(57)【要約】  単純で、安価で、使用が容易であり、サイズが小さく（低プロファイルを有することを含む）、使用中に創傷を傷つけず、改善されたポンプ効率を有し、生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータを組み込み、生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタを提供する、新規の改善されたＮＰＷＴ包帯。【選択図】図２１
2021505225.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷に負圧を印加するための陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯であって、前記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、前記膜と前記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、前記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、前記膜を通って前記創傷側の表面から前記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
前記膜によって担持されるポンプアセンブリであって、前記ポンプアセンブリは、
ポンプチャンバの周りに配置された壁構造を備えるポンプ本体であって、前記壁構造の少なくとも一部分が弾性である、ポンプ本体と、
前記壁構造を通って延び、前記膜内に形成された前記開口部を通じて前記創傷チャンバと連通する、創傷側の通路と、
前記創傷側の通路内に配置された創傷側の一方向弁であって、前記創傷側の一方向弁は、前記創傷側の通路を通って前記創傷チャンバから前記ポンプチャンバへ流体が流れることを可能にするが、前記創傷側の通路を通って前記ポンプチャンバから前記創傷チャンバへ流体が流れることを阻止するように構成される、創傷側の一方向弁と、
前記壁構造を通って延び、前記ポンプチャンバおよび大気を接続する、大気側の通路と、
前記大気側の通路内に配置された大気側の一方向弁であって、前記大気側の一方向弁は、前記大気側の通路を通って前記ポンプチャンバから大気へ流体が流れることを可能にするが、前記大気側の通路を通って大気から前記ポンプチャンバへ流体が流れることを阻止するように構成される、大気側の一方向弁と、
を備える、ポンプアセンブリと、
を備え、
前記ポンプ本体の前記壁構造に圧迫力が印加されると、前記ポンプチャンバ内の流体が、前記大気側の通路を介して前記ポンプチャンバから押し出され、前記ポンプ本体の前記壁構造に印加された前記圧迫力がその後低減されると、前記創傷チャンバ内の流体が、前記創傷側の通路を通って前記ポンプチャンバ内に引き込まれるようになっている、ＮＰＷＴ包帯。
【請求項２】
前記膜は複数の層を含む、請求項１に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項３】
前記膜は、実質的に空気不透過性の層と、吸収剤層とを備え、前記吸収剤層は、前記実質的に空気不透過性の層の前記創傷側に配置される、請求項２に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項４】
追加の層を更に含み、前記吸収剤層は、前記実質的に空気不透過性の層と前記追加の層との間に配置される、請求項３に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項５】
前記ポンプアセンブリの一部分は、前記膜内に形成された前記開口部を通って延びる、請求項１に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項６】
前記ポンプアセンブリは、前記ポンプ本体に接続されたフランジを含み、更に、前記フランジは、前記膜の前記創傷側の表面に固定され、前記ポンプ本体は、前記膜内に形成された前記開口部を通って延びる、請求項５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項７】
前記フランジは、前記ポンプ本体と一体形成される、請求項６に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項８】
前記ポンプ本体と前記フランジとの間に首部が形成され、更に、一対の凹部が前記ポンプ本体と前記フランジとの間を内方に延びる、請求項７に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項９】
前記ポンプアセンブリは、一対の台座によって前記膜に装着され、更に、前記台座のうちの１つは前記創傷側の通路を含む、請求項１に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１０】
前記ポンプ本体は、前記一対の台座間に懸架され、前記膜から離間される、請求項９に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１１】
前記ポンプアセンブリは、前記大気側の通路を選択的に閉じるための取外し可能なキャップを含む、請求項１に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１２】
前記膜の前記創傷側の表面は接着剤を含む、請求項１に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１３】
前記接着剤の上の前記膜の前記創傷側の表面に剥離ライナが配置される、請求項１２に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１４】
前記膜の前記大気側の表面に、取外し可能な補強材が配置される、請求項１に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１５】
前記ポンプチャンバ内の前記流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所定の閾値未満であるとき、前記ポンプアセンブリの前記ポンプ本体は、実質的に完全に展開された構成を想定し、前記ポンプチャンバ内の前記流体の圧力と大気圧との間の前記圧力差が前記所定の閾値を上回っているとき、前記ポンプアセンブリの前記ポンプ本体は、実質的に完全に折り畳まれた構成を想定する、請求項１に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１６】
前記ポンプ本体は、前記圧力差が前記所定の閾値をまたぐ際、前記実質的に完全に展開された構成と前記実質的に完全に折り畳まれた構成との間、および実質的に完全に折り畳まれた構成と前記実質的に完全に展開された構成との間で急に状態を変更し、実質的に「バイナリ状態」のデバイスを効果的に構築するようにする、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１７】
前記所定の閾値は、約８．００ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ）〜約２４．００ｋＰａ（１８０ｍｍＨｇ）である、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１８】
前記ポンプ本体は、「オーバーセンター」変形特性をもたらすように構成される、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項１９】
前記ポンプ本体は、実質的に円形の断面を含む、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２０】
前記ポンプ本体は、実質的に円筒形の構成を含む、請求項１９に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２１】
（ｉ）前記ポンプチャンバ内の前記流体の圧力と大気圧との間の前記圧力差が前記所定の閾値未満であるとき、前記ポンプ本体の前記壁構造および前記ポンプチャンバは実質的に円形の断面を含み、（ｉｉ）前記ポンプチャンバ内の前記流体の圧力と大気圧との間の前記圧力差が前記所定の閾値を超えているとき、前記ポンプ本体の前記壁構造は内方に撓む、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２２】
前記ポンプアセンブリは、前記大気側の通路を選択的に閉じるための取外し可能なキャップを含む、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２３】
前記膜の前記創傷側の表面は接着剤を含む、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２４】
剥離ライナは、前記接着剤の上の前記膜の前記創傷側の表面に配置される、請求項２３に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２５】
前記膜の前記大気側の表面に、取外し可能な補強材が配置される、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２６】
前記ポンプアセンブリは、前記ポンプ本体に接続されたフランジを備え、更に、前記フランジは、前記膜の前記創傷側の表面に固定され、前記ポンプ本体は、前記膜内に形成された前記開口部を通って延びる、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２７】
前記フランジは、前記ポンプ本体と一体形成される、請求項２６に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２８】
実質的に「バイナリ状態」の挙動を容易にするために、前記ポンプ本体の前記壁構造にノッチが形成される、請求項１５に記載のＮＰＷＴ包帯。
【請求項２９】
創傷に負圧を印加するための方法であって、
陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯を準備するステップであって、前記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、前記膜と前記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、前記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、前記膜を通って前記創傷側の表面から前記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
前記膜によって担持されるポンプアセンブリであって、前記ポンプアセンブリは、
ポンプチャンバの周りに配置された壁構造を備えるポンプ本体であって、前記壁構造の少なくとも一部分が弾性である、ポンプ本体と、
前記壁構造を通って延び、前記膜内に形成された前記開口部を通じて前記創傷チャンバと連通する、創傷側の通路と、
前記創傷側の通路内に配置された創傷側の一方向弁であって、前記創傷側の一方向弁は、前記創傷側の通路を通って前記創傷チャンバから前記ポンプチャンバへ流体が流れることを可能にするが、前記創傷側の通路を通って前記ポンプチャンバから前記創傷チャンバへ流体が流れることを阻止するように構成される、創傷側の一方向弁と、
前記壁構造を通って延び、前記ポンプチャンバおよび前記大気を接続する、大気側の通路と、
前記大気側の通路内に配置された大気側の一方向弁であって、前記大気側の一方向弁は、前記大気側の通路を通って前記ポンプチャンバから大気へ流体が流れることを可能にするが、前記大気側の通路を通って大気から前記ポンプチャンバへ流体が流れることを阻止するように構成される、大気側の一方向弁と、
を備える、ポンプアセンブリと、
を備え、
前記ポンプ本体の前記壁構造に圧迫力が印加されると、前記ポンプチャンバ内の流体が、前記大気側の通路を介して前記ポンプチャンバから押し出され、前記ポンプ本体の前記壁構造に印加された前記圧迫力がその後低減されると、前記創傷チャンバ内の流体が、前記創傷側の通路を通って前記ポンプチャンバ内に引き込まれるようになっている、ステップと、
前記陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯を前記創傷の上に位置決めし、前記膜と前記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにするステップと、
前記ポンプ本体の前記壁構造に圧迫力を印加し、その後、前記ポンプ本体の前記壁構造に印加される前記圧迫力を低減し、前記創傷に負圧を印加するようにするステップと、
を含む、方法。
【請求項３０】
前記膜は複数の層を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記膜は、実質的に空気不透過性の層および吸収剤層を含み、前記吸収剤層は、前記実質的に空気不透過性の層の前記創傷側に配置される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
追加の層を更に含み、前記吸収剤層は前記実質的に空気不透過性の層と前記追加の層との間に配置される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記ポンプアセンブリの一部分は、前記膜内に形成された前記開口部を通って延びる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記ポンプアセンブリは、前記ポンプ本体に接続されたフランジを含み、更に、前記フランジは、前記膜の前記創傷側の表面に固定され、前記ポンプ本体は、前記膜内に形成された前記開口部を通って延びる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記フランジは、前記ポンプ本体と一体形成される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記ポンプ本体と前記フランジとの間に首部が形成され、更に、一対の凹部が前記ポンプ本体と前記フランジとの間を内方に延びる、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記ポンプアセンブリは、一対の台座によって前記膜に装着され、更に、前記台座のうちの１つは前記創傷側の通路を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３８】
前記ポンプ本体は、前記一対の台座間に懸架され、前記膜から離間される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記ポンプアセンブリは、前記大気側の通路を選択的に閉じるための取外し可能なキャップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項４０】
前記膜の前記創傷側の表面は接着剤を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項４１】
前記接着剤の上の前記膜の前記創傷側の表面に剥離ライナが配置される、請求項２９に記載の方法。
【請求項４２】
前記膜の前記大気側の表面に、取外し可能な補強材が配置される、請求項２９に記載の方法。
【請求項４３】
前記ポンプチャンバ内の前記流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所定の閾値未満であるとき、前記ポンプアセンブリの前記ポンプ本体は、実質的に完全に展開された構成を想定し、前記ポンプチャンバ内の前記流体の圧力と大気圧との間の前記圧力差が前記所定の閾値を上回っているとき、前記ポンプアセンブリの前記ポンプ本体は、実質的に完全に折り畳まれた構成を想定する、請求項２９に記載の方法。
【請求項４４】
前記ポンプ本体は、前記圧力差が前記所定の閾値をまたぐ際、前記実質的に完全に展開された構成と前記実質的に完全に折り畳まれた構成との間、および前記実質的に完全に折り畳まれた構成と前記実質的に完全に展開された構成との間で急に状態を変更し、実質的に「バイナリ状態」のデバイスを効果的に構築するようにする、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記所定の閾値は、約８．００ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ）〜約２４．００ｋＰａ（１８０ｍｍＨｇ）である、請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
前記ポンプ本体は、「オーバーセンター」変形特性をもたらすように構成される、請求項４３に記載の方法。
【請求項４７】
前記ポンプ本体は、実質的に円形の断面を含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項４８】
前記ポンプ本体は、実質的に円筒形の構成を含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
（ｉ）前記ポンプチャンバ内の前記流体の圧力と大気圧との間の前記圧力差が前記所定の閾値未満であるとき、前記ポンプ本体の前記壁構造および前記ポンプチャンバは実質的に円形の断面を含み、（ｉｉ）前記ポンプチャンバ内の前記流体の圧力と大気圧との間の前記圧力差が前記所定の閾値を超えているとき、前記ポンプ本体の前記壁構造は内方に撓む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５０】
前記ポンプアセンブリは、前記大気側の通路を選択的に閉じるための取外し可能なキャップを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５１】
前記膜の前記創傷側の表面は接着剤を含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項５２】
剥離ライナは、前記接着剤の上の前記膜の前記創傷側の表面に配置される、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記膜の前記大気側の表面に、取外し可能な補強材が配置される、請求項４３に記載の方法。
【請求項５４】
前記ポンプアセンブリは、前記ポンプ本体に接続されたフランジを備え、更に、前記フランジは、前記膜の前記創傷側の表面に固定され、前記ポンプ本体は、前記膜内に形成された前記開口部を通って延びる、請求項４３に記載の方法。
【請求項５５】
前記フランジは、前記ポンプ本体と一体形成される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
実質的に「バイナリ状態」の挙動を容易にするために、前記ポンプ本体の前記壁構造にノッチが形成される、請求項４３に記載の方法。
【請求項５７】
創傷に負圧を印加するための陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯であって、前記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、前記膜と前記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、前記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、前記膜を通って前記創傷側の表面から前記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
前記膜によって担持されるポンプであって、ポンプチャンバの周りに配置された壁チャンバを備え、前記壁チャンバの少なくとも一部分が弾性であり、更に、前記ポンプチャンバは前記膜内に形成された前記開口部を通じて前記創傷チャンバと連通する、ポンプと、
を備え、
前記ポンプチャンバのいずれの部分も前記創傷によって画定されない、ＮＰＷＴ包帯。
【請求項５８】
創傷に負圧を印加するための陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯であって、前記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、前記膜と前記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、前記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、前記膜を通って前記創傷側の表面から前記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
前記膜によって担持されるポンプであって、ポンプチャンバの周りに配置された壁チャンバを備え、前記壁チャンバの少なくとも一部分が弾性であり、更に、前記ポンプチャンバは前記膜内に形成された前記開口部を通じて前記創傷チャンバと連通する、ポンプと、
を備え、
前記ポンプは前記創傷に正圧を印加しない、ＮＰＷＴ包帯。
【請求項５９】
創傷に負圧を印加するための陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯であって、前記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、前記膜と前記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、前記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、前記膜を通って前記創傷側の表面から前記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
前記膜によって担持されるポンプであって、ポンプチャンバの周りに配置された壁チャンバを備え、前記壁チャンバの少なくとも一部分が弾性であり、更に、前記ポンプチャンバは前記膜内に形成された前記開口部を通じて前記創傷チャンバと連通する、ポンプと、
を備え、
前記ポンプは、前記ポンプチャンバの容積の低減により前記創傷チャンバの圧力の変化が生じないように前記創傷チャンバに接続される、ＮＰＷＴ包帯。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
出願人
コーネル大学
発明者
Ｔｉｍｏｔｈｙ  Ｊｏｈｎｓｏｎ
Ｃｈａｒｌｅｓ  Ｓｅａｒｓ
Ｓｅａｎ  Ａｌｂｅｒｔ
Ｄａｖｉｄ  Ｔｏｒｔｏｒｉｅｌｌｏ
Ｏｒｌａｎｄｏ  Ｓｏｔｏ
係属中の先行する特許出願の参照
本出願は、
（１）コーネル大学およびＴｉｍｏｔｈｙ  Ｊｏｈｎｓｏｎ他によって２０１７年１２月６日に出願された係属中の先行する米国仮特許出願第６２／５９５，３９８号「ＭＡＮＵＡＬＬＹ−ＯＰＥＲＡＴＥＤ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＷＯＵＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＹ（ＮＰＷＴ）  ＢＡＮＤＡＧＥ  ＷＩＴＨ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＰＵＭＰ  ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ，  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＩＮＤＩＣＡＴＯＲ  ＡＮＤ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＬＩＭＩＴＥＲ」（代理人整理番号ＣＯＲＮ−５０ＰＲＯＶ）、および、
（２）コーネル大学およびＴｉｍｏｔｈｙ  Ｊｏｈｎｓｏｎ他によって２０１７年１２月２８日に出願された係属中の先行する米国仮特許出願第６２／６１１，２２７号「ＭＡＮＵＡＬＬＹ−ＯＰＥＲＡＴＥＤ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＷＯＵＮＤ  ＴＨＥＲＡＰＹ（ＮＰＷＴ）  ＢＡＮＤＡＧＥ  ＷＩＴＨ  ＩＭＰＲＯＶＥＤ  ＰＵＭＰ  ＥＦＦＩＣＩＥＮＣＹ，  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＩＮＤＩＣＡＴＯＲ  ＡＮＤ  ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＬＩＭＩＴＥＲ」（代理人整理番号ＣＯＲＮ−５５ＰＲＯＶ）、
の利益を主張する。
【０００２】
２つの上記で特定した特許出願は、参照により本明細書に援用される。
本出願は、包括的には包帯に関し、より詳細には、陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯に関する。
【背景技術】
【０００３】
包帯は、治癒中に創傷の手当てを提供するために用いられる。より詳細には、包帯は通常、治癒中に汚染物質および微生物から創傷を保護するように、創傷のための被覆を提供する。ほとんどの包帯は、治癒中に創傷の縁部同士を接近させて保持するのに役立つ閉鎖機能も提供する。包帯はまた、多くの場合に、治癒中に創傷から出る滲出物を受けるガーゼ等を含む。
【０００４】
陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯は、治癒中に創傷に負圧を印加する。この負圧は、治癒中に汚染物質および微生物が創傷に入る尤度を低減するのに役立ち、治癒中に創傷から滲出物を引き出すのに役立ち、創傷部位における有益な生体応答を促進することができる。より具体的には、ＮＰＷＴ包帯は通常、（ｉ）創傷の周辺の周りに完全に封止されたチャンバ（「創傷チャンバ」）を作製するように構成された吸収剤ドレッシングと、（ｉｉ）負圧源と、（ｉｉｉ）完全に封止された創傷チャンバと負圧源との間で延びる導管とを備える。この構造の結果として、創傷の周辺の周りに完全に封止されたチャンバを生成するように吸収剤ドレッシングを創傷に施すことができ、負圧源が完全に封止された創傷チャンバに負圧を印加することができ、それによって、創傷部位に存在する任意の汚染物質および微生物が創傷から引き離され、滲出物が創傷から引き出され、創傷部位における有益な生体応答が促進される。
【０００５】
ほとんどのＮＰＷＴ包帯は、（ｉ）吸収剤ドレッシングが通常かなり大きく（例えば、大きな開いた創傷を覆うような大きさである）、（ｉｉ）負圧源が、通常かなり大きく、吸収剤ドレッシングと別個に形成および配置され（例えば、負圧源は、通常、電動吸引ポンプまたは真空キャニスタを含む）、（ｉｉｉ）ＮＰＷＴシステムは通常、使用するためにかなりのトレーニングを要する、という意味で、大きく複雑なＮＰＷＴシステムの一部である。これらのＮＰＷＴシステムは、かなり高価になる傾向もある。
【０００６】
負圧源が吸収剤ドレッシングと一体化された、小さく、単純化され、より安価なＮＰＷＴ包帯を提供する努力がなされてきた。限定ではなく例として、手動操作式吸引ポンプが吸収剤ドレッシングに一体化されたＮＰＷＴ包帯を提供する努力がなされてきた。
【０００７】
不都合なことに、吸引ポンプを吸収剤ドレッシングと一体化する現在のＮＰＷＴ包帯は、多岐にわたる欠点を被る傾向にある。例えば、これらは複雑な設計を有し、かつ／または高価であり、かつ／または使用が複雑であり、かつ／または嵩張り（高プロファイルを有することを含む）、かつ／または使用中に創傷に追加的外傷を引き起こし、かつ／またはポンプ効率が不良であり、かつ／または生成された負圧レベルを示す方法が欠如し、かつ／または生成される負圧レベルを制限する方法が欠如している等である。この後者に関して、過度に高レベルの負圧が生成される場合、ＮＰＷＴ包帯が患者に外傷、例えば、水疱形成、毛細血管漏出等を引き起こす可能性があることが理解されるべきである。
【０００８】
このため、単純で、安価で、使用が容易であり、サイズが小さく（低プロファイルを有することを含む）、使用中に創傷を傷つけず、改善されたポンプ効率を有し、生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータを組み込み、生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタを提供する、新規の改善されたＮＰＷＴ包帯が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明のこれらの目的および他の目的は、単純で、安価で、使用が容易であり、サイズが小さく（低プロファイルを有することを含む）、使用中に創傷を傷つけず、改善されたポンプ効率を有し、生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータを組み込み、生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタを提供する、新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の提供および使用により対処される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの好ましい形式において、創傷に負圧を印加するための陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯であって、上記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、上記膜と上記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、上記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、上記膜を通って上記創傷側の表面から上記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
上記膜によって担持されるポンプアセンブリであって、上記ポンプアセンブリは、
ポンプチャンバの周りに配置された壁構造を備えるポンプ本体であって、上記壁構造の少なくとも一部分が弾性である、ポンプ本体と、
上記壁構造を通って延び、上記膜内に形成された上記開口部を通じて上記創傷チャンバと連通する、創傷側の通路と、
上記創傷側の通路内に配置された創傷側の一方向弁であって、上記創傷側の一方向弁は、上記創傷側の通路を通って上記創傷チャンバから上記ポンプチャンバへ流体が流れることを可能にするが、上記創傷側の通路を通って上記ポンプチャンバから上記創傷チャンバへ流体が流れることを阻止するように構成される、創傷側の一方向弁と、
上記壁構造を通って延び、上記ポンプチャンバおよび大気を接続する、大気側の通路と、
上記大気側の通路内に配置された大気側の一方向弁であって、上記大気側の一方向弁は、上記大気側の通路を通って上記ポンプチャンバから大気へ流体が流れることを可能にするが、上記大気側の通路を通って大気から上記ポンプチャンバへ流体が流れることを阻止するように構成される、大気側の一方向弁と、
を備える、ポンプアセンブリと、
を備え、
上記ポンプ本体の上記壁構造に圧迫力が印加されると、上記ポンプチャンバ内の流体が、上記大気側の通路を介して上記ポンプチャンバから押し出され、上記ポンプ本体の上記壁構造に印加された上記圧迫力がその後低減されると、上記創傷チャンバ内の流体が、上記創傷側の通路を通って上記ポンプチャンバ内に引き込まれるようになっている、ＮＰＷＴ包帯が提供される。
【００１１】
好ましくは、ＮＰＷＴ包帯は、上記ポンプチャンバ内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所定の閾値未満であるとき、上記ポンプアセンブリの上記ポンプ本体が、実質的に完全に展開された構成を想定し、上記ポンプチャンバ内の流体の圧力と大気圧との間の上記圧力差が上記所定の閾値を上回っているとき、上記ポンプアセンブリの上記ポンプ本体が、実質的に完全に折り畳まれた構成を想定するように構成される。
【００１２】
更により好ましくは、ＮＰＷＴ包帯は、上記ポンプ本体が、上記圧力差が上記所定の閾値をまたぐ際、上記実質的に完全に展開された構成と上記実質的に完全に折り畳まれた構成との間、および上記実質的に完全に折り畳まれた構成と上記実質的に完全に展開された構成との間で急に状態を変更し、実質的に「バイナリ状態」のデバイスを効果的に構築するように構成される。
【００１３】
本発明の別の好ましい形態では、創傷に負圧を印加するための方法であって、
陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯を準備するステップであって、ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、上記膜と上記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、上記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、上記膜を通って上記創傷側の表面から上記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
上記膜によって担持されるポンプアセンブリであって、上記ポンプアセンブリは、
ポンプチャンバの周りに配置された壁構造を備えるポンプ本体であって、上記壁構造の少なくとも一部分が弾性である、ポンプ本体と、
上記壁構造を通って延び、上記膜内に形成された上記開口部を通じて上記創傷チャンバと連通する、創傷側の通路と、
上記創傷側の通路内に配置された創傷側の一方向弁であって、上記創傷側の一方向弁は、上記創傷側の通路を通って上記創傷チャンバから上記ポンプチャンバへ流体が流れることを可能にするが、上記創傷側の通路を通って上記ポンプチャンバから上記創傷チャンバへ流体が流れることを阻止するように構成される、創傷側の一方向弁と、
上記壁構造を通って延び、上記ポンプチャンバおよび大気を接続する、大気側の通路と、
上記大気側の通路内に配置された大気側の一方向弁であって、上記大気側の一方向弁は、上記大気側の通路を通って上記ポンプチャンバから大気へ流体が流れることを可能にするが、上記大気側の通路を通って大気から上記ポンプチャンバへ流体が流れることを阻止するように構成される、大気側の一方向弁と、
を備える、ポンプアセンブリと、
を備え、
上記ポンプ本体の上記壁構造に圧迫力が印加されると、上記ポンプチャンバ内の流体が、上記大気側の通路を介して上記ポンプチャンバから押し出され、上記ポンプ本体の上記壁構造に印加された上記圧迫力がその後低減されると、上記創傷チャンバ内の流体が、上記創傷側の通路を通って上記ポンプチャンバ内に引き込まれるようになっている、ステップと、
上記陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯を創傷の上に位置決めし、上記膜と上記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにするステップと、
上記ポンプ本体の壁構造に圧迫力を印加し、その後、上記ポンプ本体の上記壁構造に印加される上記圧迫力を低減し、上記創傷に負圧を印加するようにするステップと、
を含む、方法が提供される。
【００１４】
本発明の別の好ましい形態では、創傷に負圧を印加するための陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯であって、上記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、上記膜と上記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、上記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、上記膜を通って上記創傷側の表面から上記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
上記膜によって担持されるポンプであって、ポンプチャンバの周りに配置された壁チャンバを備え、上記壁チャンバの少なくとも一部分が弾性であり、更に、上記ポンプチャンバは上記膜内に形成された上記開口部を通じて上記創傷チャンバと連通する、ポンプと、
を備え、
上記ポンプチャンバのいずれの部分も上記創傷によって画定されない、ＮＰＷＴ包帯が提供される。
【００１５】
本発明の別の好ましい形態では、創傷に負圧を印加するための陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯であって、上記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、上記膜と上記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、上記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、上記膜を通って上記創傷側の表面から上記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
上記膜によって担持されるポンプであって、ポンプチャンバの周りに配置された壁チャンバを備え、上記壁チャンバの少なくとも一部分が弾性であり、更に、上記ポンプチャンバは上記膜内に形成された上記開口部を通じて上記創傷チャンバと連通する、ポンプと、
を備え、
上記ポンプは上記創傷に正圧を印加しない、ＮＰＷＴ包帯が提供される。
【００１６】
本発明の別の好ましい形態では、創傷に負圧を印加するための陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯であって、上記ＮＰＷＴ包帯は、
創傷の上に配置するように構成される膜であって、上記膜と上記創傷との間に創傷チャンバを形成するようにし、上記膜は、創傷側の表面と、大気側の表面と、上記膜を通って上記創傷側の表面から上記大気側の表面まで延びる開口部とを含む、膜と、
上記膜によって担持されるポンプであって、ポンプチャンバの周りに配置された壁チャンバを備え、上記壁チャンバの少なくとも一部分が弾性であり、更に、上記ポンプチャンバは上記膜内に形成された上記開口部を通じて上記創傷チャンバと連通する、ポンプと、
を備え、
上記ポンプは、ポンプチャンバの容積の低減により上記創傷チャンバの圧力の変化が生じないように上記創傷チャンバに接続される、ＮＰＷＴ包帯が提供される。
【００１７】
本発明のこれらのおよび他の目的および特徴は、類似の番号が類似の部品を指す添付図面と共に考慮されるべきである本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明によって、より完全に開示されるかまたは明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に従って形成される新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図２】本発明に従って形成される新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図の展開図である。
【図３】本発明に従って形成される新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図の展開図である。
【図４】本発明に従って形成される新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図４Ａ】２つの異なるサイズの創傷チャンバ（すなわち、７．５ｍＬ創傷チャンバおよび１５ｍＬ創傷チャンバ）について、（ｉ）２つの一方向弁（変形可能なポンプ本体の両側に１つの一方向弁が配置されている）を有する変形可能なポンプ本体と、（ｉｉ）単一の一方向弁を有する変形可能なポンプ本体（注記：図４Ａに示す比較において、１つの一方向弁を有する変形可能なポンプ本体のポンプチャンバの容積は、２つの一方向弁を有する変形可能なポンプ本体のポンプチャンバの容積と同じである）と、を用いて確立することができる最大の負圧を示す概略図である。
【図５】図１〜図４に示すＮＰＷＴ包帯のポンプアセンブリのポンプ本体を、実質的に完全に展開された構成で示す概略図である。
【図６】図１〜図４に示すＮＰＷＴ包帯のポンプアセンブリのポンプ本体を、実質的に完全に折り畳まれた構成で示す概略図である。
【図７】図１〜図４に示すＮＰＷＴ包帯のポンプアセンブリのポンプ本体が、その実質的に完全に展開された構成と、その実質的に完全に折り畳まれた構成との間でどのように急に状態を変更するかを示す概略図である。
【図８】従来技術のＮＰＷＴ包帯のポンプアセンブリのポンプ本体が、その実質的に完全に展開された構成と、その実質的に完全に折り畳まれた構成との間でどのように徐々に状態を変更するかを示す概略図である。
【図９】図１〜図４に示す新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の例示的な使用を示す概略図である（図１１および図１４〜図１６において、取外し可能なキャップ１００（以下を参照）が説明を明確にするために図面から除かれていることに留意されたい）。
【図１０】図１〜図４に示す新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の例示的な使用を示す概略図である（図１１および図１４〜図１６において、取外し可能なキャップ１００（以下を参照）が説明を明確にするために図面から除かれていることに留意されたい）。
【図１１】図１〜図４に示す新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の例示的な使用を示す概略図である（図１１および図１４〜図１６において、取外し可能なキャップ１００（以下を参照）が説明を明確にするために図面から除かれていることに留意されたい）。
【図１２】図１〜図４に示す新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の例示的な使用を示す概略図である（図１１および図１４〜図１６において、取外し可能なキャップ１００（以下を参照）が説明を明確にするために図面から除かれていることに留意されたい）。
【図１３】図１〜図４に示す新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の例示的な使用を示す概略図である（図１１および図１４〜図１６において、取外し可能なキャップ１００（以下を参照）が説明を明確にするために図面から除かれていることに留意されたい）。
【図１４】図１〜図４に示す新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の例示的な使用を示す概略図である（図１１および図１４〜図１６において、取外し可能なキャップ１００（以下を参照）が説明を明確にするために図面から除かれていることに留意されたい）。
【図１５】図１〜図４に示す新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の例示的な使用を示す概略図である（図１１および図１４〜図１６において、取外し可能なキャップ１００（以下を参照）が説明を明確にするために図面から除かれていることに留意されたい）。
【図１６】図１〜図４に示す新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の例示的な使用を示す概略図である（図１１および図１４〜図１６において、取外し可能なキャップ１００（以下を参照）が説明を明確にするために図面から除かれていることに留意されたい）。
【図１７】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図１８】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図１９】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図２０】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図２１】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図２２】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図２３】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図２４】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【図２５】本発明に従って形成される別の新規の改善されたＮＰＷＴ包帯を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、単純で、安価で、使用が容易であり、サイズが小さく（低プロファイルを有することを含む）、使用中に創傷を傷つけず、改善されたポンプ効率を有し、生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータを組み込み、生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタを提供する、新規の改善されたＮＰＷＴ包帯の提供および使用を含む。
一般的な手動操作式陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯
より具体的には、まず図１〜図４を参照すると、改善されたポンプ効率と、生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータと、生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタとを有する手動操作式陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯５が示されている。
【００２０】
ＮＰＷＴ包帯５は、一般に、膜（またはシート）１０とポンプアセンブリ１５とを備える。
後に論考されるように、膜１０は、創傷の周辺の周りに完全に封止されたチャンバを作製し、それによって創傷チャンバを画定するように構成される。
【００２１】
そして後に論考されるように、ポンプアセンブリ１５は、完全に封止された創傷チャンバに負圧を印加し、それによって、創傷部位に存在する任意の汚染物質および微生物が創傷から引き離され、滲出物が創傷から引き出され、創傷部位における有益な生体応答が促進される。重要なことには、後に論考されるように、ポンプアセンブリ１５は、改善されたポンプ効率と、生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータと、生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタとを提供するように設計される。
膜
より具体的には、膜１０は、可撓性で実質的に空気不透過性の材料、例えば、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ  Ｍｉｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙとしても知られている）からのＴｅｇａｄｅｒｍから形成された平坦な平面シート２０を含み、それによって、膜１０は、身体の輪郭に一致し、創傷の周辺の周りに実質的に気密のチャンバ（すなわち、創傷チャンバ）を形成することができる。膜１０は、創傷側の表面２５および大気側の表面３０によって特徴付けられる。膜１０は、外縁３５および内側開口部４０によっても特徴付けられる。
【００２２】
接着剤４５は、好ましくは膜１０の創傷側の表面２５上に配置される。剥離ライナ５０は、好ましくは、接着剤４５を使用まで覆われたままに保持するために、接着剤４５の上の創傷側の表面２５に配置される。
【００２３】
取外し可能な補強材５５は、好ましくは膜１０の大気側の表面３０に配置される。取外し可能な補強材５５は、ＮＰＷＴ包帯をその滅菌包装から取り外す間、およびＮＰＷＴ包帯を創傷の周りに位置決めする間、ＮＰＷＴ包帯５（および特に膜１０）の操作を容易にする役割を果たす。取外し可能な補強材５５は、ＮＰＷＴ包帯５が創傷部位の周りに固定されると、膜１０から取り外されるように意図される。取外し可能な補強材５５は、単一の要素として提供することができ、より好ましくは、取外し可能な補強材５５は、ＮＰＷＴ包帯５が創傷部位の周りに固定された後の、膜１０からの取外しを容易にするための一対の要素として提供される。
ポンプアセンブリ
ポンプアセンブリ１５は、概ね円筒形の形状を有し、側壁６５および内側チャンバ７０を備えるポンプ本体６０を備える。ポンプ本体６０は、弾性材料、例えばシリコーンから形成され、それによって、側壁６５は、外力（例えば、使用者の親指および人差し指による搾り）の印加によって内方に圧迫され得、次に、外力が除去されると、元の圧迫されていない状態に戻ろうとする。ポンプフランジ７５は、好ましくはポンプ本体６０の一方の側に形成される。以下で更に詳細に論考されるように、ポンプ本体６０は、膜１０の内側開口部４０を通って延び、ポンプフランジ７５の上面は、膜１０の創傷側の表面２５に固定され、それによってポンプアセンブリ１５は膜１０に固定され、膜１０によって担持される。ポンプフランジ７５は、好ましくは、可撓性材料から形成され、それによって身体の輪郭に（少なくとも限られた程度まで）一致することができる。本発明の１つの形態では、ポンプ本体６０およびポンプフランジ７５は、同じ材料、例えばシリコーンから互いに一体形成される。本発明の１つの好ましい形態では、ポンプ本体６０の側壁６５とポンプフランジ７５とが首部７７（図５）において合わさる。そして、本発明の１つの好ましい形態では、首部７７は、ポンプ本体６０の全直径に対し、比較的小さな幅を有し、凹部７８が膜１０とポンプ本体６０との間を内方に延び、それによって、ポンプ本体６０はポンプフランジ７５に装着されるが、依然として、ポンプフランジ７５からの最小限の干渉で、自由に径方向に圧縮／径方向に展開する。創傷側の通路８０がポンプ本体６０内に形成され、内側チャンバ７０と連通する。創傷側の通路８０は、創傷側のポート８２においてポンプ本体６０の外側に開く。大気側の通路８５がポンプ本体６０内に形成され、同様に内側チャンバ７０と連通する。大気側の通路８５は、大気側のポート８７においてポンプ本体６０の外側に開く。
【００２４】
創傷側一方向弁９０は、創傷側の通路８０内に配置され、流体が創傷側の通路８０を通って内側チャンバ７０に入ることを可能にするが、流体が創傷側の通路８０を通って内側チャンバ７０を出ることを阻止するように構成される。
【００２５】
大気側の一方向弁９５は、大気側の通路８５に配置され、流体が大気側の通路８５を通って内側チャンバ７０を出ることを可能にするが、流体が大気側の通路８５を通って内側チャンバ７０に入ることを阻止するように構成される。
【００２６】
この構築の結果として、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が（例えば、使用者の親指および人差し指を用いてポンプ本体６０の側壁６５に圧迫力を印加することによって）手動で搾られると、内側チャンバ７０内の流体（例えば、空気、液体等）が、大気側の通路８５を介して内側チャンバ７０から押し出され、その後、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が（例えば、使用者の親指および人差し指によってポンプ本体６０の側壁６５に印加される圧迫力を緩和することによって）解放されると、ポンプ本体の弾性側壁がその圧迫されていない状態に戻る際、膜１０の創傷側の表面２５の下の流体（例えば、空気、液体等）（例えば、創傷チャンバ内の空気、液体等）が、創傷側の通路８５を通って内側チャンバ７０内に引き込まれる。
【００２７】
ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が手動で搾られるとき、内側チャンバ７０内の流体（例えば、空気、液体等）は、創傷側の一方向弁９０の一方向動作に起因して、創傷側の通路８０を通って内側チャンバ７０を出ることを阻止され、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０がその後解放されるとき、大気からの空気は大気側の一方向弁９５の一方向動作に起因して、大気側の通路８５を通って内側チャンバ７０内に引き込まれることを阻止されることに留意されたい。
【００２８】
このため、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０を手動で搾り、解放することを繰り返すことにより、膜１０の創傷側の表面２５の下に配置された創傷チャンバに吸引力が印加され、それによって創傷部位において負圧が生成されることが理解されよう。
【００２９】
変形可能なポンプ本体の両側にインライン構成で配置された２つの一方向弁（すなわち、変形可能なポンプ本体６０の両側に配置された創傷側の一方向弁９０および大気側の一方向弁９５）を利用してポンプアセンブリを準備する本発明の手法は、単一の一方向弁を利用して変形可能なポンプ本体を準備する従来技術の手法では達成可能でない、複数の大きな利点をもたらすことが理解されるべきである。
【００３０】
より具体的には、以下で論考されるように、変形可能なポンプ本体の両側にインライン構成で配置された２つの一方向弁（すなわち、変形可能なポンプ本体６０の両側に配置された創傷側の一方向弁９０および大気側の一方向弁９５）を利用してポンプアセンブリを準備する本発明の手法により、創傷チャンバのサイズにかかわらず、創傷部位において実質的に同じ最大負圧が確立されることが可能になる。これは、単一の一方向弁を利用して変形可能なポンプ本体を準備する従来技術の手法では達成可能でない。
【００３１】
加えて、変形可能なポンプ本体の両側にインライン構成で配置された２つの一方向弁（すなわち、変形可能なポンプ本体６０の両側に配置された創傷側の一方向弁９０および大気側の一方向弁９５）を利用してポンプアセンブリを準備する本発明の手法は、単一の一方向弁を有する変形可能なポンプ本体（従来技術の手法を反映する）を用いて創傷部位において達成可能であるよりも大きな一定の選択された最大負圧が創傷部位において達成されることを可能にする。
【００３２】
より具体的には、図４Ａは、２つの異なるサイズの創傷チャンバ（すなわち、７．５ｍＬ創傷チャンバおよび１５ｍＬ創傷チャンバ）について、（ｉ）２つの一方向弁（変形可能なポンプ本体の両側に１つの一方向弁が配置されている）を有する変形可能なポンプ本体と、（ｉｉ）単一の一方向弁を有する変形可能なポンプ本体（注記：図４Ａに示す比較において、１つの一方向弁を有する変形可能なポンプ本体のポンプチャンバの容積は、２つの一方向弁を有する変形可能なポンプ本体のポンプチャンバの容積と同じである）と、を用いて確立することができる最大の負圧を示す。
【００３３】
図４Ａには、本発明の複数の重要な態様が備わっている。
第１に、図４Ａは、２つの一方向弁（変形可能なポンプ本体の両側に１つの一方向弁が配置されている）を有する変形可能なポンプ本体を用いて創傷チャンバを排気することにより、創傷チャンバのサイズにかかわらず、創傷チャンバ内に実質的に同じ最大負圧（すなわち、７．５ｍＬ創傷チャンバの場合に約−２０．００ｋＰａ（−１５０．０ｍｍＨｇ）、および１５ｍＬ創傷チャンバの場合に約−２０．００ｋＰａ（−１５０．０ｍｍＨｇ）が得られる）を確立することになるのに対し、単一の一方向弁を有する変形可能なポンプ本体を用いるとそうならない（すなわち、７．５ｍＬ創傷チャンバの場合に約−１０．６７ｋＰａ（−８０．０ｍｍＨｇ）、および１５ｍＬ創傷チャンバの場合に約−６．６７ｋＰａ（−５０．０ｍｍＨｇ）が得られる）。このため、本発明のＮＰＷＴ包帯は、創傷チャンバのサイズにかかわらず、創傷部位において実質的に同じ最大負圧が確立されることを可能にするのに対し、従来技術のＮＰＷＴ包帯はこれを可能にしない。
【００３４】
本発明のこの独自の特徴は、（ｉ）創傷部位において選択された最大負圧（例えば、約８．００ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ）〜約２４．００ｋＰａ（１８０ｍｍＨｇ））を確立することが通常望ましく、（ｉｉ）（例えば、医療用途のバリエーションおよび患者の解剖学的構造のバリエーション等に起因して）創傷チャンバの容積を予め知ることが通常困難であるため、臨床的に重要である。このため、本発明のＮＰＷＴ包帯は、創傷チャンバのサイズにかかわらず、創傷部位において実質的に同じ最大負圧が確立されることを可能にするため、本発明は、ＮＰＷＴ包帯が予め（例えば製造時に）、創傷部位における選択された最大負圧を確立するように設計されることを可能にするのに対し、従来技術のＮＰＷＴ包帯はこれを可能にしない。
【００３５】
第２に、図４Ａは、２つの一方向弁（変形可能なポンプ本体の両側に１つの一方向弁が配置されている）を有する変形可能なポンプ本体を用いて創傷チャンバを排気することによって、創傷チャンバ内に、単一の一方向弁を有する変形可能なポンプ本体を用いて確立することができる最大負圧（すなわち、７．５ｍＬ創傷チャンバの場合に約−１０．６７ｋＰａ（−８０．０ｍｍＨｇ）、および１５ｍＬ創傷チャンバの場合に約−６．６７ｋＰａ（−５０．０ｍｍＨｇ）が得られる）よりも実質的に高い最大負圧（すなわち、７．５ｍＬ創傷チャンバの場合に約−２０．００ｋＰａ（−１５０ｍｍＨｇ）、および１５ｍＬ創傷チャンバの場合に約−２０．００ｋＰａ（−１５０ｍｍＨｇ）が得られる）を確立することになる。このため、本発明のＮＰＷＴ包帯は、創傷部位において実質的により高い最大負圧が確立されることを可能にする。
【００３６】
また、ポンプ本体６０の内側チャンバ７０内の圧力は、通常、膜１０の創傷側の表面２５の下の圧力に等しいことにも留意されたい（すなわち、ポンプ本体６０の内側チャンバ７０内の圧力は、通常、創傷チャンバ内の圧力と等しい）。
【００３７】
本発明の１つの好ましい形態では、ポンプアセンブリ１５は取外し可能なキャップ１００も備える。取外し可能なキャップ１００は、取外し可能なキャップ１００が大気側のポート８７を閉じるように大気側の通路８５に挿入されると、流体の流れに対し大気側の通路８５を選択的に閉じるように構成される。
【００３８】
ポンプアセンブリ１５は、ポンプアセンブリ１５が膜１０によって担持されるように膜１０に装着される。より具体的には、ポンプアセンブリ１５は、（ｉ）ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０に、膜１０の内側開口部４０を通過させ、（ｉｉ）ポンプフランジ７５を膜１０の創傷側の表面２５に対面させ、次に（ｉｉｉ）ポンプフランジ７５を（例えば、接着、糊付け等によって）膜１０の創傷側の表面２５に付着させることによって、膜１０に装着される。ポンプアセンブリ１５および膜１０は実質的に気密接続を成すことに留意されたい。
【００３９】
重要なことには、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０は、以下で論考されるように、（ｉ）改善されたポンプ効率と、（ｉｉ）生成された負圧レベルを示す自動圧力インジケータと、（ｉｉｉ）生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタとを提供するように慎重に構成される。
【００４０】
より具体的には、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０は、ポンプ本体が、（ｉ）内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所与の閾値未満であるときに、ポンプ本体６０の側壁６５およびポンプ本体６０の内側チャンバ７０が実質的に円形の断面を有する（図５を参照）、実質的に完全に展開された構成と、（ｉｉ）内側チャンバ７０内の流体の圧力と、大気圧との圧力差が所与の閾値を超えているときに、ポンプ本体６０の側壁６５が内方に撓んでいる（図６を参照）、実質的に完全に展開された構成と、の間で急に状態を変更する。
【００４１】
詳細には、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所与の閾値未満であるとき、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０は、実質的に完全に展開された構成（図５）を想定し、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所定の閾値を上回っているとき、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０は、実質的に完全に折り畳まれた構成（図６）を想定する。
【００４２】
重要なことに、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０は、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が上述の所与の閾値をまたがるとき、実質的に完全に展開された構成（図５）と、実質的に完全に折り畳まれた構成（図６）との間で急に状態を変更するように構成される。ポンプ本体６０の側壁６５の直径と、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差との間の関係を示すグラフである図７を参照されたい。このように、ポンプアセンブリ１５は、詳細には、実質的に「バイナリ状態」のデバイスとして本質的に挙動するように構成され、すなわち、実質的に完全に展開されている（図５）かまたは実質的に完全に折り畳まれている（図６）。これに関して、本明細書において用いられるとき、「実質的に「バイナリ状態」のデバイス」という用語は、実質的に完全に展開された状態または実質的に完全に折り畳まれた状態のいずれかを想定する傾向にあるデバイスを指すことが意図され、本明細書において用いられるとき、「実質的に「バイナリ状態」の挙動」という用語は、デバイスが実質的に完全に展開された状態または実質的に完全に折り畳まれた状態のいずれかを想定する傾向を指すように意図される。
【００４３】
ポンプ本体６０の実質的に「バイナリ状態」の挙動は、ポンプ本体に「オーバーセンター」変形特性を与える、実質的に円形の断面を有する側壁６５を用いてポンプ本体を形成した結果であることに留意されたい。すなわち、ポンプ本体６０の側壁は、実質的に完全に展開された構成から実質的に完全に折り畳まれた構成に急に遷移する「決壊」モードと、実質的に完全に折り畳まれた構成から実質的に完全に展開された構成に急に遷移する「復元」モードとを有する。図７を参照されたい。ポンプ本体６０の側壁６５とポンプフランジ７５とが首部７７において合わさり（図５）、首部７７がポンプ本体６０の全直径に対し比較的小さな幅を有し、凹部７８が膜１０とポンプ本体６０との間を内方に延びるようにポンプアセンブリ１５を形成することによって、ポンプ本体６０は、実質的にその円周全体にわたって実質的に円形の断面を有し、ポンプ本体６０は、ポンプフランジ７５からの最小限の干渉で径方向に圧縮／径方向に展開し、それによって、ポンプ本体６０は実質的に「バイナリ状態」の挙動を呈することができる。
【００４４】
また、ドーム状のまたは正方形のポンプ構成を用いてポンプ本体を形成する従来技術の手法は、状態の急な変化をポンプ本体にもたらさず、むしろ、これらの従来技術のドーム状のまたは正方形のポンプ構成は、内側チャンバ内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が変化するとき、展開された構成と折り畳まれた構成との間のより緩やかな状態変更をポンプ本体にもたらす。ドーム状のまたは正方形の構成を有するポンプ本体の側壁の直径と、ポンプ本体の内側チャンバ内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差との間の関係を示すグラフである図８を参照されたい。
【００４５】
ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０の側壁６５を、この急な状態変更を呈するように慎重に構成した結果として、ポンプアセンブリ１５は、改善されたポンプ効率と、生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータと、生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタとを提供することが可能である。
【００４６】
より具体的には、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所与の閾値をまたがるときに、実質的に完全に展開された構成と実質的に完全に折り畳まれた構成との間で状態を急に変更するようにポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０を構成することによって、ポンプアセンブリ１５は、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所与の閾値未満である限り、実質的に完全に展開された構成に効果的に戻る。結果として、内側チャンバ７０内の流体と大気圧との間の圧力差が所与の閾値未満である限り、ポンプアセンブリ１５は、圧迫（すなわち、搾り）間に、実質的に完全に展開された構成に戻り、このため、創傷チャンバに負圧を印加する際に完全に効果的な状態を保つ。これは、ポンプアセンブリの内側チャンバ内の流体の圧力間の圧力差が変化するときに、ポンプ本体が、展開された構成と折り畳まれた構成との間の緩やかな状態変更を呈し、これにより創傷チャンバ内の圧力が低減するためポンプアセンブリの効率が漸進的に低下する従来技術のデバイスの性能と対照的である。この理由は、創傷チャンバ内に負圧が生成されるにつれ、ポンプ本体は、完全に展開された構成に漸進的により僅かに戻り、それによって、ポンプ本体を搾る度にポンプアセンブリが排出可能な流体がより僅かになるためである。換言すれば、従来技術のデバイスでは、創傷チャンバ内に負圧が生成されるにつれ、ポンプアセンブリの効率はより低くなる。
【００４７】
関連した方式では、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所与の閾値をまたがるときに、実質的に完全に展開された構成と実質的に完全に折り畳まれた構成との間で状態を急に変更するようにポンプ本体６０を構成することによって、ポンプアセンブリ１５は、生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータとして機能することができ、すなわち、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が搾り間に実質的に完全に展開された構成に戻る限り、観察者には、内側チャンバ７０内の圧力（このため、創傷チャンバ内の圧力）が所与のレベル未満となることが容易に明らかとなる。これは、ポンプアセンブリの内側チャンバ内の流体の圧力間の圧力差が変化するときに、ポンプ本体６０が、展開された構成と折り畳まれた構成との間の緩やかな状態変更をもたらし、この場合、ポンプアセンブリが生成された負圧レベルを示すための自動圧力インジケータとして機能することができない、従来技術のデバイスの性能と著しく対照的である。
【００４８】
また関連した方式では、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所与の閾値をまたがるとき、実質的に完全に展開された構成と、実質的に完全に折り畳まれた構成との間で急に状態を変更するようにポンプ本体６０を構成することによって、ポンプアセンブリ１５は、生成される負圧レベルを制限するための自動圧力リミッタとして機能することができる。なぜなら、ポンプ本体６０が実質的に完全に折り畳まれた構成を想定するやいなや、ポンプアセンブリ１５はもはや創傷チャンバから流体をポンピングすることができず、本質的にポンプアセンブリをディアクティベートするためである。これは、ポンプアセンブリが所与の圧力差において効果的にディアクティベートされないために、内側チャンバ内の流体の圧力間の圧力差が変化するときに、ポンプ本体が、展開された構成と折り畳まれた構成との間の緩やかな状態変更をもたらす従来技術の性能と著しく対照的である。
【００４９】
ポンプ本体６０を実質的に完全に展開された構成と、実質的に完全に折り畳まれた構成との間で遷移させるのに必要な圧力差（すなわち、上述した「所与の閾値」）は、ポンプ本体６０の１つ以上の特性を変動させることによって、例えば、特定の硬度計（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）を有する材料からポンプ本体６０の側壁６５を形成すること、ポンプ本体６０の側壁６５の厚みを調節すること、ポンプ本体６０の内側チャンバ７０の直径を調節すること等によって、特定のレベルに「チューニングする」（すなわち、調整する）ことができることが理解されるべきである。
【００５０】
一般に、ポンプ本体を実質的に完全に展開された構成と、実質的に完全に折り畳まれた構成との間で遷移させるのに必要な圧力差（すなわち、上述した「所与の閾値」）が、約８．００ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ）〜約２４．００ｋＰａ（１８０ｍｍＨｇ）であるとき、優れた治療結果を達成することができることがわかっている。換言すれば、ポンプ本体６０が、約８．００ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ）〜約２４．００ｋＰａ（１８０ｍｍＨｇ）の負圧で、実質的に完全に展開された構成（図５）と、実質的に完全に折り畳まれた構成（図６）との間で遷移する場合、優れた治療結果を達成することができることがわかっている。ポンプ本体６０が２つの状態間をより低い圧力で遷移する場合（すなわち、ポンプ本体６０が約８．００ｋＰａ（６０ｍｍＨｇ）よりも低い負圧で遷移する場合）、汚染物質および微生物を創傷部位から効果的に引き出し、かつ／または滲出物を創傷部位から効果的に引き出し、かつ／または創傷部位における有益な生体応答を促進するのに十分な吸引力が創傷部位において提供されないと考えられる。また、ポンプ本体６０が２つの状態間をより高い圧力で遷移する場合（すなわち、ポンプ本体６０が約２４．００ｋＰａ（１８０ｍｍＨｇ）よりも高い負圧で遷移する場合）、創傷部位において提供される吸引力は、組織に外傷（例えば、水疱形成、毛細血管漏出等）を引き起こす場合があると考えられる。
【００５１】
本発明の１つの好ましい形態では、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０は、内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が１０．６７ｋＰａ（８０ｍｍＨｇ）を超えているとき、実質的に完全に展開された構成と実質的に完全に折り畳まれた構成との間で急に遷移するように構成される。このため、本発明のこの形態では、創傷チャンバ内の負圧が（大気圧が１０１．３３ｋＰａ（７６０ｍｍＨｇ）であると想定して）９０．６６ｋＰａ（６８０ｍｍＨｇ）未満である限り、ポンプアセンブリ１５は、ポンプ本体の搾り間に実質的に完全に展開された構成に戻り、創傷チャンバに吸引力を印加する際のポンプ効率を維持し、創傷チャンバ内の負圧が（大気圧が１０１．３３ｋＰａ（７６０ｍｍＨｇ）であると想定して）９０．６６ｋＰａ（６８０ｍｍＨｇ）を超えるやいなや、ポンプアセンブリ１５は実質的に完全に折り畳まれた構成を想定し、創傷部位において生成された負圧レベルが１０．６７ｋＰａ（８０ｍｍＨｇ）を超えたことを示す自動圧力インジケータとして動作し、創傷部位において生成される負圧レベルが１０．６７ｋＰａ（８０ｍｍＨｇ）を超え得ないようにポンプアセンブリ１５を自動的にディアクティベートする。
【００５２】
ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が実質的に円筒形の構成を有する限り、ＮＰＷＴ包帯５は低プロファイルを有することに留意されたい。
ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が使用者の親指と人差し指との間で搾られるように構成される限り、ポンプ本体６０に印加される圧迫力は、皮膚に表面に並行に印加され、使用中（すなわち、ポンプアセンブリ１５のポンピング中）に創傷に外傷が加えられないようにされることにも留意されたい。これは、ドーム状の構成を用い、創傷に向けて圧迫力が印加されることを必要とする従来技術のＮＰＷＴ包帯と著しく対照的である。
例示的な使用
本発明の１つの好ましい形態において、ここで図９〜図１６を参照すると、ＮＰＷＴ包帯５は以下のように用いられることが意図される。
【００５３】
第１に、ＮＰＷＴ包帯５がボックスから取り外される。本発明の１つの形態では、各個々のＮＰＷＴ包帯５は、別個の滅菌包装内に収容され、複数の滅菌包装がボックス内に収容される。図９を参照されたい。
【００５４】
次に、ＮＰＷＴ包帯５が、使用の準備ができた状態（図１１）になるように、滅菌包装から取り外される（図１０）。
創傷部位にＮＰＷＴ包帯５を施すために、剥離ライナ５０が膜１０の創傷側の表面２５から取り外される。図１２を参照されたい。次に、ＮＰＷＴ包帯５が患者の肌に対し位置決めされ、それによって、膜１０の創傷側の表面２５が創傷に対し位置決めされ、接着剤４５によりＮＰＷＴ包帯５を患者の皮膚に固定し、それによって、創傷チャンバの周辺の周りで患者の皮膚と実質的に気密の封止を形成する。図１３を参照されたい。
【００５５】
ＮＰＷＴ包帯５が患者の皮膚に施されるとき、ポンプアセンブリ１５の創傷側の通路８０の創傷側のポート８２は創傷チャンバに対し開かれていることに留意されたい。
患者の皮膚の上にＮＰＷＴ包帯５を配置する前に、ガーゼ（または他の吸収剤創傷ドレッシング）の層１０２を創傷部位に配置し、ガーゼ（または他の吸収剤創傷ドレッシング）の層が創傷とポンプアセンブリ１５の創傷側の通路８０との間に介在するようにすることができることにも留意されたい。結果として、創傷から出る滲出物が、ガーゼ（または他の吸収剤創傷ドレッシング）によって吸収される。所望の場合、ガーゼ（または他の吸収剤創傷ドレッシング）の層１０２は、例えば製造時等に、膜１０の創傷側の表面に装着（すなわち、固定）されてもよく、それによって、ガーゼ（または他の吸収剤創傷ドレッシング）の層１０２は、ＮＰＷＴ包帯５によって創傷部位に担持され、ＮＰＷＴ包帯５と同時に創傷に施されることに留意されたい。
【００５６】
次に、ＮＰＷＴ包帯５が患者の皮膚に固定された状態で、取外し可能な補強材５５が膜１０の大気側の表面３０から取り外される。図１４を参照されたい。
この時点において、ＮＰＷＴ包帯５を用いて、創傷チャンバに負圧を印加することができる。これは、使用者の親指と人差し指との間でポンプ本体６０の側壁６５を搾り、ポンプ本体６０を圧迫して実質的に完全に折り畳まれた構成にすることによって達成され、それによって流体（例えば、空気、液体等）が大気側の通路８５および大気側の一方向弁９５を介してポンプ本体６０の内側チャンバ７０から出る。図１５を参照されたい。ポンプ本体６０の内側チャンバ７０内の流体は、創傷側一方向弁９０の存在に起因して、創傷側の通路８０を通って内側チャンバ７０を出ることを阻止される。次に、ポンプ本体６０の側壁６５が解放され、弾性ポンプ本体６０が実質的に完全に展開された構成に戻り、それによって内側チャンバ７０および創傷側の通路８０内に負圧を生成することを可能にし、膜１０の創傷側の表面２５の下の流体（例えば、創傷チャンバ内の流体）が創傷側の通路８５および創傷側の一方向弁９０を通って内側チャンバ７０内に引き込まれるようにする。大気側の一方向弁９５の存在に起因して、大気における空気は、大気側の通路８５を通って内側チャンバ７０に入ることを阻止されることに留意されたい。
【００５７】
ポンプ本体６０の側壁６５を搾り、解放するこのプロセスは、ポンプ本体６０の側壁６５が手動で圧迫されていないときであっても、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が実質的に完全に折り畳まれた構成（すなわちポンプ本体６０の側壁６５が内方に撓む）に留まるまで繰り返される。図１６を参照されたい。ポンプ本体６０の側壁６５が手動で圧迫されていないときであっても、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が実質的に完全に折り畳まれた構成に留まっているとき、観察者は、内側チャンバ７０（および創傷チャンバ）内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所望の閾値を超えており、創傷部位において所望の負圧レベルが達成されたことを示すことを知る。ポンプ本体６０の側壁６５が手動で圧迫されていないときであっても、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０が実質的に完全に折り畳まれた構成に留まっているとき、ポンプアセンブリ１５は効果的にディアクティベートされていることに留意されたい。なぜなら、側壁６５が実質的に完全に折り畳まれた構成にある状態でポンプアセンブリの使用を継続することは不可能であるためである。
【００５８】
この時点において、取外し可能なキャップ１００を用いて、大気側の通路８５の大気側のポート８７を封止することができる。
ＮＰＷＴ包帯５は、治癒中に汚染物質および微生物から創傷を保護し、創傷から滲出物を引き出し、創傷部位における有益な生体応答を促進するために、適切な期間（例えば数日）にわたって創傷の上の適所に残される。漏れにより創傷チャンバ内に生成された負圧が所与の閾値未満に降下する場合（これは、ポンプ本体６０の側壁６５が実質的に完全に展開された構成に戻ることにより観察者に明らかとなる）、大気通路８５の大気側ポート８７が封止を解かれ（すなわち、取外し可能なキャップ１００を取り外すことによる）、次に、ポンプアセンブリ１５を上記で論考したように用いて、創傷チャンバ内の所望の負圧を再確立することができる（すなわち、ポンプ本体６０の側壁６５の搾りおよび解放を繰り返すことによる）。
【００５９】
適宜、単に患者の皮膚から膜１０を剥離することによって、ＮＰＷＴ包帯５を患者の皮膚から除去してもよい。
ポンプ本体の実質的に「バイナリ状態」の挙動を向上させるためのノッチを有するポンプ本体
上述したように、ポンプアセンブリ１５のポンプ本体６０は、好ましくは、詳細には、ポンプ本体が、（ｉ）内側チャンバ７０内の流体の圧力と大気圧との間の圧力差が所与の閾値未満であるときに、ポンプ本体６０の側壁６５およびポンプ本体６０の内側チャンバ７０が実質的に円形の断面を有する（図５を参照）、実質的に完全に展開された構成と、（ｉｉ）内側チャンバ７０内の流体の圧力と、大気圧との圧力差が所与の閾値を超えているときに、ポンプ本体６０の側壁６５が内方に撓んでいる（図６を参照）、実質的に完全に展開された構成と、の間で急に状態を変更するように構成される。
【００６０】
また、上述したように、ポンプ本体６０のこの実質的に「バイナリ状態」の挙動は、「オーバーセンター」変形特性を本体に与える実質的に円形の断面を有するポンプ本体を形成することにより達成されることに留意されたい。すなわち、ポンプ本体６０の側壁は、実質的に完全に展開された構成から実質的に完全に折り畳まれた構成に急に遷移する「決壊」モードと、実質的に完全に折り畳まれた構成から実質的に完全に展開された構成に急に遷移する「復元」モードとを有するようになっている。図７を参照されたい。上述したように、ポンプ本体６０の側壁６５とポンプフランジ７５とが首部７７において合わさり（図５）、首部７７が、ポンプ本体６０の全直径に対し、比較的小さな幅を有し、凹部７８が膜１０とポンプ本体６０との間を内方に延びるようにポンプアセンブリ１５を形成することによって、ポンプ本体６０は、実質的に円周全体にわたって実質的に円形の断面を有し、ポンプ本体６０はポンプフランジ７５からの最小限の干渉で、自由に径方向に圧縮／径方向に展開し、ポンプ本体６０が実質的に「バイナリ状態」の挙動を呈することができるようになっている。
【００６１】
所望の場合、ポンプ本体６０は、ポンプ本体の実質的に「バイナリ状態」の挙動を向上させるように変更することができる。
限定ではなく例として、ここで図１７〜図２０を参照すると、実質的に完全に展開された構成または実質的に完全に折り畳まれた構成のみを想定するようにポンプ本体６０を更に誘導することによってポンプ本体の実質的に「バイナリ状態」の挙動を向上させるために、ポンプ本体６０内に（例えば、「９時」、「１２時」および「３時」の位置に）ノッチ１０５を形成することができる。ポンプ本体６０が真の「バイナリ状態」の挙動を呈するほど、ポンプ効率は改善し、ポンプアセンブリ１５はより良好に自動圧力インジケータおよび自動圧力リミッタとしての役割を果たすことに留意されたい。
ガーゼ（または他の吸収剤創傷ドレッシング）を組み込み、改善されたポンプアセンブリを利用するＮＰＷＴ包帯
次に図２１〜図２５を参照すると、本発明に従って形成された別の陰圧閉鎖療法（ＮＰＷＴ）包帯５が示されている。図２１〜図２５に示されるＮＰＷＴ包帯５は、実質的に、図１〜図１６に示すＮＰＷＴ包帯５および図１７〜図２０に示すＮＰＷＴ包帯５と同じであるが、（ｉ）図２１〜図２５に示す構造において、膜１０が、ガーゼ（または他の吸収剤創傷ドレッシング）を組み込んだ複数の層を備え、（ｉｉ）図２１〜図２５に示す構造において、ポンプアセンブリ１５が変更された構造を有し、異なる手法を用いて膜１０に固定される点が異なる。
【００６２】
より詳細には、本発明のこの形態において、膜１０は、中心開口部１１５を有する下位皮膚接触ポリウレタン層１１０と、下位皮膚接触ポリウレタン層１１０の中心開口部１１５の上に配置するための中間発泡体（またはガーゼもしくは他の吸収剤創傷ドレッシング）層１２０と、中間発泡体層１２０および下位皮膚接触ポリウレタン層１１０の上に配置するための上位ポリウレタン層１２５とを備える。本発明の好ましい形態では、上位ポリウレタン層１２５は、実質的に空気不透過性の材料から形成される。そして、本発明の好ましい形態では、上位ポリウレタン層１２５および下位皮膚接触ポリウレタン層１１０は、同じサイズの外周を有し、それによって、上位ポリウレタン層１２５は患者の皮膚と接触しない。上位ポリウレタン層１２５および下位皮膚接触ポリウレタン層１１０の外周は互いに固定され、間に中間発泡体層１２０が捕捉される。中間発泡体層１２０は、（ｉ）下位皮膚接触ポリウレタン層１１０の中心開口部１１５の周辺よりも大きく、（ｉｉ）下位皮膚接触ポリウレタン層１１０および上位ポリウレタン層１２５の外周よりも小さい。このようにして、ＮＰＷＴ包帯５が下位皮膚接触ポリウレタン層１１０の中心開口部１１５を創傷の上に位置決めすると、創傷からの流体は、下位皮膚接触ポリウレタン層１１０の中心開口部１１５を通過して中間発泡体層１２０に達することができる。接着剤４５は、下位皮膚接触ポリウレタン層１１０の創傷側の表面上に位置決めされ、創傷の周辺の周りにＮＰＷＴ包帯５によって実質的に気密の封止を確立する（すなわち、上述した創傷チャンバを形成する）ことができるようになっていることが理解されよう。開口部１３０が上位ポリウレタン層１２５に形成され、下位皮膚接触ポリウレタン層１１０の中心開口部１１５に重なり、ポンプアセンブリ１５の創傷側の通路８０が、ポンプアセンブリ１５のポンピング中に排出するために創傷チャンバ内の流体（例えば、空気、液体等）に（すなわち、上位ポリウレタン層１２５における開口部１３０、中間発泡体層１２０における開口部、および下位皮膚接触ポリウレタン層１１０における中心開口部１１５を介して）アクセスすることができるようになっている。
【００６３】
図２１〜図２５のＮＰＷＴ包帯５において利用されるポンプアセンブリ１５は、上記のポンプアセンブリ１５と概ね類似しているが、ポンプアセンブリ１５を膜１０に装着するための一対の台座１３５Ａ、１３５Ｂを備える点が異なる。より詳細には、台座１３５Ａは、ポンプ本体６０の一端を含み、膜１０の上面に（すなわち、上位ポリウレタン層１２５の上面に）（例えば、接着剤１３７によって）付着され、創傷側の通路８０および創傷側一方向弁９０が、上位ポリウレタン層１２５における開口部１３０と整列される（このため、創傷チャンバと流体連通する）ようになっている。台座１３５Ｂは、ポンプ本体６０の他端を含み、膜１０の上面に（すなわち、上位ポリウレタン層１２５の上面に）（例えば、接着剤１３８によって）付着される。ポンプ本体６０の介在部分１４０は、膜１０の上位ポリウレタン層１２５の上に持ち上げられ、台座１３５Ａと台座１３５Ｂとの間に懸架されて着座し、それによって、ポンプ本体６０の介在部分１４０と膜１０の上位ポリウレタン層１３５との間に空間１４５が形成される。ポンプ本体６０の介在部分１４０は膜１０に直接装着されるのではなく、台座１３５Ａおよび１３５Ｂによって膜１０の上に懸架されるため、ポンプ本体６０の介在部分１４０を真の円形断面で形成し、それによってＮＰＷＴ包帯の実質的に「バイナリ状態」の挙動を向上させることができる。ポンプ本体６０は、ＮＰＷＴ包帯の実質的に「バイナリ状態」の挙動を更に向上させるために、上述したノッチ１０５のうちの１つ以上を組み込むことができることが理解されよう。
好ましい実施形態の変更形態
本発明の本質を説明する目的で本明細書において説明および例証されてきた、詳細、材料、ステップおよび部品の配置における多くの追加的変更を当業者が行うことができ、依然として、本発明の原理および範囲内に留まることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
2021505225.tif 000028
【国際調査報告】
2021505225.tif 000029
2021505225.tif 000030