(57)【要約】  本発明は、パッケージ（１）、より詳しくは、そのパッケージの受け入れ空間（４）においてユーザ側接触から保護されるべき作用端部（９，２２）を備えるツールシャフト（１１）を有する医療法ツール（８，２１）を特定の位置において保持するための殺菌パッケージ（１）用の保持装置（７）に関し、当該保持装置（７）は、特定の位置において前記ツール（８，２１）を受け入れる保持手段（１７，２３）を有し、前記保持装置（７）は、前記ツールシャフト（１１）の方向において前記ツール（８，２１）を位置決めするための前記作用端部（９，２２）用のストップ（１３）を有する。
2021525627.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッケージ（１）、特に、殺菌パッケージ（１）であって、
そのパッケージの受け入れ空間（４）においてユーザとの接触から保護されるべき作用端部（９，２２）を備えるツールシャフト（１１）を有する医療ツール（８，２１）の位置決め保持のための保持装置（７）と、
前記保持装置（７）とその内部に保持された前記ツール（８，２１）のための前記受け入れ空間（４）を形成する外側パッケージと、を有し、
ここで、前記保持装置（７）は、前記ツール（８，２１）を位置決めして受けるための保持手段（１７，２３）を有し、
前記保持装置（７）は、前記ツール（８，２１）を前記ツールシャフト（１１）の方向において位置決めするための前記作用端部（９，２２）のためのストップ（１３）を有することを特徴とするパッケージ（１）。
【請求項２】
前記ストップ（１３）は、少なくとも部分的に、或いは、その複数の部分において、特に完全に、再吸収可能材料から成ることを特徴とする、請求項１に記載のパッケージ（１）。
【請求項３】
前記ストップ（１３）は、前記保持装置（７）とは別体に形成され、前記保持装置（７）上の複数の異なる位置、特に、前記ツールシャフト（１１）の方向において異なる位置に、配置可能であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のパッケージ（１）。
【請求項４】
前記作用端部（９，２２）の反対側に、前記ツールシャフト（１１）の方向において前記ツール（８，２１）を位置決めするための前記ツール（９，２２）の結合構造（２９）用の別のストップ（１４）を有することを特徴とする、先行請求項のうちのいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項５】
前記別のストップ（１４）は、所定のブレークポイント（１５）によって、前記保持装置（７）に接続され、前記所定ブレークポイント（１５）をブレークすることによって前記保持装置（７）から取り外すことができることを特徴とする、請求項４に記載のパッケージ（１）。
【請求項６】
前記保持装置（７）は、その内部にツール（８，２１）が保持された状態の当該保持装置（７）の位置安定配置用のフットプリント（４１）を形成するベースプレート（１２）を有することを特徴とする、先行請求項のうちのいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項７】
前記保持手段は、前記ツールシャフト（１１）の方向において前記ツール（８，２１）を位置決めするための互いに離間した少なくとも二つの保持構造（１７，２３）を有することを特徴とする、請求項６に記載のパッケージ（１）。
【請求項８】
前記保持構造（１７，２３）の少なくとも一つ、特に、両保持構造（１７，２３）は、それぞれ二つの反対側の保持アーム（１９，２０）を有し、これらの間に、前記ツール（８，２１）をオプション的にはクランプ的に、受け入れ保持するためのスロット（１８）が形成され、特に、前記スロット（１８）は前記ベースプレート（１２）の方向において前記ベースプレート（１２）の近位側から広がることを特徴とする、請求項７に記載のパッケージ（１）。
【請求項９】
複数の離間した凹部（１６）が前記ベースプレート（１２）に形成され、前記作用端部（９，２２）用の前記ストップ（１３）は、マッチングするピンを有し、これにより、前記ストップ（１３）は、前記ピンを前記凹部（１６）の一つに挿入することによって、前記ベースプレート（１２）上の異なる位置に配置可能であることを特徴とする、請求項６〜８のうちのいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項１０】
前記外側パッケージ（２）は、前記受け入れ空間（４）を形成する凹部（４）を有しその上に配置されて前記受け入れ空間を閉じる蓋ホイル（６）を備える下方シェル（３）を有する、ブリスターとして構成されていることを特徴とする、先行請求項のうちのいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、パッケージ、特に、殺菌パッケージ、に関し、これは、パッケージの受け取り空間においてユーザを接触から保護されるべき作用端部／エフェクタを備えるツールシャフトを有するシャフトタイプの医療用ツールの位置決め保持のための保持装置と、当該保持装置とその内部に保持された前記ツールのための前記受け取り空間を形成する外側パッケージ、とを有し、前記保持装置は、前記ツールの位置決め受け取り／収納用の保持手段／保持構造、を有する。
【０００２】
医療製品特にツール用の様々なパッケージ及び装置が知られている。インプラントや先の尖ったおよび／または鋭利な作用端部、例えば、切断又は鋸刃エッジ、ミリングヘッド、ドリル又はネジ部、等の形態のもの、を備えたインプラントやツール等の医療製品のパッケージには特殊な要件が課せられる。そのツールの使用前及び特にその使用後においてユーザをケガから保護することに加えて、そのパッケージされたツールを、汚染やダメージ等の望ましくない影響から保護することも必要である。特に、患者と接触する、通常な鋭利なエッジのツールの作用端部がユーザによって触れられることがないようにされなければならない。使用インストラクションにおいて、多くの場合、作用端部との接触をなんとしても回避されなければならないことが指摘されるが、通常の外科手術手順中において、ユーザ、例えば、外科医や医療補助スタッフが、それでも、それらをハンドル、ツール用のキャリア部分又はドライブユニットに挿入する時等に、ツール作用端部、ブレード、等に誤って触れることがあまりにも容易に起こりうる。一方において、これによって、ゴム手袋等の保護衣類に対するダメージが起こる可能性があり、これは気づかれずに、ユーザに対するダメージにつながりうる。他方、前記ツールの作用端部は、異物粒子によって汚染される可能性があり、これは、患者にとっての大きなリスクである。
【０００３】
医療用ツールがその中でしっかりと、および／または、所定位置に、保持されるパッケージが従来技術から知られている。そのようなパッケージの一例は、それをパッケージ内の所定位置に位置決めし保持するためにツールの結合領域にクランプを備えるブリスターパッケージである。そのようなパッケージは、例えば、ドイツ特許出願公開第１０ ２０１３ ００４ １６８号公報に開示されており、ここでは、外科用ツールは、殺菌状態でプラスチックパッケージに包装され、このパッケージは、少なくとも二つのパーツから成り、前記外科ツールの敏感な部分のための内側保護パッケージと、この保護パッケージを収納する封止可能なブリスターパッケージとから構成されている。更に、外科ツールが殺菌状態でプラスチックパッケージ内にパッケージされる殺菌外科ツールをパッケージする方法が提案されており、ここで、第１工程において、前記外科ツールは少なくとも部分的に、そして、特に、その敏感な切断エッジと作用表面共に前記第１保護パッケージ内にまずパッケージされ、前記保護パッケージは、そこにパッケージされた外科ツールと共に、第２プリスタパッケージ内に移され、ここで、それは位置固定され、その後、シールフィルムでシールされる。このパッケージ方法の欠点は、ツールの作用エッジは非常に良好に保護されるが、ツールは、それがハンドルに導入される時に前記内側保護パッケージと接触する可能性があり、それによって汚染される可能性がある。
【０００４】
パッケージの公知の保持装置は、作用端部との接触を確実に防止するものではない。もう一つの欠点は、もしもユーザのツールとの直接接触を防止するならば、ツールをハンドピース又はドライブユニットに挿入することが必要であって、これによって取り扱いが大幅に厄介なものとなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ドイツ特許出願公開第１０ ２０１３ ００４ １６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この背景に対して、本発明は、従来技術の上述した欠点を低減する目的に基づくものであり、特に、それによって、特にツールをハンドルやドライブユニットに挿入する時において、ツールを容易かつ安全に取り扱うことが可能となり、又、同時に、それによって、ツール、特にその作用端部、の汚染のリスク、同時に、ユーザに対するケガのリスク、を最小化することが可能な、シャフトタイプの医療用ツール用のパッケージを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、本発明に依れば、請求項１のパッケージ、特に、殺菌パッケージによって解決され、このパッケージは、そのパッケージの受け入れ空間においてユーザとの接触から保護されるべき作用端部を備えるツールシャフトを有する医療ツールの位置決め保持のための保持装置と、前記保持装置とその内部に保持された前記ツールのための前記受け入れ空間を形成する外側パッケージと、を有し、ここで、前記保持装置は前記ツールを位置決めして受けるための保持手段と、前記ツールを前記ツールシャフトの方向において位置決めするための前記作用端部のためのストップとを有する。
【０００８】
換言すると、本発明は、殺菌パッケージに受け入れられるように構成され提供されるツール収納又はツール支持構造を提供する。前記ツール支持構造は、好ましくは材料一体構造で、かつ、好ましくは、そのそれぞれが、ツールシャフトを（部分的）包囲状態で収納するための少なくとも一つ又は複数の膨出部分を形成する、足場（ｆｏｏｔｉｎｇ）又はベースプレート上に配置された、少なくとも一つ、好ましくは、複数の（軸心方向）離間シャフト受けクランプ（それぞれが二つの弾性／弾性取り付けクランプアーム／クランプジョーから成る）を有する。
【０００９】
前記ツール／ツールシャフトの、前記ツール収納クランプ（単数または複数）内での軸心方向移動を防止するために、二つの（軸心方向）離間端部ストップが設けられ、これらのうちの好ましくは少なくとも一つの端部ストップは、別体のコンポーネントとして製造され、異なるシャフト長さに対応するために前記ベースプレート上で異なる位置に取り付けることが可能である。少なくとも一つの端部ストップ、好ましくは、前記別体の端部ストップが、再吸収可能材料（ｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ：分解吸収可能材）から成り、或いは、そのパーツが再吸収可能材料から成ることが特に有利である。
【００１０】
本発明の意味におけるツールは、特に、操作的機能（ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ）を奏するための一般に遠位側の鋭利エッジ作用端部と、前記ツールをハンドルユニット／ハンドル、特に、ドライブハンドルユニット、に結合するための近位側結合部分／結合構造、とを備える手術ツール／外科ツールであると理解される。そのようなツールの具体例は、特に、ドリル、ミリングカッター、鋸、スクリューアダプタ、切断ブレード、又は研磨アダプタ、を含み、ハンドルおよび／またはドライブユニットに一般に知られた方法で結合される、回転ツールと鋸ツール、である。更に、本発明の意味におけるツールは、スプレーノズル、ＨＦシリンジ、超音波ブレード、等、であると理解される。最後に、本発明の意味における用語「ツール」は、更に、前記保持装置から除去された後にすぐ取り扱い手段に結合される、骨及び関節インプラント、部分インプラント、ステント、等、の任意のタイプ及び形状のインプラントを含む。そのようなインプラントの操作部分、ネジ部分等、が、本発明の意味における前記作用端部を構成する。
【００１１】
本発明において、前記保持装置が、そのシャフトの方向、すなわち、前記近位側結合構造から前記遠位側作用端部に向かう方向、において前記ツールの前記位置を規定するストップを含む構成が特に有利である。前記ストップは、それに対して前記ツールの前記作用端部が接当する、或いは、それが前記保持装置から取り外された時に、接当する、接当表面を有する。これにより、たとえ前記ツールがユーザによって前記保持装置から取り外された時でも、それはこの方向において配向位置決めされるか、もしくは、前記ストップとの当接によって固定され、ユーザによって追加的に保持される必要無く、ハンドル又はドライブユニットに挿入、又は、結合することが可能である。更に、ユーザ接触から保護されるべき前記ツールの前記作用端部が前記ストップによってカバーされ、これにより、ケガのリスクが最小化される。もしも、前記ストップがそのすべてのサイドにおいて前記作用端部を超えて突出するならば、前記作用端部の特に良好な保護を達成することができる。したがって、本発明は、ハンドルとの前記結合プロセス中に、前記ツールの前記作用端部が前記ストップのみによって触れることができるようにするものであると言うことも可能である。
【００１２】
本発明の有利な構成は、従属請求項に請求されているが、それらについて以下により詳しく説明する。
【００１３】
一実施例によれば、前記ストップは、少なくとも部分的に、或いは、その複数の部分において、再吸収可能材料から構成することができ、好ましくは、それは、全体が再吸収可能材料から成る。これによって、ハンドル又ドライブユニットとの結合プロセス中に、生体不適合材がこすり落とされ、ツールに付着し、意図せずして患者の体内に導入されることなく、前記ツールの前記作用端部を前記ストップに当接させることが可能となる。又、このようにすることによって、前記結合プロセス中に、ツールだけが前記再吸収可能材料に接触して、再吸収可能材料の付着が重要でなくなるようにすることが可能となるとも言える。本発明の意味における前記再吸収可能材料は、再吸収可能ポリマー又はそのコポリマー、特に、再吸収可能ポリエステル、ゼラチン、熱可塑性スターチ（ＴＰＳ）又はその組成物或いは混合物とすることができる。好ましくは、本発明の意味において使用される前記再吸収可能材料は、ポリラクチド（ｐｏｌｙａｃｔｉｄｅ）（ＰＬＡ）、特に、化学式（Ｃ３Ｈ４Ｏ２）ｎ-Ｏ-ＣＯ-ＣＨ（ＣＨ４）のポリアクチド、特に、ポリ-Ｌ-ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ-Ｄ-ラクチド（ＰＤＬＡ）、又はポリ-ＤＬ-ラクチド（ＰＤＬＬＡ），ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＨＢ（ポリヒドロキシブチル酸）又は、これら材料の組成物又は混合物である。これらの再吸収可能材料は、体内における制御可能で安全な生分解を保証するのみならず、高度に組織適合的である。ＰＬＡの場合、患者の体内に存在する水分によって、この材料のポリマー鎖が分解され、ヒトのメタボリズムによって、Ｄ-ラクチドとＬ-ラクチドとが二酸化炭素と水とに変換され、その結果、患者の体内に誤って導入された材料粒子が、残滓を残すことなく、特に好適に分解される。前記保持装置全体を、部分的又は完全に、再吸収可能材料かから構成することも本発明の範囲内である。
【００１４】
別の実施例によれば、前記ストップは、前記保持装置とは別体に形成される。特に、それは、前記保持装置上の複数の異なる位置、特に、前記ツールシャフトの方向において異なる位置に、配置可能又は配置される。このようにすることによって、本発明は、その内部に配置される前記ツールの各長さに対して容易に調節することが可能であって、したがって、ジオメトリの異なる様々なツールに対して高度にフレキシブルに使用可能な、保持装置を提供することができる。
【００１５】
本発明の別実施例の特徴は、それが、前記作用端部の反対側に前記ツールの結合構造用の別のストップを有することにある。この別のストップは、近位側ストップ（前記第１のストップは遠位側ストップと称することができる）と称することができ、これは、前記ツールを前記ツールシャフトの方向において、特に、前記近位側方向において、位置決めする作用を奏する。それは、前記結合構造をカバーし、それをすべてのサイドにおいて超えて突出し、これによって前記結合構造は特に良好に保護される。前記追加のストップは、好適には、所定のブレークポイントによって、前記保持装置に接続することができる。前記所定ブレークポイントをブレークすることによって、それは前記保持装置から容易に分離し取り外すことができ、これによって、前記ツールの前記結合構造が、前記追加ストップの除去後において、ハンドル又はドライブユニットとの結合のためにアクセス可能となる。
【００１６】
前記保持装置は、ベースプレートを備えることができる。具体的には、これは、それによって、その内部にツールが保持された状態、特に、前記パッケージ、および／または、前記パッケージに対する当接用の当接構造、から開梱された状態での、前記保持装置の位置安定的配置のためのフットプリントを形成するように構成することができる。前記フットプリントに加えて、前記保持装置は、前記パッケージのレセプタクル内での明確かつ安定的な配向位置決めを確保するべく前記パッケージと相互作用し、それに当接する別の当接構造又は部分を有することができる。
【００１７】
本発明の一構成例によれば、前記保持装置は、前記ツールの配向所定位置決めのための互いに離間した少なくとも二つの保持構造を備えることができる。好ましくは、これらのそれぞれは、前記ベースプレート上に配置される、そこから前記受け入れ空間へと延出することができる。前記ツールを保持する機能に加えて、前記保持構造は、それによって前記保持装置が前記パッケージに対して当接する、好ましくは、その配向が前記パッケージの前記レセプタクルにおいて保持（ｓｅｃｕｒｅ）又は固定されるように、当接する、アタッチメントを形成することができる。前記保持構造の一つは、前記保持装置の端部側、特に、前記ベースプレート、に配置することができる。前記保持構造のもう一つは、前記保持装置、特に、前記ベースプレートのほぼ中央に配置することができる。これによって、前記保持装置内における前記ツールの特に安定的な保持が可能となる。
【００１８】
好ましくは、前記保持構造の一つは、前記ツールを、第１方向において、前記保持装置に対して、決まった向きで（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ-ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｍａｎｎｅｒ）位置決めするように構成されている。前記保持構造の他方は、前記ツールを、第２方向と第３方向とにおいて、前記保持装置に対して、配向決めされた状態で位置決めするように構成され、ここで、前記第１、第２及び第３方向は互いに直交している。このような案内によって、前記ツールは、一方で、前記保持装置内で安定的に保持され、他方で、それは、前記保持装置内に配置可能であり、かつ、ユーザによって保持装置から特に容易に取り外すことが可能となる。前記パッケージの別の構成により、もしも、前記保持構造の少なくとも一つが、前記ツール、特に、前記ツールの結合構造、と形状フィットおよび／または力フィット、を形成するようにすると特に有利である。
【００１９】
前記保持構造の少なくとも一つ、特に、両方の保持構造は、互いに対して反対の二つの保持アームを備えることができる。これらのそれぞれの間には、前記ツールを受けそれを保持するためにスリットが形成されている。前記保持アームは、前記保持装置の前記ベースプレートに対して実質的に垂直に配置することができる。特に有利には、それらは、クランプアームとして構成することができ、特に、前記スリットを横断する方向において弾力性を有するものされる。前記保持構造の前記ツールの取り外し及び配置は、もしも、前記パッケージの別の構成により、前記スリットが前記ベースの近位側からベースの遠位側へ向かう方向において広がるように構成すれば、特に、容易となる。これは使用済み機器と未使用機器との両方のリスクの無い取り扱いに大いに有利であり、特に、前記保持構造内のツールのケガの無い廃棄が改善され、原則的に存在する感染のリスクが低減される。本発明の更なる発展実施例によれば、前記保持アームの前記スリットに面するサイド（面）に、窪みを設けることができる。これらの窪みは、有利には、前記スリットに挿入された前記ツールのためのロックポケットを形成し、これにより、前記ツールは前記保持構造に確実に保持されながら、かつ、ユーザによって容易に取り外し可能なものとなる。
【００２０】
前記保持装置に保持されたツールによるユーザのケガを回避する本発明の特にユーザフレンドリーな構成によれば、前記保持装置は、前記ベースプレートから前記受け入れ空間内へと突出し、接触無しで、前記ツールの遠位側端部又は前記ツールの鋭利な構造をカバーするラグを有する。これにより、ユーザは、前記ツールをその内部に保持した状態の前記保持装置を取り扱う時に、前記ツールの鋭利なエッジからのケガから保護される。
【００２１】
別実施例の特徴構成によれば、複数の離間した凹部が前記ベースプレートに形成され、前記作用端部用の前記ストップは、それにマッチングするピンを有し、これにより、前記ストップは、前記ピンを前記凹部の一つに挿入することによって前記ベースプレート上の様々な位置に配置可能である。これによって、前記保持装置を異なるツールジオメトリに対して容易に調節することが可能となる。
【００２２】
本発明の一実施例の特徴によれば、前記保持装置は、前記受け入れ空間において位置決め状態に配置および／または保持される。特に、それは、前記ツールを、特に、それを位置決め状態で、保持し、そして、それを前記受け入れ空間において、前記鋭利な作用端部が前記パッケージ材と接触しないように、そして、これらエッジが前記パッケージから離間した状態で保持する。このような保持装置を提供することによって、前記ツールの前記パッケージの部分との接触を防止、又は、少なくとも安全に最小限にすることができ、それによって、ツールによるパッケージ材の摩耗を防止することが可能となる。前記外側パッケージは、更に、少なくとも部分的に、好ましくは、全体的に、再吸収可能材料から形成することができる。前記受け入れ空間は、前記外側パッケージによって、閉じられる、特に、気密シールされるように形成することができる。それは、又、殺菌性に構成することができる。
【００２３】
本発明の一実施例によれば、前記保持装置は、前記外側パッケージとは別体に形成することができる。したがって、前記保持装置に保持された前記ツールを、この保持装置と共に前記外側パッケージから取り外すことが可能であり、特に、開封後で最終使用までにおいても前記保持装置内に留まらせることができる。好ましくは、前記パッケージと保持装置とは、取り外しが前記保持装置を保持しかつ前記ツールに直接接触することなく行うことが可能となるように構成され、これにより、ツールの汚染の可能性を容易かつ安全に最小化するか、或いは、完全に回避する、ことが可能となる。更に、前記ツールを保持装置と共に、それをルース（自由な）状態に置く必要無く、器具テーブル上に載置することが可能である。操作又は治療中、前記ホルダは、ツールの即座の収納のために特に有利に使用することが可能となり、その結果、順序と明確性（ｏｒｄｅｒ ａｎｄ ｃｌａｒｉｔｙ）が改善される。実際の意味における前記パッケージに加えて、本発明は、したがって、前記別体の保持装置による独立したホルダも提供することができ、これは、各外側パッケージ内での輸送中におけるツールの安全かつ安定的な格納に加えて、処理（例えば、殺菌）中、更に、手術室における治療中の前記ツールの準備中、におけるツールの確実な位置決めと安全な取り扱いを可能にする。この目的のために、前記保持装置は、その内部に保持されたツールと共に前記外側パッケージから取り外し、セットアップすることができる。
【００２４】
前記外側パッケージは、特に、ブリスターとして形成することができる。このようなブリスターは、安価であり、ほとんどすべての形状のツールおよび／または保持装置用に製造することが可能である。好ましくは、前記ブリスターパッケージは、前記ツール用の受け入れ空間を形成する凹部を備える下方シェルを有するものとすることができる。このような下方シェルは、保持装置とツールの前記配向安定位置決めのために十分な安定性と形状とを備えたものとして容易に形成可能である。前記下方シェル状に公知の方法で配置された蓋ホイルにより、前記受け入れ空間を所望状態に、特に、気密的および／または殺菌的に閉じることが可能である。
【００２５】
本発明の別の構成例によれば、前記パッケージは、キャリア部材、特に、ふるいバスケット形状のもの、を備えることができる。それは、前記保持装置とその内部に保持されたツールと共に、特に、それぞれのツールが保持された複数の保持装置、と共に、前記パッケージ内に配置することができる。このようなキャリア部材によって、その内部に保持されたツールを備える複数の保持装置を、特に容易かつ同時に、取り扱うことが可能となり、特に、それらを、器具テーブル上で殺菌および／または配置することが可能である。
【００２６】
本発明の更なる構成例によれば、前記保持装置は、例えば、着色構成によって、コード化することができる。このようにすることで、本発明は、特に簡単な方法で、それらがユーザによって容易に識別可能であるが、それにも関わらず、ツールがパッケージから開梱されて、各ツールに割り当てられた後においても、いくつかのツールのそのようなコードとマーキングが保持されることが可能なように、コード化することができる。特に、すでに開梱され、器具テーブル上又は殺菌施設内での使用準備が完了しているツールを、ユーザによって特に容易かつ確実に確認することが可能となる。異なるツールおよび／または保持装置は、好ましくは、保持装置の異なる色によって、例えば、それらの表示又は特定の製品グループに関して、同定可能とされる。このようにすることで、特に、前記パッケージの内側又は外側のプラスチック射出成型部分として構成される、前記保持装置の着色によって、誤った組み合わせを回避することができる。
【００２７】
本発明の更に別の構成例によれば、前記保持装置は、成形プラスチックパーツとして形成することができる。もしも、本発明の更になる発展実施例により、それが、マルチコンポーネント射出成型として形成されるならば、それを、例えば、特に良好なスリップ防止フットプリントを備えるものとすることができる。これによって、処理作業中において、前記保持装置の、器具テーブル上、および／または、ふるいバスケット等のキャリア部材上、での前記保持装置の安定的な配置が可能となる。加えて、これによって、未使用ツールの取り外し時、及び、使用済みツールの挿入時における、保持装置の取り扱いを非常に簡単なものとすることができる。
【００２８】
以上要約すると、本発明は、各外側パッケージ内での輸送中における作用端部の安全かつ安定的な支持を保証するツールホルダ又は作用端部ホルダを提供するものである、ということができる。それが準備される時、特に、結合プロセス中、前記作用端部が再吸収可能材料のみによって触れられるように保証される。具体的には、本発明は、以下の利点を提供する。
−前記保持装置／パッケージは、ユーザに対する高レベルの安全を提供する。
−前記保持装置／パッケージは、非常にコンパクトである。
−前記保持装置／パッケージは、非常に良好な位置確実性を提供する。
−非常に高いレベルの安全性によって交差汚染を防止することができる。
【００２９】
本発明のその他の特徴及び利点は、図面により、以下の例示的で非限定的な本発明の記載から明らかになるであろう。これら図面は、その性質において単に概略的なものであって、本発明の理解のためにのみ供するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、その内部にツールが保持された状態の、本発明による保持装置の構成例の斜視図を示す。
【図２】図２は、前記ツールを結合するために準備された、図１の構成例の斜視図を示す。
【図３】図３は、その内部に保持されたツールの結合中における図１及び２の保持装置の斜視図を示す。
【図４】図４は、その内部に保持されたツールの結合中における図１及び２の保持装置の別の斜視図を示す。
【図５】図５は、ハンドルに結合された前記ツールの斜視図を示す。
【図６】図６は、本発明によるパッケージの斜視図を示す。
【図７】図７は、前記保持装置の拡大詳細図を示す。そして
【図８】図８は、前記保持装置の、長手軸心を横断する方向の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１は、その内部に配置されたツール８を備える本発明による保持装置７を図示している。本実施例における前記ツール８は、ドリル８であって、その遠位側端部には、ドリルヘッド９の形状の作用端部９が形成され、その近位側端部には、ツール８をドライブハンドルユニット２７のツール受け入れ部２６に配置するための結合構造１０が形成されている。前記ツール８は、前記作用端部９と前記結合構造１０との間に長手ツールシャフト１１を有する。
【００３２】
前記保持装置は、成形プラスチックパーツとして構成され、ベースプレート１２を有する。前記ベースプレート１２の中央には第１保持構造１７が形成されている。この保持構造１７は、二つの反対側の保持アーム１９，２０を有し、これらは、それらの間でかつそれらに平行に、前記ツールシャフト１１用の受け入れスリット１８を形成し、これらの両方は前記ベースプレート１２に対して実質的に直交している。前記第１保持構造１７の近傍には、実質的に前記第１保持構造１７に類似しているためここではこれ以上説明しない第２保持構造２３が形成されている。
【００３３】
前記ベースプレート１２の前記遠位側（作用端部側）端部には保護ラグ３８が配設されている。当該保護ラグ３８は、先ず、斜めの角度（ここでは約４５度）で傾斜部分３９によって前記ベースプレート１２から突出し、その後、別の角度で端部４０へと曲がり、これにより、その前記ベースプレート１２から離間する端部は当該ベースプレート１２に対してほぼ横断する状態で配置されている。特に図８に図示されているように、前記保護ラグ３８は、前記ベースプレート１２から、前記作用端部９の各遠位側端部が接触無しでカバーされるような程度、前記ベースプレート１２から突出している。この保護ラグ３８の構成によって、ユーザによる把持のための前記傾斜部分３９の形態で良好なグリップ性が作り出され、ここで、前記作用端部９は、ユーザとの接触を確実に防止することができ、したがって、ケガのリスクを最小化することでできるように、カバーされている。
【００３４】
前記ベースプレート１２において前記第１保持構造１７と前記遠位側保護ラグ３８との間には複数の連続凹部１６が形成されている。これら凹部１６は、これら凹部１６の一つと形状フィットおよび／または力フィット的にピン（図面には示されていない）と係合するストップ１３を受け入れ位置決めする作用を有し、それによって前記ベースプレート１２に固定される。前記ストップ１３は、その全体が、再吸収可能材料から形成され、前記ツール８の作用端部９のための当接部を形成し、これによりツール８は、そのツールシャフト１１の長手軸心Lの方向において位置決めされる。前記ベースプレート１２の前記近位側（結合構造側）端部には、別のストップ１４が、所定のブレークポイント１５によって、材料フィット状に配置されている。前記別のストップ１４は、ツール８の前記結合構造１０用のカバーを形成する。
【００３５】
図７は、前記保持装置７の前記保持構造１７を、別のツール２１ここでは、ミリングアダプタ２１の形態、と、拡大詳細図で図示している。図１-６のドリル８と同様に、前記ミリングアダプタ２１は、結合構造１０とツールシャフト１１とを備えるが、その遠位側作用端部２２がミリングヘッド２２の形態である点で、前記ドリル８と異なる。しかしながら、本発明は、前記ドリル８と前記ミリングヘッド２１とを同じ保持装置７に収納することを可能にする。前記保持アーム１９，２０の互いに面するサイド表面には、それぞれ、互いに上下に配置され、そのそれぞれが直径の異なるツールシャフト１１（前記第２保持構造１７のツール８、２１の長手軸心を横断する方向の断面図を示す図８も参照）を受け入れるための異なるサイズの二つの凹部２４，２５が設けられている。前記保持アーム１９，２０は、ある程度の弾性バネ特性を有し、互いに対してバネ移動を行うことができ、それにより、ツール８，２１が挿入された時に、前記スリット１８が広がることができ、前記保持アーム１９，２０は、対応のツール８，２１のシャフト１１が、前記凹部２４，２５に配置されるやいなや、それらのもとの位置にバネ戻りする。このようにすることで、前記ツール８，２１は、前記保持装置７内にしっかりと保持される。特に、それは、両保持アーム１９，２０間にクランプされた状態で保持されることが可能である。
【００３６】
図６は、本発明によるパッケージ１の構成例を図示している。これは、凹部４が形成されこの凹部４を包囲するエッジ５を備える下方シェル３を備えるブリスター２の形態の外側パッケージ２を有する。前記外側パッケージ２は、更に、前記下方シェル３の前記包囲エッジ５上に配置され、前記凹部４を気密シールし、図１及び３において、それぞれのケースで、部分的開放状態で図示されている、蓋ホイル６を有する。その中にツール８が保持された状態の本発明による保持装置７が、パッケージ製品の一例として、図１の前記外側パッケージ２の前記凹部４に配置されている。
【００３７】
前記保持装置７は、それらがその近位側端部においてシャフト１１と結合構造１０を備え、実質的にそれらそれぞれの作用端部９，２２に関してのみ異なる、実質的に類似の基本形状を有する限り、異なるツール８，２１を受け入れ保持するのに好適である。更に、前記ツール８，２１の位置の、前記パッケージ状態、即ち、図６に図示の状態における固定に加えて、前記保持装置７は、たとえば、それが手術又は殺菌中に提供される場合において、前記ツールをセットダウンするべく、前記外側パッケージ２から分離して使用することが可能な保持装置として使用することができる。前記ベースプレート１２，３０の下面４１は、この目的のためのフットプリント４１を形成し、この上に、その内部にツールを保持した前記保持装置７を安定的に載置することができる。
【００３８】
図１-５は、ツール８のハンドルユニット２７のツール収納部２６への挿入中の前記保持装置７の使用を図示している。図１は、その内部にツール８が保持された前記保持装置７の元の梱包状態を図示している。この場合、前記作用端部９が前記ストップ８に当接することにより、ツール８が前記長手軸心Ｌの方向において位置固定され、具体的には、それが遠位側方向、すなわち、前記ストップ１３の方向、には移動できない。図２は、更なるツール除去中の前記保持装置を図示している。前記別の近位側ストップ１４は、前記所定のブレークポイント１５をブレークすることによって折り取られており、これにより、ツールの前記近位側結合構造１０が開放されて、ツール収納部２６との結合のためにアクセス可能となっている。図３は、ハンドル２７が近位側方向から前記結合構造１０へとどのように動かされるかを図示している。最後に、図４は、結合の更なる経過を図示し、ここでは、ハンドルピース２７が遠位方向において、前記保持装置７内に更に挿入されている。このプロセスにおいて、両保持構造１７，２３の保持アーム１９，２０は、外方にそれる。同時に、ツール８の作用端部９は、再吸収可能材料から成る前記ストップ１３に押し付けられ、遠位方向に移動することはできない。前記結合構造１０のツール収納部２６内の完全な係合後、ツール８は、保持装置７から取り除かれる。
【符号の説明】
【００３９】
１    パッケージ
２    パッケージ／外側パッケージ
３    下方シェル
４    凹部、受け入れ空間
５    エッジ
６    ホイル蓋
７    保持装置
８    ツール、ドリルアダプタ
９    作用端部、ドリルヘッド
１０  結合構造
１１  ツールシャフト
１２  ベースプレート
１３  ストップ、遠位側ストップ
１４  別のストップ、近位側ストップ
１５  所定ブレークポイント
１６  凹部
１７  保持構造
１８  受け入れスリット
１９  保持アーム、クランプアーム
２０  保持アーム、クランプアーム
２１  ツール、ミリングアダプタ
２２  作用端部、ミリングヘッド
２３  保持構造
２４  凹部
２５  凹部
２６  ツール収納部
２７  ドライブハンドルユニット
３８  保護ラグ
３９  傾斜部
４０  端部
４１  フットプリント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年3月3日(2021.3.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッケージ（１）であって、
そのパッケージの受け入れ空間（４）においてユーザとの接触から保護されるべき作用端部（９，２２）を備えるツールシャフト（１１）を有する医療ツール（８，２１）の位置決め保持のための保持装置（７）と、
前記保持装置（７）とその内部に保持された前記ツール（８，２１）のための前記受け入れ空間（４）を形成する外側パッケージと、を有し、
ここで、前記保持装置（７）は、前記ツール（８，２１）を位置決めして受けるための保持手段（１７，２３）と、前記ツール（８，２１）を前記ツールシャフト（１１）の方向において位置決めするための前記作用端部（９，２２）のためのストップ（１３）を有し、
前記ストップ（１３）は、少なくとも部分的に、或いは、その複数の部分において、再吸収可能材料から成ることを特徴とするパッケージ（１）。
【請求項２】
前記ストップ（１３）は、完全に、再吸収可能材料から成ることを特徴とする、請求項１に記載のパッケージ（１）。
【請求項３】
前記ストップ（１３）は、前記保持装置（７）とは別体に形成されていることを特徴とする、請求項１又は２に記載のパッケージ（１）。
【請求項４】
前記ストップ（１３）は、前記保持装置（７）上の複数の異なる位置に、配置可能であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項５】
前記作用端部（９，２２）の反対側に、前記ツールシャフト（１１）の方向において前記ツール（８，２１）を位置決めするための前記ツール（９，２２）の結合構造（２９）用の別のストップ（１４）を有することを特徴とする、請求項１〜４のうちのいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項６】
前記別のストップ（１４）は、所定のブレークポイント（１５）によって、前記保持装置（７）に接続され、前記所定ブレークポイント（１５）をブレークすることによって前記保持装置（７）から取り外すことができることを特徴とする、請求項５に記載のパッケージ（１）。
【請求項７】
前記保持装置（７）は、その内部にツール（８，２１）が保持された状態の当該保持装置（７）の位置安定配置用のフットプリント（４１）を形成するベースプレート（１２）を有することを特徴とする、請求項１〜６のうちのいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項８】
前記保持手段は、前記ツールシャフト（１１）の方向において前記ツール（８，２１）を位置決めするための互いに離間した少なくとも二つの保持構造（１７，２３）を有することを特徴とする、請求項７に記載のパッケージ（１）。
【請求項９】
前記保持構造（１７，２３）の少なくとも一つは、それぞれ二つの反対側の保持アーム（１９，２０）を有し、これらの間に、前記ツール（８，２１）を受け入れ保持するためのスロット（１８）が形成されていることを特徴とする、請求項８に記載のパッケージ（１）。
【請求項１０】
複数の離間した凹部（１６）が前記ベースプレート（１２）に形成され、前記作用端部（９，２２）用の前記ストップ（１３）は、マッチングするピンを有し、これにより、前記ストップ（１３）は、前記ピンを前記凹部（１６）の一つに挿入することによって、前記ベースプレート（１２）上の異なる位置に配置可能であることを特徴とする、請求項７〜９のうちのいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【請求項１１】
前記外側パッケージ（２）は、前記受け入れ空間（４）を形成する凹部（４）を有しその上に配置されて前記受け入れ空間を閉じる蓋ホイル（６）を備える下方シェル（３）を有する、ブリスターとして構成されていることを特徴とする、請求項１〜１０のうちのいずれか一項に記載のパッケージ（１）。
【国際調査報告】
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