(57)【要約】  患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（１００）を含む、経カテーテル送達のための植え込み可能な医療用デバイスが開示される。少なくとも１つのロックユニット（３００）は、心臓弁の組織の定着、および／またはアンカーユニット（１００）の形状の少なくとも一部の定着、および／または少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介したさらなるユニットへの接続のために提供される。さらなるユニットは、好ましくは、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）、および／または心臓補助デバイスなどの駆動ユニット（５００）である。デバイスは、前記アンカーユニット（１００）をロックユニット（３００）の少なくとも１つに接続するために、固定された永久長さであるか、あるいは、カップリングユニット（２００）を固定された永久長さにロックする前の不可逆的に調節可能な長さの、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を、さらに含む。カップリングユニット（２００）は、第１の端部および第２の端部を有する。第１の端部はアンカーユニット（１００）に接続可能であり、また第２の端部はロックユニット（３００）を含む。【選択図】図４ｂ
2021530258.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経カテーテル送達のための植え込み可能な医療用デバイスであって：
患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（１００）と、
前記心臓弁の組織の定着のため、および／または前記アンカーユニット（１００）の形状の少なくとも一部の定着のため、および／または少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介したさらなるユニットへの接続のための少なくとも１つのロックユニット（３００）であって、前記さらなるユニットは、好ましくは、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）、および／または心臓補助デバイスのような駆動ユニット（５００）である、少なくとも１つのロックユニット（３００）、を含み、そして、
前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）は、前記アンカーユニット（１００）を前記ロックユニット（３００）の少なくとも１つに接続するために、固定された永久長さであるか、あるいは、前記カップリングユニット（２００）を前記固定された永久長さにロックする前の不可逆的に調節可能な長さであり；
そして、前記カップリングユニット（２００）は、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部は、前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、前記第２の端部は前記ロックユニット（３００）を含む、医療用デバイス。
【請求項２】
前記アンカーユニット（１００）は柔軟なアンカーユニット（１００）であり、前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）および前記定着は、前記カップリングユニット（２００）が前記アンカーユニット（１００）に接続され、少なくとも１つの他のカップリングユニット（２００）、または前記アンカーユニット（１００）の前記第１の端部の位置の遠隔の前記アンカーユニット（１００）の一部にロックされるなど、前記ロックユニット（３００）によってロックされる時に、前記アンカーユニット（１００）を安定させることを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
第２の端部は好ましくは前記第１の端部の遠隔などで、ロックユニット（３００）によって前記アンカーユニット（１００）を安定させるために、前記第１の端部とは異なる位置で前記アンカーユニット（１００）にロックされるなど、前記カップリングユニット（２００）が前記アンカーユニット（１００）の前記形状の前記定着のための少なくとも１つのロック可能なアームを含む、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記カップリングユニット（２００）は、前記第１の端部で前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、および、前記心臓弁の組織の前記定着のために、前記第１の端部の遠隔で前記心臓弁の少なくとも１つの心尖に接続可能である、少なくとも１つの好ましくはロック可能なアームを含む、請求項１−３のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記さらなるユニットは、心臓補助デバイスなどの前記駆動ユニット（５００）であり、好ましくは前記ロックユニット（３００）によって、前記第２の端部で前記カップリングユニット（２００）に接続可能であり、前記カップリングユニット（２００）は好ましくは少なくとも１つのアームである、請求項１−４のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記ロックユニット（３００）は、前記心臓補助デバイス（５００）を前記アンカーユニット（１００）に解除可能に接続される取り付け要素を含む、請求項５に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記カップリングユニット（２００）は、少なくとも１つの自由に旋回および／または回転するジョイントを含む、請求項５または６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
複数のカップリングユニット（２００）を含み、前記カップリングユニット（２００）の各々の前記第１の端部は、好ましくは、前記カップリングユニット（２００）を前記アンカーユニット（１００）の異なる位置に枢動可能に接続する取り付けユニット（２５０）を含み、そして、前記カップリングユニット（２００）の前記第２の端部は、前記ロックユニット（３００）の少なくとも１つによって互いに接続されている、請求項１−７のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記カップリングユニット（２００）は、前記心臓弁の弁輪から前記心臓の心尖の方へ伸長するように構成された拡張ユニット（４００）を含み、前記拡張ユニット（４００）は、好ましくは、異なる縦方向の位置で異なる厚さを有する、請求項１−８のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記拡張ユニット（４００）は、少なくとも１つの心尖および／または腱索を、前記拡張ユニット（４００）に定着させ、心周期の間その動きの範囲を制限するように配置された前記ロックユニット（３００）を有する、請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記ロックユニット（３００）は、前記心臓弁の心臓弁弁尖組織の組織を集めるためのデバイスであり、前記拡張ユニット（４００）と前記弁尖組織に取り付けられるように適合された、請求項９または１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記ロックユニット（３００）は、ループ部分、クリップ、１以上の弁尖、および／または前記拡張ユニット（４００）の周囲でクリンプされるように適合されたクランプ、を有する縫合（６０）、を含む、請求項１−１１のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記第１の端部は、前記第１の端部を前記アンカーユニット（１００）に取り付けるための取り付けユニット（２５０）を含む、請求項１−１２のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記アンカーユニット（１００）は、植え付け時には、前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介して、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）などのさらなるユニットに接続される、請求項１−１３のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）は、前記アンカーユニット（１００）に対して、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）の動きを制限するように配置される、請求項１−１４のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１６】
前記心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）は、前記アンカーユニット（１００）の外周内で回転可能に配置され、心周期中に前記心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）のスレッド式の回転的な動きを提供する、請求項１４または１５に記載の医療用デバイス。
【請求項１７】
前記アンカーユニット（１００）は、患者の心臓弁の弁輪に永遠にアンカリングされるように構成された弁輪形成インプラントを含む柔軟なアンカーユニット（１００）であり、
少なくとも１つのロックユニット（３００）と少なくとも１つのカップリングユニット（２００）であって、前記アンカーユニット（１００）を前記少なくとも１つのロックユニット（３００）に接続するための、少なくとも１つのロックユニット（３００）と少なくとも１つのカップリングユニット（２００）、を含み；
前記カップリングユニット（２００）は、好ましくは、少なくとも１つのロック可能なアームを含み、そして第１の端部および第２の端部を含み、前記第１の端部は、前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、そして前記第２の端部は前記ロックユニット（３００）を含み、前記アンカーユニット（１００）、カップリングユニット（２００）、およびロックユニット（３００）が前記アンカーユニットを前記弁輪で安定させるために接続された際に、前記アンカーユニット（１００）の形状の少なくとも一部が固定されるようになる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのロックユニット（３００）は、前記心臓弁の組織の定着のためであり、
ここで、前記カップリングユニット（２００）は、前記第１の端部で前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、また、前記ロックユニット（３００）によって、前記第１の端部の遠隔で前記心臓弁の前記組織に接続可能である、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１９】
システムであって：
患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（１００）と、少なくとも１つのロックユニット（３００）と、および、前記アンカーユニット（１００）を少なくとも１つのロックユニット（３００）に接続するための少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスであって、前記カップリングユニット（２００）は好ましくは少なくとも１つのロックアームであり、第１の端部と第２の端部を有し、前記第１の端部は前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、そして前記第２の端部は前記ロックユニット（３００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスと；そして、
前記ロックユニット（３００）によって、前記第２の端部で前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）に解除可能に、または永久的に接続される、心臓補助デバイスなどの駆動ユニット（５００）と、を含む、システム。
【請求項２０】
システムであって：
患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（１００）と、少なくとも１つのロックユニット（３００）と、および、前記アンカーユニット（１００）を少なくとも１つのロックユニット（３００）に接続するための少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスであって、前記カップリングユニット（２００）は好ましくは少なくとも１つのロックアームであり、第１の端部と第２の端部を有し、前記第１の端部は前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、そして前記第２の端部は前記ロックユニット（３００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスを含み；そして、
前記アンカーユニット（１００）は、前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介して、心臓弁置換ユニット（６００）または修繕ユニット（６００）などのさらなるユニットに接続される、システム。
【請求項２１】
送達カテーテル（１３０）を含む送達システムであって、前記送達カテーテル（１３０）が心臓の左心房か右心房などの心臓内腔への挿入のために、前記送達カテーテルに装着される請求項１−２０のいずれかに記載の少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含み、ここで前記カップリングユニット（２００）は、送達カテーテル（１３０）にさらに装着されるアンカーユニット（１００）に取り付けられているか、または前もって植え込まれたアンカーユニット（１００）に、随意にロックユニット（３００）および／または拡張ユニット（４００）に取り付け可能である、送達システム。
【請求項２２】
植え込み可能な医療用デバイスであって：
患者の心臓弁の弁輪に永久にアンカリングされるように構成された弁輪形成インプラントと、
少なくとも１つのロックユニット（３００）と、そして、前記アンカーユニット（１００）を前記少なくとも１つのロックユニット（３００）に接続するための少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含み；
前記カップリングユニット（２００）は、好ましくは、少なくとも１つのロック可能なアームを含み、そして第１の端部および第２の端部を含み、前記第１の端部は、前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、そして前記第２の端部は前記ロックユニット（３００）を含み、前記アンカーユニット（１００）、カップリングユニット（２００）、およびロックユニット（３００）が前記アンカーユニットを前記弁輪で安定させるために接続された際に、前記アンカーユニット（１００）の形状の少なくとも一部が固定されるようになる、医療用デバイス。
【請求項２３】
植え込み可能な医療用デバイスであって：
患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（１００）と、
前記心臓弁の組織の定着のための少なくとも１つのロックユニット（３００）と、そして、
前記アンカーユニット（１００）を少なくとも１つのロックユニット（３００）に接続するための少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含み；
前記カップリングユニット（２００）は、前記第１の端部を有し、
ここで前記カップリングユニット（２００）は前記アンカーユニット（１００）に前記第１の端部で接続可能であり、また、前記ロックユニット（３００）によって、前記第１の端部の遠隔で前記心臓弁の前記組織に接続可能である、医療用デバイス。
【請求項２４】
システムであって：
患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（１００）と、少なくとも１つのロックユニット（３００）と、および、前記アンカーユニット（１００）を少なくとも１つのロックユニット（３００）に接続するための少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスであって、前記カップリングユニット（２００）は好ましくは少なくとも１つのロックアームであり、第１の端部と第２の端部を有し、前記第１の端部は前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、そして前記第２の端部は前記ロックユニット（３００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスと、
前記ロックユニット（３００）によって、前記第２の端部で前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）に解除可能に、または永久的に接続される、心臓補助デバイスなどの駆動ユニット（５００）と、を含む、システム。
【請求項２５】
システムであって：
患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（１００）と、少なくとも１つのロックユニット（３００）と、および、前記アンカーユニット（１００）を少なくとも１つのロックユニット（３００）に接続するための少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスであって、前記カップリングユニット（２００）は好ましくは少なくとも１つのロックアームであり、第１の端部と第２の端部を有し、前記第１の端部は前記アンカーユニット（１００）に接続可能であり、そして前記第２の端部は前記ロックユニット（３００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスを含み；そして、
前記アンカーユニット（１００）は、前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介して、心臓弁置換ユニット（６００）または修繕ユニット（６００）などのさらなるユニットに接続される、システム。
【請求項２６】
請求項１−１８のいずれかに記載の医療用デバイスを植え込む医療手順であって、請求項２１に係る送達システムを提供する工程と、送達カテーテル（１３０）で、患者の心臓弁に隣接する送達部位へナビゲートする工程と、前記送達部位でアンカーユニット（１００）および／または少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を解除する工程と、取り付けユニット（２５０）によって前記カップリングユニット（２００）を前記アンカーユニット（１００）に固定する工程と、ロックユニット（３００）を送達カテーテル（１３０）を通して前記カップリングユニット（２００）に進める工程と、そして、前記ロックユニット（３００）によって、前記カップリングユニット（２００）をしっかりと定着させる工程と、を含む医療手順。
【請求項２７】
心臓弁の機能を改善する方法であって、
請求項１−１８のいずれかに記載の医療用デバイスを提供する工程と、前記医療用デバイスを使って、または用いて以下のアクションａ）からｄ）：
ａ）特に請求項２、３、１７、および／または２２のいずれかに記載のデバイスを用いて、柔軟なアンカーユニット（１００）を安定させること；
ｂ）特に請求項４、１０、１８、および／または２３のいずれかに記載のデバイスを用いて、心臓弁組織のアンカーユニット（１００）に定着させること；
ｃ）特に請求項５、６、１９、または２４のいずれかに記載のデバイスを用いて、心臓補助デバイス（５００）をアンカーユニット（１００）に接続することによって、心臓補助を提供すること、；および／または、
ｄ）特に請求項１４、１５、１６、２０、および／または２５に記載のデバイスを用いて、アンカーユニット（１００）を心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）に接続すること、の１以上を提供する工程と、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は一般に、心臓弁の機能を改善するための、医療用の植え込み可能なデバイスの分野に関係する。
【技術分野】
【０００２】
本セクションは、本開示の様々な態様に関係し得る分野の様々な態様を読者に紹介するように意図されており、それは以下に説明および／または主張される。本議論は、本開示の様々な態様についてのより良い理解を促進するために、読者に背景情報を提供する際に有用であると考えられる。従って、これらの記述はこの観点で読まれるべきであり、先行技術の承認として読まれるべきではないことを理解されたい。
【０００３】
重度の僧帽弁逆流と慢性心不全との組み合わせによる組み合わせは頻繁であり、高齢患者の間に高い死亡率をもたらす。通常、弁輪形成リングは開胸手術中に植え込まれ、したがって、弁輪形成リングは弁輪に縫い込まれることが可能である。最も一般的には、例えば僧帽弁輪の周囲の冠状静脈洞に再成形デバイスを導入することによって、弁輪の再成形が行われる。形状はその後、弁輪組織に付加されている弁輪形成リングによって定着させられる。いくつかのコンセプトが追求されるが、しかし何れも欠点を有する。
【０００４】
例えば、いくつかの植え込まれた弁輪修繕リング、特にＵ字型または開放型の修繕用リングは、時間の経過に伴って広がる傾向を有しており、弁逆流の再発を生じ得る。
【０００５】
その上、多くの漏出を伴う弁は形状が非常に悪く、漏出を修繕用リングのみで修復することができない。例えば多くの修繕済みの弁が、弁輪形成が行われたにもかかわらず、閉弁の際に弁尖の不十分な接合を有する。従来のデバイスは、広がりから保護されておらず、また、拘束または逸脱に対して尖部を取り付ける可能性を持たない、独立型のリングである。弁輪形成を実施した弁尖の不十分な接合を伴う問題を、有益に解決する医療用デバイスを提供する必要がある。
【０００６】
他のデバイスは、前尖僧帽弁および後尖僧帽弁を互いに取り付けて僧帽弁逆流を処置したり、また、前尖三尖弁、後尖三尖弁、および中隔三尖弁を取り付けて三尖弁機能不全を処置したりする、例えばＭｉｔｒａＣｌｉｐなどのクリップのみのものであり、最も一般的には、開胸手術を受けるべきではない患者に対するものである。これらのデバイスは、例えば、弁尖の弁輪の長期にわたる安定的な再成形を提供することによる、改善の余地を有する。
【０００７】
そのため、広がらない安全なリングによって弁輪形成の相乗的な組み合せを可能にする新しいデバイスと、良好な接合を得て、同時に心臓補助デバイスが心臓弁平面に取り付くことを可能にするための、弁尖間の安全な取り付けが必要とされている。
【０００８】
房室平面の動きに取り付いて補助する補助デバイスは、装置は開発中である。それらは皮膚の下への完全な植え込み、および経皮的な操作が可能である。安全で効率的な弁平面の動きは有益であろう。
【０００９】
それ故に、安全な弁の修繕または置換のための、改善されたデバイス、システム、または医療手順は、特に僧帽弁不全に関連する進行した慢性心不全を伴う症例に対して、柔軟性の向上、費用効果、より良い生存率を特に可能にするため、有益であろう。また、安全な弁の修繕、および有益な心臓補助、すなわち機械による循環補助を可能にするための、改善されたシステムは、有益であろう。
【００１０】
本明細書に開示されるいくつかの例は、弁輪形成を実施した弁尖の不十分な接合を伴う問題を、有益に解決する医療用デバイスを提供する。そのような手段は、組織、特に弁尖組織を定着させるために、取り付けられる手段としてのロックユニットなどの、ここに提示される医療用デバイスに記載される手段を含む。
【００１１】
本明細書に開示される医療用デバイスのいくつかの例は、修繕用リングを広がりに対して安定させること、そして同時に弁尖の良好な接合を確保するために互いに弁尖を取り付けること、の両方の能力を有する。本明細書に開示される医療用デバイスのいくつかの例は、改善された安全な弁の修繕、および心臓補助、すなわち機械による循環補助デバイスへの安全な接続、を提供する。心臓補助のサポートをさらに必要とする修繕された弁についてのいくつかの例では、必要となるサポートがより少なくなるので、これは相乗的なソリューションとなる。いくつかの例では、心臓補助サポートのために弁修繕が必要なので、これはまた相乗的なソリューションとなる。
【発明の概要】
【００１２】
従って、本発明の実施形態は、好ましくは、添付の独立の特許請求項に従うデバイス、システム、および方法を提供することによって、上で特定されたような当該技術分野の１以上の不足、不便、または問題を、単体でまたは任意の組み合わせで、緩和、軽減、または排除するよう務める。発明のさらなる実施形態は従属請求項において定義され、ここで発明の第２の、および後続の態様の特徴は、第１の態様を準用する。開示は、現在主張されていないさらなる発明を含んでいるかもしれない。
【００１３】
発明は、添付の特許請求項によって定義される。開示のある態様では、植え込み可能な医療用デバイスが提供され、それは植え込み時に、患者の心臓弁に永久にアンカリングされる、少なくとも１つのアンカーユニット（ａｎｃｈｏｒ  ｕｎｉｔ）を含む。デバイスはさらに、少なくとも１つのロックユニット（ｌｏｃｋｉｎｇ  ｕｎｉｔ）を含む。ロックユニットは、好ましくは、心臓弁の組織の定着を提供している。代替的に、または追加的に、ロックユニットは、アンカーユニットの形状の少なくとも一部の定着を提供している。デバイスはさらに、少なくとも１つのロックユニットにアンカーユニットを接続するための、少なくとも１つのカップリングユニット（ｃｏｕｐｌｉｎｇ  ｕｎｉｔ）を含む。カップリングユニットは、第１の端部および第２の端部を有し、ここで第１の端部はアンカーユニットに接続可能であり、また、植え込み時にはそれに接続される。第２の端部は、いくつかの実施形態でロックユニットを含む。
【００１４】
例では、カップリングユニットはアンカーに接続可能である（つまり、「接続されている（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）と対照に「接続可能（ｃｏｎｎｅｃｔａｂｌｅ）」の定義が適用され、カップリングユニットがアンカーの一体部分またはモノリシック部分ではなく、アンカーに接続することが可能であることを意味する）。「接続可能な」カップリングユニットを含むデバイスおよびシステムは、それゆえに。
【００１５】
開示の例では、経カテーテルによる送達のための植え込み可能な医療用デバイスが開示され、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニットを含む。少なくとも１つのロックユニットが、心臓弁の組織の定着、および／またはアンカーユニットの形状の少なくとも一部の定着、および／または少なくとも１つのカップリングユニットを介したさらなるユニットへの接続のために提供される。さらなるユニットは、好ましくは、心臓弁の置換ユニットまたは修繕ユニット、および／または心臓補助デバイスにあるような駆動ユニットである。デバイスはさらに、アンカーユニットをロックユニットの少なくとも１つに接続するための、固定された永久長さの、または、カップリングユニットを固定された永久長さにロックする以前において不可逆的な調節可能な長さの、少なくとも１つのカプリングユニットを含む。カップリングユニットは、第１の端部および第２の端部を有する。第１の端部はアンカーユニットに接続可能であり、また第２の端部はロックユニットを含む。
【００１６】
開示のいくつかの例では、弁輪形成インプラントを含む柔軟なアンカーユニットを含む、植え込み可能な医療用デバイスが提供される。弁輪形成インプラントは、植え込み時に、患者の心臓弁の弁輪に永久にアンカリングされる。医療用デバイスはさらに、少なくとも１つのロックユニットと、少なくとも１つのロックユニットにアンカーユニットを接続するための、少なくとも１つのカップリングユニットを含む。カップリングユニットは、好ましくは、少なくとも１つのロック可能なアームを含み、また第１の端部および第２の端部を有する。第１の端部はアンカーユニットに接続可能であり、また、植え込み時にはそれに接続される。第２の端部は、ロックユニットを含む。この方法で、アンカーユニット、カップリングユニット、およびロックユニットが、弁輪でアンカーユニットを安定させるために接続される時に、アンカーユニットの形状のそのような少なくとも一部が固定される。
【００１７】
開示のいくつかの例では、植え込み時に、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるアンカーユニットを含む、植え込み可能な医療用デバイスが提供される。デバイスはさらに、心臓弁の組織の定着のための少なくとも１つのロックユニット、および少なくとも１つのロックユニットにアンカーユニットを接続するための少なくとも１つのカップリングユニットを含む。カップリングユニットは、第１の端部を有する。カップリングユニットは、植え込み時に、第１の端部でアンカーユニットに接続され、また、ロックユニットによって、第１の端部の遠隔で心臓弁の組織と接続される。
【００１８】
開示の例では、システムは提供される。システムは、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるアンカーユニット、少なくとも１つのロックユニット、少なくとも１つのロックユニットにアンカーユニットを接続する少なくとも１つのカップリングユニット、を含む、植え込み可能な医療用デバイスを含む。カップリングユニットは、好ましくは、少なくとも１つのアームであり、また第１の端部および第２の端部を有する。第１の端部はアンカーユニットに接続可能であり、また第２の端部はロックユニットを含む。システムはさらに、例えば心臓補助デバイスの駆動ユニットのような駆動ユニットを含み、それは、ロックユニットによって、第２の端部で、少なくとも１つのカップリングユニットに解除可能に、または永久的に接続される。
【００１９】
開示のある例で、システムが提供される。システムは、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニットを含む、植え込み可能な医療用デバイスを含む。システムは、少なくとも１つのロックユニットを含む。システムは、少なくとも１つのロックユニットにアンカーユニットを接続するための、少なくとも１つのカップリングユニットを含む。カップリングユニットは、好ましくは、少なくとも１つのアームである。カップリングユニットは、第１の端部および第２の端部を有し、ここで第１の端部はアンカーユニットに接続可能である。第２の端部は、好ましくは、ロックユニットを含む。システムはさらに、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット、および／または駆動ユニット（５００）などの、さらなるユニットを含む。アンカーユニットは、好ましくは前記少なくとも１つのカップリングユニットを介して互いに接続されている心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットなどの、さらなるユニットに接続される。アンカーユニットは、代替的にまたは追加的に、下記に説明されるような駆動ユニット（５００）である、さらなるユニットに接続される。
【００２０】
開示のある例で、送達システムが提供される。送達システムは、心臓の左心房または右心房のような心臓内腔への挿入のために、その内部ルーメン（ｌｕｍｅｎ）に少なくとも１つのカップリングユニットを装着している送達カテーテルを含む。カップリングユニットは、送達カテーテル内部にさらに搭載されているアンカーユニットに取り付けられるか、または、前もって植え込まれたアンカーユニットに取り付けられることが可能である。送達システムはまた、心臓への送達のための、ロックユニットおよび／または拡張ユニットを含んでも良い。
【００２１】
開示の例では、本明細書に説明される医療用デバイスを植え込む医療手順が開示される。手順は、本明細書に説明される送達システムを提供する工程と、送達システムの送達カテーテルで、患者の心臓弁に隣接する送達部位へナビゲートする工程と、前記送達部位で、アンカーユニットおよび／または前記少なくとも１つのカップリング手段を解除する工程と、取り付けユニットよって、前記カップリングユニットを前記アンカーユニットに固定する工程と、ロックユニットを、前記送達カテーテルを通して前記カップリングユニットに進める工程と、前記ロックユニットによって前記カップリングユニットをしっかりと定着させる工程と、を含む。
【００２２】
開示のある例で、心臓弁の機能を改善する方法が提供される。方法は、ａ）柔軟な輪状形成インプラントを安定させる工程（例えば図４ａ、４ｂ、４ｃおよび４ｄを参照）；ｂ）心臓組織を弁輪形成インプラントに定着させる工程（例えば図５ａおよび図５ｂを参照）；ｃ）心臓補助デバイスを弁輪形成インプラントに接続することによって、心臓補助を提供する工程（例えば図６を参照）；および／または、ｄ）アンカーユニットを心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットに接続する工程（図７ａ、図７ｂおよび図７ｃと、図８ａ、図８ｂ、図８ｃ、図８ｄ、図８ｅ、図８ｆ、および図８ｇを参照）の１以上を含む。
【００２３】
これらの改善された心臓機能の相乗的な組み合わせは、患者固有の処置に提供され得る。例えば、（チェーンインプラントなどの）安定した柔軟なインプラントは、工程ａ）によって、経時的な広がりから保護され、工程ｂ）によって、逆流低下のために弁組織に接続される。他の相乗的な組み合わせは、例えば、（これらに限定されない他の相乗的な組み合わせが提供可能であるが、）ａ）＋ｃ）、ａ）＋ｄ）、ｃ）＋ｄ）、ｂ）＋ｃ）などを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】心臓、およびその身体的構造の概略図であり、人間の心臓に関する部分的に断面の概略図が、内含される構造を描写する。
【図２】心臓、およびその関連する心臓弁と心軸の概略図である。
【図３ａ】僧帽弁と三尖弁にそれぞれアンカリングされたアンカーユニットを示す、心臓の断面図である。
【図３ｂ】僧帽弁と三尖弁にそれぞれアンカリングされたアンカーユニットを示す、心臓の断面図である。
【図４ａ】僧帽弁と、１以上の安定したカップリングユニットを伴う僧帽弁弁輪アンカーの配置を示す概略図である。
【図４ｂ】僧帽弁と、１以上の安定したカップリングユニットを伴う僧帽弁弁輪アンカーの配置を示す概略図である。
【図４ｃ】僧帽弁と、１以上の安定したカップリングユニットを伴う僧帽弁弁輪アンカーの配置を示す概略図である。
【図４ｄ】僧帽弁と、１以上の安定したカップリングユニットを伴う僧帽弁弁輪アンカーの配置を示す概略図である。
【図５ａ】僧帽弁、および、僧帽弁弁輪アンカーと、心臓弁組織を定着させるためのロックユニットの配置を示す概略図である。
【図５ｂ】僧帽弁にアンカリングされたアンカーユニット、拡張ユニット、および心臓弁組織を定着させるためのロックユニットを示す、心臓の断面図である。
【図６】拡張ユニットと心臓補助デバイスを含むカップリングユニットを示す、心臓の断面図である。
【図７ａ】アンカリングされたシステムの例に統合された時の、元の心臓弁に置き換わる、ケージ内の人工心臓弁の概略図である。
【図７ｂ】アンカリングされたシステムの例に統合された時の、元の心臓弁に置き換わる、ケージ内の人工心臓弁の概略図である。
【図７ｃ】植え込まれ、そしてアンカーユニットに結合された時の、人工心臓弁の概略図である。
【図８ａ】様々な欠陥のある心臓弁と、欠陥の処置のための様々なアンカーユニットに結合される心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットの概略図である。
【図８ｂ】様々な欠陥のある心臓弁と、欠陥の処置のための様々なアンカーユニットに結合される心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットの概略図である。
【図８ｃ】様々な欠陥のある心臓弁と、欠陥の処置のための様々なアンカーユニットに結合される心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットの概略図である。
【図８ｄ】様々な欠陥のある心臓弁と、欠陥の処置のための様々なアンカーユニットに結合される心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットの概略図である。
【図８ｅ】様々な欠陥のある心臓弁と、欠陥の処置のための様々なアンカーユニットに結合される心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットの概略図である。
【図８ｆ】様々な欠陥のある心臓弁と、欠陥の処置のための様々なアンカーユニットに結合される心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットの概略図である。
【図８ｇ】様々な欠陥のある心臓弁と、欠陥の処置のための様々なアンカーユニットに結合される心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニットの概略図である。
【図９】心臓への経皮的な経カテーテルの、心臓へのアクセス経路の概略図である。
【図１０】心臓への経皮的な経カテーテルの、心臓へのアクセス経路の概略図である。
【図１１】心臓への経皮的な経カテーテルの、心臓へのアクセス経路の概略図である。
【図１２ａ】胸壁内の小さな切開部を介する、心臓弁への直接アクセス経路を示す概略図である。
【図１２ｂ】胸壁内の小さな切開部を介する、心臓弁への直接アクセス経路を示す概略図である。
【図１３ａ】カップリングユニットベースの医療用デバイスの完全なカテーテルベースの挿入のための送達システムを示す、概略図である。
【図１３ｂ】カップリングユニットベースの医療用デバイスの完全なカテーテルベースの挿入のための送達システムを示す、概略図である。
【図１３ｃ】カップリングユニットベースの医療用デバイスの完全なカテーテルベースの挿入のための送達システムを示す、概略図である。
【図１３ｄ】カップリングユニットベースの医療用デバイスの完全なカテーテルベースの挿入のための送達システムを示す、概略図である。
【図１４】医療方法の例のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
ここで、本発明の具体的な実施形態が、添付図面を参照して説明される。しかし、本発明は多くの異なる形態で具現化されてよく、本明細書に説明される実施形態に限定されると解釈されるべきではない；むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全かつ徹底的であるように、そして本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように、提供される。添付図面で説明される実施形態の詳述で使用される用語は、発明の制限を意図するものではない。図面で、同様の数字は同様の構成要素を参照する。
【００２６】
図１は、心臓（１）の身体的構造を描写し、この中の少なくともいくつかは本発明の実施形態に含まれ、（２）は上大静脈（ＳＶＣ）であり、（４）は右心房（ＲＡ）であり、（６）は冠状静脈洞（ＣＳ）入口部であり、（８）はＣＳの第１の部分であり、（１０）は下大静脈（ＩＶＣ）であり、（１２）は僧帽弁（ＭＶ）弁輪（１８）の高さの大心臓静脈（ＧＣＶ）であり、（１４）は左心房中腔（ＬＡ）であり、（１６）はＬＡ壁であり、（１９）は僧帽弁全体であり、（２０）が僧帽弁の前尖で（２１）が後尖であり、（２２）は左心室（ＬＶ）の筋性壁であり、（２４）は腱索に接続された乳頭筋であり、（２６）は左心室の心尖であり、（２８）は大動脈弁であり、（３０）は上行大動脈、（３２）は心室間筋性中隔、（３４）が左心室中腔で（３６）が右心室中腔、（３８）は右心室筋性壁であり、そして（４０）は三尖弁である。
【００２７】
図２は、左心室の心軸（４９）に関して、心臓弁平面（４８）を示す。
【００２８】
ここで図３ａと図３ｂを参照すると、弁輪形成インプラントを含む柔軟なアンカーユニット（１００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスの一例が提供される。弁輪形成インプラントは、植え込み時に、患者の心臓弁の弁輪に永久にアンカリングされる。医療用デバイスはさらに、少なくとも１つのロックユニット（３００）と、少なくとも１つのロックユニット（３００）にアンカーユニット（１００）を接続するための、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む。カップリングユニット（２００）は、好ましくは、少なくとも１つのロック可能なアームを含み、また第１の端部および第２の端部を有する。第１の端部はアンカーユニット（１００）に接続可能であり、また、植え込み時にはそれに接続される。第２の端部は、ロックユニット（３００）を含む。この方法で、アンカーユニット（１００）、カップリングユニット（２００）、およびロックユニット（３００）が、弁輪でアンカーユニット（１００）を安定させるために接続される時に、アンカーユニット（１００）の形状のそのような少なくとも一部が固定される。例えば、図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、と図４ｄに示される例、および対応する説明を参照のこと。弁輪は、弁輪組織、または、例えば前もって埋め込まれた他のデバイス／インプラントなどの、他のユニットであり得る。
【００２９】
別の例では、植え込み時に、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるアンカーユニット（１００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスが提供される。デバイスはさらに、心臓弁の組織の定着のための少なくとも１つのロックユニット（３００）、および少なくとも１つのロックユニット（３００）にアンカーユニット（１００）を接続するための少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む。カップリングユニット（２００）は、第１の端部を有する。カップリングユニット（２００）は、接続可能であり、植え込み時には第１の端部でアンカーユニット（１００）に接続され、また、ロックユニット（３００）によって、第１の端部の遠隔で心臓弁の組織と接続される。例えば、図５ａと図５ｂに示される例、および対応する説明を参照のこと。
【００３０】
別の例では、システムが提供される。システムは、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるアンカーユニット（１００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスを含む。デバイスは、少なくとも１つのロックユニット（３００）と、少なくとも１つのロックユニット（３００）にアンカーユニット（１００）を接続するための、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む。カップリングユニット（２００）は、好ましくは、少なくとも１つのアームであり、また第１の端部および第２の端部を有する。第１の端部はアンカーユニット（１００）に接続可能であり、また第２の端部はロックユニット（３００）を含む。システムはさらに、例えば心臓補助デバイスの駆動ユニットのような駆動ユニット（５００）を含み、それは、ロックユニット（３００）によって、第２の端部で、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）に解除可能に、または永久的に接続される。例えば、図６に示される例、および対応する説明を参照のこと。
【００３１】
別の例では、システムが提供される。システムは、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されたアンカーユニット（１００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスを含む。システムは、少なくとも１つのロックユニット（３００）を含む。システムは、少なくとも１つのロックユニット（３００）にアンカーユニット（１００）を接続するための、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む。カップリングユニット（２００）は、好ましくは、少なくとも１つのアームである。カップリングユニット（２００）は、第１の端部および第２の端部を有し、ここで第１の端部はアンカーユニット（１００）に接続可能である。第２の端部は、好ましくは、ロックユニット（３００）を含む。システムはさらに、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）などの、さらなるユニットを含む。アンカーユニット（１００）は、好ましくは、前記少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介して互いに接続されている心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）などの、さらなるユニットに接続される。例えば、図７ａ、図７ｂと図７ｃ、そして図８ａ、図８ｂ、図８ｃ、図８ｄ、図８ｅ、図８ｆと図８ｇに示される例、および対応する説明を参照のこと。
【００３２】
ある例では、植え込み時に、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるアンカーユニット（１００）を含む、植え込み可能な医療用デバイスが提供される。デバイスはさらに、少なくとも１つのロックユニット（３００）を含む。ロックユニット（３００）は、好ましくは、心臓弁の組織の定着を提供している。代替的に、または追加的に、ロックユニット（３００）は、アンカーユニット（１００）の形状の少なくとも一部の定着をひきおこしている。デバイスはさらに、少なくとも１つのロックユニット（３００）にアンカーユニット（１００）を接続するための、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を含む。カップリングユニット（２００）は、第１の端部および第２の端部を有し、ここで第１の端部はアンカーユニット（１００）に接続可能であり、また、植え込み時にはそれに接続される。第２の端部は、いくつかの実施形態でロックユニット（３００）を含む。
【００３３】
心臓弁は、好ましくは、心房と心室との間の弁、つまり僧帽弁または三尖弁、の１つである。ロックユニット（３００）、カップリングユニット（２００）、および僧帽弁および／または三尖弁にアンカリングされるアンカーユニット（１００）は、それぞれ図３ａと図３ｂに示される。心臓弁はさらに、大動脈弁または肺動脈弁の１つであって良く、ここで弁は、図８ｆと図８ｇに示される三尖弁のような３つの弁尖を含む。これらの配置のいくつかが、異なる弁で同時に存在することが可能で、それぞれ、特定の患者の臨床的必要性および治療要件によって決まる。
【００３４】
アンカーユニット（１００）は、例えば少なくとも部分的にループ形状または馬蹄形状をしており、好ましくは、柔軟である、または部分的に柔軟である、あるいは、ある次元では柔軟性があるが別の次元では堅牢である。アンカーユニット（１００）は、心臓の縦軸に垂直な心臓弁の平面における心臓弁の弁輪にアンカリングされ、僧帽弁の場合、例示は図２を参照のこと。
【００３５】
チェーン弁輪形成リングの形態の適切なアンカーユニット（１００）は、本開示のすべての態様、すなわち、例えば、リングを安定させるため、組織定着ユニットへの接続のため、心臓補助デバイス、または弁置換／修繕デバイスのためのカップリングユニット（複数可）を、含むか、あるいは取り付けること、に適しており、これは、同時出願された同じ出願人の「Ａ  ｃｈａｉｎ  ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  ｒｉｎｇ，  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｒｅｌａｔｅｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ」と題されたＰＣＴ特許出願、および、同じ題名を有し、それぞれ、出願番号ＥＰ１８１８２８０５．４で２０１８年７月１０日に出願され、かつ出願番号ＵＳ１６／０３１，７４４で２０１８年７月１０日に出願された、当該ＰＣＴ出願の優先出願に説明される。これらの特許出願はすべて、あらゆる目的のために、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。特にチェーンセグメントを有するチェーン弁輪形成リングの開示は、特に弁逆流の相乗処置のため、好ましくは安定化の目的に加えて、および／または、好ましくは以下に記載の弁組織の「クリッピング」に加えて、本明細書に説明されるアンカーユニットの例と接続されると、チェーン弁輪形成リングの形態である。リングは輪状形成のために必ずしも短縮する必要はなく、そうではなく、単にアンカーユニットとして機能して良く、例えば同時出願された特許出願の、図１５および関連する本文を参照のこと。ここで説明される輪状形成アンカー（１００）のいずれかは、そのような有益なチェーン弁輪形成リングなどの形態で提供されて良い。チェーンリングの有益性は、前述の組み込まれた特許出願に説明されている。
【００３６】
アンカーユニット（１００）は、心臓弁の弁輪に前もって埋め込まれ、かつ所定の位置にあり、カップリングユニット（２００）の第１の端部を取り付ける準備ができている状態であり得る。代替的に、アンカーユニット（１００）は、カップリングユニット（２００）に統合され、同じ手順でともに植え付けられ得る。
【００３７】
アンカーユニット（１００）は、輪状形成用に設計されることが可能で、また、弁輪形成インプラント、弁輪形成リング、または弁輪形成ループなどであるかもしれず、これらは、部分的に開いていたり、ループ形、馬蹄形、および／またはＣ字型、Ｄ字型などであり得る。
【００３８】
アンカーユニット（１００）は、例えばねじ、フック、タブ、縫合（６０）、ステープルなどで、心臓弁の弁輪組織にアンカリングされる。
【００３９】
アンカーユニット（１００）はまた、心臓弁の弁輪の近くに植え付けられた、例えばステントの形態である、冠状静脈洞インプラントであっても良い。カップリングユニットは、このような例では、それらの端部間の心臓組織を貫通しても良い。冠状静脈洞インプラントはしたがって、安定化（長期による広がりが無い）、心臓補助、および／または改善された心臓弁機能によって、相乗的に改善され得る。
【００４０】
カップリングユニット（２００）は、例では、第１の端部でアンカーユニット（１００）に取り付けられるか、または接続されるように構成され、例えばクランプ、スレッド（ｔｈｒｅａｄ）、統合化／一体化、溶接、ねじ、リベット、ヒンジ等によって接続される。代替的に、カップリングユニット（２００）は、アンカーユニットのその第１の端部で、一体的に統合片として形成されることが可能である（例では、経管送達が容易になるように、第２の端部が取り付けられたり付加されたりしていない限り、動いたり枢動したりするようにも配置され得る）。ほとんどの例では、カップリングユニットはその長さに沿って、ロッドやスタッドのように堅牢であり、以下の詳細も参照のこと。しかし、それは、例えば送達中や装着／植え込み時などでは、形状記憶物質であったり、また必要に応じて異なるセットの形状であるなど、異なる形状を有しても良い。
【００４１】
ある例では、アンカーユニット（１００）は、上述されるチェーン弁輪形成リングなどの、柔軟なアンカーユニットである。少なくとも１つのカップリングユニット（２００）と定着は、カップリングユニット（２００）がアンカーユニット（１００）に接続され、ロックユニット（３００）によってロックされた時に、アンカーユニット（１００）を安定させることを含む。安定し、所定の形状にロックされる前のアンカーユニット（１００）の柔軟性は、特定の身体的トポグラフィー（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｉｅｓ）に適合することができ、適所でロックすることができるため、例えば、アンカーユニット（１００）の広がりを防ぐためなどに、有益である。
【００４２】
カップリングユニット（第１のカップリングユニット（２１０）は、図４ｂの星型形成、または図４ｃの線型形成の、例えば少なくとも１つの他のカップリングユニット（第２のカップリングユニット（２２０））に、例えばロックされる。
【００４３】
少なくとも１つのカップリングユニット（２００）は、代替的に、または追加的に、図４ｄにあるように、その第２の端部で、アンカーユニット（１００）の第１の端部の位置の遠隔のアンカーユニット（１００）の一部にロックされる。
【００４４】
アンカーユニット（１００）の任意の望ましい安定化のために必要とされる組合せが提供され得る。
【００４５】
カップリングユニット（２００）は、例えば、アーム、レバー、ピン、ロッド、スティック、支柱、パイプ、ワイヤ、ケーブル、スレッド、ニチノール製のスレッド／ワイヤ、等などの、細長い要素である。
【００４６】
カップリングユニット（２００）の長さは、固定されているか、または調節可能かのいずれかであり得る。それは、ロック前に調節可能であり得る。長さは、望み通りに調節され得、その後、例えばねじ、スレッド、添木などの相応しい方法で、永久長さに固定され得る。長さはまた、例では、不可逆的に調節可能、つまり、永久長さへのロック前に一方向にのみ調節可能であり得る。
【００４７】
カップリングユニット（２００）は、好ましくは直線であるが、他の例では湾曲していても良い。
【００４８】
１以上のカップリングユニット（２００）が使用されて良く、１以上のカップリングユニット（２００）はロックユニット（３００）によってロックされ、１つのカップリングユニット（２００）のロックは図４ｄに示され、２つのカップリングユニット（２１０、２２０）のロックは図４ｃに示され、３つのカップリングユニット（２１０、２２０、２３０）のロックは図４ｂ（星型形成）に示される。
【００４９】
カップリングユニット（２００）は、遠位端部が心臓弁平面の心房側にロックされ、例えば、心尖の方へループ状に戻る、あるいは心臓弁平面における、あるいは心臓弁弁尖の接合ラインの中心の方へ向かうように、例えば伸長する。
【００５０】
柔軟なアンカーユニット（１００）は、例えば、いくつかのリンクからできており、カップリングユニット（２００）がロックユニット（３００）によって定着されている時、アンカーユニット（１００）のリンクはロックされ、アンカーユニット（１００）を安定させる。
【００５１】
本文脈で使用される「安定させること（ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ）」は、安定的にする、不動にする、ある形状を永久的に保持することを意味する。
【００５２】
カップリングユニット（２００）およびロックユニット（３００）を伴わないアンカーユニット（１００）は、アンカーユニット（１００）全体、もしくはその一部のみのいずれかが、経時的により柔軟になり得る。そのため、ロックユニット（３００）で定着させられたカップリングユニット（２００）は、アンカーユニット（１００）を安定させ、望ましくない柔軟性を防ぎ、またそれによって、広がりが発生すること防ぐであろう。カップリングユニット（２００）とロックユニット（３００）はさらに、前もって植え込まれたアンカーユニット（１００）を安定させることができ、またそれによって、望ましくない柔軟性を是正できる。望ましくない柔軟性の防止および／または是正は、アンカーユニット（１００）の形状の少なくとも一部が１以上のカップリングユニット（複数可）（２００）によってロックされる、アンカーユニット（１００）全体、またはアンカーユニット（１００）の一部にのみについて、可能である。
【００５３】
アンカーユニット（１００）の安定化および／またはアンカーユニット（１００）の硬化は、そのため、アンカーユニット（１００）の耐久性および平均寿命を延ばし得る。アンカーユニット（１００）が弁輪形成リングである場合には、カップリングユニット（２００）とロックユニット（３００）による安定化が、リングの望ましくない広がりおよび／または増大および／または拡大によって生じる漏出から、弁輪形成リングを保護／是正し得る。そのような漏出は、弁傍漏出および逆流を含み得る。
【００５４】
カップリングユニット（２００）は、例えば、アンカーユニット（１００）の形状の定着のための、少なくとも１つのロック可能なアームを含む。この方法で、第２の端部は、好ましくはロックユニット（３００）によって、アンカーユニット（１００）を安定させるために、第１の端部とは異なる位置でアンカーユニット（１００）にロックされる。例におけるロックは、図４ｄで示されるように、第１の端部の遠隔で行われる。
【００５５】
例では、カップリングユニット（２００）は、図５ａおよび図５ｂに示されるように、心臓弁の組織の定着のために、第１の端部でアンカーユニット（１００）に接続可能で、そして、第１の端部の遠隔で、弁の少なくとも１つの弁尖に接続可能な、少なくとも１つの好ましくはロック可能なアームを含む。
【００５６】
カップリングユニット（２００）は、例えば、堅牢であり、または硬く、また例ではアーム、レバー、ピン、ロッド、スティック、パイプのように細長く、第２の端部、または例えばロッドに沿って、心臓弁組織を掴むための少なくとも１つのロックユニット（３００）を伴う。カップリングユニット（２００）は、第１の端部でアンカーユニット（１００）に取り付けられるように構成され、例えばロック可能なアームとして、クランプ、スレッド、統合化／一体化、溶接、ねじ、リベット、ヒンジによって例えば接続される。代替的に、アームは第２の端部でロックされ、それによって、第１の端部をもロックしていることになる。カップリングユニット（２００）の長さは、固定されているか、または調節可能かのいずれかであり得る。
【００５７】
カップリングユニット（２００）は、第２の端部でロックユニット（３００）に取り付けられるように構成される。適切な取り付けは、例えば、クランプ、スレッド、統合化／一体化、溶接、ねじ、リベット、ヒンジ等によって提供されてもよい。取り付けは、心室腔内、弁尖、腱索、心室筋性組織、または心房内などの、第１の端部の遠隔に配置されるように構成される。
【００５８】
ロックユニット（３００）は、例では、組織固定コンポーネントであるように構成され、例えば、ループ部分、クリップ、１つの弁尖および／または腱索の周囲でクリンプされるように適合されたクランプ、または２以上の弁尖および／または腱索の周囲でクリンプされるように適合されたクリップ／クランプを有する、縫合であり、図５ａおよび図５ｂのいくつかの例を参照のこと。ロックユニット（３００）によって達成される心臓弁の組織の定着は、例えば心臓弁クリップであり、任意の心臓弁で取り付けられるように構成されており、そのため、ロックユニット（３００）は、僧帽弁クリップ、三尖弁クリップ、大動脈クリップ、あるいは肺用クリップとして機能し得る。
【００５９】
ロックユニット（３００）は、そのような組織固定用途においては、心臓弁の漏出を是正するように構成される。漏出は、任意の適切な定着位置、および心臓弁の弁尖および／または腱索の場所にロックユニット（３００）を取り付けることによって、是正され得る。弁尖の一連の動きはそのため、弁尖と一般に弁の封止機能を改善するために取り付けられているロックユニットによって、機械的に制御されるか、または制限される。いくつかの弁尖の挟圧が、例では、同様に、弁尖／腱索、また関連する身体的構造の選択された位置に提供され得る。本明細書で開示されるカップリングユニットで実装され得る組織クリップの形態での適切なロックユニットの例は、ＷＯ２００６／０４７７０９Ａ２、ＷＯ２００６／０８６４３４Ａ１、ＷＯ２００６／１１６５５８Ａ２、ＷＯ２０１３／０３９８１０Ａ１、ＷＯ２０１７／０１５２８８Ａ２、ＷＯ２０１８／１０２３１０Ａ１、または類似物に開示されており、それらはすべて  あらゆる目的のために、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【００６０】
（複数の取り付けを伴う）複数のロックユニット（３００）は、いくつかの例では、心臓弁の異なる場所で、複数の漏出を是正するために提供され得る。
【００６１】
ロックユニット（３００）は、例えばカップリングユニット（２００）および／またはアンカーユニット（１００）、例えば安定した弁輪形成インプラント、に取り付けられた心臓クリップによって、心臓弁組織の改善された定着を提供することができる。ロックユニット（３００）は、いくつかの例では、弁尖にロックされた（例えばクリップなどの）１つの取り付けで、あるいは、同じまたは異なる位置で弁尖にロックされた複数の取り付けで、たった１つの弁尖に取り付けられるように構成される。ロックユニット（３００）は、他の例では、弁尖にロックされた１つの取り付けで、あるいは、弁尖、腱索、または他の関連する身体的弁構造の、同じまたは異なる位置で弁尖にロックされた複数の取り付けで、複数の弁尖に取り付けられるようにも構成される。
【００６２】
デバイスの例では、心臓補助デバイスなどの駆動ユニット（５００）は、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）に接続可能である。そのような駆動ユニット（５００）の接続は、例えば第２の端部でなされる。ロックユニット（３００）は、好ましくは、ロック可能な方法で、駆動ユニット（５００）をデバイスに接続している。カップリングユニット（２００）は、好ましくは、少なくとも１つのアームである。例えば図５ａ−ｂと図６を参照のこと。
【００６３】
駆動ユニット（５００）は、例えば、心臓の縦軸に沿って心臓弁平面を押すおよび／または引くように設計された、心臓補助デバイスであり得る。そのような心臓補助デバイス（５００）は、心臓弁平面の自然な動きを補助し、そのため、心臓弁平面の動きを改善し、心臓機能を増強する。心臓の縦軸に沿って心臓弁平面を押すおよび／または引くことは、アンカーユニット（１００）が患者の心臓弁に永久にアンカリングされるので、例えばアンカーユニット（１００）を押すおよび／または引くことによってなされることが可能である。そのような心臓補助デバイスの例は、公開番号ＷＯ２０１１／１１９１０１Ａ１、またはＷＯ２０１１／１１９１００Ａ１の、本出願と同じ発明者の国際特許出願で開示されており、それらは両方とも、あらゆる目的のために、その全体が本明細書に組み込まれる。ここで開示されるアンカーユニット（１００）は、例では、僧帽弁平面に取り付けられ、また、その動きは心周期中に、好ましくは実質的に心臓の長軸に沿って補助される。他の心臓弁、例えば三尖弁は、このように、同様に、心臓機能を改善するために補助されてもよい。
【００６４】
カップリングユニット（２００）は、医療用デバイスの植え込み時に、および／または必要に応じて後の段階で、例えばカップリングユニット（２００）の第２の端部点での心臓補助デバイスなどの駆動ユニット（５００）の接続によって、植え込み可能な医療用デバイスを増強することができる。医療用デバイスのアンカーユニット（１００）は、心臓弁中の漏出を止めることを目的とした弁輪形成リングであり得る。僧帽弁逆流が最も蔓延している弁疾患の一つであること、および、僧帽弁逆流が、心臓補助を必要とする進行した心不全を患う患者においては一般的であることは、よく知られている。そのため、もしアンカーユニット（１００）が弁輪形成リングなら、植え込み時に、医療用デバイスのカップリングユニット（２００）に心臓補助デバイス（５００）を接続することは有益であろう。また、僧帽弁逆流に苦しむ患者が経時的により進行した心不全を発症し、これらの患者が将来的に心臓補助を必要とする場合もあり得る。これらの患者について、漏出は医療用デバイスのアンカーユニット（１００）としての弁輪形成リングで止めることができるが、しかし、心臓補助デバイス（５００）のカップリングユニット（２００）への接続は、後の段階で心臓補助が必要となった時に行われることが可能である。
【００６５】
ロックユニット（３００）は、医療用デバイスおよび／またはアンカーユニット（１００）に対する、心臓補助デバイス（５００）の安全なロックを確保するように、構成され得る。この方法で、両方がアンカーユニットを安定させ、そして経時的なアンカーユニット（１００）の広がりを防ぎ、かつ、心臓補助を促進するという、相乗的なソリューションが提供される。心臓補助デバイスは、アンカーユニット（１００）そのものの植え込みより後の時点で、アンカーユニットに植え込まれ、かつ取り付けられ得る。心臓補助デバイス（５００）は、各心拍の間に、心臓弁平面および／またはアンカーユニット（１００）を押すおよび／または引くことができ、つまり、押すおよび／または引くことは毎秒一回、あるいは等しく、毎時間１０００回を超えて、毎月１００万回を超えて行われてよい。そのため、心臓補助デバイス（５００）の医療用デバイスおよび／またはアンカーユニット（１００）への安全なロックは、頑丈で機能的な心臓補助デバイス（５００）を有するために、重要である。ロックユニット（３００）の例は、医療用デバイスおよび／またはアンカーユニット（１００）に対する心臓補助デバイス（５００）の、そのような信頼できるロックを提供し得る。
【００６６】
カップリングユニット（２００）は好ましくは少なくとも１つのアームであるが、例えば１以上の、好ましくは堅牢である、または硬い、レバー、ピン、ロッド、スティック、またはパイプでもあり得る。駆動ユニット（５００）は、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）に接続可能であり、ここで例えば、カップリングユニット（２００）の少なくとも１つのアームが、心臓弁平面のループの中心の方へ内側に向かって、または心臓弁弁尖の接合ラインの中心の方へ、または心臓の心尖の方へ心臓弁平面を横切って伸長することが可能で、様々な手段で心室の中に進入してもしなくても良い。カップリングユニット（２００）の長さは、固定されているか、または調節可能かのいずれかであり得る。
【００６７】
アンカーユニット（１００）は患者の心臓弁に永久にアンカリングされ、そのため、医療用デバイスは、心臓補助デバイス（５００）に、心臓弁平面を押すおよび／または引くための、有益な自然なアンカーを提供し得る。アンカーは安定したアンカーであり得る。ロックユニット（３００）は、繰り返し可能な、押す／引くことのための、医療用デバイスおよび／またはアンカーユニット（１００）に対する心臓補助デバイス（５００）の、信頼できかつ安全なロックを確保するように、構成され得る。カップリングユニット（２００）は、医療用デバイスの植え込み時に、または必要に応じて後の段階で、例えばカップリングユニット（２００）の第２の端部での心臓補助デバイス（５００）の接続によって、植え込み可能な医療用デバイスを増強する選択肢を可能にする。心臓補助を必要とする、僧帽弁逆流および／または進行した心不全を患う患者は、もし、アンカーユニット（１００）が弁輪形成リングであり、および／または、心臓補助デバイスが心臓補助デバイスのカップリングユニット（２００）に接続されていれば、植え込み可能な医療用デバイスで処置され得る。この方法で、２つの異なる心不全の疾病が、同じ植え込み可能な医療用デバイスで相乗的な方法で処置され得る。デバイスの接続は解除可能（下記を参照）になされ得るので、もはや必要とされなくなった際には補助デバイスを取り外したり、必要な時だけ心臓補助を提供したりという選択肢が与えられる。
【００６８】
例では、ロックユニット（３００）は、心臓補助デバイス（５００）を解除可能にアンカーユニット（１００）に接続するための取り付け要素を含む。
【００６９】
例では、カップリングユニット（２００）は、その長さに沿って、少なくとも１つの自由に枢動する、および／または回転するジョイントを含む。ジョイントは取り付け要素に統合されて良く、また、枢動機能は共に結合された時に稼働されて良い。
【００７０】
ロックユニット（３００）に含まれる取り付け要素は、例えば、磁気／磁石のカップリング、スレッド式取り付けユニット、バイオネット（ｂａｙｏｎｅｔ）カップリング／コネクタ、クランプ、ケーブルタイ、タイラップ、ジップタイ、ラチェットタイプ、ボールコネクタ、ボールチェーンコネクタ、グリップカップリング、または溝付きカップリングである。そのため、取り付け要素は磁気的、機械的、および電気的性質のもの、あるいはその任意の組み合わせであり得る。
【００７１】
取り付け要素は、例では、心臓補助デバイス（５００）とアンカーユニット（１００）との間の解除可能な接続用に構成される。解除可能な接続は、心臓補助が植え込み時に必要でないが、むしろ後の段階で心臓補助デバイス（５００）のカップリングユニット（２００）への接続が必要になる際に、使用され得る。そのため、解除可能な接続は、心臓補助の切断が必要な場合には、取り付けが後の手順で行われることを可能にする。別の特別な利点は、解除可能な接続はまた、例えば、技術的不具合、および心臓補助デバイス（５００）が置換される必要がある場合などに、心臓補助デバイス（５００）の容易な置換を可能にする。
【００７２】
ロックユニット（３００）は、心臓補助デバイス（５００）の任意の部分が、アンカーユニット（１００）および／またはカップリングユニット（２００）に対して、曲がるおよび／または自由に動くことができるような方法で、屈曲可能および／または可動式であるように構成され得る。医療用デバイスの植え込みの後に、心臓補助デバイス（５００）とアンカーユニット（１００）、および／またはカップリングユニット（２００）との間の堅牢な接続によって、ロックユニット（３００）の曲げが不可能である場合、患者は疼痛と不快を経験するかもしれず、内出血が起こるかもしれず、そして極端な場合には、心臓補助デバイス（５００）の適切な機能の障害が発生するかもしれない。そのため、心臓補助デバイス（５００）とアンカーユニット（１００）、および／またはカップリングユニット（２００）との間の、直線的で堅牢な、および／または堅固な接続を避けるために、枢動可能で、屈曲可能で、および／または可動式のロックユニット（３００）を有することは特に有益である。屈曲可能で、および／または可動式のロックユニット（３００）が必要な場合というのは、例えば患者が胴体および／または胸部を曲げる、動かす、ねじる、回転させる、および／または伸ばす時などに生じるかもしれず、また、例えば荒い呼吸、せき込み、および／またはくしゃみの間に生じるかもしれない。屈曲可能なロックユニット（３００）の自由な動きは、例えば、少なくとも１つのロックユニット（３００）で得られ、それは例えば、（例えば２個の磁気ボールを含む）磁気的カップリング、および／または、（例えば、ボールコネクタ、ヒンジ、ピボット、フレックスジョイント、破壊安全超弾性素材等の）機械的カップリングを含む。そのようなカップリングは、心臓補助デバイス（５００）が、アンカーユニット（１００）および／またはカップリングユニット（２００）に対して、（自由に枢動する、および／または回転するなど、）自由に屈曲および／または動くことを可能にするために、屈曲可能でおよび／または可動式のロックユニットを確実なものにし、例示は図６を参照のこと。このように、デバイスの有利な信頼性は、枢動可能で、屈曲可能で、および／または可動式のロックユニット（３００）の例によって提供される。
【００７３】
例における医療用デバイスは、複数のカップリングユニット（２００）を含む。カップリングユニット（２００）の各々の第１の端部は、カップリングユニット（２００）をアンカーユニット（１００）の異なる位置に枢動可能に接続する取り付けユニット（２５０）を含む。カップリングユニット（２００）の第２の端部は、例では、少なくとも１つのロックユニット（３００）によって、互いに接続される。
【００７４】
より詳細には、カップリングユニット（２００）の第２の端部は、ある例では、縫合、クリップ、クランプ、磁気／磁石カップリング、スレッド式取り付けユニット、バイオネットカップリング／コネクタ、ケーブルタイ、タイラップ、ジップタイ、ラチェットタイプ  ボールコネクタ、ボールチェーンコネクタ、グリップカップリング、および／または溝付きカップリングを例えば含む、少なくとも１つのロックユニットによって、互いに接続される。ロックユニット（３００）はまた、好ましくは例えば貫通孔などの係合凹部がカップリングユニット（２００）の第２の端部に含まれる時に、プラグ、タップ、くぎ、ボルト、ねじ、および／またはリベットを含み得る。一例では、カップリングユニット（２００）の第２の端部に含まれる全ての貫通孔は、カップリングユニット（２００）が（例えば星や線の形状に、図４ｂと４ｃ）を参照のこと）一緒に引っ張られる時に、整列し、全てのカップリングユニット（２００）は、穴に、プラグ、くぎ、ボルト、ねじ、またはリベットなどにの固定ユニットを挿入することによって、互いに接続され、かつロックされる。
【００７５】
別の例では、カップリングユニット（２００）の第２の端部は、インターロックシステム（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ）の異なる要素と部分を含み、また、一緒にされた時には、カップリングユニットを互いに連動させるためのロックユニット（３００）を形成、および構築する。例えば、図４ｂのような３つのカップリングユニット（２００）の場合には、第１のカップリングユニット（２１０）の第２の端部は穴を含んでいるかもしれず、第２のカップリングユニット（２２０）の第２の端部はねじを含んでいるかもしれず、また、第３のカップリングユニット（２３０）の第２の端部はナットを含んでいるかもしれず、また、一緒にされた時には、ねじが穴を通り、最終的にナットによってロックされる。別の例では、カップリングユニット（２００）の第２の端部は磁石を含んでいるかもしれず、また、一緒にされた時には、磁石の整列がカップリングユニット（２００）のロックを引き起こす。
【００７６】
カップリングユニット（２００）の各々の第１の端部にふくまれる、カップリングユニット（２００）をアンカーユニット（１００）の異なる位置に枢動可能に接続する取り付けユニット（２５０）は、例えばカテーテル経由の送達時に、アンカーユニット（１００）の上、下および／またはアンカーユニット（１００）に沿って畳まれ得るので、コンパクトな送達構成を可能にする。
【００７７】
医療用デバイスに含まれた複数のカップリングユニット（２００）は、様々な構成および形成を可能にし、それにより医療用デバイスが異なる患者の形状および身体構造に、有益に適応可能になる。
【００７８】
カップリングユニット（２００）は、例では、心臓弁の弁輪から心臓の心尖の方へ伸長する拡張ユニット（４００）を含む。
【００７９】
拡張ユニット（４００）は、例えばアーム、レバー、ピン、ロッド、スティック、パイプであるように構成され、図５ｂを参照のこと。拡張ユニット（４００）は、例えば心臓弁の弁輪に接近している近接領域と、例えば心臓の心尖に接近している遠位端部領域を有する。拡張ユニット（４００）はさらに、同じおよび／または異なる長さの１つを超えるアーム、レバー、ピン、ロッド、スティック、パイプであるかもしれず、また、例えば、近接領域の１つのロッドであるかもしれず、ロッドはその後、遠位端部領域で２以上のロッドに分割、または分けられる。拡張ユニット（４００）の長さは短くあることが可能で、心臓弁の弁輪の直下に伸長するに過ぎないかもしれず、また、長くあることも可能で、心臓の心尖へ向かって下に伸長するかもしれず、また、それらの間のいずれの長さでもあることも可能である。別の例では、拡張ユニット（４００）は心房の中へ伸長することが可能である。拡張ユニット（４００）の長さは、固定されているか、または調節可能かのいずれかであり得る。
【００８０】
カップリングユニット（２００）は、例えば心臓弁平面に対して垂直に伸長するロッドとしての拡張ユニット（４００）を含むことが可能で、図５ｂと図６を参照のこと。カップリングユニット（２００）はまた、例えば心臓弁の弁尖の接合ラインの中心を通って伸長し、そして横切る、ロッドとしての拡張ユニット（４００）を含み得る。拡張ユニット（４００）は、ずっと同じ厚さを有することが可能であるが、異なる縦方向の位置で異なる厚さを有することも可能である。拡張ユニット（４００）は、弁尖の閉鎖への影響を最小限にするために、例えば、心臓弁の弁尖の接合ラインと交差する場所でより細くなり得るか、あるいは、弁尖の不十分な閉鎖を埋めるために、心臓弁の弁尖の接合ラインと交差する場所でより厚くなり得る。
【００８１】
拡張ユニット（４００）は、近接領域、および／または遠位端部領域で、ロックユニット（３００）を有し得る。例えば、拡張ユニット（４００）は、遠位端部領域でロックユニット（３００）を有することが可能で、またロックユニット（３００）は、拡張ユニット（４００）の遠位端部領域を心臓弁の弁尖へロックするためのクリップであることが可能で、および／または、ロックユニット（３００）は、心臓補助デバイス（５００）にロックされることが可能である。拡張ユニット（４００）の遠位端部領域のロックユニット（３００）はまた、心臓補助デバイス（５００）および／または心臓弁クリップを解除可能に接続するための取り付け要素を含み得る。
【００８２】
そのため拡張ユニット（４００）は、医療用デバイスの埋め込み中、または医療用デバイスの埋め込み後の後の時点で、心臓内部の任意の場所および位置での、他のユニットへのロック、カップリング、取り付け、および／または解除可能な接続を有利に提供し得る。そのため、拡張ユニット（４００）は、植え込み時の、および／または必要に応じて後の段階での、例えば心臓弁クリップおよび／または心臓補助デバイス（５００）を使用した植え込み可能な医療用デバイスの増強の選択肢を可能にし、かつ促進する。この方法で、心臓弁の弁輪から心臓の心尖の方へ伸長する拡張ユニット（４００）は、有利な方法で植え込み可能な医療用デバイスを増強するための、柔軟なモジュラーアプローチを提供する。
【００８３】
拡張ユニット（４００）は、例では、少なくとも１つの弁尖および／または腱索を、拡張ユニット（４００）に定着させるように配置され、心周期中のそれらの動きを制限する、ロックユニット（３００）を有する。
【００８４】
ロックユニット（３００）と拡張ユニット（４００）は、心臓弁の漏出を是正するように構成される。拡張ユニット（４００）は、例えば心臓弁の弁尖および／または腱索の任意の位置および場所での漏出の是正を促進するために、ロックユニット（３００）を心臓内の任意の位置に配置するように構成される。  拡張ユニット（４００）は、例では、心臓弁の異なる場所での複数の漏出を是正するために、（複数の取り付けで）複数のロックユニット（３００）を接続するように構成される。
【００８５】
ロックユニット（３００）、および拡張ユニット（４００）は、拡張ユニット（４００）、および／またはアンカーユニット（１００）、例えば安定した弁輪形成インプラント、に取り付けられた心臓クリップによって、心臓弁組織の改善された定着を提供し得る。
【００８６】
ロックユニット（３００）は、例では、拡張ユニット（４００）と弁尖にロックされた１つの取り付け（例えば１つのクリップ）で、あるいは、拡張ユニット（４００）と弁尖に同じ位置、または異なる位置でロックされた１より多い取り付けでのいずれかで、拡張ユニット（４００）とたった１つの弁尖に取り付けられるように構成される。
【００８７】
ロックユニット（３００）は、代替的に、または追加的に、拡張ユニット（４００）と弁尖にロックされた１つの取り付けで、あるいは拡張ユニット（４００）と弁尖に同じ位置、または異なる位置でロックされた１より多い取り付けでのいずれかで、拡張ユニット（４００）と１より多い弁尖に取り付けられるように構成される。
【００８８】
ロックユニット（３００）は、代替的に、または追加的に、拡張ユニット（４００）と弁尖にロックされた１つの取り付けで、あるいは拡張ユニット（４００）と弁尖に同じ位置、または異なる位置でロックされた１より多い取り付けでのいずれかで、拡張ユニット（４００）に自由に動けるように取り付けられ、かつ１より多い弁尖にロックされるように、構成される。
【００８９】
この方法で、ロックユニット（３００）は互いにロックされる１より多い弁尖に取り付け可能であり、また同時に、ロックユニット（３００）は拡張ユニット（４００）に取り付けられるが、しかし、ロックされた弁尖を有するロックユニット（３００）は、拡張ユニット（４００）等に沿って自由に動くことが可能になる。
【００９０】
ロックユニット（３００）は、特別な例では、心臓弁の心臓弁弁尖組織の組織を集めるためのデバイスであり、また、拡張ユニット（４００）と弁尖組織に取り付けられるように適合される。
【００９１】
心臓弁弁尖の組織を集めるためのロックユニット（３００）は、弁平面のアンカーユニット（１００）の中心へ向かって、あるいは図５ａに示されるように心臓弁の弁尖の接合ラインの中心の方へ、あるいは図５ｂに示されるように拡張ユニット（４００）に取り付けられる心臓弁平面下に、配置されることが可能でる。
【００９２】
ロックユニット（３００）は、例では、捕捉された組織に適用され、捕捉された組織を集合的な構成で保持するように適合された、組織固定コンポーネントであり得る。例では、ロックユニット（３００）は、例えば、ループ部分、クリップ、１以上の弁尖および／または拡張ユニット（４００）の周りでクリンプされるように適合されたクランプ、を有する縫合（６０）である、組織固定コンポーネントを含む。
【００９３】
例では、カップリングユニット（２００）の第１の端部は、アンカーユニット（１００）の第１の端部を取り付けるための取り付けユニット（２５０）を含む。
【００９４】
例えば図４ｂと図４ｃで示されるカップリングユニット（２００）の第１の端部に含まれる取り付けユニット（２５０）は、例えば、縫合、クリップ、クランプ、プラグ、タップ、くぎ、ボルト、ねじ、リベット、磁気／磁石カップリング、スレッド式取り付けユニット、バイオネットカップリング／コネクタ、ケーブルタイ、タイラップ、ジップタイ、ラチェットタイプ、ボールコネクタ、ボールチェーンコネクタ、グリップカップリング、および／または溝付きカップリング等を含む。カップリングユニット（２００）の第１の端部に含まれる取り付けユニット（２５０）は、カップリングユニット（２００）の、前もって植え込まれたアンカーユニット（１００）への取り付けを可能にする。そのため、以前に前もって植え込まれ、患者の心臓弁に永久にアンカリングされるアンカーユニット（１００）は、カップリングユニット（２００）の第１の端部に含まれる取り付けユニット（２５０）で、カップリングユニット（２００）を取り付けることによって、後の段階で使用され得る。
【００９５】
アンカーユニット（１００）は、植え込み時には、さらなるユニットに接続されて良い。さらなるユニットは、例えば、心臓弁置換ユニット（６００）、または心臓弁修繕ユニット（６００）である。アンカーユニット（１００）はその後、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介して、それに接続される。
【００９６】
心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、例えば、図７ａおよび図７ｂに示される生体的人工弁、または機械的人工弁の、心臓弁プロテーゼおよび／または人工心臓弁であり得る。
【００９７】
心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）の目的は、例えば、心臓弁の自然な弁尖にさらなる人工弁尖（複数可）を追加することなどによって、例えば、心臓弁における望ましくない漏出を止めることである。
【００９８】
心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、例では、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介するアンカーユニット（１００）への接続によって、心臓弁内部の適所に保持される。アンカーユニット（１００）は心臓弁に永久にアンカリングされるように構成されているので、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、市場の既存製品が必要とする様な、任意の追加的な、心臓弁または弁輪への単独でのアンカリングまたは定着を必要とせず、このことは、弁または弁輪が堅牢な構造ではないため、大きな利点である。
【００９９】
既存の弁置換／修繕製品は全て、製品に追加的なアンカリングおよび定着手段を必要とし、それらは度々、製品と心臓弁の内部との間の側面のフックおよび／またはステントの形態をしている。
【０１００】
少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介するアンカーユニット（１００）への接続は、追加的なアンカリングおよび定着のこの必要性を排除し、これはいくつかの特別な利点に結びつく。
【０１０１】
既存の弁置換／修繕製品は、心臓弁の内部にアンカリングかつ定着される必要があるため、心臓弁と同じサイズを有する。発明の一例では、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、図７ｃに示されるように心臓弁と同じサイズを有するが、しかし、これは要件ではない。
【０１０２】
代替例では、図８ａと図８ｂに示されるように、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）のサイズは心臓弁より小さく、（自然弁の中の人工弁などの）「弁の中の弁」という効果を引き起こす。その配置は偏心的であり得る。実際、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、心臓弁における漏出が心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）によって止められさえすれば、任意のサイズを有することが可能である。
【０１０３】
既存の弁置換／修繕製品は、自然な心臓弁の内部にアンカリングかつ定着される必要があるため、大抵は円柱の形状である、心臓弁のような形状を有する。開示の一例では、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、心臓弁の形状に似せるために、図７ａ、図７ｂ、および図７ｃに示されるような円柱形状を有するが、しかし、これは要件ではない。別の実施形態では、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）の形状は、図８ａと図８ｃで示されるように、楕円または長方形であり、心臓弁より小さい。実際、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、心臓弁における漏出が心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）によって止められさえすれば、任意の形状を有することが可能である。
【０１０４】
既存の弁置換／修繕製品は、心臓弁の内部にアンカリングかつ定着される必要があるため、常に心臓弁の中心に置かれる。開示の一例では、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、図７ｃ、および図８ｂと図８ｃにも示されるように、心臓弁の中心に置かれるが、しかし、これは要件ではない。本開示の別の例では、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、図８ｄと図８ｅに示されるように、心臓弁より小さく、心臓弁の中心に置かれない（つまり、偏心的に置かれる）。実際、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、心臓弁における漏出が心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）によって止められさえすれば、心臓弁の内部のいずれの場所にも置かれることが可能である。カップリングユニット（２００）は、これらの例では、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）の取り付けまたは定着としてのみ、機能する。
【０１０５】
既存の弁置換／修繕製品は、心臓弁、または心臓弁弁輪の内部にアンカリングかつ定着される必要があるため、心臓弁の自然な動作と動きを制限し、かつ妨げる。開示の一例では、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、例えば、図８ｂ、図８ｃ、図８ｅ、および図８ｇに示されるように、心臓弁および／または心臓弁弁輪の壁に触れることなく、または干渉することなく、心臓弁内部に置かれる。この方法で、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）は、心臓弁の自然な動作と動きを制限せず、また妨げず、そしてそのため、心臓弁は、心臓弁置換ユニット（６００）または心臓弁修繕ユニット（６００）のまわりで自由に動き得る。
【０１０６】
例では、少なくとも１つのカップリングユニット（２００）が、アンカーユニット（１００）に対する心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）の動きを制限するように配置される。
【０１０７】
少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を介する、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）のアンカーユニット（１００）への接続は、アンカーユニット（１００）に対する心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）の動きを、制限および／またはロックすることを可能にし、図７ａを参照のこと。アンカーユニット（１００）に対する心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）の動きの制限および／またはロックは、例えば、上下の動き、左右の動き、回転的な動きなど、いずれの方向にも提供され得る。
【０１０８】
縦方向の前後の動きの制限および／またはロックは、この方法の心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）が、心臓弁平面の自然な縦方向の上下の動きを妨げないため、特に有益である。空間的な左右の動きの制限および／またはロックは、この方法の心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）が、心臓弁の漏出の部位から離れず、そのため不要な漏出の発生を回避するため、特に有益である。回転的な動きの制限および／またはロックは、この方法の心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）が、心臓弁の弁尖に不必要な損傷を全く引き起こさないため、特に有益である。
【０１０９】
心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）は、例えば、アンカーユニット（１００）の外周内に回転可能に配置される。この方法で、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）のスレッド式の回転的な動きが、心周期の間に提供される。
【０１１０】
そのため、心臓弁は、例えば弁輪形成インプラントにおいて、各心周期の間にスレッド式に上下に動く心臓の動きと共に、回転的に動くことが可能である。アンカーユニット（１００）は、心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）、および心臓補助デバイス（５００）の両方に接続されて良く、このことは、心臓の長軸に沿ったアンカーユニット（１００）の、スレッド式のより大きな上下の動きを引き起こし得る。この方法で、心臓補助デバイス（５００）、および心臓弁置換ユニットまたは修繕ユニット（６００）は、心臓機能を補助する際に、心臓弁平面の有利に向上されたピストン機能を引き起こす。
【０１１１】
図９、図１０、図１１、図１２ａ−ｂ、および図１３ａ−ｄを参照して説明されるような、医療用デバイスの経カテーテル送達のための送達システムが示される。
【０１１２】
心臓弁への１つのアクセスは、図９に示されるような静脈系を通る。大静脈への穿刺は、穿刺部位（９５）で行われる。穿刺部位（９５）は、頚部、胸部、または鼠径部であり得る。導入カテーテル（１２０）は、慣習通りに適所に置かれる。
【０１１３】
心臓弁への別のアクセスは動脈系を通り、ここで導入カテーテル（１２０）は図１１に示されるように、適所に置かれる。
【０１１４】
心臓弁への第３のアクセスは胸壁中の小さな切開部を通り、心臓、特に心臓心尖（２６）への直接アクセスをもたらし、ここで導入カテーテル（１２０）は、図１２ａと図１２ｂに示されるように挿入される。
【０１１５】
送達システムを構成するカテーテル、チューブ、およびワイヤの装備は、心臓弁へのアクセスのさまざまな選択に共通する。送達システムは、先端の内側にアンカーユニット（１００）を装着し得る、第１の送達カテーテル（１３０）を含む。そのような送達カテーテル（１３０）は、通常、人間の体内の派遣部位から体外に届く長さを有し、送達部位との直接接触を可能にする。
【０１１６】
送達カテーテル（１３０）の内径より小さな外径を有するプッシャーチューブ（１３２）は、望ましい部位で、好ましくは弁輪で、送達カテーテル（１３０）からアンカーユニット（１００）を押し出すために、送達カテーテル（１３０）の内部で軸方向に前方へ、進められ得る。
【０１１７】
代替的に、送達カテーテル（１３０）は、いずれの軸方向の動きも伴うことなくデバイスを送達するために、プッシャーチューブ／カテーテル（１３２）上に格納されて良い。
【０１１８】
送達システムはまた、誘導ワイヤ（１２４）を含み、それが送達カテーテル（１３０）を意図される部位に導いても良い。誘導ワイヤ（１２４）は、デバイス内部またはデバイスの隣の送達カテーテル（１３０）内部を走っているかもしれず、あるいは診断／誘導カテーテル（１２２）の中に別個のルーメンを有しているかもしれない。
【０１１９】
アンカーユニット（１００）は、例えば、自己拡張ステント、または心臓弁リングであるかもしれない。弁の弁輪へのアンカーユニット（１００）の取り付けは示されないが、それは縫合（６０）、ねじ、返し、フック、または他の取り付けの手段で、取り付けられて良い。
【０１２０】
類似の技法を使用して、図１３ａ−ｄに示されるカップリングユニット（２００）は、心臓の中腔、好ましくは心臓の左右心房の中に挿入されるために、送達カテーテル（１３０）の内部に装着される。心臓弁に隣接するアンカーユニット（１００）に取り付けられるカップリングユニット（２００）のために、スペースが送達カテーテル（１３０）に設けられる。プッシャーチューブ（１３２）には、さらにカップリングユニット（２００）の内部またはカップリングユニット（２００）の隣を走ることが許されている誘導ワイヤ（１２４）のために、ルーメンが設けられており、図１３ａ−ｄを参照のこと、あるいは、代替的に、図１３ａ−ｄに示されるように、診断／誘導カテーテル（１２２）の中に別個のルーメンを有する。少なくとも１つのカップリングユニット（２００）は、アンカーユニット（１００）への永久的な取り付けのために、解除される。２以上のカップリングユニット（２１０、２２０、２３０）が、送達カテーテル（１３０）に設けられていても良い。
【０１２１】
各カップリングユニット（２００）は、少なくとも１つのユニットを含んでも良い。
【０１２２】
ロックユニット（３００）、および／または拡張ユニット（４００）もまた、図１３ａ−ｄに示されるように、送達カテーテル（１３０）に含まれても良い。
【０１２３】
本明細書に説明される医療用デバイスを植え込む医療手順の例が開示される。手順は、上述の要素の実装を含む。まず、導入カテーテル（１２０）が、選択された脈管、または心臓中腔に置かれる。異なるシナリオが存在する：
【０１２４】
第１のシナリオでは、静脈アクセスは図９に示すように説明され、好ましくは首の頸静脈、胸部の鎖骨下静脈、大腿静脈、またはより末梢の静脈である。
【０１２５】
一旦導入カテーテル（１２０）が適所に置かれれば、診断／誘導カテーテル（１２２）が導入カテーテル（１２０）を通して挿入され、誘導ワイヤ（１２４）によって、心臓弁に隣接する送達部位に隣接して置かれる。
【０１２６】
体内のナビゲートは、蛍光透視法またはＣＴスキャンなどのＸ線、および超音波装置によって進められる。
【０１２７】
誘導ワイヤ（１２４）は適所に取り置かれ、送達カテーテル（１３０）が望ましい部位へ誘導ワイヤ（１２４）上を移動することを可能にする。右心房と右心室の間に標的がある三尖弁の場合は、誘導ワイヤ（１２４）は右心房に配置される。
【０１２８】
もし標的が僧帽弁であれば、心房間中隔（７）の経中隔穿刺は、図１０に示されるように行われ、また、図１０に示されるように、誘導ワイヤ（１２４）および診断／誘導カテーテル（１２２）を用いた左右心房間の心房中隔を通る貫通が、  必要である。
【０１２９】
一旦左心房の内部に入れば、誘導ワイヤ（１２４）は、左心房内部に取り置かれる。誘導ワイヤ（１２４）上で、送達カテーテル（１３０）は誘導ワイヤ（１２４）上を進んで良い。
【０１３０】
もし大動脈弁が標的であれば、誘導ワイヤ（１２４）と送達カテーテル（１３０）は、僧帽弁を通って左心室の中へ進み、下から大動脈弁に面しても良い。
【０１３１】
第２のシナリオでは、図１１に示されるように動脈アクセスが好ましく、この時、大動脈の穿刺は、導入カテーテル（１２０）による大動脈へのアクセスを可能にする。誘導ワイヤ（１２４）と診断／誘導カテーテル（１２２）によって、誘導ワイヤ（１２４）は大動脈弁の上または下に置かれ、送達カテーテル（１３０）が望ましい送達点にアクセスすることを可能にする。
【０１３２】
もし僧帽弁が標的であれば、誘導ワイヤ（１２４）と診断／誘導カテーテル（１２２）は、上から、および下からの僧帽弁へのアクセスを得るために、大動脈から左心室の中へ進められて良く、また、左心室から左心房の中へさらに進められても良い。
【０１３３】
第３のシナリオでは、図１２ａと図１２ｂに示されるように、心臓弁への直接のアクセスを得るために、心臓心尖からのアクセスが望ましい。好ましくは、僧帽弁と大動脈弁は左心室中腔を通ってアクセスされ、三尖弁と肺動脈弁は右の中腔からアクセスされる。胸郭壁と心膜における小さな切開部を通って、心臓表面への直接アクセスが得られる。
【０１３４】
もし僧帽弁が標的であれば、導入カテーテル（１２０）は左心室へ挿入され、そして僧帽弁に隣接して、または僧帽弁を通って置かれ、僧帽弁とその弁輪への上または下からのアクセスを可能にする。
【０１３５】
導入カテーテル（１２０）が左心房にあれば、誘導ワイヤ（１２４）は使用されても、あるいは不要と考えられても良い。
【０１３６】
一旦誘導ワイヤ（１２４）またはカテーテルが挿入部位の隣りに置かれれば、手順は全てのシナリオに対して等しく、したがって、本明細書に提示される医療用デバイスの挿入のみが、左心室から僧帽弁について説明される。
【０１３７】
アンカーユニット（１００）は、前もって挿入され治療された心臓弁リングであって良く、その後に、新しい医療用デバイスがそれに取り付けられるだろう。もし弁が元のもので、弁におけるまたは弁に隣接したインプラントを伴わないのであれば、手順は以下に説明され得る：
【０１３８】
弁に隣接する適所の誘導ワイヤ（１２４）で、送達カテーテル（１３０）は、誘導ワイヤ（１２４）上を挿入部位へと進められる。アンカーユニット（１００）は、送達カテーテル（１３０）を通って進められ、プッシャーチューブ（１３２）によって押し出され、広げられる。
【０１３９】
縫合（６０）、返し、ねじ、または本明細書に説明されない他の手段を使用して、アンカーユニット（１００）は、弁輪に、あるいはそれに隣接して取り付けられる。そのようなアンカーユニット（１００）は、挿入によって既に取り付けられている１以上カップリングユニット（２００）を有し、好ましくはそれは柔軟で、広げて取り付けられている。しかし、カップリングユニット（２００）がアンカーユニット（１００）に取り付けられていないか、あるいはアンカーユニット（１００）が前もって適所にあるかの場合、カップリングユニット（２００）は、送達カテーテル（１３０）を通ってアンカーユニット（１００）へ進められ、（例えば図１３ａ−ｄに示される送達システムを使用して）その取り付けユニット（２５０）によって、それに固定される。
【０１４０】
一旦カップリングユニット（２００）が適所にあれば、ロックユニット（３００）は、送達カテーテル（１３０）によって、例えばそれらをしっかりと定着させるために、カップリングユニット（２００）へ進められる。代替的に、ロックユニット（３００）は、図１３ａ−ｄの中に示されるようなカップリングユニット（２００）と一緒に、送達カテーテル（１３０）に含まれていても良い。ロックユニット（３００）による定着は、カップリングユニット（２００）（２１０、２２０、２３０．．．）それら自身の間に、あるいはカップリングユニット（２００）とアンカーユニット（１００）との間に起こり得る。また別の送達カテーテル（１３０）によって、他のディテールがロックユニット（３００）に送達され、そして取り付けられても良い。そのようなディテールは、組織をロックユニット（３００）に定着させるための手段であって良い。
【０１４１】
一旦新しい医療用デバイスの組立が心臓の内部で完了すれば、誘導ワイヤ（１２４）、および導入カテーテル（１２０）を含む全てのカテーテルは引き抜かれ、また、挿入部位と穿刺部位（９５）は出血を止めるために固定される。
【０１４２】
ある例では、図１４のフローチャートで図式的に示される、心臓の機能を改善する方法（８００）が提供される。方法は、本明細書に開示されるいくつかまたは全てのデバイスおよびシステムを含む、医療手順である。
【０１４３】
方法（８００）は、アンカーユニット（１００）を提供する工程（８１０）を含み、好ましくは弁輪形成インプラントを、そしてより好ましくはチェーン弁輪形成インプラントを含む。工程（８２０）は、患者の体の中のアンカーユニットにアクセスしている。
【０１４４】
アンカーユニットは前もって植え込まれて良く、あるいは、方法は代替的に、アンカーユニットを患者の心臓に、または心臓の中に植え込む工程（８３０）を含んでも良い。工程（８３０）は、好ましくは経カテーテル送達によって行われる。用語の経カテーテルは、弁輪形成リングおよび関連デバイスのようなアンカーユニットがもしあれば、カテーテルを通して患者の体の外から、カテーテルを介して患者内の心臓組織部位に送達されることを意味し、すなわち、送達中に弁輪形成リングおよび関連デバイスを（必要に応じて順次）、そのルーメンに収容するためのチューブ状の細長いデバイスである。カテーテルの遠位端部は、近接端部が患者の外部で保持されている一方で、部位へと送られる。デバイス（複数可）はその後、カテーテルの外のカテーテル遠位端部の外における心臓組織部位への展開まで、ルーメンへ前進させられる。経カテーテル送達は、例えば、肋骨間アクセス、経血管アクセス、心尖横断アクセスを含む。それは、開胸手術よりも低侵襲的であり、特に、経血管アクセス時などは侵襲性が最小限である。本明細書に説明されるデバイスは全て、経カテーテル送達用に構成される。
【０１４５】
方法はその後、多くの選択肢的工程（８４０）から（８７０）を含み、そのうちの少なくとも１つの工程が、この方法（８００）内で実施される。工程（８４０）−（８７０）のいくつかは、患者の処置における治療的ゴールを達成するために必要とされる治療、および望ましいデバイスの組み合わせに応じて、実施され得る。
【０１４６】
方法（８００）は、例では、例えば柔軟な弁輪形成インプラントであるアンカーユニットを、安定させる工程（８４０）を含む。安定させる工程（８４０）は、図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、および／または図４ｄに関して、上述の通りに実施される。
【０１４７】
方法（８００）は、例では、心臓組織をアンカーユニットに、好ましくは弁輪形成インプラントに定着させる工程（８５０）を含む。定着させる工程（８５０）は、図５ａおよび図５ｂに関して、上述の通りに実施される。
【０１４８】
方法（８００）は、例では、心臓補助デバイスをアンカーユニットに、好ましくは弁輪形成インプラントに接続することによって、心臓補助を提供する工程（８６０）を含む。接続する工程（８６０）は、図６に関して、上述の通りに実施される。心臓補助デバイスは、患者の治療的処置のための機械的な循環支援を提供しながら動作している。
【０１４９】
方法（８００）は、例では、アンカーユニットを心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニットに接続する工程（８７０）を含む。接続する工程（８７０）は、図７ａ、図７ｂおよび図７ｃ、そして図８ａ、図８ｂ、図８ｃ、図８ｄ、図８ｅ、図８ｆ、そして／または図８ｇに関して、上述の通りに実施される。
【０１５０】
ある例では、前述の例の任意の医療用デバイスを植え込む医療手順が開示され、上述の例に係る送達システムを提供する工程を含む。手順は、送達カテーテル（１３０）で、患者の心臓弁に隣接する送達部位へナビゲートする工程と、前記送達部位でアンカーユニット（１００）および／または少なくとも１つのカップリングユニット（２００）を解除する工程と、取り付けユニット（２５０）によって前記カップリングユニット（２００）を前記アンカーユニット（１００）に固定する工程と、ロックユニット（３００）を送達カテーテル（１３０）を通して前記カップリングユニット（２００）に進める工程と、そして、前記ロックユニット（３００）によって、前記カップリングユニット（２００）をしっかりと定着させる工程と、を含む。
【０１５１】
別の例で、心臓弁の機能を改善する方法が提供される。方法は、ａ）柔軟なアンカーユニット（１００）を安定させる工程；ｂ）心臓組織をアンカーユニット（１００）に定着させる工程；ｃ）心臓補助デバイス（５００）をアンカーユニット（１００）に接続することによって、心臓補助を提供する工程；および／または、ｄ）アンカーユニット（１００）を心臓弁交換ユニットまたは修繕ユニット（６００）に接続する工程、の１以上を含む。
【０１５２】
本発明は、具体的な実施形態を参照して、上に説明されてきた。しかし、上述のもの以外の他の実施形態が、本発明の範囲内で等しく可能である。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【０１５３】
参照符号のリスト
１  心臓の構造
２  上大静脈（ＳＶＣ）
３  鎖骨下静脈
４  右心房（ＲＡ）
５  卵円孔
６  冠状静脈洞（ＣＳ）
７  心房中隔
８  ＣＳの第１の部分
９  漏出エリア
１０  下大静脈（ＩＶＣ）
１２  大心臓静脈（ＧＣＶ）
１４  左心房腔（ＬＡ）
１６  ＬＡ壁
１８  僧帽弁（ＭＶ）弁輪
１９  僧帽弁全体
２０  僧帽弁の前尖
２１  僧帽弁の後尖
２２  左心室筋性壁
２３  接合ライン
２４  腱索に接続された乳頭筋
２６  左心室の心尖
２８  大動脈弁
３０  上行大動脈
３２  心室間の筋性中隔
３４  左心室腔
３６  右心室腔
３７  腹部胸大動脈
３８  右心室筋性壁
３９  腸骨または大腿動脈
４０  三尖弁
４８  心臓弁平面
４９  心軸
６０  縫合
９５  穿刺部位
１００  アンカーユニット
１２０  導入カテーテル
１２２  診断／誘導カテーテル
１２４  誘導ワイヤ
１３０  第１の送達カテーテル
１３２  プッシャーチューブ
２００  カップリングユニット
２１０  第１のカップリングユニット
２２０  第２のカップリングユニット
２３０  第３のカップリングユニット
２５０  取り付けユニット
３００  ロックユニット
４００  拡張ユニット
５００  駆動ユニット（心臓補助デバイスなど）
６００  心臓置換ユニットまたは修繕ユニット
６０１  第１の弁尖
６０２  第２の弁尖
６０３  第３の弁尖
６１０  ケージリング
８００  方法
８１０−８７０  方法工程
【図１】
2021530258.tif 000003
【図２】
2021530258.tif 000004
【図３ａ】
2021530258.tif 000005
【図３ｂ】
2021530258.tif 000006
【図４ａ】
2021530258.tif 000007
【図４ｂ】
2021530258.tif 000008
【図４ｃ】
2021530258.tif 000009
【図４ｄ】
2021530258.tif 000010
【図５ａ】
2021530258.tif 000011
【図５ｂ】
2021530258.tif 000012
【図６】
2021530258.tif 000013
【図７ａ】
2021530258.tif 000014
【図７ｂ】
2021530258.tif 000015
【図７ｃ】
2021530258.tif 000016
【図８ａ】
2021530258.tif 000017
【図８ｂ】
2021530258.tif 000018
【図８ｃ】
2021530258.tif 000019
【図８ｄ】
2021530258.tif 000020
【図８ｅ】
2021530258.tif 000021
【図８ｆ】
2021530258.tif 000022
【図８ｇ】
2021530258.tif 000023
【図９】
2021530258.tif 000024
【図１０】
2021530258.tif 000025
【図１１】
2021530258.tif 000026
【図１２ａ】
2021530258.tif 000027
【図１２ｂ】
2021530258.tif 000028
【図１３ａ】
2021530258.tif 000029
【図１３ｂ】
2021530258.tif 000030
【図１３ｃ】
2021530258.tif 000031
【図１３ｄ】
2021530258.tif 000032
【図１４】
2021530258.tif 000033
【国際調査報告】
2021530258.tif 000034
2021530258.tif 000035
2021530258.tif 000036
2021530258.tif 000037
2021530258.tif 000038