(57)【要約】【解決手段】  薬剤送達システムは、インジケータ要素およびセンサーシステムを備える。インジケータ要素は、基準構成要素に対しておよび基準軸に対応して回転するように配置され、かつ複数の双極子磁石を含む。センサーシステムは、基準構成要素に対して非回転に配置され、かつ複数の双極子磁石から連続磁場値を決定するように適合された複数の磁力計と、複数の磁力計からの測定値に基づいてインジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されたプロセッサ手段と、を備える。【選択図】図５
2021505239.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達システムであって、
−基準構成要素（１０１、６０１）を形成するハウジングと、
−薬剤貯蔵部（１１３）または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、
−ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材（１８０）を含む薬剤放出手段と、
−近位位置と遠位位置との間で作動可能な解放部材（１９０）であって、前記近位位置が用量を設定することを可能にし、前記遠位位置が前記薬剤放出手段が設定用量を放出することを可能にする解放部材（１９０）と、
−用量設定中に負荷がかけられるように配置されており、かつ前記解放部材によって解放されることによって前記薬剤貯蔵部からある量の薬剤を放出することを駆動する駆動ばねであって、磁化可能材料から形成されている駆動ばねと、
−複数の双極子磁石を備え、かつ用量の設定中および／または放出中に前記基準構成要素（１０１、６０１）に対しておよび基準軸に対応して回転するように適合されているインジケータ要素（１６０Ｍ、６６０Ｍ）であって、回転量が、設定されたおよび／または放出された用量の大きさを示す、インジケータ要素（１６０Ｍ、６６０Ｍ）と、
−センサーシステム（４６０、７６０）であって、
−前記基準構成要素に対して非回転に配置されており、かつ前記複数の双極子磁石から連続磁場値を決定するように適合された複数の磁力計（７６６Ｍ）と、
−前記複数の磁力計からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されたプロセッサ手段（７６８）であって、
前記インジケータ要素の前記決定された回転位置および／または回転運動が、前記設定されたおよび／または放出された用量に対応する、プロセッサ手段（７６８）と、を備える、センサーシステム（４６０、７６０）と、を備える、薬剤送達システム。
【請求項２】
−前記双極子磁石の数が、２、３または４であり、
−前記プロセッサ手段（７６８）が、前記複数の磁力計からの測定値に基づいて、少なくとも１８度の分解能で前記インジケータ要素（１６０Ｍ、６６０Ｍ）の回転位置を決定するように構成されている、請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
前記基準軸に関して、前記複数の磁力計が、近位位置に配置されており、前記駆動ばねが、遠位位置に配置されており、前記インジケータ要素が、中間位置に配置されている、請求項２に記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
前記インジケータ要素が、リング形状であり、かつ前記基準軸に対して横断方向に配置されている、請求項１〜３のいずれかに記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
前記双極子磁石の極が、円周方向に等距離で配置されている、請求項１〜４のいずれかに記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
前記磁力計の少なくとも一部分が、前記軸方向ならびに接線方向における磁場を測定するように適合されている、請求項１〜５のいずれかに記載の薬剤送達システム。
【請求項７】
前記プロセッサ手段（７６８）が、前記軸方向かつ前記接線方向のみの前記複数の磁力計からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されている、請求項６に記載の薬剤送達システム。
【請求項８】
前記システムが、薬剤送達装置（１００、６００）と、前記薬剤送達装置（１００）上に取り外し可能に取り付けられるように適合されたアドオン装置（４００、７００）と、を備えたアセンブリの形態であり、前記薬剤送達装置が、
−前記ハウジング（１０１、６０１）と、
−前記薬剤貯蔵部（１１３）または薬剤貯蔵部を受けるための前記手段と、
−前記薬剤放出手段と、
−前記解放部材（１９０）と、
−前記駆動ばねと、
−前記インジケータ要素と、を備え、
前記アドオン装置（４００、７００）が、
−前記複数の磁力計（７６６Ｍ）と、
−前記プロセッサ手段と、を備える、請求項１〜７のいずれかに記載の薬剤送達システム。
【請求項９】
前記基準軸に関して、前記駆動ばねが、遠位位置に配置され、前記インジケータ要素が、近位位置に配置されている、請求項１〜８のいずれかに記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
薬剤送達装置（１００）上に取り外し可能に取り付けられるように適合されたアドオン装置（４００、７００）であって、前記薬剤送達装置が、
−基準構成要素（１０１、６０１）を形成するハウジングと、
−薬剤貯蔵部（１１３）または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、
−ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材（１８０）を含む薬剤放出手段と、
−近位位置と遠位位置との間で作動可能な解放部材（１９０）であって、前記近位位置が用量を設定することを可能にし、前記遠位位置が前記薬剤放出手段が設定用量を放出することを可能にする解放部材（１９０）と、
−用量設定中に負荷がかけられるように配置され、かつ前記解放部材によって解放されることによって前記薬剤貯蔵部からある量の薬剤を放出することを駆動する駆動ばねであって、磁化可能材料から形成された駆動ばねと、
−複数の双極子磁石を備え、かつ用量の設定中および／または放出中に前記基準構成要素（１０１、６０１）に対しておよび基準軸に対応して回転するように適合されているインジケータ要素（１６０Ｍ、６６０Ｍ）であって、回転量が、設定されたおよび／または放出された用量の大きさを示す、インジケータ要素（１６０Ｍ、６６０Ｍ）と、を備え、
前記アドオン装置が、
−前記基準構成要素に対して非回転に配置され、かつ前記複数の双極子磁石から連続磁場値を決定するように適合された複数の磁力計（７６６Ｍ）と、
−前記複数の磁力計からの測定値に基づいて前記インジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されたプロセッサ手段（７６８）であって、
前記インジケータ要素の前記決定された回転位置および／または回転運動が、設定されたおよび／または放出された用量に対応する、プロセッサ手段（７６８）と、を備える、アドオン装置。
【請求項１１】
−前記薬剤送達装置内の前記双極子磁石の数が、２、３または４であり、
−前記プロセッサ手段（７６８）が、前記複数の磁力計からの測定値に基づいて少なくとも１８度の分解能で前記インジケータ要素（１６０Ｍ、６６０Ｍ）の回転位置を決定するように構成されている、請求項１０に記載のアドオン装置。
【請求項１２】
前記プロセッサ手段（７６８）が、前記軸方向かつ前記接線方向のみの前記複数の磁力計からの測定値に基づいて、前記インジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されている、請求項１１に記載のアドオン装置。
【請求項１３】
上部に取り外し可能に取り付けられるよう適合されたアドオン装置（４００、７００）と組み合わせて使用するように適合された薬剤送達装置（１００）であって、
−基準構成要素（１０１、６０１）を形成するハウジングと、
−薬剤貯蔵部（１１３）または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、
−ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材（１８０）を含む薬剤放出手段と、
−近位位置と遠位位置との間で作動可能な解放部材（１９０）であって、前記近位位置が用量を設定することを可能にし、前記遠位位置が前記薬剤放出手段が設定用量を放出することを可能にする解放部材と、
−用量設定中に負荷がかけられるように配置され、かつ前記解放部材によって解放されることによって前記薬剤貯蔵部からある量の薬剤を放出することを駆動する駆動ばねであって、磁化可能材料から形成された駆動ばねと、
−複数の双極子磁石を備え、かつ用量の設定中および／または放出中に前記基準構成要素（１０１、６０１）に対しておよび基準軸に対応して回転するように適合されているインジケータ要素（１６０Ｍ、６６０Ｍ）であって、回転量が、設定されたおよび／または放出された用量の大きさを示す、インジケータ要素（１６０Ｍ、６６０Ｍ）と、を備える、薬剤送達装置（１００）。
【請求項１４】
前記双極子磁石の数が、２、３または４である、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
前記インジケータ要素が、リング形状であり、かつ前記基準軸に関して横断方向に配置されている、請求項１３または１４に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、データの生成、収集、および保存に関与する医療システムおよび装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、信頼できて使いやすい方法で薬剤送達用量データを捕捉および編成するためのシステムおよび装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、回転駆動部材によって駆動されるねじピストンロッドを含む薬剤送達装置が主に参照され、このような装置は、例えば、インシュリン送達による糖尿病の治療において使用されるが、これはただ本発明の例示的使用である。
【０００３】
薬剤注射装置は、薬剤および生物学的薬剤を自己投与する必要がある患者の生活を大幅に改善した。薬剤注射装置は多くの形態を取る場合があり、注入手段を有するアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置を含み、または予め充填されたカートリッジと併用するように適合された耐久性のある装置であってもよい。それらの形態およびタイプに関わらず、注射可能な薬剤および生物学的薬剤を自己投与するための患者の補助においては大きな助けであることが証明されている。また、それらは、介護者が自己注射を行うことができない者に注射可能な薬物を投与するのを大いに支援する。
【０００４】
ユーザー設定された量の薬剤の送達に好適な薬剤送達装置の一般的なタイプは、用量設定中に負荷がかけられるばねを含み、そこで保存されたエネルギーは、その装置内に配置されたカートリッジから設定用量の薬剤を放出するのに使用される。これは、自動薬剤送達装置と呼ばれ得るものを提供し、ユーザーが近位側に延びる押しボタンに軸方向の力を加えることによってその設定用量の薬剤を放出するという伝統的な手動薬剤送達装置とは対照的である。ユーザーは、通常、回転可能な用量設定部材を回転させることによってばねに負荷をかけ、それによってばね内に保存されている力は後の解放のためにユーザーによって加えられる。
【０００５】
必要量のインスリン注射を適切なときに適切なサイズで実施することは、糖尿病を管理するために必要不可欠であり、すなわち指定されたインスリン投薬計画を遵守することが重要である。医療従事者が定めた投薬量パターンの有効性を決定することを可能にするためには、糖尿病患者は各注射のサイズおよび時刻の記録を保持することを推奨される。ただし、このようなログは通常、手書きのノートに保持され、ログ情報はデータ処理のためにコンピュータに簡単にアップロードされない場合がある。さらに、患者によって記載されるイベントのみがログされるため、ノートシステムは、ログされた情報が患者の糖尿病の治療において何らかの価値を持つとすれば、患者が各注射をログすることを覚えておく必要がある。ログに記録が欠如しているか、誤って記録されていることで、注射履歴の誤解を招くことがあり、したがって将来の薬物治療に関する医療従事者の意思決定の誤解の元となる。したがって、薬物供給システムからの注入情報のログを自動化することが望ましい場合がある。
【０００６】
一部の注射装置は、例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５およびＷＯ２０１０／０５２２７５に開示されているように、このモニタリング／取得機構を装置自体に統合しているが、今日のほとんどの装置はそれがない。最も広く使用されている装置は、純粋に機械装置であり、耐久性があるかまたは事前充填されているかのいずれかである。後者の装置は、空にした後に廃棄されるため、安価であり、装置自体に内蔵電子データ取得機能を構築することは費用的に見合わない。この問題に対処するため、ユーザーが所与の医療装置の使用を示すデータを生成、収集、および分配するのに役立つ多くの解決策が提案されてきた。
【０００７】
例えば、ＷＯ２０１４／０３７３３１は、ペンタイプの薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置（「アドオン式モジュール」または「アドオン装置」とも呼ばれる）を最初の実施形態に記述している。装置は、カメラを含み、薬剤送達装置の投薬ウィンドウを通して見える回転スケールドラムから捕捉された画像の光学文字認識（ＯＣＲ）を実施し、薬剤送達装置にダイヤルされた薬剤の用量を決定するように構成されている。ＷＯ２０１４／０３７３３１はまた、設定用量に対応する装置から近位側に延びる打込みねじを備えるペンタイプの薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置の第２の実施形態を記述している。補助装置は、打込みねじの軸方向延長を決定するためのセンサー手段、ならびに近位側送達ボタンの動作を検出するためのセンサー手段を備える。ＷＯ２０１４／０２０００８は、ペンタイプの薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置を開示する。装置は、カメラを含み、ＯＣＲに基づいてスケールドラム値を決定するように構成されている。放出用量サイズを適正に決定するために、補助装置はさらに、用量サイズが設定、修正、または送達されているかどうかを判定するための追加的電気機械センサー手段を備える。ペン式装置用のさらなる外部装置が、ＷＯ２０１４／１６１９５２に示されている。
【０００８】
ＷＯ２０１７／０１３４６３は、ペン形状の薬剤送達装置と組み合わせて使用されるアドオン用量制御システムを開示しており、その用量制御システムは、薬剤送達装置上に取り付けられるように適合されており、薬剤送達装置の使用中に回転するように適合された磁気構成要素と共に、設定されたまたは放出された用量の薬剤を決定するために磁気構成要素からの情報を処理するように適合された磁気検出手段、を備える。
【０００９】
ＵＳ２００６／０１７５４２７は、設定要素に結合された磁気リングを備えた位置センサーと、磁気リングの角度位置を決定することを可能にする多数の磁気スイッチと、を備えたペン形状薬剤送達装置を開示している。例示的な実施形態では、４５度の回転を検出することができる。
【００１０】
ＵＳ２０１５／０３５２２８８は、ホール素子の形態で多重極磁性リングおよび磁気センサーを含む磁性線形エンコーダの形態の用量捕捉手段を有する医療用注入システムを開示している。
【００１１】
上記の事情から、本発明の目的は、用量関連データを捕捉するために適合されたインジケータ要素とセンサーシステムとを備える、自動タイプの薬剤送達システムを安全で簡単に効率的に動作させることを可能にするシステム、装置および方法を提供することである。本システムは、薬剤送達装置と、薬剤送達装置上に取り外し可能に取り付けられるよう適合されたアドオン装置と、を備えるアセンブリの形態であってもよい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の開示では、上記の課題のうちの１つ以上に対処する実施形態および態様が記載されるか、または以下の開示および例示的実施形態の説明から明らかな課題に対処する実施形態および態様が記載される。
【００１３】
そこで、本発明の第１の態様では、薬剤送達システムが提供される。本システムは、基準構成要素を形成するハウジングと、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受容する手段と、ユーザーが放出される用量の薬剤を設定することを可能にする回転用量設定部材を備えた薬剤放出手段と、近位位置と遠位位置との間で動作可能な解放部材であって、近位位置で用量の設定を可能にし、遠位位置で薬剤放出手段からの設定用量の排出を可能にする、解放部材と、用量設定中に負荷がかけられるように配置されており、かつ解放部材によって解放されることによって薬剤貯蔵部からある量の薬剤を放出することを駆動する駆動ばねであって、磁化可能材料から形成された駆動ばねと、複数の双極子磁石を備え、用量の設定中および／または放出中に基準構成要素に対しておよび基準軸に対応して回転するように適合されたインジケータ要素であって、回転量が、設定されたおよび／または放出された用量の大きさを示す、インジケータ要素と、を備える。薬剤送達システムは、基準構成要素に対して非回転に配置された複数の磁力計を備え、複数の双極子磁石から連続磁場値を決定する（すなわち、入力された特定の動作範囲内で連続的に変化する磁場値に応じて、磁力計が、対応する連続変化出力測定値を生成する）ように適合されたセンサーシステムと、複数の磁力計からの測定値に基づいてインジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されたプロセッサ手段であって、決定された回転位置および／またはインジケータ要素の回転運動が、設定されたおよび／または放出された用量に対応する、プロセッサ手段と、をさらに備える。
【００１４】
この配置により、内部だけでなく外部の磁気妨害を、回転する複数の双極子磁石からの入力に基づいた信号処理アルゴリズムによる、費用効果が高くかつエネルギー効果の高い方法で、ある大きさの程度まで打ち消すことができる薬剤送達システムが提供される。
【００１５】
例示的な実施形態では、インジケータ要素は、２つの、３つまたは４つの双極子磁石、例えば、四重極インジケータ要素を形成する２つの双極子磁石を備え、プロセッサ手段が、複数の磁力計からの測定値に基づいて、回転用量設定機構に対して２０刻みに対応する少なくとも１８度の分解能で、または回転用量設定機構に対して２４刻みに対応する少なくとも１５度の分解能でインジケータ要素の回転位置を決定するように構成される。
【００１６】
インジケータ要素は、リング形状であって、基準軸に対して横断方向に配置されてもよく、双極子磁石の極は、円周方向に等距離で配置されてもよい。インジケータ要素は、磁性粒子を含有する高分子材料から完全または部分的に形成されてもよく、高分子材料は、複数の双極子磁石を提供するために磁化されている。
【００１７】
駆動ばねは、コイルが開くかまたは完全にもしくは部分的に閉じ得る、らせん状の金属トルクばねの形態であってもよい。
【００１８】
例示的な実施形態では、基準軸に関して、複数の磁力計は、近位位置に配置され、駆動ばねは、遠位位置に配置され、インジケータ要素は、中間位置に配置される。
【００１９】
磁力計の少なくとも一部分は、軸方向ならびに接線方向における磁場を測定するように適合されてもよい。別の方法として、磁力計は、軸方向かつ接線方向ならびに半径方向の磁場を測定するように適合された３軸「コンパス」センサーの形態であってもよい。プロセッサ手段は、軸方向かつ接線方向のみの複数の磁力計からの測定値、すなわち、半径方向の磁場を測定する能力に基づいて、インジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されてもよく、これは、エネルギー消費量を低下させ、信号処理要件を減らす。この概念は、典型的な薬剤送達装置において、回転インジケータ部材に対する遊びの最大値が、半径方向の許容範囲に基づいているという認識に基づく。
【００２０】
例示的な実施形態では、接線方向信号と軸方向信号との間の位相角の差は、品質インジケータとして使用され得る。所与の例示的な実施形態では、機械的および電気的システム上の許容範囲によって最大で第１の閾値の差が見込まれる場合、その後にその差が第２の閾値を超えると、それは大きな妨害があり、測定が信頼できないという現れとして捉えることができ、これによりエラー状態がユーザーに示される。
【００２１】
回転位置および／または回転運動は、ＤＦＴアルゴリズムを使用して決定されてもよい。
【００２２】
例示的な実施形態では、薬剤送達システムは、複数の磁力計、インジケータ要素、および磁化可能な駆動ばねの少なくとも近位部分を円周方向に包み込む金属シールド構造を備える。特定の実施形態では、磁化可能な駆動ばねに外接する直径は、インジケータ要素に外接する直径よりも大きい。
【００２３】
特定の実施形態では、上記の薬剤送達システムは、薬剤送達装置と、薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合されたアドオン装置と、を備えるアセンブリの形態であり、薬剤送達装置は、ハウジングと、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受ける手段と、薬剤放出手段と、解放部材と、駆動ばねと、インジケータ要素と、を備える。アドオン装置は、複数の磁力計とプロセッサ手段とを備える。
【００２４】
本発明のさらなる態様では、薬剤送達装置上に取り外し可能に取り付けられるよう適合されたアドオン装置が提供される。薬剤送達装置は、基準構成要素を形成するハウジングと、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受容する手段と、ユーザーが放出される用量の薬剤を設定することを可能にする回転用量設定部材を備えた薬剤放出手段と、近位位置と遠位位置との間で動作可能な解放部材であって、近位位置で用量の設定を可能にし、遠位位置で薬剤放出手段からの設定用量の排出を可能にする、解放部材と、用量設定中に負荷がかけられるように配置されており、かつ解放部材によって解放されることによって薬剤貯蔵部からある量の薬剤を放出することを駆動する駆動ばねであって、磁化可能材料から形成された駆動ばねと、複数の双極子磁石を備え、用量の設定中および／または放出中に基準構成要素に対しておよび基準軸に対応して回転するように適合されたインジケータ要素であって、回転量が、設定されたおよび／または放出された用量の大きさを示す、インジケータ要素と、を備える。アドオン装置は、基準構成要素に対して非回転に配置され、かつ複数の双極子磁石から連続磁場値を決定するように適合された複数の磁力計と、複数の磁力計からの測定値に基づいてインジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されたプロセッサ手段であって、決定された回転位置および／またはインジケータ要素の回転運動が、設定されたおよび／または放出された用量に対応する、プロセッサ手段と、を備える。
【００２５】
薬剤送達装置内の双極子磁石の数は、２、３または４であってもよく、プロセッサ手段は、複数の磁力計からの測定値に基づいて、少なくとも１８度または少なくとも１５度の分解能でインジケータ要素の回転位置を決定するように構成されてもよい。プロセッサ手段は、軸方向かつ接線方向のみの複数の磁力計からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されてもよい。アドオン装置はさらに、システムについて上述したように修正されてもよい。
【００２６】
本発明のさらなる態様では、薬剤送達装置上に取り外し可能に取り付けられるよう適合されたアドオン装置と組み合わせて使用されるように適合された薬剤送達装置が提供される。薬剤送達装置は、基準構成要素を形成するハウジングと、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受容する手段と、ユーザーが放出される用量の薬剤を設定することを可能にする回転用量設定部材を備えた薬剤放出手段と、近位位置と遠位位置との間で動作可能な解放部材であって、近位位置で用量の設定を可能にし、遠位位置で薬剤放出手段からの設定用量の排出を可能にする、解放部材と、用量設定中に負荷がかけられるように配置されており、かつ解放部材によって解放されることによって薬剤貯蔵部からある量の薬剤を放出することを駆動する駆動ばねであって、磁化可能材料から形成された駆動ばねと、複数の双極子磁石を備え、用量の設定中および／または放出中に基準構成要素（１０１、６０１）に対しておよび基準軸に対応して回転するように適合されたインジケータ要素であって、回転量が、設定されたおよび／または放出された用量の大きさを示す、インジケータ要素と、を備える。
【００２７】
双極子磁石の数は、２つ、３つ、または４つであってもよい。インジケータ要素は、リング形状とされ、基準軸に対して、横断方向に配置されてもよい。
【００２８】
例示的な実施形態では、基準軸に関して、、駆動ばねは、遠位位置に配置され、インジケータ要素は、近位位置に配置される。
【００２９】
本発明のさらに別の態様では、磁気インジケータ要素とセンサーシステムとを備えるセンサーアセンブリが提供され、磁気インジケータ要素は、基準構成要素に対しておよび基準軸に対応するように回転する。センサーシステムは、基準構成要素に対して非回転に配置され、かつ磁気インジケータ要素の磁場値を決定するように適合された複数の磁力計と、複数の磁力計からの測定値に基づいて磁気インジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されたプロセッサ手段と、を備える。センサーアセンブリはさらに、磁化可能な金属構成要素を備える。複数の磁力計は、基準軸に関して、近位位置に配置され、磁化可能な金属構成要素は、遠位位置に配置され、磁気インジケータ要素は、中間位置に配置される。センサーアセンブリは、複数の磁力計、磁気インジケータ要素、および磁化可能な金属構成要素の少なくとも近位部分を円周方向に包み込む金属シールド構造をさらに備える。
【００３０】
この配置により、センサーアセンブリには、外部磁場からセンサーシステムを遮蔽するだけでなく、磁化されたときに磁化可能な金属構成要素によって導入される意図しない内部磁場を迂回するのに役立つシールドが設けられる。金属構成要素からの妨害磁場の強度を低減することによって、必要な精度および重複性を得るためのより少ないセンサーの使用、よってより少ない信号処理要件が可能になり、それによって費用および電力消費の両方を減少させることができる。
【００３１】
磁化可能な金属構成要素に外接する直径は、磁気インジケータ要素に外接する直径よりも大きくてもよい。このようにして、シールドは、磁気インジケータ要素よりも磁化された部材から磁気線を吸収することができるようになる。
【００３２】
例示的な実施形態では、磁化可能な金属構成要素は、らせん状の金属ばねの形態である。磁気インジケータ要素は、リング形状であってもよく、円周方向に等距離で配置され得る複数の双極子磁石を含んでもよい。
【００３３】
磁気インジケータ要素の回転位置および／または回転運動は、ＤＦＴアルゴリズムを使用して決定される。
【００３４】
金属シールド構造は、少なくとも部分的にミューメタルから製造されてもよい。例示的な実施形態では、金属シールド構造は、外部磁場から遮蔽するために最適化された第１の金属材料から形成された外周シールド部材と、内側磁場を迂回および案内するために最適化された第２の金属材料、例えばミューメタルから形成された内周シールド部材と、を含む。
【００３５】
磁性インジケータ要素は、磁性粒子を含む高分子材料から完全または部分的に形成されてもよく、高分子材料は、磁化されて磁気インジケータ要素または複数の双極子磁石を提供する。磁力計は、３Ｄコンパスセンサであってもよい。
【００３６】
本発明のさらなる態様では、薬剤送達装置上に取り外し可能に取り付けられるよう適合されたアドオン装置が提供される。薬剤送達装置は、ユーザーが放出される用量の薬剤を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材が取り付けられる略円筒形の近位部分を有するハウジングを備える。装置は、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受けるための手段、ユーザー設定された量の薬剤を収容カートリッジから放出するように適合された放出機構と、用量設定中および／または用量放出中にハウジングに対して回転するように適合された磁気インジケータ要素であって、移動量が設定されたおよび／または放出された用量の大きさを示す、磁気インジケータ要素と、をさらに含む。アドオン装置は、ハウジングであって、近位部分と、回転可能な用量設定部材と共に薬剤送達装置の近位部分を受容するように適合された遠位の略円筒形の連結部分と、ハウジングと、近位部分内に配置されたセンサシステムと、を備える。センサーシステムは、複数の磁力計、およびアドオン装置が薬剤送達装置上に取り付けられたときに、複数の磁力計からの測定値に基づいて、インジケータ要素の回転位置および／または回転運動を決定するように構成されたプロセッサ手段と、を備える。アドオン装置は、複数の磁力計を円周方向に包み込み、結合部分内に遠位かつ周方向に延びる金属シールド構造をさらに備え、後者は、シールドがアドオン装置が取り付けられる所与の薬剤送達装置近位部分内に含まれる磁化可能な金属構成要素によって導入される磁場を迂回するのに役立つことを可能にする。
【００３７】
金属シールド構造は、少なくとも部分的にミューメタルから製造されてもよい。シールド構造は、外部磁場遮蔽するために最適化された第１の金属材料、例えば鉄から形成された外周シールド部材と、内部磁場を迂回および案内するために最適化された第２の金属材料、例えば、少なくとも部分的にミューメタルから形成された内周シールド部材と、を含んでもよい。
【００３８】
本明細書で使用される場合、「インシュリン」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの制御された様式でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過することができ、血糖コントロール効果を有する任意の薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。たとえば、ヒトインシュリンおよびその類似物、ならびにＧＬＰ−１およびその類似物のような非インシュリンである。例示的実施形態の説明については、参照がインシュリンの使用に対して行われるが、記載されたモジュールは、その他のタイプの薬剤（例えば成長ホルモン）のログを作成するためにも使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
以下において、本発明の下記の実施形態を、図面を参照しながら説明する。
【００４０】
【図１Ａ】図１Ａは、ペン式装置を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、ペンキャップを取り外した図１Ａのペン式装置を示す。
【図２】図２は、図１Ａのペン式装置の構成要素の分解図である。
【図３Ａ】図３Ａおよび３Ｂは、２つの状態における放出機構の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび３Ｂは、２つの状態における放出機構の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａおよび４Ｂは、アドオン装置および薬剤送達装置の概略図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａおよび４Ｂは、アドオン装置および薬剤送達装置の概略図を示す。
【図５】図５は、薬剤送達装置のハウジング上に取り付けられたアドオン装置の断面図を示す。
【図６】図６は、薬剤送達装置と組み合わせたアドオン装置のさらなる実施形態を示す。
【図７Ａ】図７Ａおよび７Ｂは、図６のアドオン装置の断面図を示す。
【図７Ｂ】図７Ａおよび７Ｂは、図６のアドオン装置の断面図を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａのアドオン装置に組み込まれた電子センサー回路の詳細を示す。
【図８Ａ】図８Ａ〜８Ｄは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図６のアドオン装置を含むアセンブリを示す。
【図８Ｂ】図８Ａ〜８Ｄは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図６のアドオン装置を含むアセンブリを示す。
【図８Ｃ】図８Ａ〜８Ｄは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図６のアドオン装置を含むアセンブリを示す。
【図８Ｄ】図８Ａ〜８Ｄは、断面図で異なる動作状態における、薬剤送達装置に取り付けられた図６のアドオン装置を含むアセンブリを示す。
【図９】図９は、リング形状のトレーサー構成要素内に等距離で配置された個々の双極子磁石を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、個々の磁石間に組み合わせて配置された、磁化可能な材料から製造されるトレーサー構成要素を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、多極磁場内に配置された磁化可能な材料から製造されるトレーサー構成要素を示す。
【図１１】図１１は、トレーサー構成要素６６０Ｍに対して配置された磁力計を備えるセンサーシステムの異なる実施形態を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、第１のセンサーセットアップと組み合わせた双極子トレーサー磁石の角度測定値を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、第２のセンサーセットアップと組み合わせた四重極トレーサー磁石の角度測定値を示す。
【図１３】図１３は、磁石の１回転にわたる四重極磁石からの信号を示す。
【図１４】図１４は、図１３からの信号の周波数成分のマップを示す。
【図１５】図１５は、四重極磁石および７つの磁力計のアセンブリを示す。
【図１６】図１６は、薬剤送達装置上に取り付けられたアドオン装置のさらなる実施形態を示す。
【図１７】図１７は、薬剤送達装置上に取り付けられたアドオン装置のさらに別の実施形態を示す。
【００４１】
図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、必ずしも、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成および相対的寸法は例示的な目的のみを果たすことを目的としている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは一般的に、記載された実施形態において構成要素が単一の構成要素であることを示すが、記載された構成要素の２つ以上を単一の構成要素として提供することができる（例えば、単一の射出成形部品として製造された）ように、同一の部材または要素は、別の方法として多数のサブ構成要素を備えてもよい。「アセンブリ」という用語は、記載された構成要素が、所与のアセンブリ手順中に単一または機能的アセンブリを提供するために必ずしも組み立てられることを暗示しておらず、単に、機能的により密接に関連しているとして一緒にグループ化された構成要素を説明するために使用される。
【００４３】
本発明それ自体の実施形態へ戻る前に、予め充填された薬剤送達の一例を説明するが、こうした装置は、本発明の例示的実施形態の基礎を提供する。図１〜３に示されるペン形状の薬剤送達装置１００は、「汎用」薬剤送達装置を示し得るが、実際に示された装置は、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ、Ｂａｇｓｖｅｒｄ社、デンマークによって製造および販売される、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）の予め充填された薬剤送達ペンである。
【００４４】
ペン式装置１００は、キャップ部品１０７と、薬剤放出機構がその中に配置または統合されているハウジング１０１を持つ近位本体または駆動アセンブリ部分を有する主要部分と、遠位針貫通可能隔壁を有する薬剤充填透明カートリッジ１１３が、近位部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダーによって定位置に配置され保持される遠位カートリッジホルダー部分とを備え、カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分が検査されるのを可能にする開口部、ならびに針アセンブリが取り外し可能に取り付けられるのを可能にする遠位結合手段１１５を有する。カートリッジには、放出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インシュリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含み得る。多数の軸方向に配向された溝１８２を有する最も近位の回転可能な用量設定部材１８０は、表示ウィンドウ１０２に示される薬剤の望ましい用量を手動で設定する役割をし、薬剤はその後、ボタン１９０が作動したときに放出され得る。ウィンドウは、面取りされた縁部分１０９および用量ポインタ１０９Ｐによって囲まれたハウジング内の開口部の形態であり、ウィンドウは、らせん状に回転可能なインジケータ部材１７０（スケールドラム）の一部分を観察することを可能にする。薬剤送達装置内に具体化される放出機構のタイプに応じて、放出機構は、実施形態に示されるように、用量設定中に負荷がかけられ、その後、解放ボタンが作動したときに解放されてピストンロッドを駆動するばねを備えてもよい。別の方法として、例えば、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ社によって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）に見られるように、放出機構は完全に手動であってもよく、その場合、用量部材および作動ボタンは、用量設定中、設定用量サイズに対応して近位側に移動し、次に設定用量を放出するためにユーザーによって遠位側に移動される。
【００４５】
図１は、予め充填されたタイプの薬剤送達装置を示し、すなわち、予め取り付けられたカートリッジと共に供給され、カートリッジが空になったとき捨てられるが、代替的な実施形態では、薬剤送達装置は、例えば、カートリッジホルダーが装置の本体部分から取り外されるように適合されている「後部装填」薬剤送達装置の形態、または別の方法として、装置の主要部分に取り外し不可能に取り付けられているカートリッジホルダー内の遠位側開口部を通してカートリッジが挿入される「前部装填」装置の形態で、装填されたカートリッジを交換するのを可能にするように設計されてもよい。
【００４６】
本発明は、薬剤送達装置と相互作用するよう適合された電子回路に関するので、こうした装置の例示的実施形態を、本発明をより良く理解するために説明する。
【００４７】
図２は、図１に示すペン形状の薬剤送達装置１００の分解図を示す。より具体的には、ペンは、ウィンドウ開口部１０２を有する管状ハウジング１０１を備え、その上にカートリッジホルダー１１０が固定的に取り付けられ、薬剤充填カートリッジ１１３がカートリッジホルダー内に配置される。カートリッジホルダーには、針アセンブリ１１６が取り外し可能なように取り付けられることを可能にする遠位結合手段１１５と、キャップ１０７が、カートリッジホルダーおよび取り付けられた針アセンブリを覆い、取り外し可能に取り付けられるのを可能にする２つの対向する突起部１１１の形態の近位カップリング手段と、例えばテーブルトップでペンが転がるのを防ぐ突起１１２が提供されている。ハウジング遠位端には、ナット要素１２５が固定的に取り付けられ、ナット要素は中央ねじ穴１２６を含み、ハウジング近位端には中央の開口部を有するばねベース部材１０８が固定的に取り付けられる。駆動システムは、対向する２つの長軸方向の溝を有し、ナット要素のねじ穴内に受けられるねじピストンロッド１２０と、ハウジング内に回転可能に配置されたリング形状のピストンロッド駆動要素１３０と、駆動要素（下記参照）と回転係合し、その係合がクラッチ要素の軸方向移動を可能にするリング形状のクラッチ要素１４０とを備える。クラッチ要素には、ハウジング内側表面の対応するスプライン１０４（図３Ｂを参照）と係合するよう適合された外側スプライン要素１４１が設けられており、これにより、スプラインが係合する回転方向にロックされた近位位置とスプラインが係合から外れた回転方向が自由な遠位位置との間でクラッチ要素が移動できることを可能にする。上述したように、両方の位置では、クラッチ要素は駆動要素に対して回転方向にロックされる。駆動要素は、ピストンロッドの溝と係合している２つの対向する突起部１３１を有する中央の穴を備え、それによって駆動要素の回転は、ピストンロッドとナット要素との間のねじ係合のために、ピストンロッドの回転をもたらし、それによって遠位軸方向移動をもたらす。駆動要素は、ハウジング内側表面上に配置された対応するラチェット歯１０５に係合するように適合された、一対の対向する周方向に延びる可撓性のラチェットアーム１３５をさらに含む。駆動要素およびクラッチ要素は、それらを一緒に回転方向にロックするが、クラッチ要素が軸方向に移動することを可能にする協働する結合構造を備え、これはクラッチ要素が、回転することができる遠位位置へと軸方向に移動することを可能にし、それによってダイヤルシステム（下記参照）から駆動システムへ回転運動を伝達する。クラッチ要素、駆動要素、およびハウジング間の相互作用は、図３Ａおよび３Ｂを参照しながらより詳細に示され説明される。
【００４８】
ピストンロッド上には、内容量終了（ＥＯＣ）部材１２８が螺着されており、遠位端上にはワッシャ１２７が回転可能に取り付けられている。ＥＯＣ部材は、リセットチューブと係合するための一対の対向する半径方向突出部１２９を備える（下記参照）。
【００４９】
ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ１５０、リセットチューブ１６０、一列の用量印を形成する外側らせん状配置パターンを持つスケールドラム１７０、放出される薬剤の用量を設定するためのユーザー操作ダイヤル部材１８０、解放ボタン１９０およびトルクばね１５５を備える（図３参照）。ダイヤル部材には、リセットチューブ上に配置された多数の対応する外側歯１６１に係合する円周内側歯構造１８１が提供されており、これは、リセットチューブが用量設定中に近位位置にあるとき、係合状態にあり、リセットチューブが用量放出中に遠位方向に移動するとき、係合が外れた状態にあるダイヤルカップリングを提供する。リセットチューブはラチェットチューブの内側に軸方向にロックされて取り付けられているが、数度回転することができる（下記参照）。リセットチューブは、その内側表面に、ＥＯＣ部材の半径方向突出部１２９と係合するように適合された２つの対向する長軸方向の溝１６９を含み、それによってＥＯＣはリセットチューブによって回転することができるが、軸方向に移動することができる。クラッチ要素は、ラチェットチューブ１５０の外側遠位端部分に軸方向にロックされて取り付けられており、これにより、ラチェットチューブは軸方向に移動することができ、クラッチ要素を介してハウジングと回転係合に入り、回転係合から外れる。ダイヤル部材１８０はハウジング近位端上に、軸方向にロックされているが、自由に回転することができるように取り付けられており、ダイヤルリングは通常動作のもとで、リセットチューブに回転方向にロックされており（下記参照）、それによってダイヤルリングの回転がリセットチューブ１６０の対応する回転をもたらし、したがってラチェットチューブの対応する回転をもたらす。解放ボタン１９０は、リセットチューブに対して軸方向にロックされているが、自由に回転することができる。戻りばね１９５は、ボタンおよびそこに取り付けられたリセットチューブに近位方向への力を提供する。スケールドラム１７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の円周空間内に配置され、ドラムは協働する長手方向スプライン１５１、１７１を介してラチェットチューブに回転方向にロックされ、かつ協働するねじ構造１０３、１７３を介してハウジングの内側表面と回転ねじ係合となっており、それによってドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転するときに数字の列がハウジングのウィンドウ開口部１０２を通過する。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の円周空間に配置されており、その近位端において、ばねベース部材１０８に固定され、その遠位端において、ラチェットチューブに固定されており、それによってラチェットチューブがダイヤル部材の回転によってハウジングに対して回転するときにばねに負荷がかけられる。ラチェットチューブとクラッチ要素との間に可撓性のラチェットアーム１５２を備えたラチェット機構が設けられ、クラッチ要素には内周歯構造１４２が提供されており、各々の歯は、用量が設定されたときにリセットチューブを介してユーザーによって回転される位置にラチェットチューブが保持されるように、ラチェット停止部を提供する。設定用量を低減するのを可能にするため、ラチェット解放機構１６２がリセットチューブ上に設けられ、ラチェットチューブに作用し、これによって、ダイヤル部材を反対方向に回転することにより、１つ以上のラチェット増分だけ設定用量を低減することが可能になり、解放機構は、リセットチューブがラチェットチューブに対して上記の数度だけ回転されるとき、駆動される。
【００５０】
放出機構の異なる構成要素およびそれらの機能的関係について説明してきたが、機構の動作について、主に図３Ａおよび３Ｂを参照しながら次に説明する。
【００５１】
ペン機構は、上述の通り、用量システムおよびダイヤルシステムの２つの相互作用システムと見なすことができる。用量設定中、ダイヤル機構は回転し、ねじればねに負荷がかけられる。用量機構はハウジングにロックされ、移動することができない。押しボタンが押されたとき、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムへの係合によって、ねじればねはスタート地点にダイヤルシステムを後ろに回転させ、用量システムをそれと共に回転させる。
【００５２】
用量機構の中央部は、ピストンロッド１２０であり、プランジャーの実際の変位はピストンロッドによって実施される。用量送達中、ピストンロッドは、駆動要素１３０によって回転し、ハウジングに固定されたナット要素１２５とのねじの相互作用によって、ピストンロッドが遠位方向に前方に移動する。ゴムピストンとピストンロッドとの間に、回転ピストンロッドの軸方向軸受として機能し、ゴムピストンの圧力を均一にするピストンワッシャー１２７が、設置される。ピストンロッドが、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を持つので、駆動要素はピストンロッドに回転方向にロックされているが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転は、ピストンの直線的な前進の動きをもたらす。駆動要素には、駆動要素が（押しボタンの端から見て）時計回りに回転することを防止する小さなラチェットアーム１３４が設けられている。したがって、駆動要素との係合のために、ピストンロッドは前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計回りに回転し、ラチェットアーム１３５は、ラチェット歯１０５と係合することによってユーザーに小さなクリック（カチッという音）を提供する。例えば、放出されたインシュリン１単位あたり１クリックである。
【００５３】
ダイヤルシステムを見てみると、用量は、ダイヤル部材１８０を回すことによって設定およびリセットされる。ダイヤルを回すとき、リセットチューブ１６０、ＥＯＣ部材１２８、ラチェットチューブ１５０およびスケールドラム１７０は、ダイヤルカップリングが係合状態にあるので、すべてそれと共に回る。ラチェットチューブがトルクばね１５５の遠位端に接続されているので、ばねに負荷がかけられる。用量設定中、ラチェットのアーム１５２は、クラッチ要素の内側歯構造１４２との相互作用のために、ダイヤルされる各々の単位に対してダイヤルクリックを実施する。示された実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対して３６０度回転すると２４回のクリック（増分）を提供する２４のラチェット停止部が設けられている。ばねはアセンブリ中に予め負荷がかけられており、これによって機構は小用量および大用量の両方を許容可能な速度間隔で送達することができるようになる。スケールドラムがラチェットチューブと回転可能に係合するが、軸方向に移動可能であり、スケールドラムはハウジングとねじ係合しているため、ダイヤルシステムが回されると、スケールドラムはらせん状に移動し、設定用量に対応する数字がハウジングウィンドウ１０２に示される。
【００５４】
ラチェットチューブとクラッチ要素１４０との間のラチェット１５２、１４２は、ばねが部品を回して戻すことを防止する。リセット中、リセットチューブはラチェットアーム１５２を移動させ、それによってクリックごとにラチェットを解放し、１つのクリックは、説明した実施形態ではインシュリンの１単位ＩＵに対応する。より具体的には、ダイヤル部材を時計回りに回すと、リセットチューブは単にラチェットチューブを回転させ、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造１４２と自由に相互作用することを可能にする。ダイヤル部材を反時計回りに回すと、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用し、クラッチ内の歯から離れてペンの中心に向かってクリックアームを押し、したがってラチェットのクリックアームが、負荷がかけられたばねによって生じるトルクによって「１クリック」後方に移動することを可能にする。
【００５５】
設定用量を送達するために、図３Ｂに示すように、押しボタン１９０はユーザーによって遠位方向に押される。ダイヤルカップリング１６１、１８１は係合が外れ、リセットチューブ１６０はダイヤル部材から分離し、その後クラッチ要素１４０はハウジングスプライン１０４と係合が外れる。ここで、ダイヤル機構は、駆動要素１３０と共に「ゼロ」に戻り、これが薬剤の用量の放出につながる。薬剤送達中いつでも押しボタンを解放または押すことにより、いつでも用量を停止し開始することが可能である。ゴムピストンが非常に迅速に圧縮されるとゴムピストンを圧縮し、その後、ピストンが元の寸法に戻るときにインシュリンの送達が行われるので、通常、５ＩＵ未満の用量は一時停止できない。
【００５６】
ＥＯＣ機能は、ユーザーがカートリッジ内に残されているより大きな用量を設定することを防止する。ＥＯＣ部材１２８は、リセットチューブに回転方向にロックされており、これは用量設定中、リセット中および用量送達中にＥＯＣ部材を回転させ、その間、ピストンロッドのスレッドのねじに従い、軸方向に前後に移動することができる。ピストンロッドの近位端に達すると、停止し、これはダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転するのを防ぐ。すなわち、ここで設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤含有量に相当する。
【００５７】
スケールドラム１７０には、ハウジング内側表面上の対応する停止表面と係合するように適合された遠位停止表面１７４が設けられており、これは、スケールドラムに対する最大用量での停止を提供し、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転することを防ぐ。示された実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定されている。それに相応して、スケールドラムには、ばねベース部材上の対応する停止表面と係合するように適合された近位停止表面が設けられており、これは、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が、用量放出方向にさらに回転するのを防ぎ、それによって放出機構全体に「ゼロ」停止を提供する。
【００５８】
ダイヤル機構になにか障害があり、スケールドラムがゼロ位置を越えて移動することを可能にする場合、偶発的な過剰投薬を防止するために、ＥＯＣ部材はセキュリティシステムを提供する働きをする。より具体的には、フルカートリッジを有する初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向に最も遠位側の位置に位置付けられている。所与の用量が放出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触するように位置付けられる。それに相応して、機構がゼロ位置を越えて用量を送達しようとする場合、ＥＯＣ部材は駆動要素に対してロックする。機構の異なる部品の許容範囲および柔軟性のため、ＥＯＣは短距離を移動し、例えば３〜５ＩＵのインシュリンなど、薬剤の少量の「過剰用量」が放出されることを可能にする。
【００５９】
放出機構は、放出用量の終了時に明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が放出されたことをユーザーに知らせる用量終了（ＥＯＤ）クリック機能をさらに含む。より具体的には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの間の相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さなクリックアーム１０６は、前進するスケールドラムによって強制的に後方に戻る。「ゼロ」の直前に、アームが解放され、アームはスケールドラム上の皿頭表面を打つ。
【００６０】
示された機構には、ダイヤル部材を介してユーザーによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッターがさらに設けられている。この機能は、前述したように、相互に回転方向にロックされているダイヤル部材とリセットチューブとの間のインターフェイスによって提供される。より具体的には、ダイヤル部材には、多数の対応する外側歯１６１と係合する円周内側歯構造１８１が設けられており、外側歯はリセットチューブの可撓性のキャリア部分上に配置されている。リセットチューブ歯は、所与の指定された最大サイズのトルク（例えば、１５０〜３００Ｎｍｍ）を伝達するように設計されており、それを超えると、可撓性のキャリア部分および歯が内向きに曲がり、ダイヤル機構の残りの部分を回転させることなく、ダイヤル部材を回す。したがって、ペンの内側の機構は、トルクリミッターが歯を介して伝達するよりも高い負荷でストレスを受けることはない。
【００６１】
機械式薬剤送達装置の作動原理を説明したので、本発明の実施形態について説明する。
【００６２】
図４Ａおよび４Ｂは、予め充填されたペン形状の薬剤送達装置２００の第１のアセンブリおよびそのために適合されたアドオン用量ログ装置３００の概略図を示す。アドオン装置は、ペン式装置ハウジングの近位端部分上に取り付けられるように適合され、用量設定および用量解放手段３８０が設けられており、図４Ｂに示す取り付け済み状態ではペン式装置上の対応する手段を覆う。示される実施形態で、アドオン装置は、薬剤送達ハウジング上に軸方向および回転方向にロックされて取り付けられるように適合された結合部分３８５を備える。アドオン装置は、回転可能な用量設定部材３８０を備え、これは、アドオン用量設定部材の回転運動がいずれの方向でもペン用量設定部材に伝達されるように、用量設定中、ペン用量設定部材２８０に直接的または間接的に連結されている。用量放出中および用量サイズ決定中に外部からの影響を低減するために、外側アドオン用量設定部材３８０は、用量放出中、ペン用量設定部材２８０から回転的に分離されていてもよく、これは図５の実施形態を参照しながらより詳細に説明される。アドオン装置はさらに、遠位側に移動し、それによってペン解放部材２９０を作動させることができる用量解放部材３９０を備える。図５を参照して以下でより詳細に説明されるように、ユーザーによってつかまれ回転されるアドオン用量設定部材は、それと回転係合するペンハウジングに直接取り付けられ得る。
【００６３】
別の方法として、示された構成は、主に薬剤の用量を設定および解放するための器用さが低下した人のための補助としての役割を果たし、したがって任意の用量感知および用量ログ機能を分配する。こうした構成では、用量放出中に、外側アドオン用量設定部材がペン用量設定部材２８０から回転的に分離されていることはそれほど重要でない。それに相応して、外側アドオン用量設定部材は、ペン用量設定部材２８０と恒久的に回転係合していてもよい。
【００６４】
図５を参照して、ペン形状の薬剤送達装置１００上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置４００の第１の例示的実施形態をより詳細に説明する。薬剤送達装置は、図１〜３を参照して説明した薬剤送達装置に実質的に対応し、したがって、ハウジング１０１と、ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材１８０と、近位用量設定位置と遠位用量解放位置との間で作動可能な解放部材１９０と、スケールドラム１７０と、リセットチューブ１６０とを備える。アドオンログ装置と協働するために、薬剤送達装置は、リセットチューブ近位端に取り付けらているかまたはリセットチューブ近位端と一体的に形成された概してリング形状のトレーサー磁石１６０Ｍを備えるように変更されており、磁石は用量の放出中に回転するインジケータとして機能し、回転運動量は放出用量サイズを示す。さらに、ハウジングには、用量設定部材のすぐ遠位側に円周溝１０１Ｇが設けられており、アドオン装置のための結合手段として機能する。
【００６５】
アドオン装置は、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に取り付け可能な外側アセンブリ４１０および内側アセンブリ４８０を備える。内側および外側アセンブリは、用量設定中に相互に回転方向にロックされているが、用量放出中は相互に回転的に分離されている。示された実施形態は実験プロトタイプに基づき、その理由から構造の一部は多数の組立部品から形成されている。
【００６６】
外側アセンブリ４１０は、アドオン装置の一般軸を画定し、アドオン用量設定部材として働く概して円筒形のハウジング部材４１１と、ペンハウジングの結合溝１０１Ｇと係合するように適合された遠位側に配置された結合手段４１５と、ハウジング部材４１１に連結され、初期の近位位置と作動遠位位置との間で軸方向に移動可能な近位側に配置された用量解放部材４９０とを備える。示された実施形態では、結合手段４１５は、アドオン装置が薬剤送達装置１００の近位端の上にスライドしたときに、スナップ作用によってハウジング溝１０１Ｇ内に取り外し可能に受けられるように適合された多数のばね付勢結合部材の形態であり、結合手段はそれによってアドオン装置をペン式装置に軸方向にロックする。結合手段は、例えば、引抜き動作または解放機構の作動によって解放され得る。ハウジングは、近位部分に、内周フランジ４１２および多数の軸方向に配向した制御溝４１３を備える。用量解放部材４９０は、制御溝４１３内に受けられた軸方向に配向して周状に配置された多数のフランジ４９３を備え、溝は、近位停止部を提供し、用量解放部材が、ハウジングフランジ４１２と用量解放部材４９０との間に支持された第１の戻りばね４１８によって停止部に対して付勢される。用量解放部材は、遠位内側フランジ部分４９４を有する内側円筒形スカート部分４９２を備え、内側フランジ部分は遠位円周リップ４９５および軸方向に配向されたロッキングスプライン４９６の近位アレイを備える。
【００６７】
内側アセンブリ４８０は、内側ハウジング４８１と、その中に配置された軸方向に移動可能なセンサーアセンブリ４６０とを備える。内側ハウジングは、そこから中空の伝達チューブ４８３が近位側に延びる近位壁部分４８２と、第２の付勢ばね４８８の支持部として機能する内周フランジ部分４８４と、ペン用量設定部材駆動溝１８２（図１Ａを参照）に受けられるようにし、それによって２つの部材を相互に回転方向にロックするように適合された、軸方向に配向された多数の内側突出部が設けられた遠位側に延びる円周スカート部分４８７とを備え、係合は、アドオン装置の取付け中および動作中にいくらかの軸方向の遊びを与えることを可能にする。中空のチューブ４８３は、近位端に、円周リップ４９５と係合するように適合された遠位に面する停止表面を有するディスク形状部分と、用量解放部材４９０上のロッキングスプライン４９６と係合し、それによって内側アセンブリを用量解放部材に回転方向にロックし、したがって外側アセンブリを回転方向にロックするように適合された、軸方向に配向されたスプライン４８６の円周アレイとを備える。
【００６８】
センサーアセンブリ４６０は、センサー部分および近位側に延びる作動ロッド部分４６２を備える。センサー部分は、概して円筒形のセンサーハウジング４６１を備え、その中に電子回路４６５が配置される（図５に概略的に示す）。センサーハウジングは、ペン作動部材１９０と係合するように適合された遠位作動面を備える。初期用量設定モード（すなわち、用量解放部材４９０が初期近位位置にある状態）において、センサーハウジングは、作動ロッド４６２が伝達チューブ４８３から用量解放部材４９０の内部へと延びた状態で、内側ハウジング近位壁部分４８２と係合するように第２のバイアスばね４８８によって近位側に付勢され、作動ロッドの近位端４６３と用量解放部材の内側作動面との間に軸方向ギャップが形成される。
【００６９】
電子回路４６５は、プロセッサ手段、１つ以上のセンサー、１つ以上のスイッチ、無線送信機／受信機手段、およびエネルギー源を含む電子構成要素を備える。センサーは、ペントレーサー磁石１６０Ｍによって生成される磁場を測定するように適合された１つ以上の磁力計を備え、これにより、ペンリセットチューブの回転運動が可能になり、したがって、放出用量サイズが決定される（例えば、ＷＯ２０１４／１６１９５２を参照）。装置のタイプを認識することを可能にするさらなるセンサー手段が提供されてもよく、例えば、発光体およびペン解放部材の色を判断するように適合された色センサーなどであり、色は、予め充填されたペン式装置に含有される薬剤タイプの識別子の役割をはたす。プロセッサ手段は、一般的マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣ、埋め込みプログラムコードのための記憶装置を提供するＲＯＭなどの不揮発性プログラムメモリ、データのためのフラッシュメモリおよび／またはＲＡＭなどの書き込み可能メモリ、ならびに送信機／受信機用のコントローラの形態であってもよい。
【００７０】
図５に示すペン式薬剤送達装置１００上に取り付けられたアドオン装置４００と共に使用する場合、ユーザーは、ユーザーは、ハウジング部材４１１（すなわち、アドオン用量設定部材）およびそれと共に用量解放部材４９０も回転させることによって望ましい用量の設定を開始する。用量設定中、用量解放部材はその初期近位位置に向かって付勢され、それによって、ロッキングスプライン４８６、４９６を介して内側アセンブリ４８０に回転方向にロックされ、これによってアドオン用量設定部材の回転運動が内側ハウジング４６１に伝達されることを可能にし、したがってペン用量設定部材１８０に伝達される。
【００７１】
用量が設定されると、ユーザーは、第１のバイアスばね４１８の力に逆らって用量解放部材を遠位方向に移動することによって、用量解放部材４９０を作動させる。初期解放移動中、ロッキングスプライン４８６、４９６は係合が外れ、これによって内側アセンブリ４８０が用量解放部材から回転的に分離され、したがってアドオン用量設定ハウジング部材４１１から回転的に分離される。さらなる解放移動中、用量解放部材４９０は、作動ロッド近位端４６３と係合し、それによってさらなる解放移動中に、センサーモジュール４６０がペン用量解放部材１９０に向かって遠位側に移動し、その後、ペン解放部材と接触する。作動ロッド４６２およびアドオン用量解放部材４９０の係合面は、回転運動の最小限の伝達のために最適化されている。最後に、アドオン解放部材４９０のさらなる遠位移動がペン解放部材１９０の作動をもたらし、それによって設定された用量が放出され、それによってセンサーアセンブリ４６０がアクチュエータとして機能する。
【００７２】
放出用量サイズを決定するために、トレーサー磁石１６０Ｍの回転量、したがってリセットチューブ１６０の回転量が決定される。より具体的には、センサーアセンブリの初期移動は、センサースイッチ（図示せず）を起動させ、これが次にセンサー電子機器４６５を起動し、磁力計からのデータのサンプリングを開始させ、これによって放出機構の解放前にトレーサー磁石１６０Ｍの回転開始位置を決定することが可能になる。この間、ペン解放部材の色、したがってカートリッジに含有される薬剤のタイプも決定され得る。リセットチューブは、薬剤の用量の放出中に３６０度を超えて回転し得るので、放出中の回転運動が検出され、完全回転の数（ある場合）が決定される。リセットチューブの回転が停止したことが検出されたとき、例えば、設定用量が完全に放出されたとき、またはユーザーによって投薬が一時停止されたときは、回転停止位置が決定され、これにより放出用量サイズを決定することを可能にする。別の方法として、回転停止位置は、センサーアセンブリ４６０がその初期位置に戻ったことをセンサースイッチが検出したときに決定してもよい。
【００７３】
示されるように、薬剤放出中の外側アセンブリ４８０からの内側アセンブリ４６０の回転結合解除により、アドオン装置の外側部品の移動がリセットチューブ１６０の回転運動および回転位置の正確な決定にマイナスの影響を与えることが高度に防止される。
【００７４】
決定された用量サイズは、タイムスタンプおよび薬剤タイプ識別子（検出された場合）と共にログメモリに保存される。次に、ログメモリの内容は、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはその他の無線手段によって、アドオンログ装置とペアリングされた外部装置（例えば、スマートフォン）に送信され得る。好適なペアリングプロセスの一例は、欧州特許第１７１７８０５９．６号に記載されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【００７５】
図６を参照して、ペン形状の薬剤送達装置６００上に取り付けられるように適合されたアドオン用量ログ装置７００の第２の例示的実施形態をより詳細に説明する。薬剤送達装置は、図１〜３を参照して説明した薬剤送達装置に実質的に対応し、したがって、ハウジング６０１と、ユーザーが放出される薬剤の用量を設定することを可能にする回転可能な用量設定部材６８０と、近位用量設定位置と遠位用量解放位置との間で作動可能な解放部材６９０と、スケールドラム６７０と、リセットチューブ６６０とを備える。アドオンログ装置７００と協働するために、薬剤送達装置は、リセットチューブ近位端に取り付けらているかまたはリセットチューブ近位端と一体的に形成された概してリング形状の磁石６６０Ｍを備えるように変更されており、磁石は用量の放出中に回転するインジケータとして機能し、回転運動量は放出用量サイズを示す。さらに、ハウジングには、用量設定部材のすぐ遠位側に多数の突起６０１Ｐが設けられており、アドオン装置のための結合手段として機能する。示された実施形態では、３つの結合突起部はハウジング上に等距離で位置する。
【００７６】
アドオン装置７００は、薬剤送達装置ハウジングに取り外し可能に取り付け可能な外側アセンブリ７１０、および内側アセンブリを備える（下記参照）。外側アセンブリ７１０は、アドオン装置の一般軸を画定する略円筒状の遠位連結部分７１９（図４Ａの実施形態にあるように）を備え、結合部分は、ペンハウジング上の対応する結合突起６０１Ｐと係合し、取り外し可能なようにスナップどめして係合するように適合された多数のバヨネット結合構造７１５の手段によって、薬剤送達ハウジング上に軸方向および回転方向にロックして取り付けられるように適合されている。アドオン装置はさらに、結合部分上に回転自在に取り付けられた近位用量設定部材７１１を備え、これは図５の実施形態にあるように、アドオン用量設定部材７１１の回転運動がいずれの方向でもペン用量設定部材に伝達されるように、ペン用量設定部材６８０に結合されている。アドオン装置はさらに、用量設定中に用量設定部材と共に回転する用量解放部材７９０を備える。用量設定部材上の内周フランジ７１２上に保持された第１の付勢ばね７１８は、用量解放部材に近位方向の付勢力を提供する。図５の実施形態にあるように、内側および外側アセンブリは、用量設定中に相互に回転方向にロックされているが、用量放出中は相互に回転的に分離されている。
【００７７】
内側アセンブリ７８０は一般に、図５の実施形態の内側アセンブリ４８０に対応し、したがって同一の機能を提供する同一の構造を一般的に備える。それに相応して、内側アセンブリは（図７Ａを参照）、内側ハウジング７８１と、その中に配置された軸方向に移動可能なセンサーアセンブリ７６０とを備える。内側ハウジングは、そこから中空の伝達チューブ構造７８３が近位側に延びる近位壁部分７８２と、第２の付勢ばね７８８の支持部として機能する遠位内周フランジ部分７８４と、ペン用量設定部材溝６８２（図６を参照）と係合するようにし、それによって２つの部材を相互に回転方向にロックするように適合された、遠位側に延びる円周スカート部分７８７とを備え、係合は、アドオン装置の取付け中および動作中にいくらかの軸方向の遊びを与えることを可能にする。中空のチューブ７８３は、近位端に、用量解放部材７９０の円周内部フランジ７９５と係合するように適合された遠位に面する停止表面を有する多数のフランジ部分７８６と、用量解放部材７９０上のロッキングスプライン７９６と係合し、それによって内側アセンブリを用量解放部材に回転方向にロックし、したがって外側アセンブリを回転方向にロックするように適合された、軸方向に配向された多数のスプラインとを備える。
【００７８】
センサーアセンブリ７６０は、センサー部分および近位側に延びる作動ロッド部分７６２を備える。センサー部分は、概して円筒形のセンサーハウジング７６１を備え、その中に電子回路７６５（下記参照）が配置される。センサーハウジングは、磁石センサーを覆い、ペン作動部材６９０と係合するように適合された遠位スペーサーキャップ７６４を備える。初期用量設定モード（すなわち、用量解放部材７９０が初期近位位置にある状態）において、センサーハウジングは、作動ロッド７６２が伝達チューブ７８３から用量解放部材７９０の内部へと延びた状態で、内側ハウジング近位壁部分７８２と係合するように第２のバイアスばね７８８によって近位側に付勢され、作動ロッドの近位端７６３と用量解放部材の内側作動面との間に軸方向ギャップが形成される。
【００７９】
電子回路７６５は、プロセッサ手段、センサー、軸スイッチ（例えば、作動ロッド部分７６２上に加えられる軸方向力によって作動するドームスイッチ）、無線送信機／受信機手段、およびエネルギー源を含む電子構成要素を備える。より具体的には、示された実施形態では、電子回路７６５は、遠位端から、その上に多数のセンサー構成要素（例えば、磁力計７６６Ｍ）が配置された第１のＰＣＢ７６６と、一対のコインセルのための一対の電池コネクタディスク７６７と、その上に電子構成要素の大部分が取り付けられている第２のＰＣＢ７６８（例えば、プロセッサ、送信機／受信機およびメモリ）と、作動ロッド部分７６２が受けられることを可能にするスロットを有する上部ディスク７６９を含む、層状構造を備え、５つの部材は可撓性のリボンコネクタによって相互接続されている。
【００８０】
センサーは、ペン磁石６６０Ｍによって生成される磁場を測定するように適合された多数の磁力計を備え、これにより、ペンリセットチューブの回転運動が可能になり、したがって、放出用量サイズが決定される（例えば、ＷＯ２０１４／０１６１９５２を参照）。装置のタイプを認識することを可能にするさらなるセンサー手段が提供されてもよく、例えば、発光体およびペン解放部材の色を判断するように適合された色センサーなどであり、色は、予め充填されたペン式装置に含有される薬剤タイプの識別子の役割をはたす。色センサーおよび発光体は、（ヒトの目に対する）可視光または可視スペクトルの完全に外または部分的に外の光で作動し得る。プロセッサ手段は、一般的マイクロプロセッサまたはＡＳＩＣ、埋め込みプログラムコードのために記憶装置を提供するＲＯＭなどの不揮発性プログラムメモリ、データのためのフラッシュメモリおよび／またはＲＡＭなどの書き込み可能メモリ、ならびに送信機／受信機用のコントローラの形態であってもよい。
【００８１】
ペン式薬剤送達装置６００上に取り付けられたアドオン装置７００と使用する状況では、ユーザーは、用量設定部材７１１（すなわち、アドオン用量設定部材）およびそれと共に用量解放部材７９０も回転させることによって望ましい用量の設定を開始する。用量設定中、用量解放部材はその初期近位位置に向かって付勢され、それによって、ロッキングスプライン７８６、７９６を介して内側アセンブリ７８０に回転方向にロックされ、これによってアドオン用量設定部材の回転運動が内側ハウジング７６１に伝達されることを可能にし、したがってペン用量設定部材６８０に伝達される。
【００８２】
用量が設定されたら、ユーザーは、用量解放部材を第１のバイアスばね７１８の力に逆らって遠位に移動することによって、用量解放部材７９０を作動させる。初期解放移動中、ロッキングスプライン７８６、７９６は係合が外れ、これによって電子機器を有する内側アセンブリ７８０が用量解放部材７９０から回転的に分離され、したがってアドオン用量設定部材７１１から回転的に分離される。さらなる解放移動中、用量解放部材７９０は、作動ロッド近位端７６３（図８Ａを参照）と係合し、それによってさらなる解放移動中に、センサーアセンブリ７６０がペン用量解放部材６９０に向かって遠位側に移動し、その後、ペン解放部材と接触する（図８Ｂを参照）。作動ロッド７６２およびアドオン用量解放部材７９０の係合面は、回転運動の最小限の伝達のために最適化されている。最後に、アドオン解放部材７９０のさらなる遠位方向移動がペン解放部材６９０の作動をもたらし（図８Ｃを参照、ここではリセットチューブ外側歯６６１が遠位側に移動している）、それによって設定された用量が放出され（図８Ｄを参照）、それによってセンサーアセンブリ７６０がアクチュエータとして機能する。
【００８３】
放出用量サイズを決定するために、磁石６６０Ｍの回転量、したがってリセットチューブ６６０の回転量が決定される。より具体的には、センサーアセンブリの初期移動は、センサースイッチ７６９を起動させ、これが次にセンサー電子機器７６５を起動し、磁力計からのデータのサンプリングを開始させ、これによって放出機構の解放前に磁石６６０Ｍの回転開始位置を決定することが可能になる。この間、ペン解放部材の色、したがってカートリッジに含有される薬剤のタイプも決定され得る。リセットチューブ６６０は、薬剤の用量の放出中に３６０度を超えて回転するので、放出中の回転運動が検出され、（ある場合は）完全回転の数が決定される。リセットチューブの回転が停止したことが検出されたとき、例えば、設定用量が完全に放出されたとき、またはユーザーによって投薬が一時停止されたときは、回転停止位置が決定され、これにより放出用量サイズを決定することを可能にする。別の方法として、回転停止位置は、センサーアセンブリ７６０がその初期位置に戻ったことをセンサースイッチが検出したときに決定してもよい。
【００８４】
示されるように、薬剤放出中の外側アセンブリ７８０からの内側アセンブリ７６０の回転結合解除により、アドオン装置の外側部品の動きがリセットチューブ６６０の回転運動および回転位置の正確な決定にマイナスの影響を与えることが高度に防止される。
【００８５】
図５および７Ａのアドオン用量ログ装置の機械的概念および作動原理について説明してきたので、センサーおよびトレーサーシステムそれ自体をより詳細に説明する。基本的に、センサーおよびトレーサーシステムは可動磁気トレーサー構成要素と、１つまたは磁力計（例えば３Ｄコンパスセンサー）を備えるセンサーシステムとを備える。
【００８６】
例示的な実施形態では、磁気トレーサー構成要素は、４つの極を有する多重極磁石（すなわち、四重極磁石）の形態である。図９において、４つの双極子標準磁石６６１は、リング形状のトレーサー構成要素６６０Ｍ内に等距離で配置されており、４つの別個の双極子磁石は、９０度の四極オフセットを有する組み合わされた四重極磁石を提供する。実際に、双極子磁石の各々は、同じ方向に配向された非常に多くの個々の磁性粒子によって形成されている。個々の磁石は、同一の平面内に配置されてもよく、または相互に軸方向にオフセットされてもよい。
【００８７】
別の方法として、多重極磁石６６０Ｍは、個別の強力な磁石の使用によって（図１０Ａを参照）、または電磁場の使用を介して（図１０Ｂを参照）作成することができる。
【００８８】
所与のセンサーシステムは、図１１に図示されるようにトレーサー構成要素６６０Ｍに対して配置された、例えば４、５、６または８個の磁力計７６６Ｍを使用してもよい。センサーは、例えば、図７Ｂに示すように同一の平面内に配置されてもよく、または相互に軸方向にオフセットされてもよい。センサーがより多く、センサー間の間隔がより小さいと、それによってより多くのデータを、より良好な信号対雑音比で収集することができる。しかしながら、センサーがより多いと、より多くのデータ処理が必要となり、より多くの電力が消費される。
【００８９】
場合によっては、取り扱いが必要なのは外部場からの妨害だけではない。上述の使い捨て装置内の用量放出モータを駆動するためのトルク提供ばねは、外部磁場を受けたときに磁化される可能性があり、したがって内部妨害磁場をもたらす。
【００９０】
外部妨害はすべてのセンサーにほぼ均等かつ同じ方向に影響するので、外部妨害が信号処理アルゴリズムによって大幅に取り消され得る場合、磁化されたトルクばねは、トレーサー磁石と同じようにセンサーに影響を与え、したがって測定値をオフセットし、誤差を発生させる可能性が高い。
【００９１】
しかしながら、図１２Ａおよび１２Ｂから分かるように、双極子トレーサー磁石の代わりに四重極トレーサー磁石を使用すると、トレーサー磁石の位置の決定において誤差を著しく減少させる。
【００９２】
より具体的には、図１２Ａおよび１２Ｂは、磁化の４つの異なるレベル（ＴＳ１〜ＴＳ４）での磁化トルクばねの、用量設定（ＤＳ）および投薬（Ｄ）の両方に対する影響のシミュレーションを示す。図１２Ａは、４つのセンサーセットアップと組み合わせた双極子トレーサー磁石の計算された角度測定誤差（すなわち、計算角度と真角度の差）を示したものであり、図１２Ｂは、８つのセンサーセットアップと組み合わせた四重極トレーサー磁石の計算された角度測定誤差を示す。投薬中はセンサーがトレーサー磁石により近いため（例えば、図８Ａおよび８Ｃを参照）、角度誤差は投薬中の方がわずかに小さい。つまり、上述の実施形態では、センサー測定は投薬中にのみ行われる。四重極トレーサー磁石の個々の極間のより小さな円周間隔は、センサーシステムにより高い入力率を提供し、これは４つのセンサーの代わりに８つのセンサーによってより精密に捕捉され得るので、四重極トレーサー磁石については８つのセンサーが使用されたが、４つのセンサーセットアップと組み合わせた四重極トレーサ磁石に対しても同等の結果が予期されることになる。示されるように、四重極トレーサー磁石の使用により、角度誤差が約４〜８度から約０．５〜１度、およそ８倍低減される。
【００９３】
示されたＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）薬剤送達装置では、リセットチューブ６６０、したがってトレーサー磁石６６０Ｍは、放出されたインシュリンの各単位に対して７．５度回転する。したがって、４〜８度の範囲で起こり得る角度誤差は、放出用量の誤った判断をもたらす場合がある。
【００９４】
したがって、四重極トレーサー磁石は、外部場からだけではなく内部場からの妨害に対するシステムの感受性を低減する。これは多重極トレーサー磁石使用の重要な側面であるが、その理由は、鉄含有金属シートを使用することによる外部ソースの従来の磁気遮蔽を使用して、外部場の影響を減少させ得るが、トレーサー磁石と内部妨害磁場との間に適合することはできない場合があるからである。さらに、磁気シールドを組み込むことは場所を取り、追加費用が発生する。
【００９５】
別の方法として、これは非磁化可能な材料のばねを使用することによって軽減され得るが、現在市販されている現在のばね駆動ペンは、磁化可能なトルクばねを備えており、ばねの他の要件のために取り換えは実現可能ではない場合がある。
【００９６】
回転する四重極トレーサー磁石を組み込んだセンサーアセンブリの構造セットアップについて説明してきたが、以下ではこうしたアセンブリの実際の移動を決定する例示的な方法が説明される。
【００９７】
四重極磁石からの信号は定期的であり、一周期に磁石の一回の完全回転にわたって２つの信号がある。これは、接線方向、半径方向および軸方向の磁場レベルが描写されている図１３から見ることができる。
【００９８】
信号の周波数成分をマッピングすると、磁石からのほとんどの信号が周波数の２つの信号に適合することが分かる（図１４を参照）。
【００９９】
四重極場で使用する用量サイズを決定するには、四重極磁石の静的開始角度および終了角を決定する必要がある。磁石は用量が送達される前および後に静的であるため、磁場は時間の経過と共にサンプリングされる代わりに、空間に渡ってサンプリングされる。例示的な実施形態では、測定システムは、Ｎ＝７つのセンサーを円形レイアウトおよび等間隔で構成されており、四重極磁石６６０Ｍに対してセンサー７６６Ｍ配置を示す、図１５を参照されたい。
【０１００】
配向または磁石を決定するために、離散フーリエ変換（ＤＦＴ）がセンサーで測定された磁場について計算される。
2021505239.tif 000003
【０１０１】
ここで
2021505239.tif 000004
は、ｋ番目のセンサーのｊ番目のチャネルの磁場であり、ｊ＝１は接線方向磁場であり、ｊ＝２は半径方向であり、ｊ＝３は軸方向であり、
2021505239.tif 000005
は仮想単位であり、
2021505239.tif 000006
は、ｊ番目のチャネルの信号のｎ番目の周波数成分である。
【０１０２】
上述の通り、四重極磁石からの信号は一周期ｎ＝２つの信号であり、よって、
2021505239.tif 000007
の位相を見ることにより、センサーボードに対する磁石の配向を決定することができる。
2021505239.tif 000008
【０１０３】
異なる周波数でのサインおよびコサインのサンプルは、直交するので、例えば、周期ｎ＝０、１または３である信号に対するすべての妨害は、フーリエ変換によって除外される。
【０１０４】
これは、外部および内部妨害の両方に関連する。自動用量ペン式注射器内の内部構成要素は、投与機構を駆動するための金属ねじればねである。これが磁化されている場合、ばね磁場は主に、センサー位置で周期１信号のように見える。センサーの付近にある双極子磁石のような外部妨害もまた、周期０または１の信号を持つ傾向にある。ＤＦＴを使用して、その他の周波数からの妨害を除外し、周波数２信号から磁石の配向を決定することが可能である。
【０１０５】
したがって、四重極磁石とＤＦＴとの組み合わせは、その周期１信号が共通妨害の周波数と同様である双極子磁石と比較して優れている。
【０１０６】
ＤＦＴベースのアルゴリズムを使用すると、ルックアップベースのアルゴリズムと比較して、任意の数のセンサーを選択するより大きな自由度が与えられる。センサーの選択数は、ナイキストの標本化定理により、少なくとも５であることが好ましい。それ以外に、エイリアシング効果を防止することを目的として信号の特定の周波数を除去するために、センサーの数を自由かつ積極的に使用することができる。
【０１０７】
３軸の「コンパス」磁力計の使用により、半径方向、接線方向、および軸方向信号を測定することを可能にするが、分析により、半径方向の磁場構成要素が機械的偏芯および傾斜に対して最も敏感であること、または、そのセンサの対照配置が、半径方向の磁場構成要素は、２つの他者にとって半径方向磁場信号の機械的偏芯の影響を除去するのに効率的ではないと言えることが示されている。対応して、例示的な実施形態では、半径方向の磁場は測定されず、接線方向および軸方向の磁場値のみが利用される。
【０１０８】
接線方向および軸方向信号は、同一の磁場線の単に異なるベクトル構成要素であるため、それらは強く関連している。接線方向信号は、軸方向信号から正確に９０度の位相でずれている。位相角は、接線方向および軸方向信号から個別に計算でき、接線方向信号からの結果に対して９０．０度の修正を行うことができる。２つの値はほぼ等しくなければならない。
【０１０９】
それらが完全に等しくない場合、それは、装置内の電子構成要素からの小さな磁気妨害、またはセンサーの不正確性が起因となり得る。使用される例示的なセンサーには、最大＋／−１０％の誤差がある。ノイズを抑制するために、軸方向および接線方向の磁場からの２つの角度測定値の平均を使用することができる。
【０１１０】
しかしながら、接線および軸方向の磁場信号から計算された相角度間に「大きな」差がある場合、例えば、電話／ヘッドホン／磁気指輪から記憶装置に非常に近いまたは強制された磁気的な妨害が大きいことが示されている。
【０１１１】
こうして、接線方向および軸方向信号からの位相角度の差異を品質インジケータとして使用することができる。例えば、所与の例示的な実施形態については、機械的および電気的なシステム上の許容範囲の最大約４度が期待でき得るが、差異が５度を超える場合、大きな妨害があり、かつ測定値が信頼できないという現れとして捉えることができ、そして、それは失敗したイベントであり、用量測定を報告せずに、所与の時点で用量が捉えられたということのみを示すと決定され得る。
【０１１２】
上記開示では、外部妨害磁場およびペン式装置トルクばねからの内部妨害磁場の両方の問題は、多数の磁力計を備えるセンサーアレイと組み合わせた四重極トレーサー磁石の使用で対処されてきた。以下において、この問題は別のアプローチで対処されており、これは上述の四重極デザインの代用として、または四重極デザインに加えて使用し得る。
【０１１３】
磁気システムを外側干渉から遮蔽するために磁気シールドを使用することは一般的に知られており、使用されている。通常、シールドは磁場を封じ込めて磁場がその他のシステムに影響を与えることを防止するためのバリアとして、またはシステムを封じ込めて外部の（遮蔽されていない）磁場によって影響を受けないように保護するバリアとして使用される。妨害磁場をもたらし得るシステムの内部構成要素は通常、システムの遮蔽された容積の外側に設置される。実際に、磁化可能な材料から製造された駆動ばねを備える薬剤送達装置内にシールドを組み込むことが可能であり得るが、これはペン式装置の大きな再設計が必要となる場合があり、これは費用効果の高いオプションではない可能性がある。
【０１１４】
したがって、解決すべき技術的問題は、磁力計に基づいて捕捉装置またはアセンブリの磁気センサの測定値を妨害する内部磁場を防止／低減する磁気シールドを提供することである。加えて、こうしたシールドは、「通常の」外部磁場からの妨害を防止／低減する役割も果たし得る。
【０１１５】
提示される解決策は、センサーシステムを外部磁場から遮蔽するだけでなく、トルクばねによってもたらさせる意図しない内部磁場もシールドに向かってそらし、トレーサー磁石の磁場の妨害を低減するために、ミューメタルのシールドを導入することである。トルクばねからの妨害磁場の強度を低減することによって、必要な精度および重複性を得るためのより少ないセンサーの使用、よってより少ない信号処理要件が可能になり、それによって費用および電力消費の両方を減少させることができる。
【０１１６】
ミューメタルは、非常に高い透磁率を持つニッケル鉄軟磁性合金である。それはいくつかの組成を有し、およそ８０％のニッケル、１５％数パーセントのモリブデンを含み、一部の組成では少しの銅およびクロムを含む。ミューメタルは非常に延性があり、加工可能であり、磁気シールドに必要な薄いシートに簡単に形成することができる。しかしながら、ミューメタル物品は、最終形態に加工された後に熱処理を必要とする。
【０１１７】
ミューメタルで作製された磁気シールドは、封鎖する代わりに遮蔽領域の周りの磁力線に経路を提供することによって機能する。ミューメタルは、ずっと低い比透磁性を有する空気を通るよりも「簡単な」経路をいくらか提供し、そのため磁場をわきにそらす。しかしながら、ミューメタルは非常に低い飽和レベルを有し、したがってより強力な磁場に対して遮蔽するのに好適でない。
【０１１８】
図１６は、薬剤送達装置トルクばね６５５が示されているが、図８Ａに示すアセンブリに実質的に対応するアセンブリを示しており、アドオン用量ログ装置８００は、センサーの軸方向長さおよびトレーサー磁石体積、ならびにトルクばね６５５の近位部分を覆う、ミューメタルで作られた円筒形のシールド８２０を備えている。円筒形のミューメタルシールドは本質的に、磁化されたトルクばねからの磁力線を吸収し、それらを円周シールドに向かってガイドし、それによって軸方向、したがってセンサーに向かうトルクばねの妨害磁場の程度を制限する。同時に、円筒形のシールドは、円筒容積の内部に配置されたセンサー電子機器への外部磁場ＥＭＦの影響を減少させるのに役立つ。
【０１１９】
円筒形のミューメタルシールド８２０は、主にトレーサー磁石６６０Ｍからの磁力線も吸収するが、（ｉ）トルクばね６５５はトレーサー磁石よりも磁気センサー８６６Ｍから軸方向により遠くに配置されており、および（ｉｉ）トルクばねはトレーサー磁石よりもシールドに半径方向により近く配置されているので、これが測定性能に与える影響の程度はより小さい。このように、センサーシステムは、磁場の小さな部分のみがシールドによって吸収されるので、トレーサー磁石からの磁場を測定することができる一方で、上述の幾何学的特性は、トルクばねからの磁場がシールドによって高度に吸収されることを可能にし、それによって、センサーへの影響の程度がより小さくなる。
【０１２０】
図１７は、飽和なしで強力な磁場を扱うことができる鉄の外側シールド９２１が適用されて外部磁場に経路を提供する、アドオン用量ログ装置９００の実施形態を示す。ミューメタル内の内側シールド９２２は、強力な外部磁場によって飽和されることなく、トルクばねによって導入された比較的弱い内部磁場に経路を提供するように配置されている。
【０１２１】
例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に説明してきた。異なる構成要素に対する詳細な構築および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。
【図１Ａ】
2021505239.tif 000009
【図１Ｂ】
2021505239.tif 000010
【図２】
2021505239.tif 000011
【図３Ａ】
2021505239.tif 000012
【図３Ｂ】
2021505239.tif 000013
【図４Ａ】
2021505239.tif 000014
【図４Ｂ】
2021505239.tif 000015
【図５】
2021505239.tif 000016
【図６】
2021505239.tif 000017
【図７Ａ】
2021505239.tif 000018
【図７Ｂ】
2021505239.tif 000019
【図７Ｃ】
2021505239.tif 000020
【図８Ａ】
2021505239.tif 000021
【図８Ｂ】
2021505239.tif 000022
【図８Ｃ】
2021505239.tif 000023
【図８Ｄ】
2021505239.tif 000024
【図９】
2021505239.tif 000025
【図１０Ａ】
2021505239.tif 000026
【図１０Ｂ】
2021505239.tif 000027
【図１１】
2021505239.tif 000028
【図１２Ａ】
2021505239.tif 000029
【図１２Ｂ】
2021505239.tif 000030
【図１３】
2021505239.tif 000031
【図１４】
2021505239.tif 000032
【図１５】
2021505239.tif 000033
【図１６】
2021505239.tif 000034
【図１７】
2021505239.tif 000035
【国際調査報告】
2021505239.tif 000036
2021505239.tif 000037
2021505239.tif 000038