(57)【要約】母乳授乳中の乳流および体積の測定ための付随の電子インターフェースおよび相互接続を有する乳首シールド搭載センサ。母親と子供との間への介入を最小限にするために、センサは、乳首シールドの先端に搭載される。選択されるセンシング技術により、センサはチャネル内の乳流の方向に対して横断して、または垂直に搭載される。センサおよび付随のケーブルの寸法は、装置が乳首シールド単体とは実質的に異なるようには見えないような寸法になっており、それにより、授乳セッションに対する影響を最小限にしている。授乳する母親へ母乳の体積の正確でリアルタイムな情報を中継するために、マイクロリットルという流れレベルがセンサによって直接測定される。エレクトロニクスユニットがセンサ入力を増幅し、ソフトウエアアルゴリズムでデジタル的にデータを処理して流体体積を求める。フローチャネル内に統合されているセンシング技術の性質により、エレクトロニクスユニットは直接シールド内に統合される、または外部モジュールであってもよい。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳首の形状に動作可能に合致するようにした可撓性乳首シールドを備える母乳授乳乳流測定装置であって、
前記シールドは、ある体積の母乳が授乳対象の赤ん坊へ前記乳首から動作可能に通過するフローチャネルを画成し、
前記装置は、前記乳首シールド内に設けられたフローセンサを有するセンサモジュールをさらに備え、
前記フローセンサは、前記フローチャネルの中央部に位置する加熱可能温度依存抵抗器を備え、
前記抵抗器は、前記フローチャネルを流れる母乳の周囲温度Ｔ２よりも高い第１の温度Ｔ１まで動作可能に加熱され、
前記母乳の前記流れは、前記抵抗器に対して測定可能な冷却効果をもたらし、
前記装置は、前記測定可能な冷却効果を利用して前記チャネル内の前記乳流を示す出力信号を生成するように構成される、
母乳授乳乳流測定装置。
【請求項２】
前記フローセンサは、前記乳流に対して動く部分を含まない、非機械的センサである、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記フローセンサは、前記フローチャネルを横断して載置される、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記フローセンサは、前記フローチャネルに対して平行に載置される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記抵抗器は、自身の電気接続によって動作可能に加熱されて、または２次熱源へ連結されて、前記母乳の前記周囲温度より高く自身の温度を上昇させる、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
流速測定回路を備え、
前記流速測定回路は、前記抵抗器へ連結されており、前記抵抗器の電気特性を監視し、前記監視された電気特性の変化を使用して前記出力信号を生成するようになっている、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記流速測定回路は、定温度型流速測定（ＣＴＡ）回路、定電流型流速測定（ＣＣＡ）回路、または定電圧型流速測定（ＣＶＡ）回路のうちの１つから選択される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
抵抗器が電源へ連結され、前記抵抗器への電力は、動作可能に、アナログブリッジ回路を通して連続的に提供される、またはパルス幅変調（ＰＷＭ）もしくはシグマデルタ（ΣΔ）変調などのデジタル変調スキームを通してパルス出力される、
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記抵抗器は、細いワイヤ、薄膜、ＲＴＤ、サーミスタ、バルクシリコン装置、接合シリコン装置、または抵抗の測定可能な温度係数を有する他の抵抗部品である、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記センサモジュールは、前記フローチャネルに沿ってアレイ状に配置された複数のセンシング素子を備える、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記フローセンサの校正係数を記憶するためのメモリ素子を備える、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
授乳履歴データを記憶するためのメモリ素子を備える、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
センサ摩耗および／または使用情報を記憶するためのメモリ素子を備える、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記乳首シールドから延びるケーブルを備え、
前記メモリ素子は、前記ケーブル上に位置するまたは前記ケーブル内に埋設される、
請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記乳首シールドから延びかつ処理部に接続されたケーブルを備える、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
トランスミッタを備える、請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記トランスミッタは、無線通信プロトコルを使用して遠隔装置と通信する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
処理部と、視覚ディスプレイと、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の装置とを備える測定システムであって、
前記処理部は、前記装置からフローセンサデータを受信し、前記視覚ディスプレイにおいて、測定された前記流れの視覚的表示を提供する、
測定システム。
【請求項１９】
受信したフローセンサデータを個人情報、時刻、医療メモのうちの少なくとも１つと照合するように構成されたデータロガーを備える、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記処理部は、授乳中に装着される手首ユニット内に統合されている、請求項１８または１９に記載のシステム。
【請求項２１】
後で検索して数字的または図式的に表示するために、授乳履歴記録の保存を提供するように構成された、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２２】
左または右の乳房の一方からの測定を個別に選択可能にして、各乳房からの乳流を別々に独立して追跡しやすくするように構成された、請求項１８〜２１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記視覚ディスプレイは、棒グラフ、ダイヤル、または動的読み取りに応じて反転する前記ディスプレイの適切なパーセンテージなどにより乳流の脈動の図式的表現を提供する、
請求項１８〜２２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記処理部は、ある測定のリアルタイム精度のバウンドを数字的または図式的に提供するように構成され、前記リアルタイム精度のバウンドは前記視覚ディスプレイ上に表示される、
請求項１８〜２３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２５】
前記装置の使用を追跡し、予め校正された期待される使用に実際の使用がいつ近づくのかを示すように構成された、
請求項１８〜２４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記処理部はスマートフォンであり、
前記視覚ディスプレイは前記スマートフォンの画面であり、
前記スマートフォンは、前記センサからフローセンサデータを受信して処理するアプリケーションソフトウエアを前記スマートフォン上で実行し、前記視覚ディスプレイにおいて、測定された前記流れの視覚的表示を提供する、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２７】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置の少なくとも前記センサモジュールを受けとめるようにした授乳用ブラジャー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、母乳授乳体積測定装置、特に、産生される母乳の体積を示す流れ測定を動作可能に提供するセンサを組み込んだ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
母乳授乳をする母親たちには、赤ん坊に与える母乳の体積を正確に測定する必要がある。この情報がなければ、多くの母親は赤ん坊の栄養状態を心配して補完物に頼るか、母乳授乳を完全に諦めてしまう。
【０００３】
この分野には多くの従来技術がある。発明または生産された装置は主に３つのグループに分類され得る。
１．オフライン間接測定。流れまたは体積を直接測定せずに測定値を導き出す。算出された体積は、授乳セッションが完了して初めて提示される。このカテゴリにおける最も有意な方法は、授乳前後の赤ん坊の体重を測定することである。これは、現在、国民保健サービスによって推奨されているように思われる唯一の方法であるが、研究によれば、精度レベルが非常に低いことが問題である。
２．リアルタイム間接測定。これもまた、代理的な測定を使用して、与られた母乳の体積を導き出す。しかし、この場合は、測定がリアルタイムで母親にリレーされてもよい。この分野では多くの特許開示および製品があり、その多くは、母親の母乳体積の測定に焦点を当てたものである。採用される方法には、例えば、ドップラーフロー、肌の導電性、物理量、などが含まれる。胸の測定を伴わない１つの方法は、体積を導出するために赤ん坊の飲み込みの音響シグネチャを利用する。これらの方法は、極めて複雑になる傾向があり、製品として市場に投入された例は、精度情報が省かれており、報告された不正確さのために一般にはほとんど受け入れられていない。
３．リアルタイム直接測定。これは、母親から赤ん坊へ母乳が与えられるときに、その体積情報をリアルタイムで母親に提示しながら、乳流を直接測定するものである。典型的な実施形態は、人工乳首に繋がる乳チャネル内またはその横にセンサを装着した乳房カップを含む。圧電抵抗力、熱勾配、機械的タービン／往復ピストン装置などの、多くのタイプのセンサが提案されてきた。これらの装置は、従前のタイプのものよりも正確である傾向にあるが、これらもまた、母親の乳房から赤ん坊を離間させるという問題がある。それぞれのタイプにおけるセンサの物理的な嵩や必要なチャネル長さにより、この離間が必要となっている。
【０００４】
母乳授乳中に母乳の体積を測定するための装置に関連する例が、以下の従来技術に言及されている。
【０００５】
Ｅｚｒａの米国特許出願公開第２００８０１６７５７９Ａ１号は、乳首シールドからなる母乳授乳装置を開示している。この乳首シールドでは、熱希釈ゲージが、当該シールド内に埋設されたフローチャネル内に設置されている。
【０００６】
Ｔｕｌｓａの米国特許第７８８７５０７Ｂ２号は、母乳ダクトを中に作製した乳首シールドを含む母乳授乳用装置を開示している。この母乳授乳用装置は、母乳ダクト内の温度勾配センサ、または機械的フローメータ、さらに、温度、粘性、脂肪含有量、および化学物質の存在などの他のパラメータを監視するためのセンサ、を備える。
【０００７】
Ｈｅｒｓｈｋｏｖｉｃｈの米国特許出願公開第２０１３０７３２１１（Ａ１）号は、オンボード誘電検出器プレート手段および圧電抵抗力センサ手段を有する、マイクロコントローラベースの母乳流メータを備える乳首シールドからなる母乳授乳装置を開示している。
【０００８】
Ｋａｉｚｅｎの日本特許第４６３４４０２Ｂ２号は、透明な乳管内に存在する母乳の体積により、授乳セッション中に乳房から流れる母乳の体積を測定する母乳授乳装置を開示している。これは、乳首シールド内にも上記乳管内にもフローセンサを含まない。
【０００９】
Ｓｅｌｌａの米国特許出願公開第２０１３００９６４６１Ａ１号は、体から排泄または分泌された流体の流量および体積を求めかつ監視する装置および方法を開示している。このセンサは、サーミスタを含み、２つのサーミスタの抵抗の差を算出して、チャネルを通過する流体の流量を測定する。Ｓｅｌｌａの装置は熱流メータセンサを含む。
【００１０】
Ｙｅｄａ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  ａｎｄ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ｃｏ  Ｌｔｄの米国特許第８５２１２７２Ｂ２号は、静電容量測定によって母乳授乳を監視するための装置を開示している。この装置は、母乳授乳中に乳房の電気容量の変動を求め、電気容量変動を、乳房に載置した電極を介して、幼児が消費する母乳量に関連づける。
【００１１】
Ｔｒｉｔｓｃｈ−Ｏｌｉａｎの欧州特許出願公開第２３８８０２６Ａ１号は、母乳授乳を補助する装置を開示している。この装置は、母親の乳房上に適用され、この装置内にフローメータを埋設することで、子供が摂取する母乳の量を測定できる。この装置は、乳ポンプに接続された乳溜めが装着された、乳首シールドからなる。この装置では、母親から直接幼児に与えられた母乳の流れが測定されず、フローメータの存在については詳細には記述されず、一般的に記載されている。
【００１２】
Ｍｏｍｉｌｋの国際公開公報第ＷＯ２０１４０８７３４３Ａ１号は、乳房上に直接載置した、またはケースもしくはブラジャー内に埋設した電極を用いて乳房組織のインピーダンスを測定することにより、乳房内に残った母乳の量を評価する装置を開示している。この特許は間接的体積測定方法を記述している。
【００１３】
Ｉｎｏｌａｃｔの米国特許出願公開第２０１００２１７１４８Ａ１号は、ヒトの乳房からの母乳を含む、器官からの流体の量を監視する装置を開示している。この装置は、乳房の体積評価のための、乳房に載置される電極からなる。この特許は、赤ん坊の飲み込みを検出するための音響センサを追加する可能性も記載している。
【００１４】
Ｍａｍｓｅｎｓｅの米国特許第８２８０４９３Ｂ２号は、乳房の体積評価のための、乳房上の超音波ドップラー効果トランスミッタプローブにより、母乳授乳中に乳房から分泌された母乳の量を監視する装置を開示している。この特許は間接的体積測定方法を記述している。
【００１５】
Ｄｉｇｉｓｅｎｓｅの米国特許出願公開第２０１５０２２３７５５Ａ１号は、間接的方法により赤ん坊が摂取する母乳の量を推定する装置を記述している。この特許出願は、赤ん坊が摂取する食物の量を算出する光学センサを含む、おむつに適用されるシステムの使用を詳述している。
【００１６】
Ｆｒａｚｉｅｒの米国特許第７６０７９６５Ｂ１号は、授乳のために、幼児の口内に置かれた人工乳首へ母親の乳房から直接母乳が流れ得るようにする、管と乳首シールドとからなる装置を記述している。この装置は、母乳授乳中に、母親がポンプを使用することなくかつ体を露出することなく赤ん坊に授乳できるようにすることを目的としている。この装置により、赤ん坊は乳房から機械的に離間させられ、流れ測定のためのセンサを含まない。
【００１７】
Ｅｔｓｕｎｏ−Ｈｉｒｏｓｅ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃの日本特許出願公開第ＪＰＨ０７８８１１２Ａ号は、赤ん坊が乳房を吸うときを検出するマイクロフォンを備える、母乳授乳中に摂取される母乳の量を測定する装置を記述している。接続されたＣＰＵが、吸い込みの回数をカウントして、摂取される母乳の量を求める。幼児が乳を吸うときの動きの変化を検出する超音波センサを追加してもよい。これは母乳の流れを直接測定することは考慮していない。
【００１８】
Ｍｏｍｓｅｎｓｅ−Ｎａｋａｒの米国特許出願公開第２０１６０２３５３５３Ａ１号もまた、飲み込みを検出するために幼児の喉に載置されるマイクロフォンと、母親が装着する耳栓とにより、母乳授乳中に提供される母乳の量を監視する装置を記述している。この記述された技術は、赤ん坊によって摂取される母乳の量を間接的に測定する。
【００１９】
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の米国特許出願公開第２００８０２６４１８０Ａ１号は、提供される母乳の量を検出する音響法を使用する装置を記述している。これは、摂取される流体の体積を求めるために、液体飲み込みの回数を検出、識別、およびカウントするオーディオセンサとレシーバとを含む。
【００２０】
Ｚｅｍｅｌの米国特許第ＵＳ８４１３５０２Ｂ２号は、幼児授乳パフォーマンスを測定するための装置を記述している。この装置は、一端が貯蔵容器から流体を受け他端が授乳乳首に接続されており、かつ第２端の断面積は第１端の面積より大きい、本体部を含む。この装置はまた、圧力センサを含む、第１および第２端と連通する導管を含み、監視された圧力はチャネル内の流体流れを示す。この特許出願に記述された圧力センサは、ベンチュリ計原理に基づくものである。なぜならば、第１の部分が終端部分に対して狭い断面積を有するチャネルを、流れが通過するからである。
【００２１】
国際公開公報ＷＯ２０１１／１１７８５９は、フローチャネルに対してかつ互いに対して上流と下流に設けられた第１のサーミスタおよび第２のサーミスタを使用する、乳汁分泌測定装置を記述している。各素子は、フローチャネルの壁または側部に装着されている。サーミスタのうちの１つは、母乳の期待される温度より高い温度に加熱され、当該開示は、該加熱された素子のために一定の絶対温度を使用するものであり、母乳の冷却効果により、母乳の体積を示す測定値がもたらされる。
【００２２】
「リアルタイム直接」測定という広いカテゴリに当てはまるこれらの既知の手法にもかかわらず、嵩高の物理的センサおよび付随のエレクトロニクスを必要としない母乳の体積を測定できるシステムおよび方法が、依然として必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００８０１６７５７９Ａ１号
【特許文献２】米国特許第７８８７５０７Ｂ２号
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１３０７３２１１（Ａ１）号
【特許文献４】日本特許第４６３４４０２Ｂ２号
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１３００９６４６１Ａ１号
【特許文献６】米国特許第８５２１２７２Ｂ２号
【特許文献７】欧州特許出願公開第２３８８０２６Ａ１号
【特許文献８】ＷＯ特許公開第ＷＯ２０１４０８７３４３Ａ１号
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１００２１７１４８Ａ１号
【特許文献１０】米国特許第８２８０４９３Ｂ２号
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１５０２２３７５５Ａ１号
【特許文献１２】米国特許第７６０７９６５Ｂ１号
【特許文献１３】日本特許出願公開第ＪＰＨ０７８８１１２Ａ号
【特許文献１４】米国特許出願公開第２０１６０２３５３５３Ａ１号
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００８０２６４１８０Ａ１号
【特許文献１６】米国特許第ＵＳ８４１３５０２Ｂ２号
【特許文献１７】ＷＯ２０１１／１１７８５９
【特許文献１８】ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０６７４４５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
これらおよび他の問題は、乳首の形状に動作可能に合致するようにした可撓性乳首シールドを備える装置によって、本開示に従い解決される。上記シールドは、ある体積の母乳が授乳対象の赤ん坊へ乳首から動作可能に通過するフローチャネルを画成する。装置は、乳首シールド内のフローチャネルに母乳の流れに接触するように設けられた、フローセンサをさらに備える。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
一構成において、フローセンサは、フローチャネル内に乳流の方向に垂直に搭載された部材を備える。この部材の上に熱感抵抗素子が搭載されており、当該熱感抵抗素子は、自身の電力源、自身の加熱によって、または外部源によって、周囲流れ温度より高い温度に加熱されてもよい。この素子上を液体が動くことによって、素子を冷却する効果が生じ、素子の抵抗を測定可能に変化させ、流れの値を導出可能にする。この方法は、一般にそれぞれ、定電流型流速測定（ＣＣＡ）、定電圧型流速測定（ＣＶＡ）、定温度型流速測定（ＣＴＡ）、（後者が最もよく使用される）と呼ばれる方式において、素子の電流、電圧、または温度を一定に保つように実施され得る。各場合において、抵抗の変化、この変化に対する必要な補償、または素子電力が、電気回路によって測定され、代数変換により流れ測定値に変換される。
【００２６】
他の構成において、フローセンサは、フローチャネル内に乳流の方向に垂直に搭載された２つの部材を備える。両部材は、自身の中に搭載または統合された熱感抵抗素子を有する。一方の部材は加熱されないままであり、したがって、母乳の周囲温度を測定できる。その一方で、他方の部材は、この周囲値より上の既知の温度上昇分、すなわちデルタ、まで加熱される。絶対温度測定を使用する先の構成とは異なるこの構成によれば、この技術は、２つのセンサ間の既知の温度デルタを使用するので、変動する周囲流れ温度の存在下で正確な流れ測定を可能にする。
【００２７】
他の構成において、フローセンサは、フローチャネル内に水平に、かつ乳流の方向に平行に搭載された２つの部材を備える。フローチャネルは、乳首の近くのより大きな断面と赤ん坊の口の近くのより小さい断面とを有する規制部を含む。センサの第１の部材はチャネルのより大きい断面に載置されており、第２の部材はより小さい断面に載置されている。第１の部材および第２の部材のそれぞれは、各部材をそれぞれ通過する流体によって誘導される圧力変動を検知するように構成され、各部材によって検出された圧力測定値は、次いで、ベルヌーイの原理から生じてチャネル内の乳流を示す、差圧測定値を決定する。このタイプのフローセンサは、一般にベンチュリ計と呼ばれる。
【００２８】
他の構成において、フローセンサは、フローチャネルと乳流の方向とに対して角度「θ」で搭載された１つの部材を備える。当該部材は、流れに向けてある周波数を出射し、同部材が乳流によって反射された信号を検出する。ドップラー効果から生じるシフトされた周波数は、チャネル内の母乳の速度を示す。超音波、可視光、および赤外線などの周波数源が使用できる。
【００２９】
他の構成において、フローセンサは、フローチャネルと乳流の方向とに対して角度「θ」で搭載された、別体の周波数源と検出器とを備える。一方の部材は、流れに向けてある周波数を出射し、他方の部材は乳流によって反射された信号を検出する。シフトされた周波数は、先の方法と同様に、母乳の速度を示す。
【００３０】
他の構成において、フローセンサは、フローチャネル内に水平に、かつ乳流の方向に平行に搭載された２つの部材を備える。第１の部材は流れに向けて電磁的または機械的周波数を出射し、第２の部材は流れの方向において第１の部材の後方に載置され、チャネルの反対側の壁によって反射された信号を検出する。信号のシフトされたフェーズが、乳流を介した飛行時間から生じ、チャネル内の母乳の速度を示す。この構成では、各部材は、エミッタと検出器の両方として作用でき、流れの前方方向および後方方向の両方における飛行時間情報を提供し、それによって、より正確な流れ分解能を可能にする。
【００３１】
他の構成において、フローセンサは、流れ方向において既知の距離をあけてフローチャネルの両対向側に搭載された２つのペア部材を備える。一方側のペア部材は、流れに向けて光信号を出射し、他方側のペア部材は光信号を検出する。各ペアに関しては、粒子、泡、または他の物体が流体ストリーム内を通過することにより、信号が妨害されまたは乱され、その飛行時間がチャネル内の母乳の速度を示す。
【００３２】
他の構成において、フローセンサは、フローチャネルと乳流の方向とに対して両対向側に搭載された２つの部材を備える。第１の部材は電磁的または機械的周波数を流れに向けて出射し、第２の部材は、流れの方向において第１の部材の後方に載置され、乳流によって伝播された信号を検出する。２つの信号間の飛行時間はチャネル内の母乳の速度を示す。この構成では、各部材は、エミッタと検出器の両方として作用でき、流れの前方方向および後方方向の両方における飛行時間情報を提供し、それによって、より正確な流れ分解能を可能にする。
【００３３】
他の構成において、フローセンサは、フローチャネルと乳流の方向とに対して横断して搭載された１以上のペア部材を備える。各ペアの第１の部材は、音波または超音波信号を流れに向けて出射し、第２の部材はフローチャネルを横断して第１の部材の前に載置され、乳流を介した飛行時間によりフェーズシフトした信号を検出する。検出された超音波信号のシフトは、チャネル内の乳流の速度を示す。２以上のセンサペアが使用される場合、合成された信号が空間断面像内へ分解されて、そこからポイント流および全体流が導出されてもよい。この分野は、広い意味でトモグラフィーと呼ばれる。
【００３４】
他の構成において、フローセンサは、乳流の方向に対してフローチャネル内に搭載された高キャンバー翼または水中翼形を有する形状の１つの部材を備える。当該部材は、自身の後縁に載置されたピボットによりフローチャネル内に繋ぎ止められており、当該部材の上下に載置された２つの可撓性素子を介して正しい位置に位置づけられている。流量は、静止状態に対する２つの可撓性部材の伸長差によって測定され、上記部材上の歪みゲージによって検知される。
【００３５】
本開示によれば、そのような装置は、赤ん坊に与えられる母乳の体積をリアルタイムで直接測定し、センサの物理的大きさとフローチャネルの長さを最小にすることにより、従来技術に付随する離間の問題を解決する。
【００３６】
したがって、以下の請求項に詳述する装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】乳房上に位置し測定システムに連結された、本開示による装置の模式図である。
【図２Ａ】単一素子流速計を使用する本発明の実施形態に係る、図１の装置の断面における詳細模式図である。
【図２Ｂ】図２Ａの装置の正面図における詳細模式図である。
【図２Ｃ】別体の温度基準素子を有する流速計が使用される本発明の代替実施形態に係る、図１の装置の断面図における詳細模式図である。
【図２Ｄ】図２Ｃの装置の正面図における詳細模式図である。
【図２Ｅ】処理部に連結された図１の装置を示す模式図である。
【図２Ｆ】本開示の文脈において有利に使用され得る可撓性ケーブルの例である。
【図２Ｇ】平型可撓性ケーブルのパターンをどのようにシールドの幾何学的形状に適合するように設計するかを示す模式図である。
【図２Ｈ】センサモジュールと接続された処理部との間に可撓性ケーブルをどのように接続できるかを示す平面図である。
【図３】圧力センサを使用する本発明のさらなる代替実施形態に係る、図１の装置の詳細模式図である。
【図４Ａ】単一のドップラーセンサを使用する本発明のさらなる代替実施形態に係る、図１の装置の詳細模式図である。
【図４Ｂ】ドップラーセンサペアを使用する本発明のさらなる代替実施形態に係る、図１の装置の詳細模式図である。
【図５Ａ】２つのエミッタ／検出器ペアからなる、平面飛行時間光センサを使用する本発明のさらなる代替実施形態に係る、図１の装置の詳細模式図である。
【図５Ｂ】エミッタ／検出器の１つのペアのみからなる、平面飛行時間センサを使用するセンシング素子の異なる構成に係る、図５Ａの装置の詳細模式図である。
【図５Ｃ】異なる配置のセンシング素子に係る、図５Ｂの装置の詳細模式図である。
【図５Ｄ】図５Ｃの装置の正面図における詳細模式図である。
【図５Ｅ】フロートモグラフィーを実施するために複数の飛行時間センサペアを用いた図５Ｃの装置の正面図における詳細模式図である。
【図６】翼または水中翼を使用した本発明のさらなる代替実施形態に係る、図１の装置の詳細模式図である。
【図７】本開示に係る、ＣＴＡ回路を制御するために有利に使用可能なホイートストンブリッジ回路の例である。
【図８】測定時間窓においてヒータ回路に固定電圧を印加するように構成されたデジタルパルス回路の例である。
【図９】ＰＷＭ回路の文脈において使用される信号のサンプル窓を示す。
【図１０】ΔΣ変調回路からの出力の例である。
【図１１Ａ】本開示に係る装置を製作するために使用するモールドの第１部分の正面図における模式図である。
【図１１Ｂ】本開示に係る装置を製作するために使用するモールドの第１部分の側面図における模式図である。
【図１２Ａ】本開示に係る装置を製作するために使用するモールドの第２部分の正面図における模式図である。
【図１２Ｂ】本開示に係る装置を製作するために使用するモールドの第２部分の側面図における模式図である。
【図１３Ａ】統合された部品を有する未完成のシールドがモールド内で閉じられているときの、本開示に係る装置を製作するための射出成型プロセスの最終工程の側面図における模式図である。
【図１３Ｂ】最終射出工程後にモールドから取り出されたときの、本開示に係る装置の側面図における模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１を参照して、シリコーンゴム、ＴＰＥ、または同様の弾性材料からなる乳首シールド／乳首ガード（１）を備える装置が提供される。この材料の性質は、シールドに可撓性を与え、女性の乳首の形に動作可能に合致することを、理解されたい。フローチャネル４は、シールド内に画成され、シールドを貫通して延びる。フローチャネルは乳首近位端を有し、使用中、乳首近位端は、シールドが乳房に位置しているとき乳首に隣接する。フローチャネルはさらに乳首遠位端を有し、乳首遠位端は、使用中、シールドが乳房に位置するときに赤ん坊の口のところにある。
【００３９】
本装置は、シールド内に画成されたフローチャネル４内に位置する、センサモジュール２をさらに備える。センサモジュールをチャネル内に載置しやすくするために、センサは、プラスチック（または食品と接触しても安全な他の材料）支持体上に製造することができ、接着または他の締め付け手段による成型プロセス中に高分子シールド１内に統合することができる。他の構成において、センサは、接着剤（または他の締め付け手段）により成型プロセス後にシールド１内に統合できる。フローチャネルは、フローチャネル４の、乳首近位端に位置する流入口３Ａと乳首遠位端に位置する流出口３Ｂとを備え、フローチャネルはそれら２つの間の流体連通を提供する。
【００４０】
センサモジュールは、選択された実施形態により、流入口３Ａから流出口３Ｂへの母乳の流れ方向を横断してまたは該方向に平行に延びるように、フローチャネル内に配置される。本開示のいくつかの実施形態では、センサモジュールは、フローチャネルに対して所定角度「θ」で配向され、かつ流入口３Ａから流出口３Ｂへの乳流に対して固定位置に形成されている。流入口３Ａは、乳首に対して連通、典型的には密着しており、母乳の授乳時には、母乳を受け、その母乳はフローチャネル内に運ばれセンサモジュール２を通過して流出口３Ｂから出ていく。
【００４１】
母乳はセンサモジュールを通過し、チャネル４内を通って流出口３Ｂへ流れる。流出口３Ｂは、母親から赤ん坊へ母乳が流れやすいように、赤ん坊の口に連通している。赤ん坊の吸う動作が乳首シールドの可撓性により伝達されて、フローチャネル内を母乳が流れる効果を生み出す。
【００４２】
センサモジュール２は、望ましくは、流体流に対して横断してまたは所定角度「θ」で配向され、かつフローチャネルに対して固定位置でそれぞれ搭載された、温度センサまたは周波数シフト検出器を備える。本開示は、導電素子の抵抗の変化を利用する。なぜならば、当該抵抗は、温度変化に起因して、または、流れ内で送られる流れの実体に関連する試験信号の遅延、もしくは周波数シフトに起因して、変動するからである。センサ出力は、センシング素子における誘導された温度変動または周波数シフトの正確な測定値を提供する。この測定値は、センサを通り過ぎる流れに直接起因し得るものであり、すなわち、装置を横切る母乳の体積の測定値である。
【００４３】
センサモジュールはまた、流れに対して平行に搭載されかつ（歪みゲージが搭載され得る）２つの可撓性素子を介してフローチャネル内に固定された、高キャンバー翼形を有する形状の機械的素子を備えてよい。この翼の形をした素子は、用途の必要性に応じてチャネル内に水平方向または鉛直方向に固定されてよい。このような構成において、本開示は、流れの実体の測定値として、チャネル内の流れによって引き起こされ歪みゲージによって検知される上記可撓性素子のたわみ量を利用する。
【００４４】
センサからの電気信号はシールドから伝達される。そのような伝達は、例えば、シールドの材料内に組み込み可能な平型可撓性ケーブル（ＦＦＣ）５を使用することにより行われてよい。シールドの材料に埋設可能な平型断面形状ケーブルを使用することにより、シールドの断面形状が最小化できる。可撓性ケーブルは、とりわけ、シールド１の薄い高分子層内への統合および可撓性を確実にする形状で設計され得る。そして、ケーブルは、処理部に接続し、処理部は、我々の２０１７年７月１１日出願のＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０６７４４５に既に記載したように、シールドの下部に直接統合され得る。他の構成において、処理部は、スタンドアローンの外部処理部７として設けてよい。そのような構成では、依然として、センサはシールドと同一場所に設置される。処理部がシールドから離れている場合、図１に例示するように、ケーブル５は、望ましくは、乳房の下側の位置でシールドから径方向に現れ、平型ケーブルの延長部または丸形ケーブル６への接続部を介して処理モジュールまたは処理部７に接続する。処理モジュールは、典型的には、ボタン８または同様のタイプのユーザーインターフェース素子と、ＬＣＤ、ＬＥＤ、または他の適切なタイプのディスプレイ９とを備える、ユーザーインターフェースを含める。
【００４５】
乳首シールドを外しやすくするために、そして処理部として、センサと処理モジュールとの間に、シールドケーブル１０に装着したコネクタを設けてもよい。そのようなコネクタの物理的位置は、設計上の制約に応じて変化し得る。
【００４６】
処理モジュール７の動作、およびデータを記憶するためにシールドにメモリ装置を統合する可能性（これは、センサモジュールと処理部／モジュールとの間の無線通信を容易にするためにトランスミッタまたはトランスミッタ／レシーバ装置の使用を含み得る）は、我々の先の出願（２０１７年７月１１日のＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０６７４４５）に既に記載されており、本開示にも当てはまる。
【００４７】
処理モジュールは、信号の増幅、デジタル化、およびアルゴリズム処理を提供する適切な電子ハードウエアおよび／またはソフトウエアを含み、リアルタイムで母親に母乳の体積の正確な表示を提示できる。いくつかの態様では、処理部の機能は、スマートフォン、すなわち、典型的にはタッチスクリーンインターフェース、インターネットアクセス、およびダウンロードしたアプリケーションすなわちアプリを動作可能なオペレーティングシステムを有する、コンピュータ機能の多くを実行する移動遠距離通信装置、によって提供されてもよい。スマートフォンにダウンロードされ実行され得るソフトウエアアプリケーションすなわちアプリを提供することにより、リアルタイムで母親に提示される母乳の体積の正確な表示を可能とする処理機能が、スマートフォンに既存のハードウエアを使用して行われ得る。このように、本明細書において「処理部」という用語が記述される場合、「処理部」は、スマートフォンに別途提供される専用ソフトウエアを実行するスマートフォンとみなされ得ることを理解されたい。実行可能なアプリは、典型的には実際の乳首シールドに（例えば、当業者ならば理解するように、ｉＯＳやＡｎｄｒｏｉｄのアプリストアを通じてアクセスされる）別個の取引チャネルを介して提供され得る。
【００４８】
これは、さらに、センサ校正ならびに授乳履歴記録を記憶するためのメモリ装置などのエレクトロニクスを組み込んでいてもよい。このように、シールドは、特定のシールドのパーソナライゼーションを容易にする専用エレクトロニクスおよび／またはメモリを含んでよい。測定の精度のためには校正を必要としてよく、各装置に関連付けられたメモリを有することによって、特定の装置のために個別の校正ルーチンを一意的に提供および記憶できることを、理解されたい。そのようなメモリは、センサを使用して行った実際の測定を示す履歴ログデータを記憶するために使用されてもよい。これにより、処理部とは別に本装置を使用することができる。コネクタを処理部７に連結しなおすと、「オフライン」期間中に行われた測定が処理部７へ中継されて、当該情報がユーザーに表示され得る。
【００４９】
本開示のように、処理部のみに組み込まれたメモリに頼るのではなく、システムのシールド側にメモリを組み込むことにより、本開示では、シールド自体において記録を保存することが容易になる。上記で詳述したように、これにより、シールドのパーソナライゼーションが容易になり、その一方で、処理モジュールは、異なる複数のシールドに設けられた複数のセンサへの接続を可能とする一般的な性質を有することができる。さらに、これに、授乳情報を読み取り可能であり、かつ、授乳情報を、例えば産院にいる状況において記録するための個人的または他のデータと照合可能な、データロギングモジュールを設けてもよい。
【００５０】
そのようなメモリユニットは、シールドとは物理的に別体であるがシールドと電子通信状態にあるユニットとして設けてもよい。そのような通信は、シールドに処理部を連結する際に示したように、物理的にケーブルを用いることにより提供されてよい。そのような構成では、シールドに追加のメモリ記憶部を設ける（それに伴い嵩も増える）際の要求事項が最小化され、しかも、特定のシールドのためのパーソナライズされた記憶部を容易に設けることができる。
【００５１】
フローセンサの校正係数を記憶するためにメモリ素子を使用してもよいことを理解されたい。他の使用には、授乳履歴データまたはセンサ摩耗および／もしくは使用情報を保存することが含まれ得る。後者の用途では、装置は、実際の使用の視覚的インジケータを提供し、そして、センサモジュールを交換する必要があるかどうかについての情報をユーザーに提供するように、構成され得る。センサモジュールは、取り外し可能なまたは交換可能な部品として提供でき、例えば、授乳用ブラジャーの部品として提供できる。そのようなブラジャーは、それぞれ左と右の乳房で生じる母乳の体積を示す第１および第２のセンサモジュールを受け止めるように、構成され得る。このように、各乳房からの母乳の体積を、個別に検出することができ、データロギングおよびレビュー目的のために追跡することができる。
【００５２】
いくつかの構成においては、センサモジュールは、乳首シールドから延びる直接ケーブルを使用して、処理部へ直接に連結される。融通性を可能にするため、および、処理部に常に物理的に接続されていなければならないことを避けるために、ケーブルは、処理部に接続されていない期間のデータの保存を有利に可能にするメモリ素子を、自身の中に埋設する、または自身に連結させてもよい。これにより、処理部に物理的に接続する必要なくセンサモジュールを使用することが容易になり、より携帯性の高いセンサ構成がもたらされる。
【００５３】
常に直接物理的に連結しておくことを避けるために採用され得る他の構成には、センサモジュールと処理部との間の無線通信を容易にするトランスミッタまたはトランスミッタ／レシーバ装置の使用が含まれる。この伝送には、遠隔装置と通信するための、例えばＷｉＦｉ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、またはＺｉｇＢｅｅ（登録商標）プロトコルの少なくとも１つなど、多くのプロトコルの内のいずれか１つを使用することができる。
【００５４】
このように、本開示に従い提供される全体的な測定システムは、処理部と、別体のセンサモジュールとを含み、処理部は、センサモジュールからのフローセンサデータを受信し、測定された流れの視覚的表示（ｖｉｓｕａｌ  ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）を提供するように、構成されることを理解されたい。望ましくは、処理部は、受信したフローセンサデータを個人情報、時刻、および医療メモの少なくとも１つと照合するように構成されたデータロガーを組み込んでいてもよい。処理部の実際の物理的形状は様々であってよい。例えば、処理部は、授乳中に装着される手首ユニットに統合されてよい。
【００５５】
記録されたデータの実際の処理は、後で検索し数字的または図式的に表示するために授乳履歴記録を保存することを含む。これにより、左または右の乳房の一方からの測定を個別に選ぶことができ、各乳房からの乳流を別々に独立して追跡できるようになる。視覚ディスプレイによって、棒グラフ、ダイヤル、または検出された動的読み取りに応じて反転するディスプレイの適切なパーセンテージなどにより、乳流の脈動の図式的表現を提供してもよい。そのようなデータ処理は、ある測定のリアルタイム精度のバウンド（ｂｏｕｎｄｓ）を数字的または図式的に提供するように構成されてよく、装置の使用を追跡し、予め校正された期待される使用に実際の使用がいつ近づくのかを示すようにしてもよい。
【００５６】
センサモジュールの構造は、図２Ａ〜２Ｄに示す模式図のものと類似であってよい。センシングモジュールは、適切な接着剤または機械的締め付け手段を使用してシールド内のフローチャネル内に固定してよい。
【００５７】
図２Ａおよび２Ｂは断面図および平面図において構成例を示しており、センサモジュール２は、単一のアクティブ素子２０５において実施され、フローチャネルの流入口３Ａと流出口３Ｂとの間で流れに垂直に載置されている。センサモジュールのアクティブ素子２０５は、支持基板２１０に搭載してもよく、当該基板は、金属または他の食品に安全な材料からなる支持リング２２０によってフローチャネルの断面のレベルに位置している。望ましくは、アクティブ素子２０５は、加熱可能な抵抗器であり、その抵抗は当該抵抗器の温度に依存する。図２Ｂの模式図に示すように、加熱可能な抵抗器は、フローチャネルの中央部内に優先的に位置する。これは、本発明者らが特に有利な位置であると特定した位置である。なぜならば、検知された流れが、抵抗器がフローチャネルの縁または側部に位置した場合にさらされるであろう境界効果または乱流の影響を、最も受けない位置だからである。抵抗器を汚す効果もまた、側壁から離れた当該位置によって最小化される。センサの周波数応答も向上する。なぜなら、支持基板２１０が、チャネルに搭載されているかまたはチャネルの横に位置することにより可能となる状態よりも、測定された流体に対して密着しているからである。チャネルの中央部内の抵抗器を通過する流れは、層流になりやすいと考えられ、流体流に対する乱流効果または汚す効果を汚れにより悪化させ得る側壁の表面効果によって、損なわれない。
【００５８】
フローチャネル内を流れる母乳の周囲温度Ｔ２より高い第１の温度Ｔ１に抵抗器を動作可能に加熱することにより、抵抗器がフローチャネルを通過する母乳の流れにさらされるとき、抵抗器は測定可能な冷却効果を受けることになる。望ましくは、この周囲温度は、フローチャネルの中央部内に位置しなくてもよい第２の温度センサにより測定される。この第２の温度センサは、例えば、乳首シールドの本体内にまたはチャネル壁自体の中に位置してよい。第２の温度は、チャネル内を流れる母乳の実際の温度を示す出力を提供するように構成される。この実際の温度は時間の経過とともにより一定となり、約１Ｈｚより高い周波数成分を有する信号を測定する必要がなく、したがって、第２のセンサは流れの外に位置することができる。これに対し、第１の動作可能に加熱される抵抗器は、時間の経過とともに急速に変動する出力を提供し、流れ信号の周波数成分は典型的には最高約１００Ｈｚであり、したがって、実際の流路内に設けられる。
【００５９】
センサモジュールは測定可能な冷却効果を使用して、チャネル内の乳流、すなわち、１回の授乳セッション中に最終的に消費される母乳の体積、を示す出力信号を生成するように構成される。
【００６０】
抵抗器の抵抗特性に対するこの温度効果を検知するために使用される電気回路部は、一般に流速測定（ａｎｅｍｏｍｅｔｒｙ）回路と呼ばれる。流速測定回路は、抵抗器に連結され、抵抗器の電気特性を監視し、それらの監視された電気特性の変化を利用して出力信号を生成するように構成される。
【００６１】
望ましくは、流速測定回路は、定温度型流速測定（ｃｏｎｓｔａｎｔ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ａｎｅｍｏｍｅｔｒｙ）（ＣＴＡ）回路、定電流型流速測定（ｃｏｎｓｔａｎｔ  ｃｕｒｒｅｎｔ  ａｎｅｍｏｍｅｔｒｙ）（ＣＣＡ）回路、または定電圧型流速測定（ｃｏｎｓｔａｎｔ  ｖｏｌｔａｇｅ  ａｎｅｍｏｍｅｔｒｙ）（ＣＶＡ）回路のうちの１つから選択される。これらの用語は流速計素子の電子制御の３つの広範な方法に関するものであり、以下のように区別され得ることを理解されたい。
・ＣＴＡ：加熱された素子の抵抗がその温度を示す。ブリッジ回路などを通してこの抵抗を検知することによりフィードバック信号を生成することができ、これにより、この値（結果的に温度）を一定に維持するためにブリッジの励起を修正する。この方法を用いる場合、フィードバック励起電圧が測定量である。
・ＣＣＡ：加熱された素子に定電流を印加する。その抵抗が温度とともに変化するため、当該素子にかけた電圧がそれに応じて変化し、これが測定量となる。
・ＣＶＡ：加熱された素子に定電圧を印加する。その抵抗が温度とともに変化するため、当該素子を流れる電流がそれに応じて変化し、これが測定量となる。
【００６２】
ＣＣＡ法およびＣＶＡ法は、センサ応答のフィードバック制御を必要としないため、より単純なエレクトロニクスで実施できる。しかし、ＣＣＡ法およびＣＶＡ法では、センシング素子の温度が流れとともに変動し得るので、センサの熱時定数が応答時間に悪影響を与え得る。より先進のエレクトロニクスが比較的低いコストで得られる場合、制御方法から応答の差を補うために、より小さく、より脆く、より高価なセンサ素子を選ぶよりも、ＣＴＡ法が好ましい。そのようなＣＴＡ装置の制御は、例えば、差動増幅器に給電するホイートストンブリッジ回路（単純化した構成を図７に示す）を介して達成できる。増幅器の出力は、ブリッジの励起をバランスが保たれるように常に更新する電力段に給電する。励起電圧は、測定量を構成し、アナログデジタル変換器（図示せず）によって読み取られ得る。
【００６３】
図７の構成例において、抵抗器Ｒｓは、そのバランス抵抗器としてＲ１を有する加熱されたセンサである。非参照の実装物ＲａおよびＲｂは、他方アームにおけるブリッジを完結し、名目上、２つのサイド間のバランスを提供している。
【００６４】
温度補償も必要な場合には、温度センシング（Ｒｔ）および補償抵抗器（Ｒｃ）が追加される。これらは、周囲温度変化の影響をなくして流れ応答のみが測定されるように、周囲温度変化に応じてブリッジ基準を調整することを意図している。
【００６５】
この実施態様には、特にスケーラブルコンシューマデバイスの場合には、多くの実用上の問題がある。
・標準抵抗器は非常に厳しい許容差に既定できる一方で、可変抵抗器ＲｓおよびＲｔは±２０％以上の許容差範囲を有することがある。これは、増幅器またはフィードバックが動作可能範囲外になる程度まで、ブリッジをアンバランスにし得る。これの対策としては、ブリッジ内の他の抵抗器を個別に選択して回路を範囲内に戻すことである。これは各回路が一意的に提供されなければならないことを意味し、大量に製造する技術を除外するものである。
・エレクトロニクスおよびセンサにおける上記抵抗器に基づく変動および他の変動により、フィードバック回路は、出力に共鳴を引き起こし得る安定性の問題を抱え得る。これの解決策は、過減衰応答の設計を調整して回路のパフォーマンスを制限するか、製造時間を著しく増やして各回路を個別に調整するか、のいずれかである。
・温度補償回路は、温度信号をなくすためには、加熱されたセンサの応答曲線に温度基準の応答曲線が完全に一致する必要がある、という問題をさらに有する。これを達成することは殆どのセンサタイプにおいて難しい。例えば、サーミスタは、同じ製品ファミリー内であっても異なる特徴的な応答（β値）を有するであろうし、この応答もまた、部分ごとに曲線を変化させ得る既定された許容差範囲を有する。ここでの不一致による誤差は回路に組み込まれており、信号路において後に補償することは困難である。
・ホイートストンブリッジ抵抗器および励起電力段は全て、電力を著しく消費する。典型的には、回路には固定電圧源が設けられ、励起電圧が、抵抗型負荷となるトランジスタなどの装置を通して生成される。ヒータが必要とするのは電力量の一部にしかなり得ず、これは電池で動作する装置にとっては理想的ではない。
【００６６】
これに対する代替案は、測定時間窓においてヒータ回路に固定電圧をかける、デジタルパルス法である。有用に採用され得る回路タイプの例が図８に示されている。この構成では、加熱された抵抗器（Ｒｓ）および温度基準（Ｒｔ）は、Ｒ１およびＲ２で完成する、別々の抵抗器ディバイダ構成になっている。基準アームは励起電圧Ｖｅｘｃに永久的に接続されており、一方で、ヒータはスイッチ（Ｓｗ）を介して励起電圧Ｖｅｘｃに選択的に接続される。両ディバイダの出力はマルチプレクサ（Ｍ）に送られ、マルチプレクサ（Ｍ）は、いずれかの信号を選択して、変換のために単一端ＡＤＣへ送る。ここでの利点は以下のとおりである。
・抵抗器回路からの信号は今やデジタル領域で分析され、フィードバックがスイッチ装置のデジタル制御を通して生成される。これにより、デジタル制御部分がアナログセンサ回路よりもずっと広いバンド幅を有するので、不安定性の可能性がなくなる。
・抵抗器回路が直接のフィードバックを有しないので、それらの範囲を、許容差変動を許容するＡＤＣの範囲に一致するように選択できる。そして、これらの変動を、温度と加熱された素子との応答曲線における変動を含め、デジタル領域において校正してよい。
・電力要求事項が非常に少なくなる。抵抗器構成はホイートストンブリッジのものと同様に見えるが、値は、互いにバランスをとらなくてよいため、非常に異なる。ＡＤＣ入力は、１〜２Ｖの範囲の低い値を基準とすることができ、これは、入力に対して小さい信号しか生成しなくてよいことを意味する。温度センサについては、例えば１０ｋΩという高い値の抵抗器を選択できる。Ｖｅｘｃが１０〜２０Ｖの範囲にある場合、これは、１００ｓｋΩ程度の高い値のＲ２でＡＤＣ範囲の出力を生成することを意味する。検知側では、合成抵抗はより低い。なぜならヒータが電力を消費するように意図されているからである。この電力はＲｓに集中し、そして再び、ＡＤＣ範囲の電圧を生成するのに十分なだけＲ１が大きくなる。アナログブリッジとは異なり、ヒータ用のスイッチは完全にオンまたはオフされ、したがって、非常に小さい抵抗型負荷しかもたらさない。この構成を使用すれば、ヒータ抵抗器において必要とされる場合には、ネットワーク内の電力の９０％以上を消費することが可能である。
・最後に、上記構造は、現在入手可能なマイクロコントローラ（ＭＣＵ）チップに非常に良く適合する。これらは、デジタルプロセッサとともに内蔵されるＡＤＣ回路およびマルチプレクサとともに、そして我々の場合ではＢｌｕｅｔｏｏｔｈ無線において、簡単に利用できる。これは、機能性の殆どすべてが単一の低コスト装置において実現可能であり、全ての制御および校正の態様がファームウェア内で修正可能であることを意味する。
【００６７】
流速測定回路は、流体流を測定するために温度基準を用いてまたは用いずに、使用可能である。利用可能な基準がない場合、加熱された抵抗器の温度（Ｔ１）とフローチャネルを流れる母乳の周囲温度（Ｔ２）との温度差すなわちデルタ（ΔＴ）は、精度を確実にするために、周囲温度において起こり得る変動よりも大きくなければならない。液体流速計におけるΔＴの大きな値は泡を形成する原因になることがあり、これにより感受性が損なわれる。したがって、基準流速計が好ましい選択肢である。より小さいΔＴもまた低電力を引き起こす可能性があり、これは、電池から電力を受ける装置にとっては危険である。ΔＴ値は２０°Ｃ以下に維持されることが望ましい。
【００６８】
母乳温度は授乳する母親の体温に関連するという事実があるので、典型的には、Ｔ２値は約３７°Ｃである。抵抗器を５０°Ｃ以下の値に加熱すると、測定を可能にする十分な変動すなわちΔＴ値が得られる。抵抗器を局所的に加熱しても、フローチャネルを流れる母乳の全体的な温度に対する効果はわずかであり、したがって、授乳中の赤ん坊は抵抗器を積極的に加熱することによる温度の識別可能な変動は感じないことを、理解されたい。
【００６９】
この点について、加熱可能な抵抗器、または加熱された素子、の寸法は重要な考慮対象であることを理解されたい。素子が大きければ大きいほど、サーマルマスは大きくなり、熱応答時間が遅くなる。しかし、素子が小さすぎると、耐久性が１つの要因となり、また、液体内の粒子によって汚れることで、センサの感受性が相対的により大きな影響を受ける。幼児の典型的な吸う速さは１〜２Ｈｚの範囲にあり、したがって、流れの推移の全範囲を検出するためには、センサのバンド幅は１０〜２００Ｈｚの範囲にあるべきである。検討対象のタイプのセンサがこの範囲に入ると我々が発見したセンサの大きさは、長さ０．３〜０．６ｍｍで、好ましくは球状であるが、球状に限定されない。乳に熱接触するであろう対応するセンサ表面積の範囲は、典型的には１〜１．５ｍｍ２の範囲である。
【００７０】
有利には、センシング素子は乳首シールド内のフローチャネルの中央に位置する。上記中央位置であると、シールドの材料の内側でセンサが安定し、授乳中に赤ん坊の口から、ならびに装置保守の際に使用され得る外部の物体からの摂動に対して、装置が確実に耐えられるようになる。
【００７１】
上述したように、加熱可能な抵抗器またはセンシング素子は、望ましくは、フローチャネル内に、理想的にはフローチャネル内に宙づり状態で位置する。センサモジュールの宙づり構成により、温度測定に対するフローチャネル壁の境界効果が低減される。この構成におけるアクティブ素子２０５は、当該素子に接続された付随回路部（図示せず）によって、加熱され一定の温度に保たれる。母乳授乳中、チャネル内の乳流は加熱された素子の温度を下げるが、これは、接続された測定回路部（図示せず）によって検出される、同素子の抵抗値の変動に相当する。サーミスタなどのためにそのような回路部を使用することは、例えば、サーミスタを採用する温度測定回路などにおいて、よく知られている。
【００７２】
図２Ｃおよび２Ｄは、断面図および平面図において、センサモジュール２が２つのアクティブ素子２０５Ａ、２０５Ｂから構成され、フローチャネルの流入口３Ａと流出口３Ｂとの間で流れに垂直に載置される、他の構成例を示す。センサモジュールのアクティブ素子２０５Ａ、２０５Ｂは支持基板２１０上に搭載されてよく、当該基板は金属または他の食品に安全な材料からなる支持リング２２０によってフローチャネルの断面のレベルに位置している。上述と同様に、センサモジュールの宙づり構成により、温度測定に対するフローチャネル壁の境界効果が低減される。第１の素子２０５Ａは当該素子に接続された回路部（図示せず）によって加熱され一定の温度に保たれる。第１の加熱素子２０５Ａの近くに載置された第２のセンシング素子２０５Ｂは、加熱された素子の抵抗の値の変動を接続された回路部（図示せず）を介して検出することにより、当該加熱された素子の温度に対する流体の温度変動を測定する。
【００７３】
非常に小さな流れの測定が行われるので、センサの温度センシング素子は、有利には、チャネル内に母乳がない状態で空気の温度勾配の効果から遮断または隔離され得る。
【００７４】
デジタル領域において、加熱されたセンサ２０５を積極的に加熱するために、本開示では、ヒータ値および温度値をスイッチ制御にフィードバックし、ヒータを所望のΔＴに維持する制御方法が、必要である。２つのよく用いられる手法はパルス幅変調（ＰＷＭ）とデルタシグマ（ΔΣ）変調である。典型的には、ＰＷＭはビットパターンを記述するが、ΔΣ変調は全体的なフィードバックシステムを記述することが多い。本出願の目的のために、我々はビットパターンのみの文脈において両方を検討する。
【００７５】
ＰＷＭの場合、オン―パルスの幅が図９に示すように変調された固定サンプル窓が選択される。流速計の場合、期間の開始時において、スイッチがオンされてヒータに電力を供給する。そして、ヒータの応答が、自身の加熱により設定温度以上に上昇（その時点においてスイッチは期間の終わりまでオフになる）するまで（アナログデジタル変換器、ＡＤＣによって）監視される。このように、パルスの幅により、この期間中ヒータを閾値より上の値にするにはどれだけの電力が必要であったかが分かる。
【００７６】
ΔΣ変調は、固定期間を使用するという点においては同様であるが、各期間において、期間の始めにおける閾値に基づいてスイッチが連続的にオンまたはオフとなるという点において、異なる。正弦的に変化する入力の出力例を図１０に示す。
【００７７】
より長い、高／低持続時間は異なる期間の長さではなく個々の期間は同じ値であることを、図１０の模式図から理解されたい。このスキームにおける電力の測定値は、期間幅の整数倍である所与の持続時間において高いパルスの数である。ΔΣパターンはアルゴリズム的にかつ計算上、実施するのがより簡単である。なぜなら、ΔΣパターンは各期間につき１つのＡＤＣサンプルおよびスイッチング決定しか必要としないからである。一方、ＰＷＭはオン―相の間、サンプリングし続ける必要がある。しかし、同じ分解能を達成するためには、ΔΣは、測定されるものがパルスカウントであるため、さらにより短い期間／より高いパルス周波数を必要とする。ＭＯＳＦＥＴなどの実際の部品を用いたスイッチングシナリオでは、この周波数は、電力のスイッチングおよび立ち上がり／立ち下り時間により、限界がある。このため、本開示の文脈において、本発明者らはＰＷＭスキームが好ましいことを理解した：高ＡＤＣサンプリングレートと計算パワーが容易に利用できるが、その一方で、高周波数スイッチは、実施困難で電力消費が大きく、電磁干渉（ＥＭＩ）問題の可能性をもたらす。
【００７８】
本開示の装置は、主電源なしに有利に使用される。電力部品（加熱可能な抵抗器など）は機能性のために電力を必要とし、したがって、装置は典型的には電池の形での専用電源を備える。望ましくは、装置は再充電可能な（リチウムイオン）電池を含む。この電池の容量は、非常に頻繁に行われる充電でユーザーに不便をもたらすべきではない。１日の使用に相当する２、３回の妥当な期間（１時間）の授乳〜１週間以上の使用が可能な電池寿命を考慮すべきである。流速計ヒータ回路の測定された電力要求は約１０ｍＷであり、一方で、デジタルシステムおよびＢｌｕｅｔｏｏｔｈ電力量は約５ｍＷである。３．７Ｖの公称電池電圧は、異なるシステムに対して、適宜、付随する変換器損失をもって、昇圧または降圧される。電池のサイジング（ｍＡｈ）のため平均電流を算出するために、我々は、全ての変換器が０．７Ｖの電力損失を伴って直線的に３Ｖに降圧するのと同等である、と仮定する。
【００７９】
【数１】
2021533357.tif 000003
【００８０】
式中、Ｉ：電流、Ｐ：電力、Ｖ：電圧である。５ｍＡの平均電流で、最低電池容量は、２回の１時間電力供給のために１０ｍＡｈである必要がある。ユーザーによっては、まるまる１週間、２０〜４０回分の電力供給を賄うために、最高２００ｍＡｈの容量が考慮され得る。
【００８１】
図２Ｅおよび２Ｆは、シールド１内に統合された平型可撓性ケーブル２０２を介して図２Ａ〜２Ｄの装置がどのように処理部２０７へ連結されるかを示す。本発明者らは、ケーブルの形状が、装置の動作および取り扱い中にシールドの動きに追従しやすくするためにシールドの断面形状に特に適合することが重要であることを、理解した。可撓性ケーブルの伸長能と高分子シールドの伸長能とが完全機械的に一致する必要があるため、ワイヤの適切な構成の選択が指定される。特に、赤ん坊が乳首に対して与える吸い込み力を考えると、ケーブルが正しい幾何学的形状を有していれば、ケーブルは高分子シールドの伸長／変形に追従し、破断やゴムからの離脱を避けることができる。さらに、ワイヤの特定の幾何学的形状により、選択されたゴム厚みに対して、高分子シールドの破断点と同様の破断点に到達することが確実になる。
【００８２】
上述のポイントに取り組むため、平型可撓性ケーブルは以下のように設計される。ケーブルの上部は、フローチャネルに載置されたセンサモジュール２用のコネクタ２０１Ａからなる。そして、平型可撓性ケーブルは、上記コネクタ２０１Ａからシールドの選択された寸法に従って変動する長さだけ延びる線状パターン２０３へと続き、上記線状パターンは波状パターン２０４となって続き、波状パターン２０４はシールドの下部において再度線状パターン２０５になり、シールドの下部において処理部２０７内へ挿入されてコネクタ２０１Ｂ内で終焉する。線状パターンならびに波状パターンの長さは、シールドの選択された寸法に従って変動する。平型可撓性ワイヤに沿った導電パターンならびにコネクタ２０１Ａ、２０１Ｂ上の導電パターンの数および構成は、シールド内に設置されたセンサモジュールに従って変動する。曲がりくねった路を採用することにより、ケーブルは複数の寸法において可撓性を有し、破断することなくそれらの様々な寸法となるように伸びることができる。蛇行パターンにより、線状路よりも大きな張力をかけることができる。
【００８３】
ケーブルは、シールドの（１００μｍ程度の厚みを有する）断面形状にフィットするように薄いことが有利であり、基板の可撓性を確実にする材料（例えばポリイミド。しかしこれに限定されない）で製作され、導電パターンの堆積を可能にする。平型可撓性ケーブルの製作に使用される材料は、低ノイズ接続を確実にしてセンサモジュールからくる小さい信号の伝送を可能にすることが、重要である。非常に低い流量（高μｌ／ｓ〜低ｍｌ／ｓの範囲）に対する感受性が求められるため、検出された信号を処理部において電気増幅することも要求され得る。
【００８４】
平型可撓性ケーブルのために設計された特定の幾何学的形状は、シールドの高分子材料内で導電パターンの抵抗および可撓性を確実にするような、平型可撓性ケーブルの可撓性シールド内への統合を容易にする。図２Ｇおよび２Ｈを参照して、平型可撓性ケーブルのパターンは、シールド１の幾何学的形状内に適合するように設計されている。平型可撓性ケーブルの上部のコネクタ２０１Ａは、フローチャネル４内のセンサモジュール２に通信可能に接触し、一方で、ケーブルのそれに続く直線部２０３は、フローチャネルに沿って延び、乳首の上に載置されるシールドの円錐部２０６に到達する。そして、ケーブルの上記直線部はフローチャネル４とシールドの円錐部２０６との接合部において曲がり、波状パターン２０４で連続する。ケーブルの上記波状パターンは、シールドの円錐部２０６および湾曲部２０９の両方に沿って径方向に延び、上記湾曲部は、装置の下部に位置する埋設された処理モジュール２０７に向かって乳房の上に載置されている。平型可撓性ケーブルは、処理部用の筐体に到達すると、再度直線状２０５になる。平型可撓性ケーブルの下部のコネクタ２０１Ｂは、測定された信号をフローセンサ２から処理部２０７へ伝送するために処理部内へ挿入される。
【００８５】
センサモジュール、処理部、および平型可撓性ケーブルの乳首シールド内への統合は、２段階射出成型を含む製造方法で得られる。上記製造方法により、可撓性乳首シールド内へ部品を有利に載置することが確実になる。
【００８６】
図３は、センサモジュール３０５が、規制部３０１が導入されたフローチャネル内に載置された差圧モジュールから構成される、他の構成例を示す。センシングモジュールは、フローチャネルのより大きい断面において流入口３Ａの近くに設けられた第１の圧力センサ３０５Ａと、フローチャネルのより小さい断面において流出口３Ｂの近くに設けられた第２の圧力センサ３０５Ｂとを含む。接続された回路部（図示せず）を介して２つのセンサの測定値から算出された差圧は、チャネル内の乳流を示す。
【００８７】
図４Ａはセンサモジュールの他の構成例を示し、センサモジュール４０５が、安定位置に固定され、かつフローチャネルおよび乳流に対して所定角度「θ」で配向された、１つのアクティブ素子４０５Ａから構成される。上記アクティブ素子は、フローチャネルの流入口３Ａ近くにあり、乳流に光を照射するために使用され得る光線などの周波数源として機能する。センサモジュールは検出器も含み、本構成では、当該検出器は、アクティブ素子４０５Ａと同一箇所に設置され、チャネル内を移動する流体によって反射される信号を受信するように構成される。ドップラー効果に基づき、流体の速度は周波数シフトに比例することが知られており、出射光および検出光の両方の周波数を知ることにより、処理回路部が実際の速度を求めることができる。
【００８８】
図４Ｂは、図４Ａのものと同じ機能を有する他の構成例を示すが、ここでは、センサモジュール４０５は、安定位置に固定され、かつ乳流の両対向側においてフローチャネルに対して所定角度「θ」で配向された、別々の周波数源４０５Ａおよび検出器４０５Ｂから構成される。
【００８９】
図５Ａは他の構成例を示し、センサモジュール５０５が４つの光学アクティブ素子５０５Ａ〜Ｄから構成される。フローチャネルの同じ側のペア素子は、互換的に、２つの光学エミッタ５０５Ａ、５０５Ｂまたは２つの光学検出器５０５Ｃ、５０５Ｄであってよい。光学信号が１つのエミッタによって送信されると、対応する反対側の検出器によって受信された光学信号は、流体ストリーム内の粒子、泡、または他の物体の存在により影響を受ける。同じ粒子が他方のペア素子によって検出されると、当該２つのペア素子間の飛行時間の差が測定され、それによって流れ測定が提供される。
【００９０】
図５Ｂは、センサモジュール５０５が２つのアクティブ素子５０５Ａ、５０５Ｂから構成される、図５Ａに示したものの代替の他の構成例を示す。これらの素子は、互換的に、超音波エミッタまたは超音波検出器のいずれかであってよい。超音波が１つの素子によって送信されると、他方におけるその事象がチャネル内の流体の速度によって影響を受け、それによって、それらの間の流れの測定が可能となる。これらの下流／上流検知を逆にして当該２つの素子間の飛行時間差を測定し、それによって流れ測定を提供してもよい。素子間の路の構成が平面であるので、信号の伝送はチャネルの反対側の壁による反射に依存する。
【００９１】
図５Ｃは、図５Ｂに示したものの代替の構成例を示す。図５Ｃにおいて、センサモジュール５０５は、フローチャネルおよび母乳に対して所定の角度「θ」で配向され、安定した位置に固定され、かつ、チャネルの両対向側に配置された、アクティブ素子５０５Ａ、５０５Ｂのペアから構成される。この構成は、流体を通る直接飛行時間信号路を提供するので、信号の反射を必要としない。
【００９２】
図５Ｄは、図５Ｃと同じ構成を有するチャネルの正面図を示す。図５Ｄにおいて、アクティブ素子５０５のペアが、正反対の安定した位置に固定され、かつフローチャネル４および乳流に対して所定の角度「θ」で配向されている。上記センサは乳首シールド１のシリコンゴム内に統合されている。
【００９３】
図５Ｅは図５Ｃと同じ構成を有するチャネルの正面図を示す。図５Ｅにおいて、アクティブ素子５０５のより多く（３つ）のペアが、正反対の安定した位置に固定され、かつフローチャネル４および乳流に対して所定の角度「θ」で配向されている。上記センサは、乳首シールド１のシリコンゴム内に統合され、このようなフロートモグラフィー用構成で使用され得る。
【００９４】
流体流に対して相対的に動く部品を有しないセンシング素子を導入することにより、センサマスの流れ推定に対する影響が有利に除去される。実際、流体流を横断して搭載する際には熱センシングユニットは軽量の支持体を伴い、一方で、本明細書で記述した他のセンシング技術は平行に搭載される、または、流れに対して所定の角度「θ」で配向されかつフローチャネルの両側の固定位置に設けられ、測定は重力の影響を受けない。
【００９５】
図６は他の構成例を示す。この構成例では、センサモジュール６０２は、フローチャネル内において乳流の方向に対して水平に、かつフローチャネルの流入口３Ａ近くに搭載される、高キャンバー翼形を有する形状の１つの部材６０５を含む。上記部材は、自身の後縁においてピボット６０６によりフローチャネルに繋ぎ止められており、２つの可撓性素子６０７によりフローチャネル内の正しい位置に位置づけられている。２つの可撓性素子６０７のうちの１つは当該部材の上部に作用し、他方は下部に作用する。センシング部材上の流れは、歪みゲージが搭載された上記可撓性素子のたわみをもたらし、静止状態に対するたわみの量が、接続された回路部（図示せず）によって測定され、これが流量を示す。他の構成において、翼形状部材６０５は、フローチャネルに鉛直に載置されてもよい。翼形状部材６０５は、その後縁において、それぞれセンシングゲージが搭載された上部の１つの可撓性素子と底部の１つの可撓性素子とによって繋ぎ止められる。この鉛直構成により、動作中に装置が受ける衝撃が吸収される。
【００９６】
非常に低い流量（高μｌ／ｓ〜低ｍｌ／ｓの範囲）に対する感受性が求められるため、測定された信号に対して摂動を引き起こさない特性を有する測定回路部用のセンシング部品を用いることが有利である。このように測定回路を最適化することで、当業者に明らかであろうように、様々な形態を採用することができる。
【００９７】
上述した実施形態の全てにおいて、センサモジュールの所望の感受性にしたがって、追加素子を組み込んでもよいことを理解されたい。
【００９８】
図１を参照して、センシング素子からの信号は、可撓性材料（図示せず）の接合部分においてワイヤに沿って伝達され、ユニットのデザインにとって便利な位置においてセンサモジュールから出されてよい。製造方法により可能ならば、センサ部品、支持部材、接続された回路部、および平型可撓性ケーブルのすべてまたは一部を単一のユニットにして、装置およびそのアセンブリを簡素化してもよい。センサユニットには、承認された食品グレードの材料のみを乳流チャネルに接触可能とすることが求められる。他の材料が必要な場合には、これらは、シリコーンまたはＰＴＦＥ（例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標）ブランドで販売されているもの）などの食品グレードの材料でカプセル封入する必要がある。赤ん坊授乳の領域で懸念される他の物質、例えばビスフェノール−Ａも、それらの承認ステータスにかかわらず、除外すべきである。
【００９９】
使用中、シールドは乳房上に位置し、電力／通信ケーブルは処理部７に連結される。センシングシールド１および処理部７の動作は既に先の出願（２０１７年７月１１日のＰＣＴ／ＥＰ２０１７／０６７４４５）に記述されており、本開示にも適用される。
【０１００】
１．ユニットは電力を供給され、センサは、あるウォームアップ時間内にベースライン値に落ち着く。これは、チャネル内に流体が存在しない場合の値であり、温度、熱移動、などにより、母乳が存在する場合のゼロフロー値とは異なることが期待される。説明のために、この値は１００であると仮定する。
【０１０１】
２．授乳セッションが開始し、チャネル内の検知された乳流の結果、第１および後続のパルスが増加する。出力値が上記ゼロ値に対して、例えば値１０００に上昇する。センサの出力は、子供が吸うことの結果として生じる誘導された乳流に応じる一連のパルス値であると理解されたい。各最大パルス値の間において、検知された値は、センサの時定数またはパルス間の残存流のために、初期値に完全には落ち着かない。したがって、これらのパルスのピーク−ピーク値は９００であると想定され、対応する体積が表示される。
【０１０２】
３．比較的長い期間、母乳が現れないことは、授乳セッションの特徴である。この内、最初の期間がくると、出力は２００という落ち着いた値になる。この値は母乳が存在した状態でのゼロフロー値を示す。ここで、初期パルスの値は９００ではなく８００でピークとなることが明らかであり、したがって、体積は、処理部７で行われたアルゴリズム計算に基づいて再計算され得る。
【０１０３】
４．再計算値を瞬時に表示すると、表示体積を減らすことになり、間違ったように見え、懸念材料となり得ることを理解されたい。その結果、処理部７は、さらなるデータが処理されるまで、第１の測定値の視覚的表示を提供することを遅らせてもよい。他の構成は、経時的に精度の上昇を表示すること、または測定ロックタイプシンボルをディスプレイ上に提供して、提供されている精度がユーザーに見えるようにすることを含み得る。
【０１０４】
上記より、本開示は、可撓性乳首シールドのフローチャネル内に設けられたフローセンサの電気特性の変化に基づく乳流を検知する母乳授乳乳流測定装置を提供することを、理解されたい。当該装置は、センサの検知された電気特性と校正データとを比較して、チャネルを通る乳流、すなわち、授乳セッションにおいて授乳対象の子供に与えられる母乳の体積を推定する。好ましい構成において、検知された電気特性は、センサの熱性質に依存し、センサは、センサを通過する母乳の通過によって得られる冷却効果に応じて動作可能である。
【０１０５】
装置の電子部品および部品の機械的許容差により、センサの流れ応答における部分ごとの変動があり、測定の精度を確実にするためには、校正プロトコルが必要である。好ましい実施態様において、このプロトコルは、製造プロセスの一部として行われるものである。可撓性乳首シールドは、シールドの材料を規定する可撓性エラストマー内の完全にモールドまたは密閉された構成内に設けられる電気部品を含むことを、理解されたい。これらの部品を校正するためには、校正値をロードする際に物理的接続を実際に使用せずに、これらの部品をインターフェースする必要がある。各ファームウェアイメージを装置にロードして校正値にカスタマイズすることは、プロセスの観点からも望ましくない。
【０１０６】
これらの問題に取り組むため、本開示は、センサを含む完全エレクトロニクスアセンブリを提供することに基づく校正ルーチンを提供する。これは、典型的には、付随のマイクロコントローラ（ＭＣＵ）チップを有するプリント回路基板（ＰＣＢ）の形で提供される。処理のこのステージにおいて、ＭＣＵチップを有するＰＣＢ上に組み立てられたエンクロージャもモールドも存在しない。一般的なファームウェアイメージが、物理的（ピン）接続によりエレクトロニクステストハーネスを介してロードされる。このイメージは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ無線動作を含むすべての機能を含み、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈサービスは、校正値用の空の「特性」（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ変数）を含むようにプログラムされている。そして、エレクトロニクスアセンブリが装置ケースおよびモールドに挿入され、装置が製造されて完成する。完成した装置を、既知の流れパターンを装置フローチャネル内で実現可能な校正ハーネス内に締め付ける。実現する流れパターンの範囲は、母乳授乳流量範囲（０．００７〜２．８ｍｌ／ｓ）内の流体体積の小さな変動を含み、分程度の時間枠にわたって実施される。流れパターンに対する応答は、校正ハーネスに装着されたコンピュータによって校正係数へ変換され、これらの係数はコンピュータに搭載されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈインターフェースを介して、装置へ無線（ＯＴＡ）によりロードされる。そして、それらの値は、後続のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ命令によって読取り専用にされる。このシーケンスを使用すれば、一般的なファームウェアイメージのみが使用され、校正の目的のために装置への物理的接続は要求されない。
【０１０７】
付随の電子インターフェースおよび相互接続を有する上述した乳首シールド搭載センサは、有利に、母乳授乳中の乳流および体積の測定および表示を可能にすることを理解されたい。母親と子供との間への介入を最小限にするために、センサは、乳首シールドの先端に搭載される。センサおよび付随のケーブルの寸法は、装置が乳首シールド単体とは実質的に異なるようには見えないような寸法になっており、それにより、授乳セッションに対する影響を最小限にしている。授乳する母親へ母乳の体積の正確でリアルタイムな情報を中継するために、マイクロリットルという流れレベルがセンサによって直接測定される。エレクトロニクスユニットがセンサ入力を増幅し、ソフトウエアアルゴリズムでデジタル的にデータを処理して流体体積を求める。母親から自身の赤ん坊への乳流を示すリアルタイム測定値を提供するそのような測定装置の例は、本開示の理解を助けるために提供されることを、理解されたい。
【０１０８】
上述したように、本開示のセンサモジュールは、望ましくは、弾性乳首シールドに一体的に形成される。センサモジュール関連のプロセシング部品と上述した平型可撓性ケーブルなどの接続ケーブルとの乳首シールドへの統合は、射出成型技術を使用して行うことができる。特に有利な機構は、ツーショット射出成型を使用して行われるものである。上記製造方法は部品を可撓性乳首シールド内へ有利に載置することを確実にする。
【０１０９】
図１１Ａおよび１１Ｂは、それぞれ、一体型母乳授乳装置を製作するために製造プロセス中に使用するモールドの第１部分の正面図及び側面図を示す。提案された製造方法は、射出成型プロセスからなり、射出成型工程の数は２つから始まり、シールド内に統合する部品の類型に依存する。成型の第１の工程については、センサモジュール１１０１、平型可撓性ケーブル１１０２、および処理部１１０３がモールド１１０５の専用筐体１１０４に載置される。筐体の形状および寸法により、前記部品を締め付け（または他の固着方法）によって適切な位置に維持する。
【０１１０】
専用筐体１１０４により、平型可撓性ケーブルをシールドにおけるその最終形状に形作ることができ、ケーブルの可撓性基板により、予め伸長せずにケーブルをモールド内に容易に曲げることができる。筐体の寸法は、各部品の幾何学的形状にきっちりとフィットするように、またはある許容差（すなわち自由空間）を周りに残すように、設計され得る。ある状況においては、平型可撓性ケーブル用の筐体は、μｍ程度の許容差を残す必要があり、それにより、シールドの高分子材料内でケーブルにいくらかの自由度を与え、装置の動作や取り扱い時に離脱しないようにする。
【０１１１】
製造プロセス中、全ての部品をシールド内へ統合するために、単一の部品同士を共に組付けてモールド内に一緒に配置しやすくしてもよく、または、それらを締め付け（または他の固着方法）により個別にモールド内へ載置してもよい。
【０１１２】
アクティブ部品をシールド内へ一緒に配置しやすくするために、アクティブ部品の２つまたはすべてのアセンブリ、または個別の部品を、シールドと同じ（しかしこれに限定されない）高分子材料内へカプセル封入してもよい。そして、カプセル封入した個別の素子（またはアセンブリ）を、締め付け（または他の固着方法）により射出成型プロセスの第１の工程中に高分子シールド内へ統合してもよい。
【０１１３】
図１２Ａおよび１２Ｂは、それぞれ、一体型母乳授乳装置を製作するために製造プロセス中に使用するモールドの第２部分の正面図および側面図を示す。部品（図１１Ａ〜１１Ｂの１１０１〜１１０３）がモールド（図１１Ａ〜１１Ｂの１１０５）の第１部分内に載置されると、モールド１１０６の第２部分が、第１部分（図１１Ａ〜１１Ｂの１１０５）の上に載置される。専用筐体１１０２が部品（図１１Ａ〜１１Ｂの１１０１〜１１０３）を封入し、一方で、モールドの他側の穴に一致する穴１１０７を使用して、ねじ（または他の固着方法）により２つの部分を閉じる。
【０１１４】
図１３Ａを参照して、部品１１０１〜１１０３が専用筐体１１０４内に締め付けられると、モールドの第１の部分１１０５と第２の部分１１０６とが穴１１０７を介して互いに閉じられ、高分子材料の第１のショットがモールド内に射出される。そしてポリマーは、時間および温度／湿度／圧力条件が、選択されたゴムによって指定される、第１の処理工程を経る。
【０１１５】
硬化すると、第１のモールドは開けられ、高分子シールド／測定ユニットアセンブリが、第１の射出工程のために使用されたモールドから外され、他のモールド内に載置されて他の射出工程を経る。状況によっては最終工程である第２の射出工程が、先の射出工程中にはモールドに接触していた側の、ポリマーで覆われないままになっている部品の完全なカプセル封入を、確実にする。第２のモールド（その各部分は既に記述した（１１０５、１１０６）ものと同様である）が、先の射出工程で得られたアセンブリの形状に合致する（または何らかの許容差を残す）。
【０１１６】
図１３Ｂを参照して、組付けられたシールドが締め付け（または他の固着方法）によってモールド内に載置されると、モールドは、モールドの穴１１０７を通したねじ（または他の固着方法）を使用して閉じられ、先のショットに使用したのと同じポリマーまたは他の材料のさらなる射出が行われる。そして、ポリマーが、適切な硬化時間および温度／湿度／圧力条件で硬化する。材料が硬化すると、モールドは、２つの部分（１１０５、１１０６）に開かれ、一体化シールド１１０８が使用可能となる。
【０１１７】
状況によっては、平型可撓性ケーブルを挿入するための中空チャネルの製作が必要になり得る。この場合、可撓性ケーブルを受ける専用の第１のモールド内の筐体を、いくらかの（μｍ程度の）許容差を有してワイヤの形状および寸法に対応する形状および寸法を有する、中実チャネルと交換する。ケーブル用のチャネルの上記負型モールドにより、ポリマーの硬化後に中空チャネルが生成できる。中空チャネルの形状は平型可撓性ケーブルの形状に類似のものでもよく、単に直線円筒状であってもよい。
【０１１８】
フローセンサと処理部との間の電気接続を発展させる他の解決策に従って、上述の中空チャネルを、追加の射出工程により低ノイズ導電性インクで充填してもよい。
【０１１９】
以上、詳述してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく変形例が可能であることを理解されたい。
【０１２０】
本明細書において使用される「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」／「備え（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、記述した特徴、整数、工程、または部品の存在を特定するが、他の１つ以上の特徴、整数、工程、部品、またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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2021533357.tif 000033
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