(57)【要約】  本開示の様々な態様は、患者の血管内の血流を変化させるための装置、システム及び方法を対象とする。装置、システム及び方法は、１つ以上のアンカー部分、前記１つ以上のアンカー部分に比べて直径が縮小されたセクションを有する流れ制限部分、及び、前記流れ制限部分の少なくとも一部に結合された膜構成要素を含む。
2021530328.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内の血流を変化させるためのインプラント可能なメディカルデバイスであって、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、
血管の血管壁に接触するように構成された１つ以上のアンカー部分、
前記１つ以上のアンカー部分に比べて直径が減少されたセクションを有する流れ制限部分、及び、
前記流れ制限部分の少なくとも一部に結合され、主血管内の流れ抵抗を増加させて、前記血管からの１つ以上の側枝への血流を増加させるように構成された膜構成要素、
を含む、デバイス。
【請求項２】
前記膜構成要素は、前記血管からの前記１つ以上の側枝への流れを約５％〜約３０％増加させるように構成されており、前記側枝は前記流れ制限部分の近位にある、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記１つ以上のアンカー部分は第一のアンカー部分及び第二のアンカー部分を含み、前記流れ制限部分は砂時計形状を形成し、前記流れ制限部分は、前記第一のアンカー部分及び前記第二のアンカー部分のうちの１つ以上の直径を減少させるように内側にテーパー化されている、請求項１〜２のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項４】
前記膜構成要素は前記第一のアンカー部分及び前記第二のアンカー部分のうちの一方に結合されており、そして前記第一のアンカー部分及び前記第二のアンカー部分の他方は覆われていない、請求項３記載のデバイス。
【請求項５】
前記膜構成要素は前記第一のアンカー部分に結合されて、前記第一のアンカー部分を少なくとも部分的に覆い、前記第一のアンカー部分を横方向に通る血流を制限する、請求項４記載のデバイス。
【請求項６】
前記第二のアンカー部分は覆われておらず、前記第二のアンカー部分を通って横方向に血流を通すことを可能にするように構成されている、請求項５記載のデバイス。
【請求項７】
前記第二のアンカー部分は、前記血管からの前記１つ以上の側枝を閉塞する機会を減らすように構成されている、請求項６記載のデバイス。
【請求項８】
前記膜構成要素は、前記第一のアンカー部分が血管壁と接触するように構成されている位置で前記第一のアンカー部分に結合されている、請求項５〜６のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項９】
前記第一のアンカー部分上の前記膜構成要素の位置は血栓症生成を軽減するように構成されている、請求項８記載のデバイス。
【請求項１０】
前記血管は患者の大動脈であり、前記側枝は、腎動脈、腹腔動脈、肝動脈及び腸間膜動脈のうちの１つ以上であり、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、大動脈内にインプラントし、腎動脈、腹腔動脈、肝動脈及び腸間膜動脈のうちの１つ以上への流れを増加させるように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１１】
前記膜構成要素は、静脈流出圧力と比較して、患者の腎臓を横切る少なくとも１つの腎動脈口での血圧を上昇させ、より多くの血液が腎臓を通って流れるように構成されている、請求項１０記載のデバイス。
【請求項１２】
少なくとも１つの腎動脈口で血圧を上昇させるように構成された膜構成要素は、腎臓による体液ろ過の増加を促進して、利尿を増加させそして患者の体液貯留を減らすように構成されている、請求項１１記載のデバイス。
【請求項１３】
前記膜構成要素は、前記１つ以上の側枝の遠位の血管の狭窄を約４０％〜約８０％で誘発するように構成されている、請求項１〜１２のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１４】
前記膜構成要素は、前記１つ以上の側枝の遠位の血管の狭窄を５０％〜７０％で誘発するように構成されている、請求項１３記載のデバイス。
【請求項１５】
前記１つ以上のアンカー部分は、大静脈の血管壁に向かい合うように構成されており、前記膜構成要素は、腎臓からの血流を促進するために、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈の約４０％〜約９０％の狭められた流れ管腔を作成するように構成されている、請求項１〜１４のいずれか１項記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年７月２４日に出願された仮出願第６２/７０２，７００号の利益を主張し、その全体をあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。
【０００２】
技術分野
本開示は、心不全及び／又は他の心血管疾患を治療するためのシステム、メディカルデバイス及び方法に関する。より具体的には、本開示は、典型的には不良に起因する過剰な体液の蓄積を除去することに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
心不全を経験している患者は、体内に過剰な体液が蓄積している可能性がある。過剰な体液の蓄積は、間質腔への体液の蓄積を増加させ、患者の症状及び生活の質を悪化させる可能性がある。過剰な体液（又は循環血液量増加症）は、心不全患者の入院の主な原因である（米国で年間約１，０００，０００件）。
【０００４】
過剰な体液蓄積の治療は、利尿薬（又は他の医薬剤）によって薬学的に治療することができる。しかしながら、患者は、薬剤耐性、望ましくない副作用、不適切な投薬又は薬の指示書に従わないなどの他の問題を経験することがある。腎機能に影響を与えることによって薬効に代わるものを提供する又は薬効を増強するインプラント可能なデバイスによる解決策などの非医薬的選択肢は、体内の過剰な体液の蓄積の治療におけるこれら及び他の問題を回避するために有益であることができる。同様に、慢性高血圧（高血圧症）も利尿薬（又は他の降圧薬）によって薬学的に管理することができる。さらに、他の病状は、低血圧、心拍出量の低下及び腎機能の低下をもたらすことがある。腎臓が全身血圧及び体液ホメオスタシスの調節において中心的な役割を果たす限り、腎機能に影響を与えることによって薬効に代わるものを提供する又は薬効を増強するインプラント可能なデバイスによる解決策などの非医薬的選択肢は、心不全、高血圧及びその他の病状などの慢性病状に起因する体液不均衡を管理する代替手段を提供することができる。
【発明の概要】
【０００５】
要旨
１つの例（「例１」）において、患者の血管内の血流を変化させるためのインプラント可能なメディカルデバイスは、血管の血管壁に接触するように構成された１つ以上のアンカー部分、前記１つ以上のアンカー部分に比べて直径が減少されたセクションを有する流れ制限部分、及び、前記流れ制限部分の少なくとも一部に結合され、主血管内の流れ抵抗を増加させて、前記血管からの１つ以上の側枝への血流を増加させるように構成された膜構成要素を含む。
【０００６】
別の例（「例２」）において、例１のデバイスに加えて、前記膜構成要素は、前記血管からの前記１つ以上の側枝への流れを約５％〜約３０％増加させるように構成されており、前記側枝は前記流れ制限部分の近位にある。
【０００７】
別の例（「例３」）において、例１〜２のいずれか１つのデバイスに加えて、１つ以上のアンカー部分は第一のアンカー部分及び第二のアンカー部分を含み、前記流れ制限部分は砂時計形状を形成し、前記流れ制限部分は、前記第一のアンカー部分及び前記第二のアンカー部分のうちの１つ以上の直径を減少させるように内側にテーパー化されている。
【０００８】
別の例（「例４」）において、例３のデバイスに加えて、前記膜構成要素は前記第一のアンカー部分及び前記第二のアンカー部分のうちの一方に結合されており、そして前記第一のアンカー部分及び前記第二のアンカー部分の他方は覆われていない。
【０００９】
別の例（「例５」）において、例４のデバイスに加えて、前記膜構成要素は前記第一のアンカー部分に結合されて、前記第一のアンカー部分を少なくとも部分的に覆い、前記第一のアンカー部分を横方向に通る血流を制限する。
【００１０】
別の例（「例６」）において、例５のデバイスに加えて、前記第二のアンカー部分は覆われておらず、前記第二のアンカー部分を通って横方向に血流を通すことを可能にするように構成されている。
【００１１】
別の例（「例７」）において、例６のデバイスに加えて、前記第二のアンカー部分は、前記血管からの前記１つ以上の側枝を閉塞する機会を減らすように構成されている。
【００１２】
別の例（「例８」）において、例５〜６のいずれか１つのデバイスに加えて、前記膜構成要素は、前記第一のアンカー部分が血管壁と接触するように構成されている位置で前記第一のアンカー部分に結合されている。
【００１３】
別の例（「例９」）において、例８のデバイスに加えて、前記第一のアンカー部分上の前記膜構成要素の位置は血栓症生成を軽減するように構成されている。
【００１４】
別の例（「例１０」）において、例１〜９のいずれか１つのデバイスに加えて、前記血管は患者の大動脈であり、前記側枝は、腎動脈、腹腔動脈、肝動脈及び腸間膜動脈のうちの１つ以上であり、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、大動脈内にインプラントし、腎動脈、腹腔動脈、肝動脈及び腸間膜動脈のうちの１つ以上への流れを増加させるように構成されている。
【００１５】
別の例（「例１１」）において、例１０のデバイスに加えて、前記膜構成要素は、静脈流出圧力と比較して、患者の腎臓を横切る少なくとも１つの腎動脈口での血圧を上昇させ、より多くの血液が腎臓を通って流れるように構成されている。
【００１６】
別の例（「例１２」）において、例１１のデバイスに加えて、少なくとも１つの腎動脈口で血圧を上昇させるように構成された膜構成要素は、腎臓による体液ろ過の増加を促進して、利尿を増加させそして患者の体液貯留を減らすように構成されている。
【００１７】
別の例（「例１３」）において、例１〜１２のいずれか１つのデバイスに加えて、前記膜構成要素は、前記１つ以上の側枝の遠位の血管の狭窄を約４０％〜約８０％で誘発するように構成されている。
【００１８】
別の例（「例１４」）において、例１３のデバイスに加えて、前記膜構成要素は、前記１つ以上の側枝の遠位の血管の狭窄を５０％〜７０％で誘発するように構成されている。
【００１９】
別の例（「例１５」）において、例１〜１４のいずれか１つのデバイスに加えて、前記１つ以上のアンカー部分は、大静脈の血管壁に向かい合うように構成されており、前記膜構成要素は、腎臓からの血流を促進するために、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈の約４０％〜約９０％の狭められた流れ管腔を作成するように構成されている。
【００２０】
１つの例（「例１６」）において、患者の血管内の血流を変化させるためのインプラント可能なメディカルデバイスは、前記インプラント可能なメディカルデバイスを横方向に通る血流を実質的に遮断し、直径を減少させて血管内で長手方向に流れる血流を制限する流れ制限セクション、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスを横方向に通る血流を可能にするように構成された開放セクションを含む。
【００２１】
別の例（「例１７」）において、例１６のデバイスに加えて、前記流れ制限セクションは、血管内の流れ抵抗を増加させ、血管からの１つ以上の側枝への血流を増加させるように構成された膜構成要素を含む。
【００２２】
別の例（「例１８」）において、例１６のデバイスに加えて、前記開放セクションは、前記血管からの前記１つ以上の側枝を閉塞することなく、前記血管からの前記１つ以上の側枝への血流を促進するように構成されている。
【００２３】
１つの例（「例１９」）において、患者の血管内の血流を変化させる方法は、インプラント可能なメディカルデバイスを横方向に通る血流を実質的に遮断しそして血管内で長手方向への血流を制限するように直径を減少させる流れ制限セクション、及び、インプラント可能なメディカルデバイスを横方向に通る血流を可能にするように構成された開放セクションを含む、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーすること、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスの前記開放セクションを、血管からの１つ以上の側枝と少なくとも部分的にオーバーラップさせるように配置して、前記１つ以上の側枝への血流の灌流を可能にすること、を含む。
【００２４】
別の例（「例２０」）において、前記インプラント可能なメディカルデバイスの開放セクションを配置することは、血管からの１つ以上の側枝の遠位又は近位にインプラント可能なメディカルデバイスの閉鎖セクションを配置することを含む、例１９の方法。
【００２５】
上述の実施例はまさに例であり、本開示によって他の方法で提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限し又は他の方法で狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示しそして記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００２７】
【図１】図１は、本開示の様々な態様による例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示す。
【００２８】
【図２】図２は、本開示の様々な態様による例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示す。
【００２９】
【図３】図３Ａ〜Ｂは、本開示の様々な態様による、患者の血管系にインプラントされた例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示す。
【００３０】
【図４】図４は、本開示の様々な態様による、患者の血管にインプラントされた別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的な方法で読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の文脈で広く読まれるべきである。
【００３２】
不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、交換可能に使用され、記載された測定値及び前記記載された測定値に合理的に近い測定値を含む測定値を指すことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、合理的に少量だけ、記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微小な調整、特定の実装シナリオ、例えば、人又は機械による対象物の不正確な調整及び／又は操作などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断される場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。
【００３３】
【００３４】
様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしもスケール通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【００３５】
本開示の様々な態様は、患者の心不全及び／又は高血圧及び低血圧などの他の心血管疾患の治療を対象とする。特定の例において、患者の状態は、体内の過剰な体液の蓄積（例えば、循環血液量増加症）によって悪化する可能性がある。体液の蓄積は、主に組織内の体液の蓄積を増加させ、様々な循環及び器官の体液及び圧力を増加させる可能性がある。体液及び圧力の増加は、それ自体で、又はすでに機能不全になっている心臓と組み合わせて、患者にさらに害を及ぼす可能性がある。以下でさらに詳細に議論されるように、本開示の様々な態様は、インプラント可能なメディカルデバイスの使用によって過剰な体液の蓄積を減らすことを対象とする。
【００３６】
本開示の様々な態様は、生理学的に媒介された治療応答を誘発するために腎血流血行動態を操作するように構成されたインプラント可能なメディカルデバイスを対象とする。本明細書で論じられるインプラント可能なメディカルデバイスは、特定の例において、腎臓への血流を増加させることにより、自然利尿を増加させ、過剰な体液の蓄積を減少させることが意図される。この作用により、このデバイスは、血流を腎臓に再指向させて腎臓を再灌流し、利尿を改善し（体液除去を増加）、心臓への体液過剰の影響を最小化/排除するように構成されている。腎臓の健康には、腎臓が受けた、持続し続けている損傷の量、又は健康なときの患者のベースライン腎機能と比較した機能の低下を挙げることができる。特定の例において、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（ＮＧＡＬ）を測定することにより、腎臓損傷を定量化することができる。
【００３７】
インプラント可能なメディカルデバイスは、特定の例において、連続的かつ制御された流体除去を可能にする。以下でさらに詳しく説明するように、腎動脈付近の患者の血管系は複雑である。より具体的には、患者の血管系は、腎動脈に加えて、大動脈からの側枝を含むことができる。インプラント可能なメディカルデバイスは、ステントの少なくとも一部に取り付けられたグラフトを含むことができる。グラフトは、ステントの一部にのみ取り付けられて、インプラント可能なメディカルデバイスを通る血流を可能にすることができる。開放された又は覆われていないステント部分は、それを通る血流を可能にし、側枝血管の意図しない閉塞なしにデバイスの配置を可能にする。
【００３８】
特定の例において、本明細書で論じられるインプラント可能なメディカルデバイスは、他の血管内にインプラントされうる。インプラント可能なメディカルデバイスは、血圧の低下又は血管系内の抵抗を治療するために、末梢抵抗の増加を促進しうる。以下でさらに議論されるように、これは、動静脈（ＡＶ）瘻の治療のためのインプラント可能なメディカルデバイスのインプラント処置を含みうる。
【００３９】
図１は、本開示の様々な態様による例示的なインプラント可能なメディカルデバイス１００を示す。インプラント可能なメディカルデバイス１００は、患者の血管系内に配置されて示されている。図１に示される患者の血管系は、患者の心臓１０２、大動脈根１０４、上大静脈１０６、大動脈弓１０８、肺動脈幹１１０、下行大動脈１１２、腹腔動脈１１４、上腸間膜動脈１１６、腎動脈１１８、１２０、下腸間膜動脈１２２、腹部大動脈１２４及び腸骨動脈１２６、１２８を含む。インプラント可能なメディカルデバイス１００は、腎動脈１１８、１２０の遠位の大動脈内に配置することができる。さらに、インプラント可能なメディカルデバイス１００は、腎動脈１１８、１２０の近位の大動脈内の実質的に制限されない血流を維持しながら、腎動脈１１８、１２０少なくとも１つへの血流を増加するように構成されうる。さらに、インプラント可能なメディカルデバイス１００は、インプラント可能なメディカルデバイス１００が腎動脈１１８、１２０の遠位の大動脈内に配置されていることに加えて、又は、その代わりに、腸骨動脈１２６、１２８の一方又は両方内に配置されうる。
【００４０】
特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス１００は、大動脈を元にする分枝血管（例えば、腎動脈１１８、１２０又は腸骨動脈１２６、１２８）の灌流を増強するためのものであることができる。インプラント可能なメディカルデバイス１００は、インプラント可能なメディカルデバイス１００を通る血流に対する抵抗を増加させて、大動脈内の圧力を増加させ、分枝血管への血流を増加させることによって調整されうる。さらに、インプラント可能なメディカルデバイス１００は、灌流を継続的に増大させるために大動脈内に留まるように構成されうる。
【００４１】
腎動脈１１８、１２０の少なくとも１つへの血流を増加させるように構成されているインプラント可能なメディカルデバイス１００は、腎臓によってろ過される血液の量を増加させることによって、体液の蓄積を減少させることができる。心不全を患っている患者において、心拍出量の低下及び静脈うっ血に起因する腎臓を通る血流の不足によって、体液過剰が（少なくとも部分的に）引き起こされることがある。腎動脈１１８、１２０の少なくとも１つへの血流を増加させるためのインプラント可能なメディカルデバイス１００の使用は、薬学的ではなく血行動態的に腎臓灌流を増加させることができる。腎臓灌流の増加を達成するために、腎動脈１１８、１２０の遠位の血流に対する抵抗を増加させることができ、これは遠位灌流を減少させることができる。腎臓灌流の増加は腎ろ過を強化し、したがって体液体積を除去する。さらに、インプラント可能なメディカルデバイス１００は、それと組み合わせて行われる薬理学的治療の性能を高めるために使用されうる。例えば、薬理学的治療（例えば、利尿薬及び／又は高血圧薬）は、患者の腎臓機能をさらに高めることによって増強されうる。
【００４２】
特定の例において、腎動脈１１８、１２０の近位の大動脈内の実質的に制限されない血流を維持しながら、腎動脈１１８、１２０の少なくとも１つへの血流を増加させるように構成されたインプラント可能なメディカルデバイス１００は、腎動脈１１８、１２０の一方又は両方への血流を集束させることができる。腎動脈１１８、１２０の近位の制限は、血流を、腹腔動脈１１４、上腸間膜動脈１１６などの大動脈又は脳によって供給される血流を他の領域に指向させることができる。したがって、特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス１００は、腎動脈１１８、１２０の遠位（又はオーバーラッピングする）の患者の大動脈内に配置されうる。その結果、腎動脈１１８、１２０の一方又は両方への増加した血流によって、腎臓の少なくとも１つへの血流が増加することができ、これは、循環からの流体の除去を増加させ、様々な循環及び器官における体液及び圧力の蓄積を軽減しうる。
【００４３】
インプラント可能なメディカルデバイス１００は、尿産生（利尿）を増加させ、及び／又は全身血圧を変更させるための非医薬的アプローチを提供する。患者は、薬剤耐性、不正確な投薬又は望ましくない副作用を経験することがある。薬が効かないときに、アクアフェレーシス又は血液透析を使用して血液から直接液体をろ過することができるが、これらの解決策は比較的に侵襲的であり、患者のライフスタイル及び可動性を混乱させる。さらに、アクアフェレーシス又は血液透析はまた、関連する心血管合併症、腎臓損傷、感染を伴う血行動態的不安定性を引き起こし、及び/又は、資本設備を必要としうる。
【００４４】
インプラント可能なメディカルデバイス１００は、経皮的又は外科的に、一時的又は恒久的にインプラントされたときに末梢抵抗を変化させることができ、患者のニーズを満たすように調整可能であることができる。インプラント可能なメディカルデバイス１００は、患者が介入を必要とする限り、インプラント処置後も体内に留まることができる。インプラント可能なメディカルデバイス１００は、数時間、数日又は数年さえもインプラントされうる。
【００４５】
図１に示される例示的なインプラント可能なメディカルデバイス１００は、本明細書全体に開示された本開示の実施形態の使用範囲又は機能性に関する制限を示唆することを意図するものではない。例示的なインプラント可能なメディカルデバイス１００は、本明細書に示される任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する依存性又は要件を有するものと解釈されるべきではない。さらに、図１に示される構成要素のうちの任意の１つ以上は、実施形態において、そこに示されている他の構成要素（及び／又は例示されていない構成要素）の様々なものと統合することができる。
【００４６】
図２は、本開示の様々な態様による例示的なインプラント可能なメディカルデバイス２００を示している。インプラント可能なメディカルデバイス２００は、患者の血管内の血流を変化させるように構成されている。インプラント可能なメディカルデバイス２００は、１つ以上のアンカー部分を含み、前記アンカー部分は第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２を含むことができる。第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２はステント要素を含むことができる。さらに、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、アンカー部分２０２、２１２に対して縮小された直径のセクションを有する流れ制限部分２０６を含むことができる。図２に示されるように、流れ制限部分２０６は、アンカー部分２０２、２１２のうちの１つから内向きにテーパー化している。特定の例において、図２に示すように、アンカー部分２０２、２１２及び流れ制限部分２０６は砂時計形状を形成する。
【００４７】
インプラント可能なメディカルデバイスはまた、流れ制限部分２０６の少なくとも一部に結合された膜構成要素２０４を含むことができる。膜構成要素２０４は、血管内の流れ抵抗を増加させ、図３Ａ〜Ｂ及び図４を参照してさらに詳細に説明されるように、血管からの１つ以上の側枝への血流を増加させるように構成されうる。膜構成要素２０４は、血管からの１つ以上の側枝への流れを約２０％〜約３０％増加させるように構成されうる。さらに、膜構成要素２０４は、第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２のうちの一方に結合され、第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２の他方は覆われていない。図２に示されるように、膜構成要素２０４は第一のアンカー部分２０２に結合されている。膜２０６は、第一のアンカー部分２０２を横方向に通る血流を制限するために、第一のアンカー部分２０２を少なくとも部分的に覆う。さらに、第二のアンカー部分２１２は実質的に覆われておらず、それにより、第二のアンカー部分２１２を横方向に通る血流を可能にする。
【００４８】
インプラント可能なメディカルデバイス２００は、抵抗を増加させ、その遠位の血流を減少させるように構成されうる。インプラント可能なメディカルデバイス２００は、直径方向に調整可能であることができる。特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、インプラント可能なメディカルデバイス２００内に加えられる膨張力によって直径的に調整可能であることができる。膨張力はバルーン構造によって課されうる。上記のように、インプラント可能なメディカルデバイス２００はステント及びグラフト構造を含むことができる。インプラント可能なメディカルデバイス２００のステント及びグラフト構造のいずれか又は両方は、膨張力に応答して新しい直径を維持するように構成されうる。インプラント可能なメディカルデバイス２００のステント部分は、ニチノール（ＮｉＴｉ）又はステンレス鋼から製造することができ、自己拡張型又はバルーン拡張型であることができる。
【００４９】
図３Ａ〜Ｂは、本開示の様々な態様による、患者の血管３００にインプラントされた例示的なインプラント可能なメディカルデバイス２００を示している。特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、患者の血管内の血流３１４を変化させる方法で使用することができる。図３Ａ〜Ｂに示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス２００は血管３００内にインプラントされている。ステント要素及び前記ステント要素の少なくとも一部に取り付けられた膜構成要素２０４を含むインプラント可能なメディカルデバイス２００は、血管３００（例えば、大動脈）内の標的位置にデリバリーされうる。インプラント可能なメディカルデバイス２００は、血管（大動脈）３００からの１つ以上の側枝３０８、３１０、３１２への流れを少なくとも部分的に増加させるように構成されている。
【００５０】
インプラント可能なメディカルデバイス２００は、１つ以上のアンカー部分を含み、それは、第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２を含むことができる。第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２はステント要素を含むことができる。さらに、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、アンカー部分２０２、２１２に対して縮小された直径のセクションを有する流れ制限部分２０６を含むことができる。図３Ａ〜Ｂに示されるように、流れ制限部分２０６は、アンカー部分２０２、２１２の一方又は両方から内向きにテーパー化している。
【００５１】
特定の例において、図２に示されるように、アンカー部分２０２、２１２及び流れ制限部分２０６は砂時計形状を形成する。図２に示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２の両方から内向きにテーパー化している。しかしながら、膜構成要素２０４は、内向きにテーパー化しているセクションの一方のみに結合されている。膜構成要素２０４は、血管内の流れ抵抗を増加させ、血管からの１つ以上の側枝への血流を増加させるように構成されうる。したがって、流れ制限部分２０６は、膜構成要素２０４が取り付けられ又は結合されているアンカー部分２０２、２１２に対して直径が縮小されたインプラント可能なメディカルデバイス２００の部分であると考えられる。したがって、図３Ａ〜Ｂに示されるインプラント可能なメディカルデバイス２００の流れ制限部分２０６は、第一のアンカー部分２０２に隣接して配置されている。他の例において、流れ制限部分２０６は、図４に示されるように、第二のアンカー部分２１２に隣接して配置されうる。さらに、流れ制限部分２０６は、膜２０４がアンカー部分２０２、２１２に対して縮小された直径の両方の部分に配置されている例において、縮小直径の両方の部分であることができる。
【００５２】
膜構成要素２０４は、血管からの１つ以上の側枝３０８、３１０、３１２への流れを約１０％〜約２０％、約２０％〜約３０％、約３０％〜約４０％又はその間の任意の数値だけ増加させるように構成されうる。さらに、膜構成要素２０４は、第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２のうちの一方に結合され、第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２の他方は覆われていない。図３Ａ〜Ｂに示されるように、膜構成要素２０４は第一のアンカー部分２０２に結合されている。さらに、膜２０６は、第一のアンカー部分２０２の全体（図３Ａに示されるように）又は第一のアンカー部分２０２の一部（図３Ｂに示されるように）に結合されうる。第二のアンカー部分２１２は、覆われず、第二のアンカー部分２１２を横方向に通る血流を可能にするように構成されうる。
【００５３】
第二のアンカー部分２１２は、血管からの１つ以上の側枝３０８、３１０、３１２を閉塞することなく、血管３００からの１つ以上の側枝３０８、３１０、３１２への血流を促進するように構成されている。図３Ａ及び３Ｂに示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス２００の流れ制限部分２０６は、インプラント可能なメディカルデバイス２００を横方向に通る血流３１４を実質的に遮断する閉鎖セクションであり、第二のアンカー部分２１２は、インプラント可能なメディカルデバイス２００を横方向に通る血流３１４を実質的に可能にする開放セクションである。
【００５４】
特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、患者に長期的又は慢性的な生理学的変化をもたらすことができる。腎臓への流れを変化させるインプラント可能なメディカルデバイス２００は、正常な腎臓機能に向かって移動するように患者に変化をもたらす神経ホルモン応答を生成することができる。腎臓は、患者の体を通る全身圧のフィードバックレギュレータである。腎臓への流れを変化させるためのインプラント可能なメディカルデバイス２００は、全身圧を調節するための腎臓の自然なフィードバックメカニズムに影響を与える非医薬品手段を提供する。
【００５５】
腎臓灌流の血行動態的変化の程度を調整することにより、血圧を調節するための患者に特有の調整を行うことができる。インプラント可能なメディカルデバイス２００によって与えられる大動脈流抵抗を調整することは、腎動脈圧及び／又は流速に影響を及ぼすことができ、それは、次に、全身血圧の一時的又は長期的な変化として現れることができる。インプラント可能なメディカルデバイス２００によって誘発される、腎臓介在性血圧レベルの変化は、それ自体で治療上の利益をもたらすことができる。同様に、腎臓介在性血圧レベルにおいてインプラント可能なメディカルデバイス２００によって誘発される変化は、様々な血圧薬と組み合わせて使用されて、個別に血圧管理を最適化することができる。
【００５６】
特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、分枝３０８、３１０（例えば、腎動脈）の遠位の大動脈内で、血流３１４に対する抵抗を、通常の流れと比較して約５％〜約３０％増加させることができる。インプラント可能なメディカルデバイス２００は、腎臓への血流３１４を増加させるために、分枝３０８、３１０（例えば、腎動脈）の遠位の大動脈を約５％〜約３０％閉塞することができる。インプラント可能なメディカルデバイス２００の位置は、腎臓への血流３１４の約５％〜約３０％の増加を達成するように変更されうる。さらに、膜構成要素２０４の被覆の量及び被覆の位置は、所望の血流を達成するために変更されうる。
【００５７】
特定の例において、膜構成要素２０４は、分枝３０８、３１０（腎動脈１１８、１２０）の少なくとも部分的に遠位の患者の大動脈の狭窄を約４０％〜約８０％で誘発し、血管（大動脈）３００、より具体的には腹部大動脈の１つ以上の側枝３０８、３１０（例えば、腎動脈１１８、１２０の一方又は両方）の近位の大動脈内の実質的に制限されない血流３１４を維持しながら、血管（大動脈）３００の１つ以上の側枝３０８、３１０（例えば、腎動脈１１８、１２０の一方又は両方）への血流３１４を変化させるように構成されている。特定の例において、誘発される狭窄は５０％〜７０％である。臨床的に、足首圧、ドップラー超音波速度、足首上腕血圧比又は下肢の他の血行動態的パラメータの測定を使用して、適切な四肢灌流を確保しながら、誘発される狭窄の大きさを最適化することができる。さらに、膜構成要素２０４は、静脈流出圧力と比較して、患者の腎臓を横切る少なくとも１つの腎動脈口での血圧を上昇させ、より多くの血液が腎臓を通って流れるように構成されうる。膜構成要素２０４は、少なくとも１つの腎動脈口での血圧を上昇させて、腎臓による体液ろ過の増加を促進して、利尿を増加させ、患者の体液貯留を減少させるように構成されうる。
【００５８】
大動脈にインプラントされるときに、デバイス２００は、大動脈内の流体を迂回させることによって、血流を腎動脈の少なくとも１つに再指向させるように構成されている。腎臓灌流の増加を達成するために、腎動脈の遠位の血流に対する抵抗を増加させることができ、これにより遠位灌流が減少する。腎臓灌流の増加は腎臓産生を促進し、したがって体液体積を除去する。特定の例において、デバイス２００は、腎動脈の少なくとも部分的に遠位の患者の大動脈の導管内に約４０％〜約８０％の狭められた流れ管腔を作成し、大動脈の少なくとも１つの分枝血管（例えば、腎動脈の一方又は両方）への血流を変化させるように構成されている。特定の例において、誘発される制限は、公称流量の５０％〜７０％である。
【００５９】
大静脈にインプラントされるときに、デバイス２００は、大静脈内の圧力を変化させて大静脈の支流血管からの血流を変化させることによって、大静脈で終結する支流血管（例えば、腎静脈）からの灌流を増強することができる。特定の例において、デバイス２００は、少なくとも１つの支流血管の遠位の大静脈に位置する導管内に約４０％〜約９０％の狭められた流れ管腔を作成するように構成されうる。腎静脈内の圧力を下げることによる、以下でさらに詳細に議論される流量制限デバイスの使用は、薬学的ではなく血行動態的に腎臓灌流を増加させることができる。
【００６０】
さらに、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、器官につながる患者の別の血管にインプラントされうる。これらの例において、膜構成要素２０４は、インプラント可能なメディカルデバイス２００がインプラントされる血管の狭窄を、インプラント可能なメディカルデバイス２００がインプラントされる位置の遠位で約４０％〜約８０％で誘発するように構成されている。さらに、このようにしてインプラント可能なメディカルデバイス２００をインプラントすることは、インプラント処置の位置の近位の血管内の実質的に制限されない血流３１４を維持しながら、血管が通じる器官への血流３１４を変化させる。
【００６１】
特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、大動脈又は大静脈以外の血管内に配置される。これらの例において、流れ変更要素２０８は、管腔を通る血流を変化させて、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、血管内の末梢抵抗の増加を含むように生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されている。インプラント可能なメディカルデバイス２００は、以下でさらに詳細に記載されるように、血管内の瘻孔を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。
【００６２】
さらに、図３Ａ〜Ｂに示されるように、膜構成要素２０４は、第一のアンカー部分２０２が血管壁に接触するように構成される位置で、第一のアンカー部分２０２に結合されうる。これらの例において、第一のアンカー部分２０２上の膜構成要素２０４の位置は、血管壁上の血栓症を軽減するように構成されている。膜構成要素２０４は、流れ制限部分２０６を通る連続的な（逆行性又は逆）流をさらに可能にして、凝固をもたらす可能性がある血液の停滞の機会を減らす。より具体的には、血液は、凝固の機会を減らすために、流れ制限部分２０６の外部に流れる。
【００６３】
図３Ａ〜Ｂに示されるように、流れ制限部分２０６は、血流の増加が望まれる側枝血管３１２に隣接して配置される。特定の例において、流れ制限部分２０６は、血流の増加が望まれる側枝血管３１２の上流に配置される。第二のアンカー部分２１２（開放セクション）は、側枝血管３１２を閉塞することなく第二のアンカー部分２１２を横方向に通る血流を可能にするために血流の増加が望まれる側枝血管３１２に横方向に隣接して配置されうる。
【００６４】
図４は、本開示の様々な態様による、患者の血管にインプラントされた別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイス２００を示している。ステント要素及び前記ステント要素の少なくとも一部に取り付けられた膜構成要素２０４を含むインプラント可能なメディカルデバイス２００は、血管３００（例えば、大動脈）内の標的位置にデリバリーされうる。インプラント可能なメディカルデバイス２００は、血管（大動脈）３００からの１つ以上の側枝３０８、３１０、３１２への流れを少なくとも部分的に増加させるように構成されている。
【００６５】
インプラント可能なメディカルデバイス２００は、第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２を含むことができる。第一のアンカー部分２０２及び第二のアンカー部分２１２はステント要素を含むことができる。さらに、インプラント可能なメディカルデバイス２００は、アンカー部分２０２、２１２に対して縮小された直径のセクションを有する流れ制限部分２０６を含むことができる。図４に示されるように、流れ制限部分２０６は、アンカー部分２０２、２１２のうちの１つから内向きにテーパー化している。
【００６６】
しかしながら、膜構成要素２０４は、内向きにテーパー化しているセクションの一方の側のみに結合されている。膜構成要素２０４は、血管内の流れ抵抗を増加させ、血管からの１つ以上の側枝への血流を増加させるように構成されうる。したがって、流れ制限部分２０６は、膜構成要素２０４が取り付けられ又は結合されているアンカー部分２０２、２１２に対して直径が縮小されたインプラント可能なメディカルデバイス２００の部分であると考えられる。したがって、図４に示されるインプラント可能なメディカルデバイス２００の流れ制限部分２０６は、第二のアンカー部分２１２に隣接して配置されている。
【００６７】
図４に示されるように、第二のアンカー部分２１２は、インプラント可能なメディカルデバイス２００を横方向に通る血流３１４を実質的に遮断する閉鎖セクションであり、第一のアンカー部分２０２は、インプラント可能なメディカルデバイス２００を半径方向に通る血流３１４を実質的に可能にする開放セクションである。図３Ａ〜Ｂ及び図４にインプラント可能なメディカルデバイス２００を比較して示されるように、流れ制限部分２０６は、血流の増加が望まれる側枝血管３０８、３１０を部分的に覆うことができる。特定の例において、流れ制限部分２０６は、血流の増加が望まれる側枝血管３０８、３１０から少なくとも部分的に下流に配置される。第一のアンカー部分２０２（開放セクション）は、側枝血管３０８、３１０を閉塞することなく第一のアンカー部分２０２を横方向に通る血流を可能にするために、血流の増加が望まれる側枝血管３０８、３１０に横方向に隣接して配置されうる。
【００６８】
特定の例において、心不全（後期心不全など）の患者は、心拍出量（腎臓の一方又は両方の血圧及び流れ）の低下に部分的に起因して、交感神経系の状態が亢進することがある。この状態の１つの代償出量は、心拍出量を維持しようとする信号を生成することであり、これにより、心臓にさらなる負担（心筋の酸素需要）がかかる。本明細書で論じられるインプラント可能なメディカルデバイス、及びインプラント可能なメディカルデバイスを含む方法は、神経ホルモン応答の刺激を低減する（例えば、交感神経活性化神経系の低下）ために腎臓の圧力（平均又は最高収縮期）を増加させることを対象とする。インプラント可能なメディカルデバイス又はインプラント可能なメディカルデバイスを含む方法による交感神経系の活性化の低下の結果として、安静時の心拍速度及び血圧を低下させることができる。
【００６９】
さらに、特定の例において、心不全（後期心不全など）の患者は、部分的に心拍出量の低下により腎臓への血流障害を引き起こすレニン−アンギオテンシン−アルドステロン系（ＲＡＡＳ）の活性化を有することがある。上昇したＲＡＡＳの結果は、有害な心筋構造変化を刺激する信号を生成することである。本明細書で論じられるインプラント可能なメディカルデバイス、及びインプラント可能なメディカルデバイスを含む方法は、ＲＡＡＳの刺激を低減するために腎臓内の圧力（平均又は最高収縮期）を増加させることを対象とする。インプラント可能なメディカルデバイス又はインプラント可能なメディカルデバイスを含む方法によるＲＡＡＳの活性化の低下の結果として、交感神経系の活性化を低下及び有害な心臓リモデリングを減衰させることができる。
【００７０】
大動脈にインプラントされるインプラント可能なメディカルデバイスの以前の研究は、誘発された心不全（約３０％の駆出率をもたらす冠状微小塞栓形成）を伴うイヌの応答を評価するために使用されてきた。対照群と比較して試験群で観察された血行動態的状態は、心機能の改善及び交感神経系の緊張の低下を示した。例えば、心拍速度及び平均動脈圧は低下したが、対照群と比較して収縮性は増加した。これらの比較結果は、対照群と比較した、ｐｒｏＢＮＰ及びＮＧＡＬなどのバイオマーカーの正シフトによって裏付けられた。例として、インプラントを装着した動物は、クレアチニン含有量が約２１％高く、尿の生成量が約３５％増加し、利尿剤投与の結果としての血清クレアチニンの増加が約５２％減少した。これらの結果は、大動脈中に配置された、インプラント可能なメディカルデバイス、例えば、血液を腎臓に指向させ又は腎動脈の遠位の大動脈内の血流を制限するインプラント可能なメディカルデバイスが心不全に関連する体液過剰及び心臓負荷の症状を軽減するのに役立つ可能性があることを示す。デバイスは、狭窄の近位の血圧を上昇させ、そうすることで、腎臓灌流圧を上昇させ、したがって腎臓灌流を増加させることが示されている。このデバイスの二次的な効果は、ＲＡＡＳ系の活性化の減少である。デバイスの有効性は、中枢血行動態、左心室（ＬＶ）機能及び腎機能の評価に基づいた。
【００７１】
さらに、以前の研究は、誘発される狭窄は、それが約４０％に達するまでは流れ又は圧力にほとんど効果を有せず、その後、影響は動脈の直径及び血流速度に依存することを発見した。しかしながら、上記の動物実験に基づいて、超えると影響が劇的に増加するしきい値があることが発見された。これらの結果に基づく狭窄のレジームは、約４０％〜約８０％、より具体的には約５０％〜約７０％である。臨床的に、足首の圧力、ドップラー超音波速度又は下肢の他の血行動態的パラメータの測定を使用して、適切な四肢の灌流を確保しながら、誘発される狭窄の大きさを最適化することができる。
【００７２】
さらに、特定の例において、上記のデバイスは、大動脈又は大静脈の直径方向の制限を記載しているが、制限部分の長さもまた、大動脈又は大静脈の制限の量に影響を及ぼすことができる。したがって、制限部分の長さ及び制限部分の直径又は周囲を変化させて、所望の狭窄又は制限パーセンテージを達成することができる。
【００７３】
さらに、本明細書で論じられるデバイスは、動静脈（ＡＶ）瘻の治療のために血管内にインプラントされうる。ＡＶ瘻の形成は、血管系内の末梢抵抗の低下につながる可能性がある。ＡＶ瘻で又はそれに隣接して、本明細書で論じられるデバイスをインプラント処置することで、流れ抵抗を公称レベルまで増加させ、ＡＶ瘻に起因する末梢抵抗の減少を打ち消すことができる。特定の例において、デバイスは、ＡＶ瘻の遠位、ＡＶ瘻の近位又はＡＶ瘻を横切ってインプラントされる。
【００７４】
合成ポリマー（ステント要素の少なくとも一部に結合されたグラフト構成要素として使用されうる）の例としては、限定するわけではないが、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマーオルガノシリコンポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの混合物、ブレンド及びコポリマーが挙げられ、それらは、膜材料として適している。１つの実施形態において、前記膜材料は、DACRON（登録商標）及びMYLAR（登録商標）を含むポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル及びKEVLAR（登録商標）などのポリアラミド、共重合ヘキサフルオロプロピレンを含む又は含まないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（TEFLON（登録商標）又はGORE−TEX（登録商標））などのポリフルオロカーボン、及び、多孔質又は非多孔質ポリウレタンのクラスから製造される。特定の例において、前記膜材料は、英国特許第１，３５５，３７３号、同第１，５０６，４３２号又は同第１，５０６，４３２号又は米国特許第３，９５３，５６６号、同第４，１８７，３９０号又は同第５，２７６，２７６号明細書に記載されている延伸フルオロカーボンポリマー（特にＰＴＦＥ）材料を含み、これらの全体を参照により取り込む。好ましいフルオロポリマーのクラスとしては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）のコポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー及びＴＦＥとのそのコポリマー、エチレン−クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）とポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）とポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）とのコポリマーが挙げられる。血管プロテーゼで広く使用されているために特に好ましいのはｅＰＴＦＥである。特定の例において、膜材料は、上記に列挙された前記材料の組み合わせを含む。
【００７５】
グラフト材料の追加の例としては、限定するわけではないが、フッ化ビニリジン／ヘキサフルオロプロピレンヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、フッ化ビニリデン、１−ヒドロペンタフルオロプロピレン、ペルフルオロ（メチルビニルエーテル）、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）、ペンタフルオロプロペン、トリフルオロエチレン、ヘキサフルオロアセトン、ヘキサフルオロイソブチレン、フッ素化ポリ（エチレン−コ−プロピレン）（ＦＰＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン）（ＰＨＦＰ）、ポリ（クロロトリフルオロエチレン）（ＰＣＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−テトラフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ−ＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＴＦＥ−ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ビニルアルコール）（ＰＴＦＥ−ＶＡＬ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ビニルアセテート）（ＰＴＦＥ−ＶＡＣ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−プロペン）（ＰＴＦＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン−コ−ビニルアルコール）（ＰＨＦＰ−ＶＡＬ）、ポリ（エチレン−コ−テトラフルオロエチレン）（ＰＥＴＦＥ）、ポリ（エチレン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＥＨＦＰ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−クロロトリフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ−ＣＴＦＥ）及びそれらの組み合わせ、ならびに米国特許公開第２００４/００６３８０５号明細書に記載されている追加のポリマー及びコポリマー（参照によりその全体がすべての目的のために本明細書に取り込まれる）が挙げられる。追加のポリフルオロコポリマーとしては、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）/ペルフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）が挙げられる。 ＰＡＶＥは、本質的に米国公開第２００６／０１９８８６６号及び米国特許第７，０４９，３８０号明細書（これらの両方の全体をすべての目的のために参照により本明細書に取り込む）に記載されているように、ペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）、ペルフルオロエチルビニルエーテル（ＰＥＶＥ）又はペルフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＰＶＥ）であることができる。他のポリマー及びコポリマーとしては、ポリラクチド、ポリカプロラクトン−グリコリド、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリアミノ酸、多糖類、ポリホスファゼン、ポリ（エーテル−エステル）コポリマー、例えば、ＰＥＯ−ＰＬＬＡ又はそれらのブレンド、ポリジメチル−シロキサン、ポリ（エチレン−ビニルセテート）、アクリレート系ポリマー又はコポリマー、例えば、ポリ（ヒドロキシエチルメチルメタクリレート、ポリビニルピロリジノン、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素化ポリマー、セルロースエステル及び米国特許出願公開第２００４／００６３８０５号明細書（その全体を参照により本明細書に取り込む）に記載の任意のポリマー及びコポリマーが挙げられる。
【００７６】
本明細書で論じられるように、グラフト構成要素は、少なくとも１つのほぼ平坦な表面を有するほぼ平坦なリボン又はテープである結合部材を使用することによって、自己拡張型ステント要素に取り付けられることができる。特定の例において、テープ部材は接着剤でコーティングされた延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から作られている。接着剤は熱可塑性接着剤であることができる。特定の例において、熱可塑性接着剤は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）であることができる。より具体的には、ｅＰＴＦＥのＦＥＰコーティングされた側は、自己拡張型ステント及びグラフト構成要素の外面に向けて接触され、このようにして、自己拡張型ステントをグラフト構成要素に取り付けることができる。ステントをグラフトに取り付ける材料及び方法は、マーティンの米国特許第６，０４２，６０２号明細書に記載されており、それをあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。
【００７７】
本明細書で論じられるステント要素は、様々な生体適合性材料から製造することができる。これらの材料としては、３１６Ｌステンレス鋼、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金（「コバルト−クロム」）、Ｌ６０５などの他のコバルト合金、タンタル、ニッケル−チタン合金（ニチノールなど）又は他の生体適合性金属を挙げることができる。特定の例において、上記で詳細に論じたように、ステント（及びグラフト）は自己拡張型であることができる。プロテーゼはバルーン拡張可能であることができる。
【００７８】
ニチノールなどの様々な金属の超弾性合金の様々な材料は、これらのステントでの使用に適している。材料の主な要件は、非常に薄いシート又は小径のワイヤに加工されたときにも、適切に弾力性があることである。高い弾力性を生じるように物理的、化学的又は他の方法で処理された様々なステンレス鋼は、コバルトクロム合金（例：ELGILOY（登録商標））、プラチナ/タングステン合金、特にニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール）などの他の合金と同様に適切である。
【００７９】
本発明の範囲から逸脱することなく、議論された例示的な実施形態に様々な変更及び追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態及び記載された特徴のすべてを含むわけではない実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に該当するすべてのそのような代替、変更及び変形を、それらのすべての均等形態とともに包含することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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