(57)【要約】  ラックアンドピニオンプランジャ駆動システムを含む薬剤送出装置が開示されている。駆動システムは、プランジャのラチェット歯部と移動可能に結合された爪端部を有する出力駆動部と、ハウジング、出力駆動部、およびアクチュエータの間で結合されたピニオン駆動部とを含む。アクチュエータは、投与量設定位置と送出位置との間で長手方向に移動可能である。アクチュエータの移動により、ラックに沿ってピニオン駆動部が回転し、プランジャラチェット歯部と係合された爪端部によって出力駆動部材を並進させてプランジャを遠位方向に前進させる。装置は、アクチュエータの移動を制限するための投与量機構の１つ以上の端部と、高投入力の下でプランジャの移動を停止するための負荷ブレーキシステムと、投与量検出システムと、投与量設定量を変化させるための投与量セレクタとを含むことができる。
2021523802.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、前記本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成され、前記プランジャの前記ラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有し、１つ以上の駆動歯部を有する出力駆動部材と、前記出力駆動部材の前記駆動歯部および前記ハウジングの前記ハウジングラック歯部と係合する少なくとも１つのピニオン駆動部と、前記少なくとも１つのピニオン駆動部に結合された結合端部を有し、ボタン端部と前記ハウジング内に配置された前記結合端部との間に延在する単一部品本体を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムとを備える、薬剤送出装置であって、
前記アクチュエータの前記後退位置から前記伸長位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第１の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記プランジャに対して前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部に沿って摺動するように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置から前記後退位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第２の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部と係合して、前記出力駆動部材が前記プランジャに対して軸方向に並進するのを防ぎ、それによって遠位方向に前記プランジャを前進させるように構成される、薬剤送出装置。
【請求項２】
前記アクチュエータの表面は、前記出力駆動部材の表面に沿って摺動可能に係合される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記アクチュエータまたは前記出力駆動部材の一方がガイド要素を含み、前記アクチュエータまたは前記出力駆動部材の他方が、前記ガイド要素と摺動可能に接触するレール要素を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記アクチュエータが前記レール要素を含み、前記出力駆動部材が前記ガイド要素を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ガイド要素は、前記出力駆動部材に沿って延在する一対の軸方向に延在する平行なガイドリブを含み、アクチュエータの下面が、前記ガイドリブによって画定される空間内に適合するサイズの前記レール要素を画定する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記アクチュエータは、前記アクチュエータの片側または両側から横方向に延在する横棚を含み、前記横棚は、前記アクチュエータの上面と下面との間に配置され、前記ガイドリブの上面と滑り接触している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つのピニオン駆動部は、前記出力駆動部材の反対側に沿って配置された第１のピニオン駆動部および第２のピニオン駆動部を含み、前記駆動歯部は、前記出力駆動部材によって画定される第１のラックおよび第２のラックを備え、前記第１のピニオン駆動部材は前記第１のラックと係合し、前記第２のピニオン駆動部材は前記第２のラックと係合する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記アクチュエータは、前記第１のピニオン駆動部材のピンを受け入れる第１のスロットと、前記第２のピニオン駆動部材のピンを受け入れる第２のスロットとを含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記出力駆動部材は、前記プランジャを受け入れる通路を受け入れるプランジャ部材を画定するためにＵ字型本体によって画定され、前記Ｕ字型本体は、第３の側部によって相互接続された一対の平行な側部を含み、前記平行な側部の各々は、前記爪端部の１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記Ｕ字型本体の前記第３の側部はタブを含み、前記プランジャは、前記タブを受け入れるように構成された長手方向スロットを画定し、前記長手方向スロットは、前記タブに接触して、前記送出装置に薬剤がないときの前記出力駆動部材と前記プランジャとの間のさらなる相対移動を防止するように構成された近位リップによって画定される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記アクチュエータへの投入力が所定の力よりも大きいときに前記アクチュエータの移動を阻止するように構成された負荷ブレーキ爪部および歯部機構をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記負荷ブレーキ爪部および歯部機構は、前記ボタン端部と結合端部との間に配置され、前記投入力が前記所定の力よりも大きい場合に前記ハウジングによって画定されるブレーキ要素と係合するように半径方向に移動可能である可撓性ブレーキ要素を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記アクチュエータは、前記ブレーキ要素のブレーキ歯部と係合するように構成されたブレーキ爪部を有する前記可撓性ブレーキ要素を含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記アクチュエータは、前記ボタン端部と前記結合端部との間の前記アクチュエータの剛体要素の両側に結合され、それに沿って配置された第１の可撓性ブレーキ要素および第２の可撓性ブレーキ要素を含み、前記ハウジングは、第１のブレーキ要素および第２のブレーキ要素を含み、前記第１および第２のブレーキ要素の各々は、複数のラチェットブレーキ歯部を含み、前記アクチュエータへの前記投入力が前記所定の力よりも大きいことに応答して、前記第１および第２の可撓性ブレーキ要素は半径方向に内側に屈曲して、前記対応する第１および第２のブレーキ要素の前記ラチェットブレーキ歯部と係合して、前記アクチュエータのさらなる遠位方向の移動を阻止し、前記アクチュエータへの前記投入力が前記所定の力よりも小さいことに応答して、前記第１および第２の可撓性ブレーキ要素は、前記対応する第１および第２のブレーキ要素の前記ラチェットブレーキ歯部をクリアにして、前記アクチュエータのさらなる遠位方向の移動を可能にする自然な構成を有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記アクチュエータの前記伸長位置は、全投与量設定のための完全に伸長された位置を含み、前記装置は、前記アクチュエータが前記完全に伸長された位置よりも少ない投与量設定位置に移動することを可能にする投与量セレクタをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記投与量セレクタは、前記アクチュエータに沿って配置された隆起突起部と係合するように選択的に移動可能な少なくとも１つの軸方向に延在する中子を備える、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記投与量セレクタは、前記少なくとも１つの軸方向に延在する中子を含む内面を有する投与量ノブを備え、前記投与量ノブは、前記隆起突起部を前記少なくとも１つの軸方向に延在する中子と選択的に係合するように回転可能であり、前記隆起突起部は、前記アクチュエータの上面に沿って配置される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
投与量送出を検出するように構成された投与量検出センサシステムをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記投与量検出センサシステムは、前記プランジャによって画定される複数の感知される歯部と、前記ハウジングに結合され、前記プランジャの移動中に前記感知される歯部を段階的に検出するように構成された測定センサとを含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記投与量検出センサシステムは、電気機械式スイッチを備え、前記複数の感知される歯部のうちの１つが前記電気機械式スイッチに接触するたびに示す位置信号を受信するように構成された前記測定センサと通信するプロセッサを含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
長手方向軸の周りに画定されるハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成され、投与量設定のための完全伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータを含む、プランジャ駆動システムと、
全投与量送出のために前記完全伸長位置まで前記アクチュエータを移動可能にするための第１の位置まで回転可能であり、部分的全投与量送出のために前記完全伸長位置まで前記アクチュエータが移動するのを阻止するために前記アクチュエータと係合する位置に中子を配置するための別の位置まで回転可能である回転式投与量セレクタとを備える、薬剤送出装置。
【請求項２２】
前記回転投与量セレクタの前記中子は、前記アクチュエータに沿って配置された隆起突起部と係合するように選択的に移動可能な少なくとも１つの軸方向に延在する中子を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記投与量セレクタは、前記少なくとも１つの軸方向に延在する中子を含む内面を有する投与量ノブを備え、前記投与量ノブは、前記隆起突起部を前記少なくとも１つの軸方向に延在する中子と選択的に係合するように回転可能であり、前記隆起突起部は、前記アクチュエータの上面に沿って配置される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
長手方向軸の周りに画定されるハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、前記本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成され、前記プランジャの前記ラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有する出力駆動部材を含む、プランジャ駆動システムと、
投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを備える、薬剤送出装置であって、
前記出力駆動部材はタブを含み、前記プランジャは、前記タブを受け入れるように構成された長手方向スロットを画定し、前記長手方向スロットは、少なくとも部分的に近位リップによって画定され、
投与量設定中の前記アクチュエータの前記後退位置から前記伸長位置への移動に応答して、前記プランジャは静止したままであるように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置から前記後退位置への移動に応答して、前記プランジャは、遠位方向に遠位に前進するように構成され、
前記タブは、投与量設定中に前記長手方向スロットの前記近位リップに接触して、前記薬剤送出装置に薬剤がないことを示す前記出力駆動部材と前記プランジャとの間の相対的な移動を防止するように構成される、薬剤送出装置。
【請求項２５】
前記出力駆動部材は、前記プランジャを受け入れる通路を受け入れるプランジャ部材を画定するためにＵ字型本体によって画定され、前記Ｕ字型本体は、第３の側部によって相互接続された一対の平行な側部を含み、前記平行な側部の各々は、前記爪端部の１つを含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記Ｕ字型本体の前記第３の側部は前記タブを含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記プランジャ駆動システムは、前記アクチュエータによって駆動されるように構成され、前記アクチュエータから前記出力駆動部材への力の伝達を可能にする結合手段を介して前記出力駆動部材に結合されたピニオン駆動要素を含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有する直線的に変位可能なプランジャであって、前記本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、直線的に変位可能なプランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成され、前記プランジャと移動可能に結合された出力部材と、前記出力駆動部材に結合された結合端部を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムと、
前記プランジャの移動中に前記感知される歯部を検出するために前記ハウジング内に配置されたスイッチ、および前記スイッチと通信し、前記複数の感知される歯部のうちの１つが前記スイッチに接触する回数に基づき位置信号を受信するように構成されたプロセッサを含む電子アセンブリを含む投与量検出システムとを備える、薬剤送出装置であって、
前記アクチュエータの前記後退位置から前記伸長位置への移動に応答して、前記出力駆動部材は、前記プランジャに対して前記プランジャに沿った設定位置に移動するように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置から前記後退位置への移動に応答して、前記出力駆動部材は、前記プランジャを前記ハウジングに対して遠位方向に遠位に前進させるように構成される、薬剤送出装置。
【請求項２９】
前記装置は薬剤を含む、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
薬剤を運ぶ薬剤カートリッジを運ぶように構成された薬剤送出装置であって、
前記薬剤カートリッジを運ぶように構成されたハウジングと、
前記ハウジングによって運ばれ、前記ハウジングに対して、投与量設定方向および反対の投与量送出方向に移動可能である、アクチュエータと、
前記ハウジングによって運ばれ、前記ハウジングに対して、第１の方向と、前記第１の方向とは反対である第２の方向に移動可能である、駆動要素と、
前記アクチュエータを前記駆動要素に結合する機械効率構造であって、（１）前記アクチュエータに第１の力を加えて前記アクチュエータを投与量送出方向に移動すると、前記駆動要素は、前記第１の力よりも大きい第２の力によって前記第１の方向に移動し、（２）前記アクチュエータが前記投与量設定方向に移動すると、前記駆動要素は、前記第２の方向に移動するように構成される、機械効率構造と、
前記ハウジングによって運ばれるプランジャ部材であって、前記ハウジングに対して前記第１の方向に移動可能であり、前記駆動要素が前記第１の方向に移動すると前記第１の方向に駆動されて、前記薬剤カートリッジに、そこから前記薬剤の投与量を送出させる、プランジャ部材と、
前記薬剤カートリッジからの前記薬剤の前記投与量の送出を検出するように構成された投与量検出システムとを備える、薬剤送出装置。
【請求項３１】
前記投与量検出システムは、前記プランジャ部材の位置および移動のうちの少なくとも１つを検出し、それによって、前記薬剤カートリッジからの前記薬剤の前記投与量の送出を検出する、請求項３０に記載の薬剤送出装置。
【請求項３２】
前記投与量検出システムは、前記プランジャ部材によって運ばれる複数の歯部と、前記ハウジングによって運ばれるセンサとを備え、前記センサは、前記複数の歯部を検出するように構成される、請求項３０に記載の薬剤送出装置。
【請求項３３】
前記センサは、前記複数の歯部と係合して作動されるように構成されたスイッチを備え、前記スイッチは、前記複数の歯部のうちの１つが前記スイッチを作動させたときに信号を送信するように構成される、請求項３２に記載の薬剤送出装置。
【請求項３４】
前記プランジャ部材は、前記第１の方向および前記第２の方向に実質的に平行な長手方向に伸長され、前記複数の歯部は、前記長手方向に離間している、請求項３２に記載の薬剤送出装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、薬剤投薬装置、特に、インジェクタペンなどの携帯型薬剤投薬装置に関する。
【０００２】
多くの異なる病気に苦しんでいる患者は、しばしば自分自身に薬を注射しなければならない。人が便利かつ正確に薬を自己投与できるようにするために、インジェクタペンまたはインジェクションペンとして広く知られている様々な装置が開発されてきた。一般に、これらのペンには、ピストンを含み、複数回投与量分の薬液を含むカートリッジが装備されている。インジェクタペンの基部内から延在し、駆動部材の動きを制御するペンの典型的にはより後方の機構と動作可能に接続された駆動部材は、前方に移動可能であり、収容された薬剤を、カートリッジの反対側の端部にある出口から、典型的には、反対側の端部にあるストッパーを貫通する針を通して投薬するような方法で、カートリッジ内のピストンを前進させる。使い捨てペンでは、ペンを使用してカートリッジ内の薬剤の供給を使い果たした後、ペン全体が使用者によって廃棄され、その後、使用者は新しい交換用ペンの使用を開始する。再利用可能なペンでは、ペンを使用してカートリッジ内の薬剤の供給を使い果たした後、ペンを分解して使用済みカートリッジを新しいカートリッジと交換できるようにし、その後、次の使用のためにペンを再組み立てする。
【０００３】
異なるサイズの投与量に対応する、またはこれらおよび従来技術の他の欠点の１つ以上を克服することができる投与量検出感知システムなどの改善された機能を備えた薬剤投薬装置を提供することが望ましいであろう。
【発明の概要】
【０００４】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１９年３月２９日に出願された米国特許仮出願第６２／８２６，２３２号の利益及び優先権を主張し、それが教示するすべてのことおよびすべての目的のために、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するためのプランジャであって、プランジャ本体は複数のラチェット歯部を含むプランジャと、プランジャを遠位方向に前進させるように構成されたプランジャ駆動システムとを含む、薬剤送出装置。プランジャ駆動システムは、プランジャのラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有する出力駆動部材を含む。少なくとも１つのピニオン駆動部は、出力駆動部材の駆動歯部およびハウジングのハウジングラック歯部と係合している。アクチュエータは、少なくとも１つのピニオン駆動部に結合されている。一実施形態では、アクチュエータは、ボタン端部とハウジング内に配置された結合端部との間に延在する単一部品本体を有する。アクチュエータは、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能である。アクチュエータの後退位置から伸長位置への移動に応答して、駆動歯部に沿った第１の方向の少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、プランジャに対して出力駆動部材を軸方向に並進させ、出力駆動部材の１つ以上の爪端部が、プランジャのラチェット歯部に沿って摺動するように構成される。アクチュエータの伸長位置から後退位置への移動に応答して、駆動歯部に沿った第２の方向の少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、出力駆動部材を軸方向に並進させ、出力駆動部材の１つ以上の爪端部が、プランジャのラチェット歯部と係合して、出力駆動部材がプランジャに対して軸方向に並進するのを防ぎ、それによって遠位方向にプランジャを前進させるように構成される。一実施形態では、アクチュエータによって設定された投与量の変化を可能にするために、投与量セレクタが含まれ得る。一実施形態では、投与量検出センサシステムは、検出される投与量を外部制御システムに対して検出、決定、表示、および／または通信するために組み込まれ得る。一実施形態では、アクチュエータはまた、負荷ブレーキシステムを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本発明の上記および他の利点および目的、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて取られる本発明の実施形態の以下の説明を参照することにより、本発明自体がよりよく理解されるであろう。
【０００７】
【図１】図１は、送出装置の一例の斜視図である。
【図２】図２は、図１の送出装置の分解部分斜視図である。
【図３】図３は、装置ハウジングの半分の斜視図である。
【図４】図４は、装置ハウジングの半分の斜視図である。
【図５】図５は、プランジャの一例の異なる斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、プランジャの別の一例の異なる斜視図である。
【図６】図６は、プランジャの一例の異なる斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、プランジャの別の一例の異なる斜視図である。
【図７】図７は、図１の送出装置における例示的なプランジャ駆動システムの連続操作ステップを示している。
【図８】図８は、図１の送出装置における例示的なプランジャ駆動システムの連続操作ステップを示している。
【図９】図９は、図１の送出装置における例示的なプランジャ駆動システムの連続操作ステップを示している。
【図１０】図１０は、プランジャ駆動システムにおける出力駆動要素の一例の異なる斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、プランジャ駆動システムにおける出力駆動要素の別の一例の異なる斜視図である。
【図１１】図１１は、プランジャ駆動システムにおける出力駆動要素の一例の異なる斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、プランジャ駆動システムにおける出力駆動要素の別の一例の異なる斜視図である。
【図１２】図１２は、プランジャ駆動システムにおけるアクチュエータの一例の異なる斜視図である。
【図１３】図１３は、プランジャ駆動システムにおけるアクチュエータの一例の異なる斜視図である。
【図１４】図１４は、プランジャ駆動システムにおけるアクチュエータの一例の異なる斜視図である。
【図１５】図１５は、ピニオン駆動要素の斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、ピニオン駆動要素の斜視図である。
【図１６】図１６は、ピニオン駆動要素の斜視図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、ピニオン駆動要素の斜視図である。
【図１７】図１７は、プランジャ駆動システムにおけるピニオン駆動要素、出力駆動要素、およびプランジャのアセンブリの斜視図である。
【図１８】図１８は、図１の送出装置における例示的なプランジャ駆動システムの連続的な動作ステップを示している。
【図１９】図１９は、図１の送出装置における例示的なプランジャ駆動システムの連続的な動作ステップを示している。
【図２０】図２０は、送出装置に十分な残存投与量が残っていない場合の装置コンポーネントの動作を示している。
【図２１】図２１は、投与量セレクタ機能を備えた投与量ノブの分解部分斜視図である。
【図２２】図２２は、図１の送出装置の近位端の斜視図である。
【図２３】図２３は、図１の送出装置の近位端の断面図である。
【図２４】図２４は、図１の送出装置の近位部分の断面図であり、投与量検出システムの一例の配置を示している。
【図２５】図２５は、投与量検出システムの電子機器アセンブリの一例の斜視図である。
【図２６】図２６は、データを遠隔装置に通信する薬剤送出装置のブロック図の図である。
【図２７】図２７は、投与量検出システムを含む薬剤送出装置の別の一例の分解部分斜視図である。
【図２８】図２８は、ある投与量の薬剤を送出する前の、キャップおよび前部遠位ハウジングピースが取り外された、図２７の薬剤送出装置の正面図である。
【図２９】図２９は、キャップおよび前部遠位ハウジングピースが取り外された、投与量送出操作中の図２７の薬剤送出装置の正面図である。
【図３０Ａ】図３０Ａは、図２７の薬剤送出装置のプランジャ部材の反対側の端部の斜視図である。
【図３０Ｂ】図３０Ｂは、図２７の薬剤送出装置のプランジャ部材の反対側の端部の斜視図である。
【０００８】
対応する参照文字は、いくつかの図全体を通して対応する部分を示す。図面は本発明の実施形態を表すが、図面は必ずしも原寸に比例しておらず、本発明をよりよく図示および説明するために、いくつかの図面では特定の構成が誇張または省略されている場合がある。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１に示される装置は、概して２０で示されるペン型の薬剤注入装置の一例であり、これは、投与量を選択的に設定し、次にその設定投与量を注入するために使用者によって手動で取り扱われる。一例では、装置２０は、投与量検出感知システムを含むことができる。感知システムは、異なる構造のペン型の薬剤注入装置、異なる形状の注入装置、および注入装置を含む、様々に構成された薬剤送出装置での使用に適合させることができる。図１または他の図のいずれかに関するこの詳細な説明における方向参照（右または左、上または下、または上または下など）は、説明の便宜を目的としており、それ自体が本開示を、またはそのコンポーネントのいずれかを特定の位置または空間方向に限定するものではない。使用される場合、「遠位」および「近位」という用語は、使用者およびアクチュエータボタンに関連して使用され、一般に、患者が装置を使用する間、針端部などの遠位端は、患者に近接して最も近く、遠位端の反対側の近位端は、患者からさらに近接しているであろう。
【００１０】
長手方向軸ＡＡの周りに配置された細長い円筒状のハウジング２１を含む装置２０が示されているが、他の形態も本開示の範囲内である。装置２０は、その中に含まれる薬剤の量が装置の複数の操作によって使い果たされた後、リセットされて代替の薬剤容器が再装填されるのではなく、装置全体が廃棄されるという点で使い捨てとすることができる。装置２０は、固定投与量、すなわち、装置の特定の設計によって決定され、装置を再設計せずに変更することができない特定の量の投与量を使用者に送出するように繰り返し動作可能であり得る。あるいはまた、装置２０は、複数の異なる投与量サイズのうちの１つを繰り返し送出するように、使用者、製造業者、薬剤師、または医療提供者によって構成可能であり得る。いくつかの実施形態では、装置２０は、製造業者、薬剤師、または医療提供者が投与量サイズを設定できるが、使用者が一度設定された投与量サイズを変更することを防止するように構成され得る。
【００１１】
装置２０は、概して、遠位部分２２および近位部分２４を含む。遠位部分２２は、ペン操作時にその遠位端に出口となる薬液を含む。遠位部分２２の出口端は、装置がキャップされていない状態にあるときに、注射針（図示せず）を受け入れるように構成される。ペン用のキャップ３６を設けてもよい。キャップ３６は、針の有無にかかわらず、装置に適合するサイズにすることができる。近位部分２４は、含まれる薬剤を針先から押し出すために使用される注入機構を含む。
【００１２】
装置ハウジング２１は、射出成形プラスチックなどの軽量材料から、単一または複数の部品構造で形成することができる。図２〜図４に示されるように、ハウジング２１は、２つの長手方向に延在する半分３０および３１を有することが示されている。ハウジングの半分３０および３１は、そこに設けられた嵌合ピンおよびくぼみを介して位置合わせされ、接着剤または超音波溶接などを介して製造中に共にしっかりと固定される。装置ハウジング２１は、概して６０で示される軸方向に前進可能なプランジャ駆動システムが少なくとも略長手方向軸に沿って延在する内部中空３２を画定する。
【００１３】
図２をさらに参照すると、遠位部分２２は、カートリッジ４８を保持するように構成された管状カートリッジリテーナ３４を含み得る。カートリッジリテーナ３４は、ハウジングに結合されているか、またはハウジング２１の遠位延長部として部分的に形成され得る別個のコンポーネントとして示されている。リテーナ３４は、針アセンブリに解放可能に結合するように構成された段下遠位端３５を含み得る。一例では、リテーナ端部３５は、針アセンブリとのねじ込み係合のために構成される。リテーナ３４の近位端３７は、装置ハウジング２１に結合するための円筒形の延長部を画定することができる。
【００１４】
針アセンブリ（図示せず）は、一端に遠位先端を有し、他端に近位点を有する両端針カニューレまたは注射針を含み得る。注射針は、リテーナ端部のねじ切りにねじ込み可能であるように、リテーナ端部３５とねじ込み係合するように構成された管状ハブを含む。スナップオン接続を含む他のタイプの接続タイプが、針アセンブリとカートリッジリテーナとの間に提供され得る。遠位先端は、ハブに結合された管状シールド、ならびに、例えば、装置ハウジング２１に解放可能に取り付け可能な装置キャップ３６によって保護されることができ、装置２０が薬を注入するために使用されるとき、装置キャップ３６および／またはシールドは取り外される。装置２０と共に使用され得る針アセンブリは、１つ以上の短縮された注射針を備えたアセンブリを含み得る。
【００１５】
カートリッジ４８は、流体薬剤をリザーバ５０内に保持するためにカートリッジ内壁と軸方向に摺動可能かつ密閉可能に係合するピストン５２によって、その近位端で閉じられる薬剤充填リザーバ５０を画定する。カートリッジリザーバ５０の遠位の出口端部５３は、一般に端部５３に示される隔壁５４によって密閉されている。針アセンブリがリテーナ端部３５に取り付けられると、注射針の近位点がカートリッジ隔壁５４を貫通して、装置２０の動作中にカートリッジリザーバ５０内の薬剤を針先から投薬することができる流体流路を提供する。カートリッジ４８は、使用中のカートリッジの軸方向の移動を防止するために、図２４に示されるように、その近位端がハウジングの半分３０および３１に設けられた内部隔壁４４に接触するように、リテーナ３４の内面の間に挟まれている。あるいはまた、ハウジングに対してカートリッジを捕捉する他の方法を採用することができる。
【００１６】
装置２０は、カートリッジ４８などの薬剤をさらに含み得る。別の一実施形態では、システムは、装置２０および薬剤を含む１つ以上の装置を備え得る。「薬剤」という用語は、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリン類似体、インスリン誘導体、デュラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ−１受容体作動薬、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体、および上記の装置によって送出することができる任意の治療薬を含むがこれらに限定されない１つ以上の治療薬を指す。装置で使用される場合の薬剤は、１つ以上の賦形剤を配合することができる。装置は、人に薬剤を送出するために、患者、介護者、または医療専門家によって一般的に上記のように操作される。
【００１７】
ハウジングの半分３０および３１の内面は、それぞれ、位置合わせを維持し、ハウジング２１内に配置された装置コンポーネントの動きを案内するのに役立つ様々なリブおよび隔壁で形成された図３〜４に示されている。ハウジングの半分３０および３１は、それぞれ、遠位に突出する湾曲したフランジ５７、５９を含む。製造中、カートリッジを組み立てられたハウジングに取り付けるために、フランジ５７、５９は、最初に、リテーナの近位端の周囲または内側に外部から挿入されるなど、リテーナ近位端３７に結合され、次に、接着剤や超音波溶接などを介してリテーナにしっかりと固定される。リテーナ３４およびハウジング２１がそのように固定されると、カートリッジ４８は軸方向に挟まれる。ハウジング２１の近位端は、少なくとも部分的に近位端壁部４６を画定する。近位端壁部４６に隣接するハウジング２１の部分は、図２および図２４に示されるように、回転可能なノブ５６を受け入れるように構成された縮小された断面積を有し得る。
【００１８】
図２および図５〜図１６を参照すると、装置２０の近位部分２４は、プランジャ駆動システム６０を含み、これは、概して６２で示されるギアセット、概して６４で示されるプランジャ部材、出力駆動要素６８、およびアクチュエータ９０を含む。ギアセット６２は、一対として示される１つまたは２つのピニオン駆動要６６、６７、およびプランジャ部材６４を遠位方向に前進させるように動作可能に協働する出力駆動要素６８を含む。プランジャ、出力駆動要素、およびギアセットコンポーネントはそれぞれ、ポリマーまたはプラスチック材料から単一の部品に射出成形することができる。
【００１９】
図５〜図７をさらに参照すると、プランジャ部材６４は、ピストン５２と係合するために、近位端７０と、プランジャ部材６４の本体の遠位端７１に形成された荷重分散ディスク状足部７２との間で軸方向に延在する矩形の棒状の本体を有する。足部７２は、プランジャ部材６４の一般的な本体の横断面積よりも大きな断面積を有し、ピストン前進中にカートリッジピストン５２にかかる荷重を分散させる。
【００２０】
駆動部材コンポーネントは、ハウジングの半分３０および３１の内部形状によって、その中で軸方向に並進可能であるように拘束されている。プランジャ部材６４は、遠位方向に移動可能であり、ハウジング２１に対して近位方向に移動することを防止され、一方、出力要素６８は、プランジャ部材６４にクラッチ可能に接続されて、それに対して遠位方向ではなく近位方向に移動可能である。これらの一方向の軸方向動作を提供するために、図示の実施形態ではラチェットが使用されているが、他の要素を使用してもよい。例えば、硬いが適合した（例えば、金属製の）１つまたは複数の歯付き部材は、表面の特徴を欠く滑らかな（例えば、円筒形の）比較的柔らかい部材と緊密に係合して提供されることができ、これらの１つの金属歯部／複数の金属歯部は、他の部材の動作を一方向にのみ許容するように配置され、反対方向では、１つの歯部／複数の歯部が比較的柔らかい表面を掘り下げて変形させ、その方向へのさらなる動作を妨げるくさび作用を生み出す。
【００２１】
一例では、プランジャ部材６４の本体は、その本体の２つの反対側を向く側部７５、７７上に一列の一方向傾斜ラチェット歯部７４を含み、これらの歯部７４は、本体の軸方向長さの一部に沿って途切れることなく続いている。プランジャの他の例には、ラチェット歯部の片側が含まれ得る。歯部の各列がそれぞれの側部に沿って広がることができる軸方向の位置および長さは、以下でさらに詳細に説明するように、装置２０の総注入量および個別注入回数など、様々な爪の位置および使用目的の関数である。歯部７４は、１つ以上の歯あたりの所望の固定投与量に対応するように互いに軸方向に間隔を置いて配置され、これはまた、１クリック当たりの投与量、２クリック当たりの投与量など、クリック数当たりの投与量と相関する。図５〜図６は、例えば、１クリック当たり１００マイクロリットルなど、より少ない投与量用に構成されたプランジャ部材６４の歯部７４の比較的狭い間隔を示している。クリックは、固定爪部７６を通過した１つの歯部７４によるプランジャ部材６４の前進中に生成される。図５Ａおよび図６Ａは、例えば、１クリック当たり２５０マイクロリットルなど、より大きな投与量用に構成されたプランジャ部材６４ａの歯部７４と比較してより大きい歯部７４ａ間の間隔を示している。プランジャ６４ａは、プランジャ６４のすべての機能を有することができることが示されている。ラチェット歯部７４は、ハウジングの半分３１と固定されて一体的に形成された一対の正反対に向かい合った弾性のあるハウジングタブまたは爪部７６（図４を参照）によって係合される。図７〜図９にさらに示されるように、プランジャ部材６４が使用中に遠位に前進すると、爪部７６は、歯部７４に沿って上を摺動するが、プランジャ部材６４が近位方向に後退するのを防止するために、歯部７４の横方向の近位面に当接する。
【００２２】
図１０〜図１１をさらに参照すると、出力駆動要素６８は、出力駆動要素６８が近位に後退されたときに固定ハウジング爪部７６の近位に配置され、プランジャ部材６４の本体の両側７５、７７の同じ列のラチェット歯部７４にも係合する、一対の正反対に向かい合った弾性爪部７８を含む。図７〜図９を参照すると、駆動要素６８が遠位方向に移動すると、爪部７８は、固定ハウジング爪部７６を越えて遠位方向に移動し、固定爪部７６がプランジャ部材のラチェット歯部をクリックしたことを確実にする。図９に示すように、爪部７８および固定爪部７６は各々、ラチェット歯部７４の異なる表面部分に沿って配置されている。例えば、爪部７８は、ラチェット歯部の上部に係合し、固定爪部７６は、ラチェット歯部の下部に係合し、爪部７８が固定爪部７６を通過するときに、固定爪部７８が爪部７６の下にあるようにする。爪部７８が固定された爪部７６を越えて移動しない場合、次に投与量が設定されたときにプランジャ部材６４のラチェットが後退する可能性があり、これは不正確な投与量につながる可能性がある。クリックオーバーが発生することを保証するために（すなわち、固定爪部７６が投与の終わりに正しい数のラチェット歯部７４をクリックしたことを保証するために）、爪部７８の移動終了位置は、「クリックオーバーマージン」と呼ばれる距離だけ爪部７６の固定位置の遠位にある。上記のラチェット歯部の片側を備えたプランジャの場合、出力駆動要素は、単一の爪部を含み得る。出力爪部７８は、出力駆動要素６８が装置のコッキング中に近位に後退されるとき、１つ以上の歯部７４に沿って上を摺動するが、注入中の出力駆動要素６８の遠位前進中に歯部７４の少なくとも１つと当接係合する。爪部７８が歯部７４上を摺動するとき、投与量設定中にカチッという音が発生することがある。当接することにより、出力駆動要素６８は、移動が終了するまでプランジャ部材６４を遠位方向にシフトする。各隣接する歯部７４の横方向面の間のピッチまたは距離は、製造業者によって事前に決定された固定投与量を送出するためにピストン５２を前進させる必要がある距離であり得る。
【００２３】
出力駆動要素６８は、通路８７を受け入れるプランジャ部材を画定するために、側部８１、８３を横切る第３の側部８５によって相互接続される、一対の長手方向に延在する平行な対向する側部８１、８３を有するＵ字形本体８０を有することが示されている。長手方向に延在する第１の歯部ラック８２は、本体８０の一方の側８１から突出し、長手方向に延在する第２の歯部ラック８４は、本体８０の反対側８３から突出する。本体８０は、プランジャ部材６４の本体に適合するようなサイズになっている。この目的のために、結合されると、プランジャ部材６４の本体は、本体８０の通路８７内で軸方向に受け入れられ、その結果、側部８１、８３は、プランジャ部材６４の歯部側部７５、７７と向かい合って重なり合う関係にあり、第３の側部８５は、プランジャ部材６４の本体の歯のない側部９１と向かい合って重なり合う関係にある。歯のない側部９１は、プランジャ本体の側部７５、７７を相互接続することができる。この構成では、爪部７８はここで、プランジャ部材６４の歯部７４と係合可能である。爪部７８は、側部８１、８３の遠位面から延在することができる。
【００２４】
機械的特徴は、ＩＲＤ構成を備えたカートリッジ４８内に不十分な残存投与量（ＩＲＤ）がある場合に装置の操作を防止するために含まれ得る。図示の例では、第３の側部８５は、ラック８２、８４を越えて延在する遠位延長部８８を含む。遠位延長部８８は、爪部７８間に配置されて示されている。遠位延長部８８は、爪部７８間に画定された空間内において、遠位延長部８８の内面から延在するＩＲＤタブ８９を含み得る。ＩＲＤタブ８９は、部材６４の歯のない側部９１に画定されたＩＲＤスロット９３内に嵌合するように構成され、ＩＲＤタブ８９およびスロット９３は、ＩＲＤ配置を画定する。ＩＲＤスロット９３は、足部７２と近位端７０との間に延在する。物理的停止リップ９５は、プランジャ部材６４によって近位端７０に向かって画定され、ＩＲＤタブに接触して、出力駆動要素のさらなる移動を物理的に防止し、したがって、残りの投与量が不十分であることを示す投与量設定中の（以下で説明される）アクチュエータ９０のさらなる近位引き戻しを防止するように構成される。図１０〜図１１は、図５〜図６に示されるプランジャ部材６８と共に使用するために、例えば、１クリック当たり１００マイクロリットルなどのより少ない投与量用に構成された出力駆動要素６８用の歯部ラック８２、８４のより低い位置および数を示す。図１０Ａ〜図１１Ａは、図５Ａ〜図６Ａに示されるプランジャ部材６８ａと共に使用するために、例えば、１クリック当たり２５０マイクロリットルなどのより大きな投与量用に構成された出力駆動要素６８ａ用の歯部ラック８２ａ、８４ａの比較的上部の位置およびより少ない数を示す。出力駆動要素６８ａは、出力駆動要素６８ａのすべての機能を有することができることが示されている。
【００２５】
装置２０のハウジング２１を越えて近位方向に伸長可能なアクチュエータ９０は、アクチュエータを後退構成から拡張投与量設定構成へと装置ハウジングから近位方向に引き出すことによって、使用者が装置の内部ギアセットを操作して、注入のために装置２０を準備することを可能にするために、ならびに伸長構成から後退した投与量送出構成へと遠位方向にアクチュエータを押すことによって注入を実行するために提供される。図２では、アクチュエータ９０は、入力端部９２とボタン端部９４との間に延在する軸方向に延在する本体を含む。図示されていないが、アクチュエータとハウジングとの間に結合されたばねが、アクチュエータを後退位置などの所定の位置に向けて付勢するため、および／またはアクチュエータの移動を減衰させるために含まれ得る。
【００２６】
図１２〜図１４を参照すると、アクチュエータ９０のボタン端部９４は、使用者が作動投入力を加えるとき、残りの本体と比較した場合、大きな断面ボタン１９８を含む。入力端部９２において、アクチュエータは、ピニオン駆動要素に結合するように構成されたピニオン結合機構を含む。例えば、アクチュエータ９０は、第１のピニオン結合機構１００Ａを備えた第１の側部９６を含み、第１のピニオン駆動要素６６によって画定される第１の横方向に延在するピン１０４を受け入れるようにサイズ設定および構成されたスロット画定壁部を備えた第１の側部９６に画定されたスロット１０２として示される。アクチュエータ９０は、第２のピニオン結合機構１００Ｂを備えた、第１の側部９６の反対側の第２の側部９８を含む場合、第２のピニオン駆動要素６７によって画定される第２の横方向に延在するピン１０８を受け入れるようにサイズ設定および構成されたスロット画定壁部を備えた第２の側部９８に画定されたスロット１０６として示される。アクチュエータとピニオン駆動要素との間のピニオン結合機構は、両方のピニオン駆動要素の対向する面の間に延在するピンロッドを上端部または下端部から受け入れるための上部内部スロットを含むアクチュエータまたはピニオン駆動要素で画定されたスロットが受け取るピン構成などの他の構成を含み得る。
【００２７】
アクチュエータ９０は、アクチュエータの軸方向の移動を制御するために、ハウジングおよび／またはコンポーネントとインターフェース接続するためのガイドレール要素１１０を含み得る。ガイドレール要素１１０は、ボタン端部９４から軸方向に離れて延在し、第１の側部９６と第２の側部９８との間で軸方向に延在して配置することができる。ガイドレール要素１１０の遠位端１１２は、スロット１０２、１０６を越えて遠位に延在することを含めて、第１および第２の側部９６、９８の遠位端を越えて遠位に延在することができる。ガイドレール要素１１０の上端部１１４は、それぞれ第１および第２の側部９６、９８のスロット１０２、１０６を画定する壁部を越えて半径方向に延在することができる。軸方向に延在する上端部１１４は、ハウジングの半分３０の内面１１７に応じて、軸方向に延在する一対の平行ガイドリブ１１６内に嵌合し、その間に摺動可能に配置されるサイズの材料の厚さを有する（図３および図２３を参照）。上端部１１４の反対側の軸方向に延在する下端部１１８は、出力駆動要素６８の第３の側部８５から離れて延在する一対の軸方向に延在する平行ガイドリブ１２０内に嵌合し、その間に摺動可能に配置されるサイズの材料の厚さを有する（図１０を参照）。棚部１２２は、ガイドレール要素１１０の片側または両側から横方向に延在することができる。棚部１２２は、図１８〜図１９に示すように、レール１１０の上端部１１４と下端部１１８との間に所望の距離で配置されて、リブ１２０間の空間への棚部１２２の貫入深さを設定し、リブ１２０の上面に沿ったアクチュエータ９０の摺動を安定させることができる。他の実施形態では、ガイドリブを画定するのはアクチュエータであり、出力部材のガイドレールはガイドリブ内に存在する。ガイドレール要素１１０は、アクチュエータ本体の剛性部分を画定することができる。
【００２８】
装置２０で利用されるギアセット６２は、第１の軸方向距離のアクチュエータの動作を、第１の距離よりも小さい第２の軸方向距離の駆動部材の動作に変換するように構成される。ギアセット６２の第１および第２のピニオン駆動要素６６、６７は、プラスチックなどの軽量材料から作製することができる。ピニオン駆動要素６６、６７の各々は、例えば、ハウジングの半分３１などのハウジング２１と、出力駆動要素６８およびアクチュエータ９０との間に結合されている。
【００２９】
ピニオン駆動要素６６、６７も同様に構成することができる。図１５は、ピニオン駆動要素６６の片側を示し、図１６は、異なる視点からのピニオン駆動要素６７の片側を示し、それぞれのピニオン駆動要素６６、６７の反対側については隠されている。言い換えれば、図１６および図１５は、それぞれ、ピニオン駆動要素６６、６７の隠れた側部を示すために使用され得る。ピニオン駆動要素６６は、ハウジング２１のハウジングの半分３１によって画定される、図４の破線によって位置付けられて示される、第１のラック１３４Ａの歯部と噛み合う外部ギア歯部１３２Ａの弧状セクションを含む第１のまたはより大きなサイズのピニオン１３０Ａを含む。ピニオン駆動要素６７は、ハウジング２１のハウジングの半分３１によって画定される第２のラック１３４Ｂの歯部と噛み合う外部ギア歯部１３２Ｂの弧状セクションを含む第１のまたはより大きなサイズのピニオン１３０Ｂを含む。ラックの歯部１３４Ａ、１３４Ｂは、それぞれ、図４に示され、平行な関係で互いに間隔を置いて配置されたハウジングの半分３１の内面から配置されている。ギアの歯部の弧状セクションは、示されるペンの使用に必要なピニオンの、例えば約９０度±５度の回転角度またはローリングなどの小さな回転角度のために必要なすべてであり、示されるギア比によって提供される１．５：１から６：１の機械効率の公称範囲により、小さな角度または部分的なローリングが可能である。他のギア比が、上記の公称範囲よりも小さいまたは大きい望ましい機械効率のために構成されてもよい。
【００３０】
ピニオン駆動要素６６は、出力駆動要素６８の第２のラック８４の歯部と噛み合う外部ギアの歯部１３８Ａの弧状セクションを含む第２のまたはより小さいサイズのピニオン１３６Ａを含む。ピニオン駆動要素６７は、出力駆動要素６８の第１のラック８２の歯部と噛み合う外部ギアの歯部１３８Ｂの弧状セクションを含む第２のまたはより小さいサイズのピニオン１３６Ｂを含む。より小さいサイズのピニオン１３６Ａ、１３６Ｂの各々は、それぞれのピニオン駆動要素の、対応するより大きいサイズのピニオン１３０Ａ、１３０Ｂと同じ回転軸ＲＡを有する。ギアの歯部１３８Ａ、１３８Ｂは、対応するギアの歯部１３２Ａ、１３２Ｂのピッチ直径よりも小さいピッチ直径を有し得る。図示の実施形態では、そのような直径は、ギアの歯部の直径の約７０〜８０％の範囲内にあり、その比率は、名目上４〜６対１の機械効率を提供する。１．５〜２対１の機械効率を実現する４０〜５０％の範囲内の減速などのより小さな比率を使用することができ、１６対１の機械効率の比率を実現するなどのより大きな比率を使用することができる。ハウジング、ピニオン、および出力駆動要素の歯部およびラックのサイズおよび／または数は、相対的なサイズに応じてその機械効率を変えることができる機械効率構造を提供する。ピニオン１３０Ａ、１３０Ｂおよび対応するピニオン１３６Ａ、１３６Ｂの各々は一体的に形成することができるが、これらのコンポーネントは別々に形成され、共に組み立てることができる。ピン１０４または１０８は、そのような軸ＲＡに配置され、ピニオンと一体的に形成されて示されている。ピン１０４、１０８の各々は、使用中にアクチュエータ９０で画定されたそれぞれのスロット１０２、１０６に嵌合し、その中で枢動または部分的に回転するようなサイズおよび形状である。他の実施形態では、ピニオン駆動要素と出力駆動要素との間の結合は、ラック／ピニオン構成ではない。例えば、ピニオン駆動要素の各々は、出力駆動要素の外側に画定された対応するスロット内に挿入されたピンを含み得る。別の一例では、ピニオン駆動要素の各々は、出力駆動要素の側部から外側に延在する対応する１つ以上のピンとの転がり係合のための１つ以上のカム面を含み得る。別の一例では、ピニオン駆動要素の各々は、出力駆動要素の側部によって画定される対応するスロット内に挿入された突出した非円形の歯部を含み得る。別の一例では、ピニオン駆動要素の各々は、出力駆動要素の側部から外側に延在する対応する長方形の歯部を受け入れるためのスロットを画定することができる。図１５〜図１６は、出力駆動要素６８およびプランジャ部材６４と共に使用するために、例えば、１クリック当たり１００マイクロリットルなどのより少ない投与量に構成された、ピニオン６６、６７のそれぞれに対して、より低い半径方向位置（半径方向軸ＲＡからより遠い）およびより多くの数のピニオン歯部１３８Ａ、１３８Ｂを示す。図１５Ａ〜図１６Ａは、出力駆動要素６８ａおよびプランジャ部材６４ａと共に使用するために、例えば、１クリック当たり２５０マイクロリットルなどのより大きな投与量用に構成された、（半径方向軸ＲＡに近接してより近くの）比較的上部の半径方向位置、およびピニオン６６Ａ、６７Ａのそれぞれに対するより少ない数のピニオン歯部１３８Ａ’、１３８Ｂ’を示す。ピニオン６６Ａ、６７Ａは、ピニオン６６、６７のすべての特徴を有することができることが示されている。
【００３１】
図１７は、プランジャ部材６４を前進させるために、ピニオン駆動要素６６、６７のより大きなサイズのピニオンとハウジングの半分３１の固定ラック（ラック１３４Ｂが図示される）との回転相互作用、およびピニオン駆動要素６６、６７のより小さなサイズのピニオンと、ピニオンによって視界から遮られている出力駆動要素６８または６８ａのそれぞれのラック８２、８４または８２ａ、８４ａとの回転相互作用を示している。
【００３２】
図１８〜図１９、ならびに図７〜図９は、装置２０の動作を示しており、装置の内部を明確にするためにいくつかのコンポーネントが省略されている。例えば、図１８に示される装置は、アクチュエータ９０がその後退位置にあり、この位置で、装置は、設定される準備ができているか、または投与量が送出されている。図７は、アクチュエータがその後退位置にあるときのプランジャ部材６４に対する出力駆動要素６８の遠位端の位置を示している。アクチュエータの不注意な投与量設定を防止するために、例えばノブ５６などでロックが使用される場合、使用者は装置のロックを解除する。使用者は、（矢印１４０で示される）近位方向にアクチュエータ９０に力を加えて、アクチュエータをその後退位置から引き出して、ギアセット６２のピニオン駆動要素６６、６７、したがって、出力駆動要素６８のラックアンドピニオンカップリングの位置決めを可能にし、矢印１４２によって示されるように、静止したままであるプランジャ部材６４上で軸方向に近位方向に要素６８を移動する。図８は、アクチュエータがその後退位置から矢印１４９によって示される近位方向に引き出されているときの、プランジャ部材６４に対する出力駆動要素６８の遠位端の位置を示している。ハウジング爪部７６は、要素６８が移動している間、プランジャ部材６４が近位方向に移動するのを防止するために、ラチェット歯部７４と当接して係合している。出力駆動要素６８とプランジャ部材６４との間のこの相対移動は、出力要素６８上の爪部７８がプランジャ部材６４のラチェット歯部７４上を近位方向に摺動可能に移動する機能によって可能になる。図１９に示される装置は、その拡張投与量設定構成のアクチュエータ９０を備えており、この位置で、アクチュエータは、注入を実行するために引き出されている。使用者は、アクチュエータ９０に対して（矢印１４４で示される）遠位方向の力を加えて、アクチュエータをその後退位置に押し、ギアセット６２のピニオン駆動要素６６、６７、したがって、出力駆動要素６８のラックアンドピニオンカップリングの作動を可能にし、矢印１４６によって示されるように、プランジャ部材６４と共に遠位方向に要素６８を前進させる。この移動は、プランジャ部材６４が出力駆動要素６８に対して軸方向に近位方向に移動するのを防止するラチェット歯部７４に対する爪部７８の係合からである。図９は、アクチュエータが投与量送出のためにプランジャ部材を遠位方向に前進させるためにその伸長位置から矢印１４７によって示される遠位方向に完全に押し込まれたときの、プランジャ部材６４に対する出力駆動要素６８の遠位端の位置を示す。
【００３３】
図２０は、アクチュエータ９０が引き出されるのを阻害することにより、残存投与量が不十分な場合に、本明細書に記載の装置が完全な動作を防止することができることを示している。出力駆動要素６８は、図２０に示されるように、プランジャ部材６４のストップリップ９５と係合してＩＲＤ配置を設定することによって、ＩＲＤスロット９３内に摺動可能に配置されたＩＲＤタブ８９によって、プランジャ６４に対して近位方向にそれ以上移動できないことが示されている。停止位置に到達する前に、出力駆動要素６８は、図９に示されるように、ＩＲＤタブ８９がＩＲＤスロット９３内を摺動可能に移動するときに、プランジャ部材６４に対して移動することができる。ＩＲＤ構成は、使用者が所望の投与量を達成することを阻止するために、投与量設定中に設定され得る。例えば、ＩＲＤ構成は、２回のクリックに関連する所望の投与量単位の投与量設定を防止し、シングルクリック後のＩＲＤ配置の設定は、所望の投与量を１クリック下回る。この目的のために、使用者は、残りの投与量を送出するために別の装置を必要とする場合がある。
【００３４】
図２１〜図２２において、ノブ５６は、ハウジング２１の近位端を取り囲むように嵌合するサイズの円筒形本体１５０を含む。ノブ５６は、組み立て中にハウジング２１の端部がノブ本体１５０内に挿入されると、ハウジング端部と係合するための内部ラジアルリップ１５２を含み得る。ノブ５６は、図１８に示されるように、ロック位置まで回転させることができる。アクチュエータをロックするための他の構成を利用してもよい。ノブ５６は、そのロック位置にあるとき、アクチュエータ９０が投与量設定のために移動されるのを防止する。図１９に示されるロック解除位置に回転された場合にのみ、使用者は、アクチュエータ９０を引き出して投与量を設定することができる。一例では、図１２をさらに参照すると、アクチュエータ９０は、アクチュエータ９０のレール１１０の上端部１１４に沿って配置されたインターロック停止突起部１５８を含む。インターロック停止突起部１５８は、レール１１０の階段状領域１６０として画定することができ、インターロック停止突起部および階段状領域１６０の高さは、インターロック停止突起部１５８に近位である隣接する凹状領域１６２の上方にある。そのロック位置で、ノブ５６の内部リップ１５２の領域１６４は、インターロック停止突起部１５８の移動経路を横切って配置され、アクチュエータ９０がさらに近位に移動するのを物理的に妨害する。そのロック解除位置では、内部リップ１５２のスロット付き領域（概して、１６６として示される）が、インターロック停止突起部１５８の移動経路を横切って配置され、アクチュエータ９０が投与量設定のために近位に移動できるようにする。スロット付き領域１６６は、インターロック停止突起部１５８およびそれを通る階段状領域１６０を受け入れ、通過させることができるサイズである。
【００３５】
本明細書に記載の装置の一態様は、そのように構成されている場合、固定量の投与量を一度に送出する能力、または固定量の投与量を複数回繰り返し送出する能力である。装置の一実施形態では、使用者または医療提供者が、例えば滴定ルーチン中などの処置中に固定した投与量を変化させることが望ましい場合がある。この目的のために、装置２０は、投与量設定中のアクチュエータ９０の移動を、単一注入のための固定投与量体積の１００％に対応する全移動未満の位置に制限するように構成された投与量セレクタ１７０を含み得る。投与量セレクタ１７０は、装置が２つを超える設定のために構成されている場合、少なくとも２つの位置間または２つを超える位置の間で移動可能であり得る。投与量セレクタ１７０が第１の位置にあるとき、アクチュエータ９０は、１００％の固定投与量体積を可能にするために全距離を移動することができる。投与量セレクタ１７０が第２の位置にあるとき、アクチュエータ９０は、１００％未満のいくらかの固定投与量体積の送出を可能にするために、その距離よりも短い距離を移動することができる。投与量セレクタ１７０は、装置の任意の部分に含まれ得る。一例では、その位置の少なくとも１つにある投与量セレクタ１７０は、アクチュエータ９０と係合して、アクチュエータのその１００％投与量位置への移動を阻止する。一例では、投与量セレクタ１７０は、使用者が別の位置にシフトするために投与量セレクタに力を加えることができるように、使用者が接触可能な部分を含む。一例では、装置２０は、どの投与量が投与量セレクタによって選択されているかを使用者に示すために、および／またはロックされた位置を示すために、投与量インジケータ１７２を含み得る。
【００３６】
ノブ本体１５０およびインジケータ１７２は、単一の部品に一体的に形成され得る。図２１では、ノブ本体１５０は、装置ハウジングへの組み立てを容易にするためにクラムシェル設計を有し得る。インジケータ１７２は、本体１５０に結合する別個の部品であり得る。例えば、ノブ本体１５０は、ノブ本体１５０のスロット１７５に沿って配置された一対の外部結合軸方向リップ１７４を備えて示され、インジケータ１７２は、締まりばめでリップ１７４の上に嵌合する本体１７８を有する。図２２に示されるように、インジケータ１７８の近位端は、装置ハウジング２１の近位端壁部４６と重なるポインタ要素１８０を含み得る。近位端壁部４６は、概して１８２として示されるマーキング、デボス、エンボス、ステッカー、または他の模様を有することができ、ノブ５６が回転されたときの固定投与量のサイズを示すためにポインタ要素１８０が関連付けられる。
【００３７】
図２１〜図２２は、装置の投与量セレクタ１７０の一例を示している。ここで、投与量セレクタ１７０は、スロット付き領域および／または１つ以上の軸方向中子を含むノブ５６によって画定される。複数の中子１８５が提供される場合、中子１８５は、互いに対して円周方向に配置される。中子１８５の各々は、異なる軸方向長さで遠位方向に延在することができる。中子１８５の各々は、ノブ５６の回転時に制御可能に配置されて、図１２に示される、アクチュエータ９０のレール１１０の上端部１１４に沿って配置された隆起突起部１９０と係合する。隆起突起部１９０は、インターロック停止突起部１５８の遠位に配置される。隆起突起部１９０は、レールの第２の階段状領域１９２として画定されることができ、第２の階段状領域１９２の高さは、隆起突起部１９０の近位にある隣接する階段状領域１６０の上方にある。
【００３８】
一例では、中子１８５は、ノブ本体の内面１９４に沿って配置されている。図２１は、スロット付きまたは中子のない領域２００、第１の中子２０２、および第１の中子２０２よりも長い第２の中子２０４を示し、各々が内面１９４に沿って互いに対して円周方向に配置されて、３つの投与量設定位置を画定する。中子のない領域２００は、ラジアルリップ１５２の第１のスロット付き領域２０１につながり、アクチュエータ９０が完全な１００％の固定投与量設定または大投与量設定のために近位に引き出されることを可能にする。中子がない場合、隆起突起部１９０は、第１のスロット付き領域２０１まで移動して、ラジアルリップ１５２の対応するセクションと係合する。第１の中子２０２は、ラジアルリップ１５２の第２のスロット付き領域２０３につながり、アクチュエータ９０が、完全な１００％固定投与量設定または中投与量設定に対して、完全位置よりも小さい位置に近位に引き出されることを可能にする。第２の中子２０４は、ラジアルリップ１５２の第３のスロット付き領域２０５につながり、アクチュエータ９０が、完全な１００％固定投与量に対する完全位置よりも小さく、第１の中子によって許容される投与量設定または少量の設定に対する前記位置よりも小さい位置まで近位に引き出されることを可能にする。第１および第２の中子２０２、２０４を用いて、隆起突起部１９０は、アクチュエータの全移動未満までの引き出し中にそれぞれの中子と係合して、それぞれのスロット付き領域を通る完全な移動を阻止する。別の一実施形態では、中子は、配置されたときにそれに応じて様々な投与量を提供する階段状中子と一体であり得る。
【００３９】
軸方向中子の長さと数は、様々な可変固定投与量に対応するように選択および変更され得る。一実施形態では、中子の長さは、いくつかのラチェット歯部に対応する。他の実施形態では、中子２０２、２０４は、ノブ本体を越えて延在することができる。例えば、投与量セレクタは、１００％固定投与量、６６％固定投与量、および３３％固定投与量に対して配置され得る。他のパーセンテージが提供されてもよい。一実施形態では、大投与量設定は３つのラチェット歯距離移動を可能にし、中投与量設定は２つのラチェット歯距離移動を可能にし、小投与量設定は単一のラチェット歯距離移動を可能にする。この目的のために、第１の中子の軸方向の長さは、１つのラチェット歯部によって１００％の投与量を減らすようなサイズであり、第２の中子の軸方向の長さは、２つのラチェット歯部によって１００％の投与量を減らすようなサイズである。
【００４０】
図２３は、装置のコンポーネントに損傷を与える可能性のある投与量送出中のアクチュエータ９０に加えられた高負荷がギアセット６２およびプランジャ部材６４に伝達されるのを阻止するために、装置２０に負荷ブレーキシステム２１０を提供する一例を示す。アクチュエータ９０は、負荷ブレーキシステム２１０を画定するために、ハウジング２１内に固定的に配置されたブレーキ要素２１４と係合可能な少なくとも１つの歯部を有するブレーキ爪部２１２を含み得る。アクチュエータ９０は、第１の側部９６を画定する第１の屈曲性部材２２０と、ボタン端部９４から軸方向に延在する第２の側部９８を画定する第２の屈曲性部材２２４とを含むように示されている。第１および第２の屈曲性部材２２０、２２４は、剛性ガイドレール要素１１０の反対側に平行に間隔を置いて配置されている。屈曲性部材２２０は、ガイドレール要素１１０に面する部材２２０の半径方向内面２２１に沿って配置されたブレーキ爪部２１２を含む。屈曲性部材２２４は、ガイドレール要素１１０に面する部材２２４の半径方向内面２２５に沿って配置されたブレーキ爪部２１３を含む。図３をさらに参照すると、ブレーキ要素２１４は、ハウジングの半分３０のリブ１１６のうちの１つの外面に沿って長手方向に配置された複数のラチェットブレーキ歯部として示されている。ハウジング２１はまた、ブレーキ爪部２１３と係合するために、ハウジングの半分３０のリブ１１６の他の外面に沿って配置されて示される、軸方向に延在するラチェットブレーキ歯部２１５を含み得る。ブレーキ爪部は、ピンカップリングとボタン端部９４との間に配置することができる。
【００４１】
カートリッジ内のピストンを駆動して針から薬剤を排出するために必要な負荷力は、例えば、針カニューレのサイズ、ピストンのサイズ、薬剤の粘度、シリンジバレルの潤滑剤、駆動機構の摩擦損失など、装置の様々な要因に起因する可能性がある。静的な状態でピストンに打ち勝つための最初の力は、動的な移動の間にピストンを移動し続ける力よりも大きい。装置は、ピストンの静的および動的な移動中に所定の負荷アクチュエータ力要件を使用して設計され、内部コンポーネントに損傷を与える可能性のある過度の力を抑制することができる。アクチュエータ９０の屈曲性部材２２０、２２４の各々の本体は、使用者によってアクチュエータ９０に提供される所定の軸方向の力で、その自然な構成から半径方向内側に屈曲して座屈するように構成される。この所定の軸力よりも大きいこのような荷重は、屈曲性部材にモーメント（トルク）を生成し、屈曲性部材を屈曲させる。屈曲性部材２２０、２２４の半径方向の屈曲（図２３の矢印２２３、２２７の方向）は、それぞれのブレーキ爪部２１２、２１３を、対応するラチェットブレーキ歯部２１４、２１５から歯の裏側の１つと係合させて配置し、ハウジングに対するアクチュエータ９０のそれ以上の動きを阻止する。力が減少すると、屈曲性部材２２０、２２４は、その自然な構成（図２３に示される）に戻るための弾力性を有することができ、ここで、それぞれのブレーキ爪部２１２、２１３は、対応するラチェットブレーキ歯部２１４、２１５の歯から係合解除され、クリアされ、アクチュエータのさらなる前進を可能にする。他の実施形態では、対の代わりに単一の屈曲性部材を使用することができる。他の実施形態では、屈曲性部材は、アクチュエータに対して外側に配置することができるラチェット歯部と係合するように外側または上方に屈曲するように構成することができる。荷重が所定の軸力、つまり垂直荷重力よりも小さい場合、係合の程度まで屈曲性部材が曲がることはなく、したがって、負荷ブレーキシステムは、垂直荷重の下で駆動システムに追加の摩擦損失を提供しない可能性がある。
【００４２】
屈曲性部材２２０、２２４の有無にかかわらず、アクチュエータ９０は、入力結合端部からボタン端部までの単一部品とすることができ、これは複数のコンポーネントの組み立ておよび作動負荷減衰のためのばねの使用を回避し得る。別の一例では、屈曲性部材２２０、２２４の有無にかかわらず、アクチュエータ９０は、屈曲性部材２２０、２２４のようないくつかのコンポーネントを固定される方法で組み立てて単一部品を形成することによって製造され得る。一例では、屈曲性部材２２０、２２４および本明細書に記載の他の構成の１つ以上を備えたアクチュエータ９０は、例えば、射出成形プラスチックプロセスから成形可能な単一部品である。屈曲性部材２２０、２２４を備えたアクチュエータ９０は、負荷ブレーキ機能がアクチュエータとのらせんばね構成なしで発生するので、ばねなしアクチュエータと呼ばれ得る。
【００４３】
図２４は、装置２０内に投与量検出システム３００を含めることを示し、その結果、装置２０は、スマートフォンまたはサーバーなどの外部装置へ投与量注入データを検出する、示す、表示する、および／または通信するように構成できる。本明細書に記載の投与量検出システムは、薬剤送出装置の部材に結合された感知するコンポーネント３０２および感知されるコンポーネント３０４を使用する。感知するコンポーネント３０２は、部材上に直接配置されるか、部材内に受け入れられるか、部材と一体であるか、またはその他の方法で部材に接続されることによって、装置２０の部材に取り付けられ得る。接続には、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップまたは圧入、音波溶接または接着剤によって形成された接続が含まれ得る。
【００４４】
感知するコンポーネント３０２は、感知されるコンポーネント３０４の相対位置を検出することができる任意のコンポーネントを指す。感知するコンポーネント３０２は、感知する要素、または「センサ」を、感知する要素を操作するための関連する電気コンポーネントと共に含む。感知されるコンポーネント３０４は、感知するコンポーネント３０２が感知するコンポーネント３０２に対する感知されるコンポーネント３０４の位置および／または移動を検出することができる任意のコンポーネントを指す。投与量送出検出システムの場合、感知されるコンポーネントは、感知するコンポーネントに対して軸方向に並進し、感知するコンポーネントは、感知されるコンポーネントの長手方向位置および／または長手方向の移動を検出し、感知されるコンポーネントの位置または移動を表す出力を提供することができる投与量型検出システム３００の場合、感知するコンポーネント３０２は、感知されるコンポーネント３０４の相対的な長手方向位置を検出する。感知するコンポーネント３０２は、１つ以上の感知する要素を含むことができ、感知されるコンポーネント３０４は、１つ以上の感知される要素を含むことができる。
【００４５】
システム３００は、感知されるコンポーネントの異なる長手方向位置および／または総移動距離を決定するように動作可能である。感知するコンポーネント３０２は、感知されるコンポーネント３０４の位置または移動量を表す出力を生成する。例えば、感知するコンポーネント３０２は、投与量送出中の投与量設定部材の移動距離を決定することができる出力を生成するように動作可能であり得る。システム３００は、出力を受信するために感知するコンポーネント３０２に動作可能に接続された処理回路（図示せず）を備え得る。一態様では、システム３００は、出力から、薬剤送出装置の動作によって送出される投与量を決定するように構成される。
【００４６】
送出された投与量との既知の関係を有する長手方向距離の範囲で、システム３００は、投与量注入の開始から投与量注入の終了までの長手方向の移動量を検出するように動作可能である。例えば、ペンインジェクタに対する典型的な関係は、プランジャの長手方向の変位が、任意の増分単位を使用して、１、２、３、４、５、６、またはそれ以上などの所定の投与量単位量に相当することである。システム３００は、そのようなデータが送出される投与量を決定するために使用されるために、投与量送出中の投与量設定部材の総長手方向変位を決定するように動作可能である。代替のアプローチは、相対的に移動する部材の開始位置と停止位置を検出し、それらの位置間の差として送出される投与量を決定することである。これのための様々な方法は、十分に当業者の範囲内であり、移動距離、したがって送出される単位の数を評価するために、増分の数、すなわちラチェット歯部を「カウントする」ことを含み得る。
【００４７】
２つの部材の相対位置を検出することができる様々な感知技術のいずれかを組み込むことができる。そのような技術は、例えば、触覚、振動、光学的、誘導的、容量的または電気的測定に基づく技術を含み得る。そのような技術は、磁場などの場に関連する感知されるパラメータの測定を含み得る。いくつかの実施形態では、感知する要素に対する感知される領域内の感知される要素の移動および／または位置は、場の検出可能なパラメータを変化させ、検出可能なパラメータのこの変化は、感知する要素によって感知または測定され得る。そのような実施形態では、感知されるパラメータは、静電容量、コンダクタンス、抵抗、インピーダンス、電圧、インダクタンスなどであり得る。例えば、ホール効果センサは、印加された磁場の歪みに起因する電圧の変化を検出する。
【００４８】
図示の例では、感知するコンポーネント３０２は、装置ハウジング２１の一部に取り付けられ、感知されるコンポーネント３０４は、プランジャ部材６４として示される投与量設定部材のコンポーネント内に画定される。感知されるコンポーネント３０４はまた、アクチュエータなどの投与量設定部材を備え得る。システム３００は、投与量送出中に、感知されるコンポーネント３０４、したがってプランジャ部材６４の相対的な長手方向の移動を検出し、そこから、薬剤送出装置によって送出される投与量が決定される。例示的な一実施形態では、感知するコンポーネント３０２は、回転して長手方向に固定される方法で装置ハウジング２１に取り付けられている。この実施形態では、感知されるコンポーネント３０４は、プランジャ部材６４である投与量設定部材に回転して長手方向に固定され、プランジャ部材６４は、投与量送出中に装置本体に対して長手方向に移動する。
【００４９】
マイクロコントローラのプロセッサに送信される電気出力信号を生成するために２つ以上の位置の間で移動可能なトリガーアーム３２２を有する電気機械式スイッチ３２０を含む感知するコンポーネント３０２が示されている。感知されるコンポーネント３０４は、投与量設定部材に結合された一連の感知される歯部３３０を含む。一例では、感知される歯部３３０は、図６に示されるように、プランジャ部材６４の側部３３１に沿って画定され得る。側部３３１は、プランジャ本体の歯のない側９１の反対側であり得る。感知される歯部３３０は、プランジャ部材６４の本体側３３１内に一体的に画定され得る。感知される歯部３３０は、ギャップ３３２によって互いに間隔を置いて、互いに長手方向に変位して示されている。ギャップ３３２は、トリガーアーム３２２の少なくとも一部を受け入れるようなサイズになっている。トリガーアーム３２２は、感知される歯部３３０がトリガーアーム３２２に対して移動することによって感知する接触位置にトリガーされることができ、感知される歯部がトリガーアーム３２２を通過すると、トリガーアーム３２２は、自然な静止位置に戻るように付勢される。トリガーアーム３２２がその感知接触位置へ移動し、次にその自然な静止位置に戻る１回の移動は、マイクロコントローラのプロセッサによって単一のカウントとして認識され得る。投与量検出は、増分（またはスイッチをトリガーする検出される歯部の総数）をカウントして、送出された投与量を決定することによって実現される。一例では、システム３００は、各々の繰り返しが所定の程度の長手方向変位の指標となるように、感知される要素の繰り返しパターンを使用することができる。好都合なことに、パターンは、各々の繰り返しが、薬剤送出装置で設定することができる投与量の最小増分に対応するように確立することができる。代替のアプローチは、相対的に移動する部材の開始位置と停止位置を検出し、それらの位置間の差として送出される投与量を決定することである。
【００５０】
図２５は、投与量検出に使用される装置内に統合することができるシステム３００の電子機器アセンブリ３４０の一例を示している。電子機器アセンブリ３４０は、複数の電子部品を有するプリント回路基板（ＰＣＢ）３４２を含み得る。電子機器アセンブリは、感知された相対的な長手方向の変位を表すセンサからの信号を受信するために（図２６に示される）プロセッサ３５０と動作可能に通信する電気機械式スイッチ３２０などの感知するコンポーネントを含む。電子機器アセンブリは、図２６に示されるような他のコンポーネントをさらに含む。アセンブリは、コンポーネントに電力を供給するための電池３４４、例示的にはコイン電池を含む。マイクロコントローラのプロセッサは、ハウジングに対する投与量設定部材の検出された変位に基づいて薬剤送出装置によって送出される投与量を検出することを含む、本明細書に記載の操作を実行するように動作する制御ロジックを含む。
【００５１】
本明細書で使用される場合、「ロジック」または「制御ロジック」または「アプリケーション」という用語は、１つ以上のプログラマブルプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、ハードワイヤードロジック、またはそれらの組み合わせ上で実行するソフトウェアおよび／またはファームウェアを含み得る。したがって、実施形態によれば、様々なロジックは、任意の適切な方法で実装されることができ、本明細書に開示された実施形態に従ってとどまるであろう。
【００５２】
図２６では、システム３００は、装置２０のメモリ３５２に格納されたソフトウェアおよび／またはファームウェアを実行する少なくとも１つのプロセッサ３５０を含む。ソフトウェア／ファームウェアコードは、プロセッサ３５０によって実行されると、システムコントローラ３１０に本明細書で説明される機能を実行させる命令を含む。少なくとも１つのプロセッサ３５０は、例示的に、ハウジング／感知する要素に対する感知される要素の検出された変位に基づいて薬剤送出装置によって送出される投与量を検出することを含む、本明細書に記載の動作を実施するように動作する制御ロジック／アプリケーション３５１を含む。プロセッサ３５０は、検出された投与量、時間、および他のデータを示すデータをメモリ３５２に格納するように動作することができる。メモリ３５２は、プロセッサ３５０によってアクセス可能な任意の適切なコンピュータ可読媒体である。メモリ３５２は、単一の記憶装置または複数の記憶装置とすることができ、プロセッサ３５０の内部または外部に配置されることができ、揮発性媒体および不揮発性媒体の両方を含み得る。例示的なメモリ３５２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能なＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、磁気記憶装置、光ディスク記憶装置、またはデータを記憶するように構成され、プロセッサ３５０によってアクセス可能である任意の他の適切な媒体を含む。システム３００は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）または、例えば、近距離通信（ＮＦＣ）、ＷＩＦＩ、またはセルラーネットワークなどの他の適切な短距離または長距離無線通信プロトコルを介して、使用者のスマートフォンなどの対の遠隔電子装置３６０に検出された投与量を表す信号３５８を無線で送信および／または受信するようにさらに動作する通信装置３５６を含み得る。装置２０と同様に、遠隔装置３６０は、プロセッサ、メモリ、通信装置を含み、また、ユーザインターフェースのためのディスプレイを含み得る。遠隔装置３６０は、例示的に、スマートフォンなどのモバイル装置を含む。あるいはまた、例えば、ラップトップ、デスクトップ、タブレット、またはサーバーコンピュータを含むがこれらに限定されない、任意の適切なコンピューティング装置を使用することができる。
【００５３】
上記で簡単に説明したように、投与量検出または感知システムは、様々に構成された薬剤送出装置での使用に適合させることができる。例えば、投与量検出システムは、他のタイプの機械効率構造を含む薬剤送出装置での使用に適合させることができる。より具体的には、投与量検出システムは、米国特許出願公開第２０１８／００６４８８２号に開示されている装置のいずれかなど、収束ランプを介して機械効率を提供する薬剤送出装置での使用に適合させることができ、その開示は、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。より具体的な例として、図２７を参照すると、投与量検出システム４０２を含み、収束ランプを介して機械効率を提供する薬剤送出装置４００が示されている。概して、薬剤送出装置４００は、薬剤カートリッジ４０６（例えば、カートリッジ４８を含む、本明細書に記載の薬剤カートリッジのいずれかであり得る）を運ぶハウジング４０４と、薬剤カートリッジ４０６から１回以上の投与量の薬剤を送出するための機械効率促進駆動機構４０８と、投与量検出システム４０２とを含む。ハウジング４０４は、例えば、図示のように、共に駆動機構４０８を運ぶハウジング前部ピース４１０およびハウジング後部ピース４１２を含む。ハウジング前部ピース４１０およびハウジング後部ピース４１２はまた、薬剤カートリッジ４０６を取り外し可能に運ぶカートリッジリテーナ４１４に結合する。カートリッジリテーナ４１４は、取り外し可能なキャップ４１６を運び、これは、薬剤カートリッジ４０６からの薬剤の１回以上の送出を促進するために、使用者によって取り外し可能である。
【００５４】
図２７を引き続き参照すると、駆動機構４０８は、薬剤カートリッジ４０６にそこから１回以上の投与量の薬剤を送出させる並進可能に駆動可能である細長い駆動要素またはプランジャ部材４１８を含む。図示のように、プランジャ部材４１８は、ハウジング４０４に対して一方向に駆動され得る。より具体的には、プランジャ部材４１８は、薬剤カートリッジ４０６に向かう方向（すなわち、遠位方向）に駆動可能であり得るが、反対方向（すなわち、近位方向）に移動することを阻止され得る。この動作を促進するために、プランジャ部材４１８は、ハウジング４０４の爪部４２２と係合する複数のラチェット歯部４２０を含み得る。さらに、以下でさらに詳細に説明するように、プランジャ部材４１８はまた、投与量検出システム４０２に動作可能に結合する。
【００５５】
図２７をさらに参照すると、駆動機構４０８はまた、ハウジング４０４内で並進可能に運ばれる駆動部または駆動要素４２４を含む。駆動要素４２４は、ハウジング４０４に対してプランジャ部材４１８を一方向に駆動するように構成される。すなわち、駆動要素４２４は、（１）プランジャ部材４１８と共に移動し、プランジャ部材４１８を薬剤カートリッジ４０６に向かって遠位方向に駆動し、（２）プランジャ部材４１８に対して近位方向に並進する。この動作を促進するために、駆動要素４２４は、プランジャ部材４１８のラチェット歯部４２０に係合する爪部（図示せず）を含む。駆動要素４２４はまた、以下でさらに詳細に説明されるように、駆動要素４２４の駆動を促進する引張面４２６を含む。駆動要素４２４は、傾斜面４２８をさらに含み、これは、以下でさらに詳細に説明されるように、薬剤カートリッジ４０６から薬剤の１回以上の投与量を送出するための機械効率を提供することを促進する。
【００５６】
図２７を引き続き参照すると、駆動機構４０８は、使用者によって移動可能に操作可能なアクチュエータ４３０をさらに含む。アクチュエータ４３０は２つのアーム４３２を含み、２つのアーム４３２は、それらの近位端４３４で枢動可能に結合されている。アクチュエータアーム４３２は、以下でさらに詳細に説明するように、各々が駆動要素４２４と係合するように構成された中間グライド４３６および遠位グライド４３８を含む。
【００５７】
ここで図２８および図２９を参照すると、薬剤送出装置４００の駆動機構４０８の動作が一般的に説明されている。図２８は、ある投与量の薬剤を送出する前の駆動機構４０８を示している。この位置から、使用者は、アクチュエータアーム４３２の近位端４３４を近位方向に、または投与量設定方向に引っ張る。図２９に示されるように、ハウジング４０４は、アクチュエータアーム４３２を互いに向かって枢動させる。アクチュエータ４３０が投与量設定方向に近位方向に移動し続けると（移動は特に図示されていない）、アクチュエータアーム４３２の中間グライド４３６は、駆動要素４２４の引張面４２６と係合する。次に、駆動要素４２４は、アクチュエータ４３０によって近位方向に移動し、プランジャ部材４１８は、（プランジャ部材４１８のラチェット歯部４２０およびハウジング４０４の爪部４２２（両方とも他の場所に図示される）のため）ハウジング４０４に対して静止したままである。次に、この位置から、使用者は、アクチュエータ４３０を遠位に、または投与量送出方向に押す。この動作は、アクチュエータアーム４３２の遠位グライド４３８が駆動要素４２４の傾斜面４２８上を摺動するので、より短い距離ではあるが（したがって、より遅い速度で）駆動要素４２４を遠位に駆動する。アクチュエータアーム４３２と駆動要素４２４との間のこの相互作用は、機械効率を提供する−すなわち、駆動要素４２４は、（駆動要素４２４の爪部（図示せず）およびプランジャ部材４１８のラチェット歯部４２０（他の場所に図示される）を介して）増加した力でプランジャ部材４１８を駆動する。アクチュエータ４３０の投与量送出方向への継続的な遠位移動時に、プランジャ部材４１８は、薬剤カートリッジ４０６に薬剤の投与量を送出させ、薬剤送出装置４００は、一般的に、図２８に示される位置に戻る。より具体的には、アクチュエータアーム４３２および駆動要素４２４は、プランジャ部材４１８が遠位方向に前進したままであるが、図２８に示される位置に戻る。薬剤カートリッジ４０６が使い果たされるまで、および／またはプランジャ部材４１８がその移動範囲の終わりに達するまで、操作を繰り返して、追加投与量の薬剤を送出することができる。
【００５８】
投与量感知システム４０２は、一般的に、感知するコンポーネントおよび感知されるコンポーネントを含み、感知するコンポーネントは、感知されるコンポーネントの移動を検出して、薬剤送出装置４００によって送出される投与量の量を決定する。図２７に示されるように、感知するコンポーネントは、トリガーアーム４４２を有する電気機械式スイッチ４４０を含み得る。トリガーアーム４４２は、電気的作動信号を生成するために２つ以上の位置の間で移動可能であり得る。図３０Ａ〜図３０Ｂを参照すると、プランジャ部材４１８は、感知されるコンポーネントを形成する複数の感知される歯部４４４を含む。感知される歯部４４４は、プランジャ部材の側壁部の端壁部に沿って付けられ得るか、あるいはまた、図６および図６Ａで歯部が配置される方法と同様に、端壁部によって画定される空洞の底壁部に沿って配置され得る。一般的に、電気機械式スイッチ４４０および感知される歯部４４４、ならびに投与量検出システム４０２の他のコンポーネントは、図２４〜図２６に示される投与量検出システムのコンポーネントと同様であり得る。例えば、トリガーアーム４４２は、感知される歯部４４４がトリガーアーム４４２に対して移動することによって作動することができ、感知される歯部４４４がトリガーアーム４４２を通過した後、トリガーアーム４４２は、その初期位置に戻るように付勢される。トリガーアーム４４２の単一の作動および戻りは、投与量検出システム４０２によって１回のカウントとして認識され得る。投与量検出は、増分（またはスイッチ４４０をトリガーする感知される歯部４４４の総数）をカウントして、送出された投与量を決定することによって達成することができる。送出された投与量は、スマートフォンまたはサーバーなどの外部装置（図示せず）を介して示され、表示され、および／または通信され得る。
【００５９】
本発明は、好ましい設計を有するものとして示され、説明されてきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内で修正され得る。したがって、本出願は、その一般原理を使用して、本発明の任意の変形、使用、または適合を網羅することを意図している。さらに、本出願は、本発明が関係する当該技術分野における既知のまたは慣習的な慣例の範囲内にあるような本開示からの逸脱を網羅することを意図している。
【００６０】
本開示では、以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が記載されている。
【００６１】
（態様１）
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
プランジャを遠位方向に前進させるように構成され、プランジャのラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有し、１つ以上の駆動歯部を有する出力駆動部材と、出力駆動部材の駆動歯部およびハウジングのハウジングラック歯部と係合する少なくとも１つのピニオン駆動部と、少なくとも１つのピニオン駆動部に結合された結合端部を有し、ボタン端部とハウジング内に配置された結合端部との間に延在する単一部品本体を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムとを含む、薬剤送出装置であって、
アクチュエータの後退位置から伸長位置への移動に応答して、駆動歯部に沿った第１の方向の少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、プランジャに対して出力駆動部材を軸方向に並進させ、出力駆動部材の１つ以上の爪端部が、プランジャのラチェット歯部に沿って摺動するように構成され、
アクチュエータの伸長位置から後退位置への移動に応答して、駆動歯部に沿った第２の方向の少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、出力駆動部材を軸方向に並進させ、出力駆動部材の１つ以上の爪端部が、プランジャのラチェット歯部と係合して、出力駆動部材がプランジャに対して軸方向に並進するのを防ぎ、それによって遠位方向にプランジャを前進させるように構成される、薬剤送出装置。
【００６２】
（態様２）
長手方向軸の周りに画定されるハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャと、
プランジャを遠位方向に前進させるように構成され、投与量設定のための完全伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータを含む、プランジャ駆動システムと、
全投与量送出のために完全伸長位置までアクチュエータを移動可能にするための第１の位置まで回転可能であり、部分的全投与量送出のために完全伸長位置までアクチュエータが移動するのを阻止するためにアクチュエータと係合する位置に中子を配置するための別の位置まで回転可能である回転式投与量セレクタとを含む、薬剤送出装置。
【００６３】
（態様３）
長手方向軸の周りに画定されるハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
プランジャを遠位方向に前進させるように構成され、プランジャのラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有する出力駆動部材を含む、プランジャ駆動システムと、
投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含み、
出力駆動部材はタブを含み、プランジャは、タブを受け入れるように構成された長手方向スロットを画定し、長手方向スロットは、少なくとも部分的に近位リップによって画定され、
投与量設定中のアクチュエータの後退位置から伸長位置への移動に応答して、プランジャは静止したままであるように構成され、
アクチュエータの伸長位置から後退位置への移動に応答して、プランジャは、遠位方向に遠位に前進するように構成され、
タブは、投与量設定中に長手方向スロットの近位リップに接触して、薬剤送出装置に薬剤がないことを示す出力駆動部材とプランジャとの間の相対的な移動を防止するように構成される、薬剤送出装置。
【００６４】
（態様４）
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、直線的に変位可能なプランジャと、
プランジャを遠位方向に前進させるように構成され、プランジャと移動可能に結合された出力部材と、出力駆動部材に結合された結合端部を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムと、
プランジャの移動中に感知される歯部を検出するためにハウジング内に配置されたスイッチ、およびスイッチと通信し、複数の感知される歯部のうちの１つがスイッチに接触する回数に基づき位置信号を受信するように構成されたプロセッサを含む電子アセンブリを含む投与量検出システムとを含み、
アクチュエータの後退位置から伸長位置への移動に応答して、出力駆動部材は、プランジャに対してプランジャに沿った設定位置に移動するように構成され、
アクチュエータの伸長位置から後退位置への移動に応答して、出力駆動部材は、プランジャをハウジングに対して遠位方向に遠位に前進させるように構成される、薬剤送出装置。
【００６５】
（態様５）
装置は薬剤を含む、態様１〜４のいずれか１つに記載の装置。
【００６６】
（態様６）
アクチュエータの表面は、出力駆動部材の表面に沿って摺動可能に係合される、態様１〜５のいずれか１つに記載の装置。
【００６７】
（態様７）
アクチュエータまたは出力駆動部材の一方がガイド要素を含み、アクチュエータまたは出力駆動部材の他方が、ガイド要素と摺動可能に接触するレール要素を含む、態様１〜６のいずれか１つに記載の装置。
【００６８】
（態様８）
アクチュエータがレール要素を含み、出力駆動部材がガイド要素を含む、態様７に記載の装置。
【００６９】
（態様９）
ガイド要素は、出力駆動部材に沿って延在する一対の軸方向に延在する平行なガイドリブを含み、アクチュエータの下面が、ガイドリブによって画定される空間内に適合するサイズのレール要素を画定する、態様８に記載の装置。
【００７０】
（態様１０）
アクチュエータは、アクチュエータの片側または両側から横方向に延在する横棚を含み、横棚は、アクチュエータの上面と下面との間に配置され、ガイドリブの上面と滑り接触している、態様９に記載の装置。
【００７１】
（態様１１）
少なくとも１つのピニオン駆動部は、出力駆動部材の反対側に沿って配置された第１のピニオン駆動部および第２のピニオン駆動部を含み、駆動歯部は、出力駆動部材によって画定される第１のラックおよび第２のラックを含み、第１のピニオン駆動部材は第１のラックと係合し、第２のピニオン駆動部材は第２のラックと係合する、態様１〜１０のいずれか１つに記載の装置。
【００７２】
（態様１２）
アクチュエータは、第１のピニオン駆動部材のピンを受け入れる第１のスロットと、第２のピニオン駆動部材のピンを受け入れる第２のスロットとを含む、態様１１に記載の装置。
【００７３】
（態様１３）
出力駆動部材は、プランジャを受け入れる通路を受け入れるプランジャ部材を画定するためにＵ字型本体によって画定され、Ｕ字型本体は、第３の側部によって相互接続された一対の平行な側部を含み、平行な側部の各々は、爪端部の１つを含む、態様１〜１２のいずれか１つに記載の装置。
【００７４】
（態様１４）
Ｕ字型本体の第３の側部はタブを含み、プランジャは、タブを受け入れるように構成された長手方向スロットを画定し、長手方向スロットは、タブに接触して、送出装置に薬剤がないときの出力駆動部材とプランジャとの間のさらなる相対移動を防止するように構成された近位リップによって画定される、態様１３に記載の装置。
【００７５】
（態様１５）
アクチュエータへの投入力が所定の力よりも大きいときにアクチュエータの移動を阻止するように構成された負荷ブレーキ爪部および歯部機構をさらに含む、態様１〜１４のいずれか１つに記載の装置。
【００７６】
（態様１６）
負荷ブレーキ爪部および歯部機構は、ボタン端部と結合端部との間に配置され投入力が所定の力よりも大きい場合にハウジングによって画定されるブレーキ要素と係合するように半径方向に移動可能である可撓性ブレーキ要素を含む、態様１５に記載の装置。
【００７７】
（態様１７）
アクチュエータは、ブレーキ要素のブレーキ歯部と係合するように構成されたブレーキ爪部を有する可撓性ブレーキ要素を含む、態様１６に記載の装置。
【００７８】
（態様１８）
アクチュエータは、ボタン端部と結合端部との間のアクチュエータの剛体要素の反対側に結合され、それに沿って配置された第１の可撓性ブレーキ要素および第２の可撓性ブレーキ要素
を含み、ハウジングは、第１のブレーキ要素および第２のブレーキ要素を含み、第１および第２のブレーキ要素の各々は、複数のラチェットブレーキ歯部を含み、アクチュエータへの投入力が所定の力よりも大きいことに応答して、第１および第２の可撓性ブレーキ要素は半径方向に内側に屈曲して、対応する第１および第２のブレーキ要素のラチェットブレーキ歯部と係合して、アクチュエータのさらなる遠位方向の移動を阻止し、アクチュエータへの投入力が所定の力よりも小さいことに応答して、第１および第２の可撓性ブレーキ要素は、対応する第１および第２のブレーキ要素のラチェットブレーキ歯部をクリアにして、アクチュエータのさらなる遠位方向の移動を可能にする自然な構成を有する、態様１６に記載の装置。
【００７９】
（態様１９）
アクチュエータの伸長位置は、全投与量設定のための完全に伸長された位置を含み、装置は、アクチュエータが完全に伸長された位置よりも少ない投与量設定位置に移動することを可能にする投与量セレクタをさらに含む、態様１〜１８のいずれか１つに記載の装置。
【００８０】
（態様２０）
投与量セレクタは、アクチュエータに沿って配置された隆起突起部と係合するように選択的に移動可能な少なくとも１つの軸方向に延在する中子を含む、態様１９に記載の装置。
【００８１】
（態様２１）
投与量セレクタは、少なくとも１つの軸方向に延在する中子を含む内面を有する投与量ノブを含み、投与量ノブは、隆起突起部を少なくとも１つの軸方向に延在する中子と選択的に係合するように回転可能であり、隆起突起部は、アクチュエータの上面に沿って配置される、態様２０に記載の装置。
【００８２】
（態様２２）
投与量送出を検出するように構成された投与量検出センサシステムをさらに含む、態様１〜２１のいずれか１つに記載の装置。
【００８３】
（態様２３）
投与量検出センサシステムは、プランジャによって画定される複数の感知される歯部と、ハウジングに結合され、プランジャの移動中に感知される歯部を段階的に検出するように構成された測定センサとを含む、態様２２に記載の装置。
【００８４】
（態様２４）
投与量検出センサシステムは、電気機械式スイッチを含み、複数の感知される歯部のうちの１つが電気機械式スイッチに接触するたびに示す位置信号を受信するように構成された測定センサと通信するプロセッサを含む、態様２３に記載の装置。
【００８５】
（態様２５）
プランジャ駆動システムは、アクチュエータによって駆動されるように構成され、アクチュエータから出力駆動部材への力の伝達を可能にする結合手段を介して出力駆動部材に結合されたピニオン駆動要素を含む、態様１〜２４のいずれか１つに記載の装置。
【００８６】
（態様２６）
薬剤を運ぶ薬剤カートリッジを運ぶように構成された薬剤送出装置であって、
薬剤カートリッジを運ぶように構成されたハウジングと、
ハウジングによって運ばれ、ハウジングに対して、投与量設定方向および反対の投与量送出方向に移動可能である、アクチュエータと、
ハウジングによって運ばれ、ハウジングに対して、第１の方向と、第１の方向とは反対である第２の方向に移動可能である、駆動要素と、
アクチュエータを駆動要素に結合する機械効率構造であって、（１）アクチュエータに第１の力を加えてアクチュエータを投与量送出方向に移動すると、駆動要素は、第１の力よりも大きい第２の力によって第１の方向に移動し、（２）アクチュエータが投与量設定方向に移動すると、駆動要素は、第２の方向に移動するように構成される、機械効率構造と、
ハウジングによって運ばれるプランジャ部材であって、ハウジングに対して第１の方向に移動可能であり、駆動要素が第１の方向に移動すると第１の方向に駆動されて、薬剤カートリッジに、そこから薬剤の投与量を送出させる、プランジャ部材と、
薬剤カートリッジからの薬剤の投与量の送出を検出するように構成された投与量検出システムとを含む、薬剤送出装置。
【００８７】
（態様２７）
投与量検出システムは、プランジャ部材の位置および移動のうちの少なくとも１つを検出し、それによって、薬剤カートリッジからの薬剤の投与量の送出を検出する、態様２６に記載の装置。
【００８８】
（態様２８）
投与量検出システムは、プランジャ部材によって運ばれる複数の歯部と、ハウジングによって運ばれるセンサとを含み、センサは、複数の歯部を検出するように構成される、態様２７に記載の装置。
【００８９】
（態様２９）
センサは、複数の歯部と係合して作動されるように構成されたスイッチを含み、スイッチは、複数の歯部のうちの１つがスイッチを作動させたときに信号を送信するように構成される、態様２８に記載の装置。
【００９０】
（態様３０）
プランジャ部材は、第１の方向および第２の方向に実質的に平行な長手方向に伸長され、複数の歯部は、長手方向に離間している、態様２９に記載の装置。
【図１】
2021523802.tif 000003
【図２】
2021523802.tif 000004
【図３】
2021523802.tif 000005
【図４】
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【図５】
2021523802.tif 000007
【図５Ａ】
2021523802.tif 000008
【図６】
2021523802.tif 000009
【図６Ａ】
2021523802.tif 000010
【図７】
2021523802.tif 000011
【図８】
2021523802.tif 000012
【図９】
2021523802.tif 000013
【図１０】
2021523802.tif 000014
【図１０Ａ】
2021523802.tif 000015
【図１１】
2021523802.tif 000016
【図１１Ａ】
2021523802.tif 000017
【図１２】
2021523802.tif 000018
【図１３】
2021523802.tif 000019
【図１４】
2021523802.tif 000020
【図１５】
2021523802.tif 000021
【図１５Ａ】
2021523802.tif 000022
【図１６】
2021523802.tif 000023
【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
2021523802.tif 000027
【図２０】
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【図２１】
2021523802.tif 000029
【図２２】
2021523802.tif 000030
【図２３】
2021523802.tif 000031
【図２４】
2021523802.tif 000032
【図２５】
2021523802.tif 000033
【図２６】
2021523802.tif 000034
【図２７】
2021523802.tif 000035
【図２８】
2021523802.tif 000036
【図２９】
2021523802.tif 000037
【図３０Ａ】
2021523802.tif 000038
【図３０Ｂ】
2021523802.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】令和3年1月15日(2021.1.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、前記細長い本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成されるプランジャ駆動システムであって、前記プランジャの前記ラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有し、１つ以上の駆動歯部を有する出力駆動部材と、前記出力駆動部材の前記駆動歯部および前記ハウジングの前記ハウジングラック歯部と係合する少なくとも１つのピニオン駆動部と、前記少なくとも１つのピニオン駆動部に結合された結合端部を有し、ボタン端部と前記ハウジング内に配置された前記結合端部との間に延在する単一部品本体を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムとを備える、薬剤送出装置であって、
前記少なくとも１つのピニオン駆動部は、前記出力駆動部材の反対側に沿って配置された第１のピニオン駆動部および第２のピニオン駆動部を含み、前記駆動歯部は、前記出力駆動部材によって画定される第１のラックおよび第２のラックを備え、前記第１のピニオン駆動部材は前記第１のラックと係合し、前記第２のピニオン駆動部材は前記第２のラックと係合し、
前記アクチュエータの前記後退位置から前記伸長位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第１の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記プランジャに対して前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部に沿って摺動するように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置から前記後退位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第２の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部と係合して、前記出力駆動部材が前記プランジャに対して軸方向に並進するのを防ぎ、それによって遠位方向に前記プランジャを前進させるように構成される、薬剤送出装置。
【請求項２】
前記アクチュエータの表面は、前記出力駆動部材の表面に沿って摺動可能に係合される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記アクチュエータまたは前記出力駆動部材の一方がガイド要素を含み、前記アクチュエータまたは前記出力駆動部材の他方が、前記ガイド要素と摺動可能に接触するレール要素を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記アクチュエータが前記レール要素を含み、前記出力駆動部材が前記ガイド要素を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ガイド要素は、前記出力駆動部材に沿って延在する一対の軸方向に延在する平行なガイドリブを含み、アクチュエータの下面が、前記ガイドリブによって画定される空間内に適合するサイズの前記レール要素を画定する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記アクチュエータは、前記アクチュエータの片側または両側から横方向に延在する横棚を含み、前記横棚は、前記アクチュエータの上面と下面との間に配置され、前記ガイドリブの上面と滑り接触している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記アクチュエータは、前記第１のピニオン駆動部材のピンを受け入れる第１のスロットと、前記第２のピニオン駆動部材のピンを受け入れる第２のスロットとを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記出力駆動部材は、前記プランジャを受け入れる通路を受け入れるプランジャ部材を画定するためにＵ字型本体によって画定され、前記Ｕ字型本体は、第３の側部によって相互接続された一対の平行な側部を含み、前記平行な側部の各々は、前記爪端部の１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記Ｕ字型本体の前記第３の側部はタブを含み、前記プランジャは、前記タブを受け入れるように構成された長手方向スロットを画定し、前記長手方向スロットは、前記タブに接触して、前記送出装置に薬剤がないときの前記出力駆動部材と前記プランジャとの間のさらなる相対移動を防止するように構成された近位リップによって画定される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記アクチュエータへの投入力が所定の力よりも大きいときに前記アクチュエータの移動を阻止するように構成された負荷ブレーキ爪部および歯部機構をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、前記細長い本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成されるプランジャ駆動システムであって、前記プランジャの前記ラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有し、１つ以上の駆動歯部を有する出力駆動部材と、前記出力駆動部材の前記駆動歯部および前記ハウジングの前記ハウジングラック歯部と係合する少なくとも１つのピニオン駆動部と、前記少なくとも１つのピニオン駆動部に結合された結合端部を有し、ボタン端部と前記ハウジング内に配置された前記結合端部との間に延在する単一部品本体を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムとを備える、薬剤送出装置であって、
前記アクチュエータの前記後退位置から前記伸長位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第１の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記プランジャに対して前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部に沿って摺動するように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置から前記後退位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第２の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部と係合して、前記出力駆動部材が前記プランジャに対して軸方向に並進するのを防ぎ、それによって遠位方向に前記プランジャを前進させるように構成され、
前記装置は、前記ボタン端部と前記結合端部との間に配置され、前記投入力が前記所定の力よりも大きい場合に前記ハウジングによって画定されるブレーキ要素と係合するように半径方向に移動可能である可撓性ブレーキ要素を含む負荷ブレーキ爪部および歯部機構をさらに備える、薬剤送出装置。
【請求項１２】
前記アクチュエータは、前記ブレーキ要素のブレーキ歯部と係合するように構成されたブレーキ爪部を有する前記可撓性ブレーキ要素を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記アクチュエータは、前記ボタン端部と前記結合端部との間の前記アクチュエータの剛体要素の反対側に結合され、それに沿って配置された第１の可撓性ブレーキ要素および第２の可撓性ブレーキ要素を含み、前記ハウジングは、第１のブレーキ要素および第２のブレーキ要素を含み、前記第１および第２のブレーキ要素の各々は、複数のラチェットブレーキ歯部を含み、前記アクチュエータへの前記投入力が前記所定の力よりも大きいことに応答して、前記第１および第２の可撓性ブレーキ要素は半径方向に内側に屈曲して、前記対応する第１および第２のブレーキ要素の前記ラチェットブレーキ歯部と係合して、前記アクチュエータのさらなる遠位方向の移動を阻止し、前記アクチュエータへの前記投入力が前記所定の力よりも小さいことに応答して、前記第１および第２の可撓性ブレーキ要素は、前記対応する第１および第２のブレーキ要素の前記ラチェットブレーキ歯部をクリアにして、前記アクチュエータのさらなる遠位方向の移動を可能にする自然な構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、前記細長い本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成されるプランジャ駆動システムであって、前記プランジャの前記ラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有し、１つ以上の駆動歯部を有する出力駆動部材と、前記出力駆動部材の前記駆動歯部および前記ハウジングの前記ハウジングラック歯部と係合する少なくとも１つのピニオン駆動部と、前記少なくとも１つのピニオン駆動部に結合された結合端部を有し、ボタン端部と前記ハウジング内に配置された前記結合端部との間に延在する単一部品本体を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムとを備える、薬剤送出装置であって、
前記アクチュエータの前記後退位置から前記伸長位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第１の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記プランジャに対して前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部に沿って摺動するように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置から前記後退位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第２の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部と係合して、前記出力駆動部材が前記プランジャに対して軸方向に並進するのを防ぎ、それによって遠位方向に前記プランジャを前進させるように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置は、全投与量設定のための完全に伸長された位置を含み、前記装置は、前記アクチュエータが前記完全に伸長された位置よりも少ない投与量設定位置に移動することを可能にする投与量セレクタをさらに備え、
前記投与量セレクタは、前記アクチュエータに沿って配置された隆起突起部と係合するように選択的に移動可能な少なくとも１つの軸方向に延在する中子を備える、薬剤送出装置。
【請求項１５】
前記投与量セレクタは、前記少なくとも１つの軸方向に延在する中子を含む内面を有する投与量ノブを備え、前記投与量ノブは、前記隆起突起部を前記少なくとも１つの軸方向に延在する中子と選択的に係合するように回転可能であり、前記隆起突起部は、前記アクチュエータの上面に沿って配置される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、前記細長い本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成されるプランジャ駆動システムであって、前記プランジャの前記ラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有し、１つ以上の駆動歯部を有する出力駆動部材と、前記出力駆動部材の前記駆動歯部および前記ハウジングの前記ハウジングラック歯部と係合する少なくとも１つのピニオン駆動部と、前記少なくとも１つのピニオン駆動部に結合された結合端部を有し、ボタン端部と前記ハウジング内に配置された前記結合端部との間に延在する単一部品本体を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムとを備える、薬剤送出装置であって、
前記アクチュエータの前記後退位置から前記伸長位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第１の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記プランジャに対して前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部に沿って摺動するように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置から前記後退位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第２の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部と係合して、前記出力駆動部材が前記プランジャに対して軸方向に並進するのを防ぎ、それによって遠位方向に前記プランジャを前進させるように構成され、
前記装置は、前記プランジャによって画定される複数の感知される歯部と、前記ハウジングに結合され、投与量送出中の前記プランジャの移動中に前記感知される歯部を段階的に検出するように構成された測定センサとを含む投与量検出センサシステムをさらに含む、薬剤送出装置。
【請求項１７】
前記投与量検出センサシステムは、電気機械式スイッチを備え、前記複数の感知される歯部のうちの１つが前記電気機械式スイッチに接触するたびに示す位置信号を受信するように構成された前記測定センサと通信するプロセッサを含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
長手方向軸の周りに画定され、１つ以上のハウジングラック歯部を含むハウジングと、
薬剤カートリッジバレル内に配置されたピストンを駆動するための端部を備えた細長い本体を有するプランジャであって、前記細長い本体は、互いに長手方向に離間して配置された複数のラチェット歯部を含む、プランジャと、
前記プランジャを遠位方向に前進させるように構成されるプランジャ駆動システムであって、前記プランジャの前記ラチェット歯部と移動可能に結合された１つ以上の爪端部を有し、１つ以上の駆動歯部を有する出力駆動部材と、前記出力駆動部材の前記駆動歯部および前記ハウジングの前記ハウジングラック歯部と係合する少なくとも１つのピニオン駆動部と、前記少なくとも１つのピニオン駆動部に結合された結合端部を有し、ボタン端部と前記ハウジング内に配置された前記結合端部との間に延在するアクチュエータ本体を有し、投与量設定のための伸長位置と投与量送出のための後退位置との間で長手方向に移動可能であるアクチュエータとを含む、プランジャ駆動システムとを備える、薬剤送出装置であって、
前記アクチュエータの前記後退位置から前記伸長位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第１の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記プランジャに対して前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部に沿って摺動するように構成され、
前記アクチュエータの前記伸長位置から前記後退位置への移動に応答して、前記駆動歯部に沿った第２の方向の前記少なくとも１つのピニオン駆動部の回転は、前記出力駆動部材を軸方向に並進させ、前記出力駆動部材の前記１つ以上の爪端部が、前記プランジャの前記ラチェット歯部と係合して、前記出力駆動部材が前記プランジャに対して軸方向に並進するのを防ぎ、それによって遠位方向に前記プランジャを前進させるように構成され、
前記装置は、以下：
前記少なくとも１つのピニオン駆動部は、前記出力駆動部材の反対側に沿って配置された第１のピニオン駆動部および第２のピニオン駆動部を含み、前記駆動歯部は、前記出力駆動部材によって画定される第１のラックおよび第２のラックを含み、前記第１のピニオン駆動部材は前記第１のラックと係合し、前記第２のピニオン駆動部材は前記第２のラックと係合すること、
前記ボタン端部と前記結合端部との間に配置され、前記投入力が前記所定の力よりも大きい場合に前記ハウジングによって画定されるブレーキ要素と係合するように半径方向に移動可能である可撓性ブレーキ要素を含む負荷ブレーキ爪部および歯部機構、
全投与量設定に直接対応する完全に伸長された位置よりも少ない投与量設定位置に前記アクチュエータが移動することを可能にする投与量セレクタであって、前記投与量セレクタは、前記アクチュエータに沿って配置された隆起突起部と係合するように選択的に移動可能な少なくとも１つの軸方向に延在する中子を含む投与量セレクタ、および／または、
前記プランジャによって画定される複数の感知される歯部と、前記ハウジングに結合され、投与量送出中の前記プランジャの移動中に前記感知される歯部を段階的に検出するように構成された測定センサとを含む投与量検出センサシステム、のうちの１つ以上をさらに含む薬剤送出装置。
【国際調査報告】
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2021523802.tif 000041
2021523802.tif 000042
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