(57)【要約】  臨床対象の骨構造への取り付けに適合されたアンカー、アンカー構成要素、およびアンカーアセンブリおよびサブアセンブリを含むシステム。例えば、スクリューの形態の２つ以上のそのようなアンカーが、骨、例えば、椎弓根などの椎骨構造に取り付けられ得、各アンカーは、アンカー間に挿入される外科用ロッドなどのスタビライザーに接続される。このアンカーおよびアセンブリは、それらのモジュール式の性質と高さ調整機能により、多くの点で斬新であり、これにより、従来のシステムとは対照的に、アンカーをモジュール式の、予備的に組み立てされた、および完全に組み立てられた形式で外科医に提供することが可能になり、外科的骨固定のための最適な平面を考案する際に幅広い選択肢を可能にする。【選択図】図１【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムであって、
共通軸に沿ってコレット構成要素の貫通チャネルにエキスパンダー構成要素をスライド可能に挿入することによって同軸に係合可能である細長いエキスパンダーおよびコレット構成要素を含むネックアセンブリと、前記ネックアセンブリを同軸に受け入れるためのソケットを含むねじ付きシャンクとを含む長さ調整可能なモジュール式スクリューを含み、前記モジュール式スクリューの長さは、前記共通軸に沿って前記シャンクソケット内で前記係合されたネックアセンブリをスライドさせることによって変えられ、前記モジュール式スクリューの長さは、前記ネックアセンブリの前記構成要素を一緒に圧縮して、前記シャンクソケット内で前記コレット構成要素の一部を広げることによって選択される、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項２】
前記ネックアセンブリ構成要素が、開放構成と圧縮構成の間から係合可能であり、前記開放構成の前記ネックアセンブリは、前記共通軸に沿った前記コレット構成要素内の前記エキスパンダー構成要素の自由な動きを提供する、請求項１に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項３】
前記長さ調整可能なモジュール式スクリューの垂直高さ（長さ）が手術中に調整可能である、請求項１に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項４】
前記長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムが、前記シャンクのねじ部分が骨と係合する前に完全に組み立てられる、請求項１に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項５】
前記長さ調整可能なモジュール式スクリューの垂直高さ（長さ）が、高さ調整を選択するために前記シャンクの長さに沿って連続的に調整することができる、請求項１に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項６】
前記長さ調整可能なモジュール式スクリューが、前記シャンク内に１つまたは複数の確実な停止特徴部を含み、前記長さ調整可能なモジュール式スクリューの垂直高さ（長さ）は、前記シャンクの長さに沿って増分的に存在し得、その増分は前記１つまたは複数の確実な停止特徴部に対応する、請求項１に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項７】
前記モジュール式スクリューが、ロッドおよびロッド圧縮セットスクリューを受け入れるように構成された保持ハウジングと係合可能である、請求項１に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項８】
骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムであって、
（ａ）少なくとも１つの長さ調整可能なモジュール式スクリューであって、共通軸に沿ってコレット構成要素の貫通チャネルにエキスパンダー構成要素をスライド可能に挿入することによって同軸に係合可能な細長いエキスパンダーおよびコレット構成要素を含むネックアセンブリと、前記ネックアセンブリを同軸に受け入れるためのソケットを含むねじ付きシャンクとを含み、前記ネックアセンブリ構成要素は、開放構成と圧縮構成の間から係合可能であり、前記開放構成の前記ネックアセンブリは、前記共通軸に沿った前記コレット構成要素内の前記エキスパンダー構成要素の自由な動きを提供し、前記モジュール式スクリューの長さは、前記共通軸に沿って前記シャンクソケット内で前記係合されたネックアセンブリをスライドさせることによって変えられ、前記モジュール式スクリューの長さは、前記ネックアセンブリの前記構成要素を一緒に圧縮して前記コレット構成要素の一部を前記シャンクソケット内で広げることによって選択される、少なくとも１つの長さ調整可能なモジュール式スクリューと、
（ｂ）少なくとも１本の外科用ロッドと、
（ｃ）前記長さ調整可能なモジュール式スクリューおよび前記外科用ロッドを係合および固定するための保持ハウジングおよびロック要素と
を含む、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項９】
圧縮セットスクリュー、ワッシャ、骨アンカー、およびこれらの組み合わせから選択される１つまたは複数の追加の構成要素をさらに含む、請求項８に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１０】
前記エキスパンダー構成要素が、近位端のヘッドと、遠位端の前記ヘッドから延びるピンとを含み、前記コレット構成要素が、近位端に前記エキスパンダー構成要素の前記ヘッドと嵌合可能なシートを含み、遠位端に前記シートから延びるコレットを含み、前記コレットは、前記共通軸に平行に向けられ、前記コレットの少なくとも一部に沿い、前記遠位端を貫く少なくとも１つの貫通スロットを含み、前記コレット構成要素の貫通チャネルは、前記シート内で始まり、前記コレットの遠位端を貫いて延び、前記シャンクは近位端と遠位端の間にねじ部分を含み、前記近位端に、前記ネックアセンブリの前記コレットの少なくとも一部を受け入れるための、前記近位端から前記遠位端に向かってある長さに沿って前記シャンク内に延びるソケットと連通するアパーチャを含む、請求項８に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１１】
骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムであって、
ネックアセンブリおよびシャンクを含む長さ調整可能なモジュール式スクリューを含み、
前記ネックアセンブリはエキスパンダー構成要素およびコレット構成要素を含み、前記エキスパンダー構成要素の一部は、共通軸に沿って前記コレット構成要素の貫通チャネル内に挿入可能であり、前記エキスパンダーおよびコレット構成要素のそれぞれは、前記コレットを広げるために一緒に圧縮可能である協働特徴部を含み、
前記エキスパンダー構成要素は近位端のヘッドと遠位端の前記ヘッドから延びるピンとを含み、
前記コレット構成要素は、近位端に前記エキスパンダー構成要素の前記ヘッドと嵌合可能なシートを含み、遠位端に前記シートから延びるコレットを含み、前記コレットは、前記共通軸に平行に向けられ、前記コレットの少なくとも一部に沿い、前記遠位端を貫く少なくとも１つの貫通スロットを含み、前記コレット構成要素の貫通チャネルは、前記シート内で始まり、前記コレットの遠位端を貫いて延び、
シャンクは、近位端と遠位端の間にねじ部分を含み、前記近位端に、前記ネックアセンブリの前記コレットの少なくとも一部を受け入れるための、前記近位端から前記遠位端に向かってある長さに沿って前記シャンク内に延びるソケットと連通するアパーチャを含み、
前記ネックアセンブリは、前記長さ調整可能なモジュール式スクリューの可変長を達成するために前記シャンク内で調整可能に係合可能である、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１２】
前記ネックアセンブリの前記エキスパンダーおよびコレット構成要素が、開放構成と嵌合構成との間で係合可能かつ配置可能であり、前記開放構成において、前記エキスパンダー構成要素の前記ピンは、前記コレット構成要素の前記貫通チャネルと同軸に係合され、それに部分的にのみ挿入され、前記エキスパンダーおよびコレット構成要素は、前記共通軸に沿って自由に移動可能であり、前記ネックアセンブリの前記構成要素が嵌合構成に作動されると、前記エキスパンダー構成要素のヘッドと前記コレット構成要素のシートが嵌合され、前記エキスパンダー構成要素のピンは、前記コレット構成要素の貫通チャネルに完全に挿入される、請求項１１に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１３】
前記エキスパンダー構成要素および前記コレット構成要素のうちの少なくとも一方が、前記エキスパンダー構成要素のヘッドおよび前記コレット構成要素のシートが嵌合されるときに係合可能なロック特徴部を含む、請求項１２に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１４】
前記ロック特徴部が、前記エキスパンダーおよびコレット構成要素が前記嵌合構成にあるときに前記コレットの遠位端と干渉して前記エキスパンダー構成要素の変位を制限する、前記エキスパンダー構成要素のピン上の円周フランジを含む、請求項１３に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１５】
前記エキスパンダー構成要素のピンが戻り止め領域を含み、前記コレット構成要素は前記コレット貫通チャネル内の１つまたは複数の圧縮要素を含み、前記コレットの前記１つまたは複数の圧縮要素は、前記エキスパンダーおよびコレット構成要素が嵌合されるときに前記エキスパンダー構成要素のピンの前記戻り止め領域内で係合可能である、請求項１３に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１６】
前記圧縮要素が、前記遠位端の成形された足であり、前記コレット貫通チャネル内に延在し、前記足は、角を付けられた、丸みを付けられた、および正方形のうちの１つである形状を有し、前記エキスパンダー構成要素のピンは、前記戻り止め領域と前記ピンの近位部分との間にテーパーを含み、前記コレットの１つまたは複数の圧縮要素は、相補的なテーパーを含み、この相補的なテーパーは、前記戻り止め領域の近位テーパーに押し付けられると、前記コレットを広げる、請求項１５に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１７】
前記エクステンダー構成要素のヘッドおよび前記コレット構成要素のシートのそれぞれが半球形であり、前記コレットおよび前記シャンクソケットのそれぞれがほぼ正方形の断面形状を有し、前記コレットが４つの貫通スロットを含み、前記貫通スロットのそれぞれは、それぞれ前記コレットの側面に配置されて４つの脚を形成し、前記コレットは各脚に少なくとも１つの圧縮要素を含む、請求項１６に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【請求項１８】
前記長さ調整可能なモジュール式スクリューが、前記ネックアセンブリを前記シャンクソケット内に保持するように係合する少なくとも１つのロック特徴部を前記コレット構成要素および前記シャンクの少なくとも一方にさらに備え、前記ロック特徴部は、前記コレット構成要素の長さの少なくとも一部に沿った成形された凹部と、前記シャンクの近位端に位置し、前記シャンクソケット内に延在し、前記コレット構成要素の前記成形された凹部と係合可能な相補的な突起とを含み、前記ロック特徴部は前記シャンクソケットからの前記ネックアセンブリの引き抜きを防止する、請求項１７に記載の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
本特許協力条約特許出願は、２０１８年６月２６日に提出され「長さ調整可能なモジュール式スクリューシステム（ＬＥＮＧＴＨ  ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ  ＭＯＤＵＬＡＲ  ＳＣＲＥＷ  ＳＹＳＴＥＭ）」と題された米国特許出願第１６／０１８，９４２号の優先権および利益を主張する。前記特許出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
分野
本発明は、２つ以上の骨または骨セグメントの整列および固定を達成するためのモジュール式および調整可能なアセンブリに関する。特定の実施形態では、本発明は、脊椎における骨の固定を達成するためのモジュール式および調整可能なアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の骨格は骨で形成され、各骨は、個別にまたは他の骨と集合的に構造的役割を果たす。例えば、脊髄および関連する神経を取り囲んで保護する脊椎は、体に構造を提供し、多くの平面での体液の動きを可能にする。脊椎は、基本的に２４の積み重ねられた椎骨で構成されており、７つの頸椎、１２の胸椎、および５つの腰椎を含んでいる。健康な脊椎は広範囲の身体の動きを可能にするように複数の方向に柔軟である。椎間板は隣接する椎骨の間に配置され、体の動きに関連する様々な並進力と回転力に応答して脊柱と神経を保護するための緩衝性と減衰を提供する。椎骨の構造的完全性とおおよその軸方向の整列を維持することは、健康への１つの鍵である。
【０００４】
臨床対象の脊椎は、多くの方法のうちの１つで損傷するか、損なわれる可能性がある。脊椎の異常または損傷には、脊柱側弯症（異常な横方向の湾曲）、脊柱後弯症、過度の脊柱前弯症、脊椎すべり症、変位、変性または破裂した椎間板、１つまたは複数の椎体の骨折および腫瘍が含まれるが、これらに限定されない。これらおよび他の考えられる脊椎の状態は、可動性に直接悪影響を及ぼし、また、神経機能の低下または喪失を伴うこともある、中等度から極度の、または衰弱にさえつながる痛みも引き起こす。
【０００５】
脊椎の状態に関連する痛みを改善し、機能の喪失を回復するために、２つ以上の椎骨を比較的固定された位置に固定し、脊椎のずれを安定させ、脊椎軸に沿って真っ直ぐにすることができる一連の機械的外科システムおよびインプラントを使用して、様々な従来の処置は開発されてきた。安定化システムは、脊椎の癒合治療なしで、または椎間板の全部または一部に取って代わるために１つまたは複数のスペーシングデバイスが使用される脊椎の癒合治療と組み合わせて使用することができる。典型的には、そのような椎間板インプラントは、隣接する椎体間の骨成長および癒合を促進するために、臨床対象またはドナー源から得られた天然骨構成要素、人工骨、他の生物学的構成要素と一緒に使用される。１つまたは複数のそのような置換えは、脊椎固定手術で達成され得る。固定システムは、癒合構成要素の有無にかかわらず、損傷したまたは患部の椎骨に取って代わり、それらを比較的健康な隣接する椎骨に接続する、骨および機械的ハードウェアの実質的に剛性の構造を作り出すように動作する。
【０００６】
一般に、脊椎固定システムは、ロッドまたはプレートなどの１つまたは複数の剛性または実質的に剛性の外科的安定化要素と、安定化要素を骨に締結および固定するための手段とを使用する安定化モードを含む。締結手段は、１つまたは複数の安定化要素との係合を可能にするコネクタと一緒に組み立てられた、スクリューまたはボルトなどの１つまたは複数の骨アンカーを含むことができる。コネクタは、フック、クランプ、クロスコネクタ、および１つまたは複数の安定化要素およびアンカーと係合する他の構造を含み得る。アンカーおよびコネクタアセンブリおよび安定化要素のこれらのシステムは、２つ以上の椎骨に固定され、相互接続されて、サポートを提供し、椎骨の整列または再整列を促し、不動化および癒合を達成する。
【０００７】
脊椎固定手術が臨床対象の前面から行われる場合、典型的には金属で形成される薄いプレートの形態の安定化要素を隣接する椎体に取り付け、スクリューなどのアンカーを使用してプレートを固定することが従来の慣行である。固定手術が臨床対象の後面から行われる場合、骨アンカーを椎体、典型的には椎弓根に固定することが従来の慣行である。隣接する椎骨の複数のレベルは、このようにして固定することができる。固定されたアンカーを安定化要素に相互接続すると、隣接する椎体間に堅固な固定が生み出される。
【０００８】
外科的アクセスのモードは、開放されている場合がある、すなわち、固定される椎骨を明白に露出させるために、軟組織の比較的広範囲の切除を伴う場合がある。いくつかの例では、外科的アクセスのモードは最小限であり得、組織切除を最小限にするために、より侵襲性の低い外科的技術が使用される。これらの低侵襲的アプローチは、臨床対象に多くの利点があるが、椎骨組織の直接アクセスと視覚化の関連する減少は、実際には、アンカーインプラントのアクセス、把持、および器具による操作が困難であることを意味し、したがって外科医の努力を複雑にし、しばしば臨床対象が手術を受けている時間を延長する。
【０００９】
椎骨安定化システムの配置に関連する多くの課題の中には、隣接する椎骨が通常完全に整列していないという事実がある。実際、脊椎のいずれかの特定の部分に沿って、一連の隣接する椎骨は、脊椎の中心軸から横方向に大きく逸脱する可能性がある。さらに、自然な脊椎湾曲およびいずれかの椎骨欠損の結果として、隣接する椎骨の椎弓根などの対応する部分は同じ平面にない。脊椎固定システムを植え込む状況において、これらの変動は、固定に使用される実質的に剛性の安定化要素に屈曲または曲線を導入することによってある程度適応することができる。しかし、隣接する脊椎を再整列することによって治療上の利益が得られる場合、安定化要素の曲率の調整は完全に満足のいく解決策ではない。したがって、通常、外科医および外科チームは、安定化要素に取り付けるために固定されたアンカーを整列する試みにおいて、脊椎およびシステム器具を操作しなければならない。多くの場合、脊椎に沿った椎骨の長手方向および垂直方向の平面位置の両方の観点における不整列の程度は、システム構成要素の１つまたは複数の故障を引き起こし、手術を延長し、臨床対象の脊椎に損傷を引き起こし、最終的には満足できない臨床結果につながり得る。低侵襲処置におけるアクセスの課題は、整列していない椎体に関連する困難を悪化させる可能性がある。
【００１０】
脊椎固定システムの設計において、上記の脊椎の解剖学的構造の変動などの脊椎の解剖学的構造の変動性に対処する試みがなされてきた。従来のシステムの多くの例では、アンカーは、安定化要素に対する固定アンカーの軸を変えることができるように、アンカーの枢動回転に基づいて位置決めの変動範囲を達成するように適合されている。これらは、多軸および単軸アンカーと呼ばれる。それらは、脊椎軸に沿って整列されていない２つ以上の椎骨への安定化要素の取り付けを容易にするために特に有用である。非軸方向に整列した椎骨の係合を容易にする特徴部により適合されたシステムの他の例がある。しかし、隣接する椎骨の対応する部分が同じ平面上にない、隣接する椎骨の相対的な高さの変動に対応するのに適した従来のシステムはない。さらに、外科医が骨アンカーを骨に取り付けてから、一連のモジール式アンカー構成要素から選択して、脊椎の解剖学的差異に関連する問題を回避または最小化する固定用の最適化システムを達成するオプションを可能にする従来のシステムはない。脊椎以外で、例えば体内の他の骨や骨片について、骨や骨片の固定または整復においてモジュール性と長さ調整可能性のオプションのいずれかまたは両方を提供するシステムは同様にない。
【００１１】
上記の課題に対処するために、従来のアンカーの機能を満たすかまたはそれを超えると同時に、調整可能性、理想的にはモジュール性を提供して、共通の平面を共有しない椎体の高さの変動性に対処する骨アンカーおよび他のインプラントが必要である。したがって、例えば脊椎の状況で必要とされるのは、一軸、単軸、および多軸の位置決めが可能であり、骨の遠位取り付け点と安定化要素の近位位置との間のかなりの垂直移動を可能にし、システムの植込みが完了した後のさらなる垂直移動を回避するためにロックすることができる１つまたは複数のアンカーを含む固定システムである。そのようなアンカーは、隣接するアンカーの高さの変動の程度を低減することによって、安定化要素への隣接するアンカーの単純化された取り付けを可能にし、それにより、外科的設定で直面する多くの課題を回避する。
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、脊椎固定手術中の高さ調整可能性に関して適合された１つまたは複数のアンカーおよび安定化要素の設置の様々な例示的なシステムおよび方法を記載する。本開示は、記載および企図される両方の様々な実施形態において、アセンブリ、サブアセンブリ、およびモジュール式構成要素、ならびに骨および骨片の調整可能な固定および／または整復を達成するためのそれらの使用および設置の方法に関する。
【００１３】
様々な実施形態において、骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムが提供される。例示的な実施形態では、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムは、ネックアセンブリおよびシャンクを含む長さ調整可能なモジュール式スクリューを含む。
【００１４】
様々な実施形態において、本開示は、以下を含む長さ調整可能なモジュール式スクリューを提供する：共通軸に沿ってコレット構成要素の貫通チャネルにエキスパンダー構成要素をスライド可能に挿入することによって同軸に係合可能である細長いエキスパンダーおよびコレット構成要素を含むネックアセンブリ、ならびにネックアセンブリを同軸に受け入れるためのソケットを含むねじ付きシャンク。ここで、モジュール式スクリューの長さは、共通軸に沿ってシャンクソケット内で係合されたネックアセンブリをスライドさせることによって変えられ、モジュール式スクリューの長さは、ネックアセンブリの構成要素を一緒に圧縮して、シャンクソケット内でコレット構成要素の一部を広げることによって選択される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、ネックアセンブリ構成要素は、開放構成と圧縮構成との間から係合可能である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、開放構成のネックアセンブリは、共通軸に沿ったコレット構成要素内のエキスパンダー構成要素の自由な動きを提供する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、モジュール式スクリューは、ロッドおよびロッド圧縮セットスクリューを受け入れるように構成された保持ハウジングと係合可能である。
【００１８】
いくつかの実施形態では、本開示は、骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムを提供し、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムは、以下を含む：
（ａ）少なくとも１つの長さ調整可能なモジュール式スクリューであって、共通軸に沿ってコレット構成要素の貫通チャネルにエキスパンダー構成要素をスライド可能に挿入することによって同軸に係合可能な細長いエキスパンダーおよびコレット構成要素を含むネックアセンブリと、ネックアセンブリを同軸に受け入れるためのソケットを含むねじ付きシャンクとを含み、ネックアセンブリ構成要素は、開放構成と圧縮構成との間から係合可能であり、開放構成のネックアセンブリは、共通軸に沿ったコレット構成要素内のエキスパンダー構成要素の自由な動きを提供し、およびモジュール式スクリューの長さは、共通軸に沿ってシャンクソケット内で係合されたネックアセンブリをスライドさせることによって変えられ、モジュール式スクリューの長さは、ネックアセンブリの構成要素を一緒に圧縮してコレット構成要素の一部をシャンクソケット内で広げることによって選択される、少なくとも１つの長さ調整可能なモジュール式スクリュー；
（ｂ）少なくとも１本の外科用ロッド；および
（ｃ）長さ調整可能なモジュール式スクリューおよび外科用ロッドを係合および固定するための保持ハウジングおよびロック要素。
【００１９】
いくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムは、圧縮セットスクリュー、ワッシャ、骨アンカー、およびこれらの組み合わせから選択される１つまたは複数の追加の構成要素をさらに含む。
【００２０】
いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素は、近位端のヘッドおよび遠位端のヘッドから延びるピンを含み、コレット構成要素は、近位端に、エキスパンダー構成要素のヘッドと嵌合可能なシートを含み、遠位端に、シートから延びるコレットを含み、コレットは、共通軸に平行に向けられ、コレットの少なくとも一部に沿い、遠位端を貫く少なくとも１つの貫通スロットを含み、コレット構成要素の貫通チャネルは、シート内で始まり、コレットの遠位端を貫いて延び、シャンクは近位端と遠位端の間にねじ部分を含み、近位端に、ネックアセンブリのコレットの少なくとも一部を受け入れるための、近位端から遠位端に向かってある長さに沿ってシャンク内に延びるソケットと連通するアパーチャを含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、本開示は、骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムを提供し、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムは以下を含む：
ネックアセンブリおよびシャンクを含む長さ調整可能なモジュール式スクリューであって、
ネックアセンブリはエキスパンダー構成要素およびコレット構成要素を含み、エキスパンダー構成要素の一部は、共通軸に沿ってコレット構成要素の貫通チャネル内に挿入可能であり、エキスパンダーおよびコレット構成要素のそれぞれは、コレットを広げるために一緒に圧縮可能である協働特徴部を含み、
エキスパンダー構成要素は近位端のヘッドと遠位端のヘッドから延びるピンとを含み、
コレット構成要素は、近位端にエキスパンダー構成要素のヘッドと嵌合可能なシートを含み、遠位端にシートから延びるコレットを含み、コレットは、共通軸に平行に向けられ、コレットの少なくとも一部に沿い、遠位端を貫く少なくとも１つの貫通スロットを含み、コレット構成要素の貫通チャネルは、シート内で始まり、コレットの遠位端を貫いて延び、
シャンクは、近位端と遠位端の間にねじ部分を含み、近位端に、ネックアセンブリのコレットの少なくとも一部を受け入れるための、近位端から遠位端に向かってある長さに沿ってシャンク内に延びるソケットと連通するアパーチャを含み、
ネックアセンブリは、長さ調整可能なモジュール式スクリューの可変長を達成するためにシャンク内で調整可能に係合可能である、長さ調整可能なモジュール式スクリュー。
【００２２】
いくつかの実施形態では、ネックアセンブリのエキスパンダーおよびコレット構成要素は、開放構成と嵌合構成との間で係合可能かつ配置可能であり、開放構成では、エキスパンダー構成要素のピンは、コレット構成要素の貫通チャネルと同軸に係合され、それに部分的にのみ挿入され、エキスパンダーおよびコレット構成要素は、共通軸に沿って自由に移動可能であり、ネックアセンブリの構成要素が嵌合構成に作動されると、エキスパンダー構成要素のヘッドとコレット構成要素のシートが嵌合され、エキスパンダー構成要素のピンは、コレット構成要素の貫通チャネルに完全に挿入される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素およびコレット構成要素のうちの少なくとも一方は、エキスパンダー構成要素のヘッドおよびコレット構成要素のシートが嵌合されるときに係合可能なロック特徴部を含む。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ロック特徴部は、エキスパンダーおよびコレット構成要素が嵌合構成にあるときにコレットの遠位端と干渉してエキスパンダー構成要素の変位を制限する、エキスパンダー構成要素のピン上の円周フランジを含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素のピンは戻り止め領域を含み、コレット構成要素はコレット貫通チャネル内の１つまたは複数の圧縮要素を含み、コレットの１つまたは複数の圧縮要素は、エキスパンダーおよびコレット構成要素が嵌合されるときにエキスパンダー構成要素のピンの戻り止め領域内で係合可能である。
【００２６】
いくつかの実施形態では、圧縮要素は、遠位端の成形された足であり、コレット貫通チャネル内に延在し、足は、角を付けられた、丸みを付けられた、および正方形のうちの１つである形状を有する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素のピンは、戻り止め領域とピンの近位部分との間にテーパーを含み、コレットの１つまたは複数の圧縮要素は、相補的なテーパーを含み、この相補的なテーパーは、戻り止め領域の近位テーパーに押し付けられると、コレットを広げる。いくつかの実施形態では、テーパーは円錐形である。
【００２８】
いくつかの実施形態では、コレット構成要素は、コレットの周囲に円周方向に配置され、コレットの長さの少なくとも一部に沿って遠位端を貫いて延びる複数の貫通スロットを含む。
【００２９】
いくつかの実施形態では、コレットおよびシャンクソケットのそれぞれは、ほぼ正方形の断面形状を有し、コレットは４つの貫通スロットを含み、貫通スロットのそれぞれは、それぞれコレットの側面に配置されて４つの脚を形成し、コレットは各脚に少なくとも１つの圧縮要素を含む。
【００３０】
いくつかの実施形態では、エクステンダー構成要素のヘッドおよびコレット構成要素のシートのそれぞれは半球形である。
【００３１】
いくつかの実施形態では、エクステンダー構成要素の半球形ヘッドは、ほぼ正方形の断面形状を有する足を含み、コレット構成要素の半球形シートは、エクステンダー構成要素の足を受け入れるためのほぼ正方形の断面形状を有するシート凹部を含む。
【００３２】
いくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式スクリューは、ネックアセンブリをシャンクソケット内に保持するように係合する少なくとも１つのロック特徴部をコレット構成要素およびシャンクの少なくとも一方にさらに備える。
【００３３】
いくつかの実施形態では、ロック特徴部は、コレット構成要素の長さの少なくとも一部に沿った成形された凹部と、シャンクの近位端に位置し、シャンクソケット内に延在し、コレット構成要素の成形された凹部と係合可能な相補的な突起とを含み、ロック特徴部は、シャンクソケットからのネックアセンブリの引き抜きを防止する。
【００３４】
いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素のピンはその遠位端に延長部を含み、シャンクソケットは、床と、床から遠位端に向かって延びるカニューレとを含み、カニューレは、エキスパンダー構成要素の延長部を受け入れるように適合される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、本開示は、骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムを提供し、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムは以下を含む：
ネックアセンブリおよびシャンクを含む長さ調整可能なモジュール式スクリューであって、
ネックアセンブリはエキスパンダー構成要素およびコレット構成要素を含み、エキスパンダー構成要素の少なくとも一部は、共通軸に沿ってコレット構成要素の貫通チャネル内に挿入可能であり、エキスパンダーおよびコレット構成要素のそれぞれは、コレットを広げるために一緒に圧縮可能な協働特徴部を備え、
エキスパンダー構成要素は近位端のヘッドと、遠位端のヘッドから延びるピンとを含み、
コレット構成要素は、近位端にエキスパンダー構成要素のヘッドと嵌合可能なシートを含み、遠位端にシートから延びるコレットを含み、コレットは、共通軸に平行に向けられ、コレットの少なくとも一部に沿い、遠位端を貫く少なくとも１つの貫通スロットを含み、コレット構成要素の貫通チャネルはシート内で始まり、コレットの遠位端を貫いて延び、
シャンクは近位端と遠位端との間にねじ部分を含み、近位端に、ネックアセンブリのコレットの少なくとも一部を受け入れるための近位端から遠位端に向かってある長さに沿ってシャンク内に延びるソケットと連通するアパーチャを含み、
ここで、ネックアセンブリは、長さ調整可能なモジュール式スクリューの可変長を達成するためにシャンク内で調整可能に係合可能である、長さ調整可能なモジュール式スクリュー；
少なくとも１本の外科用ロッド；
長さ調整可能なモジュール式スクリューおよび外科用ロッドを係合および固定するための保持ハウジングおよびロック要素；および
任意選択的に、ロッドと骨アンカーの間の係合のための１つまたは複数の圧縮ワッシャ。
【００３６】
いくつかの実施形態では、本開示は、脊椎固定のための骨アンカーシステムを設置するための外科的方法を提供し、方法は以下を含む：
（ｉ）そのうちの少なくとも１つは本開示による長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムである２つ以上の骨アンカー；
長手方向軸を規定する少なくとも１つの外科用ロッド；
骨アンカーおよび外科用ロッドを係合および固定するための２つ以上の保持ハウジング；
ロッドを骨アンカーに固定するための２つ以上のロック要素；および
任意選択的に、ロッドと骨アンカーの間の係合のための１つまたは複数の圧縮ワッシャ；
のそれぞれを選択すること、
（ｉｉ）以下のステップを含む、ネックアセンブリを保持ハウジング内に据え付ける前または後のいずれかで、長さ調整可能なモジュール式スクリューシステムを組み立てること：
（ａ）ネックアセンブリのエキスパンダーおよびコレット構成要素を開放係合および嵌合係合のうちの１つに係合し、ネックアセンブリをシャンクソケットに挿入すること；
（ｂ）シャンクの遠位端を骨と接触させること；
（ｃ）適切なドライバを使用して、ネックアセンブリのドライブ凹部に係合して、エキスパンダーおよびコレット構成要素を圧縮し、コレットを広げること；
（ｄ）継続的な圧縮の下で、シャンクのねじ部分を骨に押し込むこと；
（ｅ）ネックアセンブリのドライブ凹部のドライブ圧縮を解放すること；
（ｆ）外科用ロッドを保持ハウジングに暫定的に固定する前または後のいずれかで、任意選択的に、ソケット内の共通軸に沿ってネックアセンブリをスライドさせることにより、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムの長さを調整すること；
（ｆ）保持ハウジング内の固定要素を締めて、ロッドをネックアセンブリに対して圧縮し、エキスパンダー構成要素とコレット構成要素を圧縮係合に追いやり、シャンクソケット内でコレットを広げること。
【００３７】
いくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式スクリューの垂直高さ（長さ）は、術中に調整することができる。いくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムは、シャンクのねじ部分が骨と係合する前に完全に組み立てられる。いくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式スクリューの垂直高さ（長さ）は、高さ調整を選択するためにシャンクの長さに沿って連続的に調整することができる。いくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式スクリューは、シャンク内に１つまたは複数の確実な停止特徴部を含み、長さ調整可能なモジュール式スクリューの垂直高さ（長さ）は、シャンクの長さに沿って増分的に存在し得、その増分は１つまたは複数の確実な停止特徴部に対応する。この方法によるいくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムは、事前に組み立てられて提供される。この方法によるいくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムの少なくともネックアセンブリは、保持ハウジングと事前に組み立てられて提供される。
【００３８】
ここで開示された発明の様々な実施形態を添付の図面を参照して考察する。これらの図面は代表的な実施形態を単に描写するものであり、範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本開示による、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムの正面平面図および代替の斜視図を示す。
【図２】図１に示される長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムのネックアセンブリの分解および組み立てられた斜視図を示す。
【図３】図１に示される長さ調整可能なモジュール式アンカーシステムの正面平面図、分解斜視図、および拡大斜視図を示す。
【図４】図２に示されるネックアセンブリのエキスパンダー構成要素の代替上面斜視図、側面図、および部分的な拡大側面図を左側に示し、図２に示されるネックアセンブリのコレット構成要素の代替上面斜視図、側面図、および側面断面図を左側に示す。
【図５】図１に示される長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０のシャンク構成要素の代替側面図、上面斜視図、および側面断面図を示す。
【図６】上に底面図および上面図を示し、下に、図１に示す長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０の側面図および断面図、および本開示による、保持ハウジング２０、圧縮ワッシャ３０、およびロック要素４０を含む長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０の代替実施形態の側面図および断面図を示す。
【図７】保持ハウジング２０、圧縮ワッシャ３０、ロック要素４０、および突起５７０のそれぞれを個別に別の図で示す。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
この発明を実施するための形態は、一般的発明概念による例示的な実施形態を記載し、如何様にも本発明の範囲を限定するつもりはない。実際、本明細書に記載されている本発明は、本明細書に記載の例示的な実施形態よりも広く、それによって制限されず、本明細書で使用される用語は、それらの完全な通常の意味を有する。
【００４１】
ここで、一般的発明概念を、本発明の例示的な実施形態を時折参照して記載する。しかしながら、この一般的発明概念は、異なる形態で具体化することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全であり、本発明概念の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。別段に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、一般的発明概念を包含する技術分野の熟達者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。この発明を実施するための形態に記載されている用語は、特定の実施形態を記載するためだけのものであり、一般的発明概念を限定するつもりはない。この詳細な記載および添付の特許請求の範囲で使用される際、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別段の指示をしない限り、複数形も含むことを意図している。
【００４２】
任意の物体に関連して使用される「近位」という用語は、物体の操作者（または他の述べられた基準点）に最も近い物体の部分を指し、「遠位」という用語は、物体の操作者（または他の述べられた基準点）から最も遠い物体の部分を指す。「臨床対象」は、本開示による骨固定または整復デバイスによる治療の対象であるヒトまたは他の動物を指す。臨床対象に関してなされ得る本明細書中の基準に関して、「頭側」という用語は、臨床対象の頭に向かう方向を示し、「尾側」という用語は、臨床対象の足に向かう方向を示す。「後方」という用語は、臨床対象の後ろに向かう方向を示し、「前方」という用語は、臨床対象の前に向かう方向を示し、「側方」という用語は、臨床対象の横に向かう方向を示す。
【００４３】
本明細書で具体的に使用される「高さ」という用語は、臨床対象の脊椎への言及に関係し、脊椎の隣接部分に沿った椎骨およびアンカーの一方または両方の相対位置を指す。同様に、「垂直」および「垂直調整」という用語は、腹臥位の臨床対象の状況における、脊椎の隣接部分または長さに沿った椎骨およびアンカーの一方または両方に関する相対的な高さの変動およびその調整に関し、この際アンカーの長さ調整は前方から後方への垂直寸法内に存在するであろう。これらの記述子は、脊椎の外側で有用である本発明によるモジュール式調整可能アセンブリ、サブアセンブリ、および構成要素の実施形態に関して限定することを意図せず、より一般的には「長さ」および「長さ調整」を含む代替記述子で置き換えることができ、この際臨床対象または身体部分と骨およびインプラントの向きは異なる。
【００４４】
記載され図示される実施形態において本明細書で使用される場合、アンカーという用語は、通常、アンカーアセンブリまたはサブアセンブリのスクリュー構成要素を指し、アンカーアセンブリという用語は、保持ハウジング（従来型チューリップヘッド）または他のタイプのアタッチメントデバイスなどのアタッチメント特徴部と、圧縮ワッシャおよびセットスクリューのうちの１つまたは複数と、任意選択的に追加の固定構成要素と一緒のスクリュー構成要素を指す。サブアセンブリはまた、例えば、シャンクおよびヘッド部分、ならびにこれらのサブアセンブリなどの、スクリューのモジュール式構成要素を指す。より一般的には、アンカー構成要素、サブアセンブリ、およびアセンブリは、臨床対象のいずれかの骨での使用に適した特徴部を含むように適合させることができ、この際モジュール式および調整可能な特徴部は、本明細書に記載および特許請求される通りである。
【００４５】
別段に示されない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用される材料の量、長さ、直径などの特性を表すすべての数字は、すべての場合において「約」という用語によって修飾されると理解されるべきである。したがって、別段に示されない限り、本明細書および特許請求の範囲に記載の数値特性は、本発明の実施形態で得られることが求められる適切な特性に応じて変化し得る近似値である。一般的発明概念の広い範囲を示す数値範囲およびパラメータは近似値であるにもかかわらず、特定の例に示される数値は可能な限り正確に報告される。しかしながら、数値には本質的に、それぞれの測定で見つかったエラーに起因する特定のエラーが含まれている。ここで図面を参照すると、脊椎安定化ロッドなどの骨安定化要素を骨に固定するためのモジュール式で長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０の実施形態が図１〜図６に示されている。本明細書にさらに記載されるように、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０は、長さを変えることができる長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００を含む。
【００４６】
図示の実施形態によれば、長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００は、近位端４１０に半球形スクリューヘッドを含むヘッド３１０部分と、遠位端にねじ付きシャンク５００を含む別個のねじ付きシャンク５００部分とを含む従来型スクリューに類似する構造を提供するように組み立てられる。本開示によれば、長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００の構成要素は、共通の細長い軸に沿った相互接続のために適合され、骨に植え込まれたときに固定または可変長を達成するために垂直変位が可能である。従来の椎弓根スクリューアンカーでは、ねじ付きナットによって保持ハウジング２０（チューリップヘッド）にロックされたロッドからの圧力により、チューリップヘッド２０内の圧縮ワッシャ３０が変位し、スクリューのヘッドが圧縮され、それによって圧縮力がスクリューに伝達され、それをチューリップヘッド２０内の所定の位置に固定し、軸方向の回転を防止する（単軸および多軸アセンブリの場合）。図６は、本開示による長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００の実施形態を含むそのようなシステムの例を提供する。使用中、ロッドを従来のねじにロックするために使用される圧縮力はまた、本開示による長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００の実施形態をロックする働きをし、それによって外科医によって選択された垂直位置を固定する。
【００４７】
長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム
代替の実施形態では、骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０が提供される。一実施形態では、図１に示すように、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０は、ネックアセンブリ２００およびシャンク５００を含む長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００を含む。ここで図２を参照すると、ネックアセンブリ２００は、エキスパンダー構成要素３００とコレット構成要素４００とを含む。組み立てられると、エキスパンダー構成要素２００の一部は、図２に示されるように、共通軸に沿ってコレット構成要素４００の貫通チャネル４３０内に挿入可能である。コレット構成要素４００の貫通チャネル４３０は、シート４４０内で始まり、コレット４５０の遠位端５３０を通って延びる。係合すると、エキスパンダー構成要素３００のヘッド３１０は、コレット構成要素４００のシートに接触し、ピン３３０は、貫通チャネル４３０を通過する。いくつかの実施形態では、図面に示されるように、エキスパンダー構成要素ピン３００、３３０は、コレット４５０の遠位端４２０を超えて延在する延長部を含む。他の実施形態では、エキスパンダー構成要素ピン３３０は、そのような延長部を欠く場合があり、したがって、ピン３３０はコレット４５０の遠位端４２０を超えて延在しない場合がある。
【００４８】
エキスパンダー構成要素３００およびコレット構成要素４００は、開放構成、嵌合構成、および圧縮構成のそれぞれにおいて係合可能である。開放構成では、エキスパンダー構成要素３００およびコレット構成要素４００は、ヘッド３１０がシート４４０に接触することなく係合し、エキスパンダー構成要素３００のピン３３０は、コレット構成要素４００の貫通チャネル４３０と同軸に係合し、それに部分的にのみ挿入され、エキスパンダーおよびコレット構成要素３００、４００は、共通軸に沿って自由に移動可能である。
【００４９】
嵌合構成では、図３（中央画像）に示すように、ヘッド３１０はシート４４０に接触しており、エキスパンダー構成要素３００のヘッド３１０およびコレット構成要素４００のシート４４０は嵌合しているが圧縮されず、エキスパンダー構成要素３００のピン３３０は、コレット構成要素４００の貫通チャネル４３０に完全に挿入される。開放構成および嵌合構成のそれぞれにおいて、コレット４５０は広げられていない。圧縮構成では、エキスパンダー構成要素３００とコレット構成要素４００は嵌合され、ヘッド３１０とシート４４０は接触して圧縮され、コレット４５０は、広げられていない構成よりも全体的に大きな直径５９０を有するように広げられる。エキスパンダーおよびコレット構成要素３００、４００のそれぞれは、コレット４５０を広げるために一緒に圧縮可能である協働特徴部を含む。
【００５０】
ここで図４の左側を参照すると、エキスパンダー構成要素３００は、近位端４１０のヘッド３１０と、遠位端４２０のヘッド３１０から延びるピン３３０とを含む。再び図４の右側を参照すると、コレット構成要素４００は、エキスパンダー構成要素３００のヘッド３１０と嵌合可能なシート４４０を近位端５３０に含み、シート４４０から延びるコレット４５０を遠位端４２０に含む。いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素３００のヘッド３１０およびコレット構成要素４００のシート４４０のそれぞれは、ほぼ半球形であり、嵌合されて２２０、ほぼ球形のヘッド３１０を形成し、嵌合された２２０ピン３３０およびコレット４５０の特徴部は、球体からほぼ棒状の延長部を形成する。当然のことながら、いくつかの実施形態では、ヘッド３１０およびシート４４０の特徴部は、半球形以外のものであり得ることが理解されよう。図示のように、エキスパンダー構成要素３００は、ほぼ半球形でありその頂点にドライバと係合するためのドライブ凹部３６０を含む平坦部を含むヘッド３１０を有する。任意の適切な形状のドライブ凹部３６０を、様々なドライバのうちの任意のものとの係合のために使用することができる。図面に示すように、いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素３００のヘッド３１０は、ほぼ正方形の断面形状を有する足３２０を含み、コレット構成要素４００のシート４４０は、エクステンダー構成要素３００の足３２０を受け入れるためのほぼ正方形の断面形状を有する相補的なシート凹部４４１を含む。
【００５１】
様々な実施形態では、コレット４５０は、共通軸に平行に、遠位端４２０を貫いてコレット４５０の少なくとも一部に沿って向けられた少なくとも１つの貫通スロット４５２を含む。そして、いくつかの実施形態では、コレット４５０は、コレット４５０の周りに円周方向に配置され、コレット４５０の長さの少なくとも一部に沿って、遠位端４２０を貫いて延びる複数の貫通スロット４５２を含む。図面、例えば図４に示されるように、コレット４５０は４つの貫通スロット４５２を含む。図示の実施形態では、コレット４５０は、ほぼ正方形の断面形状４９０を有し、貫通スロット４５２のそれぞれは、コレット４５０の側面にそれぞれ配置されて、４つの脚を形成する。図示のように、コレット４５０は、その外面に面取りされたコーナー４８２およびほぼ平面の側面を有する。そして、コレット４５０は、その遠位端４２０の外面に、干渉エンハンサー４５４のアレイを含む。示されるように、干渉エンハンサー４５４は、ぎざぎざのテクスチャを含む。他の実施形態では、この特徴部は、他のテクスチャ要素を含み得るか、１つまたは複数の溝、窪みまたは隆起を含み得る。干渉エンハンサー４５４は、コレット４５０が広げられたときに、シャンク５００内のソケット５４０の壁５５０との接触を増強し得る。そして、干渉エンハンサー４５４はまた、広がるためのシャンク５００の柔軟性を増強し得る。いくつかの実施形態では、コレット４５０はそのような干渉エンハンサー４５４を欠くことが理解されよう。そして、図示の実施形態に示されるように、コレット４５０は、その遠位端４２０に各脚４５６上に、および貫通チャネル４３０内に、近位方向に向けられたテーパーまたは角度を有するほぼブロック状の圧縮要素４６０を含む。
【００５２】
コレット４５０の様々な従来の特徴部が当技術分野で知られており、コレット４５０と、係合されるアンカー構成要素との間のロッキングおよび圧縮および／または摩擦係合を促すように選択できることが理解されよう。いくつかの例では、１つまたは複数の構成要素の壁５５０の厚さの差異を使用して、圧縮係合を達成することができる。他の例では、コレット４５０の特徴部は、係合する構成要素の長さに沿ったテーパーを含み得る。本明細書に記載の特徴部は非限定的であることが意図されており、当技術分野で知られているコレット４５０の他の特徴部を使用して、本発明によるモジュール式で調整可能な発明的アンカーを達成できることが理解されよう。
【００５３】
いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素３００およびコレット構成要素４００の少なくとも一方は、エキスパンダー構成要素３００のヘッド３１０およびコレット構成要素４００のシート４４０が嵌合された２２０ときに係合可能なロック特徴部を含む。いくつかのそのような実施形態では、例えば図２に示されるように、ロック特徴部は、エキスパンダー構成要素３００の変位を制限するために、エキスパンダーおよびコレット構成要素３００、４００が嵌合された２２０配置にあるときに、コレット４５０の遠位端４２０と干渉する、エキスパンダー構成要素３００のピン３３０上の円周フランジ３４０を含む。図面に示されるように、円周フランジ３４０は、近位端および遠位端４１０、４２０の間の位置に配置され、近位から遠位まで共通軸に向かって角度が付けられてほぼ円錐形のテーパー３３２を形成するテーパー３３２に当接する近位エッジ上にほぼ平坦な表面がある状態で向けられる。そして、示されるように、ピン３３０は、その近位端４１０に遠位端４２０の直径よりも大きい直径を有する。
【００５４】
いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素３００のピン３３０はまた、図２に示される戻り止め領域３５０を含む。図示されるように、戻り止め領域３５０は、遠位端４２０においてピン３３０の直径とほぼ同じ直径を有する。そして、図示のように、戻り止め領域３５０は、近位から遠位まで共通軸に向かって角度が付けられて、ほぼ円錐形のテーパー３３２を形成するテーパー３３２によってその近位端４１０で当接される。再び図４を参照すると、コレット構成要素４００は、チャネル４３０を通してコレット４５０内に少なくとも１つの圧縮要素４６０を含む。図面、例えば図２に示されるように、コレット４５０の少なくとも１つの圧縮要素４６０は、エキスパンダーおよびコレット構成要素３００、４００が嵌合された２２０ときに、エキスパンダー構成要素３００のピン３３０の戻り止め領域３５０内で係合可能である。様々な実施形態では、圧縮要素４６０は、チャネル４３０を通してコレット４５０内に延在し、斜め、丸い、および正方形のうちの１つである形状を有する。様々な実施形態では、圧縮要素４６０は、連続的に形成され、貫通スロット４５２によってのみ中断され得、ドーム形状であり得、平坦な円周フランジ３４０形状を有し得、１つまたはそれ以上の円錐または面取りエッジを含み得、そしてくさび形であり得る。そして、貫通チャネル４３０の長さに沿って配置された複数の圧縮要素４６０が存在し得る。
【００５５】
再び図面、例えば図４を参照すると、ピン３３０は、ほぼ円筒形である断面形状３７０を有し、コレット構成要素４００の貫通チャネル４３０は、円筒形である内壁断面形状４３２を有する内壁４３１を有する。他の実施形態では、ピン３３０の断面形状３７０および内壁の断面形状４３２のそれぞれは、円筒形以外のものであり得ることが理解されよう。
【００５６】
他の実施形態では、エキスパンダー構成要素３００およびコレット構成要素４００は、図面に示されている位置以外の位置に配置された、嵌合および圧縮するように係合する特徴部を含み得ることが理解されよう。例えば、ピン３３０上の円周フランジ３４０および戻り止め領域３５０およびテーパー３３２の１つまたは複数は、より近位またはより遠位に配置することができ、ピン３３０は、円周フランジ３４０および戻り止め領域３５０およびテーパー３３２の１つまたは複数を越える延長部を含まなくてもよい。同様に、圧縮要素４６０の１つまたは複数は、コレット構成要素４００の貫通チャネル４３０内でより近位またはより遠位に配置され得る。図面に示されるように、エキスパンダー構成要素３００のピン３３０は、戻り止め領域３５０とピン３３０の近位部分との間に円錐テーパー３３２を含み、ここでコレット４５０の１つまたは複数の圧縮要素４６０は、相補的なテーパー３３２を含み、相補的なテーパーは、戻り止め領域３５０の近位テーパー３３２に押し付けられると、コレット４５０を広げる。
【００５７】
ここで図１および図３を参照すると、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０はまた、近位端および遠位端５２０、５３０の間にねじ部分５１０を含むシャンク５００を含む。示されるように、シャンク５００は、その遠位端５３０に、弾丸状にされ得５３２’、骨を貫通するのに適した遠位先端５３２を含む。シャンク５００は、その近位端５２０に、ソケット５４０と連通するアパーチャを含む。ソケット５４０は、シャンク５００内で、近位端５２０から遠位端５３０に向かって長さに沿って延在し、ネックアセンブリ２００のコレット４５０の少なくとも一部を受け入れるように適合されている。長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０が組み立てられると、ネックアセンブリ２００は、シャンク５００内で調整可能に係合可能であり、長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００の可変長を達成する。
【００５８】
様々な実施形態において、シャンク５００のねじ部分５１０は、近位端５２０から遠位端５３０まで連続的であり得るか、またはねじを欠くギャップが両端部に存在し得るか、またはねじを欠くギャップが長さに沿って存在し得る。様々な実施形態では、シャンク５００は、少なくとも長径および短径５９２、５９４を含み、短径５９４はねじ山を除くシャンク５００の壁５５０の外面によって規定され、長径５９２はねじ山によって規定される。いくつかの実施形態では、長径および短径５９２、５９４の一方または両方は、真っ直ぐであり得る、またはテーパー状であり得る。いくつかの実施形態では、２つ以上の長径５９２および／または２つ以上の短径５９４が存在し得るように、近位から遠位に向かってステップダウンが存在し得る。いくつかの実施形態では、シャンク５００の長さの少なくとも一部は、近位から遠位に連続的にテーパー状３３２であり得るか、または段階的にテーパー状３３２であり得る。いくつかの実施形態では、ねじ切り加工は、遠位ねじゾーン５３４とは異なる近位ねじゾーン５２４を提供するように変化し得る。
【００５９】
再度図面を参照すると、描写されたコレットは、ほぼ正方形である断面形状４９０を有し、シャンク５００のソケット５４０は、正方形であるソケット断面形状５４２を有し、コレット４５０およびソケット５４０のそれぞれは、それぞれ、面取りされたコーナー４８２および面取りされた側壁５４４を含む。他の実施形態では、コレット断面形状４９０およびソケット断面形状５４２のそれぞれは、正方形以外であり得、円筒形であり得ることが理解されよう。
【００６０】
例えば図３に示されるように、シャンク５００は、少なくとも１つの壁アパーチャを含み、および図示されるように、以下でさらに詳述されるように、ネックアセンブリ２００と係合するためにそれぞれを通して突起５７０、５７０’を受け入れるように適合された２つの壁アパーチャ５６０、５６０’を含む。いくつかの実施形態では、突起５７０、５７０'はシャンク５００と一体化されてもよいことが理解されよう。図面は、シャンク５００のフランジ５９８を介してアパーチャ５６０、５６０'に挿入可能なピン３３０を示しているが、いくつかの実施形態では、シャンク５００はフランジ５９８を欠いてもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態によれば、長さ調整可能なモジュール式ねじ１００は、シャンクソケット５００、５４０内にネックアセンブリ２００を保持するように係合する少なくとも１つのロック特徴部をネックアセンブリ２００およびシャンク５００の少なくとも一方にさらに含む。ここで図３および図４を参照すると、いくつかの実施形態では、ロック特徴部は、コレット構成要素４００の長さの少なくとも一部に沿った成形された凹部４７０と、シャンク５００の近位端５２０に位置する相補的な突起５７０、５７０'とを含む。突起５７０、５７０'は、シャンクソケット５００、５４０内に延在し、コレット構成要素４００の成形された凹部４７０と係合可能である。ロック特徴部は、ネックアセンブリ２００がシャンクソケット５００、５４０から引き出されるのを防ぐ。ロック特徴部はまた、ソケット５４０内のネックアセンブリ２００の回転運動を制限する。示されるように、成形された凹部４７０は、ほぼ楕円形であり、コレット構成要素４００の近位端５２０から遠位端５３０に向かって細長い。成形された凹部４７０は、近位および遠位のストッパ４７２、４７４を含む。成形された凹部４７０の他の形状を使用することができ、成形された凹部４７０は、コレット４５０に沿ってより長いまたはより短い長さを有し得ることは理解されよう。
【００６２】
ネックアセンブリ２００の他の特徴部は、シャンク５００と係合して、係合をさらに安定させる。再び図面を参照すると、エキスパンダー構成要素のピン３００、３３０は、その遠位端４２０に延長部を含み、シャンクソケット５００、５４０は、床５８０と、床５８０から遠位端５３０に向かって延びるカニューレ５９６とを含む。コレット４５０の遠位端５３０は、床５８０に接触して、ソケット５４０内のネックアセンブリ２００の遠位方向の通過を制限し、カニューレ５９６は、シャンク５００に対するネックアセンブリ２００のオフ軸運動に対する安定化を支援するエキスパンダー構成要素３００の延長部を受け入れるように適合される。いくつかの実施形態では、エキスパンダー構成要素３００の延長部およびコレット４５０の成形された凹部４７０のそれぞれの長さは、ネックアセンブリ２００が遠位ストッパ４７４の限界まで近位方向に変位されるときに、延長部がカニューレ５９６内に保持され、オフ軸安定化を最大化し、軸の引き抜きを制限するように選択される。図面に示されるように、シャンク５００の床５８０は、ほぼ円錐形の床テーパー５８２を有する。いくつかの実施形態では、床５８０は、別の形状を有し得、平面であり得るか、または球形の輪郭または別の形状を有し得る。代替の実施形態では、サブ構成要素間の固定された係合を達成する、異なるまたは追加の係合特徴部を使用できることが理解されよう。そのような係合は、１つまたは複数の構成要素の、駆動ツールなどによるねじり係合および作動を可能にする一方で他方の構成要素がねじり力を受けるのを防ぐのに有用である。同様に、軸方向に整列した構成要素の引き抜きなど、剪断力の適用による構成要素の離脱を防止するためのストッパとして働く係合特徴部を使用することが有利である。
【００６３】
再び図６を参照すると、骨と係合するための長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０の実施形態が示されている。長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０は、ネックアセンブリ２００およびシャンク５００を備える長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００、ロッド（図示せず）、ならびに外科用ロッドを係合および固定するための少なくとも１つの保持ハウジング２０およびロック要素４０を含む。任意選択的に、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０はまた、ロッドと骨アンカーとの間の係合のための１つまたは複数の圧縮ワッシャ３０を含む。使用において、１つまたは複数の長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０は、１つまたは複数の従来の骨アンカー、および、外科用ロッド５０（または他の安定化部材）、保持ハウジング２０、ロック要素４０および圧縮ワッシャ３０などの任意選択の構成要素を含む追加の構成要素と共に使用され得る。アンカーおよびロッド５０のアレイは、例えば、隣接する椎体の椎弓根内に２つずつ、最大４つ以上のアンカーの配置、および脊椎の長さに沿って安定化を与えるために隣接アンカーのペアのそれぞれへの外科用ロッドの係合を含み得る隣接する椎体を安定化するために使用され得る。
【００６４】
また、本開示に従って提供されるのは、脊椎固定のための骨アンカーシステムを設置するための外科的方法である。この方法によれば、いくつかの実施形態では、ステップは、２つ以上の骨アンカーのそれぞれを選択することを含み、その骨アンカーの少なくとも１つは、本明細書で上に記載したようなネックアセンブリ２００およびシャンク５００、および長手方向軸を規定する少なくとも１つの外科用ロッド、および骨アンカーおよび外科用ロッドを係合および固定するための２つ以上の保持ハウジング２０、およびロッドを骨アンカーに固定するための２つ以上のロック要素４０、および任意選択的に、ロッドと骨アンカーとの間の係合のための１つまたは複数の圧縮ワッシャ３０を含む長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０である。さらにこの方法によれば、ステップは、ネックアセンブリ２００を保持ハウジング２０に着座させる前または後のいずれかに、長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００システムを組み立てることを含む。
【００６５】
長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００システムを組み立てるためのステップは、最初に、ネックアセンブリ２００のエキスパンダーおよびコレット構成要素３００、４００を開放および嵌合された２２０係合の１つに係合し、ネックアセンブリ２００をシャンク５００のソケット５４０に挿入し、次いで、シャンク５００の遠位先端５３２を骨と接触させることを含む。その後、適切なドライバを使用して、ネックアセンブリ２００のドライブ凹部３６０を係合させて、エキスパンダーおよびコレット構成要素３００、４００を圧縮し、コレット４５０を広げる。その後、継続的な圧縮下で、シャンク５００のねじ部分５１０を骨に押し込む。シャンク５００が骨の所望の深さまで挿入されると、ステップは、ネックアセンブリ２００のドライブ凹部３６０でのドライブ圧縮を解放して、それによってコレット４５０が広げられるのを緩和し、それによってシャンク５００内のネックアセンブリ２００の並進を可能にすることを含む。
【００６６】
その後、外科用ロッドを保持ハウジング２０に暫定的に固定する前または後のいずれかで、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０の垂直高さ（長さ）は、シャンク５００のソケット５４０内の共通軸に沿ってネックアセンブリ２００をスライドさせることによって調整することができる。隣接する解剖学的構造および／または他のアンカーまたはインプラントに対する所望の長さおよび垂直高さが選択されると、この方法は、保持ハウジング２０内の固定要素を締めて、ロッドをネックアセンブリ２００に対して圧縮し、エキスパンダー構成要素３００およびコレット構成要素４００を圧縮係合状態に追いやり、シャンク５００のソケット５４０内でコレット４５０を広げる。外科的方法のいくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０は、シャンク５００のねじ部分５１０を骨と係合する前に完全に組み立てられる。さらに他の実施形態では、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０は、事前に組み立てられて提供される。そして、さらに他の実施形態では、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０の少なくともネックアセンブリ２００は、保持ハウジング２０と事前に組み立てられて提供される。いくつかの実施形態では、長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００は、ゼロｍｍから２０ｍｍ、より具体的には０ｍｍから１０ｍｍの間の変位範囲内で調整することができ、それには０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、１．０、１．５、２．０、および２．５から２０．０ｍｍまでを含むその中の部分的な増分が含まれる。当然のことながら、他の増分および移動範囲が可能であり、その実践は当技術分野のスキル内に十分にある。
【００６７】
本発明による様々な実施形態のそれぞれにおいて、可変長さであり、したがって、拡張された範囲の長さ適応性を可能にする、複数の長さ調整可能なモジュール式スクリューが提供され得ることが理解される。長さ調整可能なモジュール式スクリュー構成要素が固定された長さのものであるか、いくつかの長さの範囲で提供されるかにかかわらず、そのような可能な実施形態は、それらが、いくつかの実施形態において、事前に組み立てられた下部および上部ローディングアンカーアセンブリ、ならびに部分的に製造業者によって、または部分的または完全に外科医によって組み立てられ得るアンカーアセンブリおよびサブアセンブリを提供するためのオプションを提供し、外科的設定において最大の柔軟性を達成するためのオプションの範囲を提供するという点で特に有利である。
【００６８】
図示の実施形態に従って本明細書に記載されるように、ロッドに対する長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００のロックを達成する長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００アセンブリの構成要素はまた、長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム１０のネックアセンブリ２００をシャンク５００に固定するための、および任意選択的に、椎骨および固定システム要素に対する長さ調整可能なモジュール式スクリュー１００の垂直位置を固定するためのコレット４５０ロック機構を作動させることができる。当然のことながら、他の実施形態では、ロックを達成する手段は、ロッドによる圧縮以外であり得、さらに他の実施形態では、ロック手段は同じであり得るが、ロック要素４０、ロッド、および圧縮ワッシャ３０などの特定の要素は変更され得る。
【００６９】
本明細書では、図示の実施形態において、椎骨椎弓根スクリューの形態のアンカー、および１つまたは複数の外科用ロッドの形態の安定化要素を含む固定システムについて言及する。脊椎は、外科的矯正の対象となり得る骨または骨系の一例にすぎず、したがって、椎弓根スクリューおよびロッドは、本明細書で企図される骨アンカーおよび椎骨安定化システム構成要素の単なる例であることが当業者によって理解されるであろう。他の例では、アンカーは、テザーまたは他の張力手段、あるいは１つまたは複数のプレートまたはロッド、あるいはこれらの組み合わせと係合するためのスクリューであり得る。そして、本明細書に記載されているアンカーおよびシステムは、体内の他の骨および骨系に適している可能性がある。さらに、アンカーの長さを調整するための機構は、脊椎または身体の他の部分の整形外科用途で使用される他のアンカーおよび固定および安定化要素と共に使用するように適合させることができることが理解されよう。
【００７０】
一例では、外科用ロッドは、植込み時またはその後の脊椎の治癒および／または脊柱側弯症治療との関連におけるロッド長の調整などの調整が行われるときにロッド長の調和された調整を可能にするために、本明細書に開示される特徴に従って調整可能にされ得る。さらに他の例では、調整可能なアンカーは、手または足の骨などの他の骨の整復または固定において、あるいはアンカーまたは他の固定要素の長さの調整が望ましい他の場所で使用され得る。そのような例の１つは、本明細書に開示される調整特徴部を、骨折した骨片または隣接する骨を相互接続および整復するために使用される他のヘッドおよびねじ山構成とともにデュアルねじ付きヘッドレススクリューまたはスクリュー、ロッドまたはピンに組み込むことである。本開示に従って適合されたそのようなアンカーは、臨床対象における解剖学的差異に対応し、最適化されたアンカー配置を達成するために、インプラント長さの調和された調整を可能にするであろう。
【００７１】
本発明は、様々な態様において、アセンブリおよびサブアセンブリを含むシステム、臨床対象の骨構造への取り付けに適合されたアンカーおよびアンカー構成要素を含む構成要素に向けられる。使用が脊椎の固定に関連する例示的な実施形態では、スクリューの形態の１つ、２つまたはそれ以上のそのようなアンカーが骨、例えば、椎弓根などの椎骨構造に取り付けられ、各アンカーはアンカー間に挿入される外科用ロッドなどのスタビライザーに接続される。アンカーは、そのモジュール式の性質のために多くの点で斬新であり、したがって、モジュール式、予備的に組み立てられた、および組み立てられた形態でアンカーを提供するオプションは、最適な外科的固定計画を考案する際に外科医に幅広い選択肢を提供する。
【００７２】
外科医による使用において、上記の脊椎固定のための例示的な骨アンカーシステムの発明的構成要素の設置は以下を含む：予め組み立てられたおよび上部および下部ローディング形態から選択されるアセンブリおよびサブアセンブリを含む、２つ以上の骨アンカーアセンブリまたはサブアセンブリを選択することであって、少なくとも１つのアンカーアセンブリは長さ調整可能なモジュール式スクリューを含んでいる、選択すること；安定化要素を選択すること；２つ以上のアンカーまたはアンカーサブアセンブリのそれぞれを対応する椎骨との固定係合に追いやるために適切なドライバを使用することであって、ここで少なくとも１つのアンカーまたはアンカーサブアセンブリは、外科医によるアンカーの長さの選択を可能にするように、アンカーの垂直軸に沿った並進を含む長さ調整を可能にするモジュール式構成要素を含むか、またはそれと係合するように適合される、使用すること；安定化要素をアンカーと係合させる手段を提供するために、モジュール式調整可能アンカーの近位部分（そのようなモジュール式部分は事前に組み立てられたまたはモジュール式スクリューヘッドおよび係合シートから選択される）を係合すること；任意選択的に、アンカー内の安定化要素の係合を達成するように、アンカーの長さを段階的に調整すること；安定化要素をアンカー内の所定の位置にスライドさせること；固定要素を導入して、アンカー内の安定化要素を少なくとも一時的に固定すること；任意選択的に、少なくともアンカーの垂直位置を調整して、安定化要素および隣接するアンカーに対する高さの向きを最適化すること；固定要素を締めてアンカーアセンブリ内の安定化要素を圧縮し、それによってアンカーのモジュール式構成要素を固定的に係合させて、アンカーの位置をロックし、同じく安定化要素とのその係合をロックすること。このプロセスは、システム内の調整可能なアンカーごとに繰り返され、従来の方法が従来のアンカーで使用される。
【００７３】
本明細書に記載の長さ調整可能なモジュール式スクリューは、従来の脊椎安定化システムの構成要素とともに使用でき、単一の椎骨に、または２つ以上の椎骨を横断しながら使用でき、脊椎の癒合または非癒合治療と組み合わせて使用できることは当業者によって理解されるだろう。当然のことながら、様々な例において、アンカーは、単独で、または２つ以上のアンカー、コネクタ、および安定化要素を含むシステムで使用することができ、アンカーは、脊椎軸に沿った配置以外に配置することができる。したがって、他の使用例では、２つ以上のアンカーを使用して、椎体を横断するために横方向または前面から後面のいずれかに延びる、または１つまたは複数の椎体を包む、またはそれらの組み合わせである１つまたは複数の安定化要素を固定することができる。そして当然のことながら、いくつかの例では、アセンブリおよびサブアセンブリ、アンカーおよびアンカー構成要素を含む構成要素は、脊椎以外の体の骨で使用することができ、したがって、個別に、複数として、または他のデバイスと組み合わせて、およびこれらの組み合わせで使用することができる。
【符号の説明】
【００７４】
１０  長さ調整可能なモジュール式アンカーシステム
２０  保持ハウジング
３０  圧縮ワッシャ（例えばキャップ）
４０  ロック要素（例えばセットスクリュー）
ロッド（図示せず）
１００  長さ調整可能なモジュール式スクリュー
２００  ネックアセンブリ
３００  エキスパンダー構成要素
３１０  ヘッド（半球形）
３２０  足
３２２  足断面形状
３３０  ピン
３３２  テーパー
３３４  延長部
３４０  円周フランジ
３５０  戻り止め領域
３６０  ドライブ凹部（六角）
３３０  ピン
３７０  断面形状、例えば（正方形／円筒形）
４００  コレット構成要素
４１０  近位端
４２０  遠位端
４３０  貫通チャネル
４３１  内壁
４３２  内壁断面形状（円筒形）
４４０  シート（半球形）
４４１  シート凹部
４４２  シート凹部断面形状、例えば（正方形／円筒形）
４５０  コレット
４９０  コレット断面形状（例えば正方形）
４５２  貫通スロット
４５４  干渉エンハンサー（例えば溝／窪み／隆起）
４５６  脚
４６０  圧縮要素
４７０  成形された凹部
４７２  凹部近位ストッパ
４７４  凹部遠位ストッパ
４８０  外面
４８２  面取りコーナー
５００  シャンク
５１０  ねじ部分
５２０  近位端
５２２  近位アパーチャ
５２４  近位ねじゾーン
５３０  遠位端
５３２  遠位先端
５３２’  弾丸状先端
５３４  遠位ねじゾーン
５４０  ソケット
５４２  ソケット断面形状（例えば正方形／円筒形）
５４４  面取りされた側壁
５５０  壁
５６０、５６０’  壁アパーチャ
５７０、５７０’  突起
５８０  床
５８２  床テーパー
５９０  直径（例えば直線、テーパー状、ステップダウン）
５９２  長径
５９４  短径
５９６  カニューレ
５９８  フランジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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