(57)【要約】  本発明は、主軸に沿って延在するハウジング（２）と、ハウジング（２）に対して不動に配置された第１のばね端部（４）、および主軸の周りを回転可能な第２のばね端部（６）を含む、トーションばね（５）と、主軸に沿って延在する回転可能なシャフト（８０）であって、非自己ロック式ねじ山（８１）を有しており、かつハウジング（２）に対して軸方向に固定されている、回転可能なシャフト（８０）と、第２のばね端部分（６）が取り付けられるばね端部リテーナ（８２）であって、回転可能なシャフト（８０）に対して回転式に固定されている、ばね端部リテーナ（８２）と、非自己ロック式ねじ山（８１）と係合するナット部材（４５）であって、ナット部材（４５）が、ハウジング（２）に対する並進運動によって軸方向に移動可能であり、それにより、トーションばね（５）が緩和状態にある第１の位置と、トーションばね（５）が変形された状態にある第２の位置との間で、非自己ロック式ねじ山（８１）を移動させる、ナット部材（４５）と、を含む、薬物送達装置（１）に関する。【選択図】図５ａ
2021505248.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達装置（１）であって、
−  主軸に沿って延在するハウジング（２）と、
−  薬物排出機構と、
−  前記薬物排出機構を動力化するように適合されたトーションばね（５）であって、前記ハウジング（２）に対して不動に配置された第１のばね端部（４）と、前記主軸の周りを回転可能な第２のばね端部（６）と、を含む、トーションばね（５）と、
−  前記主軸に沿って延在する回転可能なシャフト（８０）であって、非自己ロック式ねじ山（８１）を有しており、かつ前記ハウジング（２）に対して軸方向に固定されている、回転可能なシャフト（８０）と、
−  前記第２のばね端部分（６）が取り付けられるばね端部リテーナ（８２）であって、前記回転可能なシャフト（８０）に対して回転式に固定されている、ばね端部リテーナ（８２）と、
−  前記非自己ロック式ねじ山（８１）と係合するナット部材（４５）であって、前記ナット部材（４５）が、前記ハウジング（２）に対する並進運動によって軸方向に移動可能であり、それにより、前記トーションばね（５）が緩和状態にある第１の位置と、前記トーションばね（５）が変形された状態にある第２の位置との間で、前記非自己ロック式ねじ山（８１）を移動させる、ナット部材（４５）と、
−  前記トーションばね（５）を変形させるように動作可能な入力構造体（４０）であって、前記入力構造体（４０）が、前記ハウジング（２）に対する並進移動によって軸方向に移動可能であり、かつ前記ハウジング（２）の外部からの操作のためにアクセス可能であるインターフェース部分（４２）を含み、前記ナット部材（４５）が、前記入力構造体（４０）に対して軸方向に固定されており、それにより、前記回転可能なシャフト（８０）が、前記インターフェース部分（４２）の並進的な動作に応答して回転する、入力構造体（４０）と、を備える、薬物送達装置（１）。
【請求項２】
前記トーションばね（５）および前記回転可能なシャフト（８０）が、前記ハウジング（２）に対する前記ナット部材（４５）の近位移動がばね変形方向における前記ばね端部リテーナ（８２）の回転を引き起こすように配置されている、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項３】
前記トーションばね（５）を前記変形された状態に保持するための解放可能な保持機構をさらに備え、前記解放可能な保持機構が、前記ばね端部リテーナ（８２）に対して回転的にロックされているラチェットアーム（７３）であって、前記ラチェットアーム（７３）が、前記ハウジング（２）に対して回転的にロックされたラチェット表面（９２）と係合し、これにより、前記ばね端部リテーナ（８２）のばね巻き戻し方向における回転が防止される、保持位置と、前記ラチェットアーム（７３）が、前記ラチェット表面（９２）から係合解除され、それにより、前記ばね端部リテーナ（８２）の前記ばね巻き戻し方向における回転が可能になる、解放位置と、の間を軸方向に移動可能である、ラチェットアーム（７３）を含む、請求項１または２に記載の薬物送達装置。
【請求項４】
前記ナット部材（４５）が、前記入力構造体（４０）の部分を形成する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【請求項５】
少なくとも１つの薬物貯蔵部（３０、３４）を保持するための貯蔵部ホルダー（１０）をさらに備え、前記貯蔵部ホルダー（１０）が、前記ハウジング（２）の遠位端部分に軸方向に固定されており、かつ前記インターフェース部分（４２）が摺動可能に配置される、軸方向に延在する線形トラック（１５）を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【請求項６】
相対並進的な動作による前記貯蔵部ホルダー（１０）の遠位端部分への取り付けのために構成された注射針ユニット（２５）を備える、注射針装置（２０）をさらに備え、前記軸方向に延在する線形トラック（１５）が、前記貯蔵部ホルダー（１０）の前記遠位端部分から延在しており、前記注射針装置（２０）の一部分が、前記注射針ユニット（２５）の取り付けの間に前記インターフェース部分（４２）と相互作用するように構成されている、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項７】
前記注射針装置（２０）が、使用前状態における前記注射針ユニット（２５）を収容および保護するための取り外し可能な針容器（２１）をさらに備え、前記注射針ユニット（２５）の取り付けの間に前記インターフェース部分（４２）と相互作用するように構成された前記注射針装置（２０）の前記部分が、前記取り外し可能な針容器（２１）の当接部分（２２）を備える、請求項６に記載の薬物送達装置。
【請求項８】
前記軸方向に延在する線形トラック（１５）が、前記非自己ロック式ねじ山（８１）の軸方向範囲に対応する距離を延在する、請求項６または７に記載の薬物送達装置。
【請求項９】
前記軸方向に延在する線形トラック（１５）が、前記貯蔵部ホルダー（１０）の外部表面内に配置されている、請求項５〜８のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【請求項１０】
前記ばね端部リテーナ（８２）が、前記回転可能なシャフト（８０）の部分を形成する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、医療用装置に関し、より具体的には、トーションばねを動力源とする薬物排出機構を含む自動薬物送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射装置などの薬物送達装置は、治療的処置を必要とする人への液体薬物の投与に広く使用される。多くの注射装置は、装置内のそれぞれの用量設定および薬物排出機構の動作時に、薬物の固定体積または可変容積のいずれかの設定および注射を繰り返す能力がある。一部の注射装置は、多数の注射可能な用量を提供するのに十分な薬物量を含む前充填薬物貯蔵部を装填するよう適合される。貯蔵部が空になると、ユーザは新しい１つと置き換えられ、したがって、注射装置が再び使用されうる。その他の注射装置は、ユーザに送達された時に予め充填されており、薬物貯蔵部が空になるまでのみ使用することができ、その後、その装置は廃棄される。様々な注射装置は、一般的には、動作制御ピストンロッドを使用して貯蔵部内のピストンを前進させることによって薬物を排出する、薬物排出機構を含む。
【０００３】
一部の注射装置は、ユーザが押しボタンを押下して、ハウジングに向かって一定の距離を押し、それによって、手動で、ピストンロッドが貯蔵部を加圧し、その中にピストンを前進させて用量の排出を前進させる必要がある。このような動作を実施するために押しボタンに適用されなければならない力は、しばしば有意ではなく、また指強度および／または器用さを低減する人に対する取扱いの問題を引き起こす場合がある。
【０００４】
コック化されたばねの解放に応答した薬物の用量の自動排出を提供する自動注射装置は、ばねが解放されると、注射の完了に必要なすべてのエネルギーを提供するため一般的である。こうした装置は通常、ユーザが注射を誘起するために小さな短期間の力をかけることを要求するのみである。ばねは、各注射の前に変形されるように配置されてもよく、または予め変形されてもよく、例えば、製造者によって、１つ以上の注射において薬物貯蔵部を放出するのに十分なエネルギーを貯蔵することができる。
【０００５】
このようなエネルギー貯蔵は、しかしながら、注射装置構成要素の大部分がプラスチックのほか、それによって重度に変形されたばねによって過荷重になるリスクがあるため、困難でありうる。注射装置が長期生存を有する、および／または長期間にわたって使用される場合、これはクリープにつながりうる。この問題は、より大きな寸法で負荷がかかった状態下の構成要素を設計するか、またはより高価な材料を使用することによって処理されうるが、これは、慎重に持ち運ぶことができる小型で安価な注射装置を提供するという一般的な要望と対照的である。
【０００６】
これを考慮して、元来のタイプの自動薬物送達装置を提供することが時々好ましく、ここにおいて、ベアリング構成要素へのばねによる負荷の大部分は、比較的短い期間で実現されるが、これらの装置は、ばねの変形作用の形態で追加のユーザ処理ステップを必要とする。
【０００７】
ＷＯ２００９／０９２８０７（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）では、ユーザが通常はそのまま運搬する取扱手順の一環として、ばねの変形作用がどのように組み込まれるかが示されている。具体的には、ＷＯ２００９／０９２８０７は、保護キャップのペンハウジングへの取り付けの間および／またはそれからの取り外しの間に、駆動ばねが軸方向に圧縮される、ペン注射装置を教示する。
【０００８】
ＵＳ８，３４３，１０３（ＴｅｃＰｈａｒｍａ  Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ  ＡＧ）は、アンプルを装置に導入する間に、放出ばねが圧縮される、デュアルチャンバー混合および注射装置を開示している。この場合、ばねを圧縮するために、ユーザは、アンプルホルダを装置ハウジング内にねじ込むために繰り返し回転する動作を実施する必要がある。これは煩雑であり、一部のユーザには人間工学的に困難なものと見なされる場合がある。
【０００９】
ＷＯ２００９／０９２８０７は、ねじり予歪されたばねの使用を開示しているにもかかわらず、そのばねは、ＵＳ８，３４３，１０３に開示されているものと同様に、本質的に圧縮ばねである。薬物送達装置のトーションばねを簡単に変形するための解決策については、２つの文書のどちらも懸念していない。
【発明の概要】
【００１０】
先行技術の少なくとも１つの欠点を除去するか若しくは減少させること、または先行技術の解決に対する有用な代替案を提供することが、本発明の目的である。
【００１１】
特に、器用さが低下した人でもトーションばねの変形を簡単に実行することができる、トーションばねベースの薬物送達装置を提供することが、本発明の目的である。
【００１２】
本発明のさらなる目的は、トーションばねの変形がユーザにとって別個の取り扱い工程を必要としないような装置を提供することである。
【００１３】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処し、かつ／または、以下の文章から明らかである目的に対処する、態様および実施形態が記載される。
【００１４】
例えば、本発明の原理を具現化する薬物注射装置などの薬物送達装置は、主軸に沿って延在するハウジングと、ハウジングに対して不動に配置された第１のばね端部と、主軸の周りを回転可能な第２のばね端部と、を含む、トーションばねと、主軸に沿って延在する回転可能なシャフトであって、非自己ロック式ねじ山を有しており、かつハウジングに対して軸方向に固定されている、回転可能なシャフトと、第２のばね端部分が取り付けられるばね端部リテーナであって、回転可能なシャフトに対して回転式に固定されている、ばね端部リテーナと、非自己ロック式ねじ山と係合するナット部材と、を含む。ナット部材は、トーションばねが緩和状態にある非自己ロック式ねじ山上の第１の位置と、トーションばねが変形された状態にある非自己ロック式ねじ山上の第２の位置との間を、ハウジングに対する並進運動によって軸方向に移動可能である。
【００１５】
こうした機構は、ナット部材の並進的な動作を回転可能なシャフトおよびばね端部リテーナの回転的な動作に変換するが、これによって第１のばね端部に対する第２のばね端部の角変位を生じ、すなわち、機構は、純粋な線形入力に基づいてトーションばねの変形を提供する。
【００１６】
ナット部材は、例えば、ハウジング表面に沿って摺動可能なボタンなどの、ハウジングの外部からアクセス可能であるユーザインターフェース構造体に連結されてもよく、またはハウジングの外部からアクセス可能であってもよく、それにより、ユーザが直接的に操作することを可能にする。いずれの場合でも、ユーザによる単純な直線の動きは、トーションばねにエネルギーを貯蔵するのに十分である。
【００１７】
薬物送達装置は、本質的に薬物排出機構を含み、またトーションばねは、薬物排出機構を動力化するように適合されうる。別の方法として、トーションばねは、薬物送達装置内の別の機構を動力化するように適合されうる。
【００１８】
一態様では、本発明は、請求項１に定義されるような薬物送達装置を提供する。
【００１９】
したがって、主軸または参照軸に沿って延在するハウジング、薬物排出機構、および薬物排出機構を動力化するように適合されたトーションばねを含む、薬物送達装置を提供する。トーションばねは、ハウジングに対して不動に配置された第１のばね端部と、主軸の周りを回転可能な第２のばね端部と、を含む。
【００２０】
薬物送達装置は、主軸に沿って延在しており、かつハウジングに対して軸方向に固定されている、回転可能なシャフトをさらに含む。回転可能なシャフトは、非自己ロック式ねじ山を提供され、第２のばね端部分が取り付けられ、かつ回転可能なシャフトに対して回転式に固定されている、ばね端部リテーナを担持する。さらに、ナット部材は、非自己ロック式ねじ山と係合する。ナット部材は、ハウジングに対する並進運動によって軸方向に移動可能であり、すなわち、ナット部材は、ハウジングに対して回転式にロックされる。それにより、非自己ロック式ねじ山によって、回転可能なシャフトは、ナット部材の並進的な動作に応答して回転し、その逆も同様である。したがって、ナット部材は、トーションばねが第１のエネルギー状態（例えば、緩和状態）にある第１の位置と、トーションばねが第２のエネルギー状態（例えば、変形された状態）にある第２の位置との間で、非自己ロック式ねじ山を移動させるように構成される。
【００２１】
薬物送達装置はさらに、トーションばねを変形するための入力構造体を含む。入力構造体は、ハウジングに対する並進移動によって軸方向に移動可能であり、かつインターフェース部分との相互作用による入力構造体のユーザによる並進運動を可能にするハウジングの外部からの操作のためにアクセス可能である（すなわち、機械的に接触可能である）インターフェース部分を含む。ナット部材は、入力構造体に対して軸方向に固定されており、回転可能なシャフトは、結果として、ナット部材が非自己ロック式ねじ山を移動するにつれて、インターフェース部分の並進的な動作に応答して回転する。
【００２２】
ナット部材は、薬物排出動作の開始直前にユーザによって並進されてもよく、それによって、ナット部材は、非自己ロック式ねじ山を第１の位置から第２の位置へと移動させて、トーションばねを変形させ、次に放し、それによって、トーションばねは、その貯蔵されたエネルギーを放出し、ナット部材に、非自己ロック式ねじ山を第２の位置から第１の位置に戻るように移動させる。
【００２３】
ナット部材は、第２の位置に向かってナット部材を付勢する第１の軸方向における並進運動の間に薬物排出機構から分離され、かつ第１の位置に向かってナット部材を付勢する第２の軸方向（すなわち、第１の軸方向とは反対）における並進運動の間に薬物排出機構と動作可能に連結されてもよい。したがって、第１の軸方向におけるナット部材の並進運動は、薬物排出機構には効果を有しないが、第２の軸方向におけるナット部材の並進運動は、薬物排出機構の作動を生じさせる。例えば、薬物排出機構は、ハウジングに対する回転（すなわち、らせん動作）によって、ハウジングに対して軸方向に進む（すなわち、遠位動作）ように構成されたピストンロッドを含んでもよく、ナット部材は、第１の軸方向における並進運動の間に、ピストンロッドから回転可能に分離され、かつ第２の軸方向における並進運動の間に、ピストンロッドと回転可能に連結されてもよい。
【００２４】
したがって、薬物排出機構が動力化されると、トーションばねは、薬物送達装置が薬物の用量を送達する準備ができている時、および薬物送達装置が準備した用量を排出する時である、緩和状態と変形された状態との間のシフトを示す。特に、緩和状態では、そのサイズにかかわらず、期待される用量全体を送達するために十分なエネルギーが必ず利用することができることを確実にするために、薬物送達装置の組み立て時に製造者によってわずかに予め変形されているため、トーションばねは完全に緩和されていない。
【００２５】
薬物送達装置は、トーションばねを変形された状態に保持するための解放可能な保持機構をさらに含みうる。解放可能な保持機構は、例えば、一方向ラチェット機構を含んでもよく、ここにおいて、ラチェットアームは、ばね端部リテーナに対して回転式にロックされており、ラチェットアームがハウジングに対して回転式にロックされたラチェット表面と係合し、これにより、ばね端部リテーナのばね巻き戻し方向における回転が防止される、保持位置と、ラチェットアームがラチェット表面から係合解除され、それにより、ばね端部リテーナのばね巻き戻し方向における回転が可能になる、解放位置と、の間を軸方向に移動可能である。ラチェットアームは、例えば、圧縮ばねによって、保持位置に向かって付勢されてもよい。
【００２６】
トーションばねおよび回転可能なシャフトは、ハウジングに対するナット部材の近位移動がばね変形方向におけるばね端部リテーナの回転を引き起こすように配置されてもよい。あるいは、トーションばねおよび回転可能なシャフトは、ハウジングに対するナット部材の遠位移動がばね変形方向におけるばね端部リテーナの回転を引き起こすように配置されてもよい。したがって、薬物送達装置は、トーションばねの変形のためのナット部材の並進運動の方向に関して最も適切であると認められるものに従って設計されてもよい。例えば、薬物送達装置が、ハウジングの遠位端部分に接続された薬物貯蔵部の保護のための取り外し可能なキャップをさらに含む場合、ナット部材は、そのキャップと動作可能に連結され、かつキャップがハウジングから取り外されることに応答してハウジングに対してばねが変形する遠位移動を受けるように構成されてもよい。キャップの取り外し、および結果として生じる薬物貯蔵部の曝露は、例えば、注射針アセンブリのそれに対する取り付けを可能にし、したがって、トーションばねの変形、およびそれによる薬物放出機構の自動的な準備を誘発する。
【００２７】
入力構造体は、軸方向に延在するロッド部材を含んでもよく、インターフェース部分は、ナット部材から軸方向に離間して、軸方向に延在するロッド部材の端部分に配置されてもよい。これにより、ナット部材がその位置から特定の軸方向距離だけ動作できるようになる。
【００２８】
本発明の特定の実施形態では、ナット部材は、入力構造体の部分を形成し、それによって、ばね変形機構に剛直かつ安定した構造を提供する一方で、装置内の構成要素の数を最小化する。
【００２９】
薬物送達装置は、少なくとも１つの薬物貯蔵部を保持するための貯蔵所ホルダーをさらに含んでいてもよい。貯蔵所ホルダーは、ハウジングの遠位端部分に軸方向に固定されていてもよく、かつインターフェース部分が摺動可能に配置される、軸方向に延在するトラック（例えば、溝穴または溝、好ましくは、直線性または線形性）を含んでいてもよい。これにより、例えば、薬物送達装置の遠位端部からのナット部材の動作が可能になる。
【００３０】
薬物送達装置は、相対並進的な動作によって貯蔵所ホルダーの遠位端部分への取り付けのために構成された注射針ユニットを含む、注射針装置をさらに含みうる。軸方向に延在するトラックは、貯蔵部ホルダーの遠位端部分から延在していてもよく、注射針装置の一部分は、注射針ユニットの取り付けの間にインターフェース部分と相互作用するように構成されていてもよい。それによって、例えば、貯蔵部ホルダー上の注射針装置の近位動作は、軸方向に延在するトラックのインターフェース部分を近位に強制することができ、したがって、トーションばねは、注射針ユニットの貯蔵所ホルダーへの取り付け時に自動的に変形される。
【００３１】
注射針装置は、使用前状態における注射針ユニットを収容および保護するための取り外し可能な針容器をさらに含んでもよく、注射針ユニットの取り付けの間にインターフェース部分と相互作用するように構成された注射針装置の部分は、取り外し可能な針容器の一部分であってもよく、またはその一部分を含んでもよい。
【００３２】
注射針ユニットは、注射針部材と、注射針部材の皮膚挿入可能部分が覆われている拡張位置と、注射針部材の皮膚挿入可能部分が覆われていない収縮位置との間で、注射針部材に対して軸方向に移動可能である針シールドと、を含みうる。
【００３３】
本発明の特定の実施形態、例えば、上述の実施形態では、注射針部材は、針ハブと、皮膚内に挿入するための前方針であって、針ハブから遠位に延在する前方針と、針ハブから近位に延在する２本の後方針と、を含み、各後方針は、前方針と流体的に接続されており、かつ薬物貯蔵部との流体連通を確立するように構成されており、針シールドは、それぞれ前方針を覆っている、および覆っていない、拡張位置と収縮位置との間で移動可能である。
【００３４】
本発明の特定の実施形態、例えば、上述の実施形態では、一方向ラチェットは、針シールドが拡張位置から収縮位置へと移動することに応答して、保持位置から解放位置へと移動するように構成されている。それによって、注射針ユニットを薬物送達装置に取り付ける行為が、トーションばねにエネルギーを自動的に貯蔵し、したがって薬物送達のための装置を準備し、また注射針ユニットの皮膚挿入可能部分を皮膚に挿入する行為が、貯蔵されたエネルギーを自動的に放出し、かつ薬物送達を実行する、薬物送達装置が提供される。
【００３５】
注射針ユニットは、単回使用の後に廃棄される、すなわち、皮膚汚染事象を回避するために廃棄されることを通常推奨される。しかしながら、この推奨は、望ましくない追加の取り扱い手順が関与するため、ユーザによって無視されることがある。注射針ユニットの各取付けに応答して自動用量調製を提供する薬物送達装置は、使用済み注射針ユニットを取り外して、それを新しいものと置き換えることを含む、取り扱いパターンを支持しうる。これは、注射針ユニットが、注射針部材の皮膚挿入可能部分が注射部位から引き取られた後にロックアウトされる針シールドを有する単回使用ユニットとして設計されている場合に特に考えられる。
【００３６】
本発明の特定の実施形態、例えば、上述の実施形態では、軸方向に延在するトラックは、非自己ロック式ねじ山の軸方向範囲に対応する距離を延在する。それによって、インターフェース部分は、軸方向に延在するトラックの端部から端部へと移動するように構成されてもよく、一方でナット部材は、非自己ロック式ねじ山上の端部から端部へと移動し、薬物送達装置の軸方向寸法を最適化する。
【００３７】
軸方向に延在するトラックは、貯蔵部ホルダーの外部表面に配置されてもよく、それによって、薬物排出時のインターフェース部分の移動がユーザに見えるようになり、それにより、例えば、用量の進行の視覚的監視が可能になる。
【００３８】
ばね端部リテーナは、回転可能なシャフトに対して回転式に固定された別個の構成要素であってもよく、または代替的に、回転可能なシャフトの部分を形成してもよく、その場合、装置内の構成要素の数を減らすことができ、トーションばねへの特に安定したインターフェースを提供することができる。
【００３９】
本文脈において、用語「遠位」および「近位」は、薬物送達装置若しくは針ユニットにおける位置または薬物送達装置若しくは針ユニットに沿った方向を指し、「遠位」は薬物出口端部を指し、また「近位」は薬物出口端部の反対側の端部を指す。
【００４０】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「一態様」、「第一の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または、特性が、少なくとも本発明のその一態様または実施形態に含まれるか、または固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態の中に含まれるわけではなく、それらすべての固有のものでもないことを表す。しかしながら、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造および／若しくは特性の任意の組み合わせが、本明細書に明示的に記載されていない限り、または明確に文脈上矛盾しない限り、本発明に包含されることが強調される。
【００４１】
本文中のありとあらゆる例、または例示的な言語（例えば、など）の使用は、単に本発明をよりよく明らかにすることを意図したものであり、別段の特許請求がされていない限り、本発明の範囲を制限するものではない。さらに、本明細書中のいずれの言語または言い回しも、特許請求されていないいずれかの要素が本発明の実施に必須であると示しているとは解釈されない。
【００４２】
以下において、本発明は、図面を参照してさらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、本発明の例示的な実施形態による薬物送達装置の分解斜視図である。
【図２】図２は、組み立てられた薬物送達装置の斜視図である。
【図３】図３は、針容器と、薬物送達装置に取り付けるための注射針ユニットと、を含む注射針装置の斜視図である。
【図４】図４は、使用前状態での薬物送達装置の長軸方向断面図である。
【図５ａ】図５ａは、注射針装置の取り付け後の薬物送達装置の長軸方向断面図であり、図５ｂは、その断面Ｂ−Ｂを通じる断面図である。
【図５ｂ】図５ａは、注射針装置の取り付け後の薬物送達装置の長軸方向断面図であり、図５ｂは、その断面Ｂ−Ｂを通じる断面図である。
【図６ａ】図６ａは、使用可能な状態での薬物送達装置の長軸方向断面図であり、図６ｂは、その断面Ｃ−Ｃを通じる断面図である。
【図６ｂ】図６ａは、使用可能な状態での薬物送達装置の長軸方向断面図であり、図６ｂは、その断面Ｃ−Ｃを通じる断面図である。
【図７ａ】図７ａは、トーションばねの解放時の薬物送達装置の近位部分の長軸方向断面図であり、図７ｂは、その断面Ｃ−Ｃを通じる断面図である。
【図７ｂ】図７ａは、トーションばねの解放時の薬物送達装置の近位部分の長軸方向断面図であり、図７ｂは、その断面Ｃ−Ｃを通じる断面図である。
【００４４】
図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
「上」および「下」、「左」および「右」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」などの相対的な表現が以下で使用される時／場合、これらは、添付の図を参照しており、必ずしも実際の使用状況を参照するものではない。図示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成および相対的寸法は例示的な目的のみを果たすことを意図している。
【００４６】
図１は、本発明の例示的な実施形態による薬物送達装置１の分解図である。薬物送達装置１は、単一の針／皮膚インターフェースを通して２つの平行な貯蔵部から物質を送達する能力を有するという意味で、ツインチャンバー装置である。基部構成要素は、一般軸に沿って延在する楕円形断面の細長いハウジング２である。ハウジング２は、薬物送達機構を収容し、かつ並んだ配置で第１の物質を収容する第１のカートリッジ３０と、第２の物質を含む第２のカートリッジ３４と、を収容するカートリッジホルダー本体１1を有する、カートリッジホルダー１０と固定して接続される。
【００４７】
カートリッジホルダー本体１１は、以下で説明するように、第１のカートリッジ３０を遠位に密封する第１の貫通可能な隔壁３１へのアクセスを提供する第１の開口部１２と、第２のカートリッジ３４を遠位に密封する第２の貫通可能な隔壁３５へのアクセスを提供する第２の開口部１３と、薬物送達機構のためのトリガー機構へのインターフェースを提供する第３の開口部１４と、を有する、横断方向の端部面を有する。さらに、軸方向溝穴１５は、横断方向の端部面から近位に延在するカートリッジホルダー本体１１の上側壁に提供される。第１のカートリッジ３０は、第１の摺動可能なピストン（可視的でない）によって近位に密封され、第２のカートリッジ３４は、第２の摺動可能なピストン（可視的でない）によって近位に密封される。
【００４８】
薬物送達機構は、第１のピストンワッシャ６１を介して第１の摺動可能なピストンを第１のカートリッジ３０内に進めるための第１のピストンロッド６０と、第２のピストンワッシャ６６を介して第２の摺動可能なピストンを第２のカートリッジ３４内に進めるための第２のピストンロッド６５と、を含む。２つのピストンロッド６０、６５は、ハウジング２内に固定されたシャーシ５０によって担持されている。第１のピストンロッド６０は、シャーシ５０内の第１のナット５３と螺合して接続されており、一方で第２のピストンロッド６５は、シャーシ５０内の第２のナット５４と螺合して接続されている。作動ロッド７０は、２つのナット５３、５４の間のシャーシ５０の穴を通って延在する。
【００４９】
その近位側において、シャーシ５０は、第１のピストンロッド駆動スリーブ５５（図６Ｂを参照）に対して第１のベアリング５１を、かつ第２のピストンロッド駆動スリーブ５６（図６Ｂ参照）に対して第２のベアリング５２を担持する。クラッチ７５（図４参照）は、軸方向に固定されて配置されているが、２つのベアリング５１、５２の間を回転可能である。クラッチ７５は、第１のピストンロッド駆動スリーブ５５および第２のピストンロッド駆動スリーブ５６のそれぞれの歯付き外部表面と永久的に係合する外部歯部７６を有する。
【００５０】
非自己ロック式ねじ山８１を担持するスピンドル８０は、クラッチ７５に対して、かつハウジング２に軸方向および回転式にロックされたばね基部９０に対して軸方向に固定される。ばね基部９０は、２つのピストンロッド６０、６５の作動のための回転エネルギーを貯蔵および放出することができるトーションばねである、駆動ばね５（図４を参照）を収容する。その近位端部で、ばね基部９０には、カラー９１が提供されている。カラー９１は、圧縮ばねの形態で戻りばね９を支持するカップ８の当接境界面を提供する近位縁を有する。
【００５１】
アクティベータプレート３８は、カートリッジホルダー本体１１内で２つのカートリッジ３０、３４の間に軸方向に摺動可能に配置される。アクティベータプレート３８は、軸方向に突出するピン３９を含んでおり、ピン３９が第３の開口部１４の横断方向の端部面と同一平面上にある遠位位置に向かってアクティベータバイアスばね７（図４参照）によって付勢される。
【００５２】
ハウジング２およびカートリッジホルダー本体１１の両方内に延在するローダー４０は、ロッド端部分４２で遠位に終端するロッド４１と、ローダーナット４５と、を含む。ローダーナット４５は、非自己ロック式ねじ山８１と係合するねじ山セグメント４６を有し、ロッド端部分４２は、軸方向溝穴１５内で摺動可能に配置され、ハウジング２およびカートリッジホルダー１０に対するローダー４０の十分に画定された軸方向の動きを提供する。
【００５３】
図２は、組み立てられた状態での薬物送達装置１の斜視図であり、ここにおいて、ロッド端部分４２は、カートリッジホルダー本体１１の横断方向の端部面で軸方向溝穴１５内に位置付けられている。
【００５４】
図３は、薬物送達装置１と併用するための針装置２０の斜視図である。針装置２０は、第１のカートリッジ３０および第２のカートリッジ３４との流体連通を確立し、かつ第１の物質および第２の物質を単一の出口に運ぶするように構成された針マニホールド２５と、少なくともその使用前の状態における針マニホールド２５を収容するための針容器２１と、から成る。針容器２１は、針マニホールド２５をカートリッジホルダー本体１１上へと取り付ける間に、ロッド端部分４２とインターフェースするように適合された近位当接面２２を含む。
【００５５】
針マニホールド２５は、拡張位置と収縮位置との間でマニホールド本体２４に対して軸方向に変位可能であるマニホールド本体２４および針シールド２３を含む。針シールド２３は、円周方向に閉じた側壁と、中央オリフィス２３ｏを有する横断方向の端部壁と、を有する。
【００５６】
図４は、針マニホールド２５の取り付け前の使用前状態における薬物送達装置１の長軸方向断面図である。とりわけ、その断面は、２つのカートリッジ３０、３４が位置する平面と直交している。駆動ばね５は、ばね基部９０に取り付けられた近位ばね端部４と、ばね端部リテーナ８２に取り付けられた遠位ばね端部６と、を有する。ロッド端部分４２は、軸方向溝穴１５の遠位端部に位置付けられており、ローダーナット４５は、非自己ロック式ねじ山８１の遠位端部に位置付けられている。薬物送達装置１のこの使用前の状態では、駆動ばね５は、組み立てプロセス中に製造者によって導入される小さな予備張力のみを示す緩和状態にある。
【００５７】
作動ロッド７０は、ハウジング２内でカラー９１からシャーシ５０を通って軸方向に延在している。軸方向スプライン（可視的でない）は、作動ロッド７０の外部表面に沿って提供され、作動ロッド７０およびスピンドル８０を回転的に連結する。その近位端部で、作動ロッド７０は、作動ロッド７０の軸方向位置に示す一対のラチェットアーム７３を有し、これはカラー９１と係合し、かつ（薬物送達装置１の遠位端部から見た）ばね基部９０に対する作動ロッド７０の時計回りの回転を防止する。その遠位端部の近くで、作動ロッド７０には、クラッチ７５内に配置された細い部分７１を境界付けるヘッド部分７２が提供される。ヘッド部分７２は、クラッチ７５内の内部歯部（可視的でない）による摺動受容のために構成された歯付き外部表面を有する。作動ロッド７０は、カップ８に対する下向きの力を提供する戻りばね９によって、ハウジング２内の示された遠位位置に向かって軸方向に付勢される。
【００５８】
図５ａは、針マニホールド２５のカートリッジホルダー本体１１への取り付け後の薬物送達装置１を示している。針マニホールド２５の取り付けは、針容器２１をカートリッジホルダー本体１１の遠位部分の上に軸方向に取り付けることによって達成される。特に、この作用によって、当接表面２２は、ロッド端部分４２に当接し、ハウジング２に対して近位にロッド４１を強制する。結果として、ローダーナット４５はハウジング２内に近位に強制され、これは、軸方向力適用によってスピンドル８０が回転する際に、非自己ロック式ねじ山８１を移動させるようにねじセグメント４６を導く。結果として得られるばね端部リテーナ８２の回転は、近位ばね端部４に対する遠位ばね端部６の角度変位を引き起こし、それによって駆動ばね５が変形される。針マニホールド２５がカートリッジホルダー本体１１に適切に取り付けられた時、ロッド端部分４２は、軸方向溝穴１５の近位端部に位置付けられており、またねじ山セグメント４６は、非自己ロック式ねじ山８１の近位端部に位置付けられている。ここで駆動ばね５は、２つのピストンロッド６０、６５の作動のために放出可能な回転エネルギーを貯蔵する変形された状態にある。
【００５９】
スピンドル８０を回転させるローダーナット４５の近位変位によりまた、２つの間の継ぎ合わされた接続によって作動ロッド７０が回転する。しかしながら、作動ロッド７０の遠位位置において、細い部分７１はクラッチ７５内に位置付けられているため、回転はクラッチ７５に転移されず、したがって、２つのピストンロッド６０、６５は作動しない。
【００６０】
図はまた、針マニホールド２５がカートリッジホルダー本体１１に取り付けられた時に、針シールド２３に軸方向に接続されたプッシャー２３ｐが、第３の開口部１４と整列し、ピン３９のすぐ近くに位置付けられていることを示す。マニホールド本体２４の針ハブ２６は、２つの平行な後方針（この断面では可視的でない）を運び、それをユーザの皮膚部分への挿入のために適合された単一の前方針２７と流体連結させる。後部針のうちの１つは、第１の開口部１２および第１の貫通可能な隔壁３１を通って、第１のカートリッジ３０の内部へと延在しており、一方で他方の後部針は、第２の開口部１３および第２の貫通可能な隔壁３５を通って、第２のカートリッジ３４の内部へと延在している。
【００６１】
図５ｂは、図５ａの断面Ｂ−Ｂを通じる断面図であり、一対のラチェットアーム７３の停止面として作用するカラー９１の内部表面部分にある一対の対向する半径方向突起部９２を含む、作動ロッド７０とカラー９１との間の一方向ラチェットインターフェースを明らかにする。駆動ばね５の変形された状態では、放射状突起部９２は、ハウジング２に対する作動ロッド７０の時計回りの回転、およびそれによるハウジング２に対するばね端部リテーナ８２の回転を防ぎ、それによって駆動ばね５がコック化される。
【００６２】
図６ａは、針容器２１を取り外した後の薬物送達装置１を示している。薬物送達装置１は、ここで使用可能な状態であり、ユーザは、ハウジング２を握って、針シールド２３を望ましい場所で皮膚上に配置し、薬物送達装置１全体を皮膚に押し付けることができる。これにより、針シールド２３は、拡張位置から収縮位置へとマニホールド本体２４に対して軸方向に変位するようになり、それによって前方針２７は、中央オリフィス２３ｏを通って突出し、かつユーザの皮下組織に入るときに露出する。
【００６３】
針シールド２３の軸方向移動により、プッシャー２３ｐがピン３９に当接し、アクティベータバイアスばね７からの付勢力に対して近接してアクティベータプレート３８を付勢する。一部の点では、アクティベータプレート３８の近位端部表面が作動ロッド７０に達し、作動ロッド７０が近位に強制され、戻りばね９が圧縮される。針シールド２３が後退位置に移動する最後の部分の間に作動ロッド７０が近位に変位することにより、歯付きの外部表面を備えたヘッド部分７２は、クラッチ７５の内部歯部と係合するように摺動し、作動ロッド７０とクラッチ７５とを回転的に連結する。さらに、ラチェットアーム７３は、半径方向突起部９２に対して軸方向に摺動し、カラー９１から係合解除され、駆動ばね５を解放する。図７ａは、針シールド２３が収縮位置に達した時に、瞬間的に起動状態にある薬物送達装置１の近位部分を示している。
【００６４】
近位ばね端部４がハウジング２内に固定されたばね基部９０に取り付けられているため、駆動ばね５によって放出される回転エネルギーは、遠位ばね端部６およびばね端部リテーナ８２を、ハウジング２に対して回転させる。したがって、スピンドル８０は戻り回転を受けるため、作動ロッド７０を作動させる。しかしながら、ここで作動ロッド７０はクラッチ７５と回転可能に結合されており、これはクラッチ７５がそれに応じて回転することを意味する。歯付きリム７６と第１のピストンロッド駆動スリーブ５５および第２のピストンロッド駆動スリーブ５６のそれぞれの歯付き外部表面との間の係合は、結果として、それにより第１のベアリング５１内で第１のピストンロッド駆動スリーブ５５を回転させ、かつ第２のベアリング部５２内で第２のピストンロッド駆動スリーブ５６を回転させる。
【００６５】
図６ｂおよび図７ｂは、図６ａおよび図７ａのそれぞれの断面Ｃ−Ｃを通じる断面図であり、クラッチ７５が細い部分７１を取り囲んでいる使用可能状態（図６ｂ）、およびクラッチ７５がヘッド部分７２を取り囲んでいる起動状態（図７ｂ）である薬物送達装置１の２つの状態の違いを示している。また、両方の図は、第１のピストンロッド駆動スリーブ５５が第１のピストンロッド６０の断面プロファイルに対応する内部表面構成を有し、第２のピストンロッド駆動スリーブ５６が第２のピストンロッド６５の断面プロファイルに対応する内部表面構成を有することを示している。第１のピストンロッド６０はそれによって、第１のピストンロッド駆動スリーブ５５と回転的に連結されており、一方で第２のピストンロッド６５は、第２のピストンロッド駆動スリーブ５６と回転的に連結されている。
【００６６】
したがって、薬物送達装置１の起動状態で開始されるクラッチ７５の回転は、本質的に第１のピストンロッド６０の回転を引き起こし、それにより、第１のナット５３とのねじ式インターフェースにより、第１のカートリッジ３０内に螺旋状に前進するだけでなく、第２のピストンロッド６５の回転を引き起こし、それにより、第第２のナット５４とのねじ式インターフェースにより、第２のカートリッジ３４内に螺旋状に前進する。２つのピストンロッド６０、６５のそれぞれの動きにより、それぞれの後方針および前方針２７を通してユーザの身体内に、第１の物質の用量が第１のカートリッジ３０から排出され、第２の物質の用量が第２のカートリッジ３４から排出される。
【００６７】
駆動ばね５が巻き戻されて、かつスピンドル８０が回転するため、ローダーナット４５は、遠位方向に軸方向に強制されて、非自己ロック式ねじ山８１をその遠位端部に戻す。ローダーナット４５のこの戻り移動の間、ロッド４１およびロッド端部分４２が相互に対応して変位し、それによって、ロッド端部分４２が、軸方向溝穴１５をその遠位端部に戻すように移動する。駆動ばね５の巻き戻し中の軸方向溝穴１５内のロッド端部分４２の移動は、薬物排出が適切に進行していることをユーザに知らせる信号として機能する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【国際調査報告】
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