(57)【要約】超音波パッチは、１つ以上の伝送および受信圧電トランスデューサ要素を含む。いくつかの実施形態では、トランスデューサ要素は、気管と胸鎖乳突筋との間の解剖学的空間の中に嵌入し、トランスデューサ要素を頸動脈に向かって配向するように構成される、パッチの患者パッド上の傾斜部上に位置付けられる。いくつかの実施形態では、可撓性位相アレイトランスデューサは、その上に金属電極が堆積される、可撓性接着剤によって継合される、いくつかのピラー圧電要素を含む。位相アレイトランスデューサは、トランスデューサが屈曲し、対象の解剖学的構造に共形化することを可能にする、可撓性回路ボードに搭載される。
2021529651.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内の流体流を検出するように構成される超音波パッチであって、
１つ以上の圧電伝送要素と、
前記１つ以上の伝送要素に隣接する１つ以上の圧電受信要素と、
可撓性患者パッドであって、前記可撓性患者パッドは、患者接触表面と、前記患者接触表面から外向きに延在し、患者パッドの前記患者接触表面の平面に対してある角度において前記１つ以上の伝送要素および受信要素を支持する傾斜部とを含む、可撓性患者パッドと
を備える、超音波パッチ。
【請求項２】
前記傾斜部は、前記患者接触表面の平面に対して約３０度に角度付けられる、請求項１に記載の超音波パッチ。
【請求項３】
前記可撓性患者パッドは、エラストマから成型され、前記傾斜部は、前記患者パッドの中に成型される、請求項１に記載の超音波パッチ。
【請求項４】
前記可撓性患者パッドおよび傾斜部は、成型シリコーンゴムから作製される、請求項３に記載の超音波パッチ。
【請求項５】
前記伝送要素および受信要素は、前記要素の背後に空隙を提供するように前記要素の背後にスロットを有するプリント回路ボードに搭載され、前記傾斜部は、その中に前記プリント回路ボードが嵌入される陥凹部を含む、請求項１に記載の超音波パッチ。
【請求項６】
電子機器を封入する筐体をさらに備え、前記筐体は、対象に前記筐体および患者パッドを固着するためのストラップを受容するように構成される前記筐体を通る開口部を含む、請求項１に記載の超音波パッチ。
【請求項７】
前記傾斜部は、患者の胸鎖乳突筋と気管との間の間隔と適合するようにサイズ決めされ、前記患者パッド上に対称的に設置され、対象の頸部の両側への設置を可能にする、請求項１に記載の超音波パッチ。
【請求項８】
前記患者パッドは、対象からＥＣＧ信号を検出するように構成される１つ以上のＥＣＧ電極を含む、請求項１に記載の超音波パッチ。
【請求項９】
対象上の遠隔のＥＣＧ電極からＥＣＧ信号を検出するように構成される電子機器をさらに備える、請求項１に記載の超音波パッチ。
【請求項１０】
ＥＣＧおよびドップラ信号を遠隔デバイスに伝送するように構成される通信回路をさらに備える、請求項９に記載の超音波パッチ。
【請求項１１】
動脈および静脈の両方内でのドップラ流動の出力を検出し、前記出力を中心静脈圧の推定値として比較するように構成されるプロセッサをさらに備える、請求項１に記載の超音波パッチ。
【請求項１２】
脈管内の流体流を検出するように構成される超音波パッチであって、
いくつかの伝送要素と、いくつかの受信要素とを含む可撓性位相アレイトランスデューサであって、前記伝送要素および受信要素は、可撓性接着剤を用いて継合されるいくつかの圧電ピラーを備え、各伝送要素および受信要素は、前記ピラーの片側に堆積される共通金属電極に接続されるいくつかのピラーを含み、前記電極は、前記伝送要素に信号を供給するかまたは前記受信要素から信号を受信するファンアウトコネクタを含む、可撓性位相アレイトランスデューサと、
前記トランスデューサのファンアウトコネクタへの電気接続を含む可撓性回路ボードであって、前記可撓性回路ボードは、それを通して前記伝送要素によって発生される超音波信号が通過し得る開口部を含む、可撓性回路ボードと、
患者接触表面を含む患者パッドであって、前記位相アレイは、前記患者接触表面の平面と略平行な方向に整合される、患者パッドと、
超音波ビームが前記患者パッドの患者接触表面の平面に対してある角度で伝送されるように、前記伝送要素への異なるように位相化された駆動信号を生成するように構成される伝送電子機器と
を備える、超音波パッチ。
【請求項１３】
前記位相アレイトランスデューサは、前記トランスデューサ要素の背後に空隙を伴う前記患者パッドの中にカプセル化される、請求項１２に記載の超音波パッチ。
【請求項１４】
前記伝送電子機器は、前記超音波ビームが前記患者パッドの患者接触表面の平面に対してある角度で伝送されるように、基準信号に対して０度、２７０度、９０度、および１８０度位相を異にした信号で隣接する伝送要素を駆動するように構成される、請求項１２に記載の超音波パッチ。
【請求項１５】
前記受信要素は、前記伝送要素より広い、請求項１２に記載の超音波パッチ。
【請求項１６】
前記受信要素は、前記伝送要素の幅の２倍である、請求項１５に記載の超音波パッチ。
【請求項１７】
前記伝送電子機器は、筐体内にあり、前記筐体は、対象に前記筐体および患者パッドを固着するためのストラップを受容するように構成される前記筐体を通る開口部を含む、請求項１２に記載の超音波パッチ。
【請求項１８】
前記患者パッドは、対象からＥＣＧ信号を検出するように構成される１つ以上のＥＣＧ電極を含む、請求項１２に記載の超音波パッチ。
【請求項１９】
前記電子機器は、前記対象上の遠隔のＥＣＧ電極からＥＣＧ信号を検出するように構成されるＥＣＧ検出回路を含む、請求項１８に記載の超音波パッチ。
【請求項２０】
動脈および静脈の両方内でのドップラ流動の出力を検出し、前記出力を中心静脈圧の推定値として比較するように構成されるプロセッサをさらに備える、請求項１２に記載の超音波パッチ。
【請求項２１】
前記位相アレイは、前記患者パッド内に対称的に位置付けられ、対象の頸部の両側への設置を可能にする、請求項１２に記載の超音波パッチ。
【請求項２２】
超音波トランスデューサであって、
第１の層と、
前記第１の層の中の開口内に静置されるＰＺＴトランスデューサ要素と、
前記ＰＺＴトランスデューサ要素の表面に接続するためのトレースを有する中間層であって、前記中間層は、前記ＰＺＴトランスデューサ要素の背面と整合される開口を含む、中間層と、
第２の層であって、前記第２の層は、前記中間層内の前記開口が、前記第２の層によってシールされる前記ＰＺＴトランスデューサ要素の背後に空隙を形成するように、前記中間層にわたって位置付けられる、第２の層と
を備える、超音波トランスデューサ。
【請求項２３】
前記ＰＺＴトランスデューサ要素は、上部表面および底部表面と、側縁とを有する圧電材料のシートを備え、前記上部表面、前記底部表面、および少なくとも１つの縁は、伝導性材料でコーティングされ、前記上部表面または底部表面のうちの少なくとも１つは、別個の電気接続が、前記ＰＺＴトランスデューサ要素の同一側から前記上部表面および底部表面に作製され得るように、前記表面上の前記導体の導通を断絶させるスロットを含む、請求項２２に記載の超音波トランスデューサ。
【請求項２４】
前記第１および第２の層は、プリント回路ボード材料から形成される、請求項２２に記載の超音波トランスデューサ。
【請求項２５】
前記中間層は、可撓性回路ボード層である、請求項２２に記載の超音波トランスデューサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１８年７月１７日に出願された、米国仮特許出願第６２／６９９，５７１号の利益および優先権を主張する。
【０００２】
本開示される技術は、脈管内の流体内を検出するように設計される、超音波デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの臨床および診断環境において、医師または他の医療関係者は、多くの場合、超音波を使用し、血液が対象の血管系を通して流動している程度を査定する。大部分の超音波システムは、オペレータが一方の手を使用し、超音波トランスデューサを脈管に対して特定の角度で保持しながら、他方の手を使用し、超音波撮像システムのベースユニットを制御し、それによって、流動を測定する間、他のタスクの実施を妨げることを要求する。流動を測定するための別のアプローチは、２０１８年１月２２日に出願された、第ＰＣＴ／ＣＡ２０１６／０５１４５１号、第ＵＳ  ２０１７−０２９３２７７  Ａ１号、および米国特許出願第１５／８７７，２５１号（米国第２０１８−０３５３１５７  Ａ１号として公開された）（参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる）で説明されるもの等の専用の超音波流動測定デバイスを使用することである。これらの出願に説明されるデバイスは、対象に添着され、脈管内の流動を持続的または定期的に測定し、それによって、介護者の両手を自由にすることができる。
【０００４】
開示される技術は、そのような専用の超音波流動測定デバイス（超音波パッチとも称される）における使用、および脈管内の流動、脈管径および中心静脈圧（ＣＶＰ）の変化を推定するための速度の変化、ドップラ流動と、敗血症、ショック、および鬱血性心不全（ＣＨＦ）を含む、血流力学的病態との間の関係を検出するための変化を測定するためのそのような流動測定デバイスの使用のためのトランスデューサの設計における改良に関する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１７／０２９３２７７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１８／０３５３１５７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
下記に詳細に説明されるであろうように、開示される技術は、脈管内の流動を測定するように構成される、超音波トランスデューサに関する。いくつかの実施形態では、トランスデューサは、１つ以上の受信（ＲＸ）トランスデューサ要素から離間される、１つ以上の伝送（ＴＸ）トランスデューサ要素を含む。トランスデューサ要素は、超音波エネルギーを対象の中に指向し、エコー信号を移動する体液（例えば、血液）から受信する。いくつかの実施形態では、伝送および受信トランスデューサ要素は、トランスデューサ要素の裏表面が、封入されない、またはトランスデューサ要素の背後に空隙を有するように、開放背部を有するフレーム内に配列される。プリント回路ボードは、トランスデューサ要素への信号接続のための電気トレースと、共通接地接続のためのトレースとを含む、または順方向または逆方向チャネルのいずれかに関する最良な信号対雑音比を伴うチャネルを選択するために、選択的混合器の中に配線されることができる。
【０００７】
いくつかの用途に関して、トランスデューサは、傾斜部の上に搭載され、頸動脈速度測定および流動監視のためにトランスデューサを機械的に傾斜させる。いくつかの実施形態では、トランスデューサは、トランスデューサを測定されるべき脈管内の流動に対してある角度に静置する傾斜部を含む、エラストマ患者パッドに搭載される。循環機能不全を患う患者のための圧縮衣服との併用等のため等の他の実施形態では、圧力点を作成しないような、レンズを伴う平坦表面トランスデューサまたは位相アレイトランスデューサが、より適切である。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１Ａおよび１Ｂは、開示される技術の一実施形態に従って超音波トランスデューサ要素の空気で裏打ちされたアレイを支持する、プリント回路ボードの正面および背面等角図である。
【０００９】
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、図１Ａおよび１Ｂに示されるプリント回路ボードに固着される、一対の圧電トランスデューサ要素の正面および背面等角図である。
【００１０】
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、開示される技術の実施形態に従って空気で裏打ちされたトランスデューサ要素を支持する、フレームの２つの異なる実施形態の等角図である。
【００１１】
【図４Ａ】図４Ａは、開示される技術のある実施形態による、同軸ケーブルと接続されるいくつかのトランスデューサフレームを示す。
【００１２】
【図４Ｂ】図４Ｂは、開示される技術のある実施形態による、フレックス回路によって接続される、いくつかのトランスデューサフレームを示す。
【００１３】
【図４Ｃ】図４Ｃは、開示される技術のある実施形態による、いくつかの電気的に接続されるトランスデューサフレームの側面図である。
【００１４】
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｆは、開示される技術の実施形態による、トランスデューサ要素の角度を設定する傾斜部を含む、トランスデューサのための患者パッドのいくつかの異なる実施形態を示す。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｆは、開示される技術の実施形態による、トランスデューサ要素の角度を設定する傾斜部を含む、トランスデューサのための患者パッドのいくつかの異なる実施形態を示す。
【図５Ｃ】図５Ａ−５Ｆは、開示される技術の実施形態による、トランスデューサ要素の角度を設定する傾斜部を含む、トランスデューサのための患者パッドのいくつかの異なる実施形態を示す。
【図５Ｄ】図５Ａ−５Ｆは、開示される技術の実施形態による、トランスデューサ要素の角度を設定する傾斜部を含む、トランスデューサのための患者パッドのいくつかの異なる実施形態を示す。
【図５Ｅ】図５Ａ−５Ｆは、開示される技術の実施形態による、トランスデューサ要素の角度を設定する傾斜部を含む、トランスデューサのための患者パッドのいくつかの異なる実施形態を示す。
【図５Ｆ】図５Ａ−５Ｆは、開示される技術の実施形態による、トランスデューサ要素の角度を設定する傾斜部を含む、トランスデューサのための患者パッドのいくつかの異なる実施形態を示す。
【００１５】
【図６Ａ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｂ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｃ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｄ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｅ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｆ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｇ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｈ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｉ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｊ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【図６Ｋ】図６Ａ−６Ｋは、開示される技術のいくつかの実施形態による、空気で裏打ちされたトランスデューサの構造、およびいくつかの空気で裏打ちされたトランスデューサを製造するための方法を示す。
【００１６】
【図６Ｌ】図６Ｌ−６Ｎは、開示されるいくつかの技術の実施形態による、トランスデューサの正面に固着され得る、いくつかの異なるレンズを示す。
【図６Ｍ】図６Ｌ−６Ｎは、開示されるいくつかの技術の実施形態による、トランスデューサの正面に固着され得る、いくつかの異なるレンズを示す。
【図６Ｎ】図６Ｌ−６Ｎは、開示されるいくつかの技術の実施形態による、トランスデューサの正面に固着され得る、いくつかの異なるレンズを示す。
【００１７】
【図６Ｏ】図６Ｏ−６Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態による、代替の空気で裏打ちされたトランスデューサ構成を示す。
【図６Ｐ】図６Ｏ−６Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態による、代替の空気で裏打ちされたトランスデューサ構成を示す。
【図６Ｑ】図６Ｏ−６Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態による、代替の空気で裏打ちされたトランスデューサ構成を示す。
【００１８】
【図７】図７は、開示される技術の別の実施形態による、トランスデューサ要素をある角度で支持するためのフレームを示す。
【００１９】
【図８】図８は、脈管に指向される超音波信号内のドップラ偏移を検出するために、脈管を基準とする、一対の伝送／受信トランスデューサ要素の一配向を示す。
【００２０】
【図９】図９は、開示される技術の一実施形態に従って構築されるトランスデューサに関する、いくつかの測定されるビームプロットを示す。
【００２１】
【図１０Ａ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｂ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｃ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｄ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｅ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｆ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｇ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｈ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｉ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｊ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｋ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｌ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｍ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｎ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｏ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｐ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【図１０Ｑ】図１０Ａ−１０Ｑは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って可撓性位相アレイトランスデューサを加工するためのいくつかの製造ステップを図示する。
【００２２】
【図１１Ａ】図１１Ａは、開示されるの技術のいくつかの実施形態に従って位相アレイトランスデューサの要素を駆動するための伝送回路の一部のブロック図である。
【００２３】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って位相アレイトランスデューサからのドップラ信号を検出するための受信回路の一部のブロック図である。
【００２４】
【図１２】図１２は、心臓周期の間の内頸静脈直径対中心静脈圧（ＣＶＰ）の変動性のグラフである。
【００２５】
【図１３】図１３は、内頚および頸動脈のドップラ出力対中心静脈圧の比率のグラフである。
【００２６】
【図１４】図１４は、通常、上昇中、および高い中心静脈圧に関する、心臓周期の間のトランスデューサから離れる収縮期および拡張期の静脈流の速度時間積分（ＶＴＩ）のグラフである。
【００２７】
【図１５】図１５は、対象の頸動脈にわたる、定位置にある、プロトタイプ超音波流動測定デバイスを図示する。
【００２８】
【図１６】図１６は、開示される技術のいくつかの実施形態による流動測定デバイスが設置される物理的面積を示す、解剖学的図である。
【００２９】
【図１７】図１７は、開示される技術のある実施形態に従って行われる、ドップラ走査および測定を示す。
【００３０】
【図１８】図１８は、開示される技術のある実施形態による、休止状態における、ドップラ出力およびＶＡＭＰ測定値がＶＭＡＸを追跡する様子を示す。
【００３１】
【図１９】図１９は、開示される技術のある実施形態による、ドップラ出力およびＶＡＭＰ測定が流体の介入に伴って変動する様子を示す。
【００３２】
【図２０】図２０Ａは、ＥＣＧ信号とドップラ速度波形との間の関係を示し、図２０Ｂは、開示される技術のいくつかの実施形態による、ＥＣＧ信号を検出するためのＥＣＧ電極を伴う超音波パッチを示す。
【００３３】
【図２１】図２１は、開示される技術のいくつかの実施形態に従ってＥＣＧ信号をＥＣＧレコーダに提供し、検出されたドップラ信号を駆出率または他の心臓出力測定値と相関させる、１つ以上のＥＣＧ電極を伴う超音波パッチを含む、システムのブロック図である。
【００３４】
【図２２】図２２は、開示される技術のいくつかの実施形態に従って対象にパッチを固着するストラップを受容するための筐体内にスロットを伴う、超音波パッチのある実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
開示される技術は、脈管内の流動を検出するように構成される超音波パッチデバイスとの併用のための、改良されたトランスデューサ設計に関する。下記に詳細に議論されるであろうように、いくつかの実施形態では、トランスデューサは、脈管に向かった送達のための超音波音響エネルギーを生成し、受信された対応する音響エコー信号から電子信号を生成する、空気または発泡体で裏打ちされた圧電要素を含む。
【００３６】
図１Ａおよび１Ｂは、一対の圧電トランスデューサ要素を支持するように構成される、プリント回路ボード２０の等角正面および背面図である。一実施形態では、回路ボード２０は、長方形であり、１つの縁から別の縁まで延設される、一対の離間された平行のミリング加工スロット２２ａ、２２ｂを含む。各スロットは、ほぼスロットのサイズであり、プリント回路ボードを通して延在する、開口部または孔２４ａ、２４ｂを含む。孔２４ａ、２４ｂは、プリント回路ボード上のスロット内に搭載されるとき、トランスデューサ要素（図示せず）の裏表面に開口部を提供する。一実施形態では、回路ボード２０は、両側が約３ｃｍであるが、プリント回路ボードは、より大きくまたはより小さく作製され得る。
【００３７】
示される実施形態では、プリント回路ボード２０の上部表面は、金、銅、またはアルミニウム等の伝導性材料から作製される、共通接地電極２６を含む。示される実施形態では、共通接地電極は、ミリング加工されたスロット２２の面積を除いて、プリント回路ボードの上部表面全体を被覆する。一対の貫通孔またはビア３０ａ、３０ｂが、プリント回路ボードの正面上の接地電極への電気接続のためにボードの上部表面からボードの裏表面まで延在する。
【００３８】
図１Ｂは、図１Ａに示されるプリント回路ボード２０の裏表面を示す。裏表面は、スロットおよび開口部２４ａ、２４ｂの裏側のそれぞれを囲繞する、一対の信号電極３２ａ、３２ｂを含む。本実施形態では、信号電極３２ａ、３２ｂは、プリント回路ボードのフロント表面上のトランスデューサ要素が、別個に駆動され得るように相互に電気的に接続されない。プリント回路ボードの裏表面もまた、一対の接地電極３４ａ、３４ｂを含む。一実施形態では、プリント回路ボードの裏側上のこれらの接地電極３４ａ、３４ｂは、ビア３０ａ、３０ｂまたは別の伝導性経路を通して、プリント回路ボードのフロント表面上の接地電極２６に電気的に結合される。
【００３９】
図２Ａおよび２Ｂは、それに固着される一対のトランスデューサ要素４０ａ、４０ｂを伴う、図１Ａ、１Ｂのプリント回路ボードを示す。示される実施形態では、トランスデューサ要素４０ａ、４０ｂはそれぞれ、ＰＺＴまたは他の圧電材料の長方形のシートを備える。トランスデューサ要素４０ａ、４０ｂは、非伝導性エポキシを用いてプリント回路ボードのスロット内に固着される。トランスデューサ要素の上部および底部表面は、金属コーティング（金、銅、または同等物）等の伝導性電極を含む。図２Ｂは、トランスデューサ要素の裏表面と整合される、スロットおよび開口部２４ａ、２４ｂ内に固着されるトランスデューサ要素４０ａ、４０ｂを伴う、プリント回路ボード２０を示す。一実施形態では、ＰＺＴシート上の電極は、プリント回路ボードの表面とＰＺＴシートの電極との間の間隙に橋架する、ＥＰＯ−ＴＥＫ  Ｈ２０Ｅ等の伝導性エポキシを用いてプリント回路ボード２０上の伝導性トレースに電気的に接続される。他の実施形態では、金属箔または他の導体が、プリント回路ボード上のトレースをトランスデューサ要素上の電極に電気的に接続するために使用され得る。一実施形態では、微小同軸導体（図示せず）が、信号電極に接続される。一実施形態では、トランスデューサ要素毎の信号電極は、電気的に別個である一方、プリント回路ボードおよびトランスデューサ要素上の接地電極は、一般的には接続されている。
【００４０】
示される実施形態では、トランスデューサ要素上の接地電極は、前方に面しており、信号電極は、裏表面上にある。これが、裏表面上の接地電極およびフロント表面上の信号電極を用いて逆にされ得ることを理解されたい。
【００４１】
図３Ａおよび３Ｂは、プリント回路ボードおよびトランスデューサ要素を支持する、フレームの２つの実施形態を示す。図３Ａに示されるように、フレーム１００は、底床１０２と、底床から外向きに延在し、底床１０２の周界を囲繞する、側壁１０４、１０６、１０８、１１０のセットとを含む。中心ビーム１２０は、側壁１０４を側壁１０８に接続し、フレームの側壁間の開放空間を第１の空洞１２６ａと第２の空洞１２６ｂとに分割する。一実施形態では、空洞１２６ａ、１２６ｂは、空気が充填され、トランスデューサ要素の暴露される裏表面の背後に整合される。側壁１０４および１０８はまた、それを通して微小同軸ケーブルまたは他の導体が通過し得る、整合される孔１３０の対を含む。側壁１０４、１０６、１０８、１１０の上部周界は、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂに示されるプリント回路ボード２０の周界を受容するようにサイズ決めされる縁の内部の周囲に、辺縁を含む。いくつかの実施形態では、プリント回路ボード２０は、接着剤を用いてフレーム１００内に保持される。
【００４２】
図３Ａに示される実施形態では、側壁１０６、１１０は、下記にさらに詳細に解説されるであろうように、対向側面壁１０６、１１０の外部上に、複数のフレームを整合された状態に保つために、金属、プラスチック、または黒鉛ロッド等の可撓性部材を受容するように構成される、水平に延在する溝１５０を含む。
【００４３】
図３Ｂに示される実施形態では、底床を伴わないフレーム１７０が、形成される。本実施形態では、フレーム１７０は、側壁１７２および１７６が、側壁間の開放空間を一対の空洞１８２ａ、１８２ｂに分割する、中心ビーム１８０によって継合される、４つの接続される側壁１７２、１７４、１７６、１７８を含む。側壁の上部表面の内部の周囲の辺縁１９０は、プリント回路ボードが接着剤または同等物を用いてフレーム１７０に固着され得るように、プリント回路ボードの外周を受容するようにサイズ決めされる。側壁１７６はまた、それを通して微小同軸ケーブル等の電気コネクタが通過し得る、孔１９２ａ、１９２ｂの対を含む。示される実施形態では、孔１９２ａ、１９２ｂは、側壁１７６上のみにあり、したがって、フレームは、他のフレームに電気的に接続されるようには設計されない。本実施形態では、フレーム１７０が底床を欠くため、空洞１８２ａ、１８２ｂは、空気に開放している。
【００４４】
図４Ａは、一列に横並びに位置付けられる、いくつかのフレーム１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄを示す。可撓性金属、プラスチック、または黒鉛ロッド等の一対の可撓性整合部材１９８が、各フレームの側壁溝内に位置付けられ、フレームを整合させ、フレームが屈曲し、対象の解剖学的構造の湾曲形状に共形化することを可能にする。微小同軸ケーブル２０２ａ、２０２ｂ等の導体のセットが、各フレーム内のトランスデューサ要素を並列に電気的に接続する。一実施形態では、各フレーム内の一方のトランスデューサ要素が、伝送（ＴＸ）要素であり、他方のトランスデューサ要素が、受信（ＲＸ）要素である。一実施形態では、整合されるフレームのＴＸトランスデューサ要素全てが、並列に接続される一方、ＲＸトランスデューサ要素全ても、並列に接続される。他の実施形態では、ＴＸおよびＲＸ要素はそれぞれ、別個に制御されることができる。これは、流動を分析するために要求される信号を生成するために、所望の脈管にわたって最良に位置付けられる、ＴＸ／ＲＸ対を選択することになる利点を有する。
【００４５】
図４Ｂは、一連の４つのフレーム１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄが、トランスデューサ要素をともに電気的に接続するトレースを含むフレックス回路２１０によって接続される、代替実施形態を示す。一実施形態では、各フレームのＴＸ要素は、並列に電気的に接続され、ＲＸ要素も、並列に電気的に接続される。しかしながら、フレックス回路内のトレースが、各トランスデューサ要素を個々に接続し得る。
【００４６】
図４Ｃは、一連の整合されるトランスデューサフレーム１００ａ、１００ｂ、１００ｃ、１００ｄの側面図を示す。フレームを継合する、微小同軸ケーブルまたはフレックス回路が、可撓性であるため、本デバイスが、頸動脈内の血流を測定することになる場合、接続されるトランスデューサフレームの配列は、屈曲し、対象の頸部等、対象の解剖学的構造に共形化することができる。
【００４７】
図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂ、および４Ｃに示される実施形態では、トランスデューサ要素は、平坦であり、圧電性シートの面に対して法線である方向の伝送および受信超音波信号に整合される。当業者によって理解されるであろうように、測定されている流体流に対してある角度で伝送および受信される超音波信号内のドップラ偏移を測定することによって脈管内の流体流を検出することが、より容易になる。上記に説明される回路ボードが、対象の解剖学的構造上に直接設置される場合、超音波信号は、主に、脈管内の流体流に対して略直交する方向に伝送および受信されるであろう。
【００４８】
流体流に対して直交していない方向に信号を操向するために、回路ボードは、図５Ａに示されるように、成型された患者パッド２３０を使用して脈管に対してある角度に傾斜されることができる。患者パッド２３０は、底部表面上に、下側皮膚接触部分２３２を含む。患者パッド２３０の底部表面は、皮膚表面または患者パッドの底部に対して法線の方向に対してトランスデューサ要素をある角度で保持する、傾斜部２３６を含む。一実施形態では、傾斜部は、下記にさらに詳細に解説されるであろうに、対象の頸部内、頸動脈および頸静脈の近傍のくぼみと嵌合するようにサイズ決めされる。
【００４９】
一実施形態では、傾斜部２３６は、伝送／受信方向を脈管内の流動方向に対して約２０〜６０度（好ましくは、３０度）の範囲内に設定するように成形される。示される実施形態では、伝送および受信要素２４０ａ、２４０ｂの方向は、傾斜部２３６によって、対象に対して同一の角度に設定される。他の実施形態では、伝送および受信要素は、伝送および受信ビーム方向が所望に応じて調整され得るように、法線に対して異なる角度に（または同一の傾斜部上で別個の角度に）配向される、別個の傾斜部を有してもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、傾斜部２３６は、患者パッドのフロント表面上に位置していない。図５Ｂは、トランスデューサが患者パッド２３０のフロント表面の背後（例えば、その近位）に位置付けられ、患者パッドの裏／近位表面上に形成される傾斜部２３８とともに所望の方向に配向される、ある実施形態を示す。傾斜部２３８は、超音波信号が、着目脈管内を流動する流体の方向に対して直交していない方向に伝送および受信されるように、患者パッドのフロントまたは遠位表面に対して角度付けられる。本実施形態では、信号は、患者パッドおよび傾斜部を構成するエラストマ材料を通して伝送および受信される。したがって、患者パッドおよび傾斜部のために使用されるエラストマ材料は、動作周波数における超音波に比較的に透過的である材料から作製されるべきである。
【００５１】
図５Ｃは、一対の伝送／受信要素が図５Ａに関連して説明されるタイプの成型された患者パッド内に静置される、トランスデューサを図示する。示される実施形態では、ＴＸ／ＲＸトランスデューサの２つのセットが、傾斜部２３６上に位置付けられ、伝送および受信されるビームの幅を増加させる。傾斜部２３６は、トランスデューサを、トランスデューサが頸動脈および頸脈管により近接する様式で、顎の下方の対象の頸部内のくぼみまたは陥凹部の中に、および気管の側面に押し込むように、高さおよび幅がサイズ決めされる。示される実施形態では、各トランスデューサが、ケーブルの別個のセットによって駆動される。しかしながら、トランスデューサ要素は、上記に説明されるように、並列に配線される、またはフレックス回路に付着され得る。
【００５２】
図５Ｄおよび５Ｅは、開示される技術による、トランスデューサの別の実施形態を示す。本実施形態では、超音波パッチは、対象の解剖学的構造に共形化する可撓性のエラストマシート（成型されたシリコーン、含浸布帛、または同等物）から形成される、患者パッド２５０を有する。堅性筐体２６０が、患者パッド２５０の背後に固着され、超音波信号を発生させ、脈管内のドップラ偏移を検出し、ドップラ偏移を示す出力を生成し、かつ遠隔デバイスに信号データを伝送する、バッテリ、電子機器、およびスピーカ等を含有する。図５Ｅに見られ得るように、エラストマシート２５０の端部は、筐体２６０から離れるように撓曲し、対象の解剖学的構造に共形化することができる。
【００５３】
患者パッド２５０のフロント面は、その上に成型され、ＴＸ／ＲＸトランスデューサ要素を患者パッドのフロント面に対してある角度（例えば、２０〜６０度）に支持する、傾斜部２３６を含む。傾斜部は、その中に図１Ａおよび１Ｂに示されるタイプの回路ボードが嵌入され得る、陥凹部２５２を含む。陥凹部２５２内の孔２５８が、傾斜部および患者パッドを通して延在し、微小同軸ワイヤまたは他の導体が傾斜部の本体を通してトランスデューサ要素に到達することを可能にする。いくつかの実施形態では、傾斜部２３６は、２つ以上の対のトランスデューサ要素を横並びに支持するために十分に広い。他の実施形態では、傾斜部２３６は、単一の対のＴＸおよびＲＸトランスデューサ要素を保持するようにサイズ決めされる。示される実施形態では、傾斜部２３６は、トランスデューサ要素が胸鎖乳突筋と気管との間のくぼみの中に嵌入し、対象の頸動脈および頸静脈により近接することを可能にするようにサイズ決めされる。
【００５４】
図５Ｆは、開示される技術の一実施形態に従ってトランスデューサ要素を３０度に支持するための傾斜部を含む、患者パッドのＣＡＤ測定値を提供する。３０度の角度が、選択され、大部分の対象内の頸動脈および頸脈管に対して、それらの解剖学的構造に応じて４５〜６０度のドップラ偏移角を作成する。患者パッドは、好ましくは、成型されたシリコン等の応柔性材料から作製される一方、トランスデューサ要素は、堅性プリント回路ボード上に搭載され、それらが頸動脈および頸脈管に向かって向けられることを可能にする。傾斜部の患者パッドの表面上への設置は、パッドが、対象の頸部の両側に設置され得るように、対称的である。一実施形態では、傾斜部は、患者パッドの短い寸法に沿ってオフセットされ、トランスデューサが対象の頸部上でどの方向に配向されるべきかのインジケーションを提供する。理解され得るように、傾斜部は、患者パッドの一方の縁に、他方より近接しているが、トランスデューサが頸部の両側に位置付けられ得るように、患者パッドの長い寸法上の端部間に対称的に設置される。
【００５５】
いくつかの実施形態では、トランスデューサ要素２４０ａ、２４０ｂは、それらが対象の皮膚表面と、レンズ材料に応じてレンズのより厚い部分を通して進行する音波によって引き起こされるわずかな遅延または前進に起因して、法線から離れる方向にトランスデューサ要素から伝送され、それから受信される信号を操向するために使用される、レンズとに対して平行な状態に置かれるように、配向されることができる。
【００５６】
図６Ａ−６Ｊは、開示される技術のいくつかの実施形態に従って数回に分けて作製され得る、空気で裏打ちされた超音波トランスデューサ２７０のある実施形態を示す。図６Ａは、トランスデューサのフロントまたは遠位側２７２を示し、図６Ｂは、トランスデューサの裏または近位側２７４を示す。いくつかの実施形態では、トランスデューサは、中間層が、トランスデューサ要素の背後に存在し、第２の層によってシールされる空隙を形成する、開口をその中に有する、第１の層と、中間層と、第２の層との挟入状構造を備える。一実施形態では、第１および第２の層は、ＦＲ４等のプリント回路ボード（ＰＣＢ）材料から作製され、中間層は、フレックス回路の層である。しかしながら、他の材料も、使用され得る。フレックス回路は、ＰＣＢ層から外向きに延在し、圧電トランスデューサ要素のフロントおよび裏表面に可撓性接続部を提供する。トランスデューサ要素の背後の空隙は、音響インピーダンス不整合を提供し、超音波信号の後方伝送を防止／限定し、信号を前方に反射し、トランスデューサの伝送出力を増加させる。トランスデューサの背後の空隙の深度は、上部ＰＣＢ層のために使用される接着糊が毛管力によって空隙の中に引き込まれないように選択されるべきである。
【００５７】
図６Ｃは、開示される技術のいくつかの実施形態による、トランスデューサの断面端面図である。トランスデューサ２７０は、ＦＲ４等のＰＣＢ材料の第１の層２７８内の対応するスロット、開口、またはカットアウトの中に着座される、ＰＺＴ等の圧電材料の長方形シートを含む。フレックス回路材料の第２の層２８０は、第１の層２７８の背後（近位）にある。フレックス回路は、ＰＺＴシートの一部にわたってスロットまたは開口を含み、ＰＺＴ材料の背後にある、空隙２８４を形成する。ＦＲ４等のＰＣＢ材料の第３の層が、フレックス回路層材料の第２の層２８０を覆い、空隙２８４をシールする。
【００５８】
図６Ｄは、トランスデューサの断面図であり、電極層がフレックス回路からＰＺＴシート２７６の裏または近位側までスパッタコーティングされ、ＰＺＴ材料への電気接点を提供する方法を示す。第３の層２８２は、第３の層の下の電気接続をシールし、空隙２８４を被覆／シールするためのスパッタコーティングの後にフレックス回路層にわたって設置される。
【００５９】
図６Ｅは、本技術のいくつかの実施形態による、トランスデューサの長縁の側面図である。示される実施形態では、ＰＺＴ要素の上部および底部表面は、スパッタリングまたは他の堆積プロセスを介して金または金およびクロム等の金属導体でコーティングされる。銅またはアルミニウム等の他の伝導性金属もまた、使用され得る。ＰＺＴシートは、両方の平坦側に鍍着され、次いで、鍍着された縁を介してフロント表面から裏表面まで連続的な電気経路が存在するように、一方の縁上に傾斜され、鍍着される。ＰＺＴシートはまた、電気接続が同一の側面からＰＺＴ要素の上部および底部表面の両方に作製され得るように、上部または底部表面うちの一方上の電気接続を断絶させるように、ダイカット鋸またはレーザを用いて上部または底部表面上で切断されたスロットまたはチャネル２９２を含む。他の実施形態では、スロットまたはチャネル２９２は、ＰＺＴシートが、スパッタコーティングされる、またはスクリーン印刷される等のとき、チャネル特徴をマスキングすることによって作製され得る。
【００６０】
図６Ｆは、上部表面２７６ａ、側縁２７６ｂ、および底部表面（図示せず）上に鍍着される、ＰＺＴ材料のシート２７６を示す。スロット２９２は、縁上の鍍着を介して上部表面２７６ａと底部表面との間の電気接続を断絶させる。シートは、ダイカット鋸またはパターン化レーザを用いて点線に沿って長手方向に切断され、いくつかの個々のＰＺＴトランスデューサ要素を形成することができる。
【００６１】
図６Ｇ−６Ｋは、バッチプロセスにおいていくつかの電極を作製するために使用され得る、いくつかの製造ステップを示す。図６Ｇは、その中に鍍着されたＰＺＴ要素が設置される、いくつかの長方形の陥凹部を含む、組立治具２９４を示す。基準ロッドまたはピン２９６が、治具の反対の角上に設置され、製造プロセスにおいて使用される種々の層およびマスクを整合させる。治具は、好ましくは、剥離剤として作用する、シリコーン含浸塑性材料から作製される。しかしながら、トランスデューサ要素を治具の中に設置する前に、治具２９４にわたってプラスチックラップのシートを設置することは、トランスデューサ要素が治具内で膠着した状態になることを防止するために有用であり得る。
【００６２】
図６Ｈは、治具２９４内のトランスデューサ要素にわたって設置される、第１のＰＣＢ層のシート２７８を示す。代替として、第１のＰＣＢ層は、第１の層のカットアウトの中に設置される、治具およびＰＺＴ要素に固着されることができる。第１のＰＣＢ層２８７は、その中にＰＺＴ要素が嵌入される、いくつかの経路指定されるスロットを有する。治具２９４内の陥凹部は、ＰＺＴ要素の上部および第１のＰＣＢ層２７８の上部表面が、ＰＺＴ要素が治具の陥凹部の中に着座されると同一平面状になるようにサイズ決めされる。
【００６３】
次のステップは、図６Ｉに示されるように、撓曲層２８０を第１のＰＣＢ層２７８に糊着することである。撓曲層は、その中に形成される、回路トレースを有し、ＰＺＴ要素の一部と整合するように位置付けられる、伸長スロットまたは開口を含む。撓曲層内のスロット／開口の寸法は、ＰＺＴ要素の背後に形成されるべき空隙の寸法を画定する。撓曲層内のスロットの寸法は、スロットの縁がＰＺＴ要素の背面にわたって存在する、または接着剤を用いてＰＺＴ要素に固着され得るように、ＰＺＴ要素のサイズよりわずかに小さい。１つの技法では、接着糊は、接着糊の薄い均一な層を得、接着糊でＰＺＴ上の電極を被覆しないように回避するために、ローラまたは同等物を用いて撓曲層の表面（および第２のＰＣＢ層）に適用され、下記に説明されるように、ＰＺＴへの電気接続を作成することに干渉するであろう。組立治具は、接着剤が硬化している間、しっかりとした圧力が、スタック全体を横断して均一に印加されることを可能にする。これは、空隙の平坦性、良好な付着、および良好なシールを確実にするために役立つ。
【００６４】
次のステップは、スパッタリングプロセスからＰＺＴ要素内のスロットおよびフレックス回路上のトレースを隠蔽するために、フレックス回路層にわたってマスク（図示せず）を設置することである。スパッタリングプロセスは、フレックス回路層内のスロットを囲繞するトレースから鍍着されたトランスデューサ要素までの伝導性経路を形成する。スパッタリングを用いて伝導性経路を作成することの代替物として、伝導性経路は、伝導性インクまたは伝導性エポキシを用いて作製され得る。
【００６５】
フレックス回路内のトレースがトランスデューサ要素に電気的に接続された後、上部ＰＣＢ層２８２は、図６Ｊに示されるように、フレックス回路層に糊着される。上部ＰＣＢ層２８２は、フレックス回路内のスロット／開口を被覆し、それによって、各トランスデューサ要素の背後の空隙をシールする。第３のＰＣＢ層２８２が、撓曲層２８０に糊着された後、トランスデューサ要素は、治具から分離され、個々のトランスデューサを作成するように鋸切断されることができる。トランスデューサのバッチのフロント面が、図６Ｋに見られ得る。
【００６６】
個々のトランスデューサ要素は、図６Ｌに示されるように、レンズと嵌合されることができる。凸面形２９４、凹面形２９６、または傾斜凹面形２９８等の異なる形状を有するレンズ要素が、接着剤を介してＰＺＴ要素のフロント表面に固着され、トランスデューサ要素からのビームを集束することができる。他の実施形態では、レンズ材料は、別個の接着剤を用いて適用されるのではなく、表面上に直接、流延され得る。そのようなレンズは、所望される集束のタイプに応じて、シリコーンゴムまたは他の材料から作製されることができる。
【００６７】
図６Ｍは、成型されたレンズ要素を含む保護層３００がいくつかの隣接するトランスデューサ要素にわたって設置される、ある実施形態を示す。保護層３００は、トランスデューサ要素間の空間を被覆し、レンズは、トランスデューサ要素の正面に位置付けられる。保護層３００は、レンズ要素が所望の方向に超音波を集束する間、トランスデューサを衝撃または落下から衝撃緩和することができる。
【００６８】
図６Ｎは、上記で議論されるように、傾斜部上に静置される一対のトランスデューサ要素上にオーバーモールドされる、レンズ３０２の実施例を示す。上記に示されるように、いくつかの実施形態では、伝送要素のための傾斜部は、トランスデューサ要素のための焦点面積が、着目面積内で重複するように、受信要素のための傾斜部の角度と比較して異なる角度を有し得る。レンズ３０２は、超音波を所望の方向に集束するために、トランスデューサ要素のフロント表面にわたって成型され、暴露されるＰＺＴ要素を保護する役割を果たすことができる。
【００６９】
図６Ａ−６Ｋに示される実施形態では、空気で裏打ちされたトランスデューサ要素は、概して、単一の要素である。図６Ｏおよび６Ｐは、単一のフレックス回路が一対のトランスデューサ要素に接続される、２つの代替設計を示す。図６Ｏでは、２つの隣接するトランスデューサ要素のいずれかの短い端部におけるフレックス回路が、ともに蝶着されるようにトランスデューサ要素を継合する。トランスデューサ要素の長さに沿ったフレックス回路間に、間隙が存在する。図６Ｐは、単一のフレックス回路が、２つのトランスデューサ要素が相互に対して折曲可能であるように、長側からそれらを継合する、実施形態３０６を示す。
【００７０】
図６Ｑに示される実施形態では、トランスデューサ要素３０８は、丸みを帯びており、長方形ではない。丸みを帯びたＰＺＴ要素は、縁の両側および少なくとも一部に鍍着される。ＰＺＴトランスデューサ要素の片側は、スロットまたはチャネルを含み、ＰＺＴトランスデューサ要素の鍍着された第１の側からトランスデューサ要素の第２の鍍着された側面への電気接続を断絶させる。
【００７１】
図６Ｏ−６Ｐに示されるトランスデューサ要素は、上記に説明される同一の狭着状構成を用いてバッチ作製されることができる。上記に説明される実施例では、トランスデューサは、３つの層を含む。第１のＰＣＢ層は、主に、ＰＺＴ要素を位置付け、安定性を提供するために使用される。したがって、いくつかの実施形態では、第１のＰＣＢ層は、省略され得る。同様に、３つを超える層も、使用され得る。他の実施形態では、ＰＺＴ要素を接続するために使用されるフレックス回路タブが、表面搭載コネクタに取って代わられ得る。さらに、単一のフレックス回路が、図４Ｃに示される実施形態に類似する、複数のＰＺＴ要素に接続するために使用され得る。
【００７２】
図７は、いくつかのトランスデューサ対を支持する、フレームの別の代替実施形態を示す。本実施形態では、フレーム３５０が、いくつかのＴＸおよびＲＸトランスデューサ３５４要素をトランスデューサのフロント面にある角度で支持するように成型または３Ｄ印刷される。示される実施形態では、フレーム３５０は、４つのＴＸ要素と、４つのＲＸ要素とを支持する。一実施形態では、ＴＸおよびＲＸトランスデューサ要素は、フレーム３５０によって、トランスデューサのある面に対して２０〜６０度の角度で支持される。フレームは、トランスデューサ要素の背面が開放している、またはトランスデューサフレームが、トランスデューサ要素をそれらの長さに沿って支持する、いくつかの角度付けられた、音響的に透過性の裏打支持体を含み得るように、その中にトランスデューサ要素の縁が嵌合される、角度付けられた側面レールを含むことができる。印刷されたフレックス回路３５６は、各トランスデューサ要素のフロントおよび裏表面を接続する、導体またはトレース（図示せず）を含む。フレーム３５０は、トランスデューサ要素の裏表面が暴露される（例えば、空気で裏打ちされる）ことを可能にする。いくつかの実施形態では、軽量の発泡材が、それらがフレーム内にあるとき、トランスデューサ要素の裏表面上に設置されることができる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、フレーム３５０およびフレックス回路は、例えば、シリコーンまたは粉体装填シリコーン等のエラストマ等、検査されるべき組織に良好な音響的合致を提供する材料内にカプセル化される。
【００７４】
上記に示されるように、ＴＸおよびＲＸ要素の角度は、好ましくは、図５Ａおよび５Ｂに示されるように、フレーム内にトランスデューサを物理的に配向することによって、またはレンズまたは傾斜部の使用によってのいずれかで設定される。図８に示されるように、トランスデューサの角度αは、脈管内の流動に対するドップラ角が、２０〜６０度になるように設定される。角度αは、トランスデューサ／組織境界における、スネルの法則効果からのビーム方向の変化を補償するように選択される。ＴＸおよびＲＸ要素の角度は、同一である必要はなく、いくつかの実施形態では、ＴＸおよびＲＸビームが脈管の面積内で重複するように異なる。
【００７５】
図９は、４ＭＨｚの中心周波数において動作されるとき、高さが２．４ｍｍおよび、方位方向の１２ｍｍの要素サイズを伴う、空気で裏打ちされたＴＸおよびＲＸ要素に関するサンプルビームプロットを示す。ビームパターンは、トランスデューサから４５ｍｍの距離まで約１ｃｍの厚さの略平坦なシート状の形状と、トランスデューサの面を横断してトランスデューサから少なくとも３０ｍｍのほぼ均一な出力とを有する。一実施形態では、いくつかのＴＸ／ＲＸトランスデューサ対が、超音波トランスデューサの平坦な平面が、オペレータによる設置の変動にかかわらず、対象の脈管を交差するであろうように、横並びに整合される。別個に配線される場合、着目脈管のために最良な信号を生成するＴＸ／ＲＸ対は、脈管内の流動を推定するために分析される信号を生成するように選択されることができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では、伝送および受信ビームを操向するステップは、トランスデューサ要素をある角度で物理的に配向する代わりに、可撓性位相アレイトランスデューサを用いて遂行される。図１０Ａ−１０Ｑは、脈管からドップラ信号を検出するために、対象の皮膚の表面に対して所望の角度でビームを操向するように駆動され得る、可撓性位相アレイトランスデューサを作製するために採用される、いくつかの製造ステップを示す。開示される位相アレイは、上記に説明される傾斜部設計が、長い時間周期にわたって装着するには不快であり得る、手首、足首、または太腿上等、皮膚が比較的に平坦である場所において流動を測定するために有用である。
【００７７】
一実施形態では、可撓性位相アレイトランスデューサは、ＰＺＴまたは他の公知の圧電材料等の圧電材料４００のシートから製造される。図１０Ａに示される一実施形態では、シート４００は、共振モード厚を上回る厚さで開始する。シート４００は、所望の厚さ（例えば、約１，０００μｍ）までラップ仕上げまたは研削され、図１０Ｂに示されるように、いくつかの正方形ピラー４１０を作成するように鋸またはパターイングレーザを用いてダイカットされる。一実施形態では、４ＭＨｚトランスデューサに関して、ピラーは、両側が約１２５μｍであり、６０μｍカーフ切断によって分離される。ピラーは、高さが約５００μｍである。しかしながら、他のサイズも、使用されるべき周波数に応じて使用され得る。加えて、三角形、五角系、六角形、長方形等の正方形ピラー以外の他の形状も、使用され得る。トランスデューサ内に多数の小さいピラーを有することは、下記に説明されるであろうように、トランスデューサが撓曲することを可能にする。
【００７８】
ピラーのパターン４１０が、次いで、図１０Ｃに示されるように、可撓性エポキシ４３０等の可撓性接着剤等を用いて、ピラー間に空気泡を捕捉しないように回避する様式で（例えば、真空下で）コーティングされる。いったんピラーが充填され、接着剤が硬化すると、基板は、図１０Ｄ、１０Ｅに示されるように、圧電共鳴周波数（例えば、＜５００μｍ）に対応する所望の厚さまで、両側でラップ仕上げまたは研削され、ピラー４１０のみを接着剤によって継合させる。結果は、可撓性の１−３複合トランスデューサとなる。
【００７９】
ピラー４１０の上部および底部表面４２０、４２２および接着剤は、次いで、図１０Ｆに示されるように、スパッタコーティングまたは他の金属堆積技法によって、金、銅、アルミニウム、または他の伝導性金属等の電極を用いてコーティングされる。一実施形態では、底部電極は、トランスデューサの有効面積内のみに堆積され、表面全体にわたって堆積されない。位相アレイのための個々の要素が、次いで、上部電極表面を列に切断することによって形成される。そのようなパターン化は、鋸、パターン化レーザを用いて、またはフォトリソグラフィ技法を使用することによって行われることができる。図１０Ｇに示される実施形態では、伝送要素４３０は、電極内でのカーフ切断部または空間が、ピラーの各列間に設置されるように、単一のピラーと同等の幅である。示される実施形態では、受信要素４３２は、カーフ切断が、１列おきに行われるように、２つのピラーと同等の幅である。伝送要素は、したがって、トランスデューサ面の長い寸法に沿って延在する、共通電極によって電気的に接続される、ピラーの単一の列から成る。受信要素は、トランスデューサ面の長い寸法に沿って延在する、共通電極によって電気的に接続される、ピラー要素の２つの隣接する列から成る。いくつかの実施形態では、要素のためのカーフ切断は、ピラーの隣接する列間の接着剤の一部を除去する。他の実施形態では、要素のパターン化が、レーザを用いて行われる場合等、上部電極のみが、ピラー間で除去され、接着剤の大部分は、ピラーの隣接する列間に残される。他の実施形態では、電極は、無作為の１−３複合体、０−３複合体、およびフィルムトランスデューサにおけるように、ピラーと整合されない。
【００８０】
トランスデューサＴＸおよびＲＸ要素を形成することに加えて、堆積される電極金属は、トランスデューサ要素の端部においてファンアウトタブ４４０を形成し、ＴＸおよびＲＸ要素への電気接続を提供する。一実施形態では、トランスデューサの一側は、偶数に付番される伝送および受信要素のためのファンアウトタブを有する一方、トランスデューサの他側は、奇数に付番される伝送および受信要素のためのファンアウトタブを有する。
【００８１】
いくつかの実施形態では、伝送および受信要素間のクロストークを低減させるために、伝送要素４３０は、図１０Ｉおよび１０Ｊに示されるように、鋸またはレーザを用いて圧電性シート４００内の受信要素から伝送要素を切断することによって、受信要素４３２から分離される。いくつかの実施形態では、伝送および受信要素は、次いで、図１０Ｋおよび１０Ｌに示されるように、伝送要素を含有するシートと受信要素を含有するシートとの間に接着剤発泡体細片４４０、軟質エポキシ、ＲＴＶ、または他の減衰材料を設置することによって、完成された位相アレイトランスデューサ４５０を作成するために再継合される。
【００８２】
いったんトランスデューサ４５０が、完成すると、これは、図１０Ｍおよび１０Ｎに示されるように、フレックス回路５００上に搭載される。示される実施形態では、フレックス回路５００は、トランスデューサのファンアウトタブを受容し、伝送および受信要素への電気接続を作製する、一対のＺＩＦＦコネクタ５１０を含む。いくつかの実施形態では、一方のＺＩＦＦコネクタ５１０は、偶数に付番される伝送および受信要素への接続を作製し、他方のＺＩＦＦコネクタ５１０は、奇数に付番される伝送および受信要素への接続を作製する。いくつかの実施形態では、トランスデューサ要素は、はんだ付け、ワイヤ接合、またはレーザ溶接によってフレックス回路に恒久的に接合される。
【００８３】
図１０Ｍは、フレックス回路５００の上部表面を示す。フレックス回路５００の上部表面はまた、フレックス回路上に設置されるべき他の回路構成要素（図示せず）への接続を作製するためにパターン化される、いくつかのトレース（図示せず）を含む。いくつかの実施形態では、フレックス回路は、それを通してワイヤが通過され、フレックス回路の他側の特徴への接続を作製し得る、その周界を中心とする、いくつかの孔５２０を含む。代替として、孔５２０は、伝導性材料を通して鍍着される、またはそれで充填され、フレックス回路５００の上部および底部表面上の特徴間に電気接続を作製することができる。
【００８４】
図１０Ｎは、フレックス回路５００の底部表面を示す。底部表面５３０は、その背後にトランスデューサ４５０が設置される、長方形の開口部５４０を含む。いくつかの実施形態では、フレックス回路５００の底部表面３０の全てまたは大部分は、フレックス回路上の１つ以上のタブ５５０および伝導性接着剤を介してトランスデューサのフロント面上の電極に電気的に結合される、共通電極を含む。フレックス回路の底部表面上の共通電極は、孔５２０内の鍍着または他の伝導性材料を介して、またはフレックス回路５００の縁にわたって巻着する導体（ワイヤまたは箔等）を介して、孔５２０のうちの１つ以上のものを通して通過される導体を通して、フレックス回路の上部表面上の構成要素または電極に接続されることができる。図１０Ｎに見られ得るように、開口部５４０は、トランスデューサ４５０の底部接地電極表面を暴露し、音響窓を提供し、超音波エネルギーが通過することを可能にする。
【００８５】
トランスデューサ４５０のピラーのための空気の裏打ちを作成するために、接着剤発泡体の細片等のスペーサ５６０が、トランスデューサ４５０の裏表面の周界の周囲に設置される。スペーサ５６０は、図１０Ｏに示されるように、伝送および受信トランスデューサ要素のための電極にわたって位置付けられる、開口部５７０を有する。カバー５８０が、スペーサ５６０（図１０Ｐ）にわたって設置され、トランスデューサ要素の背後に空隙を作成する。カバー５８０が定位置にある状態で、トランスデューサ４５０およびフレックス回路５００は、図１０Ｑに示されるように、金型内に設置され、シリコーン等の可撓性エラストマ材料６００内にカプセル化されることができる。いったんカプセル化されると、トランスデューサ要素および対応する帰還エコー信号によって作成される超音波信号が、可撓性材料６００を通して通過する。
【００８６】
伝送および受信トランスデューサ要素が、可撓性接着剤によって継合される、いくつかの電気的に接続された圧電ピラーから形成されるため、トランスデューサ４５０は、対象の解剖学的構造に共形化するように屈曲することができる。いくつかの実施形態では、トランスデューサは、堅性であるように作製されることができる。
【００８７】
図１１Ａおよび１１Ｂは、上記に説明される可撓性位相アレイトランスデューサを駆動するために使用される、伝送および受信回路の一部のブロック図である。一実施形態では、クロック源６００が、クロック分割器および位相論理回路６１０によって分割され、入力クロックに対して、０、９０、１８０、および２７０度における、４つの対応するクロック信号を生成する。一実施形態では、クロック源６００は、１６ＭＨｚの周波数を有し、分割されるクロック信号は、超音波パッチのいくつかの実施形態の伝送周波数である、４ＭＨｚの周波数を有する。一実施形態では、クロック分割器および位相論理６１０は、ジョンソンリングカウンタ構成にあるＤタイプフリップフロップを用いて実装される。分割されるクロック信号はそれぞれ、対応する増幅器６２０ａ−６２０ｄによって増幅され、伝送要素の列に、繰返しパターンで印加される。一実施形態では、種々の位相クロック信号が、０、２７０、１８０、９０、０、２７０、１８０、９０等の順序で隣接する伝送要素に印加され、トランスデューサピラーのサイズおよび間隔、および伝送周波数に応じて、＋４５〜５５度の間の伝送角を生成する。他の順序のクロック信号遅延が、他のビーム方向を生成し得る。本実施形態を用いた要素間ピッチ「ｐ」が、以下の公式に従って設計される。
【化１】
2021529651.tif 000003
式中、ラムダは、伝搬媒体内の超音波の波長であり、シータは、所望のドップラ角である。別の実施形態では、種々の位相信号が、０、１８０、０、１８０等の順序で隣接する伝送要素に印加され、トランスデューサピラーのサイズおよび間隔、および伝送周期に応じて、＋（４５〜５５）および−（４５〜５５）度の伝送角を生成する。本実施形態を用いた要素間ピッチ「ｐ」が、以下の公式に従って設計される。
【化２】
2021529651.tif 000004
式中、ラムダは、伝搬媒体内の超音波の波長であり、シータは、所望のドップラ角である。一実施形態では、トランスデューサ内の受信要素の対が、２つの信号が、１８０度位相を異にするように処理されると、要素のサイズおよび間隔に応じて、＋（４５〜５５）度および−（４５〜５５）度の角度において、超音波エネルギーを選択的に受容する。信号が、−（４５〜５５）度から受信されていないため、所望される信号を伴う干渉は、殆どまたは全く存在しない。本実施形態を用いた要素間ピッチ「ｐ」が、以下の公式に従って設計される。
【化３】
2021529651.tif 000005
式中、ラムダは、伝搬媒体内の超音波の波長であり、シータは、所望のドップラ角である。
【００８８】
一実施形態では、図１１Ｂに示される受信回路は、トランスデューサ受信要素によって受信される信号を処理する。一実施形態では、０〜１８０度の要素からの信号が、信号間の差異、または同等に、１つのチャネルが１８０度位相偏移された状態での２つの信号の和を生成する、差動増幅器６５０に印加される。差動増幅器６５０の出力が、差信号の信号強度を増大させる、無線周波数（ＲＦ）増幅器６６０に給送される。ＲＦ増幅器６６０の出力は、伝送要素（図１１Ａ）を駆動するために使用される０および９０度クロック信号を使用して信号をベースバンドに戻るように混合させる、一対の復調器（混合器および包絡線検出器）に給送される。結果は、米国特許公開第ＵＳ  ２０１８−０３５３１５７  Ａ１号（参照することによって組み込まれる）の図３２に示され、説明される、構成要素を用いて処理され得る、一対のベースバンドＩおよびＱチャネル信号となる。アナログベースバンド信号からドップラ偏移を検出するための他の回路もまた、使用され得る。
【００８９】
上記に示されるように、可撓性位相アレイトランスデューサを使用することの利点のうちの１つは、これが、患者パッドの平坦な底部表面に対してある角度で超音波信号を指向し、検出することである。患者パッドの底部表面は、略平坦であり、トランスデューサが、可撓性であるため、より長い時間周期にわたって超音波パッチを到着することと関連付けられる不快感が、低減される。加えて、トランスデューサの可撓性が、これが対象の解剖学的構造に共形化し、対象の頸部面積におけるものより多くの地理場所において使用されることを可能にすることを可能にする。最終的に、可撓性のため、トランスデューサはまた、偶発的な落下または接触等のために破損する可能性が低い。
【００９０】
上記で議論されるように、開示される技術の超音波パッチは、対象の脈管（例えば、動脈または静脈）内の流体流を検出するために有用である。センサからの読取値が、医師、医療提供専門家、または研究者に有用な情報を提供する。開示されるトランスデューサを用いて行われ得る１つの測定が、中心静脈圧（ＣＶＰ）の推定である。
【００９１】
中心静脈圧（ＣＶＰ）、すなわち、右心房圧の測定は、静脈性鬱血、特に、腎臓等の腹部器官のために重要なメトリックである。同様に、ＣＶＰは、全ての静脈還流に関する逆圧であるため、高いＣＶＰは、身体の全体を通した静脈性鬱血のリスクを上昇させる。中心静脈圧波形は、心タンポナーデ、収縮性心膜炎、右心室機能不全、肺の高血圧症、三尖弁逆流等の拘束性心臓疾患を診断するために使用されている。肝静脈内の類似の生理機能もまた、流体の反応性を推定するために使用されている。
【００９２】
主として、図１５に示されるように、頸静脈の絶対径対頸静脈径内の呼吸器変動の測定値を利用する、頸静脈を介してＣＶＰを非侵襲性的に査定する、多数の手段が存在する。開示される技術の流動測定デバイスは、脈管径および脈管流動に関連するドップラ信号を測定する。これらの推定値から、中心静脈圧との相関が、作製されることができる。図１２に示されるように、心臓周期にわたる頸静脈サイズの変動性が、中心静脈圧に対する反比例の関係を有する。脈管が、例えば、２：１の変動性でサイクルの間にサイズを変化させる場合、中心静脈圧は、低い。他方では、脈管が、約同一のサイズ（０．５の変動性）のままである場合、中心静脈圧は、より高い。別の実施形態では、図１６に示されるように、頸動脈対頸静脈での、それらを通して流動する血液のドップラ振幅またはドップラ出力が、比較され、中心静脈圧を推定するために使用される。本実施形態では、ピーク収縮期等、心臓周期内のいくつかの点における頸動脈内の血流のドップラ出力が、随時、同一の時点における頸静脈内でのドップラ出力と比較される。頸動脈内のドップラ出力と比較される、頸静脈内のドップラ出力の比率が、低い、例えば、０．５：１である場合、中心静脈圧は、低いと推定される。他方では、頸動脈内のドップラ出力と比較される、頸静脈内のドップラ出力の比率が、高い、例えば、２：１である場合、中心静脈圧は、高いと推定される。
【００９３】
図１３に示される関係において、頸静脈内のドップラ出力またはドップラ振幅は、いくつかの点において頸動脈のサイズと比較される、頸静脈のサイズに関連し、ＣＶＰとの関係を有する。一実施形態では、頸静脈（逆流）および頸動脈（順流）内に流動する血液の複数のドップラ振幅またはドップラ出力読取値が、心臓周期にわたって、プロセッサによって算出され、記憶される。心臓周期にわたる１．０超の変動が、高ＣＶＰに関する増大したリスクを示唆し得る。いくつかの実施形態では、ＥＣＧ信号が、ドップラ測定値を心臓周期と相関させるために、ドップラ測定値とともに同時に取得される。プロセッサが、心臓周期にわたってドップラ振幅またはドップラ出力の変動を分析し、ドップラ振幅およびドップラ出力変動をＣＶＰと関連付ける研究からのデータに対して比較するようにプログラムされる。一実施形態では、プロセッサは、関係データを超音波パッチ上のメモリの中に記憶してもよい。別の実施形態では、超音波パッチのプロセッサは、ドップラ測定値を、関係データを記憶するコンピュータへの有線または無線回線を経由して、遠隔コンピュータに伝送する。
【００９４】
頸静脈速度プロファイルが、右心機能を推定するために使用され得る。頸静脈生理機能もまた、上大静脈内で実証されている。ドップラ静脈速度プロファイルは、中心静脈圧波形の時間経過に従う。
【００９５】
開示されるタイプの連続波ドップラ超音波パッチが、頸部上に配置され、内頚静脈波形速度／頸静脈内の形態およびドップラ出力（すなわち、アンプリトメトリ）を持続的かつ非侵襲的に測定することができる。本データは、持続的に取得され、中心静脈圧の定量的および定性的査定を持続的かつ手を使わない方法で与えるために統合される。一実施形態では、通常、上昇中、および高いＣＶＰの推定値が、心臓周期の収縮期（Ｓ）および拡張期（Ｄ）相にわたって静脈速度を積分（ＶＴＩ）することによって計算される。収縮期のＶＴＩと収縮期のおよび拡張期のＶＴＩの和の比率が、ＣＶＰへのガイドとして使用される。
【００９６】
一実施形態では、比率が、＞６０％である場合、正常なＣＶＰが、示される。図１７に示されるように、比率が、５０〜６０％である場合、上昇中のＣＶＰが、示され、比率が、＜５０％である場合、高いＣＶＰが示される。特定の閾値割合が、付加的な臨床的データが取得されるにつれて、調節されてもよい。
【００９７】
一実施形態では、頸静脈（または身体の全体を通して任意の主要な動脈に隣接する付随の静脈）のドップラ速度プロファイルの測定値が、（少なくともいくつかの心臓周期、好ましくは、数分または数時間にわたる等、より長い時間にわたって）持続的かつ非侵襲的に測定される。データは、ＣＶＰ、右心室機能、流体反応性、および流体耐性の定性的かつ定量的な査定として、収縮期および拡張期のピーク頸静脈速度、および拡張期の静脈速度時間積分（ＶＴＩ）に対する頸静脈の収縮期のＶＴＩに関して分析される。
【００９８】
一実施形態では、頸静脈ドップラ出力が、静脈径のための代用として持続的かつ非侵襲的に監視される。呼吸サイクルの全体を通して持続的に監視されるドップラ出力は、頸静脈サイズ、崩壊性、したがって、ＣＶＰのための代用として使用される。
【００９９】
一実施形態では、頸静脈出力が、持続的かつ非侵襲的に監視され、また、同一の連続波超音波パッチによって測定される、頸動脈出力と比較される。比較が、相対的血管径のための代用として使用され、ＣＶＰの定性的推定値として比率を計算する。
【０１００】
一実施形態では、頸静脈の波形およびドップラ出力が、持続的かつ非侵襲的に監視され、測定され、頸動脈出力および波形と比較され、静脈の波形異常を識別する。本データは、臨床的データに加えて、人工知能エンジンまたはニューラルネットワークに提供され、ＣＶＰの非観血的測定を持続的に精緻化および向上させ、心血管異常（例えば、三尖弁逆流）を検出し、かつ流体反応性および流体耐性の両方を検出する。
【０１０１】
一実施形態では、受動的下肢挙上、流体投与、および静脈内の造影剤注入（例えば、撹拌された生理食塩水）等の誘発性操作に応答する頸静脈波形および頸静脈ドップラ出力の瞬時の変化が、測定され、頸動脈における流体反応性の解釈および／または血管異常の診断に先立って、瞬時の心前負荷を査定するために役立つ。
【０１０２】
データ捕捉および査定に対する統合されたアプローチが、説明される各方法が、高い中心静脈圧を推定するために種々の感度および特異性を有するため、本デバイスにおいて要求される。例えば、最大の受信者動作曲線統計を有する方法は、２．０超の頸動脈面積に対する内頸静脈面積である。
【０１０３】
米国特許出願第１５／８７７，２５１号（米国特許公開第ＵＳ  ２０１８−０３５３１５７  Ａ１号）に開示されるように、トランスデューサは、処理能力（例えば、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラ）と、信号処理回路と、時間周期にわたって取得される測定データを記録および記憶し得る、メモリとを伴う、デバイス内に組み込まれる。本デバイスは、有線または無線通信回線を介して遠隔コンピュータシステムにデータを送信するための回路を含む。データは、人工知能または他のアルゴリズムを使用して分析され、ＣＶＰを推定することができる。開示されるデバイスの一側面は、これが、記憶および分析のために前述のデータを記録し得ることである。直交信号処理回路が、頸動脈および頸静脈内の流動に対応するトランスデューサ要素に向かう、およびそれから離れる両方の方向における、流体流の推定を可能にするように構成される。トランスデューサ対は、頸動脈および頸静脈の両方に重複するため、両方の脈管内の流動の測定値が、同時に検出され、分析されることができる。
【０１０４】
図１５は、対象の頸部上の定位置にある、プロトタイプ流動測定デバイスを示す。エラストマ患者パッドを用いて、本デバイスは、長時間の対象流動監視にわたって快適であるように設計される。
【０１０５】
図１６Ａは、患者パッドのいくつかの実施形態の底部上の傾斜部が、対象内の頸動脈の近傍にトランスデューサを設置するように設計される、解剖学的構造を示す。傾斜部は、組織の柔軟性が、頸部の中に１０〜３０ｍｍの角度付けられる楔を収容し、所望のドップラ角を作成する、気管と胸鎖乳突筋との間の物理的領域内にトランスデューサを設置するように設計される。超音波パッチは、頸動脈、頸静脈、または両方と交差するビームを生成するために十分に広い、トランスデューサを有する。
【０１０６】
図１７は、対象の脈管からのサンプルドップラ信号を示す。グラフ上の線７００は、心臓周期内の各点における、最大流動速度（ＶＭＡＸ）を示す。線７１０は、各点における流動のドップラ出力である。一実施形態では、出力は、随時、各点において検出される最大周波数までのいくつかの異なる周波数ビン（例えば、５０Ｈｚビン）における出力を合算することによって決定される。随時の任意の点における出力は、脈管径のための代用としての役割を果たす。新しい測定が、単位時間あたりの最大周波数／速度曲線下で周波数をビニングすることによって行われることができる。一実施形態では、測定値、すなわち、ＶＡＭＰ７２０（ＶＴＩＰとも称される）は、所与の時間単位（例えば、１０ｍｓ）内の周波数／速度ビンを、ビン内のモード周波数の振幅によって乗算し、超音波ビームを通して通過し、随時、その点においてドップラ信号内に存在するビン全てにわたって合算する、赤血球の数の代用測定値を生成することによって作製される。ＶＡＭＰは、脈管内の流動のための代用としての役割を果たす。
【０１０７】
図１８は、休止状態の間の、ＶＭＡＸ、計算される出力、およびＶＡＭＰが追跡される様子を示す。図１９は、下肢挙上等の介入流体事象の間に計算される出力７１０およびＶＡＭＰ７２０がＶＭＡＸ７００に対して変動する様子を示す。ＶＭＡＸ７００が、比較的に一定の状態である間、出力７１０およびＶＡＭＰ７２０測定値は、その事象の間に上昇し、有用な臨床的情報を生成する。一実施形態では、グラフは、全てが同一チャート上にプロットされ得るように正規化される。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、開示される技術は、頸動脈または他の脈管内で検出されるドップラ信号と鬱血性心不全との間の関係を調査することにおいて有用である。鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、６５歳の年齢を超える成人の入院加療の最も一般的な原因であり、本疾患の健康管理システムに及ぼす負担は、莫大である。心不全の症状を患う対象において、左心室収縮期の機能は、標準的なエコーを使用して広範に査定され、駆出率を使用して定量化される。重要なこととして、３５〜４０％未満の駆出率は、救命薬理学的かつ電気生理学的療法が必要であるため、大きな臨床的意義を有する。
【０１０９】
図２０Ａに示されるように、左心室駆出時間（ＬＶＥＴ）は、拡張終期から重複隆起までの圧力波形に基づいて定義される、収縮期の持続時間（典型的には、ミリ秒単位）である。言い換えると、ＬＶＥＴは、大動脈弁が開放している、すなわち、血液を動脈樹の中に駆出する持続時間である。興味深いことに、ＬＶＥＴと駆出率との間には既知の直接的関係が存在し、言い換えると、駆出率が降下すると、ＬＶＥＴも、ミリ秒単位でそのように挙動する。関係は、十分にロバストであるため、筆者らは、心不全療法を監視するためにＬＶＥＴを使用することを提唱している。ＬＶＥＴは、圧力波形を使用して古典的に測定されているが、これはまた、左心室流出管および大動脈の両方、とりわけ、総頸動脈からのドップラ由来分光写真を使用して実証されている。故に、総頸動脈駆出時間の測定は、左心室に関する診断および療法上の両方の意義を有する。
【０１１０】
ＬＶＥＴに加えて、大動脈の駆動前相（ＰＥＰ）もまた、左心室機能のマーカとして測定されている。ＰＥＰは、ＥＣＧ上の収縮期の開始から大動脈圧力波形内の立ち上がりまでの持続時間として、再びミリ秒単位で測定される。上記のように、ＰＥＰもまた、大動脈内のドップラ速度を使用して実証されている。ＬＶＥＴと対照的に、ＰＥＰは、左心室機能と反比例の関係を有する、すなわち、心電図インパルスから機械的インパルスまでの持続時間が、上昇するにつれて、心機能が、とりわけ、より不十分になる。ＰＥＰが、心機能に間接的に関連する一方、ＬＶＥＴは、心機能に直接関連することを前提として、１つの群は、経胸壁心エコー図からの大動脈ドップラを使用してＰＥＰ／ＬＶＥＴの比を作成し、左心室駆出率との優れた関連性を見出したが、さらに、いくつかの療法は、ＰＥＰ／ＬＶＥＴ比を使用して特異的に監視されてもよい。
【０１１１】
図２０Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、開示される超音波パッチは、対象のＥＣＧ信号を検出するための、１つ以上の統合または接続されるＥＣＧ電極を含む。パッチ内の回路は、対象の脈管から検出される超音波信号に加えて、ＥＣＧ検出器等の遠隔デバイスへの有線または無線通信のためのＥＣＧ信号を調整する。パッチ内のプロセッサはまた、検出されるＥＣＧ信号を分析し、左心室機能のマーカとして、ＰＥＰ、収縮期の駆出時間、ＰＥＰ／ＬＶＥＴ比、および電気生理学指標とドップラ指標との他の組み合わせを測定するようにプログラムされることができる。
【０１１２】
上記に述べられる指標は、低下した左心室機能の診断において役立つと見出されているが、それらの診断能力は、完全ではなく、精緻化され得る。加えて、頸動脈波形の他の側面も、心臓の駆出率を予測することに役立ち得る。人工知能および機械学習は、統合されたＥＣＧの機能性を伴うウェアラブル超音波パッチから引き出される、上記に述べられる予測的メトリックを大いに改良し得る。ドップラ波形の形態もまた、下流の血管インピーダンスによって決定されることを前提として、付加的な潜在指標が、心機能に関して査定され、分析され得る。人工知能は、頸動脈のような主要動脈の脈拍に関する心機能および血管インピーダンスの両方の影響を引き出す役割を果たし得る。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、上記に説明される超音波パッチは、頸動脈管腔全体の速度プロファイルが取得され得るように、パルス波ではなく、連続波である。本豊富なデータを用いて、スペクトル拡幅および最大／平均速度プロファイル等の付加的パラメータが、捕捉され、健康なＣＨＦ母集団において綿密に調べられ得る。例えば、健康な成人において、以前の収縮期／駆出の間の頸動脈内の最大／平均速度は、ほぼ１：１であることが既知である、すなわち、「プラグ状」プロファイルを採用する。これは、減損された心臓収縮率の場合では同一ではない可能性が高い。加えて、血液の出力または振幅プロファイルは、利尿薬で誘発された血液濃縮または他の薬理学的な介入とともに変化し得、そのようなメトリックは全て、高度機械学習を用いて解明され得る。
【０１１４】
これらの関係を調査するために、超音波パッチのいくつかの実施形態は、対象の心電図を測定するための、統合または接続されるＥＣＧ電極を含む。図２１に示されるように、超音波パッチ８００は、１つ以上の統合されるＥＣＧ電極８１０を含み、１つ以上の遠隔のＥＣＧ電極８１２に接続され得る。超音波パッチ内のＥＣＧ信号検出回路８２０が、電極によって捕捉されるＥＣＧ信号を受信し、それを調整する。いくつかの実施形態では、プロセッサ（図示せず）が、信号を分析し、ＰＥＰ、収縮期の駆出時間等の信号の一部を測定する。超音波検出回路８３０が、着目脈管からドップラ信号を捕捉する。ドップラおよびＥＣＧ信号は、有線または無線通信回路８４０を介してＥＣＧレコーダ８５０等の遠隔デバイスに伝送される。いくつかの実施形態では、ドップラおよびＥＣＧデータは、ドップラおよびＥＧＣ信号をＣＨＦまたは他の医学的状態と相関させるようにプログラムされる、人工知能エンジン８６０によって分析される。
【０１１５】
総頸動脈にわたってウェアラブル連続波超音波パッチから入手されたデータは、特に、内蔵型心電図と統合される場合、分析および統合され、鬱血性心不全の診断および療法上の側面の両方を大いに改良し得る。適用するために便宜的な超音波パッチは、心臓専門医および心エコー検査医が対応可能ではないサービスが不十分な地域における処置へのアクセスを改良することができる。類似する理由によって、ＣＨＦ療法の遠隔監視が、向上されるであろう。
【０１１６】
いくつかの実施形態では、超音波パッチは、ある時間周期にわたって対象上に留まり、対象の皮膚と接触から外れやすくなり得る。図２２に示される一実施形態では、超音波パッチのための筐体の各端部は、それを通して気管切開術ストラップ（図示せず）が対象にパッチを固着するために通過され得る、その上部および側面上に２つの開口部またはスロット８７０を含む。気管切開術ストラップは、概して、頸部の背後に嵌合する、パッドと、２つの自己接着ストラップ（例えば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）等のフックアンドループストラップ等）とを含む。筐体の端部上のスロット８７０は、ストラップが筐体の角を通して通過され、それらの上に戻るように折曲および固着され、対象の頸部（または手首、太腿、膝、足首等の他の解剖学的構造）に対してパッチを固着することを可能にする。耐水性筐体を維持することが望ましい場合、ストラップが真下に嵌合し得る、筐体から外側に延在するバー等の、開口部以外のストラップを固着するための他の構成も、使用され得る。
【０１１７】
前述から、本発明の具体的な実施形態が、例証の目的のために本明細書に説明されているが、種々の修正が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく成され得ることを理解されたい。故に、本発明は、添付の請求項によるものを除いては、限定されない。
【図１Ａ】
2021529651.tif 000006
【図１Ｂ】
2021529651.tif 000007
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2021529651.tif 000009
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
2021529651.tif 000012
【図４Ｂ】
2021529651.tif 000013
【図４Ｃ】
2021529651.tif 000014
【図５Ａ】
2021529651.tif 000015
【図５Ｂ】
2021529651.tif 000016
【図５Ｃ】
2021529651.tif 000017
【図５Ｄ】
2021529651.tif 000018
【図５Ｅ】
2021529651.tif 000019
【図５Ｆ】
2021529651.tif 000020
【図６Ａ】
2021529651.tif 000021
【図６Ｂ】
2021529651.tif 000022
【図６Ｃ】
2021529651.tif 000023
【図６Ｄ】
2021529651.tif 000024
【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
2021529651.tif 000027
【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
2021529651.tif 000029
【図６Ｊ】
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【図６Ｋ】
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【図６Ｌ】
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【図６Ｍ】
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【図６Ｎ】
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【図６Ｏ】
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【図６Ｐ】
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【図６Ｑ】
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【図７】
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【図８】
2021529651.tif 000039
【図９】
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【図１０Ａ】
2021529651.tif 000041
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
2021529651.tif 000044
【図１０Ｅ】
2021529651.tif 000045
【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
2021529651.tif 000047
【図１０Ｈ】
2021529651.tif 000048
【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１０Ｋ】
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【図１０Ｌ】
2021529651.tif 000052
【図１０Ｌ−１】
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【図１０Ｍ】
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【図１０Ｎ】
2021529651.tif 000055
【図１０Ｏ】
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【図１０Ｐ】
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【図１０Ｑ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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