(57)【要約】  本発明は、滅菌バリアの穿刺を強化する引裂線のマトリクスを有する滅菌バリアを有する針ハブを含む、針アセンブリに関する。引裂線のマトリクスは、滅菌バリアが穿刺されたときに、針ハブの内部に各々が折り曲げ可能な複数のフラップを画定する、複数の個別の引裂線からなる。【選択図】図２
2021530300.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針アセンブリであって、
遠位部と、近位部と、を有する周辺壁（１１）を有する、針ハブ（１０）と、
針カニューレの遠位端（２２）が半径方向に閉じた壁仕切り部（１２）から遠位に延在し、かつ近位端（２１）が前記半径方向に閉じた壁仕切り部（１２）から近位に延在するように、針カニューレ（２０）を固定する前記半径方向に閉じた壁仕切り部（１２）を有する、前記周辺壁（１１）の前記遠位部と、
滅菌バリア（３０）によって密封された開口部（１６）を有する、前記周辺壁（１１）の前記近位部と、を含み、
前記周辺壁（１１）、前記半径方向に閉じた壁仕切り部（１２）、および前記滅菌バリア（３０）が一緒に、滅菌であり、かつ前記針カニューレ（２０）の前記近位端（２１）を収容する、内部（１５）を画定し、
前記滅菌バリア（３０）には、前記滅菌バリア（３０）の穿刺を強化するための引裂線（３１）のマトリクスが提供されており、引裂線（３１）の前記マトリクスが、前記滅菌バリア（３０）の穿刺時に前記針ハブ（１０）の前記内部（１５）に折り曲げ可能であるフラップ（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）である複数のフラップ（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）を画定する複数の個々の引裂線（３１）からなる、針アセンブリ。
【請求項２】
前記フラップ（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）が、三角形の１つの角度が前記針ハブ（１０）の中心（Ｘ）に位置している状態で、三角形状を有する、請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
３つ、４つ、またはそれ以上のフラップ（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）が形成されている、請求項１または２に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
前記マトリクス内の前記引裂線（３１）の各々が、各フラップ（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）に十分な長さを有しており、それにより、前記フラップ（３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）が前記針ハブ（１０）の前記内部（１５）内に折り曲げられたときに、前記針カニューレ（２０）の前記近位端（２１）と接触しない状態に留まる、請求項１、２または３に記載の針アセンブリ。
【請求項５】
前記引裂線（３１）が、前記滅菌バリア（３０）内に刻まれるか、またはエンボス加工される、請求項１〜４のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項６】
前記滅菌バリア（３０）が、紙、金属ホイル、または高分子ホイルから作製される、請求項１〜５のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項７】
前記滅菌バリア（３０）が、前記針ハブ（１０）の前記近位部に接続されている、請求項１〜６のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項８】
前記滅菌バリア（３０）が、厚さを画定する、請求項１〜７のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項９】
前記滅菌バリア（３０）の前記厚さが、１つ以上の層からなる、請求項８に記載の針アセンブリ。
【請求項１０】
前記引裂線（３１）が、前記滅菌バリア（３０）の前記厚さを通って延在しない、請求項８または９に記載の針アセンブリ。
【請求項１１】
前記引裂線（３１）の前記深さが、差異化されている、請求項１〜１０のいずれかに記載の針アセンブリ。
【請求項１２】
前記針カニューレ（２０）の前記近位端（２１）が、前記針カニューレ（２０）の前記近位端（２１）が前記滅菌バリア（３０）に接触することなく、カートリッジ（２５）に接続されるように、前記針アセンブリの前記滅菌バリア（３０）を通して注射装置（２６）および／またはカートリッジ（２５）を貫通することによって、前記カートリッジ（２５）を含む前記注射装置（２６）上に取り付けられている、請求項１〜１１のいずれかに記載の針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針アセンブリ、具体的には、針ハブが針カニューレの近位部を、壊れやすい滅菌バリアで覆われている滅菌内部に収容するような、針アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射装置に針アセンブリを取り付ける場合、ユーザは、通常、針アセンブリを注射装置に取り付ける前に、滅菌バリアを手動で取り外す必要がある。しかしながら、一部の注射装置では、針ハブおよび滅菌バリアにアクセスすることができない。
【０００３】
このような注射装置の一例は、ＷＯ２０１４／０６４１００の図１４および図１５に提供されている。こうした注射装置では、ユーザは、注射装置のいくつかの外側部分を動かすことによって針アセンブリを取り付ける。この動作の間、針カニューレの近位端は、滅菌バリアを通って貫通する。
【０００４】
滅菌バリアを事前に取り外すことなく注射装置に針アセンブリを取り付ける別の実施例が、ＥＰ２，４２０，２７８に提供されている。例えば、図１５および図１６、ならびに図３８および図３９に示された針ハブは、滅菌バリアによって密封された開端部を有する。この滅菌バリアは、滅菌バリアが注射送達装置によって穿刺されたときに、円形部分が針カニューレの長手方向軸に沿って打ち抜きおよび移動されるように、円形部分を形成する引裂線でエンボス加工される。
【０００５】
針カニューレの近位先端は滅菌バリアを通って貫通するため、滅菌バリアの断片は、針カニューレの内腔に入ることができ、それゆえ、後に注射が行われるときに内腔を通る自由通路を閉塞する。
【発明の概要】
【０００６】
ゆえに、針アセンブリに、滅菌バリアの穿刺中に断片が針カニューレの内腔に入ることを回避する、壊れやすい滅菌バリアを提供することが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本発明の一態様では、遠位部と、近位部と、を有する周囲壁を有する針ハブを含む、針アセンブリが提供される。この周囲壁は、好ましくは円筒状であり、針カニューレの少なくとも近位部を取り囲み、半径方向に閉じた壁仕切り部によって遠位に閉じられる。
【０００８】
この半径方向に閉じた壁仕切り部は、針カニューレをさらに固定し、周囲壁とともにカップ形状の内部を形成する。
【０００９】
針カニューレは、半径方向に閉じた壁仕切り部に固定され、半径方向に閉じた壁仕切り部から遠位に延在する遠位端と、半径方向に閉じた壁仕切り部から近位に延在する近位端と、を有する。遠位端は、注射中にユーザの皮膚を通って貫通し、近位端は、注射装置内に存在する液剤が注射中に針カニューレの内腔を通ってユーザ内に流れることができるように、カートリッジ内に貫通していることが好ましい。
【００１０】
周囲壁の近位部に形成された開口部は、周囲壁、針カニューレを固定する半径方向に閉じた壁仕切り部、および滅菌バリアがともに、滅菌であり、かつ針カニューレの近位端を収容する内部を画定するように、滅菌バリアによって密封される。
【００１１】
滅菌バリアには、滅菌バリアの穿刺を強化するための引裂線のマトリクスがさらに提供されており、引裂線のマトリクスは、滅菌バリアの穿刺時に針ハブの内部に折り曲げ可能である複数のフラップを、一緒に画定する複数の個々の引裂線からなる。
【００１２】
フラップは、個々のフラップが針カニューレの最も近位の端と接触することなく、針ハブの内部に内向きに曲げることができるように、三角形の１つの角度が針ハブの中心（Ｘ）に位置する三角形状を有することが好ましい。また、マトリクス内の個々の引裂線の各々の長さは、各フラップが、フラップが折り曲げられたときに針カニューレの近位端と接触しないことを保つような長さである。
したがって、針カニューレは滅菌バリアに接触しないため、針カニューレの内腔に入るために断片が切り取られていない。実施例３または４では、このようなフラップが提供され得るが、任意の数が可能である。
【００１３】
引裂線は、例えば、ポリマーまたは好適な高分子ホイルで被覆され得る金属ホイルから、紙片から作製された滅菌バリア内に刻まれるか、またはエンボス加工されることが好ましい。
【００１４】
滅菌バリアは、針ハブの近位部に接続されており、厚さを画定する。一実施例では、滅菌バリアは、２つの個別の層から作られ、それによって全厚さを構成する。こうした実施例では、引裂線は、例えば、層のうちの１つを通ってのみ延在する。いずれの場合においても、引裂線の深さは、針ハブの内部の滅菌性が維持され得るように、すなわち、引裂線は滅菌バリアの全厚さを通って延在しないような深さである。
【００１５】
一実施例では、個々の引裂線は、異なる引裂線が破断するパターンが、引裂線を設計する際に予め決定され得るように差異化される、深さを有し得る。
【００１６】
針アセンブリは、カートリッジを含む注射装置上にさらに取り付けられる。針アセンブリと、注射装置および／またはカートリッジとの間の結合は、針アセンブリの滅菌バリアを通して注射装置および／またはカートリッジを貫通することによって行われ、その結果、針カニューレの近位端が、針カニューレの近位端が滅菌バリアと接触することなくカートリッジに接続されることが好ましい。
【００１７】
定義：
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに幾分似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などまたはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を容易に有することができる。
【００１８】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作製されるが、高分子材料またはガラス材料からも作製される可能性がある。針カニューレは、ハブ内に固定することができ、またはハブを使用することなく、注射装置に直接的に固定することができる。針カニューレが針ハブに固定されている場合、この針ハブは、注射装置に永久的にまたは取り外し可能に結合され得る。
【００１９】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの、制御された様式で中空針カニューレなどの送達手段を通過することができるあらゆる薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ−ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来薬剤または活性薬剤、ホルモンおよび遺伝子に基づく薬剤、栄養処方および固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられる。
【００２０】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。こうした隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密封されることを意味する。反対端は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。しかしながら、薬剤を収容するために任意の種類の（剛性または可撓性の）容器を使用することができる。
【００２１】
カートリッジは通常、その中にプランジャーを移動することができないより狭い遠位ネック部分を持ち、カートリッジの内側に収容される液剤のすべてを実際に放出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容された注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。
【００２２】
「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく除去することができないように、液剤を収容するカートリッジが注射装置に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の液剤の予め充填された量が使用されると、ユーザは通常、注射装置全体を破棄する。これは、ユーザが、空になるときに液剤を収容するカートリッジを自分自身で変更することができる、「耐久性」注射装置とは逆である。予め充填された注射装置は通常、２つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に１つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザは年間５０〜１００の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置は数年間持続する可能性があるが、しかしながら平均的なユーザは年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００２３】
本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、本明細書において、ハウジング内に永久的に埋め込まれたカートリッジとして埋め込まれている部品を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも１つを永久的に損傷することになることを意味することを意図する。
【００２４】
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許請求されないいかなる要素も本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、こうした特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
【００２５】
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【００２７】
【図１】図１は、滅菌バリアを破断する前の注射装置に接続されている針アセンブリの断面図を示す。
【図２】図２は、滅菌バリアを破断する前の注射装置に接続されている針アセンブリの斜視図を示す。
【図３】図３は、滅菌バリアが破断している状態の針アセンブリの断面図を示す。
【図４】図４は、滅菌バリアが針ハブから分離して露出された状態の斜視図を示す。
【図５】図５は、代替的な滅菌バリアの斜視図を示す。
【００２８】
図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部品に使用される。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」または同様の相対表現が使用される場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、その理由は、異なる構造の構成と相対的寸法が例示的な目的のみを果たすことを目的としている。
【００３０】
その文脈において、添付の図中の「遠位端」という用語は、ユーザの皮膚を実際に貫通する針カニューレの端部を指すことを意味するのに対し、「近位端」という用語は、カートリッジ内に入る反対側の端部を指すことを意味すると定義することが便利であり得る。遠位および近位とは、図１および図４にも開示されるように、注射装置の中心軸（Ｘ）に沿って延在する軸の向きに沿っていることを意味する。
【００３１】
図１に開示されるように、針アセンブリ１は、本実施例では円筒状であるが、任意の形態を取り得る周囲壁１１を有する、針ハブ１０を含む。この周囲壁１１には、針ハブ１０の遠位部を閉じる半径方向の壁仕切り部１２が遠位に提供される。
【００３２】
半径方向の壁仕切り部１２は、針カニューレ２０をさらに固定し、一実施例では、針カニューレ２０は、半径方向の壁仕切り部１２のアンカー開口部１３に接着される。しかしながら、針カニューレ２０は、代替的な固定手段を使用して針ハブ１０に取り付けられ得る。
【００３３】
針カニューレ２０は、通常、ステンレス鋼で作製され、半径方向の壁仕切り部１２のアンカー開口部１３から近位方向に向けられた近位端２１と、遠位方向に向けられた遠位端２２と、を有する。
【００３４】
遠位端２２は、注射中にユーザの皮膚を貫通し、近位端２１は、注射される液剤を収容するカートリッジ２５内に貫通する。したがって、液剤は、カートリッジ２５から、針カニューレ２０の内腔２３を通ってユーザへと流れることができる。
【００３５】
図２に示すように、カートリッジ２５は、ユーザの皮膚を通して１回以上の用量の液剤を送達するための任意の種類の送達装置であり得る注射装置２６に固定される。
【００３６】
針ハブ１０は、滅菌バリア３０によって密封された開口部１６を近位に有するカップ形状の内部１５を形成する。滅菌バリア３０は、典型的には、紙または好適なポリマーから作製され、好ましくは接着によって、針ハブ１０の近位リム１４に接続される。図４は、針ハブ１０のリム１４に滅菌バリア３０を取り付ける前の、針ハブ１０および滅菌バリア３０を開示する。
【００３７】
針ハブ１０が注射装置に接続されるとき、滅菌バリア３０は通常、ユーザによって手動で取り外される。しかしながら、例えば、ＷＯ２０１４／０６４１００から知られているような一部の注射装置では、針アセンブリが隠された空間内に提供されるめ、これは不可能である。
【００３８】
ＷＯ２０１４／０６４１００の図１４に開示される実施例では、針カニューレの近位端は、ラテックスによって作製され、かつ針ハブに密封された滅菌バリアによって、保護される。しかしながら、この針カニューレの近位端がカートリッジ内に貫通されると、針カニューレの近位端は、滅菌バリアを通して直接的に押し進められ、その結果、滅菌バリアの断片が、針カニューレの内腔内に捕捉され得る。
【００３９】
滅菌バリア３０の貫通時に、こうした断片が針カニューレ２０の内腔２３に入るのを回避するために、滅菌バリア３０は、複数の弱められた引裂線３１を備えることが好ましい。
【００４０】
これらの引裂線３１は、滅菌バリア３０の厚さを完全に貫通しておらず、それによって、針ハブ１０の内部１５の滅菌性が保たれる。しかしながら、引裂線３１は、滅菌バリア３０が所定のパターンで破断するのに十分な深さを有する。
【００４１】
図２に示すように、これらの引裂線３１は、壊れやすい領域が三角形状を各々有する４つのフラップ３２ａ、ｂ、ｃ、ｄに分割されるように十字を形成し得る。十字の中心は、注射装置（および針アセンブリ）の中心軸Ｘにある。したがって、針アセンブリ１が注射装置２６に接続されているとき、滅菌バリア３０の破断は、引裂線３１の十字に続き、４つのフラップ３２ａ、ｂ、ｃ、ｄの各々は、針ハブ１０の近位端２１に接触することなく針ハブ１０の内部１５に内向きに折り曲げられる。したがって、滅菌バリア３０の断片が、切り取られて、針カニューレ２０の内腔２３に入ることが防止される。
【００４２】
引裂線３１はまた、図４でより良く見られるように、一緒に十字を形成する平行線として作製され得る。別の代替例を図５に示す。ここにおいて、引裂線３１は、中心軸Ｘの周囲に星形のパターンで複数の線として形成されており、その結果、各フラップ３２ａ、ｂ、ｃ、ｄなどの各々は、各フラップ３２ａ、ｂ、ｃ、ｄなどの先端が中心線Ｘ内に位置している状態で、三角形のフラップ３２ａ、ｂ、ｃ、ｄなどとして形成される。
【００４３】
引裂線３１はまた、例えば、１つの特定の引裂線３１が別の引裂線３１の前に破断するように、異なる深さを有してもよい。そのようにして、引裂線３１のマトリクスが破断するパターンを予め決定することが可能になる。
【００４４】
いくつかの好ましい実施形態を上記に示してきたが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方式で具現化することができることを強調しておく。
【図１】
2021530300.tif 000003
【図２】
2021530300.tif 000004
【図３】
2021530300.tif 000005
【図４】
2021530300.tif 000006
【図５】
2021530300.tif 000007
【国際調査報告】
2021530300.tif 000008
2021530300.tif 000009
2021530300.tif 000010