(57)【要約】流体制御デバイスは、体液源と流体連通して配置されるように構成されている入口と、流体収集デバイスと流体連通して配置されるように構成されている出口とを含む。流体制御デバイスは、通気または排気されることができる隔離部分を有する。流体制御デバイスは、体液の初期体積が入口から隔離部分に流れることができる第１の状態と、（１）初期体積が隔離部分に隔離され、（２）汚染物質が実質的にない、体液の後続体積が流体制御デバイスの少なくとも一部を通って、流体収集デバイスに流れることができる、第２の状態とを有する。流体制御デバイスは、隔離部分が初期体積を受け入れた後に、自動的に、または流体制御デバイスの一部の作動に応答して移行することができる。【選択図】図１
2021505917.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液源と流体連通して配置されるように構成されている入口と、流体収集デバイスと流体連通して配置されるように構成されている出口と、体液の初期体積を受け入れるように構成されている隔離部分とを有するハウジングと、
体液の流れを前記ハウジングの少なくとも一部を通して誘導するように構成されている少なくとも１つの流体流路を画定するアクチュエータと、を備え、
前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの流体流路で前記隔離部分と前記出口との間に流体連通を確立するように、第１の状態で構成されており、前記出口が、前記少なくとも１つの流体流路および前記出口を介して前記隔離部分を通気するように、前記アクチュエータが前記第１の状態にあるときに、閉状態から開状態に移行するように構成され、
前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの流体流路が前記隔離部分と前記入口との間に前記流体連通を確立して、体液の前記初期体積を前記隔離部分に移送することを可能にするように、前記隔離部分を通気した後に、前記第１の状態から第２の状態に移行するように構成されており、
前記アクチュエータが、体液の前記初期体積が前記隔離部分内に移送された後に、（１）前記隔離部分に体液の前記初期体積を隔離し、かつ（２）前記流体収集デバイスが前記出口に結合され、前記出口が前記開状態にあるときに、前記少なくとも１つの流体流路を介して前記出口を前記入口と流体連通で配置して、体液の後続体積を前記流体収集デバイスに移送されることを可能にするように、前記第２の状態から第３の状態に移行するように構成されている、装置。
【請求項２】
前記隔離部分および前記出口が、前記アクチュエータが前記第１の状態にあり、かつ前記出口が前記閉状態にあるときに、前記ハウジングの外側の体積から隔離される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記隔離部分の前記通気が、前記隔離部分内に負圧を生成する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記アクチュエータが、少なくとも前記第２の状態と前記第３の状態との間を自動的に移行するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記アクチュエータが、回転して、前記第１の状態、前記第２の状態、および前記第３の状態の間を移行するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記アクチュエータが、所定の時間の間、体液が前記隔離部分に移送されたことに応答して、前記第２の状態から前記第３の状態に移行するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記所定の時間が、少なくとも部分的に、前記隔離部分に移送される体液の前記流れの所定の流量に基づく、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
ハウジングに結合された入口部材であって、前記ハウジングによって画定された流体流路と流体連通する管腔を画定し、体液源と流体連通して配置されるように構成されている、入口部材と、
前記ハウジングに結合された出口部材であって、前記ハウジングによって画定された前記流体流路と流体連通する管腔を画定し、流体収集デバイスと流体連通して配置されるように構成されている、出口部材と、
少なくとも部分的に前記ハウジングによって形成されており、かつ前記ハウジングによって画定された前記流体流路と流体連通している隔離部分と、を備え、
前記隔離部分は、前記ハウジングの部分に及ぼされた力に応答して第１の状態から第２の状態に変形して、前記隔離部分を通気するように構成され、前記力の除去に応答して前記第２の状態から前記第１の状態に移行するように構成されており、前記第２の状態から前記第１の状態への前記隔離部分の前記移行が、前記隔離部分内に負圧を生成して、体液の初期体積を前記入口部材の前記管腔、および前記流体流路を通して前記隔離部分に引き込むように構成されている、装置。
【請求項９】
前記入口部材が、針である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記隔離部分が、前記入口部材または前記出口部材のうちの少なくとも１つを通して通気されるように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
体液の前記初期体積が前記隔離部分に配置された結果として、体液の後続体積が、前記入口部材および前記流体流路を通って前記出口部材に流れるように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記ハウジングが、第１の部分および第２の部分を含み、
前記第１の部分が、比較的硬質の材料で形成され、
前記第２の部分が、比較的変形可能な材料で形成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記ハウジングが、前記流体流路と流体連通している通気部を含み、
前記隔離部分が、前記通気部を通して通気されるように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
前記通気部は、ガス透過性で液体不透過性の部材を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記通気部が、一方向弁を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
汚染が低減された体液試料を取得するように流体制御デバイスを使用する方法であって、
前記流体制御デバイスの隔離部分を変形させる力を及ぼすことと、
前記隔離部分の前記変形の結果として、前記隔離部分を通気することと、
体液源と前記流体制御デバイスの入口部材との間に流体連通を確立することと、
前記隔離部分内に吸引力を生成するように、前記隔離部分上の前記力を除去することと、
前記吸引力に応答して、前記体液源から前記入口部材を通って前記隔離部分へ体液の初期体積を移送することと、
体液の前記初期体積が前記隔離部分に配置された結果として、前記体液源から前記入口部材を通って前記入口部材と流体連通している出口部材へ体液の後続体積を移送することと、を含む方法。
【請求項１７】
前記隔離部分を変形させる前記力を及ぼすことは、前記隔離部分を圧縮する力を及ぼすことを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記体液源と前記入口部材との間の前記流体連通を確立することは、前記隔離部分の前記通気後に前記流体連通を確立することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
体液の前記初期体積が、前記体液源から前記出口部材への体液の前記後続体積の移送中に、前記隔離部分に隔離される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記体液源から前記隔離部分への体液の前記初期体積の前記移送後に、前記出口部材を流体収集デバイスに結合すること、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記隔離部分の前記通気が、前記入口部材または前記出口部材のうちの少なくとも１つを介して前記隔離部分を通気することを含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月７日に出願された「Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題する米国仮特許出願第６２／５９５，８７１号の優先権と利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、２０１８年６月２１日に出願された「Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題する米国仮特許出願第６２／６８７，９５１号の優先権と利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、概して、体液試料の非経口調達に関し、より具体的には、流体分流、隔離、および／または孤立デバイス、および皮膚に存在する微生物、および／または体液源の外部の他の汚染物質などの、汚染物質が低減された体液試料を調達するためのデバイスおよび方法に関する。
【０００４】
ヘルスケア開業医は、非経口的に得られた体液を使用して、様々な種類の微生物やその他の広範な診断検査を患者に対して日常的に行っている。高度な診断技術が進化し改善するにつれて、速度、精度（感度および特異度の両方）、臨床医に提供できる情報の価値は、向上し続けている。採取中および／または採取後に、体液試料の完全性を維持することはまた、分析診断結果が患者の生体内状態を表現することが保証される。高品質、非汚染、および／または純粋な体液試料に依存する診断技術の例は、微生物検出、分子診断、遺伝子配列決定（例えば、デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）、リボ核酸（ＲＮＡ）、次世代シーケンシング（ＮＧＳ）など）、バイオマーカー同定などが含むが、これらに限定されない。試料調達の目的とする供給源の外部にある細胞を含むことができる、生物学的物質、および／または他の外部汚染物質が分析対象の体液試料に誤って含まれるときに、不正確な検査結果が導き出される可能性がある。要するに、特定の体液源から導出または収集されることが意図されている試料の純度が標本調達プロセス中に損なわれるときに、結果として生じる分析検査結果は、不正確、歪み、偽物、偽陽性、偽陰性、および／またはそれ以外の場合、患者の実際の状態を表すものではないため、次に、患者の状態が不良、不正確、混乱、不確実、信頼度低下、および／またはその他の望ましくない臨床意思決定につながる可能性がある。
【０００５】
いくつかの実施形態では、患者試料（例えば、体液）は、細菌、真菌、または酵母（例えば、カンジダ）などの１つ以上の潜在的に望ましくない微生物の存在のために検査された。いくつかの実施形態では、微生物検査は、培養培地、一般的な添加物、および／または微生物の成長を助長する他の種類の溶液を含み得る、１つ以上の無菌および／または非無菌容器で患者の試料を培養することを含み得る。他の実施形態では、容器内の試料は、直接分析され得（すなわち、培養されない）、標本の培養に関連する培養培地または添加物を含み得ない。さらに他の実施形態では、微生物、ならびに他の種類の生体物質、特定の種類の細胞、バイオマーカー、タンパク質、抗原、酵素、血液成分、および／または診断検査中の同様のものの存在の検出を支援するために、様々な技術を使用することができる。例は、分子ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、磁気共鳴およびその他の磁気分析プラットフォーム、自動顕微鏡、空間クローン孤立、流れサイトメトリー、全血（「無培養」）検体分析（例えばＮＧＳ）および関連技術、形態学的細胞分析、および／または患者検体を特徴付けるため、および／または特定の生物、抗生物質感受性、および／または同様のものを検出、識別、種類付け、分類、および／または特徴付けるために臨床検査環境で利用される他の一般的または発展的かつ高度な技術を含むが、これらには限定されない。
【０００６】
いくつかの例では、微生物の存在の検出は、微生物および／または生物が一定期間（例えば、１時間未満から数時間、数日までの様々な時間であり、使用する診断技術に応じて長くも短くもなる）増殖することを可能にすることを含む。その後、微生物および／または生物の成長は、自動化された継続的な監視、および／または検出、識別、および／または同様のもののために使用される分析プラットフォーム、および技術に、特有の他の方法によって検出することができる。
【０００７】
培養検査では、例えば、微生物が患者の試料に存在するときに、微生物は、培養培地中で経時的に繁殖し、場合によっては、自動監視技術により、生物の成長によって生成された二酸化炭素を検出できる。培養培地中の微生物の存在（二酸化炭素の観察、および／または他の検出方法によって示される）は、患者試料中の同等の微生物の存在を示唆し、次に、試料が得られた患者の体液中の同等の微生物の存在を示唆している。したがって、微生物が培養培地中（または、より概して、検査に使用される試料中）に存在すると決定されたときに、患者は、診断され、患者から望ましくない微生物を治療、またはさもなければ除去するように特に設計された１つ以上の抗生物質または他の治療を処方され得る。
【０００８】
しかしながら、患者試料は、調達中に汚染される、および／または偽陰性の結果を受ける可能性がある。例えば、組織断片、毛包、汗腺、およびその他の皮膚付属器構造を介して直接的または間接的に、標本調達プロセス（これには、患者への針の挿入、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶ）、中心線（ＰＩＣＣ）、および／または他の留置カテーテル（複数可）などの管腔包含デバイスを介した検体調達、シリンジまたは患者検体を採取するために使用される他の適切な手段を含むことができる）中に取り除かれる、体表面からの微生物（例えば、皮膚に常在する微生物）は、培養培地、検査バイアル、または他の適切な検体採取または移送容器に、患者の試料とともに、および／または非培養ベースの検査で分析される、検体に含まれ、連続的に移送されることができる。可能性のある別の汚染源は、患者試料を引き出している人（例えば、医師、瀉血専門医、看護師、技術者、等）からである。具体的には、患者試料調達プロセス中に使用される機器、消耗品、および／またはデバイスは、潜在的汚染ポイントをそれぞれ導入することができる、複数の流体界面（例としてではあるが、限定はされない、患者から針、針から移送アダプタ、移送アダプタから試料容器、カテーテルハブからシリンジ、シリンジから移送アダプタ、針／管から試料容器、および／またはその他の流体界面、またはそれらの任意の組み合わせ）をしばしば含む。いくつかの実施形態では、そのような汚染物質は、培養培地で繁栄し、および／または別の非培養ベースの診断技術によって識別され、患者の中（すなわち、生体内）のそのような微生物の存在または欠如を不正確に反映しうる、最終的に偽陽性および／または偽陰性の微生物検査結果をもたらし得る。
【０００９】
汚染および／または試料の純度を損なう他の混入の原因による、そのような不正確な結果は、疑わしい広範囲の病気、疾患、感染症、患者の状態、またはその他の懸念される病気を診断または治療しようとするときに懸念される。例えば、微生物検査からの偽陰性の結果は、患者の病気の誤診、および／または治療の遅延をもたらす可能性があり、場合によっては、患者の死をもたらす可能性がある。逆に、微生物検査からの偽陽性の結果は、例えば、死亡を含む深刻な副作用を患者に引き起こす可能性があるだけでなく、長期の患者の滞在および／または誤った治療に関連する他の合併症により、医療システムに不必要な負担と費用を生み出し得る、患者が不必要に１つ以上の抗菌療法を受けている結果をもたらし得る。これらの偽陽性の結果に起因する画像診断機器の使用は、様々な撮像手順（ＣＴスキャンなど）に関連する集中放射線への不必要な曝露が長期的な患者の健康について多くの既知の悪影響をもたらすため、コストと患者の安全の両方の観点からの懸念でもある。
【００１０】
いくつかの例では、デバイスおよび／またはシステムは、検査のための体液試料の汚染、偽装、および／または同様のものの可能性を低減するように、使用されることができる。例えば、いくつかの既知のデバイスは、真皮または同様のものに存在する微生物などの汚染物質を含む可能性が高い初期体積の体液を収集、分流、分離、および／または孤立または隔離するように構成されることができる。しかしながら、このようなデバイスは、扱いにくく、直感的ではなく、使用が困難であると認識されており、対象の患者集団などに対して意図したとおりに、不適切または使用不可能になるものであることができる。さらに、このようなデバイスは、トレーニング、ユーザ観察、２人以上のユーザによる介入を要求することができ、および／または、さもなければ、環境、教育、臨床医のスキル、患者の状態、および／または同様のものを含む変数に基づいて有効性の制限につながることができる、課題を提示できる。いくつかの実施形態では、このような課題は、汚染されていない、無菌、純粋であるなど、一貫して高品質の試料の収集が複雑になり、次に、検査結果の有効性に影響を与えることができる。
【００１１】
したがって、体液源の外部にある皮膚に存在する微生物、および／または他の汚染物質などの汚染物質が低減された体液試料を調達するための流体分流デバイスおよび方法が必要とされている。さらに、ユーザフレンドリーで、ユーザ介入、および／または作動をほとんど、またはまったく使用せず、一貫した有効性を実証し、困難な健康状況および／または体液試料を収集する能力に影響を与える、身体的特徴を持つ患者から試料を収集することに関連する課題に対処するデバイスが必要である。
【発明の概要】
【００１２】
皮膚に存在する微生物および／または体液源の外部の他の汚染物質などの汚染物質が低減された、体液試料を調達するためのデバイスおよび方法は、本明細書に記載される。いくつかの実施形態では、装置は、ハウジングおよびアクチュエータを含む。ハウジングは、体液源と流体連通して配置されるように構成されている入口、流体収集デバイスと流体連通して配置されるように構成されている出口、および体液の初期体積を受け入れるように構成されている隔離部分を有する。アクチュエータは、体液の流れをハウジングの少なくとも一部を通して誘導するように構成されている少なくとも１つの流体流路を画定する。アクチュエータは、少なくとも１つの流体流路で隔離部分と出口との間に流体連通を確立するように、第１の状態で構成される。出口は、少なくとも１つの流体流路および出口を介して隔離部分を通気するように、アクチュエータが第１の状態にあるときに、閉状態から開状態に移行するように構成される。アクチュエータは、少なくとも１つの流体流路が隔離部分と入口との間に流体連通を確立して、体液の初期体積を隔離部分に移送することを可能にするように、隔離部分を通気した後に、第１の状態から第２の状態に移行するように構成される。アクチュエータは、体液の初期体積が隔離部分内に移送された後に、（１）隔離部分に体液の初期体積を隔離し、かつ（２）流体収集デバイスが出口に結合され、出口が開状態にあるときに、少なくとも１つの流体流路を介して出口を入口と流体連通で配置して、体液の後続体積が流体収集デバイスに移送されることを可能にするように、第２の状態から第３の状態に移行するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施形態による流体制御デバイスの概略図である。
【図２】実施形態による、それぞれ、第１の状態または構成、第２の状態または構成、および第３の状態または構成の流体制御デバイスの断面概略図である。
【図３】実施形態による、それぞれ、第１の状態または構成、第２の状態または構成、および第３の状態または構成の流体制御デバイスの断面概略図である。
【図４】実施形態による、それぞれ、第１の状態または構成、第２の状態または構成、および第３の状態または構成の流体制御デバイスの断面概略図である。
【図５】実施の形態による流体制御デバイスの、それぞれ、斜視図および背面図である。
【図６】実施の形態による流体制御デバイスの、それぞれ、斜視図および背面図である。
【図７】線７−７に沿って取り出された、図６に図示された流体制御デバイスの断面図である。
【図８】実施形態による流体制御デバイスの、それぞれ、斜視上面図および底面図である。
【図９】実施形態による流体制御デバイスの、それぞれ、斜視上面図および底面図である。
【図１０】図８の流体制御デバイスの側断面図である。
【図１１】線１１−１１に沿って取り出された、図１０の流体制御デバイスの断面図である。
【図１２】実施形態による流体制御デバイスの側面図である。
【図１３】第１の状態または構成における、線１３−１３に沿って取り出された、図１２に図示された流体制御デバイスの断面図である。
【図１４】第２の状態または構成における、線１３−１３に沿って取り出された、図１２に図示された流体制御デバイスの断面図である。
【図１５】第３の状態または構成における、線１３−１３に沿って取り出された、図１２に図示された流体制御デバイスの断面図である。
【図１６】実施形態による流体制御デバイスの側面図である。
【図１７】第１の状態または構成における、線１７−１７に沿って取り出された、図１６に図示された流体制御デバイスの断面図である。
【図１８】第２の状態または構成における、線１７−１７に沿って取り出された、図１６に図示された流体制御デバイスの断面図である。
【図１９】第３の状態または構成における、線１７−１７に沿って取り出された、図１６に図示された流体制御デバイスの断面図である。
【図２０】実施形態による汚染が低減された体液試料を調達するように、流体制御デバイスを使用する方法を図示するフローチャートである。
【図２１】一実施形態による汚染が低減された体液試料を調達するように、流体制御デバイスを使用する方法を図示するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
体液の初期体積を収集、分流、誘導、隔離、孤立など、その後に調達される体液試料中の汚染を低減するためのデバイスおよび方法は、本明細書に記載される。本明細書に記載されている流体制御デバイスのいずれも、体液の流れ、ボーラス、体積などを受け入れ、調達し、および／または移送するように構成されることができる。第１のリザーバ、チャネル、流路、またはデバイスの部分は、体液流の初期量を受け入れることができ、その後、第１のリザーバまたはデバイスの第１の部分の中、またはそれによって実質的または完全に隔離することができる（例えば、収容された、または保持された、迂回された、孤立された、隔離された、蒸気ロックされた、分離された、および／または同様のもの）。いくつかの実施形態では、真皮または同様のものに存在する微生物などの汚染物質が、体液の初期量に含まれ、および／または混入され、同様に、第１のリザーバまたはデバイスの第１の部分に、またはそれらによって隔離される。初期量が隔離されると、その後の体液の流れは、第２のリザーバ、デバイスの第２の部分、および／または任意の追加の流路（複数可）に分流、チャネル付け、誘導、フロー制御（例えば、手動、自動、および／または半自動）できる。したがって、初期量が隔離されると、体液フローの追加および／または後続量（複数可）は、さもなければ不正確な、歪んだ、偽装された、偽陽性、偽陰性などを生成し得る汚染物質から実質的に解放され、一部の診断および／または検査が行われる。いくつかの実施形態では、体液の初期量も、例えば、汚染物質の存在による影響が少ないものなどの他の検査で使用でき、廃棄物量として廃棄でき、患者に注入して戻すことができ、および／または、他の適切な臨床アプリケーションに使用できる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載される流体制御デバイスおよび／または方法の特徴は、（１）隔離および／または分流部分を完全に係合する、および／または流体収集デバイスへの流体の流れを移行させるのに、十分な圧力差（例えば、血圧と周囲の気圧との差）を制限および／または防止することができる身体的な患者の課題を克服するように、（２）隔離および／または分流部分を、臨床的に検証された、および／または望ましい体液の量で適切に充填されるように、（３）体液収集プロセスで、効率的、タイムリー、および／またはユーザが受け入れた一貫性をもたらすように、および／または（４）初期試料の隔離および／または分離、および後続試料の収集を有効にするために、流体の流れ（例えば、システムの物理的構成要素の移動、または変更、切り替え、係合、および／または他の方法での所望の流体力学の採用または達成）を操作および／または自動的に移行する手段を提供するように、（例えば、流体収集デバイスまたは他の適切な手段によって提供された）外部負圧源を使用することである。
【００１６】
いくつかの実施形態では、装置は、ハウジングおよびアクチュエータを含む。ハウジングは、体液源と流体連通して配置されるように構成されている入口、流体収集デバイスと流体連通して配置されるように構成されている出口、および体液の初期体積を受け入れるように構成されている隔離部分を有する。アクチュエータは、体液の流れをハウジングの少なくとも一部を通して誘導するように構成されている少なくとも１つの流体流路を画定する。アクチュエータは、少なくとも１つの流体流路で隔離部分と出口との間に流体連通を確立するように、第１の状態で構成される。出口は、少なくとも１つの流体流路および出口を介して隔離部分を通気するように、アクチュエータが第１の状態にあるときに、閉状態から開状態に移行するように構成されている。アクチュエータは、少なくとも１つの流体流路が隔離部分と入口との間に流体連通を確立して、体液の初期体積を隔離部分に移送することを可能にするように、隔離部分を通気した後に、第１の状態から第２の状態に移行するように構成されている。アクチュエータは、体液の初期体積が隔離部分内に移送された後に、（１）隔離部分に体液の初期体積を隔離し、かつ（２）流体収集デバイスが出口に結合され、出口が開状態にあるときに、少なくとも１つの流体流路を介して出口を入口と流体連通で配置して、体液の後続体積が流体収集デバイスに移送されることを可能にするように、第２の状態から第３の状態に移行するように構成されている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、装置は、ハウジングに結合された入口部材、ハウジングに結合された出口部材、および少なくとも部分的にハウジングによって形成された隔離部分を含む。入口部材は、ハウジングによって画定された流体流路と流体連通する管腔を画定し、体液源と流体連通して配置されるように構成されている。出口部材は、ハウジングによって画定された流体流路と流体連通する管腔を画定し、流体収集デバイスと流体連通して配置されるように構成されている。隔離部分は、ハウジングによって画定された流体流路と流体連通しており、ハウジングの部分に及ぼされた力に応答して第１の状態から第２の状態に変形して、隔離部分を通気するように構成されている。隔離部分は、隔離部分内に吸引力を生成して、体液の初期体積を入口部材の管腔、および流体流路を通して隔離部分に引き込むように、力の除去に応答して第２の状態から第１の状態に移行するように構成されている。
【００１８】
いくつかの実施形態では、汚染が低減された体液試料を取得するように、流体制御デバイスを使用する方法は、流体制御デバイスの隔離部分を変形させる力を及ぼすことと、隔離部分の変形の結果として、隔離部分を通気することとを含む。流体連通は、体液源と流体制御デバイスの入口部材との間に確立される。隔離部分に及ぼされる力は、隔離部分内に吸引力を生成するように、除去される。吸引力に応答して、体液の初期体積は、体液源から入口部材を通って、隔離部分へ移送される。体液の初期体積が隔離部分に配置された結果として、体液の後続体積は、体液源から入口部材を通って入口部材と流体連通している出口部材へ移送される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、入口および出口を含む。入口は、体液源または中間体液移送デバイスと流体連通して配置されるように構成され、出口は、流体収集デバイス（例えば、試料瓶、コンテナ、リザーバ、シリンジ、真空コンテナ、ディッシュ、バイアル、管腔含有デバイス、および／または他の任意の適切な体液収集および／または移送デバイス）と流体連通して配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、体液の初期体積が入口から流体制御デバイスの隔離および／または分流部分（流体制御デバイスによって、または中に形成されか、またはそれに結合されることができる）に流れることができる第１の状態と、（１）初期体積が、流体制御デバイスの隔離および／または分流部分に隔離され、（２）汚染物質が実質的にない、体液の後続体積が、流体制御デバイスの少なくとも一部を通って、体液源から流体収集デバイスに流れることができる、第２の状態とを有する。流体制御デバイスは、隔離および／または分流部分が初期体積を受け入れた後、第１の状態から第２の状態に自動的に、または流体制御デバイスの一部の作動に応答して移行するように構成される。
【００２０】
本明細書および特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が他の場合を明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「部材」という用語は、単一の部材または部材の組み合わせを意味することを意図し、「材料」は、１つ以上の材料またはそれらの組み合わせを意味することを意図している。
【００２１】
本明細書で使用された、「約」、「およそ」、および／または「実質的に」という用語は、規定値および／または他の幾何学的関係に関連して使用されるときに、そのように定義された構造が公称値および／または記載される幾何学的関係であることを意味するように意図されている。いくつかの例では、「約」、「およそ」、および／または「実質的に」という用語は、記載される値または関係のプラスまたはマイナス１０％を、概して意味することができ、および／または概して想定することができる。例えば、約０．０１は、０．００９および０．０１１を含み、約０．５は、０．４５および０．５５を含み、約１０は、９〜１１を含み、約１０００は、９００〜１１００を含む。記載される値は望ましいこともあり得るが、例えば、製造公差または他の実際的な考慮事項（例えば、デバイス、導管、管腔などの一部を通して加えられた圧力または力など）として、いくらかの変動が起こり得ることを理解されたい。したがって、「約」、「およそ」、および／または「実質的に」という用語は、本明細書では、そのような許容差および／または考慮事項を説明するために使用されることができる。
【００２２】
本明細書で使用される場合、「体液」は、患者の身体から直接的または間接的に取得された任意の流体を含むことができる。例えば、「体液」は、限定はされないが、血液、脳脊髄液、尿、胆汁、リンパ液、唾液、滑液、漿液、胸膜液、羊水、粘液、痰、硝子体液、空気など、またはそれらの任意の組み合わせを含む。
【００２３】
本明細書で使用される場合、「近位」および「遠位」という用語は、デバイスを患者と接触させる位置に置くユーザに、それぞれ、近づく方向および遠ざかる方向を指す。したがって、例えば、患者の身体に最初に触れるデバイスの端は遠位端であり、デバイスの反対側の端（例えば、ユーザによって操作されているデバイスの端）は、デバイスの近位端である。
【００２４】
本明細書でさらに詳細に記載されるように、任意のデバイスおよび方法は、例えば、「試料」体積の体液を収集する前に「プレ試料」体積の体液を分流することにより、汚染が低減された体液試料を調達するように、使用されることができる。「プレ試料」、「第１」、および／または「初期」という用語のそれぞれは、「試料」体積を調達する前に転送、分流、および／または隔離される、体液の堆積、部分、または体積を記載および／または指すように、交換可能に使用されることができる。いくつかの実施形態では、「プレ試料」、「第１」、および／または「初期」という用語は、体液の所定の、画定された、所望の、または所与の体積、部分、または量を指すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、体液の所定の、および／または所望のプレ試料体積は、約０．１ミリリットル（ｍＬ）、約０．２ｍＬ、約０．３ｍＬ、約０．４ｍＬ、約０．５ｍＬ、約１．０ｍＬ、約２．０ｍＬ、約３．０ｍＬ、約４．０ｍＬ、約５．０ｍＬ、約１０．０ｍＬ、約２０ｍＬ、約５０ｍＬ、および／またはそれらの間の任意の体積または体積の割合であることができる。他の実施形態では、プレ試料体積は、５０ｍＬよりも大きいか、または０．１ｍＬ未満であることができる。いくつかの特定の実施形態では、所定のおよび／または所望のプレ試料体積は、約０．１ｍＬ〜約５．０ｍＬであることができる。他の実施形態では、プレ試料体積は、例えば、体液の一滴、体液の数滴、例えば、体液源から初期収集チャンバ、ポーション、リザーバなど（例えば、隔離チャンバ）への流路（またはその一部）を形成する、任意の数の管腔を組み合わせた体積であることができる。
【００２５】
一方、体液の体積の文脈で使用された場合の「試料」、「第２」、および／または「後続」という用語は、体液のプレ試料体積を転送、分流、隔離、および／または分離した後に収集された体液のランダムな体積、または所定のもしくは所望の体積のいずれかである、体液の体積、割合、または量を、指すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、体液の所望の試料体積は、約１０ｍＬ〜約６０ｍＬであることができる。他の実施形態では、体液の所望の試料体積は、１０ｍＬ未満または６０ｍＬを超えることができる。いくつかの実施形態では、例えば、試料体積は、少なくとも部分的に、試料体積に対して実行される１つ以上の検査、評価、分析、および／またはプロセスに基づくことができる。
【００２６】
本明細書で記載される実施形態は、体液を１つ以上の流体収集デバイス（複数可）に選択的に移送するように、構成されることができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイスは、限定されないが、適切な容器、コンテナ、リザーバ、瓶、アダプタ、ディッシュ、バイアル、シリンジ、デバイス、診断および／または検査機器、および／または同様のものを含むことができる。具体的な例として、いくつかの実施形態では、本明細書に記載の実施形態および／または方法のいずれかは、全体として参照により本明細書に組み込まれて開示の、２００７年１２月１３日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐａｒｅｎｔｅｒａｌｌｙ  Ｐｒｏｃｕｒｉｎｇ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ」と題された米国特許第８，１９７，４２０号、（「‘４２０特許」）に詳細に記載されているものを、試料体積を試料リザーバに移送するように、使用されることができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、試料リザーバは、例えば、好気性培養瓶または嫌気性培養瓶のような、試料または培養瓶であることができる。このようにして、培養瓶は、体液試料を受け入れることができ、その後、例えば、グラム陽性菌、グラム陰性菌、酵母、真菌、および／またはその他の生物の存在について、検査される（例えば、体外診断（ＩＶＤ）検査、および／または他の任意の適切な検査を介して）ことができる。いくつかの実施形態では、培養瓶は、体液試料を受け入れることができ、培養培地（その中に配置されている）は、任意の適切な生物の存在について検査されることができる。培養培地のそのような検査が陽性の結果をもたらす場合、培養培地は、特定の生物を同定するためにＰＣＲベースのシステムを使用して連続的に検査されることができる。さらに、本明細書でさらに詳細に記載されるように、いくつかの実施形態では、プレ試料または体液の初期体積を分流することは、体液試料中の汚染物質を低減および／または実質的に排除することができ、さもなければ不正確な検査結果につながり得る。
【００２８】
本明細書に記載の試料コンテナ、リザーバ、瓶、ディッシュ、バイアルなどは、体液の試料量を受け入れる前に内容物がない場合があり、または例えば、任意の適切な添加物、培養培地、物質、酵素、油、流体、および／または同様のものを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、試料リザーバは、試料リザーバによって画定された内部体積の少なくとも一部を占める、好気性または嫌気性培養培地（例えば、成長を促進するための栄養豊富なおよび／または環境的に制御された培地、および／または他の適切な培養培地（複数可））を含むことができる。いくつかの実施形態では、試料リザーバは、例えば、ヘパリン、クエン酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、シュウ酸塩、ＳＰＳ、および／または同様のものの任意の適切な添加物または同様のものを含むことができ、同様に試料リザーバによって画定された内部体積の少なくともその一部を占める。他の実施形態では、試料リザーバは、検体を収集するために使用される任意の適切なコンテナであることができる。
【００２９】
「培養培地」という用語は、体液中の生物（例えば、細菌などの微生物）と反応するように構成されている物質を記載するために使用されることができ、「添加物」という用語は、体液の一部（例えば、血液の構成細胞、血清、滑液など）と反応するように構成されている物質を記載するために使用されることができ、試料リザーバは、任意の適切な物質、液体、固体、粉末、凍結乾燥化合物、ガスなどを含むことができることが理解されるべきである。さらに、試料リザーバ内の「添加物」を指すときに、添加物は、上述したように、培養瓶に含まれた、好気性培養培地および／または嫌気性培養培地、添加物および／またはその他の適切な物質、または培養瓶および／またはその他の適切なリザーバに含まれた物質の組み合わせのような、培養培地であってもよいことを理解されたい。すなわち、本明細書に記載された実施形態は、任意の適切な物質を含む任意の適切な流体リザーバまたは同様のものとともに使用されることができる。さらに、本明細書に記載された実施形態および／または方法のいずれかは、体液の流れを受け入れる前に、培養培地、添加物、および／または他の物質を含まない、リザーバ（または同様のもの）に体液の体積を移送するように、使用することができる。
【００３０】
実施形態のいくつかは、１つ以上の培養試料検査のために体液を調達するために使用されるものとして本明細書で説明されているが、実施形態はそのような使用に限定されないことを理解されたい。本明細書に記載の実施形態および／または方法のいずれかは、体液の流れが、それと流体連通して配置された、任意の適切なデバイスに移送するように、使用されることができる。したがって、特定の実施形態が本明細書に記載されているが、デバイス、方法、および／または概念は、そのような特定の実施形態に限定されることを意図していない。さらに、本明細書に記載されたデバイスのいずれかの使用を通して収集された試料は、上述のような任意の適切な検査で使用されることができる。
【００３１】
本明細書に記載の実施形態および／またはその一部は、１つ以上の生体適合性材料で形成または構築されることができる。いくつかの実施形態では、生体適合性材料は、例えば、剛性、靭性、デュロメータ、生体反応性などの、構成材料の１つ以上の特性に基づいて選択されることができる。適切な生体適合性材料の実施形態は、金属、ガラス、セラミック、またはポリマーを含む。好適な金属の実施形態は、医薬品グレードのステンレス鋼、金、チタン、ニッケル、鉄、プラチナ、スズ、クロム、銅、および／またはそれらの合金を含む。ポリマー材料は、生分解性または非生分解性であり得る。好適な生分解性ポリマーの実施形態は、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリラクチド−コ−グリコリド（ＰＬＧＡ）、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリエーテルエステル、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリ（酪酸）、ポリ（吉草酸）、ポリウレタン、ならびに／またはそれらのブレンドおよびコポリマーを含む。非生分解性ポリマーの実施形態は、ナイロン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート、エチレンビニルアセテートおよび他のアシル置換セルロースアセテートのポリマー、非分解性ポリウレタン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニル、ポリ（ビニルイミダゾール）、クロロスルホネートポリオレフィン、ポリエチレンオキシド、ならびに／またはそれらのブレンドおよびコポリマーを含む。
【００３２】
本明細書で記載された実施形態および／またはその一部は、１つ以上の部品、特徴、構造などから形成される構成要素を含むことができる。そのような構成要素を指すときに、構成要素が、任意の数のセクション、領域、部分、および／または特性を有する単一のパーツによって形成されることができるか、または複数のパーツまたは特徴によって形成されることができることが理解されるべきである。例えば、壁またはチャンバなどの構造を指すときに、その構造は、複数の部分、または構造を形成するために結合された複数の別個の下部構造または同様のものを有する単一の構造と見なすことができる。したがって、モノリシックに構築された構造は、例えば、下部構造のセットを含むことができる。そのような下部構造のセットは、互いに連続的または不連続的のいずれかである、複数の部分を含み得る。下部構造のセットは、別々に製造され、後で（例えば、溶接、接着剤、スナップ、および／または任意の適切な方法を介して）結合された、複数のアイテムまたは構成要素から製造されることもできる。
【００３３】
ここで図面を参照すると、図１は、実施形態による流体制御デバイス１００の概略図である。概して、流体制御デバイス１００（本明細書では「制御デバイス」または「デバイス」とも呼ばれる）は、患者から体液を引き出すように構成される。引き出された体液の第１の部分または量（例えば、初期量）は、引き出された体液の第２の部分または量（例えば、後続量）から隔離される。いくつかの実施形態では、第１の部分または量は、その後、追加の検査（例えば、潜在的な汚染物質に敏感ではない検査）に使用され、廃棄され、および／または患者に再注入されることができる。このようにして、汚染物質または同様のものは、体液の第１の部分または量内に隔離されることができ、汚染物質を実質的に含まない体液の第２の部分または量を残すことができる。その後、体液の第２の部分または量は、本明細書でより詳細に記載されるように、医療診断および／または治療（例えば、血液培養検査または同様のもの）を目的とした１つ以上の検査で生体試料として使用されることができる。体液の第１の部分または量は、廃棄物として廃棄されるか、またはそこに含まれる潜在的な汚染物質の結果として、誤った、不正確な、歪んだ、一貫性のない、信頼できない結果を生成する可能性が低い任意の適切な検査で使用されることができる。他の実施形態では、体液の第１の部分または量は、患者に注入して戻されることができる。
【００３４】
制御デバイス１００は、入口デバイス１１０、および入口デバイス１１０と流体連通している、および／または流体連通して配置されるように構成されているハウジング１３０を含む。入口デバイス１１０は、ハウジング１３０と、例えば、患者の脈管構造などの体液源との間に流体連通を確立するように構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。例えば、いくつかの実施形態では、入口デバイス１１０は、静脈内（ＩＶ）カテーテル、針、末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）、シリンジ、１つ以上の滅菌管、および／または任意の他の適切な管腔含有デバイスであり得る。他の実施形態では、入口デバイス１１０は、例えば、Ｌｕｅｒ  Ｌｏｋ（登録商標）、または任意の他の適切なカプラーなどのポートまたは同様のものであることができる。そのような実施形態では、入口デバイス１１０（例えば、ポートまたはカプラー）は、患者（例えば、配置または留置のＩＶカテーテルまたは針）と流体連通するアクセスデバイスに結合するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、入口デバイス１１０は、ハウジング１３０と一体的、および／またはモノリシックに形成され得る（例えば、入口デバイス１１０は、ハウジング１３０内に配置されることでき、および／またはハウジング１３０の少なくとも一部を形成することができ、逆もまた同様である）。他の実施形態では、入口デバイス１１０は、ハウジング１３０から分離され、例えば、無菌管または同様のもののような中間管腔含有デバイスを介してそれと流体連通して配置されることができる。いくつかのそのような実施形態では、例えば、管継手、カップリング、および／または同様のものを使用して、入口デバイス１１０（またはその一部）は、任意の適切な接続機構を使用して、ハウジング１３０（またはその一部）との流体密接続、カップリング、ポート、および／またはシールを形成するように構成することができる。
【００３５】
ハウジング１３０は、入口１３２、少なくとも１つの出口１３６、および隔離および／または分流部分１３４を含む。さらに、ハウジング１３０は、入口１３２と隔離および／または分流部分１３４との間、および／または入口１３２と出口１３６との間に、１つ以上の流体流路１３３を画定する。デバイス１００のハウジング１３０は、任意の適切な形状、サイズ、および／または構成であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング１３０は、入口デバイス１１０内に配置されることでき、および／または少なくとも一部を形成することができる。そのような実施形態では、ハウジング１３０の任意の適切な部分は、入口デバイス１１０内に配置されることができ、および／または入口デバイス１１０によって形成されることができ、逆もまた同様である。他の実施形態では、ハウジング１３０は、入口デバイス１１０とは別個に形成されることができ、および物理的および／または流体的に入口デバイス１１０に結合されることができる。いくつかの実施形態では、ハウジング１３０は、例えば、隔離および／または分流部分１３４内に少なくとも一時的に保管された体液の体積に少なくとも部分的に基づく、サイズを有することができる。
【００３６】
ハウジング１３０の入口１３２は、例えば、患者の脈管構造などの体液源と流体連通してハウジング１３０を配置されるように、入口デバイス１１０に流体的に結合されるように構成される。上述のように、いくつかの実施形態では、ハウジング１３０の入口１３２は、ロック、カプラー、ポートなどを介して入口デバイス１１０に物理的かつ流体的に結合されることができる。他の実施形態では、入口１３２は、例えば、無菌管または同様のものの管腔含有デバイスを介した入口デバイス１１０と流体連通されることができる。さらに他の実施形態では、ハウジング１３０の入口１３２は、入口デバイス１１０を形成することができ、および／または入口デバイス１１０と一体的にまたはモノリシックに形成されることができる。
【００３７】
１つ以上の流体流路１３３は、入口１３２を、隔離および／または分流部分１３４、および／または出口１３６と流体連通して配置するように構成される。いくつかの実施形態では、１つ以上の流体流路１３３は、そこを通る流体の流れに関連付けられた１つ以上のパラメータおよび／または特性を制御するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、流体流路（複数可）１３３は、そこを介して運ばれる体液の体積に対応、および／または関連付けられた長さおよび／または幅を有することができる。いくつかの実施形態では、流体流路（複数可）１３３および／またはその一部は、流体流路（複数可）の少なくとも一部１３３を通して及ぼされる圧力を調整、増加、減少、および／または制御するように構成されているサイズ、幅、および／または直径を有することができる。いくつかの実施形態では、ハウジング１３０および／または制御デバイス１００の１つ以上の部分を通る圧力の調整、増加、減少、および／または制御は、体液の臨床的に意味のある体積を引き出す可能性（例えば、静脈、および／または同様のものの患者の解剖学的構造の損傷、虚脱、および／または「ブローイング」などの望ましくない結果なし）を高めることができる。他の実施形態では、流体流路（複数可）１３３は、圧力を調整する必要がない。さらに、いくつかの実施形態では、流体流路（複数可）１３３またはその一部は、収集された体液の少なくとも一部を少なくとも一時的に保有、保管、収容、および／または隔離するように構成されることができる。
【００３８】
隔離および／または分流部分１３４（本明細書では「隔離部分」とも呼ばれる）は、少なくとも一時的に、流体流路（複数可）１３３を介して入口１３２と流体連通して配置される。本明細書でさらに詳細に記載されたように、隔離部分１３４は、ハウジング１３０および／または制御デバイス１００が第１の状態または動作モードにあり、それに応答して、入口１３２から体液の初期流れおよび／または体積を受け入れるように構成され、第２の状態または動作モードに移行しているハウジング１３０および／または制御デバイス１００に、その中の体液の初期流れおよび／または体積を隔離（例えば、分離、隔離、収容、保持、孤立など）することができる。いくつかの実施形態では、体液の初期流れおよび／または体積の隔離は、汚染物質または同様のものを隔離することもでき、次に、本明細書でさらに詳細に記載されたように、患者から引き出される体液の後続体積の汚染物質が減少する。
【００３９】
隔離部分１３４は、任意の適切な形状、サイズ、および／または構成であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４は、ハウジング１３０によって少なくとも部分的に形成されることができる。他の実施形態では、隔離部分１３４は、ハウジング１３０の一部内に配置および／または配置されたリザーバであることができる。他の実施形態では、隔離部分１３４は、流体流路１３３の一部によって形成および／または画定されることができる。すなわち、ハウジング１３０は、１つ以上の管腔を画定することができ、および／または入口１３２から体液の流れを受け入れるように構成されている１つ以上の管腔画定デバイス（複数可）を含むことができ、それにより流体流路１３３を画定する。そのような実施形態では、管腔の少なくとも一部、および／または管腔画定デバイス（複数可）の一部は、隔離部分１３４を形成、および／または画定することができる。隔離部分１３４は、ハウジング１３０内に配置されるものとして上述されているが、他の実施形態では、隔離部分１３４は、入口デバイス１１０内に部分的または全体的に画定または収容されることができる。そのような実施形態では、流体流路１３３の少なくとも一部は、入口デバイス１１０内に配置され、および／または入口デバイス１１０によって画定されることができる。
【００４０】
隔離部分１３４は、上述のように、ハウジング１３０または入口デバイス１１０に配置され、または形成されているかに関わらず、流体流路１３３と流体連通しており、かつ体液源から引き出された体液の初期体積または量を受け入れるように構成される。隔離部分１３４は、任意の適切な体積および／または流体体積を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４は、約０．２５ｍＬ〜約５．０ｍＬの体積、および／または流体体積を有することができる。いくつかの実施形態では、隔離部分１３４は、隔離チャンバ１３４内に移送されるように構成されている体液の量（例えば、体液の初期または第１の量）に関して測定された体積を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４は、マイクロリットル以下の体液の初期体液（例えば、体液が２０滴、体液が１０滴、体液が５滴、体液が１滴、またはそれらの間の任意の適切な体積などの小さい体積）を受けるのに十分な体積を有することができる。他の実施形態では、隔離部分１３４は、例えば、約５．０ｍＬ、１０．０ｍＬ、１５ｍＬ、２０ｍＬ、３０ｍＬ、４０ｍＬ、５０ｍＬ、またはそれ以上までの体液の初期体積を受け入れるのに十分な体積を有することができる。いくつかの実施形態では、隔離部分１３４は、入口デバイス１１０の管腔、入口１３２の管腔、および入口１３２と隔離部分１３４との間、および／またはそれらの任意の組み合わせの間で画定された、流体流路１３３の一部の体積に等しい、ほぼ等しい、および／または少なくとも部分的に基づく体積を有することができる。他の実施形態では、隔離部分１３４は、入口デバイス１１０の部分、ハウジング１３０の入口１３２、および入口１３２と隔離部分１３４との間に画定された流体流路１３３の流れの部分の個々の、および／または組み合わされた体積に等しい、および／または少なくとも部分的に基づく体積を有することができる。
【００４１】
図１には示されていないが、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４は、は、任意の適切な配置、構成、および／または特徴を含むことができ、および／または隔離部分１３４の中に移送された体液の一部と相互作用するように構成されている１つ以上の材料から形成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング１３０は、吸収、誘引、吸い上げ、保持、拡張、および／または他の方法で身体の少なくとも一部と相互作用するように構成されている隔離部分１３４内に配置された吸収性および／または親水性材料を含むことができ、流体は、次に、隔離部分１３４内の体液の少なくとも初期部分を隔離および／または保持することができる。同様に、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４および／またはその一部は、形状（例えば、表面積対体積比、毛細管構成など）を有することができ、および／または体液を吸い上げる、引き付ける、吸収する、および／または保持するように構成されている材料またはコーティング（例えば、テクスチャまたはピット表面）から形成されることができる。
【００４２】
他の実施形態では、隔離部分１３４は、拡張可能または折り畳み可能な材料を含むことができ、および／または形成することができ、または体液が隔離部分１３４に流れ込むのを促進するように、および／または、隔離部分１３４に体液を保持または隔離するように、第１の状態（例えば、体液の初期部分が隔離部分１３４に移送されている間）と第２の状態（例えば、体液の初期部分が隔離部分１３４に移送された後）との間で移行するように構成されている可撓性袋を含むか、または形成することができる。いくつかの実施形態では、そのような材料の膨張または収縮に関連する、および／または起因する力は、ハウジング１３０および／またはデバイス１００を第１の状態、位置、構成などから第２の状態、位置、構成などに移行させるように動作可能であることができる。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４および／またはハウジング１３０の他の任意の適切な部分は、制御デバイス１００および／またはハウジング１３０を第１の状態と第２の状態との間で（例えば、力または任意の他の適切な手段を介して）移行させるように動作可能であることができる、ハウジング１３０の一部を通って移送された体液と化学的に相互作用するように構成されている１つ以上の化学物質、化合物、および／または同様のものを含むことができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、ハウジング１３０および／または隔離部分１３４は、隔離部分１３４と流体連通し、隔離部分１３４を「通気する」ように構成されている通気部、ポート、開口部、および／または同様のものを含む、および／または画定することができる。いくつかの実施形態では、ハウジング１３０は、通気孔を通る流体（例えば、血液などの体液）の流れを制限または実質的に防止しながら、通気孔を通して、空気またはガスの流れを選択的に可能にするために通気孔内または周囲に配置された、半透過性部材または膜を含むことができる。いくつかの実施形態では、体液の初期部分としての隔離部分１３４の通気は、隔離部分１３４に移送され、隔離部分１３４および／または隔離部分１３４と、例えば、流体源および／または隔離部分１３４の外側の流体流路の一部との間の圧力、または、隔離部分１３４が通気される周囲環境の圧力の均一化を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、圧力の均一化は、体液がハウジング１３０を通ってどのように流れるか、および／または隔離部分１３４に移送される体液の量または体積を決定および／または定義する際の要因となることができる。
【００４４】
さらに拡張すると、隔離部分１３４の通気は、体液の流れによる変位に応答して、空気またはガスの流れが開口部または半透過性部材を通過することを可能にすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４、流体流路１３３、および／またはハウジング１３０の内部体積の少なくとも一部は、使用前にある体積の空気またはガスを含有することができる。体液がハウジング１３０の入口１３２を通って流れ、流体流路１３３に入ると、体液は、その中に含まれる空気またはガスの少なくとも一部を移動させる。さらに、いくつかの実施形態では、ハウジング１３０は、体液の初期部分を分流および／または隔離する前に、出口（複数可）１３６が密封または孤立される第１の状態または構成であることができる。したがって、隔離部分１３４の開口部および／または半透過性部材は、体液によって置換された空気またはガスの体積に応答して隔離部分１３４の通気を可能にし、容易にし、促し、促進し、引き込み、特定の実施形態に関して本明細書でさらに詳細に記載したように、体液の初期流れを隔離部分１３４に導く、および／または別の方法で誘導する。
【００４５】
いくつかの実施形態では、使用前に隔離部分１３４内に配置されたある量の空気またはガスは、体液が流体流路（複数可）１３３を通して隔離部分１３４に引き込む前に排気されることができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４は、体液の初期体積を受け入れる前に、（例えば、自動または手動プロセスを介して）事前充填および／または排気されることができる。例えば、いくつかの例では、使用前に隔離部分１３４に配置された空気または他のガス状内容物は、隔離部分１３４の外力および／または圧縮に応答して排出されることができ、その結果、（入口デバイス１１０を体液と連通させた後）圧縮の解放により、隔離部分１３４内の体積が増加し、次に、体液の初期流れを隔離部分１３４に引き込む際に動作可能な隔離部分１３４内に負圧を生成する。別の例として、隔離部分１３４の内容物は、入口デバイス１１０を、任意の適切な吸引システムを使用して、通気部または開口部を通して吸引することにより、体液の供給源と接触させる前に除去されることができる。いくつかのそのような実施形態では、隔離部分１３４の内容物は、隔離部分１３４と選択的に流体連通して配置され、または配置されて連通して、例えば、シリンジ、真空コンテナ、試料または培養瓶、ポンプ、および／または流体中の他の任意の適切な負圧源などの、負圧源を介して除去または排出することができる。さらに、いくつかの実施形態では、そのような負圧源は、体液の初期体積が隔離部分１３４に移送されて隔離された後に、出口１３６を介して体液の流れを受け入れるように構成されることができる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、ハウジング１３０および／または隔離部分１３４は、隔離部分１３４で生成され、および／またはそれを介して及ぼされる負圧の調整を有効にし、および／または可能にすることができる。例えば、サイズ、形状、材料、および／または物理的構造または隔離部分１３４は、隔離部分１３４の体積が増加する速度を制御するように構成されることができ、次に、隔離部分１３４内で生成された負圧の大きさを制御することができる。いくつかの実施形態では、構成要素、サイズ、形状、材料、および／または構成の所望の組み合わせを選択して、例えば、身体障害のある患者（例えば、病気患者、低血圧患者、肥満患者、小児患者など）から体液（例えば、脈管構造からの血液）を引き込むことができ、健康な患者または他の障害のない患者から体液を引き込むように、構成要素、サイズ、形状、材料、および／または構成の異なる組み合わせが選択されることができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、流体制御デバイス１００は、アクチュエータ１５０を含むことができる。アクチュエータ１５０は、（図１の概略図に示されるように）ハウジング１３０に含まれることができるか、またはアクチュエータ１５０は、デバイス１００の任意の他の適切な部分に含まれることができる。アクチュエータ１５０は、ハウジング１３０を第１の状態（例えば、体液の初期部分が隔離部分１３４に移送されることができる状態）から第２の状態（例えば、体液の初期部分が隔離部分１３４に移送された後）に移行されるように構成されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５０は、（流体流路１３３を開くおよび／または閉じる部分）スイッチを操作するように機械的に結合されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４内で移動することができる、または移動されることができる１つ以上の機械的アクチュエータは、体積の変化を生成し、および／または隔離部分１３４と、例えば、流体源、および／または隔離部分１３４の外側の流体流路１３３の一部との間に圧力差を生成する。
【００４８】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５０は、任意の適切な方法で流体流路１３３の様々な部分を通る流体の流れを操作することによって、制御デバイス１００の状態を切り替えることを有効にすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５０の動きは、隔離部分１３４と、隔離部分１３４が通気される周囲環境との間に圧力差を生成することができる。例えば、機械的アクチュエータは、制御デバイス１００の使用前の初期状態であることができ、隔離部分１３４と体液源との間の圧力差は、例えば、患者の脈管構造（すなわち、血圧）に関連する正圧に基づく。そのような実施形態では、圧力差は、比較的小さくあり得る。いくつかのそのような実施形態では、機械的アクチュエータは、体液の初期体積の流れの開始時に初期状態から後続状態に移行することができ、それにより、機械的アクチュエータの移行は、隔離部分１３４内の空気またはガス状の内容物を通気することができ、隔離部分１３４と体液源との間に負圧差を生成し、体液の流れを隔離部分１３４に引き込む。いくつかのそのような実施形態では、機械的アクチュエータの移行は、１つ以上の開口部へのアクセスを変更して、開口部（図１には図示せず）を介して隔離部分１３４の部分内に配置された空気またはガスの流れを可能にするように構成されることもできる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５０は、以下でさらに詳細に記載されるように、１つ以上の外部制御機構（例えば、スイッチ、ストップコック、レバー、クランプ、または押しボタンで作動するフローブロックなど）の動作を通じて導入または除去できる、流体流路１３３の１つ以上の部分の１つ以上の開口部を物理的に遮断または閉塞するように構成されることができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、機械的アクチュエータの移動量および／または機械的アクチュエータの移動後の圧力の均一化は、特定の実施形態に関して以下に詳細に開示されるように、体液が制御デバイス１００を通ってどのように流れるか、および／または隔離部分１３４に移送される体液の量または体積を決定、および／または画定する際の要因となることができる。
【００５０】
他の実施形態では、アクチュエータを作動させる方法は、ユーザ介入（例えば、ユーザによって加えられた外力）を介することができる。いくつかのそのような実施形態では、隔離チャンバ１１４は、アクチュエータの初期状態から結果状態への移動または移動を支援するように、作動または非作動された、構造または物質を含むことができる。構造または物質は、任意の適切なメカニズムによって、例えば、少量の体液（または他の任意の流体）との接触によって、所定の時間の経過によって、および／または圧力または温度の変化、および／または同様のものによって、作動されることができる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、ハウジング１３０の出口（複数可）１３６は、流体流路１３３と流体連通している、および／または流体流路１３３と流体連通して配置されるように構成されている。出口１３６は、任意の適切な出口、開口部、ポート、ロック、シール、カプラー、アダプタなどとすることができ、例えば、流体収集デバイス１６０、シリンジ、中間管腔含有デバイス、および／または任意の他の適切な体液収集または移送デバイスなどの流体収集デバイス１６０に流体結合されるように構成される。いくつかの実施形態では、出口１３６は、流体収集デバイス１６０とモノリシックに形成されることができる。他の実施形態では、出口１３６は、接着剤、抵抗嵌合、機械的ファスナー、ネジ結合、穿孔または穿刺配置、任意の数の嵌合凹部、および／または他の適切な結合またはそれらの組み合わせを介して、流体収集デバイス１６０に少なくとも一時的に結合されることができる。同様に述べると、出口１３６は、流体収集デバイス１６０によって画定された内部体積が出口１３６と流体連通するように、流体収集デバイス１６０に物理的（例えば、機械的）および／または流体的に結合されることができる。さらに他の実施形態では、出口１３６は、可撓性滅菌管などの、介在構造（図１には図示せず）を介して流体収集デバイス１６０に動作可能に結合されることができる。
【００５２】
上記のように、いくつかの実施形態では、少なくとも１つの出口１３６の配置は、流体収集デバイス１６０に結合する前に出口１３６が物理的および／または流体的に封止されるようにすることができる。いくつかの実施形態では、そのような密封された配置は、出口１３６ではなく隔離部分１３４への体液の初期流れを容易にし、誘導し、および／またはさもなければもたらすことができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１６０は、出口１３６を通じて加えられて体液を体液源から、流体制御デバイス１００を通して、体液の初期体積が隔離部分１３４に移送され、隔離された後の流体収集デバイス１６０に体液を引き込むことができる負圧を画定および／または作動して負圧を画定することができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１６０は、流体収集デバイス１６０に関連する負圧の少なくとも一部が隔離部分１３４に、または隔離部分を介して加えられるように隔離部分１３４の少なくとも一部と選択的に流体連通して配置されることができ、体液の量を流体収集デバイス１６０に移送することなく、（例えば、空気透過性／流体不透過性バリアまたは同様のものの選択的透過性部材の使用を通じて）体液の初期体積を隔離部分１３４に入れる。
【００５３】
上述のように、流体収集デバイス１６０は、体液を受け入れる、および／または少なくとも一時的に収容するための任意の適切なデバイスであることができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１６０は、例えば、上記で参照により組み込まれた´４２０特許に詳細に記載されているものなど、体液を収容するための流体収集デバイスであることができる。他の実施形態では、流体収集デバイス１６０は、例えば、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ（「ＢＤ」）製）、ＢａｃＴ／ＡＬＥＲＴ（登録商標）ＳＮまたはＢａｃＴ／ＡＬＥＲＴ（登録商標）ＦＡ（Ｂｉｏｍｅｒｉｅｕｘ，Ｉｎｃ．製）、および／または任意の適切なリザーバ、バイアル、マイクロバイアル、マイクロリットルバイアル、ナノリットルバイアル、コンテナ、マイクロコンテナ、ナノコンテナ、シリンジ、ディッシュ、ポンプ、および／または同様のもののような、既知の試料コンテナと実質的に同様または同等であり得る。
【００５４】
いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１６０は、使用前に負圧条件を含むことができ、および／または画定することができ、次に、制御デバイス１００を通して、真空または吸引力を介して、流体収集デバイス１６０内への患者からの体液の引き出しを容易にすることができる。流体収集デバイス１６０が真空コンテナまたは同様のものである実施形態では、ユーザは、体液の初期部分が隔離部分１３４に移送および／または隔離された後、流体収集デバイス１６０を出口１３６に結合することができ、次に、体液（潜在的に汚染物質を含む）の初期部分が流体収集デバイス１６０に移されることを制限および／または実質的に防止することができる。他の実施形態では、流体収集デバイス１６０に関連する負圧の少なくとも一部は、隔離部分１３４に体液の初期体積が隔離される前に、体液を流体収集デバイス１６０に引き込むことなく、例えば、隔離部分１３４と、体液を隔離部分１３４に引き込むように動作可能な入口１３２との間に負圧差を生成するように、使用することができる。
【００５５】
制御デバイス１００の出口１３６および／またはハウジング１３０は、流体収集デバイス１６０に流体的に連結される、および／またはさもなければ流体連通するように配置されるとして上述されているが、他の実施形態では、制御デバイス１００は、任意の適切な体液収集デバイスおよび／またはシステムと組み合わせて使用されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書で記載された制御デバイス１００は、全体として参照により本明細書に組み込まれて開示の、２０１５年６月２日に出願された「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国特許公開第２０１５／０３４２５１０号（本明細書では「´５１０公報」と呼ぶ）に記載されているような、任意の適切な流体移送デバイスで使用されることができる。より具体的には、制御デバイス１００は、「一体型」または事前に組み立てられたデバイス（例えば、´５１０公報に記載されているものなど）は、体液の最初の量を受け入れ、隔離して、その後の体液の量の汚染物質を低減および／または排除するように、使用されることができる。
【００５６】
上述のように、デバイス１００は、例えば、皮膚に存在する微生物、および／または同様のもののような、微生物からの汚染が低減された体液試料を調達するように、使用されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、医師、内科医、看護師、瀉血医、技術者などのユーザは、デバイス１００を操作して、入口デバイス１１０と体液源（例えば、患者  の静脈、脊髄腔からの脳脊髄液（ＣＳＦ）、尿採集、および／または同様のもの）との間に流体連通を確立することができる。特定の例として、いくつかの実施形態では、入口デバイス１１０は、患者の皮膚を穿刺し、針の少なくとも一部を患者の静脈に挿入するように操作することができる、針または同様のものを含むことができ、それにより、入口デバイス１１０を体液源（例えば、静脈、ＩＶカテーテル、ＰＩＣＣなど）と流体連通している。
【００５７】
ハウジング１３０は、入口デバイス１１０が体液源と流体連通するように配置される前または後に、入口デバイス１１０に結合されることができる。他の実施形態では、ハウジング１３０の入口１３２は、入口デバイス１１０を含み、形成し、および／またはモノリシックに形成される。したがって、入口１３２を入口デバイス１１０に結合または形成することによって、入口デバイス１１０と体液源との間に流体連通を確立することは、ハウジング１３０を体液源と流体連通して配置する。したがって、体液は、体液源（例えば、患者の静脈）から、入口デバイス１１０を通って、ハウジング１３０内に流れることができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、デバイス１００のアクチュエータ１５０は、制御デバイス１００を第１の状態（例えば、体液の初期部分が隔離部分１３４に移送されることができる状態）に置くように構成されることができる。したがって、ハウジング１３０の入口１３２が体液源と流体連通しているので、アクチュエータ１５０は、第１の状態に制御デバイス１００を置くことができ、体液源と隔離部分１３４との間に、流体流路１３３の１つ以上の部分を介して流体接続を形成する。他の実施形態では、アクチュエータ１５０は、ハウジング１３０の入口１３２が隔離部分１３４および１つ以上の出口１３６から隔離、および／または孤立された、保管および／または使用前の構成または状態に制御デバイス１００を維持するように構成されることができる。そのような実施形態では、アクチュエータ１５０は、例えば、入口デバイス１１０が体液源との流体連通を確立した後に、制御デバイス１００を保管構成および／または状態から第１の状態に移行するように操作されることができる。
【００５９】
上述のように、ハウジング１３０の流体流路１３３は、入口１３２と隔離部分１３４および／または出口１３６との間の流体連通を確立する。いくつかの実施形態では、ハウジング１３０および／またはアクチュエータ１５０の配置は、ある体積の体液が入口１３２に、および／またはそれを通って移送されるときのように、体液の体積の初期部分（本明細書では、「初期体積」または「第１体積」としても呼ばれた）は、入口１３２から、流体流路１３３の少なくとも一部を通って、隔離部分１３４に流れる。すなわち、いくつかの実施形態では、制御デバイス１００は、体液の初期部分または体積が、流体流路１３３の少なくとも一部に、またはそれを通って、隔離部分１３４内へ流入することができるように、（例えば、アクチュエータ１５０を介して）第１または初期状態に置くことができる。
【００６０】
例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５０は、制御デバイス１００が初期状態にあるときに、第１の構成、状態、モード、および／または位置にあることができる。アクチュエータ１５０の第１の構成は、例えば、アクチュエータ１５０が、流体流路１３３の少なくとも一部を介して、入口１３２と隔離部分１３４との間に流体連通を確立することを可能にし、かつアクチュエータ１５０が、入口１３２を出口１３６または流体収集デバイス１６０から閉塞し、隔離し、および／または孤立する構成であることができる。例えば、アクチュエータ１５０は、第１の構成のときに、入口１３２から隔離部分１３４に向かう流体の流れを許可するように、開口部、アパーチャ、オリフィス、導管、チャネル、流路、または同様のものを画定することができ、入口１３２から出口１３６または流体収集デバイス１６０に向かう流体の流れを遮断するように、開口部、アパーチャ、オリフィス、導管、チャネル、流路、または同様のものなどを遮断、または閉塞することができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５０の第１の構成は、アクチュエータ１５０の休止または初期構成（例えば、使用前の構成）であることができる。すなわち、アクチュエータ１５０（および制御デバイス１００）は、ユーザの介入なしに、入口デバイス１１０から隔離部分１３４に向かう流体の流れを可能にするように、第１の構成（および第１の状態）であることができる。他の実施形態では、アクチュエータ１５０は、ユーザによる操作時に、第１の構成に配置、および／または移行されることができる。
【００６１】
いくつかの実施形態では、制御デバイス１００が初期状態にあるときに、隔離部分１３４は、通気され、出口１３６は、隔離される（例えば、アクチュエータ１５０を介して）。このように、流体流路１３３に入る体液が、そこに配置された空気またはガスの体積を変位させ、隔離部分１３４の通気が、隔離部分１３４を通して空気またはガスの体積が通気することを可能にし、次に、体液が出口１３６に流れる前に、体液の初期部分を隔離部分１３４に、促す、引き込む、および／または別の方法で分流する。いくつかの実施形態では、隔離部分１３４の通気は、任意の他の適切な方法によって達成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、アクチュエータ１５０は、入口デバイス１１０が体液の供給源と流体連通するように配置される前に、その初期構成または同様のものであることができる。例えば、隔離部分１３４は、入口デバイス１１０を体液の供給源（例えば、患者の脈管構造）と接触させる前に、内容物を排出するように、圧縮されることができ（例えば、ユーザによって、および／または製造時または同様のものに事前に圧縮または排気された）、隔離部分１３４に配置された空気またはガスが周囲環境に放出される。このような実施形態では、アクチュエータ１５０は、初期または通気構成から、体液が入口１３２から現在空になった、または排気された隔離部分１３４に向かって流れることを可能にする、第１の位置に切り替えられることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５０の初期または通気構成は、第１の構成とは異なることができる。他の実施形態では、初期または通気構成は、第１の構成と同等であることができる。
【００６２】
場合によっては、隔離部分１３４を通気または排気した後に、アクチュエータ１５０を初期または通気構成から第１の構成に移行すること（例えば、制御デバイス１００が第１の状態にある）は、入口デバイス１１０および流体流路１３３の少なくとも一部を通して、隔離部分１３４に体液を引き込むように、動作可能な負圧差を確立するのに役立つことができる。いくつかの実施形態では、体液の供給源との接触を確立する前に隔離部分１３４の内容物を排出することは、潜在的に体液の供給源および／または体液試料に導入され得る、空気またはガス状気泡を除去することができる。他の実施形態では、デバイス１００は、隔離部分１３４内に無菌環境を維持するように構成されている、隔離部分１３４に配置された流体またはガスとともに使用する前に保管されることができる。そのような実施形態では、体液の供給源との接触を確立する前に隔離部分１３４を真空にすることは、そのような流体またはガスを排出することができる。さらに、アクチュエータ１５０が通気構成および／または第１構成にあるときに、アクチュエータ１５０は、出口１３６をハウジング１３０の入口１３２から分離、閉塞、孤立、および／またはさもなければ隔離することができる。体液の供給源からの出口１３６の孤立は、例えば、隔離部分１３４内の体液の初期体積を引き出して隔離する前に、流体収集デバイス１６０内の負圧が体液を流体収集デバイス１６０に引き込むことを防ぐことができる。
【００６３】
いくつかの実施形態では、負圧は、任意の適切なユーザ仲介または非ユーザ仲介の方法を使用して、第１の位置にあるアクチュエータ１５０の任意の中間部分を含む、隔離部分１３４と、隔離部分１３４を入口１３２および／または入口デバイス１１０に接続する流路１３３とに導入されることができる。他の実施形態では、隔離部分１３４および流路１３３は、製造または同様のものの間に、排気、通気、および／または減圧または負圧下に置くことができる（本明細書では「事前充填」とも呼ばれる）。負圧は、次に、流体の流れを隔離部分１３４に向かって、およびそこに引き込むか、または促すことができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４、接続流体流路１３３、および／または入口デバイス１１０は、流体の流れを助ける重力を使用するように、体液源（例えば、患者の脈管構造）よりも比較的低い高度に配置することができる。隔離部分１３４と連通する通気部またはシールは、隔離部分１３４から空気または気体（体液などの液体ではない）から一方向に流れることを可能にするように構成されることができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１６０（例えば、真空コンテナ、シリンジなど）に関連する負圧は、体液の初期部分または体積が隔離されるまで、体液を流体収集デバイス１６０に引き込むことなく、体液を隔離部分１３４に引き込むように、使用されることができる。
【００６４】
図１には示されていないが、いくつかの実施形態では、制御デバイス１００および／またはハウジング１３０は、隔離チャンバ１３４が曝される、負圧の大きさを調節するように構成されている部材、デバイス、機構、特徴などを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジングは、弁、膜、多孔質材料、リストリクター、オリフィス、および／または圧力を調節するように構成されている他の任意の適切な部材、デバイス、および／または特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、隔離チャンバ１３４が曝される圧力の大きさを調整および／または制御することは、次に、体液および／または患者の静脈内に加えられる圧力の大きさを調整することができる。いくつかの実施形態では、そのような圧力調整は、例えば、血液試料の溶血および／または静脈をつぶす可能性を低減することができる（例えば、これは、制御デバイス１００の使用に関連する微生物および／または他の診断検査を必要とする脆弱な患者において特に重要である）。加えて、負圧の調整は、例えば、制御デバイス１００が第１の構成または状態と第２の構成または状態との間で移行する、速度を少なくとも部分的に制御することができる。いくつかの実施形態では、負圧を調整することは、タイマーのように機能することができる。例えば、負圧差の導入と、制御デバイス１００の第１の状態から第２の状態への移行との間の時間は、既知であり、所定であり、計算され、および／または制御されることができる。したがって、いくつかの実施形態では、負圧を調整することは、隔離チャンバ１３４内に移送された体液の量または体積を少なくとも部分的に制御することができる（すなわち、体液の初期量の体積を制御できる）。
【００６５】
体液の初期部分および／または量は、上述のように、体液の任意の適切な体積であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、制御デバイス１００は、体液の所定のおよび／または所望の体積（例えば、初期体積）が隔離部分１３４に移送されるまで、第１の状態に留まることができる。いくつかの実施形態では、初期体積は、隔離部分１３４の体積に関連付けられ、および／または少なくとも部分的に基づくことができる。他の実施形態では、初期体積は、吸収性材料、膨張性材料、親水性材料、ウィッキング材料、および／または隔離部分１３４に配置された他の適切な材料によって吸収さることができる、体液の量または体積に関連付けられ、および／または少なくとも部分的に基づくことができる。同様に、初期体積は、隔離部分１３４を通気するように構成されている半透性部材または膜を完全に濡らすかまたは飽和させるのに十分な、体液の量または体積に関連付けられ、および／または少なくとも部分的に基づくことができる（例えば、隔離部分１３４は、「通気」状態から「密封」状態または同様のものに移行された）。さらに他の実施形態では、制御デバイス１００は、隔離部分１３４と流体流路１３３との間の圧力差が生じるまで、および／または体液の体積（例えば、初期体積）を隔離部分１３４に移送するように構成されることができ、体液源は、実質的な平衡状態にもたらされ、および／またはさもなければ、所望の閾値未満に低減される。いくつかの実施形態では、圧力差は、自動的に、または直接的もしくは間接的な介入を介して（例えば、ユーザによって）確立されることができる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、初期体積は、例えば、入口１３２を隔離部分１３４に接続する流体流路１３３の１つ以上の部分に関連付けることができた、または一部である段階的な隔離部分１３４または段階的な管のような、任意の適切な方法を使用することによって、調達時に測定されることができる。収集された流体の初期体積が所定の値に達すると、アクチュエータ１５０は、第１の構成から第２の構成に移行することができ、それにより、体液の隔離部分１３４へのさらなる流体の流れを停止し、制御デバイス１００を第１の状態から第２の状態に移行する。体液の初期体積が隔離部分１３４に移送および／または分流された後、初期体積は、アクチュエータ１５０を第２の構成に移行させることによって、隔離部分１３４内で隔離、分離、保持、収容、孤立などされる。本明細書でさらに詳細に記載されるように、いくつかの実施形態では、例えば、静脈穿刺イベント中に除去された真皮に存在する微生物または同様のものの汚染物質は、体液の初期体積に混入され、および／または含まれる可能性があるため、初期体積がその中に隔離されたときに、隔離部分１３４中に隔離される。
【００６７】
初期体積が隔離部分１３４に移送および／または分流されると、デバイス１００は、体液の後続体積（複数可）が入口１３２から出口１３６への流路１３３流体の少なくとも一部を通って流れることができる、第２の状態に移行することができる（または移行されることができる）。いくつかの実施形態では、制御デバイス１００は、体液の初期体積が隔離部分１３４に隔離されると、受動的および／または自動的に（例えば、ユーザ介入なしで）第１状態から第２状態に移行することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分１３４を体積まで満たすこと、および／または隔離部分１３４に配置された吸収剤または同様の材料を完全に飽和、湿潤、および／または含浸させることは、隔離部分１３４への体液のさらなる移送が制限および／または実質的に防止されるようにすることができる。
【００６８】
いくつかの実施形態では、上述のように、制御デバイス１００は、アクチュエータ１５０を切り替える、または作動させることによって、第１の状態から第２の状態に移行されることができる。アクチュエータ１５０は、１つ以上の出口１３６または流体収集デバイス１６０に向かう流体の流れを遮断しながら、隔離部分１３４に向かう流体が流れることを可能にし、第１の構成（例えば、位置、状態、操作モード、配置など）から第２の構成に切り替えるように構成されることができ、隔離部分１３４が、隔離および／または遮断され、流体が出口１３６または流体収集デバイス１６０に向かって流れることが可能にされる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、制御デバイス１００は、様々な受動的または能動的メカニズム、あるいは受動的および能動的メカニズムの組み合わせを通して、第１の状態から第２の状態に移行されることができる。同様に、アクチュエータ１５０は、ユーザからの体液の調達中に、または能動的なユーザ介入を通じて、または受動的および能動的メカニズムの組み合わせを通じて、受動的に１つ以上の他の変化するパラメータに基づいて、様々な構成、状態、および／または位置（例えば、保管状態、通気状態、第１状態、第２状態など）をとることができる。いくつかの実施形態では、例えば、アクチュエータ１５０は、ユーザの介入を必要としないか、または関与しない、受動的なメカニズムに基づいて、様々な状態をとることができる。例えば、アクチュエータ１５０は、時間の経過、体積の変化、隔離部分１３４における親水性材料の飽和のような物理的特性の変化、隔離部分１３４に向かって、またはその中に流体の流れを引き込み、または押し込むために加えられる負圧の程度の変化、および／または同様のものに応答して、状態間を移行することができる。アクチュエータ１５０は、適切に配置された隔離部分１３４に流体を引き込むように、加えられた重力の変化のような他の変化するパラメータを利用することもできる。
【００７０】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ１５０は、第１の状態から第２の状態へのユーザの介入を通じてアクティブに移行されることができる。言い換えると、アクチュエータ１５０は、体液の流れの方向をアクチュエータ１５０で直接制御するユーザによって手動で移行させることができ、それによって、制御デバイス１００を第１の状態から第２の状態に移行させることもできる。上述のように、アクチュエータ１５０は、任意の適切な基準（例えば、隔離部分１３４に収集された体液の量、隔離部分１３４への流体の流れを促す圧力差など）に基づいて、または任意の他の適切な指示またはユーザの裁量に基づいて、第１の状態から第２の状態に切り替えることができる。したがって、基準が満たされたときに、ユーザは、アクチュエータ１５０が第１の状態から第２の状態に移行するように、アクチュエータ１５０（例えば、スイッチ、弁、ポート、ストップコックなど）を操作することができる。
【００７１】
流体収集デバイス１６０は、ハウジング１３０が第２の状態に置かれる前または後に、出口１３６に少なくとも流体的に結合されることができる。同様に、いくつかの実施形態では、流体収集デバイス１６０は、アクチュエータ１５０が第１の構成または状態から第２の構成または状態に移行する前または後に、出口１３６に少なくとも流体的に結合されることができる。出口１３６の配置は、流体収集デバイスが出口１３６に結合されているかどうかに関係なく、体液の初期体積が隔離部分１３４に隔離されるまで、出口１３６が密封されたままであるようにすることができる。したがって、流体収集デバイス１６０が出口１３６に流体的に結合され、ハウジング１３０が第２の状態にある場合（例えば、体液の初期体積は、隔離部分１３４内または隔離部分によって隔離され、アクチュエータ１５０は、第２の構成または状態にあり、入口１３２と出口１３６との間の流体連通を確立する）、体液の後続体積（複数可）は、入口１３２から、流体流路１３３、アクチュエータ１５０、および出口１３６を通って流体収集デバイス１６０に流れることができる。したがって、上述のように、体液の１つ以上の試料体積を収集または調達する前に、隔離部分１３４で体液の初期体積を隔離することは、１つ以上の試料体積中の汚染物質の量を減少および／または実質的に排除する。さらに、いくつかの実施形態では、制御デバイス１００および／またはアクチュエータ１５０の配置は、制御デバイス１００および／またはアクチュエータ１５０が、隔離部分１３４の初期体積を収集および隔離する前に第２の状態に移行できないようなものであることができる。
【００７２】
図２〜４は、実施形態による流体制御デバイス２００の少なくとも一部を（断面図で）示す。制御デバイス１００に関して上述したように、流体制御デバイス２００（本明細書では「制御デバイス」または「デバイス」とも呼ばれる）は、患者から体液の第１の部分または量（例えば、初期量）を引き出し、隔離し、その後、例えば、体液のサンプリングおよび／または検査で使用するために、体液の第２の部分または量（例えば、その後の量）を引き出すように構成される。体液の第１の部分または量を隔離することにより、例えば、静脈穿刺中に除去された皮膚に存在する微生物などの汚染物質または同様のものも同様に隔離され、実質的に汚染物質がない第２の部分または量の体液が残る。いくつかの実施形態では、制御デバイス２００の部分および／または態様は、図１を参照して上述した制御デバイス１００の対応する部分および／または態様と形態および／または機能において実質的に同様である。したがって、そのような同様の部分および／または態様は、本明細書ではさらに詳細には記載されない。
【００７３】
図２〜４に示すように、制御デバイス２００は、上述の流体制御デバイス１００のハウジング１３０と構造および／または機能が同様であるハウジング２３０、および流体制御デバイス１００に関して上述したアクチュエータ１５０と構造および／または機能が同様であるアクチュエータ２５０を含む。図２〜４の図は、本明細書でさらに詳細に記載されたように、様々な構成および／または位置（例えば、通気位置、第１の位置、および第２の位置）をとるアクチュエータ２５０を示す。
【００７４】
ハウジング２３０は、本明細書でさらに詳細に記載されているように、（１）体液の流れを受け入れるように、（２）体液の第１の体積または初期体積を保存および隔離するように、および（３）体液の後続流れを流体収集デバイスに誘導または分流させるように、構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。ハウジング２３０は、任意の適切な形状、サイズ、および／または構成であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング２３０は、プラスチックまたは同様のものの比較的硬い材料で形成されることができ、圧力の変化および／または流体の入口または出口の流れに曝されたときに、その形状および／または形態を保持するように構成されることができる。他の実施形態では、ハウジング２３０は、流体制御デバイス１００のハウジング１３０に関して上述したように、使用前に隔離部分２３４の内容物を排出するために使用された圧縮および／または他の同様の力に耐えることができる、柔軟な材料から作られることができる。
【００７５】
図２〜４に示されるように、ハウジング２３０は、入口２３２および出口２３６を含む。入口２３２は、入口デバイス（図示せず）と流体連通しており、および／または流体連通して配置されるように構成されている。概して、入口デバイスは、制御デバイス１００に関して上述したように、ハウジング２３０と、例えば、患者の脈管構造などの体液源との間に、流体連通を確立するように構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。出口２３６は、流体収集デバイス、シリンジ、培養瓶、および／または同様のもののような流体収集デバイス（図２〜４には図示せず）と流体連通し、および／または流体連通して配置さるように構成される。流体収集デバイスは、制御デバイス１００を参照して上述した、任意の流体収集デバイスと同様であることができる。
【００７６】
ハウジング２３０は、１つ以上の流体流路２３３、および隔離および／または分流部分２３４を含み、および／または画定する。流体流路（複数可）２３３は、任意の適切な配置であることでき、入口２３２と隔離および／または分流部分２３４との間、および／または入口２３２と出口２３６との間で、流体連通を選択的に確立するように構成される。隔離および／または分流部分２３４（本明細書では「隔離部分」とも呼ばれる）は、任意の適切な形状、サイズ、および／または構成であることができ、汚染物質または他の望ましくないものを含むことができる、体液の初期体積を受け入れるように構成され、本明細書でさらに詳細に記載されるように、初期体積を受け入れた後、隔離部分２３４内で体液および汚染物質および／または他の望ましくない物質の初期体積を隔離する。
【００７７】
上述のように、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、図２〜４に示されるように、ハウジング２３０に関連付けられ、含まれ、および／または結合されることができる。アクチュエータ２５０は、ハウジング２３０を通る流体の流れを選択的に制御するように、少なくとも２つの異なる動作状態の間で移行するよう構成されている任意の適切な部材、デバイス、機構などであることができる。例えば、デバイス１００に含まれたアクチュエータ１５０に関して上述したように、アクチュエータ２５０は、ハウジング２３０を通る流体の流れ（直接的または間接的のいずれか）を操作するように構成されている、スイッチ、弁、ポート、膜、可動チャネル、クランプ、および／または同様のものであることができる。
【００７８】
アクチュエータ２５０は、モノリシックに、またはハウジング２３０の一体部分として形成されることができ、または別個に形成され、少なくともハウジング２３０に動作可能に結合されることができる。図２〜図４に示す実施形態では、アクチュエータ２５０は、三方弁、ポート、活栓、および／または同様のものとすることができ、その構成を変更して、選択した方向に流体を流すことを可能にするように、経路、導管、および／またはチャネルを形成することができる。アクチュエータ２５０は、ハウジング２３０を通る流体の流れを制御するように、流体流路２３３の様々な部分と整列または隣接して配置されることができる、管腔、チャネル、開口部、流路、および／または同様のものを含むことができる。アクチュエータ２５０は、アクチュエータ２５０の選択された部分および流体流路２３３を通る流体の流れを許可する一方で、流体流路２３３の他の部分を通る流体の流れを阻止する、異なる構成で配置されるように構成される。
【００７９】
アクチュエータ２５０の構成は、アクチュエータ１５０に関して上述したように、受動的方法、ユーザの能動的介入、または能動的方法と受動的方法の組み合わせのいずれかによって、切り替え、修正、および／または操作されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、所定の時間にわたって発生する位置でそれぞれ切り替えて、または所定の圧力差、および／または同様のものの特定の基準が満たされたときに、アクチュエータ２５０が様々な位置の間で切り替えられることができるように、ばねまたはダンパー機構によって駆動される回転弁にすることができる。例えば、アクチュエータ２５０は、押しボタン、トグル、スイッチ、レバー、ダイヤルなどとされることができ、ユーザによって係合されると、アクチュエータ２５０を第１の状態または位置から第２の状態または位置に移行することができる。本明細書でさらに詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、第１の状態、構成、および／または位置にあるときに、入口２３２と隔離部分２３４との間に流体連通を確立するように構成されることができ、第２の状態、構成、および／または位置にあるときに、入口２３２と出口２３６の間に流体連通を確立するように構成されることができる。
【００８０】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、任意の他の適切な形態で構成されることができる。例えば、三方弁（例えば、回転弁、ポート、および／または同様のもの）の代わりに、アクチュエータ２５０は、入口２３２を隔離部分２３４と接続する開放流路と、入口２３２を出口２３４と接続する開放流路との間で選択を可能にする、Ｙ字型またはＴ字型構成の双方向弁または他の任意の適切な経路選択器であることができる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、既存のチャネル、経路、および／または導管の開閉機構であることができ、したがって、新しいチャネルまたは導管を形成しないが、１つ以上の既存のチャネルまたは導管へのアクセスを可能にし、または遮断する。例えば、アクチュエータ２５０は、隔離部分２３４を入口２３２に接続する流体流路２３３の少なくとも一部を開く（または遮断する）一方で、出口２３６を入口２３２に接続する流体流路２３３の少なくとも一部を遮断（または開放）するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、回転弁（図２〜４に示されるような）、一連のシールを有する線形弁（例えば、プランジャ）、および／または任意の他の適切な弁として構成されることができる。
【００８２】
１つ以上の流路の開放および遮断におけるアクチュエータ２５０の動作は、順次または同時のいずれかであるように構成されることができる。同様に、アクチュエータ２５０は、特定の数の流路のみが任意の特定の構成で開かれるように、設計されることができる。例えば、アクチュエータ２５０は、隔離部分２３４または出口２３６のうちの１つだけが任意の所与の構成で入口２３２に流体的に接続されることができるように、設計されることができる。いくつかの他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、ハウジング２３０の複数の部分の間で流体連通を可能にすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、入口２３２と隔離部分２３４の間で、同様に入口２３２と出口２３６の間でも、実質的に同時に流体連通を確立できるように、設計されることができる。いくつかのそのような実施形態では、アクチュエータ２５０は、遮断または閉塞以外の１つ以上の制御機構を通る流体流路の選択を可能にすることができる（例えば、圧力差または特定の方向に流体の流れを促す他の機構を操作することによって）。いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、第１の流体流路（例えば、入口２３２を隔離部分２３４と接続する流体流路）の開口が自動的に別の流体流路（例えば、入口２３２と出口２３６と接続する流体流路）の遮断をもたらし、逆もまた同様であるように、特定の流体流路へのアクセスを物理的に許可または遮断することによって動作することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、特定の流体流路の許可および／または遮断は、１つ以上の流体流路の選択において、ユーザの裁量または制御を柔軟に可能にし得る。
【００８３】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、制御デバイス１００のアクチュエータ１５０に関して上述したように、保管および／または通気構成で配置されることができる。例えば、図２は、体液の調達のために使用する前の保管および／または通気構成のアクチュエータ２５０を示す。上述のように、保管および／または通気構成では、アクチュエータ２５０は、入口２３２を隔離部分２３４および出口２３６から流体的に孤立することができる。図２には示されていないが、いくつかの実施形態では、出口２３６は、使用前に実質的に密閉されることができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、出口２３６を開構成、および／または同様のものに移行し得、これにより、隔離部分２３４が入口２３２と流体連通して置かれる前に、隔離部分２３４に（例えば、出口２３６を介して）配置された空気または他のガス状内容物の除去、流出、または排出を可能にすることができる。例えば、隔離部分２３４の内容物の通気は、隔離部分２３４内の体積を排気することができ、それにより、体液が体積内に引き込まれることを可能にする。いくつかの実施形態では、通気は、アクチュエータ２５０が隔離部分２３４を入口２３２と流体連通させるときに、体液の供給源（例えば、患者の脈管構造）から隔離部分２３４内への体液の流れを引き込む、または促すように動作可能であることができる、隔離部分２３４内に負圧をもたらす可能性がある。いくつかの実施形態では、隔離部分２３４の通気、充填、および／または排気は、流体収集デバイスが出口２３６に結合されていることに応答することができる。例えば、いくつかのそのような実施形態では、流体収集デバイスは、（通気構成中に）アクチュエータ２５０を通して、および出口２３６を通して、隔離部分２３４から空気またはガスを引き込むことができる、負圧または同様のものを画定することができる。
【００８４】
図２は、隔離部分２３４が出口２３６を介して通気できることを示しているが、他の実施形態では、ハウジング２３０は、隔離部分２３４と連通し、デバイス２００の使用前に隔離部分２３４に配置された内容物の通気を可能にするように構成されている（図２〜４には図示せず）、任意の適切な開口部（複数可）、出口（複数可）、通気口（複数可）、ポート（複数可）などを含む、および／または画定することができる。いくつかの実施形態では、これらの通気部または同様のものへのアクセスは、アクチュエータ２５０および／または任意の他の適切なデバイスによって制御されることができる。他の実施形態では、隔離部分２３４は、制御デバイス２００を使用する前に通気されない。そのような実施形態では、アクチュエータ２５０は、（図２に示すように）保管構成に保管されることができ、および／または入口２３２が隔離部分２３４と流体連通する構成に保管されることができる。
【００８５】
図３に示すように、隔離部分２３４を通気した後、および／またはさもなければ制御デバイス２００を使用する準備ができたときに、アクチュエータ２５０は、入口２３２と隔離部分２３４との間に流体連通を確立するように、第１の構成または位置に配置されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、アクチュエータ２５０を回す、および／または回転することによって（例えば、アクチュエータ２５０を時計回り方向に９０度回転させることによって）、保管および／または通気構成（図２）から第１の構成（図３）に切り替えることができる、回転弁または同様のものとすることができる。アクチュエータ２５０の位置における時計回りの回転または同様のスイッチは、任意の適切な機構によって実装されることができる。例えば、回転弁アクチュエータ２５０は、ばね式機構（例えば、アクチュエータ２５０を回転させるための安定したトルクを提供することができる、ねじりばね）によって駆動された所定の期間にわたって回転させることができる。一部の実施形態では、ダンパー流体は、アクチュエータ２５０の回転速度を制御するように、使用されることができる。他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、押しボタン機構、レバー、スイッチ、スライダー、トグル、圧力依存解放機構、外力依存（例えば、重力力依存）機構、および／またはその他の適切なスイッチング手段を使用して、構成および／または位置の間で切り替られることができる。同様に、任意の適切な機構は、ある位置から次の位置へのアクチュエータ２５０の切り替えの速度を制御するように、使用することができる。
【００８６】
体液の初期体積が隔離部分２３４に移行されると、アクチュエータ２５０は、第１の構成および／または位置（図３）から第２の構成および／または位置（図４）に切り替えられることができる。第２の構成および／または位置にあるときに、アクチュエータ２５０は、図４に示されるように、入口２３２と出口２３６との間に流体連通を確立するように構成される。さらに、アクチュエータ２５０は、隔離部分２３４が入口２３２と流体連通しておらず、かつ出口２３６と流体連通していないように、隔離部分２３４を隔離するように構成されることができる。したがって、制御デバイス１００を参照して上述したように、隔離部分２３４内の体液の初期体積は、隔離される。さらに、いくつかの例では、体液の初期体積は、同様に、隔離部分２３４に隔離されている、汚染物質および／または望ましくない物質を含むことができる。したがって、アクチュエータ２５０が第２の構成および／または位置にある場合、患者から引き出された体液の後続体積は、汚染物質を実質的に含まないことができ、かつ１つ以上の流体収集デバイス（例えば、流体収集デバイスまたは同様のもの）に移送されることができる。
【００８７】
上述のように、アクチュエータ２５０は、機械的に作動する機構（例えば、ボタンが押される、ターンコントロールが作動される、レバーが作動される、クランプが作動される、スイッチが作動される）または任意の他の適切な機構（例えば、圧力依存、体積依存、および／または時間依存など）を使用して、第１および第２の構成および／または位置の間で切り替えられることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、ユーザによって加えられた力に応答して切り替えられることができる。そのような実施形態では、ユーザは、体液の初期体積が隔離部分２３４に移送されるかどうかを決定するように、ハウジング２３０を視覚的に検査することができる。体液の初期体積が隔離部分２３４にあることを、ユーザが確認した場合、ユーザは、その後、アクチュエータ２５０を第１の構成および／または位置から第２の構成および／または位置に移行させるように、アクチュエータ２５０に力を加えることができる。
【００８８】
他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、１つ以上の基準（複数可）が満たされることに応答して、第１の構成および／または位置から第２の構成および／または位置に移行するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ２５０は、隔離部分２３４と入口２３２との間の圧力均一化に応答して、第１の構成および／または位置から第２の構成および／または位置に移行するように構成されることができる。他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、隔離部分２３４に移送される所望の体積に応答して、第１の構成から第２の構成に移行するように構成されることができる。さらに他の実施形態では、アクチュエータ２５０は、所定の時間が経過した後、第１の構成から第２の構成に移行するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、体液の体積流量が既知であるか、または決定されることができる場合、体液の所望の体積が隔離部分２３４に流入するためにかかる時間も同様に決定されることができる。したがって、上述のように、アクチュエータ２５０は、１つ以上の構成および／または位置の間で、自動的に、および／または直接または間接のユーザ入力に応答して、移行されることができる。
【００８９】
図５〜７は、実施形態による流体制御デバイス３００の様々な図を示す。制御デバイス１００および２００を参照して上述したように、流体制御デバイス３００（本明細書では「制御デバイス」または「デバイス」とも呼ばれる）は、引き続いて引き出される体液の量、部分、および／または体積が実質的に汚染物質を含まないような、患者からの体液の第１の部分または量（例えば、初期量）を引き出し、および隔離するように構成される。いくつかの実施形態では、制御デバイス３００の部分および／または態様は、それぞれ、図１および図２〜４を参照して上述した制御デバイス１００および／または２００の対応する部分および／または態様と、形態および／または機能において実質的に同様である。したがって、そのような同様の部分および／または態様は、本明細書ではさらに詳細には記載されない。
【００９０】
図５に示すように、制御デバイス３００は、入口デバイス３１０、入口デバイス３１０と流体連通している、および／または流体連通して配置されるように構成されているハウジング３３０、およびアクチュエータ３５０を含む。入口デバイス３１０は、例えば、ＩＶカテーテル、鋭利なカテーテルまたは鋭利な針などの任意の適切なデバイス（複数可）、および／または任意の他の適切な管腔含有デバイスであることができる。例えば、図５〜７に示す実施形態では、入口デバイス３１０は、翼状針、または本体３１１、針３１４、および可撓性管３２０を有する他の適切なアクセスデバイスである。概して、入口デバイス３１０は、ハウジング３３０と、例えば、患者の脈管構造などの体液源との間に、流体連通を確立するように構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。
【００９１】
図７に示されるように、本体３１１は、本体３１１を通って延在する管腔３１２を画定し、針３１４は、針３１４を通って延在する管腔３１５を画定し、および可撓性管３２０は、可撓性管３２０を通して延在する管腔３２１を画定する。針３１４は、例えば、針３１４の管腔３１５が本体３１１の管腔３１２と流体連通するように、本体３１１の遠位端部分に結合される。同様に、可撓性管３２０は、例えば、可撓性管３２０の管腔３２１が本体３１１の管腔３１２と流体連通するように、本体３１１の近位端部分に結合される。したがって、針３１４の管腔３１５、本体３１１の管腔３１２、および可撓性管３２０の管腔３２１は、集合的に、入口デバイス３１０を通って延在する流体流路を画定する。さらに、入口デバイス３１０は、図１を参照して上で詳細に記載した入口デバイス１１０と同様および／または実質的に同等であることができる。したがって、入口デバイス３１０は、本明細書ではさらに詳細には記載されない。
【００９２】
ハウジング３３０は、本明細書でさらに詳細に記載されているように、（１）体液の流れを受け入れるように、（２）体液の第１の体積または初期体積を保存および隔離するように、および（３）体液の後続流れを流体収集デバイスに誘導または分流させるように、構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。図５〜７に示す実施形態では、ハウジング３３０は、入口３３２、第１の出口３３６、および第２の出口３３７を含み、流体流路３３３および隔離部分３３４を画定する。ハウジング３３０は、任意の適切な形状、サイズ、および／または構成であることができる。例えば、図５〜７に示される実施形態では、ハウジング３３０は、Ｙコネクタ、および／または同様のものを形成する。いくつかの実施形態では、ハウジング３３０は、プラスチックまたは同様のものの比較的硬い材料で形成されることができ、圧力の変化および／または流体の入口または出口の流れに曝されたときに、その形状および／または形態を保持するように構成されることができる。
【００９３】
図７に示すように、ハウジング３３０は、以下でさらに詳細に記載するように、アクチュエータ３５０が入口３３２と第１の出口３３６との間の流体連通を確立する第１の構成と、アクチュエータ３５０が入口３３２と第２の出口３３７との間の流体連通を確立する第２の構成との間で切り替えるように構成できることができる、アクチュエータ３５０の一部を含み、および／または受け入れる。ハウジング３３０の入口３３２は、入口３３２を入口デバイス３１０と流体連通させるように構成されている管腔を画定する、可撓性管３２０（例えば、可撓性管３２０は、ハウジング３３０のための可撓性入口管である）に結合される。第１の出口３３６は、ハウジング３３０を通って流れる体液の第１の、または初期体積を受け入れるように構成されている管腔３３９を画定する、第１の可撓性出口管３３８（本明細書では「第１の出口管」とも呼ばれる）に結合される。第１の出口管３３８はまた、第１の出口管３３８の管腔３３９を選択的に通気することができる、通気材料３４２を有する通気部３３５に結合される。したがって、本明細書でさらに詳細に記載するように、管腔３３９の少なくとも一部は、例えば、隔離部分３３４（本明細書では「隔離部分」とも呼ばれる）、および／または同様のものを形成することができる。第２の出口３３７は、第２の可撓性出口管３４７（本明細書では「第２の出口管」とも呼ばれる）と流体連通し、第２の出口管３４７を１つ以上の流体収集デバイス（図示せず）と流体連通させるように構成される管腔３４８を画定する。
【００９４】
いくつかの実施形態では、流体流路（複数可）３３３の１つ以上の部分は、流体流路３３３を通って加えられる圧力を調整、修正、増加、減少、および／または少なくとも部分的に制御できる、少なくとも１つの特徴、特性、寸法などを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１の出口３３６に関連する、および／または画定された流体流路３３３の一部は、入口３３２に関連する、および／または画定された流体流路３３３の一部からオフセットおよび／または位置ずれされることができ、次に、減少した直径および／またはそれらの間の他の適切な制約を形成、および／または画定する。同様に、第２の出口３３７に関連する、および／または画定された流体流路３３３の一部は、入口３３２に関連する、および／または画定された流体流路３３３の一部からオフセットおよび／または位置ずれされることができ、次に、減少した直径および／またはそれらの間の他の適切な制約を形成、および／または画定する。したがって、制約は、流体流路（複数可）３３３を通して加えられた圧力を低減、修正、および／または制限するように構成されることができる。他の実施形態では、流体流路３３３の部分は、圧力差（例えば、正の圧力差または負の圧力差のいずれか）を増加させるように構成されている、増加された直径および／または任意の他の適切な特徴を有することができる。
【００９５】
アクチュエータ３５０は、ハウジング３３０に含まれ、および／または結合される。アクチュエータ３５０は、入口３３２から第１の出口３３６へ、または入口３３２から第２の出口３３７への流体の流れを選択的に可能にするように構成されている任意の適切な部材、デバイス、機構、および／または同様のものであることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０は、ハウジング３３０を通る流体の流れを選択的に制御するように、少なくとも第１の構成、状態、位置などと、第２の構成、状態、位置などとの間で移行するように構成される。デバイス１００および／または２００に、それぞれ、関連付けられたアクチュエータ１５０、および／または２５０に関して前述したように、アクチュエータ３５０は、１つ以上の流体流路を直接操作および／または確立することができる、あるいは１つ以上の流体流路を間接的に操作および／または確立することができる、スイッチ、弁、ポート、および／または同様のものとすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０は、アクチュエータ３５０が第１の構成、状態、位置などにあるときに（簡単にするために「第１の状態」と呼ばれる）、管腔３５８が、入口３３２を第１の出口３３６と流体連通させ、および、アクチュエータ３５０が第２の構成、状態、位置などにあるときに（簡単にするために「第２の状態」と呼ぶ）、管腔３５８が、入口３３２を第２の出口３３７と流体連通させるような管腔３５８を画定する、押しボタン作動スイッチまたは弁である。アクチュエータ３５０は、ユーザ介入を通して、または任意の適切な受動力の作用を通して、ある位置から別の位置に切り替わるように構成されることができる。例えば、アクチュエータ３５０は、手動または機械的動作（例えば、ボタン、ストップコック、スイッチ、トグル、スライダーなどに係合および／または力を加えること）によって、１つ以上の内部または外部力、および／またはそのような力の大きさの変化（例えば、負圧力差、および／または同様のものの大きさの変化）によって、所定の時間の経過によって、または能動的および／または受動的機構の任意の適切な組み合わせを通して、切り替えられることができる。
【００９６】
上述のように、制御デバイス３００の状態は、少なくとも部分的には、アクチュエータ３５０の状態に基づくことができる。例えば、アクチュエータ３５０が第１の状態にあるときに、制御デバイス３００は、同様に、入口３３２が第１の出口３３６と流体連通しているような、第１の状態にあり、アクチュエータ３５０が第２の状態にあるときに、制御デバイス３００は、同様に、入口３３２が第２の出口３３７と流体連通しているような、第２の状態にある。デバイス１００および／または２００を参照して上記で詳細に記載したように、図５〜７に示すデバイス３００は、続いて調達される体液試料が、例えば、皮膚に存在する微生物、および／または同様のものの微生物から汚染を減少するような、体液の第１の、または初期体積を分流させるために使用されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、医師、内科医、看護師、瀉血専門医、技術者などのユーザは、針３１４の少なくとも一部を患者の静脈に挿入することによって（例えば、静脈穿刺イベント）、デバイス３００を操作することができ、および／またはさもなければ、針３１４と患者との間の流体連通を確立することができる。患者と流体連通すると、体液は、体液源（例えば、患者の静脈）から、入口デバイス３１０を通って、ハウジング３３０内に流れることができる。
【００９７】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０は、入口デバイス３１０が患者と流体連通するように配置される前に、保管構成または同様のもので配置されることができる。そのような実施形態では、保管構成は、アクチュエータ３５０によって画定された管腔３５８が、孤立される、および／またはさもなければ、ハウジング３３０の流体流路３３３または入口３３２と流体連通しないようなものであることができる。しかしながら、入口デバイス３１０が患者に挿入されると、ユーザは、アクチュエータ３５０を保管構成または状態から第１の状態（図７に示す）に移行させるように、アクチュエータ３５０を係合することができる。他の実施形態では、アクチュエータ３５０は、入口デバイス３１０が患者に挿入されているときに、第１の状態であることができる。
【００９８】
上述のように、第１の出口管３３８は、ハウジング３３０が第１の、または初期状態にあるときに、第１の出口管３３８（例えば、隔離部分３３４）の管腔３３９を通気するように、構成されることができる、通気部３３５に結合される。このようにして、第１の出口管３３８の管腔３３９と、例えば、針３１４の管腔３１５との間の圧力差（例えば、負の圧力差）は、流体流路３３３を通して、アクチュエータ３５０によって画定された管腔３５８を通して、および（例えば、少なくとも部分的に第１の出口管３３８の通気に基づく）負の圧力差に応答している第１の出口３３６を通して流れるように、促進し、引き込み、および／または促すことができる。すなわち、制御デバイス３００およびアクチュエータ３５０が第１の、または初期状態にあるときに、体液の流れは、入口３３２から第１の出口３３６へ、および（第１の出口管３３８によって画定または形成された）隔離部分３３４へ分流または誘導される。
【００９９】
したがって、体液の第１の量または初期量は、第１の出口管３３８の管腔３３９に移送されることができる。いくつかの実施形態では、第１の出口管３３８は、第１の出口管３３８の管腔３３９内への体液の流れが重力によって補助および／または増強されるように、曲げられ、屈曲され、および／または配置されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１の可撓性出口管３３８の端部（例えば、通気部３３５に結合された、および／または含む端部）は、ハウジング３３０の下の位置（例えば、より低い高度）に配置されることができ、それにより、通気部３３５に向かう体液の流れを容易にする。図５〜７には示されていないが、いくつかの実施形態では、第１の出口管３３８および／または通気部３３５は、第２の出口管３４７と選択的に流体連通されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、通気材料３４２は、ガス透過性および流体不透過性のバリアまたは同様のものであることができる。そのような実施形態では、第２の出口管３４７は、流体収集デバイス、および／または、例えば、通気材料３４２および隔離部分３３４への体液の第１のまたは初期体積を引き込むように、動作可能な隔離部分３３４を通じて負圧を及ぼすことができる、他の任意の適切な負圧源に流体的に結合されることができる。他の実施形態では、第１の出口管３３８は、第２の出口管３４７に結合されることなく、負圧源に流体的に結合されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１の出口管３３８は、真空または吸引ポンプ、真空コンテナ、および／または任意の他の適切な負圧源と流体連通して配置されることができる。
【０１００】
いくつかの実施形態では、体液の第１の、または初期量は、通気材料３４２を湿潤、または飽和させるのに十分な体積である。制御デバイス１００を参照して上述したように、通気材料３４２は、湿潤され、または飽和されたこと（例えば、完全飽和された）に応答して、開または通気状態または構成から閉または密閉構成に移行するように構成されることができる。このようにして、体液の第１の、または初期体積を第１の出口管３３８の管腔３３９内（例えば、隔離部分３３４）に移送することは、通気材料３４２を密閉し、次に、管腔３３９内の圧力を、例えば、流体流路３３３および／または可撓性管３２０の管腔３２１内の圧力と等しくすることを可能する。いくつかの実施形態では、体液の第１の、または初期体積は、通気材料３４２が完全に飽和する、または飽和しない第１の出口管３３８の管腔３３９を完全に満たすのに十分な体積であることができる。そのような実施形態では、第１の出口管３３８は、例えば、第１の出口管３３８からの体液の流出を制限、および／または実質的に防止するように構成されている弁、または選択的透過膜を含むことができる。いくつかの実施形態では、そのような弁または膜は、自動的に作動され、ユーザ作動させ、および／またはそれらの組み合わせにされることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ３５０の一部は、そのような弁として、形成および／または機能することができる。
【０１０１】
第１の出口管３３８（例えば、隔離部分３３４）の配置は、管腔がその中の体液の初期体積または量を保持、および／または隔離するようなものであることができる。上記で詳細に記載したように、例えば、静脈穿刺イベント中に除去された真皮に存在する微生物または同様のものの汚染物質は、体液の初期体積に混入され、および／または含まれることができ、したがって、第１の出口管３３８に隔離することもできる。いくつかの実施形態では、第１の出口管３３８の管腔３３９を完全に満たし、および／または通気材料３４２を飽和させることには、アクチュエータ３５０を第２の位置に、および／またはデバイス３００を第２の状態または構成に置くことができ、その後の任意の体液の後続体積は、流体流路３３３を通って第２の出口３３７に流れる。いくつかの実施形態では、第１の出口管３３８は、初期体積が第１の出口管３３８に移送されたときに、ユーザに視覚化することを可能にする、少なくとも部分的に透明であることができる。そのような実施形態では、ユーザは、所望の初期体積が第１の出口管３３８に配置されたことを、ユーザが確認（例えば、視覚的に）すると、アクチュエータ３５０を第２の状態に移行させるように、アクチュエータ３５０を係合することができる。上述のように、第１の状態から第２の状態へのアクチュエータ３５０の移行は、（１）第１の出口管３３８が隔離され（例えば、アクチュエータ３５０の一部によって遮断、または封止される）、および（２）管腔であり得る。アクチュエータ３５０によって画定された３５８が第２の出口３３７と入口３３２との間の流体連通を確立するようにすることができる。体液の１つ以上の試料体積を収集または調達する前に、第１の出口管３３８（例えば、隔離部分３３４）内の体液の初期量または体積を隔離することは、１つ以上の試料体積中の汚染物質の量を減少、および／または実質的に排除する。
【０１０２】
上記で詳細に記載したように、第２の出口３３７は、体液の後続体積（複数可）が入口３３２から流体流路３３３、アクチュエータ３５０の管腔３５８、第２の出口３３６、および第２の出口管３４７を通って、流体収集デバイス（複数可）（図示せず）内に流れることができるように、１つ以上の流体収集デバイス（複数可）と（例えば、第２の出口管３４７を介して）流体連通する。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス（複数可）は、リザーバ、シリンジ、コンテナなどの任意の適切なデバイスであることができる。例えば、いくつかの実施形態では、流体収集デバイスは、リザーバまたはデバイスを含むおよび／または定義することができる。例えば、使い捨ての使い捨て収集管（複数可）、真空ベースの収集管（複数可）、シリンジ（複数可）、血液培養瓶（複数可）、および／または同様のものの負圧含み、および／または画定する、リザーバまたはデバイスであることができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイスは、アクチュエータ３５０および／またはデバイス３００が第２の状態になった後（例えば、体液の初期体積が隔離部分３３４で隔離されている後）、第２の出口管３４７を介して第２の出口３３７に流体的に接続されることができる。したがって、流体収集デバイスによって画定された負圧は、体液の試料体積を、患者から、入口デバイス３１０を介して、ハウジング３３０およびアクチュエータ３５０を介して、流体収集デバイス内に引き込むように動作可能であることができる。さらに、第１の出口管３３８（例えば、隔離部分３３４）内に隔離された体液の初期体積により、体液の試料体積は、汚染物質、および／または同様のものを実質的に含まないことができる。流体収集デバイスは、アクチュエータ３５０がその第２の状態にある後、第２の出口管３４７に流体的に接続されているとして記載されるが、他の実施形態では、流体収集デバイスは、アクチュエータ３５０がその第２の状態に置かれる前に、第２の出口管３４７に流体的に接続されることができる。さらに他の実施形態では、流体収集デバイスに関連する負圧は、アクチュエータ３５０および／またはデバイス３００が第２の状態に置かれる前に、体液を流体収集デバイスに引き込むことなく、体液の第１の、または初期部分を第１の出口管３３８（例えば、隔離部分３３４）の管腔３３９に引き込むように動作可能であることができる。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、分流部、アクチュエータ、出口管、および／または隔離および／または分流部分を含む１つ以上の部品は、入口デバイスに組み込まれることができ、その逆もできる。例えば、図８〜１１は、実施形態による流体制御デバイス４００（本明細書では「制御デバイス」または「デバイス」とも呼ばれる）を示す。制御デバイス１００、２００、および／または３００を参照して上記で説明したように、制御デバイス４００は、引き続いて引き出される体液の量、部分、および／または体積が実質的に汚染物質を含まないような、患者からの体液の第１の部分または量（例えば、初期量）を引き出し、および隔離するように構成される。いくつかの実施形態では、制御デバイス４００の部分および／または態様は、それぞれ、図１、図２〜４、および図５〜７を参照して上述された制御デバイス１００、２００、および／または３００の対応する部分および／または態様および／または機能において、実質的に同様である。したがって、そのような同様の部分および／または態様は、本明細書ではさらに詳細には記載されない。
【０１０４】
図８および９に示すように、制御デバイス４００は、以下でさらに詳細に記載するように、入口デバイス４１０、および入口デバイス４１０に少なくとも部分的に組み込まれた、ハウジング４３０を含む。概して、入口デバイス４１０は、例えば、患者の脈管構造などの体液源と、流体収集デバイス、シリンジ、真空コンテナ、および／または同様のもの（上記で詳細に記載したように）の１つ以上の流体収集デバイスとの間に流体連通を確立するように構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。
【０１０５】
図８〜１１に示されるように、制御デバイス４００の配置は、ハウジング４３０が入口デバイス４１０に組み込まれる、および／または一部を形成するようなものである。入口デバイス４１０は、例えば、ＩＶカテーテル、鋭利なカテーテルまたは鋭利な針などの任意の適切なデバイス（複数可）、および／または任意の他の適切な管腔含有デバイスであることができる。例えば、図８〜１１に示す実施形態では、入口デバイス４１０は、翼状針、または針４１４、ハウジング４３０、および出口または出口管４４７を有する他の適切なアクセスデバイスである。したがって、入口デバイス４１０の針４１４は、ハウジング４３０によって画定された１つ以上の流体流路と流体連通しており、１つ以上の流体流路は、出口または出口管４４７と流体連通している。したがって、本明細書でさらに詳細に記載されたように、針４１４は、ハウジング４３０を通って、出口または出口管４４７に選択的に移送されることができる、体液の流れを受け入れることができる。
【０１０６】
ハウジング４３０は、本明細書でさらに詳細に記載されているように、（１）体液の流れを（例えば、針４１４から）受け入れるように、（２）体液の第１の体積または初期体積を保存および隔離するように、および（３）体液の後続流れを流体収集デバイスに誘導または分流させるように、構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。ハウジング４３０は、隔離および／または分流部分のセット４３４、流体流路のセット４３３、４６４、および４６８、および出口または出口管４４７を含み、および／または画定する。図８〜１１に示される実施形態では、隔離および／または分流部分４３４のセットは、２つの隔離および／または分流部分４３４（本明細書では「隔離部分４３４」とも呼ばれる）を含む。他の実施形態では、隔離部分４３４のセットは、任意の適切な数の隔離および／または分流部分（例えば、２つ未満または３つ以上）を含むことができる。本明細書でさらに詳細に記載したように、各隔離部分４３４は、対応する隔離部分４３４の中に、または方向に、ユーザが体液を促し、促進し、および／または引き込むように、操作することができる、アクチュエータ４５０として少なくとも部分的に機能するように含み、および／または構成されることができる。
【０１０７】
図８〜１１に示されるように、制御デバイス４００は、翼状針として、および／または同様に配置されることができる。ハウジング４３０の隔離部分４３４のセットは、翼状針の「翼」内に収容され、および／または形成することができる。言い換えれば、入口デバイス４１０は、その本体部分として（例えば、入口デバイス３１０の本体３１１と同様に）ハウジング４３０を含むように修正することができ、したがって、隔離部分４３４は、さもなければ入口デバイス４１０の翼（翼状針）となるものを形成することができる。いくつかの実施形態では、ハウジング４３０の１つ以上の部分は、プラスチックまたは同様のものの比較的硬い材料で形成されることができ、圧力の変化および／または流体の入口または出口の流れに曝されたときに、その形状および／または形態を保持するように構成されることができる。逆に、ハウジング４３０の他の部分（例えば、隔離部分４３４または翼部分）は、比較的柔軟な材料（例えば、成形ゴム、可撓性プラスチックなど）で形成されることができ、圧縮力に応答して弾性変形するように構成されることができる。したがって、部分（例えば、隔離部分４３４）は、加えられた力に応答して形状、および／または形成を変化させるように構成されることができ、次に、隔離部分４３４の体積が変化する結果となる。本明細書でさらに詳細に記載されるように、隔離および／または分流部分内の体積の変化は、体液を隔離部分４３４に引き込むように動作可能にすることができる、圧力差をもたらす結果とすることができる。隔離部分４３４は、入口デバイス４１０の翼を形成するものとして図８〜１１に示されたが、他の実施形態では、隔離および／または迂回部分（複数可）４３４は、管または流体接続（図示せず）が、ハウジング４３０の１つ以上の出口を外部隔離および／または分流部分（複数可）４３４に接続するように、使用することができるような、入口デバイス４１０の外部にあることができる、ということに留意されたい。
【０１０８】
図１０に示されるように、流体流路４３３は、針４１４の管腔、および出口または出口管４４７の管腔に流体的に結合するように、ハウジング４３０を通って延在する。したがって、流体流路４３３は、針４１４と出口または出口管４４７との間に流体連通を確立する。さらに、ハウジング４３０は、流体流路４３３から分岐する流体流路４６４、ならびに流体流路４６４および隔離部分４３４と流体連通している流体流路４６８を含む。例えば、いくつかの実施形態では、流体流路４６４および４６８は、図１０および１１に示すように、流体流路４３３（例えば、中央流路）から延在して、隔離部分４３４で終わるＴ字形またはＹ字形流路を形成することができる。したがって、ハウジング４３０は、本明細書でさらに詳細に記載されるように、例えば、針４１４からの体液の初期流れを受け入れ、流体が流体流路４３３、４６４、および／または４６８の少なくとも一部を通って隔離部分４３４に流れることを選択的に可能にすることができる。図８〜１１には示されていないが、ハウジング４３０は、例えば、流体流路４３３から流体流路４６４まで、流体の流れを選択的に許可または遮断することができ、それによって隔離部分４３４を孤立および／または隔離する、（図８〜１１に示されるアクチュエータ４５０以外の）１つ以上のアクチュエータ、弁、および／またはフローコントローラを含むことができる。アクチュエータ１５０、２５０、および／または３５０を参照して上で記載したように、ハウジング４３０および／またはデバイス４００に関連する（１つ以上の）アクチュエータ（複数可）は、ハウジング４３０を通る流体の流れを直接的または間接的に操作および／または制御することができる、スイッチ、弁、ポート、および／または同様のものであることができる。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、ハウジング４３０は、ハウジング４３０の一部に加えられた、および／またはそれによって経験された力（例えば、受動的力または能動的力）に基づいて、流体の流れを分流、誘導、および／または別様に促進するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング４３０は、任意の適切な方法によって生成された１つ以上の圧力差に基づいて、流体の流れを分流させ、誘導、および／またはさもなければ促進するように構成されることができる。具体的には、上述のように、隔離部分４３４および／またはその一部は、アクチュエータ（複数可）４５０（本明細書では「アクチュエータ部分（複数可）」とも呼ばれる）を形成および／または含むことができる。各隔離部分４３４のアクチュエータ部分４５０は、外力（例えば、ユーザによって加えられる）に応答して変形するように構成されることができ、次に、隔離部分４３４の圧縮をもたらす結果とすることができる。圧縮は、針４１４を体液の供給源と接触させる前に、隔離部分４３４のアクチュエータ部分４５０でつまむ、または押す動作を実行するユーザによって手動で行うことができる（例えば、患者の脈管構造を穿刺して採血することによって）。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、隔離部分４３４の圧縮は、隔離部分４３４の通気、および隔離部分４３４内に配置された空気および／または他の内容物の排出をもたらす結果とすることができる。いくつかの実施形態では、通気は、針４１４または出口管４４７のうちの少なくとも１つを通ることができる。他の実施形態では、ハウジング４３０は、空気またはガスが隔離部分４３４から通気することを可能にするように構成されている少なくとも１つの通気口、開口部、ポート、弁などを含むことができる。そのような実施形態では、通気部（複数可）または同様のものは、隔離部分４３４への空気またはガスの流れを制限および／または防止しながら、隔離部分４３４からの空気および／またはガスの一方向の流れを可能にするように構成されることができる。加えて、そのような通気または同様のものは、隔離部分４３４からの、またはそこへの流体（例えば、液体）の流れを制限および／または防止しながら、隔離部分４３４から空気またはガスが通気されることを許可することができる。さらに他の実施形態では、隔離部分４３４は、例えば、外部の負圧源への曝露を含む任意の適切な方法で、排気、通気、および／または充填されることができる。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、隔離部分４３４の通気は、針４１４を体液源と流体連通させる前または後であることができる。通気に続いて、針４１４が患者の一部に挿入される（すなわち、体液の供給源と連通するように配置される）ときに、制御デバイス４００は、充電および／または準備され状態であることができる。この状態では、アクチュエータ部分４５０に加えられた力は、維持されることができ、隔離部分４３４は、（上述のように）変形、圧縮、折り畳み、および／または通気構成であることができる。針４１４が体液源と流体連通すると、力は、アクチュエータ部分４５０から除去されることができる（例えば、ユーザは、挟み、圧迫、および／またはさもなければアクチュエータ部分４５０に加えられた圧縮力を解放することができる）。それに応じて、隔離部分４３４は、変形されていない、圧縮されていない、および／または折り畳まれていない構成に戻ることができ、次に、隔離部分４３４内の体積が増加する結果となる（例えば、デバイス４００および／またはハウジング４３０を第１の状態に配置する）。隔離部分４３４内の体積の増加は、体液の流れを優先的に、および／または流体流路４３３の一部を通して、流体流路４６４および４６８を介して、および隔離部分４３４に、引き込み、促し、および／または促進することができる、隔離部分４３４内に負圧を生成する。したがって、隔離部分４３４は、体液源（例えば、患者）から引き出された体液の初期体積または第１の体積を受け入れることができる。
【０１１２】
図８〜１１には示されていないが、デバイス４００はまた、（上記で詳細に記載したように）特定方向の流れを能動的または受動的に許可、または遮断するように、流体流路４３３、４６４、および／または４６８内、またはそれに沿って配置された、１つ以上のアクチュエータ、膜、弁、ポート、など（アクチュエータ４５０以外）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハウジング４３０の少なくとも一部、および／または隔離部分４３４は、隔離部分４３４に向かう体液の流れを促進するように構成されている形状、材料、構成、および／またはデバイスを有することができ、および／または含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分４３４および／またはその一部は、デバイス１００を参照して上記で詳細に記載されたように、吸収性材料、親水性材料、ウィッキング材料、テクスチャまたはピット表面、および／または体液を吸収、誘引、および／または保持する任意の他の適切な手段を含むことができ、および／またはそれらから形成されることができる。さらに、いくつかの実施形態では、流体流路４３３、４６４、および４６８および／またはそれらの一部のサイズ、形状、および／または構成は、流体の流れ、および／またはそれを通して加えられる負圧を制御、変調、調整、制限、誘導などをするように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、流体流路４６４および４６８のサイズおよび／または直径は、流体流路４３３のサイズおよび／または直径よりも小さくすることができ、次に、流体流路４３３に、その中に、および／またはそれを通して加えられる（隔離部分４３４内で生成された）負圧の量を減少、制限、および／または調整することができる。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、隔離部分４３４内への体液の流れは、任意の適切な能動的または受動的機構によって、徐々にまたは突然に終わることができる。例えば、隔離部分４３４への流れは、隔離部分４３４に配置されている体液の所望の初期体積に応答して終わることができる。いくつかの実施形態では、例えば、隔離部分４３４内への体液の流れは、さもなければ初期体積を隔離部分４３４に引き込むのに十分であった、圧力差の均一化に応答して停止することができる。いくつかの実施形態では、負圧が体液を例えば、流体流路４６４および／または４６８内へ引き込むのに不十分であるときに、隔離部分４３４内への体液の流れは、停止することができる。例えば、上記のように、流体流路４３３、４６４、および／または４６８のいずれかのサイズ、形状、直径、および／または構成は、流体の流れおよび／またはその中の負圧を調節するように、選択、設計、調和、および／または他の方法で変更されることができる。したがって、いくつかの実施形態では、流体流路４６４の断面積は、流体流路４３３の断面積よりも小さくすることができる。したがって、いくつかの実施形態では、負圧が流体流路４６４を通して体液を引き込むのに不十分であるときに（例えば、実質的な圧力の均等化があるかどうかに関係なく）、隔離部分４３４への体液の流れは、停止することができる。他の実施形態では、流体流路４３３、４６４、および／または４６８、および／またはそれらの任意の適切な部分は、吸収性材料、半透膜、弁、および／またはそこを通過する初期体積の流れに応答して、密閉構成または閉構成に移行するように構成された、同様のものを含み得る。いくつかの実施形態では、弁、膜、材料、および／またはシールのようなものは、（上述のように）時間ベースまたは同様のものであることができる。いくつかの実施形態では、隔離部分４３４が完全に満たされたときに、隔離部分４３４内への体液の流れは、停止することができる。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分４３４および／またはその少なくとも一部は、隔離部分４３４が完全に充填されたときに、ユーザが視覚的に確認する可能にしている、少なくとも部分的に透明であることができる。他の実施形態では、隔離部分４３４および／またはデバイス４００の任意の適切な部分は、所望の初期体積が隔離部分４３４中に配置されたときに、表示（例えば、視覚表示、可聴表示、触覚表示など）を提供することができる。
【０１１４】
隔離部分４３４に配置された体液の初期体積で、デバイス４００は、体液が針４１４から、流体流路４３３の少なくとも一部を通って、出口または出口管４４７に流れることができるように、第１の状態から第２の状態に移行されることができる。図８〜１１には示されていないが、出口および／または出口管４４７は、本明細書に記載されているような流体収集デバイス（例えば、シリンジ、真空ベースの収集管または収集コンテナ、試料瓶、培養瓶など）に接続されることができる。さらに、デバイス４００が第２の状態に置かれたときに、汚染物質、および／または同様のものを含むことができる、体液の初期体積は、隔離部分４３４に隔離される。例えば、いくつかの実施形態では、体液を隔離部分４３４に引き込むように他の方法で動作可能な負圧の均等化は、体液の後続の体積が、流体流路４６４に入らずに、流体流路４３３を通って流れるようにすることができる。他の実施形態では、隔離部分４３４および／またはその中に含まれる体液の初期体積は、上述のような任意の適切な方法で隔離されることができる。したがって、隔離部分４３４に隔離された体液の初期体積で、実質的に汚染物質がない、体液の後続体積は、患者から収集デバイス（例えば、流体収集デバイス）に引き込まれることができる。
【０１１５】
図８〜１１には示されていないが、いくつかの実施形態では、デバイス４００は、アクチュエータ、弁、スイッチ、および／またはデバイス４００を第１の状態から第２の状態に移行させるように構成されている他の任意の適切な流れコントローラまたは機構を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス４００は、１つ以上の流体流路を有する弁または流れコントローラを含むことができる。そのような実施形態では、弁および／または流れコントローラは、ユーザがダイヤル、スイッチ、ボタン、ローター、スライダー、および／または同様のもののようなアクチュエータに係合することに応答して移行されることができる。デバイス４００が翼状針、および／または同様のものとして構成されている実施形態では、ユーザは、翼状針の翼のうちの少なくとも１つに移行、移動、回転、および／またはさもなければ係合することによって、弁および／または流れコントローラを移行するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、翼状針の翼（例えば、それによって形成された隔離部分４３４を含む）のうちの少なくとも１つは、ハウジング４３０を中心に回転されることができ、次に、針４１４から流体流路４６４（および隔離部分４３４）または流体流路４３３（および出口管４４７）のいずれかへの体液の流れを制御するように構成された、弁または他の流れコントローラを回転させることができる。他の実施形態では、弁または流れコントローラのようなものは、本明細書に記載されたような、他の任意の適切な方法で作動および／または移行されることができる。
【０１１６】
制御デバイス４００は、隔離部分４３４に加えられる力（例えば、圧縮力）に応答して、排気および／または通気されるものとして上述されているが、他の実施形態では、隔離部分は、任意の適切な方法で事前充填および／または通気または排気されることができる。例えば、図１２〜１５は、実施形態による流体制御デバイス５００（本明細書では「制御デバイス」または「デバイス」とも呼ばれる）を示す。制御デバイス１００、２００、３００、および／または４００を参照して上述したように、制御デバイス５００は、引き続いて引き出される体液の量、部分、および／または体積が実質的に汚染物質を含まないような、患者からの体液の第１の部分または量（例えば、初期量）を引き出し、および隔離するように構成される。いくつかの実施形態では、制御デバイス５００の部分および／または態様は、上述の制御デバイス１００、２００、３００、および／または４００の対応する部分および／または態様と、形態および／または機能において実質的に同様である。したがって、そのような同様の部分および／または態様は、本明細書ではさらに詳細には記載されない。
【０１１７】
図１２〜１５に示されるように、制御デバイス５００は、ハウジング５３０およびアクチュエータ５５０を含む。ハウジング５３０は、本明細書でさらに詳細に記載されているように、（１）体液の流れを受け入れるように、（２）体液の第１の体積または初期体積を保存および隔離するように（または、第１の体積を保存および隔離するように構成されているデバイスまたはコンテナを受け入れるように）、および（３）体液の後続流れを流体収集デバイスに誘導または分流させるように、構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。ハウジング５３０は、任意の適切な形状、サイズ、および／または構成であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング５３０は、本明細書で記載されたハウジングのいずれかと同様であることができる。
【０１１８】
ハウジング５３０は、入口５３２および出口５３６を含む。ハウジング５３０の入口５３２は、入口５３２を体液源と流体連通させるように構成されている任意の適切なデバイスに（直接的または間接的に）物理的および流体的に結合されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、入口５３２は、入口デバイス（例えば、本明細書に記載のものと同様）、針、可撓性管、および／または任意の他の管腔含有デバイスに結合されることができる。出口５３６は、流体収集デバイス、シリンジ、培養瓶、および／または同様のもののような流体収集デバイス（図１２〜１５には図示せず）と流体連通し、および／または流体連通して配置されるように構成される。流体収集デバイスは、制御デバイス１００を参照して上述された任意の流体収集デバイスと同様であることができる。
【０１１９】
ハウジング５３０は、１つ以上の流体流路５３３を画定および／または形成するように構成されている内部体積５３１を画定する。本明細書でさらに詳細に記載されるように、いくつかの実施形態では、デバイス５００は、流体流路５３３が入口５３２および出口５３６との流体連通を確立するように、制御、操作、および／または実装されることができる。さらに、ハウジング５３０の内部体積５３１は、アクチュエータ５５０の少なくとも一部、および隔離および／または分流部分またはデバイス５３４（本明細書では「隔離デバイス」５３４と呼ばれる）の少なくとも一部を受け入れるように構成される。例えば、図１３に示すように、ハウジング５３０は、ハウジング５３０の内部体積５３１へのアクセスを可能にするように構成されている開端部分を有することができ、および／または画定することができる。
【０１２０】
隔離部分１３４、２３４、３３４、および／または４３４は、図１２〜１５に示される実施形態では、それぞれハウジング１３０、２３０、３３０、および／または４３０の一部によって形成されるものとして本明細書で記載されているが、隔離デバイス５３４は、ハウジング５３０とは独立して形成されることができ、ハウジング５３０の端部のうちの１つを通って内部体積５３１内に挿入されるように構成されることができる。さらに、デバイス１００、２００、３００、および／または４００は、図１２〜１５に示す実施形態では、それぞれ、隔離部分１３４、２３４、３３４、および／または４３４を通気および／または排気して、その中の圧力を低減するための様々な方法を含む、および／または実装するものとして上述され、隔離デバイス５３４は、流体を受け入れるように構成されているＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）または他の負圧容器などの事前充填または真空コンテナであることができる。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、隔離デバイス５３４は、ハウジング５３０内に挿入される前に、事前充填、または事前に排気されることができる。例えば、いくつかの例では、隔離デバイス５３４は、製造中に事前充填、および／または排気されることができる。さらに、いくつかの実施形態では、制御デバイス５００は、例えば、既知の真空コンテナ（例えば、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒｓ（登録商標）、および／または同様のもの）、カスタム真空コンテナ、および／または任意の他の適切なデバイスのような、任意の適切な隔離デバイス５３４と互換性があることができる。本明細書でさらに詳細に記載されるように、事前充填された隔離デバイス５３４内の減圧または負圧は、制御デバイス５００の少なくとも一部を通して、隔離デバイス５３４内に、体液の初期体積を引き込む際に動作可能であることができる。したがって、隔離デバイス５３４は、少なくとも機能において、本明細書で記載される隔離部分１３４、２３４、３３４、および／または４３４と同様であることができる。
【０１２２】
上述のように、アクチュエータ５５０は、ハウジング５３０の内部体積５３１内に少なくとも部分的に配置されるように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ５５０の少なくとも一部は、ハウジング５３０の端部のうちの１つ（例えば、隔離デバイス５３４の反対側の端部）を通って、内部体積５３１内に挿入されることができる。アクチュエータ５５０は、ハウジング５３０を通る流体の流れを選択的に制御するように、少なくとも２つの異なる動作状態の間を移行するよう構成されている任意の適切な部材、デバイス、機構などであり得る。例えば、アクチュエータ１５０、２５０、３５０、および／または４５０に関して上述されたように、アクチュエータ５５０は、スイッチ、弁、ポート、膜、可動チャネル、クランプ、プランジャ、可動部材、および／またはハウジング５３０を通る流体の流れを（直接的または間接的に）操作するように構成されている同様のものであることができる。
【０１２３】
図１２〜１５に示される実施形態では、アクチュエータ５５０は、可動部材またはプランジャであり、少なくとも一時的に、入口５３２と流体連通して、配置されるように構成されている流体流路５５４を画定する。さらに、アクチュエータ５５０は、シール５５２のセットおよび出口部材５５５を有するか、または含む。例えば、図１３に示されるように、アクチュエータ５５０は、アクチュエータ５５０の外面または一部の周りに配置され、内部体積５３１の少なくとも一部を画定し、ハウジング５３０の内面と接触するように構成される、３つのシール５５２を含むことができる。より具体的には、各シール５５２は、各シール５５２がそれらの間に実質的に流体密なシールを形成するように、アクチュエータ５５０に沿って所望の、および／または所定の位置に配置されることができ、アクチュエータ５５０の外面の少なくとも一部、およびハウジング５３０の内面の少なくとも一部と接触されることができる。
【０１２４】
図１３に示されるように、出口部材５５５は、アクチュエータ５５０に含まれ、および／または結合され、流体流路５５４と流体連通する。より具体的には、出口部材５５５は、流体流路５５４と流体連通している、管腔（図示せず）を画定することができる。例えば、いくつかの実施形態では、出口部材５５５は、針またはシース付き針、カプラー、係合部材、および／または任意の他の適切な管腔を画定する、または収容する部材であることができる。本明細書でさらに詳細に記載さるように、出口部材５５５は、出口部材５５５によって画定される管腔が、アクチュエータ５５０の流体流路５５４と隔離デバイス５３４との間の流体連通を確立するように、隔離デバイス５３４がハウジング５３０の内部体積５３１に挿入されるときに、隔離デバイス５３４と係合および／またはそうでなければ流体連絡を確立するように構成される。
【０１２５】
アクチュエータ１５０、２５０、３５０、および／または４５０を参照して上述されたように、アクチュエータ５５０は、２つ以上の状態、および／または構成の間で移行するように、デバイス５００の少なくとも一部を通る流体流れを選択的に制御、誘導、分流、および／または可能にするように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ５５０は、ハウジング５３０の内部体積５３１の第１の部分が入口５３２をアクチュエータ５５０の流体流路５５４と流体連通させる第１の状態、および／または構成を有することができる（例えば、図１３および１４を参照）。さらに、アクチュエータ５５０は、本明細書でさらに詳細に説記載されるように、（１）アクチュエータの流体流路５５４が、入口５３２から隔離されており、（２）内部体積５３１の第２の部分（例えば、流体流路５３３）が、入口５３２を出口５３６と流体連通させる（例えば、図１５を参照）、第２の部分および／または構成を有することができ、および／または配置されることができる。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、デバイス５００は、使用前（例えば、輸送中、保管中、および／またはデバイス５００を患者などの体液源と流体連通される前）には、第１の状態および／または構成であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、図１３に示すように、アクチュエータ５５０は、入口５３２がアクチュエータ５５０によって画定された流体流路５５４と流体連通しているように、その第１の状態および／または構成で配置されることができる。さらに、いくつかの実装形態では、隔離デバイス５３４は、デバイス５００が第１の状態または構成にあるときに、ハウジング５３０の外側にあることができる、または隔離デバイス５３４と出口部材５５５との間に流体連通がまだ確立されないように、ハウジング５３０に挿入されることができる。（例えば、図１３を参照）。いくつかの実施形態では、隔離デバイス５３４は、出口部材５５５によって係合しているか、または係合される前に（例えば、デバイス５００が第１の状態および／または構成にあるときに）、密封または閉状態であることができる。上記で詳細に記載したように、隔離デバイス５３４は、真空コンテナおよび／または任意の他の適切なコンテナ、容器、および／または、減圧または負圧を有するリザーバであることができる。このように、デバイス５００が第１の状態および／または構成にあるときに、隔離デバイス５３４の内部体積（減圧または負圧状態にある内部体積を画定する、および／または有する）は、デバイス５００から隔離および／または流体的に孤立される。
【０１２７】
アクチュエータ５５０はまた、デバイス５００が第１の状態にあるときに、その第１の状態および／または構成にあることができる。例えば、図１３に示すように、アクチュエータ５５０は、第１のシール５５２が、入口５３２の第１の側に配置され、第２のシール５５２（例えば、隣接するシール）が、入口５３２の範囲、第２の側に配置されるような、位置にあることができる。同様に、アクチュエータ５５０の配置は、第１のシール５５２がアクチュエータ５５０の一部の第１の側に配置され、第２のシール５５２がアクチュエータ５５０の一部の第２の側に配置されて、流体流路５５４が、アクチュエータ５５０の一部を通って延在することができる、ようになることができる。言い換えると、流体流路５５４が延在して通る、アクチュエータ５５０の部分は、第１のシール５５２と第２のシール５５２との間に配置される。したがって、アクチュエータ５５０が第１の状態および／または構成にあるときに、第１のシール５５２と第２のシール５５２との間に画定される内部体積５３１の部分は、図１３に示すように、入口５３２をアクチュエータ５５０によって画定される流体流路５５４と流体連通させる。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、デバイス５００は、デバイス５００が第１の状態および／または構成にあるときに、体液源と流体連通して配置されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、入口５３２は、入口デバイス（例えば、本明細書に記載されたものなど）、針、管腔含有デバイス、および／または任意の他の適切なデバイスと流体連通して配置されることができる。例えば、いくつかの例では、入口５３２は、可撓性管または同様のものに結合することができ、次に、翼状針などの入口デバイス（図示せず）に流体的に結合される。いくつかの実施形態では、入口デバイスは、体液源と流体連通することができる（例えば、少なくとも部分的に患者に挿入され、および／またはさもなければ患者の体外の体液源と流体連通することができる）。したがって、上記で詳細に記載されたように、入口５３２は、体液源と流体連通して配置されることができる。さらに、アクチュエータ５５０が第１の状態、位置、および／または構成にある場合、第１のシール５５２と第２のシール５５２との間に画定されたハウジング５３０の内部体積５３１の部分は、入口５３２を、流体流路５５４およびアクチュエータ５５０の出口部材５５５と流体連通させる。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、デバイス５００は、入口５３２が体液源と流体連通するように配置されると、第２の状態または構成に配置、および／または移行されることができる。例えば、図１４に示されるように、デバイス５００は、隔離デバイス５３４がアクチュエータ５５０の出口部材５５５と係合し、および／またはそれによって係合されるときに、第２の状態および／または構成にあることができる。より具体的には、いくつかの例では、出口部材５５５が係合し、貫通し、穿刺し、破裂し、および／またはその他の方法で隔離デバイス５３４の表面またはポートを開くように、ユーザは、隔離デバイス５３４を前進、押し、移動、および／またはさもなければハウジング５３０に挿入することができ、それにより、デバイス５００を第２の状態および／または構成にする。隔離デバイス５３４が出口部材５５５に係合すると（例えば、出口部材５５５が隔離デバイス５３４のポートまたは壊れやすい表面を貫通する、または穿刺すると）、出口部材５５５の管腔は、隔離デバイス５３４の内部体積と流体連通して配置される。したがって、隔離デバイス５３４内の減圧または負圧は、出口部材５５５の管腔を通して作用する、吸引力を生成するか、さもなければ結果をもたらす。
【０１３０】
図１４に示されるように、隔離デバイス５３４がハウジング５３０に対して移動されるときに（例えば、デバイス５００が第２の状態、および／または構成に置かれるときに）、アクチュエータ５５０は、その第１の状態、位置、および／または構成に留まることができる。デバイス１００、２００、３００、および／または４００を参照して上記で詳細に記載したように、隔離デバイス５３４と出口部材５５５との間の流体連通を確立することによって生成された負圧差または吸引力は、デバイス５００の入口５３２を通して、第１のシール５５２と第２のシール５５２との間に画定された内部体積５３１の部分を通して、流体流路５５４およびアクチュエータ５５０の出口部材５５５を通して、体液源（例えば、患者）から、隔離デバイス５３４へ、体液を引き込むように動作可能であることができる。したがって、隔離デバイス５３４は、体液源（例えば、患者）から体液の初期体積を受け入れることができる。したがって、事前充填された隔離デバイス５３４を使用することは、少なくとも機能において、上述の隔離デバイス（または部分）１３４、２３４、３３４、および／または４３４を通気および／または排気することと実質的に同様であることができる。さらに、いくつかの実施形態では、そのような配置は、完全な隔離デバイス５３４を、密封されて排気された、新しい隔離デバイス５３４（例えば、新しいＶａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）または同様のもの）と交換することによって、複数の隔離デバイス５３４の使用を可能にすることができる。
【０１３１】
体液の初期体積が隔離デバイス５３４に移送されると、デバイス５００は、第３の状態または構成に配置および／または移行されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ５５０は、デバイス５００を第３の状態および／または構成にするように、第１の状態、位置、および／または構成（図１３および１４）から、第２の状態、位置、および／または構成（図１５）に切り替えられ、または移行されることができる。図１２〜１５に示される実施形態では、アクチュエータ５５０は、ハウジング５３０に対してアクチュエータ５５０を移動する、アクチュエータ５５０の一部にユーザによって加えられた力に応答して、切り替えおよび／または移行されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ５５０は、隔離デバイス５３４がハウジング５３０に挿入された方向と実質的に反対の方向に、ハウジング５３０に対して移動されることができる。他の実施形態では、アクチュエータ５５０は、本明細書に記載された任意のものなどの任意の適切な方法で、切り替え、移行、移動、および／または再構成されることができる。
【０１３２】
図１５に示されるように、第２の状態、位置、および／または構成にあるときに、アクチュエータ５５０は、入口５３２と出口５３６との間に流体連通が確立されることを可能にすることができる。さらに、アクチュエータ５５０は、流体流路５５４をハウジング５３０の入口５３２および出口５３６から隔離するように構成されることができ、次に、体液の初期体積を入口５３２および出口５３６から隔離する。いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、同様に隔離デバイス５３４内に、および／または入口５３２および出口５３６から隔離されている、汚染物質および／または望ましくない物質を含むことができる。いくつかの実装形態では、隔離デバイス５３４は、アクチュエータ５５０が第２の状態、位置、および／または構成に移行されたときに、ハウジング５３０から除去されることができる。他の実装形態では、隔離デバイス５３４は、アクチュエータ５５０が第２の状態、位置、および／または構成に移行する前であるが、初期体積を受け入れた後に、ハウジング５３０から除去されることができる。さらに他の実装形態では、隔離デバイス５３４は、ハウジング５３０から除去される必要がない（例えば、出口部材５５５との係合を維持することができる）。そのような実装では、流体流路５５４を入口５３２および出口５３６から隔離することは、次に、少なくとも入口５３２および出口５３６から隔離デバイス５３４、および／またはその中に配置された初期体積を隔離する。
【０１３３】
デバイス１００、２００、３００、および／または４００を参照して上記で詳細に記載されたように、アクチュエータ５５０が第２の構成および／または位置にある場合、例えば、第２のシール５５２と第３のシール５５２との間に画定された内部体積５３１の一部は、図１５に示すように、入口５３２を出口５３６と流体連通させる流体流路５３３を画定する。したがって、患者から引き出された体液の後続体積は、汚染物質を実質的に含まず、内部体積５３１の一部（例えば、流体流路５３３）および出口５３６を通って、入口５３２から、出口５３６に結合された１つ以上の流体収集デバイスに移送することができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイス（複数可）は、リザーバ、シリンジ、コンテナ、および／または本明細書に記載された任意の流体収集デバイスのような、任意の適切なデバイスであることができる。したがって、デバイス５００は、実質的に汚染物質がない、１つ以上の体液の体積（例えば、体液サンプリングまたは同様のものに使用された）を調達するように構成されることができる。
【０１３４】
デバイス５００、より具体的にはアクチュエータ５５０が、アクチュエータ５５０の一部にユーザによって加えられた力に応答して、移行、切り替え、移動、および／または再構成されるものとして上述されているが、他の実施形態では、アクチュエータは、任意の適切な方法で、および／または任意の適切な力に応答して、状態間を移行することができる。例えば、図１６〜１９は、実施形態による流体制御デバイス６００（本明細書では「制御デバイス」または「デバイス」とも呼ばれる）を示す。制御デバイス１００、２００、３００、４００、および／または５００を参照して上述したように、制御デバイス６００は、引き続いて引き出される体液の量、部分、および／または体積が実質的に汚染物質を含まないような、患者からの体液の第１の部分または量（例えば、初期量）を引き出し、および隔離するように構成される。いくつかの実施形態では、制御デバイス６００の部分および／または態様は、図１２〜１５を参照して上述した少なくとも制御デバイス５００の対応する部分および／または態様と、形態および／または機能において実質的に同様である。したがって、そのような同様の部分および／または態様は、本明細書ではさらに詳細には記載されない。
【０１３５】
図１６〜１９に示されるように、制御デバイス６００は、ハウジング６３０およびアクチュエータ６５０を含む。ハウジング６３０は、本明細書でさらに詳細に記載されているように、（１）体液の流れを受け入れるように、（２）体液の第１の体積または初期体積を保存および隔離するように（または、第１の体積を保存および隔離するように構成されているデバイスまたはコンテナを受け入れるように）、および（３）体液の後続流れを流体収集デバイスに誘導または分流させるように、構成されている任意の適切なデバイスまたはデバイスのセットであることができる。ハウジング６３０は、任意の適切な形状、サイズ、および／または構成であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ハウジング６３０は、図１２〜１５を参照して上述されたハウジング５３０と実質的に同様であることができる。
【０１３６】
ハウジング６３０は、入口６３２および出口６３６を含み、内部体積６３１を画定する。入口５３２に関して上述されたように、ハウジング６３０の入口６３２は、入口６３２を体液源と流体連通させるように構成されている任意の適切なデバイスに（直接的または間接的に）物理的および流体的に結合されることができる。デバイス６００を参照して上述したように、出口６３６は、流体収集デバイス、シリンジ、培養瓶、および／または同様のもののような流体収集デバイス（図１６〜１９には図示せず）と流体連通し、および／または流体連通して配置されるように構成される。ハウジング６３０の内部体積６３１は、１つ以上の流体流路６３３を画定、および／または形成するように構成される。デバイス５００を参照して上述したように、デバイス６００は、流体流路６３３が入口６３２および出口６３６との流体連通を確立するように、制御、操作、および／または実装されることができる。ハウジング６３０の内部体積６３１は、隔離および／または分流部分またはデバイス６３４（本明細書では「隔離デバイス」６３４と呼ばれる）の少なくとも一部を受け入れるように構成される。隔離デバイス６３４は、上述の隔離デバイス５３４と同様または実質的に同等であることができ、したがって、隔離デバイス６３４は、本明細書ではさらに詳細には記載されない。
【０１３７】
図１７〜１９に示されるように、デバイス６００のアクチュエータ６５０は、ハウジング６３０の内部体積６３１内に少なくとも部分的に配置されるように構成される。アクチュエータ６５０は、ハウジング６３０を通る流体の流れを選択的に制御するように、少なくとも２つの異なる動作状態の間を移行するよう構成されている任意の適切な部材、デバイス、機構などであり得る。例えば、アクチュエータ５５０に関して上述されたように、アクチュエータ６５０は、スイッチ、弁、ポート、膜、可動チャネル、クランプ、プランジャ、可動部材、および／またはハウジング６３０を通る流体の流れを（直接的または間接的に）操作するように構成されている同様のものであることができる。
【０１３８】
図１６〜１９に示される実施形態では、アクチュエータ６５０は、可動部材またはプランジャであり、少なくとも一時的に、入口６３２と流体連通して、配置されるように構成されている流体流路６５４を画定する。さらに、アクチュエータ６５０は、シール６５２のセットおよび出口部材６５５を有するかまたは含む。例えば、図１７に示されるように、アクチュエータ６５０は、アクチュエータ６５０の外面または一部の周りに配置され、内部体積６３１の少なくとも一部を画定し、ハウジング６３０の内面と接触するように構成される、３つのシール６５２を含むことができる。アクチュエータ５５０を参照して上記で詳細に記載されたように、各シール６５２は、各シール６５２がそれらの間に実質的に流体密なシールを形成するように、アクチュエータ６５０に沿って所望の、および／または所定の位置に配置されることができ、アクチュエータ６５０の外面の少なくとも一部、およびハウジング６３０の内面の少なくとも一部と接触されることができる。
【０１３９】
図１７に示されるように、出口部材６５５は、アクチュエータ６５０に含まれ、および／または結合され、流体流路６５４と流体連通する。より具体的には、出口部材６５５は、流体流路６５４と流体連通している、管腔（図示せず）を画定することができる。例えば、出口部材６５５は、針またはシース付き針、カプラー、係合部材、および／または任意の他の適切な管腔を画定する、または収容する部材であることができる。出口部材５５５に関して上述したように、出口部材６５５は、出口部材６５５によって画定される管腔が、アクチュエータ６５０の流体流路６５４と隔離デバイス６３４との間の流体連通を確立するように、隔離デバイス６３４がハウジング６３０の内部体積６３１に挿入されるときに、隔離デバイス６３４と係合および／またはそうでなければ流体連絡を確立するように構成される。
【０１４０】
アクチュエータ５５０を参照して上述されたように、アクチュエータ６５０は、２つ以上の状態、および／または構成の間で移行するように、デバイス６００の少なくとも一部を通る流体流れを選択的に制御、誘導、分流、および／または可能にするように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータ６５０は、ハウジング６３０の内部体積６３１の第１の部分が入口６３２をアクチュエータ６５０の流体流路６５４と流体連通させる第１の状態、および／または構成を有することができる（例えば、図１７および１８を参照）。さらに、アクチュエータ６５０は、（１）アクチュエータの流体流路６５４が、入口６３２から隔離されており、（２）内部体積６３１の第２の部分（例えば、流体流路６３３）が、入口６３２を出口６３６と流体連通させる（例えば、図１９を参照）、第２の部分および／または構成を有することができ、および／または配置されることができる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ６５０のいくつかの態様および／または機能は、アクチュエータ５５０の対応する態様および／または機能と同様であることができる。そのような態様および／または機能は、本明細書ではさらに詳細には記載されず、明示的に別段の定めがない限り、少なくとも形態および／または機能は同様であると見なされるべきである。
【０１４１】
いくつかの実施形態では、デバイス６００は、使用前（例えば、輸送中、保管中、および／またはデバイス６００を患者などの体液源と流体連通される前）には、第１の状態および／または構成であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、図１７に示すように、アクチュエータ６５０は、入口６３２がアクチュエータ６５０によって画定された流体流路６５４と流体連通しているように、その第１の状態および／または構成で配置されることができる。デバイス５００を参照して上述したように、隔離デバイス６３４は、デバイス６００が第１の状態または構成にあるときに、ハウジング６３０の外側にあることができる、または隔離デバイス６３４と出口部材６５５との間に流体連通がまだ確立されないように、ハウジング６３０に挿入されることができる。（例えば、図１７を参照）。このように、デバイス６００が第１の状態および／または構成にあるときに、隔離デバイス６３４の内部体積（減圧または負圧状態にある内部体積を画定する、および／または他のものである）は、デバイス６００から隔離および／または流体的に孤立される。
【０１４２】
アクチュエータ６５０はまた、入口６３２、および流体流路６５４が延在するアクチュエータ６５０の一部が、第１のシール６５２と第２のシール６５２（例えば、隣接するシール６５２（例えば、図１７を参照））との間にそれぞれ配置されるように、デバイス６００が第１の状態にあるときに、その第１の状態および／または構成にあることができる。したがって、デバイス５００を参照して上記で詳細に記載されたように、アクチュエータ６５０が第１の状態および／または構成にあるときに、第１のシール６５２と第２のシール６５２との間に画定された内部体積６３１の一部は、入口６３２をアクチュエータ６５０によって画定された流体流路６５４と流体連通させる。いくつかの例では、デバイス６００は、デバイス６００が第１の状態および／または構成にあるときに、体液源と流体連通して配置されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、入口６３２は、デバイス５００に関して上述したように、入口デバイス（例えば、本明細書に記載されたものなど）、針、管腔含有デバイス、および／または任意の他の適切なデバイスと流体連通して配置されることができる。したがって、アクチュエータ６５０が第１の状態、位置、および／または構成にある場合、第１のシール６５２と第２のシール６５２との間に画定されたハウジング６３０の内部体積６３１の部分は、入口６３２を、流体流路６５４およびアクチュエータ６５０の出口部材６５５と流体連通させる。
【０１４３】
いくつかの実施形態では、デバイス６００は、入口６３２が体液源と流体連通するように配置されると、第２の状態または構成に配置、および／または移行されることができる。例えば、図１８に示されるように、デバイス６００は、隔離デバイス６３４がアクチュエータ６５０の出口部材６５５と係合し、および／またはそれによって係合されるときに、第２の状態および／または構成にあることができる。より具体的には、いくつかの例では、出口部材６５５が係合し、貫通し、穿刺し、破裂し、および／またはその他の方法で隔離デバイス６３４の表面またはポートを開くように、ユーザは、隔離デバイス６３４を前進、押し、移動、および／またはさもなければハウジング６３０に挿入することができ、それにより、デバイス６００を第２の状態および／または構成にする。隔離デバイス６３４が出口部材６５５に係合すると（例えば、出口部材６５５が隔離デバイス６３４のポートまたは壊れやすい表面を貫通する、または穿刺すると）、出口部材６５５の管腔は、隔離デバイス６３４の内部体積と流体連通して配置される。したがって、隔離デバイス６３４内の減圧または負圧は、出口部材６５５の管腔を通して作用する、吸引力を生成するか、さもなければ結果をもたらす。
【０１４４】
図１８に示されるように、隔離デバイス６３４がハウジング６３０に対して移動されるときに（例えば、デバイス６００が第２の状態、および／または構成に置かれるときに）、アクチュエータ６５０は、その第１の状態、位置、および／または構成に留まることができる。デバイス１００、２００、３００、４００、および／または５００を参照して上記で詳細に記載したように、隔離デバイス６３４と出口部材６５５との間の流体連通を確立することによって生成された負圧差または吸引力は、デバイス６００の入口６３２を通して、第１のシール６５２と第２のシール６５２との間に画定された内部体積６３１の部分を通して、流体流路６５４およびアクチュエータ６５０の出口部材６５５を通して、体液源（例えば、患者）から、隔離デバイス６３４へ、体液を引き込むように動作可能であることができる。したがって、隔離デバイス６３４は、隔離デバイス５３４を参照して上述したのと実質的に同様の方法で、体液源（例えば、患者）から体液の初期体積を受け入れることができる。
【０１４５】
体液の初期体積が隔離デバイス６３４に移送されると、デバイス６００は、第３の状態または構成に配置および／または移行されることができる。アクチュエータ５５０は、例えば、隔離デバイス５３４がハウジング５３０に挿入された方向とは反対の方向に移動されるとして上述されているが、図１６〜１９に示される実施形態では、アクチュエータ６５０は、（例えば、第２の方向での）ハウジング６３０に対する隔離デバイス６３４の継続的な移動に応答して、その第１の状態、位置、および／または構成から移行するように構成されることができる。言い換えれば、いくつかの実施形態では、隔離デバイス６３４は、ハウジング６３０に対して所定の方向に第１の距離だけ移動されて、デバイス６００を第１の状態（図１７）から第２の状態（図１８）に移行させることができ、ハウジング６３０に対して所定の方向に第２の距離だけ移動されて、アクチュエータ６５０をその第１の状態または位置から第２の状態または位置に移行させることができ、次に、デバイス６００を第２の状態（図１８）から第３の状態（得１９）に移行させることができる。したがって、アクチュエータ５５０を参照して上述したように、図１９に示されるように、アクチュエータ６５０が第２の状態、位置、および／または構成にあるときに、アクチュエータ６５０は、入口６３２と出口６３６との間に流体連通が確立されることを可能にすることができる。さらに、アクチュエータ６５０は、流体流路６５４をハウジング６３０の入口６３２および出口６３６から隔離するように構成されることができ、次に、体液の初期体積を入口６３２および出口６３６から隔離する。さらに、いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、同様に隔離デバイス６３４内に、および／または入口６３２および出口６３６から隔離されている、汚染物質および／または望ましくない物質を含むことができる。
【０１４６】
デバイス５００を参照して上記で詳細に記載されたように、アクチュエータ６５０が第２の構成および／または位置にある場合、例えば、第２のシール６５２と第３のシール６５２との間に画定された内部体積６３１の一部は、図１９に示すように、入口６３２を出口６３６と流体連通させる流体流路６３３を画定する。したがって、患者から引き出された体液の後続体積は、汚染物質を実質的に含まず、内部体積６３１の一部（例えば、流体流路６３３）および出口６３６を通って、入口６３２から、出口６３６に結合された１つ以上の流体収集デバイスに移送することができる。したがって、デバイス６００は、実質的に汚染物質がない、１つ以上の体積の体液（例えば、体液サンプリングまたは同様のものに使用される）を調達するように構成することができる。
【０１４７】
次に図２０を参照すると、実施形態による、本明細書に記載のものなどの流体制御デバイスを使用して体液の初期体積を分流させ、汚染が低減された体液試料を調達する方法１０を示すフローチャートが示されている。流体制御デバイス（本明細書では「制御デバイス」とも呼ばれる）は、入口デバイスおよびハウジングを含み、ハウジングおよび／または入口デバイスに関連する１つ以上のアクチュエータも含むことができる。いくつかの実施形態では、制御デバイスは、本明細書に記載された制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、および／または６００のいずれかと同様、および／または実質的に同等であることができる。
【０１４８】
方法１０は、１１において、体液源と流体制御デバイスとの間で流体連通を確立することを含む。いくつかの実施形態では、例えば、体液源は、患者の体内の流体源であることができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、体液源は、患者の体内の静脈、および／または血管構造であることができる。上述のように、入口デバイスは、例えば、静脈内カテーテル、翼状針、および／または同様のもののような体液源との流体連通を確立するように構成されている任意の適切なデバイスであり得る。他の実施形態では、入口デバイスは、体液源に流体的に結合するように構成されている任意の適切なカプラー、ポートなどであることができる。したがって、いくつかの実施形態では、体液源と制御デバイスとの間の流体連通を確立することは、制御デバイスを入口デバイスと流体連通させることを含むことができる。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、デバイスは、使用前には、保管および／または使用前の状態および／または構成であることができる。例えば、いくつかの実施形態では、１つ以上のアクチュエータは、使用前の状態および／または構成であることができる。いくつかの実施形態では、そのような状態および／または構成は、制御デバイスの少なくとも一部が孤立され、それによってそのような部分の無菌性を維持するようなものであることができる。いくつかの実施形態では、体液の供給源との接触を確立する前に、本明細書に記載されたように、制御デバイスは、適切な手順を使用して通気されることができる。通気手順は、デバイスに関連する１つ以上の隔離および／または分流部分、すなわち、ハウジングおよび／または入口デバイスによって画定された１つ以上の隔離および／または分流部分の通気を含み得る。制御デバイスは、通気手順を実行するように、通気構成に配置されることができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のアクチュエータは、使用前の状態および／または構成であり得、および／またはデバイスの通気および／または隔離および／または分流部分を可能にする、通気状態および／または構成に配置されることができる。そのような実施形態では、十分に通気されると、１つ以上のアクチュエータは、通気構成から第１の位置、および／または同様のものに移行されることができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のアクチュエータは、体液源と入口デバイスとの間の接触を確立する前、確立時、および／または確立した後に移行されることができる。いくつかの実施形態では、隔離および／または分流部分（複数可）の通気および／または充填は、隔離および／または分流部分（複数可）を１つ以上の外部負圧源と流体連通させることの結果であることができる。いくつかの実施形態では、例えば、そのような外部負圧源は、本明細書に記載されたもののような流体収集デバイスであることができる。他の実施形態では、外部負圧源は、任意の適切な部材、デバイス、および／または源であることができる。
【０１５０】
体液源との流体連通を確立すると、１２において、デバイスが第１の状態（例えば、アクチュエータ第１の状態または位置にある場合またはない場合）にあるときに、体液の初期体積は、体液源から１つ以上の隔離および／または分流部分に移行される。いくつかの実施形態では、制御デバイスは、使用前には、第１の状態および／または構成にある。したがって、体液源との流体連通を確立することは、隔離および／または分流部分との流体連通を自動的に確立する。他の実施形態では、アクチュエータを使用前および／または通気状態または構成から第１の状態および／または構成に移行することは、体液の初期体積を１つ以上の隔離および／または分流部分に移送することを可能にするように、制御デバイスを第１の状態にするように動作可能であることができる。いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、負圧差に応答して、隔離および／または分流部分（複数可）に移送および／または引き込まれることができる。いくつかのそのような実施形態では、負圧差は、隔離および／または分流部分を、例えば、（上述のような）流体収集デバイスのような負圧源と流体連通させることから生じる結果とすることができる。したがって、負圧は、初期体積が隔離および／または転換部分に移送および隔離される前に、体液を流体収集デバイスに移送することなく、体液を隔離および／または転換部分に引き込むように動作可能であることができる。
【０１５１】
本明細書で詳細に記載されるように、初期体積は、体液の任意の適切な体積とすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、初期体積は、体液の１滴（または体液の比較的少数滴）と同じくらい小さくあることができる。他の実施形態では、初期体積は、例えば、最大約３０ｍＬ、４０ｍＬ、５０ｍＬ、またはそれ以上であることができる。さらに、特定の実施形態を参照して上記で詳細に記載されたように、初期体積は、隔離および／または迂回部分に含まれ、および／または隔離されることができる、体液の量に少なくとも部分的に基づく、および／または関連されることができる。いくつかの実施形態では、初期体積は、体液供給源と入口デバイスとの間の流体連通が確立されたときに、除去などされ得る、望ましくない微生物を実質的にすべて同伴および／または収容するのに十分である、体積であることができる。
【０１５２】
１３において、隔離および／または分流部分に配置されている体液の初期体積に応答して、デバイスは、隔離および／または迂回部分での体液の初期体積を隔離するように、第１の状態から第２の状態へ移行する（例えば、自動的に、受動的に、または作動に応答して）。いくつかの実施形態では、デバイスは、第１の状態および／または構成から第２の状態および／または構成に移行する１つ以上の関連するアクチュエータに応答して、第１の状態から第２の状態に移行されることができる。第１の状態および／または構成から第２の状態および／または構成への１つ以上のアクチュエータの移行は、アクチュエータ１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、および／または６５０を参照して上述したものなどの任意の適切な受動または能動入力に応答することができる。
【０１５３】
いくつかの実施形態では、体液の初期体積は、隔離および／または分流部分を満たし、体液の追加の体積が、隔離および／または分流部分に入るおよび／または収容されるおよび／または分流部分に含まれないようにすることができる。そのような実施形態では、完全に満たされた隔離および／または分流部分は、例えば、追加量の体液が隔離および／または分流部分に入るのを防ぎ、および／または体液が隔離および／または分流部分を出るのを防ぐ、流体ロックまたは同様のものを形成することができる。いくつかの実施形態では、隔離および／または分流部分は、隔離および／または分流部分に含まれる体液を吸収および／または保持（例えば、隔離）することができる、親水性材料または同様のもの（例えば、ハウジング１３０に関して上述したような）を含むことができる。いくつかの実施形態では、隔離および／または分流部分は、本明細書に記載されたような任意の適切な方法で、体液の初期体積を保持および／または隔離することができる。例えば、いくつかの実施形態では、完全に満たされた、または飽和した隔離および／または分流部分は、アクチュエータを自動的に作動、移行、切り替え、および／または他の方法で再構成し得（例えば、アクチュエータを第１の状態から第２の状態に移行するように）、次に、隔離および／または分流部分を隔離する。他のいくつかの実施形態では、能動的なユーザ介入は、隔離および／または転換部分を隔離するように、隔離および／または転換部分に移送される体液の体積の程度に関係なく、アクチュエータを第１の状態から第２の状態に移行することができる。さらに他の実施形態では、アクチュエータの移行は、他の任意の適切な入力、デバイス、機構などに基づくことができる。例えば、いくつかの実施形態では、アクチュエータは、例えば、時間依存または圧力依存であることができる。
【０１５４】
デバイスが第２の状態に（例えば、能動的または受動的に）移行し、アクチュエータが第２の位置に（例えば、能動的または受動的に）移行すると、１４において、体液の後続体積は、デバイスと流体連通している流体収集デバイス（例えば、本明細書に記載されたもののいずれかなど）に、体液源から転送される。上記で詳細に記載されたように、隔離および／または分流部分における体液の初期体積の隔離は、同様に、隔離および／または分流部分における任意の汚染物質を隔離する。したがって、流体収集デバイスに移送された体液の後続量は、実質的に汚染物質がない。
【０１５５】
次に図２１を参照すると、実施形態による、本明細書に記載のものなどの流体制御デバイスを使用して体液の初期体積を分流させ、汚染が低減された体液試料を調達する方法２０を示すフローチャートが示されている。流体制御デバイス（本明細書では「デバイス」とも呼ばれる）は、入口デバイスおよびハウジングを含み、ハウジングおよび／または入口デバイスに関連する１つ以上のアクチュエータも含むことができる。いくつかの実施形態では、制御デバイスは、例えば、図８〜１１を参照して上述された制御デバイス４００と同様、および／または実質的に同等であることができる。
【０１５６】
方法２０は、２１において、流体制御デバイスの隔離部分を変形させる力を及ぼすことを含む。例えば、いくつかの実施形態では、制御デバイス（例えば、制御デバイス４００）は、翼状針の「翼」（例えば、図８および９を参照）内部に収納、および／または「翼」によって形成された１つ以上の隔離部分を持つ翼状針として配置、および／または同様に配置されることができる。そのような実施形態では、隔離部分は、外力（例えば、ユーザによって加えられた）に応答して変形するように構成されている比較的可撓性、および／または可動性の材料で形成されることができ、次に、隔離部分の圧縮をもたらす結果とすることができる。
【０１５７】
２２において、隔離部分は、変形の結果として通気される。例えば、いくつかの実施形態では、圧縮力は、隔離部分内に配置された空気および／または他の内容物を排出することができる、隔離部分の一部に加えられることができる。いくつかの実施形態では、制御デバイス４００を参照して上述したように、通気は、制御デバイスの入口部材または出口部材のうちの少なくとも１つを通して行われることができ、または制御デバイスは、空気またはガスが隔離部分から通気することを可能にするように構成されている少なくとも１つの通気口、開口部、ポート、弁などを含むことができる。
【０１５８】
２３において、制御デバイスの入口部材と体液源との間の流体連通は、確立される。入口部材と体液源との間に流体連通を確立することは、隔離部分を通気する前または後に行われることができる。いくつかの実施形態では、入口部材は、患者に挿入されるように構成されている針であることができる。他の実施形態では、入口部材は、体液源との流体連通を確立するように構成されている任意の適切な介在デバイスに結合されることができる。
【０１５９】
２４において、隔離部分への力は、隔離部分内で吸引力が発生するように、除去される。例えば、いくつかの実施形態では、隔離部分の通気および入口部材と体液源との間の流体連通の確立に続いて、制御デバイスは、隔離部分が変形、圧縮、折りたたみ、および／または通気されたままであることができる、充填および／または準備状態であることができる。入口部材と体液源との間に流体連通が確立されると、力は、隔離部分から除去されることができる。例えば、いくつかの例では、ユーザは、隔離部分の一部を圧迫することによって力を加えることができ、隔離部分が変形されていない、圧縮されていない、および／または折りたたまれていない構成に戻すことを可能にするように、力を除去することができ、次に、隔離部分内の体積が増加する結果とすることができる。
【０１６０】
本明細書で詳細に記載されたように、いくつかの実施形態では、隔離部分の内側の体積の増加は、隔離部分内に吸引力（たとえば、減圧または負圧状態）を生成することができる。２５において、吸引に応答して、体液の初期体積は、体液源から、入口部材を通して、隔離部分に移送される。したがって、隔離部分内の吸引および／または負圧は、体液源から隔離部分（上記で詳細に記載されたように）への１つ以上の流体流路の中へ、および／またはそれを通して体液の流れを引き込み、促し、および／または促進することができる。
【０１６１】
２６において、体液の初期体積が隔離部分に配置された結果として、体液の後続体積は、体液源から入口部材を通して、入口部材と流体連通している出口部材に移送される。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書で記載されたように、隔離部分への体液の流れは、任意の適切な能動的または受動的機構によって、徐々にまたは突然に終わることができる。いくつかの実施形態では、体液の初期体積が隔離部分に配置されると、体液が入口部材から出口部材に流れることができるように、制御デバイスを第１の状態から第２の状態に移行されることができる。いくつかの実施形態では、制御デバイスが第２の状態に置かれると、汚染物質、および／または同様のものを含むことができる、体液の初期体積は、隔離部分に隔離されることができる。したがって、実質的に汚染物質を含まない、体液の後続体積は、体液源から、入口部材を通って、出口部材に引き込まれることができる。さらに、本明細書で詳細に記載されるように、出口部材は、任意の適切な流体収集デバイスに結合するように構成されることができる。したがって、方法２０は、体液の初期体積を分流させて、汚染が低減された体液試料を調達するように、使用されることができる。
【０１６２】
様々な実施形態が上述されたが、それらは、限定ではなく、例としてのみ提示されたことが理解されるべきである。上述の概略図および／または実施形態が特定の配向または位置に配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は、変更され得る。実施形態が特に示され記載されてきたが、形態および詳細の様々な変更が行われ得ることが理解されるであろう。
【０１６３】
例えば、入口デバイス１１０、３１０、および／または４１０は、患者の皮膚を穿刺して針の管腔を患者の静脈と流体連通させるように構成されている針または同様のものを含むか、またはそれに結合するものとして上述されているが、他の実施形態では、流体制御デバイスは、任意の適切な入口デバイスを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、入口デバイスは、トロカールまたは同様のもの、およびカテーテルを含むことができる。トロカールは、患者の皮膚を穿刺するように構成され、その後、患者から引き出されるように構成され、入口デバイスのカテーテルを患者内に配置したままにする。他の実施形態では、入口デバイスは、患者の皮膚を穿刺する必要はない。例えば、いくつかの実施形態では、入口デバイスは、ディッシュ、ウェル、試料体積、コンテナ、リザーバなどに配置されることができる、針またはカテーテルを含むことができる。さらに他の実施形態では、入口デバイスは、留置針または静脈内カテーテルに結合するように構成されているカプラーまたはポートであることができ、および／または含むことができる。他の実施形態では、そのようなカプラーまたはポートは、例えば、シリンジ、リザーバ、コンテナのような任意の適切な体液源（またはそのポート）に結合するように構成されることができる。
【０１６４】
したがって、実施形態は、例えば、真皮に存在する微生物などの汚染物質を隔離するために、体液の初期体積を引き出し、および隔離するものとして上述されているが、他の実施形態では、入口デバイスは、任意の適切な体液供給源と結合されることができ、デバイスは、その体液供給源から回収された体液の初期体積を隔離して、体液を含むコンテナまたはリザーバの供給源および／または任意の界面内に存在し得る、汚染物質を隔離するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、入口デバイスの針は、コンテナまたはデバイスの内部体積と流体連通して針を配置するように、リザーバのポートまたは表面を穿刺するように構成されることができる。そのような実施形態では、本明細書に記載のデバイスは、体液源から体液の初期体積を隔離するように、使用されることができ、次に、穿刺された界面、ポート、または表面に存在し得る、汚染物質または同様のものを隔離することができる。したがって、本明細書に記載のデバイスおよび方法は、使用して、任意の適切な体液源からの汚染が低減された体液試料を調達するように、使用されることができる。さらに、いくつかのそのような汚染物質は、本明細書では皮膚に存在する微生物であると記載されているが、汚染物質は、例えば、体液源の外部にある、および／またはさもなければ、体液に対して異物である、またはさもなければ、任意の構成要素（例えば、微生物、ウイルス、分子、粒子、要素など）である、または含む、任意の汚染物質であり得ることを理解されたい。
【０１６５】
別の例として、制御デバイス１００、２００、３００、４００、５００、および／または６００は、特定の受動的または能動的機構またはデバイスの２つ以上の部分間に負圧差を生成する手段を介して体液をデバイスに移送するものとして記載されているが、他の実施形態では、負圧差を生成することができ、および／またはさもなければ、任意の適切な手段からの結果とすることができる。例として、いくつかの実施形態では、制御デバイスの出口は、シリンジ、ポンプ、および／または同様のものと結合されることができる。他の実施形態では、制御デバイスは、事前充填された隔離チャンバ（例えば、隔離デバイス５３４および／または６３４と同様）、通気された隔離チャンバ、負圧を生成するように構成されている手動作動デバイス、エネルギー源、および／または制御デバイスの一部内で圧力差を画定、および／または形成する他の任意の適切な手段を含むことができる。
【０１６６】
本明細書に記載された任意の流体制御デバイスおよび／または方法は、（１）隔離チャンバを完全に係合する、および／または流体収集デバイスへの流体の流れを移行させるのに、十分な圧力差（例えば、血圧と周囲の気圧との差）を制限および／または防止することができる身体的な患者の課題を克服するように、（２）隔離チャンバを、臨床的に検証された、および／または望ましい体液の量で適切に充填されるように、（３）体液収集プロセスで、効率的、タイムリー、および／またはユーザが受け入れた一貫性をもたらすように、および／または（４）初期試料の隔離および／または分離、および後続試料の収集を有効にするために、流体の流れ（例えば、システムの物理的構成要素の移動、または変更、切り替え、係合、および／または他の方法での所望の流体力学の採用または達成）を操作および／または自動的に移行する手段を提供するように、（例えば、流体収集デバイス、および／または他の適切な手段によって提供された）外部負圧源を使用することである。
【０１６７】
いくつかの実施形態では、外部負圧源を使用する流体制御デバイスを使用する方法は、体液源（例えば、患者の静脈または同様のもの）と流体制御デバイスの入口との間に流体連通を確立する順序付けられたステップを含むことができる。その後、流体制御デバイスの出口は、負圧源と流体連通するように配置され、および／またはさもなければ係合される。このような負圧源は、試料リザーバ、シリンジ、真空コンテナ、中間移送デバイス、および／または同様のものであることができる。流体制御デバイスは、負圧差が、体液の初期体積を流体制御デバイスの隔離チャンバに引き込むように動作可能であることができる、流体制御デバイスの少なくとも一部を通して適用されるように、出口が負圧源に結合されているときに、第１の状態または動作モードであることができる。体液の初期体積が隔離チャンバに配置されると、流体制御デバイスは、自動的に、またはユーザの介入によって、（１）初期体積が隔離チャンバで隔離され、（２）入口と出口との間に流体連通が確立されるように、第１の状態または動作モードから第２の状態または動作モードに移行される。初期体積の隔離は、初期体積の流れに混入された汚染物質が、同様に隔離チャンバ内に隔離されたようなものであることができる。隔離チャンバに隔離された体液の初期体積で、および入口と出口との間に確立された流体連通で、実質的に汚染されていない、体液の後続体積は、１つ以上の試料リザーバに収集されることができる。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載された任意の流体制御デバイスは、製造され、滅菌され、および個別の部品または構成要素としてパッケージ化されることができる、任意の適切な構成要素から形成されることができる。そのような実施形態では、ユーザは、例えば、１つ以上の構成要素を含む１つ以上のパッケージを開けることができ、流体制御デバイスを形成するように構成要素を組み立てることができ、上述された流体制御デバイスを使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス５００および６００は、それぞれ、隔離デバイス５３４および６３４から分離して、それぞれ製造、滅菌、および包装されることができる。他の実施形態では、本明細書に記載された任意の流体制御デバイスは、アセンブリまたは統合デバイスとして、製造、滅菌、組み立て、およびパッケージ化されることができる、任意の適切な構成要素から形成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス５００および６００は、それぞれ、１つ以上の隔離デバイス５３４および／または６３４で、滅菌、組み立て、および／またはパッケージ化されることができる。そのような実施形態では、ユーザは、例えば、そのようなアセンブリまたは統合デバイスを含むパッケージを開け、構成要素をさらにアセンブリすることなく、上述のデバイスを使用することができる。いくつかの実施形態では、任意の制御デバイスは、全体的に、または少なくとも部分的にモノリシックに形成されることができる。
【０１６９】
いくつかの実施形態では、制御デバイスのいずれかは、上記で詳細に記載されたように、使用前または使用中にユーザによって、収集デバイス（例えば、試料リザーバ、シリンジ、血液培養瓶、収集バイアル、流体移送コンテナ、および／または任意のその他の適切なリザーバ、収集デバイス、および／または移送デバイス）に物理的および／または流体的に結合されることができる。他の実施形態では、任意の制御デバイスは、製造プロセス中に流体収集デバイスに物理的に結合、取り付け、形成、および／または他の方法で、接合されることができる。これは、滅菌の前に行うことができるため、収集経路（複数可）と接続界面（複数可）（例えば、制御デバイスが流体収集デバイスに結合する場合）は、外部源からのタッチポイント汚染の影響を受けない、無菌環境内で閉システム、機械的分流デバイスを維持する。
【０１７０】
いくつかの実施形態では、制御デバイスと収集デバイスの事前組み立ては、使用者が、事前組み立てされた流体収集デバイスに試料体積を移送する前に、初期体液体積または流れの少なくとも一部を隔離、分離、および／または孤立することを最初に強制されるように、なることができる。例えば、制御デバイスは、出口を制御デバイスの他の部分から孤立するように構成されている、アクチュエータを含むことができ、それにより、収集デバイスを制御デバイスのそのような部分から孤立する。さらに、体液の初期体積を移送した後、アクチュエータの作動は、体液の初期体積の隔離、および制御デバイスの追加部分（例えば、入口）への出口の流体結合という結果をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、制御デバイスおよび収集デバイスを事前に組み立てること（例えば、製造中に）は、例えば、試料量の体液を収集する前に、初期量の体液の隔離を要求する、試料調達プロトコルへのコンプライアンスを強制することができる。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、流体収集デバイスへの流体制御デバイスの結合、嵌合、および／または取り付け（例えば、製造中）は、流体収集デバイスへのアクセスを可能にするように、制御デバイスが使用後に除去される（物理的にデカップリングされ、特定の「キー」で削除され、および／または制御デバイスを流体収集デバイスから分離するために使用されたその他のアプローチ）ことができるように、実行されることができる。デカップリング後、収集デバイスは、インキュベーターおよび／または他の任意のタイプの分析機械に配置され、分析のためにアクセスされ、および／または他の方法でさらに処理されることができる。いくつかの実施形態では、そのようなデカップリングは、使用前にブロック、制限、および／または実質的に防止され、使用後にブロック解除または可能にされ得る。他の実施形態では、流体制御デバイスおよび流体収集デバイスは、そのようなデカップリングを防止するように、（少なくとも部分的に）恒久的に結合、および／またはモノリシックに形成されることができる。
【０１７２】
本明細書に記載された任意の実施形態は、例えば、´４２０特許に記載された流体リザーバ、´５１０公報に記載された移送デバイス、および／または２０１５年３月３日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｓｐｅｃｉｍｅｎ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」と題された米国特許第１０，１２３，７８３号に記載された移送アダプタのような任意の適切な流体移送、流体収集、および／または流体保管デバイスとの組み合わせで使用されることができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載された任意の実施形態は、例えば、２０１２年１０月１２日に出願された「Ｆｌｕｉｄ  Ｄｉｖｅｒｓｉｏｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」と題された米国特許第８，５３５，２４１号、２０１３年５月２９日に出願された「Ｆｌｕｉｄ  Ｄｉｖｅｒｓｉｏｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」と題された米国特許第９，０６０，７２４号、２０１３年１２月２日に出願された「Ｓｙｒｉｎｇｅ−Ｂａｓｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｄｉｖｅｒｓｉｏｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」と題された米国特許第９，１５５，４９５号、２０１６年６月１３日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｙｒｉｎｇｅ−Ｂａｓｅｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｔｒａｎｓｆｅｒ  ｆｏｒ  Ｂｏｄｉｌｙ−Ｆｌｕｉｄ  Ｓａｍｐｌｉｎｇ」と題された米国特許公開第２０１６／０３６１００６号、２０１７年１１月２０日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓａｍｐｌｅ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｄｕｃｅｄ  Ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ」と題された米国特許公開番号２０１８／０１４０２４０号、および／または２０１６年９月６日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍａｉｎｔａｉｎｉｎｇ  Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ  ｏｆ  ａ  Ｓｐｅｃｉｍｅｎ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」と題された米国特許第９，９５０，０８４号に記載されたデバイスのような流体移送、流体収集、および／または流体保管デバイスとの組み合わせで使用されることができ、それぞれの開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０１７３】
様々な実施形態が特定の特徴、概念および／または構成要素の組み合わせを有するものとして記載されたが、本明細書に記載の実施形態のいずれかからの任意の特徴、概念および／または構成要素の任意の組み合わせまたはサブコンビネーションを有する他の実施形態が可能である。例えば、上述のように、任意のデバイス１００、２００、３００、および／または４００は、いくつかの実施形態では、流体収集デバイスが体液を隔離および／または分流部分１３４、２３４、３３４、および／または４３４にそれぞれ引き込むように動作可能であることができる、負圧または圧力差を提供する、配置および／または構成されることができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、平行流体流路または同様のものを含むことができ、デバイスの入口（またはデバイスのハウジング）を、隔離および／または分流部分と流体連通に、および流体収集デバイスを平行に配置することができる。いくつかの実施形態では、流体の分流は、上述の自動的または受動的（例えば、非ユーザ介在）方法によって制御することができ、一方ユーザ介入のための追加の制御機構（例えば、制御スイッチ、弁、ポート）は、体積、分流率および／または同様のもののような、流体分流の様々なパラメータを追加および／または制御するように、利用可能であることができる。いくつかの実施形態では、流体収集デバイスによって生成された負圧は、入口を通して体液を引き込むように動作可能であることができ、デバイスは、体液の後続流れを、例えば、本明細書に記載された任意のアクチュエータのような、流体収集デバイスに誘導する、および／または分流するように、事前に隔離および／または転換部分を通して体液の初期流れを誘導、および／または迂回する任意の適切な手段を含むことができる。
【０１７４】
様々な構成要素の特定の構成も、変更することができる。例えば、様々な構成要素のサイズおよび特定の形状は、本明細書に記載される機能を依然として提供しながら、示される実施形態とは異なり得る。より具体的には、様々な構成要素のサイズおよび形状は、流体リザーバへの体液の流れの所望の速度および／または体積に対して具体的に選択されることができる。例えば、本明細書に記載された任意の流体流路の外周、直径、および／または断面積は、所望の流量での流体（例えば、体液）、ガス（例えば、空気）、またはそれらの任意の適切な組み合わせの流れまたは転流に対応するように、設計および／または具体的に選択されることができる。言い換えれば、本明細書に記載される流体制御デバイスの構成要素は、別々に構築され、後で一緒に取り付けられた構成要素を含んでおり、例えば、圧力差の大きさ、デバイスの部分を通る体液の所望の流速、圧力および／または流速を調節する能力、および／または同様のもののような、所望の試料調達基準を満たすように、個別に、または一緒に選択されることができる。同様に、様々な構成要素のサイズおよび／または形状は、所望の、または意図された使用のために特に選択されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されているものなどのデバイスは、健康そうに見える成人患者とともに、またはその患者で使用するために構成されることができる。そのような実施形態では、デバイスは、第１の体積（例えば、約０．５ｍｌ〜約５．０ｍｌ）を有する、隔離チャンバを含むことができる。他の実施形態では、本明細書に記載されているようなデバイスは、例えば、非常に病気の患者および／または小児患者とともに、またはそれらの患者で使用するために構成されることができる。そのような実施形態では、デバイスは、第１の体積よりも少ない（例えば、約０．５ｍｌ未満の）、第２の体積を有する隔離チャンバを含むことができる。したがって、実施形態および／またはその構成要素のサイズ、形状、および／または配置は、文脈が他の場合を明確に述べていない限り、所与の用途に適合させることができる。
【０１７５】
図示されていないが、本明細書に記載された任意のデバイスは、隔離チャンバと流体連通している開口部、ポート、カプラー、セプタム、ルアーロック、ガスケット、弁、ネジ付きコネクタ、標準的な流体界面など（簡単にするために「ポート」と呼ばれる）を含むことができる。いくつかのそのような実施形態では、ポートは、任意の適切なデバイス、リザーバ、圧力源などに結合するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、ポートは、リザーバに結合するように構成することができ、次に、より大量の体液を分流および／または隔離チャンバに移送されることを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、ポートは、隔離チャンバ、チャネル、リザーバなどの中の体液の一部または全量を収集するように、真空コンテナ、ポンプ、シリンジ、および／または同様のものの負圧源に結合することができ、追加の臨床および／または体外診断検査のために、体液のその量（たとえば、プレ試料量）を使用する。他の実施形態では、ポートは、隔離チャンバ内に隔離された体液の初期体積を患者および／または体液源（例えば、小児患者、非常に病気の患者、血液量が少ない患者、および／または同様のものの場合）に注入して戻すように構成されている任意の適切な圧力源または注入デバイスに結合されることができる。
【０１７６】
いくつかの実施形態では、ポートは、初期体積が隔離チャンバに配置または隔離されている間に、初期体積に対して１つ以上の検査（例えば、潜在的な汚染に敏感ではない検査）を実行するために使用されることができる、プローブ、サンプリングツール、検査デバイス、および／または同様のものを受け入れるように構成されることができる。他の実施形態では、隔離チャネル、チャンバ、および／またはリザーバは、初期体液がその検査に使用されるように、チャンバに組み込まれた他の診断検査構成要素（例えば、紙の検査）を追加して構成されることができる。さらに他の実施形態では、隔離チャンバ、チャネル、および／またはリザーバは、除去可能となるように、および検査デバイスと互換性があるように、および／または特に疑われる状態の患者に対して一般的に行われる他のタイプの体液検査にアクセスできるように、設計、サイズ設定、および構成されることができる。例として、敗血症が疑われる患者は、通常、乳酸検査、プロカルシトニン検査、および血液培養検査のために血液試料を採取されている。本明細書に記載された流体制御デバイスはすべて、隔離チャンバ、チャネル、リザーバなどが除去されることができるように、構成されることができ（例えば、体液の初期体積を受け入れた後）、その中に含有された体液は、微生物検査のために次の隔離試料が収集される前または後に、これらの追加の検査目的のために使用されることができる。
【０１７７】
図示されていないが、いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、体液の「迂回」流れを選択的に可能にするように構成されている１つ以上の管腔、チャネル、流路などを含むことができ、体液の初期量または体積は、入口から、管腔、チャネル、流路などを通って、隔離チャンバを迂回して、収集デバイスに流れ込むことができる。いくつかの実施形態では、流体制御デバイスは、例えば、少なくとも３つの状態を有するアクチュエータを含むことができる。第１に、体液が入口から隔離チャンバに流れることができ、第２に、初期体積が隔離チャンバで隔離された後、体液が入口から出口に流れることができ、そして第３に、体液が入口から、バイパス流路を通って、出口に流れることができる。他の実施形態では、制御デバイスは、特定の実施形態を参照して上記で詳細に説明したように、デバイスを第１と第２の状態との間で移行するように構成された第１のアクチュエータを含むことができ、デバイスをバイパス構成、または同様のものに移行するように構成された第２のアクチュエータを含むことができる。さらに他の実施形態では、制御デバイスは、流体制御デバイスをバイパス構成、または状態に選択的に配置するように構成されている任意の適切なデバイス、特徴、構成要素、機構、アクチュエータ、コントローラなどを含むことができる。
【０１７８】
上述の方法および／またはイベントが特定のイベントおよび／または手順が特定の順序で発生することを示す場合、特定のイベントおよび／または手順の順序は、そのような変更が本発明の変形に従うように、変更され得る。さらに、特定のイベントおよび／または手順は、可能な場合は並行プロセスで同時に実行され得、上述のように順次実行され得る。特定のステップは、部分的に完了するか、または後続のステップに進む前に省略され得る。例えば、デバイスは、離散動作または同様のもので第１の状態から第２の状態に移行するものとして、本明細書に記載されているが、本明細書に記載されたデバイスが、第１の状態から第２の状態に自動的に、および／または受動的に移行するように構成されることができ、そのような移行が、ある期間にわたって発生し得ることを理解されたい。言い換えれば、第１の状態から第２の状態への移行は、いくつかの例では、体液の初期体積の最後の部分が隔離チャンバに移送されているときに、制御デバイスが第１の状態から第２の状態へ移行し始めるように、比較的緩やかであり得る。いくつかの実施形態では、第１の状態から第２の状態に移行するときの変化率は、移行に関連する１つ以上の所望の特性を達成するように、選択的に制御されることができる。さらに、いくつかのそのような実施形態では、初期体積の最後の部分の流入は、隔離チャンバに既に配置された体液がそこから逃げることを制限、および／または実質的に防止することができる。したがって、第１の状態から第２の状態への移行は、所与の時間にわたって発生し得るが、隔離チャンバは、それにもかかわらず、その中に配置された体液の体積を隔離することができる。
【０１７９】
実施形態および／または方法は、体液の初期体積が、入口から隔離および／または分流部分に、またはその方向に流れる、第１の状態および／または構成、および体液の後続体積が入口から出口または流体収集デバイスに流れる第２の状態および／または構成から移行されるものとして上述されているが、他の実施形態では、流体制御デバイス、それらの間に任意の適切な数の状態および／または構成を有することができる。例えば、流体制御デバイスのいくつかは、アクチュエータが体液の初期体積を制御デバイスの入口から隔離および／または分流部分へと流れさせながら、出口または流体収集デバイスへの体液の流れを遮断することを可能にする第１の状態、およびアクチュエータが隔離および／または分流部分への、またはそこからの体液の流れを遮断し、体液の後続体積が入口から出口または流体収集デバイスへ流れることを可能にする第２の状態を有するものとして、本明細書で記載されている。しかしながら、いくつかの実施形態では、制御デバイスおよび／またはその中に含まれるアクチュエータは、一時的に、１つ以上の中間状態に置かれることができ、隔離および／または分流部分または出口への流体の流れを可能にしない。言い換えれば、そのようなアクチュエータは、第１の状態または第２の状態とは異なる、および／またはそれに加えた、状態または構成に移行されることができる。
【０１８０】
例えば、隔離および／または分流部分への流体の流れを可能にする第１の状態を想定することと、出口への流体の流れを可能にする第２の状態を想定することとの間で、アクチュエータは、入口と、隔離および／または分流部分と出口の両方の間の流体流路の流れを阻止する中間位置を想定するか、または切り替えられることができる。いくつかのそのような実施形態では、体液の引き込みは、アクチュエータを１つ以上の中間状態および／または構成に配置することによって、隔離および／または分流部分または出口に流れるのを止めることができる。いくつかの例では、中間状態から、アクチュエータは、流体を隔離および／または分流部分に引き込み続けるために第１の構成を想定または切り替えることができ、または流体を出口および／または流体収集デバイスに引き込むために第２の構成を想定または切り替えることができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の中間状態および／または構成のために可能にすることは、ユーザが、入口に、または入口を通して加えられる負圧を調整することを可能にすることができる。他の実施形態では、第１の状態と第２の状態との間の１つ以上の中間状態を通してアクチュエータを移行させることは、体液の初期体積を収集する前に、アクチュエータが第１の状態から第２の状態に誤って移行することを制限および／または実質的に防止することができ、さもなければ、汚染物質が体液の試料体積に移動される結果となることができる。
【図１】
2021505917.tif 000003
【図２】
2021505917.tif 000004
【図３】
2021505917.tif 000005
【図４】
2021505917.tif 000006
【図５】
2021505917.tif 000007
【図６】
2021505917.tif 000008
【図７】
2021505917.tif 000009
【図８】
2021505917.tif 000010
【図９】
2021505917.tif 000011
【図１０】
2021505917.tif 000012
【図１１】
2021505917.tif 000013
【図１２】
2021505917.tif 000014
【図１３】
2021505917.tif 000015
【図１４】
2021505917.tif 000016
【図１５】
2021505917.tif 000017
【図１６】
2021505917.tif 000018
【図１７】
2021505917.tif 000019
【図１８】
2021505917.tif 000020
【図１９】
2021505917.tif 000021
【図２０】
2021505917.tif 000022
【図２１】
2021505917.tif 000023
【国際調査報告】
2021505917.tif 000024