(57)【要約】  薬剤送達装置（１）は、必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジ（３）を受容する送達ユニット（２）を含み、送達ユニットは、針（２４）と、針が装着される針支持体（８）と、送達ユニット（２）のハウジング（５）内の後退位置から、針がハウジングの基部壁（１４）を通って突出する、伸長送達位置に針を移動させるように構成された針作動機構（９）と、を含む皮下送達機構（７）を含む。針作動機構は、針支持体を後退位置と伸長送達位置との間で並進運動させるために針支持体（８）に連結された係合レバー（１１）に係合するように構成された回転アクチュエータ（１０）を含む。
2021525567.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置（１）において、必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジ（３）を受容する送達ユニット（２）を含み、前記送達ユニットは、針（２４）と、前記針が装着される針支持体（８）と、前記送達ユニット（２）のハウジング（５）内の後退位置から、前記針が前記ハウジングの基部壁（１４）を通って突出する、伸長送達位置まで前記針を移動させるように構成された針作動機構（９）と、を含む皮下送達機構（７）を含み、前記針作動機構は、後退位置と伸長送達位置との間で前記針支持体を並進運動させるために前記針支持体（８）に連結された係合レバー（１１）に係合するように構成された回転アクチュエータ（１０）を含み、前記針支持体は、前記ハウジング（５）に対してスライド可能に装着された並進運動ガイド部材（１２）と、前記並進運動ガイド部材（１２）に回転可能に装着された回転ガイド部材（１３）と、を含み、前記針（２４）は、前記針の完全後退後に完全後退パーク位置で前記針を傾けるように構成された前記回転ガイド部材（１３）に固定されていることを特徴とする、薬剤送達装置。
【請求項２】
前記係合レバー（１１）は、前記針支持体（８）上に枢動可能に装着され、前記針支持体に弾性的に係合し、前記針支持体は、前記係合レバー（１１）が、完全伸長送達位置において前記針作動機構の前記回転アクチュエータ（１０）に対して弾性的に枢動および付勢することができるように構成され、前記回転アクチュエータが送達方向（Ｒ＋）に自由に回ることができる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
薬剤送達装置（１）において、必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジ（３）を受容する送達ユニット（２）を含み、前記送達ユニットは、針（２４）と、前記針が装着される針支持体（８）と、前記送達ユニット（２）のハウジング（５）内の後退位置から、前記針が前記ハウジングの基部壁（１４）を通って突出する、伸長送達位置まで前記針を移動させるように構成された針作動機構（９）と、を含む皮下送達機構（７）を含み、前記針作動機構は、後退位置と伸長送達位置との間で前記針支持体を並進運動させるために前記針支持体（８）に連結された係合レバー（１１）に係合するように構成された回転アクチュエータ（１０）を含み、前記係合レバー（１１）は、前記針支持体（８）上に枢動可能に装着され、前記針支持体に弾性的に係合し、前記針支持体は、前記係合レバー（１１）が、完全伸長送達位置において前記針作動機構の前記回転アクチュエータ（１０）に対して弾性的に枢動および付勢することができるように構成され、前記回転アクチュエータが送達方向（Ｒ＋）に自由に回ることができることを特徴とする、薬剤送達装置。
【請求項４】
前記針支持体は、前記ハウジング（５）に対してスライド可能に装着された並進運動ガイド部材（１２）と、前記並進運動ガイド部材（１２）に回転可能に装着された回転ガイド部材（１３）と、を含み、前記針（２４）は、前記針の完全後退後に完全後退パーク位置で前記針を傾けるように構成された前記回転ガイド部材（１３）に固定されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記回転アクチュエータ（１０）は、前記送達ユニット（２）に装着されたポンプモジュール（６）のロータ（２０）に直接連結されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記回転アクチュエータは、前記ポンプモジュールのロータと一体的に形成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記回転アクチュエータは、ディスク形状を有し、外周リム（２８）が、前記係合レバー（１１）の係合端部（３５）に係合するように前記リム（２８）の凹部（３０）によって形成されたキャッチ（２９）を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記係合レバー（１１）は、前記針支持体（８）に係合して前記針支持体に対して前記係合レバーを弾性的に枢動させるサスペンション（３６、３７）を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記回転ガイド部材は、前記並進運動ガイド部材（１２）の回転部材支持体（４４）に回転可能に装着された円筒状本体部分（４７）を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記針支持体の前記回転ガイド部材は、前記ポンプモジュールの出口（２３）に接続された液体送達導管（４６）を前記中空針（２４）に相互接続する液体チャネルをその中に含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記係合レバーは、前記回転アクチュエータ（１０）が逆方向（Ｒ−）に移動するときに前記回転アクチュエータ（１０）の下方キャッチエッジ（３１ａ）に引っ掛かるように構成された突起を、前記係合端部（３５）の下側に含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記係合レバー（１１）は、ピボット部分（３３）と、前記ピボット部分から前記係合端部（３５）まで延びる係合アーム（３４）と、を含み、前記ピボット部分は、前記針支持体の前記回転ガイド部材（１３）から延びるピボット支持体（２５）に装着されている、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記針支持体（８）の前記回転ガイド部材（１３）は、最初の後退位置と前記伸長送達位置との間を移動するときに前記回転ガイド部材（１３）の回転を防止するように構成された、前記ハウジングの基部壁（１４）から延びる相補的な回転防止ガイド表面（１７）にスライド可能に係合する、回転防止ガイド表面（２７）を含み、前記回転防止表面は、前記針のさらなる再利用を防止するパーク位置への前記針の傾斜を可能にするために前記回転アクチュエータが逆方向に回転すると、前記完全後退パーク位置において係合解除するように配置されている、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記回転アクチュエータ（１０）は、前記回転アクチュエータ（１０）を作動させるために、電子制御システム、電源、および前記ポンプ駆動装置を含む基部ユニットに装着された駆動装置に連結するように構成された駆動インターフェース（３２）を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記送達ユニットは、前記送達ユニットのハウジング（５）内に前記薬剤カートリッジ（３）を収容する使い捨て部分として形成され、基部ユニット（４）は、電子制御システム、電源、およびポンプ駆動装置を含む再利用可能部分として形成され、前記基部ユニットは、前記送達ユニットに取り外し可能に装着可能である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記完全後退パーク位置にある前記針の先端部に係合して前記パーク位置にある前記針をブロックするロック要素（５０，１５０）を含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記ロック要素は、軟質材料で充填されたロックネスト（１５０）を含み、前記針（２４）の前記先端部は、前記パーク位置に移動すると、前記ロックネストに埋まる、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記軟質材料が、熱可塑性エラストマー、液体シリコーンゴム、または同様の特性を有する材料である、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ロック要素は、ロック突出部（５０）を含み、前記ロック突出部は、前記針の先端部を前記ロック突出部上にガイドするテーパ状表面を備える、請求項１６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、針作動機構を備えた、液体薬剤の経皮的送達のための薬剤送達装置に関する。
【０００２】
〔関連技術の説明〕
針作動機構を備えた薬剤送達装置は、ＷＯ２０１５０１５３７９に記載されている。前述の文献に記載された薬剤送達装置における針作動機構は、有利には、ポンプ駆動装置によって作動され得、プレストレスを与えられたばねの高いばね力を克服することを必要としない、信頼性があり安全な針作動機構、または針の係合および後退のための複雑な機構を提供する。
【０００３】
それにもかかわらず、特定の用途における上述の針作動機構の欠点は、レバーアームが効率的な動作のためにあるサイズを必要とすることである。特に濃縮インスリンのような非常に少量でポンピングされる薬剤のための、小さなパッチ装置のような非常に小さな薬剤送達装置については、上述の機構は十分に小型ではない。
【０００４】
米国特許第８５３５２６９号には、回転可能な支持体上に装着され、保護位置から、患者の皮膚に針を挿入することができる能動位置まで回転される針を有する薬剤送達装置のための針作動システムが記載されている。装置の使用後に針を後退させた後、針を保護位置へと枢動させることができる。しかしながら、この機構は、かさ高で複雑であり、そのため、装置の信頼性および安全性に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、使用前に保護位置に針を設けることは、使用前に針を能動位置に回転させることを必要とし、装置の作動の複雑さを増大させ、電動作動手段による自動挿入に十分に適合しないものとなる。
【０００５】
したがって、単純で信頼性の高い針作動機構の利点を享受しながら、これを特に小型の構成で提供することが有利であろう。
【０００６】
また、装置、特に、一旦使用された後に再利用されることを防止すべき薬剤送達装置の使い捨て部分の安全性を確保することが望ましい。
【０００７】
〔発明の概要〕
前記を鑑みると、本発明の目的は、小型で安全かつ信頼性の高い針作動機構を備えた薬剤送達装置を提供することである。
【０００８】
製造するのに経済的な薬剤送達装置を提供することが有利である。
【０００９】
身につけるのに快適であり、使用しやすい薬剤送達装置を提供することが有利である。
【００１０】
本発明の目的は、請求項１に記載の薬剤送達装置によって達成される。
【００１１】
本発明の目的は、請求項３に記載の薬剤送達装置によって達成される。
【００１２】
本明細書には薬剤送達装置が開示され、薬剤送達装置は、必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジを受容する送達ユニットを含み、送達ユニットは、針と、針が装着される針支持体と、送達ユニットのハウジング内の後退位置から、針がハウジングの基部壁を通って突出する、伸長送達位置まで針を移動させるように構成された針作動機構と、を含む皮下送達機構を含み、針作動機構は、後退位置と伸長送達位置との間で針支持体を並進運動させるために針支持体に連結された係合レバーに係合するように構成された回転アクチュエータを含む。
【００１３】
本発明の第１の態様によれば、針支持体は、ハウジングに対してスライド可能に装着された並進運動ガイド部材と、並進運動ガイド部材に回転可能に装着された回転ガイド部材と、を含み、針は、針の完全後退後に完全後退パーク位置で針を傾けるように構成された回転ガイド部材に固定される。
【００１４】
本発明の第２の態様によれば、係合レバーは、針支持体上に枢動可能に装着され、針支持体に弾性的に係合し、針支持体は、係合レバーが、完全伸長送達位置において針作動機構の回転アクチュエータに対して弾性的に枢動および付勢することができるように構成され、回転アクチュエータが送達方向（Ｒ＋）に自由に回ることができる。
【００１５】
有利な実施形態では、針支持体は、ハウジングに対してスライド可能に装着された並進運動ガイド部材と、並進運動ガイド部材に回転可能に装着された回転ガイド部材と、を含み、針は、針の完全後退後に完全後退パーク位置で針を傾けるように構成された回転ガイド部材に固定される。
【００１６】
有利な実施形態では、回転アクチュエータは、送達ユニットに装着されたポンプモジュールのロータに直接連結される。
【００１７】
有利な実施形態では、回転アクチュエータは、ポンプモジュールのロータと一体的に形成される。
【００１８】
有利な実施形態では、回転アクチュエータはディスク形状を有し、外周リムが、係合レバーの係合端部に係合するようにリムの凹部によって形成されたキャッチを含む。
【００１９】
有利な実施形態では、係合レバーは、針支持体に対して係合レバーを弾性的に枢動させるために針支持体に対して付勢するサスペンションを含む。
【００２０】
有利な実施形態では、回転ガイド部材は、並進運動ガイド部材の回転部材支持体に回転可能に装着された円筒状本体部分を含む。
【００２１】
有利な実施形態では、針支持体の回転ガイド部材は、ポンプモジュールの出口に接続された液体送達導管を中空針に相互接続する液体チャネルをその中に含む。
【００２２】
有利な実施形態では、係合レバーは、針を伸長送達位置から後退位置へ移動させるように回転アクチュエータが逆方向（Ｒ−）に移動するときに回転アクチュエータの下方キャッチエッジに引っ掛かるように構成された突起を、係合端部の下側に含む。
【００２３】
有利な実施形態では、係合レバーは、ピボット部分と、ピボット部分から係合端部まで延びる係合アームと、を含み、ピボット部分は、針支持体の回転ガイド部材から延びるピボット支持体に装着される。
【００２４】
有利な実施形態では、針支持体の回転ガイド部材は、最初の後退位置と伸長送達位置との間を移動するときに回転ガイド部材の回転を防止するように構成された、ハウジングの基部壁から延びる相補的な回転防止ガイド表面とスライド可能に係合する回転防止ガイド表面を含み、これらの回転防止表面は、針のさらなる再利用を防止するパーク位置への針の傾斜を可能にするために回転アクチュエータが逆方向に回転すると、完全後退パーク位置において係合解除するように配置される。
【００２５】
有利な実施形態では、パーク位置にある針の先端部は、パーク位置にある針をブロックするロック要素に係合する。
【００２６】
有利な実施形態では、ロック要素は、軟質材料で充填されたロックネストを含み、針の先端部は、パーク位置に移動すると、ロックネストに埋まる。軟質材料は、有利には、熱可塑性エラストマーを含むことができる。
【００２７】
有利な実施形態では、ロック要素は、ハウジングの基部壁から立ち上がったロック突出部を含み、それによって、このロック突出部の上で、針の先端部が、傾斜したパーク位置においてブロックされる。
【００２８】
有利な実施形態では、回転アクチュエータは、回転アクチュエータを作動させるために、電子制御システム、電源、および前記ポンプ駆動装置を含む基部ユニットに装着された駆動装置に連結するように構成された駆動インターフェースを含む。
【００２９】
有利な実施形態では、送達ユニットは、送達ユニットのハウジング内に前記薬剤カートリッジを収容する使い捨て部分として形成され、基部ユニットは、電子制御システム、電源、およびポンプ駆動装置を含む再利用可能部分として形成され、基部ユニットは、送達ユニットに取り外し可能に装着可能である。
【００３０】
有利な実施形態では、送達ユニットは、患者の皮膚に対して装着するために、基部壁の下側に接着層を有する装着表面を含み、薬剤送達装置はパッチ装置として形成される。
【００３１】
本発明のさらなる目的および有利な特徴は、特許請求の範囲、詳細な説明および添付図面から明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１ａ】本発明による薬剤送達装置の実施形態の斜視図である。
【図１ｂ】装置の別の側から見た図１ａと同様の図である。
【図１ｃ】図１ａおよび図１ｂの装置の斜視図であり、送達ユニットから分離された基部ユニットを示し、送達ユニットのカバー部分は、送達ユニットの内側がよく見えるように取り外されている。
【図２ａ】図１ａ〜図１ｃの装置の送達ユニットの斜視図であり、カバー部分が部分的に取り外され、薬剤カートリッジが装着されていない状態である。
【図２ｂ】薬剤送達ユニットのいくつかの構成要素を分解様式で示す図２ａと同様の図である。
【図３】本発明の一実施形態による送達ユニットの構成要素の分解組立図であり、送達ユニットの、とりわけポンプモジュールおよび皮下送達機構を示す。
【図４】本発明の一実施形態による送達ユニットの皮下送達機構の斜視図である。
【図５ａ】本発明の一実施形態による針作動機構の動作シーケンスを示す薬剤送達装置の断面図であり、図５ａは、最初の使用前の初期状態における針作動機構を示す。
【図５ｂ】本発明の一実施形態による針作動機構の動作シーケンスを示す薬剤送達装置の断面図であり、図５ｂは、伸長送達位置における針作動機構を示す。
【図５ｃ】本発明の一実施形態による針作動機構の動作シーケンスを示す薬剤送達装置の断面図であり、図５ｃは、後退傾斜パーク位置における針作動システムを示す。
【図６ａ】図５ａに対応する位置における皮下送達機構の針支持体の斜視図である。
【図６ｂ】図５ｂに対応する位置における皮下送達機構の針支持体の斜視図である。
【図６ｃ】図５ｃに対応する位置における皮下送達機構の針支持体の斜視図である。
【図７ａ】本発明の別の実施形態による薬剤送達の図であり、図７ａは、後退傾斜パーク位置における針作動システムを示す断面図である。
【図７ｂ】本発明の別の実施形態による薬剤送達の図であり、図７ｂは、最初の使用前の初期状態における針支持体および針作動機構の斜視部分図である。
【図７ｃ】本発明の別の実施形態による薬剤送達の図であり、図７ｃは、伸長送達位置における針支持体および針作動機構の斜視部分図である。
【図７ｄ】本発明の別の実施形態による薬剤送達の図であり、図７ｄは、後退傾斜パーク位置における針支持体および針作動機構の斜視部分図である。
【００３３】
〔例示的な実施形態の詳細な説明〕
図面を、特に図１〜図４を参照すると、薬剤送達装置１は、送達ユニット２と、基部ユニット４と、を含む。一実施形態では、送達ユニット２は、使い捨てユニット２であり、再利用可能な基部ユニット４に取り外し可能に接続されているが、他の実施形態では、基部は、単一の使い捨てユニットとして送達ユニットと共に形成してもよいことが理解されよう。
【００３４】
送達ユニット２は、流体を経皮的に送達する皮下送達機構７と、患者に投与される流体を収容するリザーバを有する薬剤カートリッジ３と、リザーバから皮下送達機構７に流体を移送するポンプ６と、上記構成要素を支持する支持部材またはハウジング５と、を含む。供給導管４５は、薬剤カートリッジ３の出口をポンプモジュール６の入口２０に流体接続する。
【００３５】
基部ユニット４は、ポンプ駆動装置（不図示）と、バッテリ（不図示）と、電子制御ユニット（不図示）と、ハウジングと、を含む。基部ユニットのハウジングは、送達ユニット２に連結されると、リザーバの一部を収容することができ、オプションとして、リザーバの薬剤充填レベルを検出するための１つ以上のセンサを含むことができる。
【００３６】
ポンプモジュール６は、皮下送達のために、薬剤カートリッジから針２４に流体をポンピングするように動作可能である。この実施例では、ポンプモジュールは、基部ユニット４に装着されたポンプ駆動装置と回転連結するように構成された駆動インターフェース３２を含み、ポンプ駆動装置からのトルクがポンプモジュールに伝達されてポンプのロータ２０を回転駆動する。適切なポンプエンジンおよび駆動ユニットは、ＷＯ２００５／０３９６７４に提供されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。しかし、当然のことながら、他の回転ポンプエンジンおよびポンプ駆動装置を使用してもよい。さらに、ポンプエンジンは、ポンプ駆動装置に永続的に連結されるかもしくは取り付けられ得、かつ／または駆動装置は、送達ユニット２に組み込まれ、例えば、電気接点を介して、もしくは基部ユニット４に装着された電源（不図示）からの誘導によって、電力を受け取ることができる。
【００３７】
ポンプモジュール６の入口２２は供給導管４５から流体を受け取り、ポンプの出口２３は送達導管４６を介して針２４に流体を供給する。
【００３８】
針作動機構９の回転アクチュエータ１０は、有利な実施形態では、以下でさらに詳細に論じるように、ポンプ駆動装置によるポンプのロータの回転が回転アクチュエータ１０の回転を引き起こすように、ポンプモジュール６に装着される。他の実施形態では、回転アクチュエータは、ポンプモジュール上に直接装着されていなくてもよく、例えば、ギア付きシステムを介してポンプモジュールに連結されていてもよく、または、代わりに、例えば独立したモータもしくは機構によって、ポンプモジュール６に連結された駆動装置とは別に駆動されてもよいことが理解されよう。
【００３９】
皮下送達機構７は、針支持体８と、薬剤カートリッジから流体を経皮送達するように適合された、針支持体に装着された針２４と、を含む。皮下送達機構７は、針作動機構９をさらに含む。
【００４０】
針支持体８は、並進運動ガイド部材１２を含み、並進運動ガイド部材は、ハウジング５に固定された、特にハウジング５の基部壁１４から立ち上がった針支持ガイド１５上にスライド可能に装着される。針支持ガイド１５は、並進運動ガイドレール１６を含み、この並進運動ガイドレールは、針支持部８の並進運動ガイド部材１２に形成されたガイドレール４３とスライド可能に係合する。相補的な並進運動ガイドレール１６および並進運動ガイドレール４３は、針支持体８をハウジング５の基部壁１４に対してスライド可能に移動させることができ、針２４は、図５ａおよび図６ａに示すようなハウジング内の後退位置から、図５ｂおよび図６ｂに示すようにハウジングの基部壁１４を通って延びる送達位置まで並進運動して、患者に液体薬剤を経皮的に投与することができる。
【００４１】
針支持体８は、並進運動ガイド部材１２に回転可能に装着された、回転ガイド部材１３をさらに含み、針２４が回転ガイド部材１３に固定されている。回転ガイド部材１３は、針２４を図５ａおよび図６ａに示された後退位置から、図５ｃおよび図６ｃに示すような、作動機構９を係合解除する傾斜後退位置まで回転させることができ、それによって薬剤送達装置のさらなる使用を防止する。図５ｃおよび図６ｃに示される傾斜後退位置は、使い捨て送達ユニットがもはや再利用されることができず、新しい送達ユニットと交換する必要がある、使用終了パーク位置に対応する。図５ｃおよび図６ｃに示す使用終了パーク位置では、針２４は、もはや、伸長送達位置に戻るために作動機構９によって係合されることができず、これにより、送達ユニットの使用後の薬剤送達装置の安全性が確保される。
【００４２】
並進運動ガイド部材１２は、回転部材支持体４４を含み、この回転部材支持体は、本体４７、例えば円筒形状の本体４７を支持するベアリングを形成して、回転ガイド部材１３を並進運動ガイド部材１２に対して回転軸Ａ１の周りで回転させる。
【００４３】
回転本体内には、中空針２４を、ポンプモジュールの出口２３にコネクタ５２を介して接続された送達導管４６に接続された本体４７上の入口に流体的に相互接続する、流体チャネルが形成されている。導管４６は、回転ガイド部材１３とハウジング５との間の相対回転を許容するのに十分な柔軟性を有する。
【００４４】
回転ガイド部材１３は、針作動機構９の係合レバー１１に連結されている。係合レバー１１は、図示の実施形態において、また、好ましい実施態様において、回転ガイド部材１３に回転可能に装着されている。しかしながら、本発明の範囲内では、係合レバーは、回転ガイド部材に固定的に装着されてもよく、変形例では、回転ガイド部材と一体的に形成されてもよい。
【００４５】
図示の実施形態では、係合レバー１１は、回転ガイド部材１３から延びるピボット支持体２５上に回転可能に装着されたピボット部分３３と、ピボット部分３３から係合端部３５まで延びる係合アーム３４と、を含む。係合端部３５は、針作動機構９の回転アクチュエータ１０によって係合されるように構成されている。
【００４６】
図示の実施形態では、本質的に、周方向外側リム２８を有するディスクまたはホイールの形態である、回転アクチュエータ１０は、回転部材が回転すると係合端部３５に係合するキャッチ２９を備えている。キャッチ２９は、リム２８の凹部またはノッチ３０によって形成され、係合端部３５の上面および下面にそれぞれ係合するキャッチエッジ３１ａ、３１ｂを提供する。図５ａおよび図５ｂならびに図６ａおよび図６ｂに示すような、後退位置および伸長位置にある、係合端部３５は、ノッチ３０内に延びる。
【００４７】
しかしながら、回転アクチュエータは、後退位置から伸長位置へ移動する際に係合レバー１１を押し下げる要素を提供する種々の他の形態および形状を有してもよく、係合レバーに係合してレバーを伸長位置から後退位置へ上方に移動させる要素をそれぞれ有してもよく、係合端部も、上述の移動を行うために回転アクチュエータのキャッチに相補的な種々の形状および形態を有してもよいことが理解されよう。
【００４８】
有利な実施形態では、回転アクチュエータ１０は、ポンプモジュール６のロータ２０に連結され、単一の部品としてポンプモジュールのロータ２０と共に一体的に形成されてもよい。さらに、有利な実施形態では、回転アクチュエータ１０は、基部ユニット４に装着された駆動装置（不図示）に回転連結するための駆動インターフェース３２を含むことができる。使い捨てユニット２が基部ユニット４に連結されると、駆動インターフェース３２は、基部ユニット内の駆動装置の相補的インターフェースと係合する。したがって、回転アクチュエータは、ポンプモジュールのロータと同時に、ポンプ駆動装置によって回転駆動され得る。
【００４９】
図５ａに最もよく示されているように、送達ユニット２の最初の使用前の後退位置において、針支持体８は、針２４が完全にハウジング５内で基部壁１４の上方に位置決めされた状態で後退位置にある。係合端部３５は、回転アクチュエータ１０のキャッチ２９と係合する位置にあり、それによって、図示の実施形態では、係合端部３５は、凹部またはノッチ３０内に位置決めされる。
【００５０】
薬剤送達装置１を使用するために、送達ユニット２は、ポンプ駆動装置が回転アクチュエータ１０の駆動インターフェース３２と係合するように、基部ユニット４に連結され、装着される。送達ユニットが接着性基部を備えている実施形態では、保護フィルム３９が剥がされ、基部の装着表面３８が患者の皮膚に当てられる。しかしながら、他の実施形態では、基部壁は、接着層なしで提供されてもよく、装置は、他の手段、例えば、薬剤送達デバイスが配置される患者の身体部分を取り囲むストラップまたはバンドによって、患者の皮膚に当てられてもよいことに留意されたい。薬剤送達装置の最初の使用時に、例えば、液体薬剤の用量を皮下に送達する最初のコマンド時、最初の用量は、薬剤送達またはボーラス注射の基礎速度を設定することができ、ポンプ駆動装置が作動されて、回転アクチュエータを係合レバー１１に係合する回転方向に回し、図５ｂおよび図６ｂに示されるように、係合レバーを後退位置から伸長送達位置に並進運動で移動させ、そのため、針２４は、患者の皮膚を貫通し、経皮的に液体薬剤を送達する準備ができた位置にくる。
【００５１】
図示の実施形態では、伸長送達位置において、回転アクチュエータは、送達方向Ｒ＋に回転し続けることができる。送達方向Ｒ＋において、キャッチ２９の上方係合エッジ３１ｂは、係合端部３５を越えて移動することができるように構成されており、一旦針が伸長位置にくると、回転アクチュエータ１０は、係合レバー１１によってブロックされることなく、連続的に送達方向に回ることができる。
【００５２】
係合レバー１１は、レバーを回転案内部材１３に連結するサスペンションをさらに備えていてもよい。
【００５３】
図４に示す変形例では、サスペンションは、係合レバーから延びる下方サスペンションアーム３６を含み、これは、サスペンションアーム３６の弾性曲げによる回転ガイド部材１３に対する係合レバーの限定的な弾性回転を可能にするように構成された、回転ガイド部材１３から延びる下方当接肩部２６ａに対して付勢する。
【００５４】
これにより、回転アクチュエータ１０は、薬剤の送達中に針の位置に影響を与えることなく、送達方向Ｒ＋に回りながら、係合レバー１１の係合端部３５に接触して、これをわずかに押圧することができる。
【００５５】
変形例では、係合レバー１１から延びる下方サスペンションアーム３６の代わりに、他の弾性手段が設けられてもよく、例えば、係合レバー１１は、送達方向Ｒ＋への回転中に回転アクチュエータとの接触に適応するのに十分な可撓性の曲げを許容する、ある弾性を有してもよい。
【００５６】
図７ａから図７ｄに示す変形例では、下方サスペンションアームが存在せず、係合レバー１１および上方当接肩部２６ｂに押し付けられるサスペンションアーム３７の弾性は、薬剤の送達中に針の位置に影響を与えることなく、送達方向Ｒ＋への回転中に回転アクチュエータとの接触に適応するように係合レバーの制御された可撓性の曲げを可能にするように構成される。
【００５７】
変形例では、ばねサスペンション要素が、回転ガイド部材１３から延びて剛性の係合レバー１１に押し付けられてもよく、またはさらなる変形例では、弾性部材が、互いに係合する回転ガイド部材および係合レバーの両方に設けられてもよい。さらに別の変形例では、係合レバーは、例えば単一の注入部品として、回転ガイド部材１３と一体的に形成されてもよく、係合レバーと回転ガイド部材の他の部分との間の可撓性接続要素は、送達位置での回転中に接触を可能にするように構成された、ある可撓性の曲げを可能にするが、針作動機構を後退位置から伸長位置に移動させるように十分な係合抵抗を有している。変形例では、上述のように、送達方向への、ある可撓性を許容する機能が提供されるとすれば、弾性手段は、レバーの上方部分またはレバーの下方部分に接続され得る。
【００５８】
送達ユニットの使用が終了すると、例えば、薬剤カートリッジが空の状態にあるとき、または使い捨て送達ユニットの使用が最大期間に達した後、経皮針を伸長位置から後退位置に後退させるためのコマンドが実行される。この動作中、ポンプ駆動装置は逆方向Ｒ−に移動するように制御され、回転アクチュエータ１０は逆方向Ｒ−に移動する。逆方向では、キャッチ２９の下方エッジ３１ａが係合レバー１１の係合端部３５に係合し、よって、針支持体８を伸長位置から後退位置まで持ち上げる。係合端部は、逆方向になると、係合レバーがキャッチによって係合され、基部壁１４から離れて上方に持ち上げられるように、フック突出部、または回転アクチュエータの下方キャッチエッジ３１ａとの他の相補的要素を備えてもよい。
【００５９】
回転ガイド部材１３の回転は、ハウジング５上の針支持ガイド１５の回転防止ガイド表面１７に沿ってスライドする、回転ガイド部材上の回転防止ガイド表面２７により防止される。回転防止ガイド表面１７は、基部壁１４から立ち上がる表面として形成されてもよい。回転アクチュエータ１０が図５ａに示す最初の使用前の初期後退位置を過ぎて逆方向Ｒ−に回転している間、針支持体は、相補的な回転防止ガイド表面２７、１７が係合解除されるまで、基部壁１４から離れてさらに持ち上げられる。このとき、回転アクチュエータ１０を逆方向に回転させ続けることにより、回転ガイド部材１３は、図５ｃおよび図６ｃに示す、再係合不能な後退傾斜パーク位置へと回転させられ、送達ユニット２の再利用が防止される。
【００６０】
図示の実施形態では、パーク位置に移動すると、針２４の先端部は、パーク位置において針をブロックするロック要素５０、１５０と係合する。
【００６１】
図６ａ〜図６ｃに示す実施形態では、パーク位置に移動すると、針２４の先端部は、図６ｃに最もよく示されるように、ロック突出部５０上を滑って、その後ブロックされ、もはやロック解除位置に戻ることができない。ロック突出部５０は、オリフィス１８に対向する側にテーパ状表面を有し、ロック突出部を弾性的に押圧するにつれて針の先端部をガイドして、針の先端部がロック突出部５０の上を滑るのを補助する。一旦、ロックされたパーク位置にくると、針の先端部は溝内に係合し、もはや、ロック突出部のテーパ状の入口側に滑って戻ることはできない。係合レバー３５の先端部の突起５１は、係合レバー１１のトルクを増加させて針の先端部がロック突出部上を滑るのを助けるように構成されている。
【００６２】
図７ａ〜図７ｄに示す実施形態では、パーク位置に移動すると、針２４の先端部は、図７ｄに最もよく示されるように、針の先端部を捕捉する軟質材料で充填されたロックネスト１５０内に埋まり、次いで、針がロック解除位置に戻るのを阻止される。軟質材料は、例えば、軟質ポリマー化合物、例えば、熱可塑性エラストマー、熱可塑性ゴム、液状シリコーンゴム、または同様の材料であってよく、これらは、基部１４のネスト壁１５１内に成形または堆積されてもよい。軟質材料は、有利には、射出成形の分野でそれ自体既知の二成分成形プロセスにおいて、基部成形プロセス中にハウジングの基部内に成形することができる。
【００６３】
図示の実施形態では、上方サスペンションアーム３７は、係合レバー１１から延び、湾曲した可撓性端部３７ａを有し、これは、ハウジング５の上面４８に対して付勢されるように構成されている。上方アームは、図５ａに示すような、最初の使用前の初期位置を規定し、初期位置における針支持体の上方へのスライドを防止する。パーク位置では、上方アームは、オプションとして、回転ガイド部材１３の、後退傾斜位置から非傾斜位置へ戻る回転をブロックするように機能してもよい。また、上方アーム３７は、回転ガイド部材１３上の当接部２６ｂに当接することによって、作動および使用中の係合レバーの可撓性の枢動を制限する働きをすることができる。
【００６４】
代替的な変形例では、針２４は、可撓性カニューレ管を経皮的に挿入するために使用され、針は、薬剤の最初の投与前に、図５ｃおよび図６ｃに示されるような、完全後退パーク位置に後退させられる。この代替実施形態では、針は中空である必要はなく、ポンプモジュールの出口に接続されていない。このような構成のポンプモジュールの出口は、例えば隔膜または弁の形態の、後退時に針が延びるオリフィスを閉じる液体カップリングを介して接続され、針の後退後、ポンプによってポンピングされた液体は、患者の皮膚を通って経皮的に延びるカニューレを通って流れる。軟質カニューレは、特に、延長使用が数日以上である適用について、患者による薬剤送達装置の装着の快適性を高めることができる。針を使用するカニューレ挿入構成は、当技術分野においてそれ自体既知であり、本出願においてさらに説明する必要はない。完全傾斜パーク位置では、軟質カニューレの変形例では、ポンプはＲ＋またはＲ−のいずれかの方向に回転するように構成されて、ポンプ作用を生じさせることができ、レバーの係合端部は、回転アクチュエータのリムにもはや（no long）接触しないように、キャッチから離れるように回転する。この点に関し、上方サスペンション３７は、完全後退位置におけるサスペンションの弾性力によって傾斜角が増加して係合端部３５を回転アクチュエータのキャッチから完全に係合解除するように、上方壁部分に弾性的に係合するように構成することができる。この場合、回転アクチュエータは、ポンプの入口および出口の配置に応じて、ポンプ作用のためのいずれかの方向に回転するように構成されてもよい。
【００６５】
〔図示する特徴部のリスト〕
薬剤送達装置１
送達ユニット２（使い捨て部品）
薬剤カートリッジ３
ハウジング５
基部壁１４
上面部分４８
装着表面３８
接着層
剥離保護フィルム３９
針支持ガイド１５
並進運動ガイドレール１６
回転防止ガイド表面１７
針出口１８
隔膜１９
液体供給導管４５
液体送達導管４６
流体コネクタ５２
針先端部ロック要素５０、１５０
ロック突出部５０
ロックネスト１５０
ロックネスト壁１５１
ポンプモジュール６
ロータ２０
ステータ２１
入口２２
出口２３
皮下送達機構７
針２４
針支持体８
並進運動ガイド部材１２
ガイドレール４３
回転本体支持体４４
回転ガイド部材１３
本体４７
ピボット支持体２５
回転軸Ａ１
当接肩部２６
下方当接肩部２６ａ
上方当接肩部２６ｂ
上方停止部４９
回転防止ガイド表面２７
針作動機構９
回転アクチュエータ１０
リム２８
キャッチ２９
凹部／ノッチ３０
キャッチエッジ３１
上方キャッチエッジ３１ｂ
下方キャッチエッジ３１ａ
連結インターフェース３２
係合レバー１１
ピボット部分３３
回転軸Ａ２
係合アーム３４
係合端部３５
突起５１
下方サスペンションアーム３６
上方サスペンション（アーム）３７
丸い端部３７ａ
基部ユニット４（再利用可能部品）
電子制御システム
電源（バッテリ）
ポンプ駆動装置
連結インターフェース
ステータスインジケータ４０
ユーザーインターフェース（制御ボタン）４２
【００６６】
〔実施の態様〕
（１）  薬剤送達装置（１）において、必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジ（３）を受容する送達ユニット（２）を含み、前記送達ユニットは、針（２４）と、前記針が装着される針支持体（８）と、前記送達ユニット（２）のハウジング（５）内の後退位置から、前記針が前記ハウジングの基部壁（１４）を通って突出する、伸長送達位置まで前記針を移動させるように構成された針作動機構（９）と、を含む皮下送達機構（７）を含み、前記針作動機構は、後退位置と伸長送達位置との間で前記針支持体を並進運動させるために前記針支持体（８）に連結された係合レバー（１１）に係合するように構成された回転アクチュエータ（１０）を含み、前記針支持体は、前記ハウジング（５）に対してスライド可能に装着された並進運動ガイド部材（１２）と、前記並進運動ガイド部材（１２）に回転可能に装着された回転ガイド部材（１３）と、を含み、前記針（２４）は、前記針の完全後退後に完全後退パーク位置で前記針を傾けるように構成された前記回転ガイド部材（１３）に固定されていることを特徴とする、薬剤送達装置。
（２）  前記係合レバー（１１）は、前記針支持体（８）上に枢動可能に装着され、前記針支持体に弾性的に係合し、前記針支持体は、前記係合レバー（１１）が、完全伸長送達位置において前記針作動機構の前記回転アクチュエータ（１０）に対して弾性的に枢動および付勢することができるように構成され、前記回転アクチュエータが送達方向（Ｒ＋）に自由に回ることができる、実施態様１に記載の装置。
（３）  薬剤送達装置（１）において、必要とする患者に投与される薬剤を収容する薬剤カートリッジ（３）を受容する送達ユニット（２）を含み、前記送達ユニットは、針（２４）と、前記針が装着される針支持体（８）と、前記送達ユニット（２）のハウジング（５）内の後退位置から、前記針が前記ハウジングの基部壁（１４）を通って突出する、伸長送達位置まで前記針を移動させるように構成された針作動機構（９）と、を含む皮下送達機構（７）を含み、前記針作動機構は、後退位置と伸長送達位置との間で前記針支持体を並進運動させるために前記針支持体（８）に連結された係合レバー（１１）に係合するように構成された回転アクチュエータ（１０）を含み、前記係合レバー（１１）は、前記針支持体（８）上に枢動可能に装着され、前記針支持体に弾性的に係合し、前記針支持体は、前記係合レバー（１１）が、完全伸長送達位置において前記針作動機構の前記回転アクチュエータ（１０）に対して弾性的に枢動および付勢することができるように構成され、前記回転アクチュエータが送達方向（Ｒ＋）に自由に回ることができることを特徴とする、薬剤送達装置。
（４）  前記針支持体は、前記ハウジング（５）に対してスライド可能に装着された並進運動ガイド部材（１２）と、前記並進運動ガイド部材（１２）に回転可能に装着された回転ガイド部材（１３）と、を含み、前記針（２４）は、前記針の完全後退後に完全後退パーク位置で前記針を傾けるように構成された前記回転ガイド部材（１３）に固定されている、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記回転アクチュエータ（１０）は、前記送達ユニット（２）に装着されたポンプモジュール（６）のロータ（２０）に直接連結されている、実施態様１から４のいずれかに記載の装置。
【００６７】
（６）  前記回転アクチュエータは、前記ポンプモジュールのロータと一体的に形成されている、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記回転アクチュエータは、ディスク形状を有し、外周リム（２８）が、前記係合レバー（１１）の係合端部（３５）に係合するように前記リム（２８）の凹部（３０）によって形成されたキャッチ（２９）を含む、実施態様１から６のいずれかに記載の装置。
（８）  前記係合レバー（１１）は、前記針支持体（８）に係合して前記針支持体に対して前記係合レバーを弾性的に枢動させるサスペンション（３６、３７）を含む、実施態様１から７のいずれかに記載の装置。
（９）  前記回転ガイド部材は、前記並進運動ガイド部材（１２）の回転部材支持体（４４）に回転可能に装着された円筒状本体部分（４７）を含む、実施態様１から８のいずれかに記載の装置。
（１０）  前記針支持体の前記回転ガイド部材は、前記ポンプモジュールの出口（２３）に接続された液体送達導管（４６）を前記中空針（２４）に相互接続する液体チャネルをその中に含む、実施態様１から９のいずれかに記載の装置。
【００６８】
（１１）  前記係合レバーは、前記回転アクチュエータ（１０）が逆方向（Ｒ−）に移動するときに前記回転アクチュエータ（１０）の下方キャッチエッジ（３１ａ）に引っ掛かるように構成された突起を、前記係合端部（３５）の下側に含む、実施態様１から１０のいずれかに記載の装置。
（１２）  前記係合レバー（１１）は、ピボット部分（３３）と、前記ピボット部分から前記係合端部（３５）まで延びる係合アーム（３４）と、を含み、前記ピボット部分は、前記針支持体の前記回転ガイド部材（１３）から延びるピボット支持体（２５）に装着されている、実施態様１から１１のいずれかに記載の装置。
（１３）  前記針支持体（８）の前記回転ガイド部材（１３）は、最初の後退位置と前記伸長送達位置との間を移動するときに前記回転ガイド部材（１３）の回転を防止するように構成された、前記ハウジングの基部壁（１４）から延びる相補的な回転防止ガイド表面（１７）にスライド可能に係合する、回転防止ガイド表面（２７）を含み、前記回転防止表面は、前記針のさらなる再利用を防止するパーク位置への前記針の傾斜を可能にするために前記回転アクチュエータが逆方向に回転すると、前記完全後退パーク位置において係合解除するように配置されている、実施態様１から１２のいずれかに記載の装置。
（１４）  前記回転アクチュエータ（１０）は、前記回転アクチュエータ（１０）を作動させるために、電子制御システム、電源、および前記ポンプ駆動装置を含む基部ユニットに装着された駆動装置に連結するように構成された駆動インターフェース（３２）を含む、実施態様１から１３のいずれかに記載の装置。
（１５）  前記送達ユニットは、前記送達ユニットのハウジング（５）内に前記薬剤カートリッジ（３）を収容する使い捨て部分として形成され、基部ユニット（４）は、電子制御システム、電源、およびポンプ駆動装置を含む再利用可能部分として形成され、前記基部ユニットは、前記送達ユニットに取り外し可能に装着可能である、実施態様１から１４のいずれかに記載の装置。
【００６９】
（１６）  前記完全後退パーク位置にある前記針の先端部に係合して前記パーク位置にある前記針をブロックするロック要素（５０，１５０）を含む、実施態様１から１５のいずれかに記載の装置。
（１７）  前記ロック要素は、軟質材料で充填されたロックネスト（１５０）を含み、前記針（２４）の前記先端部は、前記パーク位置に移動すると、前記ロックネストに埋まる、実施態様１６に記載の装置。
（１８）  前記軟質材料が、熱可塑性エラストマー、液体シリコーンゴム、または同様の特性を有する材料である、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  前記ロック要素は、ロック突出部（５０）を含み、前記ロック突出部は、前記針の先端部を前記ロック突出部上にガイドするテーパ状表面を備える、実施態様１６に記載の装置。
【図１ａ】
2021525567.tif 000003
【図１ｂ】
2021525567.tif 000004
【図１ｃ】
2021525567.tif 000005
【図２ａ】
2021525567.tif 000006
【図２ｂ】
2021525567.tif 000007
【図３】
2021525567.tif 000008
【図４】
2021525567.tif 000009
【図５ａ】
2021525567.tif 000010
【図５ｂ】
2021525567.tif 000011
【図５ｃ】
2021525567.tif 000012
【図６ａ】
2021525567.tif 000013
【図６ｂ】
2021525567.tif 000014
【図６ｃ】
2021525567.tif 000015
【図７ａ】
2021525567.tif 000016
【図７ｂ】
2021525567.tif 000017
【図７ｃ】
2021525567.tif 000018
【図７ｄ】
2021525567.tif 000019
【国際調査報告】
2021525567.tif 000020
2021525567.tif 000021