(57)【要約】  本体と、前記本体の前部分と横方向にスライド係合して配置された前部アタッチメントと、前部アタッチメントによって着脱可能に支持されたハブ管アッセンブリと、引込み可能なカテーテル挿入針及び針ホルダーと、を具えた医療用静脈内カテーテルイントロデューサであって、該カテーテルイントロデューサは、前記カテーテル挿入針及び針ホルダーが、針の軸線から横方向にオフセットされたばねによって後方に付勢され、血管挿入後、本体を前部アタッチメントに対して横方向に再配置することにより、前記本体内に配置された針引込みキャビティが、実質的に同一直線上に揃うように移動し、針ホルダーが針引き込みキャビティ内に引込まれるようにしている。【選択図】  図１
2021519631.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体と、
前記本体の前部分と横方向にスライド係合するように配置された前部アタッチメントと、
前記前部アタッチメントによって着脱可能に支持されたハブ管アッセンブリと、
前記前部アタッチメントに着座して後方に付勢された針ホルダーアッセンブであって、ベースと、管状の針ホルダーと、前記ベースから前記ハブ管アッセンブリを通って前方に突出する挿入針と、前記管状の針ホルダーから横方向にオフセットされた付勢要素とを含む針ホルダーアッセンブリと、を具える、医療用の静脈内カテーテルイントロデューサであって、
前記本体が、針の引込みが行われる前に、前記挿入針を通る長手方向軸線から横向きにオフセットされた針引込みキャビティを含む、静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項２】
ベースから前方に突出するばね支持ポストをさらに含む、請求項１に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項３】
付勢要素は圧縮コイルばねである、請求項１に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項４】
ばね支持ポストは、管状の針ホルダーに対して略平行に、かつ間隔をあけて配置され、付勢要素は、前記ばね支持ポストにスライド可能に係合する圧縮コイルばねである、請求項２に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項５】
挿入針は、管状の針ホルダーに固定して配置される近位側端部を有する、請求項１に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項６】
圧縮コイルばねは、ばね支持ポストの周囲でベースに当接し、針ホルダーアッセンブリを、本体の前向きの面に対して後方に付勢する、請求項４に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項７】
本体は、針の引込みが行われる前に、挿入針と同一直線上に位置する流体チャンバをさらに含む、請求項１に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項８】
針ホルダーアッセンブリと本体の流体チャンバとの間に、環状の流体シールが配置され、前記本体と前部アタッチメントとの間で流体をシールする、請求項７に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項９】
流体サンプリングツールは、流体チャンバの近位側端部にスライド可能に係合する、請求項７に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項１０】
流体サンプリングツールは、ツール本体と、前方に突出するサンプリングチップと、前記サンプリングチップ及び前記流体チャンバと流体連通するように、前記ツール本体の内部に配置された流体サンプルリザーバと、をさらに含む、請求項９に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項１１】
ツール本体は、流体サンプルリザーバの後方に配置された管状フィルタハウジングを具え、前記フィルタハウジングが、円筒形のボアと、前記円筒形のボアの近位側端部に着座するフィルタとをさらに含む、請求項１０に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項１２】
選択的に取外し可能で、前部アタッチメントと摩擦的に係合する針キャップをさらに含む、請求項１に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項１３】
選択的に取外し可能な針キャップはロッキング部材をさらに含み、前記ロッキング部材は、前記挿入針を血管に挿入する前は、前記本体と前記前部アタッチメントとの間の横方向のスライド移動を防止するよう構成される、請求項１１に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【請求項１４】
ハブ管アッセンブリは、ハブと、前記ハブから前方に突出する可撓性のカニューレとをさらに含む、請求項１１に記載の静脈内カテーテルイントロデューサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関し、より詳細には、本体と、選択的に引き込み可能で前方に突出するカテーテル挿入針と、着脱可能なハブと、を有する静脈内(ＩＶ(intravenous)）カテーテルイントロデューサに関する。
【背景技術】
【０００２】
＜関連技術の説明＞
引込み可能な針を有する静脈内カテーテルイントロデューサは、これまでにも、例えば、米国特許第５，８１７，０５８号、同第５，７７９，６７９号、同第５，９８９，２２０号、同第６，２１０，３７１号、同第６，８７２，１９３号、同第７，７４０，６１５号、及び同第８，０４８，０３１号に開示されている。これらのデバイスは、典型的には、前方に延びる可撓性カテーテルを有するハブを具え、針先及びカテーテルが静脈内へ挿入される際、針先は、前記ハブを通って僅かに突出する。挿入後、針はデバイスの本体の中に引き込まれ、本体がハブから分離されると、可撓性カテーテルは静脈内の適当位置に残る。カテーテル先端からすぐ前方の静脈に手で圧力を加えて血の流れが制限されている間、別の輸液ラインがハブに取り付けられ、該輸液ラインは、カテーテルを通して流体を患者の血管系に送達するのに使用される。
【０００３】
カテーテル挿入針の引込みが行われるとき、典型的には、針ホルダーに付勢力を加えて針を後方に向けて駆動し、針を針引込みキャビティの中へ移動させる。この針引込みキャビティでは、針が医療従事者に不用意に刺さったりする虞れはない。針引き込みキャビティは、多くの場合、挿入針及び針ホルダーを通る長手方向軸線と同一直線上にある。付勢力は、例えば、引張又は圧縮で動作する付勢要素によって加えられることができるし、レバー、ガイド、又は機械的リンク機構を介して手操作によって加えられることもできる。この付勢力により、針ホルダーと挿入針は、針先がカテーテルハブに接続された可撓性カテーテルを通って前方に突出する位置から、後方に向けて付勢されて、引込み位置へ移動する。この引込み位置では、カテーテルイントロデューサはカテーテルハブから分離されており、使用者は、負傷する危険が無く保護される。
【０００４】
このようなデバイスの多くは、コイルばねが、針ホルダーの管状シャフト部分と同一直線上に揃うように、管状シャフト部分の周囲に配置される。前方に突出する針が患者の静脈内に挿入される前、コイルばねは圧縮状態で保持され、針を患者の静脈内に運ぶ可撓性カテーテルチューブに関して後方に付勢している。血管挿入後、流体を注入するためにカテーテルチューブを使用する前、圧縮されたばねは解放されており、針ホルダーと針は後方に向けて移動して、デバイスの本体に配置された針引き込みキャビティの中に入る。
【０００５】
同一軸線上に位置する付勢要素及び横方向にスライド可能な構成要素を有する引込み可能な針を具える他の医療用デバイスは、例えば、米国特許第９，１３８，５４５号；第９，３０２，０５５号；第９，３０８，３５３号；第９，３２０，４６９号；第９，３８１，３０９号；及び第９，８０８，６０２号、並びに、米国特許出願公開第２０１４／０１７１８７６号；第２０１６／０３１００５７号；第２０１６／０３１７７５６号に開示されている。このようなデバイスでは、針を付勢する要素は、針の引込み前及び引込み中に、針と針ホルダーとが同一軸線上に位置するものと考えられる。
【発明の概要】
【０００６】
本体と、横方向にオフセットされたばねによって後方に付勢されたカテーテル挿入針と、を含むＩＶカテーテルイントロデューサを開示する。針の引込みは、血管に挿入した後、本体が、カテーテル挿入針に関して横方向に移動することによって開始する。
【０００７】
本発明の一実施形態は、本体と、該本体の前方に配置され、本体を通る長手方向の軸線に対して横向きの軸線に沿って本体とスライド可能に係合する前部アタッチメントと、を具えるＩＶカテーテルイントロデューサである。
【０００８】
本発明の一実施形態は、本体と、前記本体の前部に対して横方向にスライド可能に配備された前部アタッチメントと、前記前部アタッチメントによって着脱可能に支持された針ハブと、を具えるＩＶカテーテルイントロデューサである。
【０００９】
本発明の一実施形態は、本体と、前記本体と係合し、本体に対して横方向に移動可能である前部アタッチメントと、前記前部アタッチメントと長手方向にスライド可能に配備され、前部アタッチメントの内部で着座する針ホルダーと、を具えるＩＶカテーテルイントロデューサである。
【００１０】
本発明の一実施形態は、挿入針を具えるＩＶカテーテルイントロデューサであって、前記挿入針は、該挿入針を通る長手方向軸線から横方向にオフセットされた長手方向軸線を有する圧縮ばねによって後方に付勢されている。
【００１１】
本発明の一実施形態は、前方に突出した針を具えるＩＶカテーテルイントロデューサであって、前記針は、該針を通る長手方向軸線から横方向にオフセットされたばねによって後方に付勢されており、血管に挿入した後、患者から針を引き抜くことができる。
【００１２】
本発明の一実施形態は、針ホルダーアッセンブリを具えるＩＶカテーテルイントロデューサであって、前記針ホルダーアッセンブリは、ベースと、前記ベースから前方に突出する管状の針ホルダーと、前記管状の針ホルダーに実質的に固定して配置され、管状の針ホルダーから前方に突出する挿入針と、前記管状の針ホルダーと平行に間隔を存して配備され、前記ベースから前方に突出する略円筒形のばね支持ポストと、前記ばね支持ポストの周囲に配置されたコイルばねであって、組み立て中は圧縮可能で、挿入針が引き込むときは、針ホルダーのベースを後方に付勢するよう構成されたコイルばねと、を含む。
【００１３】
本発明の一実施形態は、選択的に取外し可能な流体サンプリングツールを具えるＩＶカテーテルイントロデューサであって、前記流体サンプリングツールは、デバイスの本体に配置された長手軸方向に延びる流体チャンバ内に配置されている。
【００１４】
本発明の一実施形態は、対向する表面を有するＩＶカテーテルイントロデューサであって、前記表面は、略平らでパッド印刷可能(pad-printable)である。
【００１５】
本発明の一実施形態はＩＶカテーテルイントロデューサを含み、該ＩＶカテーテルイントロデューサは、本体と、針の軸線に対して横向きの平面内で前記本体とスライド可能に係合する前部アタッチメントと、針ハブと、ロッキング部材を有し、選択的に取外し可能な針キャップとを具え、前記ロッキング部材は、血管挿入のために針キャップを取り外す前に、本体と前部アタッチメントとの間で相対的なスライド移動が生じるのを防止するよう構成されている。
【００１６】
本発明の一実施形態は、引込み可能なカテーテル挿入針と針引込み用ばねとを具えるＩＶカテーテルイントロデューサであり、前記カテーテル挿入針と前記針引込み用ばねは、血管挿入時、互いに横方向にオフセットされた位置にある。
【００１７】
本発明の一実施形態は、引込み可能なカテーテル挿入針と針引込みキャビティとを具えるＩＶカテーテルイントロデューサであり、前記カテーテル挿入針と前記針引込みキャビティは、血管挿入時、互いに横方向にオフセットされた位置にある。
【００１８】
本発明の一実施形態は、流体サンプリングツールを具えるＩＶカテーテルイントロデューサであって、前記流体サンプリングツールは、ツール本体と、サンプリングチップと、流体サンプルリザーバと、前記流体サンプルリザーバに連通するフィルタハウジングと、前記フィルタハウジングの近位側端部内に着座したフィルタと、を含む。
【００１９】
本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、添付の図面と併せて、以下に示す様々な実施形態の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲を検討することによって、より良く理解されるであろう。
【００２０】
本明細書で使用される「遠位(distal)」は、デバイスの一部又は要素の前方向きの端部を意味し、「近位(proximal)」は、デバイスの一部又は要素の後方向きの端部を意味する。典型的な使用環境における一般的な事項として、遠位側端部は、前向きの針の先端に最も近い端部であり、近位側端部は、遠位側端部と対向する位置にある端部である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明のシリンジについて、以下の図面に関連してさらに説明する。
【図１】図１は、本発明のＩＶカテーテルイントロデューサの一実施形態を上から見た正面斜視図であり、針キャップ（ロッキング部材を含む）が取り付けられており、該針キャップのロッキング部材が、使用前は、本体が前部アタッチメントに対して横方向にスライド移動することを制限する。
【図２】図２は、図１の実施形態を上から見た正面斜視図の分解図である。
【図３】図３は、図１の実施形態を上から見た平面図である。
【図４】図４は、図３の実施形態の右側面図である。
【図５】図５は、図４の５−５線に沿う断面図である。
【図６】図６は、図１の実施形態の正面図である。
【図７】図７は、図６の実施形態の背面図である。
【図８】図８は、図１の実施形態を上から見た正面斜視図であり、針キャップが取り外されている図である。
【図９】図９は、図８の実施形態を底面図である。
【図１０】図１０は、図８の実施形態の正面図である。
【図１１】図１１は、図８の実施形態の背面図である。
【図１２】図１２は、図８の実施形態の本体及び前部アタッチメント部分を上から見た平面図であって、挿入針が引込まれ、針ハブが前部アタッチメントから分離された後の図である。
【図１３】図１３は、図１２の実施形態の右側面図である。
【図１４】図１４は、図１２の実施形態の正面図である。
【図１５】図１５は、図１２の実施形態の背面図である。
【図１６】図１６は、図１５の１６−１６線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１−図１１は、本発明のＩＶカテーテルイントロデューサ２０の要件を満たした実施形態を示しており、該ＩＶカテーテルイントロデューサは、本体２２と、前部アタッチメント２４と、選択的に取外し可能な針キャップ２６と、流体サンプリングツール２８と、フィルタ３０と、針ホルダーアッセンブリ３２と、流体シール３４と、コイルばね３６と、挿入針３８と、ハブ管アッセンブリ(hub tube assembly)４０とを具える。本体２２は、凹部を画定する円筒状の開口部５２を有する前壁５０を含み、組み立ての際、前記開口部５２の中に、管状ボア６０を有する環状の流体シール３４が着座する（図２及び図５）。図２及び５を参照すると、前壁５０は、円筒形の開口部５２から横方向にオフセットされ細長い開口部５４を含み、壁４８及び閉じた近位側端部壁１２０によって囲まれた針引込みチャンバ１１８（図５）へのアクセスを提供する。本体２２の前壁５０は、下縁部５１及び上縁部５３により、それぞれ、上部及び底部で結合されている。下縁部５１及び上縁部５３は、挿入針３８を通る長手方向軸線に対して横方向に延び、好ましくは、前部アタッチメント２４のスライド部材７６の対応する凹部８２、８０にスライド可能に係合するよう構成される。針キャップ２６（図２）のロッキング部材１０８が、まだ取り付けられていないか、又は挿入針３８の血管挿入前に選択的に取り外されているとき、本体２２の位置決め傾斜部５５を利用して、本体２２は、前部アタッチメント２４のスライド部材７６に対して横方向に位置決めされる。使用中における本体２２の把持を容易にするために、本体２２にテクスチャ状タッチ面５６、５８を設けることが好ましい。
【００２３】
図１−図１１を参照すると、前部アタッチメント２４は、上述したように、横方向に延在する凹部８０、８２を有するスライド部材７６と、テクスチャ状タッチ面７８（図２）とを具えており、前記タッチ面７８は、前部アタッチメント２４が前壁５０とスライド可能に係合しているとき（図１では針キャップ２６がある状態、図８では針キャップ２６がない状態が示されている）、本体２２のタッチ面５６に対向する側に位置している。前部アタッチメント２４は、スライド部材７６から前方に突出する針ホルダー支持ハウジング８４をさらに具える。図示の実施形態において、針支持ハウジング８４は、針ホルダーアッセンブリ３２（図２）を受けて支持するように構成されており、針ホルダーアッセンブリ３２は、好ましくはベース６２を具え、ベース６２は、略管状の針ホルダー６４とばね支持ポスト６６とを有し、これらは略平行で横方向に離間された関係でベース６２から前方に突出している。針支持ハウジング８４の開放された遠位側端部９０は、針ホルダー６４の開放された遠位側端部６８と同一直線上に位置して、挿入針３８の挿入が可能になる。挿入針３８は、ＩＶカテーテルイントロデューサ２０（図５及び図８）の組立てが行われるとき、ハブ管アッセンブリ４０を通って前方に突出する。針支持ハウジング８４のベント開口部９２は、針支持ハウジング８４のばね支持ポスト６６の遠位側端部に配置されたテーパ状の凹部７０と同一直線上に位置することが好ましい。ＩＶカテーテルイントロデューサ２０の組立てが行われるとき、針ホルダーアッセンブリ３２のばねポスト６６は、コイルばね３６の近位側端部に挿入されるのが好ましく、コイルばね３６の遠位側端部は、針支持ハウジング８４内に挿入され、針ホルダーアッセンブリ３２が前部アタッチメント２４内に挿入されるとき圧縮される。針ホルダーアッセンブリ３２が前部アタッチメント２４内に挿入されて着座する前又は後に、挿入針３８の近位側端部７４が針ホルダー６４の遠位側端部６８に挿入されることができる。
【００２４】
図示の実施形態において、挿入針３８は、ハブ管アッセンブリ４０のハブ９３、カニューレ支持体９８及び可撓性カニューレ管１００を通して挿入される。遠位側針先７２が間隔の狭い遠位側開口部１０２を通ってわずかに突出するようにして、血管内に挿入する際、針先７２が患者の静脈の中に運ばれるようにする。血管挿入後、針３８がＩＶカテーテルイントロデューサ２０の前部アタッチメント２４及び本体２２へ引き込まれる前、より好ましくは引き込まれている時に、針３８は、可撓性カニューレ管１００、カニューレ支持体９８、及びハブ９３を通って後方に引き抜かれる。ハブ管アッセンブリ４０は、ルアーロック９４又は同様の効果をもたらす他の構造をさらに含み、これらは、挿入針３８を血管に挿入し、ハブ管アッセンブリ４０から後退させて、ハブ９３が前部アタッチメント２４から分離された後、ハブ９３を流体流れラインに取り付けるために使用される。本発明の好ましい一実施形態（図２及び図８）では、挿入針３８の血管挿入の前、及び血管挿入中、ハブ管アッセンブリ４０を前部アタッチメント２４に対して適切に位置決め及び支持するために、横方向に対向するハブガイド８６、８８を配備することが好ましい。血管挿入前にハブ９３をハブガイド８６、８８に対して位置決めするために、また、血管挿入後にハブ管アッセンブリ４０を前部アタッチメント２４から分離するために、横方向に突出したボス９６（図２）を配備することが好ましい。
【００２５】
図１−図１１をさらに参照すると、流体サンプリングツール２８が任意選択的に配備され、該ツール２８は、ＩＶカテーテルイントロデューサ２０を血管に挿入する際又は他の使用に伴い、少量の液滴サイズの血液又は他の体液を本体２２の流体チャンバ１１６（図５）に入れるのに使用される。この実施形態では、流体サンプリングツール２８は、ツール本体４２が、前方に突出する流体サンプリングチップ４６と流体連通可能に配置された流体サンプルリザーバ４４を有する。流体サンプリングチップ４６は、本体２２の環状流体シール３４の背後にある流体チャンバ１１６（図５）と流体連通可能に配置される。フィルタ３０は、好ましくは、流体サンプリングツール２８の後部から管状ボア１１４内に挿入可能である。本発明の一実施形態では、非使用時に流体サンプリングツール２８を所定の位置に維持するために、流体サンプルリザーバ４４の外壁は、本体２２の流体チャンバ１１６の内壁と摩擦的に係合している。
【００２６】
図１−図８を参照すると、選択的に取り外し可能な針キャップ２６は、一体的にモールド成形されたベースフランジ１０６から前方に突出したキャップ本体１０４を具える。キャップ本体１０４は、好ましくは、前部アタッチメント３２及びハブガイド８６、８８の外壁と摩擦的に係合するサイズに形成される。また、使用前に、ハブ管アッセンブリ４０及び挿入針３８を汚染又は損傷から保護するために、好ましくは、キャップ本体１０４と、前方に突出し、閉じた端部１１２を有するテーパ状ノーズ１１０とを配備することが好ましい。さらに、ＩＶカテーテルイントロデューサ２０の使用前に針キャップ２６を取り外す前に、本体２２が前部アタッチメント２４に対して横方向に移動するのを防止するために、ロッキング部材１０８をベースフランジ１０６の後方に配備することが好ましい。
【００２７】
図２及び図１２−図１６（同様のものと認識される部分については、上述のものと同じ参照番号を記載する）を参照すると、血管挿入後の任意の時に、挿入針３８を、ハブ管アッセンブリ４０から本体２２及び前部アタッチメント２４の内部に引き込めることができるので、廃棄処理中に、患者、医療従事者、又はＩＶカテーテルイントロデューサ２０のその後の取扱者に対して、針先７２が露出することはない。針の引込みは、対向するタッチ面５６，７８に対して手操作で反対方向の圧力を加えることによって行われ、本体２２は、前部アタッチメント２４に対し、挿入針３８を通る長手方向軸線を横切る向きに横方向に移動する。この横方向の移動により、針ホルダーアッセンブリ３２のベース６２が移動して、針引込みチャンバ１１８と同一直線上に位置する。このように同一直線上に位置すると、本体２２の前壁５０からベース６２に対してさらなる抵抗は加えられないため、コイルばね３６が長手軸方向に伸びて、針ホルダーアッセンブリ３２を後方に向けて付勢し、針ホルダーアッセンブリ３２は針引込みチャンバ１１８内に入る。本体２２が図１６に示す位置にあるとき、環状流体シール３４の内側又は後方に存在する全ての流体は、前部アタッチメント２４によって保持される。図１２−図１６に示されるように、ハブ管アッセンブリ４０は、前部アタッチメント６４のハブガイド８６、８８から離間しており、図示されたＩＶカテーテルイントロデューサの一部は、生物学的に汚染された同様の製品の廃棄に適していると認められている任意の方法で廃棄されることができる。
【００２８】
当該分野の専門家であれば、本明細書の記載を添付の図面と共に参照することにより、本明細書に開示された実施形態について他の様々な修正及び変更が可能であることは明らかであろう。本発明の範囲は、本発明者らが法的に権利を有する添付の特許請求の範囲の最も広い解釈によってのみ制限される。
【図１】
2021519631.tif 000003
【図２】
2021519631.tif 000004
【図３】
2021519631.tif 000005
【図４】
2021519631.tif 000006
【図５】
2021519631.tif 000007
【図６】
2021519631.tif 000008
【図７】
2021519631.tif 000009
【図８】
2021519631.tif 000010
【図９】
2021519631.tif 000011
【図１０】
2021519631.tif 000012
【図１１】
2021519631.tif 000013
【図１２】
2021519631.tif 000014
【図１３】
2021519631.tif 000015
【図１４】
2021519631.tif 000016
【図１５】
2021519631.tif 000017
【図１６】
2021519631.tif 000018
【国際調査報告】
2021519631.tif 000019