(57)【要約】  空間効率の良い設計を提供しながら、より迅速な準備および効果的な空気のパージを可能にするバルーンカテーテル（１０）である。このバルーンカテーテルは、管状の外側部材（１２）と、外側部材の管腔内に配置された管状の内側部材（３０）とを具え、外側部材と内側部材がそれらの間に環状流体経路（３６）を規定する。バルーン（４６）が、外側部材の遠位部分の外面に固定され、円周方向に延在する。管状のシール（５６）が、外側部材の遠位部分の内周に円周方向に配置されている。内側部材は、環状流体経路が開いている非シール位置から、内側部材の遠位部分がシールに接触して環状流体経路をシールするシール位置へと、外側部材に対して長手方向に移動可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系内に治療デバイスを挿入し配置するためのバルーンカテーテルアセンブリにおいて、前記バルーンカテーテルアセンブリは、
近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延在する外側部材管腔を有する管状の外側部材であって、前記外側部材管腔が前記外側部材の遠位開口部と連絡している、外側部材と、
近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる内側部材管腔を有する管状の内側部材であって、前記内側部材管腔が前記内側部材の遠位開口部と連絡しており、前記内側部材の外面と前記外側部材の内面が一緒になって環状流体経路を規定するように前記外側部材の管腔内に少なくとも部分的に配置されている内側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に固定され、円周方向に延在するそれぞれの近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とで膨張可能なバルーン内部を規定し、前記外側部材が、前記環状流体経路と前記バルーン内部との間に流体経路を形成する、それを通る１つまたは複数の通路を有する壁を含む、バルーン部材と、
前記１つまたは複数の通路の遠位側に、前記外側部材の遠位部分の内面に円周方向に配置された管状のシールであって、前記外側部材の内面と前記内側部材の外面との間に流体密シールを形成するように構成されたシールとを具え、
前記内側部材が、当該内側部材の遠位部分が前記シールの近位側に配置される非シール位置から、前記内側部材の遠位部分がシールに接触し、それによって前記シールの位置で前記環状流体経路をシールするシール位置へと、前記外側部材に対して移動可能であることを特徴とするバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記バルーン部材が、前記外側部材の遠位端の近くに固定されている、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記シールが、前記外側部材のバルーン部材の遠位に配置されている、請求項１または２に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記シールおよび前記内側部材がそれぞれ、前記シールが当該シールの位置で前記環状流体経路をシールしたままで、前記内側部材の遠位部分が前記シールの遠位に配置されるように、前記内側部材が前記シールを通って遠位方向に移動できるように構成されている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記内側部材がシール位置にあるとき、前記外側部材管腔の近位部分に導入された加圧流体が前記環状流体経路および１つまたは複数の通路をそれぞれ通り、前記バルーン内部へ入ってバルーン内部を膨張させるように構成される、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記内側部材が非シール位置にあるとき、前記外側部材管腔および内側部材管腔をそれぞれ通して加圧流体を導入することによって、空気が前記外側部材管腔、内側部材管腔、環状流体経路、１つまたは複数の通路、およびバルーン内部のうちの１つまたは複数からパージされ得るように構成された、請求項５に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記バルーン部材がエラストマーである、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記シールがエラストマーである、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記外側部材の外面がバルーン部材の下に窪みを有し、この窪みは、前記バルーン内部が膨張状態にないときに、前記バルーン部材が隣接する外側部材の外面を超えて半径方向に突出しないように前記バルーン部材を着座させるように構成される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記外側部材の外径が０．０２７インチ〜０．０３７インチ（０．０６８５８ｃｍ〜０．０９３９８ｃｍ）であり、前記内側部材の内径が０．０１６インチ〜０．０２６インチ（０．４０６４ｃｍ〜０．０６６０４ｃｍ）である、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記外側部材の外径が０．０９５インチ〜０．１２５インチ（０．２４１３ｃｍ〜０．３１７５ｃｍ）であり、前記内側部材の内径が０．０６０インチ〜０．０９５インチ（０．１５２４ｃｍ〜０．２４１３ｃｍ）である、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記外側部材の遠位部分がスロット付きハイポチューブを含む、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
血管系内に治療デバイスを挿入し配置するためのバルーンカテーテルアセンブリにおいて、
近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる外側部材管腔を有する管状の外側部材であって、前記外側部材管腔は前記外側部材の遠位開口部と流体連絡している、外側部材と、
近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる内側部材管腔を有する管状の内側部材であって、前記内側部材管腔は前記内側部材の遠位開口部と連絡しており、前記内側部材の外面と前記外側部材の内面が一緒になって環状流体経路を規定するように少なくとも部分的に外側部材内に配置されている内側部材と、
前記外側部材の遠位部分の外面に固定され、円周方向に延在するそれぞれの近位端および遠位端を有するバルーン部材であって、当該バルーン部材の内面と前記外側部材の外面とで膨張可能なバルーン内部を規定し、前記外側部材が、前記環状流体経路と前記バルーン内部との間に流体経路を形成する、それを通る１つまたは複数の通路を有する壁を含む、バルーン部材と、
前記内側部材の遠位部分に配置された管状のシールであって、前記外側部材の内面と前記内側部材の外面との間に流体密シールを形成するように構成されたシールとを具え、
前記内側部材が、前記シールが前記外側部材の遠位開口部の遠位側に配置される非シール位置から、前記シールが前記外側部材管腔内に配置され、前記シールが前記外側部材の内面に接触して前記環状流体経路をシールするシール位置へと、前記外側部材に対して移動可能であることを特徴とするバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記バルーン部材がエラストマーである、請求項１３に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記シールがエラストマーである、請求項１３または１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記シールが、前記内側部材の外面の周りに円周方向に配置されている、請求項１３乃至１５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記シールが前記内側部材の遠位端の近くに配置されている、請求項１３乃至１６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記内側部材がさらに、前記外側部材の遠位端の遠位側に配置された前記内側部材の遠位端に遠位ストップを具え、当該ストップは前記内側部材の遠位端が前記外側部材の遠位端を越えて近位方向に移動するのを防ぐように構成される、請求項１３乃至１７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記シールおよび内側部材が、前記内側部材が前記外側部材に対して近位方向に移動されて前記内側部材がシール位置に配置されたときに、前記外側部材管腔に導入された流体がそれぞれ前記環状流体経路を通り、前記１つまたは複数の通路を通って、バルーン内部へと流れるように構成される、請求項１３乃至１８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記シールおよび内側部材が、前記内側部材が前記環状の外側部材に対して遠位方向に移動されて前記内側部材が非シール位置に配置されたときに、前記内側部材管腔、外側部材管腔、環状流体経路、１つまたは複数の通路、およびバルーン内部のそれぞれのうちの１つまたは複数に流体を導入し、導入された流体がそれぞれ前記内側部材の遠位開口部および前記外側部材の遠位開口部を通って出ることによって空気がパージされ得るように構成される、請求項１９に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記外側部材の外面がバルーン部材の下に窪みを有し、この窪みは、前記バルーン内部が膨張状態にないときに、前記バルーン部材が隣接する外側部材の外面を超えて半径方向に突出しないように前記バルーン部材を着座させるように構成される、請求項１３乃至２０いずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記外側部材の外径が０．０１６インチ〜０．０２６インチ（０．０４０６４ｃｍ〜０．０６６０４ｃｍ）であり、前記内側部材の内径が０．０２７インチ〜０．０３７インチ（０．０６８５８ｃｍ〜０．０９３９８ｃｍ）の間である、請求項１３乃至２１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記外側部材の遠位部分がスロット付きハイポチューブを含む、請求項１３乃至２２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［０００１］本発明は一般に、患者の血管系の管腔内で処置を実行するための医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、虚血性脳卒中の治療や、他の治療または診断目的での血流の遮断または制限などの、血管系内でバルーンガイドカテーテルを使用して処置を実行するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
［０００２］介入療法、薬物送達、診断、灌流などを含む様々な医療処置を実行するために、様々な設計の医療用カテーテルが以前に提供されてきた。一般に、医療用カテーテルは、患者における侵入部位を通して、静脈や動脈などの患者の血管系にカテーテルを導入することによって使用される。カテーテルは、治療的および／または診断的医療処置を実行するために、カテーテルを血管系を通して標的部位に誘導および押送することによって、入口部位から進められる。
【０００３】
［０００３］ある種類の血管内カテーテルの一例は、細長い管状部材と、当該管状部材に、例えば管状部材の遠位部分または他の適切な位置に取り付けられたバルーンとを具えるバルーンカテーテルがある。管状部材は、流体をバルーンに注入してバルーンを膨張させるために、管状部材の近位端からバルーンまで延びる膨張管腔を具える。様々な異なる医療処置を実施するための様々なタイプのバルーンカテーテルが以前に開示されている。例えば、虚血性脳卒中などの神経障害を診断および治療するためのバルーンカテーテルが、米国特許第６，６３８，２４５号（’２４５特許）に開示されており、その開示は本明細書に完全に組み込まれる。図１０Ａおよび１０Ｂは、’２４５特許に開示されているような従来技術のバルーンガイドカテーテル１５０を示す。このバルーンカテーテル１５０は、外側管状部材１７０と、当該外側管状部材１７０内の内側管状部材１７２とを具えている。バルーンカテーテル１５０は、外側管状部材１６０の遠位端に配置された膨張可能なバルーン１６０を有する。外側管状部材１７０と内側管状部材１７２との間の環状空間は、バルーン１６０を膨張させるための流体供給管腔１５８を形成する。バルーンカテーテル１５０は、導入器シースを通して患者の血管系内の標的部位に進められる。所定の位置に配置されると、治療カテーテルが、内側管状部材１７２の作業管腔１５２を通って標的部位に進められ得る。したがって、バルーンカテーテル１５０といった従来型バルーンカテーテルは、少なくとも３つのカテーテルシャフトの太さ（外側管状部材１７０、内側管状部材１７２、およびイントロデューサシースの合計の太さ）を必要とする。このように、従来のバルーンカテーテルは３つのカテーテルシャフトを収容しなければならず、これは特に神経血管系など小さな血管に用いる場合に、バルーンガイドカテーテルの外径を血管系の血管に適合するのに十分に小さくするための作業管腔の直径に制限となり得る。
【０００４】
［０００４］神経血管系におけるバルーンカテーテルの使用は、カテーテル設計に多くの課題を提示する。一つには、脳内の血管は通常、直径が非常に小さく数ミリメートル以下であるため、これらの血管に進められるカテーテルの外径は、１フレンチ（０．３３ｍｍ）程度である必要がある。さらに、脳血管系は非常に曲がりくねっており、神経カテーテルは、曲がりくねった経路を通って移動しそれに順応するために、特に遠位端で非常に柔軟である必要がある。また、脳の血管は非常に壊れやすいため、神経カテーテルは滑らかで非外傷性の末梢を有している必要がある。
【０００５】
［０００５］バルーンカテーテルは、一般に、カテーテルを患者の血管系に進めるにあたり、カテーテルから空気をパージすることによる使用前の準備を必要とする。上記のように、バルーンカテーテルは、通常、細長いチューブと膨張管腔とを有する。場合によっては、バルーンカテーテルはまた、複数のチューブを有し得る（例えば、外側チューブ内に配置された内側チューブを具える同心チューブ）。チューブ、膨張管腔、およびバルーンを含むこれらの構造体はそれぞれ、空気が患者に導入されて患者に塞栓症やその他の外傷を引き起こすのを防ぐために、カテーテルを患者の血管系を通して前進させる前に、流体（例えば、生理食塩水）で空気をパージしなければならない。しかしながら、膨張管腔からバルーンへの、そして多くの場合、カテーテルの管内の端部が閉鎖された流体経路のために、システムからすべての空気をパージすることは困難であり、非常に時間がかかる。また、流体経路が閉じているため、カテーテルからすべての空気がいつパージされたかを判断することも困難である。その結果、手術の準備中に従来のバルーンカテーテルから空気をパージするのに最大１５分かかることも多く、それでもパージが常に成功しているとは限らなかった。
【発明の概要】
【０００６】
［０００６］本発明は、公知のバルーンカテーテルよりも迅速な準備と、カテーテル内の空気のより効果的なパージ（およびカテーテルを生理食塩水などの流体で満たすこと）を可能にする革新的な構成を有するバルーンガイドカテーテルに関する。ここに開示するバルーンガイドカテーテルは、患者の血管系内への治療デバイスの挿入および位置決めに有用である。例えば、バルーンガイドカテーテルは、冠状動脈閉塞または虚血性脳卒中などの血管の閉塞を画像化、診断、および／または治療するのに特に有用である。虚血性脳卒中は、血管の狭窄または塞栓（例えば、血栓、または血管内の他の異常な物質）の存在のいずれかによって、脳内の血管の閉塞によって引き起こされる。本発明のバルーンガイドカテーテルはまた、より柔軟な遠位端を有するように調整できることから、神経血管系での使用に特によく適している。
【０００７】
［０００７］上述したように、バルーンカテーテルは通常、カテーテルを患者の血管系に進める前に、システムから空気をパージする準備を必要とする。本発明のバルーンガイドカテーテルは、管状部材の管腔とバルーンを膨張させるための膨張管腔とが開放端の流路を有するパージ構成と、膨張管腔が封鎖され、加圧流体を膨張管腔に注入してバルーンを膨張させることができる膨張構成との間で調整可能である。
【０００８】
［０００８］第１の実施形態では、本発明によるバルーンガイドカテーテルは、近位部分と、遠位部分と、それらの間に延びる外側部材管腔とを有する、細長い可撓性の管状外側部材を具える。この外側部材の管腔は、当該外側部材の遠位開口部と連絡している。細長い可撓性の管状の内側部材が、内側部材の外面と外側部材の内面が一緒になって内側部材と外側部材との間の環状流体経路を規定するように、少なくとも部分的に外側部材の管腔内に配置される。この内側部材は、送達／治療カテーテルであり得る。内側部材は、近位部分と、遠位部分と、それらの間に延びる内側部材管腔とを有する。内側部材の管腔は、当該内側部材の遠位開口部と連絡している。
【０００９】
［０００９］バルーンが、外側部材に固定されている。このバルーンは、外側部材の任意の適切な部分に固定することができ、それは遠位部分を含むがこれに限定されない。バルーンは、それぞれの近位端および遠位端を有するエラストマー部材を含む。バルーンの近位端および遠位端は、エラストマー部材の内面と外側部材の外面とが膨張可能なバルーン内部を規定するように、外側部材の遠位部分の外面に円周方向に固定される。外側部材は、外側部材の壁を通る１つまたは複数の通路を有し、これが環状流体経路とバルーン内部との間に流体経路を形成する。
【００１０】
［００１０］エラストマー管状シールが、外側部材の周りに円周方向に、外側部材の壁を通る１つまたは複数の通路の遠位に配置されている。例えば、この管状シールは、外側部材の遠位部分の内面の周りに円周方向に配置されてもよいし、他の適切なシール構成であってもよい。シールは、外側部材の遠位端の近位に固定することができる。シールは、内側部材がシール位置にあるときに環状流体経路をシールするように、外側部材の内面と内側部材の外面との間に流体密シールを形成するように構成される。
【００１１】
［００１１］内側部材は、当該内側部材の遠位部分がシールの近位に配置される非シール位置から、内側部材の遠位部分がシールに接触し、それによってシールの位置で環状流体経路を密閉するシール位置へと、外側部材に対して長手方向に動くことができる。換言すれば、内側部材は、シール位置と非シール位置との間で外側部材内で伸縮することができる。この相対運動は、内側部材と外側部材との間に長手方向の相対運動が生じるように、内側部材を移動することによって、または外側部材を移動することによって達成することができる。
【００１２】
［００１２］このように、外側部材と内側部材との間の環状空間がバルーンの膨張管腔を形成するため、本発明のバルーンガイドカテーテルは、（上記のように）３つのシャフトを有する従来技術のバルーンカテーテルと同じ機能を実行するために２つのシャフトしか要らず、したがって２つのシャフトの厚さのみを必要とする。これは、非常に有利な空間効率を提供し、バルーンガイドカテーテルの所与の外径に対して、バルーンガイドカテーテルの内側作業管腔を公知のバルーンカテーテルよりも大きくすることが可能となる。
【００１３】
［００１３］バルーンガイドカテーテルの別の態様では、シールおび内側部材は、シールが環状流体経路を閉塞し続けたまま、内側部材の遠位部分がシールの遠位に配置されるように、シールを通して内側部材を遠位に動かせるように構成することができる。この動きは、体外または曲がりくねった血管系内で生じ得る。このように、内側部材の遠位部分が外側部材の遠位端およびバルーンを越えて遠位方向に延在することにより、ガイドカテーテルアセンブリにより柔軟な遠位端を提供する。これは、患者の血管系を通してカテーテルをガイドするのに役立つ。
【００１４】
［００１４］本発明の別の態様では、内側部材が非シール位置にあるとき（すなわち、内側部材の遠位部分がシールの近位に位置するとき）、流体がカテーテルの管腔および流体経路を通って流れ、内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部を通って流出するように、加圧流体をそれぞれの外側部材の管腔および内側部材の管腔を通して導入することによって、バルーンガイドカテーテルから空気をパージすることができる。より具体的には、外側部材管腔、内側部材管腔、環状流体経路、１つまたは複数の通路、およびバルーン内部のうちの１つまたは複数を通って流体が流れ、内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部を通って流出するように、それぞれの外側部材管腔および内側部材管腔を通して加圧流体を導入することによって、外側部材管腔、内側部材管腔、環状流体経路、１つまたは複数の通路、およびバルーン内部のうちの１つまたは複数からそれぞれ空気がパージされる。これにより、カテーテルに流体を導入してカテーテルから空気をパージするためのオープンエンド流路が実現する。したがって、ユーザは、内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部を通って流出する流体を観察することによって、カテーテルから空気がうまくパージされたことを確認することができる。
【００１５】
［００１５］さらに別の態様では、内側部材がシール位置にあるとき、外側部材管腔の近位部分に導入された加圧流体が、それぞれ環状流体経路および１つまたは複数の通路を通ってバルーン内部に流れ込み、それによってバルーンを膨張させる。このシールは、外側部材の壁の膨張通路の遠位に配置されている。したがって、内側部材がシール位置にあるとき、環状流体経路が膨張通路の遠位の位置で閉塞され、その結果、外側部材の近位部分で環状流体経路に注入された加圧流体が膨張通路を通って加圧流体をバルーンに注入する。
【００１６】
［００１６］本発明の別の実施形態は、バルーンガイドカテーテルの第１の実施形態の使用方法に関する。この方法は、内側部材が非シール位置に配置された状態でガイドカテーテルから空気をパージすることによって、患者の血管系に挿入するためのバルーンガイドカテーテルを準備するステップを含む。内側部材は非シール位置に事前に配置されていてもよいし、あるいはこの内側部材は外側部材に対して移動されて、当該内側部材が非シール位置に配置されてもよい。内側部材管腔および外側部材管腔を通して流体を導入し、内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部を通って流出する流体を観察することによって、外側部材管腔、内側部材管腔、１つまたは複数の通路、環状流路およびバルーンの１つまたは複数から空気がパージされる。流体が内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部から気泡がなく流出するのが観察された場合、ユーザは、バルーンガイドカテーテルから空気が除去されたことを保証することができる。
【００１７】
［００１７］バルーンガイドカテーテルは、患者の血管系に挿入される。本書に記載のように、バルーンガイドカテーテルは、入口切開部を介して、下大静脈または鼠径部近くの大腿動脈などの入口血管に挿入され得る。次に、内側部材と外側部材が血管系を通って進められ、バルーンが治療部位に配置される。内側部材と外側部材は、同時または別々に、同じ速度または異なる速度で前進させることができる。
【００１８】
［００１８］バルーンを治療部位に配置した状態で、バルーンを膨らませる。内側部材がシール位置に配置された状態で、流体を外側部材管腔に導入し、流体が環状流体経路を通り、１つまたは複数の通路を通り、膨張可能なバルーン内部に流れるようにすることによってバルーンを膨張させる。バルーンは、当該バルーンが血管を閉塞するように、血管内で膨張されることができる。これにより、バルーンの下流の血管が血流から隔離される。次に、画像化、塞栓除去、血管内デバイス移植といった治療処置を行うことができる。例えば、画像化カテーテルを内側部材を通して挿入し、内側部材の遠位端を越えて前進させて、血管または周囲の組織を画像化することができる。虚血性脳卒中の治療などで塞栓を除去する場合、塞栓除去デバイスを内側部材を通して挿入し、内側部材の遠位端を越えて前進させて、環状疱疹を把持または他の方法で捕捉し、血管から塞栓を除去することができる。
【００１９】
［００１９］さらなる態様では、この方法は、内側部材を非シール位置からシール位置に、および／またはシール位置から非シール位置に移動させるステップを含み得る。
【００２０】
［００２０］この方法のさらに別の態様では、内側部材の遠位部分がシールを通って外側部材の遠位端を超えて延びるように、内側部材を外側部材に対して移動させることができる。これにより、血管系を通してカテーテルを誘導および前進させるためのバルーンガイドカテーテルにより柔軟な先端が提供される。内側部材および外側部材を血管系に挿入し、内側部材および外側部材を血管系を通して前進させるステップの前または最中に、内側部材を前進させて、内側部材の遠位部分を外側部材の遠位端を超えて延ばすことができる。バルーンを膨張させる前または後に、バルーンに影響を与えずに内側部材を前進させて、内側部材の遠位部分を延ばすことができる。外側部材を定位置に残したままバルーンを迅速に収縮させて血管系から完全に除去するために、内側部材をシールの近位に進めることができる。
【００２１】
［００２１］本発明によるバルーンガイドカテーテルの第２の実施形態は、シールが、外側部材の内面ではなく、内側部材の遠位部分の外面周りに円周方向に配置されることを除いて、上記第１の実施形態と同様である。この第２の実施形態では、バルーンガイドカテーテルは、近位部分および遠位部分と、それらの間に延びる外側部材管腔とを有する細長い可撓性の管状外側部材を具える。外側部材管腔は、外側部材の遠位開口部と流体連絡している。細長い柔軟な管状内側部材が、内側部材の外面と外側部材の内面が一緒になって環状流体経路を規定するように、少なくとも部分的に外側部材内に配置される。この内側部材は、近位部分、遠位部分、およびそれらの間に延びる内側部材管腔を有する。内側部材管腔は、内側部材の遠位開口部と連絡している。
【００２２】
［００２２］バルーンは、例えば外側部材の遠位部分で外側部材に固定される。このバルーンは、外側部材の遠位部分の外面に固定され、その円周方向にそれぞれ近位端および遠位端を有するエラストマー部材を有し、このエラストマー部材の内面と外側部材の外面とで膨張可能なバルーン内部が規定される。外側部材は、当該外側部材の壁を通る１つまたは複数の通路を有し、これが環状流体経路とバルーン内部との間に流体経路を形成し、それによってバルーンを膨張させる。
【００２３】
［００２３］エラストマーの管状シールが、内側部材の遠位部分の外面の周りに円周方向に配置されている。このシールは、外側部材の内面と内側部材の外面との間に流体密シールを形成するように構成される。
【００２４】
［００２４］内側部材は、シールが外側部材の遠位開口部の遠位に配置される非シール位置から、シールが外側部材管腔内に配置され、外側部材の内面に接触することによって環状流体経路を閉塞するシール位置へと、外側部材に対して長手方向に移動可能である。換言すれば、内側部材は、非シール位置とシール位置との間で外側部材内で伸縮することができる。
【００２５】
［００２５］バルーンガイドカテーテルの第２の実施形態の別の態様では、内側部材が、外側部材の遠位端の遠位に位置する内側部材の遠位端に遠位ストップをさらに具え、それにより、内側部材が外側部材の遠位端を越えて近位方向に移動するのをストップが防ぐ。
【００２６】
［００２６］第２の実施形態のさらに別の態様では、シールおよび内側部材は、内側部材が非シール位置にあるときに、内側部材管腔、外側部材管腔、環状流体経路、１つまたは複数の通路、およびバルーンのうちの１以上を介して流体を導入し、内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部から排出することによって、内側部材管腔、外側部材管腔、環状流体経路、１つまたは複数の通路、およびバルーンのうちの１以上から空気がパージされ得るように構成される。
【００２７】
［００２７］第２の実施形態のさらに別の特徴では、シールおよび内側部材は、内側部材がシール位置にあるとき、外側部材管腔に導入された流体が環状流体経路を通り、１つまたは複数の通路を通って膨張可能なバルーン内部に流れ、それによってバルーンを膨張させるように構成される。
【００２８】
［００２８］さらに別の態様では、シールおよび内側部材は、内側部材の遠位部分の少なくとも一部が、外側部材の遠位端を越えて遠位方向に進められ、ガイドカテーテルの柔軟な遠位ガイド部分を形成するように構成され得る。例えば、長さは、外側部材の遠位端を超えて延在することができ、医師によってバルーンの長さの約１倍、２倍、３倍、４倍、またはそれ以上の長さなど、ケースバイケースで選択することができる。
【００２９】
［００２９］本発明の別の実施形態は、バルーンガイドカテーテルの第２の実施形態の使用方法に関する。この方法は、内側部材をシール位置と非シール位置との間で移動させるプロセスがわずかに異なることを除いて、第１の実施形態の使用方法と同様である。この方法は、内側部材が非シール位置に配置された状態で、すなわち、シールが外側部材出口の遠位に配置された状態でガイドカテーテルから空気をパージすることによって、患者の血管系に挿入するためのバルーンガイドカテーテルを準備するステップを含む。内側部材は、シール位置に事前に配置されてもよいし、あるいは内側部材は、外側部材に対して移動することにより内側部材がシール位置に配置されてもよい。空気は、内側部材管腔および外側部材管腔を通して流体を導入し、内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部を通って流出する流体を観察することによって、外側部材の管腔、内側部材の管腔、１つまたは複数の通路、環状流路およびバルーンのうちの１以上からパージされる。流体が内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部から気泡なしで流出するのが観察された場合、バルーンガイドカテーテルは正常に空気が除去されている。
【００３０】
［００３０］バルーンガイドカテーテルは、患者の血管系に挿入される。本書に記載のように、バルーンガイドカテーテルは、入口切開部を通して、下大静脈または鼠径部近くの大腿動脈などの入口血管に挿入され得る。次に、内側部材と外側部材が血管系を通って進められ、バルーンが治療部位に配置される。内側部材と外側部材は、同時または別々に、同じ速度または異なる速度で前進させることができる。
【００３１】
［００３１］バルーンを治療部位に配置した状態で、バルーンを膨らませる。内側部材がシール位置に配置された状態（すなわち、シールが外側部材の内面に接触して環状流体経路を閉塞するように外側部材出口内にシールが配置された状態）で、流体を外側部材管腔に導入し、流体が環状流体経路を通り、１つまたは複数の通路を通り、膨張可能なバルーン内部に流れるようにすることによってバルーンが膨張される。第２の実施形態を使用する手順の残りの部分は、第１の実施形態について上で説明したものと同様である。
【００３２】
［００３２］さらなる態様では、バルーンガイドカテーテルの第２の実施形態の使用方法は、内側部材を非シール位置からシール位置に、および／またはシール位置から非シール位置に移動させるステップを含み得る。
【００３３】
［００３３］この方法のさらに別の態様では、内側部材の遠位部分が外側部材の遠位端を超えて延在して柔軟なガイド部分を提供するように、内側部材を外側部材に対して移動させることができる。これにより、血管系を通してカテーテルを誘導および前進させるためのバルーンガイドカテーテルにより柔軟な先端が提供される。内側部材および外側部材を血管系に挿入し、内側部材および外側部材を血管系を通して前進させるステップの前または最中に、内側部材を前進させて、内側部材の遠位部分を外側部材の遠位端を超えて延ばすことができる。
【００３４】
［００３４］さらなる態様において、本書に記載のバルーンガイドカテーテルは、ガイドカテーテル以外のさらなる用途に使用することができる。本書に記載のバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの様々な適切な用途に使用することができ、それにはバルーンカテーテルを使用して別のカテーテルをガイドするかどうかに拘わらず、診断または治療処置を実行することが含まれる。
【００３５】
［００３５］さらに、本書に記載のバルーンカテーテルはまた、任意の適切なバルーンマイクロカテーテル用途で使用するためのマイクロカテーテルとして構成することができる。例えば、バルーンマイクロカテーテルは、本書に記載のバルーンガイドカテーテルのすべての構造および特徴を有し、ここで外側部材、内側部材、およびバルーンなどのその構成要素は、血管系の小血管内へ進められるようにサイズ決定および構成される。例えば、バルーンマイクロカテーテルは、０．０９５インチから０．１２５インチの外径（外側部材の外径）と、０．０６０インチから０．０９５インチの内径（内側部材の内径）を有するなど、典型的なバルーンガイドカテーテルよりも柔軟で小さい構成要素でできていてもよい。例えば、このサイズのバルーンガイドカテーテルは、血栓摘出吸引を行うのに有用であり得る。さらに、神経血管内の小血管などの非常に小さな血管内で用いる場合、外側部材の外径は０．０２７インチから０．０３７インチであり、内側部材の内径は０．０１６インチから０．０２６インチである。したがって、バルーンマイクロカテーテルは、神経血管、心臓血管、または他の小血管内など、血管系の非常に小さな血管内へと進めることができる。
【００３６】
［００３６］したがって、本書に記載の実施形態は、革新的なバルーンガイドカテーテルおよびその使用方法を提供し、これにより、従来のバルーンカテーテルよりも迅速な準備およびカテーテル内の空気の効果的なパージが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
［００３７］実施形態についての上記および他の態様が、添付の図面を参照してさらに詳細に説明される。ここで同じ参照番号は同じ要素を指し、同じ要素の説明は、関連する場合はいつでも、説明されたすべての実施形態に適用され得る。
【図１】［００３８］図１は、本発明の一実施形態による、内側部材が非シール位置にあるバルーンガイドカテーテルの側部断面図である。
【図２】［００３９］図２は、本発明の一実施形態による、内側部材がシール位置にある、図１のバルーンガイドカテーテルの側部断面図である。
【図３】［００４０］図３は、本発明の一実施形態による、内側部材の遠位部分が外側部材の遠位端を超えて延在している、図１のバルーンガイドカテーテルの側部断面図である。
【図４】［００４１］図４は、本発明の一実施形態による、内側部材がシール位置にあり、バルーンが膨張している、図１のバルーンガイドカテーテルの側部断面図である。
【図５】［００４２］図５は、本発明の一実施形態による、図１のバルーンガイドカテーテルの遠位部分の代替構造を示す側部断面図である。
【図６】［００４３］図６は、本発明の一実施形態による、図１のバルーンガイドカテーテルを使用するための手順を示す側部断面図である。
【図７】［００４４］図７は、本発明の別の実施形態による、内側部材が非シール位置にある、バルーンガイドカテーテルの側部断面図である。
【図８】［００４５］図８は、本発明の一実施形態による、内側部材がシール位置にある、図６のバルーンガイドカテーテルの側部断面図である。
【図９】［００４６］図９Ａ−９Ｂは、本発明の一実施形態による、内側部材が非シール位置にあるバルーンガイドカテーテルの側部断面図を示す。
【図１０】［００４７］図１０Ａ−１０Ｂは、米国特許第６，６３８，２４５号に開示されているような、従来技術のバルーンガイドカテーテルの側部断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
［００４８］図１〜４は、虚血性脳卒中の治療、および他の治療のための血流の遮断または制限、あるいは施術時における診断目的の使用などの、血管系内の処置を実行するためのバルーンガイドカテーテル１０を示す。バルーンガイドカテーテル１０は、カテーテル１０を使用して外科的処置を実行するための迅速な準備を可能にするように特別に構成され、それにはカテーテル１０からの空気の迅速かつ効果的なパージを提供することが含まれる。
【００３９】
［００４９］バルーンガイドカテーテル１０は、細長い、柔軟な、管状の外側部材１２を具える。この外側部材１２は、近位部分１４、遠位部分１６、および近位部分１４と遠位部分１６との間に延びる外側部材管腔１８とを有する。外側部材管腔１８は、外側部材１２の遠位端２２にある遠位開口２０と流体連絡している。
【００４０】
［００５０］外側部材１２は、ポリマーチューブまたは他の適切な材料で作成することができる。外側部材１２はまた、外側部材１２の補強部分および／または強化部分を提供するために、１つまたは複数の補強部材を有し得る。例えば、コイル、ブレード、リボン、ハイポチューブや他の構造部材を、外側部材１２の所定の部分に沿って、外側部材の内側、外側に配置したり、および／または外側部材の壁内に埋め込むことができる。補強部材は、特定の条件下で外側部材１２の補強部分に特定の形状を提供するために、超弾性合金または形状記憶材料などの任意の適切な材料で作ることができる。
【００４１】
［００５１］細長い、柔軟な管状の内側部材３０が、外側部材の管腔１８内に配置されている。この内側部材３０は、外側部材１２内でそれに対して長手方向にスライド可能である。内側部材３０は、近位部分３８と、遠位部分４０と、近位部分３８および遠位部分４０の間に延びる内側部材管腔４２とを有する。内側部材管腔４２は、内側部材３０の遠位開口部４３と流体連絡している。外側部材１２と同様に、内側部材３０は、ポリマーチューブまたは他の適切な材料で作成することができ、内側部材１０の補強部分および／または強化部分を提供するための１つまたは複数の補強部材を有し得る。補強部材は、コイル、ブレード、リボン、ハイポチューブ、または内側部材３０の所定の部分に沿って内側部材の内側または外側に配置され、および／または壁内に埋め込まれた他の構造部材であり得る。補強部材は、特定の条件下で外側部材１２の補強部分に特定の形状を提供するために、超弾性合金または形状記憶材料などの任意の適切な材料で作ることができる。
【００４２】
［００５２］内側部材３０の外面３２および外側部材の内面３４は、内側部材３０と外側部材１２との間の環状流体経路３６を規定する。内側部材管腔４２は、内側部材３０の遠位開口部４４と連絡している。
【００４３】
［００５３］バルーンガイドカテーテル１０は、外側部材１２の遠位部分１６で外側部材１２に固定されたバルーン４６を有する。このバルーン４６は、例えば遠位部分１６より近位に、外側部材１２の中央部分など、外側部材１２上の任意の適切な位置に設けてもよいことを理解されたい。バルーン４６は、エラストマー部材で形成され、近位端４８および遠位端５０を有する。バルーン４６は様々な方法で外側部材１２に固定され得るが、ここに記載の実施形態では、バルーン４６の近位端４８および遠位端５０は、外側部材12の遠位部分１６の外面１７に固定され、その周りに円周方向に配置される。したがって、エラストマー部材の内面と外部材１２の外面１７とで、膨張可能なバルーン内部５２が規定される。外側部材１２は、外側部材１２の壁を通る１つまたは複数の導管または通路５４を有し、これが環状流体経路３６とバルーン内部５２との間に流体経路を形成する。
【００４４】
［００５４］エラストマーの管状シール５６が、１つまたは複数の通路５４の遠位となるように、外側部材１２の遠位端２２の近くの外側部材１２上に配置される。このシール５６は、内側部材３０がシール５６内に配置されたとき、すなわち、内側部材３０の遠位部分４０がシール５６内にあるように内側部材３０が配置されたときに、内側部材３０の周りに流体密シールを形成する限り、外側部材１２上に様々な方法で構成され得る。図１〜４の実施形態に示されるように、遠位シール部分５８は外側部材１２の遠位端２２に配置され、近位シール部分６０は、外側部材１２の遠位部分１６の内面３４の周囲に円周方向に配置されている。近位シール部分６０は、近位シール部分６０の近位端からシール５６の最も内側の部分まで内側に先細になるテーパ形の内面を有し得る。テーパ形の内面６２は、内側部材３０が、内側部材３０の遠位端４１がシール５６の近位にある位置から、遠位部分４０がシール５６内にある位置へ移動されるときに、内側部材３０をシール５６を通して案内および補助するように作用する。したがって、シール５６は、内側部材３０が環状流体経路３６をシールするシール位置にあるときに（図３参照）、外側部材１２の内面３４と内側部材３０の外面３２との間に流体密シールを形成するように構成される。
【００４５】
［００５５］内側部材３０は、外側部材１２に対して、非シール位置（図１に示される）からシール位置（図２および図３に示される）までスライド可能である。この相対運動は、内側部材３０と外側部材１２との間に長手方向の相対運動が生じるように、内側部材３０を動かしたり、外側部材１２を動かしたり、あるいは両方を動かしたりすることによって達成され得る。しかしながら、ほとんどの運用において、カテーテル１０をシール位置から非シール位置に調整するとき、外側部材１２は静止したままで、内側部材３０が動かされる。
【００４６】
［００５６］図１に示すように、内側部材３０の非シール位置において、内側部材３０の遠位端４１（および遠位部分４０）は、内側部材３０がシール５６と接触しないように、シール５６より近位に配置される。図２に転じると、内側部材３０を外側部材１２内でスライドさせることによって内側部材３０がシール位置へと外側部材１２に対して長手方向に動かされ、これにより内側部材３０の遠位部分４０がシール５６の内側に配置されて遠位部分４０がシール５６に接触する。内側部材３０がシール位置にあるとき、シール５６が、シール５６の位置で環状流体経路３６をシールする。
【００４７】
［００５７］バルーンガイドカテーテル１０はまた、外側部材１２の近位部分１４に固定されたハブ６２を具え得る。このハブ６２は、外側部材管腔１８に流体を挿入したり、または外側部材管腔１８から流体を抽出したりするために、外側部材管腔１８のみと流体連絡する（すなわち、内側部材管腔４２から隔離された）流体ポート６４を有する。例えば、流体ポート６４は、注射器６８または対応するオスのルアーロックを有する他の流体源を取り付けるためのメスのルアーロック６６を有し得る。
【００４８】
［００５８］バルーンガイドカテーテル１０はまた、内側部材３０の近位部分３８に固定された流体インターフェース７０を具え得る。この流体インターフェース７０は、内側部材管腔４２に流体を挿入したり、あるいはそこから流体を抽出したりするために、内側部材管腔４２のみと流体連絡する（すなわち、外側部材管腔１８から隔離された）開口部を有し得る。例えば、流体インターフェース７０は、注射器６８または対応するオスのルアーロックを有する他の流体源を取り付けるためのメスのルアーロック７２を有し得る。
【００４９】
［００５９］図３に転じると、バルーンガイドカテーテル１０は、内側部材３０の遠位部分４０がシール５６および外側部材１２の遠位端２２を越えて遠位に延びるように、内側部材３０が図２よりも遠位に移動した状態で示されている。シール５６および内側部材３０は、シール５６が環状流体経路３６の流体密シールを維持した状態で、内側部材３０がシール５６を通って遠位に移動され得るように構成される。換言すれば、内側部材３０は、外側部材１２に対して伸縮自在であるか、あるいは内側部材３０は外側部材１２に対して伸縮式であることができる。バルーンガイドカテーテル１０のこの構成は、特にバルーン４６が取り付けられた外側部材１２の遠位部分１６が比較的堅くて柔軟性に欠け得るため、ガイドカテーテルアセンブリ１０により柔軟な遠位端を提供する。より柔軟な遠位先端は、血管系、特に神経血管などの血管系の曲がりくねった領域を通してカテーテル１０を誘導および操作することをより容易にすることができる。
【００５０】
［００６０］再び図１を参照すると、内側部材３０が非シール位置にあるとき、内側部材３０および外側部材１２それぞれの近位部分３８、１４および遠位開口部４３、２０からの流体経路が開いているので、空気はバルーンガイドカテーテル１０から容易にパージされ得る。空気は、ハブ６２の流体ポート６４を介して外側部材管腔１８を通して、および流体インターフェース７０を介して内側部材管腔４２を通して加圧流体を導入することによって、バルーンガイドカテーテル１０からパージされる。図１に示されるように、生理食塩水などの流体で満たされた注射器６８ａを、流体ポート６４のルアーロック６６に取り付ける。次に、注射器６８ａを使用して加圧流体を外側部材管腔１８に注入して、流体が環状流体経路３６、外側部材管腔１８、通路５４、バルーン４６を通って流れ、外側部材の遠位開口２０を通って出て行くようにする。同様に、生理食塩水などの流体で満たされた注射器６８ｂを、流体インターフェース７０のルアーロック７２に取り付ける。注射器６８ｂは、流体が内側部材管腔４２、通路５４、バルーン４６を通って流れ、内側部材の遠位開口部４３を通って出て行くように、加圧された流体を内側部材の管腔４２に注入する。カテーテルから空気をパージするためにカテーテルに流体を注入するための開放端流路は、外側部材の遠位開口部２０および内側部材の遠位開口部４３を通る流体の流出を観察することによって、カテーテル１０から空気がうまくパージされたことの確認を可能にする。
【００５１】
［００６１］図２、３および４を参照すると、内側部材３０がシール位置にあるとき、ハブ６２の流体ポート６４を介して外側部材管腔１８に加圧流体を注入することによってバルーン４６を膨張させることができる。内側部材３０がシール位置にある状態で、環状流体経路３６が膨張通路５４より遠位の位置でシールされると、環状流体経路３６に注入された加圧流体が膨張通路５４を介してバルーン４６に加圧流体を注入する。注入された流体は、それぞれ環状流体経路３６および通路５４を通ってバルーン内部に流れ込み、図４に示されるようにバルーン４６を膨張させる。バルーン４６は、膨張流体を減圧することによって収縮させることができる。一方法では、膨張流体は、注射器６８ａを通して吸引することによって、または単に流体ポート６４を通して圧力を解放することによって減圧され得る。
【００５２】
［００６２］別の方法では、バルーン４６は、図１に示すように、内側部材３０を非シール位置に移動させることによって（すなわち、内側部材３０を外側部材１２に対して近位方向に引っ張って、通路を封鎖解除することによって）迅速に収縮させることができる。これにより、バルーン４６内の加圧流体が外側部材の管腔１８に放出可能になる。別の構成では、シール５６は、内側部材の遠位端４１がシール５６の近位となるように内側部材３０が外側部材１２内に引っ込められたときに外側部材の遠位開口部２０をシールするように構成することができる。
【００５３】
［００６３］図５は、外側部材１２、バルーン４６、およびシール５６の遠位部分１６の代替構成の詳細図を示す。膨張していない状態のバルーン４６が、図５に破線で示されている。この構成では、外側部材１２は、らせん状のカットパターンを有するステンレス鋼のハイポチューブで形成された近位ハイポチューブ部分９０を具える。この近位ハイポチューブ部分９０は、当該近位ハイポチューブ部分９０の外側を覆う外部コーティング９２を有する。外部コーティング９２は、Ｐｅｂａｘ３５Ｄのようなポリマーなどの任意の適切な材料であり得る。外部コーティング９２は、外部コーティング９２を近位ハイポチューブ部分９０に押し出すこと（extruding）によって適用することができる。近位ハイポチューブ部分９２はまた、当該近位ハイポチューブ部分９０の内側を覆う内部コーティング９３を有する。内部コーティング９３は、好ましくは、ＰＴＦＥ（テフロン（登録商標））または他の適切なポリマー材料などの低摩擦ポリマー材料である。内部コーティング９３はまた、内部コーティング９３を近位ハイポチューブ部分９０に押し出すことによって、近位ハイポチューブ部分９０に適用することができる。遠位部分１６は、近位ハイポチューブ部分９２の遠位端に取り付けられた遠位ハイポチューブ部分９４を有する。この遠位ハイポチューブ部分９４は、例えば、スロットカットパターンを有するステンレス鋼ハイポチューブ（ハイポチューブ９０と一体であるか、溶接などによってハイポチューブ部分９４に取り付けられた別個のハイポチューブ）であり得る。次に、タイ層９５を、近位ハイポチューブ部分９０の遠位部分の外面および遠位ハイポチューブ部分９４の近位端に適用することができる。タイ層９５は、遠位カバー９７（バルーン４６およびシール５６を一体的に形成する）への外部コーティング９２の結合を促進する。例えば、外部コーティング９２を形成する材料が遠位カバー９７への結合に適合しない可能性があるため、外部コーティング９２と遠位カバー９７の両方に効果的に結合するタイ層が使用される。タイ層は、９５Ａ  ＥＸ  ＴＬ  ＬＬＤＰＥなどの任意の適切な材料で形成することができる。遠位カバー９７は、遠位ハイポチューブ部分９４に適用される。１つのプロセスでは、遠位カバー９７は、遠位ハイポチューブ部分９４上にスライドされる細いチューブから形成され得る。遠位カバー９７は、任意の適切な材料、好ましくは硬度の低い材料（５０ショアＡ未満、例えばメディプレン（商標）、クロノプレン（商標）、シリコーン、またはレジリエント（商標））で形成することができる。次に、細いチューブを加熱および／または溶融し、マンドレルを使用して形成し、遠位カバーの領域にシール５６、バルーン４６、および外側管腔１２の管腔を形成することができる。１つの例示的なプロセスでは、第１のマンドレルが、外側チューブ１２の管腔を形成するための直径を有する遠位ハイポチューブ部分９４内に設置される。細いチューブが溶けて、外側チューブの管腔が形成される。次に、第２のマンドレルが、シール５６を形成するための遠位ハイポチューブ部分９４の遠位端に取り付けられる。細いチューブはこの領域で溶けてシール５６を形成する。細いチューブは、バルーン４６を形成するのに適した初期厚さを有し、膨張流体がバルーンに注入されたらこの部分が拡張できるように、細いチューブはバルーン４６の長さだけ遠位ハイポチューブ部分９４に取り付けられないままにされる。
【００５４】
［００６４］図５に示すように、バルーン４６は、バルーン４６が非膨張状態にあるとき、隣接するタイ層９５と同一平面である外径を有する（破線で示される非膨張バルーン４６）。したがって、バルーン４６が膨張していないとき、バルーン４６は、外側部材１２の隣接部分の外面に対して隆起または突出した領域を形成しない。図６に転ずると、バルーンガイドカテーテル１０を使用して、血管８２内の塞栓８０を除去するための医療処置を実行する方法がここで説明される。ステップＡで、バルーンガイドカテーテル１０は、バルーンガイドカテーテル１０から空気をパージすることによって、患者の血管系に挿入するために準備される。図６ステップＡに示されるように、内側部材３０は、非シール位置に配置される。この内側部材３０は、無菌包装から取り出されたときにシール位置に事前配置されてもよく、または内側部材３０は、外側部材１２に対して移動されて、内側部材３０をシール位置に配置されてもよい。上記のように、フラッシング流体（例えば、生理食塩水）で満たされた注射器６８ａが流体ポート６４に取り付けられ、フラッシング流体（例えば、生理食塩水）で満たされた注射器６８ｂが流体インターフェース７２に取り付けられる。注射器６８ａ、６８ｂを操作してフラッシング流体を注入し、外側部材管腔１８、環状流体経路３６、流体通路５４、バルーン４６、および／または内側部材管腔４２に通し、外側部材の遠位開口部２０および内側部材の遠位開口部４３を通って排出されるようにする。流体が内側部材の遠位開口部および外側部材の遠位開口部から（例えば、気泡なしで）流出するのが観察されると、バルーンガイドカテーテル１０は正常に空気が除去され、バルーンガイドカテーテル１０は患者の血管系に挿入する準備ができる。
【００５５】
［００６５］図６のステップＢにおいて、内側部材３０が外側部材１２に対して遠位方向に移動され、シール５６が遠位部分の外面３２に接触し、それによって環状流体経路３６がシールされる。ステップ（ｂ）は、バルーンガイドカテーテルを患者の血管系に挿入する前または後で実行できることを理解されたい。
【００５６】
［００６６］ステップＣにおいて、バルーンガイドカテーテル１０が患者の血管系に挿入され、血管系の血管８２内の塞栓８０（治療部位）に近接する位置へと進められる。例えば、バルーンガイドカテーテル１０は、入口切開を通して、下大静脈または鼠径部近くの大腿動脈などの入口血管に挿入される。バルーンガイドカテーテル１０は血管系を通って前進し、バルーン４６を塞栓８０に近接する血管８２内に配置する。内側部材３０および外側部材１２は、同時または別々に、同じ速度または異なる速度で前進させることができる。内側部材３０は外側部材１２に対して伸縮式であり、内側部材３０の遠位部分４０が外側部材１２の遠位端２２を越えて延びることによって、ガイドカテーテルアセンブリ１０により柔軟な遠位先端を提供する。上述したように、より柔軟な遠位先端は、血管系、特に神経血管などの血管系の曲がりくねった領域を通してカテーテル１０の誘導および操作をより容易にすることができる。
【００５７】
［００６７］図６のステップＤでは、バルーン４６が塞栓８０の近くに配置された状態で、内側部材３０がシール位置に配置された状態でバルーン４６が膨張される。バルーン４６を膨張させるために、膨張流体（例えば、生理食塩水）で満たされた注射器６８ａを流体ポート６４に取り付けて作動させると、膨張流体が環状流体経路３６を通り、１つまたは複数の通路５４を通り、膨張可能なバルーン内部へと注入される。膨張したバルーン４６は、塞栓の部分を含めて、バルーン４６の下流の血管８２を血流から隔離する。
【００５８】
［００６８］図６のステップＥにおいて、塞栓除去デバイス８４が内側部材管腔４２を通して挿入され、内側部材３０の遠位端４１を越えて前進し、塞栓８２を把持するか、他の方法で捕捉する。図６のステップＦで、塞栓８２が患者から取り外され、バルーンガイドカテーテル１０が患者から抜去される。塞栓８２は、塞栓８２を捕捉した塞栓除去デバイス８２を、内側部材管腔４２を通して近位側に引っ張って患者から出すことによって取り去ることができる。あるいは、捕捉された塞栓８２を有する内側部材３０を塞栓除去デバイス８２と共に近位に引っ張って、患者から外に出すことができる。内側部材３０は、外側部材１２を患者内の所定の位置に残したままで、近位方向に引っ張ることができる。その後、外側部材１２は、例えば外側部材１２を通して他のカテーテルまたは医療機器を進めるためのガイドカテーテルとして引き続き使用することができる。
【００５９】
［００６９］さらに別の方法では、膨張流体を減圧することによって（例えば、注射器６８ａを通して吸引することによって）バルーン４６を収縮させ、塞栓除去デバイス８４およびバルーンガイドカテーテル１０を血管８２から近位側に引き戻して、塞栓８０が血管８２から除去される。
【００６０】
［００７０］図６に示され、本明細書に記載されるバルーンガイドカテーテル１０の使用方法は、塞栓を除去するものに限定されず、任意の適切な医療処置を実行するように変更できることを理解されたい。例えば、塞栓を除去する代わりに、図６の方法は、医療画像装置を内側部材管腔４２を通して挿入し、内側部材３０の遠位端４１を越えて前進させるように変更することができる。その後、医療画像装置を使用して、治療部位を撮像することができる。他の医療処置において、バルーンガイドカテーテル１０は、当業者が理解するように、血管内デバイス移植などのために使用することができる。
【００６１】
［００７１］ここで、図７−８に転ずると、虚血性脳卒中の治療、および他の治療または診断目的のための血流の遮断または制限など、血管系内で処置を実行するためのバルーンガイドカテーテル１００の第２の実施形態が示されている。このバルーンガイドカテーテル１００は、バルーンガイドカテーテル１０と同様に、カテーテル１０からの空気の迅速かつ効果的なパージを実現するなど、外科的処置を実行するための迅速な準備を可能にするように特別に構成される。バルーンガイドカテーテル１００は、外側部材の内面ではなく、内側部材３０の遠位部分４０の外面３２の周りに円周方向に配置されたシール１５６を有することを除いて、バルーンガイドカテーテル１０と同様である。実際、バルーンガイドカテーテル１００は、バルーンガイドカテーテル１０と同じ要素の多くを有し、ここで同じ符号は同じ要素を指し、同じ要素の説明は、関連する場合はいつでも両方の実施形態に当てはまる。
【００６２】
［００７２］バルーンガイドカテーテル１０と同じまたは同様に、バルーンガイドカテーテル１００は、細長い柔軟な管状の外側部材１２と、外側部材の管腔１８内に配置された細長い柔軟な管状の内側部材３０とを有する。バルーンガイドカテーテル１００の外側部材１２および内側部材３０は、バルーンガイドカテーテル１０と同じまたは同様の特徴を有する。内側部材３０の遠位部分４０は、外側部材１２の遠位開口２０を通って延在する。
【００６３】
［００７３］バルーンガイドカテーテル１００はまた、外側部材１２の遠位部分１６の外面１７に固定され、その周りに円周方向に配置されたバルーン４６を有する。外側部材１２は、環状流体経路３６とバルーン内部５２との間に流体経路を形成する、外側部材１２の壁を通る１つまたは複数の導管または通路５４を有する。
【００６４】
［００７４］バルーンガイドカテーテル１００は、内側部材３０の遠位部分４０の外面３２の周りに円周方向に配置されたエラストマーの管状シール１５６を有する。シール１５６は、外側部材１２の内面３４と内部材３０の外面３２との間に流体密シールを形成するように構成される。シール１５６は、適切な形状および構成を有することができるが、図７−８に示されるシール１５６は、小さな近位端１５７から、当該近位端よりも大きな直径を有する大きな遠位端１５９へとテーパ形をなす円錐形の外面を有する。シール１５６の円錐形は、内側部材３０が外側部材１２に対して近位方向に移動したときに、シール１５６が外側部材１２の遠位開口部２０に挿入され、それによりシール１５６が外側部材１２の遠位開口部２０内に近位方向に移動するのを促す。
【００６５】
［００７５］バルーンガイドカテーテル１００は、外側部材１２の遠位端５８の遠位に位置する内側部材３０の遠位端４１に遠位ストップ１９０を有し、このストップ１９０は、内側部材３０の遠位端４１が外側部材３０の遠位端５８を超えて近位方向に動くのを防ぐ。
【００６６】
［００７６］内側部材３０は、シール１５６が外側部材の遠位開口部２０の遠位側に配置されている非シール位置（図７に示す）から、シール１５６が外側部材管腔１８内に配置されてシール１５６が外側部材１２の内面３４に接触し、それによって環状流体経路３６がシールされるシール位置（図８に示す）へと、外側部材１２に対して長手方向に移動可能である。シール位置では、遠位ストップ１９０が、外側部材１２の遠位端５８に押し付けられる。
【００６７】
［００７７］図７に示すように、内側部材３０の非シール位置では、シール１５６は外側部材の遠位開口部２０の遠位に配置され、シールが外側部材１２に接触しない。図７を参照すると、内側部材３０が外側部材１２に対して長手方向近位側にシール位置へと移動され、シール１５６が外側部材の遠位開口部２０に挿入される。内側部材が図７に示すようにシール位置にあるとき、シール１５６は、シール５６の位置で環状流体経路３６を閉塞する。
【００６８】
［００７８］図７を参照すると、内側部材３０が非シール位置にあるとき、それぞれ内側部材３０および外側部材１２の近位部分３８、１４から遠位開口部４３、２０への流体経路が開いているので、空気はバルーンガイドカテーテル１００から容易にパージすることができる。空気は、ハブ６２の流体ポート６４を介して外側部材の管腔１８を通して、および流体インターフェース７０を介して内側部材の管腔４２を通して加圧流体を導入することによって、バルーンガイドカテーテル１００からパージされる。図６に示されるように、生理食塩水などの流体で満たされた注射器６８ａが、流体ポート６４のルアーロック６６に取り付けられる。次に、注射器６８ａを用いて加圧流体を外側部材管腔１８に注入して、流体が環状流体経路３６、外側部材管腔１８、通路５４、バルーン４６を通って流れ、外側部材の遠位開口２０を通って出て行くようにする。同様に、生理食塩水などの流体で満たされた注射器６８ｂが、流体インターフェース７０のルアーロック７２に取り付けられる。注射器６８ｂで加圧流体を内側部材の管腔４２に注入し、流体が内側部材の管腔４２、通路５４、バルーン４６を通って流れ、内側部材の遠位開口部４３を通って出て行くようにする。カテーテルから空気をパージするためにカテーテルに流体を注入するための開放端流路により、外側部材の遠位開口部２０および内側部材の遠位開口部４３を通る流体の流出を観察することによって、カテーテル１００から空気がうまくパージされたことが確認可能となる。
【００６９】
［００７９］図８に示すように、内側部材３０がシール位置にある状態で、環状流体経路３６は膨張通路５４の遠位の位置でシールされ、環状流体経路３６に注入された加圧流体が膨張通路５４を介してバルーン４６に注入されるようになる。図８に示すように、注射器６８ａを流体ポート６４に取り付け、注射器６８ａを作動させると、膨張流体が環状流体経路３６および通路５４をそれぞれ通って流れ、バルーン内部に注入されてバルーン４６を膨張させる。
【００７０】
［００８０］バルーンガイドカテーテル１０と同様に、内側部材３０は、内側部材３０の遠位部分４０の所望の量が外側部材１２の遠位端２２を越えて遠位に延びるように、遠位に移動させることができる。このようにして、遠位端２２の遠位に延びる内側部材３０の遠位部分４０は、ガイドカテーテルアセンブリ１０に柔軟な遠位端を提供する。この柔軟な遠位先端は、神経血管のような曲がりくねった領域などの血管系を通してカテーテル１００を誘導および操作することを容易にすることができる。
【００７１】
［００８１］バルーンガイドカテーテル１００のバルーン４６は、膨張流体を減圧することによって収縮させることができる。一方法では、膨張流体は、注射器６８ａを通して吸引することによって、または単に流体ポート６４を通して圧力を解放することによって減圧することができる。あるいは、バルーン４６は、図７に示されるように、内側部材３０を非シール位置に移動させ（すなわち、内側部材３０を外側部材１２に対して遠位方向に押すことによって）、それによって環状流体経路３６および通路５４の閉鎖が解除され、バルーン４６内の加圧流体を環状流体経路３６の遠位端を越えて放出可能にすることによって、迅速に収縮させることができる。
【００７２】
［００８２］バルーンガイドカテーテル１００を使用する方法は、図６を参照して前述したように、バルーンガイドカテーテル１０を使用する方法とほぼ同じであるが、本明細書に記載されているように、内側部材３０をシール位置と非シール位置との間で移動させるプロセスが異なる。したがって、図６に示される方法の説明は、非シール位置とシール位置との間の内側部材３０の調整の違いを除いて、バルーンガイドカテーテル１００を使用する方法に等しく該当する。
【００７３】
［００８３］図５に示されるようなバルーン４６のフラッシュ（同一面）構造と同様に、バルーンガイドカテーテル１０および１００はまた、膨張していないバルーン４６が外側部材１２の隣接する外面と実質的に同一平面となるか、半径方向に突出しないように構成することができる。例えば、図９Ａ−９Ｂは、バルーン４６の領域における外側部材１２の外径が減少した直径を有し、バルーン４６の近位端４８からバルーン４６の遠位端５０まで外側部材１２の長さ方向に延在する窪み４７（またはポケット４７）を形成することを除いて、バルーンガイドカテーテル１０と同じであるバルーンガイドカテーテル２００の別の実施形態を示す。したがって、バルーン４６が非膨張状態にあるとき、バルーン４６は、バルーン４６に隣接する外側部材１２の外面とほぼ同一平面上となる。バルーンガイドカテーテル２００およびその操作は、バルーンガイドカテーテル１０と同じである。
【００７４】
［００８４］バルーンガイドカテーテル１００も、図９Ａ−９Ｂに示される窪み４７と同じか類似の窪みまたはポケットを有してもよい。この場合も、そのようなバルーンガイドカテーテルおよびその操作は、バルーンガイドカテーテル２００と同じである。
【００７５】
［００８５］特定の実施形態を図示し説明したが、上記の説明は、これらの実施形態の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。本発明の多くの態様の実施形態および変形例が本明細書に開示され説明されているが、そのような開示は、説明および例示のみを目的として提供されている。したがって、特許請求の範囲から逸脱することなく、様々な変更および修正を行うことができる。例えば、実施形態に記載された構成要素のすべてが必須ではなく、本発明は、記載された構成要素の任意の適切な組み合わせを含むことができ、本発明の構成要素の一般的な形状および相対的サイズは変更することができる。システムおよび方法は細胞学的サンプルについて説明されているが、それらは任意のタイプのサンプルについて構成および利用することができる。したがって、実施形態は、特許請求の範囲内に含まれ得る代替案、変更、および均等物を例示することを意図している。したがって、本発明は、以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物を除いて、限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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