(57)【要約】血液の少量のサンプルを収集し、サンプルの一部を、診療現場用または患者の近くの検査装置など、静脈および動脈の血液サンプルを収集および移送するための採血装置を含む、サンプルを分析するための装置または機器に移すための収集モジュール（１４）を含む生体液収集システム（１０）が開示されている。
2021533963.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプルを受け入れるように構成された収集モジュールであって、
体液連通における入口および出口である、入口および出口を有するハウジングと、
カニューレと、
前記入口と前記出口の間に配置された混合チャンバと、
混合チャンバと前記出口との間に配置された収集チャンバであって、作動部を含み、前記作動部は、サンプルが前記収集チャンバ内に収容可能である第１の位置とサンプルの一部が前記収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である収集チャンバと、
を含む収集モジュールと、
前記ハウジングの一部と係合され、前記カニューレの一部が露出している第１の位置から前記カニューレが安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽されている第２の位置に移行可能な前記安全シールドと、
を含むことを特徴とする生体液収集システム。
【請求項２】
前記安全シールドは、前記ハウジングの一部と枢動可能に係合されることを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項３】
出口の少なくとも一部に配置された先端キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項４】
前記混合チャンバは、その中に配置されたサンプル安定剤をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項５】
前記混合チャンバは、細孔を有する連続気泡発泡体をさらに含み、前記サンプル安定剤は、前記連続気泡発泡体の細孔内に配置されることを特徴とする請求項４に記載の生体液収集システム。
【請求項６】
前記連続気泡発泡体はメラミン発泡体であることを特徴とする請求項５に記載の生体液収集システム。
【請求項７】
サンプルは、患者からカ前記ニューレを介して前記混合チャンバに引き出され、サンプルは、前記収集チャンバに入る前に、サンプル安定剤と不活性で混合されることを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項８】
前記混合チャンバは連続気泡メラミン発泡体を含み、前記サンプル安定剤が前記連続気泡メラミン発泡体の細孔内に配置され、サンプルが前記連続気泡メラミン発泡体を通過するときに前記サンプル安定剤と不活性で混合されることを特徴とする請求項７に記載の生体液収集システム。
【請求項９】
前記安全シールドが第１の位置から第２の位置に移行された後、前記作動部が第１の位置と第２の位置との間で変位可能であることを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項１０】
サンプルを受け入れるように構成された収集モジュールであって、
体液連通における入口および出口である、入口および出口を有するハウジングと、
カニューレと、
入口と出口の間に配置された混合チャンバと、
前記混合チャンバと前記出口との間に配置された収集チャンバであって、作動部を含み、前記作動部は、サンプルが前記収集チャンバ内に収容可能である第１の位置とサンプルの一部が前記収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である収集チャンバと、を含む収集モジュールと、
前記収集モジュールの一部がチューブホルダの一部と係合可能である、チューブホルダおよびチューブホルダと連絡するウィングセットと、
を含むことを特徴とする生体液収集システム。
【請求項１１】
前記安全シールドは、前記ハウジングの一部と枢動可能に係合されることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１２】
前記出口の少なくとも一部の上に配置された先端キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１３】
前記混合チャンバは、その中に配置されたサンプル安定剤をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１４】
前記混合チャンバは、細孔を有する連続気泡発泡体をさらに含み、前記サンプル安定剤は、前記連続気泡発泡体の細孔内に配置されることを特徴とする請求項１３に記載の生体液収集システム。
【請求項１５】
前記連続気泡発泡体はメラミン発泡体であることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１６】
サンプルは、患者からカニューレを介して前記混合チャンバに引き出され、サンプルは、前記収集チャンバに入る前に、サンプル安定剤と不活性で混合されることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１７】
前記混合チャンバは連続気泡メラミン発泡体を含み、前記サンプル安定剤が連続気泡メラミン発泡体の細孔内に配置され、サンプルが前記連続気泡メラミン発泡体を通過するときに前記サンプル安定剤と不活性で混合されることを特徴とする請求項１６に記載の生体液収集システム。
【請求項１８】
前記安全シールドが第１の位置から第２の位置に移行された後、前記作動部が第１の位置と第２の位置との間で変位可能であることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１９】
体液サンプルを収集するための針ホルダと共に使用するように構成された体液収集カートリッジでであって、
近位端、開いた遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延在し内部容器を有する内部チャンバを画定する側壁と、を有する管状部材と、
前記管状部材の開いた前記遠位端に関連した貫通可能な閉じ部であって、前記管状部材の前記側壁と協働して前記開いた遠位端を密封して閉じるように構成された閉じ部と、
ストッパと、前記ストッパとの相互係合構成によって互いに取り外し可能に関連付けられたプランジャーロッドと、を含むプランジャーロッドアセンブリであって、相互係合構成が、前記プランジャーロッドが遠位方向の力をストッパに加えることを可能にし、また近位方向の力が加えられたときに前記ストッパおよび前記管状部材から前記プランジャーロッドを取り外すことを可能に構成された、プランジャーロッドアセンブリと、
シールド可能な針装置と、
を含むことを特徴とする体液収集カートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「生体液収集システムおよび安定化アセンブリ」と題された、２０１８年８月１７日に出願された米国仮出願シリアル番号６２／７１９，１６６の優先権を主張し、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に、生体液収集システムに関する。より具体的には、本開示は、血液の少量のサンプルを収集し、サンプルの一部を、診療現場用のまたは患者に近い検査装置などの、サンプルを分析するための装置に分配するための収集モジュールおよび血液ガス分析装置に送られる動脈血サンプルを収集するための収集装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の診察現場や血液のガス分析の用途のために、分析のために収集された１．０ミリリットル未満のサンプルなどのマイクロサンプルの収集を可能にする装置が必要とされている。現在の装置では、従来のサンプル収集と、それに続く、大きなシリンジまたはピペットを使用した、少量の血液サンプルを診察現場のカートリッジまたは機器の受け入れ口への移送が必要となる。このようなオープンシステムアプローチによって、検査を行う人員に対する血液曝露リスクが高まるだけでなく、特定の検査処置に必要な過剰な検体が収集されることになる。
【０００４】
従って、従来の自動採血を組み込んでおり、曝露リスクを最小限に抑えながら新規の制御されたサンプル移送能力を含む診察現場のガス分析用途のための、血液サンプルの収集および分配の手段を有することが望ましい。
【０００５】
動脈血のガス収集処置におけるワークフロー工程の数を減らす必要もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許公開２０１６／２６２６７９号公報
【特許文献２】米国特許公開２０１９／２６５１３４号公報
【特許文献３】米国特許公開２００５／０１８７４９３号公報
【特許文献４】国際公開２０１９／２０４１４７号公報
【発明の概要】
【０００７】
血液の少量のサンプルを収集し、サンプルの一部を診療現場用または患者の近くの検査装置などのサンプルを分析するための装置に分配するための収集モジュールを含む、静脈および動脈の血液サンプルを収集するための血液収集装置などの生体液収集システムが開示されている。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、生体液収集システムは、サンプルを受け入れるように構成された収集モジュールであって、体液連通における入口および出口である、入口および出口を有するハウジングと、カニューレと、入口と出口の間に配置された混合チャンバと、混合チャンバと出口との間に配置された収集チャンバであって、作動部を含み、作動部は、サンプルが収集チャンバ内に収容可能である第１の位置とサンプルの一部が収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である収集チャンバと、を含む収集モジュールと、ハウジングの一部と係合し、カニューレの一部が露出している第１の位置からカニューレが安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽されている第２の位置に移行可能な安全シールドと、を含む。
【０００９】
本発明の別の実施形態によれば、生体液収集システムは、サンプルを受け入れるように構成された収集モジュールであって、体液連通における入口および出口である、入口および出口を有するハウジングと、カニューレと、入口と出口の間に配置された混合チャンバと、混合チャンバと出口との間に配置された収集チャンバであって、作動部を含み、作動部は、サンプルが収集チャンバ内に収容可能である第１の位置とサンプルの一部が収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である収集チャンバと、を含む収集モジュールと、収集モジュールの一部がチューブホルダの一部と係合可能である、チューブホルダおよびチューブホルダと連絡するウィングセットと、を含む。
【００１０】
本発明の別の実施形態によれば、体液サンプルを収集するための針ホルダと共に使用するように構成された体液収集カートリッジは、近位端、開いた遠位端、および近位端と遠位端との間に延在し内部容器を有する内部チャンバを画定する側壁と、を有する管状部材と、管状部材の開いた遠位端に関連した貫通可能な閉じ部であって、管状部材の側壁と協働して開いた遠位端を密封して閉じるように構成された閉じ部と、ストッパと、ストッパとの相互係合構成によって互いに取り外し可能に関連付けられたプランジャーロッドとを含むプランジャーロッドアセンブリであって、相互係合構成が、プランジャーロッドが遠位方向の力をストッパに加えることを可能にし、また近位方向の力が加えられたときにストッパおよび管状部材からプランジャーロッドを取り外すことを可能に構成された、プランジャーロッドアセンブリと、シールド可能な針装置と、を含む。
【００１１】
本開示の装置は、従来の動脈血ガス（ＡＢＧ）収集キットに比べて以下の利点を有する。（１）指定されたタッチポイントを備えた人間工学に基づくデザイン。（２）充填時間が短くなる高流量を維持しながら小さな標準規格注射針を可能にする薄壁針技術。（３）処置の間ユーザの視界を遮ることなく、収集後にボタンを押すだけで、片手で作動できる押しボタン式安全シールド。（４）充填中または収集後に簡単に排出することにより、閉じ込められた気泡を除去できる統合された通気／通気キャップ機能。および（５）ガードと押しボタン付きの安全スリーブを使用して、装置の輸送中に誤って安全シールドが作動することを防止。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
添付図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記および他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、および開示自体はよりよく理解されるであろう。
【００１３】
【図１】図１は、本発明の別の実施形態による生体液収集システムの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態によるキャップを備えた収集モジュールの側断面図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、変形可能な部分が初期位置にある収集モジュールの側断面図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、固定位置における、固定装置を備えた生体液収集システムの側断面立面図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態による、固定解除位置における、固定装置を備えた生体液収集システムの側断面立面図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態による、診療現場の検査装置に隣接し、初期位置での、変形可能部分を有した収集モジュールの断面斜視図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、診療現場の検査装置に隣接し、変形位置での、変形可能部分を有した収集モジュールの断面斜視図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態による収集モジュールの斜視図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態による、ヒンジ式安全シールドを有する針アセンブリの分解斜視図である。
【図１０】図１０は、収縮した位置にある、組み立てられた図９の針アセンブリの斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０の針アセンブリの側断面図である。
【図１２】図１２は、伸ばされた位置での図１０の針アセンブリの斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の別の実施形態による生体液収集システムの斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態による、チューブホルダに挿入された生体液収集装置の斜視図である。
【図１５】図１５は、本発明の別の実施形態による体液収集システムの斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態による体液収集アセンブリの構成要素の斜視図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態による体液収集アセンブリの斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の一実施形態による、図１６に同様に示されるような体液収集カートリッジの部分断面側面図である。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態による、体液収集カートリッジのホルダへの挿入中の図１８に示されるような体液収集アセンブリの断面側面図である。
【図２０】図２０は、本発明の実施形態による、体液収集カートリッジのホルダへの挿入中の、図１７に示されるような体液収集アセンブリの断面側面斜視図である。
【図２１】図２１は、本発明の実施形態による、流体処理添加剤でプライミングした後で、体液サンプルの収集前である、図１７に示されるような体液収集アセンブリの側断面斜視  図である。
【図２２】図２２は、本発明の実施形態による、流体処理添加剤でプライミングした後で、プランジャーロッドを除去する間の、図１９に示されているような体液収集アセンブリの側断面図である。
【図２３】図２３は、本発明の実施形態による、体液収集中の体液収集アセンブリの斜視図である。
【図２４】図２４は、本発明の実施形態による、体液サンプルの収集の完了時の、図２３に示されるような体液収集アセンブリの側断面図である。
【図２５】図２５は、本発明の実施形態による、体液サンプルの収集後の攪拌の方向を示す体液収集カートリッジの平面図である。
【図２６】図２６は、本発明の実施形態による、体液サンプルの収集後の混合の運動状態を示す体液収集カートリッジの側断面図である。
【図２７】図２７は、本発明の実施形態による、移送および検査の準備のための、ルアーアダプタを備えた体液収集カートリッジの斜視側面図である。
【図２８】図２８は、本発明による血液収集セットの斜視図である。
【図２９】図２９は、収縮した位置にある外側シールドを示す血液収集セットの側面図である。
【図３０】図３０は、伸ばされた位置にある外側シールドを示す血液収集セットの側面図である。
【００１４】
対応する参照符号は、いくつかの図の中で対応している部分を示している。本明細書に提示される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、およびそのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意のおよび総てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【００１６】
以下、説明の目的のために、用語「上部の」、「下部の」、「右の」、「左の」、「垂直の」、「水平の」、「最上部」、「最下部」、「横の）」、「縦の」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的な装置は、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【００１７】
本開示は、サンプルを受け取り、フロースルー血液安定化技術と、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途のための正確なサンプル分配機能とを提供する、収集モジュール用の動力源を含む生体液収集システムを提供する。本開示の収集モジュールは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途のための血液マイクロサンプル管理、例えば、サンプル安定剤との不活性混合および制御された分配を可能にする。
【００１８】
有利なことに、本開示の生体液収集システムは、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途、自動採血、不活性混合技術、ならびに診療現場用のカートリッジおよび患者の近くでの検査の受入口を備えた標準的なルアーインターフェースに対する制御された少量サンプル分配機能のための、一貫した血液サンプル管理ツールを提供する。
【００１９】
図１〜図８は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け入れるように構成された、本開示の生体液収集システム１０の例示的な実施形態を示している。一実施形態では、本開示の生体液収集システム１０は、血液サンプル１２を受け入れるように構成された収集モジュール１４と、収集モジュール１４と取り外し可能に接続可能な動力源１６とを含む。本開示の動力源は、収集モジュール１４内で生体液サンプルを吸引するためのユーザ作動の真空源を備える。一実施形態では、収集モジュール１４はその一部に、血液サンプル１２を、患者から収集モジュール１４において取得するためのカニューレ１７を含む。
【００２０】
図１〜図８を参照すると、一実施形態では、本開示の収集モジュール１４は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け入れるように構成され、ハウジング２０、混合チャンバ２２、サンプル安定剤２４、収集チャンバ２６、閉じ部２８、およびキャップ３０を含む。
【００２１】
一実施形態では、収集モジュール１４のハウジング２０は、入口３２と出口３４を含む。入口３２と出口３４は、それらの間に延びる通路３６を介して流体連通している。
【００２２】
混合チャンバ２２および収集チャンバ２６は、通路３６と流体連通している。混合チャンバ２２および収集チャンバ２６は、収集モジュール１４の入口３２に導入された血液サンプル１２などの生体液サンプルが最初にサンプル安定剤２４を通過するように配置され、そして、血液サンプル１２とサンプル安定剤２４は、混合チャンバ２２を通過し、その後、サンプル安定剤２４が適切に混合されたサンプル１２は、収集モジュール１４の出口３４に到達する前に、収集チャンバ２６に流入する。このようにして、血液サンプル１２は、血液サンプル１２中のサンプル安定剤２４の適切な混合のために混合チャンバ２２を通過する前に、収集モジュール１４内に設けられる、抗凝固剤または他の添加剤などのサンプル安定剤２４と混合され、次に、安定化されたサンプルが受け取られ、収集チャンバ２６内に収納される。
【００２３】
一実施形態では、サンプル安定剤２４は、入口３２と混合チャンバ２２との間に配置される。本開示の収集モジュール１４は、血液サンプル１２とサンプル安定剤２４との不活性かつ迅速な混合をもたらす。例えば、収集モジュール１４は、血液サンプル１２が混合チャンバ２２を通って流れるときに、血液サンプル１２と血液安定剤などの、抗凝固剤または他の添加剤との不活性混合を可能にする混合チャンバ２２を含む。
【００２４】
サンプル安定剤は、抗凝固剤、または血液中の特定の成分、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、もしくは他の成分などを保存するために設計された物質とすることができる。一実施形態では、サンプル安定剤２４は、入口３２と混合チャンバ２２との間に配置される。他の実施形態では、サンプル安定剤２４は、収集モジュール１４のハウジング２０内の他の領域に配置されてもよい。
【００２５】
図２および図３を参照すると、一実施形態では、収集モジュール１４は、入口３２と混合チャンバ２２との間に配置された、細孔４２を含む材料４０と、材料４０の細孔４２内にある、乾燥された抗凝固剤粉末とを含む。このようにして、収集モジュール１４は、収集モジュール１４の一部の上または中に堆積された、ヘパリンまたはＥＤＴＡなどの乾燥抗凝固剤を含み得る。一実施形態では、材料４０は、連続気泡発泡体の気泡内に分散した乾燥抗凝固剤を含有する連続気泡発泡体であり、フロースルー混合および抗凝固剤の取り込みの効果を促進する。一実施形態では、サンプル安定剤２４は、乾燥抗凝固剤粉末である。
【００２６】
一実施形態では、連続気泡発泡体を抗凝固剤で処理して、連続気泡発泡体の細孔全体に細かく分散した乾燥抗凝固剤粉末を形成することができる。血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は連続気泡発泡体を通過して、連続気泡発泡体の内部細孔構造の至る所で利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル１２は、材料４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥した抗凝固剤粉末を溶解し、またこの粉末と混合する。
【００２７】
連続気泡発泡体は、血液に対して不活性であり、柔らかで、変形可能な連続気泡発泡体、例えば、ＢＡＳＦから商業的に入手可能なＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体などのメラミン発泡体とすることができ、あるいは、ホルムアルデヒド−メラミン−重亜硫酸ナトリウムコポリマーからなるものでもよい。連続気泡発泡体はまた、熱および有機溶媒に対して実質的に耐性がある、可撓性で親水性の連続気泡発泡体とすることもできる。一実施形態では、発泡体はスポンジ材料を含んでもよい。
【００２８】
抗凝固剤または他の添加剤は、発泡体を添加剤および水の溶液に浸し、続いて水を蒸発させて、発泡体の内部構造全体に細かく分布する乾燥添加剤粉末を形成することにより、連続気泡発泡体に導入されてもよい。
【００２９】
収集モジュール１４は、血液サンプル１２が混合チャンバ２２を通って流れるときに、血液サンプル１２と、血液安定剤などの、抗凝固剤または別の添加剤との不活性混合を可能にする混合チャンバ２２を含む。一実施形態では、混合チャンバ２２は、入口３２と出口３４との間に配置される。
【００３０】
混合チャンバ２２の内部は、血液サンプル１２が収集モジュール１４の通路３６を通過するときに、血液サンプル１２と抗凝固剤または他の添加剤との混合をもたらす限りにおいて、任意の適切な構造または形態を有し得る。
【００３１】
混合チャンバ２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定剤２４を受け入れ、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合をもたらす。混合チャンバ２２は、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を実現して、サンプル安定剤濃度が血液サンプル１２のどの部分でも極めて高くなることを防止する。これは、血液サンプル１２のどの部分においても、サンプル安定剤２４の付与が不十分になることを防止する。混合チャンバ２２は、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を達成し、その結果、サンプル安定剤２４のほぼ等しい量および／または濃度が、血液サンプル１２全体に溶解される。例えば、サンプル安定剤２４のほぼ等しい量および／または濃度が、血液サンプル１２の前部から後部までの血液サンプル１２に溶解される。
【００３２】
一実施形態では、収集モジュール１４は、混合チャンバ２２と出口３４との間に配置される収集チャンバ２６を含む。収集チャンバ２６は、作動部６１を含む。一実施形態では、作動部６１は、サンプル１２を収集チャンバ２６内に収容可能な第１の位置（図２、図３および図６）と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６から排出される第２の位置（図７）との間で移行可能である。
【００３３】
一実施形態では、収集チャンバ２６の作動部６１は、第１の変形可能部分６２、第２の変形可能部分６４、および第１変形可能部分６２と第２変形可能部分６４との間にある剛性壁部分６６（図８）を含む。一実施形態では、第１の変形可能部分６２は、収集チャンバ２６の第１の側部７０に配置され、第２の変形可能部分６４は、収集チャンバ２６の第２の側部７２に配置される。一実施形態では、収集チャンバ２６の第２の側部７２は、収集チャンバ２６の第１の側部７０の反対側である。
【００３４】
一実施形態では、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、サンプル１２が収集チャンバ２６内に含まれる初期位置と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６から排出される変形位置との間で移行可能である。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、同時に押しつぶされて、初期位置から変形位置に移る。
【００３５】
有利には、同時に押しつぶすことができる第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は、収集チャンバ２６および出口３４からより多くのサンプル１２を分配することができる。さらに、一実施形態では、第１の側部７０に第１の変形可能部分６２を、反対側の第２の側部７２に第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は対称な配置を有して、流体付着流れ特性を促進する円滑な直線流路チャンバを提供する。収集モジュール１４の円滑な直線流路チャンバは、直径に関して大きな幾何学的な段差がなく、この滑らかな流体経路が空気ポケットまたは気泡の形成を抑制する。
【００３６】
混合チャンバ２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバ２６に向けられる。収集チャンバ２６は、所望の検査に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下の血液を保管するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集チャンバ２６は、第１の変形可能部分６２、第２の変形可能部分６４、および剛性壁部分６６と組み合わされたハウジング２０の一部によって画定される。
【００３７】
第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、可撓性があり、変形可能であり、ハウジング２０との流体密封を提供することができる任意の材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、天然または合成のゴムや、他の適切なエラストマー材料から作製され得る。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４が、サンプル１２が収集チャンバ２６内に含まれる初期位置と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６から排出される変形位置との間で移行可能であるように、ハウジング２０の一部に固定されている。
【００３８】
別の実施形態では、収集チャンバ２６の作動部６１は、作動部６１の弾性部分に内向きの圧力を加えて、サンプルが収集チャンバ２６から分配されるように強制する、作動部材を備えることができる。このようにして、サンプルは、カートリッジ検査機など診療現場の検査装置などの、サンプルを分析することを目的とした装置に移送することができ、またはサンプルの露出を最小限に抑えながら口を介して移送することができる。特定の構成では、作動部材は収集チャンバ２６を少なくとも部分的に画定するものであり、あるいは、作動部材は、プランジャ、押しボタン、スライドなどの、収集チャンバ２６と係合可能な別個の要素であり得る。２０１６年３月９日に出願された、「生体液マイクロサンプル管理装置」と題された特許文献１に記載されているような作動部材は、その開示全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれ得るものであり、また、本発明と併せて使用されるものであり得る。他の実施形態では、収集チャンバ２６の作動部６１は、２０１８年２月２６日に出願された「生体液収集装置および収集モジュール」と題する特許文献２に記載されている作動部および／または変形可能部分に従った作動部を含み得て、その開示全体は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００３９】
一実施形態では、収集モジュール１４は、出口３４に取り外し可能に取り付けられて、出口３４を保護するように覆うキャップ３０を含む。一実施形態では、キャップ３０は、空気がそこを通過することを可能にし、サンプル１２がそこを通過することを防止する通気プラグ８０を含む。
【００４０】
キャップ３０および通気プラグ８０の構造は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過するのを防ぎながら空気がキャップ３０を通過することを可能にするものであり、疎水性フィルターを含み得る。通気プラグ８０は、収集モジュール１４の通路３６および／または収集チャンバ２６の充填速度を細かく制御するために用いられる選択された空気通過抵抗を有する。通気プラグの多孔度を変化させることにより、キャップ３０からの空気流の速度、したがって、採血モジュール１４への血液サンプルの流れの速度を制御することができる。
【００４１】
一実施形態では、収集モジュール１４は、収集モジュール１４の入口３２と係合して通路３６を密閉する閉じ部２８を含む。閉じ部２８は、入口３２を保護するように覆う。閉じ部２８は、血液サンプル１２をハウジング２０の通路３６に導入することを可能にし、ベクトン、ディキンソンアンドカンパニーから市販されているＨｅｍｏｇａｒｄ（商標）キャップなどの外部シールド８４を備えた貫通可能でセルフシールのストッパ８２を含み得る。
【００４２】
一実施形態では、収集モジュール１４はその一部に、血液サンプル１２を、患者から収集モジュール１４において取得するためのカニューレ１７を含む。そのような実施形態では、収集モジュール１４は、第１の取り外し可能な保護キャップ９０および安全シールド９２を含む。
【００４３】
図１および図９〜１２は、本開示の例示的なヒンジ式安全シールドアセンブリの実施形態を示している。針アセンブリ５０００は、一般に、ハブ５８ｃ２に関連する針構造３２ｃ２と、ハブ５８ｃ２に接続され、装置の使用後の針構造ないしカニューレ１７を遮蔽するよう構成された安全シールド６４ｃ２とを含む。一実施形態では、針アセンブリ５０００は、特許文献３に開示されているものなど、ヒンジ式安全シールドを有する他の公知の針アセンブリの特徴を組み込むことができ、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４４】
針構造３２ｂｅは、患者に対する針部分またはカニューレ１７を含み得る。カニューレ１７は、針構造３２ｃ２の患者側の端部を表し、患者の皮膚を穿刺し、患者の血管系にアクセスするための穿刺先端を画定するために斜めに切断され得る。
【００４５】
ハブ５８ｃ２は、前部ハブ部分５０１０および後部ハブ部分５０１２を含み得、それらを通して針構造３２ｃ２を支持することができる。一実施形態では、カニューレ１７は、前部ハブ部分５０１０と一体であり得る。前部ハブ部分５０１０および後部ハブ部分５０１２は、嵌合して係合するように構成されている。前部ハブ部分５０１０は、後部ハブ部分５０１２と一体の対応する凹部５０１６と係合するための、隆起した環状リングなどである突起５０１４を含み得る。別の実施形態では、前部ハブ部分５０１０および後部ハブ部分５０１２は、接着剤または溶接を介して共に接合され得る。組み立てられると、ハブ５８ｃ２は、その中に逆血インジケータ６０ｃ２を画定する。
【００４６】
ハブ５８ｃ２は、安全シールド６４ｃ２のピボット５０２０などの、安全シールド６４ｃ２の少なくとも一部を取り囲むためのカラー５０１８をさらに含み得る。一実施形態では、前部ハブ部分５０１０は、第１のカラー部分５０２２を含み、後部ハブ部分５０１２は、第２のカラー部分５０２４を含む。第１のカラー部分５０２２は、安全シールド６４ｃ２の取り付けベアリング５０２６を収容するための一般にＣ字形の領域５０２８を含み得る。取り付けベアリング５０２６は、安全シールド６４ｃ２と一体であり得る。取り付けベアリング５０２６はまた、第１のカラー部分５０２２および／または第２のカラー部分５０２４などのハブ５８ｃ２の一部と一体であり得る。あるいは、取り付けベアリング５０２６を別個に備え、その後、安全シールド６４ｃ２および／またはハブ５８ｃ２と組み立てることもできる。取り付けベアリング５０２６は、安全シールド６４ｃ２の第１の従属アーム５０４４と第２の従属アーム５０４６との間に延在することができる。第２のカラー部分５０２４は、安全シールド６４ｃ２の取り付けベアリング５０２６に実質的に対応する内面５０３２を有するキャップ領域５０３０を含み得る。第１のカラー部分５０２２は、第２のカラー部分５０２４と一体の対応する凹部５０３６と係合するための突起５０３４を含み得る。従って、一実施形態では、前部ハブ部分５０１０と後部ハブ部分５０１２との係合はまた、第１のカラー部分５０２２を第２のカラー部分５０２４と係合させる。別の実施形態では、カラー５０１８は、実質的にハブ５８ｃ２の上面に配置されて、安全シールド６４ｃ２が同様にハブ５８ｃ２の上面に接続されることを可能にする。
【００４７】
図１および図９を参照すると、保護キャップ９０が、本明細書に記載されるように、使用前に患者の針部分またはカニューレ１７上に備えられる。
【００４８】
使用中、保護キャップ９０はカニューレ１７から取り外され、それによってカニューレ１７を使用のために露出させることができる。そして、カニューレ１７は、血液サンプルを収集するために患者と関わることができる。使用後、安全シールド９２は、カニューレ１７を保護するように覆い、シールドするために使用され、それにより、偶発的な針刺しによる損傷を防止する。
【００４９】
一実施形態では、安全シールド６４ｃ２の取り付けベアリング５０２６は、安全シールド６４ｃ２を指定された位置内に保持するためのノッチ５０４２を含み得る。例えば、ノッチ５０４２は、収縮した位置の指定角度で、カラー５０１８内に安全シールド６４ｃ２を摩擦で保持することができる。これにより、医者は、安全シールド６４ｃ２の偶発的な閉鎖または滑りに注意を払うことなく、医療処置中に安全シールド６４ｃ２を所望の角度に位置させることができる。
【００５０】
針アセンブリ３０ｃ２は、カニューレ１７が患者にアクセスする目的で遮蔽されていない収縮した位置から、カニューレ１７が露出から安全に遮蔽されている伸展位置に移行することができる。
【００５１】
いくつかの実施形態において、本開示は、サンプル１２を受け入れ、フロースルー血液安定化技術と、診療現場での検査や患者の近くでの検査に適用される正確なサンプル分配機能とを提供する、収集モジュール１４用の動力源１６を含む生体液収集システム１０を提供する。本開示の動力源は、ユーザが作動させる真空源とすることができる。
【００５２】
一実施形態では、動力源１６は、収集モジュール１４内の血液サンプル１２を自動吸引するためのバネを装備した装置を含む。バネ装備動力源は、ユーザが作動するバネ式ピストンを利用して、収集モジュール１４の遠位端に真空を生成する。そのような実施形態では、バネの剛性および移動長さを制御することによって、予測可能な真空を収集モジュール１４の流体経路に作用させ、真空が収集モジュール１４を満たすときに所与の流量の血液を生成することができる。予測可能な流量は、混合構成にとって重要である。
【００５３】
図４〜図５を参照すると、一つの例示的な実施形態では、動力源１６は、収集モジュール１４と取り外し可能に接続可能であり、動力源１６は、収集チャンバ２６内にサンプル１２を引き込む真空を作り出す。一実施形態では、動力源１６は、筒１１０、ピストン１１２、バネ１１４、起動ボタン１１６、および固定装置を含む。一実施形態では、ピストン１１２は、筒１１０の側壁１２６の内面に静摩擦力を与えるＯリング１５０を含む。
【００５４】
任意選択で、動力源１６は、ピストン１１２を第１のピストン位置に固定し、バネ１１４を圧縮位置に維持する固定位置と、ピストン１１２が固定を解除されてバネ１１４がピストン１１２を第２のピストン位置に駆動し、それにより、収集チャンバ２６内にサンプルを引き込む真空を作り出すことが可能な固定解除位置と、の間で遷移可能な固定装置を含み得る。任意選択で、作動部材の作動によって、固定装置を固定解除位置に移動することができる。
【００５５】
筒１１０は、収集モジュール１４の収集チャンバ２６に連通している。筒１１０は、内部１２０を画定し、第１の端部１２２、第２の端部１２４、およびそれらの間の側壁１２６を含んでいる。筒１１０は、収集モジュール１４の一部と取り外し可能に接続可能である。例えば、一実施形態では、筒１１０は、動力源１６によって生成された真空が収集モジュール１４の収集チャンバ２６内にサンプル１２を引き込むことができるよう、収集モジュール１４のキャップ３０と取り外し可能に接続することができる。一実施形態では、キャップ３０は、空気がそこを通過することを可能にし、サンプル１２がそこを通過することを防止する通気プラグ８０を含む。このようにして、動力源１６の筒１１０内に生成された真空は、動力源１６によって生成された真空が収集モジュール１４の収集チャンバ２６内にサンプル１２を吸引することができるよう、収集モジュール１４の収集チャンバ２６に通じている。
【００５６】
ピストン１１２は、筒１１０の内部１２０内にスライド可能に配置されている。ピストン１１２は、筒１１０の側壁１２６と密閉係合できるように、筒１１０の内部１２０に対してサイズが決められている。ピストン１１２は、ピストン１１２が筒１１０の第１の端部１２２から第１の距離にある第１のピストン位置（図４）と、ピストン１１２が筒１１０の第１の端部１２２から、第１の距離よりも大きい第２の距離にある第２のピストン位置（図５）との間で推移可能である。
【００５７】
図４から図５を参照すると、バネ１１４は、筒１１０の第１の端部１２２とピストン１１２との間に配置されている。一実施形態では、起動ボタン１１６は、筒１１０の一部に配置される。
【００５８】
動力源１６はまた、バネ１１４および起動ボタン１１６と接続している固定装置を含む。固定装置は、固定装置がピストン１１２を第１のピストン位置（図４）に固定し、バネ１１４を圧縮位置に維持する固定位置と、ピストン１１２が固定解除されてバネ１１４がピストン１１２を第２のピストン位置（図５）に駆動し、それによって、収集モジュール１４の収集チャンバ２６内にサンプル１２を引っ張る真空を作り出す固定解除位置との間で遷移可能である。一実施形態では、起動ボタン１１６の作動によって、固定装置が固定解除位置に遷移する。
【００５９】
有利なことに、本開示の収集モジュールおよび動力源は、血液サンプル１２などの生体液が通過する多くの異なる動力源と係合することができる。例えば、いくつかの実施形態では、本開示の収集モジュールおよび動力源は、従来のチューブホルダと係合することができる。他の実施形態では、本開示のユーザ起動動力源は、ユーザがルアーライン、例えば、ＩＶカテーテル、ウィングセット、ＰＩＣＣ、または同様の装置に直接接続することを可能にする。他の実施形態では、収集モジュールおよび動力源がＨｅｍｏＬｕｅｒと共に使用する場合、ユーザは、収集モジュールおよび動力源を、ルアー（ＨｅｍｏＬｕｅｒを取り外すことによって）または従来のチューブホルダ（ＨｅｍｏＬｕｅｒをインターフェースに用いて）のいずれかに接続できる。有利なことには、本開示のシステムはまた、ＬＬＡＤ（ルアーラインアクセスデバイス）または他のどのようなホルダをも使用せずに直接ルアーアクセスを可能にする。
【００６０】
一実施形態では、収集モジュール１４はその一部に、血液サンプル１２を、患者から収集モジュール１４に取得するためのカニューレ１７を含む。そのような実施形態では、収集モジュール１４は、第１の取り外し可能な保護キャップ９０および安全シールド９２を含む。そのような実施形態では、カニューレ１７は患者と係合することができ、次いで、動力源１６を使用して、収集チャンバ２６内にサンプル１２を吸引する真空を作り出すことができる。
【００６１】
一実施形態では、血液サンプル１２は、筒内に生成された真空による吸引によって、収集モジュール１４におけるハウジング２０の通路３６に引き込まれる。一実施形態では、血液サンプル１２が通路３６全体を満たし、それによって、血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は、連続気泡発泡体、例えば、材料４０を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔４２構造全体にわたって利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル１２は、材料４０ないし連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥した抗凝固剤粉末を溶解し、またこの粉末と混合する。次に、混合チャンバ２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定剤２４を受け入れ、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を達成する。混合チャンバ２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバ２６に向かう。収集チャンバ２６は、所望の検査に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を収納するための、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集モジュール１４の通路３６、混合チャンバ２２、および収集チャンバ２６が完全に満たされると、キャップ３０は血液サンプル１２の収集を停止する。キャップ３０の通気プラグ８０は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過して動力源２０６の筒２１０に入るのを防ぎながら、空気がキャップ３０を通過することを可能にする。
【００６２】
一実施形態では、サンプル収集が完了すると、動力源１６は収集モジュール１４から分離される。収集モジュール１４が動力源５０６から分離されると、次いで、キャップ３０を収集モジュール１４から取り外して、収集モジュール１４におけるハウジング２０の出口３４を露出させることができる。取り外しは、ユーザがキャップ３０の外側部分を握り、ハウジング２０からキャップ３０を引っ張ることによって行われ得る。血液サンプル１２は、キャップ３０を取り外した後、毛管現象によって、ハウジング２０の通路３６内、例えば、収集チャンバ２６内に保持される。
【００６３】
次に、血液サンプル１２は、作動部６１を起動することにより収集モジュール１４から分配され得る。一実施形態では、作動部６１は、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を含む。例として、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、サンプル１２が収集チャンバ２６内に収容される初期位置と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６および出口３４から排出される変形位置との間で移行することができる。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、同時に押しつぶされて、初期位置から変形位置に移る。このようにして、血液サンプル１２は、医師が血液サンプルにさらされるのを最小限に抑えつつ、サンプルを分析することを意図した装置、例えば、診療現場用検査装置１０５（図６）、カートリッジ検査機、または患者の近くの検査装置などに移すことができる。
【００６４】
有利には、本開示の収集モジュール１４は、同時に押しつぶすことができる第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を有することにより、収集チャンバ２６および出口３４からより多くのサンプル１２を分配することができる。さらに、一実施形態では、本開示の収集モジュール１４は、第１の側部７０に第１の変形可能部分６２を、反対側の第２の側部７２に第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は対称な配置を有して、流体付着フロー特性を促進する滑らかな直線流路チャンバを提供する。
【００６５】
本開示は、サンプル１２を受け入れ、フロースルー血液安定化技術と、診療現場での検査および患者の近くでの検査に用いられる、正確なサンプル分配機能とを提供する、収集モジュール１４用の動力源１６を含む生体液収集システム１０を提供する。本開示の動力源は、ユーザが作動させる真空源とすることができる。
【００６６】
本開示の動力源１６は、その開示の全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる、「生体液収集システム」と題された、２０１８年４月１７日に出願された特許文献４に記載されている他の動力源システムに従った動力源システムを含み得る。
【００６７】
本明細書に記載されるように、本開示は、サンプルを受け入れ、フロースルー血液安定化技術と、診療現場での検査や患者の近くでの検査の用途のための正確なサンプル分配機能と、を備える収集モジュールのための動力源を含む生体液収集システムを提供する。本開示の動力源は、収集モジュール内で生体液サンプルを吸引するためのユーザ起動の真空源を備える。
【００６８】
本開示の収集モジュールは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途のための、血液マイクロサンプル管理、例えば、サンプル安定剤との不活性混合および制御された分配を可能にする。
【００６９】
有利なことに、本開示の生体液収集システムは、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途、自動採血、不活性混合技術、ならびに診療現場用のカートリッジおよび患者の近くでの検査の受入口を備えた標準的なルアーインターフェースに対する制御された少量サンプル分配機能のための、一貫した血液サンプル管理ツールを提供する。
【００７０】
図１３〜図１４を参照すると、本開示の生体液収集装置１０は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け入れるように構成され、収集モジュール１４と、収集モジュール１４に取り外し可能に接続可能な外部ハウジング１６ａとを含む。一実施形態では、収集モジュール１４が外側ハウジング１６ａに接続された状態で、収集モジュール１４は、図１３〜図１４に示されるように、外側ハウジング１６内に配置される。外側ハウジング１６ａは、ベクトン、ディキンソンアンドカンパニーから市販されているバキュテイナー（登録商標）採血管のような、真空を含む採血管とすることができる。
【００７１】
一実施形態では、収集モジュール１４は、外側ハウジング１６ａ内に配置され、カニューレおよびウィングセット１０４を有するチューブホルダ１０２と互換性がある。使用中、チューブホルダ１０２の針カニューレは、閉じ部２８の貫通可能な自己密封ストッパ８２などの入口３２を介して収集モジュール１４のハウジング２０の通路３６に挿入される。複合収集モジュール１４と外側ハウジング１６を含む生体液収集装置１０は、血液サンプル１２などの生体液を通すカニューレを有する従来のチューブホルダ１０２に挿入されてもよい。
【００７２】
血液サンプル１２は、外部ハウジング１６ａに含まれる真空を引くことにより、従来のチューブホルダ１０２から収集モジュール１４のハウジング２０の通路３６に引き込まれる。一実施形態では、血液サンプル１２が通路３６全体を満たし、それによって、血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は、連続気泡発泡体、例えば、材料４０を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔４２構造全体にわたって利用可能な抗凝固剤粉末４４に曝される。このようにして、血液サンプル１２は、材料４０すなわち連続気泡発泡体を通過する間、乾燥した抗凝固剤粉末４４を溶解しそれと混合する。次に、混合チャンバ２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定剤２４を受け入れ、サンプル１２内へのサンプル安定剤２４の分散混合をもたらす。混合チャンバ２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバ２６に向かう。収集チャンバ２６は、所望の検査に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を収納するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集モジュール１４の通路３６、混合チャンバ２２、および収集チャンバ２６が完全に満たされると、キャップ３０は血液サンプル１２の収集を停止する。キャップ３０の通気プラグ８０は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過して外側ハウジング１６に入るのを防ぎつつ、空気がキャップ３０を通過することを可能にする。
【００７３】
一実施形態では、サンプル収集が完了すると、収集モジュール１４を含む外側ハウジング１６ａは、チューブホルダ１０２から分離され、次に、外側ハウジング１６ａは、収集モジュール１４に依然として取り付けられている閉じ部２８を外側ハウジング１６ａから取り外すことによって収集モジュール１４から分離される。閉じ部２８の取り外しは、ユーザが閉じ部２８の外側シールド８４と外側ハウジング１６の両方を把持し、それらを反対方向に引っ張るかまたはねじることによって行うことができる。
【００７４】
収集モジュール１４が外側ハウジング１６ａから分離されると、次いで、キャップ３０を収集モジュール１４から取り外して、収集モジュール１４におけるハウジング２０の出口３４を露出させることができる。取り外しは、ユーザがキャップ３０の外側部分を把持し、ハウジング２０からキャップ３０を引っ張ることによって行われ得る。血液サンプル１２は、キャップ３０を取り外した後、毛管現象によって、ハウジング２０の通路３６内、例えば、収集チャンバ２６内に保持される。一実施形態では、代替として、キャップ３０の取り外しは、収集モジュール１４を外側ハウジング１６から取り外すときに生じてもよい。この構成では、キャップ３０は外側ハウジング１６内に拘束される。一実施形態では、キャップ３０を外側ハウジング１６と係合させることにより、外側ハウジング１６とキャップ３０を単一のステップで取り外すことができるようにすることができる。
【００７５】
次に、血液サンプル１２は、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を作動させることによって、収集モジュール１４から分配され得る。例えば、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、サンプル１２が収集チャンバ２６内に収容されている初期位置と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６および出口３４から排出される変形位置との間で移行可能である。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、同時に押しつぶされて、初期位置から変形位置に移る。このようにして、血液サンプル１２は、医師が血液サンプルにさらされるのを最小限に抑えつつ、サンプルを分析することを意図した装置、例えば、診療現場用検査装置１０５（図６）、カートリッジ検査機、または患者の近くの検査装置などに移すことができる。
【００７６】
本開示は、ラジアルスティック技術を使用して動脈血サンプルを収集するための採血装置を含む。本開示は、動脈血液ガス（ＡＢＧ）収集処置において非常に重要であるワークフロー工程数を効率化し、削減する。提案される装置は、収集中に気泡を排出するための、自動抗凝固剤混合および統合された通気を含む。
【００７７】
既存のＡＢＧ注射器は通常、採血後にスナップするか針の上をスライドさせる必要がある安全シールドを備えた従来の皮下注射針を使用する。このような安全ガードは、採血処理中に視線に入ることが多いため、この繊細な処理中の医師の視界を不明瞭にすることになる。従来のＡＢＧ注射器には、収集されたサンプルからトラップされた気泡を排出するためにキャップを注射器に取り付ける前に針を取り外す必要がある別個のベントキャップも付いていることがよくある。抗凝固剤は通常、ＡＢＧ注射器内に充填され、ユーザは収集したサンプルを転がすか振って抗凝固剤と徹底して混合する必要がある。本開示の装置は、従来の動脈血液ガス（ＡＢＧ）収集キットに比べて以下の利点を有する。（１）指定された接触ポイントを備えた人間工学に基づくデザイン。（２）充填時間を短縮し、患者が可能性のある痛みを伴う処置を受ける時間を短くする高い流速を維持しながら、小さな標準規格注射針を可能にする薄壁針技術（ベクトン社のウルトラタッチ）。（３）処置の間ユーザの視界を遮ることなく、収集後にボタンを押すだけで、片手で作動できる押しボタン式安全シールド。（４）充填中または収集後に簡単に排出することにより、閉じ込められた気泡を除去できる統合された、通気／通気キャップ機能。および（５）ガードと押しボタンを備えた安全スリーブを使用して、装置の輸送中に誤って安全シールドが作動することを防止。
【００７８】
本開示の別の概念では、図１５〜図２７を参照すると、体液収集アセンブリ１０ｂは、一般に、針アセンブリ１１ｂ、第１の針シールド６０ｂ、チューブホルダ１３ｂ、および体液収集カートリッジ２０ｂを含む。一実施形態によれば、体液収集アセンブリ１０ｂは、動脈血収集アセンブリを含むことができる。針アセンブリ１１ｂと共に用いることを意図した動脈血収集カートリッジ２０ｂに関して本明細書に記載されているが、本開示のカートリッジ２０ｂは、穿刺要素を含むかまたはカテーテルまたは動脈ラインへの取り付けを可能にする、別の医療装置アセンブリなどの他の医療装置と共に使用され得るか、または組み込まれ得るものである。
【００７９】
例示的な実施形態では、体液収集カートリッジ２０ｂの主要な構成要素は、取り外し可能なプランジャーロッド３１ｂと、管状部材２１ｂおよび閉じ部４０ｂとスライド可能に連結するストッパ３２ｂを有したプランジャーアセンブリ３０ｂを含む。
【００８０】
図１５から図１８を参照すると、例示的な一実施形態では、体液収集カートリッジ２０ｂは、近位端２３ｂ、開放遠位端２２ｂ、および近位端２３ｂと遠位端２２ｂとの間に延びる側壁２５ｂを有し、内部リザーバ28ｂを有した内部チャンバ２６ｂを画定する細長い中空の円筒形管状部材２１ｂを含む。管状部材２１ｂの側壁２５ｂは、プランジャーアセンブリ３０ｂをスライド可能に受け入れるための内面２７ｂを画定する。環状フランジ２４ｂは、管状部材２１ｂの近位端２３ｂに設けられ、内面２７ｂからチャンバ２６ｂ内に延在し、管状部材２１ｂの近位端２３ｂを部分的に閉じる。
【００８１】
管状部材２１ｂは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリカーボネート、セルロース、ガラス製品、またはそれらの組み合わせの１つまたは複数の代表的な材料で作ることができる。ポリテトラフルオロエチレンや他のフッ素化ポリマーなどのより高価なプラスチックも使用することができる。上記の材料に加えて、他の適切な材料の例には、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、シリコーン、ポリウレタン、エポキシ、アクリル、ポリアクリレート、ポリスルホン、ポリメタクリレート、ＰＥＥＫ、ポリイミド、およびＰＴＦＥテフロン（登録商標）、ＦＥＰテフロン（登録商標）、テフゼル（登録商標）、ポリ（フッ化ビニリデン）、ＰＶＤＦ、およびパーフルオロアルコキシ樹脂などのフルオロポリマーが含まれる。例示的なガラス製品の１つは、ＰＹＲＥＸ（登録商標）（ニューヨーク州コーニングのコーニンググラスから入手可能）である。本発明の実施形態によれば、セラミック収集装置を用いることができる。本開示によれば、紙および強化紙容器などのセルロース製品を用いて、収集装置を形成することもできる。
【００８２】
図１５〜図１８を参照すると、１つの例示的な実施形態では、体液収集カートリッジ２０ｂはまた、管２１ｂの側壁２５ｂによって画定されるチャンバ２６ｂ内にスライド可能に受け入れられるプランジャーアセンブリ３０ｂを含む。プランジャーアセンブリ３０ｂは、ストッパ３２ｂおよび取り外し可能なプランジャーロッド３１ｂを含む。ストッパ３２ｂは、内面２７ｂと液密係合でスライド可能に配置され、縦軸２９ｂに沿って遠位および近位にスライドすることができる。ストッパ３２ｂおよびプランジャーロッド３１ｂは、相互係合構成９０ｂによって互いに取り外し可能に関連付けられている。相互係合構成９０ｂは、プランジャーロッド３１ｂがストッパ３２ｂに対して遠位方向の力を加えることを可能にし、また、図２２における「Ｐ」によって示されるように近位方向の力が加えられたときに、プランジャーロッド３１ｂをストッパ３２ｂおよび管状部材２１ｂから取り外すことを可能にするように構成されている。換言すれば、ストッパ３２ｂとプランジャーロッド３１ｂは、互いに機械的に固定されておらず、プランジャーロッド３１ｂがストッパ３２ｂに遠位方向に力を加えることのみを可能にする取り外し可能な接続構成で配置されているだけである。取り外し可能なプランジャーロッド３１ｂの近位端は、ユーザがプランジャーアセンブリ３０ｂ全体を遠位に押す力を加えるために使用するか、またはプランジャーロッド３１ｂを管状部材２１ｂから取り外すために引くのに使用できるサムフランジ３３ｂを含み得る。
【００８３】
図１５から図１８を参照すると、１つの例示的な実施形態では、ストッパ３２ｂは、遠位面３４ｂおよび近位面３５ｂを含む。ストッパ３２ｂの直径は、管２１ｂの内径「ａ」にほぼ等しいか、またはわずかに小さいが、環状フランジ２４ｂの内径「ｂ」よりも大きい。ストッパ３２ｂは、管２１ｂの内面２７ｂとスライド可能に接触して、プランジャーアセンブリ３０ｂと管２１ｂの内面２７ｂとの間に液密シールを提供し、その結果、サンプルは、管２１ｂの遠位端２２ｂとストッパ３２ｂの遠位面３４ｂとの間のチャンバ２６ｂ内に形成された内部リザーバ２８ｂ内に保持され、サンプルが管２１ｂの近位端２３ｂから漏れるのを防ぐ。
【００８４】
ストッパ３２ｂは、低抵抗ストッパであり、そのため、従来の動脈血ガス注射器の同様の構成要素と比較した場合、管２１ｂ内の動きに対する摩擦抵抗が比較的低く設計されており、これにより、内部リザーバ２８ｂ内の動脈血圧などの液体圧の存在によって、ストッパ３２ｂは、それによりストッパ３２ｂの近位運動が制限される、ストッパ３２ｂの近位面３５ｂが環状フランジ２４ｂに接触するまで管２１ｂの近位端２３ｂに向かって近位方向にスライド／移動させられる。ストッパの摩擦抵抗は、ストッパの密封のための輪郭の設計および／または構成材料の選択のいずれかを組み合わせることによって下げることができる。第１の密封リング３６ｂおよび第２の密封リング３７ｂは、それぞれ遠位面３４ｂおよび近位面３５ｂの近くで、ストッパ３２ｂの外周面の周りに延在し、管２１ｂの内面２７ｂとの一次および二次密封を作る。このストッパ密封輪郭の設計は、ストッパ３２ｂと内面２７ｂとの間の接触量を低減し、それにより、外周面全体が内面２７ｂと接触するストッパ密封の輪郭と比較して、ストッパ３２ｂの動きに対する摩擦抵抗を低減する。代替として、またはストッパ密封の輪郭設計と組み合わせて、ストッパ３２ｂは、好ましくは、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、および自己潤滑性または比較的低い摩擦抵抗を有するように配合または合成されたそれらの組み合わせなどのエラストマー材料でできている。ストッパ３２ｂはまた、より硬い内側のゴムコアと柔らかい自己潤滑性ポリマー材料の外側層とを含むエラストマーの組み合わせから作製されてもよい。自己潤滑性高分子材料は、シリコーンオイルなどの潤滑剤が高分子材料に組み込まれており、その一例がエピロールである。
【００８５】
使用前に、プランジャーロッド３１ｂは、プランジャーロッド３１ｂが遠位方向に作用する力のみを与えることができるように、ストッパ３２ｂの近位面３５ｂに接触する。相互係合構成９０ｂは、プランジャーロッド３１ｂの遠位端３８ｂから延びる円錐状フィンガ３９ｂなどの雄形部材を含むことができ、この雄形部材は、ストッパ３２ｂの近位面３５ｂにおいて、円錐状のくぼみ４５ｂなどの対応する雌形部材と嵌合するように構成されている。円錐状のフィンガ３９ｂおよび円錐状のくぼみ４５ｂは、相互係合構成９０ｂの一例を示しており、他の相互係合構成を用いて、プランジャーロッド３１ｂをストッパ３２ｂに取り外し可能に接続できることが理解され得る。例えば、相互係合構成９０ｂは、プランジャーロッド３１ｂの遠位端３８ｂが、ストッパ３２ｂの近位面３５ｂから延びる対応する雄部材と嵌合するように構成された雌部材を含むように設計することができる。
【００８６】
図２０から図２２を参照すると、ユーザなどによる力をサムフランジ３３ｂへ作用させることによって、プランジャーロッド３１ｂは、加えられた力を伝達させてストッパ３２ｂを遠位方向に動かし、管２１ｂの遠位端２２ｂに液体通路がある場合は血液収集カートリッジから液体を押し出す。しかしながら、図２２の「Ｐ」によって示されるように、プランジャーロッド３１ｂを近位方向に引っ張ると、ストッパ３２ｂに力を作用しない。円錐状のフィンガ３９ｂは、くぼみ４５ｂとの接触から後退するだけなので、プランジャーロッド３１ｂが管状部材２１ｂから取り外されている間、ストッパ３２ｂは管２１ｂ内で静止したままである。
【００８７】
プランジャーロッド３１ｂは、望ましくは、適切なポリマー材料で構成され、当技術分野で知られている適切なポリマー材料を用いた射出成形によって製造することができる。プランジャーロッドおよびストッパを含むことは、本発明の範囲内であり、これらは、同じ材料または２色成形などの異なる材料で、別々に形成されまたは一体的に形成されるか、または同じまたは異なる材料で別々に形成され、機械的手段、接着剤、超音波溶接、ヒートシール、または他の適切な手段によって結合される。
【００８８】
図１５〜図１８を参照すると、一つの例示的な実施形態では、貫通可能な閉じ部４０ｂは、管状部材２１ｂの開放した遠位端２２ｂに関連付けられている。閉じ部４０ｂは、管状部材２１ｂの側壁２５ｂと協働して、開いた遠位端２２ｂを密封するように閉じ、体液サンプルを収容するための液体不透過性シールを形成するように構成される。閉じ部４０ｂは、外部端部４１ｂ、および管状部材２１ｂ内に少なくとも部分的に受け入れられるように構造化された内部端部４２ｂを含む。管２１ｂの開いた遠位端２２ｂに隣接する閉じ部４０ｂの部分は、管２１ｂの内径「ａ」を超える最大外径を画定する。閉じ部４０ｂの固有の弾力性によって、管２１ｂの壁２５ｂの内面２７ｂとの密閉係合を確実にすることができる。内部端部４２ｂから下向きに延びる閉じ部４０ｂの部分は、管２１ｂの内径「ａ」にほぼ等しいかまたはわずかに小さい小径から、遠位端２２ｂに隣接する、管２１ｂの内径「ａ」よりも大きい大径まで先細になり得る。したがって、閉じ部４０ｂの内部端部４２ｂは、遠位開放端部２２ｂに隣接する管２１ｂの一部に押し込まれ得る。閉じ部４０ｂは、針５０ｂまたは他のカニューレによって貫通されて、生物学的サンプルを管状部材２１ｂに導入することができるようなものである。一実施形態によれば、閉じ部４０ｂは再密封可能である。閉じ部４０ｂはまた、図１９に示されるように、内部端部４２ｂ内に延在する空洞４３ｂを画定するように形成され得る。空洞４３ｂは、ストッパ３２ｂの遠位面３４ｂから遠位方向に延在する少なくとも対応する混合フィン４４ｂを受け入れるようなサイズにすることができる。あるいは、複数の空洞および対応する混合フィンが存在し得る。閉じ部４０ｂに適した材料には、例えば、シリコーンゴム、天然ゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレン−プロピレンコポリマーおよびポリクロロプレンなどのエラストマー、熱可塑性エラストマーなどが含まれる。
【００８９】
一実施形態によれば、体液収集カートリッジ２０ｂは、図１９において７０ｂとして示されるように、抗凝固剤、凝固剤、安定化添加剤などの特定の検査処置に必要な追加の添加剤を含み得る。そのような添加剤は、管２１ｂの内面２７ｂに噴霧されるか、または内部リザーバ２８ｂ内に配置され得る。抗凝固剤は、ヒルジン、ヒルジン誘導体、キレート剤、またはキレート剤誘導体を含み得る。特定の抗凝固剤には、クエン酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ヘパリン、ＣＰＡＤ、ＣＴＡＤ、ＣＰＤＡ−１、ＣＰ２Ｄ、シュウ酸塩カリウム、フッ化ナトリウム、またはＡＣＤが含まれる。抗凝固剤は、混入を改善するために液体の形で使用することができ、したがって、動脈血液の収集時の抗凝固剤の有効性を改善することができる。液体形態は、適切な担体中の抗凝固剤の乳濁液、溶液、または分散液であり得る。他の公知の動脈血サンプル収集方法は、注射器の貯蔵可能期間を最大化するために、注射器筒内にヘパリン粉末などの固体形態の抗凝固剤を、製造の際に予め装填した動脈血ガス注射器を使用する。固形の抗凝固剤を使用すると、動脈血採取プロセス中の攪拌が不足するため、粉末ヘパリンを血液サンプルに混入することが困難になるため、抗凝固剤の有効性が低下する可能性がある。
【００９０】
閉じ部４０ｂの内部端部４２ｂ内の空洞４３ｂと、ストッパ３２ｂの遠位面３４ｂから延びる混合フィン４４ｂと、の組み合わせは、流体リザーバ２８ｂの各端部に非対称の表面をもたらす。図２５から図２６を参照すると、カートリッジ２０ｂが矢印ｗおよびｘの方向に縦軸の周りでカートリッジを回転させることによって回転されるとき、空洞４３ｂおよび混合フィン４４ｂは、液体リザーバ２８ｂの内容物の完全な混合を促進する渦を生成する。これは、収集容器の液体リザーバに空気（ヘッドスペース）がない場合に特に役立つ。特に、内容物成分の密度が近い場合、このような装置を逆さにしても、内容物を混ぜることはほとんどできない。薬瓶、インスリンペンカートリッジ、注射器などの、円筒形の内部液体リザーバを備えた容器は、通常、液体リザーバの上部と下部に平らな内面を持っている。したがって、これらの容器が転がるときに乱流はほとんど発生しない。
【００９１】
図１５〜図２２を参照すると、針アセンブリ１１ｂ、およびホルダ１３ｂを含む体液収集システムの実施形態が示されている。針アセンブリ１１ｂは、尖った近位端５１ｂと、尖った遠位端５２ｂと、近位端５１ｂと遠位端５２ｂとの間に延びる管腔５３ｂと、を有する針カニューレ５０ｂを含む。針アセンブリ１１ｂは、さらに近位端５５ｂと、遠位端５６ｂと、近位端５５ｂと遠位端５６ｂとの間に延びる通路と、を有するハブ５４ｂを含む。近位端５１ｂと遠位端５２ｂとの間に延びる針カニューレ５０ｂの一部が、ハブ５４ｂの通路にしっかりと取り付けられている。このようにして、針カニューレ５０ｂの尖った近位端５１ｂは、ハブ５４ｂを越えて近位に突出し、針カニューレの尖った遠位端は、ハブ５４ｂを越えて遠位に突出する。ハブ５４ｂの近位端５５ｂの近くの、ハブ５４ｂの外部表面領域は、雄ネジ配列、少なくとも１つの環状溝、または少なくとも１つの環状リブなどの取り付け構造で形成することができる。この取り付け構造によって、本開示の一実施形態による血液収集カートリッジ２０ｂをスライド可能に受け入れるように構成されたホルダ１３ｂに針ハブ５４ｂを固定することが可能となる。針アセンブリ１１ｂは、さらに、図１９に示されるように、針カニューレ５０ｂの近位部分に取り付けられ、ハブ５４ｂの近位端５５ｂに固定される、複数のサンプルスリーブ５７ｂをさらに含み得る。針アセンブリ１１ｂのハブ５４ｂがホルダ１３ｂに取り付けられている場合、針カニューレ５０ｂの近位部分および複数のサンプルスリーブ５７ｂは、ホルダ１３ｂ内に突出している。
【００９２】
図１５〜図２２を参照すると、例示的な実施形態では、針アセンブリ１１ｂは、第１の針シールド６０ｂおよび第２の針シールド６１ｂを含む。第１の針シールド６０ｂはカニューレ５０ｂの遠位端５２ｂを覆い、第２の針シールド６１ｂはカニューレ５０ｂの近位端５１ｂを覆う。第１の針シールド６０ｂは、液体抗凝固剤などの液体処理材料７０ｂの存在によって活性化される遠位端にインジケータ先端６２ｂを含む。
【００９３】
体液収集カートリッジ２０ｂの組み立ては、管状部材２１ｂの遠位端２２ｂを介してチャンバ２６ｂ内にストッパ３２ｂをスライド可能に挿入することによって行われる。そして、液体抗凝固剤ヘパリンなどの液体処理材料７０ｂが流体リザーバ２８ｂに追加されてから、遠位端２２ｂが閉じ部４０ｂの挿入によって密封される。次に、プランジャーロッド３１ｂが、円錐状のフィンガ３９ｂがくぼみ４５ｂと嵌合するまで、管２１ｂの近位端２３ｂにある環状フランジ２４ｂを介して挿入される。アセンブリは、後で使用するためにパッケージ化することができる。
【００９４】
本発明の一実施形態による使用方法では、第２の針シールド６１ｂが針アセンブリ１１ｂから取り外され、ホルダ１３ｂが動脈血収集などの体液収集のために針アセンブリ１１ｂに接続される。次に、血液収集カートリッジなどの、本発明の実施形態による体液収集カートリッジ２０ｂが、図１９から図２１に示されるように、針５０ｂの尖った近位端５１ｂが閉じ部４０ｂを貫通し、管腔５３ｂが、流体リザーバ２８ｂに位置する、液体ヘパリン抗凝固剤などの液体処理材料７０ｂと液体連通するまで、ホルダ１３ｂの近位端に挿入される。
【００９５】
次に、ユーザは、ホルダ１３ｂを握り、ホルダ１３ｂ上の外向きに延びる環状フランジ１５ｂの周りに指を固定し、図２１に示すように、遠位方向「Ｄ」に十分な力でサムフランジ３３ｂを押し下げ、この押し下げは、図２２に示すように、ストッパ３２ｂの遠位面が閉じ部４０ｂの内部端部４２ｂに接触し、内部混合フィン４４ｂがくぼみ４５ｂと係合し、カニューレ５０ｂの近位端５１ｂがストッパ３２ｂの空洞４３ｂに収容されるまで行われる。この操作により、体液収集カートリッジ２０ｂ内の液体処理材料７０ｂは、液体リザーバ２８ｂから近位端５１ｂを介してカニューレ５０ｂの管腔５３ｂ内および第１の針シールド６０ｂ内に流れる。インジケータ先端６２ｂは、流体処理材料が針５０ｂの遠位端５２ｂから排出されるときに過剰なこの流体処理材料と接触すると活性化して色を変え、液体リザーバ２８ｂまたは針５０ｂの管腔５３ｂ内のあらゆるデッドスペースが流体処理材料７０ｂで満たされていることをユーザに視覚的に確認させる。次に、プランジャーロッド３１ｂは、図２２に示されるように、プランジャーロッド３１ｂを（矢印Ｐによって示される）近位方向に引っ張ることによって、ストッパ３２ｂから分離することができる。デッドスペースに存在する液体処理材料７０ｂの残留量（１０〜２０μｌ）は、収集時に動脈血サンプルの凝固を防ぐのに十分な抗凝固機能を提供するなど、十分な処理をもたらすような濃度でなければならない。
【００９６】
液体処理材料でアセンブリ１０ｂを満たす目的は、動脈血サンプル中など酸素の分圧が大気によって影響されないように、大気を除くことである。アセンブリ１０ｂは、体液サンプルに対する流体処理材料の希釈効果を最小限にするために、液体処理材料の残留体積を低く保つべく、好ましくは小さなデッドスペースを有するべきである。
【００９７】
本発明の一実施形態による体液収集の方法は、体液収集プロセスまたは動脈圧によって動かされる低抵抗ゴム栓を用いる動脈血収集プロセスにおける現在の臨床診療と同様の片手技術を可能にする。第１の針シールド６０ｂは、針アセンブリ１１ｂから取り外される。ユーザは、図２３に示されるように、アセンブリ１０ｂを片手で把持し、遠位端５２ｂを患者の動脈などの液体源に挿入する。本発明を用いて動脈血を移動させる場合、動脈圧（通常の大気圧または周囲圧力よりも高い）の血液は、カニューレ５０ｂの管腔５３ｂを通って液体リザーバ２８ｂに流れ込み、ストッパ３２ｂを近位方向にスライドさせ、このスライドは、ストッパ近位面３５ｂが、図２４に示されるように、環状フランジ２４ｂと接触し、それによって、収集すべき量の血液サンプルの収集が完了することを示すまで行われる。ゴム栓３２ｂのスライド運動によって、収集プロセス中に、４７ｂで示されるように、液体処理材料７０ｂと収集された動脈血とが混合することが可能となる。
【００９８】
次に、液体ないし血液収集カートリッジ２０ｂが、マルチサンプル針アセンブリ１１ｂおよびホルダ１３ｂから取り出される。次に、遠位端５２ｂを液体源または動脈から取り外すことができる。次に、分離したカートリッジ２０ｂを、体液サンプルを、図２５から図２６に示されるように、ヘパリンなどの液体処理材料７０ｂとさらに混合するために、縦軸２９ｂに垂直な平面内でユーザの両手のひらの間で転がしてもよい。閉じ部４０ｂの内部端部４２ｂおよびストッパ３２ｂの遠位面３４ｂの非対称のフィン付き表面は、カートリッジ２０ｂが矢印ｗ、ｘ、ｙおよびｚによって示される方向に回転されるときに渦を生じさせる。これで、体液サンプルを含む体液収集カートリッジ２０ｂは、動脈血ガス分析などのため実験室に移送する準備ができた状態にある。
【００９９】
一実施形態によれば、図２７に示されるようなルアーアダプタ８０ｂは、次に、カートリッジ２０ｂの閉じ部４０ｂを介して挿入され、血液ガス分析器と互換性のあるインターフェース接続をカートリッジが備えることができる。体液収集カートリッジ２０ｂがすべての異なるタイプの検査装置および／またはすべての異なるタイプの血液ガス分析器インターフェースに接続することを可能にするために、様々な異なるルアーアダプタを提供することができる。ルアーアダプタ８０ｂはまた、ルアーアダプタ８０ｂが接続されたときに体液収集カートリッジ２０ｂを密封するためのルアー先端キャップ（不図示）を備えていてもよい。
【０１００】
図１５および図２８から図３０を参照すると、一実施形態では、装置はまた、遮蔽可能な針装置１２を含むことができる。例えば、図１５および図２８から図３０を参照すると、液流体収集アセンブリ１０ｂ、１０ｃは、遮蔽できる針装置１２ｃを含むことができる。
【０１０１】
例示的な一実施形態では、遮蔽できる針装置１２ｃは、針装置１２ｃから延在する可撓性チューブ１４ｃ、可撓性チューブ１４ｃに取り付けられた固定具１６ｃ、針カニューレ２０ｃ、ハブ３０ｃ、および外部シールド５０ｃを含み得る。いくつかの実施形態では、固定具１６ｃは、当技術分野で知られているように、採血処理で用いるための容器（不図示）に接続することができる。
【０１０２】
一実施形態では、針カニューレ２０ｃは、近位端および反対側の遠位端を含み、管腔２６ｃは、針カニューレ２０ｃを通って近位端から遠位端まで延在する。針カニューレ２０ｃの遠位端は、静脈内穿刺先端などの鋭い穿刺先端２８ｃを画定するために斜めにされている。穿刺先端２８ｃは、静脈などの患者の血管へ挿入するために備えられるものであり、したがって、挿入の容易さおよび静脈穿刺中の不快感が最小限となるように設計されている。血液収集セット１０ｃを使用する前に、穿刺先端２８ｃから保護するために、取り外し可能な保護カバー（不図示）を針カニューレ２０ｃの遠位端上に配置することができる。
【０１０３】
遮蔽可能な針装置１２ｃは、ハブ３０ｃをさらに含む。ハブ３０は単一構造であり、望ましくは熱可塑性材料から成形されたものである。針カニューレ２０ｃは、ハブ３０ｃの内部通路内に配置され、また、ハブ３０ｃの内部通路によって支持され、針カニューレ２０ｃの遠位端はハブ３０ｃの遠位端から延在する。望ましくは、針カニューレ２０ｃおよびハブ３０ｃは、適切な医療グレードの接着剤などによって固定的に取り付けられ、固定される別個の部品である。ハブ３０ｃの近位端は、血液収集セット１０ｃの可撓性チューブ１４ｃとの接続に適合されている。ハブ３０ｃは、ハブ３０ｃの近位端に隣接する位置で外面から外向きに延在する第１のタブ４０ｃをさらに含む。このようにして、遮蔽可能な針装置１２ｃが血液収集セット１０ｃ内のチューブ１４ｃと組み立てられるとき、可撓性タブ４０ｃは、ユーザの指にアクセス可能である。
【０１０４】
遮蔽可能な針装置１２ｃは、中空の外側シールド５０ｃをさらに含む。外側シールド５０ｃは、ハウジング５０ｃの上部から外向きに延在する第２のタブ６２ｃをさらに含む。第２のタブ６２ｃは、ユーザの親指との摩擦係合を提供するための突起をその上に有する傾斜面を含む。
【０１０５】
外側シールド５０ｃは、第１のタブ４０ｃが外側シールド５０ｃの近位端から露出し、穿刺先端２８ｃが外側シールド５０ｃの遠位端から露出する収縮位置と、穿刺先端２８ｃおよび針カニューレ２０ｃの遠位端が外側シールド５０ｃによって覆われている伸長位置との間で移動可能である。
【０１０６】
第１のタブ４０ｃおよび第２のタブ６２ｃは、第１のタブ４０ｃおよび第２のタブ６２ｃに対して互いに加えられる反対向きの力によって、外側シールド５０ｃが針カニューレ２０ｃの遠位端に向かって矢印１００ｃの方向に、収縮位置から伸長位置に移動するように構成されている。第１のタブ４０ｃおよび第２のタブ６２ｃ上の突起は、それぞれ、ユーザの指と親指との摩擦係合を提供し、外側シールド５０ｃを収縮位置から伸長位置に移動することを容易にする。
【０１０７】
外側シールド５０ｃは、互いに反対側で外側シールド５０ｃから横方向に延びる翼６８ｃの形態の一対のスタビライザをさらに含み得、バタフライタイプの翼アセンブリとして採血セット１０ｃを提供する。翼６８ｃは、採血処置中に遮蔽可能な針装置１２ｃおよび血液収集セット１０ｃの位置決めや設置の役に立ち、採血処理中に患者の皮膚の表面に対して平らに横たわるように構成されている。したがって、翼６８ｃは、翼６８ｃの少なくとも一方、望ましくは両方が互いに向かって曲げられて、ユーザの指の間で一緒にされて、静脈穿刺中遮蔽可能な針装置１２ｃの位置決めおよび設置に役立つことができるよう、可撓性材料で構築され得る。
【０１０８】
遮蔽可能な針装置１２ｃは、実質的に、図１５および図２８に示される状態で包装することができる。特に、血液収集セット１０ｃは、組み立てられ、針装置１２ｃから延在し、固定具１６ｃに接続された可撓性チューブ１４ｃを含む針装置１２ｃを備えている。使用する前に、血液収集セット１０ｃはパッケージから取り出される。血液収集セット１０ｃをパッケージから取り出した後、それを他の適切な医療機器と組み合わせて使用できる。次に、固定具１６ｃは、非患者用針アセンブリや針ホルダなどの適切な容器に接続されて、針カニューレ２０ｃを介して管腔２６ｃとの液体連通をもたらすことができる。
【０１０９】
血液収集セット１０ｃの使用の準備をするため、ユーザは、遮蔽可能な針装置１２ｃにおいて採血セット１０ｃをつかみ、保護カバー（不図示）を取り外して、針カニューレ２０ｃの穿刺先端２８ｃを露出させる。次に、医師は、針カニューレ２０ｃの遠位端にある穿刺先端２８ｃを患者の目的の血管に押し込むことができる。そのような位置決め中に、翼６８ｃの少なくとも１つは、遮蔽可能な針装置１２ｃの位置決めおよび設置を容易にするために、ユーザの指で他方に向かって内側に曲げることができる。必要なすべてのサンプルが採取されたときなど、処置が完了すると、針カニューレ２０ｃが患者から引き抜かれる。患者から針カニューレ２０ｃを取り外した後、遮蔽可能な針装置１２ｃの安全機能の作動が実現される。
【０１１０】
本開示は例示的な構造を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得るものである。したがって、本出願は、その一般原則を用いた開示の任意の変形、使用、または翻案を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示が属し、また添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における知られているまたは慣行の中に入るような、本開示からの逸脱を包含することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年6月12日(2020.6.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプルを受け入れるように構成された収集モジュールであって、
体液連通における入口および出口である、入口および出口を有するハウジングと、
カニューレと、
前記入口と前記出口の間に配置された混合チャンバと、
混合チャンバと前記出口との間に配置された収集チャンバであって、作動部を含み、前記作動部は、サンプルが前記収集チャンバ内に収容可能である第１の位置とサンプルの一部が前記収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である収集チャンバと、
を含む収集モジュールと、
前記ハウジングの一部と係合され、前記カニューレの一部が露出している第１の位置から前記カニューレが安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽されている第２の位置に移行可能な前記安全シールドと、
を含むことを特徴とする生体液収集システム。
【請求項２】
前記安全シールドは、前記ハウジングの一部と枢動可能に係合されることを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項３】
出口の少なくとも一部に配置された先端キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項４】
前記混合チャンバは、その中に配置されたサンプル安定剤をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項５】
前記混合チャンバは、細孔を有する連続気泡発泡体をさらに含み、前記サンプル安定剤は、前記連続気泡発泡体の細孔内に配置されることを特徴とする請求項４に記載の生体液収集システム。
【請求項６】
前記連続気泡発泡体はメラミン発泡体であることを特徴とする請求項５に記載の生体液収集システム。
【請求項７】
前記サンプルは、患者から前記カニューレを介して前記混合チャンバに引き出され、サンプルは、前記収集チャンバに入る前に、サンプル安定剤と不活性で混合されることを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項８】
前記混合チャンバは連続気泡メラミン発泡体を含み、前記サンプル安定剤が前記連続気泡メラミン発泡体の細孔内に配置され、サンプルが前記連続気泡メラミン発泡体を通過するときに前記サンプル安定剤と不活性で混合されることを特徴とする請求項７に記載の生体液収集システム。
【請求項９】
前記安全シールドが第１の位置から第２の位置に移行された後、前記作動部が第１の位置と第２の位置との間で変位可能であることを特徴とする請求項１に記載の生体液収集システム。
【請求項１０】
サンプルを受け入れるように構成された収集モジュールであって、
体液連通における入口および出口である、入口および出口を有するハウジングと、
カニューレと、
入口と出口の間に配置された混合チャンバと、
前記混合チャンバと前記出口との間に配置された収集チャンバであって、作動部を含み、前記作動部は、サンプルが前記収集チャンバ内に収容可能である第１の位置とサンプルの一部が前記収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である収集チャンバと、を含む収集モジュールと、
前記収集モジュールの一部がチューブホルダの一部と係合可能である、チューブホルダおよびチューブホルダと連絡するウィングセットと、
を含むことを特徴とする生体液収集システム。
【請求項１１】
安全シールドは、前記ハウジングの一部と枢動可能に係合されることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１２】
前記出口の少なくとも一部の上に配置された先端キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１３】
前記混合チャンバは、その中に配置されたサンプル安定剤をさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１４】
前記混合チャンバは、細孔を有する連続気泡発泡体をさらに含み、前記サンプル安定剤は、前記連続気泡発泡体の細孔内に配置されることを特徴とする請求項１３に記載の生体液収集システム。
【請求項１５】
前記連続気泡発泡体はメラミン発泡体であることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１６】
サンプルは、患者からカニューレを介して前記混合チャンバに引き出され、サンプルは、前記収集チャンバに入る前に、サンプル安定剤と不活性で混合されることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１７】
前記混合チャンバは連続気泡メラミン発泡体を含み、前記サンプル安定剤が連続気泡メラミン発泡体の細孔内に配置され、サンプルが前記連続気泡メラミン発泡体を通過するときに前記サンプル安定剤と不活性で混合されることを特徴とする請求項１６に記載の生体液収集システム。
【請求項１８】
安全シールドが第１の位置から第２の位置に移行された後、前記作動部が第１の位置と第２の位置との間で変位可能であることを特徴とする請求項１０に記載の生体液収集システム。
【請求項１９】
体液サンプルを収集するための針ホルダと共に使用するように構成された体液収集カートリッジでであって、
近位端、開いた遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間に延在し内部容器を有する内部チャンバを画定する側壁と、を有する管状部材と、
前記管状部材の開いた前記遠位端に関連した貫通可能な閉じ部であって、前記管状部材の前記側壁と協働して前記開いた遠位端を密封して閉じるように構成された閉じ部と、
ストッパと、前記ストッパとの相互係合構成によって互いに取り外し可能に関連付けられたプランジャーロッドと、を含むプランジャーロッドアセンブリであって、相互係合構成が、前記プランジャーロッドが遠位方向の力をストッパに加えることを可能にし、また近位方向の力が加えられたときに前記ストッパおよび前記管状部材から前記プランジャーロッドを取り外すことを可能に構成された、プランジャーロッドアセンブリと、
シールド可能な針装置と、
を含むことを特徴とする体液収集カートリッジ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「生体液収集システムおよび安定化アセンブリ」と題された、２０１８年８月１７日に出願された米国仮出願シリアル番号６２／７１９，１６６の優先権を主張し、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に、生体液収集システムに関する。より具体的には、本開示は、血液の少量のサンプルを収集し、サンプルの一部を、診療現場用のまたは患者に近い検査装置などの、サンプルを分析するための装置に分配するための収集モジュールおよび血液ガス分析装置に送られる動脈血サンプルを収集するための収集装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の診察現場や血液のガス分析の用途のために、分析のために収集された１．０ミリリットル未満のサンプルなどのマイクロサンプルの収集を可能にする装置が必要とされている。現在の装置では、従来のサンプル収集と、それに続く、大きなシリンジまたはピペットを使用した、少量の血液サンプルを診察現場のカートリッジまたは機器の受け入れ口への移送が必要となる。このようなオープンシステムアプローチによって、検査を行う人員に対する血液曝露リスクが高まるだけでなく、特定の検査処置に必要な過剰な検体が収集されることになる。
【０００４】
従って、従来の自動採血を組み込んでおり、曝露リスクを最小限に抑えながら新規の制御されたサンプル移送能力を含む診察現場のガス分析用途のための、血液サンプルの収集および分配の手段を有することが望ましい。
【０００５】
動脈血のガス収集処置におけるワークフロー工程の数を減らす必要もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許公開２０１６／２６２６７９号公報
【特許文献２】米国特許公開２０１９／２６５１３４号公報
【特許文献３】米国特許公開２００５／０１８７４９３号公報
【特許文献４】国際公開２０１９／２０４１４７号公報
【発明の概要】
【０００７】
血液の少量のサンプルを収集し、サンプルの一部を診療現場用または患者の近くの検査装置などのサンプルを分析するための装置に分配するための収集モジュールを含む、静脈および動脈の血液サンプルを収集するための血液収集装置などの生体液収集システムが開示されている。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、生体液収集システムは、サンプルを受け入れるように構成された収集モジュールであって、体液連通における入口および出口である、入口および出口を有するハウジングと、カニューレと、入口と出口の間に配置された混合チャンバと、混合チャンバと出口との間に配置された収集チャンバであって、作動部を含み、作動部は、サンプルが収集チャンバ内に収容可能である第１の位置とサンプルの一部が収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である収集チャンバと、を含む収集モジュールと、ハウジングの一部と係合し、カニューレの一部が露出している第１の位置からカニューレが安全シールドの少なくとも一部によって遮蔽されている第２の位置に移行可能な安全シールドと、を含む。
【０００９】
本発明の別の実施形態によれば、生体液収集システムは、サンプルを受け入れるように構成された収集モジュールであって、体液連通における入口および出口である、入口および出口を有するハウジングと、カニューレと、入口と出口の間に配置された混合チャンバと、混合チャンバと出口との間に配置された収集チャンバであって、作動部を含み、作動部は、サンプルが収集チャンバ内に収容可能である第１の位置とサンプルの一部が収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である収集チャンバと、を含む収集モジュールと、収集モジュールの一部がチューブホルダの一部と係合可能である、チューブホルダおよびチューブホルダと連絡するウィングセットと、を含む。
【００１０】
本発明の別の実施形態によれば、体液サンプルを収集するための針ホルダと共に使用するように構成された体液収集カートリッジは、近位端、開いた遠位端、および近位端と遠位端との間に延在し内部容器を有する内部チャンバを画定する側壁と、を有する管状部材と、管状部材の開いた遠位端に関連した貫通可能な閉じ部であって、管状部材の側壁と協働して開いた遠位端を密封して閉じるように構成された閉じ部と、ストッパと、ストッパとの相互係合構成によって互いに取り外し可能に関連付けられたプランジャーロッドとを含むプランジャーロッドアセンブリであって、相互係合構成が、プランジャーロッドが遠位方向の力をストッパに加えることを可能にし、また近位方向の力が加えられたときにストッパおよび管状部材からプランジャーロッドを取り外すことを可能に構成された、プランジャーロッドアセンブリと、シールド可能な針装置と、を含む。
【００１１】
本開示の装置は、従来の動脈血ガス（ＡＢＧ）収集キットに比べて以下の利点を有する。（１）指定されたタッチポイントを備えた人間工学に基づくデザイン。（２）充填時間が短くなる高流量を維持しながら小さな標準規格注射針を可能にする薄壁針技術。（３）処置の間ユーザの視界を遮ることなく、収集後にボタンを押すだけで、片手で作動できる押しボタン式安全シールド。（４）充填中または収集後に簡単に排出することにより、閉じ込められた気泡を除去できる統合された通気／通気キャップ機能。および（５）ガードと押しボタン付きの安全スリーブを使用して、装置の輸送中に誤って安全シールドが作動することを防止。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
添付図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記および他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法はより明らかになり、および開示自体はよりよく理解されるであろう。
【００１３】
【図１】図１は、本発明の別の実施形態による生体液収集システムの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態によるキャップを備えた収集モジュールの側断面図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、変形可能な部分が初期位置にある収集モジュールの側断面図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、固定位置における、固定装置を備えた生体液収集システムの側断面立面図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態による、固定解除位置における、固定装置を備えた生体液収集システムの側断面立面図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態による、診療現場の検査装置に隣接し、初期位置での、変形可能部分を有した収集モジュールの断面斜視図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、診療現場の検査装置に隣接し、変形位置での、変形可能部分を有した収集モジュールの断面斜視図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態による収集モジュールの斜視図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態による、ヒンジ式安全シールドを有する針アセンブリの分解斜視図である。
【図１０】図１０は、収縮した位置にある、組み立てられた図９の針アセンブリの斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０の針アセンブリの側断面図である。
【図１２】図１２は、伸ばされた位置での図１０の針アセンブリの斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の別の実施形態による生体液収集システムの斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態による、チューブホルダに挿入された生体液収集装置の斜視図である。
【図１５】図１５は、本発明の別の実施形態による体液収集システムの斜視図である。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態による体液収集アセンブリの構成要素の斜視図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態による体液収集アセンブリの斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の一実施形態による、図１６に同様に示されるような体液収集カートリッジの部分断面側面図である。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態による、体液収集カートリッジのホルダへの挿入中の図１８に示されるような体液収集アセンブリの断面側面図である。
【図２０】図２０は、本発明の実施形態による、体液収集カートリッジのホルダへの挿入中の、図１７に示されるような体液収集アセンブリの断面側面斜視図である。
【図２１】図２１は、本発明の実施形態による、流体処理添加剤でプライミングした後で、体液サンプルの収集前である、図１７に示されるような体液収集アセンブリの側断面斜視図である。
【図２２】図２２は、本発明の実施形態による、流体処理添加剤でプライミングした後で、プランジャーロッドを除去する間の、図１９に示されているような体液収集アセンブリの側断面図である。
【図２３】図２３は、本発明の実施形態による、体液収集中の体液収集アセンブリの斜視図である。
【図２４】図２４は、本発明の実施形態による、体液サンプルの収集の完了時の、図２３に示されるような体液収集アセンブリの側断面図である。
【図２５】図２５は、本発明の実施形態による、体液サンプルの収集後の攪拌の方向を示す体液収集カートリッジの平面図である。
【図２６】図２６は、本発明の実施形態による、体液サンプルの収集後の混合の運動状態を示す体液収集カートリッジの側断面図である。
【図２８】図２７は、本発明の実施形態による、移送および検査の準備のための、ルアーアダプタを備えた体液収集カートリッジの斜視側面図である。
【図２８】図２８は、本発明による血液収集セットの斜視図である。
【図２９】図２９は、収縮した位置にある外側シールドを示す血液収集セットの側面図である。
【図３０】図３０は、伸ばされた位置にある外側シールドを示す血液収集セットの側面図である。
【００１４】
対応する参照符号は、いくつかの図の中で対応している部分を示している。本明細書に提示される例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、およびそのような例示は、いかなる形でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図される説明された実施形態を作成および使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な修正、等価物、変形、および代替物は、当業者に容易に明らかなことである。任意のおよび総てのそのような修正、変形、等価物、および代替物は、本発明の主旨および範囲の中に入ることが意図されたものである。
【００１６】
以下、説明の目的のために、用語「上部の」、「下部の」、「右の」、「左の」、「垂直の」、「水平の」、「最上部」、「最下部」、「横の）」、「縦の」、およびそれらの派生語は、図面において配向されるように、本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、それとは反対に明示的に特定されない限り、様々な代替的な変形を前提としてもよいことは理解されよう。また、添付の図面に示され、および以下の明細書に記載される具体的な装置は、単に、本発明の例示的な実施形態であることも理解されるべきである。そのため、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特徴は、限定的であるとしてみなされるべきではない。
【００１７】
本開示は、サンプルを受け取り、フロースルー血液安定化技術と、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途のための正確なサンプル分配機能とを提供する、収集モジュール用の動力源を含む生体液収集システムを提供する。本開示の収集モジュールは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途のための血液マイクロサンプル管理、例えば、サンプル安定剤との不活性混合および制御された分配を可能にする。
【００１８】
有利なことに、本開示の生体液収集システムは、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途、自動採血、不活性混合技術、ならびに診療現場用のカートリッジおよび患者の近くでの検査の受入口を備えた標準的なルアーインターフェースに対する制御された少量サンプル分配機能のための、一貫した血液サンプル管理ツールを提供する。
【００１９】
図１〜図８は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け入れるように構成された、本開示の生体液収集システム１０の例示的な実施形態を示している。一実施形態では、本開示の生体液収集システム１０は、血液サンプル１２を受け入れるように構成された収集モジュール１４と、収集モジュール１４と取り外し可能に接続可能な動力源１６とを含む。本開示の動力源は、収集モジュール１４内で生体液サンプルを吸引するためのユーザ作動の真空源を備える。一実施形態では、収集モジュール１４はその一部に、血液サンプル１２を、患者から収集モジュール１４において取得するためのカニューレ１７を含む。
【００２０】
図１〜図８を参照すると、一実施形態では、本開示の収集モジュール１４は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け入れるように構成され、ハウジング２０、混合チャンバ２２、サンプル安定剤２４、収集チャンバ２６、閉じ部２８、およびキャップ３０を含む。
【００２１】
一実施形態では、収集モジュール１４のハウジング２０は、入口３２と出口３４を含む。入口３２と出口３４は、それらの間に延びる通路３６を介して流体連通している。
【００２２】
混合チャンバ２２および収集チャンバ２６は、通路３６と流体連通している。混合チャンバ２２および収集チャンバ２６は、収集モジュール１４の入口３２に導入された血液サンプル１２などの生体液サンプルが最初にサンプル安定剤２４を通過するように配置され、そして、血液サンプル１２とサンプル安定剤２４は、混合チャンバ２２を通過し、その後、サンプル安定剤２４が適切に混合されたサンプル１２は、収集モジュール１４の出口３４に到達する前に、収集チャンバ２６に流入する。このようにして、血液サンプル１２は、血液サンプル１２中のサンプル安定剤２４の適切な混合のために混合チャンバ２２を通過する前に、収集モジュール１４内に設けられる、抗凝固剤または他の添加剤などのサンプル安定剤２４と混合され、次に、安定化されたサンプルが受け取られ、収集チャンバ２６内に収納される。
【００２３】
一実施形態では、サンプル安定剤２４は、入口３２と混合チャンバ２２との間に配置される。本開示の収集モジュール１４は、血液サンプル１２とサンプル安定剤２４との不活性かつ迅速な混合をもたらす。例えば、収集モジュール１４は、血液サンプル１２が混合チャンバ２２を通って流れるときに、血液サンプル１２と血液安定剤などの、抗凝固剤または他の添加剤との不活性混合を可能にする混合チャンバ２２を含む。
【００２４】
サンプル安定剤は、抗凝固剤、または血液中の特定の成分、例えば、ＲＮＡ、タンパク質分析物、もしくは他の成分などを保存するために設計された物質とすることができる。一実施形態では、サンプル安定剤２４は、入口３２と混合チャンバ２２との間に配置される。他の実施形態では、サンプル安定剤２４は、収集モジュール１４のハウジング２０内の他の領域に配置されてもよい。
【００２５】
図２および図３を参照すると、一実施形態では、収集モジュール１４は、入口３２と混合チャンバ２２との間に配置された、細孔４２を含む材料４０と、材料４０の細孔４２内にある、乾燥された抗凝固剤粉末とを含む。このようにして、収集モジュール１４は、収集モジュール１４の一部の上または中に堆積された、ヘパリンまたはＥＤＴＡなどの乾燥抗凝固剤を含み得る。一実施形態では、材料４０は、連続気泡発泡体の気泡内に分散した乾燥抗凝固剤を含有する連続気泡発泡体であり、フロースルー混合および抗凝固剤の取り込みの効果を促進する。一実施形態では、サンプル安定剤２４は、乾燥抗凝固剤粉末である。
【００２６】
一実施形態では、連続気泡発泡体を抗凝固剤で処理して、連続気泡発泡体の細孔全体に細かく分散した乾燥抗凝固剤粉末を形成することができる。血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は連続気泡発泡体を通過して、連続気泡発泡体の内部細孔構造の至る所で利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル１２は、材料４０または連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥した抗凝固剤粉末を溶解し、またこの粉末と混合する。
【００２７】
連続気泡発泡体は、血液に対して不活性であり、柔らかで、変形可能な連続気泡発泡体、例えば、ＢＡＳＦから商業的に入手可能なＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体などのメラミン発泡体とすることができ、あるいは、ホルムアルデヒド−メラミン−重亜硫酸ナトリウムコポリマーからなるものでもよい。連続気泡発泡体はまた、熱および有機溶媒に対して実質的に耐性がある、可撓性で親水性の連続気泡発泡体とすることもできる。一実施形態では、発泡体はスポンジ材料を含んでもよい。
【００２８】
抗凝固剤または他の添加剤は、発泡体を添加剤および水の溶液に浸し、続いて水を蒸発させて、発泡体の内部構造全体に細かく分布する乾燥添加剤粉末を形成することにより、連続気泡発泡体に導入されてもよい。
【００２９】
収集モジュール１４は、血液サンプル１２が混合チャンバ２２を通って流れるときに、血液サンプル１２と、血液安定剤などの、抗凝固剤または別の添加剤との不活性混合を可能にする混合チャンバ２２を含む。一実施形態では、混合チャンバ２２は、入口３２と出口３４との間に配置される。
【００３０】
混合チャンバ２２の内部は、血液サンプル１２が収集モジュール１４の通路３６を通過するときに、血液サンプル１２と抗凝固剤または他の添加剤との混合をもたらす限りにおいて、任意の適切な構造または形態を有し得る。
【００３１】
混合チャンバ２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定剤２４を受け入れ、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合をもたらす。混合チャンバ２２は、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を実現して、サンプル安定剤濃度が血液サンプル１２のどの部分でも極めて高くなることを防止する。これは、血液サンプル１２のどの部分においても、サンプル安定剤２４の付与が不十分になることを防止する。混合チャンバ２２は、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を達成し、その結果、サンプル安定剤２４のほぼ等しい量および／または濃度が、血液サンプル１２全体に溶解される。例えば、サンプル安定剤２４のほぼ等しい量および／または濃度が、血液サンプル１２の前部から後部までの血液サンプル１２に溶解される。
【００３２】
一実施形態では、収集モジュール１４は、混合チャンバ２２と出口３４との間に配置される収集チャンバ２６を含む。収集チャンバ２６は、作動部６１を含む。一実施形態では、作動部６１は、サンプル１２を収集チャンバ２６内に収容可能な第１の位置（図２、図３および図６）と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６から排出される第２の位置（図７）との間で移行可能である。
【００３３】
一実施形態では、収集チャンバ２６の作動部６１は、第１の変形可能部分６２、第２の変形可能部分６４、および第１変形可能部分６２と第２変形可能部分６４との間にある剛性壁部分６６（図８）を含む。一実施形態では、第１の変形可能部分６２は、収集チャンバ２６の第１の側部７０に配置され、第２の変形可能部分６４は、収集チャンバ２６の第２の側部７２に配置される。一実施形態では、収集チャンバ２６の第２の側部７２は、収集チャンバ２６の第１の側部７０の反対側である。
【００３４】
一実施形態では、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、サンプル１２が収集チャンバ２６内に含まれる初期位置と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６から排出される変形位置との間で移行可能である。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、同時に押しつぶされて、初期位置から変形位置に移る。
【００３５】
有利には、同時に押しつぶすことができる第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は、収集チャンバ２６および出口３４からより多くのサンプル１２を分配することができる。さらに、一実施形態では、第１の側部７０に第１の変形可能部分６２を、反対側の第２の側部７２に第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は対称な配置を有して、流体付着流れ特性を促進する円滑な直線流路チャンバを提供する。収集モジュール１４の円滑な直線流路チャンバは、直径に関して大きな幾何学的な段差がなく、この滑らかな流体経路が空気ポケットまたは気泡の形成を抑制する。
【００３６】
混合チャンバ２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバ２６に向けられる。収集チャンバ２６は、所望の検査に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下の血液を保管するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集チャンバ２６は、第１の変形可能部分６２、第２の変形可能部分６４、および剛性壁部分６６と組み合わされたハウジング２０の一部によって画定される。
【００３７】
第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、可撓性があり、変形可能であり、ハウジング２０との流体密封を提供することができる任意の材料で作製され得る。いくつかの実施形態では、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、天然または合成のゴムや、他の適切なエラストマー材料から作製され得る。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４が、サンプル１２が収集チャンバ２６内に含まれる初期位置と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６から排出される変形位置との間で移行可能であるように、ハウジング２０の一部に固定されている。
【００３８】
別の実施形態では、収集チャンバ２６の作動部６１は、作動部６１の弾性部分に内向きの圧力を加えて、サンプルが収集チャンバ２６から分配されるように強制する、作動部材を備えることができる。このようにして、サンプルは、カートリッジ検査機など診療現場の検査装置などの、サンプルを分析することを目的とした装置に移送することができ、またはサンプルの露出を最小限に抑えながら口を介して移送することができる。特定の構成では、作動部材は収集チャンバ２６を少なくとも部分的に画定するものであり、あるいは、作動部材は、プランジャ、押しボタン、スライドなどの、収集チャンバ２６と係合可能な別個の要素であり得る。２０１６年３月９日に出願された、「生体液マイクロサンプル管理装置」と題された特許文献１に記載されているような作動部材は、その開示全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれ得るものであり、また、本発明と併せて使用されるものであり得る。他の実施形態では、収集チャンバ２６の作動部６１は、２０１８年２月２６日に出願された「生体液収集装置および収集モジュール」と題する特許文献２に記載されている作動部および／または変形可能部分に従った作動部を含み得て、その開示全体は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００３９】
一実施形態では、収集モジュール１４は、出口３４に取り外し可能に取り付けられて、出口３４を保護するように覆うキャップ３０を含む。一実施形態では、キャップ３０は、空気がそこを通過することを可能にし、サンプル１２がそこを通過することを防止する通気プラグ８０を含む。
【００４０】
キャップ３０および通気プラグ８０の構造は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過するのを防ぎながら空気がキャップ３０を通過することを可能にするものであり、疎水性フィルターを含み得る。通気プラグ８０は、収集モジュール１４の通路３６および／または収集チャンバ２６の充填速度を細かく制御するために用いられる選択された空気通過抵抗を有する。通気プラグの多孔度を変化させることにより、キャップ３０からの空気流の速度、したがって、採血モジュール１４への血液サンプルの流れの速度を制御することができる。
【００４１】
一実施形態では、収集モジュール１４は、収集モジュール１４の入口３２と係合して通路３６を密閉する閉じ部２８を含む。閉じ部２８は、入口３２を保護するように覆う。閉じ部２８は、血液サンプル１２をハウジング２０の通路３６に導入することを可能にし、ベクトン、ディキンソンアンドカンパニーから市販されているＨｅｍｏｇａｒｄ（商標）キャップなどの外部シールド８４を備えた貫通可能でセルフシールのストッパ８２を含み得る。
【００４２】
一実施形態では、収集モジュール１４はその一部に、血液サンプル１２を、患者から収集モジュール１４において取得するためのカニューレ１７を含む。そのような実施形態では、収集モジュール１４は、第１の取り外し可能な保護キャップ９０および安全シールド９２を含む。
【００４３】
図１および図９〜１２は、本開示の例示的なヒンジ式安全シールドアセンブリの実施形態を示している。針アセンブリ５０００は、一般に、ハブ５８ｃ２に関連する針構造３２ｃ２と、ハブ５８ｃ２に接続され、装置の使用後の針構造ないしカニューレ１７を遮蔽するよう構成された安全シールド６４ｃ２とを含む。一実施形態では、針アセンブリ５０００は、特許文献３に開示されているものなど、ヒンジ式安全シールドを有する他の公知の針アセンブリの特徴を組み込むことができ、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００４４】
針構造３２ｃ２は、患者に対する針部分またはカニューレ１７を含み得る。カニューレ１７は、針構造３２ｃ２の患者側の端部を表し、患者の皮膚を穿刺し、患者の血管系にアクセスするための穿刺先端を画定するために斜めに切断され得る。
【００４５】
ハブ５８ｃ２は、前部ハブ部分５０１０および後部ハブ部分５０１２を含み得、それらを通して針構造３２ｃ２を支持することができる。一実施形態では、カニューレ１７は、中央管腔５００６が後部ハブ部分５０１２と一体である一方で、前部ハブ部分５０１０と一体であり得る。前部ハブ部分５０１０および後部ハブ部分５０１２は、嵌合して係合するように構成されている。前部ハブ部分５０１０は、後部ハブ部分５０１２と一体の対応する凹部５０１６と係合するための、隆起した環状リングなどである突起５０１４を含み得る。別の実施形態では、前部ハブ部分５０１０および後部ハブ部分５０１２は、接着剤または溶接を介して共に接合され得る。組み立てられると、ハブ５８ｃ２は、その中に逆血インジケータ６０ｃ２を画定する。
【００４６】
ハブ５８ｃ２は、安全シールド６４ｃ２の少なくとも一部を取り囲むためのカラー５０１８をさらに含み得る。一実施形態では、前部ハブ部分５０１０は、第１のカラー部分５０２２を含み、後部ハブ部分５０１２は、第２のカラー部分５０２４を含む。第１のカラー部分５０２２は、安全シールド６４ｃ２の取り付けベアリング５０２６を収容するための一般にＣ字形の領域５０２８を含み得る。取り付けベアリング５０２６は、安全シールド６４ｃ２と一体であり得る。取り付けベアリング５０２６はまた、第１のカラー部分５０２２および／または第２のカラー部分５０２４などのハブ５８ｃ２の一部と一体であり得る。あるいは、取り付けベアリング５０２６を別個に備え、その後、安全シールド６４ｃ２および／またはハブ５８ｃ２と組み立てることもできる。第１のカラー部分５０２２は、第２のカラー部分５０２４と一体の対応する凹部５０３６と係合するための突起５０３４を含み得る。従って、一実施形態では、前部ハブ部分５０１０と後部ハブ部分５０１２との係合はまた、第１のカラー部分５０２２を第２のカラー部分５０２４と係合させる。別の実施形態では、カラー５０１８は、実質的にハブ５８ｃ２の上面に配置されて、安全シールド６４ｃ２が同様にハブ５８ｃ２の上面に接続されることを可能にする。
【００４７】
図１および図９を参照すると、保護キャップ９０が、本明細書に記載されるように、使用前に患者の針部分またはカニューレ１７上に備えられる。
【００４８】
使用中、保護キャップ９０はカニューレ１７から取り外され、それによってカニューレ１７を使用のために露出させることができる。そして、カニューレ１７は、血液サンプルを収集するために患者と関わることができる。使用後、安全シールド９２は、カニューレ１７を保護するように覆い、シールドするために使用され、それにより、偶発的な針刺しによる損傷を防止する。
【００４９】
針アセンブリ５０００は、カニューレ１７が患者にアクセスする目的で遮蔽されていない収縮した位置から、カニューレ１７が露出から安全に遮蔽されている伸展位置に移行することができる。
【００５０】
いくつかの実施形態において、本開示は、サンプル１２を受け入れ、フロースルー血液安定化技術と、診療現場での検査や患者の近くでの検査に適用される正確なサンプル分配機能とを提供する、収集モジュール１４用の動力源１６を含む生体液収集システム１０を提供する。本開示の動力源は、ユーザが作動させる真空源とすることができる。
【００５１】
一実施形態では、動力源１６は、収集モジュール１４内の血液サンプル１２を自動吸引するためのバネを装備した装置を含む。バネ装備動力源は、ユーザが作動するバネ式ピストンを利用して、収集モジュール１４の遠位端に真空を生成する。そのような実施形態では、バネの剛性および移動長さを制御することによって、予測可能な真空を収集モジュール１４の流体経路に作用させ、真空が収集モジュール１４を満たすときに所与の流量の血液を生成することができる。予測可能な流量は、混合構成にとって重要である。
【００５２】
図４〜図５を参照すると、一つの例示的な実施形態では、動力源１６は、収集モジュール１４と取り外し可能に接続可能であり、動力源１６は、収集チャンバ２６内にサンプル１２を引き込む真空を作り出す。一実施形態では、動力源１６は、筒１１０、ピストン１１２、バネ１１４、起動ボタン１１６、および固定装置を含む。一実施形態では、ピストン１１２は、筒１１０の側壁１２６の内面に静摩擦力を与えるＯリング１５０を含む。
【００５３】
任意選択で、動力源１６は、ピストン１１２を第１のピストン位置に固定し、バネ１１４を圧縮位置に維持する固定位置と、ピストン１１２が固定を解除されてバネ１１４がピストン１１２を第２のピストン位置に駆動し、それにより、収集チャンバ２６内にサンプルを引き込む真空を作り出すことが可能な固定解除位置と、の間で遷移可能な固定装置を含み得る。任意選択で、作動部材の作動によって、固定装置を固定解除位置に移動することができる。
【００５４】
筒１１０は、収集モジュール１４の収集チャンバ２６に連通している。筒１１０は、内部１２０を画定し、第１の端部１２２、第２の端部１２４、およびそれらの間の側壁１２６を含んでいる。筒１１０は、収集モジュール１４の一部と取り外し可能に接続可能である。例えば、一実施形態では、筒１１０は、動力源１６によって生成された真空が収集モジュール１４の収集チャンバ２６内にサンプル１２を引き込むことができるよう、収集モジュール１４のキャップ３０と取り外し可能に接続することができる。一実施形態では、キャップ３０は、空気がそこを通過することを可能にし、サンプル１２がそこを通過することを防止する通気プラグ８０を含む。このようにして、動力源１６の筒１１０内に生成された真空は、動力源１６によって生成された真空が収集モジュール１４の収集チャンバ２６内にサンプル１２を吸引することができるよう、収集モジュール１４の収集チャンバ２６に通じている。
【００５５】
ピストン１１２は、筒１１０の内部１２０内にスライド可能に配置されている。ピストン１１２は、筒１１０の側壁１２６と密閉係合できるように、筒１１０の内部１２０に対してサイズが決められている。ピストン１１２は、ピストン１１２が筒１１０の第１の端部１２２から第１の距離にある第１のピストン位置（図４）と、ピストン１１２が筒１１０の第１の端部１２２から、第１の距離よりも大きい第２の距離にある第２のピストン位置（図５）との間で推移可能である。
【００５６】
図４から図５を参照すると、バネ１１４は、筒１１０の第１の端部１２２とピストン１１２との間に配置されている。一実施形態では、起動ボタン１１６は、筒１１０の一部に配置される。
【００５７】
動力源１６はまた、バネ１１４および起動ボタン１１６と接続している固定装置を含む。固定装置は、固定装置がピストン１１２を第１のピストン位置（図４）に固定し、バネ１１４を圧縮位置に維持する固定位置と、ピストン１１２が固定解除されてバネ１１４がピストン１１２を第２のピストン位置（図５）に駆動し、それによって、収集モジュール１４の収集チャンバ２６内にサンプル１２を引っ張る真空を作り出す固定解除位置との間で遷移可能である。一実施形態では、起動ボタン１１６の作動によって、固定装置が固定解除位置に遷移する。
【００５８】
有利なことに、本開示の収集モジュールおよび動力源は、血液サンプル１２などの生体液が通過する多くの異なる動力源と係合することができる。例えば、いくつかの実施形態では、本開示の収集モジュールおよび動力源は、従来のチューブホルダと係合することができる。他の実施形態では、本開示のユーザ起動動力源は、ユーザがルアーライン、例えば、ＩＶカテーテル、ウィングセット、ＰＩＣＣ、または同様の装置に直接接続することを可能にする。他の実施形態では、収集モジュールおよび動力源がＨｅｍｏＬｕｅｒと共に使用する場合、ユーザは、収集モジュールおよび動力源を、ルアー（ＨｅｍｏＬｕｅｒを取り外すことによって）または従来のチューブホルダ（ＨｅｍｏＬｕｅｒをインターフェースに用いて）のいずれかに接続できる。有利なことには、本開示のシステムはまた、ＬＬＡＤ（ルアーラインアクセスデバイス）または他のどのようなホルダをも使用せずに直接ルアーアクセスを可能にする。
【００５９】
一実施形態では、収集モジュール１４はその一部に、血液サンプル１２を、患者から収集モジュール１４に取得するためのカニューレ１７を含む。そのような実施形態では、収集モジュール１４は、第１の取り外し可能な保護キャップ９０および安全シールド９２を含む。そのような実施形態では、カニューレ１７は患者と係合することができ、次いで、動力源１６を使用して、収集チャンバ２６内にサンプル１２を吸引する真空を作り出すことができる。
【００６０】
一実施形態では、血液サンプル１２は、筒内に生成された真空による吸引によって、収集モジュール１４におけるハウジング２０の通路３６に引き込まれる。一実施形態では、血液サンプル１２が通路３６全体を満たし、それによって、血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は、連続気泡発泡体、例えば、材料４０を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔４２構造全体にわたって利用可能な抗凝固剤粉末に曝される。このようにして、サンプル１２は、材料４０ないし連続気泡発泡体を通過する間に、乾燥した抗凝固剤粉末を溶解し、またこの粉末と混合する。次に、混合チャンバ２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定剤２４を受け入れ、サンプル１２内のサンプル安定剤２４の分散混合を達成する。混合チャンバ２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバ２６に向かう。収集チャンバ２６は、所望の検査に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を収納するための、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集モジュール１４の通路３６、混合チャンバ２２、および収集チャンバ２６が完全に満たされると、キャップ３０は血液サンプル１２の収集を停止する。キャップ３０の通気プラグ８０は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過して動力源１６の筒１１０に入るのを防ぎながら、空気がキャップ３０を通過することを可能にする。
【００６１】
一実施形態では、サンプル収集が完了すると、動力源１６は収集モジュール１４から分離される。収集モジュール１４が動力源５０６から分離されると、次いで、キャップ３０を収集モジュール１４から取り外して、収集モジュール１４におけるハウジング２０の出口３４を露出させることができる。取り外しは、ユーザがキャップ３０の外側部分を握り、ハウジング２０からキャップ３０を引っ張ることによって行われ得る。血液サンプル１２は、キャップ３０を取り外した後、毛管現象によって、ハウジング２０の通路３６内、例えば、収集チャンバ２６内に保持される。
【００６２】
次に、血液サンプル１２は、作動部６１を起動することにより収集モジュール１４から分配され得る。一実施形態では、作動部６１は、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を含む。例として、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、サンプル１２が収集チャンバ２６内に収容される初期位置と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６および出口３４から排出される変形位置との間で移行することができる。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、同時に押しつぶされて、初期位置から変形位置に移る。このようにして、血液サンプル１２は、医師が血液サンプルにさらされるのを最小限に抑えつつ、サンプルを分析することを意図した装置、例えば、診療現場用検査装置１０５（図６）、カートリッジ検査機、または患者の近くの検査装置などに移すことができる。
【００６３】
有利には、本開示の収集モジュール１４は、同時に押しつぶすことができる第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を有することにより、収集チャンバ２６および出口３４からより多くのサンプル１２を分配することができる。さらに、一実施形態では、本開示の収集モジュール１４は、第１の側部７０に第１の変形可能部分６２を、反対側の第２の側部７２に第２の変形可能部分６４を有することにより、本開示の収集モジュール１４は対称な配置を有して、流体付着フロー特性を促進する滑らかな直線流路チャンバを提供する。
【００６４】
本開示は、サンプル１２を受け入れ、フロースルー血液安定化技術と、診療現場での検査および患者の近くでの検査に用いられる、正確なサンプル分配機能とを提供する、収集モジュール１４用の動力源１６を含む生体液収集システム１０を提供する。本開示の動力源は、ユーザが作動させる真空源とすることができる。
【００６５】
本開示の動力源１６は、その開示の全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる、「生体液収集システム」と題された、２０１８年４月１７日に出願された特許文献４に記載されている他の動力源システムに従った動力源システムを含み得る。
【００６６】
本明細書に記載されるように、本開示は、サンプルを受け入れ、フロースルー血液安定化技術と、診療現場での検査や患者の近くでの検査の用途のための正確なサンプル分配機能と、を備える収集モジュールのための動力源を含む生体液収集システムを提供する。本開示の動力源は、収集モジュール内で生体液サンプルを吸引するためのユーザ起動の真空源を備える。
【００６７】
本開示の収集モジュールは、血液サンプル内のサンプル安定剤の分散混合をもたらし、制御された方法で安定化されたサンプルを分配することができる。このようにして、本開示の生体液収集システムは、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途のための、血液マイクロサンプル管理、例えば、サンプル安定剤との不活性混合および制御された分配を可能にする。
【００６８】
有利なことに、本開示の生体液収集システムは、診療現場での検査および患者の近くでの検査の用途、自動採血、不活性混合技術、ならびに診療現場用のカートリッジおよび患者の近くでの検査の受入口を備えた標準的なルアーインターフェースに対する制御された少量サンプル分配機能のための、一貫した血液サンプル管理ツールを提供する。
【００６９】
図１３〜図１４を参照すると、本開示の生体液収集装置１０は、血液サンプル１２などの生体液サンプルを受け入れるように構成され、収集モジュール１４と、収集モジュール１４に取り外し可能に接続可能な外部ハウジング１６ａとを含む。一実施形態では、収集モジュール１４が外側ハウジング１６ａに接続された状態で、収集モジュール１４は、図１３〜図１４に示されるように、外側ハウジング１６内に配置される。外側ハウジング１６ａは、ベクトン、ディキンソンアンドカンパニーから市販されているバキュテイナー（登録商標）採血管のような、真空を含む採血管とすることができる。
【００７０】
一実施形態では、収集モジュール１４は、外側ハウジング１６ａ内に配置され、カニューレおよびウィングセット１０４を有するチューブホルダ１０２と互換性がある。使用中、チューブホルダ１０２の針カニューレは、閉じ部２８の貫通可能な自己密封ストッパ８２などの入口３２を介して収集モジュール１４のハウジング２０の通路３６に挿入される。複合収集モジュール１４と外側ハウジング１６を含む生体液収集装置１０は、血液サンプル１２などの生体液を通すカニューレを有する従来のチューブホルダ１０２に挿入されてもよい。
【００７１】
血液サンプル１２は、外部ハウジング１６ａに含まれる真空を引くことにより、従来のチューブホルダ１０２から収集モジュール１４のハウジング２０の通路３６に引き込まれる。一実施形態では、血液サンプル１２が通路３６全体を満たし、それによって、血液サンプル１２が収集モジュール１４に入ると、血液サンプル１２は、連続気泡発泡体、例えば、材料４０を通過し、連続気泡発泡体の内部細孔４２構造全体にわたって利用可能な抗凝固剤粉末４４に曝される。このようにして、血液サンプル１２は、材料４０すなわち連続気泡発泡体を通過する間、乾燥した抗凝固剤粉末４４を溶解しそれと混合する。次に、混合チャンバ２２は、その中にサンプル１２およびサンプル安定剤２４を受け入れ、サンプル１２内へのサンプル安定剤２４の分散混合をもたらす。混合チャンバ２２を通過した後、安定化されたサンプルは収集チャンバ２６に向かう。収集チャンバ２６は、所望の検査に必要な十分な量の血液、例えば、５００μｌ以下を収納するために、任意の適切な形状およびサイズを取り得る。一実施形態では、収集モジュール１４の通路３６、混合チャンバ２２、および収集チャンバ２６が完全に満たされると、キャップ３０は血液サンプル１２の収集を停止する。キャップ３０の通気プラグ８０は、血液サンプル１２がキャップ３０を通過して外側ハウジング１６に入るのを防ぎつつ、空気がキャップ３０を通過することを可能にする。
【００７２】
一実施形態では、サンプル収集が完了すると、収集モジュール１４を含む外側ハウジング１６ａは、チューブホルダ１０２から分離され、次に、外側ハウジング１６ａは、収集モジュール１４に依然として取り付けられている閉じ部２８を外側ハウジング１６ａから取り外すことによって収集モジュール１４から分離される。閉じ部２８の取り外しは、ユーザが閉じ部２８の外側シールド８４と外側ハウジング１６の両方を把持し、それらを反対方向に引っ張るかまたはねじることによって行うことができる。
【００７３】
収集モジュール１４が外側ハウジング１６ａから分離されると、次いで、キャップ３０を収集モジュール１４から取り外して、収集モジュール１４におけるハウジング２０の出口３４を露出させることができる。取り外しは、ユーザがキャップ３０の外側部分を把持し、ハウジング２０からキャップ３０を引っ張ることによって行われ得る。血液サンプル１２は、キャップ３０を取り外した後、毛管現象によって、ハウジング２０の通路３６内、例えば、収集チャンバ２６内に保持される。一実施形態では、代替として、キャップ３０の取り外しは、収集モジュール１４を外側ハウジング１６から取り外すときに生じてもよい。この構成では、キャップ３０は外側ハウジング１６内に拘束される。一実施形態では、キャップ３０を外側ハウジング１６と係合させることにより、外側ハウジング１６とキャップ３０を単一のステップで取り外すことができるようにすることができる。
【００７４】
次に、血液サンプル１２は、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４を作動させることによって、収集モジュール１４から分配され得る。例えば、第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、サンプル１２が収集チャンバ２６内に収容されている初期位置と、サンプル１２の一部が収集チャンバ２６および出口３４から排出される変形位置との間で移行可能である。第１の変形可能部分６２および第２の変形可能部分６４は、同時に押しつぶされて、初期位置から変形位置に移る。このようにして、血液サンプル１２は、医師が血液サンプルにさらされるのを最小限に抑えつつ、サンプルを分析することを意図した装置、例えば、診療現場用検査装置１０５（図６）、カートリッジ検査機、または患者の近くの検査装置などに移すことができる。
【００７５】
本開示は、ラジアルスティック技術を使用して動脈血サンプルを収集するための採血装置を含む。本開示は、動脈血液ガス（ＡＢＧ）収集処置において非常に重要であるワークフロー工程数を効率化し、削減する。提案される装置は、収集中に気泡を排出するための、自動抗凝固剤混合および統合された通気を含む。
【００７６】
既存のＡＢＧ注射器は通常、採血後にスナップするか針の上をスライドさせる必要がある安全シールドを備えた従来の皮下注射針を使用する。このような安全ガードは、採血処理中に視線に入ることが多いため、この繊細な処理中の医師の視界を不明瞭にすることになる。従来のＡＢＧ注射器には、収集されたサンプルからトラップされた気泡を排出するためにキャップを注射器に取り付ける前に針を取り外す必要がある別個のベントキャップも付いていることがよくある。抗凝固剤は通常、ＡＢＧ注射器内に充填され、ユーザは収集したサンプルを転がすか振って抗凝固剤と徹底して混合する必要がある。本開示の装置は、従来の動脈血液ガス（ＡＢＧ）収集キットに比べて以下の利点を有する。（１）指定された接触ポイントを備えた人間工学に基づくデザイン。（２）充填時間を短縮し、患者が可能性のある痛みを伴う処置を受ける時間を短くする高い流速を維持しながら、小さな標準規格注射針を可能にする薄壁針技術（ベクトン社のウルトラタッチ）。（３）処置の間ユーザの視界を遮ることなく、収集後にボタンを押すだけで、片手で作動できる押しボタン式安全シールド。（４）充填中または収集後に簡単に排出することにより、閉じ込められた気泡を除去できる統合された、通気／通気キャップ機能。および（５）ガードと押しボタンを備えた安全スリーブを使用して、装置の輸送中に誤って安全シールドが作動することを防止。
【００７７】
本開示の別の概念では、図１５〜図２７を参照すると、体液収集アセンブリ１０ｂは、一般に、針アセンブリ１１ｂ、第１の針シールド６０ｂ、チューブホルダ１３ｂ、および体液収集カートリッジ２０ｂを含む。一実施形態によれば、体液収集アセンブリ１０ｂは、動脈血収集アセンブリを含むことができる。針アセンブリ１１ｂと共に用いることを意図した動脈血収集カートリッジ２０ｂに関して本明細書に記載されているが、本開示のカートリッジ２０ｂは、穿刺要素を含むかまたはカテーテルまたは動脈ラインへの取り付けを可能にする、別の医療装置アセンブリなどの他の医療装置と共に使用され得るか、または組み込まれ得るものである。
【００７８】
例示的な実施形態では、体液収集カートリッジ２０ｂの主要な構成要素は、取り外し可能なプランジャーロッド３１ｂと、管状部材２１ｂおよび閉じ部４０ｂとスライド可能に連結するストッパ３２ｂを有したプランジャーアセンブリ３０ｂを含む。
【００７９】
図１５から図１８を参照すると、例示的な一実施形態では、体液収集カートリッジ２０ｂは、近位端２３ｂ、開放遠位端２２ｂ、および近位端２３ｂと遠位端２２ｂとの間に延びる側壁２５ｂを有し、内部リザーバ28ｂを有した内部チャンバ２６ｂを画定する細長い中空の円筒形管状部材２１ｂを含む。管状部材２１ｂの側壁２５ｂは、プランジャーアセンブリ３０ｂをスライド可能に受け入れるための内面２７ｂを画定する。環状フランジ２４ｂは、管状部材２１ｂの近位端２３ｂに設けられ、内面２７ｂからチャンバ２６ｂ内に延在し、管状部材２１ｂの近位端２３ｂを部分的に閉じる。
【００８０】
管状部材２１ｂは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリカーボネート、セルロース、ガラス製品、またはそれらの組み合わせの１つまたは複数の代表的な材料で作ることができる。ポリテトラフルオロエチレンや他のフッ素化ポリマーなどのより高価なプラスチックも使用することができる。上記の材料に加えて、他の適切な材料の例には、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、シリコーン、ポリウレタン、エポキシ、アクリル、ポリアクリレート、ポリスルホン、ポリメタクリレート、ＰＥＥＫ、ポリイミド、およびＰＴＦＥテフロン（登録商標）、ＦＥＰテフロン（登録商標）、テフゼル（登録商標）、ポリ（フッ化ビニリデン）、ＰＶＤＦ、およびパーフルオロアルコキシ樹脂などのフルオロポリマーが含まれる。例示的なガラス製品の１つは、ＰＹＲＥＸ（登録商標）（ニューヨーク州コーニングのコーニンググラスから入手可能）である。本発明の実施形態によれば、セラミック収集装置を用いることができる。本開示によれば、紙および強化紙容器などのセルロース製品を用いて、収集装置を形成することもできる。
【００８１】
図１５〜図１８を参照すると、１つの例示的な実施形態では、体液収集カートリッジ２０ｂはまた、管２１ｂの側壁２５ｂによって画定されるチャンバ２６ｂ内にスライド可能に受け入れられるプランジャーアセンブリ３０ｂを含む。プランジャーアセンブリ３０ｂは、ストッパ３２ｂおよび取り外し可能なプランジャーロッド３１ｂを含む。ストッパ３２ｂは、内面２７ｂと液密係合でスライド可能に配置され、縦軸２９ｂに沿って遠位および近位にスライドすることができる。ストッパ３２ｂおよびプランジャーロッド３１ｂは、相互係合構成９０ｂによって互いに取り外し可能に関連付けられている。相互係合構成９０ｂは、プランジャーロッド３１ｂがストッパ３２ｂに対して遠位方向の力を加えることを可能にし、また、図２２における「Ｐ」によって示されるように近位方向の力が加えられたときに、プランジャーロッド３１ｂをストッパ３２ｂおよび管状部材２１ｂから取り外すことを可能にするように構成されている。換言すれば、ストッパ３２ｂとプランジャーロッド３１ｂは、互いに機械的に固定されておらず、プランジャーロッド３１ｂがストッパ３２ｂに遠位方向に力を加えることのみを可能にする取り外し可能な接続構成で配置されているだけである。取り外し可能なプランジャーロッド３１ｂの近位端は、ユーザがプランジャーアセンブリ３０ｂ全体を遠位に押す力を加えるために使用するか、またはプランジャーロッド３１ｂを管状部材２１ｂから取り外すために引くのに使用できるサムフランジ３３ｂを含み得る。
【００８２】
図１５から図１８を参照すると、１つの例示的な実施形態では、ストッパ３２ｂは、遠位面３４ｂおよび近位面３５ｂを含む。ストッパ３２ｂの直径は、管２１ｂの内径「ａ」にほぼ等しいか、またはわずかに小さいが、環状フランジ２４ｂの内径「ｂ」よりも大きい。ストッパ３２ｂは、管２１ｂの内面２７ｂとスライド可能に接触して、プランジャーアセンブリ３０ｂと管２１ｂの内面２７ｂとの間に液密シールを提供し、その結果、サンプルは、管２１ｂの遠位端２２ｂとストッパ３２ｂの遠位面３４ｂとの間のチャンバ２６ｂ内に形成された内部リザーバ２８ｂ内に保持され、サンプルが管２１ｂの近位端２３ｂから漏れるのを防ぐ。
【００８３】
ストッパ３２ｂは、低抵抗ストッパであり、そのため、従来の動脈血ガス注射器の同様の構成要素と比較した場合、管２１ｂ内の動きに対する摩擦抵抗が比較的低く設計されており、これにより、内部リザーバ２８ｂ内の動脈血圧などの液体圧の存在によって、ストッパ３２ｂは、それによりストッパ３２ｂの近位運動が制限される、ストッパ３２ｂの近位面３５ｂが環状フランジ２４ｂに接触するまで管２１ｂの近位端２３ｂに向かって近位方向にスライド／移動させられる。ストッパの摩擦抵抗は、ストッパの密封のための輪郭の設計および／または構成材料の選択のいずれかを組み合わせることによって下げることができる。第１の密封リング３６ｂおよび第２の密封リング３７ｂは、それぞれ遠位面３４ｂおよび近位面３５ｂの近くで、ストッパ３２ｂの外周面の周りに延在し、管２１ｂの内面２７ｂとの一次および二次密封を作る。このストッパ密封輪郭の設計は、ストッパ３２ｂと内面２７ｂとの間の接触量を低減し、それにより、外周面全体が内面２７ｂと接触するストッパ密封の輪郭と比較して、ストッパ３２ｂの動きに対する摩擦抵抗を低減する。代替として、またはストッパ密封の輪郭設計と組み合わせて、ストッパ３２ｂは、好ましくは、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、および自己潤滑性または比較的低い摩擦抵抗を有するように配合または合成されたそれらの組み合わせなどのエラストマー材料でできている。ストッパ３２ｂはまた、より硬い内側のゴムコアと柔らかい自己潤滑性ポリマー材料の外側層とを含むエラストマーの組み合わせから作製されてもよい。自己潤滑性高分子材料は、シリコーンオイルなどの潤滑剤が高分子材料に組み込まれており、その一例がエピロールである。
【００８４】
使用前に、プランジャーロッド３１ｂは、プランジャーロッド３１ｂが遠位方向に作用する力のみを与えることができるように、ストッパ３２ｂの近位面３５ｂに接触する。相互係合構成９０ｂは、プランジャーロッド３１ｂの遠位端から延びる円錐状フィンガ３９ｂなどの雄形部材を含むことができ、この雄形部材は、ストッパ３２ｂの近位面３５ｂにおいて、円錐状のくぼみ４５ｂなどの対応する雌形部材と嵌合するように構成されている。円錐状のフィンガ３９ｂおよび円錐状のくぼみ４５ｂは、相互係合構成９０ｂの一例を示しており、他の相互係合構成を用いて、プランジャーロッド３１ｂをストッパ３２ｂに取り外し可能に接続できることが理解され得る。例えば、相互係合構成９０ｂは、プランジャーロッド３１ｂの遠位端が、ストッパ３２ｂの近位面３５ｂから延びる対応する雄部材と嵌合するように構成された雌部材を含むように設計することができる。
【００８５】
図２０から図２２を参照すると、ユーザなどによる力をサムフランジ３３ｂへ作用させることによって、プランジャーロッド３１ｂは、加えられた力を伝達させてストッパ３２ｂを遠位方向に動かし、管２１ｂの遠位端２２ｂに液体通路がある場合は血液収集カートリッジから液体を押し出す。しかしながら、図２２の「Ｐ」によって示されるように、プランジャーロッド３１ｂを近位方向に引っ張ると、ストッパ３２ｂに力を作用しない。円錐状のフィンガ３９ｂは、くぼみ４５ｂとの接触から後退するだけなので、プランジャーロッド３１ｂが管状部材２１ｂから取り外されている間、ストッパ３２ｂは管２１ｂ内で静止したままである。
【００８６】
プランジャーロッド３１ｂは、望ましくは、適切なポリマー材料で構成され、当技術分野で知られている適切なポリマー材料を用いた射出成形によって製造することができる。プランジャーロッドおよびストッパを含むことは、本発明の範囲内であり、これらは、同じ材料または２色成形などの異なる材料で、別々に形成されまたは一体的に形成されるか、または同じまたは異なる材料で別々に形成され、機械的手段、接着剤、超音波溶接、ヒートシール、または他の適切な手段によって結合される。
【００８７】
図１５〜図１８を参照すると、一つの例示的な実施形態では、貫通可能な閉じ部４０ｂは、管状部材２１ｂの開放した遠位端２２ｂに関連付けられている。閉じ部４０ｂは、管状部材２１ｂの側壁２５ｂと協働して、開いた遠位端２２ｂを密封するように閉じ、体液サンプルを収容するための液体不透過性シールを形成するように構成される。閉じ部４０ｂは、外部端部４１ｂ、および管状部材２１ｂ内に少なくとも部分的に受け入れられるように構造化された内部端部４２ｂを含む。管２１ｂの開いた遠位端２２ｂに隣接する閉じ部４０ｂの部分は、管２１ｂの内径「ａ」を超える最大外径を画定する。閉じ部４０ｂの固有の弾力性によって、管２１ｂの壁２５ｂの内面２７ｂとの密閉係合を確実にすることができる。内部端部４２ｂから下向きに延びる閉じ部４０ｂの部分は、管２１ｂの内径「ａ」にほぼ等しいかまたはわずかに小さい小径から、遠位端２２ｂに隣接する、管２１ｂの内径「ａ」よりも大きい大径まで先細になり得る。したがって、閉じ部４０ｂの内部端部４２ｂは、遠位開放端部２２ｂに隣接する管２１ｂの一部に押し込まれ得る。閉じ部４０ｂは、針５０ｂまたは他のカニューレによって貫通されて、生物学的サンプルを管状部材２１ｂに導入することができるようなものである。一実施形態によれば、閉じ部４０ｂは再密封可能である。閉じ部４０ｂはまた、図１９に示されるように、内部端部４２ｂ内に延在する空洞４３ｂを画定するように形成され得る。空洞４３ｂは、ストッパ３２ｂの遠位面３４ｂから遠位方向に延在する少なくとも対応する混合フィン４４ｂを受け入れるようなサイズにすることができる。あるいは、複数の空洞および対応する混合フィンが存在し得る。閉じ部４０ｂに適した材料には、例えば、シリコーンゴム、天然ゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレン−プロピレンコポリマーおよびポリクロロプレンなどのエラストマー、熱可塑性エラストマーなどが含まれる。
【００８８】
一実施形態によれば、体液収集カートリッジ２０ｂは、図１９において７０ｂとして示されるように、抗凝固剤、凝固剤、安定化添加剤などの特定の検査処置に必要な追加の添加剤を含み得る。そのような添加剤は、管２１ｂの内面２７ｂに噴霧されるか、または内部リザーバ２８ｂ内に配置され得る。抗凝固剤は、ヒルジン、ヒルジン誘導体、キレート剤、またはキレート剤誘導体を含み得る。特定の抗凝固剤には、クエン酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ヘパリン、ＣＰＡＤ、ＣＴＡＤ、ＣＰＤＡ−１、ＣＰ２Ｄ、シュウ酸塩カリウム、フッ化ナトリウム、またはＡＣＤが含まれる。抗凝固剤は、混入を改善するために液体の形で使用することができ、したがって、動脈血液の収集時の抗凝固剤の有効性を改善することができる。液体形態は、適切な担体中の抗凝固剤の乳濁液、溶液、または分散液であり得る。他の公知の動脈血サンプル収集方法は、注射器の貯蔵可能期間を最大化するために、注射器筒内にヘパリン粉末などの固体形態の抗凝固剤を、製造の際に予め装填した動脈血ガス注射器を使用する。固形の抗凝固剤を使用すると、動脈血採取プロセス中の攪拌が不足するため、粉末ヘパリンを血液サンプルに混入することが困難になるため、抗凝固剤の有効性が低下する可能性がある。
【００８９】
閉じ部４０ｂの内部端部４２ｂ内の空洞４３ｂと、ストッパ３２ｂの遠位面３４ｂから延びる混合フィン４４ｂと、の組み合わせは、流体リザーバ２８ｂの各端部に非対称の表面をもたらす。図２５から図２６を参照すると、カートリッジ２０ｂが矢印ｗおよびｘの方向に縦軸の周りでカートリッジを回転させることによって回転されるとき、空洞４３ｂおよび混合フィン４４ｂは、液体リザーバ２８ｂの内容物の完全な混合を促進する渦を生成する。これは、収集容器の液体リザーバに空気（ヘッドスペース）がない場合に特に役立つ。特に、内容物成分の密度が近い場合、このような装置を逆さにしても、内容物を混ぜることはほとんどできない。薬瓶、インスリンペンカートリッジ、注射器などの、円筒形の内部液体リザーバを備えた容器は、通常、液体リザーバの上部と下部に平らな内面を持っている。したがって、これらの容器が転がるときに乱流はほとんど発生しない。
【００９０】
図１５〜図２２を参照すると、針アセンブリ１１ｂ、およびホルダ１３ｂを含む体液収集システムの実施形態が示されている。針アセンブリ１１ｂは、尖った近位端５１ｂと、尖った遠位端５２ｂと、近位端５１ｂと遠位端５２ｂとの間に延びる管腔５３ｂと、を有する針カニューレ５０ｂを含む。針アセンブリ１１ｂは、さらに近位端５５ｂと、遠位端５６ｂと、近位端５５ｂと遠位端５６ｂとの間に延びる通路と、を有するハブ５４ｂを含む。近位端５１ｂと遠位端５２ｂとの間に延びる針カニューレ５０ｂの一部が、ハブ５４ｂの通路にしっかりと取り付けられている。このようにして、針カニューレ５０ｂの尖った近位端５１ｂは、ハブ５４ｂを越えて近位に突出し、針カニューレの尖った遠位端は、ハブ５４ｂを越えて遠位に突出する。ハブ５４ｂの近位端５５ｂの近くの、ハブ５４ｂの外部表面領域は、雄ネジ配列、少なくとも１つの環状溝、または少なくとも１つの環状リブなどの取り付け構造で形成することができる。この取り付け構造によって、本開示の一実施形態による血液収集カートリッジ２０ｂをスライド可能に受け入れるように構成されたホルダ１３ｂに針ハブ５４ｂを固定することが可能となる。針アセンブリ１１ｂは、さらに、図１９に示されるように、針カニューレ５０ｂの近位部分に取り付けられ、ハブ５４ｂの近位端５５ｂに固定される、複数のサンプルスリーブ５７ｂをさらに含み得る。針アセンブリ１１ｂのハブ５４ｂがホルダ１３ｂに取り付けられている場合、針カニューレ５０ｂの近位部分および複数のサンプルスリーブ５７ｂは、ホルダ１３ｂ内に突出している。
【００９１】
図１５〜図２２を参照すると、例示的な実施形態では、針アセンブリ１１ｂは、第１の針シールド６０ｂおよび第２の針シールド６１ｂを含む。第１の針シールド６０ｂはカニューレ５０ｂの遠位端５２ｂを覆い、第２の針シールド６１ｂはカニューレ５０ｂの近位端５１ｂを覆う。第１の針シールド６０ｂは、液体抗凝固剤などの液体処理材料７０ｂの存在によって活性化される遠位端にインジケータ先端６２ｂを含む。
【００９２】
体液収集カートリッジ２０ｂの組み立ては、管状部材２１ｂの遠位端２２ｂを介してチャンバ２６ｂ内にストッパ３２ｂをスライド可能に挿入することによって行われる。そして、液体抗凝固剤ヘパリンなどの液体処理材料７０ｂが流体リザーバ２８ｂに追加されてから、遠位端２２ｂが閉じ部４０ｂの挿入によって密封される。次に、プランジャーロッド３１ｂが、円錐状のフィンガ３９ｂがくぼみ４５ｂと嵌合するまで、管２１ｂの近位端２３ｂにある環状フランジ２４ｂを介して挿入される。アセンブリは、後で使用するためにパッケージ化することができる。
【００９３】
本発明の一実施形態による使用方法では、第２の針シールド６１ｂが針アセンブリ１１ｂから取り外され、ホルダ１３ｂが動脈血収集などの体液収集のために針アセンブリ１１ｂに接続される。次に、血液収集カートリッジなどの、本発明の実施形態による体液収集カートリッジ２０ｂが、図１９から図２１に示されるように、針５０ｂの尖った近位端５１ｂが閉じ部４０ｂを貫通し、管腔５３ｂが、流体リザーバ２８ｂに位置する、液体ヘパリン抗凝固剤などの液体処理材料７０ｂと液体連通するまで、ホルダ１３ｂの近位端に挿入される。
【００９４】
次に、ユーザは、ホルダ１３ｂを握り、ホルダ１３ｂ上の外向きに延びる環状フランジ１５ｂの周りに指を固定し、図２１に示すように、遠位方向「Ｄ」に十分な力でサムフランジ３３ｂを押し下げ、この押し下げは、図２２に示すように、ストッパ３２ｂの遠位面が閉じ部４０ｂの内部端部４２ｂに接触し、内部混合フィン４４ｂがくぼみ４５ｂと係合し、カニューレ５０ｂの近位端５１ｂがストッパ３２ｂの空洞４３ｂに収容されるまで行われる。この操作により、体液収集カートリッジ２０ｂ内の液体処理材料７０ｂは、液体リザーバ２８ｂから近位端５１ｂを介してカニューレ５０ｂの管腔５３ｂ内および第１の針シールド６０ｂ内に流れる。インジケータ先端６２ｂは、流体処理材料が針５０ｂの遠位端５２ｂから排出されるときに過剰なこの流体処理材料と接触すると活性化して色を変え、液体リザーバ２８ｂまたは針５０ｂの管腔５３ｂ内のあらゆるデッドスペースが流体処理材料７０ｂで満たされていることをユーザに視覚的に確認させる。次に、プランジャーロッド３１ｂは、図２２に示されるように、プランジャーロッド３１ｂを（矢印Ｐによって示される）近位方向に引っ張ることによって、ストッパ３２ｂから分離することができる。デッドスペースに存在する液体処理材料７０ｂの残留量（１０〜２０μｌ）は、収集時に動脈血サンプルの凝固を防ぐのに十分な抗凝固機能を提供するなど、十分な処理をもたらすような濃度でなければならない。
【００９５】
液体処理材料でアセンブリ１０ｂを満たす目的は、動脈血サンプル中など酸素の分圧が大気によって影響されないように、大気を除くことである。アセンブリ１０ｂは、体液サンプルに対する流体処理材料の希釈効果を最小限にするために、液体処理材料の残留体積を低く保つべく、好ましくは小さなデッドスペースを有するべきである。
【００９６】
本発明の一実施形態による体液収集の方法は、体液収集プロセスまたは動脈圧によって動かされる低抵抗ゴム栓を用いる動脈血収集プロセスにおける現在の臨床診療と同様の片手技術を可能にする。第１の針シールド６０ｂは、針アセンブリ１１ｂから取り外される。ユーザは、図２３に示されるように、アセンブリ１０ｂを片手で把持し、遠位端５２ｂを患者の動脈などの液体源に挿入する。本発明を用いて動脈血を移動させる場合、動脈圧（通常の大気圧または周囲圧力よりも高い）の血液は、カニューレ５０ｂの管腔５３ｂを通って液体リザーバ２８ｂに流れ込み、ストッパ３２ｂを近位方向にスライドさせ、このスライドは、ストッパ近位面３５ｂが、図２４に示されるように、環状フランジ２４ｂと接触し、それによって、収集すべき量の血液サンプルの収集が完了することを示すまで行われる。ゴム栓３２ｂのスライド運動によって、収集プロセス中に、４７ｂで示されるように、液体処理材料７０ｂと収集された動脈血とが混合することが可能となる。
【００９７】
次に、液体ないし血液収集カートリッジ２０ｂが、マルチサンプル針アセンブリ１１ｂおよびホルダ１３ｂから取り出される。次に、遠位端５２ｂを液体源または動脈から取り外すことができる。次に、分離したカートリッジ２０ｂを、体液サンプルを、図２５から図２６に示されるように、ヘパリンなどの液体処理材料７０ｂとさらに混合するために、縦軸２９ｂに垂直な平面内でユーザの両手のひらの間で転がしてもよい。閉じ部４０ｂの内部端部４２ｂおよびストッパ３２ｂの遠位面３４ｂの非対称のフィン付き表面は、カートリッジ２０ｂが矢印ｗ、ｘ、ｙおよびｚによって示される方向に回転されるときに渦を生じさせる。これで、体液サンプルを含む体液収集カートリッジ２０ｂは、動脈血ガス分析などのため実験室に移送する準備ができた状態にある。
【００９８】
一実施形態によれば、図２７に示されるようなルアーアダプタ８０ｂは、次に、カートリッジ２０ｂの閉じ部４０ｂを介して挿入され、血液ガス分析器と互換性のあるインターフェース接続をカートリッジが備えることができる。体液収集カートリッジ２０ｂがすべての異なるタイプの検査装置および／またはすべての異なるタイプの血液ガス分析器インターフェースに接続することを可能にするために、様々な異なるルアーアダプタを提供することができる。ルアーアダプタ８０ｂはまた、ルアーアダプタ８０ｂが接続されたときに体液収集カートリッジ２０ｂを密封するためのルアー先端キャップ（不図示）を備えていてもよい。
【００９９】
図１５および図２８から図３０を参照すると、一実施形態では、装置はまた、遮蔽可能な針装置１２を含むことができる。例えば、図１５および図２８から図３０を参照すると、液流体収集アセンブリ１０ｂ、１０ｃは、遮蔽できる針装置１２ｃを含むことができる。
【０１００】
例示的な一実施形態では、遮蔽できる針装置１２ｃは、針装置１２ｃから延在する可撓性チューブ１４ｃ、可撓性チューブ１４ｃに取り付けられた固定具１６ｃ、針カニューレ２０ｃ、ハブ３０ｃ、および外部シールド５０ｃを含み得る。いくつかの実施形態では、固定具１６ｃは、当技術分野で知られているように、採血処理で用いるための容器（不図示）に接続することができる。
【０１０１】
一実施形態では、針カニューレ２０ｃは、近位端および反対側の遠位端を含み、管腔２６ｃは、針カニューレ２０ｃを通って近位端から遠位端まで延在する。針カニューレ２０ｃの遠位端は、静脈内穿刺先端などの鋭い穿刺先端２８ｃを画定するために斜めにされている。穿刺先端２８ｃは、静脈などの患者の血管へ挿入するために備えられるものであり、したがって、挿入の容易さおよび静脈穿刺中の不快感が最小限となるように設計されている。血液収集セット１０ｃを使用する前に、穿刺先端２８ｃから保護するために、取り外し可能な保護カバー（不図示）を針カニューレ２０ｃの遠位端上に配置することができる。
【０１０２】
遮蔽可能な針装置１２ｃは、ハブ３０ｃをさらに含む。ハブ３０ｃは単一構造であり、望ましくは熱可塑性材料から成形されたものである。針カニューレ２０ｃは、ハブ３０ｃの内部通路内に配置され、また、ハブ３０ｃの内部通路によって支持され、針カニューレ２０ｃの遠位端はハブ３０ｃの遠位端から延在する。望ましくは、針カニューレ２０ｃおよびハブ３０ｃは、適切な医療グレードの接着剤などによって固定的に取り付けられ、固定される別個の部品である。ハブ３０ｃの近位端は、血液収集セット１０ｃの可撓性チューブ１４ｃとの接続に適合されている。ハブ３０ｃは、ハブ３０ｃの近位端に隣接する位置で外面から外向きに延在する第１のタブ４０ｃをさらに含む。このようにして、遮蔽可能な針装置１２ｃが血液収集セット１０ｃ内のチューブ１４ｃと組み立てられるとき、可撓性タブ４０ｃは、ユーザの指にアクセス可能である。
【０１０３】
遮蔽可能な針装置１２ｃは、中空の外側シールド５０ｃをさらに含む。外側シールド５０ｃは、ハウジング５０ｃの上部から外向きに延在する第２のタブ６２ｃをさらに含む。第２のタブ６２ｃは、ユーザの親指との摩擦係合を提供するための突起をその上に有する傾斜面を含む。
【０１０４】
外側シールド５０ｃは、第１のタブ４０ｃが外側シールド５０ｃの近位端から露出し、穿刺先端２８ｃが外側シールド５０ｃの遠位端から露出する収縮位置と、穿刺先端２８ｃおよび針カニューレ２０ｃの遠位端が外側シールド５０ｃによって覆われている伸長位置との間で移動可能である。
【０１０５】
第１のタブ４０ｃおよび第２のタブ６２ｃは、第１のタブ４０ｃおよび第２のタブ６２ｃに対して互いに加えられる反対向きの力によって、外側シールド５０ｃが針カニューレ２０ｃの遠位端に向かって矢印１００ｃの方向に、収縮位置から伸長位置に移動するように構成されている。第１のタブ４０ｃおよび第２のタブ６２ｃ上の突起は、それぞれ、ユーザの指と親指との摩擦係合を提供し、外側シールド５０ｃを収縮位置から伸長位置に移動することを容易にする。
【０１０６】
外側シールド５０ｃは、互いに反対側で外側シールド５０ｃから横方向に延びる翼６８ｃの形態の一対のスタビライザをさらに含み得、バタフライタイプの翼アセンブリとして採血セット１０ｃを提供する。翼６８ｃは、採血処置中に遮蔽可能な針装置１２ｃおよび血液収集セット１０ｃの位置決めや設置の役に立ち、採血処理中に患者の皮膚の表面に対して平らに横たわるように構成されている。したがって、翼６８ｃは、翼６８ｃの少なくとも一方、望ましくは両方が互いに向かって曲げられて、ユーザの指の間で一緒にされて、静脈穿刺中遮蔽可能な針装置１２ｃの位置決めおよび設置に役立つことができるよう、可撓性材料で構築され得る。
【０１０７】
遮蔽可能な針装置１２ｃは、実質的に、図１５および図２８に示される状態で包装することができる。特に、血液収集セット１０ｃは、組み立てられ、針装置１２ｃから延在し、固定具１６ｃに接続された可撓性チューブ１４ｃを含む針装置１２ｃを備えている。使用する前に、血液収集セット１０ｃはパッケージから取り出される。血液収集セット１０ｃをパッケージから取り出した後、それを他の適切な医療機器と組み合わせて使用できる。次に、固定具１６ｃは、非患者用針アセンブリや針ホルダなどの適切な容器に接続されて、針カニューレ２０ｃを介して管腔２６ｃとの液体連通をもたらすことができる。
【０１０８】
血液収集セット１０ｃの使用の準備をするため、ユーザは、遮蔽可能な針装置１２ｃにおいて採血セット１０ｃをつかみ、保護カバー（不図示）を取り外して、針カニューレ２０ｃの穿刺先端２８ｃを露出させる。次に、医師は、針カニューレ２０ｃの遠位端にある穿刺先端２８ｃを患者の目的の血管に押し込むことができる。そのような位置決め中に、翼６８ｃの少なくとも１つは、遮蔽可能な針装置１２ｃの位置決めおよび設置を容易にするために、ユーザの指で他方に向かって内側に曲げることができる。必要なすべてのサンプルが採取されたときなど、処置が完了すると、針カニューレ２０ｃが患者から引き抜かれる。患者から針カニューレ２０ｃを取り外した後、遮蔽可能な針装置１２ｃの安全機能の作動が実現される。
【０１０９】
本開示は例示的な構造を有するように記載されてきたが、本開示は、本開示の精神および範囲の中でさらに修正され得るものである。したがって、本出願は、その一般原則を用いた開示の任意の変形、使用、または翻案を包含するように意図される。さらに、本出願は、本開示が属し、また添付される特許請求の範囲内に入る技術分野における知られているまたは慣行の中に入るような、本開示からの逸脱を包含することが意図される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2021533963.tif 000033
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2021533963.tif 000038
【図７】
2021533963.tif 000039
【図８】
2021533963.tif 000040
【図９】
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【図１０】
2021533963.tif 000042
【図１１】
2021533963.tif 000043
【図１２】
2021533963.tif 000044
【図１３】
2021533963.tif 000045
【図１４】
2021533963.tif 000046
【図１５】
2021533963.tif 000047
【図１６】
2021533963.tif 000048
【図１７】
2021533963.tif 000049
【図１８】
2021533963.tif 000050
【図１９】
2021533963.tif 000051
【図２０】
2021533963.tif 000052
【図２１】
2021533963.tif 000053
【図２２】
2021533963.tif 000054
【図２３】
2021533963.tif 000055
【図２４】
2021533963.tif 000056
【図２５】
2021533963.tif 000057
【図２６】
2021533963.tif 000058
【図２７】
2021533963.tif 000059
【図２８】
2021533963.tif 000060
【図２９】
2021533963.tif 000061
【図３０】
2021533963.tif 000062
【国際調査報告】
2021533963.tif 000063
2021533963.tif 000064
2021533963.tif 000065