(57)【要約】  肥満を治療するためのデバイスおよび方法が提供される。より詳細には、胃内デバイスおよび膨張するためのデバイス、ならびにそれらを製作し、展開し、膨張し、監視し、取り出す方法が提供される。
2021505286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃内バルーンシステムであって、
ａ）外表面と、中央内腔を画定する内表面とをもつポリマー壁を有する体積占有コンポーネントと、
ｂ）前記壁内表面に取り付けられ、
ｉ）背面オリフィスを備えるヘッド構造と、
ｉｉ）前記ヘッド構造内に収容され、より大きい外側シリンダと同心状に収容された、より小さい内側シリンダを含む保持構造と、
ｉｉｉ）膨張カテーテルの針による穿孔のために構成され、前記より小さい内側シリンダ内に収容された自己シーリング隔壁と
を備える自己シーリング弁システムと、
ｃ）インビボでの前記胃内バルーンシステムの展開以降、あらかじめ選択された時間の期間が経過した後で前記システムを収縮させるように構成された収縮サブコンポーネントと、ここにおいて、前記収縮サブコンポーネントが、
ｉ）前記中央内腔を前記壁外表面と流体的に接合させる流体経路を備えるベント部材と、ここにおいて、前記流体経路が開構成とシール構成とを備える、
ｉｉ）シール構成で前記流体経路を付勢するように前記ベント部材と協働し、シーリング部材の解放時に、前記ベント部材が前記流体経路を前記シール構成から前記開構成に移行させる、解放可能シーリング部材と
を備え、ここにおいて、
ｉｉｉ）前記流体経路が前記シール構成をとるとき、気体密シールが、前記流体経路を通る膨張流体の流れを遮断するように、前記中央内腔と前記壁外表面との間に提供される、およびここにおいて、
ｉｖ）前記流体経路が前記開構成をとるとき、前記シーリング部材が解放され、それによって、前記流体経路を通る前記膨張流体の流れを可能にし、それによって、前記体積占有コンポーネントが収縮させられる
を備える胃内バルーンシステム。
【請求項２】
ａ）前記ベント部材が、前記ヘッド背面オリフィスから前記壁内表面の方へ延びる円筒状チャネルを備え、
ｂ）前記外側シリンダの一部分が前記円筒状チャネルへと受け入れられ、
ｃ）前記ベント部材の厚さが前記外側シリンダの厚さよりも大きい、
請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項３】
前記解放可能シーリング部材が、前記経路をシールするように、前記より大きい外側シリンダに対して前記円筒状チャネルを付勢する、請求項２に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項４】
前記解放可能シーリング部材が解放され、前記流体経路が開いている、請求項２に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５】
前記解放可能シーリング部材が、分解時に膨張流体が前記中央内腔から漏れることを可能にするように構成された生分解性材料または溶解性材料を備える、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６】
前記解放可能シーリング部材の第１の部分が、前記解放可能シーリング部材の第２の部分よりも早く分解するように構成される、請求項５に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項７】
前記解放可能シーリング部材の前記第１の部分が、前記解放可能シーリング部材の前記第１の部分が分解するとき、前記解放可能シーリング部材の前記第２の部分が不安定化し、前記収縮サブコンポーネントから解放され、それによって、前記体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速するように、前記解放可能シーリング部材の前記第２の部分を安定化させるように構成される、請求項６に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項８】
前記解放可能シーリング部材の解放時、前記保持構造が取り除かれるように構成され、それによって、前記中央内腔を前記壁外表面と流体的に接合させる、より大きな収縮チャネルを開き、それによって、前記体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速させる、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項９】
ａ）前記解放可能シーリング部材が、前記ベント部材を閉構成で維持するように前記ヘッドの外側表面のまわりに固着されたテンション部材を備え、
ｂ）前記テンション部材が、あらかじめ決定された時間の期間にわたる前記体積占有サブコンポーネントの前記中央内腔内の状況への曝露時に溶解または分解するように構成された溶解性材料または分解性材料を含む、
請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１０】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６０日である、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１１】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６か月である、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１２】
前記収縮サブコンポーネントのシーリング性質が、処理、コンパクト化、または外部胃圧の印加中の、胃環境への曝露によって、または機械力によって実質的に影響されない、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１３】
前記胃内バルーンシステムが、少なくとも６０日間、前記胃環境において元の公称容積の７５％よりも多くを保持するように構成される、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１４】
ａ）嚥下可能なバルーン外側容器と、
ｂ）前記自己シーリング弁システムと解放可能に係合するように構成されたベル形ニードルスリーブを有する膨張カテーテルと、
ｃ）前記体積占有コンポーネントを膨張するための膨張流体を含む膨張システムと
をさらに備える、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１５】
前記胃内バルーンが、正常な蠕動運動による嚥下のために構成される、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１６】
前記流体経路が、前記中央内腔を前記壁外表面と流体的に接合させるように前記ヘッド構造を通って長手方向に延びる貫通ボアを備える、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１７】
ａ）前記解放可能シーリング部材が、前記シール構成で前記貫通ボアを付勢するように構成されたテンション部材を備え、
ｂ）テンション部材が、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントを含み、
ｃ）前記溶解性サブコンポーネントまたは前記分解性サブコンポーネントの分解が、前記中央内腔からの前記膨張流体の漏れを可能にする、
請求項１６に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１８】
前記テンション部材が、ばね、テンションバンド、縫合糸、キャップ、およびロックのうちの少なくとも１つを備える、請求項１７に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項１９】
前記溶解性サブコンポーネントまたは前記分解性サブコンポーネントが、あらかじめ決定された時間の期間の後で分解する、請求項１７に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項２０】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６０日である、請求項１９に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項２１】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６か月である、請求項１９に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項２２】
前記解放可能シーリング部材が解放されるとき、前記貫通ボアが開いている、請求項１７に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項２３】
前記自己シーリング弁システムが前記収縮サブコンポーネントを備える、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項２４】
少なくとも１つの追加の収縮サブコンポーネントをさらに備える、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項２５】
前記流体経路が弾性的に変形可能である、請求項１に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項２６】
外表面と中央内腔とをもつ体積占有コンポーネントと、インビボでの胃内バルーンシステムの展開以降、あらかじめ選択された時間の期間が経過した後で前記システムを収縮させるように構成された収縮サブコンポーネントとを備える前記胃内バルーンシステムを収縮させる方法であって、
ａ）あらかじめ決定された時間の期間の後で前記収縮サブコンポーネントから解放可能シーリング部材を解放することと、
ｂ）流体経路をシール構成から開構成に移行させ、それによって、前記中央内腔が、前記体積占有コンポーネントの前記外表面と流体的に接合されることと、
ｃ）前記中央内腔内の膨張流体が、前記流体経路を通って前記体積占有サブコンポーネントから流れることを可能にし、それによって、前記体積占有コンポーネントが収縮させられることと
を備える方法。
【請求項２７】
解放可能シーリング部材を解放することが、前記解放可能シーリング部材の溶解性部分または生分解性部分を分解することを備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
溶解性部分または生分解性部分を分解することが、前記解放可能シーリング部材の第１の部分を前記解放可能シーリング部材の第２の部分よりも早く分解することを備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記解放可能シーリング部材の前記第２の部分を不安定化させることと、前記体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速させることとをさらに備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
解放可能シーリング部材を解放することが、前記収縮サブコンポーネントの少なくとも一部分が前記体積占有デバイスに入るまたはこれから落ちることを可能にすることを備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
解放可能シーリング部材を解放することが、テンション部材を解放することを備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
前記シール構成をとるとき、前記流体経路が弾性的に変形される、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
前記流体経路を前記シール構成から前記開構成に移行させることが、前記流体経路の前記弾性変形からの回復を可能にすることを備える、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記解放可能シーリング部材の解放時に、前記ヘッド構造から前記保持構造を取り除き、それによって、前記中央内腔を前記壁外表面と流体的に接合させる、より大きい収縮チャネルを開くことをさらに備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項３５】
前記ヘッド構造から前記保持構造を取り除くことが、前記保持構造が前記中央内腔に入ることを可能にすることを備える、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記解放可能シーリング部材を解放することが、前記ヘッドの外側表面のまわりに固着されたテンション部材を解放することを備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項３７】
前記テンション部材を解放することが、あらかじめ決定された時間の期間にわたって前記体積占有サブコンポーネントの前記中央内腔内の状況に溶解性材料または分解性材料を曝露することを備える、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６０日である、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６か月である、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
少なくとも６０日間、前記胃環境において前記体積占有コンポーネントの元の公称容積の７５％よりも多くを保持することをさらに備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項４１】
患者が正常な蠕動運動によって前記胃内バルーンシステムを嚥下することを可能にすることをさらに備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項４２】
流体経路を移行させることが、前記ヘッド構造を通って長手方向に延びる貫通ボアを開き、それによって、前記中央内腔を前記壁外表面と流体的に接合させることを備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項４３】
前記解放可能シーリング部材を解放することが、前記シール構成で貫通ボアを付勢するように構成されたテンション部材を解放することを備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項４４】
前記テンション部材を解放することが、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントを溶解させ、それによって、前記中央内腔からの前記膨張流体の漏れを可能にすることを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記溶解性サブコンポーネントまたは前記分解性サブコンポーネントを溶解させる前にあらかじめ決定された時間の期間が過ぎることを可能にすることをさらに備える、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６０日である、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６か月である、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
胃内バルーンシステムであって、
ａ）外表面と、中央内腔を画定する内表面とを含む体積占有サブコンポーネントと、
ｂ）前記体積占有サブコンポーネントの前記内表面に取り付けられ、インビボでの前記システムの展開以降、あらかじめ選択された時間の期間が経過した後で前記体積占有サブコンポーネントを収縮させるように構成された収縮サブコンポーネントと、ここにおいて、前記収縮サブコンポーネントが、
ｉ）前記中央内腔を前記体積占有サブコンポーネントの前記外表面と流体的に接合させる流体経路を備えるベント部材と、ここにおいて、前記流体経路が、シール構成と開構成との間で移行させるように構成される、
ｉｉ）前記シール構成で前記流体経路を付勢するように前記ベント部材と協働し、シーリング部材の解放時、前記流体経路が前記シール構成から前記開構成に移行する、解放可能シーリング部材と
を備える、
を備える胃内バルーンシステム。
【請求項４９】
前記流体経路が前記シール構成をとるとき、気体密シールが、前記中央内腔と前記体積占有サブコンポーネントの前記外表面との間に提供され、それによって、前記流体経路を通る膨張流体の流れが実質的に遮断される、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５０】
前記流体経路が前記開構成をとるとき、前記シーリング部材が解放され、それによって、前記流体経路を通る前記膨張流体の流れを可能にし、それによって、前記体積占有コンポーネントが収縮させられる、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５１】
前記あらかじめ選択された時間の期間が少なくとも６０日である、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５２】
前記あらかじめ選択された時間の期間が少なくとも６か月である、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５３】
前記収縮サブコンポーネントが、円筒状保持構造を同軸状に収容するポリマーヘッドを備える、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５４】
前記保持構造が、より大きい外側シリンダと同心状に収容された、より小さい内側シリンダをさらに備える、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５５】
前記解放可能シーリング部材が、分解時に膨張流体が前記中央内腔から漏れることを可能にするように構成された生分解性材料または溶解性材料を備える、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５６】
前記解放可能シーリング部材の第１の部分が、前記解放可能シーリング部材の第２の部分よりも早く分解するように構成される、請求項５５に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５７】
前記解放可能シーリング部材の前記第１の部分が、前記解放可能シーリング部材の前記第１の部分が分解するとき、前記解放可能シーリング部材の前記第２の部分が不安定化し、前記収縮サブコンポーネントから解放され、それによって、前記体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速するように、前記解放可能シーリング部材の前記第２の部分を安定化させるように構成される、請求項５６に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５８】
ベント構造が、ヘッド構造と保持構造とをさらに備え、ここにおいて、前記解放可能シーリング部材の解放時、前記保持構造が、前記ヘッド構造から取り除くように構成され、それによって、前記中央内腔を前記壁外表面と流体的に接合させる、より大きな収縮チャネルを開き、それによって、前記体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速する、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項５９】
ａ）ベント構造が、ヘッド構造と、保持構造とをさらに備え、
ｂ）前記解放可能シーリング部材が、前記ベント部材を閉構成で維持するように前記ヘッドの外側表面のまわりに固着されたテンション部材を備え、
ｃ）前記テンション部材が、あらかじめ決定された時間の期間にわたる前記体積占有サブコンポーネントの前記中央内腔内の状況への曝露時に溶解または分解するように構成された溶解性材料または分解性材料を含む、
請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６０】
あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６０日である、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６１】
あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６か月である、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６２】
前記収縮サブコンポーネントのシーリング性質が、処理、コンパクト化、または外部胃圧の印加中の、胃環境への曝露によって、または機械力によって実質的に影響されない、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６３】
前記胃内バルーンシステムが、少なくとも６０日間、前記胃環境において元の公称容積の７５％よりも多くを保持するように構成される、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６４】
ａ）嚥下可能なバルーン外側容器と、
ｂ）前記自己シーリング弁システムと解放可能に係合するように構成されたベル形ニードルスリーブを有する膨張カテーテルと、
ｃ）前記体積占有コンポーネントを膨張するための膨張流体を含む膨張システムと
をさらに備える、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６５】
前記胃内バルーンシステムが、正常な蠕動運動による嚥下のために構成される、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６６】
前記流体経路が、前記中央内腔を前記壁外表面と流体的に接合するように前記ヘッド構造を通って長手方向に延びる貫通ボアを備える、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６７】
ａ）前記解放可能シーリング部材が、前記シール構成で前記貫通ボアを付勢するように構成されたテンション部材を備え、
ｂ）テンション部材が、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントを含み、
ｃ）前記溶解性サブコンポーネントまたは前記分解性サブコンポーネントの分解が、前記中央内腔からの前記膨張流体の漏れを可能にする、
請求項６６に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６８】
前記テンション部材が、ばね、テンションバンド、縫合糸、キャップ、およびロックのうちの少なくとも１つを備える、請求項６７に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項６９】
前記溶解性サブコンポーネントまたは前記分解性サブコンポーネントが、あらかじめ決定された時間の期間の後で分解する、請求項６７に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項７０】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６０日である、請求項６９に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項７１】
前記あらかじめ決定された時間の期間が少なくとも６か月である、請求項６９に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項７２】
前記解放可能シーリング部材が解放されるとき、前記貫通ボアが開いている、請求項６７に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項７３】
前記自己シーリング弁システムが前記収縮サブコンポーネントを備える、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項７４】
少なくとも１つの追加の収縮サブコンポーネントをさらに備える、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項７５】
前記流体経路が弾性的に変形可能である、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【請求項７６】
前記体積占有サブコンポーネントの前記壁内表面に取り付けられた自己シーリング弁システムをさらに備え、前記自己シーリング弁システムが、
ａ）背面オリフィスを備えるヘッド構造と、
ｂ）前記ヘッド構造内に収容され、より大きい外側シリンダと同心状に収容された、より小さい内側シリンダを含む保持構造と、
ｃ）膨張カテーテルの針による穿孔のために構成され、前記より小さい内側シリンダ内に収容された自己シーリング隔壁と
を備える、請求項４８に記載の胃内バルーンシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
参照による関連出願の組み込み
[0001]本出願は、２０１７年１２月７日に出願された米国出願第６２／５９６，０６７号の利益を主張するものである。前述の出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、これによって、明白に本明細書の一部にされる。
【０００２】
[0002]肥満を治療するためのデバイスおよび方法が提供される。より詳細には、胃内デバイス、およびそれらを製作し、展開し、膨張し、監視し、取り出す方法が提供される。
【背景技術】
【０００３】
[0003]先進国において、肥満は大きな健康問題である。肥満は、高血圧と、糖尿病と、多くの他の重大な健康問題とを発現させるリスクを上昇させる。米国では、体重過多または肥満の合併症は、成人アメリカ人のほぼ３人に１人を冒していると推定され、年間の医療費は８００億ドルを超え、逸失賃金などの間接費を含めて、年間の経済的な総費用は１２００億ドルを越える。稀な病理学的症状を除いて、体重増加は、食べ過ぎに直接的に相関する。
【０００４】
[0004]体重を減少させるための非侵襲的方法としては、行動を修正することによって、または食欲を減退させるための薬理学的介入を用いてのどちらかで、カロリーを燃焼させるために代謝活性を増加させることおよび／またはカロリー摂取量を減少させることがある。他の方法としては、胃の容積を減少させる手術と、ストーマのサイズを制限するバンディングと、胃内の空間を占有することによって食べたいという欲求を減退させる胃内デバイスとがある。
【０００５】
[0005]胃内体積占有デバイスは、ごく少量の食物を食べた後に満腹感を患者に提供する。したがって、カロリー摂取量は減らされるが、人間は、膨満感で満たされる。現在入手可能な体積占有デバイスは、多くの欠点を有する。たとえば、複雑な胃の手順が、いくつかのデバイスを挿入するために必要とされる。
【０００６】
[0006]その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，１３３，３１５号は、膨張可能なエラストマーバッグとチューブの組み合わせを備える、肥満を減少させるための装置を開示する。このバッグは、嚥下によって患者の胃２０に挿入可能である。バッグの遠位にある取り付けられたチューブの端は、患者の口内にあるままである。第２のチューブは、蛇行して鼻腔を通って患者の口に入る。患者の口内に配置されたチューブ端は、患者の鼻を通ってバッグまでの流体連通のための連続的なチューブを形成するために接続される。代替的に、バッグは、胃の手順によって植え込み可能である。バッグは、食物に対する欲求が減退されるように、患者が食べる前に、チューブを通って所望の程度に膨張される。患者が食べた後、バッグが収縮される。チューブは、治療の過程全体を通して患者の鼻または腹腔から延びる。
【０００７】
[0007]その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第５，２５９，３９９号、第５，２３４，４５４号、および第６，４５４，７８５号は、外科的に植え込まれなければならない、体重コントロールのための胃内体積占有デバイスを開示する。
【０００８】
[0008]その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第４，４１６，２６７号、第４，４８５，８０５号、第４，６０７，６１８号、第４，６９４，８２７号、第４，７２３，５４７号、第４，７３９，７５８号、および第４，８９９，７４７号ならびに欧州特許第２４６，９９９号は、内視鏡的に挿入可能である、体重コントロールのための胃内体積占有デバイスに関する。これらのうち、その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，４１６，２６７号、第４，６９４，８２７号、第４，７３９，７５８号、および第４，８９９，７４７号は、所望の目的を達成するためにある手段で表面の輪郭が描かれるバルーンに関する。その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，４１６，２６７号および第４，６９４，８２７号では、バルーンは、胃内腔を通る固体および液体の通過を容易にするためにフレア形中央開口をもつトーラス形状である。その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，６９４，８２７号のバルーンは、複数の滑面の凸状突出部を有する。この突出部は、胃壁と接触する表面積の量を減少させ、それによって、胃粘膜との過剰な接触から生じる有害な影響を減少させる。この突出部は、固体および液体が通過し得るバルーンと胃壁との間のチャネルも画定する。その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，７３９，７５８号のバルーンは、バルーンが噴門または幽門に対してぴったりと着座するのを防止するブリスターをその周辺に有する。
【０００９】
[0009]その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，８９９，７４７号および第４，６９４，８２７号のバルーンは、収縮したバルーンおよび解放可能に取り付けられたチューブ類を胃のチューブに押し込むことによって挿入される。その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，７２３，５４７号は、そのバルーンを位置決めするために特別に適合された挿入カテーテルを開示する。その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，７３９，７５８号では、フィラーチューブがバルーンの挿入を遂行する。その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，４８５，８０５号では、バルーンは、患者の咽喉を下って挿入される従来の胃チューブの端に紐によって取り付けられた指サックに挿入される。欧州特許第２４６，９９９号のバルーンは、一体型の鉗子をもつ胃内視鏡を使用して挿入される。
【００１０】
[0010]その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第４，４１６，２６７号、第４，４８５，８０５号、第４，６９４，８２７号、４，７３９，７５８号、および第４，８９９，７４７号ならびに欧州特許第２４６，９９９号では、バルーンは、患者の口から下へ延びるチューブから流体で膨張される。これらの特許では、バルーンはまた、自己シーリング穴（米国特許第４，６９４，８２７号、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、注入部位（米国特許第４，４１６，２６７号および第４，８９９，７４７号、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、自己シーリング充填弁（米国特許第４，４８５，８０５号、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、自己閉鎖弁（欧州特許第２４６，９９９号、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）、またはダックビル弁（米国特許第４，７３９，７５８号、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）とともに提供される。その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，７２３，５４７号は、細長い太いプラグを使用し、バルーンは、プラグを通って空気源に取り付けられた針を挿入することによって充填される。
【００１１】
[0011]その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，６０７，６１８号は、折りたたみ可能な中空構造を形成するために接合された半剛性骨格部材から形成された折りたたみ可能な器具について説明する。この器具は膨張可能でない。この器具は、折りたたまれた器具を解放するエジェクタロッドを有する特に適合されたブジーを使用して胃２０に内視鏡的に挿入される。解放されると、器具は、そのより大きく弛緩されたサイズおよび形状に戻る。
【００１２】
[0012]その内容が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第５，１２９，９１５号は、嚥下されることが意図され、温度の影響下で自動的に膨張する胃内バルーンに関する。胃内バルーンが温度の変化によって膨張され得る３つの手段が論じられている。固体酸と無毒性の炭酸塩または重炭酸塩とを備える組成は、体温で溶けるチョコレート、ココアペースト、またはカカオバターのコーティングによって、水から分離される。代替的に、体温で溶ける無毒性の植物性脂肪または動物性脂肪でコーティングされ、水の存在下で留置されるクエン酸およびアルカリ性重炭酸塩は、同じ結果を生じることができる。最後に、固体酸および無毒性の炭酸塩または重炭酸塩は、袋（bladder）を嚥下する直前に破れるには十分であろう低い強度の合成材料の隔離パウチによって水から隔離される。隔離パウチを破ることは、酸と、炭酸塩または重炭酸塩と水とを混合させ、バルーンを即座に拡張させ始めさせる。熱による膨張のトリガリングの短所は、安全な自己膨張胃内バルーンにおいて望ましく必要である膨張のタイミングの制御および再現性の程度をもたらさないことである。
【発明の概要】
【００１３】
[0013]患者がそれを嚥下し、食物が送達されるのと同じ様式で蠕動がそれを胃へと送達させることによって、またはそれをカテーテルで位置決めすることによって、胃に挿入可能である自由に動く胃内体積占有デバイスが望ましい。
【００１４】
[0014]そのようなデバイスを製造し、展開し、膨張させ、追跡し、収縮させ、取り出すための体積占有デバイスおよび方法が提供される。実施形態のデバイスおよび方法は、体重過多の人と肥満の人とを治療するために用いられ得る。実施形態のデバイスを用いる方法は、取り付けられたカテーテルを用いてまたは用いずに、患者によって嚥下され得る。患者の胃内にくると、デバイスは、あらかじめ選択された体積に、あらかじめ選択された気体または気体の混合物を用いて膨張される。あらかじめ決定された時間期間の後、デバイスは、内視鏡的ツールを使用して除去可能である、または患者の消化管の残りを通過するように、体積が減少することができ、または収縮することができる。
【００１５】
[0015]膨張は、デバイスが患者によって嚥下された後で最初にデバイスと流体連通するままである除去可能なカテーテルの使用によって達成され得る。
【００１６】
[0016]第１の態様では、体積占有コンポーネントと、自己シーリング弁システムと、収縮サブコンポーネントとを含む胃内バルーンシステムが提供される。体積占有コンポーネントは、外表面と内表面とを有するポリマー壁を含む。ポリマー壁の内表面は、体積占有コンポーネントの中央内腔を画定する。自己シーリング弁システムは、ポリマー壁の内表面に取り付けられ、背面オリフィスをもつヘッド構造と、このヘッド構造内に収容された保持構造と、自己シーリング隔壁とを含む。保持構造は、より大きい外側シリンダと同心状に収容された、より小さい内側シリンダを含む。自己シーリング隔壁は、より小さい内側シリンダ内に収容され、膨張カテーテルの針による穿孔のために構成される。収縮サブコンポーネントは、インビボでのあらかじめ選択された時間の期間の推移または経過後に胃内バルーンシステムを収縮させるように構成される。収縮サブコンポーネントは、ベント部材と、解放可能シーリング部材とを有する。ベント部材は、体積占有コンポーネントの中央内腔を壁外表面と流体的に接合させる流体経路を含む。流体経路は、２つの構成、すなわち、開構成およびシール構成を有する。解放可能シーリング部材は、シール構成に流体経路を付勢するようにベント部材と協働する。シーリング部材の解放時、ベント部材は、流体経路をシール構成から開構成に移行させる。流体経路がシール構成をとるとき、気体密シールが、流体経路を通る膨張流体の流れを遮断するように、中央内腔と壁外表面との間に提供される。反対に、流体経路が開構成をとるとき、シーリング部材は解放され、それによって、中央内腔から流体経路を通る膨張流体の流れを可能にし、それによって、体積占有コンポーネントを収縮させる。
【００１７】
[0017]第１の態様の第１の実施形態では、ベント部材は、ヘッド背面オリフィスから壁内表面の方へ延びる円筒状チャネルを含む。外側シリンダの一部分は、円筒状チャネルへと受け入れられる。ベント部材の厚さは、自己シーリング弁システムの外側シリンダの厚さよりも大きい。第１の態様のさらなる実施形態では、解放可能シーリング部材は、経路をシールするように、より大きい外側シリンダに対して円筒状チャネルを付勢する。第１の態様の別のさらなる実施形態では、解放可能シーリング部材は解放され、流体経路は開いている。
【００１８】
[0018]第１の態様の第２の実施形態では、解放可能シーリング部材は、分解時に膨張流体が中央内腔から漏れることを可能にするように構成された生分解性材料または溶解性材料を含む。さらなる実施形態では、解放可能シーリング部材の第１の部分は、解放可能シーリング部材の第２の部分よりも早く分解するように構成される。またさらなる他の実施形態では、解放可能シーリング部材の第１の部分は、解放可能シーリング部材の第１の部分が分解するとき、解放可能シーリング部材の第２の部分が不安定化し、収縮サブコンポーネントから解放され、それによって、体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速するように、解放可能シーリング部材の第２の部分を安定化させるように構成される。
【００１９】
[0019]第１の態様の第３の実施形態では、保持構造は、解放可能シーリング部材の解放時、取り除かれるように構成される。保持構造を取り除くことは、中央内腔を壁外表面と流体的に接合させる、より大きな収縮チャネルを開く。より大きな収縮チャネルが開かれるとき、体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスが加速される。
【００２０】
[0020]第１の態様の第４の実施形態では、解放可能シーリング部材は、ベント部材を閉構成で維持するようにヘッドの外側表面のまわりに固着されたテンション部材（tension member）を含む。このテンション部材は、溶解性材料または分解性材料を含む。あらかじめ決定された時間の期間にわたる体積占有サブコンポーネントの中央内腔内の状況への曝露時、テンション部材の溶解性材料または分解性材料が溶解し、それによって、シーリング部材を解放する。
【００２１】
[0021]第１の態様の第５の実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６０日である。
【００２２】
[0022]第１の態様の第６の実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６か月である。
【００２３】
[0023]第１の態様の第７の実施形態では、収縮サブコンポーネントのシーリング性質は、処理、コンパクト化、または外部胃圧の印加中の、胃環境への曝露によって、または機械力によって実質的に影響されない。
【００２４】
[0024]第１の態様の第８の実施形態では、胃内バルーンシステムは、少なくとも６０日間、胃環境において元の公称容積の７５％よりも多くを保持する。
【００２５】
[0025]第１の態様の第９の実施形態では、胃内バルーンシステムは、嚥下可能なバルーン外側容器と、自己シーリング弁システムと解放可能に係合するためのベル形ニードルスリーブをもつ膨張カテーテルと、体積占有コンポーネントを膨張するための膨張流体をもつ膨張システムとをさらに含む。
【００２６】
[0026]第１の態様の第１０の実施形態では、胃内バルーンシステムは、正常な蠕動運動によって嚥下可能である。
【００２７】
[0027]第１の態様の第１１の実施形態では、流体経路は、中央内腔を壁外表面と流体的に接合させるようにヘッド構造を通って長手方向に延びる貫通ボアを含む。さらなる実施形態では、解放可能シーリング部材は、シール構成に貫通ボアを付勢するテンション部材を含む。テンション部材は、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントを含み、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントの分解は、中央内腔からの膨張流体の漏れを可能にする。またさらなる他の実施形態では、テンション部材は、ばね、テンションバンド（tension band）、縫合糸、キャップ、およびロックのうちの少なくとも１つを含む。別のまたさらなる実施形態では、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントは、あらかじめ決定された時間の期間の後で分解する。いくつかの実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６０日である。他の実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６か月である。別のさらなる実施形態では、解放可能シーリング部材が解放されるとき、貫通ボアは開いている。
【００２８】
[0028]第１の態様の第１２の実施形態では、自己シーリング弁システムは、収縮サブコンポーネントを含む。
【００２９】
[0029]第１の態様の第１３の実施形態では、胃内バルーンシステムは、少なくとも１つの追加の収縮サブコンポーネントをさらに含む。
【００３０】
[0030]第１の態様の第１４の実施形態では、流体経路は、弾性的に変形可能である。
【００３１】
[0031]第２の態様では、胃内バルーンシステムを収縮させる方法が提供される。この胃内バルーンシステムは、外表面と中央内腔とをもつ体積占有コンポーネントと、インビボでの胃内バルーンシステムの展開以降、あらかじめ選択された時間の期間が経過した後でシステムを収縮させるように構成された収縮サブコンポーネントとを含む。この方法は、あらかじめ決定された時間の期間の後で収縮サブコンポーネントから解放可能シーリング部材を解放するステップと、流体経路をシール構成から開構成に移行させ、それによって、中央内腔が、体積占有コンポーネントの外表面と流体的に接合されるステップと、中央内腔内の膨張流体が、流体経路を通って体積占有サブコンポーネントから流れることを可能にし、それによって、体積占有コンポーネントが収縮させられるステップとを含む。
【００３２】
[0032]第２の態様の第１の実施形態では、解放可能シーリング部材を解放することは、解放可能シーリング部材の溶解性部分または生分解性部分を分解することを含む。さらなる実施形態では、溶解性部分または生分解性部分を分解することは、解放可能シーリング部材の第１の部分を解放可能シーリング部材の第２の部分よりも早く分解することを含む。またさらなる実施形態では、方法は、解放可能シーリング部材の第２の部分を不安定化させ、それによって、体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速させることを含む。
【００３３】
[0033]第２の態様の第２の実施形態では、解放可能シーリング部材を解放することは、収縮サブコンポーネントの少なくとも一部分が体積占有デバイスに入るまたは出ることを可能にすることを含む。
【００３４】
[0034]第２の態様の第３の実施形態では、解放可能シーリング部材を解放することは、テンション部材を解放することを備える。
【００３５】
[0035]第２の態様の第４の実施形態では、シール構成をとるとき、流体経路は、弾性的に変形される。さらなる実施形態では、流体経路をシール構成から開構成に移行させることは、流体経路の弾性変形からの回復を可能にすることを備える。
【００３６】
[0036]第２の態様の第５の実施形態では、解放可能シーリング部材の解放時、保持構造は、より大きい収縮チャネルが開かれるように、ヘッド構造から取り除かれ、それによって、中央内腔を壁外表面と流体的に接合させる。さらなる実施形態では、ヘッド構造から保持構造を取り除くことは、保持構造が中央内腔に入ることを可能にすることを含む。
【００３７】
[0037]第２の態様の第６の実施形態では、解放可能シーリング部材を解放することは、ヘッドの外側表面のまわりに固着されたテンション部材を解放するステップを含む。さらなる実施形態では、溶解性材料または分解性材料は、あらかじめ決定された時間の期間にわたる体積占有サブコンポーネントの中央内腔内の状況に曝露される。いくつかの実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６０日である。いくつかの他の実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６か月である。
【００３８】
[0038]第２の態様の第６の実施形態では、胃内バルーンシステムは、少なくとも６０日間、胃環境において体積占有コンポーネントの元の公称容積の７５％よりも多くを保持する。
【００３９】
[0039]第２の態様の第７の実施形態では、患者は、正常な蠕動運動によって胃内バルーンシステムを嚥下する。
【００４０】
[0040]第２の態様の第８の実施形態では、流体経路を移行させることは、ヘッド構造を通って長手方向に延びる貫通ボアを開き、それによって、中央内腔を壁外表面と流体的に接合させるステップを含む。
【００４１】
[0041]第２の態様の第９の実施形態では、解放可能シーリング部材を解放することは、テンション部材を解放することを含み、このテンション部材は、シール構成に貫通ボアを付勢するように構成される。さらなる実施形態では、テンション部材を解放することは、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントを溶解させ、それによって、中央内腔からの膨張流体の漏れを可能にすることを含む。いくつかのさらなる実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間が、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントが溶解する前に過ぎることが可能にされる。いくつかの実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６０日である。いくつかの他の実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６か月である。
【００４２】
[0042]第３の態様は、体積占有サブコンポーネントと収縮サブコンポーネントとをもつ胃内バルーンシステムを提供する。この体積占有サブコンポーネントは、外表面と、体積占有コンポーネントの中央内腔を画定する内表面とを含む。収縮サブコンポーネントは、体積占有サブコンポーネントの内表面に取り付けられ、インビボでのシステムの展開以降、あらかじめ選択された時間の期間が経過した後で体積占有サブコンポーネントを収縮させるように構成される。収縮サブコンポーネントは、ベント部材と、解放可能シーリング部材とを含む。ベント部材は、中央内腔を体積占有サブコンポーネントの外表面と流体的に接合させる流体経路を含む。流体経路は、シール構成と開構成との間で移行するように構成される。解放可能シーリング部材は、シール構成に流体経路を付勢するようにベント部材と協働する。シーリング部材の解放時、流体経路は、シール構成から開構成に移行する。
【００４３】
[0043]第３の態様の第１の実施形態では、流体経路がシール構成をとるとき、気体密シールが、中央内腔と体積占有サブコンポーネントの外表面との間に提供され、それによって、流体経路を通る膨張流体の流れが実質的に遮断される。
【００４４】
[0044]第３の態様の第２の実施形態では、流体経路が開構成をとるとき、シーリング部材は解放され、それによって、流体経路を通る膨張流体の流れを可能にし、それによって、体積占有コンポーネントが収縮させられる。
【００４５】
[0045]第３の態様の第３の実施形態では、あらかじめ選択された時間の期間は、少なくとも６０日である。
【００４６】
[0046]第３の態様の第４の実施形態では、あらかじめ選択された時間の期間は、少なくとも６か月である。
【００４７】
[0047]第３の態様の第５の実施形態では、収縮サブコンポーネントは、円筒状保持構造を同軸状に収容するポリマーヘッドを含む。さらなる実施形態では、保持構造は、より大きい外側シリンダと同心状に収容された、より小さい内側シリンダも含む。別のさらなる実施形態では、解放可能シーリング部材は、生分解性材料または溶解性材料を有する。材料が分解すると、膨張流体が、中央内腔から漏れる。さらに別のさらなる実施形態では、解放可能シーリング部材の第１の部分は、解放可能シーリング部材の第２の部分よりも速い速度で分解する。いくつかの実施形態では、解放可能シーリング部材の第１の部分は、解放可能シーリング部材の第２の部分を安定化させる。したがって、解放可能シーリング部材の第１の部分が分解すると、解放可能シーリング部材の第２の部分が不安定化され、それによって、収縮サブコンポーネントから解放される。したがって、体積占有サブコンポーネントの収縮が加速される。
【００４８】
[0048]第３の態様の第６の実施形態では、ベント構造は、ヘッド構造と、保持構造も含む。解放可能シーリング部材の解放時、保持構造は、ヘッド構造から取り除かれ、それによって、体積占有コンポーネントの中央内腔を壁外表面と流体的に接合させる、より大きい収縮チャネルを開き、それによって、体積占有コンポーネントの収縮のプロセスを加速する。
【００４９】
[0049]第３の態様の第７の実施形態では、ベント構造は、ヘッド構造と、保持構造とをも含む。解放可能シーリング部材は、ヘッドの外側表面のまわりに固着されたテンション部材を含む。ヘッドの外側表面のまわりにテンション部材を固着することは、閉構成でベント部材を維持する。テンション部材は、あらかじめ決定された時間の期間にわたって体積占有サブコンポーネントの中央内腔内の状況に曝露されたとき溶解または分解する溶解性材料または分解性材料を含む。
【００５０】
[0050]第３の態様の第８の実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６０日である。
【００５１】
[0051]第３の態様の第９の実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６か月である。
【００５２】
[0052]第３の態様の第１０の実施形態では、収縮サブコンポーネントのシーリング性質は、処理、コンパクト化、または外部胃圧の印加中の、胃環境への曝露によって、または機械力によって実質的に影響されない。
【００５３】
[0053]第３の態様の第１１の実施形態では、胃内バルーンシステムは、少なくとも６０日間、胃環境において元の公称容積の７５％よりも多くを保持する。
【００５４】
[0054]第３の態様の第１２の実施形態では、胃内バルーンシステムは、嚥下可能なバルーン外側容器と、自己シーリング弁システムと解放可能に係合するように構成されたベル形ニードルスリーブをもつ膨張カテーテルと、体積占有コンポーネントを膨張するための膨張流体を含む膨張システムとをも含む。
【００５５】
[0055]第３の態様の第１３の実施形態では、胃内バルーンシステムは、正常な蠕動運動によって嚥下可能である。
【００５６】
[0056]第３の態様の第１４の実施形態では、流体経路は、ヘッド構造を通って長手方向に延び、中央内腔を壁外表面と流体的に接合させる貫通ボアを含む。さらなる実施形態では、解放可能シーリング部材は、シール構成に貫通ボアを付勢するテンション部材を含む。テンション部材は、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントを含み、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントの分解は、中央内腔からの膨張流体の漏れを可能にする。いくつかのさらなる実施形態では、テンション部材は、ばね、テンションバンド、縫合糸、キャップ、およびロックのうちの少なくとも１つを含む。いくつかの他のさらなる実施形態では、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントは、あらかじめ決定された時間の期間の後で分解する。いくつかの実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６０日である。他の実施形態では、あらかじめ決定された時間の期間は、少なくとも６か月である。さらに他の実施形態では、解放可能シーリング部材が解放されるとき、貫通ボアは開いている。
【００５７】
[0057]第３の態様の第１５の実施形態では、自己シーリング弁システムは、収縮サブコンポーネントを備える。
【００５８】
[0058]第３の態様の第１６の実施形態では、胃内バルーンシステムは、少なくとも１つの追加の収縮サブコンポーネントも含む。
【００５９】
[0059]第３の態様の第１７の実施形態では、流体経路は、弾性的に変形可能である。
【００６０】
[0060]第３の態様の第１８の実施形態では、胃内バルーンシステムは、体積占有サブコンポーネントの壁内表面に取り付けられた自己シーリング弁システムも含む。この自己シーリング弁システムは、背面オリフィスをもつヘッド構造と、このヘッド構造内に収容され、より大きい外側シリンダと同心状に収容された、より小さい内側シリンダを含む保持構造と、膨張カテーテルの針による穿孔のために構成され、より小さい内側シリンダ内に収容された自己シーリング隔壁とを含む。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】[0061]患者の胃２０の中に留置された２つの胃内バルーン１０を示す図。
【図２】[0062]自己シーリングバルーン弁システム１００と中央内腔を画定するポリマーフィルム壁１５と、を含む胃内バルーン１０を示す図。
【図３】[0063]図２の胃内バルーン（図示せず）と、バルーン外側容器４０（「カプセル」）内のバルーンに結合された膨張カテーテル２００を含むカプセル４０とを含むＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリ３０を示す図。膨張カテーテル２００は、チューブ類２１０と、ベル形ニードルスリーブ２２０とを含む。
【図４】[0064]ルアーコネクタ２４０およびチューブ類２１０と接合されたオーバーモールドされたスリーブ２５０をもつカテーテルルアーコネクタ２４０の近位端２３０の例示的な一実施形態を示す図。
【図５】[0065]長手方向軸Ａと、金属の保持構造１０５（または金属の同心のシリンダもしくはチューブ隔壁）と、リップ１１１をもつポリマーヘッド１１０と、自己シーリング隔壁（プラグ）１１４とをもつ自己シーリングバルーン弁システム１００のヘッドアセンブリの斜視図。
【図６】[0066]図５の自己シーリングバルーン弁システム１００の上面図。
【図７】[0067]図５の自己シーリングバルーン弁システム１００の断面図。この断面は、図６の線７−７に沿っている。保持構造１０５は、より大きい外側シリンダである部分ｌ０５ａとより小さい内側シリンダである部分ｌ０５ｂとを含むチューブ隔壁１０５を含み、内側シリンダｌ０５ｂは隔壁１１４を収容し、より大きい外側シリンダ１０５ａはヘッドユニット１１０を収容し、ヘッドユニット１１０は、ベル形ニードルスリーブ（図示せず）に対する圧縮力を提供するように構成された材料から作製される。保持リング１１５は、内側シリンダｌ０５ｂに対してヘッドユニット１１０を圧縮する。チューブ隔壁１０５の内側シリンダ１０５ｂは、ベル形ニードルスリーブ（図示せず）をもつ干渉リップのために構成されたリップ１０５ｃを含む。外側シリンダ１０５ａ全体は、ヘッドユニット１１０を形成する材料で充填され、この同じ材料の小さい円形リップ１１１が提供され、この円形リップ１１１は、内側シリンダ１０５ｂの直径よりもわずかに大きく、バルーンの外部表面（図示せず）まで延びる。リング止め具１１６は、内側シリンダ１０５ｂのリップ１０５ｃに対して自己シーリング隔壁を圧縮する。
【図８】[0068]例示的な一実施形態における、ベル形ニードルスリーブ２２０に取り付けられた単一内腔２３０をもつチューブ類２１０を含む、図３のカテーテル２００の遠位端の斜視断面図。ニードルスリーブ２２０は、中空針２３０を収容する。チューブ類には、中空針２３０と接合され、増加された引張強度をカテーテル２００に提供する構造部材として機能する引張コード２４０がある。
【図９】[0069]図５〜図７の自己シーリング弁システム１００のヘッドユニット１１０内に着座したときの針２３０およびベル形ニードルスリーブ２２０の追加の詳細を示す単一内腔カテーテル２００の斜視断面図。
【図１０】[0070]例示的な一実施形態における、長手方向軸Ｂをもつ自己シーリング弁システム４００の上面斜視図。
【図１１】[0071]図１０の自己シーリング弁システム４００の半断面図。断面は、図１０の線１１−１１に沿っている。
【図１２】[0072]図１０の自己シーリング弁システム４００の断面図。断面は、図１０の線１２−１２に沿っている。
【図１３】[0073]図８のベル形ニードルスリーブ２２０と図１０の自己シーリング弁システム４００との間の流体接続を示す図。
【図１４】[0074]例示的な一実施形態における、自己シーリング弁システム５００の断面図。この自己シーリング弁システムは、長手方向軸Ｃと、ヘッドユニット５１０と、一体型収縮コンポーネント５１１とを含み、断面は、図１０の線１２−１２に類似した、長手方向軸Ｃと平行で、これと交差する平面に沿っており、収縮コンポーネント５１１は係合構成をとり、この係合構成は、限定するものではないが治療期間などのある時間の期間にわたって、膨張状態で、図２の胃内バルーンなどの胃内バルーンを維持するように適合される。
【図１５Ａ】[0075]図１４の自己シーリング弁システム５００を示す図。収縮コンポーネント５１１は解放構成をとり、この解放構成は、胃内バルーンが収縮するように胃内デバイスからの膨張流体の解放ことを可能にするように適合され、収縮コンポーネント５１１は、治療期間の終了時頃または移行の作動時に図１４の係合構成から図１５Ａおよび図１５Ｂの解放構成に移行する。  [0076]別の例示的な実施形態における図１４の自己シーリング弁システム５００を示す図。
【図１５Ｂ】[0077]そのさらなる詳細を示す、図１５Ａの自己シーリング弁システム５００の拡大部分を示す図。
【図１６】[0078]さらに別の例示的な実施形態における図１４の自己シーリング弁システム５００を示す図。
【図１７】[0079]さらなる実施形態における図１４の自己シーリング弁システム５００を示す図。
【図１８】[0080]さらなる実施形態における図１４の自己シーリング弁システム５００を示す図。
【図１９】[0081]図１８の自己シーリング弁システム５００の一部分の拡大図。
【図２０】[0082]係合構成において長手方向軸Ｄと収縮コンポーネント６１１とをもつ自己シーリング弁システム６００の別の例示的な実施形態の斜視半断面図。
【図２１】[0083]解放構成をとる図２０の自己シーリング弁システム６００を示す図。
【図２２】[0084]別の例示的な実施形態における図２０の自己シーリング弁システム６００を示す図。
【図２３】[0085]さらに別の例示的な実施形態における図２０の自己シーリング弁システム６００を示す図。
【図２４】[0086]さらに別の例示的な実施形態における図２０の自己シーリング弁システム６００を示す図。
【図２５】[0087]別の例示的な実施形態における図２０の自己シーリング弁システム６００を示す図。
【図２６Ａ】[0088]キャップ１６０１と、使い捨ての膨張流体容器１６０２を示す図。
【図２６Ｂ】キャップのない、曝露される缶の下部まで延びるチューブ１６０３の一部分と、使い捨ての膨張流体容器１６０２を示す図。
【図２７】[0089]膨張源容器からのフィードバックから取得される、時間（圧力減衰）の関数として圧力を示すグラフ。
【図２８】[0090]ばね機構またはバルーン内バルーン機構を使用する圧力源のための予想減衰曲線。
【図２９Ａ】[0091]隔離中の膨張流体ディスペンサ１９００を示す図。膨張流体ディスペンサ（「ディスペンサ」）は、固着ラッチ１９０１、膨張流体容器１６０２を受け入れるように適合された受け入れ空間１９０２、ばね１９０４、キャニスタに結合するように構成されたハウジング１９０５、ディスペンサ１９００内で弁膨張流体流を作動するためのレバー１９０６、ポート１９０７、および圧力ゲージ１９０８、を含む
【図２９Ｂ】膨張流体容器またはキャニスタ１６０２とともに膨張流体ディスペンサ１９００を示す図。膨張流体ディスペンサ（「ディスペンサ」）は、固着ラッチ１９０１、膨張流体容器１６０２を受け入れるように適合された受け入れ空間１９０２、ばね１９０４、キャニスタに結合するように構成されたハウジング１９０５、ディスペンサ１９００内で弁膨張流体流を作動するためのレバー１９０６、ポート１９０７、および圧力ゲージ１９０８、を含む。
【図３０】[0092]膨張流体容器１６０２と、膨張流体ディスペンサ１９００と、伸展チューブ１９１１と、止めコック１９１２（「三方向弁」）と、図２および図９Ａ〜図９Ｃを参照して説明したカテーテルに類似したカテーテル１１１０、５０と、排出シリンジ１９１３と、図３を参照して説明したバルーンに類似したカプセル被覆バルーン１９１５、３０とを含む、胃バルーンを膨張するための膨張システムを示す図。
【図３１】[0093]伸展チューブ１９１１と、図３のＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリとともに使用するための三方向弁をもつ止めコック１９１２とを示す図。
【図３２】[0094]図３のＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリ３０とともに使用するための図３３の窒素充填システム（「ディスペンサ」）２０００とともに使用するための使い捨てのプロシージャキャニスタ（Procedure Canister）（「缶」または「キャニスタ」）２００３を示す図。
【図３３】[0095]固着ラッチ２００１と、図３２のプロシージャキャニスタ２００３を受け入れるように適合された受け入れ空間２００２と、ばね２００４と、キャニスタ２００３に結合するように構成されたハウジング２００５と、弁２００６と、窒素充填システム２０００のゲージの端部と「開」位置にある弁２００６とを覆うように構成されたルアーロックプラグ２００７をもつポート２００７と、圧力ゲージ２００８とをもつ窒素充填システム２０００（または「ディスペンサ」。図３のＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリ３０とともに使用するためのもの）を示す図。弁２００６は、「開」位置にある。
【図３４】[0096]使い捨てのプロシージャキャニスタ２００３を受け入れることに先立つ、レバー２００１が「開」位置にあり、弁３６００が「閉」位置にある状態の窒素充填システム２０００を示す図。
【図３５】[0097]使い捨てのプロシージャキャニスタ２００３を受け入れた後の、レバー２００１が「閉」位置にあり、弁２００６が「開」位置にある、図３４の窒素充填システム２０００と、ポート２００７に取り付けられた伸展チューブ１９１１とを示す図。
【図３６】[0098]弁２００６が「閉」位置にある窒素充填システム２０００と、バルーン排出シリンジ１９１３と、伸展チューブ１９１１に取り付けられたＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリ１９１５、３０と、カテーテル１１１０、５０に取り付けられた三方向弁１９１２（「閉」位置にある）とを示す図。
【図３７】[0099]三方向弁が「閉」位置にあり、カプセル１９１５、４０内に含まれるバルーン（図示せず）を取り付けるように伸展チューブ伸展チューブ１９１１へのカテーテル１１１０、５０の接続を示す図。
【図３８】[0100]三方向弁１９１２が「開」位置にある、伸展チューブ１９１１の止めコックの詳細を示す図。
【図３９】[0101]弁２００６が「開」位置にある窒素充填システムと、バルーン排出シリンジ１９１３と、三方向弁１９１２を介して伸展チューブ１９１１に取り付けられたＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリ１９１５、３０とを示した図。膨張流体がキャニスタ２００３からカプセル４０の中のバルーンに流れることができるように、三方向弁１９１２が「開」位置にある。
【図４０】胃内バルーン１０を膨張するための膨張システム４８００の概略図。
【図４１】[0102]胃内バルーン１０を膨張するための別の膨張システム５０００の概略図。
【図４２】[0103]胃内バルーンが図４０の膨張システム４８００の例示的な動作において膨張されるにつれて胃内バルーン内の圧力を経時的に示すグラフ。
【図４３】[0104]胃内バルーンが図４１の膨張システム５０００の例示的な動作において膨張されるにつれて胃内バルーン内の圧力を経時的に示すグラフ。
【図４４】[0105]膨張可能な胃内デバイスシステム１９１５、３０ともに使用するためのディスペンサ５２００の例示的な実施形態の側面図。ディスペンサの部分は断面図に示され、この断面は図４５の線４４−４４に沿っている。
【図４５】[0106]部分が切り取られ、タッチスクリーンハウジング５２０１は図示されず、トンネル５２０７は想像線で示されている、図４４のディスペンサ５２００の正面図。
【図４６】[0107]部分を切り欠き、タッチスクリーンハウジング５２０１が図示されていない、図４４のディスペンサ５２００の正面斜視図。
【図４７】[0108]部分を切り欠き、タッチスクリーンハウジング５２０１は図示されず、トンネル５２０７は想像線で示されている、図４４のディスペンサ５２００の背面斜視図。
【図４８】[0109]タッチスクリーンハウジング５２０１を含む、図４４のディスペンサ５２００の正面図。
【図４９Ａ】[0110]図４４のディスペンサ５２００とともに使用するための例示的なカテーテル接続アセンブリ５４００ａの側面図。
【図４９Ｂ】[0111]図４４のディスペンサ５２００とともに使用するための別の例示的なカテーテル接続アセンブリ５４００ｂの側面図。
【図５０】[0112]図３６Ｂのカテーテル接続アセンブリ５４００ｂがディスペンサ迅速接続解除弁５２０８に取り付けられた、図４４のディスペンサ５２００の正面図。
【図５１】[0113]図４４のディスペンサ５２００の断面図。この断面は、図４６の線５１−５１に沿っている。
【図５２】[0114]充填流体キャニスタ２００３がキャニスタハウジング５２０５内で係合され、ロッキング機構５２０６によって所定の位置にロックされる、図４４のディスペンサ５２００の正面図。
【図５３】[0115]図４２のディスペンサ５２００を使用して膨張可能な胃内デバイスを膨張する際のステップを示す流れ図５５００。
【図５４】[0116]一実施形態におけるディスペンサ５６００のコンポーネントの概略図。
【図５５】[0117]図５４のディスペンサ５６００の上面図。
【図５６】[0118]上部シュラウドが除去された、図５４のディスペンサ５６００の上面図。
【図５７】[0119]断面が図５９の線５７−５７に沿った、図５４のディスペンサ５６００の下面断面図。
【図５８】[0120]さまざまなコンポーネントの位置を示す、図５４のディスペンサ５６００の概略図。
【図５９】[0121]図５４のディスペンサ５６００の上面斜視図。
【図６０】[0122]コンピュータシステム５６３５の部分を示すためにシュラウドが除去された、図５４のディスペンサ５６００の正面斜視図。
【図６１】[0123]図５４のディスペンサ５６００の背面斜視図。
【図６２】[0124]図５４のディスペンサ５６００を使用して膨張可能な胃内デバイスを膨張する際のステップを示す流れ図５７００。
【発明を実施するための形態】
【００６２】
[0125]以下の説明および例は、本発明の実施形態を詳細に示す。当業者は、その範囲によって包含される本発明の多数の変形形態および修正形態があることを認識するであろう。したがって、実施形態の説明は、本発明の範囲を制限すると見なされるべきでない。
【００６３】
[0126]本明細書において使用されるという用語「分解性」は幅広い用語であり、その通常の慣習的な意味が当業者に与えられることができ（および、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されない）、限定するものはないが、収縮が発生するようにバルーンの構造的完全性が（たとえば、化学的手段、機械的手段、または他の手段（たとえば、光、放射、熱などによって））損なわれるプロセスを指す。分解プロセスは、浸食と、溶解と、分離と、消化と、崩壊と、層間剥離と、粉砕と、他のそのようなプロセスとを含むことができる。
【００６４】
[0127]本明細書において使用されるという用語「嚥下可能」は幅広い用語であり、その通常の慣習的な意味が当業者に与えられることができ（および、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されない）、限定するものはないが、外側カプセルおよびその構成要素が正常な蠕動運動を介して胃２０に送達されるような患者によるバルーンの摂取を指す。実施形態のシステムは嚥下可能であるが、これらシステムは、嚥下以外の方法による摂取のためにも構成される。システムの嚥下可能性は、少なくとも部分的に、自己膨張システムおよびカテーテルのための外側容器サイズならびに手動膨張システムのための外側容器サイズによって得られる。自己膨張システムの場合、外側カプセルは、内側容器およびその構成要素と、投与の前に注入される賦活剤の量と、バルーンサイズと、バルーン材料厚さとを含むのに十分である。システムは、好ましくは、通常の平均食道直径よりも小さいサイズである。
【００６５】
[0128]本明細書において説明されるのは、経口摂取可能なデバイスである。実施形態では、デバイスは、消化管を通り抜けることができる。デバイスは、たとえば、胃内体積占有デバイスとして有用であってよい。デバイスは、上記で説明された課題および現在の胃内体積占有デバイスにおいて見られる欠点のうちの１つまたは複数を克服する。
【００６６】
[0129]実施形態の主題についてより明確に説明するために、単一の適切なタイトルの小見出しの下で、同じサブコンポーネントの異なる実施形態が説明される。この編成は、異なるサブコンポーネントの実施形態が本発明により組み合わせされ得る様式を制限することを意図したものではない。
【００６７】
嚥下可能な胃内バルーンシステム
[0130]選択された実施形態による嚥下可能で膨張可能な胃内バルーンシステムは、以下のコンポーネント、すなわち、バルーンの内腔への流体の追加のための自己シーリング弁システム（「弁システム」）と、収縮されコンパクト化された状態の胃内バルーン（「バルーン」または「体積占有サブコンポーネント」）と、バルーンを含む外側カプセル、容器、またはコーティング（「外側容器」）とを含む。「膨張アセンブリ」という名称のセクションにおいてより詳細に説明される膨張アセンブリは、摂取または胃内での留置後にバルーンを膨張するために提供される。膨張アセンブリは、限定するものではないが、膨張流体源と、カテーテルおよび／またはチューブ類とを含む。いくつかの実施形態では、膨張流体源は、膨張流体ディスペンサ（「ディスペンサ」）と、ディスペンサとともに使用するための膨張流体の容器（「缶」または「キャニスタ」）とを備える。バルーンへの膨張アセンブリカテーテルまたはチューブ類の解放可能な取り付けを提供する弁が提供される。好ましくは、（たとえば、その内部表面上の）バルーンに取り付けられた自己シーリング弁システムは、「汎用的」である、または嚥下可能なカテーテルもしくは医師支援型カテーテルと適合する。弁システムは、バルーンが患者の胃の中にある間、ニードルアセンブリを含む小型カテーテルを使用したバルーン膨張を可能にする働きをし、バルーン膨張が完了した後のカテーテルの取り外しのための機構を提供する。
【００６８】
[0131]外側容器は、好ましくは、コンパクト化された状態（たとえば、折りたたまれた、および丸められた）のバルーンを組み込む。
【００６９】
[0132]一実施形態の嚥下可能な胃内バルーンシステムの選択されたコンポーネントは、組み立てられていない形でのシステムの構成要素として、放射線不透過性リングをもつシリコーンヘッドと、切り取られた３０Ｄシリコーン隔壁と、ナイロン６接種スペーサと、コンパクト化されたバルーンと、外側容器とを含むことができる。完全に組み立てられた外側容器は、隔壁と位置合わせされたベント穴またはチューブ類の接続のためのポートを含むことができる。以下でさらに論じられるように、いくつかのシステムのコンポーネントは、本明細書において説明される属性を所有する。しかしながら、いくつかの実施形態では、他の属性および／または値を有するコンポーネントを利用するシステムが用いられ得る。
【００７０】
[0133]実施形態によるデバイスは、患者による摂取および侵襲的な方法に頼る必要のない展開のために意図される。したがって、実施形態のデバイスが、正常な蠕動運動を使用して最小限の不快感とともに患者によって嚥下可能であるコンパクトな送達状態に合致するように動作可能であることが望ましい。胃内に達すると、デバイスが実質的により大きい展開状態を仮定することが望ましい。送達状態から展開状態への移行を達成するために、デバイスは、膨張にさらされる。
【００７１】
[0134]肥満を治療するまたは減量目的をもつ人を支援するために、本明細書において説明される胃内デバイス１０のさまざまな実施形態（たとえば、「胃内バルーン」または「バルーン」）は、好ましくは、患者の胃２０に送達され、好ましくは少なくとも３０日間、患者の胃２０の中で膨張状態で維持される（図１を参照されたい）。いくつかの実施形態では、膨張された胃内デバイス１０は、１〜３か月の治療継続期間にわたって患者の胃２０の中で維持される。その他の実施形態では、デバイス１０は、少なくとも６か月間、患者の胃２０の中で維持される。さらに追加の実施形態では、デバイス１０は、少なくとも９か月間、少なくとも１２か月間、またはそれよりも長くにわたって、患者の胃２０の中で維持される。複数の胃内デバイス１０は、治療継続期間中に患者の胃２０に送達されてよい。たとえば、いくつかの実施形態では、（同じサイズの、または２つ以上の異なるサイズの）最大２つまたは３つ以上の膨張された胃内デバイス１０は、ある時点で患者の胃２０の中に存在してもよいし、治療の経過中に患者の胃２０の中に存在してもよい。治療の終了時、デバイス１０は、内視鏡的に除去されてよい。他の実施形態では、デバイス１０は、治療の終了時などに自己収縮し、下部胃腸管を通過してよい。実施形態では、このデバイス１０の自己収縮は、限定するものではないが、約３か月、約６か月、約９か月、約１２か月、またはそれよりも長い治療期間などの、あらかじめ決定された治療時間期間の終了時に発生する。適切な程度の膨張を維持し、患者にとっての不快感および／または副作用を減少させるために、患者は、膨張された胃内デバイス１０が患者の胃２０の中にある間、定期的に服用する１つまたは複数の処方薬が処方されてよい。たとえば、いくつかの実施形態では、プロトンポンプ阻害薬、制吐薬、および／または鎮痙薬が処方されてよい。
【００７２】
外側容器
[0135]図２は、胃内バルーンアセンブリ３０を示す。アセンブリ３０の胃内バルーン１０は、好ましくは、カプセル４０または他の残りの構造、含有構造、もしくはコーティング構造（「外側容器」）内で、収縮され折りたたまれた状態で提供される。外側容器４０は、好ましくは、標準的な押込み嵌めゼラチンカプセルの形をとり、押込み嵌めは、収縮された／折りたたまれたバルーンを含むことを目的とすることに依拠する。しかしながら、ゼラチンラップは、有利には、いくつかの実施形態において用いられ得る。ゼラチンは、有利には、外側容器４０として使用可能である。しかしながら、他の材料、たとえば、セルロース、コラーゲンなども使用に適することができる。好ましくは、外側容器４０は、約０．９５インチ（２．４ｃｍ）から２．５インチ（６．３ｃｍ）の長さ（最も長い寸法）と、約０．３５インチ（０．９ｃｍ）から約０．９インチ（２．４ｃｍ）の直径または幅とを有する。外側容器４０は、好ましくは各端上に、１つまたは複数の穴、スリット、通路、または他の出口をもつように構成されてよい。外側カプセル４０が分解する（たとえば、分離する、溶解する、または別の方法で開く）プロセスは、バルーン１０の膨張（カテーテル２００を介した膨張）によって引き起こされる圧力増強によって促進される。外側カプセル４０は、嚥下とバルーン膨張との間の時間経過を最小にするように、嚥下前にバルーン１０を解放するためでなく材料を軟化させるために、短時間、水中に浸漬可能である。外側容器は、膨張チューブニードルアセンブリを収容する穴（たとえば、図８〜図９に示されるなどのベル形ニードルスリーブ２２０）を備え、カテーテルニードルハウジングの直径は、バルーンアセンブリの押圧または嚥下を容易にするためにその中に収容されたバルーン１０を維持しながら針２３０が自己シーリング弁１００に挿入可能であるように、外側容器穴の直径と機械的に適合する（図５〜図７、図９を参照されたい）。一実施形態では、外側容器４０はカプセル４０である。カプセル４０の遠位半分は、コンパクト化されたバルーン１０がカプセル４０に挿入されるときのカプセル４０の前縁によるバルーン１０材料の摩耗を防止するために広げられてよい。カプセル４０は、ゲルバンドとともに保たれ、膨張がよりすばやく起こり得るようにカプセル４０のより迅速な分離を可能にする折りたたまれたバルーン１０を包含する２つの部品も備えることができる。外側カプセル４０は、摂取された流体摂取（たとえば、水分摂取）との接触により分解し（たとえば、分離する、溶解する、または別の方法で開く）、バルーン／カテーテルチューブが所定の位置にある間に患者に不快感を引き起こさないように、好ましくは５分以内、より好ましくは２分以内に分解する。
【００７３】
[0136]一実施形態では、デバイス（たとえば、胃内バルーン１０）は、標準的なサイズのゼラチンカプセル４０に嵌合される。カプセル４０は、バルーン１０が胃２０に入る前にカプセル４０から解放されないまたは別の方法で展開されないような既知の分解速度を有する材料から形成されてよい（図１を参照されたい）。たとえば、カプセル４０の材料としては、１つもしくは複数の多糖類および／または１つもしくは複数の多価アルコールがあり得る。
【００７４】
[0137]代替的に、デバイスは、その送達状態（たとえば、カプセル４０の内部で折りたたまれコンパクト化されたバルーン１０）では、嚥下を容易にしながらもバルーン１０をその送達状態に限定する物質でコーティングされてよい。コーティングは、周囲圧力または陽圧で行われてよい、浸漬プロセス、スパッタリングプロセス、蒸着プロセス、または噴霧プロセスによって加えられてよい。バルーン１０は、そのように望まれる場合、ゼラチンテープをバルーン１０に巻き付け、次いで、巻き付けられたバルーン１０をカプセル４０内に留置することによってカプセル化されてもよい。
【００７５】
[0138]いくつかの実施形態では、カプセル化されたまたはコーティングされたデバイスＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリ３０は、嚥下を容易にするように潤滑されるまたは別の方法で処理される。たとえば、カプセル化されたまたはコーティングされたデバイス３０は、患者による嚥下の前に、濡らされてもよいし、加熱されてもよいし、冷却されてもよい。代替的に、カプセル化されたまたはコーティングされたデバイス３０は、デバイス３０の食道の通過を潤滑する働きをする粘性物質内に浸漬されてよい。可能なコーティングの例は、潤滑性および／または親水性をもつ任意の物質であり、グリセリン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、石油ゼリー、アロエベラ、シリコン系材料（たとえばＤｏｗ３６０）、およびテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）を含むことができる。コーティングは、スパッタリングプロセス、蒸着プロセス、または噴霧プロセスによっても加えられてよい。
【００７６】
[0139]追加の実施形態では、コーティングまたはカプセル４０は、嚥下しやすくするために、１つまたは複数の局所麻酔薬または鎮痛剤が含浸されるまたはこれで処理される。そのような麻酔薬としては、アルチカイン、リドカイン、およびトリメカインなどの、アミノアミドグループの麻酔薬、ならびにベンゾカイン、プロカイン、およびテトラカインなどの、アミノエステルグループの麻酔薬があり得る。そのような鎮痛剤としては、クロラセプティックがあり得る。
【００７７】
[0140]いくつかの実施形態では、カプセル４０は、カプセル４０が投与されるとき、カプセル４０が食道を下るとき、および／またはカプセル４０が胃２０の中にあるとき、カプセル４０が適切に方向付けされるために、ある端に重みが加えられてよい。重みづけコンポーネントとしては、ポリマー材料または膨張反応物があり得る。
【００７８】
胃内バルーン
[0141]本明細書において体積占有サブコンポーネントとも呼ばれる、実施形態の胃内バルーン１０は、一般に、外部表面と内表面をもつ内部空洞または内腔とを画定する壁を形成する可撓性材料から形成される。体積占有サブコンポーネント１０は、患者の内部寸法および所望の結果によりサイズおよび形状が変わることができる。体積占有サブコンポーネント１０は、半適合（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）であるように設計され、体積占有サブコンポーネント１０が圧力および／または温度の増加とともに伸長または拡張することを可能にしてよい。代替的に、いくつかの実施形態では、体積を増加させるためにほとんど抵抗を与えない適合した（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）壁が望ましいことがある。
【００７９】
[0142]いくつかの実施形態では、有利には、球形または楕円形の体積占有サブコンポーネント１０が用いられる。体積占有サブコンポーネント１０の送達、膨張、および収縮は、２０１４年２月１１日に発行された米国特許第８，６４７，３５８号または２０１３年８月２９日に公開された米国特許公報第２０１３／０２２６２１９号に記載される方法のいずれかによって成し遂げられてよく、これら特許の各々は、その全体が本明細書に組み込まれる。
【００８０】
[0143]いくつかの実施形態では、体積占有サブコンポーネント１０の壁が、患者の食道を進むときのデバイスのコンパクト化された体積を最小にするように、強度が高いことと薄いことの両方であることが有利である。いくつかの実施形態では、体積占有サブコンポーネント１０の壁の材料は、体積占有サブコンポーネント１０に高いモジュラス値を付与する二軸延伸をもつように制作される。
【００８１】
[0144]一実施形態では、体積占有サブコンポーネント１０は、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン６、ナイロン１２、またはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのポリマー物質から構築される。体積占有サブコンポーネント１０は、熱可塑性物質などの、気体バリア特性を修正する（経時的に増加させる、減少させる、または変更する）物質の１つまたは複数の層でコーティングされてよい。
【００８２】
[0145]好ましくは、気体バリア材料は、二酸化炭素または体積占有サブコンポーネント１０を膨張させるために使用されてよい他の流体に対する低い透過率を有する。バリア層は、基材に対する良好な接着性を有するべきである。バリアコーティング材料としては、生体適合性ポリ（ヒドロキシアミノエーテル）、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、サラン、エチレンビニルアルコールコポリマー、ポリ酢酸ビニル、酸化ケイ素（ＳｉＯｘ）、アクリロニトリルコポリマー、またはエチレングリコールおよび少なくとも１つのジオールとのテレフタル酸およびイソフタル酸のコポリマーがある。代替気体バリア材料としては、ポリアミン−ポリエポキシドがあり得る。これらの材料は、一般に、溶媒または水性熱硬化性成分として獲得され、一般的に、予成形品上にスプレーコーティングされ、次いで、完成したバリアコーティングを形成するために熱硬化される。体積占有サブコンポーネント１０へのコーティングとして加えられ得る代替気体バリア材料としては、銀またはアルミニウムなどの金属がある。体積占有サブコンポーネント１０の気体不透過性を改善するために使用され得る他の材料としては、限定するものではないが、たとえば、以下の表１ａ〜１ｂに列挙されるように、金または任意の貴金属、サランでコーティングされたＰＥＴ、コンフォーマルコーティングなどがある。
【００８３】
[0146]いくつかの実施形態では、体積占有サブコンポーネント１０は、射出成形される、ブロー成形される、または回転成形される。そのような成形の直後、または硬化の期間の後のどちらかに、気体バリアコーティングは、適合した壁の中にすでに適用されていない場合、適用されてよい。
【００８４】
[0147]別の実施形態では、胃内体積占有サブコンポーネント１０が、体積占有サブコンポーネント１０の気体不透過性を改善するために、金属化された表面としてＭｙｌａｒポリエステルフィルムコーティング銀、アルミニウム、またはケルバライト（kelvalite）を使用して形成される。
【００８５】
[0148]体積占有サブコンポーネントの壁が材料の複数の層から構成される場合、ある物質または方法を使用して、そのような複数の層を互いに接続する、取り付ける、または保つことが必要なことがある。そのような物質としては、溶媒またはエーテル系接着剤があり得る。そのような複数の層は、互いに熱接着されてもよい。そのような層が、体積占有サブコンポーネントにされる（たとえば）材料のシートを形成するために互いに取り付けられると、体積占有サブコンポーネント１０にされるために（たとえば、ある程度の熱および圧力の印加によって）互いにシールすることを可能にするために、そのような材料に追加の処理ステップを適用することも必要なことがある。したがって、シールするいくつかの材料を体積占有サブコンポーネント１０内に追加の層として含むことが有利なことがある。たとえば、体積占有サブコンポーネントに好ましい機械的特性と気体不透過性特性とを付与するＰＥＴ層とＳｉＯｘ層の組み合わせからなる体積占有サブコンポーネント１０は、そのような体積占有サブコンポーネント１０内にシール可能なポリエチレンの層を含むことによってシールされてよい。
【００８６】
[0149]実施形態の別の実施形態によれば、体積占有サブコンポーネント１０および収縮コンポーネントの機能は、部分的または全体的のどちらかで組み合わされる。たとえば、体積占有サブコンポーネント１０は、所望の時間の期間にわたって胃２０の中で分解される物質から形成されてよい。分解プロセスが体積占有サブコンポーネントの壁に割れ目を形成すると、体積占有サブコンポーネント１０は収縮し、引き続き分解して、消化管の残りを通過する。
【００８７】
[0150]好ましくは、完全に構築された体積占有サブコンポーネントを受け、内部空洞内の空気のすべてを排気させ、体積占有サブコンポーネント１０を所望の送達状態へと折りたたむまたは圧縮する自動化されたプロセスが用いられる。たとえば、体積占有サブコンポーネント１０からの空気の排気は、真空または機械的圧力（たとえば、体積占有サブコンポーネントを回転させること）によって作動されてよい。いくつかの実施形態では、送達状態であるとき、体積占有サブコンポーネント１０内で生じさせられる折り目の数を最小にすることが望ましい。
【００８８】
[0151]別の実施形態では、体積占有サブコンポーネント１０の収縮は、体積占有サブコンポーネント１０の壁内の１つまたは複数の注入部位を通して達成され得る。たとえば、２つの自己シーリング注入部位は、体積占有サブコンポーネント１０の対向する側面に組み込み可能である。体積占有サブコンポーネント１０は、２つの小さい針を用いて体積占有サブコンポーネント１０から空気を排気させる固定具内に位置決めされてよい。
【００８９】
[0152]一実施形態では、自己シーリング注入部位は、体積占有サブコンポーネント１０の内部に膨張サブコンポーネントの化学元素を挿入するためにさらに使用されてよい。体積占有サブコンポーネントへの化学元素の注入後、同じ針が、体積占有サブコンポーネント１０の排気を実行するために使用されてよい。
【００９０】
[0153]体積占有サブコンポーネント１０が、たとえば負の真空圧力下または正の外部圧力下で、送達状態に入れられることが望ましいことがある。
【００９１】
[0154]体積占有サブコンポーネント壁材料はまた、最初に穿刺されるまたは引き裂かれると、そのような穿刺または引き裂きの点から比較的容易に引き裂かれるように設計されてもよい。そのような性質は、たとえば、そのような初期引き裂きまたは穿刺によって、次いで範囲が増加し、収縮プロセスを早めるおよび／または最大にするので、体積占有サブコンポーネント１０の収縮が体積占有サブコンポーネント１０の壁の引き裂きまたは穿刺によって開始された場合に有利なことがある。
【００９２】
[0155]体積占有サブコンポーネント１０はまた、その収縮に続く身体からのその通過を容易にする潤滑性物質によってコーティングされてよい。可能なコーティングの例は、潤滑性および／または親水性をもつ任意の物質であり、グリセリン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、石油ゼリー、アロエベラ、シリコン系材料（たとえばＤｏｗ３６０）、およびテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）を含むことができる。コーティングは、周囲圧力または陽圧で行われてよい、浸漬プロセス、スパッタリングプロセス、蒸着プロセス、または噴霧プロセスによって加えられてよい。
【００９３】
[0156]バルーン複合壁材料は、その内容がその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，０７２，５８３号に記載される構造および組成と類似した構造および組成であってよい。材料は、たとえば、Ｎ2、Ａｒ、Ｏ2、ＣＯ2、ＳＦ6、もしくはその混合物、または胃空間濃度をシミュレートする大気（Ｎ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅの混合物から構成される）などの、好ましくは圧縮気体または非圧縮気体の形をした、流体を含むことができる。いくつかの実施形態では、バルーンは、流体（気体）を保ち、膨張後最大６か月間、好ましくは少なくとも１〜３か月間、許容可能な量を維持することができる。いくつかの充填気体としては、送達のために圧縮可能である無極性大分子気体がある。
【００９４】
[0157]外側容器内の留置の前に、バルーン１０は収縮させられ、折りたたまれる。逆の構成では、収縮させられた状態で、バルーン１０は平坦であり、逆にされた縫い目は、バルーン１０の周囲のまわりに延びる。自己シーリング弁システム１００は、収縮させられたバルーン１０の中心に近い内腔の内壁に固定される。次いで、バルーン１０の壁が折りたたまれる。バルーン１０設計の一部として、自己シーリング弁システム１００は、可能であるような様式で製造され、好ましくは、外側容器内にバルーンを嵌合するために必要とされるそれ自身の上の折りたたみの数を最小にする（たとえば、２倍または３倍にする）ために「中心からずれて」留置される。たとえば、自己シーリング弁システム１００は、有利には、バルーンの中心から１／２ｒ±１／４ｒのところに留置可能であり、ｒは、バルーンの中心から隔壁を通って延びる線に沿ったバルーンの半径である。
【００９５】
[0158]本明細書における実施形態とともに使用するための、胃内バルーン１０およびこれの製作の追加の説明は、２０１２年４月２４日に発行された米国特許第８，１６２，９６９号、２０１５年７月７日に発行された米国特許第９，０７２，５８３号、２０１４年２月１１日に発行された米国特許第８，６４７，３５８号、２０１２年１０月２３日に発行された米国特許第８，２９２，９１１号、２０１２年６月１９日に発行された米国特許第８，２０２，２９１号、２０１３年８月２９日に公開された米国公報第２０１３／０２２６２１９号、２０１６年１０月２７日に公開された米国公報第２０１６／０３１０３０６号、２０１６年１２月１５日に公開された国際公報ＷＯ２０１６／２００６１２、２０１７年６月８日に公開された米国公報第２０１７／０１５６９０９号、および２０１７年６月１４日に出願された米国特許出願第ＵＳ１５／６２３，１７５号に見出されることが可能であり、これらの各々は、その全体が本明細書に組み込まれる。
【００９６】
追跡および可視化サブコンポーネント
[0159]実施形態により追跡および可視化機能をデバイスに組み込むことも有益なことがある。本デバイスの非侵襲性により、医師は、膨張の前または治療の経過中にデバイスの場所および方向を決定する、またはこれを確認することを望むことがある。
【００９７】
[0160]放射線透過マーカは、体積占有サブコンポーネント１０がその収縮された状態であるときは、マーカは、可視化機器上で見られたときに濃く見え、体積占有サブコンポーネント１０が膨張されているときは、マーカは、可視化機器上で見られたときにあまり濃く見えないように、体積占有サブコンポーネント１０が折り目のついた状態または折りたたまれた状態であるとき、体積占有サブコンポーネント１０に適用されることがある。代替的に、マーカは、弁、ヘッド、または重りなどのデバイスのさまざまなサブコンポーネントの識別および場所を容易にするように、複数の位置で体積占有サブコンポーネント１０に適用されてもよいし、これに組み込まれてもよい。マーカは、体積占有サブコンポーネント１０の表面上または体積占有サブコンポーネント１０を形成する材料の層の間に印刷または塗装されてもよい。代替的に、以下で説明される金属コーティングは、体積占有サブコンポーネント１０を識別するおよび／または配置するためにマーカとして使用されてよい。体積占有サブコンポーネント１０を可視化するための金属コーティングとしては、銀、金、タンタル、または任意の貴金属があり得る。代替的に、マーカは、体積占有サブコンポーネント１０のすべてまたは一部を覆うエラストマースリーブに適用されてよい。
【００９８】
[0161]別の実施形態では、体積占有サブコンポーネント１０は、体積占有サブコンポーネントの膨張時に機械的に変化するサブコンポーネントを組み込み、その機械的な変化は、Ｘ線または他の可視化機器を使用して可視化可能である。たとえば、可視化マーカを含む体積占有サブコンポーネント１０の機械部分は、体積占有サブコンポーネント１０内の圧力の増加時に伸びてよい。
【００９９】
[0162]代替的に、マーカは、体積占有サブコンポーネント１０が構築される材料の層の間に配置された金属メッシュを使用して形成されてよい。埋め込まれたマーカによって形成される１つまたは複数のパターンは、体積占有サブコンポーネント１０が膨張され、展開された状態であるときに見える。
【０１００】
[0163]マーカ材料が、たとえば、ＭＲＩ、ＣＴ、および超音波などのさまざまな可視化技法を容易にするために体積占有サブコンポーネント１０に組み込まれることがあることが想定される。
【０１０１】
[0164]体積占有サブコンポーネント１０は、体積占有サブコンポーネント１０の空洞が破られたことを示すために収縮時に解放される染料またはマーカも含んでよい。そのような染料またはマーカは、たとえば、体積占有サブコンポーネント１０が収縮し始めたという標識として患者の尿中で明らかであってよい。
【０１０２】
[0165]さらに他の実施形態では、マイクロチップおよび電子的モダリティを用いる他のコンポーネントが、デバイスを配置および識別するために使用されることがある。ペットの識別に利用されるマイクロチップに類似したマイクロチップが、デバイス固有情報とそのおおよその場所とを通信するために使用されることがある。たとえば、ホイートストーンブリッジ回路または他のブリッジ回路が、デバイスに組み込まれてよく、ＲＦ「ピングおよびリッスン」技術とともに、デバイスのおおよその場所を決定し、デバイス固有情報を測定および通信するために、システムの一部として使用されてよい。そのようなデバイス固有情報は、体積占有サブコンポーネント１０の膨張の度合いを示すことができる内部体積占有サブコンポーネント１０圧力を含むことができる。
【０１０３】
[0166]さらに他の実施形態では、機械的センサ、化学センサ、視覚センサ、および他のセンサが、デバイスおよび／または患者の内部環境に関する情報を測定する、記録する、および／または送信するためにデバイスの一部として含まれることがある。たとえば、デバイスは、カメラまたはＰｉｌｌｃａｍデバイスの他のイメージングコンポーネントおよび送信コンポーネントのいずれかを含むことがある。追加の例として、デバイスは、胃ｐＨ、胃圧力、ホルモンレベル、臓器の健康状態、および臓器の安全性に関する情報を測定する、記録する、および／または送信するセンサを含んでよい。
【０１０４】
自己シーリング弁システム
[0167]実施形態では、自己シーリング弁システム１００は、本明細書の他の箇所で説明されるような、「汎用的」である、または嚥下可能なカテーテルおよび医師支援型カテーテルと適合する、（たとえば、その内部表面上の）バルーンに取り付けられる。弁システム１００は、ニードルアセンブリを含む小型カテーテルを使用したバルーン膨張を可能にする働きをし、膨張が完了した後のカテーテルの取り外しのための機構も提供する。
【０１０５】
[0168]図５〜図７および図９は、長手方向軸Ａに沿って金属の同心のシリンダ１０５内に同軸状に収容された自己シーリング隔壁１１４（「チューブ隔壁」）を含む自己シーリング弁システム１００の設計を表す図を示す。自己シーリング弁システム１００は、好ましくは、滑らかな外表面を保証するために弁１００の一部分のみがバルーン表面の外側にわずかに突き出すように、バルーン材料の下側（たとえば、内表面）に付着される。隔壁１１４は、好ましくは、２０ショアＡ〜６０ショアＤのデュロメータを所有する材料からなる。隔壁１１４は、好ましくは形状が円筒状である、同心の金属の保持構造１０５のより小さい内側シリンダ１０５ｂに挿入されるまたは別の方法でこれに製作される。図９に示されるように、より大きい外側シリンダ１０５ａの中の内側シリンダ１０５ｂは、カテーテルニードルスリーブ／ニードルアセンブリ２２０／２３０の隔壁１１４との位置合わせ（たとえば、長手方向または同軸）を制御し、カテーテルニードル２３０がバルーン材料を穿孔しないような硬いバリア（針止め機構）を提供し、膨張およびその後の針２３０の抜去の後で弁／隔壁１００／１１４が再シールするように圧縮を提供する。
【０１０６】
[0169]同心の弁システム１００は、埋込み中の放射線不透性も提供することができ、好ましくは、チタン、金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（非磁性のニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）などである。非金属ポリマー材料、たとえば、アクリル、エポキシ、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ＡＢＳ、もしくはＰＶＣ、またはＸ線下で可視であるように製作される（たとえば、バリウムとともに埋め込まれる）任意の熱可塑性エラストマーもしくは熱可塑性ポリウレタンも使用可能である。
【０１０７】
[0170]隔壁１１４は、圧縮力が膨張後の自己シーリングのために最大にされるように、円錐形とすることができる。自己シーリング隔壁１１４は、処理／コンパクト化および外側容器４０への挿入のためにバルーン１０から空気が排気されることを可能にし、膨張カテーテル針２３０による穿孔を可能にし、次いで、その後の膨張カテーテル２００の取り外しおよびカテーテル針２３０の抜去が、膨張プロセスおよび針抜去／カテーテル取り外し中のバルーン１０の外部の気体漏洩を著しく制限する。隔壁１１４は、圧縮を提供するために機械的嵌合機構を使用して、チューブ隔壁内側シリンダ１０５ｂに挿入される。追加のリング１１６（図７）は、それ自体を再シールするように隔壁材料があらかじめ装填されていることを保証する目的で追加の圧縮を提供するために、内側シリンダ１０５ｂの遠位端に留置可能である。リング１１６（「リング止め具」）は、好ましくは、事実上金属であるが、アクリル、エポキシ、もしくは熱可塑性エラストマー、または熱可塑性ポリウレタンなどの非金属ポリマー材料であってもよい。いくつかの実施形態では、リング止め具１１６の材料は、好ましくは、内側シリンダ１０５ｂと同じ材料、チタンであるが、金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎなどであってもよい。
【０１０８】
[0171]図５〜図７および図９を参照すると、同心の弁ハウジング１０５（「チューブ隔壁」）のより大きい、外側シリンダ１０５ａは、内側シリンダ１０５ｂ（５０ショアＡまたはそれ以上）よりもわずかに硬いデュロメータをもつ材料１１０（たとえば、「ヘッド」１１０）を含むが、シリコーンも好ましい。より硬いデュロメータ材料を使用する目的は、膨張のためにニードルスリーブ２２０に接続されるときシーリングを保証することである。同心の保持構造１０５の外側シリンダ１０５ａ内に配置されたシリコーンは、バルーン壁内部表面（たとえば、図１１の要素４３２）からバルーン１０に付着される。外側シリンダ１０５ａ全体が充填され、内側シリンダ１０５ｂの直径よりもわずかに大きく、バルーン壁外部表面（たとえば、図２の要素４８０）まで延びるこの同じ材料の小さい円形リップ１１１が設けられる。リップ１１１は、ベル形ニードルスリーブ２２０に適合し、加えられる膨張圧力に耐えるように自己シーリング弁１００のカテーテル２００への接続を高めるためにシーリングを提供し、カテーテル２００の排出距離または取り付け力も増加させる。このシリコーンリップ１１１は、好ましくは、バルーン外表面４８０が比較的滑らかなままであり、胃粘膜の摩耗または潰瘍形成を引き起こさないことを保証するために、２ｍｍを超えてバルーン表面４８０の向こうに突き出さない。リップ１１１は、膨張および取り外しのためにカテーテル２００のニードルスリーブ２２０に対する圧縮力を提供するように設計され、それによって、膨張カテーテル２００のニードルスリーブ２２０に接続されるとき、接続結合は、好ましくは、膨張中に３５ＰＳＩの圧力に耐えることができる。次いで、このシールは、結合を分離するために好ましくは４０ＰＳＩよりも大きいが２００ＰＳＩよりも小さい水圧を使用して、取り外し中に破られる。好ましくは同心の弁１０５と同じ材料から作製される、追加の保持リング１１５は金属と弁シリコーンとの間のシールをさらに高め、適切な機械的嵌合を保証するように追加の機械的支持を提供するために弁システム１００内に含まれることができ、硬い（金属の）弁システムからのシリコーン材料の滑り（張力の増加を引き起こす）を損なうことが意図される。
【０１０９】
[0172]弁構造は、機械的嵌合機構を使用して、カテーテル２００による膨張およびその後のカテーテル２００取り外しのための自己シール可能弁１００の機能を提供する。しかしながら、プライマーおよび／または接着剤が、自己シーリング弁アセンブリ１００の構造内での追加の支持を提供するために使用されてよい。構成は、金属コンポーネントの表面を修正し、所望の機械的／締まり嵌めを提供するために、それらをより粘着性を高くするまたはより滑りやすくする、たとえば、より多くまたはより少なく付着を引き起こすことによって修正可能である。自己シーリング弁１００とカテーテル２００との間の締まり嵌めは、膨張および／または取り外しのための圧力要件を変更するように修正可能である。追加のアセンブリは、機械的嵌合ならびにカテーテル膨張および取り外し中にアセンブリを支えるために必要とされる引張強度および力を保証するための追加の支持リングが省略可能であるようにシリコーン内で金属部分または同心システムをオーバーモールドすることを含むことができる。
【０１１０】
[0173]自己シーリング弁全直径は、直径が８Ｆｒｅｎｃｈ（２．７ｍｍ、０．１０５インチ）を超えない小型カテーテルシステム（たとえば、図９）に適合するように設計される。全直径は、嚥下を容易にするために、１インチ（２．５４ｃｍ）を超えず、好ましくは、０．５インチ（１．２７ｃｍ）よりも小さい。追加の弁は、望まれる場合に追加可能である。しかしながら、収縮させられた／折りたたまれたバルーン１０の体積（と、したがって外側容器４０の寸法）を可能な限り小さく維持するように単一の弁１００を用いることが有利であり得る。弁システム１００は、好ましくは、バルーン１０に取り付けられ、９ｌｂｓ（４０Ｎ）よりも大きいせん断力が、弁システム１００を取り除くために必要とされるように結合される。
【０１１１】
[0174]図１０〜図１３は、例示的な一実施形態における、別の自己シーリング弁システム４００を示す。自己シーリング弁４００は、長手方向軸Ｂをもつヘッドユニット４１０を含み、好ましくは、本明細書の他の箇所で説明されるようなポリマーから形成される。図示の例示的な実施形態では、ヘッドユニット４１０は、頂部部分４１２と、底部部分４１３とを含む。頂部部分４１２は、頂部縁４２０によって画定された頂部開口４１８をもつ環状の頂部表面４１６を含む。底部部分４１３は、底部縁４２６によって画定された底部開口４２４をもつ底部表面４２２を含む。ヘッドユニット４１０は、頂部表面４１６を底部表面４２２と接合する外表面４２８を含む。例示的な図示の実施形態では、外表面４２８、または頂部部分４１２は、任意選択の肩部分４３０を含む。肩部分４３０は、弁システム４００の全体的なサイズの最小化を同時に可能にしながら、より大きい頂部表面４１６を提供する。より大きい頂部表面４１６は、図１１〜図１３に示されるものなどの、バルーン壁４３４の内表面４３２へのヘッドユニット４１０の確実な取り付けを容易にする。たとえば、弁システム４００は、接着剤４３５を用いてバルーン内表面４３２に付着され得る。同時に、より小さいサイズの弁システム４００は、折りたたまれたバルーンが、より小さい外側容器またはカプセル４０に挿入可能であるように、製造中の胃内バルーンのより密な折りたたみを可能にする。より小さいカプセルサイズは、バルーンを与えられる患者の嚥下しにくさを減少させる。他の実施形態では、弁システム４００は肩部分はなく、したがって、その全長に沿って実質的に円筒状である。
【０１１２】
[0175]さらに図１１〜図１４を参照すると、頂部縁４２０と底部縁４２６は、円筒状内表面４４７をもつ同軸貫通チャネル４４６によって接合される。図示の実施形態では、貫通チャネル４４６は、ヘッドユニット外表面４２８と同軸である。貫通チャネル４４６は、ニードルスリーブ外表面２２０ｂと接触および係合するように構成された表面４４７をもつ実質的に円筒状である（たとえば、図１３を参照されたい）。いくつかの実施形態では、貫通チャネル４４６は、半径方向溝、空洞、ダクト、隆起、または間隙として形作られたリングチャネル４５０を含む。リングチャネル４５０は、ベル形ニードルスリーブ２２０の底部リム２２０ａを協働して受け入れるようなサイズおよび形状にされる。実施形態では、貫通チャネル４４６は、以下で説明されるように、ニードルスリーブが弁システム４００と同軸であり、実質的に長手方向軸Ａに沿って中空針２３０が自己シーリング隔壁４１４を穿孔するように、弁システム４００との係合中にベル形ニードルスリーブ２２０を中央に置くようなサイズおよび形状にされる。例示的なベル形ニードルスリーブ２２０が、図８〜図９に示され、本明細書の他の箇所で説明される。図１３は、別の例示的なベル形ニードルスリーブ２２０を示す。追加のベル形ニードルスリーブが見越されている。
【０１１３】
[0176]ヘッドユニット４１０と同軸であるのは、本明細書では保持具またはチューブ隔壁４０５とも呼ばれる保持構造４０５である。保持構造４０５またはその部分は、当技術分野で知られている技法を使用して、ヘッドユニット４１０内でオーバーモールドされてもよいし、別の方法で埋め込まれてもよい。保持構造４０５は、同心の外側金属シリンダ４０５ａと内側金属シリンダ４０５ｂとをそれぞれ備える。外側シリンダ４０５ａは、内側シリンダ４０５ｂおよびヘッドユニット４１０と同心であり、部分的または全体的にヘッドユニット４１０に埋め込まれてよい。内側金属シリンダ４０５ｂと外側金属シリンダ４０５ａは、下側壁４０５ｅによって接合される。下側壁４０５ｅは、上側または内側を向いた上側表面４０５ｆと、下側または外側を向いた下側表面４０５ｇとを含む。内側シリンダ４０５ｂは、内側チャネル４６９を画定する内表面４６８と、外表面４７０と、上側開口４７４を画定する内側硬化内側リップ４０５ｃとを含む。縁４７５ａによって画定された下側開口４７５は、内側シリンダ４０５ｂの内表面４６８を下側壁下側表面４０５ｇと接合し、それによって、内側チャネル４６９は、バルーンの内腔または内部と流体的に接合される、これと流体的に接続される、またはこれと流体連通する。図示の実施形態では、保持構造下側開口４７５は、下側壁下側表面４０５ｇの一部分がバルーンの内腔に露出されるように、ヘッドユニット底部開口４２４の直径Ｄ２よりも小さい直径Ｄ１（図１２を参照されたい）を含む。追加的に、外側シリンダ４０５ａは、保持構造４０５が４１０を使用してヘッド内で固着されるように、ヘッドユニット底部開口４２４よりも大きい直径Ｄ３を含む。ヘッドユニット底部開口４２４は、露出される下側壁下側表面４０５ｇがより少ないまたはないように、示されるよりも小さい直径Ｄ２を含むことがあることが見越されている。ヘッドユニット底部開口４２４の直径Ｄ２が、保持構造４０５上へのオーバーモールドヘッドユニット４１０よりもむしろ、製造中のヘッドユニット４１０への保持構造４０５の挿入を可能にするなどのために、大きいことがあることも見越されている。
【０１１４】
[0177]自己シーリング隔壁４１４は、上側開口４７４が気体密シールを備え、それを通って自己シーリング隔壁４１４の一部分が延びるまたは突き出すように、リング止め具４１６によってリップ内表面４６８に対して圧縮される。図示の実施形態では、内側シリンダ４０５ｂは、自己シーリング隔壁４１４が完全にバルーン１０の中にある、またはバルーン外表面４８０の下方にあるような長さを含む（たとえば、図１２を参照されたい）。しかしながら、内側シリンダ４０５ｂの長さは、自己シーリング隔壁４１４の頂部４７８がバルーンの外表面４８０と同一平面上にあるまたはバルーン外表面４８０よりもわずかに上方に延びるように、より大きくてよいことが見越されている。有利には、バルーン内、またはバルーン外表面４８０にもしくはこれに隣接して自己シーリング隔壁頂部４７８を配置することは、患者の胃内にバルーンがある間に胃粘膜の刺激を防止し、それによって、延長された治療期間の実施可能性およびそのような治療中の患者負傷の減少に寄与するように、外表面４８０が自己シーリング弁システム４００の場所において実質的に滑らかであることを保証する。
【０１１５】
[0178]図１１〜図１３に示されるように、弁システム４００は、ベル形ニードルスリーブ２２０を受け入れ係合するようなサイズおよび形状にされる接続チャネル４８２を含む。図示の実施形態では、接続チャネル４８２は、ヘッドユニット４１０の貫通チャネル内表面４４７、保持構造下側壁４０５ｅの上側表面４０５ｆ、および内側シリンダ外表面４７０によって画定される。図１２に示されるように、ヘッドユニット内表面４４７と内側シリンダ外表面４７０との間の距離Ｄ４は、その中にベル形ニードルスリーブ２２０を受け入れるようにサイズおよび形状にされる、または別の方法でそのように構成される。たとえば、図１３に示される実施形態では、ニードルスリーブ底部リム２２０ａは、ニードルスリーブ２２０と自己シーリング弁４００との間の締まり嵌めを提供するおよび／またはこれに貢献するように、下側壁上側表面４０５ｆに当接し、貫通チャネルリングチャネル４５０とも係合する。さらに、本明細書の他の箇所で論じられるように、ニードルスリーブ外表面２２０ｂは、内表面４４７を使用してヘッドと摩擦で係合する。同様に、ニードルスリーブ内表面２２０ｃは、内側シリンダの外表面と摩擦で係合する。
【０１１６】
[0179]図示の実施形態では、自己シーリング弁４００は、ヘッドユニット４１０の中に埋め込まれた、または収容された金属の保持具リング４１５を含む。保持具リング４１５は、接続チャネル４８２へと受け入れられたベル形ニードルスリーブ２２０との締まり嵌めを提供するおよび／またはこれに貢献するようなサイズおよび形状にされる。たとえば、保持具リング４１５は、ニードルスリーブ２２０とヘッド４１０との間の締まり嵌めを容易にするまたはこれを強化するように、圧力を及ぼすまたは保持具リング内表面と受け入れられたニードルスリーブ２２０との間に配置されたポリマーヘッド材料を圧縮することがある。本明細書の他の箇所で説明されるように、締まり嵌めは、膨張カテーテル２００に自己シーリング弁４００のシーリングを提供する。実施形態では、締まり嵌めは、気体密シール、ならびに嚥下およびその後のバルーンの膨張中に弁システム４００と膨張カテーテル２００との間の係合を維持するのに十分であり、膨張の前に胃内バルーン１０に接続された膨張カテーテル２００は、それを必要とする患者による嚥下のために構成されたサイズおよび形状である。
【０１１７】
[0180]図１１〜図１３に示されるなどの、いくつかの実施形態では、バルーン壁開口および／または接着剤４３５の縁４８６が壁内表面４３２に自己シーリング弁システム４００を付着することは、ニードルスリーブ２２０の外表面２２０ｂに対して押し付け、それによって、ベル形ニードルスリーブ２２０との締まり嵌めを提供するおよび／またはこれに貢献するように、接続チャネル４８２の一部分の上に延びるリップまたは突出部４１１を提供し得る。バルーン壁開口縁４８６および接着剤４８８がリップ４１１を形成しないことがあることが見越されている。
【０１１８】
[0181]図１３に示されるように、ベル形ニードルスリーブ２２０は、ベル形ニードルスリーブ２２０が自己シーリング弁システム４００と係合されるとき、中空針２３０が自己シーリング隔壁４１４と実質的に同軸であることを保証するように、中空針２３０と係合するニードルホルダ２３０ｂを含む。中空針２３０は、自己シーリング弁システム４００を通って延びてよいが、中空針２３０は、有利には、バルーン内部表面４３２の損傷の可能性を減少させるように、ヘッドユニット４１０の内側貫通チャネル４４６の中に保持されるようなサイズおよび形状にされてよい。
【０１１９】
バルーン複合壁
[0182]バルーン１０の複合壁４３４のために選択された材料は、著しい拡散なしに元の膨脹気体を維持するために最適化されてもよい、あるいはバルーン１０が胃内に留置されると部分的または完全に膨張するように、バルーン１０の壁を通って拡散するために、胃の環境内に配置された気体、たとえば、ＣＯ2、Ｏ2、アルゴン、またはＮ2の拡散を可能にしてもよい。流体（液体または気体）も、内部環境および外部環境に基づいてバルーン１０複合壁の拡散方向とそれがいつ均衡状態に達するかとを変更するために、本明細書において説明される膨張カテーテルを使用して、バルーン１０の内部に追加可能である。
【０１２０】
[0183]窒素、ＣＯ2気体、ＳＦ6、単一流体（気体）、または気体の混合物によって膨張される胃バルーン１０は、バリア性質（流体保持）と、胃環境またはバルーン１０の中央内腔内の環境内でｐＨおよび水分状況に抵抗を付与する性質と、バルーン１０の製造および折りたたみ中の胃運動力、インビボでのバルーン１０壁の摩耗、および損傷に抵抗する構造上の性質とを提供する複合壁を用いる。バルーン１０材料内で用いられるいくつかの材料は、異物（たとえば、食物粒子）を分解するように設計された厳しい胃環境に耐えることができる。胃環境が包含する変数のいくつかは、１．５〜５の胃液ｐＨ、約３７°Ｃの温度、９０〜１００％の相対湿度、胃空間気体内容物の進入、および胃の供給状態に基づいた可変の頻度およびサイクル時間における０〜４ｐｓｉの一定の胃運動性外部圧力である。胃の運動性によって付与される外部圧力は、バルーン１０の表面上での摩耗も引き起こすことができる。バルーン内腔の内部は、自動収縮のタイミングのためのバルーン１０内に注入された溶液からの水分または外部湿潤環境により膜を横断して移動した水分を含むことがある。これらの環境ストレスに加えて、壁材料が生体適合性要件を満たし、壁（バリア材料）の全厚が、コンパクト化され、かなりの損傷または滞在なしに嚥下可能なサイズにされた容器（「外側容器」）の内部に留置されるのに十分なほど薄いように構築される。外側容器は、食道（約２．５ｃｍの直径を有する）を越えるのに十分なほど小さい。壁またはバリア材料はまた、バルーン１０の構築物に関して熱変形可能およびシール可能であり、システムの気体環境が均衡状態に達するまで初期膨張圧力によって生成される最大１０ｐｓｉの内部気体圧力ならびに胃内腔からの気体分子の進入による圧力を含むことができる接着強度を維持する。バルーン１０の複合壁内で使用するための適正を決定するように評価されるフィルム性質としては、ｐＨ抵抗、水蒸気透過率、気体バリア性質、機械的強度／摩耗性質、温度抵抗、成形性、屈曲亀裂（Ｇｅｌｂｏ）抵抗、表面エネルギー（湿潤性）適合性、および熱接着可能性がある。
【０１２１】
[0184]複合壁内のさまざまな層は、バルーン１０に１つまたは複数の望ましい性質（たとえば、流体保持、水分に対する抵抗、酸性環境に対する抵抗、処理のための湿潤性、および構造強度）を付与することができる。多層予成形システム（「複合壁」）に組み合わせ可能であるポリマー樹脂およびコーティングのリストが表１ａ〜表１ｂで提供される。これらのフィルムは、以下で論じられるように、複合壁のための性質の所望の組み合わせを取得するために、タイ（tie）層またはそれらの組み合わせを介して、互いに接着剤による接着、同時押し出し加工、または付着可能である。表１ａ〜表１ｂでフィルムコーティングとして識別される材料は、基本ポリマーフィルム、たとえば、ＰＥＴ、ナイロン、または別の構造層に適用されるコーティングとして提供される。
【０１２２】
【表１】
2021505286.tif 000003
【０１２３】
【表２】
2021505286.tif 000004
【０１２４】
流体保持層
[0185]実施形態では、複数の層を使用するブレンドされたポリマー樹脂は、意図された使用の持続時間にわたって膨張流体を保持することによって膨張されたバルーンの形状および体積を維持するために用いられる。食物包装業界およびプラスチックボトル詰め業界で広く使用されるいくつかのバリアフィルムは、有利には、この目的のためにバルーン１０の複合壁内で用いられ得る。好ましくは、バリア材料は、二酸化炭素（または体積占有サブコンポーネントを膨張するために代替的もしくは追加的に使用される他の気体、液体、もしくは流体）に対する低い透過率を有する。これらのバリア層は、好ましくは、基本材料に対する良好な接着性を有する。バリアコーティング材料およびフィルムとしては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、ナイロン（ＰＡ）およびナイロン−６（ＰＡ−６）などのポリアミド、ポリイミド（ＰＩ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、生体適合性ポリ（ヒドロキシアミノエーテル）、ポリエチレンナフタレート、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、サラン、エチレンビニルアルコールコポリマー、ポリ酢酸ビニル、酸化ケイ素（ＳｉＯｘ）、二酸化ケイ素（ＳｉＯ2）、酸化アルミニウム（Ａｌ2Ｏ3）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ナノポリマー（たとえば、ｎａｎｏｃｌａｙ）、ポリイミド熱硬化性フィルム、ＥＶＡＬＣＡ  ＥＶＡＬ  ＥＦ−ＸＬ、Ｈｏｓｔａｐｈａｎ  ＧＮ、Ｈｏｓｔａｐｈａｎ  ＲＨＢＹ、ＲＨＢ  ＭＩ、Ｔｅｃｈｂａｒｒｉｅｒ  ＨＸ（ＳｉＯｘコーティングＰＥＴ）、Ｔｒｉａｄ  Ｓｉｌｖｅｒ（銀金属化されたＰＥＴ）、Ｏｘｙｓｈｉｅｌｄ  ２４５４、Ｂｉｃｏｒ  ８４  ＡＯＨ、アクリロニトリルコポリマー、ならびにテレフタル酸およびイソフタル酸のコポリマーとのエチレングリコールおよび少なくとも１つのジオールがある。代替気体バリア材料としては、ポリアミン−ポリエポキシドがある。これらの材料は、一般的には、溶剤系熱硬化性成分または水性熱硬化性成分として提供され、一般的には、予成形品上に噴霧コーティングされ、次いで、仕上げバリアコーティングを形成するために熱硬化される。体積占有サブコンポーネントにコーティングとして加えられ得る代替気体バリア材料としては、銀またはアルミニウムなどの金属がある。体積占有サブコンポーネントの気体不透過性を改善するために使用されてよい他の材料としては、限定するものではないが、金または任意の貴金属、サランでコーティングされたＰＥＴ、コンフォーマルコーティングがある。
【０１２５】
[0186]膨張流体の拡散を遅延させるために包装業界において使用される１つの方法は、材料を厚くすることである。バルーン１０が患者による嚥下のために所望の送達容器サイズに折りたたみ可能であるために、複合壁全厚は、好ましくは、０．００４インチ（０．０１０ｃｍ）を超えないので、材料を厚くすることは一般に望ましくない。
【０１２６】
[0187]バルーン１０の有効寿命の間に胃環境に耐えることが可能である多層ポリマーフィルムとしては、ナイロン１２フィルムに接着剤により接着された直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）がある。代替的に、ＰＶＤＣなどの、バリア性質をもつ追加のフィルム層が、複合壁に追加可能である。
【０１２７】
[0188]気体バリア性質を提供する層は、ナイロンなどの「構造」と考えられる樹脂よりも機械的に堅牢ではないので、好ましくは、複合壁内の内側層として置かれる。
【０１２８】
構造層
[0189]ポリウレタン、ナイロン、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの層は、構造的な目的のために複合壁に追加可能であり、最も外側（胃環境の近位またはバルーン１０の中央内腔の近位に）層のｐＨ抵抗が、胃２０またはバルーン１０の中央内腔の酸性環境に耐えることができるならば、好ましくは、そのような層として留置される。
複合壁の製作
[0190]気体バリア層を含む複合壁のさまざまな層は、任意の特定の順序で置かれる必要はないが、酸性度、温度、機械的摩耗に対する優れた抵抗、および優れた生体適合性プロファイルの層は、好ましくは、胃環境と接触する層として用いられる。たとえば、酸性度および温度に対する優れた抵抗をもつ層は、好ましくは、バルーン１０の中央内腔と接触する層として用いられる。
【０１２９】
[0191]壁のさまざまな層は、単一の層または最大１０以上の異なる単層を含むことができる。しかしながら、結果として生じるバルーン１０が、嚥下可能カプセルに嵌合するためにコンパクト化されるように、０．００１インチ（０．０２５４ｃｍ）〜０．００４インチ（０．０１０ｃｍ）厚さのフィルム厚さが望ましい。結果として生じる複合壁は、好ましくは、表１ａ〜表１ｂにリストされた各カテゴリに関する良好な性能仕様を有する。
【０１３０】
[0192]いくつかの接着剤は、生体適合性の観点から望ましくない溶出物を含むことがあるので、同時押し出し加工されたフィルムが、有利には用いられる。加えて、同時押し出し成形は、材料が、このやり方で組み合わされたときに元の性質を維持し、胃の運動力に曝露されたときに層間剥離を受ける可能性が低いような、より良いブレンディングを可能にする。
【０１３１】
[0193]優れた気体バリア性質をもつ類似の性質をもつフィルム、たとえば、２つのフィルム層を複合壁内で組み合わせることは、膨脹気体としての窒素、酸素、ＣＯ2、もしくはこれらの混合物を含む胃のバルーン１０内での使用に、または製品が留置されることになる外部環境たとえば胃がＣＯ2を含む気体の混合物を含む場合に有利である。そのような複合フィルムの主な利点は、気体バリア性質を犠牲にすることなくフィルム厚さに対する制限が観察可能であることである。そのような構成は、処理損傷（たとえば、製造およびコンパクト化）およびインビボ状況（たとえば、胃の運動力）への曝露による損傷の影響を減少させることにも貢献する。
【０１３２】
[0194]特定の一実施形態では、複合壁は、複数の層を含む。第１の層は、胃環境への曝露のために構成された外側保護層である。この層は、機械力、水（蒸気）への曝露、摩耗、および高い酸性度レベルに抵抗する。ナイロン、またはより詳細には、ナイロン１２は、有利には、胃環境に曝露される層に用いられることが可能であり、特に機械力に抵抗する。
【０１３３】
[0195]一代替実施形態では、ポリウレタンは、６−７ミル厚さの複合壁を生じさせるために、サランにＲＦ溶着される。別の実施形態では、２つのポリウレタン層の間に挟まれたサランの層を備える５層システムが提供される。サラン層とポリウレタン層の各々との間には、タイ層がある。層は、接着剤を使用して、一緒に溶着、同時押し出し加工、または付着可能である。この３層は、次いで、両側でナイロンに押し出し加工され、次いで、最終シーリング層（ポリエチレンなど）が、全複合壁のためにナイロン層のうちの１つに追加される。市販されているまたは製造可能な材料組み合わせの代表的な例が、表２に提供されている。提案される複合壁を支持する３つ以上の層が説明される場合、層（最も内側、すなわち、中央バルーン１０内腔と接触する、または最も外側、すなわち、胃環境と接触する）の方向も示される。
【０１３４】
[0196]表２にリストされたフィルム樹脂の大部分は、ある程度の気体バリア性質を提供する。したがって、多くは、バルーン１０壁を単層フィルムとして形成するために単独で使用可能である。しかしながら、それらはまた、膨脹気体およびバルーン１０が留置されることになる外部環境に基づいて所望の気体保持およびバルーン１０の実用寿命に関する機械的仕様を満たすために他のフィルム樹脂とともに使用可能である。これらのフィルム樹脂はまた、表１ａ〜表１ｂにリストされた気体バリアコーティングでコーティング可能である。追加のフィルム層は、全複合壁を形成するために追加可能である。そのような追加の層は、かなりのバリア性質を付与しないことがあるが、構造的性質および／または機械的性質、水蒸気、湿度、ｐＨなどの影響を受けやすい複合壁の他の層の保護、または他の望ましい性質を提供することができる。フィルム層は、指定された気体保持性質をもつ、少なくとも２５日、または最大９０日以上にわたる使用に適した胃内バルーン１０の要件を満たす複合壁を作製するために、さまざまな接着剤を使用して、同時押し出し加工を介して、積層を介して、および／またはタイ層などを使用して、組み立て可能である。表２は、胃内バルーン１０のための複合壁における使用に適した層および層の組み合わせのリストを提供する。市販の組み合わせの複合説明、樹脂略語、構成（単一層、二重層、三重層など）、および商標名がリストされる。示される層の数は、複合壁を製作するために使用される接着剤層またはタイ層を含んでおらず、したがって、６層複合壁は、たとえば、全複合壁を構成する２つまたは３つの接着剤層および／またはタイ層を有することがあり、したがって、層の総数は、最終的な形では８つまたは９つになり得る。本明細書において使用されるという用語「層」は幅広い用語であり、その通常の慣習的な意味が当業者に与えられることができ（および、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されない）、限定するものはないが、単一の厚さの同種物質（たとえば、ＳｉＯｘなどのコーティング、またはＰＥＴなどの層）、ならびにその上にコーティングを有する支持層を指す（「コーティング」とは、たとえば、一般的にはコーティング層に構造的支持を提供する基板とともに用いられる材料である）。たとえば、ＰＥＴ−ＳｉＯｘ「層」は本明細書において参照されるが、Ｓｉ−Ｏｘの層が、支持ＰＥＴ層の上に設けられる。
【０１３５】
【表３−１】
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【表３−２】
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【表３−３】
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【表３−４】
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【０１３６】
[0197]特定の実施形態では、複合壁は、０．００５インチ以下（５．０ミル以下）の厚さを有する。しかしながら、いくつかの実施形態では、これより厚い複合壁が許容可能であることがある。一般に、複合壁が０．００４インチ（４．０ミル）以下の厚さを有することが望ましい。しかしながら、これより厚い壁も用いられ得る。
【０１３７】
バルーンの製作
[0198]バルーン１０の良好な機械的強度を保証するために、バルーン１０は、好ましくは、バルーン１０を形成するために使用されるピースの縁が重なり合っているように形成およびシールされる。これは、任意の適切な方法によって成し遂げられ得る。たとえば、材料の２つのフラットシートは、２つのシートをあらかじめ決定された位置に保つために、磁化された縁をもつフレーム内に留置可能である。たるみが、形成プロセス後にその性質を維持するように材料を方向付けるためにフィルムのピースに追加可能である。フレームは、バルーン１０の半球を表す型の上に留置可能である。圧力が加えられる前にたるみがその中に加えられた材料は、半球形のまわりにより均等に分布されるように材料を再度方向付ける。材料は、好ましくは、実質的に均一な肉厚を有する球体または楕円体を作成するために、中央が最も厚く、第２のピースに溶着される両側ではより薄くされる。たとえば、０．０２９５”フィルムから始まり、フィルムの中央またはその後の頂点は、０．００４５”の終了時フィルム厚さを有し、縁は、溶着プロセス中のその後の重なり合いのために０．０２６５”の終了時厚さを有する。
【０１３８】
[0199]弁は、半球のうちの１つの（たとえば、ポリエチレン、ＰＥ）側に付着され、反対（たとえば、ナイロン）側から突き出すことができる。１つの半球は、一般的には、最も外側の層としてナイロンからなり、第２の半球は、一般的には、最も外側の層としてポリエチレン（シーリングウェブ）を有する。２つの半球の縁は、好ましくは、少なくとも１ｍｍおよび５ｍｍ以下重なり合うように位置合わせされる。２つの半球の位置合わせおよびオーバーレイは、熱成形プロセス中の縁における薄層化を補償するためになされ、次いで、インビボでの縫い目の破裂を阻害する。回転楕円体の各半分は固定具上に留置され、形成プロセスからの過剰分は切り落とされる。多層フィルム上で、シーリング層、ＰＥ、または類似の層が、第２のフィルム半分のシーリング層に接着される。これをするために、ナイロンが外部環境に曝露された半球のフィルムが、最も外側の層の上でポリエチレンを用いて半球に接着可能であるように、１つの半分上で球の縁に沿って折りたたまれる。
【０１３９】
[0200]次いで、２つのフィルムピースが、ローラボンダ（roller bonder）またはバンドヒータを使用してシールされる。ローラボンダでは、空気圧シリンダが圧縮を提供し、ヒータがシーリング熱を提供し、ボンダをエリアのあちこちに移動させるモータが、適切なシーリングを保証するために必要とされる時間を制御する。バンドヒータでは、加熱要素、圧縮を提供する拡張可能プラグ、およびタイマがある。バンドは、金属、好ましくは銅であり、スプールに似た固定具は、必要とされる圧縮を提供する。異なる融解温度のフィルム層の使用は、最終的なバルーン１０構成のバリア層の完全性を保証する助けとなる。２つの類似の材料が溶着される場合、絶縁体が用いられ得る。一実施形態では、１つの球は、外側に向けたナイロン層を備え、第２の球は、外側に向けたＰＥ層を有する。
【０１４０】
自発的収縮に対する抵抗をもつバルーン
[0201]胃内バルーン機能不全の最も大きいパーセンテージは、自発的収縮によるものである。自発的収縮は、（１）胃の運動力による胃内バルーン１０の外部穿刺、（２）気体および水蒸気の胃環境の取り込みからのバルーン１０の増加された内部圧力によるバルーン１０の過膨張、ならびに（３）過剰材料の疲労およびバルーン１０のその後の穿刺につながるバルーン１０の膨張不足により発生することがある。これらの２つの変数を管理し、これらの変数を動的な胃環境に耐えるようにチューニングすることによって、バルーンシステムは、その実用寿命全体を通じて膨張されたままであることを保証するように調整可能である。この胃内バルーン１０内での自発的収縮の事例は、複合壁材料および構造の選択とともに開始時膨脹気体の選択によって最小化可能である。胃空間内容物の性質を利用するように複合壁の水蒸気透過性および気体透過性に関する透過性特性の選択は、バルーン１０へのおよびこれからの気体の拡散速度が制御されることを可能にすることができる。この方法は、膨張不足および過膨張の防止のためのチューニング可能な方法を可能にする。
【０１４１】
[0202]一般に胃バルーン１０および肥満とともに見られる別の現象は、胃の適応性弛緩である。胃の適応性弛緩のプロセスでは、胃２０は、空間占有デバイスまたは摂取された過剰な食物を収容するために増大する。胃の適応性弛緩のプロセスでは、胃内バルーン１０を含む胃２０の容積は経時的に増大し、したがって、患者はより空腹になる。しかしながら、経時的にバルーン壁を越える気体拡散と水蒸気透過を制御することによって、バルーンサイズも、減量を維持するように開始時膨脹気体とフィルムの透水性特性と他のインビボ気体透過特性とを選択することによって、経時的に増加可能である。自発的収縮、開始時気体に関する複合壁の透過特性を選択すること、および胃環境からのバルーン１０の内部での気体および水の移動を利用することに加えて、バルーン１０は、胃の適応性弛緩に応じてその実用寿命にわたって増大するように設計可能である。
【０１４２】
[0203]インビボでの胃気体および水環境を模倣するさまざまな外部気体環境に関連してさまざまな開始時膨脹気体が選択された実験が実行された。胃環境は、水、酸（塩酸）、気体の混合物、およびキームス（胃２０によって十二指腸に排出される部分的に消化された食物の半流動体状塊）からなる。胃気体は、通常、摂食中に空気を嚥下することから生じる。空気の組成は、窒素（Ｎ2）７８．０８４％、酸素（Ｏ2）２０．９４７６％、アルゴン（Ａｒ）０．９３４％、二酸化炭素（ＣＯ2）０．０３１４％、ネオン（Ｎｅ）０．００１８１８％、メタン（ＣＨ4）０．０００２％、ヘリウム（Ｈｅ）０．０００５２４％、クリプトン（Ｋｒ）０．０００１１４％、水素（Ｈ2）０．００００５％、およびキセノン（Ｘｅ）０．０００００８７％である。
【０１４３】
[0204]胃腸系内の気体の９９％以上を構成する５つの気体は、Ｎ2、Ｏ2、ＣＯ2、Ｈ2、およびメタンであり、窒素が主である。胃のｐＣＯ2は、局所（内蔵）動脈および排出静脈血のｐＣＯ2値に密接に相似する。胃酸の中和も気体を生成することができる。たとえば、胃酸が消化液内の重炭酸塩と反応するとき（たとえば、いくつかの制酸剤中に存在するように）、化学的プロセスは、通常は血流に吸収されるＣＯ2を発生させる。主に結腸細菌による発酵による、腸内での食物の消化は、ＣＯ2と、Ｈ2と、メタンとを生成する。微生物は、腸内で作られる水素およびメタンのすべての単一の発生源であると思われる。これらは、栄養分の発酵および消化から生じる（果物および野菜からの多糖類は小腸内で消化されない）。硫化水素と、インドールと、アンモニアとを含む少量の２、３の他の気体も生成可能である。
【０１４４】
[0205]インビボ環境内での胃内バルーン１０の制御された自己膨張は、バルーン１０内で半透性または透過性の複合壁を使用し、最初は、Ｎ2またはＯ2などのあらかじめ選択された単一気体でバルーン１０を充填させることによって、達成可能である。バルーン１０は、内部バルーン１０環境とインビボでの外部環境（ＧＩ／胃）との間の気体の濃度の違いと水濃度差とを利用して、体積および／または圧力を経時的に増加および／または減少させる。体積および／または圧力の制御された減少を達成するために、インビボ胃腸環境内に存在する他の気体に対してよりも、バルーン１０を膨張するために使用される単一気体に対して比較的高い透過性を有する壁が用いられ得る。たとえば、窒素気体が経時的にインビボ環境内で膨脹気体として用いられる場合、バルーン１０内の体積および／または圧力は、窒素が酸素透過性壁を通してインビボ環境に拡散するにつれて減少する。同様に、酸素気体が経時的にインビボ環境内で膨脹気体として用いられる場合、バルーン１０内の体積および／または圧力は、酸素が酸素透過性壁を通してインビボ環境に拡散するにつれて減少する。インビボ環境（低い方）に対するバルーン１０内の単一気体の分圧（高い方）の差分は、平衡状態または恒常性が到達されるまでプロセスを動かす。体積および／または圧力の制御された増加を達成するために、インビボ胃腸環境内に存在する他の気体に対してよりも、バルーン１０を膨張するために使用される単一気体に対する比較的低い透過性を有する壁が用いられ得る。たとえば、窒素気体が経時的にインビボ環境内で膨脹気体として用いられる場合、バルーン１０内の体積および／または圧力は、ＣＯ2などがＣＯ2透過性壁を通してバルーン１０に拡散するにつれて増加する。インビボ環境（高い方）に対するバルーン１０内の透過性気体の分圧（低い方）の差分は、平衡状態が到達されるまでプロセスを動かす。
【０１４５】
[0206]加えて、バルーン１０の膨張を維持および／または制御することは、製品の実用寿命を延長するために内部バルーン１０環境とバルーン１０体積／圧力が必要に応じて増加または減少可能である外部胃環境との間の濃度の差を使用しても、なされ得る。圧力を減少させる１つの理由は、バルーンをあらかじめ伸長するために、窒素のようなより不活性な気体に加えて、ＣＯ2などの巨大であるが高い拡散性／可溶性気体分子を用いてバルーン１０を最初に膨張することとすることができ、バルーン１０から拡散する可溶性気体および元来バルーン１０内に存在しない他の気体は、バルーンを充填させるために移動する。
【０１４６】
[0207]膨脹気体は、大きい、不活性気体または選択された複合壁を通る低い拡散率を有する気体を備えるバルーン１０内の気体の大部分で開始するように選択可能である。胃環境内でより可溶性であるあまり不活性でない気体とともに、不活性気体は、開始時バルーン１０膨脹気体組成を備えるように組み合わせ可能である。患者の食事および投薬も、主に胃環境内で作られるＣＯ2濃度影響によって、バルーン１０の膨張ステータスに影響／制御することができる。加えて、胃のｐＨも、ＣＯ2濃度に影響する。この特定の方法は、複合壁材料たとえばバリア／非バリアと、バリア壁対非バリア壁を有する場合、拡散する気体がバルーン１０内でより長く維持されるかどうかとに基づいた、デバイスの実用寿命のより大きい程度のチューニングを可能にすることもできる。この特定の形の自己膨張は、自己膨張する胃バルーン１０（たとえば、最初は、嚥下後に開始されるバルーン１０内の反応を生成する気体によって膨張される）、または膨張可能な胃バルーン１０（たとえば、内視鏡による支援、経鼻的に送達される、または他の任意の送達方法を用いてまたは用いずに、カテーテルを使用して膨張される）を使用して用いられ得る。方法は、嚥下可能なバルーンと、たとえば内視鏡による方法によって胃２０の中に留置されたバルーンとを含む、任意の胃バルーンとともに使用可能である。方法は、有利には、胃内デバイスとともに使用されるために用いられ得る。しかしながら、方法は、たとえば、肺動脈楔入カテーテルおよび尿失禁バルーン１０デバイス内で使用するためにも適用可能である。この技術の利点としては、胃の適応性弛緩を補償し、バルーン１０が、経時的に体積が増加し得る胃２０に適応することを可能にし、それによって、患者の満腹を維持することができることがある。これは、自己膨張バルーンのための、より少量の膨脹気体構成要素で開始することも可能にする。それは、胃バルーンシステムとインビボ胃環境との間の拡散勾配を利用することによって自発的収縮を防止することができる。
【０１４７】
[0208]膨張剤としてＮ2とともに（ＣＯ2有りでまたは無しで）使用される特定の一実施形態では、壁層のための多層同時押し出し加工ブレンドが用いられる。１つの構成は、ナイロン１２／エチルメチルアクリレート／ポリ塩化ビニリデン／エチルメチルアクリレート／ナイロン１２／直鎖状低密度ポリエチレン＋低密度ポリエチレン（同時押し出し加工ナイロン１２−カプセル化されたＰＶＤＣ−ナイロン１２−ＬＬＤＰＥ＋ＬＤＰＥ多層とも呼ばれる）である。別の構成は、同時押し出し加工多層ナイロン１２／直鎖状低密度ポリエチレン＋低密度ポリエチレンである。複合壁構造のための樹脂の選択（ならびに同時押し出し加工方法または接着剤を使用することの選択）は、特定の効果を達成するために、適合性（伸縮性）と、穿刺抵抗と、厚さと、付着と、シーリング接着強度と、方向と、酸抵抗と、気体および水蒸気に対する透過性特性とを制御するように変化され得る。
【０１４８】
胃内バルーンシステムの自動自己収縮
[0209]いくつかの実施形態では、胃内バルーン１０は、自動収縮または自己収縮とも呼ばれる、収縮のタイミングを確実に制御する機構を備える。実施形態では、バルーン１０は自動収縮し、胃を通過し、下部胃腸管を通過し、限定するものではないが、約３０日、約６０日、または約９０日などの、そのあらかじめ決定された実用寿命の終了時に身体から排出される（非自発的）。たとえば、一実施形態では、バルーンは、約３か月間、患者の胃内にあり、次いで、患者の幽門を通過して腸に入るサイズおよび形状に自動収縮または自己収縮するように構成される。腸を通過した後、収縮されたバルーンは、通常の排除プロセスを介して患者の消化器系から通過する。いくつかの実施形態では、バルーンのあらかじめ決定された実用寿命は、少なくとも９０日、少なくとも１２０日、または少なくとも１８０日である。実施形態では、バルーンのあらかじめ決定された実用寿命は、約７か月、約８か月、約９か月、約１０か月、約１１か月、または約１２か月である。より多くの実施形態では、バルーンのあらかじめ決定された実用寿命は、１２か月よりも長い。以下で説明される実施形態では、収縮のタイミングは、外部胃環境を介して（たとえば、温度、湿度、可溶性、および／またはｐＨの状況によって）、または膨張されたバルーンの内腔内の環境を介して、成し遂げられ得る。内部バルーン環境を操作することによる自己収縮プロセスの開始を制御する一貫性が好ましい。
【０１４９】
[0210]いくつかの実施形態では、自己収縮機構は、１つまたは複数のパッチまたは構築中にバルーンに追加される他の構造などの、浸食可能材料を含む。そのような分解性パッチまたは浸食可能パッチは、浸食可能材料、分解性材料、または溶解性材料（天然または合成）から作製され、バルーンの壁に組み込まれる。パッチは、迅速な収縮を引き起こすのに十分な表面積の開口を保証するため、およびバルーンへの胃流体の浸出による再膨張を防止するために十分なサイズである。バルーンパッチは、実質的に滑らかな表面が維持されるようにバルーンに適用可能である材料を備え、好ましくは、単一層材料または多層材料を備える。パッチは、浸食可能材料、崩壊可能材料、分解性材料、または好ましくは組織適合性で、無毒性産物へと分解する、もしくは経時的にゆっくりと加水分解および／もしくは溶解する材料である他のそのような材料を使用して構築される（たとえば、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＧ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリエステルアミド（ＰＥＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＢＶ）、ポリブチレンサクシネートアジペート（ＰＢＳＡ）、芳香族コポリエステル（ＰＢＡＴ）、ポリ（ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）（ＰＬＣＬ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸ＰＬＡＡ、プルラン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、マルチブロックポリエーテルエステル、ポリグレカプロン、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、および他の類似の材料）。これらの浸食可能材料、崩壊可能材料、または分解性材料は、単独で、もしくは他の材料と組み合わせて、使用可能である、または浸食不可能ポリマー（たとえば、ＰＥＴなど）とともに、鋳造／同時押し出し加工され、積層され、および／または浸漬コーティングされ、バルーンの構造内で用いられ得る。分解／浸食は、発生する、胃の環境によって開始される、および／もしくはこれによって制御される（たとえば、温度、湿度、可溶性、および／またはｐＨの状況によって）、またはパッチが何に曝露されるかに基づいてバルーンの内腔内で制御される（たとえば、湿度および／または得られるｐＨの状況によって）。ポリマーの厚さならびに分解および曝露の時間に影響する環境も、分解タイミングを容易にすることができる。分解／浸食は、あらかじめ決定されたバルーン実用寿命が完了すると発生するようにタイミングがはかられる（たとえば、膨張は、分解／浸食が、収縮を可能にする開口の形成という結果になる前に、胃内で２５から９０日間インビボで維持される）。パッチに分解性材料を使用する代わりに（またはこれともに）、パッチは、弱い接着剤を使用してバルーンに付着された、または指定量の時間の後にパッチが適用されたエリアから層状に剥離し、収縮のための膨張流体解放のための開口を可能にするように溶着もしくは付着された、バルーンの残りの壁として、類似の流体保持バリアフィルムまたは同じフィルムを備えることができる。または迅速な収縮に必要であると見なされる場合、バルーン複合壁全体が、浸食可能材料から作製可能である。浸食可能材料またはあらかじめ指定された時間の後に機械的に故障する材料を使用する機構はまた、以下で説明される収縮機構のためのすべての実施形態に関して類似している。分解または浸食のタイミングは、外部胃環境を使用して（たとえば、温度、湿度、可溶性、および／またはｐＨの状況によって）制御可能である、および／または、バルーンの内腔内の状況によって（たとえば、バルーン内の湿度および／または残留液体のｐＨの状況によって）制御可能である。
【０１５０】
[0211]他の実施形態では、自己収縮機構は、バルーン構造に組み込まれた１つまたは複数のプラグを（任意選択で、別の分解性保持構造とともに）含み、すべてまたは部分的に、上記で説明されたポリマー（たとえば、ＰＬＧＡ、ＰＬＡＡ、ＰＥＧなど）に類似した浸食可能、崩壊可能、または分解性の合成ポリマーまたは天然ポリマーからなることができる。プラグは、浸食可能ポリマーに対するあらかじめ選択され予測可能なバルク分解パターンを提供するように、さまざまな表面対体積比を達成するために、さまざまな形状（たとえば、円筒形状または放射形状）に形成可能である。プラグは、隔壁またはプラグ材料がバルーンから飛び出すまたはバルーンの内部に落ち、それによって、流体解放およびバルーンのその後の収縮のための通路を作成するように、分解／浸食が始まった後で科学的に開始可能である解放機構を組み込むことができる。プラグとともに使用可能である機械的な追加としては、あらかじめ決定された位置に（たとえば、非分解性材料または分解性材料の）プラグまたは保持構造もしくはプラグ構造内に収容された圧縮されたばねを保つ分解性／浸食可能／崩壊可能材料がある。より具体的には、収縮を達成する一実施形態は、ハウジングと、半径方向シールと、固体の浸食性コアと、この浸食性コアの外部表面に取り付けられた保護フィルムとを備えることができる。浸食性コアの内部は、内部バルーン液体に曝露される。コアは、ハウジングにシールを押し当てる圧縮力を作る。コアが浸食すると、ハウジングと半径方向シールとの間の圧縮は、ハウジングとシールとの間に隙間ができるまで減少される。隙間があると、気体は、バルーンの内部から外部環境に自由に動くことができる。シールは、ハウジングから出てバルーンに入ることができる。直径、長さ、および材料タイプは、所望の時点に収縮をもたらすために調整可能である。この収縮機構を達成するために使用される各コンポーネントに対する例示的な材料は、以下のとおりとすることができる。ハウジング  −  気密シールを形成するために十分な半径方向の力に耐えることが可能である生体適合性構造材料。材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ＵＨＭＷＰＥ、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、ＰＥＥＫ、またはナイロンがあり得る。半径方向シール  −  酸性環境に液体バリアおよび気体バリアを提供することが可能である生体適合性弾性材料から構成される。材料としては、シリコン、ポリウレタン、およびラテックスがあり得る。浸食性コア  −  所与の環境条件において予測可能な速度で分解することが可能である材料。材料としては、ＰＬＧＡ、ＰＬＡ、または経時的に完全性を失うことが可能である他のポリ酸無水物、または上記でリストされた、浸食可能特性を提供する任意の材料があり得る。
【０１５１】
[0212]ばね機構に対して、材料が分解すると、ばねが解放され、および／またはプラグ／隔壁がバルーンに引き入れられるもしくはバルーンから押し出され、したがって、ばね機構の解放およびプラグの押し出しまたは引き入れによってオリフィスが作成されると、流体を解放する。
【０１５２】
[0213]隔壁と、水分を吸収する拡張材料と、水分浸食性材料とを利用する収縮機構。浸食性材料は、水分に曝露されるとき、ゆっくりと浸食し、最終的には水分を吸収する拡張材料を露出する。水分拡張材料が水分を吸収し始めるとき、拡張は、隔壁に取り付けられた隔壁リップまたはリングを押すことによって、隔壁をヘッド内の適所から外れるように引っ張る。隔壁を適所から外れるように引っ張ると、バルーンの即時収縮を引き起こす。所望の時点まで拡張材料を水分から保護するために、拡張材料は、パリレンなどの止水材料、ならびにゆっくりと水分解する材料内に覆われ得る。水分接触は、小さな入口ポートによって制御可能である。この入口ポートは、小さな穴、または制御された様式で水分を吸い取る芯材料とすることができる。所望の収縮時間は、浸食性材料、ブロッキング材料、および入口ポートサイズの組み合わせを通して達成される。
【０１５３】
[0214]いくつかの実施形態では、バルーンは、圧縮されたペレットまたは気体を解放するペレットを含む１つまたは複数のプラグをバルーンの壁に組み込むことができる。ペレットは、活性化されるとＣＯ2気体を発する構成要素の任意の組み合わせ（たとえば、重炭酸ナトリウムとクエン酸、または重炭酸カリウムとクエン酸など）からなることができる。ペレットは、上記で説明されたプラグおよびパッチと同様に、好ましくは組織適合性であり、無毒性生産物に分解する、またはゆっくりと加水分解および／もしくは溶解する浸食可能材料、崩壊可能材料、または分解性材料（たとえば、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸ＰＬＡＡ、プルラン、ポリエチレングリコール、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、マルチブロックポリエーテルエステル、ポリグレカプロン、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、および他の同様の材料）によって保護される錠剤またはロッドの形態とすることができる。プラグの分解／浸食は、ペレット内で２つ化学物質の反応を開始し、その後、気体（たとえば、ＣＯ2）の形成につながる。十分な気体が貯留または作られると、最終的に、軟化ポリマー材料を押し出し、逃れさせるためにＣＯ2気体のためのより大きいチャネルをバルーン内に作成するのに十分な圧力が生成される。胃によってバルーンに加えられる外部圧力（たとえば、圧搾）は、より大きいチャネルを作成するプロセスに貢献することができる。ポリマーからなるプラグの寸法および性質（直径、厚さ、組成、分子量など）は、分解のタイミングを動かす。
【０１５４】
[0215]他の実施形態では、上記で説明されたプラグの形状またはサイズに類似した異なる形状またはサイズのプラグまたはパッチは、バルーン収縮を容易にするために半透膜透を含む多層構成においてバルーン内腔内で用いられ得る。プラグまたはパッチは、上記で説明されたのと類似した分解性／浸食性／溶解性材料（たとえば、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ＰＬＡＡ、プルラン、および他の同様の材料）から作製され、溶質またはオスモライト（グルコース、ショ糖、他の糖、塩、またはそれらの組み合わせなど）の濃縮溶液を含む、半透膜（オスモライトに対して不透過性）によって囲まれた区画を含む。プラグまたはパッチが分解または浸食し始めると、水分子が浸透によって水勾配を下って半透膜を越えて水濃度の高い領域から水濃度の低い領域に動き、区画内の高張液に入る。オスモライトを含む区画は膨らみ、最終的には破裂し、膜と分解されたプラグまたはパッチを押し出し、それによって、新しく作成されたチャネルまたはエリアを通る急速な気体損失を可能にする。
【０１５５】
[0216]いくつかの実施形態では、隔壁、入口ポート内部の水分浸食性材料、および水分を吸収する拡張材料から構成されるバルーンが用いられる。浸食性材料は、水分に曝露されるとき、ゆっくりと浸食し、最終的には水分を吸収する拡張材料を露出する。水分拡張性材料が水分を吸収し始めるとき、拡張は、隔壁に取り付けられた隔壁リップまたはリングを押すことによって、隔壁をヘッド内の適所から外れるように引っ張る。隔壁を適所から外れるように引っ張ると、バルーンの即時収縮を引き起こす。所望の時点が到達されるまで拡張材料を水分から保護するために、拡張材料は、パリレンなどの止水材料、ならびにゆっくりと水分解する材料内に覆われ得る。水分接触は、小さな入口ポートによって制御可能である。この入口ポートは、小さな穴、または制御された様式で水分を吸い取る芯材料とすることができる。所望の収縮時間は、浸食材料、ブロッキング材料、および入口ポートサイズの組み合わせを通して達成される。
【０１５６】
[0217]自己収縮のための別の機構は、迅速な収縮を保証するためにより大きい表面積を提供することができる強制層間剥離スキームを作ることである。たとえば、３層壁を有するバルーンでは、最も外側の層は、膨張流体（たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）など）を保つのに十分なほど実質的に強く、中間層は、浸食可能材料（たとえば、ＰＶＯＨなど）から完全になり、内側層は、より弱い材料（たとえば、ポリエチレン（ＰＥ）など）からなる。ＰＥＴまたは最も外側の層は、経時的に浸食する小さいチャネルを作成するために浸食可能材料で「刻み目がつけられる（ｓｃｏｒｅｄ）」またはハッチングされる（ｈａｔｃｈｅｄ）（図２３）。これは、胃液がバルーン層に浸透し、十分に浸食可能な材料を分解し始めるように、チャネルを作製する。浸食可能な層が分解または溶解するとき、最も内側の層を構成する材料は、単独で胃の力／環境に耐えるのに十分なほど強くないので、これも、浸食、分解、または溶解する。次いで、バルーンがそれ自身で折りたたまれ、最終的には、下部胃腸管を通過する。浸食可能な層を強い層と弱い層との間に挟ませることは、胃環境によって影響される浸食可能なプラグまたはパッチよりも長い経路を作成することによって、浸食のタイミングを容易にする。刻み目または開口間の距離も、所望の収縮速度を提供するように選択可能である。
【０１５７】
[0218]所望の時間の期間が経過した後にバルーンの突然の収縮を提供する別の実施形態では、バルーン全体の複合壁または複合壁のセクション（パッチ）は、製造プロセス中または膨張プロセス中にバルーンの内部に注入された水によってゆっくりと浸透される、いくつかの材料層を含む。この水は、層を通って浸透し、最終的には、実質的に拡張する材料に到達し、薄い外部保護層を破裂させ、気体が漏れバルーンが収縮するために大きい穴を作成する。水拡張材料は、制御可能な量の水分曝露を可能にする、パリレンなどの、コーティングまたはシースを介して液体から保護される。水が拡張材料に到達すると、水は、外側の保護層に力を及ぼし、それを破裂させる。外側層は、弱体化された接着エリアを用いて作成されてもよいし、部分的に刻み目がつけられたエリアを用いて作成されてもよいし、所望の破裂場所を保証し、自動収縮が発生する所望のタイミングを容易にする他の方法を用いて作成されてよい。湿潤な環境と水分拡張中心との間に任意の数の層があってよい。各材料層は、異なる浸食速度（たとえば、速いまたは遅い）を有することができ、収縮が発生することが望まれるあらかじめ決定された時間（たとえば、３０日後、６０日後、９０日後、またはそれ以上）によって選択可能である。周囲層の各々の数と、厚さと、速度とを変化させることによって、収縮する時間は、正確に制御可能である。
【０１５８】
[0219]代替的に、バルーン材料内の穿孔の上に接着剤により接着された圧力シーリングボタンは、収縮のために提供可能である。ボタンを接着する接着剤は、胃液に由来するまたはバルーンの内部に注入された水分と接触するとき、経時的に浸食する。接着剤が接着して接着剤とボタンとの間に気密シールを作ることがもはやできないとき、バルーンは迅速に収縮する。穴のサイズと接着剤の水分曝露とを制御することによって、浸食時間は正確に予測可能である。
【０１５９】
[0220]収縮はまた、隔壁内またはバルーン複合壁に取り付けられた別の類似構造上に一連の接続ポートを作成することによって容易にされ得る。ポートは、ゼラチンなどの、水に溶解するまたは酸に溶解する、生物学的に適合した低透過率物質を使用して構築可能である。穴の直径、穴の数、チャネル幅、およびチャネル長はすべて、溶解パラメータを制御するように調整可能である。ポートおよびチャネル内の材料が溶解されると、バルーン内に捕捉された気体が漏れるための明らかな経路になり、最終的には、収縮されたバルーンという結果になる。水は、胃液とすることができ、または、組み立て時もしくは膨張プロセス中にバルーンの内部に水を含めることによって内部的に制御可能である。気体透過を保証する複数のポート開口があってよい。追加的に、溶解時間と、ポート開口のサイズと、ポート開口の数と、内部チャネルの長さと、内部チャネルの幅と、材料溶解の速度とを制御するように調整可能であるいくつかの変数がある。ポート／チャネルレイアウト設計は、少量の表面積のみが任意の特定の時間に水分に曝露され、それによって、浸食および最終的には収縮の速度を制御することを保証することができる。一代替実施形態では、拡張可能な材料は、収縮を開始するように押し出しコンポーネントを変位させるために用いられる。
【０１６０】
[0221]自己収縮のための機構も所有する手動で膨張されたバルーンの実施形態は、同じ場所の膨張および収縮機構を包含するポートであろう。デバイスは、充填時に膨張チューブに取り付けられた、シリコン部品に対してシールする、たとえばナイロンまたはプラスチックの、カテーテルニードルスリーブを備える。デバイスは、膨張およびカテーテルからの取り外しを可能にする、ニードルスリーブに対してシールするシリコンヘッドをさらに備える。シリコンヘッドはまた、部品＃７を拡張することによって位置から押し出されるまで、部品＃６に対してシールする。たとえばステンレス鋼から製作された針は、バルーンを膨張させる。部品＃６と＃２との間の圧縮シールは、変位されると、内部気体を出す。たとえばチタンの挿入物は、イメージングの可視性を提供し、部品＃２および＃４、ならびに部品＃６に対する干渉ロック、滑り嵌め、およびプレス嵌めのための堅固な支持を提供する。たとえばシリコンの隔壁は、膨張中に部品＃３に対してシールする。ケーシング、たとえば、ＰＥＥＫまたは硬いプラスチックは、バルーン外側フィルムに接着し、部品＃２にシーリング表面を提供する。それは、部品＃７が拡張した後のバルーン内部からバルーン外部へのベントを含む。拡張デバイス、たとえば、水蒸気透過率の制御された材料によって取り囲まれるバインダ材料内のポリアクリルアミド（さまざまな厚さにおけるポリウレタンのさまざまなブレンド）は、バルーンの内部で利用可能な水分を使用して取り込み、サイズが膨らむ。部品＃５と＃６との間のプレス嵌めは、部品＃７が水分取り込みから拡張させ始めるまで、部品を所定の位置にしっかりと保つ。
【０１６１】
[0222]実施形態では、針とニードルスリーブとを含む膨張カテーテルに適合する自己シーリング弁が含まれる。自己シーリング弁は、膨張プロセス中にニードルスリーブに対してシールされる。自己シーリング弁の遠位にあるのは、チタン、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、またはイメージング可視性ならびに膨張プロセス中の機械的支持を提供する他の任意の放射線不透過性硬質材料の挿入物である。この挿入物の下に、拡張デバイスからなる収縮機構がある。拡張デバイスは、溶質材料、すなわち、既定された水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有する水分制限材料によって取り囲まれたバインダ材料内に覆われたポリアクリルアミド材料などからなる。水分率制限材料例としては、限定するものではないが、さまざまな厚さにおけるポリウレタンのさまざまなブレンドがある。ＰＥＥＫなどの硬いプラスチックケーシングは、自己シーリング弁と、放射線不透過性挿入物と、拡張材料と、水分率制限材料とを包含する。硬いプラスチックケースは、外側シールが所定の位置にない場合にバルーンの内部と外部との間で流体が流れることを可能にするであろうベントを含む。放射線不透過性挿入物は、直線運動は可能にするが硬いプラスチックケーシングから排出することは可能にしない、プレス嵌めなどの機械的手段を介して、硬いプラスチックケーシングに結合される。第２の外側シーリング弁は、ケーシングのベントをブロックする硬いプラスチックケーシングに対する気密シールを作成し、拡張デバイスが体積を得ると直線的に動く。バルーンの内部に留置された水分は、拡張デバイスならびに外部胃環境からの関与水分によって吸収される。水分が移動すると、拡張材料は、外側シーリング弁がケーシングのリップを越えて直線的に押されるように十分な圧力を発揮する。これは、内部膨張流体が迅速に圧縮解除し、バルーンを収縮させるベント経路を開く。収縮されたバルーンは、幽門を通り、消化管の残りを通過することを可能にする。バルーンの表面上の１つまたは複数の膨張／収縮ポートが用いられ得る。
【０１６２】
[0223]膨張ポートおよび収縮ポートが別個のエンティティである代替実施形態が提供されることがある。デバイスは、部品＃１と＃３との間に気密シールを提供するために、たとえば、ブナゴムまたは類似のシーリング材料のシールを備える。それは、気密シールが機能せず、内部空気が出ることを可能にするまで、部品＃３の表面に沿って摺動する。ベントは、シールが変位すると気体がバルーンから流れることを可能にする。チタンプランジャ、保水具（綿または一定の水分環境を維持するために、水を保持し、それを部品＃４の表面に押し当てることが可能であるスポンジ状材料）、ならびにＰＥＥＫまたは接着剤を介してバルーンフィルムにシールし、部品＃１、２、４、および５に堅固な閉じ込めを提供する他の硬い材料のケーシングも含まれる。この設計は、内部バルーン環境と外部バルーン環境との間の通気と、部品＃４に一方向に拡張することを強制する部品＃４への水の進入も可能にする。拡張デバイス、たとえば、水蒸気透過率の制御された材料によって取り囲まれるバインダ材料内のポリアクリルアミド（さまざまな厚さにおけるポリウレタンのさまざまなブレンド）は、バルーンの内部で利用可能な水分を使用して取り込む。デバイスは、硬いプラスチックまたは金属から作製された硬い外側ケーシングと、水蒸気透過率制限膜によって取り囲まれた高吸水性コアからなる拡張デバイスと、水分拡張デバイスは体積が増大する間に直線状に動くことが可能である気密シールとを含むことができる。拡張デバイスは、どれくらい多くの水分が拡張デバイスに利用可能であるかに基づいて所与の速度で拡張する。拡張の速度を制御するために、ポリウレタンなどの膜が、高吸収性デバイスに利用可能である所望の水蒸気透過率を制御するために使用される。水蒸気透過率は、材料調製または材料厚さによってチューニング可能である。水蒸気制限膜に対する一定の水分接触を維持するために、綿などのスポンジ状材料は、拡張デバイスのための水分リザーバとして使用可能である。拡張デバイスが、硬い外側ケーシングのリップを越えてシールを押すと、流体は、バルーン内部から外部環境にベントし、バルーンを収縮させ、幽門および消化管の残りを通過させることができる。バルーンは、少なくとも１つの収縮ポートを有することができるが、バルーンが完全に収縮し、腸閉塞を引き起こす残留膨張流体が残っていないように（すなわち、部分的収縮）、バルーンを収縮させるために必要であると見なされるのと同数を有してよい。
【０１６３】
[0224]通過を容易にする機構は、下部胃腸系を予測どおりに通過する、より高い確率を有するサイズにバルーンが分解されることを可能にする浸食機構を含む。好ましくは、収縮されるバルーンのサイズは、５ｃｍ未満の長さと、２ｃｍの厚さである（幽門括約筋を予測どおりに容易に通過することが示されている類似のサイズのさまざまな異物と同様に）。これは、バルーンに「浸食可能な縫い目」を提供することによって成し遂げられ得る。バルーンを破壊する１つの縫い目が（最低でも）２つの半分へと開く、または、より多くの縫い目が、解離反応で複数のより小さいバルーンピースが生産されるように提供される。使用される縫い目の数は、バルーンの元の表面積と、より容易に胃腸管を予測どおりに通過することができるサイズであるピースにバルーンを解離させるために何が必要とされるかに基づいて、選択可能である。縫い目浸食の速度は、たとえば、外部胃環境ｐＨ、液体、湿度、温度、またはそれらの組み合わせによって影響される材料を使用することによって、制御可能である。縫い目は、浸食可能材料のみからなる単一の層であってもよいし、多層であってもよい。自己収縮のタイミングは、たとえば、外部環境ではなくバルーンの内部環境に依存して縫い目材料の反応および／または分解を行う縫い目層の設計によって、さらに制御可能である。内部環境（たとえば、バルーンの内部ｐＨ、湿度、または他の要因）によって浸食または分解が開始されるように反応を操作することによって、浸食タイミングに影響し得る個人間の胃の変動（ｐＨなど）の影響が最小にされる。内部バルーン環境は、より湿度の高い内部環境を作成するために注入時に過剰な水を追加することによって操作可能である、または追加される構成要素の量は、ｐＨなどを操作するために変化可能である。
【０１６４】
[0225]図１４〜図１８は、胃内バルーン１０とともに使用するための、ヘッドアセンブリ５１０と収縮サブコンポーネント５０９とをもつ自己シーリング弁５００の例示的な実施形態を示す。自己シーリング弁５００は、長手方向軸Ｃをもつヘッドユニット５１０を含み、好ましくは、本明細書の他の箇所で説明されるようなポリマーから形成される。図示の例示的な実施形態では、ヘッドユニット５１０は、頂部部分５１２と、底部部分５１３とを含む。頂部部分５１２は、頂部縁５２０によって画定された頂部開口５１８をもつ環状の頂部表面５１６を含む。底部部分５１３は、底部縁５２６によって画定された底部開口５２４をもつ底部表面５２２を含む。ヘッドユニット５１０は、頂部表面５１６を底部表面５２２と接合する外表面５２８を含む。例示的な図示の実施形態では、外表面５２８、または頂部部分５１２は、任意選択の肩部分５３０を含む。任意選択の肩部分５３０は、弁システム５００の全体的なサイズの最小化を同時に可能にしながら、より大きい頂部表面５１６を提供する。より大きい頂部表面５１６は、本明細書の他の箇所で説明されるような、バルーン壁４３４の内表面４３２へのヘッドユニット５１０の確実な取り付けを容易にする。たとえば、弁システム５００は、接着剤４３５を用いてバルーン内表面４３２に付着され得る。同時に、より小さいサイズの弁システム５００は、折りたたまれたバルーンが、より小さい外側容器またはカプセル４０に挿入可能であるように、製造中の胃内バルーンのより密な折りたたみを可能にする。より小さいカプセルサイズは、バルーンを与えられる患者の嚥下しにくさを減少させる。
【０１６５】
[0226]上記で説明された自己シーリング弁４４０と同様に、頂部開口５２０と底部開口５２６は、同軸貫通チャネル５４６によって接合される。貫通チャネルは、円筒状内表面５４８を含み、内側シリンダ５０５ｂとヘッドユニット５１０が同軸であるように、その中に保持構造５０５の内側シリンダ５０５ｂを受け入れるようなサイズおよび形状にされる。いくつかの実施形態では、貫通チャネル５４６はリングチャネル５５０を含み、リングチャネル５５０は、半径方向溝、空洞、ダクト、隆起、または間隙として形作られてよい。実施形態では、リングチャネル５５０は、その中にベル形ニードルスリーブ２２０の底部リム２２０ａを協働して受け入れるようなサイズおよび形状にされる。好ましくは、貫通チャネル５４６は、ニードルスリーブ２２０が弁システム５００内で同軸に受け入れられ、実質的に長手方向軸Ｃに沿って中空針２３０が自己シーリング隔壁５１４を穿刺するように、弁システム５００との係合中にベル形ニードルスリーブ２２０を中央に置くようなサイズおよび形状にされる。
【０１６６】
[0227]上記で説明される保持構造４０５に構造および機能が実質的に類似した金属の保持構造５０５は、ヘッドユニット５１０に同軸状に受け入れられる。したがって、保持構造５０５は、下側壁５０５ｅによって弁５００の背面５１３の近くで接合された、同心の、同軸外側シリンダ５０５ａと同軸内側シリンダ５０５ｂとをそれぞれに含む。下側壁５０５ｅは、弁５００の頂部開口５２０に面する上側表面５０５ｆを含む。下側表面５０５ｇは、底部開口５２４に面する。内側シリンダ５０５ｂは、内側チャネル５６９を画定する内表面５６８を含む。内側チャネル５６９は、カテーテル２００の針２３０が隔壁５１４を穿刺するとき、膨張流体がバルーン内腔に流れ込むように、バルーン内腔と流体連通する。内側シリンダ５０５ｂは、外表面５７０と、軸Ｃの方へ湾曲して上側開口５７４を画定する内側リップ５０５ｃとをも含む。下側開口５７５は、内側シリンダ内表面５６８を下側壁下側表面５０５ｇと接合し、それによって、内側チャネル５６９は、バルーン１０の内腔または内部と流体的に接合される、これと流体的に接続される、またはこれと流体連通する。図示の実施形態では、保持構造外側シリンダ５０５ａは、ヘッドユニット底部開口５２４の直径Ｄ２に等しい直径Ｄ３を含む（図１４を参照されたい）。この構成は、弁組み立て中に保持構造５０５が摺動してヘッド５１０に入ることを可能にする。追加的に、保持構造５０５は、収縮コンポーネント５０９が作動されるとき、取り除き可能である。いくつかの環境では、保持構造５０５全体は、以下でより詳細に説明されるように、バルーン壁を通る拡大された穴を作成するために、バルーン内腔に入ることがある。しかしながら、バルーンは、弁５００から保持構造５０５を部分的にのみ取り除くことによって収縮させられ得ることが見越されている。
【０１６７】
[0228]いくつかの実施形態では、弁５００は、リング止め具５１６によってリップ５０５ｃの内表面５６８に対して圧縮された自己シーリング隔壁５１４を含む。自己シーリング隔壁５１４を開口５７４へと圧縮することは、針２３０が隔壁５１４から除去されるとき、気体密シールが形成され、バルーンからの膨張流体の漏洩が防止されることを保証する。いくつかの環境では、隔壁５１４の一部分は、開口５７４を通って延びるまたは突き出すことがある。図示の実施形態では、内側シリンダ５０５ｂは、自己シーリング隔壁５１４が完全にバルーン１０の中にあるように選択された長さを含む。しかしながら、内側シリンダ５０５ｂの長さは、自己シーリング隔壁５１４の頂部５７８がバルーン外表面４８０と同一平面上にある、またはそれよりも上方に延びる、のどちらかであるように、より大きくなり得ることが見越されている。
【０１６８】
[0229]上記で説明された弁システムと同様に、弁システム５００は、ベル形ニードルスリーブ２２０を受け入れ係合するようなサイズおよび形状にされる接続チャネル５８２を含む。接続チャネル５８２は、接続チャネル５８２が、保持構造５０５の上側開口５１８から底部壁５０５ｅまで延びる略円筒状の孔であるように、貫通チャネル内表面５４８、下側壁上側表面５０５ｆ、および内側シリンダ外表面５７０によって画定される。ヘッドユニット内表面５４８と内側シリンダ外表面５７０との間の距離Ｄ４は、ベル形ニードルスリーブ２２０がその中に受け入れられ得るように選択される。たとえば、上記で説明された底部リムと同様に、ニードルスリーブ底部リム２２０ａは、ニードルスリーブ２２０と自己シーリング弁５００との間の締まり嵌めを提供するおよび／またはこれに貢献するように、下側壁上側表面５０５ｅに当接、係合または接触、リングチャネル５５０と係合することができる。金属の保持具リング５１５は、弁４００に関して説明されるように、摩擦係合と締まり嵌めとを容易にするように、ヘッド５１０に埋め込まれてよい。
【０１６９】
[0230]上記で述べられたように、自己シーリング弁システム５００は、収縮サブコンポーネント５０９を含む。収縮サブコンポーネント５０９は、あらかじめ決定された時間もしくはあらかじめ選択された時間の経過後に、排出を可能にし、またはバルーン内腔から膨張流体を解放し、それによって、胃内バルーン１０を収縮させるように構成される。実施形態では、収縮サブコンポーネントの作動時、膨張流体のかなりの部分が、バルーン内腔から排出される。たとえば、いくつかの実施形態では、膨張流体の少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％が、バルーン内腔から排出される。実施形態では、収縮サブコンポーネント５０９が作動されたとき、膨張流体の実質的にすべてがバルーン内腔から排出される。より多くの実施形態では、バルーン内腔から排出される膨張流体の量は、患者に対するかなりの不快感なしに収縮されたバルーンの消化管の通過を可能にするサイズおよび／または構成にバルーン１０を収縮させる。
【０１７０】
[0231]図示の実施形態では、収縮サブコンポーネント５０９の作動は、患者へのバルーンの投与後、あらかじめ決定された時間またはあらかじめ選択された時間に発生する。この時間期間は、好ましくは、治療期間の長さである。たとえば、いくつかの実施形態では、あらかじめ選択された時間の期間、または治療期間は、少なくとも３０日、少なくとも６０日、または少なくとも９０日である。一実施形態では、治療期間は、少なくとも６か月の長さである。その他の実施形態では、治療期間は、少なくとも９か月の長さである、少なくとも１２か月の長さである、またはさらに長い。
【０１７１】
[0232]収縮サブコンポーネント５０９のさまざまな例示的な実施形態が、図１４〜図１９に示されている。収縮サブコンポーネント５０９は、弁５００を通る膨張流体の解放または漏洩に対する解放可能または壊れやすいシールを提供する。膨張流体が気体であるいくつかの実施形態では、シールは、気密シールまたは気体密シールである。膨張流体が液体である他の実施形態では、シールは、液密である。収縮サブコンポーネント５０９は、２つの構成を含む。図１４に示されるような第１の構成では、収縮サブコンポーネント５０９は、それを通る膨張流体の流れに対して、閉鎖される、シールされる、または実質的に遮断される。シール構成（図１４）では、シーリング部材５８６は、それを通る膨張流体の流れに対して閉鎖される収縮サブコンポーネント５０９の少なくとも一部分を提供するように、ベント部材５８４を充填、圧縮、または圧壊させる。図１５Ａおよび図１５Ｂに示されるような第２の構成では、収縮サブコンポーネント５０９は、膨張流体の流れ（たとえば、矢印５９０）を可能にするように、アンシールされる、開く、遮断解除される、または解放される。収縮サブコンポーネント５０９は、収縮サブコンポーネント５０９の作動時にシール構成（図１４）から開構成（図１５Ａ〜図１５Ｂ）に移行することを可能にするように構成される。収縮サブコンポーネント５０９が開構成であるとき、膨張流体は、図１５Ａ〜図１５Ｂの破線矢印５９０によって示されるように、流れることができる。本明細書の他の箇所で論じされるように、この作動は、治療期間の長さなどの、あらかじめ選択された時間の期間または所望の時間の期間の後に発生する。そのような治療期間は、少なくとも３か月続いてよい。したがって、バルーン１０は、少なくとも３か月間、胃２０の中で膨張されたままであろう。その時間の終了時またはその近くに、収縮コンポーネント５０９は、閉構成（図１４）から開構成（図１５Ａ〜図１５Ｂ）に移行し、続いて、バルーン１０の収縮と、その後の患者の腸を通り、それからの通過が起こる。
【０１７２】
[0233]収縮サブコンポーネント５０９は、流体経路５８８を提供するように協働するベント部材５８４とシーリング部材５８６とを含み、流体経路５８８は、バルーン中央内腔をバルーン壁外表面４８０と流体的に接合または接続する。いくつかの実施形態では、流体経路５８８は、保持部材５０５の外側シリンダ５０５ａとのベント部材５８４の相互作用によって画定または形成される。図１４〜図１９に示される実施形態では、外側シリンダ５０５ａは、流体経路５８８を提供するように、ベント部材５８４へと同軸状に受け入れられる。図１６に示すように、ベント部材５８４の厚さＴ１は外側シリンダ５０５ａの厚さＴ２よりも大きいので、ベント部材５８４と外側シリンダ５０５ａとの間の空間は、それらの間の蛇行状の経路を提供する。
【０１７３】
[0234]図１５Ｂにおいて最も容易に見られるように、ベント部材５８４は、内側円筒状表面５８４ａと、外側円筒状表面５８４ｂとを含む。これらの内表面５８４ａおよび外表面５８４ｂは、長手方向軸Ｃと同軸である。図１６に示されるように、内表面５８４ａと外表面５８４ｂは、距離または厚さＴ１の分、離隔される。外側シリンダ５０５ａは、同軸の円筒状の内表面５９２ａと外表面５９２ｂとをも含み、内表面５９２ａと外表面５９２は端５９２ｃで接合される。内表面５９２ａと外表面５９２ｂは、外側シリンダ５０５ａがＴ２の厚さを有するように離隔される。したがって、流体経路５８８は、（１）ベント部材５８４の外表面５８４ｂおよび外側シリンダ５０５ａの外表面５９２ｂによって画定された第１の空間５８８ａと、（２）ベント部材５８４の内表面５８４ａおよび外側シリンダ５０５ａの内表面５９２ａによって画定された第２の空間と、（３）外側シリンダ５０５ａの端５９２ｃに配置された第３の接合空間５８８ｃとを備える。流体経路５８８が開構成であるとき、膨張流体（破線矢印５９０によって表される）は、底部開口５２４から、第１の空間５８８ａ、第２の空間５８８ｂ、および第３の空間５８８ｃを通って、頂部開口５１８から流れ出すことができる。
【０１７４】
[0235]さらなる実施形態では、ベント部材５８４は、その中に保持構造５０５のより大きい外側シリンダ５０５ａを受け入れるようなサイズ、形状、および構成にされたベントチャネル５９２を含む。たとえば、図１４〜図１９の図示の実施形態では、ベントチャネル５９２は円筒状であり、軸Ｃと同軸である。たとえば、ベントチャネルは、軸Ｃに垂直にとられた断面が円形であるように見える（図示せず）。ベントチャネル５９２は、貫通チャネル５４６と流体的に接続される。図１６に示されるように、実施形態では、ベントチャネル５９２は、保持構造外側シリンダ５０５ａの厚さＴ２よりも少なくともわずかに大きい厚さＴ１を含む。ベント部材５８４が図１５Ａ〜図１５Ｂの開構成であるとき、膨張流体５９０は、外側シリンダ５０５ａのまわりを流れ、ベントチャネル５９２を通って、貫通チャネル５４６に入り、これを通って、頂部開口５１８から流れ出すことができる。代替ベントチャネル５９２構成が見越されている。
【０１７５】
[0236]上記で述べられたように、解放可能シーリング部材５８６は、シール構成に流体経路５８８を付勢するようにベント部材５８４と協働する。たとえば、解放可能シーリング部材５８６は、経路５８８をシールするように、より大きい外側シリンダ５０５ａに対してベントチャネル５９２を付勢する。
【０１７６】
[0237]シーリング部材５８６は、さまざまな形をとってよい。たとえば、図１４に示されるように、シーリング部材５８６は、少なくとも一部分が本明細書の他の箇所で説明されるような、溶解性材料または分解性材料を備える縫合糸である。別の例では、シーリング部材５８６は、任意選択で異なる速度で分解し得る、複数のより小さい生分解性縫合糸である。シーリング部材５８６は、ベントチャネル５９２を圧縮するようにヘッド５１０のまわりに締められるまたはしっかり掴まされ、それによって、それを通る膨張流体の流れを遮断する。溶解性縫合糸５８６は、バルーン内腔内の液体に曝露され、これは、治療期間全体を通じて縫合糸を劣化させる。治療期間の終結または終了によって、縫合糸５８６は、ヘッド５１０から離脱するまたは解放されるように十分に分解した。シーリング部材５８６の解放時に、ベント部材５８４は、上記で説明されたように、シール構成から開構成に流体経路５８８を移行させる。
【０１７７】
[0238]別の実施形態では、図１７〜図１９に示されるように、シーリング部材５８６は、少なくとも溶解性部分または分解性部分を有するバンドである。バンドの厚さおよび構造は、ヘッド５１０からのシーリング部材５８６の解放の速度またはタイミングを制御するように構成可能である。たとえば、図１７に示されるように、バンドは、単一の厚さであってよい。図１８〜図１９に示される別の例では、バンドは、２つ以上の部分を備えてよく、その各々は、異なる分解速度またはプロファイルを有する。たとえば、解放可能シーリング部材５８６の第１の部分５８６ａは、シーリング部材５８６の第２の部分５８６ｂよりも速い速度で分解するように構成されてよい。たとえば、バンドは、迅速に溶解できる材料から形成されたコア５８６ａを含んでよい。コア５８６ａは、よりゆっくりした速度で溶解する第２の材料の層５８６ｂ内でコーティング可能である。したがって、治療期間の第１の部分、好ましくはそのより長い部分の間に、外側層５８６が分解することがあり、次いで、コア５８６ａが到達されたとき、コア５８６ａは迅速に分解し、ヘッド５１０から解放される。したがって、治療期間の第１の、延長された部分の間、バンド５８６は、しっかりとベント部材５８４を閉鎖しておき、次いで、治療期間の終了に近いとき（たとえば、第２の、より短い期間）、コア５８６ａは、たとえば、数分または数時間以内に、非常に急速に分解し、したがって、自己シーリング膨張ベント１００の破局的な故障を引き起こし、バルーン１０を迅速に収縮させる。バルーン１０の迅速な収縮は、患者の腸管の遮断を防止または回避するように、望ましいことがある。
【０１７８】
[0239]いくつかの実施形態では、バンド５８６のコンポーネントの分解の速度は、それを通る１つまたは複数のチャネル５８６ｃを追加することによってさらに制御可能である。たとえば、分解の速度は、より多くのチャネル５８６ｃを追加することによって増加可能である。代替的に、分解の速度は、チャネル５８６ｃのサイズを修正することによって調整可能である。たとえば、より大きなチャネル５８６ｃは、より小さいまたはより狭いチャネル５８６ｃよりも大きな表面積と、したがって、これよりも迅速な分解の速度とを提供する。別の実施形態では、解放可能シーリング部材の第１の部分５８６ｂは、解放可能シーリング部材の第１の部分５８６ｂが分解するとき、解放可能シーリング部材の第２の部分が不安定化し、収縮サブコンポーネントから解放され、それによって、容積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速するように、解放可能シーリング部材５８６の第２の部分５８６ａを安定化させるように構成される。追加の構成が見越されている。
【０１７９】
[0240]上記で説明されたように、解放可能シーリング部材５８６の解放時、保持構造は、取り除かれるように構成され、それによって、中央内腔を壁外表面と流体的に接合するより大きい収縮チャネルを開き、それによって、体積占有サブコンポーネントの収縮のプロセスを加速させる。
【０１８０】
[0241]図２０〜図２５は、上記で説明され、その説明は参照により本明細書に組み込まれる、自己シーリング弁５００に類似した自己シーリング弁システム６００の代替実施形態を示す。手短に言えば、自己シーリング弁６００は、胃内バルーン１０とともに使用するための、ヘッドアセンブリ６１０と収縮サブコンポーネント６０９とを含む。自己シーリング弁６００は、長手方向軸Ｅをもつヘッドユニット６１０を含み、好ましくは、本明細書の他の箇所で説明されるようなポリマーから形成される。ヘッド６１０は、頂部部分６１２と、底部部分６１３とを含む。頂部部分６１２は、頂部縁６２０によって画定された頂部開口６１８をもつ環状の頂部表面６１６を含む。底部部分６１３は、底部縁６２６によって画定された底部開口６２４をもつ底部表面６２２を含む。頂部表面６１６と底部表面６２２とを接合する外表面６２８。頂部部分６１２は、いくつかの実施形態では、肩部分６３０を含む。
【０１８１】
[0242]頂部開口５２０と底部開口５２６は、同軸貫通チャネル６４６によって接合される。貫通チャネル６４６は、円筒状内表面６４８を含み、内側シリンダ６０５ｂとヘッドユニット６１０が長手方向軸Ｅに沿って同軸であるように、その中に保持構造６０５の内側シリンダ６０５ｂを受け入れる。貫通チャネル６４６は、ニードルスリーブ底部リム２２０ａの受け入れのためのリングチャネル６５０を含んでよい。追加的に、貫通チャネル６４６は、中空針２３０が実質的に長手方向軸Ｅに沿って自己シーリング隔壁６１４を穿刺するように、ベル形ニードルスリーブ２２０を中心に置く。
【０１８２】
[0243]金属の保持構造６０５は、ヘッドユニット６１０に同軸状に受け入れられる。したがって、保持構造６０５は、下側壁６０５ｅによって接合された、外側シリンダ６０５ａと内側シリンダ６０５ｂとをそれぞれに含む。下側壁６０５ｅは、上側を向いた表面６０５ｆと、下側を向いた表面６０５ｇとを含む。内側シリンダ６０５ｂは、バルーン内腔と流体連通する内側チャネル６６９を画定する内表面６６８を含む。内側シリンダ６０５ｂは、外表面６７０と、上側開口６７４をもつ内側リップ６０５ｃとをも含む。下側開口６７５は、内側シリンダ内表面６６８を下側壁下側表面６０５ｇと接合し、それによって、内側チャネル６６９は、バルーンと流体的に接合される。
【０１８３】
[0244]いくつかの実施形態では、弁６００は、リング止め具６１６によってリップ６０５ｃの内表面６６８に対して圧縮された自己シーリング隔壁６１４を含む。いくつかの実施形態では、隔壁６１４の一部分は、開口６７４を通って延びるまたは突き出す。
【０１８４】
[0245]弁システム６００は、ベル形ニードルスリーブ２２０を受け入れ、これと係合する接続チャネル６８２を含む。接続チャネル６８２は、接続チャネル６８２が、保持構造上側開口６１８から底部壁６０５ｅまで延びる略円筒状の孔であるように、貫通チャネル内表面６４８と、下側壁上側表面６０５ｆと、内側シリンダ外表面６７０とを備える。金属の保持具リング６１５は、本明細書の他の箇所で説明されるような、摩擦係合と締まり嵌めとを容易にするように、ヘッド６１０に埋め込まれてよい。
【０１８５】
[0246]図２０〜図２５に示されるように、自己シーリング弁システム６００は、あらかじめ決定された時間の通過後にバルーン内腔から膨張流体を解放し、それによって、胃内バルーン１０を収縮させるように構成された、収縮サブコンポーネント６０９を含む。実施形態では、収縮サブコンポーネント６０９の作動時、膨張流体のかなりの部分がバルーン内腔から排出される。たとえば、いくつかの実施形態では、膨張流体の少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％が、バルーン内腔から排出される。実施形態では、収縮サブコンポーネント６０９が作動されたとき、膨張流体の実質的にすべてがバルーン内腔から排出される。より多くの実施形態では、バルーン内腔から排出される膨張流体の量は、患者に対するかなりの不快感なしに収縮されたバルーンの消化管の通過を可能にするサイズおよび／または構成にバルーン１０を収縮させる。
【０１８６】
[0247]次に図２０および図２１を参照すると、収縮サブアセンブリ６０９は、ベント部材６８４と解放可能シーリング部材６８６とを含み、上記で説明されたような、あらかじめ決定された時間の期間の通過後に第１の、閉構成（図２０に示される）から開構成（図２１に示される）に移行するように構成される。閉構成では、ベント部材６８４と解放可能シーリング部材６８６は、バルーンの内腔から胃２０への膨張流体の流れを遮断するために気体密シールを形成するように協働し、それによって、バルーンの収縮を防止する。たとえば、解放可能シーリング部材は、ベント部材６８４を弾性的に変形してシールを作るように、ヘッドユニット６１０を使用してヘッドのまわりに締められるまたはしっかりと掴まれる。別の例では、解放可能シーリング部材６８６は、ベント部材６８４を閉鎖されるように付勢するまたはベント部材６８４の一部分を塞ぐもしくは詰まらせるのどちらかであるプラグ部材を固着することがある。
【０１８７】
[0248]図示の実施形態では、ベント部材６８４は、ヘッドユニット６１０を通って長手方向に延び、上側開口６９２ａと下側開口６９２ｂとをもつ、少なくとも１つのベントチャネル６９２を含む。上側開口６９２ａは、上側表面６５６内に配置され、下側開口６９２ｂは、下側表面６２２内にまたはそれに隣接して配置される。解放可能シーリング部材６８６が解放されており、ベント部材６８４が閉構成から開構成に移行されているとき、ベントチャネル６９２は、上側開口６９２ａと下側開口６９２ｂとを流体的に接合または接続する長手方向に延びる流体経路６８８を提供する。流体経路６８８が開いているとき、膨張流体６９０は、バルーン内腔から下側開口６９２ｂに入り、ベントチャネル６９２を通過して、上側開口６９２ａを介して収縮サブアセンブリ６０９から出て、それによって、バルーン１０を収縮させる。いくつかの実施形態では、ベント部材６８４は、長手方向に延びるリブ６８４ａ、隆起、フランジ、またはヘッド外表面６２８から径方向に延びる肩を含む。リブ６８４ａは、外表面６２８に隣接するまたはこれと一体であってもよいし、取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、リブ６８４ａは、流体経路６８８の全体を収容する。他の実施形態では、リブ６８４ａは、流体経路６８８の長手方向に延びる第１の部分を収容し、流体経路６８８の第２の部分は、ヘッドユニット６１０によって収容される。一代替実施形態では、ベント部材６８４は、ヘッドユニット６１０内に全体的に収容され、リブ６８４ａはない。追加の構成が見越されている。
【０１８８】
[0249]解放可能シーリング部材６８６は、ベント部材６８４を閉構成で維持するようにヘッド６１０の外表面６２８に取り付けられたまたはこのまわりに固着されたテンション部材６８７を備える。テンション部材６８７は、ばね、テンションバンド、縫合糸、キャップ、およびロックのうちの少なくとも１つである。たとえば、図２０に示されるように、テンション部材６８７は、ベント部材６８４を圧縮、圧壊、または弾性的に変形させ、それによって、ベントチャネル６９２を遮断する。いくつかの実施形態では、テンション部材６８７は、ヘッドユニット６１０のまわりで閉じられたまたは固着されたポリマーまたは金属のバンドまたはストリップである（たとえば、図２２〜図２３に示される）。他の実施形態では、テンション部材６８７は縫合糸である（たとえば、図２４に示される）。他の実施形態では、テンション部材６８７はキャップである（たとえば、図２５に示される）。
【０１８９】
[0250]いくつかの実施形態では、テンション部材６８７は、上記で説明されたような、あらかじめ決定された時間の期間にわたる体積占有サブコンポーネントの中央内腔内の状況への曝露時に溶解または分解するように構成された溶解性部分６８７ａを含む。図２０に示される例示的な実施形態では、テンション部材６８７は、テンション部材６８７がヘッドユニット６１０から離隔され、流体経路６８８が、下側開口６９２ｂのところでまたはこれに隣接して流体流に対して同時に遮断されるように、テンション部材６８７を取り囲む複数の溶解性リング６８７ａを固着する。図２２に示される別の実施形態では、テンション部材６８７は、下側開口６９２ｂにまたはこれに隣接して複数のプラグ６８７ａを固着する。他の実施形態では、プラグ６８７ａは、治療期間中に分解する溶解性材料で開口６８２ｂを充填させ、次いで、テンション部材６８７を解放し、それによって、流体経路６８８を開く。図２３に示される別の実施形態では、テンション部材６８７は、溶解性材料６８７ａのブロックまたはプラグによってロック位置で固着および／または付勢された解放可能なロック６８７ｂを含む。ブロック６８７ａは、治療期間中に分解し、十分に分解されたとき、テンション部材６８７がデバイス６００から落ち、それによって、ベント部材６８４が弛緩して、流体経路６８８が開いている第２の構成になることが可能であるように、ロック６８７ｂが開く（たとえば、跳ねるまたはこじ開ける）。図２４に示される実施形態では、テンション部材６８７は、治療期間にわたって少なくとも部分的に分解性である縫合糸である。縫合糸は、上記でデバイス５００に関して説明されたように構築されてよい。図２５に示される実施形態では、テンション部材６８７は、キャップ、蓋、または少なくとも部分的に分解性であり、ベント部材６８４の下側開口６９２ｂを遮断する類似の閉鎖具である。図示の実施形態では、キャップ６８７は、閉鎖されるように下側開口６９２ｂを付勢する、一体的に形成された、半径方向の、内側に延びるリング部分６８７ｃを含む。限定するものではないがリング部分６８７ｃなどの、キャップ６８７の少なくとも一部分は、材料が溶解し、それによって、ヘッドユニット６１０からキャップを解放するように、分解性材料から形成されてよい。いくつかの実施形態では、キャップ６８７全体は、分解性材料から形成され、流体経路６８８を閉構成へと付勢するために、デバイス６００の底部部分６１３の上で押される。
【０１９０】
[0251]実施形態では、収縮サブコンポーネント６０９のシーリング性質は、圧壊したバルーンのカプセルへの挿入中および膨張カテーテルの取り付け中などの、バルーンを処理またはコンパクト化する間、機械力によって実質的に影響されない。さらなる実施形態では、収縮サブコンポーネント５０９は、バルーンが胃にあるままの間など、外部胃圧の適用によって実質的に影響されない。好ましくは、胃内バルーンシステムは、少なくとも６０日間、胃環境において元の公称容積の７５％よりも多くを保持するように構成される。
【０１９１】
[0252]図示の実施形態では、バルーン１０は、１つの収縮サブコンポーネント６０９のみを含む。しかしながら、バルーン１０は、少なくとも１つの追加の収縮サブコンポーネントを備えてよいことが見越されている。たとえば、バルーン収縮の速度は、２つ、３つ、４つ、またはそれよりも多くのデバイス６００を提供することによって増加可能である。
【０１９２】
[0253]デバイス６００は、膨張カテーテル２００にバルーン１０を接続することおよび／またはバルーン１０の膨張に関連づけられたコンポーネントを欠くことがあることが見越されている。たとえば、テンション部材６０５は、内側シリンダ６０５ｂを欠くことがあり、下側壁６０５ｅが、下側開口６７５を完全にシールまたは閉鎖する。
【０１９３】
[0254]例示的な一実施形態では、胃内バルーンシステムは、内表面と外表面とをもつ体積占有サブコンポーネント１０であって、内表面が中央内腔を画定する、体積占有サブコンポーネント１０と、内表面に取り付けられた収縮サブコンポーネント６００とを含む。収縮サブコンポーネント６００は、上記で説明されたような、インビボでのシステムの展開以降、あらかじめ選択された時間の期間が経過した後で体積占有サブコンポーネント１０を収縮させるように構成される。収縮サブコンポーネント６００は、中央内腔を体積占有サブコンポーネント１０の外表面と流体的に接合させる流体経路６８８をもつベント部材６８４を含む。流体経路６８８は、シール構成と開構成との間で移行するように構成される。収縮サブコンポーネント６００は、シール構成に流体経路６８８を付勢するようにベント部材６８４と協働する解放可能シーリング部材６８６も含む。シーリング部材６８６の解放時に、流体経路６８８は、シール構成から開構成に移行し、それによって、膨張流体が、体積占有コンポーネント１０の内腔から胃２０に流れることを可能にする。いくつかの実施形態では、胃内バルーンシステムは、少なくとも１つのデバイス６００を含む。他の実施形態では、胃内バルーンシステムは、少なくとも２つのデバイス６００を含む。
【０１９４】
[0255]実施形態では、流体経路６８８がシール構成をとるとき、気体密シールが、体積占有サブコンポーネント１０の中央内腔と外表面との間に提供される。したがって、流体経路６８８を通る膨張流体６９０の流れは、実質的に遮断される。流体経路６８８が開構成をとるとき、シーリング部材６８６が解放され、それによって、流体経路６８８を通る膨張流体６９０の流れを可能にし、それによって、体積占有コンポーネント１０が収縮させられる。
【０１９５】
[0256]別の実施形態では、胃内バルーンシステム１０を収縮させる方法が提供される。本明細書の他の箇所で説明されるような収縮コンポーネントを含む胃内バルーンシステム１０が患者に投与され、膨張カテーテル２００から放出された後、収縮コンポーネントは、あらかじめ選択された時間の期間にわたってバルーンからの膨張流体の流れを遮断するように構成される。治療期間の開始後のある時間に、バルーンが患者に投与されたとき、収縮サブコンポーネントが作動されてよい。収縮サブコンポーネントの構成に応じて、作動は、短い、迅速なプロセス、または進んだ（ａｌｏｎｇ）、より遅いプロセスのどちらかであってよい。いくつかの実施形態では、収縮コンポーネントの作動は、カテーテルの排出のすぐ後、排出液体が収縮サブコンポーネントの分解性部分と接触すると、開始される。他の実施形態では、そのような分解は、バルーン植え込み後、数週または数か月の期間にわたって開始されないことがある。好ましくは、あらかじめ決定された時間の期間は、溶解性サブコンポーネントまたは分解性サブコンポーネントが溶解し始めるおよび／または溶解し終える前に過ぎることが可能にされる。
【０１９６】
[0257]解放可能シーリング部材が収縮サブコンポーネント６０９から解放されるとき、流体経路６８８は、シール構成から開構成に移行し、それによって、中央内腔を体積占有コンポーネントの外表面と流体的に接合させる。たとえば、流体経路が開構成に移行すると、流体経路は、テンション部材によって作られた弾性変形から回復することが可能にされる。いくつかの実施形態では、解放可能シーリング部材の解放時に、保持構造がヘッド構造から外れ、それによって、中央内腔を壁外表面と流体的に接合させる、より大きい収縮チャネルを開く。ヘッド構造から保持構造を取り除くことは、保持構造が中央内腔に入ることを可能にすることを含むことがある。さらに、解放可能シーリング部材を解放することは、ヘッドの外側表面のまわりに固着されたテンション部材を解放することを含むことがある。追加的に、上記で説明されたように、テンション部材を解放することは、あらかじめ決定された時間の期間にわたって体積占有サブコンポーネントの中央内腔内の状況に溶解性材料または分解性材料を曝露することを含むことがある。
【０１９７】
[0258]流体経路６８８が開構成に移行すると、膨張流体は、流体経路を通って体積占有サブコンポーネントから流れ出し、それによって、体積占有コンポーネントを収縮させる。いくつかの実施形態では、上記で説明されたように、解放可能シーリング部材を解放することは、解放可能シーリング部材の溶解性部分または生分解性部分を分解することを含む。いくつかの実施形態では、解放可能シーリング部材の異なる部分は、異なる速度で分解する。他の実施形態では、解放可能シーリング部材の一部分は、その別の部分を不安定化させ、収縮プロセスを加速する。解放可能シーリング部材が解放されると、収縮サブコンポーネントの少なくとも一部分が体積占有デバイスに入るまたはこれから落ち、それによって、収縮プロセスを加速することがある。追加の収縮サブコンポーネントが、収縮プロセスをさらに加速するために提供されてよい。好ましくは、収縮サブコンポーネントの閉位置から開位置への移行は、患者の食欲に対するバルーンの影響を最大にするように、および収縮されたバルーンによる腸の遮断の可能性を最小にするように、治療期間の終了時に迅速に実質的に発生する。
【０１９８】
胃内バルーン膨張システム
[0259]いくつかの実施形態では、体積占有サブコンポーネントは、チューブ類を使用して流体で充填または膨張され、チューブ類は、その後、体積占有サブコンポーネントから取り外され、引き出される。体積占有サブコンポーネントの１つの端は、巻いていないときに口から胃までの食道の長さ全体に及ぶことが可能である十分な長さのチューブ類に接続されたポートを有する。このチューブ類は、体積占有サブコンポーネントが膨張されると体積占有サブコンポーネントから引き離され自己シールすることができる自己シール可能な弁または隔壁をもつ体積占有サブコンポーネントに接続される。医師または他の医療専門家は、患者がデバイスを嚥下するとき、チューブ類の１つの端を固着する。デバイスが胃の中にあると、医師は、チューブを使用して、空気、窒素、他の気体、生理食塩水、純粋などの流体を体積占有サブコンポーネントに送り込み、それによって、体積占有サブコンポーネントを膨張させる。体積占有サブコンポーネントが十分に膨張された後、チューブ類が解放され、患者の内部から引き出し可能である。
【０１９９】
[0260]チューブは、いくつかの様式で解放され得る。たとえば、チューブ類は、チューブ類に対して強くない力、または引きを加えることによって取り外され得る。代替的に、チューブ類は、磁気的解放または電子的解放などの遠隔解放を作動させることによって取り外されてもよい。追加的に、チューブ類は、自動排出機構によって体積占有サブコンポーネントから解放されてもよい。そのような排出機構は、膨張された体積占有サブコンポーネントの内部圧力によって作動されてよい。たとえば、排出機構は、それを越えると過剰な圧力を解放し、同時にチューブを解放するように排出機構が開く、特定の圧力に反応してよい。この実施形態は、患者の胃内での体積占有サブコンポーネントの偶発的な過膨張を避ける安全性弁とチューブ類の解放を組み合わせることを通して望ましい特徴を提供する。
【０２００】
[0261]いくつかの実施形態では、体積占有サブコンポーネントが経時的に次第にまたはいくつかのステップで膨張することも有利であることがある。たとえば、気体が所望の収縮時間の前に体積占有サブコンポーネントを漏れる場合、デバイスがその拡張状態で維持するために再膨張することが有益であり得る。
【０２０１】
膨張チューブ類
[0262]図３〜図４、図８〜図９、および図３０を参照すると、小型カテーテル５０、１１１０によって手動で膨張される胃内バルーンシステム１９１５、３０が、いくつかの実施形態で用いられ得る。このシステムは、好ましくは、「嚥下可能」なままである。送達用バルーン１０は、コンパクト化された状態であり、好ましくは直径が４Ｆｒｅｎｃｈ（１．３５ｍｍ）よりも大きくない、可撓性の小型カテーテル５０、１１１０に取り付けられる。カテーテル５０、１１１０は、カプセル化されたバルーン１０とともに送達のためにカテーテル５０、１１１０の一部分が束ねられるまたはそれ自体に巻き付けられることが可能であり、患者が、胃２０への送達のためにカテーテル５０、１１１０とバルーン１０の両方を嚥下することを可能にする（図１を参照されたい）ように設計される。バルーン１０は、カテーテル５０、１１１０の取り付け（図９と図１３とを参照されたい）およびバルーン１０が胃内腔に到達次第のバルーン１０の膨張のための自己シール可能な弁システム１００（図５〜図７と、図９〜図１３とを参照されたい）を含むことができる。カテーテル５０、１１１０の近位端は、患者の口のすぐ外に置かれ、膨張流体（気体または液体）を収容することができる膨張流体ディスペンサへの接続を可能にすることができる。膨張後、カテーテル５０、１１１０は、バルーン弁１００から取り外され、口を通って引き戻され得る。この方法は、胃内バルーン１０がその嚥下可能性を維持することを可能にするが、カテーテル５０、１１１０を介した流体源または流体源の混合物による膨張を可能にする。代替的に、バルーン弁１００が、嚥下可能な可撓性カテーテル５０、１１１０または押すことが可能な剛性カテーテルアセンブリのどちらかに適合する、より剛性の、押すことが可能なシステムが、用いられ得る。
【０２０２】
[0263]本明細書において説明される膨張カテーテル５０、１１１０（嚥下可能、または投与者支援型で押すことが可能）は、経口的に、追加のツールなしに、バルーンデバイス１９１５、３０を送達するように構成される。投与手順は、意識下鎮静法もしくは他の類似の鎮静手順を必要としない、または送達のために内視鏡検査ツールを必要としない。しかしながら、他のバージョンのデバイス１９１５、３０は、可視化のために内視鏡検査ツールとともに使用可能である、またはバルーンデバイス３０が経鼻的にも送達可能であるように適応可能である。
【０２０３】
[0264]動作時、膨張カテーテル５０、１１１０の近位端は、膨張源または膨張流体ディスペンサへの接続を可能にする弁またはコネクタに接続される。コネクタ材料は、当技術分野で知られているように、ポリカーボネートなどからなってよく、単一内腔または多内腔のカテーテルチューブ１１００に接続することができる。膨張カテーテル５０、１１１０の遠位端は、コンパクト化されゼラチンカプセル４０内に収容されているまたはゼラチンバンドを使用してコンパクト化されているバルーン１０の自己シーリング膨張弁システム１００に接続される（図３）。カテーテルチューブ１１００は、好ましくは、直径が１Ｆｒｅｎｃｈ（０．３３ｍｍ）から６Ｆｒｅｎｃｈ（２ｍｍ）までである。カテーテル５０、１１１０は、好ましくは、口を過ぎて延び（膨張コネクタまたは弁に接続され）少なくとも胃２０の中央まで食道を下るのに十分なほど長く、約５０〜６０ｃｍである。測定目盛りが、チューブ５０の端がどこに配置されているかを識別する助けとなるように、チューブ類またはカテーテル５０、１１１０に追加可能である。膨張のタイミングは、２つの解剖学的な源の間の異なるｐＨに基づいて食道（ｐＨ５〜７）と胃２０（ｐＨ１〜４）との間の場所の差を決定するｐＨセンサをチューブ１１００に含ませることによって開始可能である、またはあまり閉じ込められない空間（すなわち、胃２０）に対する含まれる空間（すなわち、食道）内の予想圧力から導出もしくは検証可能である。カテーテル５０、１１１０は、嚥下のタイミングを考慮する、体温へのチューニング可能な伝達を有するニチノールも含むことができる。カテーテル５０、１１１０は、その各々が別個に膨張および解放可能である、単一のカテーテル５０、１１１０上の一連のカプセル化されたまたはコンパクト化されたバルーン１０にも接続可能である。解放されるバルーン１０の数は、患者のニーズおよび所望の減量にチューニング可能である。
【０２０４】
[0265]カテーテル５０、１１１０は、嚥下可能性を高めるためにコーティングされてよい、または、嚥下しやすくするために、味付けされたバージョンおよび／もしくは１つもしくは複数の局所麻酔薬もしくは鎮痛剤が含浸されるもしくはこれで処理される。そのような麻酔薬としては、アルチカイン、リドカイン、およびトリメカインなどの、アミノアミドグループの麻酔薬、ならびにベンゾカイン、プロカイン、およびテトラカインなどの、アミノエステルグループの麻酔薬があり得る。そのような鎮痛剤としては、クロラセプティックがあり得る。
【０２０５】
[0266]別の実施形態では、カテーテル５４００ａまたは５４００ｂおよびチューブ類５４０３（「膨張アセンブリ」）が、摂取または胃２０内での留置後にバルーン１０を膨張するために提供される（図４９Ａと図４９Ｂとを参照されたい）。図４９Ａに示されるように、カテーテル５４００ａは、胃内デバイスとカテーテル５４００に対する圧力との間の自動圧力正常化を可能にするためにディスペンサ接続アセンブリ５４０１に結合された双方向ルアー作動弁５４０４を備えてよい。そのような構成は、カテーテル５４００を、手動構成とは対照的に弁システムを自動化することによって患者に対する使用のためにより安全にし、「プラグアンドプレイ」機能を提供する。図４９Ａにさらに示されるように、ディスペンサ接続アセンブリ５４０１は、接続解除弁５２０８接続ポイントにＯリングシール５４０２も備えてよい。Ｏリング５４０２は、接続ポイントにおける圧力漏れを防止するためにシールを提供することができ、代替的に、圧力の解放を防止するのに十分な接着剤またはモールディングから構築されてもよい。接続アセンブリ５４０１は、逆流防止のために一方向弁５４０６も備えてよい。たとえば、弁５４０６は、排出流体の逆流を防止してよい。弁５４０６は、オペレータが、加圧された内容物をキャニスタ４１０から胃内デバイスへと解放することを可能にしてよいが、デバイスがキャニスタ４１０またはディスペンサを空にした後に再度加圧するのを防止してよい。弁５４０６は、胃内デバイスから圧力を解放することなくカテーテル５４００がディスペンサから除去され、別のディスペンサまたは他の適合性のあるデバイスに取り付けられることをさらに可能にしてよい。接続アセンブリ５４０１は、オペレータがカテーテルチューブを直接的に扱うのを防止するエリア内でオペレータがカテーテルチューブをナビゲートおよび制御することを可能にするために、シールされたナビゲーションポート５４０５をさらに備えてよい。
【０２０６】
[0267]図３の胃内バルーンシステム３０、１９１５とともに使用するためのカテーテル５０、１１１０の追加の説明は、２０１４年２月１１日に発行された米国特許第８，６４７，３５８号または２０１３年８月２９日に公開された米国特許公報第２０１３／０２２６２１９号で見つけ出され得、これらの特許の各々は、その全体が本明細書に組み込まれる。
【０２０７】
膨張流体容器
[0268]膨張流体容器またはキャニスタ１６０２または２００３は、バルーンの内部に留置される流体の量または体積を制御するために用いられる。これは、たとえば、ＰＶＣ、ステンレス鋼、または他の適切な材料のキャニスタの形をとることができる。容器は、シリンジの形をとることもできる。用いられる材料は、好ましくは気体の形をとる、たとえば、圧縮されたもしくは圧縮されていないＮ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅ、もしくはこれらの混合物、または圧縮されたもしくは圧縮されていない大気（Ｎ2、Ｏ2、Ａｒ、ＣＯ2、Ｎｅ、ＣＨ4、Ｈｅ、Ｋｒ、Ｈ2、およびＸｅの混合物）、または限定するものではないが、ＳＦ6と、Ｃ2Ｆ6と、Ｃ3Ｆ8と、Ｃ4Ｆ10と、Ｃ4Ｆ8と、Ｃ4Ｆ8と、Ｃ3Ｆ6と、ＣＦ4と、ＣＣｌＦ2−ＣＦ3とを含む不活性気体、または１つもしく複数の気体の組み合わせ、たとえば、Ｎ2とＳＦ6の混合物である、流体（たとえば、液体、気体、または蒸気）を含むことが可能である。選択された実施形態では、以下の気体が、単独で、または他の気体と組み合わせて、膨張流体として用いられ得る。ヘキサフルオロエタン、６フッ化硫黄、パーフルオロプロパン、パーフルオロブタン、パーフルオロペンタン、パーフルオロヘキサン、パーフルオロヘプタン、オクタフルオロシクロブタン、パーフルオロシクロブタン、ヘキサフルオロプロピレン、テトラフルオロメタン、モノクロロペンタフルオロエタン、１，２−ジクロロテトラフルオロエタン、トリクロロトリフルオロエタン、トリフルオロエタン、クロロトリフルオロエチレン、ブロモトリフルオロメタン、モノクロロトリフルオロメタン、窒素、アルゴン、空気、キセノン、およびオクタフルオロプロパン。
【０２０８】
[0269]バルーン複合壁材料およびそれぞれの拡散勾配および気体透過性特性は、膨張されたバルーンに関して経時的に所望の体積プロファイルを提供するように、胃内バルーンの膨張のための流体を選択するために使用される。膨張流体容器材料は、膨張カテーテルのコネクタまたは弁に接続される前の流体の拡散または漏洩がないまたは最小であることを保証するように選択される。膨張流体容器システムは、カテーテルへのコネクタと、圧力ゲージとを含む。膨張流体容器は、任意の適切な材料、たとえば、ステンレス鋼から製作可能である。膨張流体容器は、膨張が成功かどうかまたはバルーン１０がシステム内のエラーにより取り外されるべきであるかを医療専門家に通知するスマートチップも含むことができる。
【０２０９】
[0270]いくつかの実施形態では、膨張流体容器は、キャニスタまたは容器（可撓性または硬い本体をもつ）、圧搾可能なバッグ、適合したバルーン様チューブなどの形をとる。上記で説明された他の実施形態と同様に、キャニスタまたは容器は、ステンレス鋼、純アルミニウム、アルミニウム合金、黄銅、または別の適切なバリア材料から形成された壁を有する。壁は、内側リザーバまたは空洞を取り囲み、これを画定する。キャニスタは、送達システムが気体を提供するために作動されることを可能にするアクチュエータと、ある構成で弁コンポーネントを保持するように構成された弁カップと、ばねと、アクチュエータとばねとを接続するステムと、弁ステムのまわりで開口をシールするステムガスケットと、弁から缶の底部まで延び、圧力をかけられている気体がキャニスタから流れ出すことを可能にするチューブまたはストローと、ばねを保ち、チューブまたはストローを弁アセンブリに接続するハウジングとを含んでよい。アパーチャは、一般的には、壁の１つの中に設置され、内側リザーバへの開口を提供する。図２６Ａ〜図２６Ｂを参照すると、キャニスタは、保管中に流体が内側リザーバを漏れるのを防止するためにアパーチャをシールするように構成されたキャップを含む。キャップが除去されているとき、ストローが見える。ストローの一部分は、キャニスタから外部に突き出す。ストローの残りは、アパーチャを通って、内側リザーバへと延びる。ストローは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、または他の適切なポリマー材料から形成されてよい。いくつかの実施形態のキャニスタは、低圧力勾配流体経路がバルーンの方へ開かれているとき、ストローを介して内側リザーバから膨張流体を解放するように構成される。
【０２１０】
[0271]いくつかの実施形態では、既知の内部圧力または気体の量を有する膨張流体容器を使用して胃内バルーン１０を膨張させることが望ましい。たとえば、いくつかの実施形態では、たとえば、５０ｃｍ3以下から４００ｃｍ3以上、または１００ｃｍ3から２００ｃｍ3もしくは３００ｃｍ3、または１２５ｃｍ3から１７５ｃｍ3、または約１５０ｃｍ3の容積を有するように構成された膨張流体容器で始めることが望ましい。他の実施形態では、他の体積の気体が選択されることがある。いくつかの実施形態では、膨張流体容器は、手順の部位で、たとえば、手順の前に圧縮気体のタンクに膨張流体容器を接続し、所望の容積または圧力が到達されるまで膨張流体容器を充填させることによって、充填される。圧力は、圧力ゲージを使用して監視可能である。他の実施形態では、膨張流体容器は、所望の量の流体であらかじめ充填される。そのような実施形態では、場所の標高（および結果として生じる気圧）は、所望の体積の気体を有する膨張流体容器を提供するために考慮に入れられるべきである。膨張流体容器は、異なるサイズ、色、または各々が調整される標高範囲を示す他の特徴的なマーキングをもつように設計されてよい。
【０２１１】
[0272]バルーン１０の「嚥下可能性」を維持するため、および手順中の患者の快適さを保証するために、カテーテルが口／食道内に留置される時間の量は、最小にされてよい。膨張のタイミングは、適切に時間を最小にするように選択可能である。外側容器−カテーテルアセンブリは、嚥下されると、胃に到達するのに約３〜１２０秒かかる。胃の中にくると、膨張流体容器は、カテーテルシステムの弁またはポートに取り付け可能である。膨張タイミングは、カテーテルの長さと、カテーテルチューブの直径と、開始時温度と、開始時圧力とを選択することによって、制御可能である。窒素に理想気体の法則と、ボイルの法則（Ｐ1Ｖ1  ＝  Ｐ2Ｖ2）とを使用すると、開始時圧力が体温における最終的な目標圧力を考慮に入れる場合、開始時体積／圧力の量は導出可能である。バルーン１０の取り外しおよびカテーテル抜去の前に、５分未満、好ましくは２〜３分の、嚥下後膨張時間を有することが望ましい。バルーン１０の膨張（好ましくは、３分未満の間に）を導き出すために使用される入力としては、膨張容器容積、膨張流体のタイプ（好ましくは、圧縮気体または圧縮気体混合物）、開始時圧力、カテーテル長さおよび直径、ならびにバルーンの所望の終了時体積および圧力がある。したがって、同じ圧縮気体調合物の使用を仮定すると、直径の差により、より小さい１Ｆｒｅｎｃｈまたは２Ｆｒｅｎｃｈ直径カテーテルシステムは、直径のより大きいカテーテル（たとえば、４Ｆｒｅｎｃｈまたは５Ｆｒｅｎｃｈ）と同じ時間枠で同じ目標バルーン１０容積および圧力を達成するために、より低い開始時圧力を必要とする。一般に、同じ流量／体積でより低い圧力で開始すると、膨張時間を増加させることができることが理解される。
【０２１２】
[0273]膨張源容器は、圧力減衰システムに基づいて、エンドユーザにフィードバックを提供することができる。バルーン１０が適切に膨張されるかどうかを示すために予想開始時圧力および予想終了時圧力がある場合、内視鏡的可視化は必要でない。図１２に示される予想圧力出力の各シナリオは、誤検知の可能性を減少させるためにそれ自体の許容差をその周辺に有することができ、膨張流体容器は、バルーン１０膨張および取り外しのステータスに関するこれらの許容差に基づいて、フィードバックを提供することができる。膨張容器は、デバイスの場所を決定するために解放され、次いで、バルーンを膨張させることが意図された第２の、より大きいボーラス（bolus）が伴われる、圧力の追加の低体積ボーラスを含む。気体解放は、検出されることが意図されたイベントに基づいて、１つ、２つ、３つ、または複数のボーラスにおいて行われてよい。これは、固定体積のバルーンに基づいた予想終了時圧力がある場合、理想気体の法則に基づいて導き出される。圧力が高いままであり、予想通りに減衰しない場合、これは、システム内の故障（たとえば、バルーン容器４０が溶解しなかった、たとえばチューブのねじれまたはカテーテルシステム内の他の故障があるのでバルーン１０が食道内で拡張している）を示すことができる。たとえば、膨張流体として窒素のみを使用する成功した減衰の場合、開始時圧力は、バルーン１０を２５０ｃｍ3に膨張させるには２２〜３０ＰＳＩであり、ナイロン系材料の場合は１〜２．５ｐｓｉ（０．１２０ｋｇ／ｃｍ2）である。成功したバルーン１０膨張を示すために、数値演算チップが、圧力曲線およびあらかじめ決定された圧力許容差と膨張の予想タイミングのセットに基づいてシステム内にエラーがあるかどうかまたは膨張が成功したかどうかの、視覚的通知、可聴的通知、もしくは触覚的通知のうちの少なくとも１つを提供する、または通知を医療専門家もしくは管理者に送信する、膨張源容器に追加可能である。
【０２１３】
[0274]代替的に、バルーン１０は、ばね機構、バルーン内バルーン機構、または他の圧力源を使用することによって、開始時圧力に基づいて充填可能である。これらの機構は、潜在的に、より予測可能な／一貫した圧力減衰曲線という結果になることができ、また、エンドユーザに返されるフィードバックのための付随的な、あらかじめ決定された許容差を有することができる。図１３は、圧力源のこれらの方法のための予想減衰曲線を示し、同じく、エンドユーザに戻されるフィードバックのための付随的な、あらかじめ決定された許容差を有する。
【０２１４】
膨張流体ディスペンサ
[0275]図２９Ａ〜図２９Ｂおよび図３０は、膨張流体容器１６０２と、膨張流体ディスペンサ１９００と、任意選択のコネクタアセンブリ１９１１とを含む膨張システムの例示的な一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、図２６Ａおよび図２６Ｂのキャニスタなどのキャニスタは、胃内バルーン１０または他の膨張可能な胃内デバイスに膨張流体を送達するために、膨張流体ディスペンサ１９００に結合される。膨張流体ディスペンサ１９００は、キャニスタ１６０２に結合するように構成されたハウジング１９０５を含む。いくつかの実施形態は、固着ラッチ１９０３、キャニスタ１６０２を受け入れるように適合された受け入れ空間、ねじ付き係合特徴、および／またはエアロゾルキャニスタ１６０２にハウジングをしっかりと結合するように構成された他の特徴を有する。
【０２１５】
[0276]ハウジング１９０５は、エアロゾルキャニスタ１６０２がハウジング１９０５内のその固着位置にあるとき、エアロゾルキャニスタ１６０２のストロー１６０３と接触するように位置決めされたばね１９０４も含んでよい。そのような実施形態では、キャニスタ１６０２が固着位置に至らされると、ばね１９０４は、ストロー１６０３に対してキャニスタ１６０２の方向に力を加え、予備量の膨張流体をキャニスタ１６０２から解放させる。いくつかの実施形態では、予備量の膨張流体の解放は、エアロゾルキャニスタ１６０２内の膨張流体を所望の開始時体積または圧力に低下させるように設計される。いくつかの実施形態では、ばね１９０４の材料、サイズ、および強度は、ばね１９０４によって及ぼされる力の量と、結果として生じる解放される膨張流体の予備量が、あらかじめ決定されるように選択される。ばね１９０４の材料、サイズ、および強度は、膨張流体ディスペンサが使用される場所の海抜および平均気圧に従って選択可能である。このようにして、膨張流体ディスペンサは、特定の領域または海抜範囲内での使用のために較正可能であり、標準的なサイズおよび充填容積のキャニスタ１６０２は、場所に関係なく使用可能である。
【０２１６】
[0277]ハウジング１９０５は、チャネル（たとえば、図４４のチャネル５２０７に類似した）を画定する内側壁も有してよく、このチャネルは、少なくとも部分的にハウジング１９０５を通って延びる。そのような実施形態では、チャネルの近位入口は、キャニスタがハウジング１９０５にしっかりと結合されているとき、キャニスタのストローのまわりに位置決めされる。ばね１９０４は、存在する場合、近位入口の中に設置され得る。チャネルの遠位出口１９０７は、膨張流体ディスペンサ１９００の遠位端に位置決めされ、カテーテル５０、１１１０または他の可撓性チューブ類が接続可能であるポート１９０７として構成される。さまざまな実施形態では、弁（たとえば、レバー１９０６に機械的に結合される）は、近位入口１９０４と遠位出口１９０７との間のチャネル内に設置され、「閉」位置（たとえば、図３６のレバー２００６を参照されたい）と「開」位置（たとえば、図２９Ａのレバー１９０６を参照されたい）との間で移行するように構成される。閉位置では、弁は、近位入口１９０４と遠位出口１９０７との間の流体の流れを遮断する。開位置では、流体の流れは遮断されない。したがって、図３０に示されるように、開位置では、膨張流体は、エアロゾルキャニスタ１６０２、２００３の内側リザーバから、キャニスタ１６０２、２００３のストロー１６０３および膨張流体ディスペンサ１９００のチャネルを通って、遠位出口１９０７から出てカテーテル５０、１１１０に、次いで胃内デバイス３０、１９１５、および／またはポート１９０７に結合された他のコンポーネントに流れることができる。
【０２１７】
[0278]いくつかの実施形態では、膨張流体ディスペンサ１９００は、ハウジング１９０５の外表面上に設置され、弁に機械的に結合されたレバー１９０６を含む。医学専門家は、弁を開位置と閉位置との間で移行させるために、レバー１９０６を第１の位置と第２の位置との間で移動させることができる。他の実施形態では、膨張流体ディスペンサ１９００は、ハウジング１９０５の外表面上に設置され、弁に電気的に結合された、ボタン、キー、トグル、またはスイッチを含んでよい。医学専門家によって操作されたとき、ボタン、キー、トグル、またはスイッチは、開くまたは閉じるために電気信号を弁に送ることがある。さらに他の実施形態では、使用者による操作のために構成された任意の適切な弁制御機構は、膨張流体ディスペンサ１９００内に存在することがある。
【０２１８】
[0279]いくつかの実施形態では、圧力ゲージ１９０８は、ハウジング１９０５に結合され、弁と遠位出口１９０７との間のチャネル内のゲージ圧を検出するように構成される。いくつかのそのような実施形態では、圧力ゲージ１９０８は、デジタルディスプレイを含む。他の実施形態では、圧力ゲージ１９０８は、カードと、機械的ダイアルインジケータとを有する。
【０２１９】
[0280]いくつかの実施形態では、膨張流体ディスペンサ１９００およびキャニスタ１６０２、２００３（または他の膨張流体容器）は、膨張可能な胃内デバイス１０に膨張流体を送達するために使用されるより大きい膨張システム２０００の一部を形成する。膨張システムの一例が、図３３〜図３９に提供されている。いくつかのそのような実施形態では、可撓性チューブ類および実質的にカプセル化された胃内デバイスは、膨張流体ディスペンサ２０００および膨張流体容器２００３に結合される。可撓性チューブ類は、カテーテル５０、１１１０、合成ゴム伸展チューブ１９１１、または内側内腔を有する他の屈曲可能な細長いデバイスを含んでよい。いくつかの実施形態では、可撓性チューブ類は、三方向弁１９１２を有する止めコック１９１２のスポークを介して接続された伸展チューブ１９１１とカテーテル５０、１１１０の両方を含む（たとえば、図３６〜図３９を参照されたい）。シリンジ１９１３は、三方向弁１９１２の第３のスポークに接続されることがある。システムのこれらのコンポーネントの各々は、上記で詳細に説明されている。
【０２２０】
[0281]図３３〜図３９に示される患者の胃２０に膨張可能な胃内デバイス１０を送達する１つの方法では、膨張流体ディスペンサ２０００は、膨張流体容器２００３に最初に結合される。いくつかの実施形態では、この結合は、開位置にあるディスペンサの弁を用いて実行される。膨張流体ディスペンサ２０００は、温度、標高、開始時圧力を説明する大気圧補償弁を含むことがある。そこで、現在の標高設定に基づいて、その目標圧力（一定であるが、１〜５ｐｓｉの範囲に及ぶことができる）にバルーン１０を膨張させるために必要とされる最終的な開始時気体モル数を調整する。この補償は、結合時になされ、膨張流体容器２００３が、チャネルの近位入口の中に位置決めされたばね２００４と接触し、製造設定の環境およびデバイス２０００が利用されている現在の環境（たとえば、標高）の違いに基づいた、それからの力を経験するとき、予備量の膨張流体をチャネルの遠位出口２００７から出させることがある。圧力ゲージ２００８を有するいくつかの実施形態では、弁が開いているとき、膨張流体容器の圧力が監視可能である。いくつかの実施形態では、容器２００３内の圧力が２５０ｋＰａ、３００ｋＰａ、またはそれらの間の任意の値に到達するまで、膨張流体が膨張流体容器２００３から出されることが望ましい。他の実施形態では、膨張流体容器２００３内の所望の圧力は、前記値を含めて、２５７ｋＰａから２９７ｋＰａの間にある。膨張流体容器２００３がディスペンサ２０００にしっかりと結合され、所望の圧力が到達されると、弁が閉鎖され得る。
【０２２１】
[0282]いくつかの実施形態では、伸展チューブ１９１１、止めコック１９１２、カテーテル１１１０、５０、排出シリンジ１９１３、および少なくとも部分的にカプセル化された胃内デバイス１９１５、３０は、互いに取り付けられ、伸展チューブ１９１１の近位端は、ディスペンサ２０００の遠位端上のポート２００７に取り付けられる。止めコック１９１２の三方向弁が、伸展チューブ１９１１とカテーテルとの間の流体接続を可能にする位置にある状態で、流体は、平衡が到達されるまで、ディスペンサ２０００のチャネル（ディスペンサの弁から下流に）と、伸展チューブ１９１１と、カテーテル５０、１１１０と、カプセル化された胃内デバイス３０、１９１５との間を流れる。圧力ゲージ２００８の示度は、一般に、胃内デバイス１０内の圧力を反映するべきである。
【０２２２】
[0283]膨張可能な胃内デバイス１０を患者の胃２０に送達するいくつかの方法では、患者は、実質的にカプセル化された胃内デバイス３０を胃２０に送達するために、実質的にカプセル化された胃内デバイス３０を嚥下する。さまざまな実施形態では、カテーテル５０、１１１０は、胃内デバイス３０に接続されたままであり、胃２０から、食道を通り、少なくとも患者の口へと延びる。いくつかの実施形態では、胃内デバイス３０の嚥下および位置決めは、たとえば、蛍光透視法などのＸ線撮影イメージング方法を使用して監視される。
【０２２３】
[0284]胃２０に入ると、さまざまな実施形態の胃内デバイス１０を取り囲むカプセル４０は、溶解し始める。いくつかの実施形態では、カプセル４０は、１０分未満で溶解する。いくつかの実施形態では、カプセル４０は、３０秒から４分以内に溶解する。いくつかの実施形態では、検出される圧力は、カプセルが溶解すると、１０ｋＰａ未満に低下する。いくつかの実施形態では、検出される圧力は、溶解時に７ｋＰａ未満に低下する。さまざまな実施形態では、膨張可能な胃内デバイス１０を充填させるプロセスは、カプセル４０の溶解時に始まることができる。膨張流体で膨張可能な胃内デバイス１０を充填させるために、ディスペンサ２０００の弁は、開位置に移行される。膨張流体は、システム内で平衡圧力が達成されるまで、実質的に、膨張流体容器２００３の比較的高い圧力の内側リザーバから、膨張可能な胃内デバイス１０の比較的低い圧力の内側空洞に流れる。いくつかの実施形態では、約１５０ｃｍ3の気体は、大気圧で２８ｐｓｉまたは約４５０ｃｃに抑圧される、閉じ込められていない空気である。たとえば、Ｎ2は、胃内デバイス１０へと移動される。いくつかの実施形態では、胃内デバイス１０は、約２５０ｃｃという、胃２０内での最終体積を達成する。他の実施形態では、胃内デバイス１０は、５０〜４００ｃｃ、好ましくは９０〜３００ｃｃ、または任意の個々の値もしくはそれらの間の範囲の、胃２０内での最終体積を達成する。いくつかの実施形態の胃内デバイス１０は、５ｋＰａ、２０ｋＰａ、またはそれらの間の任意の値の最終圧力を達成する。一実施形態では、胃内デバイス１０内の最終圧力は、８．３ｋＰａからｌ７．２ｋＰａの間であり、より好ましくは、胃内デバイス１０の最終圧力は１３．８ｋＰａである。いくつかの実施形態の胃内デバイス１０は、５分未満で所望の最終圧力に到達する。いくつかの実施形態では、最終圧力は、約２分で到達される。
【０２２４】
[0285]方法のいくつかの実施形態では、システムの圧力が安定化し、平衡に到達すると、カテーテルは、胃内デバイス１０から分離され、患者から除去可能である。いくつかの実施形態では、シリンジ１９１３は、カテーテル５０、１１１０を胃内デバイス１０から分離するために使用される。三方向弁１９１２は、シリンジがカテーテル５０、１１１０および胃内デバイス１０と流体接続する位置に移動される。シリンジのプランジャは、迅速に押され、胃内デバイス１０からカテーテル５０、１１１０を取り除くのに十分な力（たとえば、動水力）でシリンジ１９１３からバルーン１０の内側空洞に流体を排出する。
【０２２５】
自動化された膨張システム
[0286]図４０〜図６２は、Ｏｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリ３０とともに使用するための自動化された膨張システムのいくつかの実施形態を示す。いくつかの実施形態では、自動化された膨張システムは、図２および図３に示されるデバイスに類似した膨張可能な胃デバイスに膨張流体を送達するために用いられる。自動化された膨張システムは、最終目標体積への胃内バルーンの膨張を容易にするために膨張システムの１つまたは複数のコンポーネントに機能を実行させるために論理演算を実行するように構成されたプロセッサ、マイクロプロセッサ、またはマイクロチップなどの処理ユニットを有する、コンピュータなどのコンピューティングデバイスを含むことができる。膨張流体容器または膨張流体ディスペンサは、胃内バルーンへの送達のために膨張流体を分注するように構成可能である。コンピューティングデバイスは、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）であってよいメモリをさらに含むことができる。メモリは、膨張流体システムの論理演算を実行するように処理ユニットを構成するために命令を規定するデータ値を記憶する１つまたは複数のモジュールを記憶することができる。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、ユーザが膨張システムの１つまたは複数のパラメータをプログラムすることを可能にするように構成されたユーザ入力を有するユーザインターフェースを含むことができる。ユーザインターフェースは、膨張システムの動作に関するデータを表示するように構成されたディスプレイをさらに含むことができる。
【０２２６】
[0287]コンピューティングデバイスは、自動化された膨張システムの１つまたは複数のコンポーネントからデータを送信および／または受信するための通信モジュールをさらに含むことができる。通信モジュールは、受信機、送信機、および／またはトランシーバを含むことができる。通信モジュールは、任意の適切なワイヤード通信媒体またはワイヤレス通信媒体を介して通信するように構成可能である。いくつかの実施形態では、通信モジュールは、患者の身体を通しての送信が可能な媒体を介して外部デバイスと通信するように構成可能である。
【０２２７】
[0288]いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイスの通信モジュールは、膨張流体容器または膨張流体ディスペンサに命令を送信するように構成可能である。コンピューティングデバイスのメモリは、胃内バルーンを胃内バルーンの最終目標圧力または初期ボーラス目標圧力に膨張させると推定される膨張流体の初期体積を膨張流体容器または膨張流体ディスペンサに分注させるように処理ユニットを構成する命令を記憶することができる。初期ボーラス目標圧力は、胃内バルーンの所望の最終目標圧力未満の圧力とすることができる。胃内バルーンが、胃内バルーンの最終目標圧力未満の初期ボーラス目標圧力に胃内バルーンを充填させる膨張流体の初期体積を受け入れた後、膨張システムは、本明細書においてさらに説明されるように、最終目標圧力に胃内バルーン内の圧力を上昇させるために膨張流体の１つまたは複数の追加の増分体積を提供するように構成可能である。いくつかの実施形態では、初期ボーラス目標圧力は、胃内バルーンの所望の最終目標圧力よりも大きい圧力とすることができる。胃内バルーンが、胃内バルーンを胃内バルーンの最終目標圧力よりも大きい初期ボーラス目標圧力に充填させるある体積の膨張流体を受け入れた後、膨張システムは、本明細書においてさらに説明されるように、胃内バルーン内の圧力を最終目標圧力に減少させるために、胃内バルーンから膨張流体の１つまたは複数の体積の増分解放を引き起こすように構成可能である。
【０２２８】
[0289]膨張流体容器または膨張流体ディスペンサは、コンピューティングデバイスおよび／または膨張システムの１つもしくは複数の他のコンポーネントと通信するように構成された通信モジュールを含むことができる。膨張流体容器または膨張流体ディスペンサは、処理ユニットおよび／または膨張流体容器もしくは膨張流体ディスペンサの論理演算を実行するように処理ユニットを構成する命令を規定するデータ値を記憶するメモリをさらに含んでよい。
【０２２９】
[0290]膨張流体システムは、コンピューティングデバイスにデータを提供するように構成された１つまたは複数の圧力センサをさらに含むことができる。圧力センサは、コンピューティングデバイスにデータを送信するための通信モジュールを含むことができる。膨張流体容器の処理ユニットは、１つまたは複数の圧力センサからのデータに基づいて、胃内バルーンを最終目標圧力に膨張させるために分注する膨張流体の１つまたは複数の追加の体積を決定するように構成可能である。いくつかの実施形態では、膨張システムは、バルーン内の圧力を検出するように構成された少なくとも１つの圧力センサを含むことができる。いくつかの実施形態では、膨張システムは、膨張流体容器または膨張流体ディスペンサ内の圧力を検出するように構成された少なくとも１つの圧力センサを含むことができる。
【０２３０】
[0291]いくつかの実施形態では、膨張流体システムは、膨張流体容器から受け入れられる膨張流体の圧力を圧力レギュレータの出力におけるより低い所望の値に減少させるように構成された圧力レギュレータを含むことができる。圧力レギュレータから出力される膨張流体は、胃内バルーンに直通することができる。圧力レギュレータによる膨張流体の圧力の減少は、患者に対する害のリスクを減少させるために、安全な圧力で膨張流体が胃内バルーンに入ることを可能にすることができる。さらに、圧力レギュレータによる膨張流体の圧力の減少は、一貫した圧力における膨張流体の送達ことを可能にすることができ、これは、胃内バルーン１０を最終目標圧力に膨張させるために分注する膨張流体の追加の体積を決定する際の膨張流体容器または膨張流体ディスペンサの処理ユニットの精度を改善することができる。いくつかの実施形態では、圧力レギュレータは、コンピューティングデバイスおよび／または膨張システムの１つもしくは複数の追加のコンポーネントと通信するように構成可能である。圧力レギュレータは、処理ユニットおよび／または圧力レギュレータの論理演算を実行するように処理ユニットを構成する命令を規定するデータ値を記憶するメモリをさらに含んでよい。たとえば、いくつかの実施形態では、圧力レギュレータは、コンピューティングデバイスおよび／または膨張システムの１つもしくは複数の追加のコンポーネントから受信された、圧力センサデータなどのデータに応じて、圧力レギュレータから出力された膨張流体の圧力を変更するように構成可能である。いくつかの実施形態では、圧力レギュレータは、胃内バルーンを最終目標圧力に膨張させるために分注する膨張流体の追加体積を決定する際に使用するために、コンピューティングデバイスにデータを送信するように構成可能である。圧力レギュレータは、横隔膜スタイルの圧力レギュレータ、ピストンスタイルの圧力レギュレータ、または他の任意の適切な圧力レギュレータとすることができる。
【０２３１】
[0292]膨張流体システムは、膨張システムを通る膨張流体の流れを制御するように構成された１つまたは複数の弁をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、膨張流体システムは、圧力レギュレータと胃内バルーンとの間の膨張流体の流れを制御するように位置決めされた弁を含むことができる。圧力センサは、弁が閉じられたとき、圧力センサの示度は胃内バルーン内の圧力を示すように、弁と胃内バルーンとの間に位置決め可能である。いくつかの実施形態では、弁は、胃内バルーン１０と流出開口との間に位置決め可能である。胃内バルーン１０と流出開口との間に位置決めされた弁は、胃内バルーン内の圧力の減少を容易にするように胃内バルーン１０から流出開口への膨張流体の流れを制御するために開かれ得る。膨張システムの弁の各々は、コンピューティングデバイスおよび／または膨張システムの１つもしくは複数の追加のコンポーネントと通信するように構成可能である。各弁は、処理ユニットおよび／または弁の圧力の論理演算を実行するように処理ユニットを構成する命令を規定するデータ値を記憶するメモリをさらに含んでよい。たとえば、各弁は、コンピューティングデバイスまたは膨張システムの１つもしくは複数の追加のコンポーネントから受信された命令に応答して開くまたは閉じるように構成可能である。いくつかの実施形態では、各弁は、コンピューティングデバイスまたは膨張システムの１つもしくは複数の他のコンポーネントにデータを送信することができる。たとえば、各弁は、開または閉として弁のステータスに関するデータを送信することができる。
【０２３２】
[0293]自動化された膨張システムは、膨張システムのさまざまなコンポーネント間の膨張流体の流れを容易にするように構成された可撓性チューブ類の１つまたは複数のセクションをさらに含むことができる。
【０２３３】
[0294]自動化された膨張システムの一例が、図４０に提供されている。図４０は、膨張流体容器４８０５と、第１の圧力ゲージ４８１０と、圧力レギュレータ４８１５と、弁４８２０と、第２の圧力ゲージ４８２５と、胃内バルーン４８３０と、コンピューティングデバイス４８３５とを含む膨張システム４８００を示す。膨張システム４８００は、膨張流体システム４８００の全体にわたる膨張流体の流れを容易にするために可撓性チューブ類４８４０Ａ〜Ｃ（または剛性チャネル）の複数のセクションをさらに含むことができる。胃内バルーン４８３０は、コネクタ４８５０において可撓性チューブ類に接続されたカテーテル４８４５を介して膨張流体を受け入れるように構成可能である。
【０２３４】
[0295]膨張流体容器４８０５は、胃内バルーン４８３０への送達のための膨張流体を含むことができる。満ちているとき、膨張流体容器４８０５は、６０ｐｓｉまたは約６０ｐｓｉの圧力を有することができる。コンピューティングデバイス４８３５からの命令に応答して、膨張流体容器４８０５は、膨張流体のボーラスを可撓性チューブ類４８４０Ａに分注するように構成可能である。圧力レギュレータ４８１５は、可撓性チューブ類４８４０Ａから膨張流体を受け入れるように位置決め可能である。圧力レギュレータ４８１５は、膨張流体の圧力を減少させるように構成可能である。いくつかの実施形態では、圧力レギュレータ４８１５は、膨張流体の圧力を、５ｐｓｉ、約５ｐｓｉ、４ｐｓｉ、約４ｐｓｉ、３ｐｓｉ、約３ｐｓｉ、２ｐｓｉ、約２ｐｓｉ、１ｐｓｉ、または約１ｐｓｉに減少させる。いくつかの実施形態では、圧力レギュレータは、圧力レギュレータによって出力される膨張流体の圧力を調整するためにコンピューティングデバイス４８３５から命令を受信することができる。圧力レギュレータは、膨張流体を可撓性チューブ類４８４０Ｂへと出力するように構成可能である。弁４８２０は、可撓性チューブ類４８４０Ｂから膨張流体を受けるように位置決め可能である。弁４８２０は、弁を通って膨張流体が流れることを可能にするために開かれてもよいし、膨張流体が弁を通って流れるのを防止するために閉じられてもよい。いくつかの実施形態では、弁４８２０は、コンピューティングデバイス４８３５から受信された命令に応じて開くまたは閉じるように構成可能である。いくつかの実施形態では、弁４８２０は、ソレノイド弁とすることができる。弁４８２０を通って流れる膨張流体は、可撓性チューブ類４８４０Ｃへと出力可能である。可撓性チューブ類４８４０Ｃを通って流れる膨張流体は、カテーテル４８４５を通って胃内バルーン４８３０へと流れ込むことができる。いくつかの実施形態では、胃内バルーン４８３０の最終目標圧力は２ｐｓｉまたは約２ｐｓｉである。いくつかの実施形態では、胃内バルーン４８３０の最終目標圧力は、２ｐｓｉから５ｐｓｉの間または２ｐｓｉから８ｐｓｉの間である。８ｐｓｉを上回る圧力に胃内バルーンを膨張させることは、患者への危害の危険を冒すことがある。
【０２３５】
[0296]圧力ゲージ４８１０は、膨張流体容器４８０５と圧力レギュレータ４８１５との間に位置決め可能である。圧力ゲージ４８１０は、膨張流体容器４８０５内の圧力が監視されることを可能にすることができる。圧力ゲージ４８１０は、処理のためにコンピューティングデバイス４８３５に圧力データを送信するようにさらに構成可能である。たとえば、本明細書において図１２を参照して説明されるように、コンピューティングデバイス４８３５は、膨張システム４８００の故障の場合、圧力ゲージ４８１０から受信された圧力データを監視することができる。
【０２３６】
[0297]圧力ゲージ４８２５は、弁４８２０と胃内バルーン４８３０との間に位置決め可能である。弁４８２０が閉じられているとき、圧力ゲージ４８２５の示度は、一般に、平衡が到達された後の胃内バルーン４８３０内の圧力を反映するべきである。圧力ゲージ４８２５は、処理のためにコンピューティングデバイス４８３５に圧力データを送信するように構成可能である。
【０２３７】
[0298]次に図４２を参照すると、膨張システム４８００を動作させる一例では、コンピューティングデバイス４８３５は、膨張流体容器４８０５から膨張流体システム４８００へと（たとえば、チューブ類４８４０Ａへと）膨張流体の初期ボーラス体積Ｃ１を分注する命令を提供することができる。膨張流体の初期ボーラスＣ１体積は、胃内バルーン４８３０内の最終目標圧力Ｂまたは最終目標圧力Ｂよりも小さい初期ボーラス目標圧力を生じさせることが推定される体積であってよい。弁４８２０は、膨張流体容器４８０５からの膨張流体の初期ボーラスＣ１体積の分注の前に開位置にあることができ、または、膨張流体システム４８００を通ってバルーン４８３０へと膨張流体容器の初期ボーラスＣ１体積が流れ込むことを可能にするために、膨張流体容器４８０５からの膨張流体の初期ボーラスＣ１体積の分注後に開かれてよい。
【０２３８】
[0299]膨張流体の初期ボーラスＣ１体積が胃内バルーン４８３０へと流れ込むことを可能にするのに十分な規定された時間の期間の後、コンピューティングデバイス４８３５は、閉じるように弁４８２０に命令を提供するように構成可能である。規定された時間の期間は、コンピューティングデバイス４８３５によって決定可能である。弁４８２０が閉じられた後、コンピューティングデバイス４８３５は、胃内バルーン４８３０内の圧力が、十分な時間が、平衡が達成されるために可能にされた後、圧力ゲージ４８２５から受信されたデータに基づいて最終目標圧力Ｂよりも低いことが決定されたとき、膨張流体容器４８０５によって分注されることになる膨張流体の追加のボーラス（たとえば、Ｃ２、Ｃ３）または体積を決定するように構成可能である。上記で説明されたように、弁４８２０が閉じられ、平衡が達成された（たとえば、図２７のグラフ線の平坦な部分によって示されるように）とき、圧力ゲージ４８２５によって測定される圧力は、一般に、胃内バルーン４８３０内の圧力を示す。いくつかの実施形態では、コンピューティングシステム４８３５は、決定された時間の期間の後に平衡が達成されていることを決定するように構成される。他の実施形態では、コンピューティングシステム４８３５は、圧力ゲージ４８２５から受信されたデータにおける傾向に基づいて平衡が達成されたことを決定するように構成される。
【０２３９】
[0300]コンピューティングデバイス４８３５が、膨張流体容器４８０５から分注されることになる膨張流体の追加体積またはボーラス（たとえば、Ｃ２、Ｃ３）を決定した後、コンピューティングデバイスは、決定された膨張流体の追加体積を分注するように膨張流体容器４８０５に命令を提供することができる。コンピューティングデバイス４８３５は、膨張流体の決定された追加体積（たとえば、Ｃ２、Ｃ３）がバルーン４８３０へと流れ込むことを可能にするために開くように弁４８２０に命令をさらに提供することができる。胃内バルーン４８３０内の圧力の測定、膨張流体ディスペンサ４８００によって分注されることになる膨張流体の追加体積の決定、および膨張流体の追加体積の分注は、胃内バルーン４８３０の最終目標圧力が達成されるまで繰り返され得る。
【０２４０】
[0301]図４２は、膨張流体の増分体積を分注することによって膨張された胃内バルーンの膨張中に圧力ゲージ４８２５によって測定される圧力測定の一例を示すグラフを示し、目標最終バルーン圧力Ｂは、バルーンへの膨張流体の逐次ボーラス（たとえば、Ｃｌ、Ｃ２、Ｃ３）によって増分的に接近される。
【０２４１】
[0302]コンピューティングデバイス４８３５は、第１の圧力ゲージ４８１０および第２の圧力ゲージ４８２５からのデータに基づいて膨張システム４８００のステータスを決定するようにさらに構成可能である。たとえば、第１の圧力ゲージ４８１０において測定された圧力および第２の圧力ゲージ４８２５において測定された圧力が各々、一定の値を上回る場合、胃内バルーン４８３０は、限定するものではないが、食道内または胃システムと関連づけられた閉じ込められた空間内などに閉じ込められてよいという決定がなされ得る。第１の圧力ゲージ４８１０において測定される圧力と第２の圧力ゲージ４８２５において測定される圧力が両方とも、一定の値を下回る場合、膨張システム４８００内に漏出があることがあるという決定がなされ得る。さらに、第１の圧力ゲージ４８１０および第２の圧力ゲージ４８２５の各々において測定される圧力の一定の範囲は、バルーン４８３０の成功した膨張を示すことができる。
【０２４２】
[0303]別個のコンピューティングデバイス４８３５が説明されているが、当業者は、コンピューティングデバイスが、たとえば、膨張容器４８０５またはディスペンサなどの、膨張システム４８００の他のコンポーネントの１つの一部であってよいことを認識するであろう。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイス４８３５に関して説明される機能は、代わりに、膨張システム４８００の複数の別個のコンポーネントで実行されてよい。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイス４８３５に関しては説明される１つまたは複数の機能は、膨張流体容器４８０５、第１の圧力ゲージ４８１０、圧力レギュレータ４８１５、弁４８２０、および第２の圧力ゲージ４８２５のうちの１つまたは複数とともに、１つまたは複数の処理ユニットにおいて実行可能である。
【０２４３】
[0304]自動化された膨張システムの別の例が図４１に提供されており、図４１は、膨張流体容器５００５と、第１の圧力ゲージ５０１０と、圧力レギュレータ５０１５と、第１の弁５０２０と、第２の圧力ゲージ５０２５と、第２の弁５０５５と、流出開口５０６０またはベントと、胃内バルーン５０３０と、コンピューティングデバイス５０３５とを含む膨張システム５０００を示す。膨張システム５０００は、膨張流体システム５０００の全体にわたる膨張流体の流れを容易にするために可撓性チューブ類５０４０Ａ〜Ｅ（または剛性チャネル）の１つまたは複数のセクションをさらに含むことができる。胃内バルーン５０３０は、本明細書の他の箇所で説明されるように、コネクタ５０４５において可撓性チューブ類に接続されたカテーテル５０５０を介して膨張流体を受け入れるように構成可能である。
【０２４４】
[0305]膨張流体容器５００５は、胃内バルーン５０３０への送達のための膨張流体を含むことができる。満ちているとき、膨張流体容器５００５は、６０ｐｓｉまたは約６０ｐｓｉの圧力を有することができる。コンピューティングデバイス５０３５からの命令に応答して、システム５０００は、膨張流体容器５００５から可撓性チューブ類５０４０Ａへと膨張流体の初期ボーラスを分注するように構成可能である。圧力レギュレータ５０１５は、可撓性チューブ類５０４０Ａから膨張流体を受け入れるように位置決め可能である。圧力レギュレータ５０１５は、膨張流体の圧力を減少させるように構成可能である。いくつかの実施形態では、圧力レギュレータ５０１５は、膨張流体の圧力を、５ｐｓｉ、約５ｐｓｉ、４ｐｓｉ、約４ｐｓｉ、３ｐｓｉ、約３ｐｓｉ、２ｐｓｉ、約２ｐｓｉ、１ｐｓｉ、または約１ｐｓｉに減少させる。いくつかの実施形態では、圧力レギュレータは、圧力レギュレータによって出力される膨張流体の圧力を調整するためにコンピューティングデバイス５０３５から命令を受信することができる。圧力レギュレータは、膨張流体を可撓性チューブ類５０４０Ｂへと出力するように構成可能である。第１の弁５０２０は、可撓性チューブ類５０４０Ｂから膨張流体を受けるように位置決め可能である。第１の弁５０２０は、それぞれ、弁を通って膨張流体が流れることを可能にするために開かれてもよいし、膨張流体が弁を通って流れるのを防止するために閉じられてもよい。いくつかの実施形態では、第１の弁５０２０は、コンピューティングデバイス５０３５から受信された命令に応じて開くまたは閉じるように構成可能である。いくつかの実施形態では、第１の弁５０２０は、ソレノイド弁とすることができる。第１の弁５０２０を通って流れる膨張流体は、可撓性チューブ類５０４０Ｃへと出力可能である。可撓性チューブ類５０４０Ｃを通って流れる膨張流体は、カテーテル５０４５を通って胃内バルーン５０３０へと流れ込むことができる。いくつかの実施形態では、胃内バルーン５０３０の最終目標圧力は２ｐｓｉまたは約２ｐｓｉである。いくつかの実施形態では、胃内バルーン５０３０の最終目標圧力は、２ｐｓｉから５ｐｓｉの間または２ｐｓｉから８ｐｓｉの間である。８ｐｓｉを上回る圧力に胃内バルーンを膨張させることは、患者への危害の危険を冒すことがある。
【０２４５】
[0306]圧力ゲージ５０１０は、膨張流体容器５００５と圧力レギュレータ５０１５との間に位置決め可能である。圧力ゲージ５０１０は、膨張流体容器５００５内の圧力が監視されることを可能にすることができる。圧力ゲージ５０１０は、処理のためにコンピューティングデバイス５０３５に圧力データを送信するようにさらに構成可能である。たとえば、本明細書において図４１を参照して説明されるように、コンピューティングデバイス５０３５は、膨張システム５０００の故障に対して、圧力ゲージ５０１０から受信された圧力データを監視することができる。
【０２４６】
[0307]圧力ゲージ５０２５は、第１の弁５０２０と胃内バルーン５０３０との間に位置決め可能である。第１の弁５０２０および第２の弁５０５５が閉じられているとき、圧力ゲージ５０２５の示度は、一般に、平衡が到達された後の胃内バルーン５０３０内の圧力を反映するべきである。圧力ゲージ５０２５は、処理のためにコンピューティングデバイス５０３５に圧力データを送信するように構成可能である。
【０２４７】
[0308]第２の弁５０５５は、弁５０２０からまたは胃内バルーン５０３０から可撓性チューブ類５０４０Ｃを通って流れる膨張流体を受けるように位置決め可能である。第２の弁５０５５は、第２の弁５０５５を通って膨張流体が流れることを可能にするために開かれてもよいし、膨張流体が弁５０５５を通って流れるのを防止するために閉じられてもよい。弁５０５５を通って流れる膨張流体は、出力開口５０６０から、したがって、膨張システム５０００から、流れることができる。第１の弁５０２０が開いており、第２の弁５０５５が開いている場合、第１の弁５０２０を通って流れる膨張流体は、膨張システム５０００から流出開口５０６０を介して流れることができる。第１の弁５０２０が閉じられており、第２の弁５０５５が開いている場合、胃内バルーン内の膨張流体は、膨張システム５０００から流出開口５０６０を介して流れることができる。いくつかの実施形態では、第２の弁５０５５は、コンピューティングデバイス５０３５から受信された命令に応じて開くまたは閉じるように構成可能である。いくつかの実施形態では、第２の弁５０５５は、ソレノイド弁とすることができる。
【０２４８】
[0309]第２の弁５０５５が閉じられている場合、膨張システム５０００は、胃内バルーン５０３０を最終目標圧力に膨張させるために、本明細書において膨張システム４８００に関して説明されるのと類似した様式で動作することができる。
【０２４９】
[0310]膨張システム５０００を動作させる一例では、膨張システム５００は、最終目標圧力Ｂよりも大きい初期ボーラス目標圧力（たとえば、図４３のＤ）に胃内バルーン５０３０を充填し、第２の弁５０５５を開くことによってバルーン５０３０内の圧力を増分的に減少させる（たとえば、図２８のＥ１、Ｅ２、Ｅ３）ように構成可能である。いくつかの実施形態では、初期ボーラス目標圧力は、５ｐｓｉもしくは約５ｐｓｉである、２ｐｓｉから５ｐｓｉである、または２ｐｓｉから８ｐｓｉである。コンピューティングデバイス５０３５は、膨張流体の初期ボーラスＤ体積を膨張流体システム５０００へと分注するように膨張流体容器５００５に命令を提供することができる。膨張流体の初期ボーラスＤ体積は、胃内バルーン５０３０内の最終目標圧力または最終目標圧力Ｂよりも大きい初期ボーラス目標圧力Ｄを生じさせることが推定される体積であってよい。第１の弁５０２０は、膨張流体容器５００５からの膨張流体の初期ボーラス体積の分注の前に開位置にあることができ、または、膨張流体システム５０００を通ってバルーン５０３０へと膨張流体容器の初期ボーラスＤ体積が流れ込むことを可能にするために膨張流体容器５００５からの膨張流体の初期ボーラス体積の分注後に開かれてよい。第２の弁５０５５は、膨張流体が流出開口５０６０から流れ出すのを防止するために、膨張流体の初期ボーラス体積の分注の前に閉じられ得る。
【０２５０】
[0311]膨張流体の初期ボーラスＤ体積が胃内バルーン５０３０へと流れ込むことを可能にするのに十分な規定された時間の期間の後、コンピューティングデバイス５０３５は、閉じるように第１の弁５０２０に命令を提供するように構成可能である。規定された時間の期間は、コンピューティングデバイス５０３５によって決定可能である。第１の弁５０２０が閉じられた後、コンピューティングデバイス５０３５は、十分な時間が、平衡が達成されるために可能にされた後、胃内バルーン５０３０内の圧力が、圧力ゲージ５０２５から受信されたデータに基づいて最終目標圧力Ｂよりも大きいことが決定されるとき、胃内バルーン５０３０から除去される、出される、または解放されることになる膨張流体の体積（たとえば、Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３）を決定するように構成可能である。第１の弁５０２０および第２の弁５０５５が閉じられ、平衡が達成されるとき、圧力ゲージ５０２５によって測定される圧力は、一般に、胃内バルーン５０３０内の圧力を示す。いくつかの実施形態では、コンピューティングシステム５０３５は、決定された時間の期間の後に平衡が達成されていることを決定するように構成される。他の実施形態では、コンピューティングシステム５０３５は、圧力ゲージ５０２５から受信されたデータにおける傾向に基づいて平衡が達成されたことを決定するように構成される。
【０２５１】
[0312]コンピューティングデバイス５０３５が、胃内バルーン５０３０から削除される膨張流体の体積を決定した後、コンピューティングデバイス５０３５は、膨張流体の決定された体積が胃内バルーン５０３０から流出開口５０６０を流れ出ることを可能にするために、決定された時間の長さにわたって（弁５０２０が閉じられている間）開くように弁５０５５に命令を提供することができる。弁５０５５が、膨張流体の決定された体積が胃内バルーン５０３０から除去されることを可能にした後、コンピューティングデバイスは、閉じるように弁５０５５に命令を提供することができる。胃内バルーン５０３０内の圧力の測定、胃内バルーン５０３０から除去される膨張流体の追加体積の決定、および胃内バルーン５０３０から流出開口を通した膨張流体の追加体積の分注は、胃内バルーンの最終目標圧力が達成されるまで繰り返し可能である。
【０２５２】
[0313]図４３は、本明細書において説明されるような、目標内部圧力Ｂが達成されるまで少量（たとえば、Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３）の膨張流体を順次解放するように膨張流体の初期ボーラス体積Ｄを分注し、次いで、胃内デバイス１０の内部圧力を減少させることによって膨張される胃内バルーンの膨張中の圧力ゲージ５０２５によって測定された圧力測定の一例を示すグラフを示す。
【０２５３】
[0314]膨張システム５０００のいくつかの動作では、膨張システム５０００は、膨張流体容器５００５による膨張流体の初期ボーラスＤ体積の分注に続いて、胃内バルーン５０３０内の膨張流体の体積を増分的に増加させることと、胃内バルーン５０３０内の膨張流体の体積を増分的に減少させることの両方を行うように構成可能である。これは、たとえば、胃内バルーン５０３０内の圧力が、胃内バルーン５０３０内の圧力の増分的な減少中に最終目標圧力Ｂ未満に低下する、または胃内バルーン５０３０内の圧力の増分的な増加中に最終目標圧力Ｂを上回って上昇する場合に、望ましいことがある。本明細書において説明されるように、胃内バルーン５０３０内の圧力は、第１の弁５０２０が開かれており、第２の弁５０５５が閉じられているときに、膨張流体容器５００５から膨張流体の追加体積を分注することによって増加可能である。胃内バルーン５０３０内の圧力は、第１の弁５０２０が閉じられており、第２の弁５０５５が開いているときに、減少可能である。
【０２５４】
[0315]別個のコンピューティングデバイス５０３５が説明されているが、当業者は、コンピューティングデバイス５０３５は、たとえば、膨張容器５００５などの膨張システム５０００の他のコンポーネントのうちの１つの一部であってよいことを認識するであろう。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイス５０３５に関して説明される機能は、代わりに、膨張システム５０００の複数の別個のコンポーネントで実行されてよい。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイス５０３５に関して説明される１つまたは複数の機能は、膨張流体容器５００５、第１の圧力ゲージ５０１０、圧力レギュレータ５０１５、第１の弁５０２０、および第２の圧力ゲージ５０２５、および第２の弁５０５５のうちの１つまたは複数とともに、１つまたは複数の処理ユニットにおいて実行可能である。
【０２５５】
[0316]図４４〜図５２は、本明細書の他の箇所で説明される胃内デバイスシステムとともに使用するための、システム４８００またはシステム５０００に類似して構成されてよい自動化されたディスペンサ５２００を示す。ディスペンサ５２００は、あらかじめ決定された位置にキャニスタ２００３をロックおよび保持するために、加圧キャニスタ２００３を取り囲むハウジング５２０５を備えてよい。ハウジング５２０５は、部分的または完全にキャニスタ２００３を取り囲んでよく、オペレータがキャニスタ２００３内の残りの圧力を測ることを可能にするために視覚的インジケータ（図には示されない）を提供してよい。キャニスタハウジング５２０５は、オペレータが加圧物質のキャニスタ２００３を配設し、あらかじめ決定された位置にロックすることを可能にするために、ロッキング機構５２０６を備えてよい。ロッキング機構５２０６は、オペレータが加圧キャニスタ２００３を安全に解放および削除することも可能にすることがある。キャニスタハウジング５２０５に取り付けられるのは、キャニスタ２００３の内容物が解放され得る軌道を提供するトンネル５２０７を部分的に備えるトンネルハウジング５２０３である。トンネル５２０７は、キャニスタ２００３の内容物の方向性流れを可能にすることができ、プラグ弁５２０２を通る流れの操縦も可能にすることがある。プラグ弁５２０２は、トンネル５２０７内のキャニスタ内容物の流れの中断または防止を可能にするために、トンネル５２０７に対して直交方向で置かれてよい。トンネル５２０７は、ベント弁５２０１を含んでよい。たとえば、プラグ弁５２０２とキャニスタ４１０との間に配置されたベント弁５２０１は、システムと周囲圧力との間の、大気への標準化を可能にし得る。トンネルハウジング５２０３は、キャニスタの加圧された内容物によって引き起こされるトンネル５２０７への損傷、またはその構造的完全性を損なうこと、もしくは衝撃、振動などによって引き起こされる他の潜在的な損傷を防止することに関して十分な構造的強度を提供することがある。トンネルハウジング５２０３は、追加のコンポーネントが配設され得る構造も提供することがある。
【０２５６】
[0317]図４５にさらに示されるように、トンネルハウジング５２０３は、トンネル５２０７がキャニスタ２０３３の加圧された内容物の流れを向けることを可能にする様式で、キャニスタハウジング５２０５に接続されてよい。一実施形態では、トンネルハウジング５２０３は、２つのコンポーネントを一緒に留めるためにＯリングシール５２０９といくつかのねじとを使用して、キャニスタハウジング５２０５と接続される。接続は、ガスケット、ガスケットシーリング接着剤、または圧力からのコンポーネントの損傷を防止するために十分な他の任意の留め具もしくはシーラーも備えてよい。
【０２５７】
[0318]前に述べられたように、トンネルハウジング５２０３は、追加のコンポーネントの支持のための構造を提供することがある。たとえば、図４５は、トンネルハウジング５２０３がプラグ弁ハンドル５２１０、タッチセンシティブディスプレイ５２０４および関連回路５２１１、迅速切断解除弁５２０８、ならびにソレノイドベント弁５２０１のための構造を提供する例示的な一実施形態を提供する。
【０２５８】
[0319]プラグ弁５２０２は、トンネルハウジング５２０３の外部でプラグ弁５２０２に取り付けられたプラグ弁ハンドル５２１０を使用して手動で動作され得る。そのような構成は、オペレータが、トンネル５２０７によって見られる圧力を手動で調整することを可能にし得る。例示的な一実施形態では、プラグ弁５２０２は、コンピュータシステムによって提供される命令に応じる場合など、オペレータが弁５２０２をねじって開き、閉じることを可能にするハンドル５２１０によって、調整可能であってよい。別の例示的な一実施形態では、弁５２０２は、コンピュータシステムによって提供される命令に応じる場合など、弁５２０２を押すまたは引っ張って開き、閉じることによって、調整可能であってよい。別の例示的な実施形態は、（１）オペレータのフィードバックもしくは命令のどちらかによって電子的に作動可能である、または（２）プロセッサからの自動化されたフィードバックを通して電子的に調整可能である、プラグ弁５２０２を含んでよい。別の例示的な実施形態では、プラグ弁５２０２は、チャネル５２０２ａがトンネル５２０７と長手方向に位置合わせされたとき、加圧された充填流体がそれを通って流れることがあり、チャネル５２０２ａがトンネル５２０７と位置合わせ不良にされたとき、それを通る流れは実質的に遮断されるように、トンネル５２０７と流体的に係合可能なプラグ弁チャネル５２０２ａを含むことがある。したがって、オペレータは、トンネル５２０７に対して位置合わせ位置または非位置合わせ位置のどちらかに弁チャネル５２０２ａを動かすために、弁ハンドル５２１０を回転させることによって加圧流体の流れを制御し得る。代替的に、弁チャネル５２０２ａの位置決めは、回路５２１１を介して電子的に制御可能である。
【０２５９】
[0320]ディスペンサ５２００は、システムのオペレータがカテーテル５４００ａまたは５４００ｂをトンネルハウジング５２０３の出口ポイントに取り付けることを可能にするために、トンネルハウジング５２０３の遠位端５２０３ａに固定された迅速切断解除弁５２０８も備えてよい。トンネル５２０７は、このようにして、加圧物質の流れをカテーテル５４００ａまたは５４００ｂへと向け得る。切断解除弁５２０８は、接着手段または機械的な留め手段を使用してトンネルハウジング５２０３に留められ得る。例示的な一実施形態では、ハウジング５２０３と切断解除弁との間の接続は、Ｏリング５２０９または他のタイプの密封剤（たとえば、接着剤、ガスケット、溶着）でシールされてよい。切断解除弁５２０８は、カテーテル接続アセンブリ５４００ａまたは５４００ｂへの接続のためのポートを提供し得る。切断解除弁５２０８は、カテーテルアセンブリ５４００ａもしくは５４００ｂがいつ弁に接続されるか、またはいつ周辺接続がないかに対して、システムにアラートするための電気機械的手段をさらに備えてよい。
【０２６０】
[0321]図４６〜図４７にさらに示されるように、トンネルハウジング５２０３は、ソレノイドベント弁５２０１を支持する構造を提供し得る。ソレノイドベント弁５２０１は、胃内デバイス１０内の圧力と周囲大気中の圧力との間の、大気への標準化を可能にし得る。ベント弁５２０１は、胃内デバイス１０と周囲大気との間に圧力差が検出されたときに作動されるソレノイド５２０１を通る電流によって制御されてよい。例示的な一実施形態では、ソレノイド５２０１は、カテーテルアセンブリ５４０１が、カテーテル５４００接続に対してシステムにアラートするための電気機械的手段をトリガしたとき、切断解除弁５２０８へのカテーテル接続アセンブリ５４００の接続時に自動的に作動されることがある。別の例示的な実施形態では、ソレノイド５２０１は、胃内デバイス１０の圧力と、圧力トランスデューサが２つの環境間のデルタ（すなわち、Δ、ある一定の量の差または変化）を感知したときは気圧も監視する１つまたは複数の圧力トランスデューサ（図には示されない）によって自動的に作動可能である。
【０２６１】
[0322]図４６は、キャニスタハウジング５２０５とトンネルハウジング５２０３との間のさらなる接続と、ならびに調整可能なプラグ弁５２０２およびプラグ弁ハンドル５２１０、ソレノイドベント弁５２０１、迅速切断解除弁５２０８、および関連回路５２１１をもつタッチセンシティブディスプレイ５２０４に対応するためにトンネルハウジングによって提供される構造的支持とを示す。
【０２６２】
[0323]図４６は、タッチスクリーンディスプレイ５２０４の例示的な一実施形態も示す。タッチスクリーンディスプレイ５２０４は、システムについて、システムのオペレータに情報を提供し得る。たとえば、タッチスクリーンディスプレイ５２０４は、手順の開始以降経過した時間を示すことができる時間モニタ５３０３を提供してよい。時間標識５３０３は、通常のクロック、タイマ、卓上型ストップウォッチ（stop-clock）、またはアラームシステムも提供してよい。オペレータは、これらの特徴を切り替え、タッチスクリーン５２０４を使用して編集してよい。
【０２６３】
[0324]図４６は、キャニスタ圧力のリアルタイムインジケータ５３０４を備えるタッチスクリーンディスプレイ５２０４をさらに示す。キャニスタ圧力のインジケータ５３０４は、異なる測定単位または増分で、キャニスタ４１０の圧力を示すようにオペレータによって調整可能であってよい。
【０２６４】
[0325]図４６は、カテーテル内部圧力のリアルタイムインジケータ５３０５を備えるタッチスクリーンディスプレイ５２０４をさらに示す。キャニスタ圧力のインジケータ５３０４と同様に、カテーテル圧力インジケータ５３０５は、異なる測定単位または増分でカテーテル５４００内の圧力を示すように、オペレータによって調整可能であってよい。
【０２６５】
[0326]図４６は、胃内デバイス圧力のリアルタイムインジケータ５３０６を備えるタッチスクリーンディスプレイ５２０４をさらに示す。キャニスタ圧力のインジケータ５３０４と同様に、胃内デバイス圧力インジケータ５３０６は、異なる測定単位または増分で胃内デバイス圧力を示すようにオペレータによって調整可能であってよい。
【０２６６】
[0327]図４６は、周囲気圧のリアルタイムインジケータ５３０７を備えるタッチスクリーンディスプレイ５２０４をさらに示す。キャニスタ圧力のインジケータ５３０４と同様に、周囲気圧インジケータ５３０７は、異なる測定単位または増分で周囲圧力を示すようにオペレータによって調整可能であってよい。
【０２６７】
[0328]図４６は、タッチスクリーンボタン５３０８または類似のグラフィカル入力デバイスを備えるタッチスクリーン５２０４をさらに示す。タッチスクリーンボタン５３０８は、デバイス５１００による問い合わせに応答して、またはバルーン植え込み手順におけるステップの完了時などに、オペレータによって作動されてよい。
【０２６８】
[0329]図４７および図４８は、図２９および図３０において提供された特徴の異なる図を提供する。
【０２６９】
[0330]図４８は、タッチスクリーン回路５２１１およびプラグ弁５２０２のためのハウジング５３０１が配設されるディスペンサ５２００の像を提供する。ハウジング５３０１は、オペレータの誤使用、落下、液体溢流、生物学的汚染、または別の危険からの、回路用保護シェルを提供し得る。タッチスクリーンハウジング５３０１は、オペレータがディスペンサ５２００のオンとオフとへの電力を切り替えることを可能にするためにプッシュボタンインターフェース５３０２をもつ開口を有してよい。電力トグル５３０２は、タッチセンシティブインターフェース、プッシュボタンインターフェース、スイッチ、または電力のオペレータ変調を可能にする他の任意の装置であってよい。タッチスクリーンハウジング２０１は、任意の接着手段または機械的な留め手段を通してディスペンサ５２００に取り付けてよく、少なくとも１つのＯリング、ガスケットシール、または装置をシールするための他の手段をさらに備えてよい。
【０２７０】
[0331]図４９Ａは、胃内デバイスとカテーテル５４００に対する圧力との間の自動圧力正常化を可能にするためにディスペンサ接続アセンブリ５４０１に結合された双方向ルアー作動弁５４０４を含む例示的なカテーテル５４００ａの一部分の図を提供する。そのような構成は、カテーテル５４００ａを、手動構成とは対照的に弁システムを自動化することによって患者に対する使用のためにより安全にし、「プラグアンドプレイ」機能を提供する。図４９Ａに示される構造および特徴は、以下で詳細に説明される。
【０２７１】
[0332]図４９Ｂは、シリンジ作動弁５３０７を含む別の例示的なカテーテル５４００ｂの一部分の図を提供する。
【０２７２】
[0333]図５０は、切断解除弁５２０８上に配設された自己シーリング弁システム５４０１をもつ図３３のディスペンサデバイス５２００を示す。
【０２７３】
[0334]図５１は、タッチスクリーンハウジング５３０１が配設された、図４８、図５０〜図５１に表示されるデバイスの内部構造を見ることを可能にするディスペンサ５２００の切欠図を示す。
【０２７４】
[0335]図５２は、膨張流体キャニスタ２０３３が配設されたディスペンサ５２００を示す。
【０２７５】
[0336]図５３は、ディスペンサ５２００が胃内デバイスシステムとともに動作し得る例示的な方法５５００を示す。最初に、プログラムが、ディスペンサ５２００、具体的にプロセッサとメモリユニットとを含んでよい回路素子５２１１上にロードされる５５０１。ディスペンサ５２００上にロードされるプログラムは、特定のアプリケーションのために調整された複数のプログラムのうちの１つであってもよいし、ディスペンサ５２００のオペレータが特定のシチュエーションまたは必要性に従って較正することを可能にする調整可能な特徴をもつ単一のプログラムであってもよい。プログラムは、ディスプレイスクリーン５２０４上の視覚的フォーマットで指示のセットを提供してもよいし、指示のオーディオセットを提供してもよい。
【０２７６】
[0337]図５４に付け加えて、ディスペンサ５２００は、胃内バルーンの感知された圧力とカテーテル５４００ａまたは５４００ｂおよびトンネル５２０７の感知された圧力とを、周囲気圧を標準にするために、ディスペンサと周辺物体とを較正してよい５５０２。これは、さまざまな海抜の場所における胃内デバイスシステムの使用を可能にし得る。
【０２７７】
[0338]ディスペンサ５２００はまた、迅速切断解除弁５２０８へのカテーテル５４００ａまたは５４００ｂの自己シーリング弁５４０１の接続を検出し得る５５０３。切断解除弁５２０８は、カテーテルアセンブリ５４００ａもしくは５４００ｂがいつ弁５２０８に接続されるか、またはいつ周辺接続がないかに対して、システムにアラートするための電気機械的手段をさらに備えてよい。
【０２７８】
[0339]図５５に付け加えて、ディスペンサ５２００は、プレパルスボリューマイザ（pre-pulse volumizer）を作動し得る５５０４。例示的な一実施形態では、ディスペンサ５２００は、バルーンが食道内に閉じ込められているかどうかを決定するために、構成可能な体積と圧力とをキャニスタ２００３から胃内バルーンへと解放し得る。別の実施形態では、定量式プレパルスは、ディスペンサ５２００が、定量式プレパルス解放進捗としてバルーンの圧力を測定する間、キャニスタ２００３内に含まれる高圧気体を短い定期的な用量でカテーテル５４００ａまたは５４００ｂを通して胃内バルーンへと解放し得る。プレパルスボリューマイザは、胃内バルーンを部分的に膨張させ、デバイスのオペレータが、胃内バルーンが膨張しても安全であるかどうかを決定する５５０５ことを可能にする。
【０２７９】
[0340]図６２は、それによってディスペンサ５２００のオペレータが、胃内バルーンはさらに膨張されても安全であることを決定すると、オペレータは、プラグ弁を開き、バルーンをその完全に膨張された状態に膨張させ、胃内バルーン内の圧力の示度を提供するために主ボリューマイザを作動させる５５０６ようにディスペンサ５２００に指示する方法をさらに示す。
【０２８０】
[0341]図６２において説明される方法は、バルーン内のある一定の圧力が検出されると主ボリューマイザの終結５５０７も含んでよい。
【０２８１】
タッチスクリーン
[0342]前に論じられるように、ディスペンサ５２００は、タッチスクリーン５２０４上のユーザジェスチャを検出し、このユーザジェスチャを、実行されるコマンドに変換するために、タッチセンシティブディスプレイ５２０４をもつ胃内体積占有システムとともに使用するためのコンピュータ実装方法を備えてよい。
【０２８２】
[0343]一実施形態では、タッチスクリーン５２０４は、ディスペンサ５２００に取り付けられた、金属、またはポリマー、または他のプラスチック材料などの材料からなるタッチスクリーンハウジング５２０１の中に収容されてよい。ハウジング２０１と接触するタッチスクリーン５２０４の表面積は、ハウジング２０１と接触するタッチスクリーン５２０４をシールするためにガスケットまたは接着材料を組み込むことによって、防水にされ得る。ハウジング２０１は、タッチスクリーン５２０４がハウジング２０１に装備されているとき、使用者が、タッチスクリーン５２０４表面を見て触れることを可能にするために、窓を、一般にタッチスクリーン５２０４エリアの長さおよび幅にすることができる。
【０２８３】
[0344]タッチスクリーン回路５２１１またはタッチスクリーン５２０４は、周辺ハードウェア、たとえば、プリンタ、キーボード、マウス、モニタ、ヘッドフォン、およびマイクロホンジャックを取り付けるためのＩ／Ｏポートを提供し得る。回路５２１１またはタッチスクリーン５２０４は、たとえば、ブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、またはＷＬＡＮを含むワイヤレス接続のためのオプションも提供し得る。
【０２８４】
[0345]例示的な一実施形態では、ディスペンサ５２００は、タッチセンシティブスクリーンのないディスプレイ５２０４を含むことがある。この例では、ディスプレイ５２０４は、上記で説明されたデータの視覚的ディスプレイを提供することがあり、限定するものではないが、音声駆動、ブルートゥース、Ｗｉ−Ｆｉ３３またはＷＬＡＮ、一体型ボタン制御、ならびに周辺ハードウェア、たとえば、プリンタと、キーボードと、マウスと、モニタと、ヘッドフォンと、マイクロホンジャックとを取り付けるためのＩ／Ｏポートを含む手段を通してユーザインターフェースを可能にすることもある。
【０２８５】
[0346]いくつかの実施形態では、タッチセンシティブディスプレイ５２０４は、たとえば、１つまたは複数のプロセッサ、メモリ（１つまたは複数のコンピュータ可読記憶媒体を含んでよい）、Ｉ／Ｏポート（たとえば、ＵＳＢポート、マイクロＵＳＢポート、オーディオポートおよびビデオポート、イーサネット（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ３３、およびＲＦＩＤ）、バッテリ、およびプッシュボタン制御のセットを含むさまざまな電子的要素５２１１と物理的に統合されてよい。Ｉ／Ｏポートは、ディスペンサ５２００の任意の周辺機器の入力と出力とをＣＰＵおよびメモリに結合する。１つまたは複数のプロセッサは、デバイスのためのさまざまな機能を実行しデータを処理するためにメモリ内に記憶されたさまざまなソフトウェアプログラムおよび／または命令のセットを走らせるまたは実行してよい。
【０２８６】
[0347]別の例示的な一実施形態では、タッチスクリーン５２０４は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）と、複数の機能を実行するためのメモリ内に記憶された１つまたは複数のプログラムまたは命令のセットとを表示してよい。例示的な一実施形態では、使用者は、主にタッチセンシティブディスプレイ５２０４上での指接触およびジェスチャを通して、ＧＵＩと相互作用する。いくつかの実施形態では、ＧＵＩ機能は、デジタル写真撮影と、デジタル録画と、デジタルオーディオ再生と、デジタルビデオ再生と、デバイスおよび胃内システムを用いて複数の手順を実行し、胃内システムおよびシステムに接続された任意の個々のコンポーネントまたはセンサのための診断情報を表示するための命令とを含んでよい。これらの機能を実行するための命令は、１つまたは複数のプロセッサによる実行のために構成されたコンピュータ可読記憶媒体または他のコンピュータプログラム製品内に含まれてよい。プログラミングの完全性は、スタートアップ時の組み合わせログインとパスワードプロンプトとを使用して保護されてよい。プログラミングは、指先検出、スマートカード識別、または磁気読み取り識別の使用を通してさらに暗号化されてよい。これらのパラメータは、ディスペンサ５２００の誤使用を防止するために、またはディスペンサ５２００の使用への限られたアクセスを可能にするために、さらに実装されてよい。別の例示的な一実施形態では、ＧＵＩは、メモリコントローラと、１つまたは複数の処理ユニット（ＣＰＵ）と、周辺機器インターフェースと、ＲＦ回路と、オーディオ回路と、スピーカと、マイクロホンと、入出力（Ｉ／Ｏ）サブシステムと、他の入力デバイスまたは制御デバイスと、外部ポートとを備えてよい。デバイスは、１つまたは複数の光センサを含んでよい。これらのコンポーネントは、１つまたは複数の通信バスまたは信号線上で通信してよい。
【０２８７】
[0348]別の一実施形態では、ディスペンサ５２００は、メモリ（１つまたは複数のコンピュータ可読記憶媒体を含んでよい）と、メモリコントローラと、１つまたは複数の処理ユニット（ＣＰＵ）と、周辺機器インターフェースと、ＲＦ回路と、オーディオ回路と、スピーカと、マイクロホンと、入出力（Ｉ／Ｏ）サブシステムと、他の入力デバイスまたは制御デバイスと、外部ポートとを含んでよい。デバイスは、１つまたは複数の光センサを含んでよい。これらのコンポーネントは、１つまたは複数の通信バスまたは信号線上で通信してよい。
【０２８８】
カテーテル
[0349]選択された実施形態による嚥下可能な、自己膨張する、または膨張可能な胃内バルーンシステムは、以下のコンポーネント、すなわち、バルーンの内腔へのもしくは内側容器への流体の追加のための自己シーリング弁システム１０００（「弁システム」）と、収縮されコンパクト化された状態のバルーン（「バルーン」）と、バルーンを含む外側カプセル、容器、またはコーティング（「外側容器」）とを含み、外側容器は任意選択である。自己膨張バルーンの場合、１つまたは複数のＣＯ2生成コンポーネントを含む内側カプセルまたは他の容器（「内側容器」）がバルーンの内腔内部に存在し、内側容器は任意選択である。膨張可能なバルーンの場合、膨張流体源、カテーテル５４００ａまたは５４００ｂ、およびチューブ類５４０３（「膨張アセンブリ」）が、摂取または胃内での留置後にバルーンを膨張するために提供される。自己膨張バルーン構成では、弁は、好ましくは、接着剤または他の手段（たとえば、溶着）によってバルーンの内表面に取り付けられ、針または自己シーリング弁を介してバルーンの内腔に液体賦活剤を注入するための他の手段によるバルーンおよび内側容器の壁の穿刺を防止するために接種スペーサを備える。膨張可能なバルーン構成では、バルーンへのチューブ類の解放可能な取り付けを提供する弁が提供される。好ましくは、膨張可能な構成における（たとえば、その内部表面上の）バルーンに取り付けられた自己シーリング弁システムは、「汎用的」である、または嚥下可能なカテーテル５４００ａまたは５４００ｂもしくは医師支援型カテーテル５４００ａまたは５４００ｂと適合する。弁システムは、ニードルアセンブリを含む小型カテーテル５４００ａまたは５４００ｂを使用したバルーン膨張を可能にする働きをし、膨張が完了した後のカテーテル５４００の取り外しのための機構も提供する。
【０２８９】
[0350]図４９Ａに示されるように、カテーテル５４００ａは、胃内デバイスとカテーテル５４００に対する圧力との間の自動圧力正常化を可能にするためにディスペンサ接続アセンブリ５４０１に結合された双方向ルアー作動弁３０４を備えてよい。そのような構成は、カテーテル５４００を、手動構成とは対照的に弁システムを自動化することによって患者に対する使用のためにより安全にし、「プラグアンドプレイ」機能を提供する。
【０２９０】
[0351]図４９Ａにさらに示されるように、ディスペンサ接続アセンブリ５４０１は、接続解除弁５２０８接続ポイントにＯリングシール５４０２も備えてよい。Ｏリング５４０２は、接続ポイントにおける圧力漏れを防止するためにシールを提供することができ、代替的に、圧力の解放を防止するのに十分な接着剤またはモールディングから構築されてもよい。
【０２９１】
[0352]接続アセンブリ５４０１は、逆流防止のために一方向弁５４０６も備えてよい。たとえば、弁５４０６は、排出流体の逆流を防止してよい。弁５４０６は、オペレータが、加圧された内容物をキャニスタ２００３から胃内デバイスへと解放することを可能にしてよいが、デバイスがキャニスタ２００３またはディスペンサ５２００を空にした後に再度加圧するのを防止してよい。弁５４０６は、胃内デバイスから圧力を解放することなくカテーテル５４００がディスペンサ５２００から除去され、別のディスペンサ５２００または他の適合性のあるデバイスに取り付けられることをさらに可能にしてよい。
【０２９２】
[0353]接続アセンブリ５４０１は、オペレータが直接的に取り扱うことを防止するエリア内でオペレータがカテーテルチューブ５４０３をナビゲートおよび制御することを可能にするために、シールされたナビゲーションポート３０５をさらに備えてよい。
【０２９３】
弁
[0354]上記で論じられたように、プラグ弁５２０２およびベント弁５２０１は、ディスペンサ５２００と一体化されるように構成されてよい。ベント弁５２０１は、さまざまな海抜の領域内での胃内バルーンを含む胃内システムの一貫した使用を可能にするために、ディスペンサ５２００または胃内デバイス内の圧力を、周囲気圧を標準とするように構成されてよい。ベント弁５２０１は、周囲気圧に応じて、ある量の圧力、すなわち加圧量の「プレパルス体積」を解放するようにさらに構成されてよい。このプレパルス体積は、カテーテル５４００ａまたは５４００ｂを迅速切断解除弁５２０８に接続する時に解放され得る。例示的な一実施形態では、プレパルス体積は３ｍｌであることがある。胃内体積占有デバイスが患者の内部にあるとき、圧力の解放は、胃内バルーンを部分的に膨張させることがある。この圧力は、プレパルスによって提供される圧力の量をプレパルス体積の解放後に検知される圧力の量と比較することによって、患者の身体内でのバルーンの場所に関する情報をディスペンサ５２００に提供し得る。たとえば、プレパルス体積がバルーンへと解放されると、カテーテル５４００ａまたは５４００ｂは、バルーン内の圧力を検知し、タッチスクリーン５２０４上の表示のために圧力データを送信することがある。提供された圧力データが、７ｋＰａを下回る圧力を示す場合、バルーンは、胃２０の中にあり、追加の膨張が安全であるように仮定可能である。圧力が７ｋＰａまたはそれ以上を示す場合、これは、バルーンは依然として食道内にあり、したがって、さらなる膨張が安全でないことを示し得る。例示的な一実施形態では、ディスペンサ５２００に取り付けられた圧力センサは、プレパルス体積の解放後に圧力を表示し、胃内バルーンを膨張させるために追加圧力を加えても安全かどうか、またはバルーンは追加圧力に安全でないかどうかを使用者に通知するために、情報をタッチスクリーンディスプレイ５２０４およびタッチスクリーンディスプレイ回路５２１１に与える。
【０２９４】
タッチディスペンサ
[0355]図５４〜図６１は、本明細書においてタッチディスペンサと呼ばれる、例示的な自動化された一定圧力ディスペンサ５６００を示す。タッチディスペンサ５６００は、バルーンが患者の食道内にあるかそれとも胃２０の中にあるかを決定するために「プレパルス」と呼ばれるバルーンカプセル４０の溶解およびバルーン１０の初期開放中に、次いで、使用エラーの可能性を除去し、食道膨張のリスクを減少させるように、その後のバルーン１０の膨張中に、弁作動と圧力監視とを実行する。タッチディスペンサ５６００は、限定するものではないが、食道または裂孔ヘルニアなどの閉じ込められた空間内での可能なバルーン膨張を検出するように構成され、患者の負傷を防止するようにバルーン膨張を停止する。閉じ込められた空間は、完全に膨張されたバルーンの直径よりも小さい直径を有する。そのような閉じ込められた空間内でのバルーン膨張は、患者をひどく負傷させ、死に至る場合がある。Ｏｂａｌｏｎバルーンシステムの安全性プロファイルを改善することに加えて、膨張プロセスの自動化は、プロセスの信頼性と再現性とを改善し、オペレータエラーの可能性を減少させ、食道膨張のリスクを減少させる。
【０２９５】
[0356]一実施形態では、ディスペンサ５６００は、バルーン膨張中に少なくとも１つの閉じ込められた空間を検出し、（１）絶対安全な（ｆａｉｌｓａｆｅ）手順に対して医師に指示する、または（２）膨張手順を完全に終わらせ、それによって患者の負傷を防止する、のどちらかを行うように構成される。医師が、絶対安全な手順に従う場合、閉じ込められた空間から胃へとバルーンを移動させ、次いで、バルーン投与手順を続けることが可能であることがある。絶対安全な手順が失敗し、閉じ込められた空間から胃へとバルーンを移動させない場合、ディスペンサ５６００は、バルーン投与手順を終えてよい。手順が終えられると、バルーンは、内視鏡検査を介して除去されてよい。別の実施形態では、ディスペンサ５６００は、少なくとも２つの閉じ込められた空間を検出するおよび／またはこれらを区別するように構成される。たとえば、患者がバルーンを嚥下するのに成功し、第１の閉じ込められた空間が検出されない場合、ディスペンサは、バルーンが（１）胃または（２）限定するものではないが裂孔ヘルニアなどの別の（たとえば、第２の）閉じ込められた空間のどちらの中にあるかを決定することがある。第２の閉じ込められた空間が検出された場合、ディスペンサは、バルーンを第２の閉じ込められた空間から胃へと移動させるために第２の絶対安全な手順と、次いでバルーン投与手順とともに手順とを実行するように医師に指示することが可能であってよい。そのような第２の絶対安全な手順が失敗した場合、または医師がそのような第２の絶対安全な手順を実行することができない場合、ディスペンサ５６００は、バルーンを内視鏡的に除去するように医師に指示するように構成されてよい。いくつかの実施形態では、バルーンを第２の閉じ込められた空間から胃へと移動させるための第２の絶対安全な手順がないことがあり、ディスペンサ５６００は、バルーン投与手順を終える。さらなる実施形態では、バルーンが、第１の閉じ込められた空間および第２の閉じ込められた空間のどちらかなどの閉じ込められた空間内にあると検出された場合、ディスペンサ５６００は、気体の一部分をバルーンから大気に出し、それによって、閉じ込められたバルーンによる患者の組織上の圧力または応力を減少させるように構成される。
【０２９６】
[0357]図示の実施形態では、タッチディスペンサ５６００、または膨張システムは、バルーンが患者の胃２０の中にある間、（たとえば、膨張缶５６０５から）胃内バルーン（たとえば、限定するものではないが、上記で説明されたＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリなどの５６３０）に膨脹気体を移動させるために使用される。加圧された膨張缶５６０５は、特定の質量のＳＦ6気体とＮ2気体の混合物であらかじめ充填され、気体内容物と缶５６０５の実用寿命の純度とを維持するシールを利用する。気体内容物は、膨張缶５６０５が０〜８０００フィート以内の任意の海抜で使用可能であるように十分である、または十分なほど大きい。膨張缶５６０５は、ディスペンサ５６００によって作動されるときのみ缶５６０５が開くようにディスペンサ５６００と係合するように設計される。膨張缶５６０５は、少なくとも６か月の貯蔵寿命を有する。
【０２９７】
[0358]ディスペンサ５６００は、患者環境の外部での使用の準備ができており、その準備は、任意のバルーン投与の前に検証される。デバイス５６００は、バルーンを適切な圧力に正確に膨張させ、食道または裂孔ヘルニアの損傷の確率を最小にし、自己診断能力を提供し、フィードバックを使用者に提供するために、自動化されたシステムを提供する。バルーンが適切なときに適切な場所（たとえば、胃）に展開されることを保証するために、デバイス５６００は、その適切な留置を保証するために必要なときにバルーン膨張圧力を監視および制限する、圧力センサと、レギュレータと、弁とを含む。ディスペンサ５６００は、グラフィックユーザインターフェースを提供し、０〜８０００フィート以内の任意の海抜におけるバルーン膨張を可能にするように気体流を制御するソフトウェアをもつ、内部コンピューティングデバイス５６３５、またはコンピューティングコンポーネントを含む。ディスペンサソフトウェアは、それ自体の準備、たとえば、適切に働いていること、バッテリが、バルーン投与および膨張手順全体にわたってディスペンサに給電するのに十分なエネルギーを有すること、膨張缶５６０５が、バルーン５６３０を充填するのに十分な量の気体を含むことなどをバルーン投与の前に検証し、手順の完了の前にバルーン完全性（たとえば、バルーンが、胃などの閉じ込められていない空間内で膨張される、および漏洩がない）を検証する。
【０２９８】
[0359]図５４は、タッチディスペンサ５６００の概略図である。図示の実施形態では、ディスペンサ５６００は、気体の流れを制御し、閉じ込められた空間内の膨張を検出するために、７つの主なコンポーネント、すなわち、２つの圧力レギュレータ（５６１５ａ、５６１５ｂ）と、２つのゲージ圧センサ（５６１０、５６２５）と、３つのソレノイド弁（５６２０ａ、５６２０ｂ、５６２０ｃ）とを備える。これらのコンポーネントは、閉じ込められた空間内での膨張を防止しながら、適切な圧力にバルーン５６３０を安全に膨張させるために協調して動作する。
【０２９９】
[0360]圧力センサは、ソレノイド弁の制御のためのソフトウェアデバイスにフィードバックを提供する。第１の圧力センサまたは近位圧力センサ５６１０は、缶５６０５内の気体圧力を測定する。圧力レギュレータ（５６１５ａ、５６１５ｂ）は、食道留置または裂孔ヘルニア留置の場合に圧力流が制限されるように、膨張缶５６０５からの気体の流れを制限する。高圧レギュレータ５６２５ａは、バルーン充填手順のプレパルスフェーズのための圧力を調節し、ならびに手順の充填フェーズ中に、制御された圧力を低圧レギュレータ５６１５ｂに提供する。システムが、食道などの閉じ込められた空間内にある間にバルーンを充填しようと試みた場合、低圧レギュレータ５６１５ｂは、第２の圧力センサ５６２５における圧力を、患者に害を及ぼす値を下回るように保つ。
【０３００】
[0361]高圧バイパス弁５６２０ａは、コンピューティングデバイス５６３５の制御下にあり、ディスペンサ５６００がプレパルス体積Ｖｐｐを加圧することを可能にする。高圧バイパス弁５６２０ａは、プレパルス中にのみ開いている。高圧バイパス弁５６２０ａの開放は、適切なバルーン留置（たとえば、バルーンが患者の食道内に閉じ込められていない）を確認し、カプセルが軟化し少なくとも部分的に患者の胃の中で溶解した後にバルーンの開放を容易にするために、必要とされる圧力および体積で気体混合物のプレパルスが流れることを可能にする。高圧バイパス弁５６２０ａの閉鎖は、別のソレノイド制御弁（たとえば、近位弁または制御弁５６２０ｂ）の使用を可能にする。制御弁５６２０ｂは、バルーン膨張または充填中にプレパルス体積Ｖｐｐを捕捉することと、気体流を制御することとの両方を行う。体積Ｖｐｐが高圧気体を込められるとき、制御弁５６２０ｂは、プレパルス体積Ｖｐｐを捕捉するために閉じられる。バルーン膨張中、制御弁５６２０ｂはバルーン５６３０に対して開かれ、制御弁５６２０ｂは、気体の制御されたパルスをバルーン５６３０に分注する。第２の圧力センサまたは遠位圧力センサ５６２５は、圧力レギュレータの下流で圧力を測定し、そのバルーン５６３０を充填するために分注される気体の量を制御するためにコンピューティングデバイス５６３５にフィードバック信号を提供し、それによって、正確なバルーン膨張を保証する。遠位三方向弁５６２０ｃは、バルーン５６３０を充填することとバルーン圧力を漏らすことの両方のために使用される。三方向弁５６２０ｃがバルーン５６３０に対して開かれているとき、気体は、プレパルス体積Ｖｐｐからバルーン５６３０へと流れることができる。三方向弁５６２０ｃが脱気オリフィス５６６０に対して開かれているとき、気体は、バルーン５６３０から脱気を通って大気に流れ、それによって、バルーン内の圧力を減少させることができる。制御弁５６２０ｂと三方向弁５６２０ｃの両方が閉じられているとき、システム５６３５は、遠位圧力センサ５６２５を用いて圧力を測定することによって、低圧レギュレータ５６１５ｂが適切に機能しているかどうかを決定することができる。高圧バイパス弁５６２０ａも閉じられている（たとえば、３つの弁すべてが閉じられている）とき、高圧レギュレータ５６１５ａの機能は、遠位圧力センサ５６２５を用いて圧力を測定することによって決定可能である。加えて、ディスペンサ５６００は、海抜の間接的な測定として使用される気圧センサ（図示せず）を有し、それからの情報は、ディスペンサ５６００が、手順が実行されている標高で必要とされる内部圧力にバルーン５６３０を膨張させることを保証するために、コンピューティングデバイス５６３５によって使用される。
【０３０１】
[0362]タッチディスペンサ５６００は、最大５，０００サイクルにわたって使用され得る、耐久性のある再使用可能デバイスである。膨張缶は単回使用デバイスであり、使用後に廃棄されなければならない。実施形態では、ディスペンサは３つのソレノイド弁を含み、これら３つのソレノイド弁は、気体とともに使用し、１〜２０７ｋＰａを含む動作圧力範囲を有し、漏洩なしにバルーン膨張を制御するように構成される。ディスペンサは、０．１ｋＰａ分解能をもつデジタル圧力センサを使用して、圧力を正確に表示する。ディスペンサは、プレパルス中にバルーンがいつ閉じ込められた状態にあるかを検出することが可能である範囲に缶圧を下げるように構成される。これを行うために、ディスペンサは、使用者により調整可能でなく、缶圧を１５５±２５ｋＰａに減少させる圧力レギュレータを含む。ディスペンサは、７０ｋＰａを下回るようにバルーン膨張プロセス中の圧力を制限するように構成される。実施形態では、ディスペンサおよび膨張缶は、０〜８０００ｆｔ（０〜２４３８ｍ）の標高範囲にわたって８．３〜１７．２ｋＰａの範囲内で所望の設定圧力の±０．５ｋＰａ以内にバルーンを充填するように構成される。いくつかの実施形態では、ディスペンサは、少なくとも５０００回の手順サイクルを実行し、意図された通りに圧力と機能とを保つように構成される。タッチディスペンサの動的コンポーネントたとえばアクチュエータレバー５６４０は、缶受け入れ空間５６４２に挿入された膨張缶とともに意図された範囲の運動を繰り返すことができる。ディスペンサは、アクチュエータレバーが閉じられたとき、膨張缶弁を開くように構成される。タッチディスペンサは、１０分の総システム手順時間目標をサポートするために膨張缶の内容物を分注するように構成される。たとえば、いくつかの実施形態では、完全に加圧されたディスペンサおよび膨張缶は、約４〜６分でバルーンを膨張させる。タッチディスペンサは、低バッテリレベルの高度な通知を提供するように構成される。タッチディスペンサは、追加使用の少なくとも１０回の手順を可能にする低バッテリアラートを含む。タッチディスペンサは、妥当な量のバルーン展開のために有用であるバッテリ寿命を有するように構成される。バッテリ寿命は、必要に応じて現場で交換可能である標準的なＡＡバッテリを用いた少なくとも１００回の手順が定格とされる。タッチディスペンサは、使用中でないときはバッテリを維持するものとする。いくつかの実施形態では、タッチディスペンサは、前回の使用者入力から４０分またはそれ未満で自動的にシャットオフするように構成される。
【０３０２】
[0363]いくつかの実施形態では、タッチディスペンサは、漏洩を防止するような手段で膨張缶に対してシールするように構成される。したがって、いくつかの実施形態では、タッチディスペンサ内で係合された膨張缶は、４１３±７ｋＰａの開始時圧力から５分間で０．７ｋＰａよりも多く漏洩しない。ディスペンサは、信頼性が高いように構成される。したがって、ディスペンサは、プレパルスの場合は１３０〜１８０ｋＰａ（１８．６〜２６．１ｐｓｉ）に出力圧力を調節し、バルーン充填の場合は４３〜５３ｋＰａ（６．２〜７．７ｐｓｉ）に出力圧力を調節するように構成される。いくつかの実施形態では、ディスペンサは、バルーン圧力を安全に解放するように構成される。たとえば、ディスペンサは、７．０ｋＰａを下回るようにシミュレートされた食道内でプレパルスされたバルーン内で圧力を出すように構成される。追加的に、圧力解放中に気体の流れは、ディスペンサの保護シュラウドの内部に向けられる。ディスペンサ圧力センサは、低電力条件中に精度を維持するように構成される。たとえば、ディスペンサ圧力センサは、低バッテリ条件が存在する場合、本明細書の他の箇所で説明されるように精度を維持するように構成される。
【０３０３】
[0364]実施形態では、ディスペンサは、最終バルーン圧力が達成されることを保証するのに適切な精度をもつ圧力ゲージを備える。たとえば、いくつかの実施形態では、ディスペンサは、０〜２０７ｋＰａにわたって±０．８ｋＰａ（０．４％）の精度をもつバルーン圧力ゲージ（遠位センサ）を含む。さらなる例では、ディスペンサは、０〜４１４ｋＰａにわたって±１．６ｋＰａ（０．４％）の精度をもつ缶圧ゲージ（近位センサ）を含む。別のさらなる例では、タッチディスペンサの最終的な膨張圧力範囲は、最終圧力バルーンが８．３〜１７．２ｋＰａを超えないことを保証するように、９．５〜１３ｋＰａを超えない。
【０３０４】
[0365]実施形態では、タッチディスペンサは、ディスペンサの実用寿命にわたって精度を維持する１つ、２つ、またはそれ以上の圧力ゲージを備える。たとえば、ディスペンサのバルーン圧力ゲージは、０ｋＰａ〜２０７ｋＰａの５０００サイクル後に０〜２０７ｋＰａにわたって±０．８ｋＰａの精度を有するように構成される。別の例では、缶圧力ゲージは、０ｋＰａ〜４１４ｋＰａの５０００回のサイクル後に０〜４１４ｋＰａにわたって±１．６ｋＰａの精度を有するように構成される。
【０３０５】
[0366]実施形態では、ディスペンサおよび膨張缶は、１５°Ｃ〜２５°Ｃの温度範囲および３０〜８５％相対湿度（すなわち、ＲＨ）で正常に動作するように構成される。さらに、ディスペンサは、０°Ｃ〜４０°Ｃ、および３０％〜８５％ＲＨ、および０〜３０００メートル海抜の保管条件に耐えるように構成されてよい。
【０３０６】
[0367]Ｏｂａｌｏｎタッチバルーンシステム（「システム」）は、患者に膨満感を提供するように、胃を部分的に充填することによって減量を支援するように設計される。システムは、６か月の期間中に留置される最大３つの胃内バルーンからなる。いくつかの実施形態では、最大３つのバルーンは、８か月、９か月、１０か月、１１か月、１２か月、またはこれよりも長い期間にわたって、患者の胃２０の中に留置されてよい。バルーンはカプセルを介して送達されるので、バルーンは、患者が正常な蠕動、または蠕動波を使用することによって嚥下可能である。各バルーンは、最初の３か月以内は個別に留置される。３つのバルーンはすべて、治療期間の終了時に除去される。たとえば、６か月の治療期間の場合、３つのバルーンはすべて、第１のバルーンが留置され（すなわち、患者によって嚥下され、次いで膨張され）てから６か月後に患者の胃２０から除去される。
【０３０７】
[0368]投与の場合、バルーンおよびカテーテルアセンブリは、本明細書の他の箇所で説明されるように、使用される。いくつかの実施形態では、各バルーンはＵＳＰグレードヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）カプセル内に含まれ、このカプセルはカテーテルに取り付けられる。患者によって嚥下されるとき、バルーンカプセルは、蠕動を介して、薬用カプセルが医薬品を送達する類似した様式でバルーンを送達する。カテーテルは、本明細書の他の箇所で説明されるように、コンパクト化されたバルーンの放射線不透過性自己シーリング弁に事前に取り付けられる。
【０３０８】
[0369]投与（留置）手順は、鎮静を必要としない。カプセルおよび取り付けられたカプセルの一部分が、患者によって嚥下される。次いで、カテーテルは、Ｏｂａｌｏｎタッチディスペンサに取り付けられ、Ｏｂａｌｏｎタッチディスペンサは、バルーンを充填するために係合されたＯｂａｌｏｎタッチカン（窒素−６フッ化硫黄気体混合物を含む缶）を含む。患者がバルーンカプセルを嚥下した後、バルーンが患者の胃２０の中にある（たとえば、放射線不透過性マーカによって可視化される）ことを保証するために、Ｘ線撮影が膨張の前に実行される。Ｘ線撮影方法は、蛍光透視法とデジタルＸ線撮影法は両方とも、即時イメージングフィードバックとともに低レベルの放射線を使用してバルーンのリアルタイム画像を提供するので、蛍光透視法であってもよいし、デジタルＸ線撮影法であってもよい。バルーン（たとえば、自己シーリング弁と関連づけられた放射線不透過性マーカ）が胃食道接合部の下方にあり、したがって、患者の食道内に閉じ込められないというＸ線撮影確認があると、次いで、バルーンが膨張される。
【０３０９】
[0370]いくつかの実施形態では、完全に膨張された単一のバルーンは、約２５０ｃｃの体積をもつ、楕円体、回転楕円体、または偏球である。３つのバルーンが患者の胃の中に留置されるとき、総バルーン体積は約７５０ｃｃである。しかしながら、バルーンは、より大きいまたはより小さい体積を含んでよいことが見越されている。たとえば、ティーンエイジャー、またはこれよりも幼い人々とともに使用するためのバルーンは、限定するものではないが、約１００ｃｃ、約１２５ｃｃ、約１５０ｃｃ、約１７５ｃｃ、約２００ｃｃ、および約２２５ｃｃなどの、２５０ｃｃよりも小さい体積とともに構成可能である。別の例では、バルーンは、限定するものではないが、約２７５ｃｃ、約３００ｃｃ、約３２５ｃｃ、約３５０ｃｃ、約３７５ｃｃ、および約４００ｃｃなどの、２５０ｃｃよりも大きい体積とともに構成される。さらに別の例では、患者は、２つのバルーンのみを受け入れてもよいし、４つものバルーンを受け入れてもよい。
【０３１０】
[0371]膨張が完了した後、カテーテルは、バルーン弁から排出され、取り出され、各バルーンが患者の胃の中で自由に動くままにしておく。
【０３１１】
[0372]バルーン使用は、植え込みの継続期間にわたるプロトンポンプ阻害薬の併用を必要とすることがある。たとえば、臨床試験は、オメプラゾールの４０ｍｇ／日または類似の薬剤の等価な投与量の使用が、使用の継続期間にわたって必要とされることを示している。何人かの患者は、投与の少なくとも２４時間前に制吐薬と鎮痙薬を必要とすることがあり、そのような薬剤は、バルーン投与を過ぎて最大５日にわたるバルーン使用とともに処方されてよい。実施形態では、既存のＧＩ病状は、手順に対する患者の適格性を決定し、患者がデバイス使用には禁忌でないことを保証するために、包括的な病歴と上部消化管内視鏡検査（たとえば、上部ＧＩ）とを行うことによって、バルーンの留置の前に除外される。
【０３１２】
[0373]膨張システムは、バルーン投与の前に用意される。最初に、ディスペンサが電源投入され、次いで、ディスペンサレバーが上げられ、缶がシャトルに挿入される。ディスペンサ上のレバーは、缶弁を作動させ、システムを加圧するために閉じられる。システムは、膨張システムが適切に機能していることを保証するために、一連の電気試験と耐圧試験とを実行する。これらの試験が完了すると、ディスペンサは、システムが使用の準備ができていることを示すためにスクリーンを表示する。手順全体を通して、ディスペンサスクリーンは、情報と制御とを使用者に提供するために、圧力示度と、画像と、タッチスクリーンボタンとを表示する。
【０３１３】
[0374]バルーンカプセルが嚥下された後、バルーンカテーテルは、タッチ膨張システムに取り付けられる。ディスペンサ内のすべての入口および出口ならびにカテーテル接続はシールされ、缶とバルーンとの間の閉じられた気体経路を維持するために手順中にカテーテル接続が完全に固着されることが絶対必要である。
【０３１４】
実施例
実施例１：
[0375]図６２は、タッチディスペンサ５６００、５２００が胃内デバイスシステムとともに動作し得る典型５７００を示す。最初に、プログラムが、ディスペンサ５６００、具体的にはプロセッサとメモリユニットとを含んでよい回路素子５６３５上にロードされる５７０１。ディスペンサ５６００上にロードされるプログラムは、特定のアプリケーションのために調整された複数のプログラムのうちの１つであってもよいし、ディスペンサ５６００のオペレータが特定のシチュエーションまたは必要性に従って較正することを可能にする調整可能な特徴をもつ単一のプログラムであってもよい。プログラムは、ディスプレイスクリーン上の視覚的フォーマットで指示のセットを提供してもよいし、指示のオーディオセットを提供してもよい。ディスペンサ５６００は、胃内バルーンの感知された圧力とカテーテル５６４５の感知された圧力とプレパルス体積Ｖｐｐとを、周囲気圧を標準にするために、ディスペンサと周辺物体とを較正してよい。これは、さまざまな海抜の場所におけるディスペンサ５６００の使用を可能にする。
【０３１５】
[0376]図６２に付け加えて、ディスペンサ５６００は、キャニスタ５６０５の存在を検出し得る５７０２。ディスペンサ５６００はまた、ディスペンサ遠位取り付け具５６５０へのカテーテル５６４５の自己シーリング弁の接続を検出し得る５５０３。遠位取り付け具５６６０は、カテーテル５６４５がいつ取り付け具に接続されるか、またはいつ遠位接続がないかに対して、システムにアラートするための電気機械的手段をさらに備えてよい。
【０３１６】
[0377]図６２に付け加えて、ディスペンサ５６００は、プレパルスボリューマイザを作動し得る５７０４。例示的な一実施形態では、ディスペンサ５２００は、構成可能な体積と圧力とをプレパルス体積Ｖｐｐから胃内バルーン５６３０へと解放し得る。次いで、ディスペンサ５６００は、バルーン圧力が第１の安全性閾値の範囲内にあるかどうかを決定する５７０５。ディスペンサが、バルーン圧力は第１の安全性閾値の範囲内にないことを決定した場合、デバイスは、バルーンが食道などの空間内に閉じ込められていることを決定する。バルーンが食道内に閉じ込められていると決定された場合、医師は、閉じ込められた空間から胃へと閉じ込められたバルーンを動かし得る絶対安全な手順を実行するように指示されてよい５７０６。絶対安全な手順は、脱気５６５０を介して、または取り付け具５６５０からカテーテル５６４５を接続解除して、バルーン５６３５内の気体を抜去するためにカテーテル５６４５に取り付けられたシリンジを使用することを介して、のどちらかで、バルーン内の気体の一部分を出すことを含んでよい。絶対安全な手順は、バルーン５６３５を食道から胃へと押し込むために水を飲むまたは少量の軟らかい食物を嚥下するように患者に勧めることも含んでよい。絶対安全な手順が実行されると、バルーン投与手順は、ステップ５７０４に戻ることによって再開されてよい。いくつかの実施形態では、絶対安全な手順５７０６は、２回以上繰り返されてよい。患者がバルーンを嚥下する（たとえば、食道の閉じ込められた空間から胃へとバルーンを動かす）のに失敗した場合、デバイス５７００は、内視鏡検査などを介してバルーンが除去されるように指示してよい。
【０３１７】
[0378]バルーン圧力が第１の安全性閾値に合格した５７０５とき、システムは、バルーン５６３５を充填し始める。バルーンを充填するために、システムは、Ｖｐｐに等しい気体の量などの少量の気体をバルーンへと解放する。ある量の気体がバルーンへと解放されるとき、システムは、バルーン圧力が第２の安全性閾値に合格するかどうか、および／またはバルーン圧力が最終目標バルーン圧力に到達したかどうかを決定し得る５７０７。バルーン圧力が、第２の安全性閾値の範囲内にあるが目標圧力未満である場合（たとえば、ステップ５７０８）、システムは、別の少量の気体（たとえば、Ｖｐｐ）をバルーンに送達してよい。バルーン圧力が、第２の安全性閾値の範囲内にあるが目標圧力を上回る場合（たとえば、ステップ５７０９）、システムは、少量の気体がバルーンから流れ出るまたは流出することを可能にするために、脱気５６６０を開いてよい。ステップ５７０８および５７０９は、バルーン圧力が目標圧力に等しくなる５７１０まで、反復的に繰り返されてよい。バルーン圧力が目標圧力５７１０で安定化されると、カテーテル５６４５は、本明細書の他の箇所で説明されるように、バルーン５６３０から排出され、患者から除去されてよい。カテーテル５６４４が除去されると、患者は、自由に帰宅してよい。しかしながら、バルーン圧力が第２の安全性閾値に失敗した５７１１場合、バルーン５６３５は、裂孔ヘルニアなどの第２の閉じ込められた空間内に閉じ込められていることがある。いくつかの実施形態では、医師は、バルーン５６３５を第２の閉じ込められた空間から胃へと動かすために第２の絶対安全な手順を実行し、次いで、バルーン投与手順を継続してよい。他の実施形態では、システムは、バルーン投与手順を終えてよく、任意選択で、バルーンを内視鏡的に除去するように医師に指示してよい。
【０３１８】
実施例２：
[0379]タッチディスペンサ５６００は、ディスペンサ５６００が、バルーン投与手順のプレパルスフェーズおよびバルーン膨張フェーズ中にいつＯｂａｌｏｎバルーンが解剖学的に限定された空間内にあるかを検出することが可能であることを実証するために、動物モデルにおいて使用された。プレパルスは、バルーンが患者の食道から胃へと安全に通過したかどうかを決定する検出の手段である。プレパルス中、ディスペンサ５６００内の少量Ｖｐｐは、バルーン膨張に使用される圧力よりも高い圧力に充填される。このより高い圧力は、膨張缶からの流れが、缶５６０５内の圧力から圧力を低下させるために、高圧レギュレータを通るように向けられるので、１３０〜１８０ｋＰａに制限される。この高圧体積（たとえば、Ｖｐｐ）は、次いで、缶から隔離され、カテーテル５６４５を通ってバルーン５６３０に送達される。遠位圧力センサ５６２５によって検出される圧力は、バルーン５６３０が依然としてカプセルの内部にある間、高いままである。カプセル材料が崩壊すると、バルーンが開き始め、システムは、これをバルーン圧力の減少として検出する。
【０３１９】
[0380]ディスペンサは、圧力が６０ｋＰａ未満になるまで待機し、バルーンの圧力値および圧力減衰の速度に基づいてバルーンの場所を決定する。圧力が６０より小さいが１７．２ｋＰａよりも大きく、圧力減少の速度が０．２ｋＰａ／秒よりも小さい場合、第１の安全性閾値は超えられ、ディスペンサは、バルーンが食道内などの閉じ込められた空間内にあるという兆候を医師に提供する。圧力が、高い速度で１７．２ｋＰａ未満に引き続き減少する場合、システムは、食道留置を使用者にアラートする前の３秒で０．２ｋＰａよりも小さい変化の速度に関して変化の速度を評価する。圧力が７ｋＰａ未満に減少すると、第１の安全性閾値は合格し、バルーンは閉じ込められない。閉じ込められた状態が検出されたときはいつでも、ディスペンサは、解剖学的空間上の圧力を緩和するように、圧力を７ｋＰａ未満に脱気する。
【０３２０】
[0381]成功したプレパルスの後、ディスペンサは、第１のバルーン充填フェーズ中に１１ｋＰａよりも大きい圧力を探すことによって、手順の充填部分中に閉じ込められたバルーンに関して引き続き検知する。ディスペンサが高圧を検知した場合、ディスペンサは、限定するものではないが、音およびディスペンサのタッチスクリーン上の画像などの適切な兆候を介して、使用者にアラートする。ディスペンサまたは使用のための命令は、どのようにして続行するか（たとえば、気体をバルーンから除去することと、水を飲むこと）を使用者に指示し、バルーン投与手順を継続する機会を提供し得る。ディスペンサが別の高圧を検出した場合、ディスペンサは、使用者にアラートする。ディスペンサは、バルーン投与手順を終える最終エラーが示される前に閉じ込められた充填シチュエーションをクリアしようとする３回の試行を可能にすることがある。
【０３２１】
[0382]タッチディスペンサを用いてバルーンを膨張させながら、バルーンが食道内に閉じ込められたときに食道の負傷の重症度を評価するために、食道の膨張が、３つの動物において評価された。各動物は、１０ｃｍ離れた場所において、食道内の３つの場所内で、部分的に膨張された３つのバルーンが使用される。各部分的な展開の場合、プレパルスおよび３つの閉じ込められた圧力シナリオが実行された。ディスペンサが用意された。作成するために、バルーンは、内視鏡検査を介して動物の食道内に留置された。カテーテルはタッチディスペンサに取り付けられ、プレパルス気体が各バルーンに送達された。初期バルーン圧力は高く、約１３０ｋＰａであった。圧力は減少し始め、バルーンは、膨張するのが観察された。バルーン圧力は、３０〜４５ｋＰａの間で安定化した。タッチディスペンサは、バルーンが閉じ込められ、バルーンからある量の気体を脱気し、したがってバルーンが収縮するのが観察されたという兆候を提供した。初期の部分的な収縮後、投与手順は、バルーンを動かさずに継続された。バルーンが引き続き膨張したとき、閉じ込められたバルーン兆候が再度提供された。また、ディスペンサは、バルーンを収縮させることが可能であった。これは、ディスペンサが最終警告を表示し、ディスペンサをオフにするように使用者に求める前に、さらに２回なされた。次いで、バルーンは、６０ｃｃシリンジを用いて手動で収縮され、動物の食道から除去された。これは、各動物における合計３つのバルーン展開に対して２つの他の場所内でなされた。
【０３２２】
[0383]食道検査後、赤みまたは外傷は、内視鏡的に観察されなかった。１匹の動物が犠牲にされ、食道は、剖検にて調べられた。損傷は観察されなかった。組織は、組織学的評価のために送られ、懸念すべき事柄は見られなかった。他の２匹の動物は生き残らされ、３０日に犠牲にされ、食道は、剖検にて調べられる。
【０３２３】
実施例３：
[0384]窒素充填システムおよび使い捨てプロシージャキャニスタデバイスは、Ｏｂａｌｏｎ胃バルーン（ＯＧＢ）の付属品として提供される。使用に際して、キャップは、使い捨てプロシージャキャニスタの弁から除去される。この使い捨てプロシージャキャニスタはプロシージャキャニスタに挿入され、レバーは、使い捨てキャニスタ上の弁と係合するために閉じられる。より低い圧力勾配の流体路の欠如は、流体が排出しないようにする。窒素充填システムは、ルアー取り付け具を介して付属品キットに取り付けられる。付属品キット上の、３ポートからなる２位置弁は、９０°弁を開く前に、閉じられていることが確認される。適切な圧力が、デジタルゲージを介して確認され、次いで、標準的なＯＧＢシステム膨張手順が始まり、流体路は、身体内でバルーンに開かれている。手順後、使い捨てプロシージャキャニスタは、窒素充填システムから除去され、適切に廃棄される。窒素充填システムは、再使用され、たとえば少なくとも１年の実用寿命を有することができる。
【０３２４】
[0385]プロシージャキャニスタは、窒素充填システムに嵌合するのに適切なサイズであり、たとえば、弁のないキャニスタの外径は４５±１ｍｍである。プロシージャキャニスタは、窒素充填システムに嵌合するのに適切なサイズであり、たとえば、弁のないキャニスタの高さは１１５±１ｍｍである。プロシージャキャニスタは圧力抵抗性であり、たとえば、１８バールの圧力抵抗を有する。プロシージャキャニスタの内容積は、適切な充填圧力でバルーンキットを充填するのに適切であり、たとえば、弁のないキャニスタの縁まで一杯の容積は１６１±３ｃｍ3である。プロシージャキャニスタは適切に加圧され、たとえば、サンプリング直接圧力測定は、±１ｐｓｉまたは±７ｋＰａの範囲内である。組み立てられたプロシージャキャニスタは気泡漏れがなく、たとえば、加圧された使い捨てキャニスタは、水浴気泡検出試験を介して、漏れがないか視覚的に試験される。キャニスタの体積は、カテーテルを破裂させるのに十分なほど大きくない圧力で十分な空気を可能にし、たとえば、十分に加圧されたキャニスタの圧力は７５ｐｓｉを超えるべきではない。窒素充填システムは、バルーンキットに接続する機能を有する。窒素充填システムは、嚥下カテーテルに接続するルアー取り付け具を含む。窒素充填システムは、膨張に対して有効な弁を有する。
【０３２５】
[0386]窒素充填システムは、１／４回転弁を有する。弁は、気体のために設計され、１〜７５ｐｓｉを含む動作圧力範囲を有する。窒素充填システムは、圧力を正確に表示する。窒素充填システムは、０．０１ｐｓｉ分解能または０．１ＫＰＡ解像度をもつデジタルゲージを含む。加圧された窒素充填システムは気泡漏れがなく、たとえば、１．５分間にわたる１３０°Ｆ水浴中での気泡漏れ試験につき、気泡はない。窒素充填システムは、適切な圧力、たとえば、海面の高さで２．０＋／−０．５ｐｓｉにバルーンを充填する。圧力は、バルーン充填圧力を仕様外にしないのに効果的に十分である、組み立てられた窒素充填システムによって保持される。含有される気体の質量は、１年の間に＜５ｐｓｉよりも大きく低下させるべきではない。窒素充填システムは、少なくとも１年間、信頼性が高く、窒素充填システムは、少なくとも１０００作動サイクルにわたって良好である。プロシージャキャニスタは、窒素充填システムに適合する。窒素充填システムの動的コンポーネントは、挿入された使い捨てキャニスタとともに、意図された範囲の運動を繰り返すことができる。
【０３２６】
[0387]窒素充填システムは、受け器が閉じられているとき、使い捨てディスペンサ弁を開く。窒素充填システムは、５〜１０分の総システム手順時間目標をサポートするためにキャニスタの内容物を分注することが可能である。十分に加圧されたキャニスタは、３０秒以内に分注可能である。窒素充填システムのデジタルゲージは、低バッテリレベルの事前通知を提供する。デジタルゲージは、低バッテリインジケータを含む。窒素充填システムのデジタルゲージバッテリ寿命は、デバイスのサービス寿命にとって有用であるものとする。デジタルゲージバッテリ寿命は、少なくとも２０００時間が定格とされる。バッテリは標準的で、必要に応じて現場で交換可能である。デジタルゲージは、たとえば、前回のボタン押下から６０分で自動的に遮断することによって、使用中でないとき、バッテリを維持する。窒素充填システムは、漏洩を防止するために、そのような手段でキャニスタに対してシールする。窒素充填システム内で係合されたキャニスタは、５分にわたって０．１ｐｓｉよりも多く漏洩しない。窒素充填システムのデジタル圧力ゲージは、電磁的に適合する。窒素充填システムのゲージ示度は読み取りやすく、たとえば、ゲージサイズは、デジタルディスプレイをもつ、少なくとも３”の直径である。窒素充填システムの圧力ゲージは直観的に操作でき、たとえば、ゲージは、明確にラベルされた１つのタッチオンオフボタンを有する。バルーンの膨張のための窒素充填システム上のアクチュエータは直観的であり、たとえば、オン位置とオフ位置のみをもつ、色のついた弁レバーは、窒素充填システムからの初期バルーン充填に使用される。窒素充填システムは窒素充填システムに容易に挿入され、たとえば、窒素充填システム開口は大きく、はっきりと目に見える。
【０３２７】
[0388]プロシージャキャニスタによって含まれる窒素の質量は、所望の最終バルーン圧力を達成するのに適切であり、たとえば、キャニスタサンプルは、０．５２±０．０１グラムの気体を保証するために充填される前後に計量される。窒素充填システムは、最終バルーン圧力が達成されることを保証するために適切な精度をもつデジタルゲージを有し、たとえば、窒素充填システムのデジタルゲージは、フルスケールの０．２５％の精度を有する。窒素充填システムは、その実用寿命にわたって精度を維持するデジタルゲージを有し、たとえば、窒素充填システムのデジタルゲージは、０ｐｓｉ〜３０ｐｓｉまたは０ＫＰａ〜２６ｋＰａの１０００サイクル後にフルスケールの０．２５％の精度を有する。窒素充填システムは、好ましくは、妥当な環境条件、たとえば、−ｌ８℃〜５５℃の温度および３０％〜８５％の相対湿度の下で、動作される。標高分類システムは、ａ＜２０００ｍの標高（６１〜１０１ｋＰａ）において使用される。
【０３２８】
[0389]Ｏｂａｌｏｎ胃バルーンシステム（「システム」またはＯＧＢ）は、胃２０を部分的に充填し、満腹を誘発することによって減量を支援するように設計される。システムは、（カテーテル−カプセルアセンブリを介して）胃２０の中に非侵襲的に留置され、最大３か月（１２週）にわたって胃２０の中にある最大３つの胃内バルーンからなる。投与の場合、各バルーンは医療グレードのブタゼラチンカプセル内に含まれ、このカプセルは小型カテーテルに取り付けられる。バルーンカプセルは、薬用カプセルが医薬品を送達するのと同じ様式でバルーンを送達する。カテーテルは、コンパクト化されたバルーンの放射線不透過性自己シーリング弁に事前に取り付けられる。デバイスの投与（留置）の場合、カテーテル／カプセルは、患者によって嚥下される。次いで、カテーテルは、バルーンを充填するために使用される使い捨て窒素充填システムを含むプロシージャキャニスタに取り付けられる。患者がバルーンカプセルを嚥下した後、嚥下後にバルーンが胃２０の中にある（放射線不透過性マーカによって可視化される）ことを保証するために、Ｘ線撮影がなされる。Ｘ線撮影方法は、蛍光透視法は、低レベルの放射線を使用してバルーンのリアルタイム画像を提供するので、蛍光透視法とすることができる。完全に膨張された単一のバルーンは、約２５０ｃｃの体積をもつ楕円体である。３つのバルーンが留置されるとき、総バルーン体積は７５０ｃｃである。投与手順は、鎮静を必要としない。膨張が完了した後、カテーテルは、バルーン弁から手動で排出され、医師によって取り出される。各バルーンは、患者の胃２０の中で最大３か月間、自由に動くままにしておく。
【０３２９】
[0390]バルーン使用は、使用の継続期間にわたるプロトンポンプ阻害薬の併用、たとえば、パントプラゾールの４０ｍｇ／日または類似の薬剤の等価な投与量を用いることができる。これは、存在するデバイスの忍容性を高めるべきである診断未確定の既存の食道炎および胃炎に対する効果的な治療である可能性が高い。制吐剤および鎮痙剤は、バルーン留置の直後に与えられ、バルーンが胃内にある間、必要に応じて与えられ得る。
【０３３０】
[0391]臨床試験は、１つのバルーンが最初に留置可能であり、その後のバルーンは、３か月の期間内に後で留置可能であることを示している（図１）。患者が追加体積を必要とするかどうかの決定は、患者の減量の進捗および報告される満腹レベルに基づいてなされるべきである。追加のバルーンは、第１のバルーン留置と同じ様式で留置され、留置のためにＸ線撮影のみを必要とする。
【０３３１】
[0392]バルーンは、各着席時に患者が食する食物を少なくする助けとなる。バルーンに加えてカロリーのより少ない食物の選択は、減量を容易にする助けとなるにすぎない。バルーンは、第１のバルーンの留置のときから３か月（１２週）間、胃２０の中に留まることが意図される。留置されたバルーンはすべて、標準的な内視鏡的方法を使用して３か月の終了時に除去される。デバイスは、胃内視鏡検査に熟練した、訓練を受けた医療専門家によって除去される。
【０３３２】
[0393]デバイスが使用されることになる健康管理環境は、膨張前に胃２０内のバルーン／カプセル留置を確認するために、デバイスが投与されたときに蛍光透視またはデジタルＸ線へのアクセスを有する。加えて、処方を書く医師は、内視鏡検査ユニットおよび胃内視鏡検査熟練者への即時アクセスを有し、異物取り出し問題は投与中に生じるべきである。胃内視鏡検査機器および異物取り出しの訓練を受けた人が、デバイス除去に用いられる。
【０３３３】
[0394]Ｏｂａｌｏｎ胃バルーン（「システム」）は、以前に指導者つき体重制御プログラムに失敗した、２７以上のＢＭＩをもつ体重過多および肥満の成人における減量のための一時的な使用に適応とされる。Ｏｂａｌｏｎ胃バルーンシステムが、食事および行動修正プログラムとともに使用されることが意図されている。最大３つのＯｂａｌｏｎ胃バルーンは、個人の減量の進捗および満腹レベルに基づいて、３か月（ｌ２週）期間にわたって胃２０の中に留置されてよい。Ｏｂａｌｏｎ胃バルーンに対する最大留置期間は３か月（１２週）であり、すべてのバルーンは、その時点でまたはそれよりも早く除去されなければならない。
【０３３４】
[0395]すべてのコンポーネントは、非滅菌で供給される。システムは、実際のデバイスと同じ材料、サイズ、形状、および重量のカプセルを含むがバルーンまたはカテーテルは含まないプラセボカプセルアセンブリであって、カプセルは、デバイス重量をシミュレートするために食物グレードの砂糖で充填される、プラセボカプセルアセンブリと、嚥下可能なゼラチンカプセル内に含まれ、１つの使い捨ての可撓性カテーテル送達システムに取り付けられた１つの折りたたまれたバルーンを含むＯｂａｌｏｎ胃バルーンアセンブリと、２つの３ｃｍ3シリンジと伸展チューブおよび三方向弁付き止めコックと、６０ｃｍ3シリンジとを含む付属品キットと、再使用可能コンポーネントであり、デジタル圧力ゲージが取り付けられた使い捨て窒素充填システムとともに使用されるプロシージャキャニスタと、２つのＡＡＡバッテリと、１５０ｃｍ3の窒素で充填された窒素充填システムとを含むことができる。システムを投与および／または除去することとともに使用可能である他の品目としては、小さい清潔なボウル、ボトル入りの水、タイマ／時計、デジタルＸ線またはＸ線透視機械、真空吸引源、胃内視鏡、胃内視鏡の作業チャネルに適合した胃内視鏡注射針（最小の長さは６ｍｍとすることができ、最小針ゲージサイズは２３とすることができる）、および胃内視鏡の作業チャネルに適合した、Ｖ字鰐口型把持鉗子（rat tooth with alligator jaws grasping forceps）（最小開口幅は１５ｍｍとすることができる）または二股把持器などの他の市販の内視鏡検査回収ツールがある。
【０３３５】
[0396]窒素充填システム（「ディスペンサ」）は、ディスペンサが、設備の標高に適切である、または適切なバルーン端圧力を保証するように開始時圧力を調整する気圧補正弁を含むことを最初に保証することによって、使用の準備ができている。適切なディスペンサの使用に失敗することは、収縮されたまたは過大に膨張されたバルーンという結果になり得る。ディスペンサ弁は開位置にある。「オン」ボタンは、ディスペンサゲージをオンにするために押される。伸展チューブおよび三方向弁付き止めコックは、付属品キット包装から除去される。ルアーロックプラグは、ディスペンサの端から除去される。ルアーロックプラグは、ディスペンサを細片がないように保つために、手順が完了した後、保存され、ディスペンサ上に戻される。伸展チューブのルアーコネクタの近位端（付属品キットから）は、弁が開いているディスペンサに接続される。止めコック弁は、気体の流れを停止させるために閉位置にある。キャップは、使い捨てキャニスタから除去される。キャニスタは、このキャップが除去されない場合、ディスペンサに嵌合しないように構成される。レバーが「開」位置にあると、使い捨てキャニスタは、ディスペンサにまっすぐ挿入される。レバーは、あらかじめ決定された位置に使い捨てキャニスタを固着するために、「閉」位置に設定される。ゲージ上の初期示度は、適切なバルーン膨張を保証するために、２５７ｋＰａから２９７ｋＰａの間であることが確認される。ディスペンサ上の弁は、弁を時計回りに（右に）回転させることによって閉じられる（図４３）。ディスペンサ弁は、バルーン充填ステップに進む前に適切なバルーンカプセルの位置決めとステータスとを保証するために次のステップに進む前は、閉位置にある。３ｃｍ3シリンジは、その包装から除去され、１．５ｍｌの室温水で充填され、放置される。水が半分まで入っている小さい清潔なボウル、Ｏｂａｌｏｎ胃バルーンカプセルおよびカテーテル送達システムは、包装から除去される。
【０３３６】
[0397]患者が、機能しているデバイスを嚥下する前に、プラセボカプセルを最初に嚥下することが推奨される。この手順の目的は、どの患者が、実際のデバイスを留置させるのに良好な候補であり、どの患者がそうでないかを決定することである。プラセボカプセルは、容易に下降するべきである。患者が、問題なくプラセボカプセルを嚥下した場合、バルーン療法を続行することが推奨される。
【０３３７】
[0398]Ｏｂａｌｏｎバルーンカプセルは、通常のピル嚥下方法を使用して患者に投与される。内視鏡検査は、留置には必要とされない。蛍光透視法（またはデジタルＸ線）が、デバイスの膨張の前に胃２０の中でのバルーンの留置を検証するために留置手順中に用いられる。既存のバルーンも、別のカプセルを嚥下する前に完全性を確認するために撮像される。合計留置時間は、留置されるバルーンごとに１５分未満である。
【０３３８】
[0399]患者が万一、強い催吐反射を有する場合、局所麻酔薬が、カプセル投与の直前に使われてよい。バルーンを留置するために、患者は、投与プロセスに影響する可能性のある、口紅、グロス、または皮膚軟化薬を唇につけないことがある。患者は、直立してもよいし、真っ直ぐに座ってもよく、３口の多い水が、カプセル投与の準備をするために投与される。患者は、カテーテルを噛んだり、カテーテル上で口を閉じたり、手でカテーテルを捕まえたり、カテーテルを掴まないように、指示されてよい。カプセル／カテーテルは、１０秒以下の間、水のボウルに浸漬させることによって、濡れている。カプセルを水に浸漬させてから１分以内に、患者は、カプセル／カテーテルを手渡されて、カプセルを即時に口に入れて、水を大きなグラスでもう一杯飲んでカプセルを嚥下するように指示される。近位カテーテルポートは、患者の口の外に保持される。嚥下のためのカプセル／カテーテルの口内の留置の時間が記録される。患者は、嚥下後、追加の水またはジュース（少なくとも１００ｍｌ）が与えられる。患者は、時間全体にわたって座位または立位のままである。患者は、目に見えてバルーンが胃に入っていない場合、カプセル／カテーテルの蠕動を容易にするために、水またはジュースを継続的に飲むように求められる。嚥下されると、カプセル／カテーテルアセンブリの近位端は、バルーンが充填された後まで、患者の口の外にあるままである。カテーテルは、カテーテルが嚥下後どれくらい遠く進んだかを決定する助けとなるために基準ガイドとして使用可能である、またはＸ線撮影検証有りでもしくは無しで、およびデジタルゲージによって提供される測定有りもしくは無しで使用可能である、マーキングを有してよい。「ブルズアイ（bull's-eye）」マーキングが患者の歯にある場合、これは、バルーンが約４５ｃｍ食道を下ったことを示し、この時点で、蛍光透視法が、バルーンが胃内にあるかどうかを決定するために使用される。膨張の前に適切なバルーン留置を確認する方法は、Ｘ線撮影（蛍光透視法／デジタルＸ線）を伴うことができる。カテーテルマーキングは、Ｘ線撮影をいつ適切に実行するかに関する追加の基準に使用可能である、または胃に進んだ長さを検証するために単独で使用可能である。
【０３３９】
[0400]付属品キットからの伸展チューブをもつディスペンサは、ディスペンサに以前に接続された伸展ラインの３方向止めコック上の雄型ルアーポートにカテーテルを接続することによって、バルーンカテーテルに接続される。ルアー取り付け具は、指でぴったりと締められる。ディスペンサ上の弁は、バルーン充填に進む前に適切なバルーンカプセルの位置決めとステータスとを保証するために次のステップに進む前は、閉位置にある。
【０３４０】
[0401]嚥下後約１〜２分で、デジタルＸ線または蛍光透視が、胃内での放射線不透過性バルーンマーカの場所を決定するために、患者が直立したまたは真っ直ぐに座った状態で実行される。嚥下後少なくとも３〜５分で、デバイスの場所の第２の検証が、ディスペンサを使用して実行される。これは、「オン」ボタンを押すことによってディスペンサデジタルゲージをオンにし、ゲージバックライトをオンにし、「オン」ボタンを再度押してオンにし、伸展チューブ類からバルーンへの気体の流れを開くために弁が停止するまで止めコック上の三方向弁を反時計回りに９０度回すことによって、成し遂げられる。圧力は、最初は、圧力ゲージ上で約２０ｋＰａ低下し、次いで、カプセルが溶解すると７ｋＰａ未満に進む。これは、約４５秒かかるが、４分よりも長くかからない。圧力が７ｋＰａを上回るままである場合、カプセルは十分に溶解していない、またはカテーテルがねじれている。患者により多くの液体を飲ませることによって、カプセル溶解が容易になり得る。圧力は、最大４分間監視される。この後、圧力が７．０ｋＰａ未満に低下していない場合、カプセルは溶解していない、またはカテーテルにねじれがある。バルーン充填ステップは、放射線不透過性バルーン弁が胃２０の中で可視化され、ディスペンサ圧力ゲージが７．０ｋＰａ未満を示すまで、開始されない。膨張中に、（圧力示度または患者症状による）閉じ込められた空間内の膨張の標識がある場合、ディスペンサ上の弁を閉じることによって気体流れを遮断し、ディスペンサからカテーテルを取り外し、６０ｃｍ3シリンジを用いてバルーンから気体を排気する。次いで、バルーンが、内視鏡的に除去可能である。ゲージが７．０ｋＰａ未満を示す場合、バルーンは充填可能である。バルーンは、バルーン充填完了前にカテーテルから接続解除されない。早期接続解除の場合、カテーテルは、カテーテルを押し出すことによって取り出され、次いで、バルーンが内視鏡的に穿刺および除去される。
【０３４１】
[0402]使い捨て窒素キャニスタは、単一のバルーンを８．３〜１７．２ｋＰａおよび２５０ｃｍ3の体積に充填するためにバルーンへと移動される１５０ｃｍ3の窒素を含む。ゲージが、初期設定膨張圧力から減少した後で安定したままであるとき、バルーンは、約２分で１３．８ｋＰａの所望の圧力にて２５０ｃｍ3の所望の体積に充填される。バルーンを充填するために、ディスペンサ弁は、オン／開位置に回転される。弁を開いてから約２分（膨張時間）後に、平衡状態が観察される。ディスペンサのデジタルゲージ上の最終的な読み出し圧力は、安定していると検証され、８．３〜１７．２ｋＰａを示す。圧力が、指定された範囲外であるとき、バルーンの内視鏡的除去が実行される。プレフィルドシリンジが、三方向弁をもつ止めコックに取り付けられる。三方向弁をもつ止めコックは、ディスペンサからの気体の流れを閉じるために９０度回転される。３方向止めコック弁は、バルーンがその体積を３か月期間にわたって維持しないことがあるようにバルーン内で最終的な開始時圧力を減少させるのを回避するように、プレフィルドシリンジに取り付けられるまで、回転されない。ゲージは、次いで内視鏡的にバルーンを除去する必要性を回避するために、圧力が移動される間ゼロボタンを保つことによって、ゼロにされない。
【０３４２】
[0403]カテーテルは、胃の中でバルーン弁からカテーテルを取り外すように、１．５ｃｍ3充填されたシリンジプランジャを１回の迅速で慎重な動きで押すことによって、取り出される。カテーテルが第１の試行後に取り外されない場合、第２の１．５ｃｍ3の水で充填されたシリンジが、再度カテーテルを除去しようと試みるために使用可能である。第２の試行時、カテーテルは真っ直ぐであり（ねじれがない）、プランジャは迅速で慎重な動きで押されることが保証される。力は、シリンジを押すときに使用され、ステップは、カテーテルが適切に排出されないことを回避するためにゆっくりと実行されない。カテーテルがバルーンに取り付けられたままである場合、第２の３ｍｌシリンジは、半分まで水で充填可能であり、取り外しは、再度試行可能である。取り外しを容易にするために、患者は、催吐反射を減少させる助けとなるために顎をあげ、次いで、カテーテルが患者の口からゆっくりと引き出される。カテーテルとニードルスリーブ内部の針が、針が無傷であることを保証するために可視化される（カプセルデバイスに取り付けられた白い保護ハブ）。針がニードルスリーブの内部にない場合、バルーンが除去される。カテーテルは、ルアーロックを外すことによって、三方向弁をもつ止めコックから分離される。バルーンの場所は、Ｘ線または蛍光透視法を使用して再検証可能である。
【０３４３】
[0404]使い捨てキャニスタは、ディスペンサから除去され、破棄可能である。除去するために、ディスペンサレバーが「開」位置に動かされ、キャニスタは、ディスペンサの反対側から上に押される、またはディスペンサは逆さまにひっくり返され、使い捨てキャニスタは当然落ちる。ディスペンサは、次のバルーン留置に再使用される。
【０３４４】
[0405]患者は、最初の２４時間に液体を飲み、次の２４時間（留置後最初の４８時間）は柔らかい固体に移行するように助言され得る。患者は、アルコール、ソーダ、または他の「発泡性」飲料もしくは炭酸飲料を飲まないように指示される。３日後、患者は、固形食物に戻り、医師によって患者に提供される食事および行動修正プログラムに従うことができる。
【０３４５】
[0406]バルーンの留置は内視鏡検査を必要としないが、万一手順中にバルーンの嚥下に関する問題があるまたは未発見の嚥下疾患が検出された場合に、訓練を受けた内視鏡医が直ちに求めに応じられることが望ましい場合がある。以下は、患者が第１の留置試行に成功しなかった場合に考慮されるべきである。デバイスが、嚥下を試みてから３０秒後に患者の口の中で咽頭を通過しない場合、カプセルは、口から除去される。新しく濡らされたバルーンカプセル／カテーテルアセンブリが使用される。患者が２回の試行に失敗した場合、この問題は患者と話し合われ、患者がこの治療法の良好な候補のままであるかどうかが決定される。嚥下失敗が不安によるものである場合、患者の不安を減少させる標準的な方法が使用可能である。デバイスの食道通過は、透明な炭酸飲料の使用によって容易にされ得る。
【０３４６】
[0407]患者は、満腹の変化（すなわち、増加された空腹感）および／または体重増加は、治療の追加バルーンの根拠とされる可能性があるというしるしである場合があるので、これを報告するように助言される。複数のバルーンが留置されており、患者が満腹レベルの変化（すなわち、早く減少された満腹感）を報告する場合、これは、バルーン収縮のしるしであることがある。バルーン収縮は、必要に応じてＸ線撮影（フィルムＸ線、デジタルＸ線、または蛍光透視）と胃内視鏡検査とを使用して評価可能である。患者は、経験される有害事象の頻度が予想以上であるまたは耐えられなくなった場合に医師に連絡するように助言される。プロトンポンプ阻害薬の併用、たとえば、パントプラゾールの４０ｍｇ／日または類似の薬剤の等価な投与量は、存在するデバイスの忍容性を高めることがある診断未確定の既存の食道炎および胃炎に対する効果的な治療である可能性が高いので、使用の継続期間にわたって望ましいことがある。制吐剤および鎮痙剤は、バルーン留置の直後に与えられ、バルーンが胃内にある間、必要に応じて与えられ得る。
【０３４７】
[0408]使用の１２週後、１つまたは複数のバルーンが患者から除去される。手順は、１２００ｍｍ未満の作業長内視鏡を使用して行われ、内径は、バルーンの穿刺および取り出しのために提案される付属品ツールに適合する。提案されるツールとしては、針器具、たとえば、Ｔｅｆｌｏｎスリーブ２３Ｇ×６ｍｍの注射針もしくは吸引のための内腔を有する類似物、Ｖ字鰐口型把持器もしくは２顎把持鉗子（１５ｍｍの最小開口幅をもつ）、または同じ最小開口をもつ二股把持器がある。他の取り出しツールは、バルーンを取り出すために許容可能であってよい。取り出し手順は、一般に、異物を取り出すために、胃内視鏡製造業者の指示に従って行われる。実行される内視鏡検査手順は、介入手順または治療手順の手順に類似しているが、固有の製品特徴に従って内視鏡的手法を調整することが推奨され、たとえば、バルーンは、最大量の気体がバルーンから（真空を介して）吸引可能であり、より低い胃膨張度（より少ない通気）は、より簡単なバルーンの穿刺を可能にするように、１回のみ穿刺されるべきである。一般的なカプセルは、ブタゼラチンと、水と、メチルパラベンと、プロピルパラベンと、ラウリル硫酸ナトリウムとを成分として含んでよい。一般的なバルーンは、ナイロンおよびポリエチレン（壁材料として）、シリコーン（弁内）、およびチタン（放射線不透性コンポーネントとして）から構築されてよい。ディスペンサは、一般的には、ステンレス鋼、６０６１  ＡＬ、黄銅、アセタール、およびシリコーンから構築される。キャニスタは、１８バールで１５０ｃｍ3の窒素を含む。
【０３４８】
[0409]好ましくは、患者は、胃２０が空であり、したがって、バルーンが容易に視認できることを保証するために、少なくとも２４時間または胃内視鏡手順に関する病院プロトコルに従って絶食させられる。患者は、胃内視鏡手順に関する病院および医師の推奨に従って麻酔がかけられる。胃内視鏡が患者の胃に挿入され、充填されたバルーンのはっきりした像が、胃内視鏡を通して取得される。針器具は、胃内視鏡の作業チャネルを下って挿入される。バルーンの弁が配置され、バルーンが、（より簡単な除去のために可能な場合は弁の対向端で）１回のみ針で穿刺される。吸引が加えられ、大型シリンジ（６０ｃｃ）または吸引チューブを使用してバルーン気体が吸引される。針は、作業チャネルから除去され、把持器は、作業チャネルを通して挿入される。バルーンは、弁の対向端で把持器を用いて掴まれる。バルーン上をしっかりと掴むと、バルーンは、食道を通ってゆっくりと引き出され、口を通してバルーンを除去する。除去手順は、バルーンの残りがもしあれば、それに対して繰り返される。本発明は、特定の実施形態に関して上記で説明されてきた。しかしながら、上記で説明された以外の他の実施形態も、本発明の範囲内で等しく可能である。上記で説明された方法ステップと異なる方法ステップが、本発明の範囲内で提供されてよい。本発明の異なる特徴およびステップは、説明された組み合わせ以外の組み合わせで組み合わされてよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【０３４９】
[0410]本明細書に引用されるすべての参考文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる公報および特許または特許出願が、本明細書に含まれる開示と矛盾する範囲まで、本明細書は、任意のそのような矛盾する資料に取って代わるおよび／または優先することが意図される。
【０３５０】
[0411]参照により本明細書に組み込まれる公報および特許または特許出願が、本明細書に含まれる開示と矛盾する範囲まで、本明細書は、任意のそのような矛盾する資料に取って代わるおよび／または優先することが意図される。
【０３５１】
[0412]別段定義されない限り、すべての用語（技術用語と科学用語とを含む）は、当業者にとって通常の慣習的な意味が与えられるべきであり、本明細書において明確にそのように定義されない限り、特殊な意味またはカスタマイズされた意味に限定されるべきでない。
【０３５２】
[0413]本出願において使用される用語および句、ならびにその変形は、別段明確に述べられない限り、制限とは反対に、制限がないと解釈されるべきである。前述の例として、「を含む」という用語は、「限定するものではないが、〜を含む」などを意味すると読まれるべきであり、本明細書で使用される「備える」という用語は、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、または「によって特徴づけられる」と同義であり、包括的であるかまたは制限がなく、追加の列挙されていない要素または方法ステップを除外せず、「例」という用語は、議論中の項目の例示的な例を提供するために使用され、網羅的でなく、そのリストを制限せず、「既知の」、「通常の」、「標準的な」などの形容詞、および類似の意味の用語は、説明される項目を所与の時間期間または所与の時点で利用可能な項目に限定すると解釈されるべきでなく、代わりに、現在または将来の任意のときに利用可能または既知である既知の、通常の、または標準的な技術を包含すると読まれるべきであり、「好ましくは」、「好ましい」、「所望の」、または「望ましい」のような用語および類似の意味の単語の使用は、いくつかの特徴は本発明の構造または機能にとって不可欠である、本質的である、または重要ですらあることを暗示すると理解されるべきでないが、代わりに、本発明の特定の実施形態において利用されることもあり利用されないこともある代替特徴または追加の特徴を強調することが意図されるにすぎない。同様に、「および」という接続詞と結合された項目のグループは、それらの項目のあらゆるものがグループ分けに存在することを必要とすると読まれるべきでなく、むしろ別段に明確に述べられていない限り、「および／または」と読まれるべきである。同様に、「または」という接続詞と結合された項目のグループは、そのグループの間で相互排他性を必要とすると読まれるべきでなく、むしろ別段に明確に述べられていない限り、「および／または」と読まれるべきである。加えて、本出願において使用されるとき、「ａ」および「ａｎ」という冠詞は、冠詞の文法的対象のうちの１つまたは複数（すなわち、少なくとも１つ）を指すと解釈されるべきである。例として、「要素」は、１つの要素または複数の要素を意味する。
【０３５３】
[0414]「１つまたは複数の」、「少なくとも」、「限定するものではないが」などの幅広い単語および句または他の同様の句の、いくつかの例における存在は、そのような幅広い句が存在しないことがある例において、より狭いケースが意図されるまたは必要とされることを意味すると読まれないものとする。
【０３５４】
[0415]本明細書において使用される成分、反応条件などの量を表現するすべての数字は、すべての例において「約」という用語によって修飾されると理解されるべきである。したがって、それとは反対に指示されない限り、本明細書に記載される数値パラメータは、取得されることが求められる所望の性質に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、本出願の優先権を腫脹する任意の出願における任意の請求項の範囲への等価物の原則の適用を制限する試行としてではなく、各数値パラメータは、有効数字の数と通常の丸め手法とを考慮して解釈されるべきである。
【０３５５】
[0416]そのうえ、前述の内容は、明快さと理解の目的で図示および例としてある程度詳細に説明されてきたが、いくつかの変更および修正が実施され得ることは、当業者には明らかである。したがって、説明および例は、本発明の範囲を本明細書において説明される特定の実施形態および例に限定すると解釈されるべきでなく、むしろ、本発明の真の範囲および趣旨に付随するすべての修正形態と代替形態も包含すると解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【国際調査報告】
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