(57)【要約】  システム、デバイス、および方法は、鼻炎および／または他の鼻の状態を処置するための組織のアブレーションを伴う。実装は、鼻腔の制限された空間内の組織の処置を可能にする。更に、実装は、標的処置組織がアブレーションされるのを可能にし、同時に、アブレーションによって生じ得る意図しない付随的効果から他の非処置組織を保護する。実装例によれば、鼻の状態を処置するためのアプローチは、プローブを鼻腔の中に前進させることを含み、プローブは、シャフトとシャフトに結合された冷凍治療要素とを含む。アプローチは、少なくとも１つの鼻神経を処置するために、前記冷凍治療要素で標的処置部位を低温冷却することも含む。更に、アプローチは、集束超音波ビームを標的加熱部位に、標的加熱部位の温度組織を上昇させるために、伝達することを含む。
2021529050.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プローブを鼻腔の中に前進させることであって、前記プローブはシャフトと前記シャフトに結合された冷凍治療要素とを含む、前進させることと、
少なくとも１つの鼻神経を処置するために、標的処置部位を前記冷凍治療要素で低温冷却することと、
集束超音波ビームを標的加熱部位に、前記標的加熱部位の温度組織を上昇させるために、伝達することと、
を含む、鼻の状態を処置するための方法。
【請求項２】
前記標的処置部位を低温冷却することは、前記少なくとも１つの鼻神経をアブレーションすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記標的処置部位を低温冷却することおよび前記集束超音波ビームを伝達することは、同時に起こる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記集束超音波ビームを伝達することは、前記標的処置部位を低温冷却することの前に開始される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
超音波変換器組立体は、前記シャフトに結合され、
前記超音波変換器組立体は、前記集束超音波ビームを放射する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記集束超音波ビームを伝達することは、前記シャフトに対してある角度で前記超音波変換器組立体から前記集束超音波ビームを放射することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記集束超音波ビームの前記角度は、
前記集束超音波ビームが第１の方向に方向付けされる第１の角度から、
前記集束超音波ビームが前記第１の方向とは異なる第２の方向に方向付けされる第２の角度に、
調整可能である、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記集束超音波ビームの前記角度は、前記シャフトに対する前記超音波変換器組立体の前記角度を関節運動させることによって変更される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記集束超音波ビームの前記角度は、位相ステアリングで変更される、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位に放射しながら、
前記シャフトに対する前記集束超音波ビームの前記角度は、前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位の複数の場所に送達するために、変更される、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記超音波変換器組立体の位置を、前記シャフトに沿って、
前記集束超音波ビームが前記標的加熱部位に方向付けされない第１の位置から、
前記集束超音波ビームが前記標的加熱部位に方向付けされる第２の位置に、変更することを更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１２】
前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位に放射しながら、
前記シャフトに沿った前記超音波変換器組立体の位置は、前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位の複数の場所に送達する目的で、変更される、請求項５に記載の方法。
【請求項１３】
集束超音波ビームを伝達することは、前記標的処置部位を低温冷却しながら、前記標的処置部位のまわりの検出した組織温度に基づいて、識別した標的加熱部位に、前記集束超音波ビームを、前記超音波変換器組立体から、放射することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１４】
組織温度は、前記シャフトに結合された前記超音波変換器組立体、または、第２の超音波変換器組立体、によって検出される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
組織温度は、熱歪み画像化によって検出される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
組織温度は、前記超音波変換器組立体が前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位に放射しながら、前記第２の超音波変換器組立体によって検出される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
組織温度は、赤外線センサ、熱電対センサ、または、サーミスタセンサのうちの少なくとも１つを含む温度センサによって検出される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記温度センサは、前記シャフトに結合されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記鼻腔の内部の前記標的処置部位または前記標的加熱部位の場所を、前記シャフトに結合された前記超音波変換器組立体または第２の超音波変換器組立体を用いて、決定することを更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項２０】
前記標的加熱部位は、血管である、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記血管は、蝶口蓋動脈または静脈である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記血管の前記標的加熱部位は、前記標的処置部位の上流にある、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記血管の前記標的加熱部位は、前記標的処置部位の下流にある、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記集束超音波ビームを前記超音波変換器組立体から前記標的加熱部位に伝達しながら、超音波変換器組立体を鼻の外側または顔面に位置決めすることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記集束超音波ビームを前記超音波変換器組立体から前記標的加熱部位に伝達しながら、超音波変換器組立体を口の内部に位置決めすることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
前記冷凍治療要素は、拡張可能な構造を含み、
前記標的処置部位を低温冷却することは、前記拡張可能な構造の中の低温流体の蒸発を介して前記拡張可能な構造を膨張させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
前記標的処置部位は、後鼻神経を含み、
前記標的加熱部位は、前記標的処置部位から少なくとも０．２ｃｍ離れた蝶口蓋孔を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
前記標的処置部位は、前記鼻腔の側壁を含み、
前記標的加熱部位は、口蓋管の少なくとも１つの血管または神経を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２９】
前記標的処置部位は、中鼻甲介の後面内に位置し、
前記標的加熱部位は、タラスを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
前記標的処置部位は、前記鼻腔の側壁を含み、
前記標的加熱部位は、副鼻腔口を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３１】
プローブを鼻腔の中に前進させることであって、前記プローブはシャフトと前記シャフトに結合された冷凍治療要素とを含む、前進させることと、
少なくとも１つの鼻神経をアブレーションするために、標的処置部位を前記冷凍治療要素で低温冷却することと、
レーザビームを標的加熱部位に、前記標的加熱部位の温度を上昇させるために、放射することと、
を含む、鼻炎を処置するための方法。
【請求項３２】
加熱されたボディを口の中に前進させることであって、前記加熱されたボディは３７℃から４５℃の範囲の初期温度を有する、前進させることと、
標的加熱部位の温度を上昇させるために、前記加熱されたボディを口蓋に近接して位置決めすることと、
プローブを鼻腔の中に前進させることであって、前記プローブはシャフトと前記シャフトに結合された冷凍治療要素とを含む、前進させることと、
少なくとも１つの鼻神経をアブレーションするために、標的処置部位を前記冷凍治療要素で低温冷却することと、
を含む、鼻炎を処置するための方法。
【請求項３３】
鼻腔の内部の上気道粘膜を低温でアブレーションするための方法であって、
プローブを前記鼻腔の中に前進させることであって、前記プローブはシャフトと前記シャフトに結合された冷凍治療要素とを含む、前進させることと、
少なくとも１つの加温プローブを前記鼻腔または口腔の少なくとも一方の中に前進させることと、
標的処置部位を、少なくとも１つの鼻神経をアブレーションするために前記少なくとも１つの加温プローブで前記標的処置部位の上、下、前、後、外側および／または内側の組織を温めながら、前記冷凍治療要素で低温冷却することと、
を含む、方法。
【請求項３４】
シャフトと前記シャフトに結合された冷凍治療要素とを含むプローブであって、前記プローブは鼻腔の中に前進して少なくとも１つの鼻神経を処置するために標的処置部位を前記冷凍治療要素で低温冷却するように構成される、プローブと、
集束超音波ビームを標的加熱部位に、前記標的加熱部位の冷却された組織の温度を上昇させるために、伝達するように構成された超音波変換器組立体と、
を含む、鼻の状態を処置するためのシステム。
【請求項３５】
前記プローブは、鼻炎の少なくとも１つの症状を軽減するために少なくとも１つの鼻神経をアブレーションするために、前記標的処置部位を低温冷却するように更に構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記冷凍治療要素および超音波変換器組立体は、前記標的処置部位を低温冷却して前記集束超音波ビームを同時に伝達するように構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３７】
前記超音波変換器組立体は、前記冷凍治療要素が前記標的処置部位を低温冷却する前に、前記集束超音波ビームの伝達を開始するように構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３８】
前記超音波変換器組立体は、前記シャフトに結合されている、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３９】
前記超音波変換器組立体は、前記シャフトに対してある角度で前記超音波変換器組立体から前記集束超音波ビームを放射することによって前記集束超音波ビームを伝達するように構成される、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記超音波変換器組立体は、
前記集束超音波ビームの前記角度が、
前記集束超音波ビームが第１の方向に方向付けされる第１の角度から、
前記集束超音波ビームが前記第１の方向とは異なる第２の方向に方向付けされる第２の角度に、調整可能であるように構成される、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記超音波変換器組立体は、前記集束超音波ビームの前記角度が前記シャフトに対する前記超音波変換器組立体の前記角度を関節運動させることによって変化されるように構成される、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記超音波変換器組立体は、前記集束超音波ビームの前記角度が位相ステアリングで変更されるように構成される、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４３】
前記超音波変換器組立体は、前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位に放射しながら、前記シャフトに対する前記集束超音波ビームの前記角度が、前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位の複数の場所に送達するために変更可能である、ように構成される、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４４】
前記超音波変換器組立体は、前記シャフトに沿った前記超音波変換器組立体の位置が、前記集束超音波ビームが前記標的加熱部位に方向付けされない第１の位置から、前記集束超音波ビームが前記標的加熱部位に方向付けされる第２の位置に、変更可能である、ように前記シャフトに摺動可能に結合される、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４５】
前記超音波変換器組立体は、前記シャフトに摺動可能に結合されており、それゆえ、前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位に放射しながら、前記シャフトに沿った前記超音波変換器組立体の位置は、前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位の複数の場所に送達するために変更可能である、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４６】
前記超音波変換器組立体は、前記標的処置部位を低温冷却しながら前記標的処置部位のまわりの組織温度に基づいて、識別した標的加熱部位に前記集束超音波ビームを放射するように構成される、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４７】
前記シャフトに結合されて前記組織温度を検出するように構成された第２の超音波変換器組立体を更に含む、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記第２の超音波変換器組立体は、前記超音波変換器組立体が前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位に放射している間に、前記組織温度を検出するように構成される、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記超音波変換器組立体は、前記組織温度を検出するように構成される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５０】
前記組織温度を熱歪み画像化で検出するように構成された制御装置を更に含む、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
前記組織温度を検出するように構成された、赤外線センサ、熱電対センサ、または、サーミスタセンサのうちの少なくとも１つを含む温度センサを更に含む、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５２】
前記温度センサは、前記シャフトに結合されている、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記鼻腔の内部の前記標的処置部位または前記標的加熱部位の場所を、前記シャフトに結合された前記超音波変換器組立体または第２の超音波変換器組立体を用いて、決定するように構成された制御装置を更に含む、請求項３８に記載のシステム。
【請求項５４】
前記標的加熱部位は、血管である、請求項３４に記載のシステム。
【請求項５５】
前記血管は、蝶口蓋動脈または静脈である、請求項５４に記載のシステム。
【請求項５６】
前記血管の前記標的加熱部位は、前記標的処置部位の上流にある、請求項５４に記載のシステム。
【請求項５７】
前記血管の前記標的加熱部位は、前記標的処置部位の下流にある、請求項５４に記載のシステム。
【請求項５８】
前記超音波変換器組立体は、前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位に伝達しながら、鼻の外側または顔面に位置決めされるように構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項５９】
前記超音波変換器組立体は、前記集束超音波ビームを前記標的加熱部位に伝達しながら、口の内部に位置決めされるように構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項６０】
前記冷凍治療要素は、拡張可能な構造を含み、
前記拡張可能な構造は、前記拡張可能な構造内の冷凍剤液体の蒸発を介して膨張することによって、前記標的処置部位を低温冷却するように構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項６１】
前記標的処置部位は、後鼻神経を含み、
前記標的加熱部位は、前記標的処置部位から少なくとも０．２ｃｍ離れた蝶口蓋孔を含む、請求項３４に記載のシステム。
【請求項６２】
前記標的処置部位は、前記鼻腔の側壁を含み、
前記標的加熱部位は、口蓋管の少なくとも１つの血管または神経を含む、請求項３４に記載のシステム。
【請求項６３】
前記標的処置部位は、中鼻甲介の後面内に位置し、
前記標的加熱部位は、タラスを含む、請求項３４に記載のシステム。
【請求項６４】
前記標的処置部位は、前記鼻腔の側壁を含み、
前記標的加熱部位は、副鼻腔口を含む、請求項３４に記載のシステム。
【請求項６５】
シャフトと前記シャフトに結合されたレーザ組立体と前記シャフトに結合された冷凍治療要素とを含むプローブであって、前記プローブは、鼻腔の中に前進して、少なくとも１つの鼻神経を処置するために、標的処置部位を前記冷凍治療要素で低温冷却するように構成され、また、レーザビームを標的加熱部位に、前記標的加熱部位の冷却した組織の温度を上昇させるために、放射するように構成される、プローブ、
を含む、鼻炎を処置するためのシステム。
【請求項６６】
標的加熱部位の温度を上昇させるために、初期温度が摂氏３７度から４５度の範囲で口蓋に近接する口内に位置決めされるように構成された加熱されたボディと、
シャフトと前記シャフトに結合された冷凍治療要素とを含むプローブであって、前記プローブは、少なくとも１つの鼻神経を処置するための前記冷凍治療要素を備えて、前記加熱されたボディが前記口内に位置決めされた後に、鼻腔の中に前進して標的処置部位を低温冷却するように構成される、プローブと、
を含む、鼻炎を処置するためのシステム。
【請求項６７】
シャフトと前記シャフトに結合された冷凍治療要素とを含むプローブであって、前記プローブは、鼻腔の中に前進して、少なくとも１つの鼻神経を処置するための前記冷凍治療要素で標的処置部位を低温冷却するように構成される、プローブと、
前記標的処置部位の上、下、前、後、外側および／または内側の組織を温めるために、前記鼻腔および口腔の少なくとも一方の中に挿入されるように構成された加温プローブと、
を含む、鼻腔の内部の上気道粘膜を低温でアブレーションするためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年６月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／６９０，２４７号の優先権とその利益とを主張し、その内容は、参照によって本明細書に完全に組み込まれる。
【０００２】
背景
分野
本開示は、一般に鼻部障害の処置のためのシステム、デバイス、および方法に関し、より詳細には、鼻炎および／または他の鼻の状態のためのアブレーション処置に関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
鼻炎は、かゆみ、鼻漏、および／または、鼻詰まりを含む鼻の症状によって特徴付けされる、鼻の内側を覆う膜の炎症と定義される。慢性鼻炎は、米国の数千万の人々を患わせており、かなりの数の人々が医学的ケアを求めることにつながる。医学的処置は、慢性鼻炎患者のために限定された利益を有することが示されている。その上、患者の最大２０％は、難治性であることがある。
【発明の概要】
【０００４】
概要
本開示の態様は、鼻炎および／または他の鼻の状態を処置するための組織のアブレーションに関する。実装は、鼻腔の制限された空間の組織の処置を可能にし、それはアクセスやナビゲートが難しいことがある。それに加えて、実装は、標的処置組織をアブレーションすることを可能にし、同時に、他の非標的組織（即ち、非処置組織）をアブレーションによって生じ得る付随的効果から保護する。特に、実装は、鼻腔の内部の標的処置組織を冷凍アブレーションするためにプローブを使用できるが、非処置組織を冷凍アブレーション中に生じる冷温の有害な影響から保護する。
【０００５】
実装例によれば、鼻の状態を処置するための方法は、プローブを鼻腔の中に前進させることを含み、プローブは、シャフトとシャフトに結合された冷凍治療要素とを含む。方法は、少なくとも１つの鼻神経を処置するために、標的処置部位を冷凍治療要素で低温冷却することを含む。方法は、集束超音波ビームを標的加熱部位に、標的加熱部位の組織温度を上昇させるために、伝達することを含む。
【０００６】
実装例、鼻炎を処置するための方法、によれば、この方法は、プローブを鼻腔の中に前進させることを含み、プローブは、シャフトとシャフトに結合された冷凍治療要素とを含む。方法は、少なくとも１つの鼻神経をアブレーションするために、標的処置部位を冷凍治療要素で低温冷却することを含む。方法は、標的加熱部位の組織温度を上昇させるために、レーザビームを標的加熱部位に放射することを含む。
【０００７】
実装例によれば、鼻炎を処置するための方法は、加熱されたボディを口の中に前進させることを含み、加熱されたボディは、摂氏３７度から４５度の範囲の初期温度を有する。方法は、標的加熱部位の温度を上昇させるために、加熱されたボディを口蓋に近接して位置決めすることを含む。方法は、プローブを鼻腔の中に前進させることを含み、プローブは、シャフトとシャフトに結合された冷凍治療要素とを含む。方法は、少なくとも１つの鼻神経をアブレーションするか、さもなければ修正するために、標的処置部位を冷凍治療要素で低温冷却することを含む。
【０００８】
実装例によれば、鼻腔の内部の上気道粘膜を低温でアブレーションするための方法は、プローブを鼻腔の中に前進させることを含み、プローブは、細長いシャフトとシャフトに結合された冷凍治療要素とを含む。方法は、少なくとも１つの加温プローブを鼻腔または口腔の少なくとも一方の中に前進させることを含む。方法は、標的処置部位を、少なくとも１つの鼻神経をアブレーションするために少なくとも１つの加温プローブで標的処置部位の上、下、前、後、外側および／または内側の組織を温めながら、冷凍治療要素で低温冷却することを含む。
【０００９】
実装例によれば、鼻の状態を処置するためのシステムは、シャフトとシャフトに結合された冷凍治療要素とを含むプローブを含み、プローブは、鼻腔の中に前進して少なくとも１つの鼻神経を処置するために標的処置部位を冷凍治療要素で低温冷却するように構成される。システムは、集束超音波ビームを標的加熱部位に、標的加熱部位の冷却された組織の温度を上昇させるために、伝達するように構成された超音波変換器組立体を含む。
【００１０】
実装例によれば、鼻炎を処置するためのシステムは、シャフトと、シャフトに結合されたレーザ組立体と、シャフトに結合された冷凍治療要素と、を含むプローブを含む。プローブは、鼻腔の中に前進して、少なくとも１つの鼻神経を処置するために、標的処置部位を冷凍治療要素で低温冷却するように構成され、また、レーザビームを標的加熱部位に、標的加熱部位の冷却した組織の温度を上昇させるために、放射するように構成される。
【００１１】
実装例によれば、鼻炎を処置するためのシステムは、標的加熱部位の温度を上昇させるために、初期温度が摂氏３７度から４５度の範囲で口蓋に近接する口内に位置決めされるように構成された加熱されたボディを含む。システムは、シャフトとシャフトに結合された冷凍治療要素とを含むプローブを含む。プローブは、少なくとも１つの鼻神経を処置するための冷凍治療要素を備えて、加熱されたボディが口内に位置決めされた後に、鼻腔の中に前進して標的処置部位を低温冷却するように構成される。
【００１２】
実装例によれば、鼻腔の内部の上気道粘膜を低温でアブレーションするためのシステムは、シャフトとシャフトに結合された冷凍治療要素とを含むプローブを含む。プローブは、鼻腔の中に前進して、少なくとも１つの鼻神経を処置するための冷凍治療要素で標的処置部位を低温冷却するように構成される。システムは、標的処置部位の上、下、前、後、外側および／または内側の組織を温めるために、鼻腔および口腔の少なくとも一方の中に挿入されるように構成された加温プローブを含む。
【００１３】
様々な実装の更なる詳細および態様は、単に例として、図面を参照して、説明されるであろう。図面では、同様の参照番号は、同様または機能的に類似した要素を識別するために使用される。図面の要素は、簡易さや明確さのために例証されており、必ずしもスケール通りには描かれていない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】鼻腔の側壁の神経を含む、鼻の解剖学的構造の態様を示す図である。
【図１Ｂ】鼻腔の側壁の血管を含む、鼻の解剖学的構造の態様を示す図である。
【図２】鼻腔内の標的処置領域を冷凍アブレーションするように構成された冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図３】冷凍アブレーションプローブのための冷凍治療要素例を示す図である。
【図４Ａ】組織を冷凍アブレーションの影響から保護するために非処置領域に超音波エネルギを適用する集束超音波（ＦＵＳ）変換器を含む冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図４Ｂ】ＦＵＳ変換器からの超音波エネルギの方向を調整できる冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図４Ｃ】ＦＵＳ変換器からの超音波エネルギの方向を調整できる別の冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図５】鼻の状態を処置するためのプロセス例を示す図である。
【図６Ａ】冷凍アブレーションから引き起こされる冷温から非処置領域を保護するためにＦＵＳ変換器が超音波エネルギを伝達する、ＦＵＳ変換器および画像化超音波変換器を含む冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図６Ｂ】熱歪み画像化のために画像化超音波変換器が使用される、図６Ａの冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図７】鼻の状態を処置するための別のプロセス例を示す図である。
【図８Ａ】温熱療法誘発変換器要素および画像化変換器要素を備えた複合型変換器デバイスを含む冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図８Ｂ】図８Ａの冷凍アブレーションプローブ例の別の図である。
【図９】音響結合およびＦＵＳ変換器から非処置領域への超音波エネルギの送達を高めるための結合バルーンを含む冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図１０】音響結合およびＦＵＳ変換器から非処置領域への超音波エネルギの送達を高めるためのミストを吸引する冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図１１Ａ】超音波エネルギを複数の非処置領域に送達するように構成されたＦＵＳ変換器を含む冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの冷凍アブレーションプローブ例を更に示す図である。
【図１２】非処置領域に対する冷温の影響のリスクを能動的に検知でき、非処置領域に対する保護を動的に適用できる冷凍アブレーションプローブ例を示す図である。
【図１３】鼻の状態を処置するための更に別のプロセス例を示す図である。
【図１４】組織温度を上昇させるためにレーザエネルギを使用する代替の実装を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１Ａ〜１Ｂは、鼻の解剖学的構造の態様を例証する。図１Ａは、鼻腔１００の側壁の神経を例証する。３つの骨の隆起は、鼻腔１００の各側の側壁に存在し、下鼻甲介１０２、中鼻甲介１０４、および、上鼻甲介１０６である。後鼻神経（ＰＮＮ）１０８は、一般に鼻腔１００の後面に位置し、主要な枝部は、中鼻甲介１０４の後面の近位に位置する。ＰＮＮ１０８は、蝶口蓋神経節から始まっており、鼻甲介を覆う粘膜を含む鼻粘膜の副交感神経制御の原因になっている。他の副後鼻神経（ＡＰＮＮ）（図示せず）は、大口蓋神経からまたは粘膜の下の骨板から始まって、口蓋管の真上で粘膜を通り抜ける。
【００１６】
ＰＮＮ１０８ならびにＡＰＮＮは、鼻炎および他の鼻の状態の処置のためのアブレーション用の望ましい標的である。アブレーション処置は、標的領域の組織を瘢痕化または破壊するために、温度変化を誘発する。アブレーションは、高周波、レーザ、マイクロ波、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）、または、抵抗加熱を用いて、熱を適用することによって達成できる。その代わりに、アブレーションは、冷凍アブレーションとしても知られるプロセスにおいて冷却エネルギを適用することによって達成できる。鼻腔における冷凍アブレーションは、比較的制限された空間内でのナビゲーションを支援するための視覚化能力をユーザに提供する内視鏡による誘導下で実行できる。
【００１７】
慢性鼻炎の患者におけるＰＮＮ１０８およびＡＰＮＮのアブレーションは、症状を改善し、同時に、翼突管神経切除術に関連付けされる病的状態を回避する。特に、アブレーションは、鼻粘膜への自律神経支配の少なくとも一部を中断させ、鼻粘膜の過敏性と軸索反射を減少させる場合がある。ＰＮＮ１０８およびＡＰＮＮのアブレーションは、鼻炎を処置するための他の外科的方法よりも副作用の少ないより低侵襲性の手順であるが、合併症は、鼻腔１００の他の領域、例えば、大きな血管を含む領域がアブレーション中に衝撃を受けるかまたは変調される場合に、起こる場合がある。
【００１８】
図１Ｂは、鼻腔１００の側壁の血管を例証する。特に、図１Ｂは、図１Ａに対応して示されたように、ＰＮＮ１０８の近くに位置する蝶口蓋動脈（ＳＰＡ）１１２を示す。ＰＮＮ１０８は、一般にＳＰＡ１１２に従う。そういうことで、ＰＮＮ１０８のアブレーション中に、意図しない付随的効果は、ＳＰＡ１１２によって経験できる。意図しない付随的効果は、口蓋管内の他の構造によっても経験できる。そういった付随的効果は、過剰な出血、手順中および／または後の患者の不快感、ならびに／あるいは、患者への他の傷害につながることがある。場合によっては、過剰な鼻血は、その後の外科的な処置または介入を必要とすることがある。口蓋管内のＳＰＡおよび構造は、ＰＮＮ１０８およびＡＰＮＮのアブレーションに関連付けされる熱効果から隔離されるべき領域を表す。
【００１９】
本開示に係る実装は、鼻腔の狭い制限された空間の組織にアクセスして処置するためのシステム、デバイス、および、方法を提供する。特に、鼻炎を処置するために、実装は、ＰＮＮ１０８およびＡＰＮＮを含む、鼻腔内の標的処置領域の組織をアブレーションでき、同時に、アブレーションから起こる意図しない付随的効果からＳＰＡ１１２などの他の非処置領域の組織を保護する。（本明細書で使用されるとき、非処置領域は、アブレーション処置用に標的にされない組織の領域を指す。そういった非処置領域は、アブレーション処置からの意図しない付随的効果から好ましくは保護される敏感な組織を含んでいてもよい。）
【００２０】
図２は、冷凍剤（低温冷却）を適用することによって、鼻腔内の標的処置領域をアブレーションするように構成された冷凍アブレーションプローブ例２００を例証する。冷凍アブレーションプローブ２００は、近位端部２０２ａおよび遠位端部２０２ｂを備えたシャフト２０２を含む。冷凍アブレーションプローブ２００は、ハンドピース２０４も含む。ハンドピース２０４は、ピストルグリップ２０４ａ、フィンガグリップ２０４ｂ、ピストルトリガ２０４ｃ、ボタン２０４ｄ、フィンガグリップバレル２０４ｅ、および、液体冷凍剤リザーバ用のハウジング２０４ｆを含む。ハンドピース２０４は、近位端部２０６ａおよび遠位端部２０６ｂを有する冷凍治療要素２０６も含む。冷凍治療要素２０６の近位端部２０６ａは、シャフト２０２の遠位端部２０２ｂに結合されるかまたはそれに配設される。
【００２１】
冷凍アブレーションプローブ２００は、液体冷凍剤をシャフト２０２の近位端部２０２ａから遠位端部２０２ｂに送達するように構成された少なくとも１つの液体冷凍剤チャネルを含む。実装によっては、シャフト２０２は、実質上剛性を有することができる。他の実装では、シャフト２０２は、可撓性を有することができ、ユーザによる操作に応答して形状を変えることができる。
【００２２】
ハウジング２０４ｆ内の液体冷凍剤リザーバは、液体冷凍剤が供給される。実装によっては、冷凍アブレーションプローブ２００は、使い捨ての使い捨て式デバイスとして構成され、そういうことで、液体冷凍剤リザーバは、非詰替え型である。他の実装では、冷凍アブレーションプローブ２００は、再利用型デバイスとして構成され、そういうことで、液体冷凍剤リザーバは、詰替え型である。場合によっては、液体冷凍剤リザーバは、冷凍アブレーションプローブ２００の更なる使用のために追加の液体冷凍剤を供給する他のカートリッジと交換できるカートリッジであることがある。
【００２３】
ハンドピース２０４は、液体冷凍剤用の流量制御弁を更に含むことができる。流量制御弁は、シャフト２０２内の液体冷凍剤リザーバおよび液体冷凍剤チャネルと流体連通して配設できる。ピストルトリガ２０４ｃおよび／またはボタン２０４ｄは、流量制御弁用のアクチュエータとして活動する。ピストルトリガ２０４ｃおよび／またはボタン２０４ｄの動作は、液体冷凍剤が、液体冷凍剤リザーバから液体冷凍剤チャネルを介して冷凍治療要素２０６に流れるのを引き起こす。液体冷凍剤の場合、冷凍治療要素２０６は、冷凍治療要素２０６の遠位端部２０６ｂに配設された組織を冷凍アブレーションすることができる。
【００２４】
図２に示された冷凍治療要素２０６は、効果的な冷凍アブレーションを達成するために異なった構成を有することができる。図３は、シャフト２０２の遠位端部２０２ｂに冷凍治療要素２０６として実装できる冷凍治療要素例３００を例証する。冷凍治療要素３００は、事前定義された形状を有する拡張可能な外部構造３０２を含む。液体冷凍剤が、シャフト２０２内の液体冷凍剤チャネルを介して、冷凍治療要素３００に送達されると、液体冷凍剤は、拡張可能な外部構造３０２に入り、それは液体冷凍剤をガスに蒸発させることを介して事前定義された形状に拡張する。拡張可能な外部構造３０２内の冷凍剤は、組織の冷凍アブレーションを可能にする。
【００２５】
冷凍治療要素３００は、拡張可能な外部構造３０２内に配設された内部構造３０４も含む。拡張可能な外部構造３０２は、内部構造３０４に直接取り付けられることなく、内部構造３０４を完全に囲むことができる。図３に示されたように、内部構造３０４は、湾曲した非外傷性の形状を提供する扁平なループである。内部構造３０４は、比較的剛性のあるワイヤまたは同種のもので形成でき、したがって、内部構造３０４は、冷凍治療要素３００が組織表面に対して押圧されるときに、それの形状を維持できる。内部構造３０４は、冷凍治療要素３００が鼻腔内および鼻腔を通って鼻甲介組織間に前進するときに、低プロファイルを呈する。けれども、内部構造３０４の扁平な形状および剛性のおかげで、内部構造３０４は、冷凍治療要素３００が鼻腔内でより容易に操作されて鼻腔を通って移動する（例えば、押圧される）のを可能にする。冷凍治療要素３００は、鼻腔を通って移動するために拡張可能な外部構造３０２の構造に依存する必要がない。
【００２６】
図３に示されたように、冷凍治療要素３００は、液体冷凍剤をシャフト２０２から拡張可能な外部構造３０２に送達するためのルーメン３０６を含む。ルーメン３０６は、液体冷凍剤がより遠位の場所で拡張可能な外部構造３０２に導入されるように、シャフト２０２の遠位端部２０２ｂから距離を延ばすことができる。冷凍治療要素３００は、内部構造３０４内で横向きにルーメン３０６を支持するために、内部構造３０４を横切って延びる支持部材３０８（例えば、棒）を含むこともできる。代替的な実装では、冷凍治療要素３００は、ルーメン３０６および支持部材３０８を含まず、代わりに、内部構造３０４は、液体冷凍剤がシャフト２０２の液体冷凍剤チャネルから直接導入されて拡張可能な外部構造３０２を通って流れるのを可能にするために十分な支持を提供する。
【００２７】
鼻炎や他の鼻の状態を有する患者は、鼻腔内の粘膜や他の組織の腫れを経験することがあり、ユーザの動作や操縦するための空間を更に制限する。その上、或る種の組織領域へのアクセスは、限定されるかまたは不可能であることがある。実装の態様は、冷凍アブレーションプローブがより容易に鼻腔内で操作することや鼻腔を通して動かすことを可能にする。
【００２８】
実装は、鼻腔内の標的処置領域の組織（例えば、ＰＮＮ１０８、ＡＰＮＮ）をアブレーションすることができ、同時に、他の非処置領域の組織（例えば、ＳＰＡ１１２）を、意図しない付随的効果から保護する。特に、実装は、冷凍アブレーションに関連付けされる冷温が非処置領域で意図しない付随的効果を引き起こすのを防止するように構成される。
【００２９】
実装によっては、冷凍アブレーションプローブは、集束超音波（ＦＵＳ）ビームを非処置領域に送達するために、超音波変換器を使用することによって、意図しない付随的効果から非処置領域の組織を保護する。組織の領域へのＦＵＳの適用は、主として変換器の焦点ゾーン内で、局所的な温度上昇を一般的にもたらす。超音波ビームの一部は、組織によって散乱、吸収、または反射されることがあり、温度上昇をもたらす。ＦＵＳビームによる加熱を決定する要因は、パルス長、周波数、パルス繰返し率、デューティサイクル、および、強度（多くの場合、ＩＳＰＴＡ（空間ピーク時間平均強度）として表される）を含む。参照を提供するために、診断用超音波画像化は、通常、ＩＳＰＴＡ＜１Ｗ／ｃｍ２、多くの場合、ＩＳＰＴＡ＜＜１Ｗ／ｃｍ２を使用する。対照的に、ＦＵＳは、組織の限定された加熱を伴う用途のために、遥かに高い強度、例えば、約５０Ｗ／ｃｍ２から約１０００Ｗ／ｃｍ２を利用できる。１０００Ｗ／ｃｍ２より大きい強度は、組織破壊を引き起こすことを目的としたＨＩＦＵ用途に利用できる。
【００３０】
したがって、ＦＵＳ変換器は、超音波エネルギを非処置領域に伝達してそれの局所温度を上昇させ、冷凍アブレーション中に誘発される有害な低温からそれらを保護するように構成できる。温度上昇は、冷凍アブレーション中に作成された氷球に対する抵抗を提供して、標的処置領域から非処置領域への冷温の拡散を防ぐのに役立つ温度勾配を確立する。ＦＵＳは、領域を保護するために冷凍アブレーションの前、その間、および／または、その後に適用できる。
【００３１】
図４Ａは、冷凍アブレーションプローブ例４００を例証する。冷凍アブレーションプローブ４００の態様は、上で説明された冷凍アブレーションプローブ２００と同様であってもよい。冷凍アブレーションプローブ４００は、シャフト４０２、ハンドピース４０４、および、冷凍治療要素４０６を含む。シャフト４０２は、近位端部４０２ａおよび遠位端部４０２ｂを含む。冷凍治療要素４０６は、近位端部４０６ａおよび遠位端部４０６ｂを含む。冷凍治療要素４０６の近位端部４０６ａは、シャフト４０２の遠位端部４０２ｂに結合または配置される。ハンドピース４０４は、遠位端部４０６ｂに位置決めされた標的処置領域を冷凍アブレーションするために、液体冷凍剤をシャフト４０２を介して冷凍治療要素４０６に送達するように動作できる。
【００３２】
冷凍アブレーションプローブ４００は、冷凍治療要素４０６に近接して、シャフト４０２に実装されたＦＵＳ変換器４０８も含む。図４Ａに示されたように、冷凍治療要素４０６は、冷凍アブレーション用に標的にされた処置領域１２０の近くの鼻腔１００に位置決めされる。ところで、ＦＵＳ変換器４０８は、超音波エネルギを鼻腔１００の非処置領域１２２に送達して局所的な熱を生成するように構成される。非処置領域１２２は、冷凍アブレーションプローブ４００から比較的離れていてもよい。超音波エネルギがビーム内の空間全域に送達できるという理由で、冷凍アブレーションプローブ４００は、冷凍アブレーション中の冷温効果からそれを保護するために、非処置領域１２２との物理的な直接接触を必要としない。これは、鼻腔の狭い制限された空間でアブレーションを実行するときに、特に有利である。
【００３３】
実装によっては、ＦＵＳ変換器４０８は、固定された焦点深度を有することがある。他の実装では、ＦＵＳ変換器４０８は、患者特有の解剖学的構造に適応するためにユーザによって調整可能である複数の焦点深度を有することがある。
【００３４】
実装によっては、ＦＵＳ変換器４０８は、冷凍アブレーションプローブ４００の残部に対して固定角度および固定位置で実装できる。他の実装では、ＦＵＳ変換器４０８の角度および／または位置は、超音波エネルギの照準および／または焦点を再方向付けするために粗い調整ができる。例えば、ＦＵＳ変換器４０８は、ＦＵＳ変換器４０８が冷凍アブレーションプローブ４００の残部に対して摺動するのを可能にするトラックに実装できる。それに加えてまたはその代わりに、ＦＵＳ変換器４０８は、ＦＵＳ変換器４０８が弧の関節運動または旋回および走査を行うのを可能にする方法で実装できる。
【００３５】
図４Ｂは、例えば、ハンドピース４０４に結合されたダイヤル（またはスイッチ）４１０も含む冷凍アブレーションプローブ４００の実装を例証する。ユーザは、ＦＵＳ変換器４０８からの超音波エネルギの方向を調整するために、および／または、ＦＵＳ変換器４０８の適用範囲を拡張するために、ダイヤル４１０を選択的に操作できる。特に、ダイヤル４１０は、ＦＵＳ変換器４０８の態様を上昇または下降させるように構成された調整機構４１２に結合できる。調整機構４１２は、ＦＵＳ変換器４０８と、ＦＵＳ変換器４０８が実装されるシャフト４０２と、の間の角度を調整する。図４Ｂに示されたように、ＦＵＳ変換器４０８は、時間ｔ０でのゼロの角度から時間ｔ１でのθ１の角度に移動する。
【００３６】
ＦＵＳ変換器４０８の位置および／または角度は、より微細に調整することもできる。例えば、ＦＵＳ変換器は、図４Ｂに示されたものより小さい角度範囲を通して旋回できる。実装によっては、微細な調整は、ソフトウェアによって自動的に制御できる。実装によっては、超音波エネルギの方向は、ＦＵＳ変換器４０８の電子／位相ステアリングを介して調整できる。図４Ｃは、例えば、冷凍アブレーションプローブ４００の実装を例証しており、ＦＵＳ変換器４０８は、圧電素子４０８ａを含む。ＦＵＳ変換器４０８は、冷凍アブレーションプローブ４００の残部に対して固定位置のままである。ハンドピース４０４内の電子機器は、非処置領域１２２の前方境界１２３ａおよび後方境界１２３ｂを横切って超音波エネルギのビームを操舵するために、圧電素子４０８ａの相対位相を調整できる。図４Ｃに示されたように、ビームは、時間ｔ０から時間ｔ１の間の角度変化θ１にまたがる。視覚化の目的で、角度変化θ１のスパンは、誇張されている。一例では、超音波エネルギのビームは、示されたような放物線形状によって描かれている。実装によっては、ステアリング調整は、ソフトウェアでプログラムできる。例えば、振動速度、振動角度、および、各角度位置での時間などのパラメータは、処置前にユーザによって入力として提供でき、ソフトウェアは、それに応じてステアリング調整を制御できる。他の実装では、ユーザは、複数の事前プログラムされた振動プロファイルから選択できる。
【００３７】
実装によっては、冷凍アブレーションプローブは、複数のＦＵＳ変換器を含むことができる。これは、異なった角度から、および／または、オーバラップするビームで、非処置領域がインソニファイ（ｉｎｓｏｎｉｆｉｅｄ）（即ち、超音波エネルギを受容）されるのを可能にできる。場合によっては、ＦＵＳ変換器の個々は、同じ伝達パラメータを使用して動作できる。他の場合では、ＦＵＳ変換器の少なくとも１つは、別のＦＵＳ変換器とは異なったパラメータを使用して動作できる。複数のＦＵＳ変換器を使用する実装は、或る種の解剖学的領域の遠隔インソニフィケーション（ｉｎｓｏｎｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を高めることができ、それによって、冷凍アブレーション中の非処置領域を保護する能力を改善する。超音波エネルギが空間全体により効果的に送達できるという理由で、冷凍アブレーションプローブは、非処置領域との物理的な直接接触を必要としない。これは、鼻腔の狭い制限された空間でアブレーションを実行するときに、特に有利である。
【００３８】
実装によっては、ＦＵＳ変換器は、非処置領域にエネルギを適用するために連続波出力を使用できる。他の実装では、ＦＵＳ変換器は、非処置領域にエネルギを適用するためにパルス出力を使用できる。場合によっては、実装は、約０．０００１秒から１０秒の長さの範囲のパルスを使用できる。例えば、パルスは、約０．００１秒から約０．０１秒の長さの範囲に及んでもよい。あるいは、その代わりに、パルスは、約５秒から約１０秒の長さの範囲に及んでもよい。場合によっては、実装では、約１０Ｈｚから約１０ｋＨｚの範囲に及ぶパルス繰返し率を使用できる。例えば、パルス繰返し率は、約５００Ｈｚから約１ｋＨｚの範囲に及んでもよい。場合によっては、実装は、選択されたパルス長および選択されたパルス繰返し率に基づいて、ある範囲のデューティサイクルを使用できる。例えば、デューティサイクルは、約１０％から約９０％の範囲に及んでもよい。
【００３９】
実装によっては、ＦＵＳ変換器は、変換器の焦点深度が非処置領域の組織深度と一致するように構成できる。例えば、鼻腔で使用されるとき、ＦＵＳ変換器は、約２ｍｍから約２５ｍｍの範囲の焦点深度で超音波エネルギを適用するように構成できる。幾つかの実装は、固定された焦点深度を備えたＦＵＳ変換器を使用できる。他の実装は、要素の位相調整および／または機械的アプローチを介して達成される適応集束を備えたＦＵＳ変換器を使用できる。
【００４０】
実装によっては、ＦＵＳ変換器は、選択された焦点深度に適した超音波放射周波数を使用できる。使用される超音波周波数は、これらに限定されないが、組織への超音波ビームの浸透の深さ、焦点ゾーンのサイズ、および、超音波吸収の程度（したがって、温度上昇）を含む動作のための幾つかのパラメータに影響を及ぼすことができる。実装によっては、ＦＵＳ変換器は、約０．１ＭＨｚから約２０ＭＨｚの範囲の周波数を使用して伝達する。他の実装では、伝達周波数は、約１ＭＨｚから約５ＭＨｚの、または、更なる変形例では、約５ＭＨｚから約１０ＭＨｚの範囲に及んでもよい。一部の実装は、ＦＵＳ変換器のために単一の固定超音波放射周波数を使用できる。他の実装は、複数のユーザ選択可能な超音波放射周波数が可能な広帯域ＦＵＳ変換器を使用できる。更なる実装は、幾つかの超音波放射周波数が１つまたは複数のＦＵＳ変換器によって同時に使用されることを可能にできる。
【００４１】
一部の実装は、約１０Ｗ／ｃｍ２から約１０００Ｗ／ｃｍ２の範囲に及ぶ焦点ゾーン強度を利用できる。場合によっては、焦点ゾーンの強度は、約１００Ｗ／ｃｍ２から約５００Ｗ／ｃｍ２の間で変化できる。実装によっては、ＦＵＳ変換器からの伝達電力は、固定できる。他の実装では、伝達電力は、自動的にまたはユーザ制御下で変化できる。他の超音波パラメータが一定に保たれるときに、ＦＵＳ変換器の動作に起因した組織の温度上昇は、伝達強度に正比例する。実装によっては、非処置領域でのピーク温度上昇は、約１℃から約５℃の範囲に及んでもよい。他の実装では、ピーク温度の上昇は、約５℃を超えることがあるが、限定された時間の曝露であり、組織に重大な熱的影響をもたらさない。
【００４２】
能動的な温度監視を使用するのではなく、非処置領域の温度上昇は、ＦＵＳ変換器によって使用された強度および他のパラメータに基づいて、処置前に推定できる。処置を開始する前に組織の特性が高い精度で知られ得ないという理由で、安全域は、非処置領域によって十分に許容されるレベルを超えて温度を上昇させない最適な超音波強度を決定するときに、使用できる。
【００４３】
図５は、鼻炎などの鼻の状態を処置するためのプロセス例５００を例証する。活動５０２は、冷凍アブレーションプローブを鼻腔内におよび冷凍アブレーション用に標的にされた処置領域の近くに配置することを伴う。活動５０４は、別の非処置領域に、標的処置領域の冷凍アブレーションによって生じる冷却効果からの保護を適用することを含み、冷凍アブレーションプローブは、標的処置領域から遠隔であり、保護を空間を越えて他の領域に伝達する。活動５０６は、冷凍剤を標的処置領域に冷凍アブレーションプローブを介して適用することを含む。
【００４４】
実装によっては、プロセス５００は、追加の活動を含むことができる。例えば、追加の活動は、処置エリアからの冷凍アブレーションプローブの除去を伴うことができる。あるいは、更なる活動は、標的処置領域への冷凍剤の適用に続いて追加の保護を適用することを伴うことができる。
【００４５】
プロセス５００の活動は、任意の順序で実行できる。任意選択で、プロセス５００の活動は、繰り返すことができる。例えば、以下の活動の順序は、実行でき、（ｉ）活動５０２によれば、冷凍アブレーションプローブは、鼻腔に配置され、冷凍アブレーション用に標的にされた領域に近接し、（ｉｉ）活動５０６によれば、冷凍剤は、冷凍アブレーションプローブを介して標的処置領域に適用され、（ｉｉｉ）活動５０４によれば、保護は、標的処置領域の冷凍アブレーションによって生じる冷却効果から別の領域に適用され、（ｉｖ）活動５０６によれば、冷凍剤は、冷凍アブレーションプローブを介して標的処置領域に適用される。
【００４６】
実装によっては、活動５０４は、活動５０６の冷凍アブレーションより前に、１回または複数回、適用できる。それに加えてまたはその代わりに、活動５０４は、活動５０６の冷凍アブレーション中に、１回または複数回、能動的に適用できる。それに加えてまたはその代わりに、活動５０４は、活動５０６の冷凍アブレーション後に、１回または複数回、適用できる。更に、活動５０４は、任意の期間に関して適用できる。
【００４７】
実装によっては、活動５０４は、非処置領域の温度を上げるために熱を適用することによって達成される。特に、熱は、冷凍アブレーションプローブに組み込まれるか、そうでなければ、それと共に使用するように適合され得る、ＦＵＳ変換器によって提供される超音波エネルギによって生成できる。超音波エネルギは、非処置領域の組織によって吸収または反射される。
【００４８】
他の実装は、処置中の処置領域および／または非処置領域の温度を能動的に監視するための機構を使用できる。冷凍アブレーションプローブの近くに位置する領域の温度は、温度センサ（例えば、１つまたは複数の熱電対センサ、サーミスタセンサ、および／または、赤外線センサ）を使用して測定できる。冷凍アブレーションプローブからより離れて位置する領域、即ち、非処置領域の温度は、他のアプローチを使用して測定できる。例えば、１つのアプローチは、熱歪み画像化、即ち、組織の温度変化によって引き起こされる組織の音速の本当のシフトまたは見掛けのシフトを使用して温度変化の大きさを推定する超音波ベースの技術、を使用できる。
【００４９】
図６Ａは、冷凍アブレーションプローブ例６００を例証する。冷凍アブレーションプローブ６００の態様は、上で説明された冷凍アブレーションプローブ２００と同様であってもよい。示されたように、冷凍アブレーションプローブ６００は、シャフト６０２および冷凍治療要素６０６を含む。冷凍治療要素６０６は、シャフト６０２に結合される。冷凍アブレーションプローブ６００は、冷凍治療要素６０６の遠位端部６０６ｂに位置決めされた標的処置領域を冷凍アブレーションするために、液体冷凍剤をシャフト６０２を介して冷凍治療要素６０６に送達するように動作する。
【００５０】
冷凍アブレーションプローブ６００は、シャフト６０２に結合された、または、そうでなければシャフト６０２に配設されたＦＵＳ変換器６０８と、画像化超音波変換器６１４と、も含む。図６Ａに示されたように、ＦＵＳ変換器６０８は、冷凍アブレーションから起こる冷温から非処置領域を保護するために、超音波エネルギＡを伝達できる。ところで、図６Ｂが示すのは、画像化超音波変換器６１４が超音波エネルギＢを同じ非処置領域に伝達できるということである。画像化超音波変換器６１４は、熱歪み画像化のために組織エコーをキャプチャできる。しかしながら、画像化超音波変換器６１４は、ＦＵＳ変換器６０８よりも低い強度を使用する。したがって、実装は、組織を処置するためのＦＵＳと、処置を監視するための画像化および／または温度情報と、を提供する超音波変換器を使用できる。
【００５１】
実装によっては、冷凍アブレーションは、熱歪み画像化が、非処置領域の温度が冷凍アブレーションによって生成される冷温から非処置領域を保護するのに十分であるレベルまで上昇したことを示すまで、開始しない。熱歪み画像化が、非処置領域の温度が所望よりも低いことを示す場合、ＦＵＳ変換器６０８は、温度を更に上昇させるために追加の超音波エネルギを伝達できる。その代わりにまたはそれに加えて、赤外線画像化などの別の温度監視技術は、非処置領域の温度が非処置領域を冷凍アブレーションによって生成される冷温から保護するのに十分であるレベルまで上昇したことを確認するために使用できる。それに対応して、図７は、鼻炎などの鼻の状態を処置するためのプロセス例７００を例証する。活動７０２は、冷凍アブレーションプローブを鼻腔内におよび冷凍アブレーション用に標的にされた領域の近くに配置することを伴う。活動７０４は、標的処置領域の冷凍アブレーションによって生じる冷却効果からの保護を提供するために、非処置領域の温度上昇を起こすように、熱を適用することを伴う。ＦＵＳ変換器は、例えば、活動７０４で温度上昇を起こすために使用できる。活動７０６は、活動７０４で起きた温度上昇を評価することを伴う。画像化超音波変換器または磁気共鳴（ＭＲ）サーモグラフィを用いた熱歪み画像化は、活動７０６で温度上昇を評価するために使用できる。活動７０８は、活動７０６で評価された温度上昇が、標的処置領域の冷凍アブレーション中に非処置領域を保護するのに十分であるか否かを決定することを伴う。温度上昇が十分である場合、プロセス７００は、標的処置領域を処置するために冷凍剤を適用することを伴う活動７１０を継続する。温度上昇が不十分である場合、プロセスは、非処置領域で更なる温度上昇を提供するために、追加の熱が生成できるように、活動７０４に復帰する。プロセス７００は、その後に、非処置領域の温度を評価するために、および、より多くの熱が非処置領域で生成されるべきか否かを決定するために、活動７０６および７０８に再度進行できる。活動７０４、７０６、および、７０８は、温度上昇が非処置領域を保護するのに十分であることが見出されるまで、反復できる。
【００５２】
図８は、冷凍アブレーションプローブ例８００を例証する。冷凍アブレーションプローブ８００の態様は、上で説明された冷凍アブレーションプローブ２００と同様であってもよい。示されたように、冷凍アブレーションプローブ８００は、シャフト８０２および冷凍治療要素８０６を含む。冷凍治療要素８０６は、シャフト８０２に結合される。冷凍アブレーションプローブ８００は、冷凍治療要素８０６に位置決めされた標的処置領域を冷凍アブレーションするために、液体冷凍剤をシャフト８０２を介して冷凍治療要素８０６に送達するように動作する。
【００５３】
冷凍アブレーションプローブ８００は、シャフト８０２に結合された、または、そうでなければシャフト８０２に配設された複合型変換器デバイス８１６を含む。複合型変換器デバイス８１６は、温熱療法誘発変換器要素８１６ａと、画像化変換器要素８１６ｂと、を含む。複合型変換器デバイス８１６は、湾曲状ハウジングを有することができる。画像化変換器要素８１６ｂは、湾曲状ハウジングの中央に位置決めされ、他方、温熱療法誘発変換器要素８１６ａは、湾曲状ハウジング８１６ｃの側方縁部に位置決めされる。温熱療法誘発変換器要素８１６ａの位置は、温熱療法誘発変換器要素８１６ａからの超音波エネルギの集束を支援する。
【００５４】
図８は、画像化変換器要素８１６ｂからの画像化音場を実線で例証し、温熱療法誘発変換器要素８１６ａからの音場を破線で例証する。音場の線は、例証の目的のためだけに示されており、複合型変換器デバイス８１６の使用中の絶対的または相対的な場の形状を必ずしも代表していない。両方の音場が図面に示されているが、実装は、診断手段の精度を低下させ得るビーム相互作用からの任意の干渉を制限するために、両方の変換器要素８１６ａ、ｂを同時に使用しなくてもよい。
【００５５】
実装によっては、単一の変換器は、組織を保護して熱歪み画像化で応答を監視するために、温熱療法超音波エネルギを適用するように、使用できる。他の実装では、３つ以上の変換器は、使用できる。
【００５６】
音響結合は、ＦＵＳ変換器から標的処置領域への超音波エネルギの放射を高めるために使用できる。例えば、ガス（空気など）を含む領域は、領域の縁部で超音波エネルギの強い反射を引き起こすことがあり、そういった領域がＦＵＳ変換器と非処置領域との間に存在する場合、超音波エネルギは、殆どまたは全く、非処置領域に到達しないことがある。したがって、ＦＵＳ変換器と非処置領域との間の音響結合を提供するメカニズムは、空気の豊富な領域、鼻腔で手順を実行するときに、有利であることがある。
【００５７】
図９は、冷凍アブレーションプローブ例９００を例証する。冷凍アブレーションプローブ９００の態様は、上で説明された冷凍アブレーションプローブ２００と同様であってもよい。示されたように、冷凍アブレーションプローブ９００は、シャフト９０２および冷凍治療要素９０６を含む。冷凍治療要素９０６は、シャフト９０２に結合される。冷凍アブレーションプローブ９００は、冷凍治療要素９０６に位置決めされた標的処置領域を冷凍アブレーションするために、液体冷凍剤をシャフト９０２を介して冷凍治療要素９０６に送達するように動作する。
【００５８】
冷凍アブレーションプローブ９００は、上で説明されたように超音波エネルギを非処置領域１２２に送達するために、シャフト９０２に結合されたＦＵＳ変換器９０８を含む。それに加えて、冷凍アブレーションプローブ９００は、ＦＵＳ変換器９０８を封入する結合バルーン９１８を含む。結合バルーン９１８は、１ミルから５ミルのポリエチレンなどの薄いが頑丈な材料から形成でき、結合バルーン９１８は、正常な動作条件下で構造的完全性を維持できるが、超音波信号に対して実質上音響的に不可視である。実装によっては、結合バルーン９１８は、鼻腔の制限された空間での冷凍アブレーションプローブ９００の操作およびナビゲーションを容易にするため、結合バルーン９１８に低プロファイルを提供するために、最初に折り畳むことができるかまたは収縮できる。いったん冷凍アブレーションプローブ９００が冷凍アブレーションのための所望の位置にあると、結合バルーン９１８は、結合バルーン９１８が非処置領域１２２と接触するまで、膨張できる。この接触は、非処置領域１２２への超音波エネルギの送達を改善して上で説明されたように非処置領域１２２の温度を上昇させるために、ＦＵＳ変換器９０８と非処置領域１２２との間に音響結合を提供する。結合バルーン９１８は、結合バルーン９１８の開口９１８ａを通して、流体（例えば、脱気、脱イオン水）またはゲルをポンプ送りすることによって膨張できる。流体またはゲルは、区画に、例えば、ハンドピースに格納でき、シャフト９０２と統合または結合された導管９２０は、流体またはゲルを開口９１８ａに方向付けできる。流体またはゲルは、ＦＵＳ変換器９０８と非処置領域１２２との間に効果的な音響結合を提供する音響特性を有する。
【００５９】
図１０は、冷凍アブレーションプローブ例１０００を例証する。冷凍アブレーションプローブ１０００の態様は、上で説明された冷凍アブレーションプローブ２００と同様であってもよい。示されたように、冷凍アブレーションプローブ１０００は、シャフト１００２および冷凍治療要素１００６を含む。冷凍アブレーションプローブ１０００は、冷凍治療要素１００６に位置決めされた標的処置領域を冷凍アブレーションするために、液体冷凍剤をシャフト１００２を介して冷凍治療要素１００６に送達するように動作する。
【００６０】
冷凍アブレーションプローブ１０００は、上で説明されたように非処置領域１２２に超音波エネルギを送達するためにシャフト１００２に結合されたＦＵＳ変換器１００８を含む。シャフト１００２は、微細な高密度のミスト１０２３をＦＵＳ変換器１００８の近傍に放出できる吸引ベント１０２２を含む。短い距離にわたって、ミスト１０２３は、ＦＵＳ変換器１００８からの十分な超音波エネルギが非処置領域１２２に到達して上で説明されたように非処置領域１２２の温度を上昇させる、ということを可能にする音響結合を提供できる。他のアプローチとは対照的に、音響結合を高めるためのミストの使用は、冷凍アブレーションプローブ１０００がより小さくより狭いフォームファクタを有することを可能にし、それは鼻腔の制限された空間でのより容易な操作およびナビゲーションを可能にする。
【００６１】
患者での冷凍アブレーションプローブの適用は、患者の特定の解剖学的構造に依存することがある。そういうことで、非処置領域を保護するために上のアプローチのいずれかを実装しながらも、標的組織を冷凍アブレーションするために、どのように冷凍アブレーションプローブが位置決めおよび配向されるべきかを知ることは、可能でないことがあり得る。例えば、冷凍アブレーションプローブの適切な配向は、ＦＵＳ変換器が上で説明されたように非処置領域の方向に超音波エネルギを効果的に伝達するのを可能にする。標的組織を冷凍アブレーションするために、鼻腔の特定の場所、例えば、中鼻甲介の後面近くに、冷凍アブレーションプローブを位置決めおよび配向することは、非処置領域を保護するために、非処置領域を同時に識別すること、ならびに、ＦＵＳ変換器を位置決めおよび配向すること、によって更に複雑にされる。
【００６２】
実装例は、（ｉ）冷凍アブレーションが標的処置領域に適用され得る場所に冷凍アブレーションプローブを位置決めすること、（ｉｉ）器具の場所を不変更に保持しながら、冷凍アブレーションによって引き起こされる冷温の影響から保護されるべき非処置領域の場所を明らかにする解剖学的指標を特定すること、（ｉｉｉ）特定された非処置領域に正確に保護を提供するために、保護機構、例えば、ＦＵＳ変換器の位置を調整すること、（ｉｖ）特定された非処置領域を可能性のある冷温の影響から保護するために、保護機構を動作させること、および、（ｖ）冷凍アブレーションを標的処置領域に適用すること、を含むことができる。実装によっては、保護機構は、冷凍アブレーションが処置領域に適用される間および／または後に、動作できる。解剖学的指標を識別することは、超音波変換器からの超音波信号を使用することを含むことがあり、それは標準的なエコーＡモードまたはＢモード信号、ドップラ信号、あるいは、それらの幾つかの組合せを生じることがある。
【００６３】
例えば、図６Ａ〜Ｂを参照すると、冷凍アブレーションプローブ６００の冷凍治療要素６０６は、ＰＮＮの近くに位置決めされたままにでき、他方、画像化超音波変換器６１４は、ＳＰＡを探してある範囲の角度をスキャンできる。画像化超音波変換器６１４は、図４Ａ〜ＣのＦＵＳ変換器４０８について開示されたものと同様のアプローチを使用することによって、角度の範囲をスキャンできる。スキャンされた領域は、画像化超音波変換器６１４によって放射された超音波信号を反映する。画像化超音波変換器６１４は、反射された超音波信号を受信し、それはその後に（例えば、制御装置によって）ＳＰＡの場所を示す特性について処理できる。反射された超音波信号は、機械学習、人工知能等々を使用する信号処理アルゴリズムを備えたソフトウェアによって自動的に処理できる。例えば、ＡモードまたはＢモードの画像化のために、ソフトウェアは、スキャン平面内の血管の存在に一般的に関連する低エコー領域を探すことができる。別の例として、ドップラ信号またはパワードップラ信号は、スキャンされた領域の血流を示す位相シフトまたはパワーレベルを探すアルゴリズムによって検査できる。いったんＳＰＡが配置されると、ＦＵＳ変換器６０８は、超音波エネルギをＳＰＡ領域に放射して、ＰＮＮの冷凍アブレーションによって生成される冷温に抵抗できる温度にＳＰＡ領域を加熱するように、適切に意図できる。いったん十分な加熱および温度上昇が達成されると、冷凍アブレーションプローブ６００は、ＰＮＮの冷凍アブレーションを開始できる。斯くして、実装は、処置の開始時に非処置領域の正確な場所の知識を必要とせずに、非処置領域を保護できる。冷凍アブレーションプローブ６００は、別個の画像化およびＦＵＳ変換器と共に使用できるが、他の実装は、画像化およびＦＵＳ信号の両方のために、複合型変換器、例えば、冷凍アブレーションプローブ８００の複合型変換器デバイス８１６を備えた冷凍アブレーションプローブを使用できる。
【００６４】
或る種の解剖学的構造は、冷凍アブレーション用に標的にされた処置領域の近くにある複数の非処置領域（即ち、非処置領域の複数の場所）を含むことができる。その上、幾つかのシナリオでは、冷凍アブレーションは、組織の解剖学的構造および／または生理学に起因して、異なった時間にこれらの複数の非処置領域に影響を及ぼすことがある。有利なことに、実装によっては、単一のＦＵＳ変換器は、複数の非処置領域を保護できる。そういった実装は、冷凍アブレーションプローブの複雑さを制限し、サイズを縮小する。
【００６５】
図１１Ａ〜Ｂは、冷凍アブレーションプローブ例１１００を例証する。冷凍アブレーションプローブ１１００の態様は、上で説明された冷凍アブレーションプローブ２００と同様であってもよい。示されたように、冷凍アブレーションプローブ１１００は、シャフト１１０２および冷凍治療要素１１０６を含む。冷凍アブレーションプローブ１１００は、冷凍治療要素１１０６の近くに位置決めされた標的処置領域１２０を冷凍アブレーションするために、液体冷凍剤をシャフト１１０２を介して冷凍治療要素１１０６に送達するように動作する。
【００６６】
図１１Ａに示されたように、標的処置領域１２０は、第１の非処置領域１２２ａおよび第２の非処置領域１２２ｂの近くに配設され、それらの双方は、冷凍アブレーションによって引き起こされる冷温の影響から保護されることが好ましい。第２の非処置領域１２２ｂは、第１の非処置領域１２２ａよりも標的処置領域１２０からより離れている。妥当な組織の均質性を仮定すると、標的処置領域での冷凍アブレーションからの冷温は、第２の非処置領域１２２ｂの前に第１の非処置領域１２２ａに到達するであろう。
【００６７】
冷凍アブレーションプローブ１１００は、上で説明されたように超音波エネルギを送達するために、シャフト１１０２に結合されたＦＵＳ変換器１１０８も含む。ＦＵＳ変換器１１０８は、温度上昇を開始するために、超音波エネルギを第１の非処置領域１２２ａに放射するように、最初に使用できる。標的処置領域１２０の冷凍アブレーションは、第１の非処置領域１２２ａでの所望の温度上昇が達成されるときに開始できる。ＦＵＳ変換器１１０８の位置および／または配向は、次いで、温度上昇を開始するために、超音波エネルギを第２の非処置領域１２２ｂに放射するように、図１１Ｂに示されたように調整できる。ＦＵＳ変換器１１０８は、標的処置領域１２０の冷凍アブレーションが始まる前に、非処置領域１１２ｂを加熱するために調整できる。
【００６８】
一部の実装は、非処置領域に対する冷温の影響のリスクが存在するときを能動的に検知でき、保護を非処置領域に動的に適用できる。図１２は、シャフト１２０２および冷凍剤送達要素１２０６を備えた冷凍アブレーションプローブ例１２００を例証する。冷凍剤送達要素１２０６は、シャフト１２０２の中間位置に配設される。冷凍アブレーションプローブ１２００は、冷凍剤送達要素１２０６の近くに位置決めされた標的処置領域１２０を冷凍アブレーションするために、液体冷凍剤をシャフト１２０２を介して冷凍剤送達要素１２０６に送達するように動作する。
【００６９】
冷凍アブレーションプローブ１２００は、温熱療法誘発変換器要素および画像化変換器要素を備えた複合型変換器デバイス１２１６を含む。複合型変換器デバイス１２１６は、複合型変換器デバイス１２１６がシャフト１２０２に沿って横向きに移動するのを可能にするトラック１２２４に移動可能に実装される。画像化モードでは、複合型変換器デバイス１２１６は、標的処置領域１２０の付近の領域をスキャンするために使用できる。このモードでは、複合型変換器デバイス１２１６は、熱歪み画像化などの画像処理技術を使用することによって、あるいは、進行する氷球によって引き起こされる電力密度／明るさの変化、密度の変化、音速の変化、または、他の知られた温度依存組織特性の変化を検出することによって、温度および／または温度変化を評価できる。温度監視（例えば、制御装置による）は、標的処置領域１２０への冷凍剤の適用中および適用に続いて、絶えず起こることがある。温度監視が、著しい熱の影響から保護されるべき非処置領域に近づく危険な低温を識別する場合に、複合型変換器デバイス１２１６は、低温に抵抗するためにこの領域の温度を上昇させるように、温熱療法誘発モードに切り替えて超音波エネルギを適用できる。
【００７０】
冷凍アブレーションプローブ１２００は、複合型変換器と共に使用できるが、他の実装は、別個の画像化変換器およびＦＵＳ変換器を使用できる。その上、複数の画像化超音波変換器および／または複数のＦＵＳ変換器は、使用できる。
【００７１】
場合によっては、上で説明された保護メカニズムから切り離して、冷凍アブレーションデバイスを使用することは、有利であり得る。特に、鼻腔の制限された空間では、冷凍アブレーションプローブを上で説明された変換器ハードウエアから切り離すことによって、冷凍アブレーションプローブのサイズを最小化することは、有利であり得る。図１３は、鼻の状態を処置するためのプロセス例１３００を例証する。ＦＵＳ変換器１３０８は、冷凍アブレーションの影響から保護されるべき非処置領域の温度を上昇させるために、患者（例えば、鼻の外側、顔の側面（例えば、頬）、臼歯に対してまさに内側の口の頂部、等々）に適用できる。同時に、別個の冷凍アブレーションプローブ１３０２は、鼻孔を介して鼻腔に挿入して、ＰＮＮ、ＡＰＮＮ、または、他の標的処置領域の近くに位置決めできる。
【００７２】
実装によっては、ＦＵＳ変換器１３０８は、冷凍アブレーションプローブ１３０２と並んで鼻腔内部に適合して、超音波エネルギを後部下鼻道または蝶篩骨陥凹の下部に向けて方向付けするように構成される。他の実装では、ＦＵＳ変換器１３０８は、口に入って、超音波エネルギを軟口蓋、硬口蓋、および／または、大口蓋孔に適用するように構成され、他方、冷凍アブレーションプローブ１３０２は、鼻腔に入って、下鼻、中鼻、または、上鼻甲介に近接する組織を処置するように構成される。
【００７３】
実装によっては、ＦＵＳ変換器１３０８は、超音波エネルギを非処置領域に直接適用できる。代替の実装では、変換器は、超音波エネルギを異なった領域に適用して、熱伝導および／または血液の流れが熱を所望の非処置領域に運ぶことを可能にできる。これらの実装は、外部から適用される変換器のための鼻腔への限定された音響窓（入射超音波信号を反射する骨または空気で満たされた副鼻腔がない）を考えると、特に有利であり得る。熱を送達するために選択された静脈または動脈は、超音波エネルギを受容する領域と非処置領域との間に直接延びることができる。その代わりに、温熱療法のために選択された静脈または動脈は、非処置領域の近くを通行する血管の上流または下流にあり得る。例えば、翼突筋静脈叢（側頭筋および外側翼突筋間の静脈の集まり）に注ぎ込む蝶口蓋静脈および口蓋静脈と、これらの静脈の内部の温度を変化させる血液とは、この叢に近接するまたは叢の下流の筋肉や組織に影響を及ぼす場合がある。
【００７４】
上の例は、非処置領域を加熱するために超音波エネルギを適用するように変換器を使用できるが、代替の実装は、非超音波メカニズムを使用できる。例えば、図１４は、組織温度を上昇させるためにレーザエネルギを使用する実装例を例証する。レーザエネルギは、軟組織によって非常に急速に減衰し、侵入深さは、一般にミリメートルのオーダであると説明されている。図１４に示されたように、冷凍アブレーションプローブ１４００は、標的処置領域１２０に位置決めされた冷凍アブレーション要素１４０６を含む。冷凍アブレーションプローブ１４００はまた、レーザ源１４２４と、ミラーなどの反射要素１４２６と、を含む。反射要素１４２６は、冷凍アブレーションプローブ１４００の遠位端部から延びており、レーザ源１４２４によって放射されたレーザエネルギを非処置領域１２２に方向付けするように構成される。レーザエネルギは、非処置領域１２２の温度上昇を誘発して非処置領域１２２を冷凍アブレーションの影響から保護するために、冷凍アブレーションの前、中、または、後に適用できる。
【００７５】
上の実装例の態様は、他の用途に適用でき、非処置領域は、冷凍アブレーション中に意図しない付随的効果を受け易くはない。例えば、骨組織は、集束超音波にさらされたときに温熱療法の迅速な誘発を可能にする組織特性を有することが知られている。或る種の骨組織の意図しない冷却は、たとえこの冷却が組織への著しい熱的な影響を引き起こすのに必要な大きさでなくても、冷凍アブレーション中の患者の不快感につながり得ることも知られている。鼻腔の内部で実行される冷凍アブレーション中に、口蓋骨の垂直板などの或る種の骨組織が、「アイスクリーム頭痛」として知られているものと同様の感覚による患者の不快感として顕在化させる形で冷温にさらされ得る可能性がある。冷凍治療の前、中、または、後に、この骨に熱を適用するために、超音波変換器（または他のメカニズム）を使用することは、骨の温度変化の制限に役立つことができ、患者の快適さを向上できる。顕在化する不快感は、血管に誘発された温度変化または血管内を進行する循環血液に起因すると仮定されている潜在発症の痛みであり得る。場合によっては、この痛みは、標的処置領域から離れた異なった領域に異常な温度を運ぶ血管内の血液によって、例えば、十分に麻酔されていない神経組織の付近に異常な冷温を伝達することによって、引き起こされ得る。場合によっては、この痛みは、初期の温度変化に対するカスケード状の反応、例えば、血管収縮／拡張、ならびに、これおよび関連する生理学的変化が課し得る下流の影響、によって引き起こされ得る。本開示の態様は、処置に対するこれらのタイプの反応を防止および／または補償するように適合できる。一般に、実装は、加熱が、血液温度が変化する解剖学的場所と、この変化した血液温度が有害反応を刺激する解剖学的場所と、の間の任意の点で適用される場合に、痛みまたは不快感を軽減または排除するのに効果的であり得る。
【００７６】
実装では、集束超音波変換器は、ＰＮＮ、蝶口蓋神経節、または、関連する神経標的を含む冷凍アブレーション手順中に、静脈または動脈、例えば、口蓋静脈または顔面静脈あるいは蝶口蓋動脈の中のおよび／またはそのまわりの組織領域に温熱エネルギを適用するように適合される。変換器は、標的組織の温度を約１℃から約６℃上昇させるように適合される。これらの高められた温度は、血管内の血液を温めて、この温められた血液は、通常の血流の一部として温熱療法の適用部位から離れるように進行する。この高められた血液温度の誘導は、近くの組織への冷凍剤の適用によって引き起こされる任意の血液温度の低下を相殺するかまたは部分的に相殺するであろう。
【００７７】
実装では、ＦＵＳ変換器は、アブレーションプローブに統合されており、いったんアブレーションプローブが鼻に挿入されると、エネルギを鼻腔の下部に方向付けするように適合される。実装において、変換器およびアブレーションプローブは、別個のデバイスであり、使用の方法は、口に入ってエネルギを軟口蓋、硬口蓋、および／または、大口蓋孔に方向付けするように適合されたＦＵＳ変換器を、鼻腔に入って下鼻、中鼻、または、上鼻甲介に近接する組織を処置するように適合されたアブレーションプローブと併せて利用することを含む。ＦＵＳ変換器は、アブレーション手順の前、間、または、後に、あるいは、これらの期間の幾つかの組合せの間に、血管および／または組織の温度を上昇させるために利用できる。
【００７８】
実装によっては、標的処置領域は、中鼻甲介の後面内に位置し、非処置領域は、タラス（ｔａｒｕｓ）を含む。他の実装では、標的処置領域は、鼻腔の側壁を含み、非処置領域は、副鼻腔口を含む。更なる限定では、標的処置領域は、後鼻神経を含み、非処置領域は、標的処置部位から少なくとも約０．２ｃｍ離れた蝶口蓋孔を含む。
【００７９】
上で説明されたＦＵＳおよびレーザエネルギに加えてまたはその代わりに、実装は、血管または標的神経の付近に配置された高熱容量ツールを使用して、血液温度の変化を変更または防止するように構成できる。実装では、アブレーションプローブは、鼻腔に挿入されて標的組織に近接して位置決めされる。処置を開始する前に、高温（または、使用されるアブレーションの様相に応じて、冷温）熱デバイスは、対象者の口の軟口蓋、硬口蓋、または、大口蓋孔に近接する場所に配置される。口ベースのデバイスは、不所望の組織温度の変化に対する局所的な保護を提供する。
【００８０】
実装では、熱デバイスは、ロリポップの形状を取るように適合される。ロリポップ装置のコアは、最初の配置の時間に過度に高温（例えば、約５０℃を超える）であることを必要とせずに、それの外部が一貫した暖かい温度（例えば、約３７℃から約４５℃）を長期間（例えば、約５分から３０分）にわたって維持できることを保証するために、高熱容量または相変化材料を含むことができる。実装では、ロリポップ装置の内部相変化材料コアは、コアから表面への適切な熱伝導を可能にするが、対象者の口の中で最大３０分の期間にわたって保持されるのに適しているとみなされる硬化糖材料、プラスチック材料、または、ハイブリッド材料でカバーされる。
【００８１】
実装は、患者の体温より上に温められた流体を血管、孔、または、他の空間に注入することによって、血液温度の変化を変更または防止するように更に構成できる。例えば、温められた生理食塩水は、ＳＰＡ、ＳＰＶ、または口蓋管に注入できる。
【００８２】
上で開示された実装は、冷凍アブレーションの文脈において主として議論されたが、実装の態様は、他のアブレーション技術または非アブレーション技術と共に使用できる。例えば、アブレーションは、冷凍治療要素を介して達成できるが、代替的な実装は、組織を修正するために他の冷却技術を適用できる。その上、実装の側面は、非鼻処置に適用できる。実装の態様は、スタンドアロンのシステムまたは方法として、あるいは、統合された医療処置システムの一部として、適用できる。理解されることになるのは、実装の異なった態様が、個別に、集合的に、または、互いに組み合わせて使用できる、ということである。
【００８３】
本明細書で説明された量や測定値に関して用語「約」または「実質上」によって、意味されることは、詳説された特性、パラメータ、または、値が、正確に達成される必要がないこと、しかしながら、例えば、公差を含む偏差または変動、測定誤差、測定精度の制限、および、当業者に知られている他の要因が、特性が提供することを目的とした効果を除外しない量で、起こり得ることである。
【００８４】
前述のものから理解されるべきことは、特定の実装が例証および説明されたが、様々な修正が、それに対して行うことができ、本明細書で企図される、ということである。また、意図されていないのは、本開示が本明細書内で提供される特定の例によって限定されることである。更に、理解されることになるのは、本開示の全ての態様が、様々な条件および変数に依存する、本明細書に記載された特定の描写、構成、または、相対的な比率に限定されない、ということである。本開示の実装の形態および詳細における様々な修正は、当業者に明らかになるであろう。したがって、企図されることは、本開示が任意のそういった修正例、変形例、および、等価物をカバーすることにもなる、ということである。
【図１Ａ】
2021529050.tif 000003
【図１Ｂ】
2021529050.tif 000004
【図２】
2021529050.tif 000005
【図３】
2021529050.tif 000006
【図４Ａ】
2021529050.tif 000007
【図４Ｂ】
2021529050.tif 000008
【図４Ｃ】
2021529050.tif 000009
【図５】
2021529050.tif 000010
【図６Ａ】
2021529050.tif 000011
【図６Ｂ】
2021529050.tif 000012
【図７】
2021529050.tif 000013
【図８】
2021529050.tif 000014
【図９】
2021529050.tif 000015
【図１０】
2021529050.tif 000016
【図１１Ａ】
2021529050.tif 000017
【図１１Ｂ】
2021529050.tif 000018
【図１２】
2021529050.tif 000019
【図１３】
2021529050.tif 000020
【図１４】
2021529050.tif 000021
【国際調査報告】
2021529050.tif 000022
2021529050.tif 000023
2021529050.tif 000024
2021529050.tif 000025