(57)【要約】  ステントグラフトシステムは、グラフト材料の第１の層と、グラフト材料の第２の層と、１又は２以上のステント部材と、１又は２以上の減径ベルトと、解除ワイヤとを含む。１又は２以上のステント部材は、グラフト材料の第１の層とグラフト材料の第２の層の間に位置付けられる。グラフト材料の第２の層は、１又は２以上のステント部材の各々の上に対応するチャネルを有するように形成される。１又は２以上の減径ベルトの各々は、両端にループを含み、各々は、ステント部材のうちの対応する１つの周りで対応するチャネルに位置付けられる。解除ワイヤは、１又は２以上のステント部材が圧縮状態にある時に１又は２以上の減径ベルトのうちの各々の両方のループを通過する。解除ワイヤを引っ張ることは、ステントグラフトシステムが半径方向に拡張することを可能にする。【選択図】      図１
2021525581.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
グラフト材料の第１の層と、
グラフト材料の第２の層と、
前記グラフト材料の第１の層と前記グラフト材料の第２の層の間に位置付けられたステント部材と、
前記グラフト材料の第２の層と前記グラフト材料の第１の層の間でかつ前記ステント部材の少なくとも一部分の周りでチャネルに少なくとも部分的に位置付けられた減径ベルトと、
を含むことを特徴とするステントグラフトシステム。
【請求項２】
前記グラフト材料の第２の層は、該グラフト材料の第２の層と前記グラフト材料の第１の層の間に前記チャネルを提供する形状を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフトシステム。
【請求項３】
前記減径ベルトは、前記ステント部材が完全に拡張された時に該ステント部材の円周よりも短いが該ステント部材が圧縮状態にある時に該ステント部材の円周よりも長い長さを有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフトシステム。
【請求項４】
前記減径ベルトは、ループを含み、該減径ベルトの各端部に該ループのうちの対応するループがある、
ことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフトシステム。
【請求項５】
前記減径ベルトの前記ループを通過する解除ワイヤ、
を更に含むことを特徴とする請求項４に記載のステントグラフトシステム。
【請求項６】
前記ステント部材は、圧縮状態から復元状態まで半径方向に拡張可能であり、
前記減径ベルトは、前記ステント部材が前記圧縮状態から前記復元状態まで拡張することを可能にするように解除可能である、
ことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフトシステム。
【請求項７】
前記グラフト材料の第１の層と前記グラフト材料の第２の層の間に位置付けられた第２のステント部材と、
前記グラフト材料の第２の層と前記グラフト材料の第１の層の間でかつ前記第２のステント部材の少なくとも一部分の周りで第２のチャネルに少なくとも部分的に位置付けられた第２の減径ベルトと、
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のステントグラフトシステム。
【請求項８】
前記グラフト材料の第２の層は、該グラフト材料の第２の層と前記グラフト材料の第１の層の間に前記第２のチャネルを提供する形状を有する、
ことを特徴とする請求項７に記載のステントグラフトシステム。
【請求項９】
前記減径ベルトは、ループを含み、前記第２の減径ベルトもループを含み、
ステントグラフトシステムが、前記減径ベルトの前記ループを通過するかつ前記第２の減径ベルトの前記ループを通過する解除ワイヤを更に含む、
ことを特徴とする請求項７に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１０】
前記ステント部材と前記第２のステント部材の間の前記グラフト材料の第２の層内のひだ、
を更に含むことを特徴とする請求項７に記載のステントグラフトシステム。
【請求項１１】
ステントグラフトシステムを製造する方法であって、
複数のステント部材をグラフト材料の第１の層上に置く段階と、
少なくとも部分的に前記複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りに複数のスペーサのうちのそれぞれのスペーサを置く段階と、
前記複数のスペーサのうちの各スペーサの少なくとも一部分をグラフト材料の第２の層を使用して封入する段階と、
前記グラフト材料の第２の層と前記グラフト材料の第１の層の間の前記複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りにそれぞれのチャネルを残すために該グラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から前記複数のスペーサの各々を除去する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記複数のスペーサのうちの各スペーサがチューブを含む、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも部分的に前記複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りで前記それぞれのチャネルに複数の減径ベルトのうちのそれぞれの減径ベルトを置く段階、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記複数の減径ベルトのうちの各減径ベルトが糸を含む、
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記複数の減径ベルトの各々がループを含み、
方法が、前記複数のステント部材を半径方向圧縮状態に保持するために前記複数の減径ベルトのうちの各々の前記ループを通して解除ワイヤを置く段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記減径ベルトは、該複数の減径ベルトのうちの各減径ベルトの端部が前記グラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から延びるように位置決めされる、
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記グラフト材料の第２の層を軸線方向に圧縮して該グラフト材料の第２の層にひだを形成する段階と、
前記グラフト材料の第２の層内の前記ひだのための折り目を固化するために熱を印加する段階と、
前記ひだが熱的に固化された後に前記グラフト材料の第２の層を引っ張って該グラフト材料の第２の層を軸線方向に復元する段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記熱を印加する段階は、前記グラフト材料の第２の層をオーブンで焼成して該グラフト材料の第２の層内の前記ひだのための前記折り目を固化する段階を含む、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
グラフト材料の第１の層と、グラフト材料の第２の層と、複数のステント部材と、複数の減径ベルトとを含むステントグラフトシステムを使用する方法であって、
前記グラフト材料の第２の層と前記グラフト材料の第１の層の間の対応するチャネルに少なくとも部分的に位置付けられた前記複数の減径ベルトのうちの対応する減径ベルトによって前記複数のステント部材のうちの各ステント部材が圧縮状態に保持された状態で前記ステントグラフトシステムを血管に位置決めする段階と、
前記複数の減径ベルトを解除して前記複数のステント部材が前記圧縮状態から復元状態まで拡張することを可能にする段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
前記複数の減径ベルトを前記解除する段階は、解除ワイヤを該複数の減径ベルトのうちの１又は２以上のループを通してかつそこから引っ張る段階を含む、
ことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連特許出願への相互参照〕
この出願は、引用によって本明細書にその内容全体が組み込まれている２０１８年５月３１日出願の米国仮特許出願第６２／６７８，９６１号からの優先権を主張するものである。
【０００２】
本明細書に開示する実施形態は、一般的に血管内ステントグラフトシステムの分野に関する。特に、様々な実施形態は、ステントグラフトを含むシステムと、そのようなステントグラフトを作る方法と、動脈瘤を治療するのにそのようなステントグラフトを使用する方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、個人の動脈の壁の拡張及び脆弱化によって特徴付けられる病態である。動脈瘤は、動脈内の異なる部位で発症する可能性がある。例えば、胸部大動脈瘤又は腹部大動脈瘤は、個人の身体内で発現する場合がある。そのような病態は、個人に対して深刻であり、生命を脅かす場合があり、従って、この病態を治療するための医療関与を必要とする。そのような病態を治療するための既存システム及び方法は、患部の血管又は体管腔のグラフト置換を用いた侵襲的外科手順を含む。
【０００４】
動脈瘤を治療するための外科手順は、動脈又は動脈壁の外科的修復に内在するリスクファクタに起因して比較的高い発病率及び死亡率を有する。多くの場合に、長く痛みを有する回復が必要とされ、多大な医療コストがもたらされる。これらの内在的なリスク及び大動脈瘤の外科的修復の複雑さの理由から、血管内修復は、広く使用される代替療法となってきている。
【０００５】
血管内修復では、動脈壁の脆弱化部分を補強するために損傷を受けた動脈内に拡張可能ステントグラフトが置かれる。ステントグラフトは、骨格又は金属ワイヤステントによって支持された織物チューブである。ステントグラフトは、骨格を取り囲むポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような材料のいくつかの層を有する。動脈瘤の血管内修復を実施するために、外科医は、小さい切開部を典型的には患者の鼠蹊部に作り、圧縮されたステントグラフト送出システムをこの切開部を通して血管の中に動脈瘤の場所まで挿入する。ステントグラフトは、次に、損傷を受けた動脈壁を補強するために動脈内で拡張される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
様々な実施形態は、患者の１又は２以上の血管内への挿入を容易にするためのステントグラフトの圧縮及び拡張の改善を提供する。様々な実施形態は、ステント部材を取り囲む複数のグラフト材料層を提供し、ステント部材の各々の周りにグラフト材料を使用してチャネルを生成し、グラフト材料層の間にあるチャネル内でステント部材にわたって減径ベルトを配置し、かつ必要に応じてステントグラフトが拡張することを可能にするために減径ベルトを簡単に解除するための解除ワイヤを減径ベルトの末端ループを通るように設けることにより、血管内ステントグラフト圧縮を提供する。
【０００７】
一部の実施形態では、ステントグラフトシステムは、ステントグラフトと、縫合糸又はワイヤのような１又は２以上の減径ベルトと、解除ワイヤ又はロックワイヤとを含む。様々な実施形態では、ステントグラフトに対するグラフト材料は、１又は２以上のステント部材の各々を取り囲む一体化チャネルを有するように形成される。一部の実施形態では、１又は２以上の減径ベルトは、糸又はワイヤで作られ、各々は、対応するステント部材の周りにあるグラフト材料の形状によって定められた対応するチャネルを通るように経路指定される。様々な実施形態では、各減径ベルトは、完全に拡張された対応するステント部材の円周よりも短いが、圧縮状態にある時のステント部材の円周よりも長い長さを有し、従って、ステント部材を圧縮状態に保持することができる。一部の実施形態では、各減径ベルトは、両端にループを有し、解除ワイヤは、ステントグラフトが圧縮状態にある時に減径ベルトの両方のループを通過するように構成される。その後に、解除ワイヤを減径ベルトのループから引っ張ることにより、ステントグラフトが半径方向に拡張することが可能になる。
【０００８】
実施形態によるステントグラフトシステムは、グラフト材料の第１の層と、グラフト材料の第２の層と、ステント部材と、減径ベルトとを含む。ステント部材は、グラフト材料の第１の層とグラフト材料の第２の層の間に位置付けられる。減径ベルトは、グラフト材料の第２の層とグラフト材料の第１の層の間でかつステント部材の少なくとも一部分の周りでチャネルに少なくとも部分的に位置付けられる。
【０００９】
様々な実施形態では、グラフト材料の第２の層は、グラフト材料の第２の層とグラフト材料の第１の層の間にチャネルを提供する形状を有する。様々な実施形態では、減径ベルトは、ステント部材が完全に拡張された時にステント部材の円周よりも短く、ステント部材が圧縮状態にある時にステント部材の円周よりも長い長さを有する。一部の実施形態では、減径ベルトは複数のループを含み、減径ベルトの各端部に複数のループのうちの対応するループが存在する。同じく、一部の実施形態では、ステントグラフトシステムは、減径ベルトのループを通過する解除ワイヤを更に含む。
【００１０】
様々な実施形態では、ステント部材は、圧縮状態から復元状態まで半径方向に拡張可能であり、減径ベルトは、ステント部材が圧縮状態から復元状態まで拡張することを可能にするように解除可能である。一部の実施形態では、ステントグラフトシステムは、グラフト材料の第１の層とグラフト材料の第２の層の間に位置付けられた第２のステント部材と、グラフト材料の第２の層とグラフト材料の第１の層の間でかつ第２のステント部材の少なくとも一部分の周りで第２のチャネルに少なくとも部分的に位置付けられた第２の減径ベルトとを更に含む。
【００１１】
一部の実施形態では、グラフト材料の第２の層は、グラフト材料の第２の層とグラフト材料の第１の層の間に第２のチャネルを提供する形状を有する。同じく、一部の実施形態では、減径ベルトはループを含み、第２の減径ベルトもループを含み、ステントグラフトシステムは、減径ベルトのループを通過するかつ第２の減径ベルトのループを通過する解除ワイヤを更に含む。一部の実施形態では、ステントグラフトシステムは、ステント部材と第２のステント部材の間のグラフト材料の第２の層にひだを更に含む。
【００１２】
ステントグラフトシステムを製造する実施形態による方法は、複数のステント部材をグラフト材料の第１の層上に置く段階と、少なくとも部分的に複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りに複数のスペーサのうちのそれぞれのスペーサを置く段階と、複数のスペーサのうちの各スペーサの少なくとも一部分をグラフト材料の第２の層を使用して封入する段階と、グラフト材料の第２の層とグラフト材料の第１の層の間で複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りにそれぞれのチャネルを残すためにグラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から複数のスペーサの各々を除去する段階とを含む。様々な実施形態では、複数のスペーサのうちの各スペーサはチューブを含む。
【００１３】
様々な実施形態では、本方法は、少なくとも部分的にそれぞれのチャネル内の複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りに複数の減径ベルトのうちのそれぞれの減径ベルトを置く段階を更に含む。一部の実施形態では、複数の減径ベルトのうちの各減径ベルトは糸を含む。一部の実施形態では、複数の減径ベルトの各々は、ループを含み、本方法は、複数のステント部材を半径方向圧縮状態に保持するために複数の減径ベルトのうちの各々のループを通るように解除ワイヤを置く段階を更に含む。一部の実施形態では、減径ベルトは、減径ベルトのうちの各減径ベルトの端部がグラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から延びるように位置決めされる。
【００１４】
様々な実施形態では、本方法は、グラフト材料の第２の層内にひだを形成するためにグラフト材料の第２の層を軸線方向に圧縮する段階と、グラフト材料の第２の層内のひだのための折り目を固化するために熱を印加する段階と、ひだが熱的に固化された後にグラフト材料の第２の層を軸線方向に復元するためにグラフト材料の第２の層を引っ張る段階とを更に含む。一部の実施形態では、熱を印加する段階は、グラフト材料の第２の層内のひだのための折り目を固化するためにグラフト材料の第２の層をオーブン内で焼成する段階を含む。
【００１５】
実施形態による方法は、ステントグラフトシステムを使用することを可能にする。ステントグラフトシステムは、グラフト材料の第１の層と、グラフト材料の第２の層と、複数のステント部材と、複数の減径ベルトとを含む。本方法は、複数のステント部材のうちの各ステント部材がグラフト材料の第２の層とグラフト材料の第１の層の間の対応するチャネルに少なくとも部分的に位置付けられた複数の減径ベルトのうちの対応する減径ベルトによって圧縮状態に保持された状態でステントグラフトシステムを血管に位置決めする段階と、複数のステント部材が圧縮状態から復元状態まで拡張することを可能にするために複数の減径ベルトを解除する段階とを含む。一部の実施形態では、複数の減径ベルトを解除する段階は、複数の減径ベルトのうちの１又は２以上のループを通してかつそこから解除ワイヤを引っ張る段階を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】実施形態によるステントグラフトシステムを示す図である。
【図２】実施形態によるステントグラフトシステムの断面図である。
【図３】実施形態によるステントグラフトシステムの断面図である。
【図４】実施形態によるステントグラフトシステムを製造する方法の流れ図である。
【図５】実施形態による製造のステージ中のステントグラフトシステムを示す図である。
【図６】実施形態による製造の別のステージ中のステントグラフトシステムを示す図である。
【図７】実施形態による製造の更に別のステージ中のステントグラフトシステムを示す図である。
【図８】血管に挿入されて圧縮状態にある実施形態によるステントグラフトシステムを示す図である。
【図９】血管に挿入されて復元状態にある実施形態によるステントグラフトシステムを示す図である。
【図１０】実施形態によるステントグラフトシステムを血管内に展開する方法の流れ図である。
【図１１】血管に挿入されて固定のための固着ステントを有する実施形態によるステントグラフトシステムを示す図である。
【図１２】実施形態によるステントグラフトシステムを製造する方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下の詳細説明では、その一部を形成する添付図面を参照する。これらの図面では、状況が別途指定しない限り、類似の記号は、類似の品目を典型的に識別する。詳細説明に説明する例示的実施形態、図面、及び特許請求の範囲は、限定であるように意味していない。ここに提示する主題の精神又は範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、かつ他の変更を加えることができる。本明細書に一般的に説明して図に例示する本発明の開示の態様は、広範な異なる構成に配置、置換、結合、かつ設計することができ、その全てが明示的に想定されており、かつ本発明の開示の一部を形成することは容易に理解されるであろう。
【００１８】
様々な実施形態は、グラフト材料によって形成されたチャネル内のステント部材の周りに周方向に縫合糸又はワイヤのような減径ベルトを提供することによってステントグラフトの圧縮及び拡張の方法の改善を可能にする。様々な実施形態は、ステントグラフトの圧縮及び拡張の改善を（１）ステント部材を取り囲む複数のグラフト材料層を提供し、（２）グラフト材料層の間でステント部材にわたって周方向減径ベルトを配置し、（３）減径ベルトの端部を通して必要に応じてステント部材の半径方向拡張を可能にするために減径ベルトを簡単に解除するための解除ワイヤを提供することによって可能にする。
【００１９】
様々な実施形態は、ステント部材を取り囲む周方向減径ベルトを有するステントグラフトシステムを可能にする。様々な実施形態では、減径ベルトの各々は、対応するステント部材が完全拡張状態にある時にこのステント部材の円周よりも長さが短く、対応するステント部材が圧縮状態にある時にこのステント部材の円周よりも長さが長い。減径ベルトは、ステント部材が圧縮状態にある時にステント部材を取り囲む。様々な実施形態では、減径ベルトの各々は、その端部の両方にループを有する。各ステント部材を取り囲む各減径ベルトの両方のループ内を解除ワイヤが通り、ステント部材の圧縮を維持する。様々な実施形態では、血管内へのステントグラフトシステムの挿入後に、解除ワイヤが減径ベルトのループから取り出され、ステント部材の拡張が可能になる。
【００２０】
図１は、実施形態によるステントグラフトシステム１を示している。ステントグラフトシステム１は、グラフト材料の第１の層２ａと、グラフト材料の第２の層２ｂと、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎと、減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎと、解除ワイヤ１２とを含む。ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎは、グラフト材料の第１の層２ａとグラフト材料の第２の層２ｂの間に位置付けられる。グラフト材料の第２の層２ｂは、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの各々の周りに対応するチャネル３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ、３ｅ、３ｆ、３ｇ、３ｈ、３ｉ、３ｊ、３ｋ、３ｌ、３ｍ、３ｎを提供する形状を有するように形成される。様々な実施形態では、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの各々の周りの対応するチャネル３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ、３ｅ、３ｆ、３ｇ、３ｈ、３ｉ、３ｊ、３ｋ、３ｌ、３ｍ、３ｎは、周方向チャネルである。
【００２１】
減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎの各々は、一端に対応する第１のループ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ、７ｇ、７ｈ、７ｉ、７ｊ、７ｋ、７ｌ、７ｍ、７ｎを含み、他端に対応する第２のループ８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ、８ｅ、８ｆ、８ｇ、８ｈ、８ｉ、８ｊ、８ｋ、８ｌ、８ｍ、８ｎを含む。減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎの各々は、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎのうちの対応する１つの周りの対応するチャネル３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ、３ｅ、３ｆ、３ｇ、３ｈ、３ｉ、３ｊ、３ｋ、３ｌ、３ｍ、３ｎに位置付けられる。
【００２２】
減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎのうちの各々の第１のループ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ、７ｇ、７ｈ、７ｉ、７ｊ、７ｋ、７ｌ、７ｍ、７ｎ及び第２のループ８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ、８ｅ、８ｆ、８ｇ、８ｈ、８ｉ、８ｊ、８ｋ、８ｌ、８ｍ、８ｎは、グラフト材料の第２の層２ｂ内の対応する開口部４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄ、４ｅ、４ｆ、４ｇ、４ｈ、４ｉ、４ｊ、４ｋ、４ｌ、４ｍ、４ｎから延びる。解除ワイヤ１２は、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎが圧縮状態にある時に減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎのうちの各々の第１のループ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ、７ｇ、７ｈ、７ｉ、７ｊ、７ｋ、７ｌ、７ｍ、７ｎ及び第２のループ８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ、８ｅ、８ｆ、８ｇ、８ｈ、８ｉ、８ｊ、８ｋ、８ｌ、８ｍ、８ｎを通過する。
【００２３】
様々な実施形態では、減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎの各々は、対応するステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎが完全に拡張された時にこれらのステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの円周よりも短く、これらのステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎが圧縮状態にある時にこれらのステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの円周よりも長い長さを有する。これは、解除ワイヤ１２が引っ張られるまで減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎがステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎを圧縮状態に維持することを可能にする。解除ワイヤ１２が引っ張られた状態で、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎは、拡張状態又は復元状態まで拡張する。
【００２４】
ステントグラフトシステム１は、管状壁を形成して開口管腔を定めるグラフト材料の第１の層２ａを有する中空管状デバイスである。図１に見られるステントグラフトシステム１は実質的に管状であるように示すが、当業者は、ステントグラフトシステム１は患者のターゲット部位への送出及びそこへの配置に適切なあらゆる形状とすることができることを理解するであろう。様々な実施形態では、グラフト材料の第１及び第２の層２ａ、２ｂは、１又は２以上のポリマー又は他の適切な材料から製造されたグラフト材料を含む。一部の実施形態では、グラフト材料の第１及び第２の層２ａ、２ｂは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で作られる。一部の実施形態では、グラフト材料の第１及び第２の層２ａ、２ｂは、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で作られる。
【００２５】
一部の実施形態では、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎは、単一ステントとして互いに接続されるが、一部の実施形態では互いに個別のものである。ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの各々は、例えば、ステンレス鋼、ニチノールのようなニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ）、又はエルジロイのようなコバルトベースの合金、プラチナ、金、チタン、タンタル、ニオブ、及び／又はその組合せを含むがこれらに限定されないいずれかの他の適切な材料から作ることができる。図示の実施形態では、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの各々は、圧縮状態から拡張状態又は復元状態まで半径方向に拡張可能である。ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎは、拡張可能又は自己拡張可能なバルーンとすることができる。図１に図示の実施形態は、ある一定の個数のステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎを示すが、様々な実施形態ではあらゆる個数のステント部材を使用することができることを認めなければならない。図示の実施形態では、ステントグラフトシステム１の各部分は、近位端と遠位端の両方で外向きに朝顔形に広がるが、様々な他の実施形態では、ステントグラフトシステムは、その長さにわたって一様なものとすることができる。
【００２６】
ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの各々は、当該ステント部材の直径を円周上で減径し、これらのステント部材を圧縮状態に保持するために対応する減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎによって圧縮される。様々な実施形態では、減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎは、縫合糸、糸、又はワイヤなどである。
【００２７】
減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎは、対応するステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎを包囲し、グラフト材料の第１の層２ａとグラフト材料の第２の層２ｂの間の対応するチャネル３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ、３ｅ、３ｆ、３ｇ、３ｈ、３ｉ、３ｊ、３ｋ、３ｌ、３ｍ、３ｎ内に各々が位置付けられる。減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎの各々の端部は、グラフト材料の第２の層２ｂ内の対応する開口部４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄ、４ｅ、４ｆ、４ｇ、４ｈ、４ｉ、４ｊ、４ｋ、４ｌ、４ｍ、４ｎから延びる対応する第１のループ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ、７ｇ、７ｈ、７ｉ、７ｊ、７ｋ、７ｌ、７ｍ、７ｎ及び第２のループ８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ、８ｅ、８ｆ、８ｇ、８ｈ、８ｉ、８ｊ、８ｋ、８ｌ、８ｍ、８ｎを有する。解除ワイヤ１２は、減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎのうちの各々の第１のループ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ、７ｇ、７ｈ、７ｉ、７ｊ、７ｋ、７ｌ、７ｍ、７ｎ及び第２のループ８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ、８ｅ、８ｆ、８ｇ、８ｈ、８ｉ、８ｊ、８ｋ、８ｌ、８ｍ、８ｎを通過し、ステントグラフトシステム１の近位端と遠位端の両方で外向きに延びる。解除ワイヤ１２が引っ張られた状態で、減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎの各々は、対応するステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎに対する圧縮を解除し、ステントグラフトシステム１が半径方向に拡張することを可能にする。
【００２８】
図２は、実施形態による図１のステントグラフトシステム１の断面を示している。ステント部材５ａは、グラフト材料の第１の層２ａとグラフト材料の第２の層２ｂの間に位置付けられる。グラフト材料の第２の層２ｂは、ステント部材５ａの周りに対応するチャネル３ａを提供するように形成される。減径ベルト６ａは、第１の端部に第１のループ７ａ及び第２の端部に第２のループ８ａを有し、グラフト材料の第２の層２ｂ内の開口部４ａから延びる。減径ベルト６ａは、ステント部材５ａの周りのチャネル３ａに位置付けられる。解除ワイヤ１２（図１を参照されたい）は、減径ベルト６ａの第１のループ７ａ及び第２のループ８ａを通して減径ベルト６ａにステント部材５ａを圧縮状態で保持させることができる。
【００２９】
図３は、図２と同様であり、類似の参照ラベル付けが類似の要素を指示するが、ステント部材５ａとグラフト材料の第２の層２ｂの間にグラフト材料の追加の第３の層２ｃを更に含むステントグラフトシステムの断面を示している。当然ながら、様々な他の実施形態では、あらゆる個数のグラフト材料層を使用することができる。図３の実施形態でのチャネル３ａは、グラフト材料の第２の層２ｂとグラフト材料の第３の層２ｃの間にある。
【００３０】
図４は、実施形態によるステントグラフトシステムを製造する方法の流れ図である。図５及び図６は、実施形態による製造の様々なステージ中にあり、かつ製造されて図１のステントグラフトシステム１になるステントグラフトシステム１０を示している。様々な実施形態による製造のステージを図７にも示している。図１、図４、図５、及び図６を参照すると、段階１００では、ステント部材がグラフト材料の第１の層上に位置決めされる。例えば、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎは、グラフト材料の第１の層２ａ上に置かれる。段階１１０では、各ステント部材の周りにそれぞれのスペーサが置かれる。例えば、各ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの周りにそれぞれのスペーサ９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ、９ｇ、９ｈ、９ｉ、９ｊ、９ｋ、９ｌ、９ｍ、９ｎが置かれる。様々な実施形態では、スペーサ９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ、９ｇ、９ｈ、９ｉ、９ｊ、９ｋ、９ｌ、９ｍ、９ｎの各々は、チューブなどを含む。様々な実施形態では、スペーサ９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ、９ｇ、９ｈ、９ｉ、９ｊ、９ｋ、９ｌ、９ｍ、９ｎの各々は、カプトンチューブなどである。様々な実施形態では、スペーサ９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ、９ｇ、９ｈ、９ｉ、９ｊ、９ｋ、９ｌ、９ｍ、９ｎの各々は、ポリイミドなどを含む。
【００３１】
段階１２０では、スペーサは、グラフト材料の第２の層を使用して封入され、各スペーサの端部は、グラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から突出する。例えば、スペーサ９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ、９ｇ、９ｈ、９ｉ、９ｊ、９ｋ、９ｌ、９ｍ、９ｎは、グラフト材料の第２の層２ｂを使用して封入され、スペーサ９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ、９ｇ、９ｈ、９ｉ、９ｊ、９ｋ、９ｌ、９ｍ、９ｎの各々の端部は、グラフト材料の第２の層２ｂ内のそれぞれの開口部４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄ、４ｅ、４ｆ、４ｇ、４ｈ、４ｉ、４ｊ、４ｋ、４ｌ、４ｍ、４ｎから突出する。
【００３２】
段階１３０では、ステントグラフトシステムは、ステント部材間のグラフト材料層内にひだを形成するために軸線方向に圧縮される。例えば、ステントグラフトシステム１０は、グラフト材料の第２の層２ｂ内でそれぞれのステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎ間にひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍ（図６を参照されたい）を形成するように軸線方向に入れ子式に圧縮される。図４及び図６を参照すると、段階１４０では、グラフト材料層内のひだのための折り目を固化するためにステントグラフトシステムに熱が印加される。例えば、熱は、ステントグラフトシステム１０がひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍのための折り目を固化するために入れ子式に圧縮される間にステントグラフトシステム１０に印加される。
【００３３】
様々な実施形態では、熱の印加段階は、ひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍのための折り目を固化するためにひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍにアイロンを当てることによって実施される。一部の実施形態では、熱の印加段階は、ひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍのための折り目を熱固化するためにステントグラフトシステム１０をオーブンに配置してステントグラフトシステム１０を予め決められた時間にわたって焼成することによって実施される。様々な実施形態では、ステントグラフトシステム１０は、予め決められた向きを有する複数の周方向ひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍを形成するために長手方向に圧縮される。ひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍの各々は、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの各々の場所の間の区域内に形成されたグラフト材料の折り畳み面又は折り返し面を含むことができる。様々な実施形態では、複数の周方向ひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍの各々は、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎのうちの２つのそれぞれのステント部材によって形成されたクラウン間に配置される。
【００３４】
段階１５０では、ひだが熱的に固化された後にグラフト材料層を復元するためにステントグラフトシステムが引っ張られる。例えば、ひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍが熱的に固化された後にステントグラフトシステム１０を長手方向に復元するために、図６のステントグラフトシステム１０が長手方向に引っ張られる。図１、図４、図５、図６、及び図７を参照すると、段階１６０では、各ステント部材の周りにそれぞれの周方向チャネルを残すために、スペーサの各々がグラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から取り出される。例えば、得られるステントグラフトシステム１の場合と同様に、それぞれのチャネル３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ、３ｅ、３ｆ、３ｇ、３ｈ、３ｉ、３ｊ、３ｋ、３ｌ、３ｍ、３ｎをステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの各々の周りに残すために、ステントグラフトシステム１０のスペーサ９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ、９ｇ、９ｈ、９ｉ、９ｊ、９ｋ、９ｌ、９ｍ、９ｎの各々は、グラフト材料の第２の層２ｂ内のそれぞれの開口部４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄ、４ｅ、４ｆ、４ｇ、４ｈ、４ｉ、４ｊ、４ｋ、４ｌ、４ｍ、４ｎから取り出される。
【００３５】
図１、図４、及び図７を参照すると、段階１７０では、グラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から延びる末端ループを有するそれぞれの減径ベルトが各ステント部材の周りのそれぞれのチャネルに置かれる。例えば、グラフト材料の第２の層２ｂ内のそれぞれの開口部４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄ、４ｅ、４ｆ、４ｇ、４ｈ、４ｉ、４ｊ、４ｋ、４ｌ、４ｍ、４ｎから延びる末端ループを有する減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎのそれぞれの１つが、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの各々の周りの対応するチャネル３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ、３ｅ、３ｆ、３ｇ、３ｈ、３ｉ、３ｊ、３ｋ、３ｌ、３ｍ、３ｎに置かれる。段階１８０では、ステント部材を半径方向圧縮状態に保持するために減径ベルトの各々の末端ループを通るように解除ワイヤが置かれる。例えば、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎを半径方向圧縮状態に保持するために、解除ワイヤ１２は、減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎの各々の対応する第１のループ７ａ、７ｂ、７ｃ、７ｄ、７ｅ、７ｆ、７ｇ、７ｈ、７ｉ、７ｊ、７ｋ、７ｌ、７ｍ、７ｎ及び対応する第２のループ８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ、８ｅ、８ｆ、８ｇ、８ｈ、８ｉ、８ｊ、８ｋ、８ｌ、８ｍ、８ｎを通るように位置決めされる。図７は、ステントグラフトシステム１のための解除ワイヤ１２を挿入するための製造ステージの例を示している。様々な実施形態では、解除ワイヤ１２が取り付けられる時に、開口端部を有する円筒形デバイス３０を使用してステントグラフトシステム１が保持される。
【００３６】
図８は、大動脈２０のような血管内に展開されている圧縮状態にある図１のステントグラフトシステム１の例を示している。図９は、大動脈２０内への固化後に拡張状態にあるステントグラフトシステム１の例を示している。図１０は、図１のステントグラフトシステム１のようなステントグラフトシステムを血管内に展開するための実施形態による方法の流れ図である。図１０に示す方法は、グラフト材料の第１の層と、グラフト材料の第２の層と、複数のステント部材と、複数の減径ベルトとを含むステントグラフトシステムを使用することを可能にする。
【００３７】
図１、図８、及び図１０を参照すると、段階２００では、ステントグラフトシステムは、複数のステント部材のうちの各ステント部材がグラフト材料の第２の層とグラフト材料の第１の層の間の対応するチャネルに少なくとも部分的に位置付けられた複数の減径ベルトのうちの対応する減径ベルトによって圧縮状態で保持された状態で血管に位置決めされる。例えば、減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎを有するステントグラフトシステム１が大動脈２０に位置決めされ、この場合に、減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎは、グラフト材料の第１の層２ａとグラフト材料の第２の層２ｂの間のステントグラフトシステム１の対応するステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの周りの対応するチャネル３ａ、３ｂ、３ｃ、３ｄ、３ｅ、３ｆ、３ｇ、３ｈ、３ｉ、３ｊ、３ｋ、３ｌ、３ｍ、３ｎ内である。
【００３８】
様々な実施形態では、ステントグラフトシステム１は、再位置決め機能を与える制御された正確な展開を可能にする。対応するステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの間のひだ１１ａ、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｆ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ、１１ｊ、１１ｋ、１１ｌ、１１ｍのための折り目は、様々な実施形態では、図８に示すように大動脈２０内でステントグラフトシステム１を湾曲させることを容易にする。ステントグラフトシステム１は、動脈瘤２１にわたって大動脈２０を修復するように位置決めすることができる。
【００３９】
図１、図８、図９、及び図１０を参照すると、段階２１０では、複数のステント部材が圧縮状態から拡張状態である復元状態まで拡張することを可能にするために複数の減径ベルトが解除される。一部の実施形態では、複数の減径ベルトの解除段階は、複数の減径ベルトのうちの１又は２以上のループを通してその外に解除ワイヤを引っ張る段階２２０を含む。例えば、ステント部材５ａ、５ｂ、５ｃ、５ｄ、５ｅ、５ｆ、５ｇ、５ｈ、５ｉ、５ｊ、５ｋ、５ｌ、５ｍ、５ｎの周りの減径ベルト６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ、６ｅ、６ｆ、６ｇ、６ｈ、６ｉ、６ｊ、６ｋ、６ｌ、６ｍ、６ｎを解除するために解除ワイヤ１２が引っ張られ、ステントグラフトシステム１が大動脈２０内で半径方向に拡張して図８に示す圧縮状態から図９に示す復元状態まで半径方向に拡張することを可能にする。図９に示すように、ステントグラフトシステム１は、半径方向に拡張して大動脈２０の壁のような血管壁に接触し、大動脈２０内の動脈瘤２１のような動脈瘤を横断することを可能にする。
【００４０】
図１１は、ステントアンカー５０を近位端に更に含むステントグラフトシステム１の実施形態を示している。ステントアンカー５０は、大動脈２０のような血管内へのステントグラフトシステム１の固定を可能にする。様々な実施形態では、ステントアンカー５０は、鉤状部５１又は他の固定要素を含み、圧縮状態から半径方向に拡張可能であり、拡張状態又は復元状態まで拡張した時に鉤状部５１に大動脈２０の壁のような血管壁を貫通させる。
【００４１】
図１及び図２を参照すると、実施形態によるステントグラフトシステム１は、グラフト材料の第１の層２ａと、グラフト材料の第２の層２ｂと、ステント部材５ａと、減径ベルト６ａとを含む。ステント部材５ａは、グラフト材料の第１の層２ａとグラフト材料の第２の層２ｂの間に位置付けられる。減径ベルト６ａは、グラフト材料の第２の層２ｂとグラフト材料の第１の層２ａの間でかつステント部材５ａの少なくとも一部分の周りでチャネル３ａに少なくとも部分的に位置付けられる。
【００４２】
グラフト材料の第２の層２ｂは、グラフト材料の第２の層２ｂとグラフト材料の第１の層２ａの間にチャネル３ａを提供する形状を有する。様々な実施形態では、図１のステントグラフトシステム１の減径ベルト６ａは、ステント部材５ａが図９の場合のように完全に拡張された時にステント部材５ａの円周よりも短いが、ステント部材５ａが図８の場合のように圧縮状態にある時にステント部材５ａの円周よりも長い長さを有する。図１及び図２を参照すると、一部の実施形態では、減径ベルト６ａは、減径ベルト６ａの端部に第１のループ７ａ及び第２のループ７ｂを含む。同じく、一部の実施形態では、ステントグラフトシステム１は、減径ベルト６ａの第１のループ７ａ及び第２のループ８ａを通過する解除ワイヤ１２を含む。
【００４３】
ステント部材５ａは、圧縮状態から復元状態まで半径方向に拡張可能であり、減径ベルト６ａは、ステント部材５ａが圧縮状態から復元状態まで拡張することを可能にするように解除可能である。ステントグラフトシステム１は、グラフト材料の第１の層２ａとグラフト材料の第２の層２ｂの間に位置付けられたステント部材５ｂと、グラフト材料の第２の層２ｂとグラフト材料の第１の層２ａの間でかつステント部材５ｂの少なくとも一部分の周りでチャネル３ｂに少なくとも部分的に位置付けられた減径ベルト６ｂとを更に含む。
【００４４】
グラフト材料の第２の層２ｂは、グラフト材料の第２の層２ｂとグラフト材料の第１の層２ａの間にチャネル３ｂを提供する形状を有する。同じく、一部の実施形態では、減径ベルト６ｂは、第１のループ７ｂと第２のループ８ｂを含み、ステントグラフトシステム１は、減径ベルト６ａの第１のループ７ａ及び第２のループ８ａを通過するかつ減径ベルト６ｂの第１のループ７ｂ及び第２のループ８ｂを通過する解除ワイヤ１２を含む。図９に示すように、一部の実施形態では、ステントグラフトシステム１は、ステント部材５ａと第２のステント部材５ｂとの間でグラフト材料の第２の層２ｂ内のひだ１１ａに起因する折り目を更に含む。
【００４５】
図１２は、実施形態によるステントグラフトシステムを製造する方法の流れ図である。段階３００では、複数のステント部材がグラフト材料の第１の層上に置かれる。段階３１０では、少なくとも部分的に複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りに複数のスペーサのうちのそれぞれのスペーサが置かれる。段階３２０では、複数のスペーサのうちの各スペーサの少なくとも一部分は、グラフト材料の第２の層を使用して封入される。
【００４６】
段階３３０では、グラフト材料の第２の層内にひだを形成するためにグラフト材料の第２の層が軸線方向に圧縮される。段階３４０では、グラフト材料の第２の層内のひだのための折り目を固化するために熱が印加される。一部の実施形態では、熱の印加段階は、グラフト材料の第２の層内のひだのための折り目を固化するためにグラフト材料の第２の層をオーブン内で焼成する段階を含む。段階３５０では、ひだが熱的に固化された後にグラフト材料の第２の層を軸線方向に復元するためにグラフト材料の第２の層が引っ張られる。段階３６０では、グラフト材料の第２の層とグラフト材料の第１の層の間で複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りにそれぞれのチャネルを残すために、複数のスペーサの各々がグラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から取り出される。様々な実施形態では、複数のスペーサのうちの各スペーサは、チューブを含む。
【００４７】
段階３７０では、少なくとも部分的にそれぞれのチャネル内の複数のステント部材のうちの各ステント部材の周りに、複数の減径ベルトのうちのそれぞれの減径ベルトが置かれる。一部の実施形態では、複数の減径ベルトのうちの各減径ベルトは糸を含む。一部の実施形態では、複数の減径ベルトのうちの各減径ベルトは、天然繊維又は合成繊維を含む。一部の実施形態では、複数の減径ベルトのうちの各減径ベルトは金属を含む。一部の実施形態では、複数の減径ベルトの各々はループを含む。段階３８０では、複数のステント部材を半径方向圧縮状態に保持するために、複数の減径ベルトのうちの各々のループを通して解除ワイヤが置かれる。一部の実施形態では、減径ベルトは、複数の減径ベルトのうちの各減径ベルトの端部がグラフト材料の第２の層内のそれぞれの開口部から延びるように位置決めされる。
【００４８】
様々な実施形態では、縫合糸などのような減径ベルトをステント部材を取り囲む定位置にロックするために、解除ワイヤがステントグラフトシステムを通って延びる。次に、縫合糸を解除してステント部材の拡張を可能にするために、解除ワイヤは縫合糸ループから取り出される。ステント部材の拡張後に、ステントグラフトシステムは、大動脈壁に対して半径方向外向きの力を与える。様々な実施形態では、ステントグラフトシステムは、動脈瘤によって引き起こされた可能性がある脆弱化した動脈の壁を補強するように機能する。
【００４９】
様々な実施形態では、ステントグラフトシステムの製造中に、グラフト材料の第１の層及びステント部材がチューブによって囲まれる。次に、ステント部材、グラフト材料の第１の層、及びチューブは、追加のグラフト材料層で封入され、２つのグラフト材料層の間にチャネルを提供し、この場合に、チューブはチャネルの中に位置する。様々な実施形態では、グラフト材料層は、熱を使用して熱的にひだ付けされる。様々な実施形態では、チューブは、グラフト材料層の間から取り出され、それによってステント部材の各々の上にチャネルが残される。一部の実施形態では、チューブを置換してステント部材の圧縮を保持するために、グラフト材料層の間の各ステント部材の周りの対応するチャネル内に縫合糸が置かれる。様々な実施形態では、これらの縫合糸を定位置にロックしてステント部材の圧縮を維持するために、ステントグラフトシステムの遠位端から近位端まで延びる解除ワイヤが縫合糸ループを通して挿入される。様々な実施形態では、解除ワイヤを引っ張ることによって縫合糸が解除され、ステント部材が拡張することが可能になる。解除ワイヤは、患者内へのステントグラフトシステムの挿入後に大動脈のような動脈内での場所を補正するために取り外すことができる。
【００５０】
様々な実施形態では、ステント部材は、１又は２以上のグラフト材料層に取り付ける又は積層させることができる。様々な実施形態では、ステント部材は、１又は２以上のグラフト材料層の中に完全に積層又は融合される。一部の実施形態では、ステント部材は、１又は２以上のグラフト材料層の中又は間で部分的に積層される又は自由浮動する。一部の実施形態では、グラフト材料層は、近位端から遠位端までのステントグラフトシステムの全長を延びる。一部の他の実施形態では、グラフト材料層は、ステントグラフトシステムの全長を覆わず、遠位端及び／又は近位端の一部分が露出したままに残され、それによって両端で一部のステント部材を露出されたままに残すことができる。
【００５１】
様々な実施形態では、製造中に、ステント部材を取り囲むチューブが存在する。様々な実施形態では、各ステント部材は、それを周方向に取り囲む個別のチューブを有する。一部の実施形態では、複数のチューブを様々な点で接続することができる。一部の実施形態では、チューブは、ステント部材の一部又は全ての周りに螺旋状に巻き付けられた単一部分で構成することができる。様々な実施形態では、ステント部材は、グラフト材料層の間に少なくとも部分的に積層される。
【００５２】
様々な実施形態では、製造中に、長手方向延長構成から圧縮構成へのステントグラフトシステムの長手方向圧縮に続く熱的なひだ付けは、ステントグラフトシステムのひだ付きセクションが軸に沿って互いの中に入れ子になるように予め決められた向きの複数の周方向ひだを生成する。様々な実施形態では、いずれの向きの周方向ひだも、この向きにひだをロックするように熱的にひだ付けすることができ、これは、ステントグラフトシステムの埋め込み後に自然な状況でステントグラフトが再度長手方向に圧縮された又は傾斜した時に、圧縮されたステントグラフトは、事前設定されたひだの向きを記憶しており、それを取り戻すことになる。
【００５３】
様々な実施形態では、解除ワイヤは、全てのステント部材の周りの全ての縫合糸上のループを通過し、それによって各ステント部材を圧縮する。様々な他の実施形態では、解除ワイヤは、ステント部材の一部分のみの上の縫合糸ループを通過することができる。一部の実施形態は、各々がステント部材の対応する部分集合の周りの減径ベルトを解除するためのものである複数の解除ワイヤを有することができる。様々な実施形態では、解除ワイヤは、それが引っ張られるまで縫合糸をステント部材の周りで周方向に取り囲む位置に緊密に留めるロッキング機構として機能する。様々な実施形態では、解除ワイヤが縫合糸から取り外されると、縫合糸ループは解除され、縫合糸は、もはやステント部材を緊密に取り囲まず、ステント部材を半径方向拡張状態まで復元することが可能になる。
【００５４】
様々な実施形態では、実施形態によるステントグラフトシステムは、大動脈円弧内に展開される。一部の実施形態では、実施形態によるステントグラフトシステムは、大動脈の下行大動脈部分の中に挿入される。様々な実施形態では、ステントグラフトシステムは、それが大動脈の形状に適合するように曲がることを可能にするように構成されたステント部材を有する。様々な実施形態では、ステント部材の拡張時に、ステントグラフトシステムは、大動脈壁に対して半径方向外向きの力を与える。様々な実施形態では、ステントグラフトシステムは、１又は２以上の追加の血管の中に延びるための分岐部分を含む。
【００５５】
様々な実施形態は、患者内への展開時のステントグラフトシステムの改善された圧縮及び制御された拡張を提供する。減径ベルトが、ステントグラフトシステムのステント部材を周方向に取り囲む。一部の実施形態では、解除ワイヤが、グラフト材料内のチャネル開口部から延びる減径ベルトのループの中に通され、解除ワイヤは、ステントグラフトシステムの両端上に延びる。解除ワイヤの取り外しは、減径ベルトを緩めてステントグラフトシステムのステント部材が完全に拡張することを可能にする。減径ベルト及び解除ワイヤは、１又は２以上の血管内へのステントグラフトシステムの制御されたかつ正確な展開を可能にする。
【００５６】
実施形態によるステントグラフトシステムは、グラフト材料の第１の層と、グラフト材料の第２の層と、１又は２以上のステント部材と、１又は２以上の減径ベルトと、解除ワイヤとを含む。様々な実施形態では、１又は２以上のステント部材は、グラフト材料の第１の層とグラフト材料の第２の層の間に位置付けられ、グラフト材料の第２の層は、１又は２以上のステント部材の各々の周りに対応するチャネルを提供するように形成される。様々な実施形態では、１又は２以上の減径ベルトの各々は、両端にループを有し、かつステント部材のうちの対応する１つの周りの対応するチャネルに位置付けられ、対応するステント部材が完全に拡張された時にこのステント部材の円周よりも短く、このステント部材が圧縮状態にある時にこのステント部材の円周よりも長い長さを有する。様々な実施形態では、解除ワイヤは、１又は２以上のステント部材が圧縮状態にある時に１又は２以上の減径ベルトの各々の両方のループを通過する。
【００５７】
本明細書に開示する実施形態は、全ての点で例示的であり、本発明の限定ではないように考えるものとする。本発明は、上述の実施形態に決して限定されない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなくこれらの実施形態に様々な修正及び変更を加えることができる。特許請求の範囲の均等物の意味及び範囲に収まる様々な修正及び変形は、本発明の範囲内であるように意図している。
【符号の説明】
【００５８】
１  ステントグラフトシステム
２ａ  グラフト材料の第１の層
５ａ、５ｂ  ステント部材
６ａ、６ｂ  減径ベルト
１２  解除ワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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