(57)【要約】  縫製材料を通り抜けるように構成された針先と、針先に追随する第１の針部分とを有する、縫い針。第２の針部分が、第１の針部分に取外し可能に接続され、且つ、第１の針部分に配置された細長い中空の受入部に挿入される端部を含む。第２の針部分は、針先に追随して、第１の針部分と実質的に同時に前述の縫製材料を通過する。第１の針部分に形成される第１の糸接続部が、前述の糸の第１の部分を運んで縫製材料を通過するように構成され、また、第２の針部分に形成される第２の糸接続部が、前述の糸の第２の部分を運んで縫製材料を通過するように構成される。縫製材料を通り抜けた後、第１及び第２の針部分は分離され、縫製材料の縁部の外側へ導かれて、後続の縫合のために再接続される。
2021529076.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糸を縫製材料に通すための縫い針であって、
前記縫製材料を最初に通過するように構成された針先と、
前記針先とは反対側の前記針の端部に配置された後端部と、
前記針先に追随して前記縫製材料を通り抜けるように構成された第１の針部分と、
前記第１の針部分に取外し可能に接続されるように構成され、且つ、前記針先に追随して前記縫製材料を通り抜けるように構成された、第２の針部分と、
前記第１の針部分に配置され、且つ、前記糸の第１の部分を運んで前記縫製材料を通り抜けるように構成された、第１の糸接続部と、
前記第２の針部分に配置され、且つ、前記糸の第２の部分を運んで前記縫製材料を通り抜けるように構成された、第２の糸接続部と、
を備える、縫い針。
【請求項２】
前記針先が、前記第１の針部分の端部と一体に形成されている、請求項１に記載の針。
【請求項３】
前記第１の針部分に形成された開口部を有する受入部と、
前記第２の針部分を前記第１の針部分に取外し可能に接続するために前記開口部を介して前記第１の針部分の前記受入部に滑り込むためのサイズ及び構成を有する、前記第２の針部分に形成された端部と、
をさらに備える、請求項１に記載の針。
【請求項４】
前記針先の近位且つ前記開口部の反対側に配置された閉じられた端部を有する細長い中空の受入部を備える、請求項３に記載の針。
【請求項５】
前記第２の針部分の前記端部が、前記受入部内への前記第２の針部分の挿入を支援するために、前記受入部の前記開口部に最初に係合するように構成された細められた先端を備える、請求項３に記載の針。
【請求項６】
前記第２の針部分の前記端部が、第２の針先を備える、請求項３に記載の針。
【請求項７】
前記針が、その長さに沿って略直線状である、請求項１に記載の針。
【請求項８】
前記針の少なくとも一部分が、その長さに沿って曲線状である、請求項１に記載の針。
【請求項９】
前記第１及び第２の糸接続部の少なくとも一方が、カシメ加工される（即ち、針孔がない）、請求項１に記載の針。
【請求項１０】
前記第１及び第２の糸接続部のうちの少なくとも一方が、針孔を開けられている、請求項１に記載の針。
【請求項１１】
前記第１の糸接続部を介して前記第１の針部分に接続される第１の端部と、前記第２の糸接続部を介して前記第２の針部分に接続される第２の端部とを有する糸をさらに備える、請求項１に記載の針。
【請求項１２】
前記糸が、取外し不可能なカシメ加工された接続部により前記第１の糸接続部及び第２の糸接続部に接続される、請求項１１に記載の針。
【請求項１３】
人体に使用するのに適した外科用等級の材料から形成される、請求項１に記載の針。
【請求項１４】
二重ループ縫い目を提供する方法であって、
Ａ．第１の針部分、前記第１の針部分に取外し可能に接続される第２の針部分、前記第１の針部分に配置された第１の糸接続部、前記第２の針部分に配置された第２の糸接続部を有する針を用意するステップと、
Ｂ．前記第１の糸接続部を介して前記第１の針部分に接続される第１の端部、及び前記第２の糸接続部を介して前記第２の針部分に接続される第２の端部を有する糸を用意するステップと、
Ｃ．近位部分、遠位部分、第１の面、前記第１の面とは反対側の第２の面、第１の側縁部、及び前記第１の側縁部とは反対側の第２の側縁部を有する縫製材料を用意するステップと、
Ｄ．離間された接続場所を有する定置支持体を用意するステップと、
Ｅ．前記縫製材料の前記近位部分と前記遠位部分との間の前記縫製材料の一部分が前記定置支持体の前記離間された接続場所間に延在するように、前記縫製材料の前記近位部分及び前記遠位部分を前記定置支持体の前記離間された接続場所に接続するステップと、
Ｆ．前記針が前記第１の面に入って前記第２の面から出るように、および、前記糸の前記第１及び第２の端部も前記縫製材料に通されるように、前記針を第１の方向において前記縫製材料に通すことにより、第１の縫い目を形成するステップと、
Ｇ．前記第１の針部分を前記第２の針部分から外し、且つ、前記糸の前記第１及び第２の端部を分離するステップと、
Ｈ．前記第１の針部分及び前記糸の前記第１の端部を第２の方向において前記縫製材料の前記第１の側縁部の外側を通すステップと、
Ｉ．前記第２の針部分及び前記糸の前記第２の端部を第２の方向において前記縫製材料の前記第２の側縁部の外側を通すステップと、
Ｊ．前記第１の針部分を前記第２の針部分に接続するステップと、
Ｋ．前記針が前記第１の面に入って前記第２の面から出るように、および、前記糸の第１及び第２の端部も前記縫製材料に通されるように、前記針を第１の方向において前記縫製材料に通すことにより、後続の縫い目を形成するステップと、
Ｌ．前記縫製材料の前記近位部分及び前記遠位部分を前記定置支持体の前記離間された接続場所から取り外すステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
Ｍ．ステップ（Ｆ）の前に、前記離間された接続場所間に延在する前記縫製材料の前記部分を、前記第１の針部分が前記第２の針部分に接続されたときに前記糸により前記糸の前記第１及び第２の端部間に形成されるループ内に配置するステップと、
Ｎ．ステップ（Ｆ）の後で、前記ループの一部分が前記縫製材料の前記第２の面に接触するように、前記糸を引っ張って前記縫製材料を通過させるステップと、
をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記糸の前記第２の端部が、前記糸の第１の端部が前記縫製材料を通り抜ける前に前記縫製材料を通り抜ける、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記糸の前記第２の端部が、前記糸の前記第１の端部が前記縫製材料を通り抜けるのと実質的に同時に前記縫製材料を通り抜ける、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記後続の縫い目が、前記縫製材料の長手に沿って前記第１の縫い目から長手方向に離間される、請求項１４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、外科的縫合のための方法及び装置に関する。より具体的には、本発明は、かがり縫いされた軟組織移植片を使用して靱帯再建手術を行うための改善された方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
靱帯の置換又は修復は、運動選手や活発な人たちにはとてもよくあることである。一般に負傷して置換又は修復を必要とする靱帯の２つの実例は、前十字靱帯（ＡＣＬ：ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）及び後十字靱帯（ＰＣＬ：ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｃｒｕｃｉａｔｅ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）である。ＡＣＬ及びＰＣＬは、膝関節に位置するものであり、また、脛骨を大腿骨に接続するものである、繊維組織の帯である。これらの靱帯は、脚の屈曲及び伸張を制御するのに役立ち、運動に関連する最も一般的な損傷として、特にＡＣＬに対する捻挫及び裂傷がある。ＡＣＬに対する損傷は、運動選手が走行中又は跳躍中に急に旋回又は移動したときによく起こる。損傷の性質及び重症度に応じて、断裂又は緊張したＡＣＬ又はＰＣＬの治療は、手術を必要とする場合もあれば必要としない場合もある。非外科的な方法には、副木当て（ｂｒａｃｉｎｇ）及び理学療法が含まれる。他方では、傷害がより深刻な場合、断裂したＡＣＬ又はＰＣＬは、縫合糸を使用して元通りに縫い合わせられ得る。靱帯を縫い合わせることができないさらに深刻な場合、靱帯は、典型的には全体的に置換される。
【０００３】
図１及び２を最初に参照すると、ＡＣＬ置換処置を受け入れた後の膝１００が示されている。典型的なＡＣＬ置換手術では、断裂した靱帯は、患者自身の体から又は提供者から採取され得る軟組織移植片１０２に置換される。移植片は一般に、膝、膝腱、又は四頭筋から採取される。次いで、外科医は、針と丈夫な非分解性縫合糸とを使用して、移植片の端部を補強する。次いで、移植片は、断裂したＡＣＬが断裂する前に果たしていたのと同じ解剖学的機能を果たすように、膝に植え込まれて添着される。より具体的には、移植片は、新たな靱帯が成長することを可能にする支持構造を提供する。処置中、第１のステップは、断裂した靱帯を取り除くことである。次に、移植片は、膝への挿入のために準備される。とりわけ、この準備は、置換用の腱を折り重ねて層状の組織のストランド（図２）を形成し、次いでそのストランドを縫い合わせて適切な強度及び正確な長さを有する１つ又は複数の縫合された区間１０４を含む移植片１０２を作り出すことを含み得る。移植片１０２が準備されると、穴又は「トンネル」１０６が、脛骨１０８及び大腿骨１１０に開けられる。次いで、移植片１０２の端部１１２が、トンネル１０６に挿入されて、所定の位置に固定される。上記の移植片準備のためのプロセスは、当技術分野において知られており、例えば「Ｗｈｉｐ  Ｓｔｉｔｃｈｅｄ  Ｇｒａｆｔ  Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」と題された米国特許第８，２９８，２８４号（以下、「Ａｒｔｈｒｅｘ」）で論じられている。
【０００４】
Ａｒｔｈｒｅｘで説明されているような従来の移植片準備プロセスが、図３Ａ〜３Ｅに示されている。示された方法によれば、移植片１１６の（遠位端部１１４などの）一方の端部が、定置ワーク・ステーション１１８によってしっかりと保持される。針１２２を有する縫合材料１２０の連続的な又は閉じたループが、移植片がそのループを通過するように、移植片１１６の周りに配置される。移植片１１６の近位端部１２４が、手によって又は使用者の手の中のツールによって保持される。移植片１１６の近位端部１２４は、ワーク・ステーション１１８に接続されず、むしろ、近位端部は、典型的には、止血鉗子、鉗子、などによって把持される。次に、針１２２は、移植片１１６の第１の側（例えば、移植片の底部）から挿入され、針及び縫合糸１２０は、移植片の第２の側（例えば、移植片の頂部）へと引っ張り通される。そこから、移植片１１６の第１の側から針１２２を挿入し次いで針及び縫合糸１２０を移植片の第２の側へと引っ張り通すプロセスは、所望の数の縫い目が作り出されるまで複数回繰り返される。理想的には、針１２２は、ひと縫いごとに移植片１１６の同じ側に入る。次の縫い付けに備えて移植片の底部へ針１２２を戻すために、移植片１１６の近位端部１２４は、縫合材料１２０のループに通される。別の言い方をすれば、縫合材料１１６のループは、移植片１１６の近位端部１２４の周りを通過する。このステップは、典型的には、近位端部がループを通過することができるように、使用者が移植片１１６の近位端部１２４を持つ手を離すことを必要とする。移植片１１６の近位端部１２４の周りに縫合材料１１６のループを通すことは、ループを広げて第１のループ部分１２６及び第２のループ部分１２８を形成することを必要とする。針１２２が移植片１１６の下方に戻されるとき、第１のループ部分１２６は、移植片１１６の最も左側の縁部を通り越し、縫合材料の第２のループ部分１２８は、移植片の最も右側の縁部を通り越す。これらのループ部分１２６、１２８は、移植片１１６の下方で再び一緒になる。そこから、針１２２及び縫合材料１２０は、移植片１１６の少なくとも一部分に沿って延在する縫い目のパターンを作り出すために移植片１１６を通して繰返し挿入され、この縫い目のパターンは、「かがり縫い」パターンと呼ばれることが多い。
【０００５】
上述の従来の移植片準備プロセスに関する１つの問題は、かがり縫いパターンを作り出すときに移植片１１６の遠位端部１１４のみが固定されて動かないことである。これは、縫合プロセス中に移植片１１６の固定されていない近位端部１２４が移動することを可能にする。縫合プロセス中の移植片１１６の移動は、不均一な縫い目の位置決め及び間隔をもたらす可能性があり、そのことが最終的には移植片の不具合につながり、結果として修正（即ち、追跡）外科的処置が必要とされる場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８，２９８，２８４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、移植片の両端部が動かずに固定されたままでいる間に靱帯移植片に二重ループ縫い目を作り出すための方法及び装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明を説明する文脈における用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」及び類似の用語の使用は、そうでないことが本明細書において指示されていない限り、又は文脈によって明らかに矛盾していない限り、単数形及び複数形の両方を含むように解釈されるべきである。用語「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有している（ｈａｖｉｎｇ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「含有している（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」は、別段の記載がない限り、制限のない用語（即ち、「〜を含むがこれに限定されない」を意味する）として解釈されるべきである。用語「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」、「一般に（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ）」、及び程度に関する他の用語は、そのように修飾される特徴からの許容可能な差異を示すことが意図された相対修飾語である。本発明の物理的又は機能的な特徴を説明する際のそのような用語の使用は、用語が修飾する絶対値にそのような特徴を限定するように意図されたものではなく、むしろ、そのような物理的又は機能的な特徴の値の近似値を提供するように意図されたものである。
【０００９】
「取り付けられた（ａｔｔａｃｈｅｄ）」、「接続された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」及び「相互接続された（ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」などの、取付けや結合などに関する用語は、本明細書において指定されていない限り、又は文脈によって明確に指示されていない限り、構造体同士が直接に又は介在する構造を介して間接的に固着される又は取り付けられる関係性、並びに可動の取付け又は関係性、及び固定した取付け又は関係性のどちらをも意味する。用語「動作可能に接続された（ｏｐｅｒａｔｉｖｅｌｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」は、関係する構造体がその関係性によって意図されたように作動することを可能にするような取付け、結合、又は接続である。
【００１０】
本明細書におけるありとあらゆる実例又は例示的な用語（例えば、「などの（ｓｕｃｈ  ａｓ）」及び「好ましくは（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｙ）」）の使用は、本発明及びその好ましい実施例をより明らかにするように意図されたものにすぎず、本発明の範囲を制限するように意図されたものではない。本明細書のいかなる内容も、特殊性とともにそのように述べられていない限り、任意の要素を本発明の実践に不可欠なものとして示すと解釈されてはならない。
【００１１】
本明細書において開示される装置及び方法は、衣類などの製造におけるファブリック又はテキスタイルの接合などの慣例的な縫製プロセス、外科的処置における慣例的な縫製プロセス、及び他の類似のプロセスのために使用され得る。用語「糸（ｔｈｒｅａｄ）」は、慣例的な縫製プロセスにおいて使用されるテキスタイル型のストランド、外科手術を行うのに用いる医療用縫合糸、などを意味するために広範に使用される。同様に、用語「縫製（ｓｅｗｉｎｇ）」は、針と糸とを使用する慣例的な縫製型のプロセス又は外科的処置を意味するために広範に使用される。最後に、用語「縫製材料（ｓｅｗｉｎｇ  ｍａｔｅｒｉａｌ）」は、慣例的な縫製型のプロセスで使用されるテキスタイル型の材料若しくは他の型の材料を意味するために、又は外科的処置で使用される靱帯などの材料を意味するために、広範に使用される。
【００１２】
上記その他の要求は、糸を縫製材料に通すための裁い針によって満たされる。針は、前述の縫製材料を最初に通過するように構成された針先と、針先とは反対側の針の端部に配置された後端部（ｔｒａｉｌｉｎｇ  ｅｎｄ）とを含む。針先は、第１の針部分の端部に一体に形成されることが好ましい。第１の針部分が、針先に追随して前述の縫製材料を通り抜け、第２の針部分が、第１の針部分に取外し可能に接続され、且つ、針先に追随して前述の縫製材料を通り抜ける。針はまた、前述の糸の第１の部分を運んで縫製材料を通り抜けるように構成された、第１の針部分に配置された第１の糸接続部と、前述の糸の第２の部分を運んで縫製材料を通り抜けるように構成された、第２の針部分に配置された第２の糸接続部とを含む。
【００１３】
いくつかの実施例では、針は、第１の針部分上に形成された開口部を有する受入部を含む。第２の針部分を第１の針部分に取外し可能に接続するために、開口部を介して第１の針部分の受入部内に滑り込むためのサイズ及び構成とされた端部が、第２の針部分に形成される。いくつかの実施例では、受入部は、針先の近位且つ開口部の反対側に配置された閉じられた端部を有する細長い中空の受入部である。第２の針部分の端部は、受入部内への第２の針部分の挿入を支援するために、受入部の開口部に最初に係合するように構成された細められた先端を備え得る。特定の例では、第２の針部分の端部は、第２の針先である。針は、直線状の針、又は曲線状の針であってよい。さらに、いくつかの実施例では、第１及び第２の糸接続部のうちの少なくとも一方は、カシメ加工される（即ち、針孔がない）。さらに、又はその代わりに、第１及び第２の糸接続部のうちの少なくとも一方は、針孔を開けられる。使用に向けて針を準備するために、糸が針に接続され得る。より具体的には、糸の第１の端部が、第１の糸接続部を介して第１の針部分に接続され、糸の第２の端部が、第２の糸接続部を介して第２の針部分に接続され得る。糸は、取外し不可能なカシメ加工された接続部により針に接続されてもよい。最後に、針及び糸は、ヒトの（又は他の）身体での使用に適した外科用等級の材料を使用する外科的用途において、又は、テキスタイルの製造若しくは操作などの非外科的な用途において、使用され得る
【００１４】
本明細書では、目下開示されている２部品針を使用してＡＣＬ再建手術で使用される移植片などの縫製材料に二重ループ縫い目を提供する方法も開示される。移植片の一部分は、縫製材料の一部分が定置支持体の接続場所間に延在するように、定置支持体の接続場所に固定して取り付けられる。針が第１の面に入って第２の面から出るように、また、糸の第１及び第２の端部も縫製材料に通されるように、針を第１の方向において縫製材料に通すことにより、接続場所同士の間の部分に第１の縫い目が形成される。針が縫製材料を通過した後、第１の針部分は、第２の針部分から外され、糸の第１及び第２の端部は、分離される。第１の針部分、及び糸の第１の端部は、縫製材料の第１の側縁部の外側を通されることにより、縫製材料の第１の面へ戻される。同様に、第２の針部分、及び糸の第２の端部は、縫製材料の第２の側縁部の外側を通されることにより、縫製材料の第１の面へ戻される。次に、第１の針部分は、第２の縫い目の形成に備えて、第２の針部分に再接続される。上記のプロセスは、必要とされる数の縫い目を移植片の長さに沿って形成するために繰り返される。必要とされる全ての縫い目が形成された後、縫製材料は定置支持体から取り外され得る。
【００１５】
特定の実施例では、第１の縫い目を形成する前に、縫製材料の周りに糸のループが形成され得る。その場合、離間された接続場所間に延在する縫製材料の部分は、第１の針部分が第２の針部分に接続されたときに糸により糸の第１及び第２の端部間に形成されるループ内に配置される。特定の実施例では、糸の第２の端部は、糸の第１の端部が縫製材料を通過する前に、縫製材料を通過する。他の実施例では、糸の第２の端部は、糸の第１の端部が縫製材料を通過するのと実質的に同時に、縫製材料を通過する。特定の実施例によれば、後続の縫い目は、縫製材料の長さに沿って第１の縫い目から長手方向に離間される。第２の針部分が第２の針先を備えるいくつかの実施例では、２つの針先は、特注の縫い目パターンを作り出すために、異なる位置において互いに別々に縫製材料を通過され得る。
【００１６】
本発明の目下好ましい実施例は、全体にわたって同様の参照番号が同様の部品を表わす添付の図面に示されている。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】ＡＣＬ再建処置後の膝を示す図である。
【図２】ＡＣＬ再建処置のための準備において折り畳まれ且つ縫合されている腱を示す側面図である。
【図３Ａ】縫われる材料が一方の端部においてのみ固定される、二重ループ縫合を提供するための従来の方法を示す図である。
【図３Ｂ】縫われる材料が一方の端部においてのみ固定される、二重ループ縫合を提供するための従来の方法を示す図である。
【図３Ｃ】縫われる材料が一方の端部においてのみ固定される、二重ループ縫合を提供するための従来の方法を示す図である。
【図３Ｄ】縫われる材料が一方の端部においてのみ固定される、二重ループ縫合を提供するための従来の方法を示す図である。
【図３Ｅ】縫われる材料が一方の端部においてのみ固定される、二重ループ縫合を提供するための従来の方法を示す図である。
【図４】本発明の一実施例による、第１の針部分と第１の針部分の細長い中空の受入部に挿入された第２の針部分とによって形成された針を示す断面図である。
【図５】図４の第１の針部分を示す断面図である。
【図６】図４の第２の針部分を示す断面図である。
【図７】分離された構成における２部品針の第１の針部分と第２の針部分とを接続する糸を示す斜視図である。
【図８】分離された構成における２部品針の第１の針部分と第２の針部分とを接続する糸を示す斜視図である。
【図９】第１の針部分内に部分的に挿入された図７及び８の第２の針部分を示す図である。
【図１０】両端部において固定され且つ本発明の方法による二重ループ縫い目が設けられた部分を有する移植片を含む、移植片準備ステーションの図である。
【図１１Ａ】本発明の方法による、両端部において固定された材料に２部品針を使用して二重ループ縫い目を提供するためのプロセスを示す図である。
【図１１Ｂ】本発明の方法による、両端部において固定された材料に２部品針を使用して二重ループ縫い目を提供するためのプロセスを示す図である。
【図１１Ｃ】本発明の方法による、両端部において固定された材料に２部品針を使用して二重ループ縫い目を提供するためのプロセスを示す図である。
【図１１Ｄ】本発明の方法による、両端部において固定された材料に２部品針を使用して二重ループ縫い目を提供するためのプロセスを示す図である。
【図１１Ｅ】本発明の方法による、両端部において固定された材料に２部品針を使用して二重ループ縫い目を提供するためのプロセスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の好ましい実施例に関するこの説明は、本発明の全記述の一部と考慮されるべき添付の図面とともに読まれることが意図されている。図面は、必ずしも原寸に比例しておらず、また、本発明のいくつかの特徴は、明瞭さ及び簡潔さのために、縮尺が誇張されて示されるか又はある程度概略的に示される場合がある。
【００１９】
次に図４〜９を参照すると、糸４０２を縫製材料に通すための２部品縫い針４００が提供されている。縫い針４００は、前述の縫製材料を最初に通過するように構成された針先４０４を含む。後端部４０６が、針先４０４とは反対側の針４００の端部に配置され、また、後端部４０６は一般に、縫製材料を通過するための針４００の最後の部分である。この場合、針４００は、その長さに沿って（即ち、針先４０４と後端部４０６との間に延びる線に沿って）実質的に直線状である。しかし、他の場合では、針の少なくとも一部分が、その長さに沿って曲線状とされる。針４００は、針先４０４に追随して縫製材料を通り抜けるように構成された第１の針部分４０８を含む。好ましい実施例では、針先４０４は、第１の針部分４０８の端部に一体に形成される。さらに、針４００は、第１の針部分４０８に取外し可能に接続されるように、また、針先４０４に追随して縫製材料を通り抜けるように構成された、第２の針部分４１０を含む。第１及び第２の針部分４０８、４１０のそれぞれの寸法（例えば、長さ）に応じて、針４００の後端部４０６は、第１の針部分又は第２の針部分に配置され得る。
【００２０】
連続的な糸４０２は、第１及び第２の針部分４０８、４１０の両方に接続される。第１の糸接続部４１２が、第１の針部分４０８に配置され、且つ、前述の糸４０２の第１の部分４０２Ａを運んで縫製材料を通り抜けるように構成される。同様に、第２の糸接続部４１４が、第２の針部分４１０に配置され、且つ、前述の糸４０２の第２の部分４０２Ｂを運んで縫製材料を通り抜けるように構成される。示された実施例では、単一ストランドの糸４０２が、糸ストランドの一方の端部が第１の糸接続部４１２に固定され、且つ、糸ストランドのもう一方の端部が第２の糸接続部４１４に固定された状態で、第１の針部分４０８と第２の針部分４１０との間に延在する。しかし、糸４０２は、糸の少なくとも２つのストランドが第１の針部分４０８と第２の針部分４１０との間に延在するように、両方のねじ接続部４１２、４１４を通過する連続的なループを形成してもよい。連続的なループの利点は、針部分４０８、４１０が、糸４０２に沿って「浮く」ことができ、且つ、縫製プロセス中に糸上で再び中心に位置することができることである。さらに、示された糸接続部４１２、４１４は、糸４０２が通される開口部（又は、針孔）である。他の実施例では、糸接続部４１２、４１４は、カシメ加工された（又は、針孔のない）接続部であり、その場合、糸４０２は、針部分４０８、４１０の端部と一体に形成される。
【００２１】
針４００及び糸４０２は、テキスタイルの製造又は操作などにおけるような慣例的な縫製作業のために使用され得る。他の実施例では、針４００及び糸４０２は、外科的処置のために使用され、且つ、外科用等級の材料から作られる。外科的処置のために使用される場合、カシメ加工された端部の設計の利点は、患者の外傷が減少することである。
【００２２】
第１の針部分４０８及び第２の針部分４１０は、それらが実質的に同時に縫製材料を通り抜けるように、選択的且つ取外し可能に互いに接続するように構成される。受入部４１６が、第１の針部分４０８上に配置され、且つ、第１及び第２の針部分を取外し可能に互いに接続するために、第２の針部分４１０を受け入れるためのサイズ及び構成とされる。この特定の実施例では、受入部４１６は、第１の針部分４０８に機械加工（例えば、穴開け）され且つ第１の針部分４０８の長さの少なくとも一部分に沿って延在する、完全に囲まれた細長い管路である。受入部１４６は、一方の端部に位置する開口部４２４と、反対側の端部に配置された止め部４２０とを有する。この特定の事例では、止め部４２０は、細長い受入部４１６を第１の針部分４０８に部分的にのみ穴開けすることによって作り出される。
【００２３】
第２の針部分４１０に形成される端部４２２は、開口部４２４を介して受入部４１６に滑り込むためのサイズとされる。第２の針部分４１０が受入部４１６に滑り込むときに、端部４２２は、止め部４２０に接触し、止め部は、第２の針部分が第１の針部分４０８を完全に通過するのを防ぐ。有利には、端部４２２と止め部４０２とを接触させることにより、第２の針部分４１０が第１の針部分４０８に完全に挿入されて第１の針部分４０８内で正しく配置されたことを保証する触覚フィードバックが、使用者に提供される。第２の針部分４１０の端部４２２は、受入部内への第２の針部分の挿入及び案内を支援するために、受入部４１６の開口部４２４に最初に係合するように構成された細められた先端を備えることが好ましい。例えば、いくつかの実施例では、第２の針部分４１０の端部４２２は、第２の針先を備える。しかし、他の実施例では、端部４２２は、不注意な負傷を防ぐのに役立つように、鈍く（即ち、鋭くなく）される。
【００２４】
いくつかの実施例では、開口部４２４を越えて延在する、部分的に囲まれた（即ち、凹状の）柱区間４２６が、第１の針部分４０８に形成される。柱区間４２６の１つの目的は、開口部４２４を越えて延在する第２の針部分４１０の部分を支持及び保護することである。柱区間４２６の凹状側は、第２の針部分への容易なアクセスを依然として可能にしながら、第２の針部分４１０の周りに部分的に延在して、第２の針部分を損傷（例えば、曲がること）から保護するのに役立つ。柱区間４２６はまた、柱区間の端部近くに形成される第１の糸接続部４１２のための場所を提供する。柱区間４２６は、第２の針部分４１０が第１の針部分４０８の受入部４１６に完全に挿入されたときに第１の糸接続部４１２が完全に露出されるようなサイズとされることが好ましい。同様に、第２の糸接続部４１４もまた、第２の針部分４１０が第１の針部分４０８の受入部４１６に完全に挿入されたときに、完全に露出されることが好ましい。
【００２５】
上記の２部品針４００は、ＡＣＬ再建手術などの医療処置での移植片の準備を特に含む、かがり縫い目を作り出すための改善された方法を行う際に使用され得る。次に図１０を参照すると、かがり縫いされた区間４３２を有する例示的なＡＣＬ移植片４３０を含む移植片準備ステーション４２８が示されている。移植片４３０の各端部４３４Ａ、４３４Ｂは、移植片準備ステーション４２８の移植片クランプ４３６によってしっかりと保持され、その結果、クランプと移植片との間に延在する移植片の部分が、動かされずに僅かな張力下で保持される。クランプ４３６間に移植片４３０を位置決めすることにより、縫製処置中に針４００が通過しなければならない移植片の頂面４３８及び底面４４０にアクセスし易くなる。
【００２６】
図１１Ａ〜１１Ｅでは、針４００を使用して腱４３０（明瞭さのために拡大されている）をかがり縫いするプロセスが示されている。最初に図１１Ａを参照すると、縫合プロセスを始めるために、移植片４３０は、移植片の両端部４３４Ａ、４３４Ｂが移植片クランプ４３６によってしっかりと保持されるように、上記で論じられたような移植片ステーション内に設置される。糸４０２が、糸の第１の部分４０２Ａが第１の針部分４０８に接続されまた糸の第２の部分４０２Ｂが第２の針部分４１０に接続されるように、針４００に接続される。次いで、第１及び第２の針部分４０８、４１０が互いに接続されるように、接続された構成で配置された針４００は、針が移植片の第１の部分（例えば、底面４４０）に入って第２の部分（例えば、頂面４３８）から出るように、第１の方向において移植片４３０を通して挿入される。針４００を引っ張って移植片４３０に通すことにより、両方の針部分４０８、４１０及び両方の糸部分４０２Ａ、４０２Ｂもまた、移植片を通して運ばれる。
【００２７】
図１１Ｂを参照すると、針４００が引っ張られて移植片４３０を通り抜けて第１の縫い目を形成すると、第１の針部分４０８は、第２の針部分４１０から分離され、それにより、糸部分４０２Ａ、４０２Ｂも分離される。糸部分４０２Ａ、４０２Ｂは、分離されると、第２の縫い目の形成に備えて、移植片４３０の外側を回り込んで第１の部分（例えば、底面４４０）付近へ戻される。示されたプロセスでは、第１の糸部分４０２Ａは、移植片４３０の右縁部を通り過ぎ、第２の糸部分４０２Ｂは、移植片の左側を通り過ぎる。図１１Ｃに示されるように、糸部分４０２Ａ、４０２Ｂが移植片４３０の第１の部分（例えば、底面４４０）付近へ戻るように移動されると、第１及び第２の針部分４０８、４１０は、再接続される。図１１Ｄ及び１１Ｅに示されるように、第１及び第２の針部分４０８、４１０が再接続されると、針４００は、上記のプロセスを繰り返すことにより移植片の長さに沿って第２の縫い目及び後続の縫い目を形成する状態にある。必要な数の縫い目が提供された後、移植片４３０はクランプ４３６から取り外される。示されたプロセスでは、縫い目は、移植片４３０の一方の端部４３４Ａにのみ提供される。しかし、同じプロセスを使用することで、移植片４３０の端部４３４Ａ、４３４Ｂのどちらか又は両方に縫い目が提供され得る。
【００２８】
前述のように、従来のかがり縫い法では、縫い目の形成後、針及び糸は、移植片準備ステーションに固定されていない移植片の自由端部を通り越すことにより、移植片の第１の面へ戻される（例えば、図３Ｃ参照）。したがって、移植片のその端部は、準備プロセス中に自由に動き、それにより、移植片が損傷する場合があり、また、一貫性のない縫い目がもたらされる場合がある。この一貫性のなさは、移植片の強度及び品質に影響する可能性があり、最終的には、外科手術の失敗率に影響する可能性がある。対照的に、上記の２部品針及び縫合方法を使用すると、移植片の両端部が、移植片準備プロセス全体を通じて固定されたままである。これは、縫合プロセスが従来の方法と比べてより容易にまたより一貫して行われることを可能にする。
【００２９】
この説明は多くの具体例を含むが、それらは本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、本発明の目下好ましい実施例のうちのいくつかの例示、及び本発明を実施するのに最適であると本発明者によって企図される態様を提供するにすぎないものと解釈されるべきである。本発明は、本明細書において説明されたように、本発明が関係する当業者によって理解されるであろう様々な修正及び翻案を受け入れる余地がある。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年5月25日(2021.5.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糸を縫製材料に通して、前記縫製材料を通って延びる前記糸から縫い目を形成するための縫い針であって、
針先を有する第１の針部分と、
前記第１の針部分に取外し可能に接続されるように構成され、前記第１の針部分に取外し可能に接続されたときに、前記針先に追随して前記第１の針部分と実質的に同時に前記縫製材料を通り抜けるように構成された、第２の針部分と、
前記第１の針部分に配置され、且つ、糸の第１の部分に固定して接続されて前記糸の第１の部分を運んで前記縫製材料を通り抜けるように構成された、第１の糸接続部と、
前記第２の針部分に配置され、且つ、糸の第２の部分に固定して接続されて前記糸の第２の部分を運んで前記縫製材料を通り抜けるように構成された、第２の糸接続部と、
を備え、
前記第２の針部分が前記第１の針部分に取外し可能に接続されたときに、第１の糸接続部
および第２の糸接続部が、前記第１の針部分及び前記第２の針部分により、それぞれ前記糸の第１の部分および前記糸の第２の部分を運んで実質的に同時に前記縫製材料を通り抜けるように構成され、前記糸の第１の部分と前記糸の第２の部分との間に位置する糸の第３の部分が、前記第１の針部分および前記第２の針部分の後ろを通って、前記縫製材料を通って延在するようになっている、縫い針。
【請求項２】
前記針先が、前記第１の針部分の端部と一体に形成されている、請求項１に記載の針。
【請求項３】
前記第１の針部分に形成された開口部を有する受入部と、
前記第２の針部分を前記第１の針部分に取外し可能に接続するために前記開口部を介して前記第１の針部分の前記受入部に滑り込むためのサイズ及び構成を有する、前記第２の針部分に形成された端部と、
をさらに備える、請求項１に記載の針。
【請求項４】
前記針先の近位且つ前記開口部の反対側に配置された閉じられた端部を有する細長い中空の受入部を備える、請求項３に記載の針。
【請求項５】
前記第２の針部分の前記端部が、前記受入部内への前記第２の針部分の挿入を支援するために、前記受入部の前記開口部に最初に係合するように構成された細められた先端を備える、請求項３に記載の針。
【請求項６】
前記第２の針部分の前記端部が、第２の針先を備える、請求項３に記載の針。
【請求項７】
前記針が、その長さに沿って略直線状である、請求項１に記載の針。
【請求項８】
前記針の少なくとも一部分が、その長さに沿って曲線状である、請求項１に記載の針。
【請求項９】
前記第１及び第２の糸接続部の少なくとも一方が、カシメ加工される（即ち、針孔がない）、請求項１に記載の針。
【請求項１０】
前記第１及び第２の糸接続部のうちの少なくとも一方が、針孔を開けられている、請求項１に記載の針。
【請求項１１】
前記第１の糸接続部を介して前記第１の針部分に接続される第１の端部と、前記第２の糸接続部を介して前記第２の針部分に接続される第２の端部とを有する糸をさらに備える、請求項１に記載の針。
【請求項１２】
前記糸が、取外し不可能なカシメ加工された接続部により前記第１の糸接続部及び第２の糸接続部に接続される、請求項１１に記載の針。
【請求項１３】
人体に使用するのに適した外科用等級の材料から形成される、請求項１に記載の針。
【請求項１４】
二重ループ縫い目を提供する方法であって、
Ａ．第１の針部分、前記第１の針部分に取外し可能に接続される第２の針部分、前記第１の針部分に配置された第１の糸接続部、前記第２の針部分に配置された第２の糸接続部を有する針を用意するステップと、
Ｂ．前記第１の糸接続部を介して前記第１の針部分に接続される第１の端部、及び前記第２の糸接続部を介して前記第２の針部分に接続される第２の端部を有する糸を用意するステップと、
Ｃ．近位部分、遠位部分、第１の面、前記第１の面とは反対側の第２の面、第１の側縁部、及び前記第１の側縁部とは反対側の第２の側縁部を有する縫製材料を用意するステップと、
Ｄ．離間された接続場所を有する定置支持体を用意するステップと、
Ｅ．前記縫製材料の前記近位部分と前記遠位部分との間の前記縫製材料の一部分が前記定置支持体の前記離間された接続場所間に延在するように、前記縫製材料の前記近位部分及び前記遠位部分を前記定置支持体の前記離間された接続場所に接続するステップと、
Ｆ．前記針が前記第１の面に入って前記第２の面から出るように、および、前記糸の前記第１及び第２の端部も前記縫製材料に通されるように、前記針を第１の方向において前記縫製材料に通すことにより、第１の縫い目を形成するステップと、
Ｇ．前記第１の針部分を前記第２の針部分から外し、且つ、前記糸の前記第１及び第２の端部を分離するステップと、
Ｈ．前記第１の針部分及び前記糸の前記第１の端部を第２の方向において前記縫製材料の前記第１の側縁部の外側を通すステップと、
Ｉ．前記第２の針部分及び前記糸の前記第２の端部を第２の方向において前記縫製材料の前記第２の側縁部の外側を通すステップと、
Ｊ．前記第１の針部分を前記第２の針部分に接続するステップと、
Ｋ．前記針が前記第１の面に入って前記第２の面から出るように、および、前記糸の第１及び第２の端部も前記縫製材料に通されるように、前記針を第１の方向において前記縫製材料に通すことにより、後続の縫い目を形成するステップと、
Ｌ．前記縫製材料の前記近位部分及び前記遠位部分を前記定置支持体の前記離間された接続場所から取り外すステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
Ｍ．ステップ（Ｆ）の前に、前記離間された接続場所間に延在する前記縫製材料の前記部分を、前記第１の針部分が前記第２の針部分に接続されたときに前記糸により前記糸の前記第１及び第２の端部間に形成されるループ内に配置するステップと、
Ｎ．ステップ（Ｆ）の後で、前記ループの一部分が前記縫製材料の前記第２の面に接触するように、前記糸を引っ張って前記縫製材料を通過させるステップと、
をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記糸の前記第２の端部が、前記糸の第１の端部が前記縫製材料を通り抜ける前に前記縫製材料を通り抜ける、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記糸の前記第２の端部が、前記糸の前記第１の端部が前記縫製材料を通り抜けるのと実質的に同時に前記縫製材料を通り抜ける、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記後続の縫い目が、前記縫製材料の長手に沿って前記第１の縫い目から長手方向に離間される、請求項１４に記載の方法。
【国際調査報告】
2021529076.tif 000022