(57)【要約】  使い捨て包帯は、創傷部位の周囲及び上方に区画を形成し、揮発性抗菌化合物は、区画内に昇華／蒸発することが可能になる。加熱要素が包帯に含められ、熱は、創傷治癒を刺激すると同時に、抗菌化合物の昇華／蒸発を促進する。
2021530260.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷治療システムであって、
創傷領域を取り囲むように構成され配置された本体であって、前記創傷領域の上方に開口部を有する、本体と、
前記本体に取り付けられ、前記開口部を覆うカバーであって、前記創傷領域の上方に懸架されている、カバーと、
前記本体又は前記カバーに組み込まれた自律的加熱要素と、
約４０〜約８０℃の温度において加速速度で蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤と、を含み、
前記開口部及び前記カバーは、封入された空の創傷治療区画を形成し、
前記医学的に有用な薬剤は、前記区画と流体連通している、創傷治療システム。
【請求項２】
前記薬剤の量が、前記創傷の細菌感染を阻止するのに有効である、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項３】
前記加熱要素が、前記創傷の細菌感染を阻止するのに十分な温度まで前記薬剤を加熱するように構成され配置されている、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項４】
前記医学的に有用な薬剤が、前記加熱要素上に位置している、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項５】
前記医学的に有用な薬剤が、前記加熱要素からの放射熱を受けるのに十分なだけ前記加熱要素に近接して位置している、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項６】
前記カバーが透明又は半透明のフィルムである、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項７】
前記カバーが透明又は半透明のドームである、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項８】
前記医学的に有用な薬剤が抗菌剤である、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項９】
前記抗菌剤が、ハロゲン化ヒドロキシエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の創傷治療システム。
【請求項１０】
前記医学的に有用な薬剤が、不活性担体のストリップに含浸されている、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項１１】
前記医学的に有用な薬剤が、溶融紡糸ポリマーのストリップに含浸されたトリクロサンである、請求項１に記載の創傷治療システム。
【請求項１２】
前記封入された創傷治療区画の寸法が、異なる寸法の創傷を収容するように調節可能である、請求項１に記載の創傷治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書では、抗菌剤を送達し、創傷治癒を促進し、創傷と起こり得る汚染の要素との接触を最小限にする、創傷治療システム及び創傷治療の方法が開示される。
【背景技術】
【０００２】
環境
毎年、米国で患者が受ける外科手術は膨大な数に上る。最新のデータが示すところによると、年間約２千７百万回の手術が行われている。術後感染又は手術部位感染（「surgical site infection、ＳＳＩ」）は、全事例のうちの約２〜３％に生じる。これは毎年６７５，０００件超のＳＳＩに達する。
【０００３】
ＳＳＩの発生は、多くの場合、手術後に創傷部位にコロニーを形成する細菌に関連するものである。外科手術の間に、周囲大気からの細菌が手術部位に侵入し、創傷に堆積する場合がある。加えて、細菌は、包帯等を交換するときに創傷部位を繰り返し開閉する間に拡散する場合がある。このような創傷の細菌汚染は、患者の感染及び傷害につながることがある。したがって、ＳＳＩは、患者の治療費を著しく増大させることがある。
【０００４】
加えて、創傷部位の組織は、手術室が低温であることに起因して、また、組織の除去及び組織への外科的傷害によって引き起こされる創傷部位への血流の中断に起因して、低体温症にかかる可能性がある。
【０００５】
手術中、手術室の温度は、手術スタッフの快適さを提供するレベルで維持される。追加の衣類を着用することにより、また、医師、看護師、及び他の手術スタッフに加わる固有のストレスにより、手術室温度は、２３℃（７３．４°Ｆ）付近の温度に維持される。この低温、並びに麻酔を含む手術の他の要因は、外科患者の低体温症を引き起こす可能性がある。一般に深部体温が９６．８°Ｆ（３６℃）未満であるとして定義されるこの低体温症の状態は、有意な罹患率及び死亡率と関連性がある。また、手術部位感染の頻度は３倍増加することが、直腸手術で報告されている。「Ｕｎｉｎｔｅｎｄｅｄ  Ｐｅｒｉｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｈｙｐｏｔｈｅｒｍｉａ」，Ｓｔｕａｒｔ  Ｒ．Ｈａｒｔ，ＭＤ，Ｂｒｉａｎｎｅ  Ｂｏｒｄｅｓ，Ｊｅｎｎｉｆｅｒ  Ｈａｒｔ，ＭＤ，Ｄａｎｉｅｌ  Ｃｏｒｓｉｎｏ，ＭＤ，ａｎｄ  Ｄｏｎａｌｄ  Ｈａｒｍｏｎ，ＭＤ，Ｏｃｈｓｎｅｒ  Ｊ．２０１１  Ｆａｌｌ；１１（３）：２５９−２７０．Ｋｕｒｚ  Ａ．「Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  ｏｆ  ｔｈｅｒｍｏｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ」，Ｂｅｓｔ  Ｐｒａｃｔ  Ｒｅｓ  Ｃｌｉｎ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌ．２００８；２２（４）：６２７−６４４．
【０００６】
創傷部位の手術後の温熱処置は、血液灌流が増加することから、治癒に有益である。創傷への血流の増加はまた、酸素分圧を増加させ、このことが創傷治癒を補助することが示されており、感染のリスクを低減させることができる。
【０００７】
前述したヒートパッチ（heat patch）の使用は、体温が９６．８°Ｆの低体温症状態を超えて上昇して正常な範囲又は正常体温状態に戻ることを可能にするのに必要な加温を、手術部位領域に提供することができる。この正常体温状態は、低体温症に関連する罹患率及び死亡率を有意に低減させることができ、手術部位感染の頻度を低減させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
創傷部位に温熱処置及びより高い酸素分圧を提供する、創傷治療薬剤を送達する、微生物感染を予防するのに役立つ、非接触創傷治療システムを開発することが有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
創傷治療システムであって、創傷領域を取り囲むように構成され配置された本体であって、創傷領域の上方に開口部を有する、本体と、本体に取り付けられ、開口部を覆うカバーであって、創傷領域の上方に懸架されている、カバーと、本体又はカバーに組み込まれた自律的加熱要素と、約４０〜約８０℃の温度において加速速度で蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤と、を含み、開口部及びカバーは、封入された空の創傷治療区画を形成し、医学的に有用な薬剤は区画と流体連通している、創傷治療システムが本明細書に提示される。
【００１０】
一形態では、薬剤の量は、創傷の細菌感染を阻止するのに有効である。
【００１１】
別の形態では、加熱要素は、創傷の細菌感染を阻止するのに十分な温度まで薬剤を加熱するように構成され配置されている。
【００１２】
更に別の形態では、医学的に有用な薬剤は、加熱要素上に位置している、又は加熱要素からの放射熱を受けるのに十分なだけ加熱要素に近接して位置している。
【００１３】
別の形態では、カバーは、透明若しくは半透明のフィルム、又は透明若しくは半透明のドームである。
【００１４】
有利には、医学的に有用な薬剤は、ハロゲン化ヒドロキシエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されるものなどの抗菌剤である。
【００１５】
別の形態では、医学的に有用な薬剤は、不活性担体のストリップに含浸されており、溶融紡糸ポリマーのストリップに含浸されたトリクロサンであってもよい。
【００１６】
更に別の形態では、封入された創傷治療区画の寸法は、異なる寸法の創傷を収容するように調節可能である。
【００１７】
創傷治療の方法であって、（ｉ）創傷治療システムを用いて創傷領域を封入することであって、創傷治療システムは、創傷領域を取り囲むように構成され配置された本体であって、創傷領域の上方に開口部を有する、本体と、本体に取り付けられ、開口部を覆うカバーであって、創傷領域の上方に懸架されている、カバーと、本体又はカバーに組み込まれた自律的加熱要素と、約４０〜約８０℃の温度において加速速度で蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤と、を含み、開口部及びカバーは、封入された空の創傷治療区画を形成し、医学的に有用な薬剤は区画と流体連通している、封入することと、（ｉｉ）加熱要素を活性化することにより、医学的に有用な薬剤を加熱することと、（ｉｉｉ）封入された創傷治療区画を充填するために、医学的に有用な薬剤の一部を蒸発又は昇華させて、医学的に有用な薬剤の蒸気を生じさせることと、（ｉｖ）創傷を医学的に有用な薬剤の蒸気と接触させることと、を含む、方法が本明細書に提示される。
【００１８】
一形態では、加熱要素の活性化は、創傷領域に放射熱を提供する。
【００１９】
いくつかの形態では、カバーは、透明若しくは半透明のフィルム、又は透明若しくは半透明のドームである。
【００２０】
更に別の形態では、医学的に有用な薬剤は、ハロゲン化ヒドロキシエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される抗菌剤である。
【００２１】
特に、医学的に有用な薬剤は、溶融紡糸ポリマーのストリップに含浸されたトリクロサンである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本明細書に開示される形態は、添付図面の図において、例として、また限定としてではなく図示され、同様の参照番号は、類似の要素を指す。
【図１】創傷治療システムの第１の形態の側断面図である。
【図２】創傷治療システムの第２の形態の側断面図である。
【図３】創傷治療システムの第３の形態の側断面図である。
【図４Ａ】創傷治療システムの第１の形態の上面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
創傷部位に温熱処置及びより高い酸素張カ酸素分圧を提供する、創傷の上方の気相又は蒸気相を通して非接触式で創傷の表面に抗菌剤を送達する、微生物感染を予防するのに役立つ、非接触創傷治療システムが本明細書に記載される。
【００２４】
本明細書で使用されるとき、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数の文法的形態で書かれた以下の用語のそれぞれはまた、本明細書において特に具体的に定義若しくは記載されない限り、又は文脈がそうでない旨を明確に指示しない限り、複数の記載された実体又は対象を指し、それを包含してもよい。例えば、本明細書で使用するとき、語句「装置」、「アセンブリ」、「機構」、「成分」、及び「要素」もまた、複数の装置、複数のアセンブリ、複数の機構、複数の成分、及び複数の要素を、それぞれ指し、包含してもよい。
【００２５】
以下の用語、「含む（includes）」、「含む（including）」、「有する（has）」、「有する（having）」、「備える（comprises）」、及び「備える（comprising）」のそれぞれ、並びにそれらの言語的又は文法的な変異形、派生語、及び／又は活用形は、本明細書で使用するとき、「含むが、これらに限定されない」を意味する。
【００２６】
例示的な説明、実施例及び添付の特許請求の範囲を通して、パラメータ、特徴、対象又は寸法の数値は、ある数値範囲形式を用いて述べられ得、又は説明され得る。記載された数値範囲形式は、本明細書に開示された形態の実施を説明するために提供されているのであり、本明細書に開示された形態の範囲を限定するものであると理解又は解釈されるべきではないことを、十分に理解されたい。
【００２７】
更に、数値範囲を記載又は説明するために、「約第１の数値と約第２の数値との間の範囲内の」という表現は、「約第１の数値から約第２の数値までの範囲内の」という語句と同等であると見なされ、同じことを意味する。したがって、２つの同義の意味の語句は互換的に使用することができる。
【００２８】
本明細書に開示される様々な形態は、それらの適用において、本方法の形態の操作若しくは実施のステップ若しくはプロシージャ、及びサブステップ若しくはサブプロシージャの順番若しくは順序、及び数の詳細に限定されない、又は、本明細書で特に具体的に記載されない限り、以下の例示的な説明、添付の図面、及び実施例に記載される、システム、システムサブユニット、装置、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造体、成分、要素、及び機器構成の、種類、組成、構造、配置、順序、及び数、並びにシステムの形態の周辺機器、ユーティリティ、付属品、及び材料の詳細に限定されないことを理解されたい。本明細書に開示される器具、システム、及び方法は、様々な他の代替形態及び様々な他の代替方法に従って実施又は実現することができる。
【００２９】
本開示全体を通して本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語、用語、及び／又は語句は、本明細書において特に具体的に定義又は記載されない限り、当業者によって一般的に理解されるものと同一又は類似の意味のいずれかを有することも理解されたい。本開示全体を通して本明細書で使用される表現法、用語法、及び表記法は、説明の目的のためのものであり、限定するものと見なされるべきではない。
【００３０】
本開示によれば、使い捨て包帯は、創傷部位の周囲及び上方に区画を形成し、揮発性抗菌化合物は、この区画内に昇華／蒸発することが可能になる。加熱要素が包帯に含められ、熱は、創傷治癒を刺激すると同時に、抗菌化合物の昇華／蒸発を促進する。抗菌蒸気は、封入された区画を飽和し、蒸気相から創傷組織上に堆積する。封入された区画内の蒸気相中に存在する抗菌剤は、抗菌剤を継続的に加熱することによって連続的に再生され、創傷上に連続的に堆積される。
【００３１】
本開示の創傷治療システムの第１の形態を図１及び図４に示す。創傷治療システム１２０は、外科的切開などの創傷１１０を取り囲むように構成された本体１３０を含む。本体１３０は、任意の生体適合性材料、最も好ましくは、典型的には包帯及び創傷被覆デバイスを形成するために使用され、当業者に既知であるポリマー材料で構成され得る。材料は、セルロース、ポリエステル、親水コロイド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ゼラチンなどの天然若しくは合成ポリマー又はこれらの組み合わせであり得る。本体１３０の一部は、創傷滲出物を吸収及び除去するための、繊維状スポンジなど（such a）の吸収性材料を含むことができる。好ましくは、組織又は皮膚１００と接触している、本体１３０の少なくとも一部の上に、接着剤（図示せず）が配置される。包帯又は接着性創傷包帯の技術分野において既知の任意の好適な接着剤、好ましくはアクリル系感圧接着剤などの感圧接着剤を使用して、本体１３０が組織又は皮膚１００上に固定され、組織又は皮膚１００にしっかりと取り付けられることを確実にすることができる。本体１３０は、創傷領域の上方の開口部と、本体１３０に取り付けられて開口部を覆うフィルムカバー１５０とを有する。フィルムカバー１５０は、透明又は不透明であってもよいが、好ましくは透明又は半透明である。この形態では、カバー１５０は、創傷１１０の上に懸架されたフィルムである。フィルムは、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＶＣ、ＰＥＴなどの任意の好適な生体適合性ポリマーで作製され得、最も好ましくは、創傷１１０の状態を、フィルムカバー１５０を通して観察することができるように、十分な透明性を有する。いくつかの実施形態では、フィルムは、水蒸気に対して不透過性であるか又は非常に低い透過性を有し、実質的に非多孔質である。開口部及びカバー１５０は、封入された空の創傷治療区画１６０を形成する。自律的加熱要素１３２が本体１３０に組み込まれ、自律的加熱要素１３２は、下にある皮膚１００、及び区画１６０と流体連通している抗菌剤などの容易に蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤１４０の両方に、方向Ｂに熱を提供する。
【００３２】
３６．６℃の正常体温よりわずかに高い温度においてより速い速度で蒸発又は昇華し、薬剤の蒸気１４０で創傷治療区画１６０を飽和させることができる、任意の医学的に有用な揮発性薬剤１４０を使用することができる。好ましくは、２０℃などの周囲温度における薬剤１４０の蒸発又は昇華は限定的又は非常に微量であるが、４０又は４５又は５０又は６０℃を超える温度では、蒸発又は昇華が促進される。いくつかの実施形態では、薬剤１４０は、４５℃又は５０℃又は６０℃において、２０℃よりも少なくとも２倍又は５倍又は１０倍又は１００倍高い蒸発速度又は昇華速度を有する。一実施形態では、薬剤１４０はトリクロサンを含む。別の実施形態では、薬剤１４０は、周囲温度で揮発性を低下させる添加剤を有するエタノールを含む。この形態では、医学的に有用な薬剤１４０は、加熱要素１３２を収容する本体１３０上に位置し、創傷治療区画１６０内に向けて方向Ａにての蒸発又は昇華を引き起こすのに十分な放射熱を受ける。一形態では、本体１３０とカバーフィルム１５０との間に任意選択のスペーサ１３５が位置する。スペーサはまた、組織又は皮膚１００と加熱要素１３２との間に位置付けられた断熱スペーサであってもよく、その結果、加熱要素のより高い温度が医学的に有用な薬剤に供給されることが可能になるが、皮膚又は組織の表面上にはより低い温度が供給され、起こり得る火傷を防止することができる。
【００３３】
有利には、医学的に有用な薬剤１４０は、蒸発又は昇華温度が低い、好ましくは約２５〜約８０℃である抗菌剤である。温度及び抗菌剤は、十分な抗菌作用を提供するために抗菌剤の十分な蒸発又は昇華を提供するように選択される。一実施形態では、５０℃における抗菌剤の部分蒸気圧は、少なくとも約１×１０−４ｍｍＨｇ、又は更には少なくとも約５×１０−４ｍｍＨｇである。抗菌剤は、ハロゲン化ヒドロキシエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される抗菌剤であり得る。一形態では、抗菌剤はトリクロサンである。医学的に有用な薬１４０は、紙又は溶融紡糸ポリマーのストリップ、例えばＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）からＴｙｖｅｋ（登録商標）として入手可能な、溶融紡糸した高密度ポリエチレンのストリップに含浸された又はその上に堆積されたトリクロサンなど、不活性担体のストリップに含浸されてもよい。
【００３４】
加熱要素１３２の組み込みはまた、患者及び創傷部位に熱を提供し、正常体温を維持し、創傷部位への酸素分圧を増加させるのを支援する。
【００３５】
図２に示される別の形態では、カバーは、透明又は半透明のドーム１５０’の形態であってもよく、これによってより大きな治療区画１６０が提供される。ドーム１５０’は、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＶＣ、ＰＥＴなどの任意の好適な生体適合性ポリマーで作製されることができ、最も好ましくは、ドーム１５０を通して創傷１１０の状態を観察することができるように十分な透明性を有する。全ての形態において、封入された治療区画１６０は、創傷１１０の真上に、全く材料で充填されていない空間を含み、創傷治療システム１２０の任意の要素が創傷１１０に直接触れて、炎症、起こり得る汚染、創傷治癒の中断、及び痛みのある除去を引き起こすのを防止する。本開示の非接触創傷治療システム１２０は、創傷を取り囲む領域においてのみ皮膚又は組織１００と接触し、創傷自体に接触しない。
【００３６】
図２において、加熱要素１３２は、図１の実施形態と同様に本体１３０に組み込まれている、又は代替的に／追加的に、覆っているドーム１５０’に組み込まれている。抗菌源１４０は、ドーム１５０’の底面上に位置しており、ドーム１５０’からの放射熱を受けて蒸発又は昇華して蒸気になり、蒸気は創傷１１０に向かって方向Ａに移動し、区画１６０を概ね充填する。発泡体又はスポンジなどの任意選択の吸収パッド１３７を創傷１１０の周囲に提供して、創傷からの滲出物を吸収することができる。
【００３７】
図３は、加熱要素１３２が、下にあるカバードーム１５０’の一部での、加熱要素１３２からの放射熱を受ける抗菌源１４０の反対側にのみに配置されている、創傷治療システム１２０の別の形態を示す。放射熱はまた、治療区画１６０内に及び治療区画１６０を通って、抗菌蒸気と共に創傷部位１１０に向かって方向Ａに方向付けられる。
【００３８】
有利には、いくつかの実施形態では、封入された創傷治療区画１６０の寸法は、異なる寸法の創傷を収容するように調節可能である。そのような実施形態では、本体１３０は、より大きな創傷の周囲で本体１３０を拡張／伸長させることを可能にする伸縮性領域を有し、カバーフィルム１５０及び／又はドーム１５０’は、本体１３０の拡張／伸長を収容するのに十分な緩み又は伸長性を有する。
【００３９】
図４Ａ及び図４Ｂは、創傷治療システムの第１の形態の上面図及び側断面図であり、薬剤１４０は、加熱要素１３２の一方の側に細長いストリップ形態で配置されて示されている。他の実施形態（図示せず）では、薬剤１４０は、加熱要素１３２の反対側にも対称的に配置されてよい。あるいは、薬剤１４０は、単一のスポット堆積物として、又は複数の別個の堆積物として、又は区画１６０の全周に沿って配置されてもよい。
【００４０】
いくつかの形態では、創傷治療システム１２０の本体の少なくとも一部は、自己完結型の加熱要素１３２を備え、この加熱要素１３２は、起動すると熱を生成し、創傷１１０を取り囲む皮膚又は組織に熱を供給し、創傷部位を直接取り囲んでいる領域に温熱処置を提供し、血液灌流及び酸素分圧を上昇させて治癒を改善し、感染を低減する。熱は、創傷１１０に直接には（伝導による熱伝達によっては）供給されない。加熱要素１３２は、空気透過性エンクロージャを備えた、鉄粉末、活性炭、水、及び塩に基づく空気活性化ヒートパックあってもよい。結晶化の熱を利用するヒートパック、電気加熱ヒートパック（特に電池式）などの他の種類の加熱要素も好適である。
【００４１】
また、創傷治療の方法であって、（ｉ）創傷治療システムを用いて創傷を封入することであって、創傷治療システムは、創傷を取り囲むように構成され配置された本体であって、創傷領域の上方に開口部を有する、本体と、本体に取り付けられ、開口部を覆うカバーであって、創傷の上方に懸架されている、カバーと、本体又はカバーに組み込まれた自律的加熱要素と、区画と流体連通している容易に蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤と、を含み、開口部及びカバーは、封入された空の創傷治療区画を形成する、封入することと、（ｉｉ）加熱要素を活性化することにより、医学的に有用な薬剤を加熱することと、（ｉｉｉ）封入された創傷治療区画を充填するために、医学的に有用な薬剤の一部を蒸発又は昇華させて、医学的に有用な薬剤の蒸気を生じさせることと、（ｉｖ）創傷を医学的に有用な薬剤の蒸気と接触させることと、を含む、方法も本明細書に提示される。
【００４２】
使用中、医学的に有用な薬剤は、封入された治療区画１６０内の蒸気相中に存在し、医学的に有用な薬剤１４０を継続的に加熱することによって、及び創傷上に連続的に堆積させることによって、連続的に再生される。医学的に有用な薬剤１４０と接触する又は医学的に有用な薬剤１４０に指向される加熱要素１３２の温度は、約４０〜約６０℃、又は更には約４５〜約５０℃である。このようにして、医学的に有用な薬剤１４０は、組織によって吸収される、滲出物によって取り除かれる、消失するなどである、任意の医学的に有用な薬剤を絶えず補充する気相又は蒸気相から、治療の全体を通じて、創傷表面１１０に供給される。創傷治療システム１２０は、熱を提供することができ、医学的に有用な薬剤を長期間、例えば、４時間、８時間、１２時間、２４時間、又は４８時間にわたって、供給することができる。
【００４３】
あるいは、医学的に有用な薬剤１４０は、治療の開始時に加熱要素が熱くなったときに創傷表面に供給され、全ての医学的に有用な薬剤１４０は、治療の開始時に、すなわち、加熱要素がその作動温度に達してから５〜３０分以内、又は加熱要素を起動させてから３０〜６０分以内に、医学的に有用な薬剤要素から蒸発又は昇華する。抗菌要素から蒸発又は昇華した医学的に有用な薬剤は、次に、封入された治療区画１６０を充填し、気相から創傷上に堆積する。
【００４４】
具体的な形態について、例として更に説明する。以下の実施例は、本発明明細書に開示される主題の特定の形態を実証するものであるが、その範囲を限定するものではなく、むしろ完全な説明に寄与するものとして解釈すべきである。
【実施例】
【００４５】
実験データは、約６ｌｏｇＣＦＵ／ｍＬの黄色ブドウ球菌を含有する５ｍＬの４５Ｃ  ＴＳＡ寒天を接種したペトリ皿によって代表される、モデル創傷を取り囲むモデル空気活性化加熱要素（７  Ｈｏｕｒ  Ｈａｎｄ  Ｗａｒｍｅｒｓ，Ｇｒａｂｂｅｒ，Ｇｒａｎｄ  Ｒａｐｉｄｓ，ＭＩ）を用いて得た。試験のために、それぞれ９ｍｇのトリクロサンを含有する１〜８個のトリクロサンストリップを、加熱要素上に、接種済みペトリ皿に近接して位置決めした。アセンブリを覆って、接種済みペトリ皿の周囲に封入区画を形成し、トリクロサンパッチは、加熱要素上に形成された区画内にあるが、接種されたペトリ皿と接触していなかった。接種したペトリ皿を、周囲温度で３時間及び１７時間の曝露後に取り出し（その内でヒートパックは約７時間の加熱を提供した）、３７℃で２４時間インキュベートして、存在する場合、細菌コロニーを増殖させ、評価した。試験した対照は、同じモデルを含むが全く加熱要素なしの対照、システム内に加熱要素を含むがトリクロサンを有しない対照、接種及び細菌増殖を確認するための加熱なし、トリクロサンなしの対照、寒天が汚染されていないことを確認するための加熱なし、トリクロサンなし、接種なしの対照であった。
【００４６】
【表１】
2021530260.tif 000003
【００４７】
本発明のデバイスの試験で、試験番号１〜４、８は、４つの加熱要素及び１〜８個のトリクロサンパッチを有し、細菌増殖の完全阻害を示した。対照試験番号５〜７、９〜１５は、加熱なし及び／又はトリクロサンなし及び／又は接種なしのいずれかであった。試験番号５〜７、９、１１〜１５は、加熱なしであった。試験番号１０〜１５は、トリクロサンなしであった。試験１４〜１５は、接種なしであった。
【００４８】
対照試験５〜７、１０〜１５と本発明のデバイス試験１〜４、８との比較により、加熱要素の存在下では、１個のトリクロサンストリップであっても、トリクロサンの蒸気移動を用いると、黄色ブドウ球菌に対する完全な殺菌効果を示すのに十分であったことが示されている。
【００４９】
加熱要素なしでは、ほとんどの試験が抗菌作用の欠如を示した。しかしながら、トリクロサストリップが８個と最多である試験番号５の１つの試験は、１７時間後に完全な抗菌作用を示したが、３時間後では効果は依然として不十分であった（部分的増殖）。
【００５０】
実験データは、加熱要素が、モデル創傷表面へのトリクロサンの蒸気相供給を可能にすることを示した。
【００５１】
ＰＣＴ１．創傷治療システムであって、創傷領域を取り囲むように構成され配置された本体であって、創傷領域の上方に開口部を有する、本体と、本体に取り付けられ、開口部を覆うカバーであって、創傷領域の上方に懸架されている、カバーと、本体又はカバーに組み込まれた自律的加熱要素と、約４０〜約８０℃の温度において加速速度で蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤と、を含み、当該開口部及び当該カバーは、封入された空の創傷治療区画を形成し、当該医学的に有用な薬剤は区画と流体連通している、創傷治療システム。
【００５２】
ＰＣＴ２．当該薬剤の量が、当該創傷の細菌感染を阻止するのに有効である、パラグラフＰＣＴ１に記載の創傷治療システム。
【００５３】
ＰＣＴ３．加熱要素が、当該創傷の細菌感染を阻止するのに十分な温度まで当該薬剤を加熱するように構成され配置されている、パラグラフＰＣＴ１又はＰＣＴ２に記載の創傷治療システム。
【００５４】
ＰＣＴ４．医学的に有用な薬剤が、加熱要素からの放射熱を受けるのに十分なだけ加熱要素に近接して位置している、ＰＣＴパラグラフ１〜３のいずれか１つに記載の創傷治療システム。
【００５５】
ＰＣＴ５．医学的に有用な薬剤が、加熱要素上に位置している、ＰＣＴパラグラフ１〜４のいずれか１つに記載の創傷治療システム。
【００５６】
ＰＣＴ６．カバーが透明又は半透明のフィルムである、ＰＣＴパラグラフ１〜５のいずれか１つに記載の創傷治療システム。
【００５７】
ＰＣＴ７．カバーが透明又は半透明のドームである、パラグラフＰＣＴ１〜ＰＣＴ５のいずれか１つに記載の創傷治療システム。
【００５８】
ＰＣＴ８．医学的に有用な薬剤は、ハロゲン化ヒドロキシエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択されるものなどの抗菌剤である、ＰＣＴパラグラフ１〜７のいずれか１つに記載の創傷治療システム。
【００５９】
ＰＣＴ９．医学的に有用な薬剤が、不活性担体のストリップに含浸されている、ＰＣＴパラグラフ１〜８のいずれか１つに記載の創傷治療システム。
【００６０】
ＰＣＴ１０．医学的に有用な薬剤が、溶融紡糸ポリマーのストリップに含浸されたトリクロサンである、ＰＣＴパラグラフ１〜９のいずれか１つに記載の創傷治療システム。
【００６１】
ＰＣＴ１１．封入された創傷治療区画の寸法が、異なる寸法の創傷を収容するように調節可能である、ＰＣＴパラグラフ１〜１０のいずれか１つに記載の創傷治療システム。
【００６２】
ＰＣＴ１２．創傷治療の方法であって、（ｉ）創傷治療システムを用いて創傷領域を封入することであって、創傷治療システムは、創傷領域を取り囲むように構成され配置された本体であって、創傷領域の上方に開口部を有する、本体と、本体に取り付けられ、開口部を覆うカバーであって、創傷領域の上方に懸架されている、カバーと、本体又はカバーに組み込まれた自律的加熱要素と、約４０〜約８０℃の温度において加速速度で蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤と、を含み、開口部及びカバーは、封入された空の創傷治療区画を形成し、当該医学的に有用な薬剤は区画と流体連通している、封入することと、（ｉｉ）加熱要素を活性化することにより、医学的に有用な薬剤を加熱することと、（ｉｉｉ）封入された創傷治療区画を充填するために、医学的に有用な薬剤の一部を蒸発又は昇華させて、医学的に有用な薬剤の蒸気を生じさせることと、（ｉｖ）創傷を医学的に有用な薬剤の蒸気と接触させることと、を含む、方法。
【００６３】
ＰＣＴ１４．加熱要素の活性化が、創傷領域に放射熱を提供する、パラグラフＰＣＴ１３に記載の方法。
【００６４】
ＰＣＴ１５．カバーが透明又は半透明のフィルムである、パラグラフＰＣＴ１３又はＰＣＴ１４に記載の方法。
【００６５】
ＰＣＴ１６．カバーが透明又は半透明のドームである、パラグラフＰＣＴ１３又はＰＣＴ１４に記載の方法。
【００６６】
ＰＣＴ１７．医学的に有用な薬剤が、ハロゲン化ヒドロキシエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される抗菌剤である、パラグラフＰＣＴ１３〜ＰＣＴ１６のいずれか１つに記載の方法。
【００６７】
ＰＣＴ１８．医学的に有用な薬剤が、溶融紡糸ポリマーのストリップに含浸されたトリクロサンである、パラグラフＰＣＴ１３〜ＰＣＴ１７のいずれか１つに記載の方法。
【００６８】
産業上の利用可能性
本明細書に開示されるシステム及び方法は、ヘルスケア業界に適用可能である。
【００６９】
上記の開示は、独立した有用性を有する複数の別個の発明を包含すると考えられる。これらの発明のそれぞれは、その好ましい形態で開示されているが、本明細書に開示及び例示されるこれらの特定の実施形態は、多くの変形が可能であるため、限定的な意味で考慮されるべきではない。本発明の主題は、本明細書に開示される様々な要素、特徴、機能、及び／又は特性の全ての新規で非自明のコンビネーション及びサブコンビネーションを含む。同様に、「特許請求の範囲」が「ａ」又は「第１の」要素又はその等価物を列挙する場合、このような「特許請求の範囲」は、１つ以上のそのような要素の組み込みを含むものであり、２つ又はそれ以上のそのような要素を必須とすることも除外することもないことを理解すべきである。
【００７０】
以下の「特許請求の範囲」は、開示される発明の１つを対象とする特定のコンビネーション及びサブコンビネーションを具体的に指摘し、新規で非自明であると考えられる。特徴、機能、要素、及び／又は特性の他のコンビネーション及びサブコンビネーションで具現化された発明は、本特許請求の範囲の修正、又は本出願若しくは関連出願における新規の特許請求の範囲の提示を介して主張され得る。また、そのような修正又は新規の特許請求の範囲は、それらが異なる発明を対象とするか、又は同一の発明を対象としているかに関わらず、元の特許請求の範囲と異なるか、より広いか、より狭いか、又は同一の範囲であるかに関わらず、本開示の発明の主題に含まれるものと見なされる。
【００７１】
〔実施の態様〕
（１）  創傷治療システムであって、
創傷領域を取り囲むように構成され配置された本体であって、前記創傷領域の上方に開口部を有する、本体と、
前記本体に取り付けられ、前記開口部を覆うカバーであって、前記創傷領域の上方に懸架されている、カバーと、
前記本体又は前記カバーに組み込まれた自律的加熱要素と、
約４０〜約８０℃の温度において加速速度で蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤と、を含み、
前記開口部及び前記カバーは、封入された空の創傷治療区画を形成し、
前記医学的に有用な薬剤は、前記区画と流体連通している、創傷治療システム。
（２）  前記薬剤の量が、前記創傷の細菌感染を阻止するのに有効である、実施態様１に記載の創傷治療システム。
（３）  前記加熱要素が、前記創傷の細菌感染を阻止するのに十分な温度まで前記薬剤を加熱するように構成され配置されている、実施態様１に記載の創傷治療システム。
（４）  前記医学的に有用な薬剤が、前記加熱要素上に位置している、実施態様１に記載の創傷治療システム。
（５）  前記医学的に有用な薬剤が、前記加熱要素からの放射熱を受けるのに十分なだけ前記加熱要素に近接して位置している、実施態様１に記載の創傷治療システム。
【００７２】
（６）  前記カバーが透明又は半透明のフィルムである、実施態様１に記載の創傷治療システム。
（７）  前記カバーが透明又は半透明のドームである、実施態様１に記載の創傷治療システム。
（８）  前記医学的に有用な薬剤が抗菌剤である、実施態様１に記載の創傷治療システム。
（９）  前記抗菌剤が、ハロゲン化ヒドロキシエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様８に記載の創傷治療システム。
（１０）  前記医学的に有用な薬剤が、不活性担体のストリップに含浸されている、実施態様１に記載の創傷治療システム。
【００７３】
（１１）  前記医学的に有用な薬剤が、溶融紡糸ポリマーのストリップに含浸されたトリクロサンである、実施態様１に記載の創傷治療システム。
（１２）  前記封入された創傷治療区画の寸法が、異なる寸法の創傷を収容するように調節可能である、実施態様１に記載の創傷治療システム。
（１３）  創傷治療の方法であって、
創傷治療システムを用いて創傷領域を封入することであって、前記創傷治療システムは、
創傷領域を取り囲むように構成され配置された本体であって、前記創傷領域の上方に開口部を有する、本体と、
前記本体に取り付けられ、前記開口部を覆うカバーであって、前記創傷領域の上方に懸架されている、カバーと、
前記本体又は前記カバーに組み込まれた自律的加熱要素と、
約４０〜約８０℃の温度において加速速度で蒸発又は昇華する医学的に有用な薬剤と、を含み、
前記開口部及び前記カバーは、封入された空の創傷治療区画を形成し、
前記医学的に有用な薬剤は前記区画と流体連通している、封入することと、
前記加熱要素を活性化することにより、前記医学的に有用な薬剤を加熱することと、
前記封入された創傷治療区画を充填するために、前記医学的に有用な薬剤の一部を蒸発又は昇華させて、前記医学的に有用な薬剤の蒸気を生じさせることと、
前記創傷領域を前記医学的に有用な薬剤の蒸気と接触させることと、を含む、方法。
（１４）  前記加熱要素の活性化が、前記創傷領域に放射熱を提供する、実施態様１３に記載の創傷治療の方法。
（１５）  前記カバーが透明又は半透明のフィルムである、実施態様１３に記載の創傷治療の方法。
【００７４】
（１６）  前記カバーが透明又は半透明のドームである、実施態様１３に記載の創傷治療の方法。
（１７）  前記医学的に有用な薬剤が、ハロゲン化ヒドロキシエーテル、アシルオキシジフェニルエーテル、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される抗菌剤である、実施態様１３に記載の創傷治療の方法。
（１８）  前記医学的に有用な薬剤が、溶融紡糸ポリマーのストリップに含浸されたトリクロサンである、実施態様１３に記載の創傷治療の方法。
【図１】
2021530260.tif 000004
【図２】
2021530260.tif 000005
【図３】
2021530260.tif 000006
【図４Ａ】
2021530260.tif 000007
【図４Ｂ】
2021530260.tif 000008
【国際調査報告】
2021530260.tif 000009