(57)【要約】例示的マイクロ波アブレーションシステムが、提供される。本システムは、所望の温度が標的組織を適切に処置して療法上の目的を達成するように送達されることを確実にするように、標的組織のマイクロ波加熱と、加熱された組織の温度を監視するためのマイクロ波放射測定との両方のために、切替アンテナを使用し得る。本システムは、切替構成要素を切替アンテナの中へ統合し得、これは、基準終端の加熱および電気ケーブルの加熱によるエラーを排除する。
2021525638.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的組織をアブレートするためのマイクロ波アブレーションシステムであって、前記システムは、
近位領域と、遠位領域と、その間に延在する少なくとも１つの管腔とを有するカテーテルと、
前記カテーテルの遠位領域に配置される切替アンテナであって、前記切替アンテナは、
マイクロ波エネルギーを放出するように構成される第１のマイクロ波放射要素および第２のマイクロ波放射要素を備えるメインアンテナであって、前記メインアンテナは、放射計温度を測定し、前記測定された放射計温度を示す信号を発生させるようにさらに構成される、メインアンテナと、
前記第１のマイクロ波放射要素と前記第２のマイクロ波放射要素との間の接合部に配置される基準終端であって、前記基準終端は、基準温度を測定し、前記測定された基準温度を示す信号を発生させるように構成される、基準終端と、
前記メインアンテナおよび前記基準終端に電気的に結合されるスイッチであって、前記スイッチは、前記メインアンテナからの前記測定された放射計温度を示す信号と、前記基準終端からの前記測定された基準温度を示す信号との間で選択するように構成される、スイッチと
を備える、切替アンテナと、
前記カテーテルの近位領域に結合される発電機であって、前記発電機は、ケーブルを介して前記第１のマイクロ波放射要素および前記第２のマイクロ波放射要素に電力を提供するように構成され、前記ケーブルは、前記カテーテルの前記少なくとも１つの管腔を通して延在し、前記スイッチおよび前記基準終端の近位にある場所における前記メインアンテナに結合される、発電機と、
前記測定された放射計温度を示す前記選択された信号と、前記スイッチからの前記測定された基準温度を示す前記選択された信号とを受信するように構成されるプロセッサであって、前記プロセッサは、前記測定された放射計温度を示す信号と前記測定された基準温度を示す信号とに基づいて、標的組織温度を計算するようにさらに構成される、プロセッサと
を備える、システム。
【請求項２】
前記第１のマイクロ波放射要素および前記第２のマイクロ波放射要素は、前記標的組織に１〜５ＧＨｚの範囲内のマイクロ波エネルギーを放出するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のマイクロ波放射要素および前記第２のマイクロ波放射要素は、基本的な双極子を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記基本的な双極子は、円筒形の構成を備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記基本的な双極子は、渦巻状の巻線構成を備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１のマイクロ波放射要素および前記第２のマイクロ波放射要素は、１つまたは複数のバラン変換器を備え、前記１つまたは複数のバラン変換器は、シングルエンド伝送ラインシステムを平衡システムに変換するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つまたは複数のバラン変換器のうちの第２のバラン変換器は、前記１つまたは複数のバラン変換器のうちの第１のバラン変換器に隣接して位置付けられる、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記スイッチは、第２の切替ダイオードと直列に接続される第１の切替ダイオードを備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１の切替ダイオードおよび前記第２の切替ダイオードが閉鎖されると、シングルエンド入力が、前記第１マイクロ波放射要素および前記第２のマイクロ波放射要素に接続する平衡出力に変換され、前記第２のバラン変換器が、短絡され、それによって、前記平衡出力における開回路に変換する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１の切替ダイオードおよび前記第２の切替ダイオードが開放しているとき、シングルエンド入力は、平衡出力に変換されず、それによって、前記基準終端へのストレートスルー伝送ライン経路を形成する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の切替ダイオードおよび前記第２の切替ダイオードは、前記ケーブルを介して前記第１および第２の切替ダイオードと電気連通するバイアス源を介して作動される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記基準終端は、バイアス電流が前記基準終端のレジスタの中で消散することを防止するように構成されるバイアス遮断コンデンサを備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記基準終端の前記レジスタは、前記基準終端の加熱が最小限にされるように、前記第１のマイクロ波放射要素および前記第２のマイクロ波放射要素に対してある距離を置いて位置し、前記ストレートスルー伝送ライン経路は、前記基準終端の前記レジスタの値と同一の特性インピーダンスを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の切替ダイオードおよび前記第２の切替ダイオードは、マイクロ波ＰＩＮダイオードを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の切替ダイオードおよび前記第２の切替ダイオードは、パッケージ化されておらず、カプセル化されており、それによって、前記切替アンテナが撓曲するときの損傷を防止する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１の切替ダイオードおよび前記第２の切替ダイオードは、順電流に応答して開放し、負の電圧に応答して閉鎖するように構成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１７】
前記１つまたは複数のバラン変換器は、各々、薄い可撓性の誘電体基板を備え、前記薄い可撓性の誘電体基板は、上面および底面と、前記底面上に印刷される２つの導体と、前記上面上に印刷される単一の導体とを有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記薄い可撓性の誘電体基板は、高々０．０２５インチの厚さを有する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記薄い可撓性の誘電体基板は、約少なくとも１０の誘電率を有する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記メインアンテナは、前記基板の少なくとも一方の平面内で可撓性を有するように構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記薄い可撓性の誘電体基板の上方および下方の領域と前記第１のマイクロ波放射要素および前記第２のマイクロ波放射要素との間に配置される発泡誘電体をさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２２】
前記切替アンテナおよび前記発電機は、同一の周波数において動作する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１のマイクロ波放射要素と前記第２のマイクロ波放射要素との間の前記接合部における堅性の区分をさらに備え、前記接合部は、５ｍｍ以下の長さを有し、前記スイッチおよび前記基準終端は、前記堅性の区分上に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ケーブルの外側導体と、前記基準終端のレジスタに隣接して終端する細い異種ワイヤとによって形成される熱電対回路をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１のマイクロ波放射要素は、前記ケーブルに結合され、マイクロ波チョークを形成し、前記マイクロ波チョークは、前記メインアンテナと前記ケーブルとの間に開回路チョークを提供する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／６７８，９３５号の優先権の利益を主張し、その内容全体が、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本願は、概して、標的組織のマイクロ波アブレーションおよびアブレーション中の標的組織の温度を測定するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
組織アブレーションが、種々の臨床的障害を処置するために使用され得、凍結アブレーション、マイクロ波アブレーション、高周波（ＲＦ）アブレーション、および超音波アブレーションを含むいくつかのアブレーション技法が、開発されている。多数の処置スキームが、動脈の内壁に接触するカテーテルによって印加されるＲＦ電力を使用して、神経に影響を及ぼす。
【０００４】
そのような技法は、典型的には、臨床医によって実施され、臨床医は、アブレーション先端を有するカテーテルを静脈血管系を介して標的組織に導入し、触覚フィードバック、マッピング心電図（ＥＣＧ）の信号、解剖学的構造、および／または蛍光透視結像に基づいて適切な領域であると臨床医が考えるものに隣接してアブレーション先端を位置付け、灌注液の流動を作動させ、選択された領域の表面を冷却し、次いで、選択された領域内の組織を破壊するために十分であると考えられる時間周期にわたってアブレーション先端を作動させる。
【０００５】
商業的に利用可能なアブレーション先端は、デジタルディスプレイを介して温度フィードバックを提供するための熱電対を含み得るが、そのような熱電対は、典型的には、灌注式アブレーション中に意味のある温度フィードバックを提供しない。例えば、熱電対は、表面温度のみを測定するのに対して、組織アブレーションをもたらす組織の加熱または冷却は、組織表面の下方のある深部において生じ得る。また、組織の表面が灌注液を用いて冷却される手技に関して、熱電対は、灌注液の温度を測定し、したがって、さらに、特に深部における組織の温度に関するいかなる有用な情報も隠蔽する。したがって、臨床医は、アブレートされているときの組織の温度、またはアブレーションの時間周期が十分であるかどうかに関する有用なフィードバックを有していない。
【０００６】
故に、手技が完了された後にのみ、標的化された異常な経路が適切に中断されなかったことが露見され得る。そのような状況において、臨床医は、組織の正しくない領域がアブレートされたため、標的組織を破壊するために十分な時間周期にわたってアブレーション先端が作動されなかったため、アブレーション先端が組織に接触していなかったまたは組織に不十分に接触していたため、アブレーションエネルギーの出力が不十分であったため、もしくは上記のいくつかの組み合わせのために手技が失敗したかどうかを知らない場合がある。標的組織をアブレートするように再び試みるようにアブレーション手技を繰り返すことに応じて、臨床医は、第１の手技中と同程度にフィードバックを殆ど有さない場合があり、したがって、潜在的に、再び、異常な経路を破壊することに失敗し得る。加えて、臨床医が、標的組織の以前にアブレートされた領域を再度処置し、標的組織をアブレートするだけではなく隣接する組織を損傷させるいくつかのリスクが存在し得る。
【０００７】
いくつかの状況では、アブレーション手技をそのまま繰り返さなければならないことを回避するために、臨床医は、成功したアブレーションの可能性を高めるために、それに沿って標的組織が存在すると考えられる標的組織の一連の領域をアブレートし得る。しかしながら、それらのアブレートされた領域のいずれかが十分に破壊されているかどうかを臨床医が判断することを補助するためには、不十分なフィードバックが再び存在する。
【０００８】
Ｓｔｅｒｚｅｒの米国特許第４，１９０，０５３号は、温熱療法処置装置を説明し、その中ではマイクロ波源が、生体組織の中にエネルギーを蓄積して温熱療法をもたらすために使用される。本装置は、組織内の深部における温度を測定するための放射計を含み、測定された温度に対応する放射計からの制御信号をフィードバックしてマイクロ波源からのエネルギーの印加を制御するコントローラを含む。本装置は、マイクロ波源からのマイクロ波エネルギーを送達することと、放射計を用いて放射エネルギーを測定して温度を測定することとを交互に行う。エネルギー印加および温度測定のこの時分割多重化の結果として、放射計によって報告される温度値は、エネルギー送達と同時ではない。
【０００９】
Ｃａｒｒ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第７，７６９，４６９号は、ほぼ同時の加熱および温度測定を可能にするダイプレクサを有する、不整脈、腫瘍、ならびに同等物を処置するための統合された加熱および感知カテーテル装置を説明する。この特許はまた、放射計によって測定される温度が、例えば、選択された加熱プロファイルを維持するように、エネルギーの印加を制御するために使用され得ることを説明する。
【００１０】
放射測定の使用によってもたらされる精密な温度測定感度および制御の見込みにもかかわらず、この技術の成功した商業的医療用途は、殆ど存在していない。以前から知られているシステムの１つの欠点は、放射計において使用されるマイクロ波アンテナの構築内のわずかな変動に起因する非常に再現可能な結果を得ることができないことであり、これは、カテーテル間の測定温度の有意な差につながり得る。組織によって放出される放射エネルギーを適切に捕捉するようにカテーテル上の放射計アンテナを配向することに関する問題、および、放射計の構成要素と術野内の他のデバイスとの間の干渉を防止するように、外科手術環境内の高周波数マイクロ波構成要素を遮蔽することに関する問題もまた、生じている。
【００１１】
マイクロ波ベースの温熱療法処置および温度測定技法の受入もまた、放射測定温度制御スキームを実装することと関連付けられる資本コストによって妨げられている。高周波アブレーション技法は、そのようなシステムが、例えば、潅注が採用される場合、深部における組織温度を正確に測定することができないこと等の厳しい限界を有し得るにもかかわらず、医学界においてかなりの支持を博している。しかしながら、ＲＦアブレーションシステムの普及している受入、そのようなシステムを用いる医学界の広範囲にわたる知識ベース、および、より新しい技術への切替およびより新しい技術のための訓練に対して要求される多くのコストは、放射測定の普及した取入れを劇的に遅延させている。
【００１２】
ＭｃＣａｒｔｈｙ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第８，９２６，６０５号および第８，９３２，２８４号は、アブレーション中に温度を放射測定的に測定するためのシステムを説明し、その各々の内容全体は、参照により本明細書に援用される。
【００１３】
前述に照らして、組織内の深部における温度の高度な放射測定的測定を可能にし、マイクロ波加熱を用いた正確な温度測定を達成するシステムおよび方法を提供することが望ましい。
【００１４】
ある範囲の条件を処置し、改良された転帰、より低いリスク、および短縮された回復時間の見込みを与えるある範疇のエネルギーベースのデバイスが、存在するが、転帰を推進してリスクプロファイルを改良するための最適な療法をもたらすような明確に異なる技術の能力を利用するための有意な機会も、残っている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、標的組織をアブレートし、かつアブレーション中にパラメータ（例えば、温度）を感知するためのアブレーションシステムおよび方法を提供する。好ましい実施形態では、アブレーションシステムは、アブレーションのためにマイクロ波エネルギーを利用する。例えば、マイクロ波アブレーションシステムは、近位領域と、遠位領域と、その間に延在する少なくとも１つの管腔とを有するカテーテル、および、カテーテルの遠位領域に配置される切替アンテナを含み得る。例示的実施形態では、切替アンテナは、マイクロ波エネルギーを放出するように設計される第１のマイクロ波放射要素および第２のマイクロ波放射要素を有するメインアンテナを含む。加えて、メインアンテナは、放射計温度（例えば、切替アンテナに隣接する標的組織の温度）を測定し、測定された放射計温度を示す信号を発生させるように設計される。切替アンテナは、基準温度を測定し、測定された基準温度を示す信号を発生させるように設計される基準終端と、メインアンテナおよび基準終端に電気的に結合されるスイッチとをさらに含む。例えば、基準終端は、第１のマイクロ波放射要素と第２のマイクロ波放射要素との間の接合部に配置され得る。スイッチは、メインアンテナからの測定された放射計温度を示す信号と、基準終端からの測定された基準温度を示す信号との間で選択する。
【００１６】
好ましくは、本明細書に説明されるアブレーションシステムは、カテーテルの遠位領域における温度を感知しながら、気管支鏡を通して標的肺組織をアブレートするための肺の中への低侵襲性導入のために構成される。標的肺組織は、例えば、アブレーション処置が肺癌を処置するような腫瘍性組織であり得る。カテーテルの遠位領域は、口を通して気管の中へ、および肺の中へ挿入され、処置セッションにわたって組織を標的化し得る。アブレーションシステムはまた、他の組織をアブレートするように設計され得る。例えば、血管を囲繞する遠心性および／または求心性神経繊が、処置のためにアブレートされ得る。一実施例として、アブレーションシステムは、腎動脈の中へ経脈管的に挿入され、腎動脈を囲繞する遠心性および求心性神経繊維をアブレートし、腎除神経術（ＲＤＮ）のために腎交感神経系を構成し得る。
【００１７】
加えて、マイクロ波アブレーションシステムは、カテーテルの近位領域に結合される発電機を含み得、これは、カテーテルの少なくとも１つの管腔を通して延在してスイッチおよび基準終端の近位の場所におけるメインアンテナに結合されるケーブルを介して、第１のマイクロ波放射要素および第２のマイクロ波放射要素に電力を提供する。さらに、マイクロ波アブレーションシステムは、測定された放射計温度を示す選択された信号、および、スイッチからの測定された基準温度を示す選択された信号を受信するプロセッサを含む。プロセッサは、測定された放射計温度を示す信号と、測定された基準温度を示す信号とに基づいて、標的組織温度を計算し得る。
【００１８】
例えば、第１のマイクロ波放射要素および第２のマイクロ波放射要素は、基本的な双極子であり、標的組織に所定の周波数範囲における（例えば、１〜５ＧＨｚ、２〜３ＧＨｚ、または約２．４５ＧＨｚ）マイクロ波エネルギーを放出し得る。基本的な双極子は、円筒形の構成または渦巻状の巻線構成を有し得る。加えて、第１のマイクロ波放射要素および第２のマイクロ波放射要素は、シングルエンド伝送ラインシステムを平衡システムに変換するように設計される１つまたは複数のバラン変換器（ｂａｌｕｎ  ｔｒａｎｓｆｏｒｍｅｒ）を含み得る。例えば、１つまたは複数のバラン変換器のうちの第２のバラン変換器は、１つまたは複数のバラン変換器のうちの第１のバラン変換器に隣接して位置付けられ得る。１つまたは複数のバラン変換器は、各々、薄い可撓性の誘電体基板を含み得、薄い可撓性の誘電体基板は、上面および底面と、底面上に印刷される２つの導体と、上面上に印刷される単一の導体とを有する。例えば、薄い可撓性の誘電体基板は、高々０．０２５インチの厚さと、約少なくとも１０の誘電率とを有し得る。メインアンテナは、基板の少なくとも一方の平面内で可撓性を有し得る。加えて、発泡誘電体が、薄い可撓性の誘電体基板の上方および下方の領域と、第１のマイクロ波放射要素および第２のマイクロ波放射要素との間に配置され得る。
【００１９】
スイッチは、第２の切替ダイオードと直列に接続される第１の切替ダイオードを含み得る。故に、第１の切替ダイオードおよび第２の切替ダイオードが閉鎖されると、シングルエンド入力が、第１ならびに第２のマイクロ波放射要素に接続する平衡出力に変換され、第２のバラン変換器が、短絡され、それによって、平衡出力における開回路に変換する。また、第１の切替ダイオードおよび第２の切替ダイオードが開放しているとき、シングルエンド入力は、平衡出力に変換されず、それによって、基準終端へのストレートスルー伝送ライン経路を形成する。第１の切替ダイオードおよび第２の切替ダイオードは、マイクロ波ＰＩＮダイオードであり得、パッケージ化されておらず、カプセル化されており、それによって、切替アンテナが撓曲するときの損傷を防止し得る。
【００２０】
第１の切替ダイオードおよび第２の切替ダイオードは、ケーブルを介して第１の切替ダイオードおよび第２の切替ダイオードと電気連通するバイアス源を介して作動され得る。例えば、第１の切替ダイオードおよび第２の切替ダイオードは、順電流に応答して開放し、負の電圧に応答して閉鎖するように作動され得る。したがって、基準終端は、バイアス電流が基準終端のレジスタの中で消散することを防止するように設計されるバイアス遮断コンデンサを含み得る。故に、基準終端のレジスタは、基準終端の加熱が最小限にされるように、第１のマイクロ波放射要素および第２のマイクロ波放射要素に対してある距離を置いて位置し得、ストレートスルー伝送ライン経路は、基準終端のレジスタの値と同一の特性インピーダンスを有する。また、切替アンテナおよび発電機は、同一の周波数において動作し得る。
【００２１】
加えて、本システムは、第１のマイクロ波放射要素と第２のマイクロ波放射要素との間の接合部における堅性の区分を含み得、接合部は、５ｍｍ以下の長さを有し、スイッチおよび基準終端は、堅性の区分上に配置される。加えて、熱電対回路が、ケーブルの外側導体と、基準終端のレジスタに隣接して終端する細い異種ワイヤとによって形成され得る。さらに、第１のマイクロ波放射要素は、マイクロ波チョークが、メインアンテナとケーブルとの間に開回路チョークを提供するように、ケーブルに結合され、マイクロ波チョークを形成し得る。
【００２２】
本発明の一側面によると、基準終端は、マイクロ波アブレーションシステムの動作中に（例えば、腎除神経処置中に）基準終端を横断する血流に起因して基準終端が体温に維持されるように、メインアンテナの遠位に配置され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、ディッケスイッチを有するマイクロ波放射計の単純化されたブロック図である。
【００２４】
【図２】図２は、ディッケスイッチおよび基準終端がアンテナへの接続部の近傍の同軸ケーブルの端部に配置されるマイクロ波加熱および温度感知システムのブロック図である。
【００２５】
【図３】図３は、本発明の原理に従って構築される例示的マイクロ波アブレーションシステムのブロック図である。
【００２６】
【図４】図４Ａは、図３のシステムのマイクロ波加熱によって作成される温度場および電力損失密度のコンピュータシミュレーションを図示し、図４Ｂは、切断面の温度分布を図示する。
【００２７】
【図５】図５Ａは、基準終端が放射計アンテナの双極子の間に配置される例示的マイクロ波アブレーションシステムを図示し、図５Ｂは、図５Ａのマイクロ波アブレーションシステムの切替ネットワークを図示する。
【００２８】
【図６】図６は、本発明の原理に従って構築される例示的マイクロ波アブレーションシステムのマイクロ波放射要素の基本的な双極子を図示する。
【００２９】
【図７】図７は、本発明の原理による例示的マイクロ波アブレーションシステムのマイクロ波放射要素のバラン変換器を図示する。
【００３０】
【図８】図８は、本発明の原理に従って構築される例示的マイクロ波アブレーションシステムの放射計アンテナの切取内部図である。
【００３１】
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の原理に従って構築される例示的マイクロ波アブレーションシステムのマイクロ波放射要素の背中合わせのバラン変換器を図示する。
【００３２】
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の原理による、切替ダイオードおよび基準終端レジスタを伴う図９Ａの背中合わせのバラン変換器を図示する。
【００３３】
【図１０】図１０Ａは、例示的マイクロ波アブレーションシステムのダイオードがオンにバイアスされたときの組織内での電力消散を図示し、図１０Ｂは、例示的マイクロ波アブレーションシステムのダイオードがオフにバイアスされたときの組織内での電力消散を図示する。
【００３４】
【図１１】図１１は、本発明の原理に従って構築されるバラン変換器の３つの導体の伝送ラインの断面である。
【００３５】
【図１２】図１２は、本発明の原理による例示的マイクロ波アブレーションシステムのカプセル化されたパッケージ化されていないダイオードを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
前述に照らして、温度測定および制御のためにマイクロ波放射測定システムを採用する、生体組織を処置するためのシステムならびに方法を提供することが望ましい。本発明の一側面によると、マイクロ波アブレーション中に温度を放射測定的に測定する、すなわち、放射計からの信号に基づいて温度を計算するためのシステムおよび方法が、提供される。既存の市販のアブレーションシステムにおいて使用される標準的な熱電対技法とは異なり、放射計は、組織アブレーションが生じる深部における組織温度に関する有用な情報を提供し、したがって、臨床医が標的組織の選択された領域をアブレートするときの組織損傷の範囲に関して臨床医にフィードバックを提供し得る。具体的には、本開示は、標的組織のマイクロ波アブレーションおよびアブレーション中の標的組織の温度を測定するための改良されたシステムならびに方法を提供することによって、以前から知られているシステムの欠点を克服する。本明細書に説明される新規の発明は、カテーテル／プローブベースの療法への広範囲の適用を有し得、カテーテル／プローブベースの療法は、限定ではないが、肝臓、腎臓、前立腺、および肺における血管系の中の標的ならびに軟組織標的を含む。
【００３７】
標的組織へのマイクロ波加熱、および、加熱された組織の温度を監視する手段としてのマイクロ波放射測定は、所望の温度がもたらされ、標的組織を適切に処置し、療法上の目標を達成することを確実にする。具体的には、加熱および温度感知が、両方の機能のために共有される単一のアンテナを使用するカテーテルを用いて遂行される。マイクロ波加熱は、標的組織に向かって指向されてもよい。マイクロ波発電機と同一の周波数において動作してアンテナを時分割する放射計が、アンテナを囲繞する領域からのマイクロ波放出を感知し、これらを組織温度に転換する。この場合、監視されている組織の体積は、例えば、腫瘍性肺組織を含む。アルゴリズムが、標的領域における温度を体積温度の読取値に関連付ける。
【００３８】
しかしながら、マイクロ波加熱を用いた放射測定を使用して正確な温度測定を達成するためには、障害物が存在する。これらは、放射計とアンテナとの間の比較的に長い同軸ケーブル内での消散損失から生じる。通常のアプローチは、加熱されている標的組織の未知の温度を放射計内の既知の温度の内部基準と比較するディッケ放射計を使用する。図１は、ディッケ放射計を有するそのようなシステムの単純化されたブロック図を図示する。図１に示されるように、アンテナ入力２８または内部基準入力（例えば、基準温度終端）３０のいずれかを選択する入力スイッチ（例えば、ディッケスイッチ）３２が、使用される。本アプローチは、ディッケスイッチ３２の背後の測定経路における全てのものが、アンテナ入力２８からの標的測定および基準温度終端３０からの基準測定の両方に対して共通であり、可能性として考えられる測定誤差の大部分が計算から外れるため、人気がある。
【００３９】
アンテナカテーテルの問題は、カテーテルの長さにわたって延設される同軸カテーテル内での消散損失である。ケーブル損失から生じる放出は、アンテナによって受信される放出から区別不可能である。放射計は、ケーブル温度と組み合わせられるアンテナ温度を測定する。問題は、高損失を要求する小径カテーテル、小径同軸ケーブルのための要望、および、発電機の電力の一部の消散によって引き起こされる同軸ケーブルの加熱によって、さらに悪化させられる。
【００４０】
解決策が、図２のブロック図に開示される。図２に図示されるように、ディッケスイッチ３４および基準終端３６が、同軸ケーブル（例えば、アンテナ４０への接続部の近傍の、メインカテーテルケーブルの遠位端における短い可撓性ケーブル３８）の端部に移動されている。ここで、同軸ケーブルは、アンテナ４０からの標的測定および基準終端３６からの基準測定の両方の一部であり、そこから消散する熱は、温度計算から外れる。しかしながら、本スキームは、加熱するケーブルへのその近接度に起因して、基準の加熱から生じるある誤差を被る。
【００４１】
以前から知られている放射測定システムの欠点を克服するために、本発明は、アンテナに統合されたディッケスイッチ放射計機能を統合する。例えば、ここで図３を参照すると、本発明の原理に従って構築されるマイクロ波加熱および温度感知システム１０を図示するブロック図が、提供される。図３に示されるように、発電機１２は、アンテナスイッチバイアスダイプレクサ１８が後に続く伝送／受信（Ｔ／Ｒ）スイッチ１６を通してアブレーションエネルギーを切替アンテナ２２に供給する。発電機１２は、任意の以前から知られている商業的に利用可能なアブレーションエネルギー発電機（例えば、マイクロ波エネルギー発電機）であり、それによって、放射測定技法が低減された資本支出で採用されることを可能にし得る。
【００４２】
さらに、放射計２４は、切替アンテナ２２からケーブル２０（例えば、同軸ケーブル）を介して温度測定値を受信する。切替アンテナ２２は、マイクロ波エネルギーを放出するため、および、メインアンテナに隣接する組織の温度を測定するための、１つまたは複数のマイクロ波放射要素を有するメインアンテナと、基準温度を測定するための基準終端とを含む。加えて、切替アンテナ２２は、アブレーションを受ける組織の体積温度を検出するための、その中に統合される切替ネットワーク（例えば、ディッケスイッチ）を含む。切替ネットワークは、切替アンテナ２２のメインアンテナからの測定された放射計温度（例えば、アブレーション手技中のメインアンテナに隣接する組織の温度）を示す信号と、切替アンテナ２２の基準終端からの測定された基準温度を示す信号との間で選択する。切替ネットワークが、切替アンテナ２２内に統合され、ケーブル２０および切替アンテナ２２の接続点から十分に離れているため、ケーブル２０による基準終端の加熱は、回避される。
【００４３】
スイッチ１６およびアンテナスイッチバイアスダイプレクサ１８は、スイッチ１６の状態に応じて切替アンテナ２２から温度測定値を受信するための放射計２４と共に、ハンドル１４内に配置され得る。例えば、スイッチ１６は、マイクロ波出力が発電機１２から切替アンテナ２２に伝送され得るようなアブレーション状態にあってもよい、または、スイッチ１６は、放射計２４が切替アンテナ２２から（例えば、メインアンテナおよび／または基準終端から）温度測定値を受信し得るような測定状態にあってもよい。ハンドル１４は、再利用可能であり得る一方で、ケーブル２０および切替アンテナ２２は、使い捨て可能であり得る。
【００４４】
システム１０は、例えば、ハンドル１４およびケーブル２０を介して、発電機１２および切替アンテナ２２に結合されるコントローラ２６をさらに含み、それらの間の信号を調整する。コントローラ２６は、それによって、動作のために要求される情報を発電機１２に提供し、臨床医の制御下でアブレーションエネルギーを切替アンテナ２２に伝送し、臨床医による使用のために、アブレートされているときの組織の深部における温度を温度ディスプレイを介して表示してもよい。表示される温度は、コンピュータアルゴリズムを使用して、切替アンテナ２２によって測定される信号に基づいて計算されてもよい。したがって、コントローラ２６は、コントローラ２６によって実行されるべき命令を記憶するためのメモリを有するプロセッサを含む。
【００４５】
例えば、プロセッサは、プロセッサが信号に基づいてアブレーションを受ける組織の体積温度を計算し得るように、切替アンテナ２２のメインアンテナからの測定された放射計温度（例えば、アブレーション手技中に切替アンテナ２２に隣接する組織の温度）を示す信号、および、切替アンテナ２２の基準終端からの測定された基準温度を示す信号を受信し得る。加えて、プロセッサは、スイッチ１６に、上記に説明されるようなアブレーション状態と測定状態との間を移動するように指示してもよい。
【００４６】
マイクロ波出力は、発電機１２からカテーテルの中のケーブル２０を辿ってカテーテル先端における切替アンテナ２２に伝搬する。マイクロ波出力は、切替アンテナ２２のメインアンテナから外向きに、標的組織（例えば、腫瘍等の標的肺組織）の中へ放射する。アブレーションシステムが除神経のために使用される場合等の他の実施例では、導入器デバイスが、身体管腔内にカテーテルを送達するために使用されてもよく、スペーサデバイスが、切替アンテナ２２が身体管腔のおおよその中心に展開されることを確実にするために使用されてもよい。体温において身体管腔を通して流動する血液の体積は、血液との即時の接触において身体管腔の表面を冷却し得る。加えて、または代替として、カテーテルの冷却管腔を通して導入される、身体の外側からの冷却剤が、身体管腔の表面を冷却するために使用され得る。この冷却を被っていない、管腔壁を越えた組織は、熱くなる。十分なマイクロ波出力が、供給され、標的組織（例えば、神経面積）を、標的組織を破壊する温度まで加熱する。
【００４７】
マイクロ波加熱によって作成される、温度場のコンピュータシミュレーションが、図４に示される。図４は、切替アンテナおよび囲繞する組織を通した切断部を図示する。効果は、アンテナの周囲で対称的であり、そのため、切断面の一方の半体のみが、示される。ピーク温度を通した半径方向の線に沿った温度が、標的組織内の温度を示す。温度は、組織表面の近傍の組織の内側で上昇し、標的組織の近傍の深部において最大に到達する。図４はまた、切替アンテナによって知覚されるマイクロ波出力損失密度パターンを図示する。切替アンテナおよび周波数が、発電機および放射計の両方に共通であるため、両方の機能のために生成されるパターンは、一致しており、放射計は、加熱される領域を最適に監視する。
【００４８】
ここで図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、マイクロ波アブレーションシステム１０の切替アンテナ２２が、提供される。切替アンテナ２２は、マイクロ波加熱および温度感知の両方のために使用されるメインアンテナ４３と、基準温度（例えば、切替アンテナ２２に隣接する温度）を測定するための基準終端４８とを含む。例えば、切替アンテナ２２のメインアンテナ４３は、１つまたは複数のマイクロ波放射要素（例えば、第１のマイクロ波放射要素４４ａ、および、第２のマイクロ波放射要素４４ｂ）を含み、１つまたは複数のマイクロ波放射要素は、発電機１２からケーブル２０を介して電力を受け取るように、かつ、標的組織をアブレートするために十分なレベルにおけるマイクロ波エネルギーを、囲繞する標的組織の中へ放出するように設計される。
【００４９】
切替アンテナ２２のメインアンテナ４３は、アンテナを囲繞する領域からのマイクロ波放出を検出するための手段（例えば、マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂによって形成される１つまたは複数の回路）をさらに含み、これらを切替アンテナ２２に隣接する組織の温度（すなわち、放射計温度）に転換する。切替アンテナ２２は、基準温度を測定するための基準終端４８をさらに含む。加えて、切替アンテナ２２は、切替アンテナ２２のメインアンテナ４３のマイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂの双極子半体の間に配置される切替ネットワーク４２（例えば、ディッケスイッチ）を統合する。
【００５０】
体積温度出力は、放射計温度（例えば、メインアンテナ４３を囲繞する加熱された組織の温度）と、基準終端４８によって測定される基準温度との間の差異である。体積温度出力は、アルゴリズム（例えば、米国特許第８，９３２，２８４号および第８，９２６，６０５号（その両方とも、参照により本明細書に援用される）に説明されるもの）を使用して、メインアンテナ４３のマイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂからの測定された放射計温度を示す信号と、基準終端４８からの測定された基準温度を示す信号とに基づいて、計算されてもよい。
【００５１】
具体的には、切替コンポーネント（例えば、切替ダイオード４６ａ、４６ｂ）および基準終端４８の全てが、２つのアンテナ双極子半体の接合部に位置する。２つのアンテナ双極子半体の間の接合部は、例えば、５ｍｍ以下、好ましくは、３ｍｍ以下の長さを有し得る。故に、マイクロ波アブレーションシステム１０の統合されたアンテナ／スイッチ構成は、物理的により短く、より可撓性を有する。切替ダイオード４６ａ、４６ｂは、切替ダイオード４６ａ、４６ｂをオンまたはオフにバイアスすることによって作動され、連動して同一状態に切り替えられる。故に、単一のバイアス源のみが、要求され、ケーブル２０の導体を介して切替ダイオード４６ａ、４６ｂに動作可能に結合され得る。切替ダイオード４６ａ、４６ｂは、例えば、マイクロ波ＰＩＮダイオードであってもよく、オン状態においてわずかな順電流でバイアスされる、または、オフ状態において負の電圧でバックバイアスされる。
【００５２】
加えて、マイクロ波チョーク配列５２が、マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂから同軸カテーテルシャフト上へのマイクロ波エネルギーの放射パターンの折り返しを最小限にするために提供される。チョークは、近位双極子半体（例えば、マイクロ波放射要素４４ａ）をメインアンテナ４３の給電点におけるケーブル２０に接続することによって形成される。メインアンテナ４３とケーブル２０との間に開回路チョークをもたらす同軸構造が、マイクロ波放射要素４４ａとケーブル２０との間に形成される。
【００５３】
メインアンテナ４３からのまたは基準終端４８からの入力が、ケーブル２０の中心導体３９に印加されるバイアス電流の極性を反転させることによって選択される。直列に接続される切替ダイオード４６ａ、４６ｂは、マイクロ波信号を通過する小さい抵抗、または、バイアス極性に応じて信号を遮断する小さい静電容量のいずれかである。レジスタ（例えば、バイアス構成要素５２）は、ケーブル１１０の外側導体４１を通してバイアス電流を返す。バイアス電流ダイプレクサが、身体の外側のカテーテルの近位端にバイアスを供給する。
【００５４】
チップレベルの切替構成要素（ダイオード、レジスタ、およびコンデンサ）は、非常に小さく、マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂの双極子半体の間のわずかな空間内のセラミックカード上に常駐する。ケーブル２０およびアンテナ構造は、狭い通路を通り抜け得る可撓性材料から形成される。唯一の堅性区分は、切替ネットワーク４２であり得、これは、約３ｍｍ以下である。
【００５５】
システム１０は、基準終端４８が基準温度を確立しなければならない、肺組織のアブレーション等の用途のために好適である。この理由のために、基準終端４８は、アンテナ放射パターンを阻害させ得るメインアンテナ４３の給電点を温度センサが横断する必要がないように、アンテナ構造の近位側に位置する。外側導体４１と、基準終端４８の基準レジスタの近傍で終端する非常に細い異種金属ワイヤとによって形成される熱電対回路が、この目的のために使用され得る。
【００５６】
図６に図示されるように、マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂは、発電機１２からケーブル２０を介して電力を受け取る基本的な双極子である。図６に示されるように、マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂは、円筒形の形状を有し得る。当業者によって理解されるように、マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂは、渦巻き状の巻線を含む他の形状を有し得る。マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂの各々の中にあるものは、バラン変換器である。バラン変換器は、シングルエンド伝送ラインシステムを、バラン変換器５４ａを図示する図７に示されるような平衡システムに変換する。
【００５７】
ここで図８を参照すると、代替の例示的マイクロ波アブレーションシステム６０が、提供される。マイクロ波アブレーションシステム６０は、図３のマイクロ波アブレーションシステム１０と同様に構築され、同様の構成要素が、同様にプライミングされた参照番号によって識別される。例えば、ケーブル２０’が、ケーブル２０と対応し、切替アンテナ２２’が、切替アンテナ２２と対応し、メインアンテナ４３’が、メインアンテナ４３と対応し、マイクロ波放射要素４４ａ’、４４ｂ’が、マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂと対応し、切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’が、切替ダイオード４６ａ、４６ｂと対応し、基準終端４８’が、基準終端４８と対応する。図８に示されるように、マイクロ波放射要素４４ａ、４４ｂの各々の中にあるものは、それぞれ、バラン変換器５４ａ、５４ｂである。
【００５８】
マイクロ波アブレーションシステム６０は、基準終端４８’が第２のマイクロ波放射要素４４ｂ’の遠位に配置される点において、マイクロ波アブレーションシステム１０と異なる。具体的には、切替アンテナ２２’は、切替ネットワーク（例えば、切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’を含むディッケスイッチ）をメインアンテナ４３’の中へ統合し、これは、基準終端４８’がメインアンテナ４３’の遠位端から外に突出することを可能にする。故に、システム６０は、基準終端４８’が血流によって体温に維持され得る、腎除神経等の用途において使用され得る。
【００５９】
メインアンテナ４３’の構造は、それが、放射計のディッケスイッチ機能を可撓性の遠隔アンテナの中へ統合し、放射計基準終端４８’がメインアンテナ４３’から安定した温度領域（例えば、血流の経路）の中へ突出することを提供する点において、一意である。体積温度出力は、放射計温度（例えば、メインアンテナ４３’を囲繞する加熱された組織の温度）と、基準温度（例えば、（例えば、腎動脈の中の）基準終端４８’にわたって血流によって提供される既知の安定した体温）との間の差異である。体積温度出力は、アルゴリズム（例えば、米国特許第８，９３２，２８４号および第８，９２６，６０５号（その両方とも、参照により本明細書に援用される）に説明されるもの）を使用して、メインアンテナ４３’のマイクロ波放射要素４４ａ’、４４ｂ’からの測定された放射計温度を示す信号と、基準終端４８’からの測定された基準温度を示す信号とに基づいて、計算されてもよい。
【００６０】
図９Ａに図示されるように、マイクロ波放射要素４４ａ’、４４ｂ’は、２つの背中合わせのバラン変換器５４ａ、５４ｂを含む。図９Ｂに示されるように、２つの切替ダイオード（例えば、切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’）は、メインアンテナ４３’のマイクロ波放射要素４４ａ’、４４ｂ’内に統合される。切替ダイオード４６ａ’は、バラン変換器５４ａ、５４ｂの間に位置付けられ、切替ダイオード４６ｂ’は、バラン変換器５４ｂの遠位に（例えば、バラン変換器５４ｂと基準終端４８’（図示せず）との間に）位置付けられる。切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’が閉鎖されると、シングルエンド入力は、マイクロ波放射要素４４ａ’、４４ｂ’に接続する平衡出力に変換される。バラン変換器５４ａは、メインアンテナ４３’の遠位端に短絡され、したがって、平衡出力における開回路に変換する。切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’が、図９Ａに示されるように開放しているとき、変換は、行われず、構造は、メインアンテナ４３’の遠位端への伝送ライン経路を通して直線の状態になり、基準終端（例えば、基準終端４８’）が図９Ｂに図示されるように位置する。
【００６１】
図９Ｂは、それらの中に統合される切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’を伴う背中合わせのバラン変換器５４ａ、５４ｂと、バイアス遮断コンデンサ５６および基準終端レジスタ５８を有する基準終端４８’とを有する切替アンテナ２２’を図示する。さらに図９Ｂに示されるように、接続部６２ａが、マイクロ波放射要素４４ａ’に接続し、接続部６２ｂが、マイクロ波放射要素４４ｂ’に接続する。切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’は、切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’をオンまたはオフにバイアスすることによって作動され、連動して同一状態に切り替えられる。故に、単一のバイアス源のみが、要求され、ケーブル２０の導体を介して切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’に動作可能に結合され得る。
【００６２】
切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’は、例えば、マイクロ波ＰＩＮダイオードであってもよく、オン状態においてわずかな順電流でバイアスされる、または、オフ状態において負の電圧でバックバイアスされる。バイアス遮断コンデンサ５６は、バイアス電流が基準終端４８’の基準終端レジスタ５８の中で消散することを防止する。基準終端レジスタ５８は、接続伝送ラインが基準終端レジスタ５８のレジスタ値と同一の特性インピーダンスを有する限り、マイクロ波放射要素４４ａ’、４４ｂ’のバラン変換器５４ａ、５４ｂから任意の距離を置いて位置し、基準終端４８’の加熱を最小限にし得る。
【００６３】
ここで図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’の両方のスイッチ位置（例えば、オンおよびオフ）のためのアンテナ電力損失密度パターンが、提供される。例えば、図１０Ａは、切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’がオンにバイアスされるときの切替アンテナ２２’の動作中の組織内での電力消散を図示する。図１０Ａに示されるように、（例えば、アブレートされるべき標的組織が位置する）標的組織内の所定の深度における組織の体積が、アブレーションのために十分な所望の温度まで加熱される。図１０Ｂは、切替ダイオード４６ａ’、４６ｂ’がオフにバイアスされるときの組織内での電力消散を図示し、したがって、切替アンテナ２２’が基準終端４８’のみを検出していることを示す消散は、示されていない。
【００６４】
バラン構造を構築し、可撓性の小径カテーテルの中に切替ダイオードを搭載する課題を克服するために、図１１に示されるように、３つの導体の伝送ライン構造が、バラン変換器５４ａ、５４ｂを形成するために使用される。図１１に図示されるように、薄い可撓性の誘電体基板６４が、基板６４の上面上に印刷される中心導体６６と、基板６４の底面上に印刷される２つの分割接地導体６８ａ、６８ｂとを含む。基板６４は、例えば、高々０．００５インチの厚さ、好ましくは、最大０．００５インチの厚さであり得る。加えて、基板６４の誘電率は、比較的に高く、例えば、約少なくとも１０である。伝送ラインインピーダンスは、導体の幅および分割接地導体６８ａ、６８ｂ間の間隙のサイズの関数である。
【００６５】
切替アンテナ２２’は、例えば、大腿動脈から腎動脈の中への方向転換を行うために、標的組織部位への送達中に撓曲する必要があり得る。切替アンテナ２２’の幾何学形状を小さく保つために、パッケージ化されていないダイオードが、使用され、カプセル化され、メインアンテナ４３’が撓曲するときの損傷を防止する。例えば、図１２は、上面側回路トレース７２上に位置付けられるダイオードチップ７０およびリボン接続部７６、ならびにカプセル化物質７４を図示する。加えて、図１２は、マイクロ波放射要素４４ａ’に接続する接続部６２ａと、マイクロ波放射要素４４ｂ’に接続する接続部６２ｂとを図示する。
【００６６】
メインアンテナ４３’が基板の一方の平面内で硬質である実施形態では、メインアンテナ４３’は、それが患者の動脈内で例えば屈曲を通り抜けさせ得るように、少なくとも一方の平面内で可撓性を有する。例えば、メインアンテナ４３’は、基板６４の平面内で比較的に硬質であり得るが、基板６４に対して垂直な平面内で丸まり得る。これは、カテーテルが捻転され、それを要求される屈曲の方向に配向することのみを要求する十分な可撓性を有すると判断される。したがって、メインアンテナ４３’の構造は、メインアンテナ４３’が少なくとも一方の平面、好ましくは、両方の平面内で可撓性を有することを可能にする。発泡誘電体が、マイクロ波放射要素４４ａ’、４４ｂ’の下の基板６４の上方および下方の領域を充填するために使用されてもよい。編組金属遮蔽層もまた、マイクロ波放射要素４４ａ’、４４ｂ’の下のバラン変換器５４ａ、５４ｂを被覆するために使用されてもよい。
【００６７】
本発明の種々の例証的実施形態が、上記に説明されるが、種々の変更および修正が本発明から逸脱することなく本明細書に成され得ることが、当業者に明白となる。本明細書に説明されるシステムおよび方法が、腎動脈以外の組織のアブレーションおよび温度測定のために利用され得ることもさらに理解されたい。添付の請求項は、本発明の真の精神および範囲内にある全てのそのような変更および修正を網羅するように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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