(57)【要約】履物における使用のための中底が、提供される。中底アセンブリは、中底の全長に延びている弾力性のある可撓性材料（例えば、ＥＶＡまたはＰＵ発泡体）を含む。弾力的な発泡体より堅い材料（プラスチック、カーボンファイバ）から作製される踵プレートが、可撓性材料に取り付けられる。弾力的な中底の形状は、ピーク圧力を減らし、クッション性を改良し、足支持を向上させることによって、支持および快適性をユーザに提供する、幾何学形状を画定する。弾力的な発泡体および踵プレートは、中底の中足部Ｒ２および後足部Ｒ１の形状を画定する一方、弾力的な可撓性発泡体は、前方に継続し、中底の前足部Ｒ３領域の形状を画定する。
2021525637.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
足用挿入物を製造する方法であって、前記方法は、
サンプル患者母集団を選定することと、
各患者の足を距骨下中立位置に位置付けることと、
各患者の少なくとも片足の３次元データを収集し、走査を前記サンプル患者母集団を表す走査集合の中に配置することと、
各患者の好ましい靴サイズに基づいて、前記走査集合を群に分離することと、
対応点対を使用することによって、各群内の前記走査を整列させることと、
輪郭データを前記走査から取得することと、
少なくとも１つのフィルタを前記走査に適用することと、
前記走査を平均することと、
各群に関する７つの代表的測定値を取得することであって、前記７つの代表的測定値は、前足部の幅、後足部の幅、足底アーチの高さ、足底アーチの長さ、踵から第１中足骨指節関節頭部まで、踵から第５中足骨指節関節頭部まで、および足の長さを含む、ことと、
前記７つの代表的測定値に基づいて、インソールをモデル化することと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記７つの代表的測定値に基づいて、インソールをモデル化することは、少なくとも１つの靴サイズのために、人体計測寸法と微分係数とから中底寸法を決定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
多変量線形回帰モデルを作成するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記データの少なくとも５００のサンプルに基づいて、前記モデルを訓練するステップをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記モデルの正確度を試験するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
非パラメータ乗法回帰を使用して、前記７つの代表的測定値のうちの別の１つに基づいて、前記７つの代表的測定値のうちの少なくとも１つを推定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記７つの代表的測定値のうちの少なくとも１つを推定することは、前記前足部の幅、前記後足部の幅、前記足底アーチの高さ、前記足底アーチの長さ、前記踵から第１中足骨指節関節頭部まで、および前記踵から第５中足骨指節関節頭部までのうちの少なくとも１つを推定することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記７つの代表的測定値のうちの少なくとも１つを推定することは、前記前足部の幅、前記後足部の幅、前記足底アーチの高さ、前記足底アーチの長さ、前記踵から第１中足骨指節関節頭部まで、および前記踵から第５中足骨指節関節頭部までの各々を推定することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
履物から入手されたデータに基づいて、前記インソールを調節するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記履物から入手されたデータに基づいて前記インソールを調節することは、履物の最新の底部周長に基づいて、前記インソールを調節することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
最新の底部データをベクトルおよびスカラー座標に変換し、前記ベクトルおよびスカラー座標を前記モデル化されたインソールと比較するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
足用挿入物を製造する方法であって、前記方法は、
サンプル患者母集団を選定することと、
各患者の足を距骨下中立位置に位置付けることと、
各患者の少なくとも片足の３次元データを収集し、走査を前記サンプル患者母集団を表す走査集合の中に配置することと、
各患者の好ましい靴サイズに基づいて、前記走査集合を群に分離することと、
少なくとも、第１中足骨可動域および第５中足骨可動域に基づいて、インソールを設計することと
を含む、方法。
【請求項１３】
後足部領域、中足部領域、および前足部領域を有する発泡体層を作成することと、
前記全長発泡体を上回る堅さを有する踵プレートを作成することと、
前記踵プレートのための曲げ弾性率を３つの別個の剛性から選択することと
をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
履物用インソールであって、前記履物用インソールは、
後足部領域、中足部領域、および前足部領域を有する発泡体層と、
前記全長発泡体を上回る堅さを有する踵プレートと
を備え、
前記踵プレートは、ギターピック形状のカットアウトを有し、前記ギターピック形状のカットアウトは、前記発泡体層がそれを通して突出することを可能にする、履物用インソール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、その内容物が本明細書に完全に記載される場合と同様に参照することによって本明細書に完全に組み込まれる２０１８年５月２９日に出願された米国仮出願第６２／６７７，５８２号、および２０１８年１０月１２日に出願された米国特許第出願第１６１５８３９５号の優先権を主張する。
【０００２】
（開示の分野）
本開示は、概して、履物において使用され、普段用、正装用、仕事用、および運動用履物を含む、あらゆるタイプの履物とともに使用される中底に関する。より具体的に、本開示は、より優れた快適性および性能を母集団のうちのより大きい部分に提供する中底と、それを製造する方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
中底（また、一般に、中敷またはインソールとも称される）は、設計、形状、材料、コスト、および全体的品質の大きな変動を伴う多くのタイプの履物の一般的構成要素である。本変動の多くは、中底の設計を靴の設計の中に採用する履物カテゴリおよび履物ブランドと、意図される消費者（運動者、普段使用者等）と、履物製品の価格帯との間に存在する。
【０００４】
中底は、高負荷および圧力が実現される、足の足底表面と直接接触するので、履物における快適性および機能の主要な源である。典型的に、中底は、発泡体に付着させられた薄いポリエステル布地（上部カバー）に覆われた発泡体の比較的に薄い（３．０〜５．０ｍｍ）層から作製される。
【０００５】
中底は、多くの場合、十分なクッション性、圧力低減、および支持を足に提供しない、発泡体の平坦片である。安価な発泡体のみから成型された中底は、急速に破断し、圧縮永久歪を受けるであろう。この圧縮永久歪は、中底の形状を変化させ、７５％もクッション性能力を減らし、したがって、足のための全体的快適性および支持に影響を及ぼす。加えて、標準的インソールは、足形状およびサイズにおける相違に起因して、より劣った性能を提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの例において、足用挿入物を製造する方法は、サンプル患者母集団を選定することと、各患者の足を距骨下中立位置に位置付けることと、各患者の少なくとも片足の３次元データを収集し、走査をサンプル患者母集団を表す走査集合の中に配置することと、各患者の好ましい靴サイズに基づいて、走査集合を群に分離することと、対応点対を使用することによって、各群内の走査を整列させることと、輪郭データを走査から取得することと、少なくとも１つのフィルタを走査に適用することと、走査を平均することと、各群に関する７つの代表的測定値を取得することであって、７つの代表的測定値は、前足部の幅、後足部の幅、足底アーチの高さ、足底アーチの長さ、踵から第１中足骨指節関節頭部まで、踵から第５中足骨指節関節頭部まで、および足の長さを含む、ことと、７つの代表的測定値に基づいて、インソールを形成することとを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本開示のデバイスおよび方法の種々の実施形態が、図面を参照して本明細書に示される。
【０００８】
【図１】図１は、中底アセンブリの等角上面図である。
【０００９】
【図２】図２は、中底アセンブリの底部の底面図である。
【００１０】
【図３】図３Ａ−Ｅは、７つの代表的測定値の場所を示す概略である。
【００１１】
【図４】図４は、回帰分析の一例を示す例証的モデルである。
【００１２】
【図５】図５は、回帰モデルを作成する際のあるステップを示すフローチャートである。
【００１３】
【図６】図６は、インソールを製造することにおいて使用され得る随意のステップを含む、あるステップを示す略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の種々の実施形態が、ここで、添付の図面を参照して説明されるであろう。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態のみを描写し、したがって、その範囲の限定と見なされるものではないことを理解されたい。
【００１５】
履物およびそれらの製造方法に成されてきた種々の改良にもかかわらず、従来のデバイスは、上で説明されるように、いくつかの欠点に悩まされている。
【００１６】
中底は、足の輪郭に合致しようとする上部表面における形状を含み得る。これらの中底は、ポリウレタン発泡体等のより耐久性のある材料と、射出成形されたプラスチックおよびカーボンファイバ等の複合材料で作製された支持構造とで作製されることができ、それによって、中底形状は、維持される。Ｓｐｅｎｃｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．およびＳｕｐｅｒｆｅｅｔ  Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ等の企業製の中底が、例である。
【００１７】
より耐久性があり、より堅く、足に合致するように成型される材料を含むより高品質の材料が、そのような中底を生成するために使用され得る。より耐久性があり、より高品質の材料を使用することは、材料の破損を減らし、新品同様の性能を維持するであろうことを理解されたい。
【００１８】
しかしながら、足底の足表面の形状に合致させることは、複雑なプロセスである。平坦外形を伴う中底は、あまり効果的ではないが、足の足底表面外形に合致させるための試みが存在しないので、靴装着者の母集団の大部分で使用されることができる。逆に言えば、足に合致する湾曲を伴う中底は、中底の具体的幾何学形状が特定の装着者の足の幾何学形状に合致しない場合、問題となり得る。この幾何学形状における不整合は、準理想的結果、可能性として、傷害をもたらし、平坦外形を伴う中底ほど効果的でないこともある。容易に理解され得るように、数十億例もの足外形および形状が、母集団内に存在する。中底形状がより具体的であるほど、母集団のうちの大部分に適合する可能性がより低くなる。
【００１９】
大母集団部分に当てはまる中底幾何学形状を見出すための労力は、複雑かつ高価なタスクである。したがって、中底の設計を担う多くの履物企業は、必要機器または必要リソースに投資するための事業構造を有していない。履物産業において、中底設計を非常に小さい母集団部分を表す足データから生成し、最善の結果を期待することが慣例となっている。これは、目下の事業の必要性を解決し得るが、中底の性能は、多くの場合、準理想的である。
【００２０】
したがって、中底を形成するデバイス、システム、および方法に対してさらなる改良の必要性が存在する。他の利点の中でもとりわけ、本開示は、これらの必要性のうちの１つ以上のものに対処し得る。
【００２１】
本明細書に説明される履物のための中底アセンブリは、並はずれた快適性および支持を提供するように設計される。中底の形状および最終的設計は、母集団のうちの大部分に適合し、特に、快適性および支持が最も必要とされる足の踵および中足部領域において、快適性および支持を提供するように構成される。
【００２２】
この最適化された方式を導出するために使用される足走査のデータセットは、かつて使用されたもののうちで最大であり、１２０，０００例を上回る足走査を含む。この大データセットおよび導出されるアルゴリズムは、幾何学形状が、母集団のうちの大部分に適合し、幾何学形状から提供される快適性および支持が、業界最高水準であろうことを確実にする。
【００２３】
本明細書に示され、説明される、履物のための中底アセンブリは、向上したクッション性、快適性、および支持を提供する。加えて、方法および設計は、より多くの材料および体積を中底に追加することによって向上した特徴を提供する付属品市場中底に関する一般的問題である靴のフィット感を変化させることなしに、一般的生産履物に適合しながら、上記の特徴を提供する。
【００２４】
いくつかの実施形態において、中底１０は、足指から踵までの中底１０の長さに及ぶ発泡体層２０を含み、剛体または半剛体踵プレート３０が、図１および２に示されるように、全長発泡体２０に取り付けられ、中底１０の後部から中足部Ｒ２内の点まで延びている。中足部Ｒ２点は、足の第１および第５中足骨頭の位置の近位にあり得る。踵プレート３０は、クッション性を改良し、足底足表面への圧力を減らすことによって、支持および快適性を足の踵および中足部Ｒ２領域に提供するように設計される幾何学形状を有する。
【００２５】
形状は、足の足底表面の形状に似ている。踵プレート３０の堅さは、幾何学形状の形状を維持することに役立つ。中底１０の前足部Ｒ３および足指領域において、ノンスリップ材料５０が、全長発泡体２０の下側部分に付着させられ、堅さを発泡体に追加し、使用中、発泡体が皺になることを防ぐ。加えて、ノンスリップ材料５０は、中底１０と靴のラスティングボードとの間に摩擦を追加することによって、中底１０が靴内で前方にスリップすることを防ぐ。理想的に、踵プレート３０は、カットアウト８０を踵プレートの底部上に含み、カットアウト８０は、全長発泡体が半剛体踵プレートを通して突出７０することを可能にし、それによって、発泡体が、靴のラスティングボードと接触し、衝撃吸収を提供する。加えて、踵プレートを通した発泡体突出７０は、靴のラスティングボードと中底１０との間に摩擦を追加し、追加の摩擦を提供し、使用中、中底１０が移動することを防ぐことを補助するであろう。突出する発泡体７０は、その柔軟性に起因して、半剛体踵プレート３０がラスティングボードに接触することに先立って、装填中、発泡体７０が圧縮するので、追加の衝撃吸収も供給する。
【００２６】
本開示による中底の構成要素のうちのいくつかが、図１および２に示され、以下の命名法が、これらの構成要素のうちのいくつかを説明するために明細書全体を通して使用され得る。
【表１】
2021525637.tif 000003
【００２７】
加えて、ある測定値が、踵カップ深度、踵カップ直径、踵プレートの正面までの長さ、内側、外側、背側場所における踵カップ壁の傾き／角度、踵プレートカットアウト形状（ギターピック形状に示される）、踵プレート発泡体突起、ギターピック孔を通して突出する距離、足底アーチの高さ、足底アーチの反り、および踵カップの底部から足底アーチの上部までの傾きを含む、中底を説明するために明細書全体を通して使用され得る。
【００２８】
本明細書で使用されるように、「中底長さ」は、踵の背面から足指の正面までの距離を指し、「中底幅」は、前足部の最も広い点における距離を指し、「踵幅」は、踵の最も広い点における距離を指し、「踵プレート長さ」は、踵プレートの背面から踵プレートの正面までの距離を指し、「踵における踵プレート幅」は、踵領域内の踵プレートの最も広い点における距離を指し、「足底アーチにおける踵プレート幅」は、足底アーチにおける踵プレートの内側から踵プレートの外側までの幅を指し、「前足部厚さ」は、前足部領域内の発泡体の厚さを指し、「踵カップ壁高さ（外側、内側、背側）」は、踵カップ壁の上部から踵の中心までの垂直高さ距離を指し、「踵カップ壁角度（外側、内側、背側）」は、踵の基部から壁の上部までの踵カップ壁の角度を指し、「足底アーチの高さ」は、足底アーチの上部から踵の基部までの垂直高さを指し、「ラスティングボードからの足底アーチの反り」は、ラスティングボードから足底アーチの底部表面までの距離を指す。
【００２９】
中底基部２０は、射出成型または圧縮成型等の技法で生成され、発泡ポリウレタンまたは発泡エチル酢酸ビニル（ＥＶＡ）等の材料から作製される弾力的な発泡体材料から作製され得る。発泡ゴムまたはポリエチレン（ＰＥ）発泡体等の業界において公知の追加のかつあまり一般的ではない発泡体も、使用され得る。発泡体は、典型的に、比重（ＳＧ）が０．１５〜０．４０に及び、アスカーＣスケールで１５〜５０の材料硬度を伴う。これらのタイプの発泡体は、履物産業において一般的であり、高品質のクッション性および快適性特性を装着者に提供することが公知である。中底基部２０は、中底１０全体を通して比較的に一貫した厚さであり、より厚い区分を中足部Ｒ２に伴い、足底アーチのエリア４０を収容し、足底足表面に合致するように成形される。踵プレート３０は、中底基部２０のために使用される発泡体２０より堅い材料から作製され、一般に、射出成型または圧縮成型技法を介して生成される、プラスチック材料から作製される。踵プレート３０のために使用されるプラスチックは、ナイロン、ポリウレタン、ＥＶＡ、ポリカーボネート、およびペバックスを含み得る。これらのプラスチックは、１．０〜１．２の範囲内の比重を有し、上記の技法で成型されると、ショアＡスケールで５０〜９０の硬度を有する。カーボンファイバ等の複合材も、上で述べられたプラスチックに類似する物理的特性を伴って使用され得る。
【００３０】
踵プレート３０は、踵領域Ｒ１内の中底基部２０の底部表面に付着させられ、ノンスリップ材料５０が、中底１０の前足部Ｒ３領域内の中底基部２０の底部表面に付着させられる。材料は、業界で公知の接着剤を使用して、または各材料の外側層を他方に効果的に溶融させる熱および圧力を介して、材料を共成型することによって、互いに付着させられ得る。
【００３１】
踵プレート３０は、中底１０の主要形状に、長期変形に抵抗する剛性および材料を提供する。踵プレート３０は、業界において公知の標準的接着剤を使用して、中底基部発泡体２０に取り付けられる。中底基部２０発泡体が踵プレート３０に付着させられると、発泡体は、踵プレート３０の形状をとり、したがって、発泡体は、足底足表面に合致するために最適化された幾何学形状を有する。踵プレートは、踵における最も遠い点から足の第１および第５中足骨頭に近位の中足部Ｒ２内の点までの中底基部２０上に付着させられ、位置付けられ、足の屈曲関節における快適性および柔軟性を確実にする。
【００３２】
中底１０の主要形状を提供する踵プレート３０の輪郭は、足の快適性および支持のために重要である。中底１０の機能に重要なこの形状内のエリアは、踵カップ深度、踵カップ直径、内側踵カップ壁角度、外側踵カップ壁角度、背側踵カップ壁角度、内側踵カップ壁高さ、外側踵カップ壁高さ、背側踵カップ壁高さ、足底アーチの高さ、および足底アーチの反りを含む。
【００３３】
足の輪郭に緊密に合致する幾何学形状を提供することは、必要とされる支持および快適性を提供するであろう。足の輪郭に合致することは、足の任意の所与の点において実現される圧力を減らすであろうことを理解されたい。圧力＝力／表面積であり、ヒトの足と中底の接合部に及ぼされる力は、個人に関して一定である（主として、体重および歩行様式によって決定される）ので、一定力で接触表面積を増加させることは、圧力を減らす。したがって、足の輪郭に合致することは、圧力を減らすことにおいて重要である。圧力は、裸足で小物体（小石）を踏む任意の人物によって実証され得るように、快適性に対する主要な寄与因子である。力は、一定（体重、歩行）であるが、表面積は、小物体と接触する点において大幅に減らされる。力（体重、歩行）は、この時点で、小表面積（小石）にわたって分散され、圧力は、著しく増加し、不快感（痛み）が、生じる。
【００３４】
加えて、足の支持および安定性は、より良好な中底幾何学形状を介して、改良されることができる。足底足表面の重要なエリアを支持することは、歩行を制御し、足の回内運動を減らし、足底アーチの支持を提供し、衝撃吸収を改良することに役立つであろう。例えば、踵カップ壁高さおよび踵カップ壁角度は、踵の側面を支持し、安定性を増加させる。より安定した踵は、足および下肢のためのより良好な安定性をもたらすであろう。アーチの外形も、足の内側足底アーチを支持するので、安定性のために重要であり得る。内側足底アーチのより良好な支持は、安定性を向上させ、足首の回内運動を減らすであろう。次に、これは、身体の下肢全体を通して安定性を向上させるであろう。ヒトの歩行における運動連鎖に詳しい者は、足に見られる不安定性が、下肢の他の関節（足首、膝、臀部）における運動連鎖まで急速に伝搬し、身体が不安定運動に対抗するように強いることを理解するであろう。
【００３５】
全体的快適性および支持を改良することに加え、衝撃吸収も、中底幾何学形状を介して改良され得る。足と最適化された中底１０との間の増加した接触表面積が、より多くの材料が歩行の衝撃力を吸収するために使用されるので、クッション性材料（中底基部２０）のより多くの動員を可能にすることを理解されたい。接触表面積が、増加するにつれて、それは、より多くのクッション性材料を衝撃吸収応答に効果的に組み込む。
【００３６】
足の足底アーチにおける追加の衝撃吸収、快適性、および制御は、ばねを足の足底アーチに提供することによって達成される。中底基部２０と組み合わせられると、踵プレート３０は、靴のラスティングボードから踵プレート３０の足底アーチエリアの底部表面を持ち上げる形状に成型される。これは、板ばね構成を中底１０の足底アーチエリアに効果的にもたらす。理解され得るように、板ばねは、力が加えられると、踵プレート３０および中底基部２０が、若干外形を崩すことを可能にし、クッション性効果をもたらし、かつ足底アーチが特定の装着者の足に適応することを可能にする。
【００３７】
足の輪郭に合致する形状を提供することは、快適性、支持、およびクッション性に有益であるが、大母集団のための単一（非カスタマイズ）製品を製造するとき、課題をもたらす。所与の母集団における足底足表面の形状、サイズ、および外形の大きい変動は、ある個人に快適であり得る形状が、第２の個人に不快感をもたらすであろうことを意味する。したがって、単一の製造形状が母集団の大割合のための最大効果を有する製品を作成するために使用される場合、大母集団から導出されるある所定の形状を工夫することが、中底の設計において所望される。本開示による中底の形状は、１２０，０００人の大母集団に基づいて、計算およびアルゴリズムから導出された。良好な性能結果を提供しながら、人々の大母集団によって使用され得る単一製品を作成することは、大量生産製品のコストを減らすので、ユーザに利点をもたらす。さらに、そのような製品の生産は、サプライチェーン、および小売およびオンラインサイトにおける製品の提示の複雑性を減らす。
【００３８】
装着者の足に合致する形状は、個人の足にカスタマイズされる形状を作成することによって導出されることができることを理解されたい。一般に装具として知られる中底が、しばらく前から医療業界において使用されており、装着者の足のカスタム金型をとることによって製造される。カスタム装具は、快適性および支持において良好な結果を提供することができるが、それらは、時間および金額的にコストがかかる。これらのデバイスは、装着者の足のカスタム金型をとるための時間を要し、多くの場合、製造に数百ドルかかる。したがって、これらのデバイスは、通常、深刻な足の健康問題を抱える個人のためのものとされる。
【００３９】
中底基部２０と踵プレート３０との組み合わせは、最適中底形状のための正しい幾何学形状を提供するであろうが、当業者は、材料の異なる組み合わせを使用して、同様の最適形状を作成することができることを理解されたい。本発明の第２の実施形態において、中底１０の重要となる上部形状は、ＰＵまたはＥＶＡ発泡体もしくは類似ポリマーの成型を介して生成されることができる。当業者は、正しいポリマーと組み合わせられた圧縮成型、射出成型、または開放注型成型を使用して、踵カップ深度、踵カップ直径、内側踵壁角度、外側踵壁角度、背側踵壁角度、内側踵壁高さ、外側踵壁高さ、背側踵壁高さ、足底アーチの高さ、および足底アーチの反り等のパラメータを考慮する快適性、クッション性、および支持を提供するであろう中底１０を最適形状に成型することができる。
【００４０】
測定値：表１は、最適快適性および支持を提供する中底１０のための測定プロファイルを示す。下記の測定値の各々からのわずかな変動は、許容され、依然として、所望の結果を達成することができることを理解されたい。下記の測定値は、米国サイズ９の中底を説明する。ある重要な測定値は、アスタリスクが前置される。
【００４１】
【表１１】
2021525637.tif 000004
【００４２】
記載されるように、上記の測定値は、サイズ９の靴とともに使用されるように設計される中底１０のためのものである。当業者は、産業標準的サイズ等級およびこのアルゴリズムに基づいて、寸法を異なる中底サイズに適応させ得ることを理解されたい。
【００４３】
ある靴サイズのためのある外形を生成するために、プロセスは、データ収集から開始し得る。データ収集プロセスにおいて、対象は、３Ｄスキャナを使用して、対象の足を走査される。各対象の足は、中立位置を確実にするために、距骨下関節（ＳＴＪ）を触診することによって、中立位置に置かれる。走査されたファイルは、対象の靴サイズに基づいて、サブセットに分割され得る。
【００４４】
１次元測定値も、走査から抽出され得、患者は、性別および活動レベルに従って分類された。踵から拇趾球までの長さおよび足幅も、検査され、差異が運動者と非運動者との間で存在するかどうかを決定した。一元配置分散分析が、行われ、１つ以上の共変量の影響を制御した後、単一従属変数に対する独立変数間の差異を査定した。例えば、ある分析において、足底アーチの平均高さが、足タイプおよび活動レベル別に比較された。制御変数は、従属変数に及ぼすそれらの既知の影響により、特に選定された踵から拇趾球までの長さおよび足幅とした。
【００４５】
走査されたファイルは、次いで、対応対点に基づいて整列させられ得る。これらの点は、解剖学的なものであり、下で概略される、７つの基本となるまたは「代表的」解剖学的点を含む。これは、全てのファイルが解剖学的に整列させられることを確実にする。
【００４６】
走査されたファイルから、３Ｄ輪郭が、抽出され、３Ｄ輪郭は、例えば、Ｐｏｉｓｓｏｎフィルタ等のフィルタを介してそれを処理することによって平滑化される。平滑メッシュは、足底の３Ｄ足走査のまま残る。そのデータは、次いで、踵から拇趾球までの長さおよび足幅に基づいて、処理および分析され、装具挿入物の形状および形状因子を決定する。
【００４７】
いくつかの例において、例えば、Ｆ検定等の統計的分析が、データ上で実施され得る。有意性のＦ検定は、主効果および相互作用効果を査定するために使用されるであろう。Ｆは、群内分散（平均平方）によって除算される群間分散（平均平方）である。Ｆ値が、１を上回るとき、より多くの変動が、群内より群間に生じる。これが、生じるとき、算出されたｐ値は、小さく、有意な関係が、存在する。有意性が、見出される場合、元々の群平均と調節された群平均との比較は、共変量の役割についての情報を提供することができる。従属変数に関連付けられていることが既知の予測可能分散は、誤差項から除去されるので、ＡＮＣＯＶＡ（共分散分析）は、主効果または相互作用のためのＦ検定の検定力を増加させる。本質的に、従属変数における望ましくない分散は、除去される。分散の正常性および均質性の仮定が、査定された。正常性は、スコアが、通常、分散され（対称鐘形状）、１つのサンプルＫｏｌｍｏｇｏｒｏｖ  Ｓｍｉｒｎｏｖ（ＫＳ）検定を使用して査定されるであろうと仮定する。分散の均質性は、両群が、等しい誤差分散を有し、Ｌｅｖｅｎｅ検定を使用して査定されるであろうと仮定する。正常性の仮定が、当てはまらない（歪んだ鐘形状）場合、ｐ値は、Ｋｒｕｓｋａｌ−Ｗａｌｌｉｓ  Ｈ検定で査定されるであろう。
【００４８】
７つの基本となる解剖学的測定値が、平滑化された３Ｄ輪郭から導出される。７つの基本となる解剖学的測定値が、下で説明され、以下を含む。
【００４９】
第１中足骨可動域（すなわち、踵から第１中足骨指節関節頭部まで）：これは、図３Ａに示されるような踵の背面から第１中足骨指節関節（第１ＭＰＪ）の中心までの長さである。
【００５０】
第５中足骨可動域（すなわち、踵から第５中足骨指節関節頭部まで）：これは、図３Ａに示されるような踵の背面から第５中足骨指節関節（第５のＭＰＪ）の中心までの長さである。
【００５１】
踵幅：図３Ｂに示されるようなその最も広い点における踵の幅。
【００５２】
前足部の幅：前足部の最も広い点における幅；典型的に、図３Ｃに示されるような第１ＭＰ関節の内側から第５ＭＰ関節の外側までの距離。加えて、前足部の幅測定値は、適用される履物が前足部の機能および組織拡張に順応するための適正な余地を有するかどうかを決定することにおいて有用である。
【００５３】
足底アーチの高さ：図３Ｄに示されるようなその最高点における内側足底アーチの高さ。内側足底アーチは、我々が淀みなく移動することが可能であるように、脚部における筋肉および地面からの力を吸収し、それを足および身体に戻るように再分配する。足底アーチの高さは、力が発生させられ、いかに良好に吸収および再吸収されるかの概念を我々に与えることができる。踵骨と同様、足底アーチの高さに影響を及ぼすいくつかの要因が存在すると考えられる。
【００５４】
足底アーチの長さ：図３Ｄに示されるように、踵に近接して開始し、前足部における第１ＭＰＪのすぐ近位の点まで遠位に進む内側足底アーチの長さ。
【００５５】
足の長さ：図３Ｅに示されるような踵の背面から最長足指まで測定される足の長さ。典型的に、第１または第２足指。この測定値は、足を支持する足底アーチの幅、周長、および長さ測定値を考慮して、全体的足サイズの比率値を我々に与える。
【００５６】
いくつかの例において、これらの７つの代表的測定値は、優れたフィット感を伴う輪郭が付けられた形状の挿入物を作成するために使用される。２つの測定値は、特に、当技術分野において公知のその他より優れている挿入物を生成する。具体的に、第１中足骨の長さおよび第５中足骨の長さの測定値は、これらの骨の長さにおける変動性が多すぎるので、一般には使用されない。代わりに、本開示を支援する研究は、それらの特定の骨の変動性が、人体計測に大きな関わりがあり、それが、履物測定中に考慮されていないことを発見している。したがって、挿入物のアルゴリズムおよび構造設計は、それらの２つの骨の変動性に基づいて、形状を正規化および画定し、それは、事実上あらゆる足のための最良適合を提供し、他の測定値に加え、足のそれらの２つの特定の部分の変動に基づいて、計算から求められる挿入物を作成する。
【００５７】
（実施例１）
一例において、アルゴリズムは、２つのステップを有すると理解され得る。第１のステップにおいて、アルゴリズムは、中底パラメータを平均足サイズの標準的パラメータに適合させる方法を要約する。第２のステップにおいて、アルゴリズムは、異なるインソールをそれらの近似インソールまたは（最新の底部）パラメータと合致させるであろう。
【００５８】
本明細書に説明される中底は、任意の靴の内側の任意の足サイズのための最良適合を提供するように特に構成される。ソフトウェアを介して採用される方法は、ユーザが、以下のように、具体的履物特徴のサイズに割り当てられる値を検証することに役立つ。
【００５９】
（ステップ１  概要）
【００６０】
足の異なる部分を説明するある変数をとる足サイズ決定のための方法を有するソフトウェアが、検討される。これらの変数は、前足部の幅、後足部の幅、第１趾の長さ、第５趾の長さ、および足のサイズを含み得る。ソフトウェアプログラムは、ユーザによって入力される足パラメータのそれぞれに関する情報を画面に出力する。具体的に、プログラムは、入力がその具体的足パラメータのための測定値の範囲内であるかどうかをユーザに知らせる。例えば、値が範囲内である場合、出力は、「出力は、有効です」と伝えるメッセージを表示するであろう。値が範囲外である場合、メッセージは、「数字は、無効です」と伝え、入力値に加算し、またはそれから減算し、値を有効値の範囲内にするために必要とされる整数値も表示するであろう。
【００６１】
（独立および従属変数）
【００６２】
アルゴリズムは、データ分析において、独立および従属変数を利用する。独立変数は、前足部の幅、後足部の幅、第１趾の長さ、第５趾の長さ、および足のサイズを含み得る。代替として、従属変数は、インソールの最新の底部の設計図の選択された寸法であり、それは、中底寸法修正を決定するであろう。
【００６３】
（ステップ２  ロジスティック回帰分析）
【００６４】
いくつかの例において、６つの最良適合点が、足の走査の未加工データの点群から算出され、６つの最良適合点は、前足部の幅、後足部の幅、足底アーチの高さ、足底アーチの長さ、踵から第１中足骨指節関節頭部まで、および踵から第５中足骨指節関節頭部までを含む。前述の有意性のＦ検定が、主効果および相互作用効果を査定し、この中底の６つの最良適合点を決定するための統計的試験として使用された。決定木学習アルゴリズムが、次いで、データ（すなわち、前足部の幅、後足部の幅、足底アーチの高さ、足底アーチの長さ、踵から第１中足骨指節関節頭部まで、踵から第５中足骨指節関節頭部まで）から各足のサイズに関する従属変数を予測するために使用された。このフレームワークは、非パラメータ回帰を含む多変量データを予測するために使用され得、非パラメータ回帰において、予測子は、所定の形態をとらないが、データから導出される情報に従って構築される。非パラメータ回帰は、データがモデル構造のみならず、モデル推定値も供給しなければならないので、より大きいサンプルサイズを要求する。いくつかの例において、乗法カーネル推定に基づく非パラメータ回帰の形態である非パラメータ乗法回帰（ＮＰＭＲ）が、使用される。他の回帰方法と同様、目標は、１つ以上の予測子（独立変数）に基づいて、応答（従属変数）を推定することである。
【００６５】
ＮＰＭＲアルゴリズムは、ソフトウェアが、予測子間の複雑な相互作用を自動的にモデル化することを可能にし得る。未知のパラメータは、スカラーまたはベクトルを表し得る｛β｝ベータとして示される。
独立変数｛Ｘ｝、Ｘ
従属変数｛Ｙ｝、Ｙ
回帰モデルは、ＹをＸおよび｛β｝ベータの関数と関連させる。
【数１】
2021525637.tif 000005
【００６６】
点の近似は、Ｅ（ｙ｜ｘ）＝ｆ（ｘ，β）として代数式において公式化されるであろう。
【００６７】
回帰分析は、関数ｆの形態を把握することによって実施され、この関数の形態は、ＹとＸとの間の関係についての知識に基づき、データに依拠せず、したがって、ｆは、規定されなければならないか、または、ｆのための便利な形態が、選定されるであろう。結果として生じるデータは、ある意味でデータに最良に適合するβベータのための一意の値を推定し、データに適用されるときの回帰モデルは、優決定系または連立方程式と見なされ得る。回帰分析のサンプルは、図４に示される。
【００６８】
（算出）
【００６９】
方法において、応答表面の形状は、未知であり得る。予測子は、応答を生成することにおいて相互作用する可能性が高い。言い換えると、１つの予測子に対する応答の形状は、他の予測子に依存する可能性が高い。応答は、交差検証され、予測可能方法において６つの最良適合点の各々の標準偏差に適用され得る量的またはバイナリ変数である。回帰モデルの一例は、図５に示される。加えて、コンピュータシミュレーションも、該システムに関連付けられた数学的モデルの結果をシミュレートするために使用され得、該シミュレーションは、選定された数学的モデルの信頼性をチェックするために使用される。足の長さに対するある測定値を予測するための擬似コードの１つの可能な例が、下で示される。
Ｉｆｆｏｏｔ＿ｌｅｎｇｔｈ＝＝６  ｔｈｅｎ：
Ｆｉｒｓｔ＿ｒａｙ＝３．５
Ｆｉｆｔｈ＿ｒａｙ＝２．９
Ｆｏｏｔ＿ａｒｃ＝２．４
Ｒｅａｒ＿ｆｏｏｔ＿ｗｉｄｔｈ＝３．１
Ｆｏｒｅｆｏｏｔ＿ｗｉｄｔｈ＝３．０８
ｅｌｓｅｉｆｆｏｏｔ＿ｌｅｎｇｔｈ＝＝７  ｔｈｅｎ：
Ｆｉｒｓｔ＿ｒａｙ＝３．４
Ｆｉｆｔｈ＿ｒａｙ＝２．３
Ｆｏｏｔ＿ａｒｃ＝２．２
Ｒｅａｒ＿ｆｏｏｔ＿ｗｉｄｔｈ＝２．８
Ｆｏｒｅｆｏｏｔ＿ｗｉｄｔｈ＝３．２１
ｅｌｓｅｉｆｆｏｏｔ＿ｌｅｎｇｔｈ＝＝８  ｔｈｅｎ：
Ｆｉｒｓｔ＿ｒａｙ＝３．７
Ｆｉｆｔｈ＿ｒａｙ＝２．６
Ｆｏｏｔ＿ａｒｃ＝２．４
Ｒｅａｒ＿ｆｏｏｔ＿ｗｉｄｔｈ＝３．０
Ｆｏｒｅｆｏｏｔ＿ｗｉｄｔｈ＝３．３
【００７０】
（実施例２）
前の技法および方法は、図６において、かつ下記の表１−３を参照して示されるように、中底を製造するための単一方法の中に組み込まれ得る。
【００７１】
中底を製造する方法は、数千例の足走査からのデータを入手し、それらをデータベースに記憶することを含み得、足走査の各々は、走査に先立って、その足を距骨下中立位置に置くように患者に要求することを含む（６０２）。データは、靴サイズ別にソートされた数千例の走査の平均に基づいて、平滑化およびフィルタリングされ得る（６０４）。いくつかの例において、靴サイズ別のソートは、異なるデータ群を作成することによって行われ、各分類は、半サイズを含む具体的靴サイズを表す。すなわち、群は、サイズ８、８．５、９、９．５、１０、１０．５、１１等のために作成され得る。多変量線形回帰モデルが、上で議論される技法を使用して作成される（６０６）。基本となる足測定値の各々に関して、微分係数が、決定され（６０８）、測定値が、表２および微分係数を使用する下記の式に従って、各基本となる足パラメータに関して計算される。
【表２１】
2021525637.tif 000006
【表２２】
2021525637.tif 000007
【表２３】
2021525637.tif 000008
【００７２】
（式＃１：）
【００７３】
中底パラメータが既知である場合、足の人体計測測定値を決定する。
Ｌ＝Ｍ＋［Ｄ．Ｎ］
【００７４】
（式＃２：）
【００７５】
人体計測パラメータが既知である場合、中底パラメータを決定する。
Ｍ＝Ｌ−［Ｄ．Ｎ］
式中、
Ｌ＝人体計測測定値のための既知の値
Ｍ＝既存の中底からの既知の値
Ｄ＝半サイズ毎の回帰データから導出される微分比
Ｎ＝サイズ６を上回る靴サイズにおけるインクリメントの数を表す整数
【００７６】
したがって、各中底／人体計測寸法は、表１および２（上記）に列挙された各項目に関するパラメータを組み込む重要中底測定値の各々に関する寸法を計算し、積の微分比「Ｄ」および整数「Ｎ」（６１４）を介して、各基本となるパラメータに関して、微分係数を組み込むことによって決定されることができる。結果は、製造のためにほぼ準備ができた中底モデルであり、いくつかの調節が、靴の中への適切な適合を確実にするために行われる。
【００７７】
第２のデータのセットが、所与の靴からの履物の最新の底部周長に関連して入手され得る（６２０）。最新の底部データは、ベクトル／スカラー座標に変換され得る（６２２）。ステップ６２０に示されるように、ステップ６１４からの中底寸法が、ステップ６２２からの最新の底部周長と比較され、中底が靴の中に適切に適合するであろうことを確実にし得る（６３０）。調節が必要ではない場合、最終中底形状が、生成される（６４０）。しかしながら、ステップ６１４からの中底寸法が最新の底部周長内に適合しないであろうと決定される場合、中底モデルは、適切な適合を確実にするように修正され得る（例えば、１標準偏差内に）。いくつかの例において、最新の底部周長内に適合しないであろう、中底寸法は、中底寸法からの追加の調節（例えば、加算または減算）を要求し得る。
【００７８】
本開示によると、中底は、２つの主要構成要素、すなわち、（１）クッション性、衝撃吸収、快適性、および圧力分布を提供するために、発泡体から構築された上部部分と、（２）形状、支持、安定性、および圧力分布を提供するために、上部部分よりしっかりとした材料から構築された底部部分とを有する。底部部分は、上部部分と同一長さまで延びない。
【００７９】
製造効率を達成するために、典型的に、成型され、したがって、より高価である底部部分は、上部部分と異なってスケーリングされる。底部部分のサイズは、より少ない。典型的に、上部部分の２つのサイズが、底部部分の１つのサイズとともに使用され、したがって、より少ない金型が、中底のためのサイズの完全なセットを生成するために必要とされる。例えば、中底サイズアイテム９および９．５は、上側部分の２つのサイズと組み合わせられた底部部分の１つのサイズを使用するであろう。ある例において、よりしっかりとした底部部分が、悪影響が生じないように、足の解剖学的構造に従って整列／等級化されることを確実にするように配慮される。適切な適合を確実にするために、（ａ）底部部分の遠位縁は、常時、ＭＰ関節の少なくとも１／２インチ近位にあり、（ｂ）底部部分の近位端の幅は、第１ＭＰＪから第５ＭＰＪまでの距離の１／２であり、（ｃ）踵の最広部分における底部部分の幅は、踵（解剖学的踵）より１／８インチ広い。
【００８０】
足底アーチの形状および剛性は、足の快適性、支持、および安定制御のために重要である。足底アーチにおける快適性の個人的選好に順応するために、３つのレベルの剛性が、各患者のために異なる足底アーチの形状を策定する代わりに、中底のために提供される。これは、サイズあたり３つのレベルの足底アーチの剛性を提供し、異なる足底アーチの動態および個人的選好に適応する。
【００８１】
いくつかの例において、３点曲げ試験を介して決定された中底の曲げ弾性率（曲げ応力と曲げ歪みの比率）が、変動させられ得る。曲げ弾性率は、以下の方程式に従って計算され得る。
【００８２】
Ｅ＝（Ｌ＾３＊Ｆ）／（４＊ｂ＊ｈ＾３＊ｙ）
式中、
Ｅ＝曲げ弾性率
Ｌ＝試験試料のスパン長
Ｆ＝負荷
ｂ＝試験試料の幅
ｈ＝試験試料の厚さ
ｙ＝変位
【００８３】
少なくともいくつかの例において、第１の中底は、第１の曲げ弾性率から形成され得、第２の中底は、第１の曲げ弾性率の約半分の第２の曲げ弾性率から形成され得、第３の曲げ弾性率は、第２の曲げ弾性率の約半分の第３の曲げ弾性率から形成され得る。例えば、略同一形状およびサイズの３つの中底が、以下のように形成され得る。
【００８４】
１，０９４の曲げ弾性率を伴う最も堅い中底
【００８５】
５２５の曲げ弾性率を伴う中程度中底
【００８６】
２２９の曲げ弾性率を伴う最も低い堅さの中底
【００８７】
本開示は、踵カットアウトのための特有の形状を検討する。カットアウトは、中底の上部部分、典型的に、より軟質の衝撃吸収材料が、底部部分におけるより堅い材料を通して突出し、いくつかの利点を提供することを可能にする。踵におけるカットアウトの形状は、特有であり、踵部の骨（踵骨）上の重要な解剖学的点を検査することによって導出される。踵骨の後方部分は、顆頭／結節粗面を有する。顆頭または結節粗面は、靱帯および腱が骨に取り付き得る、骨の一部であり、典型的に、取り付きより困難にするであろう完璧に平滑な骨部分とは対照的に、腱または靱帯にその上に取り付けられる場所を与える骨の小突起である。
【００８８】
踵の後方表面上の結節粗面／顆頭突起は、いくつかの結合組織のための接続点であり、足底筋膜は、主接続のうちの１つである。ギターピックのように成形されるカットアウトは、踵部結節粗面における追加のクッション性および衝撃吸収を提供する。この接続点は、多くの場合、足底筋膜炎として一般に知られる足底筋膜の炎症の部位であり、それは、痛みおよび苦痛を生じさせ、多くの個人に影響を及ぼす。
【００８９】
ギターピックカットアウトの形状は、重要な解剖学的点におけるクッション性および衝撃吸収を提供し、踵における長期外傷に起因する足底筋膜炎に対して保護するように構成および配列されるが、中底のよりしっかりとした底部部分によって提供される踵における支持および制御を低下させない。
【００９０】
中底の底部部分を通して突出するより軟質の材料を伴うより大きいカットアウトを提供することは、踵外傷に対して保護し得るが、踵における低下した安定性および制御を犠牲にし得る。理想的「ギターピック」形状は、安定性および制御の損失を伴わずに、必要とされるクッション性および衝撃吸収を提供する。
【００９１】
種々の従属請求項およびその中に記載される特徴は、初期請求項に提示されるものと異なる方法で組み合わせられることができることを理解されたい。個々の実施形態に関連して説明される特徴が説明される実施形態の他のものと共有され得ることも理解されたい。
【図１】
2021525637.tif 000009
【図２】
2021525637.tif 000010
【図３】
2021525637.tif 000011
【図４】
2021525637.tif 000012
【図５】
2021525637.tif 000013
【図６】
2021525637.tif 000014
【国際調査報告】
2021525637.tif 000015
2021525637.tif 000016
2021525637.tif 000017