(57)【要約】  人工心臓弁製造手順または縫合手順のために使用され得る自動化されたシステムである。システムは、第1の自動フィクスチャーを含むことが可能であり、第1の自動フィクスチャーは、関節運動式アームおよびターゲットデバイスホルダーを含む。また、システムは、1つ以上の追加的な自動フィクスチャーを含むことが可能であり、それは、別の関節運動式アームおよび針ホルダーを含む1つ以上の縫合アームとして構成され得る。第1の自動フィクスチャーは、ホルダーによって保持されているターゲットデバイスを回転させるように構成され得、人間のオペレーターの介入なしに、1つ以上の追加的な自動フィクスチャーがターゲットデバイスの上での縫合の形態などのような動作を実施することを可能にする。システムは、位置決めフィードバックをシステムに提供するように構成されているターゲッティングシステムを含むことが可能である。
2021533933.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
完全に自動化された縫合システムであって、完全に自動化された前記縫合システムは、
自動化された縫合糸フィクスチャーであって、複数の電動アクチュエーターデバイスおよび縫合ターゲットホルダーを含み、前記縫合ターゲットホルダーによって固定されているターゲット縫合デバイスを操縦するように構成されている、自動化された縫合糸フィクスチャーと;
縫合アームであって、複数の電動アクチュエーターデバイスおよび針ホルダーを含み、前記ターゲット縫合デバイスの材料に針を通過させるように針を操縦するよう構成されている、縫合アームと
を含む、縫合システム。
【請求項２】
前記ターゲット縫合デバイスは、心臓弁である、請求項1に記載の縫合システム。
【請求項３】
前記縫合システムは、針移送フィクスチャーをさらに含み、前記針移送フィクスチャーは、前記針ホルダーに対する前記針の配向を調節するために前記縫合アームが前記針を解放できるように、縫合手順の間、前記針を固定するよう構成されている、請求項1または2に記載の縫合システム。
【請求項４】
前記縫合システムは、第2の縫合アームをさらに含み、前記第2の縫合アームは、複数の電動アクチュエーターデバイスおよび針ホルダーを含み、前記第2の縫合アームは、前記ターゲット縫合デバイスの前記材料に前記針を往復して通過させるように前記縫合アームと協働するよう構成されている、請求項1から3のいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項５】
前記縫合システムは、ターゲッティングシステムをさらに含み、前記ターゲッティングシステムは、前記ターゲット縫合デバイスの画像を獲得し、前記自動化された縫合糸フィクスチャーまたは前記縫合アームにフィードバックを提供するように構成されている、請求項1から4のいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項６】
前記ターゲッティングシステムによって提供される前記フィードバックは、前記ターゲット縫合デバイスの上の特定のポイントに前記針をターゲッティングするように、前記縫合アームを調節するよう構成されている、請求項5に記載の縫合システム。
【請求項７】
前記縫合システムは、コントローラーをさらに含み、前記コントローラーは、事前にプログラムされた縫合手順を実施するように、前記自動化された縫合糸フィクスチャーまたは前記縫合アームを指示するように構成されている、請求項1から6のいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項８】
前記ターゲット縫合デバイスのホルダーは、ジンバルホルダーアセンブリである、請求項1から7のいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項９】
前記ジンバルホルダーアセンブリは、3軸ジンバルを含む、請求項8に記載の縫合システム。
【請求項１０】
前記自動化された縫合糸フィクスチャーは、一緒にデイジーチェーン接続された複数のサーボモーターデバイスを含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項１１】
前記縫合アームは、一緒にデイジーチェーン接続された複数のサーボモーターデバイスを含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項１２】
前記自動化された縫合糸フィクスチャーは、関節アームに関連付けられたエンコーダーを含み、前記エンコーダーは、前記関節アームに関する位置情報を提供するように構成されている、請求項1から11のいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項１３】
縫合システムであって、前記縫合システムは、
自動化された縫合糸フィクスチャーであって、前記自動化された縫合糸フィクスチャーは、複数の電動アクチュエーターデバイスおよび縫合ターゲットホルダーを含み、前記自動化された縫合糸フィクスチャーは、前記縫合ターゲットホルダーによって固定されているターゲット縫合デバイスを位置決めするように構成されている、自動化された縫合糸フィクスチャーと;
縫合アームであって、前記縫合アームは、複数の電動アクチュエーターデバイスおよび針ホルダーを含み、前記縫合アームは、針を操縦し、前記ターゲット縫合デバイスの材料に前記針を通過させるように構成されている、縫合アームと;
縫合手順スクリプトデータを記憶するデータストアであって、前記縫合手順スクリプトデータは、縫合手順のための前記自動化された縫合糸フィクスチャーアセンブリおよび前記縫合アームの複数の位置を表すデータセットを含む、データストアと;
コントローラーであって、前記コントローラーは、前記縫合手順スクリプトデータにアクセスし、前記縫合手順スクリプトデータに少なくとも部分的に基づいて、前記自動化された縫合糸フィクスチャーおよび前記縫合アームに位置制御信号を提供し、前記縫合手順を実施するように構成されている、コントローラーと
を含む、縫合システム。
【請求項１４】
前記ターゲット縫合デバイスは、人間の人工心臓弁インプラントデバイスである、請求項13に記載の縫合システム。
【請求項１５】
前記コントローラーは、前記縫合手順スクリプトデータの複数のデータセットの間から前記データセットを選択するようにさらに構成されている、請求項13または14に記載の縫合システム。
【請求項１６】
前記針は、ダブルチップの針である、請求項13から15のいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項１７】
前記縫合システムは、第2の縫合アームをさらに含み、前記第2の縫合アームは、複数の電動アクチュエーターデバイスおよび針ホルダーを含み、前記第2の縫合アームは、前記縫合アームと協働し、前記ターゲット縫合デバイスの前記材料に前記針を往復して通過させるように構成されている、請求項16に記載の縫合システム。
【請求項１８】
前記第2の縫合アームは、前記針が前記ターゲット縫合デバイスの前記材料を完全に通過させられた後に、前記針を180度回転させない、請求項17に記載の縫合システム。
【請求項１９】
前記縫合システムは、針移送フィクスチャーをさらに含み、前記針移送フィクスチャーは、前記針を固定するように構成されており、前記第2の縫合アームが前記ターゲット縫合デバイスの前記材料に前記針を通過させた後に、前記縫合アームが前記針に対して自分自身の向きを変えることを可能にする、請求項18に記載の縫合システム。
【請求項２０】
完全に自動化されたシステムであって、前記完全に自動化されたシステムは、
第1の自動フィクスチャーであって、前記第1の自動フィクスチャーは、複数の電動アクチュエーターデバイスおよびターゲットホルダーを含み、前記第1の自動フィクスチャーは、前記ターゲットホルダーによって固定されているターゲットデバイスを操縦するように構成されている、第1の自動フィクスチャーと;
第2の自動フィクスチャーであって、前記第2の自動フィクスチャーは、複数の電動アクチュエーターデバイスおよび処理デバイスホルダーを含み、前記第2の自動フィクスチャーは、処理デバイスを操縦し、前記ターゲットデバイスの上で動作を実施するように構成されている、第2の自動フィクスチャーと
を含む、完全に自動化されたシステム。
【請求項２１】
前記ターゲットデバイスは、心臓弁である、請求項20に記載のシステム。
【請求項２２】
前記処理デバイスは、前記ターゲットデバイスを縫合するための針であり、前記システムは、針移送フィクスチャーをさらに含み、前記針移送フィクスチャーは、縫合手順の間に前記針を固定し、縫合アームが針ホルダーに対する前記針の配向を調節することを可能にするように構成されている、請求項20または21に記載のシステム。
【請求項２３】
前記システムは、第3の自動フィクスチャーをさらに含み、前記第3の自動フィクスチャーは、複数の電動アクチュエーターデバイスおよび第2の処理デバイスホルダーを含み、前記第3の自動フィクスチャーは、前記処理デバイスを操縦し、前記ターゲットデバイスの上で第2の動作を実施するように構成されている、請求項20から22のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記システムは、ターゲッティングシステムをさらに含み、前記ターゲッティングシステムは、前記ターゲットデバイスの画像を獲得し、前記第1の自動フィクスチャーおよび前記第2の自動フィクスチャーのうちの少なくとも1つにフィードバックを提供するように構成されている、請求項20から23のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２５】
前記ターゲッティングシステムによって提供される前記フィードバックは、前記第2の自動フィクスチャーを調節し、前記ターゲットデバイスの上の特定のポイントに前記処理デバイスをターゲッティングするように構成されている、請求項24に記載のシステム。
【請求項２６】
前記システムは、コントローラーをさらに含み、前記コントローラーは、事前にプログラムされた手順を実施するように、前記第1の自動フィクスチャーまたは前記第2の自動フィクスチャーを指示するように構成されている、請求項20から25のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記ターゲットデバイスのホルダーは、ジンバルホルダーアセンブリである、請求項20から26のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記ジンバルホルダーアセンブリは、3軸ジンバルを含む、請求項27に記載のシステム。
【請求項２９】
縫合糸の前記第1の自動フィクスチャーおよび前記第2の自動フィクスチャーは、一緒にデイジーチェーン接続された複数のサーボモーターデバイスをそれぞれ含む、請求項20から28のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第1の自動フィクスチャーは、関節アームに関連付けられたエンコーダーを含み、前記エンコーダーは、前記関節アームに関する位置情報を提供するように構成されている、請求項20から29のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、2018年8月22日に出願された「AUTOMATED HEART VALVE MANUFACTURING DEVICES AND METHODS」という標題の米国仮出願第62/721,404号の優先権の利益を主張し、その内容全体は、すべての目的のために参照により本明細書に明示的に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、概して、心臓弁製造および関連のシステム、デバイス、および方法の分野に関し、心臓弁縫合システム、デバイス、および方法を含む。
【背景技術】
【０００３】
人工心臓弁および他の人間の人工インプラントデバイスを製造することは、特定の部分および/またはそのコンポーネントの縫合、処理、検査などを必要とする可能性がある。そのようなデバイスの縫合動作または他の動作の実行における精度および/または効率が重要である可能性がある。そのうえ、特定の心臓弁縫合動作または他の動作の下で生じ得るオペレーターの負荷の可能性を低減させることが有益であることとなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第2015/070249号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この概要は、いくつかの例を提供することを意味しており、本発明の範囲の限定であることを決して意図していない。たとえば、この概要の例の中に含まれている任意の特徴は、特許請求の範囲がその特徴を明示的に記載していない限り、特許請求の範囲によって必要とされない。また、この概要の中の例および本開示の中の他のどこかの例において説明されている特徴、ステップ、概念などは、さまざまな方式で組み合わせられ得る。本明細書における説明は、心臓弁および/または関連のもしくは関係のコンポーネント、デバイス、装置などを製造および処理するために利用され得る、デバイス、装置、システム、アセンブリ、方法、組み合わせなどに関する。他の特徴のなかでも、これら、または、これらのエレメントは、入力としてパラメーターのセットを受け取ることができるロジックを利用するかまたは含むことが可能である。いくつかの実施形態では、パラメーターのセットは、パラメーターが入力として受け取られた後に、ユーザーにグラフィカルに表示され得る。いくつかの実施形態では、パラメーターのセットが分析され得、新しいデータが発生させられ得る。いくつかの実施形態では、新しく発生させられたデータは、パラメーターが入力として受け取られた後に、ユーザーにグラフィカルに表示され得る。
【０００６】
いくつかの実装形態では、本開示は、ターゲットデバイスまたはコンポーネントを製造する方法に関する(たとえば、人工インプラントデバイス、人間の人工インプラントデバイス、人工心臓弁、人間の人工心臓弁などを製造するかまたは縫合する方法に関する)。この方法は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)のホルダーコンポーネントの上にターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)を配設するステップを含むことが可能である。また、この方法は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第1の位置にターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)を位置決めすることを引き起こすように指示するかまたは入力を提供するステップと、オペレーターの第1の手を使用して、ターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)の上で第1の動作/手順(たとえば、ステッチ、検査、他の動作/手順)を実行するステップと、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第2の位置にターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)を位置決めすることを引き起こすように指示するかまたは入力を提供するステップと、オペレーターの第1の手を使用して、ターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)の上で第2の動作/手順(たとえば、ステッチ、検査など)を実行するステップとを含むことが可能である。ターゲットデバイスは、人間の人工インプラントデバイスであることが可能である。人間の人工インプラントデバイスは、心臓弁または他のタイプのインプラントデバイスであることが可能である。
【０００７】
自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第1の位置にターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)を位置決めすることを引き起こすように指示するかまたは入力を提供するステップは、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が可視化または撮像システム(たとえば、撮像システム/カメラのカメラレンズなど)から所望の焦点距離にターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイス)を移動させることを引き起こすように指示するかまたは入力を提供するステップを伴うことが可能である。また、方法は、可視化または撮像システム(たとえば、カメラなど)の焦点の中に人間の人工インプラントデバイスの外側表面の少なくともいくらかの部分を維持しながら、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)がターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)を適切な場所に移動または回転させる(たとえば、回転させる;円周方向に回転させる;反転させる;軸線(たとえば、デバイスの中心点を通過する軸線など)に関して回転させるなど)ことを引き起こすように指示するかまたは入力を提供するステップを含むことが可能である。これは、可視化システムを移動させることを伴ってまたは可視化システムを移動させることなしに(たとえば、カメラまたはカメラレンズを移動させることなしに)行われ得る。自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)の動作は、オペレーターに対する物理的な負荷の低減を提供することが可能であり、たとえば、それは、動作/手順のために(たとえば、縫合などのために)ターゲットデバイスを適切な場所に移動させるために、オペレーターが片手を曲げたり、捩じったり、回したりするなどの必要性を複製および/または除去することが可能である。
【０００８】
この方法は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)を少なくとも部分的に制御するように構成されている1つ以上のプロセッサーを使用して、手順スクリプト(たとえば、事前にプログラムされた縫合手順スクリプト、縫合スクリプト、検査スクリプト、他の手順スクリプトなど)をロードするステップをさらに含むことが可能である。この方法は、オペレーターの第2の手によって動作させられるハンドヘルドツールを使用して、ターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)の上に事前パンチを実施するステップを含むことが可能であり、たとえば、自動フィクスチャーが片手を使用する必要性を交換する場合には、オペレーターの両手が利用可能であり得る(たとえば、片手は縫合のためにおよび片手は別の動作のために利用可能であるなど)。ターゲットデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイスなど)は、外側の表面および内側の表面を含むことが可能であり、内側の表面は、少なくとも部分的に開いている内側円筒空洞を画定している。第1の動作/手順は、第1のステッチであることが可能であり、第1のステッチは、外側の表面を通して内側円筒空洞へ針を穿刺することによって実行される、外側から内側へのステッチであることが可能である。第2の動作/手順は、第2のステッチであることが可能であり、第2のステッチは、内側の表面を穿刺することによって実行される内側から外側へのステッチであることが可能である。たとえば、第1の位置は、外側の表面(たとえば、外側の表面の一部分)をオペレーターに提示することが可能であり、第2の位置は、内側の表面(たとえば、内側の表面の一部分)をオペレーターに提示することが可能である。
【０００９】
本明細書で説明されている方法は、支援システム(たとえば、取り付け支援、縫合支援システムなど)をトレーニングするためのステップを含むことが可能であり、および/または、支援システムトレーニングするための方法の一部であることが可能である。この方法は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)の位置を第1の所望の位置に操作するステップと、第1の所望の位置を示す第1のデータを記憶するステップと、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)の位置を第2の所望の位置に操作するステップと、第2の所望の位置を示す第2のデータを記憶するステップとを含むことが可能であり、第2のデータは、第1のデータと関連して記憶されている(たとえば、第1のデータおよび第2のデータは、たとえば、共通の手順の異なるステップのための異なる位置を表す共通の手順スクリプトの一部として、互いに関連付けられ得る)。この方法は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第1の所望の位置にあるときに第1の所望の位置を示す位置情報をキャプチャーすることによって、少なくとも部分的に第1のデータを発生させるステップと、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第2の所望の位置にあるときに第2の所望の位置を示す位置情報をキャプチャーすることによって、少なくとも部分的に第2のデータを発生させるステップとをさらに含むことが可能である。
【００１０】
自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)の位置を操作するステップは、自動化された縫合糸フィクスチャーを手動で操作するステップ、自動化された縫合糸フィクスチャーのアームコンポーネントを手動で操作するステップ、および/または、ユーザー入力デバイスを使用して位置決め情報を入力するステップを伴うことが可能である。たとえば、使用され得るユーザー入力デバイスは、ジョイスティックデバイス、ペダル、ボタン、電子入力、タッチスクリーンコントロール、他の入力デバイスもしくはメカニズム、または、入力デバイスおよび/またはメカニズムの組み合わせを含む。この方法は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)の位置を第1の所望の位置に操作する前記ステップの後に、第1のデータを記憶する前記ステップをトリガーするためのユーザー入力を提供するステップをさらに含むことが可能である。たとえば、ユーザー入力は、フットペダル、ボタン、電子入力、タッチスクリーンコントロールなどを押圧することを伴うことが可能である。
【００１１】
この方法は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第1の所望の位置にあるときに、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)によって保持されているターゲットデバイス(たとえば、縫合ターゲットデバイス、人工インプラントデバイス、心臓弁など)にカメラをフォーカシングするステップをさらに含むことが可能であり、第1のデータは、カメラの焦点設定を示している。カメラは、カメラの位置または焦点の調節なしに、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第2の位置にあるときに、縫合ターゲットデバイスに焦点を合わせられたままであるように構成され得る。特定の実施形態では、この方法は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第1の所望の位置にあるときに、カメラを第1の位置に位置決めするステップと、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)が第2の所望の位置にあるときに、カメラを第2の位置に位置決めするステップとをさらに含み、第1のデータは、カメラの第1の位置を示しており、第2のデータは、カメラの第2の位置を示している。
【００１２】
この方法は、支援システム(たとえば、製造支援システム、取り付け支援システム、縫合支援システム、検査支援システムなど)を使用するステップを含むことが可能である。
【００１３】
支援システム(たとえば、縫合支援システム、製造支援システム、取り付け支援システムなど)は、複数の電動アクチュエーターデバイスおよびホルダー(たとえば、ターゲットホルダー、縫合ターゲットホルダー、ホルダーアセンブリ、ホルダーデバイス、ホルダーコンポーネントなど)を含む自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)を含むことが可能である。自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、ホルダーに接続されているか、ホルダーに装着されているか、または、ホルダーによってその他の方法で支持されている、ターゲットデバイス(たとえば、ターゲット縫合デバイス、インプラント、心臓弁、人間の人工インプラントなど)を回転させるように構成され得る。支援システム(たとえば、縫合支援システムなど)は、ターゲットデバイス(たとえば、ターゲット縫合デバイスなど)の拡大された画像を発生させるように構成されている可視化または撮像システム(たとえば、カメラシステムなど)と、拡大された画像を表示するかまたは示すように構成されているディスプレイ、モニター、またはスクリーン(たとえば、縫合ターゲットディスプレイ)とを含むことが可能である。ディスプレイ(たとえば、縫合ターゲットディスプレイ、モニター、スクリーンなど)は、ターゲットデバイス(たとえば、ターゲット縫合デバイスなど)に関連付けられるターゲット位置(たとえば、ターゲット縫合位置、ターゲット検査位置、ターゲット動作位置など)を示すことが可能である。ターゲットデバイス(たとえば、ターゲット縫合デバイス)は、心臓弁、インプラント、人間の人工インプラントなど、および/または、そのコンポーネントであることが可能である。
【００１４】
支援システム(たとえば、縫合支援システムなど)は、コントローラーをさらに含むことが可能であり、コントローラーは、手順(たとえば、縫合手順、検査手順、他の手順など)に関連付けられた画像データをキャプチャーするように、および、画像データを記憶するように、可視化システム(たとえば、カメラシステム)を指示するように構成されている。画像データは、縫合手順、および、縫合手順に関連付けられるオペレーター、ならびに他の情報のうちの少なくとも1つを識別するメタデータとともに記憶され得る。
【００１５】
自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)の張力を調節するように構成され得る。自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)の張力を調節するように構成されている圧力プレートコンポーネントを含むことが可能である。
【００１６】
ディスプレイ(たとえば、縫合ターゲットディスプレイ、モニター、スクリーンなど)は、レチクルを含むことが可能である。たとえば、レチクルは、円形レチクルを含むことが可能であり、円形レチクルは、ステッチカウンティングのためのノッチ、および/または、ルーラーを含むことが可能である。ディスプレイは、手順(たとえば、縫合手順、検査手順、他の手順など)に関連して、インストラクション(たとえば、縫合インストラクション、ステップインストラクション、手順インストラクションなど)を表示する/示すように構成され得る。支援システム(たとえば、縫合支援システム)は、デュアルハンドまたは両手による手順(たとえば、デュアルハンドまたは両手による縫合手順など)と比較して、そのオペレーターに対する物理的な負荷の低減を提供することが可能である。ホルダー(たとえば、ターゲット縫合デバイスホルダーなど)は、ジンバルホルダーアセンブリであることが可能である。たとえば、ジンバルホルダーアセンブリは、3軸ジンバルを含むことが可能である。
【００１７】
自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、少なくとも4つの方向にターゲットデバイス(たとえば、ターゲット縫合デバイスなど)を移動させるように構成され得る。自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、一緒にデイジーチェーン接続された複数のサーボモーターデバイスを含むことが可能である。複数のサーボモーターデバイスは、地面および/または他のサーボモーターデバイスに対して水平方向に、垂直方向に、または別の角度で装着されるように構成され得る。可視化/撮像システム(たとえば、カメラシステム)は、第1のカメラおよび第2のカメラを含むことが可能であり、第1および第2のカメラは、ターゲットデバイス(たとえば、ターゲット縫合デバイス)の2つの異なるビュー、または、ターゲットデバイスの異なる部分を示す2つの異なるビューの画像を提供するように集合的に構成されている。自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、関節アームに関連付けられたエンコーダーを含むことが可能であり、エンコーダーは、関節アームに関する位置情報を提供するように構成されている。
【００１８】
自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、電動アクチュエーターデバイス)を含むことが可能である。アクチュエーターデバイス(たとえば、電動アクチュエーターデバイス)のそれぞれは、モーターおよび回転支持部材を含むことが可能であり、回転支持部材は、モーターのローターコンポーネントに連結されている。ホルダーアセンブリまたはホルダー(たとえば、縫合ターゲットホルダーアセンブリなど)は、複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、電動アクチュエーターデバイス)の遠位アクチュエーターデバイスの回転支持部材に取り付けられ得、ターゲットデバイス(たとえば、人工心臓弁デバイス、インプラントデバイスなど)を保持するように構成され得る。複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、電動アクチュエーターデバイス)のそれぞれは、複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、複数の電動アクチュエーターデバイス)の1つ以上の他のアクチュエーターデバイスに固着され得る。そのうえ、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、制御信号を受信するように構成され得、また、制御信号に基づいて、複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、電動アクチュエーターデバイス)のうちの1つ以上の回転支持部材を回転させるように構成され得る。
【００１９】
複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、電動アクチュエーターデバイス)のそれぞれは、それぞれのローターコンポーネントの位置を示す信号を発生させるように構成されているサーボフィードバックコンポーネントをさらに含むことが可能である。サーボフィードバックコンポーネントは、デジタルエンコーダーであることが可能である。複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、電動アクチュエーターデバイス)は、1つ以上のベースアクチュエーターデバイスおよび少なくとも1つの中間ステージアクチュエーターデバイスを含むことが可能であり、少なくとも1つの中間ステージアクチュエーターデバイスは、そのベースにおいて、1つ以上のベースアクチュエーターデバイスの回転支持部材に固着され、遠位アクチュエーターデバイスは、そのベースにおいて、中間ステージアクチュエーターデバイスの回転支持部材に固着され得る。中間ステージアクチュエーターデバイスのベースは、1つ以上のベースアクチュエーターデバイスの回転支持部材に装着されているコネクタープレートを介して、1つ以上のベースアクチュエーターデバイスの回転支持部材に固着され得る。1つ以上のベースアクチュエーターデバイスの回転支持部材は、互いに固着され得る。1つ以上のベースアクチュエーターデバイスは、1つの電動アクチュエーターデバイス、または2つの電動アクチュエーターデバイス、または、それ以上の電動アクチュエーターデバイスから構成され得る。ホルダーアセンブリまたはホルダー(たとえば、縫合ターゲットホルダーアセンブリ)は、遠位アクチュエーターデバイスの回転支持部材の回転軸線に実質的に直交する軸線の周りに回転するように構成されている1つ以上のコンポーネントを含むことが可能である。ホルダーアセンブリまたはホルダー(たとえば、縫合ターゲットホルダーアセンブリ)は、遠位アクチュエーターデバイスの回転支持部材の回転軸線に対して実質的に平行の軸線の周りに回転するように構成されている1つ以上のコンポーネントを含むことが可能である。
【００２０】
支援システム(たとえば、縫合支援システム、製造支援システム、検査支援システム、他の手順支援システムなど)は、複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、電動アクチュエーターデバイス)およびホルダー(たとえば、縫合ターゲットホルダーなど)を含む、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)を含むことが可能である。自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、ホルダーに装着されているターゲットデバイス(たとえば、ターゲット縫合デバイス、インプラント、心臓弁など)を位置決めするように構成され得る。支援システムおよび/または自動フィクスチャーは、手順スクリプトデータ(たとえば、縫合手順スクリプトデータ、検査スクリプトデータ、製造スクリプトデータ、他の手順スクリプトデータなど)を記憶するデータストア(たとえば、メモリー、データベースなど)を含むことが可能である。手順スクリプトデータ(たとえば、縫合手順スクリプトデータなど)は、手順のための(たとえば、縫合手順、検査手順、製造手順、他の手順などのための)自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)の複数の位置を表すデータセットを含むことが可能である。支援システムおよび/または自動フィクスチャーは、コントローラーを含むことが可能であり、コントローラーは、手順スクリプトデータ(たとえば、縫合手順スクリプトデータなど)にアクセスするように構成されており、また、手順スクリプトデータ(たとえば、縫合手順スクリプトデータなど)に少なくとも部分的に基づいて、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)に位置制御信号を提供するように構成されている。ターゲットデバイス(たとえば、ターゲット縫合デバイス)は、人間の人工心臓弁インプラントデバイスなどであることが可能である。
【００２１】
コントローラーは、手順スクリプトデータ(たとえば、縫合手順スクリプトデータ)の複数のデータセットの間からデータセットを選択するようにさらに構成され得る。たとえば、選択することは、コントローラーによって受信されるオペレータープロファイル情報および/またはユーザー入力に少なくとも部分的に基づくことが可能である。随意的に、オペレータープロファイルは、手順スクリプトデータに適用されるかまたは手順スクリプトデータと組み合わせられ、オペレーターの好みおよび/または特質に固有の個別化された手順スクリプトデータを発生させることが可能である。複数のデータセットは、縫合手順の右利きの実行に対応する第1のデータセットと、縫合手順の左利きの実行に対応する第2のデータセットとを含むことが可能である。
【００２２】
また、これらの例においては具体的に述べられていないが、本明細書の他のどこかで説明されているかまたはその他の方法で知られている他のステップ、特徴、コンポーネントなどが含まれ得、および/または、ここで説明されている例とともに使用され得る。
【００２３】
さまざまな実施形態が、例示目的のために添付の図面の中に示されており、本発明の範囲を限定するものとして決して解釈されるべきではない。加えて、異なる開示されている実施形態のさまざまな特徴は、追加的な実施形態を形成するために組み合わせられ得、それらは、本開示の一部である。図面の全体を通して、参照数字は、参照エレメント同士の間の対応関係を示すために再使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】1つ以上の実施形態による植え込み可能な人工弁デバイスを図示する図である。
【図２】1つ以上の実施形態による人工心臓弁の斜視図である。
【図３Ａ】1つ以上の実施形態による、外科手術用弁のためのサポートステントのためのフレームを図示する図である。
【図３Ｂ】1つ以上の実施形態による、ファブリックによってカバーされている図3Aのフレームを図示する図である。
【図４】1つ以上の実施形態による、インプラントデバイスに動作を実施しているオペレーターを図示する図である。
【図５】1つ以上の実施形態による、手動の保持および縫合を使用して縫合されている心臓弁インプラントデバイスの拡大図である。
【図６】1つ以上の実施形態による、インプラントデバイスに関連付けられるファブリックの拡大図である。
【図７Ａ】1つ以上の実施形態による縫合システムを図示するブロック図である。
【図７Ｂ】1つ以上の実施形態による縫合支援システムを使用して、インプラントデバイスに対して縫合動作を実行しているオペレーターを図示する図である。
【図８Ａ】1つ以上の実施形態による、インプラントデバイスの上で縫合動作を実行するオペレーターのそれぞれの段階を図示する図である。
【図８Ｂ】1つ以上の実施形態による、インプラントデバイスの上で縫合動作を実行するオペレーターのそれぞれの段階を図示する図である。
【図８Ｃ】1つ以上の実施形態による、インプラントデバイスの上で縫合動作を実行するオペレーターのそれぞれの段階を図示する図である。
【図９】1つ以上の実施形態による、人間の人工インプラント縫合手順のためのターゲット縫合位置の画像を表示するディスプレイモニターを図示する図である。
【図１０】1つ以上の実施形態による、自動化された縫合糸フィクスチャーを制御するための制御システムを図示するブロック図である。
【図１１】1つ以上の実施形態による自動化された縫合糸フィクスチャーの斜視図である。
【図１２】1つ以上の実施形態による、ホルダーコンポーネントに連結されている自動化された縫合糸フィクスチャーの遠位関節アームを図示する図である。
【図１３】1つ以上の実施形態による、ホルダーデバイスを図示する図である。
【図１４】1つ以上の実施形態による、ホルダーコンポーネントの周りに配設されているインプラントデバイスを図示する図である。
【図１５】1つ以上の実施形態による、ジンバルタイプホルダーアセンブリを図示する図である。
【図１６】1つ以上の実施形態による、縫合支援手順を実装するように縫合支援システムをトレーニングするためのプロセスを図示するフローダイアグラムを図示する図である。
【図１７】1つ以上の実施形態による、縫合手順を実行するためのプロセスを図示するフローダイアグラムを図示する図である。
【図１８】1つ以上の実施形態による自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の図である。
【図１９】1つ以上の実施形態による自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の図である。
【図２０】1つ以上の実施形態による自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の図である。
【図２１】1つ以上の実施形態による自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の図である。
【図２２】1つ以上の実施形態による自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の図である。
【図２３】1つ以上の実施形態による自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の図である。
【図２４】1つ以上の実施形態による自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の図である。
【図２５】1つ以上の実施形態による自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の図である。
【図２６】1つ以上の実施形態によるマウントまたはホルダーデバイス/アセンブリの斜視図である。
【図２７】1つ以上の実施形態による、ターゲットデバイスを保持および回転させるために使用され得るホルダーリングの斜視図である。
【図２８】追加的な垂直方向のサポートを提供するように配向されている複数のアクチュエーターデバイスを含む関節アームのための構成を有する例示的な自動化された縫合糸フィクスチャーを図示する図である。
【図２９】追加的な垂直方向のサポートを提供するように配向されている複数のアクチュエーターデバイスを含む関節アームのための構成を有する例示的な自動化された縫合糸フィクスチャーを図示する図である。
【図３０】関節アームを有する例示的な自動化された縫合糸フィクスチャーを図示する図である。
【図３１】流入アプローチまたは流出アプローチからのターゲットデバイスの内部部分へのアクセスを可能にするように関節アームから遠位に延在している例示的なホルダーアセンブリを図示する図である。
【図３２】完全に自動化された縫合システムの例のブロック図である。
【図３３】例示的な完全に自動化された縫合システムを図示する図である。
【図３４Ａ】ダブルチップの針およびデュアルコーディネイティド縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３４Ｂ】ダブルチップの針およびデュアルコーディネイティド縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３４Ｃ】ダブルチップの針およびデュアルコーディネイティド縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３４Ｄ】ダブルチップの針およびデュアルコーディネイティド縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３４Ｅ】ダブルチップの針およびデュアルコーディネイティド縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３４Ｆ】ダブルチップの針およびデュアルコーディネイティド縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３５Ａ】標準的な針および単一の縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３５Ｂ】標準的な針および単一の縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３５Ｃ】標準的な針および単一の縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３５Ｄ】標準的な針および単一の縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３５Ｅ】標準的な針および単一の縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３５Ｆ】標準的な針および単一の縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３５Ｇ】標準的な針および単一の縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【図３５Ｈ】標準的な針および単一の縫合アームを使用する例示的な縫合手順を図示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本明細書で提供される見出しは、単に便宜上のためのものに過ぎず、特許請求されている発明の範囲または意味に必ずしも影響を与えるとは限らない。
【００２６】
特定の好適な実施形態および例が下記に開示されているが、本発明の主題は、具体的に開示されている実施形態を超えて、他の代替的な実施形態および/または使用にまで、ならびに、修正例およびその均等物にまで及ぶ。したがって、本明細書から生じる可能性のある特許請求の範囲は、下記に説明されている特定の実施形態のいずれによっても限定されない。たとえば、本明細書で開示されている任意の方法またはプロセスにおいて、方法またはプロセスの行為または動作は、任意の適切なシーケンスで実施され得、必ずしも任意の特定の開示されているシーケンスに限定されるとは限らない。さらに、1つの方法に関して開示されている1つ以上のステップは、本明細書で開示されている他の方法の中へ組み込まれ得る。さまざまな動作が、特定の実施形態を理解するのに役立つ可能性のある様式で、複数の個別の動作として順番に説明され得る。しかし、説明の順序は、これらの動作が順序に依存することを暗示するというように解釈されるべきではない。追加的に、本明細書で説明されている構造体、システム、および/またはデバイスは、一体化されたコンポーネントとして、または、別個のコンポーネントとして具現化され得る。さまざまな実施形態を比較する目的のために、これらの実施形態の特定の態様および利点が説明されている。必ずしもすべてのそのような態様または利点が、任意の特定の実施形態によって実現されるとは限らない。したがって、たとえば、さまざまな実施形態は、本明細書で教示または示唆され得るような他の態様または利点を必ずしも実現することなく、本明細書で教示されているように、1つの利点または利点のグループを実現または最適化する様式で実施され得る。1つの例示的な実施形態に関して説明されている特徴は、その実施形態に関して具体的には説明されていない場合にも、本明細書で開示されている他の実施形態の中へ組み込まれ得る。
【００２７】
概要
人工心臓弁インプラント、ならびに、多くの他のタイプの人工インプラントデバイスおよび他のタイプのデバイスは、さまざまな縫合されたコンポーネントおよび/または部分を含むことが可能である。たとえば、シーリング部分、スカートなどは、人工心臓弁のフレームに縫合され、人工心臓弁の外側縁部または周囲部の周りで血液が漏出することを防止することを助けることが可能である。人間のオペレーターによる縫合の実行は、特定の条件では、比較的に困難および/または面倒である可能性がある。たとえば、小さいステッチが高い精密度で行われるべきである場合、複雑さおよび/または関連のオペレーターの負担は、傷害および/または望ましくないほど低い製品の品質を結果として生じさせる可能性がある。そのうえ、特定の心臓弁インプラントデバイスは、千回を超える縫合を必要とする可能性があり、それは、実質的に労働集約的なおよびエラーの影響を受けやすい縫合手順を伴う可能性がある。したがって、協調的な縫合補助具が、品質を改善するために、および/または、オペレーターの負荷の可能性を低減させるために、望ましい可能性がある。
【００２８】
本明細書で開示されている特定の実施形態は、1つ以上の自動化された機械的な関節運動式フィクスチャー、コンポーネント、および/またはサブアセンブリの物理的な操作および/または位置決めに基づいて、ポイントバイポイント縫合手順のための縫合支援を提供するための協調的な心臓弁縫合システム、デバイス、および/または方法を提供する。そのような関節運動式フィクスチャーまたはコンポーネントは、人間の人工心臓弁インプラントデバイスもしくは他の縫合対象、または、有利には一緒に縫合され得る1つもしくは複数のコンポーネントもしくは部分を有するインプラントデバイスを保持または固定するように構成され得る。本開示による縫合支援システム、デバイス、および/またはプロセスは、フォーカシングされた視覚的ディスプレイシステムを実装することが可能であり、視覚的ディスプレイシステムは、ステッチターゲッティングまたはオペレーターインストラクション通信などのための視覚的補助を提供するように構成されている。本明細書で提示されている心臓弁縫合に関するさまざまな実施形態は、任意のタイプの縫合および/または構造的な構成もしくはパターンを有する心臓弁に適用可能であり得る。本明細書で提示されている特定の実施形態に適用可能であり得る心臓弁構造体および心臓弁縫合技法の例は、WIPOの特許文献１に開示されており、その内容全体は、すべての目的のために参照により本明細書に明示的に組み込まれている。
【００２９】
図1は、1つ以上の実施形態による植え込み可能な人間の人工弁デバイス110を図示している。本明細書で説明されている弁110の特徴は、他の弁(本明細書の他のどこかで説明されている他の弁を含む)に適用することが可能である。弁110は、たとえば、経カテーテル心臓弁(THV)、バルーン拡張可能な心臓弁、および/または機械的に拡張可能な心臓弁であることが可能である。図示されている実施形態において、弁110は、一般的に、フレーム(または、ステント)112と、フレーム112によって支持されている弁尖構造体193と、弁尖構造体193の外側表面に固定された(たとえば、縫合された)シーリング部材またはスカート116とを含むことが可能である。特定の実施形態では、弁110は、人間の自然の心臓弁の弁輪(たとえば、大動脈弁など)の中に植え込まれるように構成され得る。しかし、弁110は、追加的にまたは代替的に、心臓の他の自然の弁の中に、または、身体のさまざまな他の血管系、ダクト、もしくはオリフィスの中に、または、身体の中に植え込まれたグラフト、ドッキングステント、ドッキングステーション、リングなどの中に、植え込まれるように適合され得る。図示されている配向によれば、弁110の下側端部180は、流入端部を表すことが可能であり、一方では、図示されている配向によれば、弁110の上側端部182は、流出端部を表すことが可能である。
【００３０】
弁110およびフレーム112は、送達カテーテルを使用して身体の中へ導入するために、折り畳まれたまたはクリンプされた(crimped)状態/構成へ半径方向に折り畳み可能になるように構成され得、さらに、身体の中の所望の場所(たとえば、自然の大動脈弁)に弁を植え込むために、拡張された状態/構成へ半径方向に拡張可能であるように構成され得る。特定の実施形態では、フレーム112は、弁の送達および拡張のためにより小さいプロファイルへ弁110がクリンプすることを可能にする、プラスチック、ポリマー、形状記憶材料、または金属の拡張可能な材料を含むことが可能である。1つの実施形態では、拡張デバイス(たとえば、バルーンカテーテルのバルーンまたは機械的な拡張のためのツールなど)が、弁を拡張するために、または、弁を拡張することを助けるために使用され得る。特定の実施形態では、弁110は、自己拡張型の弁であることが可能であり、フレームは、形状記憶材料または金属(たとえば、ニチノール)などのような自己拡張型の材料から作製されている。自己拡張型の弁は、より小さいプロファイルへクリンプされ、拘束デバイス(たとえば、弁をカバーするシースなど)によって、クリンプされた状態に保持され得る。弁がターゲット部位にまたはターゲット部位の近くに位置決めされているときには、拘束デバイスは、除去されるかまたは後退させられ得、その拡張された機能的なサイズへまたは展開された構成へ、弁が自己拡張することを可能にする。
【００３１】
シーリング部分またはスカート116は、単一のピースまたは複数のピースまたは材料(たとえば、布、ポリマーなど)を含むことが可能であり、それは、図1に示されている環状の形状を形成するかまたは弁の周囲部の周りに延在するように互いに固定された両側端部を備えている。特定の実施形態では、シーリング部分またはスカート116の上側縁部は、フレーム112のストラットの形状に全体的に追従する起伏のある形状を有することが可能である。このように、シーリング部分またはスカート116の上側縁部部分は、縫合糸156によってそれぞれのストラットにしっかりと固定され得る。シーリング部分またはスカート116は、フレーム112の外側にまたは(示されているように)フレーム112の内側に設置され得、シーリング部分またはスカート116の上側縁部部分は、フレームストラットの上側表面に巻き付けられており、縫合糸によって適切な場所に固定され得る。縫合糸156は、フレーム112へのシーリング部分またはスカート116の耐久性のある取り付けを提供する役割を果たすことが可能である。
【００３２】
弁尖構造体193は、特定の実施形態では、(図1に示されているように)3つの弁尖を含むことが可能であり、それは、三尖弁の配置で折り畳むように配置され得る。3つの弁尖の実施形態が図示されているが、本明細書で開示されている実施形態にしたがって縫合される弁インプラントは、任意の数の弁尖(たとえば、2つまたは4つなど)を有することが可能であるということが理解されるべきである。弁尖193は、たとえば、異種移植組織(たとえば、ウシ心膜)などのような材料もしくは組織の別個のフラップから形成され得、または、すべての3つの弁尖は、単一の異種移植弁(たとえば、ブタ弁)から得られ得る。弁尖構造体193の下側縁部は、さまざまな形状を有することが可能である。特定の実施形態では、弁尖構造体193の下側縁部は、フレーム112に縫合され得る起伏のある、湾曲した、および/またはスカラップの形状を有することが可能である。弁尖193は、それらの隣接する側部において互いに固定され、弁尖構造体の交連部184を形成することが可能であり、交連部184において、弁尖の縁部は一緒になっている。弁尖構造体193は、任意の適切な技法および/またはメカニズムを使用して、フレーム112に固定され得る。たとえば、弁尖構造体の交連部184は、支持ポスト118と整合させられ得、たとえば、縫合糸、接着剤、クランピング部分、クリンピング、および/または他の取り付け手段を使用して、支持ポスト118に固定され得る。1つの実施形態では、ポスト118への弁尖193の取り付けのポイントは、たとえば、ステンレス鋼などのような比較的にリジッドの材料を含むバーによって強化され得る。
【００３３】
図2は、1つ以上の実施形態による人間の人工心臓弁210の斜視図である。心臓弁210は、周辺シーリングリング構造体291を含むことが可能であり、周辺シーリングリング構造体291は、心臓弁空洞の中に心臓弁210を入れ子にするための、および/または、心臓の弁輪もしくは他の構造体の上に置く(または、それに取り付けられる)ための、サポートを提供するように構成されている。弁210は、フレーム部材292(たとえば、金属フレームなど)をさらに含むことが可能であり、フレーム部材292は、複数の可撓性の弁尖293のためのサポートを提供することが可能であり、3つの直立した交連部ポスト294を画定することが可能であり、弁尖293は、交連部ポスト294同士の間に支持され得る。1つの実施形態では、図2に示されているように、シーリングリング291は、交連部ポスト294が流出方向に突き出ている状態で、弁210の流入端部において、フレーム部材292の周辺部の周りに取り付けることが可能である。
【００３４】
弁尖293は、たとえば、異種移植組織(たとえば、ウシ心膜)などのような材料もしくは組織の別個のフラップから形成され得、または、すべての3つの弁尖は、単一の異種移植弁(たとえば、ブタ弁)から得られ得る。弁尖293は、交連部ポスト294によって、および、交連部ポスト同士の間のフレーム部材の弓状の尖部に沿って、固定および支持され得る。
【００３５】
図3Aは、図2の弁210などのような外科手術用心臓弁のためのサポートステントのためのフレーム392を示している。フレーム392は、軸線方向の流出端部に向けて突き出ている複数の交連部322と交互になっている、軸線方向の流入端部に向けて湾曲した複数の尖部を含むことが可能であり、サポートステント392は、起伏のある流出縁部を画定している。サポートステント392は、周囲部を全体的に取り囲む3つの尖部324と交互になっている3つの直立した交連部322を有するワイヤーフォーム320を含むことが可能である。補強バンド326が、ワイヤーフォーム320の中にまたは外に配設され得る。バンド326の流入縁部は、ワイヤーフォーム320の尖部324に一致するかまたは少なくとも部分的に一致することが可能であり、たとえば、図3Aに示されているように、ワイヤーフォーム交連部322の領域の中の中間において、流出方向に湾曲していることが可能である。特定の実施形態では、サポートステント392は、図2の弁210のような一方向人工心臓弁の支持構造体を提供する。
【００３６】
図3Bは、ファブリック340によってカバーされた図3Aのフレームを図示しており、ファブリック340は、1つ以上の部分において縫合され、フレーム392のための被覆としてファブリック340を固定することが可能である。ファブリックでカバーされたサポートステント342は、概してチューブ状になっていることが可能であり、軸線方向の流出端部に向けて突き出ている複数の交連部346と交互になっている、軸線方向の流入端部に向けて湾曲した複数の尖部344を含むことが可能である。サポートステント342は、起伏のある流出縁部を含むことが可能であり、ファブリック340は、起伏のある流出縁部の周りに固定されている。特定の実施形態では、シーム350が、流入縁部352に隣接して縫合され得、それは、サポートステントの周りにファブリック340を固定している。シーム350は、明確化のために、流入縁部352のわずかに軸線方向に上方に示されているが、それは、流入縁部に直接的に位置付けされ得、または、サポートステントの内側にさえ位置付けされ得る。1つの実施形態では、1つ以上のシームは、ファブリックに沿って他の位置に位置付けされ得る。サポートステント342の縫合は、複数の方式で実行または追加され得る。そのうえ、特定のステッチが図3Bに図示されているが、サポートステント342および/または図2の弁インプラント210は、任意のタイプまたは数のステッチまたは縫合糸を含むことが可能である。たとえば、サポートステント342および/または関連のインプラントデバイスの1つもしくは複数の他のコンポーネントは、また、弁尖および/またはそれに縫合された他の材料を含むことが可能である。
【００３７】
人工心臓弁デバイスおよび/または他のインプラントデバイス(たとえば、上記に説明されているものなど)を縫合することは、さまざまな方式で実施され得る。たとえば、人間の人工インプラントデバイスを縫合するための特定のハンドヘルドプロセスが実装され得、そこでは、オペレーターは、インプラントデバイスを保持、固定、および/または縫合するために、両手を利用する。図4は、人間の人工インプラントデバイス410に動作を実施しているオペレーター405を図示している。たとえば、オペレーター405は、上記に説明されているように、デバイス410の外側ワイヤーフレームを内側スカートまたは布に縫合することが可能であり、ここで、インプラントデバイス410は、経カテーテル心臓弁デバイスである。いくつかの実施形態では、インプラントデバイス410は、外科手術用弁デバイス、または、他のタイプのインプラントデバイスであることが可能である。インプラントデバイス410は、本明細書で説明されている弁のうちのいずれかと同じであるかもしくは同様であることが可能であり、または、異なるタイプの弁またはインプラントデバイスであることが可能である。
【００３８】
図4のダイアグラムに図示されているように、いくつかのプロセスにおいて、オペレーター405は、関連する縫合動作を実行するために、オペレーターの手の両方を利用する必要がある可能性がある。たとえば、第1の手406は、インプラントデバイス410を保持および/または固定するために使用され得、第2の手407は、縫合針などを手動で動作させるために使用され得る。
【００３９】
オペレーター405がインプラントデバイス410に対して関連する縫合動作を効果的に実行するようにするために、インプラントデバイス410の視野が何らかの様式で拡大されるかまたはその他の方法で向上されることが必要であるかまたは望ましい可能性がある。たとえば、示されているように、オペレーターは、顕微鏡などのような拡大システム460をさらに利用することが可能であり、拡大システム460は、接眼レンズコンポーネント461ならびに1つもしくは複数のレンズおよび/または屈折エレメント463を含むことが可能である。特定の実施形態では、拡大システム460は、オペレーター405が第1の角度で視線409を有することができるように設計され得、拡大システム460は、下向きの角度408でその中で光を少なくとも部分的に反射し、屈折エレメント463から所定のターゲットとされる距離に所定の被写界深度を提供するように構成されている。拡大システム460の被写界深度の中にインプラントデバイス410またはそのターゲット部分を保持することによって、オペレーター405は、インプラントデバイス410またはそのターゲット部分の向上した視界を観察することができる可能性があり、それは、インプラントデバイス410を効果的に縫合するための精密な縫合動作を実行するために望ましいかまたは必要である可能性がある。
【００４０】
特定の構成において、インプラントデバイスを縫合する際の視覚的補助として顕微鏡を使用することは、オペレーター405の姿勢および/または視覚に関して人間工学的な問題を提示する可能性がある。たとえば、顕微鏡によって提示される作業平面(オペレーターは、顕微鏡を動作させるときに、作業平面と整合させられることができる)は、オペレーターの自然な身体の位置に十分に一致していない可能性がある。拡大システム460の接眼レンズ461にオペレーターの目を必要なだけ近付けるために、望ましくない首および/または背中の負荷またはストレスが引き起こされる可能性がある。その理由は、オペレーターが接眼レンズ461を通してインプラントデバイス410を見るために必要な姿勢を維持するからである。したがって、顕微鏡または同様の拡大もしくはビューイングシステムの使用は、人間工学的なおよび/または視覚の懸念に関して望ましくない可能性がある。
【００４１】
インプラント縫合の際の視覚的補助のための代替的なシステムおよび方法は、たとえば、デジタルビデオシステムを伴うことが可能であり、デジタルビデオシステムは、他の可能性のある利益のなかでも、オペレーターの首の負荷の可能性を低減させることを助ける可能性がある。しかし、そのようなシステムは、インプラントまたはパーツがオペレーターによって手動で取り扱われているときに、ビデオシステムに関連付けられたカメラの下で動作させられているインプラントまたはパーツに焦点を合わせることに関して困難性を提示する可能性がある。ハンドヘルド動作によって、カメラの焦点は、インプラントまたはターゲットパーツが移動しているかまたはレンズ軸線と正しく整合させられていないときには(それは、奥行き知覚の喪失および/または他の問題を結果として生じさせる可能性がある)、ぼやけておりおよび/または歪んでいる可能性がある。たとえば、カメラ画像の表示は、インプラントまたはターゲットパーツが移動しているときには、遅いピクセル応答時間、リフレッシュ時間などに起因して、ぼやけて見える可能性がある。これは、高解像度の画像/ビデオを表示するときに、および/または、画像/ビデオを拡大するときに、特に問題となる可能性がある。そのうえ、オペレーターがターゲットインプラントを保持することを要求される場合、見る角度の変更は、ターゲットインプラントを位置決めするために、オペレーターの手を捩じることおよび/またはよじることをさらに必要とする可能性があり、それは、準最適な位置決めを結果として生じさせる可能性がある。加えて、ターゲットインプラントの場所は、ビデオシステムのモニターを見ることを必要とされるものとは異なる見る角度が、ターゲットパーツを見るためにオペレーターによって必要とされるようになっている可能性があり、それは、眼精疲労および/または他の問題を引き起こす可能性がある。インプラント縫合動作における視覚的補助のための代替的な解決策は、ガラスバイザーなどの使用を伴うことが可能であり、それは、目と手の協調関係および/または首の設置に関して、有益な性能を提供する可能性がある。しかし、そのようなツールは、比較的に不十分なズーム機能を提供する可能性があり、長期間にわたってオペレーターに眼精疲労を引き起こす可能性がある。
【００４２】
図5は、上記に説明されているように、手動の保持および縫合を使用して縫合されている人間の人工インプラントデバイスの拡大図を図示している。示されているように、ハンドヘルド縫合解決策に関して、第1の手506は、ターゲットインプラントデバイス510を保持するために必要とされ得、一方では、第2の手507は、縫合針509などを操作するために必要とされ得る。特定のプロセスによれば、オペレーターは、顕微鏡の被写界深度の中にターゲットインプラントデバイス510(または、その所望の部分)を維持するために、長期間にわたって実質的に一定の位置に1つ以上の手を保持することを必要とされる可能性がある。そのうえ、オペレーターは、ターゲットインプラントデバイス510および/または縫合針509の1つ以上の部分を圧迫するか、押すか、引っ張るか、または、他の方法で手動の力を働かせることを必要とされる可能性があり、それによって、オペレーターの手および/または他の生体構造の筋肉または関節などに負荷を引き起こす。特定の実施形態では、最大で20ポンドまたはそれ以上の力が、特定の動作において、オペレーターの手によって働かされることを必要とする可能性がある。そのような力は、縫合プロセスの全体を通して繰り返して必要とされる可能性があり、オペレーターにさまざまな傷害を結果として生じさせる可能性がある。
【００４３】
インプラント縫合動作において縫合されている布または他の材料の寸法に少なくとも部分的に起因して、インプラントデバイスの視覚的な拡大および/または正確な位置決めが必要であるかまたは望ましい可能性がある。たとえば、図6は、1つ以上の実施形態による、インプラントデバイスに関連付けられるファブリックの拡大図を図示している。そのようなファブリックは、比較的に小さいギャップをそれらの間に有するリブを形成する織られたストランドを含むことが可能である。たとえば、縫合されることとなるファブリック領域の中のそれぞれのリブは、おおよそ0.2mm以下の厚さtを有することが可能である。特定のプロセスに関して、オペレーターは、必然的にまたは望ましくは、1つのリブの精度内にそのようなファブリックを位置決めおよび縫製することを望む可能性がある。したがって、縫合コンポーネントおよびターゲットの精密な位置決めおよびフォーカシングが望ましい。
【００４４】
特定の実装形態において、縫合(たとえば、インプラント縫合)または他のプロセスは、ハンドヘルドグースネックホルダーまたは装着型ホルダータイプデバイスなどのような、1つ以上のホルダーデバイスを使用して実施され得る。しかし、そのようなデバイスは、新しい場所に迅速に調節可能でない可能性があり、それは、性能効率または速度に悪影響を与える可能性がある。そのうえ、そのようなホルダーデバイスに関連付けられる場所への顕微鏡または他の視覚システムの再フォーカシングは、困難である可能性がある。ハンドヘルドホルダーおよびツールは、ホルダーまたはツールを片手で保持することをオペレーターに要求する可能性があり、それによって、テンショニングおよび/または再アライメントのためにファブリックまたは他の材料を調節するために、そのような保持している手を使用するオペレーターの能力を制限する。
【００４５】
本明細書で開示されている特定の実施形態は、マルチアクセス支援システムを使用して(たとえば、インプラントデバイスを縫合するためのダイレクトヒューマン支援モードなどで)コンポーネントおよび/またはデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイス)を縫合するためのシステムおよびプロセスを提供する。そのようなシステムは、撮像システムまたは可視化システム(たとえば、高精細度(HD)カメラ、複数のカメラなど)の下に、コンポーネント/デバイス(たとえば、人間の人工心臓弁デバイスなどのようなインプラントデバイス)を精密に関節運動させるように構成され得、コンポーネントまたはデバイスの精密な位置決めは、所望の位置またはターゲット位置(たとえば、現在の縫合位置、または、処理および検査される他の位置など)の必要なまたは望ましいフォーカシングおよびイメージング（撮像）を可能にすることができる。そのうえ、システムは、コンポーネントおよび/または撮像システムを再位置決めし、後続の位置(たとえば、後続の縫合位置、再検討もしくは検査位置(たとえば、品質制御検査のため)、または他の位置)を予測するようにさらに構成され得る。特定の実施形態では、システムまたはインプラント縫合システムに関連付けられるディスプレイは、実施されることとなる動作(たとえば、縫合動作、再検討または検査動作、処理動作、トレーニング動作、または他の動作)を位置付けおよび/または解釈する際に、オペレーターを支援するための視覚的補助を含むことが可能である。たとえば、そのようなディスプレイモニターは、クロスヘア、視覚的補助、オーバーレイ、比較画像、パターン、マップ、および/または、あるタイプのレチクルなどを提供し、所望の位置または結果(たとえば、所望の縫合位置または完了した縫合)を示すことが可能である。
【００４６】
本明細書で開示されている実施形態は、オペレーターに改善された人間工学を提供することが可能であり、それは、たとえば、手、首、肩、および/または視覚の傷害に関係付けられる医療費および/または負債を低減させることが可能である。そのうえ、本明細書で開示されている実施形態は、縫合プロセス、再検討、もしくは検査、または他のプロセスに関する改善された信頼性および/または再現性を提供することが可能である。たとえば、インプラントデバイスまたは心臓弁を縫合することは、1ミリメートル以内の、0.5ミリメートル以内の、またはそれ以下のミリメートル以内の縫合精度を必要とする可能性があるが、特にデュアルハンドヘルド縫合手順を実装するときには、縫合場所は、リブ同士またはスレッド同士の間で容易に見逃される可能性がある。本開示の実施形態は、改善された精密度を促進させることが可能であり、また、特定の縫合動作および/または他の動作(たとえば、検査、処理など)のために片手だけを必要とする自由を提供することが可能である。
【００４７】
位置精度は、1つもしくは複数のカメラ、関節アーム、自動フィクスチャー、モニターなど、および/または、これらのうちの2つ以上の組み合わせを組み込むシステムの使用を通して、本開示の実施形態に関して改善され得る。そのようなシステムは、比較的に高い程度の精度および再現性によって、ターゲットコンポーネントまたはデバイス(たとえば、インプラントデバイス、たとえば、人間の人工心臓弁デバイスなど)を望ましい位置に位置決めするために使用され得る。また、そのようなシステムは、たとえば、経カテーテル心臓弁のためのフレームおよびスカート縫合などに関して、所望の位置(たとえば、縫合位置、検査位置など)を識別することを促進させることが可能である。
【００４８】
本明細書で開示されている実施形態、および、本開示による特徴の組み込みは、トレーニングおよび/または技術移転を提供するかまたはそれらのために使用され得、トレーニングおよび/または技術移転は、最終的に、実質的に低減されたプロセス時間または動作時間を結果として生じさせる可能性があり、動作および手順の困難性を低減させることを助けることが可能である。たとえば、特定の手順に関してオペレーターにトレーニングを伝えることは比較的に困難である可能性があり、本明細書で開示されている改善された解決策は、強化されたトレーニングによって、および/または、必要に応じて、ターゲットデバイスまたはコンポーネントを操作するように構成されている機械的なコンポーネントに特定の手順を流用することによって、特定の手順の複雑さを低減させることを助けることが可能である。オペレーターのトレーニングは、改善された効率で完了され得、それによって、コストおよび時間を潜在的に低減させる。実施形態は、所望の手順または動作を通してオペレーターをガイドし、正しい位置決めおよび結果を実証するために使用され得る。また、品質制御フィードバックが提供され、製造およびトレーニングに関する品質をさらに改善することが可能である。たとえば、心臓弁インプラント縫合プロセスは、比較的に労働集約的である可能性があり、比較的に長いプロセス時間を伴う可能性があり、それは、コストおよび/または傷害の増加を結果として生じさせる可能性がある。本明細書で開示されている実施形態、および、本開示による特徴の組み込みは、オペレーターにトレーニングおよび/または技術移転を提供することが可能であり、オペレーターへのトレーニングおよび/または技術移転は、最終的に、実質的に低減されたプロセス時間を結果として生じさせることが可能であり、インプラント縫合手順の特定の動作の困難性を低減させる。特定の実装形態によれば、特定の手順のための縫合場所に関して、オペレーターにトレーニングを伝えることは比較的に困難である可能性がある(特に、ターゲットデバイスを保持および操作するために、そのような手順がデュアルハンドボディーメカニクスを使用して実装される場合)。本明細書で開示されている改善された解決策は、必要に応じてターゲットデバイスを操作するように構成されている機械的なコンポーネント(たとえば、自動フィクスチャー)に特定の動作を流用することによって、特定の動作の複雑さを低減させることが可能である。オペレーターのトレーニングは、簡単化されており、改善された効率で完了され得、それによって、コストおよび時間を潜在的に低減させる。また、正しい位置決めおよび正しい縫合のイメージが、トレーニングを補助するために実証および表示され得る。製造およびトレーニング目的のための品質をさらに改善するための品質制御されたフィードバックが実装され得、たとえば、システムは、検査のために重要な場所に移動することが可能であるかもしくは移動するようにプログラムされ得、および/または、認識ソフトウェアは、問題を検出することが可能であり、たとえば、縫合が正しく見えるかまたは正しくなく見えるかを検出することが可能である。これは、修正を伴う顔認識ソフトウェアと同様���動作することが可能であり、デバイスまたはコンポーネントが正しく作製または構成されているように見えるかどうか(たとえば、縫合の正しい形状または他の特徴を有しているなど)を決定する。同様の認識ソフトウェアは、同様に、他のプロセスのためにも使用され、特定のステップ、プロセス、動作などの後に、ターゲットデバイスがあるべき姿のように見えるかどうかを検出することが可能である。本明細書で開示されているさまざまなシステムおよび/またはデバイスは、完全に自動化されたプロセスまたは部分的に自動化されたプロセス(たとえば、少なくとも部分的に自動化されたインプラント縫合)を可能にすることができる。
【００４９】
動作支援アーティキュレーションシステム
本明細書で開示されている実施形態は、人間のための人工心臓弁インプラントデバイスおよび/または他のタイプのデバイスもしくはコンポーネントに関する1つ以上の手順または動作(たとえば、縫合動作、取り付け動作、再検討動作、もしくは検査動作、および/または他の動作)を実行するためのシステム、デバイス、方法などを提供する。図7Aは、1つ以上の実施形態による縫合システム700Aを図示している。システム700Aの1つ以上のコンポーネントは、本明細書で説明されているように、心臓弁デバイスまたは他のインプラントデバイスを縫合するために利用され得る。1つの実施形態では、システム700Aは、コントローラー730Aを含み、コントローラー730Aは、特定のプロセス(たとえば、縫合支援プロセス)にしたがって、自動フィクスチャーアセンブリ770A(本明細書では、自動化された縫合糸フィクスチャーアセンブリと称されることが多いが、同様に縫合/縫製を超える他の動作または手順に関して使用される自動フィクスチャーまたはアーティキュレーションデバイスであることが可能である)の1つ以上のコンポーネントに指示するように構成されている。コントローラー730Aは、縫合プロセスもしくは他のプロセスの1つ以上のステップに関連付けられるフィクスチャー制御信号(たとえば、縫合糸フィクスチャー制御信号)および/またはデータを発生および/または提供するように設計された1つもしくは複数のハードウェアコンポーネントおよび/またはソフトウェアコンポーネントを含むことが可能である。たとえば、コントローラー730Aは、1つ以上のプロセッサー732を含むコンピューティングデバイス、および、1つ以上のデータストレージデバイスまたはコンポーネント734を含むことが可能であり、1つ以上のデータストレージデバイスまたはコンポーネント734は、揮発性のおよび/または不揮発性のデータストレージ媒体を含むことが可能である。図7Aのダイアグラムの中に別個のコンポーネントとして図示されているが、コントローラー730Aは、自動化された縫合糸フィクスチャーアセンブリ770Aのコンポーネントであることが可能である。いくつかの実施形態では、データストレージ734は、プロセススクリプトデータ(たとえば、縫合プロセススクリプトデータ)を記憶するように構成されており、プ
ロセススクリプトデータは、縫合プロセスまたは他のプロセス(たとえば、検査、手順などのためのプロセス)のさまざまなステップおよび/または段階に関して、システム700Aの1つ以上のコンポーネントの位置決めを示すデータを含むことが可能である。複数のステップを含むプロセスは、自動フィクスチャーアセンブリの1つもしくは複数のコンポーネント、および/または、プロセスのそれぞれのステップまたは段階に関するシステム700Aの1つもしくは複数の追加的なコンポーネントに関する位置決め情報を表す数値データセットまたは他のデータセットによって少なくとも部分的に表せられ得る。たとえば、複数の縫合ステップを含む縫合プロセスは、自動化された縫合糸フィクスチャーアセンブリ770Aの1つもしくは複数のコンポーネント、および/または、縫合プロセスのそれぞれのステップまたは段階に関するシステム700Aの1つもしくは複数の追加的なコンポーネントに関する位置決め情報を表す数値データセットまたは他のデータセットによって少なくとも部分的に表せられ得る。
【００５０】
自動フィクスチャーアセンブリ770Aは、1つ以上の電動アクチュエーター773Aを関節運動させ、動作させ、および/または位置決めするように構成されている1つ以上のコンポーネントを含むことが可能であり、プロセス(たとえば、縫合プロセス)の少なくとも一部を実行しているオペレーターによるそれとの好都合な関わりまたは相互作用のために望ましいまたは適切な位置/提示で、ターゲット710A(たとえば、心臓弁または縫合ターゲット)を提示する。特定の実施形態では、自動フィクスチャーアセンブリ770Aは、複数の電動アクチュエーター773Aを含み、複数の電動アクチュエーター773Aは、望ましい構成で互いに装着され、取り付けられ、または接続されており、自動フィクスチャー770Aに関連付けられているかまたは自動フィクスチャー770Aによって保持されているターゲット710A(たとえば、縫合ターゲット)を関節運動させる目的のために、自動フィクスチャー(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)のための望ましい可動域を提供する。特定の実施形態では、ターゲットホルダーコンポーネント/アセンブリ771Aは、電動アクチュエーター773Aのうちの1つまたは複数に関連付けられるかまたは接続され得る。電動アクチュエーター773Aは、モーターまたはピストンなどによって駆動される、回転するか、並進するか、またはその他の方法で関節運動する1つ以上の部材をそれぞれ含むことが可能である。自動化された縫合糸フィクスチャーアセンブリおよび関連のコンポーネントの例は、図10、図11、図18〜図25、図28〜図30、および図33〜図35を参照して、より詳細に本明細書で説明されている。
【００５１】
電動アクチュエーター773Aは、ターゲットホルダー771Aに関して、および、結果的に、ターゲットホルダー771Aに連結されている縫合ターゲット710Aに関して、複数の移動の自由度を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、自由度の数は、3以上、4以上、5以上、または6以上になっている。自由度は、3つの空間次元(たとえば、x軸、y軸、およびz軸での移動;水平方向の移動、垂直方向の移動、または、水平方向の移動および垂直方向の移動の組み合わせ)、回転(たとえば、x軸の周りでの回転、y軸の周りでの回転、および/または、z軸の周りでの回転)、および/または、縫合ターゲット710Aの長手方向軸線の周りでのターゲットホルダー771Aの回転のいずれかにおいて位置決めすることを含むことが可能である(たとえば、縫合ターゲット710Aの異なる部分をオペレーターおよび/またはカメラシステム760Aに露出させるために、縫合ターゲット710Aをその長手方向軸線の周りで回転させている間に固着されている縫合ターゲット710Aの位置および指し示す方向を維持する)。
【００５２】
特定の実施形態では、コントローラー730Aは、オペレーターによって提供される位置決めスクリプト、縫合プロセススクリプト、および/またはユーザー入力に基づいて、電動アクチュエーター773Aの位置決めを指示するための制御信号を提供することが可能である。たとえば、システム700Aは、ユーザー入力デバイス715Aを含むことが可能であり、ユーザー入力デバイス715Aは、オペレーターによって使用され、コントローラー730Aおよび/または自動フィクスチャーアセンブリ770Aの動作を指示する入力を提供することが可能である。たとえば、ユーザー入力デバイス715Aは、任意の適切なユーザー入力インターフェース(たとえば、電子的なディスプレイに関連付けられるグラフィックユーザーインターフェースに関連するユーザー入力のためのメカニズムなど)を含むことが可能であり、オペレーターは、インターフェースとの相互作用を通して入力を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、ユーザー入力デバイス715Aは、1つもしくは複数の物理的なスイッチ、ボタン、ペダル、またはセンサーなどを含むことが可能であり、ユーザーは、そのようなメカニズムの関わりを通して入力を提供することが可能である。いくつかの実施形態では、入力は、音声コマンドおよび/または音声認識ソフトウェアを使用して提供され得る。いくつかの実施形態では、ユーザー入力デバイス715Aは、フットペダルを含み、フットペダルは、オペレーターが縫合システム700Aの1つ以上の他のコンポーネントと相互作用しているのと実質的に同時に、オペレーターによって押圧されるかまたはその他の方法で係合され得る。たとえば、オペレーターは、縫合ステーションにおいて座っているかまたは立っていながら、および、オペレーターの1つ以上の手によって縫合ターゲット710Aと関わりながら、フットペダルを活性化させることが可能である。たとえば、オペレーターは、現在の縫合動作の1つのステップまたは段階から後続のステップまたは段階へ前進するための信号として、フットペダルに関わることが可能であり、たとえば、入力デバイス715Aは、コントローラーへの入力を提供し、自動フィクスチャーおよびターゲットを順番にそれぞれの位置に移動させるスクリプトを通して、システムを前進させることが可能である。
【００５３】
いくつかの実施形態では、システム700Aは、可視化システムまたはカメラシステム760Aを含み、可視化システムまたはカメラシステム760Aは、オペレーターによって実行されている縫合手順を支援するためのさまざまな撮像機能性を実施するように構成され得る。本明細書での可視化システムまたはカメラシステムは、1つ以上の撮像デバイスまたはカメラを含むことが可能であり、たとえば、複数の撮像デバイスまたはカメラが使用され、寸法または深さを画像に追加することが可能である。可視化/カメラシステム760Aは、縫合動作、検査、または他の動作を実行する際にオペレーターのための視覚的補助を提供する目的のために、自動化された縫合糸フィクスチャーアセンブリ770A縫合ターゲット710A(たとえば、縫合され、検査され、処置されることとなるターゲット710Aの一部分の画像など)および/または関連のコンポーネントの画像(たとえば、拡大画像および/または高精細度画像など)を発生させるように構成され得る。カメラシステム760Aは、縫合手順または他の動作のさまざまな段階において、品質制御または他の目的のために、画像データをキャプチャーすることが可能である。カメラシステム760Aは、ディスプレイシステム750A(たとえば、電子コンピューターディスプレイなど)に関連して動作することが可能である。したがって、特定の実施形態では、オペレーターは、縫合ターゲットの上で縫合動作を実行している間に、または、その他の方法で縫合ターゲットを検査するかまたはそれに関わっている間に、縫合ターゲットの拡大された画像(たとえば、縫合されることとなるターゲットの一部分の画像)を見ることが可能である。特定の実施形態では、カメラシステム760Aは、縫合プロセスの複数のステップの間に一定の焦点または被写界深度を維持しており、一方では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Aは、縫合ターゲット710Aのターゲット部分をカメラ760Aの被写界深度の中へ実質的に自動的に持って来るように、縫合ターゲット710Aを関節運動させ、プロセスのそれぞれのステップの間に適切な場所に縫合ターゲット710Aを保持し、縫合ターゲット710Aが焦点の合った状態のままになるようになっている。
【００５４】
図7Bは、1つ以上の実施形態による縫合支援システム700Bを使用して、人間の人工インプラントデバイス(たとえば、心臓弁)710Bに関する縫合動作を実行しているオペレーター705を図示している。複数のコンポーネントおよびデバイスが図7Bのシステム700Bに図示されているが、縫合支援機能性は、1つ以上の追加的なコンポーネントを有するシステムの中で、および/または、図7Bに図示されている1つ以上のコンポーネントを省略するシステムの中で実装され得るということが理解されるべきである。特定の実施形態では、システム700Bは、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bを含み、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、1つ以上のアクチュエーターデバイス(たとえば、サーボアクチュエーターデバイス)を含むことが可能であり、1つ以上のアクチュエーターデバイスは、関節アーム778Bが関節運動させられることを可能にするさまざまな構成のうちの1つで連結されており、連結されているインプラントデバイス710Bを操作および位置決めするときに、複数の自由度を提供することが可能である。たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、オペレーター705に向けておよび/またはオペレーター705から離れるように、上および/または下に、1つ以上の異なる回転軸線に関して時計回り方向および/または反時計回り方向に(たとえば、流入端部および流出端部を移動または反転させ、したがって、一方または他方が、オペレーターにより近付くようになる)、x軸、y軸、およびz軸に関してさまざまな方向/位置に、ならびに/または、他の方向/移動に、アーム778Bを関節運動させるように構成され得る。そのうえ、縫合糸フィクスチャー770Bのアーム778B、および/または、関連のインプラントホルダーコンポーネント771Bは、時計回りにまたは反時計回りに回転する(たとえば、ホルダー771A、771Bのおよび/またはターゲット710A、710Bの中心軸線または長手方向軸線の周りに回転する)ように構成され得、インプラントデバイス710Bの異なる部分または領域をユーザー705に提示するようになっている。自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの遠位アーム部分778Bは、オペレーター705がターゲットデバイスまたはインプラントデバイス710Bを適切な位置に移動させることを可能にし、インプラントデバイス710Bの1つ以上の部分を、(1)ビューイングアセンブリ760B(たとえば、カメラもしくは顕微鏡アセンブリ)またはそのレンズに露出させ、および/または、(2)オペレーター705に(たとえば、オペレーターの手および/または目に)露出させ、手順(たとえば、縫合ステップ、検査ステップなど)を実施することが可能である。
【００５５】
特定の実施形態では、自動フィクスチャー770Bは、互いに物理的に連結されている複数の電動アクチュエーター(たとえば、サーボアクチュエーター)を含む。複数のモーターコンポーネント(たとえば、サーボモーターコンポーネント)を使用して自動化された縫合糸フィクスチャー770Bを構成することによって、システム700Bは、比較的に安価であり、ならびに/または、有利には、強化された可動域および複数の回転軸線を提供することが可能である。特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、複数のアクチュエーターデバイス(たとえば、サーボアクチュエーターデバイス)を含み、複数のアクチュエーターデバイスは、一緒にデイジーチェーン接続され、ソフトウェアスクリプトを使用して実装されており、インプラントデバイス710Bを位置決めする目的のために協働的な機能性を提供する。たとえば、アクチュエーターデバイスまたはサーボアクチュエーターデバイス(たとえば、サーボモーターデバイス)は、水平方向にもしくは垂直方向にまたは所定の角度で装着され得、または、装着されるように構成され得、任意の望ましい方向に関節運動させられ得る。たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、蛇のようなおよび/またはクレーンのような構成で関節運動するように構成され得る。図18〜図25および図28〜図30は、自動フィクスチャーの蛇状にくねっている構成の例を図示しており、それは、縫合手順において自動化された縫合糸フィクスチャーとして使用され得、および/または、他の手順において使用され得る。
【００５６】
自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの構成は、比較的に小さいデバイス(たとえば、人間の人工インプラントデバイス710Bなど)の位置決めおよび操作を支援するように設計されている用途において使用するのに比較的に小さくて便利な、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの重量および/またはサイズを提供することが可能である。また、システムおよび自動フィクスチャーの比較的に小さいサイズは、人工心臓弁インプラントを縫合するためによく使用されるもののような、よりコンパクトなワークスペースの中での使用を可能にし、たとえば、小さいサイズは、比較的に小さいデスク/テーブルの上でもフィットして使用され得、それは、建物および作業エリアのより効率的な使用を可能にする。特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの個々のアクチュエーターデバイス(たとえば、個々のサーボアクチュエーターデバイス)は、ブラシレスポテンショスタットおよび/または磁気エンコーダーデバイスを含むことが可能である。特定の実施形態において、アクチュエーターデバイスは、アナログ電圧信号による圧電制御を使用して実装され得る。特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの1つ以上のコンポーネントは、パルス幅変調制御信号(たとえば、0μsから2μsの間の間隔を置いて配置された制御信号など)を使用して制御され得る。特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの複数のモーターコンポーネント(たとえば、複数のサーボモーターコンポーネント)は、多重信号を伴う1つ以上の共通リード(たとえば、3リード接続など)を共有することが可能である。いくつかの実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、4つまたは5つまたはそれ以上のサーボモーターデバイスを含む。本明細書で開示されているデバイスおよびフィクスチャーは、リモート制御可能であるかまたは少なくとも部分的にリモート制御可能であることが可能である。
【００５７】
自動フィクスチャー770B(たとえば、自動化された縫合糸フィクスチャー)は、ターゲットホルダーアセンブリ771B(たとえば、縫合ターゲットホルダーアセンブリ)をさらに含むことが可能であり、ターゲットホルダーアセンブリ771Bは、オペレーターが従事しているプロセスの対象であるターゲット710B(たとえば、縫合ターゲット、人間の人工インプラントデバイスなど)を保持または固定するように構成され得る。特定の実施形態では、縫合支援システム700Bは、カメラサブシステム760Bを含む。特定の実施形態では、カメラ761Bは、縫合手順の実行の間に、実質的に静的な構成のままになっており、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、手順の間にカメラ761Bによる望ましい焦点へターゲットインプラントデバイスを関節運動させる。特定の実施形態では、カメラシステム760Bは、手動でまたは自動的に関節運動し、および/または、ターゲット位置に焦点を合わせ、オペレーターの利益のためにターゲット縫合位置の精密な画像を提供するように構成され得る。たとえば、カメラ760Bの位置決め/構成は、本明細書で説明されているように、縫合プロセススクリプトを実行するコントローラーによって少なくとも部分的に制御され得る。特定の実施形態では、システム700Bは、複数のカメラを含み、複数のカメラは、インプラントデバイス710Bおよび/または自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの多重視点画像化(たとえば、二重視点画像化)を提供するように構成されており、それは、死角を排除もしくは低減することを助け、および/または、動作のしやすさを改善することが可能である。縫合支援システム700は、ディスプレイモニター750B(または、複数のディスプレイモニター)をさらに含むことが可能であり、ディスプレイモニター750Bは、カメラアセンブリ760Bおよび/または自動化された縫合糸フィクスチャー770Bと協調して働き、ターゲット位置(たとえば、ターゲット縫合位置)を識別する画像をオペレーター705に提示し、システム700Bの精密度および使いやすさをさらに改善することが可能である。
【００５８】
支援システム700Bは、手順のために(たとえば、心臓弁などのような人間の人工インプラントを縫合するために、検査および品質制御のために、ならびに/または、他の手順のために)ダイレクトヒューマン支援において使用するためのマルチアクセス支援システムを表すことが可能である。特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス710Bを保持し、カメラレンズ761Bの下の所望の位置に、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス710Bを関節運動させることが可能であり、カメラレンズ761Bは、たとえば、高精細度(HD)カメラであることが可能であり、高精細度(HD)カメラは、(たとえば、縫合手順、検査、または他の手順において)手順を監視する際にさらなる精密度を提供することが可能である。自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、有利には、たとえば、縫合プロセスにしたがって縫合されることとなるインプラントデバイス710Bの上のポイントまたは領域に関して、カメラ761Bの被写界深度の中の所望の焦点の合った位置に、インプラントデバイス710Bまたはターゲットデバイスを位置決めすることが可能である。
【００５９】
人間の人工インプラントデバイス710Bを保持し、固定し、関節運動させ、または移動させるように、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bのホルダーアセンブリ771Bを構成することは、オペレーターが所望の縫合位置においてインプラントデバイスを手動で保持することを必要とされるシステムにおいて必要とされ得るよりも1つ少ない手を使用して、オペレーター705による縫合動作の実行を可能にすることができる。オペレーター705の自由な手は、インプラントデバイスを取り扱って縫合するためにオペレーターの両手が必要とされる手順では利用可能でないさまざまな動作を実施するために利用可能であり得る。たとえば、オペレーター705の自由な手は、縫合されている布を調節するために、縫合スレッドを再位置決めするために、結び目を結ぶのを支援するために、および/または、針を押したりもしくは引いたりするなどのために使用され得る。さらに、自由な手が休むことを可能にすることは、オペレーターの痛みの可能性を有益に低減させることが可能である。
【００６０】
自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、ディスプレイデバイス750Bの上にターゲットまたはターゲットの一部分(たとえば、所望の縫合ポイント)のビューを提供するために、オペレーター705が適当な位置決めを決定および実行する必要性なしに、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス710Bをカメラシステム760Bの焦点位置と整合させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、カメラシステム760Bは、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bによって提示される動作の平面とカメラ761Bを整合させるようにさらに構成され得る。
【００６１】
特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの中に存在しているギアトレインスロップは、有利には、その遠位部分において1/2mm未満であることが可能である。自動化された縫合糸フィクスチャー770Bは、デバイスのさまざまなコンポーネントを関節運動させるための1つ以上のエンコーダーを含むことが可能である。1つ以上のエンコーダーの位置は、アクチュエーターアーム778Bの遠位端部の位置の満足のいく精密度を提供するように設計され得、その画像化のためのターゲットデバイス710Bの精密な位置決めを可能にする。特定の実施形態では、1つ以上のエンコーダーは、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの出力部分において接続され得、システムの中のスロップが、スクリプト(自動化された縫合糸フィクスチャー770Bはスクリプトによって動作させられる)によって指示されるような精密な位置にインプラントデバイス710Bを位置決めするように補正され得るようになっている。特定の実施形態では、たとえば、12ビットの解像度または他の解像度を有する1つ以上の磁気エンコーダーが、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bとともに利用され得る。
【００６２】
特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの遠位関節アーム778Bは、一般的に、下向きに角度を付けられた位置を提示し、図7Bに示されているように、オペレーター705の位置に対するインプラントデバイス710Bの適正な位置決めを可能にすることができる。そのうえ、カメラ761Bは、有利には、インプラントデバイス710Bの少なくとも部分的な側部角度を提供することが可能であり、それは、示されているオペレーター705配向に関してターゲット縫合位置の良好な作業ビューを提供することが可能である。実質的にカメラ761Bの被写界深度の中にインプラントデバイス710Bを位置決めするように構成されている自動化された縫合糸フィクスチャー770Bによって、カメラ761Bが縫合手順または他の手順の1つのステップから次のステップへ焦点を調節することは必要でない可能性がある。
【００６３】
縫合支援システム700Bは、自動化された縫合糸フィクスチャー770Bの関節アーム778Bが手動でまたは電子的にオペレーター705によって変更され得るように構成され得、カスタム位置を自動フィクスチャー770Bに教え込み、たとえば、位置情報を記録/プログラムし、したがって、システムまたは自動フィクスチャー770Bが、手順の間に自動的にその位置に戻ることが可能である。たとえば、オペレーター705は、関節アーム778Bを操作し、オペレーター705の所望の作業位置または姿勢に対して、ターゲットまたは弁710Bへのアクセス可能性を可能な限り多く提供することが可能である。関節アーム778Bは、所望の位置へ機械的に移動させられ、その位置において凍結または保持され得、凍結/保持された位置では、アーム778Bの位置を表すデータキャプチャーが実行され、その位置が、同様の動作/手順に関連して将来に再生成され得るようになっている。位置情報(たとえば、位置を表す情報、または、自動フィクスチャーおよび/または関節アームが特定の位置に移動することを引き起こすために使用され得る情報)は、手順スクリプト(たとえば、縫合手順スクリプト、検査スクリプトなど)の一部としてセーブされ得る。たとえば、縫合するための手順、および/または、インプラントデバイス710Bを検査するための手順は、インプラントデバイス710Bの複数の異なる位置を伴うことが可能であり、また、一般的に伴うこととなるので、システム700Bは、手順のそれぞれのステップおよび/または位置に関する情報を含むデータスクリプトを記憶するように構成され得、特定の位置/ステップが、手順(たとえば、インプラントデバイス710Bに関連付けられるインプラント縫合および/または検査手順)に関連して、後で再現され得るようになっている。
【００６４】
特定の実施形態では、図7Bに示されて上記に説明されているもののような自動化された縫合糸フィクスチャーの利用は、特定のインプラントデバイスのかがり縫いタイプのステッチに関連付けられる改善された品質および/または利便性を可能にすることができる。図8Aは、スカートコンポーネント816の周りに配設されているワイヤーフレーム812を含む経カテーテル人工心臓弁インプラントデバイス810に対して縫合動作を実行しているオペレーター805を図示している。オペレーター805によって実行される動作は、かがり縫いタイプのステッチを伴うことが可能であり、針809およびスレッド817は、インプラントデバイスシリンダーを通過してインプラントデバイスシリンダーの外側から通されており、インプラントデバイスシリンダーの中から引き出されている。図8Aは、針809によってインプラントデバイスシリンダーの外側を穿刺するプロセスステップを示しており、インプラントデバイス810を保持する自動化された縫合糸フィクスチャー870の関節アーム878は、わずかに下向きに角度を付けられた位置にあり、それによって、ターゲット縫合位置851がその上に焦点を合わせられた状態で、インプラントデバイスの外部表面をオペレーターに提示する。図8A〜図8Cに表されている縫合プロセスのそれぞれの段階および/またはステップにおいて、ディスプレイ850は、それぞれの段階/ステップのための関連するターゲット位置の画像(たとえば拡大画像および/または高精細度画像)を示すことが可能である。
【００６５】
図8Bは、針809がインプラントデバイス810のシリンダー部分の外側からインプラントデバイス810を穿刺した後に(それは、図8Aに示されている)、インプラントデバイス810のシリンダーの内側819から針809および/またはスレッド817を引き出しているオペレーター805を図示している。オペレーター805が内側シリンダー819から針809を引き出すときには、関節アーム878は、インプラントデバイスシリンダーの内側(たとえば、内側の所望の部分)をオペレーターに提示する(または、よりアクセス可能にする)ように関節運動することが可能であり、オペレーターが針809をより容易に位置付けおよび把持することならびに/または針809およびスレッド817を引き出すことを可能にし、それは、捕獲または引っ掛かりのリスクを低減させることが可能である。いくつかの実施形態では、インプラントデバイス810は、インプラントデバイス810のシリンダーの内側から針809およびスレッド817を引き出すときに、同じ位置に維持され、または、図8Aの穿刺動作に関連付けられる概して下向きに突き出ている角度で維持され得る。ディスプレイモニター850は、図8Aの穿刺に関連付けられる縫合位置に焦点を合わせられたままになっており、図8Aに示されているようなインプラントデバイス810の外側シリンダーを穿刺することによって形成された通された縫合糸を示すことが可能であり、または、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス810の別の部分に(たとえば、針809が引き抜かれることとなる場所に)焦点を合わせることが可能である。インプラントデバイスシリンダーの内側819をオペレーター805に提示することは、その中心軸線または長手方向軸線893の周りでのインプラントデバイス810の回転を通して、少なくとも部分的に達成され得る。たとえば、関節アームに連結されているホルダーコンポーネント880は、軸線893の周りに回転するように構成され得る。
【００６６】
図8Cは、インプラントデバイス810のシリンダーの内側819の一部分をオペレーター805に提示するために、概して上向きに突き出ている位置に位置決めされている関節アーム878を図示している。インプラントデバイス810のシリンダーの内側表面をオペレーターにおよびカメラレンズ861に提示することによって、関節アーム878は、針809を引き抜くために、および/または、インプラントデバイス810のシリンダーの内側の表面(たとえば、より詳細に上記に説明されているように、経カテーテル心臓弁スカートコンポーネントの内側の表面)を穿刺するために針809を使用するために、オペレーター805がターゲット縫合位置により便利にアクセスすることを可能にすることができる。また、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス810のシリンダーの内側表面を提示することは、カメラレンズ861がターゲット縫合位置851に焦点を合わせられることを可能にし、ターゲット縫合位置のより良好な表示および観察を可能にすることができる。ターゲット縫合位置851がディスプレイモニター850の上に目立つように表示された状態で、オペレーター805は、インプラントデバイス810のフレーム821の周りでの縫合糸巻き付けを完了するための内側から外側への縫合ステップにおいて指示および/または支援され得る。外部および内部の針穿刺動作のために関節アーム878の便利な再位置決めを提供することによって、システム800は、外部から内部へのステッチ(その逆もまた同様である)を必要とする経カテーテル心臓弁または他のタイプのインプラントまたはターゲットデバイスを縫合するための手段を提供することが可能である。(たとえば、特定のスクリプトまたはプログラムによる)関節アーム878の精密な再位置決めは、オペレーター805によるスレッド巻き付けまたは他のミスステッチングのリスクを低減させることが可能である。
【００６７】
ポイントイメージング
図9は、ターゲットデバイスまたは人間の人工インプラントデバイスのターゲット位置またはターゲット縫合位置951の画像を表示するためのディスプレイ、スクリーン、またはモニター950を図示しており、たとえば、ターゲット縫合位置の画像は、1つ以上の実施形態による縫合手順のために表示され得る。たとえば、ディスプレイモニター950は、図7Aおよび図7Bを参照して本明細書で説明されているディスプレイモニター750A、750B、ならびに/または、図8A〜図8Cを参照して本明細書で説明されているディスプレイモニター850と、特定の点において同じになっているかまたは同様になっていることが可能である。特定の実施形態では、ディスプレイ950は、それに関連付けられるカメラシステム(図示せず)(たとえば、他の図に図示されており本明細書で詳細に説明されている特定のカメラシステム(たとえば、カメラシステム760A、760B)と同様のものである可能性があるものなど)によってキャプチャーされた画像を表示するように構成され得る。ディスプレイ950は、1つ以上のオンスクリーン視覚的補助を使用して、ターゲット場所/ターゲットステッチ場所951または一般的なエリアの視覚的ターゲッティングを提供することが可能である。たとえば、ディスプレイ950は、1つ以上のクロスヘアガイドライン952、953、および/または他のレチクルツール(たとえば、円形レチクル955(それは、ターゲット縫合ポイント951を包含することが可能である)など)を、その上に配設するかまたは投影することが可能である。クロスヘアガイド(たとえば、垂直方向のおよび水平方向のクロスヘアガイド)を含む実施形態に関して、そのようなクロスヘアの交差点は、ターゲットポイントにあることが可能であり、ターゲットポイントは、ターゲット縫合ポイント951として指定され得る。円形レチクルが図示されているが、ディスプレイモニター950に関連付けられるレチクルおよび/または他の視覚的補助は、任意の適切なまたは望ましい形状構成などを含むことが可能であるということが理解されるべきである。随意的に、ターゲット場所またはポイントは、他の視覚的補助が使用されているかまたは使用されていないかにかかわらず、ディスプレイ950の上の特定の場所に位置決めされ得る(たとえば、ターゲット場所また
はポイントは、常にまたは時々、モニターまたはディスプレイの中心において位置決めされ得る)。そのうえ、特定の実施形態では、アニメーションオーバーレイは、ディスプレイ950の上に表示されているカメラ画像の上に重ね合わせられ、ターゲット縫合ポイント、および/または、オペレーターがとるべき関連の縫合アクションもしくは他の手順を解釈もしくは識別する際にオペレーターをさらに支援することが可能である。
【００６８】
ディスプレイ950(たとえば、モニター、スクリーン、または他のディスプレイ)の助けを借りて、縫合されているインプラントデバイスを特定の焦点に手動でフォーカシングする負担をオペレーターが課せられることは必要でない可能性がある。たとえば、ディスプレイ950が、縫合手順または他の手順の所与のステップに関してターゲット縫合ポイントまたは他のターゲットポイントにおいて所望の焦点を集合的に実現するように構成されているターゲットインプラントアーティキュレーションメカニクスおよび/またはカメラシステムを含む縫合支援システムの一部であるときには、マニュアルフォーカスは不必要である可能性がある。別の例として、ターゲットインプラントデバイスを固定または保持する関節アームは、関連のカメラシステムの被写界深度または焦点距離の中に、インプラントデバイスの縫合ポイントを位置決めするように構成され得る。ディスプレイ950の上に明確に提示される焦点の合った画像によって、オペレーターは、眼精疲労または他の潜在的な不快感から少なくとも部分的に免れることが可能であり、眼精疲労または他の潜在的な不快感は、所望の焦点を実現するために、インプラントデバイスを視覚的に検査および/または構成する労力に関連付けられ得る。さらに、適正な位置決めは、さまざまなステップおよび手順を達成しやすくし、オペレーターの手および腕の上でより容易にすることが可能である。
【００６９】
特定の実施形態では、視覚的補助(たとえば、クロスヘア952、953および/または円形レチクル955)は、ステッチカウンティング視覚的補助として表示され得る。レチクル955は、所望の位置にキャリブレートされ得る。そのうえ、クロスヘアターゲット951は、ターゲットステッチ場所を識別することが可能であるが、円形レチクル955は、現在のステッチ動作(たとえば、付番されているステッチカウントなど)に関してさらなる情報を提供する追加的なノッチまたはインジケーターを含むことが可能である。たとえば、円形レチクル955は、特定の実施形態においてステッチカウントを識別する手段として、それぞれのステッチとともに回転することが可能である。レチクルは、ディスプレイ950の上で特定のステッチに正確にインデックスを付けるために使用され得る。円形レチクル955によって、オペレーターがステッチをカウントすることが必要とされない可能性があり、したがって、オペレーターにかかる精神的な負担が少なくとも部分的に低減され得、カウントする際のヒューマンエラーが排除されるかまたは低減され得る。そのうえ、拡大または可視化システムに対して所望の配向にインプラントデバイスの位置を保持するために自分自身に頼ることなく、オペレーターがステッチの上の焦点を維持することができるので、オペレーターは、プロセスの他の態様に向けてエネルギーを費やすことが可能であり、それによって、品質および/または効率を潜在的に改善する。さまざまな視覚的補助に関連付けられるマーキング(たとえば、視覚的支援レチクルのマーキング)は、ステッチのアライメント、設置、および/もしくは測定、ならびに/または他の縫合動作において有用である可能性がある。特定の実施形態では、ディスプレイモニター950の視野は、オペレーターの好みに一致するように、人間工学的に有益な位置に設置されるように、または、特定の縫合動作もしくは他の動作にとって適当になるように調節可能であり得る。
【００７０】
特定の実施形態では、ディスプレイ950は、縫合動作または他の動作を実行するためのオペレーターインストラクション、および、手順に関連する可能性があるかまたはその他の方法で手順に関係付けられる他の情報(たとえば、ステップバイステップのインストラクション、正しく完了した縫合ステップまたは手順ステップの参照画像、警告/注意、ヒント/提案、FAQなど)を、その上に提示するように構成され得る。たとえば、ディスプレイ950は、タイミングエレメントを提示することが可能であり、タイミングエレメントは、効率を改善するために使用され得、および/または、時点もしくは期間(その間に、特定の動作が実行されることとなる)を決定する際にオペレーターを補助するために使用され得る。所望の機能的な特性または品質を保つために特定の程度の湿分を維持することが必要とされる材料をターゲットインプラントデバイスが含む可能性があるいくつかの実施形態では(たとえば、弁の弁尖を形成するために使用される組織は、特定の程度の湿分を維持することが必要とされる可能性がある)、リマインダーおよび/またはインストラクションが、オペレーターに対してディスプレイ950の上に提示され、そのようなコンポーネントを飽和させるかまたは湿らせることをオペレーターに思い出させることが可能である。そのうえ、特定の実施形態では、ディスプレイ950は、オペレーターによって実行されている手順に関して、定性的な測定または分析情報を提示することが可能である(たとえば、インプラントデバイスおよび/または1つもしくは複数のコンポーネントもしくはその特徴のセンシングされた特質など、たとえば、湿分レベル、または、特定のステッチに関する張力読み取り値など)。システムは、これらの特質を検出するように構成されているセンサー、たとえば、湿分レベルセンサー、張力センサーなどを含むことが可能である。システムは、タイマー、クロック、または他の時間トラッキングデバイス/動作を含み、さまざまなステップ、動作、手順などに要する時間を追跡し、および/または、オペレーターまたは他の人(たとえば、監督者)が異なる時間に関連付けられた異なる時間または画像を再検討することを可能にすることができる。
【００７１】
特定の実施形態では、静止画像は、ディスプレイ950の上に表示されるものとしてキャプチャーされ、および/または、関連のカメラシステム(図示せず)によってキャプチャーされ得る。そのようなキャプチャーされた画像は、品質制御データポイントを提供するために使用され得る。たとえば、画像ファイルデータは、手順の特定のインプラントデバイス、手順、および/または、手順に関与するオペレーターに関連付けてコンパイルおよび記憶され得、そのような情報は、インプラントデバイス、手順、および/またはオペレーターの品質および/または他の態様を評価するために使用され得る。ディスプレイ950は、任意の望ましい位置にいるオペレーターによって見るために位置決め可能であり得、それは、比較的に低いストレスの姿勢および/または人間工学を改善するためのオペレーターの相互作用を可能にすることができる。
【００７２】
自動化された縫合糸フィクスチャー
図7Aに図示されているように、および、本明細書で詳細に説明されているように、本開示による縫合支援システムは、所望の縫合位置または他のプロセス位置に縫合ターゲット(たとえば、人間の人工心臓弁インプラント)を関節運動させるための自動化された縫合糸フィクスチャーを含むことが可能である。図10は、1つ以上の実施形態による、自動化された縫合糸フィクスチャー1070(自動化された縫合糸フィクスチャーとして示されているが、それは、縫合の代わりにまたは縫合に加えて、他の動作または手順のために使用される自動フィクスチャーであることが可能である)を制御するための例示的な制御システム1000を図示するブロック図を図示している。システム1000は、自動化された縫合糸フィクスチャー1070を含み、自動化された縫合糸フィクスチャー1070は、コントローラーモジュール1030から制御信号を受信するように構成されている。コントローラーモジュール1030は、ソフトウェアコンポーネントおよび/またはハードウェアコンポーネントの組み合わせを含むことが可能であり、それは、自動化された縫合糸フィクスチャー1070および/またはその1つもしくは複数のコンポーネントの動作を少なくとも部分的に指示するための制御信号を発生させるように構成されている。
【００７３】
特定の実施形態では、コントローラー1030は、1つもしくは複数のプロセッサーおよび/またはコントローラー回路を含み、それは、そのデータストレージの中のコントローラーによって維持されるかまたはその他の方法でコントローラー1030によってアクセスされる縫合スクリプト情報1034または他のスクリプト/プログラム情報にアクセスするように構成されている。コントローラー1030は、位置決め制御回路1032を含むことが可能であり、位置決め制御回路1032は、縫合スクリプト情報または他のスクリプト/プログラム情報を解釈し、少なくとも部分的にそれに基づいて、自動化された縫合糸フィクスチャー1070を制御するための制御信号を発生させるように設計されている。
【００７４】
縫合スクリプト情報1034または他のスクリプト/プログラム情報は、コントローラー1030が実装するように設計されている1つもしくは複数の縫合プロセスまたは他のプロセスに関して、自動化された縫合糸フィクスチャー1070の1つ以上のコンポーネントに関するシーケンシャルな位置決め情報を含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態では、位置決め制御回路1032は、シーケンシャルな様式で縫合プロセスのそれぞれのステップに関する位置情報を提供するように構成され得る。1つの位置ステップから別の位置ステップへの前進は、タイマー、ユーザー入力、または他のメカニズムに基づいて、コントローラー1030によって指示され得る。たとえば、ユーザー入力は、ユーザー入力デバイス1015(たとえば、コントローラー1030に通信可能に連結されているフットペダルまたは他の入力デバイスなど)からコントローラー1030によって受信され得る。特定の実施形態では、入力は、ディスプレイの上のアイコンまたは電子ボタンを使用(たとえば、押すまたはクリックする)して提供され得、ディスプレイは、クリックまたはトグルされ、入力をコントローラーに提供し、手順を前進させ、および/または、自動フィクスチャーを(たとえば、次の位置に)移動させることが可能である。特定の実施形態では、入力は、音声コマンドおよび/または音声認識ソフトウェアを使用して提供され、入力をコントローラーに提供し、手順を前進させ、および/または、自動フィクスチャー1070を(たとえば、次の位置に)移動させることが可能である。
【００７５】
自動化された縫合糸フィクスチャー1070は、複数の電動アクチュエーター1071を含むことが可能であり、複数の電動アクチュエーター1071は、コントローラー1030に通信可能に連結され得る。特定の実施形態では、電動アクチュエーター1071は、デイジーチェーン構成で互いに連結され得、電動アクチュエーター1071のうちの2つ以上は、順番に一緒に連結されているかまたはワイヤー接続されている。
【００７６】
電動アクチュエーター1071のそれぞれは、モーター(たとえば、DCモーター、ACモーター、またはブラシレスDCモーターなど)を含むことが可能である。モーターは、サーボモーターであることが可能である。特定の実施形態では、モーター1072は、モーター制御回路1076によって指示されるように、パルス符号変調(PCM)を使用して制御される。たとえば、モーター制御回路1076は、特定の期間にわたってパルスアプリケーションを印加することが可能であり、ローターコンポーネント1073の角度的な位置決めは、パルスの長さによって少なくとも部分的に決定される。モーター1072に印加されるパワーの量は、ローター1073の回転距離に比例していることが可能である。
【００７７】
特定の実施形態では、電動アクチュエーター1071は、1つ以上のサーボフィードバックコンポーネント1074、たとえば、位置センサー(たとえば、デジタルエンコーダー、磁気エンコーダー、レーザーなど)などを含むサーボアクチュエーターデバイスであることが可能である。電動アクチュエーター1071が許容可能な程度の精度でコントローラー1030によって指示されるように位置決めされるという望ましいレベルの信頼性を実現するために、サーボフィードバックコンポーネント1074の使用が望ましい可能性がある。サーボフィードバックコンポーネント1074は、ローター1073の位置および/または速度を示すアナログ信号をモーター制御回路1076に提供することが可能であり、それは、有利には、安定したおよび正確なローター位置のより速い実現のための比較的に精密な位置の制御を可能にすることができる。自動化された縫合糸フィクスチャー1070を使用してインプラント縫合動作で縫合される心臓弁または他のインプラントデバイスの布の寸法に少なくとも部分的に起因して、インプラントデバイスの比較的に正確な位置決めが必要であるかまたは望ましい可能性がある。たとえば、縫合されているファブリックは、リブを形成する織られたストランドを含むことが可能であり、リブは、それらの間に比較的に小さいギャップを有している。特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー1070は、0.2mm以下の精度の中で縫合ターゲット人間の人工インプラントデバイスを関節運動させることが必要とされ得る。サーボモーターデバイスおよびコンポーネントは、特定の実施形態の文脈において本明細書で説明されているが、特定の実施形態では、1つ以上の電動アクチュエーター1071は、ステッパーモーターまたは他のタイプのモーターサブシステムを含む。
【００７８】
電動アクチュエーター1071は、モーター制御回路1076をさらに含むことが可能であり、モーター制御回路1076は、コントローラー1030から受信される制御信号にしたがって、モーター1072を駆動することが可能である。特定の実施形態では、モーター1072は、サーボフィードバックメカニズム1074および/またはモーター制御回路1076と組み合わせて、有利には、所望の期間にわたって所定の設定位置にローター1073および/または取り付けられた支持部材を保つように構成され得る。モーター1072は、比較的に滑らかな整流および/または関連のローター1073の正確な位置決めを提供することが可能である。モーター1072は、そのサイズに対して比較的に強力になっていることが可能であり、ローター1073および/または関連の支持部材の上に存在する機械的な荷重に比例して、パワーを引き出すことが可能である。
【００７９】
特定の実施形態では、サーボフィードバックコンポーネント1074は、ポテンショメーターを含み、ポテンショメーターは、ローター1073に接続されており、ローター1073は、電動アクチュエーター1071の出力デバイスであると考えられ得る。ローター1073は、ポテンショメーターおよび制御回路1076にリンクされ得、ポテンショメーターは、制御回路からの信号と連結されており、たとえば、0°〜180°の間のまたはそれ以上などの所定の回転範囲にわたって、ローター1073(および、関連の支持部材)の角度を制御する。特定の実施形態では、ローター1073の回転範囲は、1つ以上の機械的なストップによって制限され得、1つ以上の機械的なストップは、関連のギアメカニズムの中へ組み込まれ得る。ポテンショメーター(または、他のサーボメカニズム、たとえば、内部ロータリーエンコーダーなど)は、制御回路1076がモーター1072および/またはローター1073の現在の角度を監視することを可能にすることができる。ローター1073が正しいまたはターゲットとされる角度または位置にあるときには、モーター1072は、次の位置決め信号がコントローラー1030から受信されるまで、適切な場所でアイドリングまたはロックすることが可能である。
【００８０】
自動化された縫合糸フィクスチャー1070は、縫合ターゲットホルダーデバイスまたはアセンブリ1080をさらに含むことが可能である(本明細書では縫合ターゲットホルダーまたはアセンブリと呼ばれているが、これは、他の手順のためのターゲットデバイス/コンポーネントを保持するために別のタイプのターゲットホルダーデバイスまたはアセンブリであることが可能である)。縫合ターゲットホルダー1080は、電動アクチュエーター1071のうちの1つに、たとえば、複数のアクチュエーターの遠位エクステンションアームアクチュエーターデバイスなどに、物理的に連結され得る。縫合ターゲットホルダー1080は、縫合されることが望まれる人工心臓弁デバイスもしくは他の人間の人工インプラントデバイスを保持するように、または、人工心臓弁デバイスもしくは他の人間の人工インプラントデバイスを縫合ターゲットホルダー1080に装着させるように構成され得る。縫合ターゲットホルダー1080は、任意の適切なまたは望ましい形状、構成、および/または寸法を有することが可能であり、さまざまな異なる方式で、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイスを保持するかまたはその他の方法で固定するように構成され得る。縫合ターゲットホルダーデバイスおよびアセンブリの例示的な実施形態は、図12〜図15および図31に関連して下記に詳細に説明されている。しかし、そのような実施形態は、単なる例として提供されているに過ぎず、他のタイプの縫合ターゲットホルダーが、システム1000の中に実装され得るということが理解されるべきである。特定の実施形態では、遠位電動アクチュエーターは、第1の回転軸線の周りに回転するように構成されている回転支持部材を含む。いくつかの実施形態では、縫合ターゲットホルダーは、遠位電動アクチュエーターの支持部材に連結されており、支持部材の第1の回転軸線に対して平行の軸線の周りに回転するように構成されている。いくつかの実施形態では、縫合ターゲットホルダーは、遠位電動アクチュエーターの支持部材に連結されており、支持部材の第1の回転軸線に直交する軸線の周りに回転するように構成されている。
【００８１】
図11は、1つ以上の実施形態による自動化された縫合糸フィクスチャー1170の例示的な実施形態の斜視図を図示している。自動化された縫合糸フィクスチャー1170は、複数の電動アクチュエーター1101、1102、1103、および1104を含む。電動アクチュエーター1101〜1104は、所望の構成で物理的におよび/または通信可能に連結されており、本開示の実施形態にしたがって縫合ターゲットデバイスをオペレーターに提示するのに適切な遠位アクチュエーター1101(本明細書で特定の文脈において遠位関節アームと称される)のためのターゲットとされる可動域および位置決めを提供することが可能である。4つの電動アクチュエーターが示されているが(すなわち、1101〜1104)、追加的な電動アクチュエーターおよび/または他のアクチュエーターが使用され、より多くの程度/タイプの移動および/または異なるタイプの移動(たとえば、線形移動、他のパターンの移動など)を提供することが可能である。図18〜図25および図28〜図30は、電動アクチュエーターの異なる配置を含む自動フィクスチャーの例示的な構成を図示している。これらの図を参照して本明細書で説明されている自動フィクスチャーは、異なる高さまで上下に移動し、追加的な方向(水平方向を含む)に関節運動することが可能である。
【００８２】
端部アクチュエーターまたは遠位アクチュエーターは、ホルダーデバイスまたはアセンブリ(たとえば、図12〜図15および/または図18〜図31を参照して本明細書で説明されているホルダーデバイスまたはアセンブリ)および/またはターゲットデバイス(たとえば、弁)を保持するかまたは含むことが可能である(または、保持するかもしくは含むように修正され得る)。たとえば、図18〜図25および図28〜図30に示されている自動フィクスチャー(および、本明細書で説明されているかまたは示されている他の自動フィクスチャー)は、その端部において、図26、図27、および/または図31に示されているホルダーアセンブリ/デバイスを含むように修正され得る。いくつかの実施形態では、バッグは、侵入からのリンケージを少なくとも部分的にカバーするように構成され得る。
【００８３】
図11を参照すると、電動アクチュエーター1101〜1104のそれぞれは、ベース部分1171および回転支持部材1177を含むことが可能であり、回転支持部材1177は、ローターコンポーネント1105に機械的に固定されている。特定の実施形態では、ローターコンポーネント1105は、磁気モーター(図示せず)に関連付けられており、ローターコンポーネント1105の回転は、ローターの軸線(たとえば、それぞれ、1193a、1193b、1193c)の周りにトルクを作り出すように設計されている導電性巻線と磁界との間の相互作用によって引き起こされる。モーターは、ギアのセットを利用し、同時に出力ローターおよびポテンショメーターを回転させることが可能である。ポテンショメーター(それは、サーボモーターの角度を少なくとも部分的に制御することが可能である)は、制御回路(図示せず)がサーボモーターの現在の角度を監視することを可能にすることができる。モーターは、一連のギアを通して、出力ローターおよびポテンショメーターを同時に回すように構成され得る。ポテンショメーターフィードバック信号は、サーボ制御回路の中へ給送され得、位置が正しいということを制御回路が検出するときには、それがサーボモーターを停止させる。角度が正しくないということを制御回路が検出する場合には、それは、角度が正しくなるまで正しい方向にサーボモーターを回し続けることが可能である。回転アクチュエーターが説明されているが、線形に移動するアクチュエーターも使用され得る(たとえば、フィクスチャーの一部分を上昇および低下させるか、または、フィクスチャーの一部分を中および外に移動する)。
【００８４】
特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー1170は、複数のステージを含む。たとえば、示されているように、フィクスチャー1170は、電動アクチュエーター1103、1104を含むベースステージ1172を含むことが可能である。図示されている実施形態では、ベースステージ1172は、フィクスチャー1170のためのベースサポートを提供する2つの別個のアクチュエーター(1103、1104)を含むが、電動アクチュエーターの数は、1つ、2つ、3つ、4つ、5つ、または6つ以上などのような任意の適切な数であることが可能であるということが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、ベースステージ1172のアクチュエーター1103、1104は、任意の適切なまたは望ましい方式で互いに機械的に固定され得る。たとえば、示されているように、アクチュエーター1103、1104は、共通の参照構造体(たとえば、取り付けプレート1189など)または他の構造体にそれぞれ装着され得る。アクチュエーター1103、1104のそれぞれは、示されているように、共通の回転軸線1193cの周りに回転するように構成されている回転支持部材(1177c、1177d)を含むことが可能である。
【００８５】
自動化された縫合糸フィクスチャー1170は、第2ステージ1173を含み、第2ステージ1173は、1つ以上の電動アクチュエーターを含むことが可能である。たとえば、示されているように、ステージ1173は、いくつかの実施形態では、単一のアクチュエーターデバイス1102を含むことが可能である。アクチュエーター1102のベース部分1171bは、示されているように、ベースステージアクチュエーター1103、1104の回転支持部材のうちの一方または有利には両方に固着または固定され得る。ベースアクチュエーター1103、1104が、特定の距離だけ互いに水平方向に分離されている場合、ベースステージアクチュエーター1103、1104の支持部材を互いに固着するためにサポートプレートまたは構造体1179を使用することが望ましい可能性があり、第2ステージアクチュエーター1102は、サポートプレート1179に固着されている。すなわち、サポートプレート1179は、たとえば、1つ以上のボルト、スクリュー、および/またはナットなどの使用などを通して、ベースステージ1172の支持部材の両方に固定または固着され得、任意の適切なまたは望ましい手段を通して第2ステージアクチュエーター1102のベースに、さらに固定または固着され得る。
【００８６】
第2ステージアクチュエーター1102は、ローター軸線1193bの周りに回転するように構成されている回転支持部材1177bをさらに含むことが可能である。したがって、第2ステージアクチュエーター1102は、図示されている取り付け構成でベースステージアクチュエーターと組み合わせられるときに、自動化された縫合糸フィクスチャー1170の追加的な移動度を提供することが可能である。自動化された縫合糸フィクスチャー1170は、図示されている遠位アクチュエーター1101の実装を通して、追加的な移動度をさらに提供することが可能である。第3ステージ1174は、図11のダイアグラムに示されているが、特定の実施形態において、フィクスチャー1170は、ベースステージ1172および第2ステージ1173だけを含むことも可能であるということが理解されるべきである。そのうえ、図示されている実施形態は、3つのステージを含むが、本明細書で開示されている実施形態は、4つ以上のステージ(たとえば、4つ、5つ、6つ、7つ、8つ、もしくはそれ以上のステージ)を有する、および/または、5つ以上の電動アクチュエーターデバイス(たとえば、5つ、6つ、7つ、8つ、9つ、もしくはそれ以上のアクチュエーターデバイス)を有する、自動化された縫合糸フィクスチャーアセンブリを使用して実装され得るということが理解されるべきである。
【００８７】
遠位第3ステージアクチュエーター1101は、示されているように、そのベース1171aにおいて、第2ステージアクチュエーター1102の回転支持部材1177bに固着または固定され得る。そのうえ、遠位アクチュエーター1101は、回転支持部材1177aをさらに含むことが可能であり、回転支持部材1177aは、フィクスチャー1170に関してさらに別の移動度を提供するために回転するように構成され得る。特定の実施形態では、遠位アクチュエーター1101は、(たとえば、回転支持部材1177aにおいて)それに取り付けられた本開示の実施形態による縫合ターゲットホルダーアセンブリまたはターゲットホルダーアセンブリを有することが可能である。
【００８８】
自動フィクスチャー1170は、実質的に直立した配置で図11のダイアグラムに図示されており、実質的に直立した配置では、それぞれの支持部材が、垂直方向の配置で位置決めされており、それぞれのアクチュエーターデバイスの回転軸線が、実質的に単一の垂直方向の平面の中に存在するようになっている。しかし、フィクスチャー1170によって提供される追加的な移動度は、さまざまな支持部材の回転を可能にすることができ、第2ステージおよび第3ステージアクチュエーターデバイスのそれぞれのローターの回転軸線が、ベースステージアクチュエーターデバイス1103、1104の支持部材1177c、1177dの回転軸線とは別個の垂直方向の平面の中に最終的に存在することができるようになっている。
【００８９】
自動化された縫合糸フィクスチャー1170のさまざまな電動アクチュエーターデバイスは、任意の適切なまたは望ましい方式で制御され得る。たとえば、いくつかの実施形態では、フィクスチャー1170のさまざまな電動アクチュエーターデバイスが、制御システム、デバイス、またはモジュール(たとえば、上記に説明されている図10のコントローラー1030など)との無線接続を通じて、無線制御信号を受信するように構成され得る。いくつかの実施形態では、アクチュエーターは、たとえば、図示されているさまざまな有線接続1191などを通じて、有線制御信号を受信するように構成され得る。たとえば、特定の実施形態において、フィクスチャー1170のステージおよび/またはアクチュエーターデバイスのうちの2つ以上は、本明細書で説明されているように、デイジーチェーン構成で有線接続を使用して通信可能に連結され得る。
【００９０】
図18〜図25は、例示的な自動化された縫合糸フィクスチャー1970を図示している。自動化された縫合糸フィクスチャー1970は、複数のアクチュエーターデバイス1973A〜1973Dを有する関節運動式アーム1978を含み、複数のアクチュエーターデバイス1973A〜1973Dは、一緒にデイジーチェーン接続されており、遠位ターゲットマウントポイント1971の移動を提供する。遠位ターゲットマウントポイント1971は、縫合ターゲットホルダーデバイスまたはアセンブリ(たとえば、図26、図27、および図31に図示されているものなど)を固定するように構成され得る。縫合ターゲットホルダーは、遠位ターゲットマウントポイント1971に物理的に連結され得、または、それは、遠位ターゲットマウントポイント1971の一部として一体的に形成され得る。縫合ターゲットホルダーは、人工心臓弁デバイスもしくは他の人間の人工インプラントデバイス(それは、縫合されることを望まれている)を保持するか、または、それに装着された人工心臓弁デバイスもしくは他の人間の人工インプラントデバイスを有するように構成され得る。
【００９１】
また、自動化された縫合糸フィクスチャー1970は、垂直方向の並進ステージ1972を含み、垂直方向の並進ステージ1972は、関節アーム1978を垂直方向に移動させるように構成されている。これは、望ましくは小さい設置面積を維持しながら、自動化された縫合糸フィクスチャー1970の移動の範囲をさらに増加させる。垂直方向の並進ステージ1972は、ピストン構成を含むことが可能であり、ピストン構成は、近位アクチュエーターデバイス1973Aに取り付けられ、垂直方向の並進ステージ1972は、関節アーム1978全体が上昇および低下することを引き起こすことができるようになっている。垂直方向の並進ステージ1972は、正確に垂直方向にならないように構成され得、完全な垂直方向から離れるように傾けられるかまたは角度を付けられ得る。
【００９２】
自動化された縫合糸フィクスチャー1970は、ベースまたはベースプレート1979を含み、垂直方向の並進ステージ1972を支持し、ターゲットデバイスを製造するためのワークスペースを画定することが可能である。特定の実施形態では、フィクスチャー1970のための作業ゾーンは、おおよそ6.75"の高さであることが可能である(たとえば、関節アーム1978は、垂直方向に約6.75"並進することが可能であり、または、少なくとも4"および/もしくは約10"以下並進することが可能である)。いくつかの実施形態では、垂直方向の並進ステージ1972の高さHは、約26"であるか、または、少なくとも約20"および/もしくは約36"以下であるか、少なくとも約22"および/もしくは約30"以下であるか、または、少なくとも約24"および/もしくは約28"以下である。いくつかの実施形態では、ベースプレート1979の深さDは、約18"であるか、または、少なくとも約12"および/もしくは約24"以下であるか、少なくとも約14"および/もしくは約22"以下であるか、または、少なくとも約16"および/もしくは約20"以下である。いくつかの実施形態では、ベースプレート1979の長さLは、約20"であるか、または、少なくとも約12"および/もしくは約30"以下であるか、少なくとも約15"および/もしくは約26"以下であるか、または、少なくとも約18"および/もしくは約24"以下である。
【００９３】
図19および図20を参照すると、フィクスチャー1970の図示されている位置は、z方向への垂直方向の並進ステージ1972のストロークの底部に対応することが可能である。特定の実施形態では、遠位ターゲットマウントポイント1971は、上向きにおおよそ54度傾くように構成され得る。図21および図22を参照すると、フィクスチャー1970は、垂直方向の並進ステージ1972のストロークの底部にある状態で、遠位ターゲットマウントポイント1971の位置および配向を変化させることが可能である。これは、関節アーム1978を作動させることによって行われ得る。
【００９４】
図23および図24を参照すると、フィクスチャー1970の図示されている位置は、z方向への垂直方向の並進ステージ1972のストロークの上部に対応することが可能である。特定の実施形態では、遠位ターゲットマウントポイント1971は、水平方向から下におおよそ15度傾くように構成され得る。図25を参照すると、フィクスチャーの図示されている位置は、「ディッピング」ステップを実装するためのおおよそ45度の下向きの傾きを表すことが可能である。
【００９５】
図28および図29は、関節アーム2878のための異なる構成を有する別の例の自動化された縫合糸フィクスチャー2870を図示している。フィクスチャー2870は、複数のアクチュエーターデバイス2873を含み、複数のアクチュエーターデバイス2873は、追加的な垂直方向のサポートを提供するように配向されている。回転軸線が実質的に垂直方向になるようにローターを配向させることによって、支持部材は、下向きの力に抵抗するためにモーターに依存することとは対照的に、下向きの力に対して追加的なサポートを提供することが可能である。これは、力が印加される枢動ポイントから遠くになればなるほどトルクが増加することに起因して、関節アームの近位端部に近付くほど重要性が増す可能性がある(たとえば、関節アーム2878の遠位端部における下向きの力は、遠位端部よりも近位端部において大きいトルクを引き起こすことが可能である)。自動化された縫合糸フィクスチャー2870は、図28および図29にそれぞれ図示されているターゲットホルダー2880aおよび2880bなどのような、異なるターゲットホルダーに連結され得る。ターゲットホルダー2880aは、図31を参照して本明細書で説明されているターゲットホルダー3180と同じであるかまたは同様であることが可能である。ターゲットホルダー2880bは、ギア付きになっており(たとえば、ターゲットホルダー2680と同様)、可視化システムの視界を遮断することなくターゲットホルダーおよび/またはターゲットの回転を可能にすることができる。また、ターゲットホルダー2880bは、有益であることには、両方の端部からターゲットの内部へのアクセスを可能にするように構成されており、または、両方の端部において内部を開いたままにするように構成されており、オペレーターが指を挿入し、および/または、ターゲットのいずれかの端部において内側から針を回収することができるようになっている。
【００９６】
図30は、関節アーム3078に関する異なる構成を有する別の例の自動化された縫合糸フィクスチャー3070を図示している。関節アーム3078は、クレーンのような構成を有しており、1つ以上のハウジングの中に作動デバイスを実質的に囲むように構成されている。関節アーム3078は、ターゲットアセンブリ3080を固定しており、ターゲットアセンブリ3080は、図31を参照して本明細書で説明されているターゲットアセンブリ3180と同様である。
【００９７】
縫合ターゲットホルダー
図12は、1つ以上の実施形態による、例示的なホルダーコンポーネント1880に連結されている関節アーム1878を図示している。関節アーム1878は、図7A、図7B、図8A、図8B、もしくは図8Cを参照して本明細書で説明されている関節アーム778、878、および/または、本明細書の他のどこかで説明されているかまたは示されている1つ以上のアクチュエーターと同じであるかまたは同様であることが可能である。ホルダーコンポーネント1880は、本明細書の他のどこかで説明されている他のターゲットホルダーコンポーネント、デバイス、またはアセンブリ(たとえば、771、880、1080、1180、1380)と同じであるかまたは同様であることが可能である。特定の実施形態では、ホルダーコンポーネント1880は、インプラントデバイスまたは他のターゲットフォームもしくはデバイスを固定するためのインターフェースを提供する目的のために、自動化された縫合糸フィクスチャーの遠位関節アーム1878または端部アクチュエーターに固着または固定され得る。ホルダーコンポーネント/アセンブリ1880は、本明細書で開示されている任意のプロセスまたは実施形態にしたがってその縫合を可能にする目的のために、インプラントデバイスもしくは他のターゲットデバイスまたはその一部分を保持または固定するように設計または構成され得る。
【００９８】
ホルダーコンポーネント1880は、シリンダーフォーム1885を固定するかまたはその他の方法で含むように構成され得、シリンダーフォーム1885は、ターゲットデバイスまたはインプラント(たとえば、外科手術用弁インプラントデバイス1818のためのファブリックでカバーされたサポートステント)がその上に引っ張られるようにサイズ決めまたは寸法決めされ得る。たとえば、弁インプラントデバイス1818は、示されているように、複数の交連部ポスト部分1892を含むことが可能であり、複数の交連部ポスト部分1892は、それらがホルダーコンポーネント1880に向かう方向に配向されるように位置決めされ得、インプラントデバイス1818の流入縁部を最終的に表すこととなるものの上方に、シーム1818がステッチされ得るようになっている。円筒形状のフォーム/コンポーネント1885は、ハンドヘルドインプラントデバイスホルダーと同様の様式で設計され得、ハンドヘルドインプラントデバイスホルダーは、関節アーム1878および関連のコンポーネントの支援なしに縫合手順を実行する際に、特定の実施形態において使用され得る。布1825は、リジッドのワイヤーフレーム構造体の周りに配設され得、ステッチ1818のシームが、布1825によってワイヤーフレームを実質的にカバーするために実行される。シーム1818は、図3Aを参照して本明細書で説明されているように、補強バンドの周りに布1825を固定することが可能である。
【００９９】
ホルダーコンポーネント1880は、経カテーテル心臓弁縫合用途、または外科手術用心臓弁縫合動作、または他のインプラント縫合手順などのような、特定の用途のために設計され得る。弁は、動物(たとえば、人間)に使用するためのものであることが可能である。外科手術用弁構成が図12に示されているが、図12のホルダーデバイス1880および/または他のコンポーネントは、経カテーテル心臓弁または他の弁または他のデバイスのための縫合プロセスおよび/または他のプロセスをサポートするように設計または構成され得るということが理解されるべきである。たとえば、図12のダイアグラムは、インプラントデバイス1818を所望の位置に保持するように設計された円筒形状のフォーム1885を図示しているが、そのような円筒形状のフォームは、経カテーテル心臓弁に関して必要でない場合もある。たとえば、円筒形状のフォーム1885の代わりに、ホルダー1880は、代わりに、経カテーテル心臓弁のリジッドの円筒形状のワイヤーフレームを固定するように構成され得、その実施形態は、図1に関連して上記に図示および説明されている。
【０１００】
ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1818がホルダーデバイス1880に固定された状態で、オペレーターは、たとえば、針1809およびスレッド1817を使用してステッチング動作を便利に実行することが可能であり得る。たとえば、システムは、(たとえば、外科手術用心臓弁に関する)外部円周方向のステッチング動作、(たとえば、特定の経カテーテル心臓弁ステッチング動作のための)内部から外部へのステッチ、および/または、外部から内部へのステッチを、オペレーターが実施することを促進させるかまたは容易にすることが可能である。ホルダーデバイス1880および/または関連のコンポーネントは、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1818がオペレーターに提示されることを効率的に可能にするように設計され得、縫合または他の手順をさらに簡単化して支援するために、オペレーターおよび関節アーム1878にとって、複数の自由度が利用可能であるようになっている。
【０１０１】
特定の実施形態では、ホルダーコンポーネント1880、および/または、ホルダーコンポーネント1880に関連付けられる1つ以上のコンポーネント(たとえば、シリンダーフォームなど)は、その中心軸線または長手方向軸線1893の周りに回転するように構成され得る。中心軸線1893は、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1810、シリンダー1885、および/または、ホルダーコンポーネント1880の他の部分の中心軸線を表すことが可能である(たとえば、デバイス1810、シリンダー1885、および/または他のコンポーネントが、ホルダーコンポーネント1880に接続または装着されているとき)。ホルダーコンポーネント1880および/またはそれに関連付けられるコンポーネントの回転は、縫合手順または他の手順の異なる段階の間に、オペレーターへのターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1810の異なる表面積の提示を可能にすることができる。
【０１０２】
所定の手順または用途のために(たとえば、縫合支援用途のために)利用される特定のタイプのホルダーは、プロセスごとに決定され得る。すなわち、特定のアダプターは、別個の動作/手順のそれぞれに関して、または、別個のタイプの弁もしくは他のターゲットに関して、適切であるかまたは望ましい可能性がある。特定の実施形態では、インプラントデバイスの単一の縫合手順は、複数の異なるタイプのホルダーデバイスの使用を伴うことが可能である。
【０１０３】
図13は、本明細書で開示されている1つ以上の実施形態による例示的なホルダーコンポーネント/デバイス1180を図示している。たとえば、ホルダーデバイス1180は、特定の観点において、図12を参照して本明細書で説明されているホルダーデバイス1880、および/または、本明細書の他のどこかで説明されている他のホルダーデバイス、コンポーネント、アセンブリなど(たとえば、771、880、1080、1380)と同じであるかまたは同様であることが可能である。ホルダーコンポーネント1180は、円筒形状のホルダーおよび/またはターゲットデバイスまたはインプラントデバイスのコンポーネントがそれに固定されることを可能にするように設計されている1つ以上の特徴またはコンポーネントを含むことが可能である。たとえば、ホルダー1180は、その精密な位置決めのための半径方向の対称性を提供するような様式で、円筒形状のホルダーおよび/またはインプラントデバイスのコンポーネントの固定を可能にすることができる。特定の実施形態では、ホルダー1180は、複数のジョーフォームまたはクランプフォーム1135を含み、複数のジョーフォームまたはクランプフォーム1135は、ホルダー1180の周囲部の周りに半径方向に対称的なパターンで配置され得る。ジョー1135は、円筒形状のホルダーおよび/またはターゲットデバイスコンポーネントもしくはインプラントデバイスコンポーネントを保持するために締め付けられるように構成され得、または、中央ハブコンポーネント1139の周りに円筒形状のホルダーおよび/またはターゲットデバイスもしくはインプラントデバイスを固定するための1つもしくは複数の他のメカニズムを含むことが可能である。たとえば、ジョーフォーム1135は、セットスクリューをその中で利用するための1つ以上のアパーチャーを含むことが可能であり、セットスクリューは、円筒形状のホルダーおよび/またはターゲットデバイスコンポーネントもしくはインプラントデバイスコンポーネントをグリップまたは固定するように構成され得る。
【０１０４】
図14は、円筒形状のホルダー1285の周りにフィットされたインプラントデバイスを図示しており、インプラントデバイスは、フレーム(たとえば、ワイヤーフレーム)(図示せず)から形成された複数の交連部ポスト1292を含み、フレームまたはワイヤーフレームは、布1225によって少なくとも部分的にカバーされており、布1225は、インプラントデバイス1210のフレーム構造体の周りに布1225を固定するために縫合されている。図14は、例示的なバックステッチされたシーム1218を図示しており、バックステッチされたシーム1218は、支持構造体の周りに布1225を固定するように実装され得るが、他のタイプのステッチおよびシームもまたまたは代替的に使用され得る。ワイヤーフレームが、詳細に説明されており、特定の外科手術用弁に関連して本明細書でフレームの例として使用されているが、任意のタイプの補強または支持フレームフォームまたはコンポーネントが利用され、たとえば、特定の外科手術用弁デバイスに関連付けられる説明された交連部ポストおよび/または補強バンドを提供することが可能であるということが理解されるべきである。たとえば、1つ以上のプラスチックバンド、金属バンド、または他の補強またはリジッドの支持構造体が使用され、外科手術用弁の交連部ポストおよび/または補強バンドを形成することが可能である。図14に示されているように、特定のインプラントデバイスの縫合は、一時的なステッチを利用することを伴うことが可能であり、一時的なステッチは、特定のステッチされたシームまたは他の縫合動作が完了すると除去され得る。
【０１０５】
ジンバルマウントホルダー
本明細書で開示されている特定の実施形態は、図15に示されているように、ジンバルタイプホルダーアセンブリ1380を使用する縫合手順の対象であるインプラントデバイスの保持および/または位置決めを提供する。さらに、自動フィクスチャー、関節アーム、および/または、自動フィクスチャーのさまざまなアクチュエーターは、また、または、代替的に、ジンバルと同様に機能するように構成され得る。本明細書で開示されているようなインプラントデバイスホルダーコンポーネントの特定の実施形態は、一般的に、インプラントデバイスの一方の端部、および/または、デバイスの円周方向の表面もしくは特徴を、オペレーターに提示することが可能であり、特定のそのような実施形態は、インプラントデバイスおよび/またはホルダーデバイスの前方端部および後方端部の両方の周りでのオペレーターによる自由な動作を可能にしない可能性がある。たとえば、インプラントまたはホルダーデバイスの一方の端部は、関節アームおよび/または他のホルダーデバイスのコンポーネントに少なくとも部分的に固定され得る。図15の弁ホルダーデバイス、および/または、自動フィクスチャーの他の部分は、インプラントデバイスの複数の端部における動作的なアクセスを可能にするマウントを提供することが可能であり、本質的に、製造のための適正な位置に浮かぶかまたは回転するように構成可能であり得、それによって、ホルダーからインプラントデバイスを除去する負担から、および、縫合手順または他の手順の間に、インプラントデバイスの両方の端部へのアクセスを有するために、インプラントデバイスを回転させて再固定する負担から、オペレーターを解放する。
【０１０６】
自動フィクスチャーのジンバルアセンブリ1380および/または他のジンバルのような構成体は、オペレーターにとってアクセスおよび使用しやすくするために、実質的に任意の所望の配向に心臓弁または他のターゲットデバイスまたはインプラントデバイスを関節運動させるように構成され得る。たとえば、ジンバルアセンブリ1380は、3自由度を可能にする3軸ジンバルを含むことが可能である。そのうえ、ジンバルアセンブリ1380が関節アームおよび/またはデバイスに装着される場合、追加的な自由度が提供され得る。たとえば、ジンバルアセンブリ1380と関連の自動化された縫合糸フィクスチャーとの組み合わせは、6自由度の操作を提供することが可能である。特定の実施形態では、ジンバルアセンブリ1380は、2軸ジンバルであることが可能である。
【０１０７】
自動フィクスチャーのジンバルアセンブリ1380および/または他のジンバルのような構成体は、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス(たとえば、経カテーテル心臓弁または外科手術用弁インプラントデバイスなど)をそれに固定された状態にするとき、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイスを複数の配向で正確に位置決めするように構成され得る。たとえば、ジンバルアセンブリ1380は、関連のカメラおよび/または拡大システムの焦点面または被写界深度の中にターゲットデバイスまたはインプラントデバイスまたは弁の外側表面(または、外側表面の所望の部分)を維持しながら、心臓弁の円周方向の回転を実行するように構成され得る。
【０１０８】
ジンバルアセンブリ1380は、外科手術用インプラントデバイス1310をその上に配設させた円筒形状のインプラントホルダー1385を含み、外科手術用インプラントデバイス1310は、特定の実施形態による縫合ターゲットインプラントを提示することが可能である。しかし、円筒形状のインプラント保持フォーム1385が図15に図示されているが、特定の実施形態では、ジンバルアセンブリ1380は、円筒形状のインプラント保持フォーム1385を含まなくてもよく、代わりに、異なるホルダーコンポーネント(たとえば、リジッドの円筒形状のもしくはその他に形状決めされたコンポーネント)を保持するように構成され得、または、心臓弁もしくは他のターゲットデバイスもしくはインプラントデバイスもしくはその一部分(たとえば、本明細書で説明されているような経カテーテル心臓弁の円筒形状のワイヤーフレームなど)を直接的に保持するように構成され得るということが理解されるべきである。異なるホルダーコンポーネントまたはターゲットデバイスまたはインプラントデバイスは、円筒形状のホルダー1385が示されている場所に保持され得る。議論の目的のために、図示されているコンポーネントまたはシリンダー1385は、下記では、ホルダーコンポーネント、および/または、ターゲットデバイスもしくはインプラントデバイス(もしくは、弁)自身と称され得、縫合されるかまたはその他の方法で係合されることとなるターゲットデバイスまたはインプラントデバイスが、図15の中のシリンダー1385の配設によって示されている同じ位置に配設および/または固定され得るということを示している。コンポーネント1385の説明は、それが説明の中でコンポーネント、デバイス、ホルダー、弁などと称されるかどうかにかかわらず、コンポーネント1385の位置に保持される任意のホルダーまたはターゲットデバイスに適用される。
【０１０９】
ターゲットデバイスもしくはインプラントデバイスまたは弁1385の回転は、ハブコンポーネント1382を回転させることによって実装され得、ハブコンポーネント1382は、関節アームまたはアクチュエーター(図15に示されていない)の回転サーボヘッドに取り付けられるかまたは関連付けられ得、ハブコンポーネント1382は、アームコンポーネント1383に関連付けられ得、アームコンポーネント1383は、ハブコンポーネント1382およびターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1385の中心軸線または回転軸線1301の周りでのターゲットデバイスもしくはインプラントデバイスまたは弁1385の回転を可能にする。すなわち、ターゲットデバイスもしくはインプラントデバイスまたは弁1385がコネクターフォーム1388(たとえば、Y-コネクターフォームなど)を介してアーム1383に接続されている場合、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイスの中心軸線または長手方向軸線がハブコンポーネント1382の回転軸線1301と整合させられるかまたは実質的に整合させられるように、コネクターフォーム1388が調節されることが望ましい可能性がある。ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1385およびハブコンポーネント1382がそのように整合させられているときには、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1385とハブ1382との同軸のアライメントを維持しながら、ハブコンポーネントの回転が可能であり得、それによって、関連の可視化システム(たとえば、カメラ)の被写界深度の中でのターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1385の外側表面または領域の一貫した提示を可能にする。したがって、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1385は、カメラシステムの焦点から外れて、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス、またはそのターゲット縫合位置を移動させることなく、円周方向に回転させられ得る。
【０１１０】
コネクターフォームまたはYコネクター1388は、アーム1383のベース部分の中に入れ子になるように構成され得、さらに調節可能であり、インデクシング特徴(indexing feature)を提供することが可能であり、ベースコンポーネント1389の中へのおよび外からの移動を可能にし、それによって、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1385の精密な位置決めを可能にする。特定の実施形態では、ハブコンポーネント1382は、自動フィクスチャーの関連の関節アームまたはアクチュエーターと磁気的に連結され得る。随意的に、コネクターフォームまたはYコネクターは、ベースコンポーネント1389の中で回転可能であり、より多い移動度および位置決めの可能性を提供することが可能である(たとえば、ターゲットデバイスがハブコンポーネント1382に向けてもしくはハブコンポーネント1382から離れるように反転させること、および/または、軸線1301に対して任意の角度まで回転させられることを可能にする)。ベースコンポーネント1389は、モーターを含むことが可能であり、または、電動アクチュエーターであることが可能であり、移動を引き起こすかまたはコネクターフォームもしくはYコネクター1388を回転させ、たとえば、したがって、システムは、手順のために所望の位置/回転へ自動的に移動するようにプログラムまたはスクリプト化され得る。
【０１１１】
本明細書で説明されている自動フィクスチャーおよび/またはホルダーは、手順の中の特定の動作/ステップのためにターゲットデバイスの異なる部分を露出させるように、ターゲットデバイスが回転させられまたは再位置決めされている間に、ターゲットデバイスの中のポイント(たとえば、真ん中のポイント)が固着されたまま/静止したままであることが可能であるように構成され得る。
【０１１２】
さまざまな他の多軸ジンバルデバイスは、製造がそれらに対して行われるように設計されていない可能性があるが、図15に示されているジンバルアセンブリ1380は、有利には、コネクターフォームまたはアーム1388の遠位端部およびターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1385の精密な位置決めを提供することが可能であり、製造がジンバルアセンブリ1380上で実施されるようになっている。そのうえ、アタッチメント1386の1つまたは2つの側部ポイントによって、ジンバルアセンブリ1380によって、複数の自由度が提示され得、それによって、オペレーターに利便性および使いやすさを提供する。自動フィクスチャーのジンバルアセンブリ1380または他のジンバル構成体の多軸(たとえば、3軸)機能性によって、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイスは、多種多様な位置および角度に自由に移動することを許容され、オペレーターがターゲットデバイスもしくはインプラントデバイスまたは弁に関与する(たとえば、縫合、検査など)こと、および、その上の所望の場所において指または他のアイテムを操縦することを、より容易にすることが可能である。また、多軸(たとえば、3軸)機能性は、実質的な障害物無しに、オペレーターがターゲットデバイスまたはインプラントデバイス1385の一方の側部から他方の側部までを見ることをより容易にすることが可能である。
【０１１３】
ギア付きのマウントホルダー
図26は、本明細書で開示されている支援システム、自動フィクスチャー、ジンバルアセンブリまたは構成体などとともに使用され得る、例示的なマウントまたはホルダーアセンブリ2680を示している。ホルダーデバイス2680は、たとえば、近位端部、遠位端部、後方端部、回転部分またはリングの反対側の端部などにおいて、別のホルダーおよび/または電動アクチュエーター(たとえば、本明細書の他のどこかで議論されているかまたは示されているものと同じであるかまたは同様である)に取り付けられるかまたは接続され得る。ホルダーアセンブリ2680は、モーターおよび/または電動アクチュエーター(たとえば、回転モーター/電動アクチュエーター)を含むことが可能である。ホルダーアセンブリ2680は、ターゲットデバイス(たとえば、心臓弁)を保持および回転させるように構成されている一部分2681またはメカニズムを含むことが可能である。
【０１１４】
図27は、ターゲットデバイス(たとえば、心臓弁)を保持および回転させるために使用され得る例示的なホルダーリング2681を図示している。ホルダーリング2681は、ギア付きの部分2686(たとえば、ギア歯を備える)または他のインターロッキングもしくは摩擦係合部分などを含むことが可能であり、それは、別のギア2683、インターロッキングコンポーネント、摩擦係合コンポーネントなどと相互作用し、ホルダーリング2681の回転を引き起こすことが可能である。他のギア2683、インターロッキングコンポーネント、摩擦係合コンポーネントなどが、ドライブシャフト(図示せず)に接続され得る。ドライブシャフトは、モーターと他のギア2683、インターロッキングコンポーネント、摩擦係合コンポーネントなどとの間に接続することが可能であり、モーターが、ギア、インターロッキングコンポーネント、摩擦係合コンポーネントなどが回転することを引き起こすようになっている。ギア2683、インターロッキングコンポーネント、摩擦係合コンポーネントなどの回転は、ホルダーリング2681が回転することを引き起こすことが可能である。
【０１１５】
ホルダーリング2681は、ターゲットデバイスを保持および係合するように構成されている内側表面2682を含むことが可能である。しかし、1つの実施形態では、外側表面は、ターゲットデバイスが外側表面の上方および周りにフィットした状態で、ターゲットデバイスを保持および係合するように構成され得る。特徴2687は、内側表面2682(または、外側表面)の上に含まれており、ターゲットデバイスを保持または良好に固定することを改善することが可能である。ホルダーリング2681(および/または、その内側表面2682)は、ターゲットデバイスの小さい表面積のみをカバーするように構成されており、たとえば、その上で動作され、処置され、縫合などされることとなるターゲットデバイスの一部分を、開いたままおよび遮るものがないままにすることが可能である。ターゲットデバイスの内部は、有益には、両方の端部からアクセス可能で開いた状態のままにされ、いずれかの端部からターゲットデバイスの内部へのオペレーターのアクセスを可能にすることができる。回転ホルダーアセンブリ2680を使用することは、ホルダーアセンブリ全体を回転させる必要なしに、自動フィクスチャーがターゲットデバイスを回転させることを可能にする。これは、自動フィクスチャーが、可視化システムの移動または焦点の調節を必要とすることなく、および、ホルダーアセンブリ2680のアームまたは他の部分を決して可視化システムの(たとえば、カメラの)ビューの中へ回転させることなく、ターゲットデバイスの360度の回転の全体を通して、可視化システム(たとえば、カメラ)の被写界深度の中に、ターゲットデバイス(たとえば、ターゲットデバイスの一部分またはその表面)を維持することを可能にする。
【０１１６】
例示的な実装形態が図26および図27に示されているが、説明されている概念の他の実装形態も可能であり、それは、追加的なエレメントもしくはコンポーネントを含むことが可能であり、異なるエレメントもしくはコンポーネントを含むことが可能であり、または、いくつかのエレメントもしくはコンポーネントを含まないことが可能である。
【０１１７】
例示的な拡張されたホルダーアセンブリ
図31は、別の例示的なホルダーまたはホルダーアセンブリ3180を図示しており、別の例示的なホルダーまたはホルダーアセンブリ3180は、関節アームから遠位に延在しており、ターゲットデバイスの流入端部および流出端部の両方からターゲットデバイス(たとえば、弁)の内部部分へのアクセスを可能にする。換言すれば、ホルダーアセンブリは、それが端部を遮断せずまたは端部を開いたままにするように構成されている。ホルダーアセンブリ3180は、サポートアーム3181を含み、サポートアーム3181は、関節アームに連結するベース3182から延在しており、関節アームの例は、本明細書で説明されている。いくつかの実施形態では、関節アームおよび/またはベース3182は、ホルダーアセンブリ3180のサポート3183(たとえば、シリンダーサポート)の中心軸線または長手方向軸線の周りに回転するように構成されている。サポート3183は、サポートアーム3181に連結されており、本明細書で説明されている他のホルダーアセンブリと同じまたは同様の様式で、ターゲットデバイスをホルダーアセンブリ3180に固定するように構成されている。
【０１１８】
ポイントバイポイント縫合支援
本明細書で開示されている実施形態は、手順(たとえば、インプラントデバイスの縫合、検査、または他の手順)に関連してポイントバイポイント支援(たとえば、ポイントバイポイント縫合支援)機能性を提供するためのシステム、デバイス、および方法を提供する。たとえば、本開示による縫合支援システムは、自動化された縫合糸フィクスチャー、可視化システム(たとえば、顕微鏡および/または拡大システム、および/または、画像ディスプレイシステム)、および/または他の関連のシステム、デバイス、またはコンポーネントのうちの1つ以上の使用を通して、ポイントバイポイント(たとえば、ステップバイステップ)支援をオペレーターに提供することが可能である。図16は、特定の手順を実装するようにおよび/または特定の手順の実装を促進させるように、システムをトレーニング/プログラミングするための例示的なプロセス1600のフローダイアグラムを図示している。たとえば、プロセス1600の中のステップは、1つ以上の実施形態による縫合支援手順または縫合手順を実装するように、縫合支援システムをトレーニング/プログラムするように使用され得る。プロセス1600は、プログラマブルプロセスを提供することが可能であり、コンピューティングシステムは、本明細書で開示されているようなハードウェアシステムと組み合わせて、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーの位置決めを読み取るように構成され、所望のスクリプトまたはプログラムにしたがって位置情報を記憶するように構成され、および/または、オペレーターがスクリプト/プログラムに関連付けられた手順を実行することを可能にする目的のために、記憶されたスクリプト/プログラムを再生するように構成され得る。プロセス1600は、アーティキュレーションデバイスおよび/または可視化システム(たとえば、顕微鏡またはカメラシステム)の位置決めおよび/または位置決めの記録を通して、縫合支援手順スクリプト/プログラムの比較的に容易なプログラミングを可能にすることができる。たとえば、ブロック1602において、プロセス1600は、本開示によるインプラント縫合手順または他の手順の第1のステップに関連付けられる所望の位置へ自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーを、オペレーターが操作することを伴うこと
が可能である。たとえば、オペレーターは、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーの1つ以上の部分(たとえば、関節アームまたはその遠位端部部分など)にトルクもしくは他の力を働かせるか、または、それが働かされることを引き起こすことが可能であり、縫合動作または他の動作またはステップに関連付けられる位置へ遠位端部を持って来る。
【０１１９】
自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーは、任意の適切なまたは望ましい様式で、操作および/または再位置決めされ得る。たとえば、特定の実施形態では、オペレーターは、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーの少なくとも一部分(たとえば、その関節アームなど)を所望の位置へ手動で操作することが可能である。特定の実施形態では、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーおよび/またはその関節アームの操作は、制御信号の使用を通して実現され得(制御信号は、ジョイスティック、ボタン、または他のオペレーター入力デバイスを使用して発生させられ得る)、または、任意のタイプのソフトウェアコマンド/インストラクションエントリーまたは他のプログラミング(たとえば、数値的な位置表示を使用する)の使用などを通して実現され得る。特定の実施形態では、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーの操作は、対応するフィクスチャー(対応するフィクスチャーは、その移動または操作が自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーによって少なくとも部分的にミラーリングされるように構成され得る)の操作を通して実現され得、または、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーは、ミラーリングデバイスまたはシステムの移動に応答して再位置決めされるように構成されている。
【０１２０】
特定の実施形態では、プロセス1600は、可視化システム(たとえば、カメラまたは拡大システム)を、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーに関連付けられるターゲット位置またはポイントに(たとえば、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーによって保持または固定され得るターゲットデバイスまたはインプラントデバイスの一部分などに)フォーカシングすることを伴うことが可能である。しかし、特定の実施形態では、静止した可視化システムまたはカメラによってターゲット位置に焦点を合わせるために、プロセスステップ1602が、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーを操作することを伴う場合、カメラフォーカシングは必要とされない可能性があるということが理解されるべきである。すなわち、ステップ1602における自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーの操作は、必要に応じて、カメラまたは拡大システムの焦点面の中へのターゲットインプラントデバイスまたはそのターゲット部分の適正な設置を伴うことが可能である。
【０１２１】
ブロック1606において、プロセス1600は、プロセスステップ1602にしたがって実行されるように、操作される自動フィクスチャーもしくは自動化された縫合糸フィクスチャーまたはその一部分に関連付けられる位置情報をキャプチャーすることを伴うことが可能である。たとえば、位置情報をキャプチャーすることは、自動フィクスチャーもしくは自動化された縫合糸フィクスチャーおよび/またはその一部分の位置、および/または、可視化システム(たとえば、カメラもしくは拡大システム)の位置決めもしくはフォーカシングを表す1つ以上の値またはデータをセーブすることを伴うことが可能である。
【０１２２】
ブロック1608において、プロセス1600は、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーの位置に関連付けられる手順に関連して、位置決め情報を記憶することを伴うことが可能である。位置情報は、位置情報(たとえば、オペレーター情報、患者情報、またはタイミング情報など)に関連付けられるさまざまなパラメーターを示す追加的なメタデータとともに記憶され得、または、追加的なメタデータと関連付け/相関付けされ得る。追加的なメタデータまたは他の情報は、位置決め情報がステップ1608において記憶されるときに、スクリプトに記憶されるか、関連付けられるか、または適用され得る。また、スクリプトは、ステップ1608において追加的なメタデータまたは他の情報なしに記憶され得、追加的なメタデータまたは他の情報は、随意的に、後でスクリプトに適用され、たとえば、異なるオペレーターに関するスクリプトをカスタマイズし、たとえば、スクリプト位置決めの調節を可能にし、異なるサイズ/高さまたは他の特質のオペレーターを収容することが可能である(たとえば、右利きのオペレーターに対して、左利きのオペレーターに関するスクリプト位置決めを反転させる)。
【０１２３】
決定ブロック1610において、プロセス1600は、手順の追加的なステップがプログラムされるままであるかどうか、または、先行するステップにおいてプログラムされた位置が最終的な位置を表すかどうか、または、以前にプログラムされた位置のセットが手順のステップの完全なセットを表すかどうかを決定することを伴うことが可能である。そうである場合には、プロセス1600は、ブロック1612によって表されているように、終了することが可能である。手順における追加的な位置またはステップがプログラムされるままである場合には、プロセス1600は、ブロック1602に進行して戻ることが可能であり、ブロック1602では、自動化された縫合糸フィクスチャーの追加的な位置決めが、ブロック1602から1608にしたがってプログラムされ得る。特定の実施形態では、ブロック1608において表されている記憶プロセスは、手順のすべてのステップがプログラムされるまで実施されなくてもよい。特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャーおよび/またはカメラ/拡大システムの製造ステップまたは位置のそれぞれは、シーケンシャルな順序で記録され得、記憶された手順を再生するときにそのような順序を保つようになっている。特定の実施形態では、オペレーター特有のメタデータがプロセス1600に関連して記録される場合、異なるオペレーターは、特定のオペレーターに特有の手順の修正されたバージョンを記憶することが可能であり得る。すなわち、個々のオペレーターは、自分の所望の人間工学または好みに合わせて、インプラントアーティキュレーションシステムをトレーニングすることが可能であり得る。随意的に、個々のオペレーター情報(たとえば、プロファイル)は、後でプロセススクリプトに適用され、個々のオペレーター特質および/または好みにスクリプトを調節することが可能である。
【０１２４】
特定の実施形態において、プロセス1600の1つのステップから別のステップへ移動すること、または、ブロック1602において新しい位置をプログラムするためにループして戻ることは、フットペダル、他のオペレーター入力トリガー式デバイス、音声コマンド、および/または他の電子入力の使用を通してトリガーされ得る。
【０１２５】
図17は、1つ以上の実施形態による縫合手順を実行するためのプロセス1700を図示している。縫合手順の観点から説明されているが、同様のステップが、他の手順(たとえば、検査手順、他の処置手順または処理手順などのために)のために使用され得る。たとえば、プロセス1700は、縫合支援システムが特定の手順、プログラム、またはスクリプト(それは、たとえば、図16に関連して上記に説明されているトレーニング/プログラミングプロセス1600を使用して生成され得る)によって事前にプログラムされた後に実施され得る。1つ以上のコンピューターコンポーネント(たとえば、1つ以上のプロセッサーおよび/またはメモリーデバイスなど)は、手順指示スクリプト/プログラムを記憶および実行するように利用され得、手順スクリプト/プログラムが、オンデマンドでオペレーターのために再生され得るようになっている。
【０１２６】
ブロック1702において、プロセスは、事前にプログラムされた縫合プロセススクリプトまたはプログラムをロードすることを伴うことが可能であり、それは、上記に説明されているようにトレーニング/プログラミングプロセスに関連して以前にプログラムされた可能性がある。所望のスクリプト/プログラムは、さまざまな方式でロードされ得、たとえば、ストレージまたはメモリー(たとえば、記憶されたメモリー、内部メモリー、外部メモリー、ポータブルメモリー、ディスク、サムドライブ、ダウンロードなど)から所望のスクリプト/プログラムをロードするように、システムにまたはシステムのコンピューターに入力を提供することによって、および、外部ソースから所望のスクリプト/プログラムをロードすることによって、および、システムが(たとえば、入力されたコード、スキャンされたバーコードなどに基づいて)ターゲットデバイスに関する正しいスクリプト/プログラムを自動的にロードするように、コードを入力または提供することによって(たとえば、ターゲットデバイスの上のまたはターゲットデバイスに関連付けられる材料の上のバーコードをスキャンする)、および、スクリプト/プログラムをロードするように音声コマンドを提供することによって、および、所望のスクリプト/プログラムをロードする他の方式によって、ロードされ得る。特定の実施形態では、プロセス1700は、オペレーターの好みに基づいて、もしくは、オペレータープロファイルに基づいて、プロセススクリプトの右利きバージョンもしくは左利きバージョンのいずれかを選択的にロードすること、または、オペレーター情報をスクリプトに適用し、個々のオペレーター好みに合わせてスクリプトを調節すること(たとえば、右利きオペレーターに対して、左利きオペレーターのスクリプト位置決めを反転させること、他のオペレーター特質(たとえば、サイズ、高さ)に関して位置決めを調節することなど)を伴う。特定の実施形態では、オペレーターは、必要に応じて、右利きバージョンと左利きバージョンとの間で交互になることが可能であり、手順の途中であっても、それは、有益には、たとえば、オペレーターが疲労した手を休ませることを可能にすることができる。これは、異なる情報またはパラメーターを異なる時間にスクリプトに適用することによって行われ得る。
【０１２７】
ブロック1704において、プロセスは、縫合手順または他の手順の現在のステップに関連付けられる現在のプロセス位置への自動化された縫合糸フィクスチャー(または、自動フィクスチャー)および/または関連の可視化システム(たとえば、カメラまたは拡大システム)の位置決めをトリガーすることを伴う。特定の実施形態では、ステップ1704の実施は、可視化システムもしくはカメラの位置決め、または、可視化システムもしくはカメラの位置決めをトリガーすることを伴わないということが理解されるべきである。たとえば、関連のカメラまたは他の可視化/撮像システムは、実質的に静的であることが可能であり、アーティキュレーションデバイスは、可視化/撮像システムまたはカメラにとって適正な焦点または焦点距離におけるターゲットデバイスの位置決めを制御する。自動化された縫合糸フィクスチャーのトリガーは、適切なまたは望ましい様式で入力または実装され得る。たとえば、オペレーターは、フットペダル、他のスイッチ、物理的なトリガーボタン、メカニズム、音声コマンド、および/または電子入力(たとえば、タッチスクリーンアイコン/ボタンなど)を活性化させることが可能であり、縫合手順における次のステップへの縫合支援システムのセットアップをトリガーするようになっている。
【０１２８】
ブロック1706において、プロセス1700は、モニターディスプレイの上のターゲット縫合位置または他の位置(たとえば、検査位置、他の処置位置または処理位置など)を識別することを伴うことが可能である。たとえば、ターゲット縫合位置は、上記に説明されているように、1つ以上の視覚的補助またはレチクルなどを使用して識別され得る。加えて、ターゲット縫合位置の識別は、モニターディスプレイの上に表示されるインストラクション、または他の視覚的オーバーレイ、例、および/またはガイダンスを使用して実現され得る。ターゲット位置は、(たとえば、ターゲット位置をクリックすることによって、視覚的補助をターゲット位置にドラッグすることによって、座標を入力することによって、または、他の方式で)オペレーターによって識別され得、および/または、ターゲット位置は、自動的にスクリプトまたはプログラムによって識別され、次のステップ、動作、縫合、検査などが起こるべき場所をセンシングおよび/または示すことが可能である。
【０１２９】
ブロック1708において、プロセス1700は、モニターディスプレイ(または、他の可視化システムビューイングエリア)をガイダンスとして使用して、縫合動作または他の動作またはステップを実行することを伴うことが可能である。たとえば、可視化システム(たとえば、関連のカメラまたは拡大システムの動作と組み合わせたモニターディスプレイ)は、焦点の合ったターゲット縫合位置を提示することが可能であり、オペレーターは、モニターディスプレイ(または、他の可視化システムビューイングエリア)を使用して、縫合位置および動作/ステップの実行を視覚的に評価することが可能である。
【０１３０】
縫合動作または他の動作/ステップがブロック1708において実行されると、関連する縫合動作または他の動作/ステップが縫合手順または他の手順の最終的な動作/ステップを表す場合には、プロセス1700は、ブロック1712において示されているように終了することが可能である。しかし、縫合動作/手順または他の動作または手順の追加的なステップが残っている場合には、プロセス1700は、ブロック1704に戻ることが可能であり、ブロック1704において、縫合プロセスまたは他のプロセスの後続のステップがトリガーされ得、プロセス1700が、後続のステップの完了を伴うことができるようになっている。特定の実施形態では、プロセス1700は、自動化された縫合糸フィクスチャーの再位置決めの前に、縫合ターゲットの画像をキャプチャーすることを伴うことが可能である。たとえば、画像キャプチャーは、プロセス1700のステップの完了を示すユーザー入力または他のイベントによってトリガーされ得る。そのようなキャプチャーされた画像は、トレーニングおよび検査を含むさまざまな目的のために使用され得る。随意的に、手順全体は、トレーニング、検査、品質制御、および/または他の目的のために(たとえば、ムービーファイルとして)記録され得る。ブックマークまたはインジケーターは、動作/ステップが完了したときに記憶され、たとえば、検査、トレーニング、または他の目的のために、オペレーター、監督者、または他の人がビデオを通して重要な時間/フレームにジャンプすることを可能にすることができる。追加的に、画像/ビデオ、フレームなどは、送られ/送信され、別のデバイス(たとえば、電話、コンピューター、モバイルデバイスなど)の上にグラフィカルに表示され得、たとえば、再検討のために管理者および/または品質制御者のデバイスに送られ得る。
【０１３１】
縫合支援システムが、縫合手順もしくは他の手順を実装するか、または、縫合手順もしくは他の手順の実装を指示するようにプログラムされている場合、そのような手順は、多くの反復にわたって繰り返し可能であり、それによって、改善された効率および手順の完了を提供する(たとえば、インプラントデバイスの改善された縫合)。
【０１３２】
特定の実施形態では、プロセス1700は、縫合手順の所与のステップにおいて、オペレーターが自動化された縫合糸フィクスチャーおよび/またはカメラシステムの位置決めに修正を行うことを可能にすることができ、そのようなステップをさらにカスタマイズするようになっている。特定の実施形態では、オペレーターによるそのような変更は、特定の手順に関連して縫合支援システムによって実行される手続き型スクリプトの中へプログラムされて戻され得、手順の将来の実行が、プロセス1700の間にオペレーターによって実装される修正を組み込むことができるようになっている。そのうえ、特定の実施形態では、プロセス1700は、オペレーターがその完了の前にプロセス1700を一時的に休止させることを可能にすることができる。たとえば、オペレーターは、たとえば休憩または他の目的などのために、動作環境から離れることを望む場合があり、プロセス1700は、プロセスが休止されたプロセスの段階の中へオペレーターが自分自身を再挿入することを可能にすることができる。したがって、プロセスを休止してプロセスに復帰するそのような利用可能性は、オペレーターが長期にわたる縫合支援システムとの関わりに関連付けられる負荷または負担を低減させることを可能にすることができる。
【０１３３】
特定の縫合手順(または、他の手順)は、インプラントデバイスの1つ以上のコンポーネントに関連付けられる湿分および/または他のパラメーターに関する特定の要件を有するインプラントデバイスの縫合(または、他の処理、処置など)を伴うことが可能である。たとえば、人工心臓弁に関して、弁尖に関連付けられる縫合動作または他の動作は、そのような弁尖が乾燥しないということを必要とする可能性がある。その理由は、乾燥することがその物理的特性に悪影響を与える可能性があるからである。たとえば、弁尖が生物学的な材料を含む場合(たとえば、心膜の弁尖など)、そのような弁尖を湿分(たとえば、溶液またはガスなどの形態になっている)に定期的に露出させることが必要であるかまたは望ましい可能性がある。特定の実施形態では、プロセス1700、および/または、本明細書で開示されている他のプロセスまたは手順は、オペレーターまたはシステム(たとえば、システムの自動化された部分)が、定期的にまたは必要に応じて、縫合されているインプラントデバイスの1つ以上のコンポーネントを湿らせることを可能にするためのメカニズムに関連して実装され得る。たとえば、システムは、たとえば、グルタルアルデヒドまたはその他または液体の中に、オペレーターがインプラントデバイスの少なくとも一部分を浸漬させるか、その他の方法で飽和させるか、またはカバーすることを可能にすることができる。特定の実施形態では、縫合支援システムの中の関節アームは、自動化された手順の一部として、保湿溶液の中へのインプラントデバイスまたはその一部分のディッピングまたは浸漬、噴霧、または他の曝すための手段を実装するように構成され得る。たとえば、インプラントデバイスのそのような浸漬または他のタイプの加湿は、実質的に自動的に実施され得、オペレーターによる関わりを必要とする場合がありまたは必要としない場合がある。特定の実施形態では、タイマーは、本開示による縫合手順に関連して実装され得、タイマーは、動作させられているインプラントデバイスに関する保湿要件をオペレーターに示しおよび/または通知する。たとえば、図17のプロセス1700に関して、中断ルーチンが実装され得、中断ルーチンは、オペレーターがインプラントデバイスまたはその一部分を湿らせることが必要であるかまたは望ましいということが決定されるときには、オペレーターおよび/または縫合支援システムによって実行されるプロセスを中断するように設計されている。特定の実施形態では、センサー、光、レーザー、および/または他の技法は、ターゲットデバイスもしくはインプラントデバイスまたは弁尖の湿分レベルまたは他の特質を検出するために使用され得る。特定の実施形態では、プロセス1700は、オペレーターが保湿ステップを実施するまで継続しない場合があり、または、代替的に、インプラントデバイスを保持するアーティキュレーション位置決めデバイスは、中断ルーチンに応答して保湿動作を実行することが可能である。
【０１３４】
縫合糸張力管理
本明細書で開示されている特定の実施形態は、テンショニング機能性の使用を通して縫合動作を支援するためのシステム、デバイス、および方法を提供し、それは、品質、効率、および/または品質制御評価の改善に関して、有用である可能性がある。たとえば、縫合することが、インプラントデバイスの材料の1つ以上の層に針を通過させることを伴う場合、適正な量の張力によって層を穿刺するために、さまざまなピンチ力が必要とされ得る。特定のシステムは、自動化された縫合糸フィクスチャーの使用を伴い、自動化された縫合糸フィクスチャーは、たとえば、関節アームにおける、または、自動化された縫合糸フィクスチャーのベースなどにおける、アーティキュレーションデバイスの1つ以上の段階におけるさまざまな張力設定をオペレーターに提示するように設計されている。システムの張力管理は、針の一貫した力を推進し、インプラントデバイスの特定の材料を穿刺することを推進することが可能であり、自動化された針送達システムと組み合わせて使用され、それによって、自動化された針送達システムによるテンショニング実行を改善することが可能である。
【０１３５】
特定の実施形態では、張力管理は、感圧圧力プレート、デバイス、または構造体の使用を通して実装され得、それは、自動化された縫合糸フィクスチャーのベース部分、もしくは、自動化された縫合糸フィクスチャーの他の部分の上に、または、それと物理的に接触して配設され得る。感圧デバイスは、自動化された縫合糸フィクスチャーによって経験される張力の読み取り値を提供するように構成され得、それは、オペレーターがインプラントデバイスに過度のトルクもしくは圧力をかけたかまたは不十分な力をかけたかを示すことが可能であり、それは、オペレーター性能の品質のインディケーションを提供することが可能である。
【０１３６】
関節アームのアーティキュレーションおよび/またはテンショニングは、特定のステッチに対して所望の縫製角度もしくは縫製張力および/または抵抗を提示するように設計され得る。自動化された縫合糸フィクスチャーの関節アームまたは他のコンポーネントのテンショニングは、たとえば、心臓弁インプラントデバイス弁尖を穿刺するための制御されたピンチ力を提供することが可能である。張力管理は、針送達のための一貫した力を提供するために使用され得、特定の穿刺にはより強い張力が望ましい可能性があり、一方では、より緩い張力が望ましいなどの可能性もある。
【０１３７】
完全に自動化されたシステム
特定の実施形態では、完全にまたはほとんど自動化されたシステムが使用され得る。完全にまたはほとんど自動化されたシステムは、1つ以上の自動フィクスチャー(たとえば、1つの、2つの、3つの、4つの、5つの、6つの、または、7つ以上の自動フィクスチャー)を含むことが可能である。たとえば、第1の自動フィクスチャー(それは、本明細書で説明されて示されている自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーと同じであるかまたは同様であることが可能である)は、処理動作/ステップ(たとえば、縫合、処置、適用など)のためのさまざまな所望の位置へ、インプラントデバイスを関節運動および移動させるために使用され得、一方では、第2のおよび/または第3の自動フィクスチャーまたはデバイスは、さまざまな所望の位置において処理動作/ステップを実施するために使用され得る。たとえば、第2の自動フィクスチャーは、縫製マシンと同様に作動することが可能であり、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイスの上の正しい場所において所望の縫合糸を受け入れるために、第1の自動フィクスチャーがターゲットデバイスまたはインプラントデバイスを正しい位置へ移動させる間に、ターゲットデバイスまたはインプラントデバイスに縫合糸を追加するように針を出し入れする(たとえば、それは、単一の経路の中で、単一の平面の中で、線形経路に沿って、2次元空間で、3次元空間などで行われ得る)。さまざまな実施形態では、第2の自動フィクスチャーおよび第3の自動フィクスチャーは、縫製動作(たとえば、ターゲットデバイスが第1のフィクスチャーによって所望の位置へ移動させられるときに、保持されているターゲットデバイスの所望の部分に針を通過させた後に、第2のフィクスチャーから第3のフィクスチャーへ、および、第3のフィクスチャーから第2のフィクスチャーへ針を通すことなど)において、針を移動させるように、および、針を受け入れるように、一緒に働くことが可能である。また、縫合糸テンショニング管理も使用され得、それは、たとえば、本明細書で説明されているものと同様であり、縫合糸、針、カバー、および/または他の材料の中で適正なテンショニングおよび圧力を維持および使用することが可能である。随意的に、第2の自動フィクスチャー(および/または、追加的な第3の自動フィクスチャーおよび/またはより多くのフィクスチャー)は、たとえば、スパッタリング手順、エレクトロスピニング手順、処置手順、コーティング手順、および/または他の手順において、縫合することなく、別の材料(たとえば、ポリマー、コーティング、または他の材料)をターゲットデバイスまたはインプラントデバイス(たとえば、完全なデバイスまたはその一部分)に適用するために構成および使用され得る。
【０１３８】
本明細書で使用されているように、ほとんど自動化されたシステムは、たとえば、プロセスにおいて次のステップに進行するべきタイミング、プロセスにおいてステップを繰り返すべきタイミング、および、プロセスにおいて所定のステップの間または後に休止するべきタイミングなどを制御するなど、最小オペレーター入力を利用するシステムを含むことが可能である。また、ほとんど自動化されたシステムは、オペレーター入力を利用し、プログラムされたプロセスにおいて進行する前にシステムによってステップが正しく実施されるときを検証することが可能である。同様に、ほとんど自動化されたシステムは、1つ以上の製造上の考慮事項に基づいて手順の間に事前にプログラムされたプロセスを修正するかまたはその他の方法で操作するオペレーターを含むことが可能である。また、ほとんど自動化されたシステムは、本明細書で説明されている状況のいずれかにおいて、オペレーター入力を可能にすることができるが、それを必要とするわけではない。
【０１３９】
開示されている自動化されたシステムは、プログラム可能であり得、複数のフィクスチャーが互いに協働させられ、ターゲットデバイスに対して、以前に特定されたまたはプログラムされた動作(たとえば、心臓弁に関して1つ以上の以前に特定されたまたはプログラムされた縫製パターン)を追従または実装することができるようになっている。次いで、システムは、オペレーター介入の有無にかかわらず、プログラムされた動作に踏み込むことが可能である。
【０１４０】
いくつかの実施形態では、自動フィクスチャーのうちの1つは、針ハンドリングコンポーネントを備えた多軸ロボットアームであることが可能であり、それは、縫製動作を実施するように構成され得、インプラントデバイスの製造において典型的に手作業で実施されるステップまたは手順を交換する。1つ以上の他の自動フィクスチャー(たとえば、本明細書の他のどこかで開示されている他の自動フィクスチャー)とともに、そのような多軸ロボットアームは、手順スクリプト(たとえば、事前にプログラムされた縫合手順スクリプトまたは縫合スクリプト)にしたがってインプラントデバイスを縫合するように、針を操縦するように構成され得る。特定の実装形態において、インプラントデバイスは、製造プロセスの間に人間のオペレーターの介入なしに(または、時折起こる介入(たとえば、1日に1〜10回など)のみによって)、ロボットアームまたは縫合アームを使用して縫合され得る。
【０１４１】
特定の実施形態では、完全に自動化された縫合システムは、2つの自動フィクスチャーを含むことが可能であり、2つの自動フィクスチャーは、デュアルコーディネイティド縫合アームとして構成されており、デュアルコーディネイティド縫合アームは、縫合ターゲットを操作または移動させるための第3の自動化された縫合糸フィクスチャーとともに、インプラントデバイスを縫合するように構成されており、その例は、本明細書で説明されている。完全に自動化された縫合システムは、事前にプログラムされた縫合手順に基づいてインプラントデバイスを縫合することが可能であり、その例は、本明細書で説明されている。それぞれの縫合アームは、一方のアームから他方のアームへ針をハンドリングおよび移送するように構成されているアームの遠位端部において、コンポーネントを含むことが可能である(たとえば、1つ以上の針ホルダー)。完全に自動化された縫合システムは、インプラントデバイスの上の縫合糸の位置ターゲッティングを提供するように構成され得る。これは、縫合手順の間に、縫合アームと縫合ターゲットを保持する自動化された縫合糸フィクスチャーとの間の移動の協働を可能にする。完全に自動化された縫合システムは、ターゲッティングシステムを含むことが可能であり、ターゲッティングシステムは、縫合糸の設置において針をターゲッティングするためのシステムにフィードバックを提供するように構成されている。たとえば、ターゲッティングシステムは、カメラを含むことが可能であり、カメラは、製造されているインプラントデバイスの上の特定のステッチポイントに関するターゲットとされる針場所を画像分析プログラムが決定することを可能にする。完全に自動化された縫合システムは、シングルチップの針(たとえば、単一の尖った端部と、スレッドを保持するために反対側端部にアイレットとを備えた針)またはダブルチップの針(たとえば、両方の端部が尖った状態になっており、スレッドを保持するために先端部同士の間にアイレットを備えた針)を利用するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ダブルチップの針が、有利である可能性がある。その理由は、それらが縫合手順においてステッチまたはステップ同士の間で針の向きを変える必要性を低減させるからである。
【０１４２】
図32は、ターゲットデバイス(または、縫合ターゲット)を保持および操作/移動させるための自動フィクスチャー3270と、ターゲットデバイスの上で動作を実施するように構成されている1つ以上の自動フィクスチャーとを備えた、完全にまたはほとんど自動化されたシステム3200の例のブロック図を図示している。図32に示されている実施形態において、これらの追加的な自動フィクスチャーは、縫合アーム3280として構成されている(たとえば、エレクトロスピニング、他の手順などに関して、他のタイプまたは構成の自動フィクスチャーも可能であるが)。完全に自動化されたシステム3200は、ターゲットデバイス(たとえば、人間のための人工心臓弁インプラントデバイスおよび/または他のタイプのデバイスまたはコンポーネントなど)に関して1つ以上の手順または動作(たとえば、縫合動作または他の処理動作)を実行するように構成されている。いくつかの実施形態では、システム3200は、人間のオペレーターがデバイスの任意の部分を縫合することなく、インプラントデバイスを縫合するように構成され得る。さまざまな実装形態において、システム3200は、人間のオペレーターからの介入をほとんど伴わずに(たとえば、1回の手順において1〜10回、または、1日当たり1〜10回など)、または、全く伴わずに、縫合手順を実施するように構成され得る。
【０１４３】
システム3200は、コントローラー3230を含み、コントローラー3230は、インプラントデバイスを製造するための適切なまたは事前にプログラムされたプロセスにしたがって、自動フィクスチャーアセンブリ3270の1つ以上のコンポーネントを指示するように構成されている。また、コントローラー3230は、インプラントデバイスを製造するためのプロセスにしたがって、縫合アーム3280の1つ以上のコンポーネントを指示するように構成されている。また、コントローラー3230は、ターゲッティングシステム3260と通信するように構成され得、ターゲッティングシステム3260は、手順またはプロセス(たとえば、縫合手順など)に関してフィードバックを提供するように構成されている。図32のダイアグラムの中の別個のコンポーネントとして図示されているが、コントローラー3230は、自動フィクスチャーアセンブリ3270、ターゲッティングシステム3260、および/または追加的なフィクスチャーまたは縫合アーム3280のコンポーネントであることが可能である。同様に、コントローラー3230は、フィクスチャーアセンブリ3270、ターゲッティングシステム3260、および/または追加的なフィクスチャー/縫合アーム3280のうちの2つ以上の間に分配され得る。
【０１４４】
例示的なコントローラー3230は、フィクスチャー制御信号(たとえば、縫合糸フィクスチャー制御信号)、フィクスチャー/縫合アーム制御信号、および/または、縫合プロセスもしくは他のプロセスの1つもしくは複数のステップに関連付けられたデータを発生および/または提供するように設計された1つ以上のハードウェアコンポーネントおよび/またはソフトウェアコンポーネントを含む。たとえば、コントローラー3230は、コンピューティングデバイスを含むことが可能であり、コンピューティングデバイスは、1つ以上のプロセッサー3232、および、1つ以上のデータストレージデバイスまたはコンポーネント3234を有しており、1つ以上のデータストレージデバイスまたはコンポーネント3234は、揮発性のおよび/または不揮発性のデータストレージ媒体を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、データストレージ3234は、プロセススクリプトデータ(たとえば、縫合プロセススクリプトデータ)を記憶するように構成されており、プロセススクリプトデータは、手順(たとえば、縫合プロセス)のさまざまなステップおよび/または段階に関してシステム3200の1つ以上のコンポーネントの位置決めを示すデータを含むことが可能である。手順は、手順のそれぞれのステップまたは段階に関して、自動フィクスチャー3270の1つもしくは複数のコンポーネント、フィクスチャー/縫合アーム3280、および/または、システム3200の1つもしくは複数の追加的なコンポーネントに関する位置決め情報を表す数値データセットまたは他のデータセットによって、少なくとも部分的に表され得る。たとえば、複数の縫合ステップを含む縫合プロセスは、縫合プロセスのそれぞれのステップまたは段階に関して、自動化された縫合糸フィクスチャー3270の1つもしくは複数のコンポーネント、縫合アーム3280の1つもしくは複数のコンポーネント、および/または、システム3200の1つもしくは複数の追加的なコンポーネントに関する位置決め情報を表す数値データセットまたは他のデータセットによって、少なくとも部分的に表され得る。
【０１４５】
自動フィクスチャーアセンブリ3270は、ターゲットホルダー3271を操作するために、1つ以上の電動アクチュエーター3273を関節運動させ、動作させ、および/または位置決めするように構成されている1つ以上のコンポーネントを含むことが可能である。これは、フィクスチャー/縫合アーム3280とともに手順(たとえば、縫合プロセス)またはその動作の少なくとも一部を実行するための望ましいまたは適切な位置において、ターゲットデバイス(たとえば、心臓弁、縫合ターゲットなど)を提示するために行われ得る。特定の実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー3270は、複数の電動アクチュエーター3273を含み、複数の電動アクチュエーター3273は、自動フィクスチャー3270に関連付けられているかまたは自動フィクスチャー3270によって保持されているターゲットデバイス(たとえば、インプラントデバイス)を関節運動させる目的のために、自動フィクスチャー3270に関して望ましい可動域を提供するために望ましい構成で、互いに装着され、取り付けられ、または接続されている。特定の実施形態では、ターゲットホルダーコンポーネント3271は、電動アクチュエーター3273のうちの1つまたは複数に関連付けられるかまたは接続され得る。個々の電動アクチュエーター3273は、モーターまたはピストンなどによって駆動される、回転するか、並進するか、またはその他の方法で関節運動する1つ以上の部材を含むことが可能である。自動フィクスチャーおよび関連のコンポーネントの例は、図10、図11、図18〜図25、図28〜図30、および図33〜図35を参照して、より詳細に本明細書で説明されている。
【０１４６】
電動アクチュエーター3273は、ターゲットホルダー3271に関して、および、結果的に、ターゲットホルダー3271に保持されているターゲットデバイスに関して、複数の移動の自由度を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、自由度の数は、3以上、4以上、5以上、または6以上になっている。自由度は、3つの空間次元(たとえば、x軸、y軸、およびz軸での移動;水平方向の移動、垂直方向の移動、または、水平方向の移動および垂直方向の移動の組み合わせ)、回転(たとえば、x軸の周りでの回転、y軸の周りでの回転、および/または、z軸の周りでの回転)、および/または、ターゲットデバイスの長手方向軸線の周りでのターゲットホルダー3271の回転のいずれかにおいて位置決めすることを含むことが可能である(たとえば、ターゲットデバイスの異なる部分をフィクスチャー/縫合アーム3280および/またはターゲッティングシステム3260に露出させるために、ターゲットデバイスをその長手方向軸線の周りで回転させている間に固着されているターゲットデバイスの位置および指し示す方向を維持する)。
【０１４７】
フィクスチャー/縫合アーム3280は、1つ以上の処理デバイスホルダー3281(針以外の他の処理デバイスも保持され得るが、一般的に、本明細書で針ホルダーと称される)を操作するために、1つ以上の電動アクチュエーター3283を関節運動させ、動作させ、および/または位置決めするように構成されている1つ以上のコンポーネントを含むことが可能である。これは、自動化された縫合糸フィクスチャー3270とともに縫合プロセスにしたがって、外側から内側へのステッチおよび/または内側から外側へのステッチを実施することによって、針によってターゲットデバイス(たとえば、心臓弁または縫合ターゲット)を縫合する(たとえば、1つ以上のステッチを実施する)ために行われ得る。特定の実施形態では、縫合アーム3280は、複数の電動アクチュエーター3283を含み、複数の電動アクチュエーター3283は、縫合アーム3280によって保持されている針を関節運動させる目的のために、または、別の縫合アーム3280によってもしくは針移送フィクスチャー3290によって保持されている針を掴む目的のために、縫合アーム3280に関して望ましい可動域を提供するための望ましい構成で、互いに装着され、取り付けられ、または接続されている。特定の実施形態では、針ホルダー3281は、電動アクチュエーター3283のうちの1つまたは複数に関連付けられているかまたは接続され得る。個々の電動アクチュエーター3283は、モーターまたはピストンなどによって駆動される、回転するか、並進するか、またはその他の方法で関節運動する1つ以上の部材を含むことが可能である。縫合アーム3280の移動および動作は、より詳細に本明細書で説明されている自動化された縫合糸フィクスチャーの移動および動作と同様である。
【０１４８】
電動アクチュエーター3283は、1つ以上の針ホルダー3281に関して、複数の移動の自由度を提供するように構成され得、結果的に、針ホルダー3281によって保持されている針にそのような移動の自由を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、自由度の数は、3以上、4以上、5以上、または6以上になっている。自由度は、3つの空間次元(たとえば、x軸、y軸、およびz軸での移動;水平方向の移動、垂直方向の移動、または、水平方向の移動および垂直方向の移動の組み合わせ)、回転(たとえば、x軸の周りでの回転、y軸の周りでの回転、および/または、z軸の周りでの回転)、および/または、針の長手方向軸線の周りでの針ホルダー3281の回転のいずれかにおいて位置決めすることを含むことが可能である(たとえば、スレッド管理目的のために)。
【０１４９】
縫合アーム3280は、単一の縫合アーム(たとえば、単一の多軸ロボットアーム)であることが可能であるということ、または、それは、複数のロボットアームであることが可能であるということが留意されるべきである。いくつかの実施形態では、縫合アーム3280は、ターゲットデバイスを縫合するときに一方のアームから他方のアームへ針を通すように構成されているデュアルコーディネイティド多軸ロボットアームを含む。加えて、針ホルダー3281は、シングルチップのおよび/またはダブルチップの針とともに動作するように構成され得る。
【０１５０】
1つ以上の針ホルダー3281は、針を縫合アーム3280に解放可能に固定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、少なくとも1つの針ホルダー3281は、グリッピング付属器を含み、グリッピング付属器は、針を交互に解放および固定するために開閉するように構成されている。針ホルダー3281は、同様に回転させられ得る。これは、針が別の縫合アームまたは別のデバイスまたはフィクスチャー(たとえば、針移送フィクスチャー3290)によって固定されている間に、針ホルダー3281の中の針の向きを変えるために使用され得る。針ホルダー3281は、縫合手順の間に針を適切な場所に固定するように構成されている1つ以上の特徴を含むことが可能である。たとえば、針ホルダー3281は、グリッピングエレメントを含むことが可能であり、グリッピングエレメントは、針がインプラントデバイスのファブリックを通して押されるときに、針を適切な場所に固定するように構成されている。いくつかの実施形態では、針ホルダー3281のうちの1つまたは複数は、開口部またはアパーチャーを含むことが可能であり、針が、開口部またはアパーチャーの中へ通り、次いで固定され得る(たとえば、クランプされる、圧迫されるなど)。さまざまな実施形態では、針ホルダー3281は、針ホルダー3281の中に針を固定するために柔軟な材料を含むことが可能である。また、針ホルダー3281は、電磁コンポーネント、接着剤エレメント、および、高い摩擦係数を有するコンポーネントなどを実装し、縫合手順の間の針の固定を促進させることが可能である。
【０１５１】
特定の実施形態では、コントローラー3230は、縫合プロセススクリプトに基づいて電動アクチュエーター3273、3283の位置決めを指示するための制御信号を提供することが可能である。電動アクチュエーター3273、3283の移動の協働は、自動化された縫合糸フィクスチャー3270および縫合アーム3280がインプラントデバイスを製造するために協調して働くことを可能にする。
【０１５２】
システム3200は、ターゲッティングシステム3260を含むことが可能であり、ターゲッティングシステム3260は、針ホルダー3281(および/または針)、ターゲットホルダー3271(および/またはターゲットデバイス)、自動フィクスチャー3270、および/または縫合アーム3280の位置および配向に関して、フィードバックをコントローラー3230に提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ターゲッティングシステム3260は、カメラまたは他の撮像システムを含み、カメラまたは他の撮像システムは、システム3200によって実行されている縫合手順に関するフィードバックを提供するためのさまざまな撮像能力を実装するように構成され得る。ターゲッティングシステム3260は、1つ以上の撮像デバイスまたはカメラを含むことが可能であり、たとえば、複数の撮像デバイスまたはカメラは、寸法または深さを画像に追加するために使用され得る。ターゲッティングシステム3260は、画像を発生させるように構成され得、画像は、コントローラー3230によって分析され、縫合糸が正しいかどうか、および/または、次の縫合糸が設置されるようにするために針をターゲッティングするべき場所を決定することが可能である。加えて、ターゲットシステム3260は、品質制御(たとえば、本明細書の他のどこかで説明されているものと同様)または縫合手順のさまざまな段階における他の目的のために画像データをキャプチャーすることが可能である。
【０１５３】
コントローラー3230は、随意的なディスプレイシステム3250(たとえば、電子コンピューターディスプレイなど)と通信するように構成され得る。ディスプレイシステム3250は、品質制御、製造またはプロセスステータス、製造またはプロセス進捗状況、または他の視覚的インディケーションに関する情報を提供するために使用され、人間がシステム3200の性能を監視することを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、ディスプレイシステム3250は、本明細書で説明されているように、オペレーターが自動フィクスチャー3270を使用して検査手順を実施することを可能にするために使用され得る。たとえば、オペレーターは、製造の間または後にターゲットデバイスの拡大された画像を見て、デバイスを検査することが可能である。特定の実施形態では、自動化されたシステム3200は、たとえば、上記に議論されているような検査および/または認識ソフトウェア(たとえば、顔認識ソフトウェアと同様)を使用して、自動化された品質制御チェックを行うように構成されており、任意の品質制御問題、および/または、縫合もしくは他の処理の後にターゲットが必要な構成を有しているかどうかを識別するかまたは識別することを助けることが可能である。
【０１５４】
いくつかの実装形態では、自動化されたシステム3200は、随意的に、針移送フィクスチャー3290を含むことが可能であり、針移送フィクスチャー3290は、針が針ホルダー3281によって固定されていない間に、針を固定するように構成されている。これは、縫合手順のステッチとステッチとの間に、それぞれの縫合アーム3280が針へグリップを調節することを可能にすることができる。これは、縫合手順の中の次のステッチのために、針の適正なまたはターゲットとされるアライメントを保証するために使用され得る。また、これは、縫合アーム3280の針ホルダー3281の中の針の任意のミスアライメントを補正するために使用され得る。たとえば、縫合アーム3280は、針移送フィクスチャー3290を使用し、縫合手順の中の次のステッチまたはステップに備えて縫合アーム3280がその配向を変化させている間に、針を固定することが可能である。別の例として、縫合アーム3280は、針移送フィクスチャー3290を使用し、針を固定し、縫合アーム3280が針への針ホルダー3281のグリップを調節することを可能にすることができる。針移送フィクスチャー3290は、シングルチップの針および/またはダブルチップの針とともに使用するように構成され得る。
【０１５５】
いくつかの実施形態では、針は、縫合手順の間に針ホルダー3281によって固定されている間に撓むことが可能である。針の撓みは、縫合を形成した後に(たとえば、1つの縫合アームから別の縫合アームへ通った後に)、針が予測不可能な位置にあることを引き起こし、後続の縫合ステップを実施する際の困難性を結果として生じさせる。針移送フィクスチャー3290は、所望の場所および/または配向に針を固定するために縫合アーム3280がその針ホルダー3281を再調節している間に、針が縫合アーム3280から解放されることおよび適切な場所に固定されることを可能にする。
【０１５６】
いくつかの実施形態では、自動化されたシステム3200は、標準的な針(たとえば、シングルチップの針)によって縫合手順を実施するように構成されている。そのような手順において、第1の縫合アームは、(たとえば、材料の第1の側部から第2の側部へ、たとえば、ターゲットデバイスの外側から内側へ、など)ターゲットデバイスの材料に針を通過させるように構成され得る。針がターゲットデバイスの材料を通して少なくとも部分的に挿入されると、第1の縫合アームは、第2の縫合アームに針を引き渡すことが可能である。第2の縫合アームが針を受け取った後、それは、ターゲットデバイスの材料を完全に通してスレッドを引っ張ることが可能である。次いで、第2の縫合アームは、針を180度回転させ、ターゲットデバイスのファブリックおよび/またはフレームを通して針を押し戻すことが可能である。針がターゲットデバイスの材料を少なくとも部分的に通ると、第2の縫合アームは、第1の縫合アームに針を引き渡して戻すことが可能であり、第1の縫合アームは、次いで、ファブリックの残りを完全に通して針を引っ張り、針を180度回転させる。これは、縫合手順の一部として繰り返され得る。いくつかの実施形態では、針がファブリックおよび/またはターゲットデバイスのフレームを完全に通過した後に、自動フィクスチャー3270は、ターゲットデバイスの位置を回転および/または並進させることが可能であり、針がターゲットデバイスの異なる部分を通過し、所望の縫合を形成するようになっている。特定の実施形態では、縫合アーム3280は、針がファブリックおよび/またはターゲットデバイスのフレームを完全に通過した後に、それらの位置を調節し、針がターゲットデバイスの異なる部分を通過し、所望の縫合を形成するようになっている。さまざまな実施形態では、自動化された縫合糸フィクスチャー3270および縫合アーム3280のいくつかの組み合わせは、針がファブリックおよび/またはターゲットデバイスのフレームを完全に通過した後に移動し、針がターゲットデバイスの異なる部分を通過し、所望の縫合を形成するようになっている。
【０１５７】
いくつかの実施形態では、自動化されたシステム3200は、ダブルチップの針によって縫合手順を実施するように構成されている。標準的な針による手順とダブルチップの針による手順との間の違いは、第2の縫合アームが針を掴んでターゲットデバイスの材料を通して針を引っ張ると、それは、針を180度回転させる必要がないということである。代わりに、ターゲットデバイスは、回転させられるかもしくは移動させられ、または、第2の縫合アームは、その位置を次の位置に調節し、針が、ターゲットデバイスの材料を通して押される。この手順は、有利には、時間を節約することが可能であり、スレッドの管理を促進させることが可能である。
【０１５８】
いくつかの実施形態では、縫合手順は、自動化された縫合糸フィクスチャー3270が次の針穿刺場所のために正しい場所へターゲットデバイスを移動させる間に、縫合アーム3280が毎回同じステッチパターンを実施するように設計されている。そのような手順の例は、ダブルチップの針を使用する図34A〜図34Fに図示されている。いくつかの実施形態では、縫合手順は、縫合アーム3280および自動化された縫合糸フィクスチャー3270の両方が移動してステッチングを実施するように設計されている。そのような手順の例は、標準的な針を使用する図35A〜図35Hに図示されている。
【０１５９】
図33は、自動化された縫合糸フィクスチャー3370と、縫合アーム3280a、3280bとして構成されている2つの追加的な自動フィクスチャーとを備えた、完全に自動化された縫合システム3300の例示的な実施形態を図示している。自動化された縫合糸フィクスチャー3370は、ターゲットホルダー3371を含み、ターゲットホルダー3371は、縫合の間にインプラントデバイスを固定するように構成されている。縫合アームは、縫合の間に針を保持および移送するための針ホルダー3381a、3381bを含む。自動化された縫合糸フィクスチャー3370は、ターゲットホルダー3371の位置および配向を調節するように構成されている関節運動式アームを含む。同様に、縫合アーム3380a、3380bのそれぞれは、それらのそれぞれの針ホルダー3381a、3381bの位置および配向を調節するための関節運動式アームを含む。針ホルダー3381a、3381bは、針を解放および固定するために開閉するように構成され得る。縫合アーム3380a、3380bは、それぞれの縫合アーム3380a、3380bを支持する共通のベース3382に装着されている。
【０１６０】
図34A〜図34Fは、ダブルチップの針を使用する例示的な縫合手順(または、その一部分)を図示しており、縫合手順は、縫合アーム3280a、3280bがそれぞれの縫合に関して同じ縫合移動を実施している間に、自動化された縫合糸フィクスチャー3470を使用し、ステッチ同士の間でターゲットデバイス3410を移動させる。図34Aにおいて、ターゲットホルダー3471を使用してターゲットデバイス3410を固定している自動化された縫合糸フィクスチャー3470が図示されている。ターゲットデバイス3410の外側に針3485を固定している第1の縫合アーム3480aが図示されている。一部分がターゲットデバイス3410の内側にある状態の第2の縫合アーム3480bが図示されており、それは、針3485がターゲットデバイス3410の材料を通して少なくとも部分的に押し込まれた後に、針3485を受け入れる準備ができている。
【０１６１】
図34Bにおいて、第1の縫合アーム3480aは、ターゲットデバイス3410の材料を通して針3485を部分的に押し込んでおり、第2の縫合アーム3480bの針ホルダー3481bは、針3485をグリップしている。第2の針ホルダー3481bが針3485をグリップした後に、第1の針ホルダー3481aは、針3485を解放する。
【０１６２】
図34Cにおいて、第2の縫合アーム3480bは、ターゲットデバイス3410の内側へ針3485を引っ張り込む。針3485がターゲットデバイス3410の内側に入ると、自動化された縫合糸フィクスチャー3470は、次の縫合のための位置へターゲットデバイス3410を回転および/または移動させる。
【０１６３】
図34Dにおいて、第2の縫合アーム3480bは、(針3485はダブルチップになっているので針3485を回転させることなく)ターゲットデバイス3410から外へ針3485を押し戻す。針3485がターゲットデバイス3410の外側に部分的に押されると、第1の縫合アーム3480aは針3485をグリップする。第1の縫合アーム3480aが針3485をグリップした後に、第2の縫合アームは、針3485を解放する。
【０１６４】
図34Eにおいて、第1の縫合アーム3480aは、ターゲットデバイス3410の布を通して針3485を引っ張ることを終了し、針が再びターゲットデバイス3410の外側にあるようになっている。
【０１６５】
図34Fにおいて、第1の縫合アーム3480aは、針移送フィクスチャー3490の中へ針を押し込み、第1の縫合アーム3480aが針348へのグリップを調節することを可能にする。針3485を再びグリップした後に、手順が、説明されているように繰り返し、図34Aから開始する。
【０１６６】
図35A〜図35Hは、標準的なシングルチップの針3585を使用する例示的な縫合手順(または、その一部分)を図示しており、縫合手順は、自動化された縫合糸フィクスチャー3570を使用し、ターゲットデバイス3510および自動化された縫合アーム3580を移動させ、針3585によってターゲットとされる縫合を形成する。図35Aにおいて、自動化された縫合糸フィクスチャー3570は、ターゲットデバイス3510を固定している。第1の針移送フィクスチャー3590aは、針3585を固定しており、針3585は、ターゲットデバイス3510の中へ部分的に穿刺している。針ホルダー3581を備えた縫合アーム3580は、ターゲットデバイス3510に接近し、針3585を掴む。
【０１６７】
図35Bにおいて、縫合アーム3580が針3585を固定する。縫合アーム3580が針3585を固定した後に、第1の針移送フィクスチャー3590aが針3585を解放する。
【０１６８】
図35Cにおいて、縫合アーム3580は、第2の針移送フィクスチャー3590bに針3585を送達する。第2の針移送フィクスチャー3590bは、縫合アーム3580が自分自身を再位置決めして針ホルダー3581に対する針3585の配向を変化させる間に、針3585を固定する。
【０１６９】
図35Dにおいて、縫合アーム3580は、新しい配向によって針3585を掴み、ターゲットデバイス3510を通して針3585を部分的に押す。針3585がターゲットデバイス3510の内側に部分的に入ると、第1の針移送フィクスチャー3590aは針3585を固定する。針3585が第1の針移送フィクスチャー3590aによって固定された後に、縫合アーム3580は針3585を解放する。
【０１７０】
図35Eにおいて、自動化された縫合糸フィクスチャー3570は、第1の針移送フィクスチャー3590aによって固定されている針3585に対して移動し、ターゲットデバイス3510を通して針3585を引っ張る。
【０１７１】
図35Fにおいて、縫合アーム3580は、針3585を掴み、その後に、第1の針移送フィクスチャー3590aは、針3585を解放する。
【０１７２】
図35Gにおいて、縫合アーム3580は、第2の針移送フィクスチャー3590bに針3585を送達する。第2の針移送フィクスチャー3590bは、縫合アーム3580が自分自身を再位置決めして針ホルダー3581に対する針3585の配向を変化させる間に、針3585を固定する。
【０１７３】
図35Hにおいて、縫合アーム3580は、第1の針移送フィクスチャー3590aに針3585を送達し、その後に、針3585は、第1の針移送フィクスチャー3590aによって固定され、それに続いて、縫合アーム3580によって解放される。縫合を終了するために、自動化された縫合糸フィクスチャー3570は、自動化された縫合糸フィクスチャー3570によって第1の針移送フィクスチャー3590aに対するターゲットデバイス3510の配向および/または位置が変化させられている間に、図35Aに図示されているその位置に戻ることが可能である。次いで、プロセスは、説明されているように繰り返し、図35Aにおいて開始する。
【０１７４】
マルチツール支援
本明細書で開示されている特定の実施形態は、縫合手順または他の手順を支援するためのシステム、デバイス、および方法を提供し、自動フィクスチャーまたは自動化された縫合糸フィクスチャーおよび/または他のシステムコンポーネントが利用され、たとえば、針を動作させるために片手を使用するオペレーターによる縫合動作または他の動作の実行を可能にするようになっている。換言すれば、特定の実施形態では、本明細書で説明されている支援システムは、オペレーターの両手のうちの一方を交換することが可能であり(または、オペレーターの両手のうちの一方の代わりに使用され得る)、それによって、オペレーターが片手だけで動作または縫合を実施することを可能にする。縫合動作または他の動作を実行するために片手だけが必要とされる場合、本明細書で開示されているシステム、デバイス、および方法は、縫合または処理されているかまたはそれに対して動作させられているターゲットデバイスまたはインプラントデバイスを保持することを必要とされない自由な手を使用するオペレーターによって、追加的な動作および機能が実施されることを可能にすることができ、それは、有利には、代わりに、本明細書で説明されているように、自動化された縫合糸フィクスチャーの関節アームによって保持され得る。たとえば、オペレーターの自由な手は、ファブリックまたは材料などの事前ドリリング、事前パンチング、または事前ディンプリングのために利用され得、それは、そのような目的のための任意の適切なまたは望ましいツール(たとえば、機械的なツールまたはレーザーなど)を使用して実行され得る。
【０１７５】
そのうえ、オペレーターの自由な手は、テンショニング制御または他の動作のために使用され得る。オペレーターの自由な手は、任意のタイプのハンドツール(たとえば、単純にトリガーを引くことだけを必要とするハンドツールなど)を動作させるために利用され得る。たとえば、ピストルグリップのパンチツールが、オペレーターの自由な手を使用してオペレーターによって使用され得る。オペレーターの自由な手が他の縫合関係の活動のために使用されている状態で、ステッチ品質が改善され得、縫合手順のさまざまな動作の精密度が改善され得る。
【０１７６】
追加的な実施形態
実施形態に応じて、本明細書で説明されているプロセスまたはアルゴリズムのうちのいずれかの特定の行為、イベント、または機能は、異なるシーケンスで実施され得、追加されるか、融合されるか、または完全に省略され得る。したがって、特定の実施形態では、説明されているすべての行為またはイベントがプロセスの実践に必要であるとは限らない。そのうえ、特定の実施形態では、行為またはイベントは、たとえば、マルチスレッドの処理を通して、中断処理を通して、または、複数のプロセッサーもしくはプロセッサーコアを介して、シーケンシャルにというよりもむしろ同時に実施され得る。
【０１７７】
本明細書で説明されている特定の例および実施形態の多くは、縫合支援システム、自動化された縫合糸フィクスチャー、縫合動作/ステップ/手順などに焦点を合わせているが、本発明は、縫合用途に限定されず、縫合に関して議論されているものと同じまたは同様のシステム、フィクスチャー、デバイス、特徴、コンポーネント、原理、動作/ステップ/手順などが、他の動作/ステップ/手順/処置などのために使用され得る。たとえば、システムは、スパッタリング、エレクトロスピニング、リベット、ステープル、ファスナー、ファスナーガン、クランプを使用して、または、縫合を伴わない他の方式で、材料をフレームに適用するために使用され得る。議論の多くは、インプラントデバイス(たとえば、人間の人工心臓弁インプラント)または他の特定の例に焦点を合わせているが、上記の例に関して議論されているものと同じまたは同様のシステム、フィクスチャー、デバイス、特徴、コンポーネント、原理、動作/ステップ/手順などが、他のタイプのターゲットデバイスに適用され得る。
【０１７８】
本明細書で使用される条件付き言語(たとえば、なかでも、「可能である(can)」、「可能である(could)」、「可能性がある(might)」、「可能性がある(may)」、および、「たとえば」など)は、具体的に別段の記載がない限り、または、使用されているような文脈の中で別段の理解がない限り、その通常の意味で意図されており、一般的に、特定の実施形態が特定の特徴、エレメント、および/またはステップを含む(他の実施形態は含まないが)ということを伝えることが意図されている。したがって、そのような条件付き言語は、一般的に、特徴、エレメント、および/またはステップが1つ以上の実施形態にとって何らかの方式で必要とされるということを暗示することを意図しておらず、または、1つ以上の実施形態が、作成者の入力またはプロンプトの有無にかかわらず、これらの特徴、エレメント、および/またはステップが含まれているかどうか、または、任意の特定の実施形態において実施されるべきであるかどうかを決定するためのロジックを必ず含むということを暗示することを意図していない。「含む(comprising)」、「含む(including)」、および「有する(having)」などの用語は、同義語であり、それらの通常の意味で使用され、オープンエンディッドの方式で包含的に使用され、追加的なエレメント、特徴、行為、および動作などを除外しない。また、「または(or)」という用語は、その包含的な意味で使用されており(その排他的な意味で使用されていない)、たとえば、エレメントのリストを接続するために使用されるときには、「または」の用語が、リストの中のエレメントのうちの1つ、いくつか、またはすべてを意味するようになっている。接続的な言語(たとえば、「X、Y、およびZのうちの少なくとも1つ」という語句など)は、具体的に別段の記載がない限り、一般的に使用されている文脈によって理解され、アイテム、用語、エレメントなどがX、Y、またはZのいずれかであり得るということを伝える。したがって、そのような接続的な言語は、一般的に、特定の実施形態が、Xのうちの少なくとも1つ、Yのうちの少なくとも1つ、およびZのうちの少なくとも1つがそれぞれ存在していることを必要とするということを暗示することを意図していない。
【０１７９】
実施形態の上記説明において、さまざまな特徴が、本開示を合理化する目的のために、および、さまざまな本発明態様のうちの1つ以上の理解を補助する目的のために、ときには、単一の実施形態、図、またはその説明の中に一緒にグループ化されているということが認識されるべきである。しかし、本開示の方法は、任意の請求項がその請求項の中に明示的に記載されているものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映しているものとして解釈されるべきではない。そのうえ、本明細書において特定の実施形態の中に図示および/または説明されている任意のコンポーネント、特徴、またはステップは、任意の他の実施形態に適用されるか、または、任意の他の実施形態とともに使用され得る。さらに、コンポーネント、特徴、ステップ、または、コンポーネント、特徴、もしくはステップのグループは、それぞれの実施形態にとって必要または必須ではない。したがって、本明細書で開示されており下記に特許請求されている本発明の範囲は、上記に説明されている特定の実施形態によって限定されるべきではなく、以下に続く特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきであるということが意図されている。
【０１８０】
本明細書に含まれている概略的なフローチャートダイアグラムは、一般的に、論理フローチャートダイアグラムとして記載されている。そうであるので、示されている順序およびラベル付けされているステップは、本方法の1つの実施形態を示している。機能、論理、または効果において、図示されている方法の1つもしくは複数のステップまたはその一部分と均等である他のステップおよび方法が考え出され得る。追加的に、用いられているフォーマットおよび記号は、方法の論理ステップを説明するために提供されており、方法の範囲を限定しないことが理解される。さまざまな矢印タイプおよびラインタイプが、フローチャートダイアグラムの中で用いられている可能性があるが、それらは、対応する方法の範囲を限定しないことが理解される。実際に、いくつかの矢印または他のコネクターは、方法の論理フローのみを示すために使用され得る。たとえば、矢印は、示されている方法の列挙されているステップ同士の間の不特定の持続期間の待機期間または監視期間を示すことが可能である。追加的に、特定の方法が起こる順序は、示されている対応するステップの順序を厳密に守る場合がありまたは守らない場合がある。
【０１８１】
本明細書で説明されているシステム、アセンブリ、デバイス、装置、方法などのコンポーネント、態様、特徴などは、ハードウェアで、ソフトウェアで、または、その両方の組み合わせで実装され得る。本明細書で説明されているシステム、アセンブリ、デバイス、装置、方法などのコンポーネント、態様、特徴などが、ソフトウェアで実装されている場合、ソフトウェアは、1つ以上の非一時的な機械可読媒体の上に実行可能なフォーマットで記憶され得る。さらに、上記に説明されている方法のソフトウェアおよび関連のステップは、データおよびインストラクションのセットとして、ソフトウェアの中に実装され得る。機械可読媒体は、マシン(たとえば、コンピューター)によって読み取り可能な形態で情報を提供する(たとえば、記憶および/または輸送する)任意のメカニズムを含む。たとえば、機械可読媒体は、リードオンリーメモリー(ROM);ランダムアクセスメモリー(RAM);磁気ディスクストレージ媒体;光学ストレージ媒体;フラッシュメモリーデバイス;DVDの、電気的な、光学的な、音響的な、または他の形態の伝搬される信号(たとえば、搬送波、赤外線信号、デジタル信号)、EPROM、EEPROM、FLASH（登録商標）、磁気カードもしくは光学カード、または、電子インストラクションを記憶するのに適切な任意のタイプの媒体を含む。機械可読媒体の上に記憶されているユニット、システム、および/または方法を表す情報は、本明細書で説明されているユニット、システム、および/または方法を生成させるプロセスにおいて使用され得る。本発明を実装するために使用されるハードウェアは、集積回路、マイクロプロセッサー、FPGA、デジタル信号コントローラー、ストリームプロセッサー、および/または他のコンポーネントを含むことが可能である。
【符号の説明】
【０１８２】
110  人間の人工弁デバイス
112  フレーム
118  支持ポスト
116  シーリング部分またはスカート
156  縫合糸
180  下側端部
182  上側端部
184  交連部
193  弁尖構造体
210  心臓弁
291  周辺シーリングリング構造体
292  フレーム部材
293  弁尖
294  交連部ポスト
320  ワイヤーフォーム
322  ワイヤーフォーム交連部
324  尖部
326  補強バンド
340  ファブリック
342  サポートステント
344  尖部
346  交連部
350  シーム
352  流入縁部
392  フレーム、サポートステント
405  オペレーター
406  第1の手
407  第2の手
408  下向きの角度
409  視線
410  人間の人工インプラントデバイス
460  拡大システム
461  接眼レンズ
463  屈折エレメント
506  第1の手
507  第2の手
509  縫合針
510  ターゲットインプラントデバイス
700A  縫合システム
700B  縫合支援システム
705  オペレーター
710A  縫合ターゲット
710B  ターゲットデバイス、インプラントデバイス
715A  ユーザー入力デバイス
730A  コントローラー
732  プロセッサー
734  データストレージ
750A  ディスプレイシステム
750B  ディスプレイデバイス、ディスプレイモニター
760A  可視化システムまたはカメラシステム
760B  ビューイングアセンブリ、カメラシステム
761B  カメラレンズ
770A  自動フィクスチャーアセンブリ、自動化された縫合糸フィクスチャーアセンブリ
770B  自動化された縫合糸フィクスチャー
771A  ターゲットホルダー
771B  インプラントホルダーコンポーネント、ターゲットホルダーアセンブリ
773A  電動アクチュエーター
778B  関節アーム
800  システム
805  オペレーター
809  針
810  経カテーテル人工心臓弁インプラントデバイス
812  ワイヤーフレーム
816  スカートコンポーネント
817  スレッド
819  シリンダーの内側
821  フレーム
850  ディスプレイ、ディスプレイモニター
851  ターゲット縫合位置
861  カメラレンズ
870  自動化された縫合糸フィクスチャー
878  関節アーム
880  ホルダーコンポーネント
893  中心軸線または長手方向軸線
950  ディスプレイ、ディスプレイモニター
951  ターゲット位置、ターゲット縫合位置、クロスヘアターゲット
952  クロスヘアガイドライン
953  クロスヘアガイドライン
955  円形レチクル
1000  制御システム
1015  ユーザー入力デバイス
1030  コントローラー、コントローラーモジュール
1032  位置決め制御回路
1034  縫合スクリプト情報
1070  自動化された縫合糸フィクスチャー
1071  電動アクチュエーター
1072  モーター
1073  ローター
1074  サーボフィードバックメカニズム
1076  モーター制御回路
1080  縫合ターゲットホルダー
1101  第3ステージアクチュエーター
1102  第2ステージアクチュエーター
1103  ベースステージアクチュエーター
1104  ベースステージアクチュエーター
1105  ローターコンポーネント
1135  クランプフォーム、ジョー、ジョーフォーム
1139  中央ハブコンポーネント
1170  自動化された縫合糸フィクスチャー
1171  ベース部分
1171a、1171b  ベース部分
1172  ベースステージ
1173  第2ステージ
1174  第3ステージ
1177  回転支持部材
1177a、1177b、1177c、1177d  回転支持部材
1179  サポートプレート
1180  ホルダーデバイス
1189  取り付けプレート
1191  有線接続
1193a、1193b、1193c  ローターの軸線
1210  インプラントデバイス
1218  バックステッチされたシーム
1225  布
1285  円筒形状のホルダー
1292  交連部ポスト
1301  中心軸線または回転軸線
1310  外科手術用インプラントデバイス
1380  ジンバルアセンブリ
1382  ハブコンポーネント
1383  アームコンポーネント、アーム
1385  円筒形状のインプラントホルダー、円筒形状のインプラント保持フォーム、シリンダー
1386  アタッチメント
1388  コネクターフォーム、Yコネクター
1389  ベースコンポーネント
1809  針
1810  ターゲットデバイス、インプラントデバイス
1817  スレッド
1818  外科手術用弁インプラントデバイス、シーム
1825  布
1878  関節アーム
1880  ホルダーコンポーネント
1885  シリンダーフォーム
1892  交連部ポスト部分
1893  中心軸線または長手方向軸線
1970  自動化された縫合糸フィクスチャー
1971  遠位ターゲットマウントポイント
1972  垂直方向の並進ステージ
1973A〜1973D  アクチュエーターデバイス
1978  関節アーム
1979  ベース、ベースプレート
2680  ターゲットホルダー、ホルダーアセンブリ
2681  ホルダーリング
2682  内側表面
2683  ギア
2686  ギア付きの部分
2687  特徴
2870  自動化された縫合糸フィクスチャー
2873  アクチュエーターデバイス
2878  関節アーム
2880a、2880b  ターゲットホルダー
3070  自動化された縫合糸フィクスチャー
3078  関節アーム
3080  ターゲットアセンブリ
3180  ターゲットアセンブリ
3181  サポートアーム
3182  ベース
3183  サポート
3200  自動化されたシステム
3230  コントローラー
3232  プロセッサー
3234  データストレージ
3250  ディスプレイシステム
3260  ターゲッティングシステム
3270  自動化された縫合糸フィクスチャー
3271  ターゲットホルダー
3273  電動アクチュエーター
3280  縫合アーム
3281  針ホルダー
3283  電動アクチュエーター
3290  針移送フィクスチャー
3300  完全に自動化された縫合システム
3370  自動化された縫合糸フィクスチャー
3371  ターゲットホルダー
3380a、3380b  縫合アーム
3381a、3381b  針ホルダー
3382  共通のベース
3410  ターゲットデバイス
3470  自動化された縫合糸フィクスチャー
3471  ターゲットホルダー
3480a  第1の縫合アーム
3480b  第2の縫合アーム
3481a  第1の針ホルダー
3481b  第2の針ホルダー
3485  針
3490  針移送フィクスチャー
3510  ターゲットデバイス
3570  自動化された縫合糸フィクスチャー
3580  自動化された縫合アーム
3581  針ホルダー
3585  針
3590a  第1の針移送フィクスチャー
3590b  第2の針移送フィクスチャー
D  深さ
H  高さ
L  長さ
t  厚さ
【図１】
2021533933.tif 000003
【図２】
2021533933.tif 000004
【図３Ａ】
2021533933.tif 000005
【図３Ｂ】
2021533933.tif 000006
【図４】
2021533933.tif 000007
【図５】
2021533933.tif 000008
【図６】
2021533933.tif 000009
【図７Ａ】
2021533933.tif 000010
【図７Ｂ】
2021533933.tif 000011
【図８Ａ】
2021533933.tif 000012
【図８Ｂ】
2021533933.tif 000013
【図８Ｃ】
2021533933.tif 000014
【図９】
2021533933.tif 000015
【図１０】
2021533933.tif 000016
【図１１】
2021533933.tif 000017
【図１２】
2021533933.tif 000018
【図１３】
2021533933.tif 000019
【図１４】
2021533933.tif 000020
【図１５】
2021533933.tif 000021
【図１６】
2021533933.tif 000022
【図１７】
2021533933.tif 000023
【図１８】
2021533933.tif 000024
【図１９】
2021533933.tif 000025
【図２０】
2021533933.tif 000026
【図２１】
2021533933.tif 000027
【図２２】
2021533933.tif 000028
【図２３】
2021533933.tif 000029
【図２４】
2021533933.tif 000030
【図２５】
2021533933.tif 000031
【図２６】
2021533933.tif 000032
【図２７】
2021533933.tif 000033
【図２８】
2021533933.tif 000034
【図２９】
2021533933.tif 000035
【図３０】
2021533933.tif 000036
【図３１】
2021533933.tif 000037
【図３２】
2021533933.tif 000038
【図３３】
2021533933.tif 000039
【図３４Ａ】
2021533933.tif 000040
【図３４Ｂ】
2021533933.tif 000041
【図３４Ｃ】
2021533933.tif 000042
【図３４Ｄ】
2021533933.tif 000043
【図３４Ｅ】
2021533933.tif 000044
【図３４Ｆ】
2021533933.tif 000045
【図３５Ａ】
2021533933.tif 000046
【図３５Ｂ】
2021533933.tif 000047
【図３５Ｃ】
2021533933.tif 000048
【図３５Ｄ】
2021533933.tif 000049
【図３５Ｅ】
2021533933.tif 000050
【図３５Ｆ】
2021533933.tif 000051
【図３５Ｇ】
2021533933.tif 000052
【図３５Ｈ】
2021533933.tif 000053
【国際調査報告】
2021533933.tif 000054
2021533933.tif 000055