(57)【要約】  組織を接合するための圧縮デバイス、並びにその使用及び製造方法である。【選択図】図１６８Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨片の能動的圧縮を生成する器具であって、
遠位骨係合部と、
近位骨係合部と、
前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットと、
前記螺旋状のストラットに沿って複数形成され、それぞれが、前記螺旋状のストラットの互いに対向する側面によって画定された非対称形状の受容部と当該受容部に対応する非対称形状の突出部とによって形成される半径方向変形制限特徴部とを備え、
前記受容部の第１の直線的側面及び当該第１の直線的側面に対応する前記突出部の第１の直線的側面と、前記受容部の前記第１の直線的側面の反対側にある前記受容部の第２の直線的側面及び前記突出部の前記第１の直線的側面の反対側にあって前記受容部の前記第２の直線的側面に対応する前記突出部の第２の直線的側面とが、前記器具の長手方向中心軸線に対して同じ方向に傾斜し、互いに非平行である、
器具。
【請求項２】
前記遠位骨係合部は、ねじ山を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記近位骨係合部は、前記螺旋状のストラットの外径よりも大きい外径を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記孔は、前記器具の長手方向中心軸線に垂直で、かつ前記長手方向中心軸線からの放射方向に平行に、前記器具の前記側壁を貫通して形成される、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記孔は、前記器具が弛緩した非変形状態にあるときに、前記孔の遠位端と近位端との間に不均一な幅を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記螺旋状のストラットは、超弾性合金から構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、３つの直線的側面のみを有する、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、４つから９つの直線的側面を有する、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの第１の半径方向変形制限特徴部の受容部の第１の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第１の半径方向変形制限特徴部の対応する突出部の対応する第１の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合する、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記受容部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起と、前記突出部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起との間の寸法は、０．０１０〜０．１００インチの範囲内にある、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記遠位骨係合部は、前記螺旋状のストラットが巻き付く方向とは逆方向に巻き付く螺旋状のねじ山を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
骨片の能動的圧縮を生成する器具であって、
遠位骨係合部と、
近位骨係合部と、
前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットと、
前記螺旋状のストラットに沿って複数形成され、それぞれが、前記螺旋状のストラットの互いに対向する側面により画定される非対称形状の受容部と非対称形状の突出部とにより形成され、前記受容部の形状が前記突出部の形状とは異なる半径方向変形制限特徴部とを備える、
器具。
【請求項１３】
前記遠位骨係合部は、ねじ山を備える、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記近位骨係合部は、前記螺旋状のストラットの外径よりも大きい外径を備える、請求項１２に記載の器具。
【請求項１５】
前記孔は、前記器具の長手方向中心軸線に垂直で、かつ前記長手方向中心軸線からの放射方向に平行に、前記器具の前記側壁を貫通して形成される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１６】
前記螺旋状のストラットは、５０％を超えるニッケルによる合金から構成される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１７】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの第１の半径方向変形制限特徴部の受容部の第１の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第１の半径方向変形制限特徴部の対応する突出部の対応する第１の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合する、請求項１２に記載の器具。
【請求項１８】
前記受容部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起と、前記突出部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起との間の寸法は、０．０１０〜０．２００インチの範囲内にある、請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの前記第１の半径方向変形制限特徴部の前記受容部の第２の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第２の半径方向変形制限特徴部の対応する突出部の対応する第２の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合する、請求項１７に記載の器具。
【請求項２０】
骨片の能動的圧縮を生成する器具であって、
遠位骨係合部と、
近位骨係合部と、
前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットとを備え、
前記螺旋状のストラットは、１〜１０ｍｍの範囲内の前記器具の長手方向の変形を許容し、
前記器具が長手方向に伸長した応力状態から長手方向に収縮して実質的に弛緩した状態に変形するときに、前記遠位骨係合部と前記近位骨係合部との間に１０〜１０００Ｎの範囲内の引張力を発生させる、
器具。
【請求項２１】
前記器具は、０．１〜６Ｎ・ｍの範囲内のねじり力に耐える、請求項２０に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１８年４月４日出願の「能動的圧縮器具、組立方法、及び使用方法」という名称の米国特許出願第１５／９４５６８３号による優先権を主張するものであり、当該米国特許出願は、２０１７年１２月４日出願の「能動的圧縮器具、組立方法、及び使用方法」という名称の米国特許出願第１５／８３１２１２号の一部継続出願であり、当該米国特許出願は，２０１７年２月２４日出願の「能動的圧縮器具、組立方法、及び使用方法」という名称の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０１９５３０号の一部継続出願であり、当該国際出願は、２０１６年２月２６日出願の「能動的圧縮器具、組立方法、及び使用方法」という名称の米国特許仮出願第６２／３００３３６号による優先権を主張するものであって、これらの全ては、その参照によってここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般的な外科手術及び整形外科インプラントに関し、より具体的には、骨の癒合及び修復を補助するために植え込まれるデバイスに関するが、これに限定されるものではない。本発明は、２つの骨片を接合するための圧縮デバイス、及びそのようなデバイスを植え込むための関連デバイス、長期にわたり骨片の圧縮及び固定の少なくとも一方を行うための方法、並びにそのようなデバイスの製造に関する。
【背景技術】
【０００３】
骨折やそれ以外の骨の機能障害は癒合によって治療するのが一般的である。一般的に、骨は、ピン、ロッド、プレート、及びねじなどのインプラントの助けを借りて癒合し、このインプラントは、治癒が生じ、骨または骨片が一緒に癒合していく間、これらの骨または骨片を適所に保持するように設計されている。２つの骨片を接合または安定化させ、骨片の治癒を補助するために、圧縮を使用することができる。圧縮骨ねじの例は、当該技術分野において公知であり、各々の有効性の程度は様々である。
【０００４】
接合部固定の目的は、意図する癒合面の間に安定した結合を作り出すことである。標準的なねじの配置から生じる圧縮力は、その適用中は動的であるが、ねじが一旦締め付けられると、骨が形を変えるときに圧縮荷重を維持することができない静的なデバイスとして機能する。癒合面に対して維持される圧縮荷重及び応力遮蔽の減少は、治癒を補助するものとなるかもしれない。また、ねじによる圧縮から得られる安定性は、骨密度、骨吸収、及び固定方向などのいくつかの要因によって影響される場合がある。治癒を促進するためには、長期にわたり、所望の癒合部位に対して能動的な、または動的な圧縮をもたらすようなデバイスを有することが望ましい場合がある。そのような利益の詳細は、更に、非特許文献１に記載されており、それらは全て参照によりここに組み入れられる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】ボットラング，マイケル博士（Bottlang, Michael PhD）、ツァイ，スタンレー理学修士（Tsai, Stanley MS）、ブライブン，エミリー・Ｋ．理学士（Bliven, Emily K.BS）、フォン・レッヘンベルク，ブリジット獣医学博士（von Rechenberg, Brigitte DVM）、キント，フィリップ獣医学博士（Kindt, Philipp DVM）、オーガット，ピーター博士（Augat, Peter PhD）、ヘンシェル，ジュリア理学士（Henschel, Julia BS）、フィッツパトリック，ダニエル・Ｃ．医学博士（Fitzpatrick ,Daniel C.MD）、マデイ，スティーブン・Ｍ．医学博士（Madey, Steven M.MD）著、整形外科的外傷ジャーナル（Journal of Orthopaedic Trauma）、２０１７年２月−第３１巻第２号−７１頁〜７７頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
能動的な圧縮ねじのコンセプトが存在する。用語「能動的」は、部材の長さが変化する間は、軸方向引張力の能力を有するものとして定義される。しかし、この様なコンセプトは外科的処置を複雑なものとしてきた。現在の能動的な圧縮ねじのコンセプトは、ねじの長さの変化の比として長さを変化させる能力に制限があり、ねじの長さの変化の比あたりの軸方向の力の大きさに制限がある。現在の能動的な圧縮ねじのコンセプトには、圧縮力を調整する機能や、時間の経過と共に圧縮力を調整することができる機能がない。現在の能動的な圧縮ねじのコンセプトは、簡単な構造ではなく、製造が複雑で高価なものとなり、結果的に現在のプラットフォームは小さな骨の治療用の大きさまで縮小することができない。従って、骨を一体化して癒合させるための改良された装置及び方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、適切な対象物を圧縮するための新規な圧縮器具、システム、及び方法を包含して本明細書に開示する事柄に関わる方法及び器具を対象とする。特定の態様において、本発明は、単一の連続構造で構成された骨片に、能動的圧縮をもたらす器具及び方法を対象とする。「単一の連続構造」という語句は、１つの材料片から形成される構造として定義され、素材のみが除去されたことによって、最終的な構造が生成されており、最終的な構造を生成する上で、別個の部材または要素の結合を必要としない。
【０００８】
「能動的圧縮」という語句は、軸方向ばねのような部材の所定の長さ変化の間は連続的に生じる軸方向引張力として定義され、この長さ変化の能力は、部材の長さの１〜２０％の範囲であり得る。これに対し、標準的なねじ部材は、長さ変化が構造体の弾性限界を超える場合、軸方向の引張力または圧縮力をもたらすことができず、この弾性限界は、一般的に１％の小さな変形であって、本明細書では、このような圧縮を「受動的圧縮」と定義する。
【０００９】
本発明の特定の態様において、デバイスは、２つ以上の構造体から構成された骨片に能動的圧縮をもたらす。特定の態様において、これらのデバイスは、ねじのような特徴を有する。特定の態様において、本発明のデバイスを挿入するための配置方法または外科的処置は、一般的な非能動的圧縮ねじのものと同じく、ねじ状の本体を骨片にねじ込む方法と同様である。本発明のデバイス全体は、長さが潜在的に変化し得るので、デバイスが能動的圧縮力を潜在的に提供し得る有効な治療範囲、即ち距離は、特定の態様において、様々なレベルの骨吸収を考慮し、６ｍｍを超える。癒合を助長するために必要とされる力の大きさは、癒合させる解剖学的特徴に依存して異なる。本発明の方法及び器具は、器具の大きさに応じ、０〜２００Ｎの範囲、場合によっては更に大きい軸方向圧縮力をもたらすように大きさを定めることができる。
【００１０】
印加される所望の力の印加期間は、骨が癒合するまでであることが知られている。本発明の特定の態様では、現在の圧縮ねじ部材を超える時間、及び骨が治癒または癒合する時点まで、器具が骨片に能動的圧縮をもたらす器具及び方法が提供される。骨の経時的な治癒を助長するのに必要な力の大きさは、変化させる可能性がある。しかしながら、本発明は、構造変数を調節可能とすることで、本発明のデバイスが、時間の経過と共に、且つ伸長された長さについて、様々な大きさの軸方向圧縮力を付与するように、構造変数を調節することを可能にする。更に、そのような構造変数は、所定の距離または時間にわたって一定の大きさの力を付与するように調整することができる。本発明のデバイスは、２ｍｍ未満となる可能性がある太さの手足の小骨に使用する上で効果的な大きさに縮小することが可能である。
【００１１】
本発明による軸方向引張力の作用を開始する時点は、所望の生体組織へのデバイスの配置の前、間、または後とすることが可能であり、従って、様々な外科的処置を、臨床的有益性のために開発して最適化することが可能となる。ガイドピンまたはＫワイヤを最初に配置した後、その身体構成体に対してデバイスによる作用を実施するという、一般的な外科的処置アプローチを容易にするため、本発明の器具は、カニューレ状とすることが可能である。或いは、本発明の器具は、非カニューレ状または中実とすることができる。本発明は、組織相互作用及び圧縮生成を助長するような、別のあらゆる公知で既存の特徴を組み込むことができる。
【００１２】
本発明の軸方向引張力は、いくつかの方法で発生する。使用することが可能な１つの方法は、デバイスの本体に、当該本体に沿って設けられた孔または切欠という特徴を利用することによるものである。これらの特徴は、所定の用途に対応して、軸方向引張力、ねじり剛性、及び曲げ剛性の最適基準が得られるように変化させることができる。本発明の軸方向張力部材に力を加えることが可能ないくつかの方法がある。それらの１つは、ねじ状の本体のねじ山により、骨片への本体の挿入時に、部材に加わる軸方向引張力を発生させて、初期の圧縮力及び安定性を得ることである。或いは、送給機構を使用して、軸方向の力をデバイスに加えることができる。また、この力は、保持機構を用い、デバイスの外部または内部のいずれか、またはデバイス全体にわたって、予め加えることが可能であり、例えば、保持機構として再吸収性材料を使用することができる。上述のように、本発明の治療エネルギの伝達を実行するための多くの様々な処置を容易にする軸方向圧縮力を生成し、維持し、解除する多くの方法がある。
【００１３】
本発明では、ニチノールなどの形状記憶合金ＳＭＡで構成されたデバイスが、調整された能動的で軸方向の、ねじり力、曲げ力、半径方向力、剪断力、及び圧縮力の少なくとも１つを、骨片に与えるような器具及び方法が提供される。本発明は、適切な物体、具体的には骨片を、まず植え込みのときに、そして植え込み後のある期間にわたって、圧縮及び引張の少なくとも一方を行うための器具、システム、及び方法を対象とする。
【００１４】
本発明は更に、骨折の治癒、または癒合の強化を助長し、例えば治癒した骨折部分、即ち癒合部分のねじれ強度を増大させるような、特定の量の所望のゆがみまたは弾性を与えながら、組織及び骨の少なくとも一方の部分を固定するための、能動的骨ねじなどの接合部材及びその使用方法に関する。本発明は更に、骨折の治癒または癒合の強化を助長し、例えば治癒した骨折部分、即ち癒合部分のねじれ強度を増大させるような、特定の量の所望のゆがみまたは弾性を与えながら、組織及び骨の少なくとも一方の部分を固定するための、能動的ロッド及び能動的プレートの少なくとも一方などといった接合部材及びその使用方法に関する。
【００１５】
記載した本発明は、整形外科的外傷プレート、髄内釘、髄内ピン、髄内ロッド、及び外部固定デバイスの少なくとも１つと共に、またはそれらなしで使用することができる。記載した発明は、中実ねじ、カニューレ状ねじ、有頭ねじ及び無頭ねじの少なくとも一方、ロッド、釘、プレート、ステープル、縫合糸アンカ、並びに軟組織アンカと共に利用することができる。ねじ山は、組織固定機構の典型例として本明細書に記述されている。しかしながら、これに代えて、デバイスの１つ以上の端部に設けられて固定をもたらすような、あらゆる固定機構も本発明の範囲内にあり、このような固定機構には、拡張機構、交差係合部材、セメント、接着剤、縫合糸、及びそれ以外で整形外科において一般的なものが含まれるが、これらに限定されない。
【００１６】
本発明は更に、骨折の治癒または癒合の強化を助長し、例えば治癒した骨折部分、即ち癒合部分のねじり強度を増大させるような、特定の量の所望のゆがみまたは弾性を与えながら、骨ロッド及び骨プレートの少なくとも一方を、組織及び骨の少なくとも一方の部分に固定する際に使用するための、骨ねじなどの接合部材及びその使用方法に関する。特定の態様において、このようなロッドまたはプレートは、非能動的なロッドまたはプレートであり、本発明の能動的な結合部材は、システムに能動的な力またはゆがみをもたらす。特定の態様において、そのようなロッドまたはプレートは、能動的なロッドまたはプレートであり、能動的なロッドまたはプレートと、本発明の能動的接合部材とは、両方とも、システムに能動的な力またはゆがみをもたらす。
【００１７】
本発明の特定の態様は、能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、遠位骨係合部と、当該遠位骨係合部の外径よりも大きい外径を有する近位骨係合部と、前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の寸法の変化を助長する孔が形成された中央部分とを備える。この器具は、単一の連続構造を有する。この器具は、カニューレ状に形成される。この器具において、前記近位骨係合部は、前記遠位骨係合部のねじ山のピッチとは異なるピッチのねじ山を備える。この器具において、前記遠位骨係合部分はねじ山を備える。この器具において、前記孔は、不均一な形状を備える。この器具において、前記孔は螺旋形状を含む。この器具において、当該器具の寸法の変化は、長さの変化を含む。この器具において、当該器具の寸法の変化は、当該器具の長さの短縮を含む。この器具において、当該器具の寸法の変化は、１２時間を超える期間にわたる当該器具の寸法の変化を含む。
【００１８】
本発明の特定の態様は、能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、圧縮力プリロード特徴部を有するカニューレ状本体と、前記カニューレ状本体の側壁を貫通して形成された複数の孔と、前記圧縮力プリロード特徴部の作動によって、前記複数の孔が変形すると変化する寸法とを備える。この器具において、前記カニューレ状本体の前記側壁の外面は、ねじ山を備える。この器具において、前記寸法は、当該器具の長さを含む。この器具において、前記圧縮力プリロード特徴部は、前記カニューレ状本体の前記側壁の外面に形成された異なるピッチの複数のねじ山を備える。この器具において、前記作動は、当該器具の回転を含む。
【００１９】
本発明の特定の態様は、骨片を能動的に圧縮する方法を提供するものであって、当該方法は、カニューレ状本体の側壁を貫通して形成された孔の変形により、前記カニューレ状本体に長手方向の引張応力を印加するステップと、前記カニューレ状本体を第１の骨片及び第２の骨片に挿入するステップと、所定の期間にわたって前記引張応力を解放するステップと、前記引張応力の解放により、前記第１の骨片及び前記第２の骨片を圧縮するステップとを備える。この方法において、前記カニューレ状本体の前記側壁を貫通して形成された前記孔の変形により、前記カニューレ状本体に前記長手方向引張応力を印加するステップと、前記カニューレ状本体を前記第１の骨片及び前記第２の骨片に挿入するステップとは、同時に行われる。この方法において、前記カニューレ状本体の前記側壁を貫通して形成された前記孔の変形により、前記カニューレ状本体に長手方向の引張応力を印加するステップは、前記カニューレ状本体の側壁の外面に形成された異なるピッチを有する複数のねじ山を回転させるステップを含む。この方法において、前記カニューレ状本体の前記側壁を貫通して形成された前記孔の変形により、前記カニューレ状本体に長手方向の引張応力を印加するステップは、前記カニューレ状本体を伸長させるステップを含む。
【００２０】
本発明の特定の態様は、能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、近位アンカ部と、遠位アンカ部と、前記近位アンカ部と前記遠位アンカ部との間に介在し、超弾性材料で形成された複数のストラットと、前記複数のストラットのうちの少なくとも１つのストラットの変形の際に生成される軸方向弾性ポテンシャルエネルギを有した第１の状態と、前記遠位アンカ部に対する前記近位アンカ部の変位に対して非線形的に、前記軸方向弾性ポテンシャルエネルギが解放される第２の状態とを備える。この器具において、前記軸方向弾性ポテンシャルエネルギは、軸方向引張弾性ポテンシャルエネルギを含む。この器具において、前記軸方向弾性ポテンシャルエネルギは、軸方向圧縮弾性ポテンシャルエネルギを含む。この器具において、前記第１の状態から前記第２の状態への遷移は、前記複数のストラットのうちの少なくとも１つのストラットの、高エネルギ状態から低エネルギ状態への遷移を含む。この器具において、前記第１の状態から前記第２の状態への遷移は、前記複数のストラットのうちの少なくとも１つのストラットの、変形状態から非変形状態への遷移を含む。
【００２１】
本発明の特定の態様は、骨片の能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、遠位骨係合部と、近位骨係合部と、孔が貫通して形成された側壁を有して、前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の寸法の変化を助長する中央部分と、前記孔の互いに対向する側面によって形成され、前記孔によって助長される前記器具の寸法の変化を制限する制限特徴部とを備える。この器具は、単一の連続構造を有し、この器具は、カニューレ状に形成され、この器具において、前記近位骨係合部は、前記遠位骨係合部のねじ山のピッチとは異なるピッチのねじ山を備え、前記遠位骨係合部は、ねじ山を備え、前記制限特徴部は、前記器具の長さの変化を制限し、前記制限特徴部は、前記器具の外周の長さの変化を制限し、前記孔は、連続した螺旋状のストラットを画定する螺旋形状を備え、前記制限特徴部は、段付き形状を有し、前記孔は、前記器具の長手方向中心軸線に垂直であると共に、長手方向中心軸線からの放射方向に平行に前記側壁を貫通して形成され、または前記の寸法の変化は、１２時間を超える期間にわたる前記器具の寸法の変化を含む。
【００２２】
本発明の特定の態様は、骨片の能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、圧縮力プリロード特徴部を有するカニューレ状本体と、前記カニューレ状本体の側壁を貫通して形成された孔と、前記圧縮力プリロード特徴部の作動によって孔が変形すると変化する寸法とを備え、前記寸法の変化は、前記孔の互いに対向する側面に互いに対応して形成された変化制限特徴部によって制限される。この器具において、前記カニューレ状本体の前記側壁の外面はねじ山を備え、前記孔の変形時に変化する前記寸法は、前記器具の長さを含み、前記圧縮力プリロード特徴部は、前記カニューレ状本体の前記側壁の外面に形成された異なるピッチの複数のねじ山を備え、または前記圧縮力プリロード特徴部の作動は、前記器具の回転を含む。
【００２３】
本発明の特定の態様は、骨片を能動的に圧縮する方法を提供するものであって、当該方法は、カニューレ状ねじを第１の骨片及び第２の骨片に挿入するステップと、カニューレ状本体の側壁を貫通して形成された孔の変形により長手方向引張応力を前記カニューレ状本体に印加するステップと、前記孔の互いに対向する側壁に互いに対応して形成された変形制限特徴部を係合させることによって前記孔の変形を制限するステップと、所定の期間にわたって前記長手方向引張応力を解放するステップと、前記長手方向引張応力を解放する際に、前記第１の骨片と前記第２の骨片とを圧縮するステップとを備える。この方法において、前記カニューレ状ねじを前記第１の骨片及び前記第２の骨片に挿入するステップと、前記カニューレ状本体の前記側壁を貫通して形成された前記孔の変形によって前記カニューレ状本体に前記長手方向引張応力を印加するステップとは同時に行われ、前記カニューレ状ねじを前記第１の骨片及び前記第２の骨片に挿入するステップと、前記カニューレ状本体の前記側壁を貫通して形成された前記孔の変形によって前記カニューレ状本体に前記長手方向引張応力を印加するステップとは同時に行われ、前記カニューレ状本体の前記側壁を貫通して形成された前記孔の変形によって前記カニューレ状本体に前記長手方向引張応力を印加するステップは、前記カニューレ状本体の前記側壁の外面に形成された異なるピッチの複数のねじ山を回転させるステップを備え、または前記孔の互いに対向する側壁に互いに対応して形成された前記変形制限特徴部を係合させることによって前記孔の変形を制限するステップは、前記カニューレ状本体の長さの増加もしくは外周の長さの増加を制限するステップを備える。
【００２４】
本発明の特定の態様は、骨片間に能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、近位アンカ部と、遠位アンカ部と、前記近位アンカ部と前記遠位アンカ部との間に介装されて超弾性材料で形成されたばねと、前記ばねの変形によって生成された軸方向弾性ポテンシャルエネルギを有した第１の状態と、前記遠位アンカ部に対する前記近位アンカ部の変位に対して非線形に、前記軸方向弾性ポテンシャルエネルギが、解放される第２の状態とを備える。この器具において、前記ばねは、前記ばねの互いに対向する側面に互いに対応して形成された変形制限特徴部を備え、前記軸方向弾性ポテンシャルエネルギは、軸方向圧縮弾性ポテンシャルエネルギを含み、前記第１の状態から前記第２の状態への遷移は、前記ばねの高エネルギ状態から低エネルギ状態への遷移を含み、前記第１の状態から前記第２の状態への遷移は、前記ばねの変形状態から非変形状態への遷移を含み、前記ばねは、前記器具の長手方向軸の周囲に、前記近位アンカ部に隣接して配置され、前記ばねは螺旋状であり、または前記ばねは斜座金である。
【００２５】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記器具の遠位端と近位端とが共に実質的に同じ回数の回転を行うように、前記器具の長手方向中心軸線周りの前記螺旋状のストラットの変形を制限する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向とは逆の第２の方向のねじり力を含み、または前記器具の長手方向中心軸線周りの前記螺旋状のストラットの変形は、半径方向の変形及び長手方向の変形の少なくとも一方を含む。
【００２６】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記螺旋状のストラットに回転荷重及び軸方向荷重の少なくとも一方が加わったときに、前記器具の長手方向中心軸線周りの前記螺旋状のストラットの半径方向の変位を制限する。この器具において、前記回転荷重は、第１の方向または当該第１の方向とは逆の第２の方向の回転荷重を含む。
【００２７】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記螺旋状のストラットに回転荷重及び軸方向荷重の少なくとも一方が加わったときに、前記器具の長手方向中心軸線周りの前記螺旋状のストラットの半径方向の変位を制限する。この器具において、回転制限特徴部の後縁接触面は回転力ベクトルを生成し、軸方向制限特徴部の前縁は軸方向力ベクトルを生成する。
【００２８】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置されるばね部材と、前記ばね部材に形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記器具の変形を、前記器具の長手方向中心軸線に沿った前記器具の長手方向の変形に制限する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向とは逆の第２の方向のねじり力を含み、または前記器具の長手方向中心軸線に沿った前記器具の変形は、前記器具の長さの増加を含む。
【００２９】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、線形的に増加するねじり力が前記器具に加わったときに非線形的に増加する荷重曲線を有する。
【００３０】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、線形的に増加する軸方向力が加わったときに非線形的に増加する荷重曲線を有する。この器具において、ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含む。
【００３１】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記器具の長手方向中心軸線に対して半径方向及び軸方向に同時に変形する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含む。
【００３２】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記螺旋状のストラットの隣接部分の互いに対する変形を制限する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含み、または前記螺旋状のストラットの隣接部分の互いに対する変形は、半径方向の変形及び長手方向の変形の少なくとも一方を含む。
【００３３】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記螺旋状のストラットの継続的な変形を制限する前に、前記螺旋状のストラットの所定の変形を許容する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含み、前記所定の変形は、長手方向の変形及び半径方向の変形の少なくとも一方を含み、または前記螺旋状のストラットの前記所定の変形は、１〜１０ｍｍの範囲内の前記螺旋状のストラットの変位を含む。
【００３４】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記螺旋状のストラットの第１の方向への変形を制限し、前記螺旋状のストラットの第２の方向への変形を許容する。この器具において、前記螺旋状のストラットの前記第１の方向への変形が長手方向の変形を含むと共に前記螺旋状のストラットの前記第２の方向への変形が半径方向の変形を含み、前記螺旋状のストラットの前記第１の方向の変形が半径方向の変形を含むと共に前記螺旋状のストラットの前記第２の方向の変形が長手方向の変形を含み、または前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含む。
【００３５】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、ねじり力が前記器具に加わると、前記器具に長手方向の荷重を加えることなく、前記器具の半径方向の変形を制限する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含む。
【００３６】
本発明の特定の実施形態は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記器具のねじり強度を増加させ、前記器具の半径方向の変形を制限する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含む。
【００３７】
本発明の特定の態様は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記器具の長手方向の強度を増加させ、前記器具の長手方向の変形を制限する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含む。
【００３８】
本発明の特定の実施形態は、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に配置された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに形成された変形制限特徴部とを備えた器具を提供するものであって、前記変形制限特徴部は、前記器具にねじり力が加わると、前記器具の長手方向の強度及びねじり強度を増加させ、前記器具の長手方向の変形及び半径方向の変形を制限する。この器具において、前記ねじり力は、第１の方向または当該第１の方向と逆の第２の方向のねじり力を含む。
【００３９】
本発明の特定の態様は、骨片の能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、遠位骨係合部と、近位骨係合部と、前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに沿って形成された複数の半径方向変形制限特徴部とを備え、複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、前記螺旋状のストラットの互いに対向する側面によって画定された非対称形状の受容部と当該受容部に対応する非対称形状の突出部とによって形成され、前記受容部の第１の直線的側面及び当該第１の直線的側面に対応する前記突出部の第１の直線的側面と、前記受容部の前記第１の直線的側面の反対側にある前記受容部の第２の直線的側面及び前記突出部の前記第１の直線的側面の反対側にあって前記受容部の前記第２の直線的側面に対応する前記突出部の第２の直線的側面とが、前記器具の長手方向中心軸線に対して同じ方向に傾斜し、互いに非平行である。この器具において、前記遠位骨係合部は、ねじ山を備え、前記近位骨係合部は、前記螺旋状のストラットの外径よりも大きい外径を備え、前記孔は、前記器具の長手方向中心軸線に垂直で、かつ長手方向中心軸線からの放射方向に平行に、前記器具の側壁を貫通して形成され、前記孔は、前記器具が弛緩した非変形状態にあるとき、前記孔の遠位端と近位端との間に不均一な幅を備え、前記螺旋状のストラットは、超弾性合金から構成され、複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、３つの直線的側面のみを有し、複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、４つから９つの直線的側面を有し、複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、または９つの直線的側面を有し、複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、前記半径方向変形制限特徴部の半径方向の側面上にあって軸方向の側面上にはなく、複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの第１の半径方向変形制限特徴部の受容部の第１の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第１の半径方向変形制限特徴部の対応する突出部の対応する第１の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合し、前記受容部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起と、前記突出部の前記第１の直線的側面の長手方向長さ制限突起との間の寸法は、０．０１０〜０．１００インチの範囲内にあり、または前記器具が、カニューレ状に形成され、前記遠位骨係合部は、前記螺旋状のストラットが巻き付く方向とは反対方向に巻き付く螺旋状のねじ山を備える。
【００４０】
本発明の特定の態様は、骨片の能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、遠位骨係合部と、近位骨係合部と、前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットと、前記螺旋状のストラットに沿って形成された複数の半径方向変形制限特徴部とを備え、複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、前記螺旋状のストラットの互いに対向する側面により画定される非対称形状の受容部と非対称形状の突出部とによって形成され、前記受容部の形状が前記突出部の形状とは異なる。この器具において、前記形状は、規定された長さを得るための相互の平行移動を可能とするだけでなく、一旦この長さが得られると、対向する特徴部と互いに接触し、係合することによって、相互間の更なる移動または平行移動を阻止もしくは制限し、前記遠位骨係合部は、ねじ山を備え、前記遠位骨係合部は、前記螺旋状のストラットの外径よりも大きい外径を備え、前記孔は、前記器具の長手方向中心軸線に垂直で、且つ前記長手方向中心軸線からの放射方向に平行に、前記器具の前記側壁を貫通して形成され、前記孔は、前記器具が弛緩した非変形状態にあるときに、前記孔の遠位端と近位端との間に不均一な幅を備え、前記螺旋状のストラットは、５０％を超えるニッケルによる合金から構成され、前記螺旋状のストラットは、超弾性合金を含み、前記螺旋状のストラットは、ニチノールを含み、前記螺旋状のストラットは、５０％を超えるニッケルによる合金から構成され、複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの第１の半径方向変形制限特徴部の受容部の第１の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第１の半径方向変形制限特徴部の対応する突出部の対応する第１の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合し、前記受容部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起と、前記突出部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起との間の寸法は、０．０１０〜０．２００インチの範囲内にあり、または複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの前記第１の半径方向変形制限特徴部の前記受容部の第２の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第２の半径方向変形制限特徴部の対応する前記突出部の対応する第２の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合する。
【００４１】
本発明の特定の態様は、骨片の能動的圧縮を生成するための器具を提供するものであって、当該器具は、遠位骨係合部と、近位骨係合部と、前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットとを備え、前記螺旋状のストラットは、１〜１０ｍｍの範囲内の前記器具の長手方向の変形を許容し、前記器具が長手方向に伸長した応力状態から長手方向に収縮して実質的に弛緩した状態に変形するときに、前記遠位骨係合部と前記近位骨係合部との間に１０〜１０００Ｎの範囲内の引張力を発生させる。前記器具は、前記器具が長手方向に伸長した応力状態から長手方向に収縮して実質的に弛緩した状態に変形するとき、及び前記器具が骨組織に挿入されるときの少なくとも一方であるときに、前記遠位骨係合部と前記近位骨係合部との間に、０．１〜６Ｎ・ｍの範囲内のねじり力を生成する。この器具において、当該器具は、０．１〜６Ｎ・ｍの範囲内のねじり力に耐える。
【００４２】
本発明の具現化により可能となる、これら、及びそれ以外の態様、特徴、及び利点は、添付の図面を参照してなされる、本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の一実施形態に係り、縮小されていない２つの骨片に挿入されている非拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている、拡張され、引っ張られた状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図３】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている非拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図４】本発明によるデバイスによって、時間の経過と共に加えられる圧縮力を、標準的なねじ部材と比較して示すグラフである。
【図５】本発明の一実施形態に係り、縮小されていない２つの骨片に挿入されている拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図６】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている非拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図７】本発明の一実施形態に係り、本発明を利用することができる人間の解剖学的構造における例示的な骨を示す図である。
【図８】本発明の一実施形態に係り、本発明を利用することができる人間の手の解剖学的構造における例示的な骨を示す図である。
【図９】本発明の一実施形態に係り、本発明を利用することができる人間の足の解剖学的構造における例示的な骨を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係り、本発明を利用することができる人間の足の解剖学的構造における例示的な骨を示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態に係り、本発明を利用することができる人間の解剖学的構造における例示的な骨を示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係り、拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１３】本発明の一実施形態に係り、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１４】本発明の一実施形態に係り、拡張状態にある骨固定デバイスの変形可能部分または拡張可能部分の一部を示す拡大側面図である。
【図１５】本発明の一実施形態に係り、非拡張状態にある骨固定デバイスの変形可能部分または拡張可能部分の一部を示す拡大側面図である。
【図１６】本発明の一実施形態に係り、骨固定デバイスを示す平面図である。
【図１７】本発明の一実施形態に係り、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す断面図である。
【図１８】本発明の一実施形態に係り、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１９】本発明の一実施形態に係り、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す斜視図である。
【図２０】本発明の一実施形態に係り、拡張状態にある骨固定デバイスを示す斜視図である。
【図２１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図２２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図２３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図２４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図２５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中心部材が螺合する遠位側雌ねじ部を有した骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図２６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある中心部材を示す側面図である。
【図２７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある遠位部が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す拡大断面図である。
【図２８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある遠位部が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図２９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中心部材及び近位頭部保持コレット機構と共に遠位側雌ねじ部を有する骨固定組立体を示す斜視図である。
【図３０】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中心部材及び近位頭部保持コレット機構と共に遠位側雌ねじ部を有する骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図３１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中心部材及び近位頭部保持コレット機構と共に遠位側雌ねじ部を有する骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図３２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中心部材及び近位頭部保持駆動機構と共に遠位側雌ねじ部を有する骨固定組立体の斜視図である。
【図３３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中心部材及び近位頭部保持駆動機構と共に遠位側雌ねじ部を有する骨固定組立体の、側方から見た断面図である。
【図３４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中心部材及び近位頭部保持駆動機構と共に遠位側雌ねじ部を有する骨固定組立体の一部を示す、側方から見た拡大断面図である。
【図３５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中心部材及び近位頭部保持駆動機構及び近位頭部保持コレット機構と共に遠位側雌ねじ部を有する骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図３６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある拡張可能部分が非拡張状態にあって、ねじ山のある中央部材及び近位頭部保持駆動機構及び近位頭部保持コレット機構と共に遠位側雌ねじ部を有する骨固定組立体を示す、側方から見た拡大断面図である。
【図３７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す斜視図である。
【図３８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの一部を示す斜視図である。
【図３９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの一部を示す斜視図である。
【図４０】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、遠位保持特徴部及び近位保持特徴部を有した中心部材を有する骨固定組立体を示す斜視図である。
【図４１】本発明の一実施形態に係り、遠位保持特徴部及び近位保持特徴部を有する中心部材を示す斜視図である。
【図４２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、遠位保持特徴部及び近位保持特徴部を有する骨固定デバイスを示す側面図である。
【図４３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中央外側補強部材を有した骨固定デバイスを示す側面図である。
【図４４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中央外側補強部材を有する骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図４５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にあって、中央溶解可能部材を有する骨固定デバイスを示す側面図である。
【図４６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にあって、中央溶解可能部材を有する骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図４７】本発明の一実施形態に係り、近位頭部保持機構を有したねじ山のある中心部材を示す側面図である。
【図４８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、近位頭部保持機構を有した、ねじ山のある中心部材と共に近位側雌ねじ部を有する骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図４９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にあって、近位頭部保持機構を有した、ねじ山のある中心カニューレ状部材と共に近位側雌ねじ部を有する骨固定組立体を示す、側方から見た拡大断面図である。
【図５０】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中央内側補強部材を有する骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図５１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中央内側補強部材を有する一方、回転可能に取り付けられる近位頭部部材を有していない状態の骨固定複合デバイスを示す側面図である。
【図５２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中央内側補強部材を有する一方、回転可能に取り付けられる近位頭部部材を有していない状態の骨固定複合デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図５３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中央内側補強部材と、回転可能に取り付けられた近位頭部部材とを有する骨固定複合デバイスを示す側面図である。
【図５４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中央内側補強部材と、回転可能に取り付けられた近位頭部部材とを有する骨固定複合デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図５５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある遠位係合特徴部及び近位頭部部材を有した中央内側補強部材を示す斜視図である。
【図５６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にあり、ねじ山のある遠位係合特徴部を有する骨固定複合デバイスを示す側面図である。
【図５７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にあり、ねじ山のある遠位係合特徴部と近位頭部部材とを有した中心内側補強部材を有する骨固定複合デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図５８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、ねじ山のある遠位係合特徴部と近位頭部部材とを有した中心内側補強部材を有する骨固定複合デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図５９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、ねじ山のある遠位係合特徴部と近位頭部部材とを有した中心内側補強部材を有する骨固定複合デバイスを示す側面図である。
【図６０】本発明の一実施形態に係り、近位頭部係合特徴部を有し、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図６１】本発明の一実施形態に係り、近位頭部係合特徴部を有し、非拡張状態にある骨固定デバイスの、側方から見た拡大断面図である。
【図６２】本発明の一実施形態に係り、回転可能な近位頭部係合特徴部を有し、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す斜視図である。
【図６３】本発明の一実施形態に係り、回転可能な近位頭部係合特徴部を有し、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た拡大断面図である。
【図６４】本発明の一実施形態に係り、ねじの小径が徐々に変化し、ねじのピッチが変化する特徴を有して、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図６５】本発明の一実施形態に係り、ねじの小径が徐々に変化し、ねじのピッチが変化する特徴を有して、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図６６】本発明の一実施形態に係り、ねじの小径及び大径が変化する３条ねじの特徴を有し、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図６７】本発明の一実施形態に係り、ねじの小径及び大径が変化する３条ねじの特徴を有し、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図６８】本発明の一実施形態に係り、ねじの小径及び大径が変化する３条ねじの特徴を有し、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す斜視図である。
【図６９】本発明の一実施形態に係り、ねじの小径及び大径が変化し、遠位部の３条ねじ及び近位部の可変のねじ山の特徴を有し、螺合せず、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す斜視図である。
【図７０】本発明の一実施形態に係り、ねじの小径及び大径が変化する３条ねじの特徴を有して、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図７１】本発明の一実施形態に係り、ねじの小径及び大径が変化し、遠位部の３条ねじ及び近位部の可変のねじ山の特徴を有して、螺合せず、非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図７２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す斜視図である。
【図７３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にあり、螺旋状拡張部材及び駆動部材を有する骨固定組立体を示す斜視図である。
【図７４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にあって、螺旋状拡張部材と駆動部材と中心部材とを有する骨固定組立体を示す斜視図である。
【図７５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にあって、螺旋状拡張部材と駆動部材と中心部材とを有する骨固定組立体を示す斜視図である。
【図７６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にあって、螺旋状拡張部材と駆動部材と中心部材とを有する骨固定組立体を示す斜視図である。
【図７７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にあって、螺旋状拡張部材及び駆動部材を有する骨固定組立体を示す斜視図である。
【図７８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にあって、螺旋状拡張部材及び駆動部材を有する骨固定組立体を示す斜視図である。
【図７９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にあって、螺旋状の拡張部材と駆動部材と中心部材とを有する骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図８０】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、軸横断方向係合部材が骨の中にある骨固定組立体を示す斜視図である。
【図８１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定組立体を示す斜視図である。
【図８２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定組立体を示す斜視図である。
【図８３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中心部材を有する骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図８４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、中心部材を有する骨固定組立体を示す側面図である。
【図８５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にあって、中心部材及び保持特徴部を有する骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図８６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にあって、中心部材及び保持特徴部を有する骨固定組立体を示す端面図である。
【図８７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にあって、中心部材及び保持特徴部を有する骨固定組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図８８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの一部を示す側面図である。
【図８９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図９０】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部分を示す部分側面図である。
【図９１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの一部を示す側面図である。
【図９２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図９３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図９４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図９５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図９６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図９７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図９８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図９９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１００】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１０１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図１０２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない部分を有する骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１０３】本発明の一実施形態に係り、材料ひずみ曲線を示すグラフである。
【図１０４】本発明の一実施形態に係り、３条ねじ山がある拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す拡大斜視図である。
【図１０５】本発明の一実施形態に係り、１条ねじ部分を有する骨固定デバイスを示す拡大側面及び端面図である。
【図１０６】本発明の一実施形態に係り、２条ねじ部分を有する骨固定デバイスを示す拡大側面及び端面図である。
【図１０７】本発明の一実施形態に係り、３条ねじ部分を有する骨固定デバイスを示す拡大側面及び端面図である。
【図１０８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあって、当該拡張可能部分では、周方向に２つの異なるパターンが生成される、骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す拡大平面図である。
【図１０９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分とねじ山部分とが接合状態にある、骨固定デバイスの接合特徴部を示す拡大立面図である。
【図１１０】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、当該拡張可能部分の直径が、ねじ山部分の小径よりも大きい骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１１１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、当該拡張可能部分の直径が、ねじ山部分の小径よりも大きい骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図１１２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、当該拡張可能部分がねじ山部分の軸線から外れるように曲げられている骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１１３】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１４】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１５】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１６】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１７】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１８】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１１９】本発明による骨固定デバイスの製造方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２０】本発明による骨固定デバイスの製造方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２１】本発明による骨固定デバイスの製造方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２２】本発明による骨固定デバイスの製造方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図１２３】本発明の一実施形態に係り、複数の拡張特性を有した、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１２４】本発明の一実施形態に係り、複数の拡張特性を有した、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、変形制御特徴部を有する骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１２５】本発明の一実施形態に係り、複数の拡張特性を有した、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１２６】本発明の一実施形態に係り、半径方向への拡張特性を有した、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１２７】本発明の一実施形態に係り、半径方向への拡張特性を有した、ねじ山のない拡張可能部分が部分的に拡張した状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１２８】本発明の一実施形態に係り、半径方向への拡張特性を有した、ねじ山のない拡張可能部分が完全に拡張した状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１２９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある遠位部分を有し、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、ねじ山のない拡張可能部分の直径が、ねじ山部分の小径よりも大きく、ねじ山のある遠位部分が、係合によりトルク及び軸方向荷重を伝達可能な特徴部を内周面に有する骨固定デバイスを示す、側方から見た断面図である。
【図１３０】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある遠位部分を有し、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、ねじ山のない拡張可能部分の直径が、ねじ山のある遠位部分の小径よりも大きく、ねじ山のある遠位部分が、係合によりトルク及び軸方向荷重を伝達可能な特徴部を内周面に有し、デバイスの遠位特徴部と近位端とを係合可能な駆動機構を有する骨固定デバイス組立体を示す、側方から見た断面図である。
【図１３１】本発明の一実施形態に係り、デバイスの遠位特徴部及び近位端に係合する駆動機構を有するデバイス組立体を示す斜視図である。
【図１３２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある遠位部分を有し、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にあり、ねじ山のない拡張可能部分の直径が、ねじ山のある遠位部分の小径よりも大きく、ねじ山のある遠位部分が、係合によりトルク及び軸方向荷重を伝達可能な特徴部を内周面に有し、デバイスの遠位特徴部と近位端とを係合可能な駆動機構を有する骨固定デバイス組立体を示す斜視断面図である。
【図１３３】本発明の一実施形態に係り、縮小されていない２つの骨片に挿入されている骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１３４】本発明の一実施形態に係り、縮小されていない２つの骨片に挿入されている骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１３５】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されて曲がった状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１３６】本発明によるデバイスによって全長にわたり加えられる圧縮力を、標準的なねじ部材と比較して示すグラフである。
【図１３７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１３８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１３９】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１４０】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１４１】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１４２】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１４３】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１４４】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１４５】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１４６】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１４７】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１４８】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１４９】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１５０】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１５１】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１５２】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１５３】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１５４】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１５５】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１５６】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１５７】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１５８】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１５９】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６０】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６１】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６２】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６３】本発明の実施形態に係り、ねじれ係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない正弦曲線状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６４】本発明の実施形態に係り、ねじれ係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない正弦曲線状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分詳細側面図である。
【図１６５】本発明の一実施形態に係り、台形状ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６６】本発明の一実施形態に係り、台形状ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分詳細側面図である。
【図１６７】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６７Ａ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６７Ｂ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋拡の張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６７Ｃ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有して、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６８】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６８Ａ】本発明の実施形態に係り、ねじり係合特徴部と、軸方向係合特徴部とを有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が変形して拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６８Ｂ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６８Ｃ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６８Ｄ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６８Ｅ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６８Ｆ】本発明の実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す断面図である。
【図１６８Ｇ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６８Ｈ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が遷移状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６８Ｉ】本発明の実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有して、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が変形して拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１６９】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６９Ａ】本発明の実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有して、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が変形して拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６９Ｂ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１６９Ｃ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分拡大詳細図である。
【図１７０】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの部分側面図である。
【図１７１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図１７２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない、軸方向正弦曲線状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１７３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない、軸方向正弦曲線状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１７４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない、軸方向に傾斜した拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１７５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない、軸方向に傾斜した拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１７６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１７７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分拡大詳細側面図である。
【図１７８】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている非拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１７９】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１８０】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１８１】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている非拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１８２】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている非拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１８３】本発明の一実施形態に係り、縮小された２つの骨片に挿入されている非拡張状態の骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１８４】本発明の一実施形態に係り、拡張状態にある骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１８５】本発明の一実施形態に係り、拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分断面図である。
【図１８６】本発明の一実施形態に係り、骨固定デバイスのばね要素を示す等角図である。
【図１８７】本発明の一実施形態に係り、骨固定デバイスのばね要素を示す等角図である。
【図１８８】本発明の一実施形態に係り、骨固定デバイスのばね要素を示す等角図である。
【図１８９】本発明の一実施形態に係り、骨固定デバイスのばね要素を示す等角図である。
【図１９０】本発明の一実施形態に係り、骨固定デバイスのばね要素を示す等角図である。
【図１９１】本発明の一実施形態に係り、骨固定デバイスのばね要素を示す等角図である。
【図１９２】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にあって、実施のために縮小された骨固定デバイスを示す側面図である。
【図１９３】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にあって、実施のために縮小された骨固定デバイスを示す部分側面図である。
【図１９４】実施のための縮小から解放までに、本発明によるデバイスから得た、距離に対する圧縮力のデータを、標準ねじ部材と比較して示すグラフである。
【図１９５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のある遠位部分を有し、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイス組立体を示す部分断面斜視図である。
【図１９６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た部分断面図である。
【図１９７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た部分断面図である。
【図１９８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す、側方から見た部分断面図である。
【図１９９】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分断面図である。
【図２００】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分断面図である。
【図２０１】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分断面図である。
【図２０２】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分断面図である。
【図２０３】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す部分断面図である。
【図２０４】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す断面図である。
【図２０５】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す断面図である。
【図２０６】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す断面図である。
【図２０７】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す断面図である。
【図２０８】本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスを示す断面図である。
【図２０９】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図２１０】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図２１１】本発明による骨固定デバイスの臨床応用方法の一実施形態を示すフローチャートである。
【図２１２】公知のデバイスの切欠スロットパターンを示す部分側面図である。
【図２１３】図２１４、図２１５、図２１６、及び図２１７に示す本発明のいくつかの実施形態に関し、軸方向及びねじり方向に荷重を印加している際の、変位に対する反力を示すグラフである。
【図２１４】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１４Ａ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１４Ｂ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が横方向に曲げられた状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１４Ｃ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が横方向に曲げられた状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す、側方から見た部分断面図である。
【図２１５】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１５Ａ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１６】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１６Ａ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１６Ｂ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が横方向に曲げられた状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１６Ｃ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が横方向に曲げられた状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す、側方から見た部分断面図である。
【図２１７】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１７Ａ】本発明の一実施形態に係り、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【図２１８】ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で商業的に入手可能なデバイスと共に、本明細書に示す実施形態に対してデータを収集するために使用する試験設備を示す。
【図２１９】ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で商業的に入手可能なデバイスと共に、本明細書に示す実施形態に対して収集したデータを示す。
【図２２０】ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で商業的に入手可能なデバイスと共に、本明細書に示す実施形態に対して収集したデータを示す。
【図２２１】ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で商業的に入手可能なデバイスと共に、本明細書に示す実施形態に対して収集したデータを示す。
【図２２２】ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で商業的に入手可能なデバイスと共に、本明細書に示す実施形態に対して収集したデータを示す。
【図２２３】ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で商業的に入手可能なデバイスと共に、本明細書に示す実施形態に対してデータを収集するために使用する試験設備を示す。
【図２２４】ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で商業的に入手可能なデバイスと共に、本明細書に示す実施形態に対してデータを収集するために使用する試験設備を示す。
【図２２５】ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づくＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で商業的に入手可能なデバイスと共に、本明細書に示す実施形態に対して収集したデータを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
以下、添付図面を参照し、本発明の具体的な実施形態について説明する。但し、本発明は、多くの異なる形態で具現化してもよいものであって、本明細書に記載した実施形態に限定されると解釈すべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が綿密かつ完璧なものとなって、本発明の範囲が当業者に完全に伝わるようにするために提供されるものである。添付図面に示した実施形態についての詳細な説明で使用する用語は、本発明の限定を意図するものではない。図面において、同様の符号は同様の構成要素を指す。
【００４５】
本明細書は、骨片を圧縮し、固定する能動的圧縮システムを提供する器具及び方法の実施形態を説明する。本発明の一実施形態において、整形外科用骨システムの構造体は、挿入前に荷重を加えられるか、または所望の整形外科的部位への挿入の際に効果的に荷重を加えられることにより、手術後に骨折部分に対して能動的な圧縮力を印加するか、またはデバイスを植え込んだ後で、手術後の荷重が加えられる。特定の実施形態において、能動的圧縮システムは、伸縮性のある拡張可能な部分を含む。更に、遠位部及び近位部は、伸縮性のある拡張可能部分によって互いに連結され、この拡張可能部分は、引っ張られて、遠位部と近位部との間に能動的な圧縮力がもたらされるように構成される。
【００４６】
特定の実施形態では、現在の能動的圧縮ねじよりも処置ステップ数を少なくすることが可能な外科手術手順が提供され、少なくとも０〜６ミリメートル（ｍｍ）の長さ変化が可能で、０〜１０００ニュートン（Ｎ）の軸方向力を得ることが可能であって、このような軸方向力は、経時的に調節可能な圧縮力であってもよいし、そうでなくてもよい。
【００４７】
更に、本明細書に記載する実施形態だけでなく、別の実施形態も同様に、一体の本体構造を提供するものであり、一般的な製造技術で製造することが可能であり、結果的に現在の能動的圧縮機構よりも製品コストが低くなり、少なくとも２．０ｍｍのねじまで縮小して設計することが可能である。
【００４８】
本出願は、２００７年４月６日出願の米国特許第８０４８１３４号、及び２０１５年１２月２日出願の国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０６３４７２号を参照し、これらの全てが、参照により本明細書に組み込まれる。
【００４９】
以下に記載する用語は、本明細書中で使用する場合、当業者に公知であるとおり、以下のように関連付けられた定義を有する。「ピッチ」とは、ねじ山の一点から次のねじ山の対応する点までの距離であり、ねじの長手方向中心軸線に平行に測定される。平行ねじの「ピッチ直径」とは、その表面がねじ山の幅とねじ山間の空間の幅とを等しくするような点でねじ山を通過する仮想円筒の直径である。テーパねじの「ピッチ直径」とは、仮想円錐の中心軸線に垂直な基準面から所定の距離における直径であり、仮想円錐の表面は、当該仮想円錐によって切ったねじ山の幅とねじ山間の空間の幅とを等しくするような点でねじ山を通過することになる。
【００５０】
「リード」とは、ねじ山が一回転したときに中心軸線に平行に前進する距離で、１条ねじでは、リードとピッチとは同一であり、２条ねじでは、リードがピッチの２倍となり、３条ねじでは、リードがピッチの３倍となる。「大径」は、雄ねじまたは雌ねじの最大径である。「小径」は、ねじの最小径である。「ルート」は、雄ねじの小径及び雌ねじの大径に対応するねじの面である。また、２つの隣接するねじ山の側面を接合する底面としても定義される。本発明の接合部材、即ちねじ部材の端部は、自動切削、セルフタッピングねじ、回転防止または逆戻り防止特徴部、逆切断ねじ、部材をプレート、ロッド、釘、または別のねじに締め付け固定するのを補助する形状または特徴部など、臨床治療を容易にする上で役立つ何らかの特徴部を有することができる。
【００５１】
本明細書において全般的に説明して開示するのは、第１の部分、第２の部分、及び少なくとも１つの軸方向引張力部分または特徴部を含むことができる骨の固定デバイスまたは接合デバイスである。本明細書で使用する場合、用語「骨固定デバイス」、「骨癒合デバイス」、「医療デバイス」、「接合部材」、及び「インプラント」は、本質的に同じデバイスを述べたものであるので、置換可能に使用してもよい。本明細書で使用する場合、用語「拡張した」、「荷重が加えられた」、「応力が加えられた」、「引っ張られた」、及び「伸長した」は、本質的に同じ特徴または状態を述べたものであるので、置換可能に使用してもよい。本明細書で使用する場合、用語「弛緩した」、「荷重が解放された」、「縮小した」、「つぶれた」、及び「短縮した」は、本質的に同じ特徴または状態を述べたものであるので、置換可能に使用してもよい。また、用語「能動的な」、「能動的に」、「動的な」、「動的に」、及び「非受動的な」は、置換可能に使用しうるものであって、作用時に連続的な力が印加されるという同様の意味を有することを意図するものであり、置換可能に使用してもよい。
【００５２】
更に、対応する１つまたは複数の挿入ツールは、「ツール」または「器械」とも称する場合があり、これらの用語は、置換可能に使用してもよい。以下の詳細な説明及び特許請求の範囲では、近位、遠位、前方、後方、内側、外側、上位、及び下位という用語は、正常な骨の相対的配置、または基準の方向付け用語に従い、骨またはインプラントの特定の部分を示すために、それらの標準的語法で定義される。例えば、「近位」は、挿入端から最も遠いインプラントの部分を意味し、「遠位」は、挿入端に最も近いインプラントの部分を意味する。方向付けの用語に関し、「前方」は、身体の前側に向かう方向を意味し、「後方」は、身体の後側に向かう方向を意味し、「内側」は、身体の正中線に向かう方向を意味し、「外側」は、身体の側方に向かう方向または身体の正中線から離間する方向を意味し、「上位」は、別の対象物または構造体より上の方、「下位」は、別の対象物または構造体より下の方を意味する。
【００５３】
以下の説明では、本発明による整形外科用の能動的圧縮ねじシステムまたはデバイス及び方法の種々の実施形態の完全な理解が得られるようにするために、いくつかの具体的な詳細構成が示される。但し、当業者であれば、ここに例示するシステム及び方法が、これらの具体的な詳細構成のうちの１つまたはいくつかがなくても、または別の方法、構成要素、材料などを用いても、実施可能であることを認識するであろう。なお、整形外科用のねじシステムと組み合わされる周知の構造は、ここに例示する実施形態の説明が不必要に曖昧になることを回避するために、詳細には開示または説明していない。
【００５４】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する場合、中央部材、変形可能部材、及び拡張可能部材という用語は、正方形、円形、または長方形の断面を有し、エネルギを蓄えるように構成された、任意の数の部材を含むと解釈されるべきである。更に、本明細書で使用する場合、用語「摺動可能に連結される」は、２つの部材間の相対的な移動を可能にする任意の連結構造を含むものとして広く解釈されるべきであり、移動は、直線、非直線、または回転であってもよい。
【００５５】
文脈が別のことを要求しない限り、以下の明細書及び特許請求の範囲の全体にわたり、「備える（comprise）」、及びその変形である「comprises」や「comprising」などの用語は、「含むが、限定されるものではない」というように、制約を受けない包括的な意味で解釈されるべきである。「一実施形態」、「特定の実施形態」、または「ある実施形態」との明細書における言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。明細書中の様々な場所に現れる「一実施形態において」という語句は、必ずしも全てが同じ実施形態に言及しているわけではない。更に、具体的に開示された特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、なんらかの適切な方法により組み合わせるようにしてもよい。
【００５６】
本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明するためのものに過ぎず、本発明の限定を意図するものではない。本明細書で使用する場合、単数を表す英語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数形も含むことも意図するものである。用語「備える（comprise）」（及び「comprises」や「comprising」など「comprise」の何らかの変形）、「有する（have）」（及び「has」や「having」など「have」の何らかの変形）、「包含する（include）」（及び「includes」や「including」など「include」の何らかの変形）、並びに「含む（contain）」（及び「contains」や「containing」など「contain」の何らかの変形）は、変更可能な連結動詞であることが更に理解される。結果として、１つ以上のステップまたは構成要素を「備える」、「有する」、「含含する」、または「含む」方法またはデバイスは、当該１つ以上のステップまたは構成要素を有するが、当該１つ以上のステップまたは構成要素のみを有するとは限定されない。同様に、１以上の特徴を「備える」、「有する」、「含含する」、または「含む」方法のステップまたはデバイスの構成要素は、当該１以上の特徴を有するが、当該１以上の特徴のみを有するとは限定されない。更に、特定の方法で構成されるデバイスまたは構造は、少なくともそのような方法で構成されるが、列挙されていない方法で構成してもよい。
【００５７】
本発明の整形外科用の能動的圧縮接合部材、またはねじシステムは、単に説明を容易にするために、骨を安定させるように構成された骨ねじ組立体という形態で本明細書に記載されている。本明細書に開示した方法及び構造は、本明細書の開示を考慮すれば当業者には明らかなように、多種多様な骨及び骨折及び癒合のいずれかにおける適用を意図している。例えば、本システム及び方法の骨固定デバイスは、指節間及び中手指節の関節固定、横指節骨及び中手骨骨折の固定、螺旋指節骨及び中手骨骨折の固定、斜指節骨及び中手骨骨折の固定、顆間指節骨及び中手骨骨折の固定、並びに指節骨及び中手骨切骨の固定のほか、それ以外で当業者に知られているものなど、手の多種多様な骨折及び切骨術に適用可能である。
【００５８】
多種多様な指節骨及び中足骨の切骨、並びに足の骨折及び癒合もまた、本システム及び方法による骨固定デバイスを使用して安定化することができる。これらには、とりわけ、オースティン（Austin）及びルベルダン・レアード（Reverdin-Laird）が述べているような遠位骨幹端切骨術、基部楔状切骨術、斜骨幹、及び指関節固定術のほか、それ以外で当業者に公知となる多種多様な処置が含まれる。また、本例示システム及び方法を用い、腓骨及び脛骨の骨折、枕骨の骨折、並びにそれ以外の脚の骨の骨折を固定し、安定化させてもよい。前述の各々は、本明細書に開示する能動的圧縮ねじシステムのうちの１つを、第１の骨構成要素に通し、骨折部分を横切り、第２の骨構成要素内に進めて骨折部分を固定することにより、本システム及び方法に従って治療するようにしてもよい。
【００５９】
骨片を圧縮し、固定する能動的圧縮システムを提供するための器具及び方法の一実施形態は、単一の連続構造を有し、癒合させる骨片内にねじ状本体をねじ込むことによって圧縮力を生成する。一実施形態によれば、複数の骨片を能動的に圧縮するための整形外科用の骨固定デバイスは、デバイスの遠位端に配置された第１のセグメント、即ち第１の部分と、デバイスの近位端に配置された第２のセグメント、即ち第２の部分と、第１の端部及び第２の端部を有する弾性セグメント、即ち弾性部分とを含む。弾性部分の第１の端部は、第１の部分に結合され、弾性部分の第２の端部は、第２の部分に結合され、弾性セグメント、即ち弾性部分は、拡張状態において、第１のセグメント、即ち第１の部分と第２のセグメント、即ち第２の部分とを共に引っ張る力を生じるように構成される。弾性部分と、遠位のセグメント、即ち遠位の部分、及び近位のセグメント、即ち近位の部分とは、単一の連続した部材または構造として構成される。
【００６０】
第１の領域及び第２の領域を有し、骨材内への挿入及び骨材の安定化を行うためのインプラントが開示される。このインプラントは、長手方向中心軸線、近位部分、拡張可能な中央セクション、即ち中央部分、及び遠位部分を含むシャフトを備える。近位部分は、当該近位部分に形成された近位ねじ部を、また遠位部分は、当該遠位部分に形成された遠位ねじ部を、それぞれ有してもよい。近位ねじ部及び遠位ねじ部は、それぞれ、小径及び大径を有する。近位ねじ部の小径は、遠位ねじ部の大径と実質的に等しくてもよいし、等しくなくてもよい。インプラントのシャフトは、近位部分と遠位部分との間に配置されて、近位部分と遠位部分とを分離し、長さが変更可能な、ねじ山のない拡張可能な中央部分を有してもよい。ねじ式のインプラントが回転によって骨材内に挿入されるとき、近位部分は第１の領域と、また遠位部分は第２の領域と、それぞれ係合して、それらの間に圧縮力をもたらし、このとき、この圧縮力により、拡張可能な中央部分が伸長してもよいし、伸長しなくてもよい。
【００６１】
骨癒合状態及び骨固定デバイス及びインプラントの向上、並びに身体内の損傷または骨折した骨の臨床的提示に関する外科的管理が望ましいと考えられる。能動的圧縮は、骨吸収に加えて、角度不整合に対処するのに有用である。本発明の特定の実施形態は、病変骨または損傷骨のいずれかに罹患している患者を治療するために使用される骨固定デバイスまたは骨癒合デバイスを提供するものであって、拡張可能な圧縮特徴部を有した部材を含む。本発明は、一実施形態において、部材と、遠位端と近位端との間に配置されて、軸方向及び半径方向の少なくとも一方に変形可能な少なくとも１つの特徴部または部分とを含む骨固定デバイスを提供する。
【００６２】
一実施形態によれば、本発明のインプラントは、圧縮インプラントであり、骨ねじである。骨ねじが骨の２つの領域にねじ込まれるとき、遠位ねじ部分及び近位ねじ部分は、骨の２つの領域のそれぞれに個別にねじ込み可能に係合し、骨を安定化させ、中央部分を伸長させる軸方向力を提供することが可能である。
【００６３】
特定の実施形態において、骨ねじの器具は、その全長にわたってカニューレ状に形成され、適切なガイドワイヤと、穿孔及びねじ込みのためにカニューレ状のツールと共に使用することができる。もう１つの実施形態では、骨片のような２つの離間した対象物を圧縮するために、一次ねじと二次ねじの両方のために穴を予めドリル加工することが可能であり、中央部分を伸長させた状態で、または伸長させない状態で、ドライバを用い、ねじが破断線を横切って位置するように、当該ねじをねじ込むことができる。ねじ部分が所定の位置に配置されると、別個のドライバを使用して、遠位ねじ部材を更に所定の位置までひねりまたは回転させ、骨片の圧縮を引き起こし、中央拡張可能部分を伸長させることができる。
【００６４】
本発明のシステム及び方法は、癒合のために接合された骨片に、術後の「能動的」圧縮力を加えるように構成された整形外科用のねじシステムを提供する。本明細書で使用する「能動的」という用語は、圧縮力を加えることはできるが、それ自体が動的圧縮力をもたらすものではない「受動的」締結具ではなく、能動的圧縮力をもたらすように構成されたシステムを指すものと解釈されるものとする。本発明による器具の伸長により、伸長が減少して安静状態、即ち非拡張状態となるまで、器具が係合する骨片に連続的な軸方向圧縮力を加える。骨組織及び器具は、骨が収縮するか変形して、骨組織と器具との間の応力関係がなくなるか低減された状態となるまで、器具によって加えられる力の動的な相互作用が維持されたままとなる。
【００６５】
特定の実施形態において、本発明のデバイスは、十分な軸方向の荷重の下で、伸長するか、または長さを拡張可能である。従って、このデバイスは、時間の経過と共に癒合面における骨の沈下または潰れがあっても、癒合面において、ある程度の大きさの圧縮力を維持することができる。横断切骨術のダイナマイゼーションまたは軸方向圧縮は、固定された柔軟性のない管理と比較した場合、骨折部位のねじれ安定性及び上限トルクの両方を増加させることが判っている。
【００６６】
本発明の能動的圧縮機構の動的な特性により、癒合面での調整された軸方向の圧縮を可能とし、結果的に応力遮蔽を減少させることが可能となる。これに比べ、既知のデバイスの中実でねじ山のある釘の構成は、静止して固定されるため、より大きな応力遮蔽が生じることになる。このような本発明による応力遮蔽の減少は、骨の治療及び癒合を促進させる上で有利である。
【００６７】
本発明の伸長した圧縮部分の実施形態は、ある期間にわたって能動的な圧縮力を、固定する構造体に加えることができる固定デバイスを提示する。骨に加えられる力は、骨の間隙形成、移動、及び再吸収の少なくとも１つに伴って生じ得る変化に適応する能力を有するものとしてもよい。本発明のデバイスの伸長した圧縮部分は、癒合面を横切る動的圧縮力、即ち残留圧縮力を発生させる。この動的な力は、表面迷走神経、骨減少症の骨、外科医の処置、成熟前の体重負荷、または骨移植材の存在の結果として生じうる、なんらかの間隙に適応するように、経時的に調節することができる。
【００６８】
もう１つの実施形態によれば、本発明による能動的圧縮ねじシステムは、靭帯再接合や、それ以外の軟組織接合処置などにおいて、組織または構造体を骨に接合するために使用してもよい。また、固定デバイスは、種々の組織固定処置のいずれかの場合などで、骨に縫合糸を固定するために使用してもよい。例えば、一実施形態によれば、本発明のデバイスを使用することによって、被膜、腱、または靭帯などの軟組織を骨に固定するようにしてもよい。
【００６９】
また、本発明のデバイス及び方法は、メッシュなどの合成材料を、骨または大腿筋膜張筋などの同種移植片に固定するために使用することができる。そのようにするプロセスにおいて、骨への材料の保持は、この取り付けを容易にするべく縫合糸または別の材料を受け入れるために、図示する整形外科用の能動的圧縮ねじシステムの拡大頭部を用いて達成するようにしてもよい。この整形外科用の能動的圧縮ねじの機能は、ねじの緩みを防止することによって、固定した組織または構造体が骨から時期尚早に離れてしまう可能性を低減するものであってもよい。ねじの長さを変化させる機能は、加えられた張力の応力から骨を更に遮蔽することができ、従って、この例では、ねじ山である骨への取付機構を応力遮蔽し、骨とねじ山との界面の、より強力な、またはより一貫した長期の保持をより良好にもたらす。
【００７０】
本発明のねじインプラントに組み込まれる特徴は、ねじが骨または組織に対する圧縮力をより効果的に生成するという点で、改善された圧縮特性をもたらすものとなり得る。このようなねじインプラントは、同じ骨の２つの分離された断片が関与する切骨術、２つ以上の骨を一緒に連結する関節固定術、及び骨及び別の材料がねじによって定位置に固定される移植片固定術などの、いくつかのタイプの外科的処置に使用することができる。
【００７１】
もう１つの実施形態によれば、伸張状態、拡張状態、荷重印加状態、または応力状態において、拡張可能または変形可能な部材の長さは、軸方向力によって増大する。この軸方向力により、拡張可能または変形可能な部材または部分に形成されたストラットのゆがみが生じ、ストラット間の離間距離を増大させ、それにより、元の、拡張していないまたは伸長していない状態からの部材長の全体的な増加が生じる。軸方向移動の距離または量は、複数の変数及び所望の性能特性に応じて、小さな変位から大きな変位まで変更することができる。
【００７２】
これらの性能特性の変更要素には、拡張可能または変形可能な部材または部分のストラットの幅、ストラットの長さ、切欠スロット端部の半径、切欠スロットの幅、拡張可能または変形可能な部材の外径、拡張可能または変形可能な部材の内径、拡張可能または変形可能な部材の周方向における切欠スロットの数、切欠スロットの形状、切欠スロットの角度、拡張可能または変形可能な部材の中心軸線方向に沿う方向における切欠スロットの数、拡張可能または変形可能な部材の数、拡張可能または変形可能な部材の層、複数部材の構成、拡張可能または変形可能な部材または部分の長手方向における切欠スロットのパターン、拡張可能または変形可能な部材の長手方向に沿う方向における開始切欠スロット及び終了切欠スロットの位置、拡張可能または変形可能な部材の全長、素材、拡張可能または変形可能な部材または部分を形成する素材の表面処理、表面仕上げ、拡張可能または変形可能な部材の機械加工プロファイル、及びこれらの変数の相互の比率または関係が含まれるが、これらに限定されない。孔及び切欠スロットという用語、並びにそれらの複数形は、本明細書では相互に置換可能に使用される。
【００７３】
本発明の実施形態において管理する所望の特性には、所定の長さに回復または所定の長さを達成するために印加される軸方向力の大きさ、部材の軸方向長さまたは伸長量または荷重を増加させるために印加される軸方向力の大きさ、部材の中心軸線方向位置に沿って可変となる長さ変化の量、長さの変化に対する比としての力の変化の量、中心軸線方向に沿った部材全体の半径方向への曲げ剛性、ねじり剛性、個々のストラット部材の分離、材料の弾性限界、骨組織への係合、骨への部材の挿入力、部材の着脱性、骨組織へのまたは骨組織を貫通する部材の移動、骨組織内における部材の移動に対する抵抗、部材の生体適合性、部材の使い勝手、部材の製造の容易性、部材のコスト、部材の構成に使用される要素の数、及び部材を構成するために使用される製造プロセスを含めることができるが、これらに限定されない。
【００７４】
孔または切欠特徴部に関わる多くの変数が存在し、それらは、構成物の軸方向引張力、曲げ剛性、及びねじり剛性に影響を及ぼす可能性がある。本発明のデバイスの拡張可能または変形可能な部分の孔または切欠特徴部は、既に記載したものに加え、ダイヤモンド状の形状、波状の形状、不均一な形状、正弦曲線状の形状、溝状の形状、楕円状の形状、または円形形状を含むが、これらに限定されない莫大な数の置換例がある単体形状を採用することができる。これらの可能な実施形態のいくつかの例は、少なくとも図８８〜図１１２に見ることができる。これらの孔または切欠スロットのパターンは、長手方向に沿って繰り返したり、長手方向に沿って変化させたりすることが可能であり、複数の形状及びサイズを、長手方向または周方向のいずれかに沿って、同じ構造体に組み合わせて用いることができる。ストラットは、長手方向に沿って寸法が変化するようにしてもよい。また、部材の断面も、従来技術によって既に具体化され、当業者に知られているような膨大な数の変形例がある単体構造を採用することが可能であり、これらには、円形、正方形、楕円形などが含まれるが、これらに限定されものではなく、特徴及び寸法は、本発明のデバイスの長手方向に沿う方向において壁の厚さ及び断面を変化させようにすることができる。
【００７５】
特定の実施形態では、ストラットの長さを増加させることにより、加えられる荷重条件に対する変形の量を増加させる。これは、長さの変化が増大することにより、経時的な骨組織のより大きな変化に適応できるという点で有利である。このとき、圧縮力として加わる力の大きさを減少させることができ、これにより、所望の荷重プロファイルに応じた所望の特性とするようにしてもよい。切欠スロットの端部の半径は、ストラットのゆがみに影響を及ぼし、回復可能な変形の量を増減させることができる。孔または切欠スロットの幅は、構造体の可撓性の増減を容易する場合がある。また、製造プロセスも、この幅によって影響を受ける可能性があり、幅の広いスロットについてはフライス盤加工、また幅の狭いスロットについてはレーザ加工というように、様々なプロセスを可能とする。
【００７６】
拡張可能または変形可能な部分または部材の外径は、用いられている構成材料の量を増減し、曲げモーメントを変化させることによって、構造体の全体的な剛性及び軸方向引張力に影響を及ぼす可能性がある。拡張可能または変形可能な部分または部材の内径は、用いられている構成材料の量を増減することによって、構造体の全体的な剛性及び軸方向引張力に影響を及ぼす可能性があり、また、構造体を作成するために使用する製造プロセスにも影響を及ぼす可能性がある。また、内径は、本発明の実施形態の適用方法を容易にするために使用されるアセンブリ部材またはそれ以外の特徴部にも影響を及ぼす可能性がある。
【００７７】
部材の周方向に沿った切欠スロットの数は、部材によって発生する軸方向引張力、及び構造体の曲げ剛性の少なくとも一方にも影響を及ぼす。より短い切欠スロットをより多く設けること、またはより長い切欠スロットをより少なく設けること、または周方向に均等に切欠スロットを分布させないことは、いずれも、構造体の所望の挙動が得られるようにするものである。孔または切欠スロットの形状は、荷重を受けた構造体の局所的な変形に大きな影響を与えることによって、構造体の軸方向引張力、曲げ剛性、及びねじり剛性に影響を及ぼし得る。部材の中心軸線方向に対する切欠スロットの角度、及び構造体の周方向に対する切欠スロットの角度は、様々な曲げ挙動が得られるようにするものである。部材の中心軸線方向に沿った切欠スロットの数、切欠スロットの密度、切欠スロットのパターン、部材の中心軸線方向に沿った切欠スロットの位置、及び切欠スロットが占める領域の全長も、本発明の実施形態の所望の挙動に大きな影響を及ぼし得る。長手方向における切欠スロットの数が多いほど、所定の構成について、長さの変化が大きくなる。周方向における切欠スロットの数が多いほど、所定の構成及び長さについて、変化する長さは少なくなる。周方向に形成される切欠スロットの数は、構造体における理論上の並列のばね要素の数を規定する。ストラット幅が一定であると仮定すると、周方向の切欠スロットの数が多いほど、利用可能なストラットの長さが短くなることにより、各ばねのばね定数が高くなる。長手方向における切欠スロットの数が多いほど、ばね定数が効果的に減少し、構造体の伸長する長さを増大させることができる。
【００７８】
複数の拡張可能または変形可能な部分または部材を使用することにより、意図する所望の構成を達成することが容易になる。例えば、入れ子式または層状の拡張可能または変形可能な部分または部材を使用することにより、可撓性及び非可撓性の層を同心円状に共に使用して、軸方向の可撓性及び曲げ剛性を有した構成を得るようにしてもよいし、またはその逆も可能である。本発明の実施形態は、単一の部材を使用するが、いくつかの異なる部材から構成し、剛体の形態、または複数の部材の間に自由度を残すような形態で、共に接合するようにしてもよい。これらの個々の部材の長さは、所望の挙動を増減させることで、性能に大きな影響を与えるようにすることができる。中心軸線方向や、外層側または内層側への部材の位置も、本発明の実施形態の挙動を調整するために使用することができる。
【００７９】
また、材料も、変更可能なものとして使用することができ、弾性材料、剛性材料、吸収性材料、生体適合性材料、及びそれ以外で当業者に公知の任意の材料を、所望の特徴の組み合わせが得られるように、個別に、または別の材料と組み合わせて使用することができる。また、材料の表面処理も、構造体の挙動に大きな影響を及ぼし得る。これらの変更要素の相互の比率及び関係の少なくとも一方は、本発明に基づき、当業者が変更可能であって、全ての組み合わせは、本明細書において本発明に包含されると考えられる。
【００８０】
本明細書で更に詳述する本発明の実施形態、及びいずれか１つの図に記載され、示される変形例は、それ以外の、図示されるか、文章として記録されるか、または当業者に知られているあらゆる例と共に使用することができる。
【００８１】
もう１つの実施形態は、これらの軸方向引張部材が、中心軸線から半径方向に直径を増減させることができる。また、このような特徴は、組織との接触面の増加、即ち処置の容易性が増大することによって、更なる臨床的利益をもたらし得る。これらの変更要素の全てを調整し、長期間にわたり組織内にある端部保持特徴部の抵抗力を超えない所望の軸方向引張力、即ち長手方向引張力を所定の長さにわたって生じさせる能力は、治癒を促進するのに役立つはずである。
【００８２】
本発明は、骨片に圧縮力を加えて固定する能動的圧縮システムを提供する器具及び方法の実施形態を含むものであり、単一の連続構造を有し、骨片にねじ状本体をねじ込むことによって、０．５ｍｍを超え、特定の実施形態では６ｍｍを超える骨吸収の圧縮力を伝達することが可能であり、０〜２００Ｎの軸方向圧縮力を伝達することが可能であり、骨内にねじ込んだ後、１時間を超え、場合によっては４８時間以上にわたって軸方向圧縮力を伝達することが可能であり、時間と共に異なる大きさの軸方向圧縮力を伝達することが可能であり、選定された大きさの軸方向圧縮力を伝達することが可能であり、時間と共に異なる大きさの軸方向圧縮力を伝達することが可能であり、２〜２０ｍｍの直径を有することができる。
【００８３】
本発明は、骨片を圧縮して固定する能動的圧縮システムを提供する器具及び方法の実施形態を含み、単一の連続構造を有し、骨片内にねじ状本体をねじ込むことによって、圧縮力を伝達することができる。
【００８４】
特定の実施形態において、本発明の方法は、ねじ状本体を骨片内にねじ込んだ後、軸方向圧縮力を作用させるステップを備える。
【００８５】
特定の実施形態において、本発明の方法は、ねじ状本体を骨片内にねじ込むステップと、実質的に全長にわたって軸方向力発生部材を有した部材を骨片内に送り込むステップとを備える。
【００８６】
特定の実施形態において、本発明の方法は、ねじ状本体を骨片内にねじ込むステップと、長手方向の規定された領域に軸方向力発生部材を有した部材を骨片内に送り込むステップとを備え、軸方向力発生部材は、単一の連続構造を有し、Ｋワイヤを介して送り込まれ、もしくは中実で単一の連続構造を有し、もしくはカニューレ状の構造を有し、または、孔もしくは切欠特徴部を利用して軸方向引張力を生成する軸方向力発生部材を有した部材を骨片内に送り込む。
【００８７】
本発明の器具及び方法は、ねじ状本体を骨片内にねじ込むことによって、複数の骨片を一体の連続構造で圧縮して固定する能動的圧縮システムを提供する。ねじ状本体は、軸方向力発生部材を有し、この軸方向力発生部材は、孔または切欠特徴部を利用して軸方向引張力を生成し、本体のねじ領域及び当該ねじ領域と骨との係合を利用して軸方向引張力を予め加える。或いは、ねじ状本体は、軸方向力発生部材を有し、この軸方向力発生部材は、孔または切欠特徴部を利用して軸方向引張力を生成し、送給機構を利用して軸方向予荷重を生成する。或いは、ねじ状本体は、軸方向力発生部材を有し、この軸方向力発生部材は、孔または切欠特徴部を利用して軸方向引張力を生成し、内部部材を使用して軸方向予荷重を生成する。
【００８８】
本発明の器具及び方法は、軸方向力発生部材を有した単一の連続構造体で骨片を圧縮して固定する能動的圧縮システムを提供するものであり、軸方向力発生部材は、孔または切欠特徴部を利用して軸方向引張力を生成し、吸収性材料を使用する。或いは、軸方向力発生部材は、形状記憶合金ＳＭＡ、またはそれ以外でインプラントデバイスの製造に一般的に使用される材料から形成された構造を利用する。
【００８９】
本発明の装置及び方法は、骨片を圧縮して固定する能動的圧縮システムを提供するものであって、任意の材料の中実ねじが弾性的に変形可能な量を超え、中心軸線に沿って弾性的に変形する能力を有する。この変形能力により、現在利用可能な選択肢または解決策を超える臨床応用が可能となり、軸方向可動機能を提供する組織固定デバイスからの利益を得ることができる臨床応用が可能となる。
【００９０】
本発明の器具及び方法は、角で曲がるように、または角を回ってトルクを伝達するように構成されたねじを提供する。
【００９１】
本発明の器具及び方法は、屈曲した、または湾曲した、または螺旋形状に形成され、真っ直ぐな形状で設置または送り込まれるねじを提供する。
【００９２】
本発明の器具及び方法は、ＰＥＥＫ、またはそれ以外の材料から作られたねじを提供する。
【００９３】
本発明の器具及び方法は、伸長した状態で処方され、その後に短縮した状態に戻るように形成されたねじを提供する。
【００９４】
本発明の器具及び方法は、プレート、ロッド、及びステープルの少なくとも１つと協働する、ロック特徴部をねじ頭部に設ける。
【００９５】
本発明の器具及び方法は、プレート、ロッド、及びステープルの少なくとも１つを伴って、または伴わずに、使用されるねじ特徴部を提供する。
【００９６】
本発明の器具及び方法は、脊柱への用途に使用されるねじを提供する。
【００９７】
本発明の器具及び方法は、遠位ねじ部分及び近位ねじ部分よりも大きい、拡張した中央部分を有して形成されたねじを提供する。
【００９８】
本発明の器具及び方法は、中実ねじ、カニューレ状ねじ、有頭ねじを提供する。
【００９９】
本発明の器具及び方法は、戻りを防止する、逆切りねじの受動ねじ特徴部を提供する。
【０１００】
本発明の器具及び方法は、遠位端部よりも大きい中央部分を有し、遠位端部にトルクを加えることが可能なねじを提供し、ドライバが、近位ねじ部分及び中央部分を通過して遠位端部のソケットに完全に挿入されて器具のねじれ回転を補助する。
【０１０１】
本発明の器具及び方法は、２つ以上の組織片間に圧縮力を生成または加える引張力を、増大または貯蔵または維持する外部ばね要素または内部ばね要素を提供する。
【０１０２】
本発明の器具及び方法は、実施形態の構成に組み合わされた金属含有ポリマ、異なる合金などの複数の材料から構成されたハイブリッドねじ部材を提供するが、複数の材料は、これらに限定されない。
【０１０３】
本発明の器具及び方法は、明確に拡大された近位頭部を有さない構成、及びねじ部分の全長にわたって連続的なねじ山を有し、近位ねじ部分及び遠位ねじ部分を同じ直径とすることが可能な構成の少なくとも一方を有した締め具を提供する。
【０１０４】
更に、本発明は、骨固定デバイスの組立方法を提供する。
【０１０５】
更に、本発明は、骨片を圧縮するための骨固定デバイスの使用方法を提供する。
【０１０６】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この伸縮、即ち長さの変化をもたらす機構は、拡張可能部分の全長にわたる連続した巻き部材を備える。この巻き部材は、全周を取り囲む単一の巻き部材からなる。この巻き部材は、拡張可能部分の全長にわたる複数の巻き部材からなる。この巻き部材は、形状が類似しており、機能は矩形断面の螺旋コイルばねに類似する。この巻き部材の切欠スロットパターンのピッチは、拡張可能部分のばね定数に直接関係する。
【０１０７】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この伸縮、即ち長さの変化をもたらす機構は、拡張可能部分の全長にわたる連続した巻き部材またはストラットを備える。この巻き部材は、任意の整形外科用ねじ構造体に一体化される。これらのねじ構造体は、標準的な頭部、ねじ山のある頭部、セルフタッピング及び切削ねじ形状、カニューレ状ねじ、任意の直径のねじ、任意の長さのねじ、例えば、直径２ｍｍのねじ、直径１２ｍｍのねじ、長さ２０ｍｍのねじ、長さ３００ｍｍのねじを有する。
【０１０８】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この伸縮、即ち長さの変化をもたらす機構は、拡張可能部分の全長にわたる連続した巻き部材を備える。この巻き部材は、１つの連続した部材であって、遠位ねじ山部分及び近位頭部を有する。
【０１０９】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この伸縮、即ち長さの変化をもたらす機構は、拡張可能部分の全長にわたる連続した巻き部材を備える。この巻き部材は、１つの連続した部材であって、遠位ねじ山部分及び近位頭部を有する。巻き部材の巻き付く方向は、遠位端側のねじ山と同じ方向である。または、巻き付く方向は、遠位端側のねじ山とは逆の方向である。
【０１１０】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。このときの本体の回転は、回転制限特徴部によって制限される。この回転制限特徴部は、巻き部材またはストラットに設けられる。この回転制限特徴部は、巻き部材の前縁に設けられる。この回転制限特徴部は、巻き部材の後縁に設けられる。実施形態は、拡張可能部分に沿って１〜１００個の回転制限特徴部を有する。実施形態は、本体の周に沿って１〜１００個の回転制限特徴部を有する。実施形態は、本体の周に沿って均一なパターンで離間された回転制限特徴部を有する。この実施形態は、本体の周に沿って様々なパターンで離間された回転制限特徴部を有する。
【０１１１】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は、長さ制限特徴部によって制限される。この長さ制限特徴部は、巻き部材またはストラットに設けられる。この長さ制限特徴部は、回転係合部材に設けられる。この長さ制限特徴部は、巻き部材の前縁に設けられる。この長さ制限特徴部は、巻き部材の後縁に設けられる。この長さ制限特徴部は、回転係合部材の前縁に設けられる。この長さ制限特徴部は、回転係合部材の後縁に設けられる。この長さ制限特徴部は、回転係合部材に一体的に組み込まれる。この長さ制限特徴部は、機械的係合機能を有する。この長さ制限特徴部は、摺動係合機能を有する。この長さ制限特徴部は、楔係合機能を有する。この長さ制限特徴部は、捕捉係合機能を有する。本発明は、拡張可能部分に沿って１〜１００個の長さ制限特徴部を有する。本発明は、本体の周に沿って１〜１００個の長さ制限特徴部を有する。本発明は、本体の周に沿って均一なパターンで離間された長さ制限特徴部を有する。本発明は、本体の周に沿って様々なパターンで離間された長さ制限特徴部を有する。
【０１１２】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この長さの変化は、構造体の全長の２０％を超える可能性がある。力の印加を可能とする距離は、ボディ全長の０〜２０％の範囲とすることが可能であり、意図的に設定することができる。
【０１１３】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は意図的に制限される。この制限特徴部により、拡張した機構のばね力よりも大きな圧縮力を骨片に加えることが可能となる。これは、一般に、プリロードと呼ばれる。その一例は、ばね機構が、３ｍｍの距離にわたって骨片に一定または可変の５０Ｎの圧縮力を加えることができることであろう。ねじが３ｍｍ伸長すると、ねじと骨組織との更なる係合により、骨片間に２００Ｎの圧縮力をもたらすことができる。治癒中の圧縮荷重によって骨が整形または吸収されると、２００Ｎの力は、１ｍｍ未満の骨吸収で解消することになり、この後、拡張可能な機構のばね力は、３ｍｍの伸張が０ｍｍに減少するまで、５０Ｎで骨に荷重をかけることになるが、これは、行ってもよいし、行わなくてもよい。
【０１１４】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって、骨片に圧縮力を連続的に加え、伸長される長さが、干渉機構によって制限される能力を提供する。
【０１１５】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって、骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供し、拡張機構の長手方向に沿った回転量を制限する回転係合特徴部を有する。これらの回転係合特徴部は、拡張機構の長さ変化を許容することができる。これらの回転係合特徴部は、拡張機構の長さ変化を抑制することができる。これらの回転係合特徴部は、荷重が加わっている際の拡張機構の回転位置変化を制限することができる。
【０１１６】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって、骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供し、応力を緩和して大きな変形を可能にする切欠スロットパターンを有する。
【０１１７】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に圧縮され、または短縮された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は意図的に制限される。この制限機能により、拡張機構のばね力よりも大きな圧縮力を骨片に加えることが可能となる。これは、一般に、プリロードと呼ばれる。
【０１１８】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に圧縮され、または短縮された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は意図的に制限される。力発生部材は、圧縮ばねである。力発生部材は、圧縮ワッシャである。力発生部材は、波形圧縮ばねである。ばね機構は、ねじ部材または骨係合部材の外側に存在する。ばね機構は、骨の表面にある。
【０１１９】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に圧縮され、または短縮された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は意図的に制限される。力発生部材は、圧縮ばねである。力発生部材は、圧縮ワッシャである。力発生部材は、波形圧縮ばねである。
【０１２０】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に圧縮され、または短縮された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は意図的に制限される。力発生部材は、圧縮ばねである。ばね機構は、骨の表面より下方に存在する。
【０１２１】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に圧縮され、または短縮された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は意図的に制限される。力発生部材は、圧縮ばねである。ばね機構は、骨の表面より下方に存在する。ばね機構は、保持部材の内側にある。保持部材は、骨及びばねと係合する。ばね力は、ねじ部材の頭部を介して遠位骨片に伝達される。
【０１２２】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に圧縮され、または短縮された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。ばね力は、ねじ部材の頭部を介して遠位骨片に伝達される。
【０１２３】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は意図的に制限される。ばね力は、ねじ部材の頭部を介して近位骨片に伝達される。ばね力は、ねじ部材の遠位ねじ部分を介して遠位骨片に伝達される。
【０１２４】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。この距離は意図的に制限される。ばね力は、ねじ部材の頭部を介して近位骨片に伝達される。ばね力は、ねじ部材の遠位ねじ部分を介して遠位骨片に伝達される。接合部材の拡張部分は、骨片接合面の領域を横切る曲げに抗する。骨折した骨を横切って延在するねじ部材の部分は、非拡張部分で終端する。
【０１２５】
本発明の装置及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。拡張部分は、切欠スロットパターンを有する。切欠スロットパターンは、中心軸線に対して傾斜したビーム部材を有する。切欠スロットパターンのビーム部材は、本体の周の長さよりも短い。切欠スロットパターンが設けられる連続体は、接続部により接続されて屈曲した形状のビーム部材を有する。屈曲したビーム部材は、治療効果を得るためのばね力を生成する。切欠スロットパターンのビーム部材は、本体の周に沿って交互に角度を変える。ビーム部材の相対的な角度は、本体が長くなるにつれて互いに広がる。ビーム両端の接続部は、軸方向引張荷重が加わっている間、軸方向の相対的な離間距離が互いに増加する。ビーム部材は、直列のばねとして作用する機構となる。
【０１２６】
本発明の器具及び方法は、実施形態が最初に延ばされ、または伸長された距離または長さにわたって骨片に圧縮力を連続的に加える能力を提供する。拡張部分は、切欠スロットパターンを有する。切欠スロットパターンは、正弦曲線の形状に似て中心軸線に対し傾斜したビーム部材を有する。ビーム部材は、軸方向引張荷重を受けると、より小さな角度に偏向するか、または直線状に変形する。ビーム部材は、骨組織と係合する本体特徴部にそれぞれの端部で接続される。ビーム部材は、正弦曲線状の形状の頂点に周方向支持部材を有する。ビーム部材は、それらの相対的な開始直径から直径が減少する。ビーム部材は、それらの相対的な開始直径から直径が増加する。ビーム部材は、並列のばねとして作用する機構となる。
【０１２７】
本発明の方法及び器具は、本体の中心軸線と交差しない切欠経路で形成された特徴部を有する。本発明の方法及び器具が有する切欠特徴部は、中心軸線に直交する平面または軸において、１つのエッジ面が、これに隣接するエッジ面に対して重複を生じる。本発明の方法及び器具は、中心軸線に直交する線または平面に対し、切欠経路全体にわたって可変の切欠角度または切欠面を有する。
【０１２８】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、ストラットまたはばね状巻き部材を有し、当該ストラットまたはばね状巻き部材は、デバイスの長手方向中心軸線に沿って当該デバイスに入力されるねじり力によって生じる、デバイスの長手方向中心軸線周りのストラットまたはばね状巻き部材の回転を実質的に制限する特徴部を有し、当該特徴部の制限によって、デバイスの長手方向端部が、実質的に同じ速度及び回転数で、患者組織（例えば、骨物質）を通過して、または当該患者組織の中に回転していくことになる。
【０１２９】
本発明の特定の実施形態は、骨固定装置のような器具を提供し、当該器具は、ストラットまたはばね状巻き部材を有し、当該ストラットまたはばね状巻き部材は、回転荷重及び軸方向荷重の少なくとも一方が加えられたときに、デバイスの長手方向中心軸線周りのストラットまたはばね状巻き部材のねじれ及び回転変位の少なくとも一方または変形を制限する特徴部を有する。
【０１３０】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、軸方向変形がデバイスになされたときにデバイスの変位を制限する特徴部を有したストラットまたはばね状巻き部材を有する。
【０１３１】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、傾きが変化する２つの別個の荷重曲線を有した軸方向長さ制限特徴部を有したストラットまたはばね状巻き部材を有する。
【０１３２】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の荷重が加わった状態での変形量を制限するように構成することができる軸方向長さ制限特徴部を有したストラットまたはばね状巻き部材を有する。
【０１３３】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、ストラットまたはばね状巻き部材を有しており、当該ストラットまたはばね状巻き部材は、隣接するストラットまたはばね状巻き部材のねじれ変位も制限する軸方向長さ制限特徴部を有する。
【０１３４】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、例えば、軸方向の所定長さまたは円周方向の所定長さといった、デバイスの所定の寸法までの軸方向変位または変形を可能とし、その後は、当該変形を急に抑制する特徴部を有したストラットまたはばね状巻き部材を有する。
【０１３５】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、ストラットまたはばね状巻き部材を有し、当該ストラットまたはばね状巻き部材は、デバイスに付与される回転入力の方向に関わらず、ストラットまたはばね状巻き部材の変形またはゆがみを制限する特徴部、即ち、デバイスを妨害または拘束することく、患者組織内でのデバイスの交互の軸方向変位を許容する特徴部を有する。
【０１３６】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、デバイスの軸方向の両方向に軸方向荷重または軸方向抵抗を与えることなく、ねじり回転を制限する特徴部を有したストラットまたはばね状巻き部材を有する。
【０１３７】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような装置を提供し、当該器具は、ねじれのゆがみまたは変形を制限し、デバイスの全体的なねじり強度を増大させる特徴部を有したストラットまたはばね状巻き部材を有する。
【０１３８】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような装置を提供し、当該器具は、軸方向のゆがみまたは変形を制限し、デバイスの全体的な軸方向強度を増大させる特徴部を有したストラットまたはばね状巻き部材を有する。
【０１３９】
本発明の特定の実施形態は、骨固定デバイスのような装置を提供し、当該器具は、デバイスのねじれ及び軸方向の変形を制限し、デバイスの全体的なねじれ及び軸方向の強度を増加させる特徴部を有したストラットまたはばね状巻き部材を有する。
【０１４０】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、器具において隣接する特徴部間に摩擦を生成することなく、２ｍｍ以上の所定の長さの変化の伸長を可能にする。
【０１４１】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にすることを可能にする。
【０１４２】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限に抑えることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限する特徴部を有する。
【０１４３】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限に抑えることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後は、器具への更なる軸方向荷重に抗する特徴部を有する。
【０１４４】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限に抑えることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なるねじり荷重に抗する特徴部を有する。
【０１４５】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限に抑えることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なる軸方向荷重及びねじり荷重に抗する特徴部を有する。
【０１４６】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にすることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なる軸方向荷重に抗する特徴部を有し、最小限の曲げを有する。
【０１４７】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にすることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なる軸方向荷重に抗する特徴部を有し、楔状特徴部によって最小限の曲げを有する。
【０１４８】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にすることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なる軸方向荷重に抗する特徴部を有し、器具の長手方向中心軸線に実質的に平行な係合特徴部によって最大の曲げを有する。
【０１４９】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような装置を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にすることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なる軸方向荷重に抗する特徴部を有し、器具の長手方向中心軸線に実質的に平行な係合特徴部、及びより大きい緩和または切欠スロットパターンの空隙によって最大限の曲げを有する。
【０１５０】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にすることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なる軸方向荷重に抗する特徴部を有し、小さい緩和または切欠スロットパターンの空隙によって最小限の曲げを有する。
【０１５１】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にすることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なる軸方向荷重に抗する特徴部を有し、小さい緩和または０．００１５インチ未満の切欠スロットパターンの空隙によって最小限の曲げを有する。
【０１５２】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、所定の長さの変化の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にすることを可能とし、この長さの変化を所定の伸長範囲に制限し、その後、器具への更なる軸方向荷重に抗する特徴部を有し、より大きい緩和または０．００５インチを超える切欠スロットパターンの空隙により最大の曲げを有する。
【０１５３】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、１ｍｍ以上、２ｍｍ以上、３ｍｍ以上、４ｍｍ以上、５ｍｍ以上、６ｍｍ以上、７ｍｍ以上、８ｍｍ以上、９ｍｍ以上、または１０ｍｍ以上の所定の長さの変化を、器具において隣接する特徴部間に摩擦を生成することなく可能にする。
【０１５４】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、２ｍｍ以上の所定の長さの変化を可能とし、０．１１８インチのシャンク径で１０００Ｎを超える軸方向荷重から、器具において隣接する特徴部間に摩擦を生成することなく完全に回復する能力を有する。
【０１５５】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、２ｍｍ以上の所定の長さの変化を可能とし、０．１１８インチのシャンク径で１．７Ｎ・ｍを超えるねじり荷重から、器具において隣接する特徴部間に摩擦を生成することなく完全に回復する能力を有する。
【０１５６】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、２ｍｍ以上の所定の長さの変化を可能とし、０．１１８インチのシャンク径で１０００Ｎを超える軸方向荷重から完全に回復する能力を有し、器具において隣接する特徴部間に摩擦を生成することなく、２ｍｍの長さの変化分の収縮の際に２０〜６０Ｎの力を加える。
【０１５７】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、同じシャンク径の中実軸ねじと同等の軸方向荷重から完全に回復する能力を伴った所定の長さの変化を可能とし、長さの変化分の収縮の際に、最適な骨治癒を助長する上で適切な所定の力を、器具において隣接する特徴部間に摩擦を生成することなく加える。
【０１５８】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、同じシャンク径の中実軸ねじと同等のねじり荷重から完全に回復する能力を伴った所定の長さの変化を可能とし、長さの変化分の収縮の際に、最適な骨治癒を助長する上で適切な所定の力を、器具において隣接する特徴部間に摩擦を生成することなく加える。
【０１５９】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、同じシャンク径の中実軸デバイスと同等の軸方向荷重及びねじり荷重から完全に回復する能力を伴った所定の長さの変化を可能とする特徴部を有し、この特徴部は、長さの変化分の収縮の際に、器具において隣接する特徴部間の摩擦を最小限にしながら、最適な治療を助長する上で適切な所定の力を加える。
【０１６０】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、同じシャンク径の中実軸ねじと同等の軸方向荷重から完全に回復する能力を伴った所定の長さの変化を可能とし、長さの変化分の収縮の際に、最適な骨治癒を助長する上で適切な所定の力を、器具において隣接する特徴部間に摩擦を生成することなく加え、この所定の力は、１００Ｎとすることが可能であり、または９０Ｎ未満、８０Ｎ未満、７０Ｎ未満、６０Ｎ未満、５０Ｎ未満、４０Ｎ未満、３０Ｎ未満、２０Ｎ未満、もしくは１０Ｎ未満とすることができる。
【０１６１】
本明細書においてデータ範囲を含む実施形態は、直径、切欠部の長さ、長手方向に沿う特徴部の数、肉厚、及び特徴部の寸法に応じ、別のデータ範囲でも十分に構成することができる。
【０１６２】
本発明の特定の実施形態は、骨ねじまたは骨固定デバイスのような器具を提供し、当該器具は、意図する長さにわたって軸方向圧縮力を加えることが可能であり、レーザ切欠特徴部を形成するビームの太さのほかに、可変の太さ及び幾何学的形状を有したレーザ切欠特徴部を用い、ねじり変位、軸方向変位、曲げ変位を制限または制御可能な一体型本体から構築される。
【０１６３】
本明細書において本発明の実施形態を詳細に図示し、説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正、追加及び置換を行うことができることは、当業者に明らかであろう。
【０１６４】
［図面の詳細な説明］
【０１６５】
図１〜図３は、本発明の一実施形態を示しており、収縮状態、即ち短縮状態で示された部材１００が、骨片１０１及び骨片１０２に挿入され、次に、圧縮方向の軸方向引張力、即ち圧縮力を加えて、骨片１０１及び骨片１０２を互いに向けて近付け、即ち引っ張る。骨片１０１及び骨片１０２は、一緒に癒合すべき２つの断片または２つの骨に破壊された１つの骨を示すものであってもよい。骨は、例えば、皮質骨もしくは海綿質骨、またはその両方であってもよい。
【０１６６】
手術の際、接合部材１００が、作業を行う上で必要な力を提供する機器、機構、またはツール１０３を用いて、骨片１０１及び骨片１０２内にねじ込まれる。この力は、部材１００を回転させ、軸方向の力を加えて、骨片１０１及び骨片１０２への部材１００のねじ込みを促進するものとすることができる。骨片は、部材１００の挿入または配置に先立って、互いに近接して配置してもよいし、しなくてもよい。骨片１０１及び骨片１０２は、骨片１０１及び骨片１０２の配置を容易にするために、案内穴を予めあけておていてもよいし、あけなくてもよい。
【０１６７】
骨片１０１及び骨片１０２は、必ずしも必須ではないが、部材１００を配置する前に挿入される部材１０４を有していてもよく、ここでは、この部材１０４がＫワイヤなどの軸方向部材として示されている。Ｋワイヤ１０４は、骨片１０１及び骨片１０２の相互の固定を容易にするのを補助するために配置するようにしてもよい。Ｋワイヤまたは部材１０４は、カニューレ状の部材１００のための軸方向配置ガイドとして機能させてもよい。部材１０４は、事前のドリル加工ステップとして、部材１００の配置を容易にする直径まで、カニューレドリルでオーバードリルされてもよいし、されなくてもよい。
【０１６８】
特定の実施形態において、部材１００は、図２に示す部材２００によって示されるように、軸方向長さが変化する。長さの変化は、部材２００の変形可能部分または拡張可能部分２０２の全体または一部にわたって生じる。この長さの変化は、骨片１０１及び骨片１０２への挿入の前に、収縮または短縮した部材１００にもたらされるようにしてもよい。或いは、この長さの変化は、骨片１０１及び骨片１０２へ挿入している間に、収縮または短縮した部材１００にもたらされるようにしてもよい。或いは、この長さの変化は、収縮または短縮した部材１００に送給機構１０３が加える作用または力によって、収縮または短縮した部材１００にもたらされるようにしてもよい。或いは、この長さの変化は、骨片１０１及び骨片１０２によってもたらされる挿入への抵抗と共に、収縮または短縮した部材１００に送給機構１０３が加える作用または力によって、収縮または短縮した部材１００にもたらされるようにしてもよい。
【０１６９】
図２に示す、伸長した、即ち軸方向に伸びた部材２００は、骨片１０１及び骨片１０２を互いに向けて引っ張る圧縮力を骨片１０１及び骨片１０２に加える。図２に示す伸長した部材２００は、例えば、部材１００，２００の外面に形成されたねじ山１０６が骨片１０１及び骨片１０２と係合し、部材１００，２００の頭部１０８とねじ山１０６の傾斜とが協働して、２つの骨片１０１、骨片１０２にわたる圧縮荷重または圧縮力を生成し、骨の治癒または癒合を促進するのを補助するように機能する機構を介し、骨片１０１及び骨片１０２に力を加える。
【０１７０】
図２に示す伸長した部材２００は、長期にわたって、例えば１〜７２時間にわたって、能動的な、または連続的な力を加えるような方法で、骨片１０１及び骨片１０２に力を加える。この期間は、伸長した部材２００の力が、部材２００として示される伸長状態から部材１００として示される収縮状態に収縮するための時間の長さとすることができる。この収縮のための時間は、骨片１０１及び骨片１０２が部材１００，２００の係合部材、即ちねじ山１０６に与える反力によって、ある程度制御される。この収縮の時間及び関連する力は、更に、ねじ山１０６によって部材１００，２００が係合する骨の材質によって、ある程度制御され、部材１００，２００の長さを調節可能にする特徴部分によって、ある程度制御される。
【０１７１】
生成される圧縮力及びこれに関連する収縮期間を制御する仕組みには、例えば、骨片１０１及び１０２に加えられる力の大きさ、植え込まれる部材１００，２００の係合特徴部（例えば、ねじ山１０６）が係合する骨の材料の量、並びに骨片１０１及び骨片１０２と植え込まれる部材１００，２００との間の界面の面積を含めることができるが、これらに限定されない。連続的な圧縮力が骨片１０１及び骨片１０２に加えられる延長可能で調節可能な期間により、骨片１０１及び骨片１０２が一緒に治癒し、もしくは癒合または結合３０１を形成するのが促進される。
【０１７２】
部材２００によって生成される急激な圧縮荷重に加え、時間の経過及び骨の材料の吸収の少なくとも一方と共に連続的な荷重を生じることが可能な部材２００の蓄積されたエネルギまたは力が存在する。この蓄積された圧縮エネルギ、即ち予荷重は、骨片を横切る圧縮力をもたらし、治癒または癒合プロセスを補助する。予荷重は、いくつかの方法で部材１００，２００に加えることができる。予荷重は、骨片１０１及び骨片１０２に部材１００，２００が挿入される前に、部材１００，２００に加えるようにしてもよい。予荷重は、部材１００，２００を骨片１０１及び骨片１０２に挿入する動作によって加えるようにしてもよい。部材１００，２００の係合特徴部、例えばねじ山１０６は、部材１００，２００の先端、即ち遠位端１１０が、部材１００の近位端、即ち頭部１０３の前進を超える速度で前進させられることにより、軸方向の力をもたらし、その結果、部材２００によって示されるとおり部材１００が伸長するというように機能することが可能であり、その詳細は、本明細書で更に説明する。
【０１７３】
図３は、予荷重が経時的に消散して、骨片１０２と骨片１０１との間の癒合または治癒の促進が補助され、部材２００が弛緩して収縮した状態を呈している部材３００を示す。このような荷重の消散は、長期間の調整可能な時間にわたって発生する可能性がある。このような荷重の消散及び収縮は、数ｍｍの骨吸収の間に、即ちその間ずっと起こり得る。図３に示す骨片１０１と骨片１０２との間の癒合３０１は、治癒期間中に残留して持続する圧縮力によって大いに補助される。
【０１７４】
図４は、本発明の接合部材の一実施形態と標準的なねじ部材との間の特定の相違点を示すグラフである。縦軸は、骨片に加えられる圧縮力をパーセンテージで表す。横軸は、骨吸収の時間もしくは量、または骨片の距離の変化のいずれかを表す。本発明の器具は、標準的なねじ部材、または現在利用可能な圧縮ねじ部材のいずれよりも大きな長さの変化の間、圧縮力をもたらすことができる。このような能力は、生体組織に取り囲まれた中で、より長い期間にわたって骨に圧縮力を伝達することと直接的な相関関係がある。ゼロ応力状態となるように組織が再構築または再吸収されていく際、絶えず変化する長さによって、より長い期間にわたって圧力を印加することが可能となる。グラフは、標準的なねじ部材４０１と能動的圧縮ねじ部材４０２との間の違いを示している。
【０１７５】
この圧縮荷重は、治癒に好適であるが、ウォルフの法則として知られる作用も生じ、骨が荷重に応じて密度を増加させることによって荷重に応答するということが保持される。絞られた点、即ち局所化した応力点で、荷重が生理学的規範の荷重の大きさを超えると、骨は、その応力点を、周囲の骨の応力点まで減少させるように変形する。このような現象は、標準的なねじ部材では急速に生じる。標準的な圧縮ねじ部材の使用によって骨に加えられる荷重は、ねじ部材の長さが変化しないことで、その局所的な応力を解消するのに必要な変形の量がわずかとなるか、または制限されるので、短いまたは急な圧縮期間で解消する。本発明は、骨が変形するにつれて、本発明の接合部材の長さが変化し続け、その結果、骨組織の変形のより長い期間及びより長い距離の少なくとも一方にわたって圧縮力が継続することになるという点で、上述の作用とは異なる。
【０１７６】
一般的に言えば、ばねがその静止位置から引き延ばされると、ばねは、その長さの変化にほぼ比例した反力を発生する。その比、即ちばね定数は、ほぼ、ばねが生じる力の変化を、ばねの偏位の変化で除したものである。即ち、それは、力対変位曲線の勾配または傾斜である。引張ばねの比は、力を距離で除した単位で表され、例えば、インチあたりのポンド、ポンド／インチ、またはメートルあたりのニュートン、ニュートン／メートルとなる。線形ばねは、力と変位との間に線形の関係を有するものであり、力と変位が互いに正比例することを意味する。線形ばねに関して力対変位を示すグラフは、常に一定の傾きを有した直線となる。一般的な圧縮ねじ部材は、このような動きを生じる。一般的な圧縮ねじ部材は、長さが変化しないか、または長さがほとんど変化しない。一般的な圧縮ねじ部材及び螺旋状ばね機構のばね特性は、主に、一般的な圧縮ねじ部材または螺旋状ばね機構を形成する材料の剪断弾性率に依存する。
【０１７７】
これに対し、本明細書に開示するデバイスの特定の実施形態は、非線形の動きを示す。非線形ばねは、力と変位の間に非線形の関係がある。非線形ばねに関する力対変位を示すグラフは、より複雑なものとなり、変化する傾斜を有する。本明細書に開示する本発明のデバイスのばねまたは変形可能部分の特性は、ストラットまたはビームの曲げ及び超弾性材料の材料特性に基づくものであり、それらの変位に対して非線形に変化する力を生成する。本発明の器具及び方法は、ビーム曲げ及び超弾性材料の材料特性を使用することにより、変位に伴って非線形的に変化する力を生成する機構を介して解放される軸方向の引張弾性ポテンシャルエネルギを介し、少なくとも２つの組織体に圧縮力を加える部材を提供する。
【０１７８】
図５及び図６は、本発明のもう１つの実施形態を示すものであり、圧縮領域５０２を有した骨５０１が、ねじ部材５００と組み合わされ、急激に、かつ時間の経過と共に圧縮される。図５において、ねじ部材５００は、変形可能部分６０２が、拡張し、伸長し、荷重が加わった状態６０４で示されている。図６は、収縮し、未拡張で、荷重が加わっていない状態６０６のねじ部材５００の変形可能部分６０２を示しており、ねじ部材５００の変形可能部分６０２が拡張状態６０４から最終的な収縮状態６０６に遷移する際に、矢印５０５で示す方向に、圧縮力が骨５０１の圧縮領域５０２に加えられる。
【０１７９】
図７〜図１０は、本発明の特定の実施形態を使用することが可能な解剖学的構造を示している。本明細書に開示する方法及び構造は、多種多様な骨及び骨折のいずれかに適用することが意図される。例えば、この例示的なシステム及び方法の骨固定デバイスは、指節間及び中手指節骨の関節固定術、横指節骨及び中手骨の骨折固定、螺旋指節骨及び中手骨の骨折固定、斜指節骨及び中手骨の骨折固定、顆間指節骨及び中手骨の骨折固定、指節骨及び中手骨の切骨固定、並びにこれら以外で当業者に知られているものなど、手における多種多様な骨折治療及び切骨術に適用可能である。また、足における多種多様な指節骨及び中足骨の切骨及び骨折も、この例示的システム及び方法の骨固定デバイスを使用して安定化することができる。これらには、とりわけ、オースティン（Austin）及びルベルダン・レアード（Reverdin-Laird）が述べているような遠位骨幹端切骨術、基部楔状切骨術、斜骨幹、指関節固定術、並びにこれら以外で当業者に公知の多種多様なものなどの遠位骨幹端切骨術が含まれる。また、この例示的なシステム及び方法を用いて、腓骨及び脛骨の骨折、枕骨の骨折、並びにこれら以外の脚の骨の骨折を固定し、安定化させることができる。前述の各々は、本明細書に開示する能動的圧縮ねじシステムのうちの１つを、第１の骨構成要素を通し、骨折部分を横切って、第２の骨構成要素内に前進させ、骨折部分を固定することによって、本システム及び方法に従って治療するようにしてもよい。
【０１８０】
図１２〜図１５は、本発明の特定の実施形態を示す。より具体的に説明すると、図１２及び図１４は、変形可能部分１２０２が、伸長し、拡張し、荷重が加わり、応力が発生した状態１２０４にある部材１２００の実施形態を示しており、この状態１２０４では、部材１２００の長さ１２０１が軸方向の力によって増大している。これに対し、図１３及び図１５は、変形可能部分１２０２が、収縮し、拡張せず、荷重が加わらず、応力のない状態１２０６にある部材１２００を示しており、この状態１２０６では、部材１２００の長さ１２０５が長さ１２０１に対して減少している。図１３に示すストラット１４００のゆがみをもたらす軸方向の力は、隣接するストラット１４００との間の離間距離１４０１を増大させ、それによって、図１５に示す長さ１４０２に対し、図１４に示すように、部材１２００の増大した長さ１２０１が生じる。軸方向移動の距離または量は、複数の変数及び所望の性能特性に応じ、小さな変位から大きな変位まで変化させることができる。
【０１８１】
これらの性能特性の変数には、ストラットの幅、ストラットの長さ、ストラットを形成する切欠スロット端部の半径、切欠スロットの幅、部材の外径、部材の内径、部材の周に沿った切欠スロットの数、切欠スロットの形状、切欠スロットの角度、部材の軸方向に沿った切欠スロットの数、部材の数、部材の層数、複数の部材の構成、長手方向の切欠スロットのパターン、長手方向における開始切欠スロット及び終了切欠スロットの位置、部材の全長、材料、材料の表面処理、機械加工形状部材、これら変数の割合及び関係が含まれるが、これらに限定されない。
【０１８２】
本発明の実施形態において制御する所望の特性には、長さを回復するために加えられる軸方向の力の大きさ、部材の軸方向の長さまたは伸長量または荷重を増加させるために加えられる軸方向の力の大きさ、部材の軸方向位置に沿って可変の長さ変化の量、長さの変化に対する比としての力の変化の量、軸方向に沿った部材全体の曲げ剛性、個々のストラット部材の分離、材料の弾性限界、骨組織への係合、骨への部材の挿入力、部材の着脱性、部材の骨組織内へのまたは骨組織を通過する移動、骨組織内における部材の移動に対する抵抗、部材の生体適合性、部材の使い勝手、部材の製造容易性、部材のコスト、部材を構成する要素の数、実施形態を構築するための製造プロセスを含めることができるが、これらに限定されない。
【０１８３】
本発明の接合部材１２００の直径は、１〜２０ｍｍとすることが可能であり、接合部材１２００の長さは、例えば、４ｍｍから４００ｍｍを超える範囲とすることが可能である。伸長した状態１２０４の距離１２０１と伸長していない接合部材１２００の距離１２０５との差は、接合部材１２００の全長の０．２〜２０％またはそれ以上の範囲内にある。図１４及び図１５に示す２つのストラット１４００間の長さ１４０１と長さ１４０２との間の変化または差により、伸長した状態１２０４の距離１２０１と伸長していない接合部材１２００の距離１２０５との違いの生成が、ある程度助長される。２つのストラット１４００間の長さ１４０１と長さ１４０２との間の変化または差は、弛緩した状態の長さ１４０１の０．１％から２００％を超えるものとすることができる。これらの寸法は、本明細書に開示する本発明の接合部材の他の実施形態にも適用可能である。
【０１８４】
図１６〜図１８は、本発明のもう１つの実施形態を示す。図１７は、図１８に示す線Ａ−Ａに沿ったカニューレ状の部材１５００の断面図である。また、線Ａ−Ａは、部材１５００を通る長手方向中心軸線を示すものとしてもよい。部材１５００は、変形可能部分１７０１の長手方向に沿って機械加工された切欠スロット１７０２を有するねじである。部材１５００は、遠位端側から、切削特徴部１８０３、３条ねじ山１８０２、移行領域１８０１、１条ねじ付きテーパ状頭部１８００、ドライバ係合特徴部１７００を備えている。ドライバ係合特徴部１７００は、任意の一般的な締結具結合機構、例えば、皿ねじ状、フィリップス、六角ヘッド、星形ヘッド、ヘクサローブ、またはそれ以外のものを使用することができる。１条ねじ付きテーパ状頭部１８００と３条ねじ山１８０２とのねじ山のピッチの違いにより、特定の実施形態において、部材１５００を、骨にねじ込みながら伸長させるために必要な軸方向の力を得ることができる。図１７の断面図は、更に、デバイス全体が１つの一体の部材であることを示している。この一体の部材は、１つの製造機械で製造することが可能であり、他の能動的圧縮ねじと比較して、本実施形態の商品コストを大幅に低減することができる。
【０１８５】
図１９及び図２０は、図１６〜図１８に示した部材１５００を別の形式で示すものである。図２０は、伸長した状態２０００を示し、部材１５００の変形可能な部分１７０１の長手方向に沿って、長さの変化量が可変となっている。図１９は、部材１５００の変形可能部分１７０１が収縮した状態１９００を示す。特定の実施形態において、本発明の部材の変形可能な部分は、当該変形可能な部分の長手方向に沿って均一な量で変形する。特定の実施形態において、変形は、部材の長手方向に沿って可変となっている。状態１９００から状態２０００への長さの変化の量または程度は、本明細書で前述した変数によって変動させることが可能である。また、伸長した状態２０００により、周囲の骨組織のデバイスとの一体化を助長することが可能となり、これは、骨の癒合を安定化させるのを補助する上で望ましい場合がある。
【０１８６】
また、伸長した状態２０００により、内径側から周囲の骨組織内への材料の投入を容易にすることが可能となる。生物製剤、抗生物質、骨移植片、ＢＭＰ、骨セメント、薬剤、及びそれ以外で骨の治癒促進を補助するために使用される任意の材料は、部材１５００の拡張した特徴部を通して、または本明細書に開示する実施形態のいずれかにおける拡張した特徴部を通して投入できることになる。
【０１８７】
図２１、図２２、図２３、及び図２４は、本発明の更なる実施形態を示しており、この実施形態では、部材が、例えば、３条ねじ山を有する遠位ねじ部分と、テーパ付き１条ねじ山を有する近位頭部とを採用している。植え込まれる際には、遠位ねじ部分と近位頭部とのねじ山のピッチの差によって中心軸線に沿った力が生じ、この力により、本実施形態ではねじ山が設けられずに、軸方向の力を受けてねじ体の長さの変化を可能にする切欠特徴部を有した中央部分を伸長させることが可能となる。特定の実施形態では、ねじの部分が、その部分に対して摩擦を加えることなく骨を通過できるようにして、部材の遠位ねじ山部分と近位頭部との間に圧縮荷重を容易に加えられるようにするため、ねじ山を有さない中央の変形可能部分２００２を有することが望ましい。
【０１８８】
図２１及び図２２は、伸長状態及び弛緩状態にある同じデバイス２１１０を示す。図２３及び２４は、伸長状態及び弛緩状態にある同じデバイス２１２０を示す。デバイス２１１０は、幅２３００を有するデバイス２１２０のストラットよりも大きい幅２１０１を有したストラットを採用している。このような差異により、所定の力に対し、変形可能部分２００２に異なる変形を生じさせることが可能となる。例えば、図２１に示すデバイス２１１０は、長さ２１００に対して長さ２２００に伸長する一方、同じ荷重に対し、図２３に示すデバイス２１２０は、長さ２３００に対して長さ２４００に伸長するようにしてもよい。長さ２３００から長さ２４００への長さの変化量は、長さ２１００から長さ２２００への長さの変化量よりも大きい。切欠特徴部に関わる変数には、構造体の軸方向引張力、曲げ剛性、及びねじり剛性に影響を及ぼす可能性のあるものが多数ある。切欠特徴部は、ダイヤモンド状の形状、波状の形状、不均一な形状、正弦曲線状の形状、溝状の形状、楕円状の形状、または円形形状など、単体形状についての莫大な数の置換が可能である。これら実施形態のいくつかの例は、図８３、図８４、図８７、図８８、図９０、図９１、及び図９２のほか、別の図においても見られる。
【０１８９】
これらの配列パターンは、長手方向に沿って繰り返したり、または長手方向に沿って変化させたりすることが可能であり、複数の形状及び大きさのものを、長手方向、または周方向のいずれかに沿って、本発明のデバイスの同じ構成、即ち変形可能部分またはセクションに組み合わせて設けてもよい。ストラットは、個々のストラットの長さの方向及びそれぞれの変形可能な部分の長さの方向に沿って寸法が変化するようにしてもよい。部材の断面も、既に提示したもののように、単体形状について莫大な数の置換が可能であって、円形、正方形、楕円形、対称形、及び非対称形を含むが、これらに限定されるものではない。形状及び寸法は、壁または材料の厚さ及び断面において変更することが可能である。
【０１９０】
ストラットの長さを長くすると、所定の荷重条件に対する変形量を増加させることができる。これは、構造体全体の全体的な変化を増大させることができることになるため、骨組織の経時的なより大きい変化に、長さの変化を適応させることができるという点で有利なものとなり得る。このとき、圧縮力として加えられる力の大きさは、所望の荷重プロファイルに応じ、所望の特性となるように、低減することができる。
【０１９１】
切欠スロット端部の半径は、ストラットのゆがみに影響を及ぼし、回復可能な変形の量を増減させることができる。切欠スロットの幅は、構造体の柔軟性の増減を容易にしうる。製造プロセスも、この幅によって影響を受けることがあり、幅の広い切欠スロットの場合のフライス盤加工や、狭い切欠スロットの場合のレーザ加工のように、可能なプロセスを異なるものとする。
【０１９２】
部材の外径は、使用する構造材料の量を増減させ、曲げモーメントを変化させることによって、構造体の全体的な剛性及び軸方向引張力に影響を及ぼす可能性がある。部材の内径は、使用する構造材料の量を増減することによって、構造体の全体的な剛性及び軸方向の張力に影響を及ぼす可能性があり、それはまた、構造体を作成するために使用する製造プロセスにも影響を及ぼす可能性がある。また、内径は、本実施形態の適用方法を容易にするために使用する組み合わせ部材または別の特徴にも影響を及ぼす可能性がある。
【０１９３】
部材の周方向に沿った切欠スロットの数は、部材によって生成される軸方向引張力、及び構造体の曲げ剛性の少なくとも一方に影響を及ぼす可能性がある。より短い長さのより多くの切欠スロット、またはより長い長さのより少ない切欠スロット、または周方向に均等に分散していない切欠スロットは、いずれも、構造体の所望の挙動を容易にする可能性がある。切欠スロットの形状は、荷重が加わった構造体の局所的な変形に影響を及ぼすことにより、構造体の軸方向引張力、曲げ剛性、ねじり剛性に影響を及ぼす可能性がある。部材の中心軸線に対する切欠スロットの角度、及び構造体の周方向に対する切欠スロットの角度により、様々な曲げ挙動を容易に得ることが可能となる。
【０１９４】
部材の中心軸線方向に沿った切欠スロットの数、切欠スロットの密集度、切欠スロットのパターン、中心軸線方向に沿った切欠スロットの位置、及び切欠スロットが占める領域の全長も、実施形態の所望の挙動に影響を及ぼす可能性がある。複数の部材を使用し、可撓性のある層と可撓性のない層とが協働して軸方向の可撓性と曲げに対する剛性とを有した構成をもたらす入れ子式または層状の部材を有することによって、所望の設計意図が容易に達成されるようにしてもよい。本実施形態は、単一の部材で形成することができ、またはいくつかの異なる部材から構成し、互いに接合して剛体を形成することも可能であり、または複数の部材間に自由度を残すような方法で互いに接合することができる。これらの個々の部材の長さは、所望の挙動の程度を増加または減少させることによって、部材の性能に影響を与えるようにすることができる。軸線方向、外方への積層、または内方への積層といった部材の位置も、実施形態の挙動を調整するために利用することができる。
【０１９５】
材料も、変更要素となり得るものであり、弾性材料、硬質材料、吸収性材料、生体適合材料、及びそれ以外の任意の材料は、所望の特徴を得るために、個別に、または別の材料と組み合わせて使用することができる。また、材料の表面処理も、構造体の挙動に影響を及ぼし得る。これらの変更要素の相互の割合及び関係の少なくとも一方は、当業者によって、本発明の範囲内で変化させることが可能であり、全ての組合せは、簡潔をむねとする本開示に包含されると考えられる。本明細書で更に詳述する例示的な実施例は、簡潔に例示した実施例であり、いずれか１つの図に示す変更要素は、図示されるか、文章で示されるか、または当業者に知られている別の全ての実施例と共に使用することが可能である。
【０１９６】
図２５〜図２８は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、デバイス２８００の遠位部及び近位部が、デバイス２８００への長手方向の力、即ち引張力の印加を容易にする特徴部を使用する。図２６は、ねじ山２６０１として示された係合特徴部を有する中心軸部材２６００を示す。ねじ山２６０１は、相補的な特徴部、例えば、図２５、図２７、及び図２８に示すように、デバイス２８００の内側に形成されたねじ山２７０１と係合する。中心軸部材２６００のねじ山２６０１とデバイス２８００内のねじ山２７０１との係合を介して、軸方向の力を部材２８００に加えることができる。
【０１９７】
このような機構により、圧縮または引張のいずれかで軸方向の力の印加が可能となり、この印加は、ねじが骨に挿入された後、または遠位端が骨に挿入された直後、またはねじが骨に挿入される前に行ってもよい。骨組織に挿入する前に、このねじインプラントに圧縮応力または引張応力を予め与えることが望ましい場合がある。このとき、このような予め与えられる伸長は、植え付け処置の全体を通して維持される必要がある。荷重を加えた状態または伸長状態を得て維持するには、多くの方法があり、これは可能な一実施形態に過ぎない。
【０１９８】
図２９、図３０、及び図３１は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、部材２９０２の遠位内側部分に、図２５〜図２８に示す実施形態に関して上述したようなねじ山が設けられている。本実施形態では、ねじ部材２９０２の頭部３００４が、軸方向の力を加えるために確保または保持されている。ねじ部材２９０２の頭部３００４を保持するこの例示的な方法は、１つの可能な解決策に過ぎない。コレット２９０１は、頭部３００４を覆って嵌合し、コレット２９０１のフィンガーの内面は、頭部３００４の外側輪郭に適合するように形成されている。圧縮スリーブ２９００は、図３０に示すように、コレット２９０１のフィンガー内に頭部３００４を確保するために、コレット２９０１上を軸線方向に前進する。ねじ部材２９０２は、駆動機構３００２によって中心軸線周りに回転され、駆動機構３００２は、コレット２９０１を通過し、図１６に示す実施形態に関して述べた駆動係合特徴部１７００など、頭部３００４にある係合部分と係合する。
【０１９９】
軸方向の力は、コレット部材２９０１及び駆動部材３００２の少なくとも一方に対向する力を、ねじ山付き中央部材２９０３に加えることによって、ねじ部材２９０２に加えられる。デバイスを骨に挿入する処置中、軸方向の荷重が加わった状態がいつ適用されるべきかに応じ、これらの３つの部材は、協働して作用することにより、ねじ部材２９０２の長手方向に沿って伸長させる引張力または短縮させる圧縮力のいずれかを加えることができる。コレット部材２９０１及び駆動部材３００２の少なくとも一方は、軸線周りのねじ頭部の回転を制御することができる。また、ねじ山付き中央部材２９０３は、ねじ部材２９０２の軸線周りのねじ部材２９０２の回転を制御することができる。これに代えて、コレット部材２９０１が、軸方向の力を加えながら、コレット部材２９０１内でのねじの回転を許容するようにしてもよい。駆動部材３００２は、ここでは一例として示している任意の部材である。
【０２００】
ねじ山付き中央部材２９０３は、ねじ部材２９０２が骨に挿入される前、間、または後に、ねじ部材内に導入することができる。圧縮スリーブ２９００、ねじ山付き中央部材２９０３、コレット部材２９０１、及び駆動部材３００２のそれぞれの長さは、部材２９０２の制御が、適切な順序での所望の力の印加を可能にし、かつ容易にする機構と組み合わされる可能性のある所定の手順に関して必要となるような長さである。ねじ部材２９０２は、先に示したものと同様であるが、本明細書に開示した所定の実施形態または組合せのいずれも、所望の結果を得るために、この機構と共に使用するようにしてもよい。
【０２０１】
図３２、図３３、及び図３４は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、接合部材であるねじ部材３２００の遠位内側部分に、図２５〜図２８に示す実施形態に関して上述したようなねじ山が設けられている。この実施形態は、軸方向及び回転方向の荷重が、中心軸線に沿って、及び中心軸線周りに、接合部材またはねじ本体に加えられる、更に別の方式を例示する。駆動部材３２０１は、任意の係合特徴部に加えて、またはその代わりに、ねじ山３２０４を使用する。ねじ山３２０４は、ねじ部材３２００の頭部３２０８に形成されたねじ山３２０６と係合する。このとき、駆動部材３２０１及びねじ山付き中央部材３２１０は、圧縮力または引張力となる軸方向の力を、部材３２００の長手方向に沿って加えることができる。
【０２０２】
これに代えて、部材３２００の遠位端の内面を、直径が段階的に減少するようにまたは減少した直径となるように形成してもよいし、ねじ山付き中央部材３２１０の外面が、これに対応して段階的に増加する直径または増大した直径を有するようにしてもよい。当該段付き特徴部は、ねじ山付き中央部材３２１０が、ねじ部材３２００内で、当該段付き特徴部を軸線方向に通り越さないように規制する。このような組み合わせにより、駆動機構とねじ部材の先端との間に、ねじ部材の長手方向に沿って、中央部材を介して軸方向引張力を印加できることになる。ねじ部材及び中央部材にねじ山を螺合させずに、一方向の軸方向荷重を加えることができるようにして、同じ効果を達成してもよい。
【０２０３】
図３５及び図３６は、本明細書に開示するいずれかまたは全ての特徴との組み合わせを例示するものとして、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態において、接合部材３５００の遠位内側部分は、図２５〜図２８に示す実施形態に関して上述したようなねじ山が設けられ、図２９〜図３１に示す実施形態に関して説明したようなコレット機構が、図３２〜図３４に示す実施形態に関して述べたねじ山付き駆動特徴部と連結される。
【０２０４】
図３７〜図３９は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態において、デバイス３７００は、図２１〜図２４に示す実施形態に関して述べたような、ねじ山なしの変形可能部分２００２と同様の変形可能部分を使用する。変形可能部分３７０２は、切欠スロット特徴部３７０４を採用している。図３８は、デバイス３７００の変形可能部分３７０２の、そのような切欠スロット特徴部３７０４を、伸長状態または引っ張られた状態で示し、図３９は、デバイス３７００の変形可能部分３７０２のそのような切欠スロット特徴部３７０４を、引っ張られていない弛緩した状態で示している。これとは逆に、これに代えて、デバイス３７００の初期状態が拡張状態にあって、切欠スロット特徴部が閉じた縮小状態には、図３９に示す圧縮状態を得るための軸方向の力を必要とする場合、デバイス３７００の引っ張られた状態と弛緩した状態とを逆にすることができる。上述の代替的な構成は、本明細書に開示した全ての実施形態に適用することができる。
【０２０５】
デバイス３７００の長さ変化の量は、切欠スロット特徴部３７０４の、例えば幅などの寸法の変化の結果、即ち相関関係がある。それはまた、デバイス３７００の長さ、即ち長手方向軸線に沿って設けられる切欠スロット特徴部３７０４の数とも相関関係がある。個々の切欠スロットの空隙幅の小さな変化は、整形外科用骨ねじの構成で一般的な多くの材料によって得ることが可能であり、この材料には、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、ＳＭＡ（形状記憶合金）、ニチノール、マグネシウム、プラスチック、ＰＥＥＫ、ＰＬＬＡ、ＰＬＧＡ、ＰＧＡ及びそれ以外の合金が含まれるが、これらには限定されない。所望の変化の量は、機構の用途及び処置手順に応じ、０ｍｍから１０ｍｍを超える範囲としてもよい。
【０２０６】
図４０、図４１、及び図４２は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、デバイス４０００が、図２１〜図２４に示す実施形態に関して述べた変形可能部分２００２と同様の変形可能部分を使用している。特定の用途では、軸方向の力をデバイス、即ちねじ部材４０００に加え、荷重を解放することが望まれる時点までその荷重を維持することが望ましい場合がある。本実施形態は、このような適用を容易にする機構の一例に過ぎない。デバイス、即ちねじ部材４０００は、図４０及び図４２には孔または開口として示すように、ねじ部材４０００の遠位部分及び近位部分に、中心軸線を横切る方向に配置された受容特徴部４００２を使用する。受容特徴部４００２は、中央部材４１００の孔４１０４を通して位置決めされた相補的な特徴部、即ちピン４１０６を受容するように構成される。
【０２０７】
特徴部４１０６は、ねじ部材が荷重の加わった状態または伸長状態にある間や、製造中に、中央部材４１００の孔４１０４及びねじ部材４０００の受容特徴部４００２に挿入される。特定の実施形態において、特徴部４１０６は、生体適合性の材料であるが、ねじ部材の荷重が加わった状態または引っ張られた状態を保持するのに必要な材料特性を有した材料から生成される。材料には、ねじ部材及び中央部材を構成することが可能な全ての材料が含まれるが、これらに限定されず、特定の実施形態では、生体吸収性材料のいずれか、またはそれ以外で本明細書に列挙する材料構成のいずれかから形成される。手術中、ドライバ４００８は、軸回転力を印加し、ねじ部材４０００内に組み付けられた中央部材４１００と共に、ねじ部材４０００を骨内に配置させる。その後、中央部材は、軸方向または回転方向のいずれかの付加的な力の印加を介し、ねじ部材４０００から取り外すことができる。この力により、ねじ部材４０００の受容特徴部４００２内にある特徴部４１０６が切断されることになる。次に、必要に応じ、中央部材を取り外すことができる。
【０２０８】
これに代えて、ピン４１０６が生体吸収性材料から形成される実施形態では、ねじ部材４０００が伸長した状態で植え込み可能であり、植え込んだ後の所定の時間にわたって、ピンが身体に吸収され、軸方向の圧縮力が、骨と骨との間または骨片と骨片との間に加えられ、治癒及または癒合の少なくとも一方を促進する。
【０２０９】
図４３及び図４４は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、中心軸線Ａ−Ａに対するねじ部材４３００の半径方向の湾曲または屈曲に対する抵抗を設けるために、ねじ部材４３００が部材４３０２を使用している。部材４３０２は、例えば、切欠スロット４３０８を採用した変形可能部分４３０４の外周を覆って装着されるスリーブまたはチューブとすることができる。スリーブ４３０２は、ねじ部材４３００が、スリーブ４３０２に対し、依然として長さを変更できるように、自由に浮動するか、またはスクリュー４３００に取り付けることができる。例えば、スリーブ４３０２は、ねじ部材４３００に一点または一端で取り付けることができる。スリーブ部材４３０２は、ねじ部材４３００の一部を取り囲む連続した円環部材となるように装着された後、それ自体に溶接または接合することができる。これに代えて、スリーブ部材４３０２は、ねじ部材に螺合させた後、ねじのない領域に配置することができる。スリーブ部材４３０２は、ねじ部材と同じ材料、またはそれ以外で本明細書に記載する材料のいずれかから生成することが可能である。スリーブ部材４３０２は、ねじ部材４３００の予荷重の維持を補助する特徴部を更に採用してもよい。
【０２１０】
図４５及び図４６は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、切欠スロット４５０８によって形成された１つまたは複数の空間または空隙４５１０を部分的に占有するように機能することによって、ねじ部材４５００の長さを変更、即ち減少する能力を制限する充填部材４５０２を、ねじ部材４５００が採用している。部材４５０２は、切欠スロット４５０８が形成する空間または空隙を占有することに加え、ねじ部材４５００の外面４５０４を覆うか、ねじ部材４５００の内部４６０６の全部または一部に充填されるかの少なくとも一方を行うようにしてもよい。
【０２１１】
充填部材４５０２は、身体組織内に挿入された際、及び身体組織に晒された際に、物理的特性及び化学的特性の少なくとも一方が変化する材料で形成される。特定の実施形態において、充填部材４５０２は、溶解性、生体吸収性、再吸収性、非晶質性、分解性、可溶性、可撓性、溶融性及び崩壊性の少なくとも１つを有した材料から形成される。特定の実施形態において、充填部材４５０２は、切欠スロット４５０８によって形成された空間または空隙４５１０を画定して対向するストラットに加わる圧縮力に抗するには十分に強くない状態になるか、または当該状態に変化するように、特性が変化する材料から形成される。或いは、充填部材４５０２は、切欠スロット４５０８によって形成された空間または空隙４５１０内に存在しなくなるように、材料特性が変化する材料から形成される。
【０２１２】
ストラットを移動させて、圧縮力を加えることを可能にするような、充填部材４５０２を形成する材料の比率は、材料の選択及び材料配合の調整の少なくとも一方によって制御することができる。用途に応じ、植え込み直後またはその後まもなく圧縮力を加えることが望ましい場合がある。このようなことが容易に得られる材料は、糖、塩、またはそれ以外の生体適合性のある可溶性材料に類似したものであってもよい。所望の程度の力の印加は、数週間または数ヶ月にわたる場合があり、例えば、ポリ乳酸・グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、及びこれらを組み合わせることによって生成することが可能な種々の共重合体などの吸収性材料により、このような挙動が容易に得られる。コラーゲン、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、シリコーン、ポリウレタン、及びヒドロゲルなどの材料は、経時的に材料特性が変化するように配合することもできるので、使用することができる。当業者に知られている材料の吸収及び分解のためのアプローチは多数あり、それらは本発明に組み込まれる。
【０２１３】
特定の実施形態において、フィラー部材４５０２を形成する材料は、既知の寸法までしか圧縮できないが、伸長または引き延ばすことが可能な可撓性材料である。このような実施形態は、半径方向の曲げ剛性の付与を補助する一方で、拡張可能な部材の伸長特性を制限しないものとして使用してもよい。
【０２１４】
一般的に言えば、本実施形態は、接合部材、即ちねじ部材を形成する材料のほかに、追加の材料を使用し、この追加の材料が、１つの状態では、組織内への挿入の際にデバイスの変形可能な部分の切欠スロットのストラットを１つの位置に維持するのに十分な剛性を有し、次に、その挿入後、この追加の材料が特性を変化させ、ストラットまたは切欠スロットがこの追加の材料の力に打ち勝つ力を有した第２の状態となるようにして、このような変化を調整可能な速さは、１分未満から数ヶ月の時間の範囲とする。
【０２１５】
図４７〜図４９は、本発明の更なる実施形態を示しており、この実施形態では、接合部材、即ちねじ部材４８００が、接合部材、即ちねじ部材４８００に半径方向の剛性を加えることを目的とし、ねじ部材４８００の管路４８０６内に挿入可能な内側部材４８０２を使用している。内側部材４８０２は、ねじ部材４８００の全長にわたって、またはねじ部材４８００の全長より短い部分内にあってもよい。内側部材４８０２は、体内への植え込み前、植え込み中、または植え込み後に、ねじ部材４８００に追加、即ち挿入される。内側部材４８０２は、中実であってもよいし、カニューレ状であってもよい。図４７は、ツール係合特徴部４８１４を有したねじ山付き頭部４８０４を有する中実の内部部材４８０２を示す。図４８に示すように、組み立ての際、内側部材４８０２は、ねじ部材４８００の管路４８０６内に挿入され、ねじ部材４８００の変形可能な部分４８０８の長さを超える長さの範囲に延在する。例示のためにねじとしてのみ示される機械的結合特徴部を用い、内側部材４８０２とねじ部材４８００とを一緒に接続または結合するため、内側部材４８０２のねじ山付き頭部４８０４を回転させて、ねじ４８００の頭部４８１２内に形成された受容特徴部４８１０に係合させる。
【０２１６】
図４９に示す実施形態は、上述し、図４７及び図４８に示した実施形態と同様であるが、更に、管路４８０６内に規制特徴部４９０２を使用しており、この規制特徴部４９０２は、ねじ部材４８００の頭部４８１２内に形成された受容特徴部４８１０への、内部部材４８０２のねじ山付き頭部４８０４の挿入及び係合を行う際に、変形可能な部分４８０８が引き伸ばされるか、または事前に荷重をかけられた状態となるように、内部部材４８０２を規制するか、または阻止する。規制特徴部４９０２は、ねじ部材４８００の変形可能な部分４８０８の拡張がない状態で、内側部材４８０２の更なる挿入を阻止する、縮径形状または段付き内周面の形状をとることができる。その後、内側部材４８０２が事前に挿入されることによって、ねじ部材４８００に事前に荷重が加わった状態で、ねじ部材４８００を骨の中に配置することができる。
【０２１７】
ねじ部材４８００を送り込むと、内側部材４８０２を取り外すことが可能となり、これにより、予荷重が解放され、拡張可能な部分４８０８が、遠位側及び近位側の雄ねじ部材を介して組織に能動的圧縮荷重を加えることが可能になる。内側部材４８０２は、この作動を得るために完全に除去してしまう必要はない。内側部材４８０２の長さ及びねじ山付き頭部４８０４の奥行きは、内側部材４８０２が、ねじ部材４８００の頭部から取り外されることなく、拡張可能な部分の所望の短縮の距離だけ、内側部材４８０２のねじ込みを緩めることができるように設計することが可能である。このような方法により、例えば、半径方向の剛性を提供するために、内側部材４８０２が保持したままとすることが可能となる。内側部材４８０２は、ワイヤを介した植え込み処置をより容易にするために、カニューレ状とすることも可能であり、また中実とすることもできる。組立体は、上述のように、１ピースのカニューレ状ドライバまたは組み合わされた２ピースのカニューレ状ドライバを備えたＫワイヤを介して送り込むことができる。
【０２１８】
内側部材４８０２は、前述したように、経時的に溶解可能な材料で作ることができる。
【０２１９】
また、規制特徴部４９０２は、ねじの遠位端へのトルク荷重の付与または伝達、及びねじの軸方向荷重、即ち伸長の少なくとも一方を補助することによって、送給を容易にするのを補助する駆動特徴部と係合するように成形することができる。駆動特徴部の断面は、六角形、星形、フィリップス形、スロット形、またはそれ以外のものなど、荷重伝達を容易にするのに役立つ任意のものとすることができるが、これに限定されない。
【０２２０】
図５０に示す接合部材、即ちねじ部材５０００の実施形態は、ねじ部材５０００の管路５００４内に配置されるカニューレ状部材５００２を使用する。カニューレ状部材５００２は、変形可能部分５００６の長さを超えて遠位に延びる。カニューレ状部材５００２は、ねじ部材５０００の管路５００４の直径よりも大きい直径を有した周面凹部、即ち嵌合特徴部５００８の中にある。この直径の差は、カニューレ状部材５００２の存在によって管路５００４の直径が実際に減少することがないように、カニューレ状部材５００２の周壁の厚さと実質的に等しくなるようにしてもよい。特定の実施形態において、嵌合特徴部５００８は、管路５００４内に機械加工される。カニューレ状部材５００２は、嵌合特徴部５００８よりもわずかに長さが短くなっていることで、ねじ本体における軸方向の長さの変化を可能としている。嵌合特徴部５００８は、多くの様々な方法で管路５００４内に挿入することが可能であり、その方法には、収縮した状態の後、管路５００４内で拡張する切断管構成の採用、嵌合特徴部５００８のねじ山に螺合するねじ付き管構成の採用、部材に接合される複合ねじ部品５０００の採用、及びそれ以外で本明細書に記載する全ての構成方法を含むが、これらに限定されない。
【０２２１】
図５１〜図５４は、本発明の更なる実施形態を示しており、この実施形態において、ねじ部材５１００は、遠位ねじ部分５１０２が、近位頭部５３０４の回転から分離してまたは独立して回転するのを可能にする特徴部の組み合わせを採用する。ねじ部材５１００は、遠位ねじ部分５１０２を骨に挿入するためのツール係合特徴部５１０６と、１つまたは複数の湾曲部材５１０８と、頭部保持特徴部５１１０とを採用する。近位頭部５３０４は、ツール係合特徴部５４１２及び受容特徴５４１４部を採用する。近位頭部５３０４の受容特徴部５４１４は、遠位ねじ部分５１０２を近位頭部５３０４に長手方向及び半径方向で結合する一方、遠位ねじ部分５１０２と近位頭部５３０４との間での回転を、例えば、リップ及び溝の構成を介して可能にするよう、ねじ部材５１００の頭部保持特徴部５１１０を受容するように構成される。
【０２２２】
デバイス５１００の荷重の印加は、遠位ねじ部分５１０２及び近位頭部５３０４を異なる速度または同じ速度で連続的に回転させること、遠位ねじ部分５１０２及び近位頭部５３０４の両方を異なる速度または同じ速度で同時に回転させること、植え付けの後、遠位ねじ部分５１０２及び近位頭部５３０４の一方を静止状態に維持しながら、他方を更に回転させること、または遠位ねじ部分５１０２及び近位頭部５３０４を互いに逆方向に回転させることによって達成することができる。組み込まれたドライバセットまたは独立したドライバを使用し、ねじ部材５１００のツール係合特徴部５１０６と、近位頭部５３０４のツール係合特徴部５４１２とに別個に係合させることが可能である。
【０２２３】
図５３及び図５４には、近位頭部５３０４が、ねじ山を有した状態で示されているが、このようなねじ山を備えてなくてもよい。組み立て、即ち近位頭部５３０４への遠位ねじ部分５１０２の取り付けは、近位頭部５３０４の受容特徴部５４１４と遠位ねじ部分５１０２の頭部保持特徴部５１１０とが係合できるように、１つまたは複数の湾曲部材５１０８を半径方向内方に湾曲させることによって容易に行うことができる。
【０２２４】
分かりやすくするために、図５１〜図５４に示すねじ部材５１００は、図５０に示すカニューレ状部材５００２に関して説明したようなカニューレ状部材を使用するものとして示されている。但し、ねじ部材５１００は、そのようなカニューレ状部材を使用してもよいが、必ずしもそうである必要はなく、本発明が意図する特徴の様々な組み合わせの一例として、そのようなものを使用するように示しているに過ぎない。
【０２２５】
処置の実施の一例：中央部分５１００を伸長させようとする遠位ねじ部分５１０２の駆動により、本体が近位端５３０４に対して回転するが、連結された状態にある。第１のドライバは、ツール係合特徴部５１０６を使用して遠位部材５１００と係合し、遠位ねじ部分５１０２が骨と係合する一方、近位端５３００が回転し、位置を変えないので、中心部分を伸長する。カニューレ状に形成し得る第２のドライバは、近位頭部５３０４及び第１のドライバと係合し、予荷重及び能動的圧縮を維持しながら、遠位端及び近位端の両方を骨内に同じ距離で効果的に駆動する。
【０２２６】
これに代えて、ねじ部材全体を一度に骨内にねじ込んだ後、遠位ねじ付き部分５１０２を独立して更に駆動し、拡張可能な部分を効果的に伸長させ、軸方向荷重を生成するようにしてもよい。
【０２２７】
図５５〜図５９は、本発明の更なる実施形態を示しており、この実施形態では、接合部材５６００の軸方向の力が、中心部材５５０２を採用することによって生成されるか、または補助されることになる。図５５、図５７、及び図５８に示すように、中心部材５５０２は、ねじ山などの遠位係合特徴部５５０４と、近位頭部５５０６とを有する。図５７〜図５９に示すように、接合部材、即ちねじ部材５６００は、遠位部分５６０８、近位頭部５６１０、これらの間に介在する変形可能部分５６１２、及び管路５７２２を有する。ねじ部材５６００の近位頭部５６１０は、ねじ山が設けられているものとして示されるが、近位頭部５６１０は、ねじ山を設けなくてもよい。
【０２２８】
遠位部分５６０８は、中心部材５５０２の遠位係合特徴部５５０４と相補的な内側係合特徴部５７１４を有し、近位頭部５６１０は、中心部材５５０２の近位頭部５５０６の外形と相補的な内側係合特徴部５７１６を有する。接合部材、即ちねじ部材５６００は、図５６及び図５７に示す長さ５６１８の第１の状態を有し、この第１の状態では、変形可能部分５６１２が、伸長した状態または拡張した状態にある。接合部材、即ちねじ部材５６００は、図５８及び図５９に示す長さ５９２０の第２の状態を有し、この第２の状態では、変形可能部分５６１２が、短縮した状態または圧縮した状態にある。
【０２２９】
一実施形態において、中心部材５５０２は、管路５７２２内に挿入され、（１）中心部材５５０２の遠位係合特徴部５５０４は、例えば回転によって、ねじ部材５６００の遠位部分５６０８の内側係合特徴部５７１４と係合し、（２）中心部材５５０２の近位頭部５５０６は、ねじ部材５６００の近位頭部５６１０の内側係合特徴部５７１６と係合する。これらの係合は、ねじ部材５６００の骨内への植え込みの前または後になされてもよい。これらの係合により、ねじ部材５６００の管路５７２２を通る中心部材５５０２の遠位方向への前進が制限される。ねじ部材５６００に対する中心部材５５０２の継続的な回転または係合により、中心部材５５０２に軸方向の引張荷重が加わると同時に、ねじ部材５６００に軸方向の圧縮力が加わる。中心部材５５０２及びねじ部材５６００を形成する材料の相対な弾性率に応じ、いくつかの異なる結果を得ることができる。
【０２３０】
例えば、中心部材５５０２の方が、ねじ部材５６００よりも弾性を有さない場合、係合の作用により、図５６及び図５９にそれぞれ示すように、ねじ部材５６００の伸長状態５６１８から短縮状態５９２０への短縮または圧縮が生じることになる。中心部材５５０２の方が、ねじ部材５６００よりも弾性を有する場合、係合の作用により、中心部材５５０２の伸長または引き延ばしが生じることになるため、ねじ部材５６００に軸方向の圧縮力が加わる。ねじ部材５６００及びねじ部材５６００の変形可能部分５６１２の少なくとも一方の設計に応じ、伸長した中心部材５５０２によって力が構成要素に作用し、このとき、この力は、ねじ部材５６００の遠位部分５６０８及び近位頭部５６１０を介して伝達されて骨に加えられる圧縮力とすることができる。このようなねじ部材５６００の長さの変化の速度は、中心部材が組立体に作用する力の大きさに依存することになる。中心部材は、例えば、ニチノールなどの高い弾性率を有した材料から構成することができ、ねじ部材は、例えば、整形外科用インプラントに適した任意の材料から作成することができる。
【０２３１】
これに代わる特定の実施形態において、中心部材５５０２の近位頭部５５０６は、上述して図４７〜図４９に示した実施形態と同様に、ねじ部材５６００の近位頭部５６１０の内側係合特徴部５７１６のねじ山と相補的なねじ山を有する。中心部材５５０２のねじ山付き遠位係合特徴部５５０４とねじ山付き近位頭部５５０６とのねじピッチの差により、近位頭部５５０６がねじ山付き遠位係合特徴部５５０４よりも、ねじ部材５６００の管路５７２２を通って速く前進するようにしてもよい。これにより、結果として、ねじ部材５６００に沿った軸方向の引張応力が生じる。ねじ部材５６００の荷重印加状態は、図５６に示す長さ５６１８と同様またはそれよりも長い長さを有する。この実施形態において、ねじ部材５６００は、弾性的に拡張可能な部分５６１２を有した本明細書に記載の別の実施形態と同様に機能することになる。ここで記載する構造体に中心部材５５０２を適用することにより、変形可能部分５６１２を伸長させることになる。構造体を骨に挿入した後に、中心部材５５０２を取り外して、拡張可能部分の軸方向圧縮を解放するようにしてもよい。
【０２３２】
図６０〜図６３は、本発明の更なる実施形態を示しており、この実施形態では、接合部材６０００が、本明細書に提示した別の実施形態と同様であり、接合部材６０００の頭部６００３の有効直径を増大させることによって、ねじ部材６０００の頭部６００３を所望の組織または骨に入り込ませるまたは設置するのに必要な力の大きさを増大させるように機能する付加的な特徴部６００２または特徴部６２０４を更に採用する。これらの実施形態は、より大きな軸力をねじ部材６０００に加えることを可能にするものであり、それによって、より容易にねじ部材６０００の変形可能部分６００４に荷重を加えられるようにする。特徴部６００２は、ねじ部材６０００の頭部６００３に結合された非一体型または一体型の拡大リップ、縁部、またはフランジとすることができる。特徴部６２０４は、スプリングワッシャなどの形態を有し、ねじ部材６０００とは非一体型の、独立した構成要素であって、付加的な軸方向張力を加えることによってシステムに加わる圧縮力を補足する。特徴部６２０４は、特徴部６２０４に対するねじ部材６０００の独立した回転を許容する。特徴部６００２及び特徴部６２０４は、互いに独立して使用してもよいし、本明細書に開示する接合部材のいずれかにおいて互いに組み合わせて使用してもよい。
【０２３３】
図６４〜図７１は、本発明の追加の実施形態を示す。これらの特徴は、代表的なものとして示しており、本明細書に開示した実施形態のいずれかと共に使用するか、または別の方法で組み合わせることができる。ねじピッチ並びにねじの小径及び大径の変数は全て、ねじが生成可能な圧縮力が最大になるように調整することができる。これは、拡張可能な長さ及び有効な軸方向引張力の特徴と組み合わせて、骨の癒合のための改善された臨床的有効性をもたらし得る。図６４は、非拡張状態の拡張可能部分または変形可能部分と、テーパ付き小径部６４０２と、可変ピッチねじ山６４０１とを有した骨固定デバイス６４００の側面図である。図６５は、非拡張状態の拡張可能部分６５０２と、テーパ付き小径部６５０１と、可変ピッチねじ山とを有し、カニューレ状に形成された骨固定デバイス６５００の側方から見た断面図である。
【０２３４】
図６６は、非拡張状態にある拡張可能部分と、可変の小径及び大径と、３条ねじ山とを有した骨固定デバイス６６００の側面図である。図６７は、可変の小径及び大径と、３条ねじ山特徴部とを有し、非拡張状態の拡張可能部分６７０２を有した骨固定デバイス６７００の側方から見た断面図である。図６８は、非拡張状態の拡張可能部分６８０２と、可変の小径及び大径６８０１と、３条ねじ山とを有した骨固定デバイス６８００の斜視図である。図６９は、非拡張状態のねじ山のない拡張可能部分６９０１と、可変の小径及び大径と、遠位３条ねじ山６９００と、可変の近位ねじ山特徴部６９０２とを有した骨固定デバイスの斜視図である。
【０２３５】
図７０は、非拡張状態の拡張可能部分７００１と、可変の小径及び大径７００２と、３条ねじ山７０００とを有した骨固定デバイスの側方から見た断面図である。図７１は、非拡張状態のねじ山のない拡張可能部分７１０１と、可変の小径及び大径と、遠位３条ねじ山７１００と、可変の近位ねじ山７１０２とを有した骨固定デバイスの側方から見た断面図である。
【０２３６】
図７２〜図７９は、本発明の更に別の実施形態を示しており、この実施形態において、接合部材、即ちねじ部材７２００は、螺旋状の変形可能部分またはセクション７２０２、プリロード部材７３０１、並びに送給及び起動機構を採用する。図７２は、拡張可能部分７２０２、遠位部分７２０１、及びねじ山付き頭部７２０３を使用したねじ部材７２００を示す。ねじ部材７２００の具現化は、図７３に示す３つの主要構成要素、即ち、ねじ部材７２００、係合ステム７３０２を有した螺旋状のプリロード部材７３０１、及び受容特徴部７３０３を有したドライバ７３０４の採用によってなされる。図７９は、組み立てられた状態の各構成要素を断面で示している。
【０２３７】
図７４は、中心ワイヤ部材７４０１の周囲で螺旋状のプリロード部材７３０１と係合するドライバ７３０４を示す。プリロード部材７３０１は、螺旋状の変形可能部分７２０２の螺旋空隙の幅よりも広いストラット幅を有する。このとき、プリロード部材７３０１は、ねじ部材７２００内に回転挿入され、近位部が、ねじ部材７２００の頭部７２０３内に装着される。この後、図７５に示すように、ドライバ７３０４及び中心ワイヤ部材７４０１を組立体から取り外すことが可能である。次に、ねじ部材を、予め荷重が加えられた状態で骨組織に挿入することができる。中心部材及びドライバは、ねじ部材に取り付けて、骨組織内になじ込むようにしてもよい。次に、螺旋状のプリロード部材を逆方向に回転させて取り外し、螺旋状の変形可能部分が骨組織に圧縮荷重を加えることができるようにしてもよい。
【０２３８】
これに代わる実施形態において、ねじ部材７２００及び螺旋状の変形可能部材７２０２の雄ねじは、ねじ部材の遠位部分７２０１が骨組織に挿入されるときに螺旋状の荷重印加部材が拡張されて、ねじ部材の頭部が組織に挿入される際に荷重が加わった状態を作り出すように、逆向きにねじ山が形成されていてもよい。
【０２３９】
図８０〜図８７は、本発明の更に追加の実施形態を示している。能動的圧縮の概念及び具現化に関連する方法は、ねじ以外の構造体にも適用することができる。例えば、ロッドは、骨折した骨を修復し、接合部分を癒合させるために、整形外科において一般的に使用される。本実施形態は、軸線横断方向のねじまたはピンに係合する受容特徴部を有したロッドを例示する。或いは、この構成の一方または両方の端部は、骨組織に係合するようにねじ山が設けられていてもよいし、前述の実施形態のいずれかが、軸線横断方向の部材を受容するように形成されていてもよい。本実施形態では、治具を使用し、これらのロッド部材を組織内に植え込む手順を容易にする。
【０２４０】
図８０は、骨８００５に植え込まれたデバイス８０００を示す。デバイス８０００は、拡張可能部分８００１、遠位係合部材８００４、遠位係合部材８００６、遠位部分８００３、近位部分８００２、近位係合部材８００７、及び近位係合部材８００８を採用する。図８０、図８１、図８３、及び図８４は、収縮状態８１０１にあるデバイス８０００を示し、図８２、図８５、及び図８７は、拡張状態８２０１にあるデバイス８０００を示す。遠位係合部材８００４，８００６、及び近位係合部材８００８，８００７は、３個及び４個、または６個及び８個などの任意の組み合わせで使用することが可能であり、複数の平面上または単一平面上に配置することができる。これらは、ねじ山が設けられていても、設けられていなくてもよく、微小運動を可能にする特徴を採用することができる。それらの特徴は、スロットであってもよいし、メッシュ状構造を有していてもよい。これらは、当業者に公知の任意のものとすることができる。
【０２４１】
一方、図８１及び図８２に示す実施形態は、本明細書で前述したように、異なる起動機構を有した別個の実施形態とすることができる。
【０２４２】
図８５〜図８７は、デバイス８２００の拡張状態及び収縮状態を示すと共に、部材８７０１、並びにストッパ８７０３及びストッパ８７０２を採用することによって、デバイス８２００を収縮状態から拡張状態に変化させるための１つの可能な方法を示している。例えば、ストッパ８７０３をデバイス８２００に挿入した後、部材８７０１をデバイス８２００の管路内に挿入する。ストッパ８７０３は、部材８７０１の軸方向の前進を制限し、部材８７０１を前進させようとする更なる軸方向の力により、変形可能部分８００１が、引っ張られ、即ち長手方向に伸長される。次に、ストッパ８７０２を挿入して、部材８７０１をデバイス８２００内に固定し、少なくとも一時的にデバイス８２００を拡張状態８２０１に保持する。この後、骨折の治療または癒合のために、デバイス８２００を使用することができる。遠位係合部材８００４、遠位係合部材８００６、近位係合部材８００７、及び近位係合部材８００８の少なくとも１つ、または任意の適切な係合手段を用いて所望の身体構造内に植え込まれれば、ストッパ８７０３及びストッパ８７０２の少なくとも一方は、除去され、溶解され、脆弱化され、もしくは剪断され、またはそれ以外で部材８７０１が遠位端に向かって軸方向に移動することを可能にする何らかの作用により、変形可能部分８００１が、後退または収縮することが可能になり、デバイス８２００は、直ちに、または所定の期間にわたって、長さが減少する。
【０２４３】
図８８〜図９３は、本明細書に開示する本発明のいずれかの実施形態における拡張可能部分もしくは変形可能部分またはセクションで採用される切欠スロットパターンの実施形態及び構成を示している。このようなパターンを用い、部材８８００の全体または一部を製造するための材料の管を切削することができる。図８８は、切欠スロットパターン８８０１を有した部材８８００を平面的または一次元的に示している。図８９及び図９０は、図８８に示した切欠スロットパターン８８０１の一部を段階的に拡大した図である。ストラット９００４間の空間または空隙９００２は、材料が存在しない領域である。図８８〜図９０は、同様に、管状部材の周囲を回って設けられた切欠スロットパターン８８０１を示し得ることが理解される。
【０２４４】
図９１は、切欠スロットパターン９１０１を有した部材９１００を平面的または一次元的に示している。図９２及び図９３は、図９１に示した切欠スロットパターン９１０１の一部を段階的に拡大した図である。ストラット９３０４間の空間または空隙９３０２は、材料が存在しない領域である。図９１〜図９３は、同様に、管状部材の周囲を回って設けられた切欠スロットパターン８８０１を示し得ることが理解される。
【０２４５】
特定の実施形態として、部材８８００が図８８〜図９０に示されており、図９１〜図９３に示す部材９１００は、同じ切欠スロットパターンを採用した同様の部材であって、図８８〜図９０には非拡張状態で示され、図９１〜図９３には拡張状態で示されている。別の言い方をすれば、切欠スロットパターン８８０１の拡張または延長の結果として、図８８〜図９０に示す切欠スロットパターン８８０１の空間または空隙９３０２よりも大きな空隙面積となる空間または空隙９３０２を有した切欠スロットパターン９１０１を得ることができる。
【０２４６】
図９４〜図１０１は、本明細書に開示する本発明のいずれかの実施形態における拡張可能部分もしくは変形可能部分またはセクションに採用される切欠スロットパターンの追加の実施形態及び構成を示している。図９４〜図１０１に示す切欠スロットパターンは、管状の構造体または部材を形成するために用いる切欠スロットパターンを平面的または一次元的に示すものであってもよいし、これに代えて、管状の構造体または部材として既に形成された切欠スロットパターンを示すものであってもよいことが理解されるであろう。図９４は、楕円形の切欠スロット９４０２を有した切欠スロットパターン９４００を示す。楕円形の切欠スロット９４０２は、変形の際に、ストラット９４０１の変形をより一層緩和することができるだけでなく、また、スロット間への物質の同化または組織の内部成長を容易にすることができる。図９５は切欠スロットパターン９５００を示しており、図柄よりも大きいか小さいもの、即ち横向きのシェブロン状切欠スロット９５０２を使用している。切欠スロット９５０２は、変形の際に、互い違いのストラット９５０１の変形形状を生じさせ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性の特性を容易に得ることが可能となる。
【０２４７】
図９６は、交互に湾曲した切欠スロット９６０２を使用する切欠スロットパターン９６００を示す。湾曲した切欠スロット９６０１は、変形の際に、互い違いのストラット９６０２の変形形状を生じさせ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性の特性を容易に得ることが可能となる。図９７は、重なり合って交互に湾曲した切欠スロット９７０２を採用する切欠スロットパターン９７００を示す。重なり合って交互に湾曲した切欠スロット９７０２は、変形の際に、ストラット９７０１の交互の変形形状を生じさせ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性の特性を容易に得ることが可能となる。図９８は、湾曲した切欠スロット９８０２を断続的に繰り返し採用した切欠スロットパターン９８００を示す。断続的に繰り返される湾曲した切欠スロット９８０２は、変形の際に、互い違いのストラット９８０１の変形形状を生じさせ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性のプロファイルを容易に得ることが可能となる。図９９は、縦方向に「Ｓ」字状の切欠スロットまたは湾曲切欠スロット９９０２を採用した切欠スロットパターン９９００を示す。湾曲して長手方向に延びる切欠スロット９９０２は、変形の際に、互い違いのストラット９９０１の変形形状を生じさせ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性の特性を容易に得ることが可能となる。
【０２４８】
図１００及び図１０１は、縦長の、即ち長手方向の「Ｓ」字状または湾曲して対称的に繰り返す切欠スロット１０００２を採用した切欠スロットパターン１００００を示す。切欠スロット１０００２は、変形の際に、互い違いのストラット１０００１の変形形状を生じさせ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性の特性を容易に得ることが可能となる。切欠スロットパターン１００００は、例えば、ねじ部材１０００６の螺旋状の拡張可能部分または変形可能部分１０００３を形成するために使用することができる。変形可能部分１０００３の切欠スロットパターン１００００の切欠スロット１０００２は、ねじ部材１０００６のねじ山１０００４とは反対方向に配向することができる。ねじ部材１０００６の遠位端が骨組織に挿入された後、螺旋状の変形可能部分１０００３は、ねじ部材１０００６の頭部１０００８を組織に挿入する際、または挿入する前に、荷重が加わった状態を作り出す。
【０２４９】
また、図９９、図１００、及び図１０１は、拡張可能部分１０００３の直径が、ねじ部材に対する荷重印加及び荷重解放の際に、増加または減少し得るように構成することができる。これは、直径が拡張するほど骨組織との接触面が増加する点、または直径が減少するほど送給機構への機械的連結を容易にする上で役立つ点のいずれかで有利なものとなり得る。
【０２５０】
図１０３は、本発明の実施形態に関連する可能性がある様々な材料の様々な応力ひずみ曲線を示すものである。超弾性ニチノールは、一定の応力特性を示し、荷重曲線及び除荷曲線は、広範なひずみの範囲にわたって実質的に平坦である。超弾性ニチノールの弾性率は、チタン合金またはステンレス鋼合金など、ねじを製造するために使用される別の一般的な材料よりも、骨の弾性率に非常に類似している。本発明の実施形態を構成することによって、骨を応力遮蔽する可能性のないインプラントが得られる。これにより、広範囲の形状にわたって一定の応力を加えるデバイスの設計が可能になる。実施形態を形成するために使用される超弾性材料は、形状記憶合金（ＳＭＡ）であってもよく、超弾性は、ＳＭＡの独特の特性である。変形ひずみの初期増加は材料に大きな応力を生成し、その後、ひずみの継続的導入に伴って応力の安定状態が生じる。ひずみが減少すると、応力は再び安定状態になり、実質的に一定のレベルの応力が生じる。このような超弾性材料の特性により、本発明の実施形態は、所望の骨片に挿入される前または一旦挿入されると、圧縮力を予め印加することが可能となる。
【０２５１】
本発明の一実施形態によれば、実施形態を形成するために使用される超弾性材料には、一般にニチノールと呼ばれるニッケルとチタンとの形状記憶合金、即ち５０パーセントを超えるニッケルを含有した合金が含まれるが、決してこれらに限定されない。ニチノールは、人体温度で一定の小さな力をもたらすことができるので、例示的な一実施形態によれば、当該実施形態は、ニチノールから形成してもよい。ニチノールは、人体温度で超弾性オーステナイト相になるように最適化してもよい。これは、オーステナイト仕上げ温度Ａｆを華氏９８．６度（摂氏３７度）未満に加熱設定することによって達成される。この処理は、残留ひずみも焼き鈍しで除去されるように、ねじの機械加工の後に行われるのが理想的である。更に、ニチノールは、整形外科的な身体の沈下割合にほぼ等しい約１０％の割合で長さの減少を示す。但し、本明細書に開示した実施形態の構成のために多くの材料を使用可能であることは当然であろう。
【０２５２】
図１０２及び図１０４〜図１０７は、様々なものの適用により締結具の有効性を最大にするように変更されるのが一般的なねじ部材、即ち接合部材の特徴を示しており、それら様々なものには、ねじ山ピッチ、ねじ山角度、先端部構成、切削特徴部、セルフタッピング、セルフドリリング、小径、大径、レーキ角、逃げ、シャンク長、頭部サイズ、頭部角度、カニューレ状の形状、テーパ状ねじ部、１条ねじ山、多条ねじ山、３条ねじ山、可変ピッチ、可変テーパ、可変小径及び大径が含まれるが、これらに限定されない。本発明の特定の実施形態では、これらの変更要素のいずれかまたは全てが、締結具の性能を最大にするために使用される。既存のねじの特徴は、能動的圧縮機能を得るために、本明細書に開示する本発明の実施形態と組み合わせて利用することが可能である。
【０２５３】
図１０４は、３条ねじの構成を有したねじを示している。これは、ねじの本体の円筒部に巻き付け形成された３つの独立した「隆起部」１０４０２，１０４０３，１０４０４があることを意味する。ねじの本体が３６０度回転するたびに、３つの隆起部１０４０２，１０４０３，１０４０４の全ての合計幅に等しい距離だけ、当該ねじの本体が軸方向に進むことになる。比較として、図１０５は、１条ねじの構成を示し、図１０６は、２条ねじの構成を示し、図１０７は、３条ねじの構成を示す。多条ねじを使用する利点は、異なる開始点を有することに加え、所定の回転運動に対して移動量を増加させることができること、及び同じねじの長手方向で対向する端部または部分におけるピッチにより、異なるねじ山部分の間でねじの長手方向に沿って軸方向の力を生成できることの少なくとも一方である。
【０２５４】
図１０８は、断続的な切欠スロット１０８０１を繰り返し使用した切欠スロットパターン１０８００を示している。切欠スロット１０８０１，１０８０３、従ってストラット１０８０２は、切欠スロットパターン１０８００が適用される接合部材またはねじ部材の長手方向軸線に平行でも直角でもない。別の言い方をすれば、切欠スロットパターン１０８００の切欠スロット１０８０１，１０８０３、従ってストラット１０８０２は、切欠スロットパターン１０８００が適用される接合部材またはねじ部材の長手方向軸線に対して斜めになっている。斜めの向きにより、切欠スロットパターン１０８００は、変形の際に、互い違いのストラット１０８０２の変形形状を生じさせ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性の特性を容易に得ることが可能となる。
【０２５５】
切欠スロット１０８０３は、切欠スロット１０８０１とは異なる向きで切欠スロットパターン１０８００内に配置される。これにより、切欠スロットパターン１０８００が適用される変形可能部分の周面周りに不均一パターンが生成される。変形可能部分の周面周りのこのような不均一なパターンにより、切欠スロットパターンが適用される変形可能部分の軸線周りで不均一となる挙動、即ち応力特性及び変形特性が生じる。このような不均一な挙動は、１つの平面または方向における変形を、別の平面または方向における変形と比べて大きく許容することによって、臨床的な利点を有する。パターンの任意の組み合わせにより、所望の挙動を達成するようにしてもよい。切欠スロットパターン、切欠スロットの密度、切欠スロットの長さ、切欠スロットの形状、及びそれ以外で本明細書に記載する変数の変更を、変形可能部分の全長及び全周にわたって組み合わせて行い、所望の機械的挙動を得ることが可能である。
【０２５６】
図１０９は、非一体構造で形成された本発明による接合部材の実施形態を示している。本明細書に開示する実施形態は、いずれも、いくつかの別個の部品または構成要素から作成され、一緒に結合され得るものであることが理解される。一例として、接合部材を形成するために使用可能な様々な別個の構成要素には、遠位ねじ部分、中央変形可能部分、近位頭部、及び内側または外側の半径方向補強部材を含めることができるが、これらに限定されない。非一体構造の利点には、製造の容易さ、製造コスト、材料特性の最適化、及びカスタマイズ性が含まれるが、これらに限定されない。
【０２５７】
別個の構成要素のいずれかの形成に使用可能な材料には、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、ＰＥＥＫなどのポリマ、並びにマグネシウム、ＰＬＬＡ、及びＰＬＧなどの生分解性材料などが含まれるが、これらに限定されない。本明細書に含まれる実施形態は、いずれも、複数の部分から構成され、製造または臨床設定において一緒に結合されるようにすることができる。別個の構成要素の接合、結合、または結合状態の形成のための方法には、例えば、スナップフィット、溶接、接着、焼結、またはそれ以外で当業者に公知の方法が含まれる。別個の構成要素は、異なるタイプの材料から作成することが可能であり、または同じタイプの材料から作成することも可能である。複数の部分からなる構成によって、より単純な製造プロセス、及びより費用効果の高い製造プロセスの少なくとも一方が容易に得られる。複数の部分からなる構成により、臨床的接合の際にカスタマイズ可能な特徴を提供することができ、ユーザが所望の別個の構成要素を一緒に組み合わせて所望の接合部材を構成できるようになる。図１０９は、遠位ねじ部分１０９００と、変形可能部分または拡張可能部分１０９０２との連結部または継ぎ手１０９０１の一例を示している。
【０２５８】
図１１０及び図１１１は、周方向に繰り返す切欠スロット１１００２を採用した切欠スロットパターン１１００１を示している。周方向に反復する切欠スロット１１００２は、変形の際に、互い違いのストラット１１００１の変形形状を生じ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性の特性を容易に得ることが可能となる。切欠スロットパターン１１００１は、遠位ねじ部分１１００４及び変形可能部分１１００６を有した接合部材、即ちねじ部材１１０００に使用することができる。変形可能部分１１００６は、遠位ねじ部分１１００４の小径１１００１０よりも大きい外径１１００８を有する。このような変形可能部分１１００６のより大きな直径は、より厚い断面の壁の採用を可能にし得うるものであり、当該壁の厚さは、ねじ部材１１０００の軸方向引張力、または軸方向剛性及びねじり剛性の少なくとも一方を調整するために変更することができる。ねじ部材１１０００は、最適化された組織とねじ部材との間の接合面が容易に得られるようにするために、段付き径のドリルで形成した組織空洞を予め設けることによって植え込むようにしてもよい。本実施形態は、本明細書に開示する実施形態のいずれかで利用し得る特徴を示すものである。組織内へのねじ部材の固定を助長するために、回転防止機構または後退防止機構１１０１１を更に使用することができる。特徴部１１０１１は、ここでは、ねじを緩めるか、または取り外す方向への回転時に組織が係合する縁部を形成するねじ山への切欠きとして示されている。特徴部１１０１１には、拡張突起、切欠パターン、組み付け部材などが含まれるが、これらに限定されない多くの形態をとることができる。この回転防止または後退防止の特徴部は、本明細書に開示するいずれかの実施形態にも使用することができる。
【０２５９】
図１１２は、周方向に繰り返す切欠スロット１１２０２を採用した切欠スロットパターン１１２０１を示している。周方向に繰り返す切欠スロット１１２０１は、接合部材、即ちねじ部材１１２００の変形可能部分１１２０６が、長手方向の軸線１１２０４に対して半径方向に湾曲または変形することを可能にする。半径方向の曲げまたは変形の特性は、本明細書に開示する実施形態のいずれかに付与してもよい。この半径方向の変形は、本質的に完全に弾性変形であってもよいし、そうでなくてもよく、即ち、この半径方向の変形の特性を適用した接合部材は、軸線１１２０４周りに対称な元の形状に戻ってもよいし、戻らなくてもよい。このような特性により、接合部材、即ちねじ部材１１２００は、非直線状の経路に沿って組織に螺合または接合することが可能になる。この特徴は、同じ量の変形を受ける中実ねじと比較して、長い疲労寿命を有するようにひずみレベルを設計することができることになるので、反復して曲げたいという要望がある環境において有用なものとなる可能性がある。部材の曲げ力は、所望の臨床治療を得るために、前述の特徴のいずれかを変化させることによって設定することができる。
【０２６０】
もう１つの実施形態において、接合部材、即ちねじ部材は、まっすぐ、または軸線方向に挿入され、ねじ部材の静止状態では、軸線から外れた状態または曲がった状態となるようにしてもよい。このとき、ねじ部材の曲げ力を所望の治療として利用し、一旦植え込みがなされた骨片を移動させることができる。結合部材、即ちねじ部材は、曲がった、または湾曲した、または螺旋状の形状に形成し、所望の臨床治療を得るために、真っ直ぐな形状で設置または送り込むことができる
【０２６１】
図１１３は、所望の治療を促進するために、本発明の接合部材を骨組織に挿入するための１つの可能な方法及び手順の進行を示すフローチャートである。この進行は、Ｋワイヤまたはガイドピンを、例えば、骨の骨折面を横切って、所望の配置位置に挿入することから始まる。Ｋワイヤが配置されると、Ｋワイヤと骨の表面との相対的な長さを利用して、接合部材の所望の長さを測定することができる。次に、本発明の接合部材を、例えば回転により、Ｋワイヤの外面を伝って骨の中に挿入することができる。接合部材の端部には、接合部材が骨の中を通って前進するときに骨組織を変位させることを可能にする自動切削特徴部及びセルフタッピング特徴部を設けることができる。接合部材の頭部が骨に係合すると、頭部の増大したサイズによる更なる摩擦、並びに接合部材の遠位部分に対する頭部のねじ山のピッチ及び条数の少なくとも一方の違いによって、骨折面を横切る圧縮力が骨片に加わる。また、この力は、接合部材の軸方向張力特徴部に加えられ、当該軸方向張力特徴部を効果的に伸長させ、ポテンシャルエネルギが軸方向張力特徴部内に蓄積されることになる。挿入が完了した後、蓄積された軸方向張力エネルギは、骨折面を横切る力を骨に加え続け、治癒を補助するための所望の治療上有益な圧力を生じる。
【０２６２】
図１１４は、所望の治療を促進するために、本発明の接合部材を骨組織に挿入するための１つの可能な方法及び手順の進行を示すフローチャートである。この進行は、Ｋワイヤまたはガイドピンを、例えば、骨の骨折面を横切って、所望の配置位置に挿入することから始まる。Ｋワイヤが配置されると、Ｋワイヤと骨の表面との相対的な長さを利用して、接合部材の所望の長さを測定することができる。これに続いて、カニューレ状ドリルがＫワイヤを中に通しながら挿入され、孔の直径を増大させて、骨と接合部材との間でのより良好な機械的接合が容易に得られるようにする。次に、接合部材を回転させ、Ｋワイヤを伝って骨内に送り込むことができる。接合部材の端部には、接合部材が骨の中を通って前進するときに骨組織を変位させることを可能にする自動切削特徴部及びセルフタッピング特徴部を設けることができる。接合部材の頭部が骨に係合すると、頭部の増大したサイズによる更なる摩擦、並びに接合部材の遠位部分に対する頭部のねじ山のピッチ及び条数の少なくとも一方の違いによって、骨折面を横切る圧縮力が骨片に加わる。また、この力は、接合部材の軸方向張力特徴部に加えられ、当該軸方向張力特徴部を効果的に伸長させ、ポテンシャルエネルギが軸方向張力特徴部内に蓄積されることになる。挿入が完了した後、蓄積された軸方向張力エネルギは、骨折面を横切る力を骨に加え続け、治癒を補助するための所望の治療上有益な圧力を生じる。
【０２６３】
図１１５は、所望の治療を促進するために、本発明の接合部材を骨組織に挿入するための１つの可能な方法及び手順の進行を示すフローチャートである。この進行は、ドリルを、例えば骨の骨折面を横切って、所望の配置位置へ挿入することから始まる。一旦穿孔がなされると、接合部材の所望の長さの測定が、深さ測定ゲージ及び骨の表面を利用して行われる。次に、接合部材を回転させて、骨内に送り込むことができる。接合部材の端部には、接合部材が骨の中を通って前進するときに骨組織を変位させることを可能にする自動切削特徴部及びセルフタッピング特徴部を設けることができる。接合部材の頭部が骨に係合すると、頭部の増大したサイズによる更なる摩擦、並びに接合部材の遠位部分に対する頭部のねじ山のピッチ及び条数の少なくとも一方の違いによって、骨折面を横切る圧縮力が骨片に加わる。また、この力は、接合部材の軸方向張力特徴部に加えられ、当該軸方向張力特徴部を効果的に伸長させ、ポテンシャルエネルギが軸方向張力特徴部内に蓄積されることになる。挿入が完了した後、蓄積された軸方向張力エネルギは、骨折面を横切る力を骨に加え続け、治癒を補助するための所望の治療上有益な圧力を生じる。
【０２６４】
図１１６は、所望の治療を促進するために、本発明の接合部材を骨組織に挿入するための１つの可能な方法及び手順の進行を示すフローチャートである。この進行は、送給機構上での接合部材のプリロードから始まる。このプリロードは、本発明の接合部材の軸方向張力特徴部を軸線方向に引き伸ばすものであり、接合部材を骨に挿入する間、プリロードが保持される。このプリロードは、製造工場で行ってもよいし、エンドユーザによる臨床時の設定で行ってもよい。次のステップは、例えば骨の骨折面を横切って行われる、所望の配置位置へのドリルの挿入である。一旦穿孔がなされると、深さ測定ゲージ及び骨の表面を利用し、接合部材の所望の長さの測定を行うことができる。次に、接合部材を回転させて、骨内に送り込むことができる。接合部材の端部には、接合部材が骨の中を通って前進するときに骨組織を変位させることを可能にする自動切削特徴部及びセルフタッピング特徴部を設けすることができる。ねじ部材が骨内に植え込まれると、プリロードされた軸方向張力を解放する機構が起動される。接合部材は、骨折面を横切る圧縮力を骨辺に加えることになる。蓄積されたエネルギが解放された後、蓄積された軸方向張力エネルギが、骨折面を横切る力を骨に加え続け、治癒を補助するための所望の治療上有益な圧力を生じる。
【０２６５】
図１１７は、所望の治療を促進するために、本発明の接合部材を骨組織に挿入するための１つの可能な方法及び手順の進行を示すフローチャートである。この進行は、Ｋワイヤまたはガイドピンを、例えば骨の骨折面を横切って、所望の配置位置に挿入することから始まる。Ｋワイヤが配置されると、Ｋワイヤと骨の表面との相対的な長さを利用して、接合部材の所望の長さを測定することができる。次に、接合部材は、例えば、回転により、Ｋワイヤを伝って骨内に挿入することができる。接合部材の端部には、骨組織が骨の中を通って前進するときに骨組織を変位させることを可能にする自動切削特徴部及びセルフタッピング特徴部を設けすることができる。接合部材の頭部が骨に係合すると、頭部の増大したサイズよる更なる摩擦、並びに接合部材の遠位部分に対する頭部のねじ山のピッチ及び条数の少なくとも一方の違いによって、骨折面を横切る圧縮力が骨片に加わる。この時点で、接合部材の遠位部分は、近位頭部を静止したままとしながら、更に前方に駆動することが可能であり、これによって、骨折平面を横切る更なる力を生成することになる。この力は、接合部材の軸方向張力特徴部にも加えられ、当該軸方向張力特徴部を効果的に伸長させ、ポテンシャルエネルギが軸方向張力特徴部に蓄積されることになる。挿入が完了した後、蓄積された軸方向張力エネルギは、骨折面を横切る力を骨に加え続け、治癒を補助するための所望の治療上有益な圧力を生じる。
【０２６６】
図１１８は、所望の治療を促進するために、本発明の接合部材を骨組織に挿入するための１つの可能な方法及び手順の進行を示すフローチャートである。この進行は、ドリルを、例えば骨の骨折面を横切って、所望の配置位置に挿入することから始まる。接合部材の所望の長さの測定は、深さ測定ゲージ及び骨の表面を利用して行われる。次に、接合部材は、例えば回転によって、骨に挿入することができる。接合部材の端部には、骨組織が骨の中を通って前進するときに骨組織を変位させることを可能にする自動切削頭頂部及びセルフタッピング特徴部を設けることができる。接合部材の頭部が骨に係合すると、頭部の増大したサイズによる更なる摩擦、並びに接合部材の遠位部分に対する頭部のねじ山のピッチ及び条数の少なくとも一方の違いによって、骨折面を横切る圧縮力が骨片に加わる。この時点で、軸方向張力部材を、接合部材に適用することが可能であり、これにより、骨折面を横切る更なる力が生成されることになる。軸方向張力部材は、接合部材に組み付けられて、この組立体に更なる軸方向の引張力を与える別個の部材であってもよい。この力は、接合部材の軸方向張力特徴部にも加えられ、当該軸方向張力特徴部を効果的に伸長させ、ポテンシャルエネルギが軸方向張力特徴部に蓄積される。挿入が完了した後、蓄積された軸方向張力エネルギは、骨折面を横切る力を骨に加え続け、治癒を補助するための所望の治療上有益な圧力を生じる。この付加的な軸方向張力部材により、組立体に対する曲げへの付加的な抵抗を提供できることになる。
【０２６７】
図１１９は、所望の治療を促進するために、本発明の接合部材を骨組織に挿入するための１つの可能な方法及び手順の進行を示すフローチャートである。この進行は、接合部材のプリロードから始まる。このプリロードは、本発明の接合部材の軸方向張力特徴部を軸方向に引き伸ばすものであり、接合部材を骨に挿入する間、プリロードが保持される。このプリロードは、製造工場で行ってもよいし、エンドユーザによる臨床時の設定で行ってもよい。進行は、例えば骨の骨折面を横切って行われる、所望の配置位置へのドリルの挿入へと続く。接合部材の所望の長さの測定は、深さ測定ゲージ及び骨の表面を利用して行うことができる。次に、接合部材は、例えば回転によって、骨に挿入することができる。接合部材の端部には、骨組織が骨の中を通って前進するときに骨組織を変位させることを可能にする自動切削特徴部及びセルフタッピング特徴部を設けることができる。接合部材の頭部が骨に係合すると、頭部の増大したサイズによる更なる摩擦、並びに接合部材の遠位部分に対する頭部のねじ山のピッチ及び条数の少なくとも一方の違いによって、骨折面を横切る圧縮力が骨片に加わる。この時点で、接合部材からプリロード部材を取り外すことが可能となり、これにより破断面を横切る力が更に発生することになる。プリロード部材は、接合部材に組み付けられる別個の部材であってもよい。挿入が完了した後、蓄積された軸方向張力エネルギは、骨折面を横切る力を骨に加え続け、治癒を補助するための所望の治療上有益な圧力を生じる。
【０２６８】
図１２０は、本発明による接合部材を構成するための１つの可能な方法及び製造過程を示すフローチャートである。例えば、ニッケル５５．８％、チタン４４．１８５％、酸素０．０１％、及び炭素０．００５％の適切な化学構造を有したニチノールなどの金属で、転位温度が５℃未満のインゴットから、引き抜き加工により、適切な内径及び外径、並びに肉厚となると共に、に約１４５０００ＰＳＩの引張強度、及び１０％を超える伸長率といった所望の物理特性を有した管材を生成する。上記の値は参照値であり、実際の値は、最終的な構造体の所望の特性に応じて変更し得ることが理解される。次の工程は、ねじ山及び特徴部の所望の外形を管材に機械加工する工程である。この機械加工は、標準的な機械加工、極低温機械加工、ＥＤＭ（放電加工）、研削、またはそれ以外で当業者に公知の技術とすることができる。
【０２６９】
所望の形状が得られた後、軸方向張力特徴部が構造体に加えられる。これらの特徴部は、レーザ加工、ＥＤＭ、化学エッチング、及びウォータージェット加工など、当業者に公知の方法を使用し、所望の材料を除去することによって得られる。全ての特徴部が構造体に形成されると、次いで、当該加工物は、熱的加熱処理または焼き鈍しを受けることが可能となる。熱処理の目的は、前の機械加工工程のいずれかで部品内に生じたあらゆる残留応力を除去するためのものとすることができる。この熱処理工程を介し、更なる物理的変更または寸法的変更を、構造体に行ってもよい。熱処理は、調整、即ちオーステナイト遷移温度の調整であってもよい。
【０２７０】
最終工程は、部品の表面仕上げの処理である。これは、部品からの重酸化物表面の一連の化学的エッチングまたは機械的エッチングによって行うことができる。表面が比較的均一になると、表面を平滑化すると共に、ほぼ２００オングストロームの酸化チタンの層を確立するための電解研磨プロセスが使用される。これら２つの処理工程は、機械加工または切削工程のいずれかから生じる部品上の熱的影響を受けた領域を更に除去する役割も果たす。また、これらの工程は、構造体の生体適合性、耐食性、及び疲労寿命も改善する。この時点で、部品は最終洗浄工程に入った後、包装するようにしてもよい。ねじ部材の殺菌は、製造者または臨床現場で行ってもよい。
【０２７１】
図１２１は、本発明による接合部材を構成するための１つの可能な方法及び製造過程を示すフローチャートである。本発明の方法は、管材に引き抜き加工する初期の工程が、中実のロッドに引き抜き加工する工程に置き換えられることを除いて、図１２０に関して説明したプロセスに類似している。中実ロッドから始める場合には、その後で、構造体をカニューレ状に形成する必要がある。このようなカニューレ状の形状は、機械加工、ガンドリル加工、ＥＤＭ、またはそれ以外で当業者に公知の方法によって形成される。
【０２７２】
図１２２は、本発明による接合部材を構成するための１つの可能な方法及び製造過程を示すフローチャートである。本方法は、軸方向張力特徴部を得るために、部材の変形可能部分を最終的に形成する切欠スロットの生成が、遠位ねじ山及び近位ねじ山といった外側特徴部またはねじ特徴部の機械加工の前に行われることを除いて、図１２０に関して説明したプロセスと同様である。
【０２７３】
また、本発明による接合部材及びねじ部材の少なくとも一方は、伸長した状態で加工処理され、その後、熱処理工程の間に短縮した状態の形状に戻されるようにしてもよい。このような手法により、切欠スロットの特徴部の生成及び電解研磨工程を容易にする。本明細書中に記載する方法に加え、複合部品構造体が、これらの全ての変形例及びそれ以上のものを有していてもよい。図１２０〜図１２２に記載の方法は、ニチノール材料に焦点を当てたものである。しかしながら、別のチタン合金及びステンレス鋼合金の少なくとも一方といった別の材料に関する方法も同様のものとなる。別の材料を使用する場合の最終工程は、陽極処理、めっき及び、パッシベーションの少なくとも１つといった表面コーティングを加える工程を含んでいてもよい。更に、これに代わる製造方法には、堆積、型成形、鋳造、焼結、及びそれ以外で当業者に公知のものも、開示した発明に適用可能な製造技術として本明細書に含まれる。
【０２７４】
図１１３〜図１２２に関して説明し、示した方法は、明確化のみを目的として、別個の工程の進行または順序で実行されるものとして記載されている。本発明の範囲内において、そのような工程は、これに代わる進行または順序で実行されうるものであり、実施形態は、例示的な方法に関して示され、または説明される工程を省略し得るものであると理解される。実施形態は、例示的な方法に関して図示も説明もされていない工程を含んでいてもよい。例示的な方法の工程を組み合わせてもよい。例えば、１つの例示的な方法は、別の例示的な方法に関して示された工程を含んでいてもよい。
【０２７５】
図１２３〜図１２５は、先に開示した接合部材と共に使用することができる接合部材の更なる実施形態を示している。図１２５は、複数の異なる部分１２５０１，１２５０２，１２５０３を採用した接合部材１２５００の変形可能部分または拡張可能部分１２３００を示す。これらの部分１２５０１，１２５０２，１２５０３は、変形可能部分１２３００の長手軸線に沿った切欠スロットの特徴部の幾何学的形状の違いに起因して、異なる軸方向ばね特性及び曲げばね特性を有する。異なる挙動を生じる１つ、２つ、３つ、またはそれ以上の異なる部分を有し得ることにより、所定の長さにわたって半径方向の曲げまたは屈曲荷重を均一または不均一に分配すること、部材の規定された長さの区域における半径方向の曲げを容易にすること、及び挿入時のねじり荷重に対する抵抗を容易に得ることなど、変形可能部分１２３００に対する臨床的利点が容易に得られるようになる。本発明の特定の実施形態において、切欠スロットパターンは、中央変形可能部分の周方向で非対称とすることができる。例えば、切欠スロットパターンは、非対称な機械的特性を作り出すために、中心変形可能部分の周方向で異なる寸法を採用することができる。
【０２７６】
部分１２５０１，１２５０２，１２５０３は、同じ半径方向曲げ剛性を維持する一方で、異なる軸方向剛性を有するようにして、１つまたは複数の規定平面において優先的な曲げを可能にし、同じ半径方向曲げ剛性と異なる軸方向剛性とを可能にし、または所望の結果が得られるように、本明細書に開示するいずれかまたは全ての設計パラメータの調整を可能にしてもよい。図１２３に示すように、変更可能なパラメータには、先端寸法またはノード寸法、即ち幅１２３０１である寸法Ａ、ストラットの幅１２３０２である寸法Ｂ、窓幅または切欠幅１２３０３である寸法Ｃ、先端、即ち丸み部１２３１０による切欠スロット端部、ストラットの長さ１２３０４である寸法Ｄ、及びストラットの厚さまたは部材の材料の肉厚が含まれるが、これらに限定されない。これらの変数は、協働し、臨床的適応に応じて変化させることができる所望の特性をもたらす。
【０２７７】
一実施形態では、比率及び関係について、以下の例示的なアルゴリズムを採用することが可能であり、即ち、寸法Ｂ１２３０２の１．５倍以上の寸法Ａ１２３０１とし、ストラット幅の５０％以内の寸法Ｂ１２３０２とし、変形中に１５％を下回るゆがみに留まるのに十分なサイズであって、変形後の寸法Ｃ１２３０３の値に影響を及ぼす丸み部１２３１０とし、部材の長手方向軸線周りの全周の支柱ストラットの数が、本実施形態のゆがみ量に著しい影響を及ぼすストラットの長さである寸法Ｄ１２３０４を決定付ける。従って、遠位ねじ部が直径３．５ｍｍの接合部材の場合、寸法は、肉厚ＷＴが１ｍｍで、周方向に３つのストラットで、寸法Ｂ１２３０２が０．７５（ＷＴ）、寸法Ａ１２３０１が１．１２５ｍｍ、寸法Ｄ１２３０２が２．５ｍｍ、寸法Ｃ１２３０３が０．００６〜０．０２０インチの範囲内としてもよい。ねじり剛性及び軸方向剛性の要件に応じ、これらの数値は、所望のばね効果に修正されるように調整してもよい。同じ実施形態内に示すように、異なる軸方向ばね力をもたらすことができる、寸法Ｅ１２３０５、寸法Ｆ１２３０６、寸法Ｇ１２３０７、及び寸法Ｂの厚さの約半分としてここに示される寸法Ｈ１２３０８のような、長手方向に異なる寸法の同じ特徴部のもう１つの組の特徴を有することが可能である。
【０２７８】
図１２４は、対向する特徴部１２４０１を有した切欠スロット１２４０２を使用するもう１つの実施形態の切欠スロットパターン１２４００を示す。対向する特徴部１２４０１は、切欠スロットパターン１２４００の軸方向及びねじり方向の両方の動きまたは変形を、その変位を妨げることによって、容易に制限するものである。対向する特徴部１２４０１が設けられたストラットが互いに向かって変位すると、対向する特徴部１２４０１は、互いに接触するか、または干渉し、それによって、切欠スロット１２４０２の変形が制限される。対向する特徴部１２４０１は、利用可能な限られた空間に適合する形状で、ストラット部材の機能性を妨げない任意の形状とすることが可能であることが理解される。
【０２７９】
図１２６〜図１２８は、本発明の更にもう１つの実施形態を示しており、この実施形態において、接合部材１２６００は、半径方向及び長手方向に変形または拡張する変形可能部分１２６０２を採用している。特定の実施形態において、変形可能部分１２６０２は、図１２７または図１２８に示されるような、遠位部分及び近位部分少なくとも一方の外径よりも大きい外径を有した、初期の弛緩状態を有する。このような拡張により、接合部材１２６００の遠位部分にトルクを加える機能が容易に得られる可能性がある。例えば、ドライバを、接合部材１２６００の管路内に通し、近位頭部１２６０４及び変形可能部分１２６０２を完全に通り過ぎて、遠位部分１２６０８のソケットまたは受容機構内に挿入してもよい。次に、組織内に更に遠位部分１２６０８をねじ込むことによって、変形可能部分１２６０２の直径を減少させ、接合部材１２６００内に軸方向張力を生成しながら、接合部材１２６００を、寸法Ｌｓ１２７１２の長さ（図１２７）または寸法Ｌｓｓ１２８１４の長さ（図１２８）から、寸法Ｌ１２６１０の長さ（図１２６）に変形させてもよい。また、このように拡張された直径の変形可能部分により、骨組織内での接合部材自身の保持を改善することが可能となり、それによって、接合部材の有効性が増加する。
【０２８０】
もう１つの実施形態において、変形可能部分１２６０２は、所望の保持力を提供する初期の減少した直径を有するように形成することができる。これらの拡張または減少した直径は、部材１２６００の熱処理に加え、変形可能部分１２６０２の切欠スロットの幾何学的形状によって容易に得ることができる。
【０２８１】
図１２６に示すように、接合部材１２６００は、近位頭部１２６０４及び遠位部分１２６０８が互いに最も遠い距離にあるときの、接合部材１２６００の最大長である寸法Ｌ１２６１０の長さを有することができる。図１２６に示すように、変形可能部分１２６０２のストラットは、最初は、部材１２６００の長手方向軸線と平行になっている。変形可能部分１２６０２が外形を短縮可能となるか、短縮するように作用を受けることにより、図１２７に示すように、接合部材１２６００が、寸法Ｌｓ１２７１２の長さに短縮すると、変形可能部分１２６０２の切欠スロットは形状が変化し、ストラットは、部材１２６００の長手方向軸線と平行ではなくなり、変形可能部分１２６０２の全体の直径が増加する。この直径の増加量は、ストラット１２７０３の角度の変化量及び変形可能部分１２６０２のストラットの長さに依存することになる。図１２８に示すように、寸法Ｌｓｓ１２８１４の長さでは、変形可能部分１２６０２の切欠スロットは、形状が更に変化し、ストラットは、より一層部材１２６００の長手方向軸線に対して平行ではなくなり、変形可能部分１２６０２の全体の直径は更に増加する。
【０２８２】
接合部材１２６００は、特定の熱処理により、図１２６〜図１２８に示す状態のいずれかを初期にとるように製造することができる。初期の構成、即ち静止状態の形態は、長さが変化する間にわたって印加しうる特定の大きさの力を生じるように設定することができる。接合部材１２６００は、所望されたデバイスの短縮のときまで、緊張した状態で供給システム内に保持することができる。前述の機構または付加的部材のいずれかで、このような療法を達成するようにしてもよい。
【０２８３】
図１２９〜図１３２は、本発明の更に別の実施形態を示しており、この実施形態では、接合部材が、長手方向に変形または拡張する変形可能部分１２９００を採用する。特定の実施形態において、本発明の器具及び方法は、遠位部分の直径よりも大きく、遠位部分にトルクを加えることが可能な外径を有した中央変形可能部分と、近位部分及び中央変形可能部分を通り過ぎ、遠位部分の内部に形成されたソケットの中に挿入されて器具のねじり回転を補助するドライバとを有するねじ部材を提供する。特定の実施形態において、変形可能部分１２９００は、遠位ねじ部分の小径よりも大きい外径の、初期の弛緩状態を有する。また、ねじ部材は、係合可能に形成されてトルク及び軸方向荷重を伝達可能な特徴部を遠位部分の内径部分に有する。
【０２８４】
ドライバの特徴部と係合するように形成された接続部、即ち係合特徴部１２９０１は、ねじの遠位部分へのトルク荷重及びねじの軸方向の荷重または伸長の少なくとも一方の付与または伝達を補助することによって、送給を容易にするために使用することもできる。ドライバの特徴部の断面は、六角形、星形、フィリップス形、スロット形、またはそれ以外のものなど、荷重の伝達を容易にする任意のものとすることができるが、これらに限定されない。
【０２８５】
また、特定の実施形態は、ここではヘクサローブとして示される近位係合特徴部１２９０５、及び階段状の、即ち中心軸線に沿って１回以上直径が変化する管路１２９０２を使用することができる。管路１２９０２の増加した近位内径は、より大きな直径のドライバ１３００１との係合が容易に可能となり、より大きなトルクの印加が可能となる。拡張可能部分または変形可能部分１２９００は、ここでは、遠位ねじ部分１２９０４の大径と同じ外径を有するように示されている。遠位管路部分１２９０３は、ここでは、近位管路部分１２９０７の直径よりも小さい直径を有するように示されている。このような構成は例示的なものであり、近位管路部分と遠位管路部分とは同じ直径を有するようにすることが可能であり、拡張可能部分または変形可能部分１２９００の外径は、遠位ねじ部分１２９０４の最大直径の大径より大きくしたり、小さくしたりすることが可能である。
【０２８６】
係合特徴部１２９０１の内径は、ねじ部材の臨床的送給を補助するためにＫワイヤが通過するのを可能にするのに十分な大きさである。ドライバ１３００１は、ここでは六角ドライバとして示される係合特徴部を有した遠位駆動部材１３００２を有する。遠位駆動部材１３００２は、近位駆動機構１３０００及び係合機構１３００３と同時に、またはこれらとは独立して、軸方向及び回転方向に動かすことができる。この機構は、ねじ部材の実施形態の遠位端及び近位端の両方において、軸方向荷重及びねじり荷重を与えることができる。また、遠位駆動部材１３００１は、カニューレ状に形成して、Ｋワイヤを中に通せるようにすることも可能である。
【０２８７】
図１３３、図１３４、及び図１３５は、本発明の一実施形態を示しており、この実施形態では、Ｋワイヤ部材１３３０４が軸線１３３０３に沿って骨片１３３０１及び骨片１３３０２に挿入される。骨片１３３０１と骨片１３３０２とは、完全には縮小されておらず、骨片１３３０１と骨片１３３０２との面の一部に間隙１３３０６が残っている。軸方向圧縮張力または圧縮力を加えて、骨片１３３０１及び骨片１３３０２を互いに向かって移動または引っ張るために、公知のまたは標準的なねじ部材１３４００を使用することができる。骨片１３３０１及び骨片１３３０２は、骨折して２つの部分、即ち２つの骨片となって、これらを癒合させる必要がある１つの骨を示すものであってもよい。骨は、例えば、皮質骨もしくは海綿質骨、またはその両方であってもよい。標準的なねじ部材１３４００は、これら骨片を一緒に引っ張るが、不都合なことに、軸線１３３０３の方向の経路が、骨片に対して維持されたままとなり、間隙１３４０１が完全には縮小されない場合がある。
【０２８８】
これに対し、本発明による接合部材１３５００は、その軸方向の長さ及び軸方向の向きを変化させる機能がある。寸法の変化は、接合部材１３５００の変形可能部分または拡張可能部分１３５０４の全体または一部にわたって生じる。図１３５に示される、伸長した、または軸が変位した接合部材１３５００は、骨片１３３０１と骨片１３３０２とを互いに向けて引っ張る圧縮力を、骨片１３３０１及び骨片１３３０２に加える。このような圧縮力は、本発明のデバイスの軸方向の可撓性と併せて、間隙１３３０６をより完全に縮小状態１３５０１に縮小させる。このような、挿入時の元の軸線１３３０３，１３５０３からそれる機能、及び接合部材１３５００の軸方向及び半径方向の可撓性によって、骨片のより完全な並置を促進し、これにより、骨片１３３０１と骨片１３３０２とが一緒に治癒し、また癒合もしくは結合した状態１３５０１を形成することを促進する。
【０２８９】
接合部材１３５００によって生成される急激な圧縮荷重に加え、変形可能部分１３５０４の蓄積されたエネルギまたは力が存在し、これにより、経時的な連続荷重及び骨材料の吸収の少なくとも一方をもたらすことができる。蓄積された圧縮エネルギ、即ち予荷重は、複数の骨片を横切る圧縮力を効果的にもたらし、治癒または癒合プロセスを補助する。
【０２９０】
図１３６は、本発明の接合部材の一実施形態と、標準的なねじ部材との間での、荷重特性における明らかな相違を示すグラフである。縦軸は、パーセンテージとして骨片に加えられる圧縮力を表す。横軸は、骨片の距離の変化、または骨組織へのねじ部材の進入量を表す。本発明の器具は、標準的なねじ部材または現在入手可能な圧縮ねじ部材のいずれかよりも大きな長さの変化にわたって、骨片に対する圧縮力または器具に対する引張力をもたらすことができる。このグラフは、図１０２に示すような標準的なねじ部材と、本明細書に開示するいずれかの実施形態のような能動的圧縮ねじ部材との間の違いを示すものである。
【０２９１】
図１３７及び図１３８は、本発明の別の実施形態を示している。図１３７及び図１３８は、本発明の一実施形態に係り、ねじ山のない螺旋状の変形可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。図１３７及び図１３８は、長手方向中心軸線の周りに巻き付くように長手方向に延びて骨固定デバイスの本体の一部を形成する螺旋形状を採用した切欠スロットパターン１３７００を示す。切欠スロット１３７０２により、変形の際に、互い違いのストラット１３７０１の寸法特性及びひずみ特性が生じ、様々な軸方向剛性及びねじり剛性の特性が容易に得られる。
【０２９２】
切欠スロットパターン１３７００は、例えば、ねじ部材１０００６（図１００及び図１０１）の変形可能部分１０００３を形成するために採用することが可能である。変形可能部分の切欠スロット１３７０２は、ねじ部材１０００６のねじ山１０００４及びねじ山１０００８と同じ方向または反対方向に配向することができる。ねじ部材１０００６の遠位端が骨組織に挿入された後、切欠スロットパターン１３７００を使用した螺旋状の変形可能部分１０００３は、組織内にねじ部材１０００６の頭部１０００８が挿入されるときまたは挿入される前に、荷重が加わった状態を作り出す。螺旋状の切欠スロットパターン１３７００は、ばね部材として作用し、遠位ねじ部分及び近位頭部特徴部のねじ係合特徴部に付与されるエネルギを蓄えることが可能な弾性ゆがみを提供する。切欠スロットパターン１３７００の切欠スロット１３７０２は、図１３７及び図１３８に示すように、一定のピッチとすることが可能であり、または可変ピッチとすることもできる。本実施形態は、引っ張り状態の伸長ばねとして作用する。説明上、切欠スロットパターン１３７００のストラット１３７０１は、遠位側１３７０６に対応する前縁１３７０４と、近位側１３７０７に対応する後縁１３７０５とを有する。図面は、方向を逆に解釈することもできる。
【０２９３】
また、図１３７及び図１３８に示す切欠スロットパターン１３７００は、切欠スロットパターン１３７００によって形成される変形可能部分の直径が、部材への荷重の印加及び解放の際に増減することができるように構成することが可能である。このことは、直径が増大するにつれて骨組織との接触面を増加させる点、及び直径が減少するにつれて送給機構への機械的連結を容易にする点で有利なものとなり得る。中央部分への荷重の印加により、ストラット１３７０１間の距離を増減することができる。ばねの挙動は周知であり、ばね力に影響を及ぼすあらゆる変数をここに適用して、所望の臨床結果を得ることができる。ピッチ１３７０３は、所望のばね力及び曲げ剛性が得られるように変更することが可能であり、ストラット１３７０１の幅は、ピッチ１３７０３に対応する。
【０２９４】
図１３７は、管または曲面上に機械加工されるパターンを平面的に示す部分図である。この平坦なパターンを用い、二次元マシンコードでプログラムされたレーザカッタをプログラムしてもよい。同様に、図１３７、図１４３、図１５０、図１５２、図１５７、図１６０、図１６３、図１６５、図１６７、図１７１、及び図１７３は、それぞれこのような平坦なパターンを部分的に示すものとすることができる。図１３８、図１３９、図１５４、図１５８、図１６１、図１６８、図１７０、図１７２、図１７４、及び図１７６は、対応する平坦なパターンが巻き付けられるように設けられた管及び変形可能部分の少なくとも一方の一部を示すものである。これらの部分図は、対応する平坦なパターンで機械加工された管を示すものとすることができる。
【０２９５】
図１３８は、本発明の一実施形態に係り、非拡張状態にある、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分を有した骨固定デバイスの一部を示す側面図である。ここに示されていない端部は、例えば、遠位ねじ端部及び近位ねじ頭部を採用することができる。
【０２９６】
図１３９〜図１４９は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、変形可能部分に複数の方向の荷重が印加される。第１に、変形可能部分は、ねじ部材を、組織内にねじ込むか、または組織から除去する動作によって、ねじり荷重を受ける。この荷重は、ねじ部材の近位頭部から、変形可能部分を介して、または横切って、ねじ部材の遠位ねじ部分に伝達される。この荷重により、切欠スロットパターンの切欠スロットの方向及び加えられるねじりの方向に応じて、変形可能部分を伸長または短縮させるという効果を得ることができる。例えば、巻きばねの形態または形状の長さは、巻き付けの方向に荷重が加わると、その荷重が加わっている間、増大する。同様に、直径も荷重が加わっている間、変化する。特定の用途では、ねじ部材の近位端から遠位端にかけての角度偏差を最小限に抑えることが望ましい場合がある。
【０２９７】
更に、変形可能部分は、ねじの遠位端及び近位端によって加えられる力、並びに組織への挿入及び組織からの取り外しの少なくとも一方の動作の間の、組織とそれら遠位端及び近位端との相互作用によって、圧縮方向または引張方向のいずれかで荷重が加わる。この軸方向荷重により、近位端に対して遠位端にねじり荷重を与えることが可能となる。特定の用途では、ねじの近位端から遠位端にかけての角度偏差を最小限に抑えることが望ましい場合がある。
【０２９８】
図１３９〜図１４９は、変形可能部分の全長に沿った、またはその一部を通るねじり係合特徴部を示す。ねじり係合特徴部は、いくつかの機能を果たす。変形可能部分のストラットが巻き込まれるか、または巻き戻されると、１つのストラットの係合特徴部は、次の、即ち隣接するストラットの対応する係合特徴部と係合し、それによって、ねじれ方向における個々のストラットの変位を制限する。ねじり荷重は、各端部に対する全体的な回転変位を制限しながら、構造体の全長にわたって伝達することができる。目的に応じ、ねじり係合特徴部は、変形可能部分の伸長を補助することが可能であり、またはそのような伸長を抑制することが可能である。
【０２９９】
更に、ねじり係合特徴部は、必要に応じ、巻き戻す際の変形可能部分の短縮を補助することができる。ねじり係合特徴部は、力ベクトルに中立であるように構成して、伸長すること及び短縮することのいずれも利点をもたらさないようにすることができる。印加される力のベクトルまたは方向に対するねじり係合特徴部のエッジの角度は、固定デバイスの変形可能部分に多くの様々な所望の挙動を生じるように調整することができる。例えば、この形状は、最初は伸長を助長し、次に、特定の長さが得られた後は、伸長を妨げるようにしてもよい。ねじり係合特徴部の位置及び形状は、軸方向に対する曲げ荷重が構造体に与えられて、治療に役立つような形状変化をもたらすようなものとすることができる。
【０３００】
図１３９は、本発明の一態様に係り、ねじり係合特徴部を採用し、当該ねじり係合特徴部が非拡張状態にある骨固定デバイスの変形可能部分の部分側面図である。ねじり係合特徴部１３９０３は、隣接する受容側係合特徴部の中に延在し、または当該受容側係合特徴部と組み合わさりもしくはかみ合う特徴部である。ねじり係合特徴部１３９０３を形成する切欠スロット１３９０２の形状、サイズ、数、位置は、広範に変更することができる。切欠スロットパターン１３９００は、ねじり係合特徴部１３９０３を形成する経路をたどり、当該ねじり係合特徴部１３９０３は、構造体１３９０１に取り付けられ、または組み込まれ、またはその一部となっている。図１３９に示す例では、螺旋状のストラット１３９０１に事実上６回の巻きがあり、従って、それぞれの１巻きは、全体の伸張または圧縮の約６分の１を吸収する必要がある。例えば、そのような変形が、約３ｍｍである場合、各ねじり係合特徴部は、例えば、約０．５ｍｍ、即ち約０．０２０インチを移動または変位する必要がある。巻き数が増加するにつれて個々の移動は減少し、逆もまた同様である。変形可能部分は、長手方向に沿って一定の割合または量で変形させてもよい。変形可能部分は、１つの部分が別の部分よりも大きく変形するように、長手方向に沿って可変の割合または量で変形するように形成してもよい。本明細書で開示する例示的な図面は、本明細書で説明する概念を代表例として示すものである。
【０３０１】
図１４０〜図１４２は、本発明のねじり係合特徴部のいくつかの変形例を示す。図１４０及び図１４１に示すねじ部材１４０００の螺旋状に巻かれたストラット１３９０１及びねじ部材１４１００のストラット１４１０１は、それぞれ、図１４２に示すねじ部材１４２００のストラット１４２０１に対して逆方向に配向されている。螺旋状に巻かれたストラット１３９０１，１４１０１は、遠位ねじ山１４００４及び近位ねじ山１４００４に対して逆方向に配向されている。一方、螺旋状に巻かれたストラット１４２０１は、遠位ねじ山１４００４及び近位ねじ山１４００５に対して同じ方向に配向されている。ねじ部材１４０００に採用されたねじり係合特徴部１３９０３は、ストラット１３９０１において遠位方向に向けられ、ねじ部材１４１００及びねじ部材１４２００では、ねじり係合特徴部１４１０３及び１ねじり係合特徴部４２０３が、それぞれストラット１４１０１及びストラット１４２０１において近位方向に向けられている。
【０３０２】
図１９２は、実施するために縮小された状態の、骨固定デバイス、即ちねじ部材１４０００の側面からの写真である。
【０３０３】
記載したこれらの実施形態は、軸方向の圧縮荷重または引張荷重に加えて、または併せて、時計回りまたは反時計回りのいずれかで加えられる回転荷重に対して異なるように応答する。これらの機構の異なる挙動は、使用される手順と組み合わせることにより、所望の治療効果を生じる。ストラット１４２０１に対するストラット１３９０１及びストラット１４１０１の巻き付く方向は、遠位ねじ山１４００４及び近位ねじ山１４００５の少なくとも一方と同じ方向とすることも、反対方向とすることも可能であり、これらの特徴部の適用を変えて、所望のばね応答、伸長、圧縮、及び引張応答の少なくとも１つを生じさせるようにすることができる。対応する係合特徴部は、ねじ部材の隣接するストラットの対向する側、即ち隣接する遠方側または近接側に位置する。所望の膨張、引張力、回転安定性、直径の膨張または収縮を得るために、これらの特徴部及びそれらの寸法、形状、位置、及び数が様々な組み合わせで設定され、所望の機構的挙動を生み出す。
【０３０４】
ねじ部材１４０００，１４１００，１４２００の実施形態は、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の変形可能な中央部分が非拡張状態の、骨固定のためのカニューレ状無頭ねじの非拡張状態を示す側面図として描かれている。これらのねじ部材は、治療部位の組織へのねじ込みを可能にする近位ねじ山１４００５を有する。遠位ねじ山１４００４は、近位ねじ山と同じピッチ、より少ないピッチ、またはより多いピッチを有して、引張り、中立、または圧縮となる軸方向荷重をもたらすようにすることができる。
【０３０５】
図１４３は、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の変形可能部分が非拡張状態の骨固定デバイス、例えば、図１４１に示すデバイス１４１００の切欠スロットパターン１４３００の一部を示す部分側面図である。図１４３に示す実施形態は、ねじり係合特徴部の付加的な変更要素を示す。ここでは２個となっている周方向において設けられるねじり係合特徴部１４１０３の数、及びここでは合計１２個となっている係合機構１４１０３に対して５個となっているストラット１４１０１の数は、所望の機械的挙動を得るために変更することができる。ストラットの螺旋１巻き当たりのねじり係合特徴部の数は、ねじ部材または管部材の直径及びねじり係合特徴部のサイズに応じ、１から１００またはそれ以上まで変更することができる。様々な数の特徴部により、様々なねじり応答、伸長特性、応力及びひずみ特性、及び曲げ剛性を得ることができる。
【０３０６】
図１４４は、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態の骨固定デバイスの切欠スロットパターン１４３００の起点または終点付近の部分の詳細を示す側面図である。丸み部１４３０８（半径ＡＡ）及び寸法１４４０７は、いくつかの機能を果たす特徴部として図１４４に示されている。機械加工された空隙、即ち寸法１４４０７は、切欠スロットパターンの大部分にわたって最小化される。切欠スロットパターンの端部は、丸み部１４３０８（半径ＡＡ）の拡大及び寸法１４４０７の拡大によって恩恵を受けることができ、寸法１４４０７が増大し、または螺旋部材間の距離がより大きくなる。また、この切欠スロットの端部は、丸み部１４３０８のような、部材に荷重が加わっているときに、より低いひずみとなる、丸み部１４３０８のような幾何形状を有することによっても恩恵を受けることができる。空隙または寸法１４３０７（寸法ＣＣ）のサイズは、材料の肉厚に応じ、可能な最小機械加工幅、例えば、約０．０００５インチから、ピッチ寸法１４３１０（寸法Ｊ）程度の大きさまで変更することが可能である。また、寸法１４４０７の増大により、電解研磨、化学エッチング、及びグリットブラストなどの加工工程を容易にすることができる。丸み部１４３０８により、所望の媒体がストラットの側壁にアクセスできるようにするためのクリアランス領域が容易に得られる。変形可能部分の残りは、加工中に変形または伸長させて、図１４５に空隙１４５０２として示されるような所望の空隙距離またはストラットの分離状態を得ることができる。
【０３０７】
寸法１４３０５（寸法Ｍ）は、この平面化したパターンの図における本実施形態の周方向寸法を表す。寸法１４３０６（寸法ＢＢ）は、ねじり係合特徴部１４１０３間の距離を示す。寸法１４３０６は、後述する幅寸法１４４０５（寸法Ｓ）に等しくてもよいし、また、螺旋状に巻かれたストラット１４１０１の数を乗じた周方向寸法１４３０５（寸法Ｍ）に等しくてもよい。
【０３０８】
角度１４４０６（角度Ｑ）は、ねじ部材の長手方向中心軸線に対し、軸方向に向けられたねじり係合特徴部のエッジの角度を示す。角度１４４０６は、ねじ部材の軸線１４４１２と平行であることになる０度から、ピッチ角度１５００７（角度Ｋ、図１５０）と平行となる角度まで変更することができる。
【０３０９】
ねじり係合特徴部１４１０３の側部１４４０２，１４４０３の形状及び角度は、対称であってもよく、または異なる形状及び角度の少なくとも一方を有していてもよい。幅、即ち寸法１４４０５（寸法Ｓ）を有したねじり係合特徴部１４１０３の前縁１４４０９は、図１５０に示すように、ピッチ角１５００７と平行であってもよいし、また所望の機能に応じ、ピッチ角１５００７に対して０度ではない角度であってもよい。幅１４４０５（寸法Ｓ）は、数千から、ストラット１４１０１の数を乗じた周方向寸法１４３０５（寸法Ｍ）の値までの範囲とすることができる。ねじり係合特徴部１４１０３の高さ１４４０８（寸法Ｏ）は、ピッチ１４３１０（寸法Ｊ）の実施上の最大値まで変更することができる。
【０３１０】
ねじり係合特徴部１４１０３の受容側縁部１４４０１，１４４０４、及び相補的縁部１４４０２，１４４０３は、構造体全体の荷重の状態に応じ、様々な接触及び相対的相互作用特性を有する。例えば、相補的縁部１４４０３は、接触面１４５０４（図１４５）によって示されるように、本構成において有効係合縁部となる。部材の変形可能部分に荷重が加わると、相補的縁部１４４０３は、受容側縁部１４４０１と相補的エッジ１４４０２との間に空隙または空間１４５０５を残したまま、受容側縁部１４４０４に対して押し当てられながらまたは接しながら相対的に摺動し、または接する。
【０３１１】
従って、角度１４４０６（角度Ｑ）は、運動摩擦及び静止摩擦という２つの力に影響を及ぼすことによって、互いに摺動する２つの縁部の相互作用的な挙動に影響を及ぼすことができる。対向する２つの相補的縁部１４４０２，１４４０３の、長手方向中心軸線に対する角度１４４０６Ａ，１４４０６Ｂは、同じとすることも、異ならせることも可能である。傾斜面と同様に、角度１４４０６Ａが小さくなるほど、摺動運動を開始させ維持するために必要な力が低下する。また、縁部の表面仕上げ及び材料の種類も、摩擦係数に影響することで、この関係に影響を及ぼす。角度１４４０６Ａにより、軸角度に平行な角度またはそれ未満の角度を有したストラットに対してねじり係合特徴部を摺動させるのに必要な力をより大きくすることができる。反対に、例えば、約６度の軸角度よりも大きい角度により、図１４４に示すように傾斜として作用させ、２つの縁部の互いに対する滑りを助長するようにしてもよい。
【０３１２】
相補的縁部１４４０２は、荷重と、ここではほぼ５度として示す縁部の角度とに応じ、受容側縁部１４４０１と接触しない。但し、図１６９に示すように、この角度が減少すると、それぞれの受容側縁部及び相補的縁部の係合または係止がなされ、それによって変形可能部分の拡張が効果的に制限される。
【０３１３】
図１４５は、ねじり係合特徴部が設けられた切欠スロットパターン１４３００を有してねじ山のない螺旋状の変形可能部分が拡張状態または荷重が加わった状態にある骨固定デバイス、例えば図１４１に示すデバイス１４１００の部分側面図である。切欠スロットパターン１４３００の伸長された状態は、接触面１４５０４で接触する縁部を有すると共に、対向するねじり係合特徴部の縁部との間にクリアランス、即ち空隙１４５０５を有しており、ねじり係合特徴部１４１０３がとりうる挙動を示している。このような挙動は、ねじりの形態での荷重の印加、及び伸長または引張の形態での荷重の印加の少なくとも一方によるものである。部材の長手方向に沿った管の軸線を中心とする全体的なねじれの量は、ねじり係合特徴部１４１０３によって制限される。
【０３１４】
図１４６は、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の変形可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイス１４１００の側面図である。図１４７は、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の変形可能部分が拡張状態にある骨固定デバイス１４１００の側面図である。長さ１４６０９（寸法ＤＤ）は、長さ１４７０９（寸法ＥＥ）より短い。外部からの引張力及びねじり力の少なくとも一方による骨固定デバイス１４１００への荷重の印加により、図１４６及び図１４７に示す骨固定デバイス１４１００の比較で示される構造体の長さの増加が生じる。
【０３１５】
符号１４６０１，１４６０７で示すような自動切削ねじ特徴部をねじ部分に適用することが可能である。切欠スロットを有さない部分、即ち、切欠スロット１４１０２及びストラット１４１０１を有する切欠きスロットパターン１４３００内にない部分１４６０２は、存在しても存在しなくてもよく、骨固定デバイス１４１００の全長の大部分にわたる長さを有していてもよい。空隙１４４０７は、所定の荷重印加条件に関して、拡大した空隙１４７１０と同等となるように形成することができる。図１４６及び図１４７に示す部材は、本明細書に開示された発明の概念を例示するものに過ぎない。ここで説明する拡張可能な特徴、トルク転送の特徴、長さを制限する特徴は、図１４８及び図１４９に示す実施形態のように、骨組織を固定するために、いかなるねじ、ロッド、またはそれ以外の器具にも実施することができる。
【０３１６】
図１４８及び図１４９は、図１４６及び図１４７に示すものと同様の本発明の実施形態を示すが、図１４８及び図１４９は、ねじ山なしの頭部１４８０６を採用した有頭ねじまたは部材１４８００において、上述の特徴部及び変形可能部分を示すものである点で、図１４６及び図１４７に示すものとは異なる。本実施形態は、臨床医が適切と判断する数だけ送り込みの回転を可能にすることによって、より単純な挿入技術を提供することができる。回転の数が多くなるほど、遠位のねじ付き端部が組織内に押し込まれ続けることになるので、ねじ構造体が長くなる。図１４８は、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスまたは部材１４８００の側面図である。図１４９は、ねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスまたは部材１４８００の側面図である。
【０３１７】
図１５０〜図１６９は、本発明の更に別の実施形態の例を示す。これらの例は、構造体、接合部材、または変形可能部分の一部または全体の拡張または伸長を制限する機能を共有する特徴を含んでいる。部材全体の伸長を制御する能力は、いくつかの利点を有する。そのような利点の１つは、必要な最大長さを得た後、更なる軸方向荷重を骨片に加えることができることである。このような更なる荷重は、ねじの更なる回転によって加えてもよく、これにより、組織を遠位に引き込み、ねじを意図する量まで引き伸ばすのに必要な力を上回る圧縮力を加えることになる。これは臨床的にはプリロードと称する。組織は経時的に変形し、標準的な整形外科用ねじの場合には、この荷重が速やかに吸収されるが、これは、長さが固定のねじの場合、正味零の力まで荷重を低減するべく変形する必要がある組織が、１ｍｍの数分の１未満と非常に少なくてもよいからである。本明細書に記載する実施形態の場合、荷重は、まず伸長機構が機能し始める時点まで組織によって吸収され、その後、伸長距離が完全になくなって元に戻るまで、荷重が伸長機構によって加えられ、この距離は数ｍｍとなり得る。また、拡張状態を制御する機能により、伸長部分の過度の拡張を抑止するようにしてもよく、これは、構造体の降伏を最小限に抑えるために望ましい場合がある。
【０３１８】
図１５０は、ねじり係合特徴部及び軸長係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す側面図である。この実施形態は、ストラット１５００１の螺旋状の１巻き当たりで１つだけ、ねじり係合特徴部１５００３を有する。ねじ部材に引張力が加えられるときに、変形可能部分１５０１０の全体的な拡張または変形を制限することが望ましい場合がある。従って、図１５１に示す長さ制限機構は、係合特徴部１５００３の切欠スロット１５００２に形成された様々な物理的形状により形成することができる。図１５０〜図１６９に示すように、長さが拡張するが、このような拡張の制限もなされる部材を設けるという発想により、所定の値または意図した値を超える長さまたは直径の変化を生じずに、より大きな引張力の印加が可能となる。
【０３１９】
図１５０及び図１５１を参照すると、寸法１５００８（寸法Ｒ）は、ここでは、各ストラット１５００１において同じとなるように示されているが、寸法１５００８、寸法１５０１２（寸法Ｓ）、及び寸法１５１０３（寸法Ｏ）は、ストラット１５００１の各々において変えることが可能であり、これにより、螺旋状の巻き部材１５０１０の断面を変化させ、部材へのねじり荷重の印加中に係合特徴部１５００３が及ぼす力を変化させることになる。また、半径１５００９（半径Ｐ）は、螺旋状部材の幅を最大にし、または様々な摩擦特性を容易に得るために、角度１５００６（角度Ｑ）と共に変更することができる。変形可能部分１５０１０の全長１５００５（寸法Ｎ）は、ねじの長さ、ねじ山部分、及び頭部によって制限される。角度１５００７（角度Ｋ）は、ストラット１５００１の傾斜角度であり、寸法１５００４（寸法Ｊ）に関連している。寸法１５０１１（寸法Ｍ）は、構造体の周方向寸法を表す。これに代えて、寸法１５００４は、変形可能部分１５０１０にわたって可変とすることもできる。
【０３２０】
図１５１は、ねじり係合特徴部１５００３と、一体化されて対応する軸長係合特徴部１５１０４Ａ，１５１０４Ｂとを有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターン１５０１０の、図１５０に示す部分Ｂの詳細を拡大して示す部分側面図である。寸法１５１０５（寸法Ｔ）は、ねじり係合特徴部１５００３における伸長制限係合特徴部１５１０４Ａと伸長制限係合特徴部１５１０４Ｂとの間の寸法である。寸法１５１０５は、これら伸長制限係合機構１５１０４Ａ，１５１０４Ｂが互いに完全に係合するかまたは接触し、更なる伸長を阻止する前に、隣接するストラット１５００１が互いに離れるように移動する長さに対応する。この寸法１５１０５は、構造体全体の全体的な変形または伸長を調整するために変更することが可能である。
【０３２１】
図１５２〜図１５６は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、半対称形状を採用すると共に、ねじり係合特徴部の係合側、即ち前縁に係止特徴部または軸長係合特徴部を有した切欠スロットパターン１５２１０を採用している。ねじり係合特徴部１５２０３に、ねじり方向及び引張方向の荷重が加わると、制限特徴部１５３０４Ａと制限特徴部１５３０４Ｂとが、点１５５０５で接し、構造体の回転と長さの変化とを制限する。
【０３２２】
図１５２は、螺旋状のストラット１５２０１の前縁及び後縁の両方にねじり係合特徴部１５２０３を有し、係合縁または摺動縁に軸長係合特徴部１５３０４Ａ，１５３０４Ｂを有した、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分または変形可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロット１５２０２を有した切欠スロットパターン１５２１０の一部を示す部分側面図である。
【０３２３】
図１５３は、ねじり係合特徴部１５２０３及び軸長係合特徴部１５３０４Ａ，１５３０４Ｂを有した、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターン１５２１０の、図１５２に示す部分Ｄの詳細を拡大して示す側面図である。寸法１５３０９（寸法Ｔ）は、係合特徴部の長さである寸法１５３０６（寸法Ｏ）によって制限される、構造体の全長制限機能に影響を及ぼすように変更することができる。寸法１５３１２（寸法Ｚ）は、軸長係合特徴部１５３０４Ａ，１５３０４Ｂの干渉特徴部またはオフセットの寸法である。寸法１５３１２は、所望の効果に応じ、強力な係合を得るように、または浅くして、弱い係合もしくは少ない係合を得るようにすることができる。寸法１５３１２（寸法Ｚ）の有効範囲は、係合特徴部の幅の寸法１５３０５（寸法Ｓ）の値に対して１インチの数千分の１である。寸法１５３０６は、係合特徴部の高さである寸法Ｏ（１４４０８）の半分である。角度１５３１０（角度Ｑ、構造体の長手方向中心軸線に対する係合特徴部１５２０３の側部の角度）と、軸長係合特徴部１５３０４Ａ及び軸長係合特徴部１５３０４Ｂの相対的な配向との関係により、様々な係合状態を生じることになる。この関係は、摺動係合、係合する時点まで接触なし、最終的な係合まで絶えず増大する荷重などの状態が得られるように調整することができる。
【０３２４】
本実施形態では、長さ制限機構である軸長係合特徴部が、ねじり係合特徴部の一方の側にのみ示されているが、他方の側部にも設けてもよいし、当該一方の側に代えて他方の側に設けてもよい。係合特徴部のアプローチ角度、高さ、及び長さは、所望の係合を最適化するように変更することができる。深さ１５３１２（寸法Ｚ）は、所望の効果に応じ、強力な係合を得るために急勾配であってもよく、弱い係合またはより少ない係合を得るために浅くしてもよい。角度１５３１０（角度Ｑ）と、軸長係合特徴部１５３０４Ａ及び軸長係合特徴部１５３０４Ｂの相対的な配向との関係により、様々な係合が生じることになる。この関係は、摺動係合、係合する時点まで接触なし、最終的な係合まで絶えず増大する荷重などの状態が得られるように調整することができる。
【０３２５】
図１５４〜図１５６は、管に形成され、構造体に機械加工された、図１５２に示す切欠スロットパターン１５２１０を示す。切欠スロットパターン１５２１０は、長さ制限機構である軸長係合特徴部１５３０４Ａ，１５３０４Ｂを有する。図１５４は、ねじり係合特徴部１５２０３及び軸長係合特徴部１５３０４Ａ，１５３０４Ｂを有した、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分または変形可能部分が非拡張状態にあって管状をなす、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１５２１０の一部を示す部分側面図である。
【０３２６】
図１５５及び図１５６は、ねじり係合特徴部１５２０３及び軸長係合特徴部１５３０４Ａ，１５３０４Ｂを有し、引張荷重のもとで軸長係合特徴部が接触点１５５０５で係合して、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分または変形可能部分が拡張状態にある、骨固定デバイスの、切欠スロットパターン１５２１０の一部の詳細を拡大して示す側面図である。図１５５及び図１５６は、長さ制限機構である軸長係合特徴部１５３０４Ａ，１５３０４Ｂが、一方から他方に力を伝達するように、接触点１５５０５で係合した、伸長状態の切欠スロットパターン１５２１０を示す。この係合作用により、長さ制限機構である軸長係合特徴部１５３０４Ａ，１５３０４Ｂは、接触点１５５０５において、隣接するストラット１５２０１に軸方向力及びねじり力を伝達することができる。このような干渉による最終的な結果は、切欠スロットパターン１５２１０全体の伸長及びねじれ回転の制限である。ねじり係合特徴部１５２０３は、前縁側部１５６０５及び後縁側部１５６０６を有する。前縁側部及び後縁側部の定義は、一般に、特定の切欠スロットパターンの方向及び構造体への力の付与による荷重に依存する。
【０３２７】
図１５７〜図１５９は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態は、異なる外形または形状のねじり係合特徴部及び軸長係合特徴部を有した切欠スロットを有する切欠スロットパターンを有している。外形形状は、三角形の形状に類似する。前述の実施形態のねじり係合特徴部及び軸長係合特徴部の外形形状は、台形、長方形、平行四辺形、菱形などに類似している。切欠スロット１５７０２によって形成される切欠スロットパターン１５７１０の形状の差異により、螺旋状のストラット１５７０１の断面積において、材料の減少または増加を生じさせ、構造体のばね力に影響を及ぼす可能性がある。また、外形形状により、より高い降伏点を有することで、より高荷重の印加状態に耐えることができるねじり係合特徴部１５７０３を生成する場合もある。また、軸長係合特徴部１５７０４Ａと軸長係合特徴部１５７０４Ｂとの係合量または長さも、切欠スロットパターン１５７１０が降伏前に耐えることができる荷重または力の大きさに影響を及ぼす。また、ストラット１５７０１の長手方向に沿ったねじり係合特徴部１５７０３の数は、ストラット１５７０１に沿った荷重分布に影響を及ぼすことになる。ねじり係合特徴部１５７０３の数は、１巻きの部材ごとに同数ではない。数及び位置の少なくとも一方は、螺旋状のストラット１５７０１に沿った任意の１つの点における断面積を最大化するようにオフセットされており、これにより、切欠スロットパターンに階段状の外観を与える。
【０３２８】
図１５７は、ねじり係合特徴部１５７０３及び軸長係合特徴部１５７０４Ａ，１５７０４Ｂを有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１５７１０の一部を示す部分側面図である。図１５８は、ねじり係合特徴部１５７０３及び軸長係合特徴部１５７０４Ａ，１５７０４Ｂを有した、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１５７１０の一部を示す部分側面図である。図１５９は、ねじり係合特徴部１５７０３及び軸長係合特徴部１５７０４Ａ，１５７０４Ｂが点１５９０５で接触または係合して、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターン１５７０３の一部の詳細を拡大して示す側面図である。対向面は、時計回りの回転の際、係合特徴部１６００４Ａと係合特徴部１６００４Ｂとが、変形に沿ったある点で係止または干渉した後、荷重を伝達するようになるまで、摩擦を最小化しながら、互いに離れるように移動する。反時計回りの回転の際には、それらが、それより少ない荷重で係合することになる。
【０３２９】
図１６０〜図１６２は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態は、異なる外形または形状のねじり係合特徴部及び軸長係合特徴部を有した切欠スロットを有する切欠スロットパターンを有している。外形形状は、三角形の形状に類似する。係合特徴部の数は、１巻きの部材ごとに同数ではなく、螺旋状のストラットに沿った任意の１点における断面積を最大にするようにオフセットされており、これにより、切欠スロットパターンに階段状の外観を与える。切欠スロット１６００２によって形成されるストラット１６００１を有した切欠パターン１６０１０は、ねじり係合特徴部１６００３の後縁に軸長係合特徴部１６００４Ａ，１６００４Ｂを採用する。ねじり係合特徴部１６００３の前縁は、最小化され、その結果、長さ制限機構である軸長係合特徴部１６００４Ａと軸長係合特徴部１６００４Ｂとが点１６００５で接触するまで、ほとんど接触しないか、または接触がない。このような特徴部の設定は、他の構成とは異なる回転伸長挙動をもたらす。本実施形態は、長さ制限機構である軸長係合特徴部１６００４Ａと軸長係合特徴部１６６０４Ｂとが点１６２０５で係合するまで、伸長に対して摩擦による抵抗がほとんどない。
【０３３０】
図１６０は、ねじり係合特徴部１６００３及び軸長係合特徴部１６００４Ａ，１６００４Ｂを有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６０１０の一部を示す部分側面図である。図１６１は、ねじり係合特徴部１６００３及び軸長係合特徴部１６００４Ａ，１６００４Ｂを有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６０１０の一部を示す部分側面図である。図１６２は、ねじり係合特徴部１６００３及び軸長係合特徴部１６００４Ａ，１６００４Ｂを有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６０１０の一部を拡大して示す側面図である。空隙１６２０５は、切欠スロット１６００２における切欠スロットパターン１６０１０の拡張を示す。
【０３３１】
図１６３及び図１６４は、２つの長さ制限特徴部を採用した本発明の別の実施形態を示す。切欠スロット１６３０２で形成される切欠スロットパターン１６３１０は、長さ制限要素、即ち寸法特徴部と、これとは別に、前述のものと同じく、長さ制限特徴部１６４０４Ａ，１６４０４Ｂとを有したねじり係合特徴部１６３０３を採用する。
【０３３２】
ねじり係合特徴部１６３０３は、第２の幅または寸法１６４０７よりも大きい第１の幅または寸法１６４０６の形態の長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有する。ねじり係合特徴部１６３０３におけるこのような寸法差の設定により、切欠スロットパターン１６３１０の伸長または拡張、及び距離１６３１１（寸法Ｎ）の拡大の際に、ねじり係合特徴部１６３０３の隣接する側面の干渉が規定される。即ち、寸法１６４０６と寸法１６４０７との差により、ねじり係合特徴部１６３０３の受容部分及び突出部分の縁部の軸方向移動及び力の関与の量が制限される。寸法１６３１３（寸法Ｗ）、寸法１６３１５（寸法Ｖ）、及び半径１６３０８（寸法Ｕ）により、軸方向の長さ制限要素を採用したねじり係合特徴部１６３０３のサイズ及び繰り返し数が規定される。
【０３３３】
長さ制限特徴部１６４０４Ａ，１６４０４Ｂは、本明細書に記載の他の実施形態と同様の寸法１６４１２（寸法Ｚ）及び寸法１６４１４（寸法Ｔ）を採用する。長さ制限特徴部１６４０４Ａ，１６４０４Ｂは、ねじれ係合特徴部１６３０３の軸方向長さ制限要素が余分に設けられており、長さ制限特徴部１６４０４Ａ，１６４０４Ｂ及びねじり係合特徴部１６３０３の軸方向長さ制限要素のいずれも、独立して、切欠スロットパターン１６３１０の軸方向の伸長を制限するのに十分であることが理解されよう。換言すれば、ねじり係合特徴部１６３０３の側縁の干渉を生成することによって、切欠スロットパターン１６３１０の軸方向の伸長を制限するために、長さ制限特徴部１６４０４Ａ，１６４０４Ｂ及びねじり係合特徴部１６３０３の軸方向長さ制限要素の両方が存在する必要はない。側縁間の干渉係合は、切欠スロットパターン１６３１０の移動または伸長を制限するのに十分なものとすることができる。
【０３３４】
図１６３は、全長１６３１１（寸法Ｎ）及びピッチ１６３１８（寸法Ｊ）を有した切欠スロットパターン１６３１０の一部を示す部分側面図であって、軸方向長さ制限要素及び軸長係合特徴部１１６４０４Ａ，１１６４０４Ｂを有したねじり係合特徴部１６３０３を有して、ねじ山のない正弦曲線状の拡張可能部分が非拡張状態にあり、円周長１６３１５（寸法Ｍ）を有した骨固定デバイスが傾斜角１６３１７（角度Ｋ）を有している。図１６４は、軸方向長さ制限要素及び軸長係合特徴部１６４０４Ａ，１６４０４Ｂを有したねじり係合特徴部１６３０３を有し、ねじ山のない正弦曲線状の拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６３１０の、図１６３に示す部分Ｃの詳細を示す部分側面図である。例えば、半径１６３０８（寸法Ｕ）は、０．０２５インチとすることが可能であり、これは、寸法１６４０６に相当する。寸法１６４０７は、０．０２０インチとすることが可能であり、これは、係合特徴部のそれぞれに干渉係合をもたらすことになる。
【０３３５】
図１６５及び図１６６は、図１６３及び図１６４に示す実施形態と同様の本発明の実施形態を示しており、この実施形態では、ねじり係合特徴部が、当該ねじり係合特徴部の異なる部位で異なる寸法または幅とすることで長さ制限要素、即ち寸法特徴部を設け、例えば、ねじり係合特徴部の異なる幅により、ねじり係合特徴部の突出部分及び受容部分が互いに完全に分離しないようにして、軸方向の拡張時に干渉嵌合または伸長抑止を行う。明確化のため、または例示のみを目的として、図１６５及び図１６６に示した実施形態では、前述したような独立した長さ制限特徴部は、切欠スロットパターンの切欠スロット内に採用していない。
【０３３６】
切欠スロットパターン１６５１０は、切欠スロット１６５０２によって形成される長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有したねじり係合特徴部１６５０３を採用するストラット１６５０１を有している。係合特徴部１６５０３の角度１６６１６及び長さは、ねじり係合特徴部１６５０３の長さ制限要素が係合するときの、力の角度及びそのような力が印加される面の面積を規定する上で有用となる。これらの寸法は、切欠スロットパターン１６５１０の軸方向の伸長の際に生成される抵抗の大きさを増減させることができる。寸法１６５１５，１６５１８は、係合特徴部の繰り返し数及びサイズを、ある程度画定する。
【０３３７】
図１６５は、長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有する台形状のねじり係合特徴部１６５０３を有してねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６５１０の一部を示す部分側面図である。図１６６は、長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有する台形状のねじり係合特徴部１６５０３を有してねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６５１０の、図１６５に示す部分Ａの詳細を示す部分側面図である。図１６６は、切欠スロットパターンにおいて増大した空隙領域を画定する寸法１６６０５及び寸法１６６０７を示している。このような空隙の増大は、ねじり係合特徴部１６５０３の長さ制限要素が構造体の軸方向変形を制限する前の拡張距離と直接相関する。寸法１６６０６と寸法１６６０４との相対的な違いにより、部材間の干渉が生じ、軸方向変形を食い止めまたは制限することになる。
【０３３８】
図１９３は、図１６５に示す切欠スロットパターン１６５１０を採用し、長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有する台形状のねじり係合特徴部１６５０３を有してねじ山のない拡張可能部分が、非拡張状態にあって、実施のために縮小した状態の、骨固定デバイス１９３００の一部を示す側面からの写真である。
【０３３９】
図１６７、図１６７Ａ、及び図１６７Ｂは、本明細書で前述した特徴を組み込んだ本発明の別の実施形態を示す。本実施形態では、長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有するねじり係合特徴部の形状は、非対称である。ねじり係合特徴部１６７０３の前縁または側部１６７０４は、長さの変化を促進する角度による緩傾斜部と摺動可能に係合するように角度がつけられており、変形方向に対して鋭角に角度がつけられた縁部１６７０５は、確実な係止をもたらす。また、縁部１６７０５の角度も、一旦面同士が接すると、双方の面に力を加えるための傾斜としても作用する。このような非対称の形状により、切欠スロットパターンの軸方向の伸長に必要なねじり力、及び切欠スロットパターンの軸方向長さ制限特性に関わる堅牢性を制御するための更なる手段が提供される。
【０３４０】
図１６７及び図１６７Ａは、軸方向長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有したねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分をが非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠きスロットパターン１６７１０の一部を示す部分側面図である。図１６７Ｂは、軸方向長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有したねじり係合特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６７１０の一部を示す部分側面図である。
【０３４１】
図１６７、図１６７Ａ、図１６７Ｂ、及び図１６７Ｃは、切欠スロット１６７０２によって形成される長さ制限要素、即ち寸法特徴部を有したねじり係合特徴部１６７０３を採用するストラット１６７０１を有した切欠スロットパターン１６７１０を示す。ねじり係合特徴部１６７０３は、接触点１６７０５Ａ，１６７０４Ａをもたらす、受容側のねじり係合特徴部１６７０３Ａの側部または縁部と、突出側のねじり係合特徴部１６７０３Ｂの側部または縁部との間の干渉係合を生成する長さ制限要素、即ち寸法特徴部を採用する。ねじり係合特徴部１６７０３の長さ制限要素、即ち寸法特徴部は、寸法１６７１３よりも大きい寸法１６７１２によって、ある程度規定される。
【０３４２】
更に、回転係合機構であるねじり係合特徴部１６７０３の前方側部及び後方側部、即ち前縁及び後縁は、摺動接触係合となることによって切欠スロットパターン１６７１０の軸方向の伸長を容易にする角度を採用する。切欠スロット１６７０２の全体または一部は、より大きな幅で機械加工したり、可能な限り全長をより短い経路で機械加工したりすることが可能であり、これにより、製造を単純化し、製造時間を短縮することができる。ねじり係合特徴部１６７０３の角度は、特徴部に沿って更なる接触圧力を加えることにより、ねじ本体の取り外しを容易にすることができる。
【０３４３】
切欠スロット１６７０２の幅、即ち切溝幅１６７１５（図１６７Ｃ）は、一般的には、０．０００５〜０．０１５インチの寸法の範囲とすることができる。切欠スロットパターンの幅１６７１５は、構造体の全長の変化を制御するために調整することができる。切欠スロットパターンの幅１６７１５は、パターン全体にわたって一定、即ち均一であってもよいし、または切欠スロットパターン１６７１０に沿って寸法が変化するようにしてもよい。
【０３４４】
切欠スロットパターンの幅、即ち切溝幅１６７１５の寸法を調整し、切欠スロット１６７０２の対向する面または縁部が互いに接する前に、構造体が変位し得る軸方向の動き、ねじり方向の動き、及び横方向の曲げの動きの量を変更することができる。これは、本明細書に開示する全ての実施形態に当てはまり、原理の概要は、少なくとも図２１４Ｂ、図２１４Ｃ、図２１６Ｂ、及び図２１６Ｃに示される。例えば、図２１６は、図２１６Ａ、図２１６Ｂ、及び図２１６Ｃに見られる変位を部分的に可能にする切欠幅２１６０３を示す。寸法２１６０３を大きくすると、変位量もそれに応じて増加する。同様に、寸法２１６０３が減少すると、変位量もそれに応じて減少する。図２１４及び図２１５に示すような実施形態だけではなく、寸法１６８１１とは異なる寸法値を採用する特徴部１６８０４（図１６８Ｂ）と類似の空隙特徴を有した本明細書に開示の実施形態は、寸法の変化の割合を、切欠スロットの幅の寸法とは独立したものとすることが可能である。
【０３４５】
寸法１６７１７，１６７１４は、ねじり係合特徴部１６７０３の長さ／高さである。寸法１６７１７，１６７１４は、切欠スロットパターン１６７１０に沿って、ねじり係合特徴部１６７０３ごとに変化させてもよいし、切欠スロットパターン１６７１０に沿って、ねじり係合特徴部１６７０３ごとに同じであってもよい。寸法１６７２２，１６７２３は、寸法１６７１７，１６７１４に対応する寸法であり、寸法１６７２２，１６７２３に対する寸法１６７１７，１６７１４の差は、特徴部の重なりの量を定めるものであり、従って、切欠スロットパターン１６７１０の長さの変化を制限するように部分的に機能するねじり係合特徴部１６７０３の係合量を決定する。一例として、寸法１６７１４，１６７１７は、寸法１６７２２，１６７２３よりも０．０１５インチ長くしてもよく、これにより、対応する受容側のねじり係合特徴部１６７０３Ａと突出側のねじり係合特徴部１６７０３Ｂとの干渉を余儀なくさせることになる。寸法の差や、干渉が大きいほど、係合の度合いが大きくなる。寸法１６７１２，１６７１３は、別の観点から同じ係合を示す。
【０３４６】
寸法１６７１６は、ねじり係合特徴部１６７０３の高さまたは幅を示す。寸法１６７１６，１６７１８、及び角度１６７２４により、ねじり係合特徴部１６７０３の縁部１６７０５の寸法１６７２５が規定される。角度１６７２１と角度１６７２４とは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。角度１６７２１，１６７２４は、係合量に影響を及ぼし得るものであり、また、ねじり係合特徴部１６７０３Ａとねじり係合特徴部１６７０３Ｂとが係合するときに関与する材料の量及び面積を増減させることによって抗すること可能な引張力の大きさに影響を及ぼし得る。また、角度１６７２１，１６７２４は、係合の様式にも影響を与え得る。角度１６７２１，１６７２４が、構造体の長手方向の中心軸線１６７０６と平行に近付くほど、より長い軸線方向の変位にわたって係合が行われることになる。更に、角度１６７２１，１６７２４が、構造体の中心軸線１６７０６と平行に近付くほど、係合は、構造体の楔形状による摩擦接合の作用が増大することになる。一方、角度１６７２１，１６７２４が、構造体の中心軸線１６７０６に垂直に近付くほど、係合は、係止接合の作用が大きくなることになる。
【０３４７】
角度１６７１９は、巻き部材、即ちストラット１６７０１全体の傾斜角を表す。寸法１６７２６は、中心軸線１６７０６に垂直な線または平面１６７４２に関するストラット１６７０１の幅である。角度１６７２０は、構造体の中心軸線１６７０６に対するねじり係合特徴部１６７０３の側部または縁部１６７０４の角度である。角度１６７２０は、構造体の伸長または引き延ばしの際、ねじり係合特徴部１６７０３の長さ制限要素が係合する前に、構造体に生じる摩擦力をある程度決定する。角度１６７２０は、構造体が伸長する際に、ねじり係合特徴部１６７０３の縁または側部１６７０４（図１６７Ａ）の互いに対向する面の間に、ほとんどまたは全く接触が生じないように設定することができる。それによって、構造体の伸長中に、対応する受容側のねじり係合特徴部１６７０３Ａ、及び突出側のねじり係合特徴部１６７０３Ｂのそれぞれ対応して対向する側部１６７０４間に生成される摩擦力は、ほとんどないか、または全くない。この角度１６７２０は、角度１６７１９に依存し、所望の効果を得るために、傾斜角１６７１９によって方向付けられた支柱ストラット１６７０１の動きを補完する必要がある。構造体の長さが変化している際に摩擦力が必要であれば、角度１６７２０は、中心軸線１６７０６と平行に近くなるように設定することができる。
【０３４８】
上述の特徴により、受容側のねじり係合特徴部１６７０３Ａの第１の直線的側面１６７０４または１６７０５、及びこれに対応する突出側のねじり係合特徴部１６７０３Ｂの第１の直線的側面１６７０４または１６７０５と、それぞれ受容側及び突出側の第１の直線的側面の反対側にある、受容側のねじり係合特徴部１６７０３Ａの第２の直線的側面１６７０４または１６７０５、及びこれに対応する突出側ねじり係合特徴部１６７０３Ｂの第２の直線的側面１６７０４または１６７０５とは、デバイスの長手方向中心軸線１６７０６に対して同じ方向に傾斜し、互いに非平行となっている実施形態が提供される。
【０３４９】
図１６８、図１６８Ａ、図１６８Ｂ、図１６８Ｃ、図１６８Ｄ、図１６８Ｅ、図１６８Ｆ、図１６８Ｇ、図１６８Ｈ、及び図１６８Ｉは、本発明の別の実施形態の一部を示しており、この実施形態は、長さ制限要素、即ち寸法特徴部と、切欠スロット１６８０２により形成された独立した長さ制限特徴部１６８０４Ａ，１６８０４Ｂとを採用したねじり係合特徴部１６８０３を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分を有する骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６８１０を採用している。図１６８は、非拡張状態の切欠スロットパターン１６８１０を示し、図１６８Ａは、拡張状態の切欠スロットパターン１６８１０を示す。本実施形態は、図１６７に示すものと同様であるが、切欠スロットパターン１６８１０は、図１５２のものと同様に、前縁または前側の面に長さ制限特徴部を更に採用する。長さ制限特徴部１６８０４Ａ，１６８０４Ｂの面は、長さが変化しているときに特徴部の縁が係合するまで、摺動接触しやすくなるように角度付けされている。ねじり係合特徴部１６８０３の反対側の側部、即ち面は、切欠スロットパターン１６８１０の軸方向への変形の際に、この面が、長さ制限特徴部１６８０４Ａ及び長さ制限特徴部１６８０４Ｂの係合のために力を加えるように、楔状の形状を有するか、または傾斜している。
【０３５０】
図１６８Ａは、伸長状態または拡張状態に変形した管状の形態の構造体を示している。長さ制限特徴部１６８０４Ａと長さ制限特徴部１６８０４Ｂとは、係合した状態で示されている。ねじり係合特徴部１６８０３の、それぞれ対応して対向する面１６８０５Ａと面１６８０５Ｂとは、係合または相互作用し、長さ制限特徴部１６８０４Ａと長さ制限特徴部１６８０４Ｂとの係合に加わる力を増加させる力ベクトルを生成する。ねじり係合特徴部１６８０３の面１６８０５Ａと面１６８０５Ｂとの相互作用は、部分的に、干渉する面の面積を増加させるだけでなく、生成される軸方向の力及びねじり力が、切欠スロットパターン１６８１０全体を係合させる力に変換されるように、形状を画定する役割を果たす。従って、長さ制限特徴部１６８０４Ａ，１６８０４Ｂに荷重が加わるだけでなく、切欠スロットパターン１６８１０の巻き部材、即ちストラット１６８０１の全体に荷重が加わる。このような分散荷重特性または共有荷重特性は、本明細書中に開示した図１６３〜図１６９Ｃの実施形態についても同様である。
【０３５１】
切欠スロットパターン１６８１０の幅、即ち切溝幅は、切欠スロット１６８０２の長さに沿って不均一とすることが可能であり、または変化させることができる。切溝幅１６８１１は、一般的には、０．０００５〜０．０１５インチの範囲内の寸法とすることができる。切溝幅１６８１１は、構造体全体の全長の変化をある程度制御するように調整することができる。切溝幅１６８１１は、切欠スロットパターン１６８１０の全体にわたって均一であってもよいし、切欠スロットパターン１６８１０の長さにわたって寸法が変化していてもよい。切溝幅、空隙、または寸法１６８１１，１６８１２，１６８１３は、切欠スロット１６８０２または切欠スロット１６８０２の幅が切欠スロットパターン１６８１０の全体にわたって、特に特徴部１６８０４の領域において変化する実施形態を示す（図１６８Ｃ）。更に、寸法１６８１２，１６８１３は、切欠スロットパターン１６８１０に沿って特徴部１６８０３から特徴部１６８０３まで変化させることができる。例えば、特徴部が、いずれかの側の切欠スロットパターン１６９１０の終端部分に近いほど、これらの寸法を減少させることができる。本明細書に含まれる例示的な寸法は、切欠スロットパターンの中央部分に位置する特徴部に関するものであり、図１６９Ｂに示すように、特徴部がいずれかの端部に近付くほど、空隙の寸法を減少させることが可能であり、図１６９Ｂでは、寸法１６９２１が寸法１６９２１Ａに減少し、寸法１６９１２が寸法１６９１２Ａに減少し、寸法１６１３が寸法１６９１３Ａに減少している。変化の量は、巻き部材の剛性及び巻き部材１６９０１の長さ及びストラット特徴部１６９０３の数に依存する。このような寸法の減少は、構造体の変位が、切欠スロットパターン１６８１０の全長にわたって均一ではなく、切欠スロットパターン１６８１０の端部に向かうほど少ない場合に、特徴部の係合を最適化するためのものである。
【０３５２】
寸法１６８１６は、係合特徴部１６８０３の長さ／高さである。寸法１６８１６は、切欠スロットパターン１６８１０に沿って、係合特徴部１６８０３ごとに変化させてもよいし、切欠スロットパターン１６８１０の全体にわたって同じであってもよい。寸法１６８１９は、寸法１６８１６に対応した寸法である。寸法１６８１９は、切欠スロットパターン１６８１０に沿って、特徴部１６８０３ごとに変化させてもよいし、切欠スロットパターン１６８１０の全体にわたって同じであってもよい。寸法１６８１６と寸法１６８１９との間の差は、特徴部の重なりの量を定めるものであり、従って、切欠スロットパターン１６８１０の変形、例えば長さの変化をある程度制限するように機能する特徴部１６８０３の係合量を決定する。一例として、寸法１６８１６は、寸法１６８１９よりも０．０１５インチ長くてもよく、これにより、対応する受容側のねじり係合特徴部１６８０３Ａと突出側のねじり係合特徴部１６８０３Ｂとの干渉を余儀なくさせることになる。これらの寸法の差または干渉が大ききなるほど、係合の領域が増大する。
【０３５３】
寸法１６８１７は、係合特徴部１６８０３の高さまたは幅を示す。寸法１６８２１及び寸法１６８１７及び角度１６８２２（図１６８Ｃ）は、係合特徴部１６８０３の寸法１６８２０を規定する。角度１６８２５は、構造体の長手方向の中心軸線１６８４０に垂直な線または平面１６８４２に対するストラット１６８０１の傾斜を表し、構造体の長さが増減するにつれて変化する。長さの変化による角度１６８２５の変化は、空隙距離１６８１２及び角度１６８２４に影響を与え、隣接または対向する面１６８０４Ａと面１６８０４Ｂとでの間の所望のまたは最適な接触面を確保する。
【０３５４】
角度１６８２２は、係合量に影響を及ぼし得るものであり、また、対向する特徴部１６８０３Ａと特徴部１６８０３Ｂとが係合する際に関与する材料及び面の面積を増減することによって、抗することが可能な引張力の大きさに衝撃を及ぼし得る。また、角度１６８２２は、係合の様式に影響を及ぼし得る。角度１６８２２が、構造体の中心軸線と平行に近付くほど、より長い軸線方向の変位にわたって係合が行われることになる。角度１６８２２が、構造体の長手方向中心軸線１６８４０と平行に近付くほど、係合は、構造体の楔形状による摩擦接合の作用が増大することになる。一方、角度１６８２２が、構造体の中心軸線１６８４０に垂直に近付くほど、係合は、係止接合の作用が大きくなることになる。角度１６８２３は、切欠スロットパターン１６８１０の巻き部材、即ちストラット１６８０１の縁部に対する角度である。
【０３５５】
角度１６８２５は、中心軸線１６８４０に垂直な線または平面１６８４２に対する切欠スロットパターンパターン１６８１０の全長１３８３７（図１６８Ｇ）にわたる巻き部材、即ちストラット１６８０１の傾斜角を表す。角度１６８２４は、構造体の中心軸線１６８４０に対するねじり係合特徴部の角度である。角度１６８２４は、構造体の状態１６８３７から状態１６８３９への伸長または引き伸ばしの際、長さ制限特徴部１６８０４Ａと長さ制限特徴部１６８０４Ｂとが係合する（図１６８Ｇ、図１６８Ｈ、及び図１６８Ｉ）前に、構造体に生じる摩擦力をある程度決定する。角度１６８２４は、伸長の際に、特徴部１６８０４Ａ及び特徴部１６８０４Ｂの面の間に、全くまたは実質的に接触が存在しないように設定することが可能であり、これにより摩擦力が生じないことになる。この角度１６８２４は、角度１６８２５に依存し、所望の効果を得るために、傾斜角度１６８２５によって方向付けられた巻き部材、即ちストラット１６８０１の動きを補完する必要がある。構造体の長さの変化の際の摩擦力が望ましければ、角度１６８２４は、中心軸線１６８４０と平行に近づくように設定することができる。
【０３５６】
図１６８〜図１６８Ｉは、タブまたは突起、即ち特徴部１６８０４Ａと、これに対応するタブ、即ち特徴部１６８０４Ｂとを有した実施形態を示しており、これらは、構造体の回転及び軸方向長さの変化をある程度制御するように機能する。特徴部１６８０４Ａ，１６８０４Ｂは、寸法１６８１４、寸法１６８１５、及び寸法１６８１８によって画定され、これらは、長さ方向の空隙１６８１３及び回転方向の空隙１６８１２を有した特徴部１６８０４を部分的に画定する。長さ制限機構、即ちタブ１６８０４Ａ，１６８０４Ｂは、更に、角度１６８２５，１６８２４によって画定される。寸法１６８１８，１６８１４を変更し、長さ制限機構１６８０４Ａ，１６８０４Ｂの係合力及び抵抗力を調整することができる。また、寸法１６８１４，１６８１５，１６８１８、及び角度１６８２４は、空隙寸法１６８１２，１６８１３も規定する。
【０３５７】
特定の実施形態において、構造体の外面１６８４２（図１６８Ｆ）における寸法１６８１４は、０．０１０〜０．１００インチの範囲とすることができる。特定の実施形態において、構造体の外面１６８４２（図１６８Ｆ）における寸法１６９１３は、０．０１０〜０．２００インチの範囲内にある。
【０３５８】
作動中、構造体の軸方向の変形、例えば、伸長または圧縮の際、弛緩状態から応力状態、即ち、低エネルギ状態から高エネルギ状態への長さ制限特徴部１６８０４Ａ，１６８０４Ｂの変位は、矢印１６８２８（図１６８Ｄ）によって示されるような軸方向、及び矢印１６８２７によって示されるような回転方向の両方となる。空隙１６８１３，１６８１２のサイズ、及びストラット１６８０１の全長にわたって採用される係合特徴部１６８０３の数により、長さ制限特徴部１６８０４Ａと長さ制限特徴部１６８０４Ｂとが係合する前に、自由な空間、即ち制限を受けない運動の長さがどれだけあるかが定まる。
【０３５９】
角度１６８２４は、変形、例えば伸長の際の、特徴部１６８０４Ａの縁部，即ち面１６８０４Ａ’と、特徴部１６８０４Ｂの縁部、即ち面１６８０４Ｂ’との干渉をある程度制御する。特徴部１６８０４Ａの縁部、即ち面１６８０４Ａ’と、特徴部１６８０４Ｂの縁部、即ち面１６８０４Ｂ’とは平行とされ、角度１６８２４と協働して、長さが変化する際の最小限の接触が容易に得られるようにしている。
【０３６０】
ねじり係合特徴部１６８０３の対応する面１６８０５Ａ及び面１６８０５Ｂは、０．０００５〜０．００３インチの最小空隙寸法１６８１１を有する。このような小さな空隙寸法１６８１１は、曲げにより縁部が互いに接触し、曲げのモーメントアームまたは梃子点を変化させるので、構造体の全体的な横方向への曲げ剛性を増加させる。タブ、即ち長さ制限機構１６８０４Ａ，１６８０４Ｂの中央に空隙１６８１３を有することも、横方向への曲げに対する構造体の剛性の増加を助長する。また、楔角１６８２２も、横方向への曲げに対する構造体の剛性の増加を助長する。角度１６８２２が、中心軸線１６８４０から４５度に近づくと、干渉楔が生成され、中心軸線１６８４０からの曲げに抗する。タブ特徴部の角度１６８２４及び角度１６８２２が中心軸線１６８４０と平行である場合、構造体の中心軸線１６８４０の周りの曲げの際の干渉は、ほとんどないか、または全くないことになる。
【０３６１】
図１６８Ｄ及び図１６８Ｅを参照すると、空隙１６８１２，１６８１３は、構造体が矢印１６８２８の方向に伸長し、矢印１６８２７の方向に回転するにつれて減少する。同様に、空隙１６８１１の寸法は、構造体が矢印１６８２８の方向に伸長し、矢印１６８２７の方向に回転するにつれて増加する。
【０３６２】
図１６８Ｇ〜図１６８Ｉは、弛緩して収縮した状態１６８３７から中間的な長さの状態１６８３８へ、また伸長した、即ち長さ制限状態１６８３９への進行を示し、図１６８Ｄ及び図１６８Ｅに示すものと同じであるが、より詳細なものとなっている。
【０３６３】
これらの図は、構造体が状態１６８３７から状態１６８３８を経て状態１６８３９へと遷移するのに従って、空隙１６８１１Ａ，１６８１１Ｂ，１６８１１Ｃが大きくなっていくことを示している。一方、これらの図は、構造体が、状態１６８３７から状態１６８３８を経て状態１６８３９へと遷移するのに従って、空隙１６８１２Ａ，１６８１２Ｂ，１６８１２Ｃ、及び空隙１６８１３Ａ，１６８１３Ｂ，１６８１３Ｃが小さくなっていくことを示している。
【０３６４】
図１６８Ｈは、完全に弛緩した状態と完全に伸長した状態との間の状態１６８３８にある構造体を示す。空隙１６８１２Ｂ，１６８１３Ｂの寸法は、長さが零ではなく、即ち、これらの空隙を形成している対応する面は、互いに接触していない。空隙１６８１２Ｂ，１６８１３Ｂの寸法は、デバイスの伸長中、伸長状態１６８３９に達するまでは、零でないままである。このような、これら空隙を形成する面の間の接触がない状態は、これらの面が互いに摺動または滑動する構成と比較して、構造体を伸長するのに必要な力を減少させる。角度１６８２４は、軸方向力１６８２８及び回転力１６８２７の合力ベクトルによる運動方向と一致するように設定される。面１６８０４Ａ’と面１６８０４Ｂ’とは、意図する伸長状態１６８３９に達し、これらの面が点１６８４５で接するようになるまで（図１６８Ｉ）、互いに接触することができない。
【０３６５】
例えば、短縮状態から伸長状態、低応力状態から高応力状態、もしくはその逆、またはそれらの組み合わせの状態の間など、異なる状態間で構造体を変形させる際に、例えば、摩擦の除去、低減、または増大のように、ねじり制限機構及び長さ制限機構の対向する面の摩擦を制御する本発明の構成及び原理は、本明細書に開示する全ての別の実施形態に適用可能である。
【０３６６】
特定の実施形態において、寸法１６８１１Ａは、構造体の中心軸線１６８４０の周囲における制限の少ない横曲げを容易にするために、より大きく、例えば、０．００５〜０．０１５インチとしてもよい。この寸法を増加させて、より大きな横方向の曲げ運動を生じさせるの特性を有したものは、図２１６Ｂ及び図２１６Ｃに示されている。
【０３６７】
図１６８Ｆは、非拡張状態の実施形態の部分断面図である。この図は、切欠スロットパターン１６８１０の同じ特徴部について、切欠スロットパターン１６８１０の外面１６８４２から切欠スロットパターン１６８１０の内面１６８４１までの寸法の違いを示すものである。例えば、特徴部１６８０３の一部は、外面１６８４２に寸法１６８３４を有しており、この寸法１６８３４は、内面１６８４１における特徴部１６８０３の同じ部分の寸法１６８３５よりも大きい。この比または差は、構造体の外径及び内径、並びに図１９５〜図２０８に関して説明する軸方向切欠角度及び回転方向切欠角度に依存する。構造体のあらゆる特徴は、これらの変数によって影響を受け、例えば構造体の外面に関して本明細書に記載する寸法値が構造体の断面全体にわたって一貫していない場合がある。このような寸法の変化は、特徴部の機能設定、及びそれぞれの点における応力及びひずみの条件に影響を及ぼし得る。
【０３６８】
例えば、本実施形態において、図１６８Ｆに示す内面１６８４１における寸法１６８１４は、図１６８Ｆ、並びに図１６８Ｂ、図１６８Ｄ、及び図１６８Ｈに示す外面１６８４２における寸法１６８１４よりも小さい。このような構成の特徴により、内面１６８４１における特徴部１６８０４が、外面１６８４２における特徴部１６８０４よりも先に、対向する面に接近または接することが可能となる。いずれの設計においても考慮すべき制御寸法には、構造体の挙動を予測するために、内面材料の寸法及び接触面を含める必要がある。上述した係合タブの角度１６８２４，１６８２２における摩擦及び楔係合の構成の考慮事項と同様に、図１９５〜図２０８に示すような断面形状は、係合特性及び強度特性に影響を及ぼす。構造体の中心軸線１６８４０と実質的に平行な方向の寸法は、切断軸が外周の接線に垂直である場合、外径から内径まで類似した大きさのままである。半径方向または周方向の寸法は、外径から内径にかけて、より大きく変化することになる。
【０３６９】
上述の特徴により得られる実施形態は、受容側部分１６８０３Ａの第１の直線的側面１６８０４Ａ／Ｂまたは１６８０５Ａ／Ｂ、及びこれに対応する突出側部分１６８０３Ｂの第１の直線的側面１６８０４Ａ／Ｂまたは１６８０５Ａ／Ｂと、それぞれ受容側部分及び突出側部分の第１の直線的側面の反対側にある、受容側部分１６８０３Ａの第２の直線的側面１６８０４Ａ／Ｂまたは１６８０５Ａ／Ｂ、及びこれに対応する突出側部分１６８０３Ｂの第２の直線的側面１６８０４Ａ／Ｂまたは１６８０５Ａ／Ｂとは、デバイスの長手方向中心軸線１６８４０に対して同じ方向に傾斜し、互いに非平行である。
【０３７０】
角度１６８２２によって画定されるねじり係合特徴部１６８０３の対向する面１６８０５Ａ及び面１６８０５Ｂは、軸方向の力１６８２８及びねじり力１６８２７（図１６８Ｄ及び１６８Ｈ）から生じる合力ベクトル１６８４６が加わる。この合力１６８４６は、非軸線方向に力を変換、即ち印加することによって、長さ制限特徴部１６８０４Ａと長さ制限特徴部１６８０４Ｂとを更に係合させて、寸法１６８１３，１６８１２を減少させ、従って、機構を生成するための力を増加させる役割を果たす。このような楔作用または合力１６８４６は、構造体が耐え得る構造体全体の軸方向引張荷重を増大させるように、荷重を分散させる。更に、角度１６８２４は、長さ制限特徴部１６８０４Ａ及び長さ制限特徴部１６８０４Ｂの対向する面を画定するので、楔作用は、ねじり係合特徴部１６８０３の後端面１６８０５Ａ，１６８０５Ｂのみに生じる。ねじり荷重が逆向きになると、機構は容易に係合が解除され、元の収縮した弛緩状態に戻ることができる。長さ制限特徴部１６８０４Ａ及び長さ制限特徴部１６８０４Ｂの係合時に接するこれら長さ制限特徴部１６８０４Ａ，１６８０４Ｂの対向する縁部、即ち面は、長さ制限特徴部１６８０４Ａと長さ制限特徴部１６８０４Ｂとが係合すると、矢印１６８４６Ａ，１６８４６Ｂによって示される方向に２つの別個の力ベクトルを生じる。
【０３７１】
本明細書に開示する器具、即ち骨固定デバイスを植え込み、本発明のデバイスの能動的な軸方向圧縮力を解放した後、デバイスの切欠スロットパターンの切欠スロットの空隙または切溝幅の全てが、必ずしもそれらの元の状態または低応力状態に戻らなくてもよいことが理解されるであろう。これは、デバイスの近位係合部分及び遠位係合部分と、これらの部分が植え込まれた骨片との間の抵抗に原因の一部がある。例えば、図１６８〜図１６８Ｉに示する実施形態の場合、本明細書に開示する器具、即ち骨固定デバイスの植え込み及び能動的な軸方向圧縮力の解放の後、空隙１６８１１Ｃは、空隙１６８１１Ａに完全に戻る場合がある。しかしながら、空隙１６８１２Ｃは、空隙１６８１２Ｃとして残り、空隙１６８１２Ａに戻らない可能性がある。
【０３７２】
本発明の特定の実施形態において、本明細書に開示する骨固定デバイスのいずれかは、３つの異なる方向に力ベクトルを生じる非対称の半径方向要素及び長さ要素を有したねじり変形制限特徴部または半径方向変形制限特徴部を採用する。本発明の別の実施形態の一部を示しており、この実施形態は、長さ制限要素、即ち寸法特徴部と、切欠スロット１６８０２により形成された独立した長さ制限特徴部１６８０４Ａ，１６８０４Ｂとを採用したねじり係合特徴部１６８０３を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分を有する骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６８１０を採用している。
【０３７３】
図１６９、図１６９Ａ、図１６９Ｂ、及び図１６９Ｃは、長さ制限要素、即ち寸法特徴部を採用し、切欠スロット１６９０２によって形成されたストラット１６９０１におけるねじり係合特徴部１６９０３の対向する側部または縁部に形成された独立した長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂ及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂを採用する、ねじ山のない螺旋状の拡張可能部分を有した骨固定デバイスの切欠スロットパターン１６９１０の一部の詳細を拡大して示す部分側面図である。図１６９、図１６９Ｂ、及び図１６９Ｃは、非拡張状態の切欠スロットパターン１６９１０を示し、図１６９Ａは、拡張状態の切欠スロットパターン１６９１０を示す。本実施形態は、図１６８に示すものと同様であるが、図１６０に示すものと同様に、後縁または面に設けられた長さ制限特徴部を更に採用する。
【０３７４】
長さ制限特徴部、即ちタブ１６９０４Ａ，１６９０４Ｂを形成するねじり係合特徴部１６９０３の対向面は、長さが変化している際に、長さ制限特徴部１６９０４Ａと長さ制限特徴部１６９０４Ｂとが係合するまで、摺動接触を促進するように角度付けされている。長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂを形成するねじり係合特徴部１６９０３の対向面は、軸方向への変形の際に係合し、長さ制限係合がなされる。ねじり係合特徴部１６９０３の対向面は、長手方向中心軸線１６９４０に対して比較的垂直となっている長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂの縁部が接すると共に、長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂの縁部が接して軸方向の変形を完全に停止させるまで、摺動可能な係合を提供するように角度付けされる。長さ制限特徴部は、それ以外で本明細書に記載される全てのそのような特徴部と共に、構造体の全長を制限するだけでなく、構造体が永久変形する前に耐え得る軸方向引張力を増加させる役割を果たす。
【０３７５】
図１６９Ａは、伸長状態または拡張状態に変形した管状形態の構造体を示す。長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂ及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂは、それぞれ係合状態で示されている。特徴部の面は、変形を促進するために、両方とも傾斜した面または角度付けられた面を有し、また、長さの変化を制限するために、実質的に平行な係合面を有する。これらの特徴の両方は、ねじり係合特徴部１６９０３の前側及び後側の両方に存在する。変形制限特徴部は、長さ方向とねじり方向の両方の変形を可能にするだけでなく、軸方向と回転方向の両方における全体的な変形を制限する。
【０３７６】
切欠スロットパターン１６９１０の切溝幅、即ち切欠スロット１６９０２の幅は、切欠スロット１６９０２の所定の長さにわたって変化、即ち不均一とすることができる。切溝幅１６９１１、即ち幅は、一般的には、０．０００５〜０．０１５インチの寸法範囲とすることができる。切欠スロットパターンの切溝幅１６９１１の寸法は、構造体全体の全長の変化を制御するために調整することができる。切欠スロットパターンの切溝幅１６９１１の寸法は、切欠スロットパターン１６９１０の全体にわたって均一としてもよいし、また切欠スロットパターン１６９１０に沿って寸法を変化させてもよい。空隙または寸法１６９１２，１６９１３は、切欠スロットパターンの切溝幅１６９１１の寸法が、切欠スロットパターン１６９１０の全体にわたって変化する実施形態を示すものとなっている。更に、寸法１６９１２，１６９１３及び寸法１６９２１は、切欠スロットパターン１６８１０に沿って特徴部１６９０３ごとに変化させることができる。特定の実施形態において、構造体の外面における寸法１６９１３は、０．０１０〜０．２００インチの範囲にある。
【０３７７】
寸法１６９１６は、ねじり係合特徴部１６９０３の長さ／高さである。寸法１６９１６は、切欠スロットパターン１６９１０に沿って、特徴部ごとに変化させてもよいし、切欠スロットパターン１６９１０全体にわたって同じであってもよい。寸法１６９１９と寸法１６９１６とは、長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂの係合、及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂの係合を決定するための対応する寸法である。寸法１６９１６と寸法１６９１９との違いにより、長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂの重複の量、及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂの重複の量がある程度定まり、従って、長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂの係合量、及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂの係合量が定まる。一例として、寸法１６９１６は、寸法１６９１９よりも０．０１５インチ長くてもよく、これにより、長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂの干渉、及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂの干渉を余儀なくさせる。寸法１６９１６と寸法１６９１９との間の差が大きいほど、係合部分の領域は大きくなる。
【０３７８】
寸法１６９１７は、ねじり係合特徴部１６９０３の高さまたは幅を画定する。寸法１６９２３，１６９１７，１６９１５，１６９１４，１９６１８，１６９２０，１６９３１、及び角度１６９２４は、係合特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂ及び係合特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂをある程度画定する。これらの寸法は、特徴部１６９０３ごとに均一であってもよいし、切欠スロットパターン１６９１０の切欠スロット１６９０２の全長にわたって特徴部１６９０３間で変化させてもよい。それらは、設定される空隙１６９１２，１６９１３，１６９２１，１６９２２、及び寸法１６９１６，１６９１７によって画定されるねじり係合特徴部の外形によってサイズが制約される。これらの寸法は、長さ方向に沿ったねじり係合特徴部１６９０３のピッチ、直径、及び数に依存する。
【０３７９】
角度１６９２４は、長手方向中心軸線１６９４０に垂直な線または平面１６９４２に対する、切欠スロットパターン１６９１０の巻き部材、即ちストラット１６９０１の傾斜角を表す。角度１６９２６及び角度１６９２５は、構造体の長手方向中心軸線１６９４０に対するねじり係合特徴部１６９０３の角度である。角度１６９２５，１６９２６，１６９２７，１６９２８，１６９２９により、構造体の伸長または引き延ばしの際、長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂの係合及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂの係合が生じる前に、構造体に生じる摩擦力が定まる。角度１６９２５，１６９２６，１６９２７，１６９２８，び１６９２９は、伸長中にこれらの面の間に接触がないように設定することが可能であり、その結果、構造体の伸長中に摩擦力がほとんど生じないことになる。この角度１６９２５は、傾斜角度１６９２４に依存し、所望の効果を得るために、傾斜角度１６９２４によって方向付けられた巻き部材、即ちストラット１６９０１の動きを補完する必要がある。構造体の長さの変化の際に摩擦力が望ましい場合、角度１６８２５は、中心軸線１６９４０と平行に近付くように設定することができる。寸法１６９３０によって隔てられた寸法１６９３１及び寸法１６９３２、並びに設定角度１６９２９，１６９２８は、本実施形態が、構造体の伸長の際の摩擦を制御するために採用する付加的制御面を画定する。長さ制限特徴部１６９０４Ａ及び長さ制限特徴部１６９０４Ｂ、並びに長さ制限特徴部１６９０５Ａ及び長さ制限特徴部１６９０５Ｂは、伸長の際に構造体の摩擦応答に影響を及ぼす更なる接触表面を有する。
【０３８０】
図１６９〜図１６９Ｃは、構造体の回転方向の変化及び軸方向の長さの変化を制御するねじり係合特徴部１６９０３を有した実施形態を図示する。特徴部１６９０３のいくつかの部分には、長さ方向空隙１６９１３、及び回転方向空隙１６９２１，１６９１２がある。寸法１６９１８，１６９２３，１６９１４，１６９２０，１６９１５は、長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂ及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂのそれぞれにおける係合力及び抵抗力を調整するために変更することができる。空隙の寸法１６９１３，１６９２２，１６９２１，１６９１２、及び角度１６９２５，１６９２６，１６９２７，１６９２８，１６９２９により、ねじり係合特徴部１６９０３の受容側部分１６９０３Ａの面と突出側部分１６９０３Ｂの面との間で生じる摩擦を制御する空隙長が、ある程度定まる。長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂ及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂのそれぞれ動きは、構造体が伸長する際、軸方向及び回転方向の両方で生じる。空隙１６９１２，１６９１３，１６９２１のサイズ、及びストラット１６９０１の全長にわたるねじり係合特徴部１６９０３の数により、長さ制限特徴部１６９０４Ａ，１６９０４Ｂ及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ，１６９０５Ｂがそれぞれ係合する前に、自由な空間、即ち制限を受けない運動の長さがどれだけあるかが定まる。角度１６９２５，１６９２９は、構造体の伸長の際に、長さ制限特徴部１６９０４Ａの面と長さ制限特徴部１６９０４Ｂの面との干渉または相互作用を制御する。角度１６９２５，１６９２６，１６９２７，１６９２８，１６９２９と共に図１６９Ｂに示された、長さ制限特徴部１６９０４Ａ及び長さ制限特徴部１６９０４Ｂのそれぞれで対向する面１６９０４Ａ’及び面１６９０４Ｂ’は、長さが変化する際の接触を最小限にできるようにするために、回転力及び軸方向の力が構造体に印加されるときに、伸長の間、動きの方向に実質的に平行、即ち中心軸線１６９４０に平行となっている。
【０３８１】
ねじり係合特徴部１６９０３の前縁及び後縁は、０．０００５〜０．００３インチの最小空隙寸法１６９１１を有する。このような小さな空隙１６９１１により、曲げが生じたときに縁部が互いに接触し、曲げのモーメントアームまたは梃子点が変化するので、構造体の全体的な横方向曲げ剛性が増加する。タブ、即ち長さ制限特徴部１６９０４Ａ／１６９０４Ｂ及び長さ制限特徴部１６９０５Ａ／１６９０５Ｂの間に空隙１６９１３，１６９２１を有することにより、曲げに対する構造体の剛性の増加を助長する。また、中心軸線に対して傾斜した角１６９２５，１６９２６，１６９２７，１６９２８，１６９２９も、横方向の曲げにおける構造体の剛性の増加を助長する。角度１６９２５，１６９２６が、中心軸線１６９４０に対して４５度に近づくと、中心軸線１６９４０から横方向への曲げに抗する干渉楔構造が生成される。タブ１６９０４Ａ，１６９０４Ｂ及びタブ１６９０５Ａ，１６９０５Ｂの角度１６９２４，１６９２２が、中心軸線１６９４０と平行である場合、構造体の中心軸線１６９４０の周りの曲げの際に干渉は生じないことになる。空隙１６９１３，１６９２１は、構造体が伸長し、回転するにつれて減少する。空隙は、意図された伸長が得られると閉じる。
【０３８２】
図１６９〜図１６９Ｃに示す実施形態は、係合特徴部１６９３６，１６９３７，１６９３４，１６９３５の空隙の特徴１６９１３，１６９２１、及び所定の角度１６９２５，１６９２６，１６９２７，１６９２８，１６９２９により、図２１２に示すような公知の切欠きスロットパターンとは著しく異なる。これらの特徴により、このようなデバイスについて臨床上で典型的に見られるように、この構造体が、最小限の摩擦で所定の長さまで伸長し、その後、荷重の印加が継続する間の更なる伸長に抗することが可能となる。標準的な中実シャンクのねじと比較して、本実施形態は、壊れることなく機能し、固定されている骨組織に臨床的に有益な荷重を加えながら、元の状態に完全に回復することが可能である。
【０３８３】
上述の図面に示した実施形態は、図中に示す特徴部の特定の形状に限定されない。例えば、図１６７に示す切欠スロットパターンは、本質的に３つの側面を有したねじり係合特徴部を採用し、図１６８に示す切欠スロットパターンは、本質的に５つの側面を有したねじり係合特徴部を採用し、図１６９に示す切欠スロットパターンは、本質的に７つの側面を有したねじり係合特徴部を採用するが、このような特徴は、本発明の範囲内で、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、または９つの側面を採用するように変更することができる。
【０３８４】
本発明の特定の実施形態において、本明細書に開示する骨固定デバイスのいずれかは、個々のねじり変形制限特徴部または半径方向変形制限特徴部の半径方向の側面に使用され、個々のねじり変形制限特徴部または半径方向変形制限特徴部の軸方向の側面には使用されない、半径方向要素及び長さ要素を有したねじり変形制限特徴部または半径方向変形制限特徴部を使用する。
【０３８５】
少なくとも図１６８及び図１６９に関して開示した実施形態は、螺旋状のストラット（例えば、１６８１０及び１６９１０）の延長方向に沿って形成される複数の半径方向変形制限特徴部（例えば、１６８０３及び１６９０３）を採用し、それぞれの半径方向変形制限特徴部は、螺旋状のストラットの互いに対向する側面によって画定される、非対称形状の受容部（例えば、１６８０３Ａ及び１６９０３Ａ）と、非対称形状の突出部（例えば、１６８０３Ｂ及び１６９０３Ｂ）とによって形成され、受容部の形状が、突出部の形状とは異なっている。更に、受容部及び突出部のそれぞれの非対称形状により、規定された軸方向及び半径方向の少なくとも一方の長さでの相対的な移動が可能となり、この長さが得られると、対向する特徴部に接し、係合することによって、互いに対する更なる動きまたは移動に抗するか、または制限する。
【０３８６】
図１７０及び図１７１は、本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態は、巻かれたストラット１７００１が、切欠スロット１７００２によって形成される階段状、即ち反復段状のねじり係合特徴部１７００３を採用する。言い換えると、切欠スロットパターン１７０１０は、ねじり係合特徴部を次々と設ける形態または形状を有したねじり係合特徴部１７００３を使用する。更に別の方法で切欠きスロットパターン１７０１０を説明すると、切欠きスロットパターンが、ストラット１７００１の後縁１７１２２から延在するねじり係合特徴部１７１０３Ａと、ストラット１７００１の前縁１７１２１から延在するねじり係合特徴部１７１０３Ｂとの両方を採用するということになる。空隙１７１０７は、切欠スロットパターンの端部付近で幅が増加する切欠スロットパターンを表している。これにより、構造体が、切欠スロットパターンを有した状態から中実で切欠スロットがなくなった状態に移行する際に、構造体のひずみの解放が可能になる。このような特徴により、電解研磨、エッチング、グリットブラストなどの後処理も容易に行うことが可能となる。
【０３８７】
切欠スロットパターン１７０１０の全体的な曲げ剛性、軸方向剛性、及び回転剛性の特性は、本明細書に記載する他の実施形態と異なっていてもよい。ねじり係合特徴部１７００３の各々は、これまでに説明した特徴部の設定のいずれかまたは全てを採用することができる。図１７０は、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの部分側面図である。図１７１は、ねじ山のない拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図である。
【０３８８】
本明細書全体に記載した特徴は、開示した実施形態のいずれか及び全てから得られる特徴と共に使用することができる。係止機構、即ち長さ係合特徴部、ねじり係合特徴部、及び螺旋状の切欠スロットパターンは、いずれも置換可能に使用することができ、図面は、可能な実施形態の例示であって、本発明の全ての変形可能な形態の範囲を総合的に包含するものではない。
【０３８９】
図１７２〜図１７５は、本発明の別の実施形態を示す。これらの実施形態において、部材の変形可能部分は、回転力を生じないように構成される。
【０３９０】
図１７２及び図１７３を参照すると、切欠スロットパターン１７２１０は、切欠スロット１７２０２によって形成される切欠スロットパターン１７２１０の長手方向軸線に沿った正弦曲線状の経路を有する巻き部材１７２０１を採用する。巻き部材１７２０１のゆがみは、最終的な回転モーメントを生じないように協働する。部材１７２０１の山部及び谷部の先端部分に配置される任意の垂直スプライン部材１７２２３は、部材１７２０１に加わる半径方向の変形力を制限するように作用する。
【０３９１】
スプライン部材１７２２３の間の巻き部材１７２０１の部分１７２２４の各々は、曲げの際にビーム部材のように作用し、従って、ばねのように作用し、直線状、即ち軸方向の形状に変形するにつれて長くなる。巻き部材１７２０１の数は、１から１００まで変更することができるが、巻き部材１７２０１の幅１７３０７、切欠スロット１７２０２の幅、巻き部材１７２０１のふれの振幅１７３０８、及び切欠スロットパターン１７２１０によって形成される管状体の直径に依存する。管形状の構造体の周方向に並ぶ巻き部材１７２０１は、並列に配置されたばねとして作用し、従って、ばね定数を変化させることができる。
【０３９２】
図１７２及び図１７３に示すような実質的に平行な配置により、ばねが互いに平行に配置され、その結果として生じるばね定数は、幅１７３０７を有する単一のストラットまたはばねが変形可能部分の全長にわたって採用される場合よりも大きくなる。巻き部材１７２０１の曲げパターンまたは曲げ特性を変更し、長手軸線に沿って曲げひずみを所望の状態に分布させることができる。巻き部材１７２０１の部分１７２２４の幅１７３０７及び長さは、同じにすることが可能であり、また管形状の構造体の周方向で変化させることも可能である。図１７２は、直列に配置された２つのばね機構、即ち部分１７２２４を示しており、これらばね機構の数は、切欠スロットパターン１７２１０の全長に依存するが、１から１００まで変更してもよく、その数に応じて、ばね定数が変化する。例えば、図１７３は、直列に配置された４つのばね機構、即ち部分１７２２４を示しており、各部分１７２２４は、図１７２に示すものとは異なる変形を生じる。
【０３９３】
図１７２は、ねじ山のない正弦曲線状の拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１７２１０の管状体を示す部分側面図である。図１７３は、ねじ山のない正弦曲線状の拡張可能部分が拡張状態にある、骨固定デバイスの部分側面図である。
【０３９４】
図１７４及び図１７５は、図１７２及び図１７３に関して説明した本発明の概念による代替の実施形態を示す。図１７４及び図１７５を参照すると、切欠スロットパターン１７４１０は、切欠スロット１７４０２によって形成される切欠スロットパターン１７４１０の長手方向軸線に沿って傾斜した経路を有する巻き部材１７４０１を採用する。巻き部材１７４０１のゆがみは、最終的な回転モーメントを生じないように協働する。矢印１７５２５によって示されるような、切欠スロットパターン１７４１０に印加される長手軸線方向の力は、図１７５に示すように、構造体の切欠スロットパターン１７４１０を採用しない部分の直径１７５２７に対して減少した直径１７５２６を生じる。ストラット１７４０１は、均一であってもよいし、また異なる幅１７４０４を有していてもよい。
【０３９５】
図１７４は、ねじ山のない傾斜付き拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１７４１０を示す部分側面図である。図１７５は、ねじ山のない傾斜付き拡張可能部分が拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１７４１０を示す部分側面図である。
【０３９６】
図１７６及び図１７７は、本発明の更に別の実施形態を示しており、この実施形態において、切欠スロットパターン１７６１０は、波状または山形の形状を有した切欠スロット１７６０２と、ストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂと、接合部１７６０４とを採用する。同様に配向された切欠スロット１７６０２同士の間の寸法１７７０３は、軸方向の荷重が切欠スロットパターン１７６１０に加えられていくにつれて増大する。このゆがみは、管の肉厚、ストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂの幅１７６０６、ストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂの長さ１７６０５、長手方向中心軸線に対するストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂの角度、隣接するストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂに対するストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂの角度、周方向におけるストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂの数、構造体の中心軸線方向に沿ったストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂの数、及び管形状の切欠スロットパターン１７６１０の直径を含むいくつかの変数によって制御される。
【０３９７】
拡張可能部分は、切欠スロットパターン１７６１０を有する。切欠スロットパターン１７６１０は、中心軸線に対して傾斜したストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂを有する。切欠スロットパターン１７６１０のストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂは、本体の周よりも短い。切欠スロットパターン１７６１０の連続体は、接合部１７６０４で終端する傾斜したストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂを有する。傾斜したストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂは、治療効果を得るためのばね力を作り出す。傾斜したストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂは、本体の周方向において交互の傾斜を有する。ストラット１７６０１Ａとストラット１７６０１Ｂとは、軸方向の荷重が加えられる前は、互いに比較的平行となっている。ストラット１７６０１Ａとストラット１７６０１Ｂとの相対角度は、本体、即ち切欠スロットパターン１７６１０が伸長するにつれて、互いに広がる方向に変化する。ストラット１７６０１Ａ，１７６０１Ｂの端部にある接合部１７６０４は、軸方向に荷重が加わっている間、互いに対する軸方向の離間距離が増加する。曲げ剛性、回転剛性、及び軸方向剛性の全体的な特性は、本明細書に開示する別の実施形態とは異なってもよい。切欠スロットパターン１７６１０に関する変形例は、本開示に含まれると考えられる。
【０３９８】
図１７６は、ねじ山のない拡張可能部分または変形可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１７６１０を示す部分側面図である。図１７７は、ねじ山のない拡張可能部分が拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターン１７６１０の詳細を拡大して示す側面図である。
【０３９９】
図１７８は、２つの縮小された骨片５０１Ａ，５０１Ｂに挿入された、非拡張状態の骨固定デバイス１７８００を示す側面図である。この図は、図５のものと同様であり、ねじ部材、即ち接合部材は、図１３９及び図１４０に示す実施形態と同様である。接合部材１７８００の軸は、切欠スロットを有さずに可撓性の低い部分１７８０７が残るように、ねじ部材の一端側にずれた位置に変形可能部分１７８０６を有する。可撓性の低い部分１７８０７は、圧接領域５０２において骨片５０１Ａ，５０１Ｂと接する役割を果たす。可撓性の低い部分１７８０７は、ねじ山を設けることも、またねじ山を設けないことも可能である。ねじ部材は、海綿質または皮質によるねじ山のタイプのように、ねじ部材が係合している組織のタイプに適した任意の遠位ねじ山部分１７８０４の構成を採用してもよい。また、近位頭部１７８０５も、臨床的な適用を最適化するために、有頭、無頭、ねじ山付き、セルフタッピングねじ付きなどの任意の特徴の組み合わせを採用することができる。
【０４００】
図１７９〜図１９１は、本発明の更なる実施形態を示しており、この実施形態では、治療作用の機構が、複数の構成要素を採用し、引張られた状態の代わりに圧縮された状態のばねを有した引張棒形式のばね組立体を得る。これらの実施形態では、図１８６〜図１９１に示されるように、様々な圧縮ばねの構成を使用することが可能であり、圧縮ばねの構成には、圧縮ばね、止め座金、ばね座金、波形ばね、中空円錐台状のベルビル環状リング、螺旋状巻線で作られた円錐形のばねなどが含まれるが、これらに限定されない。これらの実施形態のうちの特定の実施形態に採用される線ばねは、例えば、円形、平坦、長方形、楕円形、正方形など、任意の断面を有することができる。端部の構成は、処理なし、研削、様々な傾斜、巻き付け、方形に加工、またはそれ以外の任意の適切な構成とすることができる。ばねの構成には、一定ピッチ、円錐状、樽状、砂時計状、または可変ピッチが含まれるが、これらに限定されない任意の既知の構成を利用することができる。ばねは、巻き付けられ、その輪郭を維持するように処理されたワイヤから形成ことができる。ばねは、棒材または管材から切断または機械加工して形成することができる。外径、内径、平均直径、ワイヤ直径、自由長、密着高さ、たわみ、ピッチ、材料、及び材料加工は、いずれも、所望の力特性及び幾何学的構成を達成するための設計におけるばね定数及び応力集中を調整するために使用することが可能な変数である。
【０４０１】
中空円錐台状のベルビル環状リングは、互いに対向作用する外部からの軸方向の力を吸収することができるので、特定の用途において有利となる場合がある。ばね部材断面は通常矩形である。ベルビルばねは、変形の少ない高荷重用に設計されている。それらは、単独、または組み合わせて使用される。ばねを組み合わせて使用する場合は、摩擦の影響を考慮する必要がある。ばねは、直列の配置となるように、即ち、互いに対して対向するように配置してもよく、この結果として得られるばねの組のばね定数は、単一のばねのばね定数よりも小さくなる。有効コイル間に一定のクリアランスを有し、螺旋状に巻かれたワイヤで形成された円錐形状のばねは、それらの軸線に沿って互いに対向して加えられた外部からの対向作用力を吸収することができるので、特定の用途において有利となる場合がある。
【０４０２】
図１７９〜図１８３は、本発明の実施形態を示しており、この実施形態では、圧接領域５０２を有した骨片５０１Ａと骨片５０１Ｂとが接合され、本発明のねじ部材を用い、直ちに、かつ継続して圧縮される。
【０４０３】
図１７９は、圧縮／非拡張／荷重印加状態のねじ部材１７９００のばね、即ち変形可能部分１７９０６を示しており、骨片５０１Ａ及び骨片５０１Ｂの圧接領域５０２に対し、矢印５０５によって示される方向に圧縮力が加えられる。ねじ部材の頭部１７９０７は、ばね１７９０６によって生成された圧縮力を、ねじ部材１７９００の遠位ねじ部分１７９０４の係合を介し、骨片５０１Ａ，５０１Ｂに対し、矢印５０５によって示される方向で圧接領域５０２に伝達する。ここに示すばね１７９０６は、骨の表面に作用する斜め座金型ばねである。ねじ部材１７９００の頭部１７９０７及びばね１７９０６は、骨片５０１Ｂの表面に留まることができる。図１７９〜図１８５のねじ部材は、カニューレ状であってもよいし、また中実であってもよく、ねじ部材は、海綿質または皮質のセルフタッピングねじの形式など、係合する組織のタイプに適合する任意の遠位ねじ部分１７９０４の構成を採用してもよい。
【０４０４】
図１８０は、２つの縮小した骨片５０１Ａ，５０１Ｂに挿入されて、拡張状態にある骨固定デバイス１８０００を示す側面図である。螺旋円錐状のばね１８００６が、ねじ部材１８０００の頭部１８００７と、骨片５０１Ｂに皿穴加工された特徴部１８００８とも相互作用を及ぼす。この構成により、頭部１８００７及びばね１８００６は、皿穴加工された特徴部１８００８内で、骨片５０１Ｂの表面と同じレベル、または骨片５０１Ｂの表面より下方に位置する状態とすることが可能になる。円錐状のばねの使用により、必要な所定の力を生じるために必要とされるばね１８００６の高さを最小限に抑えることができる。図１８１は、２つの縮小した骨片５０１Ａ，５０１Ｂに挿入されて、非拡張状態の骨固定デバイス１８０００を示す側面図である。
【０４０５】
図１８２は、２つの縮小した骨片５０１Ａ，５０１Ｂに挿入されて、圧縮された状態にある骨固定デバイス１８２００を示す側面図である。ばね１８２０６は、皿穴加工された骨片の特徴部１８２０８内に組み込まれたポケットワッシャ１８２０９の中に配置される。ポケットワッシャ１８２０９のリップ１８２１０は、骨片５０１Ｂの表面に存在する。ねじ部材１８２００の頭部１８２０７は、ポケットワッシャ１８２０９のリップ１８２１０の表面の内側、またはリップ１８２１０の表面と同じレベルに位置するように構成することができる。ねじ部材１８２００の頭部１８２０７は、ポケットワッシャ１８２０９のリップ１８２１０と同一面（図１８２）、ポケットワッシャ１８２０９のリップ１８２１０より上方（図１８３）、またはポケットワッシャ１８２０９内に引っ込んだ位置とすることができる。ばね１８２０６及びポケットワッシャ１８２０９は、図１８５に示すような最小限の、またはより小さな直径のドリル加工穴に適合するように、直径を変更することができる。必要なばね力の大きさは、標準的なばね変数である、圧縮の長さ、ピッチ、直径、断面、材料、及び形状などの変数を変化させることによって満たすことができる。
【０４０６】
図１８３は、２つの縮小した骨片５０１Ａ，５１０Ｂに挿入されて、圧縮された状態にある骨固定デバイス１８３００を示す側面図である。ばね１８３０６は、皿穴加工された特徴部１８３０８の中に組み込まれたポケットワッシャ１８３０９の中に配置される。ポケットワッシャ１８３０９のリップ１８３１０は、骨片５０１Ｂの表面に位置する。ねじ部材１８３００の頭部１８３０７は、ポケットワッシャ１８２０９のリップ１８３１０の表面に位置するように構成することができる。ばね１８３０６及びポケットワッシャ１８３０９は、図１８５に示すような最小限の、またはより小さな直径のドリル加工穴に適合するように、直径を変更することができる。
【０４０７】
図１８４は、本発明の一態様に係り、拡張状態にある骨固定デバイス１８４００を示す側面図であり、図１８５は、拡張状態にある骨固定デバイス１８４００の側方から見た部分断面図である。
【０４０８】
ばね１８４０６は、リップ１８４１０を有したポケットワッシャ１８４０９内に配置される。ねじ部材１８４００の頭部１８４０７は、ポケットワッシャ１８４０９の凹部１８４０９Ａ内に位置するように構成することができる。頭部１８４０７は、管路１８５０５を有した部材軸１８５０１を回転させるためのツール結合部１８５０３を採用している。ばね１８４０６及びポケットワッシャ１８４０９は、図１８５に示すような段付きの直径を採用したポケットワッシャ１８４０９のための最小限、またはより小さい直径のドリル加工穴に適合するように、直径を変更することができる。図１８５に示すような拡大状態において、頭部１８４０７は、長さ１８５０２でポケットワッシャ１８４０９のリップ１８４１０の上方、即ちリップ１８４１０から長さ１８５０２だけ突き出るようにしてもよい。圧縮状態、即ち非拡張状態では、頭部１８４０７が、ポケットワッシャ１８４０９の凹部１８４０９Ａ内、または実質的に凹部１８４０９Ａ内に位置する。
【０４０９】
図１８６〜図１９１は、本明細書に記載する実施形態と共に使用することが可能なばね機構のタイプのいくつかを示している。図１８６は、ばね要素の外径側に分離して配置された接触部材を有する骨固定用の斜め座金を示す等角図である。図１８７は、ばね要素の内径側に分離して配置された接触部材を有する骨固定用の斜め座金を示す等角図である。図１８８は、外径側に分離して配置された接触部材が、ばねの回転制御及び回転を補助するためにねじられている、骨固定用の斜め座金を示す等角図である。図１８９は、骨固定用の波形ばねデバイスを示す等角図である。図１９０は、テーパ付きの螺旋状に平板材を巻いた骨固定用のばねデバイスを示す等角図である。図１９１は、円形または楕円形断面のワイヤをに螺旋状に巻いた骨固定用のばねデバイスを示す等角図である。
【０４１０】
図１９２及び図１９３は、実施のために縮小した本発明の実施形態を示す。図１９２は図１６５に類似し、図１９３は図１４０に類似する。
【０４１１】
図１９４は、本発明のデバイスの変位した距離に対する荷重印加及び荷重解放特性（線形ではない）を、標準的な骨ねじ部材に対して比較したグラフである。ライン１９４００は、変形可能部分の変形中における、本発明のねじ部材への荷重の印加時の変化であり、ライン１９４０１は、係合特徴部が変形を制限した後、荷重の印加が継続されるときの変化である。ライン１９４０２は、本発明による変形可能なねじ部材の荷重解放当初の変化である。ライン１９４０３は、変形可能部分の変形が回復している際の、変形可能ねじ部材の荷重解放状態における変化である。点線１９４０４は、標準的な非拡張可能ねじ部材の荷重印加時であり、点線１９４０５は、標準的な非拡張可能ねじ部材の荷重解放時である。
【０４１２】
標準的なねじ部材は、圧縮される基材の距離の減少が１ｍｍ未満で圧縮力を失う。本発明の変形可能ねじ部材は、４ｍｍを超える距離における圧縮荷重または状態緩和を維持することができる。
【０４１３】
図１９５〜図２０８は、本発明の特定の実施形態の別の態様を示す。図１９５〜図２０８は、上述の特徴を形成する切欠スロットを部材に形成することが可能な角度のうちのいくつかを示している。これらの切欠スロットの角度は、特徴部の断面形状及び断面面積を変えることにより、他の点では同様の切欠スロットパターンを採用した変形可能部分に、異なる挙動を生じさせることができる。また、異なる切欠スロットの角度は、接触する面の干渉、及び面に加えられる荷重の方向を変更することによって、実施形態に影響を及ぼすこともできる。以下の説明は、異なる可能な切欠スロットの角度による切欠を可能とする特徴部のいくつかを示している。
【０４１４】
図１９５は、図１４０〜図１４２に示す実施形態に類似する、カニューレ状のねじ部材、即ち接合部材１９５００を示す。接合部材は、長手方向中心軸線１９５３３に対し、面１９５３１に沿った軸線方向部分断面と、面１９５３２に沿った横方向部分断面とを用いて示されている。面１９５３１は、ストラット１９５０１を形成する切欠スロット１９５０２を横切る。面１９５３２は、ねじり係合部材１９５０３を形成する切欠スロット１９５０２を横切る。
【０４１５】
図１９６は、図１３８に示されるものと同様の、カニューレ状の中央螺旋状拡張可能部分１９６１０を採用した接合部材１９６００の一部を示す断面図である。中心軸線方向断面によって形成される面１９５３１は、紙面の方向、即ち、視線に対して垂直な方向に向いている。ストラット１９６０１は、長手方向中心軸線１９５３３に対してほぼ垂直、即ち、中心軸線１９５３３に対して９０度またはまさに直交する角度で、接合部材１９６００の側壁１９６０５を貫通して生成される切欠スロット１９６０２によって形成される。
【０４１６】
図１９７は、カニューレ状の中央螺旋状拡張可能部分１９７１０を採用した接合部材１９７００の一部を示す断面図である。中心軸線方向断面によって形成される面１９５３１は、紙面の方向、即ち、視線に対して垂直な方向に向いている。ストラット１９７０１は、直交軸線１９７３６に対する角度１９７３４で、接合部材１９７００の側壁１９７０５を貫通して生成される切欠スロット１９７０２によって形成される。角度１９７３４は、約±８０度とすることができる。切欠スロット１９７０２の外縁１９７３５と切欠スロット１９７０２の内縁１９７３７とを結ぶ線または平面は、直交軸線１９７３６と平行ではない。角度１９７３４は、拡張可能部分１９７１０全体にわたって一定、または均一であるものとして示されている。
【０４１７】
図１９８は、カニューレ状の中央螺旋状拡張可能部分１９８１０を採用した接合部材１９８００の一部を示す断面図である。中心軸線方向断面によって形成される面１９５３１は、紙面の方向、即ち、視線に対して垂直な方向に向いている。ストラット１９８０１は、直交軸線１９８３６に対する角度１９８３４で、接合部材１９８００の側壁１９８０５を貫通して生成される切欠スロット１９８０２によって形成される。角度１９８３４は、約±８０度とすることができる。切欠スロット１９８０２の外縁１９８３５と切欠スロット１９８０２の内縁１９８３７とを結ぶ線または平面は、直交軸線１９８３６に平行ではない。本実施形態において、角度１９８３４は、中心軸線１９５３３に沿って変化するように示されている。例えば、切欠スロット１９８０２は、中心軸線１９５３３に沿って異なる角度１９８３４に遷移することが可能であり、異なる平面にある切欠スロット１９８０２が生じる。このような角度変化により、接合部材１９８００の外面及び内面の少なくとも一方に、異なるまたは可変の切欠スロットパターンが生成される。これは、この角度１９８３４が変化するにつれて、断面積が中心軸線１９５３３に沿って変化するからである。ねじり荷重、軸方向荷重、及び曲げ荷重に応じた曲げ剛性、回転応答、直径変化は、これらの直角でない切欠角度によって変化する。
【０４１８】
切欠スロットの角度は、別の平面においても変化させることができる。図１９９〜図２０３は、ねじ山のない変形可能部分または拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの変形可能部分を示す部分斜視図であって、断面１９５０２に現れる切欠角度の変化を示しており、この角度は、ほぼ、変形可能部分のストラットを形成する切欠スロットの角度である。図２０４〜図２０８は、ねじ山のない変形可能部分または拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの変形可能部分を示す部分斜視図であって、骨固定デバイスの長手方向中心軸線に直交する断面に現れる切欠角度の変化を示している。図１９９〜図２０８に示されるのは、骨固定デバイスのねじり係合特徴部を形成する切欠スロットの切欠角度である。
【０４１９】
図１９９及び図２０４は、カニューレ状の骨固定デバイス１９９００の変形可能部分のねじり係合特徴部１９９０３を通る断面を示す断面図である。ねじり係合特徴部１９９０３の側面は、骨固定デバイス１９９００の側壁１９９３１を貫通する切欠経路１９９４４及び切欠経路１９９４６によって形成される。分かりやすくするために、図２０４では、切欠経路１９９４４，１９９４６は、その中を通って突出する線または平面と共に示されている。切欠経路１９９４４，１９９４６は、骨固定デバイス１９９００の外周の接線に直交する方向に形成される。言い換えれば、切欠経路１９９４４，１９９４６のそれぞれを通って介在する線または平面２０４４８は、骨固定デバイス１９９００の長手方向中心軸線２０４３３で交差する。
【０４２０】
図２００及び図２０５は、カニューレ状の骨固定デバイス２００００の変形可能部分のねじり係合特徴部２０００３を通る断面を示す断面図である。ねじり係合特徴部２０００３の側面は、骨固定デバイス２００００の側壁２００３１を貫通する切欠経路２００４４及び切欠経路２００４６によって形成される。分かりやすくするために、図２０５では、切欠経路２００４４，２００４６は、その中を通って突出する線または平面と共に示されている。切欠経路２００４４と切欠経路２００４６とは、非対称に形成され、骨固定デバイス２００００の外周の接線に直角でない角度の方向に形成される。非対称の切欠経路２００４４と切欠経路２００４６とは、それぞれ、骨固定デバイス２００００の長手方向中心軸線２０５３３から半径方向に向かう、または放射状に出る基準線または基準面２０５４８に対して異なる負の角度で形成される。
【０４２１】
図２０１及び図２０６は、カニューレ状の骨固定デバイス２０１００の変形可能部分のねじり係合特徴部２０１０３を通る断面を示す断面図である。ねじり係合特徴部２０１０３の側面は、骨固定デバイス２０１００の側壁２０１３１を貫通する切欠経路２０１４４及び切欠経路２０１４６によって形成される。分かりやすくするために、図２０６では、切欠経路２０１４４，２０１４６は、その中を通って突出する線または平面と共に示されている。切欠経路２０１４４と切欠経路２０１４６とは、対称に形成され、骨固定デバイス２０１００の外周の接線に直角でない角度の方向に形成される。切欠経路２０１４４は、骨固定デバイス２０１００の長手方向中心軸線２０６３３から半径方向に向かう、または放射状に出る、基準線または基準平面２０６４８に対して負の角度で形成される。切欠経路２０１４６は、骨固定デバイス２０１００の長手方向中心軸線２０６３３から半径方向に向かう、または放射状に出る基準線または基準平面２０６４８に対して正の角度で形成される。図２０１及び図２０６に示すように、切欠経路２０１４４と切欠経路２０１４６とは、互いに平行である。
【０４２２】
図２０２及び図２０７は、カニューレ状の骨固定デバイス２０２００の変形可能部分のねじり係合特徴部２０２０３を通る断面を示す断面図である。ねじり係合特徴部２０２０３の側面は、骨固定デバイス２０２００の側壁２０２３１を貫通する切欠経路２０２４４及び切欠経路２０２４６によって形成される。分かりやすくするために、図２０７では、切欠経路２０２４４，２０２４６は、その中を通って突出する線または平面と共に示されている。切欠経路２０２４４と切欠経路２０２４６とは、非対称または対称に形成され、骨固定デバイス２０２００の外周の接線に直角でない角度の方向に形成される。切欠経路２０２４４は、骨固定デバイス２０２００の長手方向中心軸線２０７３３から半径方向に向かう、または放射状に出る基準線または基準平面２０７４８に対して負の角度で形成される。切欠経路２０２４６は、骨固定デバイス２０１００の長手方向中心軸線２０６３３から半径方向に向かう、または放射状に出る基準線または基準平面２０６４８に対して正の角度で形成される。図２０２及び図２０７に示すように、切欠経路２０２４４と切欠経路２０２４６とは、互いに非平行である。これら切欠経路２０２４４，２０２４６の配向により、ねじり係合特徴部２０２０３は、中心軸線２０７３３から半径方向に離れるように移動する機能が制限される。
【０４２３】
図２０３及び図２０８は、カニューレ状の骨固定デバイス２０３００の変形可能部分のねじり係合特徴部２０３０３を通る断面を示す断面図である。ねじり係合特徴部２０３０３の側面は、骨固定デバイス２０３００の側壁２０３３１を貫通する切欠経路２０３４４及び切欠経路２０３４６によって形成される。分かりやすくするために、図２０８では、切欠経路２０３４４，２０３４６は、その中を通って突出する線または平面と共に示されている。切欠経路２０３４４と切欠経路２０３４６とは、非対称または対称に形成され、骨固定デバイス２０３００の外周の接線に直角でない角度の方向に形成される。切欠経路２０３４４は、骨固定デバイス２０３００の長手方向中心軸線２０８３３から半径方向に向かう、または放射状に出る基準線または基準平面２０８４８に対して正の角度で形成される。切欠経路２０３４６は、骨固定デバイス２０３００の長手方向中心軸線２０８３３から半径方向に向かう、または放射状に出る基準線または基準平面２０７４８に対して負の角度で形成される。図２０３及び図２０８に示すように、切欠経路２０３４４と切欠経路２０３４６とは互いに平行ではない。
【０４２４】
図２０９〜図２１１に関して説明し、示す方法は、明確化のみを目的として、別個の工程の進行または順序で実行されるものとして記載されている。本発明の範囲内において、そのような工程は、これに代わる進行または順序で実行されうるものであり、実施形態は、例示的な方法に関して示され、または説明される工程を省略し得るものであると理解される。実施形態は、例示的な方法に関して図示も説明もされていない工程を含んでいてもよい。例示的な方法の工程を組み合わせてもよい。例えば、１つの例示的な方法は、別の例示的な方法に関して示される工程を含んでいてもよい。
【０４２５】
図２０９及び図２１０は、所望の治療を促進するために、本発明の接合部材を骨組織に挿入する方法及び手順の進行を示すフローチャートである。この進行は、Ｋワイヤまたはガイドピンを、例えば、骨の骨折面を横切って、所望の配置位置に挿入することから始まる。Ｋワイヤが配置されると、Ｋワイヤと骨の表面との相対的な長さを利用して、接合部材の所望の長さを測定することができる。これに続いて、カニューレ状ドリルがＫワイヤを中に通しながら挿入され、孔の直径を増大させて、骨と接合部材との間でのより良好な機械的接合が容易に得られるようにする。ねじの種類及びねじ頭部の所望の位置に応じ、頭部の直径に適合するように骨組織を皿穴加工し、それによって、骨への応力の低減、及び骨組織の上方に露出するねじの頭部の高さの調整の少なくとも一方を補助することができる（図２１０）。
【０４２６】
次に、接合部材を回転させ、Ｋワイヤを伝って骨内に送り込むことができる。接合部材の端部には、接合部材が骨の中を通って前進するときに骨組織を変位させることを可能にする自動切削特徴部及びセルフタッピング特徴部を設けることができる。接合部材の頭部が骨に係合すると、頭部の増大したサイズによる更なる摩擦と、接合部材の遠位部分に対する頭部のねじ山のピッチ及び条数の少なくとも一方の違いとの両方または一方によって、骨折面を横切る圧縮力が骨片に加わる。また、この力は、当該軸方向張力特徴部を効果的に伸長させ、ポテンシャルエネルギが軸方向張力特徴部内に蓄積されることになる。接合部材は、所定のまたは意図する長さまで伸張することになる。所定の長さが得られた後は、接合部材が引き続いて行う回転により、接合部材が組織に加える荷重、即ち軸方向の引張力が増加する。挿入が完了すると、骨は、治癒の過程で変形を開始し、個々のいずれか骨細胞の加圧状態に応じ、骨の成長過程は、その位置で、より多くの骨細胞を吸収するか、または生成するかのいずれかとなる。このような過程は、骨が、骨細胞に対して許容可能な応力レベルの状態に達するまで続くことになる。この過程は、蓄積された軸方向張力エネルギが、骨折面を横切って骨に力を加え続け、治癒を補助するための所望の治療上有益な圧力を生じることによって補助することが可能である。
【０４２７】
図２１１は、本発明による接合部材を構成するための方法及び製造過程を示すフローチャートである。適切な化学構造を有したニチノールなどの金属のインゴットから、棒材を引き抜き加工し、適切な直径及び所望の物理的特性に冷間加工する。次の工程は、中央管路をドリル加工し、ねじ山及び特徴部の所望の外形を管材に機械加工することである。この機械加工は、標準的な機械加工、極低温機械加工、ＥＤＭ（放電加工）、研削、またはそれ以外で当業者に公知の技術とすることができる。
【０４２８】
所望の形状が得られた後、軸方向張力特徴部が構造体に加えられる。これらの特徴部は、レーザ加工、ＥＤＭ、化学的エッチング、及びウォータージェット加工など、当業者に公知の方法を使用し、所望の材料を除去することによって得られる。部品の加熱を最小限に抑え、材料の遷移温度と機械的性質を維持するために、これまでの全ての工程では細心の注意が払われる。
【０４２９】
最終工程は、部品の表面仕上げの処理である。これは、部品からの重酸化物表面の一連の化学的エッチングまたは機械的エッチングによって行うことができる。表面が比較的均一になると、表面を平滑化すると共に、ほぼ２００オングストロームの酸化チタンの層を確立するための電解研磨プロセスが使用される。これら２つの処理工程は、機械加工または切削工程のいずれかから生じる部品上の熱的影響を受けた領域を更に除去する役割も果たす。また、これらの工程は、構造体の生体適合性、耐食性、及び疲労寿命も改善する。この時点で、部品は最終洗浄工程に入った後、包装するようにしてもよい。ねじ部材の殺菌は、製造者または臨床現場で行ってもよい。
【０４３０】
図２１２は、当分野で知られている切欠スロットパターンの例である。
【０４３１】
図２１３、図２１４、図２１４Ａ〜図２１４Ｃ、図２１５、図２１５Ａ、図２１６、図２１６Ａ〜図２１６Ｃ、図２１７、及び図２１７Ａは、本明細書に含まれる様々な例示的な実施形態を示して、本明細書に記載し、開示したデバイスの長さ制限及びねじり制限特徴部の機能的態様を更に示して及び説明するものである。これらの実施形態は、様々な構成に変形して実施され、試験されている。ここに示すデータは、収集された実際の試験データを例示するものである。更に、有限要素解析、ＦＥＡ、ダッソーシステムズ（Dassault Systems）によるコンピュータソフトウェアプログラムＡＢＡＱＵＳを、経験的なニチノール材料データベースと共に用いて、構造体を解析した。ＦＥＡ及び実証試験の結果は、本明細書に開示する試験方法及びＦＥＡ結果の両方を検証するために集められた。
【０４３２】
図２１４は、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある、骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図であり、図１６８に示す実施形態に類似している。
【０４３３】
図２１５は、ねじり係合特徴部及び軸方向長さ制限特徴部を有してねじ山のない螺旋状の拡張可能部分が非拡張状態にある骨固定デバイスの切欠スロットパターンの一部を示す部分側面図であり、図１６９に示すものと同様であって、１９個のタブ特徴部の代わりに１４個のタブ特徴部を有している。タブの数は、動作特性に影響を及ぼす。
【０４３４】
図２１６及び図２１７は、図２１２に示すものと同様の切欠スロットパターンを示す部分側面図である。
【０４３５】
図２１３は、図２１４、図２１５、図２１６、及び図２１７に示す構造体の評価で収集されたデータを例示しており、この構造体は、軸方向長さが０．５インチの切欠スロットパターンを有し、直径が０．１１８インチのシャンクを有する。構造体は、破断まで軸方向の引張荷重を印加した。同時にねじり荷重も０．２５Ｎ・ｍまで増加させながら印加した。図２１３のグラフは、２つの別々のモードにおける破損点を示す。第１の破損モードは、特徴部の対向する部分が、外れ、分断され、引き離され、またはそれ以外の形で互いに離れてしまうものである。特徴部の係合が解除された後、材料が降伏し、元の構造体の幾何学的形状を回復することができないので、構造体の完全な回復は不可能となる。第２のモードは、構造体の端から端までの降伏による完全な破損である。臨床目的のためには、特徴部が降伏または係合解除する点が重要である。これら４つの構成は全て、約１８０Ｎ及び０．１Ｎ・ｍの荷重に耐えた。
【０４３６】
臨床的に意味のある差異は、プリロードとして知られるものに耐える構造体の能力である。骨ねじを適用する際、ねじは、多くの場合、皮質骨に係合し、６００Ｎを超える可能性がある最大圧縮力を骨片で確保するように、骨組織の点に締め付けられる。この例証は、生じうる差異を実証することのみを意図したものであるが、図２１４に示す本発明の構造体のみが、６００Ｎを超える荷重条件に耐え、更にその状態から回復することができる能力を実証した。力の範囲が大きいほど、様々な臨床状況に対する安全マージンが大きくなる。図２１５に示す本発明の構造体は、本考察で採用した１４個の代わりに、１９個のねじり係合特徴部を有するように構成した場合、図２１４に示すものと同様の性能を発揮し得ることになる。
【０４３７】
ここでは、これらの構造体の各々が、元の軸方向寸法、即ち緩和された、より低い応力状態に回復する能力を例示していない。図２１６及び図２１７に示す構造体は、相互作用する双方の面における楔作用の原理で動作する。これは、テーパフィットのような機構をもたらし、この原理は、係合するために使用する力が大きいほど、係合を解除するために必要となる力も大きくなる。他の２つの構成は、図２１４及び図２１５に示す本発明のものであって、両方の特徴部に楔機構を有しておらず、それによって、回復の力がより小さくなる。
【０４３８】
図２１４Ａ、図２１５Ａ、図２１６Ａ、及び図２１７Ａは、図２１４、図２１５、図２１６、及び図２１７に示す構造体を、軸方向荷重及びねじり荷重が印加されて、それぞれの特徴部の最初の係合解除、即ち破損が生じた時点の状態で示している。特徴部が降伏または破損した部位が、図２１４に示す実施形態については符号２１４０２で、図２１５に示す実施形態については符号２１５０２で、図２１６に示す構造体については符号２１６０２で、図２１７に示す構造体については符号２１７０２で示されている。図２１４Ａは、部位２１４０２における係合解除を示しており、この係合解除は、図２１３に示す３．５ｍｍにおける１０２６Ｎの点２１３０１に対応する。図２１５Ａは、部位２１５０２における係合解除を示しており、この係合解除は、図２１３に示す３．７５ｍｍにおける５７８Ｎの点２１３０２に対応する。図２１６Ａは、部位２１６０２における係合解除を示しており、この係合解除は、図２１３に示す２．７ｍｍにおける１２４Ｎの点２１３０４に対応する。図２１７Ａは、部位２１７０２における係合解除を示しており、図２１３に示す３．１ｍｍにおける２８５Ｎの点２１３０３に対応する。
【０４３９】
図２１４Ａ、図２１５Ａ、図２１６Ａ、図２１７Ａにおける網掛け領域２１４０１，２１５０１，２１６０１，２１７０１は、それぞれ、材料がおかれる荷重印加条件によって生じる材料の応力の大きさと分布とを表しており、色が濃いほど応力が大きい。
【０４４０】
図２１４Ｂ、図２１４Ｃ、図２１６Ｂ、及び図２１６Ｃは、本発明の別の態様を示す。図２１４Ｂ、図２１４Ｃ、図２１６Ｂ、及び図２１６Ｃに示す構造体は、同じモーメント下で、元の曲げられていない長手方向中心軸線２１４０７，２１６０７に対して曲げられた状態または横方向に変形した状態で示されている。図２１４Ｂには、構造体の全体的な変位２１４０３が示され、図２１６Ｂには、構造体の全体的な変位２１６０３が示されており、変位２１６０３は、変位２１４０３よりも大きくなっている。図示するように、図２１６Ｂ及び図２１６Ｃに示す曲がった構造体の外方凸状縁側の空隙２１６０５は、図２１４Ｂ及び図２１４Ｃに示す曲がった構造体の外方凸状縁側の空隙２１４０５よりも大きくなっている。図２１６Ｂ及び図２１６Ｃに示す構造体の内方凹状縁側の空隙２１６０４と、図２１４Ｂ及び図２１４Ｃに示す構造体の内方凹状縁側の空隙２１４０４とも、これら２つの構成において異なっている。図２１４Ｂに示す空隙２１４０６は、図２１６Ｂ及び図２１６Ｃに示す空隙２１６０４と全く同様に閉じているが、上述して図１６８Ｂに示した空隙１６８１３に類似する空隙２１４０４は、図１６８Ｂに示したギャップ１６８１１に類似する、空隙２１４０６のサイズに比例した分しか閉じない。図２１６に示すように、幾何学的形状が、その隣接する面に対して移動できるようにすることにより、より規制を受けない構造体の側方変位が可能となる。構造体の設計目標に応じ、これらの変数を変更することで、高い可撓性を有した構造体、及び比較的高い剛性を有した構造体のいずれかを得ることができる。
【０４４１】
図２１８、図２１９、図２２０、図２２１、図２２２、図２２３、図２２４、及び図２２５は、ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で入手可能なデバイスと共に、軸方向長さ０．５インチの切欠スロットパターンを有し、直径０．１１８インチのシャンクを有する直径４ｍｍのねじを用いる本明細書に記載の実施形態に対して使用した試験設備及び収集したデータを表す。
【０４４２】
図２１８は、ねじ２１８０１に関する引張試験の設備を示す。引張試験から得られたデータを図２１９に示す。引張試験を行った構造体は、市販の中実シャンクねじ（中実ねじ）と、図２１４に示すような変形可能な中央部分を有した同径の本発明のねじ（能動的整形ねじ）であった。材料は、ソーボーン（Sawbones、登録商標、ワシントン州バション島）製１５２２―０３の硬質独立気泡ポリウレタン（ＰＵ）発泡体であった。図２２０は、図２１４に示すような中心部分を有したシャンク径０．１１８インチのねじを、点２２００１で示される破損まで引張った結果を示すグラフである。
【０４４３】
図２２１は、図２１４に示すような変形可能な中央部分を有し、シャンク径が０．１１８インチの本発明のねじを用いた圧縮試験ブロックのグラフである。ゾーン２２１０１は、圧縮試験ブロック間の距離が、数ｍｍにわたって減少するときの回復力である。
【０４４４】
図２２２は、図２１４に示すような変形可能な中央部分を有し、シャンク径が０．１１８インチの本発明のねじに、破損するまでトルクを与えたときのグラフである。
【０４４５】
図２２３、図２２４、及び図２２５は、ＩＳＯ５８３５、ＩＳＯ６４７５、及びＩＳＯ９２６８に基づく、ＡＳＴＭ規格Ｆ５４３―１７「金属製の医療用骨ねじに関する標準規格及び試験方法」に従い、業界で入手可能なデバイスと共に、本明細書に記載の実施形態について、４点曲げ試験で使用した試験設備及び収集したデータを表す。密度２０ｐｃｆ（３２０ｋｇ／ｍ３）の硬質独立気泡ポリウレタンフォーム（ソーボーン（Sawbones、登録商標、ワシントン州バション島）製１５２２―０３）を試験の代用材料として選択した。試験ブロックは寸法２０×２０×１２０ｍｍに加工した。各発泡体ブロックの中央に完全な横断切骨を生成した。構造体は上部スパン３０ｍｍ、下部スパン９０ｍｍの４点曲げで荷重を加えた。サンプルは、２００Ｎの軸方向荷重または３ｍｍのアクチュエータ変位のいずれかに達するまで、１ｍｍ／分で変位を制御した試験を受けた。６Ｎ・ｍまでの背屈モーメントを生成する荷重の印加を行った。時間、荷重、及びアクチュエータ変位のデータを２０Ｈｚで記録し、剛性及びピーク荷重／変位の計算に使用した。試験中、試料を３７℃に維持した。
【０４４６】
図２２３は、ロードセル２２３０１と、図２２４に詳細を示す試験サンプル２２３０２とを有した試験設備を表す。図２２４は、図２１４に示すような変形可能な中央部分を有し、シャンク径が０．１１８インチの２つの４ｍｍねじ２２４０１（「能動的４．０ｍｍねじ」）が、骨折面２２４０３と交差している状態を示す。
【０４４７】
本発明の能動的４．０ｍｍねじサンプル及びカニューレ加工した中実４．０ｍｍねじサンプルのそれぞれに関し、能動的４．０ｍｍねじサンプルについては３．０ｍｍドリルを用い、カニューレ加工した中実４．０ｍｍねじサンプルについては２．８ｍｍドリルを用いて、約４５度に傾斜したパイロット穴２個をドリル加工した。２つの穴は、ブロック厚（１０ｍｍ）の中間点に位置する横方向平面でのみ交差した。斜めのパイロット穴のそれぞれは、５．５ｍｍの皿穴加工用ドリルを用いて皿穴加工した。横断切骨術は、正確な骨片の並びを確保するために、事前の予備穴ドリル加工が完了した後に実施された。能動的４．０ｍｍねじサンプルは２ｍｍのねじ伸長が得られるように挿入した。これは、挿入後のねじの長さを測定することにより検証した。
【０４４８】
使用したインプラントは、ブリッジ幅及び脚長２０ｍｍ、断面外形２ｍｍ×２ｍｍのＳＭＡステープルであった。アプリケータから解放すると、脚の末端で最大１０．８ｍｍとなる、１．５ｍｍのブリッジ閉鎖があった。比較のために、２．７×２２ｍｍのセルフタッピング皮質骨ねじと共に、８孔２．７ｍｍの４面管状骨プレートを使用した。単一ステープル構造については、ガイドを用いて２．５ｍｍの穴を予め穿孔し、アプリケータに装填されたニチノールステープルを、これらの穴に挿入して解放した。ダブルステープル構造については、直交する穴へのドリル加工を避けるように注意した。単一ステープル構造の場合のように、切骨部分のいずれかの側に１０ｍｍの穴を穿孔する代わりに、ドリル穴は、各ステープルについて反対方向に５ｍｍオフセットさせた。中央に位置するプレートと合成ブロック片とを、作業台のバイスで面一に保持してプレートを植え込む一方、２．０ｍｍのパイロット穴をドリルで開け、続いてねじを挿入した。６つのねじを配置し、切骨部分のすぐ近くにある２つの穴を開いたままにした。各プレート及びステープルを１回だけ使用するように、十分な量のプレート及びステープルがあった。
【０４４９】
図２２５は、試験した各サンプルの、変位に対して結果として生じる荷重を示すグラフであり、本発明の能動的４．０ｍｍねじサンプルが中実ねじの構成に匹敵する剛性２２５０１を示している。
【０４５０】
本発明は、固定デバイス及び器具を提供するものであって、近位骨係合部と遠位骨係合部との間に介在し、器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットを備え、螺旋状のストラットは、１〜１０ｍｍの範囲内の器具の長手方向変形と、器具が長手方向に伸長した応力状態から長手方向に収縮して実質的に弛緩した状態に変形するときに、遠位骨係合部と近位骨係合部との間に１０〜１０００Ｎの範囲内の引張力とを発生させる。
【０４５１】
本発明は、組織が変形し吸収するときに組織への圧縮力の印加を更に行い、骨組織またはねじ材料が降伏する前の時点まで、ねじ係合特徴部及び当該ねじ係合特徴部が適用される骨組織の限界まで、軸方向の張力及びトルクを付与することができるという点で、中実シャンクのねじと同様の特性を有したデバイスを提供する。
【０４５２】
本発明は、非対称である軸方向及びねじり係合特徴部を有したデバイスを提供する。
【０４５３】
本発明は、非対称である軸方向及びねじり係合特徴部を有したデバイスを提供する。１つの係合面は、意図した距離までは最小限の摩擦係合を可能とし、その後、更なる距離を阻止または制限する。
【０４５４】
本発明は、非対称である軸方向及びねじり係合特徴部を有したデバイスを提供する。１つの係合面は、意図した距離までは最小限の摩擦係合を可能とし、その後、更なる距離を阻止または制限し、もう１つの係合面は、意図した伸長距離が得られるまで係合せず、その後、更なる伸長に対し、印加された軸方向の力に対応して増大し続ける抵抗を加える。
【０４５５】
本発明は、非対称である軸方向及びねじり係合特徴部を有したデバイスを提供する。１つの係合面は、意図した距離までは最小限の摩擦係合を可能とし、その後、更なる距離を阻止または制限し、もう１つの係合面は、意図した伸長距離が得られるまで係合せず、その後、軸方向及びねじり係合特徴部の長さ制限機構を楔係合することによって、更なる伸長に対し、印加された軸方向の力に対応して増大し続ける抵抗を加える。
【０４５６】
本発明は、非対称の軸方向及びねじり係合特徴部を有したデバイスを提供するものであって、このデバイスは、組織が変形し吸収するときに組織への圧縮力の印加を更に行い、骨組織またはねじ材料が降伏する前の時点まで、ねじ係合特徴部及び当該ねじ係合特徴部が適用される骨組織の限界まで、軸方向の張力及びトルクを付与することができるという点で、中実シャンクのねじと同様の特性を有する。
【０４５７】
本発明は、デバイスが長手方向に伸長した応力状態から長手方向に収縮して実質的に弛緩した状態に変形するときに、遠位骨係合部と近位骨係合部との間に軸方向引張力、例えば１０〜１０００Ｎの範囲内の軸方向引張力を発生させるデバイスを提供する。
【０４５８】
本発明は、０．１〜６Ｎ・ｍの範囲内のねじり力を加えたときに、破損及び変形の少なくとも一方に耐え、抵抗し、概ね曲がることのないデバイスを提供する。
【０４５９】
本発明は、０．１〜６Ｎ・ｍの範囲内のねじり力を加えることによって２つ以上の骨片に植え込んだ後、デバイスが長手方向に伸長した応力状態から長手方向に収縮して実質的に弛緩した状態に変形するときに、遠位骨係合部と近位骨係合部との間に軸方向引張力、例えば１０〜１０００Ｎの範囲内の軸方向引張力を発生するデバイスを提供する。
【０４６０】
標準的な圧縮ねじの使用によって骨に加えられる荷重は、骨片が互いに接し、近位係合特徴部が骨片に荷重を加えた後、急速に増大することになる。この荷重は、遠位組織係合機構及び近位組織係合機構の保持力の荷重を容易に超え得る。更に、その局所的ストレスを解消するために必要とされる変形の量は、わずかなもの、及び制限されたものの少なくとも一方である。本発明は、骨が変形するにつれて、本発明の接合部材の寸法が変化し続け、それによって、骨組織の変形のより長い期間及びより長い距離の少なくとも一方にわたって継続する圧縮力をもたらすという点で、標準的な圧縮ねじの作用とは異なる。
【０４６１】
本明細書に開示するデバイスの実施形態の荷重特性は、非線形の挙動を示す。非線形ばねは力と変位との間に非線形の関係を有する。非線形ばねに関して力対変位を示すグラフは、変化する傾きを有することになる。本発明の接合部材における変形可能な弾性のある中央部分は、荷重印加中に伸長させることができ、線１３６０２と同様の非線形特性に従うようにすることができる。ばね機構が自身の最大長に達すると、その後、ねじ部材は、線１３６０３と同様の特性を示すことが可能となる。このような構成により、ばねが常に非線形挙動を維持するようにできることになる。本明細書に開示する本発明のデバイスのばねまたは変形可能部分のこれらの特性は、ストラットまたはビームの曲げ及び超弾性材料の材料特性に基づくものであり、それらの変位に対して非線形に変化する力を生成する。本発明の器具及び方法は、ビームの曲げ及び超弾性材料の材料特性を使用して変位に対し非線形に変化する力を生成する機構を介して解放される、蓄積された軸方向の引張弾性ポテンシャルエネルギを適用することによって、少なくとも２つの組織体に圧縮力を付与する接合部材を提供する。
【０４６２】
本発明の特定の実施形態において、本明細書に開示する接合部材のいずれかは、ロッド及びプレートの少なくとも一方を、組織及び骨の少なくとも一方に保持または固定するために使用される。本発明の特定の実施形態において、接合部材は、当該接合部材の一部、例えば、接合部材の近位頭部を、例えば、ロッド及びプレートの少なくとも一方の穴または開口内でロッド及びプレートの少なくとも一方に係止または固定するように、ロッド及びプレートの少なくとも一方にある特徴部に対応する係止特徴部を使用する。本発明の特定の実施形態において、接合部材の位置は、ロッド及びプレートの少なくとも一方の中、例えば、ロッド及びプレートの少なくとも一方の穴または開口内で、非固定または移動可能である。本発明の特定の実施形態において、接合部材と、ロッド及びプレートの少なくとも一方とは、互いに冷間溶接される。本発明の特定の実施形態において、接合部材は、圧縮するロッド及びプレートの少なくとも一方を組織及び骨の少なくとも一方に保持または固定するために使用される。本発明の特定の実施形態において、接合部材は、能動的なロッド及びプレートの少なくとも一方を組織及び骨の少なくとも一方に保持または固定するために使用される。本発明の特定の実施形態において、接合部材は、非能動的なロッド及びプレートの少なくとも一方を組織及び骨の少なくとも一方に保持するか、または固定するために使用される。
【０４６３】
本発明の特定の実施形態において、本明細書に開示する接合部材のいずれかは、生物製剤、抗生物質、骨移植片、ＢＭＰ、骨セメント、医薬品、またはそれ以外で、骨及び組織の少なくとも一方及びそれらの組み合わせを補助するために使用される任意の材料などの物質を備えるか、当該物質で処理されるか、または当該物質でコーティングされる。特定の実施形態において、このような物質のコーティングは、本発明のデバイスの全ての表面に適用される。特定の実施形態において、このような物質のコーティングは、本発明のデバイスの内面のみ、または外面のみに適用される。特定の実施形態において、本発明のデバイスの表面には、表面性状及び凹部の少なくとも一方が設けられ、その中に、そのような１つまたは複数の物質が堆積またはコーティングされる。本発明の特定の実施形態において、コーティングは、徐放性物質である。
【０４６４】
上述した実施形態の多くは、骨片に圧縮力を付与するものとして説明したが、接合部材の変形可能部分に採用した切欠スロット特徴部の最適化により、本明細書に開示したいずれのデバイスも、骨片に対し、目的に合わせて調整した能動的な軸方向の力、ねじり力、曲げ力、半径方向の力、剪断力、及び圧縮力、並びにそれらの組合せをもたらすように動作可能であることが理解されるであろう。
【０４６５】
本明細書に開示される実施形態は、２つの骨片を接合するものとして説明したが、本明細書に開示するいずれのデバイスも、３つ以上の骨片を同時に接合するように動作可能であることが理解されるであろう。
【０４６６】
上述した本発明の実施形態は、整形外科用の能動的ねじシステムのためのシステム及び方法を提供する。即ち、本発明の実施形態は、複数の骨片に、目的に合わせて調整した能動的な軸方向の力、ねじり力、曲げ力、半径方向の力、剪断力、及び圧縮力の少なくとも１つを提供し、それによって骨の成長を促進するように構成される。その結果、本発明の整形外科用の能動的ねじシステムは、骨片の安定化だけではなく、骨形成の刺激を増大させる。
【０４６７】
完全な開示を提供するために、出願人が関わる米国特許第８０４８１３４号及び国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１５．０６３４７２は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０４６８】
特定の実施形態及び用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求項に記載する発明の概念から逸脱することなく、または当該発明の範囲を超えることなく、更なる実施形態及び変形を生成することが可能である。従って、本明細書の図面及び説明は、本発明の理解を促進するための一例として提供されるものであり、本発明の範囲を限定するとは解釈すべきでないことを理解されたい。業界における標準的な慣行に従い、様々な特徴は、一定の縮尺で描かれていない。様々な特徴部の寸法は、論点を明確にするために、必要に応じて増減して示されている。いくつかの器具は、例示した器具に関して示されまたは説明された特徴部を省略してもよい。実施形態は、例示した方法に関して図示も説明もされていない特徴部を含んでいてもよい。例示した器具の特徴部を組み合わせてもよい。例えば、例示した１つの実施形態は、例示したもう１つの実施形態に関して示された特徴部を含んでもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６．１８】
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【図１７】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５−８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２１】
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【図１２２】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５】
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【図１２６】
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【図１２７】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０】
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【図１３１】
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【図１３２】
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【図１３３】
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【図１３４】
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【図１３５】
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【図１３６】
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【図１３７】
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【図１３８】
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【図１３９】
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【図１４０】
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【図１４１】
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【図１４２】
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【図１４３】
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【図１４４】
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【図１４５】
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【図１４６】
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【図１４７】
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【図１４８】
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【図１４９】
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【図１５０】
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【図１５１】
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【図１５２】
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【図１５３】
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【図１５４】
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【図１５５】
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【図１５６】
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【図１５７】
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【図１５８】
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【図１５９】
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【図１６０】
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【図１６１】
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【図１６２】
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【図１６３】
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【図１６４】
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【図１６５】
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【図１６６】
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【図１６７】
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【図１６７Ａ】
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【図１６７Ｂ】
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【図１６７Ｃ】
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【図１６８】
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【図１６８Ａ】
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【図１６８Ｂ】
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【図１６８Ｃ】
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【図１６８Ｄ】
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【図１６８Ｅ】
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【図１６８Ｆ】
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【図１６８Ｇ】
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【図１６８Ｈ】
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【図１６８Ｉ】
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【図１６９】
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【図１６９Ａ】
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【図１６９Ｂ】
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【図１６９Ｃ】
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【図１７０】
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【図１７１】
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【図１７２】
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【図１７３】
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【図１７４】
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【図１７５】
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【図１７６】
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【図１７７】
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【図１７８】
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【図１７９】
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【図１８０】
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【図１８１】
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【図１８２】
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【図１８３】
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【図１８４】
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【図１８５】
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【図１８６】
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【図１８７】
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【図１８８】
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【図１８９】
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【図１９０】
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【図１９１】
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【図１９２】
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【図１９３】
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【図１９４】
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【図１９５】
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【図１９６】
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【図１９７】
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【図１９８】
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【図１９９】
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【図２００】
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【図２０１】
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【図２０２】
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【図２０３】
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【図２０４】
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【図２０５】
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【図２０６】
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【図２０７】
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【図２０８】
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【図２０９】
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【図２１０】
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【図２１１】
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【図２１２】
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【図２１３】
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【図２１４】
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【図２１４Ａ】
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【図２１４Ｂ】
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【図２１４Ｃ】
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【図２１５】
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【図２１５Ａ】
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【図２１６】
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【図２１６Ａ】
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【図２１６Ｂ】
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【図２１６Ｃ】
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【図２１７】
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【図２１７Ａ】
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【図２１８】
2021505337.tif 000241
【図２１９】
2021505337.tif 000242
【図２２０】
2021505337.tif 000243
【図２２１】
2021505337.tif 000244
【図２２２】
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【図２２３】
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【図２２４】
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【図２２５】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月3日(2020.8.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨片の能動的圧縮を生成する器具であって、
遠位骨係合部と、
近位骨係合部と、
前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットと、
前記螺旋状のストラットに沿って複数形成され、それぞれが、前記螺旋状のストラットの互いに対向する側面によって画定された非対称形状の受容部と当該受容部に対応する非対称形状の突出部とによって形成される半径方向変形制限特徴部とを備え、
前記受容部の第１の直線的側面及び当該第１の直線的側面に対応する前記突出部の第１の直線的側面と、前記受容部の前記第１の直線的側面の反対側にある前記受容部の第２の直線的側面及び前記突出部の前記第１の直線的側面の反対側にあって前記受容部の前記第２の直線的側面に対応する前記突出部の第２の直線的側面とが、前記器具の長手方向中心軸線に対して同じ方向に傾斜し、互いに非平行である、
器具。
【請求項２】
前記遠位骨係合部は、ねじ山を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記近位骨係合部は、前記螺旋状のストラットの外径よりも大きい外径を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記孔は、前記器具の長手方向中心軸線に垂直で、かつ前記長手方向中心軸線からの放射方向に平行に、前記器具の前記側壁を貫通して形成される、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記孔は、前記器具が弛緩した非変形状態にあるときに、前記孔の遠位端と近位端との間に不均一な幅を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記螺旋状のストラットは、超弾性合金から構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、３つの直線的側面のみを有する、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のそれぞれは、４つから９つの直線的側面を有する、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの第１の半径方向変形制限特徴部の受容部の第１の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第１の半径方向変形制限特徴部の対応する突出部の対応する第１の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合する、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記受容部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起と、前記突出部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起との間の寸法は、０．０１０〜０．１００インチの範囲内にある、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記遠位骨係合部は、前記螺旋状のストラットが巻き付く方向とは逆方向に巻き付く螺旋状のねじ山を備える、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
骨片の能動的圧縮を生成する器具であって、
遠位骨係合部と、
近位骨係合部と、
前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットと、
前記螺旋状のストラットに沿って複数形成され、それぞれが、前記螺旋状のストラットの互いに対向する側面により画定される非対称形状の受容部と非対称形状の突出部とにより形成され、前記受容部の形状が前記突出部の形状とは異なる半径方向変形制限特徴部とを備え、
前記受容部の第１の直線的側面及び当該第１の直線的側面に対応する前記突出部の第１の直線的側面と、前記受容部の前記第１の直線的側面の反対側にある前記受容部の第２の直線的側面及び前記突出部の前記第１の直線的側面の反対側にあって前記受容部の前記第２の直線的側面に対応する前記突出部の第２の直線的側面とが、前記器具の長手方向中心軸線に対して同じ方向に傾斜し、互いに非平行である、
器具。
【請求項１３】
前記遠位骨係合部は、ねじ山を備える、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記近位骨係合部は、前記螺旋状のストラットの外径よりも大きい外径を備える、請求項１２に記載の器具。
【請求項１５】
前記孔は、前記器具の長手方向中心軸線に垂直で、かつ前記長手方向中心軸線からの放射方向に平行に、前記器具の前記側壁を貫通して形成される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１６】
前記螺旋状のストラットは、５０％を超えるニッケルによる合金から構成される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１７】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの第１の半径方向変形制限特徴部の受容部の前記第１の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第１の半径方向変形制限特徴部の対応する突出部の対応する前記第１の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合する、請求項１２に記載の器具。
【請求項１８】
前記受容部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起と、前記突出部の前記第１の直線的側面の前記長手方向長さ制限突起との間の寸法は、０．０１０〜０．２００インチの範囲内にある、請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
複数の前記半径方向変形制限特徴部のうちの前記第１の半径方向変形制限特徴部の前記受容部の前記第２の直線的側面は、長手方向長さ制限突起を備え、当該長手方向長さ制限突起は、前記第２の半径方向変形制限特徴部の対応する突出部の対応する前記第２の直線的側面の対応する長手方向長さ制限突起と係合する、請求項１７に記載の器具。
【請求項２０】
骨片の能動的圧縮を生成する器具であって、
遠位骨係合部と、
近位骨係合部と、
前記近位骨係合部と前記遠位骨係合部との間に介在し、前記器具の側壁を貫通する孔によって形成された螺旋状のストラットとを備え、
前記螺旋状のストラットは、１〜１０ｍｍの範囲内の前記器具の長手方向の変形を許容し、
前記器具が長手方向に伸長した応力状態から長手方向に収縮して実質的に弛緩した状態に変形するときに、前記遠位骨係合部と前記近位骨係合部との間に１０〜１０００Ｎの範囲内の引張力を発生させる、
器具。
【請求項２１】
前記器具は、０．１〜６Ｎ・ｍの範囲内のねじり力に耐える、請求項２０に記載の器具。
【国際調査報告】
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