(57)【要約】エラー状態の間、ユーザに薬剤を供給するための注入ポンプ及び関連する方法。注入ポンプは、センサと、注入セットを介してユーザに薬剤を供給するためのポンピング機構と、センサ及びポンピング機構に動作可能に連結されるプロセッサと、を備えてもよい。プロセッサは、エラー状態についてのセンサから指令を受け取り、エラー状態を修正することなく、薬剤の所定量を供給するために、ポンピング機構を作動させ続けるように構成することができる。薬剤の所定量は、少なくとも部分的に、注入セットの特性に基づいてもよい。
2021525554.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入ポンプであって、
センサと、
注入セットを介してユーザに薬剤を供給するためのポンピング機構と、
前記センサおよび前記ポンピング機構に動作可能に結合されるプロセッサであって、前記センサからエラー状態を受信し、該エラー状態を修正することなく、少なくとも部分的に前記注入セットの特性に基づく所定量の薬剤を供給するために、前記ポンピング機構を作動させ続けるように構成されたプロセッサと、
を備える注入ポンプ。
【請求項２】
前記プロセッサは前記エラー状態に応答してアラームを生成するようにさらに構成される、請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項３】
薬剤の所定量の供給が完了した時点で、前記エラー状態が修正されていない場合、前記プロセッサは前記ポンピング機構の作動を停止するようにさらに構成される、請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項４】
薬剤の所定量は注入速度にさらに依存する、請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項５】
前記注入セットの特性が該注入セットの容積である、請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項６】
薬剤の所定量が前記注入セットの容積以下である、請求項５に記載の注入ポンプ。
【請求項７】
前記プロセッサは、薬剤の所定量の供給が完了する前に、前記アラームを段階的に強くするようにさらに構成される、請求項２に記載の注入ポンプ。
【請求項８】
前記エラー状態は空気の検出を含む、請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項９】
前記エラー状態は閉塞の検出を含む、請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項１０】
前記エラー状態は前記センサの故障を含む、請求項１に記載の注入ポンプ。
【請求項１１】
注入ポンプを動作させる方法であって、
前記注入ポンプは、センサと、薬剤を供給するためのポンピング機構と、前記センサ及び前記ポンピング機構に動作可能に連結されるプロセッサと、を含み、
注入セットを介してユーザに薬剤を供給するための前記ポンピング機構を作動するステップと、
前記プロセッサが前記センサからエラー状態の指令を受信するステップと、
前記エラー状態を修正することなく、前記ポンピング機構に薬剤の所定量を供給するステップであって、薬剤の所定量は少なくとも部分的に前記注入セットの特性に基づく、ステップと、
を有する方法。
【請求項１２】
前記エラー状態に応じてアラームを発生させるステップを更に有する、請求項１１に記載に方法。
【請求項１３】
前記エラー状態が修正されていない場合は、薬剤の所定量の注入が完了した時点で、前記ポンピング機構の作動を停止するステップを更に有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
薬剤の所定量の供給が完了する前にアラームを段階的に強くするステップを更に有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
注入ポンプであって、
センサと、
注入セットを介してユーザに薬剤を供給するためのポンピング機構と、
前記センサ及び前記ポンピング機構に動作可能に結合されるプロセッサと、
該プロセッサが動作実行したときに、該プロセッサが、エラー状態についての前記センサからの指令を受け、前記エラー状態を修正することなく、少なくとも部分的に前記注入セットの特性に基づく薬剤の所定量を供給するために、前記ポンピング機構を動作させ続けるようにする際に、前記注入ポンプを作動するための指令を含む記憶媒体と、
を備える注入ポンプ。
【請求項１６】
前記指令は少なくとも部分的に遠隔機器から受ける、請求項１５に記載の注入ポンプ。
【請求項１７】
前記指令は前記注入ポンプのユーザによって少なくとも部分的に入力される、請求項１５に記載の注入ポンプ。
【請求項１８】
前記指令は前記注入セットの容積を有し、さらに、薬剤の所定量は前記注入セットの容積以下である、請求項１５に記載の注入ポンプ。
【請求項１９】
エラー状態を検出する手段と、
注入セットを介してユーザに薬剤をポンピングするための手段と、
前記注入セットの容積を決定するための手段と、
前記エラー状態を修正することなく薬剤の所定量を供給するために、検出されたエラー状態の存在下で、ポンピングするための手段を作動し続けるための手段であって、前記所定量は少なくとも部分的に前記注入セットの特性に基づいている、手段と、
を備える注入ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年５月２５日出願の米国特許仮出願第６２／６７６，５９０号明細書の利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本書の主題は、一般に、医療機器に関し、より詳細には、注入ポンプの動作を改善するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
注入ポンプは、患者に所定の液体、薬物、その他の治療を提供するための有用な医療機器である。例えば、抗生物質、化学薬品、麻酔薬、及び痛覚緩和剤のような薬（交互に、注入剤又は薬剤）は、栄養剤及び他の補助剤であるように、注入ポンプを介して患者に一般的に供給される。注入ポンプは、病院や介護住宅などの短期・長期医療施設や在宅介護で使用されている。注入ポンプは、特に、薬剤の投与のために長期間を必要とする医学的治療物の供給に有用であり得る。注入ポンプの種類には、大容量（ＬＶＰ）ポンプ、患者が管理する鎮痛法（ＰＣＡ）のポンプ、エラストマーポンプ、注射器ポンプ（シリンジポンプ、「ｓｙｒｉｎｇｅ  ｐｕｍｐ」）、経腸ポンプ、およびインスリンポンプがある。注入ポンプは、典型的には、静脈内、動脈内、皮内、皮下、腹腔内、神経に近接して、および手術中の部位、硬膜外腔またはクモ膜下腔内を含む、様々な経路の薬物供給において有用である。
【０００４】
注入ポンプの動作は、典型的には、コンピュータ化された、またはマイクロプロセッサベースのソフトウェアの構成によって制御される。この制御構成は、適切なハードウェアおよびソフトウェアによって、またはネットワークコンピュータ内などのポンプの外部の適切なハードウェアおよびソフトウェアによって、有線または無線の適切な通信経路を介して遠隔的にポンプ内に位置することができる。適切に訓練された医者または看護師などの実施者は、したがって、患者の治療ニーズに対応する供給プロファイルに従って作動するように注入ポンプを構成することができる。場合によっては、適切に訓練された患者が、医師の関与なしに、あらかじめ定められた限度内で、個々の必要条件に応じて注入ポンプを構成することができる。医者または患者は、しばしば予め定められている、ある生理学的、薬理動力学的、および動作パラメータまたは制限に従って、ユーザインターフェースを物理的に操作することによって、注入ポンプをプログラムまたは構成することができる。
【０００５】
注入ポンプの動作では、ポンプに接続されている患者に潜在的に有害となり得る特定のエラー状態を回避するために、注意を払われなければならない。例えば、チューブ内の空気は、対処され、迅速に修正されなければ、患者に重大な危害を及ぼす可能性がある。典型的には、空気インラインセンサは、処置担当者が注入チューブまたはラインから潜在的に有害な空気を除去するために必要な行動をとるまでポンプを停止させるアラームを発する。いくつかの例では、ポンプは、チューブ内の空気の検出時にポンプを自動的に停止させるように協働するハードウェアおよびソフトウェアを有するであろう。
【０００６】
以下の一部に引用されているＩＥＣ６０６０１−２−２４の改訂ワーキング案に記載されているように、アラーム発生時にポンプを停止するトピックについて議論がなされている。
【０００７】
潜在的に危険な量の空気を注入するシナリオを考えてください。ＩＶバッグが空になることがあり、注入ポンプが作動し続けると、患者に空気が供給され、その結果、空気の血栓が生じる可能性がある。このリスクを緩和するため、多くの注入ポンプは空気検出センサを実装し、空気が検出された場合にはアラームを発し、ポンプを停止させる。
【０００８】
適切なリスク管理技術により、空気センサ自体に故障モードがあることがわかる。例えば、空気センサの電気信号電圧が飽和し、空気があるとセンサが検出できないようなセンサの故障を示す可能性がある。この潜在的な故障モードに対する従来のアプローチは、機器がセンサの定期的な自己チェックを実行して、正しく動作していることを確認することである。センサが正しく作動していないことが判明した場合、従来のアプローチは、注入を停止し、センサが故障したことをヘルスケア提供者に通知することであろう。特定の不具合が発生した場合、注入を停止することが最も安全な選択肢である可能性がある。
【０００９】
しかしながら、自己診断システムによって導入される治療の中断は、実際には空気を検出できないセンサよりも大きなリスクである場合が多い。故障した空気センサの場合、空気が存在する場合も存在しない場合もあり、したがって、危険な状況が存在する場合も存在しない場合もあるが、しかしながら、注入ポンプが注入を停止するとき、治療を中断する危険な状況が生じる。．．したがって、検出された故障の場合において、注入ポンプが行うべき最も安全なことは継続して注入を続けることである。
【００１０】
故障動作設計の決定（ｆａｉｌ  ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｄｅｓｉｇｎ  ｄｅｃｉｓｉｏｎｓ）は、個々の製造業者によって行われ、実施されるが、以下の考慮事項および例は、注入ポンプおよび制御装置の共通故障状態およびカテゴリーを同定する際に製造業者を助けることを目的としている。
【００１１】
注入ポンプについては、故障に対する「最も安全である」方法を決定することは、ポンプの状態、注入される薬物、患者の状態、環境条件などであることが最もよく分かる。歴史的に、注入ポンプはこれらの要素を有さず、設計上の決定は、ほとんどの条件に対して最も安全な選択肢は故障停止とアラームであるということを仮定しなければならなかった。
【００１２】
ポンプは、患者の状態などの関連する全ての状況の因子を必ずしも知り得ないであろうが、いくつかのポンプは、注入の中断のリスク／利益と、故障動作モード（ｆａｉｌ−ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｍｏｄｅ）で作動し続けることに関するより教育された判定を行うための十分な情報を有している。１つの例は、空気センサの故障が検出されると、低い注入速度で注入されることであろう。低い注入速度が与えられれば、ポンプを通過する空気泡があったとしても、空気泡がポンプから患者へ移動するのに数時間を要することがあり、したがって、注入の即時停止には至らない。別の例は、故障動作モードが適切であるように、どの流体が生命維持型であるかを示す構成可能なフィールドを有するＤＥＲＳライブラリーであろう。
【００１３】
ＭＥ機器［（「注入ポンプ及び容積注入制御部」）に対して実施される障害許容（フォールトトレラント）戦略にかかわらず、添付文書は、ユーザに見える各故障状態及びそれらの状態におけるＭＥ機器の挙動を明確に記述すべきである。
【００１４】
各種注射器及びＬＶＰ注入ポンプは、長年医療環境において使用されてきたが、これらの機器は、その効率的、効果的及び安全な使用にいくらかの制限があるかなり複雑な医療機器のままである。したがって、操作者により大きな柔軟性と使いやすさを提供する注射器ポンプとＬＶＰポンプが必要とされている。また、多くの医療行為や治療において注入ポンプが重要な役割を果たしていることから、患者に安全性を高める注射器ポンプやＬＶＰポンプが必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本明細書の主題は、一般に、医療機器に関し、より詳細には、例によって説明されるか、または本明細書において別の意味で意図されるように、注入ポンプの動作を改善するためのシステムおよび方法に関する。
【００１６】
一例では、注入ポンプは、センサと、注入セットを介してユーザに薬剤を供給するポンピング機構と、センサおよびポンピング機構に動作可能に連結されるプロセッサとを含んでもよい。プロセッサは、エラー状態についてのセンサから指令を受け取り、エラー状態を修正することなく、所定量の薬剤を供給するために、ポンピング機構を作動させ続けるように構成することができる。所定量は、少なくとも部分的に、注入セットの特性に基づくことができる。
【００１７】
一例では、本開示は、注入ポンプの動作を改善するためのシステムを提供する。システムは、注入ポンプと、ポンプに接続されたチューブ内の望ましくない空気又は閉塞、センサ故障などのエラー状態を検出するための少なくとも１つのセンサであって、エラー状態の検出を示す少なくとも１つの信号を生成して送信するセンサと、ポンプに接続されたチューブの下流容積を決定するための手段と、少なくとも１つの信号を受信することに応答して、かつ、ソフトウェアによって下流容積に安全係数が適用されたときに、蓄積能力のエスカレーション・メトリックが安全遅延動作をトリガするように定義されるように、チューブの下流容積を決定するための手段に応答して作動するように構成されるソフトウェアと、安全遅延動作がトリガされたことを警告またはアラームする手段と、安全遅延警告またアラームをクリアするための手段とを含む。場合によっては、システムは、センサと患者に近接する注入部位との間のチューブの既知容積を決定する手段を含む、ポンプに接続されたチューブの下流容積を決定するための手段を含むことができる。本明細書で使用されるように、エラー状態という用語は、センサまたは他のハードウェア故障などのシステム故障、および、通常、検出された空気、閉塞が検出された空気などのアラームの作動および注入の中段に関連する、いわゆる「アラーム状態」を含む、ポンプ動作に関連するあらゆる異常、望ましくない、または他の悪条件を指すことができる。
【００１８】
別の例示的であるが、非限定的な実施例では、主題は、注入ポンプの動作を改善するための方法を提供する。本方法は、注入ポンプのエラー状態を検出するステップであって、このエラー状態は、患者内の注入部位、注入部位へのチューブ内の閉塞、またはセンサの故障に至るチューブの長さ内の空気を含む、注入ポンプのエラー状態を検出するステップと、このエラー状態の検出を示す警告またはアラームを生成し、送信するステップと、ポンプに接続されたチューブの下流容積を決定するステップと、エラー状態が臨界段階に達する前に、ポンプの動作を継続することを可能にするために、安全係数を適用するためのソフトウェアを構成するステップとを含むことができる。
【００１９】
上記の発明の概要は、主題の各々及び全ての例又は全ての実施を記述することを意図したものではない。以下の説明は、様々な例示的実施形態をより具体的に例示する。
【００２０】
以下の説明は、図面を参照して読み取る必要がある。必ずしも縮尺通りではない図面は、実施例を描写し、開示の範囲を限定することを意図しない。開示は、添付の図面に関連する種々の例に関して、以下の説明を考慮すると、より完全に理解できるであろう。
【００２１】
開示の実施形態は、様々な改変および代替の形態に適用可能であるが、図面において例として示されるその具体例を詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本開示を、説明した特定の実施形態に限定しようとするものではないと解されるべきである。反対に、意図は、特許請求の範囲によって定義される主題事項の精神および範囲内にある全ての修正、均等物、および代替物をカバーすることである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、開示の一実施形態による、ＬＶＰおよび投与セットを含む注入ポンプシステムの模式図である。
【図１Ａ】図１Ａは、別の実施形態による注射器ポンプの斜視図である。
【図２】図２は、本開示の一実施形態による流れ図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の別の実施形態による流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下の説明は、図面を参照して読むべきであり、ここでは、異なる図面における類似の要素に同様の方式で番号を付けることができる。必ずしも縮尺通りではない図面は、選択された例を描写しており、開示の範囲を限定することを意図していない。様々な要素については、構造、寸法、および材料の例が図示されてもよいが、当業者は、多くの実施例が、利用され得る適切な代替物を提供していることを認識するであろう。
【００２４】
本開示の実施形態は、様々な種類の注入ポンプに適用可能であり得る。図１は、大容量（ＬＶＰ）蠕動ポンプ１０２と、ポンプ１０２に動作可能かつ取り外し可能に連結するように構成された使い捨て投与セット１０４とを含む、注入ポンプシステム１００の一実施形態の概略斜視図を示す。投与セット１０４は、ＩＶバッグ１０６から、最終的に注入液を患者１１０に供給する注入セット１０８への流体経路を提供することが示される。図１では、蠕動ポンプ１０２のレセプタクルドア１１２は、閉鎖構成で示され、投与セット１０４は、ポンプ１０２に結合されないとして示される。
【００２５】
ポンプ１０２は、ポンプ１０２の制御システムまたは制御装置へのコマンドのプロンプト送りおよび／または中継、および／または、ユーザへの制御装置からの／への通信のための、ハウジング１２２及びユーザインターフェース１２４（例えば、表示部、キーパッド、オーディオスピーカ、および任意の他の適切なユーザインターフェースコンポーネントを含むことができる）を含む。ユーザインターフェース１２４は、一般に、ユーザが、いわゆる「５つの権利」の検証または入力とともに、名称、薬物情報、リミット、供給形態、病院施設に関連する情報、ならびに種々のユーザ固有のパラメータ（例えば、患者年齢および／または重量）を含むが、これらに限定されない種々のパラメータを入力することを可能にすることができる。ポンプ１０２は、ポンプ１０２とインターフェースするように設計されたソフトウェアを有するネットワークまたはコンピュータ（図示せず）にポンプ１０２を接続するための任意の適切な有線または無線入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースポートおよび／またはプロトコル（ＵＳＢ、イーサネット（登録商標）、ＷｉＦｉ、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ、ＩｒＤＡ、及び同種のものを含む）を含むことができる。
【００２６】
ポンプ１０２へのユーザ入力は、患者、薬学者、科学者、薬プログラム設計者、医療エンジニア、看護師、医者、または他の正規の医療実務者または医療プロバイダなどの正規ユーザからのプログラミングによって提供することができる。ユーザ入力は、図示のような直接インターフェース（例えば、キーボード、タッチスクリーン、または他のタッチベースの入力を介して）を利用することができ、および／またはユーザ入力は、間接または「タッチレス」インターフェース（すなわち、ジェスチャ、音声コマンド、顔の移動または表現、指、手、頭、体および腕の移動、または、カメラ、電場、静電容量、または音のセンサなどの物理的接触を必要としない他の入力）を利用することができる。ユーザ入力は、一般に、ユーザインターフェース１２４のオペレータ入力機構によってインタフェースされ、通信され、感知され、及び／又は受信され得る。
【００２７】
投与セット１０４は、ＩＶバッグ１０６または他の注入リザーバから、最終的に注入液を患者１１０に供給する注入セット１０８への流体経路を提供することができる。本開示は、ＩＶバッグ１０６または他の注入液リザーバおよび投与セット１０４を指すが、本明細書の主題事項は、複数の同一、類似、または異なる注入液リザーバ、注入液、および投与セットを含み得るか、または適用可能であり得ることが理解され、理解されるべきである。投与セット１０４は、アセンブリ１３６に加えて、ＩＶバッグ１０６または他の貯留槽からアセンブリ１３６まで延在可能な上流チューブ１４０を含み得るか、またはそれと結合され得る。上流チューブ１４０は、バッグスパイク１４２又は他のコネクタで終端することができる。投与セット１０４はまた、アセンブリ１３６から注入セット１０８まで延びることができる下流チューブ１４４を含むか、またはそれと連結することができる。下流チューブ１４４は、注入セット１０８または他のカテーテルと、ルアー型コネクターなどのコネクター１４６、またはＩＳＯ８０３６９一連の小型ボアコネクター規格の１つによって企図、指定、定義、または記述されたものなどの任意の他の適切なコネクターと、流体的に連結することができる。投与セット１０４、注入セット１０８、およびチューブの種々の部分は、個別にまたは集合的に、複数のチューブ、チューブ、ライン、複数のライン、複数の使い捨て可能な物、複数の使い捨て可能セット、または当業者によって理解される他の用語と称されてもよい。
【００２８】
図１Ａに示される別の実施形態では、注入ポンプは、ハウジング１２２、ユーザインターフェース１２４、注射器駆動アセンブリ１０７、および注射器レセプタクル１０９を含む注射器ポンプ１０３を含んでもよい。注射器（図示せず）がポンプ１０３に連結され、注入セットまたは他のチューブが注射器に接続されて、注入液を患者に供給するための流体経路を提供する。注射器駆動アセンブリ１０７は、注射器ポンプに装填された注射器に作用する力の大きさを感知するように構成された力センサを含んでもよい。一実施形態によると、力センサは、動作中に注射器上にプランジャドライバアセンブリによって加えられる力を感知することができる。実施形態において、力センサは、閉塞の存在を検出するために利用することができる。
【００２９】
ポンプから注入液を受け取る患者に悪影響を及ぼすことなく、インラインで空気を検出し、しかも「安全遅延」モードで作動し続ける注入ポンプの作動を改善するためのシステムの実施形態は、
ポンプに接続されたチューブ内の望ましくない空気を検出するように構成され、さらに、チューブ内の空気泡または他の潜在的に有害な量の空気または意図しないガス（総称して、「空気」）の存在を示す少なくとも１つの警告または空気インライン検出（「ＡＩＬＤ」）信号、すなわち空気信号を生成および送信するように構成された少なくとも１つのセンサを備える注入ポンプと、
患者における検出空気と注入部位との間の注入液の下流容積を決定する手段と、
注入速度を計算する手段と、
少なくとも１つのＡＩＬＤ信号を受け取ることに応答して、かつソフトウェアによって安全係数が下流容積に適用されたときに、チューブの下流容積を決定する手段に応答して作動するように構成されたソフトウェアと、を含み、その後、累積容積のエスカレーション・メトリックが決定され、安全遅延動作モードがトリガされる。
【００３０】
非限定的な例として、センサと注入部位との間のチューブ内の所定の注入液量が１０ｍｌであり、プログラムされた注入速度が毎分１ｍｌである場合、センサが気泡を検出し、警告信号を提供すると、ポンプは、空気が注入部位に到達する前に、最大約１０分間、患者に注入液を作動させ続け、注入液を供給し続けることができ、ポンプは、停止するようにプログラムされる。一実施形態によると、注入ポンプは、時間を自動的に追跡するためにカウンタをさらに備えるマイクロプロセッサを含むこともできる。安全遅延注入ポンプの実施形態は、例えば、３ｍｌの注入液をポンピングすると中間アラームで６ｍｌの注入液をポンピングした後に注入を停止させるようなプログラムされた安全係数を含むことができる。
【００３１】
実施形態において、投与セット１０４は、チューブ内の注入液の量を標準化し、注入ポンプの比較的容易かつ予測可能なプログラムを可能にするように働くであろうチューブフレームアセンブリ（「ＴＦＡ」）の形態をとることができる。適切なＴＦＡは、参照により本明細書に完全に組み込まれる国際特許出願(ＰＣＴ)の国際公開第２０１７／２１８９２７号に開示されている。さらなる実施形態は、ポンプを停止する前の遅延期間を計算するために、チューブの長さおよびポンプの作動パラメータを説明するアルゴリズムを含むことができる。
【００３２】
別の実施形態は、カムフラグを含み、このフラグにおいて、安全遅延期間は、注入ポンプ内のカムの回転数によって測定されてもよい。カムの回転がある限界に達すると、ポンプは、介護者にフラグまたは警告を発するように構成されるであろう。
【００３３】
さらなる非限定的な実施例として、安全遅延動作トリガは、色またはＲＦＩＤを含むコード化された使い捨て物である。大容量ポンプの場合、ＴＦＡは、安全な遅延のために使い捨て可能に設定された「リミット」を決定するために、カラーセンサまたはＲＦＩＤシステムを含んでもよい。光学的に読み取れるカラーセンサまたはＲＦＩＤシステムは、例えば、注入液の種類および速度、または下流容積（プライミング容積）、またはＴＦＡに関連する典型的な下流側圧力を示すことができる。
【００３４】
蓄積されたＡＩＬＤアラームまたは警告が介護者に迷惑または混乱を与えないように、または最小限に抑えるために、実施形態は、ポンプパラメータ情報を記録した蓄積ＡＩＬＤアラームまたは警告または他のカウンタをクリアするように構成されたソフトウェアを含む。
【００３５】
前述のアラームまたは警告信号は、患者の注入部位に空気が近づくにつれて、次いで、より優先度の高いアラームに段階的に強くすることができる、初期の優先度が中間のアラームのような、段階的に強くする多段階アラームを含んでもよい。実施形態は、低バッテリアラームに類似したアラームを段階的に強くする構成を含むことができる。何故ならば、ヘルスケア提供者は、注入ポンプ上の低バッテリアラームに既に精通していることが多いからである。別の実施形態では、アラームは、例えば、最終アラームが鳴るか、またはポンプが自動的に遮断される前に２分間の遅延を可能にするようにプログラムすることができる。限定的ではない例として、アラームを段階的に強くする構成は、優先度を増加するようにした黄色、オレンジ、および赤色のような色分けされたアラーム、段階的に強くした可聴音、または段階的に強くした音声警告を含むことができる。当業者であれば、段階的に強くする警告システムは、色、トーン、および音声警告の組み合わせを含み得ることが理解されるであろう。
【００３６】
当業者であれば、ＡＩＬＤに向けられた前述の実施形態は、上流側または下流側の閉塞（「ＵＳＯ」または「ＤＳＯ」）の検出時に、注入ポンプを安全に遅延させるのに等しく適用可能であることが理解されよう。ＡＩＬＤアラームまたは警告時にポンプを停止する遅延の例と同様に、チューブ内またはチューブの閉塞を検出するセンサは、警告またはアラームをトリガすることができ、しかも、注入ポンプの即時停止またはポンプの注入動作の停止を遅延させることができる。おそらく、ＵＳＯおよび／またはＤＳＯの故障の注入システムまたはポンプによる検出、ＵＳＯおよび／またはＤＳＯセンサ自体の故障のポンプによる検出は、警告またはアラームをトリガすることができるが、注入ポンプの即時停止を遅らせるか、さもなければ、ポンプの注入動作の停止を遅らせることができる。一実施形態では、システムは、注入液の意図しないボーラスの閉塞後の供給、すなわち閉塞後ボーラス減少（「ＰＯＢＲ」）の閉塞後供給の可能性を防止または縮小するために、閉塞を調査するのに十分な時間を可能にするために、安全遅延動作停止または中断機能を無効にするように適合され得る。
【００３７】
注入ポンプの動作を改善するためのシステムおよび方法の別の非限定的な実施例は、センサ故障を検出するための手段を含む。そのような実施形態では、注入ポンプは、チューブ内の空気を検出するのと同様の方法で、事前に判定された安全係数によってアラームをトリガし、遮断を遅らせるようにプログラムされ得る。例えば、ポンプのソフトウェアは、センサの故障の発生を検出することに応答して作動するように構成され得、そのチューブの下流容積を決定することによって、そのソフトウェアによってその下流容積に安全係数が適用されたときに、蓄積容積のエスカレーション・メトリックが定められ、その後、その安全遅延動作をトリガする。当業者であれば、例えば、注射器上の力センサ故障を検出すると、デルタ量は異なる注射器サイズに対して異なることになるので、安全な遅延期間は注射器のサイズ（すなわち量）に依存するであろうことが理解されるであろう。別の実施形態では、ＵＳＯおよびＤＳＯセンサは、両方とも緩和特性を示す。従って、このような特性は、センサ間で比較することができる。不整合または操作上の誤りが発生した場合、ポンプソフトウェアは、他方のセンサの性能に基づいて、一方のセンサの性能を近似することができる。関連する一組の使い捨て注入チューブの既知の特性と協調して使用される場合、これは、安全遅延モードをトリガするための蓄積量の同じエスカレーション・メトリックを使用して、有利には、安全に動作を継続するポンプシステムをもたらし得る。
【００３８】
注入ポンプの動作を改善するためのシステムおよび方法の実施形態は、バックグランド自己テスト（「ＢＳＴ」）を含むことができ、これは、所望の数のシステムパラメータを監視するように適合され得る。非限定的な例としてのみ、ＢＳＴがＡＩＬＤセンサが故障したと判断した場合には、それにもかかわらず、安全遅延動作が可能であるか否かにかかわらず、遅延動作を実施し、動作を継続することができる。
【００３９】
他のハードウェア故障は、安全遅延動作プログラミングまたは安全遅延可能動作モードとは別に扱うことができる。例えば、例えば、Ｍｅｄｆｕｓｉｏｎ（登録商標）、Ｉｎｔｅｌｌｉｆｕｓｅ（登録商標）、またはＣＡＤＤ（登録商標）ブランドの注射器ポンプシステムのような注射ポンプのハードウェア故障、および例えば、Ｆｌｏｗ  Ｓｅｎｔｒｙ（登録商標）注入異常検出システムのようなポンプ特徴の故障のような、別個のプロトコルを他のハードウェア故障のために採用することができる。そのような別々のプロトコルは、安全遅延が有効であるか否かにかかわらず、注入ポンプの即時停止を含むことができる。
【００４０】
注入ポンプのさらなる実施形態は、ポンプが交換された場合に、交換されたポンプのパラメータを容易にダウンロードし、実質的に複製し、または「クローン化」することができるように、ネットワークサーバにそのポンプの設定を自動的にアップロードするように構成されたネットワーク接続または接続可能なポンプを含み、例えば、クローニングパラメータおよび特定の安全遅延動作の実施形態の特徴を含む。前記「クローン化された」実施形態は、ＢＳＴがセンサ故障には限定されないハードウェア故障を決定した場合にも実施されることができ、その結果、ポンプが交換された場合に、設定をサーバからダウンロードすることができる。そのようなネットワーク化された注入ポンプシステムにおいて、ポンプの実施形態は、ＰｈａｒｍＧｕａｒｄ（商標）システム（「ＰＧＳ」）またはＰｈａｒｍＧｕａｒｄ（商標）クリエータ（「ＰＧＣ」）を使用してポンプパラメータを制限することを提供し、これにより、薬剤師は、特定の注入プロファイルに対して安全遅延動作が有効であるかどうかを決定することができる。例えば、薬剤師は、日常的な栄養または経腸栄養注入プロファイルのためのＡＩＬＤを無効にすることができる。対照的に、薬剤師は、クリティカルケア注入プロファイルを命じることができる。実施形態はまた、絶対的または柔軟なポンプ動作パラメータを提供する上下のハードおよびソフト制限を含むＰＧＳまたはＰＧＣポンプパラメータを含むことができる。前述の例は、必ずしも「ケア区域ごとの安全遅延動作」と呼ばれることはない。
【００４１】
注入ポンプの動作を改善するためのシステムおよび方法の実施形態は、センサが誤検出を登録した場合に、ポンプが動作を継続することを可能にする手段をさらに含んでもよい。例えば、ポンプと注入部位との間の注入液量が８ｍｌである場合、ポンプは、注入ポンプをシャットダウンするか、さもなければポンプの注入動作を停止する前に、（既知の注入速度によって計算される）６ｍｌの注入液のみを送出するように、安全係数を適用するように構成することができる。そのような実施形態は、ポンプによって供給される注入液の特定の容量、例えば、停止限界の半分、またはこの例では３ｍｌでトリガされるアラームエスカレーションポイントを含むことができる。
【００４２】
本明細書に開示されるシステムおよび方法の非限定的な一般化である図２に示されるように、システムおよび方法は、少なくとも１つのセンサ１０を備える電子的にプログラム可能な注入ポンプを含む。センサ１０は、ポンプのチューブ内の空気、ポンプのチューブ内の閉塞、またはセンサ自体２０の故障を含む、ある種の望ましくないエラー状態を検出するようになっている。このようなエラー状態を検出すると、ポンプは、警告又はアラームを発して、エラー状態が発生したことを介助者に警告し、安全遅延機能３０を作動させるようになっており、この機能は、直ちにその注入動作を停止させるか又は他の方法で停止させる代わりに、薬学的又は他の要因に応じて、ある一定時間、ポンプを動作モードに維持するようになっている。ポンプは、注入ポンプが停止する前に安全遅延期間が継続するか、さもなければ、その注入動作６０を停止する前に、安全遅延期間が継続するので、警告又はアラーム４０を段階的に強くするか、又はアラーム５０をしないようにさらに構成することができる。
【００４３】
本明細書に開示されるシステムおよび方法の別の非限定的な一般化である図２Ａに示されるように、システムおよび方法は、患者に所定の持続時間および速度で注入を提供するようにプログラムされた注入２０２ポンプシステムを開始すること（２０１）を含む。しかし、システムが注入液チューブ内の気泡（ＡＩＬＤ）を検出すると、ポンプは警告またはアラームを出して介護者にＡＩＬＤを警告する（２０３）ようになっている。安全遅延機能２０４が起動されていない場合、ポンプは、優先度の高いアラームを発し、直ちに動作を停止するようにプログラムすることができる（２０５）。しかしながら、安全遅延機能が起動されている場合、ポンプは、注入の種類および注入速度によって決定される低又は中優先度の警告又はアラームを発し、動作を継続するようにプログラムすることができる（２０６）。このような継続的な動作は、ＡＩＬＤアラーム以降に患者に供給された注入液の量および速度を蓄積または記録することができる（２０７）。この容積／速度または時間の計算を使用して、例えば、所定の注入量限度に基づいて、低から中、高または緊急の優先度まで、例えば、アラームの優先度を調整することができる。
【００４４】
看護師または他の介助者がアラームに対処する場合（２０８）、介助者はアラームをクリアする（２０９）ことができ、例えば、注入を受けている患者が、チューブの一部に転がって不注意で閉塞した場合などに、アラームが迷惑を単に検出したかどうかを判断し（２１０）、次いで、ポンプをリセットし、ＡＩＬＤアラーム以降に患者に供給される注入量を考慮することができる（２１１）。あるいは、看護師または他の介助者が、アラームに対処し、迷惑または不連続アラーム以外であると判断した場合、介助者は、存在する閉塞または空気をクリアし、チューブをプライミングし、ポンプを再起動することができ（２１２）、また、ＡＩＬＤアラーム以降、患者に供給される注入液量も考慮することができる（２１１）。
【００４５】
看護師または他の介助者がアラームに対処しない場合、ポンプは、警告またはアラームを、例えば、中間の優先度のアラームのように（２１３）、警告またはアラームを発し続け、ＡＩＬＤアラーム以降、患者に供給される注入液の量および速度を蓄積または記録し続けることができる（２１４）。蓄積量が所定制限に達すると（２１５）、システムは、例えば、中間の優先度のアラームのように（２１３）、警告またはアラームを発し続け、ＡＩＬＤアラーム以降、患者に供給される注入液の量および速度を蓄積または記録し続けるように構成することができる（２１４）。この実施形態では、アラームの優先度は、時間／量が減少するにつれて増加することができる。蓄積容積は、安全係数を下回るＴＦＡの下流容積の関数として計算することができる。ＴＦＡは、例えば、ＴＦＡ下流容積上のシステムに知らせることができる色センサ及び／又はＲＦＩＤを含むように適合させることができる。従って、図面には明示的には示されていないが、ＴＦＡ及び任意の関連する付属品を有する使い捨て注入チューブの関連するセットを、システムの特定の実施形態の適用可能な安全係数にリンクさせることができ、注入ポンプの動作を改善するための方法であることが理解され、理解されるべきである。したがって、本質的に、ポンプシステムは、特定のＴＦＡ/チューブセットが装填されていることを認識されることができ、そのデータから、安全係数に関して、典型的なチューブの長さ−従って、概略の注入量−を認識することができる。
【００４６】
安全係数は、例えば、適切なスケーリング係数、メトリック、又はそれに応じた範囲を適用することによって、小さくなるサイズの気泡を検出するセンサの能力を考慮することを含むことができる。したがって、空気を検出する際の特定の感度に関して、安全係数は、注入液の予測、推定、または典型的な下流側量の選択されたパーセンテージを説明することができる。このような安全係数特徴は、注入液の予測、推定、または典型的な上流容積の選択されたパーセンテージにも適用できるように適合させることもできることが理解されるべきである。あるいは、蓄積された量が所定の制限値に達すると（２１５）、システムは、動作を停止する、例えば、ポンピングを停止する（２１６）ように適合され得る。
【００４７】
システムはまた、ＢＳＴ機能、例えば、ＡＩＬＤセンサ２１７の自己テストを含むことができる。当業者であれば、ＢＳＴは任意のポンプ・センサまたは他のハードウェア故障に適用可能であることが理解されるであろう。そのような実施形態では、システムがＢＳＴに合格する場合、ポンプは、そのような時間まで、システムが別の警告またはアラームを発するまで（２０３）、通常動作を継続することができる（２０２）。しかし、システムがＢＳＴに不合格の場合、システムは、ＢＳＴ警告又はアラームメッセージを発し（２１８）、中優先度のアラーム、例えば２０６で動作を継続することができる。
【００４８】
図面には明示的には示されていないが、安全遅延モードの動作の選択された発生時にデータを取ること、及び／又は記録を取ることができることが理解され、理解されるべきである。そのようなデータは、それらが発生しているどの場所で発生しているか、特定のポンプシステムおよび／または特定の実施者に関連する発生、アラーム応答時間、およびエスカレーション発生の頻度を含み得る。このデータは、例えば、所望のフィードバックまたは入力を、システムの「学習」機能、または任意の適切なまたは所望の管理および／または患者ケア品質レビュープロセスに提供することができる。
【００４９】
この開示は、ここに記載される特定の例に限定されるものではなく、むしろ、開示およびその同等物の全ての態様をカバーするために理解されるべきである。様々な改変、プロセス、および成分、ならびに開示が適用可能な多数の装置は、本開示を検討すると、当業者には容易に明白であろう。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【国際調査報告】
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