(57)【要約】  本開示は一般に医療機器の分野に関し、かつ消化管内の治療領域を消化管の他の領域から分離するなど、体内の治療領域を他の領域から分離する手順に関する。特に、本開示は、上部消化管、食道、胃食道接合部、および／または胃内で治療を行うための装置および方法に関し、治療中に導入された流体が領域間で実質的に連通しないように、消化管の近位領域を消化管の遠位領域から分離するために遮蔽部材を使用する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体の管腔内で使用して、前記管腔の近位領域を前記管腔の遠位領域から分離する装置であって、
近位端、遠位端、および前記体の外部から、前記近位領域と前記遠位領域との間にある前記管腔内の遮蔽位置に達する寸法にされた、長手方向軸線に沿った長さを有する細長い軸であって、前記軸は、前記軸の前記長手方向軸線に沿って延びている供給管腔と吸引管腔とを備える、細長い軸と、
前記軸の遠位端にある遮蔽部材と、
前記遮蔽部材の外縁の周囲に延びている、拡張可能チャンバと、
前記供給管腔および前記拡張可能チャンバと流体連通する、前記軸の前記遠位端にある供給ラインと、
前記拡張可能チャンバの近位部の周囲に配置された吸引チャネルと、
前記吸引管腔および前記吸引チャネルと流体連通する、前記軸の前記遠位端にある吸引ラインとを備える、装置。
【請求項２】
前記供給管腔から前記供給ラインを通って搬送される流体が、前記拡張可能チャンバを膨張させる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記流体が、空気、酸素、窒素、および二酸化炭素から選択された気体である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記吸引管腔から前記吸引ラインを通じて印加された真空圧によって、前記吸引チャネルに沿った吸引が生成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記遮蔽部材が、送達構成と展開構成とを有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記装置が、前記軸をこれに沿って摺動自在に受けるように構成された管腔を有する、細長い送達シースを備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記遮蔽部材が、前記展開構成から前記送達構成に移行可能な、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記拡張可能チャンバが前記管腔の周壁と係合するように拡張するのにつれて、前記遮蔽部材が前記送達構成から前記展開構成に移行するように構成される、請求項５又は７に記載の装置。
【請求項９】
前記遮蔽部材が前記展開構成になっているときは、前記吸引チャネルが、前記管腔の前記周壁に対して前記装置を封止係合させるように構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記管腔が消化（ＧＩ）管である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記遮蔽位置が、胃食道接合部の遠位に配置されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記近位領域が食道であり、前記遠位領域が胃である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記遮蔽位置が、前記胃の基底領域に配置され、前記吸引チャネルが、前記基底領域で前記装置を封止係合させるように構成される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記遮蔽位置が、幽門の遠位に配置され、前記近位領域が前記胃であり、前記遠位領域が十二指腸である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記管腔が肺の気道であり、前記近位領域が前記管腔の下位気道であり、前記遠位領域が前記管腔の上位気道であり、前記遮蔽位置が前記近位領域と前記遠位領域との間に配置される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記拡張可能チャンバが、約０．５ｐｓｉ〜約５ｐｓｉの範囲の圧力まで膨張可能な、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記吸引チャネルが、約３８０トル〜約１トルの範囲で印加される真空圧で動作可能な、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記遮蔽部材が、適合性材料（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記適合性材料が、プラスチック、ウレタン、ポリマー、および金属箔からなるグループから選択される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記長さが約２０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲である、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記遮蔽部材が、前記送達構成では前記シース内で拘束可能な、請求項６に記載の装置。
【請求項２２】
前記供給ラインが、前記遮蔽部材の近位表面に沿って延びている、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記供給ラインが、前記遮蔽部材の近位表面と遠位表面との間に形成された内部間隙空間である、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記吸引チャネル、前記吸引ライン、および前記吸引管腔と流体連通する、前記吸引チャネルの近位部にある少なくとも１つの開口をさらに有する、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの開口が、前記吸引チャネルの近位の外部空間と流体連通する、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記吸引チャネルが、環状で表面が凸形の近位壁を含む、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記供給管腔および吸引管腔が、前記供給管腔が前記吸引管腔内にある状態で、前記軸に沿って同軸に延びている、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記装置が、前記供給管腔または供給ラインのいずれかに沿って、解放可能な逆止弁を備える、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記供給管腔および前記吸引管腔が、前記軸に沿って、互いに平行に、かつ接触して延びている、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
前記遮蔽部材が、前記遮蔽部材の中心近くで遠位方向に付勢され、かつ前記外縁の近くで近位方向に付勢される、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
前記遮蔽部材が、前記中心から前記外縁にかけて凹状の外形を有する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記拡張可能チャンバが、ドーナツ型のバルーンである、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
前記吸引チャネルの遠位表面の一部が、前記拡張可能チャンバの前記近位部の一部を含む、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
患者の体の管腔内で使用して、前記管腔の近位領域を前記管腔の遠位領域から分離する装置であって、
近位端、遠位端、および前記体の外部から、前記近位領域と前記遠位領域との間にある前記管腔内の遮蔽位置に達する寸法にされた、長手方向軸線に沿った長さを有する、細長い軸と、
前記細長い軸の前記遠位端に配置された、自己拡張遮蔽部材とを備える、装置。
【請求項３５】
前記自己拡張遮蔽部材の近位部の周囲に配置された、吸引チャネルと、
前記吸引チャネルの周囲で、前記吸引チャネルの近位壁上で離間された複数の開口であって、前記開口は前記吸引チャネルと流体連通する、複数の開口と、
前記吸引チャネルと流体連通する、吸引ラインと、
前記細長い軸内にあって前記吸引ラインと流体連通する、吸引管腔とをさらに備える、
請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記自己拡張遮蔽部材が展開構成になっているときは、前記吸引チャネルが、前記管腔の周壁に対して前記装置を封止係合させるように構成される、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記吸引管腔から前記吸引ラインを通じて印加された真空圧によって、前記吸引チャネルに沿った吸引が生成される、請求項３５または３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記遮蔽位置が、胃の基底領域に配置され、前記吸引チャネルが、前記装置を前記基底領域で封止係合させるように構成される、請求項３５〜３７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３９】
前記自己拡張遮蔽部材が、ガータばねを含む、請求項３４〜３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
前記自己拡張遮蔽部材が、円形であり、ほぼ平坦であり、かつ柔軟な、請求項３４〜３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４１】
前記自己拡張遮蔽部材が、送達構成と展開構成とを有する、請求項３４〜４０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４２】
前記自己拡張遮蔽部材が、拡張可能チャンバとともに、前記送達構成から前記展開構成に移行するように構成され、前記チャンバが、前記管腔の周壁と係合するように拡張可能であり、前記拡張可能チャンバが、前記自己拡張遮蔽部材の外縁の周囲に延びている、請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記装置が送達シースをさらに備え、前記自己拡張遮蔽部材が前記シース内で拘束を解除されたときに、前記送達構成から前記展開構成に移行するように構成される、請求項４１または４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記管腔がＧＩ管である、請求項３４〜４３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４５】
前記遮蔽位置が、胃食道接合部の遠位に配置されている、請求項３４〜４４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４６】
前記近位領域が食道であり、前記遠位領域が前記胃である、請求項３４〜４５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４７】
前記円形の自己拡張遮蔽部材が、中心と縁部とを有し、前記中心近くで遠位方向に付勢され、かつ前記縁部近くで近位方向に付勢される、請求項３４〜４６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４８】
前記自己拡張遮蔽部材の外縁の周囲に延びる、拡張可能チャンバと、
前記拡張可能チャンバと流体連通する、供給ラインと、
前記供給ラインと流体連通する前記細長い軸に沿って延びる、供給管腔とをさらに備える、請求項３４〜４７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４９】
患者の体内で、管腔の近位領域を前記管腔の遠位領域から分離する方法であって、
前記管腔の前記近位領域と遠位領域との間にある遮蔽位置まで、前記患者の体内に細長い軸を挿入するステップであって、前記軸は、近位端と、前記軸の遠位端にある遮蔽部材まで長手方向軸線に沿って延びる長さとを有し、前記遮蔽部材は、送達構成と展開構成とを有する、ステップと、
前記遮蔽部材を前記送達構成から前記展開構成に移行させる、ステップと、
前記遮蔽部材の外縁を前記管腔の周壁と係合させ、その結果、前記遮蔽部材が、前記遮蔽位置で前記遠位領域を前記近位領域から分離させる、ステップとを含む、方法。
【請求項５０】
前記遮蔽部材の近位縁部で拡張可能チャンバに流体を供給して、前記チャンバを膨張させ前記遮蔽部材を展開するステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記遮蔽位置において、前記管腔内で前記遮蔽部材を封止係合させるために、前記遮蔽部材の前記近位縁部に配置された吸引チャネル内で負圧を生成するステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記近位領域で前記管腔の壁に凍結流体を適用するステップをさらに含む、請求項４９〜５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
前記凍結流体が凍結ガスであり、前記方法が、前記遮蔽部材を用いて前記ガスを前記遠位領域から分離するステップと、前記ガスを前記近位領域から前記患者の体外へ排気するステップとをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記近位領域が食道であり、前記遠位領域が胃であり、かつ前記遮蔽位置が、胃食道接合部の出口における前記胃の内面である、請求項４９〜５３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
供給ラインと流体連通する、前記軸内の供給管腔をさらに備え、前記供給管腔から前記供給ラインを通って搬送された膨張流体が、前記遮蔽部材の外縁の周囲に延びている拡張可能チャンバを膨張させる、請求項４９、および請求項５１〜５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
前記膨張流体が、空気、酸素、窒素、および二酸化炭素から選択された気体である、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記チャンバが前記管腔の前記周壁と係合するように拡張するのにつれて、前記遮蔽部材を前記送達構成から前記展開構成に移行させるステップをさらに含む、請求項５０または５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記遮蔽部材が前記展開構成になっているときは、前記周壁に対して前記装置を封止係合させるステップをさらに含む、請求項４９〜５７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５９】
前記管腔がＧＩ管である、請求項４９〜５８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６０】
前記遮蔽位置が、前記胃食道接合部の遠位に配置されている、請求項４９〜５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
前記近位領域が前記食道であり、前記遠位領域が前記胃である、請求項４９〜６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６２】
前記遮蔽位置が、前記胃の基底領域に配置され、前記方法が、前記基底領域で前記遮蔽部材を前記管腔の前記周壁に封止係合させるステップをさらに含む、請求項４９〜６１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６３】
前記遮蔽位置が、幽門の遠位に配置され、前記近位領域が前記胃であり、前記遠位領域が十二指腸である、請求項４９〜６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６４】
前記管腔が肺の気道であり、前記近位領域が前記管腔の下位気道であり、前記遠位領域が前記管腔の上位気道であり、前記遮蔽位置が前記近位領域と前記遠位領域との間に配置される、請求項４９〜５８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、米国特許法第１１９条の下で、２０１８年８月１４日に出願された米国仮出願特許第６２／７１８，５６７号に対する優先権の利益を主張し、この特許は、参照することによってその全体があらゆる目的で本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は一般に医療機器の分野に関し、かつ消化管内の治療領域を消化管の他の領域から分離するなど、体内の治療領域を他の領域から分離する手順に関する。特に、本開示は、上部消化管、食道、胃食道接合部、および／または胃内で治療を行うための装置および方法に関し、治療中に導入された流体が領域間で実質的に連通しないように、消化管の近位領域を消化管の遠位領域から分離するために遮蔽部材を使用する。
【背景技術】
【０００３】
血管系その他の人体の管腔、例えば、上部消化管、食道、胃食道接合部、胃、下部消化管、小腸、大腸、気道、気管、および気管支内でのさまざまな医療において、適用された処置が治療領域のみに届くように、さらには凍結療法用の凍結ガスなどの治療の副産物が、人体の望ましくない領域に流れ出ないよう保持し得るように、治療領域を分離することが望ましい場合がある。
【０００４】
例として、凍結療法において、凍結アブレーションは、疾患のある、損傷した、あるいは望ましくない組織（本明細書では総称して「対象組織」および／または「治療領域」と呼ぶ）が、凍結剤スプレーを局所的に送達することによって破壊され得る外科治療である。他の凍結療法システムと併せたこのようなシステムは、通常は凍結アブレーションシステム、凍結剤スプレーシステム、凍結剤スプレーアブレーションシステム、凍結手術システム、凍結手術スプレーシステム、および／または凍結剤スプレーアブレーションシステムと呼ばれる。通常用いられる「凍結剤」は、凍結外科手術中に治療効果を高めるために使用される、沸点が充分に低い（すなわち約−１５３℃未満の）任意の流体（例えば、ガス、液化ガス、その他当業者に知られている流体）を指す。適した凍結剤は、例えば、液体アルゴン、液体窒素、および液体ヘリウムを含んでもよい。−１５３℃を上回りながらもまだ非常に低い沸騰温度を有する（例えば、液体Ｎ２Ｏでは−８９℃）、液体二酸化炭素および液体亜酸化窒素などの疑似凍結剤が使用されてもよい。
【０００５】
凍結剤スプレーアブレーションシステムでの手術中に、医療専門家（例えば、臨床医、技術者、医師、外科医）は、凍結剤送達カテーテルを通して凍結剤スプレーを治療領域の表面に向ける。医療専門家は、気管支鏡、内視鏡、結腸鏡、または尿管鏡などのビデオ補助装置またはスコープを介して、視覚的に凍結剤スプレーの的を絞ってもよい。凍結剤スプレーは、０℃〜−１９６℃の範囲の温度で凍結剤送達カテーテルから出て、対象組織を凍らせる、または「凍結（ｃｒｙｏｆｒｏｓｔ）」させる。液体凍結剤は、凍結剤送達カテーテルから出て対象物に衝突すると気体の状態に変換され、体積が著しく増加する。例えば、１立法センチメートル（ｃｍ３）の液体窒素は、体温で６９４ｃｍ３の窒素ガスに変換される。患者から適切に分離および／または通気されず、治療部位からさらに体内に進入することを許した場合、このような拡張するガスは不当な膨張を引き起こす場合があり、肺の気胸、および上部または下部消化（ＧＩ）管の穿孔などを含む、致命的な結果になり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、ガスが蓄積したり、治療領域を超えて遠位に進入したりするのを防止または有意に抑制するために食道および胃食道接合部を胃から分離するなど、人体内の治療領域を他の領域から分離する、本明細書で開示するような装置および方法によって、さまざまな利点が実現され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
さまざまな実施形態における本開示は、人体内の治療領域を他の領域から分離するための、軸の端部にある遮蔽部材を備える。遮蔽部材は、治療中に導入された流体が領域間で実質的に連通しないように、消化管の近位領域を消化管の遠位領域から分離し得る。医療機器および手順は、別の領域を破壊することなく領域を治療し得る。
【０００８】
一態様において、管腔の近位領域を管腔の遠位領域から分離するために患者の体内の管腔内で使用する装置は、近位端と、遠位端と、人体の外部から、近位領域と遠位領域との間にある管腔内の遮蔽位置に達する寸法にされた、長手方向軸線に沿った長さとを有する、細長い軸を備えてもよい。軸は、軸の長手方向軸線に沿って延びている供給管腔と吸引管腔とを備えてもよい。遮蔽部材は、軸の遠位端にあってもよい。拡張可能チャンバは、遮蔽部材の外縁の周囲に延びていてもよい。供給ラインは軸の遠位端にあってもよく、供給管腔および拡張可能チャンバと流体連通する。吸引チャネルが、拡張可能チャンバの近位部の周囲に配置されてもよい。吸引ラインは軸の遠位端にあってもよく、吸引管腔および吸引チャネルと流体連通する。供給管腔から供給ラインを通って搬送される流体が、拡張可能チャンバを膨張させてもよい。流体は、空気、酸素、窒素、および二酸化炭素から選択された気体であってもよい。吸引管腔から吸引ラインを通じて、吸引チャネルに沿った吸引を生成する真空圧が印加されてもよい。遮蔽部材は、送達構成と展開構成とを有してもよい。装置は、軸をこれに沿って摺動自在に受けるように構成された管腔を有する、細長い送達シースを備えてもよい。遮蔽部材は、展開構成から送達構成に移行可能であってもよい。遮蔽部材は、拡張可能チャンバが管腔の周壁と係合するように拡張されるのにつれて、送達構成から展開構成に移行するように構成されてもよい。遮蔽部材が展開構成になっているときは、吸引チャネルが、管腔の周壁に対して装置を封止係合させるように構成されてもよい。管腔は、消化（ＧＩ）管であってもよい。遮蔽位置は、胃食道接合部の遠位に配置されてもよい。近位領域は食道であってもよく、遠位領域は胃であってもよい。遮蔽位置は、胃の基底領域に配置されてもよい。吸引チャネルは、装置を基底領域で封止係合させるように構成されてもよい。遮蔽位置は幽門の遠位に配置されてもよく、この場合は近位領域が胃であり、遠位領域が十二指腸であってもよい。管腔は肺の気道であってもよく、この場合は近位領域が管腔の下位気道であり、遠位領域が管腔の上位気道であってもよい。遮蔽位置は、近位領域と遠位領域との間に配置されてもよい。拡張可能チャンバは、約０．５ｐｓｉ〜約５ｐｓｉの範囲の圧力まで膨張可能であってもよい。吸引チャネルは、約３８０トル〜約１トルの範囲内で印加される真空圧で動作可能であってもよい。遮蔽部材は、適合性材料（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｍａｔｅｒｉａｌ）を含んでもよい。適合性材料は、プラスチック、ウレタン、ポリマー、および金属箔からなるグループから選択されてもよい。細長い軸の長さは、約２０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲内であってもよい。遮蔽部材は、送達構成ではシース内で拘束可能であってもよい。供給ラインは、遮蔽部材の近位表面に沿って延びていてもよい。供給ラインは、遮蔽部材の近位表面と遠位表面との間に形成された内部間隙空間であってもよい。吸引チャネルの近位部にある少なくとも１つの開口が、吸引チャネル、吸引ライン、および吸引管腔と流体連通してもよい。少なくとも１つの開口が、吸引チャネルの近位の外部空間と流体連通してもよい。吸引チャネルは���環状で表面が凸形の近位壁を備えてもよい。供給管腔および吸引管腔は、供給管腔が吸引管腔内にある状態で、軸に沿って同軸に延びていてもよい。装置は、供給管腔または供給ラインのいずれかに沿って、解放可能な逆止弁を備えてもよい。供給管腔および吸引管腔は、軸に沿って互いに平行に、かつ接触して延びていてもよい。遮蔽部材は、遮蔽部の中心近くで遠位方向に付勢され、かつ外縁の近くで近位方向に付勢されてもよい。遮蔽部材は、中心から外縁までの外形が凹状であってもよい。拡張可能チャンバは、ドーナツ型のバルーンであってもよい。吸引チャネルの遠位表面の一部が、拡張可能チャンバの近位部の一部を含んでもよい。
【０００９】
別の態様において、管腔の近位領域を管腔の遠位領域から分離するために患者の体内の管腔内で使用する装置は、近位端と、遠位端と、人体の外部から、近位領域と遠位領域との間にある管腔内の遮蔽位置に達する寸法にされた、長手方向軸線に沿った長さとを有する、細長い軸を備えてもよい。自己拡張遮蔽部材が、細長い軸の遠位端に配置されてもよい。吸引チャネルが、自己拡張遮蔽部の近位部の周囲に配置されてもよい。吸引チャネルの周囲にある、吸引チャネルの近位壁上で、複数の開口が離間されてもよい。開口は、吸引チャネルと流体連通してもよい。吸引ラインは、吸引チャネルと流体連通してもよい。吸引管腔は、細長い軸内にあってもよく、かつ吸引ラインと流体連通してもよい。自己拡張遮蔽部材が展開構成になっているときは、吸引チャネルが、管腔の周壁に対して装置を封止係合させるように構成されてもよい。吸引チャネルに沿った吸引を生成するために、吸引管腔から吸引ラインを通じて、真空圧が印加されてもよい。遮蔽位置は、胃の基底領域に配置されてもよい。吸引チャネルは、装置を基底領域で封止係合させるように構成されてもよい。自己拡張遮蔽部材は、ガータばねを備えてもよい。自己拡張遮蔽部材は、円形で、ほぼ平坦で、かつ柔軟であってもよい。自己拡張遮蔽部材は、送達構成と展開構成とを有してもよい。自己拡張遮蔽部材は、拡張可能チャンバとともに、送達構成から展開構成に移行するように構成されてもよく、チャンバは、管腔の周壁と係合するように拡張可能である。拡張可能チャンバは、自己拡張遮蔽部材の外縁の周囲に延びていてもよい。装置は、送達シースを備えてもよい。自己拡張遮蔽部材は、シース内で拘束を解除されたときに、送達構成から展開構成に移行するように構成されてもよい。管腔は、ＧＩ管であってもよい。遮蔽位置は、胃食道接合部の遠位に配置されてもよい。近位領域は食道であってもよく、遠位領域は胃であってもよい。円形の自己拡張遮蔽部材は、中心と縁部とを有してもよく、中心近くで遠位方向に付勢され、縁部近くで近位方向に付勢されてもよい。拡張可能チャンバは、自己拡張遮蔽部材の外縁の周囲に延びていてもよい。供給ラインは、拡張可能チャンバと流体連通してもよい。供給管腔は、細長い軸に沿って延び、供給ラインと流体連通してもよい。
【００１０】
別の態様において、患者の体内で、管腔の近位領域を管腔の遠位領域から分離する方法は、患者の体内に、管腔の近位領域と遠位領域との間の遮蔽位置まで細長い軸を挿入するステップを含んでもよい。軸は、近位端と、軸の遠位端にある遮蔽部材まで長手方向軸線に沿って延びる長さとを有してもよい。遮蔽部材は、送達構成と展開構成とを有してもよい。遮蔽部材は、送達構成から展開構成に移行してもよい。遮蔽部材の外縁を管腔の周壁と係合させてもよく、その結果、遮蔽部材は、遮蔽位置で遠位領域を近位領域から分離し得る。遮蔽部材の縁部で拡張可能チャンバに流体を供給してチャンバを膨張させ、遮蔽部材を展開してもよい。遮蔽位置において、管腔内で遮蔽部材を封止係合させるために、遮蔽部材の近位縁部に配置された吸引チャネル内で負圧を生成してもよい。近位領域で管腔の壁に凍結流体を適用してもよい。凍結流体は、凍結ガスであってもよい。ガスは遮蔽部材を用いて遠位領域から分離されてもよく、ガスは近位領域から患者の体外へ排気されてもよい。近位領域は、食道であってもよい。遠位領域は、胃であってもよい。遮蔽位置は、胃食道接合部の出口における、胃の内面であってもよい。供給管腔は軸内にあって、供給ラインと流体連通してもよい。遮蔽部材の外縁の周囲に延びている拡張可能チャンバを膨張させるために、供給管腔から供給ラインを通って膨張流体が搬送されてもよい。膨張流体は、空気、酸素、窒素、および二酸化炭素から選択された気体であってもよい。遮蔽部材は、チャンバが管腔の周壁と係合するように拡張されるのにつれて、送達構成から展開構成に移行してもよい。遮蔽部材が展開構成になっているときは、装置が周壁に対して封止係合され得る。管腔は、ＧＩ管であってもよい。遮蔽位置は、胃食道接合部の遠位に配置されてもよい。近位領域は、食道であってもよい。遠位領域は、胃であってもよい。遮蔽位置は、胃の基底領域に配置されてもよい。遮蔽部材は、基底領域内で、管腔の周壁と封止係合してもよい。遮蔽位置は、幽門の遠位に配置されてもよい。近位領域が、胃であってもよい。遠位領域が、十二指腸であってもよい。管腔が、肺の気道であってもよい。近位領域が、管腔の下位気道であってもよい。遠位領域が、管腔の上位気道であってもよい。遮蔽位置は、近位領域と遠位領域との間に配置されてもよい。
【００１１】
本開示の限定的でない実施形態が、添付の図面を参照しながら例として説明されるが、これらは図式的であって、正確な縮尺率であることは意図されていない。図において、図示されている同一またはほぼ同一の各構成要素は、通常は１つの符号で表されている。明確にするために、当業者が本開示を理解するために必ずしも図示が必要でない箇所では、図面ごとにすべての構成要素が標識されることはなく、各実施形態のすべての構成要素が図示されることもない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の実施形態による、上部消化管の所定の位置にある装置を示す。
【図２Ａ】本開示の実施形態による、展開構成になっている装置の等角図を示す。
【図２Ｂ】本開示の実施形態による、図２Ａの装置の断面側面図を示す。
【図３Ａ】本開示の実施形態による、上部消化管内の送達カテーテルおよび装置を示す。
【図３Ｂ】本開示の実施形態による、胃に送達されている図３Ａの装置を示す。
【図３Ｃ】本開示の実施形態による、上部消化管の所定の位置にある、プローブと図３Ａおよび図３Ｂの装置とを備える、システムの断面図を示す。
【図３Ｄ】本開示の実施形態による、胃から除去されている図３Ａ〜図３Ｃの装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示は、説明されている特定の実施形態に限定されない。本明細書で使用されている用語は、単に特定の実施形態を説明するためのものであり、添付の特許請求の範囲を超えて制限することは意図されていない。特に定義されない限り、本明細書で使用される技術用語はすべて、本開示が属する技術分野の当業者によって一般に理解されているものと同じ意味を有する。
【００１４】
本開示の実施形態は、上部および下部消化管および呼吸器系で使用する凍結療法システムを特に参照して説明されているが、脈管系、泌尿器系、リンパ系、神経系などのさまざまな他の身体通路、臓器、および／または空洞で、さまざまなシステムおよび方法が使用されてもよい。本開示のさまざまな実施形態は必ずしも凍結療法手順に限定されるものではなく、管腔の近位領域を管腔の遠位領域から分離するために遮蔽部材を使用することが望ましい、他の医療処置に使用されてもよい。
【００１５】
本明細書で使用されているように、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上そうでないことが明確に示されていない限り、複数形も含むことが意図されている。「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、および／または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、あるいは「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」および／または「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」という用語は、本明細書で使用されるときは、規定された特徴、領域、ステップ要素、および／または構成要素があることを示しているが、他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそのグループのうちの１つ以上の存在、あるいはこれらの追加を妨げるものではないことがさらに理解されよう。
【００１６】
本明細書で使用される接続詞「ａｎｄ」は、文脈上そうでないことが明確に示されない限り、そのように結合された構造、構成要素、特徴などのそれぞれを含み、接続詞「ｏｒ」は、文脈上そうでないことが明確に示されない限り、単一で、かつ任意の組み合わせおよび数で、そのように結合された構造、構成要素、特徴などの１つまたは他方を含む。
【００１７】
本明細書で使用される「遠位」という用語は、装置を患者の体内に導入しているときに、医療専門家から最も遠く離れている端部を指し、「近位」という用語は、装置を患者の体内に導入しているときに、医療専門家に最も近い端部を指す。
【００１８】
本明細書で使用される「拡張可能な」という用語は、「畳まれた」、「未拡張の」、または「しぼんだ」構成から、「拡張した」または「膨張した」構成まで自己拡張する、または直径を拡張させられる能力を指す。本明細書で使用される「直径」とは２点間に延びる直線の距離を指し、必ずしも特定の形状を示すものではない。
【００１９】
本明細書で使用される「受動通気」という用語は、体管腔内から外部位置への、体管腔および自然開口を通じた、あるいは前記と同じ場所を通過する通気チューブを通じた、補助されないガスの通気を指す。本明細書で使用される「能動通気」という用語は、（例えば、通気チューブを通じた、内視鏡作業チャネルを通じた、または凍結剤送達カテーテルその他のカテーテルの作業チャネルを通じた）体管腔内から外部位置への、（例えば、吸引源を介した）機械的に補助されたガスの通気を指す。
【００２０】
本開示は一般に医療機器に関し、かつ消化管内の治療領域を消化管の他の領域から分離するなど、体内の治療領域を他の領域から分離する手順に関する。特に、本開示は、上部消化管、食道、胃食道接合部、および／または胃内で治療を行うための装置および方法に関し、治療中に導入された流体が領域間で実質的に連通しないように、消化管の近位領域を消化管の遠位領域から分離するために遮蔽部材を使用する。
【００２１】
例えば、凍結療法システムに使用する装置および方法は、これに限定されないが、体管腔内で、凍結剤スプレーガス（以下「凍結剤スプレー」と呼ぶ）を含む材料および／または物質が蓄積したり遠位に進入したりするのを防止または有意に抑制するために、遮蔽位置に位置するように構成された遮蔽部材を有する、遮蔽装置を含んでもよい。本開示が実施され得る例示的な凍結療法システムは、これに限定されないが、同一出願人が所有する米国特許第９，８２０，７９７号明細書、米国特許第９，３０１，７９６号明細書、および米国特許第９，１４４，４４９号明細書、ならびに米国特許出願第１１／９５６，８９０号明細書、米国特許出願第１２／０２２，０１３号明細書、米国特許出願第１４／０１２，３２０号明細書、および米国特許出願第１４／８６９，８１４号明細書に記載されるシステムを含み、これらはそれぞれ、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２２】
凍結療法中は、例えばスプレー凍結療法中に、液体凍結剤が人体内に噴霧されると、凍結剤が著しい量のガスを生成しながら相が変化するが、このガスは、気腹または穿孔などの合併症を避けるために患者から安全に排気されねばならない。これは、凍結ガスを閉じ込めやすい領域、例えば胃から流体を抜くために、導管を挿入して、導管に負圧を印加することによって達成してもよい。あるいは、拡張する凍結ガスが遠位に進入するのを防止するために、食道下部の領域を分離するかまたは胃の容積の一部を置き換えるように遠位遮断バルーンを送達することによって、吸引導管の必要性を補完または排除してもよい。
【００２３】
本開示のさまざまな実施形態において、遠位領域内でのガスの不必要な置換を防止または有意に抑制するために、消化管内などで、患者の体内の管腔の近位領域は、遠位領域から分離されてもよい。このような実施形態は、半径方向の力ではなく吸引を用いて遠位領域を分離してもよく、これによって、管腔が引き延ばされたり断裂したりする危険性を最小化し、より効果的な封止を提供し得る。また、このような実施形態により、所望の遮蔽位置に応じて、食道管腔全体、胃食道接合部、そしておそらくは胃の近位部へのアクセスが良好になり得る。
【００２４】
さまざまな実施形態において、遮蔽位置に配置された遮蔽部材を有する装置は、患者の体の管腔の近位領域を遠位領域から分離し得る。遮蔽位置は、例えば、胃食道接合部（ＧＥＪ）の遠位に配置されてもよい。近位領域は食道であってもよく、遠位領域は胃であってもよい。あるいは、食道およびＧＥＪへのアクセスを向上できるように、遮蔽位置は胃の基底領域に配置されてもよく、その一方で、装置の吸引チャネルは、ＧＩ管（胃の残部を含む）の管腔の遠位領域を分離するために、基底領域内の装置を封止係合するように構成されてもよい。遮蔽位置は幽門の遠位にあってもよく、治療する近位領域が胃であってもよく、分離される遠位領域が十二指腸であってもよい。別の例として、管腔は肺の気道であってもよく、近位領域は管腔の下位気道であってもよく、遠位領域は管腔の上位気道であってもよく、装置の遮蔽位置は近位治療領域と、分離された遠位領域との間の場所にあってもよい。
【００２５】
図１を参照すると、管腔（ＧＩ管）の近位領域を管腔の遠位領域から分離するために、患者の体の管腔内で使用する装置の実施形態が示されている。図１の装置は、装置１００の遮蔽部材を展開するための遮蔽位置まで食道に挿入するためのシース内に、装置の軸および遮蔽部材を含む、シース１３０（例えば、送達装置またはカテーテル）を備える。シース１３０は、装置の細長い軸をこれに沿って摺動自在に受けるように構成された管腔を有する、細長い送達シースであってもよい。遮蔽部材は、送達構成では、シース１３０内で拘束可能であってもよい。装置１００は図示されているように展開されてもよく、食道およびＧＥＪ１３４を伴う管腔の近位領域で医療が可能になるように、胃の基底部において遮蔽位置で周壁と封止係合し、胃１３６の近位部に入る。装置１００は、食道１３２と胃食道接合部１３４とを、遮蔽部材の近位にある管腔の領域として、胃１３６の残部の大部分、およびＧＩ管の残りから分離していることが示されている。
【００２６】
本開示の実施形態は、患者の体管腔の近位領域を、管腔内の遠位領域から分離し得る。近位領域と遠位領域との間の領域が遮蔽位置であってもよく、遮蔽部材を有する装置がそこに配置される。遮蔽位置に配置された装置を用いて、近位領域内で医療が行われてもよく、流体および／または材料は、遮蔽位置を超えて管腔内で遠位に移動しないように、装置の遮蔽部材によって実質的に分離されている。遮蔽位置は、管腔の周壁と係合している遮蔽部材によって維持され得る。遮蔽部材は、管腔の周壁と係合するように、拡張可能であってもよく、あるいは自己拡張する。遮蔽部材は、遮蔽部材の外縁の周囲に延びる拡張可能チャンバを介して、拡張して管腔と係合してもよい。遮蔽部材は、吸引管腔および吸引ラインから、拡張可能チャンバの近位部の周囲に配置され得る吸引チャネルにかけて印加される吸引によって、管腔の壁に対して係合してもよい。あるいは、遮蔽部材が展開され、拡張可能チャンバを用いて吸引は用いずに管腔壁と係合してもよい。拡張可能部材と管腔の壁との間の接触は、遮蔽部材とシースとの間に接続されたばね装置を用いて機械的に達成されてもよい。ばねは、拡張可能部材が管腔の壁と係合し得るように、遮蔽部材を近位にかつ／または半径方向に引っ張ってもよい。あるいは、遮蔽部材にラインが接続されて、患者の体外に延びていてもよく、その結果、使用者は遮蔽部材に張力を与えるようにラインを制御でき、管腔の壁に対して拡張可能部材を封止係合する。
【００２７】
図２Ａを参照すると、本開示の実施形態は、近位端と、遠位端と、人体の外部から遮蔽位置に達する寸法にされた、長手方向軸線に沿った長さとを有する細長い軸２０２を伴う、遮蔽装置を備える。軸２０２は、軸２０２の長手方向軸線に沿って延びている供給管腔２１０と吸引管腔２１４とを有し、細長い軸２０２の遠位端には遮蔽部材２０４がある。図２Ａおよび図２Ｂに示す遮蔽部材２０４は、展開構成になっている。拡張可能チャンバ２０６は、遮蔽部材２０４の外縁の周囲に延びている。拡張可能チャンバ２０６は、遮蔽部材２０４の周囲で、ドーナツ型の形状になっている。軸２０２の遠位端にある供給ライン２０８は、拡張可能チャンバ２０６と流体連通する。拡張可能チャンバ２０６は、遮蔽部材２０４の近位部に配置される。供給ライン２０８は、細長い軸２０２内で供給管腔２１０と流体連通する。拡張可能チャンバ２０６を拡張するために、供給管腔２１０には、供給ライン２０８に流れ込んで拡張可能チャンバ２０６に入る流体が供給される。
【００２８】
図２Ａおよび図２Ｂをさらに参照すると、装置は、吸引チャネル２２２を備える。吸引チャネル２２２は、拡張可能チャンバ２０６の近位部の周囲に配置される。吸引チャネル２２２は、細長い軸２０２の長手方向軸線に向かって、近位チャネル壁２２０によって近位方向に、拡張可能チャンバ２０６の近位表面２１４によって遠位方向に、半径方向チャネル壁２１６によって半径方向に仕切られている。半径方向チャネル壁２１６は、近位チャネル壁２２０と、拡張可能チャンバ２０６の近位表面２１４とに結合される。吸引ライン２１２は、吸引チャネル２２２と流体連通する。吸引ライン２１２は、軸２０２の遠位端にあり、細長い軸２０２内で吸引管腔２１４と流体連通する。一連の開口２１８は、環状の吸引チャネル２２２の周囲の近位チャネル壁２２０で離間され、吸引チャネル２２２と流体連通し、かつ近位チャネル壁２２０の近位の外部空間と流体連通する。開口２１８は、吸引ライン２１２および吸引管腔２１４とも流体連通する。吸引チャネル２２２内で真空を生成して、近位チャネル壁２２０の近位表面に沿った吸引力を生成するために、吸引管腔２１４に真空供給源（図示せず）が接続される。真空供給源は、吸引管腔に真空（負）圧を印加し、次に、吸引ライン２１２および吸引チャネル２２２内に吸引を生成する。
【００２９】
図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、シース３３０を通して食道３３２に挿入された装置の実施形態が示されている。シース３３０は、本開示の装置３００に装填される。シース３００は対象領域３３８の遠位にあり、装置３００は、シース３００から遠位に展開される。図３Ａでは、装置３００の遮蔽部材３０４は送達構成になっており、遮蔽部材３０４の遠位表面の中心が食道３３２内で露出している。
【００３０】
図３Ｂおよび図３Ｃを参照すると、装置３００はシース３３０から延びて食道３３２に入り、胃食道接合部３３４を遠位方向に通過して、胃３３６の近位部に入る。装置３００、遮蔽部材３０４、および拡張可能チャンバ３０６は、すべて展開構成になっている。細長い軸３０２内の供給管腔３１０には、拡張可能チャンバ３０６を満たす流体が供給され、遮蔽部材３０４および拡張可能チャンバ３０６を展開して展開構成にする。
【００３１】
図３Ｃを参照すると、展開構成の装置３００と、食道３３２の近位治療領域内にある凍結剤スプレーカテーテル３４２とを含むシステムが図示されている。遮蔽部材３０４が、遮蔽部材３０４の近位の対象領域３３８と、遮蔽部材３０４の遠位の分離領域との間にくるように、装置は遮蔽位置にある。また、遮蔽部材３０４は、胃食道接合部３３４に対しても遠位にある。吸引チャネルの近位チャネル壁３２０の近位表面に沿って、開口３１８を介して吸引力を生成する目的で、吸引管腔３１４、吸引ライン３１２、および吸引チャネルを排気するために、細長い軸３０２内の吸引管腔３１４に吸引源が接続されてもよい。近位チャネル壁３２０の近位表面を胃３３６の基底領域に近接させると、吸引力が、拡張可能チャンバ３０６内に供給された流体の拡張力と組み合わさって、装置３００を胃壁３３６に対して封止係合し、装置３００が配置されている遮蔽位置で、遮蔽部材３０４の近位にある近位領域を、遮蔽部材３０４の遠位にある遠位領域から分離する。近位チャネル壁３２０の、近位側の凹形の形状内にある開口３１８が、吸引力向上を補助する。吸引チャネルは排気され、組織（例えば、胃上部３３６の基底領域内の管腔の壁）と接触して配置され、近位チャネル壁３２０の外側で装置３００の周囲を封止する正圧差が生成される。装置３００がこの位置にあると、食道３３２と、対象組織領域３３８と、食道接合部３３４と、胃３３６の上壁とは、胃残部３４０から分離された近位領域を含む。遮蔽部材３０４の近位の近位領域内にある対象領域３３８を治療するために、流体（例えば、凍結ガス）その他の粒子が、遮蔽部材３０４を遠位方向に通過して胃残部３４０に入らないように防止する、またはほぼ抑制しながら、食道３３２に医療器具３４２（例えば、凍結剤スプレープローブ）が挿入されてもよい。
【００３２】
図３Ｄを参照すると、本開示の実施形態を使用した医療の後で、医療器具３４２は、食道３３２から抜かれて患者の体外に出る。患者から装置３００を抜くために、管腔の周壁から遮蔽部材３０４の係合を解除できるように、かつ展開構成から送達構成になるように畳む、または畳まれるように、印加された吸引がすべて除去され、拡張可能チャンバ３０６の膨張がすべて除去される。送達構成または部分的な送達構成では、細長い軸３０２は近位に移行される。これにより遮蔽部材３０４の中心が近位に引っ張られる一方で、拡張可能チャンバ３０６および近位チャネル壁３２０は、胃食道接合部３３４に対する近位方向への移動に抵抗する。遮蔽部材３０４は、拡張可能チャンバ３０６に対して遠位にある状態から、拡張可能チャンバ３０６に対して近位にある状態へと反転する。細長い軸３０２に、さらに近位方向への力がかかると、おそらくは装置が展開構成から送達構成にさらに移行するのと組み合わさって、装置３００は、胃食道接合部３３４を通過して、食道３３２の中へと近位方向に除去される。装置３００は、遮蔽部材３０４が反転した状態になる一方で、近位方向に移動を続けてシース３３０の中へ入ってもよい。あるいは、拡張可能チャンバ３０６は、細長い軸３０２が近位方向へ移動する前に、さらに排気されてもよい。細長い軸３０２内の供給管腔に吸引源を接続することによって、拡張可能チャンバ３０６が排気されてもよく、その結果、装置３００は、図３Ａに示す送達構成に移行する。その後、胃食道接合部３３４を通過してシース３３０に入るように装置３００を抜くために、細長い軸３０２は近位に移行してもよい。
【００３３】
図３Ａ〜図３Ｄをさらに参照すると、対象治療領域３３８は、食道３３２内にある必要はない。胃食道接合部３３４および胃上部もまた、この特定の遮蔽位置において、展開構成の装置を使用して胃残部３４０から分離されて、治療することができる。医療器具３４２（例えば、凍結剤スプレープローブ）は、胃食道接合部３３４および／または胃３３６を治療するために、胃食道接合部３３４を通過して遠位に延び、胃３３６の上部に入ってもよい。
【００３４】
本明細書で説明されていてもいなくても、本開示の範囲内のさまざまな実施形態において、遮蔽部材は拡張可能な遮蔽部材であってもよい。遮蔽部材は、自己拡張してもよい。遮蔽部材は、チューブ、シース、カテーテル、または内視鏡に引き込まれる際に畳むことができる、ばね定数を有するフレームを含んでもよい。シースを通して送達される装置は、シース内で拘束を解除されたときに送達構成から展開構成に移行する、自己拡張遮蔽部材を有してもよい。その拡張および／または収縮を補助するために、遮蔽部材にガータばねが結合されてもよい。遮蔽部材は、その中心近くで遠位方向に付勢され、その外縁で近位方向に付勢され得る、薄い隔膜であってもよい。遮蔽部材は、ほぼ円形で、ほぼ平坦で、かつ／または柔軟であってもよい。遮蔽部材は、中心から外縁までの外形が凹状であってもよい。遮蔽部材は、展開構成から送達構成に、またはその逆に移行可能であってもよい。遮蔽部材は、拡張可能チャンバが膨張される、あるいは管腔の周壁と係合するように拡張されるのにつれて、送達構成から展開構成に移行するように構成されてもよい。遮蔽部材は、薄い高分子膜であってもよい。遮蔽部材は、適合性材料、ポリマー、ウレタン、編組、メッシュ、フレーム、および／または金属箔を含んでもよい。被覆で遮蔽部材を部分的に、または完全に被覆してもよい。被覆は、遠位に進入しないように、流体をほぼ遮断するように構成されてもよい。被覆は、連続した流体遮蔽を形成するように、遮蔽部材の隙間をほぼ埋めてもよい。被覆は、遮蔽部材が送達構成と展開構成との間で移行するときは変形できるように、柔軟なエラストマー系被覆であってもよい。被覆は、拡張可能部材が展開構成になっている間に塗布されてもよく、その結果、遮蔽部材は、例えば、概して錐台形、漏斗形、凹形などの形状に形成される。被覆によって遮蔽部材の剛性が増す場合があり、その結果、被覆によって遮蔽部材の形状および半径方向の安定性が強化される。被覆は、ウレタン、熱可塑性樹脂成形体、熱可塑性ウレタン、熱硬化性ウレタン、ペバックス、熱可塑性エラストマーなどのさまざまな材料を含んでもよい。遮蔽部材は、拡張可能チャンバと流体連通する供給ラインを備える、遮蔽部材の近位表面と遠位表面との間に形成された内部間隙空間を有する、２つの層でできていてもよい。遮蔽部材、拡張可能チャンバ、近位チャネル壁、および／または半径方向チャネル壁にテザーラインが接続されてもよい。テザーは、装置を展開構成および送達構成に移行させるように操作されてもよい。また、テザーは、近位チャネル壁を操作して体管腔壁に近づけるのを補助し得る。
【００３５】
さまざまな実施形態において、拡張可能チャンバは環状であってもよい。拡張可能チャンバの直径を変化させることによって、遮蔽部材の大きさと、分離できる領域の幅とを規定する。拡張可能チャンバの直径が大きいと、装置が係合し得る体管腔をより広げることが可能になる。いくつかの実施形態は、拡張可能チャンバを備えず、分離を遮蔽部材および／または吸引チャネルのみに依存してもよい。そのような遮蔽部材は、係合を維持するために、強いばね定数を有してもよい。拡張可能チャンバは、ガータばねなどの別の拡張機構に置き換えられてもよい。
【００３６】
さまざまな実施形態において、近位チャネル壁は、さまざまな幾何学形状をとり得る。近位チャネル壁の近位表面は、近位方向に凹んでいてもよい。吸引チャネルの半径方向チャネル壁は、角度付けされてもよく、近位チャネルによって生成された封止、および／または装置と体管腔の壁との係合を強化し得る。
【００３７】
さまざまな実施形態において、供給管腔と吸引管腔とは平行に延び、細長い軸に沿って互いに接触していてもよい。供給管腔および吸引管腔は、供給管腔が吸引管腔内にある状態で、軸に沿って同軸に延びていてもよい。供給管腔から供給ラインを通って搬送される流体が、拡張可能チャンバを膨張させてもよい。流体は、空気、酸素、窒素、および二酸化炭素から選択された気体であってもよい。吸引管腔から吸引ラインを通じて、吸引チャネルに沿った吸引を生成する真空圧が印加されてもよい。供給管腔または供給ラインのいずれかに沿って、解放可能な逆止弁が備えられてもよい。
【００３８】
さまざまな実施形態において、装置はカテーテル、内視鏡、格納可能なシース、および／またはガイドワイヤによって送達されてもよい。装置は、挿入中に患者の体内でガイドワイヤが装置をガイドできるように、かつ遮蔽部材を展開できるように、遮蔽部材の中心で、または中心近くで開口と整列し、かつ遮蔽部材を通過して延びるガイドワイヤ管腔を有する、細長い軸を備えてもよい。軸の長さは、約２０ｃｍ〜約１２０ｃｍであってもよい。
【００３９】
さまざまな実施形態において、外部流体供給源と供給管腔との間に供給流体を流すことは、注射器などを使用して手動で、あるいは外部システムを使用して自動的に行われてもよい。注射器（または外部システム）は、凍結剤スプレーなどの流体が遠位方向に進入するのを防止または有意に抑制する目的で、拡張可能チャンバが過剰に拡張することなく、体管腔の対向壁に接触するように充分に膨張したこと、かつ／あるいは体管腔から安全に除去するために（または体管腔内で再位置決めするために）充分にしぼんだことを医療専門家が確認できるように構成された、圧力計を備えてもよい。例えば、自動的に動作する外部システムは、拡張可能チャンバが未拡張、あるいは拡張が不十分なために遮蔽部材が体管腔の組織壁と適切な接触を確立できない場合は、凍結剤の送達を防止するように構成された、圧力センサを備えてもよい。拡張可能チャンバは、約０．５ｐｓｉ〜約５ｐｓｉの範囲の圧力まで膨張可能であってもよい。全手順を通じて吸引封止が確実にしっかりと行われ、かつ望ましいレベルの吸引が維持されるように、同様の外部システムが、吸引チャネルの真空圧を監視してもよい。吸引チャネルは、約３８０トル〜約１トルの範囲内で印加される真空圧で動作可能であってもよい。拡張可能チャンバおよび／または吸引チャネルは、凍結療法手順の全体を通じて、拡張可能チャンバの温度および／または圧力を監視できるように、１つ以上のセンサ（例えば、圧力センサ、温度センサ等）を備えてもよい。例えば、拡張可能チャンバの内面にある１つ以上の圧力センサによって、医療専門家が、所望のレベルの拡張（例えば、内圧）が達成されるまで、供給流体を導入または除去することが可能になる場合がある。これに加えて、またはこれに代えて、拡張可能チャンバの外面にある１つ以上の圧力センサによって、医療専門家が、拡張可能チャンバによって、体管腔の対向壁に加えられた圧力（例えば、外圧）を監視することが可能になる場合がある。医療専門家は、体管腔および患者に外傷を生じさせることなく、拡張可能チャンバと体管腔との望ましい接触を維持するために、必要に応じて拡張／未拡張の程度を調節（例えば、増加または低減）してもよい。１つの実施形態において、センサは、医療専門家が吸引チャネルおよび／または拡張可能チャンバを監視し得るように、圧力および／または温度の測定値を無線で送信するように構成されてもよい。例えば、凍結療法手順中に、拡張可能チャンバ内の圧力、または吸引チャネルの真空圧のレベルが、（例えば、供給流体の漏れ、または凍結剤スプレーに接近したための供給流体の凝結、または管腔壁に対する封止が不適当だったことなどが原因で）閾値レベルを下回っている場合、医療専門家は、凍結療法手順を停止し、拡張可能チャンバおよび／または吸引チャネルを再位置決めまたは再拡張してもよい。システムは、読み出した値が閾値レベルを下回る場合は、自動的に警告する、および／またはシステムを遮断する機能を備えてもよい。
【００４０】
本明細書で説明した、または説明しなかったさまざまな実施形態において、装置を保護するために展開され、かつ体管腔内で／体管腔を通して送達することが容易になるまで、装置は折り畳まれる、ひだを付けられる、かつ／またはシースで覆われてもよい。Ｘ線透視撮像などの、患者の体内でＸ線不透過性材料を検知することが可能なシステムで遮蔽部材の位置を可視化できるように、装置内に、または装置上にＸ線不透過性材料が組み込まれてもよい。
【００４１】
さまざまな実施形態において、患者の体内で、管腔の近位領域を管腔の遠位領域から分離する方法は、医療専門家が、患者の体内に、管腔の近位領域と遠位領域との間の遮蔽位置まで細長い軸を挿入するステップを含んでもよい。軸は、近位端と、軸の遠位端で遮蔽部材まで長手方向軸線に沿って延びる長さとを有してもよく、遮蔽部材は、送達構成と展開構成とを有する。医療専門家は、遮蔽部材を送達構成から展開構成に移行させてもよい。医療専門家は、遮蔽部材の外縁を管腔の周壁と係合させてもよく、その結果、遮蔽部材は、遮蔽位置で遠位領域を近位領域から分離する。医療専門家は、遮蔽位置において、管腔内で遮蔽部材を封止係合させるために、遮蔽部材の近位側で負圧を生成してもよい。医療専門家は、遮蔽部材の縁部で拡張可能チャンバに流体を供給してチャンバを膨張させ、遮蔽部材を展開して展開構成にしてもよい。医療専門家は、遮蔽位置において、管腔内で遮蔽部材を封止係合させるために、遮蔽部材の近位縁部に配置された吸引チャネル内で、負圧を生成してもよい。医療専門家は、近位領域で管腔の壁に凍結流体を適用してもよい。凍結流体は、凍結ガスであってもよい。医療専門家は、遮蔽部材を用いてガスを遠位領域から分離し、ガスを近位領域から患者の体外へ排気してもよい。
【００４２】
本明細書で説明した実施形態はいずれも、内視鏡の作業チャネル、および／または凍結剤送達カテーテルの作業チャネルを通じた、治療領域の（すなわち拡張可能チャンバの近位の）受動通気または能動通気の恩恵をさらに受けてもよい。ガスの循環および流出を適切に維持するように体管腔を管理することによって、受動通気は、このような通気チューブおよび／または作業チャネルから独立して、いっそう容易になり得る。
【００４３】
本明細書で開示され請求される装置および／または方法はすべて、本開示に照らして、不要な実験をすることなく作成し実行することができる。本開示の装置および方法は、好ましい実施形態の観点から説明されてきたが、本開示の概念、精神および範囲から逸脱することなく、装置および／または方法、ならびに本明細書で説明した方法のステップ、または一連のステップに、変形を適用できることが当業者には明らかであろう。当業者にとって明らかな、このような類似の代替物および変更はすべて、添付の特許請求の範囲で定義されている通り、本開示の精神、範囲、および概念の範囲内にあるものとする。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【国際調査報告】
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