(57)【要約】  腔内撮像デバイスが提供される。デバイスは、患者のルーメン内に挿入されるように構成された可撓性細長部材であって、近位部分と遠位部分とを備える、可撓性細長部材を含む。デバイスは、遠位部分に配置され、患者のルーメン内に位置付けられる間、超音波撮像データを取得するように構成された、超音波撮像アセンブリを含む。デバイスは、可撓性細長部材の遠位部分に配置されるチップ部材であって、超音波撮像アセンブリに隣接してチップ部材と超音波撮像アセンブリとを結合するように接着剤によって充填されるように構成されたキャビティを備える、チップ部材を含む。チップ部材は、第１の材料と第２の材料とを含み得る。チップ部材は、直線的な外径と変化する肉厚とを含み得、又は変化する外径と一定の肉厚とを含み得る。
2021505261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者のルーメン内に挿入される可撓性細長部材であって、近位部分と遠位部分とを備える、可撓性細長部材と、
前記患者の前記ルーメン内に位置付けられる間、超音波撮像データを取得する、前記遠位部分に配置された超音波撮像アセンブリと、
前記可撓性細長部材の前記遠位部分に配置されるチップ部材とを備え、
前記チップ部材は、前記超音波撮像アセンブリに隣接するキャビティであって、前記チップ部材と前記超音波撮像アセンブリとを結合する接着剤によって充填されるキャビティを備える、腔内撮像デバイス。
【請求項２】
前記キャビティは、前記チップ部材の近位部分に連結領域を備え、前記キャビティは、前記チップ部材の前記近位部分に、より小さな外径を備える、請求項１に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項３】
前記キャビティは、直線的な外径を備える、請求項２に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項４】
前記キャビティは、傾斜した外径を更に備える、請求項２に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項５】
前記チップ部材の遠位部分は、前記ルーメンの閉塞部と交差する交差領域を備え、前記交差領域の外径は、前記可撓性細長部材の長手方向軸に沿って減少する、請求項２に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項６】
前記チップ部材の前記交差領域は、直線的な外径を備える、請求項５に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項７】
前記チップ部材の前記交差領域は、曲線的な外径を備える、請求項５に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項８】
前記チップ部材の遠位端部は、前記閉塞部との交差を容易にするような形状に形成されている、請求項５に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項９】
前記チップ部材の前記遠位端部は、直線的な外径を備える、請求項８に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項１０】
前記チップ部材の前記遠位端部は、曲線的な外径を備える、請求項８に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項１１】
前記チップ部材の前記遠位端部は、補強装置を備える、請求項８に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項１２】
前記補強装置は、第１の色を有し、前記チップ部材は、第１の色とは異なる第２の色を有する、請求項１１に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項１３】
前記チップ部材の前記近位部分は、第１の材料を有し、前記チップ部材の遠位部分は、第２の材料を有する、請求項２に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項１４】
前記チップ部材は、その内部に延在する、ルーメンに関連した内径を備え、前記内径は、前記ルーメン内に配置された超音波撮像アセンブリの少なくとも一部分に接触する係合機能部を備える、請求項２に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項１５】
患者のルーメン内に挿入される可撓性細長部材であって、近位部分と遠位部分とを備える、可撓性細長部材と、
前記遠位部分に配置され、前記患者の前記ルーメン内に位置付けられる間、超音波撮像データを取得する、超音波撮像アセンブリと、
前記可撓性細長部材の前記遠位部分にチップ部材とを備え、
前記チップ部材は、前記チップ部材の遠位部分において第１の材料を有し、前記チップ部材の近位部分において第２の材料を有する、腔内撮像デバイス。
【請求項１６】
前記チップ部材の前記遠位部分が前記チップ部材の前記近位部分よりも大きな可撓性を有するように、前記第１の材料は前記第２の材料よりも小さな剛性を有する、請求項１５に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項１７】
前記チップ部材の前記近位部分と前記遠位部分との間に移行領域を更に含み、前記移行領域は第１の材料及び第２の材料を有する、請求項１５に記載の腔内撮像デバイス。
【請求項１８】
患者のルーメン内に挿入される可撓性細長部材であって、近位部分と遠位部分とを備える、可撓性細長部材と、
前記遠位部分に配置され、前記患者の前記ルーメン内に位置付けられる間、超音波撮像データを取得する、超音波撮像アセンブリと、
前記可撓性細長部材の前記遠位部分にチップ部材とを備え、
前記チップ部材は、近位部分と遠位部分とを備え、前記チップ部材の前記近位部分は、直線的な外径と変化する肉厚とを備え、前記チップ部材の前記遠位部分は変化する外径と一定の肉厚とを備える、腔内撮像デバイス。
【請求項１９】
前記チップ部材の前記近位部分の肉厚は、前記チップ部材の前記遠位部分の肉厚よりも大きい、請求項１８に記載の腔内撮像デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、その全体が参照によって組み込まれる、２０１７年１２月７日出願の米国仮特許出願第６２／５９５，７４４号の利益及び優先権を主張する。
【０００２】
[0001]  本開示は、概して、腔内超音波撮像に関し、特には、腔内撮像デバイスの構造に関する。例えば、腔内撮像デバイスは、可撓性細長部材の遠位端部に可撓性チップを含み得る。
【背景技術】
【０００３】
[0002]  血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像は、介入性心臓学において、動脈などの人間の身体内の病変血管を評価して治療の必要性を判断し、介入を誘導し及び／又はその効果を評価するための診断ツールとして広く使用されている。１つ又は複数の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスは、血管内に通され、撮像されるべき領域に誘導される。トランスデューサは、関心対象の血管の画像を生成するために超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球、及び関心対象の他の特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射された波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに送られる。撮像システムは、受信された超音波エコーを処理し、デバイスが置かれた血管の断面画像を生成する。
【０００４】
[0003]  ソリッドステート式（合成開口型としても知られる）ＩＶＵＳカテーテルは、今日、一般に使用されている２つの種類のＩＶＵＳデバイスのうちの１つであり、もう１つの種類は回転式ＩＶＵＳカテーテルである。ソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルは、超音波トランスデューサのアレイを含むスキャナアセンブリを具備し、超音波トランスデューサのアレイは、トランスデューサアレイに隣接して取り付けられた１つ又は複数の集積回路制御器チップとともにスキャナアセンブリの外周の周りに分散配置される。制御器は、超音波パルスを送信するため、及び超音波エコー信号を受信するために、個別のトランスデューサ要素（又は要素の集合）を選択する。送信−受信の組のシーケンスを通したステッピングによって、ソリッドステート式ＩＶＵＳシステムは、機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成し得るが、部品を移動させることはない（故に、ソリッドステートと呼ばれる）。回転する機械的要素がないため、トランスデューサアレイは、血管の損傷のリスクを最小限にしつつ、血液及び血管組織に直接的に接触して配置され得る。更には、回転する要素がないため、電気的インターフェースは単純化される。ソリッドステート式スキャナは、回転式ＩＶＵＳデバイスで必要となる複雑な回転式電気インターフェースによってではなく、単純な電気ケーブル及び標準的な着脱式電気コネクタによって撮像システムに直接的に有線接続され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0004]  効率的に人間の身体内で生理機能を横断する血管内撮像デバイスの製造は困難である。これに関して、撮像デバイスの遠位部分のコンポーネントは、外周を過度に拡大してしまう方式で組み立てられることがあり、より小さな直径の血管を通るナビゲーションを難しくする。コンポーネント間の堅牢な機械的結合を保証することも困難であり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0005]  腔内撮像デバイスは、人間の身体内に挿入されて、その内部の様々な解剖学的構造の状態に関する情報を取得する。例えば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスなどの腔内撮像デバイスは、血管を通って身体内に導入され得、次いで、解剖学的関心エリアに誘導され得る。腔内撮像デバイスは、身体内を進行しているときに様々な障害物に遭遇することが一般的である。これに対応するために、腔内撮像デバイスの前端部は、身体内を通る腔内撮像デバイスのナビゲーションを容易にするためのチップ部材を備える。チップ部材の外側輪郭の形状は、円錐状であり、その直径はチップ部材の先端の前端部から後端部へと減少している。チップ部材の前端部は、チップの後端部を形成するために使用される材料よりも大きな可撓性を有する材料を使用して形成される。チップ部材は、腔内撮像デバイスに、各々の外側輪郭の周りに接着剤を適用することによって接続される。接着剤がチップ部材及び腔内撮像デバイスの外側輪郭に与える影響を最小化するために、チップ部材の近位端部にキャビティが形成されて接着剤を受け入れる。キャビティは、腔内撮像デバイスとチップ部材との間に接続と封止との両方を提供するように機能する。チップ部材の輪郭と可撓性の性質とが、腔内撮像デバイスが身体内を誘導されているときに、障害物をナビゲーションする際に腔内撮像デバイスを補助する。有利には、本明細書において説明される実施形態は、強固で効率的な組み立て及び動作を達成しつつ、撮像アセンブリの外径を有利に最小化する。
【０００７】
[0006]  例示的な態様において、腔内撮像デバイスが提供される。デバイスは、患者のルーメン内に挿入されるように構成された可撓性細長部材であって、近位部分と遠位部分とを備える、可撓性細長部材と、遠位部分に配置され、患者のルーメン内に位置付けられる間、超音波撮像データを取得するように構成された、超音波撮像アセンブリと、可撓性細長部材の遠位部分に配置されるチップ部材であって、超音波撮像アセンブリに隣接して、チップ部材と超音波撮像アセンブリとを結合するように接着剤によって充填されるように構成されたキャビティを備える、チップ部材とを含む。
【０００８】
[0007]  いくつかの態様において、キャビティは、チップ部材の近位部分に連結領域を備え、キャビティは、チップ部材の近位部分に対してより小さな外径を備える。いくつかの態様において、キャビティは、直線的な外径を備える。いくつかの態様において、キャビティは、傾斜した外径を更に備える。いくつかの態様において、チップ部材の遠位部分は、ルーメンの閉塞部と交差するように構成された交差領域を備え、交差領域の外径は、可撓性細長部材の長手方向軸に沿って減少する。いくつかの態様において、チップ部材の交差領域は、直線的な外径を備える。いくつかの態様において、チップ部材の交差領域は、曲線的な外径を備える。いくつかの態様において、チップ部材の遠位端部は、閉塞部との交差を容易にするような形状に形成される。いくつかの態様において、チップ部材の遠位端部は、直線的な外径を備える。いくつかの態様において、チップ部材の遠位端部は、曲線的な外径を備える。いくつかの態様において、チップ部材の遠位端部は、補強装置を備える。いくつかの態様において、補強装置は、第１の色を有し、チップ部材は、第１の色とは異なる第２の色を有する。いくつかの態様において、チップ部材の近位部分は、第１の材料を有し、チップ部材の遠位部分は、第２の材料を有する。いくつかの態様において、チップ部材は、その内部に延在する、ルーメンに関連した内径を備え、この内径は、ルーメン内に配置された超音波撮像アセンブリの少なくとも一部分に接触するように構成された係合機能部を備える。
【０００９】
[0008]  例示的な態様において、腔内撮像デバイスが提供される。デバイスは、患者のルーメン内に挿入されるように構成された可撓性細長部材であって、近位部分と遠位部分とを備える、可撓性細長部材と、遠位部分に配置され、患者のルーメン内に位置付けられる間、超音波撮像データを取得するように構成された、超音波撮像アセンブリと、可撓性細長部材の遠位部分のチップ部材であって、チップ部材の遠位部分において第１の材料を有し、チップ部材の近位部分において第２の材料を有する、チップ部材とを含む。
【００１０】
[0009]  いくつかの態様において、チップ部材の遠位部分がチップ部材の近位部分よりも大きな可撓性を有するように、第１の材料は第２の材料よりも小さな剛性を有する。いくつかの態様において、デバイスは、近位部分と遠位部分との間に移行領域を更に含み、移行領域は第１の材料及び第２の材料から成る。
【００１１】
[0010]  例示的な態様において、腔内撮像デバイスが提供される。デバイスは、患者のルーメン内に挿入されるように構成された可撓性細長部材であって、近位部分と遠位部分とを備える、可撓性細長部材と、遠位部分に配置され、患者のルーメン内に位置付けられる間、超音波撮像データを取得するように構成された、超音波撮像アセンブリと、可撓性細長部材の遠位部分のチップ部材であって、近位部分と遠位部分とを備え、チップ部材の近位部分は、直線的な外径と変化する肉厚とを備え、チップ部材の遠位部分は変化する外径と一定の肉厚とを備える、チップ部材と、を含む。
【００１２】
[0011]  いくつかの態様において、チップ部材の近位部分の肉厚は、チップ部材の遠位部分の肉厚よりも大きい。
【００１３】
[0012]  本開示の追加的な態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１４】
[0013]  本開示の例示的な実施形態は、添付の図面を参照して説明されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0014]  本開示の態様による、撮像システムの図式的な概略図である。
【図２】[0015]  本開示の態様による、平坦な構成のスキャナアセンブリの図式的な上面図である。
【図３】[0016]  本開示の態様による、支持部材の周りの巻かれた構成のスキャナアセンブリの図式的な側面図である。
【図４】[0017]  本開示の態様による、血管内デバイスの遠位部分の図式的な側断面図である。
【図５ａ】[0018]  本開示の態様による、腔内デバイスのチップ部材接合部の図式的な側断面図である。
【図５ｂ】[0019]  本開示の態様による、腔内デバイスのチップ部材接合部の図式的な側断面図である。
【図５ｃ】[0020]  本開示の態様による、腔内デバイスのチップ部材の図式的な側断面図である。
【図６ａ】[0021]  本開示の態様による、腔内デバイスのチップ部材の斜視図である。
【図６ｂ】[0022]  本開示の態様による、チップ部材及び撮像アセンブリの図式的な側断面図である。
【図７】[0023]  本開示の態様による、腔内デバイスのチップ部材の図式的な側断面図である。
【図８】[0024]  本開示の態様による、腔内デバイスのチップ部材の図式的な側断面図である。
【図９】[0025]  本開示の態様による、斜面タイプ断面輪郭を有するチップ部材の側面図である。
【図１０】[0026]  本開示の態様による、傾斜タイプ断面輪郭を有するチップ部材の側面図である。
【図１１】[0027]  本開示の態様による、段タイプ断面輪郭を有するチップ部材の側面図である。
【図１２】[0028]  本開示の態様による、面取りされた遠位端部を有するチップ部材の図式的な側断面図である。
【図１３】[0029]  本開示の態様による、放射状遠位端部を有するチップ部材の図式的な側断面図である。
【図１４】[0030]  本開示の態様による、補強された放射状遠位端部を有するチップ部材の図式的な側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0031]  本開示の原理の理解を促進するために、図面に示された実施形態への参照がなされ、これを説明するために固有の文言が使用される。それにも拘わらず、本開示の範囲に対する限定が意図されるものではないと理解されるものである。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示が関連する技術分野の当業者が普通に思いつくであろうように、完全に想定されるものであり、本開示内に含まれるものである。例えば、対象となるシステムは心血管の撮像に関して説明されているが、この適用例に限定されると意図されないことが理解されるものである。システムは、限定的なキャビティ内での撮像を必要とする任意の適用例に対しても同様によく適している。特には、１つの実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント及び／又はステップが、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、コンポーネント及び／又はステップと組み合わされ得ることは、完全に想定されるものである。しかしながら、簡略化のために、これらの組合せの多くの繰り返しは別個に説明されない。
【００１７】
[0032]  図１は、本開示の態様による、腔内撮像システム１００の図式的な概略図である。例えば、システム１００は、腔内超音波撮像システム又は血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像システムであり得る。撮像システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルなどの腔内超音波撮像デバイス１０２と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４と、処理システム又はコンソール１０６と、モニタ１０８とを含む。
【００１８】
[0033]  ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端部の近くに取り付けられたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から超音波エネルギーを高レベルで放出する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を包囲する血管１２０などの媒体における組織構造によって反射され、超音波エコー信号は、トランスデューサアレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ１０４は、受信されたエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、ここで超音波画像（流れ情報（ｆｌｏｗ  ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ）を含む）が再構成され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含み得る。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書において説明される撮像システム１００の特徴を促進するように動作可能である。例えば、プロセッサは、非一時的な有体コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読命令を実行可能である。
【００１９】
[0034]  ＰＩＭ１０４は、コンソール１０６と、ＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を促進する。この通信は、（１）送信及び受信のために使用されるべき特定のトランスデューサアレイ要素を選択するために、スキャナアセンブリ１１０に含まれた図２に示される集積回路制御器チップ２０６Ａ、２０６Ｂに命令を提供するステップ、（２）送信機回路を作動させて電気パルスを生成し、選択されたトランスデューサアレイ要素を励起させるために、送信トリガー信号をスキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路制御器チップ２０６Ａ、２０６Ｂに提供するステップ、及び／又は（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路制御器チップ１２６に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ要素から受信された増幅されたエコー信号を受け取るステップを有する。いくつかの実施形態において、ＰＩＭ１０４は、データをコンソール１０６に中継する前に、エコーデータの予備的な処理を行う。このような実施形態の例において、ＰＩＭ１０４は、データの増幅、フィルタリング、及び／又は集約を行う。一実施形態において、ＰＩＭ１０４は、スキャナアセンブリ１１０内の回路を含むデバイス１０２の動作を助けるために、高電圧及び低電圧ＤＣ電力の供給も行う。
【００２０】
[0035]  コンソール１０６は、ＰＩＭ１０４を経由してスキャナアセンブリ１１０からエコーデータを受信し、データを処理してスキャナアセンブリ１１０を包囲する媒体における組織構造の画像を再構成する。例えば、デバイス１０２は、患者の身体のルーメン１２０に位置付けられるような大きさ及び形状に形成され、構造的に配置され、及び／又は他のやり方によって構成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、身体のルーメン１２０は、血管であってよい。コンソール１０６は、血管１２０の断面画像などの身体のルーメン１２０の画像がモニタ１０８に表示されるように、画像データを出力する。ルーメン１２０は、流体によって充填された又は流体に包囲された、天然の及び人工の両方の構造を表す。ルーメン１２０は、患者の身体内にある。ルーメン１２０は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎臓血管系などを含む患者の血管系の動脈又は静脈などの血管、及び／又は身体内の任意の他の適切なルーメンである。例えば、デバイス１０２は、これらに限定するものではないが、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、すい臓、肺、などの臓器；導管；腸管；脳、硬膜嚢、脊髄、末梢神経などの神経系構造；尿路；並びに血液、心臓の心室又は他の部分、及び／又は身体の他の系内の弁などを含む、任意の数の解剖学的な場所及び組織の種類を検査するために使用される。天然の構造に加えて、デバイス１０２は、これらに限定するものではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他のデバイスなどの人工の構造を検査するためにも使用される。
【００２１】
[0036]  様々な実施形態において、腔内撮像デバイス１０２及び／又は撮像アセンブリ１１０は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像、前方視血管内超音波（ＦＬ−ＩＶＵＳ）撮像、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）、前方視ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ）、経食道的心エコー検査（ＴＥＥ）、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）及び／又は他の適切な撮像モダリティに関連する撮像データを取得し得る。システム１００及び／又はデバイス１０２は、圧力、流量、温度、血流予備量比（ＦＦＲ）判定、機能的測定判定、冠血流予備能（ＣＦＲ）判定、放射線撮像、血管造影撮像、蛍光透視撮像、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、血管内パルポグラフィに関連する生理学的データ、及び／又は他のタイプの生理学的データを取得するようにも構成され得る。
【００２２】
[0037]  いくつかの実施形態において、ＩＶＵＳデバイスは、Ｖｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及びその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，８４６，１０１号で開示されたものなどの、従来のソリッドステート式ＩＶＵＳカテーテルと同様のいくつかの特徴を有する。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端部の近くのスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する送信ライン束（ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  ｌｉｎｅ  ｂｕｎｄｌｅ）１１２とを含む。送信ライン束又はケーブル１１２は、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個又はそれより多くの導体２１８（図２）を含む複数の導体を含み得る。導体２１８として任意の適切なゲージのワイヤが使用され得ることが理解されるものである。一実施形態において、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤによる４個の導体による送信ライン構成を含み得る。一実施形態において、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用した７個の導体による送信ライン構成を含み得る。いくつかの実施形態において、４３ＡＷＧゲージワイヤが使用され得る。
【００２３】
[0038]  送信ライン束１１２は、デバイス１０２の近位端部のＰＩＭコネクタ１１４において終わっている。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信ライン束１１２をＰＩＭ１０４に電気的に結合し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ１０４に物理的に結合する。一実施形態において、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。故に、いくつかの場合において、ＩＶＵＳデバイスは、迅速交換式カテーテル（ｒａｐｉｄ−ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）である。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、血管１２０を通してデバイス１０２を送るために、ガイドワイヤ１１８が遠位端部に向かって挿入されることを可能にする。
【００２４】
[0039]  図２は、本開示の実施形態による超音波スキャナアセンブリ１１０の一部分の上面図である。アセンブリ１１０は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、移行領域２１０がこれらの間に配置される。トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２は、図２においては平坦な構成で図示されているフレックス回路２１４に取り付けられる。図３は、フレックス回路２１４の巻かれた構成を示す。トランスデューサアレイ２０２は、医療センサ要素及び／又は医療センサ要素アレイの非限定的な例である。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は、制御回路の非限定的な例である。トランスデューサ領域２０４は、フレックス回路２１４の遠位部分２２１に隣接して配置される。制御領域２０８は、フレックス回路２１４の近位部分２２２に隣接して配置される。移行領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配置される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、種々の実施形態において異なり得る。いくつかの実施形態において、長さ２２５、２２７、２２９は実質的に同じであってよく、又は移行領域２１０の長さ２２７は、トランスデューサ領域及び制御領域のそれぞれの長さ２２５、２２９よりも大きくてよい。撮像アセンブリ１１０はフレックス回路を含むものとして説明されているが、トランスデューサ及び／又は制御器は、撮像アセンブリ１１０を形成するために、フレックス回路を有さない構成を含む他の構成で配置されてよいことが理解されるものである。
【００２５】
[0040]  図２においては明確化のために限定的な数の超音波トランスデューサしか示されていないが、トランスデューサアレイ１２４は任意の数及び種類の超音波トランスデューサ２１２を含んでよい。一実施形態において、トランスデューサアレイ１２４は、６４個の個別の超音波トランスデューサ２１２を含む。更なる実施形態において、トランスデューサアレイ１２４は、３２個の超音波トランスデューサ２１２を含む。他の数も想定され、提供される。トランスデューサの種類に関しては、一実施形態において、超音波トランスデューサ１２４は、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，６４１，５４０号で開示されているような、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上にポリマー圧電材料を使用して作られた圧電型微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）である。代替的な実施形態において、トランスデューサアレイは、バルクＰＺＴトランスデューサなどの圧電ジルコン酸トランスデューサ（ＰＺＴ）、静電容量型微細加工超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信機及び受信機、及び／又はそれらの組合せを含む。
【００２６】
[0041]  スキャナアセンブリ１１０は、様々なトランスデューサ制御論理を含み、これらは、示された実施形態においては、個々の制御論理ダイ２０６に分割されている。様々な例において、スキャナアセンブリ１１０の制御論理は、ＰＩＭ１０４によってケーブル１１２を介して送られた制御信号を復号すること、超音波信号を放出するために１つ又は複数のトランスデューサ２１２を駆動すること、超音波信号の反射されたエコーを受信するために１つ又は複数のトランスデューサ２１２を選択すること、受信されたエコーを表す信号を増幅すること、及び／又はケーブル１１２を介してＰＩＭに信号を送信すること、を行う。示された実施形態において、６４個の超音波トランスデューサ２１２を有するスキャナアセンブリ１１０は、制御論理を９つの制御論理ダイ２０６にわたって分割し、そのうちの５個が図２に図示されている。他の実施形態において、８個、９個、１６個、１７個及びそれより多くを含む他の数の制御論理ダイ２０６を組み込んだ設計が利用される。概して、制御論理ダイ２０６は、それらが駆動することのできるトランスデューサの数によって特徴付けられ、例示的な制御論理ダイ２０６は、４個、８個、及び／又は１６個のトランスデューサを駆動する。
【００２７】
[0042]  制御論理ダイは、必ずしも均質ではない。いくつかの実施形態において、１つの制御器がマスター制御論理ダイ２０６Ａに指定され、ケーブル１１２のための通信インターフェースを含む。故に、マスター制御回路は、ケーブル１１２を介して受信された制御信号を復号し、ケーブル１１２を介して制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、及び／又はケーブル１１２を介してエコー信号を送信する制御論理を含む。残りの制御器はスレーブ制御器２０６Ｂである。スレーブ制御器２０６Ｂは、超音波信号を放出するためにトランスデューサ２１２を駆動し、及びエコーを受信するためにトランスデューサ２１２を選択する制御論理を含む。図示された実施形態において、マスター制御器２０６Ａは、任意のトランスデューサ２１２を直接的に制御することはない。他の実施形態において、マスター制御器２０６Ａは、スレーブ制御器２０６Ｂと同じ数のトランスデューサ２１２を駆動し、又はスレーブ制御器２０６Ｂと比べて少ない１組のトランスデューサ２１２を駆動する。例示的な実施形態において、１個のマスター制御器２０６Ａと８個のスレーブ制御器２０６Ｂとが設けられ、８個のトランスデューサが各スレーブ制御器２０６Ｂに割り当てられる。
【００２８】
[0043]  トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２が取り付けられたフレックス回路２１４は、構造的な支持を提供し、電気的結合を相互接続する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（Ｄｕ  Ｐｏｎｔの商標）などの可撓性のポリイミド材料のフィルム層を含むように構成される。他の適切な材料は、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品を含む。図２に示される平坦な構成において、フレックス回路２１４は、全体的に矩形の形状を有する。いくつかの場合おいて、本明細書において図示及び説明されるように、フレックス回路２１４は、筒状の環状体を形成するように支持部材２３０の周りに巻き付けられるように構成される（図３）。従って、フレックス回路２１４のフィルム層の厚さは、一般的に、最終的に組み立てられたスキャナアセンブリ１１０の曲率の度合いに関係する。いくつかの実施形態において、フィルム層は５μｍから１００μｍの間、いくつかの特定の実施形態において、１２．７μｍから２５．１μｍの間である。
【００２９】
[0044]  制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２とを電気的に相互接続するために、一実施形態において、フレックス回路２１４は、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送する、フィルム層に形成された導電性配線２１６を更に含む。特には、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性配線２１６は、移行領域２１０内でフレックス回路２１４に沿って延在する。いくつかの場合において、導電性配線２１６は、マスター制御器２０６Ａとスレーブ制御器２０６Ｂとの間の電気的通信も促進し得る。導電性配線２１６は、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に結合されたときにケーブル１１２の導体２１８に接触する１組の導電性パッドも提供し得る。導電性配線２１６のために適した材料は、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズなどがあり、スパッタリング、めっき、エッチングなどのプロセスによってフレックス回路２１４上に蒸着される。一実施形態において、フレックス回路２１４は、クロム接着層を含む。導電性配線２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が巻かれたときに適切な導電性及び弾性を提供するように選択される。これに関して、導電性配線２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的な範囲は１０〜５０μｍの間である。例えば、一実施形態において、２０μｍの導電性配線２１６が、２０μｍの空間によって離間される。フレックス回路２１４上の導電性配線２１６の幅は、配線／パッドに結合される導体２１８の幅によって更に決定される。
【００３０】
[0045]  いくつかの実施形態において、フレックス回路２１４は導体インターフェース２２０を含み得る。導体インターフェース２２０は、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に結合されるようなフレックス回路２１４の場所であり得る。例えば、ケーブル１１２の裸の導体は、導体インターフェース２２０においてフレックス回路２１４に電気的に結合される。導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の主本体から延在するタブであってよい。これに関して、フレックス回路２１４の主本体は、集合的に、トランスデューサ領域２０４、制御器領域２０８、及び移行領域２１０を指す。示された実施形態において、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の近位部分２２２から延在する。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、遠位部分２２１などのフレックス回路２１４の他の部分に位置付けられ、又はフレックス回路２１４は導体インターフェース２２０を有さない。幅２２４などのタブ又は導体インターフェース２２０の寸法の値は、幅２２６などのフレックス回路２１４の主本体の寸法の値よりも小さくてよい。いくつかの実施形態において、導体インターフェース２２０を形成する基板は、フレックス回路２１４と同一の材料で作られ、及び／又はフレックス回路２１４と同様の可撓性を有する。他の実施形態において、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４と異なる材料で作られ、及び／又はフレックス回路２１４よりも比較的剛性である。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、及び／又は他の適切な材料を含む、プラスチック、サーモプラスチック、ポリマー、ハードポリマーなどで作られてよい。本明細書においてより詳細に説明されるように、支持部材２３０、フレックス回路２１４、導体インターフェース２２０、及び／又は導体２１８は、スキャナアセンブリ１１０の効率的な製造及び動作を促進するように様々に構成され得る。
【００３１】
[0046]  いくつかの場合において、スキャナアセンブリ１１０は、平坦な構成（図２）から、巻かれた又はより筒状の構成（図３及び図４）へと移行する。例えば、いくつかの実施形態において、その各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＲＲＡＹ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」と題された米国特許第６，７７６，７６３号、及び「ＨＩＧＨ  ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ  ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ  ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＨＡＶＩＮＧ  Ａ  ＦＬＥＸＩＢＬＥ  ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」と題された米国特許第７，２２６，４１７号のうちの１つ又は複数において開示されているような技術が利用される。
【００３２】
[0047]  図３及び図４に図示されるように、フレックス回路２１４は、巻かれた構成で支持部材２３０の周りに位置付けられる。図３は、本開示の態様による、支持部材２３０の周りの巻かれた構成のフレックス回路２１４の図式的な側面図である。図４は、本開示の態様による、フレックス回路２１４、支持部材２３０及びチップ部材３０４を含む血管内デバイス１１０の遠位部分の概略的な側断面図である。
【００３３】
[0048]  いくつかの場合において、支持部材２３０は、単体構造体として参照され得る。支持部材２３０は、ステンレス鋼などの金属材料で構成され得、又は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ  Ｓｏｌｉｄ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された２０１４年４月２８日出願の米国仮特許出願第６１／９８５，２２０号において説明されているようにプラスチック又はポリマーなどの非金属材料から構成され得る。支持部材２３０は、遠位部分２６２及び近位部分２６４を有するフェルールであり得る。支持部材２３０は、長手方向に貫通して延在するルーメン２３６を画定し得る。ルーメン２３６は、出口ポート１１６と連通し、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れる大きさ及び形状に形成される。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスによって製造され得る。例えば、支持部材２３０は、支持部材２３０を形作るために素材から材料を除去することなどによって機械加工され得、又は、射出成形プロセスなどによって成形され得る。いくつかの実施形態において、支持部材２３０は、単体構造として一体的に形成され、他の実施形態において、支持部材２３０は、互いに対して固定的に結合されたフェルール及びスタンド２４２、２４４など、種々のコンポーネントで形成され得る。
【００３４】
[0049]  垂直に延在するスタンド２４２、２４４は支持部材２３０の遠位及び近位部分２６２、２６４にそれぞれ設けられる。スタンド２４２、２４４は、フレックス回路２１４の遠位及び近位部分を持ち上げ、支持する。これに関して、トランスデューサ部分２０４などのフレックス回路２１４の部分は、スタンド２４２と２４４との間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間され得る。スタンド２４２、２４４は、同一の外径を有してよく、又は異なる外径を有してよい。例えば、遠位スタンド２４２は、近位スタンド２４４よりも大きな又は小さな外径を有してよい。音響性能を向上させるために、フレックス回路２１４と支持部材２３０の表面との間の任意のキャビティは裏材料２４６によって充填される。液体裏材料２４６は、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に、スタンド２４２、２４４における通路２３５を介して導入され得る。いくつかの実施形態において、スタンド２４２、２４４のうちの１つの通路２３５を介して吸引が施される一方、スタンド２４２、２４４のうちの他方の通路２３５を介してフレックス回路２１４と支持部材２３０との間に液体裏材料２４６が供給される。裏材料は、固体化して固まることが可能となるように硬化され得る。様々な実施形態において、支持部材２３０は、３つ以上のスタンド２４２、２４４を、若しくはスタンド２４２、２４４のうちの一方のみを含み、又はどちらのスタンドも含まない。これに関して、支持部材２３０は、フレックス回路２１４の遠位及び／又は近位部分を持ち上げ、支持する大きさ及び形状に形成された大直径の遠位部分２６２及び／又は大直径の近位部分２６４を有し得る。
【００３５】
[0050]  いくつかの実施形態において、支持部材２３０は実質的に筒状であってよい。支持部材２３０の他の形状も想定され、これは幾何学的な、非幾何学的な、対称な、非対称な断面輪郭を含む。他の実施形態において、支持部材２３０の種々の部分は様々な形状を有してよい。例えば、近位部分２６４は、遠位部分２６２の外径、又は遠位部分２６２と近位部分２６４との間に延在する中央部分の外径よりも大きな外径を有してよい。いくつかの実施形態において、支持部材２３０の内径（例えば、ルーメン２３６の直径）は、外径が変化するにつれて、それに応じて増加又は減少してよい。他の実施形態において、支持部材２３０の内径は、外径の変化に関わらず同一のままである。
【００３６】
[0051]  近位内側部材２５６及び近位外側部材２５４は、支持部材２３０の近位部分２６４に結合される。近位内側部材２５６及び／又は近位外側部材２５４は、近位コネクタ１１４などの血管内デバイス１０２の近位部分から撮像アセンブリ１１０まで延在する可撓性細長部材であり得る。例えば、近位内側部材２５６は、近位フランジ２３４内に受け入れられ得る。近位外側部材２５４は、フレックス回路２１４に当接し、これと接触する。チップ部材３０４は、支持部材２３０の遠位部分２６２に結合される。本明細書において更に論じられるように、チップ部材３０４は、血管内デバイス１０２の最も遠位の部分を定める可撓性コンポーネントであり得る。例えば、チップ部材３０４は、遠位フランジ２３２の周りに位置付けられる。チップ部材３０４は、フレックス回路２１４及びスタンド２４２に当接し、これらと接触し得る。チップ部材３０４は、血管内デバイス１０２の最も遠位のコンポーネントであり得る。チップ部材３０４は、病変及び半径の小さい血管を含むがそれらに限定されない、患者内で遭遇する任意の数の解剖学的構造を通過する腔内デバイス３００の並進移動を容易にするように機能する。
【００３７】
[0052]  図５ａ及び図５ｂは、接合部３０２を含む腔内デバイス３００の実施形態を示し、接合部３０２は、特定の実施形態においてはスキャナアセンブリである撮像アセンブリ１１０とチップ部材３０４との接続を容易にする。図５ａは撮像アセンブリ１１０及びチップ部材３０４の接合部３０２の側面図である。図５ｂは撮像アセンブリ１１０及びチップ部材３０４の接合部３０２の側断面図である。明確化のために、腔内デバイス３００の近位部分が図５ａ及び図５ｂの左側に図示され、より遠位の部分が右側に図示される。
【００３８】
[0053]  腔内デバイス３００は、いくつかの態様において、血管内デバイス１０２に類似し得る。図５ａ及び図５ｂを参照すると、撮像アセンブリ１１０及びチップ部材３０４の接合部３０２は、チップ部材３０４の近位部分３１０と撮像アセンブリ１１０の遠位端部３１２との間に位置付けられた連結領域３０８に配置された接着剤３０６を含む。接着剤３０６は、撮像アセンブリ１１０とチップ部材３０４とを機械的に接続するように機能する。更に、接着剤３０６は、チップ部材３０４と撮像アセンブリ１１０の遠位端部３１２との間に気密封止を提供するように機能する。本明細書において更に論じられるように、連結領域３０８は、チップ部材３０４及び接合部３０２の全体的な直径を制限しつつ接着剤３０６を受け入れるように構成される。１つ又は複数の接着剤３０６は、連結領域３０８に配置されることが予期される。接着剤３０６は、限定的な量の接着剤３０６が撮像アセンブリ１１０及びチップ部材３０４の近位部分３１０と重なるように連結領域３０８内に配置される。図５ｂは、連結領域３０８を通ってチップ部材３０４の近位部分３１０内に延在する支持部材２３０及び内側部材２５６の例示を提供する。
【００３９】
[0054]  次に図５ｃを参照すると、チップ部材３０４の断面図が提示されている。チップ部材３０４は、連結領域３０８、近位部分３１０及び遠位部分３２０の間を長手方向軸３１８に沿ってチップ部材３０４の壁部３１６の間に延在するルーメン３１４を含む。本明細書において更に論じられるように、連結領域３０８、近位部分３１０及び遠位部分３２０のそれぞれの長さ及び幾何学的輪郭は、チップ部材３０４の機能的目的によって変わることは理解されよう。図５ｃは、近位部分３１０から遠位部分３２０へと直線的に傾斜する壁部３１６を示す。しかしながら、本明細書において更に説明されるように、壁部３１６は、曲線的に傾斜してもよい。壁部３１６及びルーメン３１４は、チップ部材３０４の内径３２２を定める。係合機能部３２４が、支持部材２３０を近位部分３１０内に固定するように、内径３２２に沿って位置付けられる。係合機能部３２４は、支持部２３０をチップ部材３０４の内径３２２に固定するために、これらに限定されるものではないが、粗面処理、溝、ネジ山などの当技術分野において知られる任意の数の固定機構及び方法を含むことが予期される。
【００４０】
[0055]  チップ部材３０４は、交差領域３２６も含み、これはチップ部材３０４の輪郭の最も大きな外径を含むチップ部材３０４のエリアとして定められ、概して、近位部分３１０又は連結領域３０８に位置する。
【００４１】
[0056]  連結領域３０８は、接合部３０２内でチップ部材３０４の近位部分３１０と撮像アセンブリ１１０との間に配置される。連結領域３０８は、撮像アセンブリ１１０とチップ部材３０４との間の機械的接続を容易にするために使用される接着剤３０６を受け入れるためのキャビティ３２８を含む。キャビティ３２８は、機械的接続のために接着剤３０６を受け入れるように構成されると同時に、チップ部材３０４の交差領域３２６を最小化するように機能する。しかしながら、連結領域３０８への接着剤３０６の追加は、交差領域３２６の事実上の場所となるチップ部材３０４の全体的な直径を増加させることが予想される。以前に論じられたように、このことは、撮像アセンブリ１１０とチップ部材３０４との間の接合部３０２において接着剤３０６の重なりを生成することが望まれる場合に特に当てはまる。図５ｃにおいて図示されるように、連結領域３０８のキャビティ３２８は、近位部分３１０から撮像アセンブリ１１０に向かって延在する壁部３１６の直線的な傾斜によって定められ、環状で三角形状の断面を形成する。しかしながら、本明細書において更に論じられるように、キャビティ３２８は、チップ部材３０４の交差領域３２６を最小化することを容易にする任意の数の幾何学的形状によって定められてよい。
【００４２】
[0057]  引き続き図５ｃを参照すると、壁部３１６は、ここでも、チップ部材３０４の近位部分３１０からチップ部材の遠位部分３２０に向かうにつれて直線的に傾斜するように図示されている。この構成において、チップ部材３０４の外径３３０は、長手方向軸３１８に沿って近位部分３１０から遠位部分３２０へと徐々に減少する。遠位部分３２０の最も遠位の位置は遠位端部３３２であり、これは、本明細書において更に論じられるように、腔内デバイス３００のチップ部材３０４と腔内デバイス３００の経路に沿った任意の障害物との間の接触の最初のポイントである。
【００４３】
[0058]  図６ａ及び図６ｂは、それぞれ、撮像アセンブリ１１０及びチップ部材３０４の接合部３０２の拡大斜視図及び図式的な断面図を示す。図６ａは、チップ部材３０４の連結領域３０８を通って近位部分３１０へと延在する撮像アセンブリ１１０の支持部材２３０を示す。キャビティ３２８は、台形の断面を有する環状の構成が図示されている。図５ａ〜図５ｃにおいて描写された直線的な傾斜とは対照的に、図６ａにおいては、チップ部材３０４は、長手方向軸３１８に沿って近位部分３１０から遠位部分３２０へと減少する部分的に曲線的な輪郭を有するように図示されている。遠位部分３２０の遠位端部３３２は補強装置３３４を含み、これは、特定の実施形態において、補強リングであり、内径３２２とチップ部材３０４のルーメン３１４との間に位置付けられる。本明細書において更に論じられるように、補強装置３３４は、チップ部材３０４の遠位部分３２０に剛性を提供するように機能する。この剛性は、腔内デバイス３００の経路に沿って比較的剛性の障害物に遭遇したときにチップ部材３０４の変形を防止する。
【００４４】
[0059]  図６ｂは、図５ａ〜図５ｃにおいて示されたものと同様に、長手方向軸３１８に沿って近位部分３１０から遠位部分３２０へと減少する直線的な輪郭を有するチップ部材３０４の構成を描写している。しかしながら、この構成は、接着剤３０６を含む環状のキャビティ３２８を示し、これは、以前に説明された三角形状及び台形状の断面とは対照的に、矩形状の断面を有する。チップ部材３０４は、幾何学的形状輪郭及びキャビティ３２８の断面の任意の数の組合せによって構成されてよいことは理解されよう。
【００４５】
[0060]  図７は、チップ部材３０４の側断面図を提示し、ここでは、チップ部材３０４は射出成形プロセスを使用して作られている。このプロセスは、チップ部材３０４の可撓性を制御するように実行される。プロセスは、可撓性の第１の材料３３６を使用して遠位部分３２０を成形するステップと、第１の材料３３６よりも小さな可撓性を有する第２の材料３３８を使用して近位部分３１０を成形するステップとを有する。この構成は、チップ部材３０４の遠位部分３２０により大きな可撓性を提供し、このことは、腔内デバイス３００の経路に沿って遭遇する障害物をナビゲーションするために有益である。加えて、この構成は、剛性の撮像アセンブリ１１０に接続された、より小さな可撓性を有するチップ部材３０４の近位部分３１０への最適化された移行を提供する。第１の材料３３６は、プラスチック、ポリマー、エラストマー、ポリエーテルブロックアミド、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（例えばＰｅｂａｘ（登録商標）５５３３）及び／又は他の適切な材料を含むがこれらに限定されない任意の数の可撓性の特性を有する材料から選択される。更に、第２の材料３３８は、選択された第１の材料３３６よりも小さな可撓性を有する任意の数の材料から選択される。プロセスは、遠位部分３２０及び近位部分３１０にそれぞれ注入される第１の材料３３６及び第２の材料３３８の量を制御し、最終的にチップ部材３０４の可撓性を決定するように構成される。例えば、図７は、チップ部材３０４において第１の材料３３６の量がより多い様子を図示しているが、チップ部材３０４の所望の剛性の大きさに応じて、射出成形プロセスは、近位部分３１０における第２の材料３３８の量を増やすように修正されてよい。
【００４６】
[0061]  図７におけるチップ部材３０４は、図５ｃにおいて提示されたチップ部材３０４と類似の特徴を含むが、第１の材料３３６及び第２の材料３３８の両方から形成されて近位部分３１０と遠位部分３２０との間に配置された移行領域３４０も含んでいる。移行領域３４０は、相互ロックアセンブリ３４２を含み、これは、第１の材料３３６と第２の材料３３８との間に結合を生むように機能する。相互ロックアセンブリ３４２は、第１の材料３３６と第２の材料３３８とを固定するために、これらに限定されるものではないがリブ又は粗い質感を有するインターフェース領域などの、任意の数の方法又は装置を用いる。図７は、チップ部材３０４を形成する射出成形プロセスにおいて２つの材料が使用されていることを説明しているが、成形プロセスは異なる可撓性の大きさを有する任意の数の材料を用いてよいことは理解されよう。
【００４７】
[0062]  図８は、チップ部材３０４の側断面図を示し、ここでは、近位部分３１０は一定の直径３３０を有する一方でチップ部材３０４の壁部３１６の厚さが長手方向軸３１８に沿って変化し、遠位部分３２０は変化する直径３３０を有する一方でチップ部材３０４の壁部３１６の厚さは長手方向軸３１８に沿って一定である。図７に関して説明されたチップ部材３０４と同様に、図８において提示されるチップ部材３０４は、ルーメン３１４の幾何学的形状を除いては図５ｃにおいて提示されたチップ部材３０４と類似の特徴を含む。ルーメン３１４の形状は、所望に応じて任意の数の直線的又は非直線的幾何学的形状から導出されることは理解されよう。図８において提示されるチップ部材３０４は、複数の材料（例えば、図７を参照して論じられた第１の材料３３６及び第２の材料３３８）ではなく１つの材料の使用による、チップ部材３０４の可撓性を制御するための代替的な手法を示す。ルーメン３１４の周りで、近位部分３１０に沿って壁部３１６の厚さを増加させ、遠位部分３２０に沿って壁部３１６の厚さを減少させることによって、チップ部材３０４は、遠位部分３２０において可撓性を有し、近位部分３１０においてはより小さな可撓性を有するように構成される。
【００４８】
[0063]  図９、図１０及び図１１は、異なる幾何学的形状を含む、チップ部材３０４の断面輪郭の様々なタイプを提示し、これらは、困難な解剖学的構造を通る並進移動又はその周囲での並進移動を容易にするために、状況に応じて使用される。図９において、斜面タイプ断面輪郭を有するチップ部材３０４の側面図が提示される。斜面タイプ断面輪郭は、遠位部分３２０において小さな外径３３０を有し、これは、近位部分３１０へと達するまで長手方向軸３１８に対して直線的に傾斜して徐々に増加する。近位部分３１０は、傾斜がゼロになる輪郭区画を含む。斜面タイプ断面輪郭を有するチップ部材３０４の使用は、血管系又は他の身体ルーメン内で、窮屈な湾曲を横切るなどの状況において有利であり、薄く、可撓性を有する先端縁部が、より厚く、より小さな可撓性を有する近位縁部へと連続的に移行している。図１０において、傾斜タイプ断面輪郭を有するチップ部材３０４の側面図が提示される。斜面タイプ断面輪郭と同様に、傾斜タイプ断面輪郭も、遠位部分３２０においてより小さな外径３３０を有し、これは、近位部分３１０へと向かって長手方向軸３１８に沿って徐々に増加する。しかしながら、直線的に増加する代わりに、外径３３０は、遠位部分３２０から近位部分３１０へと曲線的な傾斜に沿って増加する。傾斜タイプ断面輪郭を有するチップ部材３０４の使用は、血管系又は他の身体ルーメン内で、部分的な又は完全な閉塞部と交差するなどの状況において有利であり、チップの斜面は楔として働く。図１１において、段タイプ断面輪郭を有するチップ部材３０４の側面図が提示される。図９及び図１０の斜面及び傾斜タイプ断面輪郭と同様に、段タイプ断面輪郭は、遠位部分３２０において近位部分３１０よりも小さな直径３３０を有する。しかしながら、段タイプ断面輪郭においては、より小さな直径３３０が、近位部分３１０と出遭うまで遠位部分３２０全体において傾斜ゼロで維持され、近位部分３１０において、曲線的な傾斜に沿ってより大きな直径３３０へと増加する。段タイプの断面輪郭を有するチップ部材３０４の使用は、血管系又は他の身体ルーメン内で、ステントと交差するなどの状況において有利であり、そこでは、ガイドワイヤ及びチップの先端縁部をステントのストラットに対して押し付けることを回避するために、遠位部分が可撓性であることが望ましい。各チップ部材３０４における輪郭の各遠位部分３２０及び近位部分３１０の長さ並びにそれらのそれぞれの傾斜及び半径は、一般的な使用又は特定の臨床シナリオのために最適化されることは理解されよう。
【００４９】
[0064]  図１２、図１３及び図１４は、異なる幾何学的形状を含む輪郭を有するチップ部材３０４の遠位端部３３２の様々なタイプを提示し、これらは、障害物に遭遇したときのチップ部材３０４の変形を防止するために、状況に応じて使用される。ガイドワイヤ１１８の装填プロセスにおける補助のために、チップ部材３０４には第１の色が与えられ、遠位端部３３２には第２の色が与えられる。以前に論じられたように、遠位端部３３２は、遠位部分３２０の最も遠位の位置に配置される。図１２において、面取りされた遠位端部を有するチップ部材３０４の側断面図が提示される。遠位端部３２０は、チップ部材３０４の壁部３１６から遠位端部３３２の縁部３４６に向かって直線的に傾斜する外径３４４を有する。面取りされた遠位端部３３２を有するチップ部材３０４の使用は、デバイスが、血管系又は他の身体ルーメン内で、チップに引っ掛かり得る幾何学的形状（例えば、閉塞部又はステント）を横切る状況において有利である。図１３において、放射状遠位端部３３２を有するチップ部材３０４の側断面図が提示される。遠位端部３３２は、チップ部材３０４の壁部３１６から遠位端部３３２の縁部３４６に向かって曲線的に傾斜する外径３４８を有する。放射状遠位端部３３２を有するチップ部材３０４の使用は、デバイスが、血管系又は他の身体ルーメン内で、湾曲を横切る状況（特に、ガイドワイヤの堅いセグメントにおいて）において有利であり、そこでは、チップ材料の変形を防止するために、材料の追加的な厚さが必要とされる。図１４において、補強装置３３４を有するチップ部材３０４の側断面図が提示される。補強装置３３４は、遠位端部３３２の縁部３４６においてルーメンの外径３５０の周りに配置される。チップ部材３０４から区別するために、補強装置３３４も第２の色が与えられる。補強装置３３４は、任意の遠位端部３３２の幾何学的輪郭とともに使用されることは理解されよう。
【図１】
2021505261.tif 000003
【図２】
2021505261.tif 000004
【図３】
2021505261.tif 000005
【図４】
2021505261.tif 000006
【図５Ａ】
2021505261.tif 000007
【図５Ｂ】
2021505261.tif 000008
【図５Ｃ】
2021505261.tif 000009
【図６Ａ】
2021505261.tif 000010
【図６Ｂ】
2021505261.tif 000011
【図７】
2021505261.tif 000012
【図８】
2021505261.tif 000013
【図９】
2021505261.tif 000014
【図１０】
2021505261.tif 000015
【図１１】
2021505261.tif 000016
【図１２】
2021505261.tif 000017
【図１３】
2021505261.tif 000018
【図１４】
2021505261.tif 000019
【国際調査報告】
2021505261.tif 000020
2021505261.tif 000021
2021505261.tif 000022