上の薬剤を人に送達するように、患者、介護者、または医療専門家によって本明細書に概して記載される方法で操作され得る。
【００２１】
回転プランジャポンプを使用して薬剤液を送達することは、いくつかの課題がある。例えば、以前から知られている回転プランジャポンプは、概して剛性のある構成要素を使用する。これらの剛性のある構成要素は、産業用途に適切なシーリングを提供し得る一方、動的シールのためのリジッドオンリジッド（ｒｉｇｉｄ−ｏｎ−ｒｉｇｉｄ）シーリング境界部は、概して、薬剤送達デバイス内の薬剤リザーバおよび薬剤液経路の無菌性および完全性を維持するのには適切でない。また、動的シールに剛性のある構成要素を使用することは、使い捨て医療デバイスには費用効果が高くない、高精度の部品を必要とする。
【００２２】
したがって、本明細書に記載のポンプサブシステムの少なくともいくつかの実施形態は、液密シールを作成するのに、エラストマー表面を使用する。例えば、回転プランジャの少なくとも一部分は、動的な液密シールを作成するように、ポンプハウジングの剛性のある内壁と境界するエラストマースリーブを備え得る。しかしながら、そのようなエラストマー表面の使用は、ポンプサブシステムの効率および／または精度を低下させることができる。本明細書でさらに詳細に記載するように、開示されたポンプサブシステムは、ポンプサブシステムの効率および精度を高めるように、異なる特徴および／または構成を利用する。
【００２３】
説明を容易にするためだけに、図２および後続のすべての図は、矢印１０１によって示されるｘ、ｙ、ｚ方向システムを使用する。明細書および特許請求の範囲において、「近位」または「上向き」方向への言及は、正のｙ方向を意味し、「遠位」または「下向き」方向への言及は、負のｙ方向を意味するものとする。
【００２４】
図２および図３は、いくつかの実施形態による、回転プランジャポンプサブシステム１００を示す。回転プランジャポンプサブシステム１００は、任意の適切な流体を圧送するように使用され得る。いくつかの実施形態において、サブシステム１００は、薬剤液を圧送するための薬剤送達デバイスの一部として使用され得る。
【００２５】
サブシステム１００は、取付フレーム１０２と、回転駆動シャフト１０４と、回転プランジャ３０２と、ポンプハウジング２０２と、戻りばね１２４とを含む。フレーム１０２の近位端は、回転駆動シャフト１０４を支持し、これは、次に、回転プランジャ３０２に接続されている。回転駆動シャフト１０４は、図３において示されるように、長手方向軸２０１について矢印２０５の方向に（例えば、時計回りに）回転するように、駆動モーター、ばね（例えば、ねじりばね、または動力／時計回りばね）、手動のユーザー操作のクランク、ノブ、ボタン、レバー、もしくは他のアクチュエーター、または回転プランジャ３０２を駆動する他のトルク供給源に接続され得る。
【００２６】
図４Ａ〜図４Ｄおよび図５は、いくつかの実施形態による、回転プランジャ３０２をより詳細に示す。図４Ａ〜図４Ｄは、４つの別個の側面図からのプランジャ３０２を示し、図５は、斜視図を提供する。プランジャ３０２は、湾曲した円筒形の側壁３２０によって接続された近位端３１２および遠位端３１４を有する実質的に円筒形の細長い本体を備える。いくつかの実施形態において、プランジャ３０２の円筒形本体は、比較的柔軟な／変形可能な遠位スリーブ３０８に連結された近位剛性ロッド３０６（例えば、少なくとも部分的に適切な金属または剛性プラスチックから構築される）を備え得る。スリーブ３０８は、薬剤液と接触するように構成されるので、スリーブ３０８は、例えば、エラストマー（ブロモブチル、クロロブチル、または２つのいずれかとポリイソプレンまたはスチレンブタジエンなどの他のゴムとのブレンドなど）、不活性軟質プラスチック（ポリテトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、またはフッ素化エチレンプロピレンなど）、またはフィルムでコーティングされたゴムまたは不活性プラスチックのコーティングなどの、薬剤適合性の可撓性シーリング材料から構築され得る。剛性ロッド３０６は、長手方向軸２０１についてロッド３０６に対するスリーブ３０８の過度のねじれを防止するようにスリーブ３０８の対応する開口部の中に挿入される、スリット形状、十字形、Ｔ字形、または他の形状の断面を有し得る。スリーブ３０８は、圧入、締まりばめ、接着剤、超音波もしくは熱溶接、または他の適切な連結方法を使用してロッド３０６に連結され得る。他の実施形態において、プランジャ３０２の円筒形本体は、単一のモノリシック部品として構築され得る。プランジャ３０２の円筒形本体は、プランジャ３０２の横方向の円周を取り囲む、少なくとも２つのシーリング要素、遠位環状シーリングリブ３３２および近位環状シーリングリブ３３４をさらに備え得る。いくつかの実施形態において、２つのリブはまた、剛性表面に対して動的な液密シールを作成するのに適したエラストマー材料を含み得る。２つのリブ３３２、３３４は、長手方向の距離２３６だけ離され得る。いくつかの実施形態において、第３の「中間」リブ（図示せず）もまた、追加の構造的支持として機能し、作業チャンバ６０２と外部雰囲気との間に追加の（潜在的に冗長な）シールを提供するように、リブ３３２、３３４の間に提供され得る（図９Ａ〜図９Ｂを参照して以下に記載される）。
【００２７】
プランジャピン３０４は、プランジャ３０２の側壁３２０から半径方向外向きに突出し、それにしっかりと固定され得る。いくつかの実施形態において、ピン３０４およびロッド３０６は、１つのモノリシック部品から形成され得、他の実施形態において、ピン３０４は、ロッド３０６の中に接着、接合、挿入、または成形される、別個の部品であり得る。図示のように、ピン３０４は、プランジャ３０２の近位端３１２に隣接して配列され得る。しかしながら、ピンは、プランジャ３０２の長さに沿った任意の点で配列され得る。図５において最もよく見られるように、プランジャ３０２は、遠位端３１４に隣接して配列された切り欠き３１０によって画定され得る、縮小された断面領域の遠位部分を含み得る。切り欠き３１０は、側壁３２０の下に凹み、プランジャ３０２の円筒形側壁３２０から内向きにステップするリップ３１８に接続された実質的に平面の長手方向部分３１６によって画定される。部分３１６およびリップ３１８は、横方向の関係において交差し得る。一実施形態において、切り欠き３１０の平面部分３１６は、第１の半径方向に面し、ピン３０４は、切り欠きの配置の第１の半径方向に垂直である、第２の半径方向に延在する。
【００２８】
プランジャ３０２は、ポンプハウジング２０２内に受容される。ハウジング２０２の１つの例示的な実施形態は、図６、図７Ａ、図７Ｂ、および図８においてさらに詳細に示される。図６は、ハウジング２０２の斜視図を提供し、図７Ａおよび図７Ｂは、線１〜１に沿ったハウジング２０２の断面図を提供し、図８は、線２〜２（例えば、正のｙ方向から見た場合）に沿ったハウジング２０２の上から見た断面図を提供する。ハウジング２０２は、オレフィンプラスチック（例えば、環状オレフィンコポリマー、環状オレフィンコポリマー、および／またはポリプロピレン）などの、任意の適切かつ比較的剛性のある材料から構築され得る。ハウジング２０２とプランジャ３０２との間の境界部は、シリコーンオイルなどの、適切な医薬品容器潤滑剤で潤滑され得る。
【００２９】
図６において最もよく示されるように、ハウジング２０２は、３つのセクション、近位セクション２０８と、中間セクション２１０と、遠位セクション２１２とを備え、それぞれが共通の軸２０１に沿って配列されている。近位セクション２０８は、角度付きピントラック２１８を画定する、側壁２２２を備える。ピントラック２１８は、トラック２１８によって画定される平面が長手方向軸２１８に垂直ではないが、トラック２１８の近位端２５４がトラック２１８の反対側の遠位端２５０よりも高い（すなわち、近位に）ように、角度的にオフセットされる。遠位端２５０は、上向き傾斜部分２５２、および下向き傾斜部分２５６を介して、トラック２１８の近位端２５４に接続されている。近位セクション２０８はまた、プランジャ３０２を受容し支持する、２つのタブ２１０ａ、２１０ｂを備える。
【００３０】
中間セクション２１０は、側壁２２４と、側壁２２４から半径方向外向きに突出する１つ以上の軸方向稜線部２１４とを備える。１つ以上の稜線部２１４は、ハウジング２０２の遠位端に向かって配向された半径方向内向きステップ２１６を有する。図７Ａおよび図７Ｂにおいて最もよく示されるように、側壁２２４は、開放近位端２６０および閉鎖遠位端２６２を有する軸２０１に沿って内部に空洞２３０を画定する。側壁２２４はまた、半径方向に延在するアームによって画定されるように示される、入口ポート２２６および出口ポート２２８を画定する。一実施形態において、ポート２２６、２２８は、異なる半径方向に配向されている。一実施形態において、ポート２２６、２２８は、長手方向軸２０１に直交して延在する、横軸２０３に沿って反対方向に（例えば、互いに１８０度の角度間隔で）延在するように配向されている。入口ポート２２６および出口ポート２２８は、側壁２２４を通過し、空洞２３０と流体連通している。ダクトは、液密シールでアームに配列されて示されている。入口ポート２２６は、入口ダクト２０４に流体的に接続され、一方、出口ポート２２８は、出口ダクト２０６に流体的に接続されている。ポンプサブシステムの動作中、流体は、入口ポート２２６／入口ダクト２０４を通って空洞２３０の中に吸い込まれ、出口ポート２２８／出口ダクト２０６を通って排出される。
【００３１】
空洞２３０に面する、側壁２２４の内表面はまた、２つの内向きオフセット２３２および２３４（図７Ａおよび図７Ｂにおける影付きの黒一色）を含み得る。内向きオフセットは、それぞれ、入口ポート２２６および出口ポート２２８に隣接および／または取り囲む側壁２２４の部分に配列される。いくつかの実施形態において、内向きオフセット２３２、２３４は、図示のように、空洞２３０の閉鎖遠位端２６２までずっと下向きに（遠位に）延在し、これは、射出成形を使用してハウジング２０２の製造可能性を改善することができる。他の実施形態において、内向きオフセット２３２、２３４は、閉鎖遠位端２６２まで遠位方向にずっと延在することはない。内向きオフセット２３２、２３４はまた、それぞれ上向きリップ２４２、２４４で近位方向においてポート２２６、２２８の上の短い距離で終端する。上向きリップ２４２、２４４の上の（すなわち、近位の）空洞２３０のセクションは、概して円形断面を有する。しかしながら、図８において最もよく示されるように、内向きオフセット２３２および２３４は、横軸２０３によって画定され、長手方向軸２０１に垂直な横断面に沿った非円形断面を、空洞２３０に有することを起こさせる。具体的には、空洞２３０を画定するハウジング側壁２２４は、第２のセグメント２４６、２４８によって相互接続された第１の内向きオフセットセグメント２３２、２３４を備える。第１の内向きオフセットセグメント２３２、２３４は、一定または可変の第１の半径方向距離「ａ」によって長手方向軸２０１から離間されている。第２のセグメント２４６、２４８は、第１の半径方向距離「ａ」よりも大きい一定または可変の第２の半径方向距離「ｂ」によって長手方向軸２０１から離間している。第１の内向きオフセットセグメント２３２、２３４は、２つのポート２２６、２２８を取り囲む側壁２２４の領域に沿って配列され、一方、側壁２２４の第２のセグメント２４６、２４８は、２つのポートから離間している。内向きオフセット２３２、２３４は、空洞２３０の閉鎖遠位端まで下向きに延在するので、長手方向軸２０１に垂直で、横軸２０３より下（すなわち、遠位）に取られた空洞２３０の断面は、同様に非円形である。
【００３２】
図６に戻ると、ハウジング２０２の遠位セクション２１２は、近位セクション２０８および中間セクション２１０と比較して、より小さな断面領域を有する実質的に円筒形本体を備える。遠位セクション２１２はまた、他の形状の形態をとり得る。戻りばね１２４は、ばね１２４の近位端が１つ以上の稜線部２１４（図６を参照）の内向きステップ２１６に隣接し、ばね１２４の遠位端が取付フレーム１０２（図２を参照）上のレセプタクル内に隣接および／または受容されるように、遠位セクション２１２の周りに巻き付けられ得る。このように取り付けられた、戻りばね１２４は、ハウジング２０２に対して上向きのバイアス圧力を提供する。
【００３３】
プランジャ３０２がハウジング２０２内に受容されたときに、プランジャ３０４の遠位スリーブ３０８は、空洞２３０内に受容される。スリーブ３０８および空洞２３０は、スリーブ３０８が内向きオフセットセグメント２３２、２３４に対してしっかりと嵌るが、空洞２３０の内壁（例えば、第２のセグメント２４６、２４８）の他の部分（非内向きオフセット部分）に緩くおよび／または断続的に接触する（またはまったく接触しない）のみであるように寸法決定される。例えば、スリーブ３０８および空洞２３０は、内向きオフセットセグメント２３２、２３４と接触しているスリーブ３０８のエラストマー表面の部分が、比較的大きな圧縮および／または変形を経験し、対照的に、空洞２３０の内壁の他の部分（例えば、第２のセグメント２４６、２４８）と接触しているスリーブ３０８のエラストマー表面の部分が、比較的少ない圧縮／変形を経験するか、または圧縮／変形を経験しないするように寸法決定され得る。いくつかの実施形態または場合において、スリーブ３０８は、空洞２３０の内壁のこれらの他の部分に接触しないか、または断続的にのみ接触し得る。
【００３４】
プランジャ３０２は、空洞２３０内で長手方向軸２０１について回転するように構成されている。プランジャ３０２はまた、空洞２３０内の長手方向軸２０１に沿って長手方向に並進するように構成されている。戻りばね１２４の上向きのバイアス圧力は、プランジャ３０２が空洞２３０内で回転している間、ピントラック２１８が、プランジャピン３０４の遠位側（すなわち、下側）に対して、常に、隣接および／または係合することを引き起こす。プランジャ３０２が空洞２３０内に受容されたときに、切り欠き３１０を画定する表面（すなわち、表面３１６、３１８）および空洞２３０の内壁（すなわち、側壁２２４の内表面）は、プランジャが空洞内を移動する場合、ポートなし、次に入口ポート、次にポートなし、次に出口ポートとの繰り返しかつ連続的な流体流動連通状態になる作業チャンバ６０２を一緒に画定する（図９Ａ〜９Ｄを参照）。
【００３５】
動作中、モーター、蓄積エネルギー装置（例えば、ばね）、および／またはユーザーは、シャフト１０４を駆動するように回転力を提供する。回転力は、シャフト１０４およびプランジャ３０２が、長手方向軸２０１について矢印２０５の方向に回転することを引き起こす（図３、図９Ａ〜図９Ｄを参照）。プランジャ３０２が空洞３０２内で回転すると、プランジャ３０２およびハウジング２０２は、図９Ａ〜図９Ｄ、および図１０Ａ〜図１０Ｄに示される一連の構成を連続的に移動する。図９Ａ〜図９Ｄの各々は、正のｚ方向から見たときの、線１〜１に沿ったポンプサブシステム１００の側面断面図を示す。図１０Ａ〜図１０Ｄの各々は、正のｙ方向から見たときの、線２〜２に沿ったポンプサブシステム１００の上から見た断面図を示す。明確にするために、プランジャピン３０４の位置は、図１０Ａ〜図１０Ｄにおいて鎖線で輪郭を描いている。
【００３６】
図９Ａおよび図１０Ａにおいて、プランジャ３０２は、プランジャピン３０４が負のｘ方向に（すなわち、図９Ａおよび図１０Ａの左側に）向けられるように、回転される。プランジャピン３０４がこの方向に向けられたときに、ばね１２４は、ピン３０４をピントラック２１８の最下部（すなわち、遠位端２５０）に係合させ、したがって、プランジャ３０２を、ハウジング２０２に対して空洞２３０内の最も遠い遠位位置に長手方向に並進させる。プランジャ３０２がこの最も遠い遠位位置にあるときに、遠位リブ３３２および近位リブ３３４の両方は、内部オフセットセグメント２３２、２３４の上向きリップ２４２、２４４の上（すなわち、近位）に位置し、空洞２３０の断面が、形状において円形である。また、プランジャ３０２がこの最も遠い遠位位置にある間、近位リブ３３４は、空洞２３０の内壁に沿って開始位置２３８で配置される。遠位リブ３３２および近位リブ３３４は、作業チャンバ６０２と外部雰囲気との間に液密シールを確立するように、内部オフセット２３２、２３４の上の空洞２３０の内壁に対してしっかりと押し付けるように寸法決定および構成されている。このようにして、リブ３３２、３３４は、作業チャンバ６０２およびそこを通過する流体の無菌性を保つ。
【００３７】
さらに、プランジャ３０２がこの最も遠い遠位位置にある間、プランジャ３０２の遠位端３１４は、作業チャンバ６０２が図９Ａ〜図９Ｄおよび図１０Ａ〜図１０Ｄにおいて示される４つの構成のいずれかの最小容積を有するように、空洞２３０の閉鎖遠位端２６２との接触になり得る（または空洞２３０の遠位端の近くに位置する）。いくつかの実施形態において、プランジャ３０２がこの最も遠い遠位位置にある間の作業チャンバ６０２の容積は、薬剤液の浪費を減らすように、比較的小さくなるように構成されるべきである。また、切り欠き３１０は、正のｚ方向に配向されている（すなわち、図９Ａにおいてページの外にあり、図１０Ａにおいて下向きである）。前述のように、切り欠き３１０および空洞２３０の内壁（すなわち、側壁２２４の内表面）は、作業チャンバ６０２を画定する。切り欠き３１０が正のｚ方向に配向されたときに、プランジャ３０２の湾曲した側壁３２０は、両方のポートを遮断する、液密シールを確立するように、入口ポート２２６および出口ポート２２８をそれぞれ取り囲む内向きオフセットセグメント２３２、２３４に対してしっかりと押し付ける。結果として、作業チャンバ６０２は、この構成における間、いずれのポートとも流体連通していない。しかしながら、前述のように、プランジャ３０２の湾曲した側壁３２０は、図８において示される第２のセグメント２４６、２４８などの、２つのポートから離間した空洞２３０の内壁の他の部分に緩く接触するか、またはまったく接触し得ない。最小の接触、または非接触は、プランジャ３０２とハウジング２０２との間の回転摩擦を低減し、したがって、プランジャ３０２を回すのに必要な回転力の量を低減する。
【００３８】
図９Ｂおよび図１０Ｂにおいて、プランジャ３０２は、プランジャピン３０４が負のｚ方向に向けられるように（すなわち、図９Ｂにおいてページ内に、および図１０Ｂにおいて上向きに）回転される。プランジャピン３０４がこの方向に向けられたときに、ばね１２４は、ピン３０４がピントラック２１８の上向き傾斜部分２５２に対して係合させるのを引き起こす。これは、プランジャ３０２が回転する場合に、プランジャ３０２がハウジング２０２に対して近位方向における長手方向に並進するのを引き起こし、したがって、作業チャンバ６０２の容積が増加する。また、この構成において、切り欠き３１０は、負のｘ方向に（すなわち、図９Ｂおよび図１０Ｂにおける左側に）配向され、したがって、作業チャンバ６０２と入口ポート２２６との間の流体連通を開放する。開放流体連通および作業チャンバ６０２の増加する容積は、ピン３０４が回転する場合、流体が入口ポート２２６から作業チャンバ６０２に吸い込まされる（または、流体が薬剤リザーバに圧力下で貯蔵される場合、流体が作業チャンバ６０２に入ることを可能にする）。この構成において、プランジャ３０２の湾曲した側壁３２０は、内向きオフセットセグメント２３４に対してしっかりと押し続け、したがって、出口ポート２２８を遮断する、液密シールを維持する。前述のように、湾曲した側壁３２０は、図８において示される第２のセグメント２４６、２４８など、２つのポートから離間された空洞２３０の内壁の他の部分に、緩く接触するだけであるか、またはまったく接触しない。
【００３９】
図９Ｃおよび図１０Ｃにおいて、プランジャ３０２は、プランジャピン３０４が正のｘ方向に（すなわち、図９Ｃおよび図１０Ｃにおいて右に）向けられるように、回転される。プランジャピン３０４がこの方向に向けられたときに、ばね１２４は、ピン３０４をピントラック２１８の最も高い部分（すなわち、近位部分２５４）に対して係合させるのを引き起こし、したがって、プランジャ３０２が、ハウジング２０２に対して空洞２３０内のその最も遠い近位位置に長手方向に並進することを可能にする。この構成にあるときに、プランジャ３０２の遠位端３１４は、作業チャンバ６０２が図９Ａ〜図９Ｄおよび図１０Ａ〜図１０Ｄにおいて示される４つの構成のいずれかの最大容積にあるように、空洞２３０内のその最も遠い近位位置に配置される。さらに、リブ３３２、３３４は、作業チャンバ６０２およびそこを通って流れる流体の無菌性を保つために、作業チャンバ６０２と外部雰囲気との間に液密シールを提供し続ける。いくつかの実施形態において、遠位リブ３３２は、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置を占めるときに、遠位リブ３３２が開始位置２３８で、または下に（すなわち、遠位に）留まるように、プランジャ３０２上に配置される。別の言い方をすれば、リブ３３２、３３４は、２つのリブ間の長手方向距離２３６がポンプストローク、すなわち、その最も遠い遠位位置とその最も遠い近位位置との間を移動する場合、プランジャ３０２の長手方向位置の差に等しいかそれより大きくなるように、プランジャ３０２上に配列され得る。これは、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置に配置されている間でさえ、遠位リブ３３２が開始位置２３８に対して遠位のままであることを確実にするのに役立つ。これは、非滅菌領域が両方のリブを通過しないことを確実にするのに役立ち、したがって、各ポンプサイクルの前、最中、および後に、作業チャンバ６０２内の滅菌を維持する。
【００４０】
また、プランジャ３０２がその最も近位の位置にある間、切り欠き３１０は、負のｚ方向に配向される（すなわち、図９Ｃにおいてページ内、または図１０Ｃにおいて上方に）。切り欠き３０２がそのように配向されたときに、プランジャ３０２の湾曲した側壁３２０は、入口ポート２２６および出口ポート２２８の両方に対して液密シールを再び確立し、これは、作業チャンバ６０２がどちらのポートとも流体連通していないことを意味する。この場合も、湾曲した側壁３２０は、図８において示される第２のセグメント２４６、２４８など、２つのポートから離間された空洞２３０の内壁の他の部分に、緩く接触するだけであるか、またはまったく接触しない。
【００４１】
図９Ｄおよび図１０Ｄにおいて、プランジャ３０２は、プランジャピン３０４が正のｚ方向に（すなわち、図９Ｄにおいてページの外に、または図１０Ｄにおいて下向きに）向けられるように、回転される。プランジャピン３０４がこの方向に向けられたときに、ばね１２４は、ピン３０４をピントラック２１８の下向き傾斜部分２５６に対して係合させるのを引き起こす。これは、プランジャ３０２が回転する場合に、プランジャ３０２がハウジング２０２に対して遠位方向における長手方向に並進するのを引き起こし、したがって、作業チャンバ６０２の容積が減少する。また、この構成において、切り欠き３１０は、正のｘ方向に（すなわち、図９Ｄおよび１０Ｄにおける右側に）配向され、したがって、作業チャンバ６０２と出口ポート２２８との間の流体連通を開放する。開放流体連通および作業チャンバ６０２の減少する容積は、ピン３０４が回転する場合に、流体が作業チャンバ６０２から、出口ポート２２８を通って排出させられる。この構成において、プランジャ３０２の湾曲した側壁３２０は、内向きオフセットセグメント２３２に対してしっかりと押し続け、したがって、入口ポート２２６を遮断する、液密シールを維持する。前述のように、湾曲した側壁３２０は、図８において示される第２のセグメント２４６、２４８など、２つのポートから離間された空洞２３０の内壁の他の部分に、緩く接触するだけであるか、またはまったく接触しない。
【００４２】
完全なポンプサイクルは、図９Ａ〜図９Ｄおよび図１０Ａ〜図１０Ｄにおいて上で記載された４つの構成を備える。ポンプサイクル中、プランジャ３０２の側壁３２０は、プランジャ３０２がハウジング２０２に対して回転する場合に、いくつかの臨界点で空洞２３０の内壁対してしっかりと押し付けるだけである。具体的には、プランジャ３０２は、内向きオフセットセグメント２３２、２３４に対してしっかりと押し付け、リブ３３２、３３４は、空洞２３０の内壁をしっかりと押し付ける。これらの接触点は、流体を吸引および排出するために必要な液密シールを提供し、ならびに作業チャンバ６０２を外部雰囲気および汚染物質から隔離する。プランジャ３０２の他の部分は、内部ハウジングの他の部分と緩くまたは断続的に接触し得るが、プランジャ３０２および／またはハウジング２０２は、プランジャ３０２とハウジング２０２との間の回転摩擦を低減するために、そのような追加の外部接触を最小化または完全に回避するように構成され得、それによってポンプサブシステムの効率を高める。
【００４３】
内向きオフセットセグメント２３２、２３４は、異なる形状の形態をとり得る。例えば、図１１Ａ〜図１１Ｄは、それぞれが異なる形状を有する、いくつかの例示的なオフセットを示す。図１１Ａ〜図１１Ｄの各々は、正のｙ方向から見たときの、線２〜２に沿って取られたハウジング２０２の簡略化された上から見た断面図を示す。説明のために、これらの図は、縮尺どおりに描かれていないが、オフセットのサイズは誇張されている。プランジャ３０２の回転方向は、矢印２０５によって示されている。
【００４４】
図１１Ａは、内向きオフセットセグメント２３２、２３４が湾曲したオフセットの形態を取り、各オフセットの前縁部および後縁部の両方が、空洞２３０の内壁の隣接セクションに移行する場合に滑らかに先細になる、実施形態を示す。図１１Ｂは、内向きオフセットセグメント２３２、２３４が、各オフセットの前縁部および後縁部の両方で急激な半径方向のステップを有する、湾曲したオフセットの形態をとる、実施形態を示す。図１１Ｃは、内向きオフセットセグメント２３２、２３４が、線形オフセットの形態をとる、実施形態を示す。また、図１１Ｄは、各内向きオフセットセグメントの前縁部が滑らかに先細になるが、各内向きオフセットセグメントの後縁部が急激な半径方向ステップの形態をとる、実施形態を示す。各実施形態において、ハウジング２０２の断面は、長手方向軸２０１から内向きオフセットセグメント２３２、２３４の一方または両方までの第１の一定または可変の半径方向距離「ａ」が、長手方向軸２０１から入口ポートおよび出口ポートから離間した側壁２２４の部分（例えば、第２のセグメント２４６、２４８）までの第２の一定または可変の半径方向距離「ｂ」よりも小さいように、非円形である。
【００４５】
急激な半径方向のステップがある内向きオフセットセグメントは、製造および組み立てするのに容易であり得る。しかしながら、急激な半径方向のステップは、エラストマープランジャが、それが回転する場合に、ステップを克服するように必要な力が突然増加し得るため、望まれ得ない。このステップは、プランジャの表面が転がったり、カールしたり、しわが寄ったり、または粒子が発生するまで切断されたりすることを引き起こし得、これらのすべてが、デバイスの完全性およびシーリングにとって望ましくない結果である。（例えば、図１１Ａおよび図１１Ｄにおいて示されるように、）先細りの前縁部のある内向きオフセットセグメントは、上で列記の悪影響の少なくともいくつかを軽減し得る、プランジャ３０２上のエラストマーの漸進的な圧縮を可能にする。後縁部のテーパーは、プランジャ表面が転がったり、カールしたり、しわが寄ったり、または切断されたりすることを引き起こす可能性が低いため、それほど危険ではない。
【００４６】
図１２および図１３は、いくつかの実施形態による、代替のポンプハウジング４０２を示す。ポンプハウジング４０２は、多くの態様においてハウジング２０２に類似しており、本明細書で特に言及されていない要素は、２つのハウジング間で同様に構成され得る。ハウジング２０２の通り、ポンプハウジング４０２は、半径方向外向きに突出する、プランジャピン３０４を有するプランジャ３０２を受容する。プランジャ３０２は、長手方向軸４０１について矢印４０５の方向に（例えば、時計回りに）回転する。ハウジング４０２の近位セクション４０８はまた、ハウジング２０２の角度付きピントラック２１８に相似する角度付きピントラック４１８を備える。しかしながら、トラック４１８は、トラック２１８とは異なる形状であり得る。いくつかの実施形態において、ハウジング２０２のトラック２１８は、プランジャピン３０４がピントラック２１８について回転する場合に、プランジャ３０２が絶えず高さを変える（すなわち、近位または遠位方向において絶えず長手方向に並進する）ように、１つの滑らかに連続する曲線（例えば、楕円）として形成され得る。対照的に、トラック４１８は、実質的に平坦である、遠位端セクション４５０および近位端セクション４５４（ハッシュマークを使用して示される）を備える。遠位端セクション４５０は、長手方向軸４０１に垂直な平面４４９（破線を使用して示されている）に沿って延在し、同様に、近位端セクション４５４は、長手方向軸４０１に垂直であり、平面４４９に近位である平面４５３（破線を使用して示されている）に沿って延在する。結果として、プランジャピン３０４が軸４０１について回転する場合に、遠位端セクション４５０および近位端セクション４５４を横切るときに、プランジャピン３０４は、高さを変化させない、すなわち、近位方向または遠位方向のいずれにおいても長手方向に並進しない。代わりに、プランジャピン３０４は、それがピントラック４１８の上向き傾斜部分４５２または下向き傾斜部分４５６に係合するときにのみ高さを変える。
【００４７】
図１３は、正のｙ方向から見たときの、ハウジング４０２およびプランジャ３０２の上から見た図を提供する。示されるように、平坦遠位端セクション４５０は、プランジャ３０２が、高さを変えることなく、軸４０１の周りで角度α１について回転することを可能にする。同様に、平坦近位端セクション４５４は、プランジャ３０２が、高さを変えることなく、軸４０１の周りで角度α２について回転することを可能にする。いくつかの実施形態において、角度α１およびα２は、互いに等しく、他の実施形態において、角度α１およびα２は、互いに異なる。いくつかの実施形態において、角度α１およびα２の両方は、４０°以下である。いくつかの実施形態において、角度α１およびα２の両方は、３０°以下である。いくつかの実施形態において、角度α１およびα２の両方は、２０°以下である。さらに他の実施形態において、角度α１およびα２の両方は、１０°以下である。
【００４８】
平坦セクション４５０、４５４は、ポンプサブシステムがポンプサイクルごとに圧送される液体の容積において、より大きな一貫性を達成することを可能にする。前述のように、ピン３０４は、理想的には、切り欠き３１０の方向に対して正確に垂直に配置されるべきである。しかしながら、製造中、個々のポンプサブシステムは、切り欠き３１０に対してピン３０４の配向における、わずかな変動を示し得、その結果、２つの構成要素は、互いに正確に垂直に配向され得ない。配向における、これらのわずかな相違は、個々のポンプサブシステム間でストロークサイクルごとに圧送される液体の容積にばらつきがもたらし得る。これは、切り欠き３１０に対するピン３０４間の配向の変化が、ポンプサイクルにおける異なる点でポート２２６、２２８との流体連通に対して作業チャンバ６０２が開放および／または閉鎖されることを引き起こし得るためである。
【００４９】
実例として、ピントラック２１８が（ピントラック２１８の場合であり得るように）１つの連続した曲線として形成され、プランジャ３０２のピン３０４が切り欠き３１０に対して正確に垂直に配置されると仮定する。このシナリオにおいて、作業チャンバ６０２は、プランジャ３０２がその最も遠い遠位位置からその最も遠い近位位置への道の１０％を移動したときに、入口ポート２２６に開放され得、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置までの道の９０％を移動したときに、入口ポート２２６に閉鎖され得る。同様に、作業チャンバ６０２は、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置からその最も遠い遠位位置への道の１０％を移動したときに、出口ポート２２８に開放され得、プランジャ３０２がその最も遠い遠位位置までの道の９０％を移動したときに、出口ポート２２８に閉鎖され得る。
【００５０】
この例示的な例において記載されている状況は、プランジャ３０２が１０％から９０％の間並進されている場合にのみポンプが流体を圧送することを意味し、これはストロークサイクルの２０％が無駄になることを意味する。さらに、プランジャ３０２がその最も遠い遠位位置までの道の９０％しか移動しなかったときに、作業チャンバ６０２が出口ポート２２８に対して閉鎖されるという事実は、プランジャ３０２がその最も遠い遠位位置までの道の１００％を移動するまで、出口ポート２２８との流体連通が維持される状況と比較して、残留薬剤液のより大きな浪費につながる。これは、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置からその最も遠い遠位位置に移動する場合に、出口ポート２２８が閉鎖されたときに、作業チャンバ６０２に残っている残留薬剤は、概して圧送されず、代わりにポンプによって保持されるためである。
【００５１】
また、製造におけるわずかな変動は、いくつかのポンプサブシステムが、切り欠き３１０に対して正確に垂直に配置されていない、ピン３０４を有することを引き起こし得る。例えば、ピン３０４は、垂直の±５°の間で変化し得る。この場合において、作業チャンバ６０２は、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置からの道の０〜２５％のどこかに移動したときに、入口ポート２２６に対して開放され得、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置までの道の７５〜１００％のどこかに移動したとき、入口ポート２２６に閉鎖され得る。同様に、作業チャンバ６０２は、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置からその最も遠い遠位位置までの道の０〜２５％までのどこかに移動したときに、出口ポート２２８に開放され得、プランジャ３０２がその最も遠い遠位位置までの道の７５〜１００％のどこかに移動したときに、出口ポート２２８に閉鎖され得る。これらの範囲は、例示的な範囲の例にすぎない。
【００５２】
ポート２２６、２２８への流体連通が開放または閉鎖されるときの、プランジャ３０２の長手方向位置におけるこれらの変動は、ポンプストローク長における変動につながり得る。今度は、ポンプストローク長におけるこれらの変動は、異なるポンプサブシステムを比較するときに、各ポンプサイクルで圧送される流体の量における変動につながり得る。容積における、そのような変動は、用量の正確さが重要である薬剤液の送達などの、特定の用途においては望ましくない。
【００５３】
ハウジング４０２の平坦セクション４５０、４５４は、これらの容積の変動を緩和する。具体的には、平坦セクション４５０は、プランジャ３０２がその最も遠い遠位位置からその最も遠い近位位置に上方に移動し始める前に、作業チャンバ６０２と入口ポート２２６との間の流体連通が開放されることを確実にするのに役立つ。プランジャ３０２がその回転を継続するとき、平坦セクション４５４は、作業チャンバ６０２と入口ポート２２６との間の流体連通が閉鎖される前に、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置への上方移動を完了することを確実にするのに役立つ。さらにポンプサイクルにおいて、平坦セクション４５４はまた、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置からその最も遠い遠位位置への下方移動を開始する前に、作業チャンバ６０２と出口ポート２２８との間の流体連通が開放されることを確実にするのに役立つ。最後に、平坦セクション４５０は、作業チャンバ６０２と出口ポート２２８との間の流体連通が閉鎖される前に、プランジャ３０２がその最も遠い近位位置からその最も遠い遠位位置への下方移動を確実に完了するのに役立つ。平坦セクション４５０、４５４は、プランジャ３０２のピン３０４が切り欠き３１０に対して正確に垂直に配置されておらず、代わりに垂直から数度だけわずかにオフセットされている場合でも、上記のイベントのタイミングを確実にするのに役立つ。このように、平坦セクション４５０、４５４は、異なるポンプサブシステムを比較するときに、圧送される流体のより一貫した容積を確実にするのに役立つ。
【００５４】
図１２〜図１３は、トラック４１８が２つの平坦セクション４５０、４５４を有することを示しているが、ハウジング４０８のいくつかの実施形態は、１つの平坦セクションのみを含み得る。例えば、ハウジング４０８は、平坦遠位端セクション４５０のみを含み得、平坦近位端セクション４５４を含まなくてもよく、またはその逆もあり得る。
【００５５】
図１４、図１５、図１６、および図１７は、いくつかの実施形態による、別の代替ポンプハウジング６０２を示す。ポンプハウジング６０２は、多くの態様においてハウジング２０２およびハウジング４０２に類似しており、本明細書で特に言及されていない要素は、これらのハウジング間で同様に構成され得る。ポンプハウジング６０２は、ハウジング４０２の近位セクション４０８と同様の、近位セクション６０８を備え、ポンプハウジング６０２は、半径方向外向きに突出する、プランジャピン３０４を有するプランジャ３０２を受容する。プランジャ３０２は、図に示されるように、矢印６０５の方向、すなわち反時計回りの方向において、長手方向軸６０１について回転する。しかしながら、ハウジング４０２は、単一の角度付きピントラック４１８を備えるが、ハウジング６０２は、２つのピントラックと、ピントラック４１８に相似する上向きの角度付きピントラック６１８と、下向きの角度付きピントラック６２８とを備える。ピントラック２１８および４１８と同様に、上向きの角度付きピントラック６１８は、プランジャピン３０４の遠位側に接触するように構成されている。下向きの角度付きピントラック６２８は、プランジャピン３０４の近位側に接触するように構成されている。
【００５６】
上向きの角度付きピントラック６１８は、平坦遠位端セクション６５０（平坦遠位端セクション４５０に相似）と、平坦近位端セクション６５４（平坦近位端セクション４５４に相似）とを備える。２つの平坦セクション６５０、６５４は、上向き傾斜セクション６５２および下向き傾斜セクション６５６によって接続されている。下向きの角度付きピントラック６２８は、平坦遠位端セクション６６０と、平坦近位端セクション６６４とを備える（図１６および図１７を参照）。２つの平坦セクション６６０、６６４は、上向き傾斜セクション６６２および下向き傾斜セクション６６６によって接続されている。
【００５７】
ハウジング６０２内でのプランジャ３０２の回転中、上向きトラック６１８および下向きトラック６２８は、プランジャ３０２が長手方向軸６０１に沿って軸方向に上方および下方に移動することを確実にするように協力する。いくつかの実施形態において、これらの２つのトラックの使用は、プランジャ３０２が、戻りばね１２４の助けを借りずに、正しい上向きおよび下向きの長手方向の並進を達成することを可能にする。これは、ポンプサブシステムが回転入力だけで機能すること、ならびにポンプサブシステムの構築および組み立てを簡単にすることを可能にする。
【００５８】
ピン３０４が平坦遠位端セクション６５０の横断を完了した後、ピン３０４は、上向きトラック６１８の上向き傾斜部分６５２に遭遇する。上向き傾斜部分６５２は、ピン３０４が回転する場合に、ピン３０４（したがってプランジャ３０２）を上向きに、すなわち近位方向に並進を引き起こす。この上方移動は、ピン３０４が平坦近位端セクション６５４に到達するまで続き、その時点でピン３０４は、その上方移動を停止する。ピン３０４が平坦近位端セクション６５４のその横断を完了するときに、それは、下向きのトラック６２８の下向き傾斜部分６６６に遭遇する。下向き傾斜部分６６６は、ピン３０４が回転する場合に、ピン３０４（したがってプランジャ３０２）を下向きに、すなわち遠位方向に並進させることを引き起こす。この下方移動は、ピン３０４が再び遠位端セクション６５４に到達するまで続き、その時点でピン３０４はその下方移動を停止する。
【００５９】
追加的に、ハウジング６０２は、ハウジングの側壁において形成された垂直挿入スロット６３８を備える。挿入スロット６３８は、下向きトラック６２８の上向き傾斜セクション６６２を遮断するように位置付けられている。挿入スロット６３８は、組み立て中に、プランジャピン３０４がハウジング６０２内の所定の位置にスロットされることを可能にする。動作中、ピン３０４は、ポンプサイクルにおけるこの時点で、上向きトラック６１８の上向き傾斜セクション６５２に一貫して乗るので、通常の動作中に開放スロット６３８を通して分解するリスクが軽減される。しかしながら、いくつかの実施形態において、垂直スロット６３８は、組み立て後にピン３０４がそこを通って出るのを防ぐ、可動ドアまたは部材を使用して閉鎖されるかまたは遮断され得る。いくつかの実施形態において、ピン３０４は、折りたたみ可能であり得るか、またはプランジャ３０２がハウジング６０２に組み立てられた後にプランジャ３０２に組み立てられ得、そのような実施形態において、垂直スロット６３８はまったく必要なく、上向き傾斜セクション６６２は、上向き傾斜部分６５２をミラーリングする連続的な表面であり得る。
【００６０】
図１４〜図１７は、平坦端セクションを有する上向きのトラック６１８および下向きのトラック６２８を示しているが、いくつかの実施形態は、平坦端セクションを有さない、または各々が１つの平坦端セクションだけを有する、上向きのトラックおよび下向きのトラックの両方を備え得る。
【００６１】
記載または特許請求の範囲で使用される、「第１」、「第２」、「第３」などの用語は、類似の要素を区別するために提供され、必ずしも連続的なまたは時系列の順序を記載するためのものではない。そのように使用される用語は、適切な環境下で交換可能であり（特に明確に開示されていない限り）、本明細書に記載の開示の実施形態は、本明細書に記載または図示されているもの以外の他のシーケンスおよび／または配置で動作可能であることを理解されたい。
【００６２】
本発明は例示の設計を有するものとして記載されてきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、または適応を包含することが意図される。さらに、本出願は、本発明が関係する技術分野における既知のまたは慣習的な実施内にある、本開示からのそのような逸脱を包含することが意図されている。
【図１】
2021529069.tif 000003
【図２】
2021529069.tif 000004
【図３】
2021529069.tif 000005
【図４Ａ】
2021529069.tif 000006
【図４Ｂ】
2021529069.tif 000007
【図４Ｃ】
2021529069.tif 000008
【図４Ｄ】
2021529069.tif 000009
【図５】
2021529069.tif 000010
【図６】
2021529069.tif 000011
【図７Ａ】
2021529069.tif 000012
【図７Ｂ】
2021529069.tif 000013
【図８】
2021529069.tif 000014
【図９Ａ】
2021529069.tif 000015
【図９Ｂ】
2021529069.tif 000016
【図９Ｃ】
2021529069.tif 000017
【図９Ｄ】
2021529069.tif 000018
【図１０Ａ】
2021529069.tif 000019
【図１０Ｂ】
2021529069.tif 000020
【図１０Ｃ】
2021529069.tif 000021
【図１０Ｄ】
2021529069.tif 000022
【図１１Ａ】
2021529069.tif 000023
【図１１Ｂ】
2021529069.tif 000024
【図１１Ｃ】
2021529069.tif 000025
【図１１Ｄ】
2021529069.tif 000026
【図１２】
2021529069.tif 000027
【図１３】
2021529069.tif 000028
【図１４】
2021529069.tif 000029
【図１５】
2021529069.tif 000030
【図１６】
2021529069.tif 000031
【図１７】
2021529069.tif 000032
【手続補正書】
【提出日】令和3年3月29日(2021.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイスにおいて薬剤液を圧送するための回転サブアセンブリであって、
閉鎖遠位端と開放近位端との間の長手方向軸の周りに延在する空洞を画定するハウジング側壁を含む中空本体であって、前記ハウジング側壁は、前記ハウジング側壁を通過し前記空洞と流体連通する２つのポートを含み、前記空洞の少なくとも作動部分は、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する非円形断面を有し、前記作動部分は、前記ハウジング側壁の第２のセグメントによって相互接続されている前記ハウジング側壁の第１の内向きオフセットセグメントによって画定されており、前記第１の内向きオフセットセグメントは、一定または可変の第１の半径方向距離によって前記長手方向軸から離間され、前記第２のセグメントは、前記第１の半径方向距離よりも大きい一定または可変の第２の半径方向距離によって前記長手方向軸から離間され、前記ハウジング側壁の前記第１の内向きオフセットセグメントは、前記２つのポートを取り囲む前記側壁の領域に沿って配列され、前記ハウジング側壁の前記第２のセグメントは、前記２つのポートから離間されている、前記中空本体と、
プランジャであって、前記プランジャと前記ハウジング側壁との間の作業チャンバを画定する前記空洞に収容されている前記プランジャと
を備え、
前記プランジャは、前記作業チャンバを、前記２つのポートのうちの一方のポート、次にポートなし、次に前記２つのポートのうちの他方のポートと順次流体流連通にするために、前記本体に対して回転するように構成されており、
前記プランジャは、前記本体に対して長手方向に並進して移動するようにさらに構成されており、それにより、前記２つのポートのうちの一方から薬剤液を連続的に取り込み、次に、前記２つのポートのうちの他方から前記液体を排出するために、前記作業チャンバの容積を変化させ、
前記プランジャは、前記作業チャンバが前記２つのポートの一方と流体流動連通しているときに、前記プランジャの側壁が、前記２つのポートに他方を取り囲む前記ハウジング側壁の前記第１の内向きオフセットセグメントに対して液密シールを確立するが、前記ハウジング側壁の前記第２のセグメントとの液密シールを確立しないような、サイズおよび形状になっている、回転サブアセンブリ。
【請求項２】
前記プランジャは、前記プランジャから半径方向外側に延在するプランジャピンをさらに備える、請求項１に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項３】
前記本体は、前記プランジャが前記本体に対して回転する場合に前記プランジャピンの遠位側に摺動可能に接触するように構成されている第１のポンピングトラックをさらに備え、前記ポンピングトラックは、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する少なくとも１つの平坦セクションを備える、請求項２に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項４】
前記ポンピングトラックは、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する遠位平坦セクションと、前記長手方向軸に垂直な異なる平面に沿って延在する近位平坦セクションとの両方を備える、請求項３に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項５】
前記本体は、前記プランジャピンの遠位側に摺動可能に接触するように構成されている第１のポンピングトラックと、前記プランジャピンの近位側に摺動可能に接触するように構成されている第２のポンピングトラックとをさらに備える、請求項２に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項６】
前記第１のポンピングトラックおよび前記第２のポンピングトラックは、それぞれ、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って延在する少なくとも１つの平坦セクションを備える、請求項５に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項７】
前記空洞の部分は、前記長手方向軸に垂直な平面に沿って円形断面を有し、
前記プランジャは、互いに長手方向に離間した近位環状シーリングリブと、遠位環状シーリングリブとをさらに備え、両方の環状シーリングリブが、前記空洞の前記開放近位端からの前記作業チャンバをシールする液密シールを確立するように、前記円形断面を有する前記空洞壁の前記部分に接触する、請求項１〜６のいずれかに記載の回転サブアセンブリ。
【請求項８】
前記プランジャは、近位プランジャ位置と遠位プランジャ位置との間で、前記本体に対して長手方向に並進して移動するように構成され、
前記プランジャ上の両方の環状シーリングリブは、前記プランジャが前記遠位プランジャ位置にあるときに、前記空洞内に開口する前記２つのポートの近位に配置されている、請求項７に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項９】
前記２つの環状シーリングリブ間の長手方向距離は、前記近位プランジャ位置と前記遠位プランジャ位置との間の長手方向距離以上である、請求項８に記載の回転サブアセンブリ。
【請求項１０】
前記ハウジング側壁の前記第１の内向きオフセットセグメントの各々は、前記ハウジング側壁の前記第２のセグメントの第１の隣接縁部に滑らかに移行する第１の縁部と、前記ハウジング側壁の前記第２のセグメントの第２の隣接縁部に突然移行する第２の縁部とを備える、請求項１〜９のいずれかに記載の回転サブアセンブリ。
【請求項１１】
薬剤送達装置であって、
薬剤液を貯蔵する薬剤リザーバと、
患者に送達するために前記薬剤リザーバから前記薬剤液を圧送するための、請求項１〜１０のいずれかに記載の回転サブアセンブリと
を備える前記薬剤送達装置。
【国際調査報告】
2021529069.tif 000033
2021529069.tif 000034