(57)【要約】システム及び方法は、血管形成術及び薬剤送達のために血管壁組織内にセレーションを形成するようにストリップに取り付けられたくさびディセクタを有する。ストリップは医療用バルーンに取り付けられる。
2021530324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
押し出し性を向上させる医療用カテーテルであって、
内径及び外径を有する長尺部材を備える外側シャフトと、
内側部材と、
前記外側シャフトと前記内側部材との間に設けられ、実質的に前記外側シャフトの全長に亘って延びる長尺コイルと、
を備え、
前記長尺コイルは、第１の大径部から第２の小径部に向けて先細になる一つ又は複数のテーパ部を有し、
前記外側シャフトは、第１の大径部から第２の小径部に向けて先細になる一つ又は複数のテーパ部を有し、
前記前記長尺コイルの前記一つ又は複数のテーパ部は、前記外側シャフトの前記一つ又は複数のテーパ部と実質的に相互に関連する、ことを特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
前記コイルは少なくとも２つのテーパ部を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コイルの前記一つ又は複数のテーパ部は約０度〜約１５度の傾斜角を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コイルの前記一つ又は複数のテーパ部の全てのテーパ部は、前記カテーテルの遠位先端部から約５ｃｍ〜約５０ｃｍに亘って設けられている、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記コイルは、少なくとも前記カテーテルの近位端部及び／又は前記カテーテルの遠位端部において前記外側シャフトに溶着される、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内側部材はガイドワイヤを有する、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルに対応する拡張可能部材をさらに備え、
前記長尺コイルは前記拡張可能部材を通って延びている、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記拡張可能部材はバルーンを含む、ことを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
拡張可能な前記バルーンは複数のストリップを備え、当該複数のストリップの各々は、複数のくさびディセクタを備える、ことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記くさびディセクタは、血管を切らずに血管内にセレーションを形成するように構成されている、ことを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記くさびディセクタは、血管の一部を切るように構成されている、ことを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
血管の治療部位にセレーションを形成する方法であって、
複数のストリップを含むバルーンを有するバルーンカテーテルを提供するステップであって、前記複数のストリップは、複数のくさびディセクタをそれぞれ有し、前記バルーン
カテーテルは内側部材、外側シース及びテーパ状をなす前記外側シースとテーパ状をなしていない前記内側部材との間におけるテーパ状の長尺コイルをさらに有し、前記長尺コイルは前記バルーンを通って実質的に前記バルーンカテーテルの全長に亘って延びる、バルーンカテーテルを提供するステップと、
前記血管壁の中膜層に前記血管壁を切断せずに複数の微小な亀裂を形成するように、前記部位において前記バルーンを膨張させるステップと、
前記部位から前記バルーンを取り除くステップと、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記部位において指標処置を実行するステップをさらに含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記指標処置は、血管内大動脈修復術（ＥＶＡＲ）、有窓血管内大動脈修復術（ＦＥＶＡＲ）、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）、経カテーテル僧帽弁修復術又は置換術、及び胸部血管内大動脈修復術（ＴＥＶＡＲ）からなる群から選択される、ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１８年７月２５日に出願された米国仮出願第６２／７０３，４１９号及び２０１９年３月３１日に出願された第６２／８２７，１２４号に基づく非仮出願の利益を主張するものであり、その全ての開示は参照により本明細書に組み込まれる。また、本願は、参照により開示が本明細書に組み込まれる２０１６年１１月１６日に出願された米国仮出願第６２／４２３，１１７号及び２０１７年６月２０日に出願された第６２／５２２，４８２号に基づく非仮出願（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ））の利益を主張するギアソリ（Ｇｉａｓｏｌｌｉ）らの米国特許出願公報第２０１８／０２００４９１号を参照により組み込む。また、本願は、２０１６年９月１６日に出願された米国特許出願第１５／２６８，４０７号に関し、３７ＣＦＲ１．５７に基づきその全ての開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本明細書に開示した実施例は、概して、血管形成術用バルーンなどの医療用バルーンとともに使用されるケージ及びセレーションを介して組織に薬剤を沈着させる方法に関する。また、本願は、ケージを製造する方法、ケージを含む治療方法、種々のくさびディセクタ及びケージともに使用されるスプラインの特徴を開示する。血管内のプラークに穿孔を形成し、亀裂の伝播を制御し、血流の制限を減少させるためくさびディセクタを使用する。
【背景技術】
【０００３】
アテローム性動脈硬化症は、米国及び先進国における脳卒中、心臓発作、四肢欠損及び死亡の主な原因である。アテローム性動脈硬化症のプラークは、動脈壁に沿って硬い層を形成し、カルシウム、コレステロール、圧縮された血栓、細胞の破片から構成されている。アテローム性動脈硬化症が進行すると、特定の血管を通過する血液の供給が減少するか又は閉塞される。臨床的に意義のある、アテローム性動脈硬化症のプラークの治療に最も広く利用されている方法の１つはバルーン血管形成術である。
【０００４】
バルーン血管形成術は、身体における閉塞又は又は狭窄した血管を開く方法である。バルーン血管形成術用のカテーテルは、経皮的又は動脈の露出開放により形成された離間した箇所から動脈に挿入される。カテーテルは、カテーテルを案内するワイヤを介して血管内を進む。バルーンが取り付けられたカテーテルの部分が治療を必要とするアテローム性動脈硬化症のプラークが位置する箇所に配置される。バルーンは、通常、閉塞性疾患を発症する前の動脈の直径と一致する大きさまで膨らまされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンが膨らむと、プラークは、組成、位置及びバルーンによる圧力量に応じて、延伸、圧縮、破砕又は破壊される。プラークは不均一であり、ある領域では柔らかく、他の領域では硬いことがある。このため、標準的なバルーン血管形成術では予測不可能な開裂面が形成されることがある。バルーン血管形成術は、プラークを破壊することがあり、血管形成部位の動脈損傷を引き起こす虞がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
バルーン血管形成術及び他の関連する治療システムを含む、閉塞性動脈硬化症の治療法を改善することが継続的に必要とされている。一実施例において、血管内の治療部位における薬剤溶出バルーンからの薬剤の取り込みは、前処理バルーンを膨張させて血管壁の中
膜層に複数の微小な亀裂を形成するように、血管内の前記部位を前処理する方法によって向上する。前処理バルーンは、複数のストリップを有する。各ストリップは、各ストリップの面に沿って離間した複数のくさびディセクタを有する。前記ストリップは、前処理バルーンの外面に沿って長手方向に延びている。次いで、前処理バルーンが取り除かれ、薬剤溶出バルーンが前記部位に配置される。薬剤溶出バルーンは、血管壁に接触するように膨張し、薬剤溶出バルーンの表面から微小な亀裂及び内膜から中膜への薬剤の溶出を可能にする。一実施例において、複数のくさびディセクタは均等に離間しているか、又はくさびディセクタの複数のストリップは全て同じ長さを有する。
【０００７】
一実施例において、血管内の治療部位における薬剤溶出バルーンからの薬剤の取り込みは、前処理バルーンを膨張させて血管壁の中膜層に複数の微小な亀裂を形成するように、血管内の前記部位を前処理する方法によって向上する。前処理バルーンは、複数のストリップを有する。各ストリップは、各ストリップの面に沿って離間した複数のくさびディセクタを有する。前記ストリップは、前処理バルーンの外面に沿って長手方向に延びている。次いで、前処理バルーンを収縮させる。一例ではバルーンの円周に沿った各ストリップのスペースと異なる角度で前処理バルーンを回転させる。一例として、４つのくさびディセクタがバルーンの円周に沿って９０度間隔で配置されている場合、バルーンを例えば４５度回転させ、次いで、以前は存在していなかった新たなセレーションを血管壁に沿って形成するように再び膨張させる。次いで、前処理バルーン上のストリップが最初の膨張時と異なる位置に配置され、以前にセレーションが存在していなかった血管壁にセレーションを形成するようにくさびディセクタが所定位置に配置されるように、前処理バルーンを再び膨張させる。次いで、前処理バルーンが取り除かれ、薬剤溶出バルーンが前記部位に配置される。薬剤溶出バルーンは、血管壁に接触するように膨張し、薬剤溶出バルーンの表面から微小な亀裂に、そして内膜から中膜への薬剤の溶出を可能にする。複数のくさびディセクタは均等に離間しているか、又はくさびディセクタの複数のストリップは全て同じ長さを有する。一例では、前記角度は、約５度，１０度，１５度，２０度，２５度，３０度，３５度，４０度，４５度，５０度，５５度，６０度，６５度，７０度，７５度，８０度，８５度，９０度、これ以下又はこれ以上であるか、あるいは前記値の任意の２つを含む範囲内の角度である。一実施例において、バルーンは、約１度〜約３０度で回転可能である。この角度は約５度〜約２０度であってもよい。一実施例において、第１の方向にバルーンを一度回転させ、次いで血管壁におけるセレーションの数を増加させるように、同一又は反対の方向に１回、２回、３回、４回、５回又はそれ以上回転させる。
【０００８】
一実施例において、前記部位を前処理する方法は、矩形の半径方向外側に面した面を有するくさびディセクタによって実現する。
【０００９】
一実施例において、組織のセレーションを介して薬剤を沈着させる方法は、前処理バルーンを使用する。前処理バルーンは、長手方向軸を画定する内径を有する長尺部材と、長尺部材の遠位端部において長尺部材に接続された拡張可能なバルーンと、複数のストリップと、を有する。各ストリップは、ストリップの面に沿って離間した複数のくさびディセクタを有する。各ストリップはバルーンの外面に沿って長手方向に延びている。本実施例において、くさびディセクタは、各ストリップの面に直接隣接するストリップに面するベース面と、半径方向外側に面した面の近位縁部と半径方向外側に面した面の遠位縁部との間に所定の長さを有し、各くさびディセクタの高さを画定する未研磨の（ｕｎｈｏｎｅｄ）半径方向外側に面した面と、ストリップに面したベース面と半径方向外側に面した面との間における側面と、を有する。半径方向外側に面した面は、近位縁部における第１の幅と、近位縁部と遠位縁部との間における第２の幅と、遠位縁部における第３の幅と、を有する。第２の幅は第１の幅より小さい。第３の幅は第２の幅より大きい。第２の幅は、半径方向外側に面した面の長さに沿った単一点に対応するか、あるいは、第２の幅は、近位縁部と遠位縁部との間に中央の長さを有する中央セグメントに対応する。各ストリップの
長さは、各ストリップと同軸のバルーンの外面の長さよりも短いか、又は、各ストリップの長さは、各ストリップと同軸のバルーンの外面の長さよりも約３％〜約６％短い。各くさびディセクタの半径方向外側に面した面の全長は、各くさびディセクタのストリップに面したベース面の全長より短くてもよい。他の実施例では、半径方向外側に面した面は、湾曲面を有するか又は少なくとも１つの面取り面を有するか又は近位縁部おける第１の高さ及び近位縁部と遠位縁部との間における第２の高さを有する。第２の高さは、第１の高さより高い。一実施例において、半径方向外側に面した面は境界のない第１の縁部と境界のない第２の縁部との間の中間点において最大高さを有する。境界のない面の最大高さは、近位縁部と遠位縁部との間の中間点からオフセットしている。ストリップに面したベース面から近位縁部に延びるくさびディセクタの側面は、第１のスロープを有する第１のセグメントと、第２のスロープを有する第２のセグメントと、を備える。第２のスロープは第１のスロープと異なる。ストリップは、織り目加工が施された面を有していてもよい。また、ストリップは、複数のレリーフを有していてもよい。また、前記方法は、複数のストリップを有する前処理バルーンを含む。ストリップは細長く、第１及び第２の側縁部を有する。複数のストリップの第１及び第２の側縁部は接着剤により接続されている。また、前記方法は、バルーンの外面、ストリップ及びくさびディセクタを囲む親水性のスリップ層を用いてもよい。他の例では、前記方法は、バルーンの外面、ストリップ及びくさびディセクタを囲む少なくとも１つのポリマー保持層を用いる。本方法のバルーンは、バルーンの側端部の周りに円錐部を有し、円錐部は、バルーンの最大外径の約５％より大きい最大外径を有する。円錐部はストリップの長手方向軸に配向されたレールを有する。
【００１０】
一実施例において、医療用バルーンにくさびディセクタを取り付ける方法は、ストリップの面に沿って長手方向に離間した複数のくさびディセクタを有するストリップを提供することにより実現する。各くさびディセクタは、ストリップの第１の面に直接隣接するストリップに面するベース面と、半径方向外側に面した面の近位縁部と半径方向外側に面した面の遠位縁部との間に所定の高さを有し、各くさびディセクタの高さを画定する未研磨の（ｕｎｈｏｎｅｄ）半径方向外側に面した面と、ストリップに面したベース面と半径方向外側に面した面との間における側面と、を有する。各くさびディセクタの未研磨の半径方向外側に面した面は、取付領域においてストリップキャリアの線形の自由縁部に取り付けられ、取付領域間の領域は空隙を画定し、ストリップはストリップの第１の面の反対側に位置する第２の面を有する。次いで、ストリップの第２の面は、医療用バルーンの表面に取り付けられ、ストリップの第２の面が医療用バルーンに取り付けられた後、ストリップの第２の面は、ストリップキャリアから取り外される。ストリップの第２の面は、接着剤により医療用バルーンの表面に接着される。ストリップキャリアのストリップからの取り外しは、機械的な力を利用してもよい。また、ストリップキャリアは、ストリップと一体的に形成されてもよい。他の例では、ストリップキャリア及びストリップは化学エッチングにより形成される。
【００１１】
一実施例において、医療用バルーンにくさびディセクタを取り付けるキャリアシステムは、ストリップの面に沿って長手方向に離間した複数のくさびディセクタを有するストリップを備える。各くさびディセクタは、ストリップの第１の面に直接隣接するストリップに面するベース面と、半径方向外側に面した面の近位縁部と半径方向外側に面した面の遠位縁部との間に所定の長さを有し、かつ各くさびディセクタの高さを画定する未研磨の半径方向外側に面した面と、ストリップに面したベース面と半径方向外側に面した面との間における側面と、を有する。ストリップは、ストリップの第１の面の反対側に位置する第２の面を有する。ストリップキャリアは自由縁部を有する。各くさびディセクタの未研磨の半径方向外側に面した面は、取付領域においてストリップキャリアの自由縁部に取り付けられる。取付領域の間には空隙が存在する。取付領域は、機械的な力が加わると分離されるように構成されている。一実施例では、キャリアシステムのストリップは、金属から形成される。ストリップはステンレス鋼から形成され、キャリアシステムはストリップと
同じ材料から形成されてもよい。
【００１２】
一実施例において、血管の治療部位にセレーションを形成する方法は、複数ストリップを有するセレーションバルーンを含む。各々のストリップは、各ストリップの面に沿って離間した複数のくさびディセクタを有する。各ストリップは、セレーションバルーンの外面に沿って長手方向に延びている。各くさびディセクタは、半径方向外側に面した面及び側面を有する。複数のくさびディセクタの半径方向外側に面した面が血管壁の内膜層の組織に直接接触して血管壁の中膜層に劈開面（切開面）を形成するように、前記部位においてセレーションバルーンを膨張させる。次いで、複数のくさびディセクタの半径方向外側に面した面が血管壁の中膜層の組織に接触せず、くさびディセクタの側面が血管壁の中膜層の組織に接触して劈開面を拡大させるように、セレーションバルーンを継続的に膨張させる。劈開面は、約０．３ｍｍ〜約１．５ｍｍの深さを有するか、又は劈開面は、約０．５ｍｍ〜約１．２ｍｍの深さを有する。
【００１３】
押し出し性（押動性能）が向上した医療用バルーンカテーテルの一実施例について説明する。カテーテルは、任意の数の以下の部材を含む：内径及び外径を有する長尺部材を備えた外側シャフト；内側部材；外側シャフトと内側部材との間に配置された長尺コイル。コイルは、実質的に外側シャフトの全長に亘って延びている。一実施例において、長尺コイルは、第１の大径部から第２の小径部にへとテーパをなす一つ又は複数のテーパ部を有する。一実施例において、外側シャフトは、第１の大径部から第２の小径部へとテーパをなす一つ又は複数のテーパ部を有する。一実施例において、長尺コイルの一つ又は複数のテーパ部は、実質的に外側シャフトの一つ又は複数のテーパ部と相互に関連している。
【００１４】
一形態では、コイルは少なくとも２つのテーパ部を有する。
【００１５】
一形態では、コイルの一つ又は複数のテーパ部は約０度〜約１５度のピッチを有する。
【００１６】
一形態では、コイルの一つ又は複数のテーパ部は、カテーテルの遠位先端部から約５ｃｍ〜約５０ｃｍだけ設けられる。
【００１７】
一形態では、コイルは、少なくともカテーテルの近位端部及び／又はカテーテルの遠位端部において、外側シャフトに溶着される。
【００１８】
一形態では、内側部材はガイドワイヤを有する。
【００１９】
一形態では、カテーテルは、カテーテルに対応する拡張可能部材をさらに備える。長尺コイルは拡張可能部材を通って延びる。
【００２０】
一形態では、拡張可能部材はバルーンを含む。
【００２１】
一形態では、拡張可能なバルーンは複数のストリップを有する。各々のストリップは複数のくさびディセクタを備える。
【００２２】
一形態では、くさびディセクタは、血管を切断することなく、血管にセレーション（鋸歯形状）を形成するように構成される。
【００２３】
一形態では、くさびディセクタは、血管の一部を切断するように構成される。
【００２４】
また、血管の治療部位にセレーションを形成する方法について説明する。前記方法は、複数のストリップを有するバルーンを備えるバルーンカテーテルを提供するステップであ
って、各ストリップは複数のくさびディセクタを有し、バルーンカテーテルは、内側部材と、外側シースと、一致するようにテーパ状をなす外側シースとテーパ状をなしていない内側部材との間におけるテーパ状の長尺コイルと、をさらに有し、長尺コイルは実質的にバルーンカテーテルの全長及びバルーンに亘って延びている、バルーンカテーテルを提供するステップと、血管壁を切断せずに血管壁の中膜層に複数の微小な亀裂を形成するように前記部位においてバルーンを膨張させるステップと、前記部位からバルーンを取り除くステップと、を含む。
【００２５】
一形態では、前記方法は、前記部位において指標（インデックス）処置を実行するステップをさらに含む。
【００２６】
一形態では、指標処置は、血管内大動脈修復術（ＥＶＡＲ：endovascular aortic repair）、有窓血管内大動脈修復術（ＦＥＶＡＲ：fenestrated endovascular aortic repair）、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ：transcatheter aortic valve replacement）、経カテーテル僧帽弁修復術又は置換術（transcatheter mitral valve repair or replacement）及び胸部血管内大動脈修復術（ＴＥＶＡＲ：thoracic endovascular aortic repair）からなる群から選択される。
【００２７】
図面を参照して前記並びに他の特徴、態様及び利点について説明する。図面は、本発明を説明するためのものであり、本発明を限定することを意図していない。図面において、同様の参照文字は、同様の実施例において対応する特徴を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】図１Ａは、血管形成術用バルーン上に配置された拡張状態のケージを示す図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、ケージ内に配置される血管形成術用バルーンの分解図であり、拡張前の状態にあるケージ及び血管形成術用バルーンを示す図である。
【図２】図２は、長いスリット及び短いスリットを有する、平面に置かれたケージを示す概略図である。
【図３】図３は、血管内の治療部位に位置しドッグボーニングが生じている血管形成術用バルーンを示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは、製造中におけるチューブから切り取られた未完成のケージを示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４ＡのＢ−Ｂ線に沿った未完成のケージを示す断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、付加的な製造ステップ後の図４Ｂを示す断面図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、より大きな内部管腔を有する他の実施例を示す断面図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、他の実施例に係るケージの一部を詳細に示す図である。
【図５Ａ】図５Ａは、他の実施例に係る製造中における未完成のケージを示す図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５ＡのＢ−Ｂ線に沿った未完成のケージを示す断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、ケージの一実施例に係る、ストリップ及びくさびディセクタを形成するために切断されたワイヤを示す図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａのワイヤの一部を示す図である。
【図７】図７は、ケージを形成するため２つのリングにより接続された複数のストリップを示す概略図である。
【図８】図８は、ケージの一部を形成するためにストリップを捕捉する２つの部分からなるリングを示す図である。
【図９Ａ】図９Ａは、円錐リングを備えたケージの他の実施例を示す図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、テーパ状の外径を有し、ねじ状の特徴を有するリングを示す斜視図である。
【図１０】図１０は、ケージの端部を形成するために多層リングを収容して固定するように構成されたストリップの端部を示す図である。
【図１１】図１１は、ケージの端部を形成するために多層リングを収容して固定するように構成された、他の実施例に係るストリップの端部を示す図である。
【図１２】図１２は、リングの斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、フック機構及びリングを有するストリップを示す図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、隆起したフック機構を有するストリップを示す端面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、ケージの一部を示す図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、複数のストリップを保持する円錐形の遠位リングを示す図である。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは、バルーンの周りに配置されたケージを備えたバルーンの一端及び膨張中にバルーンに加わる力を示す図である。
【図１３Ｆ】図１３Ｆは、バルーンの周りに配置されたケージを備えたバルーンの一端及び収縮中にバルーンに加わる力を示す図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、バルーンのネック部の内側に取り付けられるフックを備えたストリップを有するケージの一実施例を示す側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａに示したバルーンに取り付けられたケージの端部を示す図である。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、フックがバルーンのネック部にロックされたストリップを示す概略断面図である。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、他の実施例に係る、ケージの端部を形成するための多層リングを備えたストリップの端部を示す図である。
【図１４Ｅ】図１４Ｅは、複数のリングから突出したくさびディセクタを有する複数のリングによって保持されたストリップの実施例を示す図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、ケージを形成するために複数のリング状材料により血管形成術用バルーンに結合されたストリップを有する血管形成術用バルーンの実施例を部分的に示す図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、複数のリングによりバルーンの表面に結合された複数のセグメント化されたストリップを有するケージを備えた血管形成術用バルーンを示す図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、バルーン表面におけるセグメント化されたストリップの配置例を示す図である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、バルーン表面におけるセグメント化されたストリップの他の配置例を示す図である。
【図１５Ｅ】図１５Ｅは、複数のリングによりバルーンの表面に結合された複数のセグメント化されたストリップの例を示す図。
【図１６Ａ】図１６Ａは、一実施例に係るリングにより固定されたストリップを示す図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、他の実施例に係るリングにより固定されたストリップを示す図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、別の実施例に係るリングにより固定されたストリップを示す図である。
【図１７】図１７は、スプリングを備えたケージの実施例の詳細を示す概略図である。
【図１８】図１８は、図１８に示したスプリングを用いたケージの実施例を示す図である。
【図１９】図１９は、スプリングストリップ及びスパイクを有するケージの一部を示す図である。
【図２０】図２０は、対応するストリップにおけるくさびディセクタの実施例を示す拡大図である。
【図２１】図２１は、様々な寸法及び用語を示す一実施例に係るくさびディセクタの概略斜視図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、くさびディセクタの一実施例を示している。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、くさびディセクタの一実施例を示している。
【図２１Ｃ】図２１Ｃは、くさびディセクタの一実施例を示している。
【図２１Ｄ】図２１Ｄは、くさびディセクタの一実施例を示している。
【図２１Ｅ】図２１Ｅは、くさびディセクタの一実施例を示している。
【図２１Ｆ】図２１Ｆは、くさびディセクタの一実施例を示している。
【図２１Ｇ】図２１Ｇは、くさびディセクタの一実施例を示している。
【図２２Ａ】図２２Ａは、一実施例に係るくさびディセクタの端部を示す図である。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、一実施例に係るくさびディセクタの斜視図である。
【図２２Ｃ】図２２Ｃは、一実施例に係るくさびディセクタの端部を示す図である。
【図２２Ｄ】図２２Ｄは、一実施例に係るくさびディセクタの斜視図である。
【図２２Ｅ】図２２Ｅは、一実施例に係るくさびディセクタの端部を示す図である。
【図２２Ｆ】図２２Ｆは、一実施例に係るくさびディセクタの斜視図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、一実施例に係るくさびディセクタの端部を示す図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、一実施例に係るくさびディセクタの斜視図である。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、一実施例に係るくさびディセクタの端部を示す図である。
【図２３Ｄ】図２３Ｄは、一実施例に係るくさびディセクタの斜視図である。
【図２３Ｅ】図２３Ｅは、理論に限定されないセレーション装置の潜在的なメカニズムを示す図である。
【図２３Ｆ】図２３Ｆは、理論に限定されないセレーション装置の潜在的なメカニズムを示す図である。
【図２３Ｆ．１】図２３Ｆ．１は、理論に限定されないセレーション装置の潜在的なメカニズムを示す図である。
【図２４】図２４は、一実施例に係る様々な高さを有する境界のない表面示す図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、所定の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、他の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｃは、別の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｄ】図２５Ｄは、他の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｅ】図２５Ｅは、別の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｆ】図２５Ｆは、他の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｇ】図２５Ｇは、別の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｈ】図２５Ｈは、他の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｉ】図２５Ｉは、別の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｊ】図２５Ｊは、他の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｋ】図２５Ｋは、別の位置にレリーフを有するストリップの実施例を示す図である。
【図２５Ｌ】図２５Ｌは、一実施例に係る一時的なタブを含む、レーザ切断製造プロセスにおけるストリップの安定化の実施例を示す図である。
【図２５Ｍ】図２５Ｍは、他の実施例に係る一時的なタブを含む、レーザ切断製造プロセスにおけるストリップの安定化の実施例を示す図である。
【図２５Ｎ】図２５Ｎは、ストリップの側端部をバルーンの表面に結合するための接着ランプの実施例を示す図である。
【図２５Ｎ．１】図２５Ｎ．１は、ランプが延びているストリップエッジからの距離を示すランプ構造の側面図である。
【図２５Ｏ】図２５Ｏは、一実施例に係る、バルーン用の円錐形のランプを示す図である。
【図２５Ｐ】図２５Ｐは、一実施例に係る、一連のコーンレール又は支柱を示す図である。
【図２６】図２６は、他の実施例に係る、レリーフを有するストリップを示す図である。
【図２７】図２７は、くさびディセクタ及び介在層を有するバルーンの概略断面図である。
【図２８】図２８は、プリーツの間にストリップ及びくさびディセクタを備えたプリーツバルーンの実施例を示す図である。
【図２８Ａ】図２８Ａは、セレーションシステム後のＤＣＢ及びＰＯＢＡ後のＤＣＢによる、組織における薬剤保持のデータを示している。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、セレーションシステム後のＤＣＢ及びＰＯＢＡ後のＤＣＢによる、組織における薬剤保持のデータを示している。
【図２９】図２９は、公知の肉厚を有する円柱の接線応力と、肉厚がないと仮定した場合の円柱の接線張力の簡略的な方程式を示す図である。
【図３０】図３０は、バルーンの圧力と直径の拡大との関係を示している。
【図３１Ａ】図３１Ａは、先端部によって生じた亀裂の全面に先端が接触していない状態示す図である。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、ＯＣＴイメージングで検査された全ての患者の内側組織にセレーションが浸透したことを示すグラフである。
【図３１Ｃ】図３１Ｃは、ウエストを示す画像であって、左中央の画像はバルーンを４ＡＴＭに膨らませたときのウエストを示している。
【図３１Ｄ】図３１Ｄは、ＯＣＴ画像を示し、左側の画像は内膜切開を示している。
【図３２】図３２は、セレーションを形成するように変更した切断バルーンの実施例を示す図である。
【図３３】図３３は、柔軟性がさらに強化され、切断部が完全に又は部分的に鋸歯状のブレードパターンで置き換えられた、切断バルーンの変更形態を示す図である。
【図３４】図３４は、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ａ】図３４Ａは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｃ】図３４Ｃは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｄ】図３４Ｄは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｅ】図３４Ｅは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｆ】図３４Ｆは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｇ】図３４Ｇは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｈ】図３４Ｈは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｉ】図３４Ｉは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｊ】図３４Ｊは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｋ】図３４Ｋは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｌ】図３４Ｌは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｍ】３４Ｍは、外側カテーテルシャフトと内側部材（ガイドワイヤシャフト）との間のスペースにコイルを含むカテーテル及びカテーテルにより導かれる屈曲した生体構造を示す図である。
【図３４Ｎ】図３４Ｎは、通常、長い長さに亘って閉塞している脛骨動脈であって、後脛骨動脈及び前脛骨動脈では２００ｍｍ以上の閉塞も珍しくない脛骨動脈を示す簡略図である。
【図３４Ｏ】図３４Ｏは、バルーンインバルーンを製造するための方法の一実施例を示す概略図である。
【図３５Ａ】図３５Ａは、傾斜した非線形エッジを有するくさびディセクタを備えたストリップの実施例を示す図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、傾斜した非線形エッジを有するくさびディセクタを備えたストリップの実施例を示す図である。
【図３６】図３６は、組織に接触する先端部（例えば、半径方向外側に面する面）に様々な固有の特徴を有するくさびディセクタを示す図である。
【図３７】図３７は、鋸歯状のエッジを有し、中央のセグメントに小さなくぼみを含むくさびディセクタの代替例を示す図である。
【図３８】図３８は、効果的に組織に浸入可能な丸みを帯びた２つのこぶ状の接触面を先端に有するくさびディセクタを示す図である。
【図３９】図３９は、効果的に組織に浸入可能な相対的に鋭く尖った２つの接触面を先端に有するくさびディセクタの変形例を示す図である。
【図４０】図４０は、効果的に組織に浸入可能な相対的に鋭く尖った２つの接触面を先端に有し、中央により浅い谷／くぼみを有するくさびディセクタを示す図である。
【図４１Ａ】図４１Ａは、くさびディセクタフレームにおいて先端と先端とが接触する複数のストリップ（例えば、２つの同一のストリップ）を含むように形成されたストリップを示す図である。
【図４１Ｂ】図４１Ｂは、折り曲げ可能又は曲げた形に折り畳み可能な複数のストリップの実施例を示す図である。
【図４１Ｃ】図４１Ｃは、折り曲げ可能又は曲げた形に折り畳み可能な複数のストリップの実施例を示す図である。
【図４１Ｄ】図４１Ｄは、尖った面及びその間における中央の凹状のセグメントを含む鋸歯状の先端を有する他の実施例を示す図である。
【図４１Ｅ】図４１Ｅは、尖った面及びその間における中央の凹状のセグメントを含む鋸歯状の先端を有する他の実施例を示す図である。
【図４２】図４２は、ストリップの取り付けプロセスの任意の時点で破棄可能なブランクに接続されたストリップのスタックを得るための機能を示す一連の図であり、半径方向の遠位先端部は容易に折れるように連続した縁部に当接した状態を示す図である。
【図４３】図４３は、一実施例に係るブランクに対するストリップの先端部の取り付けを示す拡大図である。
【図４４Ａ】図４４Ａは、エッチングが複数の方向（マスク下における垂直方向及び水平方向）に生じている等方性エッチングを示す図である。
【図４４Ｂ】図４４Ｂは、エッチングが複数の方向（マスク下における垂直方向及び水平方向）に生じている等方性エッチングを示す図である。
【図４５Ａ】図４５Ａは、バルーンに埋め込まれた貫通口に亘って配置されたストリップを示す図である。
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、バルーン壁に埋め込まれた貫通口に亘って配置されたストリップを示す図である。
【図４６】図４６は、バルーン壁に設けられた貫通口に一連の４Ａフレームストリップが配置された一実施例を示す図である。
【図４７】図４７は、一実施例に係る、化学エッチングのマスクセットにおいてストリップの配列がどのように見えるかを示す図（拡大図を含む）である。
【図４８Ａ】図４８Ａは、ストリップ配列を示す図である。
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、取外し可能領域を含む隣接するくさびディセクタを詳細に示す拡大図である。
【図４８Ｃ】図４８Ｃは、配列、制御、配置及び製造の容易化のためストリップキャリアに接続されたセレーションストリップを示す図である。
【図４８Ｄ】図４８Ｄは、ストリップに可逆的に取り付けられたストリップキャリアの一実施例を示す図である。
【図４９】図４９は、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティ（ｓｅｒｒａｔｏｐｌａｓｔｙ）を形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ａ】図４９Ａは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｂ】図４９Ｂは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｃ】図４９Ｃは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｄ】図４９Ｄは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｅ】図４９Ｅは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｆ】図４９Ｆは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｇ】図４９Ｇは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｈ】図４９Ｈは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｉ】図４９Ｉは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【図４９Ｊ】図４９Ｊは、ガイドワイヤハブ及びバルーン膨張ハブを有するカテーテルに接続されたカテーテルの外径における一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタを示すセラトプラスティを形成するための全体システムの実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１Ａ，１Ｂは、血管形成術用バルーン２０に設けられたケージ１０の実施例を示している。図１Ａは、膨張位置を示している。図１Ｂは、血管形成術用バルーンがどのようにケージ内を進行するかを示している。本明細書において、血管形成術用バルーン２０及び血管形成術とともケージ１０を説明している。ケージ１０は他の種類の医療用バルーンや他の処置に使用されることを理解されたい。
【００３０】
ケージ１０は、第１のリング１２、第２のリング１４及び複数のストリップ１６を有する。各々のストリップは第１のリング１２と第２のリング１４との間で長手方向に延びている。ストリップ及びリングは、単一の材料から形成された一体型の部材からなる。したがって、例えば、第１及び第２のリングはカットチューブの端部である。また、ストリップ及びリングは別々の材料から形成されて、互いに接続されてもよい。図１Ａ，１Ｂに示したケージは、５つのストリップ１６を有する。しかし、ケージは、他の数、例えば、２個，３個，４個，５個，６個，７個，８個，９個，１０個のストリップを有していてもよい。
【００３１】
図２は、カットチューブのケージの実施例を示す平面図である。別の実施例では、ケージは単一の平坦な部材から形成されてもよい。材料は弾性又は半弾性であり、ポリマー、コポリマー、金属、合金又はこれらの組み合わせからなる。ストリップは、通常、バルーン２０を複数回膨らませることができるように構成されている。また、ケージ１０が長手方向及び軸方向あるいはストリップ１６を元の位置に戻す方向に力を加えることができるように、ストリップ１６が構成されている。
【００３２】
一実施例において、ケージ１０は、バルーン２０とは別にプレハブ化（事前に形成）され、包装され、滅菌されており、これにより、処置の際に医療処置を補助するように、医師が血管形成術用バルーンなどの医療用バルーン２０の周囲にケージ１０を配置することができる。図１Ｂは、展開前でありかつケージ１０内に配置される前の折り畳まれた状態のバルーン２０を示している。折り畳まれたバルーン２０は、ケージ１０を拡張させることなく又は形状を変更させることなく、ケージ１０内を前進することができる。バルーンの展開又は膨張の前に、ケージ１０は、バルーン２０を完全に取り囲んで包含する。拡張
前のケージ１０は、バルーン２０より長い。これにより、装置（例えば、バルーン２０）が膨張する間に、ケージ１０の一方又は両方の端部を互いに向かって移動させることができる。ケージ１０は、バルーン２０の上方において自由に浮動してもよい。ケージ１０の一方又は両方の端部１２，１４はバルーン２０又は供給装置の他の部分に固定されてもよい。一実施例において、ケージ１０は膨張するバルーン２０のどの部分にも接触しない。これにより、ケージ１０はバルーン２０の膨張を妨げない。
【００３３】
一例では、ケージ１０は、薬剤コーティングが施された血管形成術用バルーン２０とともに使用され、薬剤コーティングを保護する。ケージ１０は、血管への薬剤の早期露出を防止又は低減する。図１Ｂから分かるように、血管への薬剤の早期露出を防止するため、ケージ１０は、薬剤コーティングが施された膨張前の状態の血管形成術用バルーン２０に亘って配置される。ケージ１０は、薬剤コーティングが施された血管形成術用バルーン２０の露出量が最小となるように、あるいは血管形成バルーン２０を実質的に全く露出させないように、放射状にバルーン２０を覆っている。このような構成で、バルーン２０及びケージ１０は治療位置まで進む。図示していないが、血管系内におけるガイドワイヤを介してシステムを進行させてもよい。
【００３４】
図１Ａに示すように、ケージ１０は拡張位置へと移動可能である。拡張位置では、第１のリング１２及び第２のリング１４が互いに近づいてストリップが拡張する。これにより、血管形成術用バルーンの表面が露出する。この位置において、薬剤を血管内の罹患（病変）組織に接触させることができる。
【００３５】
現在利用可能なシステムでは、どの程度の量の薬剤が病変組織に到達するか予測が難しい。病変組織に供給される薬剤の量の正確な予測を制限する多くの要因が存在する。例えば、バルーン２０が治療部位へと進行する際に、血流によってバルーン２０上の薬剤が希釈される虞がある。さらに、血管を通して装置を進行させることにより、バルーン２０が腔内面に擦りつけられ、これにより、バルーン２０が治療位置まで進行する間に薬剤の一部が除去される虞がある。したがって、一例では、ケージ１０は、バルーン２０が治療位置に進行する間に、バルーン２０上の薬剤コーティングを保護する物理的な障壁となる。バルーン２０が膨張し、ストリップ間のスペースが増加した時にだけバルーン２０及び薬剤コーティングが血管内の血流に曝されるように、ケージ１０が使用される。このようにして、ケージ１０は、薬剤が希釈される虞を防止又は低減させるか、あるいは治療が意図されていない身体の領域に薬剤が接触する虞を防止又は低減させる。これにより、変形例では、バルーン２０に施す薬剤の量を減少させることができ、制御された薬剤の送達が可能となる。
【００３６】
一実施例において、折り畳まれたバルーン２０は完全にケージ１０内に配置される。図１Ａに示すように、ケージ１０はストリップ１６の間にスリットを有する。変形例では、スリットは、単一の材料片からストリップ１６の間を切断して分離させることにより形成される。他の実施例では、実際には、スリットは隣接するストリップ間のスペースに過ぎない。ストリップ間のスペースは、レーザ切断により形成されるような極小のものであってもよいし、あるいはストリップの幅以上の相対的に大きいものであってもよい。スリットの大きさに応じて、膨張前の状態におけるバルーン２０の露出面は、５０％を超えず、２５％、１０％、５％、１％又はそれ以下である。
【００３７】
前述のように、バルーン２０が膨張すると、ストリップ１６が半径方向に離間する一方、第１のリング１２及び第２のリング１４が互いに近づくように移動する。ストリップ１６が拡張位置にあるとき、バルーン２０は、血管壁に対してさらに露出し、血管壁と相互に作用する。拡張位置において、バルーン２０は、血管壁又は血管壁における患部に薬剤、幹細胞又は他の治療薬などを送達する。バルーン２０が完全に膨張すると、ストリップ
１６によって覆われていないバルーン２０の露出面は、６５％〜９９％、７５％〜９９％、より一般的には８０％〜９９％又は最も一般的には９０％〜９９％となる。
【００３８】
ケージ１０を用いた薬剤の供給は、血管形成処置前、処置の間又は処置後に行うことができる。同時に、ケージがバルーン全体を覆う必要はなく、薬剤の供給を制御又は補助するためにケージを使用することができる。
【００３９】
一実施例では、ケージ１０は、血管形成術の処置時にバルーン２０のドッグボーニング（ｄｏｇ  ｂｏｎｉｎｇ）を防止又は減少するように使用される。薬剤供給の支援に加えて又はその代わりにケージ１０を使用してもよい。図３は、血管２内の治療部位における血管形成術用バルーン２０を示している。図示したように、血管形成術用バルーン２０は膨張するにつれてドッグボーニングが生じる。プラーク４の蓄積は、バルーン２０の膨張に抵抗する。これにより、膨張エネルギーを最も必要とする、プラーク４に対向するバルーン２０の中央に膨張エネルギーが集中せずに、バルーン２０の両端部が最初に拡張する。
【００４０】
ドッグボーニングを防ぐために、図１Ａに示すケージ１０は、拡張時にバルーン２０を拘束してバルーン２０の中央が最初に膨張するように促進する。これは、ストリップがリングによって拘束された端部から最も離れたケージ１０の中央領域において膨張に対する抵抗が最小になるように、ケージ１０の中央領域を設計することができるため可能となる。これにより、バルーン２０が内部で膨張している動脈の微細形状（トポグラフィー）又は疾患の形態とは無関係に、バルーン２０のドッグボーニングを防止又は減少させることができる。
【００４１】
ドッグボーニングは、通常、プラークを有する血管内でバルーン２０が膨張して、バルーン２０がドッグボーン（犬の骨）の形状をなすように、プラークが膨張に抵抗してバルーン２０の端部が（抵抗力を欠くため）最初に膨張する場合に生じる。バルーン２０をケージ１０で包囲し、異なる膨張抵抗を示すようにリングを構成することにより、バルーン２０の端部において抵抗を最大とし、バルーン２０の中央部において抵抗を最小とすることができる。したがって、ケージ１０はバルーン２０の膨張を制御して制限し、バルーン２０が疾患領域に位置する中央部で容易に膨張する。
【００４２】
ストリップ１６のパターン及び配向は、膨張及びドッグボーニングに影響を及ぼす。図２に示すように、ストリップ１６の中央に配設された短いスリット２２は、各ストリップ１６の中央の剛性を低下させる。ケージ１０の中央における膨張に対する抵抗をさらに低減させることにより、ドッグボーニングが生じる可能性が減少する。
【００４３】
ケージは、ストリップにくさびディセクタ又はスパイクをさらに有していてもよい。スパイクは、二次治療前又は一次治療中に血管準備ツールとして使用される。例えば、スパイクは、血管形成術の処置の前又は処置中におけるプラークの切断及び／又は穿孔を支援する。これは、薬剤供給の支援及び／又はドッグボーニングの防止に加えて又はこれに替えて行われ得る。本明細書に記載の実施例は、前記利点をもたらしかつ／あるいは前記手順で使用され、並びに本明細書に記載の他の利点をもたらしかつ任意の他の手順で使用され得ることを理解されたい。
【００４４】
以下でさらに説明するように、スパイクは、任意の数で、異なる配向及び構成を有してストリップ上に配置される。スパイクは、２０１２年１２月４日にシュナイダー（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ）らに付与された米国特許第８，３２３，２４３号（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に開示された任意のスパイクとし得る。また、スパイク及びケージは、プラークセレーション法及び本明細書に記載した他の方法に従って使用される。
【００４５】
ケージ１０は種々の方法で形成される。例えば、以下により詳細に説明するように、押出工程を用いてもよいし、チューブを切断してもよいし、かつ／又はワイヤを分割してもよい。図４Ａ〜５Ｂを参照して、ケージの実施例について説明する。図４Ａ，５Ａは、製造工程中のケージ１０の実施例を示している。ケージ１０は、チューブ状をなしており、チューブ上に複数のスプライン２４が互いに離間して配置されている。一実施例では、チューブは予備成形され、次いで図示の形状に機械加工される。チューブは、種々の材料、例えば金属又はプラスチックから形成される。他の実施例において、チューブは押出加工により図示の形状に形成される。例えば、チューブの製造方法は、チューブに沿って長手方向に離間して配置されたスプライン２４を有するプラスチックチューブを押出加工することを含む。図４Ｂ〜４Ｄ及び図５Ａはケージの断面を示している。
【００４６】
スプライン２４を有するチューブを形成した後、スリット及びストリップ１６を形成するためにチューブから材料が除去される。除去工程の一部として又はスリットを形成する前に、異なる形状のスパイク又はくさびディセクタ２６を形成するように、スプラインが形状付けられる。例えば、図４Ｂに示すスプライン２４は、図４Ｃ，４Ｄに示すシャープなくさびディセクタ２６を形成するように機械加工される。一実施例では、スプライン２４は、付加的な工程で製造され、最初は図示のくさびディセクタ２６のように形状付けられ、さらなる機械加工又は他の工程を必要としない。
【００４７】
図４Ｅはケージの一部を拡大して示している。本実施例では、ストリップ１６は複数のスパイク又はくさびディセクタ２６を有して形成されている。一実施例において、図４Ａ，４Ｂに示す未完成のケージのベース部から、隣接するストリップを形成するようにチューブにスリットが形成される。くさびディセクタ２６は、細長い先端及びベース部を備えたテント又は斧の頭部のような形状を有するように形状付けられる。先端部及びベース部はチューブの長手方向軸に沿って長手方向に延びている。くさびディセクタ２６は、血管形成術の処置前又は処置中におけるプラークの切断及び／又は穿孔に役立つ。くさびディセクタ２６間のスペースは、材料を除去するように機械加工又は他の方法で形成され、ストリップの柔軟性を向上させる。くさびディセクタ２６間のスペースは、くさびディセクタ２６の長さの２倍程度を有するように図示されているが、他の大きさであってもよい。通常、スペースと長さの比は４：１〜３：１であり、より一般的には３：１〜１：１である。
【００４８】
スプラインの製造について説明すると、一実施例において、スプライン２６はチューブ状の材料から製造される。ケージ１０は、くさびディセクタ２６を形成するために切断、研削、放電加工又は成形された複数のスプラインを有するプラスチック押出チューブである。チューブは、全長に亘ってスリットを有するように形成されてもよい。一例として、チューブの端部はリングを形成するため加工等がされていないそのままの状態である。変形例では、ストリップ１６は、一部又は全てのストリップ１６がスパイク又はくさびディセクタ２６を有するように互いに離間している。前記説明から分かるように、図４Ａ〜５Ｂに示す実施例では、外向きの点を形成するため５つのスリットが形成されている。
【００４９】
一実施例において、血管形成術用バルーン２０用のケージ１０を製造する方法は、第１に、チューブの長手方向に沿って互いに離間して設けられた複数のスプラインを備えたプラスチックチューブを押出加工するステップを含む。一例として、前記方法は、次に、チューブの周方向に配置された複数のスパイク又はくさびディセクタ２６を形成するように、複数のスプラインのうち少なくとも１つのスプラインを切断するステップを含む。変形例では、前記方法は、複数のくさびディセクタ２６の少なくとも１つのスパイクをそれぞれ有する長手方向に延びる複数のストリップ１６を形成するように、チューブを切断するステップをさらに含む。
【００５０】
図６Ａ〜６Ｂを参照して、ケージ１０を形成する他の方法について説明する。ケージ１０を形成するステップの一部として使用される３つ以上のストリップ１６を形成するため、ワイヤ２８が分割又は切断される。一例では、ワイヤ２８は、合金又はポリマー材料から形成される。レーザ切断や放電加工などを含む、異なる任意の製造方法を用いてもよい。変形例では、ワイヤ２８は、複数のセクションに分割される（例えば四分割）。一実施例において、くさびディセクタ２６間にスペースを形成するため、ワイヤ２８に正方形又は他の形状を有する開口３０が設けられる。次に、ワイヤの各セクションを分離して、ケージ１０のストリップ１６が形成される。ケージ１０は、複数のリングを有して組み立てられる。また、ケージ１０は、任意の数のストリップ１６を有する。一例として、ケージ１０は１個，２個，３個，４個，５個，６個，７個，８個以上のストリップ１６から組み立てられてもよい。
【００５１】
ケージ１０を形成するために、種々の方法でストリップ１６を取り付けることができる。さらに、ワイヤからストリップを形成するため、ストリップを押出加工し、かつ／あるいは平坦（扁平）な材料片及び／又はチューブから形成してもよい。例えば、ケージを形成するために接続されるストリップを提供するように、図２、図４Ａ〜Ｂに示す実施例を変更してもよいことを理解されたい。
【００５２】
一実施例において、ストリップは、ケージ１０を形成するため、２つ以上のリング１２，１４に接続される。例えば、ケージ１０のストリップは両端部がそれぞれリングに接着される。図７に示すように、各々のストリップ１６は、両端部がリングによって固定される。ケージ１０を形成する際、ストリップ１６はバルーンの周囲に配置される前にリング１２，１４に取り付けられるか、あるいは、バルーンの周囲でケージが組み立てられる。例えば、リングに接続する前に、一つ又は複数のストリップをバルーン２０の表面上に配置してもよい。ケージ１０は、バルーン２０の一方の端部又は両端部あるいはバルーンカテーテルに永続的に固定されてもよい。一実施例において、リング１２，１４はバルーン又はバルーンカテーテルの一部に対してストリップを保持する。また、ストリップ１６は、展開前にバルーン２０を圧縮状態に保つのを補助し、膨張後にバルーンを収縮させるのを補助する。
【００５３】
リング１２，１４は、通常、円形のバンド（帯）である。しかし、リングは、楕円形、正方形、楕円形、長方形などを含む任意の形状のバンドとしてもよい。また、リングは、結合力及び／又は拘束力をもたらし得る。リング１２，１４は、金属、ポリマー、コポリマー、エラストマー、熱可塑性エラストマー、接着剤又はヒドロゲルのうち、一つ又は複数の材料又は任意の数の異なる材料から形成されてもよい。リングは柔軟性を有してもよいし、剛体であってもよい。
【００５４】
一例では、リング１２，１４は、熱収縮材料から形成されるか、あるいは、複数のストリップ１６を束縛、捕捉又は拘束し、ストリップの長さに沿った任意の点、特にバルーン２０の端部におけるストリップ１６の移動、スライド、傾斜又はねじれを防止又は制限する弾性特性を有する材料から構成される。リングが弾性、超弾性又は熱活性である場合、リングは、ストリップの周囲に配置され、ストリップ１６がバルーン２０の外径に対して保持されるようにストリップ上で収縮する。好ましくは、リング及びストリップは、完全に膨張した状態でバルーンの周囲に配置され、次いで熱収縮型のリングに熱が加えられる。他の実施例では、熱収縮型のリングは、収縮状態のバルーンに適用される。
【００５５】
図１Ａ，１Ｂを参照して説明したように、ケージは、展開されバルーン上をスライドすることができる。しかし、一実施例では、バルーンの周囲でケージを組み立てる場合、ケージの設計をより小さくすることが可能となる。バルーン２０を後付けする際、前記複数
のリングは、バルーンカテーテル上でいずれの側からも進行することができ、これにより、バルーン上を進行する１つのリングを有するケージと比較して、リングの内側寸法を小さくすることができる。
【００５６】
ケージ１０のリング１２，１４は、バルーン２０が収縮した形状から膨張した形状に移行するときにバルーン２０を収容するように構成されている。図１Ｂに示したバルーンを含むケージの構成と異なり、バルーン２０が収縮状態にあるとき、ケージ１０のストリップ１６は、バルーン２０と接触する。バルーン２０が膨張すると、各ストリップ１６は、バルーン２０に対して凹状に屈曲する（図１Ａ）。一例では、ストリップ１６は自由に浮遊し、バルーン面に接触しない。
【００５７】
バルーン２０が収縮し始めると、ストリップ１６の材料特性により、バルーン２０は元の位置に戻り始める。元の位置は完全に平らであってもよい。ストリップ１６は元の位置に戻るときにバルーン２０の収縮を補助するようにバルーン２０に付加的な力を加える。ストリップが凹状の位置から平坦な線形位置に移動すると、ストリップ１６の長さは、拡張長さ（「Ｌｅ」）から収縮長さ（「Ｌｄ」）となる。ＬｄはＬｅより長い。ストリップ１６がＬｅからＬｄへと軸方向に直線状になることにより、バルーン２０が伸長し、バルーン２０がより完全に収縮する。
【００５８】
リング１２，１４は、複数のストリップ１６を固定する種々の形状及び大きさを有していてもよい。図示した実施例についての以下の説明は一例に過ぎない。
【００５９】
リング１２，１４はいくつかの異なる方法でストリップ１６に接続される。リングは、例えば、摩擦嵌合によりストリップ１６に機械的に取り付けられるか、あるいは、超音波溶接、接着剤などによりストリップ１６に接続される。図８に示すように、各リング１２，１４は、リングを反対方向（例えば、時計回り及び反時計回り）に回転させることによって、ケージ１０の一つ又は複数のストリップ１６に接続される２つの部分からなるリングである。リング１２，１４は複数の開口３２を有する。開口を通してストリップ１６が挿入されリングに接続される。特に、開口３２の非対称形状は、図６Ｂに示す周期的に間隔を隔てたくさびディセクタ２６を備えたストリップ１６を収容するように構成される。
【００６０】
図示するように、開口３２は狭小部３３及び幅広部３４を有する。幅広部３４は、くさびディセクタ２６を収容するように構成されている。他方、狭小部３３は、ストリップ１６の幅部分（すなわち、くさびディセクタ間のスペース）を収容するように構成されている。ストリップ１６は、くさびディセクタ２６を幅広部３４に通すことにより、開口３２に挿入される。次に、一例では、ストリップ１６は、ストリップ１６が狭小部３３に移動するようにリング１２，１４を回転させることにより固定される。これにより、くさびディセクタ２６は狭小部３３へと移動できないため、ストリップ１６がリング１２，１４に固定される。前述のように、両リング１２，１４は、ケージ１０の端部に位置する。さらに、図８に示すように、リング１２の開口３２とリング１４の開口３２とが対向しているため、リングを反対方向に回転させることにより、ストリップ１６の移動をさらに防止される。
【００６１】
ストリップ１６は、様々な形状を有するリング１２，１４によって固定される。例えば、図９Ａは、ストリップ１６が遠位端部において円錐形リング１２により固定されるケージ１０の実施例を示している。円錐形の端部は、バルーンカテーテルの遠位端部であり、装置の非外傷性の端部となる。
【００６２】
同様に、図９Ｂはテーパ状の外径を有し、外面にねじ構造１０１を有するリング１２を示している。このねじ構造１０１は、遠位リングの外面に対して正又は負の印象を付与す
る。
【００６３】
図９Ｂに示すリング１２は治療時に役立つ。一例として、リングのテーパ形状及びねじ構造は、狭小の病変へとバルーン２０を案内して、バルーン２０が病変に侵入するのを補助する。コイル状の外面１０１は、把持又はトンネリング機構を提供するように構成されてもよい。リングの前記機能は、（全体的又は部分的に）閉塞した病変を通過する際にオペレータを補助し、病変に対するバルーン２０の通過を可能にする。正又は負の印象１０１は周方向に設けられるか又はコルクスクリューのようにパターン化される。一実施例において、正又は負の印象１０１は、微小の大きさであるか又は血管内における狭窄部の通過を可能にするために強化された表面を提供する微小の特徴部を有していてもよい。一例では、リングの外面１０１の機能は、その特徴が機械的なものであるが、潤滑剤のように作用すると説明することができる。この機能は、親水性コーティングや疎水性コーティングによりさらに強化される。また、浸透エネルギーの少ない通過をもたらすように表面の構造（質感）を変更してもよい。一実施例において、この変更は、（ヤマアラシの針毛に見られるように）微小規模又は（自然界で蚊により使用されるように）強化された表面粗さを付加することにより実現することができる。
【００６４】
図９Ｂに示したリング１２は、バルーンの表面にらせん状に周方向に配置されたストリップ１６に固定される。図９Ａに示した線形のストリップ１６とは対照的に、テーパ状のリング１２に取り付けられたストリップ１６はバルーンの周囲に沿って巻かれる。バルーンの近位端部では、テーパ状のリング１４又はテーパ状をなしていないリング１４を用いてもよい。一例では、取り付けられるストリップ１６の構造は、リング１２上の正又は負の印象１０１と同様のパターンを有していてもよい。
【００６５】
次に、図１０〜１１を参照して、多層構造のリングについて説明する。複数の層を有するリングは、層の間にストリップを保持するために使用される。リングは、少なくともベース層１２２及び最上層１２１を有する。図１０〜１１に示すように、リング１２，１４は、非圧縮性のベース層１２２と、熱的又は静電的に圧縮可能な圧縮性の層１２１と、を有する。最上層１２１は圧縮性材料で形成され、ベース層１２２は非圧縮性材料から形成され、ストリップ１６は前記層の間に捕捉される。一例として、最上層又は最上層及びベース層は熱収縮材料から形成される。一実施例において、リング１２，１４は、リングの層を形成するためにリングに巻かれる所定の長さを有する材料から形成される。
【００６６】
リングは、ベース層１２２が最上層１２１よりも圧縮性又は弾性が低い複合材料の層から形成されてもよい。最上層１２１にエネルギーを加えて、最上層が圧縮されてベース層１２２間のストリップを捕捉するように最上層の直径を減少させてもよい。例えば、最上層１２１は熱収縮材料から形成される。図１０，１１に示すように、最上層１２１，ベース層１２２及びストリップ１６はケージ１０を形成する。一実施例において、最上層と同様にストリップ上に配置された熱収縮材料からなる単一層から形成されたリングにより、ストリップはバルーン及び／又はバルーンカテーテルに取り付けられる。
【００６７】
ストリップ又はリングは、互いに対する取り付けを促進するように凹部を含む。ストリップ１６は、ストリップ１６の両側に凹部１７１を有するか（図１０参照）、溝を形成するようにストリップ１６の１つの面に凹部１７１を有する（図１１参照）。図１１において、最上層１２１を熱収縮材料として示しているが、他の実施例では、剛性のリングが凹部１７１に圧入されることを理解されたい。そのような剛性のリングは、単一層又は多層のリングの一部であってもよく、したがって、対応するベース層１２２を有していてもよいし、有していなくてもよい。
【００６８】
図１２はリング１２，１４の他の実施例を示している。リング１２，１４は複数の凹部
又は溝部１７を有する。溝部１７の幅はストリップ１６の遠位端部の幅を収容する。ストリップの端部は、接着剤、機械的結合、リング周囲に熱収縮材料を巻き付けることなどにより、溝部１７においてリング１２，１４に取り付けられる。一実施例において、図１１に示すストリップ１６は、凹部が互いに係合するように図１２のリング１２，１４に配置される。
【００６９】
図１３Ａ〜１３Ｃは、リング１２，１４に対するストリップ１６の保持を向上させる固定機能部１８１を有する例示的なストリップ１６を示している。変形例では、固定機能部１８１は、より高い表面粗さを有するストリップ１６の部分を形成する。これは、ストリップ１６をリングに埋め込んだり、ストリップをリングに保持したりするように機能する図示した隆起又は歯部を有するエレメントの形態をなす。
【００７０】
リング１２，１４がポリマー材料である場合、固定機能部１８１は、（図１３Ａ〜Ｂに示すように）端部においてストリップ１６の狭いセクションとして形成されるか、あるいは、ストリップの長さに沿って戦略的に配置される（例えば、３つ以上のリングが使用される場合）。固定機能部１８１はリングと整列する。図１３Ａに示すように、固定機能部１８１は、製造時に、ポリマー材料のガラス転移温度に近い温度又はガラス転移温度よりも高い温度で、ポリマー材料に押し込まれる。これにより、図１３Ｃに示すように、ストリップ１６をリング１２，１４に係合又は接続するように固定機能部１８１を使用することができる。
【００７１】
図１３Ａにおいて、リング１２，１４は、固定機能部１８１をリング材料の本体に組み込むように図示されている。図１３Ａは、リング材料に押し込まれる前の隆起したフック機能部１８１を備えたストリップ１６を示す図である。図１３Ｂは、他の実施例に係る固定機能部１８１を示す斜視図である。一例では、固定機能部１８１は、リング１２，１４よりも非常に長く、幅が広く、ケージ１０に張力を付与するように設計されている。
【００７２】
リング１２，１４がゴムやポリマーなどの弾性材料又は金属合金から形成されるか、あるいはスプリングのような弾性特性を有するように設計されている場合、ケージ１０に張力を付与し、ケージ１０をバルーン２０の収縮位置に戻すためにリング１２，１４を使用することができる。さらに、くさびディセクタを含まないストリップ１６の部分は最も薄く、最も柔軟である。これにより、最も力の強いバルーン２０の縁部においてストリップ１６を最も柔軟にすることができる。
【００７３】
図１３Ｄ〜Ｆは、リングの弾性材料が、拡張中にケージに張力を付与し、その後、張力が解放されたときにバルーンの収縮を補助する例を示している。まず図１３Ｄを参照すると、ケージ１０はバルーン２０の周囲に配置されている。ケージ１０はリング１２，１４によりバルーンに固定される複数のストリップ１６を有する。一例では、リング１２，１４は、くさびディセクタがバルーン２０の面に対して垂直になるように、ストリップ１６を直線位置に引き下げるのを補助する長い弾性材料から形成される。吹き出し「Ａ」は、リング１４の近位端部の概略斜視図を示している。図示したように、リング１４は、接着剤２３によって外側カテーテルシャフト２２の周囲に固定されている。同様に、内側ガイドワイヤシャフト２１は、バルーン２０と同心に延びている。カテーテルシャフト２２に対してガイドワイヤシャフト２１を固定してもよい。例えば、ガイドワイヤシャフト２１及びカテーテルシャフト２２は、バルーンカテーテルの近位端部における分岐ルアーなどのハブの異なるポートに接続されてもよい。カテーテルシャフトに流体を注入することによりバルーンを膨張させてもよい。一実施例において、図示すように、カテーテルシャフト２２は、リング１４に開口しているのではなく、バルーン２０の内側において直接開口していることを理解されるであろう。
【００７４】
図１３Ｅ〜Ｆは、膨張状態及び収縮状態のバルーン２０及びケージ１０を示している。前述のように、一例では、バルーン２０が膨張したときにケージ１０が拡張するようにリング１２，１４の弾性材料が延びる。図１３Ｅ〜Ｆに示す実施例において、リングは弾性ポリマーから形成され、ストリップは金属又は非弾性ポリマーから形成される。図１３Ｅに示すように、バルーン２０が膨張すると、ケージ１０のストリップ１６は互いに離間するように移動する。各ストリップ１６を外側に押すために、バルーン２０が膨張するときに、（矢印で示すように）半径方向外側の力がバルーン２０、ひいてはケージ１０に加えられる。バルーン２０が膨張すると、リング１２，１４は張力を受けて伸張し、ストリップ１６は整列状態を維持しながらバルーン２０と共に拡張する。
【００７５】
また、この張力はバルーン２０の収縮を補助する。図１３Ｆに示すように、バルーンが収縮するとき、ストリップ１６及びリング１２，１４は弛緩状態に戻ろうとするため、ストリップ１６に加わる張力は半径方向内側に力を伝える。この力は、ストリップ１６を引っ張って平らにし、これにより、カテーテルが収縮した狭小形状となる。
【００７６】
図１４Ａ〜Ｄは、他の実施例に係る、種々のタイプのリングを有するストリップ１６を示している。図１４Ａ〜Ｂに示すように、一例では、リングは、バルーン２０のネック部のリップ及びカテーテルをバルーン２０に取り付けるために使用されるカテーテル本体部分から形成されている。カテーテルは、バルーン２０の膨張用の気体又は液体のための経路を提供する。接着剤や高分子材料と同様に、オーバモールドや熱収縮などの付加的な要素を接着継手に追加してもよい。一例では、これは、ケージ１０を形成するストリップ１６の長さに沿ってバルーン２０から圧力が漏出するのを防ぐように機能する。
【００７７】
図１４Ａ〜Ｄに示すように、ストリップの端部におけるフック１６１により、ストリップをバルーンの表面に沿って容易に整列させることができ、バルーン２０の軸に対してストリップを長手方向に方向づけることができる。ストリップ１６の端部とフック１６１を一体化させてもよい。フック１６１は、開口部周囲のバルーン２０のネック部の外径（「ＯＤ」）からバルーン２０のネック部のリップの周囲、ネック部内に挿入されて、フック１６１の端部がバルーン２０のネック部の内径（「ＩＤ」）を覆っていてもよい。
【００７８】
フック１６１は、ストリップ１６の両端部に設けられてもよいし、あるいは一方の端部だけに設けられてもよい。さらに、両端部は、同一の方法又は異なる方法でバルーンカテーテルに取り付けられてもよい。例えば、熱収縮により、ストリップの端部をバルーンに取り付けてもよい。熱収縮はストリップとバルーンの端部に巻き付けられる。一実施例では、一方の端部を熱収縮により取り付け、他方の端部に、図８〜１２を参照して説明した剛性リングを用いてもよい。剛性リングは熱収縮層を有していてもよい。
【００７９】
ストリップは、他の位置でバルーンに取り付けていてもよいし、取り付けられなくてもよい。図示したように、ストリップ１６は、バルーンの形状に対応したヒンジ又は事前に曲げられた領域を有していてもよい。ストリップは、拡張状態において、バルーンの軸に平行なくさびディセクタ２６を有する主要部分を有する。傾斜部分は、主要部分からフック１６１まで延びている。傾斜部分は、図示したようにバルーンが膨張すると角度を形成（傾斜）するが、バルーンが収縮すると平坦になる。一実施例において、前記部分間のヒンジは相対的に薄い材料から形成される。
【００８０】
図１４Ａに示すように、ストリップは、別体のリングを用いずにフック１６１によりバルーンに取り付けられてもよい。バルーンは、フックを所定位置に固定するカテーテル（例えば、一つ又は複数の内側通路を有する細長いチューブ）に接着されてもよい。図１４Ａは、簡略化のために１つのストリップだけを示しているが、２個，３個，４個（図１４Ｂ），５個又はそれ以上のストリップを用いてもよいことを理解されたい。
【００８１】
図１４Ｃは、バルーン２０に取り付けられたフック１６１の細部を示している。図示したように、バルーンは、リングのベース層１２２として機能する。また、図には最上層１２２を示している。また、図示したように接着剤１２３により、最上層１２１がバルーンに取り付けられている。一実施例において、最上層１２１は、カテーテルのチューブである。
【００８２】
図１４Ｄは、２つのリングの層１２１，１２２を示している。２つのリングの層は、２つの熱収縮材の層を含んでいてもよい。図１０〜１１を参照して説明したように、図１４Ｄに示すリングは多層のリングである。この多層構造では、ベース層１２２が最上層１２１よりも圧縮性又は弾性が低く、ケージ１０を生成するように、最上層がベース層１２２と最上層１２１との間のストリップを圧縮して捕捉するまで、最上層にエネルギーが加えられて最上層が圧縮される。
【００８３】
図１４Ｅは、他の実施例に係る、ストリップ１６をバルーン２０の面に固定するリング１２，１４を示している。吹き出し「Ａ」に示すように、くさびディセクタがリング１２，１４の面を通して突出するようにしてリング１２，１４がバルーン２０に固定される。下方のストリップ１６を示すため、吹き出し「Ａ」は、中央にリング１２，１４の切り欠きを含む。くさびディセクタは、種々の方法でリング１２，１４から突出し得る。例えば、リング１２，１４をストリップ１６に固定する際に、くさびディセクタがリング１２，１４の材料を貫通してもよい。これにより、開口２７が形成され得る。また、リング１２，１４は、くさびディセクタの貫通を許容するように事前に形成された複数の開口２７を有していてもよい。
【００８４】
また、リング１２，１４は、バルーン２０のテーパ形状に対応するように形状付けられてもよい。例えば、リングにおける切欠き２９により、熱収縮材料から形成されたリングがバルーン形状に対応して収縮する。
【００８５】
前述のように、各ストリップ１６は、１つ又は２つのリングの間を延びているが、必要に応じて、付加的なリングを用いてもよい。例えば、特に長いバルーンの場合、３個，４個，５個，６個，７個，８個，９個，１０個以上のリングを用いてもよい。一例では、３００ｍｍの長さを有する血管形成術用バルーン２０は、端部に２つのリング１２，１４を有するケージ１０内に配置される。リング１２，１４に加えて、ケージ１０は、リング１３を含むか、あるいは、動脈壁に向けてバルーン２０が膨張するときにストリップ１６の方向及び配列を維持する他の制御要素を含んでいてもよい。
【００８６】
図１５Ａに示すように、リング１３は、バルーン２０の全長の一部に亘っている。いくつかのリング１３はバルーン２０の長さの１．５倍未満である。他の実施例では、リングはバルーン２０の長さの１．０倍〜０．５倍である。より一般的には、リング１３の長さは、バルーン２０の直径の２．５〜１．５倍であり、典型的には、バルーン２０の直径の１．５〜０．５倍である。各リング１２，１３，１４は、リング１２，１３，１４に複数の利点及び機能をもたらすように異なる材料から形成されてもよい。
【００８７】
リング１３はバルーン２０の本体の外面に配置されてもよい。一例では、リング１３は、ストリップ１６の位置及び向きが維持されるためストリップ１６の本体を保持するように設計される。また、ストリップ１６はバルーンの肩部に沿って延びていない。したがって、ストリップを細長くすることができ、バルーンの軸と平行に延在させることができる。図１５Ａでは、簡略化のため１つのストリップ１６を示しているが、２個，３個，４個，５個又はそれ以上のストリップを用いてもよいことを理解されたい。
【００８８】
リング１３は、膨張したバルーン２０の領域に亘って配置されてもよく、バルーン２０の端部におけるリング１２，１４と異なる特性を有していてもよい。図１５Ａに示すように、一実施例では、バルーン２０の表面に亘って配置されたリング１３は、バルーン２０の端部に配置されたリングより高い弾性を有する。これにより、リングはバルーン２０の膨張及び折り畳み状態に対応することができる。一例では、バルーン２０の外径に使用されるリングは、個々のストリップの両端部に配置される。また、ストリップ１６は、接着、溶接、摩擦嵌合による拘束又は他の方法により前記リングのいずれかに取り付けられてもよい。
【００８９】
一実施例において、ストリップセグメント及び／又はストリップの列は、バルーン２０の周囲に配置される。一部の列はバルーン２０の全長に亘って延びている一方、他の列はバルーン２０の全長に亘って延びていない。一例では、各列は、ギャップにより隔てられた直列の複数のストリップを含む。バルーン上にストリップを直列に配置することにより、柔軟性が高まり、屈曲した解剖学的構造に亘る装置の送達性が向上する。
【００９０】
前述のように、リング１２，１４，１３は、バルーン２０の表面上にストリップを保持するために使用される。種々の実施例について説明したように、リングは、さまざまな方法でストリップに接続される。一実施例において、リングに取り付けるために、くさびディセクタを有していないストリップ１６の端部を用いてもよい。他の実施例では、リングに取り付けるために、くさびディセクタを有する端部が用いられる。
【００９１】
図１５Ｂは、バルーンカテーテルの他の実施例を示している。バルーン２０は、等間隔に配置された４列のストリップ１６を有するケージ１０と共に示されている。各列は、直列に配置された２つのストリップ１６を含む。リング１３は、隣接するストリップ１６を取り付け、バルーン２０の表面を横断してストリップ１６を適切に配向させて固定する。リング１２，１４は、ストリップの端部を押さえる。
【００９２】
吹き出し「Ａ」は、ケージ１０を含むバルーン２０の遠位端部の拡大図を示している。吹き出し「Ａ」におけるハッチングは、装置の種々の部分を視覚化して描写するために用いている。図示したように、バルーン２０の端部は、複数のストリップ１６をバルーン２０の表面に固定するリング１２を含む。バルーン２０は、カテーテル１９の周りに配置されている。リング１２は、熱収縮部材であってもよい。また、くさびディセクタは、リングを貫通して示されている。さらにストリップの配置を図１５Ｃに明確に示している。図１５Ｃは、バルーン２０の長さに亘る一対のストリップ１６がどのように配置されるかを示している。
【００９３】
柔軟性を向上させるため、ケージ１０は、図１５Ｂ及び１５Ｃに示すものよりも多くのストリップ１６の列を有していてもよい。図１５Ｄ〜１５Ｅは、バルーン２０の表面上に５つのストリップ１６が直列に配置されている例を示している。前述のように、各ストリップ１６は、複数のリング１３によってバルーン２０の表面に固定される。吹き出し「Ａ」は、直列の２つのストリップ１６間のギャップを示すために、リング１３を切り欠いて示している。図１４Ｅを参照して説明したように、くさびディセクタは、様々な方法でリング１３から突出し得る。例えば、くさびディセクタの形状により、くさびディセクタはリング１３の材料を通して突出する。リング１３は、くさびディセクタを突出させるように、リング１３に形成された複数の開口を有していてもよい。
【００９４】
また、列をなす複数のストリップに加えて、ストリップ列の間のギャップを調整して柔軟性を向上させることができる。製造を容易にするため、半径の周りのシータ方向の線形配列（角度ドリフト）及びストリップ１６間のスペース（ギャップ）の配列は、製造プロセスの開発及びツールの選択に関して選択の幅を広げるように、相対的に広い許容範囲を
有していてもよい。一例では、ギャップ公差は±５ｍｍであり、角度ドリフトは±２５度であり；ギャップ公差は±３ｍｍであり、角度ドリフトは±１０度であり；ギャップ公差は±２ｍｍであり、角度ドリフトは±５度である。より大きな屈曲度を必要とするケージのデザインでは、離間したストリップを含む、周期的なストリップの線形配置が利用される。これにより、バルーンが解剖学的空間における屈曲や湾曲に対応することができ、ストリップへの負担が減少し、システム全体の押し出し性（押動性能）がより効果的なものとなる。
【００９５】
図示したように、多くのストリップ１６は平坦な底部を有する。これにより、ストリップ１６がバルーン表面上に着座し、くさびディセクタの方向が維持され易くなる。また、これにより、バルーン２０の表面上におけるストリップ１６の回転運動が防止される。
【００９６】
全てのストリップ及びリングの構成により、以下の３つの独特の特徴が実現される。１）バルーン表面に対するくさびディセクタの垂直性が向上する。２）バルーン上におけるストリップの平坦でかつ薄い形状が維持され、くさびディセクタの移動中における組織への損傷が制限される。３）バルーンの収縮が補助されるか、あるいは通常のバルーンの収縮特性に対する負荷が最小限となる。前記特徴を実現するため、通常、ストリップは平坦な底部を有し、ストリップの端部におけるリングによりバルーンに取り付けられ、ストリップは移動中におけるくさびディセクタと組織との相互作用を制限するように折り畳まれる。リングがくさびディセクタ上にあるとき、くさびディセクタはリングを突き抜け、くさびディセクタの高さの大部分は血管に侵入するために利用される。一部のデザインでは、リングを使用してバルーンに力を生じさせ、ストリップを端から端まで引っ張るか又は半径方向の圧縮によって効果的なバルーンの収縮を可能にする。しかし、ほとんどのデザインでは、リングは、ストリップの動きを制限し、くさびディセクタの配向を補助し、ストリップがバルーンから分離するのを防止することによってストリップを支持する。これらの機能特性に寄与する設計的特徴は以下の通りである。ストリップは、くさびディセクタの安定した配向を可能にする平坦な底部を有する。ストリップは、バルーンに対して接線方向に配置されるか又は折り畳まれる際にバルーンの折り目に包含される程度に薄くなっている。くさびディセクタ間のスペースには刃先が存在しないため、スペースにリングが配置され、ストリップが保持される。ストリップの端部はくさびディセクタを有さず、最も薄くなっている。これにより、リングをストリップに結合するための表面積がより大きくなり、カテーテルの展開部分への移動中及び展開部分からの移動中に力が最大になるバルーンの縁部においてストリップが最も柔軟になる。他の利点及び特徴も提供されることが理解されるであろう。
【００９７】
リング１２，１３，１４は、種々の方法でストリップ１６に取り付けられる。図１６Ａ〜Ｃは、ストリップ１６に取り付けられたリング１２，１３，１４の例を示している。図１６Ａは、リングの材料を複数のストリップに固定してリング１２，１３，１４を形成するようにバルーンに巻き付けられた材料を示している。一例では、図１６Ｂに示すように、リング１２，１３，１４は、ストリップの一部に巻き付けられてもよい。これは、リングがストリップ１６の一部を包む上層及び下層をそれぞれ有する図１０に示した同じ方法により実現することができる。図１６Ｃは、バルーンの一部に取り付けられたリング１２，１３，１４を示している。ストリップの一部がリングに固定されてもよい。
【００９８】
前述のように、多くの実施例では、リング１２，１３，１４の一部又は全体に熱収縮材料を使用している。熱収縮材料は、一般に、放射線の一形態を用いて架橋された押し出しチューブから開始される。チューブは、引き伸ばされるか又は他の方法により所望の厚さに形成される。例えば、チューブは、柔軟であり壁部が非常に薄いチューブへと引き延ばされるか、壁が厚いチューブから剛性を有するように形成されるか、あるいは前記チューブの中間に位置する。架橋は直径メモリを形成することができ、２：１から最大１０：１
までの収縮率で設計される。熱収縮は、通常、半径方向に収縮するが、長さ方向にも収縮する場合もある。
【００９９】
熱収縮材料は、ポリオレフィン、フルオロポリマー（フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）（例えば、ＫＹＮＡＲ）を含む）、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、ネオプレン、シリコーン、エラストマー又は合成ゴム及びフルオロポリマーエラストマー（例えば、ＶＩＴＯＮ（登録商標））などの熱可塑性材料からなる。バルーンとともに拡張する柔軟な材料を所望する場合、熱収縮材料は、ポリオレフィン、シリコーン、エラストマー又はバイトン（登録商標）（合成ゴム及びフルオロポリマーエラストマー）のうちの一つ又は複数を含む。
【０１００】
チューブの形態をなす熱収縮材は、ストリップ１６上をスライドするように使用される。チューブは、３：１又はそれ以上（例えば、３．５：１、４：１、４．５：１、５：１、６：１）の収縮率を有し、バルーンの変形や他のバルーン特性の変化を防ぐため、穏やかな熱収縮を可能にする。材料は、バルーンの直径の範囲（例えば、半従順性のバルーン技術で一般的な、〜０．５ｍｍの直径の範囲）に亘ってバルーンに追従する柔軟性を有する。材料は、熱収縮材料とバルーンの結合を支持するために接着剤又は他のコーティングを有していてもよい。熱収縮材は薄いフィルムであってもよい。熱収縮材は、チューブの代わりに一つ又は複数のシートの形態をなしていてもよい。
【０１０１】
バルーンカテーテルにケージを組み付ける方法は、以下のいずれかの工程を含む。ストリップは、膨張したバルーンの周囲に配置される。ストリップはくさびディセクタを有していてもよい。ストリップは、膨張したバルーンの周囲で等間隔に配置され得る。ストリップは、主に長手方向に延びていてもよい。ストリップは、列（例えば２〜６列）をなして直列に配置されてもよく、例えば、各列が２〜６個のストリップを有する。ストリップは、接着剤によりバルーンに一時的又は永続的に取り付けられる。熱収縮材は、リングとして、ストリップの端部の周囲に配置されてもよい。熱収縮材の個々のリングは、バルーンの周囲に配置された複数のストリップの端部に接続されるか又はストリップの端部を覆う。また、熱収縮材の個々のリングは、直列に配置された隣接するストリップの端部に接続に接続されるか又はストリップの端部を覆う。次に、熱収縮材料を収縮させるように、熱が加えられる。バルーンは、収縮され、次いで、使用に備えて滅菌される。
【０１０２】
図１７は、ケージ１０の細部を示す概略図である。一実施例において、ストリップ１６はスプリング領域からなるセクション３４を有する。ストリップ１６のスプリングセクションは、複数の利点をもたらす。例えば、スプリングセクション３４は、ケージ１０の柔軟性を高める。ケージ１０の柔軟性を高めることにより、ケージ１０が曲がりくねった血管内を容易に通過することができる。また、スプリングセクション３４は、くさびディセクタ２６が所望の方向に留まるように、くさびディセクタ２６用のより広いベース部を有していてもよい。
【０１０３】
一実施例において、スプリングセクション３４は、バルーン２０の表面と相互に作用する。スプリングセクションは、くさびディセクタ２６が外側に突出した正しい位置にストリップ１６が留まるのを補助する。一例では、スプリングセクションは、くさびディセクタ２６が望ましくない程度に屈曲したり、撓んだり、位置を変えたりしないように、スパイクの横方向の曲げモーメントを打ち消すことができる。一実施例において、スプリングセクション３４は、膨張後、バルーン２０の折り畳みを補助するという利点をもたらす。スプリングは、バルーン２０を圧縮状態に戻すとともに、収縮サイクル中にリングがバルーン２０を圧縮するのを補助するように、バルーン２０に機械的張力を加える。
【０１０４】
スプリングセクション３４は、波状の構成を有し、直線セクション３６に接続されてもよい。一例では、くさびディセクタ２６は直線セクションに配置される。他の実施例では、スプリングセクションは正弦波である。図１８に示すように、スプリングセクションは、遠位端部よりも近端端部においてより大きな振幅を有するように図示されている。周期が直線セクションに向けてスプリングセクションに沿って遠位方向に増加する間、振幅が減少してもよい。一実施例において、スプリングセクションの一方の側は他方の側より大きな振幅を有する。一実施例において、スプリングセクションは対称をなしている。
【０１０５】
図１８は、スプリングセクション３４及び直線セクション３６を有するケージ１０の実施例を示している。任意の数の異なるパターンを用いてもよい。図１９は、直線セクション３６におけるくさびディセクタ２６の細部を示している。
【０１０６】
本明細書に記載したシステム及び方法は、動脈及び静脈などの血管内腔を含む任意の体の内腔にケージ及びくさびディセクタを展開（配置）する。動脈は、例えば、冠状動脈、末梢動脈、頸動脈又は脳動脈、あるいは、例えば、腸骨、大腿骨、表在性大腿骨、腸骨又は他の末梢血管系である。また、この装置は、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、リンパ系、聴覚系、光学系又は内分泌系のいずれかの内腔又は輸送血管にも使用することができる。前記一つ又は複数の系においてセレーションを形成するための装置は僅かに異なる形態を有することを理解されたい。装置が使用される場所とは無関係に、一実施例に係る装置は、スパイク（本明細書においてくさびディセクタともいう）又はスプライン上の鋸歯エレメント並びにスパイクの直径を拡大又は縮小させる拡張可能機構（バルーン等）を有し、これらはベースカテーテルのような装置に取りつけられる。
【０１０７】
一実施例において、例えば、ストリップ３００上に設けられたくさびディセクタ２００を詳細に示した図２０に示すように、くさびディセクタ２００は、ストリップに面するベース面２０２（本明細書において境界面ともいう）を有する。くさびディセクタ２００のストリップに面したベース面２０２は、くさびディセクタ２００が外側に突出するベース部により画定される。ベース部はくさびディセクタとバルーンとの間の境界においてストリップの面と直接連続している。ストリップ３００は、スプライン３００又は他のストリップのような構造体である。一実施例において、このストリップに面するベース面２０２は、相対的に狭い幅を有し、鋭い縁部を形成可能な硬い材料から形成される。一実施例において、好ましい材料は、ロックウェルＣスケール（ＨＲＣ）で５２〜６４の硬度を有するマルテンサイトステンレス鋼であるが、ポリオレフィン、フルオロポリマー（フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）（例えば、ＫＹＮＡＲ）を含む）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ネオプレン、シリコーン、エラストマー又は合成ゴム及びフッ素樹脂エラストマー（例えば、ＶＩＴＯＮ）を含むがこれらに限定されないポリマー又はコポリマー、あるいはこれらの組み合わせを含む材料を用いてもよい。一実施例において、ストリップの幅（周方向）は、約０．００８インチ、０．０１０インチ、０．０１２インチ又はそれ以下である。他の例では、幅は約０．００６インチ〜約０．０２０インチ又は約０．００４インチ〜約０．０３０インチであってもよい。一実施例において、ストリップ３００は、通常、バルーン縁部の長さの長手方向に延びるが、バルーン（又は他の拡張可能な構造体）の長手方向軸から９０度以下の角度で又は異なるピッチでらせん状に配向されていてもよい。一実施例において、ベースストリップ３００の高さは、約０．００４インチ〜約０．０１０インチ又は約０．００２インチ〜約０．０２０インチである。
【０１０８】
図２０を参照すると、くさびディセクタ２００は、半径方向外側に面した面２０４（本明細書において境界のない面ともいう）を有する面２０４は、第１の（例えば、近位）縁部２０６から第２の（例えば、遠位）縁部２０８に亘るくさびディセクタ２００の上面を画定する。面２０４は、組織、プラーク又は体内の他の構造体に接触するように構成され
ている。また、前面２１０、後面２１２及び側面２１４，２１６が図示されている。一実施例において、側面２１４，２１６は、ストリップの長手方向軸に対して実質的に垂直に上方に延びており、半径方向外側に面した面は、側面／側面の軸に対して所定の角度をなして、側面間に亘って線形に、湾曲して又は本明細書に記載した他の形状を有して延びている。また、図示したストリップ３００又はスプラインは、くさびディセクタ２００のストリップに面する面又は境界２０２と同一の広がりを有する境界のない（例えば、上向きの）面３０２、側面（例えば、３０４）及び下向きの面３０３を有する。
【０１０９】
図２１は、くさびディセクタの非限定的な実施例を概略的に示している。一実施例において、半径方向外側に面した面（例えば、図２０に示した第１の縁部２０６と第２の縁部２０８との間における半径方向外側に面した面２０４）の長さＬＵは、ストリップに面する面（図２０に示したストリップに面する面２０２）の全長ＬＢよりも約３０％、２０％又は１０％短い。一実施例において、半径方向外側に面した面の長さＬＵは、ストリップに面する面の長さＬＢよりも約５０％〜約２０％短くてもよいし、ストリップに面する面の長さＬＢと同じ長さであってもよい。一例では、半径方向外側に面した面の幅ＷＵは、ストリップに面する面の幅ＷＢ以下であり、通常、ストリップに面する面の幅ＷＢより約１０％、２０％、３０％、４０％又は５０％小さいか、あるいはストリップに面する面の幅ＷＢより約２０％〜約５０％小さく、場合によりストリップに面する面の幅ＷＢの約５０％、６０％、７０％、７５％又は８０％である。したがって、一実施例において、少なくとも１つのストリップに面する面の幅ＷＢの縁部における、ストリップに面する面の幅ＷＢから半径方向外側に面した面の幅ＷＵまでの傾斜を画定する約９０度以下の角度θが形成される。一実施例では、半径方向外側に面した面の幅ＷＵは、縁部から縁部まで一定である。一方、他の実施例では、本明細書の他の箇所に記載したように、半径方向外側に面した面の幅ＷＵは、半径方向外側に面した面の長さＬＵに沿って変化する。例えば、幅ＷＵは、第１の側縁部から半径方向外側に面した面の第１の側縁部と第２の側縁部との間における点又はセグメントまで減少し、近位縁部と遠位縁部との間における点又はセグメントから遠位縁部まで増加する。一実施例において、近位縁部と遠位縁部の間における比較的中央のセグメントは、一定の幅を有するが、比較的中央のセグメントを囲む側方のセグメントは、テーパ状の幅などの可変の幅を有する。
【０１１０】
半径方向外側に面した面の幅ＷＵは、ストリップに面したベース面２０２のストリップに面したベース部の幅ＷＢから半径方向外側に面した面２０４の半径方向外側に面した面の幅ＷＵまで図２２Ａ（二等辺三角形に似た端面図）及び図２２Ｂ（等角図）に示す一定に傾斜した単一の角度θ又は斜角で傾斜して一点に到るが、一実施例では、１つ以上、例えば２つ、３つ以上の傾斜角など、複数の異なる角度を有していてもよい（例えば、高さを有する第１のセグメントための第１の角度、第１の角度より小さいか又は大きい、高さを有する第２のセグメントのための第２の角度、第１及び第２の角度より小さいか又は大きい、高さを有する第３のセグメントための第３の角度）。図２２Ｃは端面図であり、図２２Ｄは、ストリップに面したベース面から半径方向外側に面した面に亘る複数の異なる傾斜及び対応する角度を有するくさびディセクタの斜視図である。遷移点後の水平面と上方への傾斜との間の角度θ２は、水平のストリップに面するベース縁部とこれと交差する上方への傾斜の間の角度θ１より大きい（換言すると、ストリップに面するベース縁部からの第１の傾斜Ｓ１は、遷移点より上方の第２の傾斜Ｓ２よりも傾斜が急である）。図２２Ｅ及び図２２Ｆは、角度θ２が角度θ１より小さい点を除き図２２Ｃ及び図２２Ｄの実施例と類似した実施例を示している（換言すると、ベース縁部からの第１の傾斜Ｓ１は、遷移点より上方の第２の傾斜Ｓ２よりも穏やかである）。
【０１１１】
代替案として、一実施例は、高さが上昇するにつれて幅が狭くなる、異なる高さを有する一連の段部を有する。ステンレス鋼のリール以外の方法で縁部を研磨する場合、斜角の代わりに一連の段部を用いることは製造上の制限に起因する。
【０１１２】
一実施例では、半径方向外側に面した縁部又は面（例えば、図２０の半径方向外側に面した面２０４）は、半径方向外側に面した長さ又は幅の１つの縁部２０６から他方の縁部２０８まで同じ高さである。一実施例において、半径方向外側に面した面２０４に沿った高さは、１つの縁部２０６から他の縁部２０８に向けて変化する。半径方向外側に面した縁部又は面２０４が変化する場合、通常、半径方向外側に面した縁部は、本明細書において鋸歯エレメント、スパイク又はくさびディセクタ２００と呼ぶ一連の隆起特徴部を有する。一実施例において、縁部２０６，２０８の間において半径方向外側に面した面２０４に沿った隆起特徴部の中間点は、半径方向外側に面した面の最高点である。しかし、一実施例において、最高点は、中間点からオフセットしており、境界面／ベース面２０２に対してより低い点に挟まれた複数の最高点が存在するものであってもよい。一実施例では、くさびディセクタ２００の半径方向外側に面した面２０４の縁部２０６，２０８間の高さとくさびディセクタ２００間のベースストリップ３００の半径方向外側に面した面３０２との間の高さの最大変動は、くさびディセクタ２００の全高より約８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、１０％又はそれ以下だけ小さい。
【０１１３】
一実施例において、ベースストリップ３００は、下方に位置するバルーンの外面への接着を補助するため、粗面化された又は他の方法で織り目加工された下面を有する。ベースストリップは任意の形状を有する。任意の形状は、正方形又は長方形、あるいは上面と比べて約１０％，２０％，３０％，４０％，５０％，６０％，７０％，８０％，９０％，１００％又はそれ以上幅が広い底面を有する台形などを含む。一実施例において、ストリップ３００の上面の約１／３〜１／２は、くさびディセクタ２００によって覆われ、前記上面の約１／２〜２／３にはくさびディセクタ２００が設けられていない。
【０１１４】
図２１を参照すると、一実施例において、上方から見た半径方向外側に面した面は、半径方向外側に面した面の一方の縁部から半径方向外側に面した面の他方の縁部まで延びる線のように見える（例えば、２１０Ａが装置の半径方向外側に面した面であると仮定した場合、ＷＵは点である）。これは、見かけ上、幅のない、研磨された（ｈｏｎｅｄ）又は「かみそりのように鋭い」縁部のように見える。他の実施例において、（例えば、２１０Ｂ又は２１０Ｃが装置の上部であり、これらの線より上方にある全てを切り取ったと仮定した場合）上面は長方形に似たやや鈍い未研磨の面として示される。半径方向外側に面した面の幅ＷＵは、ストリップに面したベース面ＷＢより小さいが、ストリップに面したベース面から半径方向外側に面した面までの高さと幅の間の一つ又は複数の傾斜と直接相関する。一実施例において、上面又は半径方向外側に面した面は、線、平坦な長方形、丸みを帯びた面又は盛り上がった面（２次元の視点では長方形又は正方形に見える場合がある）であってもよいし、あるいはピラミッド型、くさび型、台形又は他の多角形を有していてもよい。
【０１１５】
一実施例において、研磨されていない（未研磨）の幅は、半径方向外側に面した縁部又は面において測定して、例えば、約１ｎｍ、５ｎｍ、１０ｎｍ、５０ｎｍ、１００ｎｍ、５００ｎｍ、１μｍ、２μｍ、５μｍ、１０μｍ又はそれ以上である。一実施例において、例えば、くさびディセクタターゲットにセレーション（鋸歯形状）、窪み及び／又は微小穿孔を形成することが管腔壁全体に切り込みを形成する場合と比べて望ましい場合、くさびディセクタの未研磨の半径方向外側に面した面は、研磨された縁部と比べて鋭くない／僅かに鈍い面であるため有利である。一実施例において、半径方向外側に面したくさびディセクタの面全体は、研磨されていない幅を有する。
【０１１６】
くさびディセクタは、図２１Ａ〜Ｇに示すさらなる非限定的な実施例を含む、種々の形状とすることができる。例えば、図２１Ａは、縁部２０６から縁部２０８に亘る研磨された／シャープな半径方向外側に面した面２０４を有し、ベースストリップ３００から立ち
上がったくさびディセクタ２００を示している。図２１Ｂ〜２１Ｃは、中央の尖った単一点７８２又は長さ７８１を有する縁部まで傾斜した、両側縁部に半径方向外側に面した面の面取りされたセグメント７８０を有するくさびディセクタを示している。傾斜は、直線状であってもよいし、又は図２１Ｄに示すように曲線状であってもよい。図２１Ｂに示すように、くさびディセクタは、第１の縁部から中央の中間部分７８１に向けて高さが増加するにつれて幅が減少し、中間部分から第２の縁部に向けて高さが減少するにつれて幅が増加する半径方向外側に面した面の側方セグメント７８０を有する。中間部分７８１は、所定の長さ及び最小の／僅かな幅を有する。図２１Ｃは、中間部分が単一の鋭い頂点７８２である点を除き図２１Ｂのくさびディセクタに類似したくさびディセクタを示している。
【０１１７】
図２１Ｄは、半円状の半径方向外側に面した面７８５を有するくさびディセクタを示している。このくさびディセクタは一方の縁部から第１の湾曲長さに沿って高さが増加するにつれて、第１の縁部から中央領域（例えば、中間点７８６）に向けて幅が減少し、その後、第２の湾曲長さに沿って他方の縁部に向けて高さが減少するにつれて幅が増加する。
【０１１８】
図２１Ｅ〜２１Ｇは、シャープな研磨された点又は縁部（例えば、尖った縁部よりも幅が広い）を有さず、未研磨の半径方向外側に面した面を有するくさびディセクタの実施例を示している。図２１Ｅは、半径方向外側に面した面が長さに沿って完全に研磨されていない点を除き、図２１Ｂの実施例と同様のくさびディセクタの実施例を示している。図２１Ｆは、半径方向外側に面した面が長さに沿って完全に研磨されていない点を除き、図２１Ｃの実施例と同様のくさびディセクタの実施例を示している。図２１Ｇは、半径方向外側に面した面が長さに沿って完全に研磨されていない点を除き、図２１Ｄの実施例と同様のくさびディセクタの実施例を示している。
【０１１９】
図２１Ｂ〜２１Ｇに示した実施例は、半径方向外側に面した面の幅が側縁部において大きく（広く）、中心点又はより長い中央セグメントにおいてより狭い／広くない点において共通している。一方の縁部から他方の縁部における半径方向外側に面した面の高さは、アーチ型であるか又は他の方法で異なっていてもよい。例えば、側面から見たときに、中央における最高点及び一つ又は複数の縁部における最小高さを有してもよい。これらの実施例において、半径方向外側に面した面の最も狭い又は最も薄い（最も幅の狭い）セクションの方向は、ストリップの長手方向軸に沿っている。ストリップの長手方向軸は、バルーンの長手方向軸と整列していてもよいし、整列していなくてもよい。
【０１２０】
一実施例において、より狭い点又はセグメントは、半径方向外側に面した面の長さの中間点において対称である必要はない。他の実施例では、前記長さの中間点において非対称であってもよいし、中間点からオフセットしていてもよい。
【０１２１】
くさびディセクタの形状とは無関係に、いくつかの実施例は、所定の長さ及び幅を有する境界端部２０２又はベース部（例えば、スパイクがスプライン（又はストリップ）、バルーン又はある種の成形エレメントであるか否かに関わらず、スパイクは、スパイクが「取り付けられた」ベース部を有する）及び所定の長さ及び幅を有する半径方向外側に面した面２０４、端部又は先端部を有することにより特徴づけられる。一実施例において、半径方向外側に面した端部の幅は、ストリップに面したベース端部の幅より約９０％、８５％、８０％、７５％、７０％、６５％、６０％、５５％、５０％、４５％、４０％、３５％、３０％、２５％、２０％又はこれ以下だけ小さいか、又は、前記値の任意の２つを含む範囲内に大きさを有する。一実施例では、くさびディセクタ（及びスプライン／ストリップ）のストリップに面するベース端部の幅は、固定／一定であってもよいし、可変であってもよい。
【０１２２】
くさびディセクタは、種々の大きさ及び形状を有してもよい。一実施例において、くさびディセクタは、ストリップに面したベース端部において、例えば、約０．１０インチ，０．０９インチ，０．０８インチ，０．０７インチ，０．０６インチ，０．０５インチ，０．０４インチ，０．０３インチ，０．０２インチ，０．０１インチ又はそれ以下の高さを有するか、あるいは、前記値の任意の２つを含む範囲内の高さを有するか、あるいは、約０．０１インチ〜約０．０６インチ又は約０．０１インチ〜約０．０４インチの高さを有する。一実施例において、くさびディセクタは、ベースストリップの未研磨の縁部から測定した高さが、約０．０５インチ，０．０４インチ，０．０３インチ，０．０２５インチ，０．０２インチ，０．０１５インチ，０．０１インチ，又は０．００５インチあるいは約０．０５インチ，０．０４インチ，０．０３インチ，０．０２５インチ，０．０２インチ，０．０１５インチ，０．０１インチ又は０．００５インチ以下であるか、あるいは一実施例では約０．００５インチ〜約０．０２５インチ又は約０．０１インチ〜約０．０２５インチ又は約０．００５インチ〜約０．０１５インチである。
【０１２３】
一実施例において、くさびディセクタはくさびストリップに面するベース部を有する。ベース部の長さは、約２５ｍｍ、２０ｍｍ、１５ｍｍ、１４ｍｍ、１３ｍｍ、１２ｍｍ、１１ｍｍ、１０ｍｍ、９ｍｍ、８ｍｍ、７ｍｍ、６ｍｍ、５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ又はこれ以下であるか、あるいは前記値の任意の２つ以上の値を含む範囲内の長さである。一実施例において、くさびディセクタは、長さが２ｍｍ，２．５ｍｍ又は３ｍｍ、あるいは約１ｍｍ〜約５ｍｍ又は約１．５ｍｍ〜約３．５ｍｍのくさびストリップに面するベース部を有する。くさびディセクタは、装置の柔軟性を高めるために、規則的又は不規則に間隔を隔てていてもよい。例えば、隣接するくさびディセクタ間のスペースは、くさびディセクタが長さ方向に配置された状態で、くさびディセクタのくさびストリップに面するベース部の長さの、例えば約２倍〜約１０倍である。例えば、一実施例において、くさびストリップに面するベース部の長さが約２．５ｍｍのくさびディセクタは、くさびディセクタの間に約５ｍｍ又は約２５ｍｍのスペースを有する。一実施例において、くさびディセクタのグループは、例えば、くさびディセクタのストリップに面するベース部の長さの約１〜４倍のより小さな第１の比率で離間し、次に、グループは、例えば、くさびディセクタのストリップに面するベース部の長さの約８〜１０倍のより大きな第２の比率で離間してもよい。例えば、くさびストリップに面するベース部の長さが約２．５ｍｍのくさびディセクタの第１のグループは、くさびディセクタ間に５ｍｍのスペースを有し、くさびディセクタの第２のグループは、第１のグループから２０ｍｍ離間させてもよい。第２のグループは、第１のグループと同じ又は異なる大きさ、形状及び／又はスペースを有する。
【０１２４】
一実施例では、ストリップに面したベース面に対する半径方向外側に面した面の位置は、常に中央にあるわけではなく、常に対称ではない。換言すると、半径方向外側に面した面の中間点は、ストリップに面したベース面の中間点からオフセットしている。図２３Ａ〜Ｂ及び図２４は、スパイクの他の実施例として非対称の半径方向外側に面した面を示している。非対称の半径方向外側に面した面は、ストリップに面するベース部の幅方向縁部の真上にある半径方向外側に面した幅方向縁部の位置が中心から外れている。この構成では、図２３Ａに示すように、ストリップに面するベース部の幅縁部の一方は、半径方向外側に面した面に向けた傾斜縁部４４０を有し、他方の高さ方向縁部４４２は、ストリップに面したベース面４４４に対して９０度（直角）の角度ＲＡを有して垂直に延びている。さらに、幅方向端部の一方又は両方及び／又は高さ方向端部の一方又は両方における半径方向外側に面した面の縁部は、面取りされているか、傾斜しているか又は半径を有する。一変形例では、半径方向外側に面した面の位置は、ストリップに面したベース面上に上向きに投影された領域に制限される。例えば、半径方向外側に面した面は、鋭い線（例えば、研磨された縁部）又は、前述した未研磨の縁部のバリエーションとし得る。図２３Ｃ〜Ｄは、くさびディセクタの総体積又は実質的な総体積がストリップのベース部の全幅（又
は表面積）以下、例えば、ストリップの幅又は表面積の約７０％，６０％，５０％，４０％，３０％又はそれ以下であり、したがって、くさびディセクタがストリップの長手方向軸から前方又は後方に非対称にオフセットした実施例を示している。
【０１２５】
図２４は、半径方向外側に面した面２０４のストリップに面したベース面２０２からの高さがどのように変化するか（第１の縁部２０６における第１の高さ２４Ｈ１から第２の縁部２０８における第２の高さ２４Ｈ２に増加する）を示すとともに、半径方向外側に面した縁部２０６，２０８が所定の曲率半径で丸みを帯びた縁部形状を有する実施例を示している。一方の縁部２０６は、ストリップに面したベース面２０２から測定して相対的に低い高さ２４Ｈ１を有し、他方の縁部２０８は、ストリップに面したベース面２０２から測定して相対的に高い高さ２４Ｈ２を有する。縁部２０６の曲率半径は相対的に小さく、縁部２０８の曲率半径は相対的に大きい。
【０１２６】
一実施例において、半径方向外側に面した面が搬送装置に位置し、かつ／又は管腔壁に接触して動脈を移動中に血管壁をこする虞がある場合、本明細書に記載した種々のくさびディセクタの特徴によって、血管の外傷を減少させる装置の搬送を実現する特有の利点（これに限定されない）が得られる。これは、例えば、未研磨の半径方向外側に面した面を有するくさびディセクタを含む実施例の場合である。
【０１２７】
さらに、特定の形状によりより効果的に組織に侵入することができる。これは理論により限定されない。例えば、面取りされた又は丸みを帯びた半径方向外側に面した縁部を有するくさびディセクタは、組織を弱め、最小限の血管外傷及び細胞損傷で組織の拡張を可能にする効果的なマイクロチャネル５１００を維持しつつ、相対的に小さな力で血管壁に侵入することができる（組織の侵入に要求される圧力が小さい）。
【０１２８】
さらに、血管形成術中又はバルーンの膨張に関連してプラークを切断又は除去するための他の処置中にバルーンにブレード又は鋭い縁部又はスコアリングワイヤを提供する従来の方法が提案されているが、この従来の方法は、本明細書に開示したシステム及び方法によって解消又は回避される問題又は不利な点を有する。例えば、血管形成術中に、例えば、プラークなどの管腔壁を切断すること又は管腔壁に切り目を入れることが高圧で行われ、これにより、血管に大きな損傷をもたらす虞がある。切断ブレード、切断縁部又はスコアリングワイヤは、血管形成術用バルーンを膨張させてプラークを広げると同時に、血管壁内に押し込まれる。このプロセス中、傾斜させて切断ブレード、切断縁部又はスコアリングワイヤを血管壁内に押し込みプラークを削ることにより切開の可能性が高まる。対照的に、一実施例において、くさびディセクタは、半径方向外向きに正確な微細な穿孔、セレーション及び／又はくぼみを形成するように、低圧力でプラークへと拡張し、プラーク又は管腔壁における他の箇所又は他のターゲットに正確なくぼみ、劈開線又は平面を形成する。小さな表面積でプラーク又は他の管腔面に押し込まれ、これにより、プラーク又は管腔面を傷つける可能性がはるかに低下する。
【０１２９】
一実施例において、くさびディセクタは、病変のある血管壁に一連の方向付けられた穿刺又はセレーションをもたらす（一例では完全には貫通しない）ように設計され、これにより、尖った／鋭い縁部を有するブレードで切断することなく最小限の損傷で鋸歯状の線に沿って、予測可能であり制御された管腔拡張を行うことができる。図２３Ｅに示すように、穿孔は、経路、例えば、医薬品又はその他の薬剤用のマイクロチャネルなどとして機能する。医薬品又は他の薬剤は、本明細書に開示した装置又は開示した装置の使用に続いて使用される別個の装置に組み込まれた、薬剤でコーティングされたバルーン（薬剤コーティングバルーン）を用いて供給される。一実施例において、くさびディセクタは、ベースストリップから取り外し可能であり、かつ／又は薬剤の供給のために一つ又は複数の薬剤でコーティングされるか又は他の方法で薬剤を含浸させることができる。図２３Ｆ及び
図２３Ｆ．１に示すように、くさびディセクタは、血管壁の連続的な軸方向セグメントを切断することなく、より効果的で穏やかな血管内腔拡張５１１０を可能にする線又は穿孔を形成する。段階的な拡張及びセレーションの例を符号５１１０，５１３０，５１４０，５１５０で示す。バルーンを膨張させ、バルーン内の圧力が上昇する間、以下の一連の事象が生じ得る：バルーンは動脈内で展開され、ストリップが折り目内の設置個所から露出する；ストリップ上のくさびディセクタの先端（例えば、半径方向外側に面した面）が壁部に接触する；相対的に狭い先端の形状部分が壁に侵入して亀裂が形成される；亀裂は管腔内面に沿って直ちにクラックを生じさせる；クラックの近接性及び配列により、クラックが結合されて、管腔内面に沿って、ストリップの全長又はストリップの長さ以上又は以下亘って延びる長いクラックが生じる；クラックの深さは、通常、内側（中膜）組織の深さと同様であることが分かった。
【０１３０】
図２５及び図２６に示すように、一実施例において、スプライン又はベースストリップの剛性を低減させるため、スプラインに一連のレリーフが設けられている。材料を除去し、くさびのスプラインをより柔軟にするため、さまざまな方法でレリーフエレメントが形成される。レリーフは、くさびディセクタのストリップに面するベース面の反対側に位置するスプラインのベース部、くさびディセクタストリップに面するベース面に直接隣接するスプラインの上部又は前記の両方の位置、例えば、上部及び底部に形成される。また、スプラインの側面にレリーフを形成してもよいし、スプラインに開口部を設けてもよい。上部、下部、側面又は貫通口を任意に組み合わせて、スプラインにレリーフを設けてもよい。
【０１３１】
一実施例において、図２５，２６に示すように、ストリップ３００は、円形、長方形、線形、三角形、楕円形又はこれらのいずれかの組み合わせであるレリーフ開口又はスリットを上部、底部、中心又は中心から外れた位置に有する（図２５，２６参照）。ストリップは、柔軟性があってバルーンの動きに追従するように、くさびを正しく方向付けることを目的とした支持ベース基礎基板を提供する。
【０１３２】
図２５，２６に示したレリーフ開口は、特にバルーンベースの薬剤が移動するための経路を提供するように設計される。さらに、レリーフ開口は、屈曲した解剖学的構造における装置の送達可能性を向上させるために、表面の歪みを緩和させる。図２５Ａ〜Ｃは、くさびディセクタ２００の境界面の反対側のストリップ３００の下面５００にレリーフ５０２を有するくさびディセクタの実施例を示している。図２５Ａは、レリーフ５０２が各くさびディセクタ２００の境界面の長さに対して規則的に間隔を隔てて配置された実施例を示している。図２５Ｂは、レリーフ５０２が、各くさびディセクタ２００の境界面の長さの５０％以下の間隔で規則的に配置された実施例を示している。図２５Ｃは、各レリーフ５０２が各くさびディセクタ２００の境界面の長さの５０％以下の間隔で配置され、レリーフ５０２はくさびディセクタの下方においてグループ化され、その間のストリップセクションの下方には設けられていない実施例を示している。他の実施例では、レリーフ５０２は、くさびディセクタ間のストリップセクションの下方においてグループ化され、くさびディセクタの真下に位置するストリップセクションの下方ではグループ化されない。
【０１３３】
図２５Ｄ〜２５Ｅは、レリーフ５０２が、くさびディセクタの間のストリップの上部（境界又は上面３０２）に設けられた実施例を示している。図２５Ｄ，２５Ｅにおいて、レリーフは、図２５Ｄに示すように、湾曲したベース部を有するくぼみをくさびディセクタ間のストリップの上面３０２に形成し、図２５Ｅに示すように、相対的により正方形又は長方形のベース部を有するくぼみをくさびディセクタ間のストリップの上面３０２に形成する。ここで縁部は丸みを帯びていても丸みを帯びていなくてもよい。図２５Ｆは、図２５Ｃ，２５Ｄに示した実施例に見られる２つの異なるレリーフ５０２を組み合わせた実施例を示している。望ましい臨床結果に応じて、他の組み合わせも可能である。図２５Ｇ，
２５Ｈは、レリーフ５０２がストリップ３００の前部及び／又は後部側面３０４に設けられた他の実施例を示している。図２５Ｇは、ピラミッド型のレリーフ５０２を示しており、図２５Ｈは、弧状のレリーフ５０２を示している。図示するように、レリーフは、くさびディセクタから軸方向に離間しており、かつ／又は、他の実施例では、レリーフは、くさびディセクタと軸方向に整列する。図２５Ｉ，２５Ｊは、レリーフ５０２が、垂直方向（図２５Ｉ）又は水平方向（図２５Ｊ）に向けられた貫通チャネルの形態をなす実施例を示している。貫通チャネルは、図示するように又は別の構成でくさびディセクタから軸方向に離間している。一実施例において、レリーフは、ストリップの長手方向軸に対して傾斜した角度を有して配向される。図２５Ｋは、レリーフ５０２が、前部及び／又は後部側面、境界のあるベース面及び／又は他の位置に設けられたスロットの形態をなす実施例を示している。
【０１３４】
一実施例では、ストリップは、最初のブレードから材料の除去を促進するため、ベース部又は結合面に沿ってタブを有する。タブは、材料除去中の振動や動きから長いストリップを制御するように機能する。タブは製造の完了後に取り除かれる。一実施例において、タブはストリップのベース部に位置する差し込み（はめ込み）部を有する。一実施例において、差し込みレリーフはタブとして機能し、例えば、複数のストリップが同一のシート状の原材料からレーザカットされる場合、製造工程中に有利に機能する。一実施例において、レーザ加工／製造中にストリップの適切な配置を維持するように、レーザカットされる原材料の隣接領域上又は隣接領域に接続された相補的な突起（例えば、タブ又は関連する構造物）が原材料に隣接したストリップの差し込みレリーフに嵌合する。これにより、レーザカット中にストリップが所定の位置に維持され、例えば、レーザ振動に起因する隣接した材料領域に対するストリップの望ましくない（製品の歩留まりを減少させる）移動やミスアライメントを防止することができる。一実施例において、製造安定性のためのレリーフは、差し込み（はめ込み）部である必要はなく、タブのベース部から外側に突出したタブの形態をなしていてもよい。一実施例において、バルーンの外面に接着又は他方法による取付け工程の前に、これらのタブは、バルーンに刺さらないようにレーザカット又は他の方法によって除去される。図２５Ｌ，２５Ｍは、製造中における、くさびディセクタ２００を有するストリップ３００を概略的に示している。また、タブ５８０を図示している。タブ５８０は、原材料からレーザカットされ、一端は、原材料５８１の隣接領域において接続され、他端は、例えば、ストリップ３００の下面の差し込みレリーフ５０２に差し込まれている。差し込みレリーフ５０２は、例えば、図２５Ａ〜２５Ｋ又は他に示すように前述した任意の形態を有していてもよい。一実施例では、差し込みレリーフ５０２は、くさびディセクタ２００の下方に位置するように図示されている。図２５Ｍは、セグメント５８８，５８９にカットされたタブ５８０を示している。タブ５８０は、隣接する原材料５８１に対してストリップ３００を所定の位置に保持する必要がなくなったときに、製造プロセス後にセグメント５８８，５８９にカットされる。次いで、ストリップ３００はバルーン又は他の装置に対する取り付けのために分離される。差し込み部は、バルーン又は他の膨張装置に対するストリップの結合を妨げる虞のある、ストリップのベース部の下方に垂れ下がる材料の量を最小限に抑えつつ、タブの取り外しを可能にする。
【０１３５】
一実施例において、バルーンは、プリーツが形成されて、非常に小さく圧着され、これにより小径のイントロデューサシースを通して装置を供給することができる。バルーンが展開され収縮されると、膨張後のバルーンは、プリーツが形成され及び圧着された元の直径よりも大きくなることがある。この新しい形状は、バルーンを配置するストリップを有し、この種のストリップは、動脈壁を擦ったり、イントロデューサシースなどの補助的な装置の開口部に引っかかったりする虞がある。一実施例において、ランプとして記載した以下のエレメントによって、前記の潜在的な問題に対処することができる。
【０１３６】
図２５Ｎは、一部又は全てのストリップ３００の一方又は両方の側端部３３３（例えば
、側端部３３３上）に配置される、接着剤又は他の材料のランプ（傾斜路）６８０の実施例を概略的に示している。一例では、これは、ストリップ３００をバルーンに取り付けるため、接着剤に加えて、ストリップの下方（例えば、ストリップ３００の下面）などの他の箇所に配置される。ランプ６８０はストリップ３００の材料よりもより柔軟な材料（例えば、接着剤）から形成されるため、ランプ６８０は、可撓性バルーン（図示せず）の縁部と半剛体のストリップ３００との間に効果的な可撓性インタフェースを提供する。一実施例において、ランプ６８０は、バルーン表面（図示せず）からストリップの縁部まで緩やかに傾斜するように設計される。一実施例において、接着剤のランプ６８０は、有利には、ストリップを保持し、処置中におけるストリップ３００と補助装置との望ましくない相互作用を防ぐ。
【０１３７】
一実施例において、ストリップの側縁部は、ストリップ３００を保持し、処置中におけるストリップ３００と補助装置との相互作用を防ぐように、接着剤のランプ６８０を有する。図２５Ｎ．１に示すように、ランプは、ランプが形成されるまで一連の層を配設し積み重ねる堆積及び硬化のステップを繰り返すによって、ＵＶ接着剤から形成される。代替例では、ランプは、所望の形状に予め形成され、次いで、シアノアクリレート、ＵＶ接着剤又は他の材料又は予め形成されたランプとバルーン表面との間の化学的、機械的又は電磁的結合を提供する方法によって表面に結合される。本実施例では、接着剤層の上部は、ストリップの突起の頂部（くさびディセクタの先端）６８１の近傍に位置することに留意されたい。一実施例において、ランプは、約０．００８インチ〜約０．０４０インチ、約０．００８インチ〜約０．０１２インチ、約０．０１０インチ〜約０．０４０インチ、約０．０２０インチ〜約０．０３０インチの距離又は所望の結果に応じた他の寸法だけストリップの後縁部を越えて側方に延びている。
【０１３８】
一実施例において、円錐形のランプがバルーンエレメントに組み込まれる。円錐形のランプは、いくつかの方法により実装される。一実施例において、円錐形のランプは、より大きなバルーン用の円錐構造、例えば、６ｍｍのバルーン又は５．５ｍｍのバルーン用の円錐構造を採用し、５ｍｍのバルーンに取り付ける既知の方法により円錐構造を組み込むことによって製造される。そのような実施例を図２５Ｏに概略的に示す。一例では、円錐体９７０の外径は、バルーン９６０の外径より大きく、例えば、一実施例では、バルーン９６０の外径より少なくとも約５％，１０％，１５％，２０％又はそれ以上大きいか、又はバルーン９６０の外径より約５％〜約２０％大きい。相対的に大きな円錐体９７０は、バルーン９６０に取り付けられて、バルーン本体との接続箇所にリップ部９７２が形成される。リップ部９７２は、バルーンが収縮され、イントロデューサカテーテルを通して後退させるときに、金属製のストリップの縁部が引っ掛かったり、持ち上げられたりする可能性を低減させるため有益である。
【０１３９】
図２５Ｐに示す実施例は円錐体９７０に沿った一連のレール９８０を含む。当該レールは、支持又は補強構造として機能するとともに、バルーン９６０がイントロデューサカテーテル（図示せず）内に入るときにバルーン９６０の折り畳み状態を維持する。一実施例において、レール９８０は、ストリップの長手方向軸に対して配向／配列され、イントロデューサを通して円錐体を引っ張ったときに、ストリップをバルーンの中央に向けて押す機能をさらに強化する。
【０１４０】
一実施例において、バルーンは、ストリップを取り付けるためにバルーンの外面にくぼみを有する。一連のくぼみがバルーンの表面に形成される。一実施例において、くぼみは、ストリップがくぼみ内に（例えば、完全に）配置されるように十分な幅及び長さを有するように構成される。くぼみの深さは、バルーンの収縮中にストリップがイントロデューサの遠位開口部に引っ掛かる可能性を抑制するように設定される。
【０１４１】
図２３Ｅに示すように、スプライン又はスプライン側における貫通口又はマイクロチャネル５１００の使用により、例えば、バルーン表面から毛細血管又は拡散作用を介した一つ又は複数の薬剤、ナノ粒子及び／又は幹細胞の罹患管腔表面への供給及び／又はバルーン圧を利用したマイクロチャネル５１００を通した薬剤、ナノ粒子及び／又は幹細胞の表面又は罹患部位への供給などの治療薬の作用をもたらすことができる。代替例では、マイクロチャネル５１００又は改良された面は、患部への搬送中に配置及び保護される薬剤、ナノ粒子又は幹細胞又は他の治療薬のための貯蔵部を提供する。一実施例において、薬剤は公知の薬剤である。一実施例において、本発明の方法及び装置の使用に適した薬剤は、治療されている特定の病気に応じて及び器具の物理的特性を考慮して、例えば、抗再狭窄剤、増殖促進剤又は抗増殖剤、抗炎症剤、腫瘍剤、抗分裂薬、抗血小板剤、抗凝固剤、抗フィブリン剤、抗トロンビン剤、細胞増殖抑制剤、抗生物質、抗酵素剤、抗代謝剤、血管新生剤、細胞保護剤、アンジオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤、アンジオテンシンＩＩ受容体拮抗剤及び／又は心臓保護薬を含むが、これらに限定されない。
【０１４２】
抗増殖剤の例には、アクチノマイシン、タキソール、ドセタキセル、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、バイオリムスＡ９（シンガポール共和国、バイオセンサーズインターナショナル社）、デフロリムス、ＡＰ２３５７２（アリアドファーマシューティカルズ社）、タクロリムス、テムシロリムス、ピメクロリムス、ゾタロリムス（ＡＢＴ−５７８）、４０−Ｏ−（２−ヒドロキシ）エチルラパマイシン（エベロリムス）、４０−Ｏ−（３−ヒドロキシプロピル）ラパマイシン（ラパマイシンの構造的誘導体）、４０−Ｏ−［２−（２−ヒドロキシ）エトキシ］エチル−ラパマイシン（ラパマイシンの構造誘導体））、４０−Ｏ−テトラゾール−ラパマイシン（ラパマイシンの構造誘導体）、４０−Ｏ−テトラゾリルラパマイシン、４０−エピ−（Ｎ−１−テトラゾール）−ラパマイシン及びピルフェニドンが含まれるが、これらに限定されない。
【０１４３】
抗炎症薬の例には、ステロイド性及び非ステロイド性（ＮＳＡＩＤ）抗炎症薬、例えば、クロベタゾール、アルクロフェナク、ジプロピオン酸アルクロメタゾン、アルゲストンアセトニド、アルファアミラーゼ、アムシナファル、アムシナフィド、アムフェナクナトリウム、塩酸アミプリロース、アナキンラ、アニロラック、アニトラザフェン、アパゾン、バルサラジド二ナトリウム、ベンダザック、ベノキサプロフェン、塩酸ベンジダミン、ブロメライン、ブロペラモール、ブデソニド、カルプロフェン、シクロプロフェン、シンタゾン、クリプロフェン、プロピオン酸クロベタゾール、酪酸クロベタゾン、クロピラク、プロピオン酸クロチカゾン、酢酸コルメタゾン、コルトドキソン、デフラザコート、デソニド、デスオキシメタゾン、デキサメタゾン、ジプロピオン酸デキサメタゾン、酢酸デキサメタゾン、リン酸デキサメタゾン、モメタゾン、コルチゾン、酢酸コルチゾン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、酢酸プレドニゾン、ベタメタゾン、酢酸ベタメタゾン、ジクロフェナクカリウム、ジクロフェナクナトリウム、ジフロラソンジアセテート、ジフルミドンナトリウム、ジフルニザル、ジフルプレドナート、ジフタロンジメチルスルホキシド、ドロシノニド、エンドリゾン、エンリモマブ、エノリカムナトリウム、エピリゾール、エトドラク、エトフェナメート、フェルビナク、フェナモール、フェンブフェン、フェンクロフェナク、フェンクロラク、フェンドサル、フェンピパロン、フェンチアザク、フラザロン、フルアザコート、フルフェナム酸、フルミゾール、酢酸フルニソリド、フルニキシン、フルニキシンメグルミン、フルオコルチンブチル、フルオロメトロンアセテート、フルクアゾン、フルルビプロフェン、フルレトフェン、プロピオン酸フルチカゾン、フラプロフェン、フロブフェン、ハルシノニド、ハロベタゾールプロピオン酸塩、酢酸ハロプレドン、イブフェナク、イブプロフェン、イブプロフェンアルミニウム、イブプロフェンピコノール、イロニダップ、インドメタシン、インドメタシンナトリウム、インドプロフェン、インドキソール、イントラゾール、酢酸イソフルプレドン、イソキセパック、イソキシカム、ケトプロフェン、塩酸ロフェミゾール、ロルノキシカム、エタボン酸ロテプレドノール、メクロフェナム酸ナトリウム、メクロフェナム酸、メクロリソンジブチラー
ト、メフェナム酸、メサラミン、メセクラゾン、スルプレタン酸メチルプレドニゾロン、モミフルメート、ナブメトン、ナプロキセン、ナプロキセンナトリウム、ナプロキソール、ニマゾン、オルサラジンナトリウム、オルゴテイン、オルパノキシン、オキサプロジン、オキシフェンブタゾン、塩酸パラニリン、ペントサン多硫酸ナトリウム、フェンブタゾンナトリウムグリセラート、ピルフェニドン、ピロキシカム、ケイ皮酸ピロキシカム、ピロキシカムオラミン、ピルプロフェン、プレドナゼート、プリフェロン、プロドリン酸、プロクアゾン、プロキサゾール、クエン酸プロキサゾール、リメキソロン、ロマザリット、サルコレックス、サルナセジン、サルサレート、塩化サンギナリウム、セクラゾン、セルメタシン、スドキシカム、スリンダク、スプロフェン、タルメタシン、タルニフルマート、タロサレート、テブフェロン、テニダップ、テニダップナトリウム、テノキシカム、テシカム、テシミド、テトリダミン、チオピナック、チキソコルトールピバレート、トルメチン、トルメチンナトリウム、トリクロニド、トリフルミデート、ジドメタシン、ゾメピラクナトリウム、アスピリン（アセチルサリチル酸）、サリチル酸、コルチコステロイド、糖質コルチコイド、タクロリムス及びピメクロリムスが含まれるが、これらに限定されない。
【０１４４】
抗悪性腫瘍剤及び抗分裂剤の例には、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、ドキソルビシン塩酸塩及びマイトマイシンが含まれるが、これらに限定されない。
【０１４５】
抗血小板剤、抗凝固剤、抗フィブリン剤、抗トロンビン剤の例には、ヘパリン、ヘパリンナトリウム、低分子ヘパリン、ヘパリノイド、ヒルジン、アルガトロバン、ｆフォルスコリン、バピプロスト、プロスタサイクリン、プロスタサイクリンデキストラン、Ｄ−ｐｈｅ−ｐｒｏ−ａｒｇ−クロロメチルケトン、ジピリダモール、糖タンパク質ＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板膜受容体アンタゴニスト抗体、組換えヒルジン及びトロンビン、アンジオマックス（ＡＮＧＩＯＭＡＸ：登録商標）（バイオジェン社、ビバリルジン）などのトロンビン阻害剤、魚油（オメガ３脂肪酸）、コルヒチン、ニフェジピンなどのカルシウム拮抗剤、ヒスタミン拮抗剤、ロバスタチン、ニトロプルシド、例えば、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）受容体に特異的なものなどのモノクローナル抗体、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタグランジン阻害剤、スラミン、セロトニンブロッカー、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害剤、トリアゾロピリミジン、一酸化窒素又は一酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、スーパーオキシドジスムターゼ模倣薬及び４−アミノ−２、２、６、６−テトラメチルピペリジン−１−オキシル（４−アミノ−ＴＥＭＰＯ）が含まれるが、これらに限定されない。
【０１４６】
細胞増殖抑制剤又は抗増殖剤の例には、アンジオペプチン、シラザプリル、リシノプリル、カプトプリルなどのアンジオテンシン変換酵素阻害剤、ニフェジピンなどのカルシウム拮抗剤；コルヒチン、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）拮抗薬；魚油（ω−３−脂肪酸）；ヒスタミン拮抗薬；ロバスタチン、血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）受容体に特異的なものなどの（これに限定されない）モノクローナル抗体；ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタグランジン阻害剤、スラミン、セロトニンブロッカー、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害剤、トリアゾロピリミジン（ＰＤＧＦ拮抗剤）及び一酸化窒素が含まれるが、これらに限定されない。
【０１４７】
ＡＣＥ阻害薬の例には、キナプリル、ペリンドプリル、ラミプリル、カプトプリル、ベナゼプリル、トランドラプリル、フォシノプリル、リシノプリル、モエキシプリル、エナラプリルが含まれるが、これらに限定されない。
【０１４８】
アンジオテンシンＩＩ受容体拮抗剤の例には、イルベサルタン及びロサルタンが含まれるが、これらに限定されない。
【０１４９】
本明細書において有益に使用可能な他の治療薬には、アルファインターフェロン、遺伝子組換え内皮細胞、デキサメタゾン、相補的ＤＮＡに結合して転写を阻害するアンチセンス分子及びリボザイム、抗体、エストラジオール、レチノイド及び核内受容体リガンドなどの受容体リガンド、チアゾリジンジオン（グリタゾン）、酵素、接着ペプチド、組織プラスミノーゲン及びストレプトキナーゼ活性化因子などの血栓溶解剤又は阻害剤、血液凝固因子、免疫用抗原、ホルモン及び成長因子、アンチセンスオリゴヌクレオチド及びリボザイムなどのオリゴヌクレオチド及び遺伝子治療用レトロウイルスベクター、抗ウイルス薬及び利尿剤を含むが、これらに限定されない。
【０１５０】
他の実施例において、所望の臨床結果に応じて、前記薬剤のうち任意の２つ、３つ又は他の数の薬剤及び他の治療薬を組み合わせて利用してもよい。
【０１５１】
薬剤、ナノ粒子、幹細胞又は他の治療薬をレリーフ開口部などの特定の領域に配置するための１つの方法は、材料を表面に堆積させるために、直接書き込みプロセス、例えば、マイクロ−ペニング（ＭＩＣＲＯ−ＰＥＮＮＩＮＧ）（ニューヨーク州ハニーオイフォールズに所在するマイクロペン（ＭＩＣＲＯＰＥＮ）テクノロジーズ社）を使用することである。通常、「直接書き込み」という用語は、設計されたパターンで流動性材料表面に分配するために、モーションレスパターン生成装置でコンピュータ化されたモーション制御ステージを使用する印刷又はパターン化方法を意味する。マイクロ−ペニングは、注射器及び精密なペン先を介して高度な制御で材料が押し出されるフローベースのマイクロ分配技術である。ペン先は、基材面に触れずに材料の表面に「乗り」、正確な位置に正確な量の材料を配置することができる。
【０１５２】
図２６は、くさびディセクタ２００の境界面の反対側に位置するストリップ３００の下面にレリーフ５０２及びくさびディセクタ２００の間に相対的に大きな開口部５０３を有するストリップ５００の実施例を示している。開口部５０３は、下方のバルーンに対するストリップ３００の取り付けを容易にするように構成されている。これは、例えば、２０１６年５月１２日に公開されたＷＯ２０１６／０７３４９０に開示されており、その全ての開示は参照により本明細書に組み込まれる。開口部５０３は、所望の臨床結果に応じて、実質的に楕円形、円形又は他の任意の形状を有する。
【０１５３】
一実施例において、ストリップの長手方向軸は、バルーンに沿って長手方向に配向され、互いに離間している。一実施例において、ストリップは、バルーンの全長を完全に覆っていない。一実施例では、例えば、８０ｍｍの長さを有するバルーンは、７６．６ｍｍの長さのストリップを有する。ストリップの長さは、特定のバルーンの長さと同じであってもよいが、一実施例では、ストリップの長さは、バルーンが定格破裂圧になったときに通常観察されるバルーンの収縮を可能にするように、特定のバルーンの長さより短い。他の実施例では、各ストリップの長さは、バルーンの全長より約１５％，１０％，９％，８％，７％，６％，５％，４％，３％，２％，又は１％短いか、あるいはバルーンの全長より約１％〜約７％、約１％〜約５％又は約１％〜約４％短い。一実施例において、バルーンの長さは、円錐体の長さを含まない。
【０１５４】
一実施例において、ストリップの一部、例えば、ストリップのベース部（例えば、バルーンの外面取り付けられるように構成された最下面）は、接着を促進させるために粗面化される。
【０１５５】
スパイク（例えば、鋸歯エレメント又はくさびディセクタ）は、種々の製造により種々の形状に製造される。製造プロセスに関して、装置は、一つ又は複数のアディティブ法又はサブトラクティブ法を用い製造される。アディティブ法として、高エネルギー蒸着、例
えばレーザ化学蒸着、自己集合技術、ポリマー／金属３Ｄ印刷、選択的レーザ焼結、粉末プリンタ又は他のステレオリソグラフィーあるいは他のアディティブ法が使用される。代替例では、サブトラクティブ法として、例えば、エッチング、ＣＮＣフライス加工、レーザ切断、ウォータージェット、放電加工あるいは他のサブトラクティブ法が使用される。
【０１５６】
一実施例において、製造方法は、マルテンサイト系ステンレス鋼のリール、例えば、ロックウェルＣスケール（ＨＲＣ）で硬度が約５２〜約６４である３００又は４００シリーズのステンレス鋼の使用を含むが、他の材料を使用してもよい。リールは、鋼の一方の縁部の片側又は両側において研磨されているか又は正確に研磨されていない。一実施例において、鋼は、薄いリールストリップの形態をなし、約０．００５インチ〜約０．０２０インチの厚さ又は約０．００７インチ〜約０．０１５インチの厚さを有し、及び／又は約０．２５インチ〜約０．７５インチの幅を有するが、０．００５インチ、約０．００５インチ〜０．０２０インチ及び０．１５インチ〜１インチの幅を有していてもよい。一実施例において、リールの厚さ及び幅の許容誤差は上限がより高く、約０．００５インチを超える厚さ及び約０．５インチを超える幅であってもよい。研磨されているか又は研磨されていない縁部は、（例えば、図２１及び２２に示されるように）単一の研磨された角度又は２つ以上の研磨された角度を有する。一実施例において、研磨された縁部の角度を、図２１に示すように、境界のある端部から境界のない端部の高さまでの傾斜として測定したとき、研磨された縁部の角度は、例えば約７５度より大きい。しかし、複数の研磨された角度を使用する場合、先端角度は、例えば約７５度より小さくなることがある。一実施例において、研磨された縁部は、少なくとも約７０度，７５度，８０度，８５度，９０度又はこれ以上の角度を有する。研磨された縁部に加えて、研磨された角度の数とは無関係に、一実施例では、ストリップの境界のない先端部に別個の付加的な縁部が形成される。研磨された縁部から境界のない縁部までの付加的な先端部の縁部の高さは、非常に短く、通常、研磨された縁部全体よりもはるかに大きい角度を有する。使用される研磨された角度の数とは無関係に、境界のない先端の幅Ｗｕは、先端の半径として表すことができる。一実施例では、境界のない先端の幅Ｗｕは、病変に対する貫通縁部であり、前記幅が約０．０１５インチ又は０．００６インチ未満である場合、表面積が最小化され、血管との接触面が目立たなくなり、貫通に必要なエネルギー量が減少する。一実施例において、先端部がカルシウム床などのより硬い表面に浸透するように構成されている場合、鈍角にすること又は境界のない面からより離れた箇所における境界のない先端部の除去により、広い先端縁部を形成することができる（図２１のＷｕを参照）。理論によって制限されないが、このより広い縁部は、より広い表面積に亘って負荷を分散し、先端が硬い組織面を押圧したときに、先端の変形より効果的に抑制する。リールは研がれ、次いで所望の長さのブレードにスタンプ加工される。一実施例では、リールは硬化され、次いで所望の長さにスタンプ加工される。スタンプ加工（スタンピング）をいつ行うかに関係なく、一実施例では、ブレードは、例えば、不動態化され、ＨＲＣ４５以上、より一般的には約ＨＲＣ５８〜約ＨＲＣ６２に硬化される。次に、硬化されたブレードは、レーザカット、スタンプ、放電加工（ＥＤＭ）される。あるいは、スパイク、鋸歯エレメント又はくさびディセクタを伴う他の精密な金属成形技術を用いてもよい。一例では、鋸歯エレメントで加工された後、硬化して不動態化される。先端がシャープな研磨された縁部ではないストリップの一実施例において、リール研ぎ工程中に形成されたブレードの先端は、くさびディセクタ及びストリップ製造工程中に除去される。一例では、材料の除去は、研磨された縁部の下方約０．０００１インチ〜約０．００３インチ又は約０．０００１インチ〜約０．０００５インチなどの距離が研磨された縁部から除去されるように設定され、図２１に示すような平坦な先端部が形成される。以前に研磨された縁部側に残る薄い縁部（一例では平坦な先端部）がストリップの境界のない面となる。
【０１５７】
図２５Ｌ及び図２５Ｍに示すように、最初のブレードからの材料の除去を支援するため、ストリップは、通常、ベース部又は接着面に沿ったタブを有して設計される。タブは、
材料除去中の振動や動きから長いストリップを制御するように機能する。タブは、製造が完了した後に除去される。好ましい実施例では、タブは、ストリップのベース部に配置される差し込み部を有する。差し込み部は、バルーン又は他の膨張装置に対するストリップの結合を妨げる虞のある、ストリップのベース部の下方に垂れ下がる材料の量を最小限に抑えつつ、タブの取り外しを可能にする。
【０１５８】
ストリップの取り付け方法の実施例について説明する。この方法は、製造及び使用中に効果的なストリップ保持、垂直配向及び構造安定性をもたらす任意の数の処理ステップを含む。一実施例では、境界面は、通常、ポリマー、例えばポリウレタンなどの適切な材料のベースコートでコーティングされる。例えば、制御された浸漬プロセスによりポリウレタンの均一な層を生成する。コーティングが乾燥され、通常、３つ又は４つのストリップがストリップ配置機構又はジグにより配置され、医療用シアノアクリレートにより、所定の方向に向けて所定の位置に接着される。ストリップの数及び周期性は、例えば、１から８まで変化し、通常、同じ数のバルーンの折り目に対応付けられるが、折り目の数より少なくてもよい。周期性は非連続的であってもよい。ストリップがバルーン表面に接着されると、ストリップを保持しかつバルーンを金属製のスコアリングエレメントの細い先端から保護するように、単一又は一連の複数のトップコート又は保持層がスコアリングエレメント又はくさびディセクタ上に配置される。一実施例において、制御された浸漬プロセスを用いたベースコート又はプレコートと同様のプロセスにより、一つ又は複数の均一なウレタン又はポリウレタンの層が形成される。一実施例において、ベースコートを設けず、１つのトップコートだけが設けられる。ベースコート又はトップコートはそれぞれ０〜４層設けられる。保持層又は複数の層が硬化すると、バルーンの摩擦を減少させ、バルーンの送達可能性及び回収可能性を向上させるために、親水性コーティング又は他のコーティングの層が塗布される。組付け後、外側のスリップコーティングは、装置を挿入させ、後退させる力を減少させることにより、バルーンの機能を高める。
【０１５９】
図２７は、本発明の一実施例に係るバルーンの外面に作動可能に取り付けられたストリップ及びくさびディセクタの概略断面図である。例えば、バルーン直径の増加を制限するため、通常薄い（例えば、０．０００１インチ〜０．０００９インチ）又は、一実施例では約０．００１インチ以下のポリマー層が、バルーンの外面を覆うベースコート（層２７０Ａ）として用いられる。このベースコート２７０Ａは、中断されたスコアリングエレメントためのインタフェース結合層をバルーン表面に提供する。この層２７０Ａは、他の層と同じか又は類似したポリマーから形成され、バルーン表面に化学的、機械的又は電磁的結合を提供する。このベースコート層２７０Ａは、バルーン外面と金属製スコアリングエレメントの結合面との間の界面ひずみを低減させるように構成される。２つの面間のひずみは、接着剤層２７０Ｅ及びスコアリングエレメント２００が、バルーン膨張時にバルーンのひずみから独立したポリマーマトリックス内に挟まれることを可能にすることにより減少する。典型的なベースコート２７０Ａは、ポリマー、例えばウレタン又はポリウレタンから形成されるが他の様々な材料から形成されてもよい。一実施例では、コーティングは、例えば、非架橋ヒドロゲル及びビニルポリマーのポリマーネットワークなどのヒドロゲルポリマーなどを含むシリコーン及び親水性コーティングを含む。ヒドロゲルの一例として、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）が挙げられる。ビニルポリマーの例として、ネオペンチルグリコールジアクリレート（ＮＰＧ）が挙げられる。層の堆積は、バルーン又はバルーンのマトリックスを、制御された挿入及び抽出条件下で、両方向又は一方向に制御された速度でポリマー浴に一回又は複数回浸漬することにより行われる。代替例では、層は、既知の実践的な自己組織化技術、通常は表面イオン帯電を使用して単分子層の自己組織化により、オングストローム層に堆積させることができる。
【０１６０】
図２７を引き続き参照すると、金属製スコアリングエレメントとベースコートとの間の接着層２７０Ｅは、通常薄く（０．０００１インチ〜０．０００５インチ）、一実施例で
は、０．００１インチ程度であり、バルーン直径の増加を制限するように十分な薄さを有する。接着層２７０Ｅは、シアノアクリレートから形成されてもよいし、ベースコート２７０Ａと金属スコアリング要素の結合面との間に化学的、機械的又は電磁的結合を提供するＵＶ硬化接着剤などの他の結合材料から形成されてもよい。金属製スコアリングエレメントの結合面をバルーンに結合する際の機能層と見なすことができ、場合により、金属製スコアリングエレメントの結合面とバルーンの外面との間の唯一の層である。この層２７０Ｅは一つ又は複数の接着生成物であってもよい。好ましい実施例では、接着層２７０Ｅは、低粘度である単一の接着剤であり、ベースコートと金属製スコアリングエレメントの結合面の界面に沿った接着剤の吸い上げを可能にする。一実施例において、接着剤は急速に乾燥し、硬化の遅延を最小限に抑えながら接着層の上に連続した層が適用される。他の製造方法では、より粘性のある接着層を、ストリップの底部の両端又は金属製スコアリングエレメントの結合面とベース層との間に周期的に配置して、非接着部分を自由又は非結合にする。さらに他の方法では、２種類以上の接着剤を用いてもよい。例えば、中断された金属製のスコアリングエレメントの結合面のいずれかの端部に、より粘性のある接着剤を使用し、次いで、結合されていない部分の一部又は全てにウィッキング接着剤を使用してもよい。一実施例では、１つ（例えば、単一層）、２つ又はそれ以上の保持層（図２７に示す２つの層）２７０Ｂ，２７０Ｃがベース層２７０Ａ及びスコアリングエレメント上に設けられる。一実施例では、ポリマー保持層は、ベース層２７０Ａ及び保持層２７０Ｂ，２７０Ｃ層が層間に効果的な結合を生成するのに十分な特性を有するように、ベース層について前述した寸法と類似した又は同一の寸法を有する。一例では、一つ又は複数の保持層は、ベース層と同様の厚さをもたらすように設計され、他の場合には、保持層をベース層より僅かに厚くすると有利である。一例では、より厚いベース層及び／又は保持層は、例えば、体内に残されたインプラントの鋭い縁部、重度の石灰化血管に見られる鋭い縁部又は中断された金属製スコアリングエレメントの穿刺に対するより大きな穿刺抵抗及びバルーンの耐久性を提供する。一実施例において、バルーン及び／又はスコアリングエレメント上における一つ又は複数の保持層上に外側スリップ層２７０Ｄを設けてもよい。摩擦を減らし、曲がりくねった狭い解剖学的特徴部を介してバルーンの供給を向上させる種々の親水性コーティングが市販されている。一実施例において、バルーン表面を親水性コーティングで完全に覆ってもよい。他の実施例では、バルーンは、プリーツを付けた後又はプリーツを付け、圧着した後にコーティングされ、したがって、送達中に露出する表面だけが親水性コートによってコーティングされる。典型的な親水性コートは、数ミクロンの厚さであり、一実施例では、約１０オングストロームの薄さである。
【０１６１】
一実施例において、接着剤はバルーン及びストリップに別々に適用され、次いでこれらが一緒に接着される。スコアリングエレメントをバルーンの表面に適切に配置するために、テンプレートを用いてもよい。
【０１６２】
保持ポリマー層２７０Ｂ，２７０Ｃは、典型的には、ベース層及び保持層が層間に効果的な結合を生成するのに十分な特性を有するベース層と同様である。一つ又は複数の保持層は、ベース層と同様の厚さを提供するように設計されてもよいし、保持層をベース層よりも僅かに厚くすること、例えば、約２０％，１５％，１０％又は５％又はそれ以下だけ厚くすることが有利な場合もある。より厚いベース層及び／又は保持層は、体内に残されたインプラントの鋭い縁部、重度の石灰化血管に見られる鋭い縁部又は中断された金属製スコアリングエレメントの穿刺に対するより大きな穿刺抵抗及びバルーンの耐久性を提供する。複数の保持層２７０Ｂ，２７０Ｃを有する実施例において、当該層を同一又は異なる材料から形成してもよい。
【０１６３】
摩擦を減らし、曲がりくねった狭い解剖学的特徴部を介してバルーンの供給を向上させる種々の親水性コーティングが市販されている。図２７の実施例において、層２７０Ｄは、親水性のスリップ層である。好ましい実施例では、バルーン表面は親水性コーティング
で完全に覆われる。他の実施例では、バルーンは、プリーツを付けた後又はプリーツを付け、圧着した後にコーティングされ、したがって、送達中に露出する表面だけが親水性コートによってコーティングされる。典型的な親水性コートは、数ミクロンの厚さであり、一実施例では、約１０オングストロームの薄さである。
【０１６４】
ウェッジディセクタ、ストリップ及び外側バルーンカプセル化プロセスの層は、医療用バルーン、例えば血管形成術用バルーンなどの拡張可能な部材とともに使用するためのケージとして、あるいは医療用バルーン又は他の拡張可能部材を含む医療処置の一部とみなすことができる。キーホール又はカテーテルをベースとした手術を効果的に行うため、バルーンを意図した膨張直径の数分の一に折り畳むことができる性能は有益である。したがって、バルーン及び（場合により）ケージは、通常、折り畳まれたバルーン形状を効果的に利用できる箇所で折り畳まれる。そのような実施例では、図２８に示すように、バルーンに穴を開けたり、供給及び後退中に内腔の内膜を擦ったりしないようにスパイクを方向づけるようにしてケージが折り畳まれる。図２８は、複数のプリーツ１００２、ストリップ３００及びプリーツ間における対応するくさびディセクタ２００を備えるバルーン１０００を示している。複数のくさびディセクタ２００を有するストリップ３００は２つのプリーツ１００２の間に位置している。スパイク及びスプラインの効果的な方向付けをもたらすプリーツ形成ツールが設計されている。プリーツ形成ツールは、一連のプリーツ形成くさびを有する。各くさびは、バルーンに対して閉じるときにくさび間にバルーンを挟むように機能する。接触及びくさびの頭部への損傷を最小限にするため、くさびは、くさび頭部の長さに沿って一連のポケットを有する。くさび頭部のポケットにより、スプラインが前記ポケット内に配置され、くさびに対するスプラインの接触が制限される。また、スプライン及びスパイクが、バルーンと接触するのを制限するとともに、装置が前記バルーン上を移動する際に血管の内膜を擦る虞のあるバルーンに対して垂直方向に配置されないように、ポケットは、スプライン及びスパイクを方向付ける。そのようなスパイクの方向は、例えば、図２８に示すように、バルーン表面に対する接線方向である。
【０１６５】
セレーションにより組織の線形切開を行うシステム及び方法の実施例について説明する。心血管疾患では、閉塞病変における内腔を大きくするためにインターベンション（介入）法を適用すると、血流が促進され、処置後に最小の内腔増加が実現する場合と比べて、血管がより長く開存し続ける可能性が高くなることが分かっている。基本的な処置として、プレーンオールドバルーン血管形成術（ＰＯＢＡ）又は経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）又は同様のアプローチを用いて病変を切開することがある。さらに、切断バルーン、アンジオスカルプト（登録商標：ＡｎｇｉｏＳｃｕｌｐｔ）（スペクトラネティクス社）、チョコレート（登録商標）（コーディス社）などのより特殊な装置よりバルーンエネルギーが制御される。この一般的なカテゴリに属する製品は、多くの場合、最初に壁に接触し、バルーンの圧力で壁面に押し込まれるように設計された外部構造をバルーンの表面（取り付けられているか否かに関係なく）に提供する。理論的には、外面における構造が切開を補助するように内腔にかかる局所的な力を増加させ、バルーンの膨張により動脈を拡張する。前記デザインは、特に使用される可能性のある複雑な疾患に関する有効性及び管腔拡張を促進する性能が限定的であるＰＯＢＡ又はバルーンだけを利用するものに比べて有益である。
【０１６６】
内膜に沿って圧迫線を形成する外部構造の代替例として、内腔に沿って鋸歯状の線を形成することが挙げられる。セレーション（鋸歯）は、材料（紙、スタンプ、ボール紙、花崗岩（御影石）、大理石など）の切断に有効である。病気の形態には柔らかい物質及び硬い物質の両方が含まれることが多いため、セレーション技術は血管拡張に有効である。セレーションを形成する方法は、２０１６年１１月１日に特許査定がされた米国特許第９４８０，８２６号、２０１５年１２月１０日に公開されたＷＯ２０１５／１８７８７２、２０１６年５月１２日に公開されたＷＯ２０１６／０７３５１１、２０１６年５月１２日に
公開されたＷＯ２０１６／０７３４９０、及び２０１６年９月１６日に出願された米国特許出願第１５／２６８，４０７号に開示されており、その全ての開示は参照により本明細書に組み込まれる。例えば、一連の鋸歯エレメント（セレーションエレメント）は、展開箇所においてセレーション又は線形で鋸歯状のスコアリングを形成するように構成された機能を提供する。
【０１６７】
一実施例において、セレーション技術を含むことは、薬剤コーティングバルーンの使用と同時又は使用前における組織の準備のためだけでなく、単一ステップの薬剤送達メカニズムとしてもバルーンに利点をもたらす。バルーンにおけるセレーションに隣接するリザーバ又は領域の上、周囲及び／又は内側に薬剤コーティングを含むことにより、鋸歯状バルーンのセレーションを介して、例えば、管腔壁の内膜、中膜又は外膜表面などの所望の位置に所望の薬剤又は他の治療薬がより深く供給される。
【０１６８】
通常、薬剤コーティングバルーンはバルーン表面にコーティングが施されている。鋸歯状でない薬剤コーティングバルーンが膨張すると、バルーンが内膜に接触し、その表面上の薬剤が流れ始める。これにより、組織の深部への薬剤を供給するバルーン表面の能力が阻害される。以下の記載は、構成要素と、設計要素から独立したセレーションの使用により組織に薬剤を効果的に供給する構成要素を使用する方法と、を含む。前記構成要素及び方法は、任意の以下の任意の数を含むがこれらに限定されない。
【０１６９】
１）半径方向に膨張可能な表面（例えば、順応性又は半順応性バルーン）；
【０１７０】
２）各ストリップの面に沿って離間して設けられた複数のくさびディセクタを有する一連の薬剤コーティングストリップ（一実施例において、くさびディセクタ間のスペースは、くさびディセクタの長さほど長くはなく、かつ／又はくさびディセクタの高さはバルーンの直径のごく一部程度の大さである）；
【０１７１】
３）一実施例では、突起は、ベース部から先端に向けて角度付けられたＡフレーム構造であり、Ａフレーム構造内の長いウェル又はスペースが薬剤貯蔵領域となる；
【０１７２】
４）Ａフレームにおけるくさびディセクタの側壁は、セレーション直下の中断された表面への薬剤の移動を可能にする一連の開口及び／又はマイクロチャネルを含む；
【０１７３】
５）薬剤、幹細胞又は他の治療薬がストリップの各Ａフレーム構造内に配置される単一又は一連のウェル；
【０１７４】
６ａ）ウェルは、より多くの量の治療薬を滞在させる（レーザドリル加工又は他の精密な方法により形成された）微細な開口を有する、バルーン表面へのくぼみ又はバルーン本体に沿った別個のカテーテルのようなチャネルのいずれかを含む；
【０１７５】
６ａ．１）一例では、カテーテルのチャネルは、カテーテルシャフトの内径に組み込まれ、シャフトの全長をハブに戻し、ハブのポートからチャネルを通してバルーン表面に薬剤を供給する；
【０１７６】
６ｂ）バルーンの膨張中、外方へのバルーン圧力は、ａ）押し下げられたウェルに力を加え、治療薬（薬剤）を移動させるか、又はｂ）微細な開口を拡張させて、薬剤が開口を通する；これにより、治療薬が外側に移動して組織に治療薬が供給される；
【０１７７】
６ｃ）通常、バルーンの送達時に、ウェル、ストリップ、隆起エレメント及びＡフレームがバルーンの折り目内に捕捉され、治療薬が組織に全身的に浸出するのを最小限に抑え
る；
【０１７８】
７）バルーンが拡張すると、鋸歯状のＡフレームが内膜組織層を分離して中膜を露出させ、一例では中膜層及び外膜層を開き、バルーンの折り目内に捕捉された治療薬が主に血管壁に深く排出されかつ／又は露出する；
【０１７９】
８）治療薬及び薬剤が鋸歯状の薬剤溶出バルーンの表面から、鋸歯状のＡフレームにより形成された切開及び微小亀裂に内膜を通って中膜又は外膜に溶出することを可能にする；
【０１８０】
本発明は、一実施例において、血管内の処置と組み合わせたセレーション技術の使用に関する。セレーション技術の設計は、バルーン上に選択的に配置された薬剤、鋸歯エレメントの近傍又は下方に含有された薬剤のウェル、あるいは薬剤が供給システムのより近位のセクションからバルーン表面に移動し、鋸歯エレメントにより形成されたアクセスを介した組織に対する経路と組み合わされた新規の薬剤供給設計を含む。
【０１８１】
一実施例において、鋸歯エレメント（セレーションエレメント）は、例えば、米国特許出願番号第１５／２６８，４０７号に開示されたポリマーの二層又は三層などの複数の層と組み合わせることができる。ここで、ベースポリマーと最上層との間のスペースは薬剤貯蔵スペースとして使用される。一実施例では、下部のポリマーが除去され、バルーン表面と上部層との間のスペースが薬剤貯蔵スペースとして使用される。このスペースにおける薬剤の沈着は、例えば、スプレーコーティング、浸漬又は薬剤がポリマーのベース層と最上層の間でカプセル化されるナノテクノロジー自己組織化技術の利用によって促進される。一実施例において、薬剤貯蔵層は、最上層のカプセル化のため外部環境に曝露されず、これにより、穿孔されていない身体又は内膜層への曝露が制限される。カプセル化された層の上、周囲及び／又は内部に薬剤コーティングを含むことにより、主に内膜下に薬剤を供給するように鋸歯状バルーンのセレーションが促進される。
【０１８２】
線形のセレーションを形成する方法について説明する。この方法は、一実施例では、一連の隆起エレメントのくさびディセクタに半径方向外側に面した面を含むことにより実現する。半径方向外側に面した面は、通常、半径方向外側に面した面は、円周方向に配向された狭いセクション及び長手方向に配向された長いセクションを有するが、これらのセクションはらせん状又は他の向きに方向付けられてもよい。そのような隆起エレメントは、内部に隆起エレメントを含む収縮、プリーツ加工及び波状にされたバルーンが治療箇所で膨張したときに隆起エレメントが展開されるように設計される。隆起エレメントは壁部に接触し、血管の側壁の長手方向軸に対して垂直、平行又は傾斜して、罹患した血管の内膜を突き破る。破れていない内膜により隔てられた破れた内膜を有する組織を僅かに突き刺すくさびディセクタの各列は、組織における効果的なセレーションの線とすることができる。本明細書において、このプロセスをセラトプラスティ（ｓｅｒｒａｔｏｐｌａｓｔｙ）ということがある。
【０１８３】
一実施例において、組織の表面に沿ったセレーションの少なくとも約１つ，２つ，３つ，４つ又はこれ以上の線は、最小限の組織損傷で効果的に線形のセレーションを形成する。セレーションの線は、鋸歯状の（セレーションを有する）表面に一連の弱い線を集合的に形成する。セレーション技術を既存のバルーン血管形成術に採用する場合、これを本明細書ではセラトプラスティということがある。セレーションの線の方向は、細胞マトリックスの層の１つと整列させてもよいし、又は他の生物学的目的を念頭に置いて整列させてもよい。脚動脈では、例えば、中膜の組織は、動脈の軸に沿って長手方向に配向されており、そのようなセラトプラスティの設計は、一実施例ではセラトプラスティのための、長手方向に方向づけられた隆起エレメントの列を有するため、前記設計は動脈の長手方向軸
に対して垂直又は鋭角をなして配列させるように行われ得る。
【０１８４】
隆起エレメントの侵入深さは、セラトプラスティ装置の設計により構成可能な要素である。第１に、ターゲットとする組織又は壁部の表面に侵入する性能は、キャリアにおける個々の鋸歯エレメント（又はくさびディセクタ）の高さの関数である。第２に、前記深さは、キャリア、通常はバルーンの膨張可能な直径に制限してもよい。セレーションが表面に侵入したときに、亀裂の深さがバルーンにより生じるひずみ力の影響を受けることがあるため、侵入深さがくさびディセクタの高さを超える可能性がある。バルーンが膨張すると、バルーンはセレーションを開き、接触した元のくさびディセクタよりも深い組織への亀裂の広がりに影響を及ぼす。したがって、くさびディセクタの先端は、最初の微小な穿孔だけを行い、その後、先端は組織に接触しない。先端が内膜に差し込まれると、くさびディセクタの側壁により劈開（切開）応力が生じ、差し込まれた組織の側壁にこじり開け力（ｐｒｙｉｎｇ  ｆｏｒｃｅ）が生じる。劈開応力は、膨張したバルーンが壁部に及ぼすひずみを増加させ、同時に応力が増大し、セラトプラスティが、内膜に切れ目を付けるためにバルーン単体又は隆起エレメントを用いたバルーンを利用した場合よりも低い圧力で、硬くて柔らかい石灰化プラークが存在する血管を開くことが可能となる。
【０１８５】
一実施例において、セラネータ装置は、ＤＥＢを使用するための亀裂補助及び表面膨張の両方に使用される。理論に限定されないが、セラトプラスティは、機械的効果及び生物学的効果の２つの効果を生じさせる。セラトプラスティは、プラークの表面全体に沿った細長い微小穿刺のラインを介して動脈の拡張を機械的に補助し、亀裂の力学により表面の拡張を補助する。さらに、薬剤がセラネータ装置と組み合わせて導入されたときに薬剤の捕捉及び保持を補助するように、セラトプラスティは、マイクロチャネル５１００と共に、内膜を通して中膜に穴又は小さいウェルを形成する。セラトプラスティを生成する方法は、一連のストリップを有するバルーンを膨張させることを含み、ストリップは、各ストリップの面に沿って等間隔に配置された複数のくさびディセクタを含む。代替例では、くさびディセクタの間隔は、短いスペース間の周期的な大きなスペースによって変化する。さらに、いくつかの方法は、くさびディセクタの間隔又は長さが変化するストリップを使用する。一実施例において、ストリップの最初の挿入時のセレーションのパターンは、点線に沿った切り取り線であり、３００〜１００ミクロンの「ダッシュ」及び２００〜５０ミクロンの「ドット」又は「ダッシュ」及び「ドット」の組み合わせである。内膜が最初にストリップによって影響を受けなかった空間を表す「ダッシュ」のような特徴部の長さは、変化してもよいが、通常は１００〜６００ミクロンの長さである。内膜が最初にストリップによって侵入された領域を表す「ドット」のような特徴部の長さは、変化してもよいが、通常は１０〜５００ミクロンの長さである。
【０１８６】
一実施例において、セラトプラスティは、解剖速度を有利に低減させることができる。一実施例において、特にプラークが大量のカルシウムを含む場合、ＤＥＢのために、セラトプラスティ前に表面積が増加され、アテローム性動脈硬化症のプラークの拡張に必要な圧力が低減される。
【０１８７】
微小穿孔によってもたらされる価値を理解するには、プラーク破壊のメカニズムを準備しなかった場合及び準備した場合の検討が必要である。材料破壊の基本的な手順は、空隙の形成、空隙の合体（亀裂の形成としても知られている）、亀裂の伝播及び最後に破損を含む。この現象は、破壊力学のアプローチを使用して、数学的にさらに調べることができる。表面が等方性であり、動脈内腔の表面亀裂が半楕円形であると仮定すると、最大亀裂開口変位ＣＯＤｍａｘは以下の通りである：
【数１】
2021530324.tif 000003
ここで、σは加えられたひずみであり、ｄは亀裂の深さであり、Ｅは弾性率である。面積が、亀裂開口部変位が変化する完全な三角形であると仮定すると、亀裂の総表面積Ａｃは以下の通りである。
【数２】
2021530324.tif 000004
ここで、ｂは亀裂の長さであり、ΣＣＯＤは亀裂開口部変位（Crack Opening Displacements）の合計である。方程式を単純化するため、ΣＣＯＤ／（ｂ＋１）が１／２ＣＯＤｍ
ａｘに等しいと仮定する。したがって、材料に関連するＡｃは以下のようになる。
【数３】
2021530324.tif 000005
【０１８８】
この方程式は、亀裂の総表面積Ａｃ、ｔは、加えられたひずみσとともに増加し、深さｄの増加とともに指数関数的に増加することを示している。ひずみエネルギー解放率（又はエネルギー解放率）は、新しく形成された破壊表面積の単位あたりの破壊中に散逸するエネルギーである。ｄは、組織に効果的に浸入する能力に直接関連する。微小な穿孔又はセレーションを使用すると、個々の隆起エレメント又はくさびディセクタがより深く浸入する能力が大幅に向上する。
【０１８９】
従来のバルーン血管形成術の場合、亀裂形成を開始（空隙の形成から開始）し、次いで亀裂を伝播させ、最後に破断するために必要なエネルギー量は非常に高い。核生成部位の導入なしに空隙の形成を開始するには（上記の式のｄ）、非常に高い初期ひずみ（上記の式のσ）が必要であり、亀裂が始まると、エネルギーは新たに形成された亀裂のある表面領域で素早く散逸し、血管形成術中における予測不可能なプラークの裂け目又は切断が生じる。バルーンの外側における個々の隆起エレメント又はくさびディセクタが最初に侵入し（空隙の形成）、より少ない圧力で動脈をより効果的に開くため、セラネータバルーン圧の準備を行う。本明細書に開示したプラーク準備装置及び技術（セラネータ関連の製品を含むがこれに限定されない）の使用を介して、プラークの表面全体に亘ってより均一なレリーフを提供するように設計された一連の空隙によって応力集中及びひずみの解放が補助される。一例では、目的は組織床に深く侵入させることである。亀裂の総表面積Ａｃについて導出した方程式は、セレーション技術がもたらす既存の技術よりも優れた特定の利点についての洞察を提供する。プラークの表面に微小な穿孔を形成することにより、装置はプラークの弛緩及び低い血管形成圧での拡張を可能にする。臨床試験では、セラトプラスティ技術を使用して病変動脈を開くのに３ＡＴＭの低い圧力が効果的であった。低圧の血管形成術は、急性損傷を最小限に抑え、場合により血管形成術後の表面をより滑らかにすることができる。
【表１】
2021530324.tif 000006
【０１９０】
一実施例において、システム及び方法はアテローム（粥腫）切除術（アテレクトミー）を補助する装置として使用される。プラークの効果的なアテローム切除術を提供するか又は全身の血管に見られる他の病的な外皮を除去するため、病変組織の効果的な溢出を補助するために血管を準備することが望ましいことがある。代替例では、アテローム切除術後に血管形成術を行うことが望ましい。アテローム切除術の前及び／又は後に血管形成術を行う場合、効果的な準備又はアテローム切除術後の管腔増強を可能にするために表面を鋸歯状にすることにより、効果的なアテローム切除術を行う細胞又は分子結合を弱める方法をセラトプラスティ装置によって提供することができる。
【０１９１】
一実施例において、アテローム切除術補強器具は、一つ又は複数の以下の特徴を含み得るが、必ずしも提示した順序に限定されない。
【０１９２】
セラトプラスティ装置が拡張して鋸歯エレメント（セレーションエレメント）を血管壁に侵入させる；
【０１９３】
鋸歯エレメントは、壁部の内膜層に侵入して組織を壊して鋸歯状の跡を形成する；
【０１９４】
装置は拡張し続け、血管の壁部に応力を誘発する；
【０１９５】
応力は、脆弱な領域に集中してひずみが解放される；
【０１９６】
次に、線形切開が実行される；
【０１９７】
鋸歯状の線形の跡は、ひずみが解放するための領域（脆弱な線）を形成する；
【０１９８】
ひずみは、線に沿ってすぐに分散される；
【０１９９】
血管の内膜下層は、全ての組織層を引き裂くことなく、継続的な拡張を可能にする。
【０２００】
鋸歯エレメントは膨張装置に設けられるが、鋸歯エレメントが血管に侵入する深さを持続させる能力は多くの要因によって制限される；
【０２０１】
血管が健康である場合、組織は膨張した領域の周囲で拡張して薄くなり、相対的な血管
直径を超えないように事前に測定された膨張装置の直径の限界により、絶対的な侵入深さが制御される。
【０２０２】
血管に問題がある場合、浸入深さは、バルーンの直径だけでなく、拡張される動脈の限界（張力の低下）、患部（硬化した血管）の厚さ及び／又はバルーンを膨張させるために使用されるエネルギーにより制限される；
【０２０３】
動脈（血管）はアテローム切除術用に準備される；
【０２０４】
アテローム切除術用の器具はより効果的に病変組織まで案内して病変組織を収集することができる。管理可能なセグメントに粉砕された同心円状のプラークは、細胞マトリックスから除去するために必要な回転エネルギーがより小さくてよく、アテローム切除術用器具により容易に収集カップに送られる；
【０２０５】
非同心（偏心）プラークは、より高い弾性モジュールを含む動脈セクションにより効果的に分散されるバルーンエネルギーの性質により、直接粉砕されない場合がある。したがって、組織は、健康な血管壁の側でより大きく拡張され、病変血管の側でより小さく拡張される。この場合、健康な血管が拡張されるか又はアテローム切除術用ロータの邪魔をしないという影響が考えられる。ロータは、ロータヘッドと健康な組織との相互作用を抑制又は制限しつつ、病変組織を容易に発見して当該組織を圧迫する。
【０２０６】
同心円状又は偏心型の連続した病変は、アテローム切除術用器具に付加的な課題を提示する。この病変の形態は、ロッターヘッドの前方及びロータヘッドが最近通過した場所に非常に近い領域におけるロータヘッド（牽引又は引張り及びトルクによる）をちょうど通過した領域おける血管壁に（血管への押し付けにより）非常に高いひずみを生じさせる可能性がある。動脈の押し引きを最小限にするように血管を効果的に準備することが望ましい。一実施例において、非常に効果的な準備は、アテローム切除術の前に病変の形態が生成する結合エネルギーを放出することである。セレーション及び線形亀裂は、この点で非常に効果的なツールとなる。
【０２０７】
非連続性病変（疾患）は連続性病変と同様に動作するが、患部全体に健康な動脈が存在するという課題が生じ得る。この独特の課題のため、前記非同心及び同心のプラークについて前述したように患部を破損させるだけでなく、健康な組織を患部と同じ平面から押し出すことが最善である。干渉しないように病変組織を押し出すことにより、アテローム切除術用ロータヘッドは、病変組織を切り取ることができ、健康な組織又は健康な内側組織を切断する可能性が減少する。
【０２０８】
薬剤コーティングバルーン又は薬剤溶出バルーン（ＤＣＢ又はＤＥＢ）は、アテローム硬化性閉塞疾患を治療するように設計される。臨床試験の予備的な結果は、ＤＣＢが血管内治療に新たな進歩をもたらすことを示している。薬剤溶出バルーン又は薬剤コーティングバルーンの既存の設計は、細胞増殖を制限する治療薬の局所的な供給に基づいて長期の動脈開存性を生じさせる。現在入手可能なほとんどのＤＣＢは、バルーン接着及び薬剤の搬送を提供するさまざまなキャリア及び賦形剤と組み合わせて、パクリタキセル又は他の薬剤を利用している。ＤＥＢ血管形成術が行われると、薬剤は血管壁に移送され、拡散対流によって細胞マトリックスに運ばれ、薬剤が結晶性の場合、組織内に何日も存在し続ける。使用する薬剤及びコーティング方法は、さまざまな効果を達成するように設計される。使用されるコーティングに関係なく、搬送機構である血管形成術用バルーンは、オリジナルのバルーン血管形成術から大幅には変更されていない。前記装置が機能するバルーン血管形成術のアプローチは、不規則な血管表面を形成する鈍くひずみを付加する予測できない組織損傷事象である。バルーン血管形成術のメカニズムの高圧の性質は動脈組織に外
傷を与えることがある。石灰化し硬化した動脈硬化病変内で血管形成術用バルーンを加圧しかつ膨張させると、通常、動脈内腔の回復を必要とするプラークの裂傷又は破壊が生じる。これは、埋め込み型ステントの後続療法による組織の圧迫により生じることが多い。組織内の圧力が病変形態のひずみ限界を超えると、プラーク破壊及び次いで亀裂伝播が生じる。亀裂に続く切開（解体）は、バルーン血管形成術により誘発された動脈外傷の一形態であり、組織の一部がもはや結合せず、動脈流内で自由に波打つ。切開の程度は臨床転帰の重要な予測因子として機能する。切開は不規則で潜在的に不安定な管腔の流れ面を形成するため、滑らかな表面を形成し、プラークを安定させ、血管形成術によって誘発された切開を治療するように、ステントが配置される。ステントを留置する必要性は、急性血管形成術後の切開で生じ、これは、標準的なバルーン血管形成術後の症例の２５％〜５０％で発生する。ＤＥＢ血管形成術の目的はステント留置の必要性を最小限に抑えることである。このため、ステントが必要である場合、切開は薬剤コーティングバルーン又は薬剤溶出バルーンの目的を無効にする。これらのバルーンにコーティングを使用しても切開の制御のために何も追加しない場合があり、これにより、ステント留置の必要性が減少しない場合がある。
【０２０９】
プラーク準備工程なしで標準的なＤＥＢ血管形成術を使用する場合、最初の表面接触量は内腔の形態によって定まる。図２８Ａ，２８Ｂに示すように、薬剤供給のより高い有効性は、セラトプラスティ及びＤＥＢ前のＰＯＢＡを用いた豚の研究で観察されている。
【０２１０】
図２８Ａは、膨張が参考血管径の１．２倍であったときに、ＤＣＢ前にセレネータを行った場合（２６３．５μｇ／ｍｇ）とＤＣＢ前にＰＯＢＡを行った場合（１８１．８μｇ／ｍｇ）における７日後の実験において組織壁に保持されていたパクリタキセル（ＰＴＸ）薬剤の量を示すチャートである。図示したように、セレネータ装置は、驚くことに、ＰＯＢＡと比較して、１．５倍以上の量の薬剤を組織壁に有利に保持させることができた。
【０２１１】
図２８Ｂは、ＤＣＢ前にセレネータを行った場合（４７９．２μｇ／ｍｇ）とＤＣＢ前にＰＯＢＡを行った場合（１７８．７μｇ／ｍｇ）における７日後の組織壁に保持されていたＰＴＸ薬剤の量を示すチャートである。図示したように、セレネータ装置は、驚くことに、ＰＯＢＡと比較して、２．７倍以上の量の薬剤を組織壁に有利に保持させることができた。
【０２１２】
薬剤溶出バルーン前のセレネータ装置又はＰＯＢＡによる豚の血管の前処理を比較したデータを含むグラフ（治療後７日目に収集したデータ）に示した薬剤の取り込みを増加させるために使用される方法は、任意の数の以下のステップを含む。
【０２１３】
血管壁に複数の微小な亀裂を形成するために、前処理バルーンを血管の所定の部位において膨張させることにより前記部位を前処理する。前処理バルーンは複数のストリップを有する。各ストリップは、各ストリップの面に沿って離間した複数のくさびディセクタを有する。各ストリップは前処理バルーンの外面に沿って長手方向に延びている。
【０２１４】
前記部位から前処理バルーンを取り除く。
【０２１５】
前記部位に薬剤溶出バルーンを再配置する。
【０２１６】
薬剤溶出バルーンを膨張させてバルーンを血管壁に接触させ、薬剤溶出バルーンの表面から微小亀裂、内膜を通って中膜に薬剤を溶出させる。一実施例において、溶出される薬剤又は他の治療薬の量は、再狭窄を予防又は軽減する十分な量である。
【０２１７】
一実施例において、前処理バルーンを除去するステップを必要としないように、前処理
バルーンは、薬剤溶出バルーンと同じバルーン（例えば、薬剤コーティング又は薬剤溶出が可能な前処理バルーン）である。しかし、他の実施例では、薬剤溶出バルーンは前処理バルーンと別のバルーンである。
【０２１８】
７日後の前処理としてＰＯＢＡに対するセラネータの薬剤取り込み量の１．５〜２．７倍の増加を示すことに加えて、近位、中央及び遠位セクションの組織における薬剤分布の均一性は、対象のＰＯＢＡアームと比較してセラネータアームにおいてより均一に分布されていることが分かった。
【０２１９】
微小亀裂面を形成する方法は、セラトプラスティバルーンの回転及び再膨張を含む。継続的な膨張ごとに新たな一連の微小亀裂面が形成される。亀裂面が増加すると、核形成部位の数及び深さが増加し、バルーン内の大気圧の増加中に蓄積される豊富なひずみの必要性を減少させるように、より機械的な効果がもたらされる。さらに、亀裂面の増加により、ＤＥＢと組み合わせて使用した場合に、薬剤動態をキャプチャ、収集及び組織全体に均等に分散するためのマイクロウェルが増加する。そのような方法において、セラネータ装置を膨張させて微小亀裂面を形成し、次いでバルーンを収縮させ、所定の角度の何分の一、例えば隣接するスパイクストリップ間の角度の約半分までバルーンを回転させて再膨張させる。微小亀裂の数を増やすことにより、前記方法は、薬剤の取り込みをさらに著しく、なくとも約１．５倍、２倍、２．５倍、３倍又はそれ以上増加させることができる。
【０２２０】
一実施例において、前処理バルーンは薬剤溶出バルーンから必要な薬剤の量を減少させるため、前処理バルーン（セラトプラスティバルーンなど）により、薬剤溶出バルーンの有効性が向上する（例えば、前処理バルーンは表面積を増加させ、組織壁のより深い組織へのアクセスを可能にする）。
【０２２１】
一例では、ＤＥＢは、薬剤の供給のために新たな表面領域に接触してもよい。一実施例では、セラトプラスティのさらなる利点は、組織の弛緩を可能にする力学的な効果である。石灰化又は血栓性組織のセラトプラスティＤＥＢ前血管形成術の準備は、組織表面の硬直し抑制又は拘束された挙動を低減させる。アテローム性動脈硬化症の表面がより開いた構造を保持し、膨張時にＤＥＢ表面にアクセスする能力は、セラトプラスティによる事前穿孔によって達成される。その結果、プラークが弛緩し、多数の微小亀裂面が開き、プラークの表面がより均一な管腔内表面粗さを有すると同時に、予測できない管腔内表面粗さ生じさせる血管形成術に関連する典型的な裂傷を最小限に抑える。
【０２２２】
一実施例における一連の事象によってセレーション（鋸歯）の線を形成する方法について説明する。方法は、血管内にセレーションの線を形成する。方法は、血管壁に複数の微小亀裂を形成させるように血管における所定の部位において治療バルーンを膨張させることにより前記部位を治療するステップを含む。治療バルーンは複数のストリップを含む。各ストリップは、各ストリップの面に沿って離間した複数のくさびディセクタを有する。各ストリップは前処理バルーンの外面に沿って長手方向に延びている。さらに、一実施例では、セラトプラスティの方法は、一つ又は複数の以下の特徴を含む。
１．装置は膨張して、複数のくさびディセクタ又は隆起エレメントを有する複数のストリップが血管壁に侵入する。
２．複数のくさびディセクタは、壁部の内膜層に侵入して組織を壊して鋸歯状のマークを形成する。
３．装置の膨張は、バルーンキャリアの圧力の上昇を介して継続され、血管壁にひずみを引き起こす。
４．圧力が高まると、組織は脆弱な領域を探してひずみを解放する。
ａ．直線状の切開は、鋸歯状の線に沿って伝播するひずみエネルギーの放出により形成される。
ｂ．ひずみは鋸歯状の線に沿って素早く分散される。
ｃ．線形の鋸歯状のマークは、ひずみが解放される領域を形成する（脆弱の線）。
５．血管の内膜下層は継続的で効果的な拡張を可能にする。
６．くさびディセクタ又は鋸歯エレメントが膨張装置に位置する間、侵入深さを継続させる鋸歯エレメントの能力は種々の要因によって制限される。
ａ．血管が健康である場合、組織は拡張事象の領域の周囲で拡張されて薄くなるが、絶対的な侵入深さは、膨張装置の直径を制限することによってオペレータにより制御される。
ｂ．血管に問題がある場合、浸入深さは、バルーンの直径だけでなく、拡張される動脈の限界（張力の低下）、患部（硬化した血管）の厚さ及び／又は膨張装置が対応し得るエネルギーの限界（バルーンが保持できる圧力の限界）により制限される。
【０２２３】
破壊（破断）は材料に亘る亀裂の伝播である。一例では、亀裂面に垂直な引張応力によって生成される開口モード、せん断応力が亀裂面に平行で亀裂前面に垂直に作用する作用するスライドモード、及びせん断応力が亀裂面に平行で亀裂前面に平行に作用する引き裂きモードを含む、破壊メカニズムの３つのモードがある。
【０２２４】
破壊力学は、第一次世界大戦中の英国の航空エンジニアであるＡ．Ａ．グリフィスによって、脆い材料の破壊を説明するために開発された。グリフィスの研究は、２つの相反する事実によって動機付けられた：（１）バルクガラスの破壊に必要な応力の測定値は約１００ＭＰａ（１５，０００ｐｓｉ）である。（２）原子結合を切断するために必要な理論的応力は、約１０，０００ＭＰａ（１，５００，０００ｐｓｉ）である。これらの相反する観点の調整には理論が必要であった。グリフィスの観察は、ガラス繊維に関する一連の実験を通じて、実験で観察された低い破壊強度及び強度のサイズ依存性は、バルク材料の微視的な割れ目（傷）の存在によるものであることを示唆した。
【０２２５】
割れ目の仮説を検証するために、グリフィスは実験的なガラス試料に人工的な割れ目を導入した。この人工的な割れ目は表面亀裂の形態をなしており、他の割れ目よりもはるかに大きいものであった。実験の結果、割れ目の深さの平方根（ａ）、破壊時の応力（σｆ）の積はほぼ定数ＣＦ（割れ目を伴う定数）であり、は次の式で表される：
【数４】
2021530324.tif 000007
【０２２６】
この理解から、微小穿刺又はセレーションの形態で罹患血管に人工的な割れ目を導入すると、罹患血管の内腔を拡張するために必要なエネルギーが減少することが導き出される。したがって、グリフィスの公式を書き直すと以下のようになる：
【数５】
2021530324.tif 000008
【０２２７】
ここで、０〜ｎまでの割れ目の深さ（ａ）と破壊時の応力（σｆ）の積の平方根はほぼ定数ＣＳ（セレーションを伴う定数）であることが分かる。
【０２２８】
これらの２つの方程式から、人工的な割れ目の数を増やすと、ＣＳは本質的に割れ目を伴う定数について観察されるよりも低い定数を生成すると仮定できる。ＣＦは数学的に表される：
【数６】
2021530324.tif 000009
【０２２９】
したがって、ＣＳがＣＦより小さい場合、破壊時の応力（σｆ）も小さい。小さな亀裂の伝播を予測する際に、線形のセレーションの形成により管腔表面に脆弱な線を形成され、これにより、より低いバルーン膨張圧力で脆弱な線に沿って亀裂が伝播することを実験の間に注目した。この現象は機械工学でよく理解されており、通常、亀裂の形成及び伝播を制限及び防止するために科学が適用される。一部の適用例として、セレーションの使用は、ＦｅｄＥｘのパッケージ、スタンプ、有孔紙など、予測可能な線に沿った材料の分離を容易にするために適用される。
【０２３０】
本明細書では、円筒形バルーン内の圧力と、特定の深さセレーションにより動脈壁に加えられる圧力の効果との間の相関関係について説明している。
【０２３１】
薄壁のシリンダ、一実施例では鋸歯状のバルーンの内圧によって生成されるフープ応力を推定するためのラプラスの公式によると以下のようになる：
【数７】
2021530324.tif 000010
【０２３２】
ここでαはフープ応力であり、ｔはバルーンの厚さであり、Ｐは圧力であり、Ｒはバルーンの半径である。流体力学のこの原理は、バルーンのセクションが球形に拡大され、他のセクションが円筒形のままである場合に、バルーンに沿って圧力がどのように分配されるかを定義する。パスカルの原理は球形領域では表面張力が半分に減少する一方で、円筒形領域では張力は圧力と半径の倍数で同じままであると説明している。
【０２３３】
罹患血管の力学に基づいて新しい変数を適用し、ｔを罹患領域の厚さに割り当て、αは前記式において適用されたひずみσであり、Ｒ及びＰは同じままとする。
【０２３４】
以前に定義した方程式ＣＯＤｍａｘから、適用されたひずみσを解くことができ、ラプラス方程式のフープ応力の代わりにこのひずみを代入すると、圧力の新しい式が導き出される：
【数８】
2021530324.tif 000011
【０２３５】
この式は、亀裂開口変位（ＣＯＤ）が圧力（Ｐ）、亀裂の深さ（ｄ）、バルーンの半径（Ｒ）に直接関係し、病変（罹患領域）の厚さ（ｔ）に反比例することを示している。
【０２３６】
ラプラスの法則によれば、半径２倍のバルーンでは壁部の張力が２倍になる。大きなバルーンの弾力性を克服してさらに膨張させるために、一定の圧力をかける必要があるとすれば、小さなバルーンの膨張を開始するためには２倍の圧力が必要になる。前記式によれば、セレーション装置はこの力学を変更することができ、圧力、亀裂の深さ及びバルーンの半径の積でバルーンの膨張を開始するために必要な圧力を減少させるメカニズムを提供する。
【０２３７】
人体の動脈及び静脈の壁部の張力はラプラスの法則の典型的な例である。チューブ又は
パイプに適用されるこの幾何学的法則は、与えられた内部流体圧力に対して、壁部の張力が血管の半径に比例すると説明する。同等の血圧を有する大きな動脈に対するこの法則は、半径の２倍の動脈は壁部の張力の２倍に耐えることができるため、大きな動脈はより強度の高い壁部を有するべきであるということを意味する。動脈瘤のリスクに対して動脈を強化するために、動脈は線維性バンドによって強化される。一方、小さな毛細血管は、小さな毛細血管自体の大きさに依存している。人間の循環器系の毛細血管の壁部は、顕微鏡で透明に見えるほど薄いが、全血圧の約半分までの圧力に耐える。ラプラスの法則は、毛細血管がそのような圧力にどのように耐えるかについての洞察を提供する。毛細血管の小さなサイズは、所与の内圧に対する壁部の張力がより大きな動脈の壁部の張力よりもはるかに小さいことを意味する。左心室のピーク血圧が約１２０ｍｍＨｇである場合、毛細血管系の最初時の圧力は約５０ｍｍＨｇになる。大きな動脈の大きな半径は、動脈がその範囲の圧力に対して結果生じる大きな張力に耐え得るために強度が高い壁部を有する必要があることを意味する。ポアズイユの法則によれば、大きな動脈は小さな血管よりも流れに対する抵抗がはるかに小さいため、動脈全体の圧力の低下は全体の低下の約半分に過ぎない。毛細血管は流れに対して大きな抵抗を有するが、壁部に必要とされる強度はそれほど高くない。大きな動脈は、小さな動脈や毛細血管よりも高い張力を壁部に受ける。この壁部の張力は、壁部の張力が特定の血圧の半径に比例することを示す幾何学的な関係であるラプラスの法則に従っている。動脈の壁部に欠陥が生じ、拡張された場合、拡張によりある程度緩和されるに思えるが、実際にはその逆である。「悪循環」として、拡張により弱くなった壁部にさらに張力がかかる。弱くなった血管は、いわゆる動脈瘤により拡張し続けることがある。この状態を放置しておくと、血管の破裂につながるので、動脈瘤は迅速な医療処置が必要である。球形の膜は半径に対して壁部の張力が半分になるため、動脈が球状に拡張することにより、動脈の局所的な欠陥は一時的な張力緩和が得られる可能性がある。罹患した血管の箇所にくさびディセクタを浸入させて動脈に鋸歯状の脆弱な領域を導入することにより、セレーション技術は、低圧での血管の拡張を補助し、いくつかの箇所で壁部の厚さを減少させ、動脈の内径が拡張するにつれて壁部の張力を局所的に増加させることによって「悪循環」を回避する。
【０２３８】
壁部の張力は、バルーン内の圧力に直接比例する。図２９に概略的に示すように、壁部の応力は壁部の厚さに間接的に比例する。図２９は、既知の肉厚を有する円柱の接線方向の応力及び肉厚がないと仮定した場合の円柱の接線方向の張力についての簡略化した方程式を示す。
【０２３９】
一例では、バルーン内の圧力はバルーンの半径に間接的に比例する。
【０２４０】
場合により、バルーンの膨張が制御不能な解剖につながる可能性がある。血管形成術用バルーンの半径方向の力により固定狭窄部でプラーク破壊が生じる。血管形成術直後の完了画像には、造影剤がプラークのフラップを埋める解剖の証拠がしばしば見られる。バルーン血管形成術の領域内の微小裂傷の核形成の位置及び亀裂の入った体の挙動の予測は困難であり、制御されていないものとして容易に解釈することができる。
【０２４１】
バルーン表面に過度の張力がかかると、微小な裂傷が生じ、動脈に沿って切開又は裂傷が生じる可能性がある。バルーンから病変部（罹患部）又は隆起エレメントに伝達されるエネルギーの制御をモデル化することができ、くさびエレメントの設計を、疾患の形態、管腔のサイズ及び形状又は他のさまざまな要因に合わせて最適化することができる。図３０に示すモデルは、バルーン血管形成術の特徴となる４つの異なるゾーンを示している。ゾーン１は、バルーンが膨張して表面に接触する前に発生する。ゾーン２は、バルーン（及びバルーンの外側特徴部）が表面形状と整列して、「ぴったり」と密着した関係となり、バルーンの圧力が急速に上昇し始めるゾーンである。ゾーン３は、バルーンが病変形態に対して外向きの圧力を増加させるバルーン膨張の作業段階である。ゾーン４は、内皮の
解離事象又は外膜の拡張により降伏事象が発生する可能性がある変曲点から始まる降伏後段階である。
【０２４２】
ゾーン１は、一般的な圧力がバルーンの膨張を促進している初期膨張領域である。このゾーンにおいて、解剖学的特徴とバルーンカテーテルとの間の摩擦力は、カテーテル内のトルク、バルーンの展開による摩擦及びねじれ又は接着剤の異常などのカテーテルの欠陥がこのゾーンに存在することを示す。
【０２４３】
ゾーン２は、バルーンが内皮と一致して、バルーン外側の機械的特徴部が壁部と接触して整列するバルーンの整列又は密着ゾーンである。このゾーンは、病変部の複雑な形状と展開されたバルーン及び表面を修飾する特徴との組み合わせの複雑な関数であるため非線形となっている。このゾーンは、修正機能の整列に関するマクロ効果と、機械的に修正された表面の応力による変形、局所的な表面粗さ及び機械的な構成要素の侵入方向を含むミクロ効果の両方として示される開始効果を含む。
【０２４４】
ゾーン３は半弾性膨張ゾーンであり、力−直径の曲線の傾きは一定である。半弾性膨張ゾーンの力−直径の傾きは、各バルーンの重要な特徴である。急な傾斜曲線は、健康な組織及び病変組織に集合的に高いひずみ及び張力を出じさせる。この付与された引張応力は、望ましくない制御不能な引き裂き面又は解剖平面を形成することがある。
【０２４５】
ゾーン４は、内皮の解離事象又は外膜の拡張により降伏事象が発生する可能性がある変曲点から始まる降伏後段階である。図３０はバルーン圧力及び直径の拡大を示している。図３０は、ＰＯＢＡバルーン及びセラネータバルーンにより血管の直径が拡大する４つのゾーンを示している。
【０２４６】
上記式及び本明細書に記載した他の式は、本明細書に開示した特定のシステム及び方法の組織に対する作用機構の非限定的なモデルを提供するものであり、本発明は特定の理論によって限定されない。
【０２４７】
一実施例において、セラネータシステムは以下の一つ又は複数の構成要素を含む：バルーン外側に設けられたワイヤ、ブレード及び鋸歯状ストリップ。図３１Ａは、バルーンの膨張及び鋸歯エレメントの組織床への浸入によって生じたひずみを概略的に示している。
【０２４８】
図３１Ａは、先端部３１１０が組織３１４０に最初に侵入すると、劈開応力が先端部の侵入の必要性を克服することを示している。より深い組織３１４０への亀裂３１２０の進行による組織のさらなる拡大は、鋸歯エレメント３１５０のための組織跡を提供する。鋸歯エレメント３１５０が組織に侵入するとき、先端部３１１０は組織３１４０に接触せず、鋸歯エレメント３１５０の側壁３１３０及びバルーン膨張により生じるひずみ３１００によって亀裂生成３１２０が支援される。バルーンの膨張によって誘発されるひずみ３１００の設計及び性質により、先端部（例えば、くさびディセクタの半径方向外側に面した面）がもはや亀裂／劈開面の前縁３１２０と直接接触しないように、先端部３１１０及び進行する亀裂３１２０平面は、先端面を超えたスペースに迅速に移動する。
【０２４９】
図３１Ｂは、セレーションがＯＣＴイメージングで検査された各患者の血管壁の内側組織層に成功裏に侵入したことを示すチャートである。一実施例において、血管内の治療部位にセレーションを形成する方法は、複数のストリップを含むセレーションバルーンを提供するステップを含む。複数のストリップの各ストリップは、各ストリップの面に沿って離間した複数のくさびディセクタを有する。各ストリップは、セレーションバルーンの外面に沿って長手方向に延びている。各くさびディセクタは、半径方向外側に面した面及び側面を有する。複数のくさびディセクタの半径方向外側に面した面が血管壁の内膜層の組
織に直接接触して、血管壁の中膜層に劈開面を形成するように、前記部位においてセレーションバルーンを膨張させる。各セレーションバルーンは膨張し続け、複数のくさびディセクタの半径方向外側に面した面が血管壁の中膜層の組織に接触しなくなり、くさびディセクタの側面が血管壁の中膜層の組織に接触して劈開面を広げる。一実施例において、形成された劈開面は、約０．２ｍｍ〜約２．０ｍｍ、例えば、約０．３ｍｍ〜約１．５ｍｍ又は約０．５ｍｍ〜約１．２ｍｍの全深さ又は中膜層内における深さを有する。一実施例において、劈開面は、約０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ又は前記値のうち任意の２つの値の範囲の全深さ又は中膜層内における深さを有する。一実施例において、劈開面は他の劈開面と交わらない。
【０２５０】
ストリップ及び／又はバルーンの上部における単層又は多層（二層又は三層）のコーティングの使用は以前の用途に関して既に説明している。場合により、ストリップの先端に上部コーティング（上塗り）がない場合に有利であると考えられる。上部コーティングの除去は種々の方法により実現する。除去方法は、上部コーティングを完全に又はほぼ完全に（非常に薄いフィルムを残して）選択的に除去するレーザアブレーションステップを含むが、これに限定されない。上部コーティングの残りの厚さが約２０μｍ、１０μｍ、５μｍ、３μｍ、１μｍ又はそれ以下である。他の実施例では、代替的にバルーンの表面全体にコーティングを適用してもよいが、ストリップの先端は慎重に避ける必要がある。
【０２５１】
ストリップの多種多様な設計により、薬剤の供給に有利な機能が提供されるだけでなく、様々な細胞及び疾患形態におけるより効果的な組織浸入がもたらされる。例えば、複数の接触面を備えた先端部の設計は、厚いカルシウム又は線維性組織への効果的な侵入に有利である。さらに、例えば、１５度未満などの鋭角をなす先端部の設計は疾患血管に対するさらに深い浸入に有利であり、亀裂伝播のためのより優れた核形成部位を提供する。前述のように、侵入深さは、亀裂を開始するために必要な圧力の低減及び亀裂開口部の変位の増加に影響する。場合により、２０度を超える角度などのより広い角度は、カルシウムが多く硬くなった疾患血管への亀裂形成に効果的である。
【０２５２】
セラトプラスティバルーンのデザインは、治療する病変（疾患）の種類によって異なる。一例では、ストリップ及び隆起エレメント（例えば、くさびディセクタ）のデザインは、円周方向及び非円周方向のプラークを含む広範囲の異種プラーク形態に対して効果的である。例えば、狭い先端を有する丸みを帯びた隆起エレメントを使用することにより、硬い組織及び柔らかい組織の両方に効果的に浸入することができ、亀裂形成及び最終的な管腔拡張５１００の核形成部位の開始に必要な圧力を最小限に抑えることによって下方の細胞マトリックスへの外傷を制限することができる。
【０２５３】
一実施例におけるセレーションバルーンの設計により、種々の病変形態において低圧（例えば、約９，８，７，６，５，４，３．５，３，２．５，２ＡＴＭ又はそれ以下）での膨張を可能にするという独特の利点が得られる。プレリュード試験中に低圧（３ＡＴＭ）の血管形成術が観察された。プレリュード試験中、医師は定期的にセラネータ装置を約３ＡＴＭ又は約４ＡＴＭまで膨張させ、圧力を３０秒間維持した。バルーンは膨張するとき、ウエスト部分を有して膨張し、バルーンの中央部はバルーンの端部よりも膨張しない（犬骨（ドッグボーン）形状と呼ばれる）ことが観察された。医師は、圧力を増加させることなく３ＡＴＭ又は４ＡＴＭの圧力を３０秒間維持する。３０秒後、医師は血管造影画像を撮影し、通常はウエスト部分がなくなり、バルーンが完全に膨らんで並置され、動脈の拡張がみられた（図３Ａ）。この現象は独特であると考えられ、通常、低圧血管形成術では見られない。
【０２５４】
図３１Ｃは、セレーションバルーンの膨張手順の透視画像を示している。左端の画像は、血管の長さに沿ってコントラストがない状態の動脈狭窄を示している。図示したように、左中央の画像でバルーンを４ＡＴＭまで膨らませるとウエスト部分が見られる。最初の画像から僅か３０秒後に撮影した右中央の画像では、同じ４ＡＴＭを使用して完全に膨らんだバルーンが見られる。右端の画像は、手順後の血行再建術の成功を示している。
【０２５５】
図３１Ｄは、内膜切開を示すＯＣＴ画像を左側に示している。右側のＩＶＵＳ画像は、有利な薬剤供給を可能にするカルシウムの亀裂及び中膜への露出の中断を示している。
【０２５６】
図３２は、セレーションを形成するために変更された切断バルーンの実施例を示している。一実施例において、セレーション（鋸歯）又はセレーションに類似した部材による有利な効果は、例えば、米国特許出願公開第２００６／０１８４１９１号（オブライエン）に開示されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。バルーンカテーテルは、これに接続されたバルーンを有するカテーテルシャフトを有する。バルーンに一つ又は複数の切断部材又はブレードを接続してもよい。バルーンは、切断バルーンカテーテルの柔軟性を高めるように、一つ又は複数の柔軟点又は柔軟領域３２００を含んでいてもよい。一つ又は複数の切断部材の中断部をバルーンにおける一つ又は複数の柔軟点と整列させてもよい。一実施例において、１０ｍｍ及び１５ｍｍの長さで５ｍｍごとに柔軟点を配置してもよい（６ｍｍの長さ＝０、１０ｍｍの長さ＝１、１５ｍｍの長さ＝２）。一例では、柔軟点を備えたアセロトーム（Ａｔｈｅｒｏｔｏｍｅｓ）は、従来届かなかった病変の追跡に役立つ。
【０２５７】
図３３は、柔軟性がさらに強化され、切断が完全に又は部分的に鋸歯状のブレード３３５０に置換され変更された切断バルーンを示している。図３２に示すように、バルーン３３１６周囲における切断部材３３２０の数、位置及び配置を異らせてもよい。例えば、カテーテル３３１０は、規則的、不規則又は他の任意の適切なパターンでバルーン３３１６に沿った任意の位置に配置された１個，２個，３個，４個，５個，６個又はこれ以上の切断部材３３２０を含む。パターンは、切断部材３３２０のらせん状の配向を含む。カテーテル３３１０は、実質的に長手方向に延びるバルーン３３１６の周囲に等距離に配置された複数の切断部材３３２０を含む。通常、切断部材３３２０は、カテーテル３３１０に可変の柔軟性をもたらすように又はカテーテル３３１０の柔軟性を変化させるように構成される。切断部材３３２０、バルーン３３１６及び／又はカテーテル３３１０の柔軟性を高めることは、例えば、屈曲した解剖学的構造を通したカテーテル３３１０の追跡能力及び送達可能性を向上させるため望ましい。さらに、柔軟性を高めることにより、他の柔軟性の低い切断バルーンカテーテルでは容易に到達できない血管内のより多くの位置にカテーテル３３１０が案内され得る。切断部材３３２０の構造的特徴、切断部材３３２０の構造的な修正及び／又は切断バルーン３３１６の構造的特徴の結果として柔軟性が強化される。例えば、切断部材３３２０は、第１のセクション３３４４ａと、第２のセクション３３４４ｂと、第１のセクション３３４４ａと第２のセクション３３４４ｂとの間に設けられたギャップ又は中断部３３４６と、を含む。中断部３３４６は、第１のセクション３３４４ａと第２のセクション３３４４ｂとの間のスペースなどの柔軟領域を形成するように構成される。一実施例において、中断部３３４６は、切断部材３３２０の切断面に形成された下向きのスロット又はたわみによって画定される。代替例では、中断部３３４６は、第１のセクション３３４４ａと第２のセクション３３４４ｂとの間の物理的ギャップではなく、むしろ、第１のセクション３３４４ａ及び第２のセクション３３４４ｂの材料より柔軟性が高い材料を含む。また、中断部３３４６は、セクション３３４４ａ，３３４４ｂをつなげるために、第１のセクション３３４４ａ及び第２のセクション３３４４ｂの両方に接続される外部コネクタを有していてもよい。セクション３３４４ａ，３３４４ｂの分離により、切断部材３３２０の柔軟性及びカテーテル３３１０の全体的な柔軟性を高めることができる。
【０２５８】
一実施例において、前述のように、一連の切断エレメント（又はマイクロアセロトーム）は、ブレード上面におけるギャップによって離間されたバルーン表面に沿って直線的に配置される。前記概略図では、ギャップの長さは個々のブレードの長さの約１０分の１である。一実施例において、ギャップ長さ対ブレード長さの比は、例えば、約１／１５〜約１／１、約１／１０〜約１／１、約１／５〜約１／１、約１／５〜約１／２、又は約１／１５，１／１４，１／１３，１／１２，１／１１，１／１０，１／９，１／８，１／７，１／６，１／５，１／４，１／３，１／２，１／１，１／１．５，２／１、又は前記値のうち任意の２つを含む範囲の値である。
【０２５９】
さらに本明細書は、より柔軟でより安定したデザインを提供する寸法を有し、組織を鋸歯状するか又はセレーション（鋸歯）を形成する形状を有する修正された切断部材について記載している。修正された切断部材は、例えば、切断面が小さいか又は鋸歯状をなしていないセクションを有するか又は有さずに、約８度、９度、１０度、１１度、１２度、１３度、１４度、１５度、２０度又はこれ以上の角度で横方向に屈曲している。いくつかの実施例は、直列に配置されるか又は切断部材の端部又は端部間における前述した鋸歯状の特徴部（例えば、隆起エレメント）の周期を有して設けられた一連の切断部材を含む。複数の別個のセクションに分割された場合の切断部材（Ｘ）は、例えば、約０．０１インチ〜約０．０８インチのスペース（Ｙ）によって分離された、例えば、０．０１インチ〜約０．１０インチの範囲の長さを有する。切断ブレード全体は、ブレードに沿った任意の一つ又は複数の任意の数の箇所に別個のセクションを有する。バルーンにより組織に圧力が加えられると、結果生じる組織分裂は、個別の切断部材（Ｘ）が位置する狭い領域においてのみ組織を貫通する、修正された切断部材により形成された一連のドット及びダッシュ、又はドット及びダッシュの任意の組み合わせであるように見える。この局所的な侵入は、修正された切断ブレードを備えたバルーンが、セラトプラスティと呼ばれる新たな血管形成効果をもたらす。例えば、そのようなセラトプラスティの１つのデザインには、切断ブレードの端部において組織にドットのような効果（又はセレーションのような特徴）をもたらす小さな隆起した特徴部及びブレードの中央部分でダッシュを形成する長い隆起した特徴部が含まれる。他のセラトプラスティのデザインには、小さな隆起した特徴部と長い隆起した特徴部とを交互に組み合わせ、あるいは一つ又は複数のダッシュにより離間され、繰り返し又は繰り返さないパターンで設けられた一連のドットが含まれる。この実施例は、バルーンの外側に１個、３個、４個、５個、６個又は８個の部材、例えば、ブレード（又はこれらの数の部材の組み合わせ、例えばブレード）を含む。ブレードは、通常、バルーン本体の長さより小さい。セラトプラスティ用に構成されたこの装置は、スタンドアロン型の血管形成術用バルーンとして又は後続の治療前の準備装置として使用される。後続の治療は、ステント留置術、薬剤溶出ステント留置術、アテローム切除術、高圧バルーン治療、薬剤コーティングバルーン治療を含むが、これらに限定されない。装置が後続治療用の準備装置又はスタンドアロン型の準備装置として使用されるか否かにかかわらず、本明細書に開示した、修正されたアセロトームの使用を介して、装置は、結合を弱め、細胞又は構造の分離を開始し、通常、血管形成術のみによって生じる細胞又は構造の圧迫を最小限に抑制することによりプラーク又はカルシウムを効果的に管理する。セラトプラスティは、多数の実質的な切開及び隆起したフラップを形成することなく、所望の直径を有するように低圧で罹患した内腔を安全に膨張させかつ正確に拡張及び伸長させることができる。セレーションは、プラークをより均一かつスムーズに拡張させ、切開及び残存狭窄につながる虞のあるランダムな亀裂の形成を回避する。セレーションで前処理された後、プラークは、場合により、標準的なバルーン血管形成術で使用される圧力よりも低い圧力で拡張される。修正された切断部材と結合されたバルーンによって適用されるより低いバルーン内圧（例えば、４、３．５、３、２．５、２ａｔｍ又はこれ以下の圧力）は、プラークの破壊、切開及び動脈壁の損傷を減少させる。この「低圧」又は「最小損傷」のセラトプラスティは、新生内膜過形成又は平滑筋細胞複製を伴う、バルーン血管形成術に続
く生物学的反応を引き起こす可能性が低い。さらに、セレーションは、バルーン血管形成術中におけるプラークの破砕又は破壊を少なくしてプラークを拡張させる。セレーションを有するバルーンを使用してプラークを準備することにより、切開の数及び重症度を減少させることができる。これにより、セレーションを含むバルーン血管形成術後の切開又は残存狭窄を治療するためにステントを留置する必要性が減少する。一例では、その後のバルーン血管形成術は、動脈壁又はその内膜下組織の損傷を回避するために、穿孔を伴うプラークの準備により、約４気圧以下の低いバルーン圧力で実行される。プラークの準備を行い、次いで低圧血管形成術を行うことにより、動脈の中層を露出させながら深部組織の裂傷を引き起こす切開の必要性が減少する。動脈壁内からの深部組織の露出は、場合により、コラーゲン露出による血栓形成を刺激し、また、後に動脈の新生内膜過形成性閉塞を引き起こす平滑筋細胞の成長を刺激する可能性がある。切開の数及び重症度の減少は、従来の切断又はスコアリング装置と比較して有利な差別化要因となる。
【０２６０】
エントラップメントコイルの設計について説明する。装置の押し込み性を高めるための材料を組み込むことは有利である。医師が慢性完全閉塞（ＣＴＯ）などの病変に遭遇したとき、従来のカテーテルでは病変を通過することが困難であった。押し込み性を高めるためにカテーテルは、ファイバー、高密度ポリマー及び／又は金属成分を含む。これらの材料は、個別のコンポーネント、内側部材、メインシャフトのポリマーマトリックスに組み込むことができる。別個のコンポーネントとして含まれる場合、追加されるコンポーネントは、通常、内側部材の外側シースの間に捕捉される。一実施例では、例えば、金属コイルなどのコイルを内側部材と外側シースとの間に挿入することが想定されている。コイルのピッチは、例えば、角度が５度までの密巻き（クローズウインド）である。コイルのピッチは、カテーテルの全長に沿って変化してもよいし、変化しなくてもよい。コイルは、通常、第１の直径から第１の直径よりも小さい第２の直径までテーパ状をなすセグメント（テーパセグメント）を有する。カテーテルシャフトは、通常、テーパセグメントを有して構成される。このテーパセグメントは、カテーテルの内側部材と外側シースとの間にコイルを密に閉じ込めるコイルのテーパセグメントに追従するように設計される。一実施例において、外径の減少が生じるか又はバルーン近傍で開始され得る。例えば、一実施例において、一つ又は複数のテーパセグメントは、バルーンの遠位端部又はバルーンの近位端部に全体的に近接していてもよい。一実施例において、一つ又は複数のテーパセグメントは、カテーテルの挿入可能な作業長さの範囲内にある（例えば、体の内腔内に配置可能である）。一実施例において、テーパセグメントの始点（例えば、近位端部）は、ひずみレリーフエレメントの遠位側、例えば、約１０ｃｍ、９ｃｍ、８ｃｍ、７ｃｍ、６ｃｍ、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍ、２ｃｍ、１ｃｍ又はそれ以下、あるいは前記値のうち２つ値を含む範囲内に位置する。
【０２６１】
図３４は、外側カテーテルシャフト３４１０と内側部材（ガイドワイヤシャフト）３４２０との間のスペースにコイル３４００を含むカテーテル３３１０の実施例を示している。通常、コイルは、ステンレス鋼などの金属又は合金から形成してもよいし、ポリマー材料から形成してもよい。コイル３４００は、コイル３４００は、大きな直径３４３０から小さな直径３４４０へとテーパ状をなす一つ又は複数のテーパ部を有するように設計される。コイルのテーパは、例えば、コイルの巻き部分において０度のピッチと１５度のピッチとの間で製造され得る。ピッチが低いと押し込み性（押動性能）が高くなり、ピッチが高いと柔軟性が高くなる。一実施例において、ピッチ角は、約０度，１度，２度，３度，４度，５度，６度，７度，８度，９度，１０度，１１度，１２度，１３度，１４度，１５度，１６度，１７度，１８度，１９度，２０度，２１度，２２度，２３度，２４度，２５度，３０度，３５度又はこれ以上であるか又は前記値のうち任意の２つを含む範囲内の角度である。一実施例では、複数のテーパ部（例えば、２個，３個，４個，５個，６個，７個，８個，９個，１０個以上又は前記値の任意の２つを含む範囲内にあるテーパ部）を有する場合、各テーパ部又は一つ又は複数のテーパ部は同一又は異なるピッチを有していて
もよい。コイルは、通常、カテーテルの外側シャフトの内径と、ガイドワイヤが通過する内側部材の外径との間のスペース内に配置される。一実施例において、コイルの外径は、外側シャフト及びコイルの軸方向の長さの少なくとも一部に亘って外側シャフトの内径と一致するか又は実質的に一致し、コイルの外径は、外側シャフトの外径よりも約１５％，１０％，５％，４％，３％，２％，１％小さいか又は大きい。表面（例えば、コイルの外径面及び外側シャフトの内径面）が装置に接触するか又はほぼ接触する実施例では、装置は、屈曲した解剖学的構造において、より高い安定性及びより効果的な押し込み性（押動性能）を提供することができる。一実施例において、コイルのテーパ部は、外側シャフトの同様のテーパ部に一致し、したがって、コイルが１つの外径から他のより小さな外径まで先細になるとき、外側シャフトは、一致又は実質的に一致するテーパ部に追従する。コイルは、寸法がさらに小さくなり、内側部材の外径又は通常内側部材と一体に存在する放射線不透過性マーカの外径に追従する。内側部材の小さいコイル直径の支持及び外側シャフトのテーパ部及び大きいコイル直径の支持によりコイルの安定性が集合的に高まる。コイルは全長に沿って支持されるとほどけにくくなる。特にカテーテル本体が曲がりくねった解剖学的構造に沿って屈曲している場合、一つ又は複数のコイルと隣接するシャフトとを組みわせることにより、装置の堅牢性及びエネルギーをカテーテルの先端部に伝える能力が向上するため有利である。
【０２６２】
一実施例において、コイルのテーパ部は外側のシャフトの同様のテーパ部と一致する。したがって、コイルが１つの外径から他の外径に向かけて先細になると、外側のシャフトが、一致するテーパ部とぶつかる可能性がある。一実施例では、コイルの最大領域における外側寸法は、約０．０３０インチ〜約０．１５０インチ、例えば、約０．０７０インチ〜約０．０５０インチである。コイルの最小直径における外径は、例えば、約０．０２５インチ〜約０．０４５インチ又は約０．０３０インチ〜約０．０４０インチである。大きな直径から小さな直径への単一テーパ部を設けてもよいし、他の実施例では、直径が異なる２つ、３つ、４つ、５つ以上のテーパ部を設けてもよい。外側シャフトは、例えば、ある直径から他の直径に変わる１〜５個以上のテーパ部を備えた設計と得る。一実施例において、外側シャフトの最大領域における外側寸法は、約０．０３０インチ〜約０．１５０インチ又は約０．０５０インチ〜約０．０７５インチである。一実施例において、外側シャフトの最小直径における外径は、例えば、約０．０２０インチ〜約０．０８０インチ又は約０．００３０インチ〜約０．０６５インチである。一実施例において、コイルの厚さは、約０．０００１インチ〜約０．００１０インチの厚さ又は約０．０００２インチの厚さ〜約０．０００５インチの厚さである。コイルの幅は、例えば、約０．００６インチ〜約０．０４０インチ、約０．０４０インチ〜約０．００８インチ又は約０．０２０インチ〜約０．０１０インチである。一例では、コイルは、ハブから先端部までのカテーテルの全長又は実質的に全長に亘って延びているか、あるいは、カテーテルの軸方向の全長の少なくとも約５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、９５％以上又は前記値のうち任意の２つを含む範囲に亘って延びている。システム（及び／又はコイル）の長さは、例えば、約２０ｃｍ〜約２５０ｃｍであり、例えば、約２０ｃｍ、３０ｃｍ、４０ｃｍ、５０ｃｍ、６０ｃｍ、７０ｃｍ，８０ｃｍ、９０ｃｍ、１００ｃｍ、１１０ｃｍ、１２０ｃｍ、１３０ｃｍ、１４０ｃｍ、１５０ｃｍ、１６０ｃｍ、１７０ｃｍ、１８０ｃｍ、１９０ｃｍ、２００ｃｍ、２１０ｃｍ、２２０ｃｍ、２３０ｃｍ、２４０ｃｍ、２５０ｃｍ又はこれ以上又は以下であるか、あるいは前記値のうち任意の２つを含む範囲内の長さである。一例では、より大きな直径のコイルからより小さな直径へのテーパ部は、例えば、コイル全体の短い長さに亘っており、例えば、コイルの軸方向の全長の約５０％，４０％，３０％，２５％，２０％，１５％，１０％，５％又はそれ以下、例えば、コイルの軸方向の全長の約１０％〜約４０％又は約１５％〜約３０％の長さに亘っている。コイルのテーパ部と一致又は実質的に一致するように構成された大きい直径から小さい直径に亘るシャフトのテーパ部の軸方向長さは、シャフト全体の短い長さに亘っており、例えば、シャフトの軸方向の全長の約５０％，４０％，３０％，２５％，２０％，１５％，１０％，５％又は
それ以下、例えば、シャフトの軸方向の全長の約１０％〜約４０％又は約１５％〜約３０％の長さに亘っている。例えば、テーパ部の長さは、約０．０１ｃｍ〜約１０ｃｍ、約０．０３ｃｍ〜約１０ｃｍ、約０．０５ｃｍ〜約１０ｃｍ、約０．３ｃｍ〜約５ｃｍ、約０．５ｃｍ〜約５ｃｍ、あるいは前記値のうち任意の２つを含む範囲内の長さである。一例では、テーパ部が終端し、より小さな直径のコイルの始端となる箇所は、例えば、カテーテルの遠位端部又はこの近傍に位置し、当該箇所は、カテーテルの先端部から又はバルーンの近位脚部から測定して約５ｃｍ〜約５０ｃｍである。一実施例において、コイルは、通常はＵＶ接着剤又は他の一般的に使用される結合方法でハブに結合される前に、近位端部において外側シースに融合又は他の方法で接続される。他の実施例では、コイルは、同時にハブに直接結合されるか、又は外部シース及び／又は内側部材の別々の結合箇所でハブに結合される。遠位端部において、コイルは、先端部、バルーン、バルーンアセンブリ及び／又は内側部材に融合され、例えば、全て又は一部のポリマー層が再流して単一の融合結合部へと固化するように、熱を使用して形成された結合部を集合的に形成する。他の一般的に使用される結合又は接着方法を使用してもよい。
【０２６３】
図３４Ａは、挿入可能な軸方向長さ３４Ｌを含むシャフトと、シャフトの全長に実質的に沿って軸方向に延びるコイルと、を有するカテーテルの実施例を示している。一実施例では、カテーテルは、テーパ部３４７１から離間した遠位端部３４７２を有するひずみリリーフエレメント３４７０を有する。遠位端部３４７２は、バルーン３４７７の近位端部３４７５から離間している。
【０２６４】
図３４Ｂは、図３４Ａにおける線Ａ−Ａに沿ったシャフトの断面を示している（明確化のためコイルを除去した）。図３４Ｃは、図３４Ａにおける線Ｂ−Ｂに沿ったシャフトの断面を示している（明確化のためコイルを除去した）。図３４Ｄは、メインシャフトＢのテーパ部内のコイルＡのテーパ部を示す概略断面図であり、図３４Ｅはテーパ領域を概略的に示している。図３４Ｆは、バルーン３４９０の内面に沿って延在するコイル３４８８と、バルーン外面にくさびディセクタ３４９２と、を有するバルーンカテーテルの概略図を示している。図示するように、コイル３４８８は、シャフト３４８６を通って近位方向に延びており（図示せず）、一部の設計では、シャフトがバルーンの遠位にもある場合、コイルは遠位方向に延びる。一実施例において、コイルは、カテーテルのメインシャフトと、ハブから先端部までの内側部材との間のスペースを通って延びる。図３４Ｇは、バルーン内に一つ又は複数のギャップ又はコイル分離部３４８９を有し、前述のようにバルーンに亘って延びているコイル３４８８の実施例を示している。一つ又は複数のギャップ又はコイル分離部３４８９は、通常、ハブから先端部までカテーテルの全長に亘って延びる内側部材に埋め込まれるか又はロックされる放射線不透過性マーカの可視性を補助するように構成されている。代替例として又は付加的に、コイル分離部３４８９は、例えば、遠位先端部において又はカテーテルシャフト内において、バルーンの外側に配置されてもよい。他の実施例において、コイルは連続し、コイルの一部に放射線不透過性コーティングが適用される。別の実施例において、コイル自体は複数の材料から形成されてもよく、コイルの一部はコイルの他の部分よりも放射線不透過性が高くなるように構成してもよい。複数の材料が使用される設計では、装置の作業領域を画定するようにより放射線不透過性の領域が使用される。作業領域は、医師によって、目的の治療領域に合わせて装置を配置する領域として解釈される。図３４Ｈは、外側シース３４９８と内側部材３４９７との間のカテーテルの長さに亘るコイル３４８８の実施例を概略的に示している。図３４Ｉは、バルーン３４９０の全長の内側を通って近位及び遠位に延びるコイル３４８８を概略的に示している。図３４Ｊ〜３４Ｋは、前述のようにカテーテルの遠位先端部３４７１に融合又は他の方法で結合されたコイル３４８８の遠位端部３４８１を示している。図３４Ｌは、バルーンの近位結合領域、コイル３４８８、外側シース３４９８及び内側部材３４９７を概略的に示している。図３４Ｍは、カテーテルシステムの近位ハブに亘る概略断面図であり、前述のように一緒に結合又は他の方法で取り付けられたコイル３４８８、外側シー
ス３４９８及び内側部材３４９７を示している。
【０２６５】
コイルの非限定的な特徴について説明する。（１）公差スタッキング−コイルの厚さはシステムのプロファイルのニーズに対応することが望ましい。したがって、５Ｆシステムは、例えば、カテーテルシャフトの外径に対して、約０．０８インチ、０．０７５インチ、０．０７インチ、０．０６６インチ、０．０６３インチ、０．０６０インチ又はこれ以下（又は前記値の任意の２つを含む範囲）である。カテーテルシャフトの公差は、コイルの公差に一致し、コイルの公差は放射線不透過性マーカ（システムに必要な場合）に一致し、放射線不透過性マーカは内側部材の公差スタックに一致する。このスタックは精密な製造が必要であり；一実施例において、コイルを含むカテーテルの設計は複数の材料を一緒に組み合わせるように選択することができる。（２）屈曲した曲部への対処−医師が体の最も遠い領域における複雑な病変に対処するようになり、より効果的な設計の必要性が増している。現在、ガイドワイヤを介して、膝窩の下、特に足首の下の疾患領域へと追跡可能な装置はほとんどない。最も遠位の血管を追跡する際の主な困難さは、病変（疾患）の複雑さ及び動脈経路における血管の解剖学的な屈曲に起因している。例えば、前脛骨は、通常、５ｃｍの短い長さの範囲内で９０度の屈曲を２つ含む。ポリマー材料の押し出しだけ、つまりコイル使用せずに効果的に屈曲を通過させ、さらに効果的な押し出し性を可能にする性能は不十分であることが証明されている。コイルを備えることにより、屈曲した解剖学的構造を管理する能力を低下させることなく、カラム強度を高めるようにシステムに効果的な能力がもたらされる。（３）システム制御の効果変換−医師は、カテーテルベースの装置に関して、患者の外部に残っているハブ又はハンドルの向きを変更することによってシステム全体の向きを制御可能であることを望んでいる。制約なしに自由な状態で装置をテーブルに置き、医師がハンドルを回転させると、通常、装置全体が回転する。しかし、装置は、患者に挿入されると、通常、一連の屈曲部を通過する必要があり、装置が使用される部位に押し込まれながら曲げられる。所定の部位に到達すると、医師が装置を回転させる能力が非常に制限される。これは主に、全ての屈曲部の摩擦及びハンドルにおける回転エネルギーをカテーテルの遠位端部に効果的に変換する能力が不足していることに起因している。エントラップメントコイル技術を使用することにより、回転エネルギーをより効果的に変換するコイルの能力が装置に付加される。（４）周期的なタックボンドの使用−いくつかの実施例では、システム制御の変換を補助するために周期的なタックボンドを使用する。これらの実施例は、コイル及び外側シースが一緒に「タック」される（取り付けられる）単一又は一組の領域を含む。カテーテルのタック領域は、カテーテル本体に沿ったエネルギーの変換を補助するために使用される。コイル及び外側シャフトをテーパ状にし、コイルのピッチを異ならせることにより、システム制御を効果的に向上させることができるが、１つ、２つ又はそれ以上のタックボンドを含むことにより、システム制御をさらに向上させることができる。（５）コイルを形成するための材料及びプロセス−これまでに実施した実験により、さまざまな厚さ、幅、テーパ及び長さを有する一連のステンレス鋼材が効果的であることが分かった。同様の形状の他の材料も効果的である。ポリマー又はコポリマーなどのプラスチック材料は、コイルを形成するために押し出された後に切断されるか、あるいは、平坦なリボンの状態から加熱されてマンドレルに巻き付けられてコイル形状が形成され、その形状を維持するため冷却される。ステンレス鋼などの金属の場合、材料はチューブの状態から切断されてコイルが形成されるか、あるいは、平坦なリボンの状態から必要に応じて加熱され、マンドレルに巻き付けられコイル形状が形成され、その形状を維持するため必要に応じて冷却される。コイルを形成するために業界で一般的に知られている他の製造方法を使用してもよい。（６）遠位テーパ領域の押し込み性−テーパ部を効果的に設けることにより、装置のエネルギーの線形移動が最小である遠位セクションの押し出し性（押動性能）を向上させることができる。例えば、下肢脛骨疾患の場合、装置の遠位セクションは、図３４Ｎに概略的に示した脛骨動脈分岐セグメントなど、僅か約５ｃｍ離れた２つの直角の屈曲部を良好に通過することができる。対照的に、従来のシステムの押し出し性は屈曲部ごとに損なわれる。直径を小さくすると、
カラム強度を有利かつ効果的に高めることができ、屈曲部からシステムの先端部までの運動量をより大きく変換させることができる。
【０２６６】
バルーンインバルーンの設計について説明する。いくつかの実施例では、（本明細書並びに、例えば、シュナイダーら（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ  ｅｔ  ａｌ）の米国特許出願公開第２０１７／０３３６６８１号及びギアソリ（Ｇｉａｓｏｌｌｉ  ｅｔ  ａｌ）らの米国特許出願公開第２０１７／００８０１９２号に開示されているように（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる））トップコートの代わりに単一のプレハブ（予備製造された）カバー又は上部バルーンを使用することが好ましい場合がある。プレハブカバーの使用により、例えば、製造の容易さ、正確な厚さ制御、ストリップの保持の向上、外層の均一性及び／又は最も外側の表面に対する材料の選択範囲の拡大など、さらなる一連の価値を提供することができる。材料の範囲は、押し出し可能であり、バルーン用の型に設置可能なほぼ全ての材料を含む。一実施例において、プレハブコーティングは、複数の材料又は複数の層から形成されてもよいが、通常、ベースバルーンよりも伸縮性又は柔軟性のある材料から形成される。プレハブのカバー又は外側バルーンの機能特性は内側バルーンと異なるため、通常、使用される材料は異なる。外側バルーンの場合、バルーンの主な要件は、隆起エレメント（例えば、くさびディセクタ／セレーション）を効果的に浸入させること、及び、高圧のベースバルーン膨張時の高負荷下で隆起エレメント間のスペースに沿って裂けないことである。外側バルーンを形成するために使用される材料を問わず、このバルーンの寸法は、ベースバルーンの寸法と同じであってもよいし、異なっていてもよい。一実施例において、外側バルーンの長さ及び直径はベースバルーンの長さ及び直径よりも大きい。上記のラプラスの公式により、バルーン表面の接線応力はバルーンの半径及びバルーンの圧力に正比例する。したがって、バルーンの直径が異なると、内側バルーン及び外側バルーンの寸法及び選択する材料を変える必要がある。したがって、直径２．５ｍｍのバルーンは、直径５．０ｍｍのバルーンよりも伸縮性のある材料が必要になる。これは同じ圧力でバルーン表面の張力が１／２になるためである。２つのバルーン間の長さ及び直径の違いに加えて、２つのバルーンの端部における円錐部の角度及び長さを異ならせてもよい。バルーンは延びるように又は供給される圧力に対応するように設計される。バルーンが膨張すると、通常、バルーンの直径及び長さが増加するため、プレハブカバー又は外側バルーンは膨張に対応するように設計される。一実施例において、プレハブコーティングの長さは、ベースバルーンより短く、例えば、ベースバルーンの長さより少なくとも約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１１％、１２％、１３％、１４％、１５％、１６％、１７％、１８％、１９％、２０％又はそれ以上短い長さあるいは前記値のうち任意の２つを含む範囲内の長さを有する。一実施例において、プレハブコーティング又は外側バルーンは、ベースバルーンの高さより約５ｍｍ，４ｍｍ，３ｍｍ，２．５ｍｍ，２ｍｍ，１．５ｍｍ又は１ｍｍ小さい高さあるいは前記値のうち任意の２つを含む範囲内の値だけ小さい高さを有する。一実施例において、プレハブコーティングの直径���、ベースバルーンより大きく、例えば、少なくとも約１％，２％，３％，４％，５％，６％，７％，８％，９％，１０％，１１％，１２％，１３％，１４％，１５％，１６％，１７％，１８％，１９％，２０％又はこれ以上ベースバルーンの長さより大きいかあるいは前記値のうち任意の２つを含む範囲内の大きさである。一実施例において、プレハブコーティング又は外側バルーンの直径は、ベースバルーンの直径より約０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ又はこれ以上大きいかあるいは前記値のうち任意の２つを含む範囲内の値だけ大きい。
【０２６７】
一例では、外側バルーン（又はプレハブコーティング）の寸法は、製造を容易にするために、内側バルーンの寸法より大きい。一実施例において、外側バルーンの長さ、直径及び／又は厚さは、ベース（内側）バルーンの長さ、直径及び／又は厚さより、少なくとも
約１％，２％，３％，４％，５％，６％，７％，８％，９％，１０％，１５％，２０％，２５％，３０％，３５％，４０％，４５％，５０％又は前記値のうち任意の２つを含む範囲内の値だけ大きくてもよいし、小さくてもよい。一実施例において、表面にセレーションが接着されたバルーンは、プレハブカバーの内側で膨張する。図３４Ｏは、バルーンインバルーンを形成する方法の実施例を概略的に示している。パネル１に示すように、通常は短いカテーテルで所望の支持を提供するプレーンオールドバルーン血管形成術（ＰＯＢＡ）用のベースバルーン５１００は、単体で又は単一のベースコート（又は他の場合には複数のベースコート）とともに使用され得る。パネル２に示すように、くさびディセクタ５１０２を有するストリップは、ベースバルーン５１００、例えば、本明細書に記載したようにバルーンの外面に取り付けられて、鋸歯状のバルーンを形成する。パネル３に示すように、くさびディセクタ及びストリップが取り付けられたバルーン５１００はプリーツが設けられる。パネル４に示すように、くさびディセクタ及びストリップが取り付けられ、プリーツを有するバルーン５１００は、第２のバルーン５１０４又は他の外壁構造又は外面にセレーション／ウェッジディセクタを含まないカバーに挿入される。パネル５に示すように、次に、内側の鋸歯状バルーン５１００を膨張させる。一実施例において、バルーン及びストリップの全体が外側のプレハブコーティングに取り付けられる。最終的なバルーンインバルーン構造５１９９がパネル６に図示されている。２つの層の結合は、通常、例えば、外側のプレハブカバーを内側バルーン上にスライドさせる前に、内側バルーンの表面に均一に塗布されるＵＶ硬化性接着剤又は他の接着剤を用いて行われる。次に、内側バルーンを高圧（例えば、約５，６，７，８ＡＴＭ以上）に膨らませてから、ＵＶ光にさらして硬化させる。圧力負荷下での２つの表面の接触により、接着剤が均一に分散され、硬化サイクルの前にバルーン本体及びバルーン円錐部の表面におけるコーティングが均一の厚さとなる。代替例では、バルーンのブロー成形中にバルーン成形装置にストリップを組み込むことが想定されている。ストリップがバルーンの製造に組み込まれる場合、内側バルーン及び外側バルーンは、ラミネート層に組み込まれたストリップに積層又は熱結合されることが想定される。ストリップが一対のバルーンの製造に組み込まれる場合、ストリップは、最初に、例えば、バルーンのＩＤから外側バルーンに押圧され、次に内側バルーンが膨張されて外側バルーンに融合され、これにより、捕捉されたストリップのベース部と一対のバルーンが融合されることが想定される。他の製造技術で一般的であるように、隆起エレメントは外側バルーン表面から立ち上がっている。
【０２６８】
プレハブカバーとベースバルーンとの間の界面接合について説明する。隆起エレメント間のスペース又はベースストリップの上面は、ストリップを保持し、隆起エレメントをバルーン表面に安定させる伸縮性のある膜と考えることができる。一実施例では、隆起エレメント間のスペースは、ベースバルーン及びストリップに結合される。他の実施例において、スペースはベースバルーンに結合されず、両方のバルーンが他の箇所に選択的に結合されている間、プレハブバルーンはストリップセクションで自由に浮遊する。ストリップ領域が選択的に結合されない実施例では、内側バルーンは、収縮中に事実上落下する可能性がある。システムが収縮するとき、バルーンシステムが単一のユニットに完全に結合されていないため、外側バルーンは内側バルーンと僅かに異なる速度で収縮する。収縮速度の変動により、バルーン間に局所的な空隙が生じる。局所的な空隙により形成されたスペースにより、鋸歯状のストリップがスペース内に後退することが可能となる。ストリップ本体の隆起エレメント又は外側バルーン上の凹んだ隆起エレメントの高さ又は形状は最小化され、場合により、全ての隆起エレメントはバルーン間のスペースへと完全に凹んでいる。そのような実施例は、例えば、装置の挿入又は除去中に、目的とする治療部位以外の血管又は分岐部などの解剖学的構造の望ましくない部分にセレーションが引っ掛かるリスクを低減させるため有利である。しかし、一実施例において、プレハブカバー又は外側バルーンは、単一のユニットにベースバルーンに結合されている。
【０２６９】
ＴＡＶＲ適応について説明する。一実施例において、セレーション装置は、例えば、血
管内大動脈修復術（ＥＶＡＲ）、有窓血管内大動脈修復術（ＦＥＶＡＲ）、経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）、経カテーテル僧帽弁修復術又は置換術、あるいは胸部血管内大動脈修復術（ＴＥＶＡＲ）などのために必要である大口径シース（例えば、＞１２Ｆｒ）のためのアクセス用血管を準備するために使用される。アクセスに使用される大口径シースを重度の疾患及び／又は石灰化した腸骨動脈又は腎下大動脈に配置すると、動脈の切開又は外傷を引き起こす可能性がある。装置の送達に使用される大口径シースを前進させることにより、アクセス動脈の内腔がシースを収容するのに十分でない場合、小さな又は石灰化した又は重度の疾患の腸骨動脈に損傷を与える可能性がある。同様に、装置の送達に使用される拡張シースは、大径のインデックス処置カテーテルを収容するために拡張されるときに傷害を引き起こす可能性がある。セレーションバルーンは、アクセス動脈（腸骨又は腎下大動脈又は大口径シースへのアクセスに使用できる総頸動脈又は鎖骨下動脈）にセレーション効果をもらすように使用され、大口径シースの使用中により多くの制御を可能にする。この技術は、アクセス動脈の拡張、シースの配置のための適切な内腔の形成を可能にし、拡張シースの拡張中に発生する可能性があるアクセス動脈の切開又は外傷の可能性を減少させる。
【０２７０】
種々の治療のアクセスのためのセラトプラスティでは、例えば、直径８〜１２ｍｍの血管又はバルーンの領域を使用する。ＴＥＶＡＲ及びＥＶＡＲの場合、総大腿動脈又は腸骨動脈を介したアクセスが潜在的な１つの問題となる。本明細書に開示したくさびディセクタを備えたカテーテルを利用するセラトプラスティ処置は、シースの配置前に実行される。これは、指標処置の実行前に、健康な又は罹患した組織を有利に拡張（事前拡張）させる。
【０２７１】
図３５ａは、くさびディセクタを有するストリップ３５００の実施例を示している。くさびディセクタは傾斜した非線形の縁部３５１０を有する。くさびディセクタは、半径方向外側に面した頂部３５７０を有する。ストリップ３５００は、上面３５５０及び側面３５６０を有する。傾斜した非線形の縁部３５２０は、凹状又は凸状の上部特徴部３５３０を有する。上部特徴部３５３０は、一方又は両方の傾斜側面に沿った凹状又は凸状の底部特徴部３５４０と異なる。図３５ｂは、端部を示す図である。
【０２７２】
図３５ｂに示す側面図において、ストリップ３５００の底部セクション３５４０は上部両凹面セクション３５３０よりも厚い両凹面セクションである。ストリップ３５００は半径方向外側に面した先端部３５８０に向かって細くなっており、このため、上部両凹面セクション３５３０はストリップ３５００のより薄い両凹面セクションである。他の製造技術を用いて他のデザインを有するストリップ側の一連の凹面（凹部）を形成してもよい。
【０２７３】
図３６に示すように、くさびディセクタ３５７０の上部において、組織に接触する先端部（例えば、半径方向外側に面した面）３５８０は様々な独特の特徴を有する。図示するように、くさびディセクタ３５１０は、くさびディセクタ３５８０の半径方向外側面の頂点近傍に微小凹部、谷部又は特徴部３６００を有する鋸歯状の先端を有する。微小凹部、谷部又は特徴部３６００は、図示のように頂部が平坦な中央セグメント３６１０の側部を境界付けており、低い高さ、例えば、くさびディセクタの全高の約１０％、８％、６％、４％、２％又はそれ以下の高さを有する。
【０２７４】
図３７は、くさびディセクタ３５１０の鋸歯状の縁部の変形例を示している。図示のように、中央セグメントは小さなくぼみ３７００を有する。くぼみ３７００は、例えば、くさびディセクタの全高の約１０％、８％、６％、４％、２％又はこれ以下の深さを有する。
【０２７５】
図３８に示す他の実施例では、くさびディセクタ３５１０は、効果的に組織に侵入可能
な、丸い二重のこぶ状の接触面３８００を先端部３５８０に有する。くさびディセクタ３５１０の表面上における複数の接触点は、カルシウムを含む様々な疾患（病変）部位への優れた浸入力（点源）を提供するとともに、疾患（病変）部位を横断するセレーション効果を可能にし、これにより、最小限のバルーン圧で動脈内腔を増大させる。
【０２７６】
図３９は、効果的に組織への侵入可能な鋭く尖った二重接触面を先端部３９００に有するくさびディセクタ３５１０の変形例を示している。また、図４０は、同様に、効果的に組織への侵入可能な比較的鋭く尖った二重接触面と、中央のより広い谷／くぼみ４０００と、を先端部に有するくさびディセクタを示している。
【０２７７】
いくつかの実施例に係る、切開面が形成された領域への１つ、２つ、又はそれ以上の治療薬のアクセスを提供するための設計を例示する一連のフレームを開示している。
【０２７８】
図４１Ａに示すように、ストリップ３５００は、くさびディセクタフレーム４１１０又はキャリアにおける先端部と先端部４１００だけが接触する複数のストリップ（例えば、２つの同一のストリップ）を有する。このくさびディセクタフレーム４１１０は、化学エッチングなどの機械的な除去プロセスにより形成され得る。一実施例では、ストリップ３５００は、ストリップ３５００のくさびディセクタの形状を変更することなく、機械的な力又は他の手段を介して、フレーム４１１０及びミラーイメージストリップから簡単かつきれいに取り外し可能である。一実施例において、キャリア又はフレーム４１１０は、くさびディセクタのベース部の反対側にあるストリップの面がバルーン表面に接着されるか、あるいは、本明細書の他の箇所に記載した方法で取り付けられるまで、ストリップ３５００に取り付けられたままの状態とすることができる。
【０２７９】
図４１Ｂ，４１Ｃは、複数のストリップ４１００を含む他の実施例を示している。この実施例では、組み合わせたＡフレームくさびディセクタ３５１０アセンブリの半径方向外側に面した面に開口したギャップ又はウェルを有するＡフレーム４１３０を形成するように、先端部４１００を残したまま複数のストリップ４１００を曲げるか又は折り曲げることで折り曲げ状態４１２０とする。
【０２８０】
図４１Ｄ，４１Ｅは、複数の尖った表面と、（図４１Ｂ，４１Ｃの平坦な中央セグメント４１４０と比較して）窪んでいる中央セグメント４１５０と、を有する鋸歯状の先端部４１６０の代替例を示している。鋸歯状の先端部４１６０を有するストリップ３５００は、開口したギャップ又はウェルを有する鋸歯状の先端部４１６０を有するＡフレームを形成するように、鋸歯状の先端部４１６０を残したまま折り曲げられる。
【０２８１】
一実施例において、ベース部における隣接するベースストリップ間の距離は、約３０μｍ〜約２６０μｍ、約６０μｍ〜約１９０μｍ又は約９０μｍ〜約１３０μｍである。一実施例において、寸法、例えば、Ａフレームにおける「Ａ」の頂部におけるギャップの幅は、例えば、約１０μｍ〜約１５０μｍ、約２５μｍ〜約１００μｍ又は約５０μｍ〜約７５μｍである。一実施例において、２つのくさびディセクタの遠位部分の交差によって画定されるＡフレームにおける「Ａ」の頂部の角度は、例えば、約５度〜約４５度、約１０度〜約３０度又は約１５度〜約２２度である。
【０２８２】
図４２は、ストリップ取付工程における任意の時点（バルーンに配置する前、バルーンの配置中又はバルーンにストリップを取り付けた後）で除去することができるブランク４３００又はキャリアに接続されたストリップ４２００を積み重ねることができることを示している。この工程は、自動化、ストリップの取り出し及び配置、並びにストリップ及びバルーンの正確な配列を補助する。半径方向の遠位先端部４２１０は、ストリップの簡単な取り外しを可能にするように、連続的な自由縁部４２２０あるいは他の連続的又は不連
続な表面に当接する。一実施例において、医療用バルーンにくさびディセクタを取り付けるためのキャリアシステムは、複数のくさびディセクタを有するストリップを備える。複数のくさびディセクタは、ストリップの表面に沿って長手方向に離間している。各くさびディセクタは、ストリップの第１の面に直接隣接するストリップに面するベース面と、半径方向外側に面した面の近位縁部と半径方向外側に面した面の遠位縁部との間における長さを有し、各くさびディセクタの高さを画定する未研磨の半径方向外側に面した面と、ストリップに面したベース面と半径方向外側に面した面との間における側面と、を有する。また、ストリップは、ストリップの第１の面の反対側における第２の面と、自由縁部を含むストリップキャリアと、を有する。各くさびディセクタの未研磨の半径方向外側に面した面は、取付領域においてストリップキャリアの自由縁部に逆に取り付けられてもよい。取付領域間の領域は空隙を画定し、機械的な力を適用したときに分離されるように構成されている。一実施例において、ストリップの第２の面は医療用バルーンの表面に取り付けられ、ストリップの第２の面が医療用バルーンに取り付けられた後、ストリップからストリップキャリアを取り外すことができる。一実施例において、ストリップキャリアはストリップと一体的に形成され、化学エッチングなどのプロセスを使用して作成される。ストリップキャリアは、ストリップの材料と同一又は異なる材料から形成される。
【０２８３】
図４３は、ブランク４３００又はキャリアの自由縁部４２２０に対するくさびディセクタ４１００の半径方向外側に面した面４３２５の取り付けを示す拡大図である。また、取付領域４３２８の間における空隙４２８０が図示されている。取付領域４３２８では、ストリップのベース面はブランク又はキャリアの対応する自由縁部４４２０に接触していない。一実施例において、各々又は全ての空隙４２８０は、各ストリップのくさびディセクタの表面領域の少なくとも約１１０％、１２０％、１３０％、１４０％、１５０％、１６０％、１７０％、１８０％、１９０％、２００％、２５０％、３００％以上の表面領域を有する。一実施例において、ストリップ／くさびディセクタ４１００とブランク４３００との間における交差点又は接触点が直線部分だけに沿っており、図４３に示す、ストリップの任意の部分又はストリップのくさびディセクタとブランク又はキャリアとの間の高さ寸法などの寸法においてオーバラップしないか又は実質的にオーバラップしないように、ブランク４３００又はキャリアの最も近位の自由縁部４４２０（例えば、接触縁部である）は、くさびディセクタ４３２５の最も遠位の縁部又は面に接触する。これにより、ストリップ及び対応するくさびディセクタをキャリアからの簡単に取り外すことができるため有益である。他の実施例では、キャリアの取付領域とストリップの取付領域との間における一つ又は複数の寸法において、例えばブランクの自由縁部におけるスロット又は溝を介してオーバラップしてもよい。他の実施例において、取付領域は、ブランク又はキャリアの連続した自由縁部に沿っている必要はなく、ブランク又はキャリアの投影部分とくさびディセクタとの間で離間した間隔を隔てていてもよい。投影はくさびディセクタの鏡像又は他のパターンであってもよい。
【０２８４】
図４４Ａ，４４Ｂは、金属などの適切な材料、例えば、ステンレス鋼の材料源４４１０のリールを使用する、セラトプラスティストリップ、切断部材又はくさびディセクタ３５１０の製造工程の実施例を示している。ストック４４１０は、研磨された縁部の有無にかかわらず、形状付けられ、研磨される。研磨された縁部４４３０は、縁部に単一又は複数のファセット（小平面）を有して形成され、細い（例えば、研磨された）先端に磨かれる又は狭く平坦な（例えば、未研磨の）側面を有する。一実施例における研削された研磨されたストック４４３０の断面は、正三角形の斜面の立ち上がり側に潜在的に複数の斜面を有する三角形のような形状を有する。
【０２８５】
前記材料研磨加工技術に加えて、ステンレス鋼製の鋸歯状ブレードの加工は、他の大量加工技術を用いて行ってもよい。
【０２８６】
このような研削、スタンピング、エッチングは大量処理技術であり、鋸歯状の先端部を低コストで製造することができる。
【０２８７】
化学エッチングに含まれる製造工程の説明は、以下のいくつか又は全てを含む。
【０２８８】
一連の鋸歯状ブレード、切断部材又はくさびディセクタを形成するための情報及び設計の詳細を含むマスク又はマスクセット４４００がフォトレジスト層４４２０上に配置される。各マスク４４００は、マスク４４００を通した光の照射を許容する一連の開口である。ステンレス鋼材料４４１０の一方の側を部分的にエッチングするように互いに僅かに異なっていてもよいし、同じであってもよい。
【０２８９】
マスク、フォトレジスト及びエッチング材料を用いたステンレス鋼リール又はシート４４１０の化学エッチングは、大量の材料を低コストでエッチングできるように有利に適用される。
【０２９０】
バルク化学エッチングは、繰り返し性が非常に高く、安価な部品を大量に製造することができる。伝統的に、化学エッチングは、約９０度の角度で素材を通して緩やかな傾斜した側壁を有する丸みを帯びた縁部を生成する。より穏やかな傾斜角度を実現するため、グレースケールマスキングが使用されたが、結果は不十分なものであった。グレイスケールの代わりに、新たなマスク技術は、エッチング速度を良好に制御するために、狭いスリット状のパターンと共に相対的に狭い開口が利用された。レジスト層を通るエッチング材料の流れを制御することにより、ブレード状の構造に対する角度が実現された。
【０２９１】
両面マスク露光により、材料を両面からエッチングすることができる。両面露光では、エッジプロファイルにより、ステンレス鋼材料の両側により大きな制御ミラーイメージプロファイルが生成される。
【０２９２】
図４５Ｂは、バルーン壁４５１０に形成された貫通口４５００に配置されるストリップ３５００を示している。貫通口は、バルーンの製造前に押し出される開口であり、治療薬の導管を提供する。この導管を治療薬が通って鋸歯状組織に供給される。図４５Ａと同様に、一実施例において、ストリップ３５００は、バルーン壁４５１０をレーザカットするか又は他の貫通法により形成された一連の貫通口４５２０に配置される。貫通口は押し出し工程で形成された別個の導管に到る。治療薬は導管を通って鋸歯状組織に供給される。
【０２９３】
図４６は、バルーン壁４６１０に形成された貫通口４６００に配置される４つのＡフレームストリップ３５００（又は本明細書に記載したくさびディセクタを有するＡフレームでないストリップ）を示している。前記Ａフレームストリップ３５００は、図示のように一定の間隔を隔てていてもよいし、又は他の実施例において不規則に間隔を隔てていてもよい。
【０２９４】
つまり、一実施例において、「Ａ−フレーム」ストリップ３５００の設計は、それぞれのベース部において互いに隔てられた第１のストリップ３５１０及び第２のストリップ３５２０を含む。各ストリップはくさびディセクタ３５１０を備える。くさびディセクタ３５１０は、周囲を含む半径方向外側に面した面を備える。第１のストリップ３５１０及び第２のストリップ３５２０のくさびディセクタ３５１０は、半径方向外側に面した面の周囲の一部で互いに接触している。くさびディセクタ３５１０の第１のストリップ３５１０とくさびディセクタ３５１０の第２のストリップ３５２０が互いに接触しない箇所に頂部ギャップが存在する。当該ギャップは、薬剤リザーバ開口４５００を収容するように構成されている。
【０２９５】
図４７は、化学エッチング前のマスク４７００セット上のストリップ３５００配列の実施例（拡大図を含む）を示している。ストリップ３５００の各配列は、隣接するくさびディセクタ３５１０の間に取外可能領域４７１０を有する。
【０２９６】
図４８ａはストリップ配列３５００を示している。図４８ｂは、取外可能領域４７１０を備えた隣接するくさびディセクタ３５１０の詳細な拡大図である。図４８ｃは、整列、制御、配置及び製造の容易さのためにストリップキャリア４８１０に逆に接続されたセレーションストリップ３５００を示している。ストリップ３５００に対するストリップキャリア４８１０の接続に関する３つの化学エッチの変形例が示されている。第１のエッチ４８２０、第２のエッチ４８３０及び第３のエッチ４８４０は異なる形状を有する。拡大図は、側部においてくさびディセクタ３５１０がストリップキャリア４８１０にどのように接続されているかを示している。図４８ｄは、ストリップ４８９０のくさびディセクタに逆に取り付けられたストリップキャリア４４８０の他の実施例を示している。ストリップキャリア４８８０は、任意の適切な幾何学的形状を有することができ、場合により、位置合わせ、制御、設置及び製造を容易にするために、丸みを帯びた又は他のタブ４８８２、開口部４８８４、側方タブ４８８６又は他の特徴部を有してもよい。一実施例において、ストリップキャリアは、ストリップが接着された後又は他の方法でバルーン（図示せず）に固定された後など、取り外しを容易にするストリップのくさびディセクタの鏡像である投影を含む。
【０２９７】
図４９は、セラトプラスティを形成するためのシステム全体の一実施例を示す図であって、一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタ３５１０を示している。当該システムにおいて、カテーテル３３１０はガイドワイヤハブ４９００及びバルーン膨張ハブ４９１０を備え、このカテーテル３３１０にバルーン３３１６が取り付けられている。一連の鋸歯状又はスコアリングくさびディセクタ３５１０は、バルーン３３１６の外径上に設けられている。図４９Ａ〜４９Ｊは、セラトプラスティシステムの実施例を示している。
【０２９８】
上記の教示に照らして、他の様々な修正や適応を行ってもよく、代替的な設計を採用してもよい。したがって、本発明は、現時点において、本明細書に具体的に記載したもの以外に特許請求範囲の範囲において実施され得ることを理解されたい。前述の実施例の特定の特徴及び態様を組合せてもよく、そのような組み合わせも本発明に含まれる。さらに、一実施例に関連した特定の特徴、態様、方法、特性、特質、品質、属性、要素などについての本明細書の開示は、本明細書に記載した全ての他の実施例に適用され得る。従って、開示された実施例の様々な特徴及び態様は、開示された発明の様々な様式を形成するために、互いに組み合わせてもよく又は置換されてもよいことを理解されたい。したがって、本明細書に開示した発明の範囲は、前述の特定の実施例に限定されない。さらに、本発明は種々の修正及び代替形態を許容するものであり、その具体例を図面に示し、本明細書に詳細に記載している。しかし、本発明は、開示した特定の形態又は方法に限定されるものではなく、本発明は、記載した種々の実施例及び特許請求範囲の範囲及び精神に入る全ての変更形態、等価物及び代替物を包含することを理解されたい。本明細書に開示した方法は、必ずしも記載した順序で実施する必要はない。本明細書に開示した方法は、実施者により実施される特定の処置（治療）を含むが、それらの処置に対する第三者への指示を明示的に又は暗示的に含む。例えば、「動脈プラークに微小穿孔を作成する」などの処置は、「動脈プラークに微小穿孔を作成するように指示する」ことを含む。また、本明細書に記載した範囲は、重複、部分的な範囲及びそれらの組み合わせのいずれか及び全てを包む。「最大」、「少なくとも」、「より大きい」、「より小さい」、「間」などの言語は、列挙した数値を含む。本明細書において使用した「約」及び「実質的に」などの用語に続く数値は、列挙した数（例えば、約１０％＝１０％）を含み、また、所望の機能を依然として遂行するか又は所望の結果を実現する所定の値に近い値を表す。例えば、「約」及び「実質的に」という用語は、記載した値の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未
満及び０．０１％未満の範囲内である値を表す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2021530324.tif 000055
【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
2021530324.tif 000059
【図２１Ｅ】
2021530324.tif 000060
【図２１Ｆ】
2021530324.tif 000061
【図２１Ｇ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
2021530324.tif 000064
【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
2021530324.tif 000072
【図２３Ｅ】
2021530324.tif 000073
【図２３Ｆ】
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【図２３Ｆ．１】
2021530324.tif 000075
【図２４】
2021530324.tif 000076
【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
2021530324.tif 000080
【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
2021530324.tif 000082
【図２５Ｇ】
2021530324.tif 000083
【図２５Ｈ】
2021530324.tif 000084
【図２５Ｉ】
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【図２５Ｊ】
2021530324.tif 000086
【図２５Ｋ】
2021530324.tif 000087
【図２５Ｌ】
2021530324.tif 000088
【図２５Ｍ】
2021530324.tif 000089
【図２５Ｎ】
2021530324.tif 000090
【図２５Ｎ．１】
2021530324.tif 000091
【図２５Ｏ】
2021530324.tif 000092
【図２５Ｐ】
2021530324.tif 000093
【図２６】
2021530324.tif 000094
【図２７】
2021530324.tif 000095
【図２８】
2021530324.tif 000096
【図２８Ａ】
2021530324.tif 000097
【図２８Ｂ】
2021530324.tif 000098
【図２９】
2021530324.tif 000099
【図３０】
2021530324.tif 000100
【図３１Ａ】
2021530324.tif 000101
【図３１Ｂ】
2021530324.tif 000102
【図３１Ｃ】
2021530324.tif 000103
【図３１Ｄ】
2021530324.tif 000104
【図３２】
2021530324.tif 000105
【図３３】
2021530324.tif 000106
【図３４】
2021530324.tif 000107
【図３４Ａ】
2021530324.tif 000108
【図３４Ｂ】
2021530324.tif 000109
【図３４Ｃ】
2021530324.tif 000110
【図３４Ｄ】
2021530324.tif 000111
【図３４Ｅ】
2021530324.tif 000112
【図３４Ｆ】
2021530324.tif 000113
【図３４Ｇ】
2021530324.tif 000114
【図３４Ｈ】
2021530324.tif 000115
【図３４Ｉ】
2021530324.tif 000116
【図３４Ｊ】
2021530324.tif 000117
【図３４Ｋ】
2021530324.tif 000118
【図３４Ｌ】
2021530324.tif 000119
【図３４Ｍ】
2021530324.tif 000120
【図３４Ｎ】
2021530324.tif 000121
【図３４Ｏ】
2021530324.tif 000122
【図３５Ａ】
2021530324.tif 000123
【図３５Ｂ】
2021530324.tif 000124
【図３６】
2021530324.tif 000125
【図３７】
2021530324.tif 000126
【図３８】
2021530324.tif 000127
【図３９】
2021530324.tif 000128
【図４０】
2021530324.tif 000129
【図４１Ａ】
2021530324.tif 000130
【図４１Ｂ】
2021530324.tif 000131
【図４１Ｃ】
2021530324.tif 000132
【図４１Ｄ】
2021530324.tif 000133
【図４１Ｅ】
2021530324.tif 000134
【図４２】
2021530324.tif 000135
【図４３】
2021530324.tif 000136
【図４４Ａ】
2021530324.tif 000137
【図４４Ｂ】
2021530324.tif 000138
【図４５Ａ】
2021530324.tif 000139
【図４５Ｂ】
2021530324.tif 000140
【図４６】
2021530324.tif 000141
【図４７】
2021530324.tif 000142
【図４８Ａ】
2021530324.tif 000143
【図４８Ｂ】
2021530324.tif 000144
【図４８Ｃ】
2021530324.tif 000145
【図４８Ｄ】
2021530324.tif 000146
【図４９】
2021530324.tif 000147
【図４９Ａ】
2021530324.tif 000148
【図４９Ｂ】
2021530324.tif 000149
【図４９Ｃ】
2021530324.tif 000150
【図４９Ｄ】
2021530324.tif 000151
【図４９Ｅ】
2021530324.tif 000152
【図４９Ｆ】
2021530324.tif 000153
【図４９Ｇ】
2021530324.tif 000154
【図４９Ｈ】
2021530324.tif 000155
【図４９Ｉ】
2021530324.tif 000156
【図４９Ｊ】
2021530324.tif 000157
【国際調査報告】
2021530324.tif 000158