(57)【要約】  本明細書で開示されるのは、１つまたは複数の撮像装置を使用して患者の目標解剖学的部位を視覚化するためのシステムおよび方法である。本方法は、解剖学的部位において複数の場所に複数の撮像装置を配置することを含み得る。本方法はさらに、複数の画像から別個の画像データセットを生成することと、画像データセットを結合して解剖学的部位のボリューム撮像データを生成することとを含み得る。ボリューム撮像データは、目標解剖学的部位内のすべての解剖学的特徴を含み得る。医用撮像のための視覚化システムは、目標の解剖学的部位を視覚化するために、撮像装置にトランスデューサを含み得る。システムはさらに、画像データセットを結合してボリューム撮像データセットを生成するために、プロセッサを含み得る。システムはさらに、ボリューム撮像データセットを表示するために、表示デバイスを含み得る。
2021525632.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の撮像装置を使用する医用撮像方法であって、
解剖学的部位に関する第１の場所に第１の撮像装置を配置するステップと、
前記解剖学的部位に関する第２の場所に第２の撮像装置を配置するステップと、
前記第１の撮像装置を使用して第１のボリューム画像データセットを生成するステップと、
前記第２の撮像装置を使用して第２のボリューム画像データセットを生成するステップと、
前記第１の画像データおよび前記第２の画像データを結合して前記解剖学的部位の第３のボリューム撮像データセットを生成するステップと、
を含み、前記解剖学的部位の前記第３のボリューム撮像データセットが、前記第３のボリューム撮像データセットによって定義されたボリューム内にすべての解剖学的特徴を含む、方法。
【請求項２】
前記解剖学的特徴が、硬組織および軟組織を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
表示画面に前記ボリューム撮像データを表示するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の撮像装置が、前記第１の場所の第２の平面上にあり、前記第２の撮像装置が、前記第２の場所の第２の平面上にあり、前記第１の平面および前記第２の平面が、前記解剖学的部位の反対側にある、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記第１の画像データおよび前記第２の画像データを結合して前記解剖学的部位のボリューム撮像データを生成する前記ステップがさらに、第３の画像データおよび第４の画像データからの画像データを結合するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
第１の場所から解剖学的部位の第１の画像データセットを生成するように構成された第１の撮像装置と、
第２の場所から前記解剖学的部位の第２の画像データセットを生成するように構成された第２の撮像装置と、
前記第１の画像データセットを前記第２の画像データセットと結合してボリューム画像データセットを生成するためのプロセッサと、
前記ボリューム画像データセットを表示するための表示デバイスと、
を備え、前記解剖学的部位の前記ボリューム撮像データセットが、前記ボリューム撮像データセットによって定義されたボリューム内にすべての解剖学的特徴を含む、医用撮像システム。
【請求項７】
前記表示デバイスが、複数の画面を含み、各画面が、少なくとも１つの他の画面に対して垂直である、請求項６に記載の医用撮像システム。
【請求項８】
前記ボリューム画像データセットの前記ボリュームが、長さ、幅および奥行きによって定義されるように、前記第１の撮像装置が、第１のフットプリントを定義する前記長さおよび前記幅を有し、前記第２の撮像装置が、前記奥行きおよび前記長さによって定義される第２のフットプリントを有する、請求項６に記載の医用撮像システム。
【請求項９】
前記ボリューム撮像データが、前記ボリューム内のすべての解剖学的特徴を表示する、請求項６に記載の医用撮像システム。
【請求項１０】
前記第１の画像データ内の骨によって遮られた解剖学的特徴が、前記第２の画像データによってキャプチャされる、請求項７に記載の医用撮像システム。
【請求項１１】
解剖学的部位のボリューム画像データセットを生成するように構成された撮像装置と、
前記撮像装置の遠位面に位置するトランスデューサの配列であり、第１のフットプリントを定義する長さおよび幅を有する前記配列と、
を備える医用撮像システムであって、
前記配列が、前記ボリューム画像データセットを生成し、前記ボリューム画像データセットが、前記長さ、前記幅および奥行きによって定義され、前記解剖学的部位の前記ボリューム撮像データセットが、前記ボリューム内にすべての解剖学的特徴を含む、医用撮像システム。
【請求項１２】
解剖学的部位のボリューム画像データセットを生成するように構成された撮像装置と、
前記撮像装置の遠位面に位置するトランスデューサの配列であって、第１のフットプリントを定義する長さおよび幅を有するような配列と、
を備える医用撮像システムであって、
前記配列が、前記ボリューム画像データセットを生成し、前記ボリューム画像データセットが、ボリューム内のすべての解剖学的特徴が前記ボリューム画像データセットに含まれるような、前記長さ、前記幅および奥行きによって定義される前記ボリュームによって定義される、医用撮像システム。
【請求項１３】
解剖学的部位のボリューム画像データセットを生成するように構成された撮像装置と、
前記撮像装置の第１の平面に位置するトランスデューサの第１の配列であって、第１のフットプリントを定義する第１の長さおよび第１の幅を有するような第１の配列と、
前記撮像装置の第２の平面に位置するトランスデューサの第２の配列であって、第２のフットプリントを定義する第２の長さおよび第２の幅を有し、前記第１の平面は、前記第１の平面と前記第２の平面との間のすき間を定義するために、前記第２の平面から傾いて離れるような第２の配列と、
を備える、医用撮像システムであって、
前記第１のフットプリントの投影されたエリアと前記第２のフットプリントの投影されたエリアとが、前記撮像装置によって生成された前記ボリューム画像データセットに前記すき間の下のボリュームが含まれるように、交差する、医用撮像システム。
【請求項１４】
解剖学的部位のボリューム画像データセットを生成するように構成された撮像装置と、
前記撮像装置の第１の表面に位置するトランスデューサの第１の配列であって、第１のフットプリントを定義するような第１の配列と、
前記撮像装置の第２の表面に位置するトランスデューサの第２の配列であって、第２のフットプリントを定義し、前記第１の表面は、前記第１の表面と前記第２の表面との間のすき間を定義するために、前記第２の表面から離されるような第２の配列と、
を備え、
前記第１のフットプリントの投影されたエリアと前記第２のフットプリントの投影されたエリアとが、前記撮像装置によって生成された前記ボリューム画像データセットに前記すき間の下のボリュームが含まれるように交差している、医用撮像システム。
【請求項１５】
撮像装置を使用する医用撮像方法であって、
解剖学的部位に隣接して撮像装置を配置するステップであって、前記撮像装置が、複数のトランスデューサを含み、前記複数のトランスデューサが、長さおよび幅によって境界を示されたエリアを定義し、前記解剖学的部位が、硬組織および軟組織を含み、前記硬組織が、前記撮像装置と前記軟組織との間に位置し、前記硬組織が、１つまたは複数のすき間を含むようなステップと、
前記複数のトランスデューサのそれぞれによって送信されたおよびそれから受信された信号から画像データセットを生成するステップと、
前記画像データセットを結合することによってボリューム画像データセットを生成するステップであって、前記ボリューム画像データセットは、前記硬組織および前記軟組織が前記ボリューム画像データセットに含まれるように、前記エリアおよび奥行きによって境界を示されたボリュームによって定義されるようなステップと、
を含み、
前記硬組織のすぐ上に位置する前記トランスデューサのそれぞれによって送信される前記信号が、前記すき間を伝播し、分岐して前記軟組織に接触する、方法。
【請求項１６】
前記硬組織が骨であり、前記軟組織が臓器である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記伝播した信号が、すべてのまたは実質的にすべての前記軟組織からデータを収集する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記撮像装置が、前記ボリューム画像データセットを表示するためのディスプレイを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記ディスプレイが、前記撮像装置に結合されている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記ディスプレイが、前記オペレータの視線に対して前記ボリューム画像データセットを移動させるための視差ディスプレイであって、前記視差により前記解剖学的構造の他の部分の下でありうる目標の解剖学的構造の部分をオペレータが見ることが可能になるような視差ディスプレイを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記視差ディスプレイが、前記オペレータが前記硬組織の下に位置する前記軟組織を見ることを可能にする、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
撮像装置を使用する医用撮像方法であって、
解剖学的部位に隣接して撮像装置を配置するステップであって、前記撮像装置が、複数のトランスデューサ配列を含み、前記複数のトランスデューサ配列が、長さおよび幅によって境界を示されたエリアを定義し、前記解剖学的部位が、硬組織および軟組織を含み、前記硬組織が、前記撮像装置と前記軟組織との間に位置し、前記硬組織が、１つまたは複数のすき間を含むようなステップと、
個々のトランスデューサ配列によって送信および受信された信号から画像データセットを生成するステップであって、プロセッサが、信号を生成および受信するために前記個々のトランスデューサ配列を選択するようなステップと、
前記画像データセットを結合することによってボリューム画像データセットを生成するステップであって、前記ボリューム画像データセットが、前記硬組織および前記軟組織が前記ボリューム画像データセットに含まれるように、前記エリアおよび奥行きによって境界を示されたボリュームによって定義され、前記プロセッサが、前記個々の画像データセットを前記対応する個々のトランスデューサ配列の場所情報と結合して前記ボリューム画像データセットを生成するようなステップと、
を含み、前記硬組織のすぐ上に位置する前記トランスデューサのそれぞれによって送信される信号が、前記すき間を伝播し、分岐して前記軟組織に接触する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によって本明細書にその開示の全部が組み込まれる、２０１８年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／６７８，８８５号、２０１８年５月３１日に出願された米国仮特許出願６２／６７８，８６８号、および２０１８年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／６７８，８５４号の出願日の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
静脈注射用針およびカニューレの挿入は、採血のため、薬または他の組成物の投与のためなどにかかわらず、現代医学において最も広く実行される医療処置うちの１つである。
【０００３】
多数の適用例におけるその広範な使用にもかかわらず、患者の循環系（たとえば、血管、静脈、動脈、微小血管系など）への針およびカニューレの挿入は、不正確な施術であり、隠れかつ不安定な目標を見つけるためにユーザまたはオペレータ（たとえば、医者、看護師、瀉血専門医、技術者など）の経験にしばしば依存し、場合によっては、複数の試行を必要とし得る。この処置の不正確性は、患者の不安、不快感、ならびに潜在的には精神的および／または身体的傷の原因となる。
【０００４】
近年、自動化の導入および撮像およびコンピュータ化の支援、ならびに痛みから気をそらすものを用いてこの工程を近代化しようとする多数の試みがある。しかしながら、特に撮像および自動化に関して、結果として生じたコンセプトおよび設計は、オペレータにとって直観的ではなく、むしろ煩雑であり、多くの場合、従来の方法のように不確かで予測不可能であることが判明している。したがって、経験の少ない未熟なオペレータを含むオペレータが簡単に使用するための扱いやすい設計およびサイズも有しつつ、針の穿刺のより高い精度を実現する、改良されたデバイスが必要とされている。
【０００５】
体の領域の視覚化は、様々な医学的状態を首尾よく診断するおよび／または様々な外科的処置を実行するための重大な要件である。現在の超音波撮像システムなどの複雑で高価な視覚化デバイスは、多数の外科的処置のための３次元視覚化の適用を制限するまたは阻む。たとえば、多数の適用におけるその広範な使用にもかかわらず、患者の循環系（たとえば、血管、静脈、動脈、微小血管系など）への針およびカニューレの挿入は、隠れた不安定な目標を見つけるのにユーザまたはオペレータ（たとえば、医者、看護師、瀉血専門医、技術者など）の経験にしばしば依存し、場合によっては複数の試行を必要とし得る、不正確な施術である。この処置の不正確性は、患者の不安、不快感、ならびに潜在的には精神的および／または身体的傷につながる。
【０００６】
この処置の不正確性は、患者の循環系のある種の特徴によって、強められ得る。たとえば、血管は、しばしば、表在し、小さくて、動く。加えて、血管は、コンピュータ化された撮像中に骨または組織によって遮られることがあり、結果として不完全なボリューム心臓画像がもたらされ得る。そのような特徴は、誤りのリスクを増加させ、画像データセットのロバスト性および信頼性を低くさせ得る。
【０００７】
近年、医学的診断および治療を容易に支援するために、視覚化デバイスおよびシステムを改良する多数の試みが存在した。しかしながら、特に複雑性およびコストに関して、結果として生じたコンセプトおよび設計は、むしろ煩雑であり、多数の事例において、従来の方法と同じく不正確で予測不可能であることが判明している。さらに、現在の視覚化デバイスは、目標の解剖学的構造の鮮明な画像を取得するオペレータの能力の妨げとなり、不適切な処置をもたらし得る、高密度の構造、たとえば骨、によって隠されることがある解剖学的構造を適切に撮像することができないことに悩まされている。
【０００８】
したがって、医学的診断のためのおよび／または医療処置を行うための体の領域のリアルタイムの３次元視覚化を実現する改良された視覚化デバイスが必要とされている。
【発明の概要】
【０００９】
本開示は、概して、医療処置において使用されるデバイスに関連する視覚化技法に関する。特に、本開示は、たとえば、患者の潜在的な静脈注射穿刺部位を見つけることと、見つけられた穿刺部位へ針またはカニューレをナビゲートおよび操作すること（目標および／または針安定化を介する手動でまたは半手動で挿入された針またはカニューレの場所および／または軌道の微調整または自動補正を含み得る）と、患者の循環系内の所望の場所へと穿刺部位を通して針またはカニューレを移動させることとを含む、様々な機能を実行することができるそのようなデバイスに関する。針のナビゲーションは、三角測量を使用して異なる場所から患者の解剖学的構造を撮像する能力によって改良される。具体的には、解剖学的特徴（たとえば、骨、組織）が、１つの平面における血管のビューを遮っている場合、マルチパネル撮像が、針挿入のための患者の解剖学的構造の完全なボリューム画像を取得するために使用され得る。
【００１０】
本開示の第１の態様では、複数の撮像装置を使用する医用撮像方法が、提供される。本方法は、以下のステップを含み得る：解剖学的部位に関する第１の場所に第１の撮像装置を配置することと、解剖学的部位に関する第２の場所に第２の撮像装置を配置することと、第１の撮像装置を使用して第１のボリューム画像データセットを生成することと、第２の撮像装置を使用して第２のボリューム画像データセットを生成することと、第１のボリューム画像データセットおよび第２のボリューム画像データセットを結合して解剖学的部位の第３のボリューム撮像データセットを生成すること。解剖学的部位の第３のボリューム撮像データセットは、ボリューム撮像データによって定義されたボリューム内にすべての解剖学的特徴を含み得る
【００１１】
第１の態様によれば、解剖学的特徴は、硬組織および軟組織を含み得る。
【００１２】
第１の態様によれば、本方法は、第３のボリューム撮像データセットを表示画面に表示するステップを含み得る。
【００１３】
第１の態様によれば、第１の撮像装置は、第１の場所の第１の平面上にあり得る。第２の撮像装置は、第２の場所の第２の平面上にあり得る。第１の平面と第２の平面とは、解剖学的部位の反対側でもよい。
【００１４】
第１の態様によれば、第１のボリューム画像データセットおよび第２のボリューム画像データを結合して解剖学的部位の第３のボリューム撮像データセットを生成するステップはさらに、第３の画像データセットおよび第４の画像データセットからのボリューム画像データを結合するステップを含み得る。
【００１５】
本開示の第２の態様では、医用撮像システムが、用意される。医用撮像システムは、第１の撮像装置、第２の撮像装置、プロセッサ、および表示デバイスを含み得る。第１の撮像装置は、第１の場所からの解剖学的部位の第１の画像データセットを生成するように構成され得る。第２の撮像装置は、第２の場所からの解剖学的部位の第２の画像データセットを生成するように構成され得る。プロセッサは、第１の画像データセットを第２の画像データセットと結合してボリューム画像データセットを生成することができる。表示デバイスは、ボリューム画像データセットを表示することができる。解剖学的部位のボリューム撮像データセットは、ボリューム撮像データセットによって定義されたボリューム内にすべての解剖学的特徴を含み得る。
【００１６】
第２の態様によれば、表示デバイスは、複数の画面を含み得る。各画面は、少なくとも１つの他の画面と垂直でもよい。
【００１７】
第２の態様によれば、第１の撮像装置は、第１のフットプリントを定義する長さおよび幅を有し得る。第２の撮像装置は、ボリューム画像データセットのボリュームが、長さ、幅および奥行きによって定義されるような、奥行きおよび長さによって定義される第２のフットプリントを有し得る。
【００１８】
第２の態様によれば、ボリューム撮像データは、そのボリューム内にすべての解剖学的特徴を表示し得る。
【００１９】
第２の態様によれば、第１の画像データ内の骨によって遮られた解剖学的特徴は、第２の画像データによってキャプチャされ得る。
【００２０】
本開示の第３の態様では、医用撮像システムが、用意される。医用撮像システムは、撮像装置およびトランスデューサの配列を含み得る。撮像装置は、解剖学的部位のボリューム画像データセットを生成するように構成され得る。トランスデューサの配列は、撮像装置の遠位面に位置し得る。配列は、第１のフットプリントを定義する長さおよび幅を有し得る。配列は、ボリューム画像データセットを生成し得る。ボリューム画像データセットは、長さ、幅および奥行きによって定義されるボリュームによって定義され得る。解剖学的部位のボリューム撮像データセットは、ボリューム内のすべての解剖学的特徴を含み得る。
【００２１】
本開示の第４の態様では、医用撮像システムが、用意される。医用撮像システムは、撮像装置およびトランスデューサの配列を含み得る。撮像装置は、解剖学的部位のボリューム画像データセットを生成するように構成され得る。トランスデューサの配列は、撮像装置の遠位面に位置し得る。配列は、第１のフットプリントを定義する長さおよび幅を有し得る。配列は、ボリューム画像データセットを生成し得る。ボリューム画像データセットは、ボリューム内のすべての解剖学的特徴がボリューム画像データセットに含まれるような、長さ、幅および奥行きによって定義されるボリュームによって定義され得る。
【００２２】
本開示の第５の態様では、医用撮像システムが、用意される。医用撮像システムは、撮像装置、トランスデューサの第１の配列、およびトランスデューサの第２の配列を含み得る。撮像装置は、解剖学的部位のボリューム画像データセットを生成するように構成され得る。トランスデューサの第１の配列は、撮像装置の第１の平面に位置し得る。第１の配列は、第１のフットプリントを定義する第１の長さおよび第１の幅を有し得る。トランスデューサの第２の配列は、撮像装置の第２の平面に位置し得る。第２の配列は、第２のフットプリントを定義する第２の長さおよび第２の幅を有し得る。第１の平面は、第１の平面と第２の平面との間のすき間を定義するために、第２の平面から傾き得るおよび離れ得る。すき間の下のボリュームが、撮像装置によって生成されたボリューム画像データセットに含まれるように、第１のフットプリントの投影エリアおよび第２のフットプリントの投影エリアは、交差し得る。
【００２３】
本開示の第６の態様では、医用撮像システムが、用意される。医用撮像システムは、撮像装置、トランスデューサの第１の配列、およびトランスデューサの第２の配列を含み得る。撮像装置は、解剖学的部位のボリューム画像データセットを生成するように構成され得る。トランスデューサの第１の配列は、撮像装置の第１の表面に位置し得る。第１の配列は、第１のフットプリントを定義し得る。トランスデューサの第２の配列は、撮像装置の第２の表面に位置し得る。第２の配列は、第２のフットプリントを定義し得る。第１の表面は、第１の表面と第２の表面との間のすき間を定義するために、第２の表面から離され得る。すき間の下のボリュームが、撮像装置によって生成されたボリューム画像データセットに含まれるように、第１のフットプリントの投影エリアおよび第２のフットプリントの投影エリアは、交差し得る。
【００２４】
本開示の第７の態様では、撮像装置を使用する医用撮像方法が、提供される。本方法は、以下のステップを含み得る：解剖学的部位に隣接して撮像装置を配置すること、撮像装置は、複数のトランスデューサを含み、複数のトランスデューサは、長さおよび幅によって境界を示されたエリアを定義し、解剖学的部位は、硬組織および軟組織を含み、硬組織は、撮像装置と軟組織との間に位置し、硬組織は、１つまたは複数のすき間を含む、と、複数のトランスデューサのそれぞれによって送信および受信された信号から画像データセットを生成することと、画像データセットを結合することによってボリューム画像データセットを生成すること、ボリューム画像データセットは、硬組織および軟組織がボリューム画像データセットに含まれるように、エリアおよび奥行きによって境界を示されたボリュームによって定義される。硬組織のすぐ上に位置するそれぞれのトランスデューサによって送信される信号は、すき間を通って伝播し、分岐して軟組織に接触し得る。
【００２５】
第７の態様によれば、硬組織は、骨でもよく、そして、軟組織は、臓器でもよい。
【００２６】
第７の態様によれば、伝播した信号は、すべてのまたは実質的にすべての軟組織のデータを収集し得る。
【００２７】
第７の態様によれば、撮像装置は、ボリューム画像データセットを表示するために、表示画面を含み得る。ディスプレイは、撮像装置に連結され得る。ディスプレイは、オペレータの視線に対してボリューム画像データセットを移動させるために、視差ディスプレイを含み得る。視差は、解剖学的構造の他の部分の下にあることがある目標の解剖学的構造の部分をオペレータが見ることを可能にし得る。視差ディスプレイは、硬組織の下に位置する軟組織をオペレータが見ることを可能にし得る。
【００２８】
本開示の第８の態様では、撮像装置を使用する医用撮像方法が、提供される。この態様による方法は、以下のステップを含み得る：解剖学的部位に隣接して撮像装置を配置すること、個々のトランスデューサ配列によって送信および受信された信号から画像データセットを生成すること、および画像データセットを結合することによってボリューム画像データセットを生成すること。撮像装置は、複数のトランスデューサ配列を含み得る。複数のトランスデューサ配列は、長さおよび幅によって境界を示されたエリアを定義し得る。解剖学的部位は、硬組織および軟組織を含み得る。硬組織は、撮像装置と軟組織との間に位置し得る。硬組織は、１つまたは複数のすき間を含み得る。プロセッサは、信号を生成および受信するために、個々のトランスデューサ配列を選択し得る。ボリューム画像データセットは、硬組織および軟組織がボリューム画像データセットに含まれ得るように、エリアおよび奥行きによって境界を示されたボリュームによって定義され得る。プロセッサは、個々の画像データセットを対応する個々のトランスデューサ配列の場所情報と結合してボリューム画像データセットを生成することができる。硬組織のすぐ上に位置するそれぞれのトランスデューサによって送信される信号は、すき間を通って伝播し、分岐して軟組織に接触し得る。
【００２９】
本発明の主題およびその様々な利点のより完璧な理解は、以下の添付の図面が参照されている、以下の詳細な説明を参照することによって、実現され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ−１Ｂ】本開示のデバイスの一実施形態を示す視角の異なる図である。
【図１Ｃ−１Ｉ】本開示のデバイスの一実施形態を示す視角の異なる図である。
【図２Ａ−２Ｂ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す視角の異なる図である。
【図２Ｃ−２Ｄ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す視角の異なる図である。
【図２Ｅ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す視角の異なる図である。
【図３Ａ−３Ｂ】本開示のデバイスのさらに別の実施形態視角の異なる図である。
【図４Ａ−４Ｄ】本開示のデバイスの様々な実施形態を示す図である。
【図４Ｅ−４Ｇ】本開示のデバイスの様々な実施形態を示す図である。
【図４Ｈ−４Ｉ】患者における本開示のデバイスの代表的および例示的配置を示す図である。
【図５Ａ−５Ｄ】本開示の一実施形態の筐体の代表的動きを示す図である。
【図６Ａ−６Ｂ】本開示のデバイスの様々な実施形態を示す図である。
【図７Ａ−７Ｂ】本開示のデバイスの様々な実施形態を示す図である。
【図８Ａ】本開示の圧迫帯の様々な実施形態を示す図である。
【図８Ｂ−８Ｃ】本開示の圧迫帯の様々な実施形態を示す図である。
【図８Ｄ−８Ｅ】本開示の圧迫帯の様々な実施形態を示す図である。
【図９Ａ−９Ｂ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図９Ｃ−９Ｄ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図９Ｅ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図９Ｆ−９Ｉ】本開示のデバイスの別の実施形態および代表的表示画像を示す図である。
【図１０Ａ−１０Ｅ】本開示のディスプレイ（ＧＵＩ）の様々な実施形態を示す図である。
【図１１Ａ−１１Ｃ】本開示のディスプレイ（ＧＵＩ）の様々な実施形態を示す図である。
【図１２Ａ−１２Ｃ】本開示のディスプレイ（ＧＵＩ）の様々な実施形態を示す図である。
【図１３Ａ−１３Ｂ】本開示のディスプレイ（ＧＵＩ）の様々な実施形態を示す図である。
【図１４】本開示のディスプレイの様々な実施形態を示す図である。
【図１５】本開示のディスプレイの様々な実施形態を示す図である。
【図１６Ａ−１６Ｂ】本開示の針作動システムの様々な実施形態を示す図である。
【図１７Ａ−１７Ｂ】本開示の針作動システムの様々な実施形態を示す図である。
【図１８−１９】本開示のパッチの様々な実施形態を示す図である。
【図２０Ａ−２０Ｂ】本開示のスカートの一実施形態を示す図である。
【図２１Ａ−２１Ｂ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す斜視図および分解立体図である。
【図２２】本開示のデバイスに対する別の実施形態を示す図である。
【図２３Ａ−２３Ｃ】本開示のストラップの様々な実施形態を示す図である。
【図２４Ａ−２４Ｂ】本開示のストラップの別の実施形態を示す図である。
【図２４Ｃ】本開示のストラップの別の実施形態を示す図である。
【図２５Ａ】本開示のストラップの様々な実施形態を示す図である。
【図２５Ｂ】本開示のストラップの様々な実施形態を示す図である。
【図２５Ｃ】本開示のストラップの様々な実施形態を示す図である。
【図２５Ｄ】本開示のストラップの様々な実施形態を示す図である。
【図２５Ｅ】本開示のストラップの様々な実施形態を示す図である。
【図２５Ｆ】本開示のストラップの様々な実施形態を示す図である。
【図２５Ｇ−２５Ｉ】本開示のストラップの様々な実施形態を示す図である。
【図２６Ａ】本開示の取付け手段の実施形態を示す図である。
【図２６Ｂ】本開示の取付け手段の実施形態を示す図である。
【図２７】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図２８】本開示のインサータ組立部品の様々な実施形態を示す図である。
【図２９】本開示のインサータ組立部品の様々な実施形態を示す図である。
【図３０】本開示のインサータ組立部品の様々な実施形態を示す図である。
【図３１Ａ】本開示のインサータ組立部品の様々な実施形態を示す図である。
【図３１Ｂ】本開示のインサータ組立部品の様々な実施形態を示す図である。
【図３１Ｃ】本開示のインサータ組立部品の様々な実施形態を示す図である。
【図３２】本開示の一実施形態の視覚化デバイスの概略斜視図である。
【図３３】目標体ゾーンに配置された図３２の視覚化デバイスの概略斜視図である。
【図３４Ａ−３４Ｃ】図３２の視覚化デバイスの平面図、側面図、正面図である。
【図３５Ａ−３５Ｂ】目標体ゾーンに配置された図３２の視覚化デバイスの側面図および図３５Ａの視覚化デバイスの正面図である。
【図３６Ａ】本開示の別の実施形態の視覚化デバイスの概略斜視図である。
【図３６Ｂ】図３６Ａの視覚化デバイスの枠から取り外されたディスプレイの概略斜視図である。
【図３７】本開示のさらに別の実施形態の視覚化デバイスの概略斜視図である。
【図３８Ａ−３８Ｂ】本開示のさらに別の実施形態の視覚化デバイスの第１の視点および第２の視点から見た概略斜視図である。
【図３８Ｃ−３８Ｄ】本開示の別の実施形態の視差ビューを表示する視覚化デバイス１００の概略正面図および概略斜視図である。
【図３８Ｅ−３８Ｇ】図３８Ｃの視覚化デバイスの概略上面図である。
【図３９】本開示のさらに別の実施形態の視覚化デバイスの概略斜視図である。
【図４０】本開示の一実施形態のトランスデューサ配列の概略斜視図である。
【図４１Ａ−４１Ｃ】図４０のトランスデューサ配列によって生成された２次元画像からの３次元視覚化を示す概略斜視図である。
【図４２】本開示の別の実施形態のトランスデューサ配列の概略斜視図である。
【図４３】本開示のさらなる実施形態のトランスデューサ配列の概略斜視図である。
【図４４】本開示のさらに別の実施形態のトランスデューサ配列の正面図である。
【図４５】本開示のさらに別の実施形態のトランスデューサ配列の正面図である。
【図４６−４７】本開示の別の実施形態のトランスデューサ配列の概略斜視図および正面図である。
【図４８】本開示の更に別の実施形態のトランスデューサ配列の概略斜視図である。
【図４９】本開示のさらなる実施形態のトランスデューサ配列の概略斜視図である。
【図５０】本開示の別の実施形態のトランスデューサ配列の側面図である。
【図５１】本開示のさらに別の実施形態のトランスデューサ配列の概略斜視図である。
【図５２】本開示のさらなる実施形態のトランスデューサ配列の概略斜視図である。
【図５３】本開示の一実施形態の視覚化デバイスを使用して外科的処置を実行するためのステップを示す流れ図である。
【図５４】本開示の別の実施形態の視覚化デバイスを使用して外科的処置を実行するためのステップを示す流れ図である。
【図５５】図７Ｃの視覚化デバイスの概略斜視図である。
【図５６Ａ−５６Ｃ】本開示の一実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略上面図である。
【図５７Ａ−５７Ｃ】本開示の別の実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略上面図である。
【図５８Ａ−５８Ｃ】本開示の別の実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略上面図である。
【図５９】本開示の別の実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略斜視図である。
【図６０Ａ−６０Ｃ】本開示の別の実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略上面図である。
【図６１】本開示の別の実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略上面図である。
【図６２】本開示の別の実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略斜視図である。
【図６３Ａ−６３Ｂ】本開示の一実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略上面図である。
【図６３Ｃ−６３Ｄ】本開示の一実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略上面図である。
【図６４Ａ−６４Ｂ】本開示の一実施形態のグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイを示す図３２の視覚化デバイスの概略上面図である。
【図６５Ａ−６５Ｅ】本開示のデバイスの使用の方法の一実施形態を示す図である。
【図６６Ａ−６６Ｅ】本開示のデバイスが使用され得る様々な場所を示す図である。
【図６７Ａ−６７Ｃ】本開示のデバイスの一実施形態を示す図である。
【図６８Ａ−６８Ｄ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図６９Ａ−６９Ｃ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７０Ａ−７０Ｃ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７１Ａ−７０Ｄ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７２Ａ−７２Ｂ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７３Ａ−７３Ｂ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７４Ａ−７４Ｃ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７５Ａ−７５Ｃ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７６Ａ−７６Ｂ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７７Ａ−７７Ｃ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７８Ａ−７８Ｃ】本開示のデバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７９Ａ】本開示のターゲティング機能の様々な実施形態を示す図である。
【図７９Ｂ】本開示のターゲティング機能の様々な実施形態を示す図である。
【図７９Ｃ】本開示のターゲティング機能の様々な実施形態を示す図である。
【図７９Ｄ】本開示のターゲティング機能の様々な実施形態を示す図である。
【図７９Ｅ−７９Ｇ】本開示のターゲティング機能の様々な実施形態を示す図である。
【図７９Ｈ】本開示のターゲティング機能の様々な実施形態を示す図である。
【図８０Ａ−８０Ｃ】本開示のパッドの一実施形態を示す図である。
【図８１Ａ−８１Ｃ】本開示のパッドの別の実施形態を示す図である。
【図８２Ａ−８２Ｄ】本開示のパッドの別の実施形態を示す図である。
【図８３Ａ−８３Ｉ】図８１Ａ〜８１Ｃに示されたパッドの様々な実施形態を示す図である。
【図８４】本開示の別の実施形態のパッドを示す図である。
【図８５Ａ−８５Ｃ】本開示の様々な実施形態の針挿入処置を示す図である。
【図８６Ａ】本開示の一実施形態のインサータ組立品を有するデバイスの図である。
【図８６Ｂ】図８６Ａのデバイスのインサータ組立品の上面図である。
【図８７】図８６Ｂのインサータ組立品の横断面図を示す図である。
【図８８】図８６Ｂのインサータ組立品の別の横断面図を示す図である。
【図８９Ａ−８９Ｃ】図８６Ｂのインサータ組立品の針ドライブを示す図である。
【図９０】本開示の別の実施形態のインサータ組立品の正面図である。
【図９１】図９０のインサータ組立品の上面図である。
【図９２】図９０のインサータ組立品の横断面図である。
【図９３Ａ−９３Ｆ】図９０のインサータ組立品の構成要素の図である。
【図９４】本開示の別の実施形態のインサータ組立品の正面図である。
【図９５】図９４のインサータ組立品の機構の上面図である。
【図９６】図９４のインサータ組立品の機構の側面図である。
【図９７】本開示の別の実施形態のインサータ組立品の等角図である。
【図９８】図９７のインサータ組立品の機構の概略側面を示す。
【図９９】図９７のインサータ組立品の機構の上面図である。
【図１００】図９７のインサータ組立品の機構の等角図である。
【図１０１Ａ−１０１Ｂ】本開示の別の実施形態の視覚化デバイスを示す図である。
【図１０２Ａ−１０２Ｂ】本開示の別の実施形態の視覚化デバイスを示す図である。
【図１０３Ａ】図１０１Ａの視覚化デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０３Ｂ−１０３Ｃ】図１０１Ａの視覚化デバイスの支援付属品を示す図である。
【図１０４Ａ−１０４Ｄ】トランスデューサおよび本開示の別の実施形態のパッドを示す図である。
【図１０５】本開示の別の実施形態の支持具を示す図である。
【図１０６】図１０５の支持具と連結された本開示の別の実施形態の視覚化デバイスを示す図である。
【図１０７Ａ−１０７Ｄ】本開示の別の実施形態の視覚化システムを示す図である。
【図１０７Ｅ】本開示の別の実施形態の視覚化システムを示す図である。
【図１０８Ａ】本開示の別の実施形態によるキットを示す図である。
【図１０８Ｂ】本開示の別の実施形態によるキットを示す図である。
【図１０８Ｃ】本開示の別の実施形態によるキットを示す図である。
【図１０８Ｄ】図１０８Ａのキットの様々な適用例を示す図である。
【図１０８Ｅ】図１０８Ａのキットの様々な適用例を示す図である。
【図１０８Ｆ】図１０８Ａのキットの様々な適用例を示す図である。
【図１０８Ｇ】図１０８Ａのキットの様々な適用例を示す図である。
【図１０８Ｈ】本開示の別の実施形態の視覚化デバイス仕様の表を示す。
【図１０９】本開示の別の実施形態のカスタマイズされたパッドを有する図１０８Ａのキットの別の適用例を示す図である。
【図１１０Ａ−１１０Ｄ】本開示の別の実施形態の視覚化システムを示す図である。
【図１１１Ａ−１１２Ｂ】本開示の一実施形態のパッドを示す図である。
【図１１３】本開示の別の実施形態のパッドを示す図である。
【図１１４Ａ−１１４Ｃ】本開示の別の実施形態のパッドを示す図および図１１４Ａのパッドを用いない静脈挿入を示す図である。
【図１１５Ａ−１１５Ｃ】本開示の別の実施形態のパッドを示す図である。
【図１１６】本開示の別の実施形態の視覚化システムを示す図である。
【図１１７】本開示の別の実施形態の視覚化システムを示す図である。
【図１１８Ａ−１１８Ｂ】本開示の別の実施形態のインサータ組立品を示す図である。
【図１１９Ａ−１１９Ｂ】本開示の別の実施形態の視覚化システムを示す図である。
【図１２０Ａ−１２０Ｄ】本開示の一実施形態の静脈拡張装置を示す図である。
【図１２１】本開示の別の実施形態のインサータ組立品を示す図である。
【図１２２Ａ−１２２Ｄ】本開示の別の実施形態の視覚化デバイスを示す図である。
【図１２３】本開示の別の実施形態の視覚化デバイスを示す図である。
【図１２４】本開示の別の実施形態の滅菌絆創膏を示す図である。
【図１２５Ａ−１２５Ｂ】本開示の一実施形態の針を示す図である。
【図１２６】本開示の別の実施形態のインサータ組立品を示す図である。
【図１２７Ａ−１２７Ｂ】本開示の別の実施形態の視覚化組立品を示す図である。
【図１２７Ｃ−１２７Ｄ】本開示の別の実施形態の視覚化組立品を示す図である。
【図１２８Ａ−１２８Ｂ】本開示の別の実施形態の視覚化組立品を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本明細書で、「針」と「カニューレ」という用語は同義で使用され、したがって、特に指示のない限り、何れかの用語の明示的使用は他方の用語を含んでいる。そして、通常は、カニューレは、針の使用によって、患者に入れられることになり、それにより、針が、最初に挿入され、そして、カニューレが、針を介して患者の中に入れられ、針が取り除かれるとき、カニューレは残される。交換可能な用語である針およびカニューレはまた、類似のデバイス、たとえば、マイクロカニューレ、尖ったおよび尖っていないその変更形態、堅いまたは柔軟なその変更形態、および他のチューブ状の構造物を含む。同様に、「循環系」という用語は、任意の血管、静脈、動脈、微小血管系などを意味する。「穿刺部位」という用語は、針またはカニューレの少なくとも一部分を患者に入れるために、通常は経皮的に、オペレータが針またはカニューレを通す、患者の１つの場所を意味する。本開示のデバイス、技法、システム、キット、および方法は、通常は、循環系への針またはカニューレの挿入を参照する、またはその例を与えるが、本開示は、他の解剖学的場所に針またはカニューレを入れること、たとえば、針の少なくとも一部分が患者の骨の中（たとえば、髄内管内）に配置される「経骨髄性」技法も想定する。
【００３２】
本明細書で、「半自律」は、デバイスが、ある程度のオペレータ（たとえば、看護師、技術者、医者など）対話で機能を実行することができる、ということを意味する。たとえば、「半自律」機能は、ユーザインターフェイスを見ることおよびデバイスを操作することによって意図された穿刺部位の一般エリアまでのデバイスのナビゲートをオペレータが支援することを必要とし得るが、一般エリアでは、デバイス自体が、正確な穿刺部位の場所までさらにナビゲートすることができる。半自律は、さらに、たとえば、画像ガイダンスの下で、および部分的ロボット配置アシスト−たとえば、ロボット自動補正能力−で補われて、動きの位置決めの程度のうちのいくつかまたはすべてを実行するようにカニューレまたは接続された構造物をオペレータが保持または制御することを含み得る。他方で、「自律」または「完全自律」機能は、オペレータ対話なしにまたはオペレータ対話の必要性を最低限にして、あるいはオペレータ対話の必要性を最低限にして、特定の機能を完全に実行することができるようになる。たとえば、穿刺部位が見つかった後は、オペレータは、ボタンを押すこと、アクチュエータ、表示画面ジェスチャなどによって、その場所が正しいと確認することができ、その行動は、デバイスに、すべてオペレータからの対話なしに、穿刺部位へと針を操作するおよび穿刺部位においておよび循環系に針を挿入することを開始させる。用語「半自律」および「自律」という用語は、一般に、デバイスを説明し、特定の機能、または任意のグループの機能を説明するために、使用され得る。
【００３３】
上に定義した、全体を通して使用される「オペレータ」または「ユーザ」は、場合により、単一の固体または複数の固体でもよい。たとえば、単一のユーザが、本明細書に記載のデバイスのうちの１つの特定の使用のステップのすべてを実行することが可能であるが、各ユーザがステップのうちのすべてではなくいくつかを実行するように、複数のユーザが関与することもまた可能になり得る。この例を進めると、第１のユーザ（たとえば、一般人、アシスタント、ファーストレスポンダ、公民など）は、患者にデバイスを取り付ける非熟練のステップを実行することができ、その一方で、熟練した個人（たとえば、技術者、医者、看護師など）が、針を配置および挿入する後続のステップなどを実行する。
【００３４】
本明細書で、「ゲルパッド」、「パッチ」、および「パッド」という用語は、同義で使用されることになり、したがって、特に指示のない限り、これらの用語のうちのいずれかの用語の明示的使用は、その他の用語を含んでいる。本明細書で、「針作動システム」、「インサータ組立品」、および「カニュレーションモジュール」という用語は、同義で使用されることになり、したがって、特に指示のない限り、これらの用語のうちのいずれかの用語の明示的使用は、その他の用語を含んでいる。本明細書で、「センサ配列」、「センサ」、および「トランスデューサ」という用語は、同義で使用されることになり、したがって、特に指示のない限り、これらの用語のうちのいずれかの用語の明示的使用は、その他の用語を含んでいる。
【００３５】
本発明は、所望の任意の解剖学的構造および／または医学的デバイスもしくは器具を視覚化するために使用され得、視覚化ツール（たとえば、診断のための、外傷または手術の後の回復を見るための、など）としてそのままでまたは所望の任意の医学的デバイスもしくは器具と併せてさらに使用され得る。同様に、本発明は、所望の任意の解剖学的構造で使用されることが想定される。しかしながら、総説および説明を容易にするために、本明細書で論じる多くの例は、針が皮膚を刺すおよび／または患者の血管系にアクセスするために使用される使用に焦点を当てる。そのような実施形態は、単に、例示であり、本発明に関連する利益の解説を与える。さらに、本発明は、腹部、静脈、骨盤、経腹壁、経膣、経直腸、産科、頸動脈および腹部大動脈撮像などの任意の撮像法のための独立型撮像システムとして使用され得る。
【００３６】
本明細書で開示される視覚化のためのセンサは、容量性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ：capacitive micromachined ultrasonic transducer）、圧電性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ：piezoelectric micromachined ultrasonic transducer）、または任意の他の適切なトランスデューサを含み得る。しかしながら、総説および説明を容易にするために、本明細書で論じる多くの例は、ＣＭＵＴセンサの使用に焦点を当てる。
【００３７】
一般に、デバイス
本開示のデバイスは、一般に、患者に半自律的または完全自律的に針またはカニューレを入れることに適用可能である。そのようなデバイスは、半自律的または完全自律機能性、たとえば、全体的なおよび／または細かい配置、マッピングおよび追跡要素、針制御および位置決め要素、衛生化および穿刺部位準備要素、疼痛管理要素、患者の気を紛らわせる要素、および／または類似のもの、を提供するための様々な機能を含むことができる。
【００３８】
本開示のデバイスは、皮膚に接触した側から他方の側に画像を生み出すために、患者の皮膚に置くことができる。したがって、ある特定の実施形態において、これらのデバイスは、軽くなる、薄くなる、および／または十分な分解能を有する画像を生成する能力を有するように、および／または様々な処置のリアルタイムのスキャン制御を保つように構成される。ＣＭＵＴ、ＰＭＵＴまたは他の適切なトランスデューサが、リアルタイム画像をキャプチャするために使用され得る。いくつかの実施形態では、ＣＭＵＴおよびＰＭＵＴの組合せが、特定の適用例のためにデバイスを最適化するために使用され得る。たとえば、デバイスは、詳細な撮像データを取得するためにいくつかの領域にＣＭＵＴトランスデューサを含むことができ、そして、ＰＭＵＴトランスデューサが、デバイスの電力消費を減らすために、他の領域において使用され得る。トランスデューサに加えて、これらのデバイスは、トランスデューサに接着され得る、集積回路上に混合信号電子装置を含むことができる。デバイスは、検知集積回路からデータを受信し、表示サブシステムとインターフェイスすることができる。スキャンにおける各ビームについて、フィールドプログラマブルゲートアレイ（Field Programmable Gate Array、「ＦＰＧＡ」）などのデジタル構成要素は、他のパラメータのビーム角度、周波数およびホストを判定するために集積回路によって必要とされるパラメータを送信することができる。
【００３９】
図１Ａ〜１Ｉに示すように、そのようなデバイスの一実施形態において、本開示のデバイス１０は、一般に３つの構成要素−筐体１００、ベース２００、およびインサータ組立品３００−を含む。筐体１００は、デバイスに機能をもたらす様々な要素、たとえば、配置、マッピングおよび追跡要素、針制御および位置決め要素、疼痛管理能力、患者の気を紛らわせる能力など、を含む。したがって、筐体１００は、すべてのそのような要素を収容するのに十分なサイズでなければならない。たとえば、複数の日常的な針挿入を実行するおよび複数の針および他の付属品と連結することができることを必要とする病院で使用されるデバイスは、比較的大きい筐体を必要とし得るが、その一方で、ポータブルになるように構成されたおよび様々な針および他の付属品と連結される必要がない特定の適用例向けに設計されたデバイスは、よりコンパクトな筐体を有し得る。
【００４０】
ベース２００は、患者の皮膚表面に隣接するデバイスの位置決めおよび固定をもたらす。図示するように、ベースは、内部ボリュームを定義するおよび枠２０２の少なくとも１つの表面にアパーチャ２０４を有する外枠２０２を含み得る。ベース２００は、患者の皮膚表面に取り付け、ベースに取り付けられた少なくとも１つのストラップによってそこに固定することができる。アパーチャ２０４は、針および／またはカニューレを含むインサータ組立品３００が、それを通して位置決めされ得る、ウインドウ２０６を提供する。さらに、アパーチャ２０４は、ナビゲーション補助装置（後述のような）、および／または筐体１００の他の要素が患者と対話することを可能にする。
【００４１】
筐体１００はまた、筐体が容易に取り付けられるおよびベース２００から取り外されることを可能にするための取付け機構を含み得る。たとえば、筐体１００の少なくとも一部分は、ベース２００の内部ボリューム内に配置すること、および摩擦フィット、磁気引力、スナップフィットなどによって適所に保つことができる。そのような配置は、さらに詳しく後述するように、筐体内の様々な要素の機能の向上を実現することができるウインドウ２０６に筐体１００がごく接近することを可能にし得る。代替構成において、筐体１００およびベース２００は、別個の、接続可能な構造物ではなくて、統合された構造物でもよく、さらに、一体構造物でもよい。
【００４２】
挿入組立品３００は、筐体１００との簡略化された関わりを可能にする方式でパッケージ化または収納され得る。図示するように、筐体１００は、デバイス１０が組み立てられた後に挿入組立品３００のためのすき間を用意するためにリセス１０１（図１Ｃおよび１Ｈ〜１Ｉ）を含むことができるが、様々な要素を整合するように構成するための他の方法もまた、想定される。挿入組立品３００は、ベース２００、組立品３００およびオプションの保護用バイザ７００の相対的配置を維持する、および使用中に患者の皮膚に対する組立品３００の安定した接触ベースを用意するために使用前に、デバイス１０内でのそれの適合度の向上、安定性の向上、機能の向上に貢献する特徴、たとえば、アパーチャ２０４のいずれかの側面にベース２００に対して平らにその両方を置くことができるフィン３０１（図１Ｅ）、を含み得る。
【００４３】
針および／またはカニューレに加えて、インサータ組立品３００はまた、クランプおよびバルブ、一定長の管、フィルタ、ルアーロックの後ろのカテーテル本体、これらの任意の組合せなどを含み得る。そのようなものとして、挿入組立品３００は、点滴システム全体（当分野で一般に知られているような）または点滴システムの任意の部分を含み得るが、インサータ組立品は、通常は、静脈内の据え付け工程を開始するために針および／またはカニューレを少なくとも含むことになる。別法として、インサータ組立品３００は、血液サンプルを患者から取るためなどの、複雑でない処置のために、針のみ、あるいは針およびバイアルを含み得る。インサータ組立部品のさらなる例については後述する。統合されたまたは一体の構造の前述の代替構成において、挿入組立品３００は、同様に、統合されたまたは一体の構造の一部でもよい。
【００４４】
デバイス１０はさらに、それが、ベース２００と患者の皮膚表面との間に配置されるように、図１Ａに示すように、ベース２００の底面に配置され得る保護用バイザ７００を含み得る。使用前に、および／またはベース２００への筐体１００の接続の前に、バイザ７００は、アパーチャ２０４内にインサータ組立品３００を保持する役割を果たし得る。さらに、バイザ７００は、それが他の機能を実行することができるような、他の特徴を有することができる。たとえば、穿刺部位が決定されると、非滅菌表面が、穿刺部位に配置するために、取り除かれて滅菌ベース２００表面を露出させることができるように、バイザ７００は、穿刺部位を探している間に使用するための非滅菌表面を用意し得る。別法として、たとえば、バイザ７００は、穿刺部位を探す配置工程の間に皮膚表面を滅菌するために、そこに滅菌組成物を含み得る。さらに、たとえば、バイザは、デバイス上に含まれる場合、それが、穿刺部位のスキャンおよび視覚化を助け得るおよび／または超音波と使用するための塩類のハイドロゲルの層を含み得るような、光学的特性を含み得る。
【００４５】
図２Ａ〜図２Ｅは、本開示の別の実施形態によるデバイス２０を示す。デバイス２０は、いくつかの態様では、デバイス１０に類似し、ベース５００にドッキングされ得る筐体４００を含む。ベース５００は、患者の皮膚表面にデバイスを取り付けるおよび固定するために、図示するように、患者係合機能、たとえば、少なくとも１つのストラップ５０８、を含み得る。さらに、ベース５００は、図１のベース２００より薄くなるように構築され、それにより、筐体４００は、磁気相互作用、スナップフィット、プレスばめなどによる、所望の方法で、ベース５００をはめ込むことができる。さらに、ベース５００は、より薄い構造でできているため、アパーチャ５０４およびインサータ組立品６００は、ベース５００の上縁に近いので、筐体４００は、ベースのボリューム内に配置される必要はない。デバイス２０は、筐体４００内に並べられたまたはそこに取り付けられた要素に応じて、ある範囲の機能を実行することができ、前述のように、パッチなどの他の特徴を含み得る。
【００４６】
デバイス２０は、図２Ｃに示すように、アパーチャ５０４を含み、プレート５５０が、使用前に、そこに配置される。図示するように、筐体４００が、プレート５５０を不要にさせて、インサータ組立品６００もはめ込むことになる、筐体４００が、ベースに連結されるときまで、プレート５５０は、インサータ組立品６００をベース５００に対して適所に保つことができるホルダ５５２を含む。そのようなものとして、プレート５５０は、特に、それのパッケージ内でおよび使用前にベース５００に対するインサータ組立品６００の相対的位置を維持するために有用である。たとえば、ベースが、それのパッケージから取り除かれた後は、プレート５００は、所定の位置に留まることができ、ベースは、患者の穿刺部位にまたはその近くに配置される。別法として、たとえば、ベースが、それのパッケージから取り除かれた後は、ベースが皮膚表面に配置される前に、プレート５５０が取り除かれるように、ベースは、筐体４００と連結され得る。アパーチャ５０４は、任意の所望のサイズでもよく、図示するように、皮膚表面へのベースおよびその中の様々な要素のアクセスの自由を与えるために非常に大きい。
【００４７】
図３Ａ〜図３Ｂは、本開示の別の実施形態を示す。図示するように、デバイス３０は、筐体７００およびベース８００を含み、そこで、この実施形態におけるベースは、包み込む支持具の形をする。そのようなベース８００は、具体的には、穿刺部位を見つけるおよび手または足を通してインサータ組立品（図示せず）を配置するために有用になり得る。この実施形態に付け加えて、筐体７００は、ベース８００に対して固定されていなくてもよいが、その代わりに、少なくとも１度の動きにおいて移動可能になり得る。前述のように、筐体は、デバイスに機能を授けるための様々な電子装置を含み得る。図１Ａ〜図２Ｅのデバイスは、腕の長さに沿って移動可能になり得るが、ベース８００は、手または足の特定の解剖学的構造の周りにストラップで固定される。したがって、ベースは、それに利用可能な限られた動きを有し得るので、筐体７００は、後述のように、穿刺部位を探すおよびインサータ組立品を通してナビゲートするために、ベースに対して移動することができる。ベース８００はまた、図示するように、ベースと物理的におよび／または電子的に統合された、あるいはベース（図４Ａの圧迫帯１８０１など）とは別個のおよび独立した、穿刺部位の近位（すなわち、穿刺部位と心臓との間）に配置された圧迫帯８０１を含み得る。さらに後述するように、物理的に、電気的に、および／またはソフトウェアを介してにかかわらず、統合された圧迫帯は、追加の機能を筐体にもたらすことができる。
【００４８】
さらなる一実施形態において、図４Ａ〜図４Ｉは、ベース、筐体、を含むデバイスの様々な実施形態を示し、それぞれが、統合された圧迫帯をオプションで含み得る（しかし、説明を容易にするために、図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｈおよび４Ｉのみが、圧迫帯を示す）。これらの実施形態のそれぞれは、筐体とは別個のおよび使用中に互いに接続され得るベースを含む別個のまたはモジュールのセットアップを含み得る、あるいは、別法として、ベースおよび筐体は、統合された構造物でもよく、または、さらに一体構造でもよい。
【００４９】
図４Ａは、デバイス１３０がベース１８００および筐体１７００を含む、１つのそのような実施形態を示す。図示するように、ベース１８００は、一般に長方形の形状をした、筐体１７００を受け入れる一般に長方形のアパーチャ１８０４を有する細長い形状である。ベース１８００は、２つのストラップ１８０８ａ、１８０８ｂと示されているが、任意の数のストラップ、または、実際には、患者にベースを固定するための任意の他の固定機能が、含まれ得る。筐体１７００はまた、その上にインサータ組立品１９００を含み得る。オプションで、デバイス１３０はまた、コネクタ１８０２を介してベース１８００および／または筐体１７００に接続され得る圧迫帯１８０１を含み得る。図示するように、コネクタ１８０２は、圧迫帯とベースとの間の距離が一定に保たれるように、硬くてもよく、患者に付けられた後により安定した構造をもたらし得る。別法として、さらに詳しく後述するように、コネクタ１８０２は、柔軟でもよく、または、単純に、圧迫帯と筐体との間のワイヤ接続（たとえば、通信、電力などのための）でもよい。
【００５０】
ベース１８００（およびオプションで圧迫帯１８０１）が、意図された穿刺部位の一般的場所（たとえば、患者の上部前腕の）にアパーチャ１８０４が適合するように患者に固定され得るような、筐体１７００およびアパーチャ１８０４が、ベース１８００と筐体１７００との間の相対的移動を可能にする、簡略化されたセットアップを、デバイス１３０は、提供することができる。ベース１８００が固定された状態で、ユーザは、所望の穿刺部位が見つかり、インサータ組立品１９００が、それと位置合わせされるまで、アパーチャ１８０４内でならびに患者の皮膚に沿っておよび／またはその上で筐体１７００をナビゲートすることができる。図示するように、筐体１７００は、ｘ方向（すなわち、側面から側面への）、ｙ方向（すなわち、長さに沿った、または圧迫帯に向けた／から離れる）、および／またはｚ方向（すなわち、患者の皮膚に向けた／から離れる）のいずれかに沿って、アパーチャ１８０４内で任意の方向に移動することができる。
【００５１】
図４Ｂ〜図４Ｅは、デバイス１３０への様々な代替実施形態を示す。具体的には、図４Ｂ〜４Ｄのそれぞれは、デバイス１３０に類似の筐体および本体を含むが、本体に関連付けられたストラップは、異なる。たとえば、図４Ｂのデバイスは、患者の手または足への取付けに適し得る単一の、オフセットストラップを含む。すなわち、インサータ組立品が、所望の穿刺部位と整列するようにより好ましく配置され得る一方で、ストラップが、手または足のより安定した、より広い部分に配置され得るように、ストラップは、筐体（およびインサータ組立品）に対して近位に配置される。一方、図４Ｃは、一般に本体および筐体の中心に置かれたおよび整列された、ストラップを含む。そのような変更形態は、手または足での配置にさらに適し得、この変更形態はまた、前腕などの他のどこかでの配置にもより適し得る。同様に、図４Ｄのデバイスは、はるかに広いストラップを含み、それにより、前腕またはさらに大きい解剖学的構造、たとえば、上腕または脚、への配置により適し得る。より広いストラップは、図４Ａの２ストラップの変更形態と類似して、さらなる固定および安定化をデバイスにもたらし得る。ストラップは、患者の皮膚に接する医学的デバイスでの使用に望ましいおよび適した任意の材料で形成することができ、必要に応じてコーティングをさらに含み得る。たとえば、ストラップは、筐体１７００に関連するナビゲーションおよび他の機能を助けることができる導電材料、たとえば、ハイドロゲルなど、で形成され得る、またはそれを含み得る。
【００５２】
図４Ｅは、ベースが筐体の周りを完全に囲まなくてもよい、ベース１８００の変更形態を示す。その代わりに、ベース内のアパーチャ１８０９が、開放型であるように、ベースは、不完全でもよい。ベースが完全または不完全である程度は、所望の任意の形状をもたらし得る。
【００５３】
図４Ｆは、デバイス１３０’のさらに別の実施形態を与えるが、ベース１８００’は、概して長方形の形状の代わりに、曲線状の端を含み、したがって、反対端に曲線を有する矩形である。筐体１７００’は、アパーチャ１８０４’と類似の形状である。ストラップ１８０８’もまた、含まれ得、所望の任意の形状になり得る。この実施形態では、筐体１７００’が、ｙ方向に（たとえば、アパーチャ１８０４’の長さに沿って、および曲線状の端のいずれかに向けて）移動し得るが、ｘ方向（たとえば、側面から側面へ）では限られたまたはゼロ移動を有するように、アパーチャ１８０４’の幅および筐体１７００’の幅は、類似またはほぼ類似し得る。そのような実施形態は、たとえば、筐体１７００’の全部ではなくてもほとんどの側面から側面への動きを制限することとともに、筐体１７００’撮像またはナビゲーション機能の縦のパンが望まれる事例において有用になり得る。別法として、ストラップはまた、筐体が側面から側面への（Ｘ方向）方向にスライドすることを可能にするストラップアパーチャを含み得る（図６Ａに関して後述するように）。
【００５４】
図４Ｇ〜図４Ｉは、デバイス２３０がベース２８００および筐体２７００を含むため、デバイス１３０にある意味で類似しているデバイス２３０のさらに別の代替実施形態を示しているが、この実施形態では、ベースおよび筐体は、概して、ともに円形であり、そして、ベース２８００は、概して円形のアパーチャ２８０４と単一のストラップ２８０８とを含む。前述の他の実施形態でのように、デバイス２３０はまた、デバイス２３０の統合された態様でもよい、圧迫帯２８０１を含み得る。しかしながら、図４Ｇ〜図４Ｉは、本明細書で開示される任意の実施形態で使用され得る圧迫帯の別の変更形態を示し、それによって、この変更形態では、圧迫帯２８０１は、ワイヤード接続２８０２を介して筐体２７００に電気的に接続され得るが、この接続は、ブルートゥース（登録商標）または他のワイヤレス能力（たとえば、図８Ｄ〜図８Ｅに示すような）、あるいは他の接続を介し得る。別法として、圧迫帯は、物理的および通信的の両方で、デバイス２３０から完全に独立し得る。さらに、図４Ｈ〜図４Ｉは、本明細書で開示されるデバイスの様々な潜在的な解剖学的場所を示し、それにより、デバイス２３０は、手に、前腕に、上腕に、または首に配置されたものとして示されている。さらに、圧迫帯が使用される場合、たとえば、デバイス２３０が手に配置される場合、圧迫帯２８０１は、穿刺部位への血流を管理するために、筐体２７００および注射組立品２９００に近位に配置される。
【００５５】
図５Ａ〜図５Ｄは、図４Ｇのデバイス２３０の筐体２７００の代表的な方向の移動を示す。図５Ａは、ワイヤード接続２８０２を介して通信する統合された圧迫帯２８０１を有するデバイス２３０を示す。図５Ｂは、たとえば、インサータ組立品が円弧Ｒに沿って回転するような、筐体２７００およびインサータ組立品２９００が、本体２８００に対してどのように回転することができるかを示す。この回転の能力は、前述のような、ｘ、ｙ、およびｚ方向にアパーチャ２８０４内で筐体２７００を移動させる能力とともに、アパーチャ２８０４内のインサータ組立品２９００の無数の可能な場所を与え、それによる２つのそのような場所が、図５Ｃ〜図５Ｄに示されている。
【００５６】
別の実施形態において、図６Ａ〜図６Ｂは、図４Ｆのデバイス１３０’の形状に類似するデバイス１３０”の別の実施形態を示すが、筐体１７００”が、アパーチャ１８０４”内でｙ方向においてのみパンすることができるように、前述のｘ方向の移動（たとえば、側面から側面への）は、実質的に除外される。加えて、デバイス１３０”は、ベース１８００”（または筐体１７００”または他の構造物）の一部分がその中を進むことができるストラップアパーチャ１８０９”をストラップ１８０８”内に含み、それによって、動きの付加的方向を筐体１７００”に与える。したがって、図６Ｂに示すように、筐体１７００”は、それぞれ、ｘ方向（すなわち、Ｘパン）において、ｙ方向（すなわち、Ｙパン）において、および円弧に沿って回転して（すなわち、回転）、進むことができる。図５Ａ〜５Ｄの筐体２７００によく似たこれらの方向のそれぞれに進むための筐体１７００”の能力は、患者に対する筐体１７００”（および、存在すれば、インサータ組立品）の無数の可能な場所をもたらす。
【００５７】
図７Ａ〜図７Ｂは、本体／筐体３８００、３８００’に対して移動することができるモノリシック本体および筐体３８００、３８００’およびインサータ組立品３９００、３９００’を含むデバイス３３０、３３０’のさらなる実施形態を示す。たとえば、図７Ａでは、組立品３９００は、患者の解剖学的構造に対する組立品３９００の繊細な移動を可能にするために、１つまたは複数の微細動作機構３９５０を介して本体／筐体３８００に対して移動可能になり得る。同様に、図７Ｂに示されている、組立品３９００’は、組立品３９００の移動を同様に提供し得るボールジョイント機構３９５０’を介して本体／筐体３８００’に接続され得る。機構３９５０または３９５０’のいずれも、「ＸＹＺＲＴＤ」方向（以下で定義されるような）のいずれかにおいて組立品３９００、３９００’の移動を可能にし得、小さいインクリメントでそのような動きをもたらし得る。
【００５８】
図１Ａ〜図６Ｂの様々なデバイスは、比較的大量の移動を提供するが、一方で、図７Ａ〜７Ｂのデバイス３３０、３３０’は、比較的少量の移動を対象とする。したがって、これらのデバイスは、異なる方式で使用され得る。たとえば、穿刺部位が、既に決定された（本体／筐体３８００、３８００’を使用してまたは別のデバイスによって）後は、デバイス３３０、３３０’が、配置されることになり、したがって、穿刺部位が正確に決定されるまで、デバイス３３０は、患者に固定されないことになる。別法として、前述のその他のデバイスは、穿刺部位が望まれている、一般エリアに配置され得、そのようなデバイスは、次いで、患者に固定され、次いで、筐体および／またはインサータ組立品は、所望の穿刺部位を見つけるために、移動され得る。もちろん、たとえば、デバイスが、比較的大きい動きならびに比較的小さい動きの両方の能力を有し得る（すなわち、比較的大きい動きが、穿刺部位を見つけるために使用され得、次いで、比較的小さい動きが、針先端を穿刺部位までおよびそこを通ってナビゲートするために使用され得る）ように、本明細書に記載のデバイスのいずれも、これらの運動機能の組合せを含み得る。
【００５９】
オプションの圧迫帯に戻ると、図８Ａ〜図８Ｃは、デバイス（すなわち、筐体／本体）に対するオプションの圧迫帯２８０１の様々な場所を示す。図示されている変更形態は、可能な場所であるが、デバイスの筐体／本体に対する圧迫帯の任意の他の場所が、想定される。同様に、図８Ｄ〜図８Ｅに示すものなどのワイヤレス２８０１’（または他の方法で物理的に接続されていない）圧迫帯２８０１はまた、要望通りに筐体／本体２３０に対して任意の距離を置いて配置され得る。
【００６０】
ここで図１０５を参照すると、本開示の別の実施形態による支持具２４０００が示されている。支持具２４０００は、圧迫帯の張力を調整するための統合されたストラップを有する圧迫帯２４００４を含む。パッド２４００２を受けるためのウインドウ２４００６が、用意される。視覚化デバイスおよびインサータ組立部品を含む様々なデバイスは、ウインドウ２４００６にドッキングされ得る。
【００６１】
様々な他のタイプのストラップもまた、前述のデバイスのいずれかと使用され得、それらのうちのいくつかは、以下でさらに詳しく開示および説明される。さらに、単に単一のベースおよび単一の筐体の代わりに、本開示のデバイスは、別個の機能または所望の機能の一部分を実行する能力をそれぞれが有する、複数の筐体を含み得る。
【００６２】
図２１Ａおよび２１Ｂは、本開示の別の実施形態によるデバイス４０を示す。デバイス４０は、一般に、デバイス２０に類似するが、図２１Ａに最もよく示されているように外枠５０２’を通って伸びるストラップ５０８’を含む。この構成は、注射前のパッチ７００’がストラップ５０８’（図２１Ｂ）の上にまたはストラップ５０８’（図示せず）の下に配置されることを可能にする。ストラップ５０８’は、ストラップ５０８’が注射前のパッチ７００’の上に配置されるとき、その注射前のパッチを固定するために使用され得る。
【００６３】
ここで図２２を参照すると、本開示の別の実施形態によるデバイス５０が示されている。デバイス５０は、概して、デバイス５０に類似するが、外枠５０２’とインターフェイスする複数のモジュールを含む。静脈準備モジュール５００Ａは、ストラップ５０８’によって患者に取り付けられた外枠５０２’に取り付けられる。静脈準備モジュール５００Ａは、（通常は圧縮性の低い）動脈に対する、静脈の判定を助ける。静脈準備モジュール５００Ａはさらに、より多くのカニュレーション状態のために−すなわち、管腔のサイズを大きくし、より容易な目標になるように−より最適になるように、より膨らむように、および／または皮膚の表面のより近くに上がるように脈管を刺激するために、振動させるまたはタッピング動作を実施することができる。静脈準備モジュール５００Ａは、血管系を調べ、理想的な注射部位を識別するために、撮像装置モジュール５００Ｂと置き換えられ得る。最後に、カニュレーションモジュール５００Ｃは、準備されたおよび所定の静脈の場所に針を入れるために、外枠５０２’と連結され得る。針挿入処置のための３つのモジュールを有するデバイスが、ここでは説明されているが、他の実施形態は、具体的に他の処置のために構成された２つの、４つのまたはそれより多いモジュールを有し得る。
【００６４】
本開示の別の実施形態による様々なストラップで固定する構成が、図２３Ａ〜図２３Ｃに示されている。図２３Ａは、ベース１００の下に適用することができるストラップ６０８を示す。ストラップ７０８は、図２３Ｂに示すように、ベース１００を通って伸びる。ストラップ８０８は、図２３Ｃに示すように、ベース１００の上に配置され得る。必要とされるストラップで固定する構成は、患者にデバイスを取り付けるために必要とされる固定に応じて、選択され得る。
【００６５】
別の実施形態において、図２４Ａ〜図２４Ｃに示すような自動締め付けストラップ１００８が、用意される。自動締め付けストラップ１００８は、デバイスを固定するために、方向指示矢印１００９によって示されるように付属品の周りを自動的に締め付けるように構成される。自動締め付けストラップ１００８は、医療手当の間に正確な張力を与えるために、所望の張力へと締め付けるように調整され得る。自動締め付けストラップは、自己締め付けストラップなので、デバイスを付属品に固定するためにオペレータからの操作は必要とされない。図２４Ｃにおいて最もよく見られるように、自動締め付けストラップ１００８は、デバイスの理想的な場所を見つけるために、デバイスが固定１１１０の軸に沿って自動的に調節されることを可能にする。
【００６６】
ここで図２５Ａ〜図２５Ｉを参照すると、本開示のストラップの様々な実施形態が示されている。図２５Ａに示すストラップ５０８Ａは、患者によって身に着けられ得、針挿入より前にオペレータが筐体１００を取り付けることを可能にする。針挿入または他の処置が完了した後は、筐体１００は、手術部位にストラップ５０８Ａを残して、ストラップ５０８Ａから容易に取り外すことができる。取り付けられたストラップ５０８Ａは、必要に応じて、同じ手術部位にアクセスするために再使用され得る。
【００６７】
図２５Ｂに示すストラップ５０８Ｂは、１つまたは複数の自己締め付け圧迫帯５０９Ｂを含む。自己締め付け圧迫帯５０９Ｂは、針挿入中に静脈血流を遮断するために静脈の周りに自動的に締め付けることができる。
【００６８】
図２５Ｃは、本開示の別の実施形態によるストラップ５０８Ｃを示す。ストラップ５０８Ｃは、腕または脚などの患者の付属器官に取り付けることができるスリーブとして構成される。筐体１００は、スリーブ上の開口部５０９Ｃまたは側面スロット５１０Ｃを介してストラップ５０８Ｃに取り付けられ得る。ストラップ５０８Ｃは、患者の体と結合され得る目立たないスリーブを形成するために、ポリエステル、スパンデックスなどで作られ得る。
【００６９】
図２５Ｄは、本開示の別の実施形態によるストラップ５０８Ｄを示す。ストラップ５０８Ｄは、ストラップを受けるためのスロット５０９Ｄを有する筐体１００Ｄを固定するように構成される。ストラップ５０８Ｄは、筐体１００Ｄをストラップに固定するために、図２５Ｄに示すようにスロット５０９Ｄの上へ筐体１００Ｄ上をスライドされ得る。
【００７０】
図２５Ｅは、本開示の別の実施形態によるストラップ５０８Ｅを示す。ストラップ５０８Ｅは、筐体１００を目標手術部位に固定する重り５０９Ｅを含む。オペレータは、手術部位に筐体１００を配置し、重り５０９Ｅが付属品のいずれかの側面に自由に引っ掛かることを可能にすることができる。したがって、筐体１００は、重り５０９Ｅの重量作用のみを使用することによって、手術部位にしっかりと取り付けられ得る。
【００７１】
ここで図２５Ｆを参照すると、本開示の別の実施形態によるストラップ５０８Ｆが示されている。ストラップ５０８Ｆは、デバイスが使用中でないときに筐体１００の周りを包むウイングを有する折り畳み式の本体として構成される。したがって、ストラップ５０８Ｆは、便利に、図２５Ｆに示すように、デバイスを患者に取り付けるために、筐体１００から横方向に伸びるように開かれ得る。絆創膏または他の固定手段が、患者へのストラップの取付けを強化するために、ストラップ５０８Ｆに追加され得る。
【００７２】
図２５Ｆ〜図２５Ｉは、本開示の別の実施形態によるストラップ５０８Ｇを示す。ストラップ５０８Ｇは、クランプ５１０Ｇによって開く（図２５Ｈ）および閉じる（図２５Ｉ）ことができる１つまたは複数の圧迫帯５０９Ｇを含む。理想的な手術場所が、筐体１００によって識別された後は、クランプ５１０Ｇは、図２５Ｉに示すように目標の場所にデバイスを固定するためにロックされ得る。クランプが、この実施形態では示されているが、留め具、ブラケット、グリップなどの他の固定手段が、使用され得る。
【００７３】
図２６Ａおよび図２６Ｂは、本開示の取付け手段の実施形態を示す。図２６Ａは、遠位端に取り付けられた絆創膏層７０２を有する筐体１００を示す。オペレータは、図２６Ａに示すように、絆創膏層７０２を剥がし、筐体１００を所望の手術部位にしっかりと取り付けることができる。図２６Ｂは、複数の穴７０５を有する遠心面に吸引層７０４を有する筐体１００を示す。吸引作成手段（図示せず）は、筐体１００が付属品にしっかりと取り付けられることを可能にするために、真空を生み出す。筐体１００は、吸引を止めることによって手術部位から容易に取り外すおよび取り除くことができる。取付け手段７０２および７０４は、付属品にストラップで固定することなしにデバイスの確実な配置を可能にし、したがって、これらの取付け手段は、子供たちにデバイスで処置を実行するときに、特に有用になり得る。
【００７４】
図２７は、本開示の別の実施形態によるデバイス６０を示す。デバイス６０は、オペレータがスロット内に彼らの指を入れて目標手術部位にデバイスをしっかりと保持することを可能にするためのスロット６１を含む。したがって、オペレータは、単純に、処置の間に彼の／彼女の指を使用してデバイス６０を保持および固定することができるので、デバイス６０は、アタッチメントまたは固定手段を必要としない。
【００７５】
追加のおよび代替の実施形態もまた、本開示の図２８〜３３に示されている。
【００７６】
デバイスの構築
図１Ａ〜図２Ｅに示すように、ある種の実施形態において、本開示のデバイスは、主に、単体のユニットとして構築され得る。具体的には、デバイスは、本明細書で論じる様々な機能要素を含む単一の筐体として構築され得る。たとえば、ベースが、患者に最初に配置され得、次いで、筐体が、ベース上に配置され得るように、筐体は、ベースから分離可能になり得る。しかしながら、他の実施形態では、デバイス全体が、一度に患者に配置されるように、筐体およびベースはまた、単一の、モノリシックユニットでもよい。
【００７７】
さらに、たとえば、ベースおよび筐体が配置された（単一のユニットとしてであろうと、個々のはめ込み可能なユニットとしてであろうと）後は、インサータ組立品が、次いで、患者への次の使用のためにデバイスに挿入され得るように、デバイスの筐体およびベースの構成にかかわらず、インサータ組立品は、筐体およびベースから分離可能になり得る。さらに、デバイスが既に適所にあるときにデバイスによってはめ込むことができる針を提供することで、オペレータは、選択された血管のための適切なサイズおよび形状の針を選択することができるので、機能における柔軟性の向上を可能にし得る。
【００７８】
一実施形態において、筐体は、再使用可能な要素である。筐体は、様々な電子装置および他のより高コストの構成要素を含むことになるので、このことは有益である。ベースもまた、再使用可能になり得、あるいは別法として、ベースは、使い捨て可能になるように、低コストポリマ、織物、紙ベースの材料などで作ることができる。そのようなものとして、一例では、新しいベースは、再使用可能な、筐体が、それぞれの新しいベースに接続されて、各患者で使用されることになる。再使用可能な筐体はまた、直列化可能にする、および／または過酸化水素室、真空クリーニングシステムなどの高レベル消毒の知られている方法に耐える能力を有する、および／または他の洗浄システム、たとえば、ステリス、などを介する液浸または処理のために潜水可能（たとえば、ＩＰ６７以上）になり得る。筐体は、ゼロまたはゼロに近い内部エアボイドを有する、固定状態でもよく、および／または液体および／または気体の侵入を阻むための密封シールを含み得る。筐体１００は、再使用可能になり得、筐体１００があらゆる挿入処置のために新しいベース２００にドッキングされることを可能にし得るが、たとえば、図１Ａ〜図１Ｂに示すベース２００は、使い捨て可能にすることができる。別法として、ベース２００は、所定の数の適用のために滅菌および使用し、その後に置き換えることができる。再使用可能なベースはまた、使用ごとに新しくすることができる、バイザ７００に取り付けることができ、それにより、ベースは、具体的には所望の穿刺部位の最初の配置および位置決めの間に、汚染から保護され得る。バイザ以外の、またはバイザの代わりの滅菌バリアもまた、ベースの周りに追加され得、最終的配置の直前に取り除かれ得る。そのような取り外し可能な滅菌バリアは、大きい皮膚エリアの殺菌が必要とされないように、デバイスが、穿刺部位の選択の前に皮膚の比較的大きいエリアをナビゲートすることになる場合に、特に有用になり得る。たとえば、滅菌バリアは、穿刺部位を選択したときにベースから外す、剥がすなどすることができる、柔軟なプラスチックフィルムでもよい。
【００７９】
別の実施形態において、針およびベースは、キットとして、ともにパッケージ化され得る。オプションで、バイザ７００は、ベースとともに針を保持するために、ベースに配置され得る。たとえば、図１Ａ〜１Ｂにあるように、バイザは、アパーチャ２０４の少なくとも一部分を包含することができ、筐体による針の簡略化された回収のために、アパーチャに対して針またはインサータ組立品３００を適所に維持するために、リセス、または他の係合機能を含み得る。次いで、筐体が、ベースに取り付けられた後は、針は、次いで、筐体に取り付ける、あるいはベースおよび筐体に対して適所に他の方法で維持することができる。オプションで、バイザは、筐体へのベースの係合時に自動的に落ちることが可能である−たとえば、筐体が、ベースおよびインサータ組立品とかみ合うとき、インサータ組立品は、アパーチャを下へ押してベースからバイザを遠のけるおよび外すことができる。
【００８０】
筐体は、所望の任意の要素を含むことができ、前述のように、筐体は、再使用可能になり得、したがって、様々な電気的および機械的構成要素を収容することになる。たとえば、筐体は、穿刺部位静脈挿入ポイントの３Ｄスキャンされた動的および静的画像、針の挿入および引き戻しのためのサーボモータなどを表示するために、グラフィカルユーザインターフェイス（「ＧＵＩ」）を含み得る。ＧＵＩは、半自律デバイスに含まれることになり、一方、自律デバイスは、ＧＵＩを含んでも含まなくてもよい。別法として、自律デバイスまたは半自律デバイスのいずれも、筐体の一部としてのＧＵＩではなくて外部ＧＵＩを含み得る。本明細書を通して示されるように、本明細書で想定されている様々なデバイス実施形態は、携帯するのに十分に小さく、オペレータによって運ばれ得る。図１Ａ〜４Ｆおよび６Ａ〜６Ｂに示すものなど、ある種のデバイスは、一般に長方形であるが、デバイスは、図４Ｇ〜４Ｉおよび５Ａ〜５Ｄに示すものなどの、本明細書で論じるような、他の形状でも組み立てられ得る。さらに、本明細書で開示される様々なデバイスは、異なるサイズで組み立てられ得、本明細書でその例が論じられる、特定の適用例のための成形された形状を有し得る。
【００８１】
デバイスのベース部分は、硬いまたは柔軟な材料で作られ得る。たとえば、要望が、ベースが様々な解剖学的場所において使用可能になることである場合、ベースは、特定のジオメトリに構成するために解剖学的構造をはめ込むことができる柔軟な構成要素を含み得る。加えて、患者へのデバイスの取付けに柔軟性を与えるためのスナップ式の機能、ストラップ、絆創膏または他の類似のアタッチメントなど、代替係合機能が、ベースを含むキットに含まれ得る。
【００８２】
デバイスはまた、キットとして入手可能にされ得る。一実施形態において、キットは、少なくとも１つのベース、少なくとも１つのストラップ、異なる適用のための様々な針および構成要素の組合せを有する少なくとも１つの挿入組立品、少なくとも１つの保護用バイザ、および、少なくとも１つのまたはある範囲の連結ゲルパッドなどを含む。圧迫帯もまた、たとえば、静脈および穿刺部位の場所の識別を容易にするためにおよび挿入中に皮膚表面を安定させるために、このキットに含まれ得、それと併せて使用され得る。そのようなキットは、再使用可能な筐体と結合することができる、あるいは、キットは、単一のまたは複数の使用のために少なくとも１つの新しい筐体を含み得る。
【００８３】
別の実施形態において、キットは、少なくとも１つのベースおよび少なくとも１つのインサータ組立品を含む。キットはまた、筐体を含み得る、あるいは、再使用可能な筐体が、キットと使用され得る。さらなる一実施形態において、キットは、少なくとも１つの筐体および少なくとも１つのベースを含む。少なくとも１つのインサータ組立品もまた、含まれ得る、あるいは少なくとも１つのまたはある範囲の連結ゲルパッドと別個に供給され得る。
【００８４】
キットの前述の例示的実施形態のいずれかにおいて、各構成要素は、個々にパッケージ化するまたは単一パッケージで一緒にすることができる。たとえば、単一パッケージは、１つの筐体と、次に、多数の個別にパッケージ化された／滅菌されたベースおよび／または針とを含み得る。さらに、複数のベースおよび／またはインサータ組立品が、キット内にある場合、単一のベースが、滅菌結合として、個々のインサータ組立品とパッケージ化され得る。前述のキットのいずれもまた、少なくとも１つの保護用バイザ、少なくとも１つの圧迫帯、および／または類似のものを含み得る。
【００８５】
デバイスは、具体的な適用に応じて、完全にまたは部分的に組み立てられ得る。たとえば、完全に組み立てられたデバイスは、患者への静脈注射用のアクセスを容易に使用および確立するために、緊急医療技術者によって緊急事態において使用され得る。完全に組み立てられたデバイスは、緊急事態において針挿入処置を実行するために必要とされるステップの数を減らすことになる。そのような完全に組み立てられた、すぐに使用できるデバイスは、緊急治療室、戦場および野戦病院、救急車などにおいて有用になり得る。別法として、部分的に組み立てられたデバイスは、より高い柔軟性を与えることができ、オペレータが特定の適用のためにデバイスをカスタマイズすることを可能にすることによって、より広い範囲の適用において使用され得る。そのような部分的に組み立てられたデバイスは、手術室、血液バンク、研究室、診療所などにおいて有用になり得る。
【００８６】
一実施形態において、デバイスは、人間工学的補助器具および動作制御、たとえば、手動制御、グラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ、本明細書ではディスプレイとも呼ばれる）など、を含み得る保護用筐体と統合された、ウェハのような形状を有するセンサ構造物を含む。さらに、たとえば、表面下の撮像能力、針またはカニューレのトラッキングなどを提供することによって、カニュレーション工程においてユーザを助けることができる、他の外部機能が、含まれ得る。
【００８７】
使用方法の１つの例示的実施形態では、図６５Ａ〜図ｖ６５Ｂに示すように、ユーザは、デバイス４０００をつかみ、患者の皮膚４００２上にまたはそれを覆ってデバイス４０００を配置する。後述のように、デバイス４０００は、患者の皮膚下の解剖学的構造を調べて図６５Ａに示すように適切な血管を見つけるために、センサまたはセンサ配列４００４を含む。適切な血管を見つけることでまた、皮膚表面の所望の穿刺部位４００８を決定し、それにより、穿刺部位の皮膚に入れることで、最終的に所望の血管に針４００６を入れることになる。デバイス４０００は、次いで、図６５Ｂに示すように、針４００６が穿刺部位４００８に近づくときに、針４００６を追跡することができる。ユーザは、次いで、図６５Ｃおよび６５Ｄに示すように、穿刺部位におよび穿刺部位の皮膚を通って針４００６を操作する。患者の中に入った後は、針の先端４０１０は、図６５Ｅに示すように、デバイスのセンサ／センサ配列４００４を使用して血管に近づく針先端を観測して、および針先端を血管内へと向かわせるようにユーザに指示して、追跡される。針先端４０１０が、血管に入れられた後は、血管は、カニューレを挿入されたと言われ、ユーザは、続けて、所望の処置を実行することができる。
【００８８】
図６６Ａ〜図６６Ｅは、本明細書で開示されるデバイス４０００が、患者に、手から（図６６Ａおよび図６６Ｅ）、腕に（図６６Ａ）、首に（図６６Ｂ）、足に（図６６Ｄ）など、使用され得る、様々な例示的場所を示す。これらの図示された場所は、循環系のカニュレーションのための基本的場所として一般に知られているが、体の他の場所もまた、これらのデバイスを使用するための望ましい場所になり得、想定もされている。
【００８９】
そのようなデバイスの以下の代表的物理的実施形態および下位の変更形態が、本明細書によって提示される。ある種の実施形態は、ある種の特徴、構成要素および／または機能を示し得るが、これらの特徴、構成要素、または機能のいずれも、所望のまたは有用な任意の組合せまたは構成でその他の代表的実施形態のいずれかに組み込まれ得るということが理解される。
【００９０】
図６７Ａ〜６７Ｃを参照すると、本開示の一実施形態による実質的に平らな長方形のデバイス５０００が示されている。底部表面５０１４は、撮像センサ５００４によって少なくとも部分的にまたは完全に覆われている。図６７Ｂに示すように、デバイス５０００は、ユーザの手によって操作されることになるサイズである。反対側は、表示画面５０１２で少なくとも部分的にまたは完全に形成される。表示画面はまた、ユーザがデバイスとインターフェイスすることを可能にするために、ＧＵＩでもよく、もしくはＧＵＩを組み込んでもよく、または他の制御能力を有し得る。
【００９１】
図６７Ｃは、本発明のデバイス５０００の構成要素を見えるようにするための断面図を示す。図示するように、デバイスは、上面にディスプレイ５０１２を含み、ＣＭＵＴ５００４などの撮像センサまたは任意の他のセンサが、ＣＭＵＴ、電池５０１６、およびメインｐｃｂ（printed circuit board：プリント基板）５００７およびカメラｐｃｂ５００５と使用され得るまたは結合され得る。前述のように、ＰＭＵＴセンサ配列が、ＣＭＵＴ配列の代わりに使用され得る。
【００９２】
筐体５００９は、ユーザの手による配置を受け入れるように形成され、針またはカニューレ５００６をそこに配置するための改良された形状を実現するための切り取り５０１１も含む。具体的には、切り取り５０１１は、ディスプレイで見られている解剖学的構造に針またはカニューレがよりよく近づくことを可能にする役割を果たし得る−言い換えれば、針は、ディスプレイに示されている血管の一部の近くに到達し得る。
【００９３】
さらに、図６７Ｂに示すように、デバイス５０００はまた、皮膚への針またはカニューレの最初の挿入のための推奨される穿刺部位５００８へのマーキング５０１３の能力を含み得る。たとえば、レーザー、カメラ、集中的光（たとえば、ＬＥＤ）、または機械的照準デバイスが、ユーザが患者の皮膚上の最良の穿刺部位を見つけるのを助けるために、含まれ得る。
【００９４】
オプションで、デバイスは、デバイスの底部表面と皮膚との間に配置することができる、パッドまたは他の中間層を含み得る。たとえば、パッドは、視覚化を強調するために、導電性ゲルで形成され得る。パッドはまた、殺菌、マーキング／照準、または他の機能をデバイスに授けることができる。さらに、デバイスは、再使用可能になり得、一方、ゲルパッドは、使い捨て可能になり得る。
【００９５】
ここで図６８Ａ〜Ｄを参照すると、本開示の別の実施形態によるデバイス６０００が示されている。デバイス６０００は、概して、デバイス５０００に類似し、したがって、類似の要素は、６０００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。この実施形態のデバイス６０００は、１つの端に薄型の固定された人間工学的補助器具を有する拡張ブリックを含む。人間工学的補助器具は、ユーザが運ぶのに便利なようにポケットクリップも兼ねる、クリップ６０１４でもよい。図示するように、デバイスは、ポケットに入れて運ぶのに適したサイズである。オプションで、デバイス６０００はまた、ワイヤレス充電のための充電コイル６０１７を含み得る、または、デバイス６０００は、ワイヤード充電のためのアダプタを含み得る。
【００９６】
図６８Ｃは、センサとしてのＣＭＵＴ６００４、ディスプレイ６０１２、およびｐｃｂ６００７を含む、デバイス６００の横断面図を示す。オプションで、このデバイスはまた、ワイヤレス充電のための充電コイルを含み得る、あるいは、このデバイスは、ワイヤード充電のためのアダプタを含み得る。オプションで、このデバイスはまた、患者の皮膚表面の穿刺部位６００８を見つけるのを助けるためのレーザー、カメラなどを含み得る。
【００９７】
ここで図６９Ａ〜Ｃを参照すると、本開示の別の実施形態によるデバイス７０００が示されている。デバイス７０００は、概して、デバイス５０００に類似し、したがって、類似の要素は、７０００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス７０００は、デバイスをユーザが操作するのを助けるために回転可能なように配置される人間工学的ハンドル７０２６を有する。ハンドル７０２６は、図６９Ａに示すように、保管するために折り畳み式であり、運ぶのに便利なようにポケットクリップを兼ねるために、配備を解除されるときにわずかに持ち上げることができる。
【００９８】
ここで図７０Ａ〜Ｃを参照すると、本開示の別の実施形態によるデバイス８０００が示されている。デバイス８０００は、概して、デバイス５０００に類似し、したがって、類似の要素は、８０００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス８０００は、デバイスをユーザが操作するのを助けるために伸縮自在に配備される人間工学的つまみ８０２６を含む。つまみ８０２６は、デバイス８０００の圧力／角度／トラクションを２本の指で制御することを可能にする。オプションで、つまみ８０２６は、それが使用中の安定性向上のためにユーザの指に「クランプ」するように、配備を解除された場所において付勢され得る。
【００９９】
図７１Ａ〜Ｄは、本開示の別の実施形態によるデバイス９０００を示す。デバイス９０００は、概して、デバイス５０００に類似し、したがって、類似の要素は、９０００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス９０００は、皮膚上のデバイスを押すおよびスライドさせるときにユーザを助けることができるデバイスのいずれかの端に隆起した「傾斜した」エリア９０２８を含む。傾斜した端９０２８はまた、共成形されたポリマ、たとえば、熱可塑性エストラマ（ＴＰＥ：thermoplastic elastomer）、などの摩擦誘導材料の付加的層を含み得る。
【０１００】
図７２Ａおよび７２Ｂは、本開示の別の実施形態によるデバイス１００００を示す。デバイス１００００は、概して、デバイス５０００に類似し、したがって、類似の要素は、１００００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス９０００は、硬くても（スプリング、ドアヒンジなど）または半柔軟でも（リビングヒンジ、弾力性のある材料など）よい、ヒンジ１００３０を有する１つの端の近くに結合された２片構造を含む。
【０１０１】
それぞれの片は、前述の単体の実施形態よりもスリムになり得、デバイスの様々な構成要素は、それらの片のうちの１つの中に配置され得、１つのそのような構成は、図７２Ａに示されている。
【０１０２】
２片構造は、図７２Ｂに示すように運ぶのに便利なようにポケットのへりにユーザがデバイス１００００をスライドさせることを可能にする。歯１００３２は、へりに対して歯の曲線状の表面をスライドさせて２片の間でへりを移動してそこにかみ合わせることによって、デバイスがシャツのポケットのへり（または、デバイスがクリップで留められることになる他の構造物）にかみ合うことを可能にし得る。
【０１０３】
図７３Ａおよび７３Ｂは、本開示の別の実施形態によるデバイス１０１００を示す。デバイス１０１００は、概して、デバイス１００００に類似し、したがって、類似の要素は、１０１００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス１０１００は、硬い（スプリング、ドアヒンジなど）または半柔軟（リビングヒンジ、弾力性のある材料など）でもよい、ヒンジ１０１３０を有する１つの端の近くに結合された２片構造を含む。ヒンジは、２つの層をくっつけるために、付勢され得る。ヒンジ１０１３０は、デバイス１００００のヒンジよりも機内側にあり、したがって、ユーザは、図７３Ｂに示すように、ヒンジの付いた端をより容易につかんで２つの片を離してポケットまたは他の構造物に容易にクリップ留めすることができる。
【０１０４】
図７４Ａ〜図７４Ｃは、本開示の別の実施形態によるデバイス１０２００を示す。デバイス１０２００は、概して、デバイス１０１００に類似し、したがって、類似の要素は、１０２００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス１０２００は、２つの層が、拡張可能な柱１０２３２を介して構成において結合され得る、２層構造を含む。柱１０２３２は、図７４Ｃに示すように伸縮自在または縦に拡張可能になり得、図７４ＡおよびＢに示すように２つの層と旋回するまたはヒンジで連結された関係を有し得る。柱１０２３２は、２つの層をくっつけることを目指して、内部で付勢され得、したがって、ユーザは、図７４Ｂに示すように、２つの層の相対する曲線状のへりをはめ込み、層の間にユーザの指を押し込み、それらを離すことができる。付勢するアクションは、使用中の安定性のためにデバイス１０２００がユーザの指をアクティブにつかむことを実現する。別法として、柱１０２００は、ユーザによって制御されるすき間を維持するための歯止め機構を含み得る。たとえば、２つの層は、互いから離して広げることができ、そして、層の間にユーザが指を置いたとき、それらの層は、歯止めに沿って互いに向けて戻るように移動させることができ、指に対して層を快適に固定する場所に配置（保持）することができる。層が互いに向けて付勢される、前述の変更形態において、柱は、互いに向けた層の移動を遅くする能力を有する吸収材を組み込み得る。
【０１０５】
部分、またはつまみまたは他のハンドルを付勢することまたは歯止めをかますことのいずれかを含む本明細書で開示される実施形態のうちのいずれかと同様に、そしてさらに、そのような構造物は、デバイスをユーザに固定し、ユーザがデバイスをさらによくつかむ必要なしに患者の皮膚からデバイスを持ち上げて離すことを可能にし得るので、そのような構造物は、使用中のデバイスへのユーザの安定した接続を可能にすることができる。同様に、デバイスがユーザの指にしっかりと取り付けられたそのような事例では、同時に親指で（親指はデバイスを保持するために必要とされないので）、静脈を安定させるのを助けることができる、およびユーザがうっかりとデバイスを落とすのを防止するのをさらに助けることができる、患者の皮膚での逆トラクションの適用がより容易になり得る。
【０１０６】
図７５Ａ〜図７５Ｃは、本開示の別の実施形態によるデバイス１０３００を示す。デバイス１０３００は、概して、デバイス５０００に類似し、したがって、類似の要素は、１０３００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス１０３００は、前述の他の例示的実施形態に類似して、針１０３０６が皮膚に入ることができる場所に、切り取り１０３３６を含む。図７５Ｂに示すように、切り取り１０３３６は、穿刺部位１０３０８を露出するための任意の所望のサイズでもよい。切り取り１０３３６のいずれかの側の、デバイスの２つの脚１０３３７に配置されたセンサは、針１０３０６が、穿刺部位１０３０８において皮膚に最初に入るとき、針１０３０６のより優れた撮像のためにノッチ内の患者のエリアを検知することができる。
【０１０７】
さらに、切り取り１０３３６の内面は、針が穿刺部位において皮膚に最初に入る前のおよび／またはそのときの針のより優れた撮像のために、カメラ、金属センサまたは他の表面上方のセンサを取り付けられ得る。
【０１０８】
ここで図７６ＡおよびＢを参照すると、本開示の別の実施形態によるデバイス１０４００が示されている。デバイス１０４００は、概して、デバイス５０００に類似し、したがって、類似の要素は、１０４００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス１０４００は、患者の皮膚に隣接するまたはその上に配置されることになる、検知層１０４０４と、ディスプレイ１０４１２とを含み、検知層は、ディスプレイに対してある角度をなして配置される。ディスプレイのそのような配置は、ユーザの目に対してより垂直な角度にある表示画面を実現することができ、それにより、具体的には、ユーザが患者の隣の椅子に座っている、または穿刺部位およびデバイスの横に他の方法で位置する、事例において、改良されたおよびよりアクセスしやすい表示を可能にし得る。角度は、たとえば、約１度と約９０度との間およびそれらを含む、所望の任意の角度でもよい。
【０１０９】
ユーザは、人間工学的にざらつきを付けられた１０４４０（図７６Ａ）および／または凹面もしくはくぼんだ表面１０４４２（図７６Ｂ）上に置いて、彼らの指を検知層の１０４０４の上に置くことができる。ざらつきのあるグリップ表面１０４４０は、高トラクション材料（たとえば、高摩擦ゴムパッド）によって形成され得る。ＣＭＵＴセンサ１０４０４（または他のセンサ）を示すために図７６Ｂは切り取られてある、ということに留意されたい。デバイス１０４００は、前述の他のノッチおよび切り取りと類似して、ＣＭＵＴセンサ配列１０４０４の近くに配置され得る穿刺部位に針がアクセスするための空間を提供し得る、ノッチ１０４１１をさらに含み得る。
【０１１０】
図７７Ａ〜図７７Ｃは、本開示の別の実施形態によるデバイス１０５００を示す。デバイス１０５００は、概して、デバイス１０４００に類似し、したがって、類似の要素は、１０５００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス１０５００は、互いに対して角度の付いた、検知層１０５０４およびディスプレイ１０５１２を含む。この実施形態のデバイスはまた、ユーザによる係合のためにデバイスにつまみ１０５４８（図示するように、検知層の最上部に置かれた）を含む。したがって、ユーザは、それらの層の間に彼らの指を置くことができ、そこで、人間工学的つまみが、ユーザのデバイスの操作を助ける。
【０１１１】
図７７ＢおよびＣに示すように、つまみ１０５４８は、保管の簡略化のためにまたはデバイスを使用するための可能なやり方を広げるために、折り畳み式になり得る。前述のように、つまみは、伸縮自在にまたは他の方法で拡張可能であり得、ある特定の位置、たとえば、つぶれた位置、に向けて付勢され得る。
【０１１２】
図７８Ａ〜図７８Ｃは、本開示の別の実施形態によるデバイス１０６００を示す。デバイス１０６００は、概して、デバイス１０５００に類似し、したがって、類似の要素は、１０６００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。デバイス１０６００は、検知層部分１０６０４および表示部分１０６１２を含むが、それらの部分は、硬くても（スプリング、ドアヒンジなど）または半柔軟でもよい（リビングヒンジ、弾力性のある材料など）、ヒンジ１０６５２を介して接続される。ヒンジ１０６５２は、２つの層をくっつけるために、付勢され得る。別法として、ヒンジは、互いに対して一定に設定された角度にそれらの２つの部分を維持することになるような歯止めを含み得る。
【０１１３】
デバイス１０６００の使用において、それらの部分は、それらの部分の間の空間にユーザが彼らの針のない手の１本または２本の指を入れることによって、または１つの部分を他方から引っ込ませ、次いで、分離された部分の間に１本または２本の指を入れることによって、分離することができる。
【０１１４】
ヒンジが付勢された、代替では、２つの部分は、指をぴったりと締め付けることができる。オプションで、締め付ける動作が、ゆっくりであり、制御されるように、ヒンジは、勢いをそがれ得る。逆に、歯止めをかまされたヒンジの変更形態では、その使用は、ユーザの手の上にデバイスをぴったりと配置するために、彼らの指の周りにそれらの部分を締め付けることができる。さらに、各部分の内表面は、使用中のデバイスのさらなる安定性をもたらすために、グリップ１０６５４または他の人間工学的材料／形状を含み得る。たとえば、柔らかい、高トラクション材料が、指にデバイスを固定するのを助けることができる。ヒンジは、０と１８０度との間のおよびそれらを含む、たとえば、約１度と９０度との間のおよびそれを含む、任意の所望の角度を実現する能力を有し得る。
【０１１５】
図７９Ａ〜Ｈは、ノッチ５０１１、あるいは穿刺部位５００８へのアクセスを提供するためにおよび／または穿刺部位への針５００６のガイダンスを提供するために使用される他のターゲティング機能の様々な実施形態を示す。たとえば、図７９Ａは、所望の穿刺部位５００８を目立たせる１０７０２、例示的ターゲティングデバイス、すなわち、レーザー１０７００、スポットライトなど、を示す。患者の皮膚上のこの光の場所１０７０２は、デバイスに対して一定で固定され得る、または別法として、デバイスのソフトウェアおよび患者の下層の解剖学的構造についてのデバイスの認識に基づいて移動可能になり得る。
【０１１６】
図７９Ｂに示す別の実施形態では、機械的インジケータ１０８００は、少なくとも１つのものとして、および、デバイスのノッチにおける中心位置１０８０２の方を指す、図示された３つの物理的マーカとして、表されている。デバイスの使用は、ノッチ内の皮膚に向けて−そして、そこで見つかった穿刺部位５００８に−針を向かわせるために、これらのマーカを利用することができる。
【０１１７】
図７９Ｃに示す別の実施形態において、デバイスは、光ベースのターゲティングデバイス１０９００を含むことができ、それにより、穿刺部位５００８が、投影された照明１０９０２（たとえば、レーザードット、投影された光照準線、レーザー線など）を用いて皮膚上に指示される。患者の皮膚での配置は、デバイスに対して一定で固定され得る、または別法として、デバイスのソフトウェアおよび患者の下層の解剖学的構造のデバイスの認識に基づいて移動可能になり得る。
【０１１８】
さらなる一実施形態において、デバイスは、図７９Ｃに関して説明したものと類似の、光ベースのターゲティングデバイス１１０００を含み得るが、図示するように、投影された照明１１００２はまた、患者の皮膚へデバイスによって投影された線１１００４を含む。線はさらに、針が穿刺部位５００８において皮膚に触れる前にユーザが正確なＸＹ進路に沿って針を整列させるおよび向けるのを助けることができる。
【０１１９】
図７９Ｅ〜Ｇに示すような別の実施形態において、デバイス５０００は、針要素１２００４にワイヤレスに接続するための接続能力１２００２、たとえばブルートゥース、を含み得る。針要素は、針５００８に取り付けることができ、あるいは針に統合する、およびデバイスにワイヤレスに接続することができる（たとえば、ブルートゥース対応）。針要素１２００４は、加速度計もしくはジャイロ、または他のセンサデバイスでもよい。加速度計もしくはジャイロの例において、加速度計は、デバイスに対する針５００８の場所を確認することができる。ブルートゥース接続を介して、デバイスは、目的の針の方向軸、皮膚の表面におけるその軸の交点（および、具体的には穿刺部位）などを確認することができ、そのような情報は、デバイス（前述のような）のディスプレイの画像および／または針の場所のデータを生成するために、使用され得る。針要素１２００４は、図７９ＥおよびＦに示すように針５００８に簡単にクリップ留めすることができる、または針の本体に固定するための別の取付け機構を有することができる。
【０１２０】
図７９Ｈに示す別の実施形態において、デバイスは、皮膚の上に（たとえば、画面の下または、図示するように、切り取りの周りの脚の内表面に）少なくとも１つのセンサ１３００２を含み、針先端が皮膚に触れる前に、針先端５０１０の場所および軸角を判定することができる。これらのセンサは、視覚／カメラベースでもよく、または針の金属を検知する（たとえば、磁力を介して）などする。針の仮想表現１３００４が、それが、画面に現れる（針の実際の先端が、ユーザの直接視線からはっきり見えない場合でも）表面下の静脈と仮想的にＸＹ整列され得るように、針が皮膚に挿入される前に画面に現れ得る。穿刺部位を通った後、皮膚の下で、針は、デバイスの他のセンサ、たとえばＣＭＵＴセンサなど、を介して画面で見ることができる。
【０１２１】
前述のデバイスのいずれかはまた、デバイスの底部表面と皮膚との間に配置され得るパッドまたは他の中間層を含み得る。そのようなパッド１４０００の１つの例が、図８０Ａ〜Ｃに示されている。たとえば、パッドは、視覚化を強調するために、導電性ゲル１４００４で形成され得る。ピールアウェイカバー１４００２は、使用前にゲル１４００４を保護することができる。パッドはまた、殺菌、マーキング／照準、または他の機能をデバイスに授けることができる。さらに、デバイスは、再使用可能になり得、一方、ゲルパッドは、使い捨て可能になり得る。層は、オペレータが使用された層を取り除いてパッドを再使用する、または不必要な層を取り除いて患者特有のニーズに応じてパッドをカスタマイズすることを可能にするために、剥離可能になり得る。
【０１２２】
ナビゲーション／撮像
前述のように、本発明のデバイスは、半自律または自律使用に、たとえば、患者の穿刺部位を見つけるおよび本特許品に針を挿入するのに、適した様々な機能性を含む。穿刺部位を見つける機能に関して、本デバイスは、穿刺部位を見つけるための内部視覚化を助けるために、ナビゲーション能力を含み得る。ナビゲーション能力は、望ましい血管の捜索において患者の解剖学的構造を検査することができる。たとえば、ナビゲーションは、超音波、Ｘ線、赤外線（「ＩＲ」）、近赤外線（「ＮＩＲ」）、拡散ＩＲ、音響、光音響（ｏｐｔｏａｃｏｕｓｔｉｃ）、光音響（ｐｈｏｔｏａｃｏｕｓｔｉｃ）、発光ダイオード（「ＬＥＤ」）、ＣＭＵＴ、偏光ＬＥＤ、ビデオカメラ、透過照明または他の技術を利用するセンサを含み得る。異なる技術を使用するセンサはまた、単一のデバイスに結合され得る。たとえば、透過照明センサは、一般的静脈の場所の予備視覚データを速く提供するための第１の視覚化ツールとして機能することができ、次に、オペレータが一般的静脈の場所を横断してデバイスを配置することおよび２次センサを使用して穿刺部位を区画するおよび正確に指すことを可能にすることになる。２次センサは、正確なおよび詳細な撮像情報を提供することになる、超音波センサでもよい。デュアルセンサ手法は、速度と精度とのバランスを取ることによって、ナビゲーション性能を最適化することになる。センサのタイプにかかわらず、ナビゲーションセンサは、本デバイスが患者の皮膚エリアに配置されるとそこを自動的にスキャンすることができる６つの自由度を有する自律デバイスにおいて完全に移転可能になり得る。半自律デバイスは、固定されたまたは部分的に移転可能なナビゲーションセンサを有し得る。たとえば、超音波ナビゲーションセンサを有する半自律デバイスは、３Ｄで静脈をマッピングするために、超音波トランスデューサの第１のおよび第２の横の配列を含み得る。
【０１２３】
ナビゲーション出力は、視覚、聴覚、または接触でオペレータに通信され得る。視覚表示は、本デバイスのＧＵＩを介して提供する、あるいは穿刺部位における血管および一般的皮膚下の状態の３次元マッピングを示し得るリモート表示画面に送信することができる。このマッピングは、要望通りの動的（リアルタイム）および／または静的撮像を含み得る。たとえば、リアルタイム撮像が、このエリアの視界に直接にナビゲーションセンサを配置することによって、挿入をモニタするために、穿刺部位において取得され得、一方で、静的撮像が、より大きいエリアのマップを生成してオペレータへの視覚フィードバックを改善するために、使用され得る。視覚表示はまた、マッピングされた静脈を参照して穿刺部位を指示して、皮膚表面上に直接投影され得、穿刺部位ガイドとしてのレーザーまたは他の光の投影で拡張され得る。画像拡大鏡、コントラスト分解能調節装置、および他の画像最適化機能もまた、視覚フィードバックを強化するために、含まれ得る。さらに、可聴および触覚出力フィードバックもまた、ユーザインターフェイスを改善するために、視覚表示と統合され得る。たとえば、可聴信号はまた、本デバイスに組み込まれ、視覚表示と併せて使用されて、穿刺部位の正確な位置付けをさらに助けることができる。たとえば、デュアルセンサ手法において前述したように、第１のセンサ出力は、可聴信号のみによって通信することができ、したがって、オペレータが視覚表示フィードバックなしにスキャンする第２のセンサの穿刺部位を速く絞り込むことを可能にすることができる。
【０１２４】
ナビゲーション能力は、皮膚の下の静脈の場所および奥行きを識別するためだけの能力を含むことになるのではなく、血管および血流の他の重要な態様を識別するための能力を含み得る。たとえば、ドップラ超音波が、血流方向および血流状態を検出および表示するために使用され得る。これは、オペレータが流れの方向に基づいて動脈と静脈とを区別し、速度、圧力および温度などの血流状態を評価して自律的に穿刺部位を正確に識別することを可能にすることになる。別法として、本デバイスは、この情報を処理して、半自律方式で穿刺部位を識別するおよびオペレータにそこへ向かわせることが可能になり得る。神経モニタが、神経の近接および場所を検出するために、ならびに穿刺部位および軌道がそれらから離されることを確実にするために、本デバイスに含まれ得る。静脈バルブおよび分岐点が、理想的な穿刺部位の決定において、識別および評価され得る。
【０１２５】
デバイスはまた、針挿入、針固定、および針引き戻しの間にフィードバックを提供するために、２次センサを有し得る。たとえば、本デバイス上の力センサは、針侵入の成功に関するデータを中継することができ、その他のセンサから取得された視覚フィードバックを補足することができる。力および触覚センサは、針を静脈を通り抜けて侵入させる過剰な挿入力を回避するための触覚フィードバックを提供する、手首静脈および他の類似の静脈の場所にアクセスするための処置において特に有用になり得る。
【０１２６】
さらに、速度または圧力センサが、針が挿入後にしっかりと適所に留まることをオペレータが確実にすることを可能にするために、本デバイスと連結され得る。たとえば、針が、挿入後に血管からうっかり取り除かれた場合、これらのセンサは、血流速度または圧力の変化を検出し、オペレータに警告することができる。
【０１２７】
本明細書で開示されるナビゲーション能力は、一般に、循環系を参照して論じられているが、これらの能力はまた、皮下および骨内針注射処置において使用され得る。類似のナビゲーションシステムが、そのような処置のために使用され得る。
【０１２８】
患者の体のある特定の場所において、目標脈管は、比較的極端な場所、たとえば、特に深いおよび／または非常に浅いなど、にあり得る。たとえば、手の解剖学的構造は、これらの場所にある血管、具体的には、表面のおよび皮膚表面に極度に近い脈管、を含む。これらの浅い静脈に対してビューのさらなる奥行きを生み出すために、筐体および撮像システムは、より厚い連結材料、または拡大するもしくは膨張する連結材料の使用によって、皮膚表面からさらに離され得る。連結材料は、最小限の損失またはゆがみを有する超音波を送信するのに適した、ハイドロゲル、または別の水に基づく基板を含み得る。連結材料は、たとえば、静脈の奥行きに応じてより厚いまたはより薄い連結パッドを選択することによって、手動で変更可能になり得る。連結材料の厚さまたは性質はまた、連結材料に形状を大きくさせるまたは変更させる、モータ、ポンプ、熱伝導などによって動かされて、圧縮可能または動的に調節可能になり得る。別法として、連結薄膜は、形状メモリ機能、たとえば、伸縮自在な超分子ハイドロゲルなど、を含み得る。
【０１２９】
本明細書に記載のデバイスのうちのある種のデバイス、たとえば、デバイス１０、２０、の使用は、筐体１００、４００がオペレータによって皮膚表面を移動させられることを可能にするが、ある種の実施形態は、様々な理由でその能力を有さない。たとえば、本明細書で論じる様々なセンサに加えて、いくつかの事例では、ナビゲーションシステムはまた、皮膚表面に沿って筐体を機械的に移動させるための能力を有し得る。たとえば、前述の、図３Ａ〜図３Ｂのデバイス３０は、それが移動しないように患者に固定されるベース８００を含む。したがって、筐体７００は、穿刺部位を見つけるために患者の皮膚に沿ってスキャンするために、ベース８００に対して移動する能力を含む。筐体７００を移動させるためのこの能力は、自動化され得る、または、ＧＵＩなどを使用して、オペレータによって制御され得る。この実施形態において使用されるナビゲーションセンサは、前述のように、任意の所望のものでもよい。
【０１３０】
たとえば図４Ａ〜図６Ｂなど、他の実施形態において、そのようなデバイスは、患者の解剖学的構造をスキャンするおよび少なくとも１つの穿刺部位を決定するためのナビゲーション機能を少なくとも実行するためにベースに対して移動する能力を有する筐体を含む。そのようなデバイスの別の例は、図９Ａ〜図９Ｂに示されており、図９Ｅに示すように、図示された筐体９００は、方向Ｒ’にベース１０００に対して回転することができるので、筐体９００は、少なくとも１度の動きを有する。ベース１０００は、図１Ａ〜図２Ｅのベース２００、５００に類似し得るが、ベースおよび筐体が互いに対して移動することができない取付けの代わりに、ベース１０００は、筐体９００への旋回可能な接続を含む。ベース１０００が、一般に所望の場所において、および任意の所望の取付け機構（たとえば、絆創膏、ストラップなど）によって、患者に固定された後は、旋回可能な接続は、筐体が一般エリア内の少なくとも１つの穿刺部位について患者の皮膚表面に沿ってスキャンすることを可能にすることができる。前述のように、筐体９００のナビゲーション機能は、オペレータインターフェイスを介して、自律または半自律になり得る。
【０１３１】
加えて、図９Ａ〜図９Ｄおよび図９Ｇ〜図９Ｉは、本明細書で開示されるその他のデバイスで使用することができる、このデバイスの別の能力を示す。具体的には、筐体９００の上面９０１および少なくとも１つの側面９０２もしくは９０３は、ＧＵＩになり得る画面を含むことができ、それにより、ユーザの下層の解剖学的構造を表示することができる。図示するように、上面９０１は、上からの（すなわち、図９Ｇにあるように、ｚ方向からの）ビューを表示することができ、一方、少なくとも１つの側面９０２は、側面からの（すなわち、図９Ｉにあるように、ｙ方向からの）ビューを表示することができる。２つのビューを示す能力は、針のより正確な配置をもたらし得る、ユーザの改善された視界を実現することができる。別法として、ディスプレイのうちの１つまたは両方は、付加的な視界支援のために、横断面図（すなわち、図９Ｈにあるように、ｘ方向からの）も示すことができる。別法として、筐体９００のディスプレイのうちのいずれも、これらのビューのうちのいずれかの間で切り替える能力を有することになる。
【０１３２】
図１０Ａ〜図１０Ｅ、図１１Ａ〜図１１Ｃ、図１２Ａ〜図１２Ｃ、図１３Ａ〜図１３Ｂは、ＧＵＩが本デバイス上に存在する場合に、それを用いてユーザが本開示のデバイスと対話することができる、ＧＵＩのさらなる実施形態を示す。後述の実施形態は、どのようなタイプの情報がＧＵＩに表示され得るかの例であるが、他の変更形態、または様々な実施形態の組合せもまた、想定される。さらに、ＧＵＩは、製造中にまたは使用前にオペレータによって、特定のオペレータによって求められた情報を表示するように調整され得る、ということが想定される。本開示によるＧＵＩは、撮像および／または外科的処置を容易にするために、ディスプレイへの様々なレンダリングを含み得る。たとえば、異なる色が、静脈、神経、動脈などの体の異なる部分を表して、これらの体の部分の表示を強化するために、使用され得る。体の部分を表すための色彩設計は、標準医療行為に従って、カスタマイズまたは提供することができる。
【０１３３】
そのようなナビゲーションシステムの一例では、図１０Ａ〜図１０Ｅは、筐体１００の例示的ＧＵＩを示す。ＧＵＩは、循環系の脈管１、２の代表画像、ならびに針３０１の表現を提供する。この例に表されるように、静脈１および動脈２はともに、筐体１００のナビゲーション能力によって見つけられ、横断面図で示され、そして、針３０１は、その後に、静脈１に向かわされる（後述のように）。図示するように、ＧＵＩはまた、右手側の定規などの様々なナビゲーション補助装置を含み得る。図１０Ｄ〜図１０Ｅに示すように、ＧＵＩはまた、筐体ＧＵＩ自体に表示された情報に加えて、またはそれに代わって、圧迫帯においてユーザに情報を提供するために、圧迫帯に配置され得る。
【０１３４】
図１１Ａ〜図１１Ｃは、本開示の別の実施形態を示し、それによって、脈管１、２、３は、鳥瞰または上面図において示されており、針３０１は、矢印として表されている。この例では、３つの潜在的な穿刺部位が、それぞれの脈管における特定の長さに沿った点線１１、１２、１３によって指定されている。この例のＧＵＩは、どの場所が針の挿入のために選択されたかを指定する、脈管１上の点線１１に示された、ボックスを含む（図１１Ｃに示すように）。この例では、筐体１００は、脈管１上の場所１１の奥行きを判定するためのおよびベース２００に隣接して配置され得る患者の皮膚表面上の穿刺部位（図示せず）を推定するための能力を含む。図１１Ｂに示すように、場所１１が、選択ボックスによって指定された後は、半自律システムの場合、オペレータは、筐体１００と対話して針挿入を開始することができる。図示するように、この対話は、この例ではスワイプボタン３０２として指定された、ＧＵＩ上のボタン３０２を用いることができるが、他の形の対話が、想定されている。図１１Ｃは、次いで、脈管１内の針３０１の長さを示すための細長い矢印としてここでは示されている、針３０１の最終的な挿入された場所を示す。前述のように、電池寿命、針ゲージ、脈管直径などの任意の所望の情報もまた、筐体１００上のＧＵＩまたは他の場所（あるいは別個のインターフェイス）に表示され得る。
【０１３５】
図１２Ａ〜１２Ｃは、筐体１００が、たとえば、横断面図（図１２Ａ）および鳥瞰または上面図（図１２Ｂ）を含む、複数のビューを切り替える能力をどのように有し得るかを説明する、本開示の別の実施形態を示す。図１２Ｃは、図１１Ｃに類似し、針３０１の挿入の完了を示す。図１１Ａ〜図１１Ｃを参照して前述したように、この実施形態は、たとえば、ＧＵＩに表示された様々な情報、針３０１の推奨される挿入場所を指定する点線１１、ならびに矢印による針３０１（図１２Ｂ）および細長い針（図１２Ｃ）の表現を同様に含み得る。筐体１００のディスプレイのサイズに応じて、ディスプレイは、たとえば、横断面図画像および上面図画像の両方が同時に示され得るような、分割画面方式の表示を提供し得る。マルチ画面は、血管のより直観的および現実的視覚的描写を提供し、オペレータが患者の脈管において針を正確に位置付けることを結果的に可能にするので、そのような能力は、オペレータ誘導型のまたは補助装置を使った針挿入処置（すなわち、半自律的）において、特に有用になり得る。
【０１３６】
図１３Ａ〜図１３Ｂは、本開示のさらなる実施形態を示し、この例で、筐体１００は、超音波画像および超音波画像にかぶせた情報を表示する能力を有するＧＵＩを含む。図１１Ａ〜１２Ｃのグラフィック表現と同様に、超音波画像は、寸法、定規、場所座標、電池寿命などの様々な重ね合わされた情報とともに、横断面図７７（図１３Ａ）および上面図または側面図７８（図１３Ｂ）の表示を含み得る。
【０１３７】
図１４は、本開示の視覚表示（ＧＵＩ）４３０がそれのナビゲーションシステムの一部として超音波センサをどのように使用することになるかの一実施形態を示す。本デバイスの超音波画像を表示する能力は、患者の解剖学的構造の２次元または３次元ビューの生成および描写を含み得る。２次元画像は、通常は、オペレータは横断面図と縦の（側面または上面）図とを切り替えて生成することができる、または、ビューが多面的ディスプレイに別個に表示される、筐体内の２つの別個の超音波スキャナを含むことによって、ｘおよびｙ方向４３１、４３２、４３３でビューを生成することができる。３次元超音波画像が、ｚの向きにおいて別のプローブを組み込むことによって、または別法として、患者に対して筐体に別の自由度を与えることによって、生成され得る。視覚表示（ＧＵＩ）は、強いエコーの白い層、および弱いエコーの黒い層を有するエコー強度に基づいて様々な領域を描写する一般超音波撮像でもよく、それにより、ナビゲーションシステムは、超音波情報を処理して、改良された視覚フィードバックを可能にする挿入エリアの図式的色表現を生み出す。
【０１３８】
図１５は、図１４に類似して、異なる表面の複数のビューを提供することができるＧＵＩ５３０のさらに別の実施形態を提供する。この実施形態において、異なるビュー（図示するように、ｚ方向のビューおよびｙ方向のビュー、但し、他の構成が可能である）が、曲線状の表面の異なる部分に沿って表示されるように、本デバイスの表面は、曲線状である。本デバイスの表面は、単一の、連続的ＧＵＩでもよく、あるいは、ＧＵＩは、曲線状の表面の特定の部分に沿って複数の画面場所に分けられ得る。
【０１３９】
さらなる一実施形態において、ＧＵＩは、患者の不安を限定するまたは防ぐために患者からディスプレイを隠すまたは遮蔽するための防眩および／またはプライバシフィルタを有し得る。この適用は、本デバイスが子供に使用されているときに、特に有用になり得る。たとえば、本デバイスは、視線の方向に応じて、２つの異なるディスプレイを含み得る。たとえば、オペレータの視線の角度からは、前述の解剖学的視覚化が、見られることになり、その一方で、患者の視線の角度からは、楽しい絵が、患者を落ち着かせるために、見られることになる。別法として、本デバイスが自律的に動作する、したがって、そのようなＧＵＩが必要とされないことがある、実施形態でも、患者が、針挿入工程の間に気を紛らわせる役割をするためのアニメーション、ビデオ、またはビデオゲームを見ることができるように、ＧＵＩは、筐体に含まれ得る。ある種の事例では、ビデオゲームまたはアニメーションは、針挿入工程と同時に発生し得る。
【０１４０】
ここで図３２を参照すると、本開示の一実施形態による視覚化デバイス１００’が示されている。視覚化デバイス１００’は、プローブ表面１０２’、プランビューディスプレイ１０４’および第１の奥行きビューディスプレイ１０６’および第２の奥行きビューディスプレイ１０８’を含む。より完全に後述されるように、プローブ表面１０２’は、患者の目標体ゾーンを表すボリューム１０’の２次元画像を生成するために、複数のトランスデューサを含む。ボリューム１０’は、皮膚表面１２’の下で位置付けられ、向き基準１１’によって示されるように、それぞれＺ、ＸおよびＹ軸に沿って、長さ１４’、幅１６’および奥行き１８’を有する。図３２に示すように、プランビューディスプレイ１０４’およびプローブ表面１０２’は、ボリューム１０’のそれぞれ幅１６’および長さ１４’と実質的に同じサイズである。したがってプローブ表面１０２’は、ボリューム１０’を包含する２次元画像を生成するのに十分なエリアを定義する。同様に、第１の奥行きビューディスプレイ１０６’および第２の奥行きビューディスプレイ１０８’は、ボリューム１０’に対応する。他の実施形態は、異なる表示画面サイズを有し得る。たとえば、ディスプレイ１０４’、１０６’、１０８’は、目標体ゾーンの可視性を改善するためにボリューム１０’の拡大されたビューを提供するために、ボリューム１０’の対応する寸法よりも大きくなるように構成され得る。プローブ表面１０２’上のトランスデューサは、目標体ゾーンおよび同じものの視覚化の必要性に応じて超音波通信を生成して奥行き１８’を変化させるように構成され得る。
【０１４１】
一般に長方形の形状の視覚化デバイス１００’が、図３２には示されているが、他の実施形態は、より完全に後述されるように、様々な他の形状を有し得る。同様に、ボリューム１０’はまた、プローブ表面１０２’およびそこに配置されたトランスデューサに応じて、異なる形状を有し得る。視覚化デバイス１００’は、すべての他の構成要素、たとえば、電源（バッテリ）、トランスデューサを動作させるための必要な回路、ボリューム１０’の３次元ビューにトランスデューサによって生成された２次元画像を結合するための画像処理など、を含む独立型デバイスになるように構成され得る。他の実施形態において、視覚化デバイスは、外部電源または遠隔に位置付けられた画像プロセッサに接続するように構成され得る。画像プロセッサは、リアルタイム３次元視覚化を生成するように構成された高度なグラフィックプロセッシングユニット（「ＧＰＵ」）を含む。外部構成要素とインターフェイスするように構成された視覚化デバイスは、視覚化デバイスの全体のサイズおよび寸法を減らすことになる。
【０１４２】
図３３は、カニューレ挿入処置を助けるために患者の前腕に配置された視覚化デバイス１００’を示す。ボリューム１０’は、皮膚１２’の下に静脈および神経を含む関連挿入ゾーンを覆う。図３４Ａに最もよく示されているように、プランビューディスプレイ１０４’は、視覚化デバイスが、図３３に示すように、前腕に配置されるときに、リアルタイムで皮膚表面１２’の下で見つかった静脈２０’、静脈枝２４’および神経２２’を含むボリューム１０’のプランビューを示す。図３４Ｂは、Ｚ軸およびＹ軸に沿って静脈２０’、静脈枝２４’および神経２２’の奥行きビューを示す第１の奥行きビューディスプレイ１０６’を示す。図３４Ｃは、Ｙ軸およびＸ軸に沿って静脈２０’および神経２２’を示す第２の奥行きビューディスプレイ１０８’を表示する。したがって、視覚化デバイス１００’は、正確なカニューレ挿入を可能にするために、静脈および神経を表すリアルタイム３次元ビューをオペレータに提供する。目標体ゾーンの他の詳細、たとえば、血流方向、バルブ、組織状態など、もまた、ディスプレイ１０４’、１０６’および１０８’に表示され得る。
【０１４３】
ここで図３５Ａおよび図３５Ｂを参照すると、患者の体の２つの異なる場所に配置された視覚化デバイス１００’が示されている。ここで示されているように、視覚化デバイス１００’は、２つの例示的な場所−患者の二頭筋および患者の手首−に配置される。これらの様々な体の場所に視覚化デバイス１００’を配置することは、視覚化デバイス１００’の下に位置する３次元視覚化ボリューム１０’をオペレータがリアルタイムで即座に見ることを可能にし得る。
【０１４４】
図３６Ａおよび図３６Ｂは、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス２００’を示す。視覚化デバイス２００’は、視覚化デバイス１００’に類似し、したがって、類似の要素は、２００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、視覚化デバイス２００’は、プランビューディスプレイ２０４’および第１の奥行きビューディスプレイ２０６’を含む。しかしながら、視覚化デバイス２００’は、図３６Ａに示すように枠２１８’を有するストラップまたは圧迫帯などの取付けデバイス２１６’を含む。取付けデバイス２１６’は、患者の腕または他の領域を包み込むように構成される。枠２１８’は、ディスプレイ２０４’、２０６’、２０８’およびプローブ表面２０２’を取り外し可能なように固定するように構成される。視覚化デバイス２００’は、枠２１８’に接続された追跡装置２１４’を含む。追跡装置２１４’は、ボリューム１０’に関連して取付けデバイス２１６’の場所を定めるように構成された複数の追跡要素２１７’を含み得る。そのようなものとして、ボリューム１０’が、３次元で視覚化された後は、追跡装置２１４’は、ボリューム１０’内の任意のポイントの３次元座標を提供することができる。図３６Ｂに示すように、ディスプレイ２０４’、２０６’、２０８’およびプローブ表面２０２’は、取付けデバイス２１６’から取り外すことができる。追跡装置２１４’は、直接またはリモート接続２３０’を介してリアルタイムでボリューム１０’の３次元座標を通信する。リモート接続機構は、ブルートゥース、ブルートゥースローエネルギー、セルラ、Ｗｉ−Ｆｉまたは他の長距離プラットフォームを含み得る。たとえば、カニューレ２１５’が、ボリューム１０’に接近し、それに入るとき、カニューレ２１５’のカニューレ画像２１５’’が、第１の奥行きビューディスプレイ２０６’にリアルタイムで示される。ビデオカメラなどの撮像または追跡手段が、ボリューム１０におけるカニューレ２１５の場所を追跡するために使用され得る。したがって、視覚化デバイス２００’は、オペレータが患者の静脈内でカニューレ２１５’を正確に位置付けることを可能にする。
【０１４５】
ここで図３７を参照すると、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス３００’が示されている。視覚化デバイス３００’は、視覚化デバイス１００’に類似し、したがって、類似の要素は、３００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、視覚化デバイス３００’は、プランビューディスプレイ３０４’および第１の奥行きビューディスプレイ３０６’を含む。しかしながら、視覚化デバイス３００’は、図３７に最もよく示されているように、曲線状の画面３２０’を含む。曲線状の画面３０６’は、硬くてもよく、具体的には、体の領域に適合するようになされ得る、または視覚化デバイス３００’が目標の体の領域に適切に配置されることを可能にするための柔軟なプローブ表面エリア３０２’（図示せず）を含み得る。オペレータは、曲線状のディスプレイ３２０’を横断するプランビューおよび複数の奥行きビューを見ることができる。
【０１４６】
図３８Ａおよび３８Ｂは、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス４００’を示す。視覚化デバイス４００’は、視覚化デバイス３００に類似し、したがって、類似の要素は、４００シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、視覚化デバイス４００’は、曲線状の表示画面４２０’を含む。しかしながら、視覚化デバイス４００’は、平行視能力を含み、それによって、見る人の場所が、カメラ４２５’または他のデバイス、たとえば、センサ、によって追跡され得、そして、ボリュームの対応する３次元ビューが、見る人の場所に関して曲線状の画面４２０’に表示され得る。たとえば、見る人が、場所４２２’にあるとき、カメラ４２５’は、見る人の場所を追跡し、図３８Ａに示すように、見る人の視界４２４’と位置合わせするためにプランビュー４０４’を表示する。同様に、見る人が、場所４２６’に移動するとき、カメラ４２５’は、この場所を探し、図３８Ｂに最もよく示されているように、曲線状の画面４２０’に第１の奥行きビューディスプレイ４０６’を表示して、見る人の視界４２８’と位置合わせをする。１つの特定の例において、カメラ４２５’または他のセンサは、見る人の目の動きを追跡することができ、そのような動きを考慮するようにディスプレイを調節することになる。カメラまたは他のセンサはまた、見る人とディスプレイとの距離を追跡して画像のズームを調整することができる。したがって、視覚化デバイス４００’は、見る人の場所（視界４２２’、４２６’、またはその間の任意の場所でもよい）に応じて曲線状の画面表示を横断して視差３次元ビューを提供する。曲線状の画面４２０’が、この実施形態では示されているが、他の実施形態は、前述のように視差３次元ビューを有する平面表示画面を有し得る。
【０１４７】
図３８Ｃおよび３８Ｄは、視覚化デバイス１００’上の視差ビューの別の実施形態を示す。本明細書に記載の視差ビューコンセプトが、任意の視覚化デバイスと併せて、使用され得る、ということに留意されたい。場所１、２または３に位置する見る人は、各場所に特有のボリューム１０’の一意の３次元透視図を観測する。たとえば、見る人が、場所１に位置するとき、見る人は、図３８Ｅに示すように３次元のプランビューディスプレイ１０４’を観測する。同様に、見る人が、移動し、場所１または２に位置するとき、見る人は、それぞれ図３８Ｆおよび図３８Ｇに最もよく示されているように３次元の第３の奥行きビュー１１０’または３次元の第１の奥行きビュー１０６’を観測する。したがって、前述のように、ユーザの目の動きなどの見る人の動きに従って、ディスプレイは、見る人の特定の場所および移動について特定の視覚化を提供するために、対応して更新することになる。視差ビューを表示する表示画面は、タッチセンサ式画面表面を含むことができ、それによって、ユーザは、視差対応の奥行き知覚のビューを回転させるために、図５５の方向指示矢印１２１’によって示されているように、ディスプレイをスワイプすることができる。別の実施形態において、視覚化デバイスは、各ディスプレイに横断面図のみを表示することができる。たとえば、ディスプレイ表面１０８’、１０６’および１０４’は、各ディスプレイに対応する横断面図のみをそれぞれ表示することになる−すなわち、この実施形態は、３次元透視図を含まなくてもよい。
【０１４８】
ここで図３９を参照すると、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス５００’が示されている。視覚化デバイス５００’は、視覚化デバイス１００’に類似し、したがって、類似の要素は、５００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、視覚化デバイス５００’は、プランビューディスプレイ５０４’、第１の奥行きビューディスプレイ５０６’および第３の奥行きビューディスプレイ５１０’を含む。しかしながら、視覚化デバイス５００’は、ディスプレイ５０４’、５０６’および５１０’とは別個のプローブ表面５０２’を有するプローブ本体５１１’を含む。プローブ本体５１１’は、取付けデバイス５１６’の開口部５３２’に配置されるように構成される。取付けデバイス５１６’は、患者の体に固定することができるベース、たとえば、図示されているような枠５１８’およびストラップ５３４’、を含み得る。視覚化デバイス５００’のプローブ本体５１１’は、表示画面を含まないので、プローブ本体サイズおよび寸法は、ディスプレイを含む視覚化デバイスよりも小さくなり得る。プローブ本体５１１’が、開口部５３２’に配置された後は、プローブ表面５０２’は、ボリューム１０’の３次元視覚化を生成し、リンク５３０’を介してディスプレイ５０４’、５０６’および５１０’に送信してボリューム１０’のリアルタイム３次元視覚化を示すことができる。
【０１４９】
図４０は、本開示の一実施形態によるプローブ表面６０２’上のトランスデューサ配列６００’を示す。トランスデューサ配列６００’は、前述の視覚化デバイスのうちのいずれかと利用され得る。トランスデューサ配列６００’は、長さ６０６’および幅６０４’を有する長方形のパターンを定義するグリッドに配置されたトランスデューサ６０２’を含む。トランスデューサ６００’は、基板６０４’に取り付けられる。超音波トランスデューサまたは超音波センサ、たとえば、容量性マイクロマシン加工超音波トランスデューサ（「ＣＭＵＴ」）、超音波トランスデューサ、圧電性トランスデューサなど、が、配列を作成するために使用され得る。他の実施形態は、視覚化されている特定の体の領域に応じて、ＣＭＵＴおよび圧電性トランスデューサの組合せ、あるいは他のそのような組合せを有し得る。ＣＭＵＴが利用されるとき、基板６０４’は、シリコン基板でもよい。ＣＭＵＴは、シリコン基板６０４’内の空洞内に配置され得る。トランスデューサ６０２’は、超音波受信を生成およびキャプチャするために送信モードと受信モードとを切り替えるように構成される。アルゴリズムが、個々のＣＭＵＴを起動するおよび要望通りに送信モードと受信モードとを切り替えるために、使用され得る。図４０に最もよく示されているように、トランスデューサ配列６００’の投影エリアは、長さ１４’および幅１６’によって定義されるボリューム１０’の表面エリアと実質的に同じである。したがって、ボリューム１０’の３次元視覚化は、体のゾーンにトランスデューサ配列６００’を配置することによって、生成され得る。
【０１５０】
ここで図４１Ａ〜図４１Ｃを参照すると、トランスデューサ配列６００’を使用するボリューム１０’の３次元視覚化の作成が示されている。アクティブトランスデューサ６０２’’、すなわち、送信または受信モードにあるトランスデューサ、は、単一のトランスデューサ、１列のトランスデューサまたはトランスデューサ配列６００’全体を含み得る。図４１Ａは、ボリューム１０’の２次元スライスをキャプチャする２次元画像６３６’を生成するアクティブトランスデューサ列６０２’’を示す。２次元画像６３６’の奥行き１８’は、トランスデューサ６０２’のタイプとそれを通して供給される電力とに依存する。これらのパラメータの両方が、視覚化デバイスの適用に応じて適切に変更され得る。たとえば、粗いトランスデューサ配列を介する低電力送信は、少ない奥行きの侵入を有する２次元画像を生成するために使用され得、そして、細かいトランスデューサ配列を介する高電力送信は、より大きい奥行きの侵入を有する２次元画像を生成するために使用され得る。トランスデューサ配列６００’にわたるトランスデューサ６０２’の密度は、２次元画像の品質を調整するために、変更され得る。たとえば、高密度トランスデューサ配列が、高分解能を有する２次元画像を生成するために使用され得、その一方で、低密度トランスデューサ配列が、低分解能を有する２次元画像を生成するために使用され得る。図４１Ｂは、第２の場所において２次元画像６３６’を生成するために起動されたトランスデューサ６０２’’の第２の列を示す。前述のように、列は、個々にまたは図４１Ｃに示すように同時に起動することができる。ボリューム１０を横断する２次元画像６３６’の生成後に、２次元画像集合体６３８’が、次いで、ボリューム１０’の３次元視覚化を生み出すために、視覚化デバイス内にまたは外部に収容された画像プロセッサによって処理される。
【０１５１】
図４２は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列７００’である。トランスデューサ配列７００’は、トランスデューサ配列６００’に類似し、したがって、類似の要素は、７００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列７００’は、基板７０４’に並べられたトランスデューサ７０２’を含む。しかしながら、トランスデューサ配列７００’は、前述のように長さに沿ってではなくて、いくつかの適用例では幅に沿って２次元画像を生成するために、ボリューム１０’の幅１６’に沿ってトランスデューサ７０２’を有する。
【０１５２】
図４３は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列８００’である。トランスデューサ配列８００’は、トランスデューサ配列６００’に類似し、したがって、類似の要素は、８００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列８００’は、基板８０４’に並べられたトランスデューサ８０２’を含む。しかしながら、トランスデューサ配列８００’は、ボリューム１０’の長さ１４’と幅１６’との両方に沿ったトランスデューサ８０２’を有する。これは、トランスデューサ配列８００’がボリューム１０’の高分解能３次元視覚化のために複数の方向において２次元画像を生成することを可能にする。
【０１５３】
図４４は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列９００’である。トランスデューサ配列９００’は、トランスデューサ配列６００’に類似し、したがって、類似の要素は、９００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列９００’は、基板９０４’に並べられたトランスデューサ９０２’を含む。しかしながら、トランスデューサ配列９００’は、２次元画像を生成するために、対角線寸法に沿ったトランスデューサ９０２’を有する。
【０１５４】
図４５は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列１０００’である。トランスデューサ配列１０００’は、トランスデューサ配列６００’に類似し、したがって、類似の要素は、１０００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列１０００’は、基板１００４’に並べられたトランスデューサ１００２’を含む。しかしながら、トランスデューサ配列１０００’は、前の実施形態で説明されたようにプローブ表面エリア全体をカバーしない。トランスデューサ１００２’は、ボリューム１０’の各場所に直接配置されたトランスデューサを有する必要なしに、プローブ表面エリアを横断する超音波信号の投影がボリューム１０’をカバーすることを可能にするように戦略的に配置される。これは、図４５に最もよく示されているように達成することができ、そこで、トランスデューサ列１００３’の間のすき間は、複数の方向で超音波信号を送信および受信するために選択されたトランスデューサ１００２’によってカバーされるように構成される。
【０１５５】
図４６は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列１１００’である。トランスデューサ配列１１００’は、トランスデューサ配列６００’に類似しており、したがって、類似の要素は、１１００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列１１００’は、基板１１０４’に並べられたトランスデューサ１１０２’を含む。しかしながら、トランスデューサ配列１１０２’は、方向指示矢印１１０４’によって示されるようにプローブ表面エリアを動き回るように構成される。したがって、トランスデューサ配列サイズ１１０２’は、前述の前の固定されたトランスデューサ配列よりも有意に小さくなり得る。ボリューム１０’の分解能および範囲は、プローブ表面エリアを横断するトランスデューサ配列１１０２’の速度を制御することによって、制御され得る。
【０１５６】
図４７は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列１２００’である。トランスデューサ配列１２００’は、トランスデューサ配列１２００’に類似しており、したがって、類似の要素は、１２００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列１２００’は、基板１２０４’に並べられたトランスデューサ１２０２’を含む。しかしながら、この実施形態において、基板１２０４’は、円形であり、患者の体の領域の周りに配置されるように構成される。トランスデューサ１２０２’は、円形進路１２０６’に沿って方向指示矢印１２０５’によって示されているようにプローブ表面エリアを動き回るように構成される。したがって、プローブ表面エリア内の領域として定義されたボリューム１０’は、モバイルトランスデューサ配列１２０２’によってカバーされる。トランスデューサ配列１１００’に類似して、トランスデューサ配列１２００’は、ボリューム１０’の３次元視覚化を生成するために、小さいトランスデューサ配列のみを必要とする。
【０１５７】
図４８は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列１３００’である。トランスデューサ配列１３００’は、トランスデューサ配列６００’に類似しており、したがって、類似の要素は、１３００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列１３００’は、基板１３０４’に並べられたトランスデューサ１３０２’を含む。トランスデューサ配列１３００’は、外科的処置が基板１３０４’の外周のエリア内で実行されることを可能にするために、スロット１３１０’を含み、一方、トランスデューサ配列は、目標体ゾーンに配置される。スロット１３１０’に隣接するトランスデューサ１３０２’は、スロット１３０２’のすぐ下のボリューム１０’の部分をカバーするように構成される。たとえば、スロット１３１０’に隣接するトランスデューサ１３０２’は、スロットのすぐ下のボリューム１０’に向けて角度を付けられ得、そのようなトランスデューサは、その他よりもボリューム１０’の大きい部分をカバーする能力を有し得る、など。
【０１５８】
図４９は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列１４００’である。トランスデューサ配列１４００’は、トランスデューサ配列１３００’に類似しており、したがって、類似の要素は、１４００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列１４００’は、基板１１０４’に並べられたトランスデューサ１４０２’を含む。トランスデューサ配列１４００’は、外科的処置を可能にするために配列を横断して伸びるスロット１４１０’を含む一方で、そのトランスデューサ配列は、目標体ゾーンに配置される。図４８に関して前述したように、スロット１４１０’に隣接するトランスデューサ１４０２’は、スロット１４０２’のすぐ下のボリューム１０’の部分をカバーするように構成される。
【０１５９】
図５０は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列１５００’である。トランスデューサ配列１５００’は、トランスデューサ配列１３００’に類似しており、したがって、類似の要素は、１５００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列１５００’は、基板１５０４’に並べられたトランスデューサ１５０２’を含む。トランスデューサ配列１５００’は、外科的処置を可能にするために配列を横断して伸びるスロット１５１０’を含む一方で、そのトランスデューサ配列は、目標体ゾーンに配置される。図４８に関して前述したように、スロット１５１０’に隣接するトランスデューサ１５０２’は、スロット１５０２’のすぐ下のボリューム１０’の部分をカバーするように整列および配置される。
【０１６０】
図５１は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列１６００’である。トランスデューサ配列１６００’は、トランスデューサ配列６００’に類似しており、したがって、類似の要素は、１６００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列１６００’は、基板１６０４’に並べられたトランスデューサ１６０２’を含む。トランスデューサ配列１６００’は、図５１に示すように曲げて離すことができる第１のブロック１６１０’および第２のブロック１６１０’’を含む。離された第１のおよび第２のブロックは、外科的処置を可能にし、その一方で、トランスデューサ配列は、目標体ゾーンに配置される。
【０１６１】
図５２は、本開示の別の実施形態によるトランスデューサ配列１７００’である。トランスデューサ配列１７００’は、トランスデューサ配列６００’に類似しており、したがって、類似の要素は、１７００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、トランスデューサ配列１７００’は、基板１７０４’に並べられたトランスデューサ１７０２’を含む。トランスデューサ配列１７００’は、柔軟であり、特定の体の領域に配置されるように任意の所望の形状に成形され得る。
【０１６２】
様々なトランスデューサ配列が、図解および前述されてあるが、他の構成もまた、想定される。たとえば、基板は、適用または意図された使用またはそれが使用されることになる解剖学的構造に応じて、長さ、幅または高さの方向のすべてのうちのいずれかにおいてより低いプロファイルを有し得る。さらに、任意の基板および／または配列形状が、達成され得るように、基板および／または配列の任意の部分は、要望通りに、平面、曲線状、先細などでもよい。
【０１６３】
ここで図５３を参照すると、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス１００’を使用してカニューレ挿入を実行するための方法１９００’を描写する流れ図が示されている。視覚化デバイス１００’が、ここでは説明されているが、記載されたその他の視覚化デバイスまたはそれらの様々な実施形態のいずれも、方法９００’を実行するために使用され得る。プローブ表面１０２’は、所望のカニューレ挿入ゾーンの上に配置される。プローブ表面エリアに並べられたトランスデューサが、ステップ１９２０’においてボリューム１０’を横断する一連の２次元画像を生成するためにアルゴリズムによって起動される。２次元画像は、画像プロセッサによるおよびディスプレイ１０４’、１０６’および１０８’に示された３次元視覚化に結合される。投影されたカニューレ挿入の場所、投影されたカニューレ挿入の深さ、および投影されたカニューレ挿入進路など、付加的詳細が、ステップ１９３０’において視覚化デバイス１００’に表示され得る。カニューレ挿入ポイント場所、静脈穿刺場所、挿入の深さ、静脈血流速度、血圧、および温度などのカニューレ挿入パラメータもまた、視覚化デバイス１００’によって表示され得る。オペレータは、３次元視覚化およびカニューレ挿入パラメータを評価し、ステップ１９４０’’でカニューレ挿入を開始することができる。カニューレ挿入は、手動でまたはカニューレ挿入組立品の助けを借りて実行され得る。視覚化デバイス１００’は、正確なカニューレ配置を確保するために、ボリューム１０’におけるカニューレの配置中にカニューレの場所を追跡することができる。
【０１６４】
図５４は、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス２００’を使用してカニューレ挿入を実行するための方法２０００’を描写する流れ図を示す。方法２０００’は、方法１９００’に類似しており、カニューレ挿入ゾーンでの視覚化デバイス２００’の配置およびボリューム１０’の３次元画像の生成のステップを含む。しかしながら、３次元画像が、ステップ２０２０’で生成された後は、視覚化デバイス２００’のディスプレイおよびプローブ表面は、取付けデバイス２１６’から取り外される。追跡装置２１４’は、ボリューム１０’のリアルタイム３次元データを視覚化デバイス２００’のディスプレイに通信する。カニューレ挿入は、手動でまたはカニューレ挿入組立品の助けを借りて実行され得る。視覚化デバイス２００’は、正確なカニューレ配置を確保するために、ボリューム１０におけるカニューレの配置中にカニューレの場所を追跡することができる。
【０１６５】
図５６Ａ〜図５６Ｃは、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ２２００’を示す。ＧＵＩディスプレイ２２００’は、皮膚挿入目標、静脈挿入目標およびカニューレ２１５’の間の空間的関係の３次元知覚に役立つようにカニューレ２１５’の仮想ドロップシャドー２１５’’を含む。図５６Ａ〜５６Ｃに示すように、カニューレ２１５’が、挿入目標に近づくとき、仮想ドロップショー２１５’’は、カニューレ先端２１７’に近づく。挿入時に、カニューレ先端２１７’および仮想ドロップシャドー２１５’’は、図５６Ｃに最もよく示されているように仮想接触している。色の変化が、カニューレ先端２１５’を所望の挿入ポイントに導くために、静脈２０’、神経２２’などに適用され得る。たとえば、挿入ゾーンは、緑色で影を付けられ得る一方で、神経は、避けられるべきオブジェクトにうっかりぶつかることなくオペレータが目標ゾーンに達することを可能にするために、赤色で影を付けられ得る。ＧＵＩディスプレイ２２００’は、挿入ゾーンへのカニューレ２１７’の挿入を支援するために、オペレータへの触覚または聴覚フィードバックを含み得る。ＧＵＩディスプレイ２２００’はまた、プローブ表面によって撮像されていないゾーンまたは領域を示すために、いくつかの実施形態では、陰影付きのゾーンを含み得る。
【０１６６】
図５７Ａ〜図５７Ｃは、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ２３００’を示す。ＧＵＩディスプレイ２３００’は、ＧＵＩディスプレイ２２００’に類似しているが、第２の仮想ドロップシャドー２１９’’を含む。カニューレ先端が挿入ゾーンに近づくとき、仮想ドロップシャドー２１５’’および２１９’’は、カニューレ先端２１７’に近づく。第２の仮想ドロップシャドー２１９’’は、カニューレ挿入成功のためにオペレータに付加的視覚ガイダンスを提供する。
【０１６７】
図５８Ａ〜５８Ｃは、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ２４００’を示す。ＧＵＩディスプレイ２４００’は、ＧＵＩディスプレイ２２００’に類似しており、カニューレ２１５’の仮想ドロップシャドー２１５’’を含む。しかしながら、カニューレ先端が挿入ゾーンに近づくにつれて、仮想ドロップシャドー２１５’’は次第に、さらに鮮明に、黒くなる。
【０１６８】
ここで図５９を参照すると、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ２５００’が示されている。ＧＵＩディスプレイ２５００は、視覚化デバイスの近くでアンビエント光源２５０２’を検出し、シームレスな奥行き知覚効果のためのアンビエント光源２５０２’に合致するように仮想ドロップシャドー２１５’’を方向付ける。ＧＵＩディスプレイ２５００’は、画面への仮想照明に関連する部屋における照明角度の不一致による見当識障害を防ぐのに役立つ。
【０１６９】
図６０Ａ〜６０Ｃは、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ２６００’を示す。ＧＵＩディスプレイ２６００’は、カニューレ進路インジケータ２６０２’を含む。カニューレ進路インジケータ２６０２’は、カニューレの向きに応じて皮膚およびボリューム１０’を介するカニューレ２１５’の投影された進路を描写する。たとえば、カニューレ２１５’が、図６０Ａに示すように配置されたとき、皮膚挿入ポイント２６０４’およびカニューレ進路インジケータ２６０２’が、ＧＵＩディスプレイ２６００’上に示される。カニューレが、挿入静脈２０’に適切に位置合わせされたとき、静脈挿入ポイント２６０６’は、図６０Ｂおよび６０Ｃに示すようにＧＵＩディスプレイ２６００’上で見ることができる。ＧＵＩディスプレイ２６００’は、進路インジケータ２６０８’（不適切）または２６１０’（適切）によって描写されるように静脈２０’内のカニューレの投影された進路に基づいて、静脈挿入ポイント２６０６’の適合性を示す。
【０１７０】
図６１Ａ〜図６１Ｃは、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ２７００’を示す。ＧＵＩディスプレイ２７００’は、ＧＵＩディスプレイ２６００’に類似しており、したがって、類似の要素は、２７００’シリーズの番号のうちの類似の数字で参照される。たとえば、ＧＵＩディスプレイ２７００’は、カニューレ進路インジケータ２７０２’、皮膚挿入ポイント２７０４’および静脈挿入ポイント２７０６’を含む。しかしながら、ＧＵＩディスプレイ２７００’は、カニューレの場所およびボリューム１０’とのカニューレの位置合わせに基づくカニューレの投影された遠位先端２７１２’を含む。
【０１７１】
ここで図６２を参照すると、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ２８００’が示されている。ＧＵＩディスプレイ２８００’は、カニューレ挿入の成功に役立つように、理想的なカニューレ挿入ポイント２８０２’を表示する。不適切な挿入ポイント、たとえば、硬化症を患っている静脈領域２８０４’および動脈３２’のすぐ下または真上の静脈エリア２８０６、が、ＧＵＩディスプレイ２８００’に表示され得る。
【０１７２】
図６３Ａ〜６３Ｄは、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ２９００’を示す。ＧＵＩディスプレイ２９００’は、ボリューム１０’の表示画像を拡大する能力を有する。拡大は、画像を大きくするまたは挿入ポイントなどの所望の場所に画像の焦点を合わせるために、オペレータによって手動で実行され得る、あるいはカニューレの場所に基づいて視覚化デバイスによって自動的に実行される。手動拡大は、ＧＵＩディスプレイ２９００’上でタッチ画面を介して実行され得る。ＧＵＩディスプレイ２９００’は、表示画面上に拡大レベルを表現するためのグリッド２９０２’を含む。
【０１７３】
図６４Ａおよび６４Ｂは、本開示の別の実施形態によるＧＵＩディスプレイ３０００’を示す。ＧＵＩディスプレイ３０００’は、奥行きに基づいてオブジェクトの明るさ／暗さを変更することによって奥行き知覚を表現する。たとえば、第２の静脈２３’は、図６４Ａにおけるこれらの要素のそれぞれの相対的奥行きを示すために、静脈２０’よりも暗い神経２２’よりも暗く見える。同様に、様々な色彩設計およびパターンが、図６４Ｂに示すように各要素の相対的奥行きを示すために使用され得る。本明細書で開示されるＧＵＩディスプレイのコンセプトのいずれも視覚化デバイスにおいて個々にまたは集合的に使用され得る、ということに留意されたい。たとえば、ＧＵＩディスプレイ３０００’は、ＧＵＩディスプレイ２２００’と併せて使用され得る、ＧＵＩディスプレイ２９００’は、ＧＵＩディスプレイ２８００と併せて使用され得る、など。
【０１７４】
図１０１Ａ〜図１０２Ｂは、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス２２０００を示す。視覚化デバイス２２０００は、図１０２Ａおよび１０２Ｂに最もよく示されているように、第１の側面にトランスデューサ２２００８および反対側にディスプレイ２２０１４を有する比較的大きい表面エリアを有する。視覚化デバイス２２０００の大きい表面エリアは、本デバイスの単一の配置で大きい解剖学的特徴を視覚化するために十分な範囲を実現する。さらに、大きいディスプレイは、視覚化された解剖学的特徴が、適切な撮像および／または処置が手術部位において実行されることを可能にするために、詳細に表示されることを確保する。
【０１７５】
パッド２２００４を有するストラップ２２００２は、図１０１Ａに示すように手術部位に固定される。パッド２２００４は、視覚化デバイス２２０００を簡単に取り付けることおよび取り外すことを可能にするために、ゲル２２２０６および固定機能２２００８を含む。図１０２Ａに最もよく示されているように、視覚化デバイスが、手術部位上に配置されるとき、トランスデューサ配列２２００８は、肋骨２２０１０上に広がる。トランスデューサ配列２２００８の各トランスデューサは、肋骨の下のエリアをカバーするために、肋骨２２０１０の間隔を伝播するおよび肋骨開口部を越えて分岐する信号２２０１２を発するおよび受信する。したがって、肋骨の下のすべての解剖学的特徴は、単一の場所に視覚化デバイス２２０００を配置することによって、キャプチャされ得る。図１０２Ｂに示すディスプレイ２２０１４は、肋骨２２０１０と、肋骨の下で見つかった心臓２２０１６などの軟組織とを描写する。
【０１７６】
図１０３Ａは、処置の間に心臓２２０１６の３Ｄのリアルタイムの撮像を行う視覚化デバイス２２０００を示す。ストラップ２２００２およびパッド２２００６は、視覚化デバイスが手術部位にしっかりと位置することを可能にし、執刀医がその処置のリアルタイムの撮像を操作および見ることを可能にする。視覚化デバイス２２０００は、この実施形態では、肋骨の後ろに位置する解剖学的特徴を撮像するが、視覚化デバイス２２０００は、内部の解剖学的特徴の視覚化を通常は分かりにくくするおよび阻む他の解剖学的特徴の後ろまたは下に位置する解剖学的特徴を視覚化するために他の適用例において使用され得る。たとえば、骨などの硬組織は、従来の超音波撮像が硬組織の下に位置する臓器および軟組織の適切な画像を生成するのを阻むことになる。本開示の視覚化デバイス２２０００は、すき間を通ってまたは硬組織の外周を横断して画像データをキャプチャすることによってこれらの臓器および軟組織の３Ｄのリアルタイムの画像を生成するために簡単に使用され得る。
【０１７７】
図１０３Ｂおよび図１０３Ｃは、本開示の別の実施形態によるスタンド２２０５２、２２０５４によって固定された視覚化デバイス２２０００を示す。スタンドは、図１０３Ｂに示すような三脚２２０５２、または図１０３Ｃに示すような４本の脚を有する枠２２０５４でもよい。スタンドは、手術部位における視覚化デバイス２２０００の確実な取付けを同時に確保するようにおよび医療処置を実行するためのアクセスを提供するように構成される。
【０１７８】
本開示の別の実施形態によるトランスデューサ２３０００が、図１０４Ａ〜１０４Ｄに示される。トランスデューサ２３０００は、図１０４Ａに最もよく示されているようにパッド２３００２の隆起した部分を受けるための中心溝を含む。トランスデューサ配列は、図１０４Ｂに示すようにトランスデューサ２３０００の中心溝の両方の表面２３００４に位置する。皮膚表面に関連するこれらの傾いた面に位置するトランスデューサ配列は、波の送信２３０１０が解剖学的特徴に向かうおよび解剖学的特徴を識別することを可能にする。図１０４Ｃに示すように、この例では、解剖学的特徴は、静脈２３０１２である。静脈２３０１２、パッドに連結されたトランスデューサが、図１０４Ｃに示すようにパッド２３００２の隆起した部分が静脈２３０１２のすぐ上にあることを可能にするように配置され得る。オペレータまたはインサータ組立品は、方向２３００６に沿ってパッド２３００２の隆起した部分内におよび静脈内に正確に針２３０１２を前進させることができる。これは、針が神経２３０１２などの他の解剖学的特徴を意図せず貫かないまたは損傷しないことを確実にする。
【０１７９】
ここで図１０５を参照すると、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス２５０００が示されている。ここで示されているように、視覚化デバイス２５０００は、この例では、支持具２４０００に連結される。視覚化デバイス２５０００は、視覚化デバイスの遠心面を横断して移動して遠心面をスキャンする、モバイルトランスデューサ配列２５００２を含む。ボタン２５００４または他の機能が、支持具２４０００への容易な取付けおよびそこからの取り外しを可能にするために、視覚化デバイス２５０００に用意される。
【０１８０】
図１０７Ａ〜Ｅは、本開示の別の実施形態による視覚化システム２６０００を示す。視覚化システム２６０００は、図１０７Ａに示すように異なる場所に配置された複数のトランスデューサ２６００１、２６００２、２６００３、２６００４を含む。複数の個々のトランスデューサが、目標手術部位に関する異なる場所に位置する。図１０７Ａに示すように、トランスデューサ２６００１は、傍胸骨領域に位置し、トランスデューサ２６００２は、肺尖領域に位置し、トランスデューサ２６００３は、肋骨下の領域に位置し、そして、トランスデューサ２６００４は、胸骨上の領域に位置する。各トランスデューサは、そのトランスデューサの場所に基づいて心臓の画像データセットを生成する。画像データセットは、次いで、心臓のすべての関連する解剖学的特徴の完全な画像データセットを生成するために結合および処理され、リモートディスプレイ２６００５に表示される。オペレータは、図１０７Ｂ〜図１０７Ｄに示すように、心臓の特定の機能を見るために画像データセットを操作することができる。
【０１８１】
視覚化システム２６０００は、リモート画面２６００５上の関連する解剖学的部位の３Ｄのリアルタイム画像を執刀医が観測および分析することを可能にする。図１０７Ｅに最もよく示されているように、これは、執刀医が、複数のトランスデューサによって生成された解剖学的構造のリアルタイムの３Ｄ画像を見ながら、処置を同時に実行することを可能にする。心臓治療が、この例では示されているが、視覚化システム２６０００は、都合よく、任意の医療処置のために使用され得る、または撮像だけのために使用され得る。
【０１８２】
図１０８Ａ〜Ｃを参照すると、本開示の別の実施形態によるキット２８０００が示されている。キット２８０００は、複数のパッド２８２００（図１０８Ｂ）とペアにされ得る複数の視覚化デバイス２８１００（図１０８Ａ）を含み得る。視覚化デバイス２８１００は、異なる形状、サイズ、配列構成、ディスプレイなどを有し得る。本例では、小さい２８１０１、中位の２８１０２および大きい２８１０３、３つの視覚化デバイス２８１００が、キット２８０００において提供される。同様に、パッド２８２００は、キット２８０００内の視覚化デバイスのうちのすべてまたはいくつかとペアになるように様々な構成を有し得る。図１０８Ｂに示すように、パッド２８２０１、２８２０２、２８２０３、２８２０４、２８２０５、２８２０６、２８２０７、２８２０９、２８２１０は、様々な形状および構成を有する。オペレータは、図１０８Ｃに示すように特定の視覚化および／または処置のためにキット２８０００からの対応するパッド２８２００とペアにするための視覚化デバイス２８１００を選択することができる。キット２８０００は、オペレータが患者特有の要件に基づいて視覚化デバイスおよびパッドをカスタマイズすることを可能にする。
【０１８３】
図１０８Ｄは、特定の画像視覚化を実行するためにキット２８０００からのパッドとペアにされた視覚化デバイスの第１の例を示す。視覚化デバイス２８１０３は、婦人科の視覚化において患者の腹部の輪郭を追跡するためにくぼんだ表面を有するパッド２８２１０とペアにされる。視覚化された画像、この例では赤ん坊、は、視覚化デバイス２８１０３でオペレータが見るおよび操作することができる。
【０１８４】
図１０８Ｅは、キット２８０００の別の例を示す。視覚化デバイス２８１０２は、この例ではパッド２８２０８とペアにされ、膝関節を視覚化するために患者の膝の側面に取り付けられる。この例では、ペアにされた視覚化デバイスおよびパッドは、屈伸中の患者の膝の撮像を可能にするために、患者の膝に固定され得る。執刀医は、膝の動作の全範囲にわたってリアルタイムで膝関節を視覚化して関節の状態を評価することができる。
【０１８５】
図１０８Ｆは、キット２８０００の第３の例を示す。この例では、視覚化デバイス２８１０１は、横たわった患者を検査するために、パッド２８２０６とペアにされる。視覚化デバイス２８１０１のコンパクトなサイズおよびパッド２８２０６の成形された形状は、執刀医が便利にこの組立品を配置することおよび侵襲的スキャンの必要なしに視覚化を実行することを可能にする。キット２８０００の別の例は、図１０８Ｇに示されている。視覚化デバイス２８１０１は、見ようとするキット２８０００内のパッドおよび瘻管に移植された移植片のうちのいずれかとペアにされ得る。２８１０１のコンパクトなサイズおよび組立品の確実な配置は、執刀医が３Ｄ、リアルタイムで解剖学的部位を同時に見て、処置を実行することを可能にする。
【０１８６】
図１０８Ｈは、本開示の一実施形態による様々な視覚化デバイスの技術的明細事項を伴う表を示す。小さい、中位のおよび大きい視覚化デバイスの例示的な技術的明細事項が、この表に列挙されている。技術的明細事項は、サイズ、電池要件および性能測定基準を含む、これらのデバイスのある種の特質を含む。図１０８Ｈに示す値は、例示であり、本開示の実施形態を制限するものではない。
【０１８７】
図１０９を参照すると、本開示の別の実施形態によるカスタマイズされたキット２９０００が示されている。カスタマイズされたパッド２９２００は、作成され、視覚化デバイス２８１０１とペアにされる。パッド２９２００は、３Ｄ印刷されたモールド２９００２を使用して、形成され得る。モールド２９００２は、患者特有のニーズおよび処置の固有の要件に合わせてカスタマイズされ得る。この例では、執刀医は、図１０９に示すように、ツール２９２０３を使用し、近接照射療法を実行する。
【０１８８】
図１１０Ａ〜Ｄは、本開示の別の実施形態による視覚化システム３００００を示す。視覚化システム３００００は、視覚化デバイス３０００２およびパッド３０００４を含む。針先端３０００６が、挿入ポイント３０００８に近づくとき、視覚化デバイスに置かれたセンサが、近づく針の先端を視覚化デバイス３０００２で追跡および表示する。図１１０Ｂに示すように、針先端と挿入ポイントとの両方が、視覚化デバイス３０００２に表示される。これは、オペレータが針を挿入ポイントに正確に入るように配置および位置合わせすることを可能にする。ＰＭＵＴまたはＣＭＵＴトランスデューサが、針先端が視覚化デバイスの下−すなわち、トランスデューサ範囲内−にあるときに針先端を追跡するために視覚化デバイス３０００２の底面に用意されるが、カメラ、赤外線、または近赤外線センサなどの他のセンサが、視覚化デバイスの投影されたフットプリントに隣接する、しかしその外側の、針の場所を追跡するために用意され得る。他の実施形態において、ＰＭＵＴまたはＣＭＵＴトランスデューサが、近づく針を追跡および識別するために視覚化デバイスのフットプリントの外側で信号を送信するために、傾いた表面上に用意され得る。様々なレンダリングおよび画像補正が、正確な挿入を容易にするために、視覚化デバイス３０００２によって行われ得る。たとえば、針の現在の場所に基づく針の投影された軌道３００１２が、図１１０Ｃに示すように、表示され得る。これは、挿入ポイント３０００８において正確に入るようにオペレータが針を調整および位置合わせすることを可能にすることになる。針先端が、挿入ポイントを介して静脈３００１４に入るとき、静脈および針先端は、図１１０Ｄに示すように、視覚化デバイス３０００２に表示される。視覚化システムは、針の適切な事前の位置合わせ、挿入および最終的配置を確実にするために、強化されたレンダリングを有するリアルタイムの３Ｄ画像を提供する。
【０１８９】
図１１６は、本開示の別の実施形態による視覚化システム３６０００を示す。視覚化システム３６０００は、パッド内に用意されたスロット３６００８を介してパッド３６００４内に配置され得る視覚化デバイス３６００２を含む。視覚化組立品３６０００は、スツールに座った患者の撮像を可能にするために、スツール３６００６上に配置され得る。図１７は、本開示の別の実施形態による視覚化システム３７０００を示す。視覚化システム３７０００は、視覚化システム３６０００に類似するが、この実施形態において、視覚化デバイス３７００２は、スツールのスロット３７００８を介してスツール３７００６内に直接挿入される。他の実施形態において、視覚化組立品は、便利な撮像および／または処置のための他の医療用備品において配置されるように構成され得る。
【０１９０】
図１１９ＡおよびＢは、本開示の別の実施形態による視覚化システム３９０００を示す。視覚化組立品３９０００は、図１１９Ａに示すように、複数の通気孔３９００６を有する視覚化デバイス３９００２を含む。視覚化デバイス３９００２内に並べられたまたは視覚化デバイス３９００２に接続されたファンまたは他の圧力誘導要素が、吸引力を生み出す通気孔を介して空気を引き込む。さらに、空気の移動は、本デバイスの電子構成要素の冷却を促進し、視覚化デバイスの適切な機能を確保することになる。視覚化デバイス３９００２は、パッド３９００４と連結される。
【０１９１】
図１２２Ａ〜Ｄは、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス４２０００を示す。視覚化デバイス４２０００は、図１２２Ａに示すようにプランビュー４２００２および横断面図４２００４を示すデュアルディスプレイウインドウを含む。デュアルディスプレイは、必要に応じて、単一のディスプレイを示すように動作を停止させることができる。オペレータは、図１２２Ｄに示すようなプランビューまたは図１２２Ｃに示すような横断面図のみを見ることを選択することができる。視覚化デバイス１２２Ｄの円形状は、オペレータが、適切な挿入場所を見つけるために、便利に、本デバイスを保持するおよび患者の皮膚を横断してスライドさせることを可能にする。場所が識別された後は、オペレータは、図１２２Ｃに示すように、３Ｄ画像を回転させて、潜在的挿入側面における解剖学的状態をさらに評価することができる。
【０１９２】
図１２３は、本開示の別の実施形態による視覚化デバイス４３０００を示す。視覚化デバイス４３０００は、針４３００４を識別および追跡するためにプローブの外側面に配置されたカメラまたは他のセンサ４３００２を含む。ディスプレイ４３００８は、ＰＭＵＴまたはＣＭＵＴトランスデューサによってスキャンされた解剖学的特徴の映像をカメラ４３００２によってキャプチャされた前進する針のリアルタイム画像と結合する。視覚化デバイス４３０００は、針がパッド４３００６におよび次いで挿入ゾーンに入るより前に針追跡が理想的な針角度および場所を決定することを可能にする。
【０１９３】
ここで図１２７Ａ〜図１２７Ｄを参照すると、本開示の別の実施形態による視覚化組立品４７０００が示されている。視覚化組立品４７０００は、パッド４７００４に連結され得る視覚化デバイス４７００２を含む。視覚化デバイス４７００２およびパッド４７００４は、図１２７Ｂ〜Ｄに最もよく示されているように、患者の顔、頭、手足または体に配置されるように設計される。パッド４７００４の皮膚に接触する表面は、患者の顔、頭、手足または体と便利に連結するための様々な特徴を含み得る。図１２７Ａに示すように、くぼみ４７００４が、患者の目を乗せるために、パッド４７００４において用意される。視覚化デバイス４７００２は、脳４７０１０のリアルタイムの３Ｄ画像を示すために、ディスプレイ４７００８を含む。視覚化デバイス４７００２の遠位面は、この顔を横断してすべて分散されたトランスデューサの配列を含むが、骨−すなわち、この例では頭蓋骨−によって遮られていないトランスデューサのみが、信号を送信および受信するために起動されることになる。図１２７Ｃおよび１２７Ｄに最もよく示されているように、アクティブトランスデューサ４７０１８は、発散する４７０１４および患者の目を優に越えて脳組織をカバーする、信号４７０１２を伝播する。アクティブトランスデューサは、図１２７Ｄに示すように、眼窩内のすき間の間で信号を送信および受信する。広範囲の、分岐する信号４７０１４は、脳のリアルタイムの３Ｄ画像を生成する。骨によって遮られたトランスデューサ４７０１６は、撮像中に起動されない。特定のトランスデューサの起動は、視覚化デバイスによって自動的に実行され得る、またはオペレータによって手動で制御され得る。ストラップまたは他の固定デバイスが、患者の顔、頭、手足または体に視覚化組立品４７０００をしっかりと取り付けるために、使用され得る。
【０１９４】
ここで示されているように、３Ｄのリアルタイム撮像は、１つまたは複数の独立配列を有するトランスデューサ配列を使用して、実行することができる−すなわち、連続的トランスデューサ配列は、必要ではない。視覚化デバイス４７００２のプロセッサは、患者の顔、頭、手足または体に配置された複数のトランスデューサが協調して機能することを可能にするために、それらのトランスデューサの相対的場所および方位を決定する。画像データは、これらのトランスデューサのうちのいずれかを結合することによって、取得され得る。たとえば、撮像データは、単一のトランスデューサ配列から送信および受信することによって、あるいは１つのトランスデューサ配列から送信することおよびその他の配列のうちの１つまたは複数から受信することによって、取得され得る。各トランスデューサ配列の画像形成および生成は、単一のトランスデューサ配列に類似する。このデータが、取得された後は、プロセッサは、配列の場所を三角法で測り、データを結合してボリューム画像データセットを生成することができる。したがって、特定のトランスデューサの戦略的起動および結果として生じる画像データセットを処理する能力は、撮像の障害である骨、体液および他の特徴などの硬組織の後ろに位置する解剖学的特徴の高品質リアルタイム画像データを視覚化デバイスが生み出すことを可能にする。さらに、本開示の視覚化デバイスは、手術部位の周りで本デバイスを移動させる必要なしに、単一の場所に配置されてこれらの画像を生成することができる。
【０１９５】
配列の数が増えるにつれて、対象の組織のより詳細な画像が、構築され得る。各配列の画像形成は、単一配列の場合に類似しているが、配列間の三角測量が、複数配列からのデータセットを結合するために使用され得る。
【０１９６】
視覚化デバイス４７００２は、Ｂモードおよび組織ハーモニックイメージングにおいて組織の解剖学的特徴を判定することができる標準超音波信号処理を含み得る。視覚化デバイス４７００２はまた、ドップラ効果を利用して手術部位において血流を検出することができる。視覚化デバイス内の自己相関推定器は、色を使用してこの情報を執刀医に向けて表示することによってフローモードにおいて空間およびフロー情報を結合するディスプレイを提供し得る。フーリエ分析は、パルスドップラおよびＣＷドップラモードにおいてドップラ偏移のスペクトル分布を示すために使用され得る。視覚化デバイス４７００２はまた、組織剛性を識別するエラストグラフィデータを提供することができる。
【０１９７】
視覚化デバイス４７００２は、戻るエコーを数量化するための定量的超音波法（Quantitative Ultrasound、「ＱＵＳ」）を含み得る。ＱＵＳ処理の一意の値は、様々な組織タイプを視覚化デバイスが識別および区別することを可能にする。たとえば、神経および筋肉組織は、標準超音波ディスプレイでは非常に類似して見えるが、これらは、区別され得る。
【０１９８】
組織における音響散乱体の集中、およびこれらの散乱体の平均分離などの数量を推定するためのＱＵＳアルゴリズムが、視覚化デバイスによって実行され得る。ＱＵＳアルゴリズムは、時間領域または周波数領域において動作し得る。時間領域で動作するＱＵＳアルゴリズムは、視覚化デバイスのビームフォーマから来る無線周波数信号に適用される統計的尺度に基づき得る。周波数領域で動作するＱＵＳアルゴリズムは、本デバイスによって受信された無線周波数信号の一部分のフーリエ変換に基づき得る。ＱＵＳアルゴリズムによる推定数量は、視覚化デバイスによって受信された信号においてエンコードされたが、標準グレースケールまたはカラーディスプレイ上で不可視である、データを明らかにすることになる。異なる組織は、撮像されたボリューム内の各場所に存在する組織のタイプを作成するおよび示すために機械学習システムによって処理することができる、ＱＵＳパラメータの異なる値を有する。
【０１９９】
図１２８Ａおよび１２８Ｂは、本開示の別の実施形態による視覚化組立品４８０００を示す。視覚化組立品４８０００は、パッド４８００４に連結されるように構成された視覚化デバイス４８００２を含む。一実施形態において、パッド４８００４は、図１２８Ｂに示すように視覚化デバイス４８００２がパッドに押し付けられるときに視覚化デバイス４８００２の形状を獲得する成形可能な材料を含み得る。視覚化組立品４８０００は、図１２８Ａに示すように患者の目に配置されて単眼を生じさせるように構成される。ディスプレイ４８００４は、リアルタイムでの目のスキャンを示す。他の実施形態において、視覚化組立品は、骨盤撮像、腹部撮像、経腹壁撮像、経直腸撮像、産科撮像、頸動脈撮像、腹部大動脈撮像などのために体の様々な他の部分をスキャンするためにカスタマイズされ得る。
【０２００】
移動する針
前述のように、参照を簡単にするために図１Ａを参照すると、インサータ組立品３００が、筐体１００に連結された後は、筐体１００は、患者および選択された穿刺部位に対するインサータ組立品の方位を調整するためにインサータ組立品を操作することができる。たとえば、インサータ組立品は、インサータ組立品の針が穿刺部位において患者に入り、適切な角度、深度および軌道で穿刺部位に入ることを確実にするために、ナビゲーションシステムによって提供されるデータを考慮して、細かな移動を被り得る。
【０２０１】
インサータ組立品を移動する筐体機能は、半自律または完全自律になり得る−たとえば、筐体は、最適な場所に針を入れるために自律的に動作する能力を有し得、穿刺部位におけるおよび循環系内の意図された場所（または骨または解剖学的構造内の他の場所）への挿入の準備が整い得る。患者に針を挿入する実際のステップは、次いで、自律的に（たとえば、最適な場所が見つかると、針は、患者に自動的に挿入される）または半自律的に（たとえば、挿入を開始するためのボタンなどを介してデバイスとオペレータに対話させることによって）実行され得る。
【０２０２】
これらの機能を考慮して、筐体は、様々なセンサ、機械的要素などを含むことができ、それらすべてが、穿刺部位における針の究極の配置を増加させる。
【０２０３】
たとえば、本開示の一実施形態は、図１６Ａ〜１６Ｂに示すように、筐体１００内に針３０１を有する挿入組立品３００を含む。筐体１００は、前述の要素、たとえば、センサおよび機械的要素、たとえば、針の精度制御、配置、挿入および引き抜きのためのモータまたはサーボ機構、を含み得る、針作動システム１５０を含む。たとえば、サーボモータは、図１６Ｂに示すように、すべての３つの方向、すなわち、前後、左右および上下の移動、における細かな線形移転を可能にし得る。針作動システムはまた、インサータ組立品が１つまたは複数の平面において回転されることを可能にするために、回転またはピボット接合部を有し得る。これは、針が所定の挿入軌道に沿って整列されることを可能にすることになる。
【０２０４】
図１６Ａ〜１６Ｂの実施形態に示すように、針作動システム１５０は、ナビゲーションシステムの一部でもよいおよび／または針作動システム１５０に情報を提供してインサータ組立品３００を制御するセンサでもよいセンサ配列１６０とともに筐体１００内に位置する。システム１５０は、インサータ組立品３００を筐体１００および針作動システム１５０に接続する１次コントロールアーム１５１を含む。１次コントロールアーム１５１は、筐体１００内にやはり位置する１つまたは複数のサーボ（図示せず）によって制御される。インサータ組立品３００の移動の方向および程度は、インサータ組立品のサイズおよび筐体１００のサイズによって定義される。図１６Ｂは、筐体１００内のＸおよびＹ方向におけるインサータ組立品３００の移動の程度を示すために、筐体１００の上面図を示す。さらに、コントロールアーム１５１は、インサータ組立品の移動がＺ方向（すなわち、ページ内へのおよびページから離れるならびにＸ方向およびＹ方向の両方に垂直な）を含むことを可能にするために、少なくともＲ方向においてインサータ組立品を回転させる能力を有し得る。Ｚ方向における移動は、穿刺部位における、および最終的には、患者の脈管または他の解剖学的構造内への針３０１の侵入の角度の調整を実現し得る。
【０２０５】
図１７Ａ〜１７Ｂは、この実施形態ではインサータ組立品３００は柔軟であることを除いて、図１６Ａ〜１６Ｂに類似する針作動システム１５０の別の実施形態を示す。図示するように、組立品３００の柔軟性は、筐体内の組立品３００の移動の増加を可能にし得る。別法として、柔軟な組立品３００は、図１６Ａ〜図１６Ｂの実施形態で可能なような移動の類似の範囲をまだ維持しつつ、より小さい筐体１００の使用を可能にし得る。インサータ組立品３００の柔軟な部分は、単に、組立品３００の様々な要素の上の柔軟な筐体でもよく、および／または組立品３００の柔軟な要素、たとえば、チューブ、バイアル、針など、を含み得る。
【０２０６】
特定の実施形態において、本デバイスは、「ユニバーサル」接合部の使用によって無数の場所に配置され得る針３０１を実現し得る。そのような接合部は、Ｘ、ＹおよびＺ方向、回転の方向、Ｔ方向（すなわち、針傾斜の方向）およびＤ方向（すなわち、針ドライブの方向）（「ＸＹＺＲＴＤ」移動）を含む、任意の所望の方向に針を移動させる能力を有する複数のサーボを必要とする。そのような例において、このユニバーサル移動は、筐体内で移動するためのインサータ組立品３００のすき間を用意するために、比較的大きい筐体１００を必要とし得る。
【０２０７】
より十分に前述されたように、ナビゲーションシステムは、患者の正しい場所に針３０１を導くために、針作動システム１５０に情報を提供し得る。そのようなものとして、針作動システムは、このデータを蓄積し、このデータに基づいて、ナビゲーションシステムによって指示されるように所望の場所に針を移動するために、サーボを作動させる。加えて、サーボは、たとえば、針およびインサータ組立品３００の場所、針が患者に適用されている力、針を押し返す患者の解剖学的構造の力など、そのような情報を測定する他のセンサを介するフィードバックを受信し得る。そのようなものとして、力センサまたは触覚センサなどの付加的センサが、適切な針挿入を制御およびモニタするために、針作動システムに連結され得る。精度サーボおよびモータは、針挿入動作が、特に、皮膚を刺すための並進速度、侵入深度、侵入角度、および挿入力などに基づいて、正確に実行されることを確実にする。たとえば、針並進速度は、患者の不快感を減らすために調整するまたは皮膚穿刺を達成するために上げることができる。針作動システムは、可変針並進速度を実現することができ、そこで、針は、迅速に皮膚を刺し（不快感を低減するために）、次いで、精度を最大限に高めるために脈管を刺しながら減速する。同様に、針引き戻しの速度は、最適化性能のために、可変的に制御され得る。
【０２０８】
一実施形態において、針作動システムは、半自律要素としてオペレータによる制御が可能になり得る。そのような構成において、触覚力フィードバックシステムが、使用され得る。具体的には、針挿入場所、軌道および深度の仮想触覚ジオメトリが、オペレータがナビゲーションシステムおよびＧＵＩの助けを借りて挿入を実行することを可能にする仮想境界線を生成するために、作成され得る。針作動システムは、半自律システムにおいて針動作の精度制御のために力センサと連結された極微操作装置を含み得る。
【０２０９】
インサータ組立品
デバイスは、様々な針および針付属品を含む異なるインサータ組立品と使用されるように構成され得る。一実施形態において、針が取り付けられた後は、ナビゲーションセンサは、取り付けられた針の寸法で挿入を実行するためのデバイスを検出および較正する。これは、本デバイスが通常の病院での使用において予期されるような様々な処置において多数の異なる針とのユニバーサル使用のために利用可能になることを可能にすることになる。前述のように、所望の針は、セットアップより前にベース上に含まれ得る、あるいは、ある種の実施形態では、ベースおよび筐体が患者に既に配置された後に、針が、本デバイスに取り付けられ得る。
【０２１０】
別法として、少なくとも１つの針および少なくとも１つのインサータ組立品を有するキットが、用意され得る。キットは、針と使用するためのおよびインサータ組立品内に位置する様々な付属品とともに様々なサイズの針を含み得る。たとえば、インサータ組立品は、任意のサイズの針および任意の所望の針付属品と使用することができる、ユニバーサル要素でもよい。
【０２１１】
硬い針、すなわち、カニュレーションのない、が、本デバイスと使用され得るが、カニューレ装着針もまた、フラッシュバックを可能にするために使用され得、それにより、オペレータは、血管内への針の挿入が達成されたことを確実にすることができる。しかしながら、本デバイスは、ナビゲーションおよび針挿入システムから受信されたフィードバックにより針挿入が首尾よく達成されてあることを確実にするために、この視覚的確認を必要としなくてもよい。その結果として、このデバイスは、針挿入中の患者の不快感を低減することができる、硬い針と機能し得る。柔軟な針、調節可能な針（たとえば、針サイズ最小化を可能にする伸縮自在機能を有する針）などの他の針もまた、このデバイスと使用され得、同類のものもまた、本デバイスと使用され得る。
【０２１２】
インサータ組立品７６０を有するパッチ７５０を含むキットが、本開示の別の実施形態に従って、図２０Ａ〜Ｂに示されている。インサータ組立品７６０は、針上に位置するスカート７６２を含む。スカートは、穿刺部位にある挿入された針（および最終的に、オプションで、カニューレ）の周りの付加的無菌シールドとして動作し得る。スカートは、患者の穿刺部位の皮膚にそれ自体を固定する接着面を含む、あるいは、スカートは、患者の皮膚上に位置するまたは位置し得る統合された事前に適用されたパッチ７５０と結合され得る。パッチ７５０は、デバイスおよびインサータ組立品７６０と連結するための上部層７５１と、患者の皮膚に付着するための底部表面７５４とを含む。底部表面７５４は、穿刺部位の感染病を阻むために、および穿刺部位からのいかなる血液もオペレータに近づけないために、針侵入後に密封する自動密封部材でもよい。底部表面７５４は、オペレータまたは任意の他の応答によって起動するまたは動作を停止させることができる接着特性を含み得る。挿入のために静脈を拡張させるための静脈準備構成要素を有する柔軟な層７５２などの付加的層が、底部表面７５４と上部層７５１との間に位置する。静脈準備構成要素は、加熱、電気および化学物質を含み得る。無痛覚層７５３もまた、針挿入中の疼痛および不快感を低減するために、図２０Ａに示すように、用意される。底部表面７５４は、付着、光または振動で起動される付着、摩擦、連結機構などを介して、皮膚に固定され得る。これは、患者にカニューレを固定するために付加的テーピングを通常は必要とする、長期のＩＶ使用のために特に有用になり得る。付加的テーピングステップの代わりに、オペレータは、患者に対して針／カニューレを適所に維持するのに役立ち得る場所へとスカートを速くスライドさせることができる。
【０２１３】
図２８から図３１を特に参照すると、そこで開示されているのは、インサータ組立品および／または筐体の動作、微細動作を含む、が、本明細書で想定されているデバイスのいずれかでどのように達成されるかの様々な例示的実施形態である。
【０２１４】
図２８から図３１Ｃは、本開示の様々な実施形態を示す。図示するように、デバイス１２００は、ストラットマウンティング構造またはストラットマウント１２０１を含み、そこに、複数の関節接合するストラット１２０２が、ヒンジ付き、ユニバーサルまたはボールジョイントなどの関節接合する接合部１２０３で第１の端１２０７に取り付けられている。ストラット１２０２は、統合されたまたは隣接する線形モータ１２０４、たとえば、スクィグル（ｓｑｕｉｇｇｌｅ）モータなどの圧電性線形モータ、リモートモータ式ドライブを有するプルワイヤ、または空圧ドライブ、によって駆動される、線形動作を実現し得る。別法として、ストラットは、ヒンジで動くようにさせられた部分を含み得る。これらの関節接合およびドライブタイプの利点は、極端な小型化、および精度を実現することである。ストラットマウンティング構造１２０１は、図２８に示すように一般に長方形、または図３０に示すように一般に円形、または図３１Ｂおよび３１Ｃに示すように一般に三角形を有する、完全にまたは側面が開いたアパーチャでもよい。ストラットマウンティング構造１２０１は、ストラットマウントの下からまたは横方向に取り付けられた、図３１Ｃに示すような、垂直方向に真っすぐなまたは角度の付いた柱１２１５で構成され得、たとえば、ストラットマウントは、デバイス１２００内のまたはデバイス１２００に不可欠な外部ケーシング、構造、枠の領域に構造的に接合され得る。図３１Ａおよび図３１Ｂは、ストラットマウンティング構造が、デバイス１２００の硬いアパーチャ１２０５と統合された、一実施形態を示す。デバイスは、ヒンジ付き、ユニバーサルまたはボールジョイントなどの、関節接合する接合部１２０９で、複数のストラットのそれぞれの第２の端１２０８が取り付けられ得る先の、浮動的プラットフォーム１２１０を含み得る。動作中、プラットフォーム１２１０は、実質的に患者の体に隣接しておよび／または平行に、たとえば、目標静脈注射針注射部位の近くに、位置する。複数のストラットは、程度６までの動作でプラットフォームを移動させるために、機械的に関節接合し得る。図２８から図３１Ｃに示された実施形態では、デバイスは、Ｘ（側面）、Ｙ（縦）、Ｚ（体の中へのまたは体から離れる）、ヨー（回転）、ロール（横への傾斜）およびピッチ（前および後傾）のすべてにおいてプラットフォームを移動させる能力をともに有する、六脚としばしば称される、６ストラット１２０２を有し得る。代替実施形態において、本デバイスは、３ストラット、ここでは三脚と呼ばれる、または４ストラット、ここでは四脚と呼ばれる、を含み得る。
【０２１５】
図２８から図３１Ｃを続けると、浮動的プラットフォーム１２１０は、患者の皮膚の下の、目標部位から２ｄ、３ｄまたは４ｄデータを集める能力を有する、解剖学的撮像モジュールを含み得る。プラットフォームは、望ましい部位と位置合わせするために、様々な程度の動作で移動させることができる。プラットフォームは、加えて、それの底面を患者に押し込ませる、または患者のあるエリアをマッサージさせる、たとえば、圧縮下のある特定の脈管の特性を評価させる、方式で移動させられ得る。これは、（通常は圧縮性の低い）動脈に対して、静脈を判定する際の重要な追加情報を与え得る。プラットフォームは、加えて、さらなるカニュレーション状態のために、すなわち、管腔のサイズを大きくし、より容易な目標になるように、脈管がより最適になる、より膨らむ、または皮膚の表面の近くに上がるように、振動またはタッピング動作を実施して脈管を刺激することができる。図２９および図３０に示すように、プラットフォームおよび／または周りを囲むエリアは、温めて、下の脈管の拡張を促すために、加熱要素１２１１を含み得る。たとえばストラット１２０１のうちの１つまたは複数によって生成された高周波数マイクロ動作によって引き起こされる、プラットフォームバイブレーションの振動は、刺激を介して、局所的、隣接するまたは周りを囲む周辺神経システムを混乱させるための疼痛ゲート刺激の役割を果たすために、針挿入時に起動され得る。図２９に示すように、プラットフォームは、挿入部位の近くのまたはその近隣を目標とする冷却要素１２１２を含むことができ、針切開時に引き起こされる知覚効果を麻痺させるための手段、たとえば、疼痛管理、として、一時的な麻痺効果を引き起こすために起動され得る。
【０２１６】
さらに、プラットフォームは、固定されたまたは関節接合する導管１２１３を含むことができ、マウントと呼ばれることもあり、針またはカニューレ、あるいは針および／またはカニューレを収容する注射モジュール１２１４を保持し得る。導管は、グローバル動作と呼ばれ得る、複数のストラット１２０２によって実現される動作の程度を補うものとしての、本明細書でローカル動作と呼ばれる、プラットフォーム１２１０に対する動作の付加的な程度をもたらすことができる。上位の程度において、導管は、Ｘ、Ｙ、Ｚ、Ｒヨー、ロール、ピッチなどの、ローカル動作の６つの程度をもたらすことができる。さらに好ましくは、導管は、ローカル回転（ローカルヨー）、ローカル傾斜（ローカルピッチ）をもたらすことになる。プラットフォームに取り付けられた導管１２１３によって行われる、または注射モジュールもしくはカニューレ自体の中の、さらなる動作、本明細書でスーパーローカル移動と呼ばれる、は、ドライブ（針またはカニューレをそれ自体の軸に沿って押すまたは引くための）、およびねじれ（針またはカニューレをそれ自体の縦の軸に関して周回させるための）を含み得る。ある特定の実施形態において、導管１２１３および注射モジュール１２１４は、１つの組立品として用意され得る。
【０２１７】
デバイス１２００が、それの撮像装置モジュールによって誘導されて、目標脈管を並べた後は、目標が、次いで、たとえば、患者またはオペレータの揺れもしくは震えにより、移動した、あるいは本デバイスが、他の方法で目標を外れた場合、本デバイスは、目標を整列させるために、導管によって維持されるものとしての針の場所および軌道を自動修正することができる−故に、浮動的プラットフォームという。
【０２１８】
加えて、統合されたストラットマウント構造を有する、デバイス１２００は、最適な針またはカニューレ挿入状態が見つかり得るように、解剖学的構造の比較的大きいエリアをスキャンする能力をもたらすために、最大限の程度の動作も浮動的プラットフォームにもたらしつつ、外法寸法においてコンパクトになるように望ましくは構成される。デバイス１２００全体の高さは、８から２２ｍｍの間でもよく、８ｍｍおよび２２ｍｍを含み得る。図２９の円形の実施形態は、２５ｍｍから７５ｍｍの間のならびに２５ｍｍおよび７５ｍｍを含む直径を有し得る。ユーザが、最初の位置決めステップとして腕の周りで本デバイスを移動させ、その後、統合された浮動的撮像プラットフォームとともに、本デバイスは、より細かい、または極小度の動作と、画像および針の位置合わせとを実行することができるように、プラットフォーム１２１０は、機械的にロック可能になり得る。
【０２１９】
また、デバイス１２００は、制御ユニットおよびディスプレイを含み得る。ディスプレイは、デバイス上面と実質的に同サイズでもよく、接触制御を含み得る。別法として、または追加で、本デバイスは、コントローラスティック、またはジョイスティックを含み得る。これらの制御は、ロボット支援を有して、針またはカニューレを位置合わせするおよび配置するために、動作の機械化された程度のうちのいずれかまたはすべてを操作するためにオペレータによって使用され得る。
【０２２０】
図８６Ａ〜図８９Ｃは、本開示の別の実施形態によるインサータ組立品１８０００を示す。インサータ組立品１８０００は、針ドライブ機構１８００１を配置する３つの自由度の並列機構を含む。針ドライブ機構１８００１は、挿入を実行するために、針１８０２０を運び、移動する。単一自由度機構は、患者の解剖学的構造内へ針ドライバ１８００８を送り、処置が完了したときに針を引っ込ませる。図８６Ａに最もよく示されているように、インサータ組立品１８０００は、デバイス５０００およびパッド１６０００に取り付けられ得る。
【０２２１】
針１８０２０は、図８９Ｃに示すように親ねじ１８０１７およびねじ式キャレッジ１８０１６に取り付けられる。筐体が軸外負荷を支え、付加的支えを必要としないような方法で、キャレッジ１８０１６は、筐体１８０１５によって抑制される。この設計は、インサータ組立品がコンパクトなサイズを有することを可能にする。
【０２２２】
針１８０２０は、使い捨ての滅菌容器に含まれ得、その容器を介して、機構と針との間に滅菌バリアを維持しつつ、動作が制御される。
【０２２３】
ここで示されている親ねじ１８００６などの２つの並列線形機構は、針挿入場所を制御するために、メインキャレッジ１８０１２のｘ軸に沿って角度および場所を合同で制御する。線形機構は、同期的に移動されるとき、メインキャレッジ１８０１２が一定の方位を維持するおよびｘ軸に沿って移動するような方法で、メインキャレッジ１８０１２に連結される。さらに、線形機構とメインキャレッジ１８０１２との間の連結は、非同期的に移動されるときにメインキャレッジがゼロ移転で回転することを可能にする。この動作は、親ねじ１８００６によって駆動される２つのねじ式ピン１８０１４の独立移動によって、制御され得る。メインキャレッジ１８０１２は、１つのピンに対して自由に回転し、他方に対して自由に回転および移転する。代替実施形態において、ピンおよびメインキャレッジの機能は、屈曲ヒンジを含む適合的構造および親ねじとインターフェイスするねじ式機能によって、結合され得る。
【０２２４】
２つの支持軸１８０１１は、ｘ軸と整列しない針にかかるモーメントおよび負荷を阻止するために用意される。これは、線形機構１８００６の効率を上げ、有効寿命を延ばす。
【０２２５】
線形ガイド１８００７は、他の方向における移動を制約しつつｙ軸に沿った自由な移動を可能にする針ドライバとメインキャレッジ１８０１２との間のインターフェイスである。レール１８００４は、ｘ方向に沿った針ドライバの制約されない移動を可能にしつつ、針ドライバ１８００８のＹの場所を制御する。接続ピン１８０１９は、レール１８００７と針ドライバ１８０１３とをインターフェイスする。
【０２２６】
ここで示す親ねじなどの線形機構１８００１は、Ｙ方向に沿ったレール１８００４の移動を制御する。２つの線形ガイド１８００３は、レールにかかるモーメントを阻止し、それによって、線形機構１８００１の効率を高め、それの有効寿命を延ばす。
【０２２７】
４つの電磁回転モータ１８００２、１８００５、１８０１０、１８０１８は、それらの高い動力密度により線形機構に動力を供給するために使用される。他の実施形態において、これらのモータは、デバイスによって放出されるノイズを低減することができる圧電性モータでもよい。油圧または空圧モータもまた、使用され得る。他の実施形態において、線形モータが、線形機構に動力を供給するために使用される。他の実施形態において、支持軸１８０１１は、用意されなくてもよく、その代わりに、線形機構１８００９が、軸外負荷を直接に阻止することができる。これは、機構をよりコンパクトにするため、有利である。
【０２２８】
すべての４つの軸の親ねじの使用を介して、モータの３６０度回転のために、針が、静脈の直径のごくわずかを移動し得るように、インサータ組立品１８０００の線形分解能は、大幅に増やされる。加えて、モータにおける緩みの効果は、劇的に低減される。オペレータエラーまたはアクシデントによりデバイスにかかる予期せぬ過負荷は、親ねじのノンバックドライバビリティおよびモータと親ねじとの間のギヤ連結により、モータに送られないことになる。インサータ組立品１８０００の位置決めおよび挿入速度は、人間オペレータと同じ桁である。さらに、インサータ組立品１８０００は、人間の解剖学的構造内に針を挿入および操作するために、人間オペレータと類似の力を適用するように構成される。
【０２２９】
図９３Ａ〜Ｆは、本開示の別の実施形態によるインサータ組立品１９０００を示す。インサータ組立品１９０００は、図９０に最もよく示されているように、線形機構１９００４の回転を生み出すおよび針ドライブ機構の角度ρを制御するために反対の方向に移動され得る２つのメンバ１９００５を含む。１つのメンバ１９００５は、メンバに対して回転するおよび線形機構に対して移転することができるピン節点９００１２を介して線形機構に連結される。
【０２３０】
メンバ１９００５は、ギヤボックスによって制御され得、ギヤボックスは、Ｘ方向におけるそれらのメンバの移動が、互いに反対であり、単一のギヤによって駆動されるような方法で、２つのメンバをリンクする。ギヤボックスは、軸Ｐに関してメンバを回転させて軸Ｐに関する線形機構の回転および基本的にＹ方向における針軸の移動に作用する能力を有する。
【０２３１】
ギヤボックスは、ギヤボックスの回転およびリンク機構の移動を独立して制御することができる２つのウォームギヤ１９０１１によって駆動される。リンク機構の移動は、大きいサンギヤ１９０１３によって駆動される中心シャフトを介して送信されている動力を有する、ラックおよびピニオン１９０１５によって制御される。線形機構１９００４は、基本的にＸ方向に沿ってメインキャレッジ１９００７の場所を制御する。メインキャレッジ１９００７は、図９３Ｄ〜９３Ｆに最もよく示されているように針ドライバマウント１９００９を運ぶ、線形機構によって移動される。
【０２３２】
線形機構は、キャレッジを駆動する親ねじ１９０１７を含み得る。処置が始まる前に、針ドライバに接続された針ドライバマウント１９００９が、取り付けられる。針ドライバマウント１９００９が、それが正確に制御される単一の回転自由度を有するような方法で、キャレッジに取り付けられる。回転自由度は、針ドライバの回転をもたらし、図９１に示すような角度фを制御する。
【０２３３】
５つの電磁回転モータ１９００２、１９００３、１９０１０、１９０１９、１９０２０は、それらの高動力密度によりインサータ組立品１９０００に動力を供給するために使用され得る。動力は、針を駆動する線形機構にシャフトを介して送られ得る。トルクが、メイティングピン１９０１９と押すおよびねじれ動作を介してユーザによってインサータ組立品１９０００に一時的に固定された筐体とを介して親ねじに送られ得る。カートリッジは、使い捨て、滅菌、無動力、自己完結型の組立品でもよい。
【０２３４】
インサータ組立品１９０００内の腕１９００５リンク機構および差動ギヤボックスの機械的設計は、特に、それが遠隔地からメインキャレッジ１９００７のф方位とρ方位との両方の高度に正確な、独立した制御を可能にするという点で、有利である。
【０２３５】
図９４〜９６は、本開示の別の実施形態によるインサータ組立品２００００を示す。インサータ組立品２００００は、インサータ組立品と針２０００３との間のインターフェイスとして機能する針ガイド２０００１を含む。針ガイド２０００１は、患者の解剖学的構造内に針を導くように構成される。針ガイド２０００１はまた、針２０００３の手動挿入のためのガイドの役割を果たすこともできる。針ガイド２０００１は、図９４および９６に最もよく示されているように軸Ａに関するカムドライバ２０００４の回転動作を軸Ｂに関する針ガイドの回転動作へと変換する円筒スロット２００１０を有する。
【０２３６】
２つの回転アクチュエータ２０００２は、機構を駆動して針２０００３を移転する。アクチュエータ２０００２は、電磁、圧電性、空圧または油圧モータでもよい。回転アクチュエータのうちの１つに連結されたカムドライバ２０００４は、円筒スロット２００１０に含まれるが、円筒スロット内で自由に回転する、機構を含む。この機構は、一実施形態では、球形である。
【０２３７】
回転アクチュエータのうちの１つに連結されたピボットピン２０００５は、軸Ａに関する針ガイド機構２０００１の回転を制御する。軸Ｂに関する針ガイドの回転が、一般に、制約されないことを確実にするために、ピボットピン２０００５が、針ガイド機構に連結される。
【０２３８】
一実施形態において、設計の簡潔性およびさらなる機械的利点を目的として、回転動作は、図９６に最もよく示されているように、中間ギヤ２０００７、２０００８、２０００９を介して、回転アクチュエータ２０００２からカムドライバ２０００４およびピボットピン２０００５に送られる。他の実施形態において、回転アクチュエータは、カムドライバおよびピボットピンに直接連結され得る、あるいは、異なるエンベロープの内部にインサータ組立品２００００が適合することを可能にするために、または針挿入の力および／または速度を増加させることを目的として、ウォームギヤを介して連結され得る。
【０２３９】
インサータ組立品２００００は、具体的には、モータおよび機械的部分の規模における類似性により、小型化が容易である。インサータ組立品２００００の固定モータは、慣性質量を減らしてある。インサータ組立品２００００の機構は、２つの独立した、垂直軸ＡおよびＢに対して針を回転させ、それぞれ図９４および９６に最もよく示されているような角度Φおよびρの制御を可能にする。これは、回転アクチュエータによって直接駆動されることになる軸Ａに関する回転と軸Ｂに関する回転とがカム従動子を介して間接的に駆動されることを可能にする。
【０２４０】
ここで図９７〜図１００を参照すると、本開示の別の実施形態によるインサータ組立品２１０００が示されている。インサータ組立品２１０００は、線形機構２１００４の場所および方位を合同で制御する３つのリンク機構２１００１、２１００２、２１００３を含む。一実施形態において、リンク機構２１００１、２１００２、２１００３は、図９９に示すようにｙ方向における移動の単一の自由度をそれぞれ有する。これらのリンク機構のそれぞれは、独立線形アクチュエータによって駆動される。角度фの制御は、リンク機構２１００２および２１００３の反対の移動によって実質的に達成される。角度ρの制御は、リンク機構２１００１および２１００２または２１００３の反対の移動によって実質的に達成される。
【０２４１】
それぞれのリンク機構は、２自由度を有して旋回することができる接合部、たとえば、ボールジョイント、を介して線形機構とインターフェイスする。リンク機構２１００２は、ф回転中の結合を阻止するために、追加の単一の自由度の接合部２１０１０を含む。
【０２４２】
線形機構２１００４は、実質的にｘ方向においてキャレッジ２１００５を駆動するためのアクチュエータを含む。キャレッジ２１００４に取り付けられたアクチュエータ２１００９は、患者の解剖学的構造内への針２１０１２の挿入および引き戻しに動力を供給するために、針取付けインターフェイス２１００８を介して針ドライバ２１００６にトルクを送る。
【０２４３】
針ドライバ２１００６は、患者の解剖学的構造内にまたは患者の解剖学的構造外へ針を送ることができる。一実施形態において、この動作は、親ねじによって制御され得る。針ドライバは、病原菌汚染から医療提供者および患者を守る、使い捨ての、滅菌の、組立品でもよい。筐体２１００７は、リンク機構に動力を供給するアクチュエータを含み得る。筐体は、処置中の不必要な移動を防ぐために、インサータ組立品２１００７を固定することができる。
【０２４４】
インサータ組立品２１０００は、複雑な突入軌道を可能にする４自由度を有する針の場所および方位の完全な制御を提供する。使い捨ての／滅菌針キャニスタが、設置されていないとき、インサータ組立品２１０００は、図１００に最もよく示されているように、それがアクセスすることができる作業空間の長さ、幅および奥行きに対して小さいボリュームまで折り畳める。インサータ組立品２１０００は、様々な長さ、ゲージおよび構成を有する針を収容することができ、バックドライブ不可能な親ねじの使用を介してすべての５つの軸の動作における破損への耐性をもたらすことができる。
【０２４５】
図１１８ＡおよびＢは、本開示の別の実施形態によるインサータ組立品３８０００を示す。インサータ組立品３８０００は、針３８００６を保持することができる折り畳み式の枠３８００２を含む。折り畳み式の枠の傾斜度は、針３８００６の侵入の角度を調整するために、調整することができる。スイベル上の針ホルダ３８００４は、針入射角のさらなる調整を可能にする。針は、正確な挿入場所および針角度軌道が決定された後に、手動で前進させるまたは引っ込ませることができる。インサータ組立品３８００８は、図１１８Ｂに最もよく示されているように、目標手術部位においてインサータ組立品をしっかりと固定するために、接着面３８００８を含む。
【０２４６】
図１２１は、本開示の別の実施形態によるインサータ組立品４１０００を示す。インサータ組立品４１０００は、針を含むカートリッジ４１００２を含む。カートリッジ４１００２は、支持具４１００６を介して手術部位に取り付けられた枠４１００５内に配置され得る。枠４１００６は、最適な挿入ポイントに針を位置付けるための３つの軸における動作を可能にする。枠４１００６は、挿入の鮮明な表示をオペレータに提供するために、透過性材料４１００４で作られ得る。カートリッジ４１００２は、挿入ごとに便利に置き換えることができる再使用可能なカートリッジでもよい。
【０２４７】
ここで図１２６を参照すると、本開示の別の実施形態によるインサータ組立品４６０００が示されている。インサータ組立品４６０００は、ストラップ４６００４に固定することができる。針４６００８は、装填室に投入することができ、針挿入を実行するためのボタン４６００２によって作動させられ得る。手動オーバーライドボタン４６００６もまた、オペレータが必要であれば挿入処置を停止することを可能にするために、用意される。装填室は、オペレータが見ることを可能にするために、および挿入ポイント４６０１０における針の侵入を確実にするために、ウインドウを含む。挿入ポイントは、オペレータを支援するために、レーザー照準線または他のインジケータによって目立たせることができる。
【０２４８】
使用方法の概要
デバイス１０を使用して半自律針挿入を実行する方法について、ここで説明する。挿入するための穿刺部位皮膚エリアは、手動で綿棒で拭くもしくは滅菌することによって、あるいは保護用バイザを適用することによって、準備される。バイザはまた、超音波ゲルの手動適用の必要性をなくす超音波スキャンを容易にするために、超音波対応ハイドロゲルを含み得る。皮膚エリアの準備をした後、ユーザは、筐体１００をベース２００にドッキングし、穿刺部位エリアにこの組立品を配置することができる。ストラップまたは他の固定要素が、患者にデバイスを固定するために、使用され得る。しかしながら、この実施形態において、締められたストラップは、オペレータが穿刺部位エリアを横断してベースを移動させて患者の脈管をスキャンすることを可能にするのに十分な緩みを有することになる。本明細書に記載の技術のいずれかを使用する３Ｄスキャンが、患者の脈管の３Ｄマップを生成するために、使用され得る。たとえば、３Ｄセンサの直接の視界内のエリアが、リアルタイムで示され得、３Ｄセンサの進路内にないその他のエリアが、患者の脈管の３Ｄマップを生み出すために、スキャンおよび保存され得るように、３Ｄマップは、リアルタイムのおよび／または静的画像を含み得る。デバイス１０のＧＵＩは、筐体１００にある表示画面に穿刺部位の３Ｄマップを投影する、またはこのデータをデバイス１０から遠隔に位置する別のモニタに送信することができる。デバイス１０は、３Ｄマッピングされた脈管に沿って穿刺部位基準マーカを位置合わせすることによってオペレータが穿刺部位上にデバイスを正確に位置付けるのを助けることができる穿刺部位基準マーカを含み得る。本デバイスが、穿刺部位に首尾よく位置付けられた後は、オペレータは、挿入機構を起動して所定の軌道に沿って穿刺部位に針を挿入することができる。針挿入が達成された後、筐体１００は、針がベースによって患者に固定された針組立品を残していくのを妨げることなく、ベースから取り外され得る。
【０２４９】
デバイス２０を使用して自律針挿入を実行する方法について、ここで説明する。挿入のための穿刺部位皮膚エリアは、そのエリアを手動で綿棒で拭くまたは滅菌することによって、あるいは穿刺部位皮膚表面にデバイス２０を取り付けることによって、準備される。デバイス２０は、紫外線光または他の殺菌剤などの滅菌機能を含み得る。別法として、保護用バイザは、穿刺部位表面に最初に配置され得、デバイス２０は、バイザに取り付けられ得る。前述のように、バイザは、超音波ゲルの手動適用の必要性をなくす超音波スキャンを容易にするために、超音波対応ハイドロゲルなどの様々な機能を含み得る。皮膚エリアの準備をした後、ユーザは、筐体４００をベース５００にドッキングし、この組立品を穿刺部位エリアに配置することができる。筐体４００をベース５００にドッキングすることによって、インサータ組立品６００は、ここで、筐体４００によって固定されるので、プレート５５０は、デバイス２０から取り除かれ得る。ストラップ５０８は、患者の皮膚にデバイスを固定するために使用され得る。オペレータは、次いで、ＧＵＩを介して３Ｄスキャンを開始することができ、すると、デバイスは、患者の脈管をスキャンおよび３Ｄマッピングする。３Ｄマップは、リアルタイムのおよび／または静的画像を含むことができ、そこでは、たとえば、３Ｄセンサの進路に直接あるエリアは、リアルタイムで示され得、３Ｄセンサの進路にないその他のエリアは、患者の脈管の３Ｄマップを生み出すために、スキャンおよび保存され得る。デバイス２０のＧＵＩは、筐体４００に位置する表示画面に穿刺部位の３Ｄマップを投影し、デバイス２０から遠隔に位置する別のモニタにこのデータを送信することができる。デバイス２０は、３Ｄマッピングされた脈管に沿って穿刺部位基準マーカを位置合わせすることによってオペレータが穿刺部位上にデバイスを正確に位置付けるのを助けることができる穿刺部位基準マーカを含み得る。デバイスが、首尾よく穿刺部位の挿入部位を識別し、挿入を達成するための軌道を決定した後は、オペレータは、挿入機構を起動して、穿刺部位まで所定の進路に沿って針を挿入することができる。オペレータは、デバイスから離れて位置してもよく、リモートで挿入機構を起動することができる。別法として、デバイスは、完全自律でもよく、それによって、デバイスは、少ないオペレータ入力でまたはオペレータ入力なしに穿刺部位を識別した後に挿入を自動的に開始する。針を挿入したとき、筐体４００は、ベースによって患者に固定された針組立品を残して、針を妨害することなくベースから取り外され得る。
【０２５０】
他の方法では、適切な穿刺部位、挿入軌道、および目標静脈が、識別された後は、オペレータは、次いで、穿刺部位における針の次の挿入のために針を選択してデバイスに取り付けるために、この情報を使用することができる。
【０２５１】
自動化のレベル
前述のように、本デバイスは、半自律または完全自律でもよい。ナビゲーションシステム、ディスプレイおよびユーザインターフェイスなどの個々の構成要素およびインサータ組立品は、半自律デバイスにおいて異なる自動化のレベルをそれぞれ有し得る。たとえば、デバイスは、オペレータが穿刺部位皮膚エリアを位置付けるおよびスキャンすることを必要とする手動ナビゲーションシステムを有し得るが、手動入力なしに針挿入および引き戻しを実行する完全自律挿入組立品を含み得る。デバイスは、互いに互換性のあるモジュール構成要素を有し得ると想定される。たとえば、オペレータは、ナビゲーションおよび殺菌構成要素を筐体に取り付けるだけで特定の機能を実行することができる。これは、筐体が、様々な適用のそれぞれに応じてカスタマイズ可能であることによって、これらの適用にわたって使用されることを可能にすることになる。
【０２５２】
追加の設計
図１８および図１９は、前述のように注射前のパッチとベースとの両方として動作することができるパッチの様々な実施形態を示す。図１８に示すように、パッチ９５０は、穿刺部位が望まれている、患者のエリアに適用され得る。パッチ９６０は、図１９に最もよく示されているように、腕などの患者の付属器官を包み込むことができる。前述のように、筐体は、次いで、パッチとインターフェイスすることができる。たとえば、筐体が、それによってパッチがハイドロゲルまたは他のそのような超音波導電性層を含むことになる、超音波ナビゲーション機能を含む場合、そのようなパッチは、特に有用になり得る。これらの実施形態のパッチはまた、筐体が、無菌フィールドの外に筐体を移動することを気にせずに、滅菌である、パッチの表面の周りを自由に移動することができるという点で、有用である。
【０２５３】
本開示のデバイスの一部として使用され得るゲルベースのパッドのさらなる例示的実施形態について、さらに後述する。
【０２５４】
図８１Ａ〜Ｃは、パッド１５０００の一実施形態を示す。パッド１５０００は、超音波の一貫性のある送信を円滑に進めることと、有機的および可変的な人間の形とここで示される硬い例示的デバイス５０００との間の遷移を簡略化することとによって使いやすさを向上させる、柔軟な、３Ｄの、デバイス統合された、ドライゲルカップリング剤である。
【０２５５】
現在、強粘液ゲルは、超音波（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ、「ＵＳ」）プローブと患者の体との間の遷移を生み出して超音波を首尾よく前後に運ぶために、カップリング剤として必要とされる。このゲルは、汚く、扱いにくく、非衛生的である。ハイドロゲルと呼ばれることがある、柔軟に形成された「ドライゲル」で、これらの痛点は、除外され得る。さらにパッド１５０００は、体へのプローブからの改良された人間工学的遷移をもたらす。シームレスなおよび達成が容易なデバイス遷移は、より優れたデータキャプチャおよび画像品質を意味する。
【０２５６】
本解決法が対処する１つの大きい課題は、人間の体の有機的および可変的特質とＵＳプローブの硬いおよび制限された形状との不一致である。これらの２つの完全に異なる表面の間の遷移、または連結は、ウェットゲルまたは現在利用可能な現在のドライゲル製品でも克服するのは非常に困難である。処置は、高品質の画像を実現するために、オペレータのかなりの技巧をさらに必要とする。
【０２５７】
寸法、厚さ、密度、一貫性、柔軟性、材料、および表面処置、図８１Ｂおよび８１Ｃに示すように容易にパッド１５０００が大きいまたは小さい任意の体の任意の部分にデバイス５０００を楽々と連結させることを可能にする。空洞１５００２は、ＣＭＵＴ配列５００４を容易に受けるために、形成される。
【０２５８】
パッド１５０００は、患者の体との容易なインターフェイスを円滑化する。ＣＭＵＴ配列５００４は、高品質データキャプチャを有して設計および立案される。人間の体とのインターフェイスを改善するためにプローブ表面に追加された任意の層、材料、形、または生産工程は、パッド１５０００がこれらの要件に対処するので、優先度を下ることができる。
【０２５９】
さらに、パッド１５０００は、１つのサイズが、ＵＳ使用へのすべての手法に適合するのではなくて、カスタマイズされ得るまたは標準サイズで提供され得る。たとえば、一連のパッド１５００００が、新生児から高齢者まで、虚弱な人から肥満体までの特別な事例において連結を改善するために使用され得る。
【０２６０】
パッド１５０００は、デバイス５０００にぴったりと適合し、シームレスに統合され、デバイスを配置することおよび皮膚と接触することと同じくらい簡単に体のどこにでも連結する、非常に柔軟だが固体の透き通った材料で作られ得る。小さい移動および圧力の変化は、ドライゲルによって容易に吸収され、同時に、鮮明なおよび正確な画像が、ディスプレイ５０１２にキャプチャされる。患者の体の表面の湾曲および不整合は、パッド１５０００の柔軟性によって容易に克服される。
【０２６１】
図８２Ａ〜Ｄは、本開示の別の実施形態によるパッド１６０００を示す。パッド１６０００は、概して、パッド１５０００に類似するが、任意の面特徴を形成する遠面を含む。図８２Ｂ〜Ｄに示すように、パッド１６０００の遠面は、対応する表面に適合して安全なアタッチメントを形成する。
【０２６２】
ここで図８３Ａ〜Ｉを参照すると、本開示によるパッド１５０００の様々な実施形態が示されている。これらの図面に示されたパッド１５０００は、データキャプチャおよび使いやすさを改善するために、３次元ＣＭＵＴ（ＵＳ）構成および表面を可能にする様々に設計および成形された３Ｄドライゲルフォームを含む。
【０２６３】
患者の体と直接にインターフェイスする人間工学的制限から解放されて、例示的デバイスの５０００ＣＭＵＴ配列５００４は、静脈アクセスまたは他の処置のためのデータキャプチャ向けに完全に最適化することができる。パッド１５０００は、静脈アクセスのためのすべての必須の細部をキャプチャするために、様々な形および構成で用意され得る。たとえば、平らな長方形の形をしたパッド１５０００が、図８３Ａに示されている。
【０２６４】
全体が平坦な配列は、静脈アクセスのための理想的な構成ではないことがある。静脈は、表在し、小さく、しばしば動く。ＣＭＵＴ配列の湾曲、角度、ステップ、凸面、および凹面は、画像データセットをよりロバストにし、我々の画像品質をより信頼できるものにすることになる、三角測量および冗長性を生み出し得る。図８３Ｂは、より大きいディスプレイ５０１２とともに先細の遠位端を有するパッド１５０００を示す。図８３Ｃは、より大きい接触面を有するパッドにつながるディスプレイ５０１２から広がる遠位端を有するパッド１５０００を示す。したがって、より小さくてよりコンパクトなデバイス５０００を可能にする、より小さい画面５０１２が、図８３Ｃに示された実施形態において使用され得る。
【０２６５】
図８３Ｄは、もう１つの開口部を有するＣＭＵＴ配列５００４と連結することができるパッド１５０００を示す。ＣＭＵＴ配列５００４は、針が通過することを可能にする単一の開口部１５００５を有する。開口部１５００５は、図８３Ｄに示すようにパッド１５０００によって埋められている。図８３Ｅは、２つの配列が開口部の両側で傾いた、類似のＣＭＵＴ配列５００４を示す。さらに他の実施形態において、ＣＭＵＴ配列の様々な異なる構成が、パッド１５０００によって収容され得る。たとえば、図８３Ｆは、段のあるＣＭＵＴ配列５００４で示し、図８３Ｇは、凹面状のＣＭＵＴ配列５００４を示す。さらに他の実施形態において、パッド１５０００は、図８３Ｈに示すように凹面または凸面状になり得、図８３Ｉに示すように柔軟になり得る。
【０２６６】
図８４は、本開示の別の実施形態によるデバイス５０００に連結されたパッド１７０００を示す。パッド１７０００は、パッドの下に位置する挿入部位１７００７の鮮明な表示をオペレータに提供するために、透き通ったゲルで作られている。これは、オペレータが、パッド１７０００の透き通ったゲルを通して裸眼で挿入部位１７００７を同時に観察しながら、デバイス５０００で挿入部位１７００７を撮像することおよびディスプレイ５０１２を介して見ることを可能にする。デバイス自体が、挿入部位のオペレータの視界を通常は妨げることになるので、オペレータは、挿入エリアを横断してスライドするようにデバイスをスライドさせなければならない。パッド１７０００は、ディスプレイ５０１２で挿入部位の表面下の表示（ＵＳ）も提供しながら、上からのその部位のアナログ表示を可能にすることになる。パッド１７０００は、図８４に示すように角度の付いたＣＭＵＴ配列５００４’によってデバイス５０００が挿入部位から奥まった所に置かれることを可能にする。
【０２６７】
図８５Ａ〜Ｃは、ゲルパッドの異なる実施形態を使用する挿入処置を示す。針先端５０１０は、図８５Ａに示された薄い目立たないパッド１５０００を用いた挿入より前に、ディスプレイ５０１２において観察され得ない。薄い目立たないパッドは、挿入中にまたは挿入直前に針に接触し、したがって、同じものは、挿入より前にディスプレイ５０１２で観察され得ない。
【０２６８】
図８５Ｂに示された、より厚いパッド１５０００は、針先端５０１０が患者への挿入より前にパッド１５０００’に入ることを可能にする。したがって、針先端５０１０は、挿入より前に追跡され得る。図８５Ｂに示すように、パッド１５０００’の厚さは、針のサイズ、針入射角およびパッド１５０００’のへりからの挿入ゾーンの距離を考慮しなければならない。
【０２６９】
図８５Ｃは、前述のパッド１７０００を使用する針挿入を示す。ここで示されているように、パッド１７０００の角度の付いた形状は、針が挿入ポイントに到達する前にパッドに入ることを可能にする。したがって、針先端５０１０は、針が患者の皮膚を実際に刺すより前に、ディスプレイ５０１２で見られ得る。さらに、パッド１７０００で使用されるゲルの透き通った特質は、オペレータが透き通ったゲルを通して挿入部位を見ることと針先端を直接追跡することとを可能にする。針が、ゲル内に配置されるとき、ＣＭＵＴ配列は、それの場所に関するデータを収集し、画面画像内にそれを組み込む。必要とされ得る、針軌道、パッド（および撮像デバイス）の場所などの任意の調整が、パッド内に残っているおよび裸眼でもしくはディスプレイで見ることができる針で皮膚を刺す前に、行われ得る。したがって、パッド１７０００は、便利に、撮像と処置とが同時に起こることを可能にする。
【０２７０】
図１１１Ａおよび１１１Ｂは、本開示の別の実施形態によるパッド３１０００を示す。パッド３１０００は、正確な挿入を容易にするために針３１００４を固定するおよび位置合わせするように構成されたリセス３１００２を含む。パッド３１０００は、図１１１Ａに示すように視覚化デバイス３１００３に連結され得る。
【０２７１】
ここで図１１２Ａおよび１１２Ｂを参照すると、本開示の別の実施形態によるパッド３２０００が示されている。パッド３２０００は、正確な挿入を容易にするために針３２００４を受けるおよび位置合わせするための柔軟なポート３２００４を含む。視覚化デバイス３２００３は、図１１２Ａに示すようにパッド３２０００に連結され得る。他の実施形態において、様々なタイプのリセス、ポートおよび他の入れ物が、針を受ける、保持する、および位置合わせするために、パッドに含まれ得るまたは統合され得る。
【０２７２】
図１１３は、本開示の別の実施形態によるパッド３３０００を示す。パッド３３０００は、視覚化デバイス３３００２を受けることができる自動密封スリット３３００３を含む。パッド３３０００は、図１１３に示すように、視覚化デバイスを完全に包み込むおよび保護するように構成される。パッド３３０００は、オペレータがパッド内に配置された視覚化デバイス３３００２を見るおよび使用することを可能にするために、透き通ったゲルで作られ得る。いくつかの実施形態において、パッド３３０００は、はめ込まれた視覚化デバイスへのアクセスを可能にするために、ヒンジ３３００４によって取り付けられた分割本体を含み得る。
【０２７３】
ここで図１１４Ａを参照すると、本開示の別の実施形態によるパッド３４０００が示されている。パッド３４０００は、ゲル層３４００４および皮膚に接触している接着層３４００２を含む。接着層は、針３４００６が皮膚および静脈３４００８を通って進むときにその針の下押し圧力を分散する内部格子構造を有する。これは、前進する針の圧力から皮膚がずれること（図１１４Ｂ）および前進する針の圧力から静脈がずれることを阻止する（図１１４Ｃ）。
【０２７４】
図１１５Ａ〜Ｃは、本開示の別の実施形態によるパッド３５０００を示す。パッド３５０００は、静脈を安定させるおよび近づく針の圧力の下で静脈が回転することを防ぐために、静脈３５００４のいずれかの側に位置し得る１対のリッジ３５００２を含む。
【０２７５】
パッドは、多種多様な機能を実行するように構成され得る。たとえば、パッドは、感染を防ぐ、皮膚の健康を保つ、デバイスの構成要素を固定する、疼痛を軽減する、静脈または他の解剖学的特徴を最適化するなどのために、カスタマイズすることができる。
【０２７６】
一実施形態において、パッドは、低摩擦ハイドロゲルデバイスカバーを含み得る。低摩擦ハイドロゲルデバイスカバーは、オペレータの努力をほとんど有さずにデバイスがスムーズにおよび安定して皮膚表面を横断して導くことを可能にすることになる。
【０２７７】
別の実施形態において、パッドは、平坦なセンサ表面から患者の体の固有の輪郭に容易に移行するために高度に適合した大判の安定したパッドとして構成され得る。このパッドは、パッドの遠面が体に接触することを確実にするために、患者の胸または腹部などの所望の手術エリアに直接に独立して固定され得る。大判の撮像装置モジュールを有するデバイスは、パッドの隣接面に結合され得る。大判の撮像装置モジュールのトランスデューサは、手術部位のボリュームデータをキャプチャおよび表示するように位置付けられる。たとえば、大判の撮像装置モジュールのトランスデューサが、単一の示度数を有する肋骨の間の開口部を通した胸空洞および心臓のボリュームデータをキャプチャするために、撮像装置モジュールを横断して広がる−すなわち、画像ボリュームデータを生成するために、目標部位を横断してスライドまたは移動する必要はない。別法として、撮像装置モジュールを横断する特定の場所にある戦略的に配置されたトランスデューサが、画像ボリュームデータをキャプチャするために、単一の示度数を有するボリュームデータを生成し得る。
【０２７８】
別の実施形態において、パッドは、困難アクセス可能性を有するエリアの便利な撮像を確実にするために、特定の検査および／または処置のために体の特定の部分に適合するようにカスタマイズされ得る。侵襲的スキャンの必要性もまた、これらのカスタマイズされたパッドによって低減される。さらに、体の部分に特有のパッドは、これらのパッドを使用するためにオペレータのトレーニングおよび専門知識をあまり必要としない。体の部分に特有のパッドは、特定の検査および／または処置のためにキットを作成するために、デバイスおよび撮像装置モジュールとペアにされ得る。体の部分に特有のパッドを固定するための固定デバイスは、これらのパッド向けにカスタマイズされ得る。
【０２７９】
パッドは、本開示の別の実施形態による患者に特定のパッドになるように設計され得る。各患者のためのカスタムパッドは、患者の固有の個々の特質に基づいて、検査および／または処置に先立って、生成され得る。
【０２８０】
一実施形態において、パッドは、様々な感染防止特性を含み得る。この実施形態によるパッドは、目標部位の感染を防止するために、抗菌性の層を含み得る。パッドは、目標部位の鮮明な表示を与えるために、および針がパッドを直接通過することを可能にするために、透き通ったゲルで作られ得る。
【０２８１】
一実施形態において、キットは、少なくとも１つのパッドおよび少なくとも１つのデバイスを含み得る。たとえば、そのようなキットは、複数のパッドおよび１つのデバイスを含むことができ、それによって、パッドは、特定のデバイスと使用するために、大きさを決められ、成形される。さらに、各パッドが、特定の処置および／または解剖学的場所に特有でもよく、同時に、すべてのパッドが、特定のデバイスと使用され得るように、各パッドは、少なくとも１つの他のパッドとは異なる形状を有し得る。別の例において、そのようなキットは、複数のパッドおよび複数のデバイスを含むことができ、それによって、各パッドは、少なくとも１つのデバイスと使用するために、大きさを決められ、成形される。この例示的キットのユーザは、特定の処置および／または解剖学的場所における使用のための所望のパッドおよびデバイスの組合せを選択することができる。
【０２８２】
別の実施形態において、デバイスを使用する方法は、特定のパッドおよび特定のデバイスを選択することと、組み合わされたパッドおよびデバイスを使用して患者の解剖学的場所を見ることとを含み得る。そのような方法は、組み合わされたパッドおよびデバイスを１つまたは複数の医学的デバイスもしくは器具と使用して患者の解剖学的場所と解剖学的場所の近くの医学的デバイスおよび／または器具との両方を見ることをさらに含み得る。そのような方法はまた、複数の解剖学的場所を見るために、組み合わされたパッドおよびデバイス、あるいはパッドおよびデバイスの異なる組合せを使用することを含み得る。一例では、患者に大腿骨を横切って挿入されているカテーテルの視覚化は、パッドおよびデバイスの第１の組合せを使用して、見ることができ、そして、カテーテルが腹部または胸部血管系に入った後は、異なるパッドおよびデバイスの組合せが使用され得る。
【０２８３】
図１２０Ａ〜Ｄは、本開示の別の実施形態による静脈拡張装置４００００を示す。静脈拡張装置は、グリップ４０００４によって移転され得る針４０００８を含む。スカート４０００６は、図１２０Ｂに示すように、針を取り囲み、患者の皮膚と封を形成する。針が、つぶれた静脈４００１０に挿入された（図１２０Ｃ）後は、バルーンメンバ４０００２が、図１２０Ｄに示すように、針を通して、つぶれた静脈４００１０内に空気を押し込んで静脈を膨らませるために、圧搾され得る。
【０２８４】
図１２４は、本開示の別の実施形態による滅菌絆創膏４４０００を示す。滅菌絆創膏４４０００は、それを通して針がインサータになり得る、滅菌領域をもたらす。滅菌絆創膏が使用されるとき、追加の殺菌は必要とされない。様々な特徴が、針挿入を支援するために、滅菌絆創膏に追加され得る。たとえば、ターゲティングマーク４４３０２は、針挿入のための位置合わせおよび場所の指針の役割を果たすことができる。
【０２８５】
図１２５ＡおよびＢは、本開示の別の実施形態による針４５０００を示す。針４５０００は、針の遠位輪郭を変更するために、回転され得る。図１２５Ｂに示すように、針４５０００の遠位端は、静脈へのスムーズな侵入を可能にするための貫通点４５００２から、針が静脈を通り過ぎないことを確実にするための平坦な表面４５００４に変わり得る。
【０２８６】
閉ループ
別の実施形態において、自動化されたまたは半自動化された機械化された静脈注射針配置デバイスまたはシステムは、たとえば、疼痛を軽減する、撮像装置または挿入されたモジュールの機械化された配置を助けるなど、解剖学的目標、または静脈注射の針の配置に関連する他の状態を最適化するために、いくつかの出力機能を実行することができる。様々なデバイス出力の測定は、超音波撮像トランスデューサ、たとえば、ＣＭＵＴ、またはカメラセンサ、ＮＩＲまたは他の撮像システム、および、目標の解剖学的構造の２ｄまたは３ｄデータマップ、または温度センサの変化のモニタリングで実現され得る。他のモニタリング方法は、患者の局所的または中心温度、水和のレベル、心拍、血圧、汗レベル、一般または突然の動き、揺れおよび震え、ノイズおよび苦痛レベルを読み取ることを含み得る（これらのうちのいくつかまたはすべてはまた、オペレータ、たとえば訓練生、でモニタされ得る）。環境状態、たとえば、室温、患者および／またはデバイスの方位、場所、周囲のノイズ、照明、時刻、ある特定の気象状態など、もまた、モニタされ得る。デバイス出力への調整が、実行され得る、および／またはより最適な入力示度数または状態が満たされるときに生じるように演出され得るように、これらの示度数のうちのいくつかまたはすべては、オペレータにフィードバックされ得る、あるいはデバイスまたはシステムの電気または電子制御システムに入力され得る。フィードバック、または閉ループシステムは、リアルタイムで実際の状態と所望の出力状態を比較することで、所望の出力状態を自動的に実現および維持するように設計される。
【０２８７】
この実施形態を続けると、以下のような様々な例が存在する：患者の臓器、脈管、組織または周辺もしくは中枢神経系において機能的反応を引き起こすためにまたはシステム内の機械的撮像装置または針配置デバイスを導くために実行される機械的または電気的刺激。例としては、統合された圧迫帯の自動的締め付けを介して目標の脈管または解剖学的構造の特徴（たとえば、静脈拡張または安定性）を最適化するための刺激、たとえば静脈拡張を強めるために、統合された加熱要素を介して目標エリア注射部位に熱を加えること、たとえば目標脈管を刺激するために、機械的振動またはタッピングを適用すること、圧縮または刺激の下で血管の特性を測定するために目標注射部位においてまたはその周りで機械的な圧縮する力、または類似のマッサージ効果をもたらすことが含まれ得る（静脈は、通常は、動脈よりも圧縮可能である、あるいは、弱いまたは薄い静脈は、健康な静脈よりも回転または移動し得る）。これらの入力は、通常は、通常業務において人間オペレータによって実行され得るが、時間を消費し、高度に手動であり、効果的に実行するためには忍耐と技能を必要とする。
【０２８８】
別の例では、目標挿入部位の周りの体内への静脈拡張剤、もしくは鎮痛剤の自動化された放出、または挿入部位に局所的冷却を適用すること、または類似の麻酔技法。これは、通常は手動で実行されることになり、処置に先立った不必要な付加的な手動の準備および時間を追加する。これらの出力の有効性は、患者への物理的刺激を出力し、次いで、モニタすること、すなわち、神経系応答の変化（すなわち、鎮痛または気晴らしの作用である）を引き起こし、次いで、測定すること、または単純に患者に尋ねること（この場合、痛覚の患者の決定は、デバイスまたはシステムに入力され得る）によって、リアルタイムでモニタされ得る。自動化されたシステムへの入力フィードバックは、鎮痛滴定または冷却または類似の出力を増やすもしくは減らすこと、またはさらに後述するように、注射時に気晴らしの方法を実施すること、たとえば、誘発される反応など、でもよい。あるいは、より最適な状態が達成されるまで、処置を遅らせる。
【０２８９】
流体制御を示すさらなる例では、体内への流体または治療の押し込み、または体からの採血は、通常は、オペレータ、または外部注入ポンプもしくはシステムによって、手動で実行され得る。想定されるデバイスは、半自動化または完全に自動化された、そのような流体制御を機械的に助けることができる。これらの機械的出力の有効性は、たとえば、超音波トランスデューサを用いた、脈管の膨張もしくはつぶれ、流体流速、閉塞、針もしくは血管の流体の切れ目の知覚モニタリング、および２ｄもしくは３ｄもしくは４ｄ解剖学的データマッピングによって、リアルタイムでモニタされ得る。自動化されたシステムに送り返される入力フィードバックは、流体流の速度をともに増やす、減らす、または停止させることができる。
【０２９０】
別の例において、患者からの反応を引き起こすために−注射疼痛、または他の物理的入力から気をそらすために−デバイスまたはシステム、および／またはそれのオペレータは、たとえば、肺からの空気の急速な排出を引き起こすこと（患者に咳をさせるまたはそのように依頼すること）、または要求に応じて叫ぶこと、または急速な物理的移動または音を成すこと、たとえば、手をたたく、または物をたたくこと、または、たとえば、びっくり箱などの瞬間的刺激デバイスまたは小道具と関わり合うことなど、患者からの物理的反応を誘い出し得る。あるいは別法として、システムは、たとえば血圧の心拍を瞬間的に上昇させるために、起動されたとき、患者の注意をとらえる、恐らくは意外性のある、または少し衝撃的な、患者によって保持された、患者に取り付けられた、またはその近くにある、オーディオシステムまたは他のデバイスなどの外部刺激と通信し、連携して動作し得る。たとえば、疼痛の最大の瞬間（すなわち、針注射時）が、最大の生理的気晴らしで演出され得るように、誘い出された物理的アクションは、統合されたまたは外部のセンサを介して、モニタすることができ、入力情報が制御システムに折り返されることを可能にする。
【０２９１】
さらに、本明細書で開示される発明は、特定の特徴を参照して説明されているが、これらの特徴は、本発明の原理および適用の単に例示であることを理解されたい。したがって、本明細書に記載の様々な特徴のサイズの変更を含む、多数の修正が、例示的実施形態に行われ得ることと、他の構成が、本発明の趣旨および範囲を逸脱せずに、考案され得ることとを理解されたい。この関連で、本発明は、以下の項に記載されるそれらの特定の特徴に加えて、多数の追加の特徴を包含する。さらに、本発明は、以下の請求項に記載される、本発明の様々な実施形態に従って特徴を説明する、番号を付された項の例において定義されるので、前述の開示は、制限としてではなくて例示として解釈されるべきである。
【図１Ａ−１Ｂ】
2021525632.tif 000003
【図１Ｃ−１Ｉ】
2021525632.tif 000004
【図２Ａ−２Ｂ】
2021525632.tif 000005
【図２Ｃ−２Ｄ】
2021525632.tif 000006
【図２Ｅ】
2021525632.tif 000007
【図３Ａ−３Ｂ】
2021525632.tif 000008
【図４Ａ−４Ｄ】
2021525632.tif 000009
【図４Ｅ−４Ｇ】
2021525632.tif 000010
【図４Ｈ−４Ｉ】
2021525632.tif 000011
【図５Ａ−５Ｄ】
2021525632.tif 000012
【図６Ａ−６Ｂ】
2021525632.tif 000013
【図７Ａ−７Ｂ】
2021525632.tif 000014
【図８Ａ】
2021525632.tif 000015
【図８Ｂ−８Ｃ】
2021525632.tif 000016
【図８Ｄ−８Ｅ】
2021525632.tif 000017
【図９Ａ−９Ｂ】
2021525632.tif 000018
【図９Ｃ−９Ｄ】
2021525632.tif 000019
【図９Ｅ】
2021525632.tif 000020
【図９Ｆ−９Ｉ】
2021525632.tif 000021
【図１０Ａ−１０Ｅ】
2021525632.tif 000022
【図１１Ａ−１１Ｃ】
2021525632.tif 000023
【図１２Ａ−１２Ｃ】
2021525632.tif 000024
【図１３Ａ−１３Ｂ】
2021525632.tif 000025
【図１４】
2021525632.tif 000026
【図１５】
2021525632.tif 000027
【図１６Ａ−１６Ｂ】
2021525632.tif 000028
【図１７Ａ−１７Ｂ】
2021525632.tif 000029
【図１８−１９】
2021525632.tif 000030
【図２０Ａ−２０Ｂ】
2021525632.tif 000031
【図２１Ａ−２１Ｂ】
2021525632.tif 000032
【図２２】
2021525632.tif 000033
【図２３Ａ−２３Ｃ】
2021525632.tif 000034
【図２４Ａ−２４Ｂ】
2021525632.tif 000035
【図２４Ｃ】
2021525632.tif 000036
【図２５Ａ】
2021525632.tif 000037
【図２５Ｂ】
2021525632.tif 000038
【図２５Ｃ】
2021525632.tif 000039
【図２５Ｄ】
2021525632.tif 000040
【図２５Ｅ】
2021525632.tif 000041
【図２５Ｆ】
2021525632.tif 000042
【図２５Ｇ−２５Ｉ】
2021525632.tif 000043
【図２６Ａ】
2021525632.tif 000044
【図２６Ｂ】
2021525632.tif 000045
【図２７】
2021525632.tif 000046
【図２８】
2021525632.tif 000047
【図２９】
2021525632.tif 000048
【図３０】
2021525632.tif 000049
【図３１Ａ】
2021525632.tif 000050
【図３１Ｂ】
2021525632.tif 000051
【図３１Ｃ】
2021525632.tif 000052
【図３２】
2021525632.tif 000053
【図３３】
2021525632.tif 000054
【図３４Ａ−３４Ｃ】
2021525632.tif 000055
【図３５Ａ−３５Ｂ】
2021525632.tif 000056
【図３６Ａ】
2021525632.tif 000057
【図３６Ｂ】
2021525632.tif 000058
【図３７】
2021525632.tif 000059
【図３８Ａ−３８Ｂ】
2021525632.tif 000060
【図３８Ｃ−３８Ｄ】
2021525632.tif 000061
【図３８Ｅ−３８Ｇ】
2021525632.tif 000062
【図３９】
2021525632.tif 000063
【図４０】
2021525632.tif 000064
【図４１Ａ−４１Ｃ】
2021525632.tif 000065
【図４２】
2021525632.tif 000066
【図４３】
2021525632.tif 000067
【図４４】
2021525632.tif 000068
【図４５】
2021525632.tif 000069
【図４６−４７】
2021525632.tif 000070
【図４８】
2021525632.tif 000071
【図４９】
2021525632.tif 000072
【図５０】
2021525632.tif 000073
【図５１】
2021525632.tif 000074
【図５２】
2021525632.tif 000075
【図５３】
2021525632.tif 000076
【図５４】
2021525632.tif 000077
【図５５】
2021525632.tif 000078
【図５６Ａ−５６Ｃ】
2021525632.tif 000079
【図５７Ａ−５７Ｃ】
2021525632.tif 000080
【図５８Ａ−５８Ｃ】
2021525632.tif 000081
【図５９】
2021525632.tif 000082
【図６０Ａ−６０Ｃ】
2021525632.tif 000083
【図６１】
2021525632.tif 000084
【図６２】
2021525632.tif 000085
【図６３Ａ−６３Ｂ】
2021525632.tif 000086
【図６３Ｃ−６３Ｄ】
2021525632.tif 000087
【図６４Ａ−６４Ｂ】
2021525632.tif 000088
【図６５Ａ−６５Ｅ】
2021525632.tif 000089
【図６６Ａ−６６Ｅ】
2021525632.tif 000090
【図６７Ａ−６７Ｃ】
2021525632.tif 000091
【図６８Ａ−６８Ｄ】
2021525632.tif 000092
【図６９Ａ−６９Ｃ】
2021525632.tif 000093
【図７０Ａ−７０Ｃ】
2021525632.tif 000094
【図７１Ａ−７０Ｄ】
2021525632.tif 000095
【図７２Ａ−７２Ｂ】
2021525632.tif 000096
【図７３Ａ−７３Ｂ】
2021525632.tif 000097
【図７４Ａ−７４Ｃ】
2021525632.tif 000098
【図７５Ａ−７５Ｃ】
2021525632.tif 000099
【図７６Ａ−７６Ｂ】
2021525632.tif 000100
【図７７Ａ−７７Ｃ】
2021525632.tif 000101
【図７８Ａ−７８Ｃ】
2021525632.tif 000102
【図７９Ａ】
2021525632.tif 000103
【図７９Ｂ】
2021525632.tif 000104
【図７９Ｃ】
2021525632.tif 000105
【図７９Ｄ】
2021525632.tif 000106
【図７９Ｅ−７９Ｇ】
2021525632.tif 000107
【図７９Ｈ】
2021525632.tif 000108
【図８０Ａ−８０Ｃ】
2021525632.tif 000109
【図８１Ａ−８１Ｃ】
2021525632.tif 000110
【図８２Ａ−８２Ｄ】
2021525632.tif 000111
【図８３Ａ−８３Ｉ】
2021525632.tif 000112
【図８４】
2021525632.tif 000113
【図８５Ａ−８５Ｃ】
2021525632.tif 000114
【図８６Ａ】
2021525632.tif 000115
【図８６Ｂ】
2021525632.tif 000116
【図８７】
2021525632.tif 000117
【図８８】
2021525632.tif 000118
【図８９Ａ−８９Ｃ】
2021525632.tif 000119
【図９０】
2021525632.tif 000120
【図９１】
2021525632.tif 000121
【図９２】
2021525632.tif 000122
【図９３Ａ−９３Ｆ】
2021525632.tif 000123
【図９４】
2021525632.tif 000124
【図９５】
2021525632.tif 000125
【図９６】
2021525632.tif 000126
【図９７】
2021525632.tif 000127
【図９８】
2021525632.tif 000128
【図９９】
2021525632.tif 000129
【図１００】
2021525632.tif 000130
【図１０１Ａ−１０１Ｂ】
2021525632.tif 000131
【図１０２Ａ−１０２Ｂ】
2021525632.tif 000132
【図１０３Ａ】
2021525632.tif 000133
【図１０３Ｂ−１０３Ｃ】
2021525632.tif 000134
【図１０４Ａ−１０４Ｄ】
2021525632.tif 000135
【図１０５】
2021525632.tif 000136
【図１０６】
2021525632.tif 000137
【図１０７Ａ−１０７Ｄ】
2021525632.tif 000138
【図１０７Ｅ】
2021525632.tif 000139
【図１０８Ａ】
2021525632.tif 000140
【図１０８Ｂ】
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【図１０８Ｃ】
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【図１０８Ｄ】
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【図１０８Ｅ】
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【図１０８Ｆ】
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【図１０８Ｇ】
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【図１０８Ｈ】
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【図１０９】
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【図１１０Ａ−１１０Ｄ】
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【図１１１Ａ−１１２Ｂ】
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【図１１３】
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【図１１４Ａ−１１４Ｃ】
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【図１１５Ａ−１１５Ｃ】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８Ａ−１１８Ｂ】
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【図１１９Ａ−１１９Ｂ】
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【図１２０Ａ−１２０Ｄ】
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【図１２１】
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【図１２２Ａ−１２２Ｄ】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５Ａ−１２５Ｂ】
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【図１２６】
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【図１２７Ａ−１２７Ｂ】
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【図１２７Ｃ−１２７Ｄ】
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【図１２８Ａ−１２８Ｂ】
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【国際調査報告】
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