(57)【要約】  本発明は、 皮膚に付着するシート部と、前記シート部に設けられる基板部と、前記基板部に設けられる多数の挿入片とを含み、前記基板部は、多層のレイヤーを形成したまま前記シート部に設けられることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に付着するシート部と、
前記シート部に設けられる基板部と、
前記基板部に設けられる多数の挿入片と、を含み、
前記基板部は、多層のレイヤーを形成したまま前記シート部に設けられることを特徴とする、高密度マイクロニードル。
【請求項２】
前記基板部は、帯状のプレートを巻き取りまたはベンディングする方式で多層のレイヤーを形成することを特徴とする、請求項１に記載の高密度マイクロニードル。
【請求項３】
前記挿入片は、前記プレートの幅方向の一側から前記プレートの長さ方向に沿って互いに一定間隔を置いて多数個設けられることを特徴とする、請求項２に記載の高密度マイクロニードル。
【請求項４】
前記挿入片は、前記プレートが形成される面と同じ平面上に配置されることを特徴とする、請求項３に記載の高密度マイクロニードル。
【請求項５】
前記基板部は、円形または多角形の形で前記シート部に設けられることを特徴とする、請求項４に記載の高密度マイクロニードル。
【請求項６】
前記プレートの幅方向の一側には、薬物または活性成分が担持される多数の担持溝が設けられることを特徴とする、請求項４に記載の高密度マイクロニードル。
【請求項７】
前記シート部には、前記基板部が挿入される定着溝が設けられることを特徴とする、請求項５に記載の高密度マイクロニードル。
【請求項８】
前記基板部又は前記挿入片は生体吸収性金属で形成されることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の高密度マイクロニードル。
【請求項９】
前記生体吸収性金属は、マグネシウム、カルシウム、亜鉛及び鉄の少なくとも１種の成分を含む金属であることを特徴とする、請求項８に記載の高密度マイクロニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚に挿入され、医学的、薬学的または化粧学的に有用な活性成分を生体に送達する高密度マイクロニードルに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達システム（ｄｒｕｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ；ＤＤＳ）は、薬理学的活性を有する物質を様々な物理化学的技術を利用して細胞、組織、臓器及び器官などへ送達する一連の技術を意味する。
【０００３】
薬物送達システムとしては、口を介して薬物を摂取する経口投与方式が最も一般的に使用されており、これ以外にも人体の一部分に薬物を送達する経皮透過型方式などが使用されている。その中でも、金属材質の注射針で患者の皮膚に穴を開けて液状の薬物を送達する方式、すなわち、注射器を利用した薬物送達方式がかなり以前から広く使用されている。
【０００４】
しかし、注射器を利用した薬物送達方式は、薬物注入の際に患者に痛みを感じさせ、かつ、繰り返し接種の煩わしさと注射器の管理不十分による注射針の再利用により患者に感染を誘発させるおそれがあるという欠点がある。
【０００５】
また、上記の方式は、注射器の使用知識を保有している接種者が必要とされるため、患者が自ら注射器を用いて薬物を投与することができないという欠点もある。
【０００６】
したがって、近年では、注射器を利用した薬物送達方式を改善するために、ペン型注射器よりも遥かに小さいマイクロサイズの経皮透過型マイクロニードルが製作されて活用されている。
【０００７】
マイクロニードルは、角質層に物理的に小さな穴を開けて薬物を送達するシステムであって、１９９８年に米国ジョージア工科大学のプラウスニッツグループで半導体プロセス技術を利用してシリコン素子からマイクロニードルアレイを作って薬物送達の応用可能性を提示したことをはじめとし、多くの研究が盛んに行われており、シリコンだけでなく、金属、高分子、ガラス及びセラミックなどのさまざまな材質をベースに、さまざまなサイズと形状に作られている。
【０００８】
また、マイクロニードルは、生体内薬物、ワクチンなどの活性物質の送達、体内分析物質の検出および生検（ｂｉｏｐｓｙ）に使用され、その他に皮膚美容物質や薬物を皮膚組織内に注入したり、皮膚の内部から血液などの体液を抽出したりするための目的で使用されることもある。したがって、マイクロニードルは、局部的かつ持続的な薬物注入が可能であり、皮膚への挿入時に痛みを最小限に抑えることができるので、最近、様々な分野での使用が非常に急増している薬物送達方式の一つであるといえる。
【０００９】
しかし、従来のマイクロニードルは、皮膚の角質層によって体内に薬物を迅速に拡散させない構造的形態を持っている。すなわち、図７に示すように、従来のマイクロニードル１０は、接着シート（図示せず）に置かれた状態で皮膚に付着する基板部１と、その基板部１上から突き出されて皮膚に挿入されるニードル２とを含んで構成されるので、ニードル２が基板部１上で一定の間隔を置いて多数の行列に配列された単純な構造を持つため、経皮を利用した薬物拡散が非効率的であるという欠点があった。
【００１０】
これにより、最近は、薬物送達速度を向上させるために、化学的エンハンサー（ｅｎｈａｎｃｅｒ）、イオン浸透療法（ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ）、電気穿孔法（ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）、超音波および熱素子を用いて経皮薬物送達を補強する方法が引き続き開発されているが、これは、マイクロニードルの製造工程を複雑にするだけでなく、その製造コストも上昇させるという欠点があり、また、薬物の形態によっては適さない場合が多く、皮膚に副作用も引き起こすという問題もある。
【００１１】
また、マイクロニードル１０の基板部１は、一般的にモールド（ｍｏｌｄ）を用いて製作される。モールド方式で製作された基板部１は、後工程でプレスに加圧を受けるが、この際、基板部１に形成された多数のニードル２がプレスに加圧を受け、基板部１上から折り曲げられて突出することができる。
【００１２】
しかし、従来のマイクロニードル１０は、前述したように、ニードル２が、基板部１上で互いに一定間隔を置いて多数個配置された構造を持つため、プレスには、複雑な構造の可動金型、すなわち、多数のニードル２とそれぞれ対応して接触する加圧片が設けられた可動金型が装着されなければならない。
【００１３】
前述したような可動金型が装着されたプレスで多数個のニードル２を加圧する際に、多数のニードル２の間に配置された基板部１の部位が加圧片に影響を受けて変形または破損するという問題点がある。
【００１４】
特に、皮下に薬物を効率よく送達するために、基板部１上にニードル２の数を増やそうとする場合には、ニードル２間の間隔が非常に細かくなるように配置されるため、むしろ多数のニードル２の間に配置された基板部１の部位が加圧片に影響を受けて変形または破損するという問題点がある。  
【００１５】
したがって、本出願人は、かかる問題点を解決するために本発明を提案することに至った。これに関連する先行技術文献としては、韓国公開特許第１０−２０１４−０１０５６８６号公報の「身体の痛み部位または経穴部位を刺激するためのマイクロニードルパッチ」などがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、かかる問題点を解決するためのもので、その目的は、人体に有害な活性成分が皮膚内に迅速に浸透及び拡散できるように構成された高密度マイクロニードルを提供することにある。
【００１７】
本発明の他の目的は、皮膚の一定領域に挿入されるニードルの数及びニードル間の密集度が従来のマイクロニードルと比較して格段に増加したマイクロニードルを提供することにある。
【００１８】
本発明の別の目的は、プレスを利用した成形方法を使用しなくてもニードルを形成することができるマイクロニードルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上記目的を達成するために、本発明は、皮膚に付着するシート部と、前記シート部に設けられる基板部と、前記基板部に設けられる多数の挿入片とを含み、前記基板部は、多層のレイヤーを形成したまま前記シート部に設けられる、高密度マイクロニードルを提供する。
【００２０】
また、前記基板部は、帯状のプレートを巻き取りまたはベンディングする方式で多層のレイヤーを形成してもよい。
【００２１】
また、前記挿入片は、前記プレートの幅方向の一側から前記プレートの長さ方向に沿って互いに一定間隔を置いて多数個設けられてもよい。
【００２２】
また、前記挿入片は、前記プレートが形成される面と同じ平面上に配置されてもよい。
【００２３】
また、前記基板部は、円形または多角形の形で前記シート部に設けられてもよい。
【００２４】
また、前記プレートの幅方向の一側には、薬物または活性成分が担持される多数の担持溝が設けられてもよい。
【００２５】
また、前記シート部には、前記基板部が挿入される定着溝が設けられてもよい。
【００２６】
また、前記基板部又は前記挿入片は、生体吸収性金属で形成されてもよい。
【００２７】
また、前記生体吸収性金属は、マグネシウム、カルシウム、亜鉛及び鉄の少なくとも１種の成分を含んでもよい。
【発明の効果】
【００２８】
本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードルは、多層のレイヤーを形成する基板部の構造によって、所定のシート部の領域で多数の挿入片を互いに密集するように配置させることができるので、挿入片に担持された薬物または活性成分がユーザの体内に集中的に送達されて拡散できる。
【００２９】
また、本発明の一実施形態に係るマルチ型高密度マイクロニードルは、基板部上に挿入片を垂直方向に立てる別途の工程を必要としないので、基板部または挿入片がプレスの加圧片に加圧を受けて変形または破損する現象が防止でき、結果的に、加工工程が簡素化されて高密度マイクロニードルの製造コストを下げることができる。
【００３０】
また、本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードルは、プレスによる可動金型を利用しなくても、多数のニードルが備えられた高密度マイクロニードルを提供することができるので、工程費用が削減されてニードルの全体的な製造コストを下げることもできる。
【００３１】
また、本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードルは、体内の薬物または活性成分の他にも、生体吸収性金属に含まれている成分（マグネシウム、カルシウム、亜鉛、鉄など）を送達してミネラルなどの有益な成分をユーザの皮膚に直接供給することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードルの分離斜視図である。
【００３３】
【図２】図１に示された基板部を構成する帯状のプレートを示す斜視図である。
【００３４】
【図３】図２に示された帯状のプレートが巻き取られて円形の基板部を形成する様子を示す斜視図である。
【００３５】
【図４】図２に示された帯状のプレートがベンディングされて四角形の基板部を形成する様子を示す斜視図である。
【００３６】
【図５】図２に示された帯状のプレートに多数の担持溝が形成された様子を示す図である。
【００３７】
【図６】円形または四角形の形状を有する基板部を備えた高密度マイクロニードルの斜視図である。
【００３８】
【図７】従来のマイクロニードルを示す視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明の利点、特徴、及びそれらを達成する方法は、添付図面と共に詳細に後述されている実施形態を参照すると明確になるだろう。
【００４０】
しかし、本発明は、以下で開示する実施形態に限定されるものではなく、互いに異なる多様な形態で実現される。但し、本実施形態は、単に本発明の開示を完全たるものにし、本発明の属する技術分野における通常の知識を有する者に発明の範疇を完全に知らせるために提供されるものである。本発明は、請求項の範疇によってのみ定められる。
【００４１】
以下、図１乃至図５を参照して、本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードルを詳細に説明する。本発明を説明するにあたり、関連する公知の機能或いは構成についての具体的な説明は、発明の要旨を不明確にしないために省略される。
【００４２】
図１は本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードルの分離斜視図、図２は図１に示された基板部を構成する帯状のプレートを示す斜視図、図３は図２に示された帯状のプレートが巻き取られて円形の基板部を形成する様子を示す斜視図、図４は図２に示された帯状のプレートがベンディングされて四角形の基板部を形成する様子を示す斜視図、図５は図２に示された帯状のプレートに多数の担持溝が形成された様子を示す図、図６は円形または四角形の形状を有する基板部を備えた高密度マイクロニードルの斜視図である。
【００４３】
図１乃至図５に示すように、本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードル１００は、皮膚に付着するシート部１１０と、前記シート部１１０に設けられる基板部１２０と、前記基板部１２０に設けられる多数の挿入片１３０とを含むことができる。
【００４４】
前記シート部１１０は、所定の厚さと面積を有することができ、円形または多角形の形状を有することができるが、前記基板部の形状維持機能を行うことができる図示以外の他の形態に代替されてもよい。また、さらに皮膚などに付着するための用途拡大などのために、前記シート部１１０には、前記基板部１２０が設けられる領域を除いた残りの領域に接着性物質が塗布できる。
【００４５】
前記基板部１２０は、前記シート部１１０がユーザの皮膚に付着したとき、薬物または活性成分の送達を受けようとするユーザの皮膚に接触する構成要素であって、多層のレイヤーを形成したまま前記シート部１１０の中央に設けられ得る。
【００４６】
前記基板部１２０は、図２に示すように、帯状のプレート１２１によって製作できる。すなわち、前記基板部１２０は、前記プレート１２１を巻き取りまたはベンディング（ｂｅｎｄｉｎｇ）する方式によって多層のレイヤーを形成する円形または多角形の形状を有することができ、ここで、前記レイヤーは前記プレート１２１といえる。
【００４７】
例えば、図３に示すように、前記プレート１２１がロール状に巻き取られると、前記基板部１２０は、多層のレイヤーを形成した円形の形状を有することができる。
【００４８】
すなわち、前記プレート１２１の長さ方向の一端を円形の中心とし、その長さ方向の他端を前記プレート１２１の長さ方向の一端を中心として円形の形状に巻き取ると、前記基板部１２０は、多層のレイヤーを有する円形の形状に製作できる。
【００４９】
ちなみに、前記基板部１２０は、前記プレート１２１がロール状に巻き取られることにより、円形の形状を有することが説明及び図面上に示されたが、これに限定されず、多角形の形状を有してもよい。すなわち、前記プレート１２１の長さ方向の一端を多角形の中心とし、その長さ方向の他端を前記プレート１２１の長さ方向の一端を中心として所定の角度で折り曲げて長方形、三角形などの形状に巻き取らせることもできる。そのため、前記基板部１２０は、多層のレイヤーを有する多角形の形状に製作されてもよい。
【００５０】
また、図４に示すように、前記プレート１２１を所定の間隔ごとに曲げて積層させると、前記基板部１２０は、多層のレイヤーを形成した四角形の形状に有することができる。
【００５１】
すなわち、前記プレート１２１を所定の間隔を基準に曲げてジグザグ方向に積層させると、前記基板部１２０が、多層のレイヤーを有する長方形の形状に製作できる。
【００５２】
ちなみに、前記プレート１２１には、皮下に送達しようとする薬物または活性成分が担持できる。前記プレート１２１に薬物または活性成分を担持させる方式としては、薬物または活性成分が貯蔵された容器に前記プレート１２１を浸漬させてコーティングさせる方式や、薬物または活性成分を前記プレート１２１に塗布させてコーティングさせる方式など、様々な公知の方式が適用できる。
【００５３】
前記プレート１２１に担持される薬物は、病気の予防及び治療を目的とする薬物になることができ、これに限定されず、遺伝子物質や皮膚美容のためのＥＧＦ（Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ  Ｇｒｏｗｔｈ  Ｆａｃｔｏｒ：上皮細胞成長因子）またはヒアルロン酸（Ｈｙａｌｕｒｏｎｉｃ  ａｃｉｄ）であり得る。
【００５４】
上述した方式で製作された基板部１２０は、前記シート部１１０に形成された定着溝１１１に挿入できる。
【００５５】
前記定着溝１１１は、前記基板部１２０の形状に対応する形状を有し、前記基板部１２０が挿入されたとき、前記基板部１２０の最外郭を形成するプレート１２１を加圧して、前記プレート１２１が繰り出されることを防止することができる。すなわち、前記基板部１２０は、前記定着溝１１１に締まりばめ方式で嵌合されることが好ましい。
【００５６】
前記挿入片１３０は、前記シート部１１０がユーザの皮膚に付着したときに、ユーザの皮膚に挿入されて皮下に薬物または活性成分を送達する構成要素といえる。
【００５７】
前記挿入片１３０は、前記基板部１２０のプレート１２１と一体的に接続され、図２及び図５に示すように、前記プレート１２１の幅方向の一側から前記プレート１２１の長さ方向に沿って互いに一定間隔を置いて多数個設けられ得る。
【００５８】
つまり、前記挿入片１３０の長さ方向の一端は前記プレート１２１の幅方向の一側と一体に連結され、その長さ方向の他端は水平方向に延びた自由端であるといえる。ここで、前記挿入片１３０は、ユーザの皮膚に容易に挿入できるように全体的に矢じりの形状を有することが好ましい。すなわち、挿入片１３０の長さ方向の一端から他端の方向に行くほど次第に幅が狭くなる形状を有している。
【００５９】
前記挿入片１３０は、前記プレート１２１が形成される面と同じ平面上に配置できる。つまり、前記プレート１２１と前記挿入片１３０は同じ水平面を持つことができる。すなわち、前記挿入片１３０は、前記プレート１２１と同じ平面上に配置された状態でユーザの皮膚に挿入できる。
【００６０】
したがって、前記挿入片１３０をユーザの皮膚に挿入するために、成形工程またはプレス装置を用いた加圧工程で前記基板部１２０の表面上から前記挿入片１３０を垂直方向に折り曲げさせる必要がない。
【００６１】
よって、前記挿入片１３０を基板部１２０上で垂直方向に折り曲げさせる過程で発生する問題点、例えば、挿入片１３０の長さ方向の一端を支持する基板部１２０の部位が変形または破損する問題点、または、挿入片１３０が加圧片によって加圧されて基板部１２０上で切断される問題点などが防止できる。
【００６２】
前記挿入片１３０にも、ユーザの皮下に送達される薬物または活性成分が担持されており、その方式は、前記プレート１２０に薬物または活性成分を担持させる方式と同様であるといえる。
【００６３】
上述したように構成された挿入片１３０は、前記プレート１２１が巻き取られる方向またはベンディングされる方向に沿って所定の領域に多数個配置されるので、ユーザの皮膚に効率よく薬物または活性成分を送達することができる。
【００６４】
すなわち、前記挿入片１３０は、平面形状の基板部上から垂直方向に突き出された構造ではなく、帯状を有するプレート１２１の幅方向の端部から延びて形成される構造を持つため、所定のシート部１１０の領域（基板部に配置される領域）で最も多くの数が配置されるといえる。
【００６５】
さらに具体的には、平面状に形成された基板部上から垂直方向に折り曲げられて配置される挿入片の数よりも、上述のようにプレート１２１を用いて多層のレイヤーを形成するシート部１１０上に配置される挿入片１３０の数が所定のシート部１１０の領域でより多く、その間隔もさらに稠密であるといえる。
【００６６】
したがって、本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードル１００は、所定のシート部１１０の領域で従来の針よりも多くの数の挿入片１３０を配置させることができ、また、挿入片１３０間の密集度も増加させることができるので、体内に送達しようとする薬物または活性成分がユーザの皮下に集中的に送達及び拡散されるという利点がある。
【００６７】
一方、本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードル１００は、薬物または活性成分が担持される多数の担持溝１４０をさらに含むことができる。
【００６８】
前記担持溝１４０は、前記挿入片１３０の長さ方向の一端に連結された前記プレート１２１の幅方向の一側に設けられ得る。正確には、多数の挿入片１３０の間に配置される前記プレート１２１の幅方向の一側部位に設けられ得る。
【００６９】
前記担持溝１４０は、前記プレート１２１または前記挿入片１３０に薬物または活性成分を担持するときに、その薬物または活性成分が固形の液滴の形で収容できる空間を提供する。
【００７０】
したがって、前記挿入片１３０がユーザの皮膚に挿入されると、前記担持溝１４０に収容された薬物または活性成分がユーザの体温によって溶けながら前記挿入片１３０の長さ辺に沿って皮下に送達でき、これにより、ユーザの体内に送達される薬物または活性成分の量を調節することができる。すなわち、前記プレート１２１に設けられる担持溝１４０の大きさに応じて、担持溝１４０に収容される薬物または活性成分の量が調節できるので、結果として、体内に送達される薬物または活性成分の量も調節することができる。
【００７１】
ちなみに、前記担持溝１４０を区画する前記プレート１２１の幅方向の一側部位は、図５の（ｂ）に示すように、傾斜面を有することが好ましい。これは、前記担持溝１４０に収容された薬物または活性成分を容易に収容させるためである。
【００７２】
一方、前記基板部１２０を構成するプレート１２１、及び前記プレート１２１に一体に連結された挿入片１３０は、生体吸収性金属で形成できる。すなわち、前記基板部１１０と前記挿入片１３０は、生体吸収性金属として活用されるマグネシウム、カルシウム、亜鉛及び鉄のうちの少なくとも一つの成分を含む金属で製作できる。
【００７３】
したがって、基板部１２０または挿入片１３０に担持された薬物または活性成分が皮下に送達されるのみならず、生体吸収性金属に含まれているミネラル成分も皮膚に送達することができる。すなわち、生体吸収性金属として活用されるマグネシウム、カルシウム、亜鉛、鉄成分が皮下に送達されることにより、体内にミネラル成分が供給できる。
【００７４】
ちなみに、生体吸収性金属は、整形外科用インプラントに応用するために、マグネシウムをベースにした合金が製作されて国内外で商用化された事例があり、整形外科用インプラントに適用された生体吸収性金属は、安全な骨折固定のために体内で分解速度を最大限に抑えるか或いは耐食性の向上に焦点が合わせられていた。
【００７５】
しかし、本発明の一実施形態に係る高密度マイクロニードル１００を形成する生体吸収性金属は、整形外科用に適用された生体吸収性金属とは異なり、体内で分解速度を加速して皮下で薬物の放出とともにミネラルの供給が可能なメカニズムの適用形態は、公知のリソグラフィ（Ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ）またはエッチング（Ｅｔｃｈｉｎｇ）技法によって前記基板部１２０または前記挿入片１３０上でパターン化されて形成できる。
【００７６】
以上、本発明に係る具体的な実施形態について説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変形が可能であるのはもちろんである。
【００７７】
したがって、本発明の範囲は、説明された実施形態に限定されて定められてはならず、後述する特許請求の範囲だけでなく、この特許請求の範囲と均等なものによって定められるべきである。
【図１】
2021505267.tif 000003
【図２】
2021505267.tif 000004
【図３】
2021505267.tif 000005
【図４】
2021505267.tif 000006
【図５】
2021505267.tif 000007
【図６（ａ）】
2021505267.tif 000008
【図６（ｂ）】
2021505267.tif 000009
【図７】
2021505267.tif 000010
【国際調査報告】
2021505267.tif 000011
2021505267.tif 000012
2021505267.tif 000013
2021505267.tif 000014