(57)【要約】  本発明は、拡張可能であり得る筐体領域を含む血管内血液ポンプを提供する。筐体領域は、筐体領域の長さの少なくとも一部に沿って延在する一連の溝を含む。一体化されたリード溝（複数可）は、筐体領域によってまたはこの内部に画成され得る。溝の各々の隣接するペアは、絶縁間隔ギャップによって分離されており、絶縁導管を形成するように覆われ得る。一体化されたリード溝（複数可）は、その内部に１つ以上の導線を収容するように構成され得る。
2021522953.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面を有する壁によって画成された筐体領域を含むインペラアセンブリと、
前記筐体領域の前記壁内に画成され、かつ、形状、幅、深さおよび長さを有する２つ以上の溝とを備え、前記２つ以上の溝の各々は、その内部に導線を収容するように、かつ、導線に対応するように構成され、さらに、
前記２つ以上の溝のうち隣接する溝の間に配設された絶縁材料を備える、血液ポンプ。
【請求項２】
前記絶縁材料はポリマーを含む、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
前記筐体領域は拡張可能である、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記筐体領域は拡張不能である、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
前記２つ以上の溝の各々および前記２つ以上の溝の各々の内部に収容された前記導線を覆う材料の外層をさらに備える、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
前記材料の外層はポリマーを含む、請求項５に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
前記２つ以上の溝の各々が、前記筐体領域の前記壁内で略線形の軌道を画成する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
前記２つ以上の溝の各々が、前記筐体領域の前記壁内で少なくとも部分的に非線形の軌道を画成する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項９】
前記２つ以上の溝の各々が、前記筐体の前記壁内で螺旋状の軌道を画成する、請求項８に記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記２つ以上の溝の各溝内に収容される前記導線は、前記導線が前記筐体領域の前記壁の前記外面を超えて延在しないように、溝内に完全に配設されている、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記２つ以上の溝内に収容された前記導線のうち少なくとも１つと動作可能に接続されたセンサをさらに備える、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
前記センサは、流量センサ、圧力センサ、信号発信機、および信号受信機からなる群から選択される、請求項１１に記載の血液ポンプ。
【請求項１３】
前記２つ以上の溝の各隣接する溝間の絶縁間隔ギャップをさらに備える、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１４】
外面を有する壁によって画成された筐体領域を含むインペラアセンブリと、
前記筐体領域の前記壁内に画成され、かつ、形状、幅、深さおよび長さを有する２つ以上の溝とを備え、前記２つ以上の溝の各々は、その内部に導線を収容するように、かつ、導線に対応するように構成され、さらに、
前記２つ以上の溝のうち隣接する溝の間に配設された絶縁間隔ギャップを備える、血液ポンプ。
【請求項１５】
前記筐体領域は拡張可能である、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項１６】
前記筐体領域は拡張不能である、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項１７】
前記２つ以上の溝の各々および前記２つ以上の溝の各々の内部に収容された前記導線を覆う材料の外層をさらに備える、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項１８】
前記材料の外層はポリマーを含む、請求項１７に記載の血液ポンプ。
【請求項１９】
前記２つ以上の溝の各々が、前記筐体領域の前記壁内で略線形の軌道を画成する、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項２０】
前記２つ以上の溝の各々が、前記筐体領域の前記壁内で少なくとも部分的に非線形の軌道を画成する、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項２１】
前記２つ以上の溝の各々が、前記筐体領域の前記壁内で螺旋状の軌道を画成する、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項２２】
前記２つ以上の溝の各溝内に収容される前記導線は溝内に完全に配設され、前記導線が前記筐体領域の前記壁の前記外面を超えて延在しない、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項２３】
前記２つ以上の溝内に収容された前記導線のうち少なくとも１つと動作可能に接続されたセンサをさらに備える、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【請求項２４】
前記センサは、流量センサ、圧力センサ、信号発信機、および信号受信機からなる群から選択される、請求項２２に記載の血液ポンプ。
【請求項２５】
前記２つ以上の溝の隣接する溝間に配設された絶縁材料をさらに備える、請求項１４に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
カンブロンヌ，マシュー・ディ（Matthew D. Cambronne）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ノース・オークス（North Oaks）在住
ヒギンス，ジョセフ・ピィ（Joseph P. Higgins）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ミネトンカ（Minnetonka）在住
ティルストラ，マシュー・ダブリュ（Matthew W. Tilstra）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ロジャーズ（Rogers）在住
ハセルマン，ベンジャミン・ディ（Benjamin D. Haselman）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、セント・ポール（St. Paul）在住
バン・デ・ムールテレ，トリスタン・エイ（Tristan A. Van de Moortele）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ミネアポリス（Minneapolis）在住
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年５月１３日に出願された「一体化された絶縁導体を有する血管内ポンプおよびその方法（INTRAVASCULAR PUMP WITH INTEGRATED ISOLATED CONDUCTOR(S) AND METHODS THEREOF）」と題された米国非仮特許出願第１６／４１０，２５６号の優先権を主張し、さらに、２０１８年５月１５日に出願された「一体化された絶縁導体を有する血管内血液ポンプ筐体（INTRAVASCULAR BLOOD PUMP HOUSING WITH INTEGRATED ISOLATED CONDUCTOR(S)）」と題された米国仮特許出願第６２／６７１，５５４号の利益を主張する。当該各出願の内容全体はここに引用により援用される。
【０００２】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
発明の分野
本発明は、一体化された絶縁導体（複数可）を有する血管内血液ポンプに関する。
【０００４】
関連技術の説明
図１を参照すると、ヒトの心臓は、４つの部屋と、心臓を通過する順方向（順行性）の血流を補助する４つの心臓弁とを含む。部屋は、左心房、左心室、右心房および右心室を含む。４つの心臓弁は、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁および肺動脈弁を含む。
【０００５】
僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置し、左心房への逆流を防ぐために一方通行の弁としての機能を果たすことによって、左心房から左心室への血流を制御するのを助ける。同様に、三尖弁は、右心房と右心室との間に位置する一方で、大動脈弁および肺動脈弁は、心臓から離れるように血液を流す動脈内に位置する半月弁である。これらの弁はすべて、順方向（順行性）の血流を可能にするように開口した尖頭を有する一方通行の弁である。通常は機能している弁尖頭は、逆方向の血液によって加えられる圧力を受けて閉じて、血液の逆流（逆行）を防止する。
【０００６】
そのため、図示するように、通常の血流は体から戻る脱酸素化血液を含み、そこで血流は上大静脈および下大静脈を介して右心房によって受け取られ、次に右心室に送込まれるが、これは三尖弁によって制御されるプロセスである。右心室は、脱酸素化血液を肺動脈を介して肺に送るように機能し、そこで血液は再酸素化され、肺静脈を介して左心房に戻される。
【０００７】
心臓疾患は、死亡率が高い健康問題である。手術中に短期間の緊急の支援を提供するため、または、患者が危機を乗り切るのを助けるように一時的なつなぎの支援として、一時的な機械式血液ポンプ装置がますます頻繁に用いられている。これらの一時的な血液ポンプは、数年にわたって開発され進化して、心臓のポンプ作用を短期的に補い左心室または右心室補助装置として血流を補っており、左心室補助装置（「ＬＶＡＤ」）が現在最も一般に使用されている装置である。
【０００８】
公知の一時的なＬＶＡＤ装置は通常、経皮的に、たとえば大腿動脈を通って送達されて、装置の本体が大動脈弁にまたがって配設されている状態で、患者の左心室にＬＶＡＤ入口を、および、患者の上行大動脈に出口を設ける、または位置決めする。当業者であれば理解するように、患者の大腿動脈へのアクセスを可能にするために、患者の鼠径部下方に切れ目を入れてもよい。医師であれば、上行大動脈に到達するまで、大腿動脈および下行大動脈を通って、ガイドワイヤを平行移動させ、その後カテーテルまたは送達シースを平行移動させるであろう。その後、回転ドライブシャフトが取付けられたＬＶＡＤを、送達カテーテルまたはシースルーメンを通って平行移動させて、ドライブシャフトの近位端を患者の外側で露出させ、電気モータなどの原動機、またはドライブシャフトおよび関連するＬＶＡＤインペラを回転させそれらの回転速度を制御するための等価物と連結されたままにすることが可能である。
【０００９】
一時的な軸流血液ポンプは一般に、（１）ポンプのインペラと接続された装置に一体化されたモータによって動力が供給されるポンプ（米国特許第５，１４７，３８８号および第５，２７５，５８０号を参照）、ならびに（２）ポンプのインペラに接続されたドライブシャフトに回転トルクを供給する外部モータによって動力が供給されるポンプ（本明細書においてその全体が援用によって引用される、Wamplerの米国特許第４，６２５，７１２号およびSummersの米国特許第５，１１２，３４９号を参照）の２種類からなる。
【００１０】
ＬＶＡＤおよびＲＶＡＤ（右心補助装置）を含む公知の一時的な心室補助装置（「ＶＡＤ」）は通常、一体化モータを有しているものであろうと外部モータを有しているものであろうと、流入端部から流出端部への順番で列挙される、筐体内に搭載された以下の要素を含む。これらの要素は、流入アパーチャ（複数可）、整流器としても知られる固定インデューサ、回転インペラ、ならびに固定ディフューザおよび／または流出構造、ならびに例示的な従来技術のポンプおよび／またはインペラアセンブリの図２の断面切断図に示される流出アパーチャ（複数可）である。
【００１１】
図２では、心室において流入する血流が流入アパーチャ（複数可）（図示せず）を通って装置筐体に入り、周囲の筐体１４によって画成されたものを通過して流れ、最終的にインペラ／ポンプアセンブリ４に入るように、公知の装置２が流入端（遠位端）が図面の左側にあり流出端（近位）が右側にある状態で向けられている。そこで、流入する血液は、回転するインペラ８によって前方に付勢される前に、固定インデューサ６に向かい合う。その後血流は、固定ディフューザによって変更されることがあり、流出して筐体の流出アパーチャ（複数可）１０を介して大動脈内に流入する。
【００１２】
公知のＶＡＤまたはＬＶＡＤ装置はさらに、送達構成および機能または動作構成を備え、とりわけ送達シースを通る非外傷性の送達を容易にするために、送達構成は機能または動作構成よりも薄く直径が小さい。別の言い方をすれば、さまざまな手段によって、ＶＡＤもしくはＬＶＡＤの筐体、および／またはインペラのブレードは、機能または動作構成を実現するために拡張されてもよく、送達構成を実現するために折畳まれてもよい。しかしながら、公知の装置はインペラブレードおよび／または筐体の折畳みならびに拡張を行い、拡張または動作構成の間の移動を可能にし、および／またはインペラに近接する一体化モータを必要とするために、折畳みかつ拡張可能な筐体が、インペラの少なくとも一部を取囲む。たとえば、米国特許第７，０２７，８７５号、第７，９２７，０６８号、および第８，９９２，１６３号を参照。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
公知のＬＶＡＤ装置は典型的には、大動脈弓を収容するために角度の付いた筐体を備え、その角度または湾曲は一般に１３５°の範囲である。
【００１４】
筐体内に一体化モータを有するＬＶＡＤ装置は、非外傷性の血管内の平行移動および心臓内での位置決めを可能にするために十分小さいものでなければならない。装置の一部を折畳むためにさまざまな手段が知られているが、筐体および／またはインペラもしくはブレードなどの部品を含むカテーテルまたは送達シース内で、折畳まれた装置のサイズは一体化モータによって制限される場合がある。
【００１５】
さらに、公知のＬＶＡＤ装置は送達構成を含み、この構成では、筐体および／またはインペラ、たとえばインペラ上のブレードの直径が小さくなる場合があり、送達カテーテルまたはシースから遠位方向に送達されると、折畳まれた要素が拡張可能になる。これらの装置は、いくつかの点で制限がある。第一に、折畳みおよび拡張は、インペラが占める筐体の少なくとも一部を含む。第二に、筐体の流入領域、すなわち、回転インペラおよび固定インデューサまたは整流器に対して遠位方向の領域は、カニューレまたは筐体を通って血流を最適化するチャンスの領域を含む。公知のＬＶＡＤまたはＶＡＤ装置は、このチャンスを利用しない。第三に、公知のＬＶＡＤまたはＶＡＤ装置は、ポンプ内へ流入すると血液に向かい合う固定インデューサまたは整流器を含むが、これは、とりわけ血栓症および／または溶血の一因となり得る。第４に、ＶＡＤまたはＬＶＡＤ装置の断面輪郭を小さくすることは、本明細書で説明する理由、つまり、装置の筐体にわたってまたはこれに沿って導線を延在する必要があるためさらに困難になる設計上の要求から重要であり、導線は、たとえば、モータもしくはセンサ（複数可）もしくは他の動作動力要素で動力を供給する、および／またはこれと通信するために用いられ得る。これに関連して、導線は断面輪郭、ならびに、隣接する導線間の絶縁および／または間隔をそのような絶縁および／または間隔が必要であるまたは所望される場合に可能な限り低く保つために、輪郭を低減する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明のさまざまな実施形態が、特にこれらの問題に取り組んでいる。
図面および以下の詳細な説明は、発明のこれらおよび他の実施形態をより詳細に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】ヒトの心臓の切断図である。
【図２】従来技術の装置の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図４】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの実施形態の一部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
発明の詳細な説明
本発明のさまざまな実施形態は一般に、患者において血液をポンプで送込むための機械的な補助装置に向けられる。経皮的かつ経脈管的に送達される、改良された一時的なＬＶＡＤまたはＶＡＤ血液ポンプについて本明細書で説明する。
【００１９】
図３を参照すると、例示的なＬＶＡＤ血液ポンプ１００が図示され、図の左側に流入口１２が位置し、装置の右側に流出口１０が位置する。モータは、患者の体の外側の装置の近位端に設けられ、かつ、回転ドライブシャフトと接続されると図示されており、回転ドライブシャフトは、インペラまたはロータ８またはポンプアセンブリと接続される。しかしながら、技術においてよく知られているように、モータは、装置自体の筐体内に設けられてもよく、モータはロータ８またはインペラまたはポンプアセンブリの近位側に搭載されることが典型的である。これらの構成のいずれも、本明細書で説明するような本発明のさまざまな実施形態と共に用いることが可能である。
【００２０】
外側筐体１４の全長は、入口または流入アパーチャ１２から出口または流出アパーチャ１０まで、比較的一定の直径を含むと図示されている。ガイドワイヤ１６が、入口アパーチャ１２に到達するまで装置の外面に沿って位置し、入口アパーチャ１２において、カニューレＣのルーメンに入り、図示するようにそこから遠位方向に延在する。そのため、ガイドワイヤ１６は、インペラまたはロータ８またはポンプアセンブリを通過しない。図３に示す構成は、導入部または送達シースまたはカテーテル２００内で圧縮された拡張可能な領域１０２を有する送達構成を含み得る。
【００２１】
概して図面を参照すると、装置１００は、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリを取囲む筐体の直径が送達中または回転中に変化しないように、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリに対して遠位方向に位置する場合もある拡張可能な領域１０２を含み得る。別の言い方をすると、拡張不能な近位領域１２２を設けてもよく、拡張不能な近位領域１２２は少なくとも、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリを含み、このアセンブリを取囲む筐体は、感知できるほどに拡張または収縮しないが弾性でもよい。さらに、拡張不能な遠位領域１２４が、少なくとも入口アパーチャ１２を含む入口領域を少なくとも含んで設けられてもよい。拡張可能な領域１０２はそのため、近位端と遠位端とを含む。拡張可能な領域１０２の近位端は拡張不能な近位領域１２２の遠位端に当接する、またはこれに隣接する一方で、拡張可能な領域１０２の遠位端は、拡張不能な遠位領域１２４の近位端に当接する、またはこれに隣接する。しかしながら、拡張不能な領域（複数可）１２２、１２４を取囲む筐体Ｈは弾性でも柔軟でもよいが、これらは付勢されて拡張するように配設されない。
【００２２】
代替的に、図３の装置１００の筐体Ｈは拡張不能でもよい。
図４は装置１００の拡張可能な実施形態を示し、折畳まれ変形した拡張可能な領域への／からの例示的な拡張した変形していない拡張可能な領域への直径の変化を破線で示し、この拡張可能な領域は、インペラ、ロータおよび／またはポンプアセンブリの端に対して遠位方向の地点から中空のカニューレに沿って、入口アパーチャにまさに近位する点まで遠位方向に延在する。拡張可能な領域１０２は、１２〜２０Ｆｒ、より好ましくは１６〜２０Ｆｒの範囲の変形していない最大直径に拡張し得る。これとは対照的に、拡張されていない領域は、９〜１２Ｆｒの範囲の実質的に固定された直径にとどまる。
【００２３】
続けて図３および図４ならびに残りの図を参照すると、装置１００は通常、拡張構成に部分的にまたは完全に付勢され得る拡張可能な領域１０２を含んでもよく、そのため、拡張を容易にし付勢されて拡張可能な材料または構造を含んでもよい。拡張可能な領域１０２の例示的な構成は、外側材料、たとえば、技術において知られているような下地支持構造の拡張に対応するプラスチックもしくはポリマー材料で構成された外装または被覆またはスリーブで取り囲まれた支持構造１３０を含み得る。支持構造１３０は、形状記憶材料、たとえばニチノールまたはこれと類似の材料で形成されてもよい。他の材料は、金、タンタル、ステンレス鋼、金属合金、航空宇宙合金、ならびに／または比較的熱および冷気にさらされると拡張し収縮するポリマーを含むポリマーを含み得る。他の場合、拡張可能な領域１０２の少なくとも一部、たとえば以下で説明する拡張可能な中央部分１０４は、ポリマーのスリーブ、または拡張および折畳みを可能にするならびに／もしくは拡張および折畳みに対応するように構成された他の材料のスリーブを含んでもよく、支持構造１３０は省略されてもよい。図４は、インペラアセンブリと接続され、患者の体の外部に位置する電気モータなどの原動機と接続された回転ドライブシャフトを示す。しかしながら、本明細書で説明する本発明のさまざまな実施形態は、その内部で一体化されたモータを含む、すなわち、外部モータを含まない血液ポンプと組合わせて用いてもよい。上述のように、装置１００はさらに、拡張可能な筐体Ｈもしくは領域１０２を含んでもよい、または拡張不能でもよい。
【００２４】
本明細書で説明される実施形態の多くでは、拡張可能な領域１０２は、近位移行部分、拡張可能な中央部分および／または遠位移行部分との間で区別する必要または理由はなく、１つの拡張可能な領域を含み得る。
【００２５】
本発明の拡張可能な領域１０２は通常、拡張可能な領域１０２の拡張および折畳みに適合するポリマー被覆または外装によって取囲まれた支持構造１３０を含み得る。
【００２６】
さらに、支持構造１３０は、相互作用するおよび／もしくは相互接続されたワイヤならびに／または支柱で形成された一連のセルで形成され、構造の折畳みおよび付勢された拡張を可能にする拡張可能なステント状の構造、たとえば、技術において知られているようなステントを含み得る。たとえば、本明細書においてその全体が援用によって引用される、Kanesakaの米国特許出願第５，７７６，１８３号、Pinchukの米国特許出願第５，０１９，０９０号、Towerの米国特許出願第５，１６１，５４７号、Savinの米国特許出願第４，９５０，２２７号、Fontaineの米国特許出願第５，３１４，４７２号、Wiktorの米国特許出願第４，８８６，０６２号および第４，９６９，４５８号、ならびにHillsteadの米国特許出願第４，８５６，５１６号を参照。
【００２７】
図３および図４に示すように、拡張可能な領域１０２は、拡張および折畳みが可能な１つの領域を含み得る。
【００２８】
本明細書で説明する拡張可能な領域１０２は例示にすぎず、いかなる点でも制限的なものではない。そのため、血液ポンプ装置１００のどのような拡張可能な筐体Ｈも、血液ポンプ筐体内でまたはこれに沿って、導線または導体Ｅの絶縁および／もしくは間隔および／もしくは輪郭の減少または一体化に関する本発明のさまざまな実施形態に容易に適合可能である。
【００２９】
代替的に、対象の血液ポンプ装置１００の筐体Ｈは、本発明のさまざまな実施形態に容易に適合可能な、拡張可能な実施形態でなくてもよい。
【００３０】
ここで図５Ａ、図５Ｂを参照すると、拡張可能または拡張不能でもよい筐体Ｈを有する、上述したような変更された血液ポンプ装置１００’が示され、拡張可能な領域および／もしくは拡張不能な筐体Ｈに一体化された、またはこれによって画成された、またはこれに沿って延在する１つ以上のリード溝３００の例示的なレイアウトが示されている。
【００３１】
そのため、リード溝３００は、筐体Ｈの外面３０２に沿って画成され得る。リード溝（複数可）３００は、略軸方向に遠位点から近位点まで略線形に延びてもよく、または図５Ａに示すように、筐体Ｈの周囲に螺旋形状を呈してもよく、螺旋もしくは他の構成が、筐体Ｈに沿って近位点および遠位点から、もしくはこれらの間で展開する。筐体Ｈの壁Ｗ内に画成された各リード溝３０２の深さおよび幅および形状は異なってもよいが、通常、リード溝（複数可）３００の幅は、少なくとも１つの導線を溝内に少なくとも部分的に配設できるものでなければならない。同様に、深さは、少なくとも１つの導線または導体Ｅをリード溝３００内に少なくとも部分的に配設できるものでよい。好ましい実施形態は、リード溝３００内に配設された導線または導体Ｅの実質的にどの部分も筐体Ｈの外面３０２を超えない状態で、少なくとも１つの導線または導体Ｅをリード溝３００内に完全に配設するのに十分な寸法の溝の深さおよび幅を含む。さらに、リード溝３００は、少なくとも１つの導線または導体Ｅの形状に少なくとも部分的に補足的な形状を含み得る。そのため、円形のリード溝３００がその内部に配設された少なくとも１つの円形の導線もしくは導体Ｅと組合わされてもよい、または、正方形のリード溝３００が、その内部に配設された少なくとも１つの正方形の導線もしくは導体Ｅと組合わされてもよい。
【００３２】
図５Ａは、上述のように拡張可能であってもなくてもよい筐体Ｈを含む血液ポンプ装置１００の一実施形態を示す。図５Ｂに最もよく図示されているように、筐体Ｈは筐体Ｈを形成する壁Ｗによって画成され、また、上述のように、ポンプアセンブリは筐体Ｈ内に動作可能に配設される。３つの個別の導線Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３が螺旋状のグループに配置され、筐体Ｈを形成する壁Ｗの外面３０２において画成された筐体Ｈの周囲で螺旋を描く３つのリード溝３００のうち１つの内部に個別の導線が配設され、各導線は、図示するように、導入部シースまたはカテーテルのルーメンを通って近位方向に延在する。図５Ａはさらに、導線Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３のうち１つと動作可能に接続された例示的なセンサＳを示す。
【００３３】
図５Ｂは、筐体Ｈの周囲で巻かれるまたは螺旋状にされる際の個々の導線Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、およびリードまたは導体Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３の集合を示す図５Ａの拡張可能または拡張不能な領域の一部の断面図である。図示するように、リード溝３００と、各々が異なるリード溝３００内にある関連付けられたリードＥ１、Ｅ２、Ｅ３とは、軟質ポリマー３０４または他の材料で被覆されている、または覆われている。この時点で、導管Ｃが各個別の導線または導体Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３について生成されることが明らかになる。リード溝３００はいくつかの実施形態では覆われていなくてもよい、またはポリマー外装で覆われていてもよい、または図５Ａに示すように、リフローもしくは他のポリマーの覆いを含んで導管Ｃを生成してもよい。
【００３４】
各場合において、各導線または導体Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３の間には絶縁離隔距離が、導線または導体の隣接するグループの間には離隔距離が、たとえば、隣接するリードＥ１とＥ３との間には離隔距離または間隔が存在する。３つのリードまたは導体Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３は例示に過ぎず、必要とされる構造は、リード溝３００または導管Ｃにおいて隣接する導線または導体の各々の間に絶縁材料Ｍおよび／または間隔もしくは離隔ギャップＧを必要とする。これらの絶縁離隔距離は、単に導線もしくは導体Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３および／または導線もしくは導体のグループを互いに隔離することによって実現可能である。他の実施形態では、隣接する導線または導体のすべて、たとえばＥ１、Ｅ２、Ｅ３の間に絶縁材料、たとえばポリマーを介在させることによって、離隔距離を設けることが可能である。これらの介在材料の実施形態は、筐体Ｈの外面３０２に個々の隔離されたリード溝３００を画成することによって形成可能であり、各リード溝３００内に配設された導線または導体Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３は、オーバーレイ材料、リフローされたポリマー材料もしくは同等物によって、またはポリマーもしくはポリマー外装などの絶縁材料の被覆によって、導管Ｃ内の所定の位置に保持される。
【００３５】
さらに他の実施形態では、すべての個々の隣接するリードＥ１、Ｅ２、Ｅ３間の絶縁離隔距離または間隔は、筐体Ｈの外面３０２を通って壁Ｗ内に下方向にリードＥ１、Ｅ２、Ｅ３を溶融することによって実現可能である。他の実施形態では、絶縁離隔距離は、カテーテル印刷として知られるプロセスによって実現可能であり、筐体Ｈは、フレキシブル回路として筐体Ｈと共に形成されたおよび／または筐体Ｈと一体化された導線（複数可能）Ｅを用いて製造される、または、筐体Ｈの少なくとも一部はフレキシブル回路を含む。
【００３６】
拡張可能な領域または拡張不能な筐体領域Ｈの周囲およびこれに沿った相対質量の点で、ならびに拡張可能な領域または拡張不能な筐体領域Ｈに沿っておよびこれの周囲に流れる電流の点で、拡張可能もしくは拡張不能な筐体領域Ｈの周囲のまたはこれに沿った２つ以上のリードＥ１、Ｅ２、Ｅ３の配置は、バランスのとれた拡張可能な領域もしくは拡張不能な筐体領域Ｈを実現するように位置決めまたは構成されてもよい。
【００３７】
２つ以上の導線Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３はさらに、導入部シースまたはカテーテルのルーメンを通って電源、制御装置または他の装置まで近位方向に延在してもよい。そのため、少なくとも１つの導線Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３に沿って配設された動作要素（複数可）は、制御されてもよく、少なくとも１つの導線に沿って送信される信号を送信または受信してもよく、動作要素（複数可）および／または制御装置と動作接続しているディスプレイにさらに表示されてもよい。
【００３８】
溝を含む実施形態は、１つの溝３００または２つ以上の溝３００を備えてもよい。１つ以上の溝３００はまた、近位点から遠位点まで拡張可能な領域もしくは拡張不能な筐体Ｈに沿って略直線の軌道を含んでもよい、または代替的に、近位点から遠位点まで拡張可能な領域もしくは拡張不能な筐体Ｈに沿って非線形の軌道を含んでもよい。たとえば、拡張可能な領域または拡張不能な筐体Ｈの周囲の壁Ｓ内の螺旋カットが用いられてもよく、図示するように、螺旋カットトレンチは、近位点から遠位点まで移動する拡張可能な領域もしくは拡張不能な筐体Ｈの周囲で螺旋状になる、またはこれを取り囲む。
【００３９】
図に示すように、少なくとも１つの導線Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３が少なくとも１つの溝内に配設されると、生理的センサ（複数可）Ｓまたは他の動作要素（複数可）がそれに沿って配設されてもよい。たとえば、なんら制限されることなく、流量センサ、圧力センサ、信号発信機、および信号受信機などが少なくとも１つの導線との動作接続および通信によって実現され得る。また、動作要素（複数可）は、導線（複数可）および動作要素（複数可）を有する装置の折畳まれた断面輪郭ならびに拡張された動作輪郭を減少するように、少なくとも１つの溝３００の延在部内に配置可能である。特定の実施形態では、ある動作要素がたとえば大動脈弁に対して上流の領域の導線上に配設されてもよく、別の動作要素が、大動脈弁に対して下流の領域の導線上に配設されてもよい。
【００４０】
装置は折畳まれた送達構成から拡張された動作構成まで移動するように上述のように構成されることが好ましく、拡張可能な領域および／または筐体領域の直径は、拡張された動作構成において、折畳まれた送達構成の直径よりも大きくなる。その結果、実施形態によっては、少なくとも１つの導線Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３は、折畳み構成から拡張構成まで移動する少なくとも１つの導線の必要とされる追加の長さに対応するように、関連する溝３００に沿ってまたはこの内部で摺動するように構成されてもよい。代替的に、少なくとも１つの導線３００の部分は、折畳み構成において一まとめにされても一緒に折曲げられてもよく、導線Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３の追加の長さ（複数可）は、拡張構成を実現するように、リードの一まとめにされたまたは折曲げられた部分から延在してもよい。
【００４１】
図に関する代替的な実施形態は、拡張可能な領域の支持構造の少なくとも一部としてリード３００を用いることを含む。図５Ａに示すように、螺旋状のリード、および／またはリードのグループによって形成される支持構造は、内部被覆と外部被覆とを含んでもよく、螺旋状のリードおよび／またはリードＥ１、Ｅ２、Ｅ３のグループは、収縮および拡張するように構成され、特定の実施形態では、拡張するように付勢されてもよい。
【００４２】
さらに、リードおよび／またはリードＥ１、Ｅ２、Ｅ３のグループは、拡張可能なステントの一部として構成されてもよく、ステントは拡張するように付勢され、送達輪郭に折畳まれてもよい。これらの実施形態では、ステントは実質的に、リードがステントの一部を形成する状態で、たとえばニチノールなどの自己拡張型材料から製造されてもよく、たとえば、リードは相互接続されたステントセルの一部を含んでもよい。この場合、リードによって形成されるステントの部分は、拡張するように付勢されてもされなくてもよい。これらのリードは、絶縁材料で覆われてもよく、互いに離れていてもよい。
【００４３】
さらに、付勢拡張するように構成されたステント状の支持構造の場合、リードおよび／またはリードＥ１、Ｅ２、Ｅ３のグループは、相互接続されたステントセルに動作可能に取付けられてもよく、これによって、ステント状の支持構造が拡張され折畳まれると、取付けられたリードおよび／またはリードのグループが径方向に移動する。
【００４４】
ステントまたはステント状の支持構造に言及する上述の場合の各々において、拡張可能および／または自己拡張型支持構造は、なんらかの態様でリードおよび／またはリードのグループを少なくとも部分的に組込むステント状の構造を含む。
【００４５】
最後に、リードおよび／またはリードＥ１、Ｅ２、Ｅ３のグループは、拡張可能な領域内で任意の機能的なパターンで配置されてもよい。
【００４６】
本発明の説明および本明細書の上述の説明は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するように意図されたものではない。さまざまな実施形態の特徴を、本発明の意図する範囲内で他の実施形態と組み合わせることが可能である。本明細書を研究することにより、本明細書で開示された実施形態の変形形態および修正形態が可能となり、実施形態のさまざまな要素の実用的な代替物および同等物が、当業者によって理解されるであろう。本明細書で開示される実施形態のこれらおよび他の変形形態ならびに修正形態が、本発明の範囲および精神の範囲内で可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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