(57)【要約】  機器（１００）は、シャフト（１０２）と、拡張可能な拡開部材（１０６）と、球根状先端部（１２０）と、を含む。シャフトは第１の外側断面寸法を有する。拡開部材は、シャフトの遠位端（１０４）の近位に配置されている。拡開部材は、非拡張構成と拡張構成との間を移行するように動作可能である。拡開部材は、拡開部材が非拡張構成にあるときは副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路を通過するようにサイズ決めされる。球根状先端部は、シャフトの遠位端に配置される。球根状先端部は拡開部材の遠位にある。球根状先端部は第２の外側断面寸法を有する。第２の外側断面寸法は第１の外側断面寸法よりも大きい。球根状先端部はシャフトの遠位端に取り外し可能に固定されている。
2021525614.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）近位端及び遠位端を有するシャフトであって、前記シャフトは第１の外側断面寸法を有する、シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位端の近位に配置された拡張可能な拡開部材であって、前記拡開部材は、非拡張構成と拡張構成との間を移行するように動作可能であり、前記拡開部材は、前記拡開部材が前記非拡張構成にあるときは副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路を通過するようにサイズ決めされている、拡開部材と、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端に配置された球根状先端部であって、前記球根状先端部は前記拡開部材の遠位にあり、前記球根状先端部は第２の外側断面寸法を有し、前記第２の外側断面寸法は前記第１の外側断面寸法よりも大きく、前記球根状先端部は前記シャフトの前記遠位端に取り外し可能に固定されている、球根状先端部と、を備える機器。
【請求項２】
前記シャフトは第１のルーメンを画定し、前記第１のルーメンはガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されており、前記第１のルーメンは第１の直径を有する、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記球根状先端部は開口部を画定し、前記開口部は前記シャフトの前記第１のルーメンと連通している、請求項２に記載の機器。
【請求項４】
前記開口部は第２の直径を有し、前記第２の直径は前記第１の直径よりも小さい、請求項３に記載の機器。
【請求項５】
前記第１のルーメン内に摺動可能に配設されたガイドワイヤを更に備え、前記ガイドワイヤは第３の直径を有し、前記第１の直径は前記第３の直径よりも大きく、前記第３の直径は前記第２の直径よりも大きい、請求項４に記載の機器。
【請求項６】
前記拡開部材はバルーンを更に備える、請求項２に記載の機器。
【請求項７】
前記シャフトは第２のルーメンを画定し、前記第２のルーメンは、膨張流体を前記バルーンに連通させるように構成されている、請求項６に記載の機器。
【請求項８】
前記シャフト上にマーキングを更に備え、前記マーキングは、前記拡開部材の遠位端と前記球根状先端部の近位端との間に位置する長手方向配置を示すように配置及び構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項９】
前記シャフトは、前記球根状先端部を前記シャフトの前記遠位端から離脱させることを容易にするように構成された弱化部分を更に備える、請求項１に記載の機器。
【請求項１０】
ねじカップリングを更に備え、前記ねじカップリングは、前記球根状先端部を前記シャフトの前記遠位端に取り外し可能に接合する、請求項１に記載の機器。
【請求項１１】
前記球根状先端部は、ブルーベリー形状を有する本体を備える、請求項１に記載の機器。
【請求項１２】
前記球根状先端部はプラスチック材料で形成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項１３】
ガイドカテーテルを更に備え、前記シャフトは前記ガイドカテーテル内に摺動可能に配設されている、請求項１に記載の機器。
【請求項１４】
前記ガイドカテーテルは屈曲部を画定し、前記屈曲部は、前記シャフトの前記遠位端を、副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路内にガイドするように構成されている、請求項１３に記載の機器。
【請求項１５】
前記拡開部材は、前記拡開部材が前記拡張構成にあるときは、副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路を拡開するように構成されている、請求項１に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡開が望ましい場合がある。これには、副鼻腔の口の拡開（例えば、副鼻腔炎を治療するため）、喉頭の拡開、耳管の拡開、耳、鼻、又は喉内の他の通路の拡開などが含まれ得る。解剖学的通路を拡開する１つの方法としては、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内に膨張可能なバルーンを配置し、続いてバルーンを流体（例えば、生理食塩水）を用いて膨張させて解剖学的通路を拡開することが挙げられる。例えば、拡張可能なバルーンを副鼻腔の口内に配置し、次に膨張させることによって、粘膜の切開や骨の切除を必要とせずに、口に隣接する骨を再構築することにより口を拡開することができる。その後、拡開した口によって、罹患した副鼻腔からの排液及びその副鼻腔の通気を改善することができる。このような処置を行うために用い得るシステムは、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１１年１月６日公開の「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｎａｓａｌ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ｏｒ  Ｔｈｒｏａｔ」と題する米国特許出願公開第２０１１／０００４０５７号の教示に従って提供され得、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。このようなシステムの一例として、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＲｅｌｉｅｖａ（登録商標）Ｓｐｉｎ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（商標）Ｓｙｓｔｅｍがある。
【０００２】
耳管拡開との関連で、拡開カテーテル又は他の拡開器具を耳管に挿入し、続いて、これを膨張させるか、ないしは別の方法で拡張することによって耳管を拡開することができる。拡開された耳管は、鼻咽頭から中耳への通気を改善し、更に中耳から鼻咽頭への排液を改善することができる。耳管を拡開するための方法及び装置は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１０年１０月２８日公開の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  ＥＴ」と題する米国特許出願公開第２０１０／０２７４１８８号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１３年１０月１７日公開の「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２０１３／０２７４７１５号に開示されている。かかるシステムの一例は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＡｅｒａ（登録商標）Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ  Ｔｕｂｅ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍである。
【０００３】
いくつかの拡開カテーテルは、特に、２つの異なる種類の医療処置に特に適した２つのモード、すなわち耳管拡開処置に特に適した１つのモードと副鼻腔口拡開処置に特に適したもう１つのモードとの間を移行するように構成され得る。拡開カテーテルの例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１７年３月２日公開の「Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｓｔｏｐ  Ｅｌｅｍｅｎｔ」と題する米国特許出願公開第２０１７／００５６６３２号で説明されている。
【０００４】
ＥＮＴ処置のために、いくつかのシステム及び方法が作られ、使用されてきたが、本発明の発明者ら以前に、添付の特許請求の範囲に述べた発明を作り、又は使用した者はいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
本明細書に組み込まれていると共にその一部をなす添付の図面は、本発明の実施形態を示すものであり、上記の本発明の一般的説明、及び以下の実施形態の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たすものである。
【図１Ａ】ガイドワイヤ及び拡開カテーテルを含み、ガイドワイヤを近位配置に、拡開カテーテルを近位配置に示す、例示的な拡開器具システムの斜視図である。
【図１Ｂ】ガイドワイヤを遠位配置に、拡開カテーテルを近位配置に示す、図１Ａの拡開器具システムの斜視図である。
【図１Ｃ】ガイドワイヤを遠位配置に、拡開カテーテルを遠位配置に、拡開器を非拡開状態で示す、図１Ａの拡開器具システムの斜視図である。
【図１Ｄ】ガイドワイヤを遠位配置に、拡開カテーテルを遠位配置に、拡開器を拡開状態で示す、図１Ａの拡開器具システムの斜視図である。
【図２Ａ】患者の鼻に挿入された図１Ａの拡開器具システムのガイドカテーテル、ガイドワイヤ、及び拡開カテーテルの概略図であり、ガイドワイヤは副鼻腔内に配置され、拡開器は拡張させられて副鼻腔の口を拡開する。
【図２Ｂ】副鼻腔の口が拡開状態にある、図２Ａの患者の概略図である。
【図３Ａ】内耳、中耳、及び外耳部分、並びに中耳を咽喉の鼻咽頭部と接続する耳管を示す、ヒトの耳の断面図である。
【図３Ｂ】図１Ａの拡開器具システムの拡開カテーテルが耳管に挿入され、拡開器が拡張させられて耳管を拡開する、図３Ａのヒトの耳の断面図である。
【図４】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端に固定されている、図１Ａの拡開器具システムに容易に組み込まれ得る例示的な代替的拡開カテーテルの遠位部分の斜視図である。
【図５Ａ】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端に固定され、ガイドワイヤが拡開カテーテル内の近位配置にある、図４の拡開カテーテルの遠位部分の側面図である。
【図５Ｂ】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端から取り外され、ガイドワイヤが拡開カテーテル内の近位配置にある、図４の拡開カテーテルの遠位部分の側面図である。
【図５Ｃ】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端から取り外され、ガイドワイヤが遠位配置にあり、その結果、ガイドワイヤの遠位端が拡開カテーテルの遠位端の遠位にある、図４の拡開カテーテルの遠位部分の側面図である。
【図６Ａ】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端に固定されている、図１Ａの拡開器具システムに容易に組み込まれ得る別の例示的な代替的拡開カテーテルの遠位部分の側面図である。
【図６Ｂ】球根先端部が拡開カテーテルの遠位端から取り外されている、図６Ａの拡開カテーテルの遠位部分の側面図を示す。
【０００６】
図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他の様々な方式で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、その一部をなす添付図面は、本発明のいくつかの態様を図示したものであり、本説明文と共に本発明の原理を説明する役割を果たすものである。しかしながら、本発明が、示される正確な配置に限定されない点は理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる且つ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく例示的な性質のものと見なされるべきである。
【０００８】
本開示の明瞭さのために、「近位」及び「遠位」という用語は、遠位外科用エンドエフェクタを有する外科用器具を握持する外科医又は他の操作者に対して本明細書で定義される。「近位」という用語は、外科医のより近くに配置された要素の位置を指し、「遠位」という用語は、外科用器具の外科用エンドエフェクタのより近くに且つ外科医からより遠くに配置された要素の位置を指す。また、図面を参照して「上部」、「下部」、「垂直」、「水平」などの空間的用語が本明細書で使用される限り、このような用語は例示的な記述目的にのみ使用されて、限定も絶対も意図していないことが理解されるであろう。その点において、本明細書に開示されるものなどの外科用器具を、本明細書で図示及び記載するものに限定されない様々な向き及び配置で使用してもよいことが理解される。
【０００９】
本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲の「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書で記載されているその本来の目的のために機能することを可能とするような好適な寸法の許容範囲を示すものである。
【００１０】
Ｉ．例示的な拡開器具システム
図１Ａ〜図１Ｄは、ヒト患者の副鼻腔の口を拡開するため、ヒト患者の副鼻腔の排液に関連するいくつかの他の通路を拡開するため、ヒト患者の耳管を拡開するため、又はヒト患者の何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は喉などの中）を拡開するために用いられ得る例示的な拡開器具システム（１０）を示す。本実施例の拡開器具システム（１０）は、ガイドワイヤ電源（１２）、膨張流体供給源（１４）、灌注流体供給源（１６）、及び拡開器具（２０）を備える。いくつかの変形形態において、ガイドワイヤ電源（１２）は光源を備える。いくつかの他の変形形態において、ガイドワイヤ電源（１２）は、画像誘導手術（image guided surgery、ＩＧＳ）システムの一部である。膨張流体供給源（１４）は、生理食塩水供給源又は任意の他の好適な流体の供給源を含み得る。灌注流体供給源（１６）も、生理食塩水供給源又は任意の他の好適な流体の供給源を含み得る。
【００１１】
本実施例の拡開器具（２０）は、ガイドワイヤ摺動部（２４）、ガイドワイヤ回転部（２６）、及び拡開カテーテル摺動部（２８）を有するハンドル本体（２２）を備える。ハンドル本体（２２）は、ヒト操作者によって片手で把持されるような大きさであり、そのように構成されている。摺動部（２４、２８）及び回転部（２６）はまた、ハンドル本体（２２）を握るのと同じ手で操作されるように配置され、そのように構成されている。
【００１２】
ガイドカテーテル（６０）は、ハンドル本体（２２）から遠位に延在する。ガイドカテーテル（６０）は、開口遠位端（６２）と、開口遠位端（６２）の近位に形成された屈曲部（６４）とを含む。いくつかの変形形態において、拡開器具（２０）は、いくつかの異なる種類のガイドカテーテル（６０）を取り外し可能に受容するように構成され、各ガイドカテーテル（６０）は、屈曲部（６４）により形成された異なる角度を有する。本実施例のガイドカテーテル（６０）は、拡開器具（２０）の使用中にガイドカテーテル（６０）が屈曲部（６４）の一定した構成を維持するように、硬質な材料（例えば、硬質金属及び／又は硬質プラスチックなど）で形成される。いくつかの変形形態において、拡開器具（２０）は、ガイドカテーテル（６０）の直線近位部分の長手方向軸を中心にハンドル本体（２２）に対して、ガイドカテーテル（６０）が回転可能なように更に構成され、それにより、様々な解剖学的構造への接近を更に促進する。
【００１３】
単に更なる例として、ガイドカテーテル（６０）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１７年１２月２２日出願の「Ｄｉｌａｔｉｏｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｇｕｉｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｔｙｐｅ  Ｓｅｎｓｏｒ」と題する米国特許出願第１５／８５２，４７０号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１７年５月４日公開の「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｂｅｎｄｉｎｇ  Ｍａｌｌｅａｂｌｅ  Ｇｕｉｄｅ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許出願公開第２０１７／０１２００２０号、及び／又はその開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１７年９月８日出願の「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」と題する米国特許出願第６２／５５５，８４１号の教示のうちの少なくともいくつかに従って、構成され且つ動作可能となり得る。
【００１４】
ガイドワイヤ（３０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸状に配設される。ガイドワイヤ摺動部（２４）は、ガイドワイヤ（３０）に固定される。ハンドル本体（２２）に対する近位配置（図１Ａ）から遠位配置（図１Ｂ）へのガイドワイヤ摺動部（２４）の並進により、ハンドル本体（２２）に対する近位配置（図１Ａ）から遠位配置（図１Ｂ）へのガイドワイヤ（３０）の対応する並進が生じる。ガイドワイヤ（３０）が遠位配置にある場合、ガイドワイヤ（３０）の遠位部分は、ガイドカテーテル（６０）の開口遠位端（６２）から遠位に突出する。ガイドワイヤ回転部（２６）は、ガイドワイヤ（３０）の長手方向軸を中心にガイドワイヤ（３０）を回転させるように動作可能である。ガイドワイヤ回転部（２６）は、ガイドワイヤ回転部（２６）がガイドワイヤ摺動部（２４）と長手方向に並進するように、ガイドワイヤ摺動部（２４）に連結される。
【００１５】
単に更なる例として、ガイドワイヤ（３０）は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１８年１月４日出願の「Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｅｄ  Ｃｏｉｌｓ」と題する米国特許出願第１５／８６１，９５９、その開示が参照により本明細書に組み込まれる「Ｓｉｎｕｓ  Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する２０１５年１０月１３日発行の米国特許第９，１５５，４９２号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１７年１２月２２日出願の「Ｒｅｕｓａｂｌｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」と題する米国特許出願第１５／８５２，５３０号、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１６年１月１４日公開の「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」と題する米国特許出願公開第２０１６／０００８０８３号、及び／又はその開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１４年１２月１１日公開の「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ  ａｎｄ  Ｐａｒａｎａｓａｌ  Ｓｉｎｕｓｅｓ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３６４７２５号の教示のうちの少なくともいくつかに従って、構成され且つ動作可能となり得る。
【００１６】
拡開カテーテル（４０）は、ガイドカテーテル（６０）内に同軸状に配設される。拡開カテーテル摺動部（２８）は、拡開カテーテル（４０）に固定される。ハンドル本体（２２）に対する近位配置（図１Ｂ）から遠位配置（図１Ｃ）へ拡開カテーテル摺動部（２８）の並進により、ハンドル本体（２２）に対する近位配置（図１Ｂ）から遠位配置（図１Ｃ）への拡開カテーテル（４０）の対応する並進が生じる。拡開カテーテル（４０）が遠位配置にある場合、拡開カテーテル（４０）の遠位部分は、ガイドカテーテル（６０）の開口遠位端（６２）から遠位に突出する。本実施例の拡開カテーテル（４０）は、拡開カテーテル（４０）の開口遠位端（４２）の直近位に位置する非伸縮性バルーン（４４）を備える。バルーン（４４）は、膨張流体供給源（１４）と流体連通している。膨張流体供給源（１４）は、流体（例えば、生理食塩水など）をバルーン（４４）から出し入れし、それによりバルーン（４４）が非膨張状態と膨張状態との間を移行するように構成されている。図１Ｃは、非膨張状態のバルーン（４４）を示す。図１Ｄは、膨張状態のバルーン（４４）を示す。非膨張状態では、バルーン（４４）は、収縮した解剖学的通路（例えば、副鼻腔口、耳管など）に挿入されるように構成される。膨張状態では、バルーン（４４）は、バルーン（４４）が挿入される解剖学的通路を拡開するように構成される。拡開カテーテル（４０）に組み込むことができるその他の機構、及び操作性を、以下でより詳細に説明する。
【００１７】
いくつかの変形形態において、膨張流体供給源（１４）は、手動で作動される加圧流体の供給源を備える。いくつかのこのような変形形態において、手動で作動される加圧流体の供給源は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる２０１４年３月１３日公開の「Ｉｎｆｌａｔｏｒ  ｆｏｒ  Ｄｉｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｐａｓｓａｇｅｗａｙ」と題する米国特許出願公開第２０１４／００７４１４１号の教示の少なくとも一部に従って構成され、且つ動作可能となり得る。加圧流体の供給源を提供するために使用することができる他の好適な構成は、本明細書の教示を考慮することにより当業者には明らかとなろう。
【００１８】
一部の症例においては、解剖学的部位に灌注を行うことが望ましい場合がある。例えば、拡開カテーテル（４０）を使用して口又は副鼻腔に関連する他の排液通路を拡開した後に、副鼻腔及び鼻腔に灌注を行うことが望ましい場合がある。このような灌注を行って、拡開処置の後に存在する場合がある血液などを流し出してもよい。このような一部の場合において、ガイドワイヤ（３０）及び拡開カテーテル（４０）は取り外される一方で、ガイドカテーテル（６０）を患者体内に残すことができる場合がある。次に、専用の灌注カテーテル（図示せず）をガイドカテーテル（６０）に挿入して、灌注管（５０）を介して灌注流体供給源（１６）に連結して、患者の解剖学的部位の灌注を可能にすることができる。単なる例として、専用の灌注カテーテルは、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、２００８年７月３１日公開の「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ  ａｎｄ  Ｔｈｒｏａｔ」と題する米国特許出願公開第２００８／０１８３１２８号の教示の少なくとも一部に従って構成され且つ動作可能となり得る。
【００１９】
ＩＩ．例示的な拡開処置
上述のように、拡開器具システム（１０）は、副鼻腔、耳管、及び／又は患者の耳、鼻、若しくは喉内の任意の他の通路に関連する排液通路を拡開するために使用され得る。以下は、拡開器具システム（１０）が使用され得る拡開処置の２つの単なる例示的な実施例を説明する。以下の実施例は、限定的であることを意図したものではない。拡開器具システム（１０）を使用することができる他の処置は、本明細書の教示を考慮することにより当業者には明らかとなろう。
【００２０】
Ａ．例示的な副鼻腔口拡開処置
図２Ａ〜図２Ｂは、患者の上顎洞（ＭＳ）の口（Ｏ）を拡開するための例示的な処置で使用される拡開器具システム（１０）の一部を示す。図２Ａに示すように、ガイドカテーテル（６０）は、患者の鼻腔（ＮＣ）内に配置され、拡開カテーテル（４０）を上顎洞（ＭＳ）の口（Ｏ）の中へと方向決めするように配向される。ガイドワイヤ（３０）は図２Ａに示される段階で上顎洞（ＭＳ）内へと前進され、バルーン（４４）は図２Ａに示される段階で膨張される。
【００２１】
図２Ａに示される段階に至る工程においては、ガイドカテーテル（６０）が最初に鼻腔（ＮＣ）内に挿入される時、拡開カテーテル（４０）はガイドカテーテル（６０）内に完全に引っ込められていてもよく、ガイドワイヤ（３０）は拡開カテーテル（４０）内に引っ込められていてもよい。続いて、ガイドカテーテル（６０）を操作して、遠位端（６２）を上顎洞（ＭＳ）の口（Ｏ）に向けて配向してもよい。これは、内視鏡からの可視化下で又は他の方法で行われてもよい。続いて、ガイドワイヤ（３０）を、口（Ｏ）を通して上顎洞（ＭＳ）内に前進させることができる。ガイドワイヤ（３０）が照明遠位端を有する変形形態では、上顎洞（ＭＳ）内のガイドワイヤ（３０）の配置は、上顎洞（ＭＳ）の上の患者の頬を通した透光効果を観察することによって検証され得る。ガイドワイヤ（３０）がナビゲーションセンサを含む変形形態では、ガイドワイヤ（３０）が上顎洞（ＭＳ）にあることを検証するために画像誘導手術ナビゲーションシステム（又は他の種類のナビゲーションシステム）を使用してもよい。ガイドワイヤ（３０）が配置されると、拡開カテーテル（４０）は、ガイドカテーテル（６０）からの更なるガイダンスを用いて、バルーン（４４）が上顎洞（ＭＳ）の口（Ｏ）内に位置決めされるまでガイドワイヤ（３０）に沿って遠位に前進させられ得る。続いて、バルーン（４４）を膨張させることにより上顎洞（ＭＳ）の口（Ｏ）を拡開する。
【００２２】
バルーン（４４）が口（Ｏ）内で十分な回数膨張及び収縮した後に、拡開器具システム（１０）は患者から取り外される。続いて、図２Ｂに示されるように、患者は拡開された口（Ｏ）を有する。拡開された口（Ｏ）は、鼻腔（ＮＣ）から上顎洞（ＭＳ）への改善された通気、及び／又は上顎洞（ＭＳ）から鼻腔（ＮＣ）への改善された排液をもたらし得る。
【００２３】
Ｂ．例示的な耳管拡開処置
図３Ａは、外耳（ＯＥ）、外耳道（ＥＣ）、鼓膜（ＴＭ）、中耳（ＭＥ）、及び耳管（ＥＴ）を含む患者の耳に関連する解剖学的構造を示す。耳管（ＥＴ）は、咽頭口（ＰＯ）を介して鼻咽頭と流体連通している。峡部（Ｉ）は、耳管（ＥＴ）と中耳（ＭＥ）との間の狭窄領域（例えば、直径約１ｍｍ）である。耳管（ＥＴ）は、鼻咽頭から中耳（ＭＥ）への通気、及び中耳（ＭＥ）から鼻咽頭への排液のための経路を提供する。適切に機能している場合は、耳管（ＥＴ）は、嚥下又はあくびに応答して周期的にほんの一瞬開き得る。そうすることによって、空気が中耳（ＭＥ）の中に進入して、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気と入れ替わるか、又は高度変化時に起こる圧力変化を均一化することができる。中耳（ＭＥ）に流体が堆積した場合、開かれた耳管（ＥＴ）は、そのような流体が中耳（ＭＥ）から鼻咽頭内へと排出される経路も提供する。
【００２４】
耳管（ＥＴ）が常に閉塞したままであるか、又は開くべき時に開くことができないシナリオでは、耳管（ＥＴ）を拡開することが望ましい場合がある。図３Ｂに示すように、これは、ガイドカテーテル（６０）を患者の鼻又は口に挿入し、遠位端（６２）が咽頭口（ＰＯ）に向かって配向するようにガイドカテーテル（６０）を鼻咽頭内に配置することによって、拡開器具システム（１０）を用いて実施することができる。これは、必要に応じて内視鏡（８０）からの可視化下で行われてもよい。ガイドカテーテル（６０）を通して拡開カテーテル（４０）を前進させて、バルーン（４４）を耳管（ＥＴ）内に配置することができ、続いてバルーン（４４）を膨張させることによって耳管（ＥＴ）を拡開することができる。
【００２５】
ガイドカテーテル（６０）を通して拡開カテーテル（４０）を前進させて、バルーン（４４）を耳管（ＥＴ）内に配置する場合は、峡部（Ｉ）を横断するのを避けるために大きな注意を払う必要があり得る。これは、器具類が中耳（ＭＥ）に侵入することによって中耳（ＭＥ）内の敏感な解剖学的構造を損傷させないことを保証することができる。そのため、本実施例では、拡開カテーテル（４０）を耳管（ＥＴ）内へと前進させる前に、耳管（ＥＴ）を通してガイドワイヤ（３０）を前進させない。これは、ガイドワイヤ（３０）が比較的小さな外径を有し、そのためガイドワイヤ（３０）が誤って峡部（Ｉ）を通り中耳（ＭＥ）へと前進する相当なリスクをもたらし得るためである。拡開カテーテル（４０）の遠位端が峡部（Ｉ）を横断することを防止するための構造的特徴を拡開カテーテル（４０）の遠位端に含むことも望ましい場合がある。そのような構造的特徴の実施例を、以下でより詳細に説明する。
【００２６】
ＩＩＩ．例示的な代替的拡開カテーテル
副鼻腔口（Ｏ）、並びに副鼻腔及び耳管の排液に関連するその他の通路を拡開するために用いられ得る単一の拡開カテーテルを備える拡開器具システム（１０）を提供することが望ましい場合がある。上述したように、拡開カテーテル（４０）の遠位端が峡部（Ｉ）を横断することを防ぎ、それにより、拡開カテーテル（４０）の遠位端が、中耳（ＭＥ）中の繊細な解剖学的構造を誤って損傷することを防ぐために、拡開カテーテル（４０）の遠位端に構造的特徴を含むことが望ましい場合がある。しかしながら、拡開カテーテル（４０）の遠位端上のこのような構造を含むことで、拡開カテーテルの遠位端が副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を横断することが防止される。換言すれば、峡部（Ｉ）の横断を効果的に防止するのに十分に大きいために、拡張カテーテル（４０）の遠位端構造は、副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を通過するのに大きすぎる場合がある。
【００２７】
上記の内容を考慮すると、拡大遠位端構造を有するモード及び非拡大遠位端構造を有するモードの２つの異なる構造モードで動作することが可能な拡開カテーテル（４０）の変形形態を提供することが望ましい場合がある。これは、耳管（ＥＴ）拡開処置中の峡部（Ｉ）の不注意に基づく横断を防ぎながら、また、副鼻腔口（Ｏ）拡開処置中の副鼻腔口（Ｏ）の横断を可能にしながらも、副鼻腔口（Ｏ）拡開処置及び耳管（ＥＴ）拡開処置における同じ単一の拡開カテーテルの使用を容易にすることができる。拡開カテーテル（４０）のこうした変形形態の例を以下でより詳細に説明する。
【００２８】
図４〜図５Ｃは、例示的な代替的拡開カテーテル（１００）の遠位部分を示す。この実施例の拡開カテーテル（１００）を、拡開カテーテル（４０）の代わりに拡開器具システム（１０）に容易に組み込むことができる。この実施例の拡開カテーテル（１００）は、遠位端（１０４）を有する可撓性シャフト（１０２）を備える。膨張可能なバルーン（１０６）は、遠位端（１０４）近くでシャフト（１０２）に固定される。可撓性シャフト（１０２）は、ガイドワイヤ（３０）を摺動可能に受容するガイドワイヤルーメン（１１０）を画定する。可撓性シャフト（１０２）はまた、膨張流体供給源（１４）とバルーン（１０６）との間に流体連通経路を提供する膨張ルーメン（図示せず）を画定する。
【００２９】
図４に示すように、遠位端（１０４）は、可撓性シャフト（１０２）の遠位端に固定された球根状先端部（１２０）を含む。球根状先端部（１２０）は、開口部（１２４）を画定する球根状本体（１２２）を含む。球根状本体（１２２）は、球根状本体（１２２）が、耳管（ＥＴ）と中耳（ＭＥ）との間の峡部（Ｉ）を通過できないほどの大きさであるようにサイズ決めされる。単なる例として、球根状本体（１２２）は、２ｍｍ、３ｍｍ、又はそれ以上など、１ｍｍより大きい外径を有してもよい。どんな場合でも、球根状本体（１２２）は、球根状本体（１２２）が固定される可撓性シャフト（１０２）の遠位部分の外径よりも大きい外径を有する。いくつかの変形形態では、球根状本体（１２２）は、ブルーベリー様の形状である。いくつかの他の変形形態では、球根状本体（１２２）は球状である。代替的に、球根状本体（１２２）は、任意の他の好適な形状を有してもよい。
【００３０】
本実施例では、球根状本体（１２２）は中実であり、また、球根状本体（１２２）が耳管（ＥＴ）を介して耳管（ＥＴ）の峡部（Ｉ）内に押し込まれるときに球根状本体（１２２）が圧縮するのを防ぐのに十分な剛性を有する材料（例えば、プラスチックなど）で形成される。したがって、球根状本体（１２２）は、操作者が拡開カテーテル（１００）を耳管（ＥＴ）内に球根状本体（１２２）が峡部（Ｉ）と係合する点まで前進させたときに、ハードストップを提供するだけの十分な強度がある。しかしながら、球根状本体（１２２）は、拡開カテーテルが耳管（ＥＴ）内に挿入されたときに球根状本体（１２２）が峡部（Ｉ）に係合するときに、峡部（Ｉ）への損傷を防ぐだけの十分な柔らさがあってもよい。
【００３１】
開口部（１２４）は、シャフト（１０２）のルーメン（１１０）と流体連通している。したがって、開口部（１２４）及びルーメン（１１０）は、バルーン（１０６）が膨張されて耳管（ＥＴ）を拡開させると、バルーン（１０６）の遠位にある耳管（ＥＴ）の領域の通気経路を提供する。いくつかの変形形態では、開口部（１２４）の直径は、ガイドワイヤ（３０）の外径よりも小さく、その結果、球根状先端部（１２０）が拡開カテーテル（１００）の遠位端（１０４）に固定されているとき、球根状先端部（１２０）が、ガイドワイヤ（３０）の遠位端（３２）が拡開カテーテル（１００）の遠位端（１０４）から出るのを防ぐ。単なる例として、いくつかの変形形態では、開口部（１２４）は約０．８ｍｍの直径を有し、ガイドワイヤ（３０）は約０．９４ｍｍの外径を有し、ルーメン（１１０）は少なくとも約１ｍｍの直径を有する。
【００３２】
拡開カテーテル（１００）はまた、バルーン（１０６）の遠位端と球根状先端部（１２０）の近位端との間に可視指示を提供するマーク（１４０）を含む。いくつかの変形形態では、マーク（１４０）は、下記でより詳細に説明するように、単に、操作者が球根状先端部（１２０）を取り外すことを望むときに、拡開カテーテル（１００）のどこを切断するかの可視ガイダンスを操作者に提供する。いくつかの他の変形形態では、拡開カテーテル（１００）はまた、球根状先端部（１２０）を拡開カテーテル（１００）から離脱させることを容易にする穿孔又はその他の弱化構造特徴を含んでもよい。
【００３３】
図４及び図５Ａは、拡開カテーテル（１００）が、耳管（ＥＴ）を拡開するための処置における使用に特に適しているモードにおける拡開カテーテル（１００）を示す。このモードでは、球根状先端部（１２０）は、シャフト（１０２）の遠位端に固定される。操作者が拡開カテーテル（１００）を耳管（ＥＴ）内に前進させ、それによって、図３Ｂに示されるものと同様に、バルーン（１０６）を耳管（ＥＴ）内に配置すると、球根状本体（１２２）は、峡部（Ｉ）と最終的に係合し、それによって拡開カテーテル（１００）が耳管（ＥＴ）内に更に前進するのを抑止することができる。この更なる前進の抑止は、バルーン（１０６）が耳管（ＥＴ）内に配置されていることを示す触覚フィードバックを操作者に更に提供することができる。続いて、操作者はバルーン（１０６）を膨張させることによって耳管（ＥＴ）を拡開することができる。この間、ガイドワイヤ（３０）は、ガイドワイヤ（３０）がシャフト（１０２）のルーメン（１１０）内に配置される程度でさえあっても、ガイドワイヤ（３０）の遠位端（３２）が球根状先端部（１２０）の近位になるように配置されてよい。
【００３４】
操作者が耳管（ＥＴ）を拡開し終えた後で、操作者は、副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連する他の通路を拡開することを望む場合がある。このような操作を容易にするために、操作者は、マーク（１４０）の位置で球根状先端部（１２０）を取り外すことができる。場合によっては、この取り外しは、マーク（１４０）の位置で拡開カテーテル（１００）を切断することを含んでもよい。その他の場合によっては、この取り外しは、マーク（１４０）の位置で拡開カテーテル（１００）を破壊することを含んでもよい。どんな場合でも、球根状先端部（１２０）が取り外された後に、拡開カテーテル（１００）は、図５Ｂに示されるように見えることがある。この時点で、拡開カテーテル（１００）は、球根状先端部（１２０）が位置していた位置の近位にある開口遠位端（１５０）を有する。この開口遠位端（１５０）は、図５Ｃに示すように、ガイドワイヤ（３０）の遠位端（３２）が拡開カテーテルの開口遠位端（１５０）を自由に通過するのに十分な隙間を提供する。拡開カテーテル（１００）が図５Ｂ〜図５Ｃで示されるモードにあると、遠位端（１５０）は、副鼻腔口（Ｏ）又は副鼻腔の排液に関連するその他の通路を通過して、それによって図２Ａに示す処置を実施するための拡開カテーテル（１００）の使用を容易にすることもできる。
【００３５】
上記の実施例では、操作者が耳管（ＥＴ）拡開処置及び副鼻腔口（Ｏ）拡開処置の両方で拡開カテーテル（１００）の使用を望む場合、操作者は、最初に耳管（ＥＴ）拡開処置を実施しなければならない。操作者が副鼻腔口（Ｏ）拡開処置を実施するために球根状先端部（１２０）を取り外した後では、後続の耳管（ＥＴ）拡開処置の実施を容易にするために球根状先端部（１２０）を再取り付けすることが可能でない場合がある。したがって、取り外された球根状先端部（１２０）を拡開カテーテル（１００）に再取り付けすることが可能な拡開カテーテル（１００）の変形形態を提供することが望ましい場合がある。このような変形形態の例を、別の例示的な代替的拡開カテーテル（２００）の遠位部分を描く図６Ａ〜図６Ｂに示す。この実施例の拡開カテーテル（２００）を、拡開カテーテル（４０）の代わりに拡開器具システム（１０）に容易に組み込むことができる。この実施例の拡開カテーテル（２００）は、遠位端（２０４）を有する可撓性シャフト（２０２）を備える。膨張可能なバルーン（２０６）は、遠位端（２０４）近くでシャフト（２０２）に固定される。可撓性シャフト（２０２）は、ガイドワイヤ（３０）を摺動可能に受容するガイドワイヤルーメン（２１０）を画定する（ガイドワイヤ（３０）は図６Ａ〜図６Ｂには示されていない）。可撓性シャフト（２０２）はまた、膨張流体供給源（１４）とバルーン（２０６）との間に流体連通経路を提供する膨張ルーメン（図示せず）を画定する。
【００３６】
遠位端（２０４）は、可撓性シャフト（２０２）の遠位端に固定された球根状先端部（２２０）を含む。球根状先端部（２２０）は、開口部を画定する球根状本体（２２２）を含む。球根状本体（２２２）の開口部は図６Ａ〜図６Ｂに示されていないが、球根状本体（２２２）の開口部は、上述の開口部（１２４）と同様にサイズ決め及び構成されてもよい。球根状本体（２２２）は、球根状本体（２２２）が、耳管（ＥＴ）と中耳（ＭＥ）との間の峡部（Ｉ）を通過できないほどの大きさであるようにサイズ決めされる。単に例として、球根状本体（２２２）は、２ｍｍ、３ｍｍ、又はそれ以上など、１ｍｍより大きい外径を有してもよい。いずれにせよ、球根状本体（２２２）は、球根状本体（２２２）が固定される可撓性シャフト（２０２）の遠位部分の外径よりも大きい外径を有する。いくつかの変形形態では、球根状本体（２２２）は、ブルーベリー様の形状である。いくつかの他の変形形態では、球根状本体（２２２）は球状である。代替的に、球根状本体（２２２）は、任意の他の好適な形状を有してもよい。
【００３７】
本実施例では、球根状本体（２２２）は中実であり、また、球根状本体（１２２）が耳管（ＥＴ）を介して耳管（ＥＴ）の峡部（Ｉ）内に押し込まれるときに球根状本体（２２２）が圧縮するのを防ぐのに十分な剛性を有する材料（例えば、プラスチックなど）で形成される。したがって、球根状本体（２２２）は、操作者が拡開カテーテル（２００）を耳管（ＥＴ）内に球根状本体（２２２）が峡部（Ｉ）と係合する点まで前進させたときに、ハードストップを提供するだけの十分な強度がある。
【００３８】
本実施例では、球根状先端部（２２０）はねじカップリングによってシャフト（２０２）に固定され、これにより、球根状先端部（２２０）を、シャフト（２０２）に対して選択的に分離及び再取り付けすることが可能となる。図６Ｂに示されるように、雄ねじ付き特徴部（２２６）は、球根状先端部（２２０）の近位端に位置する。相補的ねじ付き凹部（２５２）は、シャフト（２０２）の遠位端（２５０）に配置される。したがって、耳管（ＥＴ）拡開モードから副鼻腔口（Ｏ）拡開モードに移行するために、操作者は、単に球根状先端部（２２０）をシャフト（２０２）からねじ抜きすることができる。逆に、副鼻腔口（Ｏ）拡開モードから耳管（ＥＴ）拡開モードに移行するために、操作者は、球根状先端部（２２０）をシャフト（２０２）にねじ留めすることができる。本実施例ではねじカップリングが用いられているが、バヨネット装着機構、摩擦／締まりばめ機構、ラッチ機構、スナップばめ機構、及び／又は本明細書の教示を考慮すれば当業者には明らかとなるであろう任意の他の好適な種類の可逆的カップリング機構が挙げられるがこれらに限定されない任意の他の好適な種類のカップリングを用いてもよい。
【００３９】
ＩＶ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない、と理解すべきである。一切の棄権を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の種々の教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも、考えられる。したがって、本発明者ら又は本発明者らの利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
【実施例１】
【００４０】
（ａ）近位端及び遠位端を有するシャフトであって、シャフトは第１の外側断面寸法を有する、シャフトと、（ｂ）シャフトの遠位端の近位に配置された拡張可能な拡開部材であって、拡開部材は、非拡張構成と拡張構成との間を移行するように動作可能であり、拡開部材は、拡開部材が非拡張構成にあるときは副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路を通過するようにサイズ決めされている、拡開部材と、（ｃ）シャフトの遠位端に配置された球根状先端部であって、球根状先端部は拡開部材の遠位にあり、球根状先端部は第２の外側断面寸法を有し、第２の外側断面寸法は第１の外側断面寸法よりも大きく、球根状先端部はシャフトの遠位端に取り外し可能に固定されている、球根状先端部と、を備える機器。
【実施例２】
【００４１】
シャフトは第１のルーメンを画定し、第１のルーメンはガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されており、第１のルーメンは第１の直径を有する、実施例１に記載の機器。
【実施例３】
【００４２】
球根状先端部は開口部を画定し、開口部はシャフトの第１のルーメンと連通している、実施例２に記載の機器。
【実施例４】
【００４３】
開口部は第２の直径を有し、第２の直径は第１の直径よりも小さい、実施例３に記載の機器。
【実施例５】
【００４４】
第１のルーメン内に摺動可能に配設されたガイドワイヤを更に備え、ガイドワイヤは第３の直径を有し、第１の直径は第３の直径よりも大きく、第３の直径は第２の直径よりも大きい、実施例４に記載の機器。
【実施例６】
【００４５】
拡開部材はバルーンを更に備える、実施例２〜５のいずれか１つ以上に記載の機器。
【実施例７】
【００４６】
シャフトは第２のルーメンを画定し、第２のルーメンは、膨張流体をバルーンに連通させるように構成されている、実施例６に記載の機器。
【実施例８】
【００４７】
シャフト上にマーキングを更に備え、マーキングは、拡開部材の遠位端と球根状先端部の近位端との間に位置する長手方向配置を示すように配置及び構成されている、実施例１〜７のいずれか１つ以上に記載の機器。
【実施例９】
【００４８】
シャフトは、球根状先端部をシャフトの遠位端から離脱させることを容易にするように構成された弱化部分を更に備える、実施例１〜８のいずれか１つ以上に記載の機器。
【実施例１０】
【００４９】
ねじカップリングを更に備え、ねじカップリングは、球根状先端部をシャフトの遠位端に取り外し可能に接合する、実施例１〜８のいずれか１つ以上に記載の機器。
【実施例１１】
【００５０】
球根状先端部は、ブルーベリー形状を有する本体を備える、実施例１〜１０のいずれか１つ以上に記載の機器。
【実施例１２】
【００５１】
球根状先端部はプラスチック材料で形成されている、実施例１〜１１のいずれか１つ以上に記載の機器。
【実施例１３】
【００５２】
ガイドカテーテルを更に備え、シャフトはガイドカテーテル内に摺動可能に配設されている、実施例１〜１２のいずれか１つ以上に記載の機器。
【実施例１４】
【００５３】
ガイドカテーテルは屈曲部を画定し、屈曲部は、シャフトの遠位端を、副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路内にガイドするように構成されている、実施例１３に記載の機器。
【実施例１５】
【００５４】
拡開部材は、拡開部材が拡張構成にあるときは、副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路を拡開するように構成されている、実施例１〜１４のいずれか１つ以上に記載の機器。
【実施例１６】
【００５５】
（ａ）拡開カテーテルを、患者の咽頭口を介して患者の耳管内に前進させることと、（ｂ）耳管の峡部を、拡開カテーテルの遠位端における球根状先端部と係合させることと、（ｃ）峡部と球根状先端部との係合に応答して、耳管内の拡開カテーテルの前進を中止することと、（ｄ）拡開カテーテルの拡開器を耳管内で拡張させ、それによって耳管を拡開することと、（ｅ）耳管から拡開カテーテルを取り外すことと、（ｆ）拡開カテーテルから球根状先端部を取り外すことと、（ｇ）拡開カテーテルを患者の鼻腔内に前進させることと、（ｈ）拡開器を、患者の副鼻腔の排液に関連する通路内に配置することと、（ｉ）拡開器を拡張させて、それにより副鼻腔の排液に関連する通路を拡開することと、を含む方法。
【実施例１７】
【００５６】
ガイドワイヤを、拡開カテーテルを通して前進させ、且つ拡開カテーテルの開口遠位端を通して外に出し、それによりガイドワイヤを副鼻腔の排液に関連する通路中に配置することを更に含み、拡開器を患者の副鼻腔の排液に関連する通路内に配置する行為は、拡開器をガイドワイヤに沿って前進させることを含む、実施例１６に記載の方法。
【実施例１８】
【００５７】
拡開器を拡張させて、それにより副鼻腔の排液に関連する通路を拡開する行為を実施した後に、球根状先端部を拡開カテーテルに再取り付けすることを更に含む、実施例１６〜１７のいずれか１つ以上に記載の方法。
【実施例１９】
【００５８】
（ａ）拡開カテーテルの拡開器を、患者の鼻腔を通して、患者の副鼻腔の排液に関連する通路内に前進させることと、（ｂ）拡開器を拡張させて、それにより副鼻腔の排液に関連する通路を拡開することと、（ｃ）鼻腔から拡開カテーテルを取り外すことと、（ｄ）拡開カテーテルの遠位端に球根状先端部を固定することと、（ｅ）拡開カテーテルを、患者の咽頭口を介して患者の耳管内に前進させることと、（ｆ）耳管の峡部を、拡開カテーテルの遠位端における球根状先端部と係合させることと、（ｇ）峡部と球根状先端部との係合に応答して、耳管内の拡開カテーテルの前進を中止することと、（ｈ）拡開器を耳管内で拡張させ、それによって耳管を拡開することと、を含む方法。
【実施例２０】
【００５９】
球根状先端部を拡開カテーテルの遠位端に固定する行為は、ねじカップリングを介して球根状先端部と拡開カテーテルの遠位端とを一体にねじ留めすることを含む、実施例１９に記載の方法。
【００６０】
Ｖ．その他
本明細書に記載の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現要素、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書における教示を鑑みると、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような修正形態及び変形形態は、特許請求の範囲の範囲に含まれるものとする。
【００６１】
参照により本明細書に組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載される他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる、と理解されなければならない。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参考として本明細書に組み込まれているあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。
【００６２】
上述の装置の変形形態は、１回の使用後に処分するように設計することができ、又はそれらは、複数回使用するように設計することができる。変形形態は、一方又はその両方の場合において、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてよい。再調整は、装置の分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組み立て工程の、任意の組み合わせを含み得る。特に、装置のいくつかの変形形態は分解することができ、また、装置の任意の数の特定の部分若しくは部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外してもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換後、装置のいくつかの変形形態を、再調整用の施設において、又は処置の直前に使用者によってのいずれかで、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置は、全て本出願の範囲内にある。
【００６３】
単なる例として、本明細書に記載される変形形態は、処置前及び／又は処置後に滅菌されてもよい。１つの滅菌技術では、装置をプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなど、閉鎖及び封止された容器に配置する。続いて、容器及び装置を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置いてもよい。放射線は、装置上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌された装置を、後の使用のために、滅菌容器内に保管してもよい。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で周知の他の任意の技術を用いて、装置を滅菌してもよい。
【００６４】
以上、本発明の様々な実施形態を示し、記載したが、当業者による適切な改変により、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。このような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかとなるであろう。例えば、上記の実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして、理解されたい。
【００６５】
〔実施の態様〕
（１）  （ａ）近位端及び遠位端を有するシャフトであって、前記シャフトは第１の外側断面寸法を有する、シャフトと、
（ｂ）前記シャフトの前記遠位端の近位に配置された拡張可能な拡開部材であって、前記拡開部材は、非拡張構成と拡張構成との間を移行するように動作可能であり、前記拡開部材は、前記拡開部材が前記非拡張構成にあるときは副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路を通過するようにサイズ決めされている、拡開部材と、
（ｃ）前記シャフトの前記遠位端に配置された球根状先端部であって、前記球根状先端部は前記拡開部材の遠位にあり、前記球根状先端部は第２の外側断面寸法を有し、前記第２の外側断面寸法は前記第１の外側断面寸法よりも大きく、前記球根状先端部は前記シャフトの前記遠位端に取り外し可能に固定されている、球根状先端部と、を備える機器。
（２）  前記シャフトは第１のルーメンを画定し、前記第１のルーメンはガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されており、前記第１のルーメンは第１の直径を有する、実施態様１に記載の機器。
（３）  前記球根状先端部は開口部を画定し、前記開口部は前記シャフトの前記第１のルーメンと連通している、実施態様２に記載の機器。
（４）  前記開口部は第２の直径を有し、前記第２の直径は前記第１の直径よりも小さい、実施態様３に記載の機器。
（５）  前記第１のルーメン内に摺動可能に配設されたガイドワイヤを更に備え、前記ガイドワイヤは第３の直径を有し、前記第１の直径は前記第３の直径よりも大きく、前記第３の直径は前記第２の直径よりも大きい、実施態様４に記載の機器。
【００６６】
（６）  前記拡開部材はバルーンを更に備える、実施態様２に記載の機器。
（７）  前記シャフトは第２のルーメンを画定し、前記第２のルーメンは、膨張流体を前記バルーンに連通させるように構成されている、実施態様６に記載の機器。
（８）  前記シャフト上にマーキングを更に備え、前記マーキングは、前記拡開部材の遠位端と前記球根状先端部の近位端との間に位置する長手方向配置を示すように配置及び構成されている、実施態様１に記載の機器。
（９）  前記シャフトは、前記球根状先端部を前記シャフトの前記遠位端から離脱させることを容易にするように構成された弱化部分を更に備える、実施態様１に記載の機器。
（１０）  ねじカップリングを更に備え、前記ねじカップリングは、前記球根状先端部を前記シャフトの前記遠位端に取り外し可能に接合する、実施態様１に記載の機器。
【００６７】
（１１）  前記球根状先端部は、ブルーベリー形状を有する本体を備える、実施態様１に記載の機器。
（１２）  前記球根状先端部はプラスチック材料で形成されている、実施態様１に記載の機器。
（１３）  ガイドカテーテルを更に備え、前記シャフトは前記ガイドカテーテル内に摺動可能に配設されている、実施態様１に記載の機器。
（１４）  前記ガイドカテーテルは屈曲部を画定し、前記屈曲部は、前記シャフトの前記遠位端を、副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路内にガイドするように構成されている、実施態様１３に記載の機器。
（１５）  前記拡開部材は、前記拡開部材が前記拡張構成にあるときは、副鼻腔又は耳管の排液に関連する通路を拡開するように構成されている、実施態様１に記載の機器。
【００６８】
（１６）  （ａ）拡開カテーテルを、患者の咽頭口を介して前記患者の耳管内に前進させることと、
（ｂ）前記耳管の峡部を、前記拡開カテーテルの前記遠位端における球根状先端部と係合させることと、
（ｃ）前記峡部と前記球根状先端部との前記係合に応答して、前記耳管内の前記拡開カテーテルの前進を中止することと、
（ｄ）前記拡開カテーテルの拡開器を前記耳管内で拡張させ、それによって前記耳管を拡開することと、
（ｅ）前記耳管から前記拡開カテーテルを取り外すことと、
（ｆ）前記拡開カテーテルから前記球根状先端部を取り外すことと、
（ｇ）前記拡開カテーテルを前記患者の鼻腔内に前進させることと、
（ｈ）前記拡開器を、前記患者の副鼻腔の排液に関連する通路内に配置することと、
（ｉ）前記拡開器を拡張させて、それにより前記副鼻腔の排液に関連する前記通路を拡開することと、を含む方法。
（１７）  ガイドワイヤを、前記拡開カテーテルを通して前進させ、且つ前記拡開カテーテルの開口遠位端を通して外に出し、それにより前記ガイドワイヤを前記副鼻腔の排液に関連する前記通路中に配置することを更に含み、前記拡開器を前記患者の前記副鼻腔の排液に関連する通路内に配置する前記行為は、前記拡開器を前記ガイドワイヤに沿って前進させることを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記拡開器を拡張させて、それにより前記副鼻腔の排液に関連する前記通路を拡開する前記行為を実施した後に、前記球根状先端部を前記拡開カテーテルに再取り付けすることを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  （ａ）拡開カテーテルの拡開器を、患者の鼻腔を通して、前記患者の副鼻腔の排液に関連する通路内に前進させることと、
（ｂ）前記拡開器を拡張させて、それにより前記副鼻腔の排液に関連する前記通路を拡開することと、
（ｃ）前記鼻腔から前記拡開カテーテルを取り外すことと、
（ｄ）前記拡開カテーテルの遠位端に球根状先端部を固定することと、
（ｅ）前記拡開カテーテルを、前記患者の咽頭口を介して前記患者の耳管内に前進させることと、
（ｆ）前記耳管の峡部を、前記拡開カテーテルの前記遠位端における前記球根状先端部と係合させることと、
（ｇ）前記峡部と前記球根状先端部との前記係合に応答して、前記耳管内の前記拡開カテーテルの前進を中止することと、
（ｈ）前記拡開器を前記耳管内で拡張させ、それによって前記耳管を拡開することと、を含む方法。
（２０）  前記球根状先端部を前記拡開カテーテルの前記遠位端に固定する前記行為は、ねじカップリングを介して前記球根状先端部と前記拡開カテーテルの前記遠位端とを一体にねじ留めすることを含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１Ａ】
2021525614.tif 000003
【図１Ｂ】
2021525614.tif 000004
【図１Ｃ】
2021525614.tif 000005
【図１Ｄ】
2021525614.tif 000006
【図２Ａ】
2021525614.tif 000007
【図２Ｂ】
2021525614.tif 000008
【図３Ａ】
2021525614.tif 000009
【図３Ｂ】
2021525614.tif 000010
【図４】
2021525614.tif 000011
【図５Ａ】
2021525614.tif 000012
【図５Ｂ】
2021525614.tif 000013
【図５Ｃ】
2021525614.tif 000014
【図６Ａ】
2021525614.tif 000015
【図６Ｂ】
2021525614.tif 000016
【国際調査報告】
2021525614.tif 000017
2021525614.tif 000018
2021525614.tif 000019
2021525614.tif 000020