(57)【要約】  本発明は、ペン式注射装置と共に使用するための針ユニット（１０）を提供し、針ユニット（１０）は、針シールド（５０）と、軸方向に移動可能な針ハブ（２５）と、を備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペン式注射装置と共に使用するための針ユニット（１０）であって、
−前記ペン式注射装置の針装着部に取り付けるための基部部材（１１）であって、前記基部部材（１１）が、主軸に沿って延在し、近位受容空間（１５）を画定する内部取り付け部分（１７）を備え、前記針装着部を受容および保持するように構成されている、基部部材（１１）と、
−前記内部取り付け部分（１７）の遠位側で前記基部部材（１１）と連結される針ハブ（２５）と、
−前記針ハブ（２５）内に固定して装着され、皮膚バリアを通した挿入のために意図されている遠位針端部（２３）、および前記近位受容空間（１５）内に延在し、その中に恒久的に存在する近位針端部（２２）を備える、注射針（２０）と、
−前記針ハブ（２５）の外部に配設され、軸方向に延在する壁（５８）を備える、針シールド（５０）であって、前記針シールド（５０）が、延在位置と中間位置との間、さらには前記中間位置と最大変位位置との間で、前記基部部材（１１）に対して軸方向に変位可能である、針シールド（５０）と、
−前記延在位置に向かって前記針シールド（５０）を付勢する第１の付勢構造（４０）と、を備え、
前記針ハブ（２５）が、近位針ハブ位置と遠位針ハブ位置との間で前記基部部材（１１）に対して軸方向に往復運動可能であり、前記針ハブ（２５）が、前記基部部材（１１）と前記針ハブ（２５）との間で作用する第２の付勢構造（４５）によって前記遠位針ハブ位置に向かって付勢され、
前記延在位置から前記中間位置への軸方向の変位の間、前記針シールド（５０）が、針を被覆する相対位置から針を露出させる相対位置まで、前記針ハブ（２５）に対して相対運動を受け、前記針を被覆する相対位置では、前記遠位針端部（２３）が、前記軸方向に延在する壁（５８）によって囲繞され、前記針を露出させる相対位置では、前記遠位針端部（２３）が、前記軸方向に延在する壁（５８）を越えて遠位に延在し、
前記中間位置から前記最大変位位置への軸方向の変位の間、前記針シールド（５０）が、前記針ハブ（２５）との関節運動を受け、これにより、前記針ハブ（２５）を前記遠位針ハブ位置から前記近位針ハブ位置に至らせる、針ユニット（１０）。
【請求項２】
前記針シールド（５０）が、抗菌物質（３８）を保持する内部チャンバ構造（５６）を備え、
前記遠位針端部（２３）が、前記針シールド（５０）が前記延在位置にあるときに、前記抗菌物質（３８）内に存在する、請求項１に記載の針ユニット。
【請求項３】
前記抗菌物質（３８）が、抗菌ゴムプラグを含む、請求項２に記載の針ユニット。
【請求項４】
前記抗菌物質（３８）が、防腐剤含有液剤を含む、請求項２に記載の針ユニット。
【請求項５】
前記第１の付勢構造（４０）が、前記基部部材（１１）と前記針シールド（５０）との間で作用する、第１の圧縮ばねを備え、前記第２の付勢構造（４５）が、第２の圧縮ばねを備える、請求項１〜４のいずれかに記載の針ユニット。
【請求項６】
前記針ハブ（２５）の外部表面部分が、長手方向ハブ軌道（２７）を備え、
前記基部部材（１１）が、近位ハブ軌道端部と遠位ハブ軌道端部との間で前記長手方向ハブ軌道（２７）を進行するように適合された半径方向内方に向けられた内側セクション突出部（１９）を担持する、内側セクション（１２）をさらに備え、前記近位ハブ軌道端部における前記半径方向内方に向けられた内側セクション突出部（１９）の位置が、前記遠位針ハブ位置を画定し、前記遠位ハブ軌道端部における前記半径方向内方に向けられた内側セクション突出部（１９）の位置が、前記近位針ハブ位置を画定する、請求項１〜５のいずれかに記載の針ユニット。
【請求項７】
前記針シールド（５０）の外部表面部分が、長手方向シールド軌道（５７）を備え、
前記基部部材（１１）が、近位シールド軌道端部と遠位シールド軌道端部との間で前記長手方向シールド軌道（５７）を進行するように適合された半径方向内方に向けられた外側セクション突出部（１８）を担持する、外側セクション（１３）をさらに備え、前記近位シールド軌道端部における前記半径方向内方に向けられた外側セクション突出部（１８）の位置が、前記延在位置を画定し、前記遠位シールド軌道端部における前記半径方向内方に向けられた外側セクション突出部（１８）の位置が、前記最大変位位置を画定する、請求項１〜６のいずれかに記載の針ユニット。
【請求項８】
前記内部取り付け部分（１７）が、前記内側セクション（１２）の一部を形成し、前記内側セクション（１２）が、前記内部取り付け部分（１７）の遠位端セクションに隣接する横方向のパーティション（１４）をさらに備え、前記横方向のパーティション（１４）が、前記注射針（２０）をスライド可能に受容するための貫通ボアを備える、請求項６に記載の針ユニット。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載の針ユニットと、針装着部（６）を含むペン式注射装置（１）と、を備える、注射システムであって、前記針装着部（６）および内部取り付け部分（１７）が、解除可能な相互係合のために構成されている、注射システム。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれかに記載の針ユニットと、針装着部（６）を含むペン式注射装置（１）と、を備える、注射システムであって、前記針装着部（６）が、内部取り付け部分（１７）に恒久的に係合される、注射システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療装置に関し、より具体的には、薬剤送達装置と共に使用するための針ユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの薬剤は、身体内で有効であるために非経口的に投与されなければならず、これらのいくつか、例えば、インスリンおよびｇｌｐ−１は、１回以上の用量を毎日皮下に送達することを必要とする場合がある。皮下薬剤送達は、多くの人々が皮膚を通して注射針を挿入するという考えを嫌うため、しばしば不快感と関連する。開示されていない数の人々は針恐怖症にさえ苦しんでおり、これらの人々はしばしば、注射針の皮膚への挿入を含む針ユニットの取り扱い中に注射針が見えないままである、シールド型針を備えた針ユニットを使用することから利益を得る。
【０００３】
典型的には、このタイプの針ユニットは、軸方向に移動可能なシースを備え、シースは、それが注射針を被覆する第１の位置と、注射針が露出され、注射の準備が整う、第２の位置との間でスライドし得る。場合によっては、シースは、注射針が皮膚から後退するときに第１の位置へと自動的に再びスライドするように、ばね装填式である。この例は、ＵＳ２００３／００７８５４６（Ｊｅｎｓｅｎ）に開示されている。
【０００４】
針ユニットは典型的に、使用前に滅菌性を確保するために個々に包装および密封されている。したがって、用量投与行為に関連して、ユーザは、針ユニットの包装を解き、それを注射装置の上に装着し、注射を実施し、それを注射装置から装着解除し、それを再び包装するか、または別様に封入して、針刺し損傷を防止し、かつ最終的にそれを、好ましくは専用の鋭利な容器の中に捨てる必要がある。
【０００５】
針ユニットの準備とその後の取り外しは両方とも、注射処置の最も複雑で最も時間のかかる部分である。特に、年少者や高齢者のユーザにとっては、小さな物品およびホイルの取り扱いが課題となり、注射作業が少し煩雑になる場合がある。結果として、一部のユーザは針ユニットを数回再使用する。実際に、一部のユーザは、注射装置が空になった場合、または例えば、針が目詰まりするか、または引っ掛かった場合にのみ、針ユニットを変更する。これにより、これらのユーザが針を取り扱う行為を実行する必要がある回数が大幅に低減される。
【０００６】
しかしながら、これはまた、感染と針刺し損傷の両方のリスクを増加させ、前者は針の汚染に起因し、後者はユーザが典型的には針のフィッティングに関連して元の針ユニットの包装を捨ててしまい、そのためこの包装を、ユーザが数回再使用した後に針ユニットを交換するときにレセプタクルとして利用できないことに起因する。
【０００７】
ＷＯ２０１５／０６２８４５（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）は、ペン式注射装置の針ユニットを開示しており、前針の一部分は、注射間で、防腐剤含有液体を保持する貯蔵部内に収納される。したがって、前針のこの部分は、各注射行為の後に防腐剤含有液体によって洗浄され、かつ中に保存され、それによって、微生物汚染のリスクが低減される。防腐剤含有液体は、カートリッジ内に存在する薬剤と同一であり、注射装置の初回使用に関連してカートリッジから貯蔵部へと移送される。
【０００８】
上記のタイプの針ユニットの両方において、注射針は、密封部を有するシールドによって隠されており、皮膚への挿入中にのみ密封部を突出させる。これにより、尖った針に対するユーザの認識が低減され、これは、痛みの感覚の低減につながる傾向がある。しかしながら、これは、針先端が実際に適切に挿入されていることをユーザが検証することも防止する。かかる針ユニットでは、針シールドの変位中に注射部位の周りの皮膚部分が、表皮を貫通することなく、中に針先端が静止し得るくぼみを偏向させ、形成するリスクがある。これは、いわゆる湿式ショットにつながり、薬剤の用量が身体内ではなく皮膚の表面上に不必要に排出される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】ＵＳ２００３／００７８５４６
【特許文献２】ＷＯ２０１５／０６２８４５
【発明の概要】
【００１０】
先行技術の少なくとも１つの欠点を除去するかもしくは低減させること、または先行技術の解決策に対する有用な代替案を提供することが、本発明の目的である。
【００１１】
特に、本発明の目的は、注射針が注射中および注射間の両方で目に見えないままでありながら、適切な注射針の挿入を確保する、針ユニットを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、シンプルで、操作が容易であり、かつ取り扱いステップがほとんど必要とされない、かかる針ユニットを提供することである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、かかる針ユニットを採用する注射システムを提供することである。
【００１４】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処し、かつ／または、以下の文章から明らかである目的に対処する、態様および実施形態が記載される。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
一態様では、本発明は、請求項１に記載の針ユニットを提供する。
【００１６】
それに応じて、ペン式注射装置と共に使用するための針ユニットが提供される。針ユニットは、ペン式注射装置の針装着部に取り付けられる、例えば、針装着部上に装着されるように適合された基部部材を備える。基部部材は、長手方向軸に沿って延在し、かつ内部に配設された取り付け部分を備え、取り付け部分は、近位受容空間を画定し、針装着部を受容および保持するように構成されている。
【００１７】
針ユニットは、内部取り付け部分の遠位側で基部部材と連結される針ハブと、注射針であって、針ハブ内に固定して装着され、皮膚バリアを通した挿入のために意図されている遠位針端部、および中に恒久的に存在するために近位受容空間内に延在する近位針端部を備える、注射針と、針ハブの外部に配設される針シールドと、をさらに備える。針シールドは、軸方向に延在する壁を備え、延在位置と中間位置との間、さらには中間位置と最大変位位置との間で、基部部材に対して軸方向に変位可能である。第１の付勢構造は、延在位置に向かって針シールドを付勢する。
【００１８】
針ハブは、近位針ハブ位置と遠位針ハブ位置との間で基部部材に対して軸方向に往復運動可能である。基部部材と針ハブとの間で作用する第２の付勢構造は、遠位針ハブ位置に向かって針ハブを付勢する。
【００１９】
延在位置から中間位置への軸方向の変位の間、針シールドは、針を被覆する相対位置から針を露出させる相対位置まで、針ハブに対して相対運動を受け、針を被覆する相対位置では、遠位針端部が、軸方向に延在する壁によって囲繞され、針を露出させる相対位置では、遠位針端部が、軸方向に延在する壁を越えて遠位に延在する。中間位置から最大変位位置への軸方向の変位の間、針シールドは、針ハブとの関節運動を受け、これにより、針ハブを遠位針ハブ位置から近位針ハブ位置に至らせる。当該関節運動は、例えば、針シールドと針ハブ、例えば、中間位置に確立された針ハブの遠位表面との間の接触に起因し得る。
【００２０】
したがって、注射針を露出させる程度は、針ハブと針シールドとの軸方向の相対位置によって決定される。従来的な先行技術の針ユニットでは、遠位針端部は、針シールドが完全に変位している場合、または実際に針シールドをさらに変位させることができない場合のみ、完全に露出される。しかしながら、本針ユニットの構成では、針ハブが基部部材内に浮動式に配設される場合、遠位針端部は、針シールドが完全に変位する前に、完全に露出され、完全な針シールドの変位を得るために、ユーザは第２の付勢構造からの追加の力を克服する必要がある。したがって、ユーザは、針挿入の明白な所望の端部の状態に到達させようとする中で、遠位針端部が既に完全に露出した時点で、圧力を増加させ、針シールドのさらなる変位を引き起こすことが推奨される。
【００２１】
したがって、ユーザは、実際に、針の挿入を達成するために、適した力よりも多くの力を使用し、針ハブと一緒に実施される針シールドの追加の進行と共に注射ペンに加えられる追加の力は、針ユニットと皮膚表面との間の接触圧力の増加を提供し、これは、空洞形成のリスクを排除し、皮膚内の遠位針端部の適切な位置決めをもたらす。
【００２２】
針シールドは、抗菌物質を保持する内部チャンバ構造を備えることができ、遠位針端部は、針シールドが延在位置にあるとき、抗菌物質内に存在し得る。これによって、遠位針端部が注射後に洗浄され、注射間に生物静力学的環境で維持されることにより、針ユニットの廃棄が低減されることを確保しながら、針ユニットの安全な複数回の再使用を可能にすることができる。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態では、抗菌物質は、次いで遠位針端部が注射処置中に排出され、注射完了後に再び後退する、抗菌ゴムプラグを備える。
【００２４】
本発明の他の実施形態では、抗菌物質は、例えば、ペン式注射装置によって保持されるものと同一の防腐剤含有液剤を含む。
【００２５】
ペン式注射装置は、貫通可能な自己密封隔壁を有するカートリッジタイプの薬剤貯蔵部を保持するように適合され得る。次いで、貫通可能な自己密封隔壁は、基部部材が針装着部の上に装着されると、近位受容空間内の近位針端部が、貫通可能な自己密封隔壁を貫いて、薬剤貯蔵部の内部との流体連通を確立するように、針装着部の遠位端部に位置決めされる。近位針端部は、針ハブが近位針ハブ位置および遠位針ハブ位置の両方にある場合、近位受容空間内に位置決めされるため、薬剤貯蔵部の内部と注射針との間の流体連通は、針ユニットが再使用される場合でも中断されないままである。したがって、貫通可能な自己密封隔壁を、針ユニットの複数回の再使用に関連して繰り返し貫通させる必要はない。貫通のたびに隔壁のコアリングが発生するリスクがあるため、かかる隔壁の複数回の貫通を回避することが望ましい。さらに、薬剤貯蔵部の内部が防腐剤含有液剤で充填されているか、または実質的に充填されている場合、中断されていない流体連通は、針内部を清潔に保つのに好都合な細菌に適さない内部環境の確立を確保するであろう。
【００２６】
第１の付勢構造は、基部部材と針シールドとの間で作用する第１の圧縮ばねを備え得る。第２の付勢構造は、第２の圧縮ばねを備え得る。次いで、ユーザは、最初に、針シールドの延在位置から、遠位針端部が完全に露出される中間位置への変位をもたらすために、第１の圧縮ばねからの付勢力を、次に、針シールドの完全な変位を得るために、第１の圧縮ばねおよび第２の圧縮ばねからの組み合わされた付勢力を克服する必要がある。
【００２７】
針ハブの外部表面部分は、長手方向ハブ軌道を備えることができ、基部部材は、近位ハブ軌道端部と遠位ハブ軌道端部との間で長手方向ハブ軌道を進行するように適合された半径方向内方に向けられた内側セクション突出部を担持する、内側セクションをさらに備えることができ、近位ハブ軌道端部における半径方向内方に向けられた内側セクション突出部の位置は、遠位針ハブ位置を画定し、遠位ハブ軌道端部における半径方向内方に向けられた内側セクション突出部の位置は、近位針ハブ位置を画定する。これは、基部部材に対する浮動式針ハブの考えられる移動が明確に画定される非常にシンプルな構成を提供する。
【００２８】
針シールドの外部表面部分は、長手方向シールド軌道を備えることができ、基部部材は、近位シールド軌道端部と遠位シールド軌道端部との間で長手方向シールド軌道を進行するように適合された半径方向内方に向けられた外側セクション突出部を担持する外側セクションをさらに備えることができ、近位シールド軌道端部における半径方向内方に向けられた外側セクション突出部の位置は、延在位置を画定し、遠位シールド軌道端部における半径方向内方に向けられた外側セクション突出部の位置は、最大変位位置を画定する。上記と同様に、これは、基部部材に対する針シールドの考えられる移動を画定する非常にシンプルな方法を提供する。
【００２９】
内部取り付け部分は、内側セクションの一部を形成し得、内側セクションは、内部取り付け部分の遠位端セクションに隣接する横方向のパーティションをさらに備えることができ、横方向のパーティションは、注射針をスライド可能に受容するための貫通ボアを備える。これは、ペン式注射装置への針ユニットの取り付け後に基部部材に対する針装着部の明確に画定された軸方向の位置を確立し、かつそれによって、様々な薬剤貯蔵部内の薬剤残留を最小限に抑えることに関連して、近位針端部に対してペン式注射装置によって担持される薬剤貯蔵部の所定の軸方向の位置を提供し、それぞれの薬剤貯蔵部内への近位針端部の最適化および均一化された程度の突出を可能にする。
【００３０】
別の態様では、本発明は、上に記載の針ユニットと、針装着部を含むペン式注射装置と、を備える、注射システムを提供する。針装着部および内部取り付け部分は、例えば、ペン式注射装置が耐久性のある装置タイプのものである場合、解除可能な相互係合のために構成され得るか、または例えば、ペン式注射装置が、予め充填された使い捨て装置タイプのものである場合、恒久的に係合され得る。後者の場合、針ユニットの寿命は、ペン式注射装置の寿命と等しい。
【００３１】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも本発明のその一態様または実施形態に含まれるか、または固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態であるわけでもそれらに含まれるわけでもないことを、表明する。しかしながら、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造および／もしくは特性の任意の組み合わせが、本明細書に明示的に記載されていない限り、または明確に文脈上矛盾しない限り、本発明に包含されることが強調される。
【００３２】
本文中のありとあらゆる例、または例示的な言語（例えば、など）の使用は、単に本発明をよりよく明らかにすることを意図したものであり、別段の特許請求がされていない限り、本発明の範囲を制限するものではない。さらに、本明細書中のいずれの言語または言い回しも、特許請求されていないいずれかの要素が本発明の実施に必須であると示しているとは解釈されない。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
以下において、本発明は、図面を参照してさらに説明される。
【００３４】
【図１】図１は、本発明による針ユニットを取り付けることができる例示的な注射装置の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態による針ユニットの長手方向断面図である。
【図３】図３は、薬剤カートリッジが取り付けられている針ユニットの長手方向断面図である。
【図４】図４は、皮膚への注射針の挿入中の、第１の使用中状態にある針ユニットおよび薬剤カートリッジの長手方向断面斜視図である。
【図５】図５は、薬剤注射中の第２の、使用中状態にある針ユニットおよび薬剤カートリッジの長手方向断面斜視図である。
【００３５】
図面において、同様の構造物は、主として同様の参照番号によって識別される。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
以下において、「上向き」および「下向き」ならびに「左」および「右」などの相対的表現が使用される場合、これらは、添付の図を参照しており、必ずしも実際の使用状況を示すものではない。示される図は、概略表現であり、そのため、その相対的寸法だけでなく、異なる構造の構成も、例示的な目的でのみ機能することが意図される。
【００３７】
図１は、本発明による針ユニットを取り付けることができる例示的な注射ペン１の斜視図である。注射ペン１は、注射機構（非表示）を収容する長手方向ハウジング２を有する。カートリッジホルダ３は、ハウジング２の遠位端部に取り付けられ、液剤を保持するカートリッジ６０をサポートする。それ自体の遠位端で、カートリッジホルダ３は、注射針を担持する針ユニットを受容および保持するように構成された針装着部６を備える。針装着部６は、ねじ山インターフェースを有する針ユニットおよびバヨネットインターフェースを有する針ユニットと互換性があるように、雄型ねじ山７、および雄型ねじ山７の上に重ねて置かれるバヨネット軌道８の両方を備える。
【００３８】
この場合、カートリッジホルダ３は、注射ペン１がいわゆる予め充填された注射装置タイプのものであるため、ハウジング２に固定して取り付けられている。しかしながら、他の場合では、カートリッジホルダ３は、着脱可能に取り付けられ得る。従来の方法では、近位端部分に配設される注射ペン１は、送達される用量を選択的に設定するための用量ダイヤルボタン４と、注射機構を作動させるための注射ボタン５と、を有し、現在設定されている用量をハウジング２の窓９を通して視認することができる。以下に提示される針ユニットと共に使用され得る注射装置の非網羅的な例は、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによって製造されるＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）およびＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）である。
【００３９】
図２は、使用前の状態にある、本発明の実施形態による針ユニット１０の長手方向断面図である。針ユニット１０は、内側セクション１２および外側セクション１３を備える、基部部材１１を有する。横方向のパーティション１４は、内側セクション１２を分割して、近位受容空間１５および遠位受容空間１６を提供する。近位受容空間１５の内側セクション１２の一部分は、針装着部６の雄型ねじ山７と嵌合接続するための雌型ねじ山１７を担持する。針ユニット１０は、略長手方向軸に沿って延在する注射針２０を担持する針ハブ２５と、針シールド５０と、をさらに備える。針ハブ２５は、遠位受容空間１６内に軸方向にスライド可能に配設される。
【００４０】
注射針２０は、管腔２４を有する細長い針管２１と、カートリッジ隔壁を貫通し、カートリッジ内部に存在するように構成された近位針端部２２と、ユーザの皮膚を通して挿入するように構成された遠位針端部２３と、を備える。針管２１は、針ハブ２５内に固定して装着される。
【００４１】
針シールド５０は、円周方向の側壁５８と、注射部位を囲繞する皮膚部分と中央オリフィス５５との当接用の接触面５３を有する横方向の端壁５１と、ゴムの抗菌プラグ３８を担持する内部チャンバ構造５６と、を備える。抗菌プラグ３８は、オリフィス５５を介して周囲に露出される遠位自由端を有する。
【００４２】
圧縮ばねの形態のシールドばね４０は、基部部材１１と針シールド５０との間で作用するように配設され、同様に圧縮ばねの形態のハブばね４５は、基部部材１１と針ハブ２５との間で作用するように配設される。
【００４３】
描かれる針ユニット１０の使用前の状態では、遠位針端部２３を含む、針管２１の遠位部分は、チャンバ構造５６の近位開口部を介してアクセスした抗菌プラグ３８内に存在し、近位針端部２２を含む、針管２１の近位部分は、横方向のパーティション１４内のボアを介してアクセスした受容空間１５内に存在する。
【００４４】
図３は、近位受容空間１５がカートリッジ６０のヘッド部分およびカートリッジホルダ３の針装着部６によって占有されており、雄型ねじ山７が雌型ねじ山１７に嵌合している状況にある、針ユニット１０を示している。カートリッジホルダ３のこの位置では、近位針端部２２は、カートリッジ６０の遠位端で自己密封カートリッジ隔壁６１を貫通しており、したがって、針管２１の近位端部分は、カートリッジ隔壁６１からカートリッジ内部６５へと延在し、中の液剤６６と流体連通を確立している（図５参照）。
【００４５】
針シールド５０および針ハブ２５は、針を被覆する相対位置（図３に図示）と針を露出させる相対位置（図４に図示）との間で軸方向の相対運動が可能であり、針を被覆する相対位置では、遠位針端部２３は、抗菌プラグ３８内に収容され、針を露出させる相対位置では、遠位針端部２３は、抗菌プラグ３８からオリフィス５５を通って突出する。針を被覆する相対位置では、針ハブ２５の遠位リム２６および端壁５１の内側表面５２は、針シールド５０と針ハブ２５との間の考えられる軸方向の相対運動の程度を反映する距離Ｘ１だけ離間している。
【００４６】
さらに、針シールド５０および基部部材１１は、完全に延在した相対位置（図３に図示）と完全に変位した相対位置（図５に図示）との間で軸方向の相対運動が可能であり、完全に延在した相対位置では、針シールド５０および針ハブ２５は、針を被覆する相対位置にある。シールドばね４０は、完全に延在した相対位置に向かって針シールド５０および針ハブ２５を付勢する。
【００４７】
完全に延在した相対位置では、針シールド５０の近位に面する円周方向の突っ張り５４、および基部部材１１の外側セクション突出部１８の遠位面は、針シールド５０と基部部材１１との間の考えられる軸方向の相対運動の程度を反映する距離Ｘだけ離間している。特に、Ｘ＞Ｘ１。
【００４８】
図４は、皮膚への注射針２０の挿入中（図示せず）の、針ユニット１０およびカートリッジ６０の長手方向断面斜視図である。描かれる針ユニット１０の状態では、針シールド５０および基部部材１１は、完全に延在した相対位置と完全に変位した相対位置との間の中間相対位置にあり、完全に変位した相対位置は、針ハブ２５の遠位リム２６と端壁５１の内側表面５２とがちょうど接触する場所、すなわち、針シールド５０と針ハブ２５とが針を露出させる相対位置に至る場所、および針シールド５０と針ハブ２５との間のさらなる収束運動が防止される場所である。
【００４９】
針シールド５０と基部部材１１との間の軸方向の相対運動の間、この運動により、これら２つが、完全に延在した相対位置から中間位置に至り、外側セクション突出部１８が長手方向シールド軌道５７に沿って進行し、それによって、近位に面する円周方向の突っ張り５４と外側セクション突出部１８の遠位面との間の距離が最終的にＸからＸ２まで低減する。
【００５０】
この時点で、遠位針端部２３は、所望の針の挿入深度に応じて、オリフィス５５を通って突出する。それにもかかわらず、針シールド５０および基部部材１１は、完全に変位した相対位置に到達するまで、さらなる軸方向の相対運動が可能である。また、針ハブ２５および基部部材１１は、ハブばね４５からの付勢力に対して、軸方向の相対運動が可能である。当該運動の程度は、基部部材１１の内側セクション突出部１９が、長手方向ハブ軌道２７に沿って、近位ハブ軌道端部（図４において内側セクション突出部１９が置かれている場所）から遠位ハブ軌道端部（図５において内側セクション突出部１９が置かれている場所）まで進行することによって画定される。
【００５１】
図５は、針シールド５０と基部部材１１とが完全に変位した相対位置にあり、ある用量の液剤６６の注射が開始された状態にある、針ユニット１０およびカートリッジ６０を示している。
【００５２】
要約すると、針ユニット１０が針装着部６上にすでに装着されている場合の使用状況を説明すると、注射が必要とされるときに、接触面５３がユーザの皮膚部分に対して置かれ、注射ペン１が皮膚に向かって押される。この行為により、基部部材１１と針シールド５０との間の軸方向の相対運動を引き起こし、これにより、シールドばね５０を圧縮する。最初、針ハブ２５は、基部部材１１に対して静止したままであり、ハブばね４５によって遠位に付勢されているが、近位ハブ軌道端部の内側セクション突出部１９は、内側セクション１２に対する針ハブ２５の遠位の運動を防止する。
【００５３】
したがって、基部部材１１および針シールド５０を、完全に延在した相対位置から中間相対位置へと引き離す、基部部材１１と針シールド５０との間の軸方向の相対運動の第１の部分の間、針シールド５０はまた、針ハブ２５に対する軸方向の相対運動を受け、当該軸方向の相対運動が、針シールド５０および針ハブ２５を、針を被覆する相対位置から針を露出させる相対位置へと至らせる。
【００５４】
針を露出させる相対位置では、横方向の端壁５１は、遠位リム２６に当接し、遠位針端部２３は、皮膚内の意図された挿入深度に対応する距離だけオリフィス５５を通って突出する。しかしながら、この時点で、ユーザは、注射針２０全体が基部部材１１、針シールド５０、および皮膚表面の後でユーザの視界から隠されているため、遠位針端部２３が実際に、意図された挿入深度に到達しているかどうかを知ることができない。皮膚表面は、実際には、遠位針端部２３の一部分のみが皮膚を貫通しているか、または場合によっては、遠位針端部２３が皮膚を全く貫通していないなどの場合であっても、不必要に変形して、オリフィス５５の周りに空洞を生み出している場合がある。当然のことながら、この状況は、適切な注射治療には皮膚への薬剤の適切な沈着が必要であるため、不適切である。
【００５５】
しかしながら、針ユニット１０の特定の構造は、針シールド５０が十分に押下されていないという印象を与える、近位に面する円周方向の突っ張り５４と外側セクション突出部１８の遠位面との間の目に見える間隙Ｘ２を排除するために、注射ペン１を皮膚に向かってさらに押すようにユーに促す。これは、基部部材１１と針シールド５０との間のさらなる軸方向の相対運動を完全に変位した相対位置へと向かわせるが、ここで、針シールド５０が針ハブ２５を拘束し、次いで針ハブ２５もまた、基部部材１１に対して軸方向の相対運動を受ける。
【００５６】
したがって、基部部材１１と針シールド５０との間の中間相対位置から完全に変位した相対位置への軸方向の相対運動は、シールドばね４０からの力に対してだけでなく、ハブばね４５からの追加の力に対しても発生し、ユーザによる必要以上の労力を必要とする。特に、針シールド５０および針ハブ２５は、この段階では軸方向の相対運動を全く受けないため、横方向の端壁５１に対する遠位針端部２３の位置は変化しない。言い換えれば、針シールド５０および針ハブ２５は、基部部材１１および針シールド５０が中間相対位置から完全に変位した相対位置への相対運動を受けるとき、針を露出させる相対位置に留まる。しかしながら、近位針端部２２は、針ハブ２５が遠位受容空間１６内で近位に変位するため、カートリッジ内部６５内にさらに移動する。
【００５７】
針ユニット１０が針シールド５０のためのばね装填式オーバートラベル特徴を備え、かつユーザが、針シールド５０の十分な変位を表面的に得るために、遠位針端部２３を露出させるために必要な圧縮力を超える総圧縮力を加える必要があるという事実により、針ユニット１０が、注射処置中に皮膚と完全に接触した状態を維持し、それによって、皮膚ポケット生成のリスクを排除し、かつ遠位針端部２３の適切な挿入を提供すること確保する。
【００５８】
内側セクション突出部１９が遠位ハブ軌道端部に到達すると、基部部材１１と針シールド５０との間の軸方向の相対運動のさらなる収束と同様に、針ハブ２５と基部部材１１との間の軸方向の相対運動のさらなる収束が防止される。ここで、基部部材１１および針シールド５０は完全に変位した相対位置にあり、遠位針端部２３は皮膚内に適切に位置決めされる。したがって、ユーザは、用量が意図された身体区分に投与されることを十分に認識しながら、注射ボタン５を操作して、設定用量の注射を開始することができる。
【００５９】
用量投与完了後、ユーザは、注射ペン１を引き戻すだけで、注射針２０を皮膚から抜去する。それによって、ハブばね４５は、内側セクション突出部１９が近位ハブ軌道端部に当接する位置に針ハブ２５を戻し、シールドばね４０は、基部部材１１および針シールド５０が、完全に延在した相対位置に戻ることを確保する。それによって、遠位針端部２３は、内部チャンバ構造５６に戻され、そこで抗菌プラグ３８内に存在することになる。
【００６０】
抗菌プラグ３８は、注射針２０が１回以上の後続注射（複数可）のために安全に再使用され得るように、注射後に遠位針端部２３を消毒する。したがって、針ユニット１０は、注射間において雌型ねじ山１７と雄型ねじ山７とが相互係合にある状態で、注射ペン１上に留まり、それにより、必要な針取り扱い行為の数が低減され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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