(57)【要約】  組織部位に陰圧及び／又は滴下流体を提供するためのシステム、装置、及び方法が開示される。いくつかの実施形態は、陰圧及び／又は流体の治療溶液を組織部位に送達するための装置又はシステムの例示であり、この装置又はシステムを、組織部位から抽出された及び／又は組織部位において滴下された流体の感知特性と併せて使用することができる。例えば、装置は、ｐＨセンサ、湿度センサ、温度センサ、及び／又は圧力センサを含むドレッシングインターフェース又はコネクタを備えてもよく、これらは、コネクタ内の単一のパッド上において組織部位に近接して具現化されて、酸性度、湿度、温度、及び圧力を示すデータを提供する。そのような装置は、漏れ及び閉塞を検出するため、並びに組織部位における創傷治癒の進行に関する情報を提供するための、そのようなデータを処理するアルゴリズムを更に含んでもよい。例示的な方法は、ｐＨセンサ、温度センサ、湿度センサ、及び圧力センサを有するドレッシングインターフェースを組織部位に位置決めすることと、ドレッシングインターフェースに減圧を印加して、センサと接触している組織境界面から流体を引き込んで、組織部位から流れている流体のｐＨ、温度、湿度、及び圧力特性を感知することと、を含んでもよい。方法は、そのような特性を示す流体データを、流体データを処理するための制御デバイスに提供することと、システム内の別の構成要素にデータを送信することと、を更に含んでもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体源を組織境界面に接続し、組織部位における流体の特性を感知するためのドレッシングインターフェースであって、
外側表面を含む本体と、前記本体内の治療空洞とを有するハウジングであって、前記治療空洞は、前記組織境界面と流体連通するように構成された開口部を有する、ハウジングと、
前記治療空洞に流体的に結合され、前記組織境界面に減圧源を流体的に結合させるように適合された減圧ポートと、
前記治療空洞に流体的に結合され、前記組織境界面に滴下源を流体的に結合させるように適合された滴下ポートと、
前記治療空洞の外側の前記ハウジング上に配置されたマイクロプロセッサ及び無線送信機を有する制御デバイスであって、無線送信機モジュールがプロセッサに電気的に接続されている、制御デバイスと、
前記治療空洞内に配置された感知部分を有し、前記ハウジングの前記本体を通して前記マイクロプロセッサに電気的に接続された圧力センサと、
前記治療空洞内に配置された感知部分を有し、前記ハウジングの前記本体を通して前記マイクロプロセッサに電気的に接続されたｐＨセンサと、を備えるドレッシングインターフェース。
【請求項２】
前記制御デバイスを包囲し、前記制御デバイスを前記治療空洞から封止する構成要素空洞を更に備える、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項３】
前記治療空洞に流体的に結合され、前記治療空洞内への空気流を可能にするように適合された通気ポートを更に備える、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項４】
温度センサ及び湿度センサを更に備え、各センサは、前記治療空洞内に配置された感知部分を有し、前記ハウジングの前記本体を通して前記マイクロプロセッサに電気的に接続されている、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項５】
前記湿度センサ及び前記温度センサの前記感知部分は、前記滴下ポートに近接して配置されている、請求項４に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項６】
前記圧力センサの前記感知部分は、前記感知部分が前記組織部位に位置決めされた場合に前記組織境界面に近接するように、前記治療空洞内に配置されている、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項７】
前記ｐＨセンサの前記感知部分は、前記滴下ポートに近接して配置されている、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項８】
前記ｐＨセンサは、前記治療空洞内に配置されており、かつ前記治療空洞の外側に配置されたフロントエンド増幅器の入力に電気的に接続された電極を備え、前記フロントエンド増幅器は、前記マイクロプロセッサに電気的に接続された出力側を有する、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項９】
前記電極が前記組織部位に位置決めされた場合に前記組織境界面に接触しないように、前記電極が前記治療空洞内に配置されている、請求項８に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１０】
前記電極は、印刷された医療用電極を含む、請求項８に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１１】
前記印刷された医療用電極は、作用電極及び基準電極を含む、請求項１０に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１２】
対向電極を更に備える、請求項１１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１３】
前記治療空洞に流体的に結合されて、前記治療空洞内への空気流を可能にする通気ポートと、前記減圧ポート及び前記通気ポートに流体的に結合された流体導体とを更に備える、請求項１２に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１４】
前記流体導体は、前記減圧ポートに流体的に結合された主ルーメンと、前記通気ポートに流体的に結合された少なくとも１つの補助ルーメンとを有する導管である、請求項１３に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１５】
前記流体導体は、前記減圧ポートに流体的に結合された主ルーメンと、前記通気ポートに流体的に結合された少なくとも１つの補助ルーメンとを含む、並列ルーメンを含む、請求項１４に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１６】
前記流体導体は、前記減圧ポートに流体的に結合された主ルーメンと、前記滴下ポートに流体的に結合された少なくとも１つの補助ルーメンとを有する導管である、請求項１３に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１７】
前記減圧ポートに近接して配置され、前記治療空洞の中へと延びて、前記治療空洞内で陰圧の流れを導くバッフルを更に備える、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１８】
設置ポートに近接して配置され、前記治療空洞の中へと延びて、前記治療空洞内で流体の流れを導くバッフルを更に備える、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項１９】
前記減圧ポートに近接して配置された第１のバッフルと、設置ポートに近接して配置された第２のバッフルとを更に備え、前記第１のバッフルと前記第２のバッフルの両方が前記治療空洞の中へと延びて、前記治療空洞内で流体の流れを導く、請求項１に記載のドレッシングインターフェース。
【請求項２０】
組織境界面に減圧を印加し、組織部位における流体の特性を感知して、前記組織部位を治療するための方法であって、前記方法は、
前記組織部位上にドレッシングインターフェースを位置決めすることと、ここで前記ドレッシングインターフェースは、外側表面と、前記組織境界面と流体連通するように構成された開口部を有する治療空洞とを含むハウジングを有し、前記ドレッシングインターフェースは、
前記治療空洞に流体的に結合され、前記治療空洞に減圧源を流体的に結合させるように適合された減圧ポートと、
前記治療空洞に流体的に結合され、前記治療空洞に滴下源を流体的に結合させるように適合された滴下ポートと、
前記治療空洞内に配置されたｐＨセンサ及び圧力センサと、を更に備え、前記ｐＨセンサ及び前記圧力センサの各々は制御デバイスに電気的に接続されており、
前記治療空洞に減圧を印加して、前記組織境界面から前記治療空洞の中へと流体を引き込むことと、
前記圧力センサ及び前記ｐＨセンサから提供される、前記治療空洞内での前記流体のｐＨ及び圧力特性を感知することと、
前記治療空洞内に流体を滴下して、前記圧力センサ及び前記ｐＨセンサを洗浄することと、を含む方法。
【請求項２１】
前記ｐＨ及び圧力特性を示す流体データを前記制御デバイスに提供することを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記組織部位を治療するための情報を提示するために流体データを処理することを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記治療空洞に空気流源を流体的に結合させる通気ポートを通して、前記治療空洞の中へと空気流を提供することを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記通気ポートに流体的に結合された弁によって、前記治療空洞の中への前記空気流を制御することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記制御デバイスに電気的に接続された無線送信機モジュールを使用して流体データを送信することを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記治療空洞内に配置され、前記制御デバイスに電気的に接続された湿度及び温度センサを利用して、前記治療空洞内における前記流体の湿度及び温度を感知することを更に含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記ポートは、前記治療空洞に、滴下流体源に流体的に結合されるように更に適合されており、前記方法は、前記治療空洞に滴下流体を供給することと、前記流体のｐＨ、圧力、湿度、及び温度特性を感知することと、前記特性を示す流体データを前記制御デバイスに提供することと、を更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記流体のｐＨ、圧力、湿度、及び温度特性が、前記治療空洞に滴下流体を供給する前に感知される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記流体のｐＨ、圧力、湿度、及び温度特性が、前記治療空洞に滴下流体を供給している間に感知される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記流体のｐＨ、圧力、湿度、及び温度特性が、前記治療空洞に滴下流体を供給した後に感知される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記流体の前記ｐＨ、圧力、湿度、及び温度特性が、前記治療空洞に滴下流体を供給し、前記治療空洞から滴下流体を除去した後に感知される、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連する出願］
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１８年４月４日に出願された「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＩＮＧ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＴＨＥＲＡＰＹ  ＷＩＴＨ  ＦＬＵＩＤ  ＩＮＳＴＩＬＬＡＴＩＯＮ  ＴＨＥＲＡＰＹ  ＡＮＤ  ＣＬＥＡＮＳＩＮＧ」と題する米国特許仮出願第６２／６５２，７５４号の利益を主張し、これは参照することによりあらゆる目的で本明細書に組み込まれる。
【０００２】
添付の特許請求の範囲に記述されている本発明は、全般的には組織処置システムに関し、より具体的には、限定するものではないが、陰圧療法に局所処置溶液の滴下を提供し、組織部位から抽出された創傷滲出液の特性を感知するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床研究及び臨床診療から、組織部位の近傍において減圧することにより、その組織部位における新しい組織の成長を増強及び加速させ得ることが示されている。この現象の用途は多数あるが、創傷の治療に特に有利であることが判明している。外傷、手術、又は別の原因であろうと創傷の病因に関わらず、創傷を適切にケアすることが、転帰に対して重要である。減圧による創傷又は他の組織の治療は、一般に「陰圧療法」と称し得るが、例えば「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「真空補助閉鎖法（vacuum-assisted closure）」、「局所陰圧法」を含む他の名称によっても知られている。陰圧療法は、上皮組織及び皮下組織の移動、血流の改善、及び創傷部位における組織の微小変形などを含むいくつもの利点を提供することができる。これら利点は共に、肉芽組織の発達を促進し、治癒にかかる時間を短縮させ得る。
【０００４】
組織部位の洗浄は、新たな組織の増殖に対して非常に有益であり得ることも幅広く受け入れられている。例えば、治療の目的で、液体溶液により創傷を洗うことができ、又は液体溶液を用いて腔を洗うことができる。これらの行為は、一般に、それぞれ「灌注」及び「洗浄（lavage）」と呼ばれる。「滴下」は、組織部位に流体を低速で導入し、所定の期間にわたり流体を放置した後に流体を除去するプロセスを全体的に指す別の行為である。例えば、創傷床にわたる局所処置溶液の滴下を陰圧療法と組み合わせて、創傷床における可溶性の汚染物質を弛緩させ、感染性物質を除去することにより創傷治癒を更に促進させることができる。その結果、可溶性細菌負荷を低減させ、汚染物質を除去し、創傷を洗浄することができる。
【０００５】
陰圧療法及び滴下療法の臨床的利点は広く知られているものの、治療システム、構成要素、及びプロセスの改善が、ヘルスケア提供者及び患者に利益をもたらし得る。
【発明の概要】
【０００６】
陰圧療法環境における組織部位に流体を滴下するための新規かつ有用なシステム、装置、及び方法が、添付の特許請求の範囲に記載されている。特許請求される主題を当業者が製造及び使用することを可能にする例示的実施形態も提供される。いくつかの実施形態は、陰圧及び流体の治療溶液を組織部位に送達するための装置又はシステムの例示であり、この装置又はシステムを、組織部位から抽出された創傷滲出液の感知特性と併せて使用することができる。例えば、装置は、組織部位に近接した単一のパッド上において具現化されたｐＨセンサ、湿度センサ、温度センサ、及び圧力センサを含んで、酸性度、湿度、温度、及び圧力を示すデータを提供してもよい。そのような装置は、漏れ及び閉塞を検出するため、並びに組織部位における創傷治癒の進行に関する情報を提供するための、そのようなデータを処理するアルゴリズムを更に含んでもよい。
【０００７】
いくつかの実施形態では、例えば、装置は、流体源を組織境界面に接続し、組織部位から抽出された流体の特性を感知するためのドレッシングインターフェースを含んでもよい。ドレッシングインターフェースは、外側表面を含む本体と、本体内の治療空洞とを有するハウジングを備えてもよく、治療空洞は、組織境界面と流体連通するように構成された開口部を有してもよい。ドレッシングインターフェースは、治療空洞に流体的に結合され、組織境界面に減圧源を流体的に結合させるように適合された減圧ポートと、治療空洞に流体的に結合され、組織境界面に滴下源を流体的に結合させるように適合された滴下ポートと、を更に備えてもよい。ドレッシングインターフェースは、治療空洞の外側のハウジング上に配置されたマイクロプロセッサ及び無線送信機を有する制御デバイスを更に備えてもよく、無線送信機モジュールがプロセッサに電気的に接続されている。ドレッシングは、治療空洞内に配置された感知部分を有し、ハウジングの本体を通じてマイクロプロセッサに電気的に接続された圧力センサと、更に、治療空洞内に配置された感知部分を有し、ハウジングの本体を通してマイクロプロセッサに電気的に接続されたｐＨセンサと、を更に備えてもよい。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ドレッシングインターフェースは、治療空洞に流体的に結合され治療空洞内への空気流を可能にするように適合された通気ポートを更に備えてもよい。そのような実施形態では、ドレッシングインターフェースは、減圧ポート及び通気ポートに流体的に結合された流体導体を更に備えてもよい。そのような実施形態では、流体導体は、減圧ポートに流体的に結合された主ルーメンと、通気ポートに流体的に結合された少なくとも１つの補助ルーメンとを含む、並列ルーメンを備えてもよい。
【０００９】
ドレッシングインターフェースは、減圧ポートに近接して配置された第１のバッフルと、設置ポートに近接して配置された第２のバッフルとを更に備えてもよく、これら両方が治療空洞の中へと延びて、治療空洞内において流体の流れを方向付ける。ドレッシングインターフェースは、温度センサ及び湿度センサを更に備えてもよく、各センサが、治療空洞内に配置された感知部分を有し、ハウジングの本体を通してマイクロプロセッサに電気的に接続されている。湿度センサ及び温度センサの感知部分は、滴下ポートに近接して配置されてもよい。
【００１０】
ドレッシングインターフェースのいくつかの実施形態では、圧力センサの感知部分は、感知部分が組織部位に位置決めされた場合に組織境界面に近接するように、治療空洞内に配置されてもよい。ｐＨセンサの感知部分は、滴下ポートに近接して配置されてもよい。いくつかの実施形態では、ｐＨセンサは、治療空洞内に配置されて、治療空洞の外側に配置されたフロントエンド増幅器の入力に電気的に接続された電極を備えてもよく、フロントエンド増幅器は、マイクロプロセッサに電気的に接続された出力側を有する。
【００１１】
いくつかの実施形態は、組織を治療するために、組織境界面に減圧を提供し、組織部位から抽出された流体の特性を感知するための方法の例示である。一例示的実施形態では、方法は、組織部位に隣接して配置された組織境界面と流体連通するアパーチャへのハウジング開口部を有するドレッシングインターフェースを位置決めすることを含んでもよい。ドレッシングインターフェースは、ハウジング内に配置されて、ハウジング内の治療空洞と、治療空洞から流体的に封止された構成要素空洞とを形成する壁を備えてもよく、治療空洞はアパーチャに対して開口している。このようなドレッシングインターフェースは、治療空洞に流体的に結合され、減圧源に流体的に結合されるように適合された減圧ポートと、構成要素空洞内に配置された制御デバイスとを更に備えてもよい。ドレッシングインターフェースは、ｐＨセンサ、温度センサ、湿度センサ、及び圧力センサを更に備えてもよく、これらは全て、治療空洞内に配置され、それぞれが制御デバイスに電気的に接続されている。方法は、治療空洞に減圧を印加して、組織境界面から治療空洞の中へと流体を引き込むことと、センサを利用して治療空洞を通って流れる流体のｐＨ、温度、湿度、及び圧力特性を感知することと、を更に含んでもよい。方法は、そのような特性を示す流体データを提供することと、流体データを制御デバイスに入力して、組織部位を治療するための流体データを処理することと、を更に含んでもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態は、組織を治療するために、組織境界面に流体を適用し、組織部位を処置するための、組織部位における流体の特性を感知するための方法の例示である。例えば、方法は、組織部位上にドレッシングインターフェースを位置決めすることを含んでもよく、ドレッシングインターフェースは、外側表面と、組織境界面と流体連通するように構成された開口部を有する治療空洞とを含むハウジングを有してもよい。ドレッシングインターフェースは、治療空洞に流体的に結合され、治療空洞に減圧源を流体的に結合させるように適合された減圧ポートと、治療空洞に流体的に結合され、治療空洞に滴下源を流体的に結合させるように適合された滴下ポートと、治療空洞内に配置されそれぞれが制御デバイスに電気的に接続されたｐＨセンサ及び圧力センサと、を更に備えてもよい。方法は、治療空洞に減圧を印加して、組織境界面から治療空洞の中へと流体を引き込むことと、圧力センサ及びｐＨセンサから提供される、治療空洞内での流体のｐＨ及び圧力特性を感知することと、を更に含んでもよい。本方法は、治療空洞内に流体を滴下して、圧力センサ及びｐＨセンサを洗浄することを更に含んでもよい。
【００１３】
特許請求される主題を製造及び使用する目的、利点、及び好ましい態様が、例示的実施形態の以下の詳細な説明と併せて添付図面を参照することによって最もよく理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本明細書による、滴下機能及び通気機能の両方を含む陰圧を提供するための治療システムの例示的実施形態の機能ブロック図である。
【００１５】
【図２Ａ】図２Ａは、図１の陰圧及び滴下治療システムに対する圧力制御モードの例示的実施形態を表すグラフであり、ｘ軸は、分（ｍｉｎ）及び／又は秒（ｓｅｃ）での時間を表し、ｙ軸は、治療システムにおいて陰圧を印加するために使用することができる連続圧力モード及び間欠圧力モードにおいて、時間によって変化する、ポンプによって生成されるトル（ｍｍＨｇ）での圧力を表す。
【００１６】
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１の陰圧及び滴下治療システムの別の圧力制御モードの例示的実施形態を表すグラフであり、ｘ軸は、分（min）及び／又は秒（sec）での時間を表し、ｙ軸は、治療システムで陰圧を印加するために使用することができる動的圧力モードにおいて、時間によって変化する、ポンプによって生成されるトル（ｍｍＨｇ）での圧力を表す。
【００１７】
【図３】図３は、組織部位におけるドレッシングに処置溶液を送達する陰圧及び滴下療法を提供する治療方法の例示的実施形態を示すフローチャートである。
【００１８】
【図４】図４は、ハウジングと、ハウジング内に配置され、センサを含む治療空洞及び電気デバイスを含む構成要素空洞を形成する壁とを備える第１のドレッシングインターフェースであって、図１の治療システムのいくつかの例示的実施形態と関連してもよく、滴下機能及び通気機能の両方を含む陰圧を単一の導管を通して治療空洞に提供するための、第１のドレッシングインターフェースの側断面図である。
【００１９】
【図５Ａ】図５Ａは、図４の第１のドレッシングインターフェースの斜視上面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、組織部位上に配置された、図４の第１のドレッシングインターフェースの側面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、組織部位上に配置された、図４の第１のドレッシングインターフェースの端面図である。
【００２０】
【図６Ａ】図６Ａは、ハウジングの構成要素と、壁、センサ、及び電気デバイスを含むセンサアセンブリの第１の例示的実施形態とを含む、図４の第１のドレッシングインターフェースの組立図である。
【００２１】
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａのセンサアセンブリを構成する、センサ及び電気デバイスのシステムブロック図である。
【００２２】
【図７Ａ】図７Ａは、図６のセンサアセンブリの上面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図６のセンサアセンブリの側面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図６のセンサアセンブリの底面図である。
【００２３】
【図７Ｄ】図７Ｄは、ｐＨセンサの一例示的実施形態を含む、図６のセンサアセンブリの斜視上面図である。
【００２４】
【図８Ａ】図８Ａは、図４の第１のドレッシングインターフェースの斜視底面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図４の第１のドレッシングインターフェースの底面図である。
【００２５】
【図９Ａ】図９Ａは、図８Ｄのセンサアセンブリと共に使用され得るｐＨセンサの第１の実施形態の上面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図８Ｄのセンサアセンブリと共に使用され得るｐＨセンサの第２の実施形態の上面図である。
【００２６】
【図１０Ａ】図１０Ａは、ハウジングと、ハウジング内に配置され、センサを含む治療空洞及び図１の治療システムのいくつかの例示的実施形態と関連し得る電気デバイスを含む構成要素空洞を形成する壁とを備える第２のドレッシングインターフェースであって、滴下を含む陰圧を別個のポートを通して治療空洞に提供する、第２のドレッシングインターフェースの側断面図である。
【００２７】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの第２のドレッシングインターフェースを線１０Ｂ−１０Ｂに沿って見た断面底面図であり、治療空洞内に配置されたセンサ及びバッフルを示す。
【００２８】
【図１１】図１１は、図１０Ａ及び図１０Ｂの第２のドレッシングインターフェースの修正版である第３のドレッシングインターフェースであって、治療空洞に通気するための第３のポートを更に備える、第３のドレッシングインターフェースの断面底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
例示的な実施形態の以下の説明は、当業者が添付の特許請求の範囲に記述されている主題を製造及び使用することを可能にする情報を提供するが、当該技術分野において既に周知の特定の詳細については省略している場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定ではなく例示として解釈されるべきである。
【００３０】
例示的な実施形態はまた、添付の図面に示される様々な要素間の空間的関係又は様々な要素間の空間的方位を参照して本明細書に記載され得る。一般に、そのような関係又は方位は、治療を受ける位置にある患者と整合する又はその患者に対する基準系を想定している。しかしながら、当業者には認識されるはずであるように、この基準系は厳密な規定というよりは、むしろ単に説明上の便宜的なものである。
【００３１】
これに関連して、用語「組織部位」は、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、真皮組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、又は靭帯を含むがこれらに限定されない組織にある又はその内部にある、創傷、欠損、又は他の治療標的を広範に指す。創傷は、例えば、慢性の、急性の、外傷性の、亜急性の、及び裂開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（例えば糖尿病潰瘍、圧迫潰瘍、又は静脈不全潰瘍）、フラップ（flap）、及びグラフト（graft）を含み得る。用語「組織部位」はまた、必ずしも傷ついた又は欠損した領域ではなく、代わりに、追加的な組織の成長を追加又は促進することが望ましい場合がある任意の組織の領域を指し得る。例えば、採取し移植することができる追加的な組織を成長させるために、組織部位に陰圧を印加してもよい。
【００３２】
本技術はまた、陰圧療法デバイス及びシステム、並びに抗菌溶液と共にこのようなシステムを使用する治療方法を提供する。図１は、本明細書による、陰圧療法に処置溶液の滴下を提供することができる治療システム１００の例示的実施形態の簡略化された機能ブロック図である。治療システム１００は、陰圧供給部を含んでもよく、ドレッシングなどの分配構成要素を含んでもよく、又はこれに結合されるように構成してもよい。一般に、分配構成要素は、陰圧供給部と組織部位との間における陰圧供給部に流体的に結合されるように構成された任意の相補的な又は補助的な構成要素を指し得る。分配構成要素は、好ましくは着脱可能であり、使い捨て可能、再利用可能、又はリサイクル可能であってもよい。例えば、ドレッシング１０２は、陰圧源及び他の構成要素に結合され得る分配構成要素の例示である。治療システム１００は、ドレッシング１０２に流体的に結合された図１に示す構成要素の全てを含む治療システムなどの、単一の一体型ユニットとしてパッケージ化されてもよい。治療システムは、例えば、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．Ｕｌｔａ（商標）Ｓｙｓｔｅｍであってもよい。
【００３３】
ドレッシング１０２は、陰圧源１０４に流体的に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ドレッシングは、カバー、組織境界面、又はその両方を含んでもよい。例えば、ドレッシング１０２はカバー１０６、ドレッシングインターフェース１０７、及び組織境界面１０８を含んでもよい。コントローラ１１０などのコンピュータ又はコントローラデバイスもまた、陰圧源１０４に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、カバー１０６は、組織境界面１０８及び組織部位を覆うように構成されてもよく、組織部位において陰圧を維持するために、組織境界面を封止し、組織部位に近接する治療環境を形成するように適合されてもよい。いくつかの実施形態では、ドレッシングインターフェース１０７は、陰圧源１０４をドレッシングの治療環境に流体的に結合するように構成されてもよい。治療システム１００は、任意選択で、ドレッシング１０２及び陰圧源１０４に流体的に結合された容器１１２などの流体容器を含んでもよい。
【００３４】
治療システム１００はまた、溶液源１１４などの滴下溶液の供給源を含んでもよい。いくつかの実施形態では、分配構成要素は、溶液源と組織部位との間の流体経路に流体的に結合されてもよい。例えば、滴下ポンプ１１６は、図１の例示的実施形態に示すように、溶液源１１４に結合されてもよい。滴下ポンプ１１６はまた、例えば、流体導体１１９により、陰圧源１０４に流体的に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、滴下ポンプ１１６は、図１に示すように陰圧源１０４に直接結合されてもよいが、いくつかの実施形態では、他の分配構成要素を通じて陰圧源１０４に間接的に結合されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、滴下ポンプ１１６は、ドレッシング１０２を通じて陰圧源１０４に流体的に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、滴下ポンプ１１６及び陰圧源１０４は、２つの異なるドレッシングインターフェースによって、組織境界面１０８上の２つの異なる場所に流体的に結合されてもよい。例えば、陰圧源１０４は、ドレッシングインターフェース１０７に流体的に結合されてもよく、一方で、滴下ポンプ１１６は、ドレッシングインターフェース１０７又は第２のドレッシングインターフェース１１７に流体的に結合されてもよい。いくつかの他の実施形態では、滴下ポンプ１１６及び陰圧源１０４は、２つの異なるドレッシングインターフェースによって２つの異なる組織境界面に流体的に結合されてもよい。すなわち、各組織境界面に１つのドレッシングインターフェースが流体的に結合されてもよい（図示せず）。
【００３５】
治療システム１００はまた、動作パラメータを測定し、組織部位から抽出された流体の動作パラメータ特性を示すフィードバック信号をコントローラ１１０に提供するセンサを含んでもよい。例えば、図１に示すように、治療システム１００は、コントローラ１１０に接続された圧力センサ１２０、電気センサ１２４、又はその両方を含んでもよい。圧力センサ１２０は、直接的に又は容器１１２を通して間接的に、例えば、陰圧源１０４などの分配構成要素に流体的に結合されてもよく、又は流体的に結合されるように構成されてもよい。圧力センサ１２０は、陰圧源１０４によって生成される圧力、すなわちポンプ圧力（ＰＰ）を測定するように構成されてもよい。電気センサ１２４はまた、ポンプ圧力（ＰＰ）を測定するために陰圧源１０４に結合されてもよい。いくつかの例示的実施形態では、ポンプ圧力（ＰＰ）を直接測定するために、電気センサ１２４が陰圧源１０４の出力の出力に近接して流体的に結合されてもよい。他の例示的実施形態では、ポンプ圧力（ＰＰ）を決定するために、電気センサ１２４を陰圧源１０４に電気的に接続させて、電流変化を測定してもよい。
【００３６】
分配構成要素が互いに流体的に結合されて、流体（すなわち、液体及び／又は気体）を移送するための分配システムを提供してもよい。例えば、分配システムは、流体の結合を円滑にするために、流体導体及び流体接続具（fitting）の様々な組み合わせを含んでもよい。流体導体は、一般に、２つの端部の間で流体を搬送するように適合された、管、パイプ、ホース、又は導管などの１つ以上のルーメンを有する任意の構造体を含む。典型的には、流体導体は、ある程度の可撓性を有する細長い円筒状の構造体であるが、幾何学的形状及び剛性は様々であり得る。いくつかの流体導体は、他の構成要素に成形されるか、又は別の方法で他の構成要素に一体的に組み合わされてもよい。構成要素を互いに機械的かつ流体的に結合するために、接続具を使用することができる。例えば、接続具は、突起部及びアパーチャを備えてもよい。突起部は、アパーチャが流体導体のルーメンと整列するように、流体導体に挿入されるように構成されてもよい。弁は、流体の流れを制御するために使用することができる接続具の一種である。例えば、戻り流（return flow）を実質的に防止するために逆止め弁を使用することができる。ポートは、接続具の別の例である。ポートはまた突起部を有してもよく、突起部は、ねじ付き、フレア状、テーパ状、棘状（barbed）、又は別の方法で、構成要素に結合されたときに流体封止を提供するように構成されてもよい。
【００３７】
いくつかの実施形態では、分配構成要素はまた、物理的に近いこと、単一の構造体に組み込まれること、又は同じ材料片から形成されることによって、結合され得る。いくつかの状況では、結合（接続）はまた、機械的、熱的、電気的、又は化学的な結合（例えば化学結合）を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、チューブがドレッシング１０２を容器１１２に機械的かつ流体的に結合してもよい。一般に、治療システム１００の構成要素は、直接的に又は間接的に結合することができる。例えば、陰圧源１０４は、コントローラ１１０に直接結合されてもよく、本明細書では陰圧導管１２６及び陰圧導管１３０としても参照される導管１２６及び導管１３０によって、容器１１２を通してドレッシングインターフェース１０７に間接的に結合されてもよい。圧力センサ１２０は、ドレッシング１０２に、直接（図示せず）、又は導管１２１及び導管１２２によって間接的に流体的に結合されてもよい。加えて、滴下ポンプ１１６は、本明細書では滴下導管１３２及び滴下導管１３３としても参照される流体導体１３２及び１３３によって、溶液源１１４及び滴下調節器１１５を通してドレッシングインターフェース１０７に間接的に結合されてもよい。滴下調節器１１５は、制御された方式で滴下流体を送達するように、滴下ポンプ１１６と共にプログラムされ得るコントローラ１１０（図示せず）に電気的に接続されてもよい。代替として、滴下ポンプ１１６は、流体導体１３２、１３３及び１３４によって、溶液源１１４及び滴下調節器１１５を通して第２のドレッシングインターフェース１１７に間接的に結合されてもよい。
【００３８】
治療システム１００のいくつかの実施形態は、滴下ポンプ１１６などの滴下ポンプのない、溶液源１１４などの溶液源を含んでもよい。代わりに、溶液源１１４は、上述したように、直接的に又は間接的にドレッシングインターフェース１０７に流体的に結合されてもよく、コントローラ１１０に電気的に接続された滴下調節器１１５を更に含んでもよい。動作中、陰圧源１０４は、容器１１２及び陰圧導管１３０を通してドレッシングインターフェース１０７に陰圧を印加して、ドレッシングインターフェース１０７及び組織境界面１０８によって形成された空間内に真空を生成してもよい。組織部位を洗浄するため又は組織部位に治療処置を提供するために、空間内の真空が、滴下流体を空間の中へと引き込むことになる。いくつかの実施形態では、コントローラ１１０は、滴下調節器１１５を調節して、空間の中への滴下流体の流れを制御するようにプログラムされてもよい。別の例示的実施形態では、治療システム１００は、滴下ポンプ１１６及び陰圧源１０４の両方を含んで、陽圧を溶液源１１４に、陰圧をドレッシングインターフェース１０７に、それぞれ直接提供することによって、ドレッシングインターフェース１０７に滴下流体を交互に送達してもよい。上述した実施形態のいずれかを利用して、弱酸性酸（weak acidic acid）などの他のｐＨ調整用滴下流体と共に生理食塩水を使用して、組織部位を定期的に洗浄し、すすぎ、又は水和してもよい。
【００３９】
封止治療環境内などの別の構成要素又は場所において減圧するために陰圧源を使用する場合の流体力学は、数学的に複雑である場合がある。しかしながら、陰圧療法及び滴下に適用可能である流体力学の基本原理は、一般に当業者によく知られており、減圧のプロセスは、本明細書では例示的に、例えば、陰圧を「送達する」、「分配する」、又は「発生させる」と記載する場合がある。
【００４０】
一般に、滲出液及び他の流体は、流体経路に沿って圧力のより低い方に向かって流れる。したがって、用語「下流」は、典型的には、流体経路において、陰圧源に相対的に近い、又は陽圧源から更に離れたものを意味する。逆に、用語「上流」は、陰圧源から相対的に更に離れている、又は陽圧源により近いものを意味する。同様に、特定の特徴を、そのような基準系において流体の「入口」又は「出口」に関して説明することが好都合であり得る。この方向付け（orientation）は、一般に、本明細書における様々な特徴及び構成要素を説明するために想定される。しかしながら、いくつかの適用例では、流体経路は逆転してもよく（例えば陰圧源の代わりに陽圧源を使用することによって）、この記述上の慣例は、限定的な慣例と解釈されるべきではない。
【００４１】
「陰圧」は、一般に、ドレッシング１０２によってもたらされる封止治療環境の外側にある局所環境における周囲圧力などの局所的な周囲圧力より低い圧力を指す。多くの場合、局所的な周囲圧力はまた、組織部位が位置する大気圧であり得る。代替として、圧力は、組織部位における組織に関連する静水圧を下回る場合がある。別途記載のない限り、本明細書に記載される圧力の値はゲージ圧である。同様に、陰圧の増加への言及は、典型的には絶対圧力の低下を指す一方で、陰圧の低減は、典型的には絶対圧力の上昇を指す。組織部位に適用される陰圧の大きさ及び性質は、治療条件に応じて変化し得るが、圧力は通常、粗い真空（rough vacuum）とも一般に称される低真空（low vacuum）、すなわち、−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍＨｇ（−６６．７ｋＰａ）である。一般の治療範囲は、−７５ｍｍＨｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）である。
【００４２】
陰圧源１０４などの陰圧供給部は、陰圧にある空気のリザーバであってもよく、又は封止容積内の圧力を低下させ得る手動若しくは電動のデバイス、例えば真空ポンプ、吸引ポンプ、多くの健康管理施設で利用可能な壁面吸引ポート、又はマイクロポンプなどであってもよい。陰圧供給部は、センサ、処理ユニット、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示デバイス、又は治療を更に容易にするユーザインターフェースなどの、他の構成要素内に収容してもよく、又はそれらと併用して使用してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、陰圧源１０４は、コントローラ１１０及び他の構成要素と組み合わせて治療ユニットの中に格納してもよい。陰圧供給部はまた、陰圧供給部を１つ以上の分配構成要素に接続すること及び分離することを容易にするように構成された１つ以上の供給ポートを有してもよい。
【００４３】
組織境界面１０８は、一般に、組織部位に接触するように適合されてもよい。組織境界面１０８は、部分的に又は全体的に組織部位と接触してもよい。組織部位が、例えば創傷である場合、組織境界面１０８は、部分的に若しくは完全に創傷を塞いでもよく、又は創傷を覆って置かれてもよい。組織境界面１０８は、様々な要因、例えば、実施されている治療の種類、又は組織部位の性質及びサイズに依存して、多くの形態を取ってもよく、多くのサイズ、形状、又は厚さを有してもよい。例えば、組織境界面１０８のサイズ及び形状は、深くて不規則な形状の組織部位の輪郭に適合されてもよい。その上、組織境界面１０８の表面のいくらか又は全てが、突出部、すなわち平坦でない、粗い、又はギザギザしたプロファイルを有してもよく、これが組織部位において歪み及び応力を誘起する場合があり、これにより組織部位における肉芽形成が促進されてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態では、組織境界面１０８は、図４に示すマニホールド４０８などのマニホールドであってもよい。本文脈における「マニホールド」は一般に、圧力下で組織部位にわたって流体を収集又は分配するように適合された複数の経路を提供する任意の物質又は構造を含む。例えば、マニホールドは、供給源から陰圧を受け取り、組織部位にわたって複数のアパーチャを通して陰圧を分配するように適合してもよく、これは、組織部位にわたって流体を収集し、流体を供給源に向かって引き込む効果を有し得る。いくつかの実施形態では、組織部位にわたって流体を送達することを円滑にするために、流体経路が逆転されてもよく、又は２次流体経路が提供されてもよい。
【００４５】
いくつかの例示的実施形態では、マニホールドの経路は、組織部位にわたる流体の分配又は収集を改善するために相互接続してもよい。いくつかの例示的実施形態では、マニホールドは、連続気泡又は細孔を有する多孔質発泡材料であってもよい。例えば、多孔性発泡体、連続気泡発泡体、網状発泡体、多孔性組織集合体、及びガーゼ又はフェルトのマットなどの他の多孔質材は、一般に、相互接続された流体通路を形成するように適合された細孔、縁、及び／又は壁を含む。液体、ゲル、及び他の発泡体はまた、アパーチャ及び流体経路を含んでもよく、又は含むように硬化されてもよい。いくつかの実施形態では、マニホールドは、加えて又は代替として、相互接続された流体経路を形成する突出部を備えてもよい。例えば、マニホールドは、相互接続された流体経路を画定する表面突出部を提供するように成形されてもよい。
【００４６】
発泡体マニホールドの平均細孔径は、処方される治療の必要に応じて変化し得る。例えば、いくつかの実施形態では、組織境界面１０８は、４００〜６００マイクロメートルの範囲の細孔径を有する発泡体マニホールドであってもよい。組織境界面１０８の引張強度も、処方される治療の必要に応じて変化し得る。例えば、発泡体の引張強度は、局所処置溶液の滴下のために高められる場合がある。１つの非限定的な例では、組織境界面１０８は、いずれもＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓ）から入手可能な、ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）ドレッシング又はＶｅｒａＦｌｏ（登録商標）発泡体などの、連続気泡、網状ポリウレタン発泡体であり得る。
【００４７】
組織境界面１０８は、疎水性又は親水性のいずれかであってもよい。組織境界面１０８が親水性であってもよい例では、組織境界面１０８は、組織部位に陰圧を分配し続けている間、組織部位から流体を吸い上げることも可能である。組織境界面１０８の吸い上げ特性は、毛細管流動又は他の吸い上げ機構によって組織部位から流体を引き込み得る。親水性発泡体の一例は、例えば、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．ＷｈｉｔｅＦｏａｍ（登録商標）ドレッシングなどのポリビニルアルコールの連続気泡発泡体である。他の親水性発泡体としては、ポリエーテルから作製されたものを挙げることができる。親水性特性を呈し得る他の発泡体としては、親水性を付与するように処理又はコーティングされた疎水性発泡体が挙げられる。
【００４８】
組織境界面１０８は、封止治療環境内の圧力が低下したときに、組織部位における肉芽形成を更に促進し得る。例えば、組織境界面１０８の表面のいくらか又は全てが、平坦でない、粗い、又はギザギザしたプロファイルを有してもよく、これにより、組織境界面１０８を通して陰圧が適用された場合に、組織部位において微小歪み（microstrain）及び応力が誘起され得る。
【００４９】
いくつかの実施形態では、組織境界面１０８は、生体再吸収性材料から構築されてもよい。好適な生体再吸収性材料としては、限定なしに、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）とのポリマーブレンドを挙げることができる。ポリマーブレンドはまた、限定なしに、ポリカーボネート、ポリフマレート、及びカプララクトン（capralactones）を含んでもよい。組織境界面１０８は、新しい細胞増殖のためのスキャフォールドとして更に機能してもよく、又はスキャフォールド材料は、細胞増殖を促進するために、組織境界面１０８と共に使用されてもよい。スキャフォールドは一般に、細胞増殖又は組織形成を強化又は促進するのに使用される物質又は構造体であり、例えば、細胞増殖のためのテンプレートを提供する３次元の多孔質構造体である。スキャフォールド材料の例示的な例としては、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラル（coral）ヒドロキシアパタイト、炭酸塩、又は加工された同種移植片材料が挙げられる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、カバー１０６は、細菌に対する障壁、及び物理的外傷からの保護を提供し得る。カバー１０６はまた、２つの構成要素間、又は治療環境と局所的外部環境との間などの２つの環境間において、蒸発損失を低減させ、流体封止を提供し得る材料から構築してもよい。カバー１０６は、例えば、所与の陰圧源に対して組織部位において陰圧を維持するのに好適な封止を提供し得るエラストマーフィルム又は膜であってもよい。カバー１０６は、いくつかの用途において、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有してもよい。例えば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態では、２４時間当たり少なくとも３００ｇ／ｍ＾２であってもよい。いくつかの例示的実施形態では、カバー１０６は、水蒸気に対して透過性であるが液体に対して不透過性である、ポリウレタンフィルムなどのポリマードレープであってもよい。そのようなドレープは、典型的には、２５〜５０マイクロメートルの範囲の厚さを有する。透過性材料の場合、透過性は一般に、所望の陰圧が維持され得るように十分に低くなければならない。いくつかの実施形態では、カバーは、図４に示すドレープ４０６などのドレープであってもよい。
【００５１】
取付デバイスを使用して、カバー１０６を取付面、例えば無傷の表皮、ガスケット、又は別のカバーに取り付けてもよい。取付デバイスは、多くの形態を取り得る。例えば、取付デバイスは、封止部材の周辺、その一部、又は全体に延びる、医学的に許容可能な感圧性接着剤であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、カバー１０６の一部又は全てが、２５〜６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の塗布重量を有するアクリル接着剤によってコーティングされてもよい。いくつかの実施形態では、粘度がより高い（thicker）接着剤又は接着剤を組み合わせたものが塗布されて、封止を改善し漏れを低減させ得る。取付デバイスの他の例示的実施形態は、両面テープ、糊、ヒドロコロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル、又はオルガノゲルを含んでもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態では、ドレッシングインターフェース１０７は、陰圧源１０４をドレッシング１０２に結合させることを容易にすることができる。陰圧源１０４によって提供される陰圧は、導管１３０を通して、エルボ部分を含み得る陰圧インターフェースに送達され得る。一例示的実施形態では、陰圧インターフェースは、ＫＣＩ（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）パッド又はＳｅｎｓａ  Ｔ．Ｒ．Ａ．Ｃ．（登録商標）パッドであってもよい。陰圧インターフェースは、陰圧が、カバー１０６を通って組織境界面１０８及び組織部位へと送達されることを可能にする。この例示的な非限定的な実施形態では、エルボ部分は、カバー１０６を通って組織境界面１０８へと延びてもよいが、多数の構成が可能である。
【００５３】
コントローラ１１０などのコントローラは、治療システム１００の１つ以上の構成要素、例えば陰圧源１０４を作動させるようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、コントローラ１１０はマイクロコントローラであってもよく、マイクロコントローラは一般に、治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを直接的に又は間接的に制御するようにプログラムされたプロセッサコア及びメモリを含む集積回路を備える。動作パラメータは、例えば、陰圧源１０４に印加される電力、陰圧源１０４によって生成される圧力、又は組織境界面１０８に分配される圧力を含んでもよい。コントローラ１１０はまた、好ましくは、フィードバック信号などの１つ以上の入力信号を受信するように構成されており、入力信号に基づいて１つ以上の動作パラメータを修正するようにプログラムされている。
【００５４】
圧力センサ１２０又は電気センサ１２４などのセンサは、一般に、物理的現象又は性質を検出又は測定するように動作可能な任意の装置として当該技術分野において公知であり、一般に、検出又は測定された現象又は性質を示す信号を提供する。例えば、圧力センサ１２０及び電気センサ１２４は、治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを測定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、圧力センサ１２０は、空気経路内の圧力を測定し、測定値を、測定された圧力を示す信号に変換するように構成されたトランスデューサであってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、圧力センサ１２０は、ピエゾ抵抗型歪みゲージであってもよい。電気センサ１２４は、任意選択で、いくつかの実施形態では、電圧又は電流などの、陰圧源１０４の動作パラメータを測定することができる。好ましくは、圧力センサ１２０及び電気センサ１２４からの信号は、コントローラ１１０への入力信号として好適であるが、いくつかの実施形態では、ある程度の信号調整が適切な場合がある。例えば、信号は、コントローラ１１０によって処理される前にフィルタ処理されるか又は増幅される必要があり得る。典型的には、信号は、有線又は無線手段によって送信及び／又は受信される電気信号であるが、光信号などの他の形態で表されてもよい。
【００５５】
溶液源１１４は、滴下療法のための溶液を提供することができる容器、キャニスタ、パウチ、バッグ又は他の貯蔵構成要素を表す。溶液の組成は、所定の治療法に応じて変化し得るが、いくつかの処方に好適であり得る溶液の例としては、次亜塩素酸塩系溶液、硝酸銀（０．５％）、イオウ系溶液、ビグアニド類、カチオン性溶液、及び等張溶液が挙げられる。いくつかの処方に好適であり得るこのような他の治療溶液の例としては、次亜塩素酸塩系溶液、硝酸銀（０．５％）、イオウ系溶液、ビグアニド類、カチオン性溶液、及び等張溶液が挙げられる。一例示的実施形態では、溶液源１１４は、溶液用の貯蔵構成要素と、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓにあるＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．ＶｅｒａＬｉｎｋ（商標）カセットなどの貯蔵構成要素を保持し溶液を組織部位１５０に送達する別個のカセットとを含んでもよい。
【００５６】
容器１１２はまた、組織部位から引き出された滲出液及び他の流体を収集し管理するために使用され得る容器、キャニスタ、パウチ、又は他の貯留構成要素を代表し得る。多くの環境では、流体の収集、貯留、及び廃棄のためには、例えば容器１６２などの剛性の容器が好ましいか又は必要とされ得る。他の環境では、流体は、剛性の容器による貯留がなくても適切に廃棄されることができ、再使用可能な容器が、陰圧療法に関連する廃棄物を減少させ、かつコストを削減し得る。いくつかの実施形態では、容器１１２は、収集チャンバと、収集チャンバに流体的に結合された第１の入口と、収集チャンバに流体的に結合され、陰圧源から陰圧を受けるように適合された第１の出口と、を有するキャニスタを備えてもよい。いくつかの実施形態では、第１の流体導体は、例えば上述の陰圧インターフェースによって第１の入口と組織境界面１０８との間に流体的に結合された導管１３０などの第１の部材と、例えば第１の出口と陰圧源との間に流体的に結合された導管１２６などの第２の部材とを備えてもよく、第１の導体は、収集チャンバ内の陰圧を組織部位に提供するように適合されている。
【００５７】
治療システム１００はまた、例えば、通気調節器１１８などの流量調節器を備えてもよく、流量調節器は、周囲空気源に流体的に結合されて、周囲空気の制御された又は管理された流れを、ドレッシング１０２によって及び最終的には組織部位によって提供される封止された治療環境に提供してもよい。いくつかの実施形態では、通気調節器１１８は、周囲流体の流れを制御して、封止された治療環境から流体及び滲出液をパージしてもよい。いくつかの実施形態では、通気調節器１１８は、流体導体又は通気導管１３５によって、ドレッシングインターフェース１０７を通して組織境界面１０８に流体的に結合されてもよい。通気調節器１１８は、破線矢印によって示されるように、組織境界面１０８を周囲空気源に流体的に結合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、通気調節器１１８は、使用中に、通気調節器１１８を通って流れる空気が偶発的な閉塞の影響を受けにくいように、ドレッシング１０２に近接しているのではなく、治療システム１００内に配置されてもよい。そのような実施形態では、通気調節器１１８は、使用中に、通気調節器１１８が閉塞される可能性が低い、容器１１２に近接した及び／又は周囲空気源に近接した場所に位置決めされてもよい。
【００５８】
動作時、組織部位１５０などの組織部位内に、その上方に、その上に、又は別の形態で近接して組織境界面１０８が置かれてもよい。カバー１０６を組織境界面１０８の上に置いて、組織部位１５０の近くの取付面に封止することができる。例えば、カバー１０６は、組織部位の周囲の損傷していない表皮に対して封止されてもよい。したがって、ドレッシング１０２は、実質的に外部環境から隔離された、組織部位に近接する封止治療環境を提供することができ、陰圧源１０４は、封止治療環境における圧力を低下させることができる。封止治療環境において、組織部位にわたって組織境界面１０８を通して印加される陰圧が、組織部位にマクロ歪み及び微小歪みを誘起するだけでなく、滲出液及び他の流体を組織部位から除去することができ、これが容器１１２内に収集され得る。
【００５９】
一実施形態では、コントローラ１１０は、組織境界面１０８に分配される圧力に関するデータなどのデータを圧力センサ１２０から受け取り、処理してもよい。コントローラ１１０はまた、創傷圧力（ＷＰ）と称する場合もある、組織部位１５０において創傷に印加するために組織境界面１０８に分配される圧力を管理するように、治療システム１００の１つ以上の構成要素の動作を制御してもよい。一実施形態では、コントローラ１１０は、臨床医又は他の使用者によって設定される所望の標的圧力（ＴＰ）を受け取る入力を含んでもよく、組織部位１５０に印加される標的圧力（ＴＰ）の設定及び入力に関するデータを処理するプログラムであってもよい。一実施形態例では、標的圧力（ＴＰ）は、組織部位１５０における治療にとって望ましい減圧の標的として使用者／介護者が決定し、その後、コントローラ１１０に入力として提供される固定圧力値であってもよい。使用者は、組織部位１５０に印加されるべき所望の陰圧を処方する看護師、又は医者、又は他の承認された臨床医であり得る。所望の陰圧は、組織部位１５０を形成する組織の種類、（存在する場合には）負傷又は創傷の種類、患者の病状、及び主治医の選択に基づいて組織部位ごとに変化し得る。所望の標的圧力（ＴＰ）を選択した後、組織部位１５０に印加することが望まれる標的圧力（ＴＰ）が実現されるように、陰圧源１０４が制御される。
【００６０】
図２Ａをより具体的に参照すると、図１の陰圧及び滴下治療システムのために使用され得る圧力制御モード２００の例示的実施形態を表すグラフが示され、ｘ軸は、分（ｍｉｎ）及び／又は秒（ｓｅｃ）での時間を表し、ｙ軸は、治療システムにおいて陰圧を印加するために使用することができる連続圧力モード及び間欠圧力モードにおいて、時間によって変化する、ポンプによって生成されるトル（ｍｍＨｇ）での圧力を表す。標的圧力（ＴＰ）は、実線２０１及び点線２０２によって示されるように、使用者によって連続圧力モードにおいて設定することができ、そこでは、使用者が陰圧源１０４を停止させるまで、創傷圧力（ＷＰ）が組織部位１５０に印加される。標的圧力（ＴＰ）は、実線２０１、２０３及び２０５によって示されるように、使用者によって間欠圧力モードにおいても設定することができ、そこでは、創傷圧力（ＷＰ）は、標的圧力（ＴＰ）と大気圧との間で循環される。例えば、標的圧力（ＴＰ）は、使用者により、指定された期間（例えば、５分）にわたり１２５ｍｍＨｇの値に設定されてもよく、続いて、組織部位１５０を周囲に通気することにより、実線２０３と実線２０５との間のギャップによって示されるように、指定された期間（例えば、２分）にわたり治療が停止され、その後、実線２０５によって示されるように、治療を再開することによりサイクルを繰り返し、その結果、標的圧力（ＴＰ）レベルと大気圧との間で矩形波パターンが連続的に形成される。
【００６１】
いくつかの例示的実施形態では、組織部位１５０における創傷圧力（ＷＰ）の、周囲圧力から標的圧力（ＴＰ）への減少は、瞬時ではなく、むしろ、特定の治療処置に使用される治療装置及びドレッシングの種類に応じて漸進的である。例えば、陰圧源１０４及びドレッシング１０２は、破線２０７によって示されるように、使用されているドレッシング及び治療機器の種類によって変化し得る初期立ち上がり時間を有する場合がある。例えば、ある治療システムに対する初期立ち上がり時間は、約２０〜３０ｍｍＨｇ／秒の範囲にあり、又はより具体的には約２５ｍｍＨｇ／秒に等しく、別の治療システムでは、約５〜１０ｍｍＨｇ／秒の範囲にあり得る。治療システム１００が間欠モードで動作している場合、実線２０５によって示されるような繰返し立ち上がり時間は、破線２０７によって示されるような初期立ち上がり時間と実質的に等しい値であってもよい。
【００６２】
標的圧力はまた、動的圧力モードで変化する、コントローラ１１０によって制御又は決定される可変標的圧力（ＶＴＰ）であってもよい。例えば、可変標的圧力（ＶＴＰ）は、組織部位１５０における治療に対して望ましい陰圧の範囲として使用者によって決定された入力として設定され得る最大圧力値と最小圧力値との間で変化し得る。可変標的圧力（ＶＴＰ）はまた、例えば、正弦波形又は鋸歯状波形又は三角波波形などの所定の波形に従って標的圧力（ＴＰ）を変化させるコントローラ１１０によって処理及び制御されてもよく、これは、組織部位１５０における治療に所望される所定の又は時間変化する減圧として使用者による入力として設定され得る。
【００６３】
図２Ｂをより具体的に参照すると、図１の陰圧及び滴下治療システムの別の圧力制御モードの例示的実施形態を表すグラフが示され、ｘ軸は、分（ｍｉｎ）及び／又は秒（ｓｅｃ）での時間を表し、ｙ軸は、治療システムで陰圧を印加するために使用することができる動的圧力モードにおいて、時間によって変化する、ポンプによって生成されるトル（ｍｍＨｇ）での圧力を表す。例えば、可変標的圧力（ＶＴＰ）は、それぞれ＋２５ｍｍＨｇ／分の速度で設定された立ち上がり時間２１２、及び−２５ｍｍＨｇ／分で設定された立ち下がり時間２１１を有する、５０〜１２５ｍｍＨｇの最小圧力と最大圧力との間で変化する三角波形の形態で組織部位１５０に減圧を印加することにより、有効な処置を提供する減圧であり得る。治療システム１００の別の実施形態では、可変標的圧力（ＶＴＰ）は、＋３０ｍｍＨｇ／分の速度で設定された立ち上がり時間２１２、及び−３０ｍｍＨｇ／分で設定された立ち下がり時間２１１により、２５〜１２５ｍｍＨｇで変化する三角波形の形態で組織部位１５０に減圧をかける減圧であり得る。ここでも、システム及び組織部位の種類は、使用される減圧療法の種類を決定する。
【００６４】
図３は、組織部位におけるドレッシングに抗菌溶液又は他の処置溶液を送達する陰圧及び滴下療法を提供するために使用することができる治療方法３００の例示的実施形態を示すフローチャートである。一実施形態では、コントローラ１１０は、組織境界面１０８に提供される流体に関連するデータなどのデータを受け取り、処理する。そのようなデータとしては、臨床医によって処方された滴下溶液の種類、組織部位に滴下される流体又は溶液の体積（「充填体積」）、及び組織部位に陰圧を印加する前に組織境界面を浸漬するために必要な時間の量（「浸漬時間」）を挙げることができる。充填体積は、例えば、１０〜５００ｍＬであってもよく、浸漬時間は、１秒〜３０分であってもよい。コントローラ１１０はまた、上述したような陰圧療法と共に、創傷に洗浄及び／又は治療処置を提供するために、治療システム１００の１つ以上の構成要素の動作を制御して、溶液源１１４から組織部位１５０に送達される滴下流体を管理してもよい。一実施形態では、３０２にて示し、より詳細に上述したように、陰圧源１０４から陰圧を印加して組織部位１５０における圧力を低下させ、ドレッシング１０２の中へと滴下流体を引き込むことにより、流体を組織部位１５０に滴下することができる。別の実施形態では、３０４にて示すように、陰圧源１０４（図示せず）又は滴下ポンプ１１６から陽圧を印加して、滴下流体を溶液源１１４から組織境界面１０８に押し込むことにより、組織部位１５０に流体を滴下してもよい。更に別の実施形態では、３０６にて示すように、重力により滴下流体を組織境界面１０８の中に押し込むのに十分な高さまで溶液源１１４を上昇させることにより、組織部位１５０に流体を滴下してもよい。したがって、３１０にて示すように、治療方法３００は、流体を組織境界面１０８の中に引き込むか又は押し込むことにより、組織境界面１０８の中に流体を滴下することを含む。
【００６５】
治療方法３００は、３１４において流体の連続流を供給するか、又は３１６において組織境界面１０８を浸漬させるために流体の間欠流を供給することにより、３１２において組織境界面１０８に流体溶液を適用する流体力学を制御してもよい。治療方法３００は、３２０において、流体の連続流又は間欠浸漬流のいずれかを提供するように、組織境界面１０８に陰圧を印加することを含んでもよい。陰圧の印加は、組織境界面１０８を通る滴下流体の連続流量を実現するように、上述したように３２２において連続圧力動作モードを提供するように、又は組織境界面１０８を通る滴下流体の流量を変化させるように、上述したように３２４において動的圧力動作モードを提供するように実施されてもよい。代替として、陰圧の印加は、上述したように滴下流体が組織境界面１０８の中に浸漬することを可能にするように、上述したように３２６において間欠動作モードを提供するように実施されてもよい。間欠モードでは、例えば、治療されている創傷の種類、及び創傷を治療するために利用されているドレッシング１０２の種類に応じて、所定の充填体積及び浸漬時間を提供することができる。組織境界面１０８の中への流体の滴下が完了した後又は滴下中に、治療方法３００は、上述したように３３０において３つの動作モードのうちのいずれかの１つを使用して開始してもよく、利用されてもよい。３１０において更なる流体を滴下することによって３４０において別の滴下サイクルを開始する前に、コントローラ１１０を利用して、上述したように、これら３つの動作モードのうちのいずれか１つと陰圧療法の持続時間とを選択することができる。
【００６６】
上述したように、組織部位１５０は、限定なしに、開放創、手術切開部、又は罹患組織などの、組織における任意の不規則を含み得る。治療システム１００は、表皮及び真皮を通って延びている場合があり、下皮（hypodermis）又は皮下組織（subcutaneous tissue）に達している場合がある創傷を含む組織部位との関連で提示される。治療システム１００を用いて、任意の深さの創傷と共に、開放創、切開創、又は他の組織部位を含む多くの異なる種類の創傷を治療することができる。組織部位１５０は、骨組織、脂肪組織、筋組織、真皮組織、血管組織、結合組織、軟骨組織、腱、靭帯又は他の任意の組織を含む、任意のヒト、動物又は他の生物体の体組織であり得る。組織部位１５０の処置は、滲出液又は腹水などの、組織部位１５０から生じる流体、又は抗菌溶液などの、組織部位１５０を洗浄又は治療するためにドレッシングの中に滴下される流体の除去を含み得る。
【００６７】
上述したように、治療システム１００は、ドレッシング１０２に流体的に結合された図１に示す構成要素の全てを含む治療システムなどの、単一の一体型ユニットとしてパッケージ化されてもよい。いくつかの実施形態では、一体型治療ユニットは、陰圧源１０４、コントローラ１１０、圧力センサ１２０、及びドレッシングインターフェース１０７に流体的に結合された容器１１２を含んでもよい。この治療ユニットでは、上述したように、陰圧源１０４は、導管１２６及び導管１３０によって容器１１２を通してドレッシングインターフェース１０７に間接的に結合され、圧力センサ１２０は、導管１２１及び導管１２２によってドレッシングインターフェース１０７に間接的に結合されている。いくつかの実施形態では、陰圧導管１３０及び圧力感知導管１２２は、例えば、複数ルーメン管材であり得る単一の流体導体内で組み合わされてもよく、複数ルーメン管材は、陰圧をドレッシングインターフェース１０７に送達するための陰圧導管１３０として機能する中央主ルーメンと、ドレッシングインターフェース１０７が組織境界面１０８に送達する圧力を感知するための圧力感知導管１２２として機能するいくつかの周辺補助ルーメンとを備える。圧力センサ１２０がドレッシングインターフェース１０７から除去され、ドレッシングインターフェース１０７に間接的に結合されるこの種類の治療ユニットでは、圧力センサ１２０によって測定される陰圧は、実際に組織部位１５０に印加されている創傷圧力（ＷＰ）とは異なり得る。このような圧力差は、陰圧源１０４を調節して、所望の圧力又は標的圧力（ＴＰ）を、組織境界面１０８に提供するのに必要なポンプ圧力（ＰＰ）を送達するために、見積もられなければならない。更に、このような圧力差及び予測性は、組織部位によって生成される滲出液などの粘性流体によって、又は単一の患者における複数の組織部位に陰圧を送達する、圧力センサを含む単一の治療デバイスを利用することにより悪化し得る。
【００６８】
必要とされるのは、ドレッシング１０２の治療環境内に提供されている創傷圧力（ＷＰ）のより正確な読み取りを提供するために、組織部位に配置されたときに、圧力センサが組織境界面１０８に近接するように、ドレッシングインターフェース１０７内において一体化された圧力センサである。一体型圧力センサは、ドレッシングインターフェース１０７に間接的に結合された遠隔圧力センサ１２０を伴って又は伴わずに使用されてもよい。いくつかの実施形態例では、ドレッシングインターフェース１０７は、組織部位上に位置決めされたときに組織部位に対して開口する治療空洞を有するハウジングを備えてもよい。一体型圧力センサは、例えば温度センサ、湿度センサ、及びｐＨセンサを含む他のセンサと共に、治療空洞内に配置された感知部分を有してもよい。センサは、治療空洞の外側のコントローラ１１０に電気的に接続されて、治療空洞の治療空間内の圧力、温度、湿度、及び酸性特性を示すデータを提供してもよい。センサは、例えば無線手段によって、コントローラ１１０に電気的に接続されてもよい。本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法は、これらの特性のより正確な測定の利点、並びに以下でより詳細に記載される他の大きな利点を提供する。
【００６９】
上述したように、ドレッシング１０２は、カバー１０６、ドレッシングインターフェース１０７、及び組織境界面１０８を含んでもよい。ここで図４、図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、図６Ａ、図６Ｂ、及び図７を参照すると、ドレッシングインターフェース４００、カバー又はドレープ４０６、組織部位４１０に隣接して配置された組織境界面又はマニホールド４０８を備える第１のドレッシングが示されており、これらは全て、上述したような、ドレッシングインターフェース１０７、カバー１０６、及び組織境界面１０８にそれぞれ、部分的には機能的に類似していてもよい。一例示的実施形態では、ドレッシングインターフェース４００は、ハウジング４０１と、ハウジング４０１内に配置された壁４０２とを備えてもよく、壁４０２は、組織部位４１０に配置された時、マニホールド４０８に対して開口する凹状空間又は治療空洞４０３を形成し、ドレッシングインターフェース４００の上部の組織部位４１０から離れて構成要素空洞４０４が開口する。いくつかの実施形態では、様々なセンサの感知部分が、治療空洞４０３内に配置されてもよく、センサに関連する電気デバイスが、構成要素空洞４０４内に配置され、壁４０２を通して感知部分に電気的に接続されてもよい。構成要素空洞４０４内に配置された電気デバイスは、図１の治療システムのいくつかの例示的実施形態に関連する構成要素を含んでもよい。上述したように、ドレッシングインターフェース４００及び治療空洞４０３は、機能的にはドレッシングインターフェース１０７に類似しているが、ドレッシングインターフェース４００は、以下により詳細に記載される壁４０２、センサ、及び関連する電気デバイスを更に備える。いくつかの実施形態では、ハウジング４０１は、導管４０５に流体的に結合されたネック部分又はネック４０７を更に備えてもよい。いくつかの実施形態では、ハウジング４０１は、マニホールド４０８上に配置されたときに治療空洞４０３に流体的に結合されるように構成された流路（図８を参照）を有するフランジ部分又はフランジ４０９を更に備えてもよい。
【００７０】
いくつかの例示的実施形態では、ハウジング４０１のネック４０７は、治療空洞４０３及び構成要素空洞４０４の両方の部分を含んでもよい。治療空洞４０３の中へと延びるネック４０７の部分は、導管４０５に流体的に結合され、一方で、構成要素空洞４０４の中へと延びる部分は、電気デバイスのいくつかを収容してもよい。いくつかの例示的実施形態では、導管４０５は、主ルーメンつまり陰圧ルーメン４３０と、例えば、ハウジング４０１のネック４０７によって治療空洞４０３に流体的に結合された滴下ルーメン４３３及び通気ルーメン４３５などの別個の補助ルーメンとを備えてもよい。陰圧ルーメン４３０は、陰圧源１０４に間接的に結合され得る陰圧導管１３０に類似している。通気ルーメン４３５は、治療空洞４０３から流体をパージするために通気調節器１１８に流体的に結合され得る通気導管１３５に類似している。滴下ルーメン４３３は、陰圧ルーメン４３０を通して陰圧を印加することによって、治療空洞４０３から流体を洗い流し（flush）除去するための、溶液源１１４に直接的に又は間接的に流体的に結合され得る滴下導管１３３に類似している。
【００７１】
いくつかの実施形態では、電気デバイスを収容する構成要素空洞４０４は、電気デバイスが周囲環境に露出されるように、周囲環境に対して開放されてもよい。他の例示的実施形態では、構成要素空洞４０４は、電気デバイスを保護するために、例えばキャップ４１１などのカバーによって閉鎖されてもよい。更に他の実施形態では、キャップ４１１によって覆われた構成要素空洞４０４は、以下により詳細に記載するように、電気デバイス、及び治療空洞４０３内に配置された圧力センサ用の周囲気圧源に冷却をもたらすために、依然として周囲環境に通気されてもよい。第１のドレッシングインターフェース４００は、フランジ４０９の周囲及びドレープ４０６の隣接部分を覆うドレープリング４１３を更に備えて、マニホールド４０８及び組織部位４１０の上にある、ハウジング４０１の治療空洞４０３を封止してもよい。いくつかの実施形態では、ドレープリング４１３は、例えば、ドレープリング４１３をフランジ４０９及びドレープ４０６に取り付けるための、例えば、アクリル、ポリウレタンゲル、シリコーン、又は前述の接着剤（図示せず）のハイブリッド組み合わせなどの取付デバイスを含むポリウレタンフィルムを含んでもよい。ドレープリング４１３の取付デバイスは、ドレープ４０６とフランジ４０９との間のガスケットとして機能する、両側に接着剤を有するシリコン又はヒドロコロイドの単一要素であってもよい。いくつかの実施形態では、ドレープリング４１３は、上記にてより詳細に説明したカバー１０６及び／又は取付デバイスに類似していてもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態では、圧力センサ４１６、温度及び湿度センサ４１８、並びにｐＨセンサ４２０（以下、「センサ」と総称される）は、ハウジング４０１内に配置され、その各々が、ハウジング４０１の治療空洞４０３の中へと延びる感知部分と、構成要素空洞４０４内に配置された関連する電子機器とを有してもよい。ハウジング４０１は、他の種類のセンサ、又は前述のセンサの組み合わせ、例えば酸素センサなどを含んでもよい。いくつかの例示的実施形態では、センサは、壁４０２に結合されるか、又は壁４０２上に取り付けられ、壁４０２を通って延びる電気導体によって、構成要素空洞４０４内に配置された電気構成要素及び回路に電気的に接続されてもよい。いくつかの好ましい実施形態では、電気導体は、治療空洞４０３を構成要素空洞４０４から電気的かつ空気圧的に分離しながら、壁４０２にある経路を通って延びている。例えば、壁４０２は、その上に電気回路及び／又は構成要素が印刷又は実装され得る回路基板４３２を備えてもよい。いくつかの他の実施例では、回路基板４３２は、開口部の上に着座したときに、治療空洞４０３と構成要素空洞４０４との間の開口部を覆い、治療空洞４０３を構成要素空洞４０４から空気圧的に封止する壁４０２であってもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、構成要素空洞４０４内において回路基板４３２上に実装されるセンサに関連する電気回路及び／又は構成要素は、上述したように、コントローラ１１０に電気的に接続されて、治療システム１００の残りの部分とインターフェースしてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、電気回路及び／又は構成要素は、導管４０５の構成要素であってもよい導体によってコントローラ１１０に電気的に接続されてもよい。いくつかの他の好ましい実施形態では、通信モジュール４２２は、ハウジング４０１の構成要素空洞４０４内に配置され、構成要素空洞４０４内において回路基板４３２上に取り付けられてもよい。無線通信モジュール４２２を使用することは、ドレッシングインターフェース４００と治療システム１００の一体化された部分との間の電気導体を排除する利点を有し、この電気導体は、治療処置中に使用された場合、導管４０５と絡まる場合がある。例えば、センサに関連付けられた電気回路及び／又は構成要素は、センサの端子部分と共に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー無線技術を実装した一体型デバイスなどの無線手段によってコントローラ１１０に電気的に接続されてもよい。より具体的には、通信モジュール４２２は、Ｎｏｒｄｉｃ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒから入手可能なｎＲＦ５１８２２チップなどのマイクロプロセッサ（以下で言及するマイクロプロセッサの一例）を含むＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギーシステムオンチップであってもよい。無線通信モジュール４２２は、医療環境での使用に好適な他の無線技術と共に実装されてもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態では、信号調整用の電圧調節器４２３及び電源４２４が、ハウジング４０１の構成要素空洞４０４内に配置され、回路基板４３２上に取り付けられてもよい。電力供給部４２４は、ブラケット４２６によって回路基板４３２に固定されてもよい。電源４２４は、例えば電池であってもよく、これは、低プロファイルを有し、構成要素空洞４０４内においてセンサに関連する通信モジュール４２２及び他の電子構成要素に３ボルトの供給源を提供するコイン型電池であってもよい。いくつかの例示的実施形態では、センサ、センサに関連する電気回路及び／又は構成要素、壁４０２及び／又は回路基板４３２、通信モジュール４２２、並びに電源４２４は、単一のパッケージに一体化されてもよく、以下では、図６Ｂに示すようなセンサアセンブリ４２５と称される。いくつかの好ましい実施形態では、センサアセンブリ４２５の壁４０２は、ハウジング４０１の治療空洞４０３と構成要素空洞４０４との間の開口部の上に位置決めされたときに、組織部位４１０と大気との間の封止を提供し、ハウジング４０１内において治療空洞４０３を形成する壁４０２として機能する、上述したような回路基板４３２自体であってもよい。
【００７５】
ここで図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、マニホールド４０８に面するフランジ４０９の底面の斜視図及び底面図がそれぞれ示されている。いくつかの実施形態では、底面は、治療空洞４０３に陰圧が印加されているときに、センサから出る液体及び／又は滲出液の流れを治療空洞４０３から陰圧ルーメン４３０の中へと導くための特徴又はチャネルを備えてもよい。いくつかの実施形態では、これらのチャネルは、フランジ４０９の底面の中に成形されて、複数の鋸歯状ガイドチャネル４３７、周辺収集チャネル４３８、及び中間収集チャネル４３９を形成してもよい。鋸歯状ガイドチャネル４３７は、底面においてグループで位置決めされ方向付けられて、鋸歯状ガイドチャネル４３７のグループにより治療空洞４０３の中へと引き込まれる液体の少なくとも半分を直接捕獲して通し、鋸歯状ガイドチャネル４３７のグループの間を治療空洞４０３の中へと引き込まれる残りの液体の大部分を間接的に通してもよい。加えて、周辺収集チャネル４３８及び中間収集チャネル４３９は、半径方向に向いた鋸歯状ガイドチャネル４３７のグループの間に引き込まれた液体の流れをガイドチャネル４３７の中へと方向転換させる。この方向転換された流れの例が、太字の流れ矢印４３６によって示されている。いくつかの例示的実施形態では、治療空洞４０３内のハウジング４０１の一部は、間隔を開けて半径方向に向けられた鋸歯状ガイドチャネルの第２のセット４２７を備えて、フランジ４０９から治療空洞４０３の中へと引き込まれた液体を陰圧ルーメン４３０の中へと集めてもよい。フランジ４０９の底面及び治療空洞４０３内のハウジング４０１のその部分についての他の例示的実施形態では、チャネルは異なるパターンで構成されてもよい。
【００７６】
上述したように、センサアセンブリ４２５は、圧力センサ４１６、湿度センサ４１８、圧力センサ４１６又は湿度センサ４１８のいずれかの構成要素としての温度センサ、及びｐＨセンサ４２０を備えてもよい。センサの各々は、ハウジング４０１の治療空洞４０３の中へと延びる感知部分と、構成要素空洞４０４内にある電気回路及び／又は構成要素に電気的に接続された端子部分とを備えてもよい。図４、図６Ａ、図６Ｂ、及び図７Ａ〜図７Ｄをより具体的に参照すると、いくつかの実施形態では、ハウジング４０１は、治療空洞４０３内におけるハウジング４０１の成形部分であり得るセンサブラケット４４１を備えてもよい。センサブラケット４４１は、上述したように、組織部位４１０と大気との間に封止を提供するセンサアセンブリ４２５の治療空洞４０３内において、回路基板４３２上に圧力センサ４１６を収容及び固定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、圧力センサ４１６は、感知部分４４２と、端子部分又は通気部４４３を含む差動ゲージであってもよい。圧力センサ４１６の通気部４４３は、回路基板４３２を通して、回路基板４３２を通って延びる通気孔４４４によって、構成要素空洞４０４及び大気に流体的に結合されてもよい。構成要素空洞４０４は周囲環境に通気されるので、圧力センサ４１６の通気部４４３は、周囲圧力を基準にして創傷圧力（ＷＰ）を測定することができる。圧力センサ４１６の感知部分４４２は、流体結合を最適化し、組織部位４１０における創傷圧力（ＷＰ）を正確に測定するために、マニホールド４０８に近接して位置決めされてもよい。いくつかの実施形態では、圧力センサ４１６は、例えば、ＴＥ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙから入手可能なモデル１６２０圧力センサなどの、誘電体ゲルによって覆われた圧力感知要素を有するピエゾ抵抗圧力センサであってもよい。誘電体ゲルは、感知要素を腐食又は他の劣化から保護するために、血液及び創傷滲出液からの電気的及び流体的分離を提供する。これにより、圧力センサ４１６は、離れた場所から創傷圧力（ＷＰ）を測定するのとは対照的に、マニホールド４０８に近接する、ハウジング４０１の治療空洞４０３内で直接、創傷圧力（ＷＰ）を測定することが可能になる。いくつかの実施形態では、圧力センサ４１６は、通気される必要がない、絶対圧力を測定するゲージであってもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態では、圧力センサ４１６はまた、組織部位４１０における温度を測定するための温度センサを備えてもよい。他の実施形態では、湿度センサ４１８は、組織部位４１０における温度を測定するための温度センサを備えてもよい。センサブラケット４４１はまた、センサアセンブリ４２５の回路基板４３２上の湿度センサ４１８を支持するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、湿度センサ４１８は、構成要素空洞４０４内において、回路基板４３２を通して回路基板４３２の反対側に取り付けられたマイクロプロセッサに電気的に接続された感知部分を備えてもよい。湿度センサ４１８の感知部分は、治療空洞４０３から導管４０５の陰圧ルーメン４３０の中へと延びる、太い矢印で示すような流体経路４４５を含む、治療空洞４０３内の空間に流体的に結合されて、湿度及び温度の両方を感知してもよい。湿度センサ４１８の感知部分は、流体経路４４５内に位置決めされて、組織部位４１０から陰圧ルーメン４３０の中へと引き込まれる体液との直接接触が限定され得る。いくつかの実施形態では、以下でより詳細に記載するように、湿度センサ４１８の感知部分に隣接する、治療空洞４０３内の空間は、空間を通気ルーメン４３５を通じて通気することによってパージされてもよい。空間はまた、滴下ルーメン４３３を通して空間の中に流体を滴下することによって洗い流されてもよい。上述したように、流体経路４４５内の場所は流体の温度の正確な読み取り値を実現するのに適切なので、湿度センサ４１８は温度センサ（図示せず）を更に備えてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサを備える湿度センサ４１８は、例えば、やはりＴＥ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙから入手可能なＭｏｄｅｌ  ＨＴＵ２８湿度センサなどの単一の一体型デバイスであってもよい。
【００７８】
ここで図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、ｐＨセンサ４２０は、構成要素空洞４０４内において、回路基板４３２を通して、回路基板４３２の反対側に取り付けられたフロントエンド増幅器４２１に電気的に接続された、治療空洞４０３内に配置された感知部分を備えてもよい。フロントエンド増幅器４２１は、例えば、オペアンプ、フィルタ、及び特定用途向け集積回路などの高感度のアナログ増幅器を含むアナログ信号調整回路を備える。フロントエンド増幅器４２１は、感知部分によってもたらされる微小電位変化を測定して、流体のｐＨを示す出力信号を提供する。ｐＨセンサ４２０の感知部分は、ｐＨの変化を感知するために、上述したように陰圧ルーメン４３０の中へと延びる流体経路４４５内に位置決めされることによって、治療空洞４０３内の空間に流体的に結合されてもよい。ｐＨセンサ４２０の感知部分は、流体経路４４５内に形成され、かつ流体経路４４５内に位置決めされ得るので、感知部分は、創傷自体に接触することなく創傷流体に直接接触し、よってｐＨセンサ４２０の感知部分は創傷治癒プロセスと干渉しない。いくつかの実施形態では、以下でより詳細に記載するように、ｐＨセンサ４２０の感知部分に隣接する、治療空洞４０３内の空間もまた、空間を通気ルーメン４３５を通じて通気することによってパージされてもよい。空間はまた、滴下ルーメン４３３を通して空間の中に流体を滴下することによって洗い流されてもよい。いくつかの実施形態では、ｐＨセンサ４２０は、例えば、図９Ａに示すｐＨセンサ４５０であってもよく、これは、作用電極４５１及び基準電極４５２を含む一対の印刷された医療用電極を備える。いくつかの実施形態では、作用電極４５１は、一端において実質的に円形の形状であって、他端において端子部分を有するノードを有してもよく、基準電極４５２は、実質的に半円形の形状であって、作用電極４５１のノードの周りに配置されたノードを有してもよい。
【００７９】
いくつかの例示的実施形態では、作用電極４５１は、グラフェン酸化物インク、導電性炭素、カーボンナノチューブインク、銀、ナノ銀、塩化銀インク、金、ナノ金、金ベースインク、金属酸化物、導電性ポリマー、又はこれらの組み合わせを含む群から選択される材料を含んでもよい。この作用電極４５１は、材料上に適用されたコーティング又はフィルムを更に備え、そのようなコーティング又はフィルムは、例えば、タングステン、白金、イリジウム、ルテニウム、及び酸化アンチモンなどの金属酸化物を含む群から、又はポリアニリン等の導電性ポリマーの群から選択されてもよく、それにより、測定又はサンプリングされている流体の水素イオン濃度の変化に基づいて作用電極４５１の導電性が変化する。いくつかの例示的実施形態では、基準電極４５２は、銀、ナノ銀、塩化銀インク、又はこれらの組み合わせを含む群から選択される材料を含んでもよい。ｐＨセンサ４５０は、作用電極４５１のノードと基準電極４５２のノードとの間で電気的に接続している空間４５４を除いて、作用電極４５１を基準電極４５２及び創傷流体から絶縁及び分離する、電極を覆うコーティング４５３を更に備えてもよい。コーティング４５３は、作用電極４５１及び基準電極４５２の端子部分を被覆せずに、フロントエンド増幅器４２１に電気的に接続されるように適合された端子４５５及び４５６をそれぞれ形成する。
【００８０】
いくつかの例示的実施形態では、作用電極４５１及び基準電極４５２の端子部分は、回路基板４３２を通って延び、ｐＨセンサ４５０のフロントエンド増幅器４２１に電気的に接続されてもよい。上述したように、ｐＨセンサ４５０のフロントエンド増幅器４２１は、創傷流体のｐＨが変化するにつれて、創傷流体の水素イオン濃度が変化して生じる、作用電極４５１と基準電極４５２との間の微小電位変化を測定する。フロントエンド増幅器４２１は、例えば、作用電極４５１と基準電極４５２との間の電位を測定する非常に精度が高い電圧計であってもよい。フロントエンド増幅器４２１は、例えば、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓなどの製造業者から入手可能なＬＭＰ７７２１及びＬＭＰ９１２００チップ、又はＡｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓなどの製造業者から入手可能なＡＤ７７９３及びＡＤ８６０３チップなどの、高インピーダンスアナログフロントエンド（ＡＦＥ）デバイスであってもよい。
【００８１】
いくつかの他の実施形態では、ｐＨセンサ４２０は、ｐＨセンサ４５０の作用電極４５１及び基準電極４５２に加えて、例えば、第３の電極又は対向電極４６２を備える図９Ｂに示すｐＨセンサ４６０のような、第３の電極を含んでもよい。対向電極４６２はまた、作用電極４５１のノードを部分的に取り囲むノードと、フロントエンド増幅器４２１に電気的に接続されるように適合された端子４６６とを含む。それ以外は、ｐＨセンサ４６０は、参照番号によって示されるように、上述のｐＨセンサ４５０に実質的に類似している。対向電極４６２はまた、作用電極４５１から分離され、また、導電性空間４５４を除いて、コーティング４５３によって、創傷流体及び他の電極から絶縁されている。対向電極４６２は、測定されている電圧の誤差補正の目的で、作用電極４５１及び基準電極４５２に関連して使用されてもよい。例えば、対向電極４６２は、符号が反対であることを除いて作用電極４５１の電位と同じ電位を有し得るので、作用電極４５１に作用するいかなる電気化学プロセスも、対向電極４６２における反対の電気化学プロセスを伴うことになる。電圧測定は依然として、作用電極４５１と基準電極４５２との間において、ｐＨセンサ４６０のアナログフロントエンドデバイスによって行われているが、対向電極４６２は、そのような誤差補正のために使用されてもよく、また電圧測定値に関連する電流読み取りに使用されてもよい。フロントエンド増幅器に関連して組み立てられたカスタム印刷電極を使用して、ｐＨセンサ４５０などのｐＨセンサを部分的に設けてもよく、ｐＨセンサ４６０は、例えば、ＧＳＩ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．及びＤｒｏｐｓｅｎｓなどのいくつかの企業から入手可能であり得る。
【００８２】
本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法は、他の極めて大きな利点をもたらし得る。例えば、いくつかの治療システムは閉鎖システムであり、そこでは、空気経路は周囲空気に通気されず、むしろ、図２Ａ及び図２Ｂを参照して更に詳細に上述したように、連続圧力モード、間欠圧力モード、又は可変標的圧力モードにおいて所望の標的圧力（ＴＰ）を実現するために、供給圧力（ＳＰ）を変化させることによって制御される。閉鎖システムのいくつかの実施形態では、ドレッシングインターフェース１０７内で測定される創傷圧力（ＷＰ）は、ドレッシングインターフェース１０７又は空気経路の他の部分の内部における閉塞の結果としての供給圧力（ＳＰ）の減少に応答して低下しない場合がある。閉鎖システムのいくつかの実施形態では、供給圧力（ＳＰ）は、上述したように、ドレッシングインターフェース１０７内の著しいヘッド圧力又は閉塞の生成をもたらし得るほど、またドレッシングインターフェース４００によって実施されるセンサ測定と干渉することになるほどには、頻繁に組織境界面１０８に空気流を提供しない場合がある。いくつかの実施形態では、ヘッド圧力は、処置のために使用者又は介護者によって設定された陰圧、すなわち標的圧力（ＴＰ）と、標的圧力（ＴＰ）を実現する又は標的圧力（ＴＰ）に到達するために、流体導体に固有の圧力低下を相殺するのに必要な、陰圧源によってもたらされる陰圧、すなわち供給圧力（ＳＰ）との間の圧力差（ＤＰ）として定義されてもよい。例えば、陰圧源が克服する必要があるヘッド圧力は、７５ｍｍＨｇにもなり得る。流体導体の空気経路において閉塞が生じた場合、このような閉鎖システムにおいて問題が生じる場合があり、それにより、閉塞の結果として、陰圧源が、正常な供給圧力（ＳＰ）を超える値に増加する。例えば、閉塞が急激に取り除かれた場合、供給されている圧力の瞬間的な変化は、組織部位に損傷を生じさせる場合がある。
【００８３】
いくつかの治療システムでは、ドレッシングインターフェース４００のハウジング４０１上にフィルタを有する通気部を設けて、周囲空気流を制御されたリークとして治療環境の中に供給することにより、周囲空気流の供給を治療環境、例えば治療空洞４０３の中に導入することにより、ヘッド圧力を補償することが試みられている。しかしながら、いくつかの実施形態では、フィルタは、インターフェースドレッシングが組織部位に適用されたときに、又は使用中に少なくとも遮断するように求められたときに、遮断されてもよい。このような場所にフィルタを置くことはまた、フィルタ及び通気部自体の性能に悪影響を及ぼし得る滴下流体を利用する処置に関連する他の化学物質及び薬剤によって、フィルタが汚染される又は損なわれる可能性がより高いので問題となり得る。
【００８４】
本明細書に記載される治療システムの実施形態は、閉鎖空気圧環境において大きなヘッド圧を有することに関連する問題、及びドレッシングインターフェース上に又はそれに隣接して配置された通気部を使用することに関連する問題を克服する。より具体的には、上述した治療システムの実施形態は、遠隔で実施するのではなく、むしろ上述したように、空気圧環境内に、すなわちその場に（in situ）配置され、ハウジング４０１の治療空洞４０３内の創傷圧力（ＷＰ）を独立して測定する、圧力センサ４１６などの圧力センサを備える。その結果、圧力センサ４１６は、マニホールド４０８に隣接する治療空洞４０３内の危険なほどに高いヘッド圧力及び／又は閉塞を瞬時に識別することができる。補助ルーメンは圧力感知のために使用されていないので、通気ルーメン４３５は、例えば図１の通気調節器１１８などの流体調節器に流体的に結合されてもよく、流体調節器は、治療空洞４０３内の治療環境を周囲環境に遠隔的に通気させてもよく、又は治療環境を陽圧源に流体的に結合させてもよい。次いで、上述したように、通気調節器１１８を使用して、周囲空気又は陽圧を制御された形態で治療環境に提供して、治療空洞４０３及び陰圧ルーメン４３０の両方の内部の治療環境を「パージ」して、ヘッド圧力及び閉塞に関して上記で特定された問題を解決し、温度、湿度、及びｐＨ測定の継続を容易にすることができる。
【００８５】
治療環境をパージするために調節器を使用することは、治療用流体を組織部位に送達するために陰圧療法及び滴下療法の両方を提供する治療システムにおいて、例えば図１及び図３に開示される治療システムにおいて特に重要である。例えば、一実施形態では、３０２にて示すように、陰圧源１０４から陰圧を印加して組織部位１５０において減圧し、ドレッシング１０２の中に治療流体を引き込むことにより治療流体を組織部位１５０に滴下することができる。別の実施形態では、３０４にて示すように、陰圧源１０４（図示せず）又は滴下ポンプ１１６から陽圧を印加して、治療流体を溶液源１１４から組織境界面１０８に押し込むことにより、組織部位１５０に治療流体を滴下してもよい。そのような実施形態は、温度、湿度、及びｐＨの正確な測定の継続を容易にするには、治療環境から全ての治療用流体を除去するのに十分でない場合があり、又は治療環境から治療用流体を除去するのに十分に迅速でない場合がある。したがって、通気ルーメン４３５を使用し、治療環境に周囲空気又は陽圧を提供して、治療環境をより完全に又は迅速にパージして、上述したような所望の測定値を得ることができる。
【００８６】
上述したソレノイド弁などの弁を備える空気流量調節器を含む治療システムの実施形態では、弁は、治療空洞４０３に制御された空気流の通気又は陽圧を提供し、これは、閉鎖システムによって提供される、又は圧力センサ４１６によって感知されている創傷圧力（ＷＰ）に応じてフィルタを含む開放システムによって提供される、一定の空気流とは対照的である。コントローラ１１０は、上述したように、ソレノイドバルブを周期的に開放するようにプログラムされてもよく、その結果、周囲空気が治療空洞４０３の中に流入することが可能になり、又は陽圧が所定の流量で及び／又は所定の継続時間にわたって治療空洞４０３の中に印加されて、治療空洞４０３及び陰圧ルーメン４３０を含む空気式システムから体液及び滲出液がパージされ、それにより湿度センサ４１８及びｐＨセンサ４２０が、より正確な読み取り値を適時に提供する。この特徴により、コントローラが、ソレノイド弁を所定の形態で作動させ、動作中に流体経路又は治療空洞４０３内に発生し得る閉塞及び過剰な液体をパージすることが可能になる。いくつかの実施形態では、コントローラは、ソレノイド弁を、固定された一定時間にわたり所定の時間間隔にて、例えば４分ごとに５秒間、開放するようにプログラムされて、いかなる閉塞の形成をも軽減させてもよい。
【００８７】
いくつかの他の実施形態では、コントローラは、所定の治療計画に従って機能するようにプログラムされる代わりに、又はそれに加えて、空気式システム内の刺激に応答して、電磁弁を開放するようにプログラムされてもよい。例えば、圧力センサがキャニスタ内の圧力減衰を検出していない場合、これは、流体経路内において流体のカラムが形成されていること、又は流体経路内における閉塞の存在を示し得る。同様に、弁が開放されていることの結果としてのキャニスタ圧力の予想される低下が、流体経路が開放されていることの指標であり得ることを認識するように、コントローラがプログラムされてもよい。差し迫った閉塞について患者又は介護者が予め警告され得るように、コントローラが、治療中に自動的かつ定期的にこのような試験を実施するようにプログラムされてもよい。コントローラはまた、弁を開放した結果生じる、キャニスタ圧力における偏差の程度と、流体経路内の流体の体積との間の関係を検出するようにプログラムされてもよい。例えば、測定時にキャニスタ内の圧力変化が有意である場合、これが、流体経路内に有意な体積の流体が存在する指標となり得る。しかしながら、キャニスタ内の圧力変化が有意でない場合、プレナム容積がより大きかったことの指標となり得る。
【００８８】
本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法は、治療空洞４０３への洗浄及び／又は治療溶液の滴下に関連する更なる利点をもたらし得る。治療環境を洗い流すために、例えば溶液源１１４などの流体源を使用することは、治療用流体を組織部位に送達するために陰圧療法及び滴下療法の両方を提供する治療システムにおいて、例えば図１及び図３に開示される治療システムにおいて特に重要である。例えば、センサは、治療空洞４０３内に配置され、結果として露出され、センサを汚染する可能性がある創傷流体及び滲出液と直接衝突し、その結果、治療が提供されている期間にわたってセンサが信頼性の高いデータを提供しない。更に、センサを汚染することはまた、センサを無効化し、及び／又はセンサの較正を劣化させ、その結果、センサは、創傷流体を正確に分析して創傷の現在の状態を示すデータを提供することはもはやない。加えて、例えば、上述したようなスクリーン印刷された電極を備えるｐＨセンサ４２０などのいくつかのセンサは、電極間の電位差、すなわち、作用電極と基準電極との間の電圧の安定した測定を確実にするために、浸漬又は水和を必要とする。センサを手動で洗浄又は水和（洗浄（lavage））することは効果がないであろう。なぜなら、組織境界面１０８への十分なアクセスを提供するにはドレッシングの除去を必要とするので、治療空洞に簡便にアクセスすることは可能ではないからである。したがって、上述したような、洗浄又は水和のために洗浄及び／又は治療溶液を治療空洞４０３に直接供給する能力は、陰圧と、リン酸緩衝生理食塩水又は弱酸性酸などの他のｐＨ調整された制御された滴下とを送達する能力と共に、本明細書に記載されるシステム及び方法の動作を強化する明白な利点である。
【００８９】
より詳細に上述したように、治療システム１００のいくつかの実施形態は、滴下ポンプ１１６などの滴下ポンプのない、溶液源１１４などの溶液源を含んでもよい。代わりに、溶液源１１４は、上述したように、直接的に又は間接的にドレッシングインターフェース４００に流体的に結合されてもよく、コントローラ１１０に電気的に接続された滴下調節器１１５を更に含んでもよい。動作中、陰圧源１０４は、容器１１２及び陰圧ルーメン４３０を通して治療空洞４０３に陰圧を印加して、治療空洞４０３及び組織境界面１０８によって形成された空間内に真空を生成してもよい。空間内の真空は、洗浄流体及び／又は水和流体を溶液源１１４から滴下ルーメン４３３を通して空間の中へと引き込んで、センサ及び／又は組織境界面１０８を洗浄又は湿潤させることになる。いくつかの実施形態では、コントローラ１１０は、滴下調節器１１５を調節して、空間の中へのそのような流体の流れを制御するようにプログラムされてもよい。上述した実施形態のいずれかを利用して、弱酸性酸などの他のｐＨ調整用滴下流体と共に生理食塩水を使用して、センサ、組織境界面、及び組織部位を定期的に洗浄し、すすぎ、又は水和してもよい。
【００９０】
上述したように、ドレッシング１０２は、カバー１０６、ドレッシングインターフェース１０７、及び組織境界面１０８を含んでもよい。ここで図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、第１のドレッシングインターフェース４００と実質的に同様であり得るドレッシングインターフェース５００を備える第２のドレッシングが示されており、以下に別途記載がない場合は、第２のドレッシングインターフェース５００の様々な構成要素を参照元として識別する参照番号の下二桁により一部が示されている。第２のドレッシングインターフェース５００は、第１のドレッシングインターフェース４００のより低プロファイルの実施形態であってもよい。なぜなら、第２のドレッシングインターフェース５００は、組織部位４１０から離れる方向に上向きに角度をなすネック４０７に類似したネック部分を含まないからである。ネック部分を排除することにより、導管４０５は、組織部位４１０に平行に第２のドレッシングインターフェース５００に結合されることが可能になる。そうしない場合には、第１のドレッシングインターフェース４００と同様に、ドレッシングインターフェース５００は、ハウジング５０１と、ハウジング５０１内に配置された壁５０２とを備えてもよく、壁５０２は、組織部位４１０に配置された時、マニホールド４０８に対して開口する治療空洞５０３を形成し、ドレッシングインターフェース５００の上部の組織部位４１０から離れて構成要素空洞５０４が開口する。いくつかの実施形態では、様々なセンサの感知部分が、治療空洞５０３内に配置されてもよく、センサに関連する電気デバイスが、構成要素空洞５０４内に配置され、壁５０２を通して感知部分に電気的に接続されてもよい。構成要素空洞５０４内に配置された電気デバイスは、上述したような図１の治療システムのいくつかの例示的実施形態に関連する構成要素を含んでもよい。ドレッシングインターフェース５００は、参照番号によって示されるように、第１のドレッシングインターフェース４００に関してより詳細に上述したセンサ及び関連する電気デバイスの全てを含むセンサアセンブリ５２５を更に備える。
【００９１】
いくつかの実施形態では、第２のドレッシングインターフェース５００は、第１のドレッシングインターフェース４００とは更に異なっていてもよい。例えば、ハウジング５０１は、略円筒形状を有してもよい壁を有するハウジング本体５７０を含むいくつかの部品を含んでもよく、壁には近位壁部分５７１及び遠位壁部分５７２が含まれる。近位壁部分５７１は、近位ブラケット５７３を備えてもよく、遠位壁部分５７２は、センサアセンブリ５２５を支持する遠位ブラケット５７４を備えてもよい。第２のドレッシングインターフェース５００は、第１のドレッシングインターフェース４００とは更に異なり得るが、それは、第２のドレッシングインターフェースは、主ルーメン及び補助ルーメンを含む単一の導管４０５ではなく、２つの別個の導管、すなわち導管５０５及び導管５５５、を収容するための２つの別個のポートを備えてもよいからである。いくつかの実施形態では、導管５０５は、矢印５３１によって示されるように、陰圧を治療空洞５０３に送達するために、容器１１２を通して陰圧源１０４に流体的に結合された陰圧ルーメン５３０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、導管５５５は、矢印５３４によって示されるように、洗浄流体及び／又は滴下流体の送達のための、滴下源１１４に流体的に結合された滴下ルーメン５３３を含んでもよい。近位壁部分５７１は、導管５０５の陰圧ルーメン５３０に流体的に結合されるように構成されたポート５７６と、導管５５５の滴下ルーメン５３３に流体的に結合されるように構成されたポート５７７と、を更に備えてもよい。いくつかの実施形態では、ハウジング５０１の各部品は、フランジ５０９の一部を更に備えてもよい。
【００９２】
第２のドレッシングインターフェース５００は、第１のドレッシングインターフェース４００とは更に異なり得るが、それは、より詳細に上述したように、ハウジング５０１が、治療空洞５０３内に配置されポート５７６及びポート５７７に隣接して動作可能に配置された形作られた特徴又はバッフルを更に備えて、流体送達及び除去経路上の滴下流体の流れを導いて、センサを適切に洗浄及び／又は水和し得るからである。いくつかの実施形態では、ハウジング５０１は方向性バッフル５８１及び５８３を更に備えてもよく、方向性バッフルは、近位壁部分５７１の壁から、ポートのいずれかの側にある遠位壁部分５７２に向かって延びて、真空条件及び滴下条件の両方において、流体送達及び除去経路に沿って流体の流れを導き、それによりセンサが流体の流れに暴露される。いくつかの実施形態では、ハウジング５０１は分離バッフル５８５を更に備えてもよく、分離バッフルは、近位壁部分５７１の壁から遠位壁部分５７２に向かってポート間を延びて、ポート５７７に隣接する流体の初期送達を、ポート５７６に隣接する流体の最終除去から分離し、その結果、流体の流れは、治療空洞５０３から早期に排出されるのではなく、センサに到達する。例えば、この実施形態は、ｐＨセンサ５２０が常に流体の流れに暴露されていることと、組織部位からの流体の酸性度を直ちに測定するために、ｐＨセンサ５２０を予め浸漬させることができることとを確実にするために、ｐＨセンサ５２０を適切に水和させるために有効である。
【００９３】
図１１を参照すると、ドレッシングインターフェース５００の別の例示的実施形態が示されているが、これが図１０Ａ及び図１０Ｂに示す実施形態とは異なるのは、ドレッシングインターフェース５００が、治療空洞４０３から流体をパージするための通気調節器１１８に流体的に結合され得る通気ルーメンを有する導管を収容するための第３のポートを備えるからである。いくつかの実施形態では、導管は、導管５０５及び導管５５５とは別個であって、第３のポートに流体的に結合されてもよい。他の実施形態では、導管は、他の２つの導管のうちの一方又は両方と並列構成で構成されてもよい。更に他の実施形態では、導管は、通気ルーメンと、他の２つのルーメンのうちのいずれか一方又は両方とを含む２つのルーメンで構成されてもよい。例えば、導管６５５は通気ルーメン６３３を有し、陰圧導管５０５との並列構成で構成されている。通気ルーメン６３３は、近位壁部分５７１を通って延びる第３のポート６７８に流体的に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、第３のポート６７８はバッフル５８１を通って延びてもよく、それにより、より詳細に上述したように、第３のポート６７８は、遠位壁部分５７２のより近くに開口して、治療空洞５０３からの流体の除去が強化される。いくつかの実施形態では、ポート６７８は、近位壁部分５７１から遠位壁部分５７２の壁に向かって延びる別個の導管を備えてもよい。動作中、通気ルーメン６３３は、矢印６３６によって示されるように、治療空洞５０３から流体をパージするために通気調節器１１８に流体的に結合され得る通気導管１３５に類似している。滴下ルーメン５３３は、矢印５３４によって示されるように、治療空洞５０３への洗浄流体及び／又は滴下流体の送達のために、滴下源１１４に流体的に結合されてもよい。ポート５７７は、導管５５５の滴下ルーメン５３３に流体的に結合されるように構成されてもよい。滴下ルーメン５３３は、陰圧ルーメン５３０を通して陰圧を同時に印加することによって、治療空洞４０３から流体を洗い流して除去するための、溶液源１１４に直接的に又は間接的に流体的に結合され得る滴下導管１３３に類似している。
【００９４】
図１０Ａ及び図１０Ｂを再び参照すると、いくつかの実施形態では、電気デバイスを収容する構成要素空洞５０４は、電気デバイスが周囲環境に露出されるように、周囲環境に対して開放されてもよい。組織境界面５００の構成要素空洞５０４は、組織境界面４００とは異なり、ハウジング本体５７０の上部によって既に閉じられており、したがって、電気デバイスを保護するために、例えばキャップ４１１などのカバーを必要としない場合がある。いずれにせよ、構成要素空洞５０４は、上述したように、電気デバイス、及び治療空洞５０３内に配置された圧力センサ５１６用の周囲気圧源に冷却をもたらすために、依然として周囲環境に通気されてもよい。第２のドレッシングは、フランジ５０９の周囲及びドレープ４０６の隣接部分を覆うドレープリング５１３を更に備えて、マニホールド４０８及び組織部位４１０の上にある、ハウジング５０１の治療空洞５０３を封止してもよい。
【００９５】
いくつかの実施形態では、圧力センサ５１６、温度及び湿度センサ５１８、並びにｐＨセンサ５２０は、ハウジング５０１内に配置され、その各々が、ハウジング５０１の治療空洞５０３の中へと延びる感知部分と、構成要素空洞５０４内にある関連する電子機器又は出力とを有してもよい。いくつかの例示的実施形態では、センサは、壁５０２に結合されるか、又は壁５０２上に取り付けられ、壁５０２を通って延びる電気導体によって、構成要素空洞５０４内に配置された電気構成要素及び回路、例えばマイクロプロセッサに電気的に接続されてもよい。いくつかの好ましい実施形態では、電気導体は、治療空洞５０３を構成要素空洞５０４から電気的かつ空気圧的に分離しながら、壁５０２にある経路を通って延びている。この例示的実施形態では、回路基板５３２の壁５０２は、治療空洞５０３と構成要素空洞５０４との間の開口部を覆う壁５０２であってもよい。
【００９６】
いくつかの実施形態では、構成要素空洞５０４内において回路基板５３２上に実装されるセンサに関連する電気回路及び／又は構成要素は、上述したように、コントローラ１１０に電気的に接続されて、治療システム１００の残りの部分とインターフェースしてもよい。いくつかの実施形態では、通信モジュール５２２は、ハウジング５０１の構成要素空洞５０４内に配置され、構成要素空洞５０４内において回路基板５３２上に取り付けられてもよい。例えば、センサに関連付けられた電気回路及び／又は構成要素は、センサの端子部分と共に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー無線技術を実装した一体型デバイスなどの無線手段によってコントローラ１１０に電気的に接続されてもよい。
【００９７】
いくつかの実施形態では、電源５２４は、ハウジング５０１の構成要素空洞５０４内に配置され、回路基板５３２上に取り付けられ、ブラケット５２６によって回路基板５３２の所定位置に固定されてもよい。電源５２４は、例えば電池であってもよく、これは、構成要素空洞５０４内においてセンサに関連する通信モジュール５２２及び他の電子構成要素に３ボルトの供給源を提供する電池であってもよい。いくつかの例示的実施形態では、センサ、センサに関連する電気回路及び／又は構成要素、壁５０２及び／又は回路基板５３２、通信モジュール５２２、並びに電源５２４は、センサアセンブリ５２５の構成要素として一体化されてもよい。いくつかの好ましい実施形態では、センサアセンブリ５２５の壁５０２は、ハウジング５０１の治療空洞５０３と構成要素空洞５０４との間の開口部の上に位置決めされたときに、組織部位４１０と大気との間の封止を提供する、上述したような回路基板５３２であってもよい。
【００９８】
センサの各々は、ハウジング５０１の治療空洞５０３の中へと延びる感知部分と、構成要素空洞５０４内にある電気回路及び／又は構成要素に電気的に接続された端子部分とを備えてもよい。圧力センサ５１６は、上述したように、組織部位４１０と大気との間に封止を提供するセンサアセンブリ５２５の治療空洞５０３内において、回路基板５３２上に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、圧力センサ５１６は、感知部分５４２と、端子部分又は通気部５４３を含む差動ゲージであってもよい。圧力センサ５１６の通気孔５４３は、回路基板５３２を通して、回路基板５３２を通って延びる通気孔５４４によって、構成要素空洞５０４及び大気に流体的に結合されてもよい。圧力センサ５１６の感知部分５４２は、流体結合を最適化し、組織部位４１０における創傷圧力（ＷＰ）を正確に測定するために、マニホールド４０８に近接して位置決めされてもよい。
【００９９】
いくつかの実施形態では、圧力センサ５１６はまた、組織部位４１０における温度を測定するための温度センサを備えてもよい。他の実施形態では、湿度センサ５１８は、組織部位４１０における温度を測定するための温度センサを備えてもよい。センサ５１８はまた、センサアセンブリ５２５の回路基板５３２上で支持されてもよい。いくつかの実施形態では、湿度センサ５１８は、構成要素空洞５０４内において、回路基板５３２を通して回路基板５３２の反対側に取り付けられたマイクロプロセッサに電気的に接続された感知部分を備えてもよい。湿度センサ５１８の感知部分は、一連の破線矢印によって表され、それぞれ矢印５３４及び矢印５３１によって更に表される、ポート５７７からポート５７６へと延びる流体経路５４５を含む、治療空洞５０３内の空間に流体的に結合されて、湿度及び温度の両方を感知してもよい。湿度センサ５１８の感知部分は、流体経路５４５内に位置決めされて、組織部位４１０から陰圧ルーメン５３０の中へと引き込まれる体液との直接接触が限定されて、滴下ルーメン５３３からの洗浄流体への暴露が強化され得る。
【０１００】
ｐＨセンサ５２０はまた、構成要素空洞５０４内において、回路基板５３２を通して、回路基板５３２の反対側に取り付けられたアナログフロントエンドデバイスに電気的に接続された、治療空洞５０３内に配置された感知部分を備えてもよい。アナログフロントエンドデバイスは、感知部分によってもたらされる微小電位変化を測定する。ｐＨセンサ５２０の感知部分は、上述したように陰圧ルーメン５３０の中へと延びる流体経路５４５内に位置決めされることによって、治療空洞５０３内の空間に流体的に結合されてもよい。ｐＨセンサ５２０の感知部分は、流体経路５４５内に形成され、かつ流体経路５４５内に位置決めされ得るので、感知部分は、創傷自体に接触することなく創傷流体に直接接触し、よってｐＨセンサ５２０の感知部分は創傷治癒プロセスと干渉しない。いくつかの実施形態では、より詳しく上述したように、ｐＨセンサ５２０は、例えば、作用電極４５１及び基準電極４５２を含む一対の印刷された医療用電極を備える、図９Ａに示すｐＨセンサ４５０であってもよい。いくつかの他の実施形態では、より詳しく上述したように、ｐＨセンサ５２０は、ｐＨセンサ４５０の作用電極４５１及び基準電極４５２に加えて、例えば、第３の電極又は対向電極４６２を備える図９Ｂに示すｐＨセンサ４６０のような、第３の電極を含んでもよい。ｐＨセンサ５２０の感知部分はまた、流体経路５４５内に位置決めされて、必要な洗浄及び水和のために、滴下ルーメン５３３からの流体への暴露が強化され得る。上記の実施形態では、ｐＨセンサ４２０及び５２０の感知部分は、陰圧と滴下の組み合わせで使用される場合、治療空洞４０３及び５０３内で生成される真空により誘起される流れを使用して、創傷流体が空洞から除去されるときに、測定のために感知部分を創傷流体に暴露し、次いで、日常的な滴下療法手順中にｐＨセンサを再較正するために、洗浄流体の滴下を使用して、感知部分を洗浄及び水和することに依存している。また、ｐＨセンサを他のセンサと共に使用して、治療空洞の中に滴下される流体の種類を判定して、間違った流体が治療空洞に送達されるか又は治療空洞内に残されることを防止し、次いで、信号をコントローラ１１０に送信して、検出時点で送達システムを停止又は無効にしてもよい。例えば、ｐＨセンサは、正しいｐＨ値に対応しない流体を検出し、検出時点で送達システムを無効にしてもよい。
【０１０１】
図４に示すように、動作時、組織部位１５０などの組織部位内に、その上方に、その上に、又は別の形態で近接して組織境界面１０８が置かれてもよい。カバー１０６を組織境界面１０８の上に置いて、組織部位１５０の近くの取付面に封止することができる。例えば、カバー１０６は、組織部位の周囲の損傷していない表皮に対して封止されてもよい。したがって、ドレッシング１０２は、実質的に外部環境から隔離された、組織部位に近接する封止治療環境を提供することができ、陰圧源１０４は、封止治療環境における圧力を低下させることができる。
【０１０２】
例えば、ドレッシングインターフェース４００及びドレッシングインターフェース５００を含む治療システム１００を含む治療システムのいくつかの実施形態は、組織を治療するために、組織境界面に減圧を提供し、組織部位から抽出された流体の特性を感知するための方法の例示である。一例示的実施形態では、方法は、組織部位に隣接して配置された組織境界面と流体連通するアパーチャを有するドレッシングインターフェースのハウジングを位置決めすることを含んでもよい。ドレッシングインターフェースは、ハウジング内に配置されてハウジング内に治療空洞を形成する壁と、治療空洞から流体的に封止された構成要素空洞とを備えてもよく、治療空洞はアパーチャに対して開口している。このようなドレッシングインターフェースは、治療空洞に流体的に結合され、減圧源に流体的に結合されるように適合された減圧ポートと、構成要素空洞内に配置された制御デバイスとを更に備えてもよい。ドレッシングインターフェースは、ｐＨセンサ、温度センサ、湿度センサ、及び圧力センサを更に備えてもよく、各センサは、治療空洞内に配置された感知部分を有し、各センサは、壁を通して制御デバイスに電気的に接続されている。方法は、治療空洞に減圧を印加して、流体を組織境界面から治療空洞の中へと引き込み、そして減圧ポートから出すことを更に含んでもよい。方法は、治療空洞を通って流れる流体のｐＨ、温度、湿度、及び圧力の特性をセンサの感知部分を利用して感知することと、センサから制御デバイスに信号を出力することと、を更に含んでもよい。方法は、そのような特性を示す流体データを制御デバイスから提供することと、流体データを制御デバイスから治療システムに入力して、流体データを処理し、流体データに応じて組織部位を治療することと、を更に含んでもよい。
【０１０３】
本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法は、現在利用可能なドレッシングインターフェースに優る他の極めて大きな利点をもたらし得る。例えば、患者は、２つの組織部位のために２つのドレッシングインターフェースを必要とする場合があるが、治療のコストを最小限に抑えるために、単一の治療デバイスのみを使用して、複数のドレッシングインターフェースに陰圧を提供し、複数のドレッシングインターフェースから流体を収集することを望む場合がある。現在利用可能ないくつかの治療システムでは、２つのドレッシングインターフェースは、Ｙコネクタによって単一の治療デバイスに流体的に結合されるであろう。この構成の問題は、Ｙコネクタの実施形態では、治療デバイス内の圧力センサが、両方のドレッシングインターフェース内の創傷圧力を互いに独立して測定することを可能にしないことである。インサイチュ（in situ）センサを含むドレッシングインターフェース、例えばセンサアセンブリ４２５及び圧力センサ４１６を含むドレッシングインターフェース４００を使用することの極めて大きな利点は、複数のドレッシングが治療システムの治療ユニットに流体的に結合され、関連付けられたドレッシングインターフェースに関する圧力データを独立して治療ユニットに提供できることである。組織境界面１０８に陰圧を提供し、組織境界面１０８から流体を収集するための、治療ユニットに流体的に結合された各ドレッシングインターフェース４００は、組織部位における他の情報、並びにセンサアセンブリ４２５のインサイチュセンサによって提供される湿度データ、温度データ、及びｐＨデータを収集及び監視することができるという追加の利点を有する。例えば、センサアセンブリ４２５は、加速度計を含んで、様々な運動ルーチン及び／又は様々な運動抑止（immobilization）要件を含む特定の治療処置に関する患者の遵守状況を判定してもよい。
【０１０４】
例えば圧力センサ４１６などの圧力センサをインサイチュで含むドレッシングインターフェース４００を使用する別の利点は、より詳細に上述したように、圧力センサ４１６が、組織部位における創傷圧力（ＷＰ）をより精度よく監視できること、及び治療空間内で発生し得る閉塞及び流体漏れを特定することができることである。インサイチュセンサを含むドレッシングインターフェース、例えばドレッシングインターフェース４００を使用する別の利点は、センサアセンブリ４２５が、組織部位から引き出される流体の圧力、温度、湿度、及びｐＨを含む追加のデータを提供することであり、これにより、制御アルゴリズム及び創傷プロファイリングの改善が促進され、適切な制御ロジックと組み合わせた場合に、治療システムの治療ユニットによって提供される追加情報によって、提供されている創傷療法と組織部位の全体的な治癒進捗とを最適化するように介護者を更に支援する。
【０１０５】
使い捨て要素を様々な異なる方法で機械的要素と組み合わせて治療を提供することができる。例えば、いくつかの実施形態では、使い捨てシステムと機械的システムを、インラインで組み合わせる、外部に取り付ける、又は内部に取り付けることができる。別の例では、より詳細に上述したように、治療インターフェース４００は、治療システムの治療ユニットに流体的に結合された使い捨て要素であってもよい。
【０１０６】
いくつかの例示的実施形態で示してきたが、当業者であれば、本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法は、様々な変更及び修正を許容することを認識するであろう。例えば、一実施形態との関連で記載された特定の特徴、要素、又は態様は、省略、置換されてもよく、又は他の例示的実施形態の特徴、要素、及び態様と組み合わされてもよい。その上、「又は（or）」などの用語を使用する様々な代替形態の説明は、文脈によって明らかに必要とされない限り、相互排他性を必要とせず、また、定冠詞「１つの（a）」又は「１つの（an）」は、文脈によって明らかに必要とされない限り、対象を単一の例に限定しない。構成要素はまた、販売、製造、組み立て、又は使用の目的のために、様々な構成で組み合わせてもよく、又は除去してもよい。例えば、いくつかの構成では、製造又は販売のために、ドレッシング１０２、容器１１２、又は両方は排除されるか又は他の構成要素から分離されてもよい。他の例示的な構成では、コントローラ１１０はまた、他の構成要素とは独立して製造、構成、組み立て、又は販売することができる。
【０１０７】
添付の特許請求の範囲は、上述の主題の新規かつ発明的な態様を述べているが、特許請求の範囲は、具体的に詳細には列挙されていない追加的な主題をも包含し得る。例えば、新規性がありかつ進歩性がある特徴を、当業者にとって既に知られているものから区別する必要がない場合、特定の特徴、要素、又は態様が特許請求の範囲から省略されてもよい。本明細書に記載される特徴、要素、及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲から逸脱することなく、組み合わされるか、又は同じ、等価な、若しくは類似の目的を果たす代替的な特徴によって置き換えられてもよい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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