(57)【要約】  薬物送達デバイス（１）であって：ハウジング（１０、３５０）と；駆動機構（５）と；薬物（３０７）を含み、ハウジングに対して画成された位置に保持されるカートリッジであって、駆動機構は、カートリッジから薬物を投薬するように構成される、カートリッジと；少なくとも１つの弾性部材（４０２、４０３）と、少なくとも１つの剛体力伝達体（４０１）とを含む、カートリッジ付勢システム（４００）とを含み、剛体力伝達体は、ハウジング内に可動に保持され、カートリッジ付勢システムは、カートリッジを画成された位置に維持するようにカートリッジに力をかけるように配置および構成され、力は少なくとも１つの弾性部材によって提供され、剛体力伝達体は、剛体力伝達体が力に反応するように少なくとも１つの弾性部材に作動的に連結される、薬物送達デバイスが提案される。さらに、薬物送達デバイスを変更する方法が開示される。【選択図】図２
2021529632.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１）であって：
ハウジング（１０、３５０）と；
駆動機構（５）と；
薬物（３０７）を含み、ハウジングに対して画成された位置に保持されるカートリッジ（３０１）であって、駆動機構は、カートリッジから薬物を投薬するように構成される、カートリッジと；
少なくとも１つの弾性部材（４０２、４０３）と、少なくとも１つの剛体力伝達体（４０１）とを含む、カートリッジ付勢システム（４００）と
を含み、ここで、
剛体力伝達体は、ハウジング内に可動に保持され、カートリッジ付勢システムは、カートリッジを画成された位置に維持するように該カートリッジに力をかけるように配置および構成され、力は少なくとも１つの弾性部材によって提供され、剛体力伝達体は、該剛体力伝達体が力に反応するように少なくとも１つの弾性部材に作動的に連結される、前記薬物送達デバイス。
【請求項２】
少なくとも１つの弾性部材（４０２、４０３）は、中心開口部を有し、該開口部の内径はカートリッジ（３０１）の外径よりも大きい、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
カートリッジ付勢システム（４００）は２つの弾性部材（４０２、４０３）を含む、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
剛体力伝達体は、２つの弾性部材間の負荷経路内に配置される、請求項３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
剛体力伝達体（４０１）は、２つの弾性部材（４０２、４０３）とカートリッジとの間の負荷経路内に配置される、請求項３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
弾性部材（４０３）のうちの１つは、剛体力伝達体（４０１）と一体構造（４１１）で形成される、請求項３〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
弾性部材（４０３）のうちの１つは、剛体力伝達体（４０１）に堅固に固定される、請求項３〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
カートリッジ付勢システム（４００）は、該カートリッジ付勢システムがハウジング（１０、３５０）と接触するハウジング接触エリア（４０５）と、カートリッジ付勢システムがカートリッジ（３０１）と接触するカートリッジ接触エリア（４０４）とを有し、ハウジング接触エリアおよびカートリッジ接触エリアは、径方向および軸方向にオフセットされている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
剛体力伝達体（４０１）の遠位面（４０７）は、カートリッジ接触エリア（４０４）を含む、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
弾性部材（４０３）の遠位面または該弾性部材のうちの１つはカートリッジ接触エリア（４０４）を含む、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
カートリッジ接触エリア（４０４）およびハウジング接触エリア（４０５）間の径方向距離は、０．５ｍｍ以上３．０ｍｍ以下である、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
カートリッジ接触エリア（４０４）とハウジング接触エリア（４０５）との間の径方向距離は、３．０ｍＬカートリッジの直径と、１．５ｍＬカートリッジの直径との差によって決定され、剛体力伝達体（４０１）の軸方向の延長は、３．０ｍＬカートリッジの長さと、１．５ｍＬカートリッジの長さとの差以上である、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
駆動機構のピストンロッド（５）は、剛体力伝達体（４０１）を通って移動するように配置され、ハウジングは、ピストンロッドと協働して該ハウジング（１０、３５０）に対するピストンロッドの動きを案内する、ピストンロッド案内機能を備えるピストンロッド案内セクション（３６１）を含み、該ピストンロッド案内セクションは、ハウジングの内面から径方向にオフセットされ、剛体力伝達体の少なくともセクションが、ピストンロッド案内セクションの外面とハウジングの内面との間に配置される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
カートリッジ（３０１）は、ハウジングに連結されたカートリッジホルダ（３０２）内に配置され、カートリッジ付勢システム（４００）はカートリッジホルダ内に延びる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
カートリッジ内の薬物（３０７）は薬剤である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１６】
２つの薬物送達デバイス、第１の薬物送達デバイス（１）および第２の薬物送達デバイス（１）を含む装置であって、
第１の薬物送達デバイスは、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイスであり、カートリッジは第１のカートリッジであり、駆動機構は第１の駆動機構であり、カートリッジ付勢システムは第１のカートリッジ付勢システムであり、
第２の薬物送達デバイスは、第２のカートリッジと、第２のカートリッジ付勢システムと、第２の駆動機構とを含み、
第１のカートリッジおよび第２のカートリッジは、異なる長さおよび／または直径を有し、
第１のカートリッジ付勢システムの剛体力伝達体（４０１）は、第１のカートリッジと第２のカートリッジとの間の長さおよび／または直径の差を補償するか、または補償するのに適している、前記装置。
【請求項１７】
薬物送達デバイス（１）を変更する方法であって、薬物送達デバイス（１）は、
ハウジング（１０、３５０）と；
ハウジング内に保持される駆動機構と；
薬物（３０７）を含む第２のカートリッジと；
第２のカートリッジに力をかけるように構成されたカートリッジ付勢システムと
を含み、ここで、
薬物送達デバイスは、第２のカートリッジと比較して小さな直径および／または長さの第１のカートリッジ（３０１）と共に用いるために変更され、薬物送達デバイスを変更する方法は：
第１のカートリッジおよび第２のカートリッジ間の長さ／直径の差を決定する工程と；
差を補償するような寸法にされた剛体力伝達体（４０１）を提供する工程と；
該剛体力伝達体をカートリッジ付勢システム（４００）に一体化して、変更された薬物送達デバイス（１）を提供する工程と
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達デバイス、特に、ペン型薬物送達デバイスおよび／またはペン型注射器等の注射デバイスに関する。さらに、本開示は、２つの薬物送達デバイスを含む装置に関する。また、本開示は、薬物送達デバイスを変更する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの場合、薬物送達デバイスにおいて、カートリッジがデバイスの他の要素に対して画成された位置にカートリッジを維持するように付勢する、ばね等のカートリッジ付勢部材が提供される。これにより、カートリッジを固定することができ、カートリッジは用量の設置および／または送達中に動かないため、正確な用量が薬物送達デバイスから送達されることを確実にすることができる。カートリッジは、名目上、同じ長さを有するはずであるが、製造公差の範囲内のカートリッジの長さの僅かな変動を引き起こす製造公差を考慮するためのカートリッジ付勢部材が提供される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示の目的は、薬物送達デバイスにおいてカートリッジを付勢するのに用いられるカートリッジ付勢システムまたは構成に関する改善を提供することである。これらの目的は、独立請求項の主題によって達成されるが、本明細書に開示される他の主題によっても達成することができる。有利な実施形態および改良形態は、従属請求項が対象としており、残りの開示にも存在することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示の態様は、薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスはハウジングを含む。ハウジングは、たとえば管状形状を有することができる。ハウジングはスリーブとすることができる。薬物送達デバイスは、駆動機構をさらに含む。駆動機構はハウジング内で可動に保持することができる。駆動機構は、たとえばピストンロッドを含むことができる。ピストンロッドは、薬物を投薬するためにハウジングに対して遠位方向において可動とすることができる。薬物送達デバイスは、薬物または薬剤を、特に、複数の好ましくはユーザが設定可能な用量に十分な量を含むカートリッジをさらに含む。カートリッジは、カートリッジから、液体薬物または薬剤等の、カートリッジ内に保持されている薬物または薬剤を投薬するために、カートリッジのカートリッジ本体に対して遠位に駆動することができる栓を含むことができる。カートリッジは、便宜上、ハウジングに対して画成された位置に保持される。駆動機構は、カートリッジから薬物を投薬するように構成することができる。たとえば、ピストンロッドの遠位運動を栓に伝達することができ、それによって、栓はカートリッジ本体に対して遠位方向に動かされる。薬物送達デバイスは、カートリッジ付勢システムをさらに含む。カートリッジ付勢システムは、１つのみの弾性部材、または２つの弾性部材等の複数の弾性部材等の、少なくとも１つの弾性部材と、１つのみの力伝達体または複数の力伝達体等の少なくとも１つの剛体力伝達体とを含む。剛体力伝達体は、好ましくは、少なくとも軸方向における変形に対して剛性である。したがって、剛体力伝達体を用いて、薬物送達デバイス内で軸力を伝達することができる。剛体力伝達体は、ハウジング内に可動に保持される。力伝達体は、ハウジングに対して回転不能にロックされる場合があるが、ハウジングに対して軸方向に可動である。代替的に、力伝達体は、ハウジングに対して回転可能にかつ軸方向に可動とすることもできる。ハウジングに対する力伝達体の軸方向運動は、好ましくは、たとえばハウジングに対する力伝達体の遠位運動を制限する遠位止め具、および／またはハウジングに対する力伝達体の近位運動を制限する近位止め具によって制約される。力伝達体がそれぞれの止め具に当接しているとき、遠位方向または近位方向におけるさらなる動きを阻止することができる。
【０００５】
薬物送達デバイスのカートリッジ付勢システムは、カートリッジを画成された位置に維持するようにカートリッジに力をかけるように配置および構成される。力は、好ましくは弾性部材によって提供される。力は、遠位方向の力とすることができる。剛体力伝達体は、力伝達体が力に反応し、および／または力伝達体を介して力がカートリッジに伝達されるように、弾性部材および／またはカートリッジに作動的に連結することができる。換言すれば、剛体力伝達体は、弾性部材とカートリッジとの間の負荷経路内に配置することができる。たとえば、剛体力伝達体は、弾性部材とカートリッジとの間に配置することができる。弾性部材は、力伝達体に対して近位に配置することができる。剛体力伝達体は、カートリッジに対して近位に配置することができる。カートリッジ付勢システムは、ハウジング内に保持することができる。
【０００６】
弾性部材に加えて剛体力伝達体を提供することは、多岐にわたる利点を有する。たとえば、剛体力伝達体を提供することによって、弾性部材は、その主な機能、すなわち、変形時に、弾性部材の非変形形状を確立する傾向にある弾性復元力をかけることを合わせることができる。この力は、好ましくは角度方向成分を有しない軸方向の力とすることができる。特に、弾性部材の設計においてカートリッジの寸法を考慮する必要がない。このため、弾性部材の寸法は、カートリッジ寸法を考慮する必要なくハウジング内の利用可能な空間に調節することができる。剛体力伝達体は、弾性部材とカートリッジとの間に作動連結を提供するブリッジまたはスペーサを提供することができる。さらに、以下でさらに説明するように、剛体力伝達体を用いて、低減された長さおよび／または直径等の異なる寸法のカートリッジとの使用のために既存の薬物デバイスを調節することができる。このため、剛体力伝達体は、弾性部材の設計に対して、および／またはデバイスの変動性に対して改善を提供することができ、剛体力伝達体が既存のデバイスに加えられたとき、これを様々なカートリッジと共により容易に用いることができる。さらに、力伝達体が剛性であるため、システムにおける別の軸可撓性要素に対して、システムにおける弾性部材を調節する必要がない。むしろ、剛体力伝達体によって、新たな寸法または長さのカートリッジに対してのみ調節される標準的な弾性部材を適用することができる。
【０００７】
実施形態において、剛体力伝達体は、カートリッジに面した第１の負荷伝達面と、カートリッジから離れる方に面した第２の負荷伝達面とを有する。第１の負荷伝達面は遠位面であり、すなわち、遠位方向に面しており、第２の負荷伝達面は近位面であり、すなわち、近位方向に面している。
【０００８】
実施形態において、弾性部材は、ばね座金、たとえば、金属ばね座金である。ばね座金は、比較的少ない軸変形で大きな力を提供する。
【０００９】
実施形態において、弾性部材は、カートリッジから離れる方に面した剛体力伝達体の面に配置される。すなわち、弾性部材は、剛体力伝達体の近位側に配置することができる。この弾性部材は、力伝達体の第２の負荷伝達面と、好ましくはこの面に当接して相互作用することができる。力伝達体は、カートリッジが取り外されるときに弾性部材を覆うこと、および／または弾性部材を、ユーザによってアクセスされることから保護することができる。
【００１０】
実施形態において、弾性部材が、ハウジングの止め具面に当接するように提供され、これにより、近位方向におけるハウジングに対して弾性部材の相対的動きを阻止する。このため、この面または止め具は、剛体力伝達体を介して面に伝達される力に対して、弾性部材のうちの１つまたはそれ以上を介して対抗することができる。結果として、この面は、カートリッジを画成された位置に維持するのを支援する。
【００１１】
実施形態において、カートリッジ付勢システムは、複数の弾性部材、たとえば、２つまたは３つ以上の弾性部材を含む。たとえば、それぞれの弾性部材は、金属ばね座金等のばね座金とすることができる。複数の弾性部材を、連続して作動的に連結することができる。複数の弾性部材によって、カートリッジ付勢システムによってカートリッジに伝達可能な力、および／またはカートリッジ付勢システムの軸変形性を増大させることができる。
【００１２】
実施形態において、剛体力伝達体は、プラスチックで作られる。これにより、たとえば射出成形等の成形による、剛体力伝達体のコスト効率のよい製造が容易になる。
【００１３】
実施形態において、弾性部材のうちの少なくとも１つは金属ばね部材であり、たとえば、部材のうちの１つのみまたは２つの弾性部材の両方が金属ばね部材である。全ての弾性部材を金属ばね部材とすることができる。
【００１４】
実施形態において、剛体力伝達体は２つの弾性部材間および／または２つの弾性部材間の負荷経路内に配置される。結果として、１つの弾性部材は、第２の負荷伝達面に対して近位に、好ましくはこの面と当接して配置することができ、１つの弾性部材は、第１の負荷伝達面に対して遠位に、好ましくはこの面と当接して提供することができる。
【００１５】
実施形態において、剛体力伝達体は、２つの弾性部材とカートリッジとの間の負荷経路内および／または２つの弾性部材とカートリッジとの間に配置される。すなわち、２つの弾性部材は、剛体力伝達体の第２の負荷伝達面に対して近位に提供することができる。一方の弾性部材は第２の負荷伝達面と当接することができ、他方の弾性部材は、一方の弾性部材と当接することができる。
【００１６】
実施形態において、剛体力伝達体は、弾性部材に対して遠位に、好ましくは、少なくとも１つの金属ばね部材または全ての弾性部材に対して遠位に配置される。好ましくは、第１の負荷伝達面のような剛体力伝達体の遠位面は、この面に対して軸方向および角度方向に近位に配置された弾性部材を覆うことができる。
【００１７】
この配置は、カートリッジがハウジングから外されている場合、好ましくは、剛体力伝達体の遠位面のみを見ることができ、弾性部材は見ることができないという利点を有する。特に、剛体力伝達体は、ユーザが１つまたはそれ以上の弾性部材に手が届き、これらの部材に手を加える可能性を阻止することができる。したがって、安全性が増大する。金属ばね部材は、多くの場合、接触した場合にユーザに害を及ぼす可能性がある鋭い縁部を有する。力伝達体は、弾性部材に接触する可能性を防ぐことができる。
【００１８】
実施形態において、弾性部材、たとえば、弾性部材のうちの１つのみ等の弾性部材のうちの１つは、剛体力伝達体と一体構造で形成される。他方の弾性部材は、便宜上、金属ばね部材であり、好ましくは力伝達体に対して近位に配置される。このため、一体構造は、力伝達体のための剛体セクションと、弾性部材のための弾性的に変形可能なセクションとを含むことができる。弾性的に変形可能なセクションは、一体構造の遠位端に配置することができる。弾性部材のうちの１つを、プラスチック製とすることができる剛体力伝達体と一体に形成することによって、カートリッジ付勢システムの遠位端にプラスチック面を提供することができる。したがって、カートリッジが除去された場合にユーザの手が届くことが特に容易な遠位端において鋭い金属縁部を回避することができる。
【００１９】
実施形態において、弾性部材、たとえば、弾性部材のうちの１つが剛体力伝達体に堅固に固定される。このようにして、弾性部材のうちの１つ、たとえば金属ばね部材を遠位面に提供することができるが、別の弾性部材は依然として、剛体力伝達体に対して近位に提供される。したがって、２つの弾性部材を含むシステムのうちの１つのみを特定のカートリッジ用にカスタマイズすればよいということが可能である。
【００２０】
実施形態において、弾性部材のうちの１つ、たとえば１つのみが、剛体力伝達体に堅固に固定され、および／または弾性部材のうちの少なくとも１つは力伝達体に堅固に固定されない。堅固に固定されるとは、この文脈において、弾性部材および力伝達体を１つのエンティティとして扱うことができるように互いに組み付けられることを意味することができる。たとえば、弾性部材は、力伝達体に対して、回転不能および／または軸方向に固定することができる。
【００２１】
実施形態において、弾性部材、たとえば弾性部材のうちの１つのみまたは弾性部材のうちの２つまたは全ての弾性部材が、好ましくは中心開口部を有する。開口部の内径は、カートリッジの外径よりも大きくすることができる。このため、カートリッジは、開口部を通じて案内することができるような寸法にすることができる。したがって、弾性部材の寸法はカートリッジを付勢するのに適していないが、剛体力伝達体を用いて、カートリッジと弾性部材との間で負荷または力を伝達することができる。より大きい直径を有する弾性部材は、たとえば、金属等のより多くの材料を用いることができるため、大きな力をより容易に提供するように製造することができる。複数の弾性部材が存在する場合、全ての弾性部材または弾性部材のうちの或る部材のみが特定の寸法を有する開口部を有することができる。たとえば、弾性部材のうちの第１の弾性部材は、カートリッジの外径よりも大きい内径を有する開口部を有することができ、好ましくは第１の弾性部材に対して遠位に提供された別の弾性部材は、カートリッジの外径以下の内径を有することができる。より小さな直径の開口部を有する後者の弾性部材を用いて、カートリッジ、たとえばカートリッジ本体の近位端または周縁部に機械的に当接することができる。
【００２２】
実施形態において、２つの弾性部材は異なる直径の開口部を有する。一方の開口部は、カートリッジの直径よりも大きな直径を有することができ、他方の開口部は、カートリッジの直径（外径）未満の直径を有することができる。
【００２３】
実施形態において、剛体力伝達体は、１つまたはそれ以上のボディ接続機能を含む。ボディ接続機能によって、剛体力伝達体は、好ましくは可動に、たとえば、回転可能にかつ軸方向に可動に、および／または軸方向にのみ可動に、ハウジングに連結することができる。遠位方向におけるハウジングに対する剛体力伝達体の動きは、接続機能によって阻止または制約することができる。
【００２４】
実施形態において、カートリッジ付勢システムは、カートリッジ付勢システムがハウジングに接触するハウジング接触エリアを有する。カートリッジ付勢システムは、ハウジング接触エリアにおいてハウジングに当接することができる。ハウジング接触エリアは、弾性部材、好ましくは金属ばね部材によって便宜上形成される。ハウジング接触エリアは、カートリッジ付勢システムを通じて伝達される力に反応することができる。
【００２５】
実施形態において、カートリッジ付勢システムはカートリッジ接触エリアを有する。カートリッジ付勢システムは、便宜上、カートリッジ接触エリアにおいてカートリッジに接触する。特に、カートリッジ付勢システムは、カートリッジ接触エリアにおいてカートリッジの近位端に当接することができる。カートリッジ接触エリアは、剛体力伝達体によって、または、付勢システムの弾性部材、たとえば、一体構造において剛体力伝達体と一体化された弾性部材、もしくは剛体力伝達に固定することができる別個の弾性部材によって形成することができる。したがって、剛体力伝達体または弾性部材の遠位面のエリアは、カートリッジ接触エリアとしての役割を果たすことができる。カートリッジ接触エリアおよびハウジング接触エリアは、便宜上、軸方向に反対に面する。ハウジング接触エリアは近位方向に面することができ、カートリッジ接触エリアは遠位方向に面することができる。
【００２６】
実施形態において、第２の負荷伝達面および第１の負荷伝達面および／またはハウジング接触エリアならびにカートリッジ接触エリアは、径方向および／または軸方向にオフセットされている。
【００２７】
実施形態において、カートリッジ接触エリアとハウジング接触エリアとの間の径方向距離、および／または第１の負荷伝達面と第２の負荷伝達面との間の径方向距離は、以下の値、すなわち、０．５ｍｍ以上、０．７５ｍｍ以上、１．０ｍｍ以上、１．２５ｍｍ以上、１．３ｍｍ以上、１．３５ｍｍ以上、１．３７５ｍｍ以上のうちの１つである。
【００２８】
実施形態において、カートリッジ接触エリアとハウジング接触エリアとの間の径方向距離、および／または第１の負荷伝達面と第２の負荷伝達面との間の径方向距離は、以下の値、すなわち、４ｍｍ以下、３ｍｍ以下、２．５ｍｍ以下、２．０ｍｍ以下、１．７５ｍｍ以下、１．５ｍｍ以下、１．４ｍｍ以下、１．３７５ｍｍ以下のうちの１つである。範囲は、上記の文の任意の上限を、前の段落の任意の下限と組み合わせることによって形成することができる。このため、たとえば、径方向距離は、０．５ｍｍ〜４ｍｍとすることができる。
【００２９】
実施形態において、カートリッジ接触エリアとハウジング接触エリアとの間の径方向距離、および／または第１の負荷伝達面と第２の負荷伝達面との間の径方向距離は、標準的な３．０ｍＬカートリッジと、標準的な１．５ｍＬカートリッジとの間の直径、特に外径の差によって決定される。特に、距離は、デバイスまたはカートリッジの主軸に対する対称配置を考慮して、直径の差の半分とすることができる。３．０ｍＬカートリッジと１．５ｍＬカートリッジとの間のこの直径の差は、約２．７５ｍｍ（１１．４ｍｍ−８．６５ｍｍ）であり、ここで、２．７５ｍｍ／２＝１．３７５ｍｍである。
【００３０】
実施形態において、カートリッジ接触エリアとハウジング接触エリアとの間の軸方向距離、および／または第１の負荷伝達面と第２の負荷伝達面との間の軸方向距離は、以下の値、すなわち、１ｍｍ以上、２ｍｍ以上、３ｍｍ以上、４ｍｍ以上、５ｍｍ以上、６ｍｍ以上のうちの１つである。代替的にまたはさらに、カートリッジ接触エリアとハウジング接触エリアとの間の軸方向距離は、１０ｍｍ以下、８ｍｍ以下、７ｍｍ以下、６ｍｍ以下とすることができる。範囲は、上記２つの文の任意の上限および下限を組み合わせることによって形成することができる。
【００３１】
実施形態において、軸方向における剛体力伝達体の総長は、便宜上、３．０ｍＬカートリッジと１．５ｍＬカートリッジとの間の長さの差以上、および／または上述した値のうちの１つである。
【００３２】
このため、剛体力伝達体の軸方向の延長は、３．０ｍＬカートリッジの長さと１．５ｍＬカートリッジとの間の長さとの差以上とすることができる。これらのカートリッジ間の長さの差は約６ｍｍである。したがって、上記の値によって画成される範囲内の差は、残りの付勢システム全体を再利用して、３．０ｍＬカートリッジから１．５ｍＬカートリッジへ等、異なるカートリッジに対して、カートリッジ付勢システムを用いて剛体力伝達体によって薬物送達デバイスを調節するのに適している。負荷伝達面間の軸方向のオフセットは、剛体力伝達体の長さの設計の関連値であるため、実際の長さは、２つのカートリッジ間の長さの差よりも大きくすることができる。
【００３３】
標準的な３．０ｍＬカートリッジは、１１．４ｍｍの直径と、６４ｍｍの長さとを有し、標準的な１．５ｍＬカートリッジは、８．６５ｍｍの直径と、５７．８ｍｍまたは約５８ｍｍの長さとを有する。
【００３４】
剛体力伝達体の負荷伝達面間の径方向および軸方向の距離が、２つの異なるカートリッジ間の長さおよび／または直径、たとえば外径の差に従って選択される場合、１つの駆動機構を、異なる寸法のカートリッジと併せて使用することが、既存の駆動機構のカートリッジ付勢システムにおいて用いられる弾性部材を再設計する必要なしで容易になる。剛体力伝達体を、長さおよび直径の差を考慮するためのスペーサとして用いることができ、必要な場合、特定のカートリッジに適用することができる。代替的に、システムの１つの弾性部材、または既存の付勢システムの全ての弾性部材を、異なる寸法のカートリッジのために再設計することができ、残りの機構またはその構成要素の大部分を変更しないことが可能である。
【００３５】
実施形態において、剛体力伝達体はスリーブである。駆動機構のピストンロッドは、スリーブを通って移動するように配置することができる。ピストンロッドは、カートリッジ付勢システム全体を通って延びるかまたは動くことができる。
【００３６】
実施形態において、ハウジングはピストンロッド案内セクションを含む。ピストンロッド案内セクションには、ピストンロッドと協働して、ハウジングに対するピストンロッドの動きを案内するように配置されたピストンロッド案内機能を提供することができる。ピストンロッド案内セクションは、ハウジングの内面から径方向にオフセットすることができる。カートリッジ付勢システムまたはその１つまたはそれ以上の要素、たとえば剛体力伝達体または少なくともそのセクション、１つの弾性部材または２つの弾性部材は、ハウジングの内面と、ピストンロッド案内セクションの外面との間に配置することができる。ピストンロッド案内セクションの外面と、ハウジングの内面との間に空洞を形成することができる。このようにして、空間消費を追加するかまたは大幅に追加することなく、デバイスの領域内に剛体力伝達体および／またはカートリッジ付勢システムを提供することができる。したがって、たとえば薬物送達デバイス内に既存の弾性部材を保持するために何らかの方式で提供することができる、ピストンロッド案内セクションとハウジングの内壁との間の空間を用いて、既存の薬物送達デバイスを、たとえば低減された長さおよび／または直径を有するカートリッジに対して調節するための剛体力伝達体を収容することができる。
【００３７】
実施形態において、カートリッジはカートリッジホルダ内に配置される。カートリッジホルダは、ハウジングに、たとえばその遠位端に接続することができる。カートリッジホルダを介して、カートリッジはハウジングに対して固定することができる。カートリッジは、好ましくは恒久的に、カートリッジホルダに固定することができる。すなわち、カートリッジおよびカートリッジホルダを含むカートリッジアセンブリを提供することができ、ここで、カートリッジは、カートリッジホルダ内に固定される。カートリッジアセンブリは、単一の使い捨てアイテムとして提供することができる。カートリッジアセンブリは、薬物送達デバイスのための消耗品とすることができる。この消耗品は、別個に、たとえば薬局で販売することができる。このため、カートリッジは、常にカートリッジホルダ内に配置されているため、薬局で販売された後は常にカートリッジホルダによって適切に保護され、ユーザによってカートリッジホルダ内に導入される必要がない。
【００３８】
実施形態において、カートリッジ本体の近位端は、カートリッジホルダの近位端から遠位方向にオフセットされている。カートリッジ付勢システムのセクション、たとえば、剛体力伝達体もしくは一体構造、またはそのセクションは、カートリッジホルダ内に配置することができる。カートリッジホルダがハウジングに接続されると、カートリッジ付勢システムは、カートリッジホルダの外側から、カートリッジホルダ内に延びることができる。カートリッジ付勢システムの少なくとも１つの弾性部材は、好ましくはカートリッジホルダの外側に配置される。
【００３９】
実施形態において、カートリッジホルダは、ハウジングに解放可能に連結される。したがって、カートリッジからの薬物または薬剤の最終用量が投薬され、カートリッジが空になった場合、カートリッジは交換することができ、薬物送達デバイスの駆動機構は、異なるカートリッジと併せて再利用することができる。このため、薬物送達デバイスは、再利用可能な薬物送達デバイスとすることができる。
【００４０】
別の態様は、２つの薬物送達デバイス、第１の薬物送達デバイスおよび第２の薬物送達デバイスを含む構成に関する。第１の薬物送達デバイスは、上記で開示したような薬物送達デバイスであり、ここで、カートリッジは第１のカートリッジであり、駆動機構は第１の駆動機構であり、カートリッジ付勢システムは第１のカートリッジ付勢システムである。結果として、第１のカートリッジ付勢システムは剛体力伝達体を含む。第２の薬物送達デバイスは、第２のカートリッジと、第２のカートリッジ付勢システムと、第２の駆動機構とを含む。第２のカートリッジ付勢システムは、剛体力伝達体を有しない場合がある。特に、剛体力伝達体とは別に、第２のカートリッジ付勢システムは、第１のカートリッジ付勢システムに従って形成することができる。第２の薬物送達デバイスは第２の駆動機構も含むことができる。第１のカートリッジおよび第２のカートリッジは、異なる長さおよび／または直径を有することができる。第１のカートリッジ付勢システムの剛体力伝達体は、便宜上、第１のカートリッジと第２のカートリッジとの間の長さおよび／または直径の差を補償するかまたは補償するのに適している。第２のカートリッジは、第１のカートリッジよりも大きい長さおよび／または直径を有することができる。
【００４１】
第１のカートリッジおよび第２のカートリッジは、同じ薬物もしくは薬剤、もしくは異なる薬物もしくは薬剤、または同じ薬物製剤もしくは薬剤製剤、もしくは異なる薬物製剤もしくは薬剤製剤を含むことができる。第１のカートリッジおよび第２のカートリッジは異なる量の液体を含むことができる。この文脈において、「異なる薬物」とは、カートリッジユニットが、異なる医薬活性成分に基づく薬物を含むことを意味することができる。「異なる薬物製剤」とは、製剤が、同じ医薬活性成分に基づくことができるが、カートリッジが、たとえば異なる濃度の活性医薬成分を有する液体を含むことを意味することができる。
【００４２】
第１のデバイスおよび第２のデバイスは、ハウジングおよび／またはカートリッジホルダの等しい内径および／または外径、特に、ハウジングおよび／またはカートリッジホルダの等しい最大内径および／または最大外径を有することができる。特に、カートリッジに含まれる液体の量および／またはカートリッジの寸法は異なる場合があるが、２つのデバイスの外形寸法および外観は同じとすることができる。
【００４３】
またさらに、薬物送達デバイスの駆動および／または用量設定機構は、同様に動作することができる。このため、ユーザは、既に１つのデバイスに精通している場合があり、他方のデバイスを、新たな外形および新たな作動方式を有する新たなデバイスに対して調節するとした場合に感じる可能性が高い負の感情なしで用いることができる。
【００４４】
さらに別の態様は、異なるカートリッジと共に用いるように薬物送達デバイスを変更する方法に関する。この結果、上記で論考したような薬物送達デバイスを得ることができる。変更される薬物送達デバイスは、ハウジングと、駆動機構とを含み、駆動機構はハウジング内に保持される。薬物送達デバイスは、薬物または薬剤を含む第２のカートリッジと、第２のカートリッジに力をかけるように構成されたカートリッジ付勢システムとを含む。このデバイスは、第１のカートリッジと共に用いるように変更することができる。第１のカートリッジは、第２のカートリッジと比較して小さな直径および／または長さを有することができる。本方法は、以下の工程を含むことができる。まず、第１のカートリッジと第２のカートリッジとの間の長さおよび／または直径の差が決定される。その後、射出成形等によって、剛体力伝達体を提供する、たとえば生成することができる。力伝達体は、便宜上、前に決定された第１のカートリッジと第２のカートリッジとの間の長さおよび／または直径の差を補償するような寸法にされる。便宜上、剛体力伝達体は、変更されるべきデバイスのハウジング内に嵌るような寸法にもされる。その後、剛体力伝達体は、変更された薬物送達デバイスを提供するようにカートリッジ付勢システムに一体化することができる。剛体力伝達体をカートリッジ付勢システムに一体化することは、剛体力伝達体をハウジング内に取り付け、および／または剛体力伝達体を、変更されることになる薬物送達デバイスのカートリッジ付勢システムの１つまたはそれ以上の弾性部材と作動的に連結することを含むことができる。剛体力伝達体がカートリッジ付勢システムに一体化された後、第１のカートリッジと相互作用することができるカートリッジ付勢システムが提供され、ここで、既存の付勢システムの弾性部材を再利用することができる。代替的に、力伝達体に加えて、既存のカートリッジ付勢システムの１つまたはそれ以上の弾性部材に置き換わる１つまたはそれ以上の弾性部材を提供することができる。
【００４５】
このため、カートリッジ付勢システム内に剛体力伝達体を提供することによって、２つのカートリッジ間の寸法の差を考慮することができ、駆動機構および／または用量設定機構を、部材もしくは用量設定もしくは駆動機構の作動原理における大きなまたは大幅な調節なしで、異なるカートリッジと併せて用いることができる。とりわけ、全体寸法の調節が力伝達体によって達成されるため、カートリッジ付勢システムのための弾性部材は再設計される必要がない。
【００４６】
特に有利な実施形態において、薬物送達デバイスは、
−  ハウジングと；
−  駆動機構と；
−  薬物または薬剤を含み、ハウジングに対して画成された位置に保持されるカートリッジであって、駆動機構は、カートリッジから薬物を投薬するように構成される、カートリッジと；
−  少なくとも１つの弾性部材と、少なくとも１つの剛体力伝達体とを含む、カートリッジ付勢システムと
を含み、
剛体力伝達体は、ハウジング内に可動に保持され、カートリッジ付勢システムは、カートリッジを画成された位置に維持するようにカートリッジに力をかけるように配置および構成され、力は少なくとも１つの弾性部材によって提供され、剛体力伝達体は、剛体力伝達体が力に反応するように少なくとも１つの弾性部材に作動的に連結される。
【００４７】
「遠位」および「近位」という用語は、本明細書において用いられるとき、反対側の軸方向または端部を指すことができる。「遠位」とは、薬物送達デバイスの投薬端に向かう方向、またはカートリッジ、カートリッジホルダもしくは薬物送達デバイスの投薬端の最も近くに配置されているかもしくは配置されることになる薬物送達デバイスの構成要素の端部を指すことができる。「近位」とは、遠位端もしくは投薬端から離れる方向、またはカートリッジ、カートリッジホルダもしくは薬物送達デバイスの遠位端もしくは投薬端から離れて配置されているかもしくは配置されることになる端部を指すことができる。
【００４８】
「軸方向」、「径方向」および「角度方向」または「方位角方向」という用語は、本明細書において用いられる限り、デバイス、カートリッジ、ハウジングまたはカートリッジホルダの長手方向主軸、たとえば、カートリッジ、カートリッジホルダ、ハウジングまたは薬物送達デバイスの近位端および遠位端を通って延びる軸に対して用いることができる。
【００４９】
上記で異なる態様または実施形態と併せて開示した機能は、列挙した態様または実施形態のみを指すものとみなされるべきでない。むしろ、機能は、他の実施形態または態様にも適用される。たとえば、デバイスと併せて開示された機能は、装置および／または方法にも当てはまり、逆もまた同様である。当然ながら、上記であれ、下記であれ、特定の実施形態において開示される機能は、互いに、および／または他の実施形態もしくは態様の他の機能と組み合わせて適用することもできる。
【００５０】
本開示のさらなる機能、利点および有利な実施形態は、図面と併せて例示的な実施形態の以下の説明から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】薬物送達デバイスの実施形態のセクションまたは領域の概略断面図を示す。
【図２】デバイスにおいて用いられるカートリッジ付勢システムの実施形態を概略斜視図に基づいて示す。
【図３】斜視図に基づいて、カートリッジ付勢システムの構成要素である、剛体力伝達体を示す。
【図４】強調されたエリアを有する図１のセクションの部材を示す。
【図５】デバイスのハウジング部材またはハウジングの斜視図を示す。
【図６】ハウジングまたはハウジング部材の断面図を示す。
【図７Ａ】剛体力伝達体がハウジング部材またはハウジングに組み付けられる組み付けプロセスを示す。ここで、図７Ａは組み付けられていない状態を示す。
【図７Ｂ】剛体力伝達体がハウジング部材またはハウジングに組み付けられる組み付けプロセスを示す。ここで、図７Ｂは組み付けられた状態を示す。
【図８】ハウジング部材の実施形態を通じた概略断面図を示す。
【図９】剛体力伝達体の実施形態の斜視図を示す。
【図１０】図８のハウジング部材の異なる斜視図を示す。
【図１１】図８のハウジング部材の異なる斜視図を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａは、ハウジング部材に取り付けられる前の力伝達体を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、力伝達体が取り付けられた後の状況を示す。
【図１３】１つの弾性部材が組み付けられた力伝達体の斜視図を示す。
【図１４】薬物送達デバイスの実施形態のセクションまたは領域の概略断面図を示す。
【図１５Ａ】斜視図に基づき、図１５Ｂでは変形状態にあり、図１５Ａでは非変形状態にあるボディ構造を示す。
【図１５Ｂ】斜視図に基づき、図１５Ｂでは変形状態にあり、図１５Ａでは非変形状態にあるボディ構造を示す。
【図１６】薬物送達デバイスの実施形態を通じた概略断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
類似の要素、同じ種類の要素、および同一に作用する要素には、図面において同じ参照符号を与えることができる。
【００５３】
以下において、図１〜図７Ｂと併せて、薬物送達デバイスの実施形態、特に、カートリッジ付勢システムまたは装置の実施形態を説明する。図１に示す薬物送達デバイス１の領域から明らかであるように、薬物送達デバイス１は、カートリッジ３０１と、カートリッジホルダ３０２と、ハウジング部材３５０とを備える。カートリッジ３０１は、カートリッジホルダ３０２内に保持および配置される。カートリッジ全体３０１は、カートリッジホルダ３０２内に配置することができる。カートリッジホルダの内部の長さは、カートリッジの長さよりも大きくすることができる。カートリッジ３０１は、カートリッジ３０１およびカートリッジホルダ３０２を含むカートリッジアセンブリが消耗品を形成することができるように、カートリッジホルダ３０２に恒久的に固定することができる。消耗品は、薬局で販売することができる。カートリッジホルダ３０２は、たとえばねじ接続またはバヨネット型接続を介して、ハウジング部材３５０に好ましくは解放可能に連結される。ハウジング部材３５０は、薬物送達デバイスの外側ハウジングとすることができるか、または薬物送達デバイスのハウジング１０、好ましくは外側ハウジングに対して好ましくは軸方向にかつ回転不能にロックされた追加の部材とすることができる。ハウジング１０は、薬物送達デバイス１の用量設定および／または駆動機構の構成要素を保持する。カートリッジ３０１は、薬物または薬剤３０７、好ましくは、液体薬物製剤を入れる。近位端において、すなわち、薬物３０７をカートリッジから投薬することができる、遠位端の反対側のカートリッジ３０１の端部において、カートリッジ３０１の内部は、可動の栓またはストッパ３６０によって閉じられる。栓は、便宜上、カートリッジを近位で封止する。たとえば遠位端（図示せず）におけるカートリッジのセプタムのニードル穿孔によって、カートリッジの内側と外側との間の流体連通が提供されるとした場合、カートリッジ本体３４０に対する遠位方向における栓３６０の動きにより、薬物３０７がカートリッジから投薬される。薬物送達デバイス１は、好ましくは、可変用量デバイスであり、デバイスから投薬される薬物の用量は、ユーザによって設定することができ、固定用量デバイスの場合のようにデバイスの設計によって所定ではない。近位方向は図１の右に向かう方向であり、遠位方向は左に向かう方向である。
【００５４】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。
【００５５】
以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。
【００５６】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間〜少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月〜約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃〜約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
【００５７】
本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ  ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ  Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ  ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。
【００５８】
１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。
【００５９】
インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８〜Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００６０】
インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９−Ｎ−オメガ−カルボキシペンタデカノイル−ガンマ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００６１】
ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン−４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００６２】
オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。
【００６３】
ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
【００６４】
ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
【００６５】
多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。
【００６６】
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。
【００６７】
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
【００６８】
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
【００６９】
抗体の例は、抗ＰＣＳＫ−９  ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６  ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４  ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
【００７０】
本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。
【００７１】
当業者であれば、本明細書に記載のＡＰＩ、製剤、装置、方法、システムおよび実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または除去）を、そのような変更およびそのありとあらゆる均等物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができることを理解するであろう。
【００７２】
ハウジング１０またはハウジング部材３５０内に保持される駆動機構は、ピストンロッド５、たとえば送りねじを含む。たとえば歯付きロッド等の他のタイプのピストンロッドも用いることができる。ピストンロッド５は、カートリッジ本体３４０に対して栓３６０を遠位に駆動するように配置することができる。ピストンロッド５は、薬物送達中、ハウジングに対して回転することができる。結果として、ピストンロッド５は、栓３６０とのインタフェースとして、支承部６を備え、ピストンロッド５は支承部６に対して回転可能であり、支承部６は、ピストンロッド５に対して軸方向に連結またはロックすることができる。このため、支承部６が栓３６０に接触しているとき、ピストンロッドと栓との間の摩擦を考慮する必要なく、栓に対するピストンロッド５の回転運動が依然として可能である。当然ながら、代替的に、異なる設計のピストンロッドを提供することもできる。たとえば、ピストンロッドは、用量送達中、軸方向にのみ動かすことができる。
【００７３】
駆動機構は、ユーザインタフェースを形成するデバイスのボタンまたはアクチュエータ（図示せず）からピストンロッド５にユーザが加えた力を伝達する機構をさらに含むことができる。駆動機構は、駆動部材または駆動スリーブ７をさらに含むことができる。駆動部材７は、用量設定中、回転可能であり、および／またはピストンロッド５に対して近位方向に軸方向に変位可能であり、および／または用量送達中にピストンロッドの遠位運動を生成するのに必要な力をピストンロッドに伝達することができる。駆動部材７は、最終用量ナット９に連結することができる。駆動部材７の外面にはねじ山８を提供することができ、ねじ山８は、最終用量ナット９に係合させることができる。最終用量ナットは、デバイスからどれだけの薬物が既に投薬されたかを追跡するための追跡部としての役割を果たすことができ、駆動部材に対して終了位置に達すると、用量が、カートリッジ３０１内に依然として残っている薬物３０５の量を超えて設定されることを阻止することができる。このため、最終用量ナットは、用量設定中、駆動部材に対して変位することができるが、用量送達中、駆動部材に対して適所に留まることができる。この結果、カートリッジが空になる間、最終用量ナットが駆動部材に対して終了位置に向かって変位する。終了位置において、用量の増大を阻止することができる。これは、カートリッジが空であることを示す。このため、利用可能な薬物が投薬されたとき、カートリッジホルダをハウジングから取り外し、新たなカートリッジアセンブリまたはカートリッジをハウジングに連結することができる。
【００７４】
ピストンロッド５は、たとえば、ハウジング部材３５０またはハウジング１０のピストンロッド案内セクション３６１と、たとえばねじ係合により係合するか、またはこのピストンロッド案内セクション３６１によって案内される。ピストンロッド５は、ピストンロッド案内セクション３６１の内面に提供された１つまたはそれ以上のねじ山機能を介して、ハウジング１０、３５０とねじ係合することができる。したがって、ピストンロッドとハウジングとの間の相対的回転の結果、ピストンロッドの軸方向の変位が生じる。このため、駆動部材はピストンロッドに力を伝達することができ、これにより、ピストンロッドは、用量送達中、ハウジングに対して回転する。
【００７５】
ピストンロッド案内セクション３６１と、ハウジングの内面との間に、空洞または空間３６２を形成することができる。空洞３６２は、カートリッジ付勢システムの構成要素を、駆動機構と大きく干渉することなく配置することができる領域を提供することができる。
【００７６】
カートリッジ付勢システム４００の実施形態を以下に説明する。カートリッジ付勢システム４００は、たとえばプラスチック材料製の剛体力伝達体４０１を含む。カートリッジ付勢システム４００は、剛体力伝達体に加えて、少なくとも１つの、便宜上別個の弾性部材４０２をさらに含む。弾性部材４０２は、金属ばね部材等のばね部材とすることができる。たとえば、弾性部材４０２はばね座金である。剛体力伝達体４０１は、少なくとも１つの弾性部材とカートリッジとの間に配置することができる。図１〜図７Ｂと併せて論じられた実施形態において、カートリッジ付勢システムは、第２の別個の弾性部材４０３を含む。第２の弾性部材は、金属ばね部材、たとえばばね座金等のばね部材とすることができる。ばね座金４０２、４０３は、軸方向の変形可能性、および／またはカートリッジ付勢システムによって伝達可能な力を最大にするために、ばね座金の座金状面の凹形状部分が互いに向くように配置することができる。
【００７７】
図１および図２に示す実施形態において、第１の弾性部材４０２および第２の弾性部材４０３は、剛体力伝達体４０１に対して近位に配置される。したがって、力伝達体４０１は、第１の弾性部材とカートリッジとの間に配置され、第２の弾性部材とカートリッジとの間にも配置される。軸方向の剛体力伝達体によって、カートリッジ３０１をカートリッジホルダに対して画成された位置に遠位方向に付勢するために、軸方向の力を、弾性部材からカートリッジに伝達することができる。これは、カートリッジを画成された相対位置に維持することを可能にし、用量の精度を増大させる。
【００７８】
カートリッジ付勢システム４００はカートリッジ接触エリア４０４を有する。カートリッジ接触エリアは、遠位面エリア、すなわち、カートリッジ付勢システムの遠位方向に面した面によって形成される。カートリッジ付勢システム４００は、カートリッジ付勢システムがハウジングに接触するハウジング接触エリア４０５をさらに有する。ハウジング接触エリア４０５は、カートリッジ付勢システムの近位に面した面によって形成することができる。接触エリア４０４、４０５は、カートリッジ付勢システムが、カートリッジによって、たとえばカートリッジ本体の近位周縁部によって機械的に接触されることを可能にし、カートリッジホルダ３０２をハウジング部材３５０またはハウジング１０に取り付けること等によるカートリッジの取り付け中、ハウジングに対してカートリッジを軸方向に変位させることによって、１つまたはそれ以上の弾性部材が、弾性的に付勢されることを可能にする。図１および図２に示される実施形態において、カートリッジ接触エリア４０４は、剛体力伝達体４０１によって形成され、ハウジング接触エリア４０５は、弾性部材４０２、４０３うちの１つによって、たとえば、２つの弾性部材が存在する場合、より近位の弾性部材によって、同様に可能性があるが、１つの弾性部材のみが存在する場合、その弾性部材によって、形成される。剛体力伝達体４００は、完全に、または部分的にのみ、カートリッジホルダ３０２内に受けられる。したがって、剛体力伝達体の外径は、カートリッジホルダ３０２の内径未満とすることができる。弾性部材の開口部は等しい内径を有することができる。それぞれの弾性部材の開口部は、近位端におけるカートリッジの外径よりも大きな直径を有することができる。
【００７９】
剛体力伝達体は、ハウジングに対して軸方向に可動であり、ここで、弾性部材は、近位に動かされるとき弾性に変形し、たとえばカートリッジが変更されるときに剛体力伝達体が遠位に動くとき、弛緩することができる。ハウジングに対する剛体力伝達体の軸方向運動は、特に、遠位方向および／または近位方向において制約することができる。遠位方向において、これは、カートリッジホルダ３０２が外されるときにハウジングまたはハウジング部材から剛体力伝達体が落下することを阻止する、ハウジングまたはハウジング部材状に提供された止め具面によって行うことができる。
【００８０】
第１の弾性部材４０２は、剛体力伝達体４０１に機械的に接触することができ、第２の弾性部材４０３は、第１の弾性部材に機械的に接触することができ、ハウジング接触エリア４０５においてハウジングに接触するように配置することができる。カートリッジが力伝達体を近位に押すときに弾性部材の変形によって生成される力は、剛体力伝達体を介してカートリッジに送達され、弾性部材のうちの１つによってハウジングに送達される。ここで、力は遠位方向に働く。これにより、カートリッジがハウジングに連結されているとき、弾性部材は付勢されたままとなり、ハウジングおよびカートリッジが弾性力に反応する。
【００８１】
ピストンロッド５は、弾性部材および剛体力伝達体４０１を通って延び、これらを通って案内される。このため、力伝達体および／または弾性部材は、ピストンロッドからオフセットして径方向に外方に配置することができる。力伝達体および／または弾性部材は、好ましくは、ハウジング部材３５０のピストンロッド案内セクション３６１に対しても径方向に外方に配置される。便宜上、これらは、ピストンロッド案内セクションと、ハウジングの内面との間に画成された空洞３６２内に配置することができる。このようにして、剛体力伝達体４０１が提供されるが、大きな追加の包装空間は必要とされない。
【００８２】
剛体力伝達体は、好ましくは、カートリッジがカートリッジ保持具またはホルダ３０２によってハウジングに連結されるときに生じる正常な軸方向の力の下で圧縮可能でないかまたは大幅に圧縮可能でない。
【００８３】
カートリッジ接触エリア４０４およびハウジング接触エリア４０５は、軸方向および径方向にオフセットすることができる。径方向のオフセットは、３．０ｍＬカートリッジおよび１．５ｍＬカートリッジ間の半径または直径の差に対応することができる。
【００８４】
標準的な３．０ｍＬカートリッジは、１１．４ｍｍの外径および６４ｍｍの長さを有し、標準的な１．５ｍＬカートリッジは、８．６５ｍｍの外形および５７．８ｍｍまたは約５８ｍｍの長さを有する。したがって、カートリッジ接触エリア４０４およびハウジング接触エリア４０５間の径方向のオフセットは、約１．３７５ｍｍに等しくすることができる。
【００８５】
疑念がある場合、デバイスの主軸に対して垂直な断面図に見られるように、それぞれの接触エリアの中心を起点として取り、距離を決定することができる。代替的に、ハウジング接触エリアの径方向に内側の端部、およびカートリッジ接触エリアの径方向に外側の端部を用いて距離を決定することができる。
【００８６】
剛体力伝達体は、１．５ｍＬカートリッジと併せて用いられる３．０ｍＬカートリッジのために設計される機構等の、低減された長さおよび／または直径を有するカートリッジに対して、薬物送達デバイスの既存の機構を調節するのに用いられるスペーサを形成することができる。カートリッジは、同じ薬物もしくは薬物の製剤、または異なる薬物もしくは薬物の製剤を含むことができる。たとえば、１．５ｍＬカートリッジは、同じ薬物を異なる濃度で、たとえば、インスリンを、３．０ｍＬ薬物よりも高い濃度で含むことができる。このため、示される実施形態において、カートリッジは１．５ｍＬカートリッジとすることができる。３．０ｍＬカートリッジが用いられる場合、剛体力伝達体をなしで済ますことができるか、またはより短い剛体力伝達体を用いることができる。剛体力伝達体４０１の寸法によって、１．５ｍＬカートリッジおよび３．０ｍＬカートリッジの長さおよび直径間の差を補償することができる。図１において、半径（直径の２分の１）がΔＲによって示され、長さの差がΔＬによって示される。力伝達体の長さは、３．０ｍＬカートリッジおよび１．５ｍＬカートリッジ間の長さの差によって決定することができるか、またはそれよりも大きくすることができる。しかしながら、力伝達体が別の要素、たとえば近位側の弾性部材、および遠位側のカートリッジとインタフェースする、力伝達体の負荷伝達面または接合面間の軸方向の分離は、力伝達体自体がより大きな長さを有する場合であっても、便宜上、長さの差に等しい。
【００８７】
結果として、力伝達体は別として、カートリッジ付勢システムは同じままに留まることができ、特に、ばねが再度寸法設定される必要がない。弾性部材における開口部の内径は３．０ｍＬカートリッジの内径に対応することができ、それによってそれぞれの部材を３．０ｍＬカートリッジのカートリッジ本体の近位端に当接するように用いることができる。このため、３．０ｍＬカートリッジデバイスにおける機能が証明された構成要素は、１．５ｍＬカートリッジデバイスと併せて再利用することができる。デバイスの外観は、内部に保持されたカートリッジにかかわらず同じままに留まることができる。弾性部材における開口部の内径は、３．０ｍＬカートリッジの内径に対応することができ、それによってそれぞれの部材を３．０ｍＬカートリッジの近位端に当接するように用いることができる。
【００８８】
たとえば製造公差における変動の結果として生じる、或る範囲の変形値にわたって十分な付勢力を提供するための要件は、付勢装置またはシステムの弾性要素内に最小限の量のエネルギーが蓄えられなくてはならないことを意味する。このエネルギー蓄積要件は、含めることができる金属の量がより大きいことに起因して、より小さな直径のばねよりも、より大きな直径のばねを用いて、より容易に満たされる。利用可能なさらなる直径は、付勢装置の軸空間要件を低減させる可能性もある。通常のペン型注射器において、包装空間は、投薬または駆動機構（たとえば、支承部、ピストンロッド、ピストンロッド案内セクション、駆動部材および／または最終用量ナット）の存在に起因して、デバイスの軸に近くに限られている。より大きな直径に「ステップアウト」するようにスペーサおよび剛体力伝達体を用いることにより、上述した構成要素よりも大きな直径の金属付勢ばねの使用が可能になる。これによって、カートリッジ付勢装置が、カートリッジ付勢装置および上述した構成要素間に軸方向の間隙が導入されることを必要とするのではなく、上述した構成要素に巻き付くことが可能になる。この利点は、デバイスが異なる形状または寸法のカートリッジに対して調節されるか否かと無関係である。
【００８９】
図４は、カートリッジ付勢システムを、駆動機構の要素、または駆動機構の要素に関連付けられた案内要素が配置される領域の外側の領域に制約することができることを示す。特に、影付き領域「Ａ」は、付勢システムが配置される領域であり、領域「Ｂ」は、駆動機構が配置される領域である。単純にするために、デバイス１の上半分のみが図４に示される。ここで、デバイスは、デバイスの長手方向主軸Ｘに対して対称にすることができる。
【００９０】
異なるカートリッジ間の長さの差を補償するために、剛体力伝達体の負荷伝達面間の軸方向の距離は、長さの差によって決定されるか、または長さの差に等しくなるべきである。図３に示す実施形態において、力伝達体４０１の遠位負荷伝達面４０７はカートリッジ接触エリア４０４のエリア内に形成される。しかしながら、以下に示されるように、力伝達体はカートリッジに直に当接する必要がなく、それによってカートリッジ接触エリアおよび遠位負荷伝達面が一致しなくてもよい。近位負荷伝達面４０６は、力伝達体の近位端によって形成することができる。近位端は、第１の弾性部材４０２が機械的に当接する端部とすることができる。図３に示すように、力伝達体４０１はスリーブ状の形状を有する。内方に方向付けされた遠位端のフランジは、負荷伝達面４０７および／またはカートリッジ支承部エリア４０４を提供することができる。
【００９１】
既に上記で論考したように、力伝達体４０１は、便宜上、ハウジングまたはハウジング部材３５０に組み付けられる。この目的で、１つまたはそれ以上の接続機能４０８が提供される。図３において、１つの接続機能４０８のみが示されるが、好ましくは複数が提供される。たとえば、示された接続機能の正反対の位置に、別の接続機能４０８を提供することができる。同様に、３つ以上の接続機能４０８を提供することができ、これらは好ましくは、角度方向または方位角方向に一様分布する。
【００９２】
それぞれの接続機能４０８は、スナップまたはクリップ機能とすることができる。柔軟性を提供するために、径方向において、フランジは、接続機能４０８と角度方向に重なり合うが、軸方向に隔てられたエリアにおいて、低減した径方向の延長を有することができる。代替的にまたはさらに、力伝達体４０１の側壁の壁の厚みは、柔軟性を増大させるために、接続機能と角度方向に位置合わせされたエリアにおいて低減することができる。このため、凹部４０９は、近位方向および／または遠位方向において接続機能から離れて軸方向に延びることができる。図３において、遠位に延びる凹部４０９のみが示される。
【００９３】
接続機能は、力伝達体から力伝達体の開口部内に径方向に内方に延びることができ、この開口部を通じてピストンロッドが延びることができる。力伝達体は、案内または安定化機能４１０、たとえば、軸方向に延びるリブをさらに含む。それぞれの案内または安定化機能の径方向に内方に面した面は、組み付け時に力伝達体４０１の位置を径方向に安定化するために、ハウジング部材３５０の外側に面した面、たとえば、ピストンロッド案内セクション３６１の外面に対して支承することができる。したがって、案内機能４１０は、便宜上、カートリッジを有するカートリッジホルダがハウジングから外されたとき、および／またはカートリッジホルダがハウジングに連結されたとき、ハウジングに当接する。特に、案内機能は、力伝達体がハウジングに組み付けられたとき、ハウジングに対する力伝達体の任意の軸方向の位置においてハウジングと協働することができる。１つまたは複数の接続機能４０８によって、剛体力伝達体４０１を、たとえば軸方向に制約され、および／または回転不能にロックされた状態でハウジングに取り付けることができる。
【００９４】
図５はハウジング部材３５０を示し、図６は、ピストンロッド案内セクション３６１および空洞３６２を有する、図５のハウジング部材３５０を通る断面図を示す。明らかであるように、ハウジング部材３５０は、ハウジング部材の外面から内部に向かって、たとえば空洞３６２内に径方向に延びる開口部３６３を有する。開口部３６３は、一方または双方の弾性部材４０２および４０３の接続または案内機能４１５と相互作用することができる。たとえば、これらの案内機能４１５は、それぞれの弾性部材をハウジングに対して軸方向にかつ／または回転不能に制約するように開口部内に配置または保持することができる。同様に図６から明らかであるように、ハウジング部材３５０には、１つまたは複数の接続機能３６４が提供される。接続機能３６４の配置は、好ましくは、力伝達体の接続機能４０８の配置と合致する。図６に示す例示的な実施形態において、それぞれの接続機能３６４は溝とすることができる。溝を遠位で画定する、近位に方向付けられた面は、ハウジング部材３５０に対する力伝達体４０１の動きのための遠位止め具を形成することができる。互いに別個である複数の別個の接続機能３６４が提供されるため、力伝達体およびハウジング部材が相対軸方向運動を利用して組み付けられる前に、接続機能４０８および３６４の角度位置が合致するように、ハウジング部材３５０に対する力伝達体４０１の回転位置合わせが行われなくてはならない。これは、力伝達体４０１がハウジング部材３５０に組み付けられる直前の状況を示す図７Ａに示される。ここで、矢印は軸方向の運動を表す。図７Ｂは、組み付けられた状態にある力伝達体４０１を示す。さらなる構成要素、たとえば弾性部材は、説明の目的で示されていない。組み付け中、接続機能４０８は、許可されている径方向に外側に撓むことができ、接続機能３６４に達すると、再び径方向に内側に撓み、それによって、接続機能４０８の遠位に面した面が、ハウジング部材３５０の近位に面した面に当接することができ、それによって溝を接続機能３６４として遠位で画定する。力伝達体４０１とハウジング部材３５０との間の接続のためのスナップ機能またはクリップ機能は、射出成形によって、好ましくは、高度な成形、たとえば成形のコストを大幅に増大させるシャッタまたはスライダを伴う成形を用いることなく、ワンショット射出成形等の低コスト射出成形による射出成形によって、力伝達体に一体化することができる。
【００９５】
接続機能３６４は、開口部３６３と軸方向におよび／または方位角方向もしくは角度方向に重なり合うことができる。接続機能３６４は、開口部３６３に対して径方向にオフセットすることができる。この重なり合いに起因して、ハウジング部材３５０のために用いられる射出成形のスライドによって接続機能３６４を形成することができる。ハウジング部材が任意の方式で高度に設計され、ツーリングに既に大きなコストを伴うため、追加のスライドはそれほどコストが高くない。接続機能は、異なる方式で構成することもできる。上記で論考した実施形態のそのような変更については、以下で図８〜図１２Ｂと併せて論考する。
【００９６】
力伝達体は、この実施形態において、付勢システムの全ての弾性部材に対して遠位に配置されるため、これらの部材は、ユーザに不可視であり、かつ／またはカートリッジが除去されるときに手を加えることができない。
【００９７】
剛体力伝達体は、ハウジングに異なる形で接続することもできる。１つのオプションは、図８〜図１２Ｂと併せて示される。ここで、前の実施形態との違いのみが論考される。ここで、ハウジング部材３５０における接続機能３６４は、溝ではなく、１つまたはそれ以上のスナップ機能によって形成される。それぞれの接続機能３６４の近位面は、遠位方向において、ピストンロッド案内セクション３６１の外壁を通って径方向に突出する開口部３６５を画定する。この種の接続機能３６４は、ピストンロッド案内セクション３６１の内部を画成するのに用いられる成形工具のコアピンにおける直立部によって形成することができる。直立部は、コアピンから径方向に突出することができる。この場合、力伝達体４０１は、周方向に延びるフランジを接続機能４０８として有する。このため、力伝達体４０１をハウジング部材３５０に組み付けるとき、ハウジング部材に対する力伝達体４０１の適切な回転位置合わせは、上記の実施形態と比較して重要でない。明確に、接続機能４０８の遠位に面した面は、図１２Ｂに示すように組み付けが完了した後、（それぞれの）接続機能の近位に面した面に当接するように配置される。組み付けに必要な柔軟性は、組み付けプロセス中に軸方向に撓むことができる接続機能４０８のスナップノーズ（ｓｎａｐ  ｎｏｓｅ）の低減された軸方向の厚みによって少なくとも部分的に提供することができる。必要とされる力は、組み付けプロセス中にハウジング部材に接触する接続機能４０８の近位に面した斜めの面により加えることができる。２つのばねもしくは弾性部材を、剛体力伝達体の近位側に配置することができるか、または１つのばねもしくは弾性部材のみを用いることができる。一般的に、異なる実施形態と併せて開示される機能は、場合に応じて互いに組み合わせるかまたは置き換えることができる。
【００９８】
カートリッジ付勢システムの別の実施形態が図１３および図１４に示される。以下において、上記で開示した実施形態に対する違いのみを論考する。図１３は力伝達体４０１の斜視図を示す。図１４は、図１と併せて論考した薬物送達デバイス１に大部分が対応する薬物送達デバイス１を通る断面図を示す。図１３から明らかであるように、カートリッジ付勢システムは、力伝達体４０１を含むかまたは力伝達体４０１からなるサブアセンブリと、力伝達体に組み付けられる第２の弾性部材４０３としてのばね部材とを含む。図１４に示すように、ばねが近位側でカートリッジに当接することができるように、弾性部材４０３の直径は、カートリッジの直径に対して調節することができる。この場合、力伝達体の遠位負荷伝達面４０７は、弾性部材４０３が力伝達体４０１に取り付けられる取り付け機能の遠位面によって形成することができる。このため、ばね部材、たとえばばね座金を用いて、カートリッジを遠位に付勢することができる。弾性部材４０３が力伝達体の内部に位置することができるように、弾性部材４０３は、力伝達体内にクリップ留めすることができる。このため、示されるように、カートリッジ接触エリア４０４は、弾性部材４０３の遠位面によって形成することができる。残りの機能は、他の実施形態と併せて上記で開示した通りとすることができる。
【００９９】
弾性部材のうちの１つを力伝達体の遠位端または遠位側に配置することは、力伝達体に必要な軸方向の移動が低減されることを意味する。力伝達体は、図１におけるように双方の部材が近位側に配置されている場合のように、双方の弾性部材に必要な軸方向の変形の和ではなく、弾性部材のうちの１つに必要な変形を生みだすのに十分なだけ移動すればよい。これにより、ハウジング部材３５０に対する力伝達体の接続の設計の利点を提供することができる。
【０１００】
代替的に、以下の実施形態と併せて論考されるように、力伝達体は、１つの弾性部材と共に単一の一体構造に一体化することができる。この実施形態については、図１５Ａ〜図１６と併せて以下に論考する。ここでもまた、前の実施形態との違いのみが対処される。ここで、たとえばプラスチック製の一体構造４１１は、剛体力伝達体４０１を組み込み、弾性部材４０３も組み込む。弾性部材４０３は、剛体力伝達体４０１の遠位端に配置される。このため、遠位負荷伝達面４０７は、弾性部材４０３と力伝達体４０１との間のボディ構造４１１の遷移領域によって形成することができる。弾性部材４０３の直径は、近位端におけるカートリッジ本体の直径に対応することができる。力伝達体４０１の内径は、第２の弾性部材４０３の外径よりも大きくすることができる。弾性部材は力伝達体に連結することができるが、弾性を提供するために、力伝達体に対して隙間を有することができる。弾性部材４０３は、力伝達体４０１への２つの異なるクモの巣状の接続４１２を用いてリング状に形成することができる。弾性部材４０３の遠位側に、１つまたはそれ以上の剛体カートリッジ接触機能４１３を提供することができる。これらは、弾性部材４０３のリング構造から軸方向に突出することができ、カートリッジホルダ３０２がハウジング部材３５０に連結されると、カートリッジ３０１の近位端または周縁部に当接することができる。
【０１０１】
図１６に示すように、弾性部材４０２、たとえば座金等の金属ばね部材が上記で論考したように存在する。弾性部材のうちの１つを剛体力伝達体と共にボディ構造に一体化することにより、必要な構成要素の数が低減し、カートリッジ付勢システムを組み付けるための組み付けプロセスも単純化することができる。接続４１２間の角度領域において、弾性部材４０３の１つまたはそれ以上の可撓性領域４１４、たとえば弓状の領域を形成することができる。可撓性領域は、可撓性アーム４１４として設計することもできる。図１５Ａは、撓んでいない状態にある可撓性アーム４１４を示し、図１５Ｂは撓んだ状態にある可撓性アームを示す。ここで、たとえば可撓性アームの近位に面した面は、力伝達体の遠位面に接触することができる。カートリッジホルダがハウジングに連結されたとき、可撓性アームは、図１５Ｂに示すように、弾性部材４０２と同様に変形している場合がある。
【０１０２】
保護範囲は、本明細書において上記で与えた例に限定されない。本明細書に開示される任意の発明は、各新規の特性および特性の各組合せにおいて具現化される。これは特に、この機能またはこの機能の組合せが特許請求の範囲または例に明示的に記載されていない場合であっても、特許請求の範囲に記載の任意の機能の全ての組合せを含む。
【符号の説明】
【０１０３】
１  薬物送達デバイス
５  ピストンロッド
６  支承部
７  駆動スリーブ
８  ねじ山
９  最終用量ナット
１０  ハウジング
３０１  カートリッジ
３０２  カートリッジホルダ
３０７  薬物／薬剤
３４０  カートリッジ本体
３５０  ハウジング部材
３６０  栓
３６１  ピストンロッド案内セクション
３６２  空洞
３６３  開口部
３６４  接続機能
３６５  開口部
４００  カートリッジ付勢システム
４０１  剛体力伝達体
４０２  第１の弾性部材
４０３  第２の弾性部材
４０４  カートリッジ接触エリア
４０５  ハウジング接触エリア
４０６  負荷伝達面
４０７  負荷伝達面
４０８  接続機能
４０９  凹部
４１０  案内機能
４１１  ボディ構造
４１２  接続
４１３  カートリッジ接触機能
４１４  可撓性アーム
４１５  接続／案内機能
Ａ  領域
Ｂ  領域
Ｘ  軸
【図１】
2021529632.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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