(57)【要約】患者の皮下埋め込み用の低プロファイルアクセスポート。アクセスポートは、カテーテルと流体連通するように配置することができる一組の受け入れカップを含むことができる。一組の受け入れカップは、連続した透析治療中など、単一の部位での繰り返しの貫通を回避するために、ポートにアクセスするためにより大きな皮膚表面を提供することができる。代替的に、アクセスポートは、スリムで低プロファイルを有する針貫通可能なアームまたは細長いチャンバを含むことができる。アクセスポートは、前の挿入ポイントでの治癒を可能にするために、後続の針アクセスを異なる挿入ポイントに方向付けるための針ガイドを含むことができる。アクセスポートは、第１の導管、第２の導管、および外側シェルを有するモジュール構造で形成することができる。外側シェルは、近位部および遠位部を含むことができる。アクセスポートは、ステム組立体およびロック部材を含み得る。
2021519625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低プロファイルアクセスポートであって、
本体であって、
第１のセットの受け入れカップと、
第１のセットの入口ポートであって、前記第１のセットの受け入れカップの各受け入れカップは、前記第１のセットの入口ポートの１つの入口ポートと流体連通しており、各受け入れカップは、衝突針を前記入口ポートに向けて方向付けるように凹面状に成形されている、前記第１のセットの入口ポートと、
前記第１のセットの入口ポートの各入口ポートと流体連通する第１の導管であって、前記第１の導管は、前記第１のセットの入口ポートからポートステムの第１の出口まで延在する、前記第１の導管と、を含む前記本体と、
前記第１の出口と流体連通するカテーテルと、を備える低プロファイルアクセスポート。
【請求項２】
前記本体は、第２のセットの受け入れカップおよび第２のセットの入口ポートと、前記第２のセットの受け入れカップの各受け入れカップは、前記第２のセットの入口ポートの１つの入口ポートと流体連通しており、前記第２のセットの入口ポートの各入口ポートと流体連通する第２の導管とをさらに含み、前記第２の導管は、前記第２のセットの入口ポートから前記ポートステムの第２の出口まで延在する、請求項１に記載の低プロファイルアクセスポート。
【請求項３】
前記第１のセットの受け入れカップは、前記第２のセットの受け入れカップの近位にある、請求項２に記載の低プロファイルアクセスポート。
【請求項４】
前記第１のセットの受け入れカップの各受け入れカップの周辺部は平面内にあり、各受け入れカップの周辺部の平面が互いに角度付けられている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の低プロファイルアクセスポート。
【請求項５】
前記第１のセットの受け入れカップの各受け入れカップの周辺部は平面内にあり、各受け入れカップの周辺部の平面が互いに対して共平面である、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の低プロファイルアクセスポート。
【請求項６】
前記第１のセットの受け入れカップの各受け入れカップの周辺部は切開部を含み、隣接する受け入れカップ間の前記切開部は、前記隣接する受け入れカップの間の連通を提供する、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の低プロファイルアクセスポート。
【請求項７】
透析カテーテル組立体であって、
第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するカテーテルと、
前記カテーテルの近位端と連通している遠位端を有する分岐ハブと、
前記分岐ハブの前記遠位端に接続された第１の延長脚部および第２の延長脚部と、前記第１の延長脚部は前記第１のルーメンと流体連通し、前記第２の延長脚部は前記第２のルーメンと流体連通しており、
前記透析カテーテル組立体の埋め込み後に皮膚表面にほぼ平行な第１の周辺部を形成する第１の受け入れカップを含む第１のポートと、前記第１のポートは、前記第１の受け入れカップと流体連通する第１の出口を含み、前記第１の出口は、前記第１の延長脚部と流体連通しており、
前記第１のポートから分離された第２のポートと、を備え、前記第２のポートは、前記透析カテーテル組立体の埋め込み後に皮膚表面にほぼ平行な第２の周辺部を形成する第２の受け入れカップを含み、前記第２のポートは、第２の受け入れカップと流体連通する第２の出口を含み、前記第２の出口は、前記第２の延長脚部と流体連通している、透析カテーテル組立体。
【請求項８】
前記第１の受け入れカップは、前記第１の周辺部を覆う第１の隔壁を含み、前記第２の受け入れカップは、前記第２の周辺部を覆う第２の隔壁を含み、前記第１の隔壁および前記第２の隔壁は、前記第１のポートおよび前記第２のポートに対する連続的な外側プロファイルを提供する、請求項７に記載の透析カテーテル組立体。
【請求項９】
皮下透析ポートであって、
第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するカテーテルと、
前記カテーテルの近位端と連通している遠位端を有する分岐ハブと、
前記分岐ハブの前記遠位端に接続された第１の細長いアームおよび第２の細長いアームと、を備え、前記第１の細長いアームは前記第１のルーメンと流体連通し、前記第２の細長いアームは前記第２のルーメンと流体連通し、前記第１の細長いアームおよび前記第２の細長いアームの各々は、上壁に針貫通可能な部分を含む、皮下透析ポート。
【請求項１０】
前記第１の細長いアームおよび前記第２の細長いアームの下壁は、前記第１および第２の細長いアームが患者の体の輪郭に適合することを可能にする柔軟な材料から形成される、請求項９に記載の皮下透析ポート。
【請求項１１】
前記第１の細長いアームおよび前記第２の細長いアームはそれぞれ、近位端に配置された端部キャップを含み、各端部キャップは、触診特徴部および指標のうちの少なくとも１つを含み、前記指標は、適切な撮像モダリティ下で観察可能である、請求項９及び１０のうちのいずれか一項に記載の皮下透析ポート。
【請求項１２】
前記触診特徴部および前記指標のうちの少なくとも１つが、ユーザに対して流れの方向を示す、請求項１１に記載の皮下透析ポート。
【請求項１３】
前記針貫通可能な部分は、自己密封シリコーン材料を含む、請求項９乃至１２のいずれか一項に記載の皮下透析ポート。
【請求項１４】
前記第１の細長いアームおよび前記第２の細長いアームの下壁が、針貫通不能な材料で形成される、請求項９乃至１３のいずれか一項に記載の皮下透析ポート。
【請求項１５】
皮下埋め込み用の血管アクセス装置であって、
第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するカテーテルと、
第１の細長いチャンバおよび第２の細長いチャンバを形成する細長い本体と、前記第１の細長いチャンバは前記第１のルーメンと流体連通し、前記第２の細長いチャンバは前記第２のルーメンと流体連通しており、
前記細長い本体の上面の開口部を覆うように配置された針貫通可能な隔壁と、前記開口部は、前記第１の細長いチャンバおよび前記第２の細長いチャンバへのアクセスを提供しており、
前記開口部および前記針貫通可能な隔壁の上方に配置された針貫通不能なガイドと、を備え、前記針貫通不能なガイドは、前記第１の細長いチャンバの上方に配置された複数の第１の開口部と、前記第２の細長いチャンバの上方に配置された複数の第２の開口部とを含む、皮下埋め込み用の血管アクセス装置。
【請求項１６】
前記細長い本体は、長さおよび幅を有し、前記長さは、前記幅の２倍を超える、請求項１５に記載の血管アクセス装置。
【請求項１７】
前記第１の細長いチャンバおよび前記第２の細長いチャンバは、前記細長い本体の長手方向軸に対して横並び配置で延在する、請求項１５及び１６のいずれか一項に記載の血管アクセス装置。
【請求項１８】
前記第１の細長いチャンバおよび前記第２の細長いチャンバは、前記第１の細長いチャンバが前記第２の細長いチャンバの近位にあるように、前記細長い本体の長手方向軸に対してタンデム配置となっている、請求項１５及び１６のいずれか一項に記載の血管アクセス装置。
【請求項１９】
前記針貫通不能なガイドは、前記針貫通可能な隔壁内に少なくとも部分的に配置される、請求項１５乃至１８のいずれか一項に記載の血管アクセス装置。
【請求項２０】
前記針貫通不能なガイドは、前記針貫通可能な隔壁を貫通しない、請求項１５乃至１８のいずれか一項に記載の血管アクセス装置。
【請求項２１】
前記複数の第１の開口部が前記複数の第２の開口部と平行である、請求項１５乃至２０のいずれか一項に記載の血管アクセス装置。
【請求項２２】
ポート組立体であって、
近位端にある第１の受け入れカップと、遠位端にある第１のノズルとを含む第１の導管と、第１の弁組立体が、前記第１の受け入れカップと前記第１のノズルとの間に配置されており、
近位端にある第２の受け入れカップと、遠位端にある第２のノズルとを含む第２の導管と、第２の弁組立体が、前記第２の受け入れカップと前記第２のノズルとの間に配置されており、
前記第１の導管および前記第２の導管を囲む外側シェルと、を備え、前記外側シェルは、前記第１の受け入れカップおよび前記第２の受け入れカップを囲む近位部分と、前記第１のノズルおよび前記第２のノズルを囲む遠位部分とを含み、前記近位部分、前記遠位部分、前記第１の導管、および前記第２の導管は、圧入係合により接続されている、ポート組立体。
【請求項２３】
前記外側シェルの前記遠位部分が、ステム組立体を受け入れするように構成された遠位の受け入れスロットを含む、請求項２２に記載のポート組立体。
【請求項２４】
前記ステム組立体は、前記遠位の受け入れスロットへの挿入のために構成された近位端を有するハウジングを含み、前記ステム組立体は、圧入係合により前記外側シェルの前記遠位部分に接続される、請求項２３に記載のポート組立体。
【請求項２５】
前記ステム組立体は、前記ハウジングの遠位端から延在する第１のステムおよび第２のステムを含み、前記第１のステムは、前記第１の受け入れカップと流体連通し、前記第２のステムは、前記第２の受け入れカップと流体連通している、請求項２４および２５のいずれか一項に記載のポート組立体。
【請求項２６】
前記第１のステム上に挿入するように構成された第１のルーメンと、前記第２のステム上に挿入するように構成された第２のルーメンとを含むカテーテルと、前記ステム組立体を前記カテーテルに結合するように構成されたロック部材とをさらに備える、請求項２５に記載のポート組立体。
【請求項２７】
前記ステム組立体が、上部にある第１のスロットと、下部にある第２のスロットとを含み、前記ロック部材が前記第１のスロットにスナップ嵌合するように構成された第１の突出部と、前記第２のスロットにスナップ嵌合するように構成された第２の突出部とを含む、請求項２６に記載のポート組立体。
【請求項２８】
前記外側シェル、前記ハウジング、および前記ロック部材は、滑らかで連続的な外側表面を共に提供する、請求項２７に記載のポート組立体。
【発明の詳細な説明】
【発明の概要】
【０００１】
簡単に要約すると、本発明の各実施形態は、患者の身体内の皮下埋め込み用の低プロファイルアクセスポートに関する。このアクセスポートは、カテーテル支持針が難なくポートにアクセスすることを可能にする比較的大きい皮下ターゲットを提供する受け入れカップを備える。さらに、アクセスポートは、逆流を防止しつつ、ポートを通じた加圧流体の注入を許容するための弁／シール組立体を備える。
【０００２】
本発明の一態様では、患者が入浴し、シャワーを浴びることを可能にしながら、即時の皮下透析アクセスを可能にする装置が提供される。このような装置は、体外に配置された従来のトンネル型透析カテーテルと比較して、洗浄およびメンテナンスに関連するコストと時間を削減する。
【０００３】
本発明の一態様では、皮膚の外傷を最小限にしつつ、長期透析を可能にする装置が提供される。典型的な注入またはアフェレーシスのポートインターフェイスは、ポートにアクセスするたびに、臨床医はほぼ同じ部位にアクセスすることが強制される。透析は、通常、週に複数回必要である。複数の針挿入部位を可能にし、それにより皮膚上の単一の部位への外傷を低減する、埋め込み型透析ポートの実施形態が提供される。
本発明の一態様では、低プロファイルアクセスポートは、近位端に入口ポートを有する導管と、受け入れカップとを含む本体を備える。受け入れカップは、カテーテル支持針を導管の中に入口ポートを介して方向付けるように凹面状である。受け入れカップは、針が衝突することを容易にするために、患者内の皮下に埋め込まれたときに、皮膚表面にほぼ向かって方向付けられる。導管に配置された弁／シール組立体は、流体の逆流を防止しつつ、カテーテルの通過を可能にする。
【０００４】
本発明の一態様では、患者の皮下埋め込み用の低プロファイルアクセスポートが開示され、かつ近位端に入口ポートを有する導管と、受け入れカップとを含む本体を備える。受け入れカップは、カテーテル支持針を導管の中に入口ポートを介して方向付けるように漏斗形状である。導管は、本体によって形成され、入口ポートからステムによって形成される出口まで延在する。導管内の屈曲部は、針の前進を防止しつつ、屈曲部を通り越してカテーテルが前進することを可能にする。弁／シール組立体は、導管内に配置され、かつ流体の逆流を防止しつつ、カテーテルの貫通を可能にする。本体は、Ｘ線撮影によってアクセスポートの特定を可能にするように構成される放射線不透過性の指標を備える。
【０００５】
本発明の一態様では、低プロファイルアクセスポートが開示され、かつ第１のセットの受け入れカップと、第１のセットの入口ポートとを含む本体を備え、第１のセットの受け入れカップの各受け入れカップは、第１のセットの入口ポートの１つの入口ポートと流体連通し、各受け入れカップは、衝突針を入口ポートに向けるように凹面状に形成されている。第１の導管は第１セットの入口ポートの各入口ポートと流体連通し、第１の導管は、第１セットの入口ポートからポートステムの第１の出口まで延在し、カテーテルが第１の出口と流体連通する。
【０００６】
いくつかの実施形態では、第２のセットの受け入れカップは、第２のセットの入口ポートの１つの入口ポートと流体連通し、第２の導管は、第２のセットの入口ポートの各入口ポートと流体連通し、第２の導管は、第２のセットの入口ポートからポートステムの第２の出口まで延在する。第１のセットの受け入れカップは、第２のセットの受け入れカップの近位にある。第１のセットの受け入れカップの各受け入れカップの周辺部は平面内にあり、各受け入れカップの周辺部の平面は、互いに角度付けられている。第１のセットの受け入れカップの各受け入れカップの周辺部は平面内にあり、各受け入れカップの周辺部の平面は、互いに対して共平面である。第１のセットの受け入れカップの各受け入れカップの周辺部は切開部を含み、隣接する受け入れカップ間の切開部は、隣接する受け入れカップ間の連通を提供する。
【０００７】
本発明の一態様では、透析カテーテル組立体が開示され、第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するカテーテルと、カテーテルの近位端と連通する遠位端を有する分岐ハブと、分岐ハブの遠位端に接続された第１の延長脚部および第２の延長脚部ハブとを備える。第１の延長脚部は第１のルーメンと流体連通し、第２の延長脚は第２のルーメンと流体連通している。第１のポートは、透析カテーテル組立体の埋め込み後、皮膚表面にほぼ平行な第１の周辺部を形成する第１の受け取りカップを含み、第１のポートは、第１の受け入れカップと流体連通する第１の出口を含み、第１の出口は、第１の延長脚部と流体連通している。第２のポートは、第１のポートから分離され、第２のポートは、透析カテーテル組立体の埋め込み後に皮膚表面にほぼ平行な第２の周辺部を形成する第２の受け入れカップを含み、第２のポートは、第２の受け入れカップと流体連通する第２の出口を含み、第２の出口は、第２の延長脚部と流体連通している。
【０００８】
いくつかの実施形態では、第１の受け入れカップは、第１の周辺部を覆う第１の隔壁を含み、第２の受け入れカップは、第２の周辺部を覆う第２の隔壁を含み、第１の隔壁および第２の隔壁は、第１のポートおよび第２のポートに対する連続的な外側プロファイルを提供する。
【０００９】
本発明の一態様では、皮下透析ポートが開示され、第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するカテーテルと、カテーテルの近位端と連通する遠位端を有する分岐ハブとを備える。第１の細長いアームおよび第２の細長いアームが分岐ハブの遠位端に接続され、第１の細長いアームは第１のルーメンと流体連通し、第２の細長いアームは第２のルーメンと流体連通し、第１の細長いアームおよび第２の細長いアームの各々は、上壁に針貫通可能な部分を含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、第１の細長いアームおよび第２の細長いアームの下壁は、第１および第２の細長いアームが患者の体の輪郭に適合することを可能にする柔軟な材料から形成される。第１の細長いアームおよび第２の細長いアームはそれぞれ、近位端に配置された端部キャップを含み、各端部キャップは、触診特徴部および指標のうちの少なくとも１つを含み、指標は、適切な撮像モダリティ下で観察可能である。触診特徴部および指標の少なくとも１つは、ユーザに対して流れの方向を示す。針貫通可能な部分は、自己密封シリコーン材料（ｓｅｌｆ−ｓｅａｌｉｎｇ  ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を含む。第１の細長いアームの下壁および第２の細長いアームは、針貫通不能な材料で形成される。
【００１１】
本発明の一態様では、皮下埋め込み用の血管アクセス装置が開示され、第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するカテーテルと、第１の細長いチャンバおよび第２の細長いチャンバを形成する細長い本体とを備え、第１の細長いチャンバは第１のルーメンと流体連通し、第２の細長いチャンバは第２のルーメンと流体連通している。針が貫通可能な隔壁が、細長い本体の上面の開口部を覆うように配置され、開口部は、第１の細長いチャンバおよび第２の細長いチャンバへのアクセスを提供する。針貫通不能なガイドが、開口部および針貫通可能な隔壁の上方に配置され、針貫通不能なガイドは、第１の細長いチャンバの上方に配置された複数の第１の開口部と、第２の細長いチャンバの上方に配置された複数の第２の開口部とを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、細長い本体は、長さおよび幅を有し、長さは幅の２倍を超える。第１の細長いチャンバおよび第２の細長いチャンバは、細長い本体の長手方向軸に対して横並び配置で延在する。第１の細長いチャンバおよび第２の細長いチャンバは、第１の細長いチャンバが第２の細長いチャンバの近位にあるように、細長い本体の長手方向軸に対してタンデム配置となっている。針貫通不能なガイドは、針通可能な隔壁内に少なくとも部分的に配置される。針貫通不能なガイドは、針貫通可能な隔壁を貫通しない。複数の第１の開口部は、複数の第２の開口部と平行である。
【００１３】
本発明の一態様では、近位端にある第１の受け入れカップと、遠位端にある第１のノズルとを含む第１の導管とを備えたポート組立体が開示され、第１の弁組立体は、第１の受け入れカップと第１のノズルとの間に配置される。第２の導管が近位端にある第２の受け入れカップと、遠位端にある第２のノズルを含み、第２の弁組立体が、第２の受け入れカップと第２のノズルとの間に配置される。外側シェルが第１の導管および第２の導管を囲み、外側シェルは、第１の受け入れカップおよび第２の受け入れカップを囲む近位部分と、第１のノズルおよび第２のノズルを囲む遠位部分とを含み、近位部分、遠位部分、第１の導管、および第２の導管は、圧入係合により接続されている。
【００１４】
いくつかの実施形態では、外側シェルの遠位部が、ステム組立体を受け入れるように構成された遠位の受け入れスロットを含む。ステム組立体は、遠位の受け入れスロットの挿入のために構成された近位端を有するハウジングを含み、ステム組立体は、圧入係合によい外側シェルの遠位部分に接続される。ステム組立体は、ハウジングの遠位端から延在する第１のステムおよび第２のステムを含み、第１のステムは第１の受け入れカップと流体連通し、第２のステムは第２の受け入れカップと流体連通する。ポート組立体は、第１のステム上に挿入するように構成された第１のルーメンと、第２のステム上に挿入するように構成された第２のルーメンとを含むカテーテルと、ステム組立体をカテーテルに結合するように構成されたロック部材とを含む。ステム組立体は、上部にある第１のスロットと下部にある第２のスロットとを含み、ロック部材は、第１のスロットにスナップ嵌合するように構成された第１の突出部と、第２のスロットにスナップ嵌合するように構成された第２の突出部とを含む。外側シェル、ハウジング、およびロック部材は、滑らかで連続的な外面表面を共に提供する。
【００１５】
上記の観点で、本明細書の実施形態は、概して、患者の身体内の皮下埋め込みのための本明細書でアクセスポートとも呼ばれる血管アクセス装置に向けられている。埋め込まれたアクセスポートは、末梢静脈内（「ＰＩＶ」）カテーテルをアクセスポートと流体連通させるようにするために、ＰＩＶカテーテルなどのカテーテル支持針によって経皮的にアクセス可能である。アクセスポートの流体出口は、一実施形態では、患者の血管系の中への流体の注入および／または患者の血管系からの流体の除去がＰＩＶカテーテルを介して行うことができるように、患者の血管系内に配置された留置カテーテルに動作可能に接続される。
【００１６】
本発明の各実施形態のこれらおよび他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるか、または以下に記載される本発明の実施形態の実施によって知ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されるその特定の各実施形態を参照することによって行われる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を示すものにすぎず、従って、本発明の範囲の限定とみなされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示実施形態は、下記添付図面を用いることによって、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。
【図１Ａ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図１Ｂ−１Ｃ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図１Ｄ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図１Ｅ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図を示す。
【図２】図１Ａ−１Ｅのアクセスポートの断面図である。
【図３Ａ】一実施形態による低プロファイルアクセスポートの様々な図である。
【図３Ｂ】一実施形態による低プロファイルアクセスポートの様々な図である。
【図３Ｃ】一実施形態による低プロファイルアクセスポートの様々な図である。
【図４】一実施形態による低プロファイルアクセスポートの上面図である。
【図５】一実施形態による低プロファイルアクセスポートの斜視図である。
【図６】一実施形態による低プロファイルアクセスポートの斜視図である。
【図７Ａ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図である。
【図７Ｂ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図である。
【図８Ａ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図である。
【図８Ｂ】一実施形態によるアクセスポートの様々な図である。
【図９Ａ−９Ｃ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図９Ｄ−９Ｇ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図１０】図９Ａ−９Ｇのアクセス装置の分解図である。
【図１１】図９Ａ−９Ｇのアクセス装置の断面図である。
【図１２Ａ−１２Ｃ】一実施形態によるシールの様々な図を示す。
【図１３Ａ−１３Ｃ】一実施形態による弁の様々な図を示す。
【図１４Ａ−１４Ｂ】図９Ａ−９Ｇのアクセス装置へのカテーテルの挿入の様々な段階を示す。
【図１４Ｃ−１４Ｄ】図９Ａ−９Ｇのアクセス装置へのカテーテルの挿入の様々な段階を示す。
【図１５Ａ−１５Ｂ】一実施形態による、図９Ａ−９Ｇのアクセス装置と共に使用するためのガイド装置の種々の図を示す。
【図１６Ａ−１６Ｂ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図１６Ｃ−１６Ｅ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図１６Ｆ−１６Ｇ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図１７Ａ−１７Ｂ】図１６Ａ−１６Ｇの血管アクセスポートの様々な図を示す。
【図１８】図１６Ａ−１６Ｇの血管アクセス装置の分解図である。
【図１９】図１６Ａ−１６Ｇの血管アクセス装置の部分的透視図である。
【図２０】図１６Ａ−１６Ｇの血管アクセス装置の一部の斜視図である。
【図２１Ａ−２１Ｂ】図１６Ａ−１６Ｇの血管アクセス装置の切取図である。
【図２２Ａ−２２Ｂ】一実施形態による、低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図２２Ｃ】一実施形態による、低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図２３】図２２Ａ−２２Ｃの血管アクセス装置の部分的透視図である。
【図２４】図２２Ａ−２２Ｃの血管アクセスポートの一部の部分的透視図である。
【図２５Ａ−２５Ｂ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図２５Ｃ−２５Ｄ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図２５Ｅ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図２６Ａ−２６Ｂ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図２６Ｃ−２６Ｄ】一実施形態による低プロファイル血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図２７】一実施形態による弁／シール構成の断面図である。
【図２８】一実施形態による弁／シール構成の断面図である。
【図２９】一実施形態による弁／シール構成の断面図である。
【図３０】一実施形態による弁／シール構成の断面図である。
【図３１】一実施形態による血管アクセス装置の一部の斜視図である。
【図３２Ａ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の斜視図を示す。
【図３２Ｂ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の斜視図を示す。
【図３３】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の斜視図を示す。
【図３４Ａ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の斜視図を示す。
【図３４Ｂ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の斜視図を示す。
【図３５Ａ−３５Ｃ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図３５Ｄ−３５Ｉ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図３５Ｊ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の様々な図を示す。
【図３６Ａ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の斜視図を示す。
【図３６Ｂ】一実施形態による低プロファイルの血管アクセス装置の分解図を示す。
【図３７Ａ】図３６Ａの装置のポート組立体の斜視図を示す。
【図３７Ｂ】図３７Ａのポート組立体の分解図を示す。
【図３８Ａ−３８Ｂ】図３６Ａの装置のカテーテルの様々な図を示す。
【図３９Ａ−３９Ｂ】図３６Ａの装置のコネクタの様々な図を示す。
【図３９Ｃ】図３６Ａの装置のコネクタの様々な図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
次に、同様の構成には同様の参照符号が付与される図面が参照される。この図面は、本発明の例示的な各実施形態の図式の概略的な図であり、限定ではなく、必ずしも原寸に比例して描かれてもいないことを理解されたい。
【００１９】
明確するために、「近位」という用語は、本明細書で説明する装置を使用する臨床医に比較的より近い方向を指し、「遠位」という用語は、臨床医から比較的遠い方向を指すことを理解されたい。例えば、患者の身体内に配置されるカテーテルの端部はカテーテルの遠位端とみなされ、一方、本体の外側に残るカテーテルの端部はカテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含んで、本明細書で使用される「含む」、「有する」、および「有する」という用語は、「備える」という用語と同じ意味を有するものとする。
【００２０】
本発明の各実施形態は、概して、患者の身体内の皮下埋め込み用アクセスポートに関する。埋め込まれたアクセスポートは、末梢静脈内（「ＰＩＶ」）カテーテルをアクセスポートと流体連通させるようにするために、ＰＩＶカテーテルなどのカテーテル支持針によって経皮的にアクセス可能である。アクセスポートの流体出口は、一実施形態では、患者の血管系の中への流体の注入および／または患者の血管系からの流体の除去、例えば、透析または同様の体外治療をＰＩＶカテーテルを介して行うことができるように、患者の血管系内に配置された留置カテーテルに動作可能に接続される。
【００２１】
一実施形態によれば、アクセスポートは、患者の皮下組織内への配置を容易に行うことができるように低プロファイル形状となっている。さらに、アクセスポートは、ＰＩＶカテーテルまたは他の適切なカテーテル支持針が難なくポートにアクセスすることを可能にするために、比較的大きい皮下ターゲットを提供するように構成されている。さらに、アクセスポートは、約２０６８ｋＰａ（３００ｐｓｉ）の圧力において毎秒約５ｍｌ等の比較的高い流量でアクセスポートを通じた流体の注入（本明細書では「高圧注入」とも呼ばれる）を許容するための弁／シール組立体を含む。本明細書で説明するアクセスポートの可能な用途には、患者への薬剤やその他の流体の投与、フェレーシス／アフェレーシス／透析、または患者の血管系への流体の注入または患者の血管系からの流体の除去を可能にする類似の体外治療、流体吸引などが含まれる。
【００２２】
一実施形態による、１０で全体的に示されるアクセスポートの様々な詳細を示す図１Ａ〜図１Ｅを最初に参照する。図示するように、ポート１０は、本実施形態において第１の部分１２Ａおよび第２の部分１２Ｂ（図１Ｅ）によって形成される本体１２を含む。本実施形態では、ポート本体１２は、チタンなどの金属で構成され、従って、第２の部分１２Ｂは、本体を形成するために第１の部分１２Ａとの係合状態に圧入されるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成することができることが理解される。
【００２３】
本実施形態では、以下でさらに説明するように、ポート本体１２は、ポート１０と動作可能に接続するようにカテーテル支持針（図２）を受け入れかつ方向付けるためのほぼ凹面状の受け入れカップ１４を形成している。詳細には、受け入れカップ１４のほぼ凹面状は、受け入れカップ１４に衝突するカテーテル支持針（図２）を、ポート本体１２によって形成される導管１８のための開口部として機能する入口ポート１６に向けて方向付けるように構成されている。受け入れカップ１４の開放している浅い特質は、それがほぼ上向きであり（即ち、患者の皮膚表面に向かっており）、その結果、患者の皮膚の下で皮下に埋め込まれるときに、それが皮膚表面にほぼ平行である（即ち、皮膚が安静時、または指圧または指操作によって変形していないとき、受け入れカップが皮膚表面にほぼ平行である）こと、および図２に示すように、皮膚の中に導入されるときに、受け入れカップが、大きな簡単にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図２はさらに、ポート１０が比較的低いプロファイル高さで形成されていることを示し、これにより、埋め込み後にポートにアクセスするために比較的短い針の長さを使用することが可能になる。ポート１０、ポート本体１２、漏斗（ｆｕｎｎｅｌ）１４、それらの一部などは、適切な生体適合性材料で構築できることが理解されよう。さらに、ポート１０またはその一部は、例えば、チタンなどの金属を含むことができる。本明細書でさらに詳細に説明するように、そのような金属は、生体適合性、放射線不透過性、および／または衝突針からの穴開け（ｇｏｕｇｉｎｇ）に対する耐性を有するものとすることができる。一例として、ポート１０、ポート本体１２、漏斗１４、チタンを含むそれらの一部は、機械加工することができ、粉末チタンを射出成形することによって形成することができ、または他の適切な方法によって製造することができる。
【００２４】
触診特徴部２６は、ポート本体１２に備えられており、患者の皮膚の下に埋め込まれた後、臨床医が指の触診によりポート１０を特定および／または識別するのを支援する。詳細には、本実施形態では、触診特徴部２６は、受け入れカップ１４の近位端の近くに配置された突起２６Ａと、受け入れカップの遠位部分の上方に配置され、遠位部分に沿って湾曲する隆条部２６Ｂとを備える。図１Ｂは、触診特徴部が、受け入れカップ１４の位置および／または配向を特定するために臨床医による特徴部の触診を支援するように、ポート１０によって形成された一般的な上部平面上に延在することを示す。本明細書中に図示および説明されているものに加えて、様々な他のサイズ、構成、個数などの触診特徴部が、ポート上に含まれてもよいことに留意されたい。
【００２５】
案内溝２８は、受け入れカップ１４上に形成され、導管１８の入口ポート１６と長手方向に整列されている。案内溝２８は、受け入れカップ１４の表面の隣接した部分に対する窪みとして形成され、案内溝に針が衝突すると、カテーテル支持針の遠位先端を入口ポート１６に向かって案内する案内経路を与えるように受け入れカップの近位部分から受け入れカップ表面に沿って遠位に延在する。これは、針が挿入中に受け入れカップ１４上を滑って外れる機会を減少させる。これらおよび他の同様の特徴は、形状および構成が異なっているが、本明細書中に開示される他のポートに含ませることもできることに留意されたい。
【００２６】
図１Ｅで最もよく分かるように、ポート本体１２は、カテーテルをポート１０と流体連通させるために経皮的に挿入されたカテーテルが内部を通過することができる経路として導管１８をさらに形成している。図示するように、導管１８は、入口ポート１６を介して受け入れカップ１４に連通している。導管１８の第１の導管部分１８Ａは、入口ポート１６から図１Ｅに示す斜視図から斜め下向きの方向に屈曲部３０にまで遠位に延び、導管の第２の導管部分１８Ｂは、わずかに上向きに角度を付けて、所定の角度θ１で方向を変化させている。一実施形態における角度配向θ１は約３７度であるが、他の実施形態では、一実施形態における３７度未満の角度を含んで、これとは異なり得ることに留意されたい。角度θ１の大きさは、一実施形態では、ポート導管中に挿入されるカテーテルおよび／または針のサイズ、導管自体のサイズなどを含む様々な因子に依存する。
【００２７】
次に、導管１８は、ポート本体の弁ハウジング２０によって形成された空洞２０Ａにまで、かつ空洞２０Ａを貫通するように延在する。導管１８は、ポート１０のステム（ｓｔｅｍ）２４の遠位開口端にまで延在する。導管１８は、後で分かるように、カテーテル４０（図２）が内部を通過することができるようにサイズが設定されている。
【００２８】
上述のように、弁ハウジング２０は、導管が通過し、かつ弁／シール組立体２２を収容する空洞２０Ａを形成する。弁／シール組立体２２は、カテーテル４０が通過可能な中央穴を形成するシール要素、またはシール３２と、第１のスリット弁３４Ａと、第２のスリット弁３４Ｂとを備える。図１Ｅに示されるように、シール３２および弁３４Ａ、３４Ｂは、一実施形態では共にサンドイッチ状に重ねられ、空洞２０Ａ内の所定の場所に固定される。スリット弁３４Ａ、３４Ｂのスリットは、本実施形態では、約９０度だけ互いから回転方向にオフセットされるが、他の関係も可能である。
【００２９】
弁／シール組立体２２のシール３２および弁３４Ａ、３４Ｂは協働して、カテーテル４０（図２）の液密な通過を可能にしつつ、弁／シール組立体を通過する流体の逆流を防止する。実際には、一実施形態では、本明細書中に開示されたシールは、カテーテルがシールを通過するように配置されているときに、カテーテルの外部部分の周りの流体の流れを防止し、弁は、カテーテルがそれを通過していないときに、流体の流れを防止するのに適している。従って、カテーテル４０がそれを通過するように挿入されていないとき、弁／シール組立体２２は、空気または流体の通過を防止するようにシールする。本実施形態では、シール３２および弁３４Ａ、３４Ｂは、シリコーンで構成されるが、他の適切に柔軟な材料が用いられてもよい。
【００３０】
本実施形態のポート１０は、ポート本体１２を覆う外側被覆（ｏｖｅｒｍｏｌｄｅｄ）部分３６を含む。外側被覆部分３６は、シリコーンまたは他の適切に柔軟な材料で構成され、かつポート１０のために比較的柔らかい表面を与えるとともに、ポートの埋め込み後の患者の不快を減少させるように、図示のように本体１２を囲む。外側被覆部分３６は、ポート１０を患者の組織に縫合するために、図１Ｃに最もよく示される２つの所定の縫合位置３８を含むが、必要に応じて、縫合は、外側被覆部分の他の部分を通過してもよい。外側被覆部分３６は、埋め込み後に組織のポケット内のその位置にポート１０のための安定した表面を与えるように比較的平坦な底部表面３６Ａをさらに形成している。対照的に、図３Ｃに示すポートは、わずかに丸みを帯びたプロファイルを有する底部表面を含む。
【００３１】
図２は、一実施形態による、針４２上に配置されたカテーテル４０の挿入に関する詳細を示す。触診特徴部２６の皮膚を通じた触診によってポート１０の位置を突き止めた後、臨床医は、図示するように、カテーテル支持針４２を使用して、皮膚表面４４を突き刺し、その遠位先端４２Ａが受け入れカップ１４の一部に衝突するまで針を挿入する。受け入れカップ１４の向きは皮膚表面と略平行であるため、針４２は、比較的急峻な挿入角度θ２で受け入れカップに衝突することができ、これにより、身体内への針の挿入が容易となることに留意されたい。実際には、一実施形態では、患者の皮膚をほぼ直交して通過して挿入される針が、アクセスポートの受け入れカップに衝突することができる。
【００３２】
針４２は、遠位先端４２Ａが案内溝２８内に受け取られるまで操作され、これにより、遠位先端を溝に沿って入口ポート１６に案内することが可能になる。次いで、針４２は、針４２が屈曲部３０によって停止されるまで、入口ポート１６を通過して導管１８の第１の部分１８Ａの中に挿入される。次いで、針４２は、少しの距離近位に後退させることができ、カテーテル４０は、針の上を前進して、屈曲部３０を通り過ぎてカテーテルが屈曲し、導管１８の第２の部分１８Ｂの中に前進する。カテーテルの前進は続き、カテーテル４０の遠位端４０Ａが、シール３２の穴の中にそしてこの穴を通り過ぎて前進し、弁／シール組立体４０のスリット弁３４Ａ、３４Ｂの両スリットを通過する。カテーテル４０の遠位端４０Ａが弁／シール組立体２２を通り越して遠位に延びると、さらなる前進が停止し、ステム２４を通じた注入および／または吸引を含むカテーテル４０およびポート１０を通じた流体の移送を開始することができる。流体の移送が完了すると、カテーテル４０は、弁／シール組立体２２および導管を通じて近位に後退することができ、次いで、皮膚の表面４４を通じて患者の外へ後退することができる。
【００３３】
図３Ａ〜図３Ｃは、別の実施形態によるアクセスポート１１０の詳細を示す。本明細書中に図示および説明されるポート１０と他のポートの間には様々な類似点が存在することに留意されたい。従って、以下、唯一選択されたポートの態様を説明する。図示のように、ポート１１０は、図３Ｃで最もよく分かるように、第１の本体部分１１２Ａおよび第２の本体部分１１２Ｂを含む本体１１２を含む。本実施形態では、本体１１２は、本実施形態におけるアセチル樹脂などの熱可塑性材料で構成される。従って、第１および第２の本体部分１１２Ａ、１１２Ｂは、本実施形態において本体１２を形成するために互いに超音波溶接される。前述の通り、受け入れカップ１１４は、本体１１２に備えられ、入口ポート１１６を介して導管１１８に動作可能に接続される。また、様々な材料がポート本体、受け入れカップ、導管などを形成するために使用することができることに留意されたい。
【００３４】
弁／シール組立体１２２は、弁ハウジング１２０によって形成される空洞１２０Ａ内に配置され、本実施形態では、これは、第１の本体部分１１２Ａによって形成されている。弁／シール組立体１２２は、カテーテル通過用の中央穴を有する近位シール１３２と、他方に対して９０度のオフセットで配置されたスリットをそれぞれ有する２つのスリット弁１３４Ａ、１３４Ｂと、本明細書中でスフィンクタ（ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ）シールとも呼ばれる中央穴を有する遠位シール１３５とを含む。
【００３５】
遠位シール１３５は、シール中央穴の周りに配置された円錐台状の部分１３５Ａをその遠位面上に含む。部分１３５Ａは、カテーテルが弁／シール組立体を通過して延在するときに、カテーテルの外面の周りに括約筋様のシールを提供するように構成される。円錐台状の部分１３５Ａは、円錐台状の部分に衝突するあらゆる逆流流体によって、シールがカテーテルの外面の周りにさらに緊密に係合してそれ自体を固定するように配置され、それにより高圧注入の場合など高い流体圧力時に、カテーテル外面を通過する逆流が防止される。説明したように、他の弁／シールの組み合わせも、弁／シール組立体内に含むことができる。
【００３６】
本実施形態では、受け入れカップ１１４および弁／シール組立体１２２の近位の導管１１８の一部は両方とも、針貫通不能ライニングを含み、針貫通不能ライニングは、針の遠位端が針貫通不能ライニングに衝突したときに表面に穴を開けるのを防止する。これは、針によって掘られる材料の斑点の望ましくない生成を防止する。ガラス、セラミック、金属などを含む様々な適切な材料が、針貫通不能な材料に用いられ得る。一実施形態では、ポート１１０の構成要素は、ポートがＭＲＩの安全性が考慮されるように全て非金属製であり、これによってポートは、ポートが内部に埋め込まれるときに、患者のＭＲＩ画像の撮影時に望ましくないアーティファクトを生じさせない。
【００３７】
図４は、別の実施形態によるポート１１０の追加の特徴を示す。図示するように、本実施形態では、受け入れカップ１８は、ポート１１０の特徴を示すための放射線不透過性の指標１２８を含む。ここで、放射線不透過性の指標１２８は、タングステン、三酸化ビスマスなどの放射線不透過性材料によって形成される「Ｃ」および「Ｔ」を含み、ポート埋め込み後にＸ線撮影技術によって見えるようになる。例えば、放射線不透過性材料は、硬化の前にポート本体の空洞に注入される最初は流動性の材料である、ポート本体に含まれインサート成形されるインサート等として形成することができる。ポート本体が金属製である実施形態では、放射線不透過性の指標は、Ｘ線画像内ではっきり見えるＸ線認識できるコントラストをもたらすように、エッチング、型彫り、または指標と周囲のポート本体材料との間で相対的な厚さの差をもたらすその他の方法によって形成することができる。
【００３８】
本実施形態では、ＣＴ放射線不透過性の指標１２８は、ポートがそこを通る流体の高圧注入が可能であることを観察者に示す。この特徴に加えて、他の特徴が、当業者に理解されるような様々な他のタイプの指標によって示されてもよい。
【００３９】
さらに、本実施形態では、図４のポート１１０の平面図は、受け入れカップ１１４を囲む領域内のポート本体１１２が概して三角形形状を形成することを示し、三角形形状は、埋め込み後に臨床医によって触診され得、受け入れカップの位置だけでなく、ポートの特定の特徴、例えば、それが高圧注入に使用され得ることなども示すことができる。当然ながら、受け入れカップは、他の実施形態において三角形以外の形状に形成されてもよい。
【００４０】
図４はさらに、受け入れカップ１１４の周辺部に分布しているものが、３つの触診特徴部１２６、即ち、ポート本体１１２に形成された対応する穴に配置された３つの縫合プラグ１２６Ａであることを示している。縫合プラグ１２６Ａは、本実施形態では隆起したシリコーン隆起部を含み、かつ患者への針挿入前に臨床医によって触診されたときに、埋め込み後の受け入れカップ１１４の位置を特定するのに役に立つ。他の実施形態では、様々な他の触診特徴部を、ポートに備えることができる。
【００４１】
図５は、凹面状の受け入れカップ２１４と、受け入れカップに対してわずかに中心から外れて配置された入口ポート２１６とを形成する本体２１２を含む一実施形態による低プロファイルポート２１０の詳細を示す。ステム２２４は、流体出口として含まれる。
【００４２】
図６は、追加の表面特徴を形成する本体２１２が、受け入れカップ２１４の遠位にある隆起した触診特徴部２２６を含む、別の実施形態による低プロファイルポート２１０を示す。従って、図５および６の観点では、ポートは、血管アクセスを提供するための低プロファイルの解決策を提供するために、様々な形状および構成で構成することができることが理解される。受け入れカップの形状、設計、および構成は、本明細書中に明示的に図示および説明されるものから変更することができることにも留意されたい。
【００４３】
図７Ａおよび７Ｂは、ポート本体３１２の各々が、横方向に面し、かつ導管３１８に通じる入口ポート３１６を含む受け入れカップ３１４を形成する、一実施形態による低プロファイルデュアル本体アクセスポート３１０の様々な詳細を示す。導管３１８は、弁ハウジング３２０に配置された弁／シール組立体３２２へ遠位に延び、本実施形態では、弁ハウジング３２０は、本体３１２の一部によって形成される。導管３１８は、ポート３２４を貫通するように延在する。柔軟な外側被覆部分３２４は、ポート３１０の各本体３１２の部分を覆うとともに、本体を互いに動作可能に結合する。本体３１２は、金属、熱可塑性材料などを含む任意の適切な材料で構成することができる。
【００４４】
図８Ａおよび８Ｂは、ポート本体４１２がデュアル流体経路を形成する、一実施形態による低プロファイルデュアル本体アクセスポート４１０の様々な詳細を示す。各流体経路は、本体４１２によって形成され、かつ図８Ａおよび８Ｂに示される斜視図からほぼ上向きに面する受け入れカップ４１４を含む。入口ポート４１６は、各受け入れカップ４１４に備えられ、かつ導管４１８への開口部を形成する。各導管４１８は、弁ハウジング４２０に配置された弁／シール組立体４２２へ遠位に延在し、本実施形態では、弁ハウジング４２０は、本体４１２の一部によって形成される。導管４１８は、ポート４２４を貫通するように延在する。本体４１２は、金属、熱可塑性材料などを含む任意の適切な材料で構成することができる。
【００４５】
次に、患者の身体内の皮下埋め込み用の（本明細書ではアクセスポートとも呼ばれる）血管アクセス装置に概して関する各実施形態の様々な詳細を示す図９Ａ〜図３０を参照する。説明される埋め込まれたアクセスポートは、末梢静脈内（「ＰＩＶ」）カテーテルをアクセスポートと流体連通させるようにするために、ＰＩＶカテーテルなどのカテーテル支持針によって経皮的にアクセス可能である。アクセスポートの流体出口は、一実施形態では、患者の血管系の中への流体の注入および／または患者の血管系からの流体の除去がＰＩＶカテーテルを介して行うことができるように、患者の血管系内に配置された留置カテーテルに動作可能に接続される。
【００４６】
一実施形態によれば、アクセスポートは、患者の皮下組織内への配置を容易に行うことができるように比較的低プロファイルに形成されている。さらに、アクセスポートは、ＰＩＶカテーテルまたは他の適切なカテーテル支持針が難なくポートにアクセスすることを可能にするために、比較的大きい皮下ターゲットを提供するように構成されている。さらに、アクセスポートは、アクセスポートを通じた流体の高圧注入を許容するために弁／シール組立体を含む。前述の通り、本明細書中に記載されたアクセスポート用に可能な応用には、薬剤および他の流体の患者への投与、フェレーシス／アフェレーシス、流体吸引などが挙げられる。
【００４７】
一実施形態による、５１０で全体的に指定される血管アクセス装置（「アクセスポート」または「ポート」も）の様々な詳細を示す図９Ａ〜図９Ｇを最初に参照する。図示するように、ポート５１０は、本実施形態において第１の部分５１２Ａおよび第２の部分５１２Ｂ（図９Ｅ）によって形成される本体５１２を含む。本実施形態では、ポート本体５１２は、チタンなどの金属で構成され、従って、第２の部分５１２Ｂは、本体を形成するために第１の部分５１２Ａとの係合状態に圧入されるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成することができることが理解される。
【００４８】
本実施形態では、以下でさらに説明するように、ポート本体の第１の部分５１２Ａは、ポート５１０と動作可能に接続するように、カテーテル支持針（図１４Ａ）を受け入れかつ方向付けるためのほぼ漏斗形状の受け入れカップ５１４を形成している。詳細には、受け入れカップ５１４のほぼ漏斗形状は、それに衝突するカテーテル支持針（図１４Ａ）を、ポート本体５１２によって形成される導管５１８のための開口として機能する入口ポート５１６に向けて方向付けるように構成されている。図１４Ａ〜図１４Ｄに示すように、患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた受け入れカップ５１４の開放している浅い特質は、皮膚の中に導入されたときに、受け入れカップが、大きな容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図９Ｂおよび図９Ｃはさらに、ポート５１０が比較的低いプロファイル高さを形成することを示し、これにより、埋め込み後にポートにアクセスするために比較的短い針の長さを使用することが可能になる。本明細書中の他の実施形態と同様に、触診特徴部は、臨床医が患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート５１０の位置を特定し、かつ／またはそれを識別するのを支援するために、ポート本体５１２に備えることができることに留意されたい。さらに、別の実施形態では、図１Ａのアクセスポート１０に示されるものと同様に、受け入れカップ５１４上に案内溝を導管５１８の入口ポート５１６と長手方向に整列するように形成することができる。
【００４９】
図９Ａ〜図９Ｇとともに、図１０および図１１も参照する。図１１において最もよく分かるように、ポート本体５１２は、カテーテルをポート５１０およびそのステム５２４に取り付けられた留置カテーテルと流体連通させるようにするために、経皮的に挿入されたカテーテルが通過することができる経路としての導管５１８を形成している。図示するように、導管５１８は、入口ポート５１６を介して受け入れカップ５１４と流体連通している。導管５１８の第１の導管部分５１８Ａは、入口ポート５１６から図１１に示される斜視図から斜め下向きの方向に屈曲部５３０にまで遠位に延び、導管の第２の導管部分５１８Ｂは、（図１１において示される斜視図から）ほぼ水平に第１の導管部分に対して所定の角度で延在する。一実施形態における屈曲部５３０での所定の角度は約３４度であるが、他の実施形態では、一実施形態における３４度未満または３４度を超える角度を含んで、これから変更することができることに留意されたい。屈曲部５３０での所定の角度の大きさは、一実施形態では、ポートの導管中に挿入されるカテーテルおよび／または針のサイズ、導管自体のサイズなどを含む様々な因子に依存する。
【００５０】
次に、導管５１８は、ポート本体１２の弁ハウジング５２０によって形成された空洞５２０Ａにまで、かつ空洞５２０Ａを貫通するように延在し、第３の導管部分５１８Ｃは、ポート５１０のステム５２４の遠位開口端にまで延在する。本実施形態では、導管５１８は、後で分かるように、カテーテル４０（図１４Ａ）が、所定の点まで内部を通過することができるようにサイズが設定されている。
【００５１】
上述したように、本体５１２の第１および第２の部分５１２Ａ、５１２Ｂの部分によって形成される弁ハウジング５２０は、導管５１８が通過し、かつ弁／シール組立体５２２を収容する空洞５２０Ａを形成する。弁／シール組立体５２２は、カテーテル４０（図１４Ａ）が通過可能な中央穴５３２Ａ（図１２Ａ〜図１２Ｃ）を形成するシール要素またはシール５３２と、２つの交差するスリット５３４Ａ（図１３Ａ〜図１３Ｃ）を含むスリット弁５３４とを含む。図１１に示すように、一実施形態では、シール５３２および弁５３４は共にサンドイッチ状に重ねられ、シール５３２は弁５３４の近位に配置され、空洞５２０Ａ内の所定の位置に固定される。本実施形態では、スリット弁５３４のスリット５３４Ａは、約９０度だけ互いから直交するようにオフセットされるが、他の関係も可能である。弁５３４は、シール５３２から弁へのカテーテル４０の通過の位置変化を容易にするための中央窪み５３５を含むことに留意されたい。
【００５２】
弁／シール組立体５２２のシール５３２および弁５３４は協働して、カテーテル４０（図１４Ａ）の液密な通過を可能にしつつ、弁／シール組立体を通過する流体の逆流を防止する。実際には、一実施形態では、本明細書中に開示されたシールは、カテーテルがシール５３２を通過するように配置されているときに、カテーテルの外部部分の周囲の流体の流れを防止しつつ、弁５３４は、カテーテルがそれを通過していないときに、流体の流れを防止するのに適している。従って、カテーテル４０がそれを通過して挿入されていないとき、弁／シール組立体５２２は、導管５１８を通る空気または流体の通過を防止するようにシールする。本実施形態では、シール５３２および弁５３４は、ダウコーニング社（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能なＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーンで構成されるが、他の適切に柔軟な材料を使用することができる。一実施形態では、潤滑性を高めるとともに部品寿命を延ばすために、ヌシルテクノロジー社（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）のＭｅｄ４００シリコーンオイルなどのシリコーンオイルが、シール５３２および弁５３４に含まれる。別の実施形態では、シリコーンオイルは、シリコーンに注入される。
【００５３】
本実施形態におけるポート５１０は、ポート本体５１２の大部分を覆う外側被覆部分５３６を含む。外側被覆部分５３６は、ＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーン、または他の適切に柔軟な材料で構成され、ポート５１０のために比較的柔らかい表面を与えるとともに、患者の身体内のポートの埋め込み後の患者の不快を減少させるように、図示するように本体５１２を囲む。外側被覆部分５３６は、一実施形態では、ポート５１０を患者の組織に縫合するために、図９Ｆで最もよく示される所定の縫合位置５３８を含むが、必要に応じて、縫合は、外側被覆部分の他の部分を通過してもよい。外側被覆部分５３６は、患者の身体の中への埋め込み後に組織ポケット内のその位置にポート５１０のための安定した表面を与えるように比較的平坦な底部表面５３６Ａをさらに形成する。
【００５４】
図９Ｃおよび図９Ｇは、第１の本体部分５１２Ａが、外側被覆部分５３６と本体５１２との間の相対的移動を防止するアンカーとして機能する固定用隆条部５３７を形成することを示す。固定用隆条部５３７は、形状、個数、構成などの変更が可能である。一実施形態における外側被覆部分５３６は、本体５１２の上に成形工程で成形されることに留意されたい。別の実施形態では、次いで、外側被覆部分５３６が、Ｍｅｄ  Ａ接着剤などを介して本体５１２に接着取り付けで別々に形成される。従って、これらおよび他の構成が考えられる。
【００５５】
図１４Ａ〜図１４Ｄは、一実施形態による、（既に、患者の身体の中に皮下埋め込みされている）ポート５１０への針４２上に配置されたカテーテル４０の挿入に関連した詳細を示す。（適宜、外側被覆部分５３６の上部および／または受け入れカップ５１４などの触診特徴部の皮膚を通した触診によって）ポート５１０の位置を特定した後、臨床医は、図１４Ａに示すように、カテーテル支持針４２を使用して、皮膚表面を突き刺し、その遠位先端４２Ｂが受け入れカップ５１４の一部に衝突するまで針を挿入する。受け入れカップ５１４の向きが皮膚表面にほぼ向かって角度付けられているため、針４２は、比較的急峻な挿入角で受け入れカップに衝突することができ、これにより、本体の中への針の挿入が容易になることに留意されたい。実際には、一実施形態では、患者の皮膚をほぼ直交して通過して挿入される針が、アクセスポートの受け入れカップに衝突することができる。別の実施形態では、針４２の挿入角は、ＩＶカテーテルのための現在の挿入角と同様に、比較的浅いものとすることができる。
【００５６】
針４２は、針の遠位先端４２Ｂが入口ポート５１６に案内されるまで、臨床医によって操作され、かつ受け入れカップ５１４に衝突することによって案内される。次に、針４２は、図１４Ｂに示すように、針４２が屈曲部５３０によって止められるまで、入口ポート５１６を通過して導管５１８の第１の部分５１８Ａに挿入される。次に、図１４Ｃに示すように、針４２は、近位方向にわずかに後退することができ、カテーテル４０が針の上を前進し、それによってカテーテルが屈曲し、屈曲部５３０を通過して導管５１８の第２の部分５１８Ｂに前進する。カテーテルの前進は続き、それによってカテーテル４０の遠位端４０Ｂが、シール５３２の穴５３２Ａの中に前進し、そしてこの穴および弁／シール組立体５２２のスリット弁５３４の両スリット５３４Ａを通過する。第２の導管部分５１８Ｂの長さは、カテーテル４０の遠位部分の断面形状が、導管屈曲部５３０を通じてのその通過の結果として、断面形状に課された長円形形状からほぼ丸い形状に戻ることを可能にするのに十分であることに留意されたい。
【００５７】
カテーテル４０の遠位端４０Ｂが弁／シール組立体５２２を越えて遠位に延在すると、図１４Ｄに示すとともに図１１に詳細に示すように、さらなる前進は、ステム５２４によって形成される第３の導管部分５１８Ｃに含まれる環状停止面５３９に対するカテーテル遠位端の衝突によって、防止される。一実施形態では、停止面５３９は、環状肩部として形成され、１６ゲージカテーテルが通ることを可能にしつつ、１４ゲージカテーテルなどの一サイズのカテーテルの前進を停止するようにサイズが設定されている。別の実施形態では、停止面は、導管５１８内に含まれておらず、従って、必要に応じて、カテーテル４０がステム５２４の遠位端を完全に通り越して前進することが可能となる。ポートの導管は、１４ゲージ、１６ゲージ、１８ゲージなどを含む様々なカテーテルゲージサイズのうちの１つまたは複数を受け入れるように構成することができることに留意されたい。
【００５８】
カテーテル４０が図１４Ｄに示されるように配置されると、針４２は、完全に除去され得、カテーテル４０およびポート５１０を通じた流体移送は、ステム５２４に取り付けられた留置カテーテルを通じた注入および／または吸引を含み開始することができる（一実施形態では、針４２は、カテーテル挿入手順の別の段階で取り除くことができることに留意されたい）。必要に応じて、カテーテル４０のドレッシングも行われ得る。流体の移送が完了すると、カテーテル４０は、弁／シール組立体５２２および導管５１８を通じて近位に後退することができ、次いで、皮膚の表面を通じて患者の外へ後退することができる。
【００５９】
図９Ｆは、本実施形態では、受け入れカップ５１４が、ポート５１０の特性を示すために放射線不透過性の指標５２８を含むことを示している。ここで、放射線不透過性の指標５２８は、ポート埋め込み後にＸ線撮影技術によって見えるように、第１の本体部分５１２Ａを形成するチタン材料の中に窪みまたは凹所として形成される「ＩＶＣＴ」の英数字からなる指示を含む。「ＩＶＣＴ」の指示は、ポート５１０が高圧注入用に構成され、さらに末梢ＩＶカテーテルを内部に受け入れるように構成されていることを示す。
【００６０】
別の実施形態では、放射線不透過性の指標５２８は、硬化等の前にポート本体の空洞の中に注入される最初は流動性のある材料など、ポート本体内に含まれるインサート成形されるインサートとして形成することができる放射線不透過性材料を使用することによって含まれることができる。ポート本体が金属製である実施形態では、放射線不透過性の指標は、図１Ｆと同様に、Ｘ線画像内ではっきり見えるＸ線認識できるコントラストをもたらすように、金属射出成形、機械加工、エッチング、型彫り、または指標と周囲のポート本体の材料との間に相対的な厚さの差をもたらすその他の方法で形成することができる。
【００６１】
上記の指示に加えて、他の特徴を、当業者によって理解されるような様々な他のタイプの放射線不透過性の指標によって示すことができる。
本明細書で説明する他の実施形態と同様に、一実施形態では、受け入れカップの周辺部（または他の適切な位置）は、外側被覆部分５３６に３つの隆起した隆起部などの触診特徴部を含み、患者に針を挿入する前に臨床医が触診特徴部を触診したときに、受け入れカップ５１４の埋め込み後の位置を特定するのを支援する。他の実施形態では、様々な他の触診特徴部は、受け入れカップ自体の上に配置することなどを含んでポートに含ませることができる。
【００６２】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、必要に応じて、受け入れカップ５１４に衝突するように皮膚を通過する針４２を案内するのを支援するために、図９Ａ〜図９Ｇに示されたポート５１０の埋め込まれた位置の上で患者の皮膚に配置することができるガイド装置５５０の詳細を示す。図示するように、ガイド装置５５０は、ポートの上の皮膚上でガイド装置が押圧されるときに皮下の埋め込まれたポート５１０の一部が存在することとなる空洞５５４を形成する本体５５２を含む。切欠き５５６が、部分的に隆条部５５８と境界をなして本体５５２上に備えられる。切欠き５５６は、針４２が皮膚を通じてポート５１０の中に挿入されるように切欠き５５６を介して通過することを可能にする。マーカーライン５６０は、必要に応じて、臨床医が受け入れカップ５１４と衝突するための適切な向きおよび位置に針４２を配置するのを支援するために、隆条部５４８上に含まれる。ガイド装置の形状、サイズ、および他の構成は、本明細書中に図示および説明されているものから変更されてもよいことに留意されたい。
【００６３】
次に、図２５Ａ〜図２５Ｅを参照すると、図２５Ａ〜図２５Ｅは、一実施形態による、８１０で全体的に示されるデュアルルーメン血管アクセス装置の様々な詳細を示す。図示するように、ポート８１０は、本実施形態において、２つの同様の形状の部分（単一の第１の部分８１２Ａおよび単一の第２の部分８１２Ｂ）によって形成される本体８１２を含む（図２５Ｃ）。本実施形態では、ポート本体の第１および第２の部分８１２Ａ、８１２Ｂは、チタンなどの金属で構成され、従って、第２の部分は、本体を形成するために第１の部分との係合状態に圧入されるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成されてもよく、接着剤、超音波または他の溶接、締まり嵌合等などの他の結合方法を含み得ることを理解されたい。
【００６４】
本実施形態では、ポート本体の両方の第１の部分８１２Ａは、すでに上述したのと同様の方法でポート８１０と動作可能に接続するようにカテーテル支持針４２（図１４Ａ）を受け入れ、かつ方向付けるためのほぼ漏斗形状の受け入れカップ８１４を形成する。詳細には、各受け入れカップ８１４のほぼ漏斗形状は、それに衝突するカテーテル支持針４２を、ポート本体８１２によって形成される個々の導管８１８のための開口として機能する入口ポート８１６に向けて方向付けるように構成されている。患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた各受け入れカップ８１４の開放しているかつ浅い特質は、皮膚の中に導入され、皮下に埋め込まれたアクセスポート８１０の方に向けられるときに、受け入れカップが、大きな容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図２５Ｂは、アクセスポート８１０が比較的低いプロファイル高さを形成することをさらに示し、これにより、埋め込み後に皮下アクセスポートにアクセスするために比較的短い針の長さを使用することが可能になる。
【００６５】
既に述べたように、一実施形態では、臨床医が患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート８１０を特定し、かつ／またはそれを識別するのを支援するために、触診特徴部をポート本体８１２に備えることができることに留意されたい。様々なサイズ、構成、個数などの触診特徴部が、ポート上に含まれてもよいことに留意されたい。別の実施形態では、図１Ａ〜図２の実施形態に関連して説明したように、受け入れカップ８１４上に案内溝を導管８１８の入口ポート８１６と長手方向に整列するように形成することができる。案内溝は、受け入れカップ８１４の表面の隣接した部分に対する窪みとして形成され、案内溝に針が衝突すると、カテーテル支持針の遠位先端を入口ポート８１６に向かって案内する案内経路を与えるように受け入れカップの近位部分から受け入れカップ表面に沿って遠位に延在する。これは、針が挿入中に受け入れカップ８１４上を滑って外れる機会を減少させる。これらおよび他の同様の特徴は、形状および構成が異なっているが、本明細書中に開示される他のポートに含むこともできることに留意されたい。
【００６６】
一実施形態では、受け入れカップ８１４は、隔壁８４０によって覆われている。隔壁８４０は、その下にある受け入れカップ８１４へのアクセスを可能にするために複数の針の突き刺しを受け入れることができる自己密封針貫通可能な隔壁である。従って、隔壁８４０は、シリコーンなどの適切な針貫通可能な材料から作製することができる。隔壁８４０は、外面８４２と、外面８４２の反対側にあり、かつ受け入れカップ８１４にほぼ面する内面８４４とを含む。外面８４２または内面８４４のいずれかは、平坦またはわずかに凸状とすることができる。一実施形態では、内面８４４はほぼ平坦であり、一方、外面８４２は、外側被覆部分８３６の丸みを帯びた外面と整列し、かつポート８１０に連続的なプロファイルを提供するように凸状である。有利には、隔壁８４０は、ポート８１０に対して凸状に丸みを帯びたプロファイルを完成させ、これにより、組織ポケット内への装置のスムーズな埋め込みが可能となり、患者の身体内へのポート埋め込み後の患者の不快感が低減される。さらに、隔壁８４０は、装置に入る針の経路を妨害する可能性のある、受け入れカップ８１４および関連する導管８１８への組織の内部成長を防止することができる。従って、隔壁８４０は、そのような障害物を除去するために、または装置８１０を時期尚早に交換するために必要な追加の手術を防止する。隔壁８４０はまた、本明細書に開示される任意の実施形態に適用され得ることが理解されるであろう。
【００６７】
図２５Ｄで最もよく分かるように、ポート本体８１２は、２つの導管８１８をさらに形成し、各導管は、経皮的に挿入されるカテーテルを部分的に挿入して、カテーテルを、ポート８１０と、ポートのステム８２４の２つの流体出口８２４Ａに動作可能に取り付けられた留置デュアルルーメンカテーテルの両方と流体連通状態にすることができる経路として機能する。図示するように、各ポート本体の第１の部分８１２Ａの導管８１８は、入口ポート８１６を介して個々の受け入れカップ８１４と流体連通している。導管８１８の第１の導管部分８１８Ａは、入口ポート８１６から図２５Ｄに示される斜視図から斜め下向き方向に導管屈曲部８３０まで遠位に延在し、導管の第２の導管部分８１８Ｂは、第１の導管部分に対して所定の角度で延在する。一実施形態における屈曲部８３０での所定の角度は約３４度であるが、他の実施形態では、一実施形態における３４度未満または３４度を超える角度を含んで、これから変更することができることに留意されたい。屈曲部８３０での所定の角度の大きさは、一実施形態では、ポートの導管中に挿入されるカテーテルおよび／または針のサイズ、導管自体のサイズなどを含む様々な因子に依存する。導管屈曲部８３０は、針４２が導管８１８に沿って屈曲部８３０を通り越して前進するのを防止する針停止要素として機能することにも留意されたい。
【００６８】
図２５Ｄから分かるように、各ポート本体の第１の部分８１２Ａの第２の導管部分８１８Ｂは、ポート本体の第１の部分と第２の部分８１２Ｂの圧入接合によって形成された空洞８２０Ａまで遠位に延在する。２つの第３の導管部分８１８Ｃは、ポート本体８１２の第２の部分８１２Ｂによって形成され、部分的にアーチ形に曲がった流体経路内の各空洞８２０Ａから遠位に配置されたステム８２４の流体出口８２４Ａまで延在する。本実施形態では、導管８１８は、カテーテル４０（図１４Ａ）が内部を通過して空洞８２０Ａを通り越すことが可能となるようにサイズが設定されている。
【００６９】
上述したように、ポート本体８１２の個々の第１の部分８１２Ａと第２の部分８１２Ｂとの接合によってそれぞれ形成される空洞８２０Ａは、導管８１８が通過し、弁／シール組立体８２２が収容される空間をそれぞれ形成する。本実施形態では、図２５Ｃおよび図２５Ｄで最もよく分かるように、弁／シール組立体８２２は、カテーテル４０（図１４Ａ、図１４Ｄ）が通過できる中央穴８３２Ａを形成するシール要素またはシール８３２と、カテーテルも通過する２つの直交するように交差するスリット８３４Ａを含むスリット弁８３４とを含む。一実施形態では、図２５Ｄに示されるように、シール８３２およびスリット弁８３４は、共にサンドイッチ状に重ねられ、シールはスリット弁の近位に配置され、かつ対応するサイズの空洞８２０Ａ内の所定の位置に固定される。
【００７０】
上述のように、本実施形態では、スリット弁８３４のスリット８３４Ａは、約９０度だけ互いに直交するようにオフセットされるが、互いに共にサンドイッチ状に重ねられた２つの単一のスリット弁の使用を含んで、他の関係も可能である。本実施形態では、スリット弁８３４は、シール８３２から弁へのカテーテル４０の通過の位置変化を容易にするために、（例えば、図１３Ａなどに示すように、先の実施形態にあるように）中央窪みを含むことに留意されたい。他の実施形態では、２つ以上のシールおよび／またはスリット弁が、弁／シール組立体に用いられてもよい。
【００７１】
先の実施形態と同様に、弁／シール組立体８２２のシール８３２およびスリット弁８３４は、協働して、カテーテル４０（例えば、図１４Ａを参照）の液密な通過を可能にしつつ、弁／シール組立体を通過する流体の逆流を防止する。実際には、一実施形態では、本明細書中に開示されたシールは、カテーテルがシール８３２を通過するように配置されているときに、カテーテルの外部部分の周りの流体の流れを防止し、弁８３４は、カテーテルがそれを通過していないときに、流体の流れを防止するのに適している。従って、カテーテル４０がそれを通過するように挿入されていないとき、弁／シール組立体８２２は、導管８１８を通じての空気または流体の通過を防止するようにシールする。本実施形態では、シール８３２および弁８３４は、ダウコーニング社から入手可能なＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーンで構成されるが、他の適切に柔軟な材料を使用することができる。一実施形態では、潤滑性を高めるとともに部品寿命を延ばすために、ヌシルテクノロジー社のＭｅｄ４００シリコーンオイルなどのシリコーンオイルが、シール８３２および弁８３４に含まれる。別の実施形態では、シリコーンオイルは、シリコーンに注入される。
【００７２】
本実施形態では、ポート８１０は、２つの第１の部分８１８Ａの各々の大部分を含むポート本体８１２の一部を覆う外側被覆部分８３６を含む。外側被覆部分８３６は、ＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーン、または他の適切に柔軟な材料で構成され、ポート８１０のために比較的柔らかい表面を与えるとともに、患者の身体内のポートの埋め込み後の患者の不快を減少させるように、図２５Ａおよび図２５Ｂに示すように本体８１２の一分を囲む。外側被覆部分８３６は、臨床医が外側被覆部分の様々な部分のうちの１つまたは複数を通じて縫合することをさらに可能にし、それによってポート８１０が皮下の患者組織ポケット内に固定されることを可能にする。外側被覆部分８３６は、患者の身体の中への埋め込み後に、組織ポケット内のその位置にポート８１０のための安定した表面を与えるように比較的平坦な底部表面８３６Ａをさらに形成する。
【００７３】
図２５Ｂは、第１の本体部分８１２Ａがそれぞれ、外側被覆部分８３６と本体８１２との間の相対移動を防止するアンカーとして機能する固定用隆条部８３７を形成することを示す。固定用隆条部８３７は、形状、個数、構成などの変更が可能である。一実施形態における外側被覆部分８３６は、本体８１２の上に成形工程で成形されることに留意されたい。別の実施形態では、外側被覆部分８３６は、Ｍｅｄ  Ａ接着剤などを介して本体８１２に接着取り付けで別々に形成される。従って、これらおよび他の構成が考えられる。
【００７４】
図２５Ｅは、受け入れカップ８１４の下面が、患者の身体内への埋め込み後にポート８１０がＸ線撮影で特定されることを可能にするように構成された放射線不透過性の指標８２８を含むことを示す。本実施形態では、各指標８２８は、ポート８１０が末梢ＩＶカテーテルを受け入れるのに適していること、およびポートが内部を通過する流体の高圧注入が可能であることを示す文字「ＩＶ」および「ＣＴ」を含む。当然ながら、文字、数字、シンボルなどを含む様々な他の指標が用いられてもよい。
【００７５】
図２６Ａ〜図２６Ｄは、別の実施形態によるポート８１０の様々な詳細を示しており、ポート本体８１２は、ポート本体８１２の各第１の部分８１２Ａの両方の受け入れカップ８１４に切開部（ｃｕｔｏｕｔ）８７０を形成することによって可能になる、図２５Ａ〜２５Ｅに示される実施形態よりも比較的スリムなプロファイルを形成している。これにより、各受け入れカップ８１４が互いに比較的近くに存在することが可能になる。これらの受け入れカップ８１４は、溶接、接着によって切開部８７０に沿って互いに結合し、単一の部品などとして溶接カップを共に形成することができる。
【００７６】
一実施形態では、受け入れカップ８１４は、他の構成において方向付けすることができることが理解される。図３１は、この例を示し、外側被覆部分８３６が存在せず、従って、２つの第１の部分８１２Ａおよび第２の部分８１２Ｂを含むポート８１０の部分分解図が示されている。図示するように、受け入れカップ８１４は、受け入れカップの対応する一方の周辺部８１４Ａが、他方の受け入れカップの周辺部８１４Ｂがある別の平面８９０Ｂに平行でない仮想平面８９０Ａ内に存在するように、互いに対して角度付けられている。これは、受け入れカップ８１４が単一の仮想平面内にほぼ存在する図２５Ａに示されるような別の実施形態とは対照的である。図３１の構成により、図３１に示すように、受け入れカップ８１４が互いに離れるように角度が付けられる（第２の本体部分８１２Ｂから（明確にするために）切り離されて示される第１の本体部分８１２Ａは、図３１に示すのとほぼ同じ向きで、第２の本体部分８１２Ｂに接続されることになることに留意されたい）。望ましくは、これは、アクセスポート８１０に関して高さプロファイルがわずかに低くなり、一実施形態において、内部に挿入される針４２が、患者の皮膚に比較的より近い位置に存在するという結果をもたらす。受け入れカップは、本明細書中に図示および説明されているものに加えて、様々な異なる構成で角度付けられてもよいことに留意されたい。
【００７７】
次に、図１６Ａ〜図２１Ｂを参照すると、一実施形態による、６１０で全体的に示されるデュアルルーメン血管アクセス装置の詳細を示す。図示するように、ポート６１０は、本実施形態において第１の部分６１２Ａ、およびこの第１の部分内に部分的に受け入れられる比較的小さい第２の部分６１２Ｂによって形成される本体６１２を含む。本実施形態では、ポート本体の第１および第２の部分６１２Ａ、６１２Ｂは、チタンなどの金属などで構成され、従って、第２の部分は、本体を形成するために第１の部分との係合状態に圧入されるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成されてもよく、接着剤、超音波または他の溶接、締まり嵌合等などの他の結合方法を含み得ることを理解されたい。
【００７８】
本実施形態では、ポート本体の第１の部分６１２Ａは、既に上述したのと同様の方法でポート６１０と動作可能に接続するようにカテーテル支持針４２（図１４Ａ）を受け入れ、かつ方向付けるための２つのほぼ漏斗形状の受け入れカップ６１４を形成する。本実施形態では、受け入れカップ６１４は、ポート６１０の長手方向軸に沿ってほぼ整列するように配置されるが、横並び、離間、交互配置などを含む受け入れカップのための他の配置構成が可能である。
【００７９】
詳細には、各受け入れカップ６１４のほぼ漏斗形状は、それに衝突するカテーテル支持針４２を、ポート本体６１２によって形成される２つの導管６１８（各受け入れカップに対して１つの導管）の個々の１つのための開口として機能する入口ポート６１６に向けて方向付けるように構成されている。患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた各受け入れカップ６１４の開放しかつ浅い特質は、皮膚の中に導入され、皮下に埋め込まれたアクセスポート６１０の方に向けられるときに、受け入れカップが、大きな容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図１６Ｃおよび１６Ｆはさらに、アクセスポート６１０が比較的低いプロファイル高さを形成することを示し、これにより、埋め込み後に皮下アクセスポートにアクセスするために比較的短い針の長さを使用することが可能になる。
【００８０】
ポート本体６１２は、長手方向に整列した受け入れカップ６１４の間に挿入された隆起表面としてここでは構成された触診特徴部６３７をさらに形成する。上述したように、触診特徴部６３７は、臨床医が、患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート６１０の位置を特定するおよび／またはそれを識別するのを支援するためにポート本体６１２に備えられる。様々なサイズ、構成、個数などの触診特徴部が、ポート上に含まれてもよいことに留意されたい。別の実施形態では、各受け入れカップ６１４上に案内溝を、先の実施形態にあるように、導管６１８の入口ポート６１６と長手方向に整列するように形成することができる。
【００８１】
図１７Ａ、図１７Ｂ、および図１９で最もよく分かるように、ポート本体６１２は、上記した２つの導管６１８をさらに形成し、各導管は、経皮的に挿入されるカテーテルを部分的に挿入して、カテーテルを、ポート６１０と、ポートのステム６２４の２つの流体出口６２４Ａに動作可能に取り付けられた留置デュアルルーメンカテーテルの両方と流体連通状態にすることができる経路として機能する。図示するように、ポート本体の第１の部分６１２Ａの２つの導管６１８は、対応する入口ポート６１６を介してそれらの個々の受け入れカップ６１４と流体連通している。各導管６１８の第１の導管部分６１８Ａは、個々の入口ポート６１６から図１７Ａに示される斜視図から斜め下向き方向に導管屈曲部６３０（図１９）まで遠位に延在し、第１の導管部分は、導管屈曲部の近位の第１の導管部分に対して所定の角度で遠位に延在する。屈曲部６３０における所定の角度の大きさは、一実施形態では、ポートの導管中に挿入されるカテーテルおよび／または針のサイズ、ポートおよび導管自体のサイズなどを含む様々な因子に依存する。導管屈曲部６３０は、針４２が導管６１８に沿って屈曲部６３０を通り越して前進するのを防止する針停止要素として機能することにも留意されたい。
【００８２】
図１８および図１９で最もよく分かるように、２つの受け入れカップ６１４の比較的遠位の第１の部分６１８Ａは、ポート本体６１２の第１の部分６１２Ａの遠位部分によって形成され、かつその遠位部分に近接する空洞６２０Ａにまで延在する。２つの受け入れカップ６１４の比較的近位の第１の部分６１８Ａは、ポート本体６１２の第１の部分６１２Ａの遠位部分によって形成されるが、遠位部分から比較的より近位に離れている空洞６２０Ａにまで延在する（図１８および図１９）。図１７Ａおよび図１７Ｂから分かるように、第２の導管部分６１８Ｂは、ポート本体６１２の第２の部分６１２Ａによってこの後者の導管６１８に対して形成され、かつ個々の空洞６２０Ａからポート本体の第２の部分６１２Ａよって形成される第３の導管部分６１８Ｃと結合するまで遠位に延在し、第３の導管部分６１８Ｃは、流体出口６２４Ａの個々の１つで終端するまで第２の部分およびステム６２４を通って延在する（図２０）。
【００８３】
比較的より遠位の受け入れカップ６１４用の導管６１８は、図２０に示すように、空洞６２０Ａからポート本体６１２の第２の部分６１２Ａによって形成される第３の導管部分６１８Ｃまで延在し、第３の導管部分６１８Ｃは、流体出口６２４Ａの個々の１つで終端するまで第２の部分およびステム６２４を通って延在する。このようにして、図２１Ａおよび２１Ｂに示すように、流体経路は、入口ポート６１６からステム流体出口６２４Ａまでの各受け入れカップ６１４に対して形成される。本実施形態では、導管６１８は、カテーテル４０（図１４Ａ）が内部を通過して空洞６２０Ａを通り越すことが可能となるようにサイズが設定されている。
【００８４】
説明したように、空洞６２０Ａは、導管６１８の様々な部分によって形成される流体経路にそれぞれ配置され、それぞれが導管６１８が通過し、かつ弁／シール組立体６２２が収容される空間を形成する。本実施形態では、図１７Ａ〜図１８で最もよく分かるように、各弁／シール組立体６２２は、カテーテル４０（図１４Ａ、図１４Ｄ）が通過できる中央穴６３２Ａ（図２１Ｂ）を形成するシール要素またはシール６３２と、隣接して配置された２つのスリット弁６３４と含み、各スリット弁は、カテーテルも通過する単一のスリット６３４Ａを含む（弁は、スリットが互いに直交するように配置されている）。図１７Ａおよび１７Ｂに示されるように、シール６３２およびスリット弁６３４は、一実施形態では共にサンドイッチ状に重ねられ、シールはスリット弁の近位に配置され、かつ対応するサイズの空洞６２０Ａ内の所定の位置に固定される。別の実施形態では、先の実施形態にあるように、弁／シール組立体は、単一のシールと、単一のデュアルスリット弁とを備える。
【００８５】
本実施形態では、シール６３２および弁６３４は、ダウコーニング社から入手可能なＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーンで構成されるが、他の適切に柔軟な材料を使用することができる。一実施形態では、潤滑性を高めるとともに部品寿命を延ばすために、ヌシルテクノロジー社のＭｅｄ４００シリコーンオイルなどのシリコーンオイルが、シール６３２および弁６３４に含まれる。別の実施形態では、シリコーンオイルは、シリコーンに注入される。また、他の実施形態とともに述べたように、他のシール／弁の構成を、ポート６１０に用いることもできる。
【００８６】
次に、図２２Ａ〜図２４を参照すると、図２２Ａ〜図２４は、一実施形態による、７１０で全体的に示されるデュアルルーメン血管アクセス装置の様々な詳細を示す。図示するように、ポート７１０は、本実施形態において、ポート本体の外側部分の大部分を形成する第１の部分７１２Ａおよびこの第１の部分に嵌め合わせ可能である第２の部分７１２Ｂによって形成される本体７１２を備える。本実施形態では、ポート本体の第１および第２の部分７１２Ａ、７１２Ｂは、チタンなどの金属で構成され、従って、第２の部分は、本体２１２を形成するために第１の部分との係合状態に圧入されるが、ポート本体は、金属、熱可塑性材料、セラミックスなどを含む様々な他の材料で構成されてもよく、接着剤、超音波または他の溶接、締まり嵌合等などの他の結合方法を含み得ることを理解されたい。
【００８７】
本実施形態では、ポート本体の第１の部分７１２Ａは、既に上述したのと同様の方法で、ポート７１０と動作可能に接続するようにカテーテル支持針４２（図１４Ａ）を受け入れ、かつ方向付けるための離間配置で横に並んだ２つのほぼ凹面状の受け入れカップ７１４を形成する。詳細には、各受け入れカップ７１４のほぼ凹面状の形状は、それに衝突するカテーテル支持針４２を、ポート本体７１２によって形成される個々の導管７１８のための開口として機能する入口ポート７１６に向けて方向付けるように構成されている。
【００８８】
患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた各受け入れカップ７１４の開放しかつ浅い特質は、皮膚の中に導入され、皮下に埋め込まれたアクセスポート７１０の方に向けられるときに、受け入れカップが、大きな容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。図２２Ａおよび図２２Ｂはさらに、アクセスポート７１０が比較的低いプロファイル高さを形成することを示し、これにより、埋め込み後の皮下アクセスポートにアクセスするために比較的短い針の長さを使用することが可能になる。図２２Ｃは、ポート本体７１２の底部の詳細を示す。本実施形態および他の実施形態において、受け入れカップは、漏斗形状、凹面状、半球状などを含む様々な表面を形成することができることに留意されたい。
【００８９】
ポート本体７１２は、ここでは、臨床医が患者の皮膚下の埋め込み後に指触法によってポート７１０を特定および／または識別するのを支援するために、受け入れカップ７１４から遠位に延在する隆条部として実施される複数の触診特徴部７３７を含む。様々なサイズ、構成、個数などの触診特徴部が、ポート上に含まれてもよいことに留意されたい。
【００９０】
図２３および図２４で最もよく分かるように、ポート本体７１２は２つの導管７１８をさらに形成し、各導管は、ポート７１０と、ポートのステム７２４の２つの流体出口７２４Ａに動作可能に取り付けられた留置デュアルルーメンカテーテルとの両方に流体連通する状態にカテーテルを配置するように経皮的に挿入されるカテーテルを部分的に挿入することができる経路として機能する。図示するように、ポート本体の第１の部分７１２Ａの２つの導管７１８の各々は、入口ポート７１６を介して個々の受け入れカップ７１４と流体連通しており、かつポート本体の第１の部分７１２Ａと第２の部分７１２Ｂの接合によって協働で形成される空洞に配置された弁／シール組立体７２２へ遠位に延在する。本明細書中の他の実施形態と同様に、各導管７１８は、弁／シール組立体が配置される空洞に連なる前、個々の入口ポート７１６から図２３に示す斜視図から斜め下向き方向に導管屈曲部まで遠位に延在する。導管屈曲部は、針４２が導管７１８に沿って屈曲部を通り越して前進するのを防止する針停止要素として望ましくは機能することができることに留意されたい。導管は、弁／シール組立体７２２を通り越してポート本体の第２の部分７１２Ｂを通過してステム７２４の流体出口まで遠位に延在する。本実施形態では、導管７１８は、カテーテル４０（図１４Ａ）が内部を通過して弁／シール組立体７２２を通り越すことが可能となるようにサイズが設定されている。
【００９１】
説明したように、ポート本体７１２の個々の第１の部分７１２Ａと第２の部分７１２Ｂとの接合部によってそれぞれ形成される空洞は、導管７１８が通過し、弁／シール組立体７２２が収容される空間をそれぞれ形成する。本実施形態では、図２３および図２４で最もよく分かるように、２つの弁／シール組立体７２２の各々は、カテーテル４０（図１４Ａ、図１４Ｄ）が通過できる中央穴を形成するシール要素またはシール７３２と、２つのスリット弁７３４とを含み、各スリット弁は、単一のスリットを含み、かつカテーテルも通過するスリットが互いにほぼ直交するように互いに隣接して配置される。図２３および図２４に示すように、シール７３２およびスリット弁７３４は、一実施形態では共にサンドイッチ状に重ねられ、シールはスリット弁の近位に配置され、かつ対応するサイズの空洞内の所定の位置に固定される。
【００９２】
上述したように、本実施形態では、スリット弁７３４のスリットは、約９０度だけ互いに直交するようにオフセットされるが、２つの直交スリットを含む単一スリット弁を使用することを含んで、他の関係も可能である。従って、本明細書中のこのおよび他の弁／シール組立体の実施形態に対するこれらおよび他の修正が考えられる。
【００９３】
先の実施形態と同様に、弁／シール組立体７２２のシール７３２およびスリット弁７３４は、協働して、カテーテル４０（例えば、図１４Ａを参照）の液密な通過を可能にしつつ、弁／シール組立体を通過する流体の逆流を防止する。実際には、一実施形態では、本明細書中に開示されたシールは、カテーテルがシール７３２を通過するように配置されているときに、カテーテルの外部部分の周りの流体の流れを防止し、弁７３４は、カテーテルがそれを通過していないときに、流体の流れを防止するのに適している。従って、カテーテル４０がそれを通じて挿入されていないとき、弁／シール組立体７２２は、導管７１８を通る空気または流体の通過を防止するようにシールする。本実施形態では、シール７３２および弁７３４は、ダウコーニング社から入手可能なＳＩＬＡＳＴＩＣ（登録商標）Ｑ７−４８５０液体シリコーンゴムなどのシリコーンで構成されるが、他の適切に柔軟な材料を使用することができる。一実施形態では、潤滑性を高めるとともに部品寿命を延ばすために、ヌシルテクノロジー社のＭｅｄ４００シリコーンオイルなどのシリコーンオイルが、シール７３２および弁７３４に含まれる。別の実施形態では、シリコーンオイルは、シリコーンに注入される。
【００９４】
本明細書では明示的に示されていないが、ポート７１０は、本明細書の他の実施形態と同様に、患者の身体の中への埋め込み後にポートがＸ線撮影で特定されることを可能にするように構成された放射線不透過性の指標を含むことができる。一実施形態では、指標は、ポート７１０が末梢ＩＶカテーテルを受け入れるのに適していること、およびポートが内部を通過する流体の高圧注入が可能であることを示す文字「ＩＶ」および「ＣＴ」を含む。当然ながら、文字、数字、シンボルなどを含む様々な他の指標が用いられてもよい。
【００９５】
本明細書では、シングルポート構成およびデュアルポート構成について説明してきたが、３つ以上の受け入れカップを含むポートが考えられることが理解されよう。本明細書中に記載された受け入れカップのいくつかは、漏斗形状として記載され、一方、他の受け入れカップは、凹面状として本明細書中に記載されていることにも留意されたい。受け入れカップは、特定の実施形態によるこれらの受け入れカップの形状の一方、他方、または両方の態様を相互交換可能に含むことができることに留意されたい。
【００９６】
図２７〜図３０は、例示的な実施形態による、弁／シール組立体の様々な可能な構成の詳細を示す。図２７では、シール３２は、弁３４の窪み３５と同様であるが窪み３５よりも比較的急峻である中央窪み３８０を含む。図２８では、シール３２と、シール３２と弁３４との間に介在された第２のシール３８２である２つのシールが含まれている。第２のシール３８２は、シール３２の穴３２Ａと比べて小さい直径を有する中央穴３８２Ａを含む。図２９は、同様の構成を含むが、穴３８２Ａは、穴３２Ａとサイズが同じである。図２８および図２９の両方において、小さな中央窪み３５が弁３４に含まれている。
【００９７】
図３０では、シール３２は、比較的小さな直径の中央穴３２Ａを含み、弁３４は、比較的大きな中央窪み３５を含む。図２７〜図３０に示される弁／シール組立体は、紙面の上部から紙面の下部に向かう対応する方向にカテーテルがシールおよび弁を突き刺すように図において方向付けられていることに留意されたい。
【００９８】
次に、図３２Ａ〜図３２Ｂを参照すると、図３２Ａ〜図３２Ｂは、一実施形態による、９１０で全体的に指定されるマルチルーメン血管アクセス装置の様々な詳細を示す。図示するように、ポート９１０は、本実施形態において、第１の部分９１２Ａと、第１の部分９１２Ａ内に部分的に受け入れられる比較的小さい第２の部分９１２Ｂとによって形成される本体９１２を含む。本実施形態では、ポート本体の第１および第２の部分９１２Ａ、９１２Ｂは、チタンなどの金属で構成され、従って、第２の部分は、本体９１２を形成するために第１の部分と係合状態に圧入される。しかしながら、本明細書で説明するように、ポート本体は、金属、熱可塑性プラスチック、セラミックなどを含む様々な他の適切な材料で構成することができ、かつスナップ嵌合、接着剤、超音波または他の溶接、締まり嵌合等を含む他の接合方法を含むことができることが理解されよう。
【００９９】
本実施形態では、ポート本体の第１の部分９１２Ａは、既に上述したのと同様の方法でポート９１０と動作可能に接続するようにカテーテル支持針４２（図１４Ａ）を受け入れ、かつ方向付けるための複数のほぼ漏斗形状の受け入れカップ９１４を形成する。本実施形態の受け入れカップ９１４は、第１のセットの受け入れカップ９１４Ａおよび第２のセットの受け入れカップ９１４Ｂがポート９１０の長手方向軸に沿ってほぼ整列されるように、セットまたはグループで配置され、第１のセット９１４Ａは、第２のセットの受け入れカップ９１４Ｂの近位にあるが、横並び、離間、交互配置などを含む受け入れカップに関する他の配置構成が可能である。図３２Ｂに示すように、各セットの受け入れカップ９１４Ａ、９１４Ｂは、３つの個別の受け入れカップ９１４を含むが、各セット９１４Ａ、９１４Ｂ内により多いまたはより少ない数の受け入れカップ９１４が考えられ、かつ本発明の範囲内に含まれることが理解されよう。
【０１００】
一実施形態では、ポート本体９１２は、図２５Ａに示されているものと同様の個別に形成された受け入れカップ９１４を含む各セットの受け入れカップ９１４Ａ、９１４Ｂを含む。一実施形態では、図３２Ａに示すように、セット９１４Ａ、９１４Ｂ内の各受け入れカップ９１４は、切開部９７０に沿って互いに接合することができる。これにより、各受け入れカップ９１４が互いに比較的近くに存在することが可能となり、各受け入れ本体９１４が個々に形成される実施形態のプロファイルよりも比較的スリムなプロファイルを有するポート本体９１２を提供することが可能となる。各セット９１４Ａ、９１４Ｂの受け入れカップ９１４は、溶接、接着剤を介して切開部９７０に沿って互いに接合されて、共に溶接カップを単一の部品のように形成することができる。一実施形態では、各セットの受け入れカップ９１４Ａ、９１４Ｂは、単一の一体型部品として形成される。一実施形態では、ポート本体の第２の部分９１２Ｂは、単一の一体型部品として形成される。
【０１０１】
各受け入れカップ９１４のほぼ漏斗形状の形状は、それに衝突するカテーテル支持針４２を、各カップ９１４の対応する入口ポート９１６に向けて方向付けるように構成されている。次に、各セットの受け入れカップ９１４Ａ、９１４Ｂは、単一の導管９１８、即ち、導管９１８Ａ、９１８Ｂとそれぞれ連通する。本明細書で説明されるように、導管９１８Ａ、９１８Ｂは、次に、ポートステム９２４の対応するステム流体出口９２４Ａ、９２４Ｂと連通する。さらに、本明細書に記載されているように、導管９１８の各々は、弁／シール組立体９２２を含むこともできる。従って、所与の導管、例えば、９１８Ａまたは９１８Ｂには、対応するセットの受け入れカップ９１４Ａ、９１４Ｂ内のいずれかの受け入れカップによってアクセスすることができる。図３２Ｂには、適切な内部入口ポート９１６／導管９１８のルーティングの一実施形態が開示されている。
【０１０２】
有利には、これにより、ユーザは、複数の針入口点を介して導管９１８にアクセスすることができる。従って、ポート９１０は、透析患者、または血管系からの流体の注入および除去を必要とする同様の体外治療を受けている患者の皮膚下への埋め込みに適している。所与の導管９１８にアクセスするために、患者の皮膚の単一の部位を針で連続的に貫通させる必要がないように、複数の針入口点を複数の透析治療の過程に亘って交互に使用かつ選択することができる。
【０１０３】
一実施形態では、セット内の各受け入れカップ９１４は、それらが共に整列するように、同様の平面に沿って配向することができる。一実施形態では、本明細書に記載されるように（図３１）、セット内の各受け入れカップ９１４は、第１の受け入れカップ９１４の周辺部９９０が、他の受け入れカップ９１４の周辺部によって形成される平面（例えば、第２の受け入れカップ９１４によって形成される平面９９０Ｂ）に平行でない仮想平面９９０Ａ内に存在するように、互いに対して角度付けられている。このような構成により、セット９１４Ａ、９１４Ｂ内の各受け入れカップ９１４は、互いに離れるように角度付けられる。望ましくは、これは、アクセスポート９１０に関して高さプロファイルがわずかに低くなり、内部に挿入される針４２が、患者の皮膚に比較的より近い位置に存在するという結果をもたらす。さらに、角度付けられた受け入れカップ９１４は、ポート９１０にアクセスするためのより大きな皮膚表面を提供する。従って、患者の皮膚の単一の部位を針で連続的に貫通させる必要がなく、以前の部位を治癒することができるように、より多くの針のアクセスポイントを使用して繰り返しアクセスを実現することができる。受け入れカップは、本明細書中に図示および説明されているものに加えて、様々な異なる構成で角度付けられてもよいことに留意されたい。
【０１０４】
それぞれ３つの受け入れカップからなる２つのセットが示されているが、任意の数の受け入れカップまたはその任意の数のセットが本発明の範囲内に含まれることが理解されよう。従って、一実施形態では、１つのセットの受け取りカップを採血用に構成し、他のセットを血液を戻すために構成することができる。
【０１０５】
次に、図３３を参照すると、図３３は、皮下カテーテル組立体の実施形態を示す。カテーテル組立体は、カテーテル５０、分岐ハブ６０、延長脚部７０（延長脚部７０Ａ、７０Ｂなど）、およびポート１０を含む。カテーテル５０は、デュアルルーメン透析カテーテルなどのマルチルーメンカテーテルとすることができ、各ルーメンは延長脚部７０Ａ、７０Ｂと流体的に接続されている。ポート１０は、延長脚部７０の近位端と流体的に接続され、かつ透析針またはラージゲージのオーバーザニードル型静脈内カテーテルを受け入れるように構成することができる。従って、第１のポート１０Ａは、流体を除去するためにアクセスすることができ、第２のポート１０Ｂは、流体を戻すためにアクセスすることができる。各ポート１０は、本明細書に開示されるような触診特徴部、指標、案内溝、放射線不透過性マーカー、または他の実施形態の他の機能を含むことができる。
【０１０６】
有利には、延長脚部７０の長さおよび可撓性は、互いに対するポート１０Ａ、１０Ｂの位置決めにおけるある量の変動を可能にする。従って、装置全体を再配置する必要なしに、患者の皮膚のアクセス部位を変更するようにポートを配置することができる。さらに、個々のポート１０は、装置全体を交換する必要なしに、必要に応じて交換することができる。本明細書に開示されるポートの代替の実施形態が、ポート１０の代わりに使用され得ることが理解されるであろう。さらに、異なる数のルーメンおよびゲージサイズを有するカテーテルが使用され得、かつ本発明の範囲内に含まれる。
【０１０７】
ここで図３４Ａ〜図３４Ｂを参照すると、図３４Ａ〜図３４Ｂは、一実施形態による、１０１０で全体的に示されるマルチルーメン血管アクセス装置の様々な詳細を示す。ポート１０１０は、患者の皮膚下に外科的に埋め込まれるように構成され、患者の血管系内に配置された留置マルチルーメンカテーテル１００２と流体接続されるポート本体１０１２を含む。ポート本体１０１２は、２つの細長い柔軟なアーム１０１４Ａ、１０１４Ｂを含み、その各々は、その中にルーメン１０２０Ａ、１０２０Ｂを形成し、分岐ハブ１０１６を介して、留置マルチルーメンカテーテル１００２のルーメンと流体接続される。アーム１０１４は、その中に配置されたルーメン１０２０を含んで、長手方向軸に沿って分岐ハブ１０１６の近位端から近位に延在する。図３４Ａ〜図３４Ｂは、長手方向軸に沿って横並びで延在する２つのアームを示すが、他の数のアーム１０１４およびその構成が企図される。例えば、少なくとも１つのアーム１０１４は、長手方向軸に対してある角度で延在することができる。アーム１０１４Ａ、１０１４Ｂの各々の近位端は、端部キャップ１０１８Ａ、１０１８Ｂで終端している。端部キャップ１０１８は、アームの材料と同じまたは異なる材料で形成することができ、接着剤、溶接、結合、または類似の適切な技術を使用してアームに取り付けることができる。一実施形態では、キャップは、アーム１０１４と一体に形成される。ポート１０１０またはその一部は、本明細書で説明されるように、任意の適切な生体適合性材料で形成される。
【０１０８】
ポート１０１０またはその一部は、触診特徴部１０２６を含むことができる。例えば、分岐ハブ１０１６、端部キャップ１０１８、またはそれらの組み合わせは、本明細書で説明されるように、ポート本体１０１２、アーム１０１４などの位置および／または配向を示すことができる触診特徴部を含むことができる。さらに、ポート１０１０、その一部、またはそれに含まれる指標は、放射線不透過性であるチタンなどの金属から構成することができ、従って、本明細書で説明されるように、適切な撮像モダリティを使用してポート１０１０を特定し識別することができる。例えば、端部キャップ１０１８、アーム１０１４、分岐ハブ１０１６、またはそれらの組み合わせは、適切な撮像モダリティ（例えば、Ｘ線、ＣＡＴ、ＰＥＴ、ＭＲＩ、超音波など）を使用して、皮下埋め込み後に、ポート１０１０の位置および／または配向を示すための放射線不透過性材料から構成することができる。留意すべきことに、分岐ハブ１０１６および端部キャップ１０１８は、ユーザに流れの方向を示すために、異なる形状の触診特徴部１０２６／放射線不透過性指標を含むことができる。針４２を流れ方向に対して鈍角で挿入することができる。針４２はまた、ポート１０１０の長手方向軸に対してほぼ直交して挿入され得ることが理解されるであろう。
【０１０９】
アーム１０１４の一部は、シリコーンなどの自己密封針貫通可能な材料を含むことができる。自己密封針貫通可能な材料は、アーム１０１４の上壁１０２２に配置することができる。さらに、アームの下壁１０２４は、針貫通不能な材料（例えば、プラスチック、金属など）を含むことができる。上壁１０２２および下壁１０２４は、縦断軸に対して形成され得る。上記したように、アーム１０１４は柔軟であり、これにより、アームが皮下に埋め込まれる患者の身体の特定の輪郭にアームを適合させることができる。従って、下壁１０２４の材料は針貫通不能であるが、その材料はまた、患者の身体に適合するのに十分に柔軟である。一実施形態では、ルーメン１０２０の内面の一部は、本明細書で説明されるような、針が突き刺されたときに針の遠位端がルーメンの内面に穴を開けるのを防止する針貫通不能な材料を含む。これは、針によって掘られる材料の斑点の望ましくない生成を防止する。
【０１１０】
皮膚を介した触診または撮像によりポート１０１０を特定した後、臨床医は、カテーテル支持針４２を使用して、皮膚表面４４およびポートアーム１０１４の上壁を突き刺し、ポートアーム１０１４は針貫通可能な材料を含む。針４２は、その遠位先端４２Ａが針貫通不能な材料で形成されたアーム１０１４の下壁１０２４に衝突するまで挿入される。
【０１１１】
次に、針４２は、少しの距離近位に後退させることができ、カテーテル４０が針の上を前進して、カテーテルが屈曲して、アーム１０１４のルーメン１０２０内を前進する。カテーテル４０の遠位端４０Ａがアームルーメン１０２０と流体連通すると、さらなる前進が停止し、ステム２４を通じた注入および／または吸引を含む、カテーテル４０およびポート１０１０を通じた流体の移送を開始することができる。流体の移送が完了すると、カテーテル４０を近位方向に引き抜き、次に、皮膚の表面４４を通って患者の外に引き出すことができる。
【０１１２】
有利なことに、ポート１０１０は、低プロファイルを維持しながら臨床医がポートにアクセスできる比較的広い領域を提供する。これにより、アーム１０１４に沿って異なる位置に針を挿入することによって、臨床医は、複数の透析治療の過程中に異なる位置で透析装置にアクセスすることができる。
【０１１３】
ここで、図３５Ａ〜図３５Ｊを参照すると、図３５Ａ〜図３５Ｊは、一実施形態による、１１１０で全体的に示される血管アクセス透析装置の様々な詳細を示す。ポート１１１０は、患者の皮膚下に外科的に埋め込まれるように構成され、患者の血管系内に配置された留置マルチルーメンカテーテル１００２と遠位端で流体接続されたポート本体１１１２を含む。ポート本体１１１２は、第１および第２の細長いチャンバ１１１４Ａ、１１１４Ｂなどの細長いチャンバ１１１４を形成している。各チャンバは、チャンバ１１１４からステム１１２４の流体出口まで延在する、ポート本体１１１２に形成された導管１１１８を介して、留置カテーテル１００２のルーメンと流体連通する。
【０１１４】
各細長いチャンバ１１１４は、横並びの配置で長手方向に延在することができる。一実施形態では、図３５Ｆに示すように、本明細書でより詳細に説明されるように、各細長いチャンバ１１１４は、一方が他方よりも近位になるようにタンデムに配置することができる。各チャンバ１１１４の下面は、下面に衝突する針を導管１１１８の入口１１１６に方向付けるように、細長い漏斗形状として形成することができる。一実施形態では、チャンバは、長手方向軸に沿って延在するほぼ平坦な、または水平な下面を形成する。一実施形態では、チャンバは、図３５Ｃに示されるようにＵ字形の断面形状を形成する。
【０１１５】
各チャンバ１１１４は、シリコーンなどの自己密封針貫通材料で形成された隔壁１１４０を含む。ポート１１１０は、隔壁１１４０の上方または下方のいずれかに配置された針ガイド１１４２を含む。針ガイド１１４２は、針貫通不能な材料から形成することができる。一実施形態では、針ガイド１１４２は、ポート本体１１１２の部品とは別個の部品として形成するか、またはポート本体１１１２と一体に形成することができる。一実施形態では、針ガイド１１４２は、隔壁１１４０の部品とは別個の部品として形成され、かつ隔壁１１４０の上方または下方のいずれかに配置される。一実施形態では、隔壁１１４０は、針ガイドが隔壁１１４０内に配置されるように、針ガイド１１４２上に外側被覆される。一実施形態では、針ガイド１１４２は、隔壁を長手方向に二等分し、かつ隔壁を複数の別個のアクセス領域または開口部に横方向に分割するレールを含む。
【０１１６】
針ガイド１１４２は、臨床医が異なる位置で隔壁を貫通するように案内することができ、それにより、繰り返しの針の貫通が単一の部位に集中することを回避することができる。細長いウェル１１１４および関連する隔壁は、スリムな全体的なプロファイルを維持しながら、ポートにアクセスするためのより大きな領域を提供する。針ガイド１１４２は、異なる位置でポートにアクセスするように臨床医を案内することができ、それにより、組織の治癒を促進することができる。例えば、透析は２〜３日ごとに行われ、臨床医は、針ガイド１１４２の近位端に近接する第１の位置１１４４Ａで装置にアクセスすることができる。後続の透析治療中に、臨床医は、針ガイド１１４２を使用して、位置１１４４Ｂなどの第１の位置１１４４Ａから次第に遠位の位置に後続のアクセスポイントまたは開口部を方向付けるようにすることができる。従って、後続のアクセスポイントは、最遠位の位置が１１４４Ｎに到達するまで、遠位に移動することができる。その時点で、第１のアクセスポイント１１４４Ａに隣接する皮膚は、治癒する機会が与えられ、臨床医は、第１のアクセスポイント１１４４Ａに再度アクセスすることができる。さらに、ウェル１１１４および関連する隔壁１１４０の幅は、隔壁が毎回正確に同じ位置の通過を受けないように、所与の位置１１４４内での針のアクセスにいくらかの変動を可能にすることができ、その結果、隔壁の寿命を向上させることができる。
【０１１７】
一実施形態では、図３５Ｄ〜図３５Ｉに示すように、各細長いチャンバ１１１４は、第１のチャンバ１１１４Ａが第２のチャンバ１１１４Ｂよりも近位になるようにタンデムに配置することができる。そのような例では、最も近位のチャンバ１１１４Ａは、ポート本体１１１２によって形成された導管１１１８Ａを含むことができ、導管１１１８Ａはより遠位のチャンバ１１１４Ｂを越えて延在し、かつステム１１２４と流体的に接続される。図３５Ｆは、ポート１１１０の第１の垂直断面図を示し、第１のチャンバ１１１４Ａは、ポート１１１０の第１の側を通って延在し、かつステム１１２４において第１の流体出口１１２４Ａと接続する第１の導管１１１８Ａを含む。図３５Ｅは、ポート１１１０の第２の垂直断面図を示し、第２のチャンバ１１１４Ｂは、ポート１１１０の第２の側を通って延在し、かつステム１１２４において第２の流体出口１１２４Ｂと接続する第２の導管１１１８Ｂを含む。例示的な実施形態では、図３５Ｈは、内部チャンバ１１１４／導管１１１８のルーティングの水平断面図を示す。有利には、タンデム構成は、より広い隔壁１１４０を可能にし、所与の位置での注入部位における多くの変化を提供する。このように、隔壁上の特定の注入部位は、針の突き刺しを繰り返しても劣化しないため、隔壁の寿命を促進する。
【０１１８】
本明細書で説明されるように、ポート本体１１１２は、適切な生体適合性材料で形成することができることが理解されよう。本明細書で説明するように、ポート本体１１１２は、針貫通不能な材料で形成することができ、任意選択で、各チャンバ１１１４は、その内面をライニングする針貫通不能材料を含むことができる。図示のように、ポート１１１０は、ポート本体１１１２に単一の一体型部品として形成された２つのウェル１１１４を含むが、任意の数のウェルがポート１１１０に形成され、かつ本発明の範囲に含まれることが理解されよう。一実施形態では、ポート１１１０は、ポート本体１１１０内に形成された単一のチャンバ１１１４を含むことができる。一実施形態では、ポート１１１０は、それぞれマルチルーメンカテーテルのルーメン、または分岐カテーテルの延長脚部に接続された別個の構造として形成されたウェル１１１４を含むことができる。一実施形態では、各チャンバは、異なる目的のために異なる特性で構成することができる。例えば、第１のチャンバは採血用に構成され、第２のチャンバは血液を戻すために構成され得るか、またはそれらは可逆的に分離可能であり得る。他の実施形態と同様に、一方の側を採血用に使用し、他方の側を血液を戻すために使用することができる。
【０１１９】
ここで、一実施形態による、留置カテーテル組立体１２００の詳細を示す図３６Ａ〜図３７Ｅを参照する。カテーテル組立体１２００は、ロック部材１２６０によってカテーテル１２５０に流体接続されたポート１２１０を含む。図３６Ｂは、ポート１２１０、ロック部材１２６０、およびカテーテル１２５０の近位端を含んだ、カテーテル組立体１２００の分解図を示す。ポート１２１０は、同様の形状の第１の導管１２１２Ａおよび第２の導管１２１２Ｂによって形成される本体１２１２を含む。第１および第２の導管１２１２Ａ、１２１２Ｂの各々の遠位端は、外側シェル１２３６の遠位部１２３６Ｂと係合する。外側シェル１２３６の遠位端は、ステム組立体１２２４の近位端と係合する遠位の受け入れスロット１２３８を含む。ステム組立体１２２４は、その遠位端で第１および第２のステム１２２４Ａ、Ｂを受け入れるように構成されたハウジング１２２４Ｃを含む。
【０１２０】
第１および第２の導管１２１２Ａ、Ｂ、外側シェルの一部１２３６Ａ、Ｂ、およびステム組立体１２２４の各々は、互いに係合するように圧入することができる。さらに、第１および第２の導管１２１２Ａ、１２１２Ｂは、チタンなどの金属から構成することができる。本書で説明するように、ポート本体１２１２またはその一部は、金属、熱可塑性プラスチック、セラミックなどを含む様々な材料で構成することができ、かつスナップ嵌合、接着剤、超音波または他の溶接、締まり嵌合等を含む他の接合方法を含むことができることが理解されよう。一実施形態では、ポート１２１０は、ポート本体１２１２の一部の上に外側被覆される外側シェル１２３６の一部をさらに含む。例えば、外側シェル１２３６の近位部１２３６Ａは、本明細書で説明されるようなシリコーンまたは同様の適切な材料などの柔軟な材料で形成され、ポート本体１２１２上に外側被覆される。
【０１２１】
図３７Ａ〜図３７Ｂは、カテーテル組立体１２００のポート１２１０のさらなる詳細を示す。第１および第２の導管１２１２Ａ、１２１２Ｂの各々は、本明細書で既に説明したのと同様の方法でポート１２１０と動作可能に接続するようにカテーテル支持針４２（図１４Ａ）を受け入れ、かつ方向付けるためのほぼ漏斗形状の受け入れカップ１２１４を形成する。詳細には、各受け入れカップ１２１４のほぼ漏斗形状は、それに衝突するカテーテル支持針４２を、個々の導管１２１２のための開口として機能する入口ポート１２１６に向けて方向付けるように構成されている。患者の皮膚表面に向かって角度が付けられた各受け入れカップ１２１４の開放しかつ浅い特質は、皮膚の中に導入され、皮下に埋め込まれたアクセスポート１２１０の方に向けられるときに、受け入れカップが、大きな容易にアクセス可能な針用のターゲットを示すことを可能にする。
【０１２２】
第１および第２の導管１２１２Ａ、１２１２Ｂの各々は、弁／シール組立体１２２２Ａ、１２２２Ｂなどの弁／シール組立体１２２２をさらに含む。各弁／シール組立体１２２２は、弁／シールハウジング１２２０内に配置されたシール１２３２および弁１２３４を含む。各弁シールハウジング１２２０は、個々の第１および第２の導管１２１２Ａ、１２１２Ｂの遠位端に配置され、かつノズル１２２１（例えば、ノズル１２２１Ａ、Ｂ）とともに所定の位置に固定されている。ノズル１２２１の遠位端は、外側シェルの遠位部１２３６Ｂの近位端内に受け入れられている。従って、個々の弁／シール組立体１２２０、ノズル１２２１、およびステム１２２４を含むポート本体１２１２は、入口ポート１２１６Ａ、１２１６Ｂからステム１２２４Ａ、１２２４Ｂの個々の出口まで延在するルーメン１２１８Ａ、１２１８Ｂを形成する。本明細書に記載される他の実施形態の特徴（例えば、触診、指標、隔壁、案内溝、弁、シールなどの特徴）が、ポート１２１０に含まれることができることに留意されたい。
【０１２３】
図３８Ａ〜図３８Ｂは、例示的なマルチルーメンカテーテル１２５０の詳細を示す。カテーテル１２５０は、近位端から遠位端まで延在する細長い管を含み、かつ少なくとも１つのルーメンを形成することができる。図３８Ｂはデュアルルーメンカテーテルを示しているが、より多いまたはより少ないルーメンを有するカテーテルが本発明の範囲内に含まれることが企図されることが理解されよう。近位端１２５２は、ステム組立体１２２４と流体連通するように構成されている。一実施形態では、第１のステム１２２４Ａは第１のルーメン１２５４Ａと連通し、第２のステム１２２４Ｂは第２のルーメン１２５４Ｂと連通する。
【０１２４】
カテーテル１２５０は、ロック部材１２６０と協働する近位端に近接して配置された環状カラー１２５６を含み、これは、本明細書でより詳細に説明される。カテーテル１２５０は、カフ１２５８をも含む。カフ１２５８は、例えば、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ（商標））、または類似の適切な材料から作製され得る。カフ１２５８は、身体内への埋め込み時にカテーテルをさらに固定するための内方成長カフ（ｉｎｇｒｏｗｔｈ  ｃｕｆｆ）として機能する。
【０１２５】
図３９Ａ〜図３９Ｃを参照すると、カテーテル組立体１２００は、カテーテル１２５０を覆うように嵌合し、かつポート本体１２１２と係合して、カテーテル１２５０をそこに固定するロック部材１２６０をさらに含む。留意すべきことに、図３９Ｃは、ステム組立体ハウジング１２２４Ｃ、ロック部材１２６０、およびカテーテル１２５０を示し、明確にするために第１および第２のステム１２２４Ａ、Ｂが削除されている。ロック部材１２６０は、ロック部材１２６０の近位端から遠位端まで延在するチャネル１２６２を含み、かつチャネル１２６２を通して配置されるカテーテルを受け入れるように構成される。チャネル１２６２の周囲は、カテーテル１２５０の周囲に緊密に適合するようにサイズが設定されている。ロック部材１２６０は、チャネル１２６２の遠位端に向かって配置され、かつ半径方向内側に延在する環状アバットメント（ａｎｎｕｌａｒ  ａｂｕｔｍｅｎｔ）１２６４を含む。環状アバットメント１２６４は、カテーテルの環状カラー１２５６に当接し、かつロック部材１２６０に対するカテーテルの長手方向の遠位移動を阻止する。
【０１２６】
ロック部材１２６０は、近位方向に延在してロック部材１２６０の上面および下面をそれぞれ形成する上部および下部１２６６、１２６８を含む。上部および下部１２６６、１２６８は、ロック部材１２６０の左側および右側に開口部をさらに形成する。開口部は、遠位端から遠位端の近位の点まで近位に延在し、かつステム組立体ハウジング１２２４Ｃの一部を受け入れるように構成される。
【０１２７】
ロック部材１２６０は、ロック部材１２６０の遠位端に配置され、かつ横方向内向きに延在する突出部１２７２をさらに含む。突出部１２７２Ａ、１２７２Ｂは、上部１２６６の遠位端から横方向下向きに延在し、突出部１２７２Ｃ、１２７２Ｄは、下部１２６８の遠位端から横方向上向きに延在する。突出部１２７２は、ポートハウジング１２２４Ｃの上面および下面に配置されたスロット１２７４と協働して、各突出部１２７２Ａ〜Ｄが対応するスロット１２７４Ａ〜Ｄと係合する。
【０１２８】
ロック部材１２６０は、上部および下部１２６６、１２６８がわずかに撓むことができるように弾性材料を含む。従って、ロック部材１２６０がハウジング１２２４Ｃと係合するように遠位方向に付勢されると、上部および下部１２６６、１２６８は外側に撓み、ハウジング１２２４Ｃがコネクタの上部および下部１２６６、１２６８によって形成される空間内に受け入れられることができるようになる。さらに、突出部１２７２は、ハウジング１２２４Ｃの遠位部分上での摺動を容易にし、かつスロット１２７４と係合するための面取りを含むことができる。従って、ロック部材は、ハウジング１２２４Ｃに緊密に係合することができ、かつカテーテル１２５０をステム１２２４と整列させることができる。
【０１２９】
有利には、カテーテル組立体１２００は、個々の構成要素を所定の位置に圧入またはスナップ嵌めすることができるモジュール構造を提供するが、他の取り付け方法も考えられる。従って、これにより、関連するコストが改善されるとともに、製造および組み立てが容易になる。さらに、モジュール構造で形成されているため、製造プロセスへの干渉を最小限にして、異なる仕様に適合するように個々の部品を修正および変更することができる。例えば、ポート本体１２１２は、本体導管１２１２Ａ、１２１２Ｂ、ノズル１２２１、弁組立体１２２２などを交換することによって、異なるゲージの針、カテーテルなどを受け入れるように構成することができる。同様に、カテーテル１２５０およびステム組立体１２２４は、異なるゲージ、厚さ、物理的特性（例えば、材料、デュロメータ）、ルーメン特性、先端特性などの異なる特性を有するカテーテルと容易に交換することができる。
【０１３０】
ポート１２１０、ロック部材１２６０、およびカテーテル１２５０は、カテーテルシステム１２００に対してほぼ滑らかな外側プロファイルを形成するように協働することもできる。これは、有利には、組織ポケット内への埋め込みを容易にし、かつ埋め込み後の患者の不快感を軽減する。さらに、滑らかな外側プロファイルは、そこに配置された任意の触診特徴をより顕著にし、従って臨床医がより容易に識別できるようになる。
【０１３１】
本発明の実施形態は、本開示の要旨から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてもよい。説明された実施形態は、全ての点において単に例示的であり、限定ではないとみなされるべきである。従って、実施形態の範囲は、前述の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内に入る全ての変更は、その範囲内に含まれるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ−３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３５Ｅ】
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【図３５Ｆ】
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【図３５Ｇ】
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【図３５Ｈ】
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【図３５Ｉ】
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【図３５Ｊ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ−３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【国際調査報告】
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2021519625.tif 000095
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