(57)【要約】患者を治療するためのシステムおよび方法は、一方向弁を収容し、第一および第二の表面を有するチューブを含む機器を移植するステップを含んでもよい。機器が移植されるとき、第一の表面は、患者の右心房の内側に位置し、第二の表面は、患者の皮膚上に位置する。機器が移植されると、右心房から血液を採取するために、および／または患者に液体を供給するために使用される。機器は、入力ラインからも出力ラインからも切り離されたときに密封されるように設計することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の治療方法であって、
前記患者の右心房に、少なくとも１つの一方向弁を含むデバイスを配置するステップと、
右心房から血液を採取し、前記血液を処置し、前記患者に液体を供給するために前記デバイスを使用するステップと、
を含む、治療方法。
【請求項２】
前記デバイスは、右心房に移植され、入力ラインからも出力ラインからも切り離されたときに、密封されるように設計される、請求項１に記載の治療方法。
【請求項３】
前記デバイスが、
前記一方向弁を収容するように設計された導管と、
前記導管に装着され、前記導管を適所に保持するように適合された少なくとも１つの弾性リングと、
を含む、請求項１に記載の治療方法。
【請求項４】
前記デバイスが、
前記一方向弁を収容するように設計された導管と、
前記導管に取り付けられ、前記患者の皮膚および右心房の内壁に圧力を加えることによって前記導管を適所に保持するように適合された第一および第二の表面と、
を含む、請求項１に記載の治療方法。
【請求項５】
経皮針を使用して、前記患者の前胸壁を通して心臓の右心房にアクセスするステップと、
複数の縫合糸装着アンカーを前記経皮針を通して心臓の右心房内に配置するステップと、
心臓の右心房を前胸壁に向かって前方に引き寄せるステップと、
前記デバイスをガイドワイヤに沿って心臓の右心房に挿入するステップと、
前記第一の表面と前記第二の表面との間の距離を調整するステップと、
前記第一の表面と前記第二の表面を適所に締め付けて、ロックするステップと、
前記ガイドワイヤ、前記縫合糸装着アンカー、および前記経皮針を取り外すステップと、
を含む、請求項４に記載の治療方法。
【請求項６】
前記経皮針が１９Ｇ針である、請求項５に記載の治療方法。
【請求項７】
前記ガイドワイヤが０．０３５インチのガイドワイヤである、請求項５に記載の治療方法。
【請求項８】
前記一方向弁を介して透析を行うことは、
透析カテーテルを前記一方向弁に挿入するステップと、
前記カテーテルに接続されたシステムで透析を行うステップと、
前記一方向弁デバイスをフラッシングするステップと、
前記透析カテーテルを取り外すステップと、
前記一方向弁を封止するステップと、
を含む、請求項５に記載の治療方法。
【請求項７】
前記フラッシングするステップは、約１０００ユニット／ｃｃの濃度でヘパリン化生理食塩水を使用するステップを含む、請求項８に記載の治療方法。
【請求項８】
前記一方向弁は、複数の可撓性の重なり合うダイヤフラムから作られる、請求項１に記載の治療方法。
【請求項９】
前記少なくとも１つの一方向弁が、２．５ｍｍ〜５．５ｍｍの外径を有する透析カテーテルとともに使用されるように設計される、請求項１に記載の治療方法。
【請求項１０】
リアルタイム超音波画像およびＸ線透視案内システムのうちの少なくとも１つを使用することによって、ユーザに案内を提供することを含む、請求項１に記載の治療方法。
【請求項１１】
前記デバイスが、上肢静脈、下肢静脈、直接下大静脈（ＩＶＣ）穿刺、および肝静脈のうちの１つを介して配置される、請求項１に記載の治療方法。
【請求項１２】
前記デバイスが、マイクロ穿刺アクセスアセンブリを使用して右心房に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
患者を治療するために移植可能な機器であって、
一方向弁を収容し、第一の表面および第二の表面を有するチューブを備え、
前記機器が移植されるとき、前記第一の表面は、前記患者の右心房の内側に位置し、前記第二の表面は、前記患者の皮膚上に位置し、前記機器は、移植されたとき、右心房から血液を採取し、前記血液を処置し、前記患者に液体を供給するために使用される、機器。
【請求項１４】
前記機器は、入力ラインからも出力ラインからも切り離されたときに密封されるように設計される、請求項１３に記載の機器。
【請求項１５】
前記第一の表面および前記第二の表面は、前記患者の皮膚および右心房の内壁にそれぞれ圧力を加えることによって、前記チューブを適所に保持するように適合される、請求項１３に記載の機器。
【請求項１６】
前記機器は、透析を実施するために、前記一方向弁を通して透析カテーテルを挿入するステップと、
前記透析カテーテルに接続されたシステムによって透析を実施するステップと、
前記透析カテーテルを取り外すステップと、
前記一方向弁を封止するステップと、
を行うために使用される、請求項１３に記載の機器。
【請求項１７】
前記機器は、
経皮針を使用して、前記患者の前胸壁を通して心臓の右心房にアクセスするステップと、
複数の縫合糸装着アンカーを、前記経皮針を通して心臓の右心房内に配置するステップと、
心臓の右心房を前胸壁に向かって前方に引き寄せるステップと、
前記機器の一部分をガイドワイヤに沿って心臓の右心房に挿入するステップと、
前記第一の表面と前記第二の表面との間の距離を調整するステップと、
前記第一の表面と前記第二の表面を適所に締め付けて、ロックするステップと、
前記ガイドワイヤ、前記縫合糸装着アンカー、および前記経皮針を取り外すステップと、
によって移植される、請求項１３に記載の機器。
【請求項１８】
前記チューブに装着され、前記チューブを適所に保持するように適合された少なくとも１つの弾性リングを含む、請求項１３に記載の機器。
【請求項１９】
上肢静脈、下肢静脈、直接下大静脈（ＩＶＣ）穿刺、および肝静脈のうちの１つを介して配置される、請求項１３に記載の機器。
【請求項２０】
患者を治療する方法であって、
導管を含むデバイスを移植するステップであって、前記導管が一方向弁を収容し、その結果、前記導管の１つの開口部が前記患者の右心房の内側にあり、前記導管の別の開口部がチューブを右心房に挿入することが可能になる、ステップと、
右心房から血液を採取することと、前記患者に液体を供給することのうちの少なくとも１つのために、前記デバイスを使用するステップと、
を含む、患者を治療する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、患者の治療に関する。より具体的には、本発明は、患者の右心房から外部システムへ血流を導くこと、および／または外部システムから右心房へ血流を導くことに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者から血液を抽出し、抽出された血液を処理し、処理された血液を患者の血液系に戻す必要性は、例えば、透析に関して、当技術分野で知られている。末期腎疾患（ＥＳＲＤ）は、慢性腎疾患の最終段階と考えられている。ＥＳＲＤに罹患している患者は、生存するために腎移植または透析のいずれかを必要とする。
【０００３】
一般に、透析を実施するとき、中心静脈系内にカテーテルを配置することが必要である。しかしながら、長期にわたって、中心静脈の慢性的な血栓形成および／または狭窄もしくは狭小化または虚脱のために、患者の中心静脈にカテーテルを配置するのが不可能になることがある。例えば、静脈アクセス／透析静脈アクセスを繰り返すと、慢性血栓形成および／または狭窄を招き、（カテーテルの挿入を可能にするための）静脈を広げるための既知の血管内方法の失敗を招く可能性がある。
【０００４】
現在、カテーテルを使用できなくなった場合、患者は腎移植を受けなければならない。しかしながら、公知のシステムおよび方法は、カテーテルがもはや使用できず、腎移植が選択肢ではない状況では役に立たない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、当技術分野では、中心静脈系の従来のカテーテル挿入を必要とせずに、透析を実施する方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
患者を治療するための移植可能な機器は、一方向弁を収容し、第一の表面および第二の表面を有するチューブを含み得る。機器が移植されるとき、第一の表面は、患者の右心房の内側に位置し、第二の表面は、患者の皮膚上に位置し、機器は、移植されたとき、右心房から血液を採取し、血液を処置し、患者に液体を供給するために使用される。この機器は、入力ラインからも出力ラインからも切り離されたとき、密封されるように設計することができる。
【０００７】
この機器は、一方向弁を介して透析カテーテルを挿入するステップと、カテーテルに接続されたシステムで透析を実施するステップと、透析カテーテルを取り外すステップと、一方向弁を封止するステップと、を行うことによって、透析を実施するために使用することができる。第一の表面および第二の表面は、患者の皮膚および右心房の内壁にそれぞれ圧力を加えることによって、チューブを適所に保持するように適合されてもよい。
【０００８】
この機器は、経皮針を使用して、患者の前胸壁を通して心臓の右心房にアクセスするステップと、複数の縫合糸装着アンカーを、経皮針を通して心臓の右心房内に配置するステップと、心臓の右心房を前胸壁に向かって前方に引き寄せるステップと、機器の一部分をガイドワイヤに沿って心臓の右心房に挿入するステップと、第一の表面と第二の表面との間の距離を調整するステップと、第一の表面と第二の表面を適所に締め付けて、ロックするステップと、ガイドワイヤ、縫合糸装着アンカー、および経皮針を取り外すステップと、を行うことによって移植することができる。
【０００９】
機器は、チューブに装着され、導管を適所に保持するように適合された少なくとも１つの弾性リングを含むことができる。この機器は、上肢静脈、下肢静脈、直接下大静脈（ＩＶＣ）穿刺および肝静脈のうちの１つを介して配置することができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、患者を治療する方法は、患者の右心房に、少なくとも１つの一方向弁を含むデバイスを配置するステップと、右心房から血液を採取し、血液を処置し、患者に液体を供給するためにデバイスを使用するステップと、を含んでもよい。この方法は、デバイスを入力ラインおよび／または出力ラインを切り離すときに、デバイスを密封するステップと、を含むことができる。この方法は、デバイスに含まれる導管に沿って少なくとも１つの弾性リングを移動させ、それによってデバイスを適所に保持するステップを含んでもよい。この方法は、経皮針を使用して、患者の前胸壁を通して心臓の右心房にアクセスするステップと、複数の縫合糸装着アンカーを、経皮針を通して心臓の右心房内に配置するステップと、心臓の右心房を前胸壁に向かって前方に引き寄せるステップと、デバイスをガイドワイヤに沿って心臓の右心房に挿入するステップと、第一の表面と第二の表面との間の距離を調整するステップと、第一の表面と第二の表面を適所に締め付けて、ロックするステップと、ガイドワイヤ、縫合糸装着アンカー、および経皮針を取り外すステップと、を含んでもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、一方向弁を介して透析を実施するための方法は、透析カテーテルを一方向弁に挿入するステップと、カテーテルに接続されたシステムで透析を実施するステップと、一方向弁デバイスをフラッシングするステップと、透析カテーテルを取り外すステップと、一方向弁を封止するステップと、を含んでもよい。一方向弁は、複数の可撓性の重なり合うダイヤフラムで作ることができる。一方向弁は、２．５ｍｍ〜５．５ｍｍの外径を有する透析カテーテルとともに使用されるように設計されてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、患者を治療するためのデバイスは、上肢静脈、下肢静脈、直接ＩＶＣ穿刺、および肝静脈のうちの１つを介して配置されてもよい。いくつかの実施形態では、患者を治療するためのデバイスは、マイクロ穿刺アクセスアセンブリを使用して右心房に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、患者を治療する方法は、導管を含むデバイスを移植するステップであって、導管が一方向弁を収容し、その結果、導管の１つの開口部が患者の右心房の内側にあり、導管の別の開口部がチューブを右心房に挿入することが可能になる、ステップと、右心房から血液を採取することと、患者に液体を供給することのうちの少なくとも１つのためにデバイスを使用するステップと、を含んでもよい。本発明の他の態様および／または利点は、本明細書に記載される。
【００１３】
本開示の実施形態の非限定的な例を、本明細書に添付され、この段落の後に列挙されている図面を参照して以下に説明する。２つ以上の図に現れる同一の特徴は、一般に、それらが現れる全ての図において同一のラベルでラベル付けされる。図中において、本開示の実施形態の所与の特徴を表すアイコンにラベル付けするラベルを使用して、所与の特徴を参照することができる。図面に示される特徴の寸法は、説明の便宜上、明確にするために選択され、必ずしも一定の縮尺で示されていない。例えば、いくつかの要素の寸法は、明確にするために他の要素に対して誇張されていることもあり、あるいはいくつかの物理的構成要素が、１つの機能ブロックまたは要素に含まれることもある。さらに、適切であると考えられる場合、参照番号は、対応または類似する要素を示すために、図面の間で繰り返されることもある。
【００１４】
本発明と見なされる主題は、本明細書の最後の部分において特に指摘され、明確に特許請求がなされる。しかしながら、本発明は、その目的、特徴、および利点とともに、構成および動作方法の両方に関して、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を参照することによって最も良く理解することができる。本発明の実施形態は、添付の図面において、限定ではなく、例として示されており、添付の図面において、同様の参照番号は、対応する要素、類似する要素、または同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の例示的な実施形態によるデバイスを示す。
【図２】本発明の例示的な実施形態による一方向弁および封止機器を示す。
【図３】本発明の例示的な実施形態によって移植されたデバイスを示す。
【図４】本発明の例示的な実施形態によるデバイスを示す。
【図５】本発明の例示的な実施形態による方法のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために多くの具体的な詳細について述べる。しかしながら、当業者には、本発明がこれらの特定の詳細がなくても実施され得ることが理解されるであろう。他の例では、周知の方法、手順、および構成要素、モジュールおよび／またはユニットは、本発明を曖昧にしないようにするために、詳細には説明されていない。１つの実施形態に関して説明されたいくつかの特徴または要素は、他の実施形態に関して説明された特徴または要素と組み合わせることができる。明確にするために、同一または類似の特徴または要素の議論は、繰り返されないことがある。
【００１７】
本発明の実施形態は、この点に関して限定されないが、本明細書で使用される用語「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」および「複数（ａ  ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」は、例えば、「多数」または「２つ以上」を含むことができ、用語「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」または「複数（ａ  ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」は、本明細書全体を通して、２つ以上の構成要素、デバイス、要素、ユニット、パラメータなどを説明するために使用されることがある。本明細書で使用される場合に設定される用語は、１つまたは複数の項目を含むことがある。
【００１８】
明示的に述べられない限り、本明細書に記載される方法の実施形態は、時間または時系列の特定の順序に制約されない。さらに、説明される方法要素のいくつかは、方法の動作のシーケンス中に、同時に、同じ時点で、または同一時に、発生することも、または実行されることもあり、あるいは説明される方法要素のいくつかは、スキップされることもあり、または繰り返されることもある。
【００１９】
一実施形態は、患者の右心房からの血液が、患者の外部にあるシステムを通って流れ、患者に戻ることができるように、１つまたは複数の一方向弁を含有または収容するチューブを移植することを含むことができる。一方向弁は、移植されたデバイスを血液が通って右心房から漏れることも、または流れることも防止することができ、したがって、インプラントは、長時間（例えば、数年）にわたって適所に留まることができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、経皮的方法は、チューブを移植するために使用され、その結果、チューブの開口部の一方が患者の心臓の右心房の内側にあり、他方の開口部が患者の皮膚上にあるか、またはその近くにあるようになる。１つまたは複数のカテーテルを、移植されたチューブを通して右心房に挿入することもでき、こうして、患者から血液を抽出すること、血液を処置すること（例えば、透析機械またはシステムのような外部システムによって）、および血液を患者の血管系に戻すことを必要とする手順が可能になる。
【００２１】
図１を参照すると、本発明の例示的な実施形態によるデバイス１００が示されている。図示のように、デバイス１００は、矢印１１５で示す内径を有するチューブ１１０と、第一の表面１２０と、第二の表面１３０と、ロックまたは配置ユニット１４０とを含むことができる。さらに図２を参照すると、図２は、本発明の例示的な実施形態による一方向弁２１０の上面図および底面図と、封止機器２１５とを示す。
【００２２】
図示のように、一方向弁は、複数の可撓性の重なり合うダイヤフラムを含んでもよい。例えば、弁２１０および機器２１５は、チューブ２１０の内側に配置されてもよく、機器２１５は、弁２１０をチューブ１１０に沿った所望の位置に押し、さらに右心房からの血液が漏れないようにするために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、機器２１５は、弁２１０のエッジの周りに封止を提供するように設計される。
【００２３】
図示のように、弁２１０は、人工心臓弁としてもよく、この人工心臓弁は、一方向弁として使用することができる例えば、弁２１０は、例えば、右心房の内側にあるように、チューブ１１０の端部に配置されてもよい。カテーテルがチューブ１１０内に挿入されると、カテーテルは、右心房の内部空間または容積に到達するために、弁２１０内のリーフを押す。カテーテルまたは他の要素がチューブ１１０内に存在しない場合、弁２１０内のリーフは、それらの通常の位置に戻り、したがって、弁２１０を通る通路を密封する。例えば、いくつかの実施形態では、一方向弁２１０は、透析チューブがデバイス１００に接続されていないときに、血液が漏れないようにする。
【００２４】
人工心臓弁を図２に示し、本明細書で論じるが、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の一方向弁、例えば、チェック弁、クラック弁、逆止弁、逆流弁、または保持弁を使用することができ、したがって、本発明の範囲は、使用される一方向弁のタイプによって限定されないことを理解されたい。
【００２５】
明確さおよび簡潔さのために、右心房の内側にあるデバイス１００の部分、パーツ、または端部は、本明細書では内部と呼ばれ、右心房の外側または患者の身体の外側にあるデバイス１００の部分、パーツ、または端部は、本明細書では外部と呼ばれる。
【００２６】
図３を参照すると、本発明の例示的な実施形態による、移植された機器３００および患者の器官および組織が示される。図示のように、機器３００は、動作中に患者の皮膚３４０上に配置され得る外部パーツまたは表面３１０を含み得る。図示のように、機器３００は、動作中に患者の右心房の内側に配置または位置され得る内部要素、パーツまたは表面３２０を含み得る。例えば、図示のように、内表面は、右心房の内壁であってもよい内壁３５０上に配置されてもよい。さらに示されるように、一方向弁２１０は、機器３００の内部パーツ内に、またはその近傍に配置されてもよい。さらに示されるように、機器３００は、カテーテル３６０を右心房に挿入することを可能にするチューブ３３０を含み得る。キャップ３６０は、チューブ３３０を密封するために使用されてもよく、例えば、キャップ３６０は、チューブ３３０の端部または開口部にねじ留めされてもよい。カテーテル３６０は、２．５ｍｍ〜５．５ｍｍ（１１〜１６フレンチ）の外径を有する透析カテーテルであってもよい。
【００２７】
機器３００の一部または全部のパーツは、シリコーンまたはステンレス鋼で作られてもよい。いくつかの実施形態では、テフロン（登録商標）の薄層は、例えば、細菌の軟組織の成長を減少させるために、機器３００のいくつかのパーツをコーティングするために使用される。任意の可撓性ポリマー（例えば、ＦＤＡ承認）は、チューブ３３０の壁をコーティングまたは製造するために使用され得る。硬質材料は、例えば、チューブ３３０の壁が周囲組織の圧力下で潰れるのを防ぐために使用され得、ステンレスは、チューブ３３０を製造するために使用され得る。表面３１０および３２０は、鋭い縁部を含まないように設計され、製造されてもよく、表面３１０および３２０は、可撓性材料から作製されてもよく、テフロン（登録商標）または同様の材料でコーティングされてもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、一方向弁２１０は、１１〜１６フレンチの外径を有する透析カテーテルを収容することができるように設計されてもよい。いくつかの実施形態では、チューブ３３０は、最小の応力または圧力が心臓壁に加えられるように、中央で狭く、その開口部に向かって広くなっていることがある。
【００２９】
デバイス３００を配置または移植するために、種々の方法を使用することができる。例えば、１６〜１９ゲージの針を収容することができる、硬いガイドシースを有する血管内カテーテルを使用して、右心房の前壁および前胸壁軟組織を穿刺して、最初の管路を確立することができる。例えば、当技術分野で知られているマイクロ穿刺アクセスアセンブリを使用して、患者の胸部に穴を穿刺することができる。一旦通過すると、０．０３５インチの硬いワイヤが配置され、その上に硬い拡張器による拡張が行われて、作成された穴を広げ、機器３００を配置することが可能になる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、機器３００は、例えば、上大静脈または下大静脈を通して右心房に挿入し、外表面３１０が適所に位置するまで（例えば、患者の皮膚上に）、右心房の壁を通して押し込むことによって配置することもできる。例えば、血管内アプローチを使用することができ、それにより、デバイス３００は、右心房内から配置され、心臓の右心房に向かう胸壁の経皮穿刺を使用しない。
【００３１】
例えば、針機器は、硬いシース内の傾斜した硬いガイドカテーテルを通過することができ、その結果、右心房の壁の前方部分は、（例えば、胃の中に栄養チューブを配置するときに胃腸科医によって行われる内視鏡穿刺手順と同様の方法で）皮膚の外へ向かう途中で容易に穿刺することができる。デバイス３００を配置するための手順は、血管内アプローチに従って実施することができ、例えば、デバイス３００を右／左内／外、上肢静脈、頸静脈、鎖骨下静脈、大腿静脈、肝静脈および下大静脈を介して設置し、右心房の前壁を通して前胸壁を通して押し込むことができる。説明したように、内表面（例えば、ディスク１２０または１３０のうちの１つ、または内表面３２０）は、チューブ３３０の移動を制限することがあり、その結果、適所に配置されると、外表面３１０（またはデバイス１００内の外ディスク）は、チューブ３３０の外側部分上でスライドさせることができ、適所にロックできるので、例えば、皮膚３４０に播種することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、デバイス３００を適所にロックするために、内表面３２０が右心房（３５０）の内壁に押し付けられ、外表面３１０が患者の皮膚３４０に押し付けられる。例えば、表面３１０を、チューブ３３０に沿って移動するように設計してもよく、例えば、プラスチックハンドカフ（またはプラスチカフ（ｐｌａｓｔｉｃｕｆｆｓ）またはフレキシカフ（ｆｌｅｘｉｃｕｆｆｓ））をロックする方法で、ノッチによって適所にロックしてもよい。別の例では、チューブ３３０は、溝を含んでもよく、その結果、表面３１０が回転すると、ナットがボルトに沿って移動するように、チューブ３３０に沿って強制的に移動し、したがって、ロック機器３００を適所にロックできる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、例えば、図１に示されるように、弾性リングが、デバイス１００を適所にロックするために使用されてもよい。例えば、デバイス１００が配置された後、リング１４０（患者の外部にあってもよい）は、チューブ１１０に沿って患者の皮膚に向かって移動または摺動されてもよく、したがって、右心房の壁に対して内表面（例えば、右心房の内側にあり得る表面１３０）を引っ張り、デバイス１００を適所にロックする。図示されていないが、リング１４０と同様の第二のリングを、右心房の内側に配置してもよく、右心房の内壁に向かって押し込んでもよい。
【００３４】
任意の他の方法またはシステムを使用して、デバイス３００を適所に配置および／またはロックまたは固定することができ、したがって、本発明の範囲は、デバイス３００を配置または移植するために使用されるシステムまたは方法によって制限されないことが理解されるであろう。
【００３５】
記載されたように、患者を治療する方法は、患者の右心房に、少なくとも１つの一方向弁を含むデバイスを配置するステップと、右心房から血液を採取し、血液を処置し、患者に液体を供給するためにデバイスを使用するステップと、を含んでもよい。例えば、デバイス３００を、上述したように配置または移植してもよく、チューブ３３０を介して挿入されたカテーテルを、患者の右心房から血液を採取するために使用して、採取した血液を透析機械に供給し、血液を透析機械から患者の右心房に戻してもよい。いくつかの実施形態では、説明したように、デバイス３００を使用して患者から血液を採取することができるが、患者に血液または液体を戻すことは、異なるシステムまたは方法を使用して行うこともできる。例えば、透析機械からの処理された血液は、当技術分野で知られている任意の静脈内システムまたは方法を使用して患者に戻すことができる。
【００３６】
上述したように、右心房に移植されるデバイスは、密封されるように設計されてもよい。例えば、透析処置において使用されるカテーテルまたはチューブを取り外した後、キャップ３６０を使用して、デバイス３００を密封することで、デバイス３００を通って血液が漏れることなく、望ましくない物質がデバイス３００を介して患者の血液系に入ることができないようにし得る。したがって、いくつかの実施形態によるデバイスによって、定期的な透析または他の血液治療を必要とする患者は、通常の生活を送ることが可能になる。例えば、透析セッションが完了した後に、デバイス３００を密封し、患者を退院させることができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、デバイスは、一方向弁を収容するように設計された導管（例えば、チューブ３３０）と、導管に装着され、導管を適所に保持するように適合された少なくとも１つの弾性リングとを含み、例えば、リング１４０は、本明細書で上述したように、チューブ１１０を適所に保持または維持することができる。
【００３８】
デバイスは、一方向弁を収容するように設計された導管を含むことができ、例えば、チューブ３３０は、上述のように、弁２１０を収容し、デバイスは、導管上に装着され、患者の皮膚および右心房の内壁に圧力を加えることによって導管を適所に保持するように適合された第一および第二の表面をさらに含むことができる。例えば、外表面３１０（第一の表面）および内表面３２０（第二の表面）は、皮膚３４０および内壁３５０にそれぞれ圧力を加えることによって、デバイス３００を適所に保持する。
【００３９】
いくつかの実施形態では、経皮一方向弁デバイスを患者の心臓の右心房に配置するための方法は、経皮針を使用して、患者の前胸壁を通して心臓の右心房にアクセスするステップ複数の縫合糸装着アンカーを、経皮針を通して心臓の右心房内に配置するステップと、心臓の右心房を前胸壁に向かって前方に引き寄せるステップと、経皮一方向弁デバイスをガイドワイヤに沿って心臓の右心房に挿入するステップであって、一方向弁デバイスは、一方向弁と、内部ディスクと、外部ディスクとを備える、ステップと、を含む。
【００４０】
いくつかの実施形態では、機器を展開する方法は、経皮針を使用して、患者の前胸壁を通して心臓の右心房にアクセスするステップと、複数の縫合糸装着アンカーを、経皮針を通して心臓の右心房内に配置するステップと、心臓の右心房を前胸壁に向かって前方に引き寄せるステップと、デバイスをガイドワイヤに沿って心臓の右心房に挿入するステップと、第一の表面と第二の表面との間の距離を調整するステップと、第一の表面と第二の表面を適所に締め付けおよび／またはロックするステップと、ガイドワイヤ、縫合糸装着アンカー、および経皮針を取り外すステップと、を含む。例えば、デバイス１００を配置するために、縫合糸装着アンカーを挿入して、患者の胸部に穿孔された穴を通って心臓の右心房内に挿入して、内壁３５０を皮膚３４０に向かって外側に引っ張るために使用し、次いで、デバイス３００は、穴を通して挿入し、表面３１０および３２０は、それらがそれぞれ皮膚３４０および内壁３５０に圧力を加え、したがってデバイス３００を適所にロックするように調整しもよい。記載されない限り、皮膚３４０および内壁３５０（ならびに皮膚３４０と内壁３５０との間の任意の組織）は、表面３１０および３２０によってクランプされることがあり、こうして、デバイス３００を適所に保持および／または固定することができる。
【００４１】
配置または展開手順（例えば、縫合糸装着アンカー、経皮針など）のために、あるいはその間に使用される任意のデバイスまたはアセンブリは、デバイス３００がしっかりと配置されると、除去され得る。上述のように使用する経皮針は、１９ゲージ針であってもよい。上述のように使用するガイドワイヤは、０．０３５インチのガイドワイヤであってもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態では、一方向弁を介して透析を実施する方法は、透析カテーテルを一方向弁に挿入するステップを含んでもよい。例えば、カテーテル（例えば、カテーテル３６０）は、チューブ３３０を通って、かつチューブ３３０の端部に位置する弁２１０を通って挿入される。透析は、カテーテルに接続されたシステム（例えば、透析機械）によって行われてもよい。透析手順が終了すると、カテーテル３６０は取り外してもよく、一方向弁２１０は、上述のように、フラッシングして、あるいはそうでなければ洗浄して、例えば、キャップ３６０を用いて封止され得る。例えば、弁２１０および／またはデバイス３００の任意の他の部分のフラッシングは、約１０００ユニット／ｃｃの濃度でヘパリン化生理食塩水を使用することを含み得る。
【００４３】
一実施形態は、リアルタイム超音波画像およびＸ線透視案内システムのうちの少なくとも１つを使用することによって、ユーザに（例えば、透析処置を行う医師に）案内を提供することができる。必要なビュー、例えば右心房の内部ビューをユーザに提供するために、任意の他の撮像システムまたは方法を使用することができる。
【００４４】
図４を参照すると、本発明の例示的な実施形態による移植可能な機器４００が示されている。図示のように、機器４００は、２つの表面４１５および４１６を含む主要要素または主要パーツを含むことができる。例えば、表面４１５は、表面３１０であってもよく、または、これに類似していてもよく、表面４１６は、表面３２０に類似していてもよい。さらに示されるように、機器４００は、リング１４０に類似し得る締結リング４２０を含んでもよい。機器４００は、ガイド４１０によって押し開くことができる一方向弁４２５を含んでもよい。機器４００を配置または移植するとき、表面４１６を右心房の内側に配置し、リング４２０を表面４１６に向かって押し込んでもよく、その結果、右心房の壁がリング４２０と表面４１６との間にクランプされ、機器４００を適所に保持することができる。第二のまたは追加のリング（図示せず）を表面４１５に向かって押すことができ、こうして、機器４００を適所にさらに固定し、および／または右心房の壁と患者の皮膚との間の距離を設定する追加の力を提供する。いくつかの実施形態では、一方向弁は、ガイド４１０が機器４００から引き出されると、一方向弁４２５が閉じる（例えば、一方向弁４２５は、一方向弁２１０に類似してもよい）ように設計される。
【００４５】
図５は、本発明の例示的な実施形態による方法のフローチャートである。
【００４６】
ブロック５１０によって示すように、一方向弁を含むデバイスを、患者の右心房に配置または移植することができる。例えば、デバイス１００は、上述のように、配置または移植することができ、その結果、デバイス１００内のチューブまたは導管の第一の開口部が患者の右心房の内側にあり、チューブまたは導管の第二の開口部が患者の身体の外側、例えば、患者の皮膚上にある。
【００４７】
ブロック５１５に示すように、デバイスは、患者から血液を採取するために使用してもよい。例えば、上述のようにガイドによって、一方向弁２１０を開くと、右心房へ／から（例えば、透析機械へ／から）液体が流れることが可能になる。一方向弁２１０を閉じると、右心房から血液が流れることができなくなる。
【００４８】
ブロック５２０に示すように、右心房から採取された血液は、例えば、上述のような透析機械によって処置され得る。ブロック５２５によって示すように、デバイスは、患者に液体を供給するために使用してもよい。例えば、提供される液体は、透析機械によって処理された血液、および／または任意の他の溶液もしくは流体（例えば、生理食塩水のような補充溶液）を含み得る。
【００４９】
ブロック５３０に示すように、方法は、入力ラインおよび／または出力ラインを切り離した後に、デバイスを密封するステップを含んでもよい。例えば、透析セッションの後、カテーテルまたは他のラインを取り外し、デバイスを密封し、患者を退院させることができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、数週間、数ヶ月、さらには数年にわたり、移植されたままにできることに留意されたい。
【００５０】
用語「約」は、特に言及されていない限り、または特定の事例において用語が同等でないことが当業者に明らかでない限り、本明細書全体を通して交換可能であることに留意されたい。用語「透析」および「心臓透析」は、特に言及されていない限り、または特定の事例において用語が同等でないことが当業者に明らかであった場合を除き、本明細書全体を通して交換可能であることに留意されたい。さらに、用語「経皮一方向弁デバイス」および「一方向弁デバイス」は、特に言及されていない限り、または用語が特定の事例において同等でないことが当業者に明らかであった場合を除き、本明細書全体を通して交換可能であることに留意されたい。
【００５１】
本出願の説明および特許請求の範囲において、動詞、「備える」、「含む」、および「有する」のそれぞれは、動詞の目的語が必ずしも動詞の主語の構成要素、要素または部分の完全なリストではないことを示すために使用される。特に断らない限り、本開示の実施形態の特徴の条件または関係特性を修正する「実質的に」、「ほぼ」、および「約」などの形容詞は、その条件または特性が、説明されるような実施形態の動作に許容可能な許容範囲内で定義されることを意味すると理解される。さらに、「または」という語は、排他的論理和ではなく包括的「または」であると見なされ、それが結合する項目の少なくとも１つまたは任意の組合せを示す。
【００５２】
本出願における本発明の実施形態の説明は、例として提供されるものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。記載された実施形態は、異なる特徴を含み、その全てが全ての実施形態において必要とされるわけではない。いくつかの実施形態は、特徴のいくつかのみ、または特徴の可能な組合せを利用する。記載される本発明の実施形態の変形、および記載される実施形態に記載される変化量の異なる組合せを含む実施形態は、当業者に想起されるであろう。本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ限定される。
【００５３】
本発明の特定の特徴を本明細書に例示して、説明してきたが、多くの修正、置換、変更、および均等物が当業者に想起され得る。従って、特許請求の範囲は、そのような修正および変更全てを本発明の技術思想および技術的範囲に含まれるものとして保護することを意図していることを理解されたい。
【００５４】
様々な実施形態を提示してきた。これらの実施形態のそれぞれは、当然ながら、提示された他の実施形態からの特徴を含むことができ、具体的に記載されていない実施形態は、本明細書に記載された様々な特徴を含み得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年12月3日(2020.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の治療方法であって、
前記患者の右心房に、少なくとも１つの一方向弁を含むデバイスを配置するステップと、
右心房から血液を採取し、前記血液を処置し、前記患者に液体を供給するために前記デバイスを使用するステップと、
を含む、治療方法。
【請求項２】
前記デバイスは、右心房に移植され、入力ラインからも出力ラインからも切り離されたときに、密封されるように設計される、請求項１に記載の治療方法。
【請求項３】
前記デバイスが、
前記一方向弁を収容するように設計された導管と、
前記導管に装着され、前記導管を適所に保持するように適合された少なくとも１つの弾性リングと、
を含む、請求項１に記載の治療方法。
【請求項４】
前記デバイスが、
前記一方向弁を収容するように設計された導管と、
前記導管に取り付けられ、前記患者の皮膚および右心房の内壁に圧力を加えることによって前記導管を適所に保持するように適合された第一および第二の表面と、
を含む、請求項１に記載の治療方法。
【請求項５】
経皮針を使用して、前記患者の前胸壁を通して心臓の右心房にアクセスするステップと、
複数の縫合糸装着アンカーを前記経皮針を通して心臓の右心房内に配置するステップと、
心臓の右心房を前胸壁に向かって前方に引き寄せるステップと、
前記デバイスをガイドワイヤに沿って心臓の右心房に挿入するステップと、
前記第一の表面と前記第二の表面との間の距離を調整するステップと、
前記第一の表面と前記第二の表面を適所に締め付けて、ロックするステップと、
前記ガイドワイヤ、前記縫合糸装着アンカー、および前記経皮針を取り外すステップと、
を含む、請求項４に記載の治療方法。
【請求項６】
前記経皮針が１９Ｇ針である、請求項５に記載の治療方法。
【請求項７】
前記ガイドワイヤが０．０３５インチのガイドワイヤである、請求項５に記載の治療方法。
【請求項８】
前記一方向弁を介して透析を行うことは、
透析カテーテルを前記一方向弁に挿入するステップと、
前記カテーテルに接続されたシステムで透析を行うステップと、
前記一方向弁デバイスをフラッシングするステップと、
前記透析カテーテルを取り外すステップと、
前記一方向弁を封止するステップと、
を含む、請求項５に記載の治療方法。
【請求項９】
前記フラッシングするステップは、約１０００ユニット／ｃｃの濃度でヘパリン化生理食塩水を使用するステップを含む、請求項８に記載の治療方法。
【請求項１０】
前記一方向弁は、複数の可撓性の重なり合うダイヤフラムから作られる、請求項１に記載の治療方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの一方向弁が、２．５ｍｍ〜５．５ｍｍの外径を有する透析カテーテルとともに使用されるように設計される、請求項１に記載の治療方法。
【請求項１２】
リアルタイム超音波画像およびＸ線透視案内システムのうちの少なくとも１つを使用することによって、ユーザに案内を提供することを含む、請求項１に記載の治療方法。
【請求項１３】
前記デバイスが、上肢静脈、下肢静脈、直接下大静脈（ＩＶＣ）穿刺、および肝静脈のうちの１つを介して配置される、請求項１に記載の治療方法。
【請求項１４】
前記デバイスが、マイクロ穿刺アクセスアセンブリを使用して右心房に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
患者を治療するために移植可能な機器であって、
一方向弁を収容し、第一の表面および第二の表面を有するチューブを備え、
前記機器が移植されるとき、前記第一の表面は、前記患者の右心房の内側に位置し、前記第二の表面は、前記患者の皮膚上に位置し、前記機器は、移植されたとき、右心房から血液を採取し、前記血液を処置し、前記患者に液体を供給するために使用される、機器。
【請求項１６】
前記機器は、入力ラインからも出力ラインからも切り離されたときに密封されるように設計される、請求項１５に記載の機器。
【請求項１７】
前記第一の表面および前記第二の表面は、前記患者の皮膚および右心房の内壁にそれぞれ圧力を加えることによって、前記チューブを適所に保持するように適合される、請求項１５に記載の機器。
【請求項１８】
前記機器は、透析を実施するために、前記一方向弁を通して透析カテーテルを挿入するステップと、
前記透析カテーテルに接続されたシステムによって透析を実施するステップと、
前記透析カテーテルを取り外すステップと、
前記一方向弁を封止するステップと、
を行うために使用される、請求項１５に記載の機器。
【請求項１９】
前記機器は、
経皮針を使用して、前記患者の前胸壁を通して心臓の右心房にアクセスするステップと、
複数の縫合糸装着アンカーを、前記経皮針を通して心臓の右心房内に配置するステップと、
心臓の右心房を前胸壁に向かって前方に引き寄せるステップと、
前記機器の一部分をガイドワイヤに沿って心臓の右心房に挿入するステップと、
前記第一の表面と前記第二の表面との間の距離を調整するステップと、
前記第一の表面と前記第二の表面を適所に締め付けて、ロックするステップと、
前記ガイドワイヤ、前記縫合糸装着アンカー、および前記経皮針を取り外すステップと、
によって移植される、請求項１５に記載の機器。
【請求項２０】
前記チューブに装着され、前記チューブを適所に保持するように適合された少なくとも１つの弾性リングを含む、請求項１５に記載の機器。
【請求項２１】
上肢静脈、下肢静脈、直接下大静脈（ＩＶＣ）穿刺、および肝静脈のうちの１つを介して配置される、請求項１５に記載の機器。
【請求項２２】
患者を治療する方法であって、
導管を含むデバイスを移植するステップであって、前記導管が一方向弁を収容し、その結果、前記導管の１つの開口部が前記患者の右心房の内側にあり、前記導管の別の開口部がチューブを右心房に挿入することが可能になる、ステップと、
右心房から血液を採取することと、前記患者に液体を供給することのうちの少なくとも１つのために、前記デバイスを使用するステップと、
を含む、患者を治療する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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