(57)【要約】  一部において、本開示は、ステント／スキャフォールドの留置及び拡張後に、早められた時間枠上で血管内でのステント／スキャフォールドの拡張を査定するシステム及び方法に関する。１つの実施形態において、方法は、ステント拡張のレベルを示す血管のステント留置セグメントの第１の表現を生成し、検出されたステントストラットを使用して、ステントの第１の端部及びステントの第２の端部を決定し、第１の端部及び第２の端部からのオフセット距離を使用して管腔プロファイルを補間することによって、血管のセグメントの第２の表現を生成する。【選択図】図５Ａ
2021525587.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔を画定する血管内のステント拡張を評価する方法であって、
血管画像データの第１のセットを取得するために第１の画像化システムを使用してステント留置血管をスキャンすることと、
血管画像データの前記第１のセットを、前記第１の画像化システムと電気通信状態にある電子メモリデバイスに記憶することと、
１つ以上のソフトウェアモジュールを使用して前記ステント留置血管の長さに沿ってステントストラットを検出することと、
ステント拡張のレベルを示す前記血管のセグメントの第１の表現を生成することと、
前記検出されたステントストラットを使用して、前記ステントの第１の端部及び前記ステントの第２の端部を決定することと、
前記ステントの前記第１の端部からの第１のオフセット距離（Ｄ１）及び前記ステントの前記第２の端部からの第２のオフセット距離（Ｄ２）を規定することと、
前記セグメントのテーパリングプロファイルと組み合わせてＤ１及びＤ２を使用して、前記血管の前記セグメントの第２の表現を生成することと、
前記セグメントの前記長さに沿う異なる位置において、前記第１の表現に関連する第１の値を前記第２の表現に関連する第２の値と比較することによって、血管セグメントに沿う目標ステント拡張のレベルを決定することと
を含んでなる方法。
【請求項２】
前記血管は第１の処置中に１つ以上のステントを受け取り、前記ステント留置血管の前記スキャンは、前記第１の処置の延長としての診断解析として実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の表現は前記ステント留置血管の第１の管腔プロファイルであり、前記管腔プロファイルは、前記セグメントの長さに沿うステントの実際の拡張レベルに基づいて生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の表現は、Ｄ１及びＤ２のそれぞれにおける前記血管の幾何学的値に基づいて生成された第２の管腔プロファイルであり、前記第２の管腔プロファイルは、前記血管の前記幾何学的値及び前記テーパリングプロファイルに基づいて補間される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記方法は、前記セグメントに沿う１つ以上の側枝を検出することを更に含み、前記第２の管腔プロファイルの補間は、１つ以上の検出された側枝を使用して生成される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記血管の前記幾何学的値は、面積、直径、コード、ユークリッド距離メトリック、及び体積からなる群から選択される、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記目標ステント拡張のレベルを決定することは、前記セグメントに沿う複数の位置における、前記第１の管腔プロファイルの前記第１の値と前記第２の管腔プロファイルの前記第２の値との比を使用して、ステント拡張閾値に対してステント拡張の程度を決定することを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の表現は、前記血管の１つ以上のビューを含み、前記血管の１つ以上のビューは、検出されたステントストラット及び前記血管の前記管腔の表現を表示する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ステント留置血管の前記スキャンは、光コヒーレンス断層撮影、血管造影、超音波、Ｘ線、光画像化、圧力検知、流れ検知及び断層画像化を使用して実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ステント留置血管の前記スキャンは、前記血管を通して引き戻される血管内データ収集プローブを使用して実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記ステント留置血管の前記スキャンは、血管画像データの前記第１のセットからの影又は反射の１つ以上を使用して実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
Ｄ１及びＤ２は、ステントが留置されたときの、ユーザ選択目標着地ゾーンに対する近接性に基づいて選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記血管内でのステントの展開後に、血管管腔プロファイルを、１つ以上のコンピューティングデバイスを使用して生成することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記血管の１つ以上のビュー及び／又は前記第１の血管表現を表示することと、前記血管の前記セグメントの長さに沿うステントの不十分な拡張の領域を示す１つ以上の視覚的キューを表示することとを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記血管のセグメントの長さに沿う側枝を検出することと、前記側枝を前記管腔に対して表示することとを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記側枝は、前記第１の表現に対して、ドット、楕円、円、又は他の形状として表示される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の表現は、画像化システムのユーザインタフェースを使用して表示される、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記血管を血管造影システムによってスキャンすることと、血管造影データに、前記検出されたステントストラット並びにステント拡張閾値を超えるステント拡張を示す第１の視覚的キュー及び前記ステント拡張閾値未満のステント拡張を示す第２の視覚的キューを共記載することとを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
ステントを含む前記第１の表現の領域を視覚的に強調することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
ユーザインタフェースは、前記領域に対して別の視覚的要素のコントラスト、輝度、カラーを変更することによって前記領域を強調する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
Ｄ１及びＤ２は、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍに及ぶ距離から選択される、請求項４に記載の方法。
【請求項２２】
前記方法は、前記セグメントに沿って１つ以上の側枝を検出することを更に含み、前記セグメントのテーパリングプロファイルを決定することは、少なくとも１つの検出された側枝の直径に基づいてプロファイルを調整することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
最小拡張フレームを決定することと、前記最小拡張フレームの指標を表示することとを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
ステント留置血管内のステント拡張を評価するためのプロセッサベースのシステムであって、
１つ以上のメモリデバイスと、
前記メモリデバイスと通信状態にあるコンピューティングデバイスと
を備えており、前記メモリデバイスは前記コンピューティングデバイスによって実行可能な命令を含み、前記命令は、前記コンピューティングデバイスに対し、
血管画像データの第１のセットであって、第１の画像化システムによって前記血管をスキャンすることによって生成される、血管画像データの前記第１のセットを、前記第１の画像化システムと電気通信状態にある電子メモリに記憶することと、
１つ以上のソフトウェアモジュールを使用して前記ステント留置血管の長さに沿ってステントストラットを検出することと、
ステント拡張のレベルを示す前記血管のセグメントの第１の表現を生成することと、
前記検出されたステントストラットを使用して、前記ステントの第１の端部及び前記ステントの第２の端部を決定することと、
前記ステントの前記第１の端部からの第１のオフセット距離（Ｄ１）及び前記ステントの前記第２の端部からの第２のオフセット距離（Ｄ２）を規定することと、
前記セグメントのテーパリングプロファイルと組み合わせてＤ１及びＤ２を使用して、前記血管の前記セグメントの第２の表現を生成することと、
前記セグメントの長さに沿う異なる位置において、前記第１の表現に関連する第１の値を前記第２の表現に関連する第２の値と比較することによって、血管セグメントに沿う目標ステント拡張のレベルを決定することと
を実行させるシステム。
【請求項２５】
前記第１の値は第１の面積又は第１の直径であり、前記第２の値は第２の面積又は第２の直径である、請求項２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、包括的には、血管系画像化及びデータ収集システム及び方法の分野に関する。詳細には、本開示は、ステント拡張レベルを評価し、関連する診断情報を提示する方法に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１８年５月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／６７７，６２３号に対する優先権を主張するものであり、この内容全体を引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
【背景技術】
【０００３】
冠動脈疾患は、世界中の主要な死因の１つである。冠動脈疾患をより良く診断、監視、及び処置する能力は、救命上で重要であり得る。血管内光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ：optical coherence tomography）は、検討するために冠動脈壁を覗き込み、その画像を生成するために光を使用するカテーテルベースの画像化モダリティである。コヒーレント光、干渉法、及び微小光学部品を利用して、ＯＣＴは、病変部血管内のビデオレート生体内断層撮影をマイクロメータレベルの分解能で提供することができる。光ファイバプローブを使用して表面下の構造を高分解能で観察することは、内部の組織及び臓器の最小侵襲的画像化のために、ＯＣＴを特に有用にする。ＯＣＴによって可能になるこのレベルの詳細は、ユーザが冠動脈疾患の進行を監視するだけでなく、診断することを可能にする。
【０００４】
患者の身体の部分のＯＣＴ画像化は、医者及び他の者のために有用な診断ツールを提供する。例えば、血管内ＯＣＴによる冠動脈の画像化は、狭小化又は狭窄の場所を明らかにし得る。この情報は、心臓専門医が、侵襲的冠動脈バイパス手術と、血管形成術（angioplasty）又はステントデリバリ等の低侵襲的カテーテルベース処置（procedure）との間で選択を行うことを助ける。普及している選択肢ではあるが、ステントデリバリはそれ自体の関連するリスクを有する。
【０００５】
ステントは、しばしばメッシュで形成されるチューブ状の構造である。ステントは、血流を制限する狭窄状態に対処するために血管内に挿入し、拡張することができる。ステントは、典型的に金属又はポリマースキャフォールド（scaffold）で作られる。それらのステントを、カテーテルを介して狭窄の部位に留置することができる。心臓血管処置中に、ステントは、ガイドワイヤを介してカテーテルを通して狭窄部位に送出し、バルーンを使用して拡張することができる。典型的に、ステントは、狭窄した血管の管腔（lumen）を拡大するためにプリセット圧力を使用して拡張される。
【０００６】
ステントを位置決めするときに患者の転帰（outcome）に影響を及ぼす幾つかの要因がある。幾つかの処置において、ステントは、隣接する健康な血管セグメントの直径に対応する直径まで拡張されるべきである。ステントの過剰拡張は、血管に大きな損傷を引き起こし、切開（dissection）、離断（disarticulation）、及び壁内出血（intra-mural hemorrhage）を生じやすくさせる場合がある。ステントの不十分な拡張（under expansion）は、血管を不適切に拡張する場合がある。ステントの所定の部分が血管壁に接触することができない場合、血栓症のリスクが増す場合がある。不十分に拡張したステントは正常な流れを回復できない場合がある。適切なステント拡張は対処するのが難しい問題である。
【０００７】
ステント留置及び関連する処置に関連する他の課題がある。血管造影システムを使用して血管の壁に対するステント留置を可視化することは、検査によって行うことが困難である。画像毎にステント位置を特定するために画像を手動で検討することはまた、誤りを生じやすい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、ステント拡張に関連する有用な診断情報を提供するシステム、方法、及びデバイスについての必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示は、これらの課題及び他の課題に対処する。
【００１０】
一部において、本開示は、管腔を画定する血管内のステント／スキャフォールドの拡張を評価する方法に関する。種々の実施の形態において、血管は動脈である。方法は、血管画像データの第１のセットを取得するために第１の画像化システムを使用してステント留置血管をスキャンすることと、血管画像データの第１のセットを、第１の画像化システムと電気通信状態にある電子メモリデバイスに記憶することと、１つ以上のソフトウェアモジュールを使用してステント留置血管の長さに沿ってステントストラットを検出することと、ステント拡張のレベルを示す血管のセグメントの第１の表現を生成することと、検出されたステントストラットを使用して、ステントの第１の端部及びステントの第２の端部を決定することと、ステントの第１の端部からの第１のオフセット距離（Ｄ１）及びステントの第２の端部からの第２のオフセット距離（Ｄ２）を規定することと、セグメントのテーパリングプロファイルと組み合わせてＤ１及びＤ２を使用して、血管のセグメントの第２の表現を生成することと、セグメントの長さに沿う異なる位置において、第１の表現に関連する第１の値を第２の表現に関連する第２の値と比較することによって、血管セグメントに沿う目標ステント拡張のレベルを査定することとのうちの１つ以上を含むことができる。
【００１１】
１つの実施の形態において、血管をスキャンすることは、光コヒーレンス断層撮影、超音波、Ｘ線ベース画像化、干渉画像化（interferometric imaging）、２Ｄ画像化、ＭＲＩ、３Ｄ画像化、磁気画像化、又は光画像化を使用して実施される。１つの実施の形態において、血管は第１の処置中に１つ以上のステントを受け取っており、ステント留置血管のスキャンは、第１の処置の延長としての診断解析として実施される。
【００１２】
１つの実施の形態において、第１の表現はステント留置血管の第１の管腔プロファイルであり、管腔プロファイルは、セグメントの長さに沿うステントの実際の拡張レベルに基づいて生成される。１つの実施の形態において、第２の表現は、Ｄ１及びＤ２のそれぞれにおける血管の幾何学的値に基づいて生成された第２の管腔プロファイルであり、第２の管腔プロファイルは、血管のそのような幾何学的値及びテーパリングプロファイルに基づいて補間される。
【００１３】
１つの実施の形態において、方法は、セグメントに沿う１つ以上の側枝を検出することを更に含み、第２の管腔プロファイルの補間は、１つ以上の検出された側枝を使用して生成される。１つの実施の形態において、血管の幾何学的値は、面積、直径、コード、ユークリッド距離メトリック、及び体積からなる群から選択される。
【００１４】
１つの実施の形態において、目標ステント拡張のレベルを査定することは、セグメントに沿う複数の位置における、第１の管腔プロファイルの第１の値と第２の管腔プロファイルの第２の値との比を使用して、ステント拡張閾値に対してステント拡張の程度を決定することを更に含む。
【００１５】
１つの実施の形態において、第１の表現は、血管の１つ以上のビューを含み、血管の１つ以上のビューは、検出されたステントストラット及び血管の管腔の表現を表示する。１つの実施の形態において、ステント留置血管のスキャンは、光コヒーレンス断層撮影、血管造影、超音波、Ｘ線、光画像化、圧力検知、流れ検知及び断層画像化を使用して実施される。１つの実施の形態において、ステント留置血管のスキャンは、血管を通して引き戻される血管内データ収集プローブを使用して実施される。１つの実施の形態において、ステント留置血管のスキャンは、血管画像データの第１のセットからの影又は反射の１つ以上を使用して実施される。
【００１６】
１つの実施の形態において、Ｄ１及びＤ２は、ステントが留置されたときの、ユーザ選択目標着地ゾーンに対する近接性に基づいて選択される。１つの実施の形態において、方法は、血管内でのステントの展開後に、血管管腔プロファイルを、１つ以上のコンピューティングデバイスを使用して生成することを更に含む。１つの実施の形態において、方法は、血管の１つ以上のビュー及び／又は第１の血管表現を表示することと、血管セグメントの長さに沿うステントの不十分な拡張の領域を示す１つ以上の視覚的キューを表示することとを更に含む。
【００１７】
１つの実施の形態において、方法は、血管のセグメントの長さに沿う側枝を検出することと、側枝を管腔に対して表示することとを更に含む。１つの実施の形態において、側枝は、第１の表現に対して、ドット、楕円、円、又は他の形状として表示される。１つの実施の形態において、第１の表現は、画像化システムのユーザインタフェースを使用して表示される。１つの実施の形態において、方法は、血管を血管造影システムによってスキャンすることと、血管造影データに、検出されたステントストラット並びにステント拡張閾値を超えるステント拡張を示す第１の視覚的キュー及びステント拡張閾値未満のステント拡張を示す第２の視覚的キューを共記載することとを更に含む。１つの実施の形態において、方法は、ステントを含む第１の表現の領域を視覚的に強調することを更に含む。１つの実施の形態において、ユーザインタフェースは、領域に対して別の視覚的要素のコントラスト、輝度、カラーを変更することによって領域を強調する。１つの実施の形態において、Ｄ１及びＤ２は、約０．１ｍｍ〜約１．０ｍｍに及ぶ距離から選択される。１つの実施の形態において、Ｄ１及びＤ２は、約０．４ｍｍである。
【００１８】
一部において、本開示は、ステント留置血管内のステント拡張を評価するためのプロセッサベースシステムに関する。システムは、１つ以上のメモリデバイスと、メモリデバイスと通信状態にあるコンピューティングデバイスとを備え、メモリデバイスはコンピューティングデバイスによって実行可能な命令を含み、命令は、コンピューティングデバイスに、血管画像データの第１のセットであって、第１の画像化システムによって血管をスキャンすることによって生成される、血管画像データの第１のセットを、第１の画像化システムと電気通信状態にある電子メモリデバイスに記憶することと、１つ以上のソフトウェアモジュールを使用してステント留置血管の長さに沿ってステントストラットを検出することと、ステント拡張のレベルを示す血管のセグメントの第１の表現を生成することと、検出されたステントストラットを使用して、ステントの第１の端部及びステントの第２の端部を決定することと、ステントの第１の端部からの第１のオフセット距離（Ｄ１）及びステントの第２の端部からの第２のオフセット距離（Ｄ２）を規定することと、セグメントのテーパリングプロファイルと組み合わせてＤ１及びＤ２を使用して、血管のセグメントの第２の表現を生成することと、セグメントの長さに沿う異なる位置において、第１の表現に関連する第１の値を第２の表現に関連する第２の値と比較することによって、血管セグメントに沿う目標ステント拡張のレベルを査定することとを行わせる。
【００１９】
１つの実施の形態において、第１の値は第１の面積又は第１の直径であり、第２の値は第２の面積又は第２の直径である。１つの実施の形態において、システムは、光コヒーレンス断層撮影システム、血管造影システム、超音波システム、Ｘ線システム、ＣＴスキャンシステム、光画像化システム、圧力検知システム、流れ検知システム及び断層画像化システムのうちの１つ又はその組み合わせである。
【００２０】
ＯＣＴデータは、初期ステント留置又は是正的（corrective）ステント関連処置の前に又は後に、血管の断面ビュー及び長手方向ビュー等の２Ｄビューを生成するために使用することができる。データ収集プローブ及び種々のデータ処理ソフトウェアモジュールを使用して取得されるＯＣＴデータは、ステント及び／又はステントに関連する１つ以上の特性及び／又はステントが配設される管腔を、識別し、特徴付け、可視化するために使用することができる。
【００２１】
１つの実施の形態において、１つ以上の出力は、血管管腔プロファイルの１つ以上の領域にオーバーラップする目標ステントプロファイルの視覚的描写である。１つの実施の形態において、１つ以上の出力は、血管のセグメントに対して測定又は計算されるパラメータの変化の相対的メトリック（comparative metric）である。１つの実施の形態において、パラメータは、冠血流予備量比、流量、血管抵抗比、仮想冠血流予備量比、シミュレートされた冠血流予備量比、測定された冠血流予備量比、及び圧力測定値からなる群から選択される。
【００２２】
１つの実施の形態において、方法は、血管内でのステントの留置後の血管管腔プロファイル、及び、血管に関して取得される血管内データの第２のセットを使用した血管のセグメントの表現を、１つ以上のコンピューティングデバイスを使用して生成することを含む。１つの実施の形態において、血管内データの第１のセットは、第１の光コヒーレンス断層撮影画像化セッション中に取得される。１つの実施の形態において、血管内データの第２のセットは、第２の光コヒーレンス断層撮影画像化セッション中に取得される。
【００２３】
１つ以上のデバイスは、１つ以上のユーザインタフェース、及び、血管内データ又はそのようなデータから導出される他の情報を表示することができる。血管内データは、ＩＶＵＳ又はＯＣＴベースのデータ収集システム及びプローブ又は他の画像化モダリティを使用して取得することができる。方法は、グラフィッカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を介して血管内データ及びユーザ入力を受信し、１つ以上の画像処理及びフレーム選択ソフトウェアコンポーネントを含む、１つ以上のコンピューティングデバイス及びメモリストレージを使用して実施することができる。コンピューティングデバイスは、マイクロプロセッサ、ＡＳＩＣ、又は血管内画像化システムとともに使用するのに適する他のプロセッサとすることができる。
【００２４】
本発明は、異なる態様及び実施形態に関するが、本明細書で開示される異なる態様及び実施形態が、必要に応じて、全体として又は一部において、ともに統合することができることが理解される。こうして、本明細書で開示される各実施形態は、所与の実装のために必要に応じて種々の程度で態様のそれぞれに組み込むことができる。さらに、医療画像化問題並びに他の関連する課題及び問題並びに上記の一部に対処するための種々のソフトウェアベースのツールは、限定することなく、医療アプリケーション、並びに、ステント、血管に関連する情報、並びに、その２次元ビュー及び３次元ビューを表示するための他のアプリケーションのために使用することができる。開示する実施形態の他の特徴及び利点は、以下の説明及び添付図面から明らかになるであろう。
【００２５】
本開示は、本明細書で挙げられ示される異なる態様及び実施形態並びに他の特徴に関するが、本明細書で開示される上記のそれぞれが、必要に応じて、全体として又は一部において、ともに統合することができることが理解される。こうして、本明細書で開示される各実施形態は、所与の実装のために必要に応じて種々の程度で態様のそれぞれに組み込むことができる。さらに、本明細書で述べる種々のステント拡張診断ツールを、種々の画像化モダリティとともに使用することができる。
【００２６】
開示される実施形態の他の特徴及び利点は、以下の説明及び添付図面から明らかになるであろう。
【００２７】
本出願は、カラーで作成された少なくとも１つの図面を含む。カラー図面を有するこの特許出願公開の写しは、請求され、必要な料金が支払われると米国特許商標庁によって提供されるであろう。
【００２８】
図は必ずしも一定比例尺に従わず、代わりに、概して、例示的な原理に重点が置かれている。図は、あらゆる面で例示的であると考えられ、本開示を限定することを意図されず、その範囲は特許請求の範囲によってのみ規定される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】本開示の例示的な実施形態による、動脈、ステント、及び他の心臓血管系コンポーネントを画像化するのに適する画像化及びデータ収集システムの概略図である。
【図１Ｂ】本開示の例示的な実施形態による、複数のディスプレイを含む、動脈、ステント、及び他の心臓血管系コンポーネントを画像化するのに適する画像化及びデータ収集システムの概略図である。
【図２Ａ】本開示の例示的な実施形態による、共記載された（co-registered）血管造影データ、プロファイルビュー、及び他の血管内画像化ビューに対するステント拡張解析結果を表示するグラフィックユーザインタフェースである。
【図２Ｂ】本開示の例示的な実施形態による、プロファイルビューに対するステント拡張解析結果を表示するグラフィックユーザインタフェースである。
【図３】本開示の例示的な実施形態による、プロファイルビューに対するステント拡張解析結果及び別の動脈ビューにおける検出されたステントストラットを表示するグラフィックユーザインタフェースである。
【図４Ａ】本開示の例示的な実施形態による、ステント拡張を解析するのに適する管腔プロファイルモデルを生成するのに適する、図示する１つ以上の側枝を含む血管の概略表現である。
【図４Ｂ】本開示の例示的な実施形態による、ステント拡張を解析するのに適する管腔プロファイルモデルを生成するのに適する、図示する１つ以上の側枝を含む血管の概略表現である。
【図５Ａ】本開示の例示的な実施形態による、共記載された血管造影データ、プロファイルビュー、動脈測定値、及び他の血管内画像化ビューに対するステント拡張解析結果を表示するグラフィックユーザインタフェースである。
【図５Ｂ】本開示の例示的な実施形態による、ステント拡張解析結果、及び、ステント拡張レベルを調整するのに適するバルーンサイズに関連する詳細を表示するグラフィックユーザインタフェースである。
【図６Ａ】本開示の例示的な実施形態による、プロファイルビューに対するステント拡張解析結果及び別の動脈ビューにおける検出されたステントストラットを表示するグラフィックユーザインタフェースである。
【図６Ｂ】本開示の例示的な実施形態による、プロファイルビューに対するステント拡張解析結果及び別の動脈ビューにおける検出されたステントストラットを表示するグラフィックユーザインタフェースである。
【図７】本開示の例示的な実施形態による、プロファイルビューに対するステント拡張解析結果及び別の動脈ビューにおける検出されたステントストラットを表示するグラフィックユーザインタフェースである。
【図８】本開示の例示的な実施形態による、ステント拡張及び他の動脈関連パラメータを解析するのに適するソフトウェアベース画像処理パイプラインの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
一部において、本開示は、血管画像化、解析、及び診断システムの文脈において、ステントの不十分な拡張を検出し、追加のステント拡張及びバルーン選択をサポートする診断情報を提供する技術的問題に対処するシステム及び方法に関する。ステント留置及び適切な拡張の関連する課題として、不十分に拡張したステントの領域が早められた時間枠（expedited timescale）上で容易に識別できるように、１つ以上の画像化モダリティに対して血管造影画像を調整することは、重要な技術的課題である。種々の管腔プロファイルの共記載及び生成の使用を、この課題に対処するために使用することができる。
【００３１】
ステントは、膨張不足（underinflated）である場合、初期処置後、１年以内に血管不全をもたらす可能性がある。したがって、ステント留置直後に患者がカテラボ（cath lab）にいる間にステント拡張を査定すること、ステントが留置される動脈に対するステントの表現を生成すること、及び対応する血管造影ビューは、適切なステント拡張を達成する問題に対する技術的解決策である。また、適切に／完全に拡張した管腔モデルを生成するためのモデルの使用が、ステント拡張に関する診断ガイダンス（diagnostic guidance）を提供するために述べられる。
【００３２】
冠動脈等の血管内でステントを適切に拡張させることは、重要な目標転帰であり、なぜならば、適切に拡張させることにより、エンドユーザに知らせるために画像化モダリティを使用しながらの適切なバルーン選択及びステント留置に基づいて、動脈の圧迫された狭窄領域が、成功裏に拡張され、拡張された状態に保たれる可能性が増すからである。この技術的問題に対処することにより、バイパス手術又は他の処置等の好ましくない転帰が軽減される。
【００３３】
図１Ａは、データを収集するか、又は被検者４の特徴を検出するか、又は被検者４の状態を検知するか、又はその他の方法で被検者４を診断するのに適する種々のデータ収集サブシステムを含むシステム５を示す。１つの実施形態において、被検者は、テーブルやベッドや椅子などの適切な支持体１９又は他の適切な支持体上に配置される。典型的に、被検者４は、特定の関心領域２５を有する人間又は別の動物である。
【００３４】
データ収集システム５は、核磁気共鳴、Ｘ線、コンピュータ支援断層撮影、又は他の適切な非侵襲画像化技術等の非侵襲画像化システムを含む。そのような非侵襲画像化システムの１つの非制限的な例として示されるように、シネ（cines）を生成するのに適するような血管造影システム２１が示される。血管造影システム２１は透視（fluoroscopy）システムを含むことができる。血管造影システム２１は、例えば、ＯＣＴ又はＩＶＵＳ等の１つ以上の画像化技術における血管造影を使用して被検者４の領域２５内の血管が画像化されるように、プローブ３０を使用して引き戻し処置が実施される間に、典型的には画像データのフレームの形態で血管造影データのフレームが生成されるように、被検者４を非侵襲的に画像化するように構成される。
【００３５】
血管造影システム２１は、血管造影データ記憶及び画像管理システム２２と通信状態にあり、血管造影データ記憶及び画像管理システム２２は、１つの実施形態においてワークステーション又はサーバとして実装することができる。１つの実施形態において、収集された血管造影信号に関連するデータ処理は、血管造影システム２１の検出器上で直接実施される。システム２１からの画像は、血管造影データ記憶及び画像管理部２２によって記憶され管理される。本明細書で開示する他の画像化システムがシステム２１に置き換わるか又はシステム２１を増強することができる。
【００３６】
一部において、本開示は、血管、ステント、又は関心の他の血管若しくは血管内情報に関する情報を評価し描写するのに適するソフトウェアベースの方法、システム、及びデバイスに関する。血管造影とＯＣＴ等の他の画像化モダリティとの両方において、ステント拡張、血管表現、管腔プロファイル（部分的に拡張した管腔及び完全に拡張した管腔に関する）、ステントエンドポイントの相対的位置に関連する詳細を示す種々のユーザインタフェースビューが、図２Ａ、図２Ｂ、図３、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、及び図７に示される。特に、システム及び方法は、ステントの不十分な拡張を検出し軽減する技術的問題に対する技術的解決策に関し、概して、誘導式画像化／診断システムを使用するステント拡張に特に重点が置かれる。血管表現等の画像化データ及びそこから導出されるデータは、診断情報を素早く提供するためにユーザインタフェースの一部として生成され表示される。これらは、異なる管腔プロファイル、及び、面積、直径等のそれらの長さに沿う対応する位置における値又は他の幾何学的値の比の形態を取ることができる。
【００３７】
図１Ａのシステムは、ＣＴスキャン、超音波、ＩＶＵＳ、Ｘ線ベース画像化モダリティ、磁気共鳴画像化、光コヒーレンス断層撮影、赤外ベース画像化、レーザベース画像化、並びに、血管内及び血管外画像化のための他の画像化モダリティのうちの１つ以上を使用して、心臓血管系の１つ以上の動脈及び／又はコンポーネントを画像化するための種々のコンポーネントを含む。１つの実施形態において、システムサーバ５０又はワークステーション８５はシステム２２の機能を扱う。１つの実施形態において、システム２１全体は、Ｘ線等の電磁放射を発生させる。システム２１はまた、被検者４を通過した後のそのような放射線を受け取る。そして、データ処理システム２２は、血管造影システム２１からの信号を使用して、領域２５を含む被検者４の１つ以上の領域を画像化する。
【００３８】
この特定の例に示すように、関心領域２５は、特定の血管等の血管系又は末梢血管系のサブセットである。このサブセットは、ＯＣＴ、超音波（単独で又は組み合わせて）、又は、本明細書で開示される他の画像化モダリティのうちの１つを使用して画像化することができる。１つの実施形態において、この関心領域はステントを含むことができる。ステントは、展開後及び追加のステント拡張後等、異なる時点で画像化することができる。
【００３９】
カテーテルベースのデータ収集プローブ３０は、被検者４内に導入され、例えば冠動脈等の特定の血管の管腔内に配置される。バルーンを含むプローブ又は他のデバイスは、１つ以上の画像化モダリティを使用してステントの不十分な拡張を検出することに応答して、ステント拡張のレベルを上げるために使用することもできる。
【００４０】
プローブ３０は、例えば、ＯＣＴプローブ、ＦＦＲプローブ、ＩＶＵＳプローブ、上記のうちの２つ以上の特徴を組み合わせるプローブ、及び血管内で画像化するのに適する他のプローブ等の、種々のタイプのデータ収集プローブとすることができる。１つの実施形態において、バルーンデリバリデバイス（balloon delivery device）は、本明細書で開示される画像化プローブのために使用されるガイドワイヤに沿って移動する。１つの実施形態において、プローブ３０は、典型的には、プローブ先端部、１つ以上の放射線不透過性マーカ、光ファイバ、及びトルクワイヤを含む。さらに、プローブ先端部は、光ビームディレクタ、音響ビームディレクタ、圧力検出器センサ、他の変換器又は検出器、及び上記の組み合わせ等の、１つ以上のデータ収集サブシステムを含む。
【００４１】
光ビームディレクタを含むプローブの場合、光ファイバ３３は、ビームディレクタを用いてプローブと光通信状態にある。トルクワイヤは、光ファイバが配設される穴を画定する。図１Ａにおいて、光ファイバ３３は、それを囲むトルクワイヤなしで示されている。さらに、プローブ３０はまた、カテーテルの一部を形成するポリマーシース（図示せず）等のシースを含む。ＯＣＴシステムの文脈において、干渉計のサンプルアームの一部分である、光ファイバ３３は、図示するように患者インタフェースユニット（ＰＩＵ：patient interface unit）３５に光結合する。
【００４２】
患者インタフェースユニット３５は、プローブ３０の端部を受け入れ、それに光結合させられるのに適するプローブコネクタを含む。典型的には、データ収集プローブ３０は使い捨て可能である。ＰＩＵ３５は、使用されるデータ収集プローブのタイプに基づいて適切なジョイント及び要素を含む。例えば、ＯＣＴ及びＩＶＵＳデータ収集プローブの組み合わせは、ＯＣＴ及びＩＶＵＳ  ＰＩＵを必要とする。ＰＩＵ３５は、典型的に、トルクワイヤ、シース、及び内部に配設される光ファイバ３３を、引き戻し処置の一部として引き戻すのに適するモータも含む。引き戻されることに加えて、プローブ先端部はまた、典型的に、ＰＩＵ３５によって回転させられる。こうして、被検者４の血管は、長手方向に又は横断面を介して画像化することができる。プローブ３０はまた、冠血流予備量比（ＦＦＲ：fractional flow reserve）又は他の圧力測定値等の特定のパラメータを測定するために使用することができる。
【００４３】
次いで、ＰＩＵ３５は、１つ以上の血管内データ収集システム４２に接続される。血管内データ収集システム４２は、ＯＣＴシステム、ＩＶＵＳシステム、別の画像化システム、及び上記の組み合わせとすることができる。例えば、ＯＣＴプローブであるプローブ３０の文脈におけるシステム４２は、干渉計のサンプルアーム、干渉計の基準アーム（reference arm）、フォトダイオード、制御システム、及び患者インタフェースユニットを含むことができる。同様に、別の例として、ＩＶＵＳシステムの文脈において、血管内データ収集システム４２は、超音波信号生成及び処理回路、ノイズフィルタ、回転可能なジョイント、モータ、及びインタフェースユニットを含むことができる。１つの実施形態において、データ収集システム４２及び血管造影システム２１は、血管造影ビデオフレームタイムスタンプ及びＯＣＴ画像フレームタイムスタンプを同期させるように構成される、共有クロック又は他のタイミング信号を有する。
【００４４】
血管造影システム等の種々の血管外画像化システムは、種々の拡張状態のステント等の所与の関心領域を画像化することができる。血管外画像化データは、血管内画像化データと共記載することができる。血管内及び血管外画像化モダリティの出力は、図１Ｂに示す種々のディスプレイを使用してカテラボ内の患者に対して表示することができる。
【００４５】
図１Ａの侵襲的及び非侵襲的画像データ収集システム及び装置に加えて、被検者の領域２５及び被検者の他の関心パラメータに関して、種々の他のタイプのデータを収集することができる。例えば、データ収集プローブ３０は、例えば圧力ワイヤ等の１つ以上の圧力センサを含むことができる。圧力ワイヤは、ＯＣＴ又は超音波コンポーネントの付加なしで使用することができる。圧力読み取り値は、被検者４の領域２５内の血管のセグメントに沿って取得することができる。
【００４６】
そのような読み取り値は、有線接続によって又は無線接続を介して中継することができる。冠血流予備量比ＦＦＲデータ収集システムに示すように、無線トランシーバ４８は、プローブ３０からの圧力読み取り値を受信し、それらをシステムに送信して、測定された血管に沿う１つ以上の場所のＦＦＲ測定値を生成するように構成される。１つ以上のディスプレイ８２、８３はまた、データの血管造影フレーム、ＯＣＴフレーム、ＯＣＴ及び血管造影データのためのユーザインタフェース、並びに関心の他の制御及び特徴を示すために使用することができる。
【００４７】
データ収集プローブ３０を使用して生成される血管内データのフレーム等の血管内画像データは、ＰＩＵ３５を介してプローブに結合したデータ収集処理システム４２にルーティングすることができる。血管造影システム２２を使用して生成される非侵襲的画像データを、共記載（co-registration：コ・レジストレーション）サーバ５０やワークステーション８５などの１つ以上のサーバ又はワークステーションに送信し、そこに記憶し、それによって処理することができる。システム２２から血管造影画像データを取り込むように構成されるコンピュータボード等のビデオフレームグラバデバイス５５を、種々の実施形態で使用することができる。
【００４８】
１つの実施形態において、サーバ５０は、メモリ７０に記憶され、プロセッサ８０によって実行される１つ以上の共記載ソフトウェアモジュール６７を含む。サーバ５０は、プロセッサベースのコンピューティングサーバのための他の典型的なコンポーネントを含むことができる。代替的に、データベース９０などの１つ以上のデータベースは、生成される画像データ、被検者のパラメータ、及び図１に示すシステムデバイス又はコンポーネントの１つ以上によって生成され、データベース９０によって受信されるか又はデータベース９０に転送される他の情報を、受信するように構成することができる。データベース９０は、ワークステーション８５のメモリ内に記憶されている間、サーバ５０に接続されているように示されるが、これは１つの例示的な構成に過ぎない。例えば、ソフトウェアモジュール６７は、ワークステーション８５のプロセッサ上で実行することができ、データベース９０は、サーバ５０のメモリ内に位置することができる。種々のソフトウェアモジュールを実行するためのデバイス又はシステムの使用は、例として提供される。種々の組み合わせにおいて、本明細書で述べるハードウェア及びソフトウェアは、画像データのフレームを取得し、そのような画像データを処理し、そのような画像データを記載するために使用することができる。
【００４９】
別段に本明細書において述べない限り、ソフトウェアモジュール６７は、前処理ソフトウェア等のソフトウェア、変換、行列、並びに、他のソフトウェアベースのコンポーネントであって、他のソフトウェアベースのコンポーネント６７による異なるタイプの画像データの共記載を容易にするため又はその他の方法でそのような共記載を実施するために、画像データを処理する又は患者のトリガに応答するために使用される、他のソフトウェアベースのコンポーネントを含むことができる。モジュールは、スキャンラインベース又は画像ベースの手法を使用する管腔検出、スキャンラインベース又は画像ベースの手法を使用するステント検出、インジケータ生成、ステント拡張評価及びアセスメント(evaluation and assessment)、ステント着地ゾーン検出、及び展開したステントについての指標、血管造影及び血管内画像化の共記載、並びに、本明細書で開示する方法を実施するように支援しかつプログラムされる他のモジュールを含むことができる。
【００５０】
データベース９０は、血管造影システム２１によって生成され、フレームグラバ５５サーバ５０によって取得される画像データ等の血管造影画像データ９２を受信し記憶するように構成することができる。データベース９０は、ＯＣＴシステム４２によって生成され、フレームグラバ５５サーバ５０によって取得される画像データ等のＯＣＴ画像データ９５を受信し記憶するように構成することができる。
【００５１】
さらに、被検者４は、１つ以上の電極を介して、例えばモニタ４９等の１つ以上のモニタに電気結合することができる。モニタ４９は、限定することなく、心臓機能に関連し、収縮期及び拡張期等の被検者の種々の状態を示すデータを生成するように構成される心電図モニタを含むことができる。冠動脈を含む心臓の幾何学的形状は、たとえ異なる心周期にわたっても、或る特定の心位相においてはほぼ同じであるため、心位相を知ることは、血管中心ラインの追跡を支援するために使用することができる。
【００５２】
所与の図における方向性を示す矢印の使用又はその欠如は、情報が流れることができる方向を制限又は要求することを意図されない。例えば、図１Ａに示す要素を接続するように示される矢印及びライン等の所与のコネクタについて、情報は、所与の実施形態のために適するように、１つ以上の方向に又は１つだけの方向に流れることができる。接続は、光接続、有線接続、電力接続、無線接続、又は電気接続等の種々の適切なデータ伝送接続を含むことができる。
【００５３】
１つ以上のソフトウェアモジュールは、図１Ａに示すシステム２１などの血管造影システムから受信される血管造影データのフレームを処理するために使用することができる。限定することなく、ソフトウェア、そのコンポーネント、又は、ソフトウェアベースの若しくはプロセッサ実行式の方法の１つ以上のステップを含むことができる種々のソフトウェアモジュールは、本開示の所与の実施形態において使用することができる。
【００５４】
図１Ａ及び図１Ｂのシステムは、血管内及び血管外画像データを表示するのに適する。特に、システムは、ステント計画及びステント拡張のアセスメント及び目標ステント拡張アセスメントのために有利である。１つの実施形態において、ステント拡張閾値を、ＯＣＴ、ＩＶＵＳ、又は他の画像データ収集システム等の診断システムによって提供することができる、又は、そのような閾値を、ユーザインタフェースを介してエンドユーザが調整し設定することができる。１つの実施形態において、ステントの不十分な膨張の領域を識別するために使用されるステント拡張閾値は、約８０％〜約９０％に及ぶ。こうして、ステントが、その長さに沿う第１の場所で４８％のレベルまで膨張する場合、それは、１つの視覚的キュー又は印でタグ付け又は表され、一方、別の領域において、ステントが閾値の又はそれを超えるレベルまで拡張する場合、それは、別の視覚的キュー又は印によって識別される。
【００５５】
図１Ｂは、患者の１つ以上の動脈について、ＯＣＴ、ＦＦＲ、ＩＶＵＳ、血管造影、ＣＴスキャン、又は他のタイプの画像化、測定、及びアセスメントを実施するための図１Ａのシステム等の画像化及びデータ収集システムのコンポーネントを有するカテラボセットアップを示す。ユーザは、データ収集システムと相互作用する、又は、その他の方法で、示す種々のディスプレイを通して、記憶された画像データにアクセスしそれを表示することができる。血管造影データと共記載された血管内画像化データ及びステント拡張データを示す例示的なユーザインタフェースが表示される。テーブル、ベッド、又は他の支持体１２０上のアクセサリレール等の支持部材１１５。支持部材１１５は、支持体１２０の一部とすることができ、コントローラは、１つの実施形態において、支持体１２０に直接取り付けることができる。
【００５６】
１つの実施形態において、コントローラは、任意の適切な入力デバイスを含むことができ、ユーザインタフェーススクリーン並びに目標ステント拡張値及び他のステント拡張閾値等のパラメータをナビゲートするために使用することができる。１つの実施形態において、コントローラは、示すように搭載するためのクランプ等の取り付けデバイス６０を含む。コントローラは、１つ以上のモニタ又はディスプレイ１２３上に表示されるグラフィカルユーザインタフェースを表示しナビゲートするために使用することができる。１つの実施形態において、モニタは、天井吊り下げ具（ceiling suspension）上に搭載することができる。グラフィカルユーザインタフェース１２７は、所与のモニタ上に表示することができる。ステント拡張、並びに、ＯＣＴデータ及び血管造影データ等の共記載された血管内データを含む２つの例示的なグラフィカルユーザインタフェース１２７ａ、１２７ｂが図１Ｂに示される。
【００５７】
１つの実施形態において、コントローラは、グラフィックユーザインタフェース１２７の一部としてユーザに利用可能なコマンド及びメニューにマッピングするように構成される特徴セットを有する。本明細書で開示される血管造影システム及び他の画像化システム１２５は、支持体１２０に対して位置決めして、ＯＣＴ処置等の別のデータ収集処置が進行中である間に、患者のＸ線を取得することができる。グラフィックユーザインタフェース１２７は、そのような関心のＯＣＴデータ、血管造影データ、ＦＦＲデータ、ＩＶＵＳデータ、及び他のデータをユーザに対して表示することができる。コントローラは、インタフェース１２７を制御し、インタフェース１２７がユーザに提示するメニュー及び画像表示特徴をナビゲートするように構成される。血管造影データを血管内画像データと共記載することは、ステント拡張レベルのアセスメントをサポートする。
【００５８】
１つの実施形態において、健康な管腔プロファイルは、シミュレートされた健康な血管の遠位端についての第１の幾何学的値及び健康な血管の近位端についての第２の幾何学的値を使用して効果的にシミュレートされる。１つの実施形態において、これらの幾何学的値は、ステント留置血管のプロファイルに対してオフセット又はシフトした位置において決定される。これらのシフト又はオフセット値は、種々の図においてＤ１及びＤ２として示される。幾何学的値は、断面積、直径、コード、流量値、又は健康な管腔プロファイルを補間するのに適する他の値とすることができる。シミュレートされた健康な管腔プロファイルは、その後、それぞれの各プロファイルの幾何学的値を比で比較することによってステントプロファイルと比較することができる。
【００５９】
本開示は、ステントの不十分な拡張の領域を描写し、血管内データを使用して生成される血管の表現に対する目標拡張レベルにおいて、留置ステントに対する目標とするバルーン留置及びサイズ決定を容易にするシステム及び方法を述べる。光コヒーレンス断層撮影及び他の画像化モダリティは、本明細書で示され述べられるように、種々の血管表現を生成し、また、種々の画像データ処理技法を実施して、管腔Ｌ、ステントストラットＳＳ、側枝ＳＢ、及び他のものを検出及び／又は視覚的に表現するために使用することができる。
【００６０】
１つ以上のステント拡張メトリックを使用することができる。１つの実施形態において、ステント拡張メトリックは、エンドユーザが調整することができる。そのため、医師は、ステント拡張閾値を、９０％又は別のパーセンテージ等のステント拡張のパーセンテージとして設定することができる。ステントが、この９０％レベルに達するように拡張したか否かを示すためのそのような閾値は、説明文２３１によって図２Ａに示され、説明文２３１は、ステント留置血管の管腔プロファイルに沿う領域が、領域２２０としても示される不十分に膨張した（この閾値に基づく）赤色領域であることを示す。次いで、ステントが９０％又はそれより大きい閾値まで膨張したステントの長さに沿う領域は白色としてすなわち領域２２５として示される。血管内の最小ステント面積（ＭＳＡ：minimum stent area）はまた、種々の図においてカーソル２２７及びＭＳＡによって示される。
【００６１】
ステントが、血管の１つ以上の領域内で不十分に拡張しているとして検出された場合、ユーザインタフェースの一部として、色の赤又は別の視覚的キュー等の印２２０が使用されて、ステントが、目標拡張レベルまで、この例では９０％まで、又は、その拡張レベルを超えて拡張した領域、領域２２５を医師に示すことができる。こうして、エンドユーザは、目標拡張レベルを達成するために適切な直径に基づいてバルーンを選択することを決めることができ、選択されたバルーンを位置決めするために血管造影画像及び他の画像化データを参照し、ステントが不十分に膨張している領域において１つ以上のステントの拡張を増加させることができる。
【００６２】
図５Ｂは、Ｎ％拡張閾値より大きい白色領域２２５及びＮ％閾値より小さいハッチング領域２２０を示す血管表現の更新されたビューを示す。種々の直径を有するバルーンＢ１、Ｂ２、Ｂ３、及びＢ４を示すユーザインタフェースコンポーネントを、図上にそれらをオーバーレイするために使用することができる、又は、適切なバルーン直径を選択するために種々の表現に対して測定を実施することができる。バルーンサイズは、目標拡張閾値又はゴールに基づいて必要とされるステント拡張のレベルに基づいて提供される。１つの実施形態において、バルーンサイズは、１つ以上の位置における動脈の未拡張直径に基づいて計算される。１つの実施形態において、バルーンは、本明細書で示す所与の動脈ビューに対してユーザによって選択され配置され得る可動のグラフィカル要素である。例示的なバルーンＢ４は、ＭＳＡとオーバーラップする領域２３０の動脈内に配置されているように示される。この領域は、ステント拡張解析及び閾値に基づいて拡張が正当化される１つの場所である。
【００６３】
９０％レベル又は９０％より大きいレベルまで適切に拡張していると示されるステントの領域は、不十分な拡張の領域にエンドユーザが対処することを可能にしながら、その現在の拡張レベルのままであることができる。適切なバルーン直径を選択することは、ユーザが、迅速に患者の元に戻り、血管造影画像上でステント及び不十分に拡張した領域を位置特定し、本明細書で示す管腔プロファイルビューをガイドとして使用して、単数又は複数の不十分に拡張した領域内にバルーンを位置決めし、カテラボ内のセッション全体を終了し、患者を解放する前に、ステントを更に拡張することを可能にする。種々のこれらの技術的診断ツール及び管腔プロファイル及び拡張比を使用して、バイパスについての必要性をもたらす可能性があるステント留置が、是正され、成功裏の患者転帰の可能性を高めることができる。
【００６４】
ステントを適切に拡張させる問題に更に対処するために、ステント位置と拡張レベルと血管造影システムとの間で共記載が実施される。図２Ａは、２つ以上の画像化モダリティからの画像化データを使用して生成される全体的なユーザインタフェースを示す。血管造影画像は、血管造影インタフェースパネル２０５内に表示され、血管造影インタフェースパネル２０５は、ＯＣＴ、超音波、又は他のもの等の第２の画像化モダリティに関してステント検出が実施された後に生成される基準場所Ｒ１及びＲ２を示す。ステントの不十分な拡張の領域２２０は、血管造影ビュー２０５及び管腔プロファイルビュー２１１に示される。カット平面（ＣＰ：cut plan）における血管の断面はインタフェースパネル２０５内に示される。平均直径値は、管腔Ｌ及びステントストラット影がそうであるように、このパネル内に示される。カット平面は、青色及び黄色ラインとして色分けされ得るＢ及びＹとしてラベル付けされる２つのセクションに分割される。
【００６５】
図２Ａは、ステントが血管内に留置された後にエンドユーザを誘導するための診断結果の例示的な出力を示す。種々の診断結果は、グラフィカルユーザインタフェース２００内で編成される。図示するように、グラフィカルユーザインタフェース２００の種々のパネル又は領域が示される。これらは上側左パネル２０５を含み、上側左パネル２０５は、１つ以上の関連する画像又は血管表現と共記載される血管造影画像データを表示する。血管造影診断インタフェース２０５はまた、図２Ａに示す共通インタフェースディスプレイに加えて補助ディスプレイを使用して表示することができる。
【００６６】
長手方向ビューがインタフェースパネル２１５の一部として示され、長手方向ビューはまた、画像化された血管の長手方向ビュー内に種々のステントストラットＳＳを示す。共記載が、血管造影画像と管腔プロファイルビュー２１１との間で実施された。管腔プロファイルビューは、ユーザの注意を惹くように設計される強調表示されたＨＬ領域を含む。プロファイルのこの部分において、カット平面ラインＣＰすなわち２４０は、パネル２０９及び２１５に示す血管内画像の他のビューにともに示すようにラインセグメントＢ及びＹに対応する。暗い管腔Ｌは、管腔プロファイルビューの中央に示される。ステントは、領域２２０及び２２５によって示すように視覚的キューを使用してコード化される。これらは、ステントの不十分な拡張及び図２Ａの９０％として示す目標拡張閾値より大きい拡張のために使用される視覚的キューを示すために使用される説明文２３１に対応する。遠位方向は左であり、近位方向は右である。
【００６７】
最小ステント面積ＭＳＡすなわち２４５が、示され、垂直ラインカーソル２２７を使用して同様に追跡される。ＭＳＡはステントの最も狭いエリアである。さらに、領域２２０は、明瞭に、管腔Ｌを境界付ける血管壁表現に対する狭小部になるように延在しかつ狭小部を示す。１つの実施形態において、ＭＳＡは、初期展開後にステント拡張を調整するためのバルーン展開のための領域として識別される。これらの領域２２０は、ステントが９０％拡張閾値に達するために適切に拡張しなかった場所を示す。カット平面２４０の左に示す領域２２５は、９０％閾値に又はそれを超えて拡張している。これらの表現は、エンドユーザが、患者の元に戻り、ガイドワイヤが依然として血管内にある間にデリバリカテーテル上にバルーンを配置し、ライブ血管造影を使用してバルーンを位置決めし、図２Ｂに示すビューを参照して、目標エリア２２５を膨張させるために正確な直径のバルーンを適切に配置することを可能にする。これらの種々のツールは、ステントを適切に拡張させる複雑な技術的問題を解決する。このプロセスは、後続のステント拡張を必要とする領域が存在する場合、後続のステント拡張を早めることによって、カテラボで患者が過ごす総時間を低減する。
【００６８】
これらのシステム、デバイス、及び方法は、１つ以上の心臓画像化モダリティ等の診断方法を使用して被検者が最初に評価されるときに実装される。これらの画像化モダリティは、限定することなく、ＯＣＴ、ＩＶＵＳ、コンピュータ支援断層撮影、ＭＲＩ、血管造影、Ｘ線、心臓及び／又は血管作用及びステータス（operation and status）の圧力データに基づくモデルを含むことができる。
【００６９】
一部において、本開示は、血管又はステントに関して取得される１つ以上の計画ステージ及びプロファイルに対して血管内の留置ステントを評価するシステム、方法、及びデバイスに関する。血管又はステントに関連するプロファイル及び情報は、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）又は血管内超音波（ＩＶＵＳ：intravascular ultrasound）又は他の血管内データ収集モダリティ等の血管内データ収集システム及び関連するプローブを使用して取得することができる。さらに、本開示は、臨床医又は他の人等のユーザが、実質的に最適なレベル又は他の適合性メトリック等の適切なレベルまで血管内に留置されたステントが拡張したか否かを評価する自動化方法を提供する。これらのメトリックは、１つの実施形態において、ユーザが指定することができる。
【００７０】
一部において、本開示は、血管内のステント留置を評価する方法に関する。方法は、ステントが血管内に位置決めされている血管に関して取得される血管内データの第１のセットを使用した血管のセグメントの表現を、１つ以上のコンピューティングデバイスを使用して生成することを含む。これは、ステントが表示され、Ｎ％拡張閾値に対する適切な拡張の領域及び不十分な膨張の領域が示される種々の管腔プロファイルビュー２１１、２１１ｂ、２１１ｃ、２１１ｄ、２１１ｅ（図２Ａ、図２Ｂ、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、及び図６Ｂ参照）に示される。図６Ａ及び図６Ｂは、ユーザインタフェース３２０、３２１を示し、ユーザインタフェース３２０、３２１は、下部パネル内の検出されたステントストラット３２５、並びに、ＭＳＡ、ＥＸＰ、及び約９０％閾値の拡張領域（説明文２３１参照）を示す管腔プロファイルビュー２１１ｄ及び２１１ｅを含む。更なる拡張から利益を得ることになる領域２２０は、それぞれの各管腔プロファイルビューに示される。これらの図はまた、血管造影システムと共記載することもできる。
【００７１】
システム及び方法の全体の一部として、種々の画像化処理技法を、図１Ａ、図１Ｂ、及び図８に関するシステムを含む本明細書で開示されるシステム等のシステムを使用して実施される。画像処理ステップは、管腔Ｌと、管腔Ｌを境界付ける血管の壁との間の境界に対応する管腔境界検出、ステント検出、側枝検出、及び他のものを含むことができる。管腔検出は、ステントが、画像内でそれに対して存在しようとしている場所を与えるため、ステント検出に情報を与える。
【００７２】
管腔検出ソフトウェアは１つ以上のステップを含むことができる。例えば、１つの実施形態において管腔検出を実施するために、フィルタ又は他の画像処理デバイスが、２次元画像に適用されて、管腔境界を示す縁を画像内で検出することができる。別の実施形態において、スキャンラインベースの手法が使用される。１回以上の引き戻し中に、光又は超音波信号が、血管及び血管の管腔内に配設される１つ以上のステントに関するスキャンラインとして収集される。１つの実施形態において、コンピューティングデバイスで実行される管腔検出ソフトウェアは、コンピューティングデバイスを使用してスキャンラインのセットから１つ以上の画像を生成する。管腔検出を、他の画像化システムからの他の画像データセットを使用して実施することもできる。
【００７３】
ステントストラットは、検出されると、図示するように種々の画像内に表示することができる。ステント検出後にかつ管腔プロファイルビューの生成の一部として、オフセット距離Ｄ１及びＤ２が生成される。これらは、左及び右（近位及び遠位）への距離のシフトとすることができる、又は、その逆も同様である。図２Ａにおいて、これらの参照はラインＲ１及びＲ２によって示される。
【００７４】
図２Ｂにおいて、Ｒ１及びＲ２はドットラインとして示される。ステントのエンドポイントは垂直ラインＥＰ１及びＥＰ２によって示され、これらは、ステントの第１のエンドポイント及び第２のエンドポイントである。これらは、ステント検出ソフトウェアモジュールがステントを検出すると、自動的に検出することができる。ステントエンドポイントは、管腔から或る距離だけ離れて自動的に生成されるラインである参照Ｒ１及びＲ２を生成するために使用される。これらの距離は、図２Ｂにおいて両矢印で示されるＤ１及びＤ２である。これらのオフセット距離における管腔の面積も示される。オフセット距離Ｄ１におけるより遠位の面積は８．５ｍｍ２として示され、他のオフセット距離Ｄ２についてのより大きいより近位の面積は１１．２３ｍｍ２として示される。Ｄ１及びＤ２の長さは、典型的には等しいが、変動する可能性がある。これらは、通常、ステントエンドポイントから比較的短い距離であり、約０．１ｍｍ〜約１ｍｍに及ぶ。約０．４ｍｍ又は約０．５ｍｍ等の値が、望ましいが、他のオフセット距離を選択することができる。第１の参照Ｒ１は遠位参照とすることができ、第２の参照Ｒ２は近位参照とすることができ、そして、その逆も同様である。
【００７５】
オフセット距離Ｄ１及びＤ２は、ステントエンドポイントから或る距離だけ離れるために使用され、なぜならば、これらの点における管腔面積、距離、又は他の幾何学的値が、２１１ａ（図３参照）及び２１１ｆ（図７参照）に示すプロファイル等のテーパリング（tapering）プロファイル２９０を有する別の管腔プロファイルを生成するために使用されるからである。ステント留置は、血管の健康な領域のためのプロキシと考えることができる。ステントエンドポイントそれら自体を選択することは、観察平面、ステント検出ソフトウェアモジュールの出力に対する種々の誤差、並びに、エンドポイントにおけるステントストラットからの反射、ブルーミング効果（blooming effect）、及び他のものを有する可能性がある。
【００７６】
結果として、ステントエンドポイントから位置オフセットＤ１及びＤ２を選択することは、管腔の面積又は直径等の管腔プロファイルの幾何学的値が２つのポイントにおいて選択されることを可能にする。これらの値は、完全に拡張した管腔プロファイルとして使用され得るテーパリングプロファイル２９０を補間するために使用することができる。そのため、そのような管腔プロファイル２９０を補間すること（ステントが必要とされず、参照Ｒ１とＲ２との間に狭窄が存在しなかった場合の転帰に対応する）によって、管腔プロファイルを、画像データ処理ソフトウェアを使用して生成することができる。ステントと同じ領域にまたがる完全に拡張した管腔に対応する管腔プロファイルは、ステント留置領域に沿う各位置において拡張比が計算されることを可能にする。
【００７７】
特に、ステント留置管腔プロファイルからの断面積又は直径又は別の値は、Ｎ％ステント拡張閾値を生成するために、補間された完全に拡張した管腔プロファイルからの対応する断面積又は直径又は別の値と比較することができる。図７において、例えば、ドット付きテーパリングプロファイルは、組織が狭窄なしであった場合に、完全に拡張した管腔がどのように見えるかを示す。これは、ステント検出後に生成される管腔プロファイルから取得される面積又は直径の値と比較されて、異なるポイントにおける拡張量を示すことができる。１つの実施形態において、最小拡張フレーム４８％（ＥＸＰ）はまた、図２Ｂ、図３、及び図７に示すように自動的に呼び出される。このフレームは、ステントが最も少なく拡張している場所を示す。結果として、これは、バルーンによる更なる拡張のための目標として役立つことができる。血管造影との共記載は、そのようなバルーン留置を誘導するのを更に助けることができる。
【００７８】
１つの実施形態において、方法は、血管の第１の表現（ステント拡張ベース）、及び、ステントが存在しない状態で生成される補間された拡張した第２の表現を使用して取得されるＮ％拡張比に基づいて拡張レベルを生成し表示することを含む。健康な管腔プロファイル表現をシミュレートすることは、ステント拡張レベルを査定するメトリックを生成し、このメトリックが満たされる（Ｎ％を超えて拡張した）か否か（Ｎ％拡張に達するために位置Ｘにおいて十分に拡張しなかった）を示すことを容易にする。これらの表現は、血管内データ又は他の画像化データを使用して取得することができる。上記ステップは、それらの表現が、血管の１つ以上の血管造影画像と共記載されるように実施される。画像化データのこの診断表現を仮定すると、ユーザは、その後、ステント留置のための目標として識別された狭窄領域内にステントを留置することができる。
【００７９】
さらに、１つ以上のステントが動脈内に留置された後、血管造影中に実施される２回目の血管内引き戻し等の第２の画像化セッションが実施される。動脈の第２の表現を生成することができ、再位置決め又は拡張された１つ以上のステントを査定することができる。
【００８０】
一部において、本開示は、プロセッサベースのステント留置評価器又は評価システムに関する。システム又は評価器は、１つ以上のメモリデバイス及びメモリデバイスと通信状態にあるコンピューティングデバイスを含み、メモリデバイスは、ステント検出を実施した後に血管の１つ以上の表現をコンピューティングデバイスに生成させるコンピューティングデバイスによって実行可能な命令を含み、それにより、閾値又は他のメトリックに対して達成されたステント拡張のレベルは、カテラボで被検者が過ごす時間を低減するようエンドユーザに情報を迅速に提示するために、適切な印又はグラフィックユーザインタフェース要素によって表示することができる。ユーザは、図５Ａ等の図示するインタフェース特徴を使用して血管及び種々のパラメータを測定することができる。さらに、診断情報がエンドユーザにとって利用可能になると、エンドユーザは、必要な直径に基づいて適切なバルーンを選択して、ステントを更に拡張させ、それにより、狭窄領域内の血流を増加させ、フォローアップ処置を回避することができる。
【００８１】
図５Ａにおいて、種々のユーザインタフェースパネルが示される。種々のソフトウェアモジュールの使用及び図８のソフトウェアパイプラインからの操作から決定される種々の測定値は、測定インタフェースパネル２６７に示すように決定し表示することができる。所与の管腔輪郭について、面積、平均直径、半径、最小直径、及び最大直径を決定し表示することができる。検出されるステントの種々の領域は、管腔Ｌ並びにＲ１及びＲ２がラベル付けされる中央プロファイルビュー２１１ｂの強調表示領域に示される。１つの実施形態において、ステントが９０％まで又は閾値を超えて膨張したステントの長さに沿う領域は、白色としてすなわち領域２２５として示される。血管内の最小ステント面積（ＭＳＡ）はまた、種々の図においてカーソル２２７によってかつＭＳＡによって示される。ＭＳＡにおけるステントの拡張は、約４８％として示される。白色及び赤色に対する参照は、カラー又は印を区別する１つの例に過ぎない。他の印を、所与の実施形態において使用することができる。
【００８２】
ステントが、血管の１つ以上の領域内で不十分に拡張しているとして検出された場合、ユーザインタフェースの一部として、色の赤又は別の視覚的キュー等の印２２０が使用されて、ステントが、目標拡張レベルまで、この例では９０％まで、又は、その拡張レベルを超えて拡張した領域、領域２２５を医師に示すことができる。
【００８３】
一部において、本開示は、診断システムを使用して生成される血管内データ等の診断データに対して実施される操作及び方法に関する。そのようなシステムの例は、光コヒーレンス断層撮影システム、血管内超音波画像化システム、及び他の血管内データ収集システムを含むことができる。本明細書で述べる方法及びシステムは、血管内データを収集するために１回以上の画像化引き戻しを実施する種々のステップ及び処理ステージを使用することができる。１回以上の引き戻し画像化セッションのそれぞれ又はサブセットはまた、血管造影システムを使用して並列に画像化することができる。
【００８４】
本開示は、ステント計画を支援するのに適する診断及び処置情報（procedural information）システムの一部としての、ステント検出及びステント表現に関連する種々の方法、システム、及び装置に関する。一部において、本開示は、２０１５年７月２４日に出願され、「STENT AND VESSEL VISUALIZATION AND DIAGNOSTIC SYSTEMS, DEVICES, AND METHODS」という名称であり、米国特許出願公開第２０１６００２２２０８号として公開された特許出願、及び、２０１３年３月１２日に出願され、「METHOD AND APPARATUS FOR AUTOMATED DETERMINATION OF A LUMEN CONTOUR OF A STENTED BLOOD VESSEL」という名称であり、米国特許出願公開第２０１５０２９７３７３号として公開された特許出願に記載されている実施形態及び特徴を含み、それらの特許出願のそれぞれの全開示は引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
【００８５】
一部において、本開示は、１つ以上の画像化モダリティを使用して血管を画像化し、画像化モダリティを共記載し、画像化された血管を、検出されたステントがその血管に対して示された状態で表現するのに適するコンピュータベースの方法、デバイス、及びシステムに関する。ステントの不十分な拡張及び所定の目標拡張レベル内の拡張のレベルも示される。種々のシステム及び画像化モダリティは、本明細書で開示するように、ステントをどのように適切に拡張させるかという問題を解決するために使用することができる。例示的なシステムに関連する更なる詳細は、図１Ａ及び図１Ｂに関して本明細書で論じられる。ステント拡張の技術的課題に対処する診断ガイダンスを提供するために使用されるシステムの出力を説明することは有益である。
【００８６】
管腔Ｌとラベル付けされている血管の２次元ビューは、グラフィックユーザインタフェースパネル２０９に示される。Ｂ又はＹとしてラベル付けされるラインセグメントは、下部パネル２１５内のセグメントに対応する。管腔プロファイルパネル２１１は、インタフェース２００全体の中央に示される。管腔プロファイルビューは、２つの中心参照フレームＲ１及びＲ２を有し、中心参照フレームＲ１及びＲ２は、ステントが検出され、図示する表現内に表示された血管のセクションを境界付ける。
【００８７】
図２Ｂは、管腔プロファイル２１１のグラフィカルユーザインタフェースのズームインビューを示し、ステントのエンドポイントは垂直ドットラインＥＰ１及びＥＰ２で示される。ステントのこれらのエンドポイントは、血管のセグメントのサブセットにまたがる、検出されたステントストラットを使用して決定される。
【００８８】
１つの実施形態において、オフセット距離は、画像データのフレーム内で検出される第１のステントストラットの縁及び画像データのフレーム内で検出される最後のステントストラットの縁からシフトさせるために使用される。第１の参照フレーム及び第２の参照フレームを使用して補間されるテーパリングプロファイルは、健康な管腔プロファイルをモデル化するために使用されるべき幾何学的値を、端部のステントストラットが捨てる場合、不正確にモデル化される可能性がある。したがって、ステントの端部から或る距離だけ離れるシフト距離、オフセット、又は血管表現に沿う位置が選択される。これらの距離は、図２ＢにおいてＤ１及びＤ２として示される。これらは、テーパリングプロファイル２９０を示す管腔プロファイル２１１ａを生成するために使用することができ、その管腔プロファイル２１１ａは、本明細書で示され述べられるステント留置管腔プロファイルを比較するための基礎として使用することができる。
【００８９】
ステントを留置する場合、正常／健康組織である着地ゾーンを選択することが有利であり、これは、ステントが実際に、どれほど拡張したか／不十分に拡張したかに基づいて生じる管腔プロファイルについてのベースライン比較器として、完全に拡張した健康な血管のシミュレーションの補間を容易にする。１つの実施形態において、カーソル又は他のオンスクリーンユーザインタフェース要素が、参照ポイントＲ１及びＲ２等のステント留置領域の両方の端部に配置される。断面積又は別の血管パラメータは、ステント留置領域の両方の端部に関して自動的に表示される。Ｄ１及びＤ２オフセットは、ＥＰ１、ＥＰ２のステントエンドポイントからＲ１、Ｒ２をシフトさせることによって計算することができる。
【００９０】
図４Ａ及び図４Ｂは、最近ステント留置され画像化された血管と比較するために、画像化された血管の健康なバージョンの管腔プロファイルモデル／表現を生成するのに適する、図示する１つ以上の側枝を含む血管の概略的表現を示す。ステント検出が終了した後に実施され測定されたステント拡張の実際のレベルと比較するための基礎を生成するため、テーパリングプロファイルを補間するために種々の方法を使用することができる。
【００９１】
冠動脈等の画像化される血管は、近位から遠位にテーパが付き（taper）、その間の側枝のサイズはテーパの量に影響を及ぼす。テーパリングの一部として、近位から遠位に移動するとき、血管直径は減少する。側枝を横断するときの直径の逓減（step down）は、中間側枝の直径に正比例する。図４Ａは中間側枝ＳＢによるテーパリングを示し、Ｄｐｒｏｘは近位血管の直径であり、Ｄｄｉｓｔは遠位参照の直径であり、Ｂは中間側枝の直径であり、スケーリング指数（scaling exponent）（ｅｘｐ）は、本明細書で開示されるモデル及び関連する式に従ってかつ本明細書で開示するように、種々の値に及ぶ。
【００９２】
単一側枝についての血管テーパリングプロファイル又は関係は、遠位及び近位参照フレーム並びに複数の中間側枝を使用して、ステント留置セグメント内の理想的なテーパを計算するために使用することができる。図示するように、図４Ｂにおいて、近位セグメントから遠位セグメントへのテーパリングは、２つの中間側枝とともに示される。増分δ１及δ２は、近位セグメントから遠位セグメントへの連続したテーパ付き参照を提供するために血管スケーリング則を使用して計算することができる。
【００９３】
図４Ｂに示すように複数の中間側枝が存在する場合、各側枝による増分が計算される必要があり、中間参照直径Ｄｉを計算することができる。中間参照直径は、その後、近位参照セグメントから遠位参照セグメントへのテーパの連続推定を可能にするであろう。テーパリングプロファイルを生成するために他の補間技法を使用することもできる。１つの実施形態において、以下の関係が使用される。
【数１】
2021525587.tif 000003
【００９４】
側枝の場所及び直径を測定することができ、一方、遠位及び近位参照フレーム直径は既知である。個々の増分δ１及δ２は、未知であり、計算される必要がある。任意の数の中間側枝について使用することができる増分を推定する一般化手法は以下に示される。
【００９５】
近位参照直径と遠位参照直径との差は、
【数２】
2021525587.tif 000004
であり、ｄｐｒｏｘは近位参照フレームの直径であり、ｄｄｉｓｔは遠位参照フレーム直径である。
【数３】
2021525587.tif 000005
δｉは、Ｎ個の全分枝に関してｉ番目の分枝における遠位参照から近位参照への増分又は逓増（step up）である。各分枝におけるセグメント増分は、スケーリング則指数で累乗された分枝Ｂの直径に正比例する。
【数４】
2021525587.tif 000006
ｉ番目のセグメントにおける増分δｉに対するｉ番目の分枝の寄与は、
【数５】
2021525587.tif 000007
である。セグメントｉにおける参照プロファイルの直径は、
【数６】
2021525587.tif 000008
として計算される。
【００９６】
種々の実施形態において、テーパ付き参照プロファイル／テーパリングプロファイル２９０は、図３及び図７等の管腔プロファイル上に示される。テーパの増分は、管腔プロファイル上で示すように自動的に検出された各側枝において起こる。近位及び遠位フレームは、ステント検出特徴を使用して自動的に位置特定される。図３はまた、最小拡張フレーム（ＥＸＰ）の場所及びそのフレームの拡張パーセンテージ及びＭＳＡフレームを示す。
【００９７】
適応的な理想的参照プロファイルは、側枝による血管の自然のテーパを使用して計算される。式１の遠位参照及び近位参照と中間側枝との間の数学的関係が存在する。
【数７】
2021525587.tif 000009
ここで、Ｄｐｒｏｘは近位血管の直径であり、Ｄｄｉｓｔは遠位参照の直径である。Ｂは中間側枝の直径である。遠位参照と近位参照との間に主要な側枝が検出されない場合、各場所における理想的な管腔直径が、遠位参照と近位参照との間の線形補間を使用することによって計算される。
【００９８】
複数の側枝の場合、遠位参照フレームと近位参照フレームとの間の理想的な参照プロファイルは、側枝ごとに段差（step）を持ってテーパが付き、より大きい側枝はより大きい段差に比例的に寄与する。これは、テーパリングプロファイル２９０のドットラインにおいて見ることができる。
【００９９】
遠位参照フレーム及び近位参照フレームが同じセグメント内にある場合、ステントプロファイルは、遠位参照フレームと近位参照フレームとの間の線形補間である。１つの実施形態において、１つ以上のユーザ選択参照フレームに応答して目標ステントプロファイルを決定する方法は次の通りである。参照フレーム間の側枝の総数はＮとして入力される。
【０１００】
例えば、４個（Ｎ＝４）の側枝が、図示するセグメントの最も遠位のフレームと最も近位のフレームとの間に示される場合、側枝は、ＳＢとして又は視覚的キューとしての円若しくはドットとして示され、例えば、図５Ａにおいて、１つの側枝は管腔の上部にあり、３つの側枝は下部に配設される。ｅｘｐ＝２．３はスケーリング指数である。１つの実施形態において、ｅｘｐ値は約２以上から約３以下に及ぶ。このｅｘｐ値は、ユーザ選択参照フレーム間のセグメントのテーパのスケーリングを記述する。正常な被検者において、ｅｘｐ値は約２．２〜約２．７に及ぶ。１つの実施形態において、ｅｘｐ値は約７／３又は約２．３３３３である。他の実施形態において、ｅｘｐは約３より小さい。
【０１０１】
近位参照直径と遠位参照直径との差は、
【数８】
2021525587.tif 000010
であり、ｄｐｒｏｘは近位参照フレームの直径であり、ｄｄｉｓｔは遠位参照フレーム直径である。
【数９】
2021525587.tif 000011
δｎはｎ番目の分枝におけるステントセグメントの増分（計算される）である。各分枝におけるセグメント増分は、スケーリング則指数で累乗された分枝の直径に比例する。
【数１０】
2021525587.tif 000012
セグメントｎ＋１におけるステントの直径：
【数１１】
2021525587.tif 000013
【０１０２】
上記セグメント直径はデルタ測定値（delta measurement）を提供し、デルタ測定値によって、テーパ付き境界が血管セグメントにわたって生成されるときに、目標ステントプロファイルの上側及び下側テーパの境界が、デルタ測定値等の量の段階的変化を受ける。血管内の健康な領域に関するこのテーパリング及び情報は、健康な血管を表す管腔プロファイル、すなわちステントの長さにわたる適切なステント拡張によって達成可能な管腔プロファイルを補間するために使用することができる。
【０１０３】
ステントが留置された後、ステント検出アルゴリズムはステント留置管腔領域を位置特定する。ステント留置領域内の管腔プロファイルは、ステントの検出されたエンドポイントからの血管シフト、距離Ｄ１及びＤ２の第１の位置と第２の位置との間で補間することによって生成される第２の管腔プロファイルと比較される。そのそれぞれのエンドポイントに対応するステントの着地ゾーンは、血管内の健康な組織と相関される。検出されたステントのエンドポイントに対して距離Ｄ１及びＤ２にわたってシフトさせることによって、２つの健康な管腔の直径、面積、コード等を選択することができる。これらの２つの選択された距離は、血管のテーパリングプロファイル並びに他の血管パラメータ及びモデルとともに、１つ以上の管腔プロファイルビューに示すことができるテーパリングプロファイル２９０を補間するために使用することができる。
【０１０４】
任意の過剰な又は不十分な拡張は、各プロファイルについての同じ位置の幾何学的値に基づいて、２つの管腔プロファイルビュー、測定された及び補間された比又は他のメトリックを比較することによって判定することができる。ステントに沿う各ポイントについて、理想的なステント拡張からの結果を示す、補間された管腔プロファイルビューからの直径又は面積等の値の比は、検出されたステントストラットを使用して生成された管腔プロファイルの対応する面積又は直径の値に対して生成することができる。検出されたステントストラットから生成されるプロファイルは、血管内で位置決めするためのステントを最初に拡張するためにバルーンが使用されたときに取得された拡張のレベルを表す。ステントは、目標着地ゾーンに留置される。これらの着地ゾーンの選択によって、１つの実施形態において、健康である、選択されているそのようなゾーンとの相関は、ステント拡張を査定する技術的課題に対処するための測定可能なパラメータとして使用されてきた。これらの及び他のメトリックを、ステント拡張アセスメント及び是正の一部としてエンドユーザ用のツールを生成するために使用することができる。
【０１０５】
本明細書で述べるシステム及びソフトウェアベースの方法は、血管に関して取得される光コヒーレンス断層撮影データのフレームを処理することができ、それにより、血管内に配設されるステントを、評価する又はその他の方法で特徴付けることができる。１つの実施形態において、各断面画像はＯＣＴ画像データのフレームを構成することができる。例えば、１つの実施形態において、そのようなステントは、収集された画像データを使用して生成された血管の３次元又は２次元画像を示すグラフィックユーザインタフェース上で識別される。
【０１０６】
本明細書で述べるソフトウェアモジュール並びにステント留置血管拡張評価及び表示特徴は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体を使用して実装することができる。１つの実施形態において、非一時的コンピュータ可読記憶媒体は、プログラムを記憶し、プログラムは、コンピューティングデバイスによって実行されると、コンピューティングデバイスに、血管内画像データ及び血管内パラメータを処理する又はその他の方法でそれに作用するための方法を実施させる。それぞれの方法は、本明細書で概説するステップの１つ以上を含むことができる。
【０１０７】
本明細書で述べるシステム及びソフトウェアベースの方法は、血管に関して取得される光コヒーレンス断層撮影データのフレームを処理することができ、それにより、血管内に配設されるステントを、評価する又はその他の方法で特徴付けることができる。１つの実施形態において、各断面画像は画像データのフレームを構成することができる。例えば、１つの実施形態において、そのようなステントは、収集された画像データを使用して生成された血管の３次元又は２次元画像を示すグラフィックユーザインタフェース上で識別される。
【０１０８】
本明細書で述べるソフトウェアモジュール並びにステント留置血管拡張評価及び表示特徴は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体を使用して実装することができる。１つの実施形態において、非一時的コンピュータ可読記憶媒体は、プログラムを記憶し、プログラムは、コンピューティングデバイスによって実行されると、コンピューティングデバイスに、血管内画像データ及び血管内パラメータを処理する又はその他の方法でそれに作用するための方法を実施させる。それぞれの方法は、本明細書で概説するステップの１つ以上を含むことができる。１つの実施形態において、ステント拡張閾値は約９０％〜約１００％の範囲である。１つの実施形態において、ステント拡張閾値は約８０％〜約９０％の範囲である。１つの実施形態において、ステント拡張閾値は約８５％〜約９５％の範囲である。１つの実施形態において、ステント拡張閾値は約７５％〜約８５％の範囲である。
【０１０９】
ステント拡張アセスメント及びユーザフィードバックを実施するための非制限的なソフトウェア特徴及び実施形態
一部において、本開示は、ステントを可視化するためのコンピュータベースの方法、システム、及びデバイスに関する。１つの実施形態において、本開示は、ステント留置血管の拡張、及び、更なる拡張が必要とされるか否か又はステント再位置決めが必要とされるか否かを評価する方法に関する。これらの評価方法は、ステントの１つ以上のビューを、血管に対して拡張した状態等、種々の状態で表示すること、及び、画像化されたステントを、１つ以上の選択されたステントプロファイルに対して比較することを含むことができる。１つの実施形態において、方法は自動的に実施される。本開示の方法は、ステント計画ソフトウェア及び病変前処置（lesion preparation）ソフトウェアを含むことができる（又はその逆も同様である）ステントプロファイル解析ソフトウェア等のソフトウェアを使用して実装することができる。
【０１１０】
ステントは、ステント未留置血管セグメントに対して取得され、その後、ステント留置血管と比較されるＯＣＴ、ＩＶＵＳ、血管造影、又は他のプローブデータを使用して留置するために選択することができる。ステント計画のステント留置及びステント未留置ステージは、その後、１つ以上のグラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）の一部として拡張状態又は未拡張状態で長手方向に又は断面ビューで表示することができる。そのようなインタフェースは、ＯＣＴシステム、ＩＶＵＳシステム、血管造影システム、又は他のデータ収集システムを使用して取得される距離測定値を使用して生成される血管の１つ以上のビューを含むことができる。
【０１１１】
２回目の引き戻しは、更なる膨張又は再位置決め又は除去を実施できるように、ステント留置直後に実施することができる。これらは、価値ある時間が節約されること及びフォローアップ処置についての必要性をもたらすことができる。
【０１１２】
収集されたＯＣＴデータを血管及びステントの２次元及び３次元ビューに変換し、ステント展開に対してプロファイルを比較するための例示的な画像データ処理パイプライン３５０は図８に示される。画像データ処理パイプライン又は本明細書で述べる方法のうちの任意の方法は、メモリに記憶され、プロセッサ、デバイス、又は他の集積回路等の１つ以上のコンピューティングデバイスを使用して実行される。１つの実施形態において、コンピューティングデバイス３４０は、側枝検出モジュール、ガイドワイヤ検出モジュール、管腔検出モジュール、ステント展開解析ソフトウェア、ステント拡張解析及び表示ソフトウェア、例えば図１Ａのソフトウェア６７、及び、他のソフトウェアモジュール等のソフトウェアモジュール又はプログラムを含む又はそれにアクセスする。ソフトウェアモジュール又はプログラムは、画像データ処理パイプライン又はそのコンポーネントモジュール及び１つ以上のグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含むことができる。
【０１１３】
図示するように、図８において、１つ以上のディスプレイ３４６は、本明細書で示され開示される血管セグメントビュー及びプロファイル等の、収集された血管内データ及び血管造影データを使用して生成される血管の断面ビュー及び長手方向ビュー等の情報を示すために使用することができる。これらのディスプレイ３４６は図１Ｂに示すように配置することができる。この情報は、１つ以上のグラフィックユーザインタフェース（ＧＵＩ）を使用して表示することができる。さらに、この情報は、限定することなく、断面スキャンデータ、長手方向スキャン、管腔プロファイル、ＶＲＲ値、ＦＦＲ値、ステント、不完全密着（malapposition）エリア、管腔境界、拘留された（jailed）側枝、及び、血管の他の画像若しくは表現、又は、システム３５５及びデータ収集プローブを使用して取得される基礎になる距離測定値を含むことができる。１つの実施形態において、コンピューティングデバイス３４０はまた、１つ以上のメモリデバイスに記憶することができるソフトウェア又はプログラム３４４を含むことができ、ソフトウェア又はプログラム３４４は、テキスト、矢印、色分け、強調表示、輪郭ライン、又は他の適切な人間若しくは機械可読印によって等で、目標ステントプロファイル、管腔輪郭、並びにステント拡張値及び目標、並びに、他の血管特徴を識別するように構成される。ソフトウェアモジュールパイプラインは、ステント拡張解析及び表示をサポートし、提供する特徴を含むことができる。種々の印を、印適用モジュール３７０を介して適用して、検出され生成される動脈画像データ及び生成されるプロファイルビュー及びステント関連パラメータの任意のもの及び全てを強調し区別することができる。
【０１１４】
画像データは、ＯＣＴ若しくはＩＶＵＳ画像データ用のプローブ又は血管造影システム等の他の画像化システムによって取得され、メモリに記憶されると、引き戻し領域の長さ又はそのサブセットに沿う血管の断面ビュー、長手方向ビュー、及び／又は３次元ビュー等の情報を生成するために処理することができる。これらのビューは、種々の図において示すユーザインタフェースの一部として示すことができる。ＯＣＴシステムから取得される距離測定値を使用して生成される血管の画像は、血管及び血管内に配設された対象（objects）に関する情報を提供する。
【０１１５】
図示するように、パイプラインは、血管を画像化する初期引き戻し後に生ずることになるステント展開後（post stent deployment）引き戻しデータ３５２を受信することができる。ユーザ選択を、ＧＵＩを介して受信することができ、ステント計画データを、図１Ａのソフトウェア６７等のステントプロファイル又はステント展開解析ソフトウェアに転送することができる。ガイドワイヤ検出３５４、側枝検出３５６、ステント検出３５８、及び管腔検出モジュール３６０は、収集されたスキャンラインとすることができるステント展開後引き戻しデータに作用することができる。ステント拡張解析及び表示ソフトウェア３６２は、検出されたステントを検出された管腔輪郭に対して評価すること、ステント拡張を計算すること、ＭＳＡを計算すること、ステントパラメータを測定すること、及び、動脈に沿う異なるフレームにおいてステントの拡張レベルを示すこと等の本明細書で述べる種々のステップ、並びに本明細書で開示する他の特徴及び方法を実施することができる。さらに、パイプラインは、血管造影データに対してステント拡張データを示すために、血管造影データ及び血管内データを共記載するための共記載ソフトウェアを含むことができる。１つの実施形態において、ステント拡張は、プローブが動脈のセクションを通って引き戻される２回以上の血管内画像化引き戻しセッションからのデータを使用して評価される。
【０１１６】
以下の説明は、本明細書で述べる本開示の方法を実施するのに適するデバイスハードウェア及び他の操作コンポーネント（operating components）の概要を提供することを意図される。この説明は、適用可能な環境又は本開示の範囲を限定することを意図されない。同様に、ハードウェア及び他の操作コンポーネントは、上述した装置の一部として適するものとすることができる。本開示は、パーソナルコンピュータ、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースの又はプログラマブルな電子デバイス、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ等含む、他のシステム構成を用いて実施することができる。本開示はまた、カテーテル又はカテラボの異なる部屋内等の、通信ネットワークを通してリンクされる遠隔処理デバイスによってタスクが実施される分散コンピューティング環境において実施することもできる。
【０１１７】
詳細な説明の幾つかの部分は、コンピュータメモリ内でのデータビットに対する操作のアルゴリズム及び記号表現によって提示される。これらのアルゴリズム記述及び表現を、コンピュータ及びソフトウェア関連分野の当業者によって使用することができる。１つの実施形態において、アルゴリズムは、本明細書では、一般的に、所望の結果をもたらす操作の自己一貫性シーケンス（self-consistent sequence）であると考えられる。方法ステップとして実施される又は本明細書でその他の方法で述べる操作は、物理量の物理的マニピュレーション（manipulations）を必要とする操作である。必ずしもそうではないが通常は、これらの量は、記憶される、転送される、結合される、変換される、比較される、及びその他の方法でマニピュレートされることが可能な、電気信号又は磁気信号の形態を取る。
【０１１８】
別段の定めがない限り、以下の議論から明らかなように、説明全体を通して、「処理する（processing）」、「計算する（computing）」、「オーバーレイする（overlaying）」、「探索する（searching）」、「検出する（detecting）」、「測定する（measuring）」、「計算する（calculating）」、「比較する（comparing）」、「生成する（generating）」、「決定（determining）」又は「表示する（displaying）」などの用語又はブール論理又は操作に関連する他のセット等を利用する議論は、コンピュータシステム又は電子デバイスの動作（action）及びプロセスを指し、その動作及びプロセスは、コンピュータシステムの又は電子デバイスのレジスタ及びメモリ内の物理（電子）量として表されるデータをマニピュレートし、電子メモリ若しくはレジスタ又は他のそのような情報記憶デバイス、伝送デバイス、又は表示デバイス内の物理量として同様に表される他のデータに変換することが、認識される。
【０１１９】
本開示はまた、幾つかの実施形態において、本明細書の操作を実施するための装置に関する。この装置は、要求される目的のために特別に構築することができる、または、この装置は、コンピュータに記憶されたコンピュータプログラムによって選択的に起動又は再構成された汎用コンピュータを含むことができる。
【０１２０】
本開示の実施形態は、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、又は汎用コンピュータ）とともに使用するためのコンピュータプログラムロジック、プログラマブルロジックデバイス（例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）又は他のプログラマブルロジックデバイス）とともに使用するためのプログラマブルロジック、ディスクリートコンポーネント、集積回路（例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））、又はその任意の組み合わせを含む任意の他の手段を含むが、それらに全く限定されない多くの異なる形態で具現化することができる。本開示の典型的な実施形態において、ＯＣＴプローブ及びプロセッサベースのシステムを使用して収集されるデータの処理の一部又は全ては、コンピュータプログラム命令のセットとして実装され、その命令のセットは、コンピュータ実行可能な形式に変換され、コンピュータ可読媒体にそれ自体記憶され、オペレーティングシステムの制御下でマイクロプロセッサによって実行される。こうして、クエリ応答及び入力データは、画像化データを生成し、管腔境界を検出し、ステントストラットを検出し、測定された垂直距離を設定閾値と比較し、画像比較、信号処理、管腔検出、ステント検出、及び検出されたステントの比較、並びに、上述した他の特徴及び実施形態をその他の方法で実施するのに適するプロセッサ理解可能な命令に変換される。
【０１２１】
本明細書において上述した機能の全部又は一部を実施するコンピュータプログラムロジックは、ソースコード形式、コンピュータ実行可能形式、及び種々の中間形式（例えば、アセンブラ、コンパイラ、リンカ、又はロケータによって生成される形式）を含むが、それらに全く限定されない、種々の形式で具現化することができる。ソースコードは、種々のオペレーティングシステム又はオペレーティング環境とともに使用するために、種々のプログラミング言語（例えば、オブジェクトコード、アセンブリ言語、又は、Ｆｏｒｔｒａｎ、Ｃ、Ｃ＋＋、ＪＡＶＡ（登録商標）、又はＨＴＭＬ等の高水準言語）のいずれかで実装された一連のコンピュータプログラム命令を含むことができる。ソースコードは、種々のデータ構造及び通信メッセージを規定し、使用することができる。ソースコードは、（例えば、インタプリタを介して）コンピュータ実行可能な形式とすることができる、又は、ソースコードは（例えば、トランスレータ、アセンブラ、又はコンパイラを介して）コンピュータ実行可能形式に変換することができる。
【０１２２】
コンピュータプログラムは、半導体メモリデバイス（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、又はフラッシュプログラマブルＲＡＭ）、磁気メモリデバイス（例えば、ディスケット又は固定ディスク）、光メモリデバイス（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ）、ＰＣカード（例えば、ＰＣＭＣＩＡカード）、又は他のメモリデバイス等の有形の記憶媒体に任意の形式（例えば、ソースコード形式、コンピュータ実行可能形式、又は中間形式）で永続的又は一時的に固定することができる。コンピュータプログラムは、様々な通信技術のうちの任意のものを用いてコンピュータに送信可能である信号に任意の形式で固定することができる。これらの通信技術には、アナログ技術、デジタル技術、光技術、無線技術（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、ネットワーキング技術、及びインターネットワーキング技術が含まれるが、これらに全く限定されるものではない。コンピュータプログラムは、添付の印刷文書又は電子文書を有するリムーバブル記憶媒体（例えば、市販（shrink wrapped）ソフトウェア）として任意の形式で配布することもできるし、コンピュータシステム（例えば、システムＲＯＭ又は固定ディスク）にプリロードすることもできるし、サーバ又は電子掲示板から通信システム（例えば、インターネット又はワールドワイドウェブ）を介して配信することもできる。
【０１２３】
本明細書において上述した機能の全て又は一部分を実施するハードウェアロジック（プログラマブルロジックデバイスとともに用いられるプログラマブルロジックを含む）は、従来の手動の方法を用いて設計することもできるし、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）、ハードウェア記述言語（例えば、ＶＨＤＬ又はＡＨＤＬ）、又はＰＬＤプログラミング言語（例えば、ＰＡＬＡＳＭ、ＡＢＥＬ、又はＣＵＰＬ）等の様々なツールを用いて電子的に設計、取り込み、シミュレーション、又は文書化することもできる。
【０１２４】
プログラマブルロジックは、半導体メモリデバイス（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、又はフラッシュプログラマブルＲＡＭ）、磁気メモリデバイス（例えば、ディスケット又は固定ディスク）、光メモリデバイス（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ）、又は他のメモリデバイス等の有形の記憶媒体に永続的又は一時的のいずれかで固定することができる。プログラマブルロジックは、アナログ技術、デジタル技術、光技術、無線技術（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、ネットワーキング技術、及びインターネットワーキング技術を含むが、これらに全く限定されない様々な通信技術のうちの任意のものを用いてコンピュータに伝送可能な信号に固定することができる。プログラマブルロジックは、添付の印刷文書又は電子文書を有するリムーバブル記憶媒体（例えば、市販ソフトウェア）として配布することもできるし、コンピュータシステム（例えば、システムＲＯＭ又は固定ディスク）にプリロードすることもできるし、サーバ又は電子掲示板から通信システム（例えば、インターネット又はワールドワイドウェブ）を介して配信することもできる。
【０１２５】
適切な処理モジュールの種々の例は、以下でより詳細に論じられる。本明細書で使用するとき、モジュールは、特定のデータ処理タスク又はデータ伝送タスクを実施するのに適するソフトウェア、ハードウェア、又はファームウェアを指す。典型的には、好ましい実施形態において、モジュールは、命令、又は、ＯＣＴスキャンデータ、ＩＶＵＳスキャンデータ、干渉計信号データ、目標ステントプロファイル、ステント展開後管腔プロファイル及び画像、完全に拡張したステントを示す補間された管腔プロファイルビュー、完全に拡張した管腔プロファイルに対する拡張したステントベースの管腔プロファイルの幾何学的値の比、ステント拡張レベル印（カラー、ハッチング等）、ピクセル特性の強調表示／強調、側枝の場所、側枝直径、ステント拡張パーセンテージ又は割合、ステント留置前ＦＦＲ値、ステント留置後ＦＦＲ値、並びに、他のステント留置前及び後の値、他の関心情報等の、種々のタイプのデータを、受信し、変換し、ルーティングし、処理するのに適する、ソフトウェアルーチン、プログラム、又は他のメモリ常駐アプリケーションを指す。
【０１２６】
本明細書で述べるコンピュータ及びコンピュータシステムは、データを取得する、処理する、記憶する及び／又は通信するときに使用されるソフトウェアアプリケーションを記憶するためのメモリ等の、動作可能に連結されたコンピュータ可読媒体を含むことができる。そのようなメモリが、その動作可能に連結されたコンピュータ又はコンピュータシステムに関して、内部、外部、遠隔、又はローカルにあることができることを認識することができる。
【０１２７】
メモリはまた、例えば、限定することなく、ハードディスク、光ディスク、フロッピーディスク、ＤＶＤ（デジタル多用途ディスク）、ＣＤ（コンパクトディスク）、メモリスティック、フラッシュメモリ、ＲＯＭ（読み出し専用メモリ）、ＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）、ＤＲＡＭ（ダイナミックランダムアクセスメモリ）、ＰＲＯＭ（プログラマブルＲＯＭ）、ＥＥＰＲＯＭ（拡張消去可能ＰＲＯＭ）、及び／又は他の同様なコンピュータ可読媒体を含む、ソフトウェア又は他の命令を記憶するための任意の手段を含むことができる。
【０１２８】
概して、本明細書で述べる本開示の実施形態に関連して適用されるコンピュータ可読メモリ媒体は、プログラマブル装置によって実行される命令を記憶することが可能な任意のメモリ媒体を含むことができる。適用可能である場合、本明細書で述べる方法ステップは、単数又は複数のコンピュータ可読メモリ媒体上に記憶された命令として具現化又は実行することができる。これらの命令は、Ｃ＋＋、Ｃ、Ｊａｖａ等の種々のプログラミング言語及び／又は本開示の実施形態による命令を作成するために適用され得る種々の他の種類のソフトウェアプログラミング言語で具現化されたソフトウェアとすることができる。
【０１２９】
記憶媒体は、非一時的である、又は、非一時的デバイスを含むことができる。したがって、非一時的記憶媒体又は非一時的デバイスは有形であるデバイスを含むことができ、これは、デバイスが、その物理的状態を変更する場合があるが、具体的な物理的形式を有することを意味する。こうして、例えば、非一時的は、この状態の変化があったとしてもデバイスが有形のままであることを指す。
【０１３０】
本開示の態様、実施形態、特徴、及び例は、全ての点で例示的であると考えられ、本開示を限定することを意図するものではなく、その範囲は特許請求の範囲によってのみ規定される。他の実施形態、修正形態、及び使用法は、特許請求される開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、当業者には明らかであろう。
【０１３１】
本出願における見出し及び段落の使用は、本開示を制限することを意味せず、各段落は、本開示の任意の態様、実施形態、又は特徴に適用することができる。
【０１３２】
本出願全体を通して、構成物が特定のコンポーネントを有する、含む、又は備えるものとして述べられる場合、又は、プロセスが特定のプロセスステップを有する、含む、又は備えるものと述べられる場合、本教示の構成物が、本質的に列挙されるコンポーネントからなる又は列挙されるコンポーネントからなること、及び、本教示のプロセスが、本質的に列挙されるプロセスステップからなる又は列挙されるプロセスステップからなることが企図される。
【０１３３】
本出願において、要素又はコンポーネントが、列挙された要素又はコンポーネントのリストに含まれる及び／又はそのリストから選択されると言及される場合、その要素又はコンポーネントが、列挙される要素又はコンポーネントのいずれか１つとすることができ、また、列挙される要素又はコンポーネントの２つ以上からなる群から選択することができることが理解されるべきである。さらに、本明細書で述べる構成物、装置、又は方法の要素及び／又は特徴を、本明細書において明示的であろうと暗黙的であろうと、本教示の趣旨及び範囲から逸脱することなく種々の方法で組み合わせることができることが理解されるべきである。
【０１３４】
用語「含む（include）」、「含む（includes）」、「含んでいる（including）」、「有する（have）」、「有する（has）」、又は「有している（having）」の使用は、別段の定めがない限り、一般にオープンエンドでかつ非限定的であると理解されるべきである。
【０１３５】
本明細書での単数形の使用は、別段の定めがない限り、複数を含む（逆の場合も同様である）。さらに、別段に文脈が明確に指示しない限り、単数形「一（"a," "an"）」及び「その（the）」は、複数形を含む。さらに、用語「約（about）」又は「実質的に（substantially）」の使用が定量値の前である場合に、本教示は、別段の定めがない限り、特定の定量値自体も含む。本明細書で使用される用語「約」又は「実質的に」は、例えば、現実の世界における測定又はハンドリング処置を通して、これらの処置における偶発的な誤差を通して、複合テープ等の材料の製造における差／不具合を通して、欠陥を通して起こり得る数量の変動、並びに、変動であって、そのような変動が従来技術によって実施される既知の値を包含しない限り、当業者によって同等であるものと認識されることになる、変動を指す。典型的には、用語「約」又は「実質的に」は、述べる値の１／１０、例えば、±１０％だけ、述べた値又は値の範囲より大きい又は小さいことを意味する。
【０１３６】
ステップの順序又は或る特定の動作を実施するための順序が、本教示が使用可能なままである限り、重要でないことが理解されるべきである。さらに、２つ以上のステップ又は動作を、同時に行うことができる。
【０１３７】
本出願における見出し及び段落の使用は、本開示を制限することを意味しない。各段落は、本開示の任意の態様、実施形態、又は特徴に適用することができる。語「する手段（means for）」を使用する特許請求項のみが、米国特許法１１２条６項の下で解釈されることを意図される。特許請求項において「する手段（means for）」の列挙が存在しない場合、そのような特許請求項は、米国特許法１１２条の下で解釈されるべきでない。本明細書からの制限は、そのような制限が特許請求の範囲に明示的に含まれない限り、いずれの特許請求項に読み込まれることも意図されない。
【０１３８】
値又は値の範囲が与えられる場合、各値及び所与の範囲のエンドポイント及びその間の値は、何らかの異なる範囲が特に述べられない限り、本開示の教示内に依然として留まりながら、２０％だけ増加又は減少することができる。
【０１３９】
値の範囲又はリストが提供される場合、値のその範囲又はリストの上限と下限との間の介在する各値は、個々に企図され、各値が本明細書に具体的に列挙されているかのように本開示内に包含される。さらに、所与の範囲の上限と下限との間及びそれらを含むより小さい範囲が、企図され、本開示内に包含される。例示的な値又は範囲のリストは、所与の範囲の上限及び下限の間並びにそれらを含む他の値又は範囲を排除するものではない。
【０１４０】
本開示の図及び説明が、明確化のために他の要素を削除しながら、本開示の明確な理解のために適切である要素を示すように簡略化されていることが理解される。当業者は、しかしながら、これら及び他の要素が望ましい場合があることを認識するであろう。しかしながら、そのような要素が当技術分野でよく知られているため、また、それらの要素が本開示のより良い理解を促進しないため、そのような要素の説明は、本明細書において提供されない。図が、構造図としてではなく、例示のために提示されていることが理解されるべきである。省略された詳細及び修正形態又は代替的な実施形態は、当業者の知識の範囲内にある。
【０１４１】
本開示の或る特定の態様において、要素又は構造を提供するため、又は単数若しくは複数の所与の機能を実施するために、単一コンポーネントを複数コンポーネントに置き換えることができ、また、複数コンポーネントを単一コンポーネントに置き換えることができることを、認識することができる。そのような置換が本開示の或る特定の実施形態を実施するために使用可能でない場合を除いて、そのような置換は、本開示の範囲内にあると考えられる。
【０１４２】
本明細書に提示される例は、本開示の可能性のあるかつ具体的な実装態様を例示することを意図される。その例が、主に、当業者のために本開示の例示のために意図されることを、認識することができる。本開示の趣旨から逸脱することなく、これらの図又は本明細書で述べる操作に対する変形が存在する場合がある。例えば、或る特定の場合には、方法ステップ又は操作を、異なる順序で実施若しくは実行することができる、又は、操作を、追加、削除、若しくは修正することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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