(57)【要約】  湾曲した前面を有する光学的に透明な部材を含む装置であって、前面をボディのシェルに押し付けることを含む、ボディの内圧の測定中に、少なくとも、前面とボディ（例えば角膜）の表面との間の涙液層の存在、及び／又はシェルの圧平変形中にボディのシェルに形成されて、前面とシェルとの間の接触領域の或る場所に発生する応力に起因する測定誤差を低減するように構造化された装置。そのような装置を使用して内圧を測定する方法であって、表面が平らな光学的に透明な部材を使用して取得される内圧より高い精度で内圧を算出する方法。湾曲した前面は、第１の部分（中心部分）と、第１の部分を取り巻いて第１の部分と隣接する第２の部分（周辺部分）とを含む。第１の部分と第２の部分は曲率の正負が反対である。具体的な応用及び用途として、圧平眼圧計での眼圧の測定がある。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ボディの内圧の測定の誤差を低減する光学系の使用であって、前記光学系は、前記測定中に前記ボディの表面に接触させられるように構成され、前記ボディの前記表面との間で光を行き来させるように構成された、湾曲した前面を有する光学的に透明な部材を含み、前記ボディは前記ボディの内部ボリュームを取り囲むシェルを有し、前記誤差は前記シェルの一部分に存在する流体層に起因し、前記測定は、
前記湾曲した前面の軸上部分を前記シェルの前記一部分に押し付けて、前記シェルに力を印加し、前記湾曲した前面と前記シェルの前記一部分との間に第１の接触表面積を画定するとともに、前記湾曲した前面が平らでないことの結果として、前記前面と前記シェルの前記一部分との間の平均接触角度を約２０度から約３５度の範囲内に保つステップであって、前記軸上部分は前記光学的に透明な部材の長手軸に対して中心合わせされている、前記押し付けるステップと、
前記湾曲した前面を２回横切り、前記第１の接触表面積から反射した光で形成された光学画像に基づいて前記内圧の値を評価するステップと、
を含む、
前記光学系の使用。
【請求項２】
前記誤差は、前面が平らな別の光学的に透明な部材を使用して実施される、前記ボディの前記内圧の前記測定の対応する誤差のほぼ２倍の小ささである、請求項１に記載の光学系の使用。
【請求項３】
前記シェルの前記一部分と、前記ボディの前記内圧の前記測定中に前記シェルの前記一部分と接触している、光学的に透明な部材の表面との間の前記流体層に起因する平均毛細管力が、前記湾曲した前面を有する前記光学的に透明な部材を使用することの結果として、平らな前面を有する別の光学的に透明な部材を同じ測定条件下で使用する場合と比較して少なくとも約４１パーセント低減される、請求項１及び２のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項４】
以下の条件、即ち、
ａ）前記光学系は更に、前記湾曲した前面を有する前記光学的に透明な部材に関連付けられた光学プリズムの系を含み、前記光学プリズムは、互いに対して空間的に別個である２つの画像部分を含む前記光学画像を形成するように配置されており、前記画像部分の対応する端部同士が接触するか重なり合うのは、前記光学的に透明な部材の軸と前記シェルの前記一部分の軸とが重なった場合だけであること、並びに
ｂ）前記光学的に透明な部材の前記湾曲した前面は、前記光学的に透明な部材の軸に対して回転対称であること
のうちの少なくとも１つが満たされる、
請求項１、２、及び３のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項５】
前記ボディは眼であり、前記光学的に透明な部材は眼圧計チップであり、以下の条件、即ち、
（ａ）前記光学的に透明な部材の前記長手軸を含む平面内に画定された前記湾曲した前面の断面輪郭のサグが約１８６ミクロンであること、並びに
（ｂ）前記長手軸を含む平面内に画定された前記湾曲した前面の半径方向輪郭の上限と前記長手軸との間の半径方向距離が約１．５３ｍｍであること
のうちの少なくとも１つが満たされる、
請求項１〜４のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項６】
前記湾曲した前面は周辺部分を含み、前記周辺部分は、前記軸上部分を円周方向に取り巻き、前記軸上部分と接線方向に融合する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項７】
以下の条件、即ち、
（ｉ）前記軸上部分の曲率の正負と前記周辺部分の曲率の正負とが互いに反対であること、並びに
（ｉｉ）前記軸上部分の曲率の正負が前記シェルの前記一部分の曲率の正負と同じであること
のうちの少なくとも１つが満たされる、
請求項６に記載の光学系の使用。
【請求項８】
前記方法は更に、
前記押し付けるステップの間に、前記シェルの前記一部分と前記湾曲した前面との間に、前記流体層の存在に起因して毛細管力を形成することを含み、前記毛細管力は、前記シェルの前記一部分と前記湾曲した前面との間の前記流体層のメニスカスにわたって平均された場合に約０．００２４Ｎを超えない、
請求項１〜７のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項９】
前記方法は更に、
前記押し付けるステップの間に、前記シェルの前記一部分と前記湾曲した前面との間に、前記流体層の存在に起因して第１の毛細管力を形成することを含み、前記第１の毛細管力は、同じ測定条件下で、別の光学的に透明な部材の平らな前面を前記シェルの前記一部分に押し付けている間に、前記平らな前面と前記シェルの前記一部分との間の前記液体層の存在に起因して形成される第２の力より約３０パーセントから約４５パーセント小さい、
請求項１〜７のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項１０】
前記湾曲した前面は前記長手軸に対して回転対称である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項１１】
ターゲットボディの内部ボリュームを取り囲む弾性変形可能なシェルを有する前記ターゲットボディの内圧を測定する方法であって、
前記方法は、流体層を載せている第１の光学的に透明な部材の前面の軸上部分を前記シェルの一部分に押し付けて、前記シェルに力を印加し、前記前面と前記シェルとの間に第１の接触表面積を画定するステップを含み、
前記第１の光学的に透明な部材は長手方向部材軸を有し、前記シェルの前記一部分はシェル軸を有し、
前記方法は、前記第１の光学的に透明な部材を２回透過して前記シェルから反射した光で前記第１の接触表面積の第１の光学画像を形成するステップであって、前記第１の光学画像は、互いに実質的に切り離されている第１及び第２の画像部分を含む、前記形成するステップを含み、
前記方法は、前記力を調節して、前記第１及び第２の部分の隣接する端部同士が接触するか重なり合う条件を達成するステップを含み、
前記軸上部分は前記長手方向部材軸に対して軸方向に中心合わせされ、前記シェルの前記一部分は前記シェル軸に対して軸方向に中心合わせされ、
前記条件が達成されるのは、前記長手方向部材軸と前記シェル軸とがほぼ重なった場合だけである、
方法。
【請求項１２】
前記シェル軸と前記長手方向部材軸とがほぼ重なった場合だけ前記条件が達成されるという結果が、前記前面が湾曲していて平らでないことによってもたらされる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
上記条件が達成されない場合には、前記前面を前記シェルの前記一部分に対して位置合わせし直して、前記調節するステップを繰り返すステップ
を更に含む、請求項１１及び１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記押し付けるステップは、前記前面の前記軸上部分を前記シェルの前記一部分に押し付けることを含み、前記前面の前記軸上部分は第１の曲率で湾曲しており、前記第１の曲率は曲率の第１の正負を有する、請求項１１及び１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
曲率の前記第１の正負は第２の正負と等しく、前記第２の正負は、前記シェルの前記一部分の第２の曲率の正負と等しい、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記前面の半径方向輪郭の上限と前記長手方向部材軸との間の半径方向距離が約１．５３ｍｍである、請求項１４及び１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記長手方向部材軸を含む断面内での前記長手方向部材軸からの距離に応じて画定される、前記第１の光学的に透明な部材の前記前面の輪郭が、約１８６ミクロンのサグを有する頂点である前記軸上部分によって特徴付けられる、請求項１４、１５、及び１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
以下のステップ、即ち、
前記調節するステップの結果として前記第１の接触表面積を可逆的に変化させるステップのうちの少なくとも１つを更に含み、前記シェルの前記一部分は光学的に透明である、
請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記前面が湾曲した前面として寸法設計されていて、前記隣接する端部同士が接触するか重なり合った時点で、前記第１の光学画像を使用して、前記内圧の第１の値を算出するステップであって、前記算出された第１の値は、基準値より小さい第１の誤差を含む、前記算出するステップを更に含み、
前記基準値は、平らな前面を有する第２の光学的に透明な部材を使用して、前記押し付けるステップ、前記形成するステップ、及び前記調節するステップを実施することによって前記内圧が測定される場合に、シェル剛性、シェル厚、シェル曲率、前記長手方向部材軸と前記シェル軸との間の位置合わせずれ、及び前記湾曲した前面と前記シェルの前記一部分との間に流体層が存在することの少なくともいずれかに起因する第２の誤差の値である、
請求項１１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の誤差と前記基準値との差の原因が、少なくとも１つには、前記流体層によって引き起こされた毛細管力が、前記湾曲した前面と前記シェルの表面との間に或る接触角度が形成された結果として最大４５％低減されることであり、前記接触角度は約２０度から約３０度の範囲にある、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１の光学部材の前記前面は更に、第３の曲率を有する周辺領域を含み、前記第３の曲率は、曲率の前記第１の正負とは反対の、曲率の第３の正負を有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記周辺領域は、前記軸上領域を円周方向に取り巻き、前記前面に画定された閉曲線に沿って前記軸上領域と接線方向に融合する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ボディは眼であり、前記シェルの前記一部分は角膜であり、前記第１の光学的に透明な部材は、湾曲していて平らでない角膜接触面を有する眼圧計チップである、請求項２１〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
湾曲した前面を有する光学的に透明な部材を使用してボディの内圧の測定の誤差を低減する方法であって、前記誤差は、前記ボディの表面に存在する流体層に起因し、前記ボディは、前記ボディの内部ボリュームを取り囲むシェルを有し、前記測定は、
前記湾曲した前面の軸上部分を、前記流体層を保持する、前記シェルの一部分に押し付けて、前記シェルに力を印加し、前記湾曲した前面と前記シェルの前記一部分との間に第１の接触表面積を画定するとともに、前記湾曲した前面が平らでないことの結果として、前記前面と前記シェルの前記一部分との間の平均接触角度を約２０度から約３５度の範囲内に保つステップであって、前記軸上部分は前記光学的に透明な部材の長手軸に対して中心合わせされている、前記押し付けるステップと、
前記湾曲した前面を２回横切り、前記第１の接触表面積から反射した光で形成された光学画像に基づいて前記内圧の値を評価するステップと、
を含む、
方法。
【請求項２５】
前記内圧の導出された値は前記誤差によって特徴付けられ、前記誤差は、平らな前面を有する別の光学的に透明な部材を使用して実施される、前記ボディの前記内圧の前記測定の対応する誤差のほぼ２倍の小ささである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記押し付けるステップの間に、前記シェルの前記一部分と前記湾曲した前面との間に、前記流体層の存在に起因して毛細管力を形成することを更に含み、前記毛細管力は、前記シェルの前記一部分と前記湾曲した前面との間の前記流体層のメニスカスにわたって平均された場合に約０．００２４Ｎを超えない、
請求項２４及び２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記押し付けるステップの間に、前記シェルの前記一部分と前記湾曲した前面との間に、前記流体層の存在に起因して第１の毛細管力を形成することを更に含み、前記第１の毛細管力は、同じ測定条件下で、別の光学的に透明な部材の平らな前面を前記シェルの前記一部分に押し付けている間に、前記平らな前面と前記シェルの前記一部分との間の前記液体層の存在に起因して形成される第２の力より約３０パーセントから約４５パーセント小さい、
請求項２４及び２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記光学的に透明な部材の前記湾曲した前面は、前記光学的に透明な部材の軸に対して回転対称であり、
前記ボディは眼であり、前記光学的に透明な部材は眼圧計チップであり、前記光学的に透明な部材の前記軸を含む平面内に画定された前記湾曲した前面の断面輪郭のサグが約１８６ミクロンである、
請求項２４〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
眼圧の測定の誤差を低減する光学系の使用であって、前記光学系は、前記測定中に眼の角膜に接触させられるように構成された、長手軸及び湾曲した前面を有する眼圧計チップを含み、前記眼圧計チップは、前記角膜との間で光を行き来させるように構成されており、前記誤差は前記角膜にある涙液層に起因し、前記測定は、
前記湾曲した前面の軸上部分を前記角膜に押し付けて、前記角膜に力を印加し、前記湾曲した前面と前記角膜との間に第１の接触表面積を画定するステップであって、前記軸上部分は前記長手軸に対して中心合わせされている、前記押し付けるステップと、
前記角膜と前記湾曲した前面との間に、前記涙液層の存在に起因して第１の毛細管力を形成するステップであって、前記第１の毛細管力は、同じ測定条件下で、別の光学的に透明な部材の平らな前面を前記角膜に押し付けている間に、前記平らな前面と前記角膜との間の前記涙液層の存在に起因して形成される第２の毛細管力より約３０パーセントから約４５パーセント小さい、前記形成するステップと、
前記湾曲した前面を２回横切り、前記角膜から反射した光で形成された光学画像に基づいて前記眼圧の値を評価するステップと、
を含む、
前記光学系の使用。
【請求項３０】
前記押し付けるステップは、前記第１の接触表面積を形成するとともに、前記湾曲した前面が平らでないことの結果として、前記前面と前記シェルの前記一部分との間の平均接触角度を約２０度から約３５度の範囲内に保つステップを含む、請求項２９に記載の光学系の使用。
【請求項３１】
前記軸上部分は前記長手軸に対して回転対称である、請求項２９及び３０のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項３２】
前記湾曲した前面は周辺部分を更に含み、前記周辺部分は、前記軸上部分を円周方向に取り巻き、前記軸上部分と接線方向に融合する、請求項２９〜３１のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【請求項３３】
以下の条件、即ち、
（ｉ）前記軸上部分の曲率の正負と前記周辺部分の曲率の正負とが互いに反対であること、並びに
（ｉｉ）前記軸上部分の曲率の正負が前記角膜の前記一部分の曲率の正負と同じであること
のうちの少なくとも１つが満たされる、
請求項３２に記載の光学系の使用。
【請求項３４】
以下の条件、即ち、
（ａ）前記光学的に透明な部材の前記長手軸を含む平面内に画定された前記湾曲した前面の断面輪郭のサグが約１８６ミクロンであること、並びに
（ｂ）前記長手軸を含む平面内に画定された前記湾曲した前面の半径方向輪郭の上限と前記長手軸との間の半径方向距離が約１．５３ｍｍであること
のうちの少なくとも１つが満たされる、
請求項２９〜３３のいずれか一項に記載の光学系の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／５９７，７１４号、及び２０１８年４月１６日に出願された米国特許仮出願第６２／６５８，２７３号の優先権及び利益を主張するものである。本出願は又、２０１８年６月５日に出願された米国特許出願第１６／０００，５７３号の一部継続出願でもあり、その米国特許出願第１６／０００，５７３号は米国特許仮出願第６２／５９７，７１４号及び同第６２／６５８，２７３号の優先権を主張するものである。上記で参照された各出願の開示は参照によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、シェル（ボディの内部ボリュームを取り囲む一連の壁）を有するボディ、並びにシェルの本質的に弾性があるか柔軟である部分又は区画の内圧の光学測定の方法体系に関する。特に、シェルのそのような弾性区画（画像を形成する光を放射する光学的に透明な部材の前面がそのような弾性区画に押し付けられて、シェルの弾性区画の一部が平らにされる）の画像化が利用され、且つ、そのように形成された光学画像における、光学的に透明な部材と弾性部分との間の機械的協調の変化に起因する変化の評価に基づいて、内圧に関する判定が行われるタイプの光学測定について考察する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、従来技術における課題を解決するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（ボリュームを限定する壁又はシェルの弾性の区画又は膜によって周囲媒体から隔てられた）ボリューム内の内圧を監視、測定、及び／又は制御しなければならない状況が数多く存在する。そのような状況として、例えば、生理食塩水乳房インプラントの形成プロセスがあり、この場合はインプラントの内容物の内圧を所定の範囲内に維持しなければならない。別の非限定的な例として燃料ブラダー（燃料貯蔵ブラダーとも呼ばれ、化学薬品、携帯飲料水、燃料等の産業用液体を一時的又は長期的に貯蔵するように構成されている）があり、これは、漏れのリスクを最小限に抑える為に内圧を光学的に監視することが可能である。更に別の例として、圧平眼圧計のチップとして構成された光学的に透明な部材を使用する眼の眼圧の測定がある。これらの状況、及び他の多くの状況の全てが、以下で述べる方法を用いることから明確な利点を引き出すであろう。
【０００５】
具体的には、後述のように、提案される方法を用いることの利点は、誤差が実質的に低減された内圧の測定結果を取得することに現れ、誤差は、シェルの弾性区画の表面に存在する液体層に起因して、且つ／又は関心対象ボディの内部ボリュームを画定するシェルの弾性の膜又は区画の存在そのものに起因して本質的に存在するものである。
【０００６】
本発明概念の実施態様の説明を、提案されるアプローチの使用の最も鮮明な例である眼の眼圧（ＩＯＰ）の測定に関係する具体例について行うが、当業者であれば容易に理解されるように、本発明の範囲は、説明される方法が、ボディのシェルの弾性表面に押し付けられた光学部材を通して放射される光を使用してボディの内圧の光学測定が実施され、その測定の間に、そのような弾性表面に流体層が存在すること、並びに他の何らかの、ボディの機械的特性を表す要因が光学測定の精度及び／又は正確さに実質的に影響を及ぼすことを回避できない、ほぼあらゆる実際的状況に使用及び適用されることを包含及び網羅するものとする。本開示は、本発明の実施形態を使用することで、同様に実施される基準測定との比較で、測定誤差の実質的低減が達成されることを実証する。使用される回転楕円面形状（ｓｐｈｅｒｏｉｄａｌ  ｓｈａｐｅ）、回転楕円面（ｓｐｈｅｒｏｉｄ）、及び同様の用語は、球状（ｓｐｈｅｒｅ−ｌｉｋｅ）（但し必ずしも完全な球ではない）、球状（ｇｌｏｂｕｌａｒ）、球状（ｂａｌｌ−ｓｈａｐｅｄ）、球状（ｂｕｌｂｏｕｓ）、バルーン状（ｂａｌｌｏｏｎ−ｌｉｋｅ）、球状体（ｇｌｏｂｏｓｅ  ｂｏｄｙ）、ほぼ球状（ｇｌｏｂｏｉｄ）を意味し、表す。
【０００７】
本開示の方法は、所与のボディの内圧の測定中にボディの表面に接触させられる光学部材の慎重に湾曲を付けられた前面を使用することに根差している。
【０００８】
例えば、接触式眼圧測定ベースの眼の眼圧の測定（ＩＯＰ）、より具体的には、眼圧計チップ（又は略して単にチップ）を備えた圧平眼圧計システム（例えば、ゴールドマン眼圧計等）で実施される眼圧測定を必要とする具体的且つ非限定的な一実際的状況を考える。この具体例では、被検査ボディは眼で表されており、ボディのシェルの弾性部分は角膜で表されており、本発明の光学的に透明な部材は眼圧計チップとして構成されており、光学的に透明な部材とボディのシェルとの間の液体層は眼の表面の涙液層で表されており、光学的に透明な部材の前面は、従来実施されてきた測定に対して眼に関連する様々な要因が寄与する誤差を低減するために慎重に湾曲を付けられた角膜接触（圧平）面として構成されている。
【０００９】
従来使用されてきた接触式眼圧計システム（例えば、図１Ｂに概略的に示されていて後で詳述されるゴールドマン圧平眼圧計等）は、平らな平面状の表面チップを利用する（このチップの角膜接触面は曲率がゼロであってチップの軸にほぼ垂直である（図１Ａを参照）。そのようなチップは、以下では、ＧＡＴ眼圧計チップ、又はＧＡＴ眼圧計プリズム、又は表面が平らな、又は表面が平面である眼圧計チップ又はプリズムと区別なく呼ばれる場合がある）。本開示では、表面が平らな、平らな形状の、平らなチップという用語、及び同様の用語は、ボディの弾性区画に押し付けられる従来の寸法設計の光学的に透明な部材の前面を表す為に区別なく使用される（並びに眼圧計での測定の具体例では、従来の寸法設計の眼圧計チップの角膜接触面、又は角膜圧平面、又は単に圧平面が区別なく使用される）。
【００１０】
従来の構造の眼圧計チップの使用は、十分に確立されていて広く普及している一方で、眼に関連する要因を考慮する為に（眼の眼圧の測定の結果の）測定後の補正を不可避的且つ日常的に必要とすることが知られている。又、そのような追加の補正を明らかにするアクティビティに疑問の余地がある場合が多いこともよく知られており、これは、測定後の補正が、本当に行われる場合には、従来構成のチップの角膜圧平面の形状の観点での誤差寄与要因間の不確実な度合いの相関に基づいて予測される為である。直接的な類推によれば、従来の構造の光学部材を一般的なボディの内圧の測定に使用することは、光学部材の平らな表面によりボディの表面の弾性区画を平らにすることによって、ボディのシェルに関連する要因に影響されていて、且つ、どちらかといえば不確かな補正を必要とする、誤差を含んだ測定結果を不可避的に生成する。
【００１１】
そこで、ボディの内圧の一般的な光学測定を実施する様々な方法（非限定的な一例では眼圧計でのＩＯＰの測定等）において、内圧の測定結果の補正の必要性を、完全に無くすのではないとしても、軽減すること（或いは、少なくとも、導入された補正が従来の誤差を低減する為の十分な精度であるようにすること）をユーザにとって可能にすることが引き続き必要とされている。
【００１２】
眼圧測定の分野への本発明概念の具体例且つ非限定的な適用に再度言及すると、本発明概念は、従来使用されてきた接触式眼圧計の動作の上述の欠点がかなりの部分で平らな形状の眼圧計チップの使用に起因するという認識に由来している。以下で詳述する非限定的な一例として、ＩＯＰ測定の誤差に対する角膜のゼロでない曲率の寄与（又は、別の例では、眼圧計チップの表面と角膜表面との間の、涙液層による粘着力に起因する誤差の寄与）は、既存の眼圧計チップによって補償されず、先行技術によって対処されることもなく、実際、平らな眼圧計チップの平らな角膜接触面（曲率ゼロ）の曲率と、ゼロでない曲率の角膜の曲率との違いによって、圧平手続き中に角膜の表面に空間的なリップル又はキンクが引き起こされ、これは、角膜表面を有意に歪ませて角膜内応力を引き起こし、この角膜内応力がＩＯＰの測定に誤差を加える／混入する。同時に、この例では、曲率がゼロでない角膜は、眼圧計チップに伝わる力の成分を形成し、更にこれによってＩＯＰ測定が曖昧になる。この、圧平（接触式）眼圧測定の具体例では、従来の平らな眼圧計チップではＩＯＰの測定が誤りになるか数値的に不正確になること（それに対して必要な補正の正確な量が非常に不確定なままであること）により、眼科の病気の誤診及び／又は発見遅れのリスクが発生する。
【００１３】
しかしながら、概して、ほぼいかなるボディの内圧であっても（それが眼であっても、機械装置の燃料ブラダーであっても、乳房インプラントであっても、シンプルなバルーンであっても）２つのタイプの光学測定（平らな、又は平面状の前面を有する光学部材を使用する第１のタイプの光学測定と、本発明概念に従って構成された第２のタイプの光学測定）を比較すると、従来実施されてきた第１のタイプの測定の誤差は、別の形状の光学部材を使用すれば実質的に解決される。具体的には、ボディのシェルの曲率、ボディのシェルの剛性、ボディのシェルのゼロでない厚さ、及び／又は従来の構成の光学部材の、シェルに接触する平らな前面との間に流体層が存在することのいずれかに起因する誤差は、少なくとも定量化可能に低減されるか、或いは解消される。例えば、接触式眼圧計での測定の選択された一例に言及すると、圧平眼圧計で実施されるＩＯＰ測定の結果の（非常に不明確であるか、且つ／又は、数値的に不正確に決定又は定義される）補正が必要とされることに現れている根強く残る問題は、角膜接触面が慎重に湾曲を付けられていて平らではないチップを有する眼圧計を用意することによって解決される。説明されるように特別に規定された曲率を眼圧計のチップの表面に備えることにより、角膜曲率及び角膜内応力、及び／又は眼の表面の涙液層の存在に起因する測定誤差が低減されるか、場合によっては解消され、これにより、ユーザは、追加の補正ステップに進むことなく、本発明の眼圧計チップで実施される直接ＩＯＰ測定の生の結果を信頼することが可能になる。
【００１４】
本発明の実施形態は、ボディの内圧の測定の誤差を低減する光学系の使用を開示する。そのような光学系は、測定中にボディの表面に接触させられるように構成された湾曲した前面を有する光学的に透明な部材を含む。この部材は、ボディの表面との間で光を行き来させるように構成されており、ボディは、ボディの内部ボリュームを取り囲むシェルを有し、誤差は、シェルの一部分に存在する流体層に起因する。測定は、（ｉ）湾曲した前面の軸上部分を、流体層を保持する、シェルの一部分に押し付けて、シェルに力を印加し、湾曲した前面とシェルの一部分との間に第１の接触表面積を画定するとともに、湾曲した前面が平らでないことの結果として、前面とシェルの一部分との間の平均接触角度を約２０度から約３５度の範囲内に保つステップ（軸上部分は光学的に透明な部材の長手軸に対して中心合わせされている）と、（ｉｉ）湾曲した前面を２回横切り、第１の接触表面積から反射した光で形成された光学画像に基づいて上記内圧の値を評価するステップと、を含む。（誤差の低減は、平らな前面を有する光学的に透明な部材で実施された同じ測定の間に存在する誤差との比較で現れ、一特定実施態様では、誤差は、表面が平らな部材を使用して実施される、ボディの内圧の測定の対応する誤差のほぼ２倍の小ささである。）いかなる実施態様においても、シェルの一部分と（ボディの内圧の測定中にシェルの一部分と接触している）光学的に透明な部材の表面との間の流体層に起因する平均毛細管力が、上記湾曲した前面を有する光学的に透明な部材を使用することの結果として、平らな前面を有する光学的に透明な部材を同じ測定条件下で使用する場合と比較して少なくとも約３５パーセント（好ましくは少なくとも約４０パーセント、最も好ましくは少なくとも約４５パーセント）低減されることが可能である。いかなる実施態様においても、以下の条件、即ち、ａ）この光学系は、湾曲した前面を有する光学的に透明な部材に関連付けられた光学プリズムの系を含み、そのような光学プリズムは、互いに対して空間的に別個である２つの画像部分を含む光学画像を形成するように配置されており、画像部分の対応する端部同士が接触するか重なり合うのは、光学的に透明な部材の軸とシェルの一部分の軸とが重なった場合だけであること、並びにｂ）光学的に透明な部材の湾曲した前面は、光学的に透明な部材の軸に対して回転対称であることのうちの少なくとも１つが満たされることが可能である。
【００１５】
いかなる実施形態においても、ボディは眼で表されてよく、光学的に透明な部材は眼圧計チップで表されてよく、以下の条件、即ち、（ａ）光学的に透明な部材の長手軸を含む平面内に画定された湾曲した前面の断面輪郭のサグが約１８６ミクロンであること、並びに（ｂ）長手軸を含む平面内に画定された湾曲した前面の半径方向輪郭の上限と長手軸との間の半径方向距離が約１．５３ｍｍであることのうちの少なくとも１つが満たされることが可能である。
【００１６】
いかなる実施形態においても、湾曲した前面は周辺部分を含むように寸法設計されてよく、この周辺部分は、軸上部分を円周方向に取り巻き、軸上部分と接線方向に融合する。この場合、以下の条件、即ち、（ｉ）軸上部分の曲率の正負と周辺部分の曲率の正負とが互いに反対であること、並びに（ｉｉ）軸上部分の曲率の正負がシェルの一部分の曲率の正負と同じであることのうちの少なくとも１つが満たされることが可能である。いかなる実施態様においても、本測定方法は、押し付けるステップの間に、シェルの一部分と湾曲した前面との間に、流体層の存在に起因して毛細管力を形成するステップを更に含んでよく、上記毛細管力は、シェルの一部分と湾曲した前面との間の上記流体層のメニスカスにわたって平均された場合に約０．００２４Ｎを超えない。代替又は追加として、いかなる実施形態においても、本方法は、押し付けるステップの間に、シェルの一部分と湾曲した前面との間に、上記流体層の存在に起因して第１の毛細管力を形成することを含んでよく、上記第１の毛細管力は、同じ測定条件下で、別の光学的に透明な部材の平らな前面をシェルの同じ一部分に押し付けている間に、平らな前面とシェルの一部分との間の液体層の存在に起因して形成される第２の力より約３０パーセントから約４５パーセント小さい。この光学系では、湾曲した前面は、湾曲した前面は長手軸に対して回転対称であってよい。
【００１７】
実施形態は更に、眼圧の測定の間に角膜に涙液層が存在することに起因する誤差を低減する光学系の使用を提供する（この光学系は、測定中に眼の角膜に接触させられるように構成された、長手軸及び湾曲した前面を有する眼圧計チップを含み、眼圧計チップは、角膜との間で光を行き来させるように構成されている）。測定は、（ｉ）湾曲した前面の軸上部分を角膜に押し付けて、角膜に力を印加し、湾曲した前面と角膜との間に第１の接触表面積を画定するステップであって、軸上部分は長手軸に対して中心合わせされている、上記押し付けるステップと、（ｉｉ）角膜と湾曲した前面との間に、涙液層の存在に起因して第１の毛細管力を形成するステップであって、第１の毛細管力は、同じ測定条件下で、別の光学的に透明な部材の平らな前面を角膜に押し付けている間に、平らな前面と角膜との間の涙液層の存在に起因して形成される第２の毛細管力より約３０パーセントから約４５パーセント小さい、上記形成するステップと、（ｉｉｉ）湾曲した前面を２回横切り、角膜から反射した光で形成された光学画像に基づいて眼圧の値を評価するステップと、を含む。
【００１８】
押し付けるステップは、第１の接触表面積を形成するとともに、湾曲した前面が平らでないことの結果として、前面とシェルの一部分との間の平均接触角度を約２０度から約３５度の範囲内に保つステップを含んでよい。いかなる実施態様においても、軸上部分は長手軸に対して回転対称であってよく、且つ／又は、湾曲した前面は周辺部分を更に含み、周辺部分は、軸上部分を円周方向に取り巻き、軸上部分と接線方向に融合する。後者の場合、以下の条件、即ち、（ｉ）軸上部分の曲率の正負と周辺部分の曲率の正負とが互いに反対であること、並びに（ｉｉ）軸上部分の曲率の正負が角膜の一部分の曲率の正負と同じであることのうちの少なくとも１つが満たされることが可能である。いかなる実施態様においても、光学系は、以下の条件、即ち、（ａ）光学的に透明な部材の長手軸を含む平面内に画定された湾曲した前面の断面輪郭のサグが約１８６ミクロンであること、並びに（ｂ）長手軸を含む平面内に画定された湾曲した前面の半径方向輪郭の上限と長手軸との間の半径方向距離が約１．５３ｍｍであることのうちの少なくとも１つが満たされるように寸法設計されることが可能である。
【００１９】
実施形態は更に、ターゲットボディの内部ボリュームを取り囲む弾性変形可能なシェルを有するターゲットボディの内圧を測定する方法を提供する。本方法は、ｉ）流体層を載せている第１の光学的に透明な部材の前面の軸上部分をシェルの一部分に押し付けて、シェルに力を印加し、前面とシェルとの間に第１の接触表面積を画定するステップと（ここで、第１の光学的に透明な部材は長手方向軸を有し、シェルの一部分はシェル軸を有し、軸上部分は長手方向部材軸に対して軸方向に中心合わせされ、シェルの一部分はシェル軸に対して軸方向に中心合わせされる）、ｉｉ）第１の光学的に透明な部材を２回透過してシェルから反射した光で第１の接触表面積の第１の光学画像を形成するステップであって、第１の光学画像は、互いに実質的に切り離されている第１及び第２の画像部分を含む、形成するステップと、（ｉｉｉ）力を調節して、第１及び第２の部分の隣接する端部同士が接触するか重なり合う条件を達成するステップと、を含む。そのような条件が達成されるのは、長手方向部材軸とシェル軸とがほぼ重なった場合だけである。シェル軸と長手方向部材軸とがほぼ重なった場合だけ上記条件が達成されるという結果が、前面が湾曲していて平らでないことによってもたらされる。代替又は追加として、いかなる実施態様においても、本方法は更に、上記条件が達成されない場合には、前面をシェルの一部分に対して位置合わせし直して、調節するステップを繰り返すステップを含んでよい。
【００２０】
押し付けるステップは、前面の軸上部分をシェルの上記一部分に押し付けることを含んでよく、前面の軸上部分は第１の曲率で湾曲しており、第１の曲率は曲率の第１の正負を有する。（そのような場合、曲率の第１の正負は第２の正負と等しく、第２の正負は、シェルの一部分の第２の曲率の正負と等しい。）前面の半径方向輪郭の上限と長手方向部材軸との間の半径方向距離が約１．５３ｍｍである。いかなる実施態様においても、長手方向部材軸を含む断面内での長手方向部材軸からの距離に応じて画定される、第１の光学的に透明な部材の前面の輪郭が、約１８６ミクロンのサグを有する頂点である軸上部分によって特徴付けられてよく、且つ／又は、本方法は、以下の要件、即ち、（ａ）上記調節するステップの結果として、第１の接触表面積を可逆的に変化させること、並びに（ｂ）シェルの一部分は光学的に透明であることのうちの少なくとも１つを満たすことが可能である。
【００２１】
いかなる実施形態においても、本方法は更に、前面が湾曲した前面として寸法設計されていて、隣接する端部同士が接触するか重なり合った時点で、第１の光学画像を使用して、内圧の第１の値を算出するステップを含んでよい。（ここで、算出された第１の値は、基準値より小さい第１の誤差を含み、基準値は、平らな前面を有する第２の光学的に透明な部材を使用して、押し付けるステップ、形成するステップ、及び調節するステップを実施することによって内圧が測定される場合に、シェル剛性、シェル厚、シェル曲率、長手方向部材軸とシェル軸との間の位置合わせずれ、及び湾曲した前面とシェルの一部分との間に流体層が存在することの少なくともいずれかに起因する第２の誤差の値である。）この後者の場合、第１の誤差と基準値との差の原因が、少なくとも１つには、流体層によって引き起こされた毛細管力が、湾曲した前面とシェルの表面との間に或る接触角度が形成された結果として最大４５％低減されることであってよく、接触角度は約２０度から約３０度の範囲にある。（当然のことながら、１つの場合における接触角度は、接触点における構成面に対して引かれた接線の間でほぼ画定されてよい。）
【００２２】
代替又は追加として、第１の光学部材の前面は更に、第３の曲率を有する周辺領域を含んでよく、第３の曲率は、曲率の第１の正負とは反対の、曲率の第３の正負を有する。この場合、周辺領域は、軸上領域を円周方向に取り巻き、前面に画定された閉曲線に沿って軸上領域と接線方向に融合するように構成されてよい。この場合の特定実施態様においては、ボディは眼で表されてよく、シェルの一部分は角膜で表されてよく、第１の光学的に透明な部材は、湾曲していて平らでない角膜接触面を有する眼圧計チップで表されてよい。
【００２３】
実施形態は更に、湾曲した前面を有する光学的に透明な部材を使用してボディの内圧の測定の誤差を低減する方法を提供し（ここで、誤差は、ボディの表面に存在する流体層に起因し、ボディは、ボディの内部ボリュームを取り囲むシェルを有する）、測定は、（ｉ）湾曲した前面の軸上部分を、上記流体層を保持する、シェルの一部分に押し付けて、シェルに力を印加し、湾曲した前面とシェルの一部分との間に第１の接触表面積を画定するとともに、湾曲した前面が平らでないことの結果として、前面とシェルの一部分との間の平均接触角度を約２０度から約３５度の範囲内に保つステップ（ここで、軸上部分は光学的に透明な部材の長手軸に対して中心合わせされている）と、（ｉｉ）湾曲した前面を２回横切り、第１の接触表面積から反射した光で形成された光学画像に基づいて内圧の値を評価するステップと、を含む。
【００２４】
測定の結果として、内圧の導出された値はそのような誤差によって特徴付けられ、この誤差は、平らな前面を有する別の光学的に透明な部材を使用して実施される、ボディの内圧の測定の対応する誤差のほぼ２倍の小ささである。代替又は追加として、本方法は、押し付けるプロセスの間に、シェルの一部分と湾曲した前面との間に、流体層の存在に起因して毛細管力を形成することを更に含み、毛細管力は（流体層のメニスカスにわたって平均された場合に）約０．００２４Ｎを超えない。代替又は追加として、本方法は、押し付けるプロセスの間に、シェルの一部分と湾曲した前面との間に、流体層の存在に起因して第１の毛細管力を形成するステップを含み、第１の毛細管力は、同じ測定条件下で、別の光学的に透明な部材の平らな前面をシェルの同じ一部分に押し付けている間に、平らな前面とシェルの一部分との間の液体層の存在に起因して形成される第２の力より約３０パーセントから約４５パーセント小さい。
【００２５】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を一般に正確な縮尺ではない添付図面と併せて参照することにより、より完全に理解されるであろう。添付図面は、圧平眼圧測定の典型的であって選択された例を１つだけ参照して本発明の実施形態の構成及び用法を図解している。
【００２６】
一般に、添付図面における各要素のサイズ及び相対尺度は実際のものと異なるように設定されている場合があり、これは、添付図面の簡潔さ、明確さ、及び理解を適切に促進する為である。同じ理由で、必ずしも、１つの添付図面に存在する全ての要素が別の添付図面でも示されているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】ヒトの眼のＩＯＰの測定に使用される従来の形状の（表面が平らな）ゴールドマン圧平眼圧計チップの２つの図である（一方の図の切り欠きは角度が６０度のバイプリズムを示す）。
【図１Ｂ】図１Ａのチップ、又は図１Ａのチップとほぼ同様のチップ構造を使用する関連技術のゴールドマン圧平眼圧計を示す図である。
【図２Ａ】眼圧計チップによって印加される圧力でボディのシェルの弾性表面（ここでは角膜表面）を平らにすることを概略的に示す図である。
【図２Ｂ】角膜表面の平らにされた部分を表す画像の２つの部分（この例では半円として構成されている）の圧力依存位置決めを示す図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態に従って寸法設計された前面を有する光学的に透明な部材（圧力眼圧測定で使用される場合は眼圧計チップ）を概略的に示す断面図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態に従って寸法設計された前面を有する光学的に透明な部材（圧力眼圧測定で使用される場合は眼圧計チップ）を概略的に示す上面図である。
【図３Ｃ】本発明の関連する一実施形態を上面図で示す図である。
【図３Ｄ】図３Ａ、及び／又は３Ｂ、及び／又は３Ｃの実施形態を重ねて示した図である。
【図４】図３Ａ、３Ｂの光学部材をターゲットボディの内圧の測定（ここでは眼圧の測定）に使用することの具体例を示す図である。
【図５】図５Ａは、本発明の別の実施形態に従って寸法設計された前面を有する光学部材を概略的に示す断面図、図５Ｂは、本発明の別の実施形態に従って寸法設計された前面を有する光学部材を概略的に示す上面図である。
【図６】図５Ａ、５Ｂの実施形態の前面の、眼圧計チップとして構成された部分の具体例を概略的に示す図である。
【図７】図６の実施形態に従って構成されたチップによるＩＯＰの測定で基準角膜に引き起こされたミーゼス応力を示す図である。
【図８】図６の実施形態に従って構成された眼圧計チップで実施される圧平手続きの前後の角膜表面の表面輪郭を示すプロットである。
【図９Ａ】平らなチップの（表面が平らな）眼圧計チップ、図３Ａ、３Ｂの実施形態に従って構成された眼圧計チップ、及び図６の実施形態に従って構成された眼圧計チップによるＩＯＰの測定中に角膜曲率によって引き起こされた誤差を示すプロットである。
【図９Ｂ】平らなチップの眼圧計ピース、及び図６の実施形態によるＩＯＰの測定中に角膜剛性によって引き起こされた誤差を示すプロットである。
【図９Ｃ】表面が平らな眼圧計チップ、及び図６の実施形態に従って寸法設計された眼圧計チップにより実施されたＩＯＰの測定中にゼロでない角膜厚によって引き起こされた誤差を示すプロットである。
【図９Ｄ】表面が平らな眼圧計チップ、及び図３Ａ、３Ｂ、１３Ｃの実施形態に従って構成された眼圧計チップにより実施されたＩＯＰの測定中にゼロでない角膜厚によって引き起こされた誤差を示すプロットである。
【図９Ｅ】表面が平らな眼圧計チップ、及び図３Ａ、３Ｂ、１３Ｃの実施形態に従って構成された眼圧計チップにより実施されたＩＯＰの測定中に角膜剛性によって引き起こされた誤差を示すプロットである。
【図１０】基準角膜についての、角膜厚の関数としての等圧線を示す輪郭プロットである。
【図１１Ａ】図３Ａ及び５Ａの特定実施形態の断面輪郭の具体例を示す図である。
【図１１Ｂ】図３Ａ及び５Ａの特定実施形態の断面輪郭の具体例を示す図である。
【図１２】表面が平らな眼圧計チップで圧平された角膜の平均応力を、図３Ａ、３Ｂの実施形態に従って構成された眼圧計チップで圧平された角膜、及び図５Ａ、５Ｂの実施形態に従って構成された眼圧計チップで圧平された角膜との比較で示したプロットである。
【図１３Ａ】図３Ａ、３Ｂに示された発明概念に従って成形された前面（圧平面）を有する光学的に透明な部材の一実施形態を示す概略斜視図である。ここでは、光学的に透明な部材は、圧平眼圧計システムで使用されるように構成されたものとして示されている。
【図１３Ｂ】従来の表面が平らな（ＧＡＴ）眼圧計チップの一実施形態を概略的に示す図である。
【図１３Ｃ】従来の表面が平らな眼圧計チップの断面輪郭を、本発明の一実施形態の眼圧計チップとの比較で表したプロットである（後者は、角膜の機械的特性、並びに測定中に眼に存在する涙液層の静水力学的影響によって引き起こされる機械的特性が眼圧計での測定に寄与する誤差への寄与を低減するように慎重にサイズが決められている）。
【図１３Ｄ】従来の表面が平らな眼圧計チップで圧平された角膜におけるミーゼス応力の分布を示す図である。
【図１３Ｅ】角膜組織の中心部分を構造的に支持する為に本発明の一実施形態に従って寸法設計された曲線的な眼圧計チップで圧平された角膜におけるミーゼス応力の分布を示す図である。
【図１４】ボディの内圧の測定中に光学的に透明な部材とボディのシェルの一部分との間に流体層が存在することによって引き起こされる粘着力（毛細管力）の形成を概略的に示す図である。眼のＩＯＰの測定の一特定用途では、光学的に透明な部材は眼圧計チップとして構成され、ボディのシェルは角膜であり、流体層は、眼圧計での測定中の眼の涙液層で表される。図１４Ａは、ボディのシェルと接触している光学的に透明な部材（即ち一例では角膜表面と接触している眼圧計チップ）、並びに流体層（即ち涙液層）によって形成される粘着力の方向／ベクトルの概略を示す図である。図１４Ｂは、流体層によって形成されるメニスカス、並びにボディのシェルと光学的に透明な部材の圧平面（即ち一例では眼圧計チップ）との間の角度Θを示す図である。図１４Ｃは、光学的に透明な部材を通して画像化された圧平部分（マイアと呼ばれる）を示し、マイア厚及び測定圧平端点を示す図である。
【図１４Ｄ】光学的に透明な部材とボディのシェルの表面との間に流体層が存在することによって形成された粘着力に起因する測定誤差のモデリングの態様を示す（眼圧計での測定という具体例の為のラベルが付けられた）概略図である。
【図１４Ｅ】圧平眼圧測定という具体的事例において、光学的に透明な部材の圧平面と被測定ボディのシェルとの間に形成される粘着力／毛細管力を、平均接触角度（即ち、流体層のメニスカスにわたって平均された接触角度）の関数として表すことによって、表面が平らな部材及び表面が湾曲した部材の使用にそれぞれ対応する力の値を比較したプロットである（０．００３Ｎ＝３ｍｍＨｇ）。
【図１５】パーキンス眼圧計、眼（及び角膜表面）の模擬ボディとしてのアクリル製半球、はかり、及びマイア画像化用顕微鏡を使用する圧平眼圧測定の涙液層粘着力測定のセットアップのイメージを示す図である。
【図１６】パーキンス眼圧計、死体眼装置を使用する圧平眼圧測定の涙液層粘着力測定のセットアップのイメージを示す図である。
【図１７】ＰＭＭＡ模擬角膜に対して様々な眼圧計プリズム又はチップ（後述される本実施形態の１つとしてのＣＡＴＳ）及びＧＡＴ（従来の表面が平らな眼圧計チップ）を使用して実施された眼圧計での測定の場合の涙液層粘着力誤差（ｍｍＨｇ）の比較を示すプロットである。模擬涙液層として人工涙液及びフルオレセインを使用した場合の測定された層粘着力を箱ひげプロットで示した。様々なグループの平均値の差、並びに２標本の平均差のｔ検定に相当するｐ値も示した。
【図１８】ＣＡＴＳ眼圧計チップで取得されたデータ（曲線１８１０）とＧＡＴ眼圧計チップで取得されたデータ（曲線１８２０）とを比較して、ＧＬＭＥ（一般化線形混合効果）分析からの曲線フィットを９５％区間とともに示すことにより、死体眼球の涙液層粘着力誤差（ｍｍＨｇ）の従属性を示す図である。
【図１９】ＣＡＴＳ及びＧＡＴ眼圧計プリズム並びにＧＬＭＥ多変量解析を使用して評価された、圧平メニスカスのマイア厚に対する涙液層粘着力誤差を表すプロットである。
【図２０】ＣＡＴＳ実施形態の眼圧計チップを使用するゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定されたＩＯＰ値と、表面が平らな従来のＧＡＴ（ゴールドマン眼圧計）チップを使用して測定されたＩＯＰ値との差を示すプロットである。
【図２１】本発明の実施形態を使用して実施されたＩＯＰの測定と、従来の表面が平らな眼圧計チップを使用して実施されたＩＯＰの測定との間の相関を示すプロットである。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
説明される発明概念の実施態様は、従来、平らな平面状の角膜接触面を先端に有するゴールドマン圧平眼圧計（ＧＡＴ）を使用して実施されている眼の眼圧の測定に付随する問題に対処する。提案される実施形態の使用は、ＩＯＰ測定の正確さ及び／又は精度を更に助長するものであり、これは、測定結果を角膜の厚さ及び剛性（及び／又は他の説明される眼の特性）の寄与に関して補正することを場合によっては不要にし、同時に、角膜の曲率及び剛性に起因するＩＯＰ測定の誤差、並びに測定手続きによって眼球に通常かかっていながら臨床的に且つ先行技術において今まで無視されてきた眼内応力の両方を最小化することによって行われる。そのように有利な効果は、少なくともｉ）中心湾曲部分と、ｉｉ）中心部分を取り巻いていて、曲率の正負が中心部分の曲率の正負と逆である周辺部分と、を含むように構成された（ほぼ軸対称な）角膜接触面を有する眼圧計チップを使用することによって達成される。眼圧計先端面の中心部分と周辺部分は、平面閉曲線に沿って接線方向に（接線に平行に）互いに融合するように構成されている。
【００２９】
直観で分かるものではないが、チップの角膜接触面の曲率の正負が角膜の曲率の正負と同じである本発明の一実施形態では、チップの圧平面を角膜の表面と形状的に一致させて合同にすることは避けなければならず、これは、そのように形状がほぼ完全に一致することで（ＩＯＰ測定中に）角膜の圧平部分に眼圧計チップから力がかからなくなり、それによって、測定自体の概念そのものが否定され、測定が実質的に無効になる為である。「合同」という用語は、選択された第１及び第２の要素に関して使用される場合には、これらの要素を重ね合わせたときにほぼ全ての箇所が一致することを明示するものである。従って、本発明の方法の一実施形態は、（眼圧計チップの一実施形態の）角膜接触曲面が（角膜の通常の休止状態において）角膜の表面と実質的に合同でない限りは、眼圧計チップのその実施形態から角膜にかかる力を調節することの結果として、角膜接触曲面と角膜との間の接触面の表面積を可逆的に変化させるステップを含んでよい。（当業者であれば容易に理解されるように、眼圧計チップの一実施形態の角膜接触面と角膜とが完全には合同でないか、且つ／又は形状的に一致しないことは、例えば、コンタクトレンズの角膜接触面と角膜とがほぼ完全に合同であるか、且つ／又は形状的に一致することとは、構造的にも機能的にも明確に別である。実際、後者の場合には、ほぼ合同であり形状的に一致することが必要であって、そのようになっており、これはまさに、そうでないと、眼の不十分な視力を光学的に補正するように寸法設計されたコンタクトレンズの意図された光学性能を実現及び／又は発揮できないからである。ちなみに、当業者であれば容易に理解されるように、（例えば、装着されたコンタクトレンズを眼に押し付けた結果として）コンタクトレンズから角膜にかかる力が変化しても、コンタクトレンズと角膜とが物理的に接触している部分の表面積は変化せず、ほぼ一定のままである。更に、コンタクトレンズの角膜接触面の形状に従って寸法設計された表面と角膜とが作動接触しただけでは、角膜のうちの、そのような表面に対応する場所では圧平が全く引き起こされず、或いは全く圧平につながらない。言い換えると、コンタクトレンズの下の角膜の形状は、コンタクトレンズが休止状態にあるか、角膜に対して特に押し付けられているかにかかわらず、ほぼ同じままである。）
【００３０】
直観で分かるものではないが（そして、少なくともＩＯＰ測定中の角膜内応力の最小化の観点から（チップが曲面ではなく平面である従来設計の眼圧計部材に比べて）実用上著しく有利なことに）、一特定実施形態のチップの表面の中心部分の曲率の正負が角膜の曲率の正負の逆であることが好ましい。本発明の実施形態によれば、ＧＡＴプラットフォームとともに使用される、本発明概念に従って構築された角膜接触部材を含む眼科器具に関する方法及び装置が開示される。本発明の実施形態は眼圧計チップを含み、眼圧計チップはバイプリズム収容部及び角膜接触面を含み、角膜接触面の形状は、眼圧測定中の角膜表面の変形及び角膜内応力を最小限に抑えるように構成されている。
【００３１】
本開示及び添付の特許請求項の目的上、且つ、特に断らない限り：
【００３２】
・平面曲線は平面内に画定された曲線である。平面閉曲線は、端点がない曲線であって、ある範囲を完全に囲む曲線である。好ましくは、平面閉曲線は、軸を横切る平面において、即ち、軸に対して横たわっているか、軸を横切って（又は軸に対して横方向に）延びている平面において、そして特殊な場合には軸に対して垂直に延びている平面において、画定される。これにより、角膜接触部材の角膜接触面部分が角膜に押し付けられているときの角膜の変形がより均一になる。
【００３３】
・一般に、被検査ボディのシェルと接触するように構成された光学的に透明な部材（眼圧計チップという具体例では角膜接触部材）であって、本発明概念に従って寸法設計された光学的に透明な部材の表面は、シェルの機械的パラメータ（又は具体的な使用例では角膜の生物力学的パラメータ）、及びシェル上の液体層（即ち、眼が被検査ボディである具体例では涙液層）の存在に対するＩＯＰ測定の感度を下げる為に慎重に定義された様式で平らな面からずれているだけでなく、異なる湾曲を有する２つの表面部分（１つは凹状表面部分、１つは凸状表面部分）を含む表面を有する。本開示及び添付の特許請求項の目的上、曲率半径、曲率、曲率の正負等の用語、及び関連する用語は、先行技術において認識されて一般的に使用されているそれぞれの数学的意味基づいて識別される。例えば、所与の曲線の一湾曲箇所における曲率半径は、一般に、そのような箇所における湾曲を最もよく近似する円の半径として定義される。「曲率」という用語は、曲率半径の逆数を意味する。曲率の定義は、曲率が正又は負の値（正又は負の符号が付いた値）をとることを可能にするように拡張されてよい。これは、曲線に沿って単位法線ベクトルを選択し、曲線が選択された法線に向かって曲がっている場合には正の符号を、又は曲線が選択された法線から離れるように曲がっている場合には負の符号を曲線の曲率に割り当てることによって行われる。本開示及び添付の特許請求項の目的上、所与の曲率の符号は、そのような規則に従って規定される。これら及び他の数学用語の定義については更に、数学の標準的な参照テキスト、例えば、Ｉ・Ｎ・ブロンシュテイン（Ｉ．Ｎ．  Ｂｒｏｎｓｔｅｉｎ）、Ｋ・Ａ・セメンディアエフ（Ｋ．Ａ．  Ｓｅｍｅｎｄｙａｅｖ）著「基礎数学ハンドブック（Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  ｏｎ  Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃｓ  ｆｏｒ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ  ａｎｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｓｔｕｄｅｎｔｓ）」、サイエンス（Ｓｃｉｅｎｃｅ）、１９８１年（又は他の任意の版）等を参照されたい。一例では、光学で受け入れられている規則に従うと、曲面の頂点がその曲率中心の左側にある場合には曲率半径及び曲率自体の符号は正であり、頂点が曲率中心の右側にある場合には曲率半径及び曲率自体の符号は負である。
【００３４】
・「表面」という用語は、その技術的且つ化学的な意味に従って、有形要素の２つの媒体又は範囲又は空間限界の間の境界を示す為に使用され、長さと幅はあるが厚さがないもの、ボディの（厚さがゼロの）皮膚であるように理解されたい。
【００３５】
・「圧平（ａｐｐｌａｎａｔｉｏｎ）」、「圧平する（ａｐｐｌａｎａｔｅ）」、「平らにすること（ｆｌａｔｔｅｎｉｎｇ）」、「平らにする（ｆｌａｔｔｅｎ）」という用語、及び同様の用語は、一般に、プロセス又はアクションの結果として、目前の対象物の表面曲率が減少している、即ち、表面が平らにされているか圧平されている（結果として表面曲率が初期曲率値より少なくとも小さくなった表面になる、且つ／又は具体例では結果として表面がほぼ平ら又は平面になる）プロセス又はアクションを意味する。
全般的考察
【００３６】
以下では、圧平眼圧測定の一具体例を用いて、ボディの内圧の測定の一般的なケースに適用可能な考察を示す。眼のＩＯＰの測定の具体的な分析及び実験に基づいて到達した結果及び結論が、何らかの弾性シェルで囲まれたボディの内圧を、前面をボディのシェルに接触させて押し付ける光学的に透明な部材を使用して眼圧測定のように測定することに用いられるか用いられるように一般化されることを理解されたい。
【００３７】
眼圧測定は、眼圧、即ち、眼の内部の流体圧力を測定する為に眼科医療従事者が実施する非侵襲手続きである。これは、患者の視力障害を引き起こすことが多い病気である緑内障のリスクがある患者を診断する上で重要な検査である。圧平眼圧測定では、眼圧は、角膜の一定の所定面積を平らにする（圧平する）為に必要な力からアンベール・フィック仮説に従って推測されるこの仮説によれば、所与の内圧を有する閉じた球体に平らな面が押し付けられた場合に、球面にかかる力と、平らな面と（今や変形した）球体との間に形成された接触面積にかかる球体の内圧とが釣り合った時点で平衡状態が達成される。言い換えると、可撓であり弾性である（そしておそらくは無限に薄い）球体内の圧力Ｐは、球体の一部分を平らにする為に必要になった外力ｆを、平らにされた面積Ａで正規化したものにほぼ等しい。即ち、Ｐ＝ｆ／Ａである。従って、平らな接触面を有する透明な圧力部材（例えば、図１Ａに示された要素１００、例えばＧＡＴ先端要素）が眼の角膜に押し付けられ、これは、眼が所定面積（実際には約７．３ｍｍ２）にわたって平らにされるように行われる。
【００３８】
式（１）で表されるアンベール・フィックの原理によれば、眼の反力ＦはＩＯＰＰの線形関数である（アンベール・フィックの原理に基づいて、印加された力から圧力への変換は、従来、角膜を圧平することに必要な力にはＩＯＰだけが独自に関与することを前提としている）。反力は又、角膜組織を変形させることに必要な力Ｔ、及び眼圧計表面の接触断面積Ａに依存する。この検討では、法線ＩＯＰＰ０は１６．０ｍｍＨｇであるとされた。
【００３９】
Ｆ（Ｐ）＝Ｔ（δ）＋ＰＡ（δ）  （１）
【００４０】
接触面積は、眼圧計チップによってかけられた圧力の結果として引き起こされる、眼圧計チップの軸方向の、角膜の変位の深さδの関数である。この検討では、モデル化された角膜の球の半径が７．８００ｍｍ、眼圧計チップの円柱の半径が１．５３ｍｍであった。この結果として、最大変位は０．１４７ｍｍ、最大接触面積は７．３５４ｍｍ２であった。角膜の球の半径Ｒと変位の深さδの関数である接触面積Ａの計算を式（２）に示す。
【００４１】
Ａ（δ）＝π（２Ｒδ＋δ２）  （２）
【００４２】
ゴールドマン圧平眼圧計では、測定されたＩＯＰＰＧＡＴ（表面が平らな眼圧計チップを使用して測定されるＩＯＰ）は反力の線形関数である。測定されたＩＯＰの値は較正反力Ｆ（Ｐ）にも依存し、これは標準角膜Ｆ５５０（Ｐ０）と比較され、５５０は基準中心角膜厚の５５０μｍを意味し、Ｐ０は基準ＩＯＰである。これを式（３）に示す。
【００４３】
ＰＧＡＴ＝Ｐ０（Ｆ（Ｐ）／Ｆ５５０（Ｐ０））  （３）
【００４４】
表面が曲線的な眼圧計チップを使用して実施されるＩＯＰ測定の実質を評価する為の仮想モデルがＡｕｔｏｄｅｓｋ  Ｉｎｖｅｎｔｏｒ  ＬＴ  ２０１５でデザインされ、Ａｕｔｏｄｅｓｋ  Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ２０１５（カリフォルニア州サンラフェル）でシミュレーションされた。曲線的な角膜接触面を有するチップの一実施形態を備えた眼圧計で実施されるＩＯＰ測定の、角膜の様々な特性に対する感度を決定する為に、幾つかのシミュレーションを実施した。これらの特性として、少なくとも角膜の剛性（ヤング率）、中心角膜厚（ＣＣＴ）、中心角膜曲率（ＣＣＣ）、及び涙液層があるかないか、があった。これらのそれぞれは、この分野における他の検討の結果と比較できるようにシミュレーションされた。
【００４５】
ＩＯＰ測定を実際に実施する前に、圧力部材（即ち眼圧計チップ）が角膜に接触するので、通常は局所麻酔薬（プロキシメタカイン等）が眼の表面に（例えば点眼薬の形で）投入される。測定中、眼には青色光（例えば、青色フィルタを備えたランプから放射される光）が照射される。角膜の表面と圧力部材との間の接触ゾーンでは、接触の結果として、涙液層（これはフルオレセインを含有しており、青色光が照射されると緑黄がかった色合いになる）は押し退けられており、それによって、角膜の平らにされた部分と曲面の部分との間の境界が容易に識別可能である。平らにすることに必要な接触圧力が眼圧の尺度として用いられる。
【００４６】
古典的なゴールドマン眼圧計（図１Ｂの例１１４を参照）は、透明なプラスチック圧平ＧＡＴチップ１００を有し、チップ１００は形状が円錐台であり、眼圧計の動作時にはその平らな表面を角膜に接触させる。角膜１２０の表面は、プラスチック圧平チップを通して細隙灯顕微鏡で観察される。装置１１４は、角膜１２０の圧平を利用する眼圧測定の現行方式において最も広く使用されているタイプの眼圧計である。チップ１００（区別なく圧力部材又は角膜接触部材とも呼ばれる）は、典型的にはバイプリズム（頂点同士が接触している２つのプリズムの組み合わせ）を含み、このバイプリズムは、図２Ａを参照すると、角膜１２０、２２０の平らにされた表面２０２の画像の光学的二重化を発生させ、２つの半円画像成分（マイア）２１０Ａ、２１０Ｂを視野全体において一定の距離又は空間だけ隔てる。そのような距離又は空間は、プリズムの頂角に依存する。更に図１Ｂを参照すると、ゴールドマン眼圧計の角膜接触部材又はチップ１００は、レバーアーム又はロッドで眼圧計ボディ１１６に接続されている。眼圧計ボディ１１６は可変おもりを含む。
【００４７】
観察者−検査者は、圧平眼圧計（この例ではチップ１００）を通って伝搬した光で形成された２つのマイア（図２Ｂで半円２１０Ａ、２１０Ｂとして示された画像成分）を、光学フィルタ（通常はコバルトブルーフィルタ）を使用して見る。力Ｆは、眼圧計チップ１００によってチップ１００の軸２２４の方向に角膜１２０、２２０の表面２２０に印加されており、装置の可変張力ばねにつながっているダイヤル（ノブ）で、ビューファインダから見える半円２１０Ａ、２１０Ｂの内側エッジ同士が遭遇するか重なるまで調節される（図２Ｂの挿入図Ｉを参照）。遭遇していないときは画像（マイア）のうちの互いに空間的に別個であって隔てられている部分の、そのような「エッジ同士の遭遇」（即ち、接触及び／又は重なり）が起こるのは、角膜の直径約３．０６ｍｍの範囲が平らにされて、対向する２つの反作用力（第１の反作用力は剛体である角膜の抵抗によって発生し、第２の反作用力は涙液層の張力によって発生する）がほぼ等しくなって互いに打ち消し合うときであり、それによって、角膜に印加された力から眼内圧力を測定することが可能になる。特に、当業者であれば容易に理解されるように、表面が平らなチップ１００の平らな角膜接触面による画像形成の光学によって、マイアが形成されて、それらのマイアのエッジ同士の遭遇（即ち、互いに隣接する端部同士の接触及び／又は重なり）が、眼圧計チップ１００の平らな表面が角膜の軸と中心合わせされているかどうか（同じ場所にあるかどうか）にかかわらず、（図２Ｂの挿入図Ｉに示されるように）画像内で達成されうる。この非侵襲的な眼圧測定方法は本質的に不正確である。
【００４８】
ボディの内圧の測定の誤差の原因の例
【００４９】
あくまで説明の為に圧平眼圧測定を取り上げるが、圧平眼圧測定の理論では、角膜を無限に薄い膜と仮定する。角膜剛性は、角膜厚や角膜曲率という形状特性の作用を大きく受ける。角膜の様々な材料特性、例えば、ヤング率及びせん断弾性係数の両方が、角膜の圧平力に大きく作用する。
【００５０】
具体的には、ＧＡＴ形状の（表面が平らな）チップを使用して実施される測定において発生する誤差の一部は、角膜厚が（理想の球体と異なり）ゼロではないという事実に起因するものである。即ち、角膜厚が平均的な角膜より薄ければ一般にＩＯＰが過小評価され、角膜厚が平均的な角膜より厚ければＩＯＰが実際より過大評価される可能性がある。角膜のゼロでない剛性を打ち消し、角膜の一部を圧平する為に、とにかくＩＯＰの実値の算出に対してカウントされたり考慮されたりできない追加の力が必要である。この検討から、角膜厚と角膜剛性との間に相関があることが明らかになった。そして明らかなことに、少なくとも角膜の厚さと剛性がゼロでないことがＩＯＰの測定に誤差をもたらす。そこで、ＩＯＰ測定の誤差を減らす為に、最初に測定された、角膜に印加された力の値を（この例では）角膜厚の第２の測定に基づいて補正しなければならない（第２の測定はパキメータを使用して実施される）。そのような補正の正確さは、角膜の厚さ特性と剛性特性との間の相関の精度に基づくが、これもやはり本質的に不正確である（それは、患者の年齢、角膜の直径、角膜曲率、様々な眼疾患によって引き起こされる作用等の変動要因の影響がある為である）。
【００５１】
当該技術分野において今日まで対処されていない測定誤差の別の原因として、角膜曲率がゼロでないことの寄与がある。ＩＯＰ測定の精度に対する角膜曲率の影響が、角膜の当該領域が平らにされて押し退けられた眼内流体の体積の違い、及び／又は眼の最初の体積の違い、又はその両方によって説明可能であることが理論化されている（リュウ、ロバーツ（Ｌｉｕ  ａｎｄ  Ｒｏｂｅｒｔｓ）著「眼圧測定に対する角膜の生物力学的特性の影響（Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  ｏｆ  ｃｏｒｎｅａｌ  ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｎ  ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）」、ジャーナル  オブ  カタラクト  アンド  リフラクティブ  サージェリー（Ｊ．  Ｃａｔａｒａｃｔ  Ｒｅｆｒａｃｔ．  Ｓｕｒｇ．）、３１巻、ｐ．１４６−１５５、２００５年１月）。角膜曲率の作用は眼圧とは無関係であるが、その作用によって、眼球から眼球が接触する眼圧計チップに伝わる力の重要な成分が明らかになる。
【００５２】
更に、平らでない角膜の一部に従来の平らなチップの眼圧計（ＧＡＴ）プリズムを接触させて平らにするというまさにその事実によって、ＩＯＰ測定における従来の「角膜圧平」手続きは、角膜の表面に一種の空間的「キンク」を引き起こす。この「キンク」は、一部が圧平された角膜の曲率が急に変化している角膜部分を明白に示す。この「キンク」領域は、当然のことながら、角膜の圧平された部分の外周部付近にあって、そのような圧平された部分と、眼圧計の平らなチップと接触していなくて湾曲したままの角膜部分との間の空間的な変わり目を画定する。言い換えると、「キンク」の部分又は領域では、一部が圧平された角膜の形状を表す関数の二次導関数の値が非常に高く、角膜は大きくゆがんでおり、これは角膜内応力を引き起こす（これによって、眼圧計チップにかかっている力及び圧力の新たな成分が発生し、そのような成分はＩＯＰには関係せず、ＩＯＰの測定に誤差を加える）。
【００５３】
（同様に且つ類似的に、当業者であれば容易に理解されるように、（乳房インプラントであれ燃料ブラダーであれ他の任意の被検査ボディであれ）何らかの弾性シェルで囲まれたボディの内圧を眼圧測定のように測定することの結果は、シェル曲率、シェル厚、シェル弾性、又はシェル剛性に起因する誤差が必ずしも発生しやすいわけではない。）
【００５４】
更に、測定中に、眼圧計チップと眼の表面との間の粘着力が、涙液層の静水圧表面張力によって引き起こされるが、この粘着力によって、幾らかの非常に変動する誤差が測定結果に更に加わり、この誤差は、角膜と角膜が接触する眼圧計のチップとの間の流体ブリッジからかかる毛細管圧に起因する。しかしながら、この毛細管引力に起因するＩＯＰ誤差の臨床的定量化については、本願発明者等の知る限り、今日まで実証も検討も行われていない（容易に理解されるように、眼圧測定のような方法でのボディの内圧の測定は、光学測定システムの光学的に透明な部分が接触するボディのシェルの表面に水分／液体の層が存在する場合にはその層に起因する誤差の影響を受けやすく、且つそのような誤差が発生しやすい）。
【００５５】
特に、今日まで、現時点では、眼圧測定の場合には、角膜の生物力学的特性及び関連因子の大きさに関する決定的且つ一貫したデータが存在しない。ＩＯＰの読みの誤り（それに対して必要な補正の正確な量は常に不確かなままである）は、誤診のリスクを発生させ、誤診に寄与して眼疾患の見逃し又は発見遅れにつながる可能性がある。そこで、ＩＯＰ結果の精度及び正確さを高める測定技術及びシステムが必要とされる。本発明の実施形態を使用することにより、この目標は達成される。即ち、本発明の実施形態を使用することにより、（例えば、一般的なゴールドマン圧平眼圧計システムを使用して実施される）ＩＯＰの測定の正確さが向上し、それによって、（例えば）これまで実施されていた角膜厚の補助／補足的な測定の必要性が小さくなるか或いは無くなって、ＩＯＰ測定の全体コストが下がり、医療の質が高まる。更に、本発明の実施形態を使用することにより、ＩＯＰ測定手続きへの角膜曲率の寄与、及びそのような手続きによって引き起こされる眼に対する眼内応力の両方が最小化される。
【００５６】
眼圧測定に使用されるように構成された本発明の特定の実施形態に関しては、補正圧平眼圧測定面（ＣＡＴＳ）眼圧計チッププリズムのそのような実施形態（後述）が、眼圧計システムの動作において、従来の表面が平らなＧＡＴ眼圧計プリズムに取って代わるように考案され、意図されている。従って、力圧力変換を含むＣＡＴＳプリズムの臨床使用は、ＧＡＴプリズムの臨床使用のようには変動しないように意図されている。後述のＣＡＴＳプリズム及び関連する測定方法の実施形態は、「基準」角膜に対してＧＡＴプリズムで測定される圧力と同じ圧力の測定を実施するように構成される。「基準」角膜は、平均的な角膜厚、角膜曲率、角膜剛性、及び涙液層を有する角膜として定義され、大まかには、（軸上の点における）曲率半径が約７．８ｍｍであること、中心角膜厚が約５５０ミクロンであること、幅が約１１ｍｍであること、楕円偏心の尺度であるｐ値が０．８２であること、並びに角膜弾性係数の平均が約０．５ＭＰａから約１．５ＭＰａであることを特徴とする。
【００５７】
しかしながら、患者人口の約５０％は「基準」角膜ではないことがよく知られている。後述のＣＡＴＳ眼圧計プリズムは、患者間の角膜関連パラメータのばらつきに起因してＧＡＴ  ＩＯＰ測定中に存在するものとして識別されている誤差の全てを大きく減らすように設計される。ＣＡＴＳプリズムの実施形態の全ての物理特性、材料、及び性質が（プリズムの圧平面の形状に関すること以外は）典型的なＧＡＴプリズムのそれらと実質的に同等或いは同一であり、ＣＡＴＳ眼圧計プリズムの実際の使用は、ＧＡＴ又はパーキンス測定アーマチュア全体の中で意図され、同じ開業医プロトコル及び測定技術で管理されて、計算又は診療時間増加がない。
【００５８】
特に、本発明の実施形態の角膜接触面の形状の考案においては、有限要素法（ＦＥＭ）モデリングが用いられた。
【００５９】
以下では、図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、及び５Ａ、５Ｂを参照して、本発明概念による曲線的な形状の眼圧計チップの非限定的な具体例を説明する。その説明では、図３Ａ、３Ｂの実施形態だけを参照した場合でも、同様な考察が図５Ａ、５Ｂの実施形態にも等しく当てはまることを理解されたい。
【００６０】
実験的検証においては、圧平眼圧計システム（例えばゴールドマン圧平眼圧計システム）で実際のＩＯＰ測定を実施し、角膜を圧平して指定の平らな表面積が得られるようにしてＩＯＰの値を評価した。
【００６１】
モデリングにおいては、角膜組織の物理挙動についての適切な仮定を行った。角膜の組織は、解剖学的組織及び構造特性が複雑な細胞アセンブリである。シミュレーションでは、組織を材料特性が不均一な連続体として分析した。この検討の目的上、モデルについては、３つの可変材料特性、即ち、（１）角膜基質の弾性係数、（２）コラーゲンの弾性係数、及び（３）相対的なコラーゲン厚さを有するように仮定した。これらの材料を仮想アセンブリの形で特定の物理エンティティに割り当てて、現実世界の挙動に対応するように最適化した。
【００６２】
形状及び構成のモデルは、これまでの検討結果に基づいて選択した。材料特性は、有限要素シミュレーションの分析により決定した。角膜の様々な形状的側面の作用については、これまでの検討において測定及び検討されている。公開されている角膜材料特性はばらつきが大きい為、ＧＡＴ診断に対する既知の反応に近い特定の特性を選択した。基準角膜の圧平に必要な力を約１．６ｇに設定した。角膜は、通常条件下でこの圧平力の３０％だけに関与することを可能にされており、残りは眼圧に由来する。有限要素メッシュ密度は、圧平部分の周囲長が正確に３０μｍ以内になるものの測定公差はせいぜい０．１ｇであるように設定した。
【００６３】
実施例Ｉ
【００６４】
図３Ａ及び３Ｂには、（例えば）眼の角膜に接触させるように設計された光学要素（角膜接触部材と呼ばれる）の一実施形態のチップを表す関連部分３００が、それぞれ、部分断面図及び正面図で示されている。この実施形態は、区別無くＣＡＴＳ眼圧計チップ又はＣＡＴＳ眼圧計プリズムと呼ばれる。角膜接触面３０４が中心凹状表面部分３０４Ａを含み、これは一特定実施態様では典型的な眼の角膜の曲率に適応される（典型的な眼の半径はほぼ７．８ｍｍ±０．３８  ｍｍの範囲にあり、典型的な眼の角膜の典型的な弾性係数及び角膜厚範囲については本出願の別の場所で説明する）。
【００６５】
角膜接触面３０４の周辺部では、中心凹状表面部分３０４Ａは、曲率の正負が（中心表面部分３０４Ａの曲率の正負と）逆である周辺表面部分３０４Ｂに接線に平行に移行し融合する。図３Ａの例の断面図に示されるように、表面部分３０４Ｂは凸状として特徴付けられてよい。周辺表面部分３０４Ｂは、軸３０６の方向に、軸３０６を横切る平面に対してループ状の（図示された具体例では環状の）投影を画定してよく、中心部分３０４Ａを囲む環、リングを形成している。中心凹状表面部分３０４Ａ及び周辺環状部分３０４Ｂは、表面３０４に対して接線方向にあって軸３０６を横方向に横断して広がっている平面内に画定された閉曲線３１０に沿って、接線方向に（接線に平行に）シームレスに互いに融合している。言い換えると、（表面部分３０４Ａ、３０４Ｂの間の境界３１０の一点において中心表面部分３０４Ａに対して接線方向にある）第１の平面と（表面部分３０４Ａ、３０４Ｂによって共有されている境界３１０の同じ点において周辺表面部分３０４Ｂに対して接線方向にある）第２の平面とが互いに重なっており、二面角を形成しない。曲線３１０上のどの点においても表面３０４の曲率はほぼゼロである。表面３０４Ａ及び表面３０４Ｂはいずれも、それら２つの表面が融合するどの点においても空間勾配の値が等しい。総じて、所与の表面及び／又は線の相互の空間的な方位に関連して使用される「接線方向に（ｔａｎｇｅｎｔｉａｌｌｙ）」、「接線に平行に（ｔａｎｇｅｎｔｉａｌｌｙ  −  ｐａｒａｌｌｅｌ）」という用語、及び同様の用語は、これらの用語の従来の、数学においてよく知られている意味に従って定義される。
【００６６】
動作時には、中心凹状表面部分３０４Ａを角膜表面２２０に接触させて、周辺部分３０４Ｂの最大限の点を含む曲線によって画定される境界の内側に含まれる領域全体にわたって角膜表面を圧平してよい。当業者であれば容易に理解されるように、（ＩＯＰの測定中に表面３０４が角膜に押し付けられた結果として）角膜表面に空間的キンクを形成することなく圧平されることが可能な角膜表面の部分の最大範囲は、表面３０４内にあって、表面３０４の複数の頂点（例えば、図３Ａに示された頂点ｉ及びｉｉ）を含むほぼ軸対称である曲線によって画定される。（従来の表面が平らな眼圧計チップ１００を使用して圧平されることが可能な角膜表面の範囲は、当然のことながらそのような限界はなく、表面が平らな眼圧計チップで圧平される角膜表面の部分は、そのようなチップの平らな角膜接触面とほぼ同じ大きさでありうる。）概して、表面３０４の横方向の境界又は外周部３２０に沿う眼圧計チップは、いかなる特定の光学的、機械的、又は形状的な要件も満たす必要がなく、それは、この境界が、角膜と接触する範囲の外側にある為である。
【００６７】
装置３００の前面３０４の外周曲線３２０、及び中心湾曲表面部分３０４Ａと周辺湾曲表面部分３０４Ｂとが線上で融合している閉曲線３１０が両方とも円として図示されているが、表面３０４は例えばこれらの曲線３１０、３２０の少なくとも一方を（所与の２つの点までの距離の和が一定である点の軌跡によって定義される）一般楕円として定義するように構成されてよいことを理解されたい。しかしながら、特定の一例では、表面３０４は軸３０６を中心に回転対称である。図３Ａ及び３Ｂの例は、まさにそのような回転対称面３０４を示している。
【００６８】
一実施態様では、図３Ａ、３Ｂを更に参照すると、凹状面部分３０４Ａは、（軸３０６を含む平面において画定される）球面の曲率半径Ｒが例えば約−９．０ｍｍであり、（軸３０６を横切る平面において画定される）軸３０６の方向のフットプリント又は垂直投影の直径ｄが例えば約３．０６ｍｍである。環状の（即ちリング形状の）周辺表面部分３０４Ｂは、（軸３０６を含む平面において画定される）曲率半径が例えば約３．０ｍｍである。そのような実施態様では、軸３０６に垂直な平面に対する角膜接触面３０４のフットプリント又は投影によって画定される円の直径Ｄが例えば約６．０ｍｍである。角膜接触面３０４は、ポリマー材料（例えば、屈折率が約１．５のポリカーボネート）又は光学品質のポリッシュ仕上げが施されたガラスで形成されてよい。
【００６９】
従来の平らな眼圧計チップ（実施形態１００）と圧平面３０４を有する眼圧計チップの斜視図の比較が、それぞれ図１３Ｂ及び１３Ａによって示されている。
【００７０】
本発明の実施形態の実施態様により達成される、曲線的な表面３０４、５０４の設計の目標は、角膜の１つの場所（一例では角膜接触面３０４、５０４との間の接触面内の１つの場所）における圧平変形の間に形成される角膜内応力を、従来の表面が平らな眼圧計チップによる（角膜の同じ場所の）圧平変形の間に発生する角膜内応力に比べて最小限に抑えるか、少なくとも低減することであった。一実施形態では、そのような場所は実質的にチップと角膜との接触領域の外周部にある。（眼内応力がそのように小さくなることに対応して、表面３０４、５０４の使用に起因する圧平変形の間に発生する角膜表面の輪郭の変化率（二次導関数）は、従来の表面が平らな眼圧計チップの使用に起因する圧平変形の間に発生する角膜表面の輪郭の変化率より小さい。）これを言い換えると、目標は、シミュレーションされたＩＯＰの等圧線を、誤差を発生させる生物力学的パラメータ（例えば、角膜厚、角膜剛性、角膜曲率、涙液層粘着効果等）に対して平らにすることである。一特定実施態様では、結果として得られるＣＡＴＳチップ表面３００の輪郭は、図１３Ｃの曲線１３１０で表された。従来の平らなチップ表面の輪郭の場合のミーゼス応力と、曲線１３１０で表される実施形態の場合のミーゼス応力とを、それぞれ図１３Ｄ及び１３Ｅに示しており、上部のバーが外側表面を表しており、下部のバーが内側表面を表しており、中央の形状が矢状断面（圧平された領域の外周部を含み、その場所は矢印Ｐで概略的に示されている）を表しており、本発明の一実施形態を使用した場合に応力の数値が（最大で１桁分以上）実質的に減少することが示されている。断面輪郭１３１０を有する実施形態３００は、中心角膜厚に対して約５．０ｍｍＨｇ／ｍｍの（測定の）感度が得られており、これは、従来の表面が平らなチップ１００、１３２０を使用して測定を実施した場合の感度に対する約８８．２％の明確に有利な改善である。本発明の実施形態３００、１３１０の曲線的な表面は、組織の中心部分を構造的に支持して測定中の角膜内の応力がより均一に分布するようにして、角膜厚の測定の感度を下げる（図１３Ｄ、１３Ｅに示された結果を比較されたい）。
【００７１】
以下では、眼圧計での測定に曲線的な形状の角膜接触面３００を使用することの別の利点について説明する。
【００７２】
実施例ＩＩ
【００７３】
図３Ａ、３Ｂの実施形態３００に関連する一実施形態では、角膜接触面３０４が実施形態３００に対して一部変更されており、例えば、異なる方向に異なる範囲を有するように、且つ、大まかには非軸対称のフットプリント又は垂直投影を有するように変更されている。そのような場合、角膜接触面の中心凹状表面部分は、（曲率に関しては）角膜表面にほぼフィットしたままで、二方向に（具体例では互いに垂直な方向に）異なる範囲を有してよい。それに応じて、周辺表面部分も、上述のように中心凹状表面部分に隣接したままで、中心凹状部分を特徴付ける比率と同等或いは等しい比率の横方向の範囲を有する。
【００７４】
図３Ｃの上面図に示された具体例では、そのように構成された角膜接触面３５０は、ｚ軸に垂直な平面上の楕円又は長円で画定されるフットプリント３５２を有する。表面３５０は、中心のほぼ球面の部分３５４Ａと周辺環状部分３５４Ｂとを含み、これらのそれぞれが、対応する楕円形状の投影を（図３Ｃに示されたローカル座標系のｚ軸に平行な）軸３０６に垂直な平面上に有する。図示されるように、中心表面部分３５４Ａの、対応するフットプリントの短軸及び長軸の方向の寸法は、それぞれａ及びｂである。周辺表面部分３５４Ｂの、そのフットプリントの対応する短軸及び長軸の方向の最大寸法は、それぞれＡ及びＢであり、外周３２０’で示されている。表面部分３５４Ａ、３５４Ｂは、図３Ａ及び３Ｂを参照して説明された様式と同様の様式で、楕円平面閉曲線３１０’に沿って接線方向にシームレスに互いに融合している。この特定実施形態では、角膜接触面は軸対称である。一実施態様では、ａは約２．１３ｍｍであり、ｂは約３．０６ｍｍである。表面３５０を有する角膜接触部材の内側にあるバイプリズム要素（図示せず）は、例えば、図３Ｃのフットプリント３５２の長い範囲Ｂをほぼ二等分する方向に向けられてよい。
【００７５】
図３Ｃに示された実施態様は、観察者・検査者が図３Ａ及び３Ｂの実施形態の対称構造の角膜接触面を適応させることが必ずしも可能でない場合がある眼瞼間特徴を有する患者のＩＯＰの測定を容易にするように適合されている。図３Ｃで表されるように動作する本発明の実施態様が実際に使用される場合の角膜の圧平される面積は、図３Ｂの実施形態に対応する面積とほぼ同じであることを理解されたい。フットプリント３０４Ａの直径と比べて、狭い眼瞼裂(部分的に閉じた眼瞼)に適応する３５４Ａに対応する楕円フットプリントの横方向の寸法が小さくなり、（眼瞼方向の）フットプリントの直交寸法は大きくなる。条件によっては、圧平の実施に要する力を小さくできる。
【００７６】
概して、角膜接触部材３００の角膜接触面は、第１及び第２の極大値を有する軸対称単調曲線と、そのような曲線の対称軸と一致する１つの最小値とによって（接触部材３００の光軸を含む平面内に）画定される断面を有する方位角対称な双曲面を含む構造になっている。そのような軸対称単調曲線は、この曲線の任意の点で定義される二次導関数を有する（従って、この曲線の範囲内で完全に微分可能である）。そのような角膜接触面は、中心凹状部分と、中心凹状部分に外接する周辺凸状部分とを含む。動作時には、角膜接触面の中心凹状部分は、接触する角膜の中心部分にほぼ無視できる圧縮を発生させる。角膜接触面の、そこに沿って周辺凸状部分と中心接触部材とが互いに隣接する領域が角膜のわずかな圧縮を発生させて、角膜からの光の反射の中で半円の形状として観察される周辺リングパターンを形成する。
【００７７】
図３Ｄでは更に、ＣＡＴＳ眼圧計の実施形態の表面３０４、３５０、３５２、３５４の、（一点鎖線３６０で示された）ＧＡＴ眼圧計チップの表面からの空間的なずれを示しており、又、ＣＡＴＳ眼圧計チップの角膜接触面の「サグ」３６４を示しており、これはチップの軸と中心合わせされている。
【００７８】
実施例ＩＩＩ
【００７９】
図５Ａ、５Ｂは、角膜接触部材のチップの関連する一実施形態５００をそれぞれ部分断面図及び正面図で概略的に示す。角膜接触面５０４が中心表面部分５０４Ａを含み、その曲率の正負は角膜の曲率の正負の逆である。角膜接触面５０４の周辺部では、中心表面部分５０４Ａは、曲率の正負が（中心表面部分５０４Ａの曲率の正負と）逆である周辺表面部分５０４Ｂに移行し、接線に平行に融合する。図５Ａの断面図に示されるように、表面部分３０４Ａは凸状として特徴付けられてよい。周辺凹状表面部分５０４Ｂは、軸５０６の方向に、軸５０６を横切る平面に対してループ状の（この具体例では環状の）投影を画定する。中心凸状表面部分５０４Ａ及び周辺凹状環状部分５０４Ｂは、表面５０４に対して接線方向にあって軸５０６を横切る平面内に画定された閉曲線５１０に沿って、接線方向にシームレスに互いに融合している。言い換えると、（表面部分５０４Ａ、５０４Ｂの間の境界５１０において中心表面部分５０４Ａに対して接線方向にある）第１の平面と（表面部分５０４Ａ、５０４Ｂによって共有されている境界５１０において周辺表面部分５０４Ｂに対して接線方向にある）第２の平面とが互いに重なっており、二面角を形成しない。曲線５１０上のどの点においても表面５０４の曲率はほぼゼロである。
【００８０】
動作時には、中心凸状表面部分５０４Ａを角膜表面２２０に接触させる。概して、表面504の横方向の境界又は外周部520に沿う眼圧計チップは、いかなる特定の光学的、機械的、又は形状的な要件も満たす必要がなく、それは、この境界が、角膜と接触する範囲の外側にある為である。
【００８１】
装置５００の前面５０４の外周曲線５２０、及び中心湾曲表面部分５０４Ａと周辺湾曲表面部分５０４Ｂとが線上で融合している閉曲線５１０が両方とも円として図示されているが、表面５０４は例えばこれらの曲線５１０、５２０の少なくとも一方を一般楕円として定義するように構成されてよいことを理解されたい。しかしながら、特殊な例では、表面５０４は軸５０６を中心に回転対称である。図３Ａ及び３Ｂの例は、まさにそのような回転対称面５０４を示している。
【００８２】
一実施態様では、図５Ａ、５Ｂの実施形態を更に参照すると、凸状面部分５０４Ａは、（軸５０６を含む平面において画定される）球面の曲率半径Ｒが約＋９．０ｍｍであり、（軸５０６に垂直な平面において画定される）軸５０６の方向のフットプリント又は垂直投影の直径ｄが約３．０６ｍｍである。環状の（即ちリング形状の）周辺表面部分５０４Ｂは、（軸５０６を含む平面において画定される）曲率半径が約３．０ｍｍである。そのような実施態様では、軸５０６に垂直な平面に対する角膜接触面５０４のフットプリント又は投影によって画定される円の直径Ｄが約３．０６ｍｍである。角膜接触面５０４は、ポリマー材料（例えば、屈折率が約１．５のポリカーボネート）又はほぼ光学品質のポリッシュ仕上げが施されたガラスで形成されてよい。表面５０４の横方向の境界又は外周部５２０は、いかなる特定の光学的、機械的、又は形状的な要件も満たす必要がなくてよく、それは、この境界が、角膜と接触する範囲の外側にある為である。
【００８３】
角膜接触面５０４を有する、眼圧計チップの関連実施態様６００を図６の部分断面図に概略的に示す。図示されるように、環状凹状部分５０４Ｂがその最低点（極値）６０４に達する際の、５０６に対して画定された半径は１．１５ｍｍであり、チップ６００の頂点６０８と周辺エッジ５１０との間の軸方向の離隔距離は２９ミクロンであり、部分５０４Ａの頂点６０８と部分５０４Ｂの底面６０４との間の軸方向の離隔距離は６０ミクロンであり、軸５０６に垂直な平面において測定されるチップの全体半径は１．５０５ｍｍである。
【００８４】
実施形態６００の表面５０４の輪郭は、多項式で表される一般表面５０４を最適化して、例えば、実施形態６００を強制的に接触させる角膜の輪郭の二次導関数を最小化することによって決定された。この最適化は、所与の半径において角膜の厚さで平均されたミーゼス応力の弾性率を最小化することによって実施された。
【００８５】
実施形態５００の角膜接触面５０４の多項式最適化を、平均的な基準角膜に対して有限要素法を用いることにより実施した。図７は平均的な角膜Ｃを部分断面図で示しており、同時に、（角膜の外側表面にある）外側コラーゲン層Ｅに形成される応力の空間分布、及び（角膜の内側表面にある）内側コラーゲン層Ｉに形成される応力の空間分布を示している。「平均的な角膜」という用語は、形状的パラメータ及び機械的パラメータが母集団全体にわたるそのような角膜パラメータの既知の統計分布に基づいて平均化された角膜を意味し、即ち、ヒトの角膜の形状特性及び材料特性の統計的平均によって表される形状的パラメータ及び機械的パラメータを有する角膜を意味する。
【００８６】
図８は、平均的な基準角膜を実施形態６００の表面５０４に接触させたときにその角膜の輪郭が変化する程度を多項式フィッティングを用いて示しており、この図では、自立している（いかなる外部ツールにも接触していない）角膜の表面の半径方向の輪郭Ｐと、器具の実施形態６００の表面５０４の半径方向の輪郭Ｒと、角膜に接触させた実施形態６００による圧平の後の同じ角膜の半径方向の輪郭Ｓとを同じ空間尺度で比較している。ｙ軸（「円柱高さ」）方向のゼロ値は、角膜曲率の中心に対応する。
【００８７】
実施例ＩV
【００８８】
一実施形態（図示せず）では、角膜接触面５０４は、例えば、外周部５２０及び曲線５１０の少なくとも一方が一般楕円を定義するように修正されてよい。環状部分５０４Ｂは、中心凸状表面部分５０４Ａの周囲の対応する楕円形状リングを定義する形状であってもよい。
【００８９】
本発明概念に従って構成された眼圧計チップの動作上の利点を示す為に、本発明の装置のチップの角膜接触面の形状の評価は、幾つかのパラメータの、ＩＯＰの測定で誤差を引き起こす範囲において行われてもよい。そのようなパラメータの中には、角膜曲率（６〜９ｍｍが９５％区間。６ｍｍは勾配が非常に急な角膜の曲率）、角膜弾性係数（０．１〜０．９ＭＰａが９５％区間。０．９ＭＰａは剛性が非常に高い角膜の弾性係数）、角膜厚（４５０〜７００ミクロンが９５％区間）、及び涙液層の厚さ（０〜１ｍｍが９５％区間）がある。
【００９０】
角膜曲率に起因する測定誤差の低減
【００９１】
図９Ａは、角膜曲率が存在する為に考慮しなければならない、有限要素法（ＦＥＭ）を用いて計算された眼圧補正値を、従来のチップが平らなＧＡＴ角膜接触部材１００（データ及び線形フィット９１０）、本発明の実施形態３００（データ及び線形フィット９２０）、及び本発明の実施形態５００（データ及び線形フィット９３０）のそれぞれについて示す。平均的な基準角膜曲率の半径からの、経験的に知られている角膜曲率のずれを吸収する為に、角膜曲率の半径を６．８ｍｍから９．４ｍｍまで変化させた。当業者であれば理解されるように、本発明の一実施形態に従って寸法設計された眼圧計チップ（例えば、ＣＡＴＳチップ３００又は実施形態５００）で実施されるＩＯＰの測定は、表面が平らな眼圧計チップで実施されるＩＯＰの測定に比べて、角膜にかかる眼内応力が小さく、結果として、実施形態３００、５００の場合には、測定結果に対する、角膜曲率に起因する誤差の寄与が小さい。例えば（半径が９ｍｍの特定の角膜を考えると）、実施形態３００で測定を実施する場合に角膜曲率を考慮する為に導入されるべきＩＯＰに対する補正は、チップが平らな角膜接触部材１００を使用する場合に必要な補正よりδ≒１ｍｍＨｇ以上小さい。実施形態５００を使用すると更に精密な測定が行われ、この場合、角膜曲率によって引き起こされる誤差は、実施形態１００による測定に伴う対応する誤差よりΔ≒２ｍｍＨｇ（又は更にそれ以上）小さい。（標準眼圧が１６ｍｍＨｇであるのに対し）ＩＯＰの達成可能な測定精度が約２ｍｍＨｇ（即ち１２％超）向上すると、明らかに、ある特定の眼を手術すべきかどうかの判断が実質的に違ってくる。涙液層の存在の影響がＩＯＰ測定の結果を多少なりとも左右することが予想されるが、それはこのモデルには含めていない。
【００９２】
ＧＡＴ眼圧計チップとＣＡＴＳ眼圧計チップとで得られる結果の差を測定し、角膜曲率と相互に関連付けたものを図２０に示す。これによれば、設計理論がほぼ裏付けられており、ＧＡＴ眼圧計チップ１００とＣＡＴＳ眼圧計チップ３００とを使用して実施された測定の結果の差が平均的な角膜曲率においてはほぼゼロであることがおおむね確認される。平均的な角膜曲率（当業者であれば理解されるように、母集団の平均として測定され、角膜の曲率半径の結果としての屈折力に換算されたもの）は４３．６ジオプタ＋／−１．６（標準偏差）であった。これらの具体的なデータが明白に示すこととして、ＣＡＴＳ眼圧計チップを使用すると、角膜曲率に起因するＩＯＰ誤差が、ＧＡＴチップを使用した場合に対応する誤差値に対して、ヒトの角膜曲率の極端な場合には更に±２ｍｍＨｇ（一般的には少なくとも１ｍｍＨｇ（モジュロ値））だけ小さくなる。これらの発見から、ＣＡＴＳチップを使用すれば、ＧＡＴの場合の、角膜曲率値の範囲にわたる（先行技術において公開されている）ほぼ±２ｍｍＨｇの誤差が実質的に補正されることが分かった。角膜曲率の誤差に関連付けられた相関係数は０．２０であった。
【００９３】
角膜剛性に起因する測定誤差の低減
【００９４】
眼圧計チップの曲線的な実施形態は又、被験者間の角膜弾性係数のばらつきに対するＩＯＰ測定の感度を下げるように構成される。ヤング率又は角膜剛性は個人間で最大１桁ばらつく可能性があり、これまでの研究では、角膜のこの生物力学的パラメータが年齢依存であることが示されている。
【００９５】
角膜の複合材料の弾性係数の、ＩＯＰ測定誤差に対する影響に対処しながら、その一方で、そのような弾性係数の経験的に知られている範囲が約０．１ＭＰａから約０．９ＭＰａであることを考慮しなければならない。図９Ｂは、眼圧計チップの角膜接触面が実施形態５００の概念に従う構造である場合には（角膜剛性に起因する誤差を補償する為に必要な）ＩＯＰ測定値の補正が実質的に小さくなることを示すプロットを示す。厚さが５４５ミクロンの角膜に対して、ＦＥＭによる計算を実施した（５４５ミクロンは、典型的な角膜の角膜厚の実質的に一般的な範囲である約４７５ミクロンから約６４０ミクロンまでの間の中間値である）。角膜剛性の知られている個人差に関しては、上述の例の原理に従って構成されることによって最適化された眼圧計チップを使用することにより、（従来の標準である平らなチップに比べて）誤差が２ｍｍＨｇも小さくなる。
【００９６】
実施形態１００及び３００についての、弾性係数に対するＩＯＰ測定の感度のシミュレーション結果の比較を図９Ｅに示す。実施形態３００の使用を表す曲線の勾配が（実施形態１００の使用を表す曲線の勾配に比べて）緩やかであることは、ＣＡＴＳ眼圧計チップを使用する測定の感度がこの誤差源に対してより低いことを示している。これらの具体的なデータが明白に示すこととして、（角膜のヤング率又は角膜剛性のばらつきに起因する）ＩＯＰ測定の誤差の最大値は、実施形態３００を使用した場合には約±２ｍｍＨｇであり、これに対して、従来の表面が平らな実施形態１００を使用した場合には約±８ｍｍＨｇである。しかしながら、大まかには、ＣＡＴＳ眼圧計チップを使用することで（角膜剛性に起因する）測定誤差の低減が推進され、従来の表面が平らな眼圧計チップを使用してＩＯＰを測定する場合に存在する同様の測定誤差に比べて、少なくとも２ｍｍＨｇ（モジュロ値）、好ましくは少なくとも３ｍｍＨｇ（モジュロ値）、最も好ましくは少なくとも６ｍｍＨｇ（モジュロ値）だけ測定誤差が小さくなる。
【００９７】
当業者であれば容易に理解されるように、ヤング率（角膜剛性）に対する感度は中心角膜厚（ＣＣＴ）と多少なりとも相互依存の関係にあり、図９Ｅに示されたプロットの勾配はＣＣＴにほぼ比例する。従って、角膜剛性（即ち、角膜の耐変形性）は弾性係数及びＣＣＴの両方に依存することになる。よく知られているように、眼圧計によるＩＯＰの測定に対する角膜剛性の影響は、通常、臨床的には補正されないが、それによって引き起こされる誤差は、ＩＯＰの測定において角膜厚によって引き起こされる誤差よりも顕著である場合がある。
【００９８】
角膜厚に起因する測定誤差の低減
【００９９】
図９Ｃのプロットは、眼圧計チップの実施形態１００及び５００によってＩＯＰ測定に引き起こされる誤差のインビボ臨床比較の結果を示す。実施形態５００に従って構成された眼圧計チップでＩＯＰの測定が実施される場合には誤差が大幅に低減される明白な傾向を観察することができる。本発明概念に従って構成された眼圧計チップを使用して画定され、従来の表面が平らな眼圧計チップで実施される測定での誤差と比較された、角膜厚がゼロでないことに起因する誤差の実際に観察される低減が最大２ｍｍＨｇであることは、数学モデル（線形フィット）によってなされた予測と一致する。
【０１００】
更に、図９Ｄのプロットは、実施形態１００及び（３００、１３１０）を使用して実施されたＩＯＰ測定の感度を示しており、これは、角膜のヤング率及び曲率が一定値であってＩＯＰが一定であると仮定して計算されている。ここでは、（実施形態１００に対応する曲線の場合に比べて）実施形態（３００、１３１０）で実施された測定の結果を表す実験データの線形フィットの勾配がより緩やかであって、対応するＩＯＰの分散の値がより低いことは、測定精度がかなり向上していることを示している。これらの具体的なデータが明白に示すこととして、被験者のＣＣＴのばらつきに起因するＩＯＰの最大測定誤差は、実施形態（３００、１３１０）を使用した場合には約±２ｍｍＨｇであり、一方、実施形態１００を使用した場合には約±５ｍｍＨｇである。概して、（表面が平らな従来の眼圧計プリズムを使用して実施された測定に存在する誤差と比べると）ＣＡＴＳ眼圧計プリズムを使用して実施された測定に存在する（被験者のＣＣＴに起因する誤差の低減は、少なくとも１ｍｍＨｇ（モジュロ値）、好ましくは少なくとも２ｍｍＨｇ（モジュロ値）、最も好ましくは少なくとも３ｍｍＨｇ（モジュロ値）である。
【０１０１】
図１０は、基準角膜にＦＥＭを使用して作成された等圧線を示しており、これは更に、（ブロック１０２０内の値として示された）実際のＩＯＰと比較した場合の、ＩＯＰ測定値（等圧線１０１０）に対する基準角膜の厚さの影響の評価を容易にする。例えば、典型的なＩＯＰが約１６ｍｍＨｇである場合、ＩＯＰの測定値は、誤差が約１．５〜２．０ｍｍＨｇであることによって実際のＩＯＰより大きくなる。
【０１０２】
注目すべきは、ゴールドマン圧平眼圧計の測定誤差に最大限に寄与する眼の特性が極端であることの現実的な可能性である。（典型的には角膜が異常であることに関連付けられた）そのような特性として、半径が６ｍｍという、角膜の勾配が非常に急であること、弾性係数が０．９ＭＰａという、角膜の剛性が非常に高いこと、中心角膜厚が７００ミクロンであること、涙液層が皆無であること等があってよい。そこで、図１１Ａは、そのような極端な状況に向けて考案された回転対称な表面３０４の具体的な一設計のパラメータを示す。図示されるように、環状の周辺凸状部分３０４Ｂがその最上点（極大値、頂点）３２６に達する場所の（軸３０６に対して画定される）半径方向距離は約１．５３ｍｍであり、周辺部分３０４Ｂの頂点と表面３０４の中心（軸３０６にある表面３０４の点）との間の、「サグ」と呼ばれる軸方向の離隔距離は約１８６ミクロンである。従って、軸３０６からの距離に応じて画定される、この光学部材の具体的な実施形態の前面の半径方向の輪郭、即ち、軸３０６を含む断面は、約１８６ミクロンのサグを有する頂点である軸上の中心部分によって特徴付けられる。（同様に、図１１Ｂは、そのような極端な状況に向けて考案された表面５０４の具体的な一設計のパラメータを示す。）従って、眼圧計チップの角膜接触面の曲線的な／平らでない構成の、そのように慎重に寸法設計された実施形態により、標準的な特性を有する典型的な眼の場合だけでなく、めったにない極端な特性を有する眼の場合でも、眼の生物力学的特性に起因する測定誤差を低減することが可能になる。
【０１０３】
上述の議論から理解されるように、最適な眼圧計チップを考案することの鍵は、ＩＯＰ測定中に圧平変形が起こっている間の角膜内応力の最小化である。図１２は、本発明の実施形態３００及び５００によって実現される利点に向けての更なる指針を、現行のＧＡＴの、チップが平らな標準品との比較で示す。図示されているのは、角膜頂点からの所与の圧平された半径方向における平均角膜内応力（ミーゼス応力）である。本発明概念に従って寸法設計された眼圧計チップを使用することにより、眼内応力が低減されており、更に、変形した角膜表面の二次導関数（即ち、角膜曲率の変化率）が低減される。
【０１０４】
光学部材と被測定ボディの表面との間の粘着に起因する測定誤差（「涙液層誤差」（ＴＦＥ））の定量化及び低減
【０１０５】
角膜の幾つかの生物力学的パラメータ（角膜剛性等）がゴールドマン圧平眼圧測定で測定されるＩＯＰの過大評価（高めに測定されること）につながるが、これらの誤差の一部は、涙液層粘着の効果で圧平ＩＯＰ測定の結果が実質的に過小評価されることによって打ち消される。本研究は、ゴールドマン圧平眼圧測定における涙液層粘着力誤差を分離して調べる為に計画された。
【０１０６】
図１４Ａ、１４Ｂ、及び１４Ｃは、眼圧計によるＩＯＰの測定の間に涙液層の存在によって引き起こされる粘着作用を概略的に示す。本研究において既にモデル化及び妥当性検証が行われている、涙液層粘着に影響する要因として、ｉ）涙液層メニスカスにまたがる眼圧計チップと角膜との間の接触角度シータ（Θ）（図１４Ｂ）と、ｉｉ）圧平されている涙液層メニスカスの線形円周（図１４Ｃ）と、ｉｉｉ）涙液層の表面張力とがある。
【０１０７】
式（４）を使用して実施された、状況の数学的モデリング（これは圧平全体の間の眼圧計プリズム表面と角膜の涙液層との関係を表す）を図１４Ｄに概略的に示す。
【０１０８】
Ｆ＝π＊ρ＊σ＊（２＊ＳＩＮ（ａ＋Θ）＋ＳＩＮ（α）＊（Ｒ／ｒ−Ｒ／ｌ））
（４）
【０１０９】
ここで、Ｆ＝涙液層粘着力／毛細管力（Ｎ）であり、ρ＝接触円柱半径（ｍｍ）であり、σ＝表面張力（Ｎ／ｍｍ）であり、α＝２つのソリッドボディの間の（流体のブリッジにわたる）平均角度（ラジアン）であり、Θ＝接触入射角度（ラジアン）であり、Ｒ＝実効角膜曲率（ｍｍ）であり、ｒ＝流体ブリッジの曲率半径（ｍｍ）であり、ｌ＝流体ブリッジの半径（ｍｍ）である。このモデルは、ＧＡＴ眼圧計チップの代わりにＣＡＴＳ眼圧計チップを使用した結果としての、基準角膜と眼圧計チップの圧平面との間の接触角度を、（ＧＡＴ眼圧計チップの場合の）約５度から（少なくとも２倍、より好ましくは少なくとも３倍、そして図示されるように）（ＣＡＴＳ眼圧計チップの曲線的な角膜接触面を慎重に成形した場合の）約２５度まで、更に関連する一実施形態において３５度まで、更にはもっと大きな角度まで何倍も大きくすることによって引き起こされるＴＦＥのおおよその低減を予測した。そこで、図１４Ｅは、測定に使用される光学的に透明な部材（即ち眼圧計チップ）の前面が平らではなく曲面である性質によって引き起こされる（涙液層メニスカスの領域における角膜と接触プリズムとの間の）平均接触角度の増大の結果として、眼圧計プリズムと角膜との間で涙液層の表面張力によって形成される引力／粘着力の低減を示す。（図示されるように、光学的に透明な部材の湾曲した表面を前から被検査ボディの表面に押し付けるプロセスの間に、ボディのシェルの一部分と湾曲した前面との間に、流体層の存在に起因する毛細管力が形成され、この毛細管力は一般に、シェルの一部分と湾曲した前面との間の上記流体層のメニスカスにわたって平均された場合に約０．００２４Ｎを超えない。特に、本開示及び添付の特許請求項の目的上、光学的に透明な部材が、流体層をその上に保持するシェル部分に押し付けられた場合、且つ、光学的に透明な部材の前面とシェルの一部分との間に或る範囲の接触が確立しているとみられる場合に、微小な量の流体が前面とシェルの一部分の表面との間に存在したままになる可能性があることと、そのような接触が必ずしも「ドライ」でないこととを理解されたい（当業者であれば理解されるように、流体の少なくとも分子層は部材の前面とシェルの一部分との間に存在したままになる可能性が高い）。同時に、そのように押し付けるプロセスの間に、流体の絶対的大部分が、光学的に透明な部材の長手軸の外側に再配置されて、前面とシェルの一部分の表面との間にメニスカスが形成される。）
【０１１０】
より具体的には、本研究の結果に基づいて、ＴＦＥは、ゴールドマン圧平眼圧測定において０．３３０〜０．４１５グラムの力であると推定されており、これは、（ＩＯＰの真値と比べて）約３．３０ｍｍＨｇから約４．１５ｍｍＨｇだけ小さいＩＯＰ測定値として換算される。
【０１１１】
模擬角膜及び死体眼を使用して眼圧計での測定を行う間に、眼の表面に流体（涙液）の層が存在することに起因する粘着力の実験的定量化を実施した。
【０１１２】
具体的には、涙液層に起因する粘着力の実験的な測定を、図１４Ｂに示されたように人工的な涙液層ブリッジによって互いに粘着している２つのボディ（眼圧計プリズムのボディと模擬角膜のボディ）を分離するのに必要な力を調べることによって行った。この分離力の測定は、較正済みのはかり（ＷｅｉｇｈＭａｘ  ＮＪ−１００、中国、北京）で、１０回の測定のそれぞれの間に容器の重さを量って行った。プリズムと角膜の分離が達成されるまで、眼圧計の圧平力を毎分０．５グラムの割合で減らしていった。プリズムの接触部が角膜表面（アクリル製の模擬角膜、又は死体角膜）から離れた時点でのはかりで測定された分離力を記録した。
【０１１３】
この試験は、ＣＡＴＳプリズム及びＧＡＴプリズムの両方を使用して、且つ、人口涙液及びフルオレセインの両方を使用して実施した。マイア厚の測定は、フルオレセイン試験においてのみ実施した。１０回の個別測定を、アクリル製の模擬角膜のそれぞれに対して、並びに死体眼のそれぞれに対してそれぞれ圧力計で設定された圧力で、実施した（全部で１４０回の測定）。１０回の測定の各組の結果を平均し、標準偏差を示した。アクリル製角膜を使用して得られた結果の統計的有意性を、ＧＬＭＥ（一般化線形混合効果）モデリングにより調べた。このモデリングには、ＣＡＴＳプリズム、ＧＡＴプリズム、マイア厚、人工涙液、フルオレセイン、これらの組み合わせの相互作用等の変数が含まれる。死体眼を使用して得られた結果の統計的有意性には、ＩＯＰ効果（１次及び２次のＩＯＰ効果の両方）及び変量効果も含めた。グループ間の平均の差、並びに２標本の平均差のｔ検定に相当するｐ値を調べた。
【０１１４】
試験１：アクリル製（ＰＭＭＡ）模擬角膜に関する１組の測定に関しては、図１５が、ＰＭＭＡアクリル製半球粘着力試験の測定に使用される試験装置の一イメージを示す。角膜を模擬する為に半径７．８ｍｍのポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）アクリル製半球１５１０を使用する卓上調査を実施した。アクリル製の模擬角膜は、ＧＡＴ眼圧計プリズムとの使用の為に、その頂点表面が切削加工されて直径３．０６ｍｍの平らな面になっている。模擬角膜も、ＣＡＴＳ涙液層分離測定の為に圧平領域にわたって切削加工されて、ＣＡＴＳプリズム表面の逆形状になっている。これを行ったのは、ＧＡＴプリズム及びＣＡＴＳプリズムのそれぞれについて、完全圧平時の分離された涙液層粘着力を模擬する為である。涙液層の流体ブリッジでつながっていたアクリル製模擬角膜と眼圧計プリズムとが引き離された時点で、模擬角膜の表面から眼圧計プリズムを分離する為に必要だった分離力を記録した。
【０１１５】
図１４Ｂに示した圧平マイア厚は、顕微鏡（Ａｍｓｃｏｐｅ  １２−３、カリフォルニア州アーバイン）を通してマイアを撮像することによって測定した。この顕微鏡画像は更に、涙液層分離力測定の正確さを期すべく、圧平が角膜（アクリル製角膜及び死体角膜の両方）と眼圧計プリズムとの間で中心合わせされて完全に行われることを保証する為に使用した。
【０１１６】
試験２：独立した一連の試験を、２つの新鮮な死体眼（ジョージア・アイ・バンク、ジョージア州アトランタ）に対して実施した。そこで図１６は、加圧された死体眼とともに使用される装置の一イメージを示しており、これは、アクリル製模擬角膜を利用する測定プロセスと概念的に同じである測定プロセスを実現するものである。（眼球全体が死後２４時間以内に出荷され、使用までオプティゾル（Ｏｐｔｉｓｏｌ）チャンバに４℃で保管された。角膜は全て、以前に外科手術を受けていない角膜移植品質であった。これらの死体眼は、死後３６時間以内の到着当日に使用された。以前の前部眼内手術（白内障を除く）又は角膜異常の病歴又は形跡がある眼は除外された。）角膜を露出させた眼球全体を圧力計で加圧してＩＯＰを測定することに特化して設計された装置に眼球１６１０を固定した。次に、Ｙアダプタ付き２２ゲージ針（ディッキンソン・アンド・カンパニー、ニュージャージー州フランクリン・レイク）を強膜分離アプローチで前房に挿入した。針ＩＶチューブを、圧力計トランスデューサ（ドワイヤー・インスツルメンツ、インディアナ州  ミシガン・シティ）、等張食塩液点滴ボトル、及びオープンエア基準チューブにつないだ。ＩＯＰを圧力計で５、１０、及び２０ｍｍＨｇに設定し、これを圧力トランスデューサで確認した。眼内ＩＯＰを一定にする為に、全ての測定回において角膜の中心部分における眼球高度を同じに保持した。
【０１１７】
ＧＡＴ眼圧計チップで実施された測定では、模擬ＰＭＭＡ半球角膜１５１０を使用して試験した場合に、フル圧平時の有意な涙液層粘着力誤差が４．５７±０．１８ｍｍＨｇであることが示された。ＣＡＴＳ眼圧計プリズムを使用して実施された測定のＴＦＥは、２．７４±０．２１ｍｍＨｇ、ｐ＜０．００１において有意に小さくなった。これら２つのプリズムを使用して得られたＴＦＥ誤差の差を図１７に示す。
【０１１８】
（複数の独立変数を考慮する）ＧＬＭＥ（一般化線形混合効果）統計モデルを死体眼データに対して使用して得られたデータフィットが、次のように式（５）で表される。
【０１１９】
【数１】
2021505357.tif 000002
【０１２０】
ここでＺの値は、測定で使用された眼圧計チップのタイプに対応する（ＧＡＴチップであればＺ＝０、ＣＡＴＳチップであればＺ＝１）。ヒトの死体眼１６１０での結果についての独立した妥当性検証において、眼内ＩＯＰが２０、１０、及び５ｍｍＨｇの場合の分離測定からゼロ（０ｍｍＨｇ）での被測定涙液層粘着力を外挿した結果（図１８）、ＣＡＴＳ眼圧計チップを使用して実施された測定の間に存在する涙液層粘着力誤差は１．４０±０．５１ｍｍＨｇであり、これは、ＧＡＴ眼圧計チップを使用して測定が実施されたときに存在した涙液層粘着力誤差の３．３０±０．５８ｍｍＨｇ、ｐ＝０．００２より有意に小さかった。従って、前面が平らな光学的に透明な部材の代わりに前面が湾曲した光学的に透明な部材を使用することにより、光学的に透明な部材と（内圧を測定されている）ボディのシェルの表面との間に流体層が存在することに起因する測定誤差が少なくとも半分に低減される。
【０１２１】
（光学的に透明な部材でボディの内圧を眼圧測定のように測定することの一般化されたケースでは、光学的に透明な部材の前面とボディのシェルとの間に液体層が存在することに起因する測定誤差は次式のように表される。
【０１２２】
【数２】
2021505357.tif 000003
【０１２３】
但し、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅは実験的に決定された数値係数であり、ＩＰは内圧の値である。）
【０１２４】
眼に対する眼圧測定値を再度参照すると、ＴＦＥと圧平マイア厚の測定結果（Ｒ２＝０．０９、ｐ＝０．０４）との間に有意な相関はないと見られる。図１９は、涙液層粘着力誤差が（ＰＭＭＡ模擬角膜１５１０を使用して測定された）圧平マイア厚と実質的に無関係であることを示している。このように無関係であることは、ほとんどの関連技術において、マイアが厚いとＧＡＴで測定されるＩＯＰの過大評価が起こりうると理解されている、ゴールドマン圧平手法に関する一般的な教示と異なっている。評価されたように、フルオレセインの場合に発生する涙液層粘着力誤差は、人工涙液の場合より（ＰＭＭＡ半球模擬角膜１５１０を使用して測定された場合には０．５１±０．３８ｍｍＨｇ、ｐ＜０．００１だけ）大きい。フルオレセインを使用した場合と模擬涙液を使用した場合とで存在するＴＦＡ誤差の値の差は、０．１０±０．４８ｍｍＨｇ、ｐ＞０．０５での死体眼１６１０のケースでは有意のばらつきはなかった。
【０１２５】
圧平眼圧測定ベースのＩＯＰの測定の間に行われた、ＴＦＥの理論的評価及び実験的評価によれば、ゴールドマン圧平眼圧測定における涙液層粘着力及び結果としての誤差は、ＩＯＰ過小評価が約４．５７ｍｍＨｇのところで臨床的に有意である。試験によって実験的に示されたこのＩＯＰ過小評価値は、理論的なＩＯＰ過小評価値の範囲である４．１ｍｍＨｇ及び３．３ｍｍＨｇにほぼ近い。涙液層粘着は、本来、角膜剛性に起因する誤差の一部を打ち消すものと考えられるが、角膜剛性及び涙液層誤差に関連する複数の誤差パラメータが個々の患者間でかなりばらつき、これがＩＯＰ測定値の臨床的に有意な誤差につながる。
【０１２６】
圧平眼圧測定によるＩＯＰの測定においてＧＡＴ眼圧計プリズムの代わりにＣＡＴＳ眼圧計プリズムを使用することにより、上述の非限定的な一実施形態において、涙液層粘着に起因する誤差が約４１％、実質的に低減された。このように、実験的な試験の結果は数学的モデリングの結果を裏付けるものであり、数学的モデリングでは、（ＧＡＴ眼圧計プリズムの代わりにＣＡＴＳ眼圧計プリズムを使用した場合に）圧平プリズム面と角膜表面とを分離する涙液層メニスカスにわたって平均化された、圧平プリズム面と角膜との間の接触角度が大きくなった結果として、（涙液層によって形成される毛細管力の低減に伴って）涙液層に起因する誤差が４５％低減されると予測していた。
【０１２７】
しかしながら、一般的には、関連する実施形態において、ＧＡＴ眼圧計チップの代わりにＣＡＴＳ眼圧計チップを使用したことに起因する低減（ＧＡＴ眼圧計チップを使用して実施された典型的な測定における、涙液層粘着に起因する誤差からの低減）は少なくとも１０％であり、好ましくは少なくとも２０％であり、より好ましくは少なくとも３０％である、更により好ましくは少なくとも４０％であり、更により好ましくは少なくとも５０％である。
【０１２８】
死体眼を使用しての実験的試験ではゼロＩＯＰまで外挿したが、ＣＡＴＳ眼圧計プリズム及び従来の表面が平らな眼圧計プリズムを使用して測定された涙液層粘着力の低減についても妥当性を検証した。圧力計で流体を充填された死体眼から眼圧計プリズムを分離することで、圧平領域が動的に小さくなる間にプリズム面上で涙液層粘着力及び眼圧（ＩＯＰ）の両方が同時に測定される。それゆえ、この動的プロセスは、フル圧平時の涙液層分離力だけを直接測定することには適さず、示される分離力が不当に低くなる。この為、ＰＭＭＡ半球１５１０を有する模擬角膜を使用する静的な涙液層分離条件のほうがより正確である可能性が高い。死体眼１６１０の０ｍｍＨｇのＩＯＰまで外挿された平均涙液層粘着力誤差の９５％区間は、アクリル製角膜データからの平均層粘着力誤差の９５％区間と重ならない。しかしながら、これらの結果によれば、二次曲線フィットは、ＩＯＰが０ｍｍＨｇに近づいたときに、アクリル製角膜の実験で得られた層粘着力誤差値に向かう傾向を示した。
【０１２９】
従って、本発明の一実施形態の使用は、圧平眼圧計システムを使用して眼のＩＯＰを測定することの正確さを高める方法を提供する。そのような方法は、接触面が第１及び第２の領域を含むように寸法設計されたＣＡＴＳ眼圧計チップを使用してＩＯＰ測定を実施するステップを含む。第１の領域は、眼圧計チップの軸と中心合わせされた凹状部分として構成されており、一方、第２の領域は、第１の領域を取り巻き、第１の領域と接線方向に融合する環状の凸状部分として寸法設計されている。この方法は更に、ＩＯＰを表す第１のデータを取得するステップを含み、第１のデータは誤差を含み、この誤差は、ＣＡＴＳ眼圧計チップと眼の表面との間の涙液層粘着に起因し、ＧＡＴ眼圧計チップを使用して取得されたＩＯＰを表す第２のデータに含まれる同様の誤差より少なくとも１０％小さい。
【０１３０】
光学測定システムの概略
【０１３１】
図４の概略図は、光学圧平眼圧測定の具体例においてボディ４００を検査するプロセスを示す。ここで、内圧が測定されているボディ４００は眼４００で表されており、光学的に透明なボディ圧平部材３００は、図３Ａ、３Ｂの実施形態３００に従って構成された眼圧計チップで表されている（同様の検査プロセスが実施形態５００又は従来のＧＡＴ眼圧計チップでも実施されることになる）。内圧（この具体例ではＩＯＰ）の測定においては、（表面３０４又は表面３５０を有する）部材３００をボディのシェルの表面２２０に接触させる。部材３００の前部の湾曲した表面３０４（又は表面３５０）は、本発明の対応する実施形態に従って成形されており、内圧測定手続きの間のシェル表面２２０の変形を最小限に抑えるように（ここではゴールドマン眼圧計システムを使用するＩＯＰの測定の間の角膜表面の変形を最小限に抑えるように）寸法設計されている。ＩＯＰの測定の具体例では、当業者であれば理解されるように、角膜の変形を最小限に抑えることは、力の応用測定に対する応答として眼によって画定される力（そしてこれは、角膜表面の、直径が約３．０６ｍｍの円形領域を画定する部分を適切に圧平することに必要とされる力である）への角膜剛性の寄与を最小限に抑えることに言い換えられる。角膜の寄与分をそのように低減又は最小化することの実際的な結果として、（上述のように、角膜厚を考慮し、実際には信頼性が低い未知の角膜剛性の補償に使用される）補正因子が実質的に無視できるようになる。従って、ＩＯＰの測定の誤差の、計算による補償は実質的に不要になる。同様に、従来の、ゴールドマン眼圧計を使用して実施されるＩＯＰ測定に付随する角膜厚関連誤差を補正する為の、コスト及び時間がかかる厚さ測定が実質的に実施不要になり、これによって、測定方法に厚さ測定が含まれなくなる。
【０１３２】
図４を更に参照すると、図を簡潔にする為に、圧平眼圧計システム全体のうちの幾つかの構成要素が省略されている。バイプリズムを含む角膜接触部材３００を横切って伝搬する光の、光源４２０から反射要素４２４への、そして角膜の表面２２０への（そして反射して観察者４３０への）経路が矢印４４０で示されている。角膜表面２２０に印加される可変圧力が矢印４５０で示されている。
【０１３３】
ＣＡＴＳ眼圧計チップと従来の表面が平らな眼圧計チップとの間のバイアスの評価
【０１３４】
ＧＡＴ眼圧計チップ（従来のゴールドマンチップ（実施形態１００））とＣＡＴＳ眼圧計チップ（実施形態３００）とを使用してのＩＯＰ測定値を、全てのＩＯＰ値にわたって直接比較して、２つのチップの間のバイアスを調べた。図２１に示された結果から、測定値の平均が１：１のＩＯＰ相関から有意には外れていないことが確認され、相関係数は約０．７８であった。この結果から、ＧＡＴ測定値とＣＡＴＳ測定値との間の平均バイアスは、少なくとも１０〜２８ｍｍＨｇの圧力範囲にわたって無視できることが分かった。従って、角膜生物力学的誤差パラメータ、及び／又は涙液層粘着に起因する誤差だけがＧＡＴプリズムとＣＡＴＳプリズムの測定結果の差と有意に相関があるか、その差に有意に作用する。重回帰分析を実施した（Ｄｏｆ＝３、９５％ＣＩ）。３つの角膜生物力学的誤差源（厚さ、剛性、及び曲率）での重回帰相関係数はＲ２＝０．４３であった。これは、ＩＯＰ相関を調べる他の分析と同様である。多重回帰のＡＮＯＶＡ分析で生成された有意性Ｆ検定の値は０．０１未満であった。重回帰の各独立変数の有意性がゼロになる確率は、中心角膜厚についてはｐ＝０．０２、角膜耐性因子についてはｐ＝０．１４、角膜曲率についてはｐ＝０．１９であった。当業者であれば理解されるように、グローバル角膜剛性の一尺度である角膜耐性因子は、（ここではライカートインコーポレイテッド（Ｒｅｉｃｈｅｒｔ，  Ｉｎｃ．）製の眼球反応分析器で取得された）角膜ヒステリシスデータに基づいて計算される。繰り返されたＩＯＰ測定の分散によれば、最小分散は、ＣＡＴＳプリズムで実施された測定の場合は０．２７（標準偏差＝０．５２ｍｍＨｇ）、従来の表面が平らなＧＡＴプリズムで実施された測定の場合は０．１９（標準偏差＝０．４４ｍｍＨｇ）であった。
【０１３５】
今までのところ、臨床医はおおむね、（角膜接触面が平面である）従来のＧＡＴタイプの実施形態１００に従って構成されたチップを備えた圧平眼圧計でＩＯＰを測定する手腕を有しており、大多数の臨床医がそれを最も正確なＩＯＰ測定法であると考えている。ＧＡＴ眼圧計チップを有するゴールドマン圧平眼圧計システムは、ＦＤＡが基準眼圧計として使用しており、他の装置によるＩＯＰ測定が疑わしい場合の公認プロトコルである。しかしながら、そのように実施されるＩＯＰ測定の結果としての測定誤差及び不正確さはほとんどの臨床医によく知られている。現行の臨床実践では、例えば、角膜の剛性、曲率、及び涙液層粘着に起因する誤差は補正されない。これに対し、本開示の発明の一実施形態（即ち、ＣＡＴＳ眼圧計チップを備えた圧平眼圧計システム）の使用は、誤差の回避又は低減及び／又は補正を行う能力を説得力をもって示しており、誤差を補正する為の測定、計算、又は判定を追加で行わない１回の誤差補正測定を提供することが可能である。
【０１３６】
上述の研究は、圧平眼圧計がＣＡＴＳチップを備えた場合に（且つ従来の構造のゴールドマン圧平眼圧計を使用して同じ測定を実施した場合と比較して）様々な角膜生物力学的誤差及び涙液層粘着起因誤差に対するＩＯＰの圧平眼圧測定の感度が大幅に低下することを実験的に示した。これらの結果は、ＧＡＴアーマチュア又はパーキンスアーマチュアによって提供される力−圧力変換を含むＣＡＴＳプリズム機能が変わらないままであることを裏付ける。この結果は、平均的な角膜生物力学的条件下でのＣＡＴＳプリズムとＧＡＴプリズムのＩＯＰ測定値の差がゼロであることによって裏付けられる。又、全てのＩＯＰ測定値について平均された、２つのプリズムのＩＯＰ測定値を直接比較すると、１：１の相関によって、２つの眼圧計プリズムの間にバイアスがないことが更に裏付けられた、以前に公開された研究に含まれた死体眼が、眼内トランスデューサで測定されたＩＯＰと比較された場合に、２つのプリズムの間のバイアスが無視できることも示した。
【０１３７】
データ中のＩＯＰ測定値の総合誤差は、角膜の厚さ、剛性、曲率、及び涙液層の範囲のうちの極端の値の患者の場合には、合計±１５〜１９ｍｍＨｇになる場合がある。最もよく知られている測定誤差は、±７ｍｍＨｇ前後において中心角膜厚（ＣＣＴ）に起因するものであり、これは潜在的な誤差の全体の一部であって、ＣＣＴ補正だけを臨床的に不正確にする可能性がある。しかしながら、分かりやすくする為に、緑内障のリスクがある一般母集団における中心角膜厚のばらつきの標準分布において（表面が平らな眼圧計チップで従来どおり実施される測定の場合に）±７ｍｍＨｇのＣＣＴ関連誤差補正だけを考慮すれば、母集団のうちのＣＣＴ誤差が±２ｍｍＨｇを超える割合を算出することが可能である。本研究のＣＣＴの母集団分布を用いると、ＩＯＰ誤差が±２ｍｍＨｇを超える人々の割合は、ＣＣＴ関連の測定誤差だけを考慮した場合には全患者の約４６％ということになる。ＣＡＴＳ眼圧計プリズム、並びに上述の研究で示されたＣＣＴ感度の低下予測を使用すると、誤差が±２ｍｍＨｇを超える患者の数が約３％まで低減される。ＣＡＴＳ眼圧計プリズムを使用すると、ＣＣＴ誤差補正によって厚さ測定が不要になる可能性が高くなり、同時に、他の潜在的により影響のある誤差も補正される。
【０１３８】
特に、本発明の光学系の光学的に透明な部材の前面は、典型的には、ボディのシェルの、内圧の測定時にその部材を接触させる部分に対して傾かずに中心合わせされなければならない（例えば、ＩＯＰを正確に測定する為に、圧平眼圧測定装置で使用される眼圧計チップの前面が、典型的には、そのようなチップを接触させる角膜に対して中心合わせされなければならない）。圧平眼圧測定の例を使用する場合、従来の表面が平らなＧＡＴチップ１００の偏心は測定の妨げにはならないが、当業者であれば容易に理解されるように、そのような偏心は、発見又は認識が容易ではなく（これは圧平されたマイア（図２Ｂの２１０Ａ、２１０Ｂを参照、図１４Ｃも参照）が、平らなチップ面上の任意の場所で表面が平らなチップを通して撮像される為である）、同時に、測定の品質及び正確さの両方を実質的に低下させる。従来の表面が平らな眼圧計チップとは全く対照的に、例えば、ＣＡＴＳ眼圧計チップ３００は中心合わせを動作時に自動的に行う。角膜に対するＣＡＴＳチップの偏心がもしあればただちに認識されることは、チップの表面（３０４Ａ、３０４Ｂ又は３５４Ａ、３５４Ｂ）の中心部分が凹状であることに由来しており、このように凹状であれば、単純に、ＣＡＴＳチップが角膜の軸と中心合わせされない限り、そのようなチップを通して得られた半円マイア同士（圧平された角膜の画像の半円部分同士）が交差することが可能にならない。２つの曲面（角膜の曲面とＣＡＴＳ眼圧計チップの曲面）が接触すると、接触領域の中心（両曲面の共通の点）がこれら２つの曲面の曲率中心同士を結ぶ角膜の軸にある場合且つその場合に限り、円（及び円形マイア）が生成される。
【０１３９】
従って、画像のそれら２つの部分の互いに隣接する端部同士（ＣＡＴＳチップを透過した光で、角膜の圧平された部分の画像の一部として形成されるマイア同士）が接触するか、且つ／又は重なり合うことが可能になるのは、ＣＡＴＳ眼圧計チップの軸と角膜の軸とがほぼ重なった場合だけである。本開示の目的上、第１及び第２の軸がほぼ重なる（ほぼ一致する）と見なされるのは、これらの軸が少なくとも１つの点を共有し（少なくとも１つの共通の点を有し）、同時に、互いに対して１５度未満、好ましくは１０度未満、より更に好ましくは５度未満、最も好ましくは２度未満傾いている（即ち、角度をなしている）場合である。一具体例では、２つの軸が互いにほぼ重なると見なされるのは、これら２つの軸が少なくとも２つの点を共通で有していて、且つ互いに平行である場合（即ち、これら２つの軸が互いに完全に重なり合っている場合）である。一実際的実験では、ＣＡＴＳチップの中心合わせは、研究中に研究者全員によって容易に行われており、全ての測定が順次繰り返し可能に行われて、従来の形状のチップとＣＡＴＳチップの両方で繰り返し測定のばらつきが等しく小さいことが示された。（より一般的には、この条件は、第１の軸、即ち、本発明の一実施形態に従って寸法設計された湾曲した前面を有する光学的に透明な部材の長手軸と、第２の軸、即ち、被検査ボディのシェルの軸とがほぼ重なる条件に言い換えられる。）
【０１４０】
（同様に、そして、光学的に透明な部材でボディの内圧を測定する一般的なケースに言及すると、光学的に透明な部材をボディのシェルに押し付ける力が変われば力の強度に応じてシェルが変形し、それによって、シェルの変形した部分の画像が変わる。これにより、画像の第１の部分と第２の部分の隣接する端部同士が互いに接触するか、且つ／又は重なり合うまで力を調節することが可能である。画像の第１の部分と第２の部分の隣接する端部同士が互いに接触するか、且つ／又は重なり合う条件は、光学的に透明な部材の長手軸（これに対して、部材の湾曲した前面の軸上部分が中心合わせされる）と、シェル軸（これに対して、シェルの、部材が押し付けられる部分が中心合わせされる）とが実質的に重なることがない場合には満たされなくなる。）
【０１４１】
上述の、従来の表面が平らな眼圧計チップとＣＡＴＳ眼圧計チップの表面輪郭の違いに起因する、動作の際立った違いから、圧平眼圧測定に適用されるボディの内圧の測定方法の一特定実施形態が定義される。圧平眼圧測定の場合、この方法は、圧平眼圧計でＩＯＰを測定する方法であり、ｉ）第１の眼圧計チップの曲線的な角膜接触面の軸上部分を眼の角膜に押し付けて、曲線的な表面と角膜との間に第１の接触面を画定し、その第１の領域の外周部に第１の角膜内応力を発生させるステップを含む。（ここで、第１の眼圧計チップは第１の軸を有し、第１の角膜内応力の値は、第２の接触面の外周部で発生する第２の角膜内応力の値より小さい。第２の表面は、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面と、その平らな角膜接触面が角膜に押し付けられた結果として形成された角膜との間の接触面である。）この方法は更に、ｉｉ）第１の眼圧計チップを２回透過して角膜から反射した光で第１の接触領域の第１の画像（第１及び第２の半円部分を含む第１の画像）を形成するステップと、ｉｉｉ）第１の眼圧計チップから角膜に印加される力を変化させて、第１及び第２の半円の隣接する端部同士が接触するか、且つ／又は重なり合う条件を達成するステップ（但し、そのような条件が達成されうるのは、第１の眼圧計チップの軸と角膜の軸とがほぼ重なった場合だけである）と、を含む。又、この方法は更に、ｉｖ）上記条件が達成されていない場合に角膜に対する曲線的な表面の位置及び方位の少なくとも一方を再調節して上記変更を繰り返すステップを含んでよい。
【０１４２】
当然のことながら、図３Ａ、３Ｂ、及び４を参照して説明された眼圧測定関連の実施形態の例示の為に選択された特定の数値は、一般に、別の応用に適するように広い範囲にわたって様々であってよい。当業者であれば理解されるように、本明細書に開示の発明概念から逸脱しない限り、例示された実施形態に対する修正や変更が行われてよい。角膜接触面の中心凹状表面部分及び関連付けられた周辺表面部分は両方とも、途切れることなく空間的に連続であってよい（例えば、図３Ａ、３Ｂの部分３０４Ａ、３０４Ｂ、又は図３Ｃの部分３５４Ａ、３５４Ｂ等）。或いは、中心凹状表面部分及び関連付けられた周辺表面部分の少なくとも一方が（少なくとも角膜接触部材の光軸を横切る一方向において）空間的に不連続であってよく、これは、例えば、角膜接触面のセグメント化されたフットプリントを、角膜接触部材の光軸に垂直な平面への投影として画定する為である。例えば、中心凹状表面部分及び周辺表面部分の少なくとも一方が空間的に途切れてよく、これは、例えば、少なくとも１つの空間軸に対する、そのような途切れた表面部分の対称性を維持する為である。図３Ａ、３Ｂを参照すると、一具体例として、周辺表面部分３０４Ｂはｙ軸方向に空間的に途切れてよい。そのようなセグメント化された構造は、動作時に角膜に押し付けられると、表面の断続が存在する方向である軸（ここではｙ軸）に関してほぼ対称に位置する複数の圧平領域を画定する。
【０１４３】
総じて、平らな平面状の表面から外れるようにフォーマットされ、上述のように、正負が反対である２つの曲率を有する湾曲した表面を含むように構成された角膜接触面を有する眼圧計チップの使用について示してきたが、これは、ＩＯＰ測定の正確さを、表面が平らな眼圧計チップを使用する従来使用されてきたＧＡＴで実施される場合より高める為であり、中心角膜厚（ＣＣＴ）、角膜の剛性又はスチフネス、角膜の曲率、及び／又は角膜内応力のうちの少なくとも１つを考慮する為に、測定結果を補正することの必要性又は価値を少なくとも減ずる為である。
【０１４４】
・本明細書全体を通しての「一実施形態（ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、「一実施形態（ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）、「関連する一実施形態（ａ  ｒｅｌａｔｅｄ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、又は同様の言い回しへの参照は、「実施形態（ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」への参照に関連して説明された特定の特徴、構造、又は特性が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。従って、本明細書全体を通しての「一実施形態では（ｉｎ  ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、「一実施形態では（ｉｎ  ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」という語句、及び同様の言い回しの出現は、必ずしもそうではないにせよ、全てが同じ実施形態を参照している場合がある。当然のことながら、図面自体に取り上げられて図面と可能な関連があるいずれの開示部分も、本発明の全ての特徴を完全に説明することは意図されていない。本明細書においては、明確且つ簡潔な明細書が書かれることを可能にするように実施形態を説明してきたが、本発明の範囲から外れない限り、実施形態を様々に組み合わせたり分割したりしてよいものとし、そのように理解されたい。特に、当然のことながら、本明細書に記載の全ての特徴は、本発明のあらゆる態様に適用可能である。
【０１４５】
・本開示が本発明の特徴を、対応する図面（図面では類似の参照符号は可能な限り同一又は同様の要素を表す）を参照して説明する場合、描かれた構造的要素は一般に正しい縮尺ではなく、強調及び理解の為に特定の構成要素が他の構成要素より拡大されている。当然のことながら、どの１つの図面も本発明の全ての特徴の完全な説明をサポートすることは意図されていない。言い換えると、所与の図面は、一般に本発明の一部の特徴だけを説明するものであり、一般に本発明の全ての特徴を説明するものではない。所与の図面、並びに本開示の、そのような図面を参照する説明を含む関連部分は、一般に、特定の図の全ての要素、又はその図に存在しうる全ての特徴を包含するものではなく、これは、少なくとも、所与の図面及び説明を簡略化する為であり、且つ、その図面で注目すべき特定の要素に説明を向ける為である。当業者であれば理解されるように、本発明は、場合によっては、特定の特徴、要素、構成要素、構造、詳細、又は特性のうちの１つ以上がなくても、又は他の方法、構成要素、材料等を使用しても実施可能である。従って、本発明の一実施形態の特定の詳細が、そのような実施形態を説明する図面の全てには必ずしも示されていない場合があるが、本明細書の文脈上他の意味に解すべき場合を除き、この特定の詳細が図面に存在することが暗示されていると考えられてよい。他の例では、本発明の一実施形態の議論されている態様が曖昧にならないように、よく知られている構造、詳細、材料、又は動作が所与の図面に示されたり、詳細に記述されたりしなくてよい。更に、本発明の説明された１つの特徴、構造、又は特性を、１つ以上の別の実施形態において任意の適切な様式で組み合わせてよい。
【０１４６】
・更に、概略フローチャート図が含まれる場合、論理フローの描かれている順序及びラベル付けされたステップは、本発明の方法の一実施形態を示す。他のステップ及びステップの順序は、機能、論理、又は効果において、図示された方法の１つ以上のステップ又はそれらの一部と等価であると考えられてよい。一般性を失わない限り、処理ステップ又は特定の方法が実施される順序は、図示された対応するステップの順序に厳密に準拠してもしなくてもよい。
【０１４７】
・本開示に添付の特許請求項に記載された発明は、参照された、先行技術に開示の特徴を含む本開示全体を踏まえて評価されるべきものとする。
【０１４８】
・本開示及び添付の特許請求項の目的の為に、提示された値、要素、特性、又は特徴の記述子を参照する際に「ほぼ（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」、「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」という語句、及び同様の語句を使用することは、参照される値、要素、特性、又は特徴が、必ずしも厳密に言葉どおりというわけではないものの、実際上はやはり、述べられたとおりであると当業者によって見なされることになるということを強調することを意図されたものである。これらの語句は、特定の特性又は品質の記述子に適用される場合には「ほとんど（ｍｏｓｔｌｙ）」、「主に（ｍａｉｎｌｙ）」、「かなり（ｃｏｎｓｉｄｅｒａｂｌｙ）」、「全般的に（ｂｙ  ａｎｄ  ｌａｒｇｅ）」、「本質的に（ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ）」、「大部分又はかなりの程度まで（ｔｏ  ｇｒｅａｔ  ｏｒ  ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ  ｅｘｔｅｎｔ）」、「概ね同じだが、必ずしも完全に同じではない（ｌａｒｇｅｌｙ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｎｅｃｅｓｓａｒｉｌｙ  ｗｈｏｌｌｙ  ｔｈｅ  ｓａｍｅ）」という意味になり、これは、例えば、近似の言い回しを妥当に示し、特定の特性又は記述子を、その範囲が当業者によって理解されるように説明する為である。この語句を、選択された特性又は概念の説明に使用することは、不明確であること、並びに特定の特性又は記述子に数的限定を加えることについて何らかの根拠を意味したり提供したりするものではない。当業者であれば理解されるように、そのような値、要素、又は属性の厳密な値又は特性の、そのように述べられたものからの実際の逸脱は、そのような目的の為に当該技術分野において受け入れられている測定方法を使用する場合に典型的な実験的測定誤差によって画定される範囲内で変動しうる。例えば、基準線又は基準面にほぼ平行なベクトル又は線又は面の参照は、そのようなベクトル又は線が沿って延びる方向又は軸が、基準線又は基準面が沿って延びる方向又は軸と同じであるか非常に近いものとして解釈されるべきである（この場合、当該技術分野において実際に典型的であると見なされる基準方向又は基準軸からの角度変位は、例えば、０〜１５度、より好ましくは０〜１０度、更により好ましくは０〜５度、最も好ましくは０〜２度である）。「ほぼ剛体である（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ−ｒｉｇｉｄ）」という語句は、注目の機械的工夫を機械的に支持するハウジング又は構造的要素の参照に使用される場合には、一般に、構造的要素の剛性が、そのような構造的要素が支持する機械的工夫の剛性より高い、その構造的要素を識別する。別の例として、「ほぼ平らな（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ  ｆｌａｔ）」という語句は、指定された表面の参照に使用される場合には、そのような表面が、提示された特定の状況において当業者によって一般的に理解されるようなサイズ及び表現になっている程度の非平坦性及び／又は粗さを有しうることを暗示する。例えば、「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」及び「約（ａｂｏｕｔ）」という語句は、数値を参照して使用される場合には、特定の値に対して±２０％の範囲を表し、より好ましくは特定の値に対して±１０％、更に好ましくは±５％、最も好ましくは±２％の範囲��表す。
【０１４９】
総じて。本発明の実施態様は、接触式眼圧測定において用いられる一アプローチを用いて、ボディの内圧の光学測定の誤差を低減する課題に対処する。具体的には、ボディのシェルの機械的特性、及びボディの表面上の流体層の存在を表す因子に関連付けられた誤差が、測定時にボディに接触するように寸法設計された光学部材の前面を、従来の平らな前面から特定の湾曲を有する前面へと慎重に再構成した結果として低減される。一般的な内圧測定に関係する実施形態について説明してきたが、圧平眼圧測定での使用に関係する特定実施形態は、限定ではなく、以下を含む。
【０１５０】
・接触式眼圧計による眼圧（ＩＯＰ）の測定方法。本方法は、第１の眼圧計チップの曲線的な角膜接触面の軸上部分を眼の角膜に押し付けて、角膜に力を印加し、曲線的な表面との間に第１の接触面を画定するステップを含む（ここで、第１の眼圧計チップは第１の軸を有し、角膜は角膜軸を有する）。本方法は更に、第１の眼圧計チップを２回透過して角膜から反射した光で第１の接触面の第１の画像（第１及び第２のほぼ半円の部分を含む第１の画像）を形成するステップと、第１の眼圧計チップから角膜に印加される力を調節して、第１及び第２の半円部分の隣接する端部同士が接触するか、重なり合う条件を達成するステップと、を含む。ここで、そのような条件が達成されるか達成されうるのは、第１の眼圧計チップの軸と角膜の軸とがほぼ重なった場合だけである。この条件が達成されない場合、本方法は更に、曲線的な表面を角膜に対して位置合わせし直して、力を調節するステップを繰り返すステップを含む。押し付けるステップは、第１の曲率を有する曲線的な角膜接触面の軸上部分を押し付けるステップを含んでよく、第１の曲率は、曲率の第２の正負と等しい曲率の第１の正負を有する（曲率の第２の正負は角膜の曲率の正負と等しい）。代替又は追加として、本方法は、力を調節することの結果として第１の接触面の表面積を可逆的に変化させるステップ、及び／又は（隣接する端部同士が接触するか重なり合った時点で）第１の誤差が第２の誤差より小さくなるように、第１の画像を使用して第１のＩＯＰ値を算出するステップを含んでよい。ここで、第１の誤差は、角膜剛性、角膜厚、角膜曲率、第１の軸と角膜軸との間の位置合わせずれ、及び曲線的な角膜接触面との間に流体層が存在することによって引き起こされる効果のいずれかによって第１の値に寄与する誤差であり、一方、第２の誤差は、第２の眼圧計チップ（角膜接触面が平らな第２の眼圧計チップ）を備えた接触式眼圧計で測定された第２のＩＯＰ値に寄与する誤差を表す。一具体例では、押し付けるステップは、第１の接触面において角膜を圧平したことの結果として角膜の或る場所に第１の眼内応力を発生させることを含んでよく、第１の眼内応力の第１の値は、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面により同じ圧力を角膜に印加することによって第２の眼圧計チップで角膜を圧平したことの結果としてその場所に発生する第２の眼内応力の第２の値より小さい。関連する一実施形態では、押し付けるステップは、代替又は追加として、曲線的な角膜接触面と角膜との間の第１の平均接触角度を画定する力を印加することを含んでよく、第１の平均接触角度は第２の平均接触角度の少なくとも２倍の大きさである。ここで、第２の平均接触角度は、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面を角膜に接触させることによって角膜に力を印加したことの結果として形成される接触角度である。
【０１５１】
・接触式眼圧測定により眼の眼圧（ＩＯＰ）を測定するように構成された装置。本装置は第１の眼圧計チップを含み、第１の眼圧計チップは、第１の軸と、中心部分が平らではない前面とを有し、曲率がゼロではなく、眼の角膜に押し付けられたときに角膜を圧平して角膜の圧平された部分を形成するように構成されており、同時に第１の誤差を第２の誤差より小さくするように構成されている（ここで、角膜は角膜軸を有し、第１の誤差は、前面と角膜との間の粘着によって眼の第１のＩＯＰ測定値に寄与する誤差であり、第２の誤差は、角膜接触面が平らな第２の眼圧計チップを使用して測定された第２のＩＯＰ値に寄与する誤差であり、粘着は、前面と角膜との間に存在する流体層によって引き起こされる）。第１の眼圧計チップは更に、第１の軸をほぼ横切る背面を含む。本装置は更に、第１の眼圧計チップのボディに光学プリズム系を含んでよく、これは、前面及び光学プリズム系を透過した光で角膜の圧平された部分の画像を形成するように配置されている（この画像は、第１の端部を有する第１の半円と、第２の端部を有する第２の半円とを含み、第１及び第２の端部同士が接触するか重なり合うのは第１の軸と角膜軸とがほぼ重なった場合だけである）。代替又は追加として、前面は、角膜に押し付けられたときに角膜を圧平するとともに、第３の誤差を第４の誤差より小さくするように寸法設計されている。ここで、第３の誤差は、角膜曲率、角膜厚、角膜剛性、及び第１の軸と角膜軸との間の位置合わせずれのいずれかによって第１のＩＯＰ測定値に寄与する誤差である。第４の誤差は、第２のＩＯＰ値に寄与する誤差である。代替又は追加として、ゼロでない曲率の正負は角膜の曲率の正負と同じであってよく、且つ／又は、粘着によって眼の第１のＩＯＰ測定値に寄与する第１の誤差の低減は少なくとも１０パーセントである。代替又は追加として、前面は、中心部分に外接する環状部分を含む。（ここで、環状部分は、閉曲線に沿って中心部分と接線方向に融合しており、環状部分は、環状部分の複数の頂点を含む軸対称曲線を環状部分の表面内に画定している。軸対称曲線の直径は、角膜に空間的キンクを形成することなく達成可能な角膜の圧平された部分の最大限の範囲を画定する。）後者の実施形態の一特定実施態様では、平面閉曲線は、第１の軸を横切る平面内に画定されている。関連する一実施態様では、前面は、球面の一部分と合同の表面部分を含み、そのような表面部分は表面を貫通する開口部がない。更に別の関連する実施形態では、前面は、第１の軸を含んで軸方向に単調な曲線によって画定される平面に断面を有する方位角対称な双曲面になっており、その軸方向に単調な曲線の全ての点において二次導関数が定義される。いかなる実施態様においても、本装置は、圧平眼圧計として構成されてよく、第１の眼圧計チップのボディに配置された光学プリズムを通って前面に向かう光を放射するように配置された光源を含んでよい。
【０１５２】
・接触式眼圧測定により眼の眼圧（ＩＯＰ）を測定するように構成された装置。そのような装置は、第１の軸と前面とを有する第１の眼圧計チップを含む。前面は、中心部分が平らでなく、曲率がゼロではなく、眼の角膜に押し付けられたときに角膜（角膜軸を有する角膜）を圧平して角膜の圧平された部分を形成するように構成されており、且つ、第１の誤差を第２の誤差より小さくするように構成されている。第１の誤差は、前面と角膜との間の粘着によって眼の第１のＩＯＰ値に寄与する誤差であり、第１のＩＯＰ値は、上記眼圧計チップを使用して眼圧計で測定されたＩＯＰ値である。第２の誤差は、角膜接触面が平らな第２の眼圧計チップを使用して測定された第２のＩＯＰ値に寄与する誤差である。粘着は、前面と角膜との間に存在する流体層によって引き起こされる。中心部分は第１の正負の第１の曲率を有し、角膜は曲率が第２の正負であり、第１の正負は第２の正負と等しい。
【０１５３】
一実施態様では、前面は、眼の角膜に押し付けられたときに角膜を圧平するとともに、第３の誤差を第４の誤差より小さくするように寸法設計されている。ここで、第３の誤差は、角膜曲率、角膜厚、角膜剛性、及び第１の軸と角膜軸との間の位置合わせずれのいずれかによって第１のＩＯＰ測定値に寄与する誤差である。第４の誤差は、角膜接触面が平らな眼圧計チップを使用して測定された第２のＩＯＰ値に寄与する誤差である。代替又は追加として、前面は更に環状部分を含み、環状部分は中心部分を取り巻き、平面閉曲線に沿って中心部分と接線方向に融合し、環状部分の曲率は第３の正負であり、第３の正負は第１の正負の反対である。この後者の場合、環状部分は、環状部分の表面に軸対称曲線を含んでよい。（そのような軸対称曲線は環状部分の複数の頂点によって画定され、軸対称曲線の直径は、角膜表面に空間的キンクを形成することなく達成可能な角膜の圧平された部分の最大限の範囲を画定する。）前面は、軸対称であってよく、特定の場合には回転対称であってよい。代替又は追加として、前面は、第１の軸を含んで空間的に単調な曲線によって画定される平面に断面を有する方位角対称な双曲面であってよく、その空間的に単調な曲線の全ての点において二次導関数が定義される。代替又は追加として、本装置は、第１の眼圧計チップのボディに光学プリズム系を含んでよく、これは、前面及び光学プリズム系を透過した光で角膜の圧平された部分の画像を形成するように配置されている。この場合、画像は、第１の端部を有する第１の半円と、第２の端部を有する第２の半円とを含み、第１及び第２の端部同士が接触するか重なり合うのは第１の軸と角膜軸とがほぼ重なった場合だけである。本装置は、接触式眼圧計として構成されてよく、特定の場合には、光学式圧平眼圧計（例えば、ゴールドマン圧平眼圧計の動作原理に従って動作する眼圧計）として構成されてよい。
【０１５４】
・接触式眼圧計による眼圧（ＩＯＰ）の測定方法。本方法は、・第１の眼圧計チップの曲線的な角膜接触面の軸上部分を眼の角膜に接触させることによって角膜に力を印加して、ｉ）曲線的な表面と角膜との間に第１の接触面を画定し、ｉｉ）第１の接触面において角膜を圧平したことの結果として角膜の或る場所に第１の眼内応力を発生させるステップと（ここで、第１の眼圧計チップは第１の軸を有し、角膜は角膜軸を有する）、・第１の眼圧計チップを２回透過して角膜から反射した光で第１の接触面の第１の画像を形成するステップと、・第１の画像を使用して第１のＩＯＰ値を眼圧計で測定するステップと、を含む（但し、軸上部分の第１の曲率は曲率の第１の正負が角膜の曲率の正負に等しく、第１の角膜内応力の第１の値は、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面により角膜に同じ力を印加することによる、第２の眼圧計チップによる角膜の圧平の結果として上記場所に発生する第２の角膜内応力の第２の値より小さい）。
【０１５５】
測定のプロセスは、第１の誤差が第２の誤差より小さい第１の値を測定することを含んでよい。ここで、第１の誤差は、角膜剛性、角膜厚、角膜曲率、第１の軸と角膜軸との間の位置合わせずれ、及び曲線的な角膜接触面と角膜との間に流体層が存在することによって引き起こされる効果のいずれかによって第１の値に寄与する誤差である。同時に、第２の誤差は、第２の眼圧計チップを備えた圧平眼圧計で、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面で角膜に同じ力を印加しながら測定された第２のＩＯＰ値に寄与する誤差を表す。代替又は追加として、測定するプロセスは、第１の誤差を有する第１の値を測定することを含んでよく、第１の誤差は、曲線的な角膜接触面と角膜との間に涙液層が存在することだけによってそのような第１の値に寄与する誤差を表す（この後者の特定の場合では、第２の誤差と第１の誤差の差は、涙液層によって形成される毛細管力が、第２の眼圧計チップを使用して、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面を角膜に接触させて角膜に同じ力を印加しながら第２のＩＯＰ値を測定するプロセスの間に涙液層によって形成される毛細管力に比べて少なくとも１０パーセント低減されることを表す。）代替又は追加として、角膜に印加される力の形成は、第１の眼圧計チップの曲線的な角膜接触面の軸上部分を角膜に接触させて、曲線的な角膜接触面と角膜との間に第１の平均接触角度を画定することによって引き起こされてよい。（ここで、第１の平均接触角度は、第２の平均接触角度の少なくとも２倍の大きさであり、第２の平均接触角度は、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面と角膜との間に形成される平均接触角度であって、上記平らな角膜接触面を角膜に接触させることによって角膜に力を印加したことの結果として形成される平均接触角度である。）
【０１５６】
一特定実施形態では、測定するプロセスは、第１の誤差を有する第１の値を測定することを含んでよく、第１の誤差は角膜曲率によって寄与される誤差を表し、第１の誤差の絶対値は第２の誤差の絶対値より少なくとも１ｍｍＨｇ小さく、第２の誤差は、第２の眼圧計チップを使用して、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面を角膜に接触させて角膜に同じ力を印加しながら測定される第２のＩＯＰ値に対して角膜曲率によって寄与される誤差を表す。関連する一特定実施形態では、測定するプロセスは、第１の誤差を有する第１の値を測定することを含んでよく、第１の誤差は角膜厚によって寄与される誤差を表す。ここで、第１の誤差の絶対値は第２の誤差の絶対値より少なくとも１ｍｍＨｇ小さく、第２の誤差は、第２の眼圧計チップを使用して、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面を角膜に接触させて角膜に同じ力を印加しながら測定される第２のＩＯＰ値に対して角膜厚によって寄与される誤差を表す。更に別の特定実施形態では、測定するプロセスは、第１の誤差を有する第１の値を測定することを含み、第１の誤差は角膜剛性によって寄与される誤差を表し、第１の誤差の絶対値は第２の誤差の絶対値より少なくとも１ｍｍＨｇ小さく、第２の誤差は、第２の眼圧計チップを使用して、第２の眼圧計チップの平らな角膜接触面を角膜に接触させて角膜に同じ力を印加しながら測定される第２のＩＯＰ値に対して角膜剛性によって寄与される誤差を表す。
【０１５７】
本方法のほぼいかなる実施態様においても、画像を形成するプロセスは、第１及び第２の半円部分を含む第１の画像を形成することと、第１及び第２の半円部分の隣接する端部同士が重なる条件を達成するように力を調節することと、を含んでよく、そのような条件が達成されうるのは、第１の軸と角膜軸とが重なった場合だけである。代替又は追加として、本方法のいかなる実施態様も、角膜に力を印加したことの結果として第１の接触面の表面積を可逆的に変化させるステップを含んでよい。
【０１５８】
ここまでの開示では、対応する図面を参照して本発明の特徴を説明した。それらの図面において類似の参照符号は可能な限り同一又は同様の要素を表す。図面では、描かれた構造的要素は一般に正しい縮尺ではなく、強調及び理解の為に特定の構成要素が他の構成要素より拡大されている。当然のことながら、どの１つの図面も本発明の全ての特徴の完全な説明をサポートすることは意図されていない。言い換えると、所与の図面は、一般に本発明の一部の特徴だけを説明するものであり、一般に本発明の全ての特徴を説明するものではない。所与の図面、並びに本開示の、そのような図面を参照する説明を含む関連部分は、一般に、特定の図の全ての要素、又はその図に存在しうる全ての特徴を包含するものではなく、これは、所与の図面及び説明を簡略化する為であり、且つ、その図面で注目すべき特定の要素に説明を向ける為である。当業者であれば理解されるように、本発明は、場合によっては、特定の特徴、要素、構成要素、構造、詳細、又は特性のうちの１つ以上がなくても、又は他の方法、構成要素、材料等を使用しても実施可能である。従って、本発明の一実施形態の特定の詳細が、そのような実施形態を説明する図面の全てには必ずしも示されていない場合があるが、本明細書の文脈上他の意味に解すべき場合を除き、この詳細が図面に存在することが暗示されていると考えられてよい。他の例では、本発明の一実施形態の議論されている態様が曖昧にならないように、よく知られている構造、詳細、材料、又は動作が所与の図面に示されたり、詳細に記述されたりしなくてよい。更に、本発明の説明された１つの特徴、構造、又は特性を、１つ以上の別の実施形態において任意の適切な様式で組み合わせてよい。
【０１５９】
本開示に添付の特許請求項に記載された発明は、参照された、先行技術に開示の特徴を含む本開示全体を踏まえて評価されるべきものとする。従って、本発明は、開示された実施形態に限定されると見なされるべきではない。
【図１Ａ】
2021505357.tif 000004
【図１Ｂ】
2021505357.tif 000005
【図２Ａ】
2021505357.tif 000006
【図２Ｂ】
2021505357.tif 000007
【図３Ａ】
2021505357.tif 000008
【図３Ｂ】
2021505357.tif 000009
【図３Ｃ】
2021505357.tif 000010
【図３Ｄ】
2021505357.tif 000011
【図４】
2021505357.tif 000012
【図５】
2021505357.tif 000013
【図６】
2021505357.tif 000014
【図７】
2021505357.tif 000015
【図８】
2021505357.tif 000016
【図９Ａ】
2021505357.tif 000017
【図９Ｂ】
2021505357.tif 000018
【図９Ｃ】
2021505357.tif 000019
【図９Ｄ】
2021505357.tif 000020
【図９Ｅ】
2021505357.tif 000021
【図１０】
2021505357.tif 000022
【図１１Ａ】
2021505357.tif 000023
【図１１Ｂ】
2021505357.tif 000024
【図１２】
2021505357.tif 000025
【図１３Ａ】
2021505357.tif 000026
【図１３Ｂ】
2021505357.tif 000027
【図１３Ｃ】
2021505357.tif 000028
【図１３Ｄ】
2021505357.tif 000029
【図１３Ｅ】
2021505357.tif 000030
【図１４】
2021505357.tif 000031
【図１４Ｄ】
2021505357.tif 000032
【図１４Ｅ】
2021505357.tif 000033
【図１５】
2021505357.tif 000034
【図１６】
2021505357.tif 000035
【図１７】
2021505357.tif 000036
【図１８】
2021505357.tif 000037
【図１９】
2021505357.tif 000038
【図２０】
2021505357.tif 000039
【図２１】
2021505357.tif 000040
【国際調査報告】
2021505357.tif 000041
2021505357.tif 000042
2021505357.tif 000043