(57)【要約】本開示は、患者の身体にエネルギーを送達するためのシステムに関する。本開示のシステムは、複数のプローブを備える。複数のプローブの各プローブは、非導電性の外周部分を有する遠位領域、及び近位領域を有する細長い部材と、電気的エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を患者の身体に送達するために非導電性の外周部分から遠位方向に延出し、かつ導電性の外周面を有する導電性エネルギー送達装置とを含む。本開示のシステムは、複数のプローブの各プローブに通信可能に接続された少なくとも１つの制御装置をさらに備える。制御装置は、折り畳み可能な制御画面を表示するユーザインターフェースを備える。折り畳み可能な制御画面は、ユーザが複数のプローブの各プローブの独立制御または同時制御のいずれかを選択することを可能にする独立制御モジュール及び同時制御モジュールを含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体にエネルギーを送達するためのシステムであって、
複数のプローブであって、各プローブが、非導電性の外周部分を有する遠位領域、及び近位領域を有する細長い部材と、電気的エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を前記患者の身体に送達するために前記非導電性の外周部分から遠位方向に延出し、かつ導電性の外周面を有する導電性エネルギー送達装置とを含む、該複数のプローブと、
前記複数のプローブの各プローブに通信可能に接続された少なくとも１つの制御装置であって、制御画面を表示するユーザインターフェースを備え、前記制御画面が、ユーザが前記複数のプローブの各プローブの独立制御または同時制御のいずれかを選択することを可能にする独立制御モジュール及び同時制御モジュールを含む、該少なくとも１つの制御装置と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、
前記同時制御モジュールは、前記ユーザによって選択されたときに、前記複数のプローブの各プローブによる治療処置を同時に開始するように構成された同時制御選択パネルを含むことを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムであって、
前記同時制御選択パネルは、同時制御スライドバーを有することを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載のシステムであって、
前記独立制御モジュールは、前記ユーザによって選択されたときに、前記複数のプローブの各プローブの個別の制御を開始するように構成された独立制御選択パネルを含むことを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、
前記制御画面は、前記ユーザによって第１の方向にスワイプされたときに前記制御画面を折り畳む制御矢印をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムであって、
前記ユーザが折り畳まれた前記制御画面を再び開きたい場合には、前記ユーザは前記制御矢印を第２の方向にスワイプすることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムであって、
前記ユーザが前記独立制御選択パネルを選択すると、前記制御画面が折り畳まれ、前記ユーザインターフェースが独立制御画面に切り替わるように構成され、
前記独立制御画面は、前記複数のプローブの各プローブ毎に設けられた独立制御パネルを有することを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムであって、
前記複数のプローブの各プローブ毎に設けられた前記独立制御パネルは、前記ユーザによって選択されたときに、前記複数のプローブのうちの選択されたプローブによる治療処置を開始するように構成された独立スライドバーを有することを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって、
前記同時制御選択パネル及び／または前記各独立制御パネルは、前記治療処置の１以上のリアルタイム動作パラメータを表示するためのディスプレイをさらに有することを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムであって、
前記１以上のリアルタイム動作パラメータは、実際の温度、インピーダンス、実際の時間、実行時間、前記導電性エネルギー送達装置の出力、閾値温度、及びそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項９に記載のシステムであって、
前記同時制御選択パネル及び／または前記各独立制御パネルは、前記ユーザが前記リアルタイム動作パラメータの１以上を変更することを可能にする１以上のボタンをさらに有することを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムであって、
前記１以上のボタンのうちの１つは、前記治療処置を停止するための停止ボタンを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
患者の身体の組織を治療する方法であって、
プローブアセンブリに接続されたエネルギー供給源を提供するステップであって、前記プローブアセンブリが複数のプローブを含み、各プローブが、遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含み、前記遠位領域が、電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を前記患者の身体に送達するための導電性エネルギー送達装置を有する、該ステップと、
前記プローブアセンブリに制御装置を通信可能に接続するステップであって、前記制御装置が、制御画面を表示するユーザインターフェースを備え、前記制御画面が、独立制御モジュール及び同時制御モジュールを含む、該ステップと、
前記複数のプローブを前記患者の体内に挿入するステップと、
前記複数のプローブを、前記患者の身体の組織に配置するステップと、
前記複数のプローブの各プローブを互いに独立して動作させるか、または同時に動作させるかを、前記独立制御モジュールまたは前記同時制御モジュールによって選択するステップと、
選択に基づいて前記複数のプローブの各プローブを制御して前記患者の身体の組織を治療するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、
前記同時制御モジュールは、ユーザによって選択されたときに、前記複数のプローブの各プローブによる治療処置を同時に開始するように構成された同時制御選択パネルを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、
前記同時制御選択パネルは、同時制御スライドバーを有することを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法であって、
前記独立制御モジュールは、前記ユーザによって選択されたときに、前記複数のプローブの各プローブの個別の制御を開始するように構成された独立制御選択パネルを含み、
前記ユーザが前記独立制御選択パネルを選択すると、前記制御画面が折り畳まれ、前記ユーザインターフェースが独立制御画面に切り替わることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、
前記独立制御画面は、前記複数のプローブの各プローブ毎に設けられた独立制御パネルを有し、
前記複数のプローブの各プローブ毎に設けられた前記独立制御パネルは、前記ユーザによって選択されたときに、前記複数のプローブのうちの選択されたプローブによる治療処置を開始するように構成された独立スライドバーを有することを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、
前記同時制御選択パネル及び／または前記各独立制御選択パネルは、前記治療処置の１以上のリアルタイム動作パラメータを表示するためのディスプレイをさらに有し、
前記１以上のリアルタイム動作パラメータは、実際の温度、インピーダンス、実際の時間、実行時間、前記導電性エネルギー送達装置の出力、閾値温度、及びそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１３ないし１８のいずれかに記載の方法であって、
前記制御画面は、ユーザによって第１の方向にスワイプされたときに前記制御画面を折り畳む制御矢印をさらに含み、
前記ユーザが折り畳まれた前記制御画面を再度開きたい場合には、前記ユーザは前記制御矢印を第２の方向にスワイプすることを特徴とする方法。
【請求項２０】
治療処置中に複数の高周波プローブを制御するための制御装置であって、
制御画面を表示するユーザインターフェースを備え、
前記制御画面は、ユーザが前記複数のプローブの各プローブの独立制御または同時制御のいずれかを選択することを可能にする独立制御モジュール及び同時制御モジュールを含み、
前記同時制御モジュールは、前記ユーザによって選択されたときに、前記複数のプローブの各プローブによる治療処置を同時に開始するように構成された同時制御選択パネルを含み、
前記独立制御モジュールは、前記ユーザによって選択されたときに、前記複数のプローブの各プローブの個別の制御を開始するように構成された独立制御選択パネルを含み、
前記ユーザが前記独立制御選択パネルを選択すると、前記制御画面が折り畳まれ、前記ユーザインターフェースが独立制御画面に切り替わるように構成されたことを特徴とする制御装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年７月１３日出願の米国特許出第１６／０３４、９１４号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般的に、組織を治療するためにエネルギーを印加するためのシステム及び方法に関し、より詳細には、アブレーション処置中に複数の高周波プローブを互いに独立してまたは同時に制御するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
腰痛及び慢性関節痛は、患者を衰弱させるだけでなく、ヘルスケア、社会扶助、及び障害者プログラムに割り当てられた資金の高い割合を消費する大きな健康問題である。椎間板の異常及び痛みは、外傷、職場での反復使用、代謝障害、遺伝的傾向、及び／または加齢に起因すると思われる。隣接する神経構造の存在、及び椎間板の神経支配は、患者の腰痛の治療に関する非常に重要な問題である。
【０００４】
高周波電流を送達する低侵襲技術は、多くの患者において局所的な痛みを和らげることが分かっている。一般的に、このような処置に使用される高周波電流は、高周波（ＲＦ）領域、すなわち、１００ｋＨｚ〜１ＧＨｚの範囲、より具体的には、３００〜６００ｋＨｚの範囲である。ＲＦ電流は一般的に、ジェネレータから、患者の体内における、痛みの信号を脳に伝達する疑いがある神経構造を含む組織の領域に配置された複数の接続電極を介して送達される。電極は一般的に、高周波電流を送達するための露出した導電性先端部を有する絶縁シャフトを含む。組織の電流に対する抵抗によって、隣接する組織の加熱を引き起こし、これにより、細胞を凝固させ（小さい無髄神経構造の場合は約４５℃の温度で）、標的の神経構造を効果的に除神経する損傷を形成する。除神経とは、神経構造の信号伝達能力に何らかの形で影響を与えて、通常は神経構造の信号伝達能力を完全に不能にすることによって、痛覚を除去する処置を指す。
【０００５】
損傷の大きさを広げるために、高周波処置が冷却機構と併用して適用される。冷却手段（冷却機構）は、エネルギー送達装置の近くの組織の温度を低下させるために使用され、これにより、局所組織温度の望ましくない上昇を引き起こすことなく、より高いエネルギーを印加することが可能となる。より高いエネルギーを印加することにより、エネルギー送達装置からより遠い組織の領域を損傷形成温度に到達させることが可能になり、これにより、損傷の大きさ／体積を増大させることができる。
【０００６】
このような処置は、任意の適切な数のプローブ、例えば、一度に、１つのプローブから最大で４つのプローブを使用して行うことができる。しかし、複数のプローブのうちの１つが、その処置中に停止状態になると、そのプローブは、残りの全てのプローブがそれらの処置を完了するまで、非アクティブのままとなる。残りの全てのプローブが処置を完了したら、ユーザは問題のあるプローブのトラブルシューティングを行い、そのプローブの処置を再開する。残念なことに、このようなワークフローは、プローブの処置時間を増加させるので、処置が終了するのを待つユーザの貴重な時間を無駄にしてしまう。また、患者が治療処置に耐えなければならない全体時間も長くなる。
【０００７】
したがって、本開示は、上述の問題を解決するために、アブレーション処置中に複数の高周波プローブを互いに独立してまたは同時に制御するためのシステム及び方法を提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、または以下の説明から明らかであり、または本発明の実施により学ぶことができるであろう。
【０００９】
一態様では、本開示は、患者の身体にエネルギーを送達するためのシステムに関する。本開示のシステムは、複数のプローブを備え、複数のプローブの各プローブは、非導電性の外周部分を有する遠位領域、及び近位領域を有する細長い部材を含む。複数のプローブの各プローブは、電気的エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を患者の身体に送達するために非導電性の外周部分から遠位方向に延出する導電性エネルギー送達装置をさらに含む。導電性エネルギー送達装置は、導電性の外周面を有する。本開示のシステムは、複数のプローブの各プローブに通信可能に接続された少なくとも１つの制御装置をさらに備える。制御装置は、折り畳み可能な制御画面を表示するユーザインターフェースを備える。折り畳み可能な制御画面は、ユーザが複数のプローブの各プローブの独立制御または同時制御のいずれかを選択することを可能にする独立制御モジュール及び同時制御モジュールを含む。
【００１０】
一実施形態では、同時制御モジュールは、ユーザによって選択されたときに、複数のプローブの各プローブによる治療処置を同時に開始するように構成された同時制御選択パネルを含む。別の実施形態では、同時制御選択パネルは、同時制御スライドバーを有する。
【００１１】
さらなる実施形態では、独立制御モジュールは、ユーザによって選択されたときに、複数のプローブの各プローブの個別の制御を開始するように構成された独立制御選択パネルを含む。このような実施形態では、ユーザが独立制御選択パネルを選択するか、または、制御画面上に設けられた制御矢印をユーザが操作すると、ユーザインターフェースの表示は独立制御画面に切り替わる。別の実施形態では、独立制御画面は、複数のプローブの各プローブ毎に設けられた独立制御パネルを有する。別の実施形態では、複数のプローブの各プローブ毎に設けられた独立制御パネルは、ユーザによって選択されたときに、複数のプローブのうちの選択されたプローブによる治療処置を開始するように構成された独立スライドバーを有する。
【００１２】
別の実施形態では、制御画面は、ユーザによって第１の方向にスワイプされたときに制御画面を折り畳む制御矢印をさらに含む。ユーザが折り畳まれた制御画面を再び開きたい場合には、ユーザは制御矢印を第１の方向とは反対方向の第２の方向にスワイプする。
【００１３】
さらなる実施形態では、同時制御選択パネル及び／または各独立制御パネルは、治療処置の１以上のリアルタイム動作パラメータを表示するためのディスプレイをさらに有する。例えば、このような実施形態では、１以上のリアルタイム動作パラメータは、実際の温度、インピーダンス、実際の時間、実行時間、導電性エネルギー送達装置の出力、閾値温度、及びそれらの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つを含み得る。
【００１４】
いくつかの実施形態では、同時制御選択パネル及び／または各独立制御パネルは、ユーザがリアルタイム動作パラメータの１以上を変更することを可能にする１以上のボタンをさらに有する。このような実施形態では、１以上のボタンのうちの１つは、治療処置を停止するための停止ボタンを含み得る。
【００１５】
別の態様では、本開示は、患者の身体の組織を治療する方法に関する。本方法は、プローブアセンブリに接続されたエネルギー供給源を提供するステップを含む。プローブアセンブリは、複数のプローブを含み、複数のプローブの各プローブは、遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含む。細長い部材の遠位領域は、電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を患者の身体に送達するための導電性エネルギー送達装置を有する。本方法は、プローブアセンブリに制御装置を通信可能に接続するステップをさらに含む。制御装置は、制御画面を表示するユーザインターフェースを備える。制御画面は、独立制御モジュール及び同時制御モジュールを含む。本方法は、複数のプローブを患者の体内に挿入するステップと、複数のプローブを、患者の身体の組織に配置するステップとをさらに含む。本方法は、複数のプローブの各プローブを互いに独立して動作させるか、または同時に動作させるかを、独立制御モジュールまたは同時制御モジュールによって選択するステップをさらに含む。本方法は、選択に基づいて複数のプローブの各プローブを制御して患者の身体の組織を治療するステップをさらに含む。本方法は、本明細書に記載された任意の別の特徴をさらに含み得ることを理解されたい。
【００１６】
さらに別の態様では、本開示は、治療処置中に複数の高周波プローブを制御するための制御装置に関する。本開示の制御装置は、制御画面を表示するユーザインターフェースを備える。制御画面は、ユーザが複数のプローブの各プローブの独立制御または同時制御のいずれかを選択することを可能にする独立制御モジュール及び同時制御モジュールを含む。同時制御モジュールは、ユーザによって選択されたときに、複数のプローブの各プローブによる治療処置を同時に開始するように構成された同時制御選択パネルを含む。独立制御モジュールは、ユーザによって選択されたときに、複数のプローブの各プローブの個別の制御を開始するように構成された独立制御選択パネルを含み、ユーザが独立制御選択パネルを選択すると、制御画面が折り畳まれ、ユーザインターフェースが独立制御画面に切り替わるように構成されている。本開示の制御装置は、本明細書に記載された任意の別の特徴をさらに含み得ることを理解されたい。
【００１７】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。
【００１９】
【図１】本開示による、患者の身体に高周波電気エネルギーを印加するためのシステムの一実施形態の一部を示す図である。
【図２】本開示によるプローブの遠位先端領域の一実施形態の斜視断面図である。
【図３】本開示によるポンプアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図４】本開示によるプローブアセンブリの制御装置のユーザインターフェースの一実施形態を示す図であり、特に、ユーザインターフェースの制御画面を示す。
【図５】本開示によるプローブアセンブリの制御装置のユーザインターフェースの一実施形態を示す図であり、特に、ユーザインターフェースの独立制御画面を示す。
【図６】本開示によるプローブアセンブリの制御装置のユーザインターフェースの一実施形態を示す図であり、特に、ユーザインターフェースの独立制御画面に表示された、選択されたプローブによって開始された特定の治療処置を示す。
【図７】本開示による、椎間板内に配置された２つのプローブを示す図である。
【図８】本開示による、患者の身体の組織を治療するための方法の一実施形態のフロー図である。
【図９】本開示によるエネルギー送達装置によって送達されるエネルギー量及びポンプアセンブリのポンプの流量を制御することによって、患者の体内の組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するための治療処置の一実施形態のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の１以上の実施形態及び添付図面に図示した本発明の実施例について詳細に説明する。各実施例及び実施形態は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。例えば、或る実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と共に使用することによって、さらなる別の実施形態を創出することができる。本発明は、本発明及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【００２１】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載されるまたは図面に示される構成要素の構造及び配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、別の実施形態または様々な方法で実施することができる。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定と見なすべきではないことを理解されたい。
【００２２】
本発明の目的のために、損傷（lesion）は、患者の身体へのエネルギーの印加によって達成される任意の効果を指す。なお、本発明は、この点に関して限定されることを意図していない。さらに、本明細書の目的のために、近位とは、一般的に、（装置またはシステムの使用時に）装置またはシステムのユーザに隣接する部分またはユーザに近い部分を示し、遠位とは、一般的に、（装置またはシステムの使用時に）ユーザから離れた部分を示す。
【００２３】
ここで図面を参照すると、図１は、本開示のシステム１００の一実施形態の概略図を示す。図示のように、システム１００は、ジェネレータ１０２と、ケーブル１０４と、複数のプローブ１０７を含む少なくとも１つのプローブアセンブリ１０６と、１以上の冷却装置１０８と、ポンプケーブル１１０と、１以上の近位冷却供給チューブ１１２と、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４とを備える。図示の実施形態に示すように、ジェネレータ１０２は、高周波（ＲＦ）ジェネレータである。なお、ジェネレータ１０２は、任意選択で、他の形態のエネルギー、これに限定しないが、マイクロ波エネルギー、熱エネルギー、超音波、及び光学エネルギーなどを送達することができる任意のエネルギー供給源であってもよい。一実施形態では、ジェネレータ１０２は、１以上の装置、例えば、１以上のプローブ１０７及び１以上の冷却装置１０８と通信することができる。このような通信は、使用する装置及び実施する処置に応じて、単一方向または双方向で行われる。
【００２４】
加えて、図示のように、ケーブル１０４の遠位領域１２４は、ケーブル１０４を２以上の遠位端１３６に分けて、各遠位端１３６にプローブ１０７を接続することを可能にするスプリッタ１３０を含む。ケーブル１０４の近位端１２８は、ジェネレータ１０２に接続される。この接続は、例えば、ケーブル１０４の近位端１２８がジェネレータ１０２内に組み込まれるような恒久的な接続であってもよいし、または、例えば、ケーブル１０４の近位端１２８がジェネレータ１０２に電気コネクタを介して接続されるような一時的な接続であってもよい。ケーブル１０４の２以上の遠位端１３６は、プローブ１０７と結合してプローブ１０７とジェネレータ１０２との間の電気的接続を確立するコネクタ１４０で終端する。別の実施形態では、システム１００は、各プローブ１０７をジェネレータ１０２に接続するために使用される各プローブ１０７用の別個のケーブルを含み得る。別の実施形態では、スプリッタ１３０は、３以上の遠位端を含み得る。このようなスプリッタは、例えば、３以上のプローブを使用する場合などの、ジェネレータ１０２に３以上の装置を接続する実施形態において有用である。
【００２５】
冷却装置１０８は、１以上のプローブ１０７に近接して位置する物質の温度を低下させる任意の手段を含む。例えば、図３に示すように、冷却装置１０８は、１以上の蠕動ポンプ１２２を有するポンプアセンブリ１２０を含む。蠕動ポンプ１２２は、流体を、冷却装置１０８から出て、１以上の近位冷却供給チューブ１１２、プローブ１０７、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４を通って１以上の冷却装置１０８に戻るように循環させる。例えば、ポンプアセンブリ１２０は、動力源１２６に接続された４つの蠕動ポンプ１２２を有する。別の実施形態では、ポンプアセンブリ１２０は、１つの蠕動ポンプのみを有していてもよいし、または、５つ以上の蠕動ポンプを有していてもよい。流体は、水、または任意の他の適切な流体であり得る。
【００２６】
引き続き図１を参照して、システム１００は、冷却装置１０８とジェネレータ１０２との間の通信を容易にするための制御装置を備える。このようにして、冷却装置１０８とジェネレータ１０２との間のフィードバック制御が確立される。フィードバック制御の対象は、ジェネレータ１０２、プローブ１０７、及び冷却装置１０８であり得るが、任意の２つの装置間の任意のフィードバック制御も本発明の範囲に含まれる。フィードバック制御は、例えば、ジェネレータ１０２の構成要素であり得る制御モジュールで実施される。このような実施形態では、ジェネレータ１０２は、冷却装置１０８だけでなく、プローブ１０７とも双方向通信するように動作する。本発明の文脈において、双方向通信とは、或る装置が別の装置と信号の送受信が可能であることを指す。
【００２７】
一例として、ジェネレータ１０２は、複数のプローブ１０７のうちの１以上のプローブ１０７から温度測定値を受信する。温度測定値に基づいて、ジェネレータ１０２は、例えば、そのプローブ１０７に送達する電力の調節などの何らかの動作を行う。このようにして、各プローブ１０７は、その温度測定値に基づいて個別に制御される。例えば、各プローブ１０７へ供給する電力を、温度測定値が低い場合には増加させ、温度測定値が高い場合には減少させることができる。電力のこのような変更は、プローブ１０７毎に個別に行われる。場合によっては、ジェネレータ１０２は、１以上のプローブ１０７への電力供給を終了する。このようにして、ジェネレータ１０２は、１以上のプローブ１０７から信号（例えば、温度測定値）を受信し、適切な動作を決定し、その１以上のプローブ１０７に信号（例えば、電力の減少または増加を命令する信号）を返信することができる。別の実施形態では、ジェネレータ１０２は、１以上のプローブ１０７に供給する冷却流体の供給量または温度を増加または減少させるために、冷却装置１０８に信号を送信する。
【００２８】
より具体的には、蠕動ポンプは、流体流量に関する情報をジェネレータ１０２に送信し、流体流量を調節する命令をジェネレータ１０２から受信することができる。いくつかの例では、蠕動ポンプは、流体流量を変更するか、または所定期間停止することによって、ジェネレータ１０２に応答することができる。冷却装置１０８が停止した状態では、プローブ１０７に関連する温度センサは冷却流体の影響を受けないので、周囲組織の温度をより正確に測定することが可能となる。加えて、２以上のプローブ１０７を使用する場合、プローブ１０７に関連する温度センサの測定結果の平均温度（平均値）または最大温度（最大値）を用いて、冷却を調節するようにしてもよい。
【００２９】
別の実施形態では、冷却装置１０８は、プローブ１０７間の距離に応じて、冷却流体の供給量を減少させるか、または、冷却流体の供給を停止する。例えば、プローブ１０７間の距離が十分に小さく、所望の温度を達成するべき領域内に十分な電流密度が存在する場合、冷却流体の供給は、ほとんどまたは全く必要ない。このような実施形態では、エネルギーを、治療する組織の領域を通してエネルギー送達装置１９２間に優先的に集中させ、これにより、帯状の損傷（strip lesion）を形成する。帯状の損傷は、活性電極がそれと同様の寸法のリターン電極に近接している場合に形成される、被加熱組織の楕円形のボリュームによって特徴付けられる。これは、所与のエネルギーにおいて、電流密度が電極間に優先的に集中し、電流密度に起因して温度が上昇することにより発生する。
【００３０】
また、冷却装置１０８がジェネレータ１０２と通信して、冷却装置１０８に関連する１以上の起こり得るエラー及び／または異常をジェネレータ１０２に警告するようにしてもよい。例えば、冷却流体の流れが阻害されている場合や、１以上の冷却装置１０８の蓋が開いている場合である。この場合、ジェネレータ１０２は、エラー信号に基づいて、ユーザへの警告、処置の中断、及び或る動作の調節のうちの少なくとも１つを行うことができる。
【００３１】
引き続き図１を参照して、近位冷却供給チューブ１１２は、その遠位端に、近位供給チューブコネクタ１１６を有する。加えて、近位冷却戻りチューブ１１４は、その遠位端に、近位戻りチューブコネクタ１１８を有する。一実施形態では、近位供給チューブコネクタ１１６は、雌型のルアーロックタイプコネクタであり、近位戻りチューブコネクタ１１８は、雄型のルアーロックタイプコネクタである。なお、他のタイプのコネクタも本発明の範囲に含まれることを意図している。
【００３２】
加えて、図１に示すように、各プローブ１０７は、近位領域１６０と、ハンドル１８０と、中空の細長いシャフト１８４と、遠位先端領域１９０とを含む。遠位先端領域１９０は、１以上のエネルギー送達装置１９２を有する。さらに、図示のように、近位領域１６０は、遠位冷却供給チューブ１６２と、遠位供給チューブコネクタ１６６と、遠位冷却戻りチューブ１６４と、遠位戻りチューブコネクタ１６８と、プローブケーブル１７０と、プローブケーブルコネクタ１７２とを有する。このような実施形態では、遠位冷却供給チューブ１６２及び遠位冷却戻りチューブ１６４は、プローブ１０７の操作性を高めるために可撓性のチューブである。なお、硬いチューブを使用する別の実施形態も可能である。
【００３３】
さらに、いくつかの実施形態では、遠位供給チューブコネクタ１６６は、雄型のルアーロックタイプコネクタであり、遠位戻りチューブコネクタ１６８は、雌型のルアーロックタイプコネクタである。したがって、近位供給チューブコネクタ１１６は、遠位供給チューブコネクタ１６６と連結することができ、近位戻りチューブコネクタ１１８は、遠位戻りチューブコネクタ１６８と連結することができる。
【００３４】
プローブケーブルコネクタ１７２は、プローブケーブル１７０の近位端に配置され、複数のコネクタ１４０のうちの１つに着脱可能に結合することができ、これにより、ジェネレータ１０２とプローブ１０７との間の電気的接続が確立される。プローブケーブル１７０は、プローブ１０７の特定の構造に応じて、１以上の導体を含み得る。例えば、一実施形態では、プローブケーブル１７０は５つの導体を含み、これにより、プローブケーブル１７０は、ＲＦ電流をジェネレータ１０２から１以上のエネルギー送達装置１９２に送達するだけでなく、後述するように複数の温度センサをジェネレータ１０２に接続することが可能となる。
【００３５】
エネルギー送達装置１９２は、遠位先端領域１９０に隣接する組織の領域にエネルギーを送達する任意の手段を含み得る。例えば、エネルギー送達装置１９２は、超音波装置、電極、または任意の他のエネルギー送達手段を含み得る。なお、本発明は、この点に関して限定されない。同様に、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーは、いくつかの形態を取ることができ、そのような形態としては、これに限定しないが、熱エネルギー、超音波エネルギー、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、または任意の他の形態のエネルギーが挙げられる。例えば、一実施形態では、エネルギー送達装置１９２は、電極を含み得る。電極の活性領域は、２〜２０ミリメートル（ｍｍ）の長さであり得る。電極によって送達されるエネルギーは、ＲＦ範囲内の電流の形態の電気エネルギーである。電極の活性領域のサイズは、椎間板内に配置するために最適化することができる。なお、実施される特定の処置に応じて様々なサイズの活性領域を使用することができ、これらの活性領域は全て本発明の範囲に含まれるものとする。いくつかの実施形態では、ジェネレータ１０２からのフィードバックにより、インピーダンスや温度などの所与の測定値に応答して、エネルギー送達装置１９２の露出領域を自動的に調節するようにしてもよい。例えば、一実施形態では、エネルギー送達装置１９２は、少なくとも１つの追加のフィードバック制御、例えば、インピーダンス値を上昇させること、を実施することによって、組織に送達されるエネルギーを最大化することができる。
【００３６】
図２を詳細に参照すると、プローブ１０７の遠位先端領域１９０の一実施形態の透視断面図が示されている。図示のように、遠位先端領域１９０は、１以上のエネルギー送達装置１９２またはその近傍の温度を測定することができる１以上の温度センサ４０２を有する。温度センサ４０２は、１以上の熱電対、温度計、サーミスタ、光学蛍光センサ、または温度を感知する任意の他の手段を含み得る。一実施形態では、温度センサ４０２は、プローブケーブル１７０及びケーブル１０４を介してジェネレータ１０２に接続される。なお、温度センサ４０２とジェネレータ１０２との間の任意の通信手段、例えば無線プロトコルなども、本発明の範囲に含まれる。より具体的には、図示のように、温度センサ４０２は、ステンレス鋼製のハイポチューブ４０６をコンスタンタン線４１０に接合し、コンスタンタン線４１０を絶縁体４１２で絶縁することによって作製された熱電対接合部を含み得る。この実施形態では、ハイポチューブ４０６とコンスタンタン線４１０との接合は、レーザ溶接によって行われる。なお、この２つの金属を接合する任意の他の手段を用いてもよい。さらに、この実施形態では、ハイポチューブ４０６及びコンスタンタン線４１０は、細長いシャフト１８４のルーメンを通って延び、ハンドル１８０内でプローブケーブル１７０に接続される。
【００３７】
さらに、図示のように、各プローブ１０７の温度センサ４０２は、エネルギー送達装置１９２の遠位端から突出している。温度センサ４０２を、エネルギー送達装置１９２によって画定されるルーメン４５０内ではなく、この位置（エネルギー送達装置１９２の遠位端から突出した位置）に配置することは、温度センサ４０２が、エネルギー送達装置１９２に近接する組織の温度をより正確に測定することを可能にするので、有益である。これは、温度センサ４０２をルーメン４５０内に配置した場合には、温度センサ４０２はルーメン４５０内を流れる冷却流体の影響を受けるが、温度センサ４０２をエネルギー送達装置１９２の遠位端から突出した位置に配置した場合には、温度センサ４０２はルーメン４５０内を流れる冷却流体の影響を受けないという事実に起因する。したがって、このような実施形態では、プローブ１０７は、エネルギー送達装置１９２の遠位端から突出する突出部を有し、この突出部は、温度センサ４０２の構成要素である。
【００３８】
引き続き図２を参照して、プローブ１０７は、細長いシャフト１８４内に、エネルギー送達装置１９２から所定の距離だけ離間して、かつ細長いシャフト１８４の壁に隣接して配置された、１以上の補助温度センサ４０４をさらに有する。補助温度センサ４０４は、温度センサ４０２と同様に、１以上の熱電対、温度計、サーミスタ、光学蛍光センサ、または温度を感知する任意の他の手段を含み得る。例えば、図示のように、補助温度センサ４０４は、銅線４２０をコンスタンタン熱電対線４２２に接合することによって作製された熱電対である。さらに、特定の実施形態では、銅線４２０及びコンスタンタン熱電対線４２２は、細長いシャフト１８４のルーメンを通って延び、ハンドル１８０内でプローブケーブル１７０に接続される。
【００３９】
加えて、プローブ１０７は、温度センサ４０２または補助温度センサ４０４に近接して配置された断熱材４３０をさらに有する。断熱材４３０は、任意の断熱材料、例えばシリコーンから作製される。断熱材４３０は、温度センサが周囲組織の温度をより正確に測定できるように、その温度センサをプローブ１０７の他の構成要素から断熱するために使用される。より具体的には、図示のように、断熱材４３０は、補助温度センサ４０４を、シャフト供給チューブ３０２及びシャフト戻りチューブ３０４を通過する冷却流体から断熱するために使用される。
【００４０】
さらなる実施形態では、プローブ１０７は、細長いシャフト１８４に沿った所定の位置に組み込まれた放射線不透過性マーカー４４０をさらに有する。例えば、図２に示すように、放射線不透過性マーカー４４０の最適な配置位置は、エネルギー送達装置１９２に隣接する遠位先端領域１９０またはその近傍の位置であり得る。放射線不透過性マーカーは、Ｘ線透視画像上で視認することができ、プローブ１０７を患者の体内に正確に配置するときの視覚的補助手段として使用することができる。放射線不透過性マーカーは、十分な放射線不透過性を有する限り、様々な材料から作製することができる。適切な材料としては、これに限定しないが、銀、金、白金、及び他の高密度金属、並びに、放射線不透過性ポリマー化合物が挙げられる。放射線不透過性マーカーを医療機器に組み込むための様々な方法を用いることができ、本発明は、この点に関して限定されない。
【００４１】
さらに、図示のように、細長いシャフト１８４及び電極１９２は、電極１９２を所定の位置に固定するために、互いに重なり合っている。この実施形態では、遠位先端領域１９０のこの部分で、細長いシャフト１８４及び電極１９２によって画定されるルーメン内に、銀はんだで作製された放射線不透過性マーカー４４０が収容されている。放射線不透過性マーカー４４０によりルーメンは塞がれるので、プローブ１０７に供給され、かつ、上記の冷却チューブ（シャフト供給チューブ３０２及びシャフト戻りチューブ３０４）の外側に存在する冷却流体は、プローブ１０７の遠位先端領域１９０に閉じ込められることとなる。したがって、このような実施形態では、銀はんだ（放射線不透過性マーカー４４０）は、流体の循環をプローブ１０７の特定の部分（この場合、遠位先端領域１９０の少なくとも一部）に制限するように機能するので、流れ妨害構造（flow impeding structure）と称される。
【００４２】
換言すれば、冷却流体は、冷却装置１０８からシャフト供給チューブ３０２を通ってプローブ１０７の遠位先端領域１９０に流れる。その後、冷却流体は、電極１９２によって画定されるルーメン４５０内を循環して電極１９２を冷却する。したがって、本明細書に記載の内部冷却型プローブは、このような構成を有するプローブとして定義され、冷却媒体は、プローブ１０７の遠位領域からプローブ１０７の外部に排出されない。また、冷却流体は、銀はんだ（放射線不透過性マーカー４４０）の存在に起因して、細長いシャフト１８４のさらに近位側まで循環することができず、シャフト戻りチューブ３０４を通って冷却装置１０８に戻る。別の実施形態では、銀はんだの代わりに他の材料を使用してもよく、本発明はこの点に関して限定されない。上述したように、プローブ１０７を冷却することによって、エネルギー送達装置１９２を介して送達される熱を、エネルギー送達装置１９２にすぐ隣接する組織の温度を上昇させることなく、組織にさらに伝達することができる。
【００４３】
上述したように、本発明のシステム１００は、１以上のイントロデューサチューブ８０２（図７）をさらに備え得る。一般的に、イントロデューサチューブは、近位端、遠位端、及び両端間に延在する長手方向ボアを含む。このようなイントロデューサチューブは（使用する場合）、プローブ１０７と容易かつ確実に結合することができる。例えば、イントロデューサチューブの近位端は、プローブ１０７のハンドル１８０と着脱自在に嵌合可能なコネクタを有する。イントロデューサチューブは、患者の体内の治療部位へアクセスするために使用され、プローブ１０７の中空の細長いシャフト１８４は、イントロデューサチューブの長手方向ボアを通って治療部位に導入される。イントロデューサチューブは、ユーザが、患者の体内におけるイントロデューサチューブの遠位端の深さを求めることができるように、１以上の深さマーカーをさらに有する。さらに、イントロデューサチューブは、透視ガイダンスを用いる場合、イントロデューサを確実に正しく配置するために、１以上の放射線不透過性マーカーをさらに有し得る。
【００４４】
システム１００はまた、１以上のスタイレットを備え得る。スタイレットは、患者の体内への１以上のイントロデューサチューブの挿入を容易にするために、面取りされた先端を有する。様々な形態のスタイレットが当分野でよく知られており、本発明は、１つの特定の形態のみを含むことに限定されるものではない。さらに、イントロデューサチューブに関して上述したように、スタイレットは、電源に接続するように機能するものであってもよく、その場合、電流インピーダンスモニタの一部を形成する。別の実施形態では、１以上のプローブ１０７は、電流インピーダンスモニタの一部を形成する。このようにして、ジェネレータ１０２は、１以上のスタイレット、イントロデューサチューブ、及び／またはプローブ１０７からインピーダンス測定値を受け取り、インピーダンス測定値に基づいて、或る動作、例えば、エネルギー送達装置１９２の不適切な配置をユーザに警告することなど、を実行することができる。
【００４５】
加えて、図４〜図６に示すように、ジェネレータ１０２はまた、治療処置の様々な状態を表示するユーザインターフェース１４２を備える。治療処置の様々な状態としては、これに限定しないが、治療処置に関連する任意のパラメータ、例えば温度やインピーダンスなど、及び、治療処置に関連するエラーまたは警告が挙げられる。より具体的には、図示のように、ユーザインターフェース１４２は、折り畳み可能な制御画面１４４を表示する。さらに、図示のように、制御画面１４４は、ユーザが複数のプローブ１０７の各プローブの独立制御または同時制御のいずれかを選択することを可能にする、独立制御モジュール１４６及び同時制御モジュール１４８を含む。このようにして、本発明のシステム１００は、ユーザが、接続された全てのプローブ１０７の各プローブによる治療処置を同時に（すなわち、単一の制御の使用を介して）または個別に開始することを可能にし、これによって、治療処置の効率を向上させる。
【００４６】
特に図４を参照すると、同時制御モジュール１４８は、同時制御選択パネル１５０を含む。この同時制御選択パネル１５０は、ユーザによって選択されたときに、複数のプローブ１０７の各プローブによる治療処置を同時に開始するように構成されている。特定の実施形態では、図示のように、同時制御選択パネル１５０は、同時制御スライドバー１５２を有する。同様に、図示のように、独立制御モジュール１４６は、独立制御選択パネル１５４を含む。この独立制御選択パネル１５４は、ユーザによって選択されたときに、制御画面１４４を折り畳んで独立制御画面１５６に切り替えるように構成されている。ユーザは、折り畳まれた制御画面１４４を単にクリックするか、または折り畳まれた制御画面１４４上に設けられた制御矢印１５５を画面左方向にスワイプすることによって、折り畳まれた制御画面１４４を再び開くことができる。このようにして、ユーザは、制御画面１４４と独立制御画面１５６とを容易に切り替えることができる。したがって、折り畳み可能な制御画面１４４上の制御矢印１５５または同時制御スライドバー１５２を操作することによって、複数のプローブ１０７の各プローブを同時にまたは個別に起動することができる。より具体的には、図示のように、同時制御選択パネル１５０の同時制御スライドバー１５２は、接続された全てのプローブ１０７の各プローブによる治療処置を同時に開始する単一の制御を表している。同時制御選択パネル１５０は、所定の制御動作によって（例えば、制御画面１４４上の制御矢印１５５をユーザが画面右方向にスワイプする操作、または、各プローブ１０７による治療処置を個別に開始するか否かを選択することをユーザに指示するラベル付きボタンをユーザが選択することによって）折り畳むことができる。
【００４７】
図５に示すように、ユーザは、独立制御画面１５６によって、複数のプローブ１０７の各プローブを個別に制御することができる。より具体的には、特に図５に示すように、独立制御画面１５６は、複数のプローブ１０７の各プローブ毎に設けられた独立制御パネル１５８を有する。このような実施形態では、独立制御パネル１５８のそれぞれは、独立スライドバー１６３を有する。この独立スライドバー１６３は、ユーザによって操作または選択されたときに、複数のプローブ１０７のうちの選択されたプローブによる治療処置を開始するように構成されている。
【００４８】
例えば、特定の実施形態では、複数のプローブ１０７の各プローブによる治療処置を個別に開始するために、ユーザは、制御画面１４４を折り畳む。独立制御パネル１５８上に設けられた開始ボタン１６３（独立スライドバー）は、各チャネル毎（各プローブ毎）に表示されるように構成されている。このようにして、一実施形態では、ユーザインターフェース１４２は、各チャネルに「スイムレーン（swim lane）」という概念を組み込むことによって、複数のプローブ１０７の各プローブを個別に起動することを可能にする。本明細書で使用するとき、「スイムレーン」という概念は、一般的に、各プローブ１０７の制御を別々のレーンまたはパネルに表示し、各プローブ１０７による治療処置を、他のプローブ１０７と比較できるようにして、各レーン毎に実行または操作することを可能にするという考えを指す。したがって、特に図５に示すように、各レーンは、そのレーンの特徴及び要求されるデータポイントを水平方向に示す。さらに、図示の実施形態に示すように、各レーンの個々の開始ボタン１６３は、各レーンの端部に配置され得る。
【００４９】
さらなる実施形態では、図４〜図６に示すように、同時制御選択パネル１５０及び／または各独立制御パネル１５８は、治療処置の１以上のリアルタイム動作パラメータ１７１を表示するためのディスプレイ１６５を有する。例えば、図示のように、リアルタイム動作パラメータ１７１としては、実際の温度、インピーダンス、実際の時間、実行時間、関連するエネルギー送達装置１９２の出力、閾値温度、及びそれらの任意の組み合わせが挙げられる。いくつかの実施形態では、独立制御パネル１５８のそれぞれは、ユーザがリアルタイム動作パラメータの１以上を変更することを可能にするための１以上のボタン１６７を有する。加えて、スイムレーンという概念は、複数のプローブ１０７の各プローブによる治療処置を個別に停止することも可能にする。例えば、図示のように、各レーンは、それに関連するプローブ１０７毎に停止ボタン１６９を有する。あるいは、関連するプローブの治療処置を停止するために、本システムの単一制御を介して、全てのプローブ１０７を同時に停止してもよい。
【００５０】
一実施形態では、複数のプローブ１０７は、双極モードで動作する。例えば、図７は、２つのプローブ１０７の一実施形態を示し、各プローブ１０７の遠位先端領域１９０は、椎間板８００内に配置されている。このような実施形態では、電気エネルギーを、プローブ１０７に送達し、治療する組織の領域（すなわち、椎間板８００の領域）を通して２つのプローブ１０７間に優先的に集中させる。この結果、治療する組織の領域は、２つのプローブ１０７間に集中させたエネルギーによって加熱される。別の実施形態では、プローブ１０７は、単極モードで動作する。この場合、当分野で知られているように、患者の身体の表面に追加の接地パッドを配置する必要がある。双極処置、単極処置、及び他の適切な治療処置の任意の組み合わせを用いてもよい。なお、システム１００が、３つ以上のプローブ１０７を含み得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、３つのプローブ１０７が使用され、３つのプローブ１０７は、各プローブ１０７に提供される電流の位相がプローブ毎に異なる三相モードで動作され得る。
【００５１】
次に図８を参照すると、本開示のプローブアセンブリ１０６を使用して、椎間板５００などの患者の身体の組織を処置するための方法５００の一実施形態のフロー図が示されている。本方法５００は、複数のプローブ１０７を有するプローブアセンブリ１０６に接続されたエネルギー供給源を提供するステップ５０２を含む。また、本方法５００は、プローブアセンブリ１０６に制御装置（例えばジェネレータ１０２など）を通信可能に接続するステップ５０４をさらに含む。さらに、上述したように、ジェネレータ１０２は、折り畳み可能な制御画面１４４を表示するユーザインターフェース１４２を備える。また、本方法５００は、複数のプローブ１０７を患者の体内に挿入するステップ５０６を含む。また、本方法５００は、複数のプローブ１０７を、患者の身体の治療する組織に配置するステップ５０８を含む。例えば、一実施形態では、患者が放射線透過性手術台の上に横たわっている状態で、透視ガイダンスを用いて、スタイレットを備えたイントロデューサを経皮的に挿入して、椎間板の後部にアクセスする。透視法に加えて、これに限定しないが、インピーダンスモニタリングや触覚フィードバックなどの他の補助方法を用いて、ユーザがイントロデューサ及び／またはプローブ１０７を患者の体内に配置するのを補助することができる。インピーダンスモニタリングの使用が本明細書に記載されており、ユーザは、装置または器具（イントロデューサ及び／またはプローブ）を患者の体内に挿入するときに、インピーダンスをモニタリングすることによって組織を区別することができる。触覚フィードバックに関しては、異なる組織は、挿入力に対して異なる量の物理的抵抗を示す。これにより、ユーザは、装置または器具を所与の組織に挿入するのに必要な力を感じることによって、異なる組織を区別することができる。
【００５２】
また、本方法５００は、複数のプローブ１０７の各プローブを互いに独立して動作させるか、または同時に動作させるかを、独立制御モジュール１４６または同時制御モジュール１４８によって選択するステップ５１０を含む。また、本方法５００は、選択に基づいて複数のプローブ１０７の各プローブを制御して組織を治療するステップ５１２を含む。プローブ１０７が適所に配置されると、プローブ１０７から刺激電気信号が放出されて感覚神経を刺激し、症候性疼痛の再現により、椎間板が疼痛の原因となっていることを証明する。
【００５３】
治療処置中、プローブ１０７に供給される冷却流体、及び／またはプローブ１０７に送達される電力などの治療プロトコルは、所望する治療領域の形状、サイズ、及び均一性を維持するように調節及び／または制御され得る。より具体的には、本方法５００は、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギー量の制御と、各蠕動ポンプ１２２の流量の制御との両方によって、組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するステップを含む。さらなる実施形態では、ジェネレータ１０２は、温度センサ４０２及び／またはインピーダンスセンサによって測定された温度測定値に基づいて、組織に送達されるエネルギーを制御する。
【００５４】
より具体的には、図９に示すように、患者の組織を治療するための治療処置の一実施形態のブロック図が示されている。まず、アブレーションを初期化する（ステップ６００）。次に、ステップ６０２では、単純な数値積分技術を用いて、エネルギー量を計算する。続いて、ステップ６０４では、計算されたエネルギー量を予め設定されたエネルギー量閾値と比較して、計算されたエネルギー量が予め設定されたエネルギー量閾値を満たしているか否かを判定する。ステップ６０４において、計算されたエネルギー量が予め設定されたエネルギー量閾値を満たしていないと判定された場合には（ＮＯ：６０６）、ステップ６０８に進む。ステップ６０８では、治療処置中の内部冷却型プローブ１０７のインピーダンスの上昇を緩和する。より具体的には、ステップ６０８では、エネルギー送達装置１９２を介してジェネレータ１０２から組織にエネルギーを送達している間に、１以上の処置パラメータをモニタリングする。本明細書に記載の処置パラメータとしては、例えば、組織の温度、組織のインピーダンス、エネルギー送達装置１９２の電力需要、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられる。モニタリングされた処置パラメータは、インピーダンス上昇検出エンジンに供給される（ステップ６１０）。続くステップ６１２では、インピーダンス上昇検出エンジンは、処置パラメータに基づいて、インピーダンス上昇イベントが所定の期間内に発生する可能性があるか否か（すなわち、インピーダンス上昇イベントが差し迫っているか否か）をリアルタイムで判定する。次いで、インピーダンス上昇検出エンジンは、インピーダンス上昇イベントが所定の期間内に発生する可能性があるか否かの判定に基づいて、ポンプアセンブリ１２０に対する命令を決定する。
【００５５】
ステップ６１２において、インピーダンス上昇イベントが差し迫っていないと判定された場合には（ＮＯ：６１４）、（ＲＰＭコントローラ１２５を介して）蠕動ポンプ１２２のポンプ速度を増加させることによって、冷却流体の供給量を増加させる（ステップ６１６）。冷却流体の供給量を増加させた後、アブレーションを継続する（ステップ６００）。ステップ６１２において、インピーダンス上昇イベントが差し迫っていると判定された場合には（ＹＥＳ：６１８）、（ＲＰＭコントローラ１２５を介して）蠕動ポンプ１２２のポンプ速度を減少させることによって、冷却流体の供給量を減少させる（ステップ６２０）。換言すれば、いくつかの実施形態では、各プローブ１０７の電極１９２への冷却流体の供給量を調節するために、蠕動ポンプ１２２は、それぞれのＲＰＭコントローラ１２５を介して独立して制御される。このような実施形態では、ポンプアセンブリ１２０の動力源１２６は、少なくとも部分的に、ジェネレータ１０２から切り離され得る。さらに、図示のように、システム１００は、閉ループのフィードバック制御６３４、６３６を用いて動作する。
【００５６】
ステップ６０４において、計算されたエネルギー量が予め設定されたエネルギー量閾値を満たしていると判定された場合には（ＹＥＳ：６２２）、ステップ６２４に進む。ステップ６２４では、熱量が熱量閾値を満たしているか否かを判定する。ステップ６２４において、熱量が熱量閾値を満たしていないと判定された場合には（ＮＯ：６２６）、治療処置は、独立した温度−電力フィードバック制御ループを用いて進める（ステップ６２８）。より具体的には、特定の実施形態では、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーの量は、組織を治療するための所定の閾値温度を定義し、エネルギー送達装置１９２を介してジェネレータ１０２によって組織の温度を定義された所定の閾値温度まで上昇させ、組織に損傷を形成するために組織の温度を所定の閾値温度に維持することによって制御される。このような実施形態では、組織の温度は、電力上昇率、インピーダンスレベル、インピーダンス上昇率、及び／またはインピーダンスと電力との比率のうちの少なくとも１つの関数として、所定の閾値温度に維持される。
【００５７】
ステップ６２４において、熱量が熱量閾値を満たしていると判定された場合（ＹＥＳ：６３０）にのみ、処置を終了する（ステップ６３２）。このようにして、本開示のシステム及び方法は、本質的な高電力需要（すなわち、短い熱電対突出部）、ポンプ調節電力アルゴリズム、予め設定されたエネルギー量もしくは総平均電力閾値、及び／またはインピーダンス上昇検出エンジン（ステップ６１０）を有するプローブの固有の特徴を提供する。
【００５８】
治療処置の終了後、エネルギー送達及び冷却を停止し、プローブ１０７をイントロデューサから除去する（イントロデューサを使用する場合）。抗生物質または造影剤などの流体を、イントロデューサを介して注入した後、イントロデューサを除去する。あるいは、イントロデューサを必要としないように、プローブ１０７の遠位先端部を、組織を貫通できるように、鋭く、かつ十分に強く構成してもよい。上述したように、プローブ１０７、より具体的にはエネルギー送達装置１９２を患者の体内に配置するステップは、これに限定しないが、例えば、透視画像化法、インピーダンスモニタリング、及び触覚フィードバックを含む様々な方法によって補助することができる。加えて、本方法のいくつかの実施形態は、患者の体内に装置または器具を挿入する、または患者の体内から装置または器具を除去する１以上のステップをさらに含み得る。
【００５９】
本開示のシステムは、エネルギー送達装置の使用が有益であることが証明されている様々な医療処置において使用することができる。具体的には、本開示のシステムは、腰痛に関する治療処置、これに限定しないが、例えば、腫瘍、椎間板、椎間関節除神経、仙腸関節損傷、または骨内の治療などに特に有用である。さらに、本開示のシステムは、線維輪を強化し、環状裂を収縮させてその進行を妨げ、環状裂内の肉芽組織を焼灼し、環状裂に移った髄核組織の痛みを引き起こす酵素を変性させるのに特に有用である。加えて、本開示のシステムは、椎間板の選択的神経構造を破壊するか、または椎間板の選択的神経構造の機能の変化を引き起こすのに十分なエネルギーを線維化輪に送達し、コラーゲン線維を予測可能な精度で修正し、椎間板の終板を治療し、椎間板組織の体積を正確に減少させる低侵襲技術を用いて、椎間板ヘルニアまたは内部で破壊された椎間板を治療するのに用いられる。また、本開示のシステムは、血管を凝固させたり、熱ショックタンパク質の産生を増加させたりするのにも有用である。
【００６０】
本明細書に記載の適切なフィードバック制御システムを備えた液体冷却型のプローブ１０７を使用することもまた、治療の均一性に寄与する。プローブ１０７の遠位先端領域１９０の冷却は、組織のプローブ１０７への付着を引き起し得る遠位先端領域１９０の温度が過度に高温になることを防止するだけでなく、プローブ１０７の遠位先端領域１９０を取り囲む組織のインピーダンスの増加を防止するのにも役立つ。したがって、プローブ１０７の遠位先端領域１９０を冷却することによって、遠位先端領域１９０またはその近傍で組織が炭化するリスクを最小限に抑えることができ、それによって、より高い電力を組織に送達することが可能となる。より高い電力をエネルギー送達装置１９２に送達することによって、エネルギー送達装置１９２からより離れた組織が、損傷を形成するのに十分高い温度に到達することを可能にする。これにより、損傷が形成される領域は、エネルギー送達装置１９２をすぐ近くで取り囲む組織の領域に限定されるのではなく、むしろ、プローブ１０７の遠位先端領域１９０から離間する方向に向けて優先的に延ばすことが可能となる。
【００６１】
本明細書で使用される放射線不透過性マーカーという用語は、装置の放射線不透過性を増加または減少させる材料の追加また除去を意味することに留意されたい。さらに、プローブアセンブリ、イントロデューサ、スタイレット等の用語は、限定することを意図するものではなく、説明された機能と同様の機能を実行するために使用することができる任意の医療器具及び外科器具を意味する。加えて、本発明は、本明細書に開示された臨床応用に使用することに限定されるものではなく、本発明の装置が有用であると考えられる他の医学的及び外科的処置も、本発明の範囲内に含まれる。
【００６２】
明瞭にするために別個の実施形態で説明した本発明のいくつかの特徴は、互いに組み合わせて単一の実施形態で提供してもよいことを理解されたい。その逆に、簡潔にするために単一の実施形態で説明した本発明の様々な特徴は、別々にまたは任意の適切な部分的な組み合わせで提供してもよい。
【００６３】
本発明をその特定の実施形態と併せて説明したが、様々な代替形態、変更形態、及び変形形態が当業者には明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲の精神及び広範な範囲に含まれるそのような代替形態、変更形態、及び変形形態の全てを包含することを意図している。
【００６４】
本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに組み込まれた任意の方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって定義され、当業者が想到可能な別の実施形態も含まれ得る。そのような別の実施形態は、各請求項の文言と相違しない構成要素を含む場合、または、各請求項の文言とは実質的に相違しない均等な構成要素を含む場合、その請求項の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
2021530284.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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