(57)【要約】血管内、特に、静脈血管系内の治療部位からの血餅物質の除去のためのシステムおよび方法が、提供される。治療デバイスは、遠位部分を有するコア部材と、コア部材の遠位部分を包囲している内側コイルとを含むことができる。螺旋状の外側部材が、内側コイルの少なくとも一部を包囲し、可撓性材料のシートが、シートが内側コイルの周囲に螺旋状に延び、治療部位における血餅係合のための表面を提供するように、内側コイルと螺旋状の外側部材との間に延びている。
2021533959.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療のためのデバイスであって、前記デバイスは、
遠位部分を有するコア部材と、
前記コア部材の前記遠位部分を包囲している内側部材であって、前記内側部材は、前記コア部材の前記遠位部分に沿ってスライド可能に伸縮可能である、内側部材と、
前記内側部材の少なくとも一部を包囲している螺旋状の外側部材であって、前記外側部材は、カテーテルを通した送達のための圧縮構成と、血管内の治療部位における展開のための非圧縮構成とを有し、前記非圧縮構成において、前記外側部材は、前記圧縮構成におけるより大きい半径方向寸法と小さい軸方向寸法とを有する、螺旋状の外側部材と、
前記内側部材と前記螺旋状の外側部材との間に延びている可撓性材料と
を備えている、デバイス。
【請求項２】
前記可撓性材料は、その中に形成された１つ以上の開口を伴うシートを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記１つ以上の開口は、前記シート内のバッフルを画定する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記バッフルは、前記治療部位において血餅物質に係合するように構成されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記可撓性材料の遠位部分は、クローズドセルフィルタを画定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記クローズドセルフィルタは、血餅物質の遠位塞栓化を防止するように構成されている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記可撓性材料は、ポリマーを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ポリマーは、ウレタン、ポリエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、またはポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）のうちの少なくとも１つを備えている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記内側部材は、非拘束状態における第１のピッチを有するコイルを備え、前記螺旋状の外側部材は、前記非圧縮構成における第２のピッチを有し、前記第２のピッチは、前記第１のピッチより大きい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスは、送達シースを通した前進のための薄型構成と、前記治療部位における展開のための拡張構成とを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記螺旋状の外側部材は、第１の点において前記内側部材に結合された近位端部分と、第２の点において前記内側部材に結合された遠位端部分とを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記コア部材は、ガイドワイヤの上をスライド可能に前進させられるように構成されたポリマー管を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記内側部材は、金属ワイヤコイルを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記内側部材は、形状記憶材料を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記内側部材は、ステンレス鋼またはニチノールを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記螺旋状の外側部材は、金属ワイヤを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記螺旋状の外側部材は、形状記憶材料を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記螺旋状の外側部材は、ステンレス鋼またはニチノールを備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記螺旋状の外側部材は、脈管壁に接触するように構成された湾曲した半径方向外側表面と、血餅物質に係合するように構成された鋭い半径方向内向き縁とを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記鋭い半径方向内側縁は、前記脈管壁から前記血餅物質を分離することを促進するように構成されている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療のためのシステムであって、前記システムは、
管腔を有するカバーシースと、
治療部位への前進のために前記管腔内にスライド可能に受け取られるように構成された治療デバイスと
を備え、
前記治療デバイスは、
遠位部分を有するコア部材と、
前記コア部材の遠位部分を包囲している内側部材と、
前記内側部材の少なくとも一部を包囲している螺旋状の外側部材であって、前記外側部材は、カテーテルを通した送達のための薄型構成と、前記治療部位における展開のための拡張構成とを有する、螺旋状の外側部材と、
内側コイルと前記螺旋状の外側部材との間に延びている可撓性材料と
を備えている、システム。
【請求項２２】
前記カバーシースは、約６〜９Ｆｒの直径を有する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
その中に前記カバーシースをスライド可能に受け取るように構成された管腔を有する送達シースをさらに備えている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記送達シースは、約１２〜１４Ｆｒの直径を有する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記送達シースは、その遠位部分に配置された拡張可能部材を備えている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記拡張可能部材は、拡張可能編組先端を備えている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
ガイドワイヤをさらに備え、前記コア部材は、前記ガイドワイヤの上をスライド可能に前進させられるように構成されたポリマー管を備えている、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２８】
深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療のためのデバイスであって、前記デバイスは、
治療部位またはそれに隣接して経血管的に位置付けられるように構成されたコア部材と、
前記コア部材に結合された内側部材であって、前記内側部材は、第１の軸長から、第１のそれより大きい第２の軸長に移行するように構成されている、内側部材と、
前記内側部材の少なくとも一部の周囲に螺旋状に巻き付いている外側部材であって、前記外側部材は、カテーテルを通した送達のための薄型構成と、前記治療部位における展開のための拡張構成とを有する、外側部材と、
前記内側部材と前記外側部材との間に延びている可撓性材料と
を備え、
前記可撓性材料は、前記外側部材が前記拡張構成にあるとき、血餅物質に係合するように構成されている、デバイス。
【請求項２９】
前記内側部材は、コイルを備えている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記内側部材は、ハイポチューブを備えている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記内側部材は、伸縮可能である、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記内側部材は、前記コア部材に沿って軸方向に間隔を置かれた複数の別々の要素を備えている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記外側部材は、螺旋状に巻いているワイヤを備えている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記外側部材は、形状記憶材料を備えている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記外側部材は、脈管壁に接触するように構成された湾曲した半径方向外側表面と、血餅物質に係合するように構成された鋭い半径方向内向き縁とを有する、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記鋭い半径方向内側縁は、前記脈管壁から前記血餅物質を分離することを促進するように構成されている、請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記可撓性材料は、その中に形成された１つ以上の開口を伴うシートを備えている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記開口のうちの１つ以上は、補強材料で裏打ちされている、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記補強材料は、金属材料を備えている、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記１つ以上の開口は、前記シート内のバッフルを画定する、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記バッフルは、前記治療部位において血餅物質に係合するように構成されている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記可撓性材料の遠位部分は、クローズドセルフィルタを画定する、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記クローズドセルフィルタは、血餅物質の遠位塞栓化を防止するように構成されている、請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記可撓性材料は、ポリマーを備えている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記外側部材の長さは、前記薄型構成において、前記拡張構成におけるより大きい、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記外側部材の長さは、前記薄型構成において、前記拡張構成におけるそれの少なくとも２倍大きい、請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記外側部材の遠位端部分は、第１の点において前記内側部材に結合され、前記外側部材の近位端部分は、第２の点において前記内側部材に結合されている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記外側部材が前記薄型構成から前記拡張構成に移行すると、前記第１の点と前記第２の点とは、より近接するように一緒に移動する、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記外側部材が前記拡張構成から前記薄型構成に移行すると、前記第１の点と前記第２の点とは、さらに離れるように移動する、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記コア部材は、ガイドワイヤの上をスライド可能に前進させられるように構成されている、請求項２８に記載のデバイス。
【請求項５１】
脈管管腔から血餅物質を除去する方法であって、前記方法は、
カバーシース内に配置された治療デバイスを前記脈管管腔を通して前記血餅物質に隣接した治療部位まで前進させることであって、前記治療デバイスは、
遠位部分を有するコア部材と、
前記コア部材の前記遠位部分を包囲している内側部材と、
前記内側コイルの少なくとも一部を包囲している螺旋状の外側部材と、
前記内側部材と前記螺旋状の外側部材との間に延びている可撓性材料と
を備え、
前記螺旋状の外側部材は、前記カバーシース内に配置されている間、薄型構成にある、ことと、
前記カバーシースから前記治療デバイスを解放し、それによって、前記螺旋状の外側部材を前記薄型構成から拡張構成に拡張させることと
を含む、方法。
【請求項５２】
前記カバーシースから前記治療デバイスを解放することは、前記治療デバイスに対して前記カバーシースを後退させることを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記カバーシースは、約６〜９Ｆｒの直径を有する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
前記治療デバイスを解放することは、前記螺旋状の外側部材に前記血餅物質に係合させる、請求項５１に記載の方法。
【請求項５５】
前記治療デバイスを解放することは、前記螺旋状の外側部材に前記血餅物質を貫通させる、請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
前記螺旋状の外側部材を前記薄型構成から前記拡張構成に拡張させた後、前記可撓性材は、前記血餅物質を通して螺旋状に延びている、請求項５１に記載の方法。
【請求項５７】
前記螺旋状の外側部材を拡張させることは、前記血餅物質の少なくとも一部が前記螺旋状の外側部材の隣接する渦巻間に係合されるようにする、請求項５１に記載の方法。
【請求項５８】
前記可撓性材料は、開口を備え、前記螺旋状の外側部材を前記薄型構成から前記拡張構成に拡張させた後、前記血餅物質の少なくとも一部は、前記開口のうちの１つ以上を通して延びている、請求項５１に記載の方法。
【請求項５９】
前記カバーシースから前記治療デバイスを解放した後、前記治療デバイスを包囲している送達シースの中に後退させることをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項６０】
前記治療デバイスを前記包囲している送達シースの中に後退させることは、前記血餅物質の少なくとも一部を取り除くことを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記治療デバイスを前記包囲している送達シースの中に後退させることは、前記血餅物質の少なくとも一部を除去することを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
前記包囲している送達シースは、拡張可能先端を備え、前記拡張可能先端は、前記治療デバイスが前記包囲している送達シースの中に後退させられている間、拡張状態にある、請求項５９に記載の方法。
【請求項６３】
前記螺旋状の外側部材を拡張させることは、前記螺旋状の外側部材の少なくとも一部に脈管壁に接触させる、請求項５１に記載の方法。
【請求項６４】
前記螺旋状の外側部材を拡張させることは、前記螺旋状の外側部材に結合された遠位塞栓フィルタを拡張させることを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項６５】
前記カバーシースから前記治療デバイスを解放した後、前記治療デバイスを捻じることをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項６６】
前記治療デバイスを捻じることは、前記治療デバイスの近位部分と係合されたトルクデバイスを操作することを含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記カバーシースから前記治療デバイスを解放することは、前記治療デバイスを順次段階で解放することを含む、請求項５１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１８年８月１０日に出願された米国仮出願第６２／７１７，０７７号の優先権の利益を主張する。
（技術分野）
【０００２】
本技術は、血管管腔内からの機械的抽出を介した血餅の除去および／または回収に関する。
【背景技術】
【０００３】
静脈血栓塞栓疾患は、外傷後、産後、および院内獲得性の罹患率および死亡率の主要原因の典型である。下肢、稀に、上肢において深部静脈血栓症（ＤＶＴ）として生じる血餅は、四肢腫脹、組織壊疽、静脈弁系の慢性破壊、および四肢疲労、浮腫、および重感（集合的に、血栓後症候群、すなわち、ＰＴＳと称される）等の長期間の慢性症状を引き起こし得る。これは、大規模なＤＶＴを患う患者間の生活の質に対する主要な損害の典型である。さらに、上肢または下肢内に出現する血餅は、肺塞栓症（ＰＥ）につながり得る血餅移動のリスクをもたらす。保守的管理（下肢挙上、圧縮、全身ヘパリン処置）を用いても改善しないＤＶＴおよびＰＥの両方のための現在の療法は、主として、強力な静脈内および動脈内薬物治療を用いた血栓溶解、または血餅破壊を中心に展開している。これらは、さらに問題の血餅を溶解させるように試みるレオリティック機械的血栓除去と併せて使用されることができる。
【０００４】
ＤＶＴおよび／またはＰＥを治療することに対する従来のアプローチは、血餅の低減および／または除去を含む。例えば、抗凝血剤が、罹患した脈管に導入され、追加の血餅が形成することを防止することができ、血栓溶解剤が、脈管に導入され、血餅を少なくとも部分的に分解させることができる。しかしながら、そのような薬剤は、典型的に、治療が有効になる前に長時間の期間（例えば、数時間、数日等）を要し、いくつかの事象において、出血を生じさせ得る。経カテーテル血餅除去デバイスも、存在するが、しかしながら、そのようなデバイスは、典型的に、非常に複雑である脈管に外傷を生じさせやすく、肺塞栓症部位までナビゲートしにくく、および／または、製造するために高価である。ＤＶＴおよびＰＥに対する現在の療法アプローチの大部分のものは、カテーテルベースの血栓溶解が採用された場合、１２〜７２時間の一般的な集中治療室（ＩＣＵ）滞在を伴う数日間の入院期間を伴う。機械的なものまたは血栓溶解を介したもののいずれかの破壊による血餅除去は、慢性瘢痕組織またはフィブリンに殆どまたは全く効果をもたらさず、患者の脈管径を狭め、血餅の早期の再蓄積または静脈ステントの再狭窄につながり得る。これまで、静脈内系からの慢性フィブリンの除去を特に標的化するデバイスは存在していない。
【０００５】
故に、深部静脈血栓症および／または肺塞栓症の治療のための改良されたシステムおよび方法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本技術の実施形態は、深部静脈血栓症および／または肺塞栓症の治療のためのシステムおよび方法を対象とする。本技術は、例えば、図１−５を参照するものを含め、下で説明される種々の側面に従って図示される。本技術の側面の種々の例が、便宜上、付番される付記（１、２、３等）として説明される。これらの付記は、任意の順序で、かつ任意の組み合わせにおいて互いに組み合わせられ得る。これらは、例として提供され、本技術を限定するものではない。
【０００７】
付記１．深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療のためのデバイスであって、デバイスは、遠位部分を有するコア部材と、コア部材の遠位部分を包囲している内側部材であって、内側部材は、コア部材の遠位部分に沿ってスライド可能に伸縮可能である、内側部材と、内側部材の少なくとも一部を包囲している螺旋状の外側部材と、内側部材と螺旋状の外側部材との間に延びている可撓性材料とを備えている、デバイス。
【０００８】
付記２．螺旋状の外側部材は、カテーテルを通した送達のための圧縮構成と、血管内の治療部位における展開のための非圧縮構成とを有し、非圧縮構成において、螺旋状の外側部材は、圧縮構成におけるより大きい半径方向寸法と小さい軸方向寸法とを有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【０００９】
付記３．可撓性材料は、その中に形成された１つ以上の開口を伴うシートを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１０】
付記４．１つ以上の開口は、シート内のバッフルを画定する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１１】
付記５．バッフルは、治療部位において血餅物質に係合するように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１２】
付記６．可撓性材料の遠位部分は、クローズドセルフィルタを画定する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１３】
付記７．クローズドセルフィルタは、血餅物質の遠位塞栓化を防止するように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１４】
付記８．可撓性材料は、ポリマーを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１５】
付記９．ポリマーは、ウレタン、ポリエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、またはポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）のうちの少なくとも１つを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１６】
付記１０．内側部材は、非拘束状態における第１のピッチを有するコイルを備え、螺旋状の外側部材は、非圧縮構成における第２のピッチを有し、第２のピッチは、第１のピッチより大きい、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１７】
付記１１．デバイスは、送達シースを通した前進のための薄型構成と、治療部位における展開のための拡張構成とを有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１８】
付記１２．螺旋状の外側部材は、第１の点において内側部材に結合された近位端部分と、第２の点において内側部材に結合された遠位端部分とを有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００１９】
付記１３．コア部材は、ガイドワイヤの上をスライド可能に前進させられるように構成されたポリマー管を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２０】
付記１４．内側部材は、金属ワイヤコイルを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２１】
付記１５．内側部材は、形状記憶材料を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２２】
付記１６．内側部材は、ステンレス鋼またはニチノールを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２３】
付記１７．螺旋状の外側部材は、金属ワイヤを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２４】
付記１８．螺旋状の外側部材は、形状記憶材料を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２５】
付記１９．螺旋状の外側部材は、ステンレス鋼またはニチノールを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２６】
付記２０．螺旋状の外側部材は、脈管壁に接触するように構成された湾曲した半径方向外側表面と、血餅物質に係合するように構成された鋭い半径方向内向き縁とを有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２７】
付記２１．鋭い半径方向内側縁は、脈管壁から血餅物質を分離することを促進するように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００２８】
付記２２．深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療のためのシステムであって、システムは、管腔を有するカバーシースと、治療部位への前進のために管腔内にスライド可能に受け取られるように構成された治療デバイスであって、治療デバイスは、遠位部分を有するコア部材と、コア部材の遠位部分を包囲している内側部材と、内側部材の少なくとも一部を包囲している螺旋状の外側部材であって、外側部材は、カテーテルを通した送達のための薄型構成と、治療部位における展開のための拡張構成とを有する、螺旋状の外側部材と、内側コイルと螺旋状の外側部材との間に延びている可撓性材料とを備えている、治療デバイスとを備えている、システム。
【００２９】
付記２３．カバーシースは、約６〜９Ｆｒの直径を有する、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
【００３０】
付記２４．その中にカバーシースをスライド可能に受け取るように構成された管腔を有する送達シースをさらに備えている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
【００３１】
付記２５．送達シースは、約１２〜１４Ｆｒの直径を有する、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
【００３２】
付記２６．送達シースは、その遠位部分に配置された拡張可能部材を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
【００３３】
付記２７．拡張可能部材は、拡張可能編組先端を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
【００３４】
付記２８．ガイドワイヤをさらに備え、コア部材は、ガイドワイヤの上をスライド可能に前進させられるように構成されたポリマー管を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のシステム。
【００３５】
付記２９．深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療のためのデバイスであって、デバイスは、治療部位またはそれに隣接して経血管的に位置付けられるように構成されたコア部材と、コア部材に結合された内側部材であって、内側部材は、第１の軸長から、第１のそれより大きい第２の軸長に移行するように構成されている、内側部材と、内側部材の少なくとも一部の周囲に螺旋状に巻き付いている外側部材であって、外側部材は、カテーテルを通した送達のための薄型構成と、治療部位における展開のための拡張構成とを有する、外側部材と、内側部材と外側部材との間に延びている可撓性材料であって、可撓性材料は、外側部材が拡張構成にあるとき、血餅物質に係合するように構成されている、可撓性材料とを備えている、デバイス。
【００３６】
付記３０．内側部材は、コイルを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００３７】
付記３１．内側部材は、ハイポチューブを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００３８】
付記３２．内側部材は、伸縮可能である、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００３９】
付記３３．内側部材は、コア部材に沿って軸方向に間隔を置かれた複数の別々の要素を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４０】
付記３４．外側部材は、螺旋状に巻いているワイヤを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４１】
付記３５．外側部材は、形状記憶材料を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４２】
付記３６．外側部材は、脈管壁に接触するように構成された湾曲した半径方向外側表面と、血餅物質に係合するように構成された鋭い半径方向内向き縁とを有する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４３】
付記３７．鋭い半径方向内側縁は、脈管壁から血餅物質を分離することを促進するように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４４】
付記３８．可撓性材料は、その中に形成された１つ以上の開口を伴うシートを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４５】
付記３９．開口のうちの１つ以上は、補強材料で裏打ちされている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４６】
付記４０．補強材料は、金属材料を備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４７】
付記４１．１つ以上の開口は、シート内のバッフルを画定する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４８】
付記４２．バッフルは、治療部位において血餅物質に係合するように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００４９】
付記４３．可撓性材料の遠位部分は、クローズドセルフィルタを画定する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５０】
付記４４．クローズドセルフィルタは、血餅物質の遠位塞栓化を防止するように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５１】
付記４５．可撓性材料は、ポリマーを備えている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５２】
付記４６．外側部材の長さは、薄型構成において、拡張構成にあるときより大きい、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５３】
付記４７．外側部材の長さは、薄型構成において、拡張構成におけるそれの少なくとも２倍大きい、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５４】
付記４８．外側部材の遠位端部分は、第１の点において内側部材に結合され、外側部材の近位端部分は、第２の点において内側部材に結合される、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５５】
付記４９．外側部材が、薄型構成から拡張構成に移行すると、第１の点および第２の点は、より近接するように一緒に移動する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５６】
付記５０．外側部材が、拡張構成から薄型構成に移行すると、第１の点および第２の点は、さらに離れるように移動する、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５７】
付記５１．コア部材は、ガイドワイヤの上をスライド可能に前進させられるように構成されている、先行付記のいずれか１項に記載のデバイス。
【００５８】
付記５２．脈管管腔から血餅物質を除去する方法であって、方法は、先行付記のいずれか１項に記載のデバイスを脈管管腔内の治療部位まで前進させることと、血餅物質をデバイスと係合させることとを含む、方法。
【００５９】
付記５３．脈管管腔から血餅物質を除去する方法であって、方法は、カバーシース内に配置された治療デバイスを脈管管腔を通して血餅物質に隣接した治療部位まで前進させることであって、治療デバイスは、遠位部分を有するコア部材と、コア部材の遠位部分を包囲している内側部材と、内側コイルの少なくとも一部を包囲している螺旋状の外側部材と、内側部材と螺旋状の外側部材との間に延びている可撓性材料とを備え、螺旋状の外側部材は、カバーシース内に配置されている間、薄型構成にある、ことと、カバーシースから治療デバイスを解放し、それによって、螺旋状の外側部材を薄型構成から拡張構成に拡張させることとを含む、方法。
【００６０】
付記５４．カバーシースから治療デバイスを解放することは、治療デバイスに対してカバーシースを後退させることを含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６１】
付記５５．カバーシースは、約６〜９Ｆｒの直径を有する、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６２】
付記５６．治療デバイスを解放することは、螺旋状の外側部材に血餅物質に係合させる、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６３】
付記５７．治療デバイスを解放することは、螺旋状の外側部材に血餅物質に貫通させる、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６４】
付記５８．螺旋状の外側部材を薄型構成から拡張構成に拡張させた後、可撓性材は、血餅物質を通して螺旋状に延びている、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６５】
付記５９．螺旋状の外側部材を拡張させることは、血餅物質の少なくとも一部が螺旋状の外側部材の隣接する渦巻間に係合されるようにする、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６６】
付記６０．可撓性材料は、開口を備え、螺旋状の外側部材を薄型構成から拡張構成に拡張させた後、血餅物質の少なくとも一部は、開口のうちの１つ以上を通して延びている、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６７】
付記６１．カバーシースから治療デバイスを解放した後、治療デバイスを包囲している送達シースの中に後退させることをさらに含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６８】
付記６２．治療デバイスを包囲している送達シースの中に後退させることは、血餅物質の少なくとも一部を取り除くことを含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００６９】
付記６３．治療デバイスを包囲している送達シースの中に後退させることは、血餅物質の少なくとも一部を除去することを含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００７０】
付記６４．包囲している送達シースは、拡張可能先端を備え、拡張可能先端は、治療デバイスが、包囲している送達シースの中に後退させられている間、拡張状態にある、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００７１】
付記６５．螺旋状の外側部材を拡張させることは、螺旋状の外側部材の少なくとも一部に脈管壁に接触させる、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００７２】
付記６６．螺旋状の外側部材を拡張させることは、螺旋状の外側部材に結合された遠位塞栓フィルタを拡張させることを含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００７３】
付記６７．カバーシースから治療デバイスを解放した後、治療デバイスを捻じることをさらに含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００７４】
付記６８．治療デバイスを捻じることは、治療デバイスの近位部分と係合されたトルクデバイスを操作することを含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００７５】
付記６９．カバーシースから治療デバイスを解放することは、治療デバイスを順次段階で解放することを含む、先行付記のいずれか１項に記載の方法。
【００７６】
付記７０．血管内系にわたる身体からの除去に先立った、血餅の段階的圧縮のためのシステムであって、システムは、遠位塞栓化を防止し、外部治療シースを介して持続的な止血を可能にする、および／または、複数の治療が生じ、血餅除去を最大化させることを可能にするように構成されている、システム。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
本開示の多くの側面は、以下の図面を参照してより深く理解されることができる。図面内の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本開示の原理を明確に図示することに重点が置かれている。
【００７８】
【図１】図１は、本技術の側面による、治療システムを図示する。
【００７９】
【図２】図２は、本技術の側面による、血餅と係合された治療デバイスを図示する。
【００８０】
【図３Ａ】図３Ａは、本技術の側面による、治療デバイスの別の実施形態を図示する。
【００８１】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って得られる螺旋状の外側部材の断面図を図示する。
【００８２】
【図４】図４は、本技術の側面による、治療システムの近位端を図示する。
【００８３】
【図５】図５は、本技術の側面による、治療デバイスを製造する方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００８４】
本技術の実施形態は、深部静脈血栓症および／または肺塞栓症の治療のためのシステムおよび方法を対象とする。本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細が、図１−５を参照して下で説明される。
【００８５】
いくつかの実施形態によると、本明細書に説明されるような治療デバイスは、上肢および下肢静脈の血餅の血餅除去、および／または、肺塞栓症に続発する肺動脈からの血餅除去のために使用されることができる。治療デバイスは、上肢または下肢内での末梢静脈穿刺を介して、または内頸静脈の静脈穿刺を介してガイドワイヤ上で挿入されることができる。治療デバイスは、血餅または他の閉塞物質が除去されることが所望される循環器系の任意の他の静脈または動脈内でも使用され得る。
【００８６】
デバイスは、複雑な技法または訓練の必要性を伴わず、医師による単純な展開および除去を介して、血餅に係合し、それを除去するように構成されることができる。いくつかの実施形態において、デバイスは、比較的に大きい脈管を充填し得る血餅に係合し、その血餅をより長く、より小さい直径の形態に分割し、線形化するように構成され、それによって、血餅は、その大きい脈管より小さいシースを通して除去され得る。
【００８７】
いくつかの実施形態において、治療システムは、臨床医が、手技中に包囲するシースにわたって持続的な止血を提供することを可能にする。送達シースに拡張可能先端を提供することによって、アセンブリ全体（血餅と、治療デバイスと、カバーシースと、送達シースとを含めた）が、１２〜１４Ｆｒの外形で除去されることができる。これは、治療の全てがより大きい（例えば、１６〜１８フレンチ）アクセスシースを通して実施されることを可能にする。したがって、血餅物質は、アクセス部位において静脈を拡張させることなく、繰り返される治療を介して除去されることができる。外側のアクセスシースは、未損傷のままであり、不必要な血液損失を防止する。
【００８８】
下でより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態において、治療デバイスは、管の上に搭載されるコイル等の内側部材と、内側部材を包囲する螺旋状に延びているワイヤ等の外側部材とを含むことができる。外側部材は、送達のための圧縮された薄型構成と、血餅との係合のためのより大きい半径方向寸法を伴う拡張させられた展開構成とをとり得る形状記憶材料であることができる。ポリマーシート等の可撓性材料が、内側部材と外側部材との間に、それらのそれぞれの長さの少なくとも一部に沿って延びていることができる。展開状態において、可撓性材料は、血餅物質の中に、それに隣接して延び、血餅物質に係合し、その抽出および除去を促進することができる。可撓性材料は、開口を有することができ、開口は、血餅物質との改良された係合を提供するためのバッフルを画定する。
（例示的治療システム）
【００８９】
本明細書に開示される治療デバイスは、治療システムの１つの部分として提供されることができ、治療システムは、治療デバイス１０１と、カバーシース１０３と、回収プロセスにおいて血餅を収容するために拡張できる拡張可能な編組先端１０６を有し得る細長い送達シース１０５と、非外傷性の操向可能ガイドワイヤ１０７とを含む。
【００９０】
いくつかの実施形態において、カバーシース１０３は、送達シース１０５の管腔内にスライド可能に受け取られる。治療デバイスは、カバーシースの管腔内にスライド可能に受け取られることができ、ガイドワイヤ１０７は、治療デバイスの管腔内にスライド可能に受け取られることができる。いくつかの実施形態において、送達シース１０５は、約１２〜１４Ｆｒの公称直径を有することができ、カバーシース１０３は、約６〜９Ｆｒまたは約８Ｆｒの公称直径を有することができる。送達シース１０５は、その遠位部分に拡張可能先端１０６（例えば、２ｃｍの編組先端、例えば、周囲の脈管壁に対して並置状態に拡張させられ得る編組またはバルーン）を有することができる。いくつかの実施形態において、カバーシース１０３は、その遠位部分に配置される拡張可能先端（例えば、２ｃｍの編組先端）を有することができる。
【００９１】
いくつかの実施形態によると、送達シース１０５および／またはカバーシース１０３の本体は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥまたはＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）等の種々の熱可塑性物質から作製されることができ、それらは、随意に、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）またはいくつかの他のプラスチックコーティング等の親水性材料で内側表面または隣接表面上で裏打ちされることができる。加えて、いずれの表面も、所望の結果に応じて、異なる材料の種々の組み合わせでコーティングされることができる。
【００９２】
図１は、包囲カバーシース１０３内にスライド可能に受け取られる治療デバイス１０１と、より大きい直径の送達シース１０５とを含む治療システム１００を図示する。上で記載されるように、カバーシース１０３は、約６〜９Ｆｒまたは約８Ｆｒの直径を有することができる。これは、下でより詳細に説明されるように、血餅を通して治療デバイス１０１を送達するために使用されるであろう。カバーシース１０３は、張力が治療デバイス１０１のシャフトに加えられ、血餅をより大きい直径の送達シース１０５の中に引き込むとき、治療デバイス１０１の機能性区分の近位に留まり得る。上で記載されるように、送達シース１０５は、いくつかの実施形態において、約１２〜１４Ｆｒの直径を有することができ、随意に、血餅をさらに捕捉し、圧縮し、シームレスな抽出を可能にすることが可能である拡張可能先端１０６（例えば、２ｃｍの編組先端）を含み得る。
（例示的治療デバイス）
【００９３】
治療デバイス１０１（例えば、治療カテーテル）は、遠位に位置する機能性部分１０９を有する細長い管状シャフトを含むことができる。上で記載されるように、治療デバイス１０１は、ガイドワイヤの上でスライド可能に前進させられることができ、治療部位への前進のための包囲カバーシース１０３および／または送達シース１０５内にスライド可能に受け取られることもできる。カバーシース１０３内にある間、治療デバイス１０１の機能性部分１０９は、圧縮、非拡張、線形化、および／または薄型構成に拘束されることができる。カバーシースからの解放時、治療デバイス１０１の機能性部分１０９は、圧縮状態にあるときより大きい半径方向の最外寸法を有する非圧縮、拡張、展開および／または螺旋状構成をとることができる。
【００９４】
治療デバイス１０１の機能性部分１０９は、ポリウレタンシート等の可撓性材料によって横方向に分離された１つ以上の螺旋状に延びている要素を含むことができる。可撓性材料は、実質的に連続的であり得るか、または、その長さに沿って１つ以上の開口を含むことができる。螺旋状に延びている要素は、一緒に、治療デバイス１０１の機能性部分１０９が事前に形成された略渦巻状または螺旋状の形状に向かうようにし得る。ヒト患者の血管内での展開の後、治療デバイス１０１の機能性部分１０９は、血管系を通過するように構成される薄型外形を有する送達状態と、螺旋状に延びている要素がアセンブリを標的血管の内壁との安定した並置状態に維持する半径方向に拡張させられた形状（例えば、略渦巻状／螺旋状またはコイル形状）を有する展開状態との間で変形可能である。
【００９５】
図１に図示されるように、治療デバイス１０１の機能性部分１０９は、中心コア部材１１５の周囲に渦巻状に巻かれたコイル状の内側部材１１１を含む。螺旋状の外側部材１１３は、コイル状の内側部材１１１および中心管状部材の周囲に渦巻状に巻き、それらを包囲する。コイル状の内側部材１１１および／または螺旋状の外側部材１１３は、ニチノール、ステンレス鋼、硬質ポリマー、または他の好適な材料から作製されることができる。いくつかの実施形態において、拡張状態にある螺旋状の外側部材１１３の直径は、治療部位における静脈または脈管の直径とほぼ同一である。いくつかの実施形態において、螺旋状の外側部材１１３は、拡張させられた非拘束状態の約１２〜１４ｍｍの直径を有するが、より小さい直径の脈管によって、または血餅物質との係合に起因して拘束される場合であっても、機能し得る。代替として、螺旋状の外側部材１１３は、異なる標的脈管のために、異なるサイズで提供されることができる。
【００９６】
螺旋状の外側部材１１３およびコイル状の内側部材１１１は、デバイスの機能性部分１０９の近位および遠位端において、一緒に接合されることができる。コア部材１１５は、ガイドワイヤの上（例えば、最小の０．０３５インチガイドワイヤの上）での通過を可能にする管腔を有する弾性ポリマー管であることができる。図示されるように、螺旋状の外側部材１１３は、より緊密に巻かれたコイル状の内側部材１１１よりかなり大きいピッチを有することができる。いくつかの実施形態において、コイル状の内側部材１１１は、コイル状の内側部材１１１の伸びおよび収縮が、コイル状の内側部材１１１の半径方向寸法を実質的に改変しない程度に構成されることができる。対照的に、螺旋状の外側部材１１３は、伸ばされると、螺旋状の外側部材１１３が低減させられた（例えば、外側部材１１３がコア部材１１５に実質的に平行に伸びるように完全または部分的に線形化された）半径方向寸法をとるように構成されることができる。螺旋状の外側部材１１３は、圧縮されると、または伸びから解放されると、図１に示されるように、増加させられた半径方向寸法を伴う展開構成をとり得る。いくつかの実施形態において、拡張させられた展開構成に拘束されていないとき、機能性部分１０９の長さは、約８０ｍｍである。カバーシース１０３内で線形化されると、螺旋状の外側部材１１３およびコイル状の内側部材１１１は、非拘束長の５０〜１００％、長さにおいて増加し得る。
【００９７】
可撓性材料のシート１１７が、治療デバイス１０１のコイル状の内側部材１１１および螺旋状の外側部材１１３の両方に結合される。シート１１７は、ポリマー、例えば、ウレタン、ポリエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、または他の生体適合性ポリマーから作製されることができる。それは、細かいニチノールまたはステンレス鋼メッシュ等の可撓性金属メッシュまたはスクリーンからも作製され得る。いくつかの実施形態において、シート１１７は、伸ばされた（例えば、線形化された）状態にある間に螺旋状の外側部材１１３に取り付けられることができ、それによって、螺旋状の外側部材１１３が螺旋状または渦巻状構成をとるとき（デバイス展開の間等）、シート１１７も、渦巻状の螺旋状細片を形成する。いくつかの実施形態において、シートは、その長さに沿って１つ以上の開口１１９（例えば、細孔、穿孔、スライス、セグメント、捻じり部、カップ、または他の特徴）を有し、展開されると、血餅に係合することを可能にし得る。いくつかの実施形態において、開口は、シート１１７が内側部材１１１と外側部材１１３との間に延びている複数の別々の区分を含むように、シート１１７の隣接部分を完全に分離し得る。開口１１９によって画定される残りの材料は、血餅物質に係合するように構成されるバッフル１２１を形成することができる。いくつかの実施形態において、シートの遠位部分は、開口を有しておらず、それによって、クローズドセルフィルタ１２３を形成する。このフィルタ１２３は、より多くの中心静脈、主肺動脈、または亜分節性肺動脈に対する血餅物質の遠位塞栓化を防止することができる。
【００９８】
いくつかの実施形態において、治療デバイス１０１は、静脈内または動脈内血栓溶解剤と併せて使用され得る一方、他の実施形態において、治療デバイス１０１は、補助的処置の必要性を伴わずに機械的血栓除去を実施するように構成される。
【００９９】
いくつかの実施形態において、治療デバイス１０１の近位端における機構が、治療デバイス１０１の展開を自動化し、段階的な比率の展開を可能にするために、提供され得、それによって、例えば、カバーシース１０３の１センチメートル毎の引き抜きに関して、３センチメートルの治療デバイス１０１が露出させられる。これは、螺旋状の外側部材１１３の半径方向の拡張を最適化し、血栓の場所における脈管壁との最大接触、したがって、治療の反復あたりの最大血餅回収を確実にし得る。
【０１００】
いくつかの実施形態において、シート１１７内に形成されるバッフル１２１が、中心血餅の最大包囲を可能にするであろうより小さい半径方向に向けられたニチノールワイヤで支持または製造されることができる。これは、次に、最終的な抽出のための血餅圧縮を最大化し得る。
【０１０１】
血餅回収がフィブリンの形態にある慢性血餅のかなりの負担を含む状況において、螺旋状の外側部材１１３へのプラスチックコーティングは、内側切断縁を伴い、脈管壁を保護するための外側軟質保護縁としての機能を果たすことができ、デバイス１０１が回転された場合、内側切断縁は、脈管壁から慢性フィブリンを分離し、血餅回収を促進し得る。
【０１０２】
治療デバイス１０１の代替実施形態は、単純な螺旋状の外側部材１１３使用して、ポリマーバッフル１２１を不要にし得、外側部材１１３は、中心ガイドワイヤまたは他の中心に配置されるアンカ部材の近位および遠位に取り付けられる。そのような場合において、オープンセルまたはクローズドセル塞栓保護キャップが、随意に、デバイス１０１の最遠位側面に位置付けられ得る。
【０１０３】
いくつかの実施形態において、コイル状の内側部材１１１は、省略されるか、または、可撓性材料１１７のシートに結合するように構成された別の好適な内側アンカと置換されることができる。例えば、コイル状の内側部材１１１は、ハイポチューブ、一連の別々の管状要素またはリング、または、いくつかの自由度を伴うコア部の上に搭載される他の要素と置換され得る。
【０１０４】
本明細書に説明される寸法は、下肢静脈または肺動脈から結餅を除去するためのデバイスに関連する。しかしながら、これらの寸法は、全て、他の脈管を治療するための他のサイズのデバイスを作製するために変更され得る。例えば、０．０３５インチガイドワイヤの代わりに、デバイスは、０．０１８インチ、０．０１４インチ、または、さらに０．０１０インチのガイドワイヤの上での送達のために設計され得る。
【０１０５】
図２は、血餅物質ＣＭを圧縮することに役立つために近位に引っ張られている螺旋状の外側部材１１３およびバッフル１２１によって封入されている血餅物質ＣＭを図示する。血餅物質ＣＭは、保護遠位フィルタ１２３によって遠位塞栓化から保護され、除去に備えて、最も外側の送達シース１０５によって近位に圧縮され始めている。血餅物質ＣＭは、それが引き抜かれるときの螺旋状の外側部材１１３の線形化、およびコイル状の内側部材１１１の伸びによってかなり伸ばされ、それは、血餅物質ＣＭの全径を実質的に低減させ、それがカバーシース１０３および／または送達シース１０５の中により効果的に引き込まれることを可能にし得る。螺旋状の外側部材が、線形化されるにつれて、螺旋状の外側部材およびコイル状部は、接近した並置状態に一緒に引っ張られる。その縁が螺旋状の外側部材およびコイル状の内側部材によって形成される材料の線形シートは、それによって、脈管から引き抜かれるにつれて、比較的に閉鎖された管状の袋を形成し、それは、血餅物質ＣＭを封入し、保持する役割を果たす。
【０１０６】
図３Ａは、慢性フィブリン含有血餅の除去のために構成される治療デバイス３０１の代替実施形態を図示する。図示される実施形態において、治療デバイス３０１は、デバイス３０１の遠位端において、一体的に形成される塞栓保護フィルタまたは傘３０３を含む。螺旋状の外側部材３０５は、図３Ａに図示される螺旋状の外側部材３０５が耐久性ポリマーでコーティングされている点を除き、上で説明される螺旋状の外側部材１１３に類似し得る。図３Ｂの断面図に見られるように、螺旋状の外側部材３０５は、脈管壁に接触するように構成された平滑な湾曲した半径方向外側表面３０５ａと、あまり湾曲していない内側表面３０５ｂとを有することができ、それによって、脈管壁から慢性血餅を分離することに役立ち得る２つの表面の接合部における前縁３０５ｃおよび後縁３０５ｄを提供する。いくつかの実施形態において、螺旋状の外側部材３０５は、その長さの一部または全部に沿って、縁３０５ｃまたは３０５ｄのうちの一方のみを含むことができる。いくつかの実施形態において、半径方向に内向きの対向表面３０５ｂは、平面状ではなく、ある湾曲を有し、内向き表面３０５ｂが湾曲した外側表面３０５ａに接合する切断縁３０５ｃおよび／または３０５ｄをなおもさらに提供する。いくつかの実施形態において、螺旋状の外側部材３０５は、切断部材または切断縁を形成する隆起、突出、または他の突起要素を含むことができる。
【０１０７】
そのような切断縁は、特に、脈管壁から慢性フィブリン血餅を分離することにおいて有用であり、例えば、デバイスが静脈内切除術のために使用されることを可能にすることができる。いくつかの事例において、螺旋状の外側部材３０５は、拡張状態になると、切断縁が血餅物質の中に軸方向に前進させられるように、前方および／または後方に押し進められることができる。いくつかの実施形態において、切断縁は、一方の軸方向のみに面し、例えば、螺旋状の外側部材３０５に沿った任意の点において、または螺旋状の外側部材３０５の全てに沿って、遠位のみに面するか、または近位のみに面し得る。他の実施形態において、外側螺旋状部材３０５は、螺旋状の外側部材３０５の近位および遠位の両方の移動が、切断縁が血餅物に接触することを可能にするように、遠位に面する１つの切断縁と、近位に面する別の切断縁とを有することができる。
【０１０８】
いくつかの実施形態において、螺旋状のコイルの近位部分において、一方向性支柱３０７があり、それは、近位に向けられ得、カバーシース１０３の除去時、開放するように構成されている。この支柱３０７は、カバーシース１０３が血餅回収に先立って前進させられているとき、壁から慢性血餅を解放することに役立ち得、血餅のための「逆流防止体」としての機能を果たす。
【０１０９】
図４は、治療システム１００の近位部分を図示する。図示されるように、治療デバイス１０１の近位部分は、送達シース１０５および治療カテーテルの近位端を越えて近位に延び、臨床医が治療システム１００の近位端を操作することを可能にすることができる。治療システム１００の近位部分において、トルクデバイス４０１が、治療デバイス１０１の近位部分に係合し、脈管内でのデバイスのある回転を可能にし、螺旋状の外側部材１１３を脈管の外縁に沿って向け、最大の血餅回収を確実にすることに役立つことができる。いくつかの実施形態において、トルクデバイス４０１は、治療デバイス１０１の近位部分に恒久的に結合され得る一方、他の実施形態において、トルクデバイスは、除去可能である。
【０１１０】
加えて、治療システム１００の近位部分は、患者の外部に位置付けられるように構成された第１のハブ４０３と、第２のハブ４０５とを含むことができる。第１および／または第２のハブは、送達シース１０５および／またはカバーシース１０３に結合されることができ、止血アダプタ、Ｔｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔアダプタ、および／または他の好適な弁および／またはシールデバイスを含むことができる。いくつかの実施形態において、第１および／または第２のハブは、シリンジまたは真空ポンプ等の陰圧発生デバイスに結合される吸引ラインをさらに含むことができる。加えて、いくつかの実施形態において、第１および／または第２のハブは、手技の前、間、および／または後に１つ以上の流体（例えば、造影剤、生理食塩水等）を受け取るように構成されるポートを含むことができる。
（動作の例示的方法）
【０１１１】
送達に先立って、治療デバイス１０１は、脈管の中への最初の送達のために、カバーシース１０３の中に引っ込められることができる。これは、螺旋状の外側部材１１３が薄型の圧縮構成をとるように、それを線形化する。その直径にほぼ等しいピッチを有する螺旋に関して、この螺旋は、それが線形化されると、その長さの３倍を超えて伸び得る。螺旋が、カバーシース１０３内で線形化されると、コイル状の内側部材１１１は、同等の長さだけ伸びることができる。
【０１１２】
例として、治療デバイスを使用するための手技は、以下のようなものであることができる。最初に、より大きい直径の送達シース１０５が、静脈または脈管の中に導入される。次いで、カバーシース１０３内に含まれた治療デバイス１０１が、中心ガイドワイヤの上を血餅を通して導入される。いくつかの実施形態において、螺旋状の外側部材１１３および／または内側部材１１１は、放射線不透過性マーカを含むことができるか、または、少なくとも部分的に蛍光透視法下での可視化を促進するための放射線不透過性材料から形成されることができる。カバーシース１０３の遠位端が、血餅を越えると、カバーシース１０３は、徐々に引き抜かれ、螺旋状の外側部材１１３が血餅の中に拡張することを可能にする。カバーシース１０３が引き抜かれるとき、治療デバイスを若干前進させることが、より好ましくあり得、それによって、螺旋状の外側部材１１３が拡張するとき、それは、血餅内で所望のピッチおよび直径を回復する。治療デバイス１０１の近位端におけるハンドルは、カバーシース１０３を後退させながら、治療デバイス１０１を同時に前進させる機構を有し得る。
【０１１３】
いくつかの実施形態において、治療デバイスは、血餅内で、脈管壁と並置状態に拡張するように構成され得る。展開されると、わずかな捻じり運動、または前進または後退が、治療デバイス１０１のより完全な展開を可能にし得、ポリマーによって包まれた螺旋状の外側部材１１３の外側が、血餅の長さの全体を通して静脈壁に接触する。血餅は、螺旋状の外側部材１１３の拡張によって渦巻形状に切断され得、可撓性材料１１７の細片が螺旋状の外側部材１１３からコイル状の内側部材１１１まで延びているので、血餅は、可撓性材料１１７のこの細片によって係合されるであろう。
【０１１４】
回収が、次いで、治療デバイスを近位に引き戻すことによって開始し得る。カバーシース１０３も、それに伴って戻るように移動し、治療デバイスの機能性部分１０９をカバーシース１０３の外に残すであろう。この後退は、手動で、または螺旋状の外側部材１１３上での精密な張力を可能にするであろうカテーテルのハブにおける後退ハンドルを介して行われ得る。いくつかの実施形態において、治療デバイスを近位に引き戻すのではなく、カバーシース１０３および／または送達シース１０５が、治療デバイス１０１の上を遠位に前進させられ、治療デバイス１０１を再度捕捉または再度シース収納し得る。
【０１１５】
螺旋状の外側部材１１３およびコイル状の内側部材１１１が、より大きい送達シース１０５の中に後退させられるにつれて、それらは、両方、引き伸ばされるので、伸び、部分的に線形化するであろう。これは、螺旋状の外側部材１１３が脈管壁から離れるようにし、コイル状の内側部材１１１に近づくようにもし始めるであろう。コイル状の内側部材１１１と螺旋状の外側部材１１３との間の可撓性材料１１７内のバッフル１２１は、次いで、血餅に係合する傾向にあり、渦巻状の血餅を線形化し始め、回収を促進するであろう。治療デバイスは、次いで、より大きい送達シース１０５の中にゆっくりと引っ込められ得る。螺旋状の外側部材１１３、ポリマーバッフル１２１、およびクローズドセルポリマー塞栓保護フィルタ１２３の各々は、送達シース１０５の中に血餅を引き込むことを促進する。送達シース１０５は、代替として、血餅が捕捉されるにつれて、拡張する先端が回収された血餅をさらに捕捉および圧縮することに役立ち得るように、前方に前進させられ得る。治療デバイス１０１およびカバーシース１０３は、次いで、送達シース１０５を通して完全に引き抜かれ得るか、または、治療デバイス１０１を伴うカバーシース１０３および送達シース１０５の両方は、次いで、より大きいアクセスシースを通してワイヤの上で除去され、したがって、血餅回収を完了し得る。デバイスは、洗浄および再収容され、複数回の治療通過が行われることを可能にし得る。
（例示的製造方法）
【０１１６】
図５は、治療デバイスの機能性区分１０９のための製造プロセスを図示する。螺旋状の外側部材１１３（例えば、ワイヤまたは他の細長い構造）が、所望の螺旋形状に形成され、その近位および遠位端部分において、例えば、はんだ付け、溶接、接着剤、または他の好適な固定技法を介してコイル状の内側部材１１１に接合される。次いで、このアセンブリは、捻じられ、長手方向に引かれ、螺旋を解き、これを直線化することができ、直線化された螺旋は、図５に描写されるように、コイル状の内側部材１１１に平行に、それから適切な距離だけ離れた固定具内に保持される。ポリマー管が、次いで、コイル状の内側部材１１１の管腔に通され得る。いくつかの実施形態において、テフロン（登録商標）ブロッカ管が、このポリマー管の中心管腔の中に挿入され、少なくとも約０．０４０インチの内側ガイドワイヤ管腔直径が、０．０３５インチまたは０．０３８インチガイドワイヤの通過を促進することを確実にし得る。
【０１１７】
可撓性材料１１７のシートが、次いで、螺旋状の外側部材１１３およびコイル状の内側部材１１１に巻かれ、定位置にシールされることができる。シート１１７は、それ自体およびコア部材１１５に融合させられ、一緒アセンブリを保持し得る。シート１１７は、融合された後、切り揃えられることができ、ポリマーシートの任意の所望のスロット穿孔、バッフル化、捻じり、カップ形状化、穿孔、または他の処理が、実施され、その血餅係合能力を最適化することができる。
【０１１８】
このアセンブリは、固定具から解放された後、コイル状の内側部材１１１の周囲でその螺旋形状に戻り、それは、上で説明されるように、血餅回収のために好適な形状を形成する。ポリマーの遠位側面は、遠位塞栓フィルタ１２３を提供するためのバッフルを伴わないクローズドセル方式のままであり得る。アセンブリの近位端は、次いで、例えば、コイル状の内側部材１１１および／または螺旋状の外側部材１１３の近位延長部を治療デバイス１０１のシャフトの中に挿入し、接合することによって、治療デバイス１０１のシャフトに取り付けられ得る。
【０１１９】
図５に見られる楕円形窓１１９は、切り欠き窓の例であり、切り欠き窓は、バッフル１２１としての機能を果たす残りのポリウレタン「橋」を可能にし、バッフル１２１は、張力が治療デバイスの近位端上で引っ張られると、血餅に係合し、それを圧縮し、螺旋状の外側部材１１３を直線化し、コイル状の内側部材１１１を引き伸ばすことができる。切り欠き、穿孔、スライス、または他の開口部の種々の他のパターンが、提供され、血餅物質に係合する残りの可撓性材料１１７の性能を調整することができる。
（結論）
【０１２０】
実施形態の多くのものが、肺塞栓症の治療のためのシステム、デバイス、および方法に関して上で説明されているが、本技術は、他の用途および／または他のアプローチにも適用可能である。さらに、本明細書に説明されるものに加えて、他の実施形態も、本技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に説明されるものと異なる構成、構成要素、または手順を有することができる。当業者は、したがって、故に、本技術が、追加の要素を伴う他の実施形態も有し得るか、または、本技術が、図１−５を参照して上で示され、説明される特徴のいくつかのものを伴わない他の実施形態も有し得ることを理解するであろう。
【０１２１】
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、包括的であることも、本技術を上で開示される精密な形態に限定するようにも意図していない。文脈が許容する場合、単数形または複数形の用語は、それぞれ、複数形または単数形の用語も含み得る。本技術の具体的実施形態、およびそれに関する例が、例証的目的のために上で説明されているが、種々の同等な修正も、当業者が認識するであろうように、本技術の範囲内で可能性として考えられる。例えば、ステップは、所与の順序で提示されているが、代替実施形態は、異なる順序でステップを実施し得る。本明細書に説明される種々の実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するために組み合わせられ得る。
【０１２２】
ある範囲の値が提供される場合、文脈が明確に別様に指示しない限り、下限の単位の１０分の１までのその範囲の上限と下限との間のまでの各介在値も、具体的に開示されることを理解されたい。記載される範囲内の任意の記載される値または介在値と、その記載される範囲内の任意の他の記載される、または介在値との間の各より小さい範囲も、本開示内に包含される。これらのより小さい範囲の上限および下限は、独立して、範囲内に含まれる、または除外され得、その限界のいずれか、または両方がより小さい範囲内に含まれる、または全く含まれない、各範囲も、本開示内に包含され、記載される範囲内の任意の具体的に除外される制限を受ける。記載される範囲が、その制限の一方または両方を含む場合、それらの含まれる制限のいずれかまたは両方を除外する範囲も、本開示に含まれる。
【０１２３】
さらに、単語「または」が、２つ以上の物品のリストを参照して、他の物品から排他的な単一の物品のみを意味するように明示的に限定されていない限り、そのようなリストにおける「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一の物品、（ｂ）リスト内の物品の全て、または（ｃ）リスト内の物品の任意の組み合わせを含むものと解釈されるものとする。加えて、用語「〜を備えている」は、任意のより多い数の同一の特徴および／または追加のタイプの他の特徴が、除外されないように、少なくとも列挙される特徴を含むことを意味するために、全体を通して使用される。具体的な実施形態が例証の目的のために本明細書に説明されているが、種々の修正が本技術から逸脱することなく成され得ることも理解されたい。さらに、本技術のある実施形態と関連付けられる利点が、それらの実施形態の文脈において説明されているが、他の実施形態も、そのような利点を示し得、全ての実施形態が、必ずしも本技術の範囲内に入るためにそのような利点を示す必要はない。故に、本開示および関連付けられる技術は、本明細書に明示的に示され、説明されていない他の実施形態も包含し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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