(57)【要約】  睡眠障害呼吸の治療のための患者インターフェースは、シール形成構造の支持も提供する織物管を含む。織物管に含まれる内側層および外側層は、シームに沿って接合されて、空気チャンバまたは通路を形成する。織物管は、加圧空気の導入前に織物管が所定の形状へ弾性的に戻るように、事前形成され得る。
2021529595.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者インターフェースであって：
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと；
患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と；
前記シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造と、を含み、前記位置決めおよび安定化構造は：
前記空気流れを前記シール形成構造を介して前記患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、前記少なくとも１つのガス送達管は、使用時に前記患者頭部の上耳底点の上方の前記患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み、
前記少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み、前記内側織物層は、実質的に平面状の断面形状を有し、前記外側織物層は、所定の非平面状の断面形状を有し、前記外側織物層は弾性であるため、外力を受けると、前記外側織物層の断面形状が変化し、前記外力が解放されると、前記外側織物層は、前記所定の非平面状の断面形状へ戻る、患者インターフェース。
【請求項２】
前記内側織物層は、前記外側織物層と異なる材料特性を有する、請求項１の患者インターフェース。
【請求項３】
前記内側織物層は、内部織物膜を含み、使用時に空気により加圧されると、前記内部織物膜は、前記内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成される、請求項１または２に記載の患者インターフェース。
【請求項４】
前記内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み、前記外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み、前記外側織物層は、前記内側織物層よりも肉厚である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５】
前記内側織物層は、前記ガス送達管の少なくとも１つの縁に沿って前記外側織物層へ接合されて、管状形状を形成する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６】
前記内側織物層は、柔軟である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項７】
前記内側織物層は、前記外側織物層へ固定され、前記外側織物層から前記内側織物層上に張力が付与される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項８】
前記内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、前記内側織物膜は、前記外側織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項９】
前記少なくとも１つのガス送達管は、前記患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に前記患者の左側へ延びるように構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み、前記患者が前記患者インターフェースを着用すると、前記空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置される、．請求項１〜９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１１】
前記外側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、形状適合シートは、前記外側織物シートと、前記内側織物膜との間に挟まれる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１２】
前記内側織物層は、接合部において前記外側織物層へ接合され、前記接合部の幅は、前記少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変更される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１３】
前記外側織物層は、内面を有し、前記外側織物層の内面は、正曲率を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１４】
前記内側織物層は、ゼロ曲率を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１５】
前記内側織物層および前記外側織物層は、縫合無しに共に接合される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１６】
前記内側織物層は、内側内部織物膜を含み、前記外側織物層は、外側内部織物膜を含み、前記外側織物層の前記外側内部織物膜および前記内側織物層の前記内側内部織物膜は、前記少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され、前記内側内部織物膜および前記外側内部織物膜により、前記内側織物層が前記外側織物層へ接合され、空気不透過性膜が前記内側織物層と前記外側織物層との間に形成される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１７】
前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の縁において第１の接合部によってかつ第２の縁において第２の接合部によって接合され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において相互に間隔を空けて配置され、第１の接合部と第２の接合部との間において前記内側織物層に沿って剛化物は用いられない、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１８】
使用時に空気により加圧されると、前記内側織物層は、前記外側織物層から離隔方向に膨張する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１９】
前記外側織物層は、形状適合材料を含み、前記形状適合材料は、前記非平面状の断面形状に熱形成される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、所定の形状に熱形成され、これにより、第１のアームは第１の平面に沿って延び、上部は、前記第１の平面に対して実質的に直交する第２の平面に沿って外力または圧力無しに延びる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２１】
患者インターフェースであって：
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと；
患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と；
前記シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造と、を含み、前記位置決めおよび安定化構造は：
前記空気流れを前記シール形成構造を介して前記患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、前記少なくとも１つのガス送達管は、使用時に前記患者頭部の上耳底点の上方の前記患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み、
前記少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み、前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の長手方向縁に沿って第１の接合部において接合され、第２の長手方向縁に沿って第２の接合部において接合され、
前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において、前記外側織物層が前記内側織物層から間隔を空けて配置され、
前記外側織物層は、所定の形状を有するように熱形成され、前記内側織物層は熱形成されず、
前記外側織物層が前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において自身の自重を支持し、これにより、前記外側織物層は、加圧空気によって支持されていないとき、前記内側織物層から間隔を空けて配置されたままとなる、患者インターフェース。
【請求項２２】
前記内側織物層は、前記外側織物層と異なる材料特性を有する、請求項２１に記載の患者インターフェース。
【請求項２３】
前記内側織物層は、内側織物膜を含み、使用時に空気により加圧されると、前記内部織物膜は、前記内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成される、請求項２１または２２に記載の患者インターフェース。
【請求項２４】
前記内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み、前記外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み、前記外側織物層は、前記内側織物層よりも肉厚である、請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２５】
前記内側織物層は、実質的に平面状の断面を有する、請求項２１〜２４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２６】
前記内側織物層は、柔軟である、請求項２１〜２５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２７】
前記内側織物層は、前記外側織物層へ固定され、前記外側織物層から前記内側織物層上に張力が付与される、請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２８】
前記内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、前記内側織物膜は、前記外側織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成される、請求項２１〜２７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２９】
前記少なくとも１つのガス送達管は、前記患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に前記患者の左側へ延びるように構成される、請求項２１〜２８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み、前記患者が前記患者インターフェースを着用すると、前記空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置される、請求項２１〜２９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３１】
前記外側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、形状適合シートは、前記外側織物シートと、前記内側織物膜との間に挟まれる、請求項２１〜３０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３２】
前記内側織物層は、接合部において前記外側織物層へ接合され、前記接合部の幅は、前記少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変更される、請求項２１〜３１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３３】
前記外側織物層は、内面を有し、前記外側織物層の内面は、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において正曲率を有する、請求項２１〜３２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３４】
前記内側織物層は、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間においてゼロ曲率を有する、請求項２１〜３３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３５】
前記内側織物層および前記外側織物層は、縫合無しに共に接合される、請求項２１〜３４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３６】
前記内側織物層は、内側内部織物膜を含み、前記外側織物層は、外側内部織物膜を含み、前記外側織物層の前記外側内部織物膜および前記内側織物層の前記内側内部織物膜は、前記少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され、前記内側内部織物膜および前記外側内部織物膜により、前記内側織物層が前記外側織物層へ接合され、空気不透過性膜が前記内側織物層と前記外側織物層との間に形成される、請求項２１〜３５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３７】
前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の縁において第１の接合部によってかつ第２の縁において第２の接合部によって接合され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において相互に間隔を空けて配置され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において前記内側織物層に沿って剛化物は用いられない、請求項２１〜３６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３８】
使用時に空気により加圧されると、前記内側織物層は、前記外側織物層から離隔方向に膨張する、請求項２１〜３５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３９】
前記外側織物層は、形状適合材料を含み、前記形状適合材料は、所定の非平面状の断面形状を有するように熱形成される、請求項２１〜３８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、所定の形状に熱形成され、これにより、第１のアームは第１の平面に沿って延び、上部は、前記第１の平面に対して実質的に直交する第２の平面に沿って外力または圧力無しに延びる、請求項２１〜３９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４１】
患者インターフェースであって：
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと；
患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と；
前記シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造と、を含み、前記位置決めおよび安定化構造は：
前記空気流れを前記シール形成構造を介して前記患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、前記少なくとも１つのガス送達管は、使用時に前記患者頭部の上耳底点の上方の前記患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み、
前記少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み、前記外側織物層は、前記内側織物層よりも高剛性であり、
前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の長手方向縁および第２の長手方向縁に沿って接合され、
前記内側織物層と前記外側織物層との間に空気通路が形成される、患者インターフェース。
【請求項４２】
前記外側織物層は、所定の非平面状の断面形状を有し、前記外側織物層は弾性であるため、外力を受けると、前記外側織物層の形状が変化し、前記外力が解放されると、前記外側層は、前記所定の非平面状の断面形状へ戻る、請求項４１に記載の患者インターフェース。
【請求項４３】
前記第１の長手方向縁と前記第２の長手方向縁との間において、前記外側織物層が前記内側織物層から間隔を空けて配置され、
前記外側織物層は、前記第１の長手方向縁と前記第２の長手方向縁との間において自重を支持するため、前記外側織物層は、加圧空気によって支持されていないとき、前記内側織物層から間隔を空けて配置されたままとなる、請求項４１または４２に記載の患者インターフェース。
【請求項４４】
前記内側織物層は、内部織物膜を含み、使用時に空気により加圧されると、前記内部織物膜は、前記内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成される、請求項４１〜４３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４５】
前記内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み、前記外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み、前記外側織物層は、前記内側織物層よりも肉厚である、請求項４１〜４４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４６】
前記内側織物層は、実質的に平面状の断面を有する、請求項４１〜４５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４７】
前記内側織物層は、柔軟である、請求項４１〜４６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４８】
前記内側織物層は、前記外側織物層へ固定され、前記外側織物層から前記内側織物層上に張力が付与される、請求項４１〜４７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４９】
前記内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、前記内部織物膜は、前記外部織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成される、請求項４１〜４８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、前記患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に前記患者の左側へ延びるように構成される、請求項４１〜４９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５１】
前記少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み、前記患者が前記患者インターフェースを着用すると、前記空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置される、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５２】
前記外側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、形状適合シートは、前記外側織物シートと、前記内側織物膜との間に挟まれる、請求項４１〜５１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５３】
前記内側織物層は、接合部において前記外側織物層へ接合され、前記接合部の幅は、前記少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変更される、請求項４１〜５２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５４】
前記外側織物層は、内面を有し、前記外側織物層の内面は、前記第１の長手方向縁と前記第２の長手方向縁との間において正曲率を有する、請求項４１〜５３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５５】
前記内側織物層は、前記第１の長手方向縁と前記第２の長手方向縁との間においてゼロ曲率を有する、請求項４１〜５４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５６】
前記内側織物層および前記外側織物層は、縫合無しに共に接合される、請求項４１〜５５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５７】
前記内側織物層は、内側内部織物膜を含み、前記外側織物層は、外側内部織物膜を含み、前記外側織物層の前記外側内部織物膜および前記内側織物層の前記内側内部織物膜は、前記少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され、前記内側内部織物膜および前記外側内部織物膜により、前記内側織物層が前記外側織物層へ接合され、空気不透過性膜が前記内側織物層と前記外側織物層との間に形成される、請求項４１〜５６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５８】
前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の縁において第１の接合部によってかつ第２の縁において第２の接合部によって接合され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において相互に間隔を空けて配置され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において前記内側織物層に沿って剛化物は用いられない、請求項４１〜５７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５９】
使用時に空気により加圧されると、前記内側織物層は、前記外側織物層から離隔方向に膨張する、請求項４１〜５８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６０】
前記患者インターフェースは、前記プレナムチャンバ入口ポートを通じ加圧空気流れが無い場合に前記患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、前記患者インターフェースは、前記患者の口腔を露出させたままにするように構成される、請求項４１〜５９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６１】
前記プレナムチャンバは、透明材料から構成される、請求項４１〜６０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６２】
使用時において前記患者インターフェースのいずれの部分も口中に進入しないように構成される、請求項４１〜６１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６３】
使用時に前記シール形成構造がオトガイ隆起領域の下側に延びないように構成される、請求項４１〜６２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６４】
前記プレナムチャンバが使用時に眼を被覆しないように構築および配置される、請求項４１〜６３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６５】
使用時において前記位置決めおよび安定化構造から少なくとも（６（ｇ−ｆ／ｃｍ２）ｘマスク占有面積（ｃｍ２））の保持力が得られるように構成される、請求項４１〜６４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６６】
使用時において前記位置決めおよび安定化構造から（３０（ｇ−ｆ／ｃｍ２）ｘマスク占有面積（ｃｍ２））未満の力が得られるように構成される、請求項４１〜６５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６７】
前記位置決めおよび安定化構造の一部は、水蒸気が逃げること、および／または通過することが可能となるように、呼吸可能なように構築される、請求項４１〜６６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６８】
シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造であって、前記シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とのシールを形成するように構築および配置され、前記位置決めおよび安定化構造は：
患者頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、前記ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、前記ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み、前記管壁は：
使用時において前記患者の頭部に対向して配置されるように構成された織物または発泡材料を含む第１の外側層を含む患者接触部と、
前記第１の外側層の反対側において前記ガス送達管上に織物または発泡材料を含む第２の外側層を含む非患者接触部と、を含み、
前記患者接触部は、前記非患者接触部よりも高剛性である、位置決めおよび安定化構造。
【請求項６９】
前記患者接触部は、前記非患者接触部よりも肉厚である、請求項６８に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７０】
前記患者接触部は、第１の加熱成形プロセスによって熱形成され、前記非患者接触部は、第２の加熱成形プロセスによって熱形成され、前記第１の加熱成形プロセスにより、前記第２の加熱成形プロセスから前記非患者接触部へ付与される剛性よりも高い剛性が前記患者接触部へ付与される、請求項６８または６９のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７１】
前記患者接触部および前記非患者接触部はそれぞれ、層によって形成され、前記患者接触部は、前記非患者接触部よりも多数の層を含む、請求項６８〜７０のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７２】
前記患者接触部は、剛化層を含む、請求項６８〜７１のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７３】
前記患者接触部は、剛化部材を含む、請求項６８〜７２のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７４】
前記患者接触部は、前記非患者接触部よりも硬質の材料を含む、請求項６８〜７３のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１ 関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年３月２１日に出願された米国仮出願第６２／８２１，８７８号、および２０１８年６月２６日に出願された米国仮出願第６２／６８９，９６８号の恩恵を主張し、また、２０１９年３月２８日に出願されたオーストラリア仮出願第ＡＵ２０１９９０１０４０号、および２０１９年４月３０日に出願されたオーストラリア仮出願第ＡＵ２０１９９０１４５９号の恩恵を主張する。本明細書中、同文献それぞれの全体を参考のため援用する。
【背景技術】
【０００２】
２ 技術の背景
２．１   技術の分野
本技術は、呼吸関連疾患のスクリーニング、診断、監視、治療、予防および改善のうち１つ以上に関する。本技術はまた、医療デバイスまたは装置と、その使用とに関する。
【０００３】
本技術の特定の形態は、呼吸治療、呼吸関連疾患の予防および改善に用いられる患者インターフェースに関する。
【０００４】
２．２   関連技術の説明
２．２．１ ヒトの呼吸器系およびその疾患
身体の呼吸器系は、ガス交換を促進させる。鼻および口腔は、患者の気道への入口を形成する。
【０００５】
これらの気道は、一連の分岐する管を含み、これらの管は、肺の奥深くに進むほど狭く、短くかつ多数になる。肺の主要な機能はガス交換であり、空気から酸素を静脈血中へ取り入れさせ、二酸化炭素を退出させる。気管は、右および左の主気管支に分かれ、これらの主気管支はさらに分かれて、最終的に終末細気管支となる。気管支は、伝導のための気道を構成するものであり、ガス交換には関与しない。気道がさらに分割されると呼吸細気管支となり、最終的には肺胞となる。肺の肺胞領域においてガス交換が行われ、この領域を呼吸ゾーンと呼ぶ。以下を参照されたい：「Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ」，  ｂｙ  Ｊｏｈｎ  Ｂ．  Ｗｅｓｔ，  Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ＆  Ｗｉｌｋｉｎｓ，  ９ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ  ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ  ２０１１。
【０００６】
一定範囲の呼吸器疾患が存在している。特定の疾患は、特定の発症（例えば、無呼吸、呼吸低下および過呼吸）によって特徴付けられ得る。
【０００７】
呼吸器疾患の例には、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）および胸壁疾患が含まれる。
【０００８】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の１つの形態であり、睡眠時の上通気道の閉鎖または閉塞などの発症によって特徴付けられる。これは異常に小さい上気道と、舌の領域の筋緊張の通常の喪失、睡眠時の軟口蓋および後口咽頭壁の正常損失の組み合わせの結果である。このような状態に起因して、罹患患者の呼吸停止が典型的には３０〜１２０秒にわたり、ときには一晩に２００〜３００回も呼吸が停止する。その結果、日中の眠気が過度になり、心血管疾患および脳損傷の原因になり得る。この症候は一般的な疾患であり、特に中年の過体重の男性に多いが、患者に自覚症状は無い。米国特許第４，９４４，３１０号（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）を参照されたい。
【０００９】
チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）は、別の形態の睡眠呼吸障害である。ＣＳＲは、患者の呼吸調節器の疾患であり、ＣＳＲサイクルとして知られる換気の漸増および漸減が交互に周期的に続く。ＣＳＲは、動脈血の脱酸素および再曝気の繰り返しによって特徴付けられる。反復低酸素症のため、ＣＳＲは有害であり得る。患者によっては、ＣＣＲは、重症不眠、交感神経活動の増加、および後負荷の増加の原因となる、反復性睡眠覚醒を随伴する。米国特許第６，５３２，９５９号（Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓ）を参照されたい。
【００１０】
呼吸不全とは、呼吸器障害の総称であり、患者の需要を満たすための充分な酸素吸気または充分なＣＯ２呼気を肺が行うことができていないことを指す。呼吸不全は、以下の疾患のうちいくつかまたは全てを包含し得る。
【００１１】
呼吸不全（一種の呼吸不全）の患者は、運動時に異常な息切れを経験することがある。
【００１２】
肥満過換気症候群（ＯＨＳ）は、低呼吸の原因が他に明確に無い状態における、深刻な肥満および覚醒慢性高炭酸ガス血症の組み合わせとして定義される。症状には、呼吸困難、起床時の頭痛と過剰な日中の眠気が含まれる。
【００１３】
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、特定の共通する特性を有する下気道疾患のグループのうちのいずれも包含する。これには空気の動きに対する抵抗の増加、呼吸の呼気相の延長および肺における正常な弾性の減少が含まれる。ＣＯＰＤの例として、気腫および慢性気管支炎がある。ＣＯＰＤの原因としては、慢性喫煙（第一危険因子）、職業被ばく、空気汚染および遺伝因子がある。症状を挙げると、労作時の呼吸困難、慢性咳および痰生成がある。
【００１４】
神経筋疾患（ＮＭＤ）は、内在筋病理を直接介してまたは神経病理を間接的に介して筋肉機能を損なう多数の疾病および病気を包含する広範な用語である。ＮＭＤ患者の中には、進行性の筋肉障害によって特徴付けられる者もあり、結果的に歩行不可能、車椅子への束縛、嚥下困難、呼吸筋力低下に繋がり、最終的には呼吸不全による死亡に繋がる。神経筋肉障害は、以下の急速進行性と緩徐進行性とに区分され得る：（ｉ）急速進行性障害：数ヶ月かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、数年内に死亡に繋がる（例えば、ティーンエージャーにおける筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）およびデュシェンヌ筋ジストロフィー（ＤＭＤ））；（ｉｉ）可変性または緩徐進行性障害：数年かけて悪化する筋肉障害によって特徴付けられ、平均余命が若干低減するだけである（例えば、肢帯、顔面肩甲上腕型および筋強直性筋ジストロフィー）。ＮＭＤにおける呼吸不全症状を以下に挙げる：全身衰弱の増加、嚥下障害、労作および安静時の呼吸困難、疲労、眠気、起床時の頭痛、および集中および気分の変化の困難。
【００１５】
胸壁障害は、胸郭変形の１つのグループであり、呼吸筋肉と胸郭との間の連結の無効性の原因となる。これらの障害は、拘束性障害によって主に特徴付けられ、長期の炭酸過剰性呼吸不全の可能性を共有する。脊柱側弯症および／または後側弯症は、重篤な呼吸不全を発症することがある。呼吸不全の症状を以下に挙げる：労作時の呼吸困難、末梢浮腫、起座呼吸、反復性胸部感染症、起床時の頭痛、疲労、睡眠の質の低下、および食欲不振。
【００１６】
このような状態を治療または改善するために、一定範囲の治療が用いられている。さらに、その他の点では健康な個人も、呼吸疾患の予防治療を有利に利用することができる。しかし、これらにおいては、複数の欠陥がある。
【００１７】
２．２．２ 治療法
多様な療法（例えば、持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）および侵襲的換気（ＩＶ））が上記の呼吸器疾患の１つ以上の治療のために用いられている。
【００１８】
持続陽圧呼ＣＰＡＰ）療法が、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）の治療において用いられている。その作用機構としては、例えば軟口蓋および舌を押して後口咽頭壁へ前進または後退させることにより、持続陽圧呼吸療法が空気スプリントとして機能し、これにより上気道の閉鎖を防止し得る。ＣＰＡＰ治療によるＯＳＡの治療は自発的なものであり得るため、このような患者が治療の提供に用いられるデバイスについて以下のうち１つ以上に気づいた場合、患者が治療を遵守しないことを選択する可能性がある：不快、使用困難、高価、美観的な魅力の無さ。
【００１９】
非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、換気補助を上気道を通じて患者へ提供して、呼吸機能の一部または全体を行うことにより患者の呼吸の補助および／または身体中の適切な酸素レベルの維持を提供する。換気補助が、非侵襲的患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、および胸壁障害などの形態のＣＳＲおよび呼吸不全の治療に用いられている。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。
【００２０】
侵襲的換気（ＩＶ）は、自身で有効に呼吸することができなくなった患者に対して換気補助を提供し、気管切開管を用いて提供され得る。いくつかの形態において、これらの治療の快適性および有効性が向上し得る。
【００２１】
２．２．３ 治療システム
これらの治療は、治療システムまたはデバイスによって提供され得る。このようなシステムおよびデバイスは、症状を治療することなく診断するためにも、用いられ得る。
【００２２】
治療システムは、呼吸圧力療法デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、およびデータ管理を含み得る。
【００２３】
２．２．３．１   患者インターフェース
患者インターフェースは、例えば気道入口への空気流れを提供することにより呼吸装具へのインターフェースを装着者へ提供するために、用いられ得る。空気流れは、鼻および／または口腔へのマスク、口腔への管、または患者気管への気管切開管を介して提供され得る。適用される療法に応じて、患者インターフェースは、例えば患者の顔の領域との密閉部を形成し得、これにより、療法実行のための雰囲気圧力と共に充分な分散の圧力において（例えば、例えば雰囲気圧力に対して約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧において）ガス送達を促進する。酸素送達などの他の治療形態において、患者インターフェースは、約１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧において気道へのガス供給の送達を促進するのに充分な密閉を含まない場合がある。
【００２４】
特定の他のマスクシステムは、本分野において機能的に不適切であり得る。例えば、純然たる装飾目的のマスクの場合、適切な圧力を維持することができない場合がある。水中水泳またはダイビングに用いられるマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水侵入から保護することと、周囲よりも高い圧力において内部の空気を維持しないこととを行うように、構成され得る。
【００２５】
特定のマスクは、本技術において臨床的に好ましく無い場合があり得る（例えば、マスクが鼻を介して気流を遮断し、口を介した気流のみを通過させる場合）。
【００２６】
特定のマスクにおいて、患者がマスク構造の一部を口に挿入し、唇を介して密閉状態を生成および維持しなければならない場合、本技術において不快であるかまたは非実際的である場合がある。
【００２７】
特定のマスクは、睡眠時（例えば、横向きにベッドに寝て枕の上に頭を置いた状態で睡眠する場合）における使用においては非実際的である場合がある。
【００２８】
患者インターフェースの設計においては、複数の課題がある。顔は、複雑な三次元形状を有する。鼻および頭のサイズおよび形状は、個人によって大きく異なる。頭部には骨、軟骨および軟組織が含まれるため、顔の異なる領域は、機械的力に対して異なる反応を示す。すなわち、顎部または下顎は、頭蓋骨の他の骨に相対して動き得る。頭部全体は、呼吸治療期間を通じて動き得る。
【００２９】
これらの課題に起因して、いくつかのマスクの場合、特に装着時間が長い場合または患者がシステムに不慣れである場合、押しつけがましい、美観的に望ましくない、コストが高い、フィット感が悪い、使用が困難、および不快感があるなどの理由のうち１つ以上がある。誤ったサイズのマスクが用いられた場合、コンプライアンスの低下、快適性の低下および患者予後の低下に繋がり得る。飛行士専用のマスク、個人用保護装具（例えば、フィルターマスク）、ＳＣＵＢＡマスクの一部として設計されたマスク、または麻酔投与用マスクは、その元々の用途には耐えられるものの、このようなマスクの場合、長時間（例えば、数時間）にわたって装着するには望ましくないほど不快な場合がある。このような不快感に起因して、治療に対する患者の承諾が低下する可能性がある。これは、マスクを睡眠時に装着する必要がある場合、特に当てはまる。
【００３０】
ＣＰＡＰ治療は、患者が治療を承諾している場合、特定の呼吸疾患の治療においては極めて効果的である。マスクが不快である場合または使用が難しい場合、患者は、治療を承諾しない場合がある。患者はマスクを定期的に洗浄するよう推奨されることが多いため、マスクの清浄が難しい（例えば、組立または分解が困難である場合）、患者は、マスクを清浄することができず、患者の承諾に影響が出る場合がある。
【００３１】
他の用途（例えば、飛行士）用のマスクの場合、睡眠呼吸障害の治療の使用には不適である場合があるため、睡眠呼吸障害の治療の使用のために設計されたマスクは、他の用途に適している場合がある。
【００３２】
これらの理由のめ、睡眠時のＣＰＡＰ送達のための患者インターフェースは、明瞭な分野を形成する。
【００３３】
２．２．３．１．１     シール形成構造
患者インターフェースはシール形成構造を含み得る。患者インターフェースは、患者の顔と直接接触するため、シール形成構造の形状および構成は、患者インターフェースの有効性および快適性に直接影響を持ち得る。
【００３４】
患者インターフェースは、使用時にシール形成構造を顔と係合させる場所の設計意図に従って、部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、左鼻孔の周囲にシールを形成するための第１のサブ部分と、右鼻孔の周囲にシールを形成するための第２のサブ部分とを含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時において双方の鼻孔を包囲する単一の要素を含み得る。このような単一の要素は、例えば顔の上唇領域および鼻梁領域上に載置されるように、設計され得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に例えば顔の下唇領域上にシールを形成することにより口領域を包囲する要素を含み得る。患者インターフェースの一形態において、シール形成構造は、使用時に双方の鼻孔および口領域を包囲する単一の要素を含み得る。これらの異なる種類の患者インターフェースは、その製造業者によって鼻マスク、フルフェイスマスク、鼻枕、鼻パフおよび口鼻マスクなどの多様な名称によって公知であり得る。
【００３５】
患者の顔の一領域において有効であり得るシール形成構造は、例えば患者の顔の異なる形状、構造、変化性および感受性領域に起因して、別の領域において不適切であり得る。例えば、患者の額上に載置される水泳用ゴーグルの密閉部は、患者の鼻上における使用には不適切である場合がある。
【００３６】
特定のシール形成構造は、広範囲の異なる顔形状およびサイズに対して１つの設計が適合し、快適でありかつ有効になるように、大量製造用に設計され得る。密閉部を形成するためには、患者の顔の形状と、大量製造された患者インターフェースのシール形成構造との間の不整合がある範囲まで、一方または双方を適合させる必要がある。
【００３７】
１つの種類のシール形成構造は、患者インターフェースの周囲を包囲して延び、シール形成構造が患者の顔に対向して係合している状態で力が患者インターフェースへ付加された際、患者の顔を密閉することを意図する。このシール形成構造は、空気または流体充填クッションを含み得るか、または、ゴムなどのエラストマーによって構成された弾力性のある密閉要素の成形されたかまたは形成された表面を含み得る。この種のシール形成構造により、フィット感が不適切である場合、シール形成構造と顔との間に隙間が発生し、密閉を達成するには、患者インターフェースを顔に押しつけるためにさらなる力が必要になる。
【００３８】
別の種類のシール形成構造は、陽圧がマスク内に付加された際に患者の顔に対して自己気密作用を提供するように、マスクの周囲の周辺に配置された薄材のフラップシールを使用する。先述の種類の密閉形成部分と同様に、顔とマスクとの間の整合が良くない場合、密閉を達成するために必要なさらなる力が必要になり得るか、またはマスクから漏洩が発生し得る。さらに、シール形成構造の形状が患者の形状と整合しない場合、使用時においてシール形成部分に折り目または座屈が発生し、漏洩の原因になる。
【００３９】
別の種類のシール形成構造は、例えば鼻孔中へ挿入される摩擦嵌め要素を含み得るが、これらのシール形成部分を不快であると感じる患者も存在する。
【００４０】
別の形態のシール形成構造は、密閉を達成するために接着部を用い得る。患者の中には、常に接着部を自身の顔に貼り付けるかまたは取り外すことが不便であると感じる患者もいる。
【００４１】
一定範囲の患者インターフェースシール形成構造の技術について、（ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願：ＷＯ１９９８／００４３１０；ＷＯ２００６／０７４５１３；ＷＯ２０１０／１３５７８５）に開示がある。
【００４２】
鼻枕の一形態が、Ｐｕｒｉｔａｎ  Ｂｅｎｎｅｔｔによって製造されたＡｄａｍ回路において見受けられる。別の鼻枕または鼻パフが、Ｐｕｒｉｔａｎ−Ｂｅｎｎｅｔｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎへ譲渡された米国特許第４、７８２、８３２号（Ｔｒｉｍｂｌｅら）の主題になっている。
【００４３】
ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄは、鼻枕を用いた以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスクおよびＭＩＲＡＧＥＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイス型マスク。ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄへ譲渡された以下の特許出願において、鼻枕マスクの実施例についての記載がある：国際特許出願ＷＯ２００４／０７３７７８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ  ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕の様相を記載）、米国特許出願第２００９／００４４８０８号（特に、ＲｅｓＭｅｄ  ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕の様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００５／０６３３２８号およびＷＯ２００６／１３０９０３号（特に、ＲｅｓＭｅｄ  ＬｉｍｉｔｅｄのＭＩＲＡＧＥ  ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイス型マスクの様相を記載）；国際特許出願ＷＯ２００９／０５２５６０号（特に、ＲｅｓＭｅｄ  ＬｉｍｉｔｅｄのＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕の様相を記載）。
【００４４】
２．２．３．１．２     位置決めおよび安定化
陽圧空気治療に用いられる患者インターフェースのシール形成構造は、密閉を妨害する空気圧力の対応する力を受ける。そのため、シール形成構造を位置決めすることと、顔の適切な部分に対して密閉を維持することとを行うために、多様な技術が用いられている。
【００４５】
１つの技術において、接着部が用いられる。例えば、米国特許出願公開ＵＳ２０１０／００００５３４号を参照されたい。しかし、接着部を用いた場合、不快感がある場合がある。
【００４６】
別の技術において、１つ以上のストラップおよび／または安定化ハーネスが用いられる。多数のこのようなハーネスの場合、フィット感が悪い、かさばる、不快および扱いにくいなどの点のうち１つ以上が当てはまる。患者の頭部に装着される設計の場合、このようなハーネスは、ヘッドギアと呼ばれ得る。
【００４７】
２．２．３．１．３     加圧空気用導管
一種の治療システムにおいて、加圧空気の流れは、空気回路中の導管を通じて患者インターフェースへ提供される。この導管は、患者インターフェースが使用時に患者の顔上に位置決めされているときに導管が患者インターフェースから前方において患者の顔から離隔方向に延びるように、患者インターフェースへ流体接続する。これはときどき、「エレファントトランク」型のインターフェースとも呼ばれ得る。
【００４８】
患者の中には、このようなインターフェースを目障りと感じる者もおり、その結果装着を止めた場合、患者コンプライアンスが低下する。さらに、患者の顔の前方において導管をインターフェースを接続した場合、寝具と絡まり易くなる可能性がある。
【００４９】
２．２．３．１．４     シール形成構造の位置決め／安定化のために用いられる加圧空気導管
これらの問題に対処しようとする別の種類の治療システムに含まれる患者インターフェースにおいては、患者気道への加圧空気の送達を担う管が、患者インターフェースのシール形成部分を患者の顔の適切な部分へ位置決めおよび安定配置するためのヘッドギアの一部としても機能する。この種の患者インターフェースは、「ヘッドギアチュービング」または「導管ヘッドギア」を用いたものとも呼ばれ得る。このような患者インターフェースを用いると、呼吸圧力治療デバイスからの加圧空気流れを提供する空気回路中の導管を患者の顔の前方以外の位置にある患者インターフェースへ提供することができる。このような治療システムの一例について、米国特許公開第ＵＳ２００７／０２４６０４３号に開示がある。本明細書中、同文献の内容を参考のため援用する。同文献において、導管は、使用時において患者頭部の上部上に位置決めされたポートを通じて患者インターフェース中の管へ接続する。
【００５０】
Ｐｈｉｌｉｐｓ社のＤｒｅａｍＷｅａｒ（登録商標）鼻マスクは、このようなヘッドギアチュービングを含む。このマスクの１つの問題として、ヘッドギア管がシリコーンである点がある。シリコーン導管の場合、患者の顔に対向したときに、患者の不快感の原因になり得る。さらに、ヘッドギアの重量に起因して、使用時に不快感を感じ得る患者もいる。
【００５１】
ヘッドギアチュービングを用いた患者インターフェースを用いると、いくつかの利点が得られ得る（例えば、（目障りかつ不快になる場合があり得るような）患者の顔前方において患者インターフェースへ接続する導管を回避すること）。しかし、ヘッドギアチュービングを用いた患者インターフェースは、患者が眠っているときに患者が長時間装着する場合に、患者の顔との有効なシールを形成しつつ快適であることが望ましい。
【００５２】
２．２．３．２   呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイス
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）デバイスは、例えばデバイスを作動させて気道へのインターフェースへの空気送達流れを生成することにより、上記した複数の治療のうち１つ以上の送達に個別的に、またはシステムの一部として用いられ得る。空気流れは、（呼吸圧力治療のために）圧力制御され得るかまたは（ＨＦＴなどの流れ治療のために）流れ制御され得る。そのため、ＲＰＴデバイスは、流れ治療デバイスとしても機能し得る。ＲＰＴデバイスの例を挙げると、ＣＰＡＰデバイスおよび人工呼吸器がある。
【００５３】
空気圧生成器は、広範な用途（例えば、工業規模換気システム）において公知である。しかし、医療用途のための空気圧生成器は、より一般的な空気圧生成器（例えば、医療機器の信頼性要件、サイズ要件および重量要件）では満足できない特定の要件を有する。加えて、医療治療向けに設計されたデバイスであっても、以下のうち１つ以上に関連して欠陥を免れない場合がある：快適性、ノイズ、使いやすさ、有効性、サイズ、重量、製造可能性、コストおよび信頼性。
【００５４】
特定のＲＰＴデバイスの特殊な要件の一例として、音響ノイズがある。
【００５５】
［表１］は、従来のＲＰＴデバイスのノイズ出力レベルの表である（試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ２Ｏにて測定）。
【００５６】
【表１】
2021529595.tif 000003
【００５７】
睡眠呼吸障害の治療に用いられる１つの公知のＲＰＴデバイスとして、Ｓ９睡眠治療システム（製造元：ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）がある。ＲＰＴデバイスの別の実施例として、人工呼吸器がある。人工呼吸器（例えば、成人および小児用人工呼吸器のＲｅｓＭｅｄ  Ｓｔｅｌｌａｒ（登録商標）シリーズ）の場合、複数の状態（例を非限定的に挙げると、ＮＭＤ、ＯＨＳおよびＣＯＰＤ）の治療のための一定範囲のための患者のための侵襲的および非侵襲的な非依存的呼吸のための補助を提供し得る。
【００５８】
ＲｅｓＭｅｄ  Ｅｌｉｓｅｅ（登録商標）（Ｅｌｉｓｅｅの１つ目のｅにアクセントマーク付き）１５０人工呼吸器およびＲｅｓＭｅｄＶＳＩＩＩ（登録商標）人工呼吸器は、複数の状態の治療のための成人患者または小児用患者に適した侵襲的および非侵襲的な依存的呼吸の補助を提供し得る。これらの人工呼吸器により、単一または二重の肢回路を用いた容積通気モードおよび気圧通気モードが得られる。ＲＰＴデバイスは典型的には、圧力生成器（例えば、電動送風機または圧縮ガスリザーバ）を含み、患者の気道へ空気流れを供給するように構成される。場合によっては、空気流れは、患者の気道へ陽圧で供給され得る。ＲＰＴデバイスの出口は、空気回路を介して上記したような患者インターフェースへ接続される。
【００５９】
デバイスの設計者には、無数の選択肢が提示され得る。設計基準同士が対立することが多くあるため、特定の設計選択肢が慣例からほど遠くなるかあるいは避けられないことがある。さらに、特定の態様の快適性および有効性は、１つ以上のパラメータの些細な変更から大きく影響を受ける可能性もある。
【００６０】
２．２．３．３   加湿器
【００６１】
空気流れの送達を加湿無しで行った場合、気道の乾燥に繋がり得る。加湿器をＲＰＴデバイスおよび患者インターフェースと共に用いた場合、加湿ガスが生成されるため、鼻粘膜の乾燥が最小化され、患者気道の快適性が増加する。加えて、より冷涼な気候においては、概して患者インターフェースの周囲の顔領域へ温風を付加すると、冷風の場合よりも快適性が高まる。そのため、加湿器は、空気流れを加熱する能力だけでなく、空気流れを加湿する能力を持つことが多い。
【００６２】
一定範囲の人工的加湿機器およびシステムが公知であるが、医療加湿器の特殊な要件を満たせていない。
【００６３】
医療加湿器は、典型的には患者が（例えば病院において）睡眠時または安静時にあるときに、必要な場合に周囲空気に相対して空気流れの湿度および／または温度を増加させるように、用いられる。枕元に置かれる医療加湿器は、小型である場合がある。医療加湿器は、患者へ送達される空気流れの加湿および／または加熱のみを行うように構成され得、患者の周囲の加湿および／または加熱は行わない。例えば、部屋ベースのシステム（例えば、サウナ、エアコン、または蒸発冷却器）は、呼吸により患者体内に取り込まれる空気も加湿し得るものの、これらのシステムの場合、部屋全体も加湿および／または加熱するため、占有者にとって不快になり得る。さらに、医療加湿器の場合、工業用加湿器よりも安全面での制約がより厳しい場合もある。
【００６４】
多数の医療加湿器が公知であるものの、このような医療加湿器の場合、１つ以上の欠陥を被り得る。すなわち、このような医療加湿器の場合、加湿が不適切なものもあれば、患者にとって使用が困難または不便であるものもある。
【００６５】
２．２．３．４   データ管理
【００６６】
臨床的理由により、呼吸治療が処方された患者が「コンプライアンスを遵守している」（例えば、患者が自身のＲＰＴデバイスを１つ以上の「コンプライアンスルール」に則っているか）を決定するためのデータを入手する場合がある。ＣＰＡＰ治療についてのコンプライアンスルールの一例として、患者がコンプライアンスを遵守しているとみなすためには、患者が連続３０日間のうち少なくとも２１日間にわたってＲＰＴデバイスを一晩あたり少なくとも４時間にわたって使用する必要がある。患者のコンプライアンスを決定するためには、ＲＰＴデバイスのプロバイダ（例えば、ヘルスケアプロバイダ）は、ＲＰＴデバイスを用いた患者の治療を記述するデータを手作業で入手し、所定期間にわたる使用率を計算し、これをコンプライアンスルールと比較し得る。ヘルスケアプロバイダが患者が自身のＲＰＴデバイスをコンプライアンスルールに則って使用したと決定すると、当該ヘルスケアプロバイダは、患者がコンプライアンスを遵守している旨を第三者に通知し得る。
【００６７】
患者の治療において、治療データの第三者または外部システムへの通信から恩恵を受ける他の態様があり得る。
【００６８】
このようなデータを通信および管理するための既存のプロセスの場合、高コスト、時間がかかること、エラーの発生し易さのうち１つ以上が発生し得る。
【００６９】
２．２．３．５   下顎の再位置決め
下顎再位置決めデバイス（ＭＲＤ）または下顎前方固定デバイス（ＭＡＤ）は、睡眠時無呼吸およびいびきの治療選択肢の１つである。これは、歯科医または他の供給業者から利用可能である調節可能な口腔用器具であり、下顎部（下顎）を睡眠時に前方位置に保持する。ＭＲＤは、取り外し可能なデバイスであり、患者の睡眠前に口腔内に挿入され、睡眠後に取り外される。そのため、ＭＲＤは、常時装着用途を想定した設計はされていない。ＭＲＤは、カスタム仕様にしてもよいし、あるいは、標準形態で製造してもよく、患者の歯に適合するように設計された咬合印象部位を含む。この下顎からの機械的突出部は、舌の後ろ側の空間を拡張させ、咽頭壁上へ張力を付加して、気道崩壊を低減させ、口蓋振動を低減させる。
【００７０】
特定の実施例において、下顎前方固定デバイスは、上顎または上顎骨上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された上側スプリントと、上顎または下顎上の歯と係合するかまたは嵌め合うように意図された下側スプリントとを含み得る。上側スプリントおよび下側スプリントは、一対の接続ロッドを介して相互に横方向に接続される。この１組の接続ロッドは、上側スプリントおよび下側スプリント上において対称に固定される。
【００７１】
このような設計において、接続ロッドの長さは、ＭＲＤが患者の口腔中に配置されたときに下顎が前方位置に保持されるように、選択される。接続ロッドの長さは、下顎の突出レベルを変化させるように、調節され得る。歯科医は、突出レベルを下顎に合わせて決定することができ、その結果、接続ロッドの長さが決定される。
【００７２】
下顎を上顎骨に対して前方に押し出すように構成されているＭＲＤもあれば、ＲｅｓＭｅｄ  Ｎａｒｖａｌ  ＣＣ（登録商標）ＭＲＤなどの他のＭＡＤのように、下顎を前方位置に保持するように設計されているものもある。このデバイスにより、歯科的副作用および側頭／下顎間の関節（ＴＭＪ）の副作用も低下または最小化される。そのため、このデバイスは、歯のうち１つ以上の任意の移動を最小化または回避するように構成される。
【００７３】
２．２．３．６   通気技術
いくつかの形態の治療システムは、吐き出された二酸化炭素を押し出すための通気部を含み得る。この通気部により、患者インターフェースの内部空間（例えば、プレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば、周囲）へのガス流れが可能になり得る。
【００７４】
この通気部は、オリフィスを含み得、マスク使用時において、ガスがオリフィスを通じて流れ得る。多数のこのような通気部の場合、音がうるさい。他の場合、使用時において閉塞し得るため、押し出しが不十分になる。いくつかの通気部の場合、例えば音または気流集中に起因して、患者１０００と同床者１１００の睡眠を妨げる場合がある。
【００７５】
ＲｅｓＭｅｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄは、複数の向上したマスク通気技術を開発している。下記を参照されたい：国際特許出願公開第ＷＯ１９９８／０３４、６６５；国際特許出願公開第ＷＯ２０００／０７８、３８１；米国特許第６、５８１、５９４号；米国特許出願公開第ＵＳ２００９／００５０１５６；米国特許出願公開第２００９／００４４８０８。
【００７６】
［表２］は、従来のマスクのノイズの表である（ＩＳＯ１７５１０−２：２００７、１ｍにおける１０ｃｍＨ２Ｏ圧力）。
【００７７】
【表２】
2021529595.tif 000004
【００７８】
（＊試料１個のみをＩＳＯ３７４４に指定の試験方法を用いてＣＰＡＰモードにおいて１０ｃｍＨ２Ｏにて測定）
【００７９】
多様な対象の音圧値を以下の［表３］に羅列する。
【００８０】
【表３】
2021529595.tif 000005
【００８１】
２．２．４ スクリーニング、診断システムおよびモニタリングシステム
睡眠ポリグラフ（ＰＳＧ）は、心肺疾患の診断および監視のための従来のシステムであり、典型的には、システム適用のために専門家臨床スタッフを必要とすることが多い。ＰＳＧにおいては、多様な身体信号（例えば、脳波検査（ＥＥＧ）、心電図検査（ＥＣＧ）、電気眼球図記録（ＥＯＧ）、筋電図描画法（ＥＭＧ））を記録するために、典型的には１５〜２０個の接触覚センサを人体上に配置する。睡眠時呼吸障害のＰＳＧのめには、患者を専門病院において二晩にわたって観察する必要があった。すなわち、第一夜は純然たる診断のためであり、第二夜は、臨床医による治療パラメータのタイトレーションのために必要であった。そのため、ＰＳＧは高コストであり、利便性も低い。睡眠呼吸障害のスクリーニング／診断／監視は家庭において特に不向きである。
【００８２】
一般に、スクリーニングおよび診断は、疾患の兆候と症状によって疾患を特定することである。通常、スクリーニングは、患者のＳＤＢがさらなる調査を求める程であるかないかを示す真／偽結果を出すいっぽう、診断は、臨床で実行可能な情報を出すことが多い。スクリーニングおよび診断は、一回性手続きになる傾向であることに反して、疾患の経過をモニタリングすることは無限定に続けられる。いくつかのスクリーニング／診断システムは、スクリーニング／診断にのみ適合されているが、いくつかはモニタリングにも使用することができる。
【００８３】
臨床専門家は、患者のスクリーニング、診断またはモニタリングをＰＳＧ信号の視覚的観察に基づいて適切に行い得る。しかし、臨床専門家が居ないまたは臨床専門家への支払いができない状況がある。患者の状態について臨床専門家によって意見が異なる場合がある。さらに、或る臨床専門家は、時期によって異なる基準を適用し得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００８４】
３ 技術の簡単な説明
本技術は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、モニタリング、改善、治療または予防において用いられる医療機器の提供に関連し、これらの医療機器は、向上した快適性、コスト、有効性、使い易さおよび製造可能性のうち１つ以上を有する。
【００８５】
本技術の第１の態様は、呼吸器疾患のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防に用いられる装置に関連する。
【００８６】
本技術の別の態様は、呼吸障害のスクリーニング、診断、監視、改善、治療または予防において用いられる方法に関連する。
【００８７】
本技術の特定の形態の一態様は、呼吸治療についての患者の承諾を向上させる方法および／または装置を提供することである。
【００８８】
本技術の一形態は、加圧された呼吸可能なガスの供給を患者気道の入口へ送達させるための患者インターフェースを含む。
【００８９】
本技術の別の態様は、内側織物層および外側織物層を有する少なくとも１つのガス送達管に関する。内側織物層および外側織物層は、異なる断面形状を有する。
【００９０】
本技術の別の態様は、内側織物層および外側織物層を含む少なくとも１つのガス送達管に関する。内側織物層は、実質的に平面状の断面形状を有し、外側織物層は、所定の非平面状の断面形状を有する。外側織物層は弾性であるため、外力を受けたときに、外側織物層の断面形状が変更され、外力が解放されたときに、外側層が所定の非平面状の断面形状に戻る。
【００９１】
本技術の別の態様は、内側織物層および外側織物層を有するガス送達管に関する。外側織物層は、所定の形状を有するように熱形成され、内側織物層は、熱形成されない。
【００９２】
本技術の別の態様は、内側織物層および外側織物層を有する少なくとも１つのガス送達管に関する。内側織物層および外側織物層の接合は、第１の長手方向縁に沿って第１の接合部においてかつ第２の長手方向縁に沿って第２の接合部において行われる。第１の接合部と第２の接合部との間に、外側織物層が内側織物層から間隔を空けて配置され、外側織物層は、所定の形状を有するように熱形成され、内側織物層は熱形成されず、外側織物層が第１の接合部と第２の接合部との間において自身の自重を支持することにより、外側織物層は、加圧空気によって支持されていないときに内側織物層から間隔を空けて配置されたままになる。
【００９３】
本技術の別の態様は、内側織物層および外側織物層を有する少なくとも１つのガス送達管に関する。外側織物層は、内側織物層よりも高剛性であり、内側織物層および外側織物層は、第１の長手方向縁および第２の長手方向縁に沿って接合され、内側織物層と外側織物層との間に空気通路が形成される。
【００９４】
本技術の一形態の別の態様は、患者インターフェースを含む。患者インターフェースは、周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバを含み得る。プレナムチャンバは、患者による呼吸のための治療圧力における空気流れを受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含み得る。患者インターフェースは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造を含み得る。シール形成構造は、その中に穴を得、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達される。シール形成構造は、使用時に患者の呼吸サイクル全体においてプレナムチャンバ内において治療圧力を維持するように、構築および配置され得る。患者インターフェースは、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、少なくとも１つのガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み得る。少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み得る。外側織物層は、所定の非平面状の断面形状を有し得る。外側織物層は弾性であり得るため、外力を受けたとき、外側織物層の断面形状が変更され、外力が解放されると、外側層は所定の非平面状の断面形状に戻る。
【００９５】
実施例において、（ａ）内側織物層は、外側織物層と異なる材料特性を有し得、（ｂ）内側織物層は、内部織物膜を含み得、使用時に空気により加圧されると、内部織物膜は、内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成され、（ｃ）内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み得、外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み得、外側織物層は、内側織物層よりも肉厚であり、（ｄ）内側織物層は、実質的に平面状の断面を有し得、（ｅ）内側織物層は、柔軟であり得、（ｆ）内側織物層は、外側織物層へ固定され得、外側織物層から内側織物層上に張力が付与され、（ｇ）内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み得、内側織物膜は、外側織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成され、（ｈ）少なくとも１つのガス送達管は、患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に患者の左側へ延びるように構成され得、（ｉ）少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み得、患者が患者インターフェースを着用すると、空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置され、（ｊ）外側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み得、外側織物シートと内側織物膜との間に形状適合シートが挟まれ、（ｋ）内側織物層は、外側織物層へ接合部において接合され得、接合部の幅は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変動し、（ｌ）外側織物層は内面を有し、外側織物層の内面は、正曲率を有し得、（ｍ）内側織物層は、ゼロ曲率を有し得、（ｎ）内側織物層および外側織物層は、縫合無しに共に接合され得、（ｏ）内側織物層は、内側内部織物膜を含み得、外側織物層は、外側内部織物膜を含み得、外側織物層の外側内部織物膜および内側織物層の内側内部織物膜は、少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され、内側内部織物膜および外側内部織物膜により、内側織物層が外側織物層へ接合され、空気不透過性膜が内側織物層と外側織物層との間に形成され、（ｐ）内側織物層および外側織物層は、第１の縁において第１の接合部によってかつ第２の縁において第２の接合部によって接合され得、第１の接合部と第２の接合部との間において相互に間隔を空けて配置され、第１の接合部と第２の接合部との間において内側織物層に沿って剛化物は用いられず、（ｑ）使用時に空気により加圧されると、内側織物層は、外側織物層から離隔方向に膨張し得、（ｒ）外側織物層は、形状適合材料を含み得、この形状適合材料は、非平面状の断面形状に熱形成され、（ｓ）少なくとも１つのガス送達管は、所定の形状に熱形成され得るため、第１のアームが第１の平面に沿って延び、上部が第１の平面に対して実質的に直交する第２の平面に沿って外力または圧力無しに延びる。
【００９６】
本技術の一形態の別の態様は、患者インターフェースを含む。患者インターフェースは、周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバを含み得る。プレナムチャンバは、患者による呼吸のための治療圧力における空気流れを受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含み得る。患者インターフェースは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造を含み得る。シール形成構造は、その中に穴を得、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達される。シール形成構造は、使用時に患者の呼吸サイクル全体においてプレナムチャンバ内において治療圧力を維持するように、構築および配置され得る。患者インターフェースは、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、少なくとも１つのガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み得る。少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み得、内側織物層および外側織物層は、第１の長手方向縁に沿って第１の接合部においてかつ第２の長手方向縁に沿って第２の接合部において接合され得る。第１の接合部と第２の接合部との間において、外側織物層は、内側織物層から間隔を空けて配置され得る。外側織物層は、第１の接合部と第２の接合部との間において自身の自重を支持し得るため、外側織物層は、加圧空気によって支持されていないとき、内側織物層から間隔を空けて配置されたままになる。
【００９７】
上記段落による例において、（ａ）内側織物層は、外側織物層と異なる材料特性を有し得、（ｂ）内側織物層は、内部織物膜を含み得、使用時に空気により加圧されると、内部織物膜は、内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成され、（ｃ）内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み得、外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み得、外側織物層は、内側織物層よりも肉厚であり、（ｄ）内側織物層は、実質的に平面状の断面を有し得、（ｅ）内側織物層は、柔軟であり得、（ｆ）内側織物層は、外側織物層へ固定され得、外側織物層から内側織物層上に張力が付与され、（ｇ）内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み得、内側織物膜は、外側織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成され、（ｈ）少なくとも１つのガス送達管は、患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に患者の左側へ延びるように構成され得、（ｉ）少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み得、患者が患者インターフェースを着用すると、空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置され、（ｊ）外側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み得、外側織物シートと内側織物膜との間に形状適合シートが挟まれ、（ｋ）内側織物層は、外側織物層へ接合部において接合され得、接合部の幅は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変動し、（ｌ）外側織物層は内面を有し、外側織物層の内面は、第１の接合部と第２の接合部との間に正曲率を有し、（ｍ）内側織物層は、第１の接合部と第２の接合部との間にゼロ曲率を有し得、（ｎ）内側織物層および外側織物層は、縫合無しに共に接合され得、（ｏ）内側織物層は、内側内部織物膜を含み得、外側織物層は、外側内部織物膜を含み得、外側織物層の外側内部織物膜および内側織物層の内側内部織物膜は、少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され、内側内部織物膜および外側内部織物膜により、内側織物層が外側織物層へ接合され、空気不透過性膜が内側織物層と外側織物層との間に形成され、（ｐ）内側織物層および外側織物層は、第１の縁において第１の接合部によってかつ第２の縁において第２の接合部によって接合され得、第１の接合部と第２の接合部との間において相互に間隔を空けて配置され、第１の接合部と第２の接合部との間において内側織物層に沿って剛化物は用いられず、（ｑ）使用時に空気により加圧されると、内側織物層は、外側織物層から離隔方向に膨張し得、（ｒ）外側織物層は、形状適合材料を含み得、この形状適合材料は、非平面状の断面形状に熱形成され、（ｓ）少なくとも１つのガス送達管は、所定の形状に熱形成され得るため、第１のアームが第１の平面に沿って延び、上部が第１の平面に対して実質的に直交する第２の平面に沿って外力または圧力無しに延びる。
【００９８】
本技術の一形態の別の態様は、患者インターフェースを含む。患者インターフェースは、周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバを含み得る。プレナムチャンバは、患者による呼吸のための治療圧力における空気流れを受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含み得る。患者インターフェースは、患者の気道への入口を包囲する患者の顔領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造を含み得る。シール形成構造は、その中に穴を得、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達される。シール形成構造は、使用時に患者の呼吸サイクル全体においてプレナムチャンバ内において治療圧力を維持するように、構築および配置され得る。患者インターフェースは、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、少なくとも１つのガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み得る。少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み得、外側織物層は、内側織物層よりも高剛性である。内側織物層および外側織物層は、第１の長手方向縁および第２の長手方向縁に沿って接合され得る。内側織物層と外側織物層との間に空気通路が形成され得る。
【００９９】
上記段落による例において、（ａ）外側織物層は、所定の非平面状の断面形状を有し得、外側織物層は弾性であり得るため、外力を受けたときに外側織物層の形状が変更され、外力が解放されたときに外側層は所定の非平面状の断面形状へ戻り、（ｂ）第１の長手方向縁と第２の長手方向縁との間に、外側織物層は内側織物層から間隔を空けて配置され得、外側織物層は、第１の長手方向縁と第２の長手方向縁との間において自身の自重を支持し得るため、外側織物層は、加圧空気によって支持されていないときに内側織物層から間隔を空けて配置されたままであり、（ｃ）内側織物層は、内部織物膜を含み得、使用時に空気により加圧されると、内部織物膜は、内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成され、（ｄ）内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み得、外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み得、外側織物層は、内側織物層よりも肉厚であり得、（ｅ）内側織物層は、実質的に平面状の断面を有し得、（ｆ）内側織物層は、柔軟であり得、（ｇ）内側織物層は、外側織物層へ固定され得、外側織物層から内側織物層上へ張力が付与され得、（ｈ）内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み得、内側織物膜は、外側織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成され得、（ｉ）少なくとも１つのガス送達管は、患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に患者の左側へ延びるように構成され得、（ｉ）少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み得、患者が患者インターフェースを着用すると、空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置され、（ｋ）外側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み得、外部織物シートと内部織物膜との間に形状適合シートが挟まれ得、（ｌ）内側織物層は、外側織物層へ接合部において接合され得、接合部の幅は、少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変動し、（ｍ）外側織物層は内面を有し、外側織物層の内面は、第１の長手方向縁と第２の長手方向縁との間に正曲率を有し得、（ｎ）内側織物層は、第１の長手方向縁と第２の長手方向縁との間にゼロ曲率を有し得、（ｏ）内側織物層および外側織物層は、縫合無しに共に接合され得、（ｐ）内側織物層は、内側内部織物膜を含み得、外側織物層は、外側内部織物膜を含み得、外側織物層の外側内部織物膜および内側織物層の内側内部織物膜は、少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され得、内側内部織物膜および外側内部織物膜により、内側織物層が外側織物層へ接合され得、内側織物層と外側織物層との間に空気不透過性膜が形成され得、（ｑ）内側織物層および外側織物層は、第１の縁において第１の接合部によってかつ第２の縁において第２の接合部によって接合され、第１の接合部と第２の接合部との間において相互に間隔を空けて配置され、第１の接合部と第２の接合部との間において内側織物層に沿って剛化物が用いられず、（ｒ）使用時に空気によって加圧されると、内側織物層は、外側織物層から離隔方向に膨張し得、（ｓ）患者インターフェースは、前記プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に前記患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、前記患者インターフェースは、前記患者の口腔を露出させたままにするように構成され得、（ｔ）プレナムチャンバは、透明材料から構築され得、（ｕ）患者インターフェースは、患者インターフェースのいずれの部分も使用時に前記口腔に進入しないように構成され得、（ｖ）患者インターフェースは、使用時にシール形成構造がオトガイ隆起領域の下側に延びないように構成され得、（ｗ）患者インターフェースは、プレナムチャンバが使用時に前記眼を被覆しないように構築および配置され得、（ｘ）患者インターフェースは、使用時において少なくとも（６（ｇ−ｆ／ｃｍ２）ｘマスク占有面積（ｃｍ２））の保持力が位置決めおよび安定化構造から得られるように、構成され得、（ｙ）患者インターフェースは、使用時において（３０（ｇ−ｆ／ｃｍ２）ｘマスク占有面積（ｃｍ２））未満の力が位置決めおよび安定化構造から得られるように、構成され得、（ｚ）位置決めおよび安定化構造の一部は、通気性素材で構築され、それを通過して水蒸気が逃れかつ／または透過することを可能にすることができる。
【０１００】
本技術の別の態様は、患者インターフェースに関する。この患者インターフェースは、プレナムチャンバと、シール形成構造と、通気構造と、シール形成構造を患者の頭部上の治療的に有効な位置に保持する力を提供する位置決めおよび安定化構造とを含む。接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、当該ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含む、位置決めおよび安定化構造。
【０１０１】
本技術の別の態様は、少なくとも１つのガス送達管を含む、位置決めおよび安定化構造に関する。少なくとも１つのガス送達管は、第１の外側層を含む非患者接触部と、空気不透過性材料を含む第１の内側層とを含み得る。少なくとも１つのガス送達管は、患者接触部を含み得る。この患者接触部は、使用時においてガス送達管の反対側上において患者の頭部に向かって第１の外側層へ配置されるように構成された第２の外側層と、空気不透過性材料を含む第２の内側層とを含む。
【０１０２】
本技術の別の態様は、シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造に関するもので、当該シール形成構造は、使用時において前記患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とのシールを形成するように構築および配置される。位置決めおよび安定化構造は、患者頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、当該ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、当該ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み得る。管壁部は、１）第１の外側層を含む非患者接触部および空気不透過性材料を含む第１の内側層と、２）患者接触部であって、この患者接触部は、使用時においてガス送達管の反対側上において患者の頭部に向かって第１の外側層へ配置されるように構成された第２の外側層と、空気不透過性材料を含む第２の内側層とを含む、患者接触部とを含み得る。
【０１０３】
例において：（ａ）第１の外側層は、織物材料を含み；（ｂ）第２の外側層は、織物材料を含み；（ｃ）第１の内側層は、熱可塑性材料を含み；（ｄ）第２の内側層は、熱可塑性材料を含み；（ｅ）非患者接触部は、第１の外側層と第１の内側層との間に第１の中間層を含み；（ｆ）非患者接触部は、第１の外側層を第１の中間層へ接着させる第１の接着層を含み；（ｇ）非患者接触部は、第１の中間層を第１の内側層へ接着させる第２の接着層を含み；（ｈ）第１の中間層は、発泡材料織物を含み、（ｉ）第１の中間層は、スペーサ布地を含み、（ｊ）第１の中間層は、第１の外側層よりも肉厚であり；（ｋ）患者接触部は、第２の外側層と第２の内側層との間に第２の中間層を含み；（ｌ）患者接触部は、第２の外側層を第２の中間層へ接着させる第１の接着層を含み；（ｍ）患者接触部は、第２の中間層を第２の内側層へ接着させる第２の接着層を含み；（ｎ）第２の中間層は、発泡材料を含み；（ｏ）第２の中間層は、スペーサ布地を含み；かつ／または（ｐ）第２の中間層は、第２の外側層よりも肉厚である。
【０１０４】
さらなる例において：（ａ）非患者接触部は、第１の外側層を第１の内側層へ接着させる第１の接着層を含み；（ｂ）患者接触部は、第２の外側層を第２の内側層へ接着させる第１の接着層を含み；（ｃ）患者接触部および／または非患者接触部は、形状を有するように熱形成され；（ｄ）ガス送達管は、ドーム形状、台形または矩形の断面のうち１つを含み；（ｅ）ガス送達管の幅は、ガス送達管の長さに沿って２４ｍｍ〜１８ｍｍの範囲で変動し；（ｆ）ガス送達管の高さは、ガス送達管の長さに沿って８ｍｍ〜６ｍｍの範囲で変動し；かつ／または（ｇ）患者接触部および非患者接触部はそれぞれ細長であり、前縁および後縁それぞれ含み、前縁は、ガス送達管の長さに沿って接合され、後縁は、ガス送達管の長さに沿って接合される。
【０１０５】
さらなる例において：（ａ）前縁は、ガス送達管の前シームへ接合され、後縁は、ガス送達管の後シームへ接合され；（ｂ）前シームおよび／または後シームは、熱形成され；（ｃ）ガス送達管は、位置決めおよび安定化構造のバックストラップへ接続するように構成されたアイレットを含み；（ｄ）アイレットは、患者接触部および／または非患者接触部によって形成され；かつ／または（ｅ）アイレットは、患者接触部および非患者接触部の後縁を接続させるシームによって形成される。
【０１０６】
本技術の別の態様によれば、シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造が提供され、当該シール形成構造は、使用時において前記患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とのシールを形成するように構築および配置される。位置決めおよび安定化構造は、患者頭部上から空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、当該ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、当該ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み得る。管壁部は、１）使用時に患者の頭部に対向して配置されるように構成された細長患者接触部；および２）患者接触部の反対側のガス送達管上の細長の非患者接触部を含み得る。非患者接触部が患者接触部によって所定の形状になると、ガス送達管の中空内部が生成される。
【０１０７】
例において：（ａ）ガス送達管は、付勢されて開口構成になり、（ｂ）非患者接触部は、付勢されて平坦形状にされ；（ｃ）非患者接触部は、非患者接触部を形成する１つ以上の材料中において弾性によって付勢され；（ｄ）所定の形状は、非平坦形状であり；（ｅ）ガス送達管は、台形断面を含み；（ｆ）患者接触部は、非平坦形状を含み；（ｇ）患者接触部は、非患者接触部よりもより平坦な形状を含み；（ｈ）患者接触部は、患者接触部の幅にわたって張力下にあり；（ｉ）非患者接触部は、患者接触部によって縁において非患者接触部の長さに沿って牽引され；（ｊ）非患者接触部および患者接触部は、一対のシームにおいて接合され；（ｋ）患者接触部および非患者接触部はそれぞれ、前縁および後縁を含み、前縁は、ガス送達管の長さに沿って接合され、後縁は、ガス送達管の長さに沿って接合され；（ｌ）前縁が接合されると、ガス送達管の前シームを形成し、後縁が接合されると、ガス送達管の後シームを形成し；（ｍ）前シームおよび／または後シームは、熱形成され；（ｎ）患者接触部および非患者接触部は、熱形成される。
【０１０８】
例において：（ａ）患者接触部および／または非患者接触部は、複数の層を含み；（ｂ）患者接触部は、織物または発泡材料を含む第１の外側層を含み；（ｃ）非患者接触部は、織物または発泡材料を含む第２の外側層を含み；（ｄ）患者接触部および／または非患者接触部は、発泡材料またはスペーサ布地材料を含む中間層を含む。
【０１０９】
さらなる例において：（ａ）患者接触部は、非患者接触部よりも高剛性であり得；（ｂ）非患者接触部は、患者接触部よりもストレッチ性が高くなり得；（ｃ）患者接触部は、非患者接触部よりも肉厚であり得；（ｄ）患者接触部は、内側に対向する表面を含み得る。この内側に対向する表面は、患者の皮膚に対して非患者接触部の横方向に対向する表面よりも高摩擦係数を有する患者の頭部に対して配置されるように、構成される。
【０１１０】
いくつかの実施例において、位置決めおよび安定化構造は、一対のガス送達管を含む。
【０１１１】
本技術の一態様によれば、シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造が提供され、当該シール形成構造は、使用時において前記患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とのシールを形成するように構築および配置される。位置決めおよび安定化構造は、患者頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、当該ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、当該ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み得る。管壁部は、１）使用時において患者の頭部に対向して配置されるように構成された織物または発泡材料を含む第１の外側層を含む患者接触部；および２）第１の外側層の反対側においてガス送達管上に織物または発泡材料を含む第２の外側層を含む非患者接触部を含み得る。
【０１１２】
例において、（ａ）患者接触部は、非患者接触部よりも高剛性であり；（ｂ）患者接触部は、非患者接触部よりも肉厚であり；（ｃ）患者接触部は、第１の加熱成形プロセスによって熱形成され、非患者接触部は、第２の加熱成形プロセスによって熱形成され、第１の加熱成形プロセスから患者接触部へ提供される剛性は、第２の加熱成形プロセスから非患者接触部へ提供される剛性よりも高く；（ｄ）患者接触部および非患者接触部はそれぞれ、層によって形成され、患者接触部は、非患者接触部よりも多数の層を含み；（ｅ）患者接触部は、剛化層を含み；（ｆ）患者接触部は、剛化部材を含む。
【０１１３】
さらなる実施例において、（ａ）患者接触部および／または非患者接触部は、複数の層を含み得；（ｂ）患者接触部は、ガス送達管内の空気経路の少なくとも一部を規定する第１の熱可塑性内側層を含み得；（ｃ）患者接触部は、第１の外側層と第１の熱可塑性内側層との間の第１の中間層を含み得；（ｄ）患者接触部は、第１の外側層を第１の中間層へ接着させる第１の接着層を含み得；（ｅ）患者接触部は、第１の中間層を第１の熱可塑性内側層へ接着させる第２の接着層を含み得；かつ／または（ｆ）第１の中間層は、発泡材料またはスペーサ布地材料から形成され得る。
【０１１４】
さらなる例において：（ａ）非患者接触部は、ガス送達管内の空気経路の少なくとも一部を規定する第２の熱可塑性内側層を含み得；（ｂ）非患者接触部は、第２の外側層を第２の熱可塑性内側層へ接着させる第１の接着層を含み得；（ｃ）あるいは、非患者接触部は、第２の外側層と第２の熱可塑性内側層との間の第２の中間層を含み得；（ｄ）患者接触部は、第２の外側層を第２の中間層へ接着させる第１の接着層を含み得；（ｅ）患者接触部は、第２の中間層を第２の熱可塑性内側層へ接着させる第２の接着層を含み得；かつ／または（ｆ）第２の中間層は、発泡材料から形成され得る。
【０１１５】
さらなる例において：（ａ）患者接触部および／または非患者接触部は、形状を持つように熱形成され得；（ｂ）ガス送達管は、ドーム状断面を含み得；（ｃ）ガス送達管の幅は、ガス送達管の長さに沿って３４ｍｍ〜１８ｍｍの範囲内で変動し得；かつ／または（ｄ）ガス送達管の高さは、ガス送達管の長さに沿って８ｍｍ〜６ｍｍの範囲内で変動し得る。
【０１１６】
本技術の別の態様によれば、シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造が提供され、当該シール形成構造は、使用時において前記患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とのシールを形成するように構築および配置される。位置決めおよび安定化構造は、患者頭部上から空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、当該ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、当該ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み得る。管壁部は、１）使用時に患者の頭部に対向して配置されるように構成された患者接触部；および２）ガス送達管の患者接触部の反対側上の非患者接触部を含み得る。
【０１１７】
例において：（ａ）患者接触部および／または非患者接触部は、複数の層を含み得；（ｂ）患者接触部は、織物または発泡材料を含む第１の外側層を含み得；（ｃ）非患者接触部は、織物または発泡材料を含む第２の外側層を含み得；（ｄ）患者接触部および／または非患者接触部は、発泡材料またはスペーサ布地材料を含む中間層を含み得る。
【０１１８】
さらなる例において：（ａ）ガス送達管は、ドーム状断面を含み得；（ｂ）ガス送達管は、２つ以上の円形角部を備えた矩形断面を含み得；（ｃ）患者接触部は、非患者接触部よりも高剛性であり得；（ｄ）非患者接触部は、患者接触部よりも高ストレッチ性であり得；（ｅ）患者接触部は、非患者接触部よりも肉厚であり得；（ｆ）患者接触部は、患者の皮膚に対して非患者接触部の横方向に対向する表面よりも高摩擦係数を有する患者の頭部に対向して配置されるように構成された内側に対向する表面を含み得る。
【０１１９】
さらなる例において：（ａ）ガス送達管は、付勢されて開口構成を有し得；（ｂ）非患者接触部は、付勢されて平坦形状となり得、患者接触部は、非患者接触部を牽引して曲線状形状にさせ得、これによりガス送達管の中空内部が生成され；（ｃ）患者接触部および非患者接触部はそれぞれ細長状であり得、それぞれ前縁および後縁を含み得、前縁は、ガス送達管の長さに沿って接合され、後縁は、ガス送達管の長さに沿って接合され；（ｄ）前縁および後縁が接合された後、患者接触部および／または非患者接触部は張力下にされ得；（ｅ）前縁が接合されると、ガス送達管の前シームが形成され得、後縁が接合されると、ガス送達管の後シームが形成され得；（ｆ）前シームおよび／または後シームは、熱形成され得；（ｇ）前シームは、後シームと異なる剛性を有し得；（ｈ）前シームは、後シームよりも高剛性であり得；（ｉ）前シームおよび／または後シームの剛性は、ガス送達管の長さに沿って変動し得；（ｊ）前シームおよび／または後シームの剛性は、ガス送達管の上部においてよりもガス送達管の下部において高くなり得；（ｋ）ガス送達管は、位置決めおよび安定化構造のバックストラップへ接続するように構成されたアイレットを含み得；（ｌ）アイレットは、患者接触部および／または非患者接触部によって形成され得；（ｍ）アイレットは、患者接触部および非患者接触部の後縁を接続させるシームによって形成され得る。
【０１２０】
本技術の一態様によれば、シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造が提供され、当該シール形成構造は、使用時において前記患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とのシールを形成するように構築および配置される。位置決めおよび安定化構造は、患者頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、当該ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、当該ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み得る。管壁部は、１）使用時において患者の頭部に対向して配置されるように構成された織物または発泡材料を含む第１の外側層を含む患者接触部と；２）第１の外側層の反対側においてガス送達管上に織物または発泡材料を含む第２の外側層を含む非患者接触部とを含み得、少なくとも１つのシームは、患者接触部の各縁へ接合された非患者接触部の縁によって形成される。
【０１２１】
例において：（ａ）少なくとも１つのシームにより、少なくとも１つのガス送達管へ剛性が付与され；（ｂ）少なくとも１つのシームは、加熱成形プロセスによって形成され；（ｃ）少なくとも１つのシームは、加熱成形プロセス時シームを形成する縁の圧縮によって提供される剛性を含み；（ｄ）少なくとも１つのシームは、溶接される。
【０１２２】
例において：（ａ）少なくとも１つのガス送達管は、上側管部および下側管部を含み；（ｂ）少なくとも１つのシームの剛性は、上側管部においてよりもガス送達管の下側管部においてより高くなり；（ｃ）下側管部における少なくとも１つのシームのより高い剛性は、上側管部中のシームを形成する縁よりも加熱成形プロセス時の下側管部中のシームを形成する縁をより大きく圧縮することにより、得られる；（ｄ）少なくとも１つのシームは、ガス送達管の下側管部においてより肉厚になり；（ｅ）少なくとも１つのシームの幅は、上側管部においてよりもガス送達管の下側管部において大きくなる。
【０１２３】
例において：（ａ）少なくとも１つのシームは前シームを含み、ガス送達管の患者接触部および非患者接触部はそれぞれ前縁を含み、患者接触部および非患者接触部の前縁が接合されると、前シームが形成され；（ｂ）少なくとも１つのシームは後シームを含み、ガス送達管の患者接触部および非患者接触部はそれぞれ、後縁を含み、患者接触部および非患者接触部の後縁が接合されると、後シームが形成され；（ｃ）少なくとも１つのシームは、前シームおよび後シームを含み、ガス送達管の患者接触部および非患者接触部はそれぞれ、前縁および後縁を含み、これらそれぞれの前縁が接合されると、前シームを形成し、これらそれぞれの後縁が接合されると、後シームが形成される。
【０１２４】
例において：（ａ）前シームは、後シームよりも高剛性であり；（ｂ）前シームのより高い剛性は、加熱成形プロセス時に前シームを形成する縁の圧縮を後シームを形成する縁よりも高くすることによって可能になり；（ｃ）前シームは、後シームよりも肉厚であり；（ｄ）前シームの幅は、後シームの幅よりも広い。
【０１２５】
例において：（ａ）少なくとも１つのシームは、後シームを含み、ガス送達管の患者接触部および非患者接触部はそれぞれ、後縁を含み、患者接触部および非患者接触部の後縁が接合されると、後シームを形成し；（ｂ）後シームは幅広部を含み、幅広部は、位置決めおよび安定化構造のストラップと接続するように構成され；（ｃ）後シームは、ストラップと接続するように構成されたアイレットを含み；（ｄ）後シームは、ストラップを受容するように構成された穴部を含み、穴部により、ストラップを穴部に通過させてループバックして穴部に固定することができ；（ｅ）後シーム中のアイレットは、スリットを含み；（ｆ）位置決めおよび安定化構造は、アイレットを補強するように構成されたアイレット剛化部を含み；（ｇ）アイレット剛化部は、後シーム中の穴部内に設けられ、穴部の形状を補強するように構成され；（ｈ）アイレット剛化部は、実質的に剛性である。
【０１２６】
本技術の一態様によれば、患者インターフェースが提供される。患者インターフェースは、１）周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバ；２）患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造；３）上記の態様のいずれか一つによる位置決めおよび安定化構造；４）患者が呼気した連続するガス流れをプレナムチャンバの内部から雰囲気へ移動させる通気構造であって、前記通気構造は、使用時においてプレナムチャンバ内の治療圧力を維持できるようなサイズおよび形状である、通気構造を含み得、当該患者インターフェースは、プレナムチャンバ入口ポートを通じた加圧空気流れが無い場合に患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、患者インターフェースは、患者の口腔を露出させたままにするように構成される。
【０１２７】
本技術の特定の形態の別の態様は、呼吸疾患の治療のためのシステムである。本システムは、本技術の他の態様のうちいずれか１つ以上による患者インターフェースと、空気回路と、陽圧における空気源とを含む。
【０１２８】
本技術の一形態の別の態様は、意図される装着者の形状に対して相補的である周辺形状と共に成形または他の場合に構築された患者インターフェースである。
【０１２９】
本技術の一形態の一態様は、医療機器のコンポーネントの製造方法である。
【０１３０】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時に患者の口腔を露出させるように構成されたシール形成構造を含む。
【０１３１】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時にシール形成構造の一部が口腔に進入することが無いように構成されたシール形成構造を含む。
【０１３２】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、シール形成構造が患者の気道の内部に延びないように構成されたシール形成構造を含む。
【０１３３】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、使用時にシール形成構造がオトガイ隆起領域の下側に延びないように構成されたシール形成構造を含む。
【０１３４】
本技術の特定の形態の別の態様は、使用時に患者の眼を露出させるように構築および配置された患者インターフェースである。
【０１３５】
本技術の特定の形態の別の態様は、停電時に患者が周囲空気を呼吸することを可能にするように構築および配置された患者インターフェースである。
【０１３６】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、患者の鼻の鼻ブリッジ領域と接触すること無く患者の鼻の下側上にシールを形成するように構成されたシール形成構造を含む。
【０１３７】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、通気部およびプレナムチャンバを含む。患者インターフェースは、プレナムチャンバ内部からのガスが通気部を介して周囲へ移動することができるように、構築および配置される。
【０１３８】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、患者が患者インターフェースの使用時に横向きまたは側臥位睡眠位置にて快適に横たわることができるように、構築および配置される。
【０１３９】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、患者が患者インターフェースの使用時に仰臥位睡眠位置にて快適に横たわることができるように、構築および配置される。
【０１４０】
本技術の特定の形態の別の態様は、患者インターフェースである。この患者インターフェースは、患者が患者インターフェースの使用時に腹臥位睡眠位置にて快適に横たわることができるように、構築および配置される。
【０１４１】
本技術の特定の形態の一態様は、例えば医療トレーニングを受けたことの無い人、あまり器用ではない人や洞察力の欠いた人、またはこの種の医療デバイスの使用経験が限られた人にとって使い易い医療デバイスである。
【０１４２】
本技術の一形態の一態様は、人間が（例えば、自宅周囲において）持ち運び可能な、携帯用ＲＰＴデバイスである。
【０１４３】
本技術の一形態の一態様は、患者の家庭において例えば石けん水などによって洗浄することが可能な患者インターフェースであり、特殊な清浄器具は不要である。
【０１４４】
もちろん、上記態様の一部は、本技術の下位態様を形成し得る。また、下位態様および／または態様のうち多様な１つを多様に組み合わせることができ、本技術のさらなる態様または下位態様も構成し得る。
【０１４５】
本技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面および特許請求の範囲中に含まれる情報に鑑みれば明らかになる。
【０１４６】
本技術を、添付図面中に非限定的に一実施例として例示する。図面中、類似の参照符号は、以下の類似の要素を含む：
４．１   治療システム  図１Ａ〜図１Ｃ
４．２   呼吸システムおよび顔の解剖学的構造  図２Ａ〜図２Ｌ
４．３   患者インターフェース  図３Ａ〜図３０
４．４   ＲＰＴデバイス  図３１Ａ〜図３１Ｃ
４．５   加湿器  図３２Ａ〜図３２Ｂ
【図面の簡単な説明】
【０１４７】
【図１Ａ】患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻枕の形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイス４０００からの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。同床者１１００も図示される。患者は、仰臥位睡眠位置において睡眠している。
【図１Ｂ】患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを示す。このシステムは、鼻マスクの形態をとり、ＲＰＴデバイス４０００から供給される陽圧の空気を受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。
【図１Ｃ】患者インターフェース３０００を装着している患者１０００を含むシステムを含む。患者インターフェース３０００は、フルフェイスマスクをとり、陽圧の空気供給をＲＰＴデバイス４０００から受容する。ＲＰＴデバイスからの空気は、加湿器５０００によって加湿され、空気回路４１７０に沿って患者１０００へと移動する。患者は、側臥位睡眠位置において睡眠している。
【図２Ａ】鼻腔および口腔、喉頭、声帯ひだ、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓および横隔膜を含むヒト呼吸器系の概要を示す。
【図２Ｂ】鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻穴、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、口咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道および気管を含むヒトの上気道の図である。
【図２Ｃ】上唇、上唇紅、下唇紅、下唇、口の幅、内眼角、鼻翼、鼻唇溝および口角点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む顔の正面図である。上側、下側、ラジアル内方およびラジアル外方の方向も記載される。
【図２Ｄ】眉間、セリオン、鼻尖点、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼頂上点、上耳底点および下耳底点を含む表面解剖学的構造のいくつかの特徴を含む頭部の側面図である。上側および下側と、前方および後方との方向も記載される。
【図２Ｅ】頭部のさらなる側面図である。フランクフォート水平および鼻唇角の大まかな位置が記載されている。冠状面も記載される。
【図２Ｆ】鼻唇溝、下唇、上唇紅、鼻孔、鼻下点、鼻柱、鼻尖点、鼻孔の主軸および正中矢状面を含むいくつかの特徴を含む鼻の底面図である。
【図２Ｇ】鼻の表面的特徴の側面図である。
【図２Ｈ】外側鼻軟骨、鼻中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、鼻種子軟骨、鼻骨、表皮、脂肪組織、上顎骨の前頭突起および線維性脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。
【図２Ｉ】正中矢状面から約数ミリメートルの位置における鼻の中間切開を示し、特に鼻中隔軟骨および大鼻翼軟骨の内側脚を示す。
【図２Ｊ】前頭骨、鼻骨および頬骨を含む頭蓋骨の骨正面図である。鼻甲介が上顎骨および下顎と共に図示されている。
【図２Ｋ】頭蓋骨を頭部表面の外形およびいくつかの筋肉と共に示す側面図である。以下の骨が図示されている：前頭、蝶形骨、鼻、頬骨、上顎骨、下顎、頭頂、側頭および後頭。オトガイ隆起が図示されている。以下の筋肉が図示されている：二腹、咬筋、胸鎖乳突筋および僧帽筋。
【図２Ｌ】鼻の前外側を示す。
【図３Ａ】本技術の一形態による鼻マスクの形態の患者インターフェースを示す。
【図３Ｂ】構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、３Ｃに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。
【図３Ｃ】構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、正の符号と、図３Ｂに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。
【図３Ｄ】構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率の値はゼロである。
【図３Ｅ】構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｆに示す曲率の大きさと比較して比較的小さな大きさとを有する。
【図３Ｆ】構造を１つの点において切断した模式的断面図である。この点における外向き法線が図示される。この点における曲率は、負の符号と、図３Ｅに示す曲率の大きさと比較して比較的大きな大きさとを有する。
【図３Ｇ】２つの枕を含むマスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。ドーム領域および鞍状領域が図示される。
【図３Ｈ】マスク用クッションを示す。クッションの外面が図示される。表面の縁部が図示される。点Ａと点Ｂとの間の表面上の経路が図示される。ｉｓ図示される。ＡとＢとの間の直線距離が図示される。２つの鞍状領域およびドーム領域が図示される。
【図３Ｉ】構造の表面を示し、この表面中には一次元穴が開いている。図示の平面曲線は、一次元穴の境界を形成する。
【図３Ｊ】図３Ｉの構造を通じた断面図である。図示の表面は、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける。
【図３Ｋ】二次元穴および一次元穴を含む図３Ｉの構造の斜視図である。また、図３Ｉの構造中の二次元穴を境界付ける表面が図示される。
【図３Ｌ】クッションとしての可膨張性ブラダーを有するマスクを示す。
【図３Ｍ】図３Ｌのマスクの断面図であり、ブラダーの内面を示す。内面により、マスク中の二次元穴が境界付けられる。
【図３Ｎ】図３Ｌのマスクを通じたさらなる断面を示す。内面も図示される。
【図３Ｏ】左手の法則を示す。
【図３Ｐ】右手の法則を示す。
【図３Ｑ】左耳螺旋を含む左耳を示す。
【図３Ｒ】右耳螺旋を含む右耳を示す。
【図３Ｓ】右手螺旋を示す。
【図３Ｔ】マスクの異なる領域内の密閉膜の縁部によって規定された空間曲線のねじれのサインを含むマスクの図である。
【図３Ｕ】正中矢状面および中央接触面を示す、プレナムチャンバ３２００の図である。
【図３Ｖ】図３Ｕのプレナムチャンバの後方の図である。図中の方向は、中央接触面に対して垂直である。図３Ｖ中、正中矢状面により、プレナムチャンバが左手側および右手側に二等分される。
【図３Ｗ】図３Ｖのプレナムチャンバを通じた断面図であり、この断面は、図３Ｖに示す正中矢状面においてとられる。「中央接触」面が図示される。中央接触面は、正中矢状面に対して垂直である。中央接触面の方位は、腱３２１０の方位に対応する。腱３２１０は、正中矢状面上に載置され、正中矢状面上の２点（すなわち、上点３２２０および下点３２３０）においてプレナムチャンバのクッションのみと接触する。この領域におけるクッションのジオメトリに応じて、中央接触面は、上点および下点双方に接し得る。
【図３Ｘ】図３Ｕのプレナムチャンバ３２００が顔面上の使用位置にある状態を示す。プレナムチャンバ３２００の正中矢状面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、顔の正中矢状面と概して一致する。中央接触面は、プレナムチャンバが使用位置にあるとき、「顔の面」に概して対応する。図３Ｘにおいて、プレナムチャンバ３２００は鼻マスクのものであり、上点３２２０はほぼセリオン上に載置され、下点３２３０は上唇上に載置される。
【図４Ａ】本技術の一例による患者インターフェースの等角図である。
【図４Ｂ】患者に装着されている患者インターフェースの等角図である。
【図４Ｃ】患者に装着されている患者インターフェースの側面図である。
【図４Ｄ】患者に装着されている患者インターフェースの上面図である。
【図４Ｅ】平面状の構成において患者インターフェースの管が平坦な表面上に配置された様子の等角図である。
【図４Ｆ】管の一部の等角断面図である。
【図４Ｆ−１】管の層の拡大部を示す。
【図４Ｆ−２】管の層の拡大部を示す。
【図４Ｇ】図４Ｃに示す患者インターフェースの一部の断面図である。
【図４Ｈ】図４Ｃに示す患者インターフェースの一部の断面図である。
【図４Ｉ】患者インターフェースの管の可能な断面形状を示す。
【図４Ｊ】患者インターフェースの管の別の可能な断面形状を示す。
【図４Ｋ】患者インターフェースの管の別の可能な断面形状を示す。
【図４Ｌ−１】所定の３次元構成にある管の等角図である。
【図４Ｌ−２】管のフレームの側面図である。
【図４Ｌ−３】管のフレームの正面図である。
【図４Ｌ−４】管のフレームの上面図である。
【図４Ｍ】管内の接続ポートの等角断面図である。
【図４Ｎ】接続ポートが分離されている様子の等角図である。
【図４Ｏ】別の形態の接続部の等角図である。
【図４Ｐ】マスクと管との間の接続を示す。
【図４Ｑ】マスクを管へ取り付けるためのコネクタの別の形態を示す。
【図４Ｒ】本技術の一実施例による患者インターフェースが患者に装着されている際の等角図である。
【図４Ｓ】本開示の技術の別の実施例による患者インターフェースの斜視図である。
【図４Ｔ】本開示の技術の一実施例による位置決めおよび安定化構造の上部コネクタの正面斜視図である。
【図４Ｕ】本開示の技術の一実施例による位置決めおよび安定化構造の下部コネクタの側面斜視図である。
【図４Ｖ】図４Ｓの位置決めおよび安定化構造の断面を示す。
【図４Ｗ】開示の技術の別の例による位置決めおよび安定化構造の外側層の断面を示す。
【図４Ｘ】本開示の技術の別の実施例による患者インターフェースの斜視図である。
【図５Ａ】患者インターフェースのストラップの図を示す。
【図５Ｂ】ストラップの一部の側面図を示す。
【図５Ｃ】ストラップ３４２０の一部の部分分解図を示す。
【図５Ｄ】張力非付加および張力付加状態におけるストラップの一部を示す。
【図５Ｅ】張力非付加および張力付加状態におけるストラップの一部を示す。
【図５Ｆ】別の頭部ストラップを含む別の患者インターフェースを示す。
【図５Ｇ】図５Ｆのヘッドストラップを別途に示した上面図である。
【図５Ｈ】ヘッドストラップの分解等角図である。
【図６Ａ】患者インターフェースに利用されるシール形成構造の等角上面図を示す。
【図６Ｂ】患者インターフェースのシール形成構造の等角下面図を示す。
【図６Ｃ】シール形成構造の密封層の等角図を示す。
【図６Ｄ】密封層の断面等角図を示す。
【図６Ｄ−１】シーリング層の一部の拡大図である。
【図６Ｅ】フレームへ取り付けられるシール形成構造を示す。
【図７Ａ】シーリング層の形成において用いられる鋳型を示す。
【図７Ｂ】鋳型と係合するように配置された織物シートを示す。
【図７Ｃ】鋳型に隣接する織物シートがローラーにより鋳型上に広げられる様子を示す。
【図７Ｄ】鋳型の形態にプレスされた織物シートを示す。
【図７Ｅ】鋳型内の織物シートへ付加されている膜層を示す。
【図７Ｆ】膜層へ熱を付与している様子を示す。
【図７Ｇ】鋳型から硬化層を除去する様子を示す。
【図７Ｈ】シーリング形成層を切断して形状を持たせる様子を示す。
【図７Ｉ】鋳型内へ挿入される前に事前切断された平面状のシートを示す。
【図７Ｊ】鋳型内へ付加された後のシートを示す。
【図８Ａ】管形成のために鋳型上へ位置決めされたシートを示す。
【図８Ｂ】鋳型内のシートを示す。
【図８Ｃ】鋳型内のシートと相互作用するように膜層を位置決めする様子を示す。
【図８Ｄ】膜層が硬化して鋳型の形状となるように膜層を加熱する様子を示す。
【図８Ｅ】２枚の硬化シートを共に取り付ける様子を示す。
【図８Ｆ】２枚のシートから形成された管の一部を示す。
【図８Ｇ】鋳型の情報に位置決めされたシートを示す。
【図８Ｈ】シートが鋳型内にあるときにシート上に膜層を噴霧する様子を示す。
【図８Ｉ】鋳型内のシートおよび膜層を示す。
【図８Ｊ】硬化層を鋳型から除去する様子を示す。
【図８Ｋ】２枚の硬化層から形成された管を示す。
【図８Ｌ】患者インターフェース内において用いられる管を形成する別の方法を示す。
【図８Ｍ】患者インターフェース内において用いられる管を形成する別の方法を示す。
【図９Ａ】別の形態の管を形成する方法を示す。
【図９Ｂ】別の形態の管を形成する方法を示す。
【図９Ｃ】別の形態の管３４５０を示す。
【図９Ｄ】図９Ｃの膨張および非膨張状態の管３４５０の断面を示す。
【図９Ｅ】図９Ｃの膨張および非膨張状態の管３４５０の断面を示す。
【図１０】本技術の一実施例による患者インターフェース９０００の斜視図を示す。
【図１１】本技術の別の実施例による患者インターフェース１００００の斜視図を示す。
【図１２Ａ】本技術の一実施例によるヘッドギア管コネクタの詳細図である。
【図１２Ｂ】本技術の一実施例によるヘッドギア管コネクタの詳細図である。
【図１３】本技術の別の実施例による患者インターフェース９０００のガス送達管９３５０の斜視図を示す。
【図１４】図１１のガス送達管９３５０の断面図を示す。
【図１５】本技術の別の実施例によるガス送達管９３５０の断面図を示す。
【図１６】本技術の別の実施例によるガス送達管９３５０の断面図の例示を示す。
【図１７】本技術の別の実施例によるガス送達管の非患者接触部９３４９の断面図の例示を示す。
【図１８】本技術の別の実施例による患者インターフェース９０００の側面図を示す。
【図１９】本技術の別の実施例による患者インターフェース９０００の斜視図を示す。
【図２０】本技術の別の実施例による患者インターフェース９０００の斜視図を示す。
【図２１】図２０の患者インターフェース９０００の左側面図である。
【図２２】図２０の患者インターフェース９０００の右側面図である。
【図２３】図２０の患者インターフェース９０００の正面図である。
【図２４】図２０の患者インターフェース９０００のエルボー９６１０および頭頂部コネクタ９３６０の正面図である。
【図２５】図２０の患者インターフェース９０００の頭頂部コネクタ９３６０の斜視図である。
【図２６】図２０の患者インターフェース９０００のヘッドギア管９３５０の斜視図である。
【図２７】図２０の患者インターフェース９０００のヘッドギア管９３５０の上側管部９３０４の斜視図である。
【図２８】図２０の患者インターフェース９０００のヘッドギア管９３５０の下側管部９３６３の斜視図である。
【図２９】図２０の患者インターフェース９０００のヘッドギア管９３５０の上側管部９３０４の斜視図であり、いくつかの力が表記されている。
【図３０】図２０の患者インターフェース３０００のヘッドギア管３３５０のタブ３３２０を示す。
【図３１Ａ】本技術の一形態に従ったＲＰＴデバイスを示す。
【図３１Ｂ】本技術の一形態に従ったＲＰＴデバイスの空気回路の概略図である。上流および下流の方向が、送風機および患者インターフェースに対して示される。任意の特定の瞬間における実際の流れ方向に関係無く、送風機は患者インターフェースの上流にあるものとして規定され、患者インターフェースは送風機の下流にあるものとして規定される。送風機と患者インターフェースとの間の空気圧経路内に配置されたアイテムは、送風機の下流および患者インターフェースの上流にある。
【図３１Ｃ】本技術の一態様に従ったＲＰＴデバイスの電気部品の概略図である。
【図３２Ａ】本技術の一形態による加湿器の等角図である。
【図３２Ｂ】本技術の一形態による加湿器の等角図であり、加湿器リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０から除去した様子を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１４８】
５ 本技術の実施例の詳細な説明
本技術についてさらに詳細に説明する前に、本技術は、本明細書中に記載される異なり得る特定の実施例に限定されるのではないことが理解されるべきである。本開示中に用いられる用語は、本明細書中に記載される特定の実施例を説明する目的のためのものであり、限定的なものではないことも理解されるべきである。
【０１４９】
以下の記載は、１つ以上の共通の特性および／または特徴を共有し得る多様な実施例に関連して提供される。任意の１つの実施例の１つ以上の特徴は、別の実施例または他の実施例の１つ以上の特徴と組み合わせることが可能であることが理解されるべきである。加えて、これらの実施例のうちのいずれかにおける任意の単一の特徴または特徴の組み合わせは、さらなる実施例を構成し得る。
【０１５０】
５．１   治療
一形態において、本技術は、呼吸器疾患の治療方法を含む。本方法は、患者１０００の気道の入口へ陽圧を付加するステップを含む。
【０１５１】
本技術の特定の実施例において、陽圧における空気供給が鼻孔の片方または双方を介して患者の鼻通路へ提供される。
【０１５２】
本技術の特定の実施例において、口呼吸が制限されるか、限定されるかまたは妨げられる。
【０１５３】
５．２   治療システム
１つの形態において、本技術は、呼吸障害の治療のための装置またはデバイスを含む。装置またはデバイスは、加圧空気を患者インターフェース３０００への空気回路４１７０を介して患者１０００へ供給するＲＰＴデバイス４０００を含み得る。
【０１５４】
５．３   患者インターフェース
図３Ａを参照すると、本技術の一態様による非侵襲的患者インターフェース３０００は、以下の機能様態を含む：シール形成構造３１００、プレナムチャンバ３２００、位置決めおよび安定化構造３３００、通気部３４００、空気回路４１７０への接続のための一形態の接続ポート３６００、および前額支持部３７００。いくつかの形態において、機能様態が、１つ以上の物理的コンポーネントによって提供され得る。いくつかの形態において、１つの物理的コンポーネントは、１つ以上の機能様態を提供し得る。使用時において、シール形成構造３１００は、気道への陽圧での空気供給を促進するように、患者の気道の入口を包囲するように配置される。
【０１５５】
患者インターフェースが最低レベルの陽圧を快適に気道へ送達できない場合、患者インターフェースは呼吸圧力治療に不適切であり得る。
【０１５６】
本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。
【０１５７】
本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。
【０１５８】
本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ２Ｏの陽圧で空気供給を提供できるように構築および配置される。
【０１５９】
５．３．１ シール形成構造
本技術の一形態において、シール形成構造３１００は、目標シール形成領域を提供し、クッション機能をさらに提供し得る。
【０１６０】
目標シール形成領域は、シール形成構造３１００において密閉が発生し得る領域である。密閉が実際に発生する領域（すなわち、実際の密閉面）は、一定範囲の要素（例えば、顔面上の患者インターフェースの配置位置、位置決めおよび安定化構造における張力、および患者の顔の形状）に応じて、所与の治療セッションにおいて患者によって日々変化し得る。
【０１６１】
一形態において、目標シール形成領域が、シール形成構造３１００の外面上に配置される。本技術によるシール形成構造３１００は、柔らかく、可撓性でありかつ弾力性のある材料（例えば、シリコーンまたは他の生体適合性材料）から構成され得る。
【０１６２】
一形態において、シール形成構造は、圧力アシスト密閉機構を用いるシーリングフランジを含む。使用時において、シーリングフランジは、プレナムチャンバ３２００内のシステム陽圧に容易に応答してその下側上に作用して、面と緊密な密閉係合を形成させ得る。圧力アシスト機構は、位置決めおよび安定化構造における弾性張力と共に作用し得る。
【０１６３】
一形態において、シール形成構造は、圧縮密閉部またはガスケット密閉部を含み得る。使用時において、圧縮密閉部またはガスケット密閉部は、例えば位置決めおよび安定化構造における弾性張力に起因して圧縮状態となるように、構築および配置される。
【０１６４】
一形態において、シール形成構造は、張力部を含む。使用時において、張力部は、例えばシーリングフランジの隣接領域により、ぴんと張られた状態で保持される。
【０１６５】
一形態において、シール形成構造は、粘着面または接着面を有する領域を含む。
【０１６６】
本技術の特定の形態において、シール形成構造は、圧力アシストシーリングフランジ、圧縮密閉部、ガスケット密閉部、張力部、および粘着面または接着面を有する部位のうち１つ以上を含み得る。
【０１６７】
シール形成構造３１００は非侵襲的であり得る（すなわち、患者の気道の内部へと延びない）。本技術のいくつかの形態において、シール形成構造３１００のいかなる部分も使用時において患者の口に進入することはない。本技術のいくつかの形態において、シール形成構造３１００は、使用時において患者の口を露出させたままにするように構成される。本技術のいくつかの形態において、シール形成構造３１００は、使用時において患者の目を覆わない。
【０１６８】
一形態において、シール形成構造３１００は、シーリングフランジおよび支持フランジを含む。シーリングフランジは、厚さが約１ｍｍ未満（例えば、約０．２５ｍｍ〜約０．４５ｍｍ）の比較的肉薄の部材を含む。この部材は、プレナムチャンバ３２００の縁部長さの周囲に延びる。支持フランジは、プレナムチャンバ３２００のシーリングフランジおよび周辺縁よりも比較的肉厚であり得る。そして、縁部長さの周囲の少なくとも一部に延びる。支持フランジは、バネ様要素であるかまたはバネ様要素を含み、シーリングフランジを使用時に座屈しないように支持するよう機能する。使用時において、シーリングフランジは、プレナムチャンバ３２００中のシステム圧力に容易に応答してその下側上に作用して、面と緊密な密閉係合を形成させ得る。
【０１６９】
別の形態において、非侵襲的患者インターフェースのシール形成部分は、一対の鼻パフまたは鼻枕を含む。各鼻パフまたは鼻枕は、患者の鼻の各鼻孔との密閉を形成するように構成および配置される。本技術の一態様による鼻枕は、円錐台を含む。円錐台のうち少なくとも一部は、患者の鼻の下側、柄部、円錐台の下側上の可撓性領域上に密閉を形成し、円錐台を柄部へ接続させる。加えて、本技術の鼻枕が接続される構造は、柄部のベースに隣接する可撓性領域を含む。可撓性領域は、自在接合構造を促進するように機能し得る。自在接合構造は、円錐台の変位および角度双方と、鼻枕が接続される構造との相互移動に対応する。例えば、円錐台は、柄部が接続された構造に向かって軸方向に変位し得る。
【０１７０】
一形態において、シール形成構造は、使用時に鼻孔の周囲の鼻下側および任意選択的に上唇とシールを形成するように構成される。この種のシール形成構造は、「鼻クレードルクッション」または「鼻下マスク」（例えば、非侵襲的患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００など）とも呼ばれ得る。シール形成構造の形状は、患者の鼻の下側に整合するかまたは患者の鼻の下側を近密に追随するように構成され得る（すなわち、シール形成構造のプロファイルおよび角度は、患者の鼻唇角度と実質的に平行であり得る）。鼻クレードルクッション一形態において、シール形成構造は、２つのオリフィスを規定する中隔部材を含む。これら２つのオリフィスはそれぞれ、使用時に空気または呼吸可能なガスを患者鼻孔のうち異なる１つへ供給する。中隔部材は、使用時に患者の鼻柱と接触するかまたは患者の鼻柱をシールするように、構成され得る。本技術のいくつかの形態において、シール形成構造３１００は、患者の鼻の鼻ブリッジ領域と接触すること無く患者の鼻の下側とのシールを形成するように、構成される。鼻クレードルインターフェース３０００も、例えば、図４Ａ〜図４Ｄ、図１０および図１１に示す。いくつかの例において、患者インターフェースは、ＰＣＴ公報第ＷＯ２０１８／１７６０９４号（出願日：２０１８年３月２９日）に記載のようなクレードルクッションの形態のシール形成構造９１００を含み得る。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
【０１７１】
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、患者の顔の上唇領域（すなわち、上唇）上に密閉を形成するシール形成部分を含む。例えば図１Ｂに示した患者インターフェース３０００がこの場合である。このシール形成部分は、空気供給または呼吸可能なガスを単一のオリフィスを介して患者１０００の双方の鼻孔へ送達させる。この種のシール形成構造は、「鼻クッション」または「鼻マスク」とも呼ばれ得る。本技術のいくつかの実施例において、位置決めおよび安定化構造は、鼻クッションを患者の顔上の密閉位置に保持するために利用され得る。
【０１７２】
一形態において、非侵襲的患者インターフェース３０００は、患者の顔の顎領域、鼻ブリッジ領域、および頬領域上に密閉を形成するシール形成部分を含む。例えば図１Ｃに示した患者インターフェース３０００がこの場合である。このシール形成部分は、空気供給または呼吸可能なガスを単一のオリフィスを通じて患者１０００の双方の鼻孔および口腔へ送達させる。この種のシール形成構造は、「フルフェイスマスク」とも呼ばれ得る。本技術のいくつかの実施例において、位置決めおよび安定化構造は、フルフェイスクッションを患者の顔上の密閉位置に保持するために利用され得る。
【０１７３】
別の形態において、患者インターフェース３０００は、鼻シール形成構造と、口腔シール形成構造とを含む。鼻シール形成構造は、鼻クッションまたは鼻クレードルクッションの形態をとり、口腔シール形成構造は、使用時に患者口腔周囲にシールを形成するように構成される（これは、「口腔クッション」または「口腔マスク」とも呼ばれ得る）。このようなマスクにおいて、空気または呼吸可能なガスは、使用時に別個のオリフィスを通じて患者の鼻孔および患者の口腔へ供給される。この種のシール形成構造３１００は、「口腔鼻クッション」または「超コンパクト型のフルフェイスクッション」と呼ばれ得る。一形態において、鼻シール形成構造および口腔シール形成構造は、単一のコンポーネントとして一体形成される。いくつかの例において、患者インターフェースは、米国特許出願第６２／６４９，３７６号（ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＡＵ２０１９／０５０２７８号（出願日：２０１９年３月２８日に対応）に記載のようなクレードルクッションの形態のシール形成構造を含み得る。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。本技術のいくつかの例において、患者インターフェースの位置決めおよび安定化構造は、患者の顔上のシーリング位置において口腔鼻クッションを保持するために用いられ得る。
【０１７４】
本技術のいくつかの実施例において、プレナムチャンバ３２００は、使用時に密閉が形成される領域において平均的な人の顔の表面外形に対して相補的である形状の周囲を有する。使用時において、プレナムチャンバの周辺縁部は、顔の隣接する表面に近接して位置決めされる。顔との実際の接触は、シール形成構造によって提供される。シール形成構造は、使用時においてプレナムチャンバの周囲全体の周りに延び得る。いくつかの形態において、プレナムチャンバおよびシール形成構造は、単一の均質的材料ピースから形成される。
【０１７５】
本技術のいくつかの形態において、プレナムチャンバは、使用時において患者の眼を被覆しない。換言すると、眼は、プレナムチャンバによって規定される加圧空間外にある。このような形態の場合、押しつけがさが低減しかつ／またはより着用者の快適性が増すことが多いため、治療コンプライアンスが向上し得る。
【０１７６】
本技術の特定の形態において、プレナムチャンバは、透明材料（例えば、透明ポリカーボネート）から構築される。透明材料の利用により、患者インターフェースの押しつけがましさが低減され得、治療へのコンプライアンスの向上が補助され得る。透明材料の利用により、臨床医が患者インターフェースの配置様態および機能を確認することが補助され得る。
【０１７７】
本技術の特定の形態において、プレナムチャンバは、半透明材料から構成される。半透明材料を用いることにより、患者インターフェースの押しつけがましさを低減することができ、治療へのコンプライアンスの向上を補助することができる。
【０１７８】
本技術のいくつかの形態において、シール形成構造３１００は、使用時にシール形成構造が患者頭部のオトガイ隆起領域の下側に延びないように構成される。
【０１７９】
他に明記無き限り、本技術による患者インターフェースの実施形態は、上記種類のシール形成構造のうちいずれかを含み得る。
【０１８０】
５．３．２ シール形成構造構成
本技術のいくつかの形態において、シール形成構造３１００（クッショニング構造、形状適合構造またはインターフェーシング構造とも呼ばれる）は、布地または織物材料によって構成される。例えば、シール形成構造３１００は、織布、不織布、ニットまたは他の任意の繊維網であり得る。織物材料から形成されたシール形成構造３１００を用いると、患者の顔に対向するシール形成構造の快適性および感触の向上に繋がり得る。快適性が向上すると、患者が治療を受けるために装置を継続使用する可能性が高まり得る。
【０１８１】
シーリング構造は、患者の鼻および／または口への空気送達のために患者の顔に押し付けられる表面を形成するために用いられ得る。患者の中には、シリコーンまたは他の材料と対照的な織物材料が自身の顔に対向している感触を理解する者もいる。シーリング構造は、本詳細な説明において管および空気送達システムを参照して後述するような類似の技術および方法を用いて形成され得る。例えば、カットアンドシール方法や堆積方法が用いられ得る。
【０１８２】
使用時において、このような技術により、多様なコンポーネントが形成され得る。いくつかの形態において、治療デバイスのマスクコンポーネントが、製造の堆積方法を用いて形成され得る。一形態において、鋳型上に離型剤が配置される。次に、マスク内において用いられる層が、鋳型内に配置される。この層は、多様な材料によって形成され得る。いくつかの形態において、この層は、布型材料であり得る。他の形態において、層は、プラスチック、熱可塑性、ゴム、シリコーンまたは他の屈曲可能または可撓性の材料であり得る。
【０１８３】
図６Ａおよび図６Ｂを参照して、織物を用いたシール形成構造が図示されている。図示のように、シール形成構造３１００は、シーリング層３１０２およびベース３１０４を含む。シール形成構造３１００全体を管３３５０などの供給導管へ取り付けられた受容レセプタクルを取り付けることができるように、シーリング層３１０２をベース３１０４へ固定することができる。図示のように、シーリング層３１０２は、事前規定された３次元形状を含む。この事前規定された３次元形状は、シーリング層３１０２そのものの材料を超えた空気圧力またはさらなる支持構造による支援無しに達成される。事前規定された３次元形状は、（シーリング層３１０２を形成している材料の厚さではなく）シーリング層３１０２の多様な部位の幾何学的位置によって規定される。例えば、シーリング層３１０２が屈曲されて多様な平面を形成するために用いられる材料は、これらの多様な平面内における形状を維持するように構成される。
【０１８４】
図６Ａ〜図６Ｅに示すように、シーリング層３１０２は、特に患者の鼻領域と相互作用および係合するように形成され得る。患者による着用時において、シーリング層３１０２の上面は、患者の顔の特定の部位と係合するように構成され得る。例えば、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０に隣接する部位は、患者の鼻翼と係合するように構成され得る一方、鞍状領域３１０９は、患者の鼻柱から間隔を空けて配置され得る。さらに、鼻唇溝係合領域３１０６は、患者の鼻唇溝と係合するような形状にされ得る。さらに、シール形成構造３１００の構成については、患者の口がシール形成構造３１００による妨害を受けないような構成にされているため、患者は（患者の口腔を通過する加圧空気無しに）自身の口腔を通じて呼吸することができる。さらに、図６Ａ〜図６Ｅに示すように、シーリング層３１０２は、シーリング層３１０２が鼻梁を超えて延びないように形成される。例えば、使用時において、少なくとも側鼻軟骨部、鼻骨よび鼻中隔軟骨は、シーリング層３１０２によって被覆されない（図２Ｌを参照）。
【０１８５】
いくつかの形態においてシーリング層３１０２の形状の支持のために空気圧力は不要であるが、シーリング層３１０２の部位が空気圧力により向上して、シーリング層３１０２と患者の顔との間の良好なシーリングにおいて貢献する。例えば、いくつかの形態において、シーリング層３１０２の蛇腹状部が、ベース３１０４に隣接して形成され得る。加圧を受けると、蛇腹部は膨張し得るため、シーリング層３１０２と患者の顔との間のシーリング圧力がさらに得られる。さらに、シーリング層３１０２の他の部位が、膨張して患者の顔の特定の領域（例えば、鼻唇溝）と係合するように構成され得る。
【０１８６】
シーリング層３１０２は変形可能であり得るため、患者インターフェース３０００から通常の量の力を受けて押圧された場合、シーリング層３１０２は変形する。シーリング層３１０２は、患者の顔の多様な部位の形状に形状適合し得るため、空気漏れが最小限になる。患者の顔から取り外された後は、シーリング層３１０２は、変形前の形状へ弾性的に戻り得る。すなわち、シーリング層３１０２は、押圧されていないときは３次元形状を有するため、シーリング層３１０２から力が解放された後は、シーリング層３１０２は復元する。
【０１８７】
シーリング層３１０２は多様な層により形成され得るため、シーリング層３１０２はラミネート構造となる。これらの層はそれぞれ、シーリング層３１０２へ特定の特性を付与し得る。本技術の一形態において、シーリング層３１０２は、熱可塑性材料または熱硬化性材料を含む。この材料は、硬化させると特定の形状を維持することができる。例えば、一形態において、シーリング層３１０２は、発泡材料などの熱硬化性材料を含み得る。この熱硬化性材料は、鋳型に形状適合し得、図７Ａ〜図７Ｈに示すように鋳型の形状を保持し得る。
【０１８８】
シーリング層３１０２は、鼻または鼻領域の特定の領域に押圧されるように構成され得る。例えば、鼻唇溝領域３１０６は、患者の鼻唇溝領域に押圧されるように構成され得る。さらに、シーリング層３１０２の他の領域が、患者の患者に対応するような特定の形状にされ得る。シーリング層３１０２に含まれる第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０は、患者の各鼻腔と整列されるように構成される。さらに、シーリング層３１０２に含まれる鞍状領域３１０９は、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０それぞれの間に配置される。鞍状領域３１０９は、使用時においてユーザの鼻柱から離隔方向に延びるため、シーリング層３１０２の材料は患者の鼻から間隔を空けて配置されることになり、快適性が増す。
【０１８９】
患者の顔をシーリングする表面がベース３１０４から間隔を空けて配置されるように、シーリング層３１０２を特定の形状にしてもよい。シーリング層３１０２をベース３１０４から間隔を空けて配置することにより、シーリング層３１０２のより柔軟な表面とベース３１０４の硬質組成との間にクッショニングゾーンまたはバッファーゾーンを形成することができる。例えば、図６Ｄに示すように、シーリング層３１０２の高さ３１１１により、シーリング層３１０２の係合表面が患者インターフェース３０００の他のコンポーネントから間隔を空けて配置される。シーリング層３１０２は、高さ３１１１に加えて、図面全体において示すように、正および負の曲率、鞍状領域および半球形状や他の構成を有する多様な領域を有し得る。シーリング層の特定の形状は、患者の気道と係合するように形成され得る。これらの特定の形状は、本詳細な説明に記載のような複雑な形状または他の技術により、鋳型を用いて形成することができる。
【０１９０】
いくつかの形態において、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０は、周囲表面から隆起した形状にされ得る。すなわち、いくつかの形態において、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０の周囲の材料に含まれるフランジ３１０７が、シール層３１０２表面から離隔方向においてユーザの鼻腔へ延びる。シール層３１０２の特定の領域を隆起させることにより、他の形態の技術に比してより良いまたはより確実なフィット感を達成することができる。例えば、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０は、鼻柱、鼻翼または鼻開口部の他の部位に対応して鼻腔壁と係合し得る。フランジ３１０７は安定性を提供し得るため、第１の鼻孔開口部３１０８押圧第２の鼻孔開口部３１１０を鼻開口部から離隔方向に移動しないように制限することができる。第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０によって得られるこのような整列により、患者への酸素付加に一貫性を持たせることができる。いくつかの形態において、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０の形状は、実質的に円錐台形状を有し得る。他の形態において、開口部の形状は、円錐台形状のようにテーパー付けされる代わりに、フランジ３１０７を垂直方向に延ばしてもよい。さらに他の形態において、開口部の形状は、鼻開口部の内面と係合するように形成され得る。さらに他の形態において、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０周囲の材料は、シーリング層３１０２の周囲の材料と均等に整列され得る。
【０１９１】
さらに、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０のフランジ３１０７の高さまたは深さは、特定に形成され得る。患者の中には、開口部が（他の患者よりも）患者の鼻孔中へより長距離にわたって延びている構成を選好する者がいる。そのため、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０のフランジ３１０７の深さを、患者または医療専門家の選好に依存して調節することができる。フランジ３１０７については、空気圧力または他の剛性型材料が無くても発泡材料または熱硬化性材料を用いてフランジ形状を維持することができるため、シール形成構造３１０２の残り部分と同様の方法で形成することが可能である。鼻孔形状は、図７Ａ〜図７Ｈに示すようなシール層１０２の形成に用いられる鋳型の形状にも依存し得る。
【０１９２】
いくつかの形態において、シーリング層３１０２を、患者の特定の領域に対応するようにより高剛性またはより低剛性の領域を含むように、詳細に配置することができる。シーリング層３１０２は、（シーリング層３１０２が患者の鼻唇溝と係合するように構成されている場所である）鼻唇溝領域３１０６に沿って、より高剛性または硬質の部位を含み得る。この顔領域は、他の顔領域よりも感度が低いため、シーリングのための頑丈な構造の提供のために、より肉厚またはより高剛性の部位を利用することが可能である。シーリング層３１０２の他の領域は、より柔軟性があるかまたはより低剛性の構造を含み得る。例えば、患者の鼻柱と接触し得るシーリング層３１０２のフランジ３１０７は、患者の妨げとならないように、より低剛性にすることができる。
【０１９３】
いくつかの形態において、シーリング層３１０２の剛性または剛直性は、膜材料（例えば、シーリング層３１０２の内面上へ付加される熱可塑性材料）の量または数量によって変更または決定され得る。他の形態において、シーリング層３１０２の剛性または剛直性は、使用される材料の数量に基づいて決定され得る。例えば、いくつかの形態において、シーリング層３１０２に含まれる屈曲部または折り曲げ部により、シーリング層３１０２の特定の位置における厚さまたは密度が増加する。よって、シーリング層３１０２の材料を特定の様態で折り曲げることにより、シーリング層３１０２の剛性領域の形成の際にさらなる膜材料または支持を不要にすることができる。
【０１９４】
シーリング層３１０２は、ベース３１０４へ固定され得る。ベース３１０４はクリップを含み得るため、シール形成構造３１００を受容レセプタクル（例えば、患者インターフェース３０００のフレーム３１５２（例えば、図６Ｅを参照））から容易に取り外すことが可能になる。さらに、ベース３１０４は、シーリング層３１０２よりもより硬質であるかまたはより高剛性であり得る。そのため、ベース３１０４がシーリング層３１０２の縁に沿って耐えることが可能になり得、これにより、シール形成構造３１００のシーリング層３１０２が押圧された際にシーリング層３１０２の側部が固定位置のまま保持される。
【０１９５】
さらに、他の形態のシーリング層３１０２が用いられ得る。例えば、いくつかの形態において、鼻への空気供給のみを行うシーリング構造ではなく、フルマスクが用いられ得る。他の形態において、口のみへ空気を供給するマスクが用いられ得る。多様な構成を用いてもよい。例えば、いくつかの形態において、各鼻孔のために別個の穴部を用いる代わりに、単一の穴部またはアパチャが用いられ得る。さらに、いくつかの形態において、シーリング構造が鼻を受容するように設計され得る一方、他の設計において、シーリング構造は、（鼻を封入または包囲すること無く）鼻表面に隣接するように設計され得る。さらに、マスクまたはシーリング構造は、特定の快適性のために設計され得る。例えば、いくつかの形態において、患者の先端または鼻尖点をマスクから間隔を空けて配置できるように、鼻マスクを設計することができる。鼻尖点は、一般的に鼻の感度の高い領域であるため、鼻尖点をマスクから間隔を空けて配置するようにマスクを設計すると、患者快適性の増加に繋がり得る。
【０１９６】
シーリング層３１０２の断面が図６Ｄ中に図示され、シーリング層３１０２の一部の拡大図が図６Ｄ−１中に示される。図示のように、膜層３１１８は、シーリング層３１０２の内面に沿って配置される。織物シート３１１６は、シーリング層３１０２の下方の反対側面に沿って配置される。膜層３１１８の厚さは、製造要求に応じて製造プロセス時に決定または変更され得る。例えば、膜層３１１８を肉厚にするほど、肉薄の膜層３１１８よりも高い剛性が得られる。肉薄の膜層３１１８を用いた場合、シーリング層３１０２を患者の顔に適合させることが可能になり得る。いくつかの形態において、シーリング層３１０２の厚さは、膜層３１１８および織物シート３１１６の厚さのみによって決定される。すなわち、いくつかの形態において、シーリング層３１０２の形状維持のために、他の余分なコンポーネント（例えば、剛化物）は用いられない。例えば、シーリング層３１０２は、シーリング層３１０２の全部位に沿って容易に変形させることができる。
【０１９７】
上記したように、鼻唇溝係合領域３１０７は、シーリング層３１０２の隣接部位と異なる厚さの材料を有し得る。例えば、鼻唇溝係合領域３１０７において、シーリング層３１０２の内面に沿って、より大量の膜層が付加され得る。このようなさらなる材料により、鼻唇溝係合領域３１０７の厚さおよび剛性を増加させることが可能になる。
【０１９８】
シーリング層３１０２の構造および支持の提供に加えて、膜層３１１８は、シーリング層３１０２内に空気も含み得る。すなわち、いくつかの形態において、膜層３１１８により、シーリング層３１０２の材料中の空気通過を回避することができる。そのため、膜層３１１８は、治療デバイスからの空気をシーリング層３１０２の鼻孔開口部および患者へ方向付けることができる。さらに、他の形態において後述するように、シーリング層３１０２は、特定の漏れ率が得られるように設計され得、これにより、別個のブリードまたはリーク弁が不要になり得る。よって、この特徴により、コンポーネントが治療デバイスから除去されるため、製造コストの低減に繋がり得る。
【０１９９】
いくつかの形態において、膜層３１１８は、可溶材料（例えば、熱可塑性材料または熱硬化性材料）であり得る。この材料は、鋳型または他の形態に溶融されると、一定の形状をとることができる。本明細書中に後述しおよび図７Ａ〜図７Ｈに示すように、膜層３１１８は、溶融または部分溶融可能（例えば、粘着性になり得る）ため、材料が特定の形状に形状適合することが可能になる。膜層３１１８は、溶融された後、形状（例えば、鋳型の形状）に硬化させることができる。硬化後、膜層３１１８は、鋳型の形状をとるため、膜層３１１８は所定の形状を有する。膜層３１１８により、材料膜層３１１８が積層または接着される任意の材料に形状が付与される。例えば、膜層３１１８により、織物シート３１１６が膜層３１１８と同じ形状をとることを可能になり得る。なぜならば、膜層３１１８は、多様な形状に形状適合することが可能であるため、織物シート３１１６と共に固定されるからである。織物シート３１１６は、織物シート３１１６が可溶後に形状適合する部位を含むような特性も含み得る。シーリング層３１０２のラミネートの形状を一時的に変化させるために必要な圧力量は、膜層３１１８の厚さと、材料膜層３１１８を形成する材料とに依存し得る。
【０２００】
本技術のいくつかの形態において、膜層３１１８は、熱硬化性材料から形成され得る。さらに、シーリング層３１０２は、熱硬化性材料により形成されたさらなるラミネート層を含み得る。熱硬化性材料の一例として、発泡材料がある。熱硬化性材料を用いたラミネートは、鋳型内に配置された後、加熱され得る。熱硬化性材料は、熱可塑性材料と同様の方法で硬化させることができる。すなわち、熱硬化性材料は、加熱することが可能であり、熱可塑性材料と対照的に、特定の形状に不可逆的に硬化させることが可能である。熱硬化性材料は、より剛性または恒久性の高い構造が所望される場合に用いられ得る。選択された材料および熱硬化性材料の厚さに基づいて、シーリング層３１０２などのコンポーネントの可撓性および剛性を調節することができる。熱硬化性材料は、特定の形状に硬化させることが可能であるため、シーリング層３１０２とのラミネートとして用いられた場合、シーリング層３１０２の形状も特定の形状に形成することができる。
【０２０１】
図４Ｐを参照して、シーリング層３１０２をベース３１０４およびフレーム３１５２と共にマスクおよび空気送達システム内に配置して、治療において用いることができる。図示のように、ベース３１０４は、接続ポート３１５４の組立の際に取り付けられ得る。アセンブリ接続ポート３１５４は、管３３５０を通じて通気配分をシーリング層３１０２へ提供し得る。
【０２０２】
シーリング層３１０２は、他の形態の技術よりも軽量であり得、他の形態の技術よりも高い快適性も患者へ提供し得る。さらに、織物シート３１１６などの織物シートは、平坦状または平面状に保存することが可能であるため、材料の保存コストを他の形態よりも低くすることができる。さらに、鋳型３１１２（図７Ａ〜図７Ｇを参照）を用いると、コストを低減しつつ、シーリング層３１０２などの複雑な形状を形成することが可能になる。複数の複雑なピースおよび機器が必要となる射出成形または押出成形を用いる代わりに、鋳型３１１２などの鋳型を含む堆積プロセスを用いれば、製造時間およびコストの低減が可能となる簡単なプロセスが可能となる。さらに、複雑な形状を比較的良いに形成することが可能になり得る。
【０２０３】
さらに、いくつかの形態において、シーリング層３１０２の形成において用いられる膜層３１１８は、本明細書中中後述するような織物管材の形成において用いられる材料と同一であり得る。同一材料の使用により、大量の材料のバルク購入が可能になり得るため、多様なコンポーネントの生成コストの低減が可能になり得る。
【０２０４】
図４Ｑを参照して、シーリング形成構造３１００と相互作用するように構成された管の一部の可能なアセンブリが図示されている。図示のように、アセンブリ接続ポート３１５４は、管の層間に固定される。アセンブリ接続ポート３１５４は、内側織物層３４５２と外側織物層３４５４との間に挟まれる。さらに、アセンブリ接続ポート３１５４は、外部発泡材料層３４５６を通じて延びる。本構成において、空気通路または空気導管が内側織物層３４５２と外側織物層３４５４との間に形成されるため、空気通路からの空気を外部発泡材料層３４５６を通じて移動させるためにアセンブリ接続ポート３１５４が用いられる。このようにして、アセンブリ接続ポート３１５４は、内側織物層３４５２および外側織物層３４５４によって固定される。次に、接続ポート３１５４をフレーム３１５２へスナップ嵌め、摩擦嵌めまたは他の場合に固定することにより、空気を患者へ供給することができる。
【０２０５】
５．３．２．１   シール形成構造の形成方法
図７Ａ〜図７Ｊを参照して、シーリング構造を形成する１つの方法が示される。図７Ａにおいて、鋳型３１１２は、収容部３１１４を含む。収容部３１１４は、フルフェイスマスク、鼻マスクまたは治療デバイスにおいて用いられるような他のマスクと共に用いられるシーリング表面の形状をとり得る。
【０２０６】
図７Ｂおよび図７Ｃを参照して、織物シート３１１６は、鋳型３１１２上に配置される。織物シート３１１６は、綿、ポリエステル、レーヨンまたは他の材料あるいは材料の組み合わせなどの材料により形成され得る。さらに、織物シート３１１６の構成については、下記に詳述するシート（例えば、内側層３３５２および外側層３４２６）と同じ構成に形成してもよい。すなわち、織物シート３１１６は、織布、不織布、ニット、ブレードまたは他の任意の繊維網であり得る。鋳型３１１２の収容部３１１４内への配置前に織物膜を含むものとして図７Ａ〜図７Ｈ中図示していないが、他の形態において、織物シート３１１６は、織物膜を含み得る。さらなる形態において、織物シート３１１６は、織物シート３１１６により（例えば、ポリウレタンまたはシリコーンにより）プレラミネートされ得る。
【０２０７】
織物シート３１１６を鋳型３１１２に沿って配置した後、織物シート３１１６は、収容部３１１４内の所定位置にプレスされ得る。いくつかの形態において、ローラーを用いて、織物シート３１１６が図７Ｃおよび図７Ｄに示すような正しい位置に配置されていることを確実にすることができる。他の形態において、織物シート３１１６を収容部３１１４の方へ牽引する真空シールが用いられ得る。さらなる他の形態において、織物シート３１１６を収容部３１１４内にプレスする別の形態が用いられ得る。
【０２０８】
織物シート３１１６を所定位置に配置した後、図７Ｅに示すように、織物シート３１１６の上面に沿って膜材料を配置することができる。膜層３１１８は、熱可塑性または熱硬化性材料、シリコーン、ポリウレタンまたは他の材料であり得る。膜層３１１８の材料は、図示のように噴霧してもよいし、塗布または噴霧してもよいし、あるいは織物シート３１１６上にプレラミネートしてもよい。膜層３１１８は、化学プロセスまたは空気への暴露を通じて硬化または固化する樹脂または他の材料であり得る。図示のように、膜層３１１８は、液体の熱硬化性材料である。膜層３１１８は、表面を被覆する上面に沿って製造業者に必要なように分散される。いくつかの形態において、織物シート３１１６の上面全体は被覆しなくてもよい。すなわち、いくつかの場合において、織物シート３１１６の一部を被覆しないようにすることにより、他のコンポーネントへの取付重さを測定固定が容易になり得る。さらに、他の形態において、織物シート３１１６は、ラミネートであり得、膜材料により形成された表面を既に含む。
【０２０９】
さらに、膜層３１１８は、いくつかの領域が他の領域よりも肉厚にされ得る。膜層３１１８を液体形態で異なる速度で付加することにより、異なる厚さを得ることができる。さらに、膜層３１１８は、独立した個体層として形成された場合、他の領域（例えば、フランジ３１０７）よりもいくつかの領域（例えば、鼻唇溝係合領域３１０７）においてより肉厚になるように事前製造され得る。
【０２１０】
図７Ｆを参照して、膜層３１１８および織物シート３１１６は、熱へ暴露され得る。熱により、膜層３１１８は（膜材料が固化している場合に）溶融し得、膜層３１１８が織物シート３１１６に沿って一貫して分散または堆積することも可能になり得る。他の形態において、膜層３１１８は、システムへのさらなる加熱を全く必要とすること無く、図７Ｅに示すステップ後に固化することが可能であり得る。
【０２１１】
膜層３１１８の固化後、図７Ｇに示すように、織物シート３１１６は、硬化した膜層３１１８と共に鋳型３１１２から取り外される。すると、収容部３１１４内に配置された織物シート３１１６は、収容部３１１４から取り外された後でも、収容部３１１４の形状をとる。膜層３１１８は、特定の形状に硬化させることが可能な熱硬化性材料であるため、シーリング層３１０２も、膜層３１１８と同じ形状をとる。
【０２１２】
図７Ｈに示すように、シーリング層３１０２は、織物シート３１１６の残り部分から切除される。図示のように、シーリング層３１０２は、鋏または剪断機によって切除されるが、他の形態において、シーリング層３１０２は、ダイカットなどの他の技術またはデバイスを用いて切断され得る。非限定的例において、いくつかの形態において、ホットナイフを用いて、シーリング層３１０２を切除することができる。他の形態において、スタンプを用いて、織物シート３１１６の切断に用いることができる。
【０２１３】
図示のように（図６Ａ〜図６Ｃを参照）、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０は、シーリング層３１０２内に形成され得る。第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０は、収容部３１１４内に形成され得る。すなわち、山または谷を用いて収容部３１１４のトポグラフィーに影響を付与するように、収容部３１１４を形成することができる。収容部３１１４の形状を変化させることにより、シーリング層３１０２の多様な形状が可能になり得る。いくつかの形態において、織物シート３１１６は、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０に対応する収容部３１１４の領域に沿って事前切断され得る。他の形態において、硬化後、第１の鼻孔開口部３１０８および第２の鼻孔開口部３１１０が配置される領域において、シーリング層３１０２の材料が切除され得る。さらに、シーリング層３１０２を鋳型３１１２から取り外した後、シーリング層３１０２に対して他の後処理が行われ得る。
【０２１４】
いくつかの形態において、織物シート３１１６を事前切断した後、織物シート３１１６を鋳型３１１２上に配置することができる。このような形態において、シール形成構造３１００のシーリング層３１０２内の折り目数を、他の形態と比較して低減することができる。例えば、図７Ｉに示すように、織物シート３１１６をプレカットシート３１１７から切り離す。プレカットシート３１１７は、多様なノッチ３１２０を含む。これらのノッチ３１２０は、プレカットシート３１１７が鋳型３１１２内に配置されたときにプレカットシート３１１７の材料が折り曲げられかつ自身と重複しないように、特に形成される。すなわち、プレカットシート３１１７は、（重複する接合部と対照的な）隣接する接合部を形成することができる得る。これにより、ユーザの快適性および感じ方の向上に繋がり得る。図７Ｉに示すように、例えば、ノッチ３１２２は、プレカットシート３１１７の第１のフラップ３１２４と第２のフラップ３１２６との間に形成される。第１のフラップ３１２４および第２のフラップ３１２６の長さを用いて、シーリング層３１０２の高さ３１１１を決定することができる。
【０２１５】
ここで図７Ｊを参照して、シート３１１７を鋳型内に配置し、膜と共に硬化させた後、第１のフラップ３１２４および第２のフラップ３１２６は、鋳型形状に従って情報に折り曲げられ得る。折り曲げ時において、第１のフラップ３１２４および第２のフラップ３１２６は、ノッチ３１２２の領域内において相互に隣接し得る。シーリング層３１０２のジオメトリに基づいて、多様な設計および構成が可能になるようにノッチ３１２２の形状およびサイズを変更することができる。図７Ｊに示すように、第１のフラップ３１２４および第２のフラップ３１２６は、相互に重複しない。しかし、他の形態において、特定の領域（例えば、鼻唇溝係合領域３１０７）内における剛性増加を可能にするために、フラップを相互に重複するように設計する場合もある。
【０２１６】
図７Ｉおよび図７Ｊに示すような構成により、シーリング層３１０２の内面および外面を平滑にすることができる。さらに、織物シートを成形前に切断することにより、織物シートを鋳型内に適合するように折り曲げる他の形態と比較して、織物シートを鋳型内に配置するために用いられる時間の長さを低減させることが可能になり得る。
【０２１７】
５．３．３ 位置決めおよび安定化構造
本技術の患者インターフェース３１００、９１００のシール形成構造３０００、６０００、７０００、８０００、９０００、１００００は、使用時において位置決めおよび安定化構造３３００、７３００、８３００、９３００によって密閉位置において保持され得る。位置決めおよび安定化構造は、患者インターフェースを密閉位置において保持するために患者の頭部に係合することから、「ヘッドギア」とも呼ばれるか、または含むことができる。
【０２１８】
一形態において、位置決めおよび安定化構造により、顔から浮き上がるためのプレナムチャンバ３２００、９２００中の陽圧の効果に打ち勝つのに少なくとも充分な保持力が得られる。
【０２１９】
一形態において、位置決めおよび安定化構造により、患者インターフェース上への引力に打ち勝つだけの保持力が得られる。
【０２２０】
一形態において、位置決めおよび安定化構造により、患者インターフェース上への破壊的作用の可能性（例えば、管引き摺りまたは患者インターフェースとの不慮の干渉に起因するもの）を解消するための安全マージンとして保持力が得られる。
【０２２１】
本技術の一形態において、患者が睡眠時に装着されるように構成された位置決めおよび安定化構造が提供される。一実施例において、位置決めおよび安定化構造は、装置の感知される嵩または実際の嵩を低減するように、目立たない外形または断面厚さを有する。一実施例において、位置決めおよび安定化構造は、矩形断面を有する少なくとも１つのストラップを含む。一実施例において、位置決めおよび安定化構造は、少なくとも１つの平坦ストラップを含む。
【０２２２】
本技術の一形態において、患者が患者の頭部の後部領域を枕に載せた状態で仰臥位睡眠位置において寝る際の妨げとなるような過度に大きいまたは嵩張るサイズにならないように構成された位置決めおよび安定化構造が提供される。
【０２２３】
位置決めおよび安定化構造は、少なくとも１つのタイを含み得る。タイは、張力に抵抗するように設計された構造として理解され得る。使用時に、タイは、張力下にある位置決めおよび安定化構造の部分である。いくつかのタイは、上記するように、この張力の結果得られる弾力を付加する。タイは、シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に維持するように機能し得る。本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、以下に述べるように、ヘッドギア管および／またはヘッドギアストラップの形態のタイを含み得る。
【０２２４】
本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は第１のタイを含み、第１のタイは、使用時においてその下縁部の少なくとも一部が上を通過して患者の頭の上耳底点へ移動し、後頭骨を被覆することなく頭頂骨の一部を被覆するように、構築および配置される。例えばクレードルクッション、鼻枕、鼻クッション、フルフェイスクッションまたは口腔鼻クッションを含む患者インターフェースの一部として、第１のタイが設けられ得る。例えば、位置決めおよび安定化構造は、患者の頭部の上方に設けられたガス送達管の形態の第１のタイを含み得る。ガス送達管は、ヘッドギアの機能を提供するため、ヘッドギア管としても公知であり得る。
【０２２５】
鼻専用マスクまたはフルフェイスマスクに適した本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、第２のタイを含む。第２のタイは、使用時においてその上縁部の少なくとも一部が患者頭部の下側の下耳底点の下側を通過し、患者頭部の後頭骨を被覆するかまたは患者頭部の後頭骨の下側に載置されるように、構築および配置される。例えばクレードルクッション、鼻枕、フルフェイスクッション、鼻クッションまたは口腔鼻クッションを含む患者インターフェースの一部として、第２のタイが設けられ得る。例えば、位置決めおよび安定化構造は、患者の頭部の後面に対向して設けられたストラップの形態の第２のタイを含み得る。
【０２２６】
鼻専用のマスクまたはフルフェイスマスクまたは口腔鼻マスクに適した本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、患者の首の後面に対して固定されるように構成された第３のタイを含む。さらに、いくつかの形態において位置決めおよび安定化構造は、第２のタイおよび第３のタイが相違に離隔方向に移動する傾向を低減させるように第２のタイおよび第３のタイを相互接続させるように構築および配置された第４のタイを含む。
【０２２７】
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、屈曲可能であり例えば非剛性であるストラップを含む。本態様の利点として、患者が睡眠時に体を横たえたときにストラップがより快適になっている点がある。位置決めおよび安定化構造は、屈曲可能なストラップを含み得る。ストラップは、バックストラップ（ｂａｃｋｓｔｒａｐ）としてみなされ得る。ストラップは、使用時において張力下にある場合でも、患者の頭部の後部の周囲を延びかつｌ患者の頭部に対向して快適に配置されるような十分な可撓性を有する。
【０２２８】
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、内部を水蒸気が通過できるように呼吸可能なように構成されたストラップを含む。
【０２２９】
本技術の特定の形態において、１つよりも多くの位置決めおよび安定化構造を含むシステムが提供される。各位置決めおよび安定化構造は、異なるサイズおよび／または形状範囲に対応するための保持力を提供するように構成される。例えば、システムは、小さなサイズの頭ではなく大きなサイズの頭に適しかつ大きなサイズの頭ではなく小さなサイズの別の頭に適した位置決めおよび安定化構造の一形態を含み得る。
【０２３０】
特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、加圧された呼吸可能なガスをマスクインターフェース（例えば、クッションモジュール）を介して患者の気道へ運搬するためのガス送達管を含み得るため、「導管ヘッドギア」と呼ばれ得る。
【０２３１】
図４Ｂを参照して、例えば、患者インターフェースが図示される。図示のように、患者インターフェース３０００は、管３３５０として示されるガス送達管を含む。管３３５０は、患者頭部周囲において頭頂骨に沿って延び、耳上方からシール形成構造３１００へ延びる。管３３５０は、空気をシール形成構造３１００へ送達し得、シール形成構造３１００を所定位置に支持し得る。そのため、管３３５０を支持構造としても空気導管としても用いることが可能であり得る。例えば、他の形態において、別個の管（例えば、空気送達管３３４８）をシール形成構造３１００へ直接取り付けて、患者頭部周囲に延びないようにしてもよい。このような形態において、管は、患者頭部によって支持されず、シーリング構造への支持も提供しない。このような形態には、シーリング構造を支持する別個のストラップも含む。
【０２３２】
患者インターフェース３０００は、患者インターフェース３０００の管３３５０へ取り付けられた頭部ストラップ３４２０を含む。頭部ストラップ３４２０は、管３３５０の支持と、患者インターフェース３０００の正確な位置決めの支援とに用いられ得る。頭部ストラップ３４２０は、張力を管３３５０上に提供することができるため、管３３５０が通常の使用時に患者の顔の前方または後方に落下することが無い。さらに、頭部ストラップ３４２０は、管３３５０と共に機能して、シーリング構造３１００を患者の顔に対して正しい位置に維持することを支援するたけの十分な上方力をシーリング構造３１００へ提供することにより、シーリング層３１０２は、患者の空気開口部を適切にシールする。よって、安定化構造３３００は、少なくとも管３３５０および頭部ストラップ３４２０を含み得る。
【０２３３】
いくつかの形態において、頭部ストラップ３４２０は、直接的および恒久的に管３３５０へ取り付けられ得る。すなわち、頭部ストラップ３４２０を管３３５０から取り外すと、頭部ストラップ３４２０および管３３５０のいずれかまたは双方に損小が発生する。図５Ａに示すように、頭部ストラップ３４２０は、管３３５０の内側と外側層との間において管３３５０へ直接取り付けられる。いくつかの形態において、頭部ストラップ３４２０において、縫合は不要である。例えば、いくつかの形態において、頭部ストラップ３４２０は、管３３５０の内側層と外側層との間に挟まれ、この領域は熱に暴露される。管３３５０の内側層および外側層は、加熱されると変化する熱可塑性または熱硬化性材料を含み得る。そのため、加熱されると、この材料は溶融または軟化し得るため、材料は頭部ストラップ３４２０と相互作用し、材料が固化すると、頭部ストラップ３４２０は、管３３５０のタブ間において固定される。他の形態において、頭部ストラップ３４２０は、取り外し可能に取付可能な部位（例えば、面ファスナ）を含み得る。このような形態において、管３３５０は、頭部ストラップ３４２０を通過させることが可能なスロットを含み得る。次に、患者は、頭部ストラップ３４２０のタブを移動させ、ストラップを所定位置に固定することにより、患者インターフェース３０００のフィット感を調節し得る。他の形態において、調節可能なストリングまたはロープまたは紐を用いて、患者インターフェース３０００を患者頭部上に快適にフィットさせることができる。
【０２３４】
図示のように、シール形成構造３１００は、口に妨害が無いように配置しつつ、患者の鼻へ延びる。患者の中には、治療を受けながら会話をすることができるよう、例えば図４Ａ〜図４Ｄに示すような特定の種類のマスクを含む特許のインターフェースを好む者もいる。他の患者は、必要性または快適性に応じて口を包囲するフルマスクまたはマスクを好み得る。患者の特定の使用方法に応じて、本技術の多様な形態を用いることが可能である。鼻マスクとして図示しているが、フルフェイスマスクも用いられ得る。
【０２３５】
いくつかの形態において、シーリング構造は、ベース３１０４を含み、これにより、シール形成構造３１００をフレーム３１５２へ取り外し可能に取り付けることが可能になる。ベース３１０４は、クリップ機構を含み得るため、シール形成構造３１００がフレーム３１５２へ取付可能となる（図４Ｐを参照）。フレーム３１５２は、３３５０を取り付けることが可能な取付点または位置を含み得る。よって、空気がフレーム３１５２へ進入した後、シール形成構造３１００へ移動し、最後に患者へ移動する。
【０２３６】
他の形態において、異なるフレームが用いられ得る。例えば、いくつかの形態において、フレームは、多様なスロットまたは取付点を含み得るため、フレームがストラップ（例えば、頭部ストラップ３４３２からのストラップ）と相互作用することが可能になる。例えば、図４Ａ中図示していないが、フレームは、ストラップと相互作用するスロットを含む前額支持部を含み得る。さらに、図５Ｆに示すように、構造に隣接する下スロット（例えば、シール形成構造３１００）を用いて、頭部ストラップとの相互作用と、ヘッドギアまたは安定化構造３３００の調節可能なフィット感とが可能になり得る。
【０２３７】
本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造３３００、７３００、８３００、９３００は、位置決めおよび安定化構造の前方部位と位置決めおよび安定化構造の後方部位との間に配置された結合解除部位を備える。この結合解除部は、圧縮に耐えず、例えば可撓性のあるか柔軟なストラップであり得る。結合解除部は、患者が頭を枕に載せて横たわったときに結合解除部の存在により後部への力が位置決めおよび安定化構造に沿って伝達されてシールが妨害される事態を回避できるように、構築および配置される。
【０２３８】
本技術の一形態において、位置決めおよび安定化構造は、布地患者内側層、発泡材料内側層および布地外側層の積層物から構成されたストラップを含む。一形態において、発泡材料は、湿気（例えば、汗）がストラップを通過できるような多孔性である。一形態において、布地外側層は、フック材料部分と係合するループ材料を含む。
【０２３９】
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造は、伸張可能である（例えば、弾力性と共に伸張可能である）ストラップを含む。例えば、ストラップは、使用時にはピンと張った状態にされて、シール形成構造を患者の顔の一部と密着させる力を方向付けるように、構成され得る。一実施例において、ストラップは、タイとして構成され得る。
【０２４０】
５．３．３．１   本技術の実施例による位置決めおよび安定化構造
５．３．３．１．１     ヘッドギアチュービング
図４Ｂに示す本技術の形態において、患者インターフェース３０００は、空気回路４１７０の部分を形成する導管（例えば、空気送達管３３４８）から受容された加圧空気をＲＰＴデバイスから患者の気道へ送達させる少なくとも１つの管３３５０を含む。例えば、プレナムチャンバ３２００およびシール形成構造３１００を通じて。この管３３５０は、患者インターフェースのシール形成構造３１００が患者の顔の適切な部分（例えば、鼻および／または口腔）に位置決めおよび安定配置するための患者インターフェース３０００のヘッドギア３３００の一体部分である。その結果、加圧空気流れを提供する空気送達管３３４８を、患者の顔の前方以外の位置（人によっては目障りになり得る）において患者インターフェースの接続ポート３６００へ接続することが可能になる。
【０２４１】
加圧空気を空気回路４１７０から患者の気道へ送達させるために空気を管３３５０を通じて収容および移動させることが可能であるため、位置決めおよび安定化構造３３００は、気密のもの、もしくは空気滞留のものとして記述され得る。気密または空気滞留の位置決めおよび安定化構造３３００は、位置決めおよび安定化構造３３００の全コンポーネントを気密とすることを必要としないことが理解される。
【０２４２】
本技術の特定の形態において、患者インターフェース３０００は、患者頭部の上部、側部または後部の近隣に配置される接続ポート３６００を含み得る。例えば、図４Ｂに示す本技術の形態において、接続ポート３６００は、使用時において患者頭部の上に配置される。接続ポートが患者の顔の前方に配置されていない患者インターフェースの場合、導管が顔前方の患者インターフェースへ接続されている場合に目障りかつ不快と感じる患者が存在するため、有利であり得る。例えば、顔前方の患者インターフェースへ接続する導管は、特に使用時に導管が患者インターフェースから下方に延びている場合、寝具またはベッドリネンと絡まり易い場合がある。使用時において接続ポートが患者頭部の上方の近隣に配置された患者インターフェースを用いた本技術の形態によれば、患者が以下の位置のうち１つ以上において横たわるかまたは眠った場合により容易またはより快適になり得る：側方または横方向位置、仰臥位位置（すなわち、顔を上に向けた仰向けの状態）、および腹臥位位置（すなわち、顔を下向きにしたうつぶせの状態）。さらに、導管を患者インターフェース前方に接続した場合、管引き摺りとして知られる問題の原因になり得る。管引き摺りにおいては、導管から患者インターフェースに対して望ましくない牽引力が発生し得、その結果、顔から引きずり下ろされる原因となる。
【０２４３】
図４Ａ、図４Ｂ〜図４Ｄの例において、少なくとも１つの管３３５０は、患者の頬領域上および患者の耳上の接続ポート３６００からクッションアセンブリ３１５０間に延びる（すなわち、使用時に患者頭部の上顎領域を覆うクッションアセンブリ３１５０へ接続する管３３５０の一部と、患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の領域を覆う管３３５０の一部との間）。さらに、例えば図４Ａおよび図４Ｂ〜図４Ｄに示すようないくつかの形態において、管３３５０は、ユーザの顔の両側に沿って配置される。すなわち、例えば、管３３５０は、患者の右頬および左頬領域において延びる。
【０２４４】
図４Ｂに示す本技術の形態において、位置決めおよび安定化構造３３００は、左部および右部を含む、単一の管３３５０を含む。各部分は、使用時に患者頭部の異なる側部上に配置され、各頬領域を通じて（患者頭部上の上耳底点の上方の）各耳の上方から患者頭部の上部の接続ポート３６００へ延びる。この技術形態の場合、患者が横向きに寝ており、管のうち１つが圧縮されて当該管に沿ったガス流れが遮断または部分的に遮断された場合に、その他の管が開口したままであり、加圧ガスを患者を供給できるため、有利であり得る。技術の他の実施形態において、患者インターフェースは、異なる数の管（例えば、１つの管または３つ以上の管）を含み得る。
【０２４５】
図４Ｂに示すように、患者インターフェースは、１つの管３３５０を有する。単一の管３３５０は、使用時に患者頭部の片側に（例えば、一方の頬領域上に）配置され、ヘッドストラップ３４２０は、位置決めおよび安定化構造３３００の部分を形成し、患者インターフェース３０００を患者頭部上に固定することを支援するために、使用時に患者頭部の他方側（例えば、他方の領域上）に配置される。図示のように、管３３５０は、クッションアセンブリ３１５０の片側から接続ポート３６００へ連続的に延びて、クッションアセンブリ３１５０の他方側へ戻る。
【０２４６】
図４Ｂに示すように、左アーム３３０２および右アーム３３０４が連続的に接続される。すなわち、左アーム３３０２と右アーム３３０４との間に特定の接続点は存在しない。すなわち、これら２本のアーム間は、流体接続がシームレスに延びる。管３３５０を連続的に形成することにより、患者インターフェース３０００のコンポーネント数を本技術の他の形態と比較して低減することが可能になり得る。
【０２４７】
図４Ａ〜図４Ｄに示す本技術の例示的形態において、管３３５０は、患者頭部の上部周囲において、頭部上部上の接続ポート３６００を含む管３３５０の上端からタブ３３４６に至って、冠状面の湾曲が少しも無い状態で後方ヘッドギアストラップ３４２０が管３３５０へ接続する地点へ曲線状に延びる。後方ヘッドギアストラップ３４２０が管３３５０へ接続するタブ３３４６と、管３３５０が鼻下側の患者の気道の前方のクッションアセンブリ３１５０と接続する管３３５０の下端との間において、管３３５０は、患者の耳と眼との間において頬領域にわたって前にまたは前方に曲線状に延びる。管３３５０のこの部分の湾曲部の半径は、６０〜１００ｍｍの範囲内（例えば、７０〜９０ｍｍ（例えば、８０ｍｍ））であり得る。管３３５０の下端と、後方ヘッドギアストラップ３４２０が管３３５０へ接続する部分とは、６５〜９０°の範囲（例えば、７５〜８０°）の角度に対し得る。
【０２４８】
図４Ａ〜図４Ｄに示す技術の例示的形態において、管３３５０は、上方向（すなわち、上方）に実質的に垂直方向に上耳底点近隣から接続ポート３６００へ延びる。すなわち、管３３５０は、上耳底点と接続ポート３６００との間の領域内において、冠状面に対して０度〜１５度の角度を有する。他の形態において、この角度は、患者による位置決めに応じて大きくなり得る。さらに、管３３５０が形成される際、このような管３３５０は、矢状面に対して患者の上耳底点から気道へより大きな角度を有する。
【０２４９】
さらに、図４Ｂ〜図４Ｄに示すように、管３３５０は、接続ポート３６００を含む。接続ポート３６００は、管３３５０内に部分的に配置され得る。すなわち、接続ポート３６００の一部は、外側層３３５４を通じて管３３５０の外側層３３５４と内側層３３５２との間に延びる。このようにして、接続ポート３６００は、管３３５０の管間に挟まれる。接続ポート３６００は、他の管（例えば、空気回路４１７０からの空気流れを提供する治療デバイスの空気送達管３３４８）へ接続するように構成され得る。いくつかの形態において、空気送達管３３４８は、空気回路４１７０の全てを形成し得、他の形態において、空気送達管３３４８は、空気回路４１７０の一部を形成する。空気送達管３３４８は、多様な材料（例えば、織物材料、シリコーンおよび他の材料）によって形成され得る。接続ポート３６００を管３３５０内に一体化させることにより、本技術の他の形態と比較して、管３３５０に沿ったシームまたは接続点の数量を低減することができる。さらに、接続ポート３６００を管３３５０内に一体化させることにより、さらなる接続機構（例えば、接着、締結具または他のさらなる機構特徴）の利用を最小限にするかまたは無くすことが可能になり得る。他の形態において、接続ポート３６００は、内側部位および外側部位を含む。内側部位が、内側層３３５２と外側層３３５４との間に配置され得る。外側部位が内側部位と相互作用すると、外側層３３５４は、接続ポート３６００の内側部位と外側部位との間に挟まれる。
【０２５０】
いくつかの形態において、織物が、安定化構造３３００の多様なコンポーネントの形成に用いられる。図示のように、管３３５０は、織物材料によって形成される。患者の中には、管が患者の顔に対向して配置されたとき、使用時にシリコーン管を不快と感じる者もいる。さらに、患者の中には、織物材料のスリーブまたはソックスがシリコーン管上に配置された場合も、シリコーン管が不快であると感じる者もいる。シリコーン管の厚さおよび重量に起因して、患者がデバイスの使用を停止する可能性がある。さらに、患者が頭を横たえると、シリコーン管に折り目または曲がりが発生し得、これにより、（織物スリーブで被覆されていても）管の厚さが患者の顔上において容易に感じられる。管３３５０などの織物導管または管は、何人かの患者にとっての快適性を増大させ得る。
【０２５１】
織物材料は、材料の平坦な平面状のシートであってもよいし、あるいは、織物材料を３次元構成によって形成して、織物材料に正の曲率または負の曲率を持たせてもよい。本明細書中用いられるように、「織物材料」または「織物」という用語は、任意の繊維網を記述するために用いられ得る。例えば、織物材料または織物は、織布、不織布、ニット、ブレードまたは他の任意の形態の繊維網であり得る。異なる構成の織物材料を、異なる特性に合わせて用いることが可能であり得る。例えば、織布構成を特定の強度のために横手方向および長手方向に用いることができ、ニット構造を可撓性およびストレッチ性のために用いることができる。さらに、いくつかの形態において、織物材料は、特定の特性を達成するために、異なる構成を組み合わせ得る。さらに、材料の密度は、所望の多様な特性に応じて変更可能であり得る。例えば、ストレッチ性をより大きくしたい場合、より低密度の繊維網が用いられ得る。
【０２５２】
さらに、織物は、多様な材料により形成され得る。織物は、天然材料または剛性材料により形成され得る。例をいくつか挙げると、綿、レーヨン、ポリエステル、亜麻布、絹、皮革、ポリウレタン、モノフィラメントまたはマルチフィラメント材料またはこれらの材料の任意の組み合わせが、他の材料に加えて用いられ得る。材料選択は、感触、テクスチュア、剛性、可撓性、伸張性および他の要素に基づいて行われ得る。加えて、織物は、天然材料および合成材料双方を含み得る。柔らかな感触および快適なフィット感を患者へ提供するために、天然繊維または撚り糸（例えば、綿）が用いられ得る。織物の特定の領域への剛性または強度の付与および他の特性のために、合成繊維が用いられ得る。
【０２５３】
本技術のいくつかの形態において、同じ織物材料内において、異なる材料が用いられ得る。織物コンポーネントへ特定の特性を提供するために、異なる材料が用いられ得る。例えば、ストレッチ性の繊維、撚り糸またはヤーンを織物内に特定の方位において設けることにより、長手方向または第１の方向に沿って強度を付与することができる。実質的にストレッチ性の無い非伸長性のまたは耐ストレッチ性の第２の繊維が、横方向または第２の方向に沿って織物内に設けられ得る。このようにして、織物は、特定のコンポーネントの支持するために異なる特性を多様な方向において有する異方性材料であり得る。例えば、管は、織物材料によって形成され得る。織物材料は、第１の方向において織物材料が圧力を受けたときに膨張またはストレッチするように、形成され得る。第１の方向と異なる第２の方向において、織物材料は、圧力または力を受けたときにストレッチまたは変形に耐えるように構成され得る。例えば、管は、織物材料が空気圧力を受けたときにラジアル方向に膨張するように、構成され得る。このようなストレッチ性により、管が空気を受容するかまたは受け取ることが可能になり得、管を快適に患者に対向させることも可能になり得る。しかし、管は、特定の長手方向方位を患者の顔に沿って有し得、その場合、この管が長手方向においてストレッチすることは望ましくない。ストレッチを長手方向において固定または制限することにより、患者が一貫した治療を受けることが可能になるよう、管の位置決めを維持することが可能になり得る。
【０２５４】
いくつかの形態において、織物管は、織物材料の１つ以上のシートまたは層によって形成され得る。いくつかの形態において、管を単一のシームと共に形成するように、単一のシートを折り曲げまたは丸めてその状態でシートの横縁に沿って固定され得る。他の形態において、１つよりも多数のシートが用いられる。例えば、織物管は、患者と接触するように構成された第１の側部と共に形成され得る。これは、内側層と呼ばれ得る。織物導管は、第２の側部も含み得る。この第２の側部は、内側層へ取り付けられるが、患者から離隔方向に配置されて、外側層と呼ばれ得る。内側層および外側層はそれぞれ、内側層および外側層の縁に沿って相互に固定され得、これにより、流路または通路が内側層および外側層のシーム間に形成される。すなわち、シーム間の空間は、取り付けられないままになる。
【０２５５】
この詳細な説明に述べるように、内側層および外側層はそれぞれ、内面および外面を含む。内側層の内面は、外部層に対向する表面である。外部層の内面は、内側層に対向する表面である。同様に、外側層の外面は、内側層から離隔方向に配置され、内側層の外面は、外側層から離隔方向に配置される。さらに、単一のシートを含む形態において、内面は、シートの表面であり、内方に配置されるかまたは自身に向かって配置される。
【０２５６】
いくつかの形態において、シートまたは管のシートは、空気不透過性層または織物膜を含み得る。いくつかの形態において、層双方の内面は、空気が層を通じて内面から外面へ通過する自体を制限または抑制するように構成された膜を含む。不透過性層は、内側層または外側層の織物シートの厚さ未満の肉薄の層であり得る。他の形態において、不透過性層は、層のいずれかの織物のシートの厚さを上回り得る。不透過性層または織物膜またフィルムを、空気移動に対して完全に不浸透性にしてもよいし、あるいは、所定の速度または空気移動および特定の圧力を可能にするように形成してもよい。さらなる形態において、膜は、特定の量または数量の空気または水蒸気または湿気が織物を通過することができるように特に設計され得、これにより、管３３５０が呼吸可能となることにより、水蒸気を管３３５０を通じて逃がすこと、および／または管３３５０を通じて送ることが可能になる。膜を通じて空気を除去することにより、コンポーネント（例えば、管材導管またはシーリング構造そのもの）を通じて空気を逃がすことが可能になるため、排気空気のための別個のブリードオフ弁が不要になり得る。さらに、いくつかの形態において、特定の領域内において、一領域が調節され得る。例えば、一領域を、管３３５０内において頬領域に沿って変更することができる。この領域は、使用時に温かくなる場合があり得、ユーザにとって不快になり得る。一領域の変更により、一定の空気を管３３５０を通じて患者の皮膚へ移動させることが可能になり、冷却効果が得られる。膜の種類および膜の一領域は、膜が配置される織物の特質および使用形態に応じて変更または調整が可能であり得る。
【０２５７】
いくつかの形態において、織物膜の厚さは、変更可能であり得る。本技術のいくつかの形態において、織物膜は、織物の厚さの５％未満であり得る。他の形態において、織物膜の厚さは、織物の厚さの５％〜２５％であり得る。さらなる形態において、織物膜の厚さは、織物の厚さの２５％〜５０％であり得る。さらに、織物膜の厚さは、織物の厚さの５０％〜１００％以上であり得る。織物膜の厚さを変更すると、織物の剛性およびストレッチ性に影響が出る。例えば、織物の厚さの１％の織物膜を含む織物は、織物の厚さの５０％を超える織物膜を含む織物と比較してより低い剛性およびより高いストレッチ性を有し得る。いくつかの形態において、より肉厚の織物膜を用いて、導管またはシーリングインターフェースの特定の領域におけるさらなる強度を得ることができる。すなわち、高応力領域または使用時にねじれまたは折り目の発生の可能性の高い領域において、織物膜の厚さを増加させてよい。
【０２５８】
膜は、熱可塑性または熱硬化性材料によって形成され得るため、特定の温度に晒されたとき、膜材料を成形または形成して特定の形態にした後、硬化または固化させるかあるいは冷却により凝固させることができる。いくつかの形態において、膜は、シリコーンまたはポリウレタンによって形成され得る。
【０２５９】
さらに、いくつかの形態において、膜材料は、層のシームを共に接合させることを支援し得る。例えば、熱硬化性または熱可塑性の材料が特定の熱に晒されると、この材料は、例えば熱硬化性材料のように架橋し得るかまたは例えば熱可塑性材料のように溶融し得る。固化後、これらの材料を共に接合させることができる。例えば、外側層３３５４の内面３３５６に沿った膜および内側層３３５２の内面３３５８に沿った膜へ外側層３３５４および内側層３３５２の縁に沿って熱を付与すると、これら２枚の層間にシームを形成することができる。
【０２６０】
内側層は、反対側の外側層へ第１および第２のシームに沿って取り付けられ得る。これらの層を相互に取り付けた後、管または導管がこれら２つの層間に形成され得る。これらの層を縁に沿って固定することにより、空気回路４１７０と共に固定された場合に空気流れまたは他の気体または液体媒体を可能にする中央チャンバが形成される。
【０２６１】
図４Ｂに示すような管３３５０は、膜を含む織物を用いて形成される。管３３５０は、内側層３３５２および反対側の外側層３３５４を含む。内側層３３５２および外側層３３５４はどちらとも、不透過性膜をこれらの層の内面に沿って含む。不透過性層によりコートされた内面のみを含むものとして記述および図示しているが、いくつかの形態において、管３３５０の層の内面および外面はどちらとも、不浸透性膜を含み得る。しかし、いくつかの形態において、不透過性膜は、患者の顔から離隔方向に方向付けられ得る。このように管３３５０を方向付けることにより、不透過性膜層を患者から間隔を空けて配置しつつ、布地の柔らかな感触を患者に押し付けることが可能になる。これにより、使用される材料の側部に応じて異なる特性を有する単一ピースの材料を形成することが可能になる。その結果、製造コストと、コンポーネントの形成に必要または要求される時間とを低減することができる。
【０２６２】
５．３．３．１．１．１ 管の形状および組成
図４Ｆを参照して、管３３５０の断面が図示される。いくつかの形態において、内側層３３５２および外側層３３５４は、織物材料および／または膜材料の複数の層によって形成され得る。管３３５０の層の厚さおよび組成を変更することにより、異なる特性を達成することができる。図４Ｆに示すように、特に図４Ｆ−１に示すように、内側層３３５２は、織物シート３３６０を織物膜３３６２と共に含む。織物シート３３６０は、フェルト、スペーサ布地、発泡材料、織布、ニット、または不織布材料または他の繊維網により形成され得る。図示のように、織物シート３３６０は、フェルト型織物である。このようにして、内側層３３５２の外面３３７４は、患者の顔に対して柔らかな感触を有し得る。外側層３３５４は、織物の複数のシートによって構成される。外側層３３５４は、管シート３３６４および外側カバリング３３６６を含む。いくつかの形態において、管シート３３６４の両側を織物膜により被覆することができる。図４Ｆ−２に示すように、管シート３３６４は、管３３５０のチャンバへ露出された織物膜３３６８と、管シート３３６４の反対側面に沿った織物膜３３７０とを含む。織物膜３３６８は、内側層３３５２と外側層３３５４との間のシールの提供と、気密管の形成とを支援し得る。織物膜３３７０は、管シート３３６４の外側カバリング３３６６への接合を支援し得る。他の形態において、管シート３３６４は、外側カバリング３３６６へ直接接着または接合され得る。他の形態において、外側層３３５４は、熱形成可能な形状保持材料または材料（例えば、管シート３３６４と外側カバリング３３６６との間に配置された発泡材料層）を含む。他の形態において、管シート３３６４は、熱形成され得る。この詳細な説明において後に詳述するように、形状保持材料が、管３３５０の所定の形状の提供のために用いられ得る。
【０２６３】
内側層３３５２および外側層３３５４のシートの構成、方位および組成により、使用時における閉塞を回避するための支持構造の管３３５０への提供が支援され得る。図４Ｆに示すように、管３３５０の断面は実質的にＤ字型であるため、空気通路３３７２が内側層３３５２と外側層３３５４との間に形成される。内側層３３５２は実質的に平面状であるため、内側層３３５２はゼロ曲率を有する。外側層３３５４は、内側層３３５２から離隔方向に曲線状になっているため、外側層３３５４の内面３３５６は、接合部間に正曲率を有する。図示のように、内面３３５６の曲率は、管３３５０の接合部間において変化する。すなわち、曲率は、内側層３３５２および外側層３３５４が共に接合された場所に対して負方向に隣接し得る。しかし、管３３５０の接合された縁間の中心点からとられた全体的曲率は正であることが認識されるべきである。換言すると、外側層３３５４は、接合された縁間において円弧状断面部を形成する非平面状の構成を有する。すなわち、外側層３３５４の内面３３５６は、凹型形状を有し得、外側層の外面３３７６は、凸型形状を有し得る。外側層３３５４の曲率を固定することにより、外側層３３５４が例えば外力または空気圧力の重さによる力を受けていないときに、外側層３３５４の内面３３５６は実質的に正曲率を有する。よって、同一形状または対称形状を有するいくつかの従来の導管部位と対照的に、内側層３３５２および外側層３３５４は非対称である。
【０２６４】
さらに、内側層３３５２および外側層３３５４の内面は、Ｄ字型の断面を有し得る。すなわち、内面は、Ｄ字型空気通路３３７２を包囲し得る。よって、いくつかの形態において、内側層３３５２および外側層３３５４の内面は、Ｄ字型断面を形成し得、内側層３３５２および外側層３３５４の外面も、Ｄ字型断面を形成し得る。
【０２６５】
このようにして、外側層３３５４は、内側層３３５２から離隔方向に曲線状になり得る。図４Ｆに示すように、外側層３３５４および内側層３３５２は、長手方向縁に沿って相互に取り付けられるため、内側層３３５２および外側層３３５４の縁は、相互に同一面上に配置される。これらの取付点間において、ゾーンまたは接合部を接着させると、外側層３３５４は、内側層３３５２から離隔方向に曲線状にされる。すなわち、接合部３３１２間（図４Ｈを参照）において、外側層３３５４の内面３３５６は、内側層３３５２の内面３３５８から離隔方向に配置される。いくつかの形態において、外側層３３５４を事前形成することにより、非加圧されたかまたは支持された状態において、外側層３３５４は、対向する接合部３３１２間において内側層３３５２から離隔方向に延びるように、事前配置および事前形成される。すなわち、外側層３３５４は自重を支持し得るため、加圧空気または他の支持機構によって支持されていなくても、外側層３３５４は、接合部３３１２間の内側層３３５２から間隔を空けて配置されたままである。
【０２６６】
概してＤ字型の断面は、その長さに沿って変動し得る（例えば、患者の鼻の近隣の丈高の肉薄Ｄ字型断面および頬に沿った患者の頭部上部近隣の幅広の浅いＤ字型断面）。例えば、図４Ｉ〜図４Ｋは、管３３５０の一形態により、管３３５０の多様な断面をその長さに沿って示す。図示のように、Ｄ字型の断面は、その長さに沿って変化する。詳細には、各断面は幅ｗおよび高さｈを有し、多様な断面の幅および高さは、管長さに沿って変化する（例えば、インターフェーシング構造端部において比較的幅が短くかつ高さが高いのと比較して、マニホルド端部において比較的幅が長くかつ高さが低い）。いくつかの形態において、管３３５０のＤ字型断面は、管の全体長さに沿ってまたは少なくとも管の一部（単数または複数）に沿って非対称であり得る。また、これらの断面は全て、極めて類似するかまたは共通する水力直径（例えば、約１０〜１５ｍｍまたは約１３ｍｍ）を有する。さらに、幅および高さは、外部シーム領域を含む断面の全体サイズではなく、チャンバサイズを指し得る。
【０２６７】
さらに、管３３５０は、より平坦な領域を特定の領域（例えば、睡眠時において患者が管上において安静にする場所）内において提供し得る。このようにして、管は、患者の顔輪郭の有機伸長部であると言うことができる。この形状は、美観要求および／またはインピーダンス要求に基づいて構成され得る。加えて、形状は、目立たなさ、快適性および／または安定性を提供するように構成され得る。しかし、管３３５０は、他の適切な断面形状を有し得る（例えば、台形、半円、円筒、楕円、長円形、より平坦な断面）。また、これらの管は、平坦な構成衝突防止リブと共に有し得る。この配置構成について、米国特許第１０／３８５，７０１号において開示がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
【０２６８】
さらに、図４Ｌ−１〜図４Ｌ−４に示すように、管３３５０は軟らかいため、管３３５０は指圧力下において容易に変形可能である。すなわち、管３３５０は、変形不可能な剛性構造により形成され得ない。すなわち、管３３５０は、管３３５０が指圧力を受けたときに変形することが可能なように、形成される。しかし、管３３５０は、空気圧力または他からの力を受けていないとき、自身の形状を維持することもできる。
【０２６９】
さらに、外側層３３５４は、弾性構造であり得る。外側層３３５４は、通常使用時において圧力または力を受けたときに変形することができるため、睡眠および使用時における患者の動きに対応することができる。例えば、管３３５０は座屈可能であるため、シールされた縁においてだけでなくシールされた縁間においても、外側層３３５４が内側層３３５２へ押し付けられる。しかし、外側層３３５４からの力が無くなると、外側層３３５４は、正曲率の内面を含む所定の形状に戻り得る。すなわち、外側層３３５４は、（例えば屈曲または捩れなどによる形状変更無しに）自重を支持することができるため、外側層３３５４は柔軟な構造ではない。外側層３３５４のショア硬度は、ＯＯ１０〜ＯＯ３０であり得る。他の形態において、外側層３３５４は、より高剛度であり得るため、より大きな力に耐えるように構成される。
【０２７０】
外側層３３５４は、塑性変形に耐える材料を含み得る。例えば、外側層３３５４は屈曲または折り曲げ可能であり得るため、力を受けたときに外面３３７６の部位を外側層３３５４へ隣接させることができる。しかし、力が解放されると、外側層３３５４は、力付与の前の形状に戻る。組成変形または潰れの代わりに、外側層３３５４は弾性変形して、所定の形状に戻る。さらに、管３３５０の大部分は、同様に屈曲、折り曲げまたはねじりが可能であり得る。すなわち、管３３５０を形成する材料は、折り曲げ時において塑性変形しない材料であり得る。
【０２７１】
対照的に、内側層３３５２は、柔軟な構成部品であり得る。内側層３３５２を外側層３３５４の縁へ取付および固定すると、内側層３３５２は実質的に平面状の層になる。内側層３３５２の形状は、外側層３３５４の形状により影響を受け得る。図示のように、管３３５０のシームを通じて内側層３３５２へ付与される力に起因して、内側層３３５２は平面状になり得る。外側層３３５４は変形に耐えるため、外側層３３５４は、内側層３３５２の緊縮性を維持することができるため、内側層３３５２が平面状になる。他の形態において、内側層３３５２が外側層３３５４よりも幅広になりかつしかし内側層３３５２が外側層３３５４へ管３３５０の縁に沿って接続されるように、内側層３３５２が切断され得る。このような形態において、内側層３３５２の固定されていない部位は、外側層３３５４へ向かって内方に移動することができ得る。
【０２７２】
いくつかの形態において、内側層３３５２は、いくつかの領域において柔軟であり得、他の領域において剛性であり得る。例えば、いくつかの形態において、剛化物をアーム支持部３３１４内において用いることにより、内側層３３５２へ剛性を付与することができ、これにより、内側層３３５２は特定の領域内において柔軟ではなくなる。しかし、いくつかの形態において、管３３５０のシール間において、内側層３３５２は、柔軟なままであり得る。すなわち、管３３５０のシールまたは接合部間において、さらなる剛化物は用いられない。剛化物のショア硬度は、Ａ３０〜Ａ９０以上であり得る。
【０２７３】
他の形態において、内側層３３５２は、少なくとも半弾性であり得る。すなわち、内側層３３５２は自重を支持できない場合があるものの、内側層３３５２が外側層３３５４による支援を受けることにより、内側層３３５２は自重の一部を支援することが可能になり得、これにより、内側層３３５２は、（さらなる力（例えば、空気圧力または他の外力）を受けていないときに）実質的に同じ位置に配置されたままになる。
【０２７４】
内側層３３５２は、図示のように比較的平坦であり、使用時において患者の顔と実質的に同一面上に配置されるように、適合される。内側層３３５２は、内側縁から外側縁にかけてテーパー状構成を有し得るため、広範囲の患者へ快適なフィット感を提供することができる。内側層３３５２は、表面積が比較的大きいため、負荷分散がさらに均等になる。この配置構成の場合、使用時における圧力点の発生が低くなる。また、内部層３３５２は、グリップ材料を有し得るため、患者の顔上の患者インターフェースの安定化を支援することができる。
【０２７５】
いくつかの形態において、外側層３３５４は、内側層３３５２よりも高弾性であり得る。すなわち、外側層３３５４は、内側層３３５２よりも変形に強くすることができる。さらに、外側層３３５４は、内側層３３５２よりも高レベルにおいて、所定の形状へ容易に戻り得る。さらに、いくつかの形態において、外側層３３５４は、内側層３３５２よりもより硬質であるかまたはより高剛性であり得る。図４Ｆ〜図４Ｆ−２に示すように、外側層３３５４は内側層３３５２よりも多数の層を含み得、外側層３３５４は内側層３３５２よりも肉厚であり得る。外側層３３５４および内側層３３５２をこのような構成にすることにより、外側層３３５４を比較的より硬質にまたはより高剛性することが支援され得る。このような剛直性、剛性および／または弾力性の増大により、内部を空気が通過することが可能な開放通路の維持が支援され得る。さらに、いくつかの形態において、外側層３３５４は、内側層３３５２よりも硬質の材料を含み得る。このような材料組成により、より硬質のまたはより高剛性の外側層３３５４の提供が支援され得る。
【０２７６】
外側層３３５４は、患者の顔になじむ平滑な外形を有する。すなわち、外側層３３５４は、患者の顔となじむ縁を備えた外形または有機的形態（例えば接線方向に）を有するため、睡眠時において（例えば、患者が寝転がっているときに）縁が寝具、枕などに噛み込むことが全く無くなる。図示のように、管３３５０は非円筒の断面形状を有するため、患者の顔になじむ外形が得られる（図４Ａ〜図４Ｄを参照）。このようななじみの良い外形は、平滑で流線型で滑らかであり、管３３５０を患者の頭部の外形またはその内部となじませるかまたはテーパー状にする（例えば、解剖学的に一貫しており、邪魔にならずかつ美観が良い）。加えて、なじみの良い外形には、不快感（例えば、皮膚への刺激または摩擦）の原因になり得る鋭利な縁は無い。
【０２７７】
いくつかの形態において、外側層３３５４の熱形成は、外側層３３５４内の材料が鋳型またはマンドレルの形状をとるように行われ得る。硬化または冷却時において、熱形成された材料は、図４Ｆに示すような形状をとる。いくつかの形態において、外側カバリング３３６６と管シート３３６４との間に、さらなる層が配置され得る。いくつかの形態において、このさらなる材料は、発泡材料または他の熱硬化性材料であり得る。他の形態において、管シート３３６４または外側カバリング３３６６または双方は、発泡材料または熱硬化性材料により形成され得る。さらに他の形態において、熱可塑性材料が用いられ得る。さらに他の形態において、他の任意の形状保持材料が用いられ得る。図示のように、外側層３３５４および内側層３３５２のシートを超えてさらなる剛化物またはコンポーネントを用いること無く、管３３５０の断面形状を維持することができる。さらに、内側層３３５２の厚さは、内側層３３５２の幅に沿って実質的に同じであり得る。さらに、外側層３３５４も、外側層３３５４の幅に沿って実質的に同じ厚さであり得る。熱形成されると、外側層３３５４は、内側層３３５２による支援無しに、所定の形状を維持することができ得る。すなわち、外側層３３５４は、内側層３３５２からの張力、力または支持無しに、所定の形状を維持することができる。
【０２７８】
図４Ｒに戻って、患者インターフェース６０００は、管３３５０内に（例えば、外側層３３５４内に）形成された通気孔を含み得るため、排気ガスが雰囲気へ放出される。図示の実施例において、通気孔６１００は、クッションアセンブリ３１５０の近隣に形成される。さらに、空気送達管６３４８は、織物構成を有し得る。例えば、空気送達管６３４８は、本明細書中に開示される管の実施形態のいずれかと類似するかまたは同一である構成を有し得る。
【０２７９】
図４Ｓを参照して、患者インターフェース７０００は、位置決めおよび安定化構造７３００を含む。位置決めおよび安定化構造７３００は、左アーム７３０２および右アーム７３０４を有する管７３５０を含む。左アームおよび右アームは、上端および下端においてコネクタを有する別個の構造であり得るため、これらのアームは、クッションアセンブリ３１５０およびハブ７２００双方へ個々に取り外し可能に接続可能である。例えば、左アーム７３０２および右アーム７３０４それぞれの上端および下端において、上コネクタ７３１２および下コネクタ７３１４が図４Ｔおよび図４Ｕに示すようにそれぞれ設けられる。上コネクタ７３１２は、ハブへ取り外し可能に接続するように構成され、下コネクタ７３１４は、クッションアセンブリ３１５０へ取り外し可能に接続するように構成される。
【０２８０】
図４Ｔおよび図４Ｕを参照して、これらの例において、上コネクタ７３１２および下コネクタ７３１４はそれぞれ、コネクタボディ７３０３と、スロット７３０９と、面取り付き縁７３０８と、スナップ嵌めによりクッションアセンブリ３１５０およびハブ７２００中のクリップへ取り外し可能に接続され得るノッチ７３０６とを含み得る。別の実施例において、コネクタ７３１２および７３１４は、クッションアセンブリ３１５０および／またはハブ７２００中に設けられ得、受容部が、左アーム７３０２および右アーム７３０４上に設けられ得る。
【０２８１】
図４Ｓに示すように、エルボー７２２０は、ハブ７２００へ旋回可能に接続され得、空気送達供給管への接続のために反対側の端にスイベルコネクタを含む。
【０２８２】
図４Ｖに戻って、管７３５０の断面が例示される。外側層３３５４と同様に、外側層７３５４は、自重を支持できるような構造にされ得る。図示のように、外側層７３５４は、使用時において患者の顔から離隔方向に配置された外側層の外面を形成する外側カバリング７４０２を含む。外側クッション層７４０６（例えば、発泡材料）が、外側カバリング７４０２と、空気通路の空気不透過性表面を形成する織物部材７４１０との間に配置される。外側クッション層７４０６は、自身の形状を保持するように熱形成され得る。接着層７４０４および７４０８は、外側カバリング７４０２と外側クッション層７４０６との間にかつ外側クッション層７４０６と織物膜７４１０との間にそれぞれ配置され得る。図４Ｗに示す別の実施例において、外側クッション層７４０６および接着層７４０８は、取り外され得る。
【０２８３】
再度図４Ｖを参照して、内側層７３５２は、使用時において患者の顔と係合するように構成された織物シート７２２２を含む。内側クッション層７４２６（例えば、発泡材料）は、織物シート７２２２と織物部材７２３０との間に配置されて、空気通路の空気不透過性表面を形成する。接着層７２２４および７２２８はそれぞれ、織物シート７２２２と内側クッション層７２２６との間にかつ内側クッション層７２２６と織物膜７２３０との間に配置され得る。
【０２８４】
図４Ｘを参照して、患者インターフェース８０００は、管８３５０を有する位置決めおよび安定化構造８３００を含む。左アーム８３０２および右アーム８３０４はそれぞれ、異なる剛性を有し得る下部８３６２および上部８３６４を有し得る。例えば、下部８３６２を上部８３６４よりも高剛性にしてもよいし、あるいは逆にしてもよい。これは、例えば下部８３６２の内側層３３５２を上部８３６４の内側層３３５２と剛性が異なるように構築すること、および／または下部８３６２の外側層３３５４を上部８３６４の外側層３３５４と剛性が異なるように構築することにより、達成され得る。下部および上部のみではなく、左アームおよび右アームそれぞれに異なる特性（例えば、剛性）を有する３つの部分を設けてもおい点に留意されたい。
【０２８５】
図示の実施例において、下部８３６２の内側層３３５２および外側層３３５４はそれぞれ、上部８３６４の内側層３３５２および外側層３３５４よりも高剛性である。そのため、上部８３６４は、より可撓性であり、患者の顔の側部に沿った曲率に対し、患者の頭部の上部までより形状適合することができる。タブ３３４６を下部８３６２上に設けることにより、下部の剛性向上によりねじれ耐性およびベクトル力の所望の付加の維持が支援されるため、ストラップ３４２０への接続の向上が可能になり得る。あるいは、タブ３３４６は、上部８３６４上に設けてもよいし、あるいは上部８３６４および下部８３６２を跨いで設けてもよい。
【０２８６】
いくつかの形態において、管の断面形状は、特定に形成され得る。例えば、いくつかの形態において、管は、平坦なまたは平面状の接触表面および凸型外側層を有するように、事前形成され得る。導管の形状は、特定の感触が得られかつ管３３５０を通じて患者へ強制移動させられる酸素または空気の量または数量を調節することができるような特定の形状に形成され得る。すなわち、導管は、導管が（空気または酸素源に晒されたときに）ストレッチまたは膨張する量を制限するように、形成され得る。さらに、管３３５０の断面形状は、管３３５０の長さに沿って変化し得る。例えば、断面形状管３３５０は、隣接するクッションアセンブリ３１５０と比較して接続ポート３６００に隣接して異なり得る。特定の形状によって包囲される断面形状および容量は、患者インターフェース３０００の構成と患者との相互作用様態に応じて変更され得る。例えば、左アーム３３０２の端部は、左アーム３３０２が接続ポート３６００と接続される点よりも小さな断面を有し得る。左アーム３３０２の端部は、患者の顔の敏感な部位と関連付けられる可能性がより高いため、左アーム３３０２の端部の断面サイズを制限すると、本技術の他の形態と比較して、患者の快適性が増大し得る。
【０２８７】
さらに、内側層または外側層の幅を変更すると、チャンバのサイズの変更または変動が可能になり得る。例えば、空気通路３３７２の一部を形成する内側層３３５２の部位は、図４Ｃおよび図４Ｇに示すように左アーム３３０２の第１の位置において幅Ｗ１を有し得る。共に接合されると、内側層３３５２および外側層３３５４は、空気通路３３７２と関連付けられた空洞またはチャンバを断面積および容量Ｖ１と共に形成する。図４Ｈに示すように、内側層３３５２および外側層３３５４は、左アーム３３０２に沿って幅Ｗ１から間隔を空けて配置された幅Ｗ２も有し得る。幅Ｗ２は、幅Ｗ１よりも大きくすることができる。さらに、図示のように、Ｗ２の領域内に形成された空洞は、容量Ｖ１よりも大きな容量Ｖ２である。よって、呼吸可能な空気が幅Ｗ２の領域を通過すると、幅Ｗ２を有する位置における管３３５０の断面積は、幅Ｗ１を有する位置における管３３５０の断面積よりも大きくなる。さらに、第２の幅Ｗ２を有する位置において、チャンバの容量は、第１の幅における容量よりも大きい場合がある。
【０２８８】
多様な特性または機能を提供するため、幅が変更され得る。いくつかの形態において、特定の点内における空気または酸素の体積の変更を用いて、織物導管の多様な部位を通じた流速を変更することができる。例えば、織物導管が第１の位置において大きな断面積を有する場合、織物導管を通じて送られる呼吸可能な空気は、第１の速度において流動し得る。織物導管が第２の位置においてより小さな断面積も有する場合、織物導管を通じて第２の位置において送られる呼吸可能な空気は、第１の速度を上回る第２の速度において流動し得る。よって、導管を通過する空気の速度を増減させるように、導管容量サイズを変更することができる。
【０２８９】
いくつかの形態において、織物導管のチャンバサイズは、織物層の形状の変更および／または織物管または導管の接合または接合部の幅の変更により、変更され得る。「接合部」とは、管のその他の層へ接合された管の１つの層の領域を指し、または、いくつかの形態において、管が単一の層によって形成される場合に層が当該層自身に取り付けられる場所を指す。例えば、図４Ｇに示すように、接合部３３１２は、内側層３３５２などの層が下層３３５４へ接合される場所である。接合部３３１２の幅の変更により、織物導管内に形成されるチャンバのサイズが変更される。例えば、接合部が幅広になるほど、より幅狭の接合部と比較して、チャンバ容量が低下する。接合部の幅は、織物導管のいずれかの側部上において異なり得る。さらに、接合部の幅も、織物導管の長さに沿って変化し得る。
【０２９０】
接合部３３１２の幅を変更することにより、織物導管の剛性を長さに沿って変化させることが可能になり得る。例えば、より高い応力を受けるかまたは屈曲の可能性がより高い位置においては、接合部の幅を同様の屈曲の可能性の無い領域よりも大きくすることができる。接合部３３１２の幅は、管３３５０の形成に用いられる溶接機構または切断機構の幅に依存し得る。他の形態において、これらの層を共に接合するために、別個の加熱機構を用いてもよい。このような状況において、より幅広またはより幅狭の接合部３３１２を生成するために、加熱機構を動き回らせることができる。管３３５０の外側部に沿って図示していないが、いくつかの形態において、接合部が管３３５０のチャンバ内に配置されるように、管３３５０を裏返しにひっくり返すことができる。
【０２９１】
いくつかの形態において、管長さに沿って管の可撓性および剛性を調節するために、管３３５０のＤ字型断面の周囲の接合部３３１２の位置を変更することができる。
【０２９２】
いくつかの形態において、接合部へ特定の特性を付与する多様な技術を用いて、接合部が形成され得る。例えば、いくつかの形態において、超音波溶接、高周波溶接ならびに切断技術および溶接技術を用いて、接合部が形成される。特定の領域へ熱を付加すると、管３３５０中に用いられる熱硬化性または熱可塑性材料が活性化される。この熱は、層の相互接合だけでなく、外側層３３５４などの層の熱形成にも用いられ得る。さらに、いくつかの形態において、縫合または接着剤などの接着を用いて、層の相互接合を行うことができる。いくつかの形態において、縫合は用いられない。さらなる形態において、層内に配置された材料を超える材料は、管３３５０の内側層および外側層の接合において用いられない。例えば、いくつかの形態において、内側層および外側層の接合において接着剤または縫合などのさらなる材料が不要になるように、内側層および外側層が形成され得る。
【０２９３】
いくつかの形態において、スリーブ（例えば、織物製のもの）により管３３５０を被覆すると、寝具のような印象を模倣するころが可能になる。
【０２９４】
５．３．３．１．１．２ 患者インターフェースの形状
管３３５０は、患者の顔の形状に対応する多様な曲率も自身の長さに沿って有し得る。上記したように、管３３５０の断面は、特定の形状を有し得る。管３３５０の形状は、（図４Ｆに示すような自身の幅のみだけではなく）自身の長さに沿って変化し得る。例えば、内側層３３５２の内面３３５８は、内側層３３５２の長さに沿って正曲率を概して有し得る。この曲率は、管３３５０が患者頭部と接触する領域に沿って、患者の顔の概して負の曲率に対応するように管３３５０内に設けられ得る。しかし、患者の顔の曲率は複雑かつ変動するため、管３３５０が患者頭部と接触する点においては、頭部が概して負の曲線状である点に留意されたい。さらに、ユーザがヘッドギア３３００を着用していないときも、この曲率を達成することができる。すなわち、管３３５０の長さの曲率は、所定の非平面状の構成に対応し得る。
【０２９５】
図４Ｌ−１〜図４Ｌ−４を参照して、管３３５０が単独で図示されている。図示のように、管３３５０は、内側層３３５２および外側層３３５４多様な平面の周囲に配置されるように、３次元に沿って屈曲または形成される。例えば、接続ポート３６００に隣接する外側層３３５４の最外側部位３３７８は、ＸＹ平面に沿って延びる。対照的に、右アーム３３０４の外側層３３５４の最外側部位３３８０は、ＹＺ平面に沿って配置される。加えて、いくつかの形態において、管３３５０はさらなる屈曲部を含み得るため、右アーム３３０４をＺ軸に沿って回転させると、最外側部位３３８０の一部はＸＺ面に沿って延びる。このようにして、管３３５０は、３次元の所定の形状を有し得る。
【０２９６】
管３３５０の一部の特定の図を図４Ｌ−２〜図４Ｌ−４に示す。詳細には、図４Ｌ−２は、管３３５０の一部の側面図である。図４Ｌ−３は、管３３５０の一部の正面図である。図４Ｌ−４は、管３３５０の一部の上面図である。
【０２９７】
管３３５０のジオメトリに基づいて、管３３５０は、特定の領域においてより硬質にされ得る。図４Ｌ−１に示すように、管３３５０を多様な軸の周囲において屈曲させるかまたはねじるには、異なるレベルの力が必要になり得る。すなわち、管３３５０は、平面または軸に沿って変形または屈曲に（第２の領域においてよりも第１の領域においてより高レベルに）耐え得る。例えば、管３３５０をＸＹ面に沿って屈曲させるかまたはねじるには、接続ポート３６００に隣接する第１の領域３３０８と右アーム３３０４の第２の領域３３１０とでは、異なるレベルの力が必要になり得る。管３３５０を特定の方向に配置することにより、管３３５０の断面形状の強度を用いて、特定の方向における屈曲に耐えることが可能になり、安全な患者インターフェース３０００の提供を支援することができる。
【０２９８】
さらに、図４Ｌ−１に示すような管３３５０は、異なる度合いまで屈曲または方向付けすることができる。例えば、左アーム３３０２および右アーム３３０４は、図示するよりも相互に近づけて配置することができる。すなわち、左アーム３３０２と右アーム３３０４との間のＸに沿った間隔を、小さくすることができる。これらのアーム間の間隔は、管３３５０の製造時において特定の所望の形状に応じて変更することができる。さらに、いくつかの形態において、管３３５０の形状は、患者の顔と整列または形状適合するように、構成され得る。管３３５０は、患者の形状に対して相補的な形状を有し得る。例えば、患者の顔の一部は、負の曲率を有する。内側層３３５２の外面３３７４は、内側層３３５２がユーザの顔と同一面上に配置されるように、反対の正曲率を持つように構成され得る。さらに、患者の顔の他の領域は、正曲率を有する。内側層３３５２の外面３３７４は、内側層３３５２がユーザの顔に対向して配置されるように、反対の負の曲率を有するように構成され得る。管３３５０は、アームにおいて内方屈曲を有するように形成され得るため、管３３５０はユーザの顔に対して圧縮を提供する。すなわち、いくつかの形態において、左アーム３３０２および右アーム３３０４は、平面に対して角度を以て方向付けられ得る。左アーム３３０２は、平面内に配置され得る。この平面が延びると、右アーム３３０４が配置された平面を横断する。この方位により、ユーザ頭部への圧縮が得られ得、快適性およびぴったりとした配置が支援される。
【０２９９】
いくつかの形態において、左アーム３３０２および右アーム３３０４は、左アームおよび右アームの可撓性を増大させる蛇腹状部を有し得るため、アームを屈曲させて患者の顔に形状適合させることが可能になり得る。
【０３００】
いくつかの形態において、管の形状は、特定に形成され得る。導管の上面図の形状は、変更可能である。シリコーン管と対照的に、織物管の形状は、（射出成形などの成形により全体を成形するのではなく）特定の形状を生成するように切断および形成することができる。このように複雑な鋳型無しに特定の形状を決定することが可能になると、他の形態と比較して製造コストの低減が可能になり得る。
【０３０１】
いくつかの形態において、これらの層は、層が特定形状に編まれるように特定の様態で編まれ得る。他の形態において、織布、不織布または他の繊維網織物を特定形状に切断することができる。いくつかの形態において、Ｌ字型導管が形成され得る。他の形態において、例えば図４Ｅに示すように、Ｕ字型管３３５０が形成され得る。空気送達システムを織物材料から形成することにより、他の多様な形状および構成が形成され得る。さらに、平坦なまたは平面状のシートを取り扱うと、製造および組立の支援に繋がり得る。材料を２次元空間内において取り扱うことが可能であるため、接合部、接続部または屈曲部の複雑性が低下する。図４Ｅ中、図示を分かり易くするために２次元では図示していないが、例えば図４Ａ〜図４Ｄに示すような他の形態において、管３３５０を製造時に屈曲またはねじることにより、管３３５０に所定の３次元形状を持たせることも可能であり得る。
【０３０２】
いくつかの形態において、複数の層を組み合わせて、１つの管を形成することができる。他の形態と対照的に、複数の別個のシートにより管を形成することにより、複雑な設計および特定の形状の形成が容易になり得る。例えば、管を３次元形状で形成する代わりに、形状を２次元層から切り出すだけですむ。その後、層にさらなる処理を施すことにより、３次元形状を形成することができる。形状形成の初期形成または計画を２次元で行うことにより、他の形態よりも処理がより簡単になり得、時間も短縮され得、またコスト効率も良くなり得る。
【０３０３】
患者インターフェース３０００は、圧力または力無しに形状を維持できるだけではなく、跳ね上げにより一定形状をとるような構成にもされ得る。患者による開封および患者インターフェース３０００の使用の前に、患者インターフェース３０００をパッケージング内に配置することができる。今日、患者インターフェースの中には、患者頭部への着用の際の方向付けが困難なものが存在する。いくつかのインターフェースのストラップが相互に絡み合うと、患者インターフェースの正確な着用様態が不明確になる。しかし、患者インターフェース３０００は、患者インターフェース３０００がパッケージングまたは手荷物または任意の限定空間から取り出された際に患者インターフェース３０００が跳ね上がって所定の形状をとるように、形成される。すなわち、患者インターフェース３０００が患者インターフェース３０００のアームを（ユーザ側がさらに努力する必要無く）方向付けることで、患者インターフェース３０００の着用様態を（患者インターフェース３０００のコンポーネントをさらにほどいたり配置したりする必要無く）患者にとって明確にする。このような構成により、患者による患者インターフェース３０００の使用が容易になり得る。
【０３０４】
５．３．３．１．１．３ 構造支持
いくつかの形態において、接合部は、管３３５０のシールとしてかつ管３３５０の剛化物または支持構造として用いられ得る。アーム支持部３３１４は、より幅広の接合部であり、力ベクトルを詳細に方向付けることと、シール形成構造３１００と患者気道との間にシールを提供することとのために用いられ得る。アーム支持部３３１４は、屈曲に耐えることができるため、後方および上方双方において十分な力を管３３５０を通じてクッションアセンブリ３１５０へ付与することにより、シール形成構造３１００と患者気道との間のシールを提供することができる。図４Ａ〜図４Ｄを参照して、安定化構造３３００は、アーム支持部３３１４を含む。図示のように、アーム支持部３３１４は、左アーム３３０２の一部に沿って延びる。アーム支持部は、右アーム３３０４の一部に沿って設けてもよい。アーム支持部３３１４は、左アーム３３０２の屈曲に耐えるため、患者が患者インターフェース３０００を着用するとき、患者シール形成構造３１００は、ユーザの顔または鼻に対して正しい位置決めを維持する。例えば、着用時において、ヘッドギア３３００は、患者の上耳底点と患者気道との間において直線状になる傾向になり得る。すなわち、管３３５０がクッションアセンブリ３１５０へと屈曲すると、ヘッドギア３３００は直線状になる傾向となる。アーム支持部３３１４は、左アーム３３０２のＸ周囲の回転に耐える。図示のように、アーム支持部３３１４は、内側層３３５２および外側層３３５４によって形成される。すなわち、アーム支持部３３１４においてさらなる材料またはコンポーネントは不要になるため、アーム支持部３３１４は、管３３５０の形成に用いられる材料および層のみによって形成される。このようにして、安定化構造３３００は、さらなるコンポーネントが不要な効率的な様態で形成され得る。さらに、内側層３３５２および外側層３３５４を超えた別個の剛化物が、管３３５０の多様な部位に設けられ得る（例えば、アーム支持部３３１４内またはアーム支持部３３１４の外面に沿って）。本技術の他の形態において、管３３５０への剛性付与のために、別個の剛化物が用いられる。本技術の１つの形態による剛性付与要素は、好適には肉薄であり、患者がその上に載置された際に形状適合し、なおかつ平面外屈曲に耐えるだけの十分な剛性を有する。すなわち、剛性付与要素は、いくつかの面における屈曲を許容しかつ他の面における屈曲に耐える（例えば、患者の顔に対して近接方向および離隔方向の屈曲を許容する）ような構造にされる。また、剛性付与要素を利用するかまたはストレッチさせないことにより管３３５０に張力を持たせてサイズを維持する領域においては、剛性付与要素は、管３３５０を非伸長にする。剛性付与要素は、管３３５０の空気流路内に設けてもよいし、あるいは管３３５０の外部に設けてもよい。
【０３０５】
さらに、剛化物は、周囲の材料よりも高い硬度および／または剛性を有するコンポーネントに対応し得る。さらに、剛化物は、指の変形に耐えるために用いられる。さらに、剛化物は、内側層３３５２および外側層３３５４を形成する層以外のコンポーネントを指し得る。例えば、管３３５０の特定の領域は、内側層３３５２および外側層３３５４の形成に用いられる材料を超えるさらなるコンポーネントを含み得る。いくつかの形態において、接続ポート３６００（図４Ｍおよび図４Ｎを参照）は、剛化物とみなされ得る。接続ポート３６００は、周囲材料よりも硬質の材料により形成され得、接続部３６００は、指の変形に耐え得る。他の形態において、剛化物は、内側層３３５２または外側層３３５４へ恒久的に取り付けられた内側層３３５２および外側層３３５４以外の材料を指し得る。さらに、剛化物により、剛化物と接触した層の剛性が（剛化物を含まない層と比較して）増加し得る。
【０３０６】
一形態において、剛性付与要素により、構造強度または自己保持形態を患者インターフェースへ付与することが可能になるため、患者インターフェースが患者頭部に取り付けられていても取り付けられていなくても、患者インターフェースが塊になること無く形状を保持することが可能になり得る（例えば、形状記憶）。このような形状保持の配置構成により、管が所望の位置に維持され、使用時における患者インターフェースの着用が支援され得る。
【０３０７】
いくつかの形態において、剛性付与要素は、特定の位置において用いられ得る。例えば、剛性付与要素は、安定化構造３３００の層間において用いられ得る。例えば、剛性付与要素は、内側層３３５２と外側層３３５４との間に配置され得る。他の形態において、剛性付与要素は、内側層３３５２および外側層３３５４を形成する多様なシートの間に配置され得る。他の形態において、剛性付与要素は、安定化構造３３００の内面または外面に沿って配置され得る。さらなる形態において、剛性付与要素は、頭部ストラップ３４２０が管３３５０と相互作用するときなどに、高応力の領域へ配置され得る。剛性付与要素の利用により、患者インターフェース３０００の全体形状への剛性付与と、管３３５０の断面の支持とが可能になり得、これにより、管３３５０の座屈に耐えることが可能になる。
【０３０８】
いくつかの形態において、剛性付与要素は、ヘッドギア３３００の外面に沿って配置され得る。例えば、剛性付与要素は、外側層３３５４の外面３３７６に沿ってアーム支持部３３１４の位置に配置され得る。いくつかの形態において、接続ポート３６００と、アセンブリ接続ポート３１５４および３１５５との間には、管３３５０のチャンバ内に剛化物は設けられない。他の形態において、接続ポート３６００とアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５との間において、内側層３３５２および外側層３３５４の接合部間に剛化物は設けられない。さらなる形態において、接続ポート３６００とアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５との間の内側層３３５２と接触する剛化物は無い。
【０３０９】
他の形態において、内側層３３５２の構造および方位により、いくつかの方向における屈曲が可能になり得、他の方向における屈曲に耐えるだけの十分な剛性が得られ得る。すなわち、内側層３３５２は、いくつかの平面における屈曲を許容しかつ他の平面における屈曲に耐える（例えば、患者の顔に対して近位方向および離隔方向への屈曲を許容して患者頭部に形状適合しかつ内側層３３５２が延びる面に沿った屈曲に耐える）ような構造にされ得る。そのため、第１の平面において、内側層３３５２が屈曲するように構成され、第２の平面において、内側層３３５２は屈曲に耐える。第１の平面は、第２の平面に垂直になり得る。内側層３３５２と同様に、外側層３３５４も、屈曲の許容および屈曲への対抗が可能であり得る。
【０３１０】
上記したように、接合部３３１２は、剛化物を形成し得る。接合部３３１２は、管３３５０がいくつかの平面における屈曲を許容しかつ他の平面における屈曲に耐えるように構成され得る（例えば、患者の顔に対して近位方向および離隔方向において第１の平面における屈曲を許容して患者の頭部に形状適合し、内側層３３５２が内部を延びる第２の平面に沿った屈曲に耐える）。さらに、接合部３３１２は、第１の平面および／または第２の平面における屈曲に耐えるように、実質的に剛性となるように構成され得る。
【０３１１】
他の形態において、導管のサイズは、屈曲耐性に貢献し得る。例えば、いくつかの形態において、導管は、第１の領域よりも小さな断面を有し得る。第１の領域（例えば、幅Ｗ１を有する領域）においては、第１の領域が含み得る容量または空間と比較して、材料密度が高くなる。所与の位置における材料密度を高くすることにより、は特定の領域における外側層３３５４へ垂直方向の屈曲または変形に対する強度または剛性または耐性を（他の領域と比較して）増加させることが可能になり得る。屈曲またはねじれなどの力の増加に晒され得る特定の領域が、屈曲またはねじれに耐える特定の材料が用いられるように、詳細に形成され得る。例えば、図示のように、管３３５０は、端点３３０６においてより幅狭になる。端点３３０６は、クッションアセンブリ３１５０へ接続され得る。マスク領域は、屈曲およびよじれを発生する可能性が高い場合がある。そのため、マスク接続位置の材料の密度を変更することにより、管３３５０内におけるよじれおよび屈曲の可能性を低下させることが可能になり得る。
【０３１２】
５．３．３．１．１．４ 管層の特性
いくつかの形態において、内側層３３５２および外側層３３５４は、異なる材料により形成される。いくつかの形態において、内側層３３５２は、外側層３３５４よりも柔軟な織物材料により形成され得る。内側層３３５２は患者の皮膚へ晒されるため、内側層３３５２の材料は、快適に感じられるように患者の皮膚に沿って特定に形成され得る。外側層３３５４は、内側層と異なる材料であり得る。外側層３３５４は、研磨剤に引っかかるかまたは物体に擦りつけられる可能性がより高い。そのため、いくつかの形態において、外側層３３５４は、内側層ほど軟らかくない耐久性の材料によって形成される。さらに、外側層３３５４の外面３３７６および内側層３３５２の外面３３７４は、各層の内面と異なる表面特性を有し得る。さらに、外面３３７４は、外側層３３５４の外面３３７６よりも高い摩擦係数を有し得るため、患者の顔位置決めおよび安定化構造の位置を維持することができる。
【０３１３】
いくつかの形態において、特定の表面は、膜と共に積層され得る。例えば、いくつかの形態において、導管またはシーリング構造の内側のみに、膜が設けられる。よって、外面および内面は、異なる特性を有し得る。外面は、より軟らかくかつ呼吸可能であり得る、綿により形成され得る。この表面は、シリコーンまたはポリウレタン表面よりも患者にとってより心地良いかまたはより快適であり得る。しかし、内面は、膜と共に積層またはコーティングされ得る。そのため、膜表面は、患者の患者から間隔を空けて配置されるかまたは隔離され得る。織物導管の内面または外面に異なる材料特性を持たせることにより、特定のコンポーネントの快適性の向上が可能になり得る。
【０３１４】
さらに、外面３３７６は、織物表面のみを含み得る。すなわち、外面３３７６は、織物膜と共に被覆または積層されていない場合がある。いくつかの形態において、特定のシートの外面は、特定の管の設計に応じて、織物膜と共に積層してもよいし、あるいは積層しなくてもよい。例えば、快適な表面を患者へ提供するために、内側層３３５２の外面３３７４は、織物膜により被覆または織物膜と整列させなくてもよい。しかし、外側層３３５４の外面３３７６は、摩耗または他の外力に対する保護または抵抗の向上のために膜を含む。さらに、外側層３３５４は、患者の皮膚から間隔を空けて配置されているため、異なる表面特性を有する外側層３３５４を内面３３５６および外面３３７６に沿って形成することは不要であり得る。例えば、外側層３３５４を熱可塑性または熱硬化性材料中に浸漬させて、両面を織物膜により被覆させることができる。このような構成においては、外側層３３５４を浸漬させるために必要な時間を単一表面の層の積層に必要な時間よりも短くすることが可能であり得るため、外側層３３５４の製造コストの低減が可能になり得る。
【０３１５】
位置決めおよび安定化構造の全体的重量は好適には、５０ｇ未満である（例えば、４０ｇ未満または３０ｇ未満）。内側層３３５２および外側層３３５４の厚さはそれぞれ、２ｍｍ未満であり得る（１ｍｍ未満）。
【０３１６】
織物のシートの利用により、色のカスタマイズが容易になり得る。例えば、１枚のシートを青色にし、その他のシートを白色にすることができる。異なる色により、消費者が特定の組み合わせを選択することが可能になり得るため、患者がデバイスを用いた治療を継続的に受ける可能性が増大し得る。
【０３１７】
ヘッドギア、管または導管の形成をこのように行うことにより、ヘッドギアを患者の顔の外形に合わせて調節または形状適合できるように特定に形成することが可能になり得る。直線状の円筒管と異なり、内側層および外側層を切断して相互に取り付ける様態により、織物導管の形状を決定することが可能になり得る。
【０３１８】
５．３．３．１．１．５ 使用時の患者インターフェース
図４Ｂ〜図４Ｄに示すような患者インターフェース３０００は、患者頭部上に着用され得る。所定位置への配置後、加圧空気が空気送達管３３４８を通じて供給される。空気送達管３３４８から、加圧空気は、左アーム３３０２または右アーム３３０４または双方のアームを通じて送られる。次に、空気は、アセンブリ接続ポートまたはポート３１５４および３１５５を通じてクッションアセンブリ３１５０中へ送られる。このようにして、空気が患者へ供給される。
【０３１９】
いくつかの形態において、加圧空気が管３３５０を通じて送られる際、管３３５０の断面は、改変または変化され得る。図４Ｆ、図４Ｇおよび図４Ｈに示すように、内側層３３５２は、実質的に平面状である。いくつかの形態において、使用時において、内側層３３５２は、膨張または屈曲して、接合部３３１２間の外側層３３５４から離隔方向に移動し得る。すなわち、内側層３３５２の内面３３５８は、正曲率を有し得る。換言すると、内側層３３５２の外面３３７４は、接合部３３１２間に負の曲率を有する。この曲率により、内側層３３５２の他の部位を患者の顔または頭部から離隔方向に間隔を空けて配置することが支援され得る。例えば、この曲率により、接合部が患者の顔から離隔方向に間隔を空けて配置され得、患者の快適性が増加し得る。
【０３２０】
いくつかの形態において、患者インターフェース３０００の使用時において、外側層３３５４も、加圧空気に触れたときに膨張し得る。外側層３３５４は所定の形状で形成されているが、外側層３３５４は、剛性構造ではなく、加圧空気に触れたときに膨張し得る。このような膨張は、材料そのものにおいて発生させ（例えば、外側層３３５４はストレッチさせ）てもよいし、あるいは、管３３５０の縁を相互に近位方向に移動させることによって膨張を発生させてもよい。例えば、接合部３３１２が相互に向かって移動すると、外側層３３５４の内面３３５６の曲率は、非加圧状態のときよりも正になる。このような形状変化は、特定の快適性および使用時における患者の感触に合わせて調節することができる。
【０３２１】
さらに、上記したように、管３３５０の一領域は、特定の領域において調節され得る。一領域において、管３３５０は、空気に対して完全に不透過性であり得る一方、別の領域において、特定の量の空気を管３３５０を通じて移動させることが可能であり得る。例えば、いくつかの形態において、特定の量の空気が管３３５０から患者の頬へ移動することを可能にするように、管３３５０の一領域を調節することが可能であり得る。さらに、管３３５０は、空気が管３３５０の１つの層を通じて（すなわち、内側層３３５２を通じて患者へ向かってまたは外側層３３５４を通じて患者から離隔方向に）のみ移動するように、調節され得る。
【０３２２】
管３３５０の織物構造により、位置決めおよび安定化構造を従来の空気送達管および導管よりも共鳴性を低くすることが可能になるため、患者にとって混乱が減り、これにより、治療へのコンプライアンスが促進される。
【０３２３】
５．３．３．１．１．６ ヘッドギア位置決め
本技術の特定の形態において、安定化構造３３００は、ヘッドギアストラップをシール形成構造３１００へ接続させるための機構を含む。ヘッドギアストラップは、シール形成構造３１００へ直接的または間接的に接続され得る。図４Ｃに示すように、例えばヘッドストラップ３４２０へ接続するように構成されたタブ３３４６は、管３３５０から外方に概して後方方向に突出する。これらのタブ３３４６は、ヘッドストラップ３４２０の端部を受容するための穴部またはスロットを内部に有する。しかし、図示のように、ストラップ３４２０は、内側層３３５２と外側層３３５４との間に固定され得る。すなわち、ストラップ３４２０は、内側層３３５２および外側層３３５４の材料を超えた任意のさらなる材料無しに固定することが可能であり得る。例えば、ストラップ３４２０は、内側層３３５２および外側層３３５４の熱硬化性または熱可塑性材料を用いて固定され得る。さらに、ストラップ３４２０は、管３３５０のチャンバ内に延びてもよいし、あるいは、管３３５０の外部に配置してもよい。他の形態において、ストラップ３４２０は、ワイヤまたは紐またはタブ３３４６中の開口部を通じて延びる他の管状構造の形態をとり得る。
【０３２４】
本技術のいくつかの形態において、後ストラップ３４２０は調節可能である。いくつかの形態において、ストラップ３４２０は面ファスナを含み得るため、後ストラップ３４２０の一部をタブ３３４６中の穴部を通じて送り、自身の上に固定することが可能になり得る。本技術のいくつかの形態において、ストラップ３４２０の管３３５０または患者頭部に相対する角度は、異なる位置における患者頭部周囲にフィットするように調節することができる。このような調節可能性により、ヘッドギア３３００が異なる頭部形状およびサイズに対応することが支援される。
【０３２５】
本技術の特定の形態において、ストラップ３４２０は、タブ３３４６の位置において管３３５０を少なくとも部分的に後方（例えば、後方）方向に牽引するための力を管へ付与する。ストラップ３４２０は、管３３５０を少なくとも部分的に内方（例えば、後方）方向に牽引するための力もア管へ付与し得る。この力の大きさは、タブ３３４６間のストラップ３４２０の長さを変更することにより、調節され得る。
【０３２６】
図４Ｃに示す形態などの本技術のいくつかの形態において、ストラップ３４２０から管３３５０へ付加される力の方向を変更してもよい。この方向は、ストラップ３４２０の管３３５０または患者頭部に相対する角度を調節することにより変更してもよい。本技術のいくつかの形態において、ストラップ３４２０から管３３５０へ力が付与される位置は、ストラップ３４２０が管３３５０へ固定される位置を調節することにより、変更され得る。
【０３２７】
本技術のいくつかの形態において、患者による着用時において、シール形成構造３１００は、患者から離隔方向、前方方向および下方方向または下側方向に落下する傾向になる。ヘッドギア３３００は、これらの傾向に対抗またはこれらの傾向を中和させるように、配置される。管３３５０をストラップ３４２０と共に用いることにより、上方の力および後方の力双方が得られるため、使用時においてシール形成構造３１００は所定位置に維持される。さらに、管３３５０をストラップ３４２０と共に用いることにより、後方および上方のさらなる力も得られるため、シーリング層３１０２から患者気道へシールが提供される。ヘッドギア３３００がシール形成構造３１００から受け取る下方の力は、アーム支持部３３１４によって少なくとも部分的に中和される。さらに、管３３５０の上部により、ヘッドギア３３００は上／下方向に沿って所定位置に維持され、ストラップ３４２０により、ヘッドギア３３００の位置の前／後方向の維持が支援される。
【０３２８】
確実なフィットおよび有効なシールに必要な力の方向および大きさは、例えば頭部形状およびサイズの差に起因して異なり得る頭部上の安定化構造３３００の位置に基づいて、患者間において異なり得る。本技術のいくつかの形態において、ストラップ３４２０が調節可能であるため、有効なソールを維持しつつヘッドギア３３００を快適な位置に保持するように、一定範囲の頭部形状およびサイズに対して力のバランスをとることが可能になる。
【０３２９】
５．３．３．１．１．７ 接続ポート構成
管３３５０は、管３３５０の内外において空気を移動させるように構成された複数の接続コンポーネントを含む。これらの接続コンポーネントは、治療デバイスの他のコンポーネントへのシームレスなまたは円滑な移行および接続を提供するように、管３３５０内に一体化される。これらの接続コンポーネントは、管３３５０と異なる材料により形成され得る。いくつかの形態において、接続コンポーネントは、屈曲または圧縮に耐える硬質または剛性のプラスチックである。このような材料を用いることにより、接続コンポーネントを通過する空気が制限される可能性を低下させることが可能になり得る。
【０３３０】
図４Ｍおよび図４Ｎを参照して、接続ポート３６００が図示されている。図示のように、接続ポート３６００は、上面３６０２と、反対側の下面３６０４とを含む。流路３６０６は、取入口３６０８からの空気を管３３５０のいずれかの側部へ誘導するように、上面３６０２と下面３６０４との間に延びる。空気は、取入口３６０８中へ誘導されて、取入口３６０８を通じて上面３６０２から流路３６０６内へ誘導される。次に、空気は、管３３５０に沿って患者の口および／または鼻へ誘導される。
【０３３１】
特に図４Ｍを参照して、接続ポート３６００は、管３３５０の一部の中に図示される。いくつかの形態において、接続ポート３６００は、シールされず、管３３５０の層へ接続され得る。すなわち、接続ポート３６００は、管３３５０の層の内面に沿ってスライドすることができ得る。接続ポート３６００は、管３３５０の層にシールされるかまたは機械的に接続される代わりに、管３３５０の形状により横手方向への移動が制限され得る。例えば、管３３５０の幅は、テーパ状または小さくすることができるため、接続ポート３６００は、大きな度でスライドすることはできない。
【０３３２】
図４Ｏを参照して、本技術の別の形態の接続ポートが図示される。図示のように、接続ポート３７０１は、外側部位３７０２および内側部位３７０４を含む。内側部位３７０４は、内側部位３７０４が内側層３３５２と外側層３３５４との間に配置されるように、管３３５０へ挿入され得る。外側部位３７０２は、内側部位３７０４と相互作用する伸長部を含む。外側部位３７０２は、管３３５０中の開口部の周囲に配置され、内側部位３７０４と整列される。外側部位３７０２は、内側部位３７０４中へスナップ留めしてもよいし、あるいは他の様態で内側部位３７０４へ固定してもよい。このようにして、外側層３３５４は、接続ポート３７０１の内側部位３７０４と外側部位３７０２との間に固定される。さらに、内側部位３７０４は、内側層３３５２が接続ポートにおいて外側層３３５４と隣接する事態を回避するための支持部を備え得る。図示のように、内側部位３７０４は、支持部３７０６を含む。支持部３７０６は、ケージ型構造であるため、管３３５０の内側層３３５２と外側層３３５４との間に隙間または空間を提供しつつ、空気を接続部３７００の開口部を通じて管３３５０の残り部分へ流動させることが可能になる。
【０３３３】
さらなる接続コンポーネントにより、管３３５０がシール形成構造３１００へ接続され得る。図示のように、管３３５０へ取り付けられた２つの接続コンポーネントが、シール形成構造３１００のフレーム３１５２のいずれかの側部へ接続される。アセンブリ接続ポート３１５４は、接続ポート３６００と同様の様態で形成され得る。さらに、アセンブリ接続ポート３１５４は、シール形成構造３１００の開口部と係合するように構成されるため、クッションアセンブリ３１５０は、管３３５０と流体接続される。１つよりも多くの接続コンポーネントを利用することにより、患者が横向きに寝ているときに例えば患者頭部の重量に起因して管の片側が座屈した場合でも、空気が患者へ送達される。
【０３３４】
５．３．３．１．１．８ ヘッドギア管の作製方法
安定化構造３３００の空気送達システム（例えば、管３３５０）は、多様な技術を用いて形成および製造され得る。いくつかの形態において、管３３５０の形成に用いられる織物の層またはシートはそれぞれ、特定の断面を有するように事前形成され得る。これらの層またはシートは、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性、熱硬化性または他の形状適合材料によってコーティングされ得る。この材料は、上記したような織物膜の形成に用いられる材料と同じであり得る。いくつかの形態において、この層は、織物膜としても機能し得る。形状適合材料を受容した後、シートまたは層は、鋳型内に配置され得る。次に、これらの層またはシートを加熱して、形状適合材料を溶融させることができ得る。その後、熱を層から除去して、形状適合材料を硬化させる。その後、層を鋳型から除去して、層に鋳型の計上をとらせる。
【０３３５】
ここで図８Ａ〜図８Ｆを参照して、管または空気送達システムの形成に用いられる１つのプロセスの概要が図示される。図示のように、鋳型３８００は、実質的に凹型の形状と共に形成される。鋳型３８００の形状は、製造されるべき管の形状に応じて変更または改変され得る。織物シート３３６０は、上記した材料により形成された織物シートであり得る。いくつかの形態において、織物シート３３６０は、織物シート３３６０の表面に沿って織物膜層を既に含み得る。しかし、図８Ａ〜図８Ｆに示す形態において、織物シート３３６０は、織物膜を既に含まない。次に、織物シート３３６０を、図８Ｂに示すように鋳型内に配置する。織物シート３３６０を適切に方向付けた後、別のシートを織物シート３３６０の上に配置する。図８Ｃおよび８Ｄに示すように、織物膜３３６２は、織物シート３３６０に対向して方向付けられる。織物膜３３６２は、シリコーン、熱可塑性または織物膜について上記した他の材料により形成された膜であり得る。図８Ｄに示すステップにおいて、織物シート３３６０および織物膜３３６２の組み合わせを加熱して、膜を溶融または部分溶融させ、かつ／または他の様態で織物シート３３６０の表面に接着させる。次に、織物シート３３６０および織物膜３３６２の組み合わせは、織物膜３３６２の硬化後、鋳型３８００から取り外され得る。織物膜３３６２の硬化後、織物膜３３６２は鋳型３８００の形状をとり得るため、織物シート３３６０が鋳型３８００の形状をとることが可能になり得、これにより、上記した内側層３３５２が形成される。内側層３３５２および外側層３３５４の片方または双方を所定の形状に熱形成することができる点に留意されたい。他の例において、内側層３３５２および外側層３３５４のいずれも熱形成されない。
【０３３６】
いくつかの形態において、複数の形成されたシートおよび膜組み合わせを用いて、空気送達システムの管または部位を形成することができる。図８Ｅおよび図８Ｆに示すように、内側層３３５２および外側層３３５４双方が熱形成され、組み合わされて、管３３５０が形成され得る。管３３５０は、加圧空気の受容のための特定の容量を含む定常状態の形状を有し得る。さらに、管３３５０は、折り畳み可能であり、保管のために容易に圧壊可能である。管３３５０は織物膜３３６２を含むため、管３３５０は、折り畳まれた後または保管された後でも、図８Ｆに示すような形状に復帰することができる。さらに、さらなるまたは異なる層を用いて、より高剛性または低剛性の構造を形成することができる。例えば、外側層３３５４は、加熱されたときに鋳型３８００の形態をとる発泡材料層などの熱硬化性材料を含むように形成され得る。さらなる層（例えば、織物シート、発泡材料層、織物膜または他の層）を用いて、特徴を保持する十分な形状を提供するかまたは管３３５０が自身の形状を維持できるだけの十分な剛性または剛直性を管３３５０へ提供することができる。
【０３３７】
他の形態において、マンドレルが用いられ得る。鋳型３８００などの負の形状の鋳型の代用として、マンドレルを内側層３３５２などの多様な層により被覆することができ得る。所望の層により被覆された後、マンドレルを加熱してもよいし、あるいは層を加熱して、熱可塑性または熱硬化性材料を活性化させてもよい。次に、マンドレルを取り外すことにより、内側層３３５２または他の層を特定のマンドレル形状の形状に形成する。
【０３３８】
本技術の別の形態において、膜または形状適合層は、液体またはペーストであり得る。さらなる形態において、形状適合層は、硬化の際に熱は不要であり得る。例えば、形状適合層は、接着剤と同様に空気への暴露によって硬化し得る。さらなる形態において、エポキシまたはファイバーグラス樹脂などの化学反応が用いられ得る。いくつかの場合において、成形プロセスに起因して、特定のコンポーネントの形状および設計が制限され得る。そのため、いくつかの形態において、多様なコンポーネントの形成のための堆積方法が用いられ得る。堆積は、特定の形状の鋳型を含む。布地または織物層などの層は、鋳型内へ配置され得る。次に、樹脂、膜材料または他の材料が層上に配置される。次に、樹脂または他の形状適合材料を硬化させて、層の形状を鋳型の形状に対応させる。いくつかの形態において、離型剤を布地層と鋳型との間に配置して、鋳型からの層の容易な取り出しを支援することができる。鋳型から取り出された後、層は、鋳型の形状を維持または保持し得る。
【０３３９】
図８Ｇ〜図８Ｋに示すように、管３３６３は、上記した技術を用いて形成され得る。図８Ｇに示すように、織物シート３３６０は、鋳型３８００へ配置される。図８Ｈにおいて、織物膜３３６２は、織物シート３３６０に沿って配置される。この形態において、織物膜３３６２は、図８Ｃに示す方法と対照的に、液体形態で付加され得る。図８Ｉに示すように、織物シート３３６０の適切な部位が織物膜３３６２によって被覆されるように、織物膜３３６２を織物シート３３６０に沿って広げる。織物膜３３６２を熱または他の方法によって硬化しさせた後、織物シート３３６０および硬化した織物膜３３６２を含む内側層３３５２を鋳型３８００から取り外す。図８Ａ〜図８Ｆに示すように管３３５０について述べた方法と同様の方法により、内側層３３５２を外側層３３５４と組み合わせて、管３３５０を形成することができる。
【０３４０】
これら２つの層（例えば、内側層３３５２および外側層３３５４）は、形成された後、長手方向縁に沿って接合されて、チャンバを形成し得る。いくつかの形態において、これら２つの層の接合は、接着剤または他の接着を用いて行われ得る。他の形態において、これらの層の接合は、機械的締結具を用いて行われ得る（例えば、釘、ねじまたはボタン）。他の形態において、これら２つの層は、共に縫合するかまたは縫い込んでもよい。さらなる形態において、これら２つの層は、共に溶接され得る。溶接について、これら２つの層の溶接は、高周波溶接または無線周波溶接を用いて行われ得る。さらなる形態において、層の切断にホットナイフが用いられ得、切断時において、これら２つの層の一部が溶融および硬化するため、これら２つの層間にシールも形成し得、これにより、第１の層と第２の層との間にシールが形成される。
【０３４１】
いくつかの形態において、溶接接続は、織物導管の多様な位置において用いられ得る。いくつかの形態において、溶接接続は、他のコンポーネントの織物導管への接続または織物導管の他のコンポーネントへの接続に用いられ得る。物理的締結具（例えば、ねじ、クリップ、スナップ）に依存する代わりに、多様な種類の溶接の利用により、コンポーネントを相互に固定させることができる。溶接の利用により、嵩高の接続を低減することができる。さらに、溶接接続技術の利用により、さらなる接続コンポーネントが不要になり得る。例えば、層の層がアダプタに対向するように織物導管の層の一部をアダプタの周囲に配置することにより、織物管とアダプタまたはコネクタとの間の接続を形成することができる。次に、層およびアダプタの組み合わせを加熱して、膜を溶融させるかまたはアダプタに形状適合させる。膜が硬化すると、確実な接続が、層とアダプタとの間に形成され得る。
【０３４２】
図８Ｌおよび図８Ｍを参照して、上記した技術は、より複雑なＤ字型へ適用され得る。鋳型および熱可塑性または熱硬化性材料を内部断面の形成のみに利用することに加えて、鋳型および熱可塑性材料は、コンポーネントの長さにわたって３次元形状を形成するためにも用いられ得る。すなわち、チャンバの形成に加えて、鋳型を用いて、管３３５０を３本の軸に沿って屈曲または回転させて、さらなる支持無しにこの形状を維持できるようにすることができる。図８Ｌに示すように、鋳型３８０２は、第１の方向Ｄ１および垂直方向Ｄ２に延びる溝部または収容部３８０４を含む。織物シート３３６０は、特定の形状へ切り出された後、鋳型３８０２の収容部３８０４に沿って配置され得る。簡潔さのため、織物シート３３６０は、熱硬化性または他の形状適合膜と共に既に積層され得る。図８Ｍに示すように、織物シート３３６０を加熱して、膜を溶融させるかまたは収容部３８０４の形状に形状適合させる。硬化後、織物シート３３６０を鋳型３８０２から取り外すと、織物シート３３６０は、収容部３８０４の形状を保持する。
【０３４３】
管３３５０は、鋳型３８０２中に成型されたシートを用いて形成され得る（図４Ｌ−１〜図４Ｌ−４を参照）。例えば、図８Ａ〜図８Ｆに示すような同様の様態において、織物シート３３６０に類似する第２のシートを形成し、織物シート３３６０と接合させることができる。図４Ｌ−１〜図４Ｌ−４に示すように、管３３５０は、多様な方向に方向付けられ得る。すなわち、管３３５０は、３次元物体へ戻るように、形成または形状適合され得る。管３３５０を３次元物体として形成することにより、使用時における管３３５０における折り目または屈曲部の量または数量を低減することができる。例えば、管３３５０を患者の顔に形状適合するように屈曲またはねじることを患者に要求する代わりに、管３３５０と屈曲部またはねじれと共に事前形成することができる。管３３５０の形状の後の別個のステップにおいて形成するのと対照的に、管３３５０の形状に屈曲またはひねりを設けることにより、管３３５０を通じた気流を低減させ得るよじれの低減が可能になり得る。図４Ａ〜図４Ｄに示すように、患者が管３３５０を用いるときに、管３３５０の形状を、患者の顔および頭部の形状に対応するような形状にすることができる。製造プロセス時において管３３５０を特定形状に形成することにより、圧力点を低減することができ得る。
【０３４４】
さらに、いくつかの形態において、第１のシート（例えば、織物シート３３６０）のみを、鋳型３８０２などの鋳型内に成形または形成する。第２のシートが織物シート３３６０の形状に形状適合するように、事前成形されていないシートが、成形されたシートへ取り付けられ得る。
【０３４５】
織物膜は、織物の多様な表面に沿って配置され得る。織物を材料中に浸漬させると、全ての側部が膜により被覆されるかまたはまたは膜と共に積層され得る。他の形態の織物は、織物の単一の表面をコーティングするかまたは積層させ得る。いくつかの形態において、膜または硬化材料は、布地層の単一の表面のみに沿って配置され得る。すなわち、いくつかの形態において、布地材料の第１の表面は、熱硬化性材料などの別の材料によってコーティングされ得、第２の表面は、被覆されていない織物であり得る。すなわち、材料のいずれかの側部において、異なる特性が設けられ得る。膜は、多様な材料によっても形成され得る。いくつかの形態において、織物膜は、シリコーンによって形成され、他の形態において、この膜は、ポリウレタンによって形成される。他の形態において、異なる材料も、用いられ得る。
【０３４６】
いくつかの形態において、織物膜は、織物の平坦なシートまたは平面状のシートに沿って配置され得る。すなわち、織物のシートは、製造され得、織物の表面に沿って膜材料の層を含み得る。いくつかの形態において、膜は、織物上にシート状に積層され得る。他の形態において、膜は、液体または半液体形態で織物の周囲に分散させることができるため、膜の表面または膜の表面の一部を被覆する。次に、この膜を冷却または乾燥させると、織物表面に沿って硬化する。
【０３４７】
いくつかの形態において、多様な方法および技術を用いて、治療デバイスの多様なコンポーネントを形成することができる。いくつかの形態において、平坦な材料または平面状の材料を操作して、治療デバイスにおいて用いられる３次元構造を形成することができる。これらの材料は、他の形態と比較してより高い快適性が可能になるように、カスタム形成または調整され得る。いくつかの形態において、シール形成構造は、織物材料により形成され得る。この材料は、他の構成よりも目立たず、より快適であり、かつ軽量であり得る。さらに、他のコンポーネントも、３次元構造を形成するように操作される平面状材料によって形成され得る。例えば、管材は、平面状の材料から形成され得る。さらに、加圧空気を含むかまたは加圧空気と接触する他のコンポーネントも、平面状の材料から形成され得る。加圧空気を含むかまたは誘導するコンポーネントに加えて、ストラップなどの他のコンポーネントを３次元構造を形成するように操作される平面状材料から形成することができる。
【０３４８】
公知の患者インターフェースも、別個のヘッドギアと、マスクなどへの呼吸可能なガスの配置および供給に用いられる空気送達コンポーネントとを含むことが多い。公知のヘッドギアは、は弾性（または非弾性）のストラップ、バックル、ロックおよび／またはクリップのアセンブリを典型的に含む。公知の空気送達コンポーネントは、直径１５〜２２ｍｍのらせん状の補強管材およびスイベルコネクタを典型的に含む。ヘッドギアおよび空気送達コンポーネントのこれらの公知の配置構成の場合、不器用な者および／または不慣れな者にとっては使用が困難である場合がある。また、ヘッドギアおよび空気送達コンポーネントのこれらの公知の配置構成の場合、着用が不快または非実際的である場合もある。
【０３４９】
５．３．３．１．１．８．１   カットアンドシール方法
コンポーネントの形成および接続は、多様な方法および技術を用いて行われ得る。一形態において、複数のコンポーネントの形成が、カットアンドシール方法を用いて行われ得る。この方法において、コンポーネントそれぞれが、特定の形状に切断され得る。次に、いくつかの形態において、切断後のコンポーネントを相互に積層させることができる。他の形態において、複数の層を相互に積層させた後、これらの層全てを一度に切断することができる。いくつかの形態において、切断プロセス時において、これらの層を相互に接続させることができる。例えば、いくつかの形態において、これらの層を共に切断および溶融させるホットナイフが用いられ得る。このような方法において、特定のコンポーネントを製造するのに必要な時間を、他の製造方法と比較して低減することができ得る。
【０３５０】
織物導管の形成に用いられるシートは、７５０ｍｍ未満〜３５０ｍｍであり得る。他の形態において、シートは、７５０ｍｍ〜３５０ｍｍ以上または以下であり得る。シートのサイズが小さい場合、複数の織物導管または管を小さな位置内に形成することが可能になり得る。織物導管の形成に用いられる要素の専有面積を低減することにより、賃貸または維持管理が必要な空間が低減するため、製造コストの低減が可能になり得る。
【０３５１】
図９Ａ〜図９Ｅを参照して、カットアンドシール方法の利用を通じて管を形成する際の技術の本発明の形態が図示される。外側カバリング３３６６、管シート３３６４および織物シート３３６０が図示される。図示のように、これらのシートはそれぞれ、ｓ織物膜または他の上記したような溶融可能な膜を含む。上記したように、外側カバリング３３６６は、外部層として用いることが可能であるため、管シート３３６４と異なる材料特性を有し得る。織物シート３３６０は、内側層であり得、ユーザの皮膚に対して外面が柔らかな材料により形成され得、織物シート３３６０を通過する空気の量を低減させるように構成された織物膜も含む。いくつかの形態において、織物シート３３６０の外面３３７４は、患者の皮膚上に配置されるように構成され得る。
【０３５２】
図９Ａおよび図９Ｂに示すように、これらの層は、相互に積み重ねられる。本技術のいくつかの形態において、所望の切断位置を示すガイドが層上に配置され得る。いくつかの形態において、織物シート３３６０は、組立前に事前に伸展され得る。例えば、織物シート３３６０を水平方向に伸展させるか、垂直方向に伸展させるか、または水平方向におよび垂直方向の双方向に伸展させて、特定の構成をとらせることができる。上層および下層の接合後、張力を織物シート３３６０から開放して、非伸展位置をとらせる。その結果、織物シート３３６０は非伸展状態であるため、上層は屈曲し得る。そのため、製造時において下層の事前伸展およびその後の張力解放により、特定の形状を実現することができる。
【０３５３】
図９Ｂにおいて、レーザ３３８２は、多様な材料シートの切断およびシール双方に用いられる。いくつかの形態において、高周波（ＨＦ）溶接または無線周波（ＲＦ）溶接などの溶接技術をシール形成に用いてもよい。さらに、他の形態において、ホットナイフが用いられ得る。材料が切断されると、切断線に隣接する熱硬化性膜、熱可塑性膜または形状適合膜が溶融し得るかまたは特性を変化させ得る。膜の溶融により、当該膜と隣接層との間の相互作用が可能になる。例えば、外側カバリング３３６６の膜は、管シート３３６４の上面と相互作用し得る。同様に、管シート３３６４の膜は、外側カバリング３３６６の下面と相互作用し得る。さらに、管シート３３６４の膜は、織物シート３３６０の内面と相互作用し得る。他の形態において、管シート３３６４は、下面に沿った膜のみを含み得、および外側カバリング３３６６は、溶融して管シート３３６４の上面と相互作用する膜を含み得る。膜の溶融後、膜は硬化し得る。硬化時において、シートは、切断線に沿って相互に接続される。このようにして、管３４５０（図９Ｃを参照）などの管が形成される。管３３５０と対照的に、管３４５０は、熱形成された内側および外側層を有していない場合がある。すなわち、外側層３３５４および内側層３３５２は、接合部に沿った外側縁に沿って接続され得、さらなる加熱を受けないため、内部空気圧力または他の力を受けていないときは特定の断面形状を維持する。
【０３５４】
いくつかの形態において、さらなるコンポーネントが、織物導管の形成時に織物導管において用いられ得る。例えば、いくつかの形態において、接続コンポーネントは、製造プロセス時において織物導管中に用いられ得る。いくつかの形態において、エルボーまたは管接続を内側層に沿って配置した後、外側層を内側層へ固定することができる。管接続を内側層に沿って配置した後、外側層が内側層上に被覆される。次に、内側層と外側層との間に接続が形成される。上記したように、この接続は、多様な溶接技術によって形成され得る。いくつかの形態において、内側層と外側層との間の接続により、管接続も固定され得る。しかし、他の形態において、管接続は、導管のチャンバ内に閉じ込めてもよいし、あるいは、管接続を内側層または外側層へ物理的に固定してもよい。すなわち、いくつかの形態において、管接続は、チャンバ内における摩擦または空間制限により、動きが制限され得る。他の形態において、管接続は、例えば上記したように所定位置にクリップ留めされ得る。
【０３５５】
図示のように、接続ポート３６００は、管シート３３６４と織物シート３３６０との間に配置される。さらに、アセンブリ接続ポート３１５４および３１５５も、同様に配置され得る。接続ポート３６００ならびにアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５は、管シート３３６４と織物シート３３６０との間に挟まれる。図９Ｂに示すようにシールされると、接続ポートは、（接続部を管内に挿入または配置する別のステップを必要とすること無く）管３４５０内に配置され得る。
【０３５６】
図９Ｃ〜図９Ｅを参照して、管３４５０が多様な状態にある様子が図示される。図９Ｄに示すように、管３４５０は、定常状態にあり、内部空気圧力を受けていない様子が図示される。この形態において、断面図に示すように、外側層３３５４および内側層３３５２は、相互の表面に沿って実質的に平面状に延びる。すなわち、本技術の上記した形態と対照的に、管３４５０は、特定の断面を有するように事前形成されない。そのため、管３４５０は、他の形態の技術と比較して、非使用時に占有する空間が少なくなる。さらに、管３４５０は、容易に保存可能であるため、持ち運び可能な便利な管となり得る。
【０３５７】
図９Ｅに示すように、内部圧力（例えば、治療デバイスからの空気圧力）を受けた後、管３４５０は、膨張／または開口し得る。接続ポート３６００を通じて送ることができるため、管３４５０の内部チャンバに空気が充填される。その後、空気は、管３４５０の端部および別の接続機構（例えば、アセンブリ接続ポート３１５４および３１５５）または患者の鼻または口へ送られ得る。図９Ｅの断面図を特に参照して、図示のように、管シート３３６４および外側カバリング３３６６はどちらとも、断面の上部に沿って配置される。織物シート３３６０は、断面の下部に沿って配置される。接続ポート３６００およびアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５は、管シート３３６４と織物シート３３６０との間に配置されたため、治療デバイスからの気流が接続ポート３６００ならびにアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５へ方向付けられ、よって、管シート３３６４と外側カバリング３３６６との間に延びない。他の形態において、これらのシートは、空気がいずれかの層を通過することが可能になるように、設計され得る。さらに、接続ポート３６００ならびにアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５は、特定の状況または設計要求に応じて多様な位置に配置され得る。
【０３５８】
いくつかの形態において、内側層３３５２および／または外側層３３５４は、非伸長性材料によって形成され得る。すなわち、いくつかの形態において、内側層３３５２および外側層３３５４は、内部空気圧力を受けたときは伸展しないが、例えば図９Ｅに示すように膨張することが可能であり得る。他の形態において、内側層３３５２および／または外側層３３５４は、内部圧力を受けたときに伸展する弾性材料により形成され得る。さらなる形態において、内側層３３５２は、伸展しない織物を含み得る一方、外側層３３５４は、伸展する織物を含む。例えば、内側層３３５２および外側層３３５４のストレッチ性または伸張性は、異なり得る。
【０３５９】
上記したような形態で形成されると、外側層３３５４は、外側層３３５４が接続ポート３６００の取入口３６０８の周囲に延びるように、切断またはスリット形成され得る。同様に、内側層３３５２は、内側層３３５２がアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５の周囲に延びるように、切断またはスリット形成され得る。外側層３３５４が内側層３３５２へ固定された前または後に、外側層３３５４の切断またはスライス切りを行うことができる。次に、いくつかの形態において、外側層３３５４を特定の位置において加熱すると、膜は溶融し、外側層３３５４は接続ポート３６００の取入口３６０８に形状適合する。管シート３３６４と関連付けられた膜が硬化すると、確実な接続が外側層３３５４と接続ポート３６００との間に形成される。同様の配置構成が、内側層３３５２ならびにアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５に対して用いられ得る。
【０３６０】
他の形態において、外側層３３５４および内側層３３５２は、可撓性、ストレッチ性および弾性を備えるため、外側層３３５４および／または内側層３３５２は、接続ポート３６００の取入口３６０８またはアセンブリ接続ポート３１５４および３１５５の類似の取入口の周囲において伸展可能である。外側層３３５４は、接続ポート３６００と接触する膜を含むため、この膜により、外側層３３５４と接続ポート３６００との間への適切なシールの提供を支援することができる。すなわち、外側層３３５４の弾力性に起因して、外側層３３５４は、接続ポート３６００の開口部の周囲と接触し得る。外側層３３５４の弾力性がこの膜と組み合わさることにより、シールを接続ポート３６００と外側層３３５４との間に形成することができる。ゴムバンドと同様に、外側層３３５４は、（恒久的接続によってではなく摩擦を通じて）取入口３６０８へ押圧され得る。この摩擦嵌めにより、接続ポート３６００の動きが制限され得るため、接続ポート３６００は、特定の位置に留まる。
【０３６１】
さらに、特定量の酸素または空気接続を通じて漏洩可能となるように、外側層３３５４と接続ポート３６００との間の接続を調節することができる。この特定の漏洩により、過剰空気、酸素または排気空気を使用時に排気することを可能にする別個の弁を設ける必要性を無くすことが可能になり得る。
【０３６２】
他の形態において、管３４５０は、所定の形状（例えば、管３３５０）を有するように、形成され得る。例えば、内側層３３５２および外側層３３５４は、マンドレルの周囲に配置された後、加熱されて、特定の断面を形成し得る。その後、これらの層に対してカットアンドシールを行って、熱形成された内側層３３５２および外側層３３５４は、切断プロセス時に相互に接続される。
【０３６３】
５．３．３．１．２     ストラップの剛性
いくつかの形態において、コンポーネントは、多様な量の形状適合膜を用いて形成され得る。いくつかの形態において、形状適合膜は、多様な表面に沿って特定に配置され得る。ストラップまたは他のコンポーネントの多様な領域における特定の補強を得るために、形状適合材料が用いられ得る。例えば、ストラップ３４２０などのストラップを用いて、患者インターフェース３０００を患者の顔に固定する作業が支援される。いくつかの形態において、ストラップの特定の領域において、ストラップの他の部位と比較して支持の増加または追加が必要になり得る。さらに、いくつかの形態において、ストラップのストレッチ性または弾性が、シリコーンまたはポリウレタン膜の利用によって制限され得る。
【０３６４】
図５Ａ〜図５Ｅを参照して、ストラップが図示される。このストラップは、内側層、膜層および外側層を含む。外側層と共に図示されているが、外側層の配置は必須ではない。すなわち、いくつかの形態において、弾性内側層３４２２および膜層３４２４は、外側層３４２６無しに用いられ得る。図５Ａに示すように、ストラップ３４２０は、管３３５０と相互作用して、患者インターフェース３０００を患者に対して所定位置に固定させ得る。膜層３４２４は、図示の分かり易さのため、図中に実質的な厚さを備えたものとして図示される。膜層３４２４は、外側層３４２６または内側層３４２２よりも実質的に肉薄であり得る。例えば、膜層３４２４は、外側層３４２６または内側層３４２２の厚さの１０％未満であり得る。
【０３６５】
図５Ｂを参照して、ストラップ３４２０が患者インターフェース３０００の残り部分から隔離された様子が図示される。図示のように、ストラップ３４２０は、外側層３４２６および内側層３４２２を含む。膜層３４２４は、これらの層間に配置され、いくつかの形態において、これらの層を接続させる。すなわち、ストラップ３４２０が熱源へ露出されると、膜層３４２４は、溶融または形状変化するかまたは冷却されて、内側層３４２２および外側層３４２６は相互に接続される。図５Ｂに示すように、膜層３４２４は、内側層３４２２の全体長さにわたって延びない。他の形態において、膜層３４２４は、内側層３４２２の全体長さにわたって延び得る。さらなる形態において、これらの層の１つは、ストラップ３４２０の距離全体にわたって延び得ない。例えば、いくつかの形態において、外側層３４２６は、ストラップ３４２０に沿って膜層３４２４と同じまたは類似の距離だけ延び得る。本例において、外側層３４２６の全体長さは、膜層３４２４の使用を通じて内側層３４２２へ固定され得る。さらに、いくつかの形態において、膜は、最短層の長さ全体に沿って接着され得る。次に、熱可塑性または熱硬化性材料（例えば、膜層３４２４）を用いて、これら２つの層を相互に組み合わせおよび接着させることができる。
【０３６６】
図５Ｃに示すように、内側層３４２２の一部は、膜層３４２４と共に積層される。いくつかの形態において、膜層３４２４は、管３３５０について述べた織物膜と同じ材料により形成され得る。患者インターフェースの多様な部分における同一材料の利用により、他の形態と比較して、製造コストの低減が可能になり得る。内側層３４２２は、患者頭部形状にとって形状適合弾性またはストレッチ性材料により形成され得る。さらに、外側層３４２６は、同一または類似の構成において同一または類似の材料によって構成してもよい。これらの層は、天然または剛性材料により形成され得る。いくつかの形態において、これらの層は、織物であり得、他の形態において、ゴムまたはプラスチックコンポーネントであり得る。さらに、同一または類似の特性を備えた同一または類似の材料を図示しているが、内側層３４２２および外側層３４２６は、異なる特性（例えば、ストレッチ性、剛性、可撓性および他の特性）を有し得る。各層の材料は、ストラップ３４２０において所望される特定の特性に応じて選択され得る。
【０３６７】
図５Ｄおよび図５Ｅを参照して、内側層３４２２は、膜層３４２４を含まない領域において、外側層３４２６と異なるストレッチ性を有する。例えば、張力Ｔを受けると、内側層３４２２は、第１の距離３４２８にわたって伸展する。図示のように、同じ張力Ｔを受けると、膜層３４２４および外側層３４２６は、第２の距離３４３０にわたって伸展する。第２の距離３４３０は、第１の距離３４２８よりも短い。そのため、膜層３４２４により、膜層３４２４が付加された特定の領域における伸展が制限され得る。すなわち、膜層３４２４は、伸展はするものの、内側層３４２２または外側層３４２６が伸展することが可能な距離を低減させ得る。この種の構成は、装置の適切な支持のために段階的ストレッチ性を必要とする特定の領域において、用いられ得る。外側層３４２６と共に図示されているが、本技術のいくつかの形態において、外側層３４２６は用いられない場合がある。内側層３４２２は、外側層３４２６などの別の層を用いること無く、ストラップのために用いられ得る。このような構成において、ストラップは、膜層３４２４が患者から離隔方向に配置されるように、方向付けられ得る。このようにして、内側層３４２２の柔軟なテクスチュアを患者の顔に対向させることが可能になり得る。よって、膜層３４２４を用いて、ストレッチ性を（外側層３４２６などを被覆すること無く、）制限することが可能になり得る。
【０３６８】
特定のコンポーネントのストレッチ速度の制御に加えて、膜層３４２４の利用により、回復速度も制御することが可能になり得る。すなわち、膜層３４２４は、ストラップ３４２０などの弾性バンドが元の非伸展状態に戻る能力を増加させることができ得る。
【０３６９】
いくつかの形態において、膜層３４２４を用いて、ストラップへの構造支持を提供することが可能になり得る。いくつかの形態において、ストラップが使用時にねじれるかまたは回転すると、ストラップは所定位置から外れて、折り目および患者の不快感の原因になる。このような状況において、膜を用いて、ストラップを支持することと、使用時における当該ストラップの回転またはねじれに耐えることとが可能になり得る。
【０３７０】
多様なストラップを用いてクッションアセンブリを支持することにより、クッションアセンブリから患者の鼻領域または口領域へ適切なシーリングが提供される。図５Ｆに示すように、頭部ストラップ３４３２は、別の患者インターフェース３４３６の管３４３４と関連して図示されている。
【０３７１】
図５Ｇを参照して、頭部ストラップコンポーネントが図示されている。頭部ストラップ３４３２は、上記したような多様な特徴を含み得る。図５Ｈを参照して、頭部ストラップ３４３２の分解図が図示されている。図示のように、頭部ストラップ３４３２は、内側層３４３７、外部層３４３８、ストラップ３４３９〜３４４２およびパッド３４４３を含む。内側層３４３７および外部層３４３８は、コンポーネントの一部または全てを包囲するかまたは挟む。図示のように、内側層３４３７および外部層３４３８は、パッド３４４３を完全に挟み、ストラップ３４３９〜３４４２の一部を包囲する。いくつかの形態において、内側層３４３７および／または外部層３４３８は、例えば管３３５０について上記したように、膜またはシリコーンまたはポリウレタン層と積層され得る。内側層３４３７および外部層３４３８は、整列された後に加熱されて、内側層３４３７と外部層３４３８との間の膜が溶融し、その後、これらの層は共に接合される。図示のように、内側層３４３７および外部層３４３８は、パッド３４４３へ接着または接合もし得る。他の形態において、膜層は、パッド３４４３の領域内に存在しない場合がある。すなわち、パッド３４４３は、内側層３４３７と外部層３４３８との間のポケット内に配置され得るが、パッド３４４３は、内側層３４３７または外部層３４３８へ物理的に固定されない場合もある。さらに、いくつかの形態において、ストラップ３４３９〜３４４２は、接着を用いて固定され得る。しかし、他の形態において、ストラップ３４３９〜３４４２は、膜を通じて内側層３４３７および外部層３４３８へ固定される。
【０３７２】
頭部ストラップ３４３２のコンポーネントは、多様な方位において間隔を空けて配置され得る。図５Ｇに示すように、ストラップ３４４２は、内側層３４３７の一部および外部層３４３８の一部により、ストラップ３４４１から間隔を空けて配置される。同様に、ストラップ３４４２は、内側層３４３７および外部層３４３８の一部により、パッド３４４３から間隔を空けて配置される。多様な他の構成が利用可能であり得る。例えば、いくつかの形態において、ストラップ３４４２は、ストラップ３４４１と接触し得る。さらなる形態において、ストラップ３４４２およびストラップ３４４１は、一体型ピースであり得る。他の変更例も可能である。例えば、パッド３４４３は、より大型であるかまたはより小型であってもよいし、あるいは存在しなくてもよい。多様なコンポーネントのサイズ、形状および方位の変更により、コンポーネントの感触の変更およびカスタマイズが可能になり得る。図示のように、頭部ストラップ３４３２の多様な異なるストレッチゾーンが有り得る。ゾーンＸ１は、ストラップ３４３９〜３４４２を含み、これらは第１のストレッチ性を有し、いくつかの形態において実質的に非伸長であり得る。第２のゾーンはゾーンＸ２であり、ストラップ３４３９〜３４４２と、内側層３４３７および外部層３４３８の一部とを含む。これは、実質的に非伸長性でもあり得る第２のストレッチ性を有する。第３のゾーンは、ストラップ３４３９〜３４４２の端部とパッド３４４３との間のゾーンＸ３である。これは、第３のストレッチ性を有する。そして、最後に、最終ストレッチゾーンはゾーンＸ４であり、パッド３４４３と、内側層３４３７および外部層３４３８とを含む。これらの多様な領域は、多様な特性についての製造業者の意図または所望に応じて変更することが可能であり得る。
【０３７３】
図５Ｇに示すような構成を用いることにより、嵩高くまた不快でもあり得る多様な接続コンポーネントの必要無く、単一の頭部ストラップ３４３２中に多様な特性を存在させることが可能になる。膜を接合材料として一体化させることにより、他の形態と比較して、頭部ストラップの重量の低減も可能になり得る。
【０３７４】
５．３．３．２   本技術のさらなる実施例による位置決めおよび安定化構造
位置決めおよび安定化構造のさらなる例について、以下に説明する。以下に述べる特徴は、本開示の他の例に記載の特徴と共に利用するかまたは本開示の他の例に記載の特徴と組み合わせることが可能であり得る点に留意されたい。例えば、以下に述べる管は、他の例に記載のクッションモジュール／クッションアセンブリと共に用いることができ、その逆も成り立つ。さらに、任意の例に記載の構造のいずれかの個々の特徴は、他の例中の特徴と共に用いるかまたは他の例中の特徴と組み合わせることが可能であり得る。
【０３７５】
５．３．３．２．１     ヘッドギアチュービング
図１０および図１１に示したように、本技術の実施例による非侵襲的患者インターフェース９０００、１００００は、以下の機能態様を含み得る：シール形成構造９１００、プレナムチャンバ９２００、位置決めおよび安定化構造９３００、少なくとも１つの通気孔９４００、９４００−１、および空気回路（例えば、図１Ａ〜図１Ｃに示す空気回路４１７０）への接続のための一形態の接続ポート９６００。本例において、シール形成構造９１００およびプレナムチャンバ９２００は、クッションモジュール９１５０によって提供される。本例において、クッションモジュール９１５０は、クレードルクッションモジュールである。他の例において、クッションモジュール９１５０は、鼻枕クッションモジュールまたは別の種類のクッションモジュールであり得る。
【０３７６】
本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、空気回路４１７０の部分を形成する導管から受容された加圧空気を例えばプレナムチャンバ９２００およびシール形成構造９１００を通じてＲＰＴデバイスから患者の気道へ送達させる１つ以上の管９３５０を含む。図１０および図１１に示す本技術の形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、空気回路４１７０からシール形成構造９１００へ空気を送達させる２つの管９３５０を含む。これらの管９３５０は、患者インターフェースのシール形成構造９１００が患者の顔の適切な部分（例えば、鼻および／または口腔）に位置決めおよび安定配置するための患者インターフェース９０００の位置決めおよび安定化構造９３００の一体部分である。その結果、加圧空気流れを提供する空気回路４１７０の導管を、人によっては目障りになり得る患者の顔の前方以外の位置において患者インターフェースの接続ポート９６００へ接続することが可能になる。一対の管９３５０はいくつかの利点（以下に記述）があるものの、いくつかの例において、位置決めおよび安定化構造９３００は、患者の頭部の片側上に載置されるように構成された単一の管９３５０のみを含む。ストラップまたは他の安定化コンポーネントが、単一の管９３５０の上端とシール形成構造９１００との間において患者の頭部の他方側へ設けられ得、これにより、シール形成構造９１００上の力の均衡がとられる。
【０３７７】
加圧空気を空気回路４１７０から患者の気道へ送達させるために空気をヘッドギアチュービング９３５０を通じて収容および移動させることが可能であるため、位置決めおよび安定化構造９３００は、可膨張性のものとして記述され得る。可膨張性の位置決めおよび安定化構造９３００は、位置決めおよび安定化構造９３００の全コンポーネントを膨張可能とすることを必要としないことが理解される。例えば、図１０および図１１に示す例において、位置決めおよび安定化構造９３００は、膨張可能であるヘッドギア管材９３５０と、膨張不可能であるストラップ９３１０とを含む。
【０３７８】
本技術の特定の形態において、図１０および図１１に示す、患者インターフェース９０００、１００００は、患者頭部の上部、側部または後部の近隣に配置される接続ポート９６００を含み得る。例えば、図１０および図１１に示す本技術の形態において、接続ポート９６００は、患者頭部の上に配置される。これらの例において、患者インターフェース９０００および１００００は、接続ポート９６００が設けられたエルボー９６１０を含む。エルボー９６１０は、位置決めおよび安定化構造９３００に対して（例えば、スイベルリング９６１４を介して）、接続ポート９６００へ接続された導管の動きを位置決めおよび安定化構造９３００から連結解除させるために、回転可能であり得る。エルボー９６１０は、ヘッドギア管材９３５０中のまたはヘッドギア管材９３５０が接続されたコンポーネント中の流体接続開口部へ接続し得る。
【０３７９】
追加的にまたは代替的に、接続ポート９６００へ接続された導管は、エルボー９６１０に対して回転し得る。図示の実施例において、エルボー９６１０は、空気回路４１７０の導管を接続することが可能な接続ポート９６００を含むスイベル型導管コネクタを含み、これにより、この導管をエルボー９６１０に対して長手方向軸の周囲に回転させることができる。いくつかの例において、空気回路４１７０は、流体接続開口部へ接続し得る。エルボー９６１０は、流体接続開口部へまたは流体接続開口部内に受容されるリングへ回転可能に接続され得る。
【０３８０】
接続ポートが患者の顔の前方に配置されていない患者インターフェースの場合、導管が顔前方の患者インターフェースへ接続されている場合に目障りかつ／またはと感じる患者が存在するため、有利であり得る。例えば、顔前方の患者インターフェースへ接続する導管は、特に使用時に導管が患者インターフェースから下方に延びている場合、寝具またはベッドリネンと絡まり易い場合がある。使用時において接続ポートが患者頭部の上方の近隣に配置された患者インターフェースを用いた本技術の形態によれば、患者が以下の位置のうち１つ以上において横たわるかまたは眠った場合により容易またはより快適になり得る：側方または横方向位置、仰臥位位置（すなわち、顔を上に向けた仰向けの状態）、および腹臥位位置（すなわち、顔を下向きにしたうつぶせの状態）。さらに、導管を患者インターフェース前方に接続した場合、管引き摺りとして知られる問題が悪化し得る。管引き摺りにおいては、導管から患者インターフェースに対して望ましくない牽引力が発生し得、その結果、顔から引きずり下ろされる原因となる。
【０３８１】
図１０および図１１に示す本技術の形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、２つの管９３５０を含む。各管９３５０は、使用時に患者頭部の異なる側部上に配置され、各頬領域を通じて（患者頭部上の上耳底点の上方の）各耳の上方から患者１０００の頭部の上部のエルボー９６１０へ延びる。この技術形態の場合、患者が横向きに寝ており、管のうち１つが圧縮されて当該管に沿ったガス流れが遮断または部分的に遮断された場合に、その他の管が開口したままであり、加圧ガスを患者を供給できるため、有利であり得る。技術の他の実施例において、患者インターフェース９０００は、異なる数の管（例えば、１つの管または３つ以上の管）を含み得る。患者インターフェースが１つの管９３５０を有する一例において、単一の管９３５０は、使用時に患者頭部の片側に（例えば、一方の頬領域上に）配置され、ストラップは、位置決めおよび安定化構造９３００の部分を形成し、患者インターフェース９０００を患者頭部上に固定することを支援するために、使用時に患者頭部の他方側（例えば、他方の領域上）に配置される。
【０３８２】
図１０および図１１に示す本技術の形態において、これら２本の管９３５０は、上端において相互に流体接続され、接続ポート９６００へ流体接続される。図示の実施例において、管９３５０は、別個の管であり、頭頂部コネクタ９３６０へ接続される。管９３５０は、頭頂部コネクタ９３６０によって相互に間接接続され、例えば洗浄または保管のために接続解除され得る。別の実施例において、これら２つの管は、一体形成され、スイベルエルボーが接続された流体接続開口部を含む。別個の管が用いられる場合の他の実施例において、これらの管は相互に間接的に接続され得、例えば、それぞれ、管９３５０へそれぞれ流体接続可能な２本の導管アームを有するＴ型導管へ接続され得る。頭頂部コネクタ９３６０は、第３の導管アームを含み得る。接続ポート９６００は、頭頂部コネクタ９３６０の中央において流体接続開口部９３９０内に受容されたエルボー９６１０を含み得る。流体接続開口部は、シーリングフランジ９３６２を形成し得る。エルボー９６１０は、流体接続開口部９３９０内のリングに受容され得、このリングへ設けられたシーリングフランジ９３６２とシールを形成し得る。エルボー９６１０は、リング内において回転するように構成され得る。流体接続開口部９３９０を接続ポート９６００そのものとみなすことも可能であり得る。
【０３８３】
いくつかの例において、管９３５０は、織物、スペーサ布地および／または発泡材料から形成され得る。いくつかの例において、スペーサ布地材料そのものが、層を含む。スペーサ布地は、織物サンドイッチ構造を含み得る。スペーサ布地は、前層、後層および内部スペーサ層を含み得る。内部スペーサ層は、繊維網によって形成され得、比較的開口部分を含み得る。
【０３８４】
中間層が圧縮性が高くかつ呼吸可能でもあるため、スペーサ布地は、適切なクッション性を提供するために有意に用いられ得る。中間層は、弾性も有し得る。スペーサ布地は、患者接触部９３４８または非患者接触部９３４９内において用いられ得、中間層または外側層であり得る。他の実施例において、これらの管９３５０は、エラストマー材料（例えば、シリコーン）などの半剛性材料によって形成され得る。これらの管は、自然な事前形成された形状を有し得るが、力を受けたときに変形するかまたは患者の頭部に形状適合する少なくとも一定の能力を有し得る。例えば、これらの管は、頭部上部と鼻または口領域との間の患者頭部の外形に似た形状の弧状または曲線状を概してとり得る。
【０３８５】
いくつかの例において、位置決めおよび安定化構造９３００は、管９３５０の周囲にスリーブを含み得る。いくつかの例において、患者インターフェース９０００は、スリーブを含まない場合があり、他の例において、患者インターフェース９０００は、管９３５０のより多くの部分または管９３５０の全てを被覆するスリーブを含み得る。スリーブは、管９３５０の曲線状形状に適合するように形成される得る。いくつかの例において、スリーブは、滑らかな布地から形成される。これらのスリーブは、全く被覆されていない管９３５０よりも患者の顔に対してより快適であり得る。
【０３８６】
その内容の全体を本明細書に包含する、米国特許第６，０４４，８４４号に記載のように、管９３５０は、使用時に圧壊した場合（例えば、患者の顔と枕との間において圧壊した場合）において、管を通過する呼吸可能なガスの流れを回避するために、圧壊にも耐え得る。管中の加圧ガスは、使用時の管９３５０の圧壊を回避するかまたは少なくとも制限するためのスプリントとして機能し得るため、圧壊に耐える管は、全ての場合において必要なわけではない。圧壊に耐える管を用いると、単一の管９３５０のみが存在する場合において、有利であり得る。なぜならば、使用時に単一の管が遮断されると、ガス流れが制限され、治療が停止するかまたはその有効性が低下するからである。
【０３８７】
本技術の特定の形態において、管９３５０の１つ以上の部位は、１つ以上の硬質化要素または補剛要素によって硬質化され得る。硬質化要素の例を以下に挙げる：管９３５０のうち、他の部分よりも比較的肉厚の部分、管９３５０のうち、他の部分を形成する材料よりも比較的高剛性の材料から形成された部分、および管の一部の内部、外部に取り付けられたかまたは埋設された剛性部材。このような硬質化要素を用いた場合、使用時における位置決めおよび安定化構造９３００の機能様態の制御が支援される（例えば、管９３５０に力が付加された場合に管９３５０が変形する可能性が高い場合、管３３５０に力が付加された場合に管３３５０の形状が維持される可能性が高い場合）。このような硬質化要素を管９３５０内のどこに配置するかを選択することにより、患者インターフェース９０００の装着時における快適性の促進が支援され得、使用時におけるシール形成構造９１００における良好なシール維持が支援され得る。硬質化要素または補剛要素は、位置決めおよび安定化構造９３００内に配置され得る。位置決めおよび安定化構造は、比較的高重量のシール形成構造（例えば、フルフェイスまたは口鼻クッションアセンブリ）を支持するように構成される。
【０３８８】
本技術の特定の形態において、管９３５０の１つ以上の部位は、長さ方向において少なくとも２つの部分から形成され得、剛化要素が、これら少なくとも２つの部分の交差部分の内部または外部にあるいは内部に埋設される。
【０３８９】
図１０および図１１に示す本技術の形態中の管９３５０の長さは、それぞれ１５〜３０ｃｍ（例えば、それぞれ２０〜２７ｃｍ）である。管の長さは、典型的な患者の頭部の寸法に適するように選択される（例えば、頭部の側部を下方に延びおよび患者の頬領域上に延びる概して弧状の経路（例えば、図１０および図１１に示すように管９３５０によって取られた弧状の経路）をたどる際に管９３５０の上端が管９３５０の下端がクッションモジュール９１５０へ接続する患者の気道への開口部の近隣の領域へ配置される頭部の上部の近隣の領域間の距離）。いくつかの実施例において、患者インターフェース９０００は、管９３５０の長さを変化させることができるように、構成され得る。管９３５０の長さは、患者インターフェース９０００中の他のコンポーネントの長さ（例えば、管９３５０の上端が接続される頭頂部コネクタ９３６０の長さ、および／またはプレナムチャンバ９２００の大きさ）に依存することが理解される。
【０３９０】
５．３．３．２．１．１ ヘッドギアコンポーネントの位置決め
各管９３５０は、患者の頭部上の接続ポート９６００から空気流れを受容することと、患者の気道の入口において空気流れをシール形成構造へ送達させることとを行うように、構成され得る。図１０および図１１の例において、少なくとも１つの管９３５０は、患者の頬領域上および患者の耳上の接続ポート９６００からシール形成構造９１００間に延びる（すなわち、使用時に患者頭部の上顎領域を覆うクッションモジュールへ接続する管９３５０の一部と、患者頭部上の上耳底点の上方の患者頭部の領域を覆う管９３５０の一部との間）。１つ以上の管９３５０はそれぞれ、患者の蝶形骨および／または側頭骨ならびに患者の前頭骨および頭頂骨のいずれかまたは双方上にも載置され得る。接続ポート９６００およびエルボー９６１０は、使用時において、患者の頭頂骨、前頭骨またはこれらの間の接合部上に配置され得る。
【０３９１】
図１０および図１１に示す本技術の例示的形態は、管９３５０を有する。これらの管９３５０は、患者頭部の上部周囲において、頭部上部上のエルボー９６１０へ接続する管９３５０の上端から、矢状面の湾曲が相対的に少ない状態でストラップ９３１０が管９３５０へ接続する地点へ曲線状に延びる。後方ヘッドギアストラップ９３１０が管９３５０へ接続する地点と、鼻下側の患者の気道の前方のクッションモジュール９１５０と接続する管９３５０の下端との間において、管９３５０は、患者の耳と眼との間において頬領域にわたって前方に曲線状に延びる。管９３５０のこの部分の湾曲部の半径は、６０〜１００ｍｍの範囲内（例えば、７０〜９０ｍｍ（例えば、８０ｍｍ））であり得る。管９３５０の下端と、後方ヘッドギアストラップ９３１０が管９３５０へ接続する管９３５０の部分とは、６５〜９０°の範囲（例えば、７５〜８０°）の角度に対し得る。ストラップ９３１０の上方の管９３５０の部位中に存在する実際の曲率と、ストラップ９３１０の下方の管９３５０の部位における実際の曲率とは、患者セットアップに依存し、実際は、患者の頭部の形状およびサイズならびに患者の選好に応じて異なる。
【０３９２】
患者インターフェース９０００を個々の患者にフィットさせる程度は、管９３５０の長さの変更によって変更することができ、代替的にまたは追加的には、患者頭部上の患者インターフェース９０００の位置、または患者の頭部上のそれらの部分の位置の変更によって変更することができる。例えば、位置決めおよび安定化構造９３００の部分を患者頭部上の後方方向または前方方向に移動させることにより、特定の長さの管９３５０を有する患者インターフェース９０００を患者によりフィットするように調節することができる。例えば、患者の頭部上の管９３５０の接合部をさらに前方（すなわち、前方方向）に移動させると、特定の長さの管９３５０を有する患者インターフェース９０００を、管９３５０の接合部をさらに後方に（すなわち、後方方向）に配置した場合よりもより大きな頭部にフィットさせることが可能になる。ほとんどの患者の場合、管９３５０の接合部が前方に配置された場合、管９３５０の上部は、管９３５０の接合部が後方に配置された場合よりも、患者の頭部のより小さな部分上に配置される。本技術のいくつかの例において、管９３５０は可撓性がより低く、患者は、管９３５０の上部を自身の頭部上において前方または後方に動かす自由が低減し得る。
【０３９３】
本技術の特定の形態において、患者インターフェース９０００は、接続ポート９６００を患者頭部の上部にわたる一定範囲の位置に配置することが可能なように、構成され、これにより、患者インターフェース９０００を個々の患者の快適性またはフィット感に適した位置に配置することが可能になる。患者頭部上の接続ポート９６００の位置と無関係にシール形成構造９１００が患者の顔との有効なシールを形成するようにこれを達成することが可能な１つの方法として、患者インターフェース９０００の上部の動きを患者インターフェース９０００の下部から結合解除させる方法がある。このような連結解除は、管９３５０の上部を動かすことが可能になるように例えば管９３５０を十分な可撓性と共に形成することにより、達成することができる。
【０３９４】
本技術の特定の形態において、患者インターフェース９０００は、接続ポート９６００が患者頭部の上点に概ね配置されるように、構成される。接続ポート９６００は、矢状面内に配置され得、冠状面に平行な面内の上耳底点と共にアラインされ得る。上耳底点を図２Ｄ中に示す。本技術のいくつかの形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、異なる位置で装着されるように構成され、すなわち、接続ポート９６００は、上耳底点から前方２０ｍｍまたは後方２０ｍｍ周囲までの矢状面内の患者頭部の上部の近隣に配置され得る。
【０３９５】
本技術のいくつかの例において、接続ポート９６００は、矢状面に配置され得、前頭骨と頭頂骨との間の接合部と整列され得る。接続ポート９６００は、冠状縫合および矢状縫合の接合部上に概して配置され得る。この構成において、管９３５０の上部は、冠状縫合の一部に載置され、かつ／または冠状縫合の一部に沿って配置され得る。しかし、本技術のいくつかの形態において、上記したように、患者は、患者インターフェース９０００のフィット感を調節するために、接続ポート９６００を前方にまたは後方に移動させる能力を有する。
【０３９６】
管９３５０を最上点の若干前方（例えば、冠状縫合またはその近隣）において患者の頭部上に配置することによる利点として、使用時において管９３５０が後方向に乗り上げる危険性を低減できる点がある。多数の患者において、冠状縫合が矢状縫合と出会う位置において、凹部または「ディボット」が存在し得る。管９３５０がこのディボット内に配置された場合、位置決めおよび安定化構造９３００は、特に安定し得る。そのため、いくつかの例において、管９３５０は、適切な曲率および／または冠状縫合上に配置されるために曲線状になる能力と共に構成される。
【０３９７】
上記したように、本技術のいくつかの例において、患者インターフェース９０００は、シール形成構造９１００をクレードルクッションの形態で含む。シール形成構造９１００は、概して鼻の下側に配置され、鼻の下周囲部をシールする。位置決めおよび安定化構造９３００は、シール形成構造９１００を鼻下側の患者の顔中に（後および上方向（例えば、後上方の方向）を有するシーリング力ベクトルにより）牽引するような構造および配置にされ得る。後上方の方向へのシーリング力ベクトルにより、患者の鼻の下周囲部および患者の顔の前方面双方に対して患者の鼻および上唇のいずれかの側部上において良好にシールを形成するシール形成構造９１００が促進され得る。
【０３９８】
いくつかの例において、使用時において、位置決めおよび安定化構造９３００は、およそ３５°の角度において患者のフランクフルト水平（図２Ｅに記載）に対して後上方の方向を有するシーリング力ベクトルを付加し得る。管９３５０の上部（例えば、ストラップ９３１０の上方の管９３５０の部位）は、垂直方向に方向付けられ得、後方ヘッドギアストラップ９３１０は、およそ３５°の角度において患者のフランクフルト水平に対して管９３５０から後下方方向に延び得る。一例において、ストラップ９３１０が管９３５０へ接続する位置において、ストラップ９３１０と管９３５０の上部との間に約１２５°の角度が形成される。
【０３９９】
いくつかの例において、位置決めおよび安定化構造９３００は、管９３５０の上部が最上点よりも若干前方の患者の頭部上に載置されるように、構成され得る。その結果、いくつかの患者の場合、管９３５０は、頭蓋骨の冠状縫合またはその近隣にある若干の凹部内に配置されるように、垂直方向に（例えば、冠状面に）整列されるのではなく若干前方に角度を付けて配置される場合がある。そのような例において、ストラップ９３１０における張力を患者が調節して、力のバランスをとり、最適なシーリング力ベクトルを達成することができる。
【０４００】
いくつかの例において、位置決めおよび安定化構造９３００は、シール形成構造９１００上に後上方の方向において上唇と鼻柱との間に形成される角度（例えば、鼻唇角度を形成する表面）を二等分する角度において力を付加するように、構成され得る。
【０４０１】
本技術の特定の例において、管９３５０は、患者の耳の上方および近隣の位置においてストラップ９３１０を受容するように構成される。患者の頭部に対して高すぎる位置においてストラップ９３１０が管９３５０へ接続されると、ストラップ９３１０は、患者の頭部後部上に乗り上げる傾向になり得る。さらに、ストラップ９３１０は、ヘッドギア管９３５０の上部に対して大きすぎる角度を形成する場合もあり、その結果、患者がストラップ９３１０を過度に締める必要性に繋がり得、その場合、位置決めおよび安定化構造９３００中の張力が過度になり得、ストラップ９３１０が患者の頭部後部に乗り上げる可能性も高くなる。そのため、ストラップ９３１０と管９３５０との間の接続をできるだけ低くしつつ患者の耳上部から十分に間隔を空けて配置することにより、ストラップ９３１０の締結時において管９３５０が引っ張られて患者の耳と接触することが無くなるため、有利である。
【０４０２】
５．３．３．２．１．２ ヘッドギア管の流体接続
これら２つの管９３５０は、自身の下端において、プレナムチャンバ９２００へ流体接続される。図１０および図１１の例において、管９３５０は、クッションモジュール９１５０およびシール形成構造９１００と流体接続を形成する。本技術の特定の形態において、管９３５０と、クッションモジュール９１５０との間の接続は、患者が２つの剛性コンポーネントを信頼性の高い様態で容易に接続することができるような２つの剛性コンポーネントの接続により、達成される。「確認可能なクリック音」や類似の音による触覚フィードバックを用いると、患者によって使用が容易であり得、また、管が正しくクッションモジュール９１５０へ接続されたことを患者が知ることもできる。一形態において、管９３５０は織物および発泡材料から形成され、管９３５０のそれぞれの下端は、例えばポリプロピレン、ポリカーボネート、ナイロンなどから形成された剛性コネクタへオーバーモールドまたは接合される。剛性コネクタは、クッションモジュール９１５０上の雌噛み合いフィーチャへ接続するように構成された雄噛み合いフィーチャを含み得る。あるいは、剛性コネクタは、クッションモジュール９１５０上の雄噛み合いフィーチャへ接続するように構成された雌噛み合いフィーチャを含み得る。管９３５０をクッションモジュール９１５０へ接続する様態を、管９３５０と別のプレナムチャンバ９２００またはシール形成構造９１００（例えば、鼻枕クッションモジュール）との間の接続にも適用することができる。
【０４０３】
管９３５０とポートとの間の係合が剛性対剛性型の係合である場合、周辺シーリングフランジなどの圧力活性シールが用いられ得る。加圧ガスが管９３５０を通じて供給されると、シーリングフランジは、管と、プレナムチャンバ９２００のポートの内周面との間の接合に対して推進されて、両者間のシールを促進させる。ポートが柔軟であり、剛性コネクタが管９３５０へ提供されると、上記したような圧力活性シールは、接続が気密であることを確認するためにも用いられ得る。
【０４０４】
本技術のいくつかの形態において、同様の接続機構が、接続ポート９６００が流体接続する頭頂部コネクタ９３６０と管９３５０を流体接続する際に用いられ得る。一実施形態において、接続ポート９６００において接続されたスイベルエルボーは回転可能であるため、この回転により、管９３５０の挿入先であるポートのサイズを増減させるポートサイズ調節機構を駆動させ、圧縮力の増減を通じて管のフィットを向上させ、意図しない漏洩を低減させる。
【０４０５】
５．３．３．２．１．３ 延長可能な蛇腹構造
患者インターフェース９０００は、１つ以上の延長可能な管部を含み得る。いくつかの例において、延長可能な管部は、延長可能な蛇腹構造を含む。患者インターフェース９０００は、延長可能な蛇腹構造を有する管壁部を含む少なくとも１つのガス送達管を含む位置決めおよび安定化構造９３００を含み得る。
【０４０６】
５．３．３．２．１．４ 可屈曲性
本技術のいくつかの例において、位置決めおよび安定化構造９３００の一部は、いくつかの方向またはその周囲あるいはいくつかの軸における屈曲よりも、いくつかの方向またはその周囲あるいはいくつかの軸またはその周囲における屈曲により耐えるように、構成される。
【０４０７】
例えば、図１０および図１１に示す位置決めおよび安定化構造９３００の各管９３５０の上部は、直交方向よりも特定の方向においてより屈曲可能であり得る。位置決めおよび安定化構造９３００の各ガス送達管９３５０は、使用時において患者の頭部の上領域上に載置ように構成された上側管部９３０４を含み得る。本技術のいくつかの例において、上側管部９３０４は、延長可能な管構造（例えば、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ２０１７／１２４１５５または米国特許出願第６２／７６４，９９５号に開示される選択肢のうちの１つであり、本明細書中、同文献それぞれの内容全体を参考のため援用する）を含み得るか、または延長不可能であり得る。図１０および図１１に示す技術の例示の形態において、管は実質的に延長不可能であるため、管を形成する材料（単数または複数）の固有のストレッチ性全てが保全される。
【０４０８】
上側管部９３０４は、第１の端部９３０５および第２の端部９３０６を含む。本例において、第１の端部９３０５は、およそ患者の頭部の矢状面（例えば、患者の頭部のおよそ上部および中心）において、患者の頭部の上部上に載置または配置されるように構成される。第２の端部９３０６は、第１の端部９３０５から患者の頭部横手方向（例えば、患者の頭部側部により近く）に載置されるように、構成される。第２の端部９３０６は、第１の端部９３０５に対して横手方向かつ下方に載置され得る。図１０および図１１の位置決めおよび安定化構造９３００は、複数の軸の周囲において少なくとも一定の範囲まで屈曲可能である。例えば、位置決めおよび安定化構造９３００の上側管部９３０４は、患者の頭部上をドレープ状に被覆することができ、前方向および後方向において曲線状にもなり得る。
【０４０９】
本技術のいくつかの例において、上側管部９３０４は、第１の端部９３０５と第２の端部９３０６との間に１つ以上の硬質部も含み得る。硬質部（単数または複数）は、上方向および／または下方向においてではなく前方向および／または後方向において第１の端部９３０５と第２の端部９３０６との間の相対的動きに対してより高い抵抗を提供するように、構成され得る。いくつかの例において、これらの硬質部は、管９３５０の長さ全体へ提供され得、いくつかの例において、管９３５０の長さに沿って管９３５０の剛性を変化させることを可能にさせ得る。
【０４１０】
患者が位置決めおよび安定化構造９３００を着用すると、上側管部９３０４は、垂直方向における屈曲に対して比較的低い抵抗を有し得るため、第２の端部９３０６が第１の端部９３０５に対して下方に移動することが可能になる。その結果、上側管部９３０４が患者の頭部の上部から患者の頭部の側部を「ドレープ状に下方に被覆する」ことが有利に可能になる。上方向／下方向における可屈曲性は、上側管部９３０４を患者の頭部の曲率に形状適合させる際に有利であり得る。
【０４１１】
さらに、上側管部９３０４は、水平方向における屈曲に対して比較的高い抵抗を有し得るため、第１の端部９３０５が第２の端部９３０６に対して前方および／または後方に不意に移動することが無くなる。その結果、上側管部９３０４を患者の頭部の上部にわたって所望の位置に保持することが有利に可能になる。前方向および／または後方向への屈曲に対して抵抗が低い場合、上側管部９３０４（および特に接続ポート９６００）が使用時において患者の頭部上部に沿って前方または後方に乗り上げる可能性が低くなり得る。上側管部９３０４の前方または後方の動きに対するこのような抵抗があると、空気回路４１７０から患者の頭頂部への接続が有る場合に患者インターフェース９０００にとって特に有利である（すなわち、管抗力が、上側管部９３０４上に直接作用し得る）。
【０４１２】
いくつかの例において、上側管部９３０４は、屈曲への有利な抵抗を固有に提供する形状を含み得る。例えば、上側管部９３０４は、若干矩形または台形の断面を含み得、平行な長辺が、患者の頭部表面に載置されるように構成される。矩形断面の長辺により、長辺に対して平行方向において（例えば、使用時において前方向および／または後方向において）上側管部の屈曲に対して比較的高い抵抗が得られる。しかし、矩形／台形断面の短辺からは、上側管部９３０４の屈曲および短辺に対して平行方向（例えば、使用時における下方向および／または上方向）においてそのような高い抵抗は得られない。
【０４１３】
上側管部９３０４の断面は、完全な矩形でなくてもよいことが理解される。例えば、角部および／または短辺を曲線状にすることにより、上側管部９３０４の断面を実質的に楕円または長円形にすることができ得る。しかし、患者の顔または頭部の他の部分に対向かつ接触する側上の管の平坦な表面を示す断面形状は、例えば円形断面を持つ管の場合よりも、より快適に装着され得る。
【０４１４】
これらの硬質部は、管９３５０の管壁部によって形成されたかまたは管９３５０の管壁部へ設けられた１つ以上の剛化構造により、形成され得る。管９３５０の前側および後側双方に硬質部を含む管９３５０は、管９３５０の前側および後側双方への屈曲に対し、より高い抵抗を有利に有し得る。しかし、いくつかの例において、剛性によっては、片側に硬質部を設けるだけで、双方向への屈曲に対して十分な抵抗が得られる場合、硬質部は、管９３５０の前側または後側のうち片側のみに提供される。
【０４１５】
いくつかの例において、管９３５０の部位（例えば、前部および／または後部）は、１つ以上の剛化要素により硬質化された硬質部を含み得る。管９３５０の剛化は、管壁部内に埋設された管９３５０よりも高剛性の１つ以上の剛化コンポーネントにより、行われ得る。例えば、管壁部は、管壁部よりも硬質の材料から形成された細長の棒またはロッドへ接合され得る。他の例において、管壁部の硬質部は、管壁部のジオメトリのさらなる特徴により、提供され得る。一例において、管壁部は、管９３５０の前側および／または後側において、より肉厚の材料を含み得る。
【０４１６】
５．３．３．２．１．５ 下方管部
患者インターフェース９０００は、１つ以上の下側管部９３６３を含み得る。例えば、図１０および図１１に示す患者インターフェース９０００は、管９３５０を含み、その下部には、下側管部９３６３が設けられる。下側管部９３６３は、患者の頬上に載置されるように構成され、患者の頬骨の下側の患者の顔と接触するように構成され得る。各下側管部９３６３は、各ヘッドギア管９３５０間の接続から下方に延びた後に部分的に前方および部分的に中間方向にシール形成構造９１００へ延びることで患者の頬骨を避けるような曲線上に、載置され得る。
【０４１７】
患者インターフェース９０００の位置決めおよび安定化構造９３００が患者の頬骨上に載置されないため、有利である。患者の顔のうち頬骨の下方の領域は、肉付きがより多いことが概してあるため、患者は、ヘッドギア管９３５０がこれらの顔領域上にヘッドギア管９３５０が載置された状態により耐えることができる。さらに、患者の顔の頬骨領域は、比較的移動または変形が無いため、下側管部９３６３は、肉付きの良い頬領域に対してしっかりと載置される。さらに、患者の頬骨により、ヘッドギア管９３５０の下側管部９３６３が頬骨から患者の眼へ乗り上げる事態の回避を支援することができる。下側管部９３６３が頬骨下の患者の頬にぴったりとフィットすると、患者の頬骨の硬度および突出により、ヘッドギア管９３５０が患者の眼に乗り上げる（その結果安定性に影響が発生し、かつ／または患者の視界が遮られる）事態に対するバリアを得ることができる。
【０４１８】
管９３５０の下方管部９３６３の断面形状は、例えば米国特許第６，０４４，８４４号に記載のような円形、楕円形、卵形、Ｄ字型形状、台形または角丸長方形であり得る。患者の顔または頭部の他の部分に対向かつ接触する側上の管の平坦な表面を示す断面形状は、例えば円形断面を持つ管の場合よりも、より快適に装着され得る。
【０４１９】
管９３５０の断面幅および／または高さは、８〜３５ｍｍの範囲であり得る。管が略Ｄ字型断面を有するいくつかの形態において、管は、１５〜２５ｍｍの範囲の幅、および６〜１５ｍｍの範囲の高さを有し得る。高さは、使用時に患者の顔から離隔方向に伸びる管の寸法（すなわち、患者接触部９３４８と、非患者接触部９３４９の最外部との間の距離）とみなされ得、幅は、患者頭部の表面にわたる寸法とみなされ得る。管９３５０を形成する材料の断面厚さは、０．８〜１．６ｍｍ（例えば、１．０〜１．５ｍｍ）であり得る。
【０４２０】
管９３５０の下側管部９３６３の矩形状断面のさらなる利点として、使用時において患者の顔の前方に載置される下側管部９３６３が、水平方向よりも垂直方向においてより屈曲に耐える点がある。Ｄ字型断面により、下側管部９３６３が矩形／台形の長軸に対して垂直な屈曲よりも矩形／台形長軸に対して平行な屈曲に耐えることが可能になる。このようにすると、シール形成構造９１００へ必要なシーリング力を提供するために上側管部９３０４から下側管部９３６３上へ付加される垂直力をシール形成構造９１００へ移動させるための剛性を垂直方向に保持しつつ、下側管部９３６３が患者の顔の前方周囲から内方に曲線状にシール形成構造９１００へより容易に屈曲することが可能になるため、有利である。
【０４２１】
患者の顔の前方周囲において内方に屈曲可能であるため、下側管部９３６３が患者の頬骨の下側の患者の頬にぴったりとフィットすることが可能になる。上記においてより詳細に述べたように、患者の頬骨の下側にぴったりと載置された下側管部９３６３により、下側管部９３６３が患者の頬上に緩い状態で載置されるかまたは患者の頬骨の上方に載置された場合よりも、より安定したシールを得ることが可能になる。
【０４２２】
本技術のいくつかの例において、下側管部９３６３は、低角度においてクッションモジュール９１５０へ接続する。上記したように、ヘッドギア管９３５０は、横手方向に延び、患者の頭部側部を下方に延びた後、前方および中間方向に曲線状に延びて、患者の顔の前方のクッションモジュール９１５０へ接続する。管９３５０は、クッションモジュール９１５０へ接続される前は、クッションモジュール９１５０との接続と同じ垂直位置またはいくつかの例においてクッションモジュール９１５０との接続の下方の位置に延び得る。すなわち、管９３５０は、少なくとも部分的に上方向に突出した後、クッションモジュール９１５０へ接続され得る。管９３５０の一部は、クッションモジュール９１５０および／またはシール形成構造９１００の下方に配置され得る。管９３５０を患者の顔の前方の下方位置に配置することにより、患者の頬骨の下側の患者の顔との接触が促進される。
【０４２３】
５．３．３．２．１．６ 導管ヘッドギア材料
図１０および図１１に示す例などの本技術のいくつかの例において、ヘッドギア管９３５０は、少なくとも部分的に織物材料から形成される。いくつかの例において、織物材料は、ナイロンを含む。他の例において、織物材料は、ポリエステルを含む。織物材料は、他の適切な材料を含み得、例えば織られた材料の組み合わせを含み得る。追加的にまたは代替的に、管９３５０は、発泡材料から形成され得る。いくつかの例において、管９３５０は、織物および発泡材料の組み合わせを含む。いくつかの例において、管９３５０は、スペーサ布地材料を含む。
【０４２４】
いくつかの例において、織物および／または発泡材料は、シリコーンの使用に追加される。シール形成構造９１００は、シリコーンから形成され得る。プレナムチャンバ９２００は、ポリカーボネートなどの剛性材料も含み得る。
【０４２５】
例において、織物および／または発泡材料を含むヘッドギア管９３５０は、以下のようなものであり得る：圧力下において空気を保持し、生体適合性でありかつ医療用の空気経路の形成用途において適切／承認済みであり、シリコーン管よりも軽量であり、軟らかく可撓性であり、所定の形状を概して保持し、所定のライフサイクル（例えば、１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、１年またはそれ以上）にわたって清掃可能でありかつ耐久性を持つ。
【０４２６】
例において、図１０および図１１に示す患者インターフェース９０００のヘッドギア管９３５０は、空気経路中への不要な物質の進入を回避するための膜バリアを含み得、いくつかの構造位置決めおよび安定化構造９３００を提供する膜を含み、少なくとも一定まで弾性的に伸長可能であり、軽量（いくつかの例において３０ｇ未満）を含み、壁厚さが薄く（いくつかの例において１ｍｍ未満）、音響共鳴が低く、いくつかの例において織物から完全に形成され、流れ／圧力に対して十分に低いインピーダンスを有し、十分に安定しており、管９３５０へ剛性付与し得るシームを有し、管９３５０の異なる部分へ異なる剛性を提供するように管９３５０の長さに沿って変化するシームを有し、管９３５０の後側および前側にわたって非対称シームを含み得、使用時において張力下にある患者接触側上に管９３５０の平坦部を含み得、熱形成され得、熱形成されたシームを有し得、１つ以上の織物スペーサを含み得、管９３５０と異なる特性を有する頭頂部コネクタ９３６０と共に組立可能であり得、患者の顔に対して柔らかな感触を有し得、極めて呼吸可能であり得、洗浄可能でありかつ／または寝具および／または枕と類似する外観および感触を有し得る。
【０４２７】
図１０および図１１任に示すように、頭頂部コネクタ９３６０は、患者インターフェース９０００のヘッドギア管９３５０それぞれの間に接続される。頭頂部コネクタ９３６０は、スイベルエルボー９６１０および接続ポート９６００を含み得る。接続ポート９６００は、導管コネクタ９６１２によって提供され得る。導管コネクタ９６１２は、呼吸可能なガスの供給を可能にする空気送達導管、例えば、空気回路４１７０、へ接続するように構成される。導管コネクタ９６１２は、エルボーに相対して回転可能であり得、これにより、空気送達導管のエルボーに対する相対回転が可能になる。頭頂部コネクタ９３６０は、図２４中にスイベルエルボー９６１０と共に図示されており、図２５中に単独で図示されている。図１０、図１１および図２０〜図２３に示す例において、ヘッドギア管９３５０は、頭頂部コネクタ９３６０の頭頂部コネクタ管部位９３６５へ取り外し可能に接続される。ヘッドギア管９３５０は、雄コネクタを自身の端部に含み得る。図１２Ａ、図１２Ｂおよび図２６に示すように、各ヘッドギア管９３５０は、ヘッドギア管コネクタ９３５１を各端部に含む。ヘッドギア管コネクタ９３５１はそれぞれ、頭頂部コネクタ９３６０の頭頂部コネクタポート９３６１およびクッションモジュール９１５０中の対応する雌コネクタ部位とスナップ嵌め接続を形成し得る。ヘッドギア管９３５０は、（図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように）各コネクタ９３５１に近接するシール部９３５３を含み得る。シール部９３５３は、頭頂部コネクタ９３６０およびクッションモジュール９１５０に対して良好なシールを形成するための柔順な材料（例えば、シリコーン）から形成され得る。頭頂部コネクタ９３６０およびクッションモジュール９１５０は、弾性材料（例えば、シリコーン）またはより硬質の材料（例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ナイロン）から形成され得る。
【０４２８】
一例において、ヘッドギア管９３５０の寿命は、９ヶ月であり得る。ヘッドギア管９３５０は、７０℃において４０〜１００回の洗浄サイクルに３０分間耐えるかまたは９３℃において３０回の洗浄サイクルに１０分間にわたって耐えるように設計された洗濯機により、自宅において洗浄可能であり得る。
【０４２９】
ヘッドギア導管（例えば、ヘッドギア管９３５０）中に織物材料の利用による快適性に加えて、織物材料を用いて形成されたヘッドギア管９３５０は、シリコーンを用いた場合に可能な重量よりも有意に軽量化が可能であり得る。いくつかの例において、導管ヘッドギアの重量は、３０グラム未満であり得る。システム軽量化は、患者の頭部により支持すべき重量が減って患者快適性の向上に繋がるため、一般的により望ましい。織物導管患者インターフェース９０００の軽量化は、織物材料の密度をシリコーン密度未満にし、かつ／または導管薄さをシリコーンを用いた場合に達成可能な薄さよりもさらに薄くすることが可能であることにより、可能になり得る。いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０の壁部の厚さは、１ｍｍ未満であり得る。
【０４３０】
５．３．３．２．１．７ 導管の剛性
ヘッドギア管９３５０は、快適性のために柔軟かつ変形可能でありかつ使用時において安定しているため、有利であり得る。ヘッドギア管９３５０は、有効な快適かつ安定したシールをシール形成構造９１００と患者の顔との間に達成するために、適切な力ベクトルをプレナムチャンバ９２００へ付加するように構成され得る。さらに、各ヘッドギア管９３５０は、患者の頭頂部の接続ポート９６００から離隔方向において患者の頭部横手方向の曲線状経路に追随し得、患者の頭部側部を下方に延びて、患者の鼻へと前方に延びる。この形状により、患者の頭頂部のスイベルエルボーから患者の鼻におけるクッションまでガスを搬送しつつ、各ヘッドギア管９３５０が患者の眼と耳との間を通過することが可能になる。すなわち、ヘッドギア管９３５０に一定の剛性を持たせると、ヘッドギア管９３５０およびストラップ９３１０中の張力を良好なシールのための必要な力ベクトルへ変換しつつ自身の形状を保持できるため、有利である。
【０４３１】
ヘッドギア管９３５０は、以下が可能なように構成され得る：ヘッドギア機能を提供すること、いくつかの場所において他の場所よりも剛性であること、いくつかの場所において他の場所よりも可撓性であること（例えば、ストレッチ性および／または可撓性をより高くまたはより低くすること）および／または屈曲可能であること。米国特許出願第６２／７６４，９９５号（本明細書中、同文献全体を参考のため援用する）において、屈曲および挙動が可能なようにヘッドギア管を構成する方法が複数開示されている。
【０４３２】
ヘッドギア管９３５０の上側管部９３０４は、患者の頭部の上面上に「ドレープ状に」下方に十分に屈曲可能でありつつ、患者の頭部上における後方または前方の乗り上げに耐えるために前後方向における動きに耐えるだけの十分な剛性を有する。ヘッドギア管９３５０の下側管部９３６３は、患者の頭部の包囲を中間方向において患者の頭部の側部から患者の鼻の下側に配置されたプレナムチャンバ９２００へと行うように、十分に屈曲可能であり得る。しかし、下部９３６３は、ヘッドギア管９３５０の上側管部９３０４およびヘッドギアバックストラップ９３１０中の張力をシール形成構造９１００へ付加されるシーリング力ベクトルへ変換および伝送するために、十分な剛性（特に、上／下方向において屈曲するように）を保持する必要がある。
【０４３３】
ヘッドギア管９３５０は、織物および／または発泡材料の組み合わせから形成され得るが、シリコーンから形成されたヘッドギア管９３５０と同様の可撓性も有し得る。適切な可撓性は、安定性および快適性双方において重要である。
【０４３４】
織物ヘッドギア管９３５０の所定の静置時形状は、使用時における患者着用時における形状に近い形状であり得る（例えば、図１０、図１１および図２０〜図２３に示す一般的形状）。しかし、ヘッドギア管９３５０は、患者の頭部の実際の形状へ快適かつ確実に形状適合するだけの十分な可撓性を有し得る。
【０４３５】
織物ヘッドギア管９３５０は、ねじれ力に耐えるように構成され得る。これが特に有利な理由として、ヘッドギア管９３５０が３次元ループ状に形成され、ヘッドギア管９３５０が載置される際に描く３次元曲線に対して平行ではない力を受容する点がある。
【０４３６】
いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０そのものは、必要な剛性レベルを提供するように構築される。一例において、管９３５０の剛性は、管９３５０の断面形状によって提供される。例えば、各ヘッドギア管９３５０の断面形状は、構造剛性の提供のために、十分に大きな２次モーメント領域を含み得る。いくつかの例において、管９３５０の形成に用いられる材料の特性により、十分な剛性が管９３５０へ提供され得る。例えば、材料は実質的に非伸長性であり得、かつ／または、使用される材料は十分に大きな剛性を含み得る。いくつかの例において、材料の組立様態により、剛性を得ることが可能であり得、かつ／または、組立時または組立前の材料の処理（例えば、加熱成形）により、十分な剛性をヘッドギア管９３５０へ付与することが可能であり得る。一例において、織物管９３５０は、所定の形状に熱形成された発泡材料から構築されるため、必要な剛性が得られる。
【０４３７】
一例において、管９３５０の横手方向の外方の患者と接触しない側をストレッチするように構成すると、管９３５０の屈曲が可能になり、管９３５０が内方に曲線状になる（例えば、患者の頭部の横側から中間方向において患者の顔の前方周囲に延びて、患者の鼻および／または口へ近づくようにする）ことができ得る。患者と接触する側は、ストレッチしない（かまたはストレッチ性がより低レベルに留められる）。ヘッドギア管９３５０の患者接触部９３４８は、ヘッドギア管９３５０の非患者接触部９３４９よりもより高剛性であり得るかまたは少なくともよりストレッチ性が低くされ得るため、使用時においてストレッチ性に差が発生する。
【０４３８】
ヘッドギア管９３５０それぞれの患者接触部９３４８を非患者接触部９３４９よりも高剛性にすることが可能な方法が、複数存在する。一例において、患者接触部９３４８は、非患者接触部９３４９よりも硬質の材料から形成され得る。他の例において、患者接触部９３４８は、非患者接触部９３４９よりも肉厚であり得、非患者接触部９３４９よりも低ストレッチ性および／または高剛性／硬質性となるように熱形成され得、非患者接触部９３４９へ付加されない余分な層材料によりラミネートされ得、非患者接触部９３４９へ付与される層全てよりも硬質の材料の層によりラミネートされ得、剛化部材を含み得かつ／または非患者接触部上に用いられる織り込みプロセスよりも可撓性またはストレッチ性が低い異なる織り込みプロセスを用いて形成された織物材料を含み得る。
【０４３９】
一例において、患者接触部９３４８は第１の加熱成形プロセスにより形成され得、非患者接触部９３４９は第２の加熱成形プロセスにより形成され得る。第１の加熱成形プロセスにより、非患者接触部９３４９へ付与される第２の加熱成形プロセスよりも高い剛性が患者接触部９３４８へ付与され得る。
【０４４０】
いくつかの例において、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９はそれぞれ、層によって形成される。患者接触部９３４８は、非患者接触部９３４９よりも多数の層を含み得るため、非患者接触部９３４９よりも高剛性が得られる。いくつかの例において、患者接触部９３４８は、剛化層および／または剛化部材を含む。
【０４４１】
非患者接触部９３４９は、患者接触部９３４８よりもより高いストレッチ性および／またはより低い剛性を持つ形状（例えば、材料がぴんと張っていない形状）に形成してもよい。非患者接触部９３４９は、蛇腹またはベローズ構造を持つように形成してもよく、その場合、材料の展開が可能になるため、長さの変更が促進される。
【０４４２】
上記したように、ヘッドギア管９３５０は、細長患者接触部９３４８および細長の非患者接触部９３４９に分けられて形成され得る。
【０４４３】
一例において、各ヘッドギア管９３５０の壁部は、患者接触部９３４８の各縁へ接合された非患者接触部の縁９３４９によって形成された少なくとも１つのシーム９３５２を含む。図２７は、上側管部９３０４（例えば、使用時において患者の頭部の上面に対向して配置される部位）におけるヘッドギア管９３５０の断面を示し、図２８は、下側管部９３６３（例えば、使用時において患者頭部の側面および前面に対向して配置される部位）におけるヘッドギア管９３５０の断面を示す。
【０４４４】
図１３〜図１５および図２７〜図２９に示すように、ヘッドギア管９３５０の患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９は、いくつかの例において、双方の側部に沿って接続されて、各側に沿ってシーム９３５２を形成する。これにより、２つのシーム９３５２が、管９３５０の反対側の管９３５０の長さに沿って形成される。使用時において、管９３５０の前側に沿って延びる前シーム９３５２と、管９３５０の後側に沿って延びる後シーム９３５２とが設けられ得る。シーム９３５２における接合部は好適には、使用時において患者の皮膚と接触しない方が（そのような接触は瘢痕および／または不快感の原因になり得るため）好ましい。しかし、いくつかの例において、患者接触部９３４８によって形成されるシーム９３５２の部位は、患者の頭部および／または顔上に載置され得る。
【０４４５】
患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９はそれぞれ、前縁および後縁を含み得る。前縁は、管９３５０の長さに沿って接合され得る。同様に、後縁は、管９３５０の長さに沿って接合され得る。図２７および図２８に示すように、いくつかの例において、前縁は、接合されて、管９３５０の前シーム９３５２を形成する。
【０４４６】
同様に、いくつかの例において、後縁は、接合されて、管９３５０の後シームを形成する。前シーム９３５２および／または後シーム９３５２は、熱形成され得る。
【０４４７】
本技術のいくつかの例において、シーム９３５２は、導管へ剛性を提供し得る。シーム９３５２の剛性は、管９３５０の全体的剛性および挙動へ貢献し得、安定位置決めおよび安定化構造９３００を形成する管９３５０を達成するように選択され得る。また、シーム９３５２の剛性は、快適で有効かつ安定したシールのための必要な力ベクトルをシール形成構造９１００へ付与するための位置決めおよび安定化構造９３００の能力にも貢献し得る。必要な剛性の提供のためにシーム９３５２を使用することによる利点として、２部構成（例えば、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９）を有する管９３５０は、余分な剛性が必要であるかに関係無く必ずしもシームを有する必要が無い点がある。すなわち、シーム９３５２および／またはシーム形成プロセスを用いて、（快適性および／またはコストにとって悪影響となり得る）さらなる部品の追加またはさらなるプロセスの適用無しに、剛性を増加させることが可能であり得る。
【０４４８】
シーム９３５２から管９３５０へ付与される剛性は、シーム９３５２の特定の厚さの選択により、規定され得る。患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９それぞれを形成する材料の厚さにより、得られるシーム９３５２の厚さが規定または達成され得る。シーム９３４９の領域における患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９それぞれの材料厚さは、特定のシーム厚さを達成できるように、選択され得る。例えば、ヘッドギア管９３５０の患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９は、部位が縁に沿って形成されて管９３５０を形成した後、より肉厚またはより肉薄のシーム９３５０を達成するように、より肉厚またはより肉薄の側縁と共に形成され得る。
【０４４９】
シーム９３５２は、熱形成してもよいし、あるいは超音波溶接によって形成してもよい。さらなる例において、シーム９３５２の形成は、接着、縫合、オーバーモールド、溶接または他の任意の適切なプロセスにより行われ得る。
【０４５０】
加熱成形プロセスに起因して、シーム９３５２の剛性に影響が出る場合がある。例えば、シーム９３５２が加熱成形時により高レベルで圧縮された場合、シームがより硬質になり得る。例えば、加熱成形プロセスによって形成されたシーム９３５２は、加熱成形プロセス時にシーム９３５２を形成する縁の圧縮によって得られた剛性を含み得る。
【０４５１】
いくつかの例において、シーム９３５２は、いくつかの位置における剛性の方が、他の位置における剛性よりも高い。例えば、ストラップ９３１０の接続の近隣のプレナムチャンバ９２００とヘッドギア管９３５０の部位との間のヘッドギア管９３５０の部位は、ストラップ９３１０の接続の近隣のヘッドギア管９３５０の部位と患者頭頂部の供給管への接続との間の同一のヘッドギア管９３５０の部位よりも高剛性であり得る。いくつかの例において、シーム９３５２は、特定の領域においてより肉であり、かつ／または、シーム９３５２を形成する材料が特定の領域においてより高レベルに圧縮されることにより、シーム９３５２を当該領域においてより高硬質にする。シーム９３５２の剛性および／または厚さは、上側管部９３０４においてよりも下側管部９３６３においてより高くなり得る。いくつかの例において、シーム９３５２の幅は、上側管部９３０４においてよりもヘッドギア管９３５０の下側管部９３６３においてより大きい。
【０４５２】
シーム９３５２は、他の位置（例えば、患者頭頂部の供給導管コネクタの近隣、バックストラップ９３１０接続／アイレットおよび／またはプレナムチャンバ９２００への接続）において、ヘッドギア管９３５０を硬質に形成してもよい。
【０４５３】
シーム９３５２は、タブ９３２０を形成するためにも用いられ得る。タブ９３２０により、バックストラップ９３１０の接続先としてのアイレットを得ることが可能になり得る。特に大型のシーム９３５２が、バックストラップ９３１０の接続先位置において設けられ得、シーム９３５２中に穴部を設けて、バックストラップ９３１０をループ留めすることができ得る。あるいは、アイレットは、ヘッドギア管９３５０の患者接触部９３４８または非患者接触部９３４９のうちいずれか１つのみによって形成され得る。図３０は、本技術の一例によるヘッドギア管９３５０のタブ９３２０を示す。ヘッドギア管９３５０に含まれる患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９は、縁において接合されて、シーム９３５２を形成する。後シーム９３５２を図２９に示す。図示のように、タブは、シーム９３５２の幅広化によって形成される。すなわち、後シーム９３５２は幅広部を含み、この幅広部は、位置決めおよび安定化構造９３００のストラップ９３１０と接続するように構成される。本例において、ヘッドギア管９３５０に含まれるシーム９３５２の伸長部により、タブ９３２２が形成される。本技術の他の例において、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９のうち１つのみが、ヘッドギア管９３５０の管壁部から離隔方向に後方に延びて、タブ９３２０を形成する。
【０４５４】
ヘッドギア管９３５０は、ストラップ９３１０を受容するように構成されたアイレットを含む。より詳細には、後シーム９３５２は、アイレットを含む。アイレットは、ストラップを受容するように構成された穴部９３１０を含み得、図１０に示す様態において、この穴部にストラップを通過させて、ループ留めし、自身に固定することができる。
【０４５５】
本例において、アイレットは、スリット９３２２の形態をとる。スリット９３２２をタブ９３２０内に形成した様子も、図３０に示す。タブ９３２０は、スリット９３２２を形成するアパチャを含む。図３０に示すように、スリット９３２２は細長であり、ストラップ９３１０を受容する適切なサイズにされる。ストラップ９３１０は、図１０および図１１に示すように、平坦なストラップであり得る（例えば、厚さよりも幅広であり得る）。
【０４５６】
図３０の例において、ヘッドギア管９３５０は、アイレットを補強するように構成されたアイレット剛化物部９３２４を含む。アイレット剛化物部９３２４は、ヘッドギア管９３５０を形成する材料よりも高剛性の材料から形成され得る。一例において、アイレット剛化物部９３２４は、実質的に剛性のプラスチック材料から形成される。アイレット剛化物部９３２４は、ナイロン、ポリカーボネート、ハイトレル、ポリプロピレンなどから形成され得る。アイレット剛化物部９３２４は、タブ９３２０中の開口部へ設けられ得、内部に穴部を有して、スリット９３２２を形成する。アイレット剛化部９３２４は、後シーム９３５２中の穴部内に設けられ得、この穴部の形状を補強するように構成され得る。アイレット剛化物部９３２４は、スリットを補強し得るかまたはストラップ９３１０からタブ９３２０上への力をタブ９３２０の十分に広い領域にわたって分散させ得る。アイレット剛化物部９３２４は、例えばオーバーモールドまたは接着によりタブ９３２０へ恒久接続してもよいし、あるいは、グロメットの様態で取り外し可能に取り付けてもよい。
【０４５７】
図１１に示す位置決めおよび安定化構造９３００において、アイレット剛化物部９３２４は、タブ９３２０を形成するヘッドギア管９３５０の材料周縁へ設けられ、タブ９３２０を形成するヘッドギア管９３５０の材料の後方に配置されたスリット９３２２を含む。本例において、アイレット剛化物部９３２４は、ストラップ９３１０の力をタブ９３２０の大領域にわたって分散させる。
【０４５８】
さらなる例において、ヘッドギア管９３５０は、調節可能なタブ９３２０を含み得る。すなわち、連続的範囲または個別選択肢を通じてタブ９３２０の位置および／または角度を患者が調節することが可能になり得る。米国特許出願第６２／７６４，９９５号（本明細書中、同文献全体を参考のため援用する）において、本技術のいくつかの例においてヘッドギア管９３５０のタブ９３２０へ付加されるヘッドギア管のための調節可能なアイレット／タブに関連する複数の特徴が開示されている。
【０４５９】
追加的にまたは代替的に、織物導管マスクの異なるシーム９３５２は、異なる剛性を有し得る。例えば、織物ヘッドギア管９３５０の上側または前側のシーム９３５２は、当該織物ヘッドギア管９３５０の下側または後側の反対側のシーム９３５２よりも高剛性であり得る。あるいは、下または後シーム９３５２は、上または前シーム９３５２よりも硬質であり得る。ヘッドギア管９３５０が前シーム９３５２および後シーム９３５２を含む場所において、前シーム９３５２を形成する縁の加熱成形プロセス時において後シーム９３５２を形成する縁よりも高く圧縮することにより、より高剛性を前シーム９３５２へ提供することができる。
【０４６０】
いくつかの例において、前シーム９３５２は、後シーム９３５２よりも肉厚である。追加的にまたは代替的に、前シーム９３５２は、後シーム９３５２よりも幅広である。
【０４６１】
いくつかの例において、シーム９３５２に起因して患者の顔上に発生する縁瘢痕または不快を回避するために、シーム９３５２は、皮膚から離隔方向に配置され得かつ／または曲線状縁と共に形成され得る。
【０４６２】
本技術の別の例は、縫合、成形による形状形成、３Ｄ印刷、接着、オーバーモールド、超音波溶接などの他のプロセスによりシーム９３５２を形成することを含み得る。
【０４６３】
５．３．３．２．１．８ ２部構成
一例において、自身の断面形状を保持できかつ患者の頭部に形状適合することが可能なヘッドギア管９３５０が提供される。
【０４６４】
ヘッドギア管９３５０は、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９を含む。患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９は、位置決めおよび安定化構造９３００の必要な機能を提供（例えば、使用時において有効であり、安定しかつ快適なシールのためにシール形成構造９１００を正確な位置に支持）しつつ、中空内部（例えば、開口通路）を両者間に維持できるくらいの十分な剛性を備えつつ、管９３５０が患者の頭部に形状適合できるくらいの十分に可撓性および／またはストレッチ性も備え得る。
【０４６５】
図１３〜図１７および図２６〜図２８は、ヘッドギア管９３５０の構成の例を示す。患者接触部９３４８（顔接触部９３４８としても知られる）および非患者接触部９３４９（非顔接触部９３４９としても知られる）の利用により、ヘッドギア管９３５０全体が一体形成部品である場合に可能な特性よりもより広範な範囲の異なる特性が可能になり得る。
【０４６６】
患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９はそれぞれ、細長長さの材料（または複数層の材料によって形成された長さ）を含む。これら２つの長さを長縁に沿って接合すると、ヘッドギア管９３５０を細長導管の形態で形成することができる。図１５に示すように、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９はそれぞれ、前縁９３３１および後縁９３３２を含み得る。管９３５０は３次元の曲率を含むため、前縁９３３１および後縁９３３２はそれぞれ、使用時において前方および後方を指向することがないことが理解される。例えば、前縁９３３１は、使用時においてヘッドギア管９３５０の上端の近隣の実質的に前方に対向し得るが、使用時においてヘッドギア管９３５０の下端の近隣において部分的に前方かつ部分的上方に対向し得る。同様に、後縁９３３２は、使用時においてヘッドギア管９３５０の上端の近隣において実質的に後方に対向し得るが、使用時においてヘッドギア管９３５０の下端の近隣において部分的に後方かつ部分的に下方に対向し得る。全般的に、前縁９３３１は、使用時においてより前縁であり得、後縁９３３２は、使用時においてより後縁であり得る。前縁９３３１および後縁９３３２は、ガス送達管９３５０の長さに沿って接合され得る。
【０４６７】
一例において、患者接触部９３４８は、非患者接触部９３４９を牽引して曲線状形状にして、Ｄ字型断面をヘッドギア導管内に形成し得る。患者接触部９３４８に張力が付与されると、非患者接触部９３４９が牽引されて、曲線状形状となる。非患者接触部９３４９が付勢されると、平坦な形状またはより平坦な形状をとり得る。
【０４６８】
図２９は、ヘッドギア管９３５０の断面図である。ヘッドギア管９３５０は、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９が長縁に沿って接合されて、加圧ガス流れを搬送するための中空内部を形成することにより、形成される。非患者接触部９３４９が付勢されると、平坦形状をとる。本例において、非患者接触部９３４９が付勢されると、非患者接触部９３４９が図２９においてとる形状ではなく、平坦な形状またはより平坦な形状をとる。平坦形状への付勢は、より平坦な形状への付勢として理解される。例えば、ヘッドギア管９３５０の非患者接触部９３４９は、付勢されると平坦形状をとり得、付勢に対抗して機能する患者接触部９３４８からの力が無いときの静置時形状も、より平坦な形状であるが、完全に平坦な形状ではない。この付勢を図２９中の文字Ｂによって示す。付勢Ｂに起因して、非患者接触部９３４９は、平坦な構成またはより平坦な構成に戻る傾向を有する。本例において、非患者接触部９３４９は、患者接触部によって牽引されると所定の形状になり、管９３５０の中空内部を形成する。
【０４６９】
本例において、所定の形状は、非平坦形状である。一例において、所定の形状は、台形に類似する。図２９に示すように、ヘッドギア管９３５０の断面形状は実質的に台形であり得、完全な台形でなくてもよい。例えば、図２９の例において、非患者接触部９３４９は、２つの角度付き側部間において側部に沿って曲線状外形を含む。さらに、断面形状の角部は、曲線状である。
【０４７０】
患者接触部９３４８は、非平坦形状も含み得る。図２９に示すように、患者接触部９３４８は、非患者接触部９３４９よりもより平坦な形状を含む。
【０４７１】
非患者接触部９３４９の縁を患者接触部９３４８の縁へ接合するときに、非患者接触部９３４９は、少なくとも部分的に弾性的に変形し得る。患者接触部９３４８は、非患者接触部９３４９が付勢Ｂ下において平坦な形状またはより平坦な形状へ戻るための十分な伸張性が幅寸法において無い場合がある。患者接触部９３４８は、付勢Ｂに対抗して非患者接触部９３４９を変形構成に保持するため、ガス送達管９３５０が形成された後、力が患者接触部９３４８と非患者接触部９３４９との間に付加される。患者接触部９３４８は、付勢Ｂに対抗して力を連続的に非患者接触部９３４９へ付加し得、これにより、非患者接触部９３４９が平坦な形状またはより平坦な形状に戻る事態が回避される。
【０４７２】
よって、非患者接触部９３４９は、対抗しあう力を患者接触部９３４８へ付加し得る。付勢Ｂに起因して非患者接触部９３４９から患者接触部９３４８へ付加される力により、患者接触部９３４８無いに張力が発生し得る。この張力を、図２９中に文字Ｔにより示す。図２９に示すように、患者接触部９３４８は、患者接触部９３４８の幅にわたって張力Ｔ下にあり得る。非患者接触部９３４９は、非患者接触部９３４９の縁において（例えば、長縁において）患者接触部９３４８によって牽引され得る。
【０４７３】
図２９に示すように、非患者接触部９３４９および患者接触部９３４８は、一対のシーム９３５２において接合される。
【０４７４】
より平坦な形状への付勢Ｂにより、患者接触部９３４８により非患者接触部９３４９の縁が共に牽引されると、非患者接触部９３４９は、座屈または皺を発生するのではなく、剛性付与されたドーム形状を形成し得る。その結果得られたヘッドギア管９３５０は、自己支持型の断面形状を含み得る。ヘッドギア管９３５０は、管９３５０の中空内部中に圧力が無い場合でも、開口形状を保持することができる。
【０４７５】
非患者接触部９３４９内にも、患者接触部９３４８へ接合されたときに非患者接触部９３４９における付勢によりより平坦な形状へ戻るため、張力が発生し得る。そのため、患者接触部９３４８および／または非患者接触部９３４９に対して、ヘッドギア管９３５０の形成時において事前に張力が付与され得る。
【０４７６】
そのため、管９３５０が付勢されて、開口構成をとる。患者接触部９３４８中の張力により、弾力性が有効に非患者接触部９３４９へ提供され得る（ただし、非患者接触部９３４９が屈曲して自己支持型形状をとった場合）。非患者接触部９３４９内の付勢Ｂおよび患者接触部９３４８中の張力Ｔにより、患者接触部９３４８および非患者接触部双方をぴんと張った断面にすることができ、よって座屈が回避される。ヘッドギア導管９３５０は、使用時において加圧された内部も有するため、中空内部の開通性の維持の支援にもなり得る。
【０４７７】
図２９に示す付勢Ｂおよび張力Ｔは、ヘッドギア管９３５０上およびヘッドギア管９３５０内に作用する力を示すものであるが、実際の力はより複雑であり得ることが理解される。例えば、いくつかの具現例において、付勢Ｂは、非患者接触部９３４９の屈曲から得ることが可能であり得、その結果、非患者接触部９３４９内において張力および圧縮双方が発生する。いくつかの具現例において、非患者接触部９３４９は、患者接触部９３４８の端部へモーメントを付加し得る。いくつかの例において、非患者接触部９３４９における付勢Ｂは、患者接触部９３４８へ曲率を付与する効果を有し得る。いくつかの例において、患者接触部９３４８の幅寸法の伸長部に対する剛性および／または抵抗は十分に高いため、非患者接触部９３４９の付勢Ｂ下において、患者接触部９３４８の形状変化は実質的にほとんど無い。
【０４７８】
ヘッドギア管９３５０の非患者接触部９３４９における付勢は、非患者接触部を形成する１つ以上の材料９３４９の弾性により、提供され得る。非患者接触部９３４９および／または患者接触部９３４８の形成に用いられる加熱成形プロセスにより、特定の剛性が、非患者接触部９３４９および／または患者接触部９３４８へ付与され得る。加熱成形プロセスのパラメータ（例えば、型締力、熱、型締時間）は、非患者接触部９３４９および患者接触部９３４８それぞれの所定の剛性を達成するように、選択され得る。
【０４７９】
あるいは、開口形状（すなわち、治療ガスの流れの通過が可能な中空断面）のヘッドギア管９３５０による維持を支援するために、１つ以上の構造部材が非患者接触部９３４９へ設けられ得る。一例において、半剛性の骨組が、非患者接触部９３４９へ提供される。別の実施例において、非患者接触部９３４９は、半剛性材料のさらなる層を含む。
【０４８０】
ヘッドギア管９３５０は、使用時において開口形状を維持するような構造にされ得るが、患者の頭部形状に快適に形状適合するための十分な可撓性も備え得る。詳細には、非患者接触部９３４９は、ヘッドギア導管が患者の頭部の曲線に沿って屈曲することを可能にする十分なストレッチ性を備えた材料から形成され得る。患者接触部９３４８は、より低いストレッチ性を備え得るが、より短い経路に沿って載置され得る。すなわち、患者接触部９３４０は患者の頭部表面に対向して載置されるため、患者接触部９３４８は、十分に可撓性であるため、非患者接触部９３４９よりも短い半径まで屈曲することができる。
【０４８１】
顔接触部９３４８は、患者の皮膚に対して、非顔接触部９３４９よりも高い摩擦係数を有し得る。患者接触部９３４８は、内側に対向する表面を含み得る。この内側に対向する表面は、患者の皮膚に対して非患者接触部９３４９の横方向に対向する表面よりも高摩擦係数を有する患者の頭部に対向して載置されるように構成される。位置決めおよび安定化構造９３００の表面の大部分または全ては、寝具の感触を模した低摩擦の柔らかな感触を含み得る。しかし、安定性向上に繋がり得る一定レベルのグリップを得るために、さらなる摩擦を患者接触側９３４８へ付与してもよい。
【０４８２】
別の実施例において、各ヘッドギア管９３５０は、織物顔接触部９３４８およびシリコーンまたはＴＰＥ非顔接触部９３４９と共に形成され得る。顔接触部９３４８へ付与される織物材料により、快適な感触を患者の皮膚上に有利に付与することができる一方、非顔接触部９３４９を形成するシリコーン材料により、シリコーンの有利な特性を得ることが可能になり得る（例えば、可撓性および弾力性および／または半球形状Ｄ字型において自身を支持することにより、治療ガス流れの通過を可能にする開口状態の中空内部を維持することが可能な能力）。一例において、ヘッドギア管９３５０はそれぞれ、シリコーン層を非顔接触部９３４９中に有し得、マスクの感触向上のために最外側織物材料層も有し得る。ヘッドギア管９３５０にシリコーン非顔接触部９３４９を設けることにより利点として、管９３５０の内部をシリコーンを通じて視認することが可能である点がある。管９３５０の内部が視認可能であると、導管の清掃がより容易になり得るため、有利である。いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０に窓を設けると、患者が（例えば洗浄時にまたは各管９３５０の中空内部の清潔度の再確認のために）管９３５０の内部を視認することが可能になり得る。一例において、ヘッドギア管９３５０は、外部不透明層（例えば、織物および／または発泡材料層から形成されたもの）により被覆された少なくとも非患者接触部９３４９中の内側透明層（例えば、シリコーンまたはＴＰＥから形成されたもの）と、外部不透明層中に形成された穴部によりヘッドギア管９３５０中に形成された１つ以上の窓とを含み、これにより、患者が内側透明層の露出部を通じて管９３５０の中空内部を視認することを可能にする。いくつかの例において、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９の片方または両方は、織物の感触を付与するためのフロック加工（例えば、織物材料または織物の感触を有する材料によるフロック加工）が施されたシリコーンから形成される。
【０４８３】
例において、各ヘッドギア管９３５０は、空気不透過性であり得（例えば、ラミネートまたは膜を内側に有し得）、織物および／または発泡材料外側層を有し得、余分な粒子を気流中へ解放させ得ず、快適かつ安定性があり得、患者の気道への入口周囲に有効シールを維持するようにシール形成構造９１００を支持することができ得る。患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９の特定の構成について、本明細書中に開示の他の例に記載のようなものであり得る。あるいは、患者接触部９３４８および／または非患者接触部９３４９は、ブロー成形によって形成され得る。
【０４８４】
いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０は、別個の顔接触部９３４８および非患者接触部９３４９により熱形成され、それぞれ複数の層から形成され得る。あるいは、ブロー成形が、ヘッドギア管９３５０の形成に用いられ得る。いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０は、織物状の表面を生成するようにフロック加工された１つ以上の発泡材料またはシリコーンを含む。
【０４８５】
５．３．３．２．１．９ 積層構造
いくつかの例において、患者インターフェース９０００は、複数の層をそれぞれ含むガス送達管９３５０（ヘッドギア管）を含み得る。患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９はそれぞれ、複数の層を含み得る。各層は、異なる特性をヘッドギア管９３５０へ付与し得る。例において、これらの層は、以下を提供し得る：空気不透過性、粒子不透過性、形状形成、特定の構成／弾力性／弾性へ向かう付勢、圧縮抵抗、ストレッチ性および／または柔らかな織物の感触。
【０４８６】
図１５は、一例によるヘッドギア管９３５０の断面を示す。図示のように、管９３５０の形成は、複数の材料ピースを共に接続させて空気経路を形成することにより、行われる。本例において、空気経路は、医療用途に適している（例えば、ガス流れの汚染原因となる材料からの粒子の解放させないかまたは許容しない）。これらの材料は、接合部においてバグトラップ（例えば、バクテリアの蓄積／成長が可能になり得る小空間／キャビティ）を発生させないような様態で接続してもよい。
【０４８７】
ヘッドギア管９３５０は、管９３５０の長さに沿って変動するサイズを含み得る。図２６に示す例において、管９３５０の中空内部の幅は、３４ｍｍ〜１８ｍｍであり得る（例えば、管９３５０の上端において幅２４ｍｍおよび管の下端において幅１８ｍｍ）。管９３５０の中空内部の高さは、８ｍｍ〜６ｍｍの範囲であり得る（例えば、管の下端に向かって高さ８ｍｍおよび上端において高さ６ｍｍ）。本例において、空気経路の断面形状は、半球形状Ｄ字型を含み、この断面形状において、断面の長辺のうちの１つ（本例において、患者との接触の無い側９３４９）は、外方に凸型となり、半球形状形状を形成する。本技術の他の例において、空気経路の断面形状は、台形形状または矩形形状であり得る。
【０４８８】
図１６は、本技術の一実施例によるヘッドギア管９３５０の断面の模式図である。本例において、ヘッドギア管９３５０は、層状構造を含む。ヘッドギア管９３５０は、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９を含み、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９はそれぞれ、導管を形成する複数の層を含む。いくつかの層は、プラスチック膜、織物および発泡材料などの材料の層であり、他の層は、接着層である。本例において、最外側層は、寝具の外観および感触を提供するための織物材料である。他の例において、最外側層は、発泡材料を含み得る。
【０４８９】
最内側層（単数または複数）は、医療的に適切な空気経路を提供するために、熱可塑性膜などの空気不透過性材料から形成される。発泡材料層またはスペーサ布地層は、弾力性、快適性および／または圧縮応答の向上のために、織物層と空気不透過性層との間に空気経路の患者接触側および患者との接触の無い側の片方または双方に設けてもよい。
【０４９０】
図１６に示す本技術の例において、非患者接触部９３４９は、第１の外側層９３７１を含む。本例において、第１の外側層９３７１は、織物材料を含む。織物材料は、ナイロンまたはポリエステルを例として含み得る。他の例において、第１の外側層９３７１は、発泡材料を含む。非患者接触部９３４９は、空気経路の一部を規定する第１の内側層９３７５を含み得る。第１の内側層９３７５は、空気不透過性であり得る。いくつかの例において、第１の内側層９３７５は、熱可塑性材料を含み得、膜であり得る。いくつかの例において、第１の内側層９３７５は、ＴＰＵ膜を含み得る。図１６の例において、第１の外側層９３７１と第１の内側層９３７５との間に、中間層９３７３が設けられる。中間層９３７３は、発泡材料を含む。他の例において、中間層９３７３は、スペーサ布地材料を含む。あるいは、中間層９３７３は、発泡材料およびスペーサ布地材料の密度と同様であるかまたはより低い密度の材料を含み得る（例えば、メッシュ織物）。あるいは、いくつかの例において、中間層９３７３は、シリコーン、ＴＰＥまたはゲルなどの材料を含み得る。
【０４９１】
ヘッドギア管９３５０の外側層と内側層との間に、ヘッドギア管は、少なくとも１つの接着層を含み得る。ヘッドギア管９３５０は、複数の接着層によって分離された複数の非接着層（例えば、空気経路、中間層および外側層を規定する内側層）を含み得る。いくつかの例において、接着層は、加熱されたときに非接着層へ接着される膜を含み得る。いくつかの例において、接着層は、ＴＰＵ膜などの熱可塑性膜を含む。内側層９３７５も膜である場合、内側層９３７５は、接着層よりも高い溶融温度を有し得る。他の例において、接着層は、非接着層へ接着される接着表面を有する膜などの材料である。さらなる例において、接着物質を非接着層へ付加して、両者間に接着層を形成することができる。
【０４９２】
図１６に示す例において、非患者接触部９３４９の第１の外側層９３７１と中間層９３７３との間に、これら２つの層を共に接着させる第１の接着層９３７２である。最後に、第１の内側層９３７５と中間層９３７３との間には、第１の内側層９３７５を中間層９３７３へ接着させるように構成された第２の接着層９３７４が設けられる。
【０４９３】
患者接触部９３４８は、使用時において患者の頭部／顔に対向して載置されるように構成された第２の外側層９３８１を含む。本技術の一例において、第２の外側層９３８１は、織物材料を含む。他の例において、第２の外側層９３８１は、発泡材料またはスペーサ布地を含む。本例において、患者接触部９３４８は、空気経路の一部を規定する第２の内側層９３８５も含む。第２の内側層９３８５は、空気不透過性であり得る。いくつかの例において、第２の内側層９３８５は、熱可塑性材料から形成され得、膜であり得る。第２の外側層９３８１と第２の内側層９３８５との間において、患者接触側９３４８は、中間層９３８３を含む。中間層９３８３は、例えば発泡材料またはスペーサ布地材料を含み得る。あるいは、中間層９３８３は、発泡材料およびスペーサ布地材料の密度と同様であるかまたはより低密度である別の材料を含み得る。あるいは、いくつかの例において、中間層９３８３は、シリコーン、ＴＰＥまたはゲルなどの材料を含み得る。
【０４９４】
患者接触側９３４８の第２の外側層９３８１と中間層９３８３との間には、第１の接着層９３８２があり、これら２つの層を接着させる。最後に、第２の内側層９３８５と中間層９３８３との間には、第２の内側層９３８５を中間層９３８３へ接着させるように構成された第２の接着層９３８４が設けられる。
【０４９５】
中間層９３７３および９３８３により、形状がヘッドギア管９３５０へ付与される。これらにより、載置先である患者の快適性を付与しつつ、一定の剛性をヘッドギア管９３５０の全体的構造へ付与することができる。中間層９３７３および９３８３により、ヘッドギア管９３５０は、載置先である患者および対向する患者頭部にとって快適な圧縮応答を有することが可能になり得る。いくつかの例において、中間層のうち片方または両方が、省略され得る。他の例において、外側層９３７１および９３８１のうち片方または両方が、省略され得る。さらなる例において、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９の片方または両方において、発泡材料またはスペーサ布地材料から形成された複数の中間層が設けられ得る。
【０４９６】
図１７は、本技術の別の例によるヘッドギア管９３５０の非患者接触部９３４９の断面を示す。本例において、患者接非触部９３４９は、第１の内側層９３７５を含む。第１の内側層９３７５は、空気不透過性材料、第１の外側層９３７１および両者間の第１の接着層９３７２を含む。第１の外側層９３７１は、織物材料を含み得る。
【０４９７】
あるいは、第１の外側層９３７１は、発泡材料を含み得る。本技術の本例において、導管の非患者接触部９３４９は、発泡材料、スペーサ布地などから形成された中間層を有さない。ヘッドギア管９３５０のこの部位中に中間層が無いことにより、管の重量を低く保持することとヘッドギア導管の目立たなさを促進することとが、支援され得る。
【０４９８】
いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０の患者接触部９３４８は、第２の外側層９３８１と、空気不透過性の第２の内側層９３８５と、第２の外側層９３８１および第２の内側層９３８５を共に接着させる接着層とを含む。このような例において、ヘッドギア管９３５０は、中間層を含まなくてよい。第２の外側層９３８１は、安定性、快適性および適切な圧縮応答のために、十分に肉厚であり硬質かつ／または弾性の材料（例えば、発泡材料または織物材料）を含み得る。
【０４９９】
非患者接触部９３４９および患者接触部９３４８の片方または両方の中間層は、上記した例における発泡材料またはスペーサ布地から形成されているが、本技術の他の例において別のコンプライアント材料であってもよい。これは、肉厚かつ弾性の繊維網から形成された別のクッション状材料であってもよいし、あるいは、例えばゲル、シリコーンまたはＴＰＥであってもよい。
【０５００】
さらなる例において、管９３５０は、織物、発泡材料またはスペーサ布地材料のうちいずれかを含む外側層９３７１および９３８１を含み、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９のうちいずれかまたは双方は、織物、発泡材料またはスペーサ布地材料のうちいずれかを含む中間層を含む。
【０５０１】
ヘッドギア管９３５０の適切な圧縮応答は、患者快適性において有利である。発泡材料および織物の組み合わせを含むヘッドギア管９３５０は、シリコーンヘッドギア管９３５０に対して類似の圧縮応答を含み得る。
【０５０２】
いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０の中間層９３７３および９３８３は、外部層よりも高剛性であり得る。最内側層（例えば、内側層９３７５および９３８５）は、ガス不透過性膜から形成され得、他の層よりも高剛性である場合においても、ヘッドギア管９３５０の全体的剛性も増加させ得る。外部層（例えば、外側層９３７１および９３８１）の柔軟さ／可撓性は、患者の皮膚に対して快適な感触の提供において有利である一方、一方の剛性が有ると、ヘッドギア管９３５０がプレナムチャンバ９２００のための位置決めおよび安定化構造９３００の一部として機能することが可能になる点において有利である。
【０５０３】
いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０の非患者接触部９３４９において、中間層９３７３は、第１の外側層９３７１よりも肉厚であり得る。同様に、ヘッドギア管９３５０の患者接触部９３４８において、中間層９３８３は、第２の外側層９３８１よりも肉厚であり得る。一例において、中間層９３７３および９３８３はそれぞれ、発泡材料（または代替的にスペーサ布地材料）を含み、第１の外側層９３７１および第２の外側層９３８１はそれぞれ、中間層９３７３および９３８３を形成する発泡材料よりも肉薄の織物材料を含む。中間層９３７３および９３８３により、剛性、圧縮抵抗および弾力性がヘッドギア管９３５０へ付与され得、第１の外側層９３７１および第２の外側層９３８１により、寝具の外観および感触がヘッドギア管９３５０へ付与され得る。
【０５０４】
ヘッドギア管９３５０の最内側層（単数または複数）は、適切な膜（例えば、特に加熱成形のために作製された医療用膜）を含み得る。いくつかの例において、患者接触部９３４８および非患者接触部９３４９それぞれの内側層の形成のために、異なる膜が用いられ得る。一例において、非患者接触部９３４９へ付与される膜は、非患者接触部９３４９のその他の層の加熱成形に適切であり得る。しかし、患者接触部９３４８へ付与された膜は、患者接触部９３４８の非患者接触部９３４９の溶接のために溶融することができ得る。
【０５０５】
いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０の断面は、導管の長さに沿って均一ではない場合がある。例えば、いくつかの層は、ヘッドギア管９３５０の特定の部位中には存在する一方、他の部位中には存在しない場合がある。例えば、ヘッドギア管９３５０の下部９３６３（例えば、プレナムチャンバ９２００から患者の眼と耳との間の点へ延びる部位）は、剛性増加およびヘッドギア力からシーリング力ベクトルへの効率的移転の促進のためのさらなる剛化層を含み得、かつ／または、導管の柔軟さをさらに増加させるように構成されたさらなる織物スリーブ層を含み得る。
【０５０６】
５．３．３．２．２     ヘッドギアストラップ
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、少なくとも１つのヘッドギアストラップを含む。これらのヘッドギアストラップは、管９３５０に加えて、密閉位置のシール形成構造９１００を患者の気道への入口に対して位置決めおよび安定配置するように機能する。図１０および図１１に示すように、患者インターフェース９０００はそれぞれ、位置決めおよび安定化構造９３００の一部を形成するストラップ９３１０を含む。ストラップ９３１０は、例えば、バックストラップまたは後方ヘッドギアストラップとして公知であり得る。本技術の他の例において、１つ以上のさらなるストラップが設けられ得る。例えば、本技術の一実施例による患者インターフェース９０００は、フルフェイスまたは口鼻クッションモジュールを有し、患者の頸部後部上に載置されるように構成された第２の下ストラップを有し得る。
【０５０７】
５．３．３．２．２．１ ストラップ
図１０および図１１に示す例において、位置決めおよび安定化構造９３００のストラップ９３１０は、患者頭部の各側部上に配置されかつ患者頭部の後方を通過する（例えば、使用時に患者頭部の後頭骨の後部を覆うかまたは被覆する）２本の管９３５０間に接続される。ストラップ９３１０は、患者の耳の上方の各管へ接続する。他の実施形態において、例えば口鼻患者インターフェースの一部として、位置決めおよび安定化構造９３００は、ストラップ９３１０と類似している上側ストラップおよび少なくとも１つの追加の下側ヘッドギアストラップを含む。これらの下側ヘッドギアストラップは、管間および／またはクッションモジュール間を接続し、患者の耳の下側を通過し、患者頭部の後ろ側を通過する。このような下ヘッドギアストラップは、上ストラップ（例えば、ストラップ９３１０と類似のもの）へ接続してもよい。
【０５０８】
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、ヘッドギアストラップをヘッドギア管９３５０へ接続させるための機構を含む。ヘッドギアストラップは、ヘッドギア管９３５０へ直接的または間接的に接続され得る。図１０および図１１図３Ａに示す患者インターフェース９０００の場合、例えばストラップ９３１０へ接続するように構成されたタブ９３２０は、各ヘッドギア管９３５０から離隔方向に概して後方方向に突出する。これらのタブ９３２０は、ストラップ９３１０の端部を受容するための穴部を内部に有する。
【０５０９】
本技術のいくつかの形態において、ストラップ９３１０は調節可能である。例えば、図１０および図１１に示す患者インターフェース９０００の場合、ストラップ９３１０は、使用時に各タブ９３２０中のスリット９３２２の形態の穴部を通じてねじ込まれる。タブ９３２０間のストラップ９３１０の長さは、より多数またはより少数のストラップ９３１０をタブ９３２０の片方または双方を通じて引くことにより、調節され得る。ストラップ９３１０を例えばフックアンドループ締結手段を用いてタブ９３２０中のスリット９３２２を通過させることにより、後ストラップ３３１０を自身へ固定することができる。そのため、ストラップ９３１０は、異なる頭部サイズにフィットするように調節することができる。本技術のいくつかの形態において、ストラップ９３１０のヘッドギア管９３５０または患者頭部に相対する角度は、異なる位置における患者頭部周囲にフィットするように調節することができる。このような調節可能性により、位置決めおよび安定化構造９３００が異なる頭部形状およびサイズに対応することが支援される。
【０５１０】
本技術のいくつかの形態において、ストラップ９３１０は、タブ９３２０の位置においてヘッドギア管９３５０を少なくとも部分的に後方（例えば、後方）方向に牽引するための力をヘッドギア管９３５０へ付与する。ストラップ９３１０は、ヘッドギア管９３５０を少なくとも部分的に内方（例えば、後方）方向に牽引するための力もヘッドギア管３３５０へ付与し得る。この力の大きさは、タブ９３２０間のストラップ９３１０の長さを変更することにより、調節され得る。
【０５１１】
図１０および図１１に示す形態などの本技術のいくつかの実施例において、ストラップ９３１０からヘッドギア管９３５０へ付加される力の方向を変更してもよい。この方向は、ストラップ９３１０のヘッドギア管９３５０または患者頭部に相対する角度を調節することにより変更してもよい。本技術のいくつかの形態において、ストラップ９３１０からヘッドギア管９３５０へ力が付与される位置は、ストラップ９３１０がヘッドギア管９３５０へ固定される位置を調節することにより、変更され得る。
【０５１２】
ストラップ９３１０からヘッドギア管９３５０へ付加される力の大きさおよび方向を調節することが可能であると、位置決めおよび安定化構造９３００が一定範囲の頭部サイズおよび頭部形状に対応することが可能になるため、有利であり得る。ストラップ９３１０により、ヘッドギア管９３５０中の力のバランスが保持され得、これにより、快適性を保持しつつ、ヘッドギアが自身の形状を維持することおよび患者の顔に対する有効シールを得ることが支援され得る。
【０５１３】
本技術のいくつかの形態において、患者による装着時において、タブ９３２０の近隣のヘッドギア管９３５０上の点は、ヘッドギア管９３５０の張力に起因して、一部の実施例では、ヘッドギアが患者頭部へ固定された状態を保持する機能を持つ（以下にさらに詳述する）付勢機構に起因して、概して上方の（例えば、上方）力をヘッドギア管９３５０の上部から受容する。
【０５１４】
さらに、タブ９３２０の近隣のヘッドギア管９３５０上の点は、シール形成構造９１００を上方に推進させて患者の鼻内へと移動させる機能を持つ付勢機構から発生した概して前方の（例えば、前方）かつ下方（例えば、下方）の反応力を受容し得る。確実なフィットおよび有効なシールに必要な力の方向および大きさは、例えば頭部形状およびサイズの差に起因して異なり得る頭部上の位置決めおよび安定化構造９３００の位置に基づいて、患者間において異なり得る。本技術のいくつかの形態において、後方ヘッドギアストラップ９３１０が調節可能であるため、有効なソールを維持しつつ位置決めおよび安定化構造９３００を快適な位置に保持するように、一定範囲の頭部形状およびサイズに対して力のバランスをとることが可能になる。
【０５１５】
例えば、後方（例えば、後方）方向においてヘッドギア管９３５０のうちタブ９３２０の近隣の部位上にかかる力を増やすために、タブ９３２０中のスリット９３２２を通じてより多数のストラップ９３１０を牽引することによりストラップ９３１０を調節することができる。これにより、ストラップ９３１０の長さを短くすることができ、とくに、ストラップ９３１０が弾性である場合、ヘッドギア管９３５０に対して後方（例えば、後方）方向により大きな力が付加される。同様に、一定範囲の頭部形状およびサイズに対してヘッドギア管９３５０のうちタブ９３２０の近隣の部位上に作用する力の垂直成分および水平成分双方のバランスをとるために、ストラップ９３１０の角度を必要に応じて調節することができる。
【０５１６】
ストラップ９３１０は、自身の長さの一部または全体に沿って矩形断面を含み得る。さらに、ストラップ９３１０は、快適性向上と、ヘッドギアストラップによる患者の跡または炎症の危険性の低減とを提供する、１つ以上の曲線状縁部が含まれているプロファイルを有し得る。本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、屈曲可能であり例えば非剛性であるストラップ９３１０を含む。本態様の利点として、患者が睡眠時に体を横たえたときにストラップ９３１０がより快適になっている点がある。
【０５１７】
本技術の特定の形態において、位置決めおよび安定化構造９３００は、スプリットによって分離された２つ以上のストラップバンドを含むストラップ９３１０を含む。例えば、図１０および図１１に示すように、ストラップ９３１０は、使用時において患者の頭部後部に対向して配置されるように構成されたスプリット９３１３を含む。患者インターフェース設計によっては、分割ストラップ９３１０により、患者インターフェース９０００が特に安定した様態で患者頭部上にアンカー固定され得る。患者の頭部後部は、複雑なジオメトリを有し得、ストラップ９３１０中のスプリット９３１３の存在により、ストラップを患者の頭部後部へより形状適合させることを支援することが可能になり得る。
【０５１８】
５．３．３．２．２．２ アイレット
上記したように、ガス送達管はそれぞれ、ストラップとの接続のためのアイレットまたはスリット９３２２を含み得る。いくつかの例において、アイレットは、円形状であり得る。他の例において、アイレットは、細長であり得る。あるいは、アイレットは、曲線状側部および直線状側部を有し得る。アイレットは、例えばＤ字型であり得る。図１０および図１１に示す例示的患者インターフェース９０００中のアイレットは、スリット形態をとる。本例において、１対のガス送達管９３５０により、１対のスリット９３２２が提供される。１対のスリット９３２２へ、ストラップ９３１０を接続することができる。すなわち、ストラップ９３１０は、スリット９３２２間に接続され得る。ストラップ９３１０は、使用時において患者頭部の後頭骨の下側または上側の患者の頭部の領域に接触するように構築および配置され得る。本例において、アイレットは、管９３５０の管壁部へ接続されたタブ９３２０により、形成される。
【０５１９】
タブ９３２０および／またはアイレット９３２２は、米国特許出願第６２／７６４，９９５号に記載のようなものであり得、本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
【０５２０】
５．３．３．２．３     ヘッドギアのアーキテクチャ
特定の形態において、患者インターフェース９０００のアーキテクチャは、図１０および図１１に示すようなものであり、ヘッドギア９３００の左側および右側のための１対のガス送達管９３５０が、クッションモジュール９１５０と下端において係合し、患者の頭部の上方に配置された頭頂部コネクタ９３６０と上端において係合する。
【０５２１】
他の特定の形態においてにおいて、ヘッドギア９３００のアーキテクチャは、図１８および図１９に示すようなものであり得る。ヘッドギアの左側および右側のための分離可能なガス送達管９３５０の代わりに、双方の側部を単一の熱形成部品として生成してもよい。このような例における位置決めおよび安定化構造９３００は、左ヘッドギア管９３５０（例えば、左アームまたは左部）と、右ヘッドギア管９３５０（例えば、右アームまたは右部）とを含み得る。左ヘッドギア管９３５０と右ヘッドギア管９３５０との間に、左ヘッドギア管９３５０および右ヘッドギア管９３５０を連結させる中心部または接合部が設けられ得る。ヘッドギアの上部上の流体接続開口部９３９０を形成するアパチャが、本例において、左ヘッドギア管９３５０と右ヘッドギア管９３５０との間の接合部において設けられる。ガス送達管９３５０の下端は、クッションモジュール接続ポート９３５７における取り外し可能な接続（例えば、スナップ嵌め接続）により、クッションモジュール９１５０へ接続される。他の例において、この接続は、恒久的なものであり得る（例えば、オーバーモールド、溶接または接着によるもの）。これらの形態において、ガス送達管９３５０の下端は、各患者接触側にクッションモジュール接続ポート９３５７を備える。このようにして、ヘッドギア管９３５０からクッションモジュール９１５０への接続は、視界から見えないかまたは見つけにくくされる。
【０５２２】
あるいは、下端は、図１２Ａおよび図１２Ｂを参照して上記したスナップ嵌め接続により、クッションモジュールと係合し得る。これは、下端からいずれかの長手方向に延び得る。すなわち、スナップ嵌め接続は、端部から延びてもよいし、あるいは、スナップ嵌め接続を本質的に円筒として、下端に対して垂直方向にしてもよい。この後者の配置構成の場合、ガス送達管とクッションモジュールとの間の接続を見えないかまたは見にくくすることができ、美観的に優れた外観を得ることができる。
【０５２３】
図１８に示す例において、ヘッドギア管９３５０は、中心において患者頭頂部のヘッドギア管９３５０に沿ってエルボー９６１０へ接続される。エルボー９６１０は、９０度の屈曲ではなく４５度の屈曲のみを有し、後上方の方向に延びて、短尺管９６１６へ接続する。
【０５２４】
短尺管９６１６は、自身の遠位端において接続ポート９６００を含む。短尺管９６１６により、ヘッドギア管９３５０が供給導管から連結解除されて、管抗力を低減させる。
【０５２５】
図１８の位置決めおよび安定化構造９３００のタブ９３２０は、図２０の位置決めおよび安定化構造９３００のタブ９３２０と比較して長さが伸長している。タブ９３２０は、患者の耳の後ろの点まで伸長している。さらに、ストラップ９３１０が接続されるスリットは、後位置に配置され、バックストラップを下位置から接続できないような角度で設けられることにより、使用時においてストラップ９３１０が乗り上げる事態を有利に回避することができ得る。
【０５２６】
特定の他の形態において、ヘッドギア９３００のアーキテクチャを反転させると、左ヘッドギア管および右ヘッドギア管９３５０が下端において接合されかつクッションモジュール９１５０へ恒久接続されるかまたは（例えばスナップ嵌めなどの取り外し可能な接続により）クッションモジュール９１５０を受容するように構成される。これらの形態において、ガス送達管９３５０の上端は、頭頂部コネクタ９３６０へ接続し得る。いくつかの例において、クッションモジュール９１５０へ接続されるヘッドギア管９３５０の中央部は、クッションの前部の曲率に対応する形状を有するように形成される。すなわち、中央部は、事前形成され得る。ヘッドギア管９３５０の事前形成された接続部により、ユーザによるクッションのヘッドギア管９３５０への装着がより容易になり、有利であり得る。
【０５２７】
いくつかの例において、ヘッドギア管９３５０は、クッションモジュール９１５０へ装着された際に、一定形状に操作される。
【０５２８】
ヘッドギア管９３５０が下位置において（例えば、クッションモジュール９１５０において）分離不能に接合されたいくつかの例において、ヘッドギア管９３５０は、中央前位置（例えば、患者接触側のクッションモジュール９１５０と反対側のヘッドギア管９３５０の患者との接触の無い側）において通気孔９４００を含み得る。通気孔９４００は、例えば図２０および図２３に示すように、クッションモジュール９１５０の近隣の通気孔モジュール開口部９４１０内に受容される通気孔モジュールにより提供され得る。死空間および使用時におけるＣＯ２の蓄積の最小化のために、通気孔９４００または通気孔モジュールは、クッションモジュール９１５０の直接前方に配置され得る。
【０５２９】
いくつかの例において、通気孔モジュールは、内部に通気孔穴部が形成されたオーバーモールド剛性部であり得る。他の例において、通気孔モジュールは、取り外し可能な剛性部であり得る。さらなる例において、通気孔モジュールは、排気の流れを分散させつつ通気を提供するように構成された異なるディフューザモジュールであり得る。
【０５３０】
５．３．４ 通気
一形態において、患者インターフェース３０００、６０００、７０００、８０００、９０００、１００００は、吐き出されたガス（例えば、二酸化炭素）の押し出しを可能にするように構成および配置された少なくとも１つの通気部３４００、６１００、９４００、９４００−１を含む。
【０５３１】
特定の形態において、通気部は、プレナムチャンバ内の圧力が雰囲気に対して正であるときにプレナムチャンバの内部から雰囲気への連続的通気流れを可能にするように構成される。通気部は、使用時においてプレナムチャンバ内の治療圧力を維持しつつ、通気流量の大きさが呼気されたＣＯ２の患者による再呼吸を低減できるだけの充分な大きさになるように、構成される。通気孔により、患者の呼吸サイクル全体において排気の流れがプレナムチャンバ内側から雰囲気へ連続することが可能になり得る。
【０５３２】
本技術による一形態の通気部は、複数の穴（例えば、約２０個〜約８０個の穴または約４０個〜約６０個の穴または約４５個〜約５５個の穴）を含む。
【０５３３】
通気部３４００、９４００は、プレナムチャンバ３２００、９２００内に配置され得る。あるいは、通気部９４００−１は、結合解除構造（例えば、スイベル）内に配置される。別の実施例において、図４Ｒの例に示すように、通気孔６１００は、管に沿って配置され得る。他の形態において、通気孔は、別個の通気孔が不要になるように、管全体にわたって配置され得る。
【０５３４】
図１０、図１１、図２０および図２４に示す例において、患者インターフェース９０００および１００００は、通気孔９４００および９４００−１のうち少なくとも１つを含み得る。一実施例において、患者インターフェース９０００は、少なくとも１つの通気孔９４００をプレナムチャンバ９２００中に含み、少なくとも１つの通気孔９４００−１をエルボー９６１０中に含む。別の実施例において、プレナムチャンバ９２００は、２つの通気孔９４００を含む。プレナムチャンバ９２００上の各通気孔９４００は、１列の穴部を含む。エルボー９６１０上の通気孔９４００−１も、１列の穴部を含み得る。患者インターフェース９０００の通気孔９４００は、一定範囲の治療圧力全体において十分なガスウォッシュアウトが可能となるようなサイズおよび構成にされる。
【０５３５】
患者インターフェースは、通気孔ノイズの低減および通気孔穴部からの空気噴射の低減のために通気孔を通過する空気流れを分散させるディフューザを含み得る。ディフューザは、通気孔穴部上のカバーへ設けられ得る。いくつかの例において、通気孔は、プレナムチャンバから取り外されるように構成された通気孔モジュールを含み得る。通気孔モジュールは、ディフューザを含み得る。
【０５３６】
５．３．５ 結合解除構造（複数または単数）
一形態において、患者インターフェース３０００、６０００、７０００、８０００、９０００、１００００は、少なくとも１つの結合解除構造（例えば、スイベルまたは球窩）を含む。この結合解除構造は、空気回路４１７０の導管が患者インターフェースに相対して移動することおよびシール形成構造と患者の顔との間のシールの不安定化の危険性を低下させることが可能になるように、接続ポート、ハブ、または頭頂部コネクタ、もしくはその近隣に配置され得る。
【０５３７】
例えば、図１０および図１１に示す患者インターフェース９０００および１００００は、位置決めおよび安定化構造９３００に対して回転するように構成されたエルボー９６１０を含む。本例において、エルボー９６１０は、位置決めおよび安定化構造９３００中の円形状開口部と同心の軸の周囲を回転するように、構成される。本技術のいくつかの例において、エルボー９６１０は、位置決めおよび安定化構造９３００に対して球窩継手の一部を形成し得る。例えば、部分的に球状内面を有するリングが、位置決めおよび安定化構造９３００へ設けられ得、エルボー９６１０を受容するように構成され得る。エルボー９６１０は、リングの部分的に球状の内面に対して相補的な部分的に球状外面を有し得るため、これにより、エルボー９６１０が複数の軸においてリングに対して回転することが可能になる。
【０５３８】
５．３．６ 接続ポート
接続ポート３６００、９６００は、空気回路４１７０への接続を可能にする。図４Ａ〜図４Ｄに示す本技術の形態において、例えば、接続ポートは、患者インターフェース３０００が装着される際に患者頭部上に配置される。
【０５３９】
図１０および図１１に示す例示的患者インターフェース９０００および１００００において、エルボー９６１０は、接続ポート９６００の一部を形成する。エルボー９６１０は、連結解除構造として、位置決めおよび安定化構造９３００上の管抗力を低減させるために、空気回路４１７０の動きを位置決めおよび安定化構造９３００から連結解除させる。
【０５４０】
他の形態において、接続は、使用時に患者頭部の上部、側部または後部の近隣に配置されるように構成される。接続ポートが患者の顔の前方に配置されない患者インターフェースの場合、患者によっては導管が顔の前方の患者インターフェースに接続すると目障りかつ不快に感じられるため、有利であり得る。例えば、顔前方の患者インターフェースへ接続する導管の場合、特に使用時に導管が患者インターフェースから下方に伸展する場合、寝具と絡まり易い可能性がある。
【０５４１】
５．３．７ 前額支持部
一形態において、患者インターフェース３０００は、前額支持部３７００を含む。他の形態において、患者インターフェースは、前額支持部を含まない。有利なことに、例えば図４Ａ、図４Ｒ、図４Ｓ、図４Ｘ、図１０および図１１に示す例示的患者インターフェース３０００、６０００、７０００、８０００、９０００および１００００は、（前額支持部または患者の顔の前方において眼の高さにおいて配置される任意のフレームまたはストラップ部材への接続無く）シール形成構造をシーリング位置に保持することが可能な位置決めおよび安定化構造を含む。
【０５４２】
５．３．８ 窒息防止弁
一形態において、患者インターフェース３０００、６０００、７０００、８０００、９０００、１００００は、窒息防止弁を含む。いくつかの例において、患者インターフェースは、複数の窒息防止弁を含む。例えば、気流が２つの流体接続を介してシール形成構造へ提供される場合、２つの窒息防止弁を患者インターフェースへ設け、１つをシール形成構造への各流体接続に設ければよい。
【０５４３】
５．３．９ ポート
本技術の一形態において、患者インターフェース３０００、６０００、７００００、８０００、９０００、１００００は、プレナムチャンバ内の量へのアクセスを可能にする１つ以上のポートを含む。一形態において、これにより、臨床医が補充酸素を供給することが可能になる。一形態において、これにより、プレナムチャンバ内のガス（例えば、圧力）の特性を直接測定することが可能になる。
【０５４４】
５．４   ＲＰＴデバイス
本技術の一態様によるＲＰＴデバイス４０００は、機械、空気圧式、および／または電気部品を含み、１つ以上のアルゴリズム４３００（例えば全体的にせよ部分的にせよ本明細書に記載の方法のうちいずれか）を実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、例えば本文書中のいずれかに記載の呼吸状態のうち１つ以上の治療のために患者の気道へ送達される空気流れを生成するように構成され得る。
【０５４５】
一形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、少なくとも６ｃｍＨ２Ｏまたは少なくとも１０ｃｍＨ２Ｏまたは少なくとも２０ｃｍＨ２Ｏの陽圧を維持しつつ、空気流れを−２０Ｌ／分〜＋１５０Ｌ／分の範囲で送達できるように構築および配置される。
【０５４６】
ＲＰＴデバイスは、外部ハウジング４０１０を持ち得る。外部ハウジング４０１０は、上部４０１２および下部４０１４の２つの部分によって形成される（図３１Ａに示すように）。さらに、外部ハウジング４０１０は、１つ以上のパネル（複数）４０１５を含み得る。ＲＰＴデバイス４０００は、ＲＰＴデバイス４０００の１つ以上の内部コンポーネントを支持するシャーシ４０１６を含む。ＲＰＴデバイス４０００は、ハンドル４０１８を含み得る。
【０５４７】
ＲＰＴデバイス４０００の空気圧式経路は、１つ以上の空気経路アイテムおよびマフラー４１２０を含み得る（例えば、入口空気フィルタ４１１２、入口マフラー４１２２、空気を陽圧で供給することが可能な圧力生成器４１４０（例えば、送風機４１４２）、出口マフラー４１２４および１つ以上の変換器４２７０（例えば、図３１Ｂに示すような圧力センサ４２７２および流量センサ４２７４））。
【０５４８】
空気経路アイテムのうち１つ以上は、空気圧式ブロック４０２０と呼ばれる取り外し可能な一体構造内に配置され得る。空気圧式ブロック４０２０は、外部ハウジング４０１０内に配置され得る。一形態において、空気圧式ブロック４０２０は、シャーシ４０１６によって支持されるかまたはシャーシ４０１６の一部として形成される。
【０５４９】
図３１Ｃを参照すると、ＲＰＴデバイス４０００は、電力供給４２１０、１つ以上の入力デバイス４２２０、中央コントローラ４２３０、治療デバイスコントローラ４２４０、圧力生成器４１４０、１つ以上の保護回路４２５０、メモリ４２６０、変換器４２７０、データ通信インターフェース４２８０、および１つ以上の出力デバイス４２９０を有することができる。電気コンポーネント４２００は、シングルプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）４２０２上に取り付けられ得る。一代替形態において、ＲＰＴデバイス４０００は、１つよりも多くのＰＣＢＡ４２０２を含み得る。
【０５５０】
５．４．１ ＲＰＴデバイス機械および空気圧式コンポーネント
ＲＰＴデバイスは、以下のコンポーネントのうち１つ以上を一体ユニット中に含み得る。一代替形態において、以下のコンポーネントのうち１つ以上が、それぞれの別個のユニットとして配置され得る。
【０５５１】
５．４．１．１   空気フィルタ（複数）
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、空気フィルタ４１１０または複数の空気フィルタ４１１０を含み得る。
【０５５２】
一形態において、入口空気フィルタ４１１２は、圧力生成器４１４０の空気圧経路上流の始まり部に配置される。
【０５５３】
一形態において、出口空気フィルタ４１１３（例えば抗菌ファクタ）は、空気圧式ブロック４０５６の出口と、患者インターフェース３０００との間に配置される。
【０５５４】
５．４．１．２   マフラー（複数）
本技術の一形態によるＲＰＴデバイスは、マフラー４１２０または複数のマフラー４１２０を含み得る。
【０５５５】
本技術の一形態において、入口マフラー４１２２は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０の上方に配置される。
【０５５６】
本技術の一形態において、出口マフラー４１２４は、空気圧経路内において圧力生成器４１４０と患者インターフェース３０００との間に配置される。
【０５５７】
５．４．１．３   圧力生成器
本技術の一形態において、空気の流れまたは供給を陽圧において生成する圧力生成器４１４０は、制御可能な送風機４１４２である。例えば、送風機４１４２は、送風機ハウジング内に、例えばボリュート内に収容された１つ以上のインペラを備えたブラシレスＤＣモータ４１４４を含み得る。送風機は、空気供給の送達を例えば約１２０リットル／分までの速度で、約４ｃｍＨ２Ｏ〜約２０ｃｍＨ２Ｏの範囲の陽圧で、または他の形態において約３０ｃｍＨ２Ｏまで行うことができる。送風機については、以下の特許または特許出願のうちいずれか１つに記載があり得。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する：米国特許第７，８６６，９４４号、米国特許第８，６３８、０１４号、米国特許第８，６３６，４７９号およびＰＣＴ特許出願公開ＷＯ２０１３／０２０１６７。
【０５５８】
圧力生成器４１４０は、治療デバイスコントローラ４２４０の制御下にある。
【０５５９】
他の形態において、圧力生成器４１４０は、ピストン駆動ポンプ、高圧源（例えば、加圧空気リザーバ）へ接続された圧力調節器、またはベローズであり得る。
【０５６０】
５．４．１．４   モータ速度変換器
本技術の一形態において、モータ４１４４および／または送風機４１４２の回転速度を決定するために、モータ速度変換器４２７６が用いられ得る。モータ速度変換器４２７６からのモータ速度信号は、治療装置コントローラ４２４０へ提供され得る。モータ速度変換器４２７６は、例えば速度センサであり得る（例えば、ホール効果センサ）。
【０５６１】
５．４．１．５   アンチスピルバック弁
本技術の一形態において、アンチスピルバック弁４１６０が、加湿器５０００と、空気圧ブロック４０２０との間に配置され得る。アンチスピルバック弁は、水が加湿器５０００から上流に（例えば、送風機のモータ４１４４へ）流れる危険性を低減させるように、構築および配置される。
【０５６２】
５．４．１．６   時計
ＲＰＴデバイス４０００は、中央コントローラ４２３０へ接続された時計４２３２を含み得る。
【０５６３】
５．４．１．７   データ通信システム
本技術の一形態において、データ通信インターフェース４２８０が設けられ、中央コントローラ４２３０へ接続される。データ通信インターフェース４２８０は、遠隔外部通信ネットワーク４２８２および／またはローカル外部通信ネットワーク４２８４へ接続可能であり得る。遠隔外部通信ネットワーク４２８２は、遠隔外部デバイス４２８６へ接続可能であり得る。ローカル外部通信ネットワーク４２８４は、ローカル外部デバイス４２８８へ接続可能であり得る。
【０５６４】
５．４．１．７．１     ディスプレイドライバ
ディスプレイドライバ４２９２は、ディスプレイ４２９４上へ表示されるべき文字、記号または画像を入力として受信し、ディスプレイ４２９４にこれらの文字、記号または画像を表示させるコマンドへ変換する。
【０５６５】
５．５   空気回路
本技術の一態様による空気回路４１７０は、使用時において空気流れが２つのコンポーネント（例えば、ＲＰＴデバイス４０００および患者インターフェース３０００）間に移動するように、構築および配置された導管またはチューブである。
【０５６６】
詳細には、空気回路４１７０は、空気圧ブロック４０２０の出口および患者インターフェースと流体接続し得る。空気回路は、空気送達チューブと呼ばれ得る。いくつかの場合において、吸息および呼気のための回路の別個の肢があり得る。他の場合において、単一の肢が用いられる。
【０５６７】
いくつかの形態において、空気回路４１７０は、（例えば空気温度の維持または上昇のために）空気回路中の空気を加熱するように構成された１つ以上の加熱要素を含み得る。加熱要素は、加熱ワイヤ回路の形態をとり得、１つ以上の変換器（例えば、温度センサ）を含み得る。一形態において、加熱ワイヤ回路は、空気回路４１７０の軸周囲にらせん状に巻かれ得る。加熱要素は、コントローラ（例えば、中央コントローラ４２３０）と連通し得る。加熱ワイヤ回路を含む空気回路４１７０の一実施例について、米国特許出願第８，７３３，３４９号に記載がある。本明細書中、同文献全体を参考のため援用する。
【０５６８】
５．５．１ 酸素送達
本技術の一形態において、補充用酸素４１８０が、空気圧経路における１つ以上のポイント（例えば、空気圧ブロック４０２０の上流）、空気回路４１７０および／または患者インターフェース３０００へ送達され得る。
【０５６９】
５．６   加湿器
５．６．１ 加湿器の概要
本技術の一形態において、患者へ送達されるべき空気またはガスの絶対湿度を周囲空気に相対して変化させるための加湿器５０００が提供される（例えば、図３２Ａおよび３２Ｂに示すようなもの）。典型的には、加湿器５０００は、患者気道へ送達される前に空気流れの（周囲空気に相対する）絶対湿度を増加させかつ温度を増加させるために、用いられる。
【０５７０】
加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０と、空気流れを受容する加湿器入口５００２と、加湿された空気流れを送達させるための加湿器出口５００４とを含み得る。図３２Ａおよび３２Ａに示すようないくつかの形態において、加湿器リザーバ５１１０の入口および出口はそれぞれ、加湿器入口５００２および加湿器出口５００４であり得る。加湿器５０００は、加湿器ベース５００６をさらに含み得る。加湿器ベース５００６は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように適合され得、加熱要素５２４０を含み得る。
【０５７１】
５．６．２ 加湿器コンポーネント
５．６．２．１   伝導性部位
１つの配置によれば、リザーバ５１１０は、加熱要素５２４０からリザーバ５１１０中の一定量の液体への効率的な熱伝達を可能にするように構成された伝導性部位５１２０を含む。一形態において、伝導性部位５１２０はプレートとして配置され得るが、他の形状も適切であり得る。伝導性部位５１２０の全体または一部は、アルミニウムなどの熱伝導性材料（例えば、厚さおよそ２ｍｍ（例えば、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２。５ｍｍまたは３ｍｍ））、別の熱伝導金属また何らかのプラスチックによって構成され得る。いくつかの場合において、適切な熱伝導性が、適切なジオメトリのより低伝導性の材料により、達成され得る。
【０５７２】
５．６．２．２   加湿器リザーバドック
一形態において、加湿器５０００は、加湿器リザーバ５１１０を受容するように構成された（図３２Ｂに示すような）加湿器リザーバドック５１３０を含み得る。いくつかの配置において、加湿器リザーバドック５１３０は、ロック機能を含み得る（例えば、リザーバ５１１０を加湿器リザーバドック５１３０内に保持するように構成されたロックレバー５１３５）。
【０５７３】
５．６．２．３   水位インジケータ
加湿器リザーバ５１１０は、図３２Ａおよび図３２Ｂに示すような水位インジケータ５１５０を含み得る。いくつかの形態において、水位インジケータ５１５０は、加湿器リザーバ５１１０中の水の量についての１つ以上の兆候を患者１０００または介護者などのユーザへ提供し得る。水位インジケータ５１５０から提供されるこれら１つ以上の兆候は、最大の所定量の水、その任意の一部の通知を含み得る（例えば、２５％、５０％または７５％または量（例えば、２００ｍｌ、３００ｍｌまたは４００ｍｌ））。
【０５７４】
５．７   用語集
本技術の開示目的のため、本技術の特定の形態において、以下の定義のうち１つ以上が適用され得る。本技術の他の形態において、別の定義も適用され得る。
【０５７５】
５．７．１ 一般
空気：本技術の特定の形態において、空気は大気を意味し得、本技術の他の形態において、空気は、他の呼吸可能なガスの組み合わせ（例えば、酸素を豊富に含む大気）を意味し得る。
【０５７６】
雰囲気：本技術の特定の形態において、「雰囲気」という用語は、（ｉ）治療システムまたは患者の外部、および（ｉｉ）治療システムまたは患者を直接包囲するものを意味するものとしてとられるべきである。
【０５７７】
例えば、加湿器に対する雰囲気湿度とは、加湿器を直接包囲する空気の湿度であり得る（例えば、患者が睡眠をとっている部屋の内部の湿度）。このような雰囲気湿度は、患者が睡眠をとっている部屋の外部の湿度と異なる場合がある。
【０５７８】
別の実施例において、雰囲気圧力は、身体の直接周囲または外部の圧力であり得る。
【０５７９】
特定の形態において、雰囲気（例えば、音響）ノイズは、例えばＲＰＴデバイスから発生するかまたはマスクまたは患者インターフェースから発生するノイズ以外の、患者の居る部屋の中の背景ノイズレベルとみなすことができる。雰囲気ノイズは、部屋の外の発生源から発生し得る。
【０５８０】
自動的な気道陽圧（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ発症の兆候の存在または不在に応じて、例えば、呼吸間に最小限界と最大限界との間で治療圧力を自動的に調節することが可能なＣＰＡＰ療法。
【０５８１】
持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法：治療圧力が患者の呼吸サイクルを通じてほぼ一定である呼吸圧療法。いくつかの形態において、気道への入口における圧力は、呼息時において若干上昇し、吸息時において若干低下する。いくつかの形態において、圧力は、患者の異なる呼吸サイクル間において変動する（例えば、部分的な上気道閉塞の兆候の検出に応答して増加され、部分的な上気道閉塞の通知の不在時において低減される）。
【０５８２】
流量：単位時間あたりに送出される空気の瞬時の量（または質量）。流量とは、瞬間の量を指し得る。場合によっては、流量について言及した場合、スカラー量（すなわち、大きさのみを有する量）を指す。他の場合において、流量について言及した場合、ベクトル量（すなわち、大きさおよび方向両方を持つ量）を指す。流量には、符号Ｑが付与され得る。「流量」を簡略的に「流れ」もしくは「気流」と呼ぶ場合もある。
【０５８３】
患者の呼吸の実施例において、流量は、患者の呼吸サイクルの吸気部分に対してノミナルに陽圧であり得るため、患者の呼吸サイクルの呼気部分に対して負であり得る。合計流量Ｑｔは、ＲＰＴデバイスから退出する空気の流量である。通気孔流量Ｑｖは、吐き出されたガスの流出を可能にするために通気孔から退出する空気の流量である。漏洩流量Ｑｌは、患者インターフェースシステムまたは他の場所からの漏洩の流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸器系中に受容される空気の流量である。
【０５８４】
加湿器：「加湿器」という単語は、患者の医療呼吸状態を改善するために治療上有益な量の水（Ｈ２Ｏ）蒸気を空気流れへ提供することが可能な物理的構造を備えて構築、配置または構成された加湿装置を意味するものとして解釈される。
【０５８５】
漏洩：「漏洩」という用語は、意図しない空気流れとしてとられる。一実施例において、漏洩は、マスクと患者の顔との間のシールが不完全であることに起因して発生し得る。別の実施例において、漏洩は、周囲に対する回りエルボーにおいて発生し得る。
【０５８６】
ノイズ伝導（音響）：本文書において、伝導ノイズとは、空気圧式経路（例えば、空気回路および患者インターフェースおよびその内部の空気）によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、伝導ノイズは、空気回路の端部における音圧レベルを測定することにより、定量化され得る。
【０５８７】
ノイズ放射（音響）：本文書において、放射ノイズとは、周囲空気によって患者へ搬送されるノイズを指す。一形態において、放射ノイズは、当該対象の音響パワー／圧力レベルをＩＳＯ３７４４に従って測定することにより、定量化され得る。
【０５８８】
ノイズ通気（音響）：本文書において、通気ノイズとは、任意の通気（例えば、患者インターフェース中の通気穴）を通じた空気流れにより生成されるノイズを指す。
【０５８９】
患者：呼吸器疾患に罹患しているかまたはしていない人。
【０５９０】
圧力：単位面積あたりの力。圧力は、多様な単位で表現測定され得る（例えば、ｃｍＨ２Ｏ、ｇ−ｆ／ｃｍ２、及びヘクトパスカル）。１ｃｍＨ２Ｏは、１ｇ−ｆ／ｃｍ２に等しく、およそ０．９８ヘクトパスカルである。本明細書において、他に明記無き限り、圧力はｃｍＨ２Ｏの単位で付与される。
【０５９１】
患者インターフェース中の圧力には記号Ｐｍが付与され、現時点においてマスク圧力Ｐｍが達成すべき目標値を表す治療圧力には記号Ｐｔが付与される。
【０５９２】
呼吸圧力治療（ＲＰＴ）：雰囲気に対して典型的には陽圧である治療圧力における空気供給の気道入口への付加。
【０５９３】
人工呼吸器：患者が呼吸動作の一部または全てを行い際に圧力補助を提供する機械的デバイス。
【０５９４】
５．７．１．１   材料
シリコーンまたはシリコーンエラストマー：合成ゴム。本明細書において、シリコーンについて言及される場合、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を指す。市販のＬＳＲの一形態として、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇによって製造されるＳＩＬＡＳＴＩＣ（この登録商標下において販売される製品群に含まれる）がある。別のＬＳＲ製造業者として、Ｗａｃｋｅｒがある。他に逆の明記無き限り、例示的形態のＬＳＲのＡＳＴＭＤ２２４０によって測定した場合のショアＡ（またはタイプＡ）押込み硬さは、約３５〜約４５である。
【０５９５】
ポリカーボネート：ビスフェノールＡカーボネートの熱可塑性ポリマーである。
【０５９６】
５．７．１．２   機械的特性
弾性：弾性変形時にエネルギーを吸収することおよび除荷時にエネルギーを解放することが可能な材料の能力。
【０５９７】
弾性のある：除荷時に実質的に全てのエネルギーを解放する。例えば特定のシリコーンおよび熱可塑性エラストマーを含む。
【０５９８】
硬度：材料自体の変形に抵抗する能力（例えば、ヤング係数または規格化されたサンプルサイズ上において測定された押込硬さスケールによって記述されたもの）。
「軟性」材料は、シリコーンまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得る。
「硬質」材料は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、鋼またはアルミニウムを含み得、例えば指圧力下において容易に変形し得ない。
【０５９９】
構造または構成要素の剛度（または剛性）：構造または構成要素が負荷を受けたときに変形に抵抗する能力。負荷は、力またはモーメントであり得る（例えば、圧縮、伸張、屈曲またはねじれ）。構造または構成要素は、異なる方向において異なる抵抗を提供し得る。
【０６００】
柔軟な構造または構成要素：自重を支持させられた際に比較的短期間（例えば、１秒）以内に形状を変化させる（例えば、屈曲する）構造または構成要素。
【０６０１】
剛性の構造または構成要素：使用時において典型的に遭遇する負荷を受けた際に実質的に形状変化の無い構造または構成要素。このような用途の実施例として、患者インターフェースを例えばおよそ２０〜３０ｃｍＨ２Ｏの圧力の負荷において患者気道入口に対して密閉した様態でセットアップおよび維持することがあり得る。
【０６０２】
一実施例として、Ｉ形ばりは、第２の直交方向と比較した第１の方向において、異なる曲げ剛性（曲げ負荷に対する抵抗）を含み得る。別の実施例において、構造または構成要素は、第１の方向においては柔軟であり得、第２の方向においては剛性であり得る。
【０６０３】
５．７．２ 呼吸サイクル
無呼吸：いくつかの定義によれば、無呼吸とは、所定の閾値を下回った流れが例えば１０秒間の継続期間にわたって継続した場合に発生したと言われる。閉塞性無呼吸とは、患者の労作にもかかわらず、何らかの気道閉塞により空気の流れが許されないときに発生すると言われる。中枢性無呼吸とは、気道が開通しているにも関わらず呼吸努力の低下または呼吸努力の不在に起因して無呼吸が検出された状態を指すと言われる。混合無呼吸とは、呼吸努力の低下または不在が気道閉塞と同時発生した状態を指すと言われる。
【０６０４】
呼吸速度：患者の自発呼吸速度であり、通常は毎分あたりの呼吸回数で測定される。
【０６０５】
負荷サイクル：吸息時間Ｔｉの合計呼吸時間Ｔｔｏｔに対する比。
【０６０６】
労作（呼吸）：呼吸努力は、呼吸しようとしている人の自発呼吸によって行われる動きを指すと言われる。
【０６０７】
呼吸サイクルの呼気部分：呼気流れの開始から吸気流れの開始までの期間。
【０６０８】
流量制限：流量制限は、患者による労作の増大が流量の対応する増大を引き起こさない患者の呼吸における状況であると解釈される。呼吸サイクルの吸気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は吸気流量制限と称することができる。呼吸サイクルの呼気部分において流量制限が発生した場合、当該流量制限は呼気流量制限と称することができる。
【０６０９】
流れ制限吸気の波形の種類：
（ｉ）  平坦化：上昇の後に比較的平坦な部位が続いた後、下降が発生すること。
（ｉｉ）Ｍ字形：立ち上がりにおいて１つおよび立ち下がりにおいて１つの２つの局所的ピークを持ち、これら２つのピークの間に比較的平坦な部位がある。
（ｉｉｉ）椅子状：単一の局所的ピークを持ち、このピークが立ち上がり部分に発生した後、比較的平坦な部位が続く。
（ｉｖ）逆椅子状：比較的平坦な部位の後に単一の局所的ピークが続き、このピークが立ち下がり部分に発生する。
【０６１０】
呼吸低下：一部の定義によれば、呼吸低下は、流れの中断ではなく、流れの低下を意味する。一形態において、閾値速度を下回った流れ低下が継続期間にわたって続いた場合、呼吸低下が発生したと言われる。呼吸努力の低下に起因して呼吸低下が検出された場合、中枢性呼吸低下が発生したと言われる。成人の一形態において以下のうちいずれかが発生した場合、呼吸低下と見なされ得る：
（ｉ）   患者呼吸の３０％の低下が少なくとも１０秒＋関連する４％の脱飽和、または、
（ｉｉ）患者呼吸の（５０％未満の）低下が少なくとも１０秒間継続し、関連して脱飽和が少なくとも３％であるかまたは覚醒が発生する。
【０６１１】
過呼吸：流れが通常の流量よりも高いレベルまで増加すること。
【０６１２】
呼吸サイクルの吸気部分：吸気流れの開始から呼気流れの開始までの期間が、呼吸サイクルの吸気部分としてとられる。
【０６１３】
開通性（気道）：気道が開いている度合いまたは気道が開いている範囲。気道開通性とは、開口である。気道開通性の定量化は、例えば、開通性を示す値（１）と、閉鎖（閉塞）を示す値（０）で行われ得る。
【０６１４】
呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）：肺中の大気を越える圧力であり、呼気終了時に存在する。
【０６１５】
ピーク流量（Ｑｐｅａｋ）：呼吸流れ波形の吸気部分における流量最大値。
【０６１６】
呼吸気流量、空気流量、患者の空気流量、呼吸気空気流量（Ｑｒ）：これらの用語は、ＲＰＴデバイスの呼吸流量の推定を指すものとして理解され得、通常リットル／分で表される患者の実際の呼吸流量である「真の呼吸流量」または「真の呼吸流量」と対照的に用いられる。
【０６１７】
１回換気量（Ｖｔ）：余分な努力をせずに通常の呼吸時に吸い込まれたかまたは吐き出された空気の量である。原則的に、吸気量Ｖｉ（吸気された空気の量）は、呼気量Ｖｅ（呼気された空気の量）に等しいため、単一の一回換気量Ｖｔは、いずれかの量に等しいものとして規定され得る。実際には、一回換気量Ｖｔは、何らかの組み合わせ（例えば、吸気量Ｖｉと呼気量Ｖｅの平均）として推定される。
【０６１８】
（吸息）時間（Ｔｉ）：呼吸流量波形の吸気部分の継続期間。
【０６１９】
（呼息）時間（Ｔｅ）：呼吸流量波形の呼気部分の継続期間。
【０６２０】
（合計）時間（Ｔｔｏｔ）：呼吸流量波形の一つの吸気部分の開始と呼吸流量波形の次の吸気部分の開始との間の合計継続期間。
【０６２１】
上気道閉塞（ＵＡＯ）：部分的な上気道閉塞および合計上気道閉塞両方を含む。上気道上の圧力差の増加（スターリングレジスタ挙動）と共に流量がわずかに増加するかまたは低下し得る流れ制限の状態と関連し得る。
【０６２２】
換気（Ｖｅｎｔ）：患者の呼吸器系によって行われるガス交換率の測定。換気の測定は、単位時間あたりの吸気および呼気流のうち片方または双方を含み得る。１分あたりの体積として表される場合、この量は、「分換気」と呼ばれることが多い。分換気は、単に体積として付与されることもあり、１分あたりの体積として理解される。
【０６２３】
５．７．３ 換気
適応サーボ人工呼吸器（ＡＳＶ）：一定の目標換気を持つのではなく変更が可能なサーボ人工呼吸器。変更可能な目標換気は、患者の何らかの特性（例えば、患者の呼吸特性）から学習され得る。
【０６２４】
バックアップレート：人工呼吸器のパラメータであり、（自発呼吸努力によってトリガされない場合に）人工呼吸器から患者へ送達される最小呼吸速度（典型的には、１分あたりの呼吸数）を確立させる。
【０６２５】
サイクル：人工呼吸器の吸息フェーズの終了。自発呼吸をしている患者へ人工呼吸器から呼吸を送達する場合、呼吸サイクルの吸気部分の終了時において、当該人工呼吸器は、呼吸送達を停止するようサイクルされると言われる。
【０６２６】
呼気の気道陽圧（ＥＰＡＰ）：人工呼吸器が所与の時期に達成しようとする所望のマスク圧力の生成のために、呼吸内において変化する圧力が付加される基本圧力。
【０６２７】
終了時呼気圧力（ＥＥＰ）：呼吸の呼気部分の終了時において人工呼吸器が達成しようとする所望のマスク圧力。圧力波形テンプレートΠ（Φ）が呼気終了時にゼロの値である（すなわち、Φ＝１のときにΠ（Φ）＝０である場合）、ＥＥＰはＥＰＡＰに等しい。
【０６２８】
吸息の気道陽圧（ＩＰＡＰ）：呼吸の吸気部分時に人工呼吸器が達成しようとする最大の所望のマスク圧力。
【０６２９】
圧力補助：人工呼吸器吸気時における当該人工呼吸器呼気時における圧力増加を示す数であり、吸気時の最大値と、基本圧力との間の圧力差を主に意味する（例えば、ＰＳ＝ＩＰＡＰ―ＥＰＡＰ）。いくつかの文脈において、圧力補助とは、（人工呼吸器が実際に達成する差ではなく）人工呼吸器が達成しようとする差を意味する。
【０６３０】
サーボ人工呼吸器：患者換気を有しかつ目標換気を有する人工呼吸器であり、患者換気を目標換気に近づけるために圧力補助レベルを調節する。
【０６３１】
自発／タイミング（Ｓ／Ｔ）：自発呼吸している患者の呼吸の開始を検出しようとする、人工呼吸器または他のデバイスのモード。しかし、デバイスが所定期間の間に呼吸を検出できない場合、デバイスは、呼吸送達を自動的に開始する。
【０６３２】
スイング：圧力補助に相当する用語。
【０６３３】
トリガ：人工呼吸器が自発呼吸する患者へ空気の呼吸を送達する場合、患者自身が呼吸サイクルの呼吸部分を開始したとき、当該人工呼吸器が呼吸送達を行うようトリガされたと言う。
【０６３４】
典型的な最近の換気：典型的な最近の換気Ｖｔｙｐは、一定の所定の時間スケールにわたって最近の換気測定が密集する傾向となる一定範囲の値である。例えば、最近の履歴にわたる換気測定の中心的傾向の測定は、典型的な最近の換気の適切な値であり得る。
【０６３５】
５．７．４ 解剖学的構造
５．７．４．１   顔の解剖学的構造
翼：各鼻孔の外部の外壁または「翼」（複数形：ａｌａｒ）
【０６３６】
鼻翼角度：
【０６３７】
Ａｌａｒｅ：鼻翼上の最外側の点。
【０６３８】
翼曲率（または鼻翼頂上）点：各翼の曲線状基準線における最後方点であり、翼および頬の結合によって形成される折り目において見受けられる。
【０６３９】
耳介：耳の視認できる部分全体。
【０６４０】
（鼻）骨格：鼻の骨格は、鼻骨、上顎骨の前頭突起および前頭骨の鼻部分を含む。
【０６４１】
（鼻）軟骨格：鼻の軟骨格は、中隔軟骨、外側軟骨、大軟骨および小軟骨を含む。
【０６４２】
鼻柱：鼻孔を分離する皮膚片であり、鼻尖点から上唇へ延びる。
【０６４３】
鼻柱角度：鼻孔の中点を通じて引かれる線と、鼻下点と交差しつつフランクフルト水平に対して垂直に引かれる線との間の角度。
【０６４４】
フランクフォート水平面：眼窩縁の最下側点から左耳点へ延びる線。耳点は、ノッチ上側から耳介の耳珠への最も深い点である。
【０６４５】
眉間：軟組織中に配置され、前額部の正中矢状において最も顕著な点。
【０６４６】
外側鼻軟骨：軟骨の概して三角形の板。その上側周縁は鼻骨および上顎骨の前頭突起へ取り付けられ、その下側周縁は大鼻翼軟骨へ接続される。
【０６４７】
唇、下側（下唇：ｌａｂｒａｌｅ  ｉｎｆｅｒｉｕｓ）：
【０６４８】
唇、上側（上唇：ｌａｂｒａｌｅ  ｓｕｐｅｒｉｕｓ）：
【０６４９】
大鼻翼軟骨：軟骨の板であり、外側鼻軟骨の下側に配置される。これは、鼻孔の前方部分の周囲において曲線状になる。その後端は、３つまたは４つの翼の小軟骨を含む強靱な線維膜により、上顎骨の前頭突起へ接続される。
【０６５０】
鼻孔（小鼻）：概して楕円体の翼穴であり、鼻腔への入口を形成する。鼻孔の単数形は鼻孔（小鼻）である。これらの鼻孔は、鼻中隔によって分離される。
【０６５１】
鼻唇溝または鼻唇折り目：皮膚の折り目または溝であり、鼻の各側から口腔の角部へ延びて、頬を上唇から分離させる。
【０６５２】
鼻唇角：鼻柱と上唇との間の角度であり、鼻下点と交差する。
【０６５３】
下耳底点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最低点。
【０６５４】
上耳底点：耳介の顔の皮膚への取り付けの最高点。
【０６５５】
鼻尖点：鼻の最も突出した点または先端であり、頭部の部分の残り部分の側面図中に確認され得る。
【０６５６】
人中：鼻中隔の下側境界から上唇領域中の唇の上部へ延びる正中線溝。
【０６５７】
ポゴニオン：軟組織上に配置された、顎の最前方中点。
【０６５８】
（鼻）堤：鼻堤は、鼻の正中線隆起であり、セリオンから鼻尖点へ延びる。
【０６５９】
矢状面：前方（前）から後方（後）へ続く垂直面である。正中矢状面は、右半分および左半分に分割する矢状面である。
【０６６０】
セリオン：軟組織上に配置された、前頭鼻骨縫合の領域上の最も凹状の点である。
【０６６１】
中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は、隔膜の一部であり、鼻腔の前部分を分割する。
【０６６２】
鼻翼最下点：翼ベースの下側周縁における点であり、翼ベースは上（上）唇の皮膚と接合する。
【０６６３】
鼻下点：軟組織上に配置され、鼻柱が正中矢状における上唇と合体する点。
【０６６４】
スプラメントン：下唇中点と軟組織ポゴニオンとの間の下唇の正中線中の最も凹状の点。
【０６６５】
５．７．４．２   頭蓋骨の解剖学的構造
前頭骨：前頭骨は、前額部として知られる領域に対応する大型垂直部分である前頭鱗を含む。
【０６６６】
下顎：下顎は、下側顎部を形成する。オトガイ隆起は、顎部の骨隆起であり、顎を形成する。
【０６６７】
上顎骨：上顎骨は、上側顎部を形成し、下顎骨の下側および眼窩の下側に配置される。上顎骨の前頭突起は、鼻の側部によって上方に突出し、その外側境界の部分を形成する。
【０６６８】
鼻骨：鼻骨は、２つの小さな長方形骨であり、個人によってサイズおよび形態が異なる。鼻骨は、顔の中間部分および上部分に並んで配置され、その接合により鼻の「ブリッジ」を形成する。
【０６６９】
鼻根点：前頭骨および２本の鼻骨の交差であり、眼と鼻のブリッジの上側との間に直接設けられた凹領域である。
【０６７０】
後頭骨：後頭骨は、頭蓋の裏および下側部分に配置される。後頭骨は、楕円穴である大後頭孔を含み、この穴を通じて、頭蓋内腔が椎管と連痛する。大後頭孔の後側の曲面板は、後頭鱗である。
【０６７１】
眼窩：頭蓋骨中の骨空洞であり、眼球を含む。
【０６７２】
頭頂骨：頭頂骨は、相互に接合されると頭蓋の頂部および側部を形成する骨である。
【０６７３】
側頭骨：側頭骨は、頭蓋骨のベースおよび側部上に配置され、こめかみとして知られる顔の部分を支持する。
【０６７４】
頬骨：顔に含まれる２つの頬骨は、顔の上側部分および外側部分中に配置され、頬の隆起を形成する。
【０６７５】
５．７．４．３   呼吸器系の解剖学的構造
横隔膜：シート状の筋肉であり、胸郭下部上に延びる。横隔膜は、心臓、肺および肋骨を含む胸腔を腹腔から分離させる。横隔膜が収縮すると、胸腔の容量が増加し、肺中に空気が引き込まれる。
【０６７６】
喉頭：声帯ひだを収容する喉頭または発声器であり、咽頭の下部（下咽頭）を気管へ接続させる。
【０６７７】
肺：ヒトにおける呼吸臓器。肺の伝導性ゾーンは、気管、気管支、気管支、および終末細気管支を含む。呼吸ゾーンは、呼吸気管支、肺胞管および肺胞を含む。
【０６７８】
鼻腔：鼻腔（または鼻窩）は、顔の中央の鼻の上方および後方の空気が充填された大きな空間である。鼻腔は、鼻中隔と呼ばれる垂直フィンによって２つに分割される。鼻腔の側部には、鼻甲介または鼻介骨と呼ばれる３つの水平伸長物がある。鼻腔の前方には鼻があり、後方は後鼻孔を介して鼻咽頭内に繋がる。
【０６７９】
咽頭：鼻腔の直接下側（下方）に配置されかつ食道および喉頭の上方に配置された咽喉の部分。咽頭は、従来から以下の３つの部分へ区分される：鼻咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻部分）、口咽頭（中咽頭）（咽頭の口部分）、および咽喉（下咽頭）。
【０６８０】
５．７．５ 患者インターフェース
窒息防止弁（ＡＡＶ）：マスクシステムの構成要素またはサブアセンブリであり、フェールセーフ様態での雰囲気中への開口により、患者による過度のＣＯ２の再呼吸の危険性を低減させる。
【０６８１】
エルボー：エルボーは、内部を移動する空気の流れの軸を方向付けて、角度を通じて方向を変化させる構造の実施例である。一形態において、角度はおよそ９０度であり得る。別の形態において、角度は、９０度超過または未満であり得る。エルボーは、ほぼ円形の断面を持ち得る。別の形態において、エルボーは、楕円または矩形の断面を持ち得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素に対して例えば約３６０度で回転可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、噛み合い構成要素から例えばスナップ接続を介して取り外すことが可能であり得る。特定の形態において、エルボーは、製造時にワンタイムスナップを介して噛み合い構成要素へ組み付けることが可能である一方、患者が取り外すことはできない。
【０６８２】
フレーム：フレームは、ヘッドギアを接続する２つ以上の点間の引張荷重を支持するマスク構造を意味するものとしてとられる。マスクフレームは、マスク中の非気密負荷支持構造であり得る。しかし、いくつかの形態のマスクフレームは、気密であってもよい。
【０６８３】
ヘッドギア：ヘッドギアは、頭部上において使用されるように設計された、一形態の位置決めおよび安定化構造を意味するものとしてとられる。例えば、ヘッドギアは、患者インターフェースを呼吸治療の送達のために患者の顔上の所定位置に配置および保持するように構成された１つ以上の支柱、タイおよび補剛材の集合を含み得る。いくつかのタイは、柔らかい可撓性の弾性材料（例えば、発泡材料および布地の層状複合材）によって形成される。
【０６８４】
膜：膜は、典型的には肉薄の要素を意味するものとしてとられ、好適には屈曲に対して実質的に抵抗せずかつ伸縮に対しては抵抗する。
【０６８５】
プレナムチャンバ：マスクプレナムチャンバは、空間の容積を少なくとも部分的に封入する壁を有する患者インターフェースの一部を意味するものとしてとられ、容積中の空気は、加圧されて使用時において気圧を超える。シェルは、マスクプレナムチャンバの壁の一部を形成し得る。
【０６８６】
シール：名詞（「シール」）として用いられる場合は構造を指し得、動詞（「密閉（する）」）として用いられる場合はその効果を指し得る。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とすることなく両者間において「シール」するかまたは「密閉」効果を得るように、構築および／または配置され得る。
【０６８７】
シェル：シェルは、屈曲、引っ張りおよび圧縮剛性を有する曲線状の比較的肉薄構造を意味するものとしてとられる。例えば、マスクの曲線状構造壁は、シェルであり得る。いくつかの形態において、シェルはファセットされ得る。いくつかの形態において、シェルは気密であり得る。いくつかの形態において、シェルは気密でない場合もある。
【０６８８】
補剛材：補剛材は、別の構成要素の剛軟度を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。
【０６８９】
支柱：支柱は、別の構成要素の圧縮抵抗を少なくとも１つの方向において増加させるように設計された構造構成要素を意味するものとしてとられる。
【０６９０】
スイベル（名詞）：構成要素のサブアセンブリであり、共通軸の周囲において好適には独立して好適には低トルク下において回転するように構成される。一形態において、回り継ぎ手は、少なくとも３６０度の角度で回転するように構成され得る。別の形態において、回り継ぎ手は、３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈において用いられる場合、構成要素のサブアセンブリは好適には、一対組み合わせの円筒導管を含む。使用時において、回り継ぎ手からの空気漏れはほとんど無い。
【０６９１】
タイ（名詞）：張力に抵抗するように設計された構造。
【０６９２】
通気：（名詞）：マスクまたは導管の内部の周囲空気への空気流れを可能にする構造であり、吐き出されたガスの臨床的に有効な洗い流しを可能にする。例えば、臨床的に有効な洗い流しにおいては、約１０リットル／分〜約１００リットル／分の流量がマスク設計および治療圧力に応じて用いられ得る。
【０６９３】
５．７．６ 構造の形状
本技術による製品は、１つ以上の三次元機械構造（例えば、マスククッションまたはインペラ）を含み得る。三次元構造は、二次元表面によって制限され得る。これらの表面は、関連付けられた表面の方向、位置、機能または他の何らかの特性を記述するためのラベルを用いて区別され得る。例えば、構造は、前表面、後表面、内面および外面のうち１つ以上を含み得る。別の実施例において、シール形成構造は、顔接触（例えば、外側の）表面と、別個の非顔接触（例えば、下側または内側の）表面を含み得る。別の実施例において、構造は、第１の表面および第２の表面を含み得る。
【０６９４】
三次元構造の形状および表面の説明を容易にするために、構造の表面を通じた点ｐにおける断面について先ず検討する。図３Ｂ〜図３Ｆを参照されたい。図３Ｂ〜図３Ｆは、表面上における点ｐにおける断面例と、その結果得られる平面曲線の例とを示す。図３Ｂ〜図３Ｆは、ｐにおける外向き法線ベクトルも示す。ｐにおける外向き法線ベクトルは、表面から離隔方向に延びる。いくつかの実施例において、架空の小さな人が表面上に直立している観点から、この表面について説明する。
【０６９５】
５．７．６．１   一次元における曲率
ｐにおける平面曲線の曲率は、符号（例えば、正、負）および大きさ（例えば、ｐにおいて曲線に接する円形の１／半径）を持つものとして記述され得る。
【０６９６】
正の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線に向かって曲がる場合、その点における曲率は、正の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上り坂を歩行する必要がある）。図３Ｂ（図３Ｃと比較して比較的大きな正の曲率）および図３Ｃ（図３Ｂと比較して比較的小さな正の曲率）を参照されたい。このような曲線を、凹状と呼ぶことが多い。
【０６９７】
ゼロ曲率：ｐにおける曲線が直線である場合、曲率はゼロとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、上向きでも下向きでもない水平面を歩行することができる）。図３Ｄを参照されたい。
【０６９８】
負の曲率：ｐにおける曲線が外向き法線から離隔方向に曲がる場合、その点およびその方向における曲率は、負の値を持つものとしてとられる（この架空の小さな人が点ｐから立ち去る場合、下り坂を歩行する必要がある）。図３Ｅ（図３Ｆと比較して比較的小さな負の曲率）および図３Ｆ（図３Ｅと比較して比較的大きな負の曲率）を参照されたい。このような曲線は、凸状と呼ばれることが多い。
【０６９９】
５．７．６．２   二次元表面の曲率
本技術による二次元表面上の所与の点における形状の記述は、複数の垂直断面を含み得る。複数の断面は、外向き法線（「法平面」）を含む面において表面を切断し得、各断面は、異なる方向においてとられ得る。各断面の結果、対応する曲率を有する平面曲線が得られる。その点における異なる曲率は、同一符号または異なる符号を持ち得る。その点における曲率はそれぞれ、（例えば、比較的小さな）大きさを有する。図３Ｂ〜図３Ｆ中の平面曲線は、特定の点におけるこのような複数の断面の例であり得る。
【０７００】
主要な曲率および方向：曲線の曲率が最大値および最小値をとる法平面の方向を主要な方向と呼ぶ。図３Ｂ〜図３Ｆの実施例において、最大曲率は図３Ｂにおいて発生し、最小は図３Ｆにおいて発生するため、図３Ｂおよび図３Ｆは、主要な方向における断面である。ｐにおける主要な曲率は、主要な方向における曲率である。
【０７０１】
表面の領域：表面上の連結された点の集合。領域内のこの１組の点は、類似の特性（例えば、曲率または符号）を持ち得る。
【０７０２】
鞍状領域：（上り坂または下り坂を歩行し得る架空の人が向く方向に応じて）各点において主要な曲率が反対の符号（すなわち、片方が正の符号および他方が負の符号）を有する領域。
【０７０３】
ドーム領域：各点において主要な曲率が同一符号（双方とも正（「凹状ドーム」）または双方とも負（「凸状ドーム」））を持つ領域。
【０７０４】
円筒型領域：１つの主要な曲率がゼロ（または、例えば製造公差内のゼロ）をとり、他方の主要な曲率が非ゼロである領域。
【０７０５】
平面領域：主要な曲率双方がゼロであるか（または例えば製造交差内のゼロである）表面の領域。
【０７０６】
表面の縁部：表面または領域の境界または限界。
【０７０７】
経路：本技術の特定の形態において、「経路」は、数学的―トポロジー的意味合いにおける経路（例えば、表面上におけるｆ（０）からｆ（１）への連続空間曲線）を意味するものとしてとられる。本技術の特定の形態において、「経路」は、例えば表面上の１組の点を含むルートまたはコースとして記述され得る。（架空の人の経路は、表面上において歩行する場所であり、庭の経路に類似する）。
【０７０８】
経路長さ：本技術の特定の形態において、「経路長さ」とは、表面に沿ったｆ（０）からｆ（１）への距離（すなわち、表面上の経路に沿った距離）を指すものとしてとられる。表面上の２つの点間において１つよりも多くの経路があり得、このような経路は、異なる経路長さを持ち得る。（架空の人の経路長さは、表面上を経路に沿って歩行する距離である）。
【０７０９】
直線距離：直線距離は、表面上の２つの点間の距離であるが、表面は考慮しない。平面領域上において、表面上の２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する表縁上の距離がある。非平面表面上において、２つの点間の直線距離と同一の経路長さを有する経路は存在し得ない。（架空の人にとって、直線距離は、「カラスが飛ぶ」距離に対応する）。
【０７１０】
５．７．６．３   空間曲線
空間曲線：平面曲線と異なり、空間曲線は、任意の特定の平面内に必ずしも存在しない。空間曲線は閉鎖され得る。すなわち、終点を有さない。空間曲線は、三次元空間の一次元ピースとみなされ得る。ＤＮＡ螺旋の鎖上を歩行している架空の人物は、空間曲線に沿って歩行する。典型的なヒトの左耳は、左手螺旋を含む（図３Ｑを参照）。典型的なヒトの右耳は、右手螺旋を含む（図３Ｒを参照）。図３Ｓは、右手螺旋を示す。構造の縁部（例えば、膜またはインペラの縁部）は、空間曲線をたどり得る。一般的に、空間曲線は、空間曲線上の各点における曲率およびねじれによって記述され得る。ねじれとは、平面から発生する曲線の様態の尺度である。ねじれは、符号および大きさを有する。空間曲線上の点におけるねじれは、当該点における接線ベクトル、法線ベクトルおよび従法線ベクトルに対して特徴付けられ得る。
【０７１１】
接線単位ベクトル（または単位接線ベクトル）：曲線上の各点について、当該点におけるベクトルは、当該点からの方向および大きさを指定する。接線単位ベクトルとは、当該点における曲線と同じ方向を向く単位ベクトルである。架空の人物が曲線に沿って飛行しており、特定の点において自身の車両から落ちた場合、接線ベクトルの方向は、その人物が移動しているはずの方向である。
【０７１２】
単位法線ベクトル：架空の人物が曲線に沿って移動している場合、この接線ベクトルそのものが変化する。接線ベクトルが変化している方向と同じ方向を向く単位ベクトルは、単位主法線ベクトルと呼ばれる。これは、接線ベクトルに対して垂直である。
【０７１３】
従法線単位ベクトル：従法線単位ベクトルは、接線ベクトルおよび主法線ベクトル双方に対して垂直である。その方向は、右手の法則（例えば図３Ｐを参照）または表すあるいは左手の法則（図３Ｏ）によって決定され得る。
【０７１４】
接触平面：単位接線ベクトルおよび単位主法線ベクトルを含む平面。図３Ｏおよび図３Ｐを参照されたい。
【０７１５】
空間曲線のねじれ：空間曲線の点におけるねじれとは、当該点における従法線単位ベクトルの変化速度の大きさである。これは、曲線の接触平面からの逸脱の程度を測定する。平面内にある空間曲線のねじれはゼロである。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的少量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的小さい（例えば、緩やかに傾斜する螺旋状経路）。空間曲線の接触平面からの逸脱が比較的大量である場合、その空間曲線のねじれの大きさは比較的大きい（例えば、急勾配に傾斜する螺旋状経路）。図３Ｓを参照して、Ｔ２＞Ｔ１であるため、図３Ｓの螺旋の最上部コイルの近隣のねじれの大きさは、図３Ｓの螺旋の最下部コイルのねじれの大きさよりも大きい。
【０７１６】
図３Ｐの右手の法則を参照して、右手従法線の方向に向かって曲がる空間曲線は、右手方向に正のねじれとしてみなされ得る（例えば、図３Ｓに示すような右手螺旋）。右手従法線方向から離隔方向を向く空間曲線は、右手の負のねじれを持つものとしてみなされ得る（例えば、左手螺旋）。
【０７１７】
同様に、左手の法則（図３Ｏを参照）を参照して、左手従法線方向を向く空間曲線は、左手の正のねじれ（例えば、左手螺旋）を持つものとしてみなされ得る。よって、左手の正の方向は、右手の負の方向に相当する。図３Ｔを参照されたい。
【０７１８】
５．７．６．４   穴
表面は、一次元穴を持ち得る（例えば、平面曲線または空間曲線によって境界付けられた穴）。穴を含む肉薄構造（例えば、膜）の場合、この構造は、一次元穴を有するものとして記述され得る。例えば、図３Ｉに示す構造の表面中の一次元穴が平面曲線によって境界付けられる様子を参照されたい。
【０７１９】
構造は、二次元穴（例えば、表面によって境界付けられた穴）を持ち得る。例えば、可膨張性タイヤは、タイヤ内面によって境界付けられた二次元穴を有する。別の実施例において、空気またはゲルのための空洞を備えたブラダーは、二次元穴を持ち得る。例えば図３Ｌのクッション、および二次元穴を境界付ける内面が示される図３Ｍおよび図３Ｎにおける図３Ｌの例示的断面を参照されたい。さらに別の実施例において、導管は、（例えばその入口またはその出口において）一次元穴を含み得、導管の内面によって境界付けられた二次元穴を含み得る。図３Ｋに示す構造を通じておりかつ図示のように表面によって境界付けられた二次元穴も参照されたい。
【０７２０】
５．８   他の注意事項
本特許文書の開示の一部は、著作権保護が与えられる内容を含む。著作権所有者は、何者かが本特許文書または本特許開示をファックスにより再生しても、特許庁の特許ファイルまたは記録に記載されるものであれば目的のものであれば異論は無いが、その他の目的については全ての著作権を保持する。
【０７２１】
他に文脈から明確に分かる場合および一定の範囲の値が提供されていない限り、下限の単位の１／１０、当該範囲の上限と下限の間、および記載の範囲の他の任意の記載の値または介入値に対する各介入値は本技術に包含されることが理解される。介入範囲中に独立的に含まれるこれらの介入範囲の上限および下限が記載の範囲における制限を特に超えた場合も、本技術に包含される。記載の範囲がこれらの制限のうち１つまたは双方を含む場合、これらの記載の制限のいずれかまたは双方を超える範囲も、本技術に包含される。
【０７２２】
さらに、本明細書中に値（単数または複数）が本技術の一部として実行される場合、他に明記無き限り、このような値が近似され得、実際的な技術的実行が許容または要求する範囲まで任意の適切な有効桁までこのような値を用いることが可能であると理解される。
【０７２３】
他に明記しない限り、本明細書中の全ての技術用語および科学用語は、本技術が属する分野の当業者が一般的に理解するような意味と同じ意味を持つ。本明細書中に記載の方法および材料に類似するかまたは等しい任意の方法および材料を本技術の実践または試験において用いることが可能であるが、限られた数の例示的方法および材料が本明細書中に記載される。
【０７２４】
特定の材料が構成要素の構築に好適に用いられるものとして記載されているが、特性が類似する明白な代替的材料が代替物として用いられる。さらに、それとは反対に記載無き限り、本明細書中に記載される任意および全ての構成要素は、製造可能なものとして理解されるため、集合的にまたは別個に製造され得る。
【０７２５】
本明細書中及び添付の特許請求の範囲において用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈から明らかにそうでないことが示されない限り、その複数の均等物を含む点に留意されたい。
【０７２６】
本明細書中に記載される公開文献は全て、これらの公開文献の対象である方法および／または材料の開示および記載、参考のために援用される。本明細書中に記載の公開文献は、本出願の出願日前のその開示内容のみのために提供するものである。本明細書中のいずれの内容も、本技術が先行特許のためにこのような公開文献に先行していない、認めるものと解釈されるべきではない。さらに、記載の公開文献の日付は、実際の公開文献の日付と異なる場合があり、個別に確認が必要であり得る。
【０７２７】
「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、要素、構成要素またはステップを非排他的な意味合いで指すものとして解釈されるべきであり、記載の要素、構成要素またはステップが明記されていない他の要素、構成要素またはステップと共に存在、利用または結合され得ることを示す。
【０７２８】
詳細な説明において用いられる見出しは、読者の便宜のためのものであり、本開示または特許請求の範囲全体において見受けられる内容を制限するために用いられるべきではない。これらの見出しは、特許請求の範囲または特許請求の範囲の制限の範囲の解釈において用いられるべきではない。
【０７２９】
本明細書中の技術について、特定の実施例を参照して述べてきたが、これらの実施例は本  技術の原理および用途を例示したものに過ぎないことが理解されるべきである。いくつかの場合において、用語および記号は、本技術の実施に不要な特定の詳細を示し得る。例えば、「ｆｉｒｓｔ（第１の）」および「ｓｅｃｏｎｄ（第２の）」（など）という用語が用いられるが、他に明記無き限り、これらの用語は任意の順序を示すことを意図しておらず、別個の要素を区別するために用いられる。さらに、本方法におけるプロセスステップについての記載または例示を順序付けて述べる場合があるが、このような順序は不要である。当業者であれば、このような順序が変更可能でありかつ／またはその様態を同時にまたはさらに同期的に行うことが可能であることを認識する。
【０７３０】
よって、本技術の意図および範囲から逸脱することなく、例示的な実施例において多数の変更例が可能であり、また、他の配置構成が考案され得ることが理解されるべきである。
【符号の説明】
【０７３１】
【表４】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図２Ｋ】
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【図２Ｌ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
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【図３Ｌ】
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【図３Ｍ】
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【図３Ｎ】
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【図３Ｏ】
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【図３Ｐ】
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【図３Ｑ】
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【図３Ｒ】
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【図３Ｓ】
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【図３Ｔ】
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【図３Ｕ】
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【図３Ｖ】
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【図３Ｗ】
2021529595.tif 000048
【図３Ｘ】
2021529595.tif 000049
【図４Ａ】
2021529595.tif 000050
【図４Ｂ】
2021529595.tif 000051
【図４Ｃ】
2021529595.tif 000052
【図４Ｄ】
2021529595.tif 000053
【図４Ｅ】
2021529595.tif 000054
【図４Ｆ】
2021529595.tif 000055
【図４Ｆ−１】
2021529595.tif 000056
【図４Ｆ−２】
2021529595.tif 000057
【図４Ｇ】
2021529595.tif 000058
【図４Ｈ】
2021529595.tif 000059
【図４Ｉ】
2021529595.tif 000060
【図４Ｊ】
2021529595.tif 000061
【図４Ｋ】
2021529595.tif 000062
【図４Ｌ−１】
2021529595.tif 000063
【図４Ｌ−２】
2021529595.tif 000064
【図４Ｌ−３】
2021529595.tif 000065
【図４Ｌ−４】
2021529595.tif 000066
【図４Ｍ】
2021529595.tif 000067
【図４Ｎ】
2021529595.tif 000068
【図４Ｏ】
2021529595.tif 000069
【図４Ｐ】
2021529595.tif 000070
【図４Ｑ】
2021529595.tif 000071
【図４Ｒ】
2021529595.tif 000072
【図４Ｓ】
2021529595.tif 000073
【図４Ｔ】
2021529595.tif 000074
【図４Ｕ】
2021529595.tif 000075
【図４Ｖ】
2021529595.tif 000076
【図４Ｗ】
2021529595.tif 000077
【図４Ｘ】
2021529595.tif 000078
【図５Ａ】
2021529595.tif 000079
【図５Ｂ】
2021529595.tif 000080
【図５Ｃ】
2021529595.tif 000081
【図５Ｄ】
2021529595.tif 000082
【図５Ｅ】
2021529595.tif 000083
【図５Ｆ】
2021529595.tif 000084
【図５Ｇ】
2021529595.tif 000085
【図５Ｈ】
2021529595.tif 000086
【図６Ａ】
2021529595.tif 000087
【図６Ｂ】
2021529595.tif 000088
【図６Ｃ】
2021529595.tif 000089
【図６Ｄ】
2021529595.tif 000090
【図６Ｄ−１】
2021529595.tif 000091
【図６Ｅ】
2021529595.tif 000092
【図７Ａ】
2021529595.tif 000093
【図７Ｂ】
2021529595.tif 000094
【図７Ｃ】
2021529595.tif 000095
【図７Ｄ】
2021529595.tif 000096
【図７Ｅ】
2021529595.tif 000097
【図７Ｆ】
2021529595.tif 000098
【図７Ｇ】
2021529595.tif 000099
【図７Ｈ】
2021529595.tif 000100
【図７Ｉ】
2021529595.tif 000101
【図７Ｊ】
2021529595.tif 000102
【図８Ａ】
2021529595.tif 000103
【図８Ｂ】
2021529595.tif 000104
【図８Ｃ】
2021529595.tif 000105
【図８Ｄ】
2021529595.tif 000106
【図８Ｅ】
2021529595.tif 000107
【図８Ｆ】
2021529595.tif 000108
【図８Ｇ】
2021529595.tif 000109
【図８Ｈ】
2021529595.tif 000110
【図８Ｉ】
2021529595.tif 000111
【図８Ｊ】
2021529595.tif 000112
【図８Ｋ】
2021529595.tif 000113
【図８Ｌ】
2021529595.tif 000114
【図８Ｍ】
2021529595.tif 000115
【図９Ａ】
2021529595.tif 000116
【図９Ｂ】
2021529595.tif 000117
【図９Ｃ】
2021529595.tif 000118
【図９Ｄ】
2021529595.tif 000119
【図９Ｅ】
2021529595.tif 000120
【図１０】
2021529595.tif 000121
【図１１】
2021529595.tif 000122
【図１２Ａ】
2021529595.tif 000123
【図１２Ｂ】
2021529595.tif 000124
【図１３】
2021529595.tif 000125
【図１４】
2021529595.tif 000126
【図１５】
2021529595.tif 000127
【図１６】
2021529595.tif 000128
【図１７】
2021529595.tif 000129
【図１８】
2021529595.tif 000130
【図１９】
2021529595.tif 000131
【図２０】
2021529595.tif 000132
【図２１】
2021529595.tif 000133
【図２２】
2021529595.tif 000134
【図２３】
2021529595.tif 000135
【図２４】
2021529595.tif 000136
【図２５】
2021529595.tif 000137
【図２６】
2021529595.tif 000138
【図２７】
2021529595.tif 000139
【図２８】
2021529595.tif 000140
【図２９】
2021529595.tif 000141
【図３０】
2021529595.tif 000142
【図３１Ａ】
2021529595.tif 000143
【図３１Ｂ】
2021529595.tif 000144
【図３１Ｃ】
2021529595.tif 000145
【図３２Ａ】
2021529595.tif 000146
【図３２Ｂ】
2021529595.tif 000147
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月25日(2020.5.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者インターフェースであって：
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと；
患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と；
前記シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造と、を含み、前記位置決めおよび安定化構造は：
前記空気流れを前記シール形成構造を介して前記患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、前記少なくとも１つのガス送達管は、使用時に前記患者頭部の上耳底点の上方の前記患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み、
前記少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み、前記内側織物層は、前記ガス送達管の第１の縁に沿って前記外側織物層に接合され、それにより前記ガス送達管の第１のシームを形成して前記内側織物層が前記ガス送達管の中央部に沿って  前記外側織物層から離隔されるようにして管状形状を形成し、
前記第１のシームにより、前記ガス送達管へ剛性が付与され、
前記内側織物層は、実質的に平面状の断面形状を有し、前記外側織物層は、所定の非平面状の断面形状を有し、前記外側織物層は弾性であるため、外力を受けると、前記外側織物層の断面形状が変化し、前記外力が解放されると、前記外側織物層は、前記所定の非平面状の断面形状へ戻る、患者インターフェース。
【請求項２】
前記内側織物層は、前記外側織物層と異なる材料特性を有する、請求項１の患者インターフェース。
【請求項３】
前記内側織物層は、内部織物膜を含み、使用時に空気により加圧されると、前記内部織物膜は、前記内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成される、請求項１または２に記載の患者インターフェース。
【請求項４】
前記内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み、前記外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み、前記外側織物層は、前記内側織物層よりも肉厚である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５】
前記内側織物層は、前記ガス送達管の第２の縁に沿って前記外側織物層へ接合され、それにより前記ガス送達管第２のシームを形成する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６】
前記内側織物層は、柔軟である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項７】
前記内側織物層は、前記外側織物層へ固定され、前記外側織物層から前記内側織物層上に張力が付与される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項８】
前記内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、前記内側織物膜は、前記外側織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項９】
前記少なくとも１つのガス送達管は、前記患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に前記患者の左側へ延びるように構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み、前記患者が前記患者インターフェースを着用すると、前記空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置される、．請求項１〜９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１１】
前記外側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、形状適合シートは、前記外側織物シートと、前記内側織物膜との間に挟まれる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１２】
前記第１のシームの幅は、前記少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変更される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１３】
前記外側織物層は、内面を有し、前記外側織物層の内面は、正曲率を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１４】
前記内側織物層は、ゼロ曲率を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１５】
前記内側織物層および前記外側織物層は、縫合無しに共に接合される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１６】
前記内側織物層は、内側内部織物膜を含み、前記外側織物層は、外側内部織物膜を含み、前記外側織物層の前記外側内部織物膜および前記内側織物層の前記内側内部織物膜は、前記少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され、前記内側内部織物膜および前記外側内部織物膜により、前記内側織物層が前記外側織物層へ接合され、空気不透過性膜が前記内側織物層と前記外側織物層との間に形成される、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１７】
前記内側織物層は、前記ガス送達管の第２の縁に沿って前記外側織物層へ接合され、それにより前記ガス送達管第２のシームを形成し、前記内側織物層および前記外側織物層は、第１のシームと第２のシームとの間にお互いに間隔を空けて配置され、第１の接合部と第２の接合部との間において前記内側織物層に沿って剛化物は用いられない、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１８】
使用時に空気により加圧されると、前記内側織物層は、前記外側織物層から離隔方向に膨張する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項１９】
前記外側織物層は、形状適合材料を含み、前記形状適合材料は、前記非平面状の断面形状に熱形成される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、所定の形状に熱形成され、これにより、第１のアームは第１の平面に沿って延び、上部は、前記第１の平面に対して実質的に直交する第２の平面に沿って外力または圧力無しに延びる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２１】
患者インターフェースであって：
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと；
患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と；
前記シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造と、を含み、前記位置決めおよび安定化構造は：
前記空気流れを前記シール形成構造を介して前記患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、前記少なくとも１つのガス送達管は、使用時に前記患者頭部の上耳底点の上方の前記患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み、
前記少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み、前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の長手方向縁に沿って第１の接合部において接合され、第２の長手方向縁に沿って第２の接合部において接合され、
前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において、前記外側織物層が前記内側織物層から間隔を空けて配置され、
前記外側織物層は、所定の形状を有するように熱形成され、前記内側織物層は熱形成されず、
前記外側織物層が前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において自身の自重を支持し、これにより、前記外側織物層は、加圧空気によって支持されていないとき、前記内側織物層から間隔を空けて配置されたままとなる、患者インターフェース。
【請求項２２】
前記内側織物層は、前記外側織物層と異なる材料特性を有する、請求項２１に記載の患者インターフェース。
【請求項２３】
前記内側織物層は、内側織物膜を含み、使用時に空気により加圧されると、前記内部織物膜は、前記内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成される、請求項２１または２２に記載の患者インターフェース。
【請求項２４】
前記内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み、前記外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み、前記外側織物層は、前記内側織物層よりも肉厚である、請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２５】
前記内側織物層は、実質的に平面状の断面を有する、請求項２１〜２４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２６】
前記内側織物層は、柔軟である、請求項２１〜２５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２７】
前記内側織物層は、前記外側織物層へ固定され、前記外側織物層から前記内側織物層上に張力が付与される、請求項２１〜２６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２８】
前記内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、前記内側織物膜は、前記外側織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成される、請求項２１〜２７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項２９】
前記少なくとも１つのガス送達管は、前記患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に前記患者の左側へ延びるように構成される、請求項２１〜２８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み、前記患者が前記患者インターフェースを着用すると、前記空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置される、請求項２１〜２９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３１】
前記外側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、形状適合シートは、前記外側織物シートと、前記内側織物膜との間に挟まれる、請求項２１〜３０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３２】
前記内側織物層は、接合部において前記外側織物層へ接合され、前記接合部の幅は、前記少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変更される、請求項２１〜３１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３３】
前記外側織物層は、内面を有し、前記外側織物層の内面は、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において正曲率を有する、請求項２１〜３２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３４】
前記内側織物層は、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間においてゼロ曲率を有する、請求項２１〜３３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３５】
前記内側織物層および前記外側織物層は、縫合無しに共に接合される、請求項２１〜３４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３６】
前記内側織物層は、内側内部織物膜を含み、前記外側織物層は、外側内部織物膜を含み、前記外側織物層の前記外側内部織物膜および前記内側織物層の前記内側内部織物膜は、前記少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され、前記内側内部織物膜および前記外側内部織物膜により、前記内側織物層が前記外側織物層へ接合され、空気不透過性膜が前記内側織物層と前記外側織物層との間に形成される、請求項２１〜３５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３７】
前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の縁において第１の接合部によってかつ第２の縁において第２の接合部によって接合され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において相互に間隔を空けて配置され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において前記内側織物層に沿って剛化物は用いられない、請求項２１〜３６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３８】
使用時に空気により加圧されると、前記内側織物層は、前記外側織物層から離隔方向に膨張する、請求項２１〜３５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３９】
前記外側織物層は、形状適合材料を含み、前記形状適合材料は、所定の非平面状の断面形状を有するように熱形成される、請求項２１〜３８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、所定の形状に熱形成され、これにより、第１のアームは第１の平面に沿って延び、上部は、前記第１の平面に対して実質的に直交する第２の平面に沿って外力または圧力無しに延びる、請求項２１〜３９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４１】
患者インターフェースであって：
周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力へ加圧可能であるプレナムチャンバであって、前記プレナムチャンバは、治療圧力における空気流れを患者の呼吸のために受容するようなサイズおよび構造にされたプレナムチャンバ入口ポートを含む、プレナムチャンバと；
患者の気道への入口を包囲する患者の面の領域に対してシールを形成するように構築および配置されたシール形成構造であって、前記シール形成構造は、その中に穴を有し、これにより、上記治療圧力における空気流れが少なくとも患者の鼻孔への入口に送達され、シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において上記治療圧力をプレナムチャンバ内に維持するように構築および配置される、シール形成構造と；
前記シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造と、を含み、前記位置決めおよび安定化構造は：
前記空気流れを前記シール形成構造を介して前記患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、前記少なくとも１つのガス送達管は、使用時に前記患者頭部の上耳底点の上方の前記患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置される、少なくとも１つのガス送達管を含み、
前記少なくとも１つのガス送達管は、内側織物層および外側織物層を含み、前記外側織物層は、発泡内部層および外部織物シートを含み、
前記外側織物層は、前記内側織物層よりも高剛性であり、
前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の長手方向縁および第２の長手方向縁に沿って接合され、
前記内側織物層と前記外側織物層との間に空気通路が形成される、患者インターフェース。
【請求項４２】
前記外側織物層は、所定の非平面状の断面形状を有し、前記外側織物層は弾性であるため、外力を受けると、前記外側織物層の形状が変化し、前記外力が解放されると、前記外側層は、前記所定の非平面状の断面形状へ戻る、請求項４１に記載の患者インターフェース。
【請求項４３】
前記第１の長手方向縁と前記第２の長手方向縁との間において、前記外側織物層が前記内側織物層から間隔を空けて配置され、
前記外側織物層は、前記第１の長手方向縁と前記第２の長手方向縁との間において自重を支持するため、前記外側織物層は、加圧空気によって支持されていないとき、前記内側織物層から間隔を空けて配置されたままとなる、請求項４１または４２に記載の患者インターフェース。
【請求項４４】
前記内側織物層は、内部織物膜を含み、使用時に空気により加圧されると、前記内部織物膜は、前記内部織物膜を通じた空気移動を許容するように構成される、請求項４１〜４３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４５】
前記内側織物層は、形状適合内側織物膜を含み、前記外側織物層は、形状適合外側織物膜を含み、前記外側織物層は、前記内側織物層よりも肉厚である、請求項４１〜４４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４６】
前記内側織物層は、実質的に平面状の断面を有する、請求項４１〜４５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４７】
前記内側織物層は、柔軟である、請求項４１〜４６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４８】
前記内側織物層は、前記外側織物層へ固定され、前記外側織物層から前記内側織物層上に張力が付与される、請求項４１〜４７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４９】
前記内側織物層は、外部織物シートおよび内部織物膜を含み、前記内部織物膜は、前記外部織物シートを通じた空気移動に耐えるように構成される、請求項４１〜４８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのガス送達管は、前記患者の右側から頭頂骨に沿って連続的に前記患者の左側へ延びるように構成される、請求項４１〜４９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５１】
前記少なくとも１つのガス送達管は、空気供給導管を含み、前記患者が前記患者インターフェースを着用すると、前記空気供給導管は、頭頂骨に隣接して配置される、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５２】
前記外側織物層は、外部織物シートを含み、前記発泡内部層は、前記外側織物シートと、前記内部織物膜との間に挟まれる、請求項４１〜５１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５３】
前記内側織物層は、接合部において前記外側織物層へ接合され、前記接合部の幅は、前記少なくとも１つのガス送達管の長さに沿って変更される、請求項４１〜５２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５４】
前記外側織物層は、内面を有し、前記外側織物層の内面は、前記第１の長手方向縁と前記第２の長手方向縁との間において正曲率を有する、請求項４１〜５３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５５】
前記内側織物層は、前記第１の長手方向縁と前記第２の長手方向縁との間においてゼロ曲率を有する、請求項４１〜５４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５６】
前記内側織物層および前記外側織物層は、縫合無しに共に接合される、請求項４１〜５５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５７】
前記内側織物層は、内側内部織物膜を含み、前記外側織物層は、外側内部織物膜を含み、前記外側織物層の前記外側内部織物膜および前記内側織物層の前記内側内部織物膜は、前記少なくとも１つのガス送達管の縁に沿って共に接合され、前記内側内部織物膜および前記外側内部織物膜により、前記内側織物層が前記外側織物層へ接合され、空気不透過性膜が前記内側織物層と前記外側織物層との間に形成される、請求項４１〜５６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５８】
前記内側織物層および前記外側織物層は、第１の縁において第１の接合部によってかつ第２の縁において第２の接合部によって接合され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において相互に間隔を空けて配置され、前記第１の接合部と前記第２の接合部との間において前記内側織物層に沿って剛化物は用いられない、請求項４１〜５７のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項５９】
使用時に空気により加圧されると、前記内側織物層は、前記外側織物層から離隔方向に膨張する、請求項４１〜５８のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６０】
前記患者インターフェースは、前記プレナムチャンバ入口ポートを通じ加圧空気流れが無い場合に前記患者が自身の口腔を通じて雰囲気から呼吸することを可能にするように構成されるか、あるいは、前記患者インターフェースは、前記患者の口腔を露出させたままにするように構成される、請求項４１〜５９のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６１】
前記プレナムチャンバは、透明材料から構成される、請求項４１〜６０のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６２】
使用時において前記患者インターフェースのいずれの部分も口中に進入しないように構成される、請求項４１〜６１のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６３】
使用時に前記シール形成構造がオトガイ隆起領域の下側に延びないように構成される、請求項４１〜６２のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６４】
前記プレナムチャンバが使用時に眼を被覆しないように構築および配置される、請求項４１〜６３のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６５】
使用時において前記位置決めおよび安定化構造から少なくとも（６（ｇ−ｆ／ｃｍ２）ｘマスク占有面積（ｃｍ２））の保持力が得られるように構成される、請求項４１〜６４のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６６】
使用時において前記位置決めおよび安定化構造から（３０（ｇ−ｆ／ｃｍ２）ｘマスク占有面積（ｃｍ２））未満の力が得られるように構成される、請求項４１〜６５のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６７】
前記位置決めおよび安定化構造の一部は、水蒸気が逃げること、および／または通過することが可能となるように、呼吸可能なように構築される、請求項４１〜６６のいずれか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項６８】
シール形成構造を患者頭部上の治療的に有効な位置に保持するための力を提供する位置決めおよび安定化構造であって、前記シール形成構造は、使用時において患者の呼吸サイクル全体において空気流れを周囲空気圧力を超える少なくとも６ｃｍＨ２Ｏの治療圧力において密閉送達するために、患者の気道への入口を包囲する患者の顔の領域とのシールを形成するように構築および配置され、前記位置決めおよび安定化構造は：
患者頭部上の接続ポートから空気流れを受容し、空気流れをシール形成構造を介して患者の気道の入口へ送達させるための少なくとも１つのガス送達管であって、前記ガス送達管は、使用時に患者頭部の上耳底点の上方の患者頭部の少なくとも一領域と接触するように構築および配置され、前記ガス送達管は、シール形成構造へと空気が流れるようになっている中空内部を画定する管壁を含む、少なくとも１つのガス送達管を含み、前記管壁は：
使用時において前記患者の頭部に対向して配置されるように構成された第１の織物外側層を含む複数の層および発泡内側層を含む、患者接触部と、
前記患者接触部の反対側において前記ガス送達管上にあり第２の織物外側層を含む非患者接触部と、を含み、
前記第２の外側織物層は、前記非患者接触部の他の層より肉厚であり、
前記患者接触部は、前記非患者接触部よりも高剛性である、位置決めおよび安定化構造。
【請求項６９】
前記患者接触部は、前記非患者接触部よりも肉厚である、請求項６８に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７０】
前記患者接触部は、第１の加熱成形プロセスによって熱形成され、前記非患者接触部は、第２の加熱成形プロセスによって熱形成され、前記第１の加熱成形プロセスにより、前記第２の加熱成形プロセスから前記非患者接触部へ付与される剛性よりも高い剛性が前記患者接触部へ付与される、請求項６８または６９のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７１】
前記患者接触部および前記非患者接触部はそれぞれ、層によって形成され、前記患者接触部は、前記非患者接触部よりも多数の層を含む、請求項６８〜７０のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７２】
前記患者接触部は、剛化層を含む、請求項６８〜７１のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７３】
前記患者接触部は、剛化部材を含む、請求項６８〜７２のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【請求項７４】
前記患者接触部は、前記非患者接触部よりも硬質の材料を含む、請求項６８〜７３のいずれか一項に記載の位置決めおよび安定化構造。
【国際調査報告】
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