(57)【要約】  患者の血管構造内に注入する医療用流体を供給するための少なくとも１つの供給所と、前記医療用流体を加圧するためのモーターを備える加圧ユニットと、少なくとも１つの供給所と流体連結している送達アレンジメントと、送達アレンジメントと流体連結している患者セットアセンブリとを備える注入システムを提案する。患者セットアセンブリは、加圧された流体を患者に送達するための送達チューブと、入口ポートおよび出口ポートを備えたケースを備える蠕動ポンプ構成要素であって、入口ポートが送達アレンジメントと流体連結しており、出口ポートが送達チューブと流体連結している蠕動ポンプ構成要素とを備える。本発明の一実施形態によれば、入口ポートの近傍において蠕動ポンプ構成要素のケースは実質的にＵ字型の立体配置を有する。本発明はまた、患者セットアセンブリおよび蠕動ポンプ構成要素にも関する。
2021529631.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−患者の血管構造内に注入する流体を供給するための少なくとも１つの供給所（１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ）と、
−前記少なくとも１つの供給所から受け取った流体を加圧するためのモーターを備える加圧ユニット（１４０）と、
−前記少なくとも１つの供給所と流体連結している送達アレンジメント（１３５）と、
−前記送達アレンジメントと流体連結している患者セットアセンブリ（４００）であって、
−加圧された流体を患者に送達するための送達チューブ（４０５）と、
−入口ポート（４１１）および出口ポート（４１３）を備えたケース（４０２、４０３）を備える蠕動ポンプ構成要素（４０１）であって、入口ポートが送達アレンジメントと流体連結しており、出口ポートが送達チューブと流体連結している蠕動ポンプ構成要素と
を備える患者セットアセンブリと
を備え、前記入口ポートの近傍において蠕動ポンプ構成要素（４０１）のケースが実質的にＵ字型の立体配置を有することを特徴とする、注入システム（１００）。
【請求項２】
蠕動ポンプ構成要素（４０１）が２つの鏡面嵌合せ部品（４０２、４０３）を備え、これらが一緒にアセンブルされた後に前記ケースを定義することを特徴とする、請求項１に記載の注入システム（１００）。
【請求項３】
前記ケースが閉じており、入口コネクタ（４０４）と、蠕動ポンプ構成要素（４０１）の少なくとも２つのローラー（４５０）と、入口コネクタ（４０４）および送達チューブ（４０５）とそれぞれ流体連結する蠕動チューブ（４０８）を導くための誘導路（４２０）とをそれ内に格納することを特徴とする、請求項１または２に記載の注入システム（１００）。
【請求項４】
前記ケースが、前記入口ポートの近傍において前記実質的にＵ字型の立体配置の定義に寄与する突起部（４１０）をさらに備えることを特徴とする、前述の請求項のいずれかに記載の注入システム（１００）。
【請求項５】
誘導路（４２０）が、その伸長の大部分が突起部（４１０）内に主に配置されている実質的にＵ字型のガイドセグメント（４２１）を備えることを特徴とする、請求項３および４に記載の注入システム（１００）。
【請求項６】
実質的にＵ字型のガイドセグメント（４２１）が、入口コネクタ（４０４）を保持するためのクリップメンバー（４１２）の近傍に位置する第１の直枝（４２１ａ）と、第１の直枝（４２１ａ）と接続しておりその湾曲が突起部（４１０）の湾曲に対応する曲面セグメント（４２１ｂ）と、曲面セグメント（４２１ｂ）と接続した第２の直枝（４２１ｃ）とを備えることを特徴とする、請求項５に記載の注入システム（１００）。
【請求項７】
出口ポート（４１３）に向かう方向に移動すると、誘導路（４２０）が、第１の直線ガイドセグメント（４２２）、曲線ガイドセグメント（４２３）、および第２の直線ガイドセグメント（４２４）をさらに備え、前記セグメントがすべて前記ケースの実質的に長方形の部分内に含有されることを特徴とする、請求項３に記載の注入システム（１００）。
【請求項８】
入口ポート（４１１）の軸線（Ｚ−Ｚ）が、入口コネクタ（４０４）の軸線、および入口コネクタ（４０４）と直接流体連結している第１の直枝（４２１ａ）の軸線に対して実質的に平行であることを特徴とする、請求項６に記載の注入システム（１００）。
【請求項９】
送達チューブ（４０５）が非常に短くなるように切断され、接続エレメントが前記送達チューブの遠位末端に備えられることを特徴とする、前述の請求項のいずれかに記載の注入システム（１００）。
【請求項１０】
−患者と流体連結している送達チューブ（４０５）と、
−蠕動ポンプ構成要素（４０１）であって、
−入口ポート（４１１）および出口ポート（４１３）を備えたケース（４０２、４０３）であって、入口ポートが注入システム（１００）の送達アレンジメント（１３５）と流体連結しており、出口ポートが送達チューブと流体連結しているケースと、
−前記入口ポートに配置される、前記蠕動ポンプ構成要素を送達アレンジメント（１３５）のコネクタ（１４４）と接続させるための入口コネクタ（４０４）と、
−蠕動ポンプ構成要素が注入システムの加圧ユニット（１４０）と接続され、加圧ユニットが作動している場合に、蠕動チューブ（４０８）を前記入口コネクタと流体連結してかみ合わさせ、蠕動チューブ内に流入する流体を加圧するための、少なくとも２つのローラー（４５０）と
を備える蠕動ポンプ構成要素と
を備え、前記入口ポートの近傍において蠕動ポンプ構成要素（４０１）のケースが実質的にＵ字型の立体配置を有することを特徴とする、加圧された流体を患者に送達するための患者セットアセンブリ（４００）。
【請求項１１】
入口ポート（４１１）の軸線（Ｚ−Ｚ）が、入口コネクタ（４０４）と蠕動チューブとの間の接続領域で蠕動チューブ（４０８）の軸線に対して実質的に平行であることを特徴とする、請求項１０に記載の患者セットアセンブリ。
【請求項１２】
前記ケース（４０２、４０３）が、入口コネクタ（４０４）および送達チューブ（４０５）とそれぞれ流体連結する蠕動チューブ（４０８）を導くための誘導路（４２０）をさらに備えることを特徴とする、請求項１０または１１に記載の患者セットアセンブリ（４００）。
【請求項１３】
送達チューブ（４０５）が非常に短くなるように切断され、接続エレメントが前記送達チューブの遠位末端に備えられることを特徴とする、前述の請求項１０から１２のいずれかに記載の患者セットアセンブリ（４００）。
【請求項１４】
−入口ポート（４１１）および出口ポート（４１３）を備えたケース（４０２、４０３）と、
−前記入口ポートに配置される、前記蠕動ポンプ構成要素を注入システム（１００）の送達アレンジメント（１３５）と接続させるための入口コネクタ（４０４）と、
−蠕動ポンプ構成要素が注入システム（１００）の加圧ユニット（１４０）と接続され、加圧ユニットが作動している場合に、蠕動チューブ（４０８）を前記入口コネクタと流体連結してかみ合わさせ、蠕動チューブ内に流入する流体を加圧するための、少なくとも２つのローラー（４５０）と
を備え、前記入口ポートの近傍において蠕動ポンプ構成要素（４０１）のケースが実質的にＵ字型の立体配置を有することを特徴とする、加圧された流体を送達するための蠕動ポンプ構成要素（４０１）。
【請求項１５】
前記ケース（４０２、４０３）が、前記入口ポートの近傍において前記実質的にＵ字型の立体配置の定義に寄与する突起部（４１０）をさらに備えることを特徴とする、請求項１４に記載の蠕動ポンプ構成要素（４０１）。
【請求項１６】
入口コネクタ（４０４）と流体連結する蠕動チューブ（４０８）を導くための誘導路（４２０）をさらに備える、請求項１４に記載の蠕動ポンプ構成要素（４０１）。
【請求項１７】
誘導路（４２０）が、その湾曲が突起部（４１０）の湾曲と実質的に対応して一致する曲面セグメント（４２１ｂ）を備えた実質的にＵ字型のガイドセグメント（４２１）を備えることを特徴とする、請求項１６に記載の蠕動ポンプ構成要素（４０１）。
【請求項１８】
送達チューブ（４０５）が非常に短くなるように切断され、接続エレメントが前記送達チューブの遠位末端に備えられることを特徴とする、前述の請求項１４から１７のいずれかに記載の蠕動ポンプ構成要素（４０１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療機器の分野に関する。より詳細には、本開示は医療用流体の注入システムに関する。さらにより詳細には、本開示は、蠕動ポンプを備える使い捨ての患者セット（ｐａｔｉｅｎｔ  ｓｅｔ）を備える注入システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本開示の背景を、その内容に関連する技法の記述を用いて、本明細書中で以下に紹介する。しかし、この記述が文書、行為、人工物などを指す場合でも、これは、記述した技法が従来技術の一部である、または本開示に関連する分野において共有される一般知識であることを示唆するまたは表すものではない。
【０００３】
患者内への流体の注入は、いくつかの医療処置においてありきたりのことである。たとえば、造影剤（または造影媒体）を、場合によっては生理食塩水と共に注入して、患者内の標的（身体）の特長（たとえば、人体の構造または臓器）のコントラストを、そのスキャン検査において増強させ得る。特に、イメージング用途（患者の内部の視覚表示を、手術的技法に頼らずに非侵襲的方法で作成すること）においては、造影剤の使用により標的特長がより目立たされる。その結果、そうでなければ他の隣接する特長（たとえば周辺組織）との識別がよりされにくいであろう標的特長が有利に強調される。これにより、診断的応用における臨床家の課題が顕著に容易となり、特に病変の同定および／または特徴づけにおいては、その進化または医療に対する応答のモニタリングが容易となる。たとえば、ヨウ素系の造影剤（イオパミドールを含むものなど）がコンピュータ断層撮影（ＣＴ）用途（血管造影法調査など）において一般的に使用されている。
【０００４】
造影剤は通常、（自動）注入システムによって患者の血管内に注入される。注入システムは、造影剤を加圧し、事前に決定された注入条件下で、たとえば事前に決定された流速および体積で、患者の血管構造または臓器内にそれを注入する。このようにして、造影剤を制御された安全かつ効率的な様式で注入し得る。
【０００５】
したがって、注入システムには、典型的には、造影剤および／または生理食塩水を対応する容器（たとえば、ボトル、バッグ、またはパウチ）から供給するための１つまたは複数の供給所が備えられている。注入システムには、少なくとも１つの供給所および加圧ユニットと流体連結している送達アレンジメントがさらに備えられている。送達アレンジメントは加圧ユニットの上流に位置しており、したがって患者と直接接続していないため、相互汚染の危険性は実質的にないまたは非常に低く、一般に、送達アレンジメントは定期的（たとえば１０または１２時間毎）に交換される使い捨てエレメントである。このことは、新しい患者が検査を受ける際に送達アレンジメントを交換しないことを意味し、典型的には、複数の連続的な注入の間、その送達アレンジメント用に設計された事前に決定された期間が完全に経過するまでその場に保つ。
【０００６】
当技術分野で知られており、現在購入可能な電動注入システムは、２つの主要な群に分類される：シリンジ注入器（Ｂｒａｃｃｏ  Ｉｎｊｅｎｅｅｒｉｎｇ  ＳＡによって製造されるＥｍｐｏｗｅｒ  ＣＴＡ（登録商標）またはＥｍｐｏｗｅｒ  ＣＴＡ（登録商標）＋など）および無シリンジ注入器（Ｂｒａｃｃｏ  Ｉｎｊｅｎｅｅｒｉｎｇ  ＳＡによって製造されるＣＴ  Ｅｘｐｒｅｓ（登録商標）など）。
【０００７】
本発明は、電動無シリンジ注入器を対象にしており、加圧ユニットは、複数のローラーを格納する蠕動ポンプを備え、それに混じってチューブが挿入されており、その後、最終的に流体（典型的には、流体は、１つの造影剤もしくは２つの異なる造影剤、生理食塩水、造影剤と生理食塩水との混合物、または医薬品である医療用流体である）を患者内に注入するために、ローラーによって順次かつ交互に圧迫される。
【０００８】
一部の特定の医療処置は、特に患者内に注入する流体の圧力および流速に関して、電動注入器が特に厳しい要求の水力学的性能を提供することを必要とする。無シリンジ注入器はその固有の設計特徴が原因で、シリンジ注入器と競争して高い圧力および流速の値を提供することがほとんどできないため、この態様は無シリンジ注入器において特に重大な意味を持つ。
【０００９】
たとえば、電動注入器を、患者の血管構造に既に埋め込まれており、患者への血管内アクセスを確立するために使用される、挿入可能装置（たとえばＰＩＣＣ＆ＰＯＲＴ）に接続させることを要求されることが、ますます頻繁になっている。
【００１０】
ＰＩＣＣとは、長期的な抗生物質処置または化学療法のためなどの持続的静脈内アクセスを可能にするために、典型的には患者の腕に配置される、末梢挿入型中心静脈カテーテルである。ＰＩＣＣは、末梢静脈（たとえば、橈側皮静脈、尺側皮静脈、または上腕静脈）内に挿入し、その後、カテーテルの先端が遠位上大静脈または大動脈−心房の接合部に置かれる一方でＰＩＣＣの近位末端が身体の外側に留まるまで、心臓に向かってだんだん大きな静脈を通って進行させる。ＰＩＣＣは、典型的には、６週間から１年間の範囲の期間の間、患者の腕に配置したままである。
【００１１】
ＰＯＲＴとは、通常、針挿入のためのセプタムが備えられているリザーバ（ポータル）と、リザーバから患者の静脈内まで通るカテーテルとを備える。リザーバは、上胸部または腕において皮膚の下に外科的に挿入されており、カテーテルは静脈内に完全に挿入されている、すなわち、患者の身体の外側にはカテーテルのテイルは存在しない。
【００１２】
イメージング検査（たとえばコンピュータ断層撮影−ＣＴ）を受ける必要がある一部の患者は、他の目的のためにＰＩＣＣが既に配置されていてもよい。したがって、既存の多腔型ＰＩＣＣを、診断剤および／または治療剤の電動注入に使用し得る。しかし、前記挿入可能装置の存在は、そのような挿入可能装置が注入システムと患者との間に介在している場合でさえも所望の事前に決定された注入性能を保証し続けるために十分に高い圧力および流速の値を生じるよう要求されている電動注入器（特に電動無シリンジ注入器）にとって、相当な技術的制約を表す。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、本出願人は、事前に決定された注入手順が、患者の身体内に既に挿入されており、無シリンジ注入器を接続させることが要求される、任意の追加の医療装置（たとえばＰＩＣＣ＆ＰＯＲＴ）によって影響を受けないように、電動無シリンジ注入器の水力学的性能を改善させる必要性を理解している。
【００１４】
詳細には、本出願人は、注入システムの全体的な性能に、主に注入した流体の最大圧力および最大流速に関して負の影響を与える可能性のある構造的制約の、全部ではないがほとんどを低減させるために、電動無シリンジ注入システムの蠕動ポンプ内の流体の流れを改善させる必要性を理解している。
【００１５】
さらに、本出願人は、スパイクを通る正確かつ均質な流体の流れを促進し、スパイクの、たとえば前記注入システムの送達アレンジメント（デイセット（ｄａｙ  ｓｅｔ））が保有するセプタム（膜）内への、徐々かつ効率的な貫通を保証する、スパイクコネクタを備える注入システムを提供する必要性も理解している。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本開示の基本的な理解を提供するために、その簡易化した概要を本明細書中に提示する。しかし、本概要の唯一の目的は、本開示の一部の概念を、その続くより詳細な説明の前置きとして、簡易化した形態で紹介することであり、その主要要素の同定としても、その範囲の描写としても解釈されるべきでない。
【００１７】
無シリンジ注入システムの水力学的性能を改善させるために、本出願人は、注入システムの患者セットアセンブリ内に流入する流体の通路を最適化する必要性を理解している。
【００１８】
したがって、本開示の一態様によれば、本出願人は、流体通路の最適化は、患者セットアセンブリと注入システムの加圧ユニットとの間の接続インタフェースを適切に設計することによって達成できることを見出した。詳細には、本出願人は、前記接続インタフェースでの実質的にまっすぐな流体の流れを得ることができるように、蠕動ポンプ構成要素の入口ポートの近傍において実質的にＵ字型の立体配置を有する患者セットアセンブリの蠕動ポンプ構成要素のケースを提供することを見出し、これは、添付の図面を参照して以下により詳細に説明される。言い換えれば、本出願人は、従来技術の９０°に曲がる立体配置を大きな半径を有する１８０°に曲がる立体配置へと変更することを見出し、前記解決策は、患者セットアセンブリ内の総圧力が低下することの減少をもたらす。
【００１９】
本開示のさらなる態様によれば、本出願人は、無シリンジ注入システムの作動中に蠕動ポンプ構成要素がそれに対して働く蠕動チューブの材料を適切に選択することによっても、無シリンジ注入システムの水力学的性能をさらに改善させることができることを見出した。
【００２０】
本開示のさらなる態様によれば、本出願人は、蠕動ポンプ構成要素のローラーに沿って（ａｍｏｎｇ）配置された蠕動チューブの内径に関して、患者セットアセンブリを出る送達チューブの内径を適切に選択することによっても、無シリンジ注入システムの水力学的性能をさらに改善させることができることを見出した。
【００２１】
したがって、本開示の一態様は、患者セットアセンブリを注入システムの送達アレンジメントと流体接続させる入口ポートの近傍においてそのケースが実質的にＵ字型の立体配置を有する蠕動ポンプ構成要素を備える、注入システムを提供する。
【００２２】
詳細には、本開示の一態様は、
−患者の血管構造内に注入する流体を供給するための少なくとも１つの供給所と、
−前記少なくとも１つの供給所から受け取った流体を加圧するためのモーターを備える加圧ユニットと、
−前記少なくとも１つの供給所と流体連結している送達アレンジメントと、
−前記送達アレンジメントと流体連結している患者セットアセンブリであって、
−加圧された流体を患者に送達するための送達チューブと、
−入口ポートおよび出口ポートを備えたケースを備える蠕動ポンプ構成要素であって、入口ポートが送達アレンジメントと流体連結しており、出口ポートが送達チューブと流体連結している蠕動ポンプ構成要素と
を備える前記患者セットアセンブリと
を備え、前記入口ポートの近傍において蠕動ポンプ構成要素のケースが実質的にＵ字型の立体配置を有することを特徴とする、注入システムを提供する。
【００２３】
さらに、本開示はまた、
−患者と流体連結している送達チューブと、
−蠕動ポンプ構成要素であって、
−入口ポートおよび出口ポートを備えたケースであって、入口ポートが注入システムの送達アレンジメントと流体連結しており、出口ポートが送達チューブと流体連結しているケースと、
−前記入口ポートに配置される、前記蠕動ポンプ構成要素を送達アレンジメントのコネクタと接続させるための入口コネクタと、
−蠕動ポンプ構成要素が注入システムの加圧ユニットと接続され、加圧ユニットが作動している場合に、蠕動チューブを前記入口コネクタと流体連結してかみ合わさせ、蠕動チューブ内に流入する流体を加圧するための、少なくとも２つのローラーと
を備える蠕動ポンプ構成要素と
を備え、前記入口ポートの近傍において蠕動ポンプ構成要素のケースが実質的にＵ字型の立体配置を有することを特徴とする、加圧された流体を患者に送達するための患者セットアセンブリにも関する。
【００２４】
さらに、本開示はまた、
−入口ポートおよび出口ポートを備えたケースと、
−前記入口ポートに配置される、前記蠕動ポンプ構成要素を注入システムの送達アレンジメントと接続させるための入口コネクタと、
−蠕動ポンプ構成要素が注入システムの加圧ユニットと接続され、加圧ユニットを作動させる場合に、蠕動チューブを前記入口コネクタと流体連結してかみ合わさせ、蠕動チューブ内に流入する流体を加圧するための、少なくとも２つのローラーと
を備え、前記入口ポートの近傍において蠕動ポンプ構成要素のケースが実質的にＵ字型の立体配置を有することを特徴とする、加圧された流体を送達するための蠕動ポンプ構成要素にも関する。
【００２５】
最後に、さらなる態様によれば、本開示は、
−患者の血管構造内に注入する流体を供給するための少なくとも１つの供給所と、
−前記少なくとも１つの供給所から受け取った流体を加圧するためのモーターを備える加圧ユニットと、
−前記少なくとも１つの供給所と流体連結している送達アレンジメントと、
−前記送達アレンジメントと流体連結している患者セットアセンブリであって、
−加圧された流体を患者に送達するための送達チューブと、
−入口ポートおよび出口ポートを備える蠕動ポンプ構成要素であって、入口ポートが送達アレンジメントと流体連結しており、出口ポートが送達チューブと流体連結している蠕動ポンプ構成要素と
を備える患者セットアセンブリと
を備え、スパイクを有する少なくとも１つの入口コネクタをさらに備えることを特徴とする注入システムであって、前記スパイクが、
−内部流体経路を定義する円柱状の中空シャフトと、
−前記シャフトの遠位末端に提供され、実質的に丸みのある固形（ｓｏｌｉｄ）の先端を終端とする、実質的に丸みのある円錐形状部分と、
−前記シャフトおよび前記実質的に丸みのある円錐形状部分に沿って部分的に伸び、前記内部流体経路と流体連結している、複数の細長い入口開口部と
を備える、注入システムに関する。
【００２６】
一実施形態によれば、注入システムの送達アレンジメントは少なくとも１つの入口コネクタを備える。
【００２７】
一実施形態によれば、注入システムの患者セットアセンブリは少なくとも１つの入口コネクタを備える。
【００２８】
一実施形態によれば、細長い入口開口部は実質的に長方形の形状を有する。
【００２９】
一実施形態によれば、細長い入口開口部は、スパイクの軸線に対して実質的に平行である縦伸びを有する。
【００３０】
一実施形態によれば、細長い入口開口部は、円柱状の中空シャフトの外側面に沿って互いに等距離である。
【００３１】
より詳細には、本開示の１つまたは複数の態様は独立クレームに記載されており、その有利な特長は従属クレームに記載されており、すべてのクレームの表現は本明細書中に一語一語参考として組み込まれている（任意の特定の態様を参照して提供される任意の有利な特長は、必要な変更を加えて他のすべての態様に適用される）。
【００３２】
本開示の解決策ならびにそのさらなる特長および利点は、純粋に非制限的な表示として与える、添付の図面と併せて読まれるべきである以下のその詳細な説明を参照して最も良く理解されるであろう（ここで、簡易化のために、対応する要素は等価または同様の参照で示し、その説明は繰り返さず、それぞれの実体の名称は、一般に、その種類ならびにその属性の両方、たとえば、値、内容、および表示などを示すために使用する）。この観点から、図は必ずしも尺度通りに描かれておらず（一部の詳細は誇張および／または簡易化されている場合がある）、また、別段に指定しない限りは、これらは、単に本明細書中に記載の構造および手順を概念的に例示するためだけに使用されることを明白に意図する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本開示の一実施形態による解決策を適用し得る注入システムの部分分解斜視図を示す図表示である。
【図２】図２は、本開示の一実施形態による解決策を適用し得る代替注入システムの部分分解斜視図を示す図表示である。
【図３】図３は、現在の患者セットアセンブリを示す斜視図である。
【図４】図４は、図３の患者セットアセンブリの現在の蠕動ポンプを示す斜視図である。
【図５】図５は、図４の現在の蠕動ポンプのケースの片半分を示す斜視図である。
【図６】図６は、本開示の一実施形態による患者セットアセンブリを示す斜視図である。
【図７】図７は、図６の患者セットアセンブリの蠕動ポンプ構成要素を示す斜視図である。
【図８】図８は、図７の蠕動ポンプ構成要素のケースの片半分を示す斜視図である。
【図９】図９は、図７の蠕動ポンプ構成要素のケースの第１の半分および第２の半分をそれぞれ示す上平面図である。
【図１０】図１０は、明瞭にするために蠕動ポンプ構成要素のケースの片半分を削除した、部分的な患者セットアセンブリを示す上平面図である。
【図１１】図１１は、本開示の一実施形態による患者セットアセンブリの入口スパイクコネクタを示す斜視図である。
【図１２】図１２は、本開示の一実施形態による患者セットアセンブリの入口スパイクコネクタを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
特に図１を参照して、部分分解斜視図における図表示は、本開示の一実施形態による解決策を適用し得る注入システム１００を示す。
【００３５】
注入システム１００は、１つまたは複数の流体を患者（図中に示さず）内に注入するために使用する。特に、注入システム１００は、スキャン検査中に（たとえば、ＣＴスキャンなどのＸ線撮影用途において）造影剤および生理食塩水を注入するために臨床家によって使用される、自動（電動）無シリンジ注入器である。
【００３６】
図１に示す注入システム１００は、注入する流体を対応する貯蔵所から供給するための第１の供給所１０５ａ、第２の供給所１０５ｂ、および第３の供給所１０５ｃを備える。特に、供給所１０５ａおよび供給所１０５ｂは、ボトル１１０ａおよびボトル１１０ｂ（すなわち、ガラスまたは硬質プラスチックから作製された容器）からそれぞれ流体を供給する。それに対して、供給所１０５ｃは流体をパウチ１１０ｃ（すなわち、軟プラスチックから作製された容器）から供給する。供給所１０５ａ、１０５ｂは、１つもしくは複数の造影剤（患者内の特定の身体特長のコントラストを増強させるため）または造影剤と生理食塩水（生理溶液もしくは等張溶液を含む）をそれぞれ供給するために使用し得る一方で、供給所１０５ｃは、典型的には生理食塩水を供給するために使用し得る。たとえば、ＣＴ用途では、造影剤は、ジアトリゾエート、イオキサグレート、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、またはイオジキサノールを含むヨウ素系の造影剤であってよく、生理食塩水は塩化ナトリウムであってよい。イオパミドールを含む市販の造影剤の一例は、Ｂｒａｃｃｏ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ  Ｉｎｃ．（商標）によって製造されるＩＳＯＶＵＥ（登録商標）である。それぞれのボトル１１０ａ、１１０ｂは、単一または複数の用量（たとえば５０〜５００ｍｌ）の異なる造影剤（第１のボトル中の第１の造影剤および第２のボトル中の第２の異なる造影剤、２つの造影剤は事前に決定された順序に従って供給する）または同じ造影剤（スキャン検査の持続期間を増やすために連続的に供給する）を含有し得る。パウチ１１０ｃは、一般に、造影剤注入の前（プリフラッシュ）、後（ポストフラッシュ）、もしくはその間（間期）に供給する、または造影剤との迅速かつ交互に連続的に供給する（患者の臓器内、たとえば心臓内での造影剤と生理食塩水との混合を達成するため）、バルクの生理食塩水（たとえば１００〜１，０００ｍｌ）を含有する。あるいは、上述のように、供給所１０５ａおよび１０５ｂは、造影剤および生理食塩水をそれぞれ供給するために使用し得る。後者の場合、供給所１０５ｃを排除することができる。
【００３７】
より詳細には、それぞれの供給所１０５ａ、１０５ｂ（それぞれ）は、ボトル１１０ａ、１１０ｂを格納および支持するためのボトルホルダ１１５ａ、１１５ｂを備える。保護カバー１２０ａ、１２０ｂをボトルホルダ１１５ａ、１１５ｂ上に搭載して、保護カバーがボトルホルダ上に保たれている場合にボトル１１０ａ、１１０ｂを覆ってもよく、それによってボトル１１０ａ、１１０ｂを格納するための（閉じた）チャンバが定義される。ボトルホルダ１１５ａ、１１５ｂおよび保護カバー１２０ａ、１２０ｂは、ボトル１１０ａ、１１０ｂを外的な偶発的ショックから保護する。さらに、典型的には、保護カバー１２０ａ、１２０ｂは、熱損失を減らすために断熱材料（たとえばポリカーボネート）で作製されており、それによって、注入システムとは別の専用装置（示さず）において事前に加熱した、ボトル１１０ａ、１１０ｂ内に含有される医療用流体を温かく（たとえば約体温に）維持することを助ける。典型的には、供給所１０５ｃは、パウチ１１０ｃを吊るすためのフック１２５ｃを備える。
【００３８】
注入システムは、医療用流体を貯蔵所１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃから加圧ユニット１４０へと送達するための流体通路を決定する送達アレンジメント１３５をさらに備える。送達アレンジメントのチューブはプラスチック材料から作製されている。好ましくは、送達アレンジメントのチューブはＰＶＣから作製されている。
【００３９】
この目的のために、それぞれの供給所１０５ａ、１０５ｂにおいて、ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂはボトルホルダ１１５ａ、１１５ｂの接続ポート１３２ａ、１３２ｂ中に配置されている。ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂは、ボトル１１０ａ、１１０ｂと接続するためのスパイクと、スパイクと流体連結している接続エレメント（たとえば、セプタムまたはオスのルアーロック継手）とを備える。スパイクおよび接続エレメントは、ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂの逆側の縦方向末端に位置する。典型的には、ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂは、そのスパイクと接続エレメントとの間にフィルターユニット（図中に示さず）も備える。ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂは、単一のボトル１１０ａ、１１０ｂで使用するための使い捨てエレメントである（たとえば、偶発的なその再利用をすべて防ぐために、ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂを取り外す際に折れてボトル１１０ａ、１１０ｂ内に留まるスパイク先端を有するもの）。
【００４０】
送達アレンジメント１３５（しばしば技術者に「デイセット」または「移送セット」と呼ばれる）は、すべての供給所１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃを、対応する医療用流体を貯蔵所１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃから患者セットアセンブリ４００へと移送するための加圧ユニット１４０に接続し、患者セットアセンブリ４００は加圧ユニット１４０内に受け入れられる。送達アレンジメント１３５は、それぞれの供給所１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃ用の移送ラインを備える。それぞれの供給所１０５ａ、１０５ｂの移送ラインは、リザーバ（またはドリップチャンバ）１４２ａ、１４２ｂと、ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂの接続エレメントと嵌め合わせるための接続エレメント１４３ａ、１４３ｂとを（加圧ユニット１４０に対してその遠位末端に）備えた、柔軟なチューブ１４１ａ、１４１ｂを備える。たとえば、ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂの接続エレメントがセプタムである場合は、接続エレメント１４３ａ、１４３ｂはスパイクコネクタであり、あるいは、ボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂの接続エレメントがオスのルアーロック継手である場合は、接続エレメント１４３ａ、１４３ｂはメスのルアーロック継手である。注入システム１００の作動中、リザーバ１４２ａ、１４２ｂおよび接続エレメント１４３ａ、１４３ｂはボトルホルダ１１５ａ、１１５ｂ内に配置される。同様に、供給所１０５ｃの移送ラインは、リザーバ（またはドリップチャンバ）１４２ｃと、パウチ１１０ｃと接続させるためのスパイク１４３ｃとを（加圧ユニット１４０に対してその遠位末端に）備えた、柔軟なチューブ１４１ｃを備える。すべての柔軟なチューブ１４１ａ、１４１ｂ、１４１ｃは、加圧ユニット１４０の対応するポート内に挿入するためのプラグを備えるＴコネクタ１４４と（加圧ユニット１４０に対してその近位末端で）連結されている。
【００４１】
加圧ユニット１４０は、医療用流体（送達アレンジメント１３５を介して貯蔵所１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｃから受け取ったもの）を、患者内に（たとえば、１７バールの圧力まで、または０．５〜９．９ｍｌ／秒の流速で）注入するために加圧する蠕動ポンプに対して働く、電動モーター（図中には見られず）を備える。
【００４２】
既に上述したように、注入システム１００は、加圧された流体を患者に送達するために送達アレンジメント１３５を患者と接続させる、患者セットアセンブリ４００をさらに備える。患者セットアセンブリ４００は、蠕動ポンプ構成要素４０１を（加圧ユニットに対してその近位末端に）備えた送達チューブ４０５を備える。前者は、加圧ユニット１４０において提供される専用ポート内に導入され、また、送達アレンジメント１３５のＴコネクタ１４４と流体連結させる。蠕動ポンプ構成要素４０１は複数の圧迫ローラーを有するローターを格納し、それに混じって蠕動チューブの対応する一部分（図１中には見られず）が挿入されており、前記蠕動チューブは送達チューブ４０５と流体連結している。
【００４３】
患者セットアセンブリ４００が一人の患者のみによって使用される単回使用型（図１に示す）のものである場合、送達チューブ４０５はかなり長く、これは、皮膚を通って処置する患者の末梢静脈内に挿入されている末梢カテーテル（示さず）のそれぞれの対応する接続エレメント（たとえばプラグ）と嵌め合わせるための接続エレメント４０７を、（加圧ユニットに対してその遠位末端に）備える。また、送達チューブ４０５は、末梢カテーテルの設置または取外し中にチューブを挟んで送達ラインを閉じるクリップ４０６も備えることができる。
【００４４】
患者セットアセンブリ４００が複数人の患者で使用するための複数回使用型（図２に示す）のものである場合、典型的には、送達チューブ４０５（送達ライン）はかなり短く、これは、典型的にはかなり長い柔軟なチューブを備えた追加の患者ライン５００の対応する接続エレメント５０１と嵌め合わせるための接続エレメント４０７を、その遠位末端に備える。追加の患者ライン５００は、末梢カテーテル（示さず）が保有する対応する接続エレメントと嵌め合わせるための接続エレメント５０２を（その遠位末端で）終端とする。
【００４５】
患者セットアセンブリ４００は、単回使用の場合は（図１を参照）完全に一人の患者で使用するためのものである一方で、複数回使用の場合は（図２を参照）定期的（たとえば１２時間毎）に交換される使い捨てエレメントであるが、例外として、追加の患者ライン５００は一人の患者のみで使用することを意図し、したがって所定の患者のそれぞれの注入手順の終わりに廃棄するため、新しい患者を処置する準備ができた際に新しいもので置き換える。
【００４６】
図１または図２の実施形態によれば、注入システム１００のそれぞれの供給所１０５ａ、１０５ｂ、１０５ｃは、送達アレンジメント１３５とかみ合わさせることによってそれを通って流れる流体の経路を遮断または遮断解除する、クランプ手段（図中に示さず）をさらに備える。具体的には、供給所１０５ａ、１０５ｂのクランプ手段はボトルホルダ１１５ａ、１１５ｂの中に位置する一方で、供給所１０５ｃのクランプ手段は、注入器本体の前部分に格納されている専用席１５３に位置する。クランプ手段の活動化（すなわち、クランプおよびクランプ解除すること）は、注入器ソフトウェアによって自動的に制御される、すなわち、注入器によって（注入器、典型的には注入器遠隔コンソール（図中に示さず）にロードされる注入プロトコルに従って）実施される注入ステップの一部である。
【００４７】
制御ユニット１５５は注入システム１００の操作を制御する。たとえば、制御ユニット１５５は、マイクロプロセッサを備えた（メインＰＣＢ）ボード、マイクロプロセッサによって作業記憶として使用されるＲＡＭ、および電源供給がオフである場合でも保存すべき情報を記憶しているフラッシュＥ２ＰＲＯＭ（特に、注入システム１００の制御プログラム）を備える。さらに、制御ユニット１５５はタッチスクリーンおよびいくつかのボタンを備えており、これらは、操作者が制御ユニット１５５と対話するために使用される。
【００４８】
最も一般的には、注入システム１００はスタンド１６０によって支持される。スタンド１６０には、注入システム１００の移動を容易にするために車輪が備えられおり、さらに、車輪は、注入システム１００を適所に固定するためのフットブレーキを有する。一代替実施形態（示さず）によれば、注入システムには、注入システムを介入／スキャン室の天井に設置することを可能にする天井搭載具が備えられている。
【００４９】
図３は、蠕動ポンプ構成要素３０１および送達チューブ３０５を備えた現在（従来技術）の患者セットアセンブリ３００の斜視図を示し、その後者には、その遠位末端で、患者ライン（示さず）との流体連結、または患者の静脈もしくは動脈内に挿入された末梢カテーテル（示さず）と直接連結させるための接続エレメント３０７が備えられている。また、送達チューブ３０５は、末梢カテーテルの配置中にチューブを挟み、送達ラインを閉じるためのクリップ３０６も備えることができる。
【００５０】
図４および図５にもより良好に示されているように、蠕動ポンプ構成要素３０１は２つの鏡面嵌合せ部品３０２、３０３を備え、これらは、一緒にアセンブルされた後（たとえば、好ましくは接着剤または溶接による）、入口コネクタ３０４と、蠕動ポンプの少なくとも２つのローラー（示さず）と、入口コネクタ３０４および送達チューブ３０５とそれぞれ流体連結する蠕動チューブ３０８を適切に導くための誘導路３２０とを受け入れるための閉じたケースを定義する。
【００５１】
図３から５に示す実施形態によれば、入口コネクタ３０４はスパイク３０９を備えたスパイクコネクタであり、これは、注入システム１００の作動中、送達アレンジメント１３５のＴコネクタ１４４が保有する膜を貫通し、それによって送達アレンジメント１３５と患者セットアセンブリ４００との間の流体接続が行われる。あるいは（図中に示さず）、入口コネクタはスパイクのないコネクタであり、送達アレンジメントの対応するコネクタとの安全な流体接続は、任意の適切な機械的手段（たとえば、バヨネット継手またはスナップ嵌め機構）によって行われる。典型的には、入口コネクタ３０４はＬ字型であり、蠕動ポンプ構成要素３０１の実質的に長方形のケース主部分から突出する突起部３１０とかみ合わされている。より詳細には、突起部３１０は、長方形のケースの副外側面に実質的に垂直な方向で、実質的に直線的な展開を有する。入口コネクタ３０４は、入口コネクタの近位末端（すなわち、スパイク３０９が備えられた入口コネクタの一部分）が入口ポート３１１から離れて突き出すように、蠕動ポンプ構成要素３０１の入口ポート３１１に対応して配置されている。入口コネクタ３０４を突起部３１０内に正しくかつ安全にかみ合わさせて保持するために、クリップメンバー３１２がＬ字型入口コネクタ３０４の遠位末端に備えられる。
【００５２】
図５により詳細に示すように、誘導路３２０は、蠕動チューブ３０８を入口コネクタ３０４から蠕動ポンプ構成要素３０１のローラー（示さず）に沿ってその出口ポート３１３まで格納して導くための、複数のガイドセグメントを備える。図５では、誘導路３２０は蠕動ポンプ構成要素３０１の第１の嵌合せ部品３０２においてのみ示されている。しかし、類似かつ対称の誘導路３２０も蠕動ポンプ構成要素３０１の第２の嵌合せ部品３０３において備えられており、これは、２つの嵌合せ部品３０２、３０３を一緒にアセンブルした後に、誘導路３２０の全体が蠕動チューブ３０８をそれ内に実質的に囲い込む事前に決定された通路を定義するようにするためである。誘導路３２０は、突起部３１０中に配置されており蠕動チューブ３０８を入口コネクタ３０４の遠位末端の近傍に導く、曲面ガイドセグメント３２１を備える。出口ポート３１３に向かう方向に移動すると、誘導路３２０は、第１の直線ガイドセグメント３２２、曲線ガイドセグメント３２３、および第２の直線ガイドセグメント３２４をさらに連続的に備え、これらのセグメントはすべて、蠕動ポンプ構成要素３０１のケースの実質的に長方形の主部分内に含有される。曲線ガイドセグメント３２３は、少なくとも２つのローラー（示さず）の外表面と接触したままとなるように蠕動チューブ３０８を支持し、これらは、蠕動ポンプの作動中に流体を蠕動チューブに沿って適切に進行させるために、蠕動チューブ３０８がローラーによって曲線ガイドセグメント３２３の内壁に対して順次圧迫されるよう、蠕動ポンプ構成要素３０１の円形領域３２５内に受け入れられる。本開示の以下においてより良好に説明されるように、想定される具体的な技術的解決策に応じて、典型的には、第２の直線ガイドセグメント３２４は、蠕動チューブ３０８および送達チューブ３０５を一緒にアセンブルするためのコネクタを格納する。
【００５３】
従来技術によれば、図５により良好に表されるように、入口ポート３１１の軸線Ｘ−Ｘは、誘導路の近位先端、すなわち、入口コネクタ３０４の遠位末端と直接流体連結している曲面ガイドセグメント３２１の近位末端の軸線Ｙ−Ｙと実質的に垂直である。これは、入口ポート３１１を通って蠕動ポンプ構成要素３０１に入る流体（図５の矢印Ａを参照）は、最初は（入口コネクタ３０４の近位末端内で）前記軸線Ｘ−Ｘに対して実質的に平行である方向に流れるが、その後、入口コネクタ３０４の遠位末端にアクセスし、次いで蠕動チューブ３０８に入るために、突如として約９０°回転することを強いられ、それによって前記軸線Ｙ−Ｙに対して実質的に平行である方向に従うことを意味する。
【００５４】
本出願人は、蠕動ポンプ構成要素３０１に入る間（すなわち、入口ポート３１１を横切った直後）の前記流体の流れの方向の突如の変化は、特に、ＰＩＣＣ＆ＰＯＲＴなどの既に挿入されている医療装置の存在が原因で非常に厳しい要求の高い水力学的性能が必要な場合に、蠕動ポンプの性能に負の影響を与え得る流体の流れの攪乱（乱流）および再循環を引き起こすことに注目した。したがって、無シリンジ注入システムの水力学的性能を改善させるために、本出願人は、注入システムの患者セットアセンブリ内に流入する流体の通路を最適化する必要性を理解している。
【００５５】
図６は、本開示の一実施形態による患者セットアセンブリ４００の斜視図を示す。患者セットアセンブリ４００は蠕動ポンプ構成要素４０１および送達チューブ４０５を備えており、その後者には、その遠位末端に、患者ライン（示さず）との流体連結、または患者の静脈もしくは動脈内に挿入された末梢カテーテル（示さず）と直接連結させるための接続エレメント４０７が備えられている。また、送達チューブ４０５は、典型的には、末梢カテーテルの配置中にチューブを挟み、送達ラインを閉じるためのクリップ４０６も備える。
【００５６】
図９により良好に示されるように、蠕動ポンプ構成要素４０１は２つの鏡面嵌合せ部品４０２、４０３を備え、これらは、一緒にアセンブルされた後（たとえば、好ましくは接着剤または溶接による）、入口コネクタ４０４および蠕動ポンプの少なくとも２つのローラー４５０（図１０に示す）を受け入れるための閉じたケースを定義する。また、２つの嵌合せ部品４０２、４０３は、入口コネクタ４０４および送達チューブ４０５とそれぞれ流体連結する蠕動チューブ４０８を適切に導くための誘導路４２０も定義する。
【００５７】
図７に示す実施形態によれば、入口コネクタ４０４はスパイク４０９を備えたスパイクコネクタであり、これは、注入システム１００の作動中、送達アレンジメント１３５のＴコネクタ１４４が保有する膜（セプタム）を貫通し、それによって送達アレンジメント１３５と患者セットアセンブリ４００との間の流体接続が行われる。入口コネクタ４０４は、入口コネクタの近位末端（すなわち、スパイク４０９が備えられた入口コネクタの一部分）が入口ポート４１１から離れて突き出すように、蠕動ポンプ構成要素４０１の入口ポート４１１に対応して配置されている。
【００５８】
本開示の一実施形態によれば、蠕動ポンプ構成要素４０１のケースは、ケースの実質的にＵ字型の伸長の定義に寄与する突起部４１０を備える。言い換えれば、本開示によれば、本説明において以下により良好に説明されるように、入口コネクタ４０４および蠕動チューブ４０８の改善された収容のために、入口ポート４１１の近くにおいて、蠕動ポンプ構成要素４０１のケースは実質的にＵ字型の立体配置を有する。
【００５９】
本開示によれば、入口コネクタ４０４はストレート型のコネクタであり、入口コネクタ４０４を蠕動ポンプ構成要素４０１のケース内に正しくかつ安全にかみ合わさせて保持するために、クリップメンバー４１２は突起部４１０内の入口ポート４１１の近傍に備えられる。
【００６０】
図８から１０に詳細に示すように、誘導路４２０は、蠕動チューブ４０８を入口コネクタ４０４から蠕動ポンプ構成要素４０１のローラー４５０（図１０に示す）に沿って最終的にはその出口ポート４１３まで格納して導く、複数のガイドセグメントを備える。図８は、蠕動ポンプ構成要素４０１の第１の嵌合せ部品４０２のみの斜視図を示す一方で、図９は、それ内に誘導路４２０が適切に設計され定義されている、嵌合せ部品４０２、４０３の両方の上面図を示す。
【００６１】
詳細には、誘導路４２０は、主に突起部４１０の内部で得られ、蠕動チューブ４０８を入口コネクタ４０４の遠位末端まで導く、実質的にＵ字型のガイドセグメント４２１を備える。より正確には、実質的にＵ字型のガイドセグメント４２１は、その伸長の大部分が突起部４１０内に含有される一方で、実質的にＵ字型のガイドセグメント４２１のほんの一部分のみが、蠕動ポンプ構成要素４０１のケースの長方形部分内に受け入れられる。より詳細には、実質的にＵ字型のガイドセグメント４２１は、入口コネクタ４０４を保持するためのクリップメンバー４１２の近傍に位置する第１の直枝４２１ａと、第１の直枝４２１ａと接続しておりその湾曲が突起部４１０の湾曲と実質的に対応して一致する曲面セグメント４２１ｂと、曲面セグメント４２１ｂと接続した第２の直枝４２１ｃとを備える。
【００６２】
出口ポート４１３に向かう方向に移動すると、誘導路４２０は、第１の直線ガイドセグメント４２２、曲線ガイドセグメント４２３、および第２の直線ガイドセグメント４２４をさらに連続的に備え、これらのセグメントはすべて、蠕動ポンプ構成要素４０１のケースの実質的に長方形の部分内に含有される。曲線ガイドセグメント４２３は、少なくとも２つのローラー４５０（３つのローラー４５０を図１０に示す）の外表面と接触したままとなるように蠕動チューブ４０８を支持しており、これらは、蠕動ポンプの作動中に流体を蠕動チューブに沿って適切に進行させるために、蠕動チューブ４０８がローラーによって曲線ガイドセグメント４２３の内壁に対して順次圧迫されるよう、蠕動ポンプ構成要素３０１の円形領域４２５内に受け入れられる。本開示の以下においてより良好に説明されるように、想定される具体的な技術的解決策に応じて、典型的には、第２の直線ガイドセグメント４２４は、蠕動チューブ４０８および送達チューブ４０５を一緒にアセンブルするためのコネクタを格納する。
【００６３】
本開示によれば、図８により良好に表されるように、入口ポート４１１の軸線Ｚ−Ｚは、入口コネクタ４０４（ストレート型コネクタである）の軸線、および入口コネクタ４０４と直接流体連結している実質的にＵ字型のガイドセグメント４２１の第１の直枝４２１ａの軸線に対して（一致するとまでは言わないとしても）実質的に平行である。
【００６４】
本出願人は、（たとえば）図５を参照して記載した従来技術の解決策と比較して、本開示による突起部４１０（したがって対応するＵ字型ガイドセグメント４２１）のＵ字型立体配置は、入口ポート４１１を通って蠕動ポンプ構成要素４０１に入る流体（図８の矢印Ｂを参照）が、入口コネクタ４０４内に、その後、蠕動チューブ４０８（誘導路４２０内に格納される）内に、望ましくない乱流現象が実質的に起こらずに定期的かつ滑らかに流入することを可能にし、それによって注入システムの全体的な水力学的性能が改善されることを見出した。
【００６５】
さらに、本出願人は、本開示による解決策は、誘導路４２０のＵ字型ガイドセグメント４２１のおかげで蠕動チューブの大きさの許容度（特に蠕動チューブの長さの許容度）がそれほど過酷および厳密でなくてもよいため、特に有利であることも見出した。実際、誘導路のＵ字型部分は、事前に決定された許容範囲よりも短いまたは長くてもよい蠕動チューブを適切に配置することを可能にする。本態様は、チューブの製造者が満たすことが要求される設計上の制約を相当減らすため、特に関連性がある。
【００６６】
さらに、本出願人は、本開示による解決策は、注入システムの作動中における人間工学および使い易さに関しても、特に有利であることを見出した。実際、本開示による蠕動ポンプ構成要素４０１の実質的にＵ字型の突起部４１０の存在により、その全体的な大きさが、特に、蠕動ポンプ構成要素４０１を操作するため、すなわち、主に前者を注入システム１００の加圧ユニット１４０内に／からロードおよびアンロードするために操作者に使用される面積に対応して、感覚的に大きくなっている。増加した面積は、特に蠕動ポンプ構成要素４０１を加圧ユニット１４０からかみ合わせ解除する必要がある場合に、操作者によって高く評価される可能性がある。実際、この特定の条件においては、蠕動ポンプ構成要素４０１の大部分は注入器のヘッド部の内部に存在し、典型的には蠕動ポンプ構成要素４０１のほんの一部分のみが、操作者がそれを掴んで患者セットアセンブリを解放するために利用可能である。それに対して、本開示の解決策のおかげで、作動中、実質的にＵ字型の突起部４１０の主要部が加圧ユニット１４０から突き出ており、操作者は、蠕動ポンプ構成要素４０１をかみ合わせ解除させるために容易にそれにアクセスして掴むことができる。
【００６７】
本開示の一実施形態によれば（図１０に表す）、蠕動チューブ４０８は、出口ポート４１３の近傍において蠕動ポンプ構成要素４０１内に安全かつ正しく配置されているコネクタ４５５によって、送達チューブ４０５と接続されている。コネクタ４５５は、追加のクリップメンバー４５６によって蠕動ポンプ構成要素４０１内に適切な位置に保たれ、正確に配置される。
【００６８】
本開示の一実施形態によれば、送達チューブ４０５の内径は、蠕動チューブ４０８の内径よりも小さくなるように選択される。本開示の代替実施形態によれば、注入システム１００の水力学的性能をさらに改善させるために、送達チューブ４０５および蠕動チューブ４０８は、蠕動チューブから送達チューブ内へと流体が流れる際にいかなるチューブ横断面の制限も実質的に回避され、圧力低下が起こらないように、同じ内径を有するように選択される。
【００６９】
本開示の一実施形態によれば、注入システム１００の水力学的性能をさらに改善させるために、圧力増加の結果としてチューブの吹出しを回避するため、送達チューブ４０５は、蠕動チューブ４０８の硬度値よりも高い硬度値を有するように選択される。
【００７０】
本開示の代替実施形態によれば（図中に示さず）、より多用途の解決策が提供されるように、送達チューブ４０５は非常に短くなるように切断され、接続エレメントはその遠位末端に備えられる。実際、接続エレメント（たとえばルアーコネクタ）を、それぞれの具体的な国の準拠法および取締規則に基づいて単回使用型（すなわち一人の患者のみ用）または複数回使用型（すなわち複数人の患者用）であることができる患者ラインと接続させるために使用することができる。前記患者セットアセンブリは、事例毎の基準に基づいて非常に具体的な要件に容易に適応させ、それを満たすことができるため、この多用途の解決策は特に有利である。たとえば、小児または乳児への注入が要求される場合、特に小さな送達チューブを患者セットアセンブリの接続エレメントと結合させるであろうし、それに対して、心臓の用途では、典型的にはより大きな送達チューブが必要であり、したがって患者セットアセンブリの接続エレメントと結合させるであろう。したがって、そのような多用途の解決策に従った患者セットアセンブリを任意の用途において使用することができる標準の構成要素とみなすことができ、他方で、送達チューブの遠位部分のみを非常に具体的な用途／患者の要件または必要条件に基づいて変更および選択することとなる。
【００７１】
本開示のさらなる代替実施形態によれば（図中に示さず）、蠕動チューブ４０８および送達チューブ４０５は全く同じチューブであり、それによって、より複雑でない、より安価な患者セットアセンブリ４００がもたらされる。
【００７２】
好ましくは、蠕動チューブ４０８はポリウレタンから作製されており、これは、この材料は、蠕動ポンプのローラーによって比較的容易に変形させることができると同時に、ローラーによって圧迫されていない時に完全かつ急速にその元の形状に戻ることもでき、それによって、事前に決定された流体体積が２つの連続的なローラーの間に囲い込まれた蠕動チューブの一部分内に正しくロードされ、その後、蠕動チューブおよび送達チューブに沿って進行することを確実にするためである。
【００７３】
あるいは、蠕動チューブ４０８は、前記蠕動チューブの改善された全体的な性能のために異なる材料の機械的特性を好都合に組み合わせる、多層チューブである。たとえば、多層チューブは、ＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）から作製された内層およびポリウレタンから作製された外層を備え、それによってポリウレタンの上述の利点をＴＰＥのエージングに関する良好な挙動と組み合わせる。
【００７４】
本開示のさらなる実施形態によれば、図１１および１２により良好に示されるように、入口コネクタ４０４はスパイク４０９を備えたスパイクコネクタである。詳細には、スパイク４０９は、円柱状の中空シャフト４６０（内部流体経路を定義する）と、シャフト４６０の遠位末端に提供され、実質的に丸みのある固形の先端４９０を終端とする、実質的に丸みのある円錐形状部分４７０とを備える。スパイク４０９は、図１１および１２に示す実施形態によるとシャフトおよび実質的に丸みのある円錐形状部分に沿って部分的に伸び、円柱状の中空シャフト４６０によって定義される内部流体経路と流体連結している、複数の細長い入口開口部４８０（たとえば、３つの開口部を図１２に示す）をさらに備える。実質的に丸みのある円錐形状部分４７０はその遠位先端４９０が閉じているため、流体は、細長い入口開口部４８０を通ってのみスパイク４０９に入ることができる。図に示す実施形態によれば、前記細長い入口開口部４８０は実質的に長方形の形状を有し、その縦伸びは、少なくともスパイクの円柱状シャフトに沿って伸びる細長い入口開口部の部分では、スパイクの軸線Ｗ−Ｗに対して実質的に平行である。さらに、スパイク４０９の内部空洞内への流体の流入を均質に分配させるために、細長い入口開口部は円柱状の中空シャフト４６０の外側面に沿って互いに等距離であるように外周に配置されており、その分布およびその立体配置は、流体経路に利用可能な最大面積を増加させるように適切に設計されている。したがって、（１つの中央の開口部ではなく）側面に沿って外周に配置された細長い入口開口部の実装は、入口コネクタ４０４内への流体の流入を好都合に改善させる。さらに、スパイク４０９の遠位先端４９０の実質的に丸みのある円錐形状部分４７０は、送達アレンジメント１３５のＴコネクタ１４４が保有する膜（セプタム）を通るスパイクの貫通有効性を改善させるように設計されている。実際、本出願人は、スパイクを通る正確かつ重要な流体の流れを促進することだけでなく、特に送達アレンジメント（「デイセット」）は作業日に終日作動し続けるように設計されていることを考慮して、複数回のスパイク挿入後にその完全性を保つために、スパイクのＴコネクタ膜内への徐々かつ効率的な貫通を保証することにも寄与することができる、スパイク設計を提供する必要性を理解している。最後に、スパイク末端の丸みのある表面は、現在の患者セットアセンブリ３００のスパイクコネクタ３０４が従来保有する円柱状の中空スパイクと比較して、貫通に対してより低い抵抗に遭遇するため、スパイク４０９の実質的に丸みのある円錐形状部分４７０は、Ｔコネクタ１４４の膜（セプタム）（スパイクの挿入をより良好に導き手助けするために、その中央部分に適切な切込みが備えられている）を通るスパイク４０９の挿入中に操作者を手助けするという利点も有する。
【００７５】
したがって、本開示の一実施形態によれば、患者セットアセンブリ４００は、新しく修正されたスパイク４０９が備えられた少なくとも１つの改善された入口コネクタ４０４を備える。
【００７６】
本開示のさらなる実施形態によれば、患者セットアセンブリ３００は、新しく修正されたスパイク４０９が備えられた少なくとも１つの改善された入口コネクタ４０４を備える。
【００７７】
本開示のさらなる実施形態によれば、送達アレンジメント１３５は、新しく修正されたスパイク４０９が備えられた少なくとも１つの改善された入口コネクタ４０４を備える。本実施形態によれば、図１および図２の接続エレメント１４３ａ、１４３ｂは、そのスパイク４０９が対応するボトルコネクタ１３０ａ、１３０ｂが保有するセプタム（膜）を貫通する、改善された入口コネクタ４０４で置き換えられている。
【００７８】
操作中、行うそれぞれの注入について、操作者は注入システム１００を検査する患者の近くに配置し、その後、注入システムの電源を入れる。既に行っていない場合は、操作者は、それぞれのドリップチャンバ１４２ａ、１４２ｂおよびそれぞれの接続エレメント１４３ａ、１４３ｂを対応するボトルホルダ１１５ａ、１１５ｂ内に挿入することによって送達アレンジメント１３５を設置し、それによってそれらをそれ内に解放可能に遮断する（たとえば、スナップ嵌め機構による）。パウチ１１０ｃ（生理食塩水を含有）が設置されていない場合、制御ユニット１５５が、操作者にそれを行うよう促すメッセージをそのスクリーン上に表示する。パウチ１１０ｃを使用する場合、操作者がスパイク１４３ｃでパウチ１１０ｃの封印を突き刺し、パウチ１１０ｃをフック１２５ｃから吊るし、リザーバ１４２ｃを生理食塩水で完全に満たす（それを繰り返し圧迫することによる）。この時点で、パウチ１１０ｃの生理食塩水に関する具体的な情報（たとえば、その商品名および体積）を入力することによって、操作者が制御ユニット１５５をプログラミングする（制御ユニット１５５または図中に示さない注入器遠隔コンソールのどちらかで）。そうでなければ、パウチ１１０ｃを使用しない場合、操作者は対応するコマンドを制御ユニット１５５（または遠隔コンソール）に入力する。どちらの事例においても、ボトル１１０ａ（造影剤を有する）が設置されていない場合、制御ユニット１５５が、操作者にそれを行うよう促すメッセージをそのスクリーン上に表示する。それに応答して、操作者は一般にボトル１１０ａを別の保温器（図中に示さず）から取り、ここでボトル１１０ａは標的温度まで事前に温められている。標的温度は、典型的には、造影剤を効率的（たとえば所望の流速で）かつ患者にとって心地よく注入することを可能にするために十分高いが、患者に有害であるほどは高くない値に設定する。典型的には、標的温度は３２℃〜３７．５℃の範囲である。あるいは、この手順は行わず、したがって造影剤は事前に温めずに室温で注入する。操作者がボトルコネクタ１３０ａのスパイクでボトル１１０ａの封印を突き刺す。その後、ボトル１１０ａを（それに接続されたボトルコネクタ１３０ａを用いて）上下逆さまにし、ボトルコネクタ１３０ａを接続ポート１３２ａ内に挿入し（その接続エレメントを接続エレメント１４３ａと接続させるため）、保護カバー１２０ａをボトルホルダ１１５ａ上に搭載し（ボトル１１０ａを保護および断熱するため）、その後、ドリップチャンバ１４２ａを造影剤で満たす（リザーバ１４２ａを繰り返し手動で圧迫することによる）。この時点で、ボトル１１０ａの造影剤に関する具体的な情報（たとえば、その商品名および体積）を入力することによって、操作者が制御ユニット１５５をプログラミングする（制御ユニット１５５または注入器遠隔コンソールのどちらかで）。必要な場合は、操作者は同じ操作を繰り返して他方のボトル１１０ｂを設置する（ボトル１１０ａと同じ造影剤もしくは異なる造影剤、またはさらには生理食塩水を含有し得る）。その後、制御ユニット１５５は、操作者が患者セットアセンブリ４００を設置するよう促すメッセージをそのスクリーン上に表示する。したがって、操作者は、蠕動ポンプ構成要素４０１を加圧ユニット１４０の専用スロット内に導入し、蠕動ポンプ構成要素４０１をＴコネクタ１４４と接続させ、事前に決定された選択された注入手順を実行する準備ができている注入器を作動可能にすることができる。
【００７９】
患者セットアセンブリ４００が複数回使用のためのものである場合（図２に示す）、操作者は、追加の患者ライン５００の接続エレメント５０１を送達チューブ４０５の接続エレメント４０７とさらに接続させる。
【００８０】
続いて、移送ライン１４１ａ、１４１ｂ、および１４１ｃ、送達チューブ４０５、ならびに／または（場合によっては）追加の患者ライン５００内に存在する可能性のある気泡を排除するために、操作者は、対応するプライミング機能を制御ユニット１５５上で（または遠隔コンソールで）選択することによって、それぞれの移送ライン１４１ａ、１４１ｂ、および１４１ｃを別々にプライミングする。あるいは、好ましくは、プライミング段階は、操作者が手動で実行する必要なしに、注入システムによって有利に自動的に行われる。このプライミング段階が終わった後（かつ注入システム１００において空気が感知されない）、操作者は最後に、患者セットアセンブリ４００の接続エレメント４０７（患者セットアセンブリが単回使用のためのものである場合）または追加の患者ライン５００の接続エレメント５０２（患者セットアセンブリが複数回使用のためのものである場合）を、患者の血管構造内に既に挿入されている末梢カテーテルの接続エレメント（図中に示さず）に接続させる。
【００８１】
その後、行う注入検査に関する情報（たとえば、末梢カテーテルの針ゲージ、それぞれが注入する医療用流体の種類、体積、および流速によって定義される１つまたは複数の注入段階を備え、場合によっては様々な種類の注入手順および相関するスキャン検査について事前に定義された注入プロトコルから選択される、注入プロトコル）を入力または選択することによって、操作者が制御ユニット１５５（または遠隔コンソール）をプログラミングする。
【００８２】
検査する所定の患者に特異的な注入プロトコル（すなわち、注入段階の数、注入段階の順序、流速および持続期間、造影剤および生理食塩水の詳細、針ゲージなどの注入パラメータ）を、操作者によって制御ユニット１５５（または遠隔コンソール）を通じて手動で導入することができる。あるいは、操作者は所望の注入プロトコルをＵＳＢフラッシュドライブなどの取外し可能な記憶装置からダウンロードすることができる。あるいは、操作者は、所望の注入プロトコルおよび検査する患者の関連性があるデータを、複数の注入システム１００と、場合によっては複数の臨床施設とも接続することができるサーバからダウンロードすることができる。
【００８３】
最後に、操作者は、注入システムの機能をイメージング装置の機能と組み合わせたスキャン検査を開始することができ、後者は、スキャン手順中に使用される造影剤の活性をもたらす注入システムと併せて操作される。スキャン検査の終わりに、注入システム１００は自動的に停止し、操作者は患者セットアセンブリ４００または追加の患者ライン５００を末梢カテーテルから接続解除する。
【００８４】
上述のように、患者セットアセンブリ４００が単回使用型のものである場合、操作者は蠕動ポンプ構成要素４０１のかみ合わせを解除し、使用した患者セットアセンブリ４００を廃棄する。それに対して、患者セットアセンブリ４００が複数回使用型のものでありその使用時間（典型的には１２時間）がまだ経過していない場合、操作者は蠕動ポンプ構成要素４０１ならびに蠕動チューブ４０８およびそれに内ロードされている送達チューブ４０５を加圧ユニット１４０内に保持し、最後に、使用した追加の患者ライン５００のみを取り外して廃棄する。この時点で、検査した患者の注入手順が完了したとみなすことができる。
【００８５】
上述のように、送達アレンジメント１３５が２４時間毎に交換する必要がある使い捨てエレメントである場合、注入手順の終わりに、送達アレンジメント１３５はその使用時間がまだ経過していない場合は廃棄せず、これは注入器上に設置されたまま保たれ、新しい患者に注入して新しい注入手順を開始する準備ができている。
【００８６】
図１および図２の注入システム１００は３つの別々の供給所１０５ａ、１０５、１０５ｃを備える。しかし、本開示は、単一の供給所が備えられている注入システム（示さず）に適用することができる。同様に、本開示は、２つの別々の供給所が備えられている注入システム（示さず）に適応することができる。
【００８７】
修正
現地および具体的な必要条件を満たすために、当業者は、多くの理論的および／または物理的な修正および改変を本開示に適用し得る。より詳細には、本開示をその１つまたは複数の実施形態を参照して特定の度合の特定性を用いて記載したが、形態および詳細の様々な省略、置換、および変更、ならびに他の実施形態が可能であることを理解されたい。特に、本開示の様々な実施形態は、そのより徹底的な理解を提供するために前述の説明において記載した具体的な詳細（数値など）を用いずに実施してさえもよい。逆に、不必要な詳細で説明を不明瞭にしないために、周知の特長を省略または簡易化した場合がある。さらに、本開示の任意の実施形態に関連して記載した具体的な要素および／または方法ステップを、一般的な設計選択の事柄として任意の他の実施形態に組み込み得ることが明確に意図される。いずれの場合においても、それぞれの数値は、（既にされている場合を除いて）約という用語によって修飾されるものとして読まれるべきであり、それぞれの数値の範囲は、範囲内の連続体に沿った任意の可能な数（その端点を含む）を明白に指定するものとして意図されるべきである。さらに、順序または他の修飾子は、単に同じ名称を有する要素を識別するための標識として使用され、それ自体でいかなる優先度、先行度、または順序も暗示するものではない。含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）、有する、含有する、および伴う（ｉｎｖｏｌｖｅ）という用語（ならびにそれらの任意の形態）は、オープンな非網羅的意味が意図されるべきであり（すなわち、列挙した事項に限定されない）、基づく、依存する、従う、その機能である（ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｏｆ）という用語（およびそれらの任意の形態）は、非排他的関係として意図されるべきであり（すなわち、場合によってはさらなる可変性が伴う）、用語ａ／ａｎは、１つまたは複数の事項として意図されるべきであり（そうでないと明白に示されない限り）、〜の手段という用語（または任意の手段＋機能の公式）は、関連性がある機能を実施するために適応または構成された任意の構造として意図されるべきである。
【００８８】
一実施形態では、本注入システムは、１つまたは複数の流体を患者内に注入するためのものである。しかし、流体は任意の数および任意の種類のものであってよく（たとえば、どのような医療用流体でも、薬物もしくは体液などの診断もしくは治療目的のための一般的医学用途において使用するもの、またはより一般的に、美容目的のためなどの任意の他の処置において使用するもの）、さらに、流体は、任意の様式（たとえば動脈内）で任意の（ヒトまたは動物）患者内に注入し得る。
【００８９】
一実施形態では、本注入システムは、それぞれが注入する流体のうちの１つを供給するためのものである、１つまたは複数の供給所を備える。しかし、注入システムは、同じまたは異なる流体を（任意の組合せで）供給するための任意の数の供給所（１つだけに至るまで）を備え得る。
【００９０】
一実施形態では、本注入システムは、患者のスキャン検査中に患者内に流体を注入するためのものであり、流体は、造影剤および／または生理食塩水を含む１つまたは複数の医療用流体である。しかし、注入システムは任意のスキャン検査に（たとえば、ＭＲ、核または超音波イメージング用途において）使用してよく、さらに、注入システムは、任意の造影剤（たとえば、硫酸バリウムなどのバリウム系造影剤、ガドリニウム、放射性同位元素、ガス入り微小気泡の懸濁液）、任意の生理食塩水（たとえばデキストロースを添加したもの）、その任意の組合せと共に、またはより一般的には任意の医療用流体（単数または複数）と共に使用し得る。
【符号の説明】
【００９１】
１００  注入システム
１０５ａ  第１の供給所
１０５ｂ  第２の供給所
１０５ｃ  第３の供給所
１１０ａ  ボトル
１１０ｂ  ボトル
１１０ｃ  パウチ
１１５ａ  ボトルホルダ
１１５ｂ  ボトルホルダ
１２０ａ  保護カバー
１２０ｂ  保護カバー
１２５ｃ  フック
１３０ａ  ボトルコネクタ
１３０ｂ  ボトルコネクタ
１３２ａ  接続ポート
１３２ｂ  接続ポート
１３５  送達アレンジメント
１４０  加圧ユニット
１４１ａ  移送ライン
１４１ｂ  移送ライン
１４１ｃ  移送ライン
１４２ａ  リザーバ（またはドリップチャンバ）
１４２ｂ  リザーバ（またはドリップチャンバ）
１４２ｃ  リザーバ（またはドリップチャンバ）
１４３ａ  接続エレメント
１４３ｂ  接続エレメント
１４３ｃ  スパイク
１４４  Ｔコネクタ
１５３  専用席
１５５  制御ユニット
１６０  スタンド
３００  現在（従来技術）の患者セットアセンブリ
３０１  蠕動ポンプ構成要素
３０２  鏡面嵌合せ部品
３０３  鏡面嵌合せ部品
３０４  入口コネクタ
３０５  送達チューブ
３０６  クリップ
３０７  接続エレメント
３０８  蠕動チューブ
３０９  スパイク
３１０  突起部
３１１  入口ポート
３１２  クリップメンバー
３１３  出口ポート
３２０  誘導路
３２１  曲面ガイドセグメント
３２２  第１の直線ガイドセグメント
３２３  曲線ガイドセグメント
３２４  第２の直線ガイドセグメント
３２５  円形領域
４００  患者セットアセンブリ
４０１  蠕動ポンプ構成要素
４０２  鏡面嵌合せ部品
４０３  鏡面嵌合せ部品
４０４  入口コネクタ
４０５  送達チューブ
４０６  クリップ
４０７  接続エレメント
４０８  蠕動チューブ
４０９  スパイク
４１０  突起部
４１１  入口ポート
４１２  クリップメンバー
４１３  出口ポート
４２０  誘導路
４２１  実質的にＵ字型のガイドセグメント
４２１ａ  第１の直枝
４２１ｂ  曲面セグメント
４２１ｃ  第２の直枝
４２２  第１の直線ガイドセグメント
４２３  曲線ガイドセグメント
４２４  第２の直線ガイドセグメント
４２５  円形領域
４５０  ローラー
４５５  コネクタ
４５６  追加のクリップメンバー
４６０  円柱状の中空シャフト
４７０  実質的に丸みのある円錐形状部分
４８０  細長い入口開口部
４９０  実質的に丸みのある固形の先端
５００  患者ライン
５０１  接続エレメント
５０２  接続エレメント
【図１】
2021529631.tif 000003
【図２】
2021529631.tif 000004
【図３】
2021529631.tif 000005
【図４】
2021529631.tif 000006
【図５】
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【図６】
2021529631.tif 000008
【図７】
2021529631.tif 000009
【図８】
2021529631.tif 000010
【図９】
2021529631.tif 000011
【図１０】
2021529631.tif 000012
【図１１】
2021529631.tif 000013
【図１２】
2021529631.tif 000014
【国際調査報告】
2021529631.tif 000015
2021529631.tif 000016