(57)【要約】  足首領域の第１の骨および第２の骨を分離するためのデバイスを使用する、足首癒合のための装置および方法を含むシステム。いくつかの実施形態では、デバイスは、互いに逆向きであり、それぞれ第１および第２の骨に当接するように構成された第１および第２の骨接触表面領域を含む拡張可能なスペーサーを含み得る。第１および第２の骨接触表面領域間の距離は、第１および第２の骨の離隔距離を変更するために調整可能であってもよい。第１の骨接触表面領域は球の一部に対応してもよく、第１の骨に外科的に形成された凹面内に少なくとも部分的に配置されるように構成されてもよい。拡張可能なスペーサーは、足首癒合手術中の下肢の長さおよび足の向きについての調整を改善する。
2021523800.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
足首領域の第１の骨と第２の骨とを分離させるための移植可能なデバイスであって、
前記第１の骨と前記第２の骨との相互分離を生じさせるための、前記第１の骨に当接させられるように構成された第１の骨接触表面領域と、前記第２の骨に当接させられるように構成された第２の骨接触表面領域と、を含む拡張可能なスペーサーであって、前記第１および第２の骨接触表面領域は互いに逆方向を向き、前記第１および第２の骨接触表面領域間の距離は前記第１および第２の骨の離隔距離を変更するために調整可能であり、前記第１の骨接触表面領域は球の一部に対応し、前記第１の骨に外科的に形成された凹面内に少なくとも部分的に配置されるように構成される、拡張可能なスペーサー
を具備する移植可能なデバイス。
【請求項２】
前記スペーサーは、前記第１および第２の骨接触表面領域間の距離を調整するために、前記第１および第２の骨接触表面領域に対して回転可能であるネジ付き部材を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ネジ付き部材は円形に配置された一連の歯を有し、ツールが回転させられるときに前記ツールを越えて前記一連の歯の個々の歯を連続的に前進させるように構成された前記ツールをさらに備える、請求項２に記載のデバイスを含むシステム。
【請求項４】
足首癒合システムであって、
請求項１に記載のデバイスと、
前記スペーサーが前記骨間に配置されている間に、第１および第２の骨を互いに対して定着させるために、前記第１および第２の骨のそれぞれに対して固定されるように構成された定着デバイスと
を含む足首癒合システム。
【請求項５】
前記定着デバイスは、釘、プレートまたは締結具を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の骨接触表面領域は略半球までの領域に対応する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記スペーサーは、中心軸線に沿って前記デバイスを通って延在する軸方向開口を画定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１の骨接触表面領域は、骨の内方成長および／または骨の上方成長を促進するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第２の骨接触表面領域が平面である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１の骨接触表面領域と前記第２の骨接触表面領域との間の距離は、いずれかの骨接触表面領域の形状を変更することなく調整可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記スペーサーは、前記第１の骨接触表面領域と交差すると共に雌ネジを有する孔を画定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記スペーサーに接続されるように構成されると共に、前記孔と同軸であるガイド軸線を規定するガイドデバイスをさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
足首領域の第１の骨および第２の骨を癒合する方法であって、
前記第１の骨に凹面を形成するステップと、
前記第１の骨と前記第２の骨との相互分離を生じさせるために、拡張可能なスペーサーの第１の骨接触表面領域が前記凹面において前記第１の骨と当接し、かつ、前記スペーサーの第２の骨接触表面領域が前記第２の骨と当接するように、前記スペーサーを前記第１の骨と第２の骨との間に配置するステップであって、前記第１および第２の骨接触表面領域間の距離は前記第１および第２の骨の離隔距離を変更するために調整可能であるステップと、
前記第１および第２の骨を相互定着させるステップと
を含む方法。
【請求項１４】
凹面を形成するステップは、球形リーマーを使用して前記第１の骨の一部を除去するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１および第２の骨の一方が脛骨であり、前記第１および第２の骨の他方が距骨または踵骨である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記スペーサーが前記第１の骨と前記第２の骨との間に留まっている間に、前記第１および第２の骨の相互配向を調整するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記定着させるステップは、釘、プレートまたは締結具を前記第１および第２の骨のそれぞれに対して固定するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記定着させるステップは、締結具を前記スペーサーに直接取り付けるステップを含み、前記締結具を取り付けるステップは、前記締結具を、前記スペーサーによって画定される孔とネジ係合状態で配置するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の骨と前記第２の骨との間の離隔距離を変更するために、前記第１の骨接触表面領域と前記第２の骨接触表面領域との間の距離を調整するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記距離を調整するステップは、前記第１および第２の骨接触表面領域に対して、前記スペーサーのネジ付き部材を回転させるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、あらゆる目的のために、その全体がこの参照により本明細書中に組み込まれる、２０１８年５月２６日に出願された米国特許出願第１５／９９０，６３３号に基づいており、パリ条約の下で、その利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの骨格は、関節で相互に接続された２０６個の個別の骨で構成されている。各関節は、二つ以上の当接する骨の相対的な可動性を決定する。例えば、滑膜関節は、運動の自由度が最も高い骨の間に見られ、付属肢の骨が相互に、そして軸骨格に対して動くことを可能にする。
【０００３】
滑膜関節は、とりわけ、加齢、酷使または外傷により損傷し、慢性的な痛みを引き起こす可能性がある。損傷した関節は、部分的または全体的な関節形成術（関節置換術）または骨を互いに癒合させる関節固定術によって外科的に治療することができる。
【０００４】
図１は、下腿５２および足５４の骨を含む、ヒトの下肢５０の遠位の骨格部分を示している。下腿５２の骨格部分は、内側の脛骨５６および外側の腓骨５８によって形成されている。骨格足５４は、脛骨５６および腓骨５８の遠位端部に接続されており、足根骨６０（後足および中足の七つの骨）と、中足骨６２（中足と足指との間に位置する五つの骨）と、指骨６４（つま先の骨）とから構成される。骨格後足は、距骨６６（足首の骨）と踵骨６８（かかとの骨）の二つの骨のみによって形成され、これらは下腿５２の下に積み重ねられている。
【０００５】
下肢５０は、下腿５２と足５４とが互いに出会う足首領域７０を形成する。足首領域７０は、四つの骨が互いに関節運動する三つの関節を含む。距骨関節７２（「真の足首関節」）は、距骨６６の近位端部の遠位で脛骨５６と腓骨５８とを接続する滑膜ヒンジ関節である。距骨６６が脛骨５６と腓骨５８とによって集合的に形成された、ほぞ穴内で動くとき、足の背屈または足底屈（矢状面での動き）が起こる。距骨下関節７４は、距骨６６の遠位端部が踵骨６８と二点で関節運動する平面滑膜関節である。足５４の外転および反転には、距骨下関節７４での動きが含まれる。下脛骨関節７６は、遠位脛骨５６の外側表面領域が遠位腓骨５８の内側表面領域と関節運動する場所に形成される。
【０００６】
足首領域７０の距骨関節への損傷は、部分的または全体的な足首置換関節形成術によって治療することができる。この処置では、関節の少なくとも一つの関節面が足首プロテーゼに置き換えられる。ただし、骨質の低下や骨折などのさまざまな理由により、人工足関節置換術が失敗し、人工足関節の除去が必要になる場合がある。
【０００７】
人工足関節置換術の失敗または足首領域の他の大きな欠陥／ギャップは、脛骨５６と距骨６６、または脛骨５６と踵骨６８を互いに癒合させるために関節固定術によって治療されることがよくある。癒合は、骨間の軟骨の切除および／または軟骨下骨の除去、続いて骨定着によって時間の経過と共に骨癒合を生じることによって外科的に促進され得る。定着は、とりわけ、釘、プレート、ネジまたはそれらの組み合わせなどの定着デバイスを、癒合される各骨に固定することによって達成することができる。
【０００８】
図２〜４は、足首癒合のさまざまな従来技術の形態を示している。図２は、骨プレート７８を使用して互いにしっかりと取り付けられた脛骨５６と距骨６６とを示している。骨ネジ８０は、脛骨５６と距骨６６の後ろ側に骨プレート７８を固定する。腓骨５８は、ここに示すように完全長でもよく、あるいは切り捨てられてもよい。図３は、脛骨５６、腓骨５８および距骨６６を互いにしっかりと取り付けている骨ネジ８０を示している。一対の骨ネジ８０は距骨関節７２にまたがっている。８２で示されるように腓骨５８の遠位端部が切除され、骨ネジ８０は脛骨線維関節７６にまたがることによって短縮された腓骨５８を脛骨５６に固定する。図４は、脛骨局所管（ＴＴＣ）癒合において、脛骨５６、距骨６６および踵骨６８を互いにしっかりと取り付けている髄内釘８４および関連する骨ネジ８０を示している。定着を達成するために、釘８４の前端部を、足の裏側表面から、踵骨６８および距骨６６を通って、脛骨５６に逆行方向に挿入することができ、次いで、釘８４をネジ８０で固定することができる。腓骨５８は、図示されるように切除され、釘８４を通って脛骨５６から腓骨５８まで延びる一つ以上の骨ネジ８０を使用して脛骨５６に固定できる。
【０００９】
適切な四肢の長さと体重に耐える能力を回復するために足首領域の大きなギャップ／欠陥にまたがることは、臨床医にとって真の課題である。定着デバイスだけでは不十分である。したがって、骨移植片を骨の間に配置して、空きスペースを埋め、骨の成長およびリモデリングを促進し、骨の位置を安定させるのを助けることができる。例えば、大腿骨頭同種移植片は、癒合される骨の間のギャップを埋めるために足首関節固定術で使用されてきた。ただし、これらの同種移植片は軸方向の寸法が固定されているため、四肢の長さを復元するのが困難である。大腿骨頭同種移植片に関連する他の合併症には、潜伏感染、滅菌後の機械的強度の低下、および骨折、虚脱、または偽関節のリスクの増加が含まれる。改善された足首癒合システムが必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、足首領域の第１の骨および第２の骨を分離するためのデバイスを使用する、足首癒合のための、装置および方法を含むシステムを提供する。いくつかの実施形態では、デバイスは、互いに反対向きでありかつそれぞれ第１および第２の骨と当接させられるように構成された第１および第２の骨接触表面領域を含む拡張可能なスペーサーを含んでいてもよい。第１および第２の骨接触表面領域間の距離は、第１および第２の骨の離隔距離を変更するために調整可能であってもよい。第１の骨接触表面領域は、球の一部に対応してもよく、第１の骨に外科的に形成された凹面に少なくとも部分的に配置されるように構成されてもよい。拡張可能なスペーサーは、足首癒合手術中の下肢の長さおよび足の向きに関する調整を改善する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ヒトの骨格の右下肢の遠位部分の側面図であり、下腿の骨は断片として描かれている。
【図２】図１の右下肢の断片的な後面図であり、足首領域の脛骨と距骨との相互癒合のための従来形態を説明するために、骨ネジを使用して、骨プレートを下腿の脛骨と足の距骨に対して固定した状態を示している。
【図３】骨ネジの取り付け後の、図１の右下肢の断片的な前面図であり、脛骨、距骨および足首領域の腓骨を互いに癒合するための従来技術の形態を示している。
【図４】先行技術の髄内釘を脛骨、距骨および踵骨に固定した後の、破線輪郭で示される図１の右下肢の断片的な側面図であり、脛骨局所管癒合のための従来技術の形態を示している。
【図５】髄内釘および拡張可能（高さ調節可能）スペーサーの第１実施形態を含む例示的な足首癒合システムの設置後の、破線輪郭で示される、ヒトの骨格の右下肢の断片的な後面図である。
【図６】図５の足首癒合システムを取り付けた後の、破線輪郭で示される、図５の右下肢の断片的な側面図である。
【図７】図５の足首癒合システムの設置中の（ただしスペーサーのみが存在する）、ヒトの骨格の右下肢の足首領域の骨のみの概略的な断片的な側面図であり、仮想線輪郭で、矢状面における脛骨に対する距骨および踵骨の配向の例示的な調整を示している。
【図８】図７の足首領域の骨およびスペーサーの後面図であり、仮想線輪郭で、概ね前面における脛骨に対する距骨および踵骨の配向の例示的な調整を示している。
【図９】足首領域の脛骨と距骨とを相互に固定する前に、それらの間の離隔距離を変更するために、スペーサーの高さを例示的に調整した後の、図７の足首領域の骨およびスペーサーの別の側面図である。
【図１０】足首領域の骨がない状態で描いた図５のスペーサーの立面図である。
【図１１】より拡張された状態での図１０のスペーサーの立面図である。
【図１２】概ね図１０の線１２−１２に沿って取った、図１０のスペーサーの軸方向の図である。
【図１３】脛骨（断片的に示される）、距骨および踵骨の大まかな矢状断面図であり、図５の骨プレートおよびスペーサーを含むシステムを使用して足首領域の骨を癒合する例示的な方法の実行中に生じ得る例示的な形態を示している。
【図１４】脛骨（断片的に示される）、距骨および踵骨の大まかな矢状断面図であり、図５の骨プレートおよびスペーサーを含むシステムを使用して足首領域の骨を癒合する例示的な方法の実行中に生じ得る例示的な形態を示している。
【図１５】脛骨（断片的に示される）、距骨および踵骨の大まかな矢状断面図であり、図５の骨プレートおよびスペーサーを含むシステムを使用して足首領域の骨を癒合する例示的な方法の実行中に生じ得る例示的な形態を示している。
【図１６】脛骨（断片的に示される）、距骨および踵骨の大まかな矢状断面図であり、図５の骨プレートおよびスペーサーを含むシステムを使用して足首領域の骨を癒合する例示的な方法の実行中に生じ得る例示的な形態を示している。
【図１７】脛骨（断片的に示される）、距骨および踵骨の大まかな矢状断面図であり、図５の骨プレートおよびスペーサーを含むシステムを使用して足首領域の骨を癒合する例示的な方法の実行中に生じ得る例示的な形態を示している。
【図１８】脛骨（断片的に示される）、距骨および踵骨の大まかな矢状断面図であり、図５の骨プレートおよびスペーサーを含むシステムを使用して足首領域の骨を癒合する例示的な方法の実行中に生じ得る例示的な形態を示している。
【図１９】本開示の足首癒合システム用の拡張可能なスペーサーの第２実施形態の立面図である。
【図２０】本開示の足首癒合システム用の拡張可能なスペーサーの第３実施形態の立面図である。
【図２１】髄内釘および図２０の拡張可能なスペーサーを含む例示的な足首癒合システムの設置後の、それぞれ破線輪郭で示される、脛骨（断片的に示される）、距骨および踵骨の大まかな断片的な側面図である。
【図２２】本開示の足首癒合システム用の拡張可能なスペーサーの第４実施形態の立面図である。
【図２３】本開示の足首癒合システム用の拡張可能なスペーサーの第５実施形態の立面図である。
【図２４】スペーサーに対して取り付けられた例示的なターゲティングガイドと共に示された、本開示の足首癒合システム用の拡張可能なスペーサーの第６実施形態の立面である。
【図２５】図２４とは異なる位置でスペーサーに取り付けられた異なるターゲティングガイドの二つの複製品と共に示された、図２４のスペーサーの立面図である。
【図２６】図２５のスペーサーを含む例示的な足首癒合システムの設置後の、足首領域の骨の概略側面図である。
【図２７】スペーサーに取り外し可能に結合されたツールと共に、本開示の足首癒合システム用の拡張可能なスペーサーの第７実施形態を示す図であり、ツールがどのようにカラーを回転させてスペーサーを拡張するかを示している。
【図２８】図２７のスペーサーおよびツールの分解図である。
【図２９】本開示の足首癒合システム用の拡張可能なスペーサーの第８実施形態を示す図である。
【図３０】概ね図２９の線３０−３０に沿って取った、図２９のスペーサーの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示は、足首領域の第１の骨および第２の骨を分離するためのデバイスを使用する、足首癒合のための、装置および方法を含むシステムを提供する。いくつかの実施形態では、デバイスは、互いに反対向きであり、かつ、それぞれ第１および第２の骨と係合するように構成された第１および第２の骨接触表面領域を含む拡張可能なスペーサーを含んでいてもよい。第１および第２の骨接触表面領域間の距離は、第１および第２の骨の離隔距離を変更するために調整可能であってもよい。第１の骨接触表面領域は、球の一部に対応してもよく、第１の骨に外科的に形成された凹面に少なくとも部分的に配置されるように構成されてもよい。拡張可能なスペーサーは、足首癒合手術中の下肢の長さおよび足の向きの調整を改善する。
【００１３】
スペーサーは、特徴の任意の適切な組み合わせを有していてもよい。とりわけ、骨接触表面領域は、両方とも球形であってもよく、あるいは一方が球形であり、他方が平面であってもよい。骨接触表面領域の一方または両方、および／またはスペーサーの他の領域は、移植後のスペーサーの効率的な骨一体化を促進するために、骨の上方成長および／または骨の内方成長を促進するように構成されてもよい。骨接触表面領域間の距離は、ネジ機構、ラック・ピニオン機構、軸方向にスライド可能な機構（例えばラチェット機構）などを含み得る高さ調整機構を用いて調整されてもよい。高さ調整機構は、自動ロック式であってもよく、あるいはロック部材（例えば止めネジ）を用いてスペーサーの選択された高さでロックされてもよい。いくつかの実施形態では、高さ調整機構は、骨表面領域間の距離を増加または減少させるために、そうした接触表面領域に対して反対方向に回転可能である雌ネジカラーを含んでいてもよい。
【００１４】
足首癒合システムは、とりわけ、拡張可能なスペーサー、少なくとも第１および第２の骨を相互に定着させるための少なくとも一つの定着デバイス、定着デバイスを骨および／またはスペーサーに取り付けるための一つ以上の締結具、スペーサーの骨接触表面領域間の距離を調整するためのおよび／またはスペーサーがこの距離でロックされるようにロック部材を操作するための（移植されない）ツール、足首癒合手術中に第１の骨に凹面を（そして任意選択で第２の骨に別の凹面）を形成するためのリーマー、（第２の骨接触表面領域が平面である場合に）第２の骨に平坦な表面領域を形成するための鋸またはその他の切削ツール（例えば、ミリングツール）、スペーサーの孔と同軸のガイド軸を規定するガイドデバイス、またはそれらの任意の組み合わせを含んでいてもよい。少なくとも一つの定着デバイスは、釘、プレート、ネジなどを含んでいてもよく、それらは、少なくとも一つの骨に挿入されてもよく、あるいは少なくとも一つの骨の表面に配置されてもよい。したがって、少なくとも一つの定着デバイスは、第１の骨と第２の骨との間の関節またはギャップ（例えば、脛骨と距骨または脛骨と踵骨）にまたがってもよく、任意選択で、足首領域（例えば、距骨と踵骨）の第２の骨と第３の骨との間の別の関節またはギャップにまたがってもよい。定着デバイスは、スペーサーを通って延びてもよく（例えば、スペーサーを通って軸方向に延びる釘）、スペーサーから離れて完全にその外側に設置されてもよく（例えば、プレートまたは締結具）、あるいはスペーサーと係合してもよい（例えば、スペーサーの孔にねじ込まれる締結具）。
【００１５】
足首領域の第１の骨と第２の骨とを癒合する例示的な方法が提供される。この方法では、任意選択で球形リーマーを使用して、第１の骨に凹面が形成されてもよい。いくつかの実施形態では、とりわけ、第２の骨に凹面が形成されてもよく、あるいは第２の骨に平坦な表面領域が形成されてもよい。拡張可能なスペーサーは、第１の骨と第２の骨とを互いに分離するために、スペーサーの第１の骨接触表面領域が凹面において第１の骨に当接しかつスペーサーの第２の骨接触表面領域が第２の骨に当接するように、第１の骨と第２の骨との間に配置されてもよい。第１および第２の骨接触表面領域間の距離は、第１および第２の骨の離隔距離を変更するために調整可能であってもよく、任意選択で、スペーサーが骨間に留まり、任意選択で片方または両方の骨と当接している間などに、距離が調整されてもよい。第１および第２の骨は、上記の定着デバイスのいずれかを用いるなどして、互いに対して定着させられてもよい。
【００１６】
本開示のさらなる態様は、以下のセクション、すなわち（I）足首癒合システムの概要、（II）足首癒合の方法、および（III）実施例において説明される。
【００１７】
Ｉ．足首癒合システムの概要
このセクションは、拡張可能なスペーサー９２と、髄内釘８４および釘のための締結具９６（例えばネジ８０）からなる定着デバイス９４とを含む足首癒合システム９０によって例示される、本開示の足首癒合システムの概要を提供する（図５〜１２参照）。
【００１８】
図５および図６は、脛骨５６、距骨６６および踵骨６８の脛骨局所管癒合のためのシステム９０の設置後の下肢５０を示す。スペーサー９２は、図示されるように、脛骨５６と距骨６６との間、あるいは（距骨６６の介在部分が除去されているか、あるいは他の理由で欠落している場合には）脛骨５６と踵骨６８との間の距離を設定してもよい。
【００１９】
スペーサー９２は、足首領域７０のそれぞれの骨に当接するように構成された上側セクション１００および下側セクション１０２を有する。（本明細書に開示されるスペーサーの実施形態はいずれも、図示される方向に対して逆向きに設置されてもよいため、「上部」および「下部」という用語は任意であり、特に明記しない限り互いに交換可能である。）セクション１００，１０２は、それぞれスペーサーの上端部１０４および下端部１０６を形成してもよい。高さ調整機構１０８は、スペーサー９２の高さ１１０を制御することができる（図５、図７および図９参照）。高さは、スペーサーの軸線１１２に沿って端部１０４，１０６間で測定されてもよい。高さを制御する一方で、機構１０８はまた、セクション１００，１０２間の距離１１４を制御する。高さ調整機構１０８は、その場で、すなわちセクション１００，１０２が、それぞれの骨に当接したままである間に調整可能であるように構成されてもよく、かつ／またはスペーサーの高さは、骨間に移植される前に調整されてもよい。高さ調整機構は、雄ネジと雌ネジとの間のネジ接続部を含んでいてもよく、高さの調整は、ネジの互いに対するネジ前進または後退によるネジ接続部の調整を含んでいてもよく、かつ／または、以下でさらに説明するような、その他の適切な高さ調整機構および／または高さロック機構を含んでいてもよい。
【００２０】
セクション１００，１０２の一方または両方に丸みが付与されてもよい（図１０〜１２参照）。例えば、一方または両方のセクションは、軸線１１２に沿って互いに交差する一対の直交平面内で丸みが付与されてもよい。軸線１１２に直交して測定されたセクションの直径は、セクションがその対応する端部１０４または１０６に向かって延びるにつれて、弧状のテーパーと共に減少してもよい。少なくとも一つのセクション１００，１０２は、球形である骨接触表面領域１１６を有していてもよい。本明細書で使用される「球形」という用語は、実質的に球体またはそのセグメントの形態を有することを、したがって球体の少なくとも一部に対応することを意味する。この部分は、半球および／または球の錐台にすぎない場合がある。セクション１００，１０２は、同じサイズおよび／または曲率半径を有していてもよく、あるいはサイズおよび／または曲率半径は異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、セクション１００，１０２のうちの一つだけに丸みが付与されてもよく、他のセクションは、骨の平坦表面領域と当接させられるように構成されてもよい。この他のセクションは、以下でさらに説明するように、平坦であり、かつ、任意選択で軸線１１２に直交して配置された骨接触表面領域を有していてもよい。他の実施形態では、この他のセクションは、円錐形、円筒形な別の形状を備えた骨接触表面領域を有していてもよい。
【００２１】
図７〜９は、固定前にスペーサー９２が足首領域７０の一対の骨（脛骨５６および距骨６６）の相対位置の調整をどのように可能にするかを説明するために、骨５６，５８，６６および６８の概略図を導入する。図７および８は、スペーサー９２が骨５６，６６の間に配置された後の足首領域７０のそれぞれの側面および後面図を示し、セクション１００，１０２は、それぞれ、脛骨５６および距骨６６に形成された相補的凹面１１８，１２０に位置する。
【００２２】
セクション１００と脛骨５６との間に形成された球形インターフェース１２２および／またはセクション１０２と距骨６６との間に形成された球形インターフェース１２４は、脛骨５６および距骨６６の互いに対する配向の調整を可能にする（図８参照）。各球形インターフェースは、完全な球体の一部に対応する。球形のインターフェースにより、複数の非平行平面内での配向を調整でき、例示的調整は１２６の仮想輪郭線で示されている（図７および８参照）。図７では、下腿５２に対する足５４の背屈／足底屈の量を変更するために、矢状面内で配向が調整されている。図８では、下腿５２に対する足５４の外転／反転の量を変更するために、前面内で配向が調整されている。配向はまた、あるいは代替的に、例えば、下肢の長軸線の周りの回転によって横断面内で調整されてもよい。
【００２３】
スペーサー９２の高さ１１０は、図７のｈ１から図９のｈ２へと増加し、これは脛骨５６と距骨６６との間のギャップ（代替的に離隔距離とも呼ばれる）を拡大する。この高さ調整により下肢５０の長さが変更され、これは対象者の他の下肢の長さとのより良い一致を可能にする。
【００２４】
釘８４は、導入部において先に説明したように（図４も参照）、但しスペーサー９２を通って延在するように配置されてもよく、釘は、先ほど説明した配向および／または高さの調整の前後に挿入される（図５および６参照）。したがって、スペーサー９２は、軸線１１２と同軸の上端部１０４と下端部１０６との間で、セクション１００および１０２を通って延びる軸方向貫通開口１３０を画定してもよい（図１０〜１２を参照）。貫通開口１３０は、最終的に設置された形態において釘８４の長手方向軸線に対してスペーサー軸線１１２の斜めの角度オフセットの形成を可能にするために、釘に対して直径がオーバーサイズであってもよい。直径の違いにより、スペーサーの配向が調整された後、釘８４の先端部分はスペーサー９２を通過することができ、かつ／または両方が骨内に配置された後、釘に対してスペーサーをいくらか回転させることができる。釘は、脛骨５６、距骨６６および踵骨６８に対して、骨ネジ８０、ペグ、ピン、ワイヤーなどであってもよい締結具を使用して、これらの骨の相互位置を固定するために固定されてもよく、あるいは、いくつかの実施形態では、締結具が省略されてもよい。他の実施形態では、釘は、骨プレートおよび／またはネジなどの異なる定着デバイスと交換されてもよく、かつ／または軸方向の貫通開口１３０はスペーサー９２から排除されてもよい（セクションIII参照）。
【００２５】
図１０〜１２は、スペーサー９２のさらなる態様を示している。セクション１００，１０２の骨接触表面領域１１６などのスペーサー９２の任意の適切な表面領域は、表面領域を骨にしっかりと取り付ける、骨の上方成長および／または骨の内方成長を促進するように構成されてもよい。例えば、各表面領域は、その中へと、それを通って、かつ／またはその周りに骨が成長し得る、窪み、貫通孔、突起などの表面特徴部１３２を有していてもよい。いくつかの実施形態では、表面領域は、単に粗面化されてもよい（例えば、グリットブラストなどの摩耗によって）。いくつかの実施形態では、表面領域は、互いに連絡し得る複数の細孔を有していてもよい。いくつかの実施形態では、表面領域は、とりわけ、格子、メッシュまたは発泡体によって形成されてもよい、開放セル構造を有していてもよい。骨の上方成長および／または骨の内方成長はまた、これらの表面領域のいずれかおよび／またはスペーサーの内側で骨移植片をスペーサー９２と関連付けることによって刺激されてもよい。
【００２６】
スペーサー９２は、高さ調整中に互いに対して移動可能な二つ、三つ、またはそれ以上の個別のコンポーネントから構成されてもよい。例えば、スペーサーは、第１のコンポーネント１３４および第２のコンポーネント１３６のみを有していてもよい。第１のコンポーネント１３４は、上側セクション１００（または下側セクション１０２）と、当該セクションにしっかりと取り付けられかつ雄ネジ１４０を含むシャフト１３８とを含んでいてもよい。第２のコンポーネント１３６は、下側セクション１０２（または上側セクション１００）と、雄ネジ１４０と係合するための雌ネジ１４２とを含んでいてもよい。軸線１１２を中心としたコンポーネント１３４，１３６の互いに対する回転はスペーサー９２を拡張および収縮させる。他の実施形態では、第１のコンポーネント１３４のシャフト１３８（または第２のコンポーネント１３６のネジ付きシャフト）は、スペーサー９２の高さを調整するために回転させることができる、雌ネジカラーとネジ係合状態であってもよい（セクションIII参照）。
【００２７】
スペーサーは、任意の適切なタイプの高さ調整機構および／または高さロック機構を有していてもよい。高さ調整機構は、本明細書の他の場所で説明するようにネジ式であってもよく、ネジ式でなくてもよく、スペーサーをある高さでロックするために、選択された高さでセルフロックしても、あるいは別個の高さロック機構（例えば、止めネジ）の調整を必要としてもよい。例示的な非ネジ式高さ調整機構には、ラック・ピニオン機構、軸方向にスライド可能なインターフェース（例えば、ラチェット機構および／または伸縮機構）、複数の代替的な個別のオフセットで互いに嵌合する嵌合構造などが含まれる。スペーサーの高さの変更は、（移植されない）ドライバーツールまたは手動で行うことができる。ドライバーツールまたは外科医の手を使用して、スペーサーの部材（例えば、ピニオン、親ネジ、ネジ付きカラーなど）を回転させて、スペーサーの高さを変化させてもよい。回転は、例えば、高さ調整の軸線に平行または直交する軸線の周りでなされてもよい。
【００２８】
本明細書に開示されるスペーサー、固定デバイスおよび締結具は、任意の適切な組成を有し得る。それぞれは、任意の適切な生体適合性材料および／または生体再吸収性（生体吸収性）材料から形成され得る。適切であろう例示的な生体適合性材料には、（１）金属（例えば、チタンまたはチタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、マグネシウムまたはマグネシウム合金（例えば、マグネシウム、カルシウムおよび亜鉛を含む合金）など）、（２）ポリマー／プラスチック（例えば、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）および／またはＰＭＭＡ／ポリヒドロキシエチルメタクリレート（ＰＨＥＭＡ））、（３）生体吸収性材料またはポリマー／プラスチック（例えば、α−ヒドロキシカル骨酸のポリマー（例えば、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ、ＰＤＬＬＡおよび／またはＰＤＬＡなど）、ポリグリコール酸、ラクチド／グリコリドコポリマーなど）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリトリメチレンカーボネート、ポリエチレンオキシド、ポリ−β−ヒドロキシブチレート、ポリ−β−ヒドロキシプロピオネート、ポリ−δ−バレロラクトン、ＰＨＢ−ＰＨＶクラスのポリ（ヒドロキシアルカノエート）、その他の生体吸収性ポリエステル、および／または天然ポリマー（コラーゲンまたは他のポリペプチド、多糖類（例えば、デンプン、セルロースおよび／またはキトサン）、それらの任意のコポリマーなど））、（４）セラミック、または（５）それらの任意の組み合わせが含まれる。
【００２９】
スペーサーまたはその任意の適切なコンポーネント／部分は、任意の適切な製造技術によって製造することができる。例えば、スペーサーは、鋳造／成形、サブトラクティブ製造（例えば、機械加工）、および／または付加製造（例えば、３Ｄプリンティング）によって製造されてもよい。いくつかの実施形態では、スペーサーの主構造体および／またはスペーサーの骨に面する表面領域は、３Ｄプリンティングによって形成されてもよく、これは、オッセオインテグレーション促進機能を主構造体および／または骨に面する表面領域に組み込むことを容易にする。
【００３０】
拡張可能なスペーサーのさらなる例示的な態様および足首関節固定の際のその使用法について以下に説明する。
【００３１】
II．足首癒合の方法
このセクションは、足首領域７０の骨を癒合する方法において実行され得る例示的なステップを説明し、選択されたステップは、図５の拡張可能なスペーサー９２および定着デバイス９４としての骨プレート１５０を使用して示される（図１３〜１８参照）。このセクションで説明されるステップは、本開示のシステムコンポーネントおよび特徴の任意の組み合わせを使用して、任意の適切な順序および組み合わせで実行することができる。
【００３２】
下肢５０の足首領域７０は、任意の適切な適応症を治療するために癒合のために選択され得る。適切であろう例示的な適応症には、とりわけ、距骨および／または距骨下関節症、足首の外傷後関節炎、距骨無血管壊死、人工足関節全置換術の失敗、シャルコット足、複雑な後足変形、または足首の重度の骨折が含まれる。図１３は、距骨関節７２に関節症を有する足首領域７０を示しており、脛骨５６と距骨６６を互いに癒合することによって治療することができる。
【００３３】
足首領域７０の一対の骨が、スペーサー９２との当接のために選択されてもよい。骨は、足首領域７０の脛骨５６および距骨６６、脛骨５６および踵骨６８、または距骨６６および踵骨６８であってもよい。選択された骨は、スペーサーのセクションの一つの骨接触表面領域に対応する各骨の表面領域を形成することにより、スペーサー９２と当接させられるように前処理されてもよい。骨の表面領域は、丸みを帯びたセクション１００または１０２に対して相補的な凹面、セクション１００または１０２の平坦な端部との当接のための平坦な表面領域などであってもよい。図１４および１５は、凹面１１８，１２０を形成するために球形リーマー１５２を使用して前処理されている脛骨５６および距骨６６を示している。各凹面の曲率半径は、凹面内に配置される対応するセクション１００，１０２の曲率半径と一致してもよい。その他の実施形態では、選択された骨の一つは、平坦な表面領域を形成するために、鋸引き、フライス加工などによって修正されてもよい。
【００３４】
スペーサー９２は、スペーサー９２の丸みを帯びたセクションが一方の骨に形成された凹面に配置され、かつ、スペーサー９２の他方のセクションが他方の骨と当接させられるように、前処理された骨間に配置されてもよい。図１６および図１７は、セクション１００，１０２がそれぞれの凹面１１８，１２０に受け入れられるように、脛骨５６と距骨６６との間に配置されたスペーサー９２を示している。スペーサー９２が骨の間に留まっている間に下腿５２に対する足５４の向きを変更するために、距骨６６（および／または足首領域７０の別の骨）の配向を任意の適切な平面内で調整することができる。骨間の離隔距離は、スペーサー９２が骨の間に留まっている間に、下肢５０の長さを変更するために調整されてもよい。
【００３５】
選択された骨は、とりわけ、釘、骨プレートおよび／または一つ以上の締結具などの少なくとも一つの固定デバイスを使用して、互いに対して定着させられてもよい。定着デバイスはスペーサーを回避するか、あるいはスペーサーと係合してもよい（セクションIII参照）。骨移植片はスペーサーと関連付けられてもよく、骨間の空きスペースを埋めるのを助けてもよい。図１８は、定着デバイス９４としての骨プレート１５０の設置を示しており、骨プレートは、締結具９６として骨ネジ８０を使用して脛骨５６および距骨６６に対して取り付けられる。骨移植片１５４は骨間のギャップ１５６に導入されている。
【００３６】
III．実施例
以下の実施例は、足首癒合システム、拡張可能なスペーサー、および当該システムおよびスペーサーを使用した足首癒合および／または固定の方法のさらなる例示的な態様および実施形態を説明する。これらの実施例は、例示のみを目的としており、本開示の全範囲を限定するものではない。
【００３７】
実施例１.  端部が丸みを帯びかつ平坦化されたスペーサー
この実施例は、それぞれ丸みを帯びかつ平坦化された対向する端部を有する例示的なスペーサーを説明する（図１９〜２１参照）。
【００３８】
図１９は、本開示の足首癒合システム用の別な拡張可能なスペーサー９２ａを示している。スペーサー９２ａは、丸みを帯びた上側セクション１００、高さ調整機構１０８および／または軸方向貫通開口１３０など、スペーサー９２について上で説明した要素および特徴の任意の適切な組み合わせを有していてもよい。だが、スペーサーの下側セクション１０２は、下端部１０６において平坦である骨接触表面領域１１６ａを形成することができる。下側セクション１０２は、図示の実施形態では円筒形などの任意の適切な形状を有することができる。一つ以上のプロング１６２が表面領域１１６ａから突出してもよく、それは、スペーサー９２ａが当接する骨の平坦な表面領域に当接しているときに骨内に挿入されてもよい。
【００３９】
図２０は、本開示の足首癒合システム用のさらに別の拡張可能なスペーサー９２ｂを示している。スペーサー９２ｂはプロング１６２が省略されてもよく、かつ、複数の耳部１６４が下側セクション１０２から横方向に（例えば半径方向に）突出していてもよいことを除いて、スペーサー９２ａと同様である。各耳部１６４は、耳部を骨に取り付ける締結具を受け入れるための孔１６６を有する。
【００４０】
図２１は、脛骨５６と距骨６６との間にギャップ１５６を形成するスペーサー９２ｂを示している。下側セクション１０２は、距骨を切断することによって形成された距骨６６の平坦な表面領域１６８に当接している。小さなネジ８０ａが、耳部１６４を通って距骨６６内へと延びている。釘８４が、骨ネジ８０を用いて、脛骨５６、距骨６６および踵骨６８に固定され、これらの骨を互いに定着する。他の実施形態では、下側セクション１０２は、（スペーサー９２ｂが反転されて）脛骨５６の平坦な表面領域に当接させられてもよく、上側セクション１００は、距骨６６（または踵骨６８）に形成された凹面と当接させられてもよい。
【００４１】
実施例２.  軸方向の貫通開口を持たないスペーサー
このセクションは、軸方向の貫通開口１３０を欠く拡張可能なスペーサー９２ｃ，９２ｄの例示的な実施形態を説明する（図１０〜１２のスペーサー９２と比較されたい）（図２２および図２３参照）。スペーサー９２ｃおよび９２ｄは、とりわけ骨プレートおよび／または骨ネジと共に使用することができる。
【００４２】
実施例３.  締結具を受け入れるための孔を有するスペーサー
この実施例は、締結具１７２を受け入れるための少なくとも一つの孔１７０を有する例示的な拡張可能なスペーサー９２ｅ、およびスペーサーと共に使用するための例示的なガイドデバイス１７４を説明する（図２４〜２６参照）。
【００４３】
図２４および図２５は、雌ネジ１７６を含み、各セクション１００，１０２に形成された一つ以上の孔１７０を有するスペーサー９２ｅを示している。各孔１７０は、図示されるように、スペーサーの軸線１１２に対して斜めに配向されてもよく、あるいは軸線１１２に対して直交するか、あるいは平行であってもよい。孔は、セクション１００，１０２のうちの一つを通って延びることができ、あるいはセクションによって形成されるブラインド孔であってもよい。孔１７０の一端部１７８（例えば入口端部）は、対応するセクション１００または１０２の骨接触表面領域１１６と交差してもよい。孔１７０の反対側端部１８０（例えば出口端部）は、セクション１００または１０２の内側端部１８２に配置されてもよい。
【００４４】
ガイドデバイス１７４は、セクション１００，１０２のうちの少なくとも一つに取り外し可能に固定可能であってもよい。アタッチメントは、ここに示されるように、セクションの内側端部１８２にあってもよい。ガイドデバイスは、孔１７０の少なくとも一つに対して同軸であるガイド軸線１８４を規定してもよく、その結果、ガイドデバイスは、骨接触表面領域１１６（または平坦な骨接触表面領域１１６ａ（例えば図２１を参照））に形成された孔１７０の端部１７８まで、あるいはそれを越えて、ガイド軸線に沿って、ドリルおよび／または締結具１７２を案内するように構成される。ガイド軸線１８４は、ガイドデバイスのチャネル１８６と同軸であってもよい。
【００４５】
図２６は、孔１７０とネジ係合状態であり、スペーサー９２ｅのそれぞれのセクション１００，１０２を脛骨５６および距骨６６に固定する締結具１７２を示している。したがって締結具１７２は、スペーサー９２ｅと共同で、骨間のギャップ１５６にまたがることなく、脛骨５６および距骨６６を互いに固定する。
【００４６】
実施例４.  高さを調整するためのカラーを有するスペーサー
この実施例は、スペーサーの高さを変更するために回転可能なカラー１８８を有する例示的な拡張可能なスペーサー９２ｆ，９２ｇ、およびカラーを回転させるための例示的なツール１９０を説明する（図２７〜３０参照）。
【００４７】
図２７および図２８は、それぞれ、一つに組み付けられた状態および分解された状態でスペーサー９２ｆおよびツール１９０を示している。スペーサー９２ｆは、本明細書の他の場所に記載されている特徴の任意の適切な組み合わせを有していてもよい。スペーサーは、それぞれの骨接触表面領域１１６，１１６ａを形成する第１のコンポーネント１３４および第２のコンポーネント１３６を有する。表面領域１１６は（球の切頭球状部分に対応する）球形であり、表面領域１１６ａは平坦である。表面領域は、互いに対向し、互いに反対向きであり、スペーサーのそれぞれの対向する端部１０４，１０６まで延びる。
【００４８】
第１および第２のコンポーネント１３４，１３６は、互いに同軸上に配置された、それぞれの内側チューブおよび外側チューブ１９２，１９４を形成する。内側チューブ１９２は、上側セクション１００に取り付けられると共に雄ネジ１４０を有するシャフト１３８を形成する。耳部１６４は、外側チューブ１９４から半径方向に突出する。軸線１１２周りのチューブ１９２，１９４の互いに対する回転は、内側チューブ１９２によって形成される軸方向スロット１９８内に受け入れられる外側チューブ１９４の軸方向フランジ１９６といった相補的な軸方向特徴部によって防止される。一方または両方のチューブ１９２，１９４は、骨の内部成長および／または上方成長を促進するために貫通開口２００またはその他の開口を有していてもよい。いずれかのチューブの貫通開口２００は放射状の貫通開口であってもよく、かつ／または少なくとも１０個、２０個または５０個の貫通開口またはその他の開口を含む貫通開口の３次元配置を形成してもよい。
【００４９】
カラー１８８は、高さ調整機構１０８を形成するために、内側チューブ１９２の雄ネジ１４０とネジ係合状態で配置された雌ネジ２０２を有する。カラー１８８の回転は、軸線１１２に沿った第１のコンポーネント１３４の、運動方向矢印２０４によって示される並進運動を引き起こす。この並進運動は、外側チューブ１９４の内側に配置された内側チューブ１９２の長さ部分を変更する。
【００５０】
矢印２０６によって示されるツール１９０の回転は並進運動２０４を引き起こす。ツール１９０は、ツール１９０の回転軸線２１２を規定するために、外側チューブ１９４によって画定される対応する孔２１０と嵌合するためのノーズ２０８を有する。ツールは、ノーズ２０８の反対側に位置するハンドル部分２１４を介して手動で操作されてもよい。放射状突起２１６がツール１９０のシャフト上に形成される。カラー１８８は、放射状突起２１６と係合するための円形の一連の歯２１８を有する。軸線２１２周りのツール１９０の回転は、ツールを通過した一連の歯の個々の歯を連続的に前進させる。
【００５１】
図２９および図３０は別のスペーサー９２ｇを示しており、これは９２ｆとほぼ同様の全体構造を持っている。スペーサー９２ｇでは、カラー１８８は、第２のコンポーネント１３６の外側チューブ１９４に対して回転可能な接続部２２０を有し、これは、カラーおよび外側チューブが互いに軸方向に分離するのを防ぎながら、軸線１１２を中心としてカラーおよびチューブが互いに対して回転することを可能にする。回転可能な接続部は、少なくとも部分的に、カラーおよび外側チューブの他方のフランジ２２４と組み合わされる、カラーおよび外側チューブの一方の少なくとも一つの環状溝２２２を含む相補的な嵌合特徴部によって形成されてもよい。カラーおよび外側チューブは、製造中または手術中に、嵌合特徴部を互いに係合させるために互いに嵌合させられてもよい。この嵌合は、スペーサー９２ｇの軸線１１２に直交する嵌合軸線に沿って実施されてもよい。フランジ２２４は、軸線１１２の周りに途中までのみ延在し、それを通ってカラーの下部がフランジ２２４との溝２２２の係合のために移動することができる口２２６を形成してもよい。この口は、かなりの力を加えた場合にのみカラーが口を通って移動するような、したがって通常の取り扱い中または対象への設置後に口２２６を通って取り外しができないようなサイズとすることができる。
【００５２】
スペーサー９２ｇは、骨の内方成長を促進するために、上側セクション１００、内側チューブ１９２および外側チューブ１９４に貫通開口２００を有する。上側セクション１００は、骨接触表面領域１１６から内面領域２２７まで延びる貫通開口２００を有することができる。貫通開口のいずれかを、チューブ１９２，１９４において軸方向に延伸されてもよいスロット２２８とすることができる。
【００５３】
実施例５.  選択された実施形態
この実施例は、本開示のスペーサー、足首癒合システムおよび足首癒合方法の選択された実施形態を一連の指標付き条項として説明する。
【００５４】
条項Ａ１．足首領域の第１の骨および第２の骨を分離させるための移植可能なデバイスであって、第１の骨と第２の骨との相互分離を生じさせるための、第１の骨に当接させられるように構成された第１の骨接触表面領域と、第２の骨に当接させられるように構成された第２の骨接触表面領域とを含む拡張可能なスペーサーであって、第１および第２の骨接触表面領域は互いに逆方向を向き、第１および第２の骨接触表面領域間の距離は第１および第２の骨の離隔距離を変更するために調整可能であり、第１の骨接触表面領域は球の一部に対応し、第１の骨に外科的に形成された凹面に少なくとも部分的に配置されるように構成される、拡張可能なスペーサーを具備する移植可能なデバイス。
条項Ａ２．スペーサーは、第１および第２の骨接触表面領域間の距離を調整するためのネジ機構を含む、条項Ａ１に記載のデバイス。
条項Ａ３．ネジ機構は、第１および第２の骨接触表面領域間の距離を調整するために、そうした領域に対して回転可能であるネジ付き部材を含む、条項Ａ２のデバイス。
条項Ａ４．ネジ付き部材は雌ネジ付きカラーを含む、条項Ａ３に記載のデバイス。
条項Ａ５．スペーサーは、それぞれ第１および第２の骨接触表面領域を提供する第１のコンポーネントおよび第２のコンポーネントを含み、第１および第２のコンポーネントの一つはカラーとネジ係合状態で配置された雄ネジ付きシャフトを有する、条項Ａ４に記載のデバイス。
条項Ａ６．条項Ａ４または条項Ａ５に記載のデバイスを含み、カラーは円形に配置された一連の歯を有し、ツールが回転させられるとき、ツールを越えて一連の歯の個々の歯を連続的に前進させるように構成されたツールをさらに含むシステム。
条項Ａ７．条項Ａ１ないしＡ５のいずれかに記載のデバイスと、スペーサーが骨の間に配置されている間に第１および第２の骨を互いに対して定着させるために第１および第２の骨のそれぞれに固定されるように構成された定着デバイスとを含む足首癒合システム。
条項Ａ８．取り付けデバイスが、釘、プレートまたは締結具を含む、条項Ａ７に記載のシステム。
条項Ａ９．第１の骨接触表面領域が略半球までの領域に対応する、条項Ａ１ないしＡ５のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ１０．第１の骨接触表面領域が球の錐台に対応する、条項Ａ１ないしＡ５およびＡ９のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ１１．スペーサーは中心軸線に沿ってデバイスを貫通する軸方向の開口を画定する、条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９およびＡ１０のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ１２．距離は中心軸線に対して平行に調整可能であり、骨接触表面領域のそれぞれが中心軸線上に中心が置かれる、条項Ａ１１に記載のデバイス。
条項Ａ１３．条項Ａ１１またはＡ１２に記載のデバイスと、軸方向の開口を介してスペーサーを通って延びるように構成された釘とを含む足首癒合システム。
条項Ａ１４．第１の骨接触表面領域が、骨の内方成長および／または骨の上方成長を促進するように構成される、条項Ａ１ないしＡ５およびＡ９ないしＡ１２のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ１５．第１の骨接触表面領域が開放セル構造体によって形成される、条項Ａ１４に記載のデバイス。
条項Ａ１６．開放セル構造体がメッシュ、格子またはフォームを含む、条項Ａ１５に記載のデバイス。
条項Ａ１７．スペーサーが、第１の骨接触表面領域および内面領域を形成する第１のセクションを含み、第１のセクションは第１の骨接触表面領域から内面領域まで延びる複数の開口および／または複数の細孔を画定する、条項Ａ１４ないしＡ１６のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ１８．第２の骨接触表面領域が平面である、条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２およびＡ１４ないしＡ１７のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ１９．第１および第２の骨接触表面領域間の距離は軸線に沿って調整可能であり、第２の骨接触表面領域は軸線に直交する、条項Ａ１８に記載のデバイス。
条項Ａ２０．スペーサーが、第１の骨接触表面領域を提供する第１のコンポーネントと、第２の骨接触表面領域を提供する第２のコンポーネントとを含み、第２のコンポーネントは、チューブと、このチューブから突出する複数の耳部とを含み、各耳部は、この耳部を第２の骨に固定する締結具を受け入れるように構成された孔を有する、条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２およびＡ１４ないしＡ１９のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ２１．各耳部は第２の骨接触表面領域と同一平面にある、条項Ａ２０に記載のデバイス。
条項Ａ２２．第１および第２の骨接触表面領域間の距離は、いずれかの骨接触表面領域の形状を変化させることなく調整可能である。条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２およびＡ１４ないしＡ２１のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ２３．第１の骨接触表面領域は骨の上方成長を促進する窪みおよび／または突起を含む、条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２およびＡ１４ないしＡ２２のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ２４．第２の骨接触表面領域は球の一部に対応する、条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２およびＡ１４ないしＡ２３のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ２５．第２の骨接触表面領域は、略半球までの領域に対応する、条項Ａ２４に記載のデバイス。
条項Ａ２６．第２の骨接触表面領域は球の錐台に対応する、条項Ａ２４またはＡ２５に記載のデバイス。
条項Ａ２７．スペーサーは、第１の骨接触表面領域と交差すると共に雌ネジを有する孔を画定する。条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２およびＡ１４ないしＡ２６のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ２８．条項Ａ２７に記載のデバイスと、孔とネジ係合状態で配置されるように構成された締結具とを含む足首癒合システム。
条項Ａ２９．スペーサーに接続されるように構成され、かつ、孔と同軸であるガイド軸を規定するガイドデバイスをさらに含む、条項Ａ２８に記載のシステム。
条項Ａ３０．ガイドデバイスはガイド軸線を規定するチューブを含む、条項Ａ２９に記載のシステム。
条項Ａ３１．第１および第２の骨の一方が脛骨であり、第１および第２の骨の他方が距骨または踵骨である、条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２およびＡ１４ないしＡ２７のいずれかに記載のデバイス．
条項Ａ３２．第１の骨接触表面領域は付加製造によって形成される。条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２，Ａ１４ないしＡ２８およびＡ３１のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ３３．第１の骨接触表面領域は、局所的な高さのランダムな変化によって生み出される表面特徴を有する、条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２，Ａ１４ないしＡ２８，Ａ３１およびＡ３２のいずれかに記載のデバイス。
条項Ａ３４．第１および第２の骨接触表面領域は、そうした表面領域間の距離を変更するために互いに対して並進的に移動するように構成される、条項Ａ１ないしＡ５，Ａ９ないしＡ１２，Ａ１４ないしＡ２８およびＡ３１ないしＡ３３のいずれかに記載のデバイス。
【００５５】
条項Ｂ１．足首領域の第１の骨と第２の骨とを癒合する方法であって、任意の順序で以下のステップ、すなわち（ｉ）第１の骨に凹面を形成するステップと、（ii）第１の骨と第２の骨との相互分離を生じさせるために、スペーサーの第１の骨接触表面領域が凹面において第１の骨と当接し、かつ、スペーサーの第２の骨接触表面領域が第２の骨と当接するように、拡張可能なスペーサーを第１の骨と第２の骨との間に配置するステップであって、第１および第２の骨接触表面領域間の距離は第１および第２の骨の離隔距離を変更するために調整可能であるステップと、（iii）第１および第２の骨を相互定着させるステップとを含む方法。
条項Ｂ２．凹面を形成するステップは、球形リーマーを使用して第１の骨の一部を除去するステップを含む、条項Ｂ１に記載の方法。
条項Ｂ３．第１および第２の骨の一方が脛骨であり、第１および第２の骨の他方が距骨または踵骨である、条項Ｂ１またはＢ２に記載の方法。
条項Ｂ４．第２の骨接触表面領域が球の一部に対応し、第２の骨接触表面領域を受け入れるサイズとされた凹面を第２の骨に形成するステップをさらに含む、条項Ｂ１ないしＢ３のいずれかに記載の方法。
条項Ｂ５．第２の骨に平坦な表面領域を形成するステップをさらに含み、配置するステップは、第２の骨接触表面領域と平坦な表面領域とを互いに当接させるステップを含む、条項Ｂ１ないしＢ３のいずれかに記載の方法。
条項Ｂ６．スペーサーが第１の骨と第２の骨との間に留まっている間に、第１および第２の骨の相互配向を調整するステップをさらに含む、条項Ｂ１ないしＢ５のいずれかに記載の方法。
条項Ｂ７．定着させるステップは、釘、プレートまたは締結具を第１および第２の骨のそれぞれに固定するステップを含む、条項Ｂ１ないしＢ６のいずれかに記載の方法。
条項Ｂ８．固定するステップは、第１および第２の骨のそれぞれに釘を固定するステップを含み、釘はスペーサーを通って延びる、条項Ｂ７に記載の方法。
条項Ｂ９．固定するステップは、複数の締結具を使用して、第１および第２の骨のそれぞれにプレートを固定するステップを含む、条項Ｂ８に記載の方法。
条項Ｂ１０．定着させるステップは、締結具をスペーサーに直接取り付けるステップを含む、条項Ｂ１に記載の方法。
条項Ｂ１１．締結具を取り付けるステップは、スペーサーによって画定された孔とネジ係合状態で締結具を配置するステップを含む、条項Ｂ１０に記載の方法。
条項Ｂ１２．第１の骨と第２の骨との間の離隔距離を変更するために、第１および第２の骨接触表面領域間の距離を調整するステップをさらに含む、条項Ｂ１ないしＢ１１のいずれかに記載の方法。
条項Ｂ１３．対象の足首領域において実行され、距離を調整するステップは、対象の下肢の長さの差を低減する、条項Ｂ１２に記載の方法。
条項Ｂ１４．距離を調整するステップは、第１および第２の骨接触表面領域に対してスペーサーのネジ付き部材を回転させるステップを含む、条項Ｂ１２またはＢ１３に記載の方法。
条項Ｂ１５．骨移植片をスペーサー内にかつ／またはスペーサー上に配置するステップをさらに含む、条項Ｂ１ないしＢ１４のいずれかに記載の方法。
【００５６】
上記の開示は、独立した有用性を有する複数の別個の発明を包含し得る。これらの発明のそれぞれを、その好ましい形態で開示してきたが、本明細書に開示および図示されるその特定の実施形態は、多数の変形が可能であるため、限定的な意味で考慮されるべきではない。本発明の主題は、本明細書に開示されるさまざまな要素、特徴、機能および／または特性の全ての新規で非自明な組み合わせおよび部分組み合わせを含む。特許請求の範囲の請求項は、特に、新規で非自明であると見なされる特定の組み合わせおよび部分組み合わせを指摘している。特徴、機能、要素および／または特性のその他の組み合わせおよび部分組み合わせで具体化された発明は、この出願または関連する出願からの優先権を主張する出願で請求することができる。そのような請求項もまた、異なる発明または同じ発明に向けられているかどうか、および元の請求項に対して範囲が広いか、狭いか、等しいかまたは異なるかにかかわらず、本開示の発明の主題に含まれると見なされる。さらに、識別された要素の第１、第２または第３などの序数標識は、要素を区別するために使用され、特に明記しない限り、そのような要素の特定の位置または順序を示さない。
【符号の説明】
【００５７】
５０  下肢
５２  下腿
５４  骨格足
５６  脛骨
５８  腓骨
６０  足根骨
６２  中足骨
６４  指骨
６６  距骨
６８  踵骨
７０  足首領域
７２  距骨関節
７４  距骨下関節
７６  脛骨線維関節（下脛骨関節）
７８  骨プレート
８０  骨ネジ
８０ａ  ネジ
８４  髄内釘
９０  足首癒合システム
９２  スペーサー
９２ａ〜ｇ  スペーサー
９４  定着デバイス
９６  締結具
１００  上側セクション
１０２  下側セクション
１０４  上端部
１０６  下端部
１０８  調整機構
１１２  スペーサー軸線
１１４  距離
１１６  骨接触表面領域
１１６ａ  骨接触表面領域
１１８  相補的凹面
１２０  相補的凹面
１２２  球形インターフェース
１２４  球形インターフェース
１３０  軸方向貫通開口
１３２  表面特徴部
１３４  第１のコンポーネント
１３６  第２のコンポーネント
１３８  シャフト
１４０  雄ネジ
１４２  雌ネジ
１５０  骨プレート
１５２  球形リーマー
１５４  骨移植片
１５６  ギャップ
１６２  プロング
１６４  耳部
１６６  孔
１６８  表面領域
１７０  孔
１７２  締結具
１７４  ガイドデバイス
１７６  雌ネジ
１７８  端部
１８０  反対側端部
１８２  内側端部
１８４  ガイド軸線
１８６  チャネル
１８８  カラー
１９０  ツール
１９２  内側チューブ
１９４  外側チューブ
１９６  軸方向フランジ
１９８  軸方向スロット
２００  貫通開口
２０２  雌ネジ
２０４  並進運動
２０６  矢印
２０８  ノーズ
２１０  孔
２１２  回転軸線
２１４  ハンドル部分
２１６  放射状突起
２１８  歯
２２０  接続部
２２２  環状溝
２２４  フランジ
２２６  口
２２７  内面領域
２２８  スロット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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