(57)【要約】  本発明は、外側本体部と、薬剤のためのレセプタクルと、薬剤の投与のための針と、薬剤を患者の身体内に注射するための起動機構を有する注射機構と、針のための針ガードとを含む薬剤送達デバイスに関する。薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスの向きを検出するための検出要素と、検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、起動機構を解放し、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、起動機構をロックする、ロッキング機構であって、検出要素によって制御および／または起動される、ロッキング機構と、をさらに含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイス（１０）であって：
外側本体部（２０）と、
投与予定の薬剤のためのレセプタクル（１２）と、
患者の身体内へ薬剤を投与するための針（１４）と、
針（１４）のための針ガード（３０）であって、その遠位端に針（１４）のための針開口部（３５）を有する、針ガード（３０）と、
針（１４）および／またはレセプタクル（１２）および／または針ガード（３０）を薬剤送達デバイス（１０）の軸方向（Ａ）に動かすための起動機構と、を含み、
薬剤送達デバイス（１０）は：
該薬剤送達デバイス（１０）の向きを検出するための検出要素（５０）であって、
該検出要素（５０）は、少なくとも第１の位置（Ｐ１）と少なくとも第２の位置（Ｐ２）との間で可動であり、
検出要素（５０）は、ユーザによって、薬剤送達デバイス（１０）が薬剤を患者の身体内へ注射するために使用可能である向きで薬剤送達デバイス（１０）が保持される場合、少なくとも第１の位置（Ｐ１）にあり、
検出要素（５０）は、ユーザによって、薬剤送達デバイス（１０）が薬剤を患者の身体内へ注射するために、使用されるべきではない向きで薬剤送達デバイス（１０）が保持され、および／または使用に意図されない構成にある場合、少なくとも第２の位置（Ｐ２）にある、検出要素（５０）と、
検出要素（５０）が少なくとも第１の位置（Ｐ１）にある場合、起動機構を解放し、検出要素（５０）が少なくとも第２の位置（Ｐ２）にある場合、起動機構をロックするロッキング機構（７０）と、をさらに含み、
該ロッキング機構（７０）は、解放位置（ＲＰ）とロッキング位置（ＬＰ）との間で可動であり、ロッキング機構（７０）は、検出要素（５０）が少なくとも第１の位置（Ｐ１）にある場合、解放位置（ＲＰ）をとり、ロッキング機構（７０）は、検出要素（５０）が少なくとも第２の位置（Ｐ２）にある場合、ロッキング位置（ＬＰ）をとり、
ロッキング機構（７０）は、少なくとも１つのロッキング要素（７２）を有し、各ロッキング要素（７２）は、解放位置（ＲＰ）とロッキング位置（ＬＰ）との間で可動であり、
各ロッキング要素（７２）は、戻り止め、ラチェット、またはラッチであり、各ロッキング要素（７２）は、外側本体部（２０）内、または外側本体部（２０）において、回転可能または枢動可能に取り付けられ、
起動機構は、各ロッキング要素（７２）の係合のため、または各ロッキング要素（７２）を受容するための、凹部、アンダーカット部、またはステップ部（３６）を有し、各ロッキング要素（７２）は、ロッキング要素（７２）がロッキング位置（ＬＰ）へ動かされたとき、凹部、アンダーカット部、またはステップ部（３６）と係合状態にあり、
検出要素（５０）は、カラーまたはリング（５２）であり、検出要素（５０）は、重力によって駆動されるか、または動かされる、前記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
解放位置（ＲＰ）にあるロッキング機構（７０）は、起動機構と係合状態になく、ロッキング位置（ＬＰ）にあるロッキング機構（７０）は、起動機構と係合状態にあることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項３】
ロッキング機構（７０）は、検出要素（５０）によって制御および／または起動されることを特徴とする、請求項１または２に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項４】
各ロッキング要素（７２）は、検出要素（５０）によって、それぞれのロッキング位置（ＬＰ）へともたらされ、また起動機構と係合状態にされることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項５】
検出要素（５０）は、検出要素（５０）が第１の位置（Ｐ１）から第２の位置（Ｐ２）へ動くときに、ロッキング要素（７２）と相互作用する面（５６）を有する開口部（５４）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項６】
少なくとも第２の位置（Ｐ２）にある検出要素（５０）は、ロッキング要素（７０）をそれらのロッキング位置（ＬＰ）に閉じ込めることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項７】
レセプタクル（１２）および針（１４）は、シリンジを形成し、該シリンジは、起動機構によって薬剤送達デバイス（１０）の軸方向（Ａ）に可動であり、針（１４）のための針ガード（３０）は、外側本体部（２０）の一体となった部材であり、針（１４）のための針開口部（３５）は、外側本体部（２０）の遠位端にあることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項８】
薬剤送達デバイス（１０）は、自動注射器であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項９】
針ガード（３０）は、起動機構の一部であり、また外側本体部（２０）に対して軸方向（Ａ）に可動であり、ロッキング機構（７０）は、検出要素（５０）が少なくとも第１の位置（Ｐ１）にある場合、針ガード（３０）の動きを解放し、検出要素（５０）が少なくとも第２の位置（Ｐ２）にある場合、針ガード（３０）の動きをロックすることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）を含み、また該薬剤送達デバイス（１０）に取り付けられる、具体的には一次容器の形態にある、レセプタクル（１２）を含むシステムであって、一次容器は、投与予定の薬剤を充填される、前記システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤送達デバイスは、典型的には、手動デバイスおよび自動注射器という２つのカテゴリーに分類される。従来の手動デバイスでは、針を通じて薬剤を押し出すために手動力が必要とされる。これは、典型的には、注射中に継続して押圧される必要のあるボタンまたはプランジャを介して行われる。自動注射デバイスは、患者にとって自己注射を容易にすることを目指す。従来の自動注射器は、ばねによって注射を投与するための力を提供することができ、トリガボタン、針ガード、または他の機構が、注射を起動するために使用される。自動注射器は、使い捨てまたは再使用可能なデバイスである。
【０００３】
しかしながら、注射により薬剤を投与することは、患者および医療従事者にとっていくつものリスクおよび課題が存在するプロセスである。
【０００４】
患者による、薬剤送達デバイス、特に自動注射デバイスの取り扱いの分析により、一部のユーザが、自動注射器を誤った向きで保持していたことが分かっている。これらのユーザは、自動注射器の針カバーを親指で押圧し、注射部位に対して起動ボタンを押圧することによってデバイスを起動しようとしていた。このことが、大半の場合において、親指への針刺し損傷をもたらしていた。
【０００５】
前述の理由により、薬剤送達デバイスの不適切な取り扱い、特に、デバイスの誤った向きは、針刺し損傷を容易にもたらす可能性がある。
【０００６】
したがって、患者またはユーザを、損傷、特に針刺し損傷から守る、薬剤送達デバイスが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、針刺し損傷のための低減されたリスクを有する、改善された薬剤送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この目的は、請求項１に記載の薬剤送達デバイスによって達成される。実施形態は、従属請求項の主題である。
【０００９】
本発明によると、外側本体部と、投薬されるべき薬剤のためのレセプタクルと、患者の身体内へ薬剤を投与するための針と、針のための針ガードであって、その針遠位端に針のための開口部を有する、針ガードとを含み、また、針および／またはレセプタクルおよび／または針ガードを薬剤送達デバイスの軸方向に動かすための起動機構を含む、薬剤送達デバイスが提供される。
【００１０】
薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスの向きを検出するための検出要素をさらに含み、検出要素は、少なくとも第１の位置と少なくとも第２の位置との間で可動であり、検出要素は、ユーザによって、薬剤送達デバイスが薬剤を患者の身体内へ注射するために使用可能である向きで薬剤送達デバイスが保持される場合、少なくとも第１の位置をとり、検出要素は、ユーザによって、薬剤送達デバイスが薬剤を患者の身体内へ注射するために、使用されるべきではない向きで薬剤送達デバイスが保持され、および／または使用に意図されない構成にある場合、少なくとも第２の位置をとる。それに加えて、薬剤送達デバイスは、検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、起動機構を解放し、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、起動機構をロックする、ロッキング機構をさらに含む。
【００１１】
検出要素およびロッキング要素は、薬剤送達デバイスのユーザが、薬剤送達デバイスが適切に保持されない、または患者の身体に誤った向きで付着される場合に、もはや針によって損傷されることがないことを確実にする。
【００１２】
薬剤送達デバイスが、ユーザによって、薬剤送達デバイスが使用されるべきではない向きで保持される場合、または、デバイスが、使用に意図されない構成にある場合、たとえば、デバイスが、薬剤送達デバイスの近位端が患者の身体の注射部位に面しており、注射針および針開口部を有する遠位端がユーザの手または親指に面している向きで保持される場合、検出要素は、少なくとも第２の位置をとり、ロッキング機構は、針がデバイスの針開口部から出てくることを防ぐ。これは、ロッキング機構が起動機構をロックしているためである。ユーザの手または親指は、針と接触することができない。
【００１３】
しかしながら、薬剤送達デバイスが正しく保持および使用される場合、たとえば、デバイスが、注射針および針開口部を有する薬剤送達デバイスの遠位端が、患者の身体の注射部位に面しており、近位端がユーザの手または親指に面している向きで保持される場合、検出要素は、少なくとも第１の位置をとり、針は、薬剤を患者の身体内へ注射することができる。これは、ロッキング機構が、起動機構を解放しており、針がデバイスの針開口部を通って移動するのを可能にしているためである。ここでも、ユーザの手または親指は、針と接触することができない。
【００１４】
ロッキング機構は、解放位置とロッキング位置との間で可動であり、ロッキング機構は、検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、解放位置をとり、ロッキング機構は、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、ロッキング位置をとる。
【００１５】
したがって、検出要素は、薬剤送達デバイスの向きを認識し、デバイスが正しくなく取り扱いをされると直ちにロッキング機構を制御および／または起動する。薬剤送達デバイスが正しく使用される場合、検出要素は、第１の位置に留まり、デバイスを正常に使用することができる。
【００１６】
本発明の別の態様は、解放位置にある薬剤送達デバイスのロッキング機構が、起動機構と係合状態にない場合も、これに寄与する。その一方で、ロッキング位置にあるロッキング機構は、起動機構と係合状態にある。
【００１７】
前述の理由により、検出要素およびロッキング機構は一緒に、薬剤送達デバイスのための配向安全防護対策を提供し、ロッキング機構は、検出要素によって制御および／または起動される。
【００１８】
薬剤送達デバイスが適切に保持または使用される場合、患者の身体内への針によって注射を行うことができる。しかしながら、薬剤送達デバイスが不適切に保持または取り扱いをされる場合、配向安全防護対策は、針が針開口部から突出することができないため、患者またはユーザが針と接触することを防ぐ。
【００１９】
本発明の１つの実施形態において、ロッキング機構は、検出要素によって電子的および／または磁気的に制御される。そのような実施形態において、検出要素は、電子または磁気センサである。このセンサは、垂直方向に対して、および／または患者の身体に対して、薬剤送達デバイスの向きを検知している。さらには、このセンサは、電子的または磁気的手段を介してロッキング機構を制御するように適用される。
【００２０】
本発明の別の実施形態において、ロッキング機構は、検出要素によって機械的に制御され、検出要素は、機械センサおよびアクチュエータである。このセンサおよびアクタは、垂直方向に対して、および／または患者の身体に対して、薬剤送達デバイスの向きを検知している。さらには、このセンサおよびアクタは、機械的手段を介してロッキング機構を制御するように適用される。
【００２１】
本発明のさらに別の実施形態において、ロッキング機構は、電気機械的な検出要素によって制御される。そのような実施形態において、検出要素は、電子、磁気、または機械センサである。このセンサは、垂直方向に対して、および／または患者の身体に対して、薬剤送達デバイスの向きを検知している。さらには、このセンサは、機械的または電子的な手段を介してロッキング機構を制御するように適用される。
【００２２】
検出要素は、外側本体部内、または外側本体部に位置することができる。
【００２３】
建設的に、ロッキング機構が少なくとも１つのロッキング要素を有する場合、各ロッキング要素が、解放位置とロッキング位置との間で可動であることが好ましい。
【００２４】
各ロッキング要素は、戻り止め、ラチェット、ラッチ、または同様のものである。
【００２５】
各ロッキング要素は、外側本体部内で回転可能または枢動可能に取り付けられる。
【００２６】
ロッキング要素は、互いと反対側に薬剤送達デバイスの外側本体部内に配置される。しかしながら、それらを、外側本体部内に、円形かつ互いに対して等距離に配置することもできる。
【００２７】
ロッキング機構のロッキング要素が常に確実に介在するように、起動機構は、各ロッキング要素の係合のため、または各ロッキング要素を受容するための、凹部、アンダーカット部、ステップ部、または同様のものを有し、各ロッキング要素は、ロッキング要素がロッキング位置へ動かされたとき、凹部、アンダーカット部、ステップ部、または同様のものと係合状態にある。
【００２８】
本発明のさらなる態様において、薬剤送達デバイスのロッキング機構は、検出要素が少なくとも第１の位置から少なくとも第２の位置へと動いているとき、検出要素によって起動される。
【００２９】
こうして、常に確実に作動することができる薬剤送達デバイスの特にコンパクトな設計を可能にする。
【００３０】
各ロッキング要素は、検出要素によって、それぞれのロッキング位置へともたらされ、起動機構と係合状態にされ、少なくとも第２の位置にある検出要素は、ロッキング要素をそれらのロッキング位置に固定および／または固着させる。
【００３１】
検出要素は、検出要素が第１の位置から第２の位置へ動くときにロッキング要素と相互作用する面を有する開口部を有する。
【００３２】
少なくとも第２の位置にある検出要素は、ロッキング要素をそれらのロッキング位置に閉じ込めている。
【００３３】
したがって、検出要素は、２つの機能を前提とする：検出要素は、デバイスが、ユーザによって、正しいまたは正しくない向きまたは位置で保持されるかどうかを検出する。ユーザがデバイスを誤った向きまたは様式で使用しているため、ユーザが針で自らを損傷するリスクがある場合、検出要素は、ロッキング要素を起動し、針が針開口部から抜け出すことを防ぐ。
【００３４】
検出要素は、カラーまたはリングである。
【００３５】
検出要素は、重力によって駆動される、または動かされる。
【００３６】
加えて、または代替的に、ロッキング要素は、リセット力に対して検出要素によって駆動される。
【００３７】
本発明の１つの実施形態において、レセプタクルおよび針は、シリンジを形成することができ、シリンジは、薬剤を患者の身体内へ投与するために、起動機構によって、または起動機構内で、薬剤送達デバイスの軸方向に可動である。これらの実施形態において、針のための針ガードは多くの場合、針のための針開口部が、外側本体部の遠位端内に形成され、外側本体部自体が針ガードとして作用しているように、外側本体部の一体となった部材である。
【００３８】
そのような薬剤送達デバイス、たとえば、安全シリンジが、ユーザによって、たとえば、薬剤送達デバイスの近位端が患者の身体の注射部位に面しており、注射針および針開口部を有する遠位端が、ユーザの手または親指に面している誤った向きで保持される場合、検出要素は、少なくとも第２の位置をとり、ロッキング機構は、起動機構をロックするように、シリンジは、前進することができず、また針は、針開口部から外へ出ることができない。ユーザの手または親指が針先端において負傷することはできない。
【００３９】
しかしながら、この薬剤送達デバイスが正しく保持および使用される場合、検出要素は、少なくとも第１の位置をとり、ロッキング機構は、起動機構をロックしない。シリンジは、前進して、針を介して薬剤を患者の身体内へ注射することができる。これは、ロッキング機構が起動機構を解放しており、シリンジが動くことを可能にしているためである。
【００４０】
別の実施形態において、シリンジは、起動機構の一部であり、ロッキング機構は、検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、シリンジの動きを解放し、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、シリンジの動きをロックする。
【００４１】
本発明の１つの実施形態において、薬剤送達デバイスは、自動注射器であり、針ガードは、起動機構の一部であり、また外側本体部に対して軸方向に可動であり、ロッキング機構は、検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、針ガードの動きを解放し、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、針ガードの動きをロックする。
【００４２】
そのような自動注射器が、ユーザによって、たとえば、薬剤送達デバイスの近位端が患者の身体の注射部位に面しており、注射針、針ガード、および針開口部を有する遠位端が、ユーザの手または親指に面している誤った向きで保持される場合、検出要素は、少なくとも第２の位置をとり、ロッキング機構は、針ガードをロックするように、それを外側本体部内へ押圧することはできない。針は、針開口部の外へ出ることができない。ユーザの手または親指が針において負傷することはできない。
【００４３】
しかしながら、自動注射器が正しく保持および使用される場合、検出要素は、少なくとも第１の位置をとり、自動注射器を、針ガードの遠位端により、患者の身体の注射部位に対して押圧することができる。起動機構および針ガードは、ロッキング機構によってロックされない。針ガードは、外側本体部内へ動くことができ、またシリンジの注射機構を起動することができるように、針は、薬剤を患者の身体内へ注射することができる。
【００４４】
しかしながら、検出要素およびロッキング機構によって提供される、薬剤送達デバイスのための上に説明されるような配向安全防護対策システムは、手動デバイスおよび自動注射器の両方のシステムにおいて使用することができる。特に、検出要素およびロッキング機構は、（可動）針ガードを有するすべての注射デバイスにおいて使用することができる。
【００４５】
本発明の別の実施形態において、システムは、上に説明されるような薬剤送達デバイスを含み、また薬剤送達デバイスに取り付けられる、具体的には一次容器の形態にある、レセプタクルを含み、上記一次容器は、投与予定の薬剤を充填される。
【００４６】
当業者は、本発明による薬剤送達デバイスおよびシステムが、針刺し損傷の低減されたリスクを伴って、安全に取り扱うため、および薬剤送達デバイスを安全に使用するための制御およびロッキング機構を含むということを理解する。
【００４７】
以下の文において、薬剤送達デバイスおよび薬剤送達デバイスを含むシステムの特に有利な態様のセットは、それぞれの態様に言及することを容易にするために数字を利用することによって提供される。しかしながら、保護の範囲は、添付の特許請求の範囲によって規定される。
【００４８】
態様１
薬剤送達デバイスであって、
外側本体部と、
投与予定の薬剤のためのレセプタクルと、
患者の身体内へ薬剤を投与するための針と、
針のための針ガードであって、その遠位端に針のための針開口部を有する、針ガードと、
針および／またはレセプタクルおよび／または針ガードを薬剤送達デバイスの軸方向に動かすための起動機構と、を含み、
薬剤送達デバイスは、
薬剤送達デバイスの向きを検出するための検出要素であって、
検出要素は、少なくとも第１の位置と少なくとも第２の位置との間で可動であり、
検出要素は、ユーザによって、薬剤送達デバイスが薬剤を患者の身体内へ注射するために使用可能である向きで薬剤送達デバイスが保持される場合、少なくとも第１の位置にあり、
検出要素は、ユーザによって、薬剤送達デバイスが薬剤を患者の身体内へ注射するために、使用されるべきではない向きで薬剤送達デバイスが保持され、および／または使用に意図されない構成にある場合、少なくとも第２の位置にある、検出要素と、
検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、起動機構を解放し、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、起動機構をロックする、ロッキング機構と、をさらに含む、薬剤送達デバイス。
態様２
ロッキング機構は、解放位置とロッキング位置との間で可動であり、
ロッキング機構は、検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、解放位置をとり、
ロッキング機構は、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、ロッキング位置をとることを特徴とする、態様１に記載の薬剤送達デバイス。
態様３
解放位置にあるロッキング機構は、起動機構と係合状態になく、ロッキング位置にあるロッキング機構は、起動機構と係合状態にあることを特徴とする、態様１または２に記載の薬剤送達デバイス。
態様４
ロッキング機構は、検出要素によって制御および／または起動されることを特徴とする、態様１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
態様５
ロッキング機構は、少なくとも１つのロッキング要素を有し、各ロッキング要素は、解放位置とロッキング位置との間で可動であることを特徴とする、態様１〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
態様６
各ロッキング要素は、戻り止め、ラチェット、ラッチ、または同様のものであり、各ロッキング要素は、外側本体部内、または外側本体部において、回転可能または枢動可能に取り付けられることを特徴とする、態様５に記載の薬剤送達デバイス。
態様７
起動機構は、各ロッキング要素の係合のため、または各ロッキング要素を受容するための、凹部、アンダーカット部、ステップ部、または同様のものを有し、各ロッキング要素は、ロッキング要素がロッキング位置へ動かされたとき、凹部、アンダーカット部、ステップ部、または同様のものと係合状態にあることを特徴とする、態様５または６に記載の薬剤送達デバイス。
態様８
各ロッキング要素は、検出要素によって、それぞれのロッキング位置へともたらされ、また起動機構と係合状態にされることを特徴とする、態様５〜７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
態様９
検出要素は、検出要素が第１の位置から第２の位置へ動くときに、ロッキング要素と相互作用する面を有する開口部を有することを特徴とする、態様５または８に記載の薬剤送達デバイス。
態様１０
少なくとも第２の位置にある検出要素は、ロッキング要素をそれらのロッキング位置に閉じ込めることを特徴とする、態様５〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
態様１１
検出要素は、カラーまたはリングであり、検出要素は、重力によって駆動されるか、または動かされることを特徴とする、態様１〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
態様１２
レセプタクルおよび針は、シリンジを形成し、該シリンジは、起動機構によって薬剤送達デバイスの軸方向に可動であり、針のための針ガードは、外側本体部の一体となった部材であり、針のための針開口部は、外側本体部の遠位端にあることを特徴とする、態様１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
態様１３
薬剤送達デバイスは、自動注射器であることを特徴とする、態様１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
態様１４
針ガードは、起動機構の一部であり、また外側本体部に対して軸方向に可動であり、ロッキング機構は、検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、針ガードの動きを解放し、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、針ガードの動きをロックすることを特徴とする、態様１に記載の薬剤送達デバイス。
態様１５
態様１〜１４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイスを含み、また薬剤送達デバイスに取り付けられる、具体的には一次容器の形態にある、レセプタクルを含むシステムであって、一次容器は、投与予定の薬剤を充填される、システム。
【００４９】
本発明のさらなる機能、詳細、および利点は、特許請求項の文言から、および図面を参照して例示的な実施形態の以下の説明から明らかになるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】正しい向きで保持される、薬剤送達デバイスの一部の概略断面図である。
【図２】誤った向きで保持される、図１の薬剤送達デバイスの一部の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
薬剤送達デバイスまたはその構成要素に関する「近位」という用語の使用は常に、薬剤送達デバイスの正規使用のもと、患者の薬剤送達部位から離れて、または最も遠くに離れて、方向付けられる、または位置付けられる、方向、部分、端部、または同様のものを指す。
【００５２】
薬剤送達デバイスまたはその構成要素に関する「遠位」という用語の使用は常に、薬剤送達デバイスの正規使用のもと、患者の薬剤送達部位に向けて、または最も近くに、方向付けられる、または位置付けられる、方向、部分、端部、または同様のものを指す。
【００５３】
図１および図２は、検出要素５０およびロッキング機構７０を含む薬剤送達デバイス１０のための配向安全防護対策の基本原理を概略的に示す。
【００５４】
本発明の実施形態において、薬剤送達デバイス１０は、手動デバイスとして設計される。
【００５５】
本デバイスは、典型的には、外側本体部２０と、投与予定の薬剤のためのレセプタクル１２、たとえば、シリンジまたはカートリッジと、デバイス１０の遠位端に提供される針１４とを有する。レセプタクル１２および針１４は、好ましくは、シリンジを形成し、シリンジは、外側本体部内に可動で取り付けられ、起動機構（図示されない）によって外側本体部２０の軸方向Ａに駆動される。
【００５６】
デバイス１０が使用されていない場合、シリンジは、近位位置にあり、針１４は、針ガード３０によって隠されている。この針ガード３０は、外側本体部２０の一体となった部材であり、その遠位端において針１４のための針開口部３５を形成する。
【００５７】
デバイス１０が使用されている場合、シリンジは、前進しており、針１４は、薬剤を患者の身体内へ投与するために針開口部３５の外へ突出している。
【００５８】
本発明の別の実施形態において、薬剤送達デバイス１０は、自動注射器として設計される。
【００５９】
そのようなデバイス１０は、典型的には、シリンジなどの薬剤レセプタクル１２を保持するように適用される外側本体部２０を有する。シリンジは、デバイス１０の遠位端に配置される針１４を有する充填済みシリンジである。針１４は、ニードルシース（図示せず）によって正常に守られる。薬剤レセプタクル１２はまた、薬剤を含み、かつ取り外し可能な針１４に係合する、カートリッジである。
【００６０】
自動注射器１０は、その遠位端３１に針開口部３５を有する針ガード３０をさらに含む。この針ガード３０は、２つの機能を有する。自動注射器１０の使用前、ユーザは、注射部位に対して、針ガード３０をその遠位端により押圧することによってデバイスを起動する。デバイス１０の使用後、針ガード３０は、外側本体部とロックし、針刺し損傷に対してユーザを守る。
【００６１】
前述の理由により、針ガード３０は、薬剤送達デバイス１０が、薬剤を注射するために使用されていないとき、針１４をカバーするように設計される。針ガード３０は、外側本体部２０内にはめ込まれ、ガードばね（図示せず）が、針ガード３０を外側本体部２０に対して遠位方向に付勢するために配置される。その初期位置では、針ガード３０は、その遠位端３１により、外側本体部２０の遠位前端において開口部１１を通って突出する。注射の後、針ガード３０の外側部分は、より長く、針１４をカバーする。
【００６２】
薬剤送達デバイス１０により薬剤を自動的に投与するため、注射機構が提供される（図示せず）。この機構は、たとえば、ばねによって駆動される、外側本体部２０内のピストンを有する。
【００６３】
プランジャ解放機構（これも図示せず）は、外側本体部２０に対する針ガード３０の引き込みの前のプランジャの解放を防ぐため、および針ガード３０が十分に引き込まれたらプランジャを解放するため、外側本体部２０内に配置される。
【００６４】
注射機構のトリガは、起動機構により発生する。この機構は、トリガ要素（図示せず）を含むか、または針ガード３０がトリガ要素として使用されるかのいずれかである。
【００６５】
患者へ薬剤を投与するため、自動注射器１０は、保護キャップ（図示せず）の取り外しの後、針ガード３０の遠位端３１により、患者の皮膚Ｓ上の注射部位に置かれる。
【００６６】
自動注射器のさらなる詳細および特殊性は、たとえば、本出願者の特許出願ＥＰ２  ９２３７１４  Ａ１およびＥＰ２  ９４４３４０  Ａ１において説明され、これらは、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれ、本明細書によりそれらの全体について言及される。
【００６７】
薬剤送達デバイス１０のすべての実施形態は、共通して、図１および図２に示され、以下にさらに説明されるような配向安全防護対策を有する。
【００６８】
この配向安全防護対策は、薬剤送達デバイス１０の向きを検出するための検出要素５０と、薬剤送達デバイス１０の起動機構および／または針ガード３０を解放またはロックするロッキング機構７０とを含む、制御およびロッキング機構として設計される。
【００６９】
例示的な実施形態において、検出要素５０は、外側本体部２０の遠位端、したがって針ガード３０の領域内に配置されるリング５２である。リング５２は、外側本体部２０の内周２１に対する画成された隙間の中で着座し、外側本体部２０の軸方向Ａに沿って、長手方向に変位可能に取り付けられる。リング５２は、軸方向Ａに対してある角度で針ガード３０の外周３２へ向けられ、かつ針ガード３０を閉じ込める傾斜面５６を有する中央開口部５４をさらに有する。
【００７０】
検出要素５０、具体的にはリング５２は、外側本体部２０の遠位端における、図１に示される第１の位置Ｐ１と、第１の位置Ｐ１に対して近位の距離（名称なし）にある、図２に示される第２の位置Ｐ２との間で、軸方向Ａに沿って外側本体部２０内で可動である。
【００７１】
ロッキング機構７０は、戻り止め、ラチェット、ラッチ、または同様のものの形態にある少なくとも１つのロッキング要素７２を有する。各ロッキング要素７２は、第１の端７３および第２の端７４を有し、これにより、第１の端７３は、外側本体部２０の内周２１において軸Ｄの周りで枢動可能に取り付けられる。この目的のため、外側本体部２０には、たとえば、軸Ｄを支承する、フランジ、カラー２２または同様のものが少なくとも部分的に提供される。
【００７２】
ピボット軸Ｄの向きは、要素７２が、２つの位置ＲＰ、ＬＰの間で、針ガード３０、および外側本体部２０の中心軸Ｍに対して、半径方向に枢動することができるように配置される。図１に示される第１の位置ＲＰは、ロッキング機構７０およびそのロッキング要素７２が針ガード３０を解放する解放位置である。図２に示される第２の位置ＬＰは、ロッキング機構７０およびそのロッキング要素７２が針ガード３０をロックするロッキング位置である。
【００７３】
図１および図２の例示的な実施形態は、針ガード３０に対して両側に配置される２つのロッキング要素７２を示す。しかしながら、好ましくは針ガード３０の周りに等距離間隔で配置される３つ以上のロッキング要素７２を使用することも可能である。
【００７４】
後者には、ロッキング要素７２の第２の端７４の係合のため、またはそれを受容するための、凹部、アンダーカット部、ステップ部３６、または同様のものが提供される。
【００７５】
薬剤送達デバイス１０は、手動デバイスとしても、自動注射器としても、ユーザによって、薬剤送達デバイス１０が患者の身体内へ薬剤を注射するのに使用可能である、すなわち、針ガードの遠位端３１が患者の皮膚Ｓの注射部位に対して押圧される正しい向きで、保持される場合、検出要素５０は、第１の位置Ｐ１をとり、検出要素５０は、重力によって、外側本体部２０の遠位端における第１の位置Ｐ１へと動かされる。
【００７６】
検出要素５０は、このとき、ロッキング機構７０のロッキング要素７２と係合状態になく、ロッキング要素７２は、それらの解放位置ＲＰにある。
【００７７】
針ガード３０は、起動され、特に、外側本体部２０内へ軸方向Ａに動かされる。
【００７８】
薬剤送達デバイス１０が、ユーザによって、薬剤送達デバイス１０が患者の身体内へ薬剤を注射するのに使用されるべきではない、すなわち、外側本体部２０の近位端が患者の皮膚Ｓの注射部位に対して押圧され、ユーザの親指Ｆが針ガード３０の遠位端３１上へ押圧される誤った向きで、保持される場合、検出要素５０は、重力によって、第２の位置Ｐ２へ動かされる。
【００７９】
検出要素５０が重力によって第２の位置Ｐ２へ動かされると、リング５２の傾斜表面５６は、ロッキング要素７４の第２の端７４と係合する。これにより、ロッキング要素７２は、ロッキング要素７２がそれらのロッキング位置ＬＰに到達するまで、針ガード３０の方へ内向きに半径方向に枢動される。このロッキング位置ＬＰにおいて、ロッキング要素７２の第２の端７４は、外側本体部２０に対してその位置にロックされる針ガード３０の凹部、アンダーカット部、ステップ部３６、または同様のものと係合状態にある。
【００８０】
ロッキング機構７０は、したがって、薬剤送達デバイスがこの誤った位置で保持される限り、検出要素５０がロッキング要素７２をそれらのロッキング位置ＬＰに固定することから、検出要素５０によって起動されるだけでなく、制御される。
【００８１】
薬剤送達デバイス１０が正しい向きで保持されるときのみ、リング５２は、重力によって、第１の位置Ｐ１へ逆戻りし、ロッキング要素７２は、それらの解放位置ＬＰへ振り戻ることができる。
【００８２】
これを支援するため、さらなる実施形態において、ロッキング要素７２は、力、好ましくは、特に、針ガード３０に対して外向きに半径方向に向けられるリセット力により適用される。
【００８３】
ロッキング機構７０、特にロッキング要素７２は、解放位置ＲＰとロッキング位置ＬＰとの間で、外側本体部２０内で可動であり、ロッキング機構７０は、検出要素５０が第１の位置Ｐ１にある場合、解放位置ＲＰをとり、またロッキング機構７０は、検出要素５０が第２の位置Ｐ２にある場合、ロッキング位置ＬＰをとるということが分かる。
【００８４】
別の実施形態において、配向安全防護対策は、薬剤送達デバイス１０の向きを検出するための検出要素５０を含み、また薬剤送達デバイス１０の針ガード３０を解放またはロックするロッキング機構７０を伴う、その制御およびロッキング機構を伴って、安全シリンジなどの他の薬剤送達デバイスに適用することができる。
【００８５】
例示的な実施形態において、配向安全防護対策システムは、動くシリンジを伴うデバイスにも同様に適用することができる。これは、おそらくは、ロッキング機構７０、特にシリンジの動きをロックするロッキング要素７２を伴う。
【００８６】
本出願における「薬剤」という用語は、同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。
【００８７】
活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。
【００８８】
以下に記載されるように、薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。
【００８９】
薬剤は、薬剤送達デバイス１０での使用に適合化された一次パッケージまたは薬剤レセプタクルもしくは容器に包含可能である。薬剤容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬剤もしくは薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。
【００９０】
たとえば、いくつかの場合には、レセプタクルまたはチャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間〜少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月〜約２年間にわたり薬剤または薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃〜約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【００９１】
本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ  ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ  Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。
【００９２】
１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。
【００９３】
インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８〜Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００９４】
インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９−Ｎ−オメガ−カルボキシペンタデカノイル−ガンマ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００９５】
ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン−４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００９６】
オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。
【００９７】
ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【００９８】
ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【００９９】
多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【０１００】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。
【０１０１】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【０１０２】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【０１０３】
抗体の例は、抗ＰＣＳＫ−９  ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６  ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４  ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【０１０４】
本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。
【０１０５】
当業者は、本明細書に説明されるＡＰＩ、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）が、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行われ、本発明が、そのような修正およびそれらのありとあらゆる等価物を包含することを理解するものとする。
【０１０６】
設計詳細、空間的配置、および方法工程を含む、請求項、説明、および図面から生じるすべての機能および利点は、それ自体、および様々な組合せの両方において、本発明に必須である。
【０１０７】
しかしながら、当業者は、本発明が、外側本体部と、薬剤のためのレセプタクルと、薬剤の投与のための針と、薬剤を患者の身体に注射するための起動機構を有する注射機構と、針のための針ガードとを含む薬剤送達デバイスに関するということを認識する。薬剤送達デバイスは、薬剤送達デバイスの向きを検出するための検出要素と、検出要素が少なくとも第１の位置にある場合、注射機構および／または起動機構および／または針ガードを解放し、検出要素が少なくとも第２の位置にある場合、注射機構および／または起動機構および／または針ガードをロックする、ロッキング機構であって、検出要素によって制御および／または起動される、ロッキング機構とをさらに含む。
【０１０８】
機械ラチェット７２は、デバイス１０が誤った向きで保持される場合、デバイス１０の起動を阻止する。これらのラチェット７２は、自動注射器１０に内蔵されている。
【０１０９】
図１は、可動のラチェット７２と共に、正しい向きにあるデバイス１０の下部および針ガード３０を示す。針ガード３０は、デバイス１０を皮膚Ｓに対して押圧することによって、押圧することができる。
【０１１０】
ユーザがデバイス１０を誤った向きで保持する場合、重力が、検出要素５０を下方へ動かす（図２）。リング５２は、針ガード３０に対してラチェット７２を押圧し、それらをこの位置に固着させる。ラチェット７２は、このときアクティブであり、針ガード３０が押圧されることを阻止し、デバイス１０を起動することはできない。
【図１】
2021529041.tif 000003
【図２】
2021529041.tif 000004
【国際調査報告】
2021529041.tif 000005
2021529041.tif 000006
2021529041.tif 000007