(57)【要約】  患者の身体にエネルギーを送達するための医療用プローブアセンブリは、遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含む、少なくとも１つのプローブを含む。遠位領域は、電気的に絶縁された外周部分を含む。プローブアセンブリはまた、電気的に絶縁された外周部分から遠位に延びる導電性のエネルギー送達装置を含む。エネルギー送達装置は、導電性の外周面と、冷却流体をエネルギー送達装置の遠位端に循環させるように構成された１以上の内部ルーメンと、を含む。プローブアセンブリはまた、エネルギー送達装置の遠位端から突出する突出部を含む。突出部は、エネルギー送達装置に電気的に接続され、エネルギー送達装置の遠位端から延出する温度センサを含む。温度センサは、前記温度センサを通って延びる少なくとも１つの光ファイバを含み、少なくとも１つの光ファイバの最遠位端が露出されることにより温度センシング面が画定される。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体にエネルギーを送達するための医療用のプローブアセンブリであって、
遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含む少なくとも１つのプローブであって、前記遠位領域が電気的に絶縁された外周部分を含む、該プローブと、
電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を前記患者の前記身体に送達するために、電気的に絶縁された前記外周部分から遠位に延びる導電性のエネルギー送達装置であって、導電性の外周面と、冷却流体を前記エネルギー送達装置の遠位端に循環させるように構成された１以上の内部ルーメンと、を含む、該エネルギー送達装置と、
前記エネルギー送達装置の前記遠位端から延出する温度センサを含み、前記エネルギー送達装置に電気的に接続された突出部であって、前記温度センサは、前記温度センサを通って延びる少なくとも１つの光ファイバを含み、前記少なくとも１つの光ファイバの最遠位端が露出されることにより温度センシング面が画定される、該突出部と、を含むことを特徴とするプローブアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のプローブアセンブリであって、
前記温度センサは、電気的に絶縁された前記少なくとも１つの光ファイバの少なくとも一部の上に配置されたシースをさらに含むことを特徴とするプローブアセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載のプローブアセンブリであって、
前記シースは、接着剤によって前記エネルギー送達装置に固定されていることを特徴とするプローブアセンブリ。
【請求項４】
請求項２に記載のプローブアセンブリであって、
前記少なくとも１つの光ファイバは、接着剤、機械式ファスナ、熱収縮、浸漬コーティングまたは圧入のうちの少なくとも１つによって前記シースに固定されていることを特徴とするプローブアセンブリ。
【請求項５】
請求項２に記載のプローブアセンブリであって、
前記シースは、剛性であり、生体適合性であり、かつ電気的に絶縁された材料で構成されていることを特徴とするプローブアセンブリ。
【請求項６】
請求項５に記載のプローブアセンブリであって、
前記電気的に絶縁された材料は、ポリマー材料を含むことを特徴とするプローブアセンブリ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載のプローブアセンブリであって、
前記少なくとも１つの光ファイバは、様々なサイズの損傷をもたらすように調整可能であることを特徴とするプローブアセンブリ。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のプローブアセンブリであって、
前記温度センサの前記少なくとも１つの光ファイバは、前記エネルギー送達装置の前記遠位端から１ミリメートル（ｍｍ）未満の延出長さで延出することを特徴とするプローブアセンブリ。
【請求項９】
患者の身体の組織を治療する方法であって、
少なくとも１つのプローブアセンブリに接続されたエネルギー供給源を提供するステップであって、前記少なくとも１つのプローブアセンブリは遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含み、前記遠位領域は電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を前記患者の前記身体に送達するための導電性のエネルギー送達装置を含み、導電性の前記エネルギー送達装置は、冷却流体を循環させるための１以上の内部ルーメンと、温度センサを有する突出部とを含み、前記温度センサは前記エネルギー送達装置の遠位端から延出し、前記温度センサは、前記温度センサを通って延びる少なくとも１つの光ファイバを含み、前記少なくとも１つの光ファイバの最遠位端が露出されることにより温度センシング面が画定される、該ステップと、
前記少なくとも１つのプローブアセンブリの前記エネルギー送達装置を前記患者の前記身体内に挿入するステップと、
前記少なくとも１つのプローブアセンブリの前記エネルギー送達装置を前記患者の前記身体の前記組織に送達するステップと、
少なくとも１つのポンプアセンブリによって、前記冷却流体を前記１以上の内部ルーメンを通して循環させ、それと同時に、前記エネルギー送達装置を介して前記エネルギー供給源から前記組織にエネルギーを送達するステップと、
前記エネルギー送達装置を介して送達されるエネルギーの量の制御と、前記ポンプアセンブリの流量の制御とによって、前記組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するステップと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、
前記温度センサの前記少なくとも１つの光ファイバの遠位端に配置された温度センシング面を使用して、前記組織の実際の温度を測定するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載の方法であって、
前記組織に様々なサイズの損傷をもたらすために、前記少なくとも１つの光ファイバが前記エネルギー送達装置の前記遠位端から延出する延出長さを調整するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、
前記少なくとも１つの光ファイバは、前記エネルギー送達装置の前記遠位端から１ミリメートル（ｍｍ）未満の延出長さで延出することを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項９〜１２のいずれかに記載の方法であって、
前記温度センサは、前記少なくとも１つの光ファイバの少なくとも一部の上に配置されたシースをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、
前記シースは、接着剤によって前記エネルギー送達装置に固定されていることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の方法であって、
前記シースは、剛性であり、生体適合性であり、かつ電気的に絶縁された材料で構成されていることを特徴とする方法。
【請求項１６】
患者の身体にエネルギーを送達するためのシステムであって、
遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含む少なくとも１つのプローブであって、前記遠位領域が電気的に絶縁された外周部分を含む、該プローブと、
電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を前記患者の前記身体に送達するために、電気的に絶縁された前記外周部分から遠位に延びる導電性のエネルギー送達装置であって、導電性の外周面と、冷却流体を導電性の前記エネルギー送達装置に循環させるための１以上の内部ルーメンと、を含む、該エネルギー送達装置と、
前記エネルギー送達装置の前記遠位端から延出する電気的に接続された温度センサであって、前記温度センサを通って延びる少なくとも１つの光ファイバを含み、前記少なくとも１つの光ファイバの最遠位端が露出されることにより温度センシング面が画定される、該温度センサと、を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、
前記温度センサは、前記少なくとも１つの光ファイバの少なくとも一部の上に配置されたシースをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、
前記シースは、接着剤によって前記エネルギー送達装置に固定されていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの光ファイバは、接着剤、機械式ファスナ、熱収縮、浸漬コーティングまたは圧入のうちの少なくとも１つによって前記シースに固定されていることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１７に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つの光ファイバは、様々なサイズの損傷をもたらすように調整可能であることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１８年５月３０日出願の米国特許仮出願第６２／６７７、７１９号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般的に、組織を治療するためにエネルギーを印加するためのシステム及び方法に関し、より詳細には、冷却型高周波プローブのための光ファイバ温度センサに関する。
【背景技術】
【０００３】
腰痛及び慢性関節痛は，患者を衰弱させるだけでなく，ヘルスケア、社会扶助、及び障害者プログラムに割り当てられた資金の高い割合を消費する大きな健康問題である。腰部においては、椎間板の異常及び痛みは、外傷、職場での反復使用、代謝障害、遺伝的傾向、及び／または加齢に起因し得る。隣接する神経構造の存在、及び椎間板の神経支配は、患者の腰痛の治療に関する非常に重要な問題である。関節においては、変形性関節症が関節炎の痛みの最も一般的な形態であり、これは、骨の端にある保護軟骨が時間の経過とともに摩耗することにより発生する。
【０００４】
高周波電流を送達する低侵襲技術は、多くの患者において局所的な痛みを和らげることが分かっている。一般的に、このような処置に使用される高周波電流は、高周波（ＲＦ）領域、すなわち、１００ｋＨｚ〜１ＧＨｚの範囲、より具体的には、３００〜６００ｋＨｚの範囲である。高周波電流を用いた痛みの治療は、慢性的な痛みの原因と疑われる患者の身体の様々な部位に成功裏に適用されている。例えば、毎年数百万人が罹患する腰痛に関しては、高周波電気治療が、椎間板、椎間関節、仙腸関節、及び椎骨自体（骨内除神経として知られる処置で）を含むいくつかの組織に適用されている。神経構造に損傷を形成することに加えて、高周波エネルギーの適用は、全身の腫瘍を治療するためにも使用されている。
【０００５】
ＲＦ電流は一般的に、発生器から、患者の体内における、痛み信号を脳に伝達する疑いがある神経構造を含む組織領域内に配置された接続電極を介して送達される。電極は、一般的に、高周波電流を送達するための露出した導電性先端を有する絶縁シャフトを含む。組織の電流に対する抵抗は、隣接する組織の加熱を引き起こし、その結果、細胞の凝固（小さな非髄質神経構造の場合は約４５℃の温度で）、及び、問題となっている神経構造を効果的に除神経する損傷が形成される。
【０００６】
除神経とは、神経構造の信号伝達能力に何らかの形で影響を与えて、神経構造による信号伝達を完全に不能にすることにより、痛覚を除去する処置を指す。この処置は、大きな表面積を有する第２の分散電極を患者の身体の表面に配置することにより回路を完成させる単極モードで行ってもよいし、または、第２の高周波電極を治療部位に配置する双極モードで行ってもよい。双極モードでの処置では、電流は、２つの電極間に優先的に集中する。
【０００７】
損傷のサイズを拡大するために、冷却機構と組み合わせて高周波治療を適用してもよい。これにより、冷却手段を使用してエネルギー送達装置の近傍の組織の温度を低下させ、局所的な組織温度の望ましくない上昇を引き起こすことなく、より高い電圧を印加することができる。より高い電圧を印加することにより、エネルギー送達装置からさらに離れた組織の領域は損傷が形成され得る温度に到達し、したがって損傷のサイズ／ボリュームが増加する。さらに、高周波アブレーションは、閉ループ温度フィードバックルーチンに基づいて熱組織を作成するための電気エネルギーの適用に依存している。より具体的には、アブレーションルーチンは、高周波エネルギーを適用することにより所定の温度プロファイルに到達し、所定の温度プロファイルを維持する。温度は通常、活性電極の遠位端に配置された熱電対によって測定される。熱電対からの出力は、増幅前に高周波の周波数を除去するため、フィルタリングされなければならない。
【０００８】
典型的な熱電対の製造プロセスは労働集約的であり、はんだ付け、溶接、配置、ねじ切り、及び／またはワイヤの準備が含まれる。さらに、熱電対信号の伝送経路は、銅、コンスタンタン、ステンレス鋼、及びはんだなどの、いくつかの異なる材料及び接点を通過する必要がある。金属製の熱電対は、冷却剤の流れへの著しい伝熱、及び高周波放射面からの発熱の影響も受ける。従来の熱電対は、製造の困難性に加えて、操作上の制限にも悩まされる可能性がある。
【０００９】
したがって、前述の問題に対処する冷却型の高周波プローブのための新たに改良された温度センサは、当該技術分野で歓迎されるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、または以下の説明から明らかであり、または本発明の実施により学ぶことができるであろう。
【００１１】
一態様では、本発明は、患者の身体にエネルギーを送達するための医療用のプローブアセンブリに関する。プローブアセンブリは、遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含む少なくとも１つのプローブを含む。遠位領域は、電気的に絶縁された外周部分を含む。プローブアセンブリはまた、電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を患者の身体に送達するために、前記電気的に絶縁された外周部分から遠位に延びる導電性のエネルギー送達装置を含む。エネルギー送達装置は、導電性の外周面と、冷却流体をエネルギー送達装置の遠位端に循環させるように構成された１以上の内部ルーメンと、を含む。さらに、プローブアセンブリは、エネルギー送達装置の遠位端から延出する突出部を含む。突出部は、エネルギー送達装置に電気的に接続されている。突出部は、エネルギー送達装置の遠位端から延出する温度センサを含む。さらに、温度センサは、温度センサを通って延びる少なくとも１つの光ファイバを含み、少なくとも１つの光ファイバの最遠位端が露出されることにより温度センシング面が画定される。
【００１２】
一実施形態では、温度センサは、少なくとも１つの光ファイバの少なくとも一部の上に配置されたシースをさらに含む。或る実施形態では、シースは、接着剤によってエネルギー送達装置に固定されている。別の実施形態では、少なくとも１つの光ファイバは、接着剤、機械式ファスナ、熱収縮、浸漬コーティング、圧入または任意の他の固定手段によってシースに固定されている。
【００１３】
さらなる実施形態では、シースは、剛性であり、生体適合性であり、かつ電気的に絶縁された材料で構成されている。例えば、電気的に絶縁された材料は、ポリエーテルエーテルケトンなどのポリマー材料を含む。
【００１４】
さらなる実施形態では、少なくとも１つの光ファイバはまた、様々なサイズの損傷をもたらすように（すなわち、少なくとも１つの光ファイバがエネルギー送達装置から延出する延出長さを変更することによって）調整可能である。例えば、一実施形態では、少なくとも１つの光ファイバは、エネルギー送達装置の遠位端から約１ミリメートル（ｍｍ）未満の延出長さで延出する。
【００１５】
別の態様では、本開示は、身体の組織を治療する方法に関する。本開示の方法は、少なくとも１つのプローブアセンブリに接続されたエネルギー供給源を提供するステップを含む。プローブアセンブリは、遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含む。遠位領域は、電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を患者の身体に送達するための導電性のエネルギー送達装置を含む。導電性エネルギー送達装置は、冷却流体を循環させるための１以上の内部ルーメンと、温度センサを有する突出部とを含む。温度センサはエネルギー送達装置の遠位端から延出する。さらに、温度センサは、温度センサを通って延びる少なくとも１つの光ファイバを含み、少なくとも１つの光ファイバの最遠位端が露出されることにより温度センシング面が画定される。本開示の方法はまた、少なくとも１つのプローブアセンブリのエネルギー送達装置を患者の身体内に挿入するステップを含む。さらに、本開示の方法は、少なくとも１つのプローブアセンブリのエネルギー送達装置を患者の身体の組織に送達するステップを含む。さらに、本開示の方法は、少なくとも１つのポンプアセンブリによって、冷却流体を１以上の内部ルーメンを通して循環させ、それと同時に、エネルギー送達装置を介してエネルギー供給源から組織にエネルギーを送達するステップを含む。さらに、本開示の方法は、エネルギー送達装置を介して送達されるエネルギーの量の制御と、ポンプアセンブリの流量の制御とによって、組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するステップを含む。
【００１６】
一実施形態では、本開示の方法は、温度センサの少なくとも１つの光ファイバの遠位端に配置された温度センシング面を使用して、組織の実際の温度を測定するステップをさらに含む。別の実施形態では、本開示の方法は、組織に様々なサイズの損傷をもたらすために、少なくとも１つの光ファイバがエネルギー送達装置の遠位端から延出する延出長さを調整するステップをさらに含む。なお、本開示の方法は、本明細書に記載されたような追加的なステップ及び／または特徴のいずれかをさらに含んでもよいことを理解されたい。
【００１７】
さらに別の態様では、本開示は、患者の身体にエネルギーを送達するためのシステムに関する。本開示のシステムは、電気的に絶縁された外周部分を含む遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含む少なくとも１つのプローブを含む。本開示のシステムはまた、電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を患者の身体に送達するために、電気的に絶縁された外周部分から遠位に延びる導電性のエネルギー送達装置を含む。導電性のエネルギー送達装置は、導電性の外周面と、冷却流体を導電性のエネルギー送達装置に循環させるための１以上の内部ルーメンと、をさらに含む。さらに、本開示のシステムは、エネルギー送達装置の遠位端から延出する温度センサを含む。さらに、温度センサは、温度センサを通って延びる少なくとも１つの光ファイバを含み、少なくとも１つの光ファイバの最遠位端が露出されることにより温度センシング面が画定される。なお、本開示のシステムは、本明細書に記載されたような追加的な特徴をさらに含んでもよいことを理解されたい。
【００１８】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。
【００２０】
【図１】本開示による、患者の身体へ高周波電気エネルギーを適用するための一実施形態の一部を示す図である。
【図２】本開示によるプローブアセンブリのハンドルの一実施形態の等角投影図である。
【図３】本開示によるプローブアセンブリのハンドルの一実施形態の縦断面図である。
【図４】本開示によるプローブアセンブリの遠位先端領域の一実施形態の斜視図である。
【図５】本開示によるプローブアセンブリの遠位領域の一実施形態の斜視断面図である。
【図６】本開示によるプローブアセンブリの遠位先端領域の位置実施形態の側面図であり、その遠位先端から延出する温度センサを特に示している。
【図７】線７−７に沿った図６のプローブアセンブリの遠位先端領域の断面図である。
【図８】本開示による様々なプローブアセンブリの複数の温度センサの側面図であり、エネルギー送達装置の遠位端から延び、各々が異なる長さを有する温度センサを特に示している。
【図９】線９−９に沿って図５に示されるプローブアセンブリの遠位先端領域を通る軸方向断面図である。
【図１０】線１０−１０に沿って図５に示されるプローブアセンブリの遠位先端領域の、より近位の部分を通る軸方向断面図である。
【図１１】本開示による椎間板内に配置された２つのプローブを示す図である。
【図１２】本開示によるポンプアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図１３】本開示によるポンプアセンブリの一実施形態のブロック図である。
【図１４】本開示による患者の身体の組織を治療する方法の一実施形態のフロー図である。
【図１５】本開示によるエネルギー送達装置によって送達されるエネルギーの量及びポンプアセンブリのポンプの流量を制御することによって、患者の身体内の組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するための治療処置の一実施形態のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の１以上の実施形態及び添付図面に図示した本発明の実施例について詳細に説明する。各実施例及び実施形態は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。例えば、或る実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と共に使用することによって、さらなる別の実施形態を創出することができる。本発明は、本発明及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【００２２】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載されるまたは図面に示される構成要素の構造及び配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、別の実施形態または様々な方法で実施することができる。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明を目的としたものであり、限定と見なすべきではないことを理解されたい。
【００２３】
本発明の目的のために、損傷は、患者の身体の組織にエネルギーを印加した結果として不可逆的に損傷を受けた組織の領域を指す。なお、本発明は、この点に関して限定されることを意図していない。さらに、本明細書の目的のために、近位とは、一般的に、（装置またはシステムの使用時に）装置またはシステムのユーザに隣接する部分またはユーザに近い部分を示し、遠位とは、一般的に、（装置またはシステムの使用時に）ユーザから離れた部分を示す。
【００２４】
ここで図面を参照すると、図１は、本発明のシステム１００の一実施形態の概略図を示す。図示のように、システム１００は、発生器１０２と、ケーブル１０４と、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６（１つのプローブアセンブリのみが図示されている）と、１以上の冷却装置１０８と、ポンプケーブル１１０と、１以上の近位冷却供給チューブ１１２と、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４とを備える。図示の実施形態に示すように、発生器１０２は、高周波（ＲＦ）発生器である。なお、発生器１０２は、任意選択で、他の形態のエネルギー、これに限定しないが、マイクロ波エネルギー、熱エネルギー、超音波及び光学エネルギーなど、を送達することができる任意のエネルギー供給源であってもよい。また、発生器１０２は、ディスプレイを内蔵していてもよい。ディスプレイは、治療処置の様々な事項を表示するように機能する。表示される事項としては、これに限定しないが、例えば、温度やインピーダンスなどの治療処置に関連する任意のパラメータ、及び、治療処置に関連するエラーや警告が挙げられる。発生器１０２にディスプレイが内蔵されていない場合、発生器１０２は、外部ディスプレイに信号を送信する手段を含み得る。一実施形態では、発生器１０２は、１以上の装置、例えば、１以上のプローブアセンブリ１０６及び１以上の冷却装置１０８と通信するように機能する。このような通信は、使用するデバイス及び実施する処置に応じて、単一方向または双方向で行われ得る。
【００２５】
加えて、図示のように、ケーブル１０４の遠位領域１２４は、ケーブル１０４を２つの遠位端１３６に分けて、各遠位端１３６にプローブアセンブリ１０６を接続できるようにするスプリッタ１３０を含み得る。ケーブル１０４の近位端１２８は、発生器１０２に接続される。この接続は、例えば、ケーブル１０４の近位端１２８が発生器１０２内に埋め込まれるような永久的な接続であってもよいし、または、例えば、ケーブル１０４の近位端１２８が電気コネクタを介して発生器１０２に接続されるような一時的な接続であってもよい。ケーブル１０４の２以上の遠位端１３６は、プローブアセンブリ１０６と接続してプローブアセンブリ１０６と発生器１０２との間の電気的接続を確立するように機能するコネクタ１４０で終端する。別の実施形態では、システム１００は、各プローブアセンブリ１０６を発生器１０２に接続するために使用される各プローブアセンブリ１０６用の別個のケーブルを含み得る。別の実施形態では、スプリッタ１３０は、３以上の遠位端を含み得る。このようなスプリッタは、例えば、３以上のプローブアセンブリを使用する場合などの、発生器１０２に３以上のデバイスを接続する実施形態において有用である。
【００２６】
冷却装置１０８は、１以上のプローブアセンブリ１０６に近接して位置する物質の温度を低下させる任意の手段を含み得る。例えば、図１２に示すように、冷却装置１０８は、１以上の蠕動ポンプ１２２を有するポンプアセンブリ１２０を含み得る。蠕動ポンプ１２２は、流体を、冷却装置１０８から出て、１以上の近位冷却供給チューブ１１２、プローブアセンブリ１０６、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４を通って１以上の冷却装置１０８に戻るように循環させるように機能する。例えば、図１２及び図１３に図示した実施形態に示すように、ポンプアセンブリ１２０は、動力源１２６に接続された４つの蠕動ポンプ１２２を含む。このような実施形態では、図１３に示すように、複数の蠕動ポンプ１２２の各々は、各プローブアセンブリと個別に流体連通され得る。流体は、水、または任意の他の適切な流体であり得る。別の実施形態では、ポンプアセンブリ１２０は、１つの蠕動ポンプのみを含んでもよいし、または、５つ以上の蠕動ポンプを含んでもよい。加えて、図１３に示すように、蠕動ポンプ１２２の各々は、各ポンプの速度を独立して調節するように構成された独立速度コントローラ（ＲＰＭコントローラ１２５）を有し得る。
【００２７】
引き続き図１を参照すると、システム１００は、冷却装置１０８と発生器１０２との間の通信を容易にするためのコントローラを含み得る。このようにして、冷却装置１０８と発生器１０２との間にフィードバック制御が確立される。フィードバック制御の対象は、発生器１０２、プローブアセンブリ１０６、及び冷却装置１０８であり得るが、任意の２つの装置間の任意のフィードバック制御も本発明の範囲に含まれる。フィードバック制御は、例えば、発生器１０２の構成要素であり得る制御モジュールで実施され得る。このような実施形態では、発生器１０２は、冷却装置１０８だけでなく、プローブアセンブリ１０６とも双方向通信するように機能する。本発明の文脈において、双方向通信とは、或る装置が別の装置と信号の送受信が可能であることを指す。
【００２８】
一例として、発生器１０２は、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６の一方または両方から温度測定値を受信する。温度測定値に基づいて、発生器１０２は、プローブアセンブリ１０６に送達する電力（エネルギー）の調節などの何らかの動作を行う。このように、両方のプローブアセンブリ１０６は、それぞれの温度測定値に基づいて個別に制御される。例えば、各プローブアセンブリ１０６へ供給する電力は、温度測定値が低い場合には増加させ、温度測定値が高い場合には減少させることができる。この電力の変更は、プローブアセンブリ毎に個別に行われ得る。いくつかの例では、発生器１０２は、１以上のプローブアセンブリ１０６への電力供給を終了することができる。このように、発生器１０２は、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６の一方または両方から信号（例えば、温度測定値）を受信し、適切な動作を決定し、信号（例えば、電力の減少または増加を命令する信号）をプローブアセンブリ１０６の一方または両方に送信することができる。別の実施形態では、発生器１０２は、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６の一方または両方に供給される冷却流体の流量または温度を増加または減少させるために、冷却装置１０８に信号を送信することができる。
【００２９】
より具体的には、蠕動ポンプは、流体流量に関する情報を発生器１０２に送信し、流体流量を調節する命令を発生器１０２から受信することができる。いくつかの例では、蠕動ポンプは、流体流量を変更するか、または所定期間停止することによって、発生器１０２に応答することができる。冷却装置１０８が停止した状態では、プローブアセンブリ１０６に関連する温度センサは冷却流体の影響を受けないので、周囲組織の温度をより正確に測定することが可能となる。加えて、２以上のプローブアセンブリ１０６を使用する場合、プローブアセンブリ１０６に関連する温度センサの測定結果の平均温度または最大温度を使用して、冷却を調節するようにしてもよい。
【００３０】
別の実施形態では、冷却装置１０８は、プローブアセンブリ１０６間の距離に応じて、流体供給量を減少させるか、または、流体供給を停止することができる。例えば、プローブアセンブリ１０６間の距離が十分に小さく、所望の温度を達成するべき領域内に十分な電流密度が存在する場合、冷却はほとんどまたは全く必要ない。このような実施形態では、エネルギーは、治療される組織の領域を通って第１及び第２のエネルギー送達装置１９２間に優先的に集中させられ、これにより、帯状の損傷（strip lesion）が形成される。帯状の損傷は、活性電極がそれと同様の寸法のリターン電極に極めて近接している場合に形成される、被加熱組織の楕円形のボリュームによって特徴付けられる。これは、所与のエネルギーにおいて、電流密度が電極間に優先的に集中し、電流密度に起因して温度が上昇することに起因して起こる。
【００３１】
また、冷却装置１０８が発生器１０２と通信して、冷却装置１０８に関連する１以上の起こり得るエラー及び／または異常を発生器１０２に警告するようにしてもよい。例えば、冷却流体の循環が妨げられている場合や、１以上の冷却装置１０８の蓋が開いている場合である。そして、発生器１０２は、エラー信号に従って、ユーザへの警告、処置の中断、及び動作の変更のうちの少なくとも１つを行うことができる。
【００３２】
引き続き図１を参照すると、１以上の近位冷却供給チューブ１１２は、その遠位端に、近位供給チューブコネクタ１１６を含み得る。加えて、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４は、その遠位端に、近位戻りチューブコネクタ１１８を含み得る。一実施形態では、近位供給チューブコネクタ１１６は雌型のルアーロックタイプコネクタであり、近位戻りチューブコネクタ１１８は雄型のルアーロックタイプコネクタである。なお、他のタイプのコネクタも本発明の範囲に含まれることを意図している。
【００３３】
加えて、図１及び図２に示すように、プローブアセンブリ１０６は、近位領域１６０と、ハンドル１８０と、中空の細長いシャフト１８４と、遠位先端領域１９０とを含み得る。遠位先端領域１９０は、１以上のエネルギー送達装置１９２を含む。さらに、図示のように、近位領域１６０は、遠位冷却供給チューブ１６２と、遠位供給チューブコネクタ１６６と、遠位冷却戻りチューブ１６４と、遠位戻りチューブコネクタ１６８と、プローブアセンブリケーブル１７０と、プローブケーブルコネクタ１７２とを含む。このような実施形態では、遠位冷却供給チューブ１６２及び遠位冷却戻りチューブ１６４は、プローブアセンブリ１０６の操作性を高めるために可撓性のチューブである。なお、硬いチューブを使用する別の実施形態も可能である。
【００３４】
さらに、いくつかの実施形態では、遠位供給チューブコネクタ１６６は、雄型のルアーロックタイプコネクタであってもよく、遠位戻りチューブコネクタ１６８は、雌型のルアーロックタイプコネクタであってもよい。したがって、近位供給チューブコネクタ１１６は、遠位供給チューブコネクタ１６６と連結することができ、近位戻りチューブコネクタ１１８は、遠位戻りチューブコネクタ１６８と連結することができる。
【００３５】
プローブケーブルコネクタ１７２は、プローブアセンブリケーブル１７０の近位端に配置され、コネクタ１４０のうちの１つに可逆的に結合することができ、これにより、発生器１０２とプローブアセンブリ１０６との間の電気的接続が確立される。プローブアセンブリケーブル１７０は、プローブアセンブリ１０６の特定の構造に応じて、１以上の導体を含み得る。例えば、一実施形態では、プローブアセンブリケーブル１７０は５つの導体を含み、これにより、プローブアセンブリケーブル１７０は、ＲＦ電流を発生器１０２から１以上のエネルギー送達装置１９２に送達させるだけでなく、後述するように複数の温度センサを発生器１０２に接続することが可能となる。
【００３６】
エネルギー送達装置１９２は、遠位先端領域１９０に隣接する組織の領域にエネルギーを送達する任意の手段を含み得る。例えば、エネルギー送達装置１９２は、超音波装置、電極、または任意の他のエネルギー送達手段を含み得る。なお、本発明は、この点に関して限定されない。同様に、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーは、いくつかの形態を取ることができ、そのような形態としては、これに限定しないが、熱エネルギー、超音波エネルギー、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、または任意の他の形態のエネルギーが挙げられる。例えば、一実施形態では、エネルギー送達装置１９２は、電極を含み得る。電極の活性領域は、２〜２０ミリメートル（ｍｍ）の長さであり得、電極によって送達されるエネルギーは、ＲＦ範囲内の電流の形態の電気エネルギーである。電極の活性領域のサイズは、椎間板内に配置するために最適化することができる。なお、実施される特定の処置に応じて様々なサイズの活性領域を使用することができ、これらの活性領域は全て本発明の範囲に含まれる。いくつかの実施形態では、発生器１０２からのフィードバックにより、インピーダンスや温度などの所与の測定値に応答して、エネルギー送達装置１９２の露出領域を自動的に調節することができる。例えば、一実施形態では、エネルギー送達装置１９２は、インピーダンス値を上昇させることなどの少なくとも１つの追加のフィードバック制御を実施することによって、組織に送達されるエネルギーを最大化することができる。
【００３７】
ここで図３を参照すると、遠位冷却供給チューブ１６２及び遠位冷却戻りチューブ１６４はそれぞれ、接続手段３０１及び３０３を用いて、ハンドル１８０内のシャフト供給用のチューブ３０２及びシャフト戻り用のチューブ３０４に接続される。接続手段３０１、３０３は、２つのチューブを接続する任意の手段であり得、そのようなものとしては、これに限定しないが、紫外線（ＵＶ）接着剤、エポキシ、または任意の他の接着剤、及び、摩擦または圧縮継手が挙げられる。矢印３１２及び３１４は、冷却装置１０８によって供給される冷却流体の流れ方向を示す。より具体的には、一実施形態では、シャフト供給用のチューブ３０２及びシャフト戻り用のチューブ３０４は、図４に示すように、ハンドル１８０から中空の細長いシャフト１８４のルーメン（管腔）を通って遠位先端領域１９０まで延びる、ステンレス鋼などの導電性材料から作製されたハイポチューブであり得る。矢印４０８は、エネルギー送達装置１９２によって画定されるルーメン４５０内における冷却流体の流れ方向を示す。冷却流体を供給するために使用されるハイポチューブの数、冷却流体を戻すために使用されるハイポチューブの数、及びそれらの組み合わせは、様々であってよい。そのような全ての組み合わせは、本発明の範囲に含まれることを意図している。
【００３８】
引き続き図３を参照すると、ハンドル１８０は、ハンドル１８０の強度及び安定性をより高くするとともに、様々なケーブル、チューブ、及びワイヤを適所に保持するために、充填剤３２０で少なくとも部分的に充填され得る。充填剤３２０は、エポキシ、または任意の他の適切な材料であり得る。加えて、ハンドル１８０は、イントロデューサチューブによって１以上のプローブアセンブリ１０６の患者の体内への挿入を容易にする一実施形態では、任意選択のイントロデューサチューブ（後述する）に容易かつ確実に結合するように機能する。例えば、図示のように、ハンドル１８０は、この機能を達成するために、すなわち、ハンドル１８０が任意選択のイントロデューサチューブに確実に結合することを可能にするために、その遠位端部において先細になっている。
【００３９】
中空の細長いシャフト１８４は、十分な可撓性及びコンパクト性を維持しながら、非常に優れた電気絶縁性を提供するポリイミドから製造される。別の実施形態では、細長いシャフト１８４は、同様の品質を付与する任意の他の材料から製造してもよい。さらに別の実施形態では、細長いシャフト１８４は、導電性材料から製造してもよく、この場合、送達されるエネルギーが遠位先端領域１９０のエネルギー送達装置１９２に集中した状態に保たれるように絶縁材料で被覆される。一実施形態では、プローブアセンブリ１０６は、マーカー３８４を、ハンドル１８０に沿った或る位置、または細長いシャフト１８４の長さに沿った或る位置に含み得る。このような実施形態では、マーカー３８４は、プローブアセンブリ１０６の遠位先端が、イントロデューサのハブとの位置合わせによってイントロデューサの遠位端に位置したことを示す役割を果たす奥行き知覚マーカーであり得る。このように、マーカー３８４は、任意選択のイントロデューサに対するプローブアセンブリ１０６の遠位先端部の位置に関する視覚的表示を提供する。図４−８を参照すると、プローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０の様々な図が示されている。図示のように、遠位先端領域１９０は、エネルギー送達装置１９２の遠位端１９３から延出する突出部を含む。さらに、図示のように、突出部は、エネルギー送達装置１９２に電気的に接続され得る１以上の温度センサ４０２を含む。例えば、図１を再び参照すると、温度センサ４０２は、プローブアセンブリケーブル１７０及びケーブル１０４を介して発生器１０２に接続され得るが、温度センサ４０２と発生器１０２との間の任意の通信手段（例えば、無線プロトコル）が、本発明の範囲内に含まれる。このようにして、温度センサ４０２は、１以上のエネルギー送達装置１９２における温度、またはエネルギー送達装置１９２の近傍の温度を測定するように機能することができる。さらに、図示のように、各プローブアセンブリ１０６の温度センサ４０２は、エネルギー送達装置１９２から延出している。より具体的には、図示のように、温度センサ４０２は、少なくとも１つの光ファイバ４１０と、少なくとも１つの光ファイバ４１０の少なくとも一部の上に配置された任意選択のシース４１２とを含む。さらに、図示のように、光ファイバ４１０は温度センサ４０２を通って延び、光ファイバ４１０の最遠位端は、その遠位端に配置された温度センシング面４１６を画定する。そのような実施形態では、シース４１２は、接着剤または任意の他の適切な手段によってエネルギー送達装置１９２に固定され得る。別の実施形態では、光ファイバ４１０は、接着剤、機械式ファスナ、熱収縮、浸漬コーティング、圧入または任意の他の固定手段によってシース４１２に固定され得る。
【００４０】
本明細書に記載の光ファイバ４１０は、例えば、シリカまたは光学的に透明なポリマーで構成され得る。したがって光ファイバ４１０は熱伝導率が低く、このため、熱伝導性の熱電対よりも温度測定の偏りがはるかに少ない。例えば、金属製の熱電対を利用する従来の冷却型ＲＦプローブでは、冷却流体が電極−組織界面の温度を低下させるので、損傷内の最高温度がプローブから相殺（オフセット）される。これは、例えば、損傷内の最高温度が約８０℃から約８５℃になるように、突出した金属製の熱電対で測定した処置温度を６０℃に維持する必要があることを意味する。しかし、残念ながら、金属製の熱電対が電気及び熱伝導性であることに起因して、損傷の最高温度を直接評価することはできない。したがって、本明細書に記載の（電気的に絶縁され、かつ熱伝導率が低い）光ファイバ温度センサを使用することによって、プローブアセンブリ１０６は、損傷内の最高温度を、直接測定してフィードバックとして使用することができる。このように、本明細書に記載の光ファイバ４１０は、損傷内の最高温度をより正確に評価し、フィードバックする。
【００４１】
さらなる実施形態では、任意選択のシース４１２は、剛性であり、生体適合性であり、かつ電気的に絶縁された材料で構成され得る。例えば、一実施形態では、電気的に絶縁された材料は、ポリエーテルエーテルケトンなどのポリマー材料を含み得る。さらに、図５に示すように、温度センサ４０２の光ファイバ４１０は、細長いシャフト１８４のルーメンを通って延在し、ハンドル１８０内のプローブアセンブリケーブル１７０に接続されたステンレス鋼製のハイポチューブ４０６に接合され得る。
【００４２】
図６−８を特に参照すると、温度センサ４０２は、エネルギー送達装置１９２の遠位端１９４から約１ミリメートル（ｍｍ）未満の延出長さ４１４で延出し得る。さらに、図８に特に示すように、光ファイバ４１０は、（光ファイバ４１０がエネルギー送達装置１９２から延出する延出長さ４１４を変更することによって）様々なサイズの損傷をもたらすように調整可能であり得る。例えば、そのような実施形態では、ユーザは、例えば治療組織の処置タイプに基づく所望の損傷サイズ及び／または所望のエネルギー送達（供給）量に基づいて、様々な延出長さ４１４の光ファイバ４１０を含む複数のプローブから、１以上のプローブを選択してもよい。特定の実施形態では、光ファイバ４１０の様々な延出長さは、約０．２０ｍｍから約０．７０ｍｍの範囲であり得る。実際の損傷サイズは、光ファイバ４１０の様々な延出長さ４１４によって変化するので、より長い延出長さの光ファイバ４１０（例えば、プローブ（Ｃ）及びプローブ（Ｄ））は、より小さいサイズの損傷を生成するように構成される。一方で、より短い延出長さの光ファイバ４１０（例えば、プローブ（Ａ）及びプローブ（Ｂ））は、より大きいサイズの損傷を生成するように構成される。
【００４３】
したがって、光ファイバ４１０の様々な延出長さは、様々な解剖学的位置に応じて損傷サイズを制御し最適化するように構成され、例えば、動脈や運動神経などの重要な構造に隣接する領域では、小さな損傷を形成するようにする。このように、本開示の光ファイバ４１０の様々な延出長さは、例えば、様々な処置のためのカスタム化された損傷ボリュームを形成する能力を含むいくつかの利点を提供する（すなわち、損傷ボリュームの制御は、プローブの機械的設計に依存し、発生器１０２及びアルゴリズムに依存しない）。したがって、既存の機器及び設定を使用することができる。加えて、光ファイバ４１０の様々な延出長さを最適化することにより、インピーダンス上昇及び電力ロールオフの状況を最小限に抑えながら、最大エネルギー出力を提供することができる。さらに、光ファイバ４１０の様々な延出長さは、敏感な解剖学的領域における過剰アブレーションを防止するための機械的安全機構を提供する。
【００４４】
加えて、光ファイバ４１０の延出長さ４１４は、エネルギー送達装置１９２の電力需要を増加（または減少）させるように構成される。さらに、図示のように、温度センサ４０２は、ステンレス鋼製のハイポチューブ４０６を含む。ハイポチューブ４０６は、導電性であり、エネルギー送達装置１９２に電気的に接続される。したがって、このような実施形態では、エネルギーを突出部に送達し、突出部から周囲組織に送達することができ、突出部は、温度センサ４０２及び１以上のエネルギー送達装置１９２の両方の構成要素であると理解される。温度センサ４０２を、エネルギー送達装置１９２によって画定されるルーメン４５０内ではなく、この位置（エネルギー送達装置１９２の遠位端１９４から延出した位置）に配置することは、温度センサ４０２が、エネルギー送達装置１９２に近接する組織の温度のより正確な測定値を測定することを可能にするので、有益である。これは、エネルギー送達装置１９２から延出した位置に配置した場合、温度センサ４０２は、ルーメン４５０内に配置した場合のようにルーメン４５０内を流れる冷却流体の影響を受けないという事実に起因する。したがって、このような実施形態では、プローブアセンブリ１０６は、プローブアセンブリの遠位領域から突出する突出部を含み、この突出部は、温度センサ４０２の構成要素である。
【００４５】
引き続き図５を参照すると、プローブアセンブリ１０６は、細長いシャフト１８４内でエネルギー送達装置１９２から所定の距離だけ離れて位置し、かつ細長いシャフト１８４の壁に隣接して配置された、１以上の補助的な温度センサ４０４をさらに含み得る。補助的な温度センサ４０４は、温度センサ４０２と同様に、１以上の熱電対、光ファイバ、温度計、サーミスタ、光蛍光センサ、または温度を感知する任意の他の手段を含み得る。例えば、図示のように、補助的な温度センサ４０４は、銅線４２０をコンスタンタン線４２２（コンスタンタン熱電対線）に接合することにより作製された熱電対である。さらに、特定の実施形態では、銅線４２０及びコンスタンタン線４２２は、細長いシャフト１８４のルーメンを通って延び、ハンドル１８０内のプローブアセンブリケーブル１７０に接続される。
【００４６】
さらに、プローブアセンブリ１０６は、温度センサ４０２、４０４のいずれかに近接して配置された断熱材４３０をさらに含み得る。断熱材４３０は、任意の断熱材料、例えばシリコーンから作製することができる。断熱材４３０は、或る温度センサが周囲組織の温度をより正確に測定できるように、その温度センサをプローブアセンブリ１０６の他の構成要素から断熱するために使用される。より具体的には、図示のように、断熱材４３０は、補助的な温度センサ４０４を、シャフト供給用のチューブ３０２及びシャフト戻り用のチューブ３０４を通過する冷却流体から断熱するために使用される。
【００４７】
さらなる実施形態では、プローブアセンブリ１０６はまた、細長いシャフト１８４に沿った或る位置に組み込まれた放射線不透過性マーカー４４０を含み得る。例えば、図５に示すように、放射線不透過性マーカーの最適な配置位置は、エネルギー送達装置１９２に隣接する遠位先端領域１９０またはその近傍の位置であり得る。放射線不透過性マーカーは、Ｘ線透視画像上で視認することができ、患者の体内に装置を正確に配置するときの視覚的補助として使用することができる。放射線不透過性マーカーは、十分な放射線不透過性を有する限り、様々な材料から作製することができる。適切な材料としては、これに限定しないが、銀、金、白金、及び他の高密度金属、並びに、放射線不透過性ポリマー化合物が挙げられる。放射線不透過性マーカーを医療機器に組み込む様々な方法を用いることができ、本発明は、この点に関して限定されない。
【００４８】
ここで図９及び図１０を参照すると、図５に示されている遠位先端領域１９０の部分の断面図が示されている。まず図９を参照すると、３つのハイポチューブ（チューブ３０２、３０４、及び４０６）は、細長いシャフト１８４及びエネルギー送達装置１９２によって画定されるルーメン４５０内に配置される。シャフト供給用のチューブ３０２及びシャフト戻り用のチューブ３０４は、それぞれ、遠位先端領域１９０の遠位端へ、または当該遠位端から、冷却流体を運ぶ。この実施形態では、ハイポチューブ４０６は、ステンレス鋼などの導電性材料で作製され、プローブアセンブリケーブル１７０からエネルギー送達装置１９２にエネルギーを送達することができる。さらに、ハイポチューブ４０６はルーメンを画定し、当該ルーメンの中には、１以上の温度センサ４０２をプローブアセンブリケーブル１７０に接続する手段が配置され得る。例えば、図示のように、光ファイバ４１０及びシース４１２は、図５に示されるように、プローブアセンブリケーブル１７０からハイポチューブ４０６を介して延在し得る。
【００４９】
さらに、図示されるように、細長いシャフト１８４及び電極（エネルギー送達装置１９２）は互いに重なり合っており、これにより、電極を所定の位置に固定する。この実施形態では、遠位先端領域１９０のこの部分で、細長いシャフト１８４及び電極によって画定されるルーメン内に、銀はんだで作製された放射線不透過性マーカー４４０が収容される。放射線不透過性マーカー４４０によりルーメンは塞がれるので、プローブアセンブリ１０６に供給され、かつ、上記の冷却チューブ（シャフト供給用のチューブ３０２及びシャフト戻り用のチューブ３０４）の外側に存在する冷却流体は、プローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０に閉じ込められることとなる。したがって、そのような実施形態では、銀はんだ（放射線不透過性マーカー４４０）は、流体の循環をプローブアセンブリの特定の部分（この場合、遠位先端領域１９０の少なくとも一部）に制限するように機能するので、流れ妨害構造（flow impeding structure）と呼ばれ得る。換言すれば、冷却流体は、冷却装置１０８から冷却供給チューブを通ってプローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０に流れる。次に、冷却流体は、電極によって画定されるルーメン４５０内を循環して電極を冷却し得る。したがって、本明細書に記載の内部冷却型プローブはこのような構成を有するプローブとして定義され、冷却媒体はプローブアセンブリ１０６の遠位領域からプローブアセンブリ１０６を出ない。冷却流体は、銀はんだの存在に起因して、細長いシャフト１８４をさらに下って循環することができず、冷却リターンチューブを通って冷却装置１０８に戻る。別の実施形態では、銀はんだの代わりに他の材料を使用してもよく、本発明はこの点に関して限定されない。上記のように、プローブアセンブリ１０６を冷却することによって、エネルギー送達装置１９２を介して送達される熱を、エネルギー送達装置１９２に直接隣接する組織の温度を上昇させることなく、組織にさらに移動させることができる。
【００５０】
ここで図１０を参照すると、図９の断面よりも近位側（図５参照）における、遠位先端領域１９０の一部の断面図が示されている。図示のように、第２の温度センサ４０４は、細長いシャフトの内壁に近接して配置されている。近接して配置することにより、第２の温度センサ４０４は、周囲組織の温度をより正確に表示することができる。換言すると、第２の温度センサ４０４は、第２の温度センサ４０４の位置で、細長いシャフト１８４の内壁の温度を測定することができる。この温度は、細長いシャフト１８４の外壁に近接して位置する組織の温度を示す。したがって、第２の温度センサ４０４を細長いシャフト１８４の内壁からさらに離れて配置するのではなく、内壁に近接して配置することが有益である。
【００５１】
図９及び図１０は、本発明の第１実施形態で使用される３つのハイポチューブの相対位置を示している。この実施形態では、３つのハイポチューブは、プローブアセンブリ１０６の強度を高めるために何らかの方法で共に保持されている。例えば、３つのハイポチューブは、一時的に共に結合されてもよく、あるいは、はんだ付け、溶接、または任意の適切な接着手段を用いて、より永久的に接続されてもよい。ハイポチューブを結合及び接続する様々な手段は当該技術分野において公知であり、本発明はこの点に関して限定されることを意図していない。
【００５２】
前述したように、本発明のシステム１００は、１以上のイントロデューサチューブをさらに含み得る。一般に、イントロデューサチューブは、近位端、遠位端及びこれらの間に延在する長手方向ボアを含み得る。したがって、イントロデューサチューブ（使用される場合）は、プローブアセンブリ１０６と容易かつ確実に結合することができる。例えば、イントロデューサチューブの近位端はコネクタと嵌合して、プローブアセンブリのハンドル１８０と可逆的に係合する。イントロデューサチューブは、患者の身体内の治療部位へアクセスするために使用され得、プローブアセンブリ１０６の中空の細長いシャフト１８４は、イントロデューサチューブの長手方向ボアを介して治療部位に導入され得る。イントロデューサチューブは、ユーザが患者の身体内のイントロデューサチューブの遠位端の深さを決定するために、１以上の深さマーカーをさらに含む。さらに、イントロデューサチューブは、透視ガイダンスを使用する場合、イントロデューサを確実に正しく配置するために、１以上の放射線不透過性マーカーをさらに含み得る。
【００５３】
イントロデューサチューブは、当該技術分野において知られる様々な材料から作製され得、材料が導電性である場合、イントロデューサは、エネルギーが患者の身体内の望ましくない位置に送達されるのを防ぐため、その長さの全部または一部に沿って電気的に絶縁されてもよい。いくつかの実施形態では、細長いシャフト１８４は導電性であってもよく、イントロデューサは、治療のためにエネルギー送達装置１９２を露出させた状態にして、シャフトを絶縁するように機能してもよい。さらに、イントロデューサチューブは、電源に接続されてもよく、したがって、電流インピーダンスモニタの一部を形成し得る（イントロデューサチューブの少なくとも一部は電気的に絶縁されていない）。組織が異なれば電気インピーダンス特性も異なり得るので、前述のように、インピーダンス測定に基づいて組織タイプを判定することができる。したがって、デバイスが配置されている組織を決定するためにインピーダンスを測定する手段を有していることは有益である。さらに、イントロデューサチューブのゲージは、実行される処置及び／または治療される組織に応じて変化し得る。いくつかの実施形態では、イントロデューサチューブは、少なくとも１つのプローブアセンブリ１０６を受け入れるように、半径方向の寸法で十分なサイズにされるべきである。別の実施形態では、細長いシャフト１８４は、患者の身体の治療されていない部分にエネルギーを伝導しないように絶縁され得る。
【００５４】
また、システムは１以上のスタイレットを含み得る。スタイレットは、患者の身体内への１以上のイントロデューサチューブの挿入を容易にするために、傾斜した先端を有し得る。様々な形態のスタイレットが当該技術分野で周知であり、本発明は、１つの特定の形態のみを包含することに限定されない。さらに、イントロデューサチューブに関して上述したように、スタイレットは、電源に接続されてもよく、したがって、電流インピーダンスモニタの一部を形成し得る。他の実施形態では、１以上のプローブアセンブリ１０６は、電流インピーダンスモニタの一部を形成し得る。したがって、発生器１０２は、１以上のスタイレット、イントロデューサチューブ、及び／またはプローブアセンブリ１０６からインピーダンス測定値を受け取り、インピーダンス測定値に基づいて、エネルギー送達装置１９２の誤配置についてユーザに警告するなどのアクションを実行し得る。
【００５５】
一実施形態では、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６は、双極モードで機能し得る。例えば、図１１は、２つのプローブアセンブリ１０６の一実施形態を示し、その遠位先端領域１９０は、椎間板８００内に配置されている。そのような実施形態では、電気エネルギーは、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６に送達され、このエネルギーは、治療されるべき組織の領域（すなわち、椎間板８００の領域）を介して優先的にそれらの間に集中される。したがって、治療されるべき組織の領域は、第１のプローブアセンブリ１０６と第２のプローブアセンブリ１０６との間に集中するエネルギーによって加熱される。他の実施形態では、第１及び第２のプローブアセンブリ１０６は、単極モードで機能してもよく、この場合、当該技術分野で知られているように、患者の身体の表面に追加の接地パッドが必要である。双極及び単極処置の任意の組み合わせが使用されてもよい。システムは、３以上のプローブアセンブリを含み得ることも理解されるべきである。例えば、いくつかの実施形態では３つのプローブアセンブリが使用されてもよく、プローブアセンブリは三相モードで機能し、供給される電流の位相はプローブアセンブリ毎に異なる。
【００５６】
さらなる実施形態では、本システムはまた、導電性構成要素間の１以上の電流の流れと、特定の構成要素の周囲の電流密度とを制御するように構成され得る。例えば、本発明のシステムは、分散電極として機能するのに十分な、類似または同一の寸法の２つの導電性構成要素と、より大きな寸法の１つの導電性構成要素とを含む、３つの導電性構成要素を含み得る。導電性構成要素のそれぞれは、患者の身体とエネルギー供給源との間でエネルギーを送達するように有益に機能しなければならない。したがって、導電性構成要素のうちの２つはプローブアセンブリであり得るが、第３の導電性構成要素は、接地パッドまたは分散／戻り電極として機能し得る。一実施形態では、分散電極及び第１のプローブアセンブリは同一の電柱に接続されるが、第２のプローブアセンブリは反対側の電柱に接続される。そのような構成では、電流は、２つのプローブアセンブリ間、または第２のプローブアセンブリと分散電極との間を流れ得る。第１のプローブアセンブリまたは分散電極のいずれかに優先的に流れる電流を制御するために、これらの導電性構成要素（すなわち、第１のプローブアセンブリ及び分散電極）の１以上と電流シンク（例えば、回路の「グランド」）との間の抵抗またはインピーダンスは変更され得る。換言すると、（単極構成のように）第２のプローブアセンブリと分散電極との間に電流を優先的に流すことが望ましい場合、電流が第１のプローブアセンブリではなく、分散電極を通って「グランド」に流れることを選択する（電流は、抵抗が最小の経路を優先的に流れるので）ように、第１のプローブアセンブリと回路の「グランド」との間の抵抗またはインピーダンスを増加させてもよい。これは、第２のプローブアセンブリの周囲の電流密度を増加させること、及び／または第１のプローブアセンブリの周囲の電流密度を減少させることが望ましい状況で有用であり得る。同様に、（双極構成の場合のように）第２のプローブアセンブリと第１のプローブアセンブリとの間に電流を優先的に流すことが望ましい場合、電流が分散電極ではなく第１のプローブアセンブリを通って「グランド」に流れることを選択するように、分散電極と「グランド」との間の抵抗またはインピーダンスを増加させてもよい。これは、標準的な双極損傷を形成する必要がある場合に望ましい。あるいは、第２のプローブアセンブリと第１のプローブアセンブリとの間に一定量の電流を流し、残りの電流を第２のプローブアセンブリから分散電極に流すことが望ましい場合がある（準双極（quasi-bipolar）構成）。これは、幾分かの電流が所望の経路に沿って流れるように、第１のプローブアセンブリの少なくとも１つ及び分散電極と「グランド」との間のインピーダンスを変化させることによって達成され得る。これにより、ユーザはプローブアセンブリの周囲で特定の望ましい電流密度を達成することができる。したがって、本発明のこの特徴によって、治療処置中、システムを単極構成、双極構成または準双極構成の間で交替することができる。
【００５７】
ここで図１４を参照すると、本明細書に記載のプローブアセンブリを使用して、椎間板８００などの患者の身体の組織を治療するための方法５００の一実施形態のフロー図が示されている。本方法は、最初に、患者の身体の組織を治療するために使用するべく、冷却された高周波型のプローブアセンブリ１０６を準備するステップ５０２を含み得る。例えば、組織を治療するために冷却された高周波型のプローブアセンブリ１０６を準備するステップ５０２は、組織を治療するために必要な所望の損傷サイズ及び／またはエネルギー供給量を決定するステップ５０４を含み得る。さらに、ユーザは、所望の損傷サイズまたは所望のエネルギー供給量を達成するその温度センサ４０２の長さ４１４に基づいて、複数のプローブアセンブリから１以上のプローブアセンブリ１０６を選択し得る（ステップ５０６）。
【００５８】
決定された長さの温度センサ４０２を有する適切なプローブアセンブリ１０６が選択されると（ステップ５０６）、本方法５００は、プローブアセンブリ１０６を患者の身体内に配置するステップ５０８を含む。より具体的には、本方法５００は、一般に、エネルギー送達装置１９２を患者の身体に挿入するステップと、エネルギー送達装置１９２を患者の身体の組織に送達するステップとを含み得る。例えば、一実施形態では、患者が放射線透過性のテーブルに横たわっている状態で、蛍光透視ガイダンスを使用して、椎間板の後部にアクセスするためのスタイレットを備えたイントロデューサを経皮的に挿入してもよい。蛍光透視法に加えて、インピーダンスモニタリング及び触覚フィードバックを含むがこれらに限定されない他の補助手段を使用し、ユーザがイントロデューサまたはプローブアセンブリ１０６を患者の身体内に配置することを支援してもよい。インピーダンスモニタリングの使用は本明細書に記載されており、ユーザは、デバイスが患者の身体内に挿入されるときにインピーダンスをモニタリングすることによって組織を区別し得る。触覚フィードバックに関して、異なる組織は、挿入力に対して異なる量の物理的抵抗を提供し得る。これにより、ユーザは、特定の組織にデバイスを挿入するために必要な力を感じることで、異なる組織を区別することができる。椎間板にアクセスする１つの方法は、イントロデューサが椎弓根のすぐ横を通過する椎弓根外アプローチであるが、他のアプローチを使用してもよい。次に、スタイレットを備えた第２のイントロデューサを同一の方法で第１のイントロデューサの反対側に配置し、スタイレットを取り外す。したがって、プローブアセンブリ１０６は２つのイントロデューサのそれぞれに挿入され、電極を、例えば、約１ｍｍ〜５５ｍｍの範囲などの適切な距離で組織内に配置することができる。
【００５９】
本方法５００は、エネルギー供給源（例えば、発生器１０２）をプローブアセンブリ１０６に接続するステップ５１０を含む。所定の位置に配置されると、刺激電気信号は、電極のいずれかから分散電極または他の電極に放出され得る。この信号は感覚神経を刺激するために使用され、症候性の痛みが複製されることによって、椎間板が痛みの原因であると確認される。さらに、プローブアセンブリ１０６は、ＲＦ発生器（発生器１０２）及び蠕動ポンプ１２２に接続されているので、本方法５００は、冷却流体を、蠕動ポンプ１２２によって内部ルーメン（チューブ３０２、３０４）を通して同時に循環させるステップと、エネルギー送達装置１９２を介してＲＦ発生器から組織にエネルギーを送達するステップとを含む（ステップ５１２）。換言すると、高周波エネルギーが電極に送達され、電力は、２つのプローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０の間で所望の温度に到達するように、電極の先端の温度センサ４０２によって測定された温度にしたがって変更される。
【００６０】
処置中に、プローブアセンブリ１０６に供給される冷却、及び／またはプローブアセンブリ１０６に送達される電力などの治療プロトコルは、望ましい治療領域の形状、サイズ及び均一性を維持するように調整及び／または制御され得る。より具体的には、本方法５００は、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーの量の制御と、蠕動ポンプ１２２の流量の個別の制御との両方によって、組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するステップ５１４を含む。さらなる実施形態では、発生器１０２は、温度センサ４０２及び／またはインピーダンスセンサによって測定された測定温度に基づいて、組織に送達されるエネルギーを制御してもよい。
【００６１】
より具体的には、図１５に示すように、本開示による、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーの量と、蠕動ポンプ１２２の流量との両方を制御することによって組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するための治療処置の一実施形態のブロック図が示されている。ステップ６００に示すように、アブレーションが初期化される。ステップ６０２に示されるように、エネルギー量が、基本的な数値積分技術を使用して計算され得る。ステップ６０４に示されるように、計算されたエネルギー量は、所定のエネルギー量閾値と比較され得る。ステップ６０６に示されるようにエネルギー量が満たされない場合、処置はステップ６０８に続き、治療処置中の内部冷却型のプローブアセンブリ１０６のインピーダンスの上昇を緩和する。より具体的には、図示のように、発生器１０２から組織にエネルギー送達装置１９２を介してエネルギーを送達している間、１以上の処置パラメータがモニタリングされる。本明細書に記載の処置パラメータは、例えば、組織の温度、組織のインピーダンス、エネルギー送達装置１９２の電力需要、もしくは同様のもの、またはそれらの組み合わせを含み得る。さらに、図示のように、処置パラメータは、インピーダンス上昇検出エンジン６１０へ供給され得る（ステップ６０８）。ステップ６１２に示されるように、インピーダンス上昇検出エンジン６１０は、例えば、受信した処置パラメータ（ステップ６０８）に基づいて、インピーダンス上昇イベントが所定の期間内に発生する可能性があるかどうか（すなわち、インピーダンス上昇イベントが間近であるかどうか）をリアルタイムで判定するように構成される。次に、インピーダンス上昇検出エンジン６１０は、インピーダンス上昇イベントが所定の期間内に発生する可能性があるかどうかに基づいて、ポンプアセンブリ１２０のコマンドを決定することができる。
【００６２】
ステップ６１４に示すようにインピーダンス上昇イベントが間近でない場合には、例えば蠕動ポンプ１２２のポンプ速度を（例えば、ＲＰＭコントローラ１２５を介して）上昇させることによって、冷却速度を上昇させることができる（ステップ６１６）。冷却速度が上昇した後、アブレーションは継続する（ステップ６００）。ステップ６１８に示すようにインピーダンス上昇イベントが間近である場合には、例えば蠕動ポンプ１２２のポンプ速度を（例えば、ＲＰＭコントローラ１２５を介して）低下させることによって、冷却速度を低下させることができる（ステップ６２０）。換言すれば、いくつかの実施形態では、蠕動ポンプ１２２は、それぞれのＲＰＭコントローラ１２５を介して独立して制御され、プローブアセンブリ１０６のそれぞれの電極への冷却速度（冷却量）を変更し得る。そのような実施形態では、ポンプアセンブリ１２０の動力源１２６は、少なくとも部分的に、発生器１０２から切り離され得る。さらに、図示のように、システム５５０は、閉ループフィードバック制御６３４、６３６を用いて機能する。
【００６３】
ステップ６２２に示されるようにエネルギー量閾値が満たされると、治療処置は熱量閾値が満たされているかどうかをチェックする（ステップ６２４）ように構成される。ステップ６２６に示されるように熱量が満たされていない場合、治療処置は、独立した温度−電力フィードバック制御ループを通って進行する（ステップ６２８）。より具体的には、特定の実施形態では、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーの量は、組織を治療するための所定の閾値温度を定義し、エネルギー送達装置１９２を介して発生器１０２により組織の温度を上昇させ、組織に損傷を作成するために組織の温度を所定の閾値温度に維持することによって制御され得る。そのような実施形態では、組織の温度は、電力上昇速度、インピーダンスレベル、インピーダンス増加速度、及び／またはインピーダンスに対する電力の比率のうちの少なくとも１つの関数として、所定の閾値温度に維持され得る。
【００６４】
ステップ６３２に示すように熱量の閾値が満たされた場合にのみ、処置は終了する（ステップ６３０）。したがって、本開示のシステム及び方法は、本質的な高電力需要（すなわち、短い熱電対突出部）、ポンプ調節電力アルゴリズム、所定のエネルギー量もしくは総平均電力閾値、及び／またはインピーダンス上昇検出エンジン６１０を有するプローブの固有の特徴を提供する。
【００６５】
治療後、エネルギー送達及び冷却を停止してもよく、プローブアセンブリ１０６は、使用される場合、イントロデューサから取り外される。抗生物質または造影剤などの液体をイントロデューサから注入した後、イントロデューサを取り外してもよい。あるいは、プローブアセンブリ１０６の遠位先端部は、イントロデューサが必要とされないように、鋭く、組織を貫通するのに十分に強くてもよい。上記のように、プローブアセンブリ１０６、より具体的にはエネルギー送達装置１９２を患者の身体内に配置するステップは、これらに限定しないが、例えば蛍光透視イメージング、インピーダンスモニタリング及び触覚フィードバックを含む様々な手段によって支援され得る。さらに、本方法のいくつかの実施形態は、患者の身体内に材料を挿入または除去する１以上のステップを含み得る。例えば、記載されているように、流体は、治療処置中にイントロデューサチューブを通して挿入され得る。あるいは、プローブアセンブリ１０６が患者の身体と流体連通する開口部を備える実施形態では、物質は、プローブアセンブリ１０６を通して挿入されてもよい。さらに、材料は、治療処置中に患者の身体から除去され得る。そのような材料は、例えば、損傷した組織、核組織及び体液を含み得る。考えられる治療効果には、これらに限定しないが、例えば、神経構造（侵害受容器または神経線維）の凝固、コラーゲンのアブレーション、生化学的変化、熱ショックタンパク質のアップレギュレーション、酵素の変化、及び栄養素供給の変化が含まれる。
【００６６】
本発明のシステムは、エネルギー送達装置の使用が有益であることが証明され得る様々な医療処置において使用され得る。具体的には、本発明のシステムは、これらに限定しないが例えば腫瘍、椎間板、椎間関節除神経、仙腸関節損傷または骨内の治療処置などの、腰痛の治療を含む処置に特に有用である。さらに、本システムは、線維輪を強化し、輪状裂傷を収縮させてその進行を妨げ、輪状裂傷の肉芽組織を焼灼し、輪状裂傷に移った髄核組織の痛みを引き起こす酵素を変性させるために特に有用である。さらに、本システムは、椎間板の選択的神経構造の機能の変化を破壊または引き起こすのに十分なエネルギーを線維輪に送達する低侵襲性の技術によって椎間板ヘルニアまたは内部破壊した椎間板を治療するように機能し、コラーゲン原線維を予測可能な精度で修正し、椎間板の終板を治療し、椎間板組織の体積を正確に減少させる。本システムは、血管を凝固させ、熱ショックタンパク質の産生を増加させるのにも有用である。
【００６７】
本明細書に記載の適切なフィードバック制御システムを備えた液体冷却型のプローブアセンブリ１０６を使用することもまた、治療の均一性に寄与する。プローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０の冷却は、プローブアセンブリ１０６への組織の付着をもたらし得るこれらの領域の過度の高温、及びプローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０を取り囲む組織のインピーダンスの上昇を防ぐのに役立つ。したがって、プローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０を冷却することによって、遠位先端領域１９０で、または遠位先端領域１９０のすぐ近くで組織が炭化するリスクを最小限に抑えて、より高い電力を組織に送達することができる。より高い電力をエネルギー送達装置１９２に送達することによって、エネルギー送達装置１９２からさらに離れた組織が、損傷を形成するのに十分高い温度に到達するので、損傷は、エネルギー送達装置１９２をすぐ近くで取り囲む組織の領域に限定されず、むしろ、一方のプローブアセンブリ１０６の遠位先端領域１９０から他方に優先的に延びる。
【００６８】
前述したように、本発明のシステムは、双極モードで機能する場合、実質的に２つのプローブアセンブリ１０６の間に比較的均一な損傷を生成するために使用され得る。多くの場合、例えば治療される組織が他方よりも一方のエネルギー送達装置１９２の近くに位置している場合には、均一な損傷は禁忌となり得る。均一な損傷が望ましくない可能性がある場合、適切なフィードバック及び制御システムと組み合わせて２以上の冷却型のプローブアセンブリ１０６を使用することにより、様々なサイズ及び形状の損傷の作成が可能になり得る。例えば、処置が従うべき所定の温度及び／または電力プロファイルは、治療処置の開始前に発生器１０２にプログラムされ得る。これらのプロファイルは、特定のサイズ及び形状の損傷を作成するために使用すべきパラメータ（これらのパラメータは、熱容量などの特定の組織パラメータに依存する）を定義し得る。これらのパラメータには、個々のプローブ毎に、これらに限定しないが、例えば最大許容温度、上昇量（すなわち、温度が上昇する速度）、及び冷却流量などが含まれ得る。処置中に測定される温度またはインピーダンスの値に基づいて、電力または冷却などの様々なパラメータを調節して所定のプロファイルに準拠させることにより、所望の寸法の損傷が得られる。
【００６９】
同様に、均一な損傷は、本発明のシステムを使用し、組織全域の熱量を可能な限り均一にすることを可能にする予め設定された様々な温度及び／または電力のプロファイルを使用することにより形成できることを理解されたい。なお、本発明は、この点に関して限定されるものではない。
【００７０】
本明細書で使用される放射線不透過性マーカーという用語は、装置の放射線不透過性を増加または減少させる材料の追加また除去を意味することに留意されたい。さらに、プローブアセンブリ、イントロデューサ、スタイレット等の用語は、限定することを意図するものではなく、説明された機能と同様の機能を実行するために使用することができる任意の医療器具及び外科器具を意味する。加えて、本発明は、本明細書に開示された臨床応用に使用することに限定されるものではなく、本発明の装置が有用であると考えられる他の医学的及び外科的処置も、本発明の範囲内に含まれる。
【００７１】
明瞭にするために別個の実施形態で説明した本発明のいくつかの特徴は、互いに組み合わせて単一の実施形態で提供してもよいことを理解されたい。その逆に、簡潔にするために単一の実施形態で説明した本発明の様々な特徴は、別々にまたは任意の適切な部分的な組み合わせで提供してもよい。
【００７２】
本発明をその特定の実施形態と共に説明したが、様々な代替形態、修正形態、及び変形形態が当業者には明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲の精神及び広範な範囲に含まれるそのような代替形態、修正形態、及び変形形態の全てを包含することを意図している。
【００７３】
本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに組み込まれた任意の方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって定義されており、当業者が想到可能な別の実施形態も含まれ得る。そのような別の実施形態は、各請求項の文言と相違しない構成要素を含む場合、または、各請求項の文言とは実質的に相違しない均等な構成要素を含む場合、その請求項の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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