(57)【要約】  本発明は、最初に治療されるべき脊椎レベルを含む特定された脊椎治療部位へのオープンな視覚的および物理的なアクセスを作成する単一の外科的方法、手術および／またはシステムを提供し、脊椎レベルは、少なくとも１つの脊髄後根神経節を含んでいる。脊椎治療手術は、一般的に、電気リードの少なくとも１つの脊髄後根神経節への配置を含み得るニューロモデュレーションシステムの植込みと組合せて実行され、電気リードの各々は、外科的方法の間に植込まれ得るパルス発生器に動作的に接続されている。電気刺激は、特定された脊椎治療部位の閉鎖の間および／または後に、少なくとも１つの脊髄後根神経節への電気リードを介してパルス発生器を用いて発生させてもよい。
2021530327.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脊柱から生じた痛みをニューロモデュレーション刺激によって治療するための方法であって、
ニューロモデュレーション刺激のために１つ以上の標的の脊椎レベルを特定し、
前記１つ以上の特定された標的の脊椎レベルへの完全な視覚的および物理的なアクセスを提供するために、結果として得られる脊椎治療部位へのオープンアクセスを作成し、
ニューロモデュレーションシステムを配置し、
前記ニューロモデュレーションシステムは、
植込み型パルス発生器と、
前記植込み型パルス発生器と動作的に電気的通信状態となり、かつ前記植込み型パルス発生器から前記１つ以上の標的の脊椎レベルの各々における少なくとも１つの脊髄後根神経節にルーティングされた少なくとも１つの電気リードと、
前記少なくとも１つの電気リードの遠位端に配置された少なくとも１つの電極とを備え、
前記少なくとも１つの電極は、前記１つ以上の標的の脊椎レベルの各々において前記少なくとも１つの脊髄後根神経節の各々に治療的に接近して配置されており、
前記方法は、
前記オープンアクセスを閉じ、
前記オープンアクセスを閉じた後にニューロモデュレーション刺激療法を前記ニューロモデュレーションシステムによって与える、方法。
【請求項２】
前記オープンアクセスが閉じられる前に前記ニューロモデュレーション刺激療法を前記ニューロモデュレーションシステムによって与える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記オープンアクセスが閉じられた後に脊椎手術をすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記脊椎手術は、
椎骨の安定のために２つ以上の標的の椎骨レベルを特定し、
前記特定された標的の椎骨レベルおよびあらかじめ配置された前記ニューロモデュレーションシステムへの完全な視覚的および物理的なアクセスを提供するために、前記結果として得られる脊椎治療部位へのオープンアクセスを作成し、
前記２つ以上の標的の椎骨レベルをまたいで両側に間隔を開けて固定ロッドを固定し、
前記オープンアクセスを閉じ、
前記オープンアクセスが閉じられた後にニューロモデュレーション刺激療法を前記ニューロモデュレーションシステムによって与え続ける、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記脊椎手術が完了した後かつ前記オープンアクセスが閉じられる前にニューロモデュレーション刺激療法を前記ニューロモデュレーションシステムによって与えることをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
固定された固定ロッドの下方に少なくとも１つのルーティングされた電気リードが配置されている、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
固定された固定ロッドの上方に少なくとも１つの電気リードが配置されている、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記配置された植込み型パルス発生器は、両側に間隔を空けて固定された前記固定ロッドの間に配置されている、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記配置された植込み型パルス発生器は、前記両側に間隔を空けて固定された固定ロッドのうち少なくとも１つに固定されている、請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも１つの特定された標的の脊椎レベルは、前記特定された標的の椎骨レベルの少なくとも１つのレベル上方に位置している、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも１つの特定された標的の脊椎レベルは、前記特定された標的の椎骨レベルの少なくとも１つのレベル下方に位置している、請求項４に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも１つの特定された標的の脊椎レベルは、前記特定された標的の椎骨レベルに重なっている、請求項４に記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも１つの電気リードを前記患者の脊柱の正中線を横切るようにルーティングすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記患者の脊柱の正中線を特定し、
前記植込み型パルス発生器を前記患者の脊柱の前記正中線に沿って配置することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記患者の脊柱の前記正中線を横切らないように前記少なくとも１つの電気リードを配置することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの標的の脊髄後根神経節の各々に治療的に近接して配置された前記少なくとも１つの電極の各々の下方に前記植込み型パルス発生器を配置することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの標的の脊髄後根神経節の各々に治療的に近接して配置された前記少なくとも１つの電極のうち少なくとも１つの下方に前記植込み型パルス発生器を配置することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記植込み型パルス発生器を前記脊柱の前記正中線の一方側に配置することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
少なくとも１つの電気リードを前記患者の脊柱の前記正中線を横切るようにルーティングすることをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの標的の脊髄後根神経節の各々に治療的に近接して配置された前記少なくとも１つの電極のうちの少なくとも１つの下方に前記植込み型パルス発生器を配置することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記両側に間隔を空けた２本の固定ロッドの間に固定されたスパニングロッドをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項２２】
前記植込み型パルス発生器を前記スパニングロッドに固定することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１９年７月２３日に出願され「外科的にオープンな脊椎治療部位におけるニューロモデュレーションシステムを植込むための方法およびシステム」と題されたU.S. Non-Provisional Patent Application No. 16/519512の優先権を主張し、さらに２０１８年７月２４日に出願され「脊椎治療部位におけるニューロモデュレーションシステムを植込むための方法」と題されたProvisional Application 62/702,867の利益をさらに主張し、それらの内容は、それらを参照することで本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、椎骨癒合などの脊椎手術とニューロモデュレーション装置の植込みとを組合せた外科的手術を含む、慢性的な脊椎の痛みを治療するためのシステムおよび／または方法に関するものであり、外科手術は、治療中の脊椎の領域への物理的および視覚的なアクセスを開放した状態で行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】U.S. Non-Provisional Patent Application No. 16/519512
【特許文献２】U.S. Provisional Application 62/702,867
【発明の概要】
【０００４】
慢性脊椎痛の治療のためのニューロモデュレーションは、数十年にわたって使用されてきた治療法である。一般的に、この治療法が患者に処方されるのは、想定される痛みの原因を軽減および／または修正するために脊椎癒合を伴うことがある脊椎手術を経た後のみである。しかしながら、そのような脊椎手術は、しばしば痛みの問題を解決しないことがある。数週間、数ヶ月、そしておそらく数年にわたって慢性的な痛みとオピオイドを含む薬物治療法による痛みの治療とが続いた後、患者には脊椎手術後痛の慢性的な痛みの治療のために最終的にニューロモデュレーションが処方されるかもしれない。
【０００５】
本技術分野は、これらの問題に対処する単一の外科的手術の解決策を提供していない。
したがって、単一の手術によって脊椎手術およびニューロモデュレーションシステムの植込みの両方を可能にする手術方法およびシステムを提供することは、非常に有利だろう。
【０００６】
外科的癒合装置およびニューロモデュレーションシステムの配置のために関連する脊椎治療部位への完全な物理的および視覚的なアクセスを可能にすることは、さらに非常に有利だろう。
【０００７】
治療の効能の最終地点に到達するために患者の解剖学的構造を通して電気リードを進める必要のない外科手術を提供することは、さらに有利だろう。
【０００８】
脊椎がオープンである手術中にニューロモデュレーションシステムの植込みを提供することはさらに有利であり、ニューロモデュレーションシステムは外科手術中および／または外科手術後に電気的刺激を生成することができる。
【０００９】
植込まれたニューロモデュレーションシステムを上記のように提供し、患者が外科手術後に痛みを経験した場合にのみニューロモデュレーションシステムを電気的刺激を生成することに用いることは、さらに有利だろう。
【００１０】
本発明の様々な実施の形態は、特に、これらの課題を解決する。
以下に続く図および詳細な説明は、本発明のこれらおよび他の実施形態をより具体的に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本発明の実施の形態のブロック図である。
【図１Ｂ】本発明の実施の形態のブロック図である。
【図２Ａ】本発明の実施の形態のブロック図である。
【図２Ｂ】本発明の実施の形態のブロック図である。
【図３】本発明の実施の形態のブロック図である。
【図４】本発明の実施の形態の図である。
【図５】本発明の実施の形態の図である。
【図６】本発明の実施の形態の図である。
【図７】本発明の実施の形態の図である。
【図８】本発明の実施の形態の図である。
【図９Ａ】本発明の実施の形態の図である。
【図９Ｂ】本発明の実施の形態の水平断面図である。
【図１０Ａ】本発明の実施の形態の図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施の形態の水平断面図である。
【図１１】本発明の実施の形態の図である。
【図１２】本発明の実施の形態の図である。
【図１３】本発明の実施の形態の図である。
【図１４】本発明の実施の形態の透視図である。
【図１５】本発明の実施の形態の透視図である。
【図１６】本発明の実施の形態の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
一般に、慢性的な腰痛に苦しんでいる多くの患者、例えば、十分に長い期間にわたって苦しんでいる患者またはその特定の状態の重症度のために苦しんでいる患者が、脊椎手術によっては治療することができない神経障害性の痛みにも別個に苦しんでいるという前提に、本発明の様々な実施の形態は基づいている。このような場合、患者が「脊椎手術後痛」に苦しんでいるというのは誤りだが、より正確には、単に腰の手術は腰の手術の前にあったかもしれない神経障害性の痛みに対処していないといえる。
【００１３】
本発明は、脊椎治療装置の植込みをニューロモデュレーション装置または少なくともニューロモデュレーション装置のニューロモデュレーションリードの植込みと、脊椎治療部位において行われる単一の組合せ手術へと組合せるための方法を提供する。したがって、本発明は、腰の安定化の問題および神経障害性の痛みの問題の両方を単一の手術によって治療する可能性を提供し、さもなければ慢性的な腰痛を打開するために患者が必要とするかもしれないオピオイドおよび他の鎮痛剤を含む鎮痛剤の量を最小限にするという付加的な利点を提供する。
【００１４】
図１Ａは、脊椎手術およびニューロモデュレーション手術の組合せ（１００）の一実施例のブロック図であり、ニューロモデュレーション療法は組合せの手術後に実施される。
【００１５】
最初に、組合せ手術（１００）において治療されるべき椎骨レベルおよび脊椎レベルを含む脊椎治療部位が特定される（１０２）。標的の椎骨レベルは、脊椎治療手術のために特定される椎骨レベルである。標的の脊椎レベルは、脊椎治療手術のために特定される脊椎レベルである。標的の脊椎レベルは、標的の椎骨レベルに対応していてもよいし、標的の椎骨レベルの１つから２つ上方または下方のレベルであってもよい。標的の脊椎レベルは、１つ以上の脊髄後根神経節を有し、互いに両側関係にある１つまたは両方の脊髄後根神経節を含んでいてもよく、または特定の標的の脊椎レベルにある脊髄後根神経節の単一の片側のみを含んでいてもよい。さらに、または別個に、標的の脊椎レベルは、片側であってもよく、脊髄の片側において鎖状の関係にある単一または複数の脊椎レベルのみを含んでいてもよい。
【００１６】
標的の脊椎レベルを特定するための方法は、脊椎手術を受けることが特定された患者に対して医療専門家によって実行されるデルマトーム手術のマッピングを含み得る、公知の技術を用いて実行される。デルマトームのマッピングの結果とは、１つの標的の脊椎レベルまたは複数の標的の脊椎レベルを含む特定の脊髄後根神経節の特定である。本発明において、より具体的には、標的の脊椎レベルは、標的の脊椎レベルの各々において対応する脊髄後根神経節を含み、特定された標的の脊椎レベルの各々における脊髄後根神経節の両側または片側の治療を標的の脊椎レベルが含むかどうかを決定する。
【００１７】
標的の治療部位は、標的の脊椎レベルおよび対応する片側性または両側性の脊髄後根神経節を含んでおり、それらは上記の手術によって特定されたものである。標的の治療部位は、脊椎手術によって特定された標的の椎骨レベルをさらに含んでいてもよい。
【００１８】
特定（１０２）に続いて、脊椎治療部位におけるまたはその近傍の１つ以上の切開を介して脊椎治療部位にアクセスされる（１０４）。オープンな逆行脊椎治療手術では、切開によって、１つまたは複数の標的の椎骨レベルの全部または一部への視覚的アクセス、および１つまたは複数の標的の脊椎レベルの全部つまたは一部への視覚的アクセスが可能となるだろう。
【００１９】
したがって、リードおよび電極のルーティングおよび配置、ならびにＩＰＧ（Implantable  Pulse  Generator：植込み型パルス発生器）の配置の意味で、本明細書で使用される「ルーティング」および「配置」は、完全な視覚化および完全な物理的なアクセスを伴い、かつ最初の硬膜外アクセスを伴うことがなく、またはアクセスポイントから関連する解剖位置への他の内部的な非視覚的前進を伴うことがない、関連する解剖位置への直接的な載置または直接的な位置づけとして定義される。本明細書で使用され定義されるルーティングおよび配置は、本明細書で外科的切開または他の手段によって開口した外科部位として定義される「オープンアクセス」によって作成された開口部の結果であり、脊椎治療部位への完全な視覚的アクセスおよび物理的アクセスが、定義されたルーティングおよび配置を行うことを可能とする。「オープンアクセス」は、特に、従来の硬膜外におけるアクセスまたは類似した非オープンアクセスを含まず、とりわけ、リード、電極および／またはＩＰＧをルーティングまたは配置するための硬膜外における前進および／またはトンネルを必要とするような、従来の硬膜外におけるアクセスまたは類似した非オープンアクセスは含まない。
【００２０】
脊椎手術（１０６）は、各ロッドを標的の椎骨に固定するために少なくとも一対のペディクルスクリューを用いて、各ロッドが標的の椎骨に固定された、両側に間隔が空けられた一対のロッドを含んでいてもよい脊椎安定化装置を植込むことによって実行される。脊椎固定装置を介してさらに脊椎の安定を提供するために、横棒または横板が間隔が空けられたロッドに交差して延びていてもよい。
【００２１】
治療部位での脊椎手術と組合せて、ニューロモデュレーション植込み手術もまた、治療部位において行われる。ニューロモデュレーション植込み手術は、１つ以上の神経刺激リードを、標的の脊椎レベルに、より具体的には標的の脊椎レベルを構成する脊髄後根神経節に配置すること（１０８）を含んでいる。
【００２２】
神経刺激リードは、遠位部に配置された１つ以上の電極を有する遠位部を含んでいてもよい。神経刺激リードは、植込み型パルス発生器に結合可能な近位部をさらに含んでいてもよい。神経刺激リードは、パルス発生器に電気的に結合された場合に遠位部において電気信号を受信可能な１つ以上の導電性ワイヤをさらに含んでいてもよい。植込み型パルス発生器に結合された場合に神経刺激リードは、電極が治療的に近接して配置されたときに、電極を介して電気信号を例えば標的の脊髄後根神経節などの標的部位に伝達することが可能である。
【００２３】
神経刺激リードを配置するための手術は、神経刺激リードの１つ以上の電極が標的の脊髄後根神経節に治療的に近接するように、神経刺激リードの１つ以上の遠位領域を対応する１つ以上の標的の脊髄後根神経節に配置することを含んでいてもよい。したがって、神経刺激リードが植込み型パルス発生器に結合され、電気信号が標的に神経刺激を介して標的の脊髄後根神経節に伝達されると、伝達された電気信号は標的の脊髄後根神経節にニューロモデュレーションをもたらす。
【００２４】
神経刺激リードは、様々な方法で、対応する標的の脊髄後根神経節に治療的に近接して固定されてもよい（１１０）。神経刺激リードは、その遠位部において縫合糸を用いて固定されてもよく、神経刺激リードは、神経刺激リードの一部を椎骨または脊髄固定装置の一部に縫合することで固定されてもよい。あるいは、神経刺激リードは、ひずみ緩和を提供する位置において、そうでなければリードの変位力を最小化する位置において、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）への結合を介して所定の位置に固定されてもよい。
【００２５】
植込み型パルス発生器は、行われる特定の治療手術に応じて、医師の好みに応じて、患者の好みに応じて、またはそれらのいくつかの組合せに応じて、脊椎手術中において解剖学的位置に配置／植込みされてもよい（１１２）。
【００２６】
ニューロモデュレーション手術は、神経刺激リードの近位部を植込み型パルス発生器にルーティングすることをさらに含んでいてもよく（１１４）、リードと植込み型パルス発生器との間に動作的な電気接続を伴っている。治療部位の脊椎棘突起骨が除去された状況において、植込み型パルス発生器は、骨が除去された椎骨レベルにおいて治療部位の切開された部分に配置されていてもよい。次いで、１つ以上の神経刺激リードの近位部は、治療部位に位置決めされた植込み型パルス発生器にルーティングされていてもよい。
【００２７】
植込み型パルス発生器が配置され、神経刺激リードの近位領域に結合された後には、縫合糸または任意の他の適切な手段を介して、脊椎治療部位の１つ以上の切開を閉じてもよい（１１６）。
【００２８】
その後、植込み型パルス発生器を作動させることで、１つ以上の神経刺激リードを介して、１つ以上の標的の脊髄後根神経節へ電気刺激を含むニューロモデュレーション療法を与えてもよい。
【００２９】
本明細書に記載された全ての実施の形態において、ニューロモデュレーション療法は、外科手術中、すなわち脊椎治療部位の開放時、および／または脊椎治療部位の閉鎖後に与えてもよい。いくつかの実施の形態では、ニューロモデュレーション療法は、脊髄治療部位の閉鎖後に直ちに与えられまたは開始されてもよいし、所定の期間遅れてもよい。他の実施の形態では、ニューロモデュレーション療法は、結合された外科手術の完了後に患者が腰痛を経験した場合にのみ、与えられまたは開始されてもよい。
【００３０】
図１Ｂは、上述した手術部位へのオープンな視覚的および物理的アクセスを含む手術１００’の一実施形態のブロック図を提供する。しかしながら、この場合には、少なくとも最初は、脊椎手術（１０６）を実行することなく、ニューロモデュレーションシステムが配置され、植込まれ、アクセス部位が閉鎖される。この実施の形態では、リードをルーティングし、電極を配置するためのオープンな視覚的アクセス部位の利点は、外科医が適切なルーティングを確実にすることを可能とし、特に標的の脊髄後根神経節との治療的近接性において電極を適切に配置することによって、ニューロモデュレーション刺激療法の治療的効果を最大化することを可能にすることである。この手順の完了後、患者が必要とする場合には、図５〜１６を参照して本明細書でさらに詳細に示されているように、あらかじめ配置されたリードの上方または下方に関連する固定ロッドを配置して、脊椎手術（１０６）を実行することができる。
【００３１】
このように、リードのルーティングおよび電極の配置のための、標的の脊髄後根神経節（Dorsal Root Ganglion/Ganglia: ＤＲＧ）を含む脊椎レベルが（１０２）において特定される。図１Ａと同様に、標的の脊髄後根神経節は、１つ以上の脊椎レベルにおいて両側性あってもよいし、１つ以上の脊椎レベルにおいて片側であってもよい。特定ステップ（１０２）は、他の点では図１と同様である。
【００３２】
脊椎レベルおよび標的のＤＲＧを特定した後、脊椎治療部位は、特定された脊椎レベルへの完全な視覚的および物理的なアクセスのためにオープンされる（１０４）。議論されたように、このオープンな視覚的および物理的なアクセスは、非常に有利であり、配置されかつ植込まれたシステムの最適な配置および性能を確実にする。次に、少なくとも１つのリードが開放された脊椎治療部位内に配置される（１０８）。アクセス部位が視覚的および物理的アクセスに対して完全にオープンであるため、患者の解剖学的構造を介してリードを「前進」させる必要がないことに注意されたい。その代わりに、外科医は、リードを所望の位置に横たえるか配置することができる。リードは、パルス発生器との動作的な電気接続のための近位端と、標的のＤＲＧに電気信号を与えるための少なくとも１つの電極を有している遠位端とを含んでいる。パルス発生器は、遠位に配置された電極にリードに沿って伝導させる電気信号を発生させ、電極は電気信号を標的のＤＲＧに送信する。リードは、図１Ａにおいて上述されたように固定されている。
【００３３】
パルス発生器、最も典型的には植込み型パルス発生器は、次いで、１１２において、オープンされた脊椎治療部位の完全な視覚的および物理的アクセスによって提供される利点を利用して配置される。配置されたリードは、ＩＰＧにルーティングされ、リードの近位端は、動作的にそこに電気接続され（１１４）、１１６において、アクセス部位は閉鎖されてもよい。いくつかの実施の形態では、ＩＰＧは、一般に脊柱の正中線に沿って配置されていてもよく、配置された電極の位置よりも解剖学的に下方に位置していてもよいことに注意されたい。この構成によって、リードは、脊柱およびその正中線を横切ってではなく、脊柱および正中線に沿ってルーティングされるだろう。他の実施の形態では、ＩＰＧは、脊柱の片側に配置されていてもよく、その結果、場合によっては、少なくともいくつかのリードが脊柱およびその正中線を横切ってルーティングされてもよい。
【００３４】
１つの実施の形態では、特定された脊椎レベルにおけるおよび標的の脊髄後根神経節へのニューロモデュレーション刺激療法は、アクセス部位の閉鎖後において行われてもよい（１１８）。別の実施の形態では、ニューロモデュレーション刺激療法は、手術自体に起因する痛みを軽減することを助けるために、アクセス部位の閉鎖の前に、特定された脊椎レベルにおいておよび標的のＤＲＧに与えられてもよい。この閉鎖前のニューロモデュレーション送信ステップは、選択的な代替の実施形態のステップなので１１８’として破線によって示されている。
【００３５】
本来、本実施の形態では、椎骨の安定化または椎骨の癒合などの脊椎手術は表示されないことが企図されている。しかしながら、１０６においてアクセス部位が閉鎖された後および１１８においてニューロモデュレーション療法が実施された後に、患者には脊椎の安定化、例えば、癒合の必要性が生じる可能性がある。その場合、破線で示され上述されたように、１０２’において治療される椎骨レベルの特定が完了し、１０４’において脊椎治療部位のオープンな視覚的および物理的なアクセスが後に続く。次に、詳細に記載されているように、外科手術は１０６において実行され、そこでは、特定された椎骨レベルを横切りかつ選択的なスパニングロッドをその間に挟んだ固定ロッドを両側に間隔を空けて固定してもよい。固定ロッドは、当技術分野でよく知られているように、特定された椎骨にペディクルスクリューによって固定されてもよい。
【００３６】
あらかじめ配置されたＩＰＧおよびリードに対する固定ロッドおよび選択的なスパニングロッドの相対的な配置は、以下で議論されるように図５〜図１６に関連して実行されてもよい。いくつかの場合では、固定ロッドおよび／または選択的なスパニングロッドはあらかじめ配置されたリードの上方に配置されてもよく、ＩＰＧは少なくとも１つの関連電極の位置の下方に配置されてもよい。他の場合には、固定ロッドおよび／または選択的なスパニングロッドは、あらかじめ配置されたリードの下方に配置されてもよい。いくつかの場合では、あらかじめ配置されたＩＰＧは元の場所から移動されてもよく、以下で議論される実施の形態にしたがって移動されてもよく、固定ロッドおよび／または存在する場合にはスパニングロッドの少なくとも１つまたは両方にＩＰＧを固定する実施の形態が含まれるが、これらに限定されない。
【００３７】
図２Ａは、図１の手順と同一の脊椎手術およびニューロモデュレーション手術の組合せの別の実施の形態のブロック図であるが、図２Ａの手順においては、脊椎手術およびニューロモデュレーション手術の組合せの完了後に図２Ａのリードが植込み型パルス発生器にルーティングされる点で異なる。本発明の本実施の形態では、ニューロモデュレーション手術は、脊椎手術の完了に先立つ１つ以上の神経刺激リードの配置（１０８）を含むが、脊椎手術の完了および部位の閉鎖（１１６）に先立つ植込み型パルス発生器の配置（１１２）または神経刺激リードのパルス発生器へのルーティングおよび動作的な結合（１１４）は含んでいてもよいし、含んでいなくてもよい。
【００３８】
そのような実施の形態では、患者には対応する１つ以上の標的の脊髄後根神経節において１つ以上の神経刺激リードが植込まれてもよいが、ニューロモデュレーション療法の提供は外科手術の完了後の所定の期間までおよび／または外科手術の完了後に患者が腰痛を経験するまで遅らせてもよく、そのような所定の期間は、脊椎固定インプラント手術からの回復を可能とすること、および患者がニューロモデュレーション療法を必要とするかどうかを判断することおよび脊椎固定インプラント手術が患者の疼痛療法の必要性を十分に除去したかどうかを判断することを含むことができる。
【００３９】
したがって、図２Ａは、特定（１０２）、アクセス（１０４）、脊椎手術（１０６）、リードの配置（１０８）、リードの固定（１１０）および部位閉鎖（１１６）のステップを同じ順序で図１に関連付けて上述したように備えた、組合せられた脊椎インプラントおよびニューロモデュレーションインプラントを含んでいる。ＩＰＧの配置（１１２）およびリードの近接部位のＩＰＧへのルーティングおよび動作的な電気接続（１１４）もまた、図２に関連して上述した通りである。
【００４０】
しかしながら、図２Ａは、植込み型パルス発生器（１１２）の配置、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）へのリードの近接部位のルーティングおよび動作的な電気接続、ならびにニューロモデュレーションの提供または実行を、部位閉鎖（１１６）の後のある時点まで遅らせてもよい。上述したように、リードのルーティングおよびそこへの動作的な接続（１１４）を伴うＩＰＧの配置（１１２）およびニューロモデュレーション療法の提供（１１８）は、部位閉鎖（１１６）の後に所定の時間遅らせてもよい。あるいは、リードのルーティングおよびそこへの動作的な接続（１１４）を伴うＩＰＧの配置（１１２）およびニューロモデュレーション療法の提供（１１８）は、患者の腰痛が十分に緩和または治療されていないかを判断するために遅延されてもよい。これらの場合のそれぞれにおいて、ＩＰＧは、所定の時間間隔の経過および／または患者の腰痛が脊椎手術、例えば椎骨の癒合によって十分に治療されなかったことの指示に基づいて、以前に配置および固定されたリードに接続されるであろう。
【００４１】
実際、図２Ａの一実施形態では、例えば、図２の１０２〜１１６のステップで患者の腰痛が十分に治療された場合には、ＩＰＧの配置（１１２）が必要とされないことも可能である。これは、ニューロモデュレーション療法（１１２〜１１８）の後続の開始および提供を伴う、あらかじめ配置および固定されたリードのルーティングおよび接続を伴うＩＰＧの植込み方法を継続するための唯一のパラメータが、患者の腰痛が十分に治療または緩和されたかどうかである場合における結果である。
【００４２】
図２Ｂの方法プロセス２００’は、図２Ｂにおいてアクセス部位の閉鎖（１１６）の前にＩＰＧの配置（１１２）およびリードのＩＰＧへのルーティング（１１４）が実施されることを除いて、図２Ａと類似している。図示されるように、その後、ニューロモデュレーション療法（１１８）の開始の前に所定の時間間隔が経過してもよい。あるいは、アクセス閉鎖後に患者の痛みのレベルがモニターされてもよく、痛みが十分に緩和されない場合には、ニューロモデュレーション刺激療法が開始されてもよい。
【００４３】
図３は、脊椎手術およびニューロモデュレーションの組合せ３００の代替的な実施の形態のブロック図であり、ニューロモデュレーション療法は脊椎手術の完了前に提供される。本発明のこの実施の形態では、患者は、脊椎手術の完了前にニューロモデュレーション療法を受けていてもよい。そのような実施の形態では、植込み型パルス発生器は、ニューロモデュレーションリードに結合され、ニューロモデュレーション療法は脊椎手術中に作られた１つ以上の切開部の閉鎖に先立って提供される。このような実施の形態では、ニューロモデュレーション療法は、脊椎手術の結果として生じる急性の痛みを軽減または除去するため、および脊椎手術の完了後および／または脊椎手術の回復後において慢性的な痛みを軽減、除去、修正または最小化するために提供されてもよい。
【００４４】
したがって、手順３００は、図１に関連して説明したものと同じステップを採用している点で図１と類似しており、以下の順序で同じである。特定（１０２）、アクセス（１０４）、脊椎手術（１０６）、リードの配置（１０８）、リードの固定（１１０）、ＩＰＧの配置（１１２）、リードのルーティングおよびリードの近位部の配置されたＩＰＧへの動作的な電気接続（１１４）。しかしながら、図１のように部位を閉じてからニューロモデュレーション療法を行うのではなく、手術の実施の形態（３００）では以下のようにこれらのステップが逆である。ステップ（１１４）の後にニューロモデュレーション療法が実行され（１１８）、それから手術部位が閉鎖（１１６）される。
【００４５】
上述したように、図３の実施の形態は、脊椎手術（１０６）から生じる急性の痛みを軽減または除去するために提供されてもよいし、脊椎手術（１０６）の完了後および／または脊椎手術（１０６）からの回復後の慢性的な痛みを軽減、除去、修正または最小化するために提供されてもよい。
【００４６】
上述した手術、方法またはシステムのそれぞれにおいて、リードの配置（１０８）は、標的の脊髄後根神経節への治療的近接によって達成される。ここで、治療的近接という用語は、リードおよび／または電極と標的の脊髄後根神経節との間で治療的電気信号が伝導され得るというような、リードおよび／またはリードの電極と標的の脊髄後根神経節との間の関係として定義される。したがって、いくつかの場合は、治療的近接は、リードおよび／または電極が標的の脊髄後根神経節と物理的に接触するように配置されることによって達成され、リードおよび／または電極は、標的の脊髄後根神経節に埋め込まれてもよいし、埋め込まれなくてもよい。好ましい実施の形態は、リードおよび／または電極が標的の脊髄後根神経節に植込まれずに物理的に接触する配置を含んでいる。あるいは、リードおよび／または電極と標的の脊髄後根神経節との間で電気刺激信号の必要な伝導を達成するために、リードと標的の脊髄後根神経節との間の物理的接触を必要としないであろう。
【００４７】
今、図４に目を向けると、神経刺激リードＬのセットが、各々が対応する脊髄後根神経節（ＤＲＧ）の標的と治療的近接するように神経刺激リードＬを両側配置にして、単一の標的の特定された脊椎レベルＳ２において対応する脊髄後根神経節のセットと治療的に接触していることが示されている。
【００４８】
解剖学的に、図４は４つの椎骨（Ｖ）を示しており、各々の椎骨（Ｖ）は、２つの上関節突起（４０２）と、２つの横突起（４０６）を有する椎体（４０４）と、有棘突起（４０８）と、２つの下関節突起（４１０）とを備える。上関節突起（４０２）は、一般的に、下関節突起（４１０）と相補的であり、下関節突起（４１０）内で連接するような形状を有している。脊髄は、各椎骨（Ｖ）を横断するように破線によって示されている。脊髄後根神経節（ＤＲＧ）（これも破線によって示されている）は、脊髄から離れるように分岐しており、２つの脊髄後根神経節（ＤＲＧ）は、図示されるように脊髄の側方および脊髄の正中線のいずれかにおいて脊髄から離れるように、両側に、すなわち実質的に横方向に延伸している。したがって、各椎骨（Ｖ）に関連する２つの脊髄後根神経節（ＤＲＧ）が存在する。
【００４９】
図１〜図３に関連して上述したような椎骨レベルの特定は、脊椎手術、例えば、脊椎癒合手術を実行する目的のために２つ以上の椎骨（Ｖ）を含んでいてもよい。当業者は、図４に示された４個の椎骨Ｖのセットは単に例示的なものであり、本発明の様々な実施の形態において４つよりも多いまたは４つよりも少ない椎骨Ｖが含まれ得ることを容易に理解するであろう。
【００５０】
リードＬの配置を実行する目的で図１〜図３に関連して論じられたように、脊椎レベルの特定は、１つの椎骨（Ｖ）に関連する１つまたは両方のＤＲＧを含んでいてもよく、例えば、図４に示されるようにＳ１、Ｓ２、Ｓ３またはＳ４の特定された脊椎レベルを含んでいてもよい。あるいは、特定された脊椎レベルは、例えば、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３および／またはＳ４のような１つよりも多い椎骨（Ｖ）に関連付けられた１つまたは２つのＤＲＧを含んでいてもよい。特定された脊椎レベルは、特定された椎骨レベルと一致していてもよいし、重なっていてもよいし、ずれていてもよく、および／または、特定された椎骨レベルＶ、例えば、図４にも示されているＶ１、Ｖ２、Ｖ３および／またはＶ４、の一部ではない椎骨（Ｖ）に位置していてもよい。
【００５１】
典型的には、特定された椎骨レベルは、互いに隣接または連結している椎骨（Ｖ）を含んでいてもよい。したがって、典型的な特定された椎骨レベルは、例えば、例示的な椎骨レベルＶ１およびＶ２を含んでいてもよく、椎骨レベルＶ１およびＶ２は例えば、椎骨（Ｖ）の安定化および／または癒合等の脊椎手術の対象となる。
【００５２】
特定された脊椎レベルＳ１、Ｓ２、Ｓ３および／またはＳ４は、１つ以上の椎骨Ｖを含んでいてもよい。
【００５３】
図４では、脊椎手術装置は示されておらず、ニューロモデュレーション装置またはニューロモデュレーションシステムのみが示されている。したがって、図示されているように、図１〜図３に関連して上述された議論に準拠して、特定された脊椎レベルはＶ２に位置している。さらに、２つの電気的リード（Ｌ）が動作的に電気接続されて配置されたＩＰＧを含むニューロモデュレーション装置またはシステムが示されている。電気的リード（Ｌ）は、脊柱のいずれかの側に沿って、特定された脊椎レベルにルーティングされており、したがって、各リード（Ｌ）は脊柱の正中線を横切らない。少なくとも１つの電極（Ｅ）は、各電気リードの遠位端に位置しており、対象のＤＲＧの治療的近接性内に位置している。上でも議論されたように、図４は、脊柱の対象部分を露出されるオープンアクセスの外科的切開の結果であり、関連する椎骨（Ｖ）への物理的および視覚的アクセスを外科医に提供する。
【００５４】
さらに示されるように、ＩＰＧは、配置されたリードＬの下方に実質的に配置され、これにより、脊柱の正中線に沿ったリード（Ｌ）の図示されたルーティングが容易になる。本明細書で議論される全ての実施の形態におけるＩＰＧの配置は、配置されたリードＬの下方であってもよいし、上方であってもよい。さらに、ＩＰＧは、図示されているように脊柱の正中線に沿って配置されていてもよいし、または、図９Ａに最もよく見られるように、脊柱の正中線の一方の側にずれて配置されていてもよく、図９Ａは、リードＬがルーティングされ電極Ｅが標的のＤＲＧに治療的に近接して配置されたときにリードＬの少なくとも一部が脊柱の正中線を横切ることをさらに例示している。
【００５５】
図５は、当技術分野で知られているように、固定ロッド（４５０）の対向する端部においてペディクルスクリュー（４５２）によって正中線の両側に固定された２つの脊椎固定ロッド（４５０）を含む脊椎治療部位の説明図であり、固定ロッド（４５０）は、特定された椎骨レベルＶ２とＶ３との間に固定され、これにより、２つの関連する椎骨（Ｖ）を効果的にともに癒合させることができる。神経刺激リードＬおよび関連電極Ｅは、特定された標的の脊椎レベルＳ２に位置するＤＲＧの治療的近接にルーティングされて位置している。この場合において、特定された標的の脊椎レベルＳ２は、特定された標的の椎骨レベルＶ２およびＶ３内にもある椎骨（Ｖ）に位置している。ＩＰＧは、ルーティングされて配置されたリードＬおよび電極Ｅの下にある位置に配置されているように示されている。図５は、脊柱の対象部位を露出させるオープンアクセス外科的切開を使用して達成され、関連する椎骨（Ｖ）への物理的アクセスおよび視覚的アクセスを外科医に提供する。
【００５６】
図６は、図５と同様の脊椎治療部位の説明図であり、脊椎固定装置およびニューロモデュレーション装置を含み、特定された椎骨レベルがＶ２およびＶ３として示されている。しかしながら、この実施の形態において、特定された椎骨レベルのうちの１つは、特定された椎骨レベル内の椎骨（Ｖ）に関与していない。代わりに、特定された椎骨レベルは、Ｓ１、Ｓ２およびＳ３として示され、Ｓ１は、特定された椎骨レベルＶ２およびＶ３の外側（上側）にある。したがって、リードＬおよび関連電極Ｅは、脊椎レベルＳ１において、脊椎固定ロッド４５０の椎骨レベルＶ２およびＶ３の１脊椎レベル上に配置されているように示されている。植込み型パルス発生器は、特定された脊椎レベルにおいて標的のＤＲＧの治療的近接性にルーティングされて配置される３組のリード（Ｌ）の下方に配置されているように示されている。リード（Ｌ）は、脊椎の側面に沿ってルーティングされ、正中線を横断しないように示されているが、ＩＰＧの交互配置は上述したようなリード（Ｌ）の正中線の横断をもたらすかもしれない。
【００５７】
特定された椎骨レベルの１つ以上の脊椎レベル上方に配置されるリードＬおよび関連電極Ｅをもたらす特定された脊椎レベルを代替的な実施の形態に提供してもよいことは、当業者には明らかになるであろう。同様に、代替は、特定された椎骨レベルの１つ以上の特定された脊椎レベル下方に配置されるリードＬおよび関連電極Ｅをもたらす特定された脊椎レベルを含んでいてもよい。したがって、実施の形態は、特定された椎骨レベルの、１つ以上の特定された脊椎レベル上に、または１つ以上の特定された脊椎レベル下に、配置されるリード（L）および関連電極（Ｅ）をもたらす特定された脊椎レベルを含みうることが理解されるであろう。これらの代替例の全てはまた、特定された椎骨レベル内に配置される関連リード（Ｌ）および関連電極（Ｅ）を伴う特定された脊椎レベルを含む。
【００５８】
図６および本明細書に記載される全ての代替案は、脊柱の対象部位を露出させるオープンアクセスである外科的切開を使用して達成され、関連する椎骨（Ｖ）への物理的アクセスおよび視覚的アクセスを外科医に提供する。
【００５９】
図７は、先述した図５および図６に図示されたものと類似である。この場合、しかしながら、脊椎治療部位は多レベル脊椎固定装置を含んでおり、多レベル脊椎固定装置は、図示されるように、ロッド（４５０）と、特定された椎骨レベルＶ２、Ｖ３およびＶ４の椎骨に各ロッド（４５０）を固定する３つのペディクルスクリュー（４５２）と、特定された脊椎レベルＳ１〜Ｓ４に配置されたニューロモデュレーションリードと、患者の仙骨のＤＲＧに治療的に近接して配置された別のリードとを含む。したがって、本実施の形態は、脊椎固定装置の椎骨レベルの１つの脊椎レベル上方および椎骨レベルの１つの脊椎レベル下方に配置された関連電極（Ｅ）を有するリード（Ｌ）を含んでいる。さらに、リード（Ｌ）および関連電極（Ｅ）は、脊椎固定装置の特定された椎骨レベルに対応する脊椎レベルにルーティングされて配置される。先に説明した実施の形態と同様に、電極（Ｅ）は、脊髄後根神経節（ＤＲＧ）と治療的に近接して配置され、手術は、手術部位への視覚的および物理的なアクセスを可能にするオープンアクセス外科切開を使用して実行される。
【００６０】
図８は、椎骨レベルＶ２、Ｖ３に各ロッド（４５０）を固定するペディクルスクリュー（４５２）を有する固定ロッド（４５０）を有する脊椎固定装置と、脊椎レベルＳ１〜Ｓ４に配置された４組の両側リード（Ｌ）および関連電極（Ｅ）を含むニューロモデュレーション装置とを含む脊椎治療部位の説明図である。したがって、両側に配置されたリード（Ｌ）および電極の一対は、脊椎固定装置の椎骨レベルＶ２、Ｖ３の１つの脊椎レベル上に配置され、別の一対は、脊椎固定装置の椎骨レベルＶ２、Ｖ３の１つの脊椎レベル下に配置される。図示されていないが、ニューロモデュレーションリード（Ｌ）もまた、脊椎固定装置のロッド４５０およびスクリュー４５２の２つ以上上方および／または２つ以上下方のレベルに配置することができる。本実施の形態では、追加のニューロモデュレーションリードが脊椎固定装置に対応する脊椎レベルＳ２およびＳ３の両側に配置されて示されている。他の点では、図８は、ＩＰＧの配置、手術部位のオープンアクセスによる可視化ならびに標的のＤＲＧの治療的近接にリード（Ｌ）および関連電極（Ｅ）を配置することを含む、図６に示され、それに関連して説明されているシステムと同じである。
【００６１】
図９Ａは、特定された４つの椎骨レベルＶ１〜Ｖ４にまたがるロッド（４５０）を含む椎骨固定装置と、脊髄の横方向および脊柱の正中線に延びるリード（Ｌ）を有するＩＰＧとを含む脊椎治療部位の説明図である。ニューロモデュレーションリード（Ｌ）は、標的のＤＲＧの少なくとも一部の下方から脊髄に対して片側において延びる近位領域を有し、近位領域は、対応する脊髄後根神経節の標的と一緒にまたは対応する脊髄後根神経節の標的に対して治療的に近接的して配置するためにルーティングされたニューロモデュレーションリードの遠位部と組合せられている。
【００６２】
本実施の形態では、ＩＰＧは、一方の側に配置されるか、または患者の身体の外側に配置されてもよい。示されているように、ＩＰＧを脊髄および／または脊柱の正中線の一方の側に配置するこの構成およびこの実施の形態は、内部的に配置されようが外部的に配置されようが、リード（Ｌ）の少なくともいくつかが脊柱の正中線を横切ってルーティングされ、関連電極（Ｅ）を標的のＤＲＧと治療的に近接して配置することをもたらす。さらに、説明した全ての実施の形態と同様に、図示されたシステムは、標的の手術部位の視覚的よび物理的アクセスを可能にするオープンアクセス手術切開を使用して達成される。
【００６３】
図９Ｂは、図９Ａからの椎骨（Ｖ）の上面断面図であり、リード（Ｌ）の関連するルーティングおよび電極（Ｅ）の配置を示す。このように、固定ロッド（４５０）と、脊髄後根神経節の標的に治療的に近接して配置されたリードを有するニューロモデュレーション装置とを含む脊椎固定装置がある。図示された構成は、本明細書に記載された全ての実施の形態を代表しており、それらに一般的に適用され得る。
【００６４】
図１０Ａは、一対の固定ロッド（４５０）および関連するペディクルスクリュー（４５２）を含む脊椎固定装置と、電極（Ｅ）がそれに治療的に近接して配置されている対応する脊髄後根神経節ＤＲＧに脊椎間孔的に延在するリード（Ｌ）に動作的に電気接続されたＩＰＧを含むニューロモデュレーション装置とを含む、脊椎治療部位の説明図である。図４〜図１０Ａは、脊椎固定装置および神経刺激リードの配置の組合せの様々なアレンジメントを示している。より詳細には、リード（Ｌ）は、標的の脊髄後根神経節への治療的近接を達成または維持するために、様々なリード配置経路を取り得る。図１０Ａに示されるように、たとえば、多レベル脊椎固定装置は、特定された各椎骨レベル、この場合はＶ１〜Ｖ４にペディクルスクリュー（４５２）が取り付けられた状態で図示されている。神経刺激リード（Ｌ）の経路は、同じ固定ロッド（４５０）の上の隣接する一対のペディクルスクリュー（４５２）の間に延びる神経刺激リードの領域を含んでいてもよく、神経刺激リード（Ｌ）は、対応する標的の脊髄後根神経節の周りにループする前に、対応するロッド（４５０）の下方に延びるか、または経路をさらに含んでいてもよい。関連電極（Ｅ）を含む神経刺激リード（Ｌ）の遠位領域は、それから、標的の脊髄後根神経節ＤＲＧの周囲にループするまたは湾曲することで、対応する標的の脊髄後根神経節ＤＲＧに接触するか、そうでなければ治療的近接に配置されてもよい。本発明に従った配置経路は、標的の椎骨レベルに配置された一対の隣接するペディクルスクリュー（４５２）の間に延びるリードＬの領域と、標的の椎骨レベルと同じレベルの脊椎レベル、または標的の椎骨レベルよりも１つ上方の脊椎レベル、または標的の椎骨レベルよりも２つ上方の脊椎レベルに延びる神経刺激リード（Ｌ）の遠位領域とを含むことができる。本発明に従った追加の配置経路は、ニューロモデュレーションリード（Ｌ）の遠位領域が、対応する標的の脊髄後根神経節ＤＲＧ上にループするように、対応する標的の脊髄後根神経節ＤＲＧに対して逆行するアプローチで配置されることを含み、そのような配置経路は、標的の脊髄後根神経節ＤＲＧの上の脊椎レベルまたは下の脊椎レベルから始まるニューロモデュレーションリードＬの領域から延びていてもよい。
【００６５】
本明細書に記載のこのオープンアクセス外科的切開は、本明細書に記載のシステムおよび標的のＤＲＧへの完全な視覚的および物理的アクセスを可能にし、これにより、記載されたリード（Ｌ）のルーティングおよび関連電極（Ｅ）の配置を可能にする。
【００６６】
図１０Ｂは、図１０Ａからの脊椎治療部位の上面断面図であり、図９Ｂと類似しており、固定ロッド（４５０）およびペディクルスクリュー（４５２）を含む脊椎固定装置と、脊髄後根神経節ＤＲＧに治療的に近接して配置された関連電極（Ｅ）を有するリード（Ｌ）とを含み、本明細書ではリード（Ｌ）は固定ロッド（４５０）の下にルーティングされている。
【００６７】
本明細書に記載されたいくつかの実施の形態では、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）は、上述のように脊椎治療部位内に配置されてもよく、または脊椎治療部位から離れて配置されてもよく、例えば患者の脇腹領域または臀部領域にニューロモデュレーションリード（Ｌ）を含んでいてもよく、および必要に応じて脊椎治療部位から植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の遠隔位置まで延在するリード延長部を含んでいてもよいことを企図している。
【００６８】
代替的に、神経刺激リード（Ｌ）が上述のように少なくとも１つの標的のＤＲＧと治療的に近接して配置されるように試験的な刺激手術が行われてもよいことが企図され、本発明では、したがって、配置されたリード（Ｌ）が様々な配置のアレンジメントのいずれかにおいて治療部位から延びていてもよいことが企図され、上記または下記のそのような議論を含むがそれらに限定されず、リード（Ｌ）の近位端が患者の体の外側に延びてもよく、そのような場合には外部に配置されたパルス発生器（ＥＰＧ）が、植込み型パルス発生器の完全な植込みに先立って、試験的なニューロモデュレーション手術のためにリード（Ｌ）に電気的に動作的に結合されてもよい。
【００６９】
ＩＰＧの配置の実施の形態が図１１および図１２に示されている．図１１は、患者の脇腹におけるＩＰＧの配置部位の説明図である。図１２は、脊椎治療部位におけるＩＰＧの配置部位の説明図である。図１３は、患者の外部に延びる神経刺激リードＬに電気的に結合された外部パルス発生器（ＥＰＧ）の説明図であり、リードの遠位領域が患者の体内にルーティングされ、関連電極（Ｅ）は標的の脊髄後根神経節（ＤＲＧ）の近位に配置される。
【００７０】
図１４〜図１６は、脊椎治療部位における植込み型パルス発生器の実施の形態を示す説明図である。
【００７１】
図１４は、脊椎治療部位に配置された植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）の説明図であり、脊椎治療部位における椎骨の一部が除去されることでＩＰＧをその中にまたはそこに沿って配置するための空間が形成されている。ＩＰＧは、上面（Ｔ）と下面（Ｂ）とを有し、それぞれが長さと幅とを有している。上面および下面（Ｔ、Ｂ）は、一般的に平坦かつ長方形の形状であり、丸みを帯びた角を含んでいてもよく、上面および下面は互いに一般的に平行な間隔で間を空けている。ＩＰＧはさらに、上面と下面との間に延びる連結面を含んでおり、連結面は、上面と下面との間の距離に対応する垂直方向の寸法を有しており、垂直方向の寸法は、上面および下面の長さおよび幅のいずれかよりも小さい。ＩＰＧは、垂直方向の低いプロファイルによって脊椎治療部位の中に収まるように形成され、かつ脊椎治療部位の空にされた骨の部分の中に収まるように設計された長さおよび幅を提供するように形成されている。このように、いくつかの実施の形態では、ＩＰＧは、示されているように、固定ロッド（４５０）の間に配置されていてもよい。この実施の形態では、このように、ＩＰＧは、固定ロッド（４５０）によって安定化された特定された椎骨レベル内に配置されている。２つの固定ロッド（４５０）にまたがるスパニングロッド（４５４）が示されている。いくつかの実施の形態では、ＩＰＧは、固定ロッド（４５０）の一方または両方に固定され、および／またはスパニングロッド（４５４）に結合されていてもよい。
【００７２】
他の実施の形態では、ＩＰＧは、特定された椎骨レベルよりも低いまたは高い椎骨レベルに配置されかつ空にされた骨の部分に配置されてもよい。
【００７３】
図１５は、ＩＰＧの別の実施の形態およびその配置の説明図であり、ＩＰＧは２つの固定ロッド（４５０）および選択的なスパニング（４５４）を含む脊椎固定装置に接続されている。ＩＰＧは、上面（Ｔ）および下面（Ｂ）を含み、それぞれの面は長さおよび幅を有している。上面（Ｔ）は、一般的には平坦かつ長方形の形状であってもよく、丸みを帯びた角を含んでいてもよい。下面（Ｂ）は、ＩＰＧを固定ロッド（４５０）の１つに固定することを可能にする、そこに形成されたロッド固定要素（４５６）を除いて、上側に平行に延びる周縁部を含んでいてもよい。ＩＰＧは、上面Ｔおよび下面Ｂの間に延びる連結面をさらに有し、連結面は上面と下面との間の距離に対応する垂直方向の寸法を有しており、垂直方向の寸法は、上面および下面の長さおよび幅のいずれかよりも小さい。この実施の形態では、下面（Ｂ）は、下面の長さに沿って延びる湾曲した容器部分によって定義されるロッド固定要素（４５６）を有し、湾曲した容器部分は、脊椎治療部位に植込まれた際に植込み型パルス発生器の配置および位置を維持するために、脊髄固定装置のロッドの対応する湾曲した表面と係合するように構成されている。一般に、ロッド固定要素（４５６）の形状は、それが結合される関連する固定ロッド（４５０）の形状と相補的であってもよい。この相補的な形状は、一般的に円形、楕円形、曲線系またはロッド固定要素（４５６）が固定ロッド（４５０）に沿って適合することを可能にする任意の他の相補的な幾何学的形状であってもよい。したがって、本実施の形態におけるＩＰＧの配置は、特定された椎骨レベル内にある。
【００７４】
図１６は、別のＩＰＧの実施の形態およびその配置の説明図であり、植込み型パルス発生器は、固定ロッド（４５０）と選択的なスパニングロッド（４５４）を含むペディクルスクリュー（４５２）とを含む脊椎固定装置に接続されており、全てが上述の通りである。植込み型パルス発生器は、上面および下面を有し、それぞれが長さおよび幅を有している。上面および下面は、一般的に平坦かつ長方形の形状であり、丸みを帯びた角を含んでいてもよく、上面および下面は互いに一般的に平行な間隔で間を空けている。ＩＰＧはさらに、上面と下面との間に延びる連結面を含んでおり、連結面は、上面と下面との間の距離に対応する垂直方向の寸法を有しており、垂直方向の寸法は、上面および下面の長さおよび幅のいずれかよりも小さい。植込み型パルス発生器は、植込み型パルス発生器の少なくとも上面および下面の少なくとも１つの角部から延びる１つ以上の固定ロッド延長アーム（４５８）をさらに含んでいる。図１６に示されるように、ロッド固定延長アーム（４５８）は、固定ロッド（４５０）に接続するためにＩＰＧの角部の各々から延びており、好ましくは、一般的にＸ字状に配置されたペディクルスクリュー（４５２）との相互作用によって固定されている。ロッド固定延長アーム（４５８）は、脊椎治療部位におけるＩＰＧの配置を維持するために、４本のロッド固定延長アーム（４５８）の各々が別個のペディクルスクリュー（４５２）に結合するように、または固定されるように対応する結合位置において対応するペディクルスクリュー（４５２）領域上に嵌合することで、脊椎固定装置のロッド（４５０）の対応する部分に固定または結合されてもよい。
【００７５】
代替的に、１つ以上のロッド固定延長アーム（４５８）は、固定ロッド（４５０）および／またはペディクルスクリュー（４５２）と接続するためにＩＰＧから延びてもよい。さらに代替的に、１つ以上のロッド固定延長アーム（４５８）は、スパニングロッド（４５４）が存在する場合、スパニングロッド（４５４）と接続するためにＩＰＧから延びてもよい。
【００７６】
したがって、図１６のＩＰＧは、特定された椎骨レベル内に配置され、配置されたＩＰＧの垂直方向の上昇を最小にするために、固定されかつ図１４の骨をクリアリングする配置の実施の形態と組合せて使用されてもよい。
【００７７】
本発明の説明および本明細書に記載されている通りであるが、本発明は例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。 様々な実施の形態の特徴は、本発明の企図の範囲内で他の実施の形態と組合せることができる。本明細書に開示された実施の形態の変形および修正が可能であり、実施の形態の様々な要素の実用的な代替物および均等物は、本特許文献を研究すると、当技術分野の通常の当業者には理解されるであろう。本明細書に開示された実施の形態のこれらおよび他の変形および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく行うことができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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