(57)【要約】  腫瘍に虚血および／または壊死が引き起こされるまで腫瘍内の圧力を上昇させるために被験体の体内器官の腫瘍を圧迫するための装置（５００）である。この装置は、体内に形成された外科的アクセス部位を介して前記器官の表面に到達するための細長体（５０１）を備えている。前記装置は、器官および／または腫瘍の体積測定部分のまわりの緊張部材を締め付けるための締付機構（５０２）を備えている。前記締付機構は、引張部材（５０４、５０５）と、該引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に締付状態にするための力マニピュレーターユニット（５１３）とを備えている。前記装置は、前記緊張部材を前記締付状態に維持するために前記緊張部材の第１の部分および第２の部分を固定するための固定機構（５０３）を備えている。【選択図】図１３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体の体内器官の腫瘍を圧迫するための装置であって、該装置は、
被験体の体内に形成される外科的アクセス部位を介して前記器官の表面を前記腫瘍に接近させるよう構成された細長体と、
前記腫瘍の体積測定部分のまわりに延在する緊張部材を締め付けるための締付機構であって、前記緊張部材が、前記器官の表面にある入口から突出する第１の部分と前記器官の表面にある出口から突出する第２の部分とを備えており、前記締付機構が、前記緊張部材の前記第１の部分に固定するよう構成された第１の引張部材と、前記第１の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に、前記体積測定部分を圧迫しおよび／または前記腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にするよう構成された力マニピュレーターユニットとを備えている、締付機構と、
前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するために、前記細長体を介して前記器官の表面に接近した状態で前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定するように構成された固定機構と
を備えている、装置。
【請求項２】
前記緊張部材が前記締付機構により締め付けられたときに、前記緊張力、前記体積測定部分の圧迫の変化、および／または前記腫瘍内の圧力の変化に関連する規模を示すように構成された測定ユニットをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の引張部材が、可撓性のワイヤーまたは片として構成されている前記緊張部材を固定して引っ張るように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記緊張部材が、インプラント等級の合金、インプラント等級の重合体、インプラント等級の繊維、および生分解性素材のうち少なくとも１つを含む、請求項１から３のいずれか１つに記載の装置。
【請求項５】
前記締付機構は、前記力マニピュレーターユニットを制限して２５Ｎ〜１００Ｎの範囲内の緊張力をかけるように構成されている、請求項１から４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項６】
前記締付機構は、選択した緊張力に到達するまで、前記力マニピュレーターユニットを適用して自動的に前記緊張部材に対する前記緊張力を徐々に、継続的に、または個別に上昇させるように構成されている、請求項１から５のいずれか１つに記載の装置。
【請求項７】
前記締付機構は、選択した緊張力に到達するまで、手での使用を制限して前記緊張力を徐々に、継続的に、または個別に上昇させるように構成されている、請求項１から６のいずれか１つに記載の装置。
【請求項８】
前記固定機構は、腫瘍組織の大半またはすべてに虚血および／または壊死を引き起こすほどの長い期間にわたり留め具を適用して前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定するように構成されており、この期間中、前記体積測定部分は、前記緊張部材により、継続的に圧迫され、および／または前記腫瘍中の圧力は強制的に上昇させられる、請求項１から７のいずれか１つに記載の装置。
【請求項９】
前記固定機構は、留め具を前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分に繋げて前記緊張部材を締付状態に維持するように構成されている、請求項１から７のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１０】
前記留め具が延性材料を備えており、前記固定機構が、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のまわりに前記留め具をクリンプするように構成されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記留め具は、前記緊張部材が中を通るのを可能にするようにサイズ調整された管状留め具本体を備えており、前記固定機構は、前記留め具をクリンプするのに適用されるとき、前記管状留め具本体の一部を圧迫および／または湾曲させることで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分を前記管状留め具本体の一部に固定するように構成されている、請求項９または１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記細長体は、バレルと、該バレルの遠位端に設けられたアンビルとを備えており、前記固定機構は、前記バレルにおいてその長手軸に沿って摺動可能なハンマーヘッドを備えており、前記固定機構は、前記留め具をクリンプすると、前記ハンマーヘッドに前記管状留め具本体の一部を前記アンビルに対して押圧させて、前記管状留め具本体の一部を圧迫および／または湾曲させるように構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記アンビルが、前記管状留め具本体を中に収容するようにサイズ調整されたアンビル管腔を備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記アンビル管腔の長手軸が前記バレルの長手軸に対して角をなしている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記固定機構は位置決めばねを備えており、該位置決めばねは、前記ハンマーヘッドを公称位置に押しやることで前記アンビル管腔に前記管状留め具本体がない場合でも前記ハンマーヘッドを前記アンビルへと突出させるように構成されるとともに、前記管状留め具本体が前記アンビル管腔に完全に収容されたときに引き戻されるように構成されている、請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記管状留め具本体が前記アンビル管腔に完全に収容されると、前記位置決めばねは、前記アンビルへの前記管状留め具本体の固定に影響を及ぼすほどの予負荷力下で強制的に予負荷をかけられる、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記固定機構は、前記固定具をクリンプし終わったとき、あるいはクリンプした直後、前記管状留め具本体の圧迫および／または湾曲部分から前記ハンマーヘッドを強制的に引き戻して係合解除するように構成された引き戻しばねを備えている、請求項１２から１６のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１８】
前記固定機構が前記締付機構と機能的に独立している、請求項１から１７のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１９】
選択した緊張力に到達するまで前記力マニピュレーターユニットが前記緊張部材を締め付けるために継続的または繰り返し適用されると、前記締付機構は継続的に、
前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち一方が緊張状態に達するまで、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち一方を緩和状態から相互に引っ張り、
前記緊張状態に到達するまで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち他方を引っ張り、かつ
前記緊張部材において選択した緊張力に到達するまで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分を前記緊張状態から相互に引っ張る
ように構成されている、請求項１から１８のいずれか１つに記載の装置。
【請求項２０】
前記緊張部材の前記第２の部分が前記第１の引張部材に固定されている、請求項１から１９のいずれか１つに記載の装置。
【請求項２１】
前記締付機構は、前記緊張部材の前記第２の部分に固定するように構成された第２の引張部材を備えており、前記力マニピュレーターユニットは、前記第２の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を前記第１の引張部材と前記第２の引張部材との間で強制的に締付状態とするように構成されている、請求項１から２０のいずれか１つに記載の装置。
【請求項２２】
前記第１の引張部材および前記第２の引張部材は、回転速度および引張力のうち少なくとも１つにおいて互いに機能的および／または構造的に独立している、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記締付機構は、力マニピュレーターユニットからの力を相互に前記第１の引張部材および前記第２の引張部材へと伝えるように構成された緊張力伝達ギアを備えている、請求項２１または２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記緊張力伝達ギアにより回転可能な差動装置が、前記第１の引張部材に固定接続された第１の引張ギア、および前記第２の引張部材に固定接続された第２の引張ギアと相互に係合しており、前記緊張力伝達ギアの回転により力が伝達されると、前記第１の引張ギアおよび前記第２の引張ギアが回転し、前記差動装置によりそれらの間に力が均等に分割され、その一方で、前記第１の引張ギアおよび前記第２の引張ギアとの間で差動的相対回転が可能となる、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記力マニピュレーターユニットが、コンピューター化コントローラーを介して電源に選択的に連結可能である、請求項１から２４のいずれか１つに記載の装置。
【請求項２６】
前記力マニピュレーターユニットはトリガーを押すことで手動操作可能であり、前記締付機構は、前記トリガーを少なくとも１回押圧するサイクルの間に前記緊張部材に対する前記緊張力を徐々に増大させ、かつ、少なくとも１回の押圧動作サイクルを行うごとに前記トリガーが引き出されるときに緊張力を維持するように構成されている、請求項１から２５のいずれか１つに記載の装置。
【請求項２７】
前記締付機構は、力マニピュレーターユニットからの力を前記第１の引張部材へと伝えるように構成された緊張力伝達ギアを備えている、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記力マニピュレーターユニットが、前記緊張力伝達ギアとの係合と係合解除とを選択的に切り替え可能なクラッチ部材を介して前記緊張力伝達ギアに接続可能である、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記トリガーは、前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアと係合するときの第１の可動域と、前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアから係合解除されるときの第２の可動域とを有しており、前記第２の可動域は前記第１の可動域より大きく、前記力マニピュレーターユニットは、前記トリガーが前記第１の可動域の全範囲まで押圧されたときに前記固定機構に力を伝えないようにされ、前記力マニピュレーターユニットは、前記トリガーが前記第２の可動域の全範囲まで押圧されたときに前記固定機構に力を伝えるように構成される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアから係合解除されると、前記クラッチ部材は、固定力伝達ギアとの係合へと切り替わることで前記力マニピュレーターユニットからの力伝達を促して前記固定機構を作動させるように構成されている、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記クラッチ部材は、前記固定力伝達ギアからの係合解除後の締付力伝達ギアとの係合と、前記締付力伝達ギアからの係合解除後の前記固定力伝達ギアとの係合との間の、前記クラッチ部材の選択的な手動切り替えを容易にするように構成された選択スイッチに接続されている、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記選択スイッチはさらに、トリガーの可動域を調節して前記力マニピュレーターユニットを手動操作するように構成されており、前記クラッチ部材が前記固定力伝達ギアと係合したときに前記選択スイッチにより制限される第１の可動域は、前記クラッチ部材が前記締付力伝達ギアと係合したときに前記選択スイッチにより制限される第２の可動域より大きい、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
被験体の体内器官の腫瘍を圧迫するための方法であって、該方法は、
前記器官の表面が前記腫瘍に接近するまで、被験体の体内に形成される外科的アクセス部位を介して細長体を挿入する工程と、
締付機構を使用して、前記腫瘍の体積測定部分のまわりに延在する緊張部材を締め付ける工程であって、前記緊張部材が、前記器官の表面にある入口から突出する第１の部分と前記器官の表面にある出口から突出する第２の部分とを備えており、前記締め付ける工程が、前記緊張部材の前記第１の部分に第１の引張部材を固定すること、および前記第１の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に、前記体積測定部分を圧迫しおよび／または前記腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にすることを含む、工程と、
固定機構を使用して、前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するために、前記細長体を介して前記器官の表面に接近した状態で前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定する工程と
を含む、方法。
【請求項３４】
前記緊張部材が前記締付機構により締め付けられたときに、前記緊張力、前記体積測定部分の圧迫の変化、および／または前記腫瘍内の圧力の変化に関連する規模を測定する工程をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記固定する工程は、腫瘍組織の大半またはすべてに虚血および／または壊死を引き起こすほどの長い期間にわたり留め具を適用して前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定することを含み、この期間中、前記体積測定部分は、前記緊張部材により、継続的に圧迫され、および／または前記腫瘍中の圧力は強制的に上昇させられる、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、「ＡＦＦＥＣＴＩＮＧ  ＩＳＣＨＥＭＩＡ  ＴＯ  ＴＵＭＯＲＳ」と題された２０１８年８月１７日出願の米国仮特許出願第６２／７１９，１７７号の、米国特許法第１１９条（ｅ）の定めに基づく利益を主張するものであり、この出願の内容全体は本明細書中での参照により引用される。
【０００２】
本開示は、被験体の体内の標的組織への血液供給に影響を及ぼすためのデバイスおよび方法、より具体的には、子宮筋腫などの腫瘍に虚血および／または壊死を引き起こすことでこれを抑えるためのデバイスおよび方法（例えば、侵襲性が最小のデバイスおよび方法）に関するものであるが、これに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００３】
子宮筋腫（「筋腫」とも呼ばれる）は、子宮動脈により血液供給されて子宮の筋組織内で成長する良性腫瘍である。筋腫は、単一結節として、または集まりとなって成長する固形線維組織であり、そのサイズは直径約１ｍｍ〜直径２０ｃｍ超となる場合もある。筋腫は女性の骨盤に最もよく診断される腫瘍であり、女性が子宮摘出を受ける一番の理由である。筋腫の一般的な症状として、重い月経出血、月経期の延長、骨盤圧または骨盤痛、下部尿路症状（ＬＵＴＳ）が挙げられる。
【０００４】
図１は、３種類の筋腫を伴う子宮を例示したものである。子宮筋腫は子宮に対する位置によって分類される。これにより、子宮筋腫が引き起こし得る症状や、その処置方法に影響が及ぶ。子宮腔内にある筋腫（子宮粘膜下筋腫（ｓｕｂｍｕｃｏｕｓ  ｏｒ  ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ  ｆｉｂｒｏｉｄｓ））は、中間期出血、および重度の痙攣を引き起こすことが多い。粘膜下筋腫の一部は、部分的に子宮腔や部分的に子宮壁に沈む。粘膜下筋腫はあまりに重度の場合は重い月経期（月経過多）や中間期出血をまた引き起こす場合があり、子宮鏡検査下切除により取り除くのが一層困難となる。筋層内筋腫は子宮壁で成長し、そのサイズは微視的なものからグレープフルーツより大きな場合がある。多くの筋層内筋腫は、一定の大きさに達するまで患者の健康に危険を及ぼさないと考慮されている。漿膜下筋腫は子宮の外壁にみられ、茎により子宮にさらに接続される場合がある（有茎筋腫）。子宮筋腫を処置するための既知のデバイス、システム、および方法は、様々な制限と欠点に悩まされている。
【発明の概要】
【０００５】
本開示は、被験体の体内の標的組織への血液供給に影響を及ぼすためのデバイスおよび方法、より具体的には、子宮筋腫などの腫瘍に虚血および／または壊死を引き起こすことでこれを抑えるためのデバイスおよび方法（例えば、侵襲性が最小のデバイスおよび方法）に関するものであるが、これに限定されるものではない。
【０００６】
ある実施形態では、被験体の体内器官の腫瘍を圧迫するための装置が提供される。前記装置は、被験体の体内に形成される外科的アクセス部位を介して前記器官の表面を前記腫瘍に接近させるよう構成された細長体と、前記腫瘍の体積測定部分のまわりに延在する緊張部材を締め付けるための締付機構であって、前記緊張部材が、前記器官の表面にある入口から突出する第１の部分と前記器官の表面にある出口から突出する第２の部分とを備えており、前記締付機構が、前記緊張部材の前記第１の部分に固定するよう構成された第１の引張部材と、前記第１の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に、前記体積測定部分を圧迫しおよび／または前記腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にするよう構成された力マニピュレーターユニットとを備えている、締付機構と、前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するために、前記細長体を介して前記器官の表面に接近した状態で前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定するように構成された固定機構とを備えている。
【０００７】
いくつかの実施形態では、前記装置は、前記緊張部材が前記締付機構により締め付けられたときに、前記緊張力、前記体積測定部分の圧迫の変化、および／または前記腫瘍内の圧力の変化に関連する規模を示すように構成された測定ユニットをさらに備えている。
【０００８】
いくつかの実施形態では、前記第１の引張部材は、可撓性のワイヤーまたは片として構成されている前記緊張部材を固定かつ引っ張るように構成されている。
【０００９】
いくつかの実施形態では、前記緊張部材は、インプラント等級の合金、インプラント等級の重合体、インプラント等級の繊維、および生物分解性材のうち少なくとも１つを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、前記締付機構は、前記力マニピュレーターユニットを制限して２５Ｎ〜１００Ｎの範囲内の緊張力をかけるように構成されている
【００１１】
いくつかの実施形態では、前記締付機構は、選択した緊張力に到達するまで、前記力マニピュレーターユニットを適用して自動的に前記緊張部材に対する前記緊張力を徐々に、継続的に、または個別に上昇させるように構成されている。
【００１２】
いくつかの実施形態では、前記締付機構は、選択した緊張力に到達するまで、手での使用を制限して前記緊張力を徐々に、継続的に、または個別に上昇させるように構成されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は、腫瘍組織の大半またはすべてに虚血および／または壊死を引き起こすほどの長い期間にわたり留め具を適用して前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定するように構成されており、この期間中、前記体積測定部分は、前記緊張部材により、継続的に圧迫され、および／または前記腫瘍中の圧力は強制的に上昇させられる。随意に、付加的に、または代替的に、前記固定機構は、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分に留め具を繋げて前記緊張部材を前記締付状態に維持するように構成される。いくつかの実施形態では、前記留め具は延性材料を備えており、前記固定機構は、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のまわりに前記留め具をクリンプするように構成されている。
【００１４】
いくつかの実施形態では、前記留め具は、前記緊張部材が中を通るのを可能にするようにサイズ調整された管状留め具本体を備えており、前記固定機構は、前記留め具をクリンプするのに適用されるとき、前記管状留め具本体の一部を圧迫および／または湾曲させることで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分を前記管状留め具本体の一部に固定するように構成されている。いくつかの実施形態では、前記細長体は、バレルと、該バレルの遠位端に設けられたアンビルとを備えており、前記固定機構は、前記バレルにおいてその長手軸に沿って摺動可能なハンマーヘッドを備えており、前記固定機構は、前記留め具をクリンプすると、前記ハンマーヘッドに前記管状留め具本体の一部を前記アンビルに対して押圧させて、前記管状留め具本体の一部を圧迫および／または湾曲させるように構成されている。いくつかの実施形態では、前記アンビルは、前記管状留め具本体を中に収容するようにサイズ調整されたアンビル管腔を備えている。いくつかの実施形態では、前記アンビル管腔の長手軸は前記バレルの長手軸に対して角をなしている。
【００１５】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は位置決めばねを備えており、該位置決めばねは、前記ハンマーヘッドを公称位置に押しやることで前記アンビル管腔に前記管状留め具本体がない場合でも前記ハンマーヘッドを前記アンビルへと突出させるように構成されるとともに、前記管状留め具本体が前記アンビル管腔に完全に収容されたときに引き戻されるように構成されている。いくつかの実施形態では、前記管状留め具本体が前記アンビル管腔に完全に収容されると、前記位置決めばねは、前記アンビルへの前記管状留め具本体の固定に影響を及ぼすほどの予負荷力下で強制的に予負荷をかけられる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は、前記固定具をクリンプし終わったとき、あるいはクリンプした直後、前記管状留め具本体の圧迫および／または湾曲部分から前記ハンマーヘッドを強制的に引き戻して係合解除するように構成された引き戻しばねを備えている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、前記固定機構は前記締付機構と機能的に独立している。
【００１８】
いくつかの実施形態では、選択した緊張力に到達するまで前記力マニピュレーターユニットが前記緊張部材を締め付けるために継続的または繰り返し適用されると、前記締付機構は継続的に、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち一方が緊張状態に達するまで、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち一方を緩和状態から相互に引っ張り、前記緊張状態に到達するまで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち他方を引っ張り、かつ、前記緊張部材において選択した緊張力に到達するまで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分を前記緊張状態から相互に引っ張るように構成されている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、前記緊張部材の前記第２の部分は前記第１の引張部材に対して固定されている。
【００２０】
いくつかの実施形態では、前記締付機構は、前記緊張部材の前記第２の部分に固定するように構成された第２の引張部材を備えており、前記力マニピュレーターユニットは、前記第２の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を前記第１の引張部材と前記第２の引張部材との間で強制的に締付状態とするように構成されている。いくつかの実施形態では、前記第１の引張部材および前記第２の引張部材は、回転速度および引張力のうち少なくとも１つにおいて互いに機能的および／または構造的に独立している。
【００２１】
いくつかの実施形態では、前記締付機構は、力マニピュレーターユニットからの力を相互に前記第１の引張部材および前記第２の引張部材へと伝えるように構成された緊張力伝達ギアを備えている。
【００２２】
いくつかの実施形態では、前記緊張力伝達ギアにより回転可能な差動装置が、前記第１の引張部材に固定接続された第１の引張ギア、および前記第２の引張部材に固定接続された第２の引張ギアと相互に係合しており、前記緊張力伝達ギアの回転により力が伝達されると、前記第１の引張ギアおよび前記第２の引張ギアが回転し、前記差動装置によりそれらの間に力が均等に分割され、その一方で、前記第１の引張ギアおよび前記第２の引張ギアとの間で差動的相対回転が可能となる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、前記力マニピュレーターユニットは、コンピューター化コントローラーを介して電源に選択的に接続可能である。
【００２４】
いくつかの実施形態では、前記力マニピュレーターユニットはトリガーを押すことで手動操作可能であり、前記締付機構は、前記トリガーを少なくとも１回押圧するサイクルの間に前記緊張部材に対する前記緊張力を徐々に増大させ、かつ、少なくとも１回の押圧動作サイクルを行うごとに前記トリガーが引き出されるときに前記緊張力を維持するように構成されている。いくつかの実施形態では、前記締付機構は、力マニピュレーターユニットからの力を前記第１の引張部材へと伝えるように構成された緊張力伝達ギアを備えている。いくつかの実施形態では、前記力マニピュレーターユニットが、前記緊張力伝達ギアとの係合と係合解除とを選択的に切り替え可能なクラッチ部材を介して前記緊張力伝達ギアに接続可能である。
【００２５】
いくつかの実施形態では、前記トリガーは、前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアと係合するときの第１の可動域と、前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアから係合解除されるときの第２の可動域とを有しており、前記第２の可動域は前記第１の可動域より大きく、前記力マニピュレーターユニットは、前記トリガーが前記第１の可動域の全範囲まで押圧されたときに前記固定機構に力を伝えないようにされ、前記力マニピュレーターユニットは、前記トリガーが前記第２の可動域の全範囲まで押圧されたときに前記固定機構に力を伝えるように構成される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアから係合解除されると、前記クラッチ部材は、固定力伝達ギアとの係合へと切り替わることで前記力マニピュレーターユニットからの力伝達を促して前記固定機構を作動させるように構成されている。いくつかの実施形態では、前記クラッチ部材は、前記固定力伝達ギアからの係合解除後の締付力伝達ギアとの係合と、前記締付力伝達ギアからの係合解除後の前記固定力伝達ギアとの係合との間の、前記クラッチ部材の選択的な手動切り替えを容易にするように構成された選択スイッチに接続されている。いくつかの実施形態では、前記選択スイッチはさらに、トリガーの可動域を調節して前記力マニピュレーターユニットを手動操作するように構成されており、前記クラッチ部材が前記固定力伝達ギアと係合したときに前記選択スイッチにより制限される第１の可動域は、前記クラッチ部材が前記締付力伝達ギアと係合したときに前記選択スイッチにより制限される第２の可動域より大きい。
【００２７】
ある実施形態では、被験体の体内器官の腫瘍を圧迫するための方法が提供される。前記方法は、前記器官の表面が前記腫瘍に接近するまで、被験体の体内に形成された外科的アクセス部位を介して細長体を挿入する工程と、締付機構を使用して、前記腫瘍の体積測定部分のまわりに延在する緊張部材を締め付ける工程であって、前記緊張部材が、前記器官の表面にある入口から突出する第１の部分と前記器官の表面にある出口から突出する第２の部分とを備えており、前記締め付ける工程が、前記緊張部材の前記第１の部分に第１の引張部材を固定すること、および前記第１の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に、前記体積測定部分を圧迫しおよび／または前記腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にすることを含む、工程と、固定機構を使用して、前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するために、前記細長体を介して前記器官の表面に接近した状態で前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定する工程とを含む
【００２８】
いくつかの実施形態では、前記方法は、前記緊張部材が前記締付機構により締め付けられたときに、前記緊張力、前記体積測定部分の圧迫の変化、および／または前記腫瘍内の圧力の変化に関連する規模を測定する工程をさらに含む。
【００２９】
いくつかの実施形態では、前記固定する工程は、腫瘍組織の大半またはすべてに虚血および／または壊死を引き起こすほどの長い期間にわたり留め具を適用して前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定することを含み、この期間中、前記体積測定部分は、前記緊張部材により、継続的に圧迫され、および／または前記腫瘍中の圧力は強制的に上昇させられる。
【００３０】
本明細書で使用されるすべての技術的または／および科学的なワード、用語、および／またはフレーズは、本明細書中で具体的に定義または明記されていない限り、本発明が属する技術分野の当業者により一般的に理解されるものと同じまたは同様の意味を持つ。本明細書に記載される方法（工程、手順）、装置（デバイス、システム、その構成要素）、設備、および材料の例示的実施形態は、典型的かつ例示的なものにすぎず、必ずしも発明を限定するようには意図されていない。本明細書に記載されるものと同等または同様の方法、装置、設備、ならびに材料は本発明の実施形態を実施および／または試験する際に使用することができるが、典型的な方法、装置、設備、ならびに材料については以下に例示的に記載される。矛盾が生じた場合、定義を含む本特許明細書が統制となる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本明細書中のいくつかの実施形態は、ほんの一例ではあるが添付の図面の参照とともに記載される。ここで図面について詳細に参照すると、示されている項目は一例であり、一部実施形態の例示目的のためのものであることを強調しておく。この点では、説明を添付の図面とともに参照することで、一部実施形態を実施する方法が当業者に明白となる。
【図１】中で異なる種類の子宮筋腫が成長している例示的な女性子宮の正面断面図を概略的に示すものである。
【図２Ａ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して圧迫された（具体的には放射状に圧迫された）例示的な腫瘍の断面図を概略的に示すものである。図２Ａは腫瘍の全体量に関する。
【図２Ｂ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して圧迫された（具体的には放射状に圧迫された）例示的な腫瘍の断面図を概略的に示すものである。図２Ｂは腫瘍の体積測定部分に関する。
【図３Ａ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｂ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｃ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｄ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｅ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｆ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｇ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｈ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｉ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｊ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図３Ｋ】一部実施形態に係る、１つ以上の緊張部材を使用して処置された様々な典型的な子宮筋腫の概略図を示すものである。
【図４】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置する典型的な方法のブロック図を示すものである。
【図５Ａ】一部実施形態に係る、子宮筋腫に到達するための典型的な処置の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図５Ｂ】一部実施形態に係る、子宮筋腫に到達するための典型的な処置の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図５Ｃ】一部実施形態に係る、子宮筋腫に到達するための典型的な処置の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図５Ｄ】一部実施形態に係る、子宮筋腫に到達するための典型的な処置の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図５Ｅ】一部実施形態に係る、子宮筋腫に到達するための典型的な処置の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図５Ｆ】一部実施形態に係る、子宮筋腫に到達するための典型的な処置の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ａ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｂ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｃ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｄ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｅ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｆ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｇ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｈ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｉ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図６Ｊ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図７Ａ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図７Ｂ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図７Ｃ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図７Ｄ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図７Ｅ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図７Ｆ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図８Ａ】一部実施形態に係る、図７Ａ〜７Ｂに示す工程に代わる工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図８Ｂ】一部実施形態に係る、図７Ａ〜７Ｂに示す工程に代わる工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ａ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ｂ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ｃ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ｄ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ｅ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ｆ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ｇ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ｈ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図９Ｉ】一部実施形態に係る、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程を表す典型的なシナリオを概略的に示すものである。
【図１０Ａ】一部実施形態に係る、緊張部材を組織瘤に巻き付けるための典型的な装置の構成要素の断面図を概略的に示すものである。
【図１０Ｂ】一部実施形態に係る、緊張部材を組織瘤に巻き付けるための典型的な装置の構成要素の断面図を概略的に示すものである。
【図１０Ｃ】一部実施形態に係る、緊張部材を組織瘤に巻き付けるための典型的な装置の構成要素の断面図を概略的に示すものである。
【図１１Ａ】一部実施形態に係る、図１０Ａ〜１０Ｃで言及した典型的な装置を使用する典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１１Ｂ】一部実施形態に係る、図１０Ａ〜１０Ｃで言及した典型的な装置を使用する典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１１Ｃ】一部実施形態に係る、図１０Ａ〜１０Ｃで言及した典型的な装置を使用する典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１１Ｄ】一部実施形態に係る、図１０Ａ〜１０Ｃで言及した典型的な装置を使用する典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ａ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｂ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｃ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｄ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｅ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｆ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｇ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｈ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｉ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１２Ｊ】一部実施形態に係る、腫瘍に虚血を引き起こす典型的な方法における随意の工程を表すシナリオを概略的に示すものである。
【図１３Ａ】一部実施形態に係る、腫瘍を圧迫するための典型的な装置の図を示す。
【図１３Ｂ】一部実施形態に係る、腫瘍を圧迫するための典型的な装置の図を示す。
【図１３Ｃ】一部実施形態に係る、腫瘍を圧迫するための典型的な装置の図を示す。
【図１３Ｄ】一部実施形態に係る、腫瘍を圧迫するための典型的な装置の図を示す。
【図１３Ｅ】一部実施形態に係る、図１３Ａに示される装置の典型的な設計実装を表すブロック図を示すものである。
【図１３Ｆ】一部実施形態に係る、トリガーの可動域の変化を実証する図１３Ａに示す装置の図を示すものである。
【図１３Ｇ】一部実施形態に係る、トリガーの可動域の変化を実証する図１３Ａに示す装置の図を示すものである。
【図１３Ｈ】一部実施形態に係る、トリガーの可動域の変化を実証する図１３Ａに示す装置の図を示すものである。
【図１３Ｉ】一部実施形態に係る、トリガーの可動域の変化を実証する図１３Ａに示す装置の図を示すものである。
【図１４Ａ】一部実施形態に係る、典型的な緊張機構を作動させる様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の部分拡大図を示すものである。
【図１４Ｂ】一部実施形態に係る、典型的な緊張機構を作動させる様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の部分拡大図を示すものである。
【図１４Ｃ】一部実施形態に係る、典型的な緊張機構を作動させる様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の部分拡大図を示すものである。
【図１５Ａ】一部実施形態に係る、図１３Ａに示す装置における緊張部材の代替的な配置図を示すものである。
【図１５Ｂ】一部実施形態に係る、図１３Ａに示す装置における緊張部材の代替的な配置図を示すものである。
【図１５Ｃ】一部実施形態に係る、図１３Ａに示す装置における緊張部材の代替的な配置図を示すものである。
【図１６Ａ】一部実施形態に係る、締付機構の典型的な設計実装のブロック図と具体例を示すものである。
【図１６Ｂ】一部実施形態に係る、締付機構の典型的な設計実装のブロック図と具体例を示すものである。
【図１６Ｃ】一部実施形態に係る、締付機構の典型的な設計実装のブロック図と具体例を示すものである。
【図１７Ａ】一部実施形態に係る、典型的な固定機構を作動させる様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の部分拡大図を示すものである。
【図１７Ｂ】一部実施形態に係る、典型的な固定機構を作動させる様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の部分拡大図を示すものである。
【図１７Ｃ】一部実施形態に係る、緊張機構の一部のまわりにクリンプされた典型的な留め具の断面図である。
【図１８Ａ】一部実施形態に係る、留め具をクリンプする様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の遠位部の断面図を示すものである。
【図１８Ｂ】一部実施形態に係る、留め具をクリンプする様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の遠位部の断面図を示すものである。
【図１８Ｃ】一部実施形態に係る、留め具をクリンプする様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の遠位部の断面図を示すものである。
【図１８Ｄ】一部実施形態に係る、留め具をクリンプする様々なシナリオを表す図１３Ａに示す装置の遠位部の断面図を示すものである。
【図１９Ａ】一部実施形態に係る、図１３Ａに示す装置の正面（遠位）部分の等角図を示すものである。
【図１９Ｂ】一部実施形態に係る、図１３Ａに示す装置の正面（遠位）部分の等角図を示すものである。
【図２０】一部実施形態に係る、締付機構、固定機構、および緊張部材通過機構を備えた典型的な装置を概略的に示すものである。
【図２１】一部実施形態に係る、締付機構および固定機構を備えた第１の装置と、緊張部材通過機構を備えた第２の装置とを含む典型的なキットを概略的に示すものである。
【図２２】一部実施形態に係る、締付機構、固定機構、および緊張部材通過機構を備えた典型的なロボットシステムを概略的に示すものである。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
ある実施形態は、被験体の体内の標的組織への血液供給に影響を及ぼすためのデバイスおよび方法、より具体的には、子宮筋腫などの腫瘍に虚血および／または壊死を引き起こすことでこれを抑えるためのデバイスおよび方法（例えば、侵襲性が最小のデバイスおよび方法）に関するが、これに限定されるものではない。本明細書に記載されるある例示的な方法に従い、１つ以上の緊張部材が標的腫瘍のまわりまたは全体に適用されるとともに、腫瘍抑制を引き起こし、支援し、および／または誘導するような緊張力下で置かれる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、緊張部材は腫瘍に配置され、腫瘍内に連続圧力を直接及ぼす（引き起こす）。この連続圧力として、腫瘍の放射状および／または体積測定組織を引き起こす蓄積圧迫力による圧力、腫瘍および周囲宿主組織内の間質圧、腫瘍およびその付近にある毛細血管血圧、またはそれらの任意の組み合わせが挙げられるがこれらに限定されるものではなく、これにより腫瘍への血流が阻害される。随意に、付加的に、または代替的に、緊張部材は、腫瘍を助長する血管を通過するように配置されるとともに、血管に当たりかつその中の血流を妨害するほど十分な緊張状態で構成される。腫瘍への闕腋供給が数時間遮断されると、腫瘍細胞に繊維性虚血が生じ、最終的には壊死が生じる。
【００３４】
いくつかの実施形態では、以下のうち１つまたは複数（任意の組み合わせ）が、腫瘍抑制を引き起こし、支援し、および／または誘導するための方法に含まれてもよい。
ａ）場合によっては本来の腫瘍密度より密度が大きな腫瘍への生体適合性材料の注入。この生体適合性材料として、ヒアルロン酸、ヒドロゲル、アルギネート、ゼラチン、ＢｉｏＧｌｕｅ（登録商標）外科用接着剤（ジョージア州ケネソーのＣｒｙｏＬｉｆｅから入手可能）、ヒマシ油、ポリオキシエチレン（ＰＯＥ）、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）Ｆ１２７ヒドロゲル、コラーゲン細胞（Ｘｅｎｏｇｒａｐｈｔ）、その他任意の適切な材料、またはこれらの組み合わせなどがある。材料の吸収を改善し、かつ繊維性組織への挿入を十分なものにするために、切り込み／切痕を子宮筋腫に入れて、材料を切痕に直接挿入することができる。
ｂ）腫瘍への血液供給を遮断し、かつ腫瘍組織に虚血を引き起こすほど十分に腫瘍内の圧力を上昇させるための、組織および／または周囲組織へのエネルギーの配向。このエネルギーは、腫瘍組織の全体または大半に壊死を引き起こすほどの長期間にわたり送達、または維持されてもよい。エネルギーとして、高強度集束超音波、レーザー投射、直接あるいは間接的な温熱療法、寒冷療法などを挙げることができる。
ｃ）緊張部材を用いた、例えば腫瘍のまわりおよび／または全体に１つ以上の縫合糸を緊張状態でくくりつけることによる子宮筋腫への機械的圧力の印加。縫合糸は吸収可能または恒久的な縫合糸であってもよい。付加的に、または代替的に、ばね、ロッド、帯、クリップ、クランプなどの力を加える要素を使用して、子宮筋腫の内部圧力を上昇させてもよい。または
ｄ）腫瘍表面上にある血管を上述のような張り詰めた緊張部材で包囲して、中の血流を妨害して子宮筋腫に虚血を引き起こすことなどによる、前記血管の直接押圧。前述の方法は材料の注入と機械的圧力印加を含むものであり、切開外科手術、腹腔鏡外科手術、または膣進入方法のいずれかにおいて実施することができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、腫瘍を取り囲む１つ以上の緊張部材を締め付けることにより腫瘍内の圧力を上昇させることに加えて、少なくとも１つの緊張部材、および／または、腫瘍の周囲に、腫瘍に隣接して、あるいは１つ以上の緊張部材とともに埋め込まれる少なくとも１つの他のデバイスが、遠くの場所から直接腫瘍および／または周囲宿主組織の処置に影響を及ぼすか、またはそれを促すために適用されてもよい。少なくとも１つの緊張部材および／または他のデバイスは、腫瘍に集束エネルギーを向けるために腫瘍のまわりのある点、線、または部分に印を付けるために適用されてもよい。代替的に、または付加的に、少なくとも１つの緊張部材および／または他のデバイスは、腫瘍および／またはその周囲の宿主組織にエネルギー（温熱療法または寒冷療法用）および／または物質を送るために適用されてもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、下記工程の少なくとも一部が、張り詰めた緊張部材（例えば縫合糸）を使用して子宮筋腫を圧迫するための方法の一部として実行される（必ずしも列記した順ではない）：
ａ）縫合糸送達デバイスの遠位端を腹腔に挿入する工程；
ｂ）子宮筋腫の周囲全体にわたり第１の針（外部管）を挿入する工程；
ｃ）前記第１の針全体を介して子宮筋腫のまわりに第２の（内部）針を押し込む工程；
ｄ）前記第２の針を介して縫合糸を移動させる工程；
ｅ）前記縫合糸の端を前記腹腔に送る工程；
ｆ）子宮筋腫上で様々な角度（例えば、縫合糸間のオフセットの約３０、４５、６０、または９０度の角度シフト）で工程「ｂ」〜「ｅ」を随意に繰り返す工程；および
ｇ）縫合糸の端を身体から引っ張り、縫合糸の各々を体外で結びつけ、随意にノットプッシャーを使用して子宮外面上で縫合糸を締め付ける工程。
【００３７】
いくつかの実施形態では、下記工程の少なくとも一部が、張り詰めた緊張部材（例えば縫合糸）を使用して子宮筋腫を圧迫するための方法の一部として実行される（必ずしも列記した順ではない）：
ａ）縫合糸送達デバイスの遠位端を腹腔に挿入する工程；
ｂ）子宮壁を介して子宮筋腫中心に第１の針を挿入する工程；
ｃ）子宮筋腫周囲の全体、またはそのまわりに第２の針を挿入する工程；
ｄ）前記第１の針から前記第２の針まで（またはその逆）の経路に沿って縫合糸を移動させる工程；
ｅ）前記縫合糸の端を前記腹腔に送る工程；
ｆ）子宮筋腫上で様々な角度（例えば、縫合糸間で６０度のシフト）で工程「ｃ」〜「ｅ」を随意に繰り返す工程；および
ｇ）縫合糸の端を身体から引っ張り、縫合糸の各々を体外で結びつけ、随意にノットプッシャーを使用して子宮外面上で縫合糸を締め付ける工程。
【００３８】
以下に詳しく記載されるように、前記緊張部材（例えば縫合糸）は、腫瘍（例えば子宮組織）を囲む他の組織部分を随意に含む腫瘍（例えば子宮筋腫）の全体積のまわり、または腫瘍の１つ以上の小型の体積測定部分のまわりに配することができる。いくつかの例では、子宮筋腫に進入したときに密度が急激に増加する場合があり、および／または、腫瘍が癌性であるという危険性が存在する場合があり、そのため腫瘍を穿刺することで周囲組織および血液系に癌が広まる危険が増してしまうことから、腫瘍（子宮筋腫）全体を囲み、および／または緊張部材の腫瘍体積への通過を回避することが都合の良い場合がある。それにもかかわらず、一部の処置では、例えば腫瘍を完全に囲むことを困難にしてしまう解剖学的構造などにおいて緊張部材を腫瘍に通すことが都合の良い場合がある。
【００３９】
図２Ａ〜２Ｂは、１つ以上の緊張部材（１０）を使用して圧迫されている典型的な組織の断面図を概略的に示している。この緊張部材は、腫瘍の全体積Ｖ（図２Ａ）または腫瘍の多数の体積測定部分Ｖ１とＶ２（図２Ｂ）のまわりに延在している。この図において、各緊張部材（１０）は、体積Ｖの全周（図２Ａ）または体積測定部分Ｖ１とＶ２の全周（図２Ｂ）のまわりに延在している。さらにこの図において、各緊張部材（１０）は、実質的に単一の面に沿って体積Ｖまたは体積測定部分Ｖ１とＶ２それぞれを囲んでいる。具体的には図２Ａと２Ｂにおいて、前記面は図面の面に相当する。
【００４０】
図２Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、複数の緊張部材（１０）が利用されてもよく、各緊張部材（１０）は体積Ｖの少なくとも一部のまわりに延在している。以下に詳しく説明されるように、追加の緊張部材（１０）は、いくつかの例では、他の緊張部材（１０）の１つ以上から角度オフセットされている様々な面に沿って延在していてもよい。例えば、追加の緊張部材（１０）は、図２Ａの面に対して角をなす面に沿って体積Ｖのまわりに延在してもよい。様々な実施形態では、複数の緊張部材（１０）が配置されると、各緊張部材は、腫瘍または体積Ｖの外周部（例えば周縁）の半分より多く、前記外周部（例えば周縁）の３分の２より多く、または前記外周部（例えば周縁）のほぼ全体あるいは全体を囲むことができる。同様に、図２Ｂを参照すると、複数の緊張部材（１０）は体積測定部分Ｖ１とＶ２のまわりで利用されてもよく、追加の緊張部材（１０）の少なくとも一部は、例示された緊張部材（１０）から角度オフセットされる面に沿って延在するか、またはこの面を画定することができる。
【００４１】
緊張力下にある場合、例えば緊張部材（１０）の締め付け、緊締、伸長、またはそれ以外の方法による緊張によりもたらされるように、各緊張部材（１０）は、取り囲まれた体積Ｖまたは体積測定部分Ｖ１とＶ２の圧迫（例えば放射状圧迫）を引き起こすことができる。以下に詳しく説明されるように、緊張力が選択されてもよい。例えば緊張力は、選択、事前選択、事前決定、指示（例えば緊張デバイスの使用説明書を介する）、および／または計算などにより選択されてもよい。
【００４２】
複数の緊張部材は腫瘍の体積または体積測定部分のまわりに配置することができ、そうすることで、腫瘍にすべての緊張部材を組み合わせた効果は、腫瘍あるいは体積の内部の方（例えば中心方向）、または体積測定部分の内部の方（例えば中心方向）への圧迫である。いくつかの実施形態では、各緊張部材（１０）は別個の面に沿って腫瘍を横断または通過する。いくつかの実施形態では、緊張部材（１０）は、腫瘍、体積、または体積測定部分の中心に対して互いに間隔を空けて、場合によっては均一に間隔を空けて通される。他に明示される場合、緊張部材（１０）は互いに対して角度オフセットされてもよく、いくつかの実施形態では、角度オフセットは、隣り合う緊張部材（１０）の各対に対して規則的および／または均等な規模である。
【００４３】
図３Ａ〜３Ｋは、一部実施形態に係る、処置中または処置後の被験体の体内器官（例えば子宮）内に形成される腫瘍（例えば子宮筋腫）の様々な典型的な構成の様々な図を概略的に示す。いくつかの実施形態では、図３Ａに示されるように、特に子宮壁内の子宮筋腫症例において子宮筋腫を取り囲む子宮組織（例えば健康な子宮組織）を部分的または完全に通過するとき、１つ以上の緊張部材（１０）は子宮筋腫のまわりに設けられ（例えば埋め込まれ）てもよい。具体的に、図３Ａは３つの別個の緊張部材（１０）を示しており、それぞれ腫瘍の全周のまわりに延在し、かつ健康な子宮組織の一部を包囲している。３つの緊張部材（１０）の各々は、腫瘍を通過する単一の面に制限される円形輪郭を実質的に画定している。この面は、腫瘍の中心を通過する線において交差している。例示された実施形態では、各面は、残り２つの緊張部材により画定される各面から６０度角度オフセットされている。
【００４４】
図３Ｂ〜３Ｄを参照すると、付加的に、または代替的に、１つ以上の緊張部材（１０）は、中心または付近など子宮組織の全体にわたり設けられてもよい。使用する緊張部材の数は、必要性、または腫瘍の大きさや種類に応じて定めることができ、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ（図３Ｃ）、８つの緊張部材（図３Ｄ）、またはそれ以上の数が考慮される。
【００４５】
いくつかの実施形態では、１つ以上の緊張部材（１０）は、（例えば図２Ａと３Ａに示されるように）腫瘍または体積測定領域のまわりに縫合するか結びつけることにより腫瘍および／または周囲組織に、または（例えば図２Ｂに示されるように）腫瘍の体積測定部分に固定することができる。代替的に、１つ以上の緊張部材（１０）は、例えば図３Ｅ（６つの緊張部材（１０）の各々に対する別個のアンカー（１１）の使用を示す）および図３Ｆ（腫瘍の両端にアンカー（１１）を設け、その間に延在する緊張部材（１０）を示す）に示されるように、アンカー（１１）を用いて固定することができる。
【００４６】
様々な実施形態では、図３Ｅまたは３Ｆに示されるようにアンカー（１１）を介して固定される緊張部材（１０）は、腫瘍の外周部のまわりに延在する場合がある。他の、またはさらなる例では、緊張部材（１０）の少なくとも一部は、腫瘍の内部を通って延在していてもよい。アンカー（１１）は、腫瘍に緊張部材（１０）を固定して緊張部材（１０）の緊張を維持するための代替的システムとして機能する場合がある。
【００４７】
緊張部材（１０）は、様々な形態で構成され、および／または様々な材料から作ることができる。例えば、様々な実施形態では、緊張部材（１０）はワイヤーあるいは縫合糸（例えば生体吸収性のもの（ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  ｏｒ  ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ））、片、細長い留め具（例えばケーブルタイなどのラチェット型留め具）などを含む場合がある。
【００４８】
図３Ｇは、コイル状の埋め込み具（１５）として構成される緊張部材（１０）の他の実施形態を示す。この埋め込み具（１５）は、伸縮自在に拡張可能または圧縮可能な螺旋状の帯として形成されており、反対方向にある腫瘍の境界を軸方向に（例えば外側または内側に）押すように構成されている。例えば、例示された実施形態では、埋め込み具（１５）は、自然配向または静止配向に対して外側に拡張している螺旋状の帯（例えば圧縮ばね）を備えている。この拡張により内側に方向付けられた偏りが生じる。埋め込み具（１５）は腫瘍の中心を通過し、その端部は腫瘍の外側端に固定される。したがって、埋め込み具（１５）の内側に方向付けられた偏りは、埋め込み具（１５）により規定される長手方向または軸方向に沿って使用を軸方向に圧迫する傾向がある。埋め込み具（１５）の各端部は両方向において偏っている。この場合、各端部は両方向において腫瘍の中心に向かって内側に偏っている。他の実施形態では、埋め込み具（１５）は、両方向において長手方向または軸方向に沿って外側に方向付けられた偏りをもたらすように、圧縮状態にありながら腫瘍に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のアンカー（１１）（図３Ｅと３Ｆに示すものなど）は、埋め込み具（１５）が適用される体積測定領域および／または腫瘍に埋め込み具（１５）の端部を固定するために使用されてもよい。
【００４９】
図３Ｈは、図３Ａと同様の構成を表しているが、３つではなく４つの緊張部材（１０）が使用されており、斜視図ではなく平面図が示されている。具体的に図３Ｈは、腫瘍ＴＭを取り囲む三次元形状または圧迫パターンをもたらす緊張部材構成を示している。具体的に、複数の緊張部材（１０）は、三次元形状を規定するために、腫瘍ＴＭを含む器官ＯＲＧの体積測定領域ＶＲのまわりに配される。例示された実施形態では、この三次元形状は、腫瘍ＴＭ、および器官ＯＲＧの健康な組織部分を囲んでいる。例示された実施形態では、三次元形状は実質的に球状である。緊張部材（１０）は、三次元形状のサイズを小さくすることで体積測定領域ＶＲおよび腫瘍ＴＭを圧迫するように締め付けられる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、各緊張部材（１０）は、腫瘍ＴＭのまわりにそれぞれ連続的に配されて締め付けられる。つまり各緊張部材（１０）は、腫瘍ＴＭのまわりに配され締め付けられてから、他の各緊張部材（１０）が配置され締め付けられる。したがっていくつかの例では、最初に適用された緊張部材（１０）は、円形や楕円形などのほぼ二次元形状または平面形状を規定する場合があり、この形状は、緊張部材（１０）の締め付けにより小さくなる場合がある。その後、追加の緊張部材（１０）が腫瘍ＴＭのまわりに配されて締め付けられてもよい。最初に腫瘍のまわりに配したとき、追加の緊張部材（１０）は、最初に配した緊張部材（１０）と協働して、腫瘍ＴＭを含む三次元形状を画定してもよい。この形状はほぼ長方形であってもよく、最初に配した緊張部材（１０）は小さい方の直径を画定し、次に配した緊張部材（１０）は大きい方の直径を画定する。次に配した緊張部材（１０）が締め付けられると、三次元形状は小さくなる場合がある。具体的に、最初に配した緊張部材（１０）により画定される二次元形状のサイズは、圧縮状態では実質的に変わらない場合がある。一方で次に配した緊張部材（１０）により画定される二次元形状のサイズは小さくなる場合がある。最初および次に配した緊張部材（１０）により総体的に画定される三次元形状は同様に小さくなる場合があり、あまり細長くなくなるか、またはより均一に釣り合う場合がある。例えば、最初および次に配した緊張部材（１０）により総体的に画定される三次元形状は、実質的に卵形または実質的に長球形状から実質的に形状における実質的に球状に推移する場合がある。より多くの緊張部材（１０）が配置されて締め付けられると、腫瘍ＴＭを囲む圧縮された三次元形状は、次第に球状に近い形状となるか、または他の例では、例えば、腫瘍ＴＭにより最初に確定される不規則な三次元形状のサイズを小さくしたものに相当するものなど、他の一部の三次元形状と同様になる場合がある。
【００５１】
緊張部材（１０）は、医療デバイス、または患者に対して外来由来のデバイスと個々におよび／または総体的に称される場合がある。用語「患者」は、任意の適切な動物被験体を指すように本明細書では広く使用される。患者は、例えばヒトなどの哺乳動物であってもよい。
【００５２】
他の実施形態では、緊張部材（１０）は連続して配置され、同時に締め付けられてもよい。例えばいくつかの実施形態では、緊張部材（１０）は、実質的に球状の三次元形状を画定するために体積測定領域ＶＲのまわりに配されてもよい。次いで緊張部材（１０）は、球状が小さくなるように、例えば球体の半径が小さくなるように同時に締め付けられてもよい。
【００５３】
また別の実施形態では、複数の緊張部材（１０）は同時に配置されてもよく、さらなる実施形態では連続的または同時に締め付けられてもよい。例えばいくつかの実施形態では、複数の緊張部材を含むメッシュ、ネット、またはアレイが、腫瘍（例えば子宮筋腫）のまわりに配されてもよい。いくつかの例では、メッシュ、ネット、またはアレイは、子宮筋腫が中に埋め込まれる器官（例えば子宮）の外部に適用され、この器官組織の一部を取り囲む場合がある。いったん腫瘍のまわりで適所に配され、第１のサイズの三次元形状を画定すると、構成要素となる緊張部材を連続的または同時に締め付けて、それにより第１のサイズより小さな第２のサイズに三次元形状を縮め、緊張させ、圧迫し、その外径を小さくし、またはそれ以外の方法により遷移させて、腫瘍を圧迫することができる。いくつかの実施形態では、アレイは、例えば図３Ｉまたは３Ｊに示される緊張部材パターンと同様であってもよいが、器官（例えば子宮）組織を介して任意の緊張部材を挿入することなく達成されてもよい。むしろ、腫瘍（例えば子宮筋腫）は、器官（例えば子宮）の外部表面に対して緊張部材／緊張部材のアレイにより外見上全体的に囲まれる場合がある。
【００５４】
図３Ｈをさらに参照すると、例示された実施形態では、４つの別個の緊張部材（１０）が、被験体の体内の腫瘍ＴＭを含む器官ＯＲＧの体積測定領域ＶＲのまわりに約４５度の角度オフセットで配置されている。締め付けられた緊張部材（１０）はそれぞれ円形形状であり、別個の面を画定する。例示された実施形態では、この面は、体積測定領域ＶＲおよび／または腫瘍ＴＭの中心を通過する一本の線で交差する。様々な実施形態では、隣り合う緊張部材（１０）間の最小角度オフセットは、１０、１５、２０、２５、３０、４５、または６０度以上であってもよい。
【００５５】
緊張部材（１０）の各々は締め付けられると、圧迫の別個の線に沿って体積測定領域ＶＲ内の組織、すなわち例示的実施形態では器官ＯＲＧの組織の包囲部分に向けて、内向きの圧力をかけることができる。例示的実施形態では、圧迫の線それぞれに沿う圧迫力は、内側、または腫瘍の内部に向けられる。さらに、例示的実施形態では、圧迫力は放射状に圧迫力があり、腫瘍ＴＭの中心に向けられる。いくつかの実施形態では、緊張部材（１０）の少なくとも１つは、腫瘍に血液を供給する血管（１７）（例えば毛細管）の上を通ってこれを圧迫し、それにより血管（１７）を部分的または完全に閉塞して、酸化血液が腫瘍組織に到達するのを減らすかまたは妨げる。いくつかの実施形態では、緊張部材（１０）の少なくとも１つは予め画定された経路に配置され、少なくとも１つの予め画定された経路が１つ以上の血管を通過する。
【００５６】
図３Ｉは、異なる三次元圧迫パターンが形成される緊張部材構成の他の例を示す。この例では、被験体の体内の腫瘍ＴＭを含む器官ＯＲＧの体積測定領域ＶＲのまわりに５つの別個の緊張部材（１０）がほぼ平行に配置されている。各緊張部材（１０）は実質的に環状の二次元形態を呈しており、個々の面を画定している。例示的実施形態では、この面は互いに平行である。左側の４つの緊張部材（１０）はそれぞれ、腫瘍の内部の方へ圧迫力を向けている。しかし、いくつかの例では、緊張部材（１０）の一部またはすべては、圧迫力を腫瘍ＴＭの中心点に向けない場合があるが、腫瘍ＴＭを通過する中心線に圧迫力を向ける場合もある。さらに右端の緊張部材（１０）の圧迫力は、腫瘍の内部の方へと特異的に向けられない場合があるが、代わりに腫瘍ＴＭに隣接する器官組織の包囲部分の内側に圧迫力を向ける場合もある。それにもかかわらず、すべての緊張部材（１０）、およびこれにより体積測定領域ＶＲにもたらされる体積測定圧迫または三次元圧迫は、腫瘍ＴＭ内に圧力上昇を生じさせることができる。
【００５７】
例示的実施形態では、５つの緊張部材（１０）の各々は、体積測定領域ＶＲに対して内側に力を向ける実質的に二次元の圧迫形状（例えば円）を画定することができ、緊張部材（１０）は、体積測定領域ＶＲを体積測定的に圧迫する三次元圧迫形状を総体的に画定することができる。具体的には、例示的実施形態では、三次元圧迫形状は実質的に球状である。
【００５８】
図３Ｊは７つの別個の緊張部材（１０）を示しており、その各々が被験体の体内の腫瘍ＴＭを含む器官ＯＲＧの体積測定領域ＶＲを囲んでいる。緊張部材（１０）はそれぞれ円形形状であり、別個の面を画定する。この面は鋭角によって互いから角度オフセットされる。例示的実施形態では、すべての面は、体積測定領域ＶＲの外部および／または腫瘍ＴＭの外部にある線にて交差する。緊張部材（１０）により総体的に画定された三次元圧迫形状は、実質的に球状、または角度をつけた先細りの端部を備えた状態で実質的に球状である。
【００５９】
図３Ｋは、被験体の体内の腫瘍ＴＭを含む器官ＯＲＧの体積測定領域ＶＲを囲む１つの緊張部材（１０）を示している。緊張部材（１０）は、体積測定領域の長さに沿って延在し、かつ例示的実施形態では、例えばおよそ全５回転、または１８００度の角度回転を介して延在する螺旋状を画定する。他の実施形態では、様々な回転数が考慮される。例えば様々な実施形態では、緊張部材（１０）は、腫瘍ＴＭのまわりを約３６０、５４０、７２０、９００、１０８０、または１２６０度以上の角度回転を介して延在することができる。
【００６０】
いくつかの実施形態では、緊張部材（１０）は、球体などの三次元形状を画定するように体積測定領域ＶＲのまわりに配される。緊張部材（１０）は、三次元形状を小さくするように締め付けられる場合がある。緊張部材（１０）は、球状、扁球状、長球状などの三次元形状を実質的に画定するために体積測定領域ＶＲのまわりに複数回巻きつけられる縫合糸であってもよい。その後縫合糸は、三次元形状のサイズ（例えば体積）を小さくして腫瘍ＴＭを圧迫するように緊張させた状態で引っ張ることができる。縫合糸は、以下に議論されるような方法などにおいて、結び付け、またはその他の方法により緊張状態で固定されてもよい。
【００６１】
図３Ａ〜３Ｋは概略的なものであり、必ずしも圧迫構成の全詳細を実証するものではない。例えばいくつかの例では、体積測定領域ＶＲに存在する器官（例えば子宮）組織の量は、示されるよりも比較的少なくてもよい。さらにいくつかの実施形態では、緊張部材（１０）によりもたらされた緊張力は極めて大きい場合があるため、腫瘍ＴＭの形状が緊張部材（１０）の存在により変えられる場合がある。多くの場合、腫瘍ＴＭおよび／または体積測定領域ＶＲは、より全体的に、隣り合う緊張部材（１０）間で外側へと突出する場合がある。したがって、例えば図３Ｈ〜３Ｋの各々に示される腫瘍ＴＭおよび体積測定領域ＶＲの適切な球状構成は代わりに、あまり規則的でない場合があり、隣り合う緊張部材（１０）（図３Ｈ〜３Ｊ）、または緊張部材（１０）の隣り合う回転（図３Ｋ）の間にある外側への突出を含む場合がある。
【００６２】
図４は、被験体の体内の腫瘍、場合によっては子宮筋腫を処置するための例示的な方法（５０）のブロック図を示している。この方法により随意に、例えば図２Ａ、２Ｂ、３Ａ〜３Ｆ、および３Ｈ〜３Ｋ、またはそれらの任意の組み合わせに示されるように腫瘍のまわりおよび／または全体に緊張部材が緊張状態で配置される。腫瘍は（図１に示されるように）壁内、漿膜下、または粘膜下に存在する場合があり、方法（５０）は、任意の形態、大きさ、形状、および／または種類にある複数の腫瘍を同時に、連続して、並行して、または任意の組み合わせで処置する工程を必要とする場合がある。
【００６３】
例えば、腫瘍の集まりを同時に処置する場合、先の例は、体積Ｖ（図２Ａ）、体積測定領域ＶＲ（図３Ｈ〜３Ｋ）、あるいは体積測定部分Ｖ１とＶ２（図２Ｂ）内の１つの腫瘍ＴＭまたはその一部を表しているが、他の例では、複数の腫瘍（例えば腫瘍の集まり）は体積Ｖ、体積測定領域ＶＲ、または体積測定部分Ｖ１とＶ２内に存在してもよいことに留意されたい。ゆえにいくつかの例では、複数の緊張部材（１０）などの医療デバイスは、先に議論した例示的三次元パターンなどで複数の腫瘍のまわりを覆い、包み、取り囲み、包囲し、包み、またはその他の方法により延在することができる。緊張部材（１０）は、締め付けまたはその他の方法により圧迫力を生じさせられる場合があり、この圧迫力により複数の腫瘍が同時に圧迫されることで、緊張部材（１０）に囲まれる腫瘍がすべで同時に処置される。
【００６４】
他の、またはさらなる例では、複数の腫瘍は、先と後に記載されるように、１つ以上の緊張部材で各腫瘍を個々に包んで締め付けることにより、処置されてもよい。例えば方法は、第１の腫瘍に対して方法（５０）を１回以上実行し、かつ第２の腫瘍に対して方法（５０）を１回以上別々に繰り返す工程と、第２および第３の腫瘍の各々に対して方法（５０）を１回以上別々に繰り返す工程と、第２、第３、および第４の腫瘍の各々に対して方法（５０）を１回以上繰り返す工程とを含む場合がある。
【００６５】
引き続き図４を参照すると、例示的方法（５０）は以下の工程または段階を含む。これらの工程または段階は、図４で矢印により示されるように、例示的実施形態において連続的に実行される。他の例では、段階の１つ以上が、同時にまたは異なる順序で実行されてもよい。段階（５１）では、例えば図２Ａの体積Ｖ、図２Ｂの体積測定部分Ｖ１あるいはＶ２、図３Ｈ〜３Ｋの体積測定領域ＶＲなどの腫瘍の体積測定領域が画定されている。この体積測定領域は任意の適切な様式で画定することができる。例えば医療従事者は、任意の適切な撮像システムを介して器官組織（例えば子宮壁）に覆われているかもしれない子宮筋腫などの腫瘍を目視検査することにより、体積測定領域を画定することができる。いくつかの例では、腹腔鏡は撮像システムを備えてもよい。したがって体積測定領域を画定するには、医療従事者が１つ以上の緊張部材を通すことを意図している領域の識別が必要となる場合がある。他の、またはさらなる例では、体積測定領域の画定は、段階（５２）に関して記載されるものなど、体積測定領域のまわりに１つ以上の緊張部材を実際に配する工程を含んでもよい。
【００６６】
段階（５２）では、緊張部材（例えば緊張部材（１０））は、場合によっては体積測定領域に密接した（ｃｌｏｓｅ  ｆｉｔ）状態、またはその外周に沿って、体積測定領域のまわりに巻き付けられる。体積測定領域のまわりに緊張部材を巻き付ける任意の適切な方法が考慮される。例えば、このような配置のために例示された多くの方法は、以降図５Ａ〜１２Ｊについて議論される。本明細書では用語「密接」は、緊張部材が体積測定領域付近にあるか、またはそれに近接していることを示すために使用される。例えば様々な実施形態では、密接は、腫瘍の最大直径の３０、２５、２０、１５、１０、または５パーセント以下の値を有する距離を表すことができる。
【００６７】
段階（５３）では、緊張部材は、腫瘍内の圧力を上昇させるために体積測定領域の圧迫（例えば放射状圧迫）に影響を及ぼすように、選択された緊張力などにより締め付けられる。圧力上昇は１つ以上の変数にあってもよい。
【００６８】
例えば、腫瘍内の圧力上昇は、（１）緊張部材、または随意に多くの緊張部材にかけられる総圧迫力、および（２）腫瘍、または腫瘍あるいはその一部を包含する器官の体積測定領域の合計表面積に関連する場合がある。例えば圧力は、緊張部材によりかけられた総圧迫力を、緊張部材と物理接触する体積測定領域の表面積で割ったものとして算出されてもよい。他の、またはさらなる例では、圧力は、総圧迫力を体積測定領域の合計表面積で割ったものとして算出されてもよい。圧力は周囲圧力または絶対圧力でもよい。圧力は、腫瘍体積全体の平均圧力、または、緊張部材の締め付けにより引き起こされた圧迫線あるいは表面に隣接して測定された圧力でもよい。いくつかの実施形態では、体積測定領域および／または腫瘍内での圧力上昇は、約２０ｍｍＨｇ超であり、場合によっては約５０ｍｍＨｇ超、約１００ｍｍＨｇ超、約２００ｍｍＨｇ超、３０ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨｇの間である。
【００６９】
付加的に、または代替的に、腫瘍内の圧力上昇は毛細血管血圧に関連する場合がある。例えば、体積測定領域内の、または、腫瘍に直接血液を供給する血管（毛細管または動脈）に対して下流位置にて測定されるような毛細血管圧は、上昇する場合がある。その結果、毛細血管圧の上昇により、酸素化血液が、腫瘍に直接血液を供給する血管（毛細管または動脈）から体積測定領域へと供給されるのを阻害または予防することができる。いくつかの実施形態では、体積測定領域および／または腫瘍内での圧力上昇により、約５ｍｍＨｇ超、場合によっては約１０ｍｍＨｇ超、約２０ｍｍＨｇ超、約２５ｍｍＨｇ超、約５０ｍｍＨｇ超、１０ｍｍＨｇ〜２２．５ｍｍＨｇの間の局所毛細管圧が引き起こされる。
【００７０】
付加的に、または代替的に、腫瘍内の圧力上昇は、腫瘍および／または周囲の宿主組織において測定された間質液圧力に関連する場合があり、この圧力は、腫瘍への細胞栄養素および小分子の送達に対して物理障壁を生じさせると知られている。いくつかの実施形態では、体積測定領域および／または腫瘍内での圧力上昇により、約０．１ｍｍＨｇ超、場合によっては約０．５ｍｍＨｇ超、約１ｍｍＨｇ超、約４ｍｍＨｇ超、約１０ｍｍＨｇ超、０．１ｍｍＨｇ〜５ｍｍＨｇの間の局所間質圧が引き起こされる。
【００７１】
したがって様々な実施形態では、体積測定領域における圧力上昇は、体積測定領域の表面積（例えば接触面積または合計表面積）にわたりかけられる緊張力の上昇、体積測定領域内の毛細管圧の上昇、および／または体積測定領域内の間質液圧力の上昇のうち１つ以上であってもよい。圧力上昇の１つ以上の変数は、体積測定領域および／または腫瘍内に虚血を引き起こすほどの適用可能な様々な圧力それぞれに適切な圧力閾値よりも上であってもよい。特定された圧力が十分な期間にわたり虚血閾値より上に維持されると、影響を受けた腫瘍組織に壊死が生じる場合がある。本明細書の他の場所で議論されるように、高圧（例えば虚血圧力閾値より上）は、腫瘍組織（例えば、少なくとも腫瘍組織の大半、ほぼすべての腫瘍組織など）に壊死を引き起こすほどの期間にわたり維持することができる。様々な例では、前記期間は、少なくとも１時間、および／または４、５、６、７、または８時間以上である。様々な例では、高圧は、１、２、３、４、５、６、あるいは７日間以上、１、２、３、あるいは４週間以上、または１あるいは２か月間以上にわたり維持される。
【００７２】
段階（５２）での通過は、場合によっては画定された体積測定部分のまわりおよび／またはその全体における別個の経路に沿った、複数の緊張部材を必要とする場合がある。段階（５１）での画定が複数の体積測定部分に対するものである場合、段階（５２）での通過は、体積測定部分のまわり、および／またはその全体に１つ以上の緊張部材、ならびに体積測定部分の別の部分まわり、および／またはその全体に他の緊張部材を必要とする場合がある。
【００７３】
段階（５３）での締め付けは、腫瘍内部の圧力を内向きまたは放射状の圧迫により毛細血管血圧より上に上昇させることを必要とし、圧力上昇は、腫瘍組織のほぼすべてに虚血を引き起こすように継続的に維持されてもよい。一旦、圧力例えば毛細血管血圧が体積測定領域内で十分な値に上昇されると、体積測定領域への血流は減少するか、または止まることになる。ゆえに、腫瘍組織のほぼすべてにおける虚血は、例えば収縮期毛細血管圧を超える閾値圧力の達成後にほぼ瞬間的な場合がある。組織の壊死が完全または部分的に達成されるまで、この虚血状態を維持することができる。画定された体積測定部分が腫瘍体積（例えば図２Ａの体積Ｖ）の大半またはすべてに関するものである場合、段階（５３）での締め付けは、緊張部材（１０）の１つ以上により腫瘍の球状放射状圧迫に影響を及ぼすように構成されてもよい。
【００７４】
方法（５０）での使用に適用可能な緊張部材、随意に緊張部材（１０）は、細長いフィラメント、ケーブル、ワイヤー、片などとして構成されてもよい。例えば様々な実施形態では、緊張部材（１０）は縫合ケーブルまたは縫合ワイヤーを含む場合がある。使用される緊張部材は、インプラント等級の合金、インプラント等級の重合体、インプラント等級の繊維、および生物分解性材のうち少なくとも１つを含む材料で構成されてもよい。様々な実施形態では、前記緊張部材は、少なくとも２５ニュートン（約２．５５ｋｇ）、少なくとも４０ニュートン（約４ｋｇ）、少なくとも５０ニュートン（約５．１ｋｇ）、少なくとも８０ニュートン（約８．１６ｋｇ）、または少なくとも１２０ニュートン（約１２．２４ｋｇ）の降伏強度または最大緊張力で構成されてもよい。様々な実施形態では、緊張部材（１０）または複数の緊張部材が使用される例において各緊張部材（１０）は、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、７０、８０、９０、１００、１１０、または１２０ニュートン以上の緊張力で締め付けるか、またはその他の方法により緊張させることができる。
【００７５】
体積測定部分を画定する段階（５１）は、腫瘍のまわりおよび／または全体にある器官の表面に、緊張部材を通すための入口および出口を選択することを含む場合がある。この段階はさらに、入口点と出口点との間に体積測定部分および／または腫瘍を通過させる面を画定することを含む場合がある。さらに、全体として体積測定部分を画定することを含む場合がある。随意に、かつ代替的に、段階（５１）の画定は、ユーザー（外科医）が方法（５０）の不可欠性を損なうことなく無視を選択できる随意の工程として考慮することができる。１つまたは複数の体積測定部分を画定する段階（５１）は、腫瘍および／または腫瘍周囲の組織に形成される入口と出口との間を緊張部材に沿って通るための１つ以上の通路線（例えば図７Ａに示される通路線（２０４））を画定する工程を含むか、該工程に追従するか、または該工程と置き換えられてもよい。緊張部材が入口と出口との間を通ることを説明するとき、典型的なプロセスは、先ず出口を通って子宮壁内の領域に向かい、次いで入口（緊張部材を引っ張るためにこれらの点の間に外科的通路を形成するのに適したスタイレットまたは針などの細長部材とは逆方向である）を通る緊張部材を備えてもよい。それにもかかわらず、緊張部材は入口と出口との間で延在し、そのため入口と出口との間の通過を特徴とする。他の実施形態では、緊張部材は反対方向、すなわち入口を介して内側に、および出口を介して外側に通過されてもよい。
【００７６】
画定された少なくとも１つの通路線は随意に、腫瘍に血液を供給する血管（１７）をわたって突出する。そうなることで、通路線に沿って通る緊張部材の締め付けは、（例えば図３Ｈに示されるように）血管閉塞に直接影響を及ぼす。画定（５１）は、最大体積と推定された血液が締め付け後に腫瘍に供給されるのを妨げるべく閉塞に影響を及ぼすために、および／または体積測定部分の最大と推定された放射状圧迫に影響を及ぼすために、複数の緊張部材の空間的配置を算出すること、構成すること、および／または最適化することを含む場合がある。
【００７７】
図５Ａ〜５Ｆは、被験体の体内において方法（５０）の１つ以上のバージョンまたは同様の方法を実施するなどにより、緊張部材を適用するべく（図５Ａに示す）子宮筋腫にアクセスするための典型的な手順の工程を表す典型的なシナリオを概略的に例示している。子宮マニピュレーター（２０）は、その遠位端に拡張可能（例えば膨張可能）部材（２１）を備えても備えていなくても子宮に配置され、膣（図５Ｂ）を介して子宮と係合する（および、拡張可能部材（２１）は場合によっては、子宮壁内部の境界が呈する形状に部分的に一致し、および／または子宮壁内部の境界に対する拡大形状に影響を及ぼす（図５Ｃ）。次いで子宮マニピュレーター（２０）は、様々な方向で子宮またはその一部をたどり、推移し、および／または示すために適用され、そうすることで操作者は、子宮マニピュレーター（２０）を適用して、例えば子宮筋腫へのアクセスが腹壁を介して腹腔に外科的に実施される場合（随意に操作を容易にするためにＣＯ２で膨張される）、（図５Ｄに示されるような）腹壁に近づいておよび／または腹壁に向かって子宮筋腫を推移させて配向させることができる。
【００７８】
他に指示があれば、ある方法では、子宮マニピュレーター（２０）は所望の子宮筋腫配向を達成するために使用することができる。子宮マニピュレーター（２０）を介した子宮筋腫の操作は、図５Ｄ〜５Ｆに示されるように、腹壁に子宮筋腫をさらに近く配向し、および／または腹腔鏡処置を介してより容易にアクセス可能となる場合がある。当該技術分野で既知のものや、今後考案されるものを含む、任意の適切な子宮マニピュレーター（２０）の使用が考慮される。腹腔鏡アクセスを設けるのに適したあらゆる処置を含む、腹部を介して子宮への外科的アクセス部位を設けるのに適したあらゆる処置が考慮される。
【００７９】
図５Ｅと５Ｆは、いくつかの方法に利用されてもよいさらなる工程を示す。具体的にいくつかの例では、子宮マニピュレーター（２０）は、腹腔鏡検査法などの侵襲性が最小の外科手術と合わせて使用されてもよい。これらの図に示されるように、ある方法は、ラパロポート（２２）および腹腔鏡装置（２３）を使用して、腹腔鏡検査法により腹腔に設けられる患者の腹部への外科的通路を作成する工程、および、子宮の表面に到達する工程を含む場合がある。腹腔鏡装置（２３）は、子宮内の子宮筋腫のまわりに１つ以上の緊張部材を送達するおよび／または巻き付けるように構成することができる。このような腹腔鏡装置の例示的実施形態を以下に記載する。
【００８０】
図６Ａ〜６Ｊは、被験体の体内の腫瘍を処置するための方法の工程または段階を表す典型的なシナリオを概略的に示している。いくつかの例では、この段階は、直接アクセス部位が（例えば侵襲性を最小にして）形成された後、例えば図５Ａ〜５Ｆに表されるような方法などを介して、被験体（患者）の体外から腫瘍までに生じる場合がある。侵襲性が最小である腫瘍へのアクセス部位は、経膣処置、内視鏡検査、開腹術、または腹腔鏡検査法により作成することができる。
【００８１】
図６Ａは、ラパロポート（２２）を使用する、侵襲性が最小の腹腔鏡アクセス部位の使用を示す。外科的に作成された子宮へのアクセス部位を介して、外管（１００）の遠位端（１０１）が子宮筋腫の側方先端ＴＥに位置するように、外管（１００）は腫瘍（子宮筋腫）を取り囲む組織壁（子宮組織）を越えて入口ＥＯに位置決めされる（図６Ａ）。その後、湾曲した針（１０２）の遠位部分（１０３）が外管（１００）から突き出て湾曲形状に戻るまで、湾曲した針（１０２）は外管（１００）の管腔を通って押される（図６Ｂ）。
【００８２】
湾曲した針（１０２）は、子宮筋腫の周囲の少なくとも半分のまわりに通路（１０４）の一部を形成する。その後、スタイレット（１０５）は遠位方向に押され、入口ＥＯを介して湾曲した針（１０２）を通り、出口ＥＸにて子宮組織から出る。これにより、体積測定部分Ｖのまわりに通路（１０４）を形成する。図６Ｄは、図６Ｃに示した外管（１００）、湾曲した針（１０２）、およびスタイレット（１０５）を説明の簡略化のために取り除いた状態の通路（１０４）および体積測定部分Ｖの仮想表現を含む、図６Ｃと同じシナリオを概略的に示している。通路（１０４）は、腫瘍、および場合によっては該腫瘍のまわりの子宮組織の一部のまわりで入口ＥＯと出口ＥＸとの間を延在する子宮筋腫の体積測定部分Ｖに密接しており、これを取り囲んでいる。
【００８３】
スタイレット（１０５）は、緊張部材への固定を容易にするように構成されたループ（１０６）などの手段を遠位端に備えており、緊張部材は縫合ケーブルまたは縫合ワイヤー（１０７）の形を呈していてもよい。例えば図６Ｆに示されるように、スタイレット（１０５）の近位端（１０８）はループ（１０６）を備えていてもよく、このループを通って緊張部材（１０７）は、スタイレット（１０５）が湾曲した針（１０２）を通過する前に通される。例えばループ（１０６）は中に緊張部材（１０７）の中間部分を保持していてもよく、そうすることで緊張部材（１０７）は２つの長さへと折り重ねられ、各長さの先端にある緊張部材の両端は、スタイレット（１０５）の通過中は患者の外部に、および子宮筋腫のまわりの通路（１０４）を介して緊張部材（１０７）の中間部分にとどまる。
【００８４】
再び図６Ｅを参照すると、スタイレット（１０５）は、子宮筋腫のまわりの湾曲経路に沿って外針（１００）および内針（１０２）を通って押圧することができる。スタイレット（１０５）の遠位端は、いくつかの例では、先述のように通路（１０６）を形成するために子宮組織の最終部分を貫通するほど鋭くてもよい。図の（１０９）に示されるように、いくつかの実施形態では、腹腔鏡把持器（１０９）が（例えばラパロポート（２２）を介して）体内に挿入され、スタイレット（１０５）の遠位端を把持するように操作される。把持器（１０９）は、近位方向に引き抜かれながらスタイレット（１０５）を保持して、スタイレット（１０５）、および通路（１０４）を介して結合される緊張部材（１０７）の中間部分を引くことができる。最終的にスタイレット（１０５）の近位端（１０８）は、通路（１０４）を通過した後、緊張部材（１０７）の中間部分を伴うスタイレットループ（１０６）が子宮組織を出るまで（図６Ｆ）、出口ＥＸから引っ張られる（図６Ｅ）。それにより緊張部材（１０７）は、体積測定部分Ｖのまわりで入口ＥＯと出口ＥＸとの間、およびそれらの全体に延在することができる。緊張部材（１０７）の部分（すなわち中間部分）が被験体の体外に設けられるまで、スタイレット（１０５）を引っ張り続ける場合もある（図６Ｇ）。外管（１００）、湾曲した針（１０２）、およびスタイレット（１０５）を取り除き、通路（１０４）に沿って適所に緊張部材（１０７）を残してもよい（図６Ｈ）。緊張部材（１０７）が一方向に通路（１０４）に沿って戻される場合（図６Ｈに示されるように）、緊張部材（１０７）は、一方向にのみ通路（１０４）に従うように（図６Ｉに示されるように）、または他に指示がある場合、一本の緊張部材（１０７）のみが通路（１０４）を通過するように調整されてもよい。例えばいくつかの実施形態では、前述のように、緊張部材（１０７）の２つの長さは、緊張部材（１０７）の折り返し構成により図６Ｈの通路（１０４）を通過する。２つの長さのうち一方が患者の外部にて引っ張られると、この長さは（例えば入口ＥＯから出口ＥＸへの方向に）通路（１０４）を通過して、最終的にラパロポート（２２）を通って患者から出て、図６Ｉに示す構成を達成することができる。
【００８５】
図６Ｊを参照すると、ある実施形態では、緊張部材（１０７）はその後、例えば選択された緊張力によりその長さに沿って締め付けられることで、体積測定部分の圧迫（例えば放射状圧迫）に影響を及ぼして腫瘍内の圧力を上昇させる。入口ＥＯから突出する緊張部材（１０７）の第１の部分（１１０）は、縫合糸の結び目および／または留め具（例えば、本明細書の他の場所で議論されるような圧着留め具）などを介して、出口ＥＸから突出する緊張部材の第２の部分（１１１）に固定される。緊張部材（１０７）は、単独で、または同様の様式で連続的に配される追加の緊張部材（１０７）と組み合わせた状態で、先に議論したように体積測定領域Ｖおよび／または子宮筋腫の虚血を引き起こす程の量に体積測定領域Ｖおよび／または子宮筋腫内の圧力を上昇させるほどの緊張状態にすることができる。先に記載したように、少なくとも組織の大半またはすべてが壊死するまで、締め付けを緊張部材（１０７）の固定後に維持することができる。記載した緊張部材の第１の部分と第２の部分の固定は、腫瘍（例えば子宮筋腫）の境界外部、および／または場合によっては、腫瘍を含む体内器官（例えば子宮）の境界外部で達成することができる。
【００８６】
図６Ｊは概略的な図であり、必ずしも子宮筋腫にかけられる緊張の量を表すものではない。いくつかの例では、緊張部材（１０７）がもたらす緊張の量は、食い込み、埋め込み、圧搾、変形、再形成、またはその他の方法により子宮筋腫を改質するほどの量である。
【００８７】
図６Ａ〜６Ｊに表した例示的方法の段階はここで、他のまたはさらなる観点においてさらに記述される。例示的な方法は、第１の針、細長部材、アクセスチューブ、または管状部材（１００）を含むシステムおよび／または装置を介して実施される。第１の針（１００）は、子宮の第１の深さへの進入を容易にするための鋭い（斜角、尖っているなどの）遠位先端を備えていてもよい。第１の針（１００）は内腔を画定することができる。第１の針（１００）は、例えばステンレス鋼といった任意の適切な材料から形成されてもよい。いくつかの例では、第１の針（１００）は、患者および／またはその器官の通過中に側方への偏向に耐えるほどの堅さであってもよい。
【００８８】
前記システムまたは装置はさらに、並進、摺動、前進、伸縮、またはその他の方法により第１の針（１００）の管腔内を移動可能となるほどの外側寸法（例えば外側直径）を持つ、第２の針、細長部材、アクセスチューブ、または管状部材（１０２）を備えている。第２の針（１０２）は、腫瘍の体積測定領域のまわりに通路（１０４）の第２の長さを形成するために、子宮および／または（いくつかの例では）子宮筋腫の通過を容易にするための鋭い（斜角、尖っているなどの）遠位先端を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、第２の針（１０２）は予め湾曲させた遠位端を含む。第２の針（１０２）の遠位端（１０３）は、いくつかの実施形態では弾力的に可撓性であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の針（１００）の硬さは、第１の針（１００）がほぼ直線の配向を維持するほどの硬さである一方、第２の針（１０２）の予め湾曲させた遠位端または遠位部分（１０３）は、第１の針（１００）の管腔内に維持される。例えばいくつかの実施形態では、第２の針（１０２）の予め湾曲させた遠位端（１０３）は、真っ直ぐな配向で第１の針（１００）内に位置決めすることができる。第２の針（１０２）が第１の針（１００）の管腔を通って前進するため、第１の針（１００）は、真っ直ぐな配向で第２の針（１０２）の予め湾曲させた遠位端（１０３）を維持するほど硬くてもよい。さらに、第２の針（１０２）の使用の後に第２の針（１０２）を第１の針（１００）へ引き戻す間に、第１の針（１００）は、第２の針（１０２）の遠位端（１０３）を通常の予め湾曲させた状態から真っ直ぐな状態に戻すのを補助するほど硬くてもよい。第２の針（１０２）は、例えばステンレス鋼、ニチノール、様々なプラスチックといった任意の適切な材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、第２の針（１０２）は、子宮組織および／または繊維組織を容易に通過するほどの硬さであることが望ましい場合がある。第２の針（１０２）は、第１の針（１００）の遠位端を介した第２の針（１０２）の送達の際に、一時的または制限された真っ直ぐな配向から予め湾曲させた配向へと容易かつ自然に遷移させるほど、弾力的に可撓性であってもよい。第２の針（１０２）はさらに、中を通る管腔を画定する場合がある。
【００８９】
前記システムまたは装置はさらに、縫合糸により繋げるための細長部材を備えていても良く、これはスーチャーパッサー（ｓｕｔｕｒｅ  ｐａｓｓｅｒ）またはスタイレット（１０５）と呼ばれる場合がある。スタイレット（１０５）は、並進、摺動、前進、伸縮、またはその他の方法により第２の針（１０２）の管腔内を移動可能となるように適宜サイズ調整することができる。例示的実施形態では、スタイレット（１０５）は、第１の針（１００）および第２の針（１０２）を介して長軸方向に前進可能となるように長軸方向に硬くてもよい。スタイレット（１０５）はさらに、針（１０２）の湾曲した遠位領域（１０３）を容易に通過可能となるように、側方に折り曲げ可能または偏向可能であってもよい。例示的実施形態では、スタイレット（１０５）の長手方向の剛性は、第２の針（１０２）の予め湾曲させた部分（１０３）を出た後にスタイレット（１０５）の遠位部がほぼ直線の経路を形成する一方で、湾曲させた部分（１０３）内にとどまるスタイレット（１０５）のより近位の部分が第２の針（１０２）の管腔の湾曲特性と一致するように湾曲されるほどの剛性である。いくつかの実施形態では、スタイレット（１０５）の遠位先端は十分に鋭く、または子宮および／あるいは（いくつかの例では）子宮筋腫組織を貫通するように構成することができる。
【００９０】
前記システムは、例えば侵襲性が最小の腹腔鏡処置に使用されてもよい。例えば、図５Ｅと５Ｆ、図５Ａ〜５Ｄに図示および記載されるような処置は、子宮および子宮筋腫へのアクセスを設けるように実施されてもよい。図６Ａに表されるように、第１の針（１００）はラパロポート（２２）を介して患者および子宮に挿入されてもよい。具体的には、第１の針の鋭い遠位先端は、子宮表面に入口ＥＯを形成することができる。第１の針（１００）の遠位先端はさらに、第２の針（１０２）の配置に適切な深度に子宮を通って前進されてもよく、そうすることで第２の針（１０２）は子宮筋腫の外周部のまわりに延在することができる。
【００９１】
図６Ｂを参照すると、第２の針（１０２）は第１の針（１００）の管腔を通って前進することができるが、その予め湾曲させた遠位端（１０３）は真っ直ぐな状態で保持される（例えば、その管腔を画定する第１の針（１００）の内部表面を介する）。第２の針（１０２）は、第１の針（１００）の遠位開口部を通って遠位方向に前進することができる。第２の針（１０２）が第１の針（１００）を出ると、第２の針（１０２）の遠位領域（１０３）はその予め形成された湾曲状態へと自然に、自動的に、および／または弾性的に戻ることができ、これにより、第２の針（１０２）が第１の針（１００）の遠位開口部を通ってさらに遠位方向へ前進すると子宮筋腫のまわりに湾曲した経路が形成される場合がある。予め形成された湾曲は、子宮筋腫周囲の少なくとも一部のまわりに延在していてもよい。例えば様々な実施形態では、予め湾曲させた遠位領域（１０３）は、３０、４５、６０、７５、９０、１３５、１８０、または２７０度以上の角度で湾曲する湾曲経路を形成する場合がある。例示的実施形態では、前記角度はおよそ１８０度である。様々な実施形態では、予め湾曲させた遠位領域（１０３）は、子宮筋腫の周囲（例えば周縁）の４分の１、３分の１、２分の１、３分の２、または５分の４以上のまわりに延在する湾曲経路を形成する場合がある。
【００９２】
いくつかの実施形態では、予め湾曲させた遠位領域（１０３）は、第２の針（１０２）の遠位端が子宮の外部表面を貫通するまで前進することができる。例示的実施形態では、図６Ｂに示されるように、予め湾曲させた遠位領域（１０３）は代わりに、子宮壁内組織のみを通って延在し、上部表面の手前で止まる。
【００９３】
図６Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、スタイレット（１０５）は、第２の針（１０２）を通って遠位方向に前進することができる。スタイレット（１０５）の遠位端は、子宮の外部表面を通る出口ＥＸを形成するために子宮組織を貫通することができる。図６Ｄを参照すると、第１の針（１００）、第２の針（１０２）、スタイレット（１０５）はそれぞれ、体積Ｖおよび子宮筋腫のまわりに通路（１０４）の脚部（ｌｅｇｓ）を別個に形成することができる。他に指示がある場合、第１の針（１００）、第２の針（１０２）、スタイレット（１０５）は、子宮筋腫のまわりに通路（１０４）を総体的に形成することができる。
【００９４】
図６Ｅと６Ｆを参照すると、先に議論したように、スタイレット（１０５）の近位端（１０８）は緊張部材（１０７）と繋げることができる。ゆえにスタイレット（１０５）は、例えば把持器（１０９）を介して引っ張ることができ、これにより、縫い付けまたはその他の方法によって経路あるいは通路（１０４）に沿って緊張部材（１０７）を通すことができる。例示的実施形態では、折り重なった緊張部材（１０７）の２つの長さは、通路（１０４）に沿って入口ＥＯを通り子宮筋腫のまわりを進み（例えば子宮壁内の組織のみを通って）、出口ＥＸに向かう。図６Ｉに示されるように、緊張部材（１０７）の長さのうち一方は、緊張部材（１０７）の一方の長さのみが入口ＥＯを通って突出し、かつ他方の長さのみが出口ＥＸを通って突出するまで、同じ方向に通路（１０４）を通り続けてもよい。緊張部材（１０７）の２つの長さは、先に議論したように、および図６Ｊで概略的に示すように固定され、締め付けられてもよい。
【００９５】
いくつかの方法では、１つ以上の追加の緊張部材（１０７）を、この方法の繰り返しにより子宮筋腫のまわりに設ける。追加の緊張部材（１０７）は、先に記載したように、例えば図３Ａ、３Ｈ〜３Ｋに関して、三次元圧迫構成をもたらすことができる。以下に説明される他の装置、システム、および方法は同様に、追加の緊張部材を使用して開示された工程を繰り返すことなどによって子宮筋腫のまわりに複数の緊張部材を配するために使用することができる。追加の緊張部材は、先に記載したように、例えば図３Ａ、３Ｈ〜３Ｋに関して、三次元圧迫構成をもたらすことができる。
【００９６】
図７Ａ〜７Ｆは、腫瘍を処置するための他の例示的方法の工程または段階を表す典型的なシナリオを概略的に示している。例えば図５Ａ〜５Ｆに示されるように、描かれた段階は、直接アクセス部位が被験体（患者）の体外から腫瘍を取り囲む器官（子宮）までに形成された（例えば侵襲性が最小限）後に行われてもよい。侵襲性が最小であるアクセス部位は、経膣処置、内視鏡検査、開腹術、または腹腔鏡検査法により作成することができる。外管（２００）、湾曲した針（２０２）、スタイレット（２０５）、および随意にクリンプ機構またはデバイス（２０９）から構成される装置（２９９）が適用される。いくつかの例では、緊張部材（２０７）はさらに装置（２９９）内に存在する。
【００９７】
図７Ａに示されるように、外管（２００）は、腫瘍（例えば子宮筋腫）を取り囲む子宮組織の組織壁ＴＷへと前進される。具体的には、外管（２００）の鋭い遠位端は、子宮の外部表面を通る入口ＥＯを形成することができる。例示的実施形態では、緊張部材（２０７）の遊離末端は外管（２００）の遠位開口部から下げられ、外管（２００）の遠位端が子宮組織へ前進すると、子宮外部にとどまることができる（一方で依然として患者内にとどまっている）。一旦、図７Ａに示されるように外管（２００）の遠位端が適所にあれば、湾曲した針（２０２）は、湾曲した針（２０２）の遠位部分（２０３）が外管（２００）から突出して弾性的に曲線形状に戻るまで、外管（２００）の管腔を通って押される。
【００９８】
遠位方向に前進されると、湾曲した針（２０２）は、腫瘍を含む体積測定領域ＶＲのまわりに通路（２０４）を形成する（この例では、腫瘍全体が体積測定領域ＶＲに設けることができるが、ある実施形態に従い必要に応じて腫瘍の一部のみを通路（２０４）で取り囲むことができる）。その後、スタイレット（２０５）は、出口ＥＸを形成してそこから子宮組織の外に出るまで（一方で依然として被験体の体内にある）、通路（２０４）に沿って湾曲した針（２０２）を遠位方向に通って、それにより、先に湾曲した針（２０２）により完全に形成されていない場合には、通路（２０４）を完全に形成することができる。ゆえに通路（２０４）は、子宮組織の他の部分において入口ＥＯから出口ＥＸまで延在すると言える。
【００９９】
スタイレット（２０５）は、緊張部材（２０７）への固定を容易にするように構成されたループ（２０６）などの手段を遠位端に備えており、これは例示的実施形態では縫合ワイヤーの形を呈していてもよい。いくつかの実施形態では、スタイレット（２０５）、または少なくともその遠位端は、弾性的に可撓性の材料から形成することができる。ループ（２０６）は、湾曲した針（２０２）の管腔内にあるときは低姿勢配向に保持されてもよいとともに、湾曲した針（２０２）の遠位端から外に前進するときは図７Ａの開放姿勢（ｏｐｅｎ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を費やしてもよい。ループ（２０６）は、湾曲した針（２０２）へと近位方向に引き戻されたとき低姿勢構成へと圧縮されてもよく、これにより緊張部材（２０７）上でのループ（２０６）の把持を増強することができる。
【０１００】
図７Ｂに示されるように、処置の初期段階において外管（２００）から下がるまたはその他の方法により延在した緊張部材（２０７）の端部は、ループ（２０６）に繋げることができる。例えば緊張部材（２０７）の端部は、緊張部材（２０７）がループ（２０６）により確実に把持されるほどの量によりループ（２０６）を通過することができる。いくつかの実施形態では、腹腔鏡把持器などの適切なデバイスを使用して、緊張部材（２０７）を操作しこれをループ（２０６）に通して縫い合わせてもよい。
【０１０１】
その後、スタイレット（２０５）は、ループ（２０６）が通路（２０４）を通過して緊張部材（２０７）の端部と繋げられたときに入口ＥＯを介して子宮組織を出て外管（２００）へ向かうまで、（出口ＥＸから入口ＥＯに向かう方向に）引き戻される。この動作は、緊張部材（２０７）を遠位方向に引き付けて外管（２００）と通路（２０４）に通して近位方向で外管（２００）に戻すことができ、そうすることで緊張部材（２０７）は、（図７Ｃに示されるように）体積測定領域ＶＲのまわりの入口ＥＯと出口ＥＸとの間、およびその全体に延在する。
【０１０２】
スタイレット（２０５）は、入口ＥＯから突出する緊張部材（２０７）の第１の部分（２１０）、および出口ＥＸから突出する緊張部材（２０７）の第２の部分（２１１）がともに被験体の体外に位置するまで、外管（２００）（図７Ｄ）を完全に通って引っ張られる。その後、留め具（２０８）を運ぶクリンプデバイス（２０９）は、延性材料から形成される管状クリンプ要素として構成されたものであり、例示的実施形態では外管（２００）を通って遠位方向に押され、緊張部材（２０７）の第１の部分（２１０）と第２の部分（２１１）両方を通り越す。外管（２００）は子宮組織から引き戻され、クリンプデバイス（２０９）は、その遠位端が（図７Ｅに示されるように）腫瘍を取り囲む子宮の組織壁ＴＷに近接する、あるいは接触する外管（２００）から突出するまで遠位方向に押される。その後、緊張部材（２０７）は選択された緊張力でその長さに沿って締め付けられると、体積測定領域ＶＲの放射状圧迫に影響を及ぼして腫瘍内の圧力を上昇させる。延性材料（２０８）が適所にあるか、または組織壁ＴＷに対して押される間に締め付けを行うと、引張力に対抗して、体積測定領域ＶＲの締め付けと圧迫を達成する。一旦、緊張部材（２０７）が選択された緊張力で締め付けられると、延性材料（２０８）は、クリンプデバイス（２０９）を使用して緊張部材（２０７）の第１の部分（２１０）と第２の部分（２１１）の上でクリンプされ、それにより第１の部分（２１０）と第２の部分（２１１）を共に固定し、緊張部材（２０７）において所望の緊張力を維持する。そのため、先述のように締め付けは、体積測定領域ＶＲおよび／または腫瘍内に虚血を生じさせ、最終的には腫瘍の組織の大半またはすべてに壊死を生じさせるために維持される。
【０１０３】
図８Ａ〜８Ｂは、他の方法の工程または段階を表す典型的なシナリオを概略的に示しており、これらは図７Ａ〜７Ｂに示す工程とはある点で相違する場合がある。先述のように、図７Ａ〜７Ｂでは、スタイレット（２０５）は最初に緊張部材（２０７）と繋げられるが、出口ＥＸに形成されおよび／またはそれを通過した後に繋げられる。一旦、緊張部材（２０７）と繋げられると、スタイレット（２０５）は通路（２０４）に沿って緊張部材（２０７）を引っ張り、最初に出口ＥＸを通り、入口ＥＯの方へ向かい最終的にそこを通る。対照的に図８Ａ〜８Ｂでは、スタイレット（２０５）は最初に緊張部材（２０７）と繋げられ、スタイレット（２０５）が通路（２０４）に沿って前進して最初に入口ＥＯを通り、出口ＥＸの方へ向かい最終的にそこを通ると、協働して緊張部材（２０７）を前進させる（例えば引っ張る）。図８Ｂ参照すると、緊張部材（２０７）の端部はスネア（２２０）により捉えられ、体外に引っ張られる。例示的実施形態では、スネア（２２０）は、細長部材の第２の管腔を通って移動可能である。具体的には、細長部材は、先述の第１の針など、第２の管に対して遠位方向に延在する針部分を備えている。第２の管は、スネアおよび緊張部材（２０７）が通ることのできる第２の管腔を画定する。
【０１０４】
図９Ａ〜９Ｉは、腫瘍を処置するための他の例示的方法の工程または段階を表す典型的なシナリオを概略的に示している。例えば図５Ａ〜５Ｆに示されるように、描かれた段階は、直接アクセス部位が被験体（患者）の体外から腫瘍までに形成された（例えば侵襲性が最小限）後に行われてもよい。侵襲性が最小である腫瘍へのアクセス部位は、経膣処置、内視鏡検査、開腹術、または腹腔鏡検査法により作成することができる。それぞれ縫合ワイヤーの形態にある１つ以上の緊張部材を配置するためのデバイス（３００）は、図９Ａに示される。デバイス（３００）は、真っ直ぐな中央外管（３０１）と湾曲した側方外管（３０２）とを備えている。側方外管（３０２）は中央外管（３０１）の側部にヒンジ接続されるとともに、（例えば図９Ａに示されるように）その遠位端（３０３）が中央外管（３０１）から最も遠くの場所に側方に位置決めされる側位と、（例えば図９Ｃに示されるように）側方外管の遠位端（３０３）が中央外管（３０１）から最も遠くの場所に遠位方向に位置決めされる前位との間を選択的に移動することができる。デバイス（３００）はさらに、中央外管（３０１）内を延在するとともに、中央外管（３０１）に沿ってかつこれに対して選択的に軸方向に伸長可能または突出可能（その後、伸縮可能）である中央針遠位端（３０５）を有する、真っ直ぐな中央内針（３０４）を備えている。デバイス（３００）はさらに、側方外管（３０２）内を延在するとともに、側方外管（３０２）に沿ってかつこれに対して選択的に軸方向に突出可能（その後、伸縮可能）である側方内針遠位端（３０７）を有する、湾曲した側方内針（３０６）を備えている。中央外管（３０１）、側面外管（３０２）、中央内針（３０４）、および側方内針（３０６）のうち１つは、少なくとも上述の各機能に関連する作動によりその他のものから独立して操作者により作動させることができる。構成要素（３０１）、（３０２）、（３０４）、および（３０６）の各々を備えたデバイス（３００）はさらに、腹壁を介して設けられるラパロポートなどを介して、処置された被験体（ヒト患者）の体外に位置し得る遠隔端および／または近位端から作動させることができる。
【０１０５】
図９Ａは、側方外管（３０２）が側位にあり、中央内針（３０４）および側方内針（３０６）の各々が格納状態で設けられたときの、腫瘍（子宮筋腫）を取り囲む子宮組織の組織壁ＴＷに接近するデバイス（３００）を示す。図９Ｂでは、中央外管（３０１）は、腫瘍より上にある組織壁ＴＷに対して押されており、中央内針（３０４）は、組織癖ＴＷを貫通して腫瘍全体に延在するように突出状態になるよう押され、その遠位端（３０５）は組織壁ＴＷに対して腫瘍を越えて位置決めされている。組織壁ＴＷを貫通すると、中央内針（３０４）は、子宮組織および／または腫瘍に直接通じる入口ＥＯを組織壁ＴＷに形成する。図９Ｃでは、側方外管（３０２）は前位へと作動され、それにより腫瘍の側面に位置する子宮組織壁ＴＷの側位に対して押圧して、腫瘍に向かい遠位方向および側方に押される。図９Ｄでは、側方内針（３０６）は腫瘍周囲のまわりで突出状態へと押し込まれ、そうすることで側方内針遠位端（３０７）は、両者の相互作用を促すように中央内針遠位端（３０５）に到達する。組織壁ＴＷを貫通すると、側方内針（３０６）は子宮組織に通じる出口ＥＸを組織壁ＴＷに形成する。
【０１０６】
図９Ｅでは、緊張部材（３０８）は縫合ワイヤーとして構成されており、腫瘍の厚み全体に延在するまで、中央内針（３０４）内で遠位方向において被験体の体外から通される。その遠位端にフック（３１０）を設けたスタイレット（３０９）は、緊張部材（３０８）を捉えるために側方内針遠位端（３０７）から突出している。中央内針遠位端（３０５）上の側方開口部（３１１）により、フック（３１０）は中央内針（３０４）の管腔を側方に通過して、管腔内に設けられる緊張部材（３０８）と直接相互作用することができる。図９Ｆでは、フック（３１０）が格納されている間、緊張部材（３０８）は引っ張られており、側方内針（３０６）も側方外管（３０２）に格納される。図９Ｇでは、側方外管（３０２）は側位へと引っ張られ、さらに出口ＥＸを介して緊張部材（３０８）の第２の部分を引っ張る。図９Ｈでは、デバイス（３００）は緊張部材（３０８）のみを適所に残した状態で引き抜かれ、そうすることで腫瘍を通過し、第１の部分（３１２）は入口ＥＯを介して子宮組織から延在し、かつ随意に被験体の身体から延在し、第２の部分（３１３）は出口ＥＸを介して子宮組織から延在し、かつ随意に被験体の身体から延在する。腹腔鏡アクセスを介して、操作者（随意にデバイス（３００）を使用する）は、緊張部材（３０８）を締め付けて、選択された緊張力下で緊張される緊張部材（３０８）を維持する緊張部材（３０８）の第１の部分（３１２）と第２の部分（３１３）を体内または体外に（例えば、結び付けにより）固定する（図９Ｉ）。
【０１０７】
いくつかの例では、（例えば図６Ａ〜８Ｂに関する）先述の他の方法、すなわち緊張部材の様々な部分の固定は体外ではなく体内で達成されてもよいことに留意されたい。例えば、とある縫合による結び付けおよび／または締め付けの機構が、例えばラパロポートを介して体内で利用することができる。
【０１０８】
図１０Ａ〜１０Ｃは、組織瑠のまわりに緊張部材を巻き付けるように構成された縫合糸通過機構を持つ典型的な装置（４００）の構成要素の断面図を概略的に示している。図１１Ａ〜１１Ｄは、装置（４００）を使用するための様々な典型的な方法の工程または段階を表すシナリオを概略的に示している。図１０Ａは、鋭い外管先端（４０２）と、外管先端（４０２）に近接する側方開口部として形成される外管開口部（４０４）へと通じる外管管腔（４０３）とを備えた、剛性外管（４０１）を示す。外管（４０１）は、外管側部開口部（４０４）を囲む（外管（４０１）の長手軸に対して）真っ直ぐな側部（４０７）に対抗するベベル面（４０６）とともに構成されたベベルを備えている。外管除去機構（４０８）が外管（４０１）に設けられており、（図１１Ａに示されるように）外管（４０１）の残りの長さを覆う管カバー（４０９）に対して、外管（４０１）の選択された除去長さＵＬを固定させるように構成されている。管カバー（４０９）は遠位境界（４０５）（例えば外径）を有しており、この境界は外管（４０１）の境界（例えば外径）よりも実質的に幅広く、除去長さＵＬで貫通可能な深さを越えた軟組織への外管（４０１）の貫通に耐えるように構成されている。
【０１０９】
図１０Ｂは、応力がなく緩んだ長さの内針（４１０）を示しており（そこでは、少なくとも大幅におよび／または視覚的にではなく、サイズおよび／形状を変形させるように外力又は内部応力がかけられていない）、この内針は、鋭い（例えば、斜角、尖った、突き出た）針先端（４１２）を終端とし内針管腔（４１３）を囲む弾性針体（４１１）を備えている。内針管腔（４１３）は、針先端（４１２）に近接する内針開口部（４１４）に通じている。（図１１Ｂに示されるように）内針（４１０）は、その可撓性、および外管（４０１）の壁を取り囲むことで達成された外管管腔（４０３）の堅い抑制境界により、真っ直ぐな状態にありながら外管管腔（４０３）を通過するように構成されている。一旦、内針（４０１）が外管開口部（４０４）を介して部分的に突出すると、内針（４０１）の突出部分（４２３）は、図１１Ｃに示されるように（その弾性特性により）自発的に屈曲し、湾曲形状に戻るように構成される。湾曲形態にありながら軟組織を前進すると、内針（４１０）は、外管開口部（４０４）を介して押されたときに組織瘤を取り囲む軟組織を通って回転式に前進することで標的組織瘤まわりの湾曲通路を貫通するように構成される。
【０１１０】
前記装置（４００）は、子宮筋腫などの組織瘤のまわりに緊張部材を巻き付けるように構成されており、これは（例えば体内器官の表面に対して）異なるサイズ、形状、および／または深度で行われてもよい。したがっていくつかの例では、除去長さＵＬから導かれかつそれに等しい許容された選択的に固定可能な長さの範囲内から所定の貫通長さを事前に設定することが、都合の良い場合がある。この測定された外管（４０１）の貫通長さにより、外管開口部（４０４）は標的組織瘤の外周付近に位置することができ、そうなることで内針（４１０）の突出部分（４２３）は、組織瘤の遠位境界を越えてそのまわりに、およびその付近にて湾曲する場合がある。いくつかの実施形態では、除去長さＵＬは、組織瘤の選択部分に近接する、例えばその中間付近にある外管開口部（４０４）の位置決めに応じて定められる。除去長さＵＬの事前設定は、侵襲的または非侵襲的な像の解析を使用して予め実行されてもよい。
【０１１１】
図１０Ｃは、応力のない緩和状態にあるスタイレット（４２０）を示しており、該スタイレットは、内針管腔（４１３）を通過するようサイズ調整されたスタイレット体（４２１）と、スタイレット固定部材（４２２）と、随意にスタイレット体（４２１）に緊張部材の一部を固定するように構成されたスタイレット体（４２１）とともにスネア様構造を形成するワイヤーとを備えている。図１１Ｄに示されるように、スタイレット固定部材（４２２）が内針開口部（４１４）から（完全または部分的に）突出するまで、スタイレット（４２０）は内針管腔（４１３）を通って前進される。以下に詳しく説明されるように、緊張部材は、スタイレット固定部材（４２２）によりスタイレット体（４２１）に固定することができる。その後、緊張部材は、スタイレット（４２０）、随意に内針（４１０）と共に引っ張ることにより（外管開口部（４０４）を介して）外管管腔（４０３）へ、および／またはそれに向かって引き抜くことができる。
【０１１２】
図１２Ａ〜１２Ｊは腫瘍を処置するための例示的方法の随意の工程を表すシナリオを概略的に示しており、腫瘍は組織瘤ＴＭとして示され、少なくとも一部が被験体の体内の器官または身体領域ＢＲ内にある。様々な実施形態では、前記方法は少なくとも、腫瘍に虚血を引き起こすほどの閾値より上に腫瘍内の圧力（随意に間質圧力）を上昇させるために患者内の腫瘍またはその一部を体積測定的に圧迫する工程と、腫瘍の少なくとも一部に虚血による壊死を引き起こすほどの期間にわたり圧力を閾値より上に維持する工程を含む。
【０１１３】
この腫瘍は随意に、患者対して異物由来の少なくとも１つのデバイス、例えば外科用ワイヤーなどの緊張部材で囲まれる、ここで、腫瘍の体積測定的な圧迫、および間質圧力の維持は、少なくとも１つのデバイスを介して達成される。各制限工程は、腫瘍を取り囲む仮性被膜の外部にて腫瘍のまわりの少なくとも１つの緊張部材を前進させることを含んでもよい。例えば、子宮筋腫は潜在空間により取り囲むことができ、この潜在空間は、子宮組織と子宮筋腫組織との間に存在する被膜周囲空間と呼ばれる場合がある。一般的に、用語「潜在空間」は、様々な種類の組織（例えば腫瘍組織、健康な子宮組織）の両表面間の領域に適用することができる。子宮筋腫は、子宮筋腫の仮性被膜により取り囲むことができ、この仮性被膜は子宮組織から子宮筋腫を分離する構造である。したがって仮性被膜は、子宮筋腫の外把持を表すことができ、この仮性被膜と子宮組織との間に潜在空間が存在できる。
【０１１４】
体積測定的な圧迫は随意に、異なる経路に沿って腫瘍の外部表面のまわりに延在する少なくとも第１の圧迫線と第２の圧迫線に沿って行われ、場合によってはその一部またはすべては、交差しない経路（例えば図３Ｉを参照）、または代替的に、交点における少なくとも一部の交差（例えば図３Ｈを参照；そこでは交点が図面の中心に示さている）である。第１の圧迫線と第２の圧迫線は、複数の離間した交点で交差する場合がある。例えば図３Ｈでは、対称性により、体積測定領域ＶＲの反対側（例えば図３Ｈの不可視側）に緊張部材（１０）のすべての第２の交点が存在してもよい。間質圧力の閾値は約２ｍｍＨｇ以上、場合によっては４ｍｍＨｇ、０．１ｍｍＨｇ〜１０ｍｍＨｇの範囲内であってもよい。
【０１１５】
前記方法は、第１の経路、および第１の経路と異なる第２の経路に沿って、少なくとも１つの緊張部材で腫瘍を囲む工程を含む場合がある。少なくとも１つの緊張部材は、第１の経路と第２の経路に沿って腫瘍に巻き付けられる１つの緊張部材を備えてもよい（例えば図３Ｋを参照）。随意に、または代替的に、第１の緊張部材と第２の緊張部材が設けられ、ここで、第１の経路に沿って囲むことは第１の経路に沿って第１の緊張部材で腫瘍を囲むことを含み、第２の経路に沿って囲むことは第２の経路に沿って第２の緊張部材で腫瘍を囲むことを含む（例えば図３Ｈ〜３Ｊを参照）。
【０１１６】
いくつかの例示的実施形態では、前記方法は、器官の表面にある入口と出口との間、および腫瘍の少なくとも一部を包含する体積測定領域のまわりに器官内の緊張部材を通す工程と、体積測定領域の体積測定的圧迫を引き起こすために緊張部材を締め付ける工程であって、それにより腫瘍内の圧力を直接上昇させる工程と、腫瘍の大半またはすべての組織に虚血を引き起こすために圧力上昇を継続的に維持する工程のうち１つ以上を含む場合がある。
【０１１７】
処置された腫瘍は場合によっては子宮筋腫であり、子宮筋腫が存在する器官に対して漿膜下、壁内、または粘膜下のうち１つに存在し得る。随意に、腫瘍の少なくとも一部は器官の壁内に位置しており、器官内の緊張部材を通す工程は、緊張部材を器官の壁内部分に通すことを含む。緊張部材を器官の壁内部分に通すことは、器官の壁内に位置する腫瘍の少なくとも一部のまわりに緊張部材を巻き付けることを含む場合がある。いくつかのそのようなシナリオでは、器官内の緊張部材を通す工程は、入口と出口との間の器官および／または腫瘍の壁内部分のみに緊張部材を通すことを含む場合がある。
【０１１８】
器官の表面に到達して腫瘍を処置するために、器官への外科的アクセス部位は先ず体外に作られてもよい。この部位は、例えば侵襲性が最小の技術を使用して、または切開手術によって形成されてもよい。基本的な方法の工程（通過、締め付け、および維持）の少なくとも１つは外科的アクセス部位を介して実行することができる。
【０１１９】
入口は腫瘍の上またはそれに隣接する第１の位置に位置づけることができ、出口は腫瘍の上またはそれに隣接して第１の位置から間隔を空けた第２の位置に位置づけることができ、そうすることで腫瘍は入口と出口との間に位置する。
【０１２０】
緊張部材を通す前に、入口と出口との間の体積測定領域のまわりに通路を形成し、場合によっては入口と出口を形成することができ、そうすることで、通す工程は、随意に出口を介して緊張部材を入口の方へ引っ張ることにより通路の大半または一部のなかで実施することができる。通路は、装置（４００）、または他の任意の適用可能な装置あるいは機構を使用して形成されてもよい。例えば、入口を作成するために外部管を使用して、これを入口に通して器官に、すなわち腫瘍の付近に位置決めすることができる。次いで、湾曲した針は、体積測定領域のまわりの外管の管腔を通って前進させることができる。
【０１２１】
体積測定部分は、ユーザー（医療従事者、医師、外科医など）により予め決定されてもよく、緊張部材の通過は、体積測定部分に密接して、かつそのまわりで実施されてもよい。体積測定部分の決定は、腫瘍に関連する器官に向かう入口点と該器官から出る出口点、また場合によっては、腫瘍と入口点と出口点とを交差する特定の面を定めることを含む場合がある。緊張部材を通すことは、入口と出口との間の所定の通路線に沿って行われてもよい。通路線は随意に、腫瘍に血液を供給する１つ以上の血管にわたって突出し、そうなることで緊張部材の締め付けにより、先述のような血管の閉塞が直接生じる。
【０１２２】
緊張部材を通すことは、緊張部材により腫瘍の外縁の半分より多くを囲むことを含み、ならびに／または、別個の経路および／あるいは体積測定領域まわりの面に沿って前記緊張部材または複数の追加の緊張部材を巻き付けることを含んでもよい。追加の体積測定領域が腫瘍の少なくとも他の部分を囲む場合、緊張部材を通すことはさらに、追加の体積測定領域まわりに複数の巻き付けを配置することを含んでもよい。体積測定領域は随意に、腫瘍体積の大半または全体を囲む。
【０１２３】
様々な実施形態では、緊張部材の締め付けは、選択された緊張力、場合により所定の緊張力を達成しようとして実行される。緊張部材にかけられる緊張力および／または腫瘍内の圧力は、少なくとも緊張部材の締め付け中に測定することができる。
【０１２４】
緊張部材の締め付けは締付デバイスを使用して実行されてもよく、この締付デバイスは随意に、腫瘍内の圧力上昇を維持する段階の前および／または間に体内から取り除くことができる。腫瘍内の圧力は、圧力上昇に際して、腫瘍に酸素を供給する血管の毛細血管血圧より上の場合があり、それにより、腫瘍組織への酸素化血液の移動を縮小または妨げて、徐々に虚血を引き起こす。体積測定的な圧迫は随意に、少なくとも腫瘍組織の大半またはすべてに壊死が生じるまで継続的に維持される。場合によっては、緊張部材および複数の追加の緊張部材は、腫瘍の中心に向けて放射状の圧迫力を総体的にかけるために締め付けられる。
【０１２５】
緊張部材の締め付けは、圧力上昇の維持を容易にするように、入口から突出する緊張部材の第１の部分を出口から突出する緊張部材の第２の部分に固定することを含むか、または締め付けの後にこの固定を行ってもよい。緊張部材の複数部分を一体的に固定することは随意に、緊張部材を締付状態に維持するために緊張部材の第１の部分と第２の部分に留め具を繋げることを含む。この留め具は随意に延性材料を含み、そのため緊張部材の固定は、緊張部材の第１の部分と第２の部分のまわりに留め具をクリンプすることを含む。緊張部材の複数部分の固定は、器官の境界の外側、場合によっては外科的アクセス部位を介して体外から実行され、かつ、締付デバイスまたは別個のデバイスを使用して実行されてもよい。
【０１２６】
緊張部材は随意に、縫合ワイヤーなどの可撓性の片またはワイヤーを含むとともに、インプラント等級の合金、インプラント等級の重合体、インプラント等級の繊維、および生物分解性材のうち少なくとも１つから形成されてもよい。ある実施形態では、緊張部材は、腫瘍圧迫中の機能停止を防ぐように、少なくとも２５Ｎ（ニュートン）の降伏強度または最大緊張力で構成される。場合によっては、緊張部材は約８０ニュートンまたは約１００Ｎ（ニュートン）をもたらしてから、緊張部材による腫瘍圧迫によって器官組織を切断することができるように構成される。場合によっては、緊張部材は生物分解性の縫合ワイヤーとして形成されるとともに、腫瘍組織に虚血または壊死が生じた後、例えば数週間または数か月後に２５Ｎ（ニュートン）未満の緊張力をもたらすように構成される。
【０１２７】
さらに図１２Ａ〜１２Ｇを参照すると、器官ＯＲＧ内の腫瘍ＴＭのまわりに、ワイヤー（例えば縫合糸）（４３０）として構成された緊張部材を通す例示的な方法の様々な段階が示されている。図１２Ｈ〜１２Ｊは、緊張部材（４３０）の１つ以上を腫瘍ＴＭのまわりに１回以上巻き付けて締め付けること、および緊張力下で締め付けながら緊張部材（４３０）の第１の部分と第２の部分を固定することにより、腫瘍ＴＭを選択された圧力より上に圧迫して圧迫を維持する例示的な方法を示している。腫瘍ＴＭのまわりに緊張部材を巻き付けることは、装置（４００）などの縫合糸通過機構を使用して実行されてもよい。締め付け（および／または圧迫）ならびに固定（および／または維持）は、同じ装置内の別の機構を使用して、または随意に縫合糸の通過に適用可能な装置（例えば装置（４００））内の別の装置を介して実行されてもよい。
【０１２８】
図１２Ａは、腹腔から器官ＯＲＧ（例えば子宮）の外面ＯＳに通じる別個の通路を作るための、少なくとも２つの外科的（例えば、侵襲性が最小、または腹腔鏡の）アクセス開口部Ｏ１とＯ２が腹壁ＡＷに形成される、典型的なシナリオを示している。外科的アクセス開口部Ｏ１とＯ２のいずれか１つは、経皮の切り込み、またはトロカールやカニューレなどの人工産物により維持される固定通路でもよい。
【０１２９】
随意の予備工程として、ユーザー（外科医、医療従事者など）は、緊張部材が器官ＯＲＧ内の腫瘍ＴＭに対して通るための所望の配向を決定することができる。そのような選択された、算出された、および／または所定の配向は、空間的または二次元の配向でもよい。ユーザーは、腫瘍ＴＭの少なくとも一部を囲む少なくとも１つの体積測定領域ＶＲを決定することができる。随意に、代替的に、または付加的に、ユーザーは、腫瘍ＴＭを交差または通過する面を決定し、この面では、器官ＯＲＧに入る点と器官ＯＲＧから出る点が作られる。場合によっては、貫通深さＤが画定され、腫瘍ＴＭの境界に対して表面ＯＳの入口点口Ｐ１からとられる。
【０１３０】
その後、縫合糸通過機構、随意に装置（４００）の一部が用いられる。いくつかの例では、外管（４０１）の選択された除去長さＵＬが、（上述のような）管カバー（４０９）を十分に引き抜くことにより最初に設定または固定され、この除去長さＵＬは貫通深さＤとほぼ等しくてよい。その後、装置（４００）は第１の腹腔鏡開口部Ｏ１を介して通され、次に、腫瘍ＴＭに近接する器官ＯＲＧの軟組織を貫通するまで表面ＯＳに対して選択された方向に鋭い外管先端（４０２）とともに押される（図１２Ｂ）。そうすることにより先端（４０２）は、器官ＯＲＧ内の腫瘍ＴＭおよび／または体積測定部分ＶＲのまわりに入口点Ｐ１ならびに外科的通路の第１のセグメントを形成する。外管先端（４０２）が所定の貫通深さＤ、あるいはそれを僅かに越えた場所に到達するまで、または、外管開口部（４０４）が腫瘍ＴＭの遠位境界から選択された距離（例えば選択された近位距離）を離れて位置決めされるまで、装置（４００）は遠位方向に押される。例えば開口部（４０４）は、いくつかの例では、腫瘍ＴＭのほぼ中央に対応する深さ（すなわち、腫瘍の遠位境界から間隔を空けるように腫瘍ＴＭの半径にほぼ等しい距離）に位置決めされることが望ましい場合もある。いくつかの実施形態では、装置（４００）、具体的には外管（４０１）および／または内針（４１０）は、外管開口部（４０４）と外管先端（４０２）との間の長さがほぼ腫瘍ＴＭ半径となるように、様々な大きさから選択された大きさである。そのような実施形態では、貫通深さＤは、外管先端（４０２）が腫瘍ＴＭの遠位境界付近にある場合に外管開口部（４０４）も腫瘍ＴＭの中央付近にあるように決定される。
【０１３１】
他に指示がある場合、いくつかの例では、複数の内針（４１０）を設けてもよい。各針（４１０）は、残る選択肢の長さおよび／または曲率半径とは異なる長さおよび／または曲率半径を持つ、予め湾曲させた領域を有している。ユーザーは、所望の形状、大きさ、および／または腫瘍まわりの配向を持つ通路を形成する複数の利用可能な針のうち１本の内針（４１０）を選択してもよい。いくつかの例では、外針（４０１）は、内針（４１０）の１つ以上とは別々に設けられる。他の例では、外針または外管（４０１）、および複数の内針（４１０）は、一体的に設けられる（例えば、１つのキットに設けられる）。
【０１３２】
図１２Ｃに示されるように、内針（４１０）は、外管開口部（４０４）を介して選択された突出長さに突出部分（４２３）を伸ばすのに十分な移動距離で外管管腔（４１３）を通ることができる。したがって、外管開口部（４０４）を介して内針（４１０）を押すことにより、器官ＯＲＧに作られた外科的通路は、体積測定領域ＶＲおよび／または腫瘍ＴＭのまわりで針先端（４１２）により貫通された湾曲セグメントにより、突出部分（４２３）の距離に沿って伸ばされる。上述のように、突出部分（４２３）は、真っ直ぐな形態から自然に屈曲して予め形成された湾曲形態に戻る。そして湾曲部分は、湾曲通路セグメントの（例えば組織の貫通を介した）形成を容易にするように腫瘍ＴＭを取り囲む軟組織を通って湾曲経路に沿って前進することができる。
【０１３３】
内針（４１０）を介して経路の湾曲部分を形成した後、スタイレット（４２０）が随意に内針（４１０）内に予め充填されてもよく、このスタイレットは、固定部材（４２２）部分が出口点Ｐ２にて器官ＯＲＧを出るまで、内針管腔（４１３）を通って前進し内針開口部（４１４）を出て、前記出口点は、腫瘍ＴＭに対して入口Ｐ１から間隔を置いて配置することができる（例えば、入口とは反対側に位置する）。他に指示がある場合、入口点Ｐ１と出口点Ｐ２は、器官（例えば子宮）の表面に沿って腫瘍の反対側に設けられてもよい。上述のように、出口点Ｐ２の位置は予め定められるか、または、内部の身体領域の外面ＯＳに対する内針先端（４１２）の距離および配向と相関させる前に少なくとも選択あるいは定められる場合がある。いくつかの例では、例えば図１２Ｇに示されるように、（例えば、別個のチャネルまたは外科的開口部を介して腹腔ＡＣに位置決めされる内視鏡またはカメラを使用して）入口点Ｐ１と出口点Ｐ２をユーザーの視界内に維持するために、いくつかの例では不意に貫通が生じた場合に傷つくおそれのある隣接器官から距離を十分に空けるために、および／または、効果的に緊張部材（４３０）の端部が最終的に点Ｐ１およびＰ２から現われる腫瘍ＴＭのまわりの緊張部材（４３０）の両端を効率的に伸ばすために、Ｐ２はＰ１から２ｃｍ〜５ｃｍの範囲内にあることが望ましい場合もある。
【０１３４】
ある実施形態では、緊張部材（４３０）は、図１２Ｅに示されるように腹腔ＡＣに挿入されて第１の外科的開口部Ｏ１と第２の外科的開口部Ｏ２を通る（この例では、第１の開口部Ｏ１は装置（４００）に沿っている、その中を通っている、またはそれとともに存在する）。その後、緊張部材（４３０）の一部は、第２の開口部Ｏ２を介して作動可能な外科用把持器などの外科用ツールを随意に用いることで固定部材（４２２）の管腔を通過する。それゆえ緊張部材（４３０）は、スタイレット体（４２１）に繋げられるかまたは固定され、かつ、固定した緊張部材（４３０）によりスタイレット（４２０）を引っ張ることで内針管腔（４１３）および／または外管管腔（４０３）に向けて引き付けられる場合がある（図１２Ｆ）。いくつかの例では、緊張部材（４３０）上での固定部材（４２２）の把持は、固定部材（４２２）が管（４０１）および／または内針（４１０）の管腔へと引き付けられ、それにより形成されたループがその管腔へと、またはその管腔を通って流れたときに弾性的に圧迫されると増える、または増強される場合がある。
【０１３５】
その後装置（４００）は、捉えた緊張部材（４３０）を引きながら器官ＯＲＧから引っ張られて、患者の体内から取り除かれる。その結果、緊張部材（４３０）は体積測定領域ＶＲおよび／または腫瘍ＴＭのまわりに延在した状態で残ることができ、そうなることで、緊張部材（４３０）の一部（４３１）は、腹腔ＡＣを通って入口Ｐ１から、および患者の体内から延在し、ならびに緊張部材（４３０）の他の部分（４３２）は、腹腔ＡＣを通って出口点Ｐ２から、および患者の体内から延在する（図１２Ｇ）。緊張部材（４３０）の２つの部分（４３１）と（４３２）はさらに、緊張部材（４３０）を締め付ける工程（および／または腫瘍を圧迫する工程）ならびに固定する工程（および／または腫瘍圧迫を維持する工程）を含む方法の次の工程のために、体外から操作することができる。
【０１３６】
場合によっては、緊張部材（４３０）を締め付けて固定するために、装置（４００）は引き抜かれて、緊張部材（４３０）を締め付けるための締付機構と、緊張部材（４３０）の第１の部分（４３１）および第２の部分（４３２）を一体的に固定し（例えば留める）、体積測定領域ＶＲおよび／または腫瘍ＴＭを継続的に圧迫するために選択された緊張力を維持するための固定機構とを備えた１つの装置または別個の装置と置き換えられる。
【０１３７】
図１２Ｈに示されるように、緊張部材（４３０）は、場合によっては患者の体外からかけられる選択された締付力Ｆをかけることにより、体積測定領域ＶＲおよび腫瘍ＴＭのまわりで締め付けられる。力Ｆは、緊張部材（４３０）の部分（４３１）と（４３２）のうち一方、または両方を介してかけられてもよい。いくつかの実施形態では、選択された締付力Ｆに到達する前、間、または後に、留め具（４３３）が両端に適用され、（図１２Ｉに示されるように）入口点Ｐ１と出口点Ｐ２に近接して位置決めされるまで緊張部材（４３０）の部分（４３１）と（４３２）の上を通って腹腔ＡＣに向かう。器官ＯＲＧに向けて留め具（４３３）を押して緊張力Ｆを緊張部材（４３０）にかけることにより、圧迫力が体積測定領域ＶＲおよび腫瘍ＴＭにかけられる。これにより、腫瘍中の圧力は上昇し、場合によっては腫瘍ＴＭおよび／またはその周囲の軟組織が圧迫される。一旦、腫瘍ＴＭにおいて選択された圧力（例えば、力Ｆの規模と相関される、または腫瘍から直接測定される）に到達すると、留め具（４３３）は、緊張部材（４３０）の第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）の上にクリンプされ（図１２Ｊ）、それにより、緊張部材（４３０）を放出されるときでも腫瘍ＴＭにかけた圧迫力を維持することができる。縫合糸（４３０）の残りの長さは必要に応じて切断して取り除くことができる。いくつかの例では、縫合糸（４３０）は、生物分解性または生物吸収性の材料で製造することができ、恒久的に埋め込まれた状態で残る。
【０１３８】
いくつかの例では、留め具（４３３）は、非生物吸収性材料から形成されてもよく、同様に、恒久的に埋め込まれた状態で残る、例えば外科的アクセス部位を閉じた後にも患者の中に残ってもよい。非生物吸収性の留め具（４３３）は、いくつかの例では、緊張部材（４３０）よりも長い一体型形態で患者の中にとどまってもよい。一部またはすべての工程が同じ子宮筋腫に対して繰り返されてもよく、それぞれの繰り返しは、同じ体積測定領域のまわりに異なる埋込デバイス（緊張部材）を使用するが異なる面あるいは空間配向に沿っておよび／または入口点と出口点を介して、実施されてもよい。他の、またはさらなる例では、一部またはすべての工程が、１つ以上の追加の子宮筋腫に対して同様に繰り返されてもよい。
【０１３９】
腫瘍ＴＭを囲む複数の緊張部材は、それぞれ異なる腫瘍交差面（例えば図３Ａ〜３Ｋに示すように）に沿って設けられるとともに選択された規模で締め付けを維持されており、腫瘍ＴＭへの選択された体積測定的（例えば、球状）圧迫を漸増的に引き起こし、それにより中にかかる圧力を既知の程度または試験された程度（例えばインビボまたはインビトロ）に上昇させて（例えば圧力を均質に上昇させる）、局所的に虚血を引き起こすことができる。いくつかの実施形態では、圧力上昇は、腫瘍ＴＭおよび／または体積測定領域ＶＲにおける局所的な間質液圧力を、腫瘍およびその周囲の宿主組織への間質液の流れを抑えるか止めるほどの程度に上昇させる。いくつかの実施形態では、腫瘍ＴＭおよび／または体積測定領域ＶＲにおける圧力上昇は、腫瘍および周囲の宿主組織の関連する血管系からの組織酸素化を抑えるか止めるほどの圧力上昇である。いくつかの実施形態では、緊張部材は、緊張部材の締め付けにより圧迫に影響を及ぼして虚血を引き起こした結果、器官および／または腫瘍組織の壊死を自然に生じさせるほどの期間を経過した後に自発的にへこんで（ｙｉｅｌｄ）溶解するように構成されている。
【０１４０】
ここで図１３Ａ〜１３Ｄを参照すると、被験体の体内器官の腫瘍（例えば、図１２Ｇに示される器官ＯＲＧ内の腫瘍ＴＭ）を圧迫するための装置（５００）の図が示されており、図１３Ｅを参照すると、装置（５００）の典型的な設計実装を表すブロック図が示されている。装置（５００）は、被験体の身体において形成された外科的アクセス部位（例えば外科的開口部Ｏ１）を介して、腫瘍ＴＭに近接する器官ＯＲＧの表面ＯＳに到達するように構成される細長体（５０１）を備えている。代替的に細長体（５０１）またはその一部は、自然な体の開口部を介してその通路の一部に沿って、例えば経頸管アクセス部位を介して器官表面ＯＳに到達することができる。装置（５００）は、腫瘍の体積測定部分（例えば図１２Ａに示される体積測定部分ＶＲ）のまわりに延在する緊張部材（例えば緊張部材（４３０））を締め付けるように構成された締付機構（５０２）を備えており、このとき、例えば緊張部材の第１の部分（４３１）は入口Ｐ１から突出し、第２の部分（４３２）は出口Ｐ２から突出している。いくつかの実施形態では、患者の体外に緊張部材（４３０）の遊離末端を設ける必要があり、その第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）は、図１２Ｇに示されるように、入口Ｐ１および出口Ｐ２それぞれから外科的開口部Ｏ１を通って延在している。いくつかの実施形態では、締付機構（５０２）は、選択した緊張力に到達するまで、手での使用を制限して前記緊張力を徐々に、継続的に、または個別に上昇させるように構成されている。
【０１４１】
装置（５００）はさらに、細長体（５０１）を介して器官の表面に近接する緊張部材（４３０）の第１の部分（４３１）を第２の部分（４３２）に固定し、締付機構（５０２）が緊張部材（４３０）に力をかけるのを止め、および／または緊張部材（４３０）との係合を解除した後でも緊張部材（４３０）を緊張状態に維持するための、固定機構（５０３）を備えている。装置（５００）はまた、締付機構（５０２）と固定機構（５０３）のいずれか１つに、ギアトレーン構造により力を選択的に伝えるために、装置（５００）（図１３Ｃに示されるような）と枢動可能に接続されかつトリガーギア（５１６）に繋げられる、手動操作可能なトリガー（５１５）を有する力マニピュレーターユニット（５１３）を備えている。トリガーギア（５１６）は随意に、一方向トリガーデバイス（５１７）を通じて締付機構（５０２）に接続される。それにより、トリガー（５１５）の押圧、その後の引き抜きを含むトリガー押圧サイクルにおいて、トリガー（５１５）が押圧動作にあって放出後に引き抜かれていない場合（例えば、はね返り）にのみ力を伝えることができる。
【０１４２】
力マニピュレーターユニット（５１３）は、締付機構（５０２）と固定機構（５０３）の一方のみを一度に操作することができる。これにより、両機構を作動させるだけでなく、締付機構（５０２）と固定機構（５０３）との間の機能的な独立性を構造的に保つために、同じトリガーおよび他の関連する構成要素を使用することができる。これは、選択スイッチ（５２１）を使用して手動操作可能なクラッチ部材（５１８）の使用により達成されるとともに、締付機構（５０２）に力を伝えるための緊張力伝達ギア（５１９）に力マニピュレーターユニット（５１３）のトリガーギア（５１６）を選択的に係合するか、またはそのような力の伝達を止めるために係合を解除するために適用することができる。さらに、クラッチ部材（５１８）が緊張力伝達ギア（５１９）から係合解除されたときにのみ、力マニピュレーターユニット（５１３）は、トリガー（５１５）の押圧時に力を伝えて固定機構（５０３）を操作し、および、クラッチ部材（５１８）が緊張力伝達ギア（５１９）と係合すると、力マニピュレーターユニット（５１３）は、トリガー（５１５）の押圧時に力を伝えて固定機構（５０３）を操作するのを妨げる。
【０１４３】
図１３Ｅに示されるように、選択スイッチ（５２１）は、ユーザーが選択可能な２つのプリセット位置を有しており、一方は締付機構（５０２）に力マニピュレーターユニット（５１３）を接続するための位置（ａ）、他方は固定機構（５０３）に力マニピュレーターユニット（５１３）を接続するための位置（ｂ）である。選択スイッチ（５２１）を位置（ａ）に設定すると、クラッチ部材（５１８）が移動して緊張力伝達ギア（５１９）および（一方向トリガーデバイス（５１７）を介して）トリガーギア（５１６）と係合し、それによりトリガーギア（５１６）は、締付機構（５０２）を作動させるために力を伝えることはできるが、固定機構を作動させるためには力を伝えることができない。選択スイッチ（５２１）を位置（ｂ）に設定すると、クラッチ部材（５１８）が緊張力伝達ギア（５１９）および／またはトリガーギア（５１６）との係合を解除し、それによりトリガーギア（５１６）は、固定機構（５０３）を作動させるために力を伝えることはできるが、締付機構（５０２）を作動させるためには力を伝えることができない。
【０１４４】
トリガーの力マニピュレーターユニット（５１３）から固定機構（５０３）への力伝達を妨げる（位置（ａ））または前記力伝達を容易にする（位置（ｂ））可能性は、トリガー（５１５）およびトリガーギア（５１６）の可動域の変更により達成することができる。図１３Ｆ〜１３Ｇは、選択スイッチ（５２１）を位置（ａ）に設定したときのトリガー（５１５）の第１の可動域ＲＯＭ−１を示しており、図１３Ｈ〜１３Ｉは、選択スイッチ（５２１）を位置（ｂ）に設定したときの第２の可動域ＲＯＭ−２を示しており、第２の可動域ＲＯＭ−２は第１可動域ＲＯＭ−１より大きい。示されるように、トリガーギア（５１６）の押圧部分（５２２）は、（図１３Ｇに示されるように）トリガー（５１５）が第１の可動域ＲＯＭ−１の全範囲で押圧されたときに固定機構（５０３）の力受容部分（５２３）に到達することはできず、そのため、力マニピュレーターユニット（５１３）は、選択スイッチ（５２１）を位置（ａ）に設定したときに固定機構（５０３）に力を伝えることができない。しかし、選択スイッチ（５２１）が位置（ｂ）に設定されると、押圧部分（５２２）は、（図１３Ｉに示されるように）トリガー（５１５）が第２の可動域ＲＯＭ−２の全範囲で押圧されたときに力受容部分（５２３）に到達してこれを押圧し、これにより力を伝達して固定機構（５０３）を作動させる。
【０１４５】
典型的な締付機構
【０１４６】
締付機構（５０２）は、第１の部分（４３１）に固定しかつ選択的に引っ張るように構成された第１の引張部材（５０４）と、緊張部材（４３０）の第２の部分（４３２）に固定しかつ選択的に引っ張るように構成された第２の引張部材（５０５）とを備えている。第１の引張部材（５０４）および第２の引張部材（５０５）の各々はリールとして構成されており、可撓性の線（例えば縫合糸、フィルム、またはワイヤー）として形成された緊張部材（４３０）の対応する端部が選択された程度（例えば、巻き付け部分の選択された長さ、または緊張部材に適用される選択された緊張）に巻き付け可能なスプール部材（５０６）を備えている。残りの巻き付けられていない緊張部材（４３０）の長さは、ローラー（５０８）上で１つまたは両方のスプール部材（５０６）から延在することができる。例えば、ローラー（５０８）は、細長体（５０１）（最遠位部）とスプール部材（５０６）（最近位部）との間で水平に位置決めされ、一方で細長体（５０１）は、装置（５００）が図１３Ａに示されるように正確に配向されるときにローラー（５０８）（最高／最上部）とスプール部材（５０６）（最低／最下部）との間で垂直に位置決めされる。ローラー（５０８）は、緊張部材（４３０）がスプール部材（５０６）により引っ張られるまたは放たれるときになど、ローラーに沿った緊張部材（４３０）の軸方向動作に際して回転するように構成される。随意に、かつ代替的に、ローラー（５０８）は静的であり、ローラーに沿った緊張部材（４３０）の妨げられない摺動を可能にするための滑らかな外面を有している。
【０１４７】
装置（５００）は測定ユニット（５０９）を備えており、これは、緊張部材（４３０）が体積測定部分ＶＲのまわりに設けられ締付機構（５０２）により締め付けられるときの計測量を示すように構成されている。計測量は、緊張力、体積測定部分ＶＲの圧迫の変化、および／または腫瘍ＴＭ内の圧力の変化のうちいずれか１つに関連する場合がある。測定ユニット（５０９）は、絶対的または相対的な振幅を表す一連の値を刻んだスケール（５１０）を備えている。測定ユニット（５０９）は、ローラー（５０８）から延在して、相対的に細長部材（５０１）に固定された装置（５００）の後（遠位）端部に枢動可能に接続されたプーリーアーム（５１１）を備える、プーリーユニット（５０７）により作動する。デジット（ｄｉｇｉｔ）（５１２）がプーリーアーム（５１１）の遊離末端から突出しており、スケール（５１０）の一連の値の下限を指す部分と上限を指す部分との間でスケール（５１０）内を移動可能である。測定ユニット（５０９）は、１つまたは両方のスプール部材（５０６）により緊張部材（４３０）にかけられた緊張力が、ローラー（５０８）を介してプーリーアーム（５１１）上で同等の押圧力を引き出し、これによりデジット（５１２）を、およその計測量を示す尺度値の隣に位置決めするように構成されている。
【０１４８】
力マニピュレーターユニット（５１３）が緊張機構（５０２）に接続され、（上述のように）それを作動させるために力を伝達する場合、トリガー（５１５）の押圧動作は、第１の引張部材（５０４）および／または第２の引張部材（５０５）に緊張部材（４３０）へと緊張力を伝えさせて、例えば体積測定部分を圧迫するおよび／または腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にすることとなる。力マニピュレーターユニット（５１３）は、第１の引張部材（５０４）および／または第２の引張部材（５０５）に機能的および／または構造的に接続されると、少なくとも１回のトリガー（５１５）の押圧動作に沿って緊張部材（４３０）への緊張力を段階的に上昇させるように構成される。トリガーギア（５１６）が一方向トリガーデバイス（５１７）を介して締付機構（５０２）に接続されるため、トリガー（５１５）の押圧は、緊張部材（４３０）に緊張力を生じさせるが、トリガー（５１５）の引き抜き（放出）は、かけられた緊張力に対して効果がない。この機構は、少なくとも選択された緊張力に到達するまで、１回ごとのトリガー押圧動作の後に、トリガー（５１５）を引き抜いたときの（最後のトリガー押圧動作により達成される）緊張力の維持を容易にする。
【０１４９】
図１４Ａ〜１４Ｃは、緊張機構（５０２）を作動させる様々なシナリオを表す装置（５００）の近位部の図を示している。装置（５００）はスプール部材（５０６）に部分的に巻き付けられる緊張部材（４３０）を備えており、（例えば図１２Ｈに示されるように）前記緊張部材の巻き付けられていない長さは、そこから遠位方向にあるスプール部材（５０６）間からローラー（５０８）の上を通り、長手方向体（５０１）に沿って、患者の体内、ならびに体積測定領域ＶＲおよび腫瘍ＴＭのまわりに延在する。図１４Ａは緩和状態の緊張部材（４３０）を概略的に示すものであり、その操作者は、（図１４Ｂに示されるように）緊張部材（４３０）を締め付けるためにトリガー（５１５）を１回または複数回押圧しなければならず、そして場合によっては、選択された規模に到達するまでトリガー（５１５）を１回または複数回押圧し続けなければならない。図１４Ｃは、可能とされる最大の緊張力の約８０％を示唆する、典型的な選択された緊張力の相対振幅を刻んだスケール（５１０）の拡大図を示す。
【０１５０】
緊張力は、（例えば図１５Ａに示されるように）第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）をまとめて引っ張ることにより緊張部材（４３０）にかけることができ、または、緊張部材（４３０）の一端（例えば第１の部分（４３１））が、例えば図１５Ｂと図１５Ｃに示されるように、最初に引くメンバーに対して固定させることが可能である、緊張部材（４３０）の他端に固定される引張部材（例えば第２の引張部材（５０５））に対して最初に固定することができる。図１５Ｂでは、第１の部分（４３１）から延在する緊張部材（４３０）の遊離末端は、装置（５００）の静的ノブ（５１４）のまわりに固定されている。そのため、第２の引張部材（５０５）で第２の部分（４３２）を引っ張ることにより、第２の引張部材（５０５）と静的ノブ（５１４）との間に緊張力が生じる。図１５Ｃでは、第１の部分（４３１）から延在する緊張部材（４３０）の遊離末端は、管状留め具（４３３）の管腔より大きなノット（４３４）などを形成することにより管状留め具（４３３）に固定される。そのため、第２の引張部材（５０５）で第２の部分（４３２）を引っ張ることにより、ノット（４３４）が移動して留め具（４３３）を押圧し、それにより第１の部分（４３１）がさらに引張方向に移動して、緊張部材（４３０）を第２の引張部材（５０５）とノット（４３４）との間の選択された程度に強制的に締め付けることを妨げる。
【０１５１】
図１６Ａは、締付機構（５０２）の典型的な設計実装のブロック図を示しており、これは装置（５００）に実装することができる。図１６Ｂは締付機構（５０２）の典型的なギアトレーン実装を示しており、図１６Ｃは図１６Ｂに示される構成要素の分解立体図である。前述のように、締付機構（５０２）は、力マニピュレーターユニット（５１３）から第１の引張部材（５０４）および第２の引張部材（５０５）へと相互に力を伝えるように構成された緊張力伝達ギア（５１９）を備えている。器官ＯＲＧの腫瘍ＴＭのまわりに埋め込まれる緊張部材（４３０）に沿って一定の緊張力をかけるために、第１の引張部材（５０４）と第２の引張部材（５０５）は、回転速度および引張力のうち少なくとも１つにおいて互いとは機能的および／または構造的に独立している。
【０１５２】
第１の引張部材（５０４）と第２の引張部材（５０５）との間にあるそのような独立性は、例えば、緊張力伝達ギア（５１９）により回転可能な差動ギア（５２４）を備え、かつ第１の引張部材（５０４）に固定接続された第１の引張ギア（５２８）および第２の引張部材（５０５）に固定接続された第２の引張ギア（５２７）と相互に係合する、差動ギア装置（５２４）を使用して達成される。差動ギア（５２４）は、第１の引張ギア（５２８）に固定接続された第１のベベルギア（５２６）および第２の引張ギア（５２７）に固定接続された第２のベベルギア（５２５）と相互に係合する。
【０１５３】
緊張力伝達ギア（５１９）の回転は、差動ギア（５２４）により伝えられる力を等しく分割することにより第１の引張ギア（５２８）および／または第２の引張ギア（５２７）の回転を引き起こす、差動ギア装置（５３８）全体を回転させるように力を伝える。第１の引張ギア（５２８）および第２の引張ギア（５２７）の各々は、別個の一方向引張デバイス（５２９）に接続される。緊張部材（４３０）の部分のうち１つの他の部分に対する緊張力の上昇に際して、および／または、緊張力の上昇がある規模（例えば所定値）を超えると、引張ギア（５２８）または（５２９）それぞれにおける一方向引張デバイス（５２９）は、この相対的な緊張力の上昇に抵抗して、それぞれのギアが緊張力の方向に回転をロックする。これにより、第１の引張ギア（５２８）と第２の引張ギア（５２７）との間に相対的な差動回転が生じる。１つの引張ギア（５２８）または（５２９）のロックに際して、緊張部材（４３０）の両部分（例えば、第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）、および／またはこれらの部分間）の緊張力がほぼ均一になるまで、緊張部材（４３０）の他の緩んだ部分における緊張力を上昇させるために、他方の引張ギアのみが差動ギア（５２４）とともに回転し続ける。
【０１５４】
締付機構（５０２）のこの典型的な設計実装では、選択された緊張力に到達するまで力マニピュレーターユニット（５１３）が緊張部材（４３０）を締め付けるために継続的または繰り返し適用されると、締付機構（５０２）は、以下の典型的なシークエンスを引き起こすように構成される：
（１）第１の引張部材（５０４）と第２の引張部材（５０５）を適用することにより、緊張部材（４３０）の第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）のうち一方（例えば第１の部分（４３１））が緊張状態（これ以上緩まない状態）に達するまで、第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）を緩和状態から相互に（まとめて）引っ張る；
（２）（例えば第２の引張部材（５０５）を適用することにより）緊張部材（４３０）の緩和部分（例えば第２の部分（４３２））も同じ緊張状態に達するまで、その緩和部分を引っ張る；および
（３）第１の引張部材（５０４）と第２の引張部材（５０５）を適用することにより、緊張部材において選択された緊張力に到達するまで、第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）を各々の緊張状態から相互に引っ張る。
【０１５５】
典型的な固定機構
【０１５６】
上述のように、固定機構は、長期間にわたり緊張部材を選択された締付状態に維持するために、緊張部材（４３０）の第１の部分（４３１）を第２の部分（４３２）に固定する留め具（例えば留め具（４３３））を適用するように構成される。前記長期間は、腫瘍（例えば腫瘍ＴＭ）の大半またはすべての組織に虚血および／または壊死を引き起こすほどの期間でもよく、その間に、緊張部材（４３０）により体積測定部分ＶＲは継続的に圧迫され、および／または腫瘍は強制的に中の圧力を上昇させられる。図１７Ａ〜１７Ｂは、固定機構（５０３）を作動させる様々なシナリオを表す装置（５００）の近位部の図を示している。図１７Ｃは、緊張部材（４３０）の第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）のまわりでクリンプされる留め具（４３３）の断面図を示す。図１８Ａ〜１８Ｄは、固定機構（５０３）の適用により留め具（４３３）をクリンプする様々なシナリオを表す装置（５００）の遠位部の断面図を示している。
【０１５７】
いくつかの実施形態では、装置（５００）は、特に可塑性により変形可能な状態で容易に提供される延性材料で構成された留め具（４３３）により作動するように構成されており、固定機構（５０３）は、緊張部材（４３０）の第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）のまわりに留め具をクリンプするように構成される。留め具（４３３）は、緊張部材（４３０）の２つ以上の部分が中を通過するのを可能にするようにサイズ調整された管状留め具本体（４３５）を備えている。固定機構（５０３）が管状留め具本体（４３５）の部分（４３６）を圧迫および／または湾曲し、それにより部分（４３６）に第１の部分（４３１）と第２の部分（４３２）を固定させると、クリンプが容易になる。
【０１５８】
示されるように、細長体（５０１）はバレル（５３０）と、バレル（５３０）の遠位端（５３２）に設けられたアンビル（５３１）とを備えている。固定機構（５０３）は、バレルの長手軸Ｘに沿ってバレル（５３０）の中を摺動可能なハンマーヘッド（５３３）を備えている。アンビル（５３１）は、留め具本体（４３５）を中に収容するようにサイズ調整されたアンビル管腔（５３４）を備えている。アンビル管腔（５３４）の長手軸Ｙは、バレル（５３０）の長手軸Ｘに対して角をなしており、それらの間で約４５度の角度で閉じる。留め具（４３３）をクリンプするために適用される場合に、力マニピュレーターユニット（５１３）が固定機構（５０３）に力を伝えるのを可能にするべく選択スイッチ（５２１）が位置（ｂ）に設定され、かつトリガー（５１５）が（例えば図１７Ｂに示されるように）完全な範囲に押圧されると、固定機構（５０３）は、ハンマーヘッド（５３３）にアンビル（５３１）に対して管状留め具本体（４３５）の部分（４３６）を押圧させ、部分（４３６）を圧迫および／または湾曲させるように構成される。バレル（５３０）の中のハンマーヘッド（５３３）の移動長さは、（図１３Ｈと１３Ｉに示されるように）トリガーギア（５１６）の押圧部分（５２２）で押したときの固定機構（５０３）の力受容部分（５２３）の軸方向動作から導かれる。
【０１５９】
いくつかの実施形態では、位置決めばね（５３５）は、バレル（５３０）にあるハンマーヘッド（５３３）の近位に設けられるとともに、（図１８Ａにおいて示される）公称位置にハンマーヘッド（５３３）を押しやるように構成されており、そうなることでハンマーヘッド（５３３）は、中に留め具がなくてもアンビル管腔（５３４）へと突出する。留め具（例えば留め具（４３３））がその留め具本体（４３５）とともにアンビル管腔（５３４）に収容された状態で配されると、ハンマーヘッド（５３３）は強制的に格納される（図１８Ｂ）。このようなハンマーヘッド（５３３）の格納によりさらに、位置決めばね（５３５）は強制的に、留め具本体（４３５）のアンビル（５３１）への固定に影響を及ぼすほどの予負荷力の下で予負荷される。固定機構（５０３）の作動に際して、図１８Ｃに示すようにハンマーヘッド（５３３）は強制的に、その部分（４３６）にて留め具本体（４３５）を圧迫して湾曲させる。
【０１６０】
付加的に、または代替的に、アンビル（５３１）に留め具本体（４３５）を固定するために位置決めばね（例えば位置決めばね（５３５））を使用するのに、（部分（４３６）を圧迫および／または湾曲させることにより）クリンプされるまで予めクリンプされた留め具を保持するための他の手段を使用することができる。図１９Ａ〜１９Ｂは、バレル（５３０）およびアンビル（５３１）を添えた装置の細長体（５０１）の正面（遠位）部分の等角図を示しており、図１９Ａは予めクリンプされた留め具のないアンビル（５３１）、図１９Ｂは留め具（４３３）を完全に収容するアンビル（５３１）を示す。「Ｃ」形状の弾性部材（５３７）が、アンビル管腔（５３４）に通じる下部開口部のまわりのアンビル（５３１）の外面に固定された状態で示される。弾性部材（５３７）は、アンビル管腔（５３４）に収容されると留め具本体（４３５）の一部の外面を放射状で内側方向に押圧して、留め具（４３３）をアンビル（５３１）に固定するように構成される。いくつかの実施形態では、弾性部材（５３７）は留め具（４３３）の一部にロックをかけるように構成される。付加的に、または代替的に、弾性部材（５３７）は、留め具本体（４３５）の直径よりもわずかに小さい最小直径を囲む場合があり、そうなることで、弾性部材（５３７）に囲まれる管腔に留め具（４３３）を通す際に、留め具本体（４３５）は弾性部材（５３７）を強制的に伸ばし（例えば、弾性部材（５３７）の端部を外側に移動させることにより）、これにより、留め具本体（４３５）のアンビル（５３１）への固定に影響を及ぼすほどの予負荷力が生成される場合がある。
【０１６１】
固定機構（５０３）は随意に、留め具をクリンプした直後にハンマーヘッド（５３３）を強制的に引き戻して留め具本体（４３５）の圧迫および湾曲された部分（４３６）との係合を解除するように構成された引き戻しばね（５３６）を備えている（図１８Ｄ）。代替的に、引き戻しばね（５３６）は、留め具をクリンプした後にハンマーヘッド（５３３）を引き戻すようには構成されておらず、場合によっては、予めクリンプされた留め具への固定の調節を改善するなどのために、位置決めばね（５３５）から導かれたハンマーヘッド（５３３）の動作を平衡化および／またはそれに反作用するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、引き戻しばね（５３６）は代わりに、ハンマーヘッド（５３３）、位置決めばね（５３５）、および／またはバレル（５３０）の付近に位置づけられる。
【０１６２】
典型的なシステム
【０１６３】
ここで図２０を参照すると、（少なくとも）締付機構（５０２）、固定機構（５０３）、および緊張部材通過機構（５５１）を備える典型的なシステム（５５０）が概略的に示されている。システム（５５０）はまた、締付機構（５０２）、固定機構（５０３）、および随意に緊張部材通過機構（５５１）のうちいずれか１つを選択的かつ別個に作動させるように構成された力マニピュレーターユニット（５１３）を備えていてもよい。緊張部材通過機構（５５１）は、装置（４００）の機能および／あるいは構造と同様または同一であり、（例えば図１２Ａに示されるように）被験体の体内器官の腫瘍（例えば腫瘍ＴＭ）のまわりに緊張部材（例えば緊張部材（４３０））を巻き付けるように構成されている。装置（４００）と同様に、これは、（例えば図１０Ａ〜１０Ｃに示されるような）外管（４０１）、曲線状の内針（４１０）、およびスタイレット（４２０）を（少なくとも）備えている。緊張部材通過機構（５５１）は、細長体（５０１）の近位端（５５３）から細長体（５０１）の遠位端（５５２）を介して器官ＯＲＧに影響を及ぼし、器官ＯＲＧの表面ＯＳに入口Ｐ１と出口Ｐ２を作成し、かつ、腫瘍ＴＭの少なくとも一部を囲む器官の所定の体積測定部分ＶＲのまわりに密接した状態で入口と出口との間に外科的通路（例えば図７Ａに示される外科的通路（２０４）と同様または同一でもよい）を形成するように構成される。緊張部材通過機構（５５１）はさらに、体積測定部分ＶＲのまわりに緊張部材（４３０）を延在させるように構成されており、その結果、（例えば図１２Ｇに示されるように）緊張部材（４３０）の第１の部分（４３１）は入口Ｐ１を介して器官ＯＲＧから突出し、緊張部材（４３０）の第２の部分（４３２）は出口Ｐ２を介して器官ＯＲＧから突出する。
【０１６４】
典型的なキット
【０１６５】
図２１は、緊張部材通過機構を備えた装置（４００）と、締付機構（５０２）および固定機構（５０３）を備えた装置（５００）とを含む典型的なキット（５６０）を概略的に示している。いくつかの実施形態では、キット（５６０）はまた、１つまたは様々なサイズで、および／または様々な形状の１つ以上の留め具を備えており、該留め具は留め具（４３３）と同一または同様である。
【０１６６】
典型的なロボットシステム
【０１６７】
図２２は、締付機構（５０２）、固定機構（５０３）、および場合によっては緊張部材通過機構（５５１）を備えている典型的なロボットシステム（５７０）を概略的に示している。場合によっては、ロボットシステム（５７０）はさらに、コンピューター化コントローラー（５７２）を介して電源（５７１）に選択的に接続可能な力マニピュレーターユニット（力マニピュレーターユニット（５１３）と同様または同一の機能および／または構造を持つ）を備えている。場合によっては、締付機構（５０２）、固定機構（５０３）、緊張部材通過機構（５５１）、および力マニピュレーターユニット（５１３）の一部またはすべては、ロボットアーム（５７４）に接続されたロボットアーム・エンドエフェクター（５７３）内に収容され、かつそこから操作される。場合によっては、ロボットアーム・エンドエフェクター（５７３）、および機構（５０２）（５０３）（５５１）の一部またはすべては、ロボットシステム（５７０）により制御され、ならびに／または、情報および／あるいはフィードバック信号を提供し、機構（５０２）、（５０３）、（５５１）のうちいずれか１つを使用して自動手順および／あるいは遠隔手順を実施する場合があるベッドユニット（５７５）に操作可能に接続される。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、コンピューター化コントローラー（５７２）は、機構（５０２）、（５０３）、および／または（５０１）の機能の一部またはすべてを制御する。場合によっては、締付機構（５０２）は、選択された緊張力の事前設定を容易にし、かつ力マニピュレーターユニットに選択された緊張力を地頭敵にかけさせるように構成されている。場合によっては、締付機構（５０２）は、前記選択された緊張力を越えて緊張部材（４３０）の緊張を妨げるように構成されている。場合によっては、締付機構（５０２）は、選択された緊張力に到達するまで、力マニピュレーターユニット（５１３）を適用して、緊張部材（４３０）に伝えられる緊張力を自動的に徐々に、連続的に、または別個に上昇させるように構成されている。
【実施例】
【０１６９】
以下に様々な例示的実施例を示すが、その各々は別個の実施形態である。本開示はさらに、以下の「独立」実施例とその「従属」実施例のあらゆる置き換えを含む。さらに、独立実施例とそれに追従する従属実施例から導くことが可能な追加の実施形態も、本書面における記載へと明確に組み込まれる。
【０１７０】
実施例１
被験体の体内の器官内に少なくとも部分的に存在する腫瘍を処置する方法は、器官の表面にある入口と出口との間、および腫瘍の少なくとも一部を包含する所定の体積測定領域のまわりに器官内の緊張部材を通す工程と、体積測定領域の圧迫を引き起こすために前記緊張部材を締め付ける工程であって、それにより腫瘍内の圧力を直接上昇させる工程と、締め付けられた緊張部材により引き起こされる圧迫から直接、腫瘍組織の大半またはすべてに虚血が生じるように圧力上昇を維持する工程とを含む。
【０１７１】
様々な実施形態では、前記通す工程は、緊張部材および／または複数の緊張部材を堆積測定領域のまわりの経路に沿って巻くことを含む。様々な実施形態では、別個の経路の各々は腫瘍を完全に囲む。様々な実施形態では、別個の経路はそれぞれ、腫瘍全体に延在する別個の面を画定する。様々な実施形態では、別個の面は、腫瘍を通過する線に沿って交差する。様々な実施形態では、別個の面は、腫瘍の外部にある線に沿って交差する。様々な実施形態では、別個の経路は１つ以上の点にて交差する。様々な実施形態では、１つ以上の交差点は腫瘍の外部にある。様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、体積測定領域の体積測定的圧迫を引き起こすために緊張部材および／または複数の追加の緊張部材のうち少なくとも１つを締め付けることを含む、様々な実施形態では、追加の所定の体積測定領域が腫瘍の少なくとも他の部分を包含し、ここで前記通す工程はさらに、前記追加の体積測定領域のまわりの複数の巻き付けを展開することを含む。いくつかの実施形態では、前記締め付ける工程は、腫瘍の内部に向けて相対的に圧迫力をかけるために緊張部材および／または複数の追加の緊張部材を締め付けることを含む。いくつかの実施形態では、この圧迫力は、腫瘍の中心に向けてかけられる放射状の圧迫力である。
【０１７２】
様々な実施形態では、前記体積測定領域は多量腫瘍の大部分を含む。
【０１７３】
様々な実施形態では、前記体積測定領域は腫瘍体積の全体を含む。
【０１７４】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は締付装置を使用して実行され、前記方法はさらに、圧力上昇を維持する間および／または前に身体から締付装置を取り除く工程を含む。
【０１７５】
様々な実施形態では、前記圧迫は、少なくとも腫瘍組織全体の少なくとも大部分に壊死をもたらすまで継続的に維持される。様々な実施形態では、前記圧迫は、少なくとも腫瘍組織のほぼ全体に壊死をもたらすまで継続的に維持される。
【０１７６】
様々な実施形態では、前記圧迫は、１時間以上または４時間以上の期間にわたり継続的に維持される。いくつかの実施形態では、前記圧迫は、８時間以上の期間にわたり継続的に維持される。いくつかの実施形態では、前記圧迫は、２４時間以上の期間にわたり継続的に維持される。いくつかの実施形態では、前記圧迫は、３日間以上の期間にわたり継続的に維持される。
【０１７７】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、腫瘍に血液を供給する血管に対して下流にある領域に毛細血管血圧の上昇を引き起こし、それにより血管から腫瘍組織までの酸素化血液の移動を縮小または妨げ、虚血を引き起こす。
【０１７８】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、組織を取り囲む器官の組織における腫瘍および／または組織に間質液圧力の上昇を引き起こし、それにより細胞栄養素および小分子の腫瘍への移動を縮小または妨げる。
【０１７９】
様々な実施形態では、前記緊張部材を締め付ける工程は、腫瘍内の圧力を第１のレベルに上昇して体積測定領域内の組織を傷つける。前記方法はさらに、傷ついた体積測定領域内の組織が損傷に応じて膨張する間に前記緊張部材を締付状態に維持する工程を含み、前記体積測定領域内の組織の膨張は、腫瘍内の圧力を、前記第１のレベルを超える第２のレベルに上昇させる。様々な実施形態では、腫瘍内の圧力を第２のレベルに上昇させることは締付部材の締付の間接的な結果となるように、体積測定領域内の組織の膨張は、損傷に応じた自然な体内プロセスにより生じる。
【０１８０】
様々な実施形態では、前記方法はさらに、入口と出口との間の所定の通路線に沿って緊張部材を通す工程を含む。いくつかの実施形態では、前記通路線は、緊張部材の締め付けにより１つ以上の血管の閉塞が直接生じるように、腫瘍に血液を供給する１つ以上の血管にわたって突出する。
【０１８１】
様々な実施形態では、前記腫瘍は、前記器官の壁内、漿膜下、または粘膜下にある。
【０１８２】
様々な実施形態では、腫瘍の少なくとも一部は器官の壁内に位置しており、器官内の緊張部材を通す工程は、緊張部材を器官の壁内部分に通すことを含む。いくつかの実施形態では、緊張部材を器官の壁内部分に通すことは、器官の壁内に位置する腫瘍の少なくとも一部のまわりに緊張部材を通すことを含む。いくつかの実施形態では、器官内の緊張部材を通す工程は、入口と出口との間の器官および／または腫瘍の壁内部分のみに緊張部材を通すことを含む。いくつかの実施形態では、器官内の緊張部材を通す工程は、入口と出口との間の器官および／または腫瘍の壁内部分のみに緊張部材を通すことを含む。
【０１８３】
いくつかの実施形態では、腫瘍は子宮筋腫である。
【０１８４】
様々な実施形態では、前記方法はさらに、体外から器官への外科的アクセス部位を作成する工程を含み、前記通す工程、締め付ける工程、および維持する工程のうち少なくとも１つは外科的アクセス部位を介して実行される。
【０１８５】
様々な実施形態では、前記方法はさらに、器官へのアクセス部位を設けるために切開手術を実行する工程を含む。
【０１８６】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、入口から突出する緊張部材の第１の部分を出口から突出する緊張部材の第２の部分に固定することを含むか、またはこの固定は前記締め付ける工程の後に行われ、ここで前記固定することは前記維持する工程を容易にする。いくつかの実施形態では、前記固定することは器官の境界外で実行される。いくつかの実施形態では、前記締め付ける工程と前記固定することは、締付デバイスを使用して実行される。いくつかの実施形態では、前記締付デバイスは、前記維持する工程の前または間に体内から取り除かれる。いくつかの実施形態では、前記固定することは、留め具を緊張部材に取り付けることを含む。いくつかの実施形態では、前記固定することは、緊張部材をしっかりと把持するために留め具をクリンプすることを含む。いくつかの実施形態では、前記方法はさらに、体外から器官への外科的アクセス部位を作成する工程であって、前記通す工程、締め付ける工程、および維持する工程のうち少なくとも１つが外科的アクセス部位を介して実行される工程と、緊張部材および留め具が被験体の体内に残しながら外科的アクセス部位を閉じる工程とを含む。いくつかの実施形態では、緊張部材は生体吸収性材料を含み、留め具は非生体吸収性材料を含む。前記方法はさらに、身体による緊張部材の再吸収を可能にするほどの時間にわたり被験体の体内に緊張部材を残す工程と、身体による緊張部材の再吸収を可能にするほどの時間を越えて被験体の体内に緊張部材を残す工程とを含む。
【０１８７】
様々な実施形態では、緊張部材を通す工程は、緊張部材の第１の部分が器官から出口を通って突出し、かつ緊張部材の第２の部分が器官から入口を通って突出するように、緊張部材の末端を前進させて出口に通し、腫瘍を回り入口に通すことを含む。いくつかの実施形態では、前記方法はさらに、緊張部材の第１の部分を緊張部材の第２の部分に固定する工程を含む。いくつかの実施形態では、前記方法はさらに、細長部材を前進させて入口に通し、腫瘍を回り出口に通す工程と、緊張部材を通す工程の前に細長部材を緊張部材に繋げる工程とを含み、前記緊張部材を通す工程は、緊張部材に繋いだまま細長部材を引き抜いて出口に通し、腫瘍を回って入口に通すことを含む。
【０１８８】
いくつかの実施形態では、前記方法はさらに、入口と出口との間の体積測定領域のまわりに通路を形成する工程を含み、前記通す工程は、前記形成する工程の後、前記通路の大半または全体の中で実行される。いくつかの実施形態では、前記通す工程は、入口に向かって緊張部材を引っ張ることを含む。いくつかの実施形態では、前記形成する工程は、体積測定領域のまわりに湾曲した針を前進させることを含む。いくつかの実施形態では、前記形成する工程はさらに、外管を入口に通して器官へと、すなわち腫瘍に近接して位置決めすることを含み、湾曲した針を前進させることは、針を外管の管腔に通して前進させることを含む。いくつかの実施形態では、前記位置決めする工程は、外管の遠位端により入口を作成することを含む。いくつかの実施形態では、前記位置決めする工程は、腫瘍の側方外端に隣接して外管の遠位端を配することを含む。
【０１８９】
様々な実施形態では、入口は腫瘍の上またはそれに隣接する第１の位置に位置づけられ、出口は腫瘍の上またはそれに隣接して第１の位置から間隔を空けた第２の位置に位置づけられ、そうすることで腫瘍は入口と出口との間に位置する。
【０１９０】
様々な実施形態では、緊張部材はワイヤーを含む。いくつかの実施形態では、ワイヤーは縫合ワイヤーを含む。
【０１９１】
様々な実施形態では、緊張部材は可撓性の片を含む。
【０１９２】
いくつかの実施形態では、緊張部材は、インプラント等級の合金、インプラント等級の重合体、インプラント等級の繊維、および生物分解性材のうち少なくとも１つを含む。
【０１９３】
様々な実施形態では、緊張部材は、少なくとも２５ニュートンの降伏強度または最大緊張力により構成される。
【０１９４】
様々な実施形態では、前記通す工程は、緊張部材により腫瘍の外縁の半分より多くを囲むことを含む。
【０１９５】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、選択された緊張力を達成するために緊張部材を締め付けることを含む。いくつかの実施形態では、選択された緊張力は予め定められている。
【０１９６】
様々な実施形態では、前記方法はさらに、前記締め付ける工程の間に緊張部材にかけられた緊張力を測定する工程を含む。
【０１９７】
いくつかの実施形態では、前記方法はさらに、前記締め付ける工程の間に腫瘍内の圧力を測定する工程を含む。
【０１９８】
様々な実施形態では、体積測定領域は器官の表面の一部を含む。いくつかの実施形態では、前記方法はさらに、入口と出口との間の器官の表面の一部の上に緊張部材を延在させる工程を含み、前記緊張部材を締め付ける工程は、器官の表面の一部のまわりの緊張部材を締め付けることを含む。いくつかの実施形態では、体積測定領域は腫瘍の全体を含む。
【０１９９】
いくつかの実施形態では、前記緊張部材を通す工程、および前記緊張部材を締め付ける工程の１つ以上が、ロボットシステムを介して実行される。
【０２００】
実施例２
被験体の体内の腫瘍を処置するための方法は、腫瘍のまわりに少なくとも１つの緊張部材の複数の巻き付けを配置する工程であって、前記巻き付けの各々の少なくとも一部はそれぞれの隣接する巻き付けの一部と間隔を空けられる工程と、複数の巻き付けが腫瘍の体積測定的圧迫を相対的に引き起こすように少なくとも１つの緊張部材を締め付ける工程と、腫瘍組織の大半またはすべてに虚血を引き起こすために体積測定的圧迫を継続的に維持する工程とを含む場合がある。
【０２０１】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、腫瘍内に選択された緊張力を達成するために少なくとも１つの緊張部材を締め付けることを含む。いくつかの実施形態では、前記締め付ける工程はさらに、腫瘍内に選択された圧力を達成するために少なくとも１つの緊張部材を締め付けることを含む。
【０２０２】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、腫瘍内に選択された圧力を達成するために少なくとも１つの緊張部材を締め付けることを含む。
【０２０３】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、複数の巻き付けの各々が腫瘍の内部に向けて圧迫力をかけるように少なくとも１つの緊張部材を締め付けることを含む。いくつかの実施形態では、この圧縮力は腫瘍の中心に向かって放射状にかけられる。
【０２０４】
実施例３
被験体の体内の腫瘍を処置するための方法は、腫瘍を取り囲む器官に近接する身体への外科的アクセス部位を形成する工程と、前記外科的アクセス部位を介して、器官の表面にある入口を介して器官に外管を前進させる工程であって、それにより、外管の遠位端が入口から腫瘍の側方外端に隣接する第１の点まで通る通路を形成する工程と、予め湾曲させた針の遠位端が外管から突出するまで針を真っ直ぐな状態にしながら予め湾曲させた針を押して外管の管腔に通す工程と、針が湾曲形状へと弾性的に戻り、かつ湾曲経路に沿った通路を体積測定領域のまわりの第１の点から第２の点まで延在させるために、予め湾曲させた針をさらに押して外管の遠位端を通過させる工程と、第２の点に近接する器官の表面に出口点を作成する工程と、緊張部材の大半または全体を通路に通す工程であって、その結果、緊張部材の第１の部分が入口を介して器官から突出し、緊張部材の第２の部分が出口を介して器官から突出する工程と、腫瘍内の圧力を上昇させるために体積測定領域の体積測定的圧迫を達成するように緊張部材を締め付ける工程と、緊張部材の第１の部分を第２の部分に固定する工程とを含む場合があり、前記締め付ける工程は、前記固定する工程の後に腫瘍組織の大半またはすべてに虚血を引き起こすために維持される。
【０２０５】
様々な実施形態では、前記固定する工程は、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分に留め具を繋げて前記緊張部材を前記締付状態に維持することを含む。いくつかの実施形態では、前記留め具は延性材料を備えており、前記固定する工程は、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のまわりに前記留め具をクリンプすることを含む。
【０２０６】
様々な実施形態では、前記作成する工程は、スタイレットの遠位端が器官の表面を貫通するまで予め湾曲させた針の管腔を介してスタイレットを前進させ、それにより出口を作成し、第２の点から出口まで通路を伸ばすことを含む。いくつかの実施形態では、前記通す工程は、スタイレットを使用して出口から入口までの通路を通って緊張部材を引っ張ることを含み、スタイレットはその遠位端に、緊張部材への選択的な固定を容易にするように構成された固定部材を有している。
【０２０７】
実施例４
方法は、第１の経路に沿って少なくとも１つの緊張部材により腫瘍を囲む工程と、第１の経路と異なる第２の経路に沿って少なくとも１つの緊張部材により腫瘍を囲む工程と、腫瘍内の毛細血管血圧および／または間質液圧力を腫瘍の虚血を引き起こすほどの閾値より上に上昇させるために第１の経路と第２の経路に沿って腫瘍を圧迫するべく少なくとも１つの緊張部材を締め付ける工程と、腫瘍の少なくとも一部に虚血による壊死を生じさせるほどの期間にわたり、少なくとも１つの緊張部材を介して毛細血管血圧および／または間質圧力を閾値より上に維持する工程とを含む場合がある。
【０２０８】
様々な実施形態では、少なくとも１つの緊張部材は、第１の経路と第２の経路に沿って腫瘍に巻き付けられた１つの緊張部材を含む。
【０２０９】
様々な実施形態では、少なくとも１つの緊張部材は第１の緊張部材と第２の緊張部材とを備えており、前記第１の経路に沿って囲む工程は、第１の経路に沿って第１の緊張部材により腫瘍を囲むことを含み、前記第２の経路に沿って囲む工程は、第２の経路に沿って第２の緊張部材により腫瘍を囲むことを含む。
【０２１０】
様々な実施形態では、第１の経路は、腫瘍全体に延在する第１の面を画定し、第２の経路は、腫瘍全体に延在する第２の面を画定し、第２の面は第１の面に対して角をなしている。いくつかの実施形態では、この角度は３０μｌ以上である。いくつかの実施形態では、第１の面と第２の面は、腫瘍全体に延在する線に沿って交差する。いくつかの実施形態では、この線は腫瘍の中心全体に延在する。
【０２１１】
様々な実施形態では、前記締め付ける工程は、第１の経路と第２の経路に沿って腫瘍内部に向けて相対的に圧迫力をかけるために少なくとも１つの緊張部材を締め付けることを含む。いくつかの実施形態では、圧迫力は腫瘍の中心に向けてかけられる放射状の圧迫力である。
【０２１２】
様々な実施形態では、間質液圧力の閾値は、１ｍｍＨｇ以上、２ｍｍＨｇ以上、または４ｍｍＨｇ以上である。
【０２１３】
様々な実施形態では、毛細血管血圧の閾値は、１０ｍｍＨｇ以上、２０ｍｍＨｇ以上、または２５ｍｍＨｇ以上である。
【０２１４】
様々な実施形態では、腫瘍の少なくとも一部に虚血による壊死を生じさせるほどの期間は、４時間以上である。
【０２１５】
様々な実施形態では、囲む工程はそれぞれ、腫瘍を取り囲む仮性被膜の外部にて腫瘍のまわりの少なくとも１つの緊張部材を前進させることを含む。
【０２１６】
様々な実施形態では、前記方法はさらに、管状部材の遠位端が腫瘍に近接するまで管状部材を患者に挿入することにより第１の経路を形成する工程と、腫瘍の少なくとも一部のまわりに延在する湾曲経路に沿って管状部材の遠位端を通過するように針を前進させる工程とを含む。いくつかの実施形態では、針は予め湾曲させた形状であり、前記方法はさらに、針が管状部材の中にあるときに針を真っ直ぐな状態に保持する工程と、針が弾性的に湾曲状態に戻り腫瘍の少なくとも一部のまわりに湾曲経路を形成するのを可能にするべく管状部材の遠位端を通過するように針を前進させる工程とを含む。いくつかの実施形態では、第１の経路に沿って少なくとも１つの緊張部材により腫瘍を囲む工程は、少なくとも１つの緊張部材にスタイレットを繋げることと、少なくとも１つの緊張部材に繋げながら第１の経路に沿ってスタイレットを通すこととを含む。
【０２１７】
実施例５
方法は、腫瘍に虚血を引き起こすほどの閾値より上に腫瘍内の間質圧力を上昇させるために患者内の腫瘍を体積測定的に圧迫する工程と、腫瘍の少なくとも一部に虚血による壊死を引き起こすほどの期間にわたり圧力を閾値より上に維持する工程とを含む。
【０２１８】
様々な実施形態では、腫瘍を体積測定的に圧迫することは、腫瘍の一部のみを体積測定的に圧迫することを含む。
【０２１９】
様々な実施形態では、前記方法はさらに、患者に対して異物である少なくとも１つのデバイスにより腫瘍を囲む工程を含み、腫瘍を体積測定的に圧迫して圧力を閾値より上に維持することは、少なくとも１つのデバイスを介して達成される。いくつかの実施形態では、腫瘍を体積測定的に圧迫することは、腫瘍のまわりのデバイスの輪郭を小さくすることによってのみ達成される。いくつかの実施形態では、圧力を閾値より上に維持することは、腫瘍のまわりのデバイスの小さくされた輪郭を維持することによってのみ達成される。いくつかの実施形態では、腫瘍を体積測定的に圧迫することは、腫瘍のまわりのデバイスの輪郭を小さくすることを含み、および圧力を閾値より上に維持することは、腫瘍のまわりのデバイスの輪郭を小さくすることによってのみ達成される。いくつかの実施形態では、デバイスは少なくとも１つの張力線を備えている。いくつかの実施形態では、デバイスは少なくとも１つの緊張線を含むメッシュを備えている。
【０２２０】
様々な実施形態では、体積測定的に圧迫することは、異なる経路に沿って腫瘍の外面のまわりに延在する圧迫の少なくとも第１の線と第２の線に沿って腫瘍を圧迫することを含む。いくつかの実施形態では、圧迫の第１の線と第２の線は交差しない。いくつかの実施形態では、圧迫の第１の線と第２の線は交点にて交差する。いくつかの実施形態では、圧迫の第１の線と第２の線は、２つ以上の離間した交点にて交差する。いくつかの実施形態では、前記方法はさらに、腫瘍のまわりの三次元形状を画定するために少なくとも１つの緊張部材により腫瘍を取り囲む工程を含み、腫瘍を体積測定的に圧迫することは、三次元形状を小さくすることを含む。いくつかの実施形態では、三次元形状を小さくすることは、少なくとも１つの緊張部材を締め付けることにより達成される。いくつかの実施形態では、三次元形状は複数のループを含む。いくつかの実施形態では、ループの少なくとも１つは別のループに重なる。いくつかの実施形態では、ループは交点の１つ以上の点で交差する。いくつかの実施形態では、ループは、互いから角度オフセットされる面を画定する。いくつかの実施形態では、前記面は、腫瘍を通過する線に沿って交差する。いくつかの実施形態では、ループの各々は実質的に環状である。いくつかの実施形態では、三次元形状は、腫瘍の長さに沿って延在するとともに３６０度以上の角度を回転して延在する螺旋を含む。
【０２２１】
様々な実施形態では、前記方法はさらに緊張部材を腫瘍に通す工程を含み、腫瘍を体積測定的に圧迫することは緊張部材を介して達成される。
【０２２２】
様々な実施形態では、腫瘍を体積測定的に圧迫することは、腫瘍内部に向けて圧迫力を継続的にかけること含む。いくつかの実施形態では、圧迫力は腫瘍の中心に向けてかけられる放射状の圧迫力を含む。
【０２２３】
様々な実施形態では、圧力の閾値は、１０ｍｍＨｇ以上、２０ｍｍＨｇ以上、５０ｍｍＨｇ以上、７５ｍｍＨｇ以上、または１００ｍｍＨｇ以上である。
【０２２４】
実施例６
方法は、期間の壁内部分に、および器官の壁内部分に少なくとも一部が位置する腫瘍のまわりに緊張部材を通す工程と、腫瘍の圧迫を引き起こすために選択された締付力により緊張部材を締め付ける工程であって、それにより腫瘍の虚血を引き起こすほどに腫瘍内の圧力を直接上昇させる工程と、腫瘍組織の大半またはすべての組織が虚血の結果として壊死するまで圧力上昇を継続的に維持する工程とを含む。
【０２２５】
実施例７
方法は、医療デバイスが腫瘍を取り囲む三次元形状を画定するように医療デバイスを腫瘍のまわりに配する工程と、三次元形状を小さくするために医療デバイスを小さくなった輪郭に遷移させる工程であって、それにより腫瘍の虚血を引き起こすほどの量で腫瘍の体積測定的圧迫を達成する工程と、虚血が腫瘍の少なくとも一部に壊死を引き起こすまで医療デバイスを小さくなった輪郭に維持する工程とを含む場合がある。
【０２２６】
様々な実施形態では、医療デバイスを小さくなった輪郭に遷移させる工程は、腫瘍の虚血を引き起こすために腫瘍内の圧力を上昇させる。
【０２２７】
様々な実施形態では、医療デバイスは１つ以上の緊張部材を備えている。いくつかの実施形態では、医療デバイスは複数の緊張部材を供えており、医療デバイスを腫瘍のまわりに配する工程は、各緊張部材を腫瘍のまわりに連続的に前進させることを含み、医療デバイスを小さくなった輪郭に遷移させる工程は、各緊張部材を締め付けることを含む。いくつかの実施形態では、各緊張部材は、腫瘍のまわりに配され、次の緊張部材の配置と締め付けの前に締め付けられる。いくつかの実施形態では、医療デバイスはさらに、１つ以上の緊張部材に繋げられた１つ以上の固定具を備えている。
【０２２８】
様々な実施形態では、血圧上昇は、虚血が少なくとも腫瘍の大部分に壊死を引き起こすまで継続的に維持される。
【０２２９】
実施例８
被験体の体内器官の腫瘍を圧迫するための装置は、被験体の体内に形成される外科的アクセス部位を介して前記器官の表面を前記腫瘍に接近させるよう構成された細長体と、前記腫瘍の体積測定部分のまわりに延在する緊張部材を締め付けるための締付機構であって、前記緊張部材が、前記器官の表面にある入口から突出する第１の部分と前記器官の表面にある出口から突出する第２の部分とを備えており、前記締付機構が、前記緊張部材の前記第１の部分に固定するよう構成された第１の引張部材と、前記第１の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に、前記体積測定部分を圧迫しおよび／または前記腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にするよう構成された力マニピュレーターユニットとを備えている、締付機構と、および、前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するために、前記細長体を介して前記器官の表面に接近した状態で前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定するように構成された固定機構とを備えている。
【０２３０】
前記装置は、前記緊張部材が前記締付機構により締め付けられたときに、前記緊張力、前記体積測定部分の圧迫の変化、および／または前記腫瘍内の圧力の変化に関連する規模を示すように構成された測定ユニットをさらに備えている。様々な実施形態では、前記第１の引張部材は、可撓性のワイヤーまたは片として構成されている前記緊張部材を固定かつ引っ張るように構成されている。様々な実施形態では、前記緊張部材は、インプラント等級の合金、インプラント等級の重合体、インプラント等級の繊維、および生物分解性材のうち少なくとも１つを含む。
【０２３１】
様々な実施形態では、前記締付機構は、前記力マニピュレーターユニットを制限して２５Ｎ〜１００Ｎの範囲内の緊張力をかけるように構成されている。様々な実施形態では、前記締付機構は、選択された緊張力の事前設定を容易にし、かつ前記力マニピュレーターユニットに前記選択された緊張力を自動的にかけさせるように構成されている。様々な実施形態では、前記締付機構は、前記選択された緊張力を越えて緊張部材を緊張させることを妨げるように構成される。
【０２３２】
様々な実施形態では、前記締付機構は、選択した緊張力に到達するまで、前記力マニピュレーターユニットを適用して自動的に前記緊張部材に対する前記緊張力を徐々に、継続的に、または個別に上昇させるように構成されている。様々な実施形態では、前記締付機構は、選択した緊張力に到達するまで、手での使用を制限して前記緊張力を徐々に、継続的に、または個別に上昇させるように構成されている。
【０２３３】
様々な実施形態では、前記測定ユニットは、許容可能な規模の範囲内の一組の値を持つ尺度を含む。
【０２３４】
様々な実施形態では、前記固定機構は、腫瘍組織の大半またはすべてに虚血および／または壊死を引き起こすほどの長い期間にわたり留め具を適用して前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定するように構成されており、この期間中、前記体積測定部分は、前記緊張部材により、継続的に圧迫され、および／または前記腫瘍中の圧力は強制的に上昇させられる。
【０２３５】
様々な実施形態では、前記固定機構は、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分に留め具を繋げて前記緊張部材を前記締付状態に維持するように構成される。様々な実施形態では、前記留め具は延性材料を備えており、前記固定機構は、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のまわりに前記留め具をクリンプするように構成されている。様々な実施形態では、前記留め具は、前記緊張部材が中を通るのを可能にするようにサイズ調整された管状留め具本体を備えており、前記固定機構は、前記留め具をクリンプするのに適用されるとき、前記管状留め具本体の一部を圧迫および／または湾曲させることで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分を前記管状留め具本体の一部に固定するように構成されている。
【０２３６】
様々な実施形態では、前記細長体は、バレルと、該バレルの遠位端に設けられたアンビルとを備えており、前記固定機構は、前記バレルにおいてその長手軸に沿って摺動可能なハンマーヘッドを備えており、前記固定機構は、前記留め具をクリンプすると、前記ハンマーヘッドに前記管状留め具本体の一部を前記アンビルに対して押圧させて、前記管状留め具本体の一部を圧迫および／または湾曲させるように構成されている。様々な実施形態では、前記アンビルは、前記管状留め具本体を中に収容するようにサイズ調整されたアンビル管腔を備えている。様々な実施形態では、前記アンビル管腔の長手軸は前記バレルの長手軸に対して角をなしている。様々な実施形態では、前記固定機構は位置決めばねを備えており、該位置決めばねは、前記ハンマーヘッドを公称位置に押しやることで前記アンビル管腔に前記管状留め具本体がない場合でも前記ハンマーヘッドを前記アンビルへと突出させるように構成されるとともに、前記管状留め具本体が前記アンビル管腔に完全に収容されたときに引き戻されるように構成されている。様々な実施形態では、前記管状留め具本体が前記アンビル管腔に完全に収容されると、前記位置決めばねは、前記アンビルへの前記管状留め具本体の固定に影響を及ぼすほどの予負荷力下で強制的に予負荷をかけられる。様々な実施形態では、前記固定機構は、前記固定具をクリンプし終わったとき、あるいはクリンプした直後、前記管状留め具本体の圧迫および／または湾曲部分から前記ハンマーヘッドを強制的に引き戻して係合解除するように構成された引き戻しばねを備えている。
【０２３７】
様々な実施形態では、前記固定機構は前記締付機構と機能的に独立している。
【０２３８】
様々な実施形態では、選択した緊張力に到達するまで前記力マニピュレーターユニットが前記緊張部材を締め付けるために継続的または繰り返し適用されると、前記締付機構は継続的に、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち一方が緊張状態に達するまで、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち一方を緩和状態から相互に引っ張り、前記緊張状態に到達するまで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち他方を引っ張り、かつ、前記緊張部材において選択した緊張力に到達するまで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分を前記緊張状態から相互に引っ張るように構成されている。
【０２３９】
様々な実施形態では、前記緊張部材の前記第２の部分は前記第１の引張部材に対して固定されている。
【０２４０】
様々な実施形態では、前記締付機構は、前記緊張部材の前記第２の部分に固定するように構成された第２の引張部材を備えており、前記力マニピュレーターユニットは、前記第２の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を前記第１の引張部材と前記第２の引張部材との間で強制的に締付状態とするように構成されている。様々な実施形態では、前記第１の引張部材および前記第２の引張部材は、回転速度および引張力のうち少なくとも１つにおいて互いに機能的および／または構造的に独立している。様々な実施形態では、前記締付機構は、力マニピュレーターユニットからの力を相互に前記第１の引張部材および前記第２の引張部材へと伝えるように構成された緊張力伝達ギアを備えている。様々な実施形態では、前記緊張力伝達ギアにより回転可能な差動装置が、前記第１の引張部材に固定接続された第１の引張ギア、および前記第２の引張部材に固定接続された第２の引張ギアと相互に係合しており、前記緊張力伝達ギアの回転により力が伝達されると、前記第１の引張ギアおよび前記第２の引張ギアが回転し、前記差動装置によりそれらの間に力が均等に分割され、その一方で、前記第１の引張ギアおよび前記第２の引張ギアとの間で差動的相対回転が可能となる。
【０２４１】
様々な実施形態では、前記力マニピュレーターユニットは、コンピューター化コントローラーを介して電源に選択的に接続可能である。様々な実施形態では、前記力マニピュレーターユニットはトリガーを押すことで手動操作可能であり、前記締付機構は、前記トリガーを少なくとも１回押圧するサイクルの間に前記緊張部材に対する前記緊張力を徐々に増大させ、かつ、少なくとも１回の押圧動作サイクルを行うごとに前記トリガーが引き出されるときに前記緊張力を維持するように構成されている。様々な実施形態では、前記締付機構は、力マニピュレーターユニットからの力を前記第１の引張部材へと伝えるように構成された緊張力伝達ギアを備えている。
【０２４２】
様々な実施形態では、前記力マニピュレーターユニットが、前記緊張力伝達ギアとの係合と係合解除とを選択的に切り替え可能なクラッチ部材を介して前記緊張力伝達ギアに接続可能である。様々な実施形態では、前記トリガーは、前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアと係合するときの第１の可動域と、前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアから係合解除されるときの第２の可動域とを有しており、前記第２の可動域は前記第１の可動域より大きく、前記力マニピュレーターユニットは、前記トリガーが前記第１の可動域の全範囲まで押圧されたときに前記固定機構に力を伝えないようにされ、前記力マニピュレーターユニットは、前記トリガーが前記第２の可動域の全範囲まで押圧されたときに前記固定機構に力を伝えるように構成される。
【０２４３】
様々な実施形態では、前記クラッチ部材が前記緊張力伝達ギアから係合解除されると、前記クラッチ部材は、固定力伝達ギアとの係合へと切り替わることで前記力マニピュレーターユニットからの力伝達を促して前記固定機構を作動させるように構成されている。
【０２４４】
様々な実施形態では、前記クラッチ部材は、前記固定力伝達ギアからの係合解除後の締付力伝達ギアとの係合と、前記締付力伝達ギアからの係合解除後の前記固定力力伝達伝達ギアとの係合との間の、前記クラッチ部材の選択的な手動切り替えを容易にするように構成された選択スイッチに接続されている。様々な実施形態では、前記選択スイッチはさらに、トリガーの可動域を調節して前記力マニピュレーターユニットを手動操作するように構成されており、前記クラッチ部材が前記固定力伝達ギアと係合したときに前記選択スイッチにより制限される第１の可動域は、前記クラッチ部材が前記締付力伝達ギアと係合したときに前記選択スイッチにより制限される第２の可動域より大きい。
【０２４５】
実施例９
被験体の体内器官の腫瘍のまわりに緊張部材を通すための装置は、被験体の体内に形成される外科的アクセス部位を介して前記器官の表面を前記腫瘍に接近させるよう構成された細長体と、前記細長体の遠位端を介して前記細長体の近位端から器官に影響を及ぼして、器官の表面に入口と出口を作成し、かつ腫瘍の少なくとも一部を包含する器官の所定の体積測定部分のまわりに密接させて前記入口と前記出口との間に外科的通路を形成するように構成された緊張部材通過機構とを備えており、前記緊張部材通過機構はさらに、腫瘍の体積測定部分のまわりに緊張部材を伸ばすように構成されており、その結果、緊張部材の第１の部分が前記入口を介して器官から突出し、緊張部材の第２の部分が前記出口を介して器官から突出する。
【０２４６】
様々な実施形態では、前記緊張部材通過機構は、入口を形成し、鋭い遠位端により選択された深さまで器官を貫通し、かつ体積測定部分に対して位置決めを行うように構成された外管と、遠位にある湾曲部分が外管から突出して弾性的に湾曲形状に戻るまで、遠位にある湾曲部分を強制的に真っ直ぐな状態としながら外管の管腔を通って前進するように構成された湾曲された針とを備えており、器官中の外管の遠位端を選択された深さに前進させて前記入口から位置決めすることにより、かつ、器官中の遠位にある湾曲部分を外管からさらに前進させることにより、前記緊張部材通過機構は、前記入口から器官中の外科的通路を形成するように構成される。
【０２４７】
様々な実施形態では、前記緊張部材通過機構はさらに、前記湾曲された針の管腔内を移動し、かつ前記湾曲された針の遠位にある湾曲部分から突出するように構成されたスタイレットを備えている。様々な実施形態では、器官中のスタイレットを前記湾曲された針の遠位部分から前進させることにより、前記緊張部材通過機構は、前記器官の表面に向けて前記外科的通路を延在させ、前記スタイレットの遠位末端により前記出口を形成するように構成されている。
【０２４８】
様々な実施形態では、前記スタイレットはその遠位端に、前記通路に沿った前記緊張部材の引っ張りを容易にするために緊張部材に選択的に固定するように構成された固定部材を備えている。様々な実施形態では、前記固定部材は、前記緊張部材の長さを中に収容するようにサイズ調整されたループを備えている。
【０２４９】
様々な実施形態では、前記緊張部材通過機構は、前記外科的通路を形成した後、前記緊張部材に固定してこれを前記出口へと引っ張り前記外科的通路に通すように構成されている。
【０２５０】
様々な実施形態では、前記装置はさらに、前記細長部材を介して前記器官の表面に近接して前記緊張部材の第１の部分を第２の部分に固定し、前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するように構成された締付機構および／または固定機構を備えている。
【０２５１】
前記装置は、別の装置を付加的に含むキットに設けることができ、前記別の装置は、被験体の体内に形成される外科的アクセス部位を介して前記器官の表面を前記腫瘍に接近させるよう構成された細長体と、前記腫瘍の体積測定部分のまわりに延在する緊張部材を締め付けるための締付機構であって、前記緊張部材が、前記器官の表面にある入口から突出する第１の部分と前記器官の表面にある出口から突出する第２の部分とを備えており、前記締付機構が、前記緊張部材の前記第１の部分に固定するよう構成された第１の引張部材と、前記第１の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に、前記体積測定部分を圧迫しおよび／または前記腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にするよう構成された力マニピュレーターユニットとを備えている、締付機構と、および、前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するために、前記細長体を介して前記器官の表面に接近した状態で前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定するように構成された固定機構とを備えている。
【０２５２】
実施例１０
ロボットシステムは締付機構および／または固定機構を含む場合があり、前記締付機構は、前記腫瘍の体積測定部分のまわりに延在する緊張部材を締め付けるように構成されており、前記緊張部材は、前記器官の表面にある入口から突出する第１の部分と前記器官の表面にある出口から突出する第２の部分とを備えており、前記締付機構は、前記緊張部材の前記第１の部分に固定するよう構成された第１の引張部材と、前記第１の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に、前記体積測定部分を圧迫しおよび／または前記腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にするよう構成された力マニピュレーターユニットとを備えており、前記固定機構は、前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するために、前記細長体を介して前記器官の表面に接近した状態で前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定するように構成されている。
【０２５３】
前記ロボットシステムはさらに緊張部材通過機構を備えており、該緊張部材通過機構は、前記細長体の遠位端を介して前記細長体の近位端から器官に影響を及ぼして、器官の表面に入口と出口を作成し、かつ前記腫瘍の少なくとも一部を取り囲む器官の所定の体積測定部分に密接して前記入口と前記出口との間に外科的通路を形成するように構成されており、前記緊張部材通過機構は、前記腫瘍の体積測定部分のまわりに緊張部材を伸ばすように構成されており、その結果、緊張部材の第１の部分は前記入口を介して器官から突出し、緊張部材の第２の部分は前記出口を介して器官から突出する。
【０２５４】
実施例１１
被験体の体内器官の腫瘍を圧迫するための方法は、前記器官の表面が前記腫瘍に接近するまで、被験体の体内に形成された外科的アクセス部位を介して細長体を挿入する工程と、締付機構を使用して、前記腫瘍の体積測定部分のまわりに延在する緊張部材を締め付ける工程であって、前記緊張部材が、前記器官の表面にある入口から突出する第１の部分と前記器官の表面にある出口から突出する第２の部分とを備えており、前記締め付ける工程は、前記緊張部材の前記第１の部分に第１の引張部材を固定すること、および前記第１の引張部材を介して緊張力をかけて前記緊張部材を強制的に、前記体積測定部分を圧迫しおよび／または前記腫瘍内の圧力を上昇させるほどの締付状態にすることを含む、工程と、固定機構を使用して、前記締付機構が前記緊張部材から係合解除された後を含む締付状態に前記緊張部材を維持するために、前記細長体を介して前記器官の表面に接近した状態で前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定する工程とを含む。
【０２５５】
様々な実施形態では、緊張力をかけた後、前記緊張部材の第２の部分は前記第１の引張部材に対して固定される。
【０２５６】
様々な実施形態では、前記締付機構は、前記緊張部材の第２の部分に固定するように構成された第２の引張部材を備えており、前記締付機構を適用して前記緊張部材を締め付けることはさらに、前記緊張部材の第１の部分を第１の引張部材に固定することと、前記緊張力をかけて前記緊張部材を前記第１の引張部材と前記第２の引張部材との間で強制的に締付状態とすることを含む。
【０２５７】
前記方法は、前記緊張部材が前記締付機構により締め付けられたときに、前記緊張力、前記体積測定部分の圧迫の変化、および／または前記腫瘍内の圧力の変化に関連する規模を測定する工程をさらに含む。
【０２５８】
前記方法はさらに、前記力マニピュレーターに選択された緊張力を自動的にかけさせるために選択された緊張力を前記締付機構に事前設定する工程を含む。
【０２５９】
前記方法はさらに、選択された緊張力を越えて緊張部材の緊張を妨げる工程を含む場合がある。
【０２６０】
様々な実施形態では、前記固定する工程は、腫瘍組織の大半またはすべてに虚血および／または壊死を引き起こすほどの長い期間にわたり留め具を適用して前記緊張部材の前記第１の部分を前記第２の部分に固定することを含み、この期間中、前記体積測定部分は、前記緊張部材により、継続的に圧迫され、および／または前記腫瘍中の圧力は強制的に上昇させられる。様々な実施形態では、前記留め具は延性材料を備えており、前記固定する工程は、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のまわりに前記留め具をクリンプすることを含む。様々な実施形態では、前記固定する工程は、前記緊張部材を前記留め具の管状留め具本体に通すこと、および、前記緊張部材の第１の部分と第２の部分を前記管状留め具本体の一部に固定するために前記管状留め具本体の一部を圧迫および／または湾曲させることを含む。様々な実施形態では、前記細長体は、バレルと、該バレルの遠位端に設けられたアンビルとを備えており、前記圧迫および／または湾曲は、前記バレルにおいてその長手軸に沿って前記ハンマーヘッドを強制的に摺動させ、前記アンビルに対して前記管状留め具本体の一部を押圧させることを含む。
【０２６１】
様々な実施形態では、前記固定する工程は、該固定する工程が前記締め付ける工程の前、後、または間に実行できるように、前記締め付ける工程と機能的に独立している。
【０２６２】
前記方法はさらに、選択された緊張力に到達するまで前記緊張部材を締め付けるために前記力マニピュレーターを継続的または繰り返し適用する工程を含む。様々な実施形態では、前記力マニピュレーターを継続的または繰り返し適用する工程は継続的に、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち一方が緊張状態に達するまで、前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち一方を緩和状態から相互に引っ張り、前記緊張状態に到達するまで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分のうち他方を引っ張り、かつ、前記緊張部材において選択した緊張力に到達するまで前記緊張部材の前記第１の部分および前記第２の部分を前記緊張状態から相互に引っ張る。
【０２６３】
文法上単数形で書かれた次の用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の各々は、本明細書では「少なくとも１つ」または「１つ以上」を意味する。本明細書中のフレーズ「１つ以上」の使用は、先述のように意図された「ａ」、「ａｎ」、または「ｔｈｅ」の意味を変えるものではない。したがって、用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、本明細書では、別段の定めや説明のない限り、または文脈が明確に指示していない限り、明示された複数の実体または物体を指し、かつそれらを包含する場合がある。例えば、フレーズ「ユニット」、「デバイス」、「アセンブリ」、「機構」、「構成要素」、「要素」、および「工程または手順」は、本明細書ではそれぞれ、複数のユニット、複数のデバイス、複数のアセンブリ、複数の機構、複数の構成要素、複数の要素、および複数の工程または手順も指し、かつそれらを包含する場合がある。
【０２６４】
以下の用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含むこと（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）、「有する（ｈａｓ）」、「有すること（ｈａｖｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、および「備えること（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、ならびにそれらの言語上／文法上の変形、派生形、および／または複合体は、本明細書では、「〜を含むがこれらに限定されない」を意味するおともに、明示された構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、または工程を特定するものとしてとらえられるものであるが、１つ以上の追加の構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、工程、またはそれらの群の追加を排除するものではない。これら用語の各々は、フレーズ「〜から実質的になる」と同様の意味であると考慮される。
【０２６５】
用語「方法」は、本明細書では、所与のタスクを達成するための工程、手順、様式、手段、および／または技術を指し、本開示の発明の関連技術分野の当業者により既知の工程、手順、様式、手段、および／または技術と知られているか、またはそれらから容易に開発される工程、手順、様式、手段、および／または技術が挙げられるがこれらに限定されるものではない。
【０２６６】
本開示の全体にわたり、パラメータ、特徴、特性、対象、または寸法の数値は、数的範囲の様式で明示または記載されてもよい。そのような数的範囲の様式は、本明細書では、本発明の一部の典型的な実施形態の実施を例示するが、本発明の典型的な実施形態の範囲を断固として制限するものではない。したがって、明示または記載された数的範囲はまた、明示または記載されたすべての可能な数的範囲内のサブ範囲および個々の数値（数値は全数、整数、または分数として表してもよい）を指し、かつそれらを包含する。例えば、「１〜６」の明示または記載された数的範囲はまた、「１〜６」の明示または記載された数的範囲内の「１〜３」、「１〜４」、「１〜５」、「２〜４」、「２〜６」、「３〜６」などのすべての可能なサブ範囲、および「１」、「１．３」、「２」、「２．８」、「３」、「３．５」、「４」、「４．６」、「５」、「５．２」、「６」などの個々の数値を指し、かつそれらを包含する。これは、明示または記載された数的範囲の数的な幅、程度、または大きさに関係なく適用される。
【０２６７】
さらに、数的範囲を明示または記載するために、フレーズ「約第１の数値〜約第２の数値の範囲」は、フレーズ「約第１の数値から約第２の数値までの範囲」と同等、および同じ意味と考慮され、ゆえにこの２つの同等の意味を持つフレーズは互換的に使用されてもよい。例えば、フレーズ「室温は約２０℃〜約２５℃の範囲の温度を指す」は、フレーズ「室温は約２０℃から約２５℃までの範囲の温度を指す」と同等、および同じ意味と考慮される。
【０２６８】
用語「約」は、本明細書では明示した数値の±１０％を指す。
【０２６９】
本発明のある態様、特性、および特徴は、明確さのために複数の別個の実施形態の文脈または様式において例示的に記載かつ提示されたものであり、１つの実施形態の文脈または様式において任意の適切な組み合わせあるいはサブ組み合わせで例示的に記載かつ提示されてもよいことを、完全に理解さされたい。反対に、本発明の様々な態様、特性、および特徴は、１つの実施形態の文脈または様式において組み合わせあるいはサブ組み合わせで例示的に記載かつ提示されており、複数の別個の実施形態の文脈または様式において例示的に記載かつ提示されてもよい。
【０２７０】
本発明はその特定の典型的な実施形態および実施例として例示的に記載かつ提示されてきたが、その多くの代案、改定、および／または変形が当業者に明白となることが明らかである。したがって、このような代案、改定、および／または変形はすべて、添付の特許請求の範囲の趣旨に該当し、かつその広範な範囲に包含されていることが意図される。
【０２７１】
あたかも個々の刊行物、特許、または特許出願がそれぞれ参照により本明細書に引用されて示されるのと同程度に、本明細書で言及される刊行物、特許、および／または特許出願はすべてその全体が参照により本明細書に引用される。加えて、本明細書における任意の言及に対する引用または識別は、そのような言及が本発明の先行技術に相当または対応するもとを認めるものとして解釈も理解もされないものとする。各章の見出しは、それらが使用される程度に発明を必然的に制限するものと解釈するべきではない。
【図１】
2021533849.tif 000003
【図２Ａ】
2021533849.tif 000004
【図２Ｂ】
2021533849.tif 000005
【図３Ａ】
2021533849.tif 000006
【図３Ｂ】
2021533849.tif 000007
【図３Ｃ】
2021533849.tif 000008
【図３Ｄ】
2021533849.tif 000009
【図３Ｅ】
2021533849.tif 000010
【図３Ｆ】
2021533849.tif 000011
【図３Ｇ】
2021533849.tif 000012
【図３Ｈ】
2021533849.tif 000013
【図３Ｉ】
2021533849.tif 000014
【図３Ｊ】
2021533849.tif 000015
【図３Ｋ】
2021533849.tif 000016
【図４】
2021533849.tif 000017
【図５Ａ】
2021533849.tif 000018
【図５Ｂ】
2021533849.tif 000019
【図５Ｃ】
2021533849.tif 000020
【図５Ｄ】
2021533849.tif 000021
【図５Ｅ】
2021533849.tif 000022
【図５Ｆ】
2021533849.tif 000023
【図６Ａ】
2021533849.tif 000024
【図６Ｂ】
2021533849.tif 000025
【図６Ｃ】
2021533849.tif 000026
【図６Ｄ】
2021533849.tif 000027
【図６Ｅ】
2021533849.tif 000028
【図６Ｆ】
2021533849.tif 000029
【図６Ｇ】
2021533849.tif 000030
【図６Ｈ】
2021533849.tif 000031
【図６Ｉ】
2021533849.tif 000032
【図６Ｊ】
2021533849.tif 000033
【図７Ａ】
2021533849.tif 000034
【図７Ｂ】
2021533849.tif 000035
【図７Ｃ】
2021533849.tif 000036
【図７Ｄ】
2021533849.tif 000037
【図７Ｅ】
2021533849.tif 000038
【図７Ｆ】
2021533849.tif 000039
【図８Ａ】
2021533849.tif 000040
【図８Ｂ】
2021533849.tif 000041
【図９Ａ】
2021533849.tif 000042
【図９Ｂ】
2021533849.tif 000043
【図９Ｃ】
2021533849.tif 000044
【図９Ｄ】
2021533849.tif 000045
【図９Ｅ】
2021533849.tif 000046
【図９Ｆ】
2021533849.tif 000047
【図９Ｇ】
2021533849.tif 000048
【図９Ｈ】
2021533849.tif 000049
【図９Ｉ】
2021533849.tif 000050
【図１０Ａ−１０Ｃ】
2021533849.tif 000051
【図１１Ａ】
2021533849.tif 000052
【図１１Ｂ】
2021533849.tif 000053
【図１１Ｃ】
2021533849.tif 000054
【図１１Ｄ】
2021533849.tif 000055
【図１２Ａ】
2021533849.tif 000056
【図１２Ｂ】
2021533849.tif 000057
【図１２Ｃ】
2021533849.tif 000058
【図１２Ｄ】
2021533849.tif 000059
【図１２Ｅ】
2021533849.tif 000060
【図１２Ｆ】
2021533849.tif 000061
【図１２Ｇ】
2021533849.tif 000062
【図１２Ｈ】
2021533849.tif 000063
【図１２Ｉ】
2021533849.tif 000064
【図１２Ｊ】
2021533849.tif 000065
【図１３Ａ】
2021533849.tif 000066
【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ−１３Ｇ】
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【図１３Ｈ−１３Ｉ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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