(57)【要約】  本明細書では、カテーテル及びカテーテル組み立ての方法が記載される。可撓性基板は、複数の層を含み、各層は複数のプリント配線を有する。印刷した基板は環境的に保護される。印刷した基板を圧延し、カテーテルに挿入する。コネクタは、巻かれた基板の各端部に取り付けられる。コネクタは、カテーテルの遠位端にあるセンサに接続され、カテーテルの近位端に電気カード又はケーブルコネクタと接続される。基板の少なくとも１つの層は、磁気センサ内のコイルに接続される。トレースが遠位端に短絡される層が、磁気干渉を測定するために使用される。これらの測定値は、他の層上の磁気干渉影響を除去するためにプロセッサ又はハードウェアによって使用される。一実施態様では、別の印刷した基板をカテーテルシャフト内で巻き付け、非磁気型センサに使用することができる。
2021505269.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル組み立ての方法であって、前記方法は、
少なくとも１つの可撓性基板上に導電性トレースを印刷することと、
環境保護のために前記少なくとも１つの可撓性基板を密封することと、
少なくとも１つの密封された可撓性基板をカテーテルのカテーテルシャフトに挿入することと、
前記少なくとも１つの密封された可撓性基板の各端部にコネクタを取り付けることと、
前記カテーテルの遠位端に位置するセンサに１組のコネクタを取り付けることと、
別の組のコネクタを前記カテーテルのハンドル内の電子機器に取り付けることと、
を含む、方法。
【請求項２】
密封された可撓性基板を、前記カテーテルシャフト内に収容された構成要素の周りに巻き付けることと、
コネクタを前記密封された可撓性基板の各端部に取り付けることと、
１組のコネクタを前記カテーテル内の非磁気式センサに取り付けることと、
別の組のコネクタを前記カテーテルのハンドル内の電子機器に取り付けることと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１つの可撓性基板が、複数の層を含み、各層が複数の導電性トレースを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数の層が基準層を含み、前記方法が、
前記基準層内の前記複数の導電性トレースのうちの２つを短絡させて、干渉除去判定のために磁気放射を測定すること、
を更に含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記複数の層が、前記センサに接続された信号層を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
密封することが、少なくとも、前記少なくとも１つの可撓性基板を積層することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの密封された可撓性基板が、前記カテーテルシャフトに挿入される前に巻かれる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つの密封された可撓性基板が、前記カテーテルシャフト内に実質的に直線状に挿入される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記導電性トレースが、信号トレース及び接地トレースを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
カテーテルであって、
遠位端及びハンドルを有するカテーテルシャフトと、
前記遠位端に位置するセンサと、
前記ハンドルに位置する電子機器と、
前記カテーテルシャフトの内部に挿入された少なくとも１つの可撓性基板であって、前記少なくとも１つの可撓性基板が導電性トレースを有する、少なくとも１つの可撓性基板と、
第１のコネクタであって、前記第１のコネクタが、前記少なくとも１つの可撓性基板の一方の端部に前記センサを接続する、第１のコネクタと、
第２のコネクタであって、前記第２のコネクタが、前記電子機器を前記少なくとも１つの可撓性基板の別の端部に接続する、第２のコネクタと、
を備え、
前記第１のコネクタ及び前記第２のコネクタが、前記カテーテルシャフト内に挿入された後に接続されている、カテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの可撓性基板が環境保護のために密封されている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
非磁気センサと、
前記カテーテルシャフト内の構成要素の周りに巻き付けられた別の可撓性基板と、
第３のコネクタであって、前記第３のコネクタが、前記非磁気センサを前記別の可撓性基板の一方の端部に接続する、第３のコネクタと、
第４のコネクタであって、前記第４のコネクタが、前記電子機器を前記可撓性基板の別の端部に接続する、第４のコネクタと、
を更に備える、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの可撓性基板が、複数の層を含み、各層が複数の導電性トレースを有する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記複数の層が基準層を含み、前記複数の導電性トレースのうちの２つが前記基準層内で短絡されて、干渉除去判定のために磁気放射を測定する、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記複数の層が、前記センサに接続された信号層を含む、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの可撓性基板が環境保護のために積層されている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの可撓性基板が、前記カテーテルシャフトに挿入される前に巻かれている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの可撓性基板が、前記カテーテルシャフト内に実質的に直線状に配置されている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記導電性トレースが、信号トレース及び接地トレースを含む、請求項１０に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
カテーテル及びカテーテル組み立ての方法が開示される。可撓性基板は、複数の層を含み、各層は複数のプリント配線を有する。配線は、導電性材料を使用して可撓性基板上に印刷される。印刷した基板は環境的に保護される。印刷した基板を圧延し、カテーテルに挿入する。コネクタは、基板の各端部に取り付けられる。コネクタは次に、カテーテルの遠位端にあるセンサに接続され、カテーテルの近位端又はハンドル端部に電気カード又はケーブルコネクタと接続される。基板の少なくとも１つの層は、例えば、磁気センサ内のコイルに接続される。一実施態様では、基準層は、カテーテルの遠位端において基準層内の２つのトレースを接続及び／又は短絡させることによって、干渉目的の磁気放射を決定又は測定するために使用される。これらの測定値は、他の層上の磁気干渉影響を除去するためにプロセッサ又はハードウェアによって使用される。一実施態様では、別の印刷した基板をカテーテルシャフトの周りに巻き付け、非磁気型センサに使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００２】
より詳細な理解は、添付の図面と併せて実例として示される下記の説明文より得ることができる。
【図１】特定の実施形態に従う、医療システムの高度な概略的絵図である。
【図２】特定の実装形態に従う、例示的なカテーテルの概略図である。
【図３】特定の実装形態に従う、印刷したリボンを有する例示的なカテーテルの概略図である。
【図４】特定の実装形態に従う、例示的な印刷したリボンである。
【図５】特定の実装形態に従う、カテーテルの周りに巻き付けられた例示的な印刷したリボンである。
【図５Ａ】図５に示される印刷したリボンの端部の分解図である。
【図６Ａ】特定の実装形態に従う、カテーテルの周りに巻き付けられた例示的な印刷したリボンである。
【図６Ｂ】特定の実装形態に従う、図６Ａの例示的な印刷したリボンの例示的な断面図である。
【図７】特定の実装形態に従う、カテーテルを組み立てる方法である。
【発明を実施するための形態】
【０００３】
本特許出願に参照により援用される文書には、本明細書において明示的又は非明示的になされた定義と矛盾した形で定義された用語が含まれる場合がある。何らかの対立が生じる場合、本明細書における定義が支配するとみなされるべきである。
【０００４】
心臓アブレーションは、心リズム欠陥の一因となる心臓内の組織を破壊する損傷部位を作ることによって、不整脈として知られる心臓リズムの欠陥を補正するために使用され得る、電気生理学者によって実施される医療処置である。心臓アブレーションを使用して治療され得る例示的不整脈には、心臓の心房で生じる異常な心臓リズムである、心房細動（ＡＦ）がある。心臓アブレーションの目標は、不整脈を取り除いて、患者の心臓を正常な心臓リズムに戻すこと、又は不整脈の頻度及び患者の症状の重篤度を低減させることである。
【０００５】
心臓アブレーションは、鼠径部の小さい切開部及び血管を通して心臓に挿入されることができる、長い可撓性カテーテル（内視鏡）を用いることができ、心臓アブレーションを使用して、小さい傷又は損傷部位を生じさせるためのエネルギー（例えば、無線周波（radio frequency、ＲＦ）エネルギー又は超低温）を組織に適用して、心臓リズム障害の原因であり得る不完全な電気インパルスを遮断することができる。経壁損傷部位とも呼ばれるこれらの損傷部位は、心組織を貫通し、誤った電気信号が伝達されるのを防ぐ瘢痕組織である。
【０００６】
カテーテルシャフトを製造するための現在の方法は非常に煩雑である。カテーテルシャフトは、電極を有する多数の（かつ増加する）ワイヤを収容する。各ワイヤは、カテーテルシャフトを通って引かれ、次いで、定位置にはんだ付けされる。これは、カテーテルシャフトの近位端及び遠位端の両方にはんだ付けする必要がある数十本のワイヤが存在し得るため、手間がかかり、時間がかかる。更に、この方法は、各導体の両端部をその適切なそれぞれの終点に適切に終端させる際に、人為的ミスを起こしやすい。
【０００７】
本明細書では、カテーテル及びカテーテル組み立ての方法が記載される。一般に、可撓性基板すなわちリボンは、複数の層を含み、各層は複数のプリント配線を有する。配線は、導電性材料を使用して可撓性基板上に印刷される。印刷した基板は、積層又は他の同様の技術によって環境的に保護される。印刷した基板をカテーテルに挿入する。一実施態様では、印刷した基板は挿入前に巻かれる。一実施態様では、印刷した基板は、挿入前に直線形式で維持される。コネクタは、基板の各端部に取り付けられる。コネクタは次に、カテーテルの遠位端にあるセンサに接続され、カテーテルの近位端又はハンドル端部に電気カード又はケーブルコネクタと接続される。一実施態様では、層は、例えば磁気センサ内のコイルに接続される。一実施態様では、基準層は、干渉目的の磁気放射を決定又は測定するために使用される。例えば、基準層は、磁気放射干渉を測定するために短絡される。これらの測定値は、他の層上の磁気干渉影響を除去するためにプロセッサ又はハードウェアによって使用される。一実施態様では、別の印刷した基板をカテーテルシャフトの周りに巻き付け、非磁気型センサに使用することができる。
【０００８】
図１は、医療処置中に情報を生成して表示し、かつ被験者内の様々なカテーテルの配置を制御するために用いられる例示の医療システム１００の図である。例示的なシステム１００は、心臓カテーテルなどのカテーテル１１０と、コンソール１２０と、付随するカテーテル制御ユニット１１２とを含む。本明細書に記載されるとおり、カテーテル１１０は、例えば、患者１０２の心臓１０３内の電位をマッピングする、又はアブレーション処置を実施するなどの診断又は治療的処置に用いられることを理解されたい。あるいは、カテーテル１１０は、心臓１０３、肺、又は他の体器官におけるその他の治療及び／又は診断目的、並びに耳鼻咽喉（ＥＮＴ）処置のために、必要な変更を加えて使用してもよい。
【０００９】
オペレータ１３０は、カテーテル制御ユニット１１２を用いて、カテーテル１１０の遠位端１１４が患者の心臓１０３の心腔に入るように、カテーテル１１０を患者１０２の脈管系に挿入することができる。コンソール２１０は、磁気位置検知を用いて、心臓１０３内の遠位端１１４の位置座標を判定することができる。位置座標を決定するために、コンソール１２０内の駆動回路１２２は磁界発生器１２４を駆動して磁界を患者１０２の身体内に生成することができる。磁界発生器１２４は、患者１０３の外部の既知の位置で患者１０３の胴体の下に配置され得るコイルを含んでもよい。これらのコイルは、心臓１０３を含む所定の作業範囲に磁場を発生させることができる。
【００１０】
カテーテル１１０の遠位端１１４内にある位置センサ１２６は、これらの磁界に応答して電気信号を生成することができる。信号プロセッサ１４０が、位置座標及び配向座標の双方を含む遠位端部１１４の位置座標を決定するために、これらの信号を処理することができる。上記で説明された位置検知の既知の方法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）のＣＡＲＴＯ（商標）マッピングシステムにより実現されており、本明細書で引用される特許及び特許出願で詳細に説明されている。
【００１１】
位置センサ１２６は、遠位端１１４の位置座標を示す信号をコンソール１２０に送信するように構成されている。位置センサ１２６は、１つ又は２つ以上の小型コイルを備えてもよく、通常は、異なる軸に沿った向きに配置された複数のコイルを備えてもよい。あるいは、位置センサ１２６は、他の種類の磁気センサ、又はインピーダンス式位置センサ若しくは超音波位置センサなどの他の種類の位置検出器のいずれかを備えてもよい。
【００１２】
カテーテル１１０は、遠位端１１４に収容された力センサ１２８も含むことができる。力センサ１２８は、遠位端１１４によって心臓１０３の心内膜組織に加えられた力を測定し、コンソール１２０に送られる信号を生成することができる。力センサ１２８は、遠位端１１４のバネによって接続された磁界送受信器を含むことができ、バネのたわみの測定値に基づいて力の指標を生成することができる。カテーテル及び力センサの機能の更なる詳細は、参照によってそれらがあたかも完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００９／００９３８０６号及び同第２００９／０１３８００７号で説明されている。あるいは、遠位端１１４は、例えば、光ファイバ又はインピーダンス測定を用いることのできる別の種類の力センサを含んでもよい。
【００１３】
カテーテル１１０は、遠位端１１４に連結され、かつインピーダンス式位置トランスデューサとして機能するように構成された電極１３０を含んでもよい。更に又はあるいは、電極１３０は、特定の生理学的性質、例えば、複数の位置のうちの１つ又は２つ以上における心組織の局所表面電位を測定するように構成されてもよい。電極１３０は、心臓１０３の心内膜組織をアブレーションするために高周波（ＲＦ）エネルギーを印加するように構成されてもよい。
【００１４】
例示的な医療システム１００は、磁気式センサを用いて遠位端１１４の位置を測定するように構成され得るが、その他の位置追跡技術（例えば、インピーダンス式センサ）を用いてもよい。磁気位置追跡技術は、例えば、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、同第６，６９０，９６３号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、及び同第６，１７７，７９２号に記載されており、これらは参照によってこれらがあたかも本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。インピーダンス式位置追跡技術は、例えば、米国特許第５，９８３，１２６号、同第６，４５６，８６４号、及び同第５，９４４，０２２号に記載されており、これらは参照によってこれらがあたかも本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。
【００１５】
信号プロセッサ１４０は、カテーテル１１０から信号を受信し、かつコンソール１２０の他の構成要素を制御するのに好適なフロントエンド回路及びインターフェース回路を有する、汎用コンピュータに含まれ得る。信号プロセッサ１４０は、本明細書に記載される機能を実行するように、ソフトウェアを使用してプログラムされてもよい。このソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子的形態でコンソール１２０にダウンロードするか、又は光学式、磁気式、若しくは電子式記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供することができる。あるいは、信号プロセッサ１４０の機能のうちの一部又は全部が、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実施されてもよい。
【００１６】
図１の実施例では、コンソール１２０はまた、ケーブル１５０によって外部センサ１５２に接続され得る。外部センサ１５２は、例えば、接着剤パッチを使用して患者の皮膚に取り付けることができる体表面電極及び／又は位置センサを含み得る。体表面電極は、心組織の分極及び脱分極によって生成される電気インパルスを検出することができる。位置センサは、高度なカテーテル位置及び／又は磁気位置センサを使用して、使用中にカテーテル１１０の位置を特定することができる。図１に示されてはいないが、外部センサ１５２は、患者１０２が着用するように構成されたベストに組み込まれていてもよい。外部センサ１５２は、患者１０３の呼吸周期の識別及び追跡を補助することができる。外部センサ１５２は、ケーブル１５０を介してコンソール１２０に情報を送信することができる。
【００１７】
更に又はあるいは、カテーテル１１０及び外部センサ１５２は、無線インターフェースを介して、コンソール１２０と、及び相互で、通信することができる。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２６６，５５１号は、とりわけ、信号処理装置及び／又は計算装置に物理的に接続されていない無線カテーテルについて記載している。もっと正確に言えば、送受信器はカテーテルの近位端に取り付けられている。送受信器は、赤外線（infrared、ＩＲ）送信、無線周波数（ＲＦ）送信、無線送信、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）送信、音響送信、又はその他の送信などの無線通信方法を使用して信号処理装置及び／又はコンピュータ装置と通信する。
【００１８】
カテーテル１１０は、コンソール１２０内の対応する入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェース１６０と通信可能な無線デジタルインターフェースを備えることができる。無線デジタルインターフェース及びＩ／Ｏインターフェース１６０は、ＩＲ、ＲＦ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ファミリー規格の１つ、又はＨｉｐｅｒＬＡＮ規格などの当該技術分野で既知の任意の好適な無線通信規格に従って動作し得る。外部センサ１５２は、可撓性基板上に集積された１つ又は２つ以上の無線センサノードを含んでもよい。１つ又は２つ以上の無線センサノードは、ローカルデジタル信号処理を可能にする無線送受信ユニット（ＷＴＲＵ）と、無線リンクと、小型の再充電式電池などの電源とを含み得る。
【００１９】
無線デジタルインターフェース及びＩ／Ｏインターフェース１６０は、コンソール１２０がカテーテル１１０及び外部センサ１５２と相互作用することを可能にし得る。信号プロセッサ（複数可）１４０は、外部センサ１５２から受信した電気インパルスと、無線デジタルインターフェース及びＩ／Ｏインターフェース１６０並びに医療システム１００の他の構成要素を介してカテーテル１１０から受信した信号とに基づいて、ディスプレイ１７０上に示すことができる情報１０５を生成することができる。
【００２０】
診断処理中、信号プロセッサ（複数可）１４０は、情報１０５を提示することができ、かつ／又は、メモリ１８０にデータを保存することができる。メモリ１８０としては、ランダムアクセスメモリ又はハードディスクドライブなど、任意の好適な揮発性及び／又は不揮発性メモリが挙げられ得る。
【００２１】
カテーテル制御ユニット１１２は、１つ以上の入力装置１８５を使用して選択可能な情報１０５に基づいて、カテーテル１１０を操作するためにオペレータ１３０によって操作されるように構成することができる。あるいは、医療システム１００は、オペレータ１３０が情報１０５に基づいてカテーテル１１０を操作するためにカテーテル制御ユニット１１２を操作する間にコンソール１２０を操作する第２のオペレータを含むことができる。第２のオペレータに情報１０５が与えられてもよい。カテーテル１１０の遠位端１１４を移動させて位置決めするためのカテーテル制御装置１１２の構造及び使用の技術は、上記で引用したＣＡＲＴＯ（商標）マッピングシステムで採用されるものなどの現況技術の範囲内である。例えば、参照によってあたかも本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に組み込まれる米国特許第６，６９０，９６３号を更に参照されたい。
【００２２】
図２に例示的なカテーテル２００がより詳細に示されており、図には、カテーテル２００に含まれ得る要素の全てではないがいくつかが示されている。カテーテル２００は、限定するものではないが、次の構成要素のうちの任意の１つ又は２つ以上を含むことができる：電極（複数可）２１０、温度センサ（複数可）２１５、非接触型電極２２０、画像センサ（複数可）２２５、位置決め又は位置センサ（複数可）２３０；遠位先端部２３５、遠位端２４０、ハンドル２４５、及び／又はケーブル２５０。図３のカテーテル２００の概略図は、カテーテル２００の考えられ得る構成要素の高度な表現であり、カテーテル２００内の構成要素の位置及び構成は、図示とは異なるものであってもよい。
【００２３】
カテーテル２００の遠位端２４０は、心組織の電気特性を測定するのに使用され得る電極（複数可）２１０を、遠位先端部２３５に含み得る。電極（複数可）２１０は、電気信号を診断目的で心臓に伝送するためにも使用され得る。電極（複数可）２１０は、所望されるアブレーションの位置で心組織に直接エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を印加することによって、欠陥のある心組織に対するアブレーションも実施し得る。
【００２４】
カテーテル２００の遠位端２４０は、遠位端２４０と接触する心組織の温度を測定し、かつ／又は遠位端２４０自体の温度を測定するための温度センサ（複数可）２１５を含んでもよい。例えば、温度測定用の熱電対又はサーミスタを、温度センサ（複数可）２１５としての機能を果たすように、遠位端２４０に沿った任意の場所に配置することができる。
【００２５】
遠位端２４０は、列状に配置される非接触型電極２２０を含むことができ、非接触電極２２０は、患者の心腔の壁から遠距離場電気信号を同時に受信して測定するのに使用され得る。電極（複数可）２１０及び非接触型電極２２０は、心臓の電気的特性に関する情報を、処理のために、例えば、信号プロセッサ（複数可）１４０などの処理装置（複数可）に提供する。
【００２６】
カテーテル（複数可）２００は、電荷結合素子（ＣＣＤ）画像センサなどの１つ又は２つ以上の画像センサ（複数可）２２５、及び／又は体腔に挿入された際に内視鏡画像を捕捉するためのカメラを装備し得る。画像センサ（複数可）２２５は、遠位端２４０に位置決めされ得る。
【００２７】
遠位端２４０は、カテーテル２００の遠位先端部２３５に、体内のカテーテル２００の位置及びに向き（及び／又は距離）を判定するのに使用される信号を生成し得る位置センサ（複数可）２３０を含み得る。一実施例では、遠位先端部２３５の位置決め情報を容易に正確にするため、位置センサ（複数可）２３０、電極（複数可）２１０、及び遠位先端部２３５の相対的な位置及び向きは固定され、既知のものとなる。例えば、位置センサ（複数可）２３０の位置は、心臓の外部の既知の位置に対する相対的位置に部分的に基づいて（例えば、心臓外センサに基づいて）決定され得る。カテーテル２００の位置情報は患者の解剖学的構造に関連しているため、位置センサ（複数可）２３０を使用することで、周辺空間の磁界内の位置精度を改善し、患者の動きに適応可能な位置情報を提供することができる。
【００２８】
カテーテル２２０のハンドル２４５は、医師などのオペレータによって操作されることができ、医師が遠位先端部２３５を所望の方向へと効果的に誘導するのを可能にする制御装置２５０を含み得る。
【００２９】
電極２１０、２２０、及びセンサ２１５、２２５、２３０は、位置情報、電気情報、画像情報、及び／又は温度情報などの情報をコンソールシステムに提供するために、ハンドル２４５及びケーブル１４０を通過し得るワイヤを介して、例えば、信号プロセッサ２５０などの処理装置（複数可）に接続されてもよく、コンソールシステムは、心臓内のカテーテル２００をリアルタイムで操作し、その機能を表示するために使用され得る。
【００３０】
図３は、特定の実装形態に従う、印刷した可撓性基板３１０を備えた例示的なカテーテル３００の概略図である。カテーテル３００は、カテーテルシャフト３０５、ハンドル３４０、及びケーブル３６０を含む。カテーテルシャフト３０５は、遠位端３２０及び近位端又はハンドル端部３３０を含む。遠位端３２０は、本明細書に記載されるような複数のセンサ（図示せず）を含む。近位端３３０は、ハンドル３４０で終わる。ハンドル３４０は、制御部３５０と、コンソール、例えばコンソール１２０内の処理装置に接続するケーブル３６０とを含む。印刷した可撓性基板３１０は、遠位端コネクタ３７０及び近位端コネクタ３８０を含む。印刷した可撓性基板３１０は、遠位端３２０から近位端３３０まで延在する。具体的には、遠位端コネクタ３７０はセンサに接続され、近位端コネクタ３８０は、ハンドル３４０内のカード又はコネクタを介してケーブル３６０に接続される。
【００３１】
図４は、特定の実装形態に従う、例示的な印刷した可撓性基板４００である。印刷した可撓性基板４００は、フレキシブル印刷回路基板（ＰＣＢ）、リボン及び他の同様の構造体を含む、任意の種類の可撓性基板であり得る。印刷した可撓性基板４００は、カテーテル内のセンサの種類に依存し得る所定の数の層を含むことができる。所定の数の層は、信号層及び基準層を含むことができる。例えば、センサは、Ｘ、Ｙ、及びＺ軸のそれぞれに対して１つずつ、３つのコイルを含む位置センサであってもよい。例示的な実施例では、信号層は、各Ｘ、Ｙ、及びＺ軸を表すコイルに関連付けられた層４１０、４１５及び４２０を含み得る。本明細書に記載されるように、基準層、例えば、層４０５は、カテーテル又は医療システム内の他の装置から生じる磁気干渉除去に必要とされ得る。
【００３２】
一実施態様では、層４０５、４１０、４１５及び４２０のそれぞれは、任意の数のトレースを含むことができる。トレースは、信号トレース及び接地トレースを含み得る。一実施態様では、トレースは、接地トレース４３０及び４３２、第１の信号トレース４３４、並びに第２の信号トレース４３６を含むことができる。トレース、例えば、接地トレース４３０及び４３２、第１の信号トレース４３４並びに第２の信号トレース４３６のそれぞれは、銅、金、金クラッド銅、又は他の同様の材料などの導電性材料で作製される。導電性材料は、可撓性基板上に堆積、印刷、又は他の方法で配置される。層４０５、４１０、４１５及び４２０のそれぞれからの測定値は、最終的に、例えば、信号プロセッサ１４０、並びに増幅器及びフィルタなどの信号処理ハードウェアなどの処理装置（複数可）にルーティングされる。
【００３３】
上述のように、基準層４０５は、第１の信号トレース４３４及び第２の信号トレース４３６によって、層４１０、４１５及び４２０内のそれぞれの信号層内で行われる測定において干渉を引き起こし得る磁気放射を測定するように構成されている。一実施態様では、基準層４０５は短絡され、磁気干渉を引き起こす磁界を測定する。次いで、この情報は、例えば、信号プロセッサ１４０及び信号処理ハードウェアなどの処理装置（複数可）によって使用され、信号層、例えば、層４１０、４１５及び４２０によって搬送される測定値から磁気干渉を除去する。
【００３４】
図５は、特定の実装形態に従う、カテーテル５００に対して巻かれた例示的な印刷した可撓性基板５５０である。カテーテル５００は、カテーテルシャフト５１０及びハンドル５２０を含むことができる。カテーテルシャフト５１０は、図５Ａに示すようにセンサ５４０を含む遠位先端部５３０を含む。ハンドル５２０は、信号処理のためのフィルタ、信号増幅器、及びアナログデジタル変換器を含み得る電子カード５２５を含む。印刷した可撓性基板５５０は、図４に示されるように実装され、次いで、カテーテルシャフト５１０の周りに巻き付けることができる。印刷した可撓性基板５５０の一方の端部はセンサ５４０に接続され、印刷した可撓性基板５５０の別の端部は電子カード５２５に接続される。一実施態様では、図３に示される構成に加えて、かつこれと共に、印刷した可撓性基板５５０を、磁気ベースの装置を使用しないセンサ用に、例えばカテーテルシャフト５１０の内部で灌注チューブの周りに巻き付けることができる。
【００３５】
図６Ａは、図５に示される構成のより詳細を示し、図６Ｂは、図６Ａに示す構成の断面図を示す。図６Ａは、特定の実装形態に従う、カテーテルシャフト６００に対して巻かれた印刷した可撓性基板６１０を有するカテーテルシャフト６００を示す。印刷した可撓性基板６１０は、センサから処理装置（複数可）へ信号を搬送する複数の層６１５１〜６１５Ｎを含む。シャフト断面６２０は、内層６２２が分離材料で構築される層構造を示す。導体層（すなわち、印刷した可撓性基板）６１０は、印刷され、分離層６２４によって遮蔽層６２６から分離される。遮蔽層６２６は、非導体層６２８によって分離されている。印刷した導体／トレースは、シャフト６００の可撓性を可能にするように螺旋状に適用される。
【００３６】
図７は、特定の実装形態に従う、カテーテルを組み立てる方法７００である。可撓性基板は、導電性トレースを使用して印刷される（７０５）。各印刷した可撓性基板は、複数の層又はレベルを含むことができる。次いで、印刷した可撓性基板は環境的に保護される（７１０）。例えば、印刷した可撓性基板は積層され得る。次いで、印刷した可撓性基板はカテーテルシャフトに挿入される（７１５）。コネクタは、印刷した可撓性基板の各端部に取り付けられる（７２０）。１組のコネクタは、カテーテル内のセンサに接続され、別の組のコネクタは、カテーテルのハンドル内の電子カード又はコネクタに取り付けられる（７２５）。一実施態様では、別の印刷した可撓性基板は、カテーテルのシャフトに対して巻き付けられてもよい（７３０）。コネクタは、別の印刷した可撓性基板の各端部に取り付けられる（７３５）。１組のコネクタは、カテーテル内のセンサに接続され、別の組のコネクタは、カテーテルのハンドル内の電子カード又はコネクタに取り付けられる（７４０）。
【００３７】
一般に、カテーテル組み立ての方法は、少なくとも１つの可撓性基板上に導電性トレースを印刷することと、環境保護のために少なくとも１つの可撓性基板を密封することと、少なくとも１つの密封された可撓性基板をカテーテルのカテーテルシャフトに挿入することと、少なくとも１つの密封された可撓性基板の各端部にコネクタを取り付けることと、カテーテルの遠位端に位置するセンサに１組のコネクタを取り付けることと、別の組のコネクタをカテーテルのハンドル内の電子機器に取り付けることと、を含む。一実施態様では、本方法は、密封された可撓性基板を、カテーテルシャフト内に収容された構成要素の周りに巻き付けることと、密封された可撓性基板の各端部にコネクタを取り付けることと、１組のコネクタをカテーテル内の非磁気式センサに取り付けることと、別の組のコネクタをカテーテルのハンドル内の電子機器に取り付けることと、を含む。一実施態様では、少なくとも１つの可撓性基板は、複数の層を含み、各層は複数の導電性トレースを有する。一実施態様では、複数の層は基準層を含み、本方法は、基準層内で複数の導電性トレースのうちの２つを短絡し、干渉除去判定のために磁気放射を測定することを更に含む。一実施態様では、複数の層は、センサに接続された信号層を含む。一実施態様では、密封工程は、少なくとも１つの可撓性基板を積層することを少なくとも含む。一実施態様では、少なくとも１つの密封された可撓性基板は、カテーテルシャフトに挿入される前に巻かれる。一実施態様では、少なくとも１つの密封された可撓性基板は、カテーテルシャフト内に実質的に直線状に挿入される。一実施態様では、導電性トレースは、信号トレース及び接地トレースを含む。
【００３８】
一般に、カテーテルは、遠位端及びハンドルを有するカテーテルシャフトを含む。カテーテルは、遠位端に位置するセンサと、ハンドルに位置する電子機器と、カテーテルシャフトの内部に挿入される少なくとも１つの可撓性基板とを更に含み、少なくとも１つの可撓性基板は導電性トレースを有する。カテーテルは、センサを少なくとも１つの可撓性基板の一方の端部に接続する第１のコネクタと、電子機器を少なくとも１つの可撓性基板の別の端部に接続する第２のコネクタと、を更に含む。第１のコネクタ及び第２のコネクタは、カテーテルシャフト内に挿入された後に接続されている。一実施態様では、少なくとも１つの可撓性基板は環境保護のために密封されている。一実施態様では、カテーテルは、非磁気センサと、カテーテルシャフト内の構成要素の周りに巻き付けられた別の可撓性基板と、非磁気センサを別の可撓性基板の一方の端部に接続する第３のコネクタと、電子機器を可撓性基板の別の端部に接続する第４のコネクタと、を更に含む。一実施態様では、少なくとも１つの可撓性基板は、複数の層を含み、各層は複数の導電性トレースを有する。一実施態様では、複数の層は基準層を含み、複数の導電性トレースのうちの２つは基準層内で短絡されて、干渉除去判定のために磁気放射を測定する。一実施態様では、複数の層は、センサに接続された信号層を含む。一実施態様では、少なくとも１つの可撓性基板は、環境保護のために積層されている。一実施態様では、少なくとも１つの可撓性基板は、カテーテルシャフトに挿入される前に巻かれている。一実施態様では、少なくとも１つの可撓性基板は、カテーテルシャフト内に実質的に直線状に配置されている。一実施態様では、導電性トレースは、信号トレース及び接地トレースを含む。
【００３９】
本明細書の説明は、心臓系向けの心臓マッピング及びアブレーション処置に関してのものであるが、当業者であれば、本開示が、呼吸器／肺系統、呼吸器系及び肺系統、消化器系、神経血管系、並びに／又は循環系を含むがこれらに限定されない身体の任意の体腔又は系において用いることのできるシステム及び処置に適用可能であることを理解するであろう。
【００４０】
特徴及び要素が特定の組み合わせで上に記載されるが、当業者であれば、特徴又は要素の各々を単独で又は他の特徴及び要素と組み合わせて使用することができることを理解するであろう。加えて、本明細書に記載される方法は、コンピュータ又はプロセッサで実行するために、コンピュータ可読媒体に組み込まれるコンピュータプログラム、ソフトウェア、又はファームウェアにおいて実装され得る。コンピュータ可読媒体の例には、電子信号（有線又は無線接続を介して送信される）及びコンピュータ可読記憶媒体が挙げられる。コンピュータ可読記憶媒体の例には、読み取り専用メモリ（read only memory、ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、レジスタ、キャッシュメモリ、半導体メモリ装置、磁気媒体、例えば内蔵ハードディスク及びリムーバブルディスク、磁気光学媒体、並びに光学媒体、例えば、ＣＤ−ＲＯＭディスク及びデジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテル組み立ての方法であって、前記方法は、
少なくとも１つの可撓性基板上に導電性トレースを印刷することと、
環境保護のために前記少なくとも１つの可撓性基板を密封することと、
少なくとも１つの密封された可撓性基板をカテーテルのカテーテルシャフトに挿入することと、
前記少なくとも１つの密封された可撓性基板の各端部にコネクタを取り付けることと、
前記カテーテルの遠位端に位置するセンサに１組のコネクタを取り付けることと、
別の組のコネクタを前記カテーテルのハンドル内の電子機器に取り付けることと、
を含む、方法。
（２）  密封された可撓性基板を、前記カテーテルシャフト内に収容された構成要素の周りに巻き付けることと、
コネクタを前記密封された可撓性基板の各端部に取り付けることと、
１組のコネクタを前記カテーテル内の非磁気式センサに取り付けることと、
別の組のコネクタを前記カテーテルのハンドル内の電子機器に取り付けることと、
を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記少なくとも１つの可撓性基板が、複数の層を含み、各層が複数の導電性トレースを有する、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記複数の層が基準層を含み、前記方法が、
前記基準層内の前記複数の導電性トレースのうちの２つを短絡させて、干渉除去判定のために磁気放射を測定すること、
を更に含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  前記複数の層が、前記センサに接続された信号層を含む、実施態様４に記載の方法。
【００４２】
（６）  密封することが、少なくとも、前記少なくとも１つの可撓性基板を積層することを含む、実施態様４に記載の方法。
（７）  前記少なくとも１つの密封された可撓性基板が、前記カテーテルシャフトに挿入される前に巻かれる、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記少なくとも１つの密封された可撓性基板が、前記カテーテルシャフト内に実質的に直線状に挿入される、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記導電性トレースが、信号トレース及び接地トレースを含む、実施態様１に記載の方法。
（１０）  カテーテルであって、
遠位端及びハンドルを有するカテーテルシャフトと、
前記遠位端に位置するセンサと、
前記ハンドルに位置する電子機器と、
前記カテーテルシャフトの内部に挿入された少なくとも１つの可撓性基板であって、前記少なくとも１つの可撓性基板が導電性トレースを有する、少なくとも１つの可撓性基板と、
第１のコネクタであって、前記第１のコネクタが、前記少なくとも１つの可撓性基板の一方の端部に前記センサを接続する、第１のコネクタと、
第２のコネクタであって、前記第２のコネクタが、前記電子機器を前記少なくとも１つの可撓性基板の別の端部に接続する、第２のコネクタと、
を備え、
前記第１のコネクタ及び前記第２のコネクタが、前記カテーテルシャフト内に挿入された後に接続されている、カテーテル。
【００４３】
（１１）  前記少なくとも１つの可撓性基板が環境保護のために密封されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  非磁気センサと、
前記カテーテルシャフト内の構成要素の周りに巻き付けられた別の可撓性基板と、
第３のコネクタであって、前記第３のコネクタが、前記非磁気センサを前記別の可撓性基板の一方の端部に接続する、第３のコネクタと、
第４のコネクタであって、前記第４のコネクタが、前記電子機器を前記可撓性基板の別の端部に接続する、第４のコネクタと、
を更に備える、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３）  前記少なくとも１つの可撓性基板が、複数の層を含み、各層が複数の導電性トレースを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４）  前記複数の層が基準層を含み、前記複数の導電性トレースのうちの２つが前記基準層内で短絡されて、干渉除去判定のために磁気放射を測定する、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５）  前記複数の層が、前記センサに接続された信号層を含む、実施態様１４に記載のカテーテル。
【００４４】
（１６）  前記少なくとも１つの可撓性基板が環境保護のために積層されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７）  前記少なくとも１つの可撓性基板が、前記カテーテルシャフトに挿入される前に巻かれている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１８）  前記少なくとも１つの可撓性基板が、前記カテーテルシャフト内に実質的に直線状に配置されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１９）  前記導電性トレースが、信号トレース及び接地トレースを含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月11日(2020.8.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６Ａ】
2021505269.tif 000012
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６Ｂ】
2021505269.tif 000013
【国際調査報告】
2021505269.tif 000014
2021505269.tif 000015
2021505269.tif 000016