(57)【要約】  本開示の様々な態様は、バリア部材を有する閉塞デバイスを含むシステム、方法及び装置を対象とする。前記バリア部材は、拡大可能な部分、及び、前記拡大可能な部分から延在しているテール部分を含むことができる。前記拡大可能な部分及び前記テール部分は、前記テール部分が半径方向に支持されておらず、展開時に崩潰することができるように、デリバリーカテーテルに解放可能に結合されている。
2021523770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、近位部分及び遠位部分を有するデリバリーカテーテル、及び、
縮小プロファイルのデリバリー構成において前記デリバリーカテーテルに結合された閉塞デバイス、
を含む、閉塞システムであって、前記閉塞デバイスは、
バリア部材を含み、ここで、前記バリア部材は半径方向に拡大可能な部分、
前記拡大可能な部分から延在しているテール部分、
前記バリア部材の拡大可能な部分とともに配置されたアンカー機能部、及び、
前記拡大可能な部分及びアンカー部分を通って延在しそしてデリバリーカテーテルを受け入れるように構成されている、管腔を含み、
前記拡大可能な部分及び前記テール部分は、前記テール部分が半径方向に支持されずそして前記デリバリーカテーテルからの展開時に崩潰することができるように、前記カテーテルに解放可能に結合されている、閉塞システム。
【請求項２】
前記アンカー機能部は、前記バリア部材の拡大可能な部分に結合された支持部材を含み、前記支持部材はデリバリー構成から展開構成に拡張可能である、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記バリア部材のテール部分は、前記デリバリーカテーテルとともに前記テール部分に引込力を加えると、前記デリバリーカテーテルから解放されるように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項４】
前記テール部分は、前記カテーテルからの前記テール部分の解放前に、前記テール部分に引込力を加えると、塑性変形しそして直径がネックダウンするように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項５】
前記テール部分は、前記カテーテルからの解放後に、前記テール部分の半径方向の崩潰を容易にするように構成された、対向する長手方向のシワを含む、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項６】
前記テール部分は前記カテーテルに付着されている、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項７】
前記テール部分はエラストマー材料から形成されており、前記デリバリーカテーテルからの解放の後に収縮するように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項８】
前記バリア部材の外直径の前記バリア部材の長さに対する比は少なくとも１対１０である、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項９】
前記テール部分は、前記拡大可能な部分の展開後の前記カテーテルの引き込みの間に前記拡大可能な部分を通して外転するように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１０】
前記アンカー機能部は、接着剤、１つ以上の棘及び拡張可能なフレームワークのうちの少なくとも１つを含む、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１１】
バルーンをさらに含み、前記バルーンは、前記バルーンの膨張時に、前記拡大可能な部分をデリバリー構成から展開構成に拡張するように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１２】
拘束体をさらに含み、前記拘束体は、展開前の前記拡大可能な部分の拡張を防止するように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１３】
第一の端部、第二の端部、デリバリー構成から展開構成に拡張するように構成された拡大可能な部分、テール部分、前記第一の端部から前記第二の端部まで延在している管腔、長さ及び外直径を備えるバリア部材、ここで、前記テール部分は、それ自体に対して平坦化してシールを形成するように構成されている、及び、
前記拡大可能な部分で前記バリア部材に結合されたアンカー機能部、ここで、前記アンカー機能部は、前記バリア部材とともに前記デリバリー構成から前記展開構成に拡張するように構成されている、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイス。
【請求項１４】
前記バリア部材の外直径の前記バリア部材の長さに対する比は少なくとも１対１０である、請求項１３記載のデバイス。
【請求項１５】
前記アンカー機能部は、接着剤、１つ以上の棘及び拡張可能なフレームワークのうちの少なくとも１つを含む、請求項１３〜１４のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１６】
前記アンカー機能部は拡張可能なフレームワークを有する支持部材を含む、請求項１３〜１５のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１７】
前記バリア部材の第一の端部及び第二の端部は、前記拡大可能な部分がデリバリー構成にある間に、実質的に開放されている、請求項１３〜１６のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１８】
前記バリア部材の第二の端部は、前記拡大可能な部分が展開構成にある間に、実質的に閉止されている、請求項１３〜１７のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１９】
前記バリア部材のテール部分は、前記拡大可能な部分の展開構成への拡張時に外転するように構成されている、請求項１３〜１８のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項２０】
請求項１〜１２のいずれか１項記載のシステムを、患者の体腔内の所望の治療部位に管腔内デリバリーすること、
前記体腔に適合するように前記バリア部材の拡大可能な部分を拡張すること、
前記バリア部材のテール部分が近位方向に外転してデリバリーカテーテルから外れるように前記カテーテルを近位方向に引き込むこと、ここで、前記バリア部材のテール部分はそれ自体に対して平坦化しそして実質的に閉じてシールを形成する、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は２０１８年５月８日に出願された仮出願第６２／６６８，５０５号の利益を主張し、その全体をあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。
【０００２】
分野
本開示は、一般に、インプラント可能なメディカルデバイス、より具体的には、組織開口部又は体腔を通る材料の動き及び／又は流体流を閉塞し、阻害し又は防止するためのインプラント可能なメディカルデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
管内塞栓術は、血管又は他の管状チャネル及び体腔が奇形、膨張及び／又は破裂される様々な疾患及び状態の治療法である。そのような状態の例としては、とりわけ、動脈瘤、動静脈奇形及び特定の腫瘍学的状態が挙げられる。塞栓形成は、例えば、腫瘍又は動脈瘤などの身体の特定の領域への血流を防ぐために、奇形の領域又は通路を閉塞又は遮断することを含むことができる。幾つかの例において、特定の導管又は通路を閉塞して、隣接する導管を通る流体流を強制及び／又は増加させることができる。
【０００４】
そのような状態を治療するための幾つかの閉塞デバイスは存在し、その幾つかとしては、コイル、バルーン、フォーム、プラグなどが挙げられる。このようなデバイスは、一般に、患部領域への血液供給を遮断する。
【発明の概要】
【０００５】
要旨
様々な例は、組織の開口部又は体腔を通る材料の動き及び／又は流体流を閉塞し、阻害し又は防止するためのインプラント可能なメディカルデバイス及びシステムに関する。特に、様々な例は、拡大可能な部分、アンカー機能部及び崩潰可能なテール部分を有するバリア部材を含む閉塞デバイス又はシステムに関する。
【０００６】
１つの例（「例１」）によれば、閉塞システムはデリバリーカテーテルを含む。デリバリーカテーテルは、近位端、遠位端、近位部分及び遠位部分を有する。閉塞システムはまた、デリバリーカテーテルに結合された閉塞デバイスを含む。閉塞デバイスは、縮小プロファイルのデリバリー構成になる。閉塞デバイスはバリア部材を含み、前記バリア部分は半径方向に拡大可能な部分、前記拡大可能な部分から延在しているテール部分、バリア部材の拡大可能な部分とともに配置されたアンカー機能部及び管腔を含む。管腔は、拡大可能な部分及びアンカー部分を通って延在し、そしてデリバリーカテーテルを受け入れるように構成されている。拡大可能な部分及びテール部分は、前記テール部分が半径方向に支持されずそしてデリバリーカテーテルからの展開時に崩潰することができるようにカテーテルに解放可能に結合されている。
【０００７】
例１に加えて、別の例（「例２」）によれば、前記アンカー機能部は、前記バリア部材の拡大可能な部分に結合された支持部材を含む。支持部材はデリバリー構成から展開構成に拡張可能である。
【０００８】
例１〜２のいずれか１つに加えて、別の例（「例３」）によれば、前記バリア部材のテール部分は、前記デリバリーカテーテルとともに前記テール部分に引込力を加えると、前記デリバリーカテーテルから解放されるように構成されている。
【０００９】
例１〜３のいずれか１つに加えて、別の例（「例４」）によれば、前記テール部分は、前記カテーテルからの前記テール部分の解放前に、前記テール部分に引込力を加えると、塑性変形しそして直径がネックダウンするように構成されている。
【００１０】
例１〜４のいずれか１つに加えて、別の例（「例５」）によれば、前記テール部分は、前記カテーテルからの解放後に前記テール部分の半径方向の崩潰を容易にするように構成された、対向する長手方向のシワを含む。
【００１１】
例１〜５のいずれか１つに加えて、別の例（「例６」）によれば、前記テール部分は前記カテーテルに付着されている。
【００１２】
例１〜６のいずれか１つに加えて、別の例（「例７」）によれば、前記テール部分はエラストマー材料から形成されている。テール部分はデリバリーカテーテルからの解放の後に収縮するように構成されている。
【００１３】
例１〜７のいずれか１つに加えて、別の例（「例８」）によれば、前記バリア部材の外直径の前記バリア部材の長さに対する比は少なくとも１対１０である。
【００１４】
例１〜８のいずれか１つに加えて、別の例（「例９」）によれば、前記テール部分は、前記拡大可能な部分の展開後の前記カテーテルの引き込みの間に前記拡大可能な部分を通して外転するように構成されている。
【００１５】
例１〜９のいずれか１つに加えて、別の例（「例１０」）によれば、アンカー機能部は、接着剤、１つ以上の棘及び拡張可能なフレームワークのうちの少なくとも１つを含む。
【００１６】
例１〜１０のいずれか１つに加えて、別の例（「例１１」）によれば、システムはまた、バルーンを含む。バルーンは、バルーンの膨張時に、拡大可能な部分をデリバリー構成から展開構成に拡張するように構成されている。
【００１７】
例１〜１１のいずれか１つに加えて、別の例（「例１２」）によれば、システムはまた、拘束体を含む。拘束体は、展開前の拡大可能な部分の拡張を防止するように構成されている。
【００１８】
別の例（「例１３」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスはバリア部材を含む。バリア部材は、第一の端部、第二の端部、デリバリー構成から展開構成に拡張するように構成された拡大可能な部分、テール部分、第一の端部から第二の端部まで延在している管腔、長さ及び外直径を備える。テール部分は、それ自体に対して平坦化してシールを形成するように構成されている。インプラント可能なメディカルデバイスはまた、前記拡大可能な部分で前記バリア部材に結合されたアンカー機能部を含む。アンカー機能部は、前記バリア部材とともにデリバリー構成から展開構成に拡張するように構成されている。
【００１９】
例１３に加えて、別の例（「例１４」）によれば、前記バリア部材の外直径の前記バリア部材の長さに対する比は少なくとも１対１０である。
【００２０】
例１３〜１４のいずれか１つに加えて、別の例（「例１５」）によれば、前記アンカー機能部は、接着剤、１つ以上の棘及び拡張可能なフレームワークのうちの少なくとも１つを含む。
【００２１】
例１３〜１５のいずれか１つに加えて、別の例（「例１６」）によれば、前記アンカー機能部は支持部材を含む。支持部材は拡張可能なフレームワークを有する。
【００２２】
例１３〜１６のいずれか１つに加えて、別の例（「例１７」）によれば、前記バリア部材の第一の端部及び第二の端部は、前記拡大可能な部分がデリバリー構成にある間に、実質的に開放されている。
【００２３】
例１３〜１７のいずれか１つに加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記バリア部材の第二の端部は、前記拡大可能な部分が展開構成にある間に、実質的に閉止されている。
【００２４】
例１３〜１８のいずれか１つに加えて、別の例（「例１９」）によれば、前記バリア部材のテール部分は、前記拡大可能な部分の展開構成への拡張時に外転するように構成されている。
【００２５】
別の例（「例２０」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーする方法は、例１〜１２のいずれか１つのシステムを、患者の体腔内の所望の治療部位に管腔内デリバリーすることを含む。この方法はまた、体腔に適合するように前記バリア部材の拡大可能な部分を拡張することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００２７】
【図１Ａ】図１Ａは、幾つかの実施形態による、デリバリー構成における閉塞システムのプロファイルを示す。
【００２８】
【図１Ｂ】図１Ｂは、幾つかの実施形態による、展開構成における閉塞システムのプロファイルを示す。
【００２９】
【図２Ａ】図２Ａは、幾つかの実施形態による、アンカー機能部の様々な例を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、幾つかの実施形態による、アンカー機能部の様々な例を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、幾つかの実施形態による、アンカー機能部の様々な例を示す。
【００３０】
【図３Ａ】図３Ａは、幾つかの実施形態による、バリア部材の様々な例を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、幾つかの実施形態による、バリア部材の様々な例を示す。
【００３１】
【図４】図４は、幾つかの実施形態による、自己拡張型閉塞システムのプロファイルを示す。
【００３２】
【図５】図５は、幾つかの実施形態による、外転されていないテール部分を有するバルーン拡張型閉塞システムのプロファイルを示す。
【００３３】
【図６】図６は、幾つかの実施形態による、外転されたテール部分を有するバルーン拡張型閉塞システムのプロファイルを示す。
【００３４】
【図７Ａ】図７Ａは、幾つかの実施形態による、閉塞デバイスを患者の体腔にデリバリーする方法を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、幾つかの実施形態による、閉塞デバイスを患者の体腔にデリバリーする方法を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、幾つかの実施形態による、閉塞デバイスを患者の体腔にデリバリーする方法を示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、幾つかの実施形態による、閉塞デバイスを患者の体腔にデリバリーする方法を示す。
【００３５】
【図８Ａ】図８Ａは、幾つかの実施形態による、インプラント可能な閉塞デバイスを患者の体腔にデリバリーする別の方法を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、幾つかの実施形態による、インプラント可能な閉塞デバイスを患者の体腔にデリバリーする別の方法を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、幾つかの実施形態による、インプラント可能な閉塞デバイスを患者の体腔にデリバリーする別の方法を示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、幾つかの実施形態による、インプラント可能な閉塞デバイスを患者の体腔にデリバリーする別の方法を示す。
【００３６】
【図９】図９は、幾つかの実施形態による、患者の体腔内で使用される閉塞デバイスの例である。
【００３７】
【図１０】図１０は、幾つかの実施形態による、患者の体腔内で使用される閉塞デバイスの例である。
【００３８】
【図１１Ａ】図１１Ａは、幾つかの実施形態による、患者の体腔内で使用される閉塞デバイスの例である。
【００３９】
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、幾つかの実施形態による、患者の体腔内で使用される閉塞デバイスの例である。
【００４０】
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
詳細な説明
本開示の様々な態様は、患者の管系などの体腔を閉塞するためのインプラント可能なメディカルデバイスの設計に関する。デバイスは、所望に応じて、部分的（例えば、制限流）、選択的（例えば、バルブ操作される流れ）及び/又は完全な閉塞用に構成することができる。「閉塞」という用語は、本明細書で使用されるときに、部分的、選択的及び完全な閉塞を含む。さらに、本開示の様々な態様は、患者の体腔など、患者の体内の所望の治療位置での閉塞治療のための閉塞システムに関する。参考までに、「体腔」という用語は、閉塞することができる患者の体内の任意の通路を包含するものと読まれるべきである。幾つかの例において、閉塞システムはデリバリーカテーテル及び閉塞デバイスを含むことができる。閉塞デバイスは、自己拡張型であり、拡張力の適用によって拡張可能であり、又はそれらの組み合わせであることができる。
【００４２】
特定の例において、例えば、大規模又は高流量の導管チャネルにおいて、体腔を迅速かつ効率的にシールして、その領域へのさらなる損傷又は患者への望ましくない影響を防止することが有益であることができる。本明細書で提供される例による閉塞システムは幾つかの点で有利であることができ、効率的な製造プロセスを使用して製造され、体腔内の自然の体圧（例えば、血圧）に応答してデバイスの閉鎖／シーリングを達成することによって高速で安全かつ信頼性の高い閉塞を提供する能力を含む。
【００４３】
幾つかの例において、本明細書で論じられる閉塞システムはまた、単一のデバイスで広範囲の身体通路を治療することができる。幾つかの例において、閉塞システムは、管腔のシーリングを損なうことなく、体液の流入を引き起こすことなく、さもなければ効力を妨げることなく、閉塞デバイスの両端を通るガイドワイヤアクセスを可能にする。幾つかの例において、システムは、デバイスのデリバリー中、デバイスのデリバリー後及び／又は患者の体からの閉塞デバイスの除去中及び除去後に、１つ以上のガイドワイヤを所定の位置に維持することを可能にし、複数のデバイス及び／又は手順の必要性を低減及び／又はなくす。
【００４４】
図１Ａは、デリバリーカテーテル１２、閉塞デバイス１４及び任意要素のガイドワイヤ１６をデリバリー構成で含む閉塞システム１０を示している。デリバリーカテーテル１２は、患者の体内の所望の位置に閉塞デバイス１４をデリバリーするように構成されている。システム１０が使用可能である体の通路の例としては、動脈、静脈、気道、胃腸管、尿路、胆道、左心耳、心臓の壁、シャント及び他の体の通路が挙げられ、自然に形成されたものであるか又は人工的に形成されたものである。
【００４５】
図１Ａに示されるように、幾つかの実施形態において、デリバリーカテーテル１２は、近位端１８、遠位端２０、中央長手方向軸ＸＬ、前記近位端１８の近くの近位部分１９及び前記遠位端２０の近くの遠位部分２１を有する。デリバリーカテーテル１２は、デバイス１４を所望の治療位置にデリバリーするために、患者の体内の所望の治療位置に到達するのに適した長さを有する。例えば、デリバリーカテーテル１２は、約８０ｃｍ〜約１４０ｃｍの長さを有することができる。しかしながら、デリバリーカテーテル１２は、所望の治療位置を含む様々な要因に応じて、所望の任意の長さを有することができることを理解されたい。管腔内デリバリー方法は、一般に、閉塞システム１０との関係で記載されているが、閉塞システム１０はまた、腹腔鏡法及び他の外科的方法において使用されうる。デリバリーカテーテル１２は、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルアクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機ケイ素ポリマー、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド、及び、ステンレス鋼及びニチノールなどの金属などの従来の医療グレードの材料を含むことができる。
【００４６】
図１Ａに示されるように、閉塞デバイス１４は、それを通る流体流に対して一般に不透過性であるバリア部材３０を含む。閉塞デバイス１４はまた、体腔内にバリア部材３０を保持することができる取り付け要素４０を含むことができる。幾つかの実施形態において、バリア部材３０は、中央長手方向軸ＸＬに沿って配向され、長さＬを備える（図３Ａ）。様々な例において、バリア部材３０は、閉塞デバイス１４がデリバリー構成にあるときに、内直径Ｄ１及び外直径Ｄ２（図７Ａ及び７Ｂ）を有する、概して筒形の断面構成を有する。バリア部材３０は、チューブ状スリーブ又はシースの形態であることができる。幾つかの例において、バリア部材３０は、デリバリーカテーテル１２の本体２６など、デリバリーカテーテル１２に固定されている。
【００４７】
上記のように、取り付け要素４０は、バリア部材３０がデリバリー構成から展開構成に拡張するときに、バリア部材３０を体腔の内壁６０に対して維持するように構成されている。幾つかの実施形態において、取り付け要素４０は、図１Ｂに示されるように、アンカー機能部４２であることができる。
【００４８】
図１Ｂは、拡張された又は展開された構成のデバイス１４の例である。さらに記載されるように、デバイス１４はデリバリー構成と展開構成との間で拡張可能である。例えば、閉塞デバイス１４は、自己拡張型であり、バルーン拡張型であり、又は、それらの組み合わせであることができる。示されるように、展開に続いて、デバイス１４は、内直径Ｄ１'及び外直径Ｄ２'（図示せず）を有する拡大可能な部分２２（又は係合部分とも呼ばれる）、及び、シーリング部分又はテール部分２４を含む。以下でさらに詳細に記載されるように、テール部分２４は、体圧下で自己シールするように構成された中央管腔を有する。例えば、テール部分２４は、場合により、後で議論されるように可撓性又は順応性材料から形成され、テール部分２４の外部の背圧下で崩潰するように構成されている。例えば、取り付け要素４０の上流側の流体圧力は、テール部分２４を平坦な又は潰された構成に圧縮し、バリア部材３０をシールしそしてそこを通る流体流を防止する。
【００４９】
図２Ａ〜Ｃは、幾つかの実施形態による、アンカー機能部の様々な例を示している。幾つかの実施形態において、アンカー機能部４２ａは、例えば、図２Ａに示されるように、支持部材４４であることができる。支持部材４４は、半径方向の拡張力の適用時に拡張可能であるフレームワークを含む。例えば、支持部材４４は、とりわけ、拡張型ステントリング、自己拡張型ステント又はバルーン拡張型ステントであることができる。幾つかの実施形態において、支持部材４４は、所望の治療位置で体腔内に適合するのに適切なサイズ及び／又は形状に拡張可能である。例えば、支持部材４４は、所望の治療位置での体腔の内直径にほぼ等しい展開直径を有することができる。支持部材４４は、形状記憶合金、ニチノール、ステンレス鋼、膨張性ポリマー、プラスチック及び他の生体適合性金属を含む、様々な金属及び非金属材料などの様々な適切で生体適合性のある材料から形成されうる。
【００５０】
図２Ｂは、アンカー機能部の別の実施形態を示している。アンカー機能部４２はまた、例えば、棘４２ｂであることができる。図２Ｂに示されるように、棘４２ｂは、体腔の内壁に付着し、所望の治療位置でバリア部材３０を固定及び／又はシールする。例えば、棘４２ｂは、スパイク、スパー、フック又は体腔の内壁を捕捉してバリア部材３０を所望の治療位置に固定する他の特徴のいずれかであることができる。
【００５１】
図２Ｃに示される別の例において、アンカー機能部４２は、バリア部材３０の外壁の周りの接着ストリップ又はコーティングなどの接着材料４２ｃである。バリア部材３０の拡張時に、接着材料は体腔の内壁に接着することができ、それにより、バリア部材３０を所望の治療位置で周囲の体腔に固定及び／又はシールするのを助ける。他の実施形態において、バリア部材３０の拡大可能な部分２２は、テール部分２４と比較して、より硬い又はより剛性のある材料を単に含むことができ、その結果、拡大可能な部分２２は、体腔の内壁に形成することができる。上述のことから、様々なアンカー機能部４２が想定され、上述の例の組み合わせ（例えば、接着剤、棘及び／又は支持部材の組み合わせ）も実装されうることが理解されるべきである。
【００５２】
図３Ａ〜Ｂは、幾つかの実施形態による、バリア部材の様々な例を示している。幾つかの実施形態において、バリア部材３０は、第一の端部３２、第二の端部３４、前記第一の端部３２の近くの第一の部分３３、前記第二の端部３４の近くの第二の部分３５、及び、中心長手方向軸ＸＬに沿って前記第一の端部３２から前記第二の端部３４に延在している管腔３６を含む。幾つかの実施形態において、バリア部材３０は、図３Ａに示されるように、連続的なチューブ状又は筒形の形状に構成される。例えば、バリア部材３０は、押し出され、ラッピングされ、又は、さもなければ連続チューブとして形成されうる。幾つかの実施形態において、バリア部材３０は、テール部分２４の崩潰又は平坦化を促進する機能部を含むことができる。そのような機能部は、例えば、とりわけ、シワ、折り畳み、シーム、穿孔及びレーザ切断線を含むことができる。幾つかの例において、バリア部材３０は、図３Ｂに示されるように、材料（例えば、フィルム材料）の１つ以上の層又はシートを含むことができる。例えば、バリア部材３０は、第二のシート３９に接着された第一のシート３８を含み、一対の長手方向のシーム及び管腔３６を形成することができる。他の例において、バリア部材３０のテール部分２４は、対向する長手方向のシワを含み、それにより、崩潰を促進することができる。以下でより詳細に記載されるように、そのような構成は、圧力下での崩潰に対する抵抗性が低く（例えば、円形断面と比較して）、より効果的なシーリングを促進することができる。
【００５３】
幾つかの例において、バリア部材３０の長さＬは、約５ｃｍ〜約２０ｃｍであることができる。しかしながら、長さは、患者の解剖学的構造及び所望の治療位置などを含む、様々な要因によって異なることができる。バリア部材３０は、外直径Ｄ２の長さＬに対する比が少なくとも１対１０であるように適切な外直径Ｄ２を有することができる。
【００５４】
１つの例において、バリア部材３０はエラストマーであり、伸長するように構成されている。バリア部材３０は、任意の適切で拡張可能で生体適合性のある材料を含むことができる。適切な材料の例としては、例えば、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、及び、ポリシロキサンなどの様々なエラストマー有機シリコーンポリマーが挙げられる。様々な例において、バリア部材３０は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、又は、所望に応じて他の材料から形成されたネッキングフィルムを含む。本明細書に記載されるときに、「ネッキングフィルム」という用語は、長手方向に変形し、そして局所的なひずみの結果として断面積が減少することができる材料のフィルム又は層として定義することができる。
【００５５】
図４は、幾つかの実施形態による、自己拡張型閉塞システムのプロファイルを示している。幾つかの実施形態において、閉塞システム１０はまた、シース又はスリーブとも呼ばれる拘束体７０を含むことができ、前記拘束体は展開が望まれる前にデバイス１４が自己拡張するのを防止するように構成されている。示されるように、バリア部材３０は、第一の部分３３及び／又は第一の端部３２でデリバリーカテーテル１２（例えば、本体２６）に取り外し可能に結合されうる。幾つかの実施形態において、バリア部材３０の少なくとも第一の部分３３及び／又は第一の端部３２は、デリバリー構成から展開構成に拡張可能である。
【００５６】
図５は、幾つかの実施形態による、バルーン拡張型閉塞システムのプロファイルを示す。示されるように、バルーン８０は、バルーン８０が拡大直径に直径方向に調整されうるように、デリバリーカテーテル１２の本体２６に動作可能に結合されている。幾つかの例において、デバイス１４は、バルーン８０に取り外し可能に結合され、バルーン８０の膨張時に拡張するように構成されている。
【００５７】
バルーン８０は、カテーテル１２の本体２６に沿った様々な任意の位置に配置することができ、一般に、所望に応じて、カテーテル１２の近位端１８と遠位端２０との間の任意の点を含む。幾つかの実施形態において、バリア部材３０は、図５に示されるように、バリア部材３０の第一の部分３３又は第一の端部３２でバルーン８０に取り外し可能に結合される。バリア部材３０は、所望に応じて、バルーン８０の作動長さに沿った任意の位置でバルーン８０に結合されうる。
【００５８】
バルーン８０は、一般に非弾性であり、十分な加圧時にバルーン８０が所望の直径に拡張することができる材料を含むことができる。バルーン８０は、任意の様々な適切な生体適合性材料から形成することができる。例えば、適切な材料としては、ナイロン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカプロラクタム、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミンド、ポリウレタン、ポリイミド、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）コポリマー、ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー、イオノマー樹脂、液晶ポリマー、剛性ロッドポリマー、ポリウレタン、ラテックス及びポリシロキサンなどのエラストマー有機シリコーンポリマーが挙げられる。
【００５９】
図６に示されるように、幾つかの例において、バリア部材３０の少なくとも一部はそれ自体にオーバーラップしている（例えば、外転プロセス中）。例えば、バリア部材３０のテール部分２４は、場合により、外転され、材料のオーバーラップ部分２５及び外転長さを画定する。示されるように、バリア部材３０の第一の端部３２及び第二の端部３４の両方は、同じ方向に向けられている（例えば、デリバリーカテーテル１２の遠位端２０に向かって）。幾つかの実施形態において、オーバーラップ部分２５はテール部分２４よりも短くてよい。テール部分２４は、約７ｃｍ〜約２５ｃｍ又は約１０ｃｍ〜約２１ｃｍの長さを有することができる。しかしながら、テール部分２４は、所望の治療位置に依存しうる、所望の任意の長さを有することができる。
【００６０】
幾つかの実施形態において、バリア部材３０の第一の端部３２又はテール部分２４は、場合により、デリバリーカテーテル１２の遠位端２０の近くでデリバリーカテーテル１２の本体２６に結合又は接着され、患者の体からデリバリーカテーテル１２を取り外すときに、第一の端部を引込むことができる。幾つかの実施形態において、第一の端部３２又はテール部分２４は、接着材料（例えば、バリア部材３０の管腔３６の内壁上の接着ストリップ）によりデリバリーカテーテル１２に接着される。しかしながら、第一の端部３２又はテール部分２４は、例えば、摩擦嵌合、サーマルボンディング、アンカー、ファスナ、又は、所望に応じて他のタイプのアタッチメントなどの様々な他の方法でデリバリーカテーテル１２に結合することができる。
【００６１】
幾つかの実施形態において、バリア部材３０の第一の端部３２又はテール部分２４は、バリア部材３０の拡大可能な部分２２の拡張に続いてカテーテルに張力又は引込力を加えることによってデリバリーカテーテル１２から脱離するように構成されている。例えば、テール部分２４は、患者の体からデリバリーカテーテル１２を引き込むときに、デリバリーカテーテル１２から脱離することができる。幾つかの実施形態において、バリア部材３０のテール部分２４は、デリバリーカテーテル１２からの取り外し中にネックダウンし又は直径が縮小するように構成されている。例えば、テール部分２４は、縮小した直径を弾性的に回復するか、又は、デリバリーカテーテル１２からの取り外し中に伸長又は延伸して、より小さな直径に塑性変形し、第二の端部３４よりも第一の端部３２に小さな直径を作り出すことができる。
【００６２】
様々な例において、バリア部材３０のテール部分２４は、半径方向に支持されておらず、圧力下でそれ自体が崩潰しそして閉じるように構成されている。テール部分２４は、外圧下でそれ自体に対して平坦化又は圧縮して、シールを作成することができる。幾つかの実施形態において、バリア部材３０は、体腔内の流体圧力（例えば、血圧）の結果として平坦化又は圧縮する。例えば、展開されたときに、デバイス１４の第一の側及びバリア部材３０の外部、具体的には、バリア部材３０のテール部分２４の流体圧力は、デバイスの第二の側のバリア部材３０内の流体圧力よりも高くなることができ、それにより、バリア部材３０のテール部分２４をそれ自体に対して平坦化又は圧縮させることができる。
【００６３】
幾つかの実施形態において、テール部分２４は、（例えば、「スクランチング」によって）長手方向に崩潰すことができる。幾つかの実施形態において、テール部分２４は、チューブ状の場合などに（例えば、図３Ａ）、直径方向に崩潰することができる。幾つかの実施形態において、バリア部材３０は、平坦化することによって半径方向に崩潰することができる。例えば、対向するシームで一緒に固定された２つの対向する面又はシート（例えば、図３Ｂ）から形成されるときに、第一のシート３９及び第二のシート４１は、互いに対して容易に平坦化し、管腔３６を閉じることができる。上記のように、バリア部材３０は、シワが付けられ、切り込みが入れられ、プリーツが付けられ、折り畳まれ、シームを含んで形成され、又は、さもなければ、圧力下で繰り返し可能な崩潰を促進するように処理されうる。
【００６４】
図７Ａ〜Ｄは、閉塞デバイス１４を所望の治療領域にデリバリーする方法を示している。本明細書で論じられる方法は、バルーン拡張型システムを含むが、この方法は、自己拡張型システム又は他のシステムにも使用することができる。
【００６５】
図７Ａに示されるように、閉塞システム１０は、患者の体内に導入され、ガイドワイヤ１６に沿って、体腔６２内の所望の治療領域に導かれる。上記のように、所望の治療領域は、静脈、動脈、胃腸通路又は他の体の通路のいずれかであることができる。体腔６２は、内直径ＤＬを有する内壁６０を含む。
【００６６】
一旦、所望の治療位置に到達すると、バリア部材３０の少なくとも拡大可能な部分２２はデリバリー構成（図７Ａ）から展開構成（図７Ｂ）に拡張される。示されるように、バリア部材３０及び／又はアンカー機能部４２はバルーン８０の膨張によって拡張される。しかしながら、上記のように、バリア部材３０及び／又はアンカー機能部４２はまた、拘束体７０の除去時に自己拡張しうる（図４）。
【００６７】
展開構成にあるときに、バリア部材３０及びアンカー機能部４２は、体腔６２の内直径ＤＬにほぼ等しい展開直径を有する。幾つかの実施形態において、アンカー機能部４２が支持部材４４である場合に、支持部材４４は、体腔６２の内壁６０との圧入を作り出し、バリア部材３０を内壁６０に対して維持する。支持部材４４とともに使用されるように示されているが、システム１０は上記のように様々なアンカー機能部４２を使用することができる。例えば、バリア部材３０は、棘（図２Ｂ）及び／又は接着材料（図２Ｃ）などの他の固定機構を介して内壁６０に維持又は取り付けることができる。
【００６８】
次に、デリバリーカテーテル１２は、矢印Ａによって示される方向に体腔６２から近位方向に引込められる。幾つかの実施形態において、第二の端部３４は、バリア部材３０の拡大可能な部分２２を通して引っ張られ、そして近位方向に向けられたテール部分２４を形成する（図７Ｃ）。例えば、バリア部材３０は、場合により、オーバーラップ部分２５及び支持部材４４を通して外転され、テール部分２４を形成する。幾つかの実施形態において、テール部分２４は、デリバリーカテーテル１２が引き込まれるときに、引き延ばされそしてネックダウンされ又は直径が縮小される。他の実施形態において、テール部分２４は、支持部材４４がデリバリー構成から展開構成に拡張されるときに、ネックダウンし又は直径が縮小しうる。さらに他の実施形態において、テール部分２４は、上記のように、それ自体に対して平坦化又は圧縮してシールを形成する。バリア部材３０の第二の端部３４又はテール部分２４は、デリバリーカテーテル１２が体腔６２から除去されるときに、デリバリーカテーテル１２から脱離し（例えば、変形しているテール部分２４とデリバリーカテーテル１２との間の剪断作用による）、続いて、バリア部材３０の第二の端部３４が閉じてシールを形成する。
【００６９】
図７Ｃに示されるように、テール部分２４は、体腔６２を通る流体流の反対方向（矢印Ｂで示される）（すなわち、支持部材４４の上流）に向けられている。上記のように、支持部材４４の上流側の流体圧力は、図７Ｄに示されるように、テール部分２４を平坦又は潰された構成に圧縮し、バリア部材３０をシールし、それを通る流体流を防止しそして体腔６２を閉塞する。
【００７０】
図８Ａ〜Ｄは、バリア部材３０がアセンブリの一部としてデリバリーカテーテル１２へ外転されていない別の実施形態を示す。示されるように、バリア部材３０は同様に展開されるが、デリバリーカテーテル１２の引込によりテール部分２４を形成するようにバリア部材３０を外転するのではなく、テール部分２４が単に引っ張られ、ネックダウンされ、そしてデリバリーカテーテル１２から解放され、その後に、テール部分２４は血圧によって圧縮されてそしてセルフシールする。
【００７１】
図８Ａは、患者の体内に導入され、ガイドワイヤ１６に沿って体腔６２内の所望の治療領域に導かれる閉塞システム１０を示す。上記のように、所望の治療領域は、静脈、動脈、胃腸通路又は他の体通路のいずれであってもよい。
【００７２】
一旦、所望の治療位置に到達すると、バリア部材３０の少なくとも拡大可能な部分２２は、デリバリー構成（図８Ａ）から展開構成（図８Ｂ）に拡張される。示されるように、バリア部材３０及び／又はアンカー機能部４２はバルーン８０の膨張によって拡張される。しかしながら、上記のように、バリア部材３０及び／又はアンカー機能部４２はまた、拘束体７０の除去時に自己拡張しうる。
【００７３】
次に、デリバリーカテーテル１２は、矢印Ａによって示される方向に体腔６２から近位方向に引っ込められる。幾つかの実施形態において、第二の端部３４は近位方向に留まる（図８Ｃ）。次に、テール部分２４は、デリバリーカテーテル１２がバリア部材３０を通って引っ込められるときに、引き伸ばされそしてネックダウンされ又は直径が縮小されうる。他の実施形態において、支持部材４４がデリバリー構成から展開構成へと拡張されるときに、テール部分２４はネックダウンし又は直径が縮小しうる。さらに他の実施形態において、テール部分２４は、上記のように、それ自体に対して平坦化又は圧縮してシールを形成する。
【００７４】
図８Ｃに示されるように、テール部分２４は、体腔６２を通る流体流の反対方向（矢印Ｂで示される）（すなわち、支持部材４４の上流）に向けられている。上記のように、支持部材４４の上流側の流体圧力は、図８Ｄに示されるように、テール部分２４を平坦又は潰された構成に圧縮し、バリア部材３０をシールし、それを通る流体流を防止しそして体腔６２を閉塞する。
【００７５】
図９〜１１Ｂは、上記で詳細に記載したように、様々な所望の治療位置で展開された閉塞デバイスを示している。例えば、図９は、１つの実施形態による、患者の体腔内で使用される閉塞デバイス１４を示している。そのような例において、デバイス１４は、患者の心臓Ｈと下大静脈ＩＶＣとの間の穴、開窓又は通路を（例えば、フォンタン手術において）閉塞するために使用される。
【００７６】
図１０に示される別の例において、デバイス１４を使用して、脳ＢＲにおける様々な通路を閉塞して、例えば、動脈瘤ＡＮをバイパス又は閉塞することができる。
【００７７】
図１１Ａに示される別の例において、デバイス１４は、場合により用いられる一方向弁として使用することができる。例えば、デバイス１４は、例えば、尿失禁などの特定の状態の重症度を緩和及び／又は軽減するために、尿路ＵＴ（患者の膀胱ＢＬの下流）に配置されうる。デバイス１４の上流側で流体圧力が低下すると、テール部分２４（デバイス１４の上流側に向けられている）がそれ自体に崩潰し、シールを形成することができる。
【００７８】
図１１Ｂに示される別の例において、デバイス１４は、脳脊髄液が脳内に蓄積し、時折解放されなければならない水頭症などの状態を治療するための一方向安全弁として使用することができる。そのような例において、デバイス１４は、デバイス１４の上流側の流体圧力がデバイス１４の下流側又はテール部分２４が向けられているデバイス１４の側の流体圧力を超える場合に、一方向（すなわち、水頭症の場合には、脳室（ＢＶ）から静脈系（Ｖ）へ）の流体流を可能にすることができる。デバイス１４の下流側の流体圧力が上流側の圧力を超える場合に、テール部分２４はそれ自体に崩潰し、シールを形成することができる。
【実施例】
【００７９】
以下の例は、上述の記載と一貫する様々な設計の性能を示している。これらの例は、例示的な様式として読まれるべきであり、開示の範囲を限定するものとして読まれるべきではない。
【００８０】
例
以下の例は、様々な直径を有するバリア部材について、外転したテールの長さと漏れ量との間の相関関係を示している。すべての例で使用されているバリア部材の開始長は８インチであった。バリア部材は、引き延ばし及び／又は開始直径から外転時のより小さいネッキングされた直径までネッキングすることができるｅＰＴＦＥフィルムを含んだ。外転後に、次いで、バリア部材をプラスチックシリンダの内側に配置し、そしてシリンダを人体の血圧をシミュレートした圧力まで水で満たした。バリア部材は、各サンプルの実行後に、より短く切断した。例えば、バリア部材は、最初のサンプル実行後に８インチから６インチに切断した。したがって、各サンプルに同じバリア部材を使用した。
【００８１】
例１
漏れに対する外転したテールの長さの効果を、０．０５０インチ（０．１２７ｃｍ）の初期直径を有するバリア部材について観察した。様々な水圧及び各サンプルのそれぞれの外転したテールの長さを以下の表１に示す。
【表１】
2021523770.tif 000003
【００８２】
表１に示されるように、それぞれ８インチ（２０．３２ｃｍ）及び６インチ（１５．２４ｃｍ）の外転したテールの長さを有するサンプル１及び２は、血圧と同様の水圧にさらされたときに目に見える漏れの兆候を示さなかった。外転したテールの長さが４インチ（１０．１６ｃｍ）のサンプル３は微量の漏れを示した。それぞれ３インチ（７．６２ｃｍ）及び２インチ（５．０８ｃｍ）の外転したテールの長さを有するサンプル４及び５は、ゆっくりから中程度の漏れを示した。したがって、より短い外転したテールの長さ、特に４インチ（７．６２ｃｍ）未満のテールの長さは、より長い外転したテールよりも多くの漏れ量を示すと結論付けられた。
【００８３】
例２
漏れに対する外転したテールの長さの効果を、０．１００インチ（０．２５４ｃｍ）の直径を有するバリア部材について観察した。様々な水圧及び各サンプルのそれぞれの外転したテールの長さを以下の表２に示す。
【表２】
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【００８４】
表２に示されるように、６インチ（１５．２４ｃｍ）の外転したテールの長さを有するサンプル６は、それぞれ４インチ（７．６２ｃｍ）及び２インチ（５．０８ｃｍ）の外転したテールの長さを有するサンプル７及び８よりもゆっくりとした漏れを示した。したがって、実験１で結論付けられたように、一般に、外転したテールの長さが長いほど、漏れが少なくなり及び/又は遅くなり、外転したテールの長さが短いほど、漏れが多くなり、及び/又は速くなることに相関する。
【００８５】
例１及び２を比較すると、より小さな直径のチューブは、同じ外転したテールの長さを有するより大きな直径のチューブよりも少ない漏れを示したものと結論付けられた。例えば、直径０．０５０インチ（０．１２７ｃｍ）及びテール長さ６インチ（１５．２４ｃｍ）を有するサンプル２は、テール長さが同じであるが、直径０．１００インチ（０．２５４ｃｍ）を有するサンプル６よりも少ない漏れを示した。同様に、例３及び７は同じテール長（４インチ）を有していたが、例３は微量の漏れのみを示し、一方、例７は中程度の漏れを示した。
【００８６】
上に開示したように、例１及び２は、血圧をシミュレートするために使用される水を用いてプラスチックシリンダ内で実施した。血液及びその他の体液は一般に水よりも粘性が高いため、外転したテールの漏れは、上記の例１及び２で観察されたものよりも少なく及び／又は遅いと予想される。したがって、漏れがないか又はわずかな漏れしか観察されなかったサンプルは人体での使用中に最終的に閉塞すると予想される。
【００８７】
本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して、両方で、上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変更を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入る限り、本発明の修正及び変更を網羅することが意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
2021523770.tif 000013
【図６】
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【図７Ａ】
2021523770.tif 000015
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
2021523770.tif 000022
【図９】
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【図１０】
2021523770.tif 000024
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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2021523770.tif 000028
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