(57)【要約】体の解剖学的領域内のペーシングリードのペーシング電極の埋め込み位置を選択する方法は、少なくとも１つの場所におけるペーシングリードを取り囲む解剖学的領域の少なくとも１つのパラメータの値を測定することを含む。方法はまた、解剖学的領域の組織に電界を供給することと、供給後の少なくとも１つの場所におけるペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定することとを含む。方法はさらに、供給前後の測定値の変化を決定することと、決定された変化に基づいてペーシング電極の埋め込み位置を選択することとを含む。
2021529062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体の解剖学的領域内のペーシングリードのペーシング電極の埋め込み位置を選択する方法であって、
少なくとも１つの場所における前記ペーシングリードを取り囲む解剖学的領域の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、
前記解剖学的領域の組織に電界を供給するステップと、
前記供給後に、前記少なくとも１つの場所における前記ペーシングリードを取り囲む前記組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、
前記供給の前後の前記測定値の変化を決定するステップと、
決定された前記変化に基づいて前記ペーシング電極の埋め込み位置を選択するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記解剖学的領域は、心臓血管系の領域、好ましくは心外膜、心内膜、冠状静脈及び／又は左心室を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１つのパラメータは、インピーダンス、伝導率、及び／又は厚さを含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記解剖学的領域の解剖学的及び／又は機能的マップを生成するステップと、
前記解剖学的及び／又は機能的マップに基づいて前記ペーシング電極の前記埋め込み位置を選択するステップと、
をさらに含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記解剖学的及び／又は機能的マップを生成するステップは、
前記解剖学的領域の体腔内で前記ペーシングリードを移動させるステップと、
前記ペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を、前記体腔内の１つ以上の場所において、経時的に測定するステップと、
前記供給の前後の前記測定値の変化を計算するステップと、
前記測定値の前記計算された変化に基づいて前記解剖学的領域をマッピングするステップと、
を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記解剖学的領域の幾何学的変化を決定するステップと、
前記幾何学的変化に基づいて前記ペーシング電極の前記埋め込み位置を選択するステップと、
をさらに含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記幾何学的変化を決定するステップは、
前記解剖学的領域内の少なくとも２つの異なる場所における前記ペーシング電極を取り囲む組織の前記少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、
前記測定値に基づいて前記２つの異なる場所の相対位置を決定するステップと、
前記２つの異なる場所における、前記決定された相対位置についてのある期間にわたる変化を計算するステップと、
前記決定された相対位置についての前記計算された変化に基づいて前記２つの異なる場所間の前記解剖学的領域の幾何学的変化を決定するステップと、
を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記測定されたパラメータ値を前記体の心臓活動と同期させるステップと、
前記同期されたパラメータに基づいて前記ペーシング電極の前記埋め込み位置を選択するステップと、
をさらに含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記決定するステップは、前記心臓活動との関連で前記ペーシング電極の位置を決定するステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記測定するステップは、前記ペーシングリードに結合された１つ以上の電極によって行われる、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
解剖学的領域内のペーシングリードのペーシング電極の埋め込み位置を選択するための装置であって、
前記ペーシングリードと通信するプロセッサ回路を含み、
前記プロセッサ回路は、
前記解剖学的領域内の少なくとも１つの場所における前記ペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定し、
心臓組織に電界を供給し、
前記供給後の前記解剖学的領域内の前記少なくとも１つの場所における前記ペーシングリードを取り囲む前記組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定し、
前記供給前後の前記測定値の変化を決定し、
決定された前記変化に基づいて前記ペーシングリードの前記ペーシング電極の埋め込み位置を選択する、装置。
【請求項１２】
前記プロセッサ回路は、前記解剖学的領域の解剖学的及び／又は機能的マップを生成し、前記解剖学的及び／又は機能的マップに基づいて前記ペーシング電極の前記埋め込み位置を選択する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記プロセッサ回路は、前記解剖学的領域の幾何学的変化を決定し、前記幾何学的変化に基づいて前記ペーシング電極の前記埋め込み位置を選択する、請求項１１又は１２に記載の装置。
【請求項１４】
体の解剖学的領域内のペーシング電極の埋め込み位置を選択するためのシステムであって、
請求項１１に記載の装置と、
少なくともペーシング電極に結合された前記ペーシングリードと、
を含む、システム。
【請求項１５】
コンピュータ可読コードがその中で具現化されているコンピュータ可読媒体であって、前記コンピュータ可読コードは、適切なコンピュータ又はプロセッサによる実行時に、前記コンピュータ又はプロセッサに請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法を行わせる、コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、方法、装置、システム、及びコンピュータプログラム製品に関する。本発明は、そのいくつかの実施形態において、感知に関し、より具体的には、しかし排他的ではないが、ペーシング電極の実装を誘導するなどのために血管内及び／又は心臓内及び／又は心臓上での感知に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓病を治療するための多くの介入において、組織特異的な局所的な解剖学的構造、電気的活性化、関連する機械的収縮、及び／又は電気機械的結合の一部の知識は、処置効率及び有効性を向上させることができる。
【０００３】
具体的には、心不全の治療のために、医師は、通常、衰えている心機能を向上させるために「再同期化」ペースメーカを埋め込む。この治療では、医師は、通常、左心室を「最適な」やり方で活性化する２つのペーシングリードを埋め込む。これらのリードの１つは、通常、左心室心外膜上に置かれる。医師は、冠状静脈洞を介してペーシングリードのカニュレーションを通して左心室心外膜にアクセスする。左心室ペーシングリードは、冠状静脈洞に由来する最適な心外膜静脈に配置される。埋め込み中、医師は、左心室リードの配置に最適な場所を特定するために、一連のステップに従わなければならない。これらのステップは、膨張したバルーンが逆行して冠状静脈内に広がることを保証するときに、Ｘ線透視下で冠状静脈洞内に造影剤を注入することを含む。冠状静脈洞内でバルーンを膨らませると、その破裂につながり、命にかかわる医学的緊急事態を引き起こす可能性がある。冠状静脈樹のロードマップは、この静脈造影法を使用して捕捉される。そのステップに続いて、医師は、ペーシングリードを冠状静脈分枝の１つに通して、リードの埋め込みに対するその適合性を試験する。基準のうち、医師は、その解剖学的部位、心外膜静脈下の生存左室心筋の存在、その局所的心外膜電気的活性化のタイミング、及びその局所的電気機械的結合を評価する必要がある。現在、医師がリードの誘導に使用できるツールは、放射Ｘ線を使用することを必要とし、ＣＲＴリードの埋め込みの場合には、医師は、３０分を超えるＸ線透視検査の曝露を使用する。さらに、医師は、患者の血液に造影剤を注入しなければならず、これは、一部の患者（特に心不全患者）では、腎不全の可能性が高まる。医師は、異なる部位での局所的活性化を記録することができるが、心外膜の電気的活性化のマッピングを助けるツールを有していない。さらに、医師は、左心室心筋生存能だけでなく左心室の電気機械的結合をマッピングするツールを有していない。
【０００４】
心不全の治療のためのＣＲＴ埋め込みの有効性は、５０％未満である。それにもかかわらず、これらの患者は他に選択肢がないため、医師は、有効性が低く、効率が低いことが分かっているにもかかわらず、この療法を試み、使用する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、関心領域、好ましくは心血管系の一部、例えば左心室におけるペーシングリードに結合された１つ以上のペーシング電極の実装位置を誘導するための、安全で、正確であることは言うまでもない方法、装置、システム、及びコンピュータプログラム製品を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、この目的は、体の解剖学的領域内のペーシングリードのペーシング電極の埋め込み位置を選択する方法によって実現され、方法は、少なくとも１つの場所におけるペーシングリードを取り囲む解剖学的領域の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、解剖学的領域の組織に電界を供給するステップと、供給後の少なくとも１つの場所におけるペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、供給前後の測定値の変化を決定するステップと、決定された変化に基づいてペーシング電極の埋め込み位置を選択するステップとを含む。
【０００７】
本発明のさらなる態様によれば、上記目的は、解剖学的領域内のペーシングリードのペーシング電極の埋め込み位置を選択するための装置によって実現され、装置は、ペーシングリードと通信するプロセッサ回路を含み、プロセッサ回路は、（ｉ）解剖学的領域内の少なくとも１つの場所におけるペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定し、（ｉｉ）心臓組織に電界を供給し、（ｉｉｉ）供給後の解剖学的領域内の少なくとも１つの場所におけるペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定し、（ｉｖ）供給前後の測定値の変化を決定し、（ｖ）決定された変化に基づいてペーシングリードのペーシング電極の埋め込み位置を選択する。
【０００８】
本発明のさらなる態様によれば、上記目的は、体の解剖学的領域内のペーシング電極の埋め込み位置を選択するためのシステムによって実現され、システムは、（ｉ）本発明の一態様による装置と、少なくともペーシング電極に結合されたペーシングリードとを含む。
【０００９】
本発明のさらなる態様によれば、上記目的は、コンピュータ可読コードがその中で具現化されたコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品によって実現され、コンピュータ可読コードは、適切なコンピュータ又はプロセッサによる実行時に、コンピュータ又はプロセッサに、本発明の一態様による方法を実行させる。
【００１０】
本発明は、患者、医師、病院職員などのユーザにとってより安全な、関心領域内の決定された場所でのリードの配置を提供することが利点である。本発明は、少ない線量の蛍光透視法で、又は蛍光透視法の必要性を完全に排除して、１つ以上のペーシング電極を埋め込むことを可能にする。したがって、Ｘ線放射は著しく減少し、患者への造影剤（又は染料）の挿入も減少するか、又は完全に除去される。したがって、埋め込み処置は、蛍光透視法、血管造影法、及び／又は造影剤を使用することなく、有利に誘導される。
【００１１】
本発明はさらに、被験者が応答者として分類されるか非応答者として分類されるかに関わらず、リアルタイムで、最適な左心室（ＬＶ）ペーシング部位の決定を可能にする点で有利である。
【００１２】
本発明はさらに、他の血管内デバイスも他の事前取得された画像も必要とすることなく、ペーシングリードを冠状静脈樹内から誘導することを可能にし、これにより、処置時間を短縮し、処置時間を短縮し、向上するので有利である。
【００１３】
一実施形態によれば、解剖学的領域は、心臓血管系の領域、好ましくは、心外膜、心内膜、冠状静脈及び／又は左心室を含む。
【００１４】
一実施形態によれば、少なくとも１つのパラメータは、インピーダンス、伝導率、及び／又は厚さを含む。
【００１５】
一実施形態によれば、方法はさらに、解剖学的領域の解剖学的及び／又は機能的マップを生成するステップと、解剖学的及び／又は機能的マップに基づいてペーシング電極の埋め込み位置を選択するステップとを含む。この実施形態は、解剖学的領域内及び／又は心臓血管系内でのペーシングリードのナビゲーション及び位置決めの精度の向上を可能にし、これにより、患者の安全性及び処置の速度を守るので有利である。
【００１６】
一実施形態によれば、解剖学的及び／又は機能的マップを生成するステップは、ペーシングリードを解剖学的領域の体腔内で移動させるステップと、ペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を、体腔内の１つ以上の場所で経時的に測定するステップと、供給の前後の測定値の変化を計算するステップと、測定値の計算された変化に基づいて解剖学的領域をマッピングするステップとを含む。
【００１７】
一実施形態によれば、方法はさらに、解剖学的領域の幾何学的変化を決定するステップと、幾何学的変化に基づいてペーシング電極の埋め込み位置を選択するステップとを含む。
【００１８】
一実施形態によれば、幾何学的変化を決定するステップは、解剖学的領域内の少なくとも２つの異なる場所におけるペーシング電極を取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、測定値に基づいて２つの異なる場所の相対位置を決定するステップと、２つの異なる場所における決定された位置の経時的な変化を計算するステップと、決定された位置の計算された変化に基づいて２つの異なる場所間の解剖学的領域の幾何学的変化を決定するステップとを含む。
【００１９】
一実施形態によれば、方法はさらに、測定されたパラメータ値を体の心臓活動と同期させるステップと、同期されたパラメータに基づいてペーシング電極の埋め込み位置を選択するステップとを含む。
【００２０】
一実施形態によれば、決定するステップは、心臓活動との関連でペーシング電極の位置を決定するステップを含む。
【００２１】
一実施形態によれば、測定するステップは、ペーシングリードに結合された１つ以上の電極、例えば、ワイヤレスペーシング電極（リードレス）によって行われる。
【００２２】
一実施形態によれば、処理回路は、解剖学的領域の解剖学的及び／又は機能的マップを生成し、解剖学的及び／又は機能的マップに基づいてペーシング電極の埋め込み位置を選択する。
【００２３】
一実施形態によれば、処理回路は、解剖学的領域の幾何学的変化を決定し、幾何学的変化に基づいてペーシング電極の埋め込み位置を選択する。
【００２４】
本発明のさらなる態様によれば、上記目的は、体の解剖学的領域内のペーシング電極の埋め込み位置を選択するためのシステムによって実現され、システムは、（ｉ）本発明の一態様による装置と、少なくともペーシング電極に結合されたペーシングリードとを含む。
【００２５】
本発明のさらなる態様によれば、上記目的は、コンピュータ可読コードがその中で具現化されたコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品によって実現され、コンピュータ可読コードは、適切なコンピュータ又はプロセッサによる実行時に、コンピュータ又はプロセッサに、本発明の一態様による方法を実行させる。
【００２６】
当業者には理解されるように、本発明のいくつかの実施形態は、システム、方法、又はコンピュータプログラム製品として具現化される。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、完全にハードウェアの実施形態、完全にソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、又は本明細書ではすべて一般に「回路」、「モジュール」、又は「システム」と呼ばれるソフトウェア及びハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形態をとる。さらに、本発明のいくつかの実施形態は、コンピュータ可読コードがその上で具現化された１つ以上のコンピュータ可読媒体内で具現化されたコンピュータプログラム製品の形態をとる。本発明のいくつかの実施形態の方法及び／又はシステムの実施は、選択されたタスクを手動で、自動的に、又はそれらの組合せで実行及び／又は完了することを含む。さらに、本発明の方法及び／又はシステムのいくつかの実施形態の実際の計装及び機器によれば、いくつかの選択されたタスクは、ハードウェア、ソフトウェア、又はファームウェア、及び／又はそれらの組合せによって、例えばオペレーティングシステムを使用して実施できる。
【００２７】
例えば、本発明のいくつかの実施形態による選択されたタスクを実行するためのハードウェアは、チップ又は回路として実装できる。ソフトウェアとして、本発明のいくつかの実施形態による選択されたタスクは、任意の適切なオペレーティングシステムを使用してコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実装できる。本発明の例示的な実施形態では、本明細書で説明する方法及び／又はシステムのいくつかの例示的な実施形態による１つ以上のタスクは、複数の命令を実行するためのコンピューティングプラットフォームなどのデータプロセッサによって実行される。任意選択で、データプロセッサは、命令及び／又はデータを記憶するための揮発性メモリ、及び／又は命令及び／又はデータを記憶するための不揮発性記憶装置、例えば、磁気ハードディスク及び／又はリムーバブルメディアを含む。任意選択で、ネットワーク接続も同様に提供される。ディスプレイ及び／又はキーボードやマウスなどのユーザ入力デバイスも、任意選択で提供される。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態では、１つ以上のコンピュータ可読媒体の任意の組合せを利用できる。コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読信号媒体又はコンピュータ可読記憶媒体であってもよい。コンピュータ可読記憶媒体は、例えば、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、又は半導体のシステム、装置、又はデバイス、あるいは前述のもの任意の適切な組合せとすることができるが、これらに限定されない。コンピュータ可読記憶媒体のより具体的な例（非網羅的なリスト）は、以下を含む：１つ以上のワイヤを有する電気的接続、携帯用コンピュータディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ又はフラッシュメモリ）、光ファイバ、携帯用コンパクトディスク読出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、光記憶装置、磁気記憶装置、又は前述の任意の適切な組み合わせ。本文書のコンテキストでは、コンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置、又は装置によって、又はそれに関連して使用するためのプログラムを含む、又は格納できる任意の有形媒体である。
【００２９】
コンピュータ可読信号媒体は、例えば、ベースバンドで、又は搬送波の一部として、コンピュータ可読プログラムコードがその中で具現化された伝搬データ信号を含む。このような伝播信号は、電磁、光、又はこれらの任意の適切な組み合わせを含むが、それらに限定されない、任意の様々な形態をとることができる。コンピュータ可読信号媒体は、コンピュータ可読記憶媒体ではなく、命令実行システム、装置、又はデバイスによって、又はそれに関連して使用するためにプログラムを通信、伝播、又は移送できる任意のコンピュータ可読媒体である。
【００３０】
コンピュータ可読媒体上に具現化されたプログラムコード及び／又はそれによって使用されるデータは、無線、有線、光ファイバケーブル、ＲＦなど、又は前述のもの任意の適切な組合せを含むがこれらに限定されない任意の適切な媒体を使用して送信される。
【００３１】
本発明のいくつかの実施形態の動作を実行するためのコンピュータプログラムコードは、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ（登録商標）、Ｃ＋＋などのオブジェクト指向プログラミング言語、及び「Ｃ」プログラミング言語又は類似のプログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語を含む、１つ以上のプログラミング言語の任意の組み合わせで書かれる。プログラムコードは、全体的にユーザのコンピュータ上で、部分的にユーザのコンピュータ上で、スタンドアロンソフトウェアパッケージとして、部分的にユーザのコンピュータ上で、部分的にリモートコンピュータ上で、又は全体的にリモートコンピュータ又はサーバ上で実行される。後者のシナリオでは、リモートコンピュータが、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）又は広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意のタイプのネットワークを介してユーザのコンピュータに接続されてもよく、又は（例えば、インターネットサービスプロバイダを使用してインターネットを介して）外部コンピュータに接続されてもよい。
【００３２】
本発明のいくつかの実施形態は、本発明の実施形態による方法、装置（システム）、及びコンピュータプログラム製品のフローチャート図及び／又はブロック図を参照して以下に説明される。フローチャート図及び／又はブロック図の各ブロック、ならびにフローチャート図及び／又はブロック図のブロックの組合せは、コンピュータプログラム命令によって実施できることを理解されたい。これらのコンピュータプログラム命令は、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、又は他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサに提供されて、コンピュータ又は他のプログラマブルデータ処理装置のプロセッサを介して実行される命令がフローチャート及び／又はブロック図の１つ以上のブロックで指定された機能／動作を実施するための手段を作成するように、機械を生成できる。
【００３３】
これらのコンピュータプログラム命令はまた、コンピュータ、他のプログラマブルデータ処理装置、又は他のデバイスに特定の方法で機能するように指示することができるコンピュータ可読媒体に格納することもでき、その結果、コンピュータ可読媒体に格納された命令は、フローチャート及び／又はブロック図の１つ以上のブロックで指定された機能／動作を実装する命令を含む製造品を生成する。
【００３４】
コンピュータプログラム命令はまた、コンピュータ、他のプログラマブルデータ処理装置、又は他のデバイスにロードされて、一連の動作ステップがコンピュータ、他のプログラマブル装置、又は他のデバイス上で実行されて、コンピュータ又は他のプログラマブル装置上で実行される命令がフローチャート及び／又はブロック図の１つ以上のブロックで指定された機能／動作を実装するためのプロセスを提供するように、コンピュータ実装プロセスを生成することも可能である。
【００３５】
本明細書で説明される方法のいくつかは、一般に、コンピュータによる使用のためにのみ設計され、人間の専門家によって純粋に手動で実行するためには実現可能ではないか、又は実用的ではない場合がある。ペーシングリードの位置の決定など、同様のタスクを手動で実行することを望む人間の専門家は、例えば、専門知識及び／又は人間の脳のパターン認識能力を利用するなど、完全に異なる方法を使用することが予想され、これは、本明細書で説明する方法のステップを手動で実行するよりもはるかに効率的である。
【００３６】
本発明のこれら及び他の態様は、以下に説明される実施形態から明らかであり、それらを参照して説明される。
【００３７】
本発明の上記選択肢、実装形態、及び／又は態様のうちの２つ以上は有用であると考えられる任意のやり方で組み合わせることができることが、当業者には理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
本発明のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して、単に例として本明細書に説明される。ここで、図面を詳細に特に参照すると、示される詳細は、例として、及び本発明の実施形態の例示的な議論の目的のためであることが強調される。この点に関して、図面を参照した説明は、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。
【００３９】
【図１】図１は、本発明のいくつかの実施形態によるナビゲーション及びマッピングのためのシステムのブロック図である。
【図２】図２は、本発明のいくつかの実施形態によるナビゲーション及びマッピングのためのプロセスのフローチャートである。
【図３】図３は、本発明のいくつかの実施形態による血管分岐部特定の概略図である。
【図４】図４は、本発明のいくつかの実施形態による心周期位相に関連して場所を決定するためのプロセスのフローチャートである。
【図５】図５は、本発明のいくつかの実施形態による心外膜領域マッピングの概略図である。
【図６】図６は、本発明のいくつかの実施形態による電界供給後の電気的パラメータ記録の概略図である。
【図７】図７は、本発明のいくつかの実施形態による心外膜活性化マップの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
ここで、添付の図面を参照して、特定の実施形態をより詳細に説明する。以下の説明では、異なる図面においても、同様の要素には同様の図面参照番号を使用する。詳細な構成及び要素など、本明細書で定義される事項は、例示的な実施形態の包括的な理解を助けるために提供される。また、周知の機能又は構成は、不必要な詳細で実施形態を不明瞭にするので、詳細には説明しない。さらに、要素のリストに先行する場合、「〜のうちの少なくとも１つ」などの表現は、要素のリスト全体を修飾し、リストの個々の要素を修飾するものではない。
【００４１】
本発明は、そのいくつかの実施形態では、感知に関し、より具体的には、しかし排他的にではないが、血管内及び／又は心臓内及び／又は心臓状での感知に関する。いくつかの実施形態では、本発明は、例えば、左心室（ＬＶ）リードの配置のために、例えば、刺激器の配置を支援するために、ペースメーカリードを使用する感知に関する。
【００４２】
いくつかの実施形態の一態様は、ペースメーカ電極リードを使用して体内腔をナビゲートすることに関する。本発明のいくつかの実施形態では、リードペーシング電極及び／又はそのシース上の電極を使用して分岐、場所、及び／又は画像を特定して、そのようなナビゲーションを支援する。いくつかの実施形態では、ペースメーカ電極リードは、細長い血管、例えば静脈及び／又は動脈、例えば冠状静脈及び／又は動脈を通してナビゲートされる。あるいは又はさらに、ペースメーカ電極リードは、心臓の体内腔を通してナビゲートされる。任意選択で、ペースメーカ電極リードは、電界送信電極、例えば、心臓ペーシング処置で使用されるペーシング電極又は除細動電極の埋め込みに適した電気生理学的所望領域にナビゲートされる。本発明のいくつかの実施形態では、ペーシングは、心内膜ペーシング、ヒス束ペーシング及びＣＲＴ（心臓再同期療法）のうちの１つ以上を含む。
【００４３】
いくつかの実施形態によれば、ペースメーカリードの位置は、ナビゲーション中に決定される。いくつかの実施形態では、リードの位置は、少なくとも１つの電気的パラメータ、例えば伝導率及び／又はインピーダンスの測定値に基づいて決定される。任意選択で、インピーダンス及び／又は伝導率は、筋肉組織及び／又は血液で満たされたボリューム及び／又は他の組織のものである。いくつかの実施形態では、リードの位置は、誘電イメージングを使用して決定される。例示的な誘電イメージング法は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｎｔｒａ−Ｂｏｄｙ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｒｅａｄｉｎｇｓ  Ｔｏ  Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」なる名称のＤｉｃｈｔｅｒｍａｎらのＰＣＴ特許出願第ＩＢ２０１８／０５０１９２号に説明されている。いくつかの実施形態では、リードの位置は、ペースメーカリード上に設けられた送信電極及び／又は受信電極を使用して決定される。本発明の潜在的な利点は、造影剤なしで、及び／又は、多くとも１０回、好ましくは２回のＸ線取得、例えば３０、２０、１０、５、１、０．１、０．０１秒未満の照射でナビゲーションを行うことができることである。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態では、一連の画像を取得し、組み合わせてモデルを形成し、モデルに対するカテーテルの位置を決定することによって位置を決定することができる。
【００４５】
いくつかの実施形態によれば、血管分岐は、ペースメーカ電極リードナビゲーション中に特定される。いくつかの実施形態では、分岐は、ナビゲーション中に電極リードの位置を決定することによって、及び／又はイメージング分析情報を使用することによって特定される。いくつかの実施形態では、分岐は、電極リード付近の組織の電気的特性の変化、例えば、組織の誘電特性、コンダクタンス、インピーダンス特性の変化に基づいて特定される。いくつかの実施形態では、分岐は、血管の側面に位置する生成された画像内の開口部又は空隙を特定することによって特定される。
【００４６】
本発明のいくつかの実施形態では、分岐は、例えば、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波、又はＸ線画像に基づいて、以前に提供された解剖学的マップと比較される。本発明のいくつかの実施形態の特定の特徴は、例えば、リードが樹内の場所を検出する（及び、場合によっては樹をマッピングする）ため、及び１つ以上の点での帯電の効果を決定するための両方に使用される実施形態では、そのような画像が不要であることに留意されたい。
【００４７】
いくつかの実施形態によれば、リード電極、例えば、ペースメーカリード電極は、分岐を特定するため、及び／又はペースメーカリードの位置を決定するために使用される。任意選択で、１つ以上の非ペーシング電極、例えば、リードの一部、及び／又はペースメーカリードのシース上に配置された１つ以上の電極が使用される。いくつかの実施形態では、ペースメーカリードによる感知は、電極付近の組織、例えば、電極から１〜７ｃｍまで、例えば、２ｃｍまで、３ｃｍまで、５ｃｍまで、又は任意の中間、より小さい、もしくはより大きい値に位置する組織の画像（例えば、１Ｄ、２Ｄ、及び／又は３Ｄ）を再構成するために使用される。本発明のいくつかの実施形態では、イメージングは、リード上の電極から少なくとも１ｃｍ、３ｃｍ、５ｃｍ、及び／又はそれより小さいか、又は中間の距離だけ離れた組織の部分を含む。組織の画像を再構成する例示的な方法は、上述のＰＣＴ特許出願ＩＢ２０１８／０５０１９２、及び「Ｆｉｅｌｄ−ｇｒａｄｉｅｎｔ  ｂａｓｅｄ  ｒｅｍｏｔｅ  ｉｍａｇｉｎｇ」なる名称の２０１７年８月１７日に出願された米国仮出願第６２／５４６，７７５号に説明されている。
【００４８】
いくつかの実施形態の一態様は、組織特性、例えば、心臓組織、又は胃又は肝臓などの他の器官の他の組織を、カテーテル、任意選択で、埋め込みプロセス中のペースメーカ電極リードを使用してマッピングすることに関する。いくつかの実施形態では、心臓組織は、心外膜及び／又は心内膜心臓組織を含む。いくつかの実施形態では、ペーシング電極リードは、血管、例えば、心臓組織の近くに位置する動脈及び／又は静脈を通してナビゲートされる。任意選択で、動脈及び／又は静脈は、心臓組織と接触している。いくつかの実施形態では、組織特性は、電気的及び／又は機械的特性を含む。いくつかの実施形態では、心機能は、測定された組織特性に基づいて決定される。
【００４９】
いくつかの実施形態によれば、ペーシングリードの１つ以上の電極が、少なくとも１つの電気的パラメータ、例えば、血管内の少なくとも１つの場所、例えば、２、３、４、又は任意のより多い数の場所における電気伝導率又はインピーダンスの値を測定する。いくつかの実施形態では、例えばインピーダンスを推定するやり方として、電圧値が取得される。いくつかの実施形態では、経時的な及び／又は心周期にわたる各場所における少なくとも１つの電気的パラメータの値の変化が測定される。あるいは又はさらに、ペーシングリードの１つ以上の電極は、血管内の少なくとも１つの場所、例えば、２、３、４又は任意のより多い数の場所における組織厚さ又は組織厚さの変化の値を測定する。いくつかの実施形態では、各場所における組織厚さ値及び／又は組織厚さ値の変化は、経時的に及び／又は心周期にわたって測定される。いくつかの実施形態では、ペーシングリードの位置及び／又は位置の変化、例えば、ペーシングリードの先端の位置は、測定値に基づいて決定される。任意選択で、ペーシングリードの位置の変化は、経時的に及び／又は心周期にわたって決定される。例えば、少なくとも２つ、少なくとも５つ、少なくとも１０、少なくとも２０以下、又は中間数のサンプルが、心周期当たりに取得される。
【００５０】
いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの電気的パラメータ値、組織の厚さ、及び／又はペーシングリード、例えばペーシングリードの先端の位置は、本明細書ではペーシングとも呼ばれる電界印加後に測定される。いくつかの実施形態では、電界は、体内、例えば心臓上、心臓付近、又は心臓に近位の血管内に配置された少なくとも１つの電極によって印加される。あるいは、電界は、体外、例えば皮膚上に配置された電極によって印加される。いくつかの実施形態では、電界は、心外膜に、例えば冠状静脈洞（ＣＳ）内から印加される。あるいは、電界は心内膜に供給される。いくつかの実施形態では、電界は、心臓の中隔組織に印加されて、例えば、ヒス束の１つ以上の枝に電界を供給する。
【００５１】
いくつかの実施形態によれば、心臓組織の機械的特性は、ペーシングリードの１つ以上の電極によって測定された値に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、心臓組織の機械的特性は、経時的又は心周期にわたる心臓組織の厚さ又は厚さの変化を含む。任意選択で、心臓組織の機械的特性は、電界供給後の厚さ及び／又は厚さの変化を含む。あるいは又はさらに、心臓組織の機械的特性は、ある期間にわたる又は心周期にわたる心臓組織内の異なる部位間の距離、例えば、心内膜部位間の心内膜距離を含む。いくつかの実施形態では、心臓組織の機械的特性は、例えば、ある期間にわたる又は心周期にわたる心外膜部位間の距離を含む。
【００５２】
いくつかの実施形態によれば、心臓組織の解剖学的マップ及び／又は機能的マップが、測定値に基づいて、又は経時的な若しくは心周期にわたる測定値の変化に基づいて生成される。あるいは又はさらに、心臓組織の解剖学的マップ及び／又は機能的マップは、経時的な及び／又は心周期にわたるペーシングリード位置の変化に基づいて生成される。任意選択で、心臓組織の解剖学的マップ及び／又は機能的マップは、電界印加後の測定値の変化に基づいて生成される。
【００５３】
いくつかの実施形態によれば、機能的マップは、マップされた心臓組織、例えば心外膜組織、及び／又は心内膜組織に関する電気的情報及び／又は機械的情報を含む。あるいは又はさらに、機能的マップは、異なる心臓領域に関する電気的及び／又は機械的情報、例えば、左心室の局所的活性化マップ又は局所的活性化電圧を含む左心室電気特性を含む。
【００５４】
いくつかの実施形態によれば、生成された解剖学的マップ及び／又は機能的マップは、ナビゲーション及びマッピングシステムのユーザ、例えばオペレータに提示される。いくつかの実施形態では、システムは、生成されたマップに基づいて、経時的な及び／又は異なる場所にわたる測定された機械的及び／又は解剖学的特性の変化をユーザに提示する。さらに及び／又はあるいは、システムは、生成されたマップに基づいて、選択された場所、例えば、生成されたマップ上に示される選択された場所で任意選択で供給される、電界の供給に応答して、測定された機械的及び／又は解剖学的特性の変化をユーザに提示する。いくつかの実施形態では、システムは、生成されたマップに基づいて、例えば、電界が組織に供給されるペーシング状態と非ペーシング状態との間、及び／又は異なるペーシングモード間で、心臓組織の測定された機械的及び／又は解剖学的特性の変化をユーザに提示する。
【００５５】
いくつかの実施形態によれば、電界は、心内膜組織又は心外膜組織に供給される。いくつかの実施形態では、電界は、例えば、中隔ペーシングによって、ヒス束の１つ以上の枝に供給される。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、ペースメーカデバイスの１つ以上のペーシング電極の埋め込みのための位置が、心臓組織の生成された解剖学的及び／又は機能的マップに基づいて選択される。あるいは又はさらに、１つ以上のペーシング電極の埋め込みのための位置は、オペレータに提示された情報に基づいて選択される。
【００５７】
いくつかの実施形態によれば、ペーシング電極は、心外膜組織上に配置される。いくつかの実施形態では、ペーシング電極は、例えば、ヒス束の１つ以上の枝に電界を供給するために、隔壁の近く又は隔壁に配置される。
【００５８】
いくつかの実施形態によれば、埋め込みのための位置は、選択された埋め込み部位に電界を供給し、電界に続いて生成された解剖学的及び／又は機能的マップの変化をモニタリングすることによって最適化される。
【００５９】
いくつかの実施形態の一態様は、細長い血管、例えば、静脈又は動脈内の２つ以上の場所の位置の変化を測定することによって、解剖学的領域の幾何学的変化を決定することに関する。いくつかの実施形態では、２つ以上の場所は、心臓の細長い血管、例えば、大心臓静脈及び大心臓静脈支流内にある。いくつかの実施形態では、解剖学的領域は、２つ以上の場所の近く又はそれらの間に配置される。あるいは又はさらに、２つ以上の場所は、解剖学的領域内にある。いくつかの実施形態では、解剖学的領域は、少なくとも１つの場所の空洞内腔、例えば左心室内腔の下又はそれに向かって配置される。
【００６０】
いくつかの実施形態によれば、心周期中の血管内の異なる場所における電極リードの位置の変化が測定される。あるいは又はさらに、任意選択で心周期中に、血管内の少なくとも１つの場所における局所的な心筋の厚さの変化が測定される。いくつかの実施形態では、測定された位置及び／又は測定された位置の変化、及び／又は心筋の厚さの変化は、心周期と調整されて（本明細書では同期されるとも言う）、例えば、心周期の異なる位相における電極リードの位置が決定される。いくつかの実施形態では、同様の測定値を示す電極リード場所は、単一の領域として注釈付けされる。いくつかの実施形態では、領域の形状及びサイズが心周期中の測定された位置の変化に基づいて決定される。
【００６１】
いくつかの実施形態によれば、位置の変化は、例えばイメージングによって測定される。任意選択で、変化は、例えば、組織の厚さを決定するために、内側方向に測定される。
【００６２】
いくつかの実施形態の一態様は、ペーシングリードの１つ以上の電極による動脈及び／又は静脈のイメージングに関する。いくつかの実施形態では、ペーシングリードは、ペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を記録しながら、動脈及び／又は静脈を通して前進させられる。いくつかの実施形態では、動脈及び／又は静脈は、冠状静脈洞及び／又は冠状静脈洞に接続された任意の他の血管を含む。本発明のいくつかの実施形態では、イメージングを使用して、血管外要素及び／又はインプラントによって引き起こされる動脈瘤、狭窄、矛盾、及び幾何学的変化などの血管異常が検出される。
【００６３】
いくつかの実施形態によれば、ペーシングリードの１つ以上の電極は、組織の電気的パラメータ値、例えば、リードを取り囲む組織のインピーダンス及び／又は電気伝導率を測定する。あるいは又はさらに、ペーシングリードの１つ以上の電極は、任意選択で、測定された電気的パラメータ値に基づいて、組織の厚さを測定する。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極は、血管内の少なくとも１つの場所で電気的パラメータ及び／又は組織厚さを測定する。あるいは、１つ以上の電極は、血管内の少なくとも２つ以上の場所、例えば、血管内の２つ、３つ、５つ、８つの場所における電気的パラメータ及び／又は組織厚さを測定する。
【００６４】
カテーテル電極で行われた測定に基づいてインピーダンスを推定及び／又は測定するための例示的な方法は、「ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ、ＣＯＮＴＡＣＴ  ＦＯＲＣＥ  ＡＮＤ  ＴＩＳＳＵＥ  ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ」なる名称の米国仮特許出願第６２／６６７，５３０号に説明されている。
【００６５】
いくつかの実施形態によれば、１つ以上の電極は、心周期中の電気的パラメータ値及び／又は組織の厚さの変化を測定する。いくつかの実施形態では、測定されたパラメータ値及び／又は厚さは心周期と同期されて、例えば、心周期の異なる位相における組織の電気的特性及び／又は厚さの変化を特定する。
【００６６】
本発明のいくつかの実施形態では、厚さの変化は、瘢痕組織の筋肉収縮（増加）及び／又は伸張（減少）を意味すると解釈される。
【００６７】
いくつかの実施形態によれば、ペーシングリードに接続された制御ユニットが、例えば、データ及び位置を収集し、マップを構築することによって、任意選択で、心周期中及び／又は心周期に関連して、測定された電気的パラメータ値及び／又は測定された組織厚さ値に基づいて、血管及び／又は血管の分岐の機能的及び／又は解剖学的マップを生成する。任意選択で、マップは、既知の又は推定された血管樹上にオーバーレイされる。いくつかの実施形態では、機能的マップは、血管の電気的パラメータ及び／又は機械的パラメータを含む。
【００６８】
いくつかの実施形態によれば、生成された機能的マップ及び／又は解剖学的マップは、ナビゲーションシステムのユーザに、例えばナビゲーションシステムのディスプレイ上に提示される。いくつかの実施形態では、生成された機能的及び／又は解剖学的マップは、所定の期間にわたる情報、及び／又は血管内の１つ以上の場所で測定された機能的及び／又は解剖学的情報と共にユーザに提示される。本発明のいくつかの実施形態では、表示には心臓の少なくとも一部のモデルが含まれ、したがって、ユーザによって、血管系内の場所が心臓の一部（例えば、左心室）又は他の器官に対する場所として解釈される。
【００６９】
いくつかの実施形態の一態様は、刺激の期待される効果及び実際の効果を評価するために、組織位置情報又は組織厚さの変化を使用することによって刺激を最適化することに関する。いくつかの実施形態では、位置又は位置の変化、又は厚さの変化、又は特定の場所での厚さ及び位置の組み合わせが、刺激後に測定される。あるいは又はさらに、位置の変化は、刺激後の異なる場所で検出され、例えば、供給された刺激に対する組織応答の時間遅延が決定される。いくつかの実施形態では、位置は、動脈及び／又は静脈内から決定される。
【００７０】
本発明のいくつかの実施形態では、刺激は、マップを分析して刺激がより有益であり得る場所を特定することによって最適化される。
【００７１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、心臓療法、例えば、心臓再同期療法の安全性、効率、及び／又は有効性を高めるためのツールが医師に提供される。
【００７２】
いくつかの実施形態によれば、医師は、心外膜血管、例えば、心外膜静脈内に配置されるペーシングリードを使用し、そのリードのうちの少なくとも２つを信号発生器に接続する。いくつかの実施形態では、信号発生器が、ペーシングリードの少なくとも２つの電極から特有の信号を送信させる。いくつかの実施形態では、これらの信号を使用し、任意選択で、リード上の２つの電極間の距離を知ることによって、例えば、誘電イメージング法を使用して、取得電圧のマップを、２つの電極間の距離の関数として生成することができる。本明細書で使用されるように、誘電イメージングは、異なる周波数における発光及び受信電磁信号を使用することを含む。誘電イメージングは複数のやり方で行うことができ、これらのすべてに共通するのは、イメージングポートからの電磁信号の送受信である。いくつかの実施形態では、場所及び互いからのそれらの距離のアンサンブルが、例えば、ペーシングリードの先端の場所の局在化を生成することを可能にする。
【００７３】
いくつかの実施形態によれば、電極の場所が、既知の相対場所を有して、画像上に、又は一連の画像上に生成される。あるいは、例えば、任意選択で取得された一連の画像である基準に関して、位置決め方法が使用される。
【００７４】
いくつかの実施形態によれば、インピーダンスナビゲーションを使用して、所与の電界内のペーシングリードの電極の位置が特定される。いくつかの実施形態では、電界は、例えば、体内に配置された少なくとも１つの電極、又は任意選択でリード自体を使用して、患者の体内から印加される。任意選択で、又はあるいは、電界は、体外に配置された少なくとも１つの電極、例えば、患者の皮膚に取り付けられた少なくとも１つの電極によって印加される。任意選択で、これらの及び他の手段を使用して、オペレータ、例えばナビゲーションシステムのユーザは、ナビゲーションシステムによって生成された心外膜心臓静脈の再構成画像に基づいて、ペーシングリードを所望の場所にナビゲートする。
【００７５】
一実施形態によれば、ペーシングリードの電極を介した、又は異なるマッピングカテーテルを介した心筋の感知された局所的電気的活性化が記録され、血管樹上のそれらの場所に関連付けられる。任意選択で、アプリケーションは、３つ以上の活性化を収集して、心外膜局所的活性化マップを生成する。
【００７６】
いくつかの実施形態によれば、組織表面、例えば、心外膜組織は、静脈とそれらの枝との間に延在する。いくつかの実施形態では、静脈から記録された局所的活性化時間が心外膜表面上に描写され、オペレータに提示されて、オペレータが治療、例えばＣＲＴを供給するための関心領域を特定するのを助ける。いくつかの実施形態では、オペレータは、例えば、ペーシングリードを位置決めするために、最新の局所的心外膜電気的活性化を探す。いくつかの実施形態では、例えば、ヒス束ペーシングにおいて、オペレータは、ヒス束の近くにペーシングリードを埋め込みしようとし、これは、右心室の心内膜側に記録される。
【００７７】
本発明の別の実施形態によれば、リードは、静脈直径によって境界付けられるので、静脈の動きは心外膜の動きを反映する。いくつかの実施形態では、システムは、静脈内のリードの場所を追跡し、任意選択で、（例えば、同時に取得されるＥＣＧ信号からの）心周期の知識を使用し、静脈及びその枝の瞬間的な動き（それらが取り付けられる心外膜の動きに対応する）が心周期のそれぞれの位相で捕捉される。
【００７８】
いくつかの実施形態によれば、アルゴリズムが、心周期の２つ以上の異なる位相におけるリード場所を特定する。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、同じ心位相のリード場所間の距離を計算して、例えば、少なくとも２つの別個の場所によって境界付けられた心外膜の２つ以上の場所間の心外膜の局所的な短縮／伸延を計算する。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、隣接する静脈によって境界付けられた領域を計算して、例えば、静脈によって境界付けられた心外膜領域の局所的収縮拡張の尺度を導出する。
【００７９】
いくつかの実施形態によれば、心外膜局所的活性化時間が、ペーシングリード電極によって測定された電位図に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、局所的心外膜活性化時間と、同じ心周期中の場所不関基準信号の時間（例えば、ＥＣＧ信号のＲ波）との間の対応する時間差は、例えば、心外膜局所的活性化時間を導出することを可能にする。いくつかの実施形態では、局所的な機械的変形を分析するアルゴリズムが心周期中の２つ以上の点を特定し、任意選択で、特定された点をその場所での局所的活性化時間に関連付ける。
【００８０】
いくつかの実施形態によれば、局所的な機械的変化が処理されて、例えば、隣接する静脈によって境界付けられた領域が最大値（例えば、局所的最大拡張時間）に達する心周期位相が特定される。さらに、局所的な機械的変化が処理されて、例えば、最小値（局所的最大短縮時間）が特定される。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、局所的電気的活性化と局所的最大短縮時間の時間との間の時間を測定し、任意選択で、この時間差を、局所的活性化とそれに続く局所的収縮との間の電気機械的結合時間（ＥＭＣＴ）として示す。いくつかの実施形態では、心不全患者を治療するために左心室リードを配置する際に、局所的活性化時間又は最も遅延した活性化が、任意選択で、後続のＥＭＣＴの異なるペーシング場所の影響をモニタリングすることによって決定される。
【００８１】
本発明のいくつかの実施形態は、ＣＲＴリード埋め込みを超える用途、ならびに異なる実施形態で説明される冠状動脈虚血性心疾患の介入治療のための用途を有する。本発明のいくつかの実施形態では、構造的心疾患又は冠疾患を有する患者が治療される。本発明のいくつかの実施形態は、ＩＣＤ、ペースメーカ、及び／又は他の刺激器の埋め込み中に使用される。
【００８２】
本発明のいくつかの実施形態は、冠状静脈洞樹における位置特定及びマッピングならびに組織イメージングのために誘電イメージングを利用する例を使用するが、代わりに、インピーダンス及び／又は磁気ナビゲーションなどの、位置特定及び／又はイメージングのための他の方法を使用してもよいことに留意されたい。
【００８３】
好ましい実施形態の１つは、画像及び関連するマッピングを取得し、ナビゲーションを行うためのツールとしてペーシングリードを利用しているが、いくつかの実施形態では、ペーシングリード自体とは異なるツールを使用してもよい。いくつかの実施形態では、医用イメージングを使用して、所与のボリュームを構成する組織のボリュメトリック画像が生成される。任意選択で、組織を互いに区別することができ、１つのやり方では、組織を正常組織又は病理組織として区別することができ、他の例では、組織をそれらの密度、強度、組成、微細構造、及び他の差別化因子によって区別することができる。
【００８４】
本発明のいくつかの実施形態は、誘電イメージングのために任意選択で最適化された特定のツールデザインを提供することを目的とする。より具体的には、本発明のいくつかの実施形態は、医用イメージング及び体内医用イメージングの両方のための誘電イメージングツールのデザイン及び動作について説明する。
【００８５】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載され、及び／又は図面及び／又は実施例に示される構成要素及び／又は方法の構成及び配置の詳細に必ずしも限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、又は様々なやり方で実施又は実行されることが可能である。
【００８６】
例示的なナビゲーション及びマッピングシステム
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御ユニットが、１つ以上の電極リード、例えばペーシング電極リードに電気的に接続される。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、組織の少なくとも１つの電気的パラメータ、例えば、インピーダンス、伝導率、及び／又は電気的活動を測定する。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、例えば、組織の特徴付けのためにインピーダンスを測定する。いくつかの実施形態では、制御ユニットは、例えば、心臓収縮及び心周期を記録するために、１つ以上の電極リードから受信した信号に基づいて電気的活動を測定する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電気的パラメータは、細長い血管、例えば動脈及び／又は静脈内のペーシング電極リードのナビゲーション中に測定される。
【００８７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、少なくとも１つの測定された電気的パラメータを測定及び使用して、例えばＣＲＴを供給するために、ペーシング電極リードの位置、血管分岐の場所、及び／又はペーシング電極の埋め込みのための好ましい場所のうちの１つ以上が決定される。あるいは、ペーシング電極リードの位置、血管分岐の場所、及び／又はペーシング電極の埋め込みのための好ましい場所は、リード上の１つ以上の位置センサから受信された情報を使用して、及び／又は他のナビゲーション方法を使用して決定される。ここで、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、ナビゲーション及び／又はマッピングシステムを示す図１を参照する。
【００８８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ナビゲーション及び／又はマッピングのためのシステム、例えば、システム１００は、１つ以上の電極、例えば、電極１０４に電気的に接続された制御ユニット、例えば、制御ユニット１０２を含む。いくつかの実施形態では、電極１０４は、電極リード、例えば電極リード１０５を介して、制御ユニット１０２に電気的に接続される。任意選択で、各電極リード上に少なくとも１つの電極を含む２つ以上の電極リードが、制御ユニット１０２に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのセンサ、例えば位置センサ１０７が電極１０４に接続される。いくつかの実施形態では、各電極リードは、位置センサ、例えば、位置センサ１０７を、任意選択で電極リードの先端に含む。いくつかの実施形態では、位置情報が、電極１０４から単独で、又は、位置センサ１０７からの位置情報に加えて取得される。
【００８９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、電極リード１０５は、少なくとも１つのコネクタ、例えばコネクタ１０６を介して制御ユニット１０２に電気的に接続される。任意選択で、コネクタ１０６は、２つ以上の電極リードの制御ユニット１０２への電気的接続を可能にする。
【００９０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御ユニット１０２は、トランシーバ回路、例えばトランシーバ回路１１０を介して、コネクタ１０６に電気的に接続された少なくとも１つの制御回路、例えば制御回路１０８を含む。いくつかの実施形態では、制御回路１０８は、トランシーバ回路１１０を通して、電極１０４から１つ以上の信号を受信する。さらに又はあるいは、制御回路は、位置センサ１０７から信号を受信する。
【００９１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御ユニット１０２は、例えば、電極１０４及び／又は位置センサ１０７から受信した信号を記憶するためのメモリ１１２を含む。いくつかの実施形態では、メモリ１１２は、電極１０４及び／又はセンサ１０７から受信した信号に基づいて、電極リード、電極、及び／又は電極チップの位置を決定するための１つ以上のアルゴリズムを記憶する。あるいは又はさらに、メモリ１１２は、心周期に関連する情報、例えばＥＣＧデバイスから受信した情報を記憶する。
【００９２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御ユニット１０２は、指示を供給するため、及び／又はシステムのユーザから情報を受信するためのユーザインターフェース１１４を含む。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１１４は、例えば、人間が検出可能な指示を供給するための、少なくとも１つのスピーカ及び／又は少なくとも１つのディスプレイを含む。
【００９３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御回路は、例えば、電極及び／又は位置センサ１０７から受信した信号に基づいて、また、メモリ１１２に記憶されたアルゴリズムを使用して、電極の位置を決定し、及び／又は血管分岐を特定し、及び／又は心臓領域をマッピングする。いくつかの実施形態では、制御回路１０８は、ユーザインターフェース１１４のディスプレイ上でユーザに情報を提示する。任意選択で、情報は、メモリ１１２に記憶されている解剖学的、構造的、及び／又は機能的マップ上に提示される。いくつかの実施形態では、マップは、電極リード１０５のナビゲーションの前にメモリ１１２にロードされる。あるいは又はさらに、マップは、電極リード１０５のナビゲーション中に、制御回路１０８によって生成又は更新される。
【００９４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御回路１０８は、心臓組織、例えば、心外膜組織又は心内膜組織の解剖学的及び／又は機能的マップを生成する。いくつかの実施形態では、解剖学的及び／又は機能的マップは、電極１０４及び／又はセンサ１０７から受信した信号に基づいて生成される。いくつかの実施形態では、マップは、経時的に及び／又は心周期にわたって電極１０４及び／又はセンサ１０７から受信した信号に基づいて制御回路１０８によって生成される。あるいは又はさらに、マップは、血管、例えば、動脈又は静脈内の１つ以上の場所から電極１０４及び／又はセンサ１０７から受信した信号に基づいて制御回路によって生成される。いくつかの実施形態では、マップは、電界の印加後に電極１０４及び／又はセンサ１０７から受信した信号に基づいて制御回路１０８によって生成される。いくつかの実施形態では、生成された機能的マップは、心臓組織の電気的特性及び／又は機械的特性を含む。任意選択で、生成された機能的マップは、経時的な、心周期にわたる、及び／又は電界印加後の心臓組織の電気的特性及び／又は機械的特性の変化を含む。いくつかの実施形態では、制御回路１０８によって生成されたマップ及び／又は生成されたマップ若しくは電極及び／又はセンサ１０７から受信した信号に基づく任意のイメージング情報は、メモリ１１２に記憶される。
【００９５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御ユニット１０２は、任意選択で、メモリ１１２に記憶されたパラメータとともに電界を生成する少なくとも１つのパルス発生器、例えば、パルス発生器１１６を含む。いくつかの実施形態では、電界は、１つ以上の電極１０４によって組織、例えば心臓組織に供給される。いくつかの実施形態では、制御回路１０８は、電界の供給後又は供給中に、組織の少なくとも１つのパラメータを測定する。任意選択で、電界は、血管の外側、例えば患者の皮膚上に配置された１つ以上の電極によって供給される。いくつかの実施形態では、電界は、例えば、組織をイメージングするため、及び／又は異なる心臓領域の収縮をモニタリングするために供給される。
【００９６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、制御ユニット１０２は、電源、例えば電源１１８を含む。いくつかの実施形態では、電源１１８は、制御ユニット１０２に、例えば、パルス発生器１１６及び／又は制御回路１０８に給電する。あるいは、制御ユニット１０２は、外部電源に電気的に接続される。
【００９７】
例示的なナビゲーション及び／又はマッピングプロセス
ここで、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、解剖学的組織又は器官、例えば心臓組織のナビゲーション及び／又はマッピングのためのプロセスを示す図２を参照する。プロセスは、最大限に説明され、ステップのいくつかは任意選択であり、また、説明されたステップの順序は変更可能であることに留意されたい。
【００９８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２０１において、画像が取得される。いくつかの実施形態では、解剖学的領域、例えば、心臓の解剖学的領域の画像、例えば、解剖学的画像及び／又は機能的画像が取得される。いくつかの実施形態では、画像は、イメージング技術、例えば、超音波イメージング、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線、及び／又は任意の血管造影技術を使用して取得される。あるいは又はさらに、ステップ２０１において、解剖学的領域の機能的画像、例えば、電気生理学的分析によって生成された機能的画像、例えば、心電図（ＥＣＧ）が取得される。いくつかの実施形態では、生成されたマップが画像上にオーバーレイされる。
【００９９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２０２において、１つ以上のペースメーカ電極リードが体内をナビゲートされる。いくつかの実施形態では、電極リードは、血管、例えば、動脈及び／又は静脈内をナビゲートされる。任意選択で、電極リードは、ＣＲＴの供給のためのペーシング電極の埋め込みに適した位置にナビゲートされる。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極リードは冠状静脈洞内をナビゲートされる。
【０１００】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２０４において、１つ以上のペースメーカリードによって少なくとも１つのパラメータが測定される。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのパラメータは、電気的パラメータ、例えば、伝導率又はインピーダンスを含む。いくつかの実施形態では、電気的パラメータは、１つ以上の電気リードのナビゲーション中に測定される。いくつかの実施形態では、電気的パラメータは、血管内の異なる場所で測定される。任意選択で、電気的パラメータは、血管壁に接触することによって測定される。インピーダンスを推定及び／又は測定するための例示的な方法は、「ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＩＭＰＥＤＡＮＣＥ、ＣＯＮＴＡＣＴ  ＦＯＲＣＥ  ＡＮＤ  ＴＩＳＳＵＥ  ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ」なる名称の米国仮特許出願第６２／６６７，５３０号に説明されている。
【０１０１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２０６において、ペースメーカリード、例えば、任意選択で１つ以上の電極を含むペースメーカリードの先端の位置が決定される。いくつかの実施形態では、ペースメーカリードの位置は、ステップ２０４において測定された電気的パラメータの値に基づいて決定される。いくつかの実施形態では、電極リードの位置は、電極リードに関連付けられた少なくとも１つの位置センサ、例えば、図１に示す位置センサ１０７から受信した信号に基づいて決定される。
【０１０２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２０８において、１つ以上の血管分岐が特定される。いくつかの実施形態では、ステップ２０８において、血管分岐、例えば、冠状静脈洞又は冠状静脈洞に接続された血管の分岐が特定される。いくつかの実施形態では、血管分岐は、電気的パラメータの測定値に基づいて特定される。いくつかの実施形態では、分岐は、電気的パラメータの測定値と、イメージング又は電気生理学的分析から受け取った追加情報とを組み合わせることによって特定される。
【０１０３】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２１０において、電気的パラメータは、２つ以上の異なる場所で電極リードによって測定される。いくつかの実施形態では、電気的パラメータは、血管内の電極リードを２つ以上の異なる場所にナビゲートすることによって、２つ以上の場所で測定される。あるいはに又はさらに、電気的パラメータは、同じ電極リードの２つ以上の軸方向及び／又は半径方向に離間した電極によって測定される。いくつかの実施形態では、電極のうちの少なくともいくつかは、ペースメーカリードのシース上に配置される。
【０１０４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２１２において、２つの場所の位置が決定される。いくつかの実施形態では、２つの場所の位置は、電気的パラメータの測定値に基づいて決定される。あるいは、２つの場所の位置は、電極リード上の１つ以上のセンサ、例えば、位置センサによって受信される情報に基づいて決定される。任意選択で、２つの場所の位置は、リードの１つ以上の電極から受信された信号と、メモリ、例えば、メモリ１１２に記憶された情報との組合せに基づいて決定される。
【０１０５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２１４において、２つの場所間の距離が計算される。いくつかの実施形態では、距離は、２つの場所の決定された位置に基づいて計算される。任意選択で、距離は、決定された場所と、解剖学的領域の画像及び／又はマップ、例えば、解剖学的マップ及び／又は機能的マップとに基づいて計算される。
【０１０６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２１６において、心周期がモニタリングされる。いくつかの実施形態では、心周期は、体内に配置された少なくとも１つの電極によってモニタリングされる。あるいは、心周期は、体外、例えば皮膚上に配置された少なくとも１つの電極によってモニタリングされる。いくつかの実施形態では、心周期は、ＥＣＧデバイスの１つ以上の電極によってモニタリングされる。いくつかの実施形態では、ステップ２１０において、心周期は、例えば、電気的パラメータの測定中に、電気的パラメータの測定と時間的な関係でモニタリングされる。
【０１０７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、心周期中の２つの場所の各々の位置の変化が決定される。いくつかの実施形態では、各場所の位置は、最大値とより低い値との間で変化する。任意選択で、最大値と最小値との間の差は、特定の場所における組織が収縮する能力、及び／又は特定の場所における組織が電流を伝導する能力に関連する。
【０１０８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２１８において、１つ以上の心臓領域がマッピングされる。いくつかの実施形態では、ステップ２１８において、心臓領域、例えば、心外膜領域がマッピングされる。いくつかの実施形態では、心臓領域は、心周期中に、マッピングされた心臓領域に任意選択で存在する２つの場所間の距離の変化に基づいてマッピングされる。いくつかの実施形態では、心臓領域は、最大値と最小値との間の差に基づいてマッピングされる。いくつかの実施形態では、マッピングは、血管内でペースメーカリードを移動させ、血管内から少なくとも１つのパラメータを測定して位置を決定することによって行われる。あるいは又はさらに、マッピングは、心膜内で１つ以上の電極を移動させることによって行われる。
【０１０９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、心臓領域は、それらの組織タイプに従ってマッピングされる。いくつかの実施形態では、２つの場所が、心周期中に最大値と最小値との間の小さな差及び／又は負の差を示す場合、２つの場所間の組織領域は、瘢痕組織の割合が高く、任意選択で瘢痕組織として注釈が付けられる。あるいは、２つの場所が、最大値と最小値との間の高い差及び／又は正の差を示す場合、２つの場所間の組織領域は、筋肉組織の割合が高く、任意選択で筋肉組織として注釈が付けられる。いくつかの実施形態では、２つの場所間の領域のサイズ及び／又は形状が、任意選択で、測定された最大値と最小値との間の類似の差分値を有する場所を、類似の注釈で単一の領域にグループ化することに基づいて決定される。
【０１１０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２２０において、電界が心臓組織に供給される。いくつかの実施形態では、電界は、例えば心臓組織のマッピングを可能にするために、マッピング電界として供給される。あるいは又はさらに、電界は、例えば、異なる場所での刺激に対する心臓組織の反応を評価するために刺激電界として供給される。いくつかの実施形態では、電界は、ペーシングリード電極のうちの１つ以上によって心臓組織に供給される。あるいは、電界は、異なる電極、例えば、異なる電極リード上に配置された１つ以上の電極によって供給される。いくつかの実施形態では、電界は、例えば測定の前に、ステップ２０４又は２１０における少なくとも１つのパラメータの測定と時間的な関係で供給される。いくつかの実施形態では、電界は、既知のパラメータ値、例えば、選択された強度及び／又は選択された周波数で供給される。任意選択で、電界パラメータ値はメモリ１１２に記憶される。
【０１１１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２１８において、心臓領域は、電界供給後の測定、例えば、位置測定、２つの場所間の距離、電界供給後の異なる解剖学的領域の収縮値に基づいてマッピングされる。いくつかの実施形態では、機能的マップが、異なる場所における収縮タイミング又は収縮遅延を単一の機能的領域に組み合わせることによって生成される。いくつかの実施形態では、電界供給後の電極の場所の変化に基づいて電界供給後の特定の場所における収縮タイミング又は収縮遅延が計算される。いくつかの実施形態では、電界供給後の位置の変化に基づいて組織収縮遅延マップ、例えば、心外膜活性化マップが生成される。
【０１１２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ステップ２２２において、ペーシング電極の埋め込みのための場所が選択される。いくつかの実施形態では、埋め込み場所は、生成された機能的マップ及び／又は解剖学的マップ、例えば、生成された組織タイプマップ及び／又は生成された心外膜活性化マップに基づいて選択される。
【０１１３】
例示的な血管分岐特定
いくつかの例示的な実施形態によれば、ペーシングリードを所望の場所にナビゲートするとき、リードは、血管、例えば、動脈及び／又は静脈を通して、例えば、冠状静脈洞を通して前進させられる。いくつかの実施形態では、ナビゲーション中に、ペーシングリードが前進する血管の分岐が、例えば、ペーシングリードの位置を決定することによって特定される。ここで、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、血管分岐特定を示す図３を参照する。いくつかの実施形態では、分岐は、生成された画像を使用して特定され、次いで、分岐位置をナビゲーションプロセス中の基準として使用する。
【０１１４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ペーシングリード３０２は、血管を通して、例えば、冠状静脈洞３０４を通してナビゲートされる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの電気的パラメータ、例えば組織のコンダクタンス及び／又はインピーダンスが、ペーシングリード上の１つ以上の電極によって測定される。あるいは、ペーシングリード３０２上の少なくとも１つのセンサ、例えば、位置センサが、ナビゲーション中に異なる場所でペーシングリードの位置を測定する。
【０１１５】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ペーシングリードに接続された制御ユニット、例えば制御ユニット１０２が、電極リードの位置を決定する。いくつかの実施形態では、測定された電気的パラメータに基づいて、組織タイプの変化が特定され、これにより、例えば、分岐３０６である、ペーシングリードのナビゲーション経路内の１つ以上の分岐が特定される。任意選択で、１つ以上の分岐は、ペーシングリードから受信された信号又は電極の決定された位置を、任意選択で制御ユニットのメモリに記憶されている解剖学的マップ又は機能的マップに関連付けることによって特定される。いくつかの実施形態では、記憶されているマップは、イメージング分析情報に基づいて生成される。
【０１１６】
心周期との例示的な位置同期
いくつかの例示的な実施形態によれば、各場所における位置測定は心周期と同期されて、例えば、局所的電気的活性化と局所的最大短縮時間の時間との間の時間を測定し、任意選択で、この時間差を、局所的活性化とそれに続く局所的収縮との間の電気機械的結合時間（ＥＭＣＴ）として示す。ここで、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、場所測定と心周期との同期化プロセスを示す図４を参照する。
【０１１７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ペーシングリード４０２の１つ以上の電極が、場所システム４０４に信号を供給する。あるいは、ペーシングリード４０２上の少なくとも１つのセンサ、例えば、位置センサが場所システム４０４に信号を供給する。いくつかの実施形態では、場所システム４０４が、ペーシングリード４０２の場所４０６、又はペーシングリードの少なくとも１つの電極の場所を決定する。
【０１１８】
いくつかの例示的な実施形態によれば、心周期をモニタリングするためのシステム、例えばＥＣＧ４０８が、ペーシングリードからの信号の供給中に心周期をモニタリングする。いくつかの実施形態では、心周期情報と電極の場所情報とが同期される（４１０）。いくつかの実施形態では、同期に続いて、４１２において、選択された心周期位相における電極の場所又は位置が決定される。
【０１１９】
例示的な局所的マッピング
ここで、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、心臓組織内の領域のマッピングを示す図５を参照する。
【０１２０】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ペーシングリードが、血管、例えば、血管５０２を通ってナビゲートされる。いくつかの実施形態では、ペーシングリードの場所、例えば、ペーシングリードの先端の位置が、前述のように、血管５０２内の異なる場所で決定される。いくつかの実施形態では、例えば、心周期中にペーシングリードの位置及び／又はペーシングリードの位置の変化を決定することによって、組織タイプのマップ及び／又は機能的領域のマップが生成される。
【０１２１】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ペーシングリードの位置の変化は、ペーシングリードが血管内の選択された場所、例えば、場所５０４、５０８、５１０、５０６、５１８、５１６及び５１２に置かれたときに測定される。いくつかの実施形態では、位置の変化は、心臓組織、例えば、血管に付着した心外膜組織の動きから生じる。いくつかの実施形態では、心外膜組織の動きは、最小収縮値と最大拡張値との間である。いくつかの実施形態では、マッピング中に、最小収縮値と最大収縮値との間の同様の差を示すペーシングリード位置が、単一の領域、例えば、領域５１４、５２２、５２０、５２３にグループ化される。
【０１２２】
いくつかの例示的な実施形態によれば、各領域は、異なる組織組成、疾患状態、入来伝導又は他の収縮及び／又は興奮特性を有し、これは、任意選択で、最小収縮値と最大拡張値との間の差に影響を及ぼす。いくつかの実施形態では、わずかな差又は負の差を示す組織領域は瘢痕組織の割合が高い。あるいは、最小収縮値と最大拡張値との間に大きな差を示す組織領域は筋肉組織の割合が高い。
【０１２３】
ここで、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、電界供給後の血管内の異なる場所でのペーシング電極の位置の測定を示す図６を参照する。
【０１２４】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ペーシングリードは、血管６０２内でナビゲートされ、ペーシングリードの位置が、異なる場所、例えば、場所６０４及び６０６において決定される。さらに、各場所におけるペーシングリードの位置の変化が、例えば、場所６０８、６１０、及び６１２において、組織への電界の供給に続いて決定される。いくつかの実施形態では、供給された電界に対する組織の応答が、位置の決定された変化に基づいて計算される。いくつかの実施形態では、また、いかなる理論にも束縛されることなく、異なる心臓組織が、例えば、電界供給部位からのそれらの距離又は組織の他の電気的特性に基づいて、供給された電界に対して異なる時間遅延で応答する。
【０１２５】
ここで、本発明のいくつかの例示的な実施形態による、心外膜活性化マップを描写する図７を参照する。
【０１２６】
いくつかの例示的な実施形態によれば、例えば、図６に説明されているように、異なる組織領域間で測定された遅延に基づいて、機能的マップ、例えば活性化マップ７００が生成される。いくつかの実施形態では、類似の収縮時間遅延を示す組織領域は、例えば、活性化マップ７００において、１０ｎｓの収縮時間遅延を示す組織領域、例えば、領域７０２について、一緒にグループ化されるか、又は同じ注釈を有する。いくつかの実施形態では、１００ｍｓの時間遅延を示す組織、例えば、領域７０４である。
【０１２７】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ペーシング電極の埋め込み位置は、例えば、異なる組織領域間の効率的な収縮同期を可能にするために、図７に示す活性化マップに基づいて選択される。いくつかの実施形態では、他の電極に対して所望の遅延を有する埋め込み位置が選択される。いくつかの実施形態では、図７に示す活性化マップを使用して、複数のペースメーカ電極が配置される。任意選択で、測定された活性化時間又は他の心周期の局所的特性を使用して、ペーシングのための開始パラメータ値を選択する。
【０１２８】
本出願から成熟する特許の存続期間中に、多くの関連するペーシングリードが開発されることが予想され、ペーシングリードという用語の範囲は、そのような新しい技術のすべてを先験的に含むことが意図される。
【０１２９】
量又は値に関して本明細書で使用される場合、「約」という用語は、「〜の±１０％以内」を意味する。
【０１３０】
「備える」、「含む」、「有する」という用語、及びそれらの活用形は、「〜を含むが、〜に限定されない」を意味する。
【０１３１】
「からなる」という用語は、「〜を含み、かつ、〜に限定される」を意味する。
【０１３２】
「から本質的になる」という用語は、組成物、方法又は構造が、追加の成分、工程及び／又は部品を含んでもよいが、追加の成分、工程及び／又は部品が特許請求される組成物、方法又は構造の基本的かつ新規な特徴を実質的に変更しない場合に限ることを意味する。
【０１３３】
本明細書で使用される場合、単数形は、文脈が明確に別段の指示をしない限り、複数の参照を含む。例えば、「化合物」又は「少なくとも１つの化合物」という用語は、複数の化合物を、それらの混合物を含んで含む。
【０１３４】
本出願全体を通して、本発明の実施形態は、範囲形式を参照して提示される。範囲形式での説明は、単に便宜及び簡潔さのためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の説明は、すべての可能な部分範囲ならびにその範囲内の個々の数値を具体的に開示したものとみなされるべきである。例えば、「１〜６」などの範囲の記載は「１〜３」、「１〜４」、「１〜５」、「２〜４」、「２〜６」、「３〜６」などのような具体的に開示された部分範囲、ならびにその範囲内の個々の数字、例えば、１、２、３、４、５、及び６を有すると見なされるべきである。これは、範囲の幅に関係なく適用される。
【０１３５】
本明細書において、数値範囲（例えば、「１０〜１５」、「１０から１５」、又はこれらの別のそのような範囲指示によってリンクされた任意の数のペア）が示される場合は常に、文脈上明確に別段の指示がない限り、範囲制限を含む指示された範囲制限内の任意の数（分数又は整数）を含むことを意味する。第１の指示数と第２の指示数との間に「及ぶ」という語句と、第１の指示数から第２の指示数「まで又は別のこのように範囲を示す用語）」「及ぶ」という語句とは、本明細書では同義に使用され、第１及び第２の指示数と、それらの間のすべての分数及び整数とを含むことを意味する。
【０１３６】
別段の指示がない限り、本明細書で使用される数及びそれに基づく任意の数の範囲は、当業者によって理解されるように、妥当な測定及び丸め誤差の精度内の近似値である。
【０１３７】
本明細書で使用される場合、「方法」という用語は、化学、薬理学、生物学、生化学、及び医学の分野の実務者によって知られているか、又は知られているやり方、手段、技法、及び手順から容易に開発されるやり方、手段、技法、及び手順を含むが、これらに限定されない、所与のタスクを達成するためのやり方、手段、技法、及び手順を指す。
【０１３８】
本明細書で使用される場合、「処置する」という用語は、状態の進行を排除すること、実質的に阻害すること、遅くすること、又は逆転させること、状態の臨床症状もしくは美的症状を実質的に改善すること、又は状態の臨床症状もしくは美的症状の出現を実質的に予防することを含む。
【０１３９】
明確にするために、別個の実施形態の文脈で説明された本発明の特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明された本発明の様々な特徴は別々に、又は任意の適切なサブコンビネーションで、又は本発明の任意の他の説明された実施形態で適切なものとして提供されてもよい。様々な実施形態の文脈で説明される特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしで動作不能でない限り、それらの実施形態の本質的な特徴と見なされるべきではない。
【０１４０】
本発明を、その特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、修正、及び変形が当業者には明らかであろうことは明らかである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神及び広い範囲内にある、そのような代替、修正、及び変形のすべてを包含することが意図される。
【０１４１】
本発明のいくつかの実施形態のいくつかの実施例を以下に列挙する。
【０１４２】
実施例１
血管内でペーシングリードをナビゲートする方法であって、
細長い血管内でペーシングリードを前進させるステップと、
血管内の１つ以上の場所における、ペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、
測定値に基づいて血管内のペーシングリードの位置を決定するステップとを含む、方法。
【０１４３】
実施例２
実施例１に記載の方法であって、
測定値に基づいて血管内の１つ以上の分岐を特定するステップを含む、方法。
【０１４４】
実施例３
実施例１又は２に記載の方法であって、細長い血管は、冠状動脈及び／又は静脈を含む、方法。
【０１４５】
実施例４
実施例１から３のいずれか１つに記載の方法であって、
測定されたパラメータ値を心臓活動と同期させるステップを含む、方法。
【０１４６】
実施例５
実施例４に記載の方法であって、決定するステップは、心臓活動との関連でペーシングリードの位置を決定するステップを含む、方法。
【０１４７】
実施例６
実施例１から５のいずれか１つに記載の方法であって、組織の少なくとも１つのパラメータは、組織コンダクタンス及び／又は組織インピーダンスを含む、方法。
【０１４８】
実施例７
解剖学的領域をマッピングする方法であって、
体腔内でペーシングリードを前進させるステップと、
体腔内の１つ以上の場所における、ペーシングリードを取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、
測定値に基づいて解剖学的領域をマッピングするステップとを含む、方法。
【０１４９】
実施例８
実施例７に記載の方法であって、測定するステップは、少なくとも１つのパラメータの値を経時的に測定するステップを含む、方法。
【０１５０】
実施例９
実施例７又は８に記載の方法であって、
心周期をモニタリングするステップと、
心周期に関連して測定値の変化を計算するステップとを含み、
マッピングするステップは、計算された変化に従って解剖学的領域をマッピングするステップを含む、方法。
【０１５１】
実施例１０
実施例７又は８に記載の方法であって、
心臓組織に電界を供給するステップと、
供給前後の測定値の変化を計算するステップとを含み、
マッピングするステップは、計算された変化に従って解剖学的領域をマッピングするステップを含む、方法。
【０１５２】
実施例１１
実施例７から１０のいずれか１つに記載の方法であって、マッピングするステップは、解剖学的領域の解剖学的及び／又は機能的マップを生成するステップを含む、方法。
【０１５３】
実施例１２
実施例１１に記載の方法であって、機能的マップは、解剖学的領域の機械的及び／又は電気的マップを含む、方法。
【０１５４】
実施例１３
実施例７から１２のいずれか１つに記載の方法であって、解剖学的領域が、心外膜、心内膜、及び／又は左心室を含む、方法。
【０１５５】
実施例１４
実施例７から１３のいずれか１つに記載の方法であって、体腔は、動脈及び／又は静脈及び／又は心膜を含む、方法。
【０１５６】
実施例１５
実施例７から１４のいずれか１つに記載の方法であって、少なくとも１つのパラメータは、インピーダンス、電気伝導率、及び／又は厚さを含む、方法。
【０１５７】
実施例１６
心機能を決定する方法であって、
心臓壁と接触する少なくとも１つの場所にペーシングリードを位置決めするステップと、
少なくとも１つの位置における少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、
測定されたパラメータ値に基づいて少なくとも１つの場所における心機能を決定するステップとを含む、方法。
【０１５８】
実施例１７
実施例１６に記載の方法であって、測定するステップは、心周期中に、少なくとも１つの場所における少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップを含む、方法。
【０１５９】
実施例１８
実施例１６又は１７に記載の方法であって、位置決めするステップは、心臓壁に接触する２つ以上の場所にペーシングリードを位置決めするステップを含み、測定するステップは、２つ以上の場所における少なくとも１つのパラメータを測定するステップを含む、方法。
【０１６０】
実施例１９
実施例１６から１８のいずれか１つに記載の方法であって、心臓組織に電界を供給するステップを含み、測定するステップは、供給前後の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップを含む、方法。
【０１６１】
実施例２０
実施例１９に記載の方法であって、供給するステップは、１つ以上の追加の左心室リードからの遅延、電圧、待ち時間を含むペーシングパラメータの少なくとも１つのセットを用いて、心臓組織に電界を供給するステップを含む、方法。
【０１６２】
実施例２１
実施例１６から２０のいずれか１つに記載の方法であって、心機能は、機械的及び／又は電気的心機能を含む、方法。
【０１６３】
実施例２２
実施例１６から２１のいずれか１つに記載の方法であって、決定された心臓機能に基づいて、心臓の１つ以上の解剖学的領域の機能的マップを生成するステップを含む、方法。
【０１６４】
実施例２３
解剖学的領域の幾何学的変化を決定する方法であって、
細長い血管内の少なくとも２つの異なる場所にペーシング電極を位置決めするステップと、
少なくとも２つの異なる場所の各々における、ペーシング電極を取り囲む組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、
測定値に基づいて、２つの異なる場所の相対位置を決定するステップと、
２つの異なる場所における、決定された位置の経時的な変化を計算するステップと、
決定された位置の計算された変化に基づいて、２つの異なる場所間の解剖学的領域の幾何学的変化を決定するステップとを含む、方法。
【０１６５】
実施例２４
ペーシング電極の埋め込み位置を選択する方法であって、
心臓組織の近く又は内部の少なくとも１つの場所にペーシングリードを位置決めするステップと、
心臓組織に電界を供給するステップと、
供給前後の少なくとも１つの場所におけるペーシングリードを取り囲む心臓組織の少なくとも１つのパラメータの値を測定するステップと、
供給前後の測定値の変化を決定するステップと、
決定された変化に基づいて、ペーシング電極の埋め込み位置を選択するステップとを含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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