(57)【要約】  伸展して人工弁を受け入れることのできるばね様の内部部品を含む弁輪形成環であって、伸展すると周方向の収縮力を弁に配して弁傍の漏れを防止する弁輪形成環である。
2021525629.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部部品と；
内部部品を取り囲む少なくとも１つの層と；
を含み、
前記内部部品が弾性であり、その結果、弛緩した構成から伸展した構成に物体によって拡張された際に、内部部品が収縮性の径方向の力を前記物体に及ぼす、
弁輪形成環。
【請求項２】
前記内部部品がばねを含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項３】
前記内部部品が完全な円を含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項４】
前記少なくとも１つの層が織り地の外層を含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項５】
前記少なくとも１つの層が、前記内部部品と前記織り地の外層との間にシリコーン層を含む、請求項４に記載の弁輪形成環。
【請求項６】
前記内部部品が二重螺旋ばねを含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項７】
前記内部部品が単螺旋ばねを含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項８】
前記内部部品が不完全なループを含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項９】
前記弛緩した状態では、前記内部部品がＤ形状を含み、前記伸展した状態では、前記内部部品が少なくとも部分的なループを含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項１０】
前記内部部品が不完全なループを含み、前記少なくとも１つの層が、完全なループである外層を含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項１１】
前記内部部品が不完全なループを含み、前記少なくとも１つの層が不完全なループを含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項１２】
係留パッドをさらに含む、請求項１に記載の弁輪形成環。
【請求項１３】
弁輪形成環を設置された心臓弁を置き換える方法であって、前記弁輪形成環を弾性により伸展しながら前記環内に人工心臓弁を設置することを含み、前記弁輪形成環が、収縮力を人工弁に配する内部部品を含む、方法。
【請求項１４】
前記内部部品が周方向の収縮力を人工弁に配する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
病変した心臓弁を治療する方法であって、
病変した心臓弁の周りに弁輪形成環を埋め込んで、前記病変した心臓弁の小葉に癒合させることであって、前記弁輪形成環が、環を静止状態から伸展状態に伸展させることを可能にする少なくとも１つの弾性の内部部品を含み、前記環が前記静止状態に偏っていることと；
前記生来の弁が病状を再発した場合に、前記環内に人工弁を設置することと
を含む方法。
【請求項１６】
前記内部部品がばねを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記内部部品が単螺旋ばねを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記内部部品が二重螺旋ばねを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記内部部品が、前記延びたコアの実質的に全体に沿って延長する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記環が、前記内部部品を取り囲む少なくとも１つの層をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１７年１２月８日出願の「Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇ  Ｆｏｒ  Ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ  Ａ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｖａｌｖｅ」と付題された米国特許出願第１５／７３５，１２８号の一部継続であり、２０１８  年５月２５日出願の「Ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌｌｙ  Ｃｏｎｓｔｒｉｃｔｉｖｅ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇ」と付題された米国仮特許出願第６２／６７６，５８０号の利益および優先権を請求するものであり、そのどちらの出願もここに参照によりその全体を本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、僧帽弁疾患、および三尖弁疾患を含む心臓弁の逆流のための治療に関し、大動脈弁および肺動脈の疾患に適用可能となることがある。
【背景技術】
【０００３】
心臓弁の障害を治療するための弁輪形成環およびそのような環を埋め込む様々な方法は、何年にもわたって知られており、心疾患の治療の大きな進歩を代表するものである。弁輪形成環は、患者の弁輪に縫い付けられるか、挟み込まれるか、またはその他留め付けられ、拡大または病変した心臓弁の直径を低減するのに使用され、それによって弁小葉が癒合を構築または再構築することが可能になり、ゆえに上記弁を通じた逆流が低減または排除される。
【０００４】
しかし、患者によっては、病変した弁を環が適正に処置しても、弁の状態が悪化し続け、それゆえに弁の置換えを要することが観察されている。これまで、そのような弁の置換えは別の開心手術を要し、それはまず弁輪形成環を切除した後に新しい弁を埋め込むことを含む。この多段階のプロセスは、有用であることが証明されており、数多くの患者を救命し延命してきたが、上記切除および埋込みのプロセスは、施術する医師にとっては時間を要しかつ難題であり、患者にとっては非常に危険となる可能性がある。例えば、弁と周囲組織の状態が特に病変していれば、多くの場合、環の切除によって、新しい置換弁を確実に取り付けるのに適した組織を見つけることが非常に困難になることがある。
【０００５】
開心手術で環を切除する必要性は、既存の環の持つ堅固なおよび／または弾性がなく適合性がない性質に起因する。この環はまた、弁の開口部を収斂させ、環の内側に適正なサイズの人工弁を配置することを可能としないことがある。この環はまた、人工弁を歪ませて、人工弁内で逆流の漏れを引き起こすことがある。環の形状およびサイズは、人工弁に良好に対応しないことがあり、環と人工弁との間に弁傍逆流とよばれる逆流の漏れに繋がることがある。殆どの環が概ねＤ形状であり、ほぼすべての人工弁の置換物が円形であるため、これらの空間的な関係は、環の内側に弁を配置するという実際の適用を非常に困難なものとしている。
【０００６】
その結果、患者の弁が劣化し続けて置換を必要とする場合に、病変した弁の最初の首尾良い治療（例えば弁逆流の治療）をもたらし、次いで後日に、置換弁を受けるためのプラットフォームもたらす、弁輪形成環が明確に求められている。そのような弁輪形成環は、上記の状況において切除を要しないどころか、既に埋め込まれた弁輪形成環内に人工心臓弁の配置および固定を可能にするという特徴をもたらすものとなる。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、弁輪形成環への上述のニーズを満たすことを目指すものであり、この弁輪形成環は、病変した弁の最初の首尾良い治療と置換弁を受けるためのプラットフォームとの両方をもたらし、これらは本明細書では度々、「バルブインリング（Ｖａｌｖｅ  Ｉｎ  Ｒｉｎｇ）」または「ＶＩＲ」手順と称される。本発明は、解放されると人工弁の周りに伸展および変形し、次いでゴムバンドのように人工弁を締め付ける弁輪形成環を提供することによって、上記を達成する。
【０００８】
さらに具体的には、本発明の環は、延びたコアを有し、このコアは、１つまたは複数の層により囲まれ、循環系に埋め込まれるとヒトの血液弁に最も適した周縁を構築するように構成された形状を有し、コアが静止状態から伸展状態に伸展されることを可能にする少なくとも１つの弾性の特徴を含み、その際に、コアは、前記静止状態に偏っている。この環は、患者自身の弁の性能を最適化するように設計された静止状態で埋め込まれ、また、環の持つ弾性の性質により、環が血圧の力に反応して伸展し血流を変えることが可能になる。このことは、生来の弁の挙動を環がさらに厳密に模倣することを可能にするとともに、望まない組織の応力が縫合などの環の固定機構の周囲の範囲に集中するのを防ぐ。この環の伸展特性により、バルブインリング埋込みの間に環を伸展させることが可能になり、その結果、生来の弁輪に締め付ける力が配され、この力は長期にわたる人工弁への輪の癒合を促進する。
【０００９】
この弾性環の締め付け特性によって、環は伸展可能および変形可能となり、ゆえに埋め込まれた経カテーテル弁（ＴＣＶ）、「無縫合弁」やその他の装具などの人工弁を受けるのに比類なく適するものとなる。この弾性物の締め付け効果のために、環は人工弁の周りのガスケットまたはゴムバンドとして機能する。上記の締め付けにより、環は弁の周りにシールされ、それによって弁傍の漏れが防止される。
【００１０】
本発明の一態様は、環内に弁が挿入された際に内向きの径方向の力を与えるように設計された、弾性のコア部品を組み込まれた輪を提供する。上記弁は、経カテーテル弁または他の低侵襲性のアプローチおよび弁であってもよいし、開心手術を介して埋め込まれた弁であってもよい。
【００１１】
本発明の別の態様では、内部部品は、ばねの形態を取る。ばねは種々の構成としうる。非限定的な例としては、開コイル、閉コイル、螺旋、非螺旋、および二重螺旋が挙げられる。
【００１２】
本発明の別の態様では、内部部品の特性は、均一または不均一のどちらかの周方向の力を及ぼすように設計され、この力は、金属、合金、またはその他の材料を含めたばねの性質、ばねの屈曲、ならびにその他の設計および製造部品によって決定することができる。
【００１３】
環によって及ぼされる径方向の力の量は、様々なサイズの環と内部に埋め込まれた目的のサイズの経カテーテル弁とに従って設計されるものとなる。例えば、２６の経カテーテル弁を収容する２８ｍｍの環の屈曲またはその他の性質は、２９ｍｍの経カテーテル弁を収容する３４ｍｍの環とは異なるものとなる。しかしどちらも、所与の経カテーテル弁に対する径方向の力の範囲内となるある特定の「ぴったり合う」均一な内向きの力を作り出すように、設計されるものとなる。
【００１４】
環の他の態様もまた、内部部品（シリコーンなど）を取り囲む材料とダクロンなどの環の被覆とを含めて、伸展し、内向きの径方向の力をもたらすように設計される。
【００１５】
本発明の一態様は、不完全な内部部品を含む完全な環を提供する。言い換えれば、内部部品は、環の全体を延長しない。
【００１６】
別の態様では、環と内部部品との両方が連続的である。
【００１７】
さらに別の態様では、環も内部部品も連続的ではない。
【００１８】
これらの様々な構成は、標的とする弁、例えば僧帽弁または三尖弁に基づく利点を有することがある。最適な構成はまた、標的とする心臓弁の固有の寿命および状態に依存することがある。
【００１９】
一態様では、通例の外科的な固定に加えて、係留機構が、環の一部でまたはその長さに沿って用いられて、経カテーテル弁によって環が作動（伸展した）際に固定の助けとなることがある。
【００２０】
別の態様では、弁輪に取り付けるための係留部品を組み込み；環を取り囲む係留部品を収納し；および／または経皮的な、経カテーテルの、もしくは他の低侵襲性の埋込みを断続的に可能とすることによって、環を改変してもよい。
【００２１】
経カテーテル弁によって伸展された際に内向きの径方向のおよび／または周方向の力をもたらす環の性質は、経カテーテルのアプローチによって埋め込まれかつ開心手術のアプローチとは異なる様式で係留されたとしても残る。
【００２２】
環は、ニチノールなどの形状記憶の金属または合金を用いて製造されてもよく、これらは、金属が熱または他のエネルギー力、例えば超音波や電流などによって作動した際に形状を変えることを可能にする。
【００２３】
本発明はまた、病変した心臓弁を治療するかまたは置き換える方法も含む。最初に、弁輪形成の手順は、本発明の弁輪形成環を逆流弁の周りに設置することによって実施される。弁輪形成環は、生来の弁の小葉の癒合を再構築する。生来の弁の小葉または周囲の構造体が後に病変してゆき、病変した弁が置換えを要することが決定された場合に、本方法は、設置された弁輪形成環内で、経カテーテル弁、無縫合弁を用いるかまたは開心手術を通じて、人工弁を配することを含む。これは、環を除去することなく、かつ生来の心臓弁を除去してまたは除去することなく行われる。人工弁は、環に直接的に縫合またはその他取り付けられてよい。そのため、環は、人工心臓弁を受けるための理想的な形状をとるプラットフォームを提供する。
【００２４】
本発明は、開胸手術を介してまたは経皮的に弁輪に留め付けられうる環を提供する。弁輪形成環を埋め込むための経皮的なアプローチは、現在開発中である。イスラエル、オル・イェフダのＶａｌｔｅｃｈ  Ｃａｒｄｉｏ社により開発されたＣａｒｄｉｏｂａｎｄとよばれる経皮的なアプローチは、一例を提供し、参照により本明細書に組み込まれる。さらに多くの情報は、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｖａｌｔｅｃｈｃａｒｄｉｏ．ｃｏｍで提供されている。デバイスおよび方法の一実施形態は、参照により本明細書に組み込まれる２００９年５月７日出願の「Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇ  Ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｒａ−Ｒｉｎｇ  Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ」と付題されＺｉｐｏｒｙらに与えられた米国特許第８，７１５，３４２号に示され記載されている。しかし、Ｃａｒｄｉｏｂａｎｄは、弾性ではなく、人工心臓弁を受けるために設計されていない。環の弾性の性質および特に不完全な実施形態によって、環は経カテーテルによるデリバリーならびに置換人工弁の受け入れに特に適したものとなる。
【００２５】
別の例は、カリフォルニア州アーバインのエドワーズライフサイエンス社によって開発されたものであり、本明細書に参照により組み込まれる２００８年９月１９日に出願されＫｅｉｄａｒらに与えられたＴｒａｎｓｆｏｒｍａｂｌｅ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇ  Ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ  ｔｏ  Ｒｅｃｅｉｖｅ  ａ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎと付題された米国特許第８，２８７，５９１号に記載されている。しかし、このデバイスは、人工弁を受けるために、デバイスを拡張するバルーンを必要とする。
【００２６】
さらに別の例は、Ｗｒｉｇｈｔに与えられたＭｉｔｒａｌ  Ａｎｄ  Ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇｓと付題された米国特許第６，１８７，０４０号に記載されている。Ｗｒｉｇｈｔは環内のコイルを用いたが、それは弾性ではない。それどころかこのコイルは、ひもを送り込む管腔を画定する。このひもは埋込みの間、サイズ調整のために締められる。
【００２７】
本発明の方法および環の実施形態は、新規であって、いくつかの理由により有利であり、このうちＶＩＲ手順のために設計されたものは僅かに過ぎず、可撓性、可変形性、放射線不透過性、およびプレバルーン手順の不要化などの最適な性能特性をもたらすことを、当業者は理解するものとなる。さらに、本発明の環の実施形態は、新規であるとともに、移植外科医のために低い習熟度での使い易さを最適化するように設計された、馴染みのある外観を提供する。また、環のデザインは比較的製造し易いものである。
【００２８】
本発明の実施形態が可能とするこれらおよび他の態様、特徴、および利点は、添付の図面を参照して、本発明の実施形態の下記の記載から明らかとなり解明されるものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】標的の僧帽弁部位に配置されている本発明の環の一実施形態の透視図である。
【００３０】
【図２】本発明の内部部品の一実施形態の平面図である。
【００３１】
【図３】標的の弁部位に配置され、中への人工弁の埋込みにより拡大されている本発明の環の一実施形態の透視図である。
【００３２】
【図４】弁部位に埋め込まれた本発明の環の一実施形態の透視図である。
【００３３】
【図５】弁部位に埋め込まれた本発明の環の一実施形態の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明の具体的な実施形態を、以後、添付の図面を参照して記載する。しかし、本発明は、数多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が行き届いた完全なものとなるように、かつ本発明の範囲が当業者に十分に伝わるものとなるように提供される。添付の図面にて説明される実施形態の詳細な記載に用いられる文言は、本発明の限定を意図されるものではない。図面では、同様の数字は同様の構成要素を指す。
【００３５】
ここで図を参照すると、まず図１では、本発明の弁輪形成環１０の実施形態２０が示されている。環２０は、僧帽弁と共に使用するためのＤ形状を有し、概して延びたコア２２を含み、このコアは、本明細書では内部弾性部品ともよばれ、下記にさらに詳細に説明されるようにばねの形態であることがある。
【００３６】
内部部品２２は、１つまたは複数の層によって覆われている。図１に示される実施形態は、外部織地層２６によって取り囲まれたシリコーン層２４を含む。シリコーン層２４は、弛緩した構成、例えば弁輪形成容量での使用時などから、伸展した構成、例えば人工弁の収容時などへの、内部部品２２の円滑な遷移を促す。外側織地層２６は、環１０を生来の弁の輪に留め付ける縫合または他の係留機構を受け入れるのに適している。例えば、被覆材は、ダブルベロア織地または他のダクロン織地など、当技術分野によくあるものであってよい。そのような織地は、縫合を受けるための、また組織の内部成長を促進するための媒体を提供することによって、係留の助けとなる。さらに、選択されたコア材の性能によっては、被覆の必要性が除かれることがある。
【００３７】
内部部品２２は、単螺旋の開コイルばねとして示されている。内部部品２２の目的は、環１０を伸展して人工弁を収容する際に、収縮性の径方向の力を人工弁に配することである。本明細書に記載される様々な環の実施形態のすべてが、静止状態から伸展状態への弾性の伸展性を環にもたらす、内部弾性部品を含む。環はその静止状態で埋め込まれるものの、環は可撓性を有し、弁を正常に伸展し機能することを可能にする。環が伸展状態にある際に、締め付ける力が物体、または伸展状態にあるデバイスに配される力、例えば血圧などに及ぼされる。この弾性環の締め付け特性によって、環は伸展可能および変形可能のどちらにもなり、ゆえに埋め込まれた経カテーテル弁（ＴＣＶ）やその他の装具などの人工弁を受けるのに比類なく適するものとなる。この内部部品の締め付け効果のために、それが固定される環および輪状組織は、人工弁の周りのガスケットまたはゴムバンドとして機能する。上記の締め付けにより、環および組織は弁の周りにシールされ、それによって弁傍の漏れが防止され、弁の移動、移転、または塞栓するリスクが低減される。
【００３８】
そのため、この目的を考慮に入れて、本発明の趣旨と逸脱することなく内部弾性部品２２が他の弾性の機構の形態をとることがあることを当業者は理解するものとなる。例えば、単螺旋の閉コイルばねが使用されてもよい。他の例としては、以下に限定されないが、エラストマー系バンド、引張りばね、樽型ばね、マガジンばね、ガーターばね、円錐ばね、ワイヤ環、ニチノール部品が挙げられ、これらはほんの一部の例に過ぎない。ばねは、生体適合性材から構成されてもよく、そのような材料としては、以下に限定されないが、ニチノールまたは合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、ニッケルなどが挙げられる。
【００３９】
例えば、図２は、二重螺旋の開コイルばねの形態の内部部品２２を示す。この二重螺旋の開コイルばねは、２つの開コイルの螺旋ばねを合わせて入れ子にすることによって形成される。患者の個々のニーズに最も適う環を医師が選択できるように、様々な実施形態が提供されることが想定される。
【００４０】
図３は、僧帽弁または三尖弁と共に使用するのに適した環１０の実施形態３０を示す。実施形態３０は、完全なループの内部部品３２、完全な第１層３４、および完全な第２層３６を含む。実施形態３０は、人工弁３８を取り囲む拡張状態で示されている。この拡張状態では、内部部品３２は、周方向の収縮力を人工弁３８に配する。
【００４１】
図４は、不完全な内部部品４２が完全な層４４および４６内に含有された、環１０の実施形態４０を示す。実施形態４０はまた、対の係留パッド４８を含む。係留パッド４８は、補強縫合の部位の下に位置し、より広い範囲にわたって縫合の力を外に広げるように設計される。パッド４８は、内部部品４２の末端５０および５２に位置する。
【００４２】
不完全な内部部品４２は、パッド４８間かつ末端５０と５２との間のギャップ５４を画定し、このギャップは、層４４および／または４６という特徴を有するが内部部品４２を含まない。このギャップ５４は、心伝導シグナルを搬送する神経束を含む弁輪の範囲に揃うように設計される。この場所に内部部品が配置されるのを避けることによって、この神経連絡と心拍リズムの干渉が回避される。
【００４３】
ギャップ５４の範囲に層４４および／または４６を含むことは、内部部品４２の収縮性を集中させるかまたは調節する助けとなるのに役立つことがあり、神経連絡の増加したこの範囲において、内部成長を促進して穏やかな無縫合の係留としての役割を果たすことがある。これらの層はまた、人工弁が設置された際に、この範囲での弁傍の漏れを防止する一助となることがある。
【００４４】
図５は、不完全な部品のギャップを跨った織地を含まない、環１０の代替的な一実施形態６０を示す。実施形態４０のように、環６０は、完全な層６４および６６内に含まれる不完全な内部部品６２を含む。実施形態６０はまた、対の係留パッド６８を含む。係留パッド６８は、補強縫合の部位の下に位置し、より広い範囲にわたって縫合の力を外に広げるように設計される。パッド６８は、内部部品６２の末端７０および７２に位置する。
【００４５】
不完全な内部部品６２は、パッド６８間かつ末端７０と７２との間の開ギャップ７４を画定する。層６４および６６は、末端７０および７２で終わる。そのため、実施形態６０は不完全な環である。このギャップ７４は、心伝導系および中隔に揃うように設計される。
【００４６】
本発明が、具体的な実施形態および適用に関して記載されてきたが、この教示に照らして、当業者は、特許請求の範囲に記載された発明の趣旨を逸脱することなくまたその範囲を超えることなく、追加の実施形態および改変を生じることができる。したがって、本明細書中の図面および記載は、本発明の理解を促すための例として提供されており、その範囲を限定するものと解釈されるべきではないことが理解されよう。
【図１】
2021525629.tif 000003
【図２】
2021525629.tif 000004
【図３】
2021525629.tif 000005
【図４】
2021525629.tif 000006
【図５】
2021525629.tif 000007
【国際調査報告】
2021525629.tif 000008