(57)【要約】  カテーテル及びカテーテル前進要素を含む神経血管系内の管腔内医療処置を容易にするための方法、システム、及び装置に関するものである。
2021523793.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
カテーテル前進要素と、
前進構造と、
を備え、
前記カテーテルは、
管腔を有する遠位カテーテル部、及び管腔からの開口部を有する遠位端を含み、前記管腔は、前記遠位端に少なくとも約０．０５２インチの内径を有し、
遠位カテーテル部に連結されて近位に延び、前記遠位カテーテル部よりも可撓性が低い近位延長部を備え、
前記カテーテル前進要素は、
内径が少なくとも約０．０１４インチから約０．０２４インチであり、外径が少なくとも１つのスナグポイントを有し、遠位カテーテル部の内径と管状部の外径の差が前記スナグポイントで約０．０１０インチ以下である管状部と、
前記管状部に連結されて近位に延び、前記管状部よりも可撓性のない近位延長部と、
前記管状部の少なくとも１つのスナグポイントの遠位に位置し、長手部、及び前記長手部の少なくとも一部に沿って先細りになっている先端部と、
を備えた同軸カテーテルシステムであって、
ａ）前記カテーテル前進要素は、遠位カテーテル部の管腔内に同軸に配置され、前記管状部の少なくとも１つのスナグポイントが、遠位カテーテル部の遠位端と実質的に整列し、
ｂ）前記前進構造の先端部は、長手方向に間隔を置いて配置された少なくとも３つの点を有し、
前記少なくとも３つの点は、
カテーテル前進要素の最遠位端から近位の距離に位置し、約０．０５ニュートン以下の第１曲げ力を有する遠位点と、
前記遠位点から近位の距離に位置し、第２曲げ力を有する中間点と、
前記中間点から近位の距離に位置し、第３曲げ力を有する近位点と、
を備え、
ｃ）長手方向に沿って少なくとも２つのシステムポイントを有し、
前記システムポイントは、
前記カテーテル部の遠位端の近位に位置し、第１システム曲げ力を有する第１システムポイントと、
前記カテーテル部の遠位端から少なくとも約１ｍｍ遠位の距離だけ第１システムポイントの遠位に位置し、前記近位点と同一又は相違し、第２システム曲げ力を有する第２システムポイントと、
を備える、同軸カテーテルシステム。
【請求項２】
前記第２曲げ力と前記第１曲げ力の差を、前記遠位点と前記中間点の距離で除算した値が、第１可撓性勾配に等しく、
前記第３曲げ力と前記第２曲げ力の差を前記中間点と前記近位点の距離で除算した値は、第２可撓性勾配に等しく、
前記第１可撓性勾配及び前記第２可撓性勾配の平均は、平均先端部の可撓性勾配を定義し、
前記第１システム曲げ力と前記第２システム曲げ力の差を前記第１システムポイントと前記第２システムポイントの距離で除算した値は、第３可撓性勾配に等しく、
前記平均先端部の可撓性勾配に対する第３可撓性勾配の比は、約２５未満である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項３】
前記カテーテル前進要素は、近位延長部が最遠位端部から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有し、前記遠位点の第１曲げ力に対する前記少なくとも１つの剛性点の曲げ力との比は、少なくとも約１００である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項４】
前記カテーテル前進要素は、近位延長部が最遠位端から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有し、前記遠位点の第１曲げ力に対する前記少なくとも１つの剛性点の曲げ力の比は、少なくとも約２００である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項５】
前記カテーテル前進要素は、近位延長部が最遠位端から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有し、前記遠位点の第１曲げ力に対する前記少なくとも１つの剛性点の曲げ力の比は、少なくとも約３００より大きい、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項６】
前記先端部の長さが、少なくとも約１ｃｍから約４ｃｍまでである、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項７】
前記遠位点の第１曲げ力に対する前記近位点の第３曲げ力の比が少なくとも２である、請求項６に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項８】
前記遠位点の前記第１曲げ力に対する前記第１システム曲げ力の比は少なくとも２である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項９】
前記遠位のカテーテル部は、前記遠位端から少なくとも５ｍｍ近位の距離に配置されたカテーテルポイントを有し、カテーテルポイントは、カテーテル曲げ力を有する、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１０】
前記遠位点の第１曲げ力は、前記カテーテル曲げ力の約５％から約１５％である、請求項９に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記近位点の第３曲げ力は、前記カテーテル曲げ力の約５０％から約９０％である、請求項９に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記遠位点での第１曲げ力と前記近位点での第３曲げ力との間の差が壁の厚さの関数である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１３】
前記遠位カテーテル部の遠位端の内径が約０．０５４インチであり、スナグポイントでの差が約０．００６インチから約０．００８インチである、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１４】
前記遠位カテーテル部の遠位端の内径が約０．０７０インチから約０．０８８インチであり、スナグポイントでの差が約０．００６インチから約０．００８インチである、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１５】
前記カテーテル前進要素の管状部は、壁内に埋め込まれた、又はその上に配置された放射線不透過性マーカーバンドを有し、前記放射線不透過性マーカーバンドはスナグポイントに配置されている、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１６】
前記放射線不透過性マーカーバンドは、近位端、遠位端、及び近位端と遠位端の間の幅部を有し、前進構造にある場合、前記放射線不透過性マーカーバンドの近位端は、前記放射線不透過性マーカーバンドが遠位カテーテル部の管腔の外側に留まるように、遠位カテーテル部の遠位端にほぼ並ぶ、請求項１５に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１７】
前記管状部の外径部は、少なくとも約５ｃｍから約１０ｃｍの長手部を有し、前記スナグポイントは、前記長手部の少なくとも一部に沿って配置される、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１８】
前記外径部は、前記長手部に沿って実質的に均一である、請求項１７に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１９】
前記外径部は、前記長手部に沿って実質的に不均一である、請求項１７に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項２０】
前記遠位点が、カテーテル前進要素の最遠位端から少なくとも５ｍｍ近位の距離に配置されている、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項２１】
前記第１システムポイントは、前記カテーテル部の遠位端に対して少なくとも約５ｍｍ近位に配置される、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項２２】
カテーテルと、
カテーテル前進要素と、
を備え、
前記カテーテルは、
管腔を有する遠位カテーテル部、及び前記管腔からの開口部を有する遠位端を備え、前記管腔は、遠位端に、少なくとも約０．０５２インチの内径を有し、
前記遠位カテーテル部に連結されて近位に延び、前記遠位カテーテル部よりも可撓性のない近位延長部を備え、
前記カテーテル前進要素は、
内径が少なくとも約０．０１４インチから約０．０２４インチである管状部を備え、少なくとも１つのスナグポイントを有し、遠位のカテーテル部の内径と、スナグポイントでの管状部分の外径との差は約０．０１０インチ以下であり、
前記管状部の少なくとも１つのスナグポイントの遠位に位置し、先端部に長手部、及び前記長手部の少なくとも一部に沿った先細部を有する先端部を備え、
前記先端部は、カテーテル前進要素の最遠位端から少なくとも５ｍｍ近位の距離に位置する遠位点を有し、遠位点は約０．０５ニュートン以下の曲げ力を有する、同軸カテーテルシステム。
【請求項２３】
患者の脳血管において医療処置を実施する方法であって、
装置の第１組立同軸システムを脳血管内の閉塞に向けて前進させるステップを備え、
前記第１組立同軸システムは、第１カテーテルを備え、
前記第１カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第１カテーテル部と、
前記第１カテーテル部に連結されて近位に延び、前記第１カテーテル部よりも可撓性のない第１近位延長部と、
可撓性細長本体、及び可撓性のある先細遠位先端部を有し、前記細長本体の少なくとも一部が前記第１カテーテル部の管腔内に配置され、前記先細遠位先端部が前記第１カテーテル部の遠位端から遠位に延びる第１送達要素と、
を備え、
第１カテーテル部の管腔から近位に第１送達要素を引き抜くステップと、
装置の第２組立同軸システムを、第１カテーテル部の内腔から遠位開口部を出て、脳血管内の閉塞の近位面近くの位置まで前進させるステップと、
を備え、
前記第２組立同軸システムは、第２カテーテルを備え、
前記第２カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第２カテーテル部と、
前記第２カテーテル部に連結され近位に延び、前記第２カテーテル部よりも可撓性のない第２近位延長部と、
可撓性細長本体、及び可撓性のある先細遠位先端部を有し、前記細長本体の少なくとも一部が前記第２カテーテル部の管腔内に配置され、前記先細遠位先端部が前記第２カテーテル部の遠位端から遠位に延びる第２送達要素と、
を備え、
前記第２組立同軸システムは、第２カテーテル部の遠位端が内頸動脈の錐体部分の遠位に位置した後に一緒に前進し、
前記第２カテーテル部の管腔から近位に前記第２送達要素を引き抜くステップと、
前記第２カテーテル部の内腔を介して吸引圧力を付与するステップと、
前記第２カテーテル部の遠位端を吸引圧によって閉塞に固定するステップと、
前記第２カテーテル部の遠位端を閉塞に固定している間に、前記第２カテーテルに近位方向に力を加えて、周囲の解剖学的構造に対する第２カテーテルのたるみを低減するステップと、
を備える患者の脳血管において医療処置を実施する方法。
【請求項２４】
前記第２カテーテルを脳血管から引き抜き、前記第２カテーテル部の遠位端に閉塞材料を取り付けるステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２カテーテル部の遠位端を吸引圧力により閉塞に固定しながら、前記第１カテーテルを前記第２カテーテル上に前進させるステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１カテーテル部の遠位端を閉塞近位面の近傍に配置するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２カテーテルを前記第１カテーテルの内腔に引き込むステップと、
前記第２カテーテルが管腔内に引き抜かれると、前記第１カテーテル部の管腔を通して吸引圧力を自動的に付与するステップと、
をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１カテーテル部の管腔及び前記第２カテーテル部の管腔を介して付与される吸引圧力は、単一の吸引源から印加される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第２カテーテル部の遠位端が閉塞材料を取り付ける、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１カテーテルが前記第１カテーテル部の管腔を通して吸引圧力を維持している間に、前記第１カテーテルの管腔から前記第２カテーテルを引き抜くステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
アクセス位置からガイドシースを前進させるステップをさらに含み、前記ガイドシースは、中央管腔、近位端部、遠位開口部、及び近位端部と動作可能に接続されたコネクタを有する管状シース本体を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１組立同軸カテーテルシステムを前進させるステップは、前記第１組立同軸カテーテルシステムを、ガイドシースを介して前進させるステップを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記第１カテーテル部は、吸引圧力の印加時にガイドシースの中央管腔をシールするように構成された外径を有し、前記第２カテーテル部は、吸引圧力の印加時に第１カテーテルの管腔をシールするように構成された外径を有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記第２カテーテル部の外面が、前記第１カテーテル部の内面をシールし、前記第２カテーテル部の遠位開口部とガイドシースの近位端との間に隣接する管腔を形成する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記コネクタは、１又は２の頭部を有する回転止血弁を含み、前記第１及び第２組立同軸カテーテルシステムの両方が前記コネクタを介して前進する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記ガイドシースを前進させるステップは、ガイドシースの遠位開口部を遠位内頸動脈（ＩＣＡ）内の位置に前進させるステップを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記第２カテーテルは、０．０５４インチから０．０７０インチの間の内径を有し、第１カテーテルは、０．０７２インチから０．０８８インチの間の内径を有し、ガイドシースは、６Ｆｒから８Ｆｒの間である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記閉塞を通過してガイドワイヤを前進させるステップをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３９】
前記閉塞は、前記方法中に通過されない、請求項２３に記載の方法。
【請求項４０】
前記第１組立同軸カテーテルシステムは、ガイドワイヤをさらに備え、前記ガイドワイヤは、組み立てられると、第１送達要素の可撓性細長本体の管腔内に配置され、ガイドワイヤが先細の遠位先端部分に対して遠位に延在するように、前記第１送達要素が前記第１カテーテル部の管腔内に配置される、請求項２３に記載の方法。
【請求項４１】
前記第２カテーテル部の外面が、前記第２カテーテル部の遠位開口部と前記第１カテーテル部の近位開口部との間に隣接する管腔を形成する第１カテーテル部の内面をシールする、請求項２３に記載の方法。
【請求項４２】
患者の脳血管内で医療処置を実施する方法であって、
第１組立同軸カテーテルシステムを脳血管内の閉塞の近位面近傍に前進させるステップを備え、
前記第１組立同軸カテーテルシステムは、第１カテーテルを備え、
前記第１カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第１カテーテル部と、
前記第１カテーテル部に連結されて近位に延び、前記第１カテーテル部よりも可撓性のない第１先端延長部と、
可撓性のある細長本体、及び可撓性のある先細遠位先端部を有し、前記細長本体の少なくとも一部は、前記第１カテーテル部の管腔内に配置され、前記先細遠位先端部は、前記第１カテーテル部の遠位端に向かって遠位に延び、
前記第１組立同軸システムは、第１カテーテル部の遠位端が内頸動脈の錐体部分の遠位に位置した後に一緒に前進するステップと、
第１カテーテル部の管腔から近位に第１送達要素を引き抜くステップと、
第１カテーテル部の内腔を通して吸引圧力を印加するステップと、
第１カテーテル部の遠位端を吸引圧により閉塞に固定するステップと、
第１カテーテルの遠位端を閉塞に固定したままで、前記第１カテーテルに近位方向の力を付与し、周囲の解剖学的構造に対する第１カテーテルのたるみを低減するステップと、
第１カテーテル部の遠位端を吸引圧して閉塞に固定したままで、前記第２カテーテルを前記第１カテーテル上に前進させるステップと、
を備え、
前記第２カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第２カテーテル部と、
前記第２カテーテル部に連結されて近位に延び、第２カテーテル部よりも可撓性のない第２近位延長部と、
を備える、患者の脳血管内で医療処置を実施する方法。
【請求項４３】
前記第１カテーテルを脳血管から引き抜くステップをさらに備え、前記第１カテーテル部の遠位端が閉塞材料を取り付ける、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
閉塞近位面の近傍に前記第２カテーテル部の遠位端を配置するステップをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記第１カテーテルを前記第２カテーテルの内腔に引き込むステップと、
前記第１カテーテルが管腔内に引き抜かれると、前記第２カテーテル部の管腔を介して吸引圧を自動的に印加するステップと、
をさらに備える請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記第１カテーテル部の管腔及び前記第２カテーテル部の管腔を介して付与される吸引圧力が、単一の吸引源から印加される、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記第１カテーテルの遠位端が閉塞材料を取り付けている、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記第２カテーテルが前記第２カテーテル部の管腔を介して吸引圧力を維持しながら、前記第１カテーテルを前記第２カテーテルの管腔から引き抜くステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
アクセス位置からガイドシースを前進させるステップをさらに備え、前記ガイドシースは、中央管腔、近位端部、遠位開口部、及び近位端部と動作可能に接続されたコネクタを有する管状シース本体を備える、請求項４２に記載の方法。
【請求項５０】
前記第２カテーテル部は、吸引圧力の印加時にガイドシースの中央管腔をシールするように構成された外径を有し、前記第１カテーテル部は、吸引圧の印加時に第２カテーテルの内腔をシールするように構成された外径を有する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
第１カテーテル部の外面は、第１カテーテル部の遠位開口部とガイドシースの近位端との間に隣接する管腔を形成する第２カテーテル部の内面をシールする、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記コネクタは、１又は２の頭部を有する回転止血弁を含み、前記第１に組み立てられた同軸カテーテルシステム及び前記第２カテーテルの両方が前記コネクタを通って前進する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
前記ガイドシースを前進させるステップは、前記ガイドシースの遠位開口部を遠位内頸動脈（ＩＣＡ）内の位置に前進させるステップを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５４】
前記第１カテーテルは、０．０５４インチから０．０７０インチの間の内径を有し、前記第２カテーテルは、０．０７２インチから０．０８８インチの間の内径を有し、前記ガイドシースは、６Ｆｒから８Ｆｒの間である、請求項４９に記載の方法。
【請求項５５】
前記閉塞を通過してガイドワイヤを前進させるステップをさらに備える、請求項４２に記載の方法。
【請求項５６】
前記方法の間に閉塞を通過しない、請求項４２に記載の方法。
【請求項５７】
前記第２カテーテル部の内面は、前記第１カテーテル部の遠位開口部と前記第２カテーテル部の近位開口部の間に隣接する吸引管腔を形成する第１カテーテル部の外面をシールする、請求項４２に記載の方法。
【請求項５８】
患者の脳血管内で医療処置を実行するための装置のシステムであって、
第１カテーテルを備え、
前記第１カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第１カテーテル部と、
前記第１カテーテル部に連結されて近位に延び、前記第１カテーテル部よりも可撓性が低い第１近位延長部と、
前記第１カテーテル部の管腔内に同軸に配置されるように構成された第２カテーテルと、
を備え、
前記第２カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第２カテーテル部と、
前記第２カテーテル部に連結されて近位に延び、前記第２カテーテル部よりも可撓性が低い第２近位延長部と、
中央管腔、近位端、遠位開口部、及びシース本体の近位端に動作可能に接続されたコネクタを有する管状シース本体を備えるガイドシースと、
前記ガイドシースのコネクタに連結され、前記ガイドシースの中央管腔、前記第１カテーテル部の管腔、及び第２カテーテル部の管腔を介して吸引圧力を印加するように構成された単一の共有真空源と、
を備える、患者の脳血管内で医療処置を実行するための装置のシステム。
【請求項５９】
前記第２カテーテル部の外面は、第１カテーテル部の遠位開口部と第２カテーテル部の近位開口部との間に隣接する管腔を形成する第１カテーテル部の内面をシールする、請求項５８に記載のシステム。
【請求項６０】
患者の脳血管において医療処置を実施する方法であって、
脳血管内の閉塞に向けて第１カテーテルを前進させるステップを備え、
前記第１カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第１カテーテル部と、
前記近位開口部の近傍の第１カテーテル部に連結され、前記第１カテーテル部よりも可撓性が低い第１近位延長部と、
を備え、
前記第２カテーテルを前記第１カテーテル部の内腔を介して遠位開口部から突出し、脳血管内の閉塞の近位面近傍に前進させるステップを備え、
前記第２カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第２カテーテル部と、
前記近位開口部の近傍の第２カテーテル部に連結され、第２カテーテル部よりも可撓性が低い第２近位延長部と、
を備え、
前記第２カテーテル部の外径と前記第１カテーテル部の内径との間にシールを形成するステップと、
前記第２カテーテル部の管腔、前記第１カテーテル部の管腔、又は第１及び第２カテーテル部の管腔によって形成される隣接する吸引管腔のうちの少なくとも１つを介して吸引圧力を付与するステップと、
を備え、
隣接する吸引管腔は、前記第２カテーテル部の遠位端から前記第１カテーテル部の近位開口部に向かって延びる、患者の脳血管において医療処置を実施する方法。
【請求項６１】
前記第２カテーテル部の遠位端を、吸引圧力により閉塞に固定するステップをさらに備える、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記第２カテーテル部の遠位端が閉塞に固定したままで、前記第２カテーテルに近位方向の力を付与し、周囲の解剖学的構造に対する前記第２カテーテルのたるみを低減するステップをさらに備える、請求項６１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本技術は、一般に、医療機器及び方法、より具体的には、吸引カテーテルシステム及びそれらの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）は、脳への動脈が閉塞されたときに発生し、心臓や肺から脳への新鮮な酸素化された血液の供給が妨げられる。これらの閉塞は、通常、血栓又は塞栓が動脈に留まり、脳組織領域に栄養を与える動脈が塞がれることによって引き起こされる。動脈が塞がれると、虚血による損傷が起き、脳細胞が機能しなくなる虞がある。さらに、動脈が数分以上閉塞したままの場合、脳細胞が死に、永久に神経が欠損し、死につながるかもしれない。したがって、即時の治療が重要である。
【０００３】
虚血性脳卒中には、血栓溶解療法と血管内治療の２つの主要な治療法が施される。血流の再確立又は脳卒中領域の再灌流に用いられる最も一般的な治療は、静脈内（ＩＶ）血栓溶解療法である。血栓溶解療法を実施する時間枠は、静脈内注入では症状発現から３時間以内（選択された患者で４．５時間）、部位特異的動脈内注入では６時間以内である。その後に治療を開始しても有効性は証明されておらず、血栓溶解作用による出血のリスクが高まる虞がある。血管内治療では、血栓溶解療法を用いずに、塞栓を機械的に除去する一連のツールを使用するのが最も一般的である。
【０００４】
血管内治療の範囲は、機械的塞栓摘出術を含み、機械的塞栓摘出術は、回収可能な構造、例えば、コイル先端を回収可能なステント（「stent retriever」又は「STENTRIEVER」としても知られる）、編まれたワイヤーステント、又は脳の解剖学的構造の凝血塊内に広げられて、凝血塊をステントの支柱に係合させ、塞栓内にチャネルを形成して、一定量の血流を回復させ、その後吸引技術とともに解剖学的構造から引き抜くことによって回収可能な構造を回収できる支柱を有するレーザ切断ステントを利用する。AIS関連塞栓を機械的に除去する他の血管内技術には、用手的吸引血栓除去術（ＭＡＴ）（「ＡＤＡＰＴ」技法としても知られる）がある。ＡＤＡＰＴ／ＭＡＴは、大口径カテーテルを大腿動脈から挿入し、複雑な解剖学的構造を介して頭蓋外頸動脈、椎骨動脈、又は頭蓋内動脈の塞栓レベルまで操作する血管内手技である。大口径カテーテルを介して塞栓を除去するために吸引技術を用いることができる。他の血管内処置は、STENTRIEVER仲介手動吸引血栓摘出術（ＳＭＡＴ）（STENTRIEVER補助の「Solumbra」技術と同様）である。ＳＭＡＴはＭＡＴと同様、大腿動脈を介して塞栓に到達する。しかしながら、アクセスされた後、回収可能な構造が、塞栓を大口径カテーテル内に引き戻すために利用される。
【０００５】
脳の解剖学的構造にアクセスするために、ガイドカテーテル又はガイドシースを使用して、動脈アクセス部位（一般には大腿動脈）からターゲットの解剖学的構造にインターベンション装置をガイドする。ガイドの長さは、アクセス部位とガイド遠位先端部の所望の位置との間の距離によって決定される。準選択的ガイド及び吸引のために使用されるガイドワイヤ、マイクロカテーテル、及び中間カテーテルなどの介入装置は、ガイドを介して挿入され、標的部位まで前進される。多くの場合、装置は同軸様式で使用され、すなわち、中間カテーテル内部のマイクロカテーテル内部のガイドワイヤは、内部の最も非外傷性の要素との段階的様式で標的部位へのアセンブリとして前進され、最初に遠位に前進し、外部要素の前進のための支持を提供する。同軸アセンブリの各要素の長さは、ガイドの長さ、カテーテル上の近位コネクタの長さ、及び遠位端から延びるのに必要な長さを考慮する。
【０００６】
ステントレトリバー及び他の介入装置の吸引又は送達のための典型的な三軸システムは、近位端に回転する止血弁（ＲＨＶ）をそれぞれ有する、重複した一連のカテーテルを必要とする。例えば、ガイドワイヤは、第１近位ＲＨＶを有するPenumbra Velocityマイクロカテーテルを介して挿入することができ、第２近位ＲＨＶを有するPenumbra ACE 68を介して挿入することができ、大腿骨導入器を介して高頸動脈に位置する第３近位ＲＨＶを有するPenumbra NeuronMAX088アクセスカテーテルを介して挿入できる。これらのカテーテル間の同軸関係を維持することは技術的に難しい。３つのＲＨＶは常に２つの手、又はより一般的には４つの手（すなわち２人のオペレータ）で調節しなければならない。さらに、吸引及び／又は頭蓋内装置の送達のための一般的な三軸システムの作業領域は、操作テーブルの基部で３フィートから５フィートの作業領域を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
閉塞部位にアクセスし、血管への流れを部分的であっても回復させるのに必要な時間は、このような処置の成功した結果を決定するのに重要である。同様に、手技中の遠位塞栓の発生、潜在的な陰性の神経学的影響、及び穿孔や脳内出血などの手技合併症も、手技の成功の限界である。ブロックされた脳血管への流れを完全に復元するために、迅速なアクセス、最適化されたカテーテル吸引及び治療を可能にする装置及び方法のシステムに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一態様では、カテーテル及びカテーテル前進要素を含む同軸カテーテルシステムが開示されている。カテーテルは、管腔を有する遠位カテーテル部と、管腔からの開口部を有する遠位端とを含み、管腔は遠位端に少なくとも約０．０５２インチの内径を有し、近位延長部は、遠位カテーテル部に連結され、遠位カテーテル部から近位方向に延び、遠位カテーテル部よりも可撓性が低い。カテーテル前進要素は、少なくとも約０．０１４インチから約０．０２４インチまでの内径と、少なくとも１つのスナグポイントのある外径とを有する管状部を含む。このようなスナグポイントにおける遠位カテーテル部の内径と管状部の外径との差は、約０．０１０インチ以下である。カテーテル前進要素は、管状部に連結され、管状部から近位方向に延在する近位延長部を含み、近位延長部は、管状部よりも可撓性が低く、先端部は、管状部の少なくとも１つのスナグポイントより遠位に位置する。同軸カテーテルシステムは、遠位カテーテル部の管腔内に同軸に配置されたカテーテル前進要素を特徴とする前進構造を有し、管状部の少なくとも１つのスナグポイントは、遠位カテーテル部の遠位端とほぼ一致している。前進構造はまた、先端部が、その長手方向に間隔を空けて配置された少なくとも３つの点を有する点を特徴とする。少なくとも３つの点は、前記カテーテル前進要素の最も遠位端から近位側に位置する遠位点を含み、前記遠位点は、約０．０５ニュートン以下の第１曲げ力を有し、遠位点から近位に位置する少なくとも３つの点の中間点は第２曲げ力を有し、少なくとも３つの点の近位点は中間点から近位の距離に位置し、近位点は第３曲げ力を有する。前進構造はまた、同軸システムの長手方向に沿う少なくとも２つのシステムポイントを有する同軸システムを特徴とする。少なくとも２つのシステムポイントは、カテーテル部の遠位端に近接して配置された少なくとも２つのシステムポイントの第１システムポイントを含み、第１システムポイントは、第１システム曲げ力を有し、前記カテーテル部の遠位端から少なくとも約１ｍｍ遠位の距離だけ前記第１システムポイントから遠位に位置する前記少なくとも２つのシステムポイントの第２システムポイントであって、前記第２システムポイントは前記近位点と同じであっても異なっていてもよく、前記第２システムポイントは第２システム曲げ力を有する。
【０００９】
第２曲げ力と第１曲げ力との差を遠位点と中間点との距離で除した値を第１可撓性勾配とできる。第３曲げ力と第２曲げ力との差を中間点と基端点との間の距離で除した値が第２可撓性勾配となる。第１可撓性スロープと第２可撓性スロープの平均により、平均先端部可撓性スロープを定義できる。第１システム曲げ力と第２システム曲げ力との差を第１システムポイントと第２システムポイントとの間の距離で除した値は、第３可撓性勾配に等しくなる。平均先端部分の可撓性勾配に対する第３可撓性勾配の比は、約２５未満とできる。
【００１０】
カテーテル前進要素の近位延長部は、カテーテル前進要素の最遠位端から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有することができ、少なくとも１つの剛性点は曲げ力を有する。遠位点の第１曲げ力に対する少なくとも１つの剛性点の曲げ力の比は、少なくとも約１００である。カテーテル前進要素の近位延長部は、カテーテル前進要素の遠位端から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有することができ、少なくとも１つの剛性点は、曲げ力を有し、ここで、遠位点の第１曲げ力に対する少なくとも１つの剛性点の曲げ力の比は少なくとも約２００である。カテーテル前進要素の近位延長部は、カテーテル前進要素の遠位端から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有することができ、少なくとも１つの剛性点は曲げ力を有する。遠位点の第１曲げ力に対する少なくとも１つの剛性点の曲げ力の比は、少なくとも約３００より大きくできる。先端部の長さは、少なくとも約１ｃｍから約４ｃｍとできる。遠位点の第１曲げ力に対する近位点の第３曲げ力の比は、少なくとも２とすることができる。遠位点の第１曲げ力に対する第１システム曲げ力の比は、少なくとも２とすることができる。遠位カテーテル部は、遠位端から近位に少なくとも５ｍｍの距離に配置されたカテーテルポイントを有する。カテーテルポイントはカテーテル曲げ力を有する。遠位点の第１曲げ力は、カテーテルの曲げ力の約５％から１５％である。近位点の第３曲げ力は、カテーテル曲げ力の約５０％から約９０％である。遠位点における第１曲げ力と近位点における第３曲げ力の差は、壁厚の関数とすることができる。遠位カテーテル部の遠位端における内径は約０．０５４インチとすることができ、スナグポイントでの差は約０．００６インチから約０．００８インチとすることができる。遠位カテーテル部の遠位端における内径は、約０．０７０インチから約０．０８８インチとすることができ、スナグポイントでの差は、約０．００６インチから約０．００８インチとすることができる。
【００１１】
カテーテル前進要素の管状部は、管状部の壁内に埋め込まれるか又はその上に配置される放射線不透過性マーカーバンドを有することができ、放射線不透過性マーカーバンドは、スナグポイントに配置される。放射線不透過性マーカーバンドは、近位端、遠位端、及び近位端と遠位端との間の幅部を有する。前進構造の場合、放射線不透過性マーカーバンドの近位端は、放射線不透過性マーカーバンドが遠位カテーテル部の管腔の外部に残るように、遠位カテーテル部の遠位端と実質的に位置合わせできる。管状部の外径は、少なくとも約５ｃｍから約１０ｃｍまでの長さを有する。スナグポイントは、長手方向の少なくとも一部に沿って配置できる。外径は、長手方向にほぼ均一である。外径は、長さに沿って実質的に不均一である。遠位点は、カテーテル前進要素の遠位端から少なくとも５ｍｍ近位に配置できる。第１システムポイントは、カテーテル部の遠位端から少なくとも約５ｍｍ近位に配置できる。
【００１２】
関連する態様には、カテーテル及びカテーテル前進要素を含む同軸カテーテルシステムが記載されている。カテーテルは、管腔を有する遠位カテーテル部と、管腔からの開口部を有する遠位端とを含み、管腔は遠位端に少なくとも約０．０５２インチの内径を有する。カテーテルは、遠位カテーテル部に連結され、遠位カテーテル部から近位に延びる近位延長部を含み、近位延長部は遠位カテーテル部よりも可撓性が低い。カテーテル前進要素は、外径が少なくとも約０．０１４インチから約０．０２４インチまでの内径を有する管状部を含む。外径は少なくとも１つのスナグポイントを有する。先端のカテーテル部の内径と、スナグポイントにおける管状部の外径との差は、約０．０１０インチ以下である。カテーテル前進要素は、管状部の少なくとも１つのスナグポイントより遠位に位置する先端部を含む。先端部は、所定長さを有し、少なくとも一部が先細りになっている。先端部は、カテーテル前進要素の最遠位端から少なくとも５ｍｍ近位に位置する遠位点を有し、遠位点は、約０．０５ニュートン以下の曲げ力を有する。
【００１３】
関連する態様には、患者の脳血管において医療処置を行う方法が記載されている。この方法は、装置の第１組立同軸システムを脳血管内の閉塞に向かって前進させるステップを含む。装置の第１組立同軸システムは、管腔を有する第１カテーテル部と、管腔への近位開口と、管腔から遠位開口と、遠位端とを有する第１カテーテルを含む。第１近位延長部は、第１カテーテル部に連結され、第１カテーテル部から近位方向に延び、第１カテーテル部よりも可撓性が低い。装置の第１組立同軸システムは、可撓性のある細長い本体と、柔軟で先細りの先端部とを有する第１送達要素を含む。第１カテーテル部の管腔内に配置された細長い本体の少なくとも一部分と、第１カテーテル部の遠位端から遠位側に延在する先細りの遠位先端部分とを有する。この方法は、第１送達要素を第１カテーテル部の内腔から近位側に引き抜き、第１カテーテル部の内腔を通って、内腔から遠位開口部を出て、脳血管内の閉塞の近位面に近い位置まで、装置の第２組立同軸システムを前進させることを含む。装置の第２組立同軸システムは、第２カテーテル及び第２送達要素を含む。第２カテーテルは、管腔と、管腔への近位開口と、管腔から遠位開口と、遠位端とを有する第２カテーテル部を含む。第２近位延長部は、第２カテーテル部に連結され、第２カテーテル部から近位方向に延び、第２近位延長部は、第２カテーテル部よりも可撓性が低い。第２送達要素は、可撓性の細長い本体と、柔軟で先細りの遠位先端部と、第２カテーテル部の管腔内に配置された細長い本体の少なくとも一部分と、第２カテーテル部の遠位端まで遠位に延びる先細りの遠位先端部とを含む。装置の第２組立同軸システムは、第２カテーテル部の遠位端が内頸動脈の錐体部分に対して遠位になった後、一緒に前進される。この方法は、第２送達要素を第２カテーテル部の管腔から近位側に引き出すステップを含む。第２カテーテル部の管腔を介して吸引圧を加え、吸引圧を介して第２カテーテル部の遠位端を閉塞上に固定し、第２カテーテル部の遠位端が咬合に固定された状態で、第２カテーテルに近位方向の力を加えて、第２カテーテルにおける周囲の解剖学的構造に対する緩みを減少させる。
【００１４】
前記方法は、第２カテーテルを脳血管から引き抜くステップをさらに含むことができ、第２カテーテル部の遠位端には閉塞材料が取り付けられている。この方法は、吸引圧により第２カテーテル部の遠位端を閉塞して固定しながら、第１カテーテルを第２カテーテル上に前進させることをさらに含むことができる。本方法はさらに、第１カテーテル部の遠位端を閉塞の近位面の近くに配置することを含むことができる。この方法は、第２カテーテルを第１カテーテルの管腔に引き込むことをさらに含むことができる。第２カテーテルを管腔に引き抜くと、第１カテーテル部の管腔を介して吸引圧が自動的に加えられる。第１カテーテル部の管腔及び第２カテーテル部の管腔を介して加えられる吸引圧は、単一の吸引源から得ることができる。第２カテーテル部の遠位端には、閉塞材料を取り付けることができる。
【００１５】
前記方法は、第１カテーテルが第１カテーテル部の管腔を介して吸引圧を維持する間に、第２カテーテルを第１カテーテルの管腔から引き抜くことをさらに含むことができる。本方法は、さらに、ガイドシースをアクセス位置から前進させることを含むことができる。ここで、ガイドシースは、中心管腔、近位端、遠位開口、及びシース本体の近位端に動作可能に接続されたコネクタを有する管状シース本体を含む。第１組立同軸カテーテルシステムを前進させることは、第１組立同軸カテーテルシステムを、ガイドシースを介して前進させることを含むことができる。第１カテーテル部は、吸引圧力の印加時にガイドシースの中心内腔とシールするように構成された外径を有する。第２カテーテル部は、吸引圧力の印加時に第１カテーテルの内腔とシールするように構成された外径を有する。第２カテーテル部の外面は、第１カテーテル部の内面とシールすることができ、第２カテーテル部の遠位開口部とガイドシースの近位端との間に連続する管腔を形成する。コネクタは、１又は２の頭部を有する回転止血弁を含むことができる。第１及び第２組立同軸カテーテルシステムの両方を、コネクタを介して前進させることができる。本方法はさらに、ガイドシースを前進させるステップは、ガイドシースの遠位開口部を遠位内頸動脈（ＩＣＡ）内の位置まで前進させるステップを含むことができる。第２カテーテルは０．０５４インチから０．０７０インチの内径を有することができ、第１カテーテルは０．０７２インチから０．０８８インチの内径を有し、ガイドシースは６Ｆｒから８Ｆｒの間である。本方法はさらに、閉塞を横切ってガイドワイヤを前進させることを含むことができる。この方法では咬合を貫通させる必要はない。第１組立同軸カテーテルシステムは、ガイドワイヤをさらに含むことができる。組み立てられると、ガイドワイヤは、第１送達要素の可撓性の細長い本体の管腔内に配置でき、第１送達要素は、テーパ状の遠位先端部が第１カテーテル部の遠位端まで延び、ガイドワイヤがテーパ状の遠位先端部まで延びるように、第１カテーテル部の管腔内に配置できる。第２カテーテル部の外面は、第２カテーテル部の遠位開口部と第１カテーテル部の近位開口部との間に連続する管腔を形成する第１カテーテル部の内面とシールできる。
【００１６】
関連する態様では、患者の脳血管内で医療処置を行う方法が記載される。この方法は、第１組立同軸カテーテルシステムを、脳血管内の閉塞の近位面に近い位置まで前進させることを含む。第１組立同軸カテーテルシステムは、第１カテーテルと第１送達要素とを含む。第１カテーテルは、管腔と、管腔への近位開口と、管腔から遠位開口と、遠位端とを有する第１カテーテル部を含む。第１カテーテル部に連結され、第１カテーテル部から近位方向に延在する第１近位延長部であって、第１近位延長部は、第１カテーテル部よりも可撓性が低い。第１送達要素は、可撓性の細長い本体と、柔軟で先細りの遠位先端部とを含み、細長い本体の少なくとも一部は、第１カテーテル部の管腔内に配置され、先細りの遠位先端部は、第１カテーテル部の遠位端に遠位に延びる。装置の第１組立同軸システムは、第１カテーテル部の遠位端が内頸動脈の錐体部分に対して遠位になった後、一緒に前進される。この方法は、第１送達要素を第１カテーテル部の管腔から近位側に引き出すステップを含む。第１カテーテル部の管腔を介して吸引圧力を加え、吸引圧により第１カテーテル部の遠位端を閉塞して固定し、第１カテーテルに近位方向の力を加えて、第１カテーテルの遠位端が閉塞して固定された状態で、周囲の解剖学的構造に対して第１カテーテルの緩みを減少させ、第１カテーテル部の遠位端を吸引圧により閉塞して固定しながら、第１カテーテル上で第２カテーテルを前進させる。第２カテーテルは、管腔、管腔への近位開口、管腔から遠位開口及び遠位端を有する第２カテーテル部と、第２カテーテル部に連結され、第２カテーテル部から基端側に延在する第２基端側延出部とを含む。第２近位延長部は、第２カテーテル部よりも可撓性が低い。
【００１７】
前記方法はさらに、第１カテーテルを脳血管から引き抜くことを含むことができる。第１カテーテル部の遠位端は、取り付けられる閉塞材料を有してもよい。本方法ではさらに、第２カテーテル部の遠位端を閉塞の近位面の近くに配置することができる。この方法は、第１カテーテルを第２カテーテルの管腔に引き込むことをさらに含み、第１カテーテルがルーメン内に引き抜かれると、第２カテーテル部のルーメンを通って吸引圧が自動的に加えられる。吸引圧は、第１カテーテル部の管腔を介して作用させることができ、第２カテーテル部の管腔には、単一の吸引源から作用する。第１カテーテルの遠位端は、取り付けられる閉塞材料を有する。この方法は、第２カテーテルが第２カテーテル部の管腔を介して吸引圧を維持している間に、第１カテーテルを第２カテーテルの管腔から引き出すことをさらに含むことができる。本方法はさらに、アクセス位置からガイドシースを前進させることを含むことができる。ガイドシースは、中心管腔と、近位端と、遠位開口と、シース本体の近位端に動作可能に接続されたコネクタとを有する管状シース本体を含むことができる。第２カテーテル部は、吸引圧力の印加時にガイドシースの中心内腔をシールするように構成された外径を含むことができる。第１カテーテル部は、吸引圧力の印加時に第２カテーテルの内腔をシールするように構成された外径を有する。第１カテーテル部の外面は、第１カテーテル部の遠位開口部とガイドシースの近位端との間に連続する管腔を形成する第２カテーテル部の内面とシールできる。コネクタは、１又は２の頭部を有する回転止血弁を含むことができる。第１組立同軸カテーテルシステム及び第２カテーテルの両方を、コネクタを介して前進させることができる。
【００１８】
本方法は、ガイドシースを前進させるステップが、ガイドシースの遠位開口部を遠位内頸動脈（ＩＣＡ）内の位置まで前進させるステップを含むことができる。第１カテーテルは、０．０５４インチから０．０７０インチの内径を有する。第２カテーテルは、０．０７２インチと０．０８８インチの間の内径を有する。ガイドシースは、６Ｆｒ〜８Ｆｒである。本方法はさらに、閉塞を横切ってガイドワイヤを前進させることを含むことができる。この方法では咬合を貫通させる必要はない。第２カテーテル部の内面は、第１カテーテル部の遠位開口部と第２カテーテル部の近位開口部との間に隣接する吸引管腔を形成する第１カテーテル部の外面とシールできる。
【００１９】
関連する態様には、第１カテーテル及び第２カテーテルを含む患者の脳血管内で医療処置を行うための装置のシステムが開示される。第１カテーテルは、管腔と、管腔への近位開口と、管腔から遠位開口と、遠位端とを有する第１カテーテル部を含む。第１カテーテル部に連結され、第１カテーテル部から近位方向に延在する第１近位延長部は、第１カテーテル部よりも可撓性が低い。第２カテーテルは、第１カテーテル部の管腔内に同軸に配置されるように構成される。第２カテーテルは、管腔と、管腔への近位開口と、管腔から遠位開口と、遠位端とを有する第２カテーテル部を含む。第２近位延長部は、第２カテーテル部に連結され、第２カテーテル部から近位方向に延び、第２カテーテル部よりも可撓性が低い。システムは、中心管腔を有する管状シース本体と、近位端と、遠位開口と、シース本体の近位端に動作可能に接続されたコネクタとを有するガイドシースを含む。単一の真空源が、ガイドシースのコネクタに連結され、ガイドシースの中心管腔、第１カテーテル部の管腔、及び第２カテーテル部の管腔を介して吸引圧を印加するように構成される。第２カテーテル部の外面は、第１カテーテル部の遠位開口部と第２カテーテル部の近位開口部との間に連続する管腔を形成する第１カテーテル部の内面とシールできる。
【００２０】
関連する態様では、患者の脳血管内で医療処置を行う方法が開示されている。本方法は、第１カテーテルを脳血管内の閉塞に向かって前進させるステップを含む。第１カテーテルは、管腔と、管腔への近位開口と、管腔から遠位開口と、遠位端とを有する第１カテーテル部を含む。第１近位延長部は、第１カテーテル部に連結され、第１カテーテル部よりも可撓性が低い。この方法は、第２カテーテルを、第１カテーテル部の内腔を通り、内腔から遠位開口部を出て、脳血管内の閉塞の近位面に近い位置まで前進させることを含む。第２カテーテルは、管腔と、管腔への近位開口と、管腔から遠位開口と、遠位端とを有する第２カテーテル部を含む。第２近位延長部は、第２カテーテル部に連結され、第２近位延長部は、第２カテーテル部よりも可撓性が低い。この方法は、第２カテーテル部の外径と第１カテーテル部の内径との間にシールを形成するステップを含む。第２カテーテル部の管腔、第１カテーテル部の管腔、又は第１及び第２カテーテル部の管腔によって形成される隣接する吸引管腔のうちの少なくとも１つを介して吸引圧を印加する。隣接する吸引管腔は、第２カテーテル部の遠位端から第１カテーテル部の近位開口に向かって延びる。この方法は、吸引圧を介して第２カテーテル部の遠位端を閉塞上に固定することをさらに含むことができる。この方法はさらに、第２カテーテル部の遠位端が閉塞上に固定されたままである間、第２カテーテルに近位方向の力を加えて、周囲の解剖学的構造に対する第２カテーテルの緩みを減少させることを含むことができる。
【００２１】
いくつかの変形例では、上記の方法、装置、及びシステムにおける任意の実現可能な組み合わせに、以下のうちの１以上を任意に含めることができる。方法、装置、装置、及びシステムの詳細は、添付の図面及び以下の説明に記載されている。他の特徴及び利点は、説明及び図面から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１Ａ】脳血管系を通る末端内頸動脈の経路を示す図。
【図１Ｂ】脳血管系を通る末端内頸動脈の経路を示す図。
【図１Ｃ】大動脈弓ＡＡからの腕頭BT、左総頸動脈ＬＣＣ、及び左鎖骨下動脈LSAのテイクオフを含む大動脈弓を示す図。
【図２Ａ】吸引カテーテルシステムの実施の分解図。
【図２Ｂ】図２Ａの吸引カテーテルシステムの組立図。
【図２Ｃ】図２Ａの円Ｃ−Ｃの詳細図。
【図２Ｄ】遠位閉塞バルーンを有する動脈アクセス装置の実装図。
【図３】回転した遠位アクセスカテーテルの実装の側面図。
【図４Ａ】回転した遠位アクセスカテーテルの近位制御要素の第１実装の断面図。
【図４Ｂ】回転した遠位アクセスカテーテルの近位制御要素の別の実装の断面図。
【図４Ｃ】アクセスシースの作業管腔内に於ける図４Ａの近位制御要素の断面図。
【図４Ｄ】図４Ｂの近位制御要素を通って延びるカテーテル前進要素を有するアクセスシースの作業管腔内の断面図。
【図４Ｅ】図４Ｃのアクセスシースの作業管腔内において図４Ａの近位制御要素と図４Ｂの近位制御要素の表面積を比較する断面概略図。
【図４Ｆ】アクセスシースの作業管腔に対して、台形及びＤ字形の近位延長部を比較する断面概略図。
【図４Ｇ】アクセスシースの作業管腔に対して、台形及びＤ字形の近位延長部を比較する断面概略図。
【図５Ａ】回転した遠位アクセスカテーテルの実装側面図。
【図５Ｂ】図５Ａの回転した遠位アクセスカテーテルの上面図。
【図５Ｃ】図５Ａの回転した遠位アクセスカテーテルのＣ−Ｃ線断面図。
【図５Ｄ】図５Ａの回転した遠位アクセスカテーテルのＤ−Ｄ線断面図。
【図５Ｅ】図５Ａの回転した遠位アクセスカテーテルの部分斜視図。
【図５Ｆ】図５Ａの回転した遠位アクセスカテーテルの部分斜視図。
【図６Ａ】回転した遠位アクセスカテーテルの実装側面図。
【図６Ｂ】図６Ａの回転した遠位アクセスカテーテルの上面図。
【図６Ｃ】図６Ｂの回転した遠位アクセスカテーテルのＣ−Ｃ線断面図。
【図６Ｄ】図６Ａの回転した遠位アクセスカテーテルのＤ−Ｄ線断面図。
【図６Ｅ】図６Ａの回転した遠位アクセスカテーテルの部分斜視図。
【図６Ｆ】図６Ａの回転した遠位アクセスカテーテルの部分斜視図。
【図７Ａ】カテーテル前進要素の実装側面図。
【図７Ｂ】図７Ａのカテーテル前進要素の断面図。
【図７Ｃ】図７ＡのＣ−Ｃ円の詳細図。
【図７Ｄ】カテーテル前進要素の別の実装側面図。
【図７Ｅ】図７Ａのカテーテル前進要素の近位部分の実装断面図。
【図７Ｆ】図７Ｅに示される近位部分に連結するための近位ハブの実装図。
【図７Ｇ】図７Ｅに示される近位部分に連結するための近位ハブの実装図。
【図７Ｈ】図７Ｅに示される近位部分に連結するための近位ハブの実装図。
【図７Ｉ】図７Ｅに示される近位部分に連結するための近位ハブの実装図。
【図７Ｊ】図７Ｅに示される近位部分に連結するための近位ハブの実装図。
【図８Ａ】カテーテルの実装側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのカテーテルの遠位端領域の概略断面図。
【図８Ｃ】図８Ａのカテーテルの遠位端領域の概略断面図。
【図９Ａ】近位延長コネクタの図。
【図９Ｂ】近位延長コネクタの図。
【図９Ｃ】近位延長コネクタの図。
【図１０Ａ】カテーテル前進要素の実装概略断面図。
【図１０Ｂ】図１０Ａのカテーテル前進要素の遠位端領域の概略断面図。
【図１０Ｃ】図１０Ａのカテーテル前進要素の中央領域の概略断面図。
【図１１】千鳥状の材料遷移を示す、カテーテル前進要素の実装と位置合わせされたカテーテルの実装概略図。
【図１２】曲げ力試験システムの実装概略図。
【図１３Ａ】カテーテルを通って延びるカテーテル前進要素の遠位端領域と、曲げ力について試験された点との概略図。
【図１３Ｂ】前進構造におけるカテーテル及びカテーテル前進要素（点線）、カテーテル前進要素のみ（１点鎖線）、及びカテーテルのみ（実線）を含むカテーテルシステムの長手方向に沿ったニュートン（Ｎ）単位の曲げ力を示す図。
【図１４Ａ】０．０５４インチの内径を有するカテーテルを通って延びるように構成されたカテーテル前進要素から形成されたカテーテルシステムの長手方向に沿った曲げ力のグラフ。
【図１４Ｂ】０．０７０インチの内径を有するカテーテルを通って延びるように構成されたカテーテル前進要素から形成されたカテーテルシステムの長手方向に沿った曲げ力のグラフ。
【図１４Ｃ】０．０７０インチの内径を有するカテーテルを通って延びるように構成されたカテーテル前進要素から形成されたカテーテルシステムの長手方向に沿った曲げ力のグラフ。
【図１４Ｄ】０．０８８インチの内径を有するカテーテルを通って延びるように構成されたカテーテル前進要素から形成されたカテーテルシステムの長手方向に沿った曲げ力のグラフ。
【図１４Ｅ】他のカテーテルシステムの長手方向に沿った曲げ力のグラフ。
【図１５】入れ子になったカテーテルシステムの実装図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
これら及び他の態様について、以下の図面を参照して詳細に説明する。一般的に言って、図は絶対的な用語又は比較的な尺度ではなく、説明のためのものである。また、説明を明確にするために、特徴及び要素の相対的な配置を修正してもよい。
【００２４】
図面は一例であり、原寸に比例することを意図するものでもない。本明細書に記載の装置は、各図に必ずしも図示されていない特徴を含んでいてもよい。
【００２５】
急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）のような脳動脈レベルで種々の神経血管病理を治療するために頚動脈解剖的構造を誘導するには、可撓性及び送達性に優れたカテーテルシステムが必要である。内頸動脈（ＩＣＡ）は、総頸動脈（ＣＣＡ）のＣ３椎骨とＣ４椎骨の間の椎間板レベルでの分岐部から現れる。図１Ａに示すように、ＩＣＡの経路は、頚部Ｃｒ、錐体Ｐｔ、海綿体Ｃｖ及び大脳Ｃｂの４つの部分に分割される。前方循環では、一定の蛇行した終末頸動脈は骨性要素によってその位置に固定される。頸部頸動脈Ｃｒは錐体骨に入り、骨に覆われるようにして一連の折り返し部に固定される。海綿状頸動脈は静脈床、海綿状静脈洞を通過する動脈であり、可撓性はあるが、海綿状静脈洞から出る際に別の骨性要素によって固定される。骨性要素は頭蓋腔への入口を取り囲んで固定する。これらの骨性の固定点のため、錐体及び海綿体頸動脈（Ｐｔ及びＣｖ）と、それより上の部分は、曲がり度が比較的一致している。頚動脈サイフォンＣＳは末端ＩＣＡのＳ字部であり、海綿状ＩＣＡの後方湾曲部から始まり、前大脳動脈ＡＣＡと中大脳動脈ＭＣＡへのＩＣＡ分岐部で終端している。眼動脈は大脳ＩＣＡから現れ、前方循環にアクセスする際にカテーテルが引っかかる一般的な点を示す。ＭＣＡはまず、単一のＭ１セグメントによって定義され、次に２又は３のＭ２セグメントに分岐し、さらに分岐してＭ３セグメントを形成する。これらのカテーテルが引っかかる点は、脳への血液灌流を回復するために必要な時間を著しく増加させ、ＡＩＳの治療において深刻な結果を伴う欠点となる。
【００２６】
加齢に伴い、大きな血管は拡大して長くなる。頸部内頸動脈は近位及び遠位で固定されているので、加齢とともに蛇行する。総頸動脈ＣＣＡは、鎖骨によって頸部領域に出るように、胸腔内で相対的に固定される。外頚動脈ＥＣＡ及び内頚動脈ＩＣＡは総頚動脈ＣＣＡには固定されておらず、加齢と共に全頚動脈系が延び、蛇行する。これにより、伸長、ねじれ及び蛇行、又は最悪の場合、完全なループ、すなわち、いわゆる「頸管ループ」を発生させる。これらのねじれた領域、又は湾曲した領域を通過するために使用されるカテーテルが硬すぎて可撓性がない場合、血管の集中したねじれ及び折り畳みを引き起こす、「理髪店のポール」のような血管の包み込みをもたらし、これらの領域は真っ直ぐになる可能性がある。このような極度の蛇行は、特に高齢者において、脳への血液灌流を回復するのに必要な時間を著しく増加させてしまう。特定の状況では、血管のねじれが血管自体に生じたり、ねじれていない動脈にねじれが生じたりすると、正常な順行性血流が停止して虚血を引き起こすことがある。頸部ＩＣＡのような血管の湾曲又はループの解除を管理することも、処置にかかる時間を増加させてしまう。
【００２７】
脳卒中介入処置のための現在のカテーテルシステムの主な欠点は、脳への血液灌流を回復するのに必要な時間であり、これには、大脳動脈の閉塞部位にアクセスするのに要する時間及び動脈の閉塞を完全に除去するのに要する時間が含まれる。閉塞を完全に除去するために複数回の試行が必要となることが多いため、試行回数を減らすとともに、追加の試行のために装置を交換するのに必要な時間を減らすことは、全体の時間を最小にするための重要な要素である。加えて、各試みは繊細な脳血管系における装置の前進による潜在的な処置リスクと関連している。他の制限は、従来のガイド及び遠位アクセスカテーテルと共に一般に使用される複数のＲＨＶを有する長い３軸システムを送って、効果的に操作するために複数のオペレータが必要なことである。
【００２８】
急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）のような種々の神経血管病理を治療するためのカテーテルシステム及び方法を本明細書に記載する。本明細書に記載されるシステムは、遠位標的の解剖学的構造、特に単一の操作点における脳血管系の曲がりくねった解剖学的構造への迅速で簡単な一人のオペレータによるアクセスを提供する。本明細書に記載される医療方法、装置及びシステムは、複雑で曲がりくねった解剖学的構造を誘導して、急性虚血性脳卒中の治療のための脳閉塞の迅速かつ安全な吸引及び除去を行うことを可能にする。本明細書に記載される医療方法、装置及びシステムはまた、急性虚血性脳卒中の治療での脳閉塞の除去のため、吸引又は非吸引で頭蓋内医療装置を送達するために使用できる。本明細書に記載されるシステムは、ユーザがＡＩＳのための最前線の治療として吸引のみを実施しようとするかどうかに拘わらず、特にＡＩＳの治療には有効である。さらに、本明細書に記載される遠位アクセスカテーテルシステムの最高の可撓性及び送達可能性により、カテーテルは、新しい解剖学的構造を作り出す矯正力を発揮するのではなく、曲がりくねった解剖学的構造の形状をとることができる。本明細書に記載されている遠位アクセスカテーテルシステムは、その中の解剖学的構造の自然な曲線を維持しながら、曲がりくねったループを通過することができ、血管をまっすぐにするリスクを低減する。これにより、本明細書に記載される遠位アクセスカテーテルシステムは、他のカテーテルが通るための解剖学的構造の自然な屈曲性を維持する神経血管系を通る安全な導管（例えば、より大きな口径の吸引カテーテル）を形成できる。
【００２９】
本明細書に記載されている装置、システム、及び使用方法は、２０１２年８月３日に出願された米国特許出願公開第２０１３／００３５６２８号、２０１４年１２月１９日出願の米国特許公開第２０１５／０１７３７８２号及び米国特許出願公開第２０１６／０２２０７４１号（２０１６年２月４日）に記載されている装置、システム、及び使用方法に関連し、それらと組み合わせて、又はそれらと代替して使用できる。これらの各文献の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３０】
本明細書には、吸引するために神経血管解剖学的構造にアクセスすることについて、いくつかの実施形態が記載されているが、これに限定すべきではなく、他の用途にも適用できる。例えば、本明細書に記載されるカテーテルシステムは、冠動脈構造又は他の脈管構造の標的血管に作動装置を送達するために使用できる。「遠位アクセスカテーテル」又は「吸引カテーテル」という用語が本明細書で使用される場合、カテーテルは、吸引、治療部位への又は支持カテーテルとしての流体の送達、又はガイドワイヤなどの他の装置又はステントレトリバーなどの介入装置の送達又は交換を容易にし、ガイドする導管を提供する遠位アクセスに使用することができる。また、本明細書に記載されるアクセスシステムは、脈管構造の外側の身体の他の部分へのアクセスにも有効である。同様に、作動装置が拡張可能な脳治療装置であると記載されている場合、本明細書に記載されている送達システムを使用して、ステントレトリバー又は自己拡張型ステントなどの他の介入装置を送達できる。
【００３１】
ここで図２Ａ及び図２Ｂを参照して、急性虚血性脳卒中を治療するために脳閉塞にアクセスして除去する装置を含むシステム１００を示す。システム１００は、各構成要素及びシステムが、手の動きが最小限でよい単一の操作点で、単一のオペレータにより送達及び使用できるような単一のオペレータシステムとすることができる。以下に詳述するように、全てのワイヤ及びカテーテルの操作は、同じ装置内に共存する単一又はそれ以上の回転止血弁（ＲＨＶ）４３４又はその近傍で行うことができる。システム１００は、カテーテル２００及びカテーテル前進要素３００を有する１以上のカテーテル送達システム１５０を含むことができる。カテーテル送達システム１５０は、アクセスガイドシース４００を通って前進するように構成されている。カテーテル２００は、ガイドシース４００内に受け入れられるように構成されており、優れた送達が可能となるように設計されている。カテーテル２００は、ガイドシース４００の管腔と同軸の回転遠位アクセスカテーテルとして導管内の内径を拡張することができる。カテーテル２００は、カテーテル前進要素３００を用いてカテーテル２００の管腔２２３に挿入して送達することができる。システム１００は、経皮的動脈切開術（例えば、大腿動脈又は他の入口点）における入口点から遠位カテーテルの標的制御点までの長さを変更可能な遠位アクセスシステムとすることができる。脳卒中介入のための従来の遠位アクセスシステムは、通常、鼠径部において、（例えば、長さ１１ｃｍから３０ｃｍの）より短いシースを介して配置された長いガイドシース又はガイドカテーテルを含む。長いガイドシースは、一般に、脳卒中塞栓摘出術（「血栓除去術」と呼ばれることもある）を含む神経血管介入を支持するためにＩＣＡ内に配置される。さらなる支持のため、これらは骨端錐体まで前進させることができ、可能であれば、海綿骨又は床突起又は床突起上の骨端ＩＣＡまで前進させることができる。ＡＤＡＰＡ／ＭＡＴ又はＳｏｌｕｍｂｒａ／ＳＭＡＴアプローチのためのＭ１又はＭ２分布内の標的に到達するために、追加のカテーテルを長いガイドカテーテルを介して挿入できる。これらのカテーテルは、一般的には、例えば、長さが１３０ｃｍ以上の大口径吸引カテーテルである。以下により詳細に説明するように、本明細書に記載する遠位アクセスシステム１００は、アクセスポイント、一般には総大腿動脈から測定されるシステムとして採用された場合、例えば、長さを１１５ｃｍだけ短くできる。さらに、単一のオペレータは、ガイドシース（ＲＨＶ）４３４上の単一の回転止血弁４００、又は双頭ＲＨＶのような同じ装置内に共存する１以上のＲＨＶを介してそれらを挿入することによって、本明細書に記載されたシステムを使用することができる。したがって、以前二人で行っていた手順を一人で行うことが可能となる。
【００３２】
次に、各種システムの各構成要素についてより詳細に説明する。
【００３３】
アクセスガイドシース
【００３４】
再び図２Ａから図２Ｄについて、遠位アクセスシステム１００は、アクセスガイドシース４００を含むことができる。アクセスガイドシースは本体４０２を有している。作業用内腔は本体４０２を通って近位端領域４０３に連結された近位止血弁４３４から遠位端領域の遠位開口４０８まで延びている。作業用管腔は、カテーテル２００を受け入れるように構成されている。カテーテル２００の遠位端は、シース４００の遠位端を越えて遠位開口４０８から延びている。ガイドシース４００は、本明細書に記載のカテーテル及び当技術分野で公知の種々の作業装置を送達するために使用できる。例えば、作業装置は、血栓症治療するように構成でき、大口径カテーテル、吸引塞栓摘出術（又は血栓摘出術）、先端カテーテル、ワイヤ、バルーン、コイル先端の回収可能なステント「ステントレトリバー」のような回収可能な構造を含むことができる。ガイドシース４００をカテーテル２００と組み合わせて使用することにより、以下により詳細に説明されるように、遠位吸引を行うことができる。
【００３５】
ガイドシース４００は、様々な市販のガイドシースのいずれであってもよい。例えば、ガイドシース４００は、０．０８７から０．０８９インチのＩＤ、例えば、Cook SHUTTLE 6F（Cook Medical,Inc.（イリノイ州ブルーミントン））、Terumo DESTINATION 6F（テルモ・ヨーロッパ）、Cordis VISTA BRITE TIP（コーディス,ハイアリア,フロリダ州（アメリカ合衆国））、及びPenumbra NEURON MAX 088（カリフォルニア州アラメダのPenumbra,Inc.）、Stryker Infinity （Stryker Neurovascular, Fremont,カリフォルニア州（アメリカ合衆国））又は同等の市販のガイドシースである。一般に、シースサイズは、本明細書ではフレンチ（Ｆ）スケールを用いて記載される。例えば、シースが６フレンチと記載されている場合、そのシースの内径は、約１．９８ｍｍ又は０．０７８インチである６Ｆ外径を有するカテーテルを受け入れることができる。本明細書では、カテーテルは、別のカテーテルの外径を受け入れる内径とするために、特定のフレンチサイズを有するものとして記載できる。また、本明細書では、カテーテルは、その外径が特定の内径を有する別のカテーテルと適合することに言及するために、特定のフレンチサイズを有するものとして記載できる。
【００３６】
ガイドシース４００は、カテーテル２００のような種々の作業装置を受け入れるための種々のサイズとし、オペレータの好みに合わせることができる。ガイドシース４００の作業管腔は、摺動嵌めで各カテーテル２００を受け入れるようなサイズにできる。一般に、ガイドシース４００の外径を０．１２２インチ未満に制限することによって、血管挿入部位の全体のサイズを最小化するのが望ましい。また、カテーテル２００とガイドシース４００との間の摺動嵌合を良好にするために、対応する外径及び内径を選択するのが望ましい。ガイドシースの作業管腔は、特にカテーテルが吸引に使用される場合、受け入れられることが意図される任意のカテーテル２００の最大外径よりも少なくとも０．００１インチ大きい内径を有する。作業用内腔は、少なくとも６フレンチのカテーテル（１．９８ｍｍ又は０．０７８インチ）、又は少なくとも６．３フレンチのカテーテル（外径２．０７９ｍｍ又は０．０８２インチ）、又は少なくとも７フレンチ（外径２．３１ｍｍ又は０．０９１インチ）のカテーテル、又は８フレンチ（外径２．６４ｍｍ又は０．１０４インチ）以上のカテーテルを収容する大きさの内径を有する。しかし、ガイドシース４００の内径は、他のカテーテルサイズと適合するように、小さくても大きくてもよい。長さ及び内径に拘わらず、ガイドシース４００は、血管を通って遠位に前進する際のねじれに対して耐性がある。
【００３７】
本明細書に記載される吸引カテーテルは、０．０５４インチから０．０８８インチの間のＩＤを有する。カテーテル２００は、０．０８８インチの内径を有し、０．１０５インチと０．１０７インチの間の最大外径を有する。次に、ガイドシース４００は、０．１０６インチから０．１０８インチの内径の作業管腔を有する。一般に、カテーテル２００の最大外径とガイドシース４００の内径の差すなわちクリアランスは、約０．００２インチ未満、例えば０．００１インチから０．００２インチである。カテーテル２００の最大外径とガイドシース４００の内径のクリアランスが小さい領域は、局所領域に限定できる。つまり、両者間の低クリアランス嵌合により、カテーテル２００及びシース４００の円筒長の一部のみを延長できる。したがって、カテーテル２００とガイドシース４００との間のＯＤ−ＩＤ差は、使用中に２つの装置が重なった第１円筒長さに沿って０．００２インチ以上とし、重なった異なる円筒長さに沿って０．００２インチ未満とすることができ、それによって、重なった部分に低クリアランスの局所領域を設けることができる。これは、以下により詳細に説明されるように、吸引圧力下に置かれたときに、便利な相対的摺動及び十分な密封を可能にする。例えば、ガイドシース４００の遠位領域は、カテーテル２００との摺動嵌合の低いクリアランスがその長さに沿って変化するように、遠位端領域に第１内径部を有し、近位端領域に異なる第２内径部を有する。いくつかの実施態様では、カテーテル２００は、遠位端領域に第１外径部を有し、近位端領域により大きい第２外径部を有する。第２外径部は、０．００２インチ未満のシース４００の内径部、及び０．００２インチを超えるシース４００の内径部とすることができる。これにより、ガイドシース４００とカテーテル２００の近位端領域との間で、第２外径部の位置全体がより緊密に嵌合される。
【００３８】
再び図２Ａ−図２Ｄについて、シース本体４０２は、近位端領域４０３の近位分岐部又は回転止血弁（ＲＨＶ）４３４から本体４０２の遠位端の先端部４０６まで延びる。近位ＲＨＶ４３４は、コネクタ本体に成形されてガイドシース４０２の本体４００の作業用内腔に接続される１以上の内腔を含む。作業用内腔は、カテーテル２００及び／又は標的解剖学的構造に送達するための種々の作業装置を受け入れることができる。ＲＨＶ４３４は、厚壁ポリマー管又は強化ポリマー管で構成できる。ＲＨＶ４３４は、出血を防止又は最小化し、ガイドシース４００への空気の流入を防止しながら、ガイドシース４００を介して血管系への装置の導入を可能にする。ＲＨＶ４３４は、ガイドシース４００に一体化されていてもよい。ガイドシース４００は、受動シール弁、Tuohy-Borst弁又は回転止血弁などの別個の止血弁構成要素が取り付けられる雌ルアーアダプターの近位端で終端してもよい。ＲＨＶ４３４は、除去中に凝血塊を移動させることなく、先端に付着凝血塊を有する装置を除去可能とする十分な大きさの調節可能な開口部を有する。代替的に、ＲＨＶ４３４は、例えばシース４００から装置を取り外して血餅の移動を防止する場合のように取り外し可能である。ＲＨＶ４３４は、デュアルＲＨＶである。
【００３９】
ＲＨＶ４３４は、シース４００の近位端４０３上にＹコネクタを形成することができる。この結果、ＲＨＶ４３４の第１ポートを、シース４００の作業管腔への作業カテーテルの挿入のために使用することができる。第２ポートは、アーム４１２への別の目的のために使用できる。例えば、シリンジ又は他の装置を、コネクタ４３２を介してアーム４１２に接続し、前方ドリップ、造影剤のためのフラッシュライン又は生理食塩水を、本体４０２を介して先端部４０６に向けて標的の解剖学的構造に注入できる。アーム４１２はまた、吸引源５０５（図２Ｂ参照）に接続できる。吸引源５０５は、吸引ポンプ、通常又はロック式注射器、手持ち式吸引器、病院吸引器などの作業用内腔を介して吸引するように構成された吸引駆動源とすることができる。一実施形態では、吸引源５０５は、流量コントローラに取り付けられたロッキングシリンジ（例えばVacLokシリンジ）である。処置の塞栓除去ステップの前にフローラインへの接続が閉じられている間、シリンジ上のプランジャは、ユーザによってロック位置に引き戻される。処置の間、カテーテルの先端が閉塞の近くにあるか閉塞の表面にあるとき、ユーザは吸引シリンジに接続することができる。これにより、シース４００の作業用内腔を介して加えられる吸引力を最大にでき、シース４００を通って延在している任意のカテーテルは、その遠位端において血管と連絡する。この吸引は、単一の共有ソースにより単一のユーザで迅速に行うことができる。別の実施形態では、アーム４１２は、吸引源５０５に接続することができる、吸引源は、吸引力がガイドシース４００の作業管腔を介して印加するように構成されたポンプである。アーム４１２はまた、処置の間、ガイドシース４００を生理食塩水又は放射線不透過性造影剤で洗い流すことを可能とする。作業用内腔は、シース本体４０３の近位端領域４０２の遠位端から作業用近位ポートまで延びている。
【００４０】
カテーテル本体４０２の長さは、本体４０２の遠位先端部４０６を、例えば、大腿動脈から内頸動脈（ＩＣＡ）内で遠位に配置できるように構成されており、必要に応じて調節するための追加の長さを備えている。いくつかの実施態様（例えば大腿部又は橈骨部の経皮的アクセス）では、本体４０２の長さは、８０ｃｍから９０ｃｍの範囲であってもよく、又はそれより長くてもよく、例えば、約１００ｃｍ又は約１０５ｃｍまでであってもよい。一実施例では、本体４０２の長さは、頸動脈の分岐部への経頸動脈アプローチに適しており、その範囲は２０ｃｍから２５ｃｍである。他の実施例では、本体４０２の長さは、ＣＣＡ又は近位ＩＣＡへの経皮経頸動脈アプローチに適しており、１０ｃｍから１５ｃｍの範囲である。本体４０２は、例えば高い吸引力にさらされた場合であっても、屈曲、虚脱、又は血管外傷を引き起こすことなく、脈管構造の屈曲を想定して誘導するように構成されている。
【００４１】
いくつかの実装形態では、システム１００は、ガイドシース４００を前進させるための選択ツールをさらに含むことができる。選択ツールは、遠位端領域がガイドシース４００の遠位端まで延び、ガイドシース４００の作業管腔内に受け入れられるように構成された外径部を有する。選択ツールの外径は、ガイドシース４００の遠位開口４０８を最小化するように、ガイドシース４００の作業管腔の内径を十分に満たす。例えば、ガイドシース４００の作業管腔が約０．０８７インチから約０．１１３インチの内径を有する場合、選択ツールの外径は、これよりも約０．００６インチ小さい、すなわち約０．０８１インチから約０．１０７インチとすることができる。腕頭動脈離開（ＢＴ）は、右側脳循環（図１Ｃに示す）を求めて経大腿的に送達されるカテーテルのための大動脈弓ＡＡの非常に厳しい折り返し部である。カテーテルは、大腿動脈から腸骨循環を経て下行大動脈ＤＡに入り、大動脈弓ＡＡに近づくにつれて旋回し、他の大血管の分岐を通過して、大動脈弓ＡＡＡの大血管の最も遠い「到達点」である腕頭動脈分岐（ＢＴ）に到達する。図１Ｃは、その解剖学的構造によって作られる実質的かつ必須のＳターンを示す。カテーテルは、内頸動脈（ＩＣＡ）に到達するために、大腿動脈挿入位置から挿入経路に沿ってこのＳターンを通過しなければならない。左内頚動脈は腕頭動脈から離脱することが多く、同様の課題を抱えており、Ｓターンをさらにきつくできる。もし左ＩＣＡが腕頭ＢＴと左鎖骨下動脈ＬＳＡ離陸の間に一般的な分岐があるならば、到達はそれほど重度ではないかもしれないが、Ｓターンはまだより軽度の重症度で発生する。選択ツールの遠位端領域は、この折り返し部の周りでシース４００をＩＣＡに前進させるために支持してガイドするように先細りに成形できる。いくつかの実施例において、選択ツールは、当該技術分野で公知のように、Bernstein Selectスタイル又はSimmonsスタイル逆曲線カテーテル先端を有する。
【００４２】
ガイドシース４００の先端部４０６は、遠位端に至る本体４０２の部分と同一又は同様の外径を有する。したがって、先端部４０６は、本体４０２を通過する長軸に直交する遠位面を有し、遠位面は、本体４０２の断面外寸法にほぼ等しい外径を有してもよい。実施形態では、先端部４０６は、面取り、隅肉又はテーパを含み、遠位面直径を本体４０２の断面寸法より僅かに小さくする。さらなる実施形態では、先端部４０６は、本体４０２の均一な外径を有する領域に遠位に延在する細長い管状部であってもよい。この結果、細長い管状部は、本体４０２の均一な外径と比較して径が小さくなる。したがって、先端部４０６は、細長い形状にできるか、あるいは、よりはっきりとした形状にできる。従って、先端部４０６は、脈管構造内を滑らかに追跡し、あるいは、脈管構造内を追跡する際に脈管制限を拡張するように構成できる。作業用内腔は、遠位開口４０８を形成する遠位端を有する。
【００４３】
ガイドシース４００は、本体４０２の部分から遠位端に至るまで先細りになる先端部４０６を含む。すなわち、本体４０２の外面は、遠位端でより大きな寸法からより小さな寸法に減少する直径を有する。例えば、先端部４０６は、約０．１１４インチから約０．０３５インチ、又は約０．１１０インチから約０．０３５インチ、又は約０．１０６インチから約０．０３５インチの外径から先細りになる。先端部４０６のテーパの角度は、先細りの先端部４０６の長さに応じて変化する。例えば、いくつかの実装形態では、先端部４０６は、約５０ｍｍの長さにわたって０．１１０インチから０．０３５インチまで先細りになる。
【００４４】
一実施形態では、ガイドシース４００は、１又は複数の放射線不透過性マーカー４１１を含む。放射線不透過性マーカー４１１は、遠位の先端部４０６近傍に配置できる。例えば、一対の放射線不透過性バンドは、かしめ、塗装、埋め込み、又はその他の方法で配置できる。いくつかの実装形態では、放射線不透過性マーカー４１１は、装置の遠位端の可撓性を維持し、ガイドシースの長さに沿った遷移及びねじれに対する耐性を改善するバリウムポリマー、タングステンポリマーブレンド、タングステン充填又はプラチナ充填マーカーを含む。いくつかの実装形態では、放射線不透過性マーカー４１１は、本体４０２に熱溶接されたタングステン充填ＰＥＢＡＸ又はポリウレタンである。マーカー４１１は、本体４０２の１又は複数の領域周りのリングとして図示されている。マーカー４１１は、血管内の遠位開口４０８の位置についてオペレータに方向付けする他の形状を有するか又は様々なパターンを作成できる。したがって、オペレータは、蛍光透視法の下で遠位開口４０８の位置を視認して、カテーテル２００が送達される標的の解剖学的構造に遠位開口４０８が向けられていることを確認できる。例えば放射線不透過性マーカー４１１は、遠位開口が、例えばＩＣＡに進められたカテーテル及びワイヤ等の後続の作業装置がＩＣＡにアクセスするように、オペレータが解剖学的アクセスポイント、例えば患者の鼠径部でガイドシース４００の本体４０２を回転させることを可能にする。いくつかの実装形態では、放射線不透過性マーカー４１１は、白金、金、タンタル、タングステン、又はＸ線透視下で見える他の任意の物質を含む。本明細書に記載のシステムの様々な構成要素のいずれも、放射線不透過性マーカーを組み込むことができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、ガイドシース４００は、運動性、放射線不透過性、カラム強度、及び可撓性について、頸動脈アクセス及びＡＩＳ手順で使用される他のシースと同様の性能特性を有する。インナーライナは、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）又はＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）のような低摩擦ポリマーから構成され、内腔を介して装置を前進させるための滑らかな表面を提供することができる。アウタージャケット材料は、インナーライナに機械的完全性を提供することができ、ＰＥＢＡＸ、熱可塑性ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンなどの材料から構成できる。本体４０２は、親水性コーティングを含むことができる。インナーライナとアウタージャケットの間を補強できる第３層を組み込むことが可能である。補強層は、本体４０２の内部管腔の平坦化又はよじれを防止し、脈管構造の屈曲、吸引又は逆流により装置のナビゲーションが妨げられないようにすることができる。本体４０２は、円周方向に補強される。補強層は、ステンレス鋼、ニチノール、ニチノール組紐、螺旋状リボン、螺旋状ワイヤ、切断ステンレス鋼等のような金属、又はＰＥＥＫのような硬質なポリマーから作ることができる。補強層は、可撓性を有するようにレーザ切断又は機械切断されたコイル若しくは組紐、又はチューブのような構造とすることができる。別の実施形態では、補強層は、ニチノールハイポチューブ又はカットリジッドポリマーなどのカットハイポチューブであってもよい。本体４０２のアウタージャケットは、遠位端に向かって徐々に軟らかくなる材料で形成できる。本体４０２の可撓性は、本体４０２の遠位部分に向かって増加させることができる、可撓性の変化は、様々な方法により達成される。例えば、アウタージャケットは、様々な部分でデュロメータ及び／又は材料が変化する。ガイドシースの他の部分と比較して、ガイドシースの遠位部分において、より低いデュロメータのアウタージャケット材料を使用することができる。また、ジャケット材料の壁厚を薄くし、及び／又は補強層の密度を変化させて可撓性を高めることができる。例えば、コイル又は編組のピッチを引き伸ばしてもよいし、チューブ内の切断パターンをより柔軟に変化させてもよい。補強構造又は材料は、シース本体４０２の長手部で変化させてもよい。別の実施形態では、最遠部と近位部との間に遷移部があり、最遠部とシース本体４０２の残りの部分との間で可撓性が変化する１以上の部分がある。この実施形態では、最遠部は、約２ｃｍから約５ｃｍであり、遷移部は、約２ｃｍから約１０ｃｍであり、近位部は、シース長の残りの部分を占める。いくつかの実施形態では、本体４０２の近位領域は、ナイロンのような材料で形成することができ、本体４０２の近位の領域から遠位の領域は、７２Ｄ硬度の材料とすることができる。一方、より遠位の領域は、より可撓性を増し、遠位先端部４０６に向かって延びる５５Ｄ、４５Ｄ、３５Ｄ硬度の材料、例えば、３５Ｄ硬度の材料で形成できる。
【００４６】
ガイドシース４００の作業管腔は、異なる外径のカテーテル２００を受け入れるように構成された異なる内径を有する。いくつかの実施形態において、第１ガイドシース４００の作業管腔は、６Ｆカテーテルを受け入れるような大きさの内径を有し、第２ガイドシース４００の作業管腔は、８Ｆカテーテルを受け入れるような大きさの内径を有する。ガイドシース４００は、その内径寸法にぴったり合う、少なくとも長さに沿った外径を有するカテーテルを受け入れることができる。ガイドシース４００（同様に、シース４００と組み合わせて使用される種々の構成要素）は、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）又は迅速交換型装置であってもよく、これについては以下に詳述する。
【００４７】
シース４００は、潤滑性のインナーライナ、補強層、及びアウタージャケット層を有し、ほぼ３層から形成される本体４０２を含むことができる。補強層は、良好な耐ねじれ性を提供するために、コイルによって任意に重ね合わせた良好なトルクを提供する編組を含むことができる。補強層が編組のみであるシースでは、外部ジャケット層のポリマーは、ねじれの問題を回避するために、一般に、デュロメータをより高くし、より厚くすることができる。より厚いポリマーで編まれたそのようなシースの壁厚は、約０．０１１インチである。コイルオーバーレイを有する編組を有し、本明細書に記載されるシース４００の壁厚は、可縮性及び耐ねじれ性の両方を提供し、一般的により薄い壁、例えば約０．００８５インチの壁厚を有する。これにより、近位端の外径を０．１１２インチ未満、例えば約０．１０７インチの外径まで小さくできる。一般に、ガイドシース４００の全ＯＤを制限して、患者への侵入創傷（例えば大腿動脈で）を最小サイズに維持できるようにすることが有益である。したがって、シース４００は、良好なトルク及び耐ねじれ性を有する高性能シース４００であり、薄い壁と全体的に低い輪郭をシステムに提供する。より薄い壁及びより低い輪郭は、全体的な内腔サイズに影響を与えることなく、血管を介してより小さい挿入孔を可能にする。いくつかの実施形態では、ガイドシース４００の壁厚は、シースの遠位端に向かって近位端よりも薄くなるようにゆっくりと下方に段階的に小さくできる。
【００４８】
システムは、ガイドシース４００とそれを通って延びるカテーテル２００との間に低クリアランスの局所点を含むことができる。低クリアランスの局所点は、構造間の局所化されたシールを提供できる。一部の実施形態では、局所化されたシールは、ガイドシース４００の遠位端領域の近傍にでき、他の実施形態では、局所化されたシールは、ガイドシース４００の遠位端から離れた距離とすることができる。カテーテル２００は、近位端領域の近傍にＯＤを増加させることができ、ガイドシース４００のＩＤとの止まり嵌め（例えば、約０．００２インチ未満のクリアランス）となるカテーテルの円筒領域を形成する。この低クリアランスのシール領域の長さは、変化させることができ、それはＩＤとＯＤとの間の全体的なクリアランスに依存する。ＩＤ／ＯＤのより大きな差（すなわち高クリアランス）は、円筒状のシール領域の長さを増加させることによって、吸引圧で十分なシールを提供できる。ＩＤ／ＯＤの差が小さいほど（すなわち、低いクリアランス）、より短い円筒長さを有しながら、吸引圧下で十分なシールを提供できる。換言すれば、より短い密封ゾーンは、より緊密な嵌合又はより低いクリアランスとすることができる。一方、より長い密封ゾーンは、そのような緊密な嵌合を有する必要はなく、より高いクリアランスを有している。
【００４９】
ガイドシース４００はまた、その作業管腔を通って延びるカテーテルを有する追加の局所的なシール点を含むことができる。一部の実施形態では、局所的なシールは、シース４００の遠位端４０６から離れた距離で生じる。一部の実施形態では、局所的なシールは、シース４０６の遠位端４００で生じる。例えば、ガイドシース４００は、その作業管腔を通って延びるカテーテルの外径で十分にシールするように設計された遠位先端部４０６を含む。遠位先端部４０６は、ライナ層及び補強層の両方を欠いた軟質材料で形成できる。潤滑性ライナ層及び補強層は、本体４０２の大部分を通って延びることができるが、遠位先端部４０６の長さは例外である（図２Ｃ参照）。シース４００の遠位先端部４０６の裏打ちにより補強されていない部分の長さは変化する。いくつかの実装形態では、長さは、シース４００の遠位端領域の約３ｍｍから約６ｍｍの間である。したがって、シース４００のライナ４０９は、シース４００の遠位端から少なくとも約３ｍｍ離れて終端することができ、最後の３ｍｍの裏打ちされていない軟質材料は、遠位先端部４０６を形成する。いくつかの実装形態では、補強層のコイル及び編組は、放射線不透過性マーカー４１１、例えば、シース４００の遠位端の近くに配置されたマーカーバンドによって、その端を適所に保持できる。ライナ層４０９は、マーカーバンド４１１に対して少なくとも遠位を伸長してから、例えば、約１ｍｍの長さで終端できる。壁層の千鳥状の終端は、マーカーバンド４１１から遠位先端部４０７の軟質ポリマー材料４０７への移行を助けることができる。軟質ポリマー材料４０７は、ライナ層４０９を超えて伸長することができる。遠位先端部４０６を形成する裏打ちされていない軟質材料４０７は、約４０Ｄ以下、約３５Ｄ以下、約６２Ａ以下、又は約２５Ｄ以下のデュロメータを有するＰＥＢＡＸ材料であってもよい。材料の可撓性及びシース４０６の裏打ちされていない遠位先端部４００の長さは変更できる。一般にこの材料は、カテーテル２００の外径上に圧縮されてシース４００の内腔を通って延在し、例えば内腔を通って負圧が印加されたときには十分に柔らかい。遠位先端部４０７の裏打ちにより補強されていない領域４０６の長さは、良好なシールを提供するのに十分な長さであるが、シース管腔を塞ぐか、又はシース管腔内のカテーテル２００の摺動性に悪影響を及ぼす可能性があるシース４００とカテーテル２００との間の相対的な摺動中の折畳みに関する問題を引き起こすほどには長くはない。
【００５０】
遠位先端部４０６は、シース２００を通って延びるカテーテル４００の外径に接近する内径を有する。一部の実施形態では、遠位先端部４０６の内径は、使用されるカテーテルのサイズに応じて変化する。例えば、遠位先端部４０６におけるシースの内径は、近位端部近くのカテーテルの外径が約０．１０６インチである場合に約０．１０１インチとすることができる。この結果、直径の差は約０．００５インチとなる。真空引きすると、内張りされておらず補強されていない軟質な遠位先端部４０６が移動し、この０．００５インチのギャップを除去し、カテーテル２００の遠位開口部４０８から延ばすと、カテーテル２００の近位端領域付近の外径に圧縮することができる。遠位先端部４０６の内径とカテーテルの外径との間の差は、約０．００２インチから０．００６インチである。また、遠位先端部４０６の内径は、開口部４０８の遠位端における内径が、作業用内腔を通って延びるカテーテル２００の近位端の外径よりも０．００１インチから０．００２インチだけ大きくなるようにテーパを付けることができる。いくつかの実施形態では、遠位先端部４０６は、壁がシース４００の中心軸に対して約６０度などの角度で傾斜するように形成されている。
【００５１】
場合によっては、シース本体４０２は、例えば、遠位塞栓を生じる処置中に、それが配置される動脈を閉塞できるのが望ましい。動脈を閉塞すると順行性の血流が止まるため、ＴＩＡや脳卒中などの神経症状を引き起こす遠位塞栓のリスクが低下する。図２Ｄは、動脈アクセス装置すなわちシース４００を示している。このシースは、シース遠位先端部４４０の位置で膨張して動脈を閉塞する遠位閉塞バルーン４０６を有する。例えば、吸引及び／又はステントレトリバー又は他の介入装置の送達による閉塞の除去中など、処置の任意の時点で、閉塞バルーン４４０を膨張させて、脳血管に対する遠位塞栓のリスクを低減できる。シース４００は、シース４４０の作業用管腔に加えて、閉塞バルーン４００を膨張させるための流体を送達するように構成された膨張管腔を含むことができる。膨張管腔は、バルーン４４０、例えば、近位アダプタ上のアーム４１２に流体接続できる。このアーム４１２は、血管閉塞が要求されるとき、流体でバルーン４４０を膨張させるために、シリンジのような膨張装置に取り付けることができる。アーム４１２は、遠位塞栓のリスクをさらに低減するために、受動的又は能動的な吸引源に接続されてもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態によれば、ガイドシース４００の長さは、標的の解剖学的構造にアクセスし、調節のために患者の体外に余分な長さを有し、それは動脈アクセス部位から出るのに十分な長さである。例えば、（遠位閉塞バルーン４４０を有するあるいは有していない）ガイドシース４００は、大腿動脈から錐体ＩＣＡにアクセスするのに十分な長さとすることができる。この結果、余分な長さを調整のために利用できる。
【００５３】
ガイドシース４００とカテーテル２００の間のシーリングクリアランスは、ＩＤ／ＯＤにおける局所的な低クリアランス領域の関数とすることができる。クリアランスのサイズは、システムを介して吸引圧が印加されるかどうかに応じて変化する。例えば、カテーテル２００は、吸引源から吸引すると僅かに広がるように構成された管腔部２２２内にスリット２３６を含むことができ（図５Ｂに示す）、カテーテル２００とガイドシース４００との間のシールを改善する。加えて又は代替として、シース４０６の遠位先端部４００は、カテーテル２００の外径上を下方に移動してシールを改善するように設計できる。達成される局所化されたシールの強度は、カテーテル２００の遠位端からガイドシース４０３の近位端４００までの連続的な吸引管腔を可能にする。そこでは、それが吸引源に接続され、より低い吸引力の下であっても、漏れを最小限にするか、あるいは全く生じない。一般に、カテーテル２００とガイドシース４００の間が十分に重複している場合、実質的な漏れはない。しかしながら、遠位の解剖学的構造に到達しようとするとき、カテーテル２００はその限界まで進めてもよく、カテーテル２００とガイドシース４００との間の重複は最小となる。したがって、カテーテル２００の周りのシース４００内への漏れを防止するために、シールを追加するのが望ましいことがある。カテーテル２００とガイドシース４００との間のシールは、カテーテル２００がシース４００に対して最大限に延びる際の漏れを防止できる。
【００５４】
デジタルアクセスカテーテル
【００５５】
再び図２Ａ及び図２Ｂについて、遠位アクセスシステム１００は、ガイドシース４００の遠位端を介して外に延びるように構成された１以上のカテーテル２００を含むことができる。カテーテル２００は、実施される方法に応じて、遠位アクセス、支持体、又は吸引カテーテルとすることができる。図３は、カテーテル２００の実施形態の側面図を示す。カテーテル２００は、剛性及びねじれ抵抗のある近位延長部又は近位制御要素２３０に連結された比較的柔軟な遠位管腔部２２２を含むことができる。本明細書で使用される用語「制御要素」は、使用者が遠位方向に押す運動及び近位方向に引く運動を引き起こすように構成された近位領域を指すことができる。本明細書に記載される制御要素は、スパイン、テザー、プッシュワイヤ、プッシュチューブ、又は様々な構成のいずれかを有する他の要素とも呼ばれる。近位制御要素は、中空又は管状要素である。また近位制御要素は、中実ロッド、リボン又は他の中実ワイヤ型要素のような内腔を有さない中実であってもよい。一般に、本明細書に記載される近位制御要素は、それぞれの（それが取り付けられるか、又は一体化されるかもしれない）構成要素を、管腔を介して双方向に移動させるように構成されている。
【００５６】
カテーテル２００は、脳血管系の極端な蛇行であっても、簡単に脳卒中部位に迅速にアクセスする方法を提供する。本明細書に記載されるカテーテルは、ヘアピンの回転を誘導するときでさえ、ねじれや楕円化を生じることなく、脳血管の解剖学的構造で前進させるのに最適な程度の可撓性及び送達性を有する。例えば、遠位内腔部２２２は、１８０度の回転（頸動脈サイフォン付近の図１Ｂに示されるターンＴを参照）を行い、ねじれや楕円化を生じることなく４．０ｍｍの幅を通過して折り畳まれた状態を維持できる。さらに、遠位内腔部２２２は、使用中に解剖学的構造の自然な形状及び湾曲が維持されるように、矯正力を加えることなく、それを通る血管の自然な屈曲を維持する程度の可撓性を有する。カテーテル２００は、特に、以下に詳述されるカテーテル前進要素３００と組み合わせて、吸引力を標的ストローク部位に送達することを可能にするとともに、別の吸引カテーテルのようなストローク介入装置、ステントレトリバー、ステント、フローダイバータ、又は他の作業装置のような装置の送達を可能にし、回旋された解剖学的構造を介して例外的な送達性を有し、ガイドシース４００を越えて延長された導管を提供する。
【００５７】
単一の内側管腔２２３が、管腔部２２２の近位端と遠位端の間で管腔部２２２を通って延びる。カテーテル２００の内側管腔２２３は、第１内径を有することができ、ガイドシース４００の作業管腔は、より大きい第２内径を有する。カテーテル２００がシース４００の作業用内腔に挿入されると、カテーテル２００の内腔２２３は、シース４００の作業用内腔と流体接続されて隣接するように構成できる。これにより、近位端でシステム１００に連結された吸引源から吸引する等により、システム１００に対する流体の流入及び／又は流出が可能となる。シース４００とカテーテル２００との組み合わせにより、カテーテル２００の前進及び引き抜きを伴う近位端での吸引の間、血流と連続的に連絡できる。
【００５８】
この回転カテーテルシステムは、特に吸引について、従来の全長カテーテルよりも遠位アクセスに有利である。カテーテル（すなわち、カテーテルの内側管腔２２３からシース４００の作業管腔へ）の内径の段階的な変化は、従来のガイドカテーテルと組み合わせて回転カテーテル２００によって生成される吸引流及び吸引力に大きな利点をもたらす。例えば、内径０．０７０インチの回転カテーテル２００が標準的な外径６Ｆ／内径０．０８８インチのガイドカテーテル（例:Penumbra Neuron MAX 088）と対になっている場合、０．０８８インチのカテーテルの直径が支配的となる吸引物理学を作り出し、システム全体に０．０８０当量の流れを作り出すことができる。
【００５９】
吸引手順に加えて、カテーテル２００及び遠位アクセスシステム１００は、ツール及び介入作業装置の送達のために使用できる。例えば、カテーテル２００を介して送達される一般的なステントレトリバーは、長い（例えば、１８０ｃｍの）プッシュワイヤ制御要素を有する。回転サポートカテーテル１００を有する遠位アクセスシステム２００は、はるかに短い長さ（例:１２０ｃｍから１５０ｃｍ）を使用して遠位脳卒中部位に到達することを可能にする。全長は、カテーテルを介して吸引する際の直径及び半径と同様に重要である。より短い長さと３軸系に一般的な多重ＴＨＶの除去との組み合わせにより、単一のオペレータでの使用が可能になる。
【００６０】
カテーテルが吸引カテーテルとして本明細書に記載されていても、吸引のみに限定されるべきではない。同様に、本明細書において、カテーテルが、ステントレトリバー又は他の作業装置を送達する方法として記載されていたとしても、それ自体に限定されるべきではない。本明細書に記載されるシステムは、治療の組み合わせを組み込む手順を実施するために使用できる。例えば、カテーテル２００は、必要に応じた吸引をステントレトリバー送達システムの送達のために使用できる。別の例として、ユーザは、吸引塞栓摘出術（「血栓除去術」と呼ばれることもある）など、本明細書に記載されたシステムを使用して最初の介入処置の実施を開始し、ステントレトリバー又はインプラントの送達など、別の介入処置に切り替えることができる。
【００６１】
「サポートカテーテル」、「回転カテーテル」、「テザーカテーテル」、「遠位アクセスカテーテル」、「吸引カテーテル」、及び「中間カテーテル」という用語は、本明細書において置き換えて使用してもよい。
【００６２】
吸引力を最適化するため、及び／又は作業装置の送達のための十分なクリアランスを提供すべく、閉塞部位まで安全に誘導できる可能な限り大きな内径を有するカテーテル２００を有するのが望ましい。遠位内腔部２２２の内径のための適切なサイズは、患者の解剖学的構造及び凝血塊のサイズ及び組成に応じて、０．０４０インチと０．１００インチの間、又はより好ましくは０．０５４インチと０．０８８インチの間の範囲である。遠位内腔部２２２の外径は、例えば、脳血管のＭ１セグメント又はＭ２セグメントのレベルで、脳動脈に誘導するための大きさとすることができる。外径（ＯＤ）は、カテーテル２００の機械的な完全性を維持しつつ、可能な限り小さくすべきである。実施形態において、カテーテル２００の遠位管腔部２２２のＯＤと、ガイドシース４００の作業管腔の内径との差は、０．００１インチと０．００２インチの間である。別の実施形態では、その差は０．００１インチと０．００４インチの間である。ガイドシース４００の内径とカテーテル２００の外径との間のクリアランスは、カテーテル２００の全長にわたって変化させることができる。例えば、カテーテル２００の遠位管腔部２２２は、拡大された外径の局所領域を有し、システムを通る吸引圧の印加時に局所的なシールのために構成された局所的な低クリアランス領域（例えば、約０．００１インチの差）を生成できる。
【００６３】
いくつかの実施態様では、カテーテル２２２の遠位内腔部２００は、６Ｆ導入シース（０．０７０インチから０．０７１インチ）を通って適合するように構成された最大外径（ＯＤ）を有し、内腔２２３は、０．０５４インチのカテーテルを受け入れる大きさの内径（ＩＤ）を有する。いくつかの実施形態では、遠位管腔部２２２は、管腔と、管腔からの開口部を有する遠位端とを有し、管腔は、遠位端において少なくとも約０．０５２インチの内径（ＩＤ）を有する。いくつかの実施態様では、カテーテル２２２の遠位内腔部２００は、８Ｆ導入シース（０．０８８インチ）を介して適合するように構成された最大ＯＤを有し、管腔２２３は、０．０７０インチ又は０．０７１インチのカテーテルを受け入れるようなサイズのＩＤを有する。いくつかの実施形態では、遠位管腔部２２２の最大ＯＤは２．１ｍｍであり、管腔２２３は０．０７１インチのＩＤを有する。いくつかの実施態様では、管腔２２３は、０．０７０インチから０．０７３インチのＩＤを有する。ガイドシース４００の外径は、脳に向かって頸動脈より遠位の閉塞を治療するためにカテーテル２００に通路を提供するのに適したサイズの作業用内腔を有する、少なくとも頸動脈への挿入に適したものとすることができる。いくつかの実施において、作業管腔のＩＤは約０．０７４インチであり、ガイドシース４００の本体のＯＤは約０．０９０インチであり、５フレンチサイズに対応する。いくつかの実施において、作業管腔のＩＤは約０．０８７インチであり、ガイドシース４００の本体のＯＤは約０．１０４インチであり、６フレンチサイズに対応する。いくつかの実施形態では、作業管腔のＩＤは約０．１００インチであり、ガイドシース４００の本体のＯＤは約０．１１７インチであり、７フレンチサイズに対応する。いくつかの実施形態では、ガイドシース４００のＩＤは、０．０８７インチと０．０８８インチの間であり、カテーテル２２２の遠位内腔部２００のＯＤは、直径の差が、約０．０８２インチと０．０８６インチの間になるように、約０．００１インチと０．００５インチの間である。シースサイズが小さいか大きいかを考慮する。例えば、いくつかの実施形態では、管腔２２３のＩＤは約０．０８８インチであり、遠位管腔部分のＯＤは０．１０１インチから０．１０２インチの間である。しかしながら、従来の７フレンチシースのＩＤはわずか約０．１００インチであり、従来の８フレンチシースのＩＤは約０．１１３インチであるため、吸引塞栓摘出のためのカテーテルの遠位内腔部のＯＤとの適切な密封適合（つまり、０．０１１インチのクリアランス）を提供しない。したがって、ガイドシース４００は、０．０８８インチのカテーテル、すなわち０．１０６インチと０．１０７インチの間により適した内径を有するように設計できる。加えて、０．０８８インチのカテーテルは、近位端領域の近くで、ＯＤが０．１０１インチと０．１０２インチの間から約０．１０５インチと０．１０７インチの間へと段階的に大きくなって、高圧の印加中にガイドシースでシールするために最適化された局所領域を提供できる。
【００６４】
一実施形態では、カテーテル２００の管腔部２２２は、近位端から遠位端まで均一な直径を有する。他の実施形態では、カテーテル２００の管腔部２２２は傾斜しており、遠位管腔部２２２の遠位端に向かって段階的に小さくなって、カテーテル２００の最遠位端が、カテーテル２００のより近位領域と比較して、例えば、遠位管腔部２２２がガイドシース４００とシールする近傍で、より小さい外径を有している。別の実施形態では、カテーテルＯＤの管腔部２２２は、以下により詳細に記載されるように、重複部分で又はその近傍で段階的に大きくなって、シース内径とより密接に整合する。段階的に大きくなる外径は、カテーテル２００の壁厚の変化に起因する。例えば、カテーテル２００は、近位端の近くでは、遠位端の近くでのカテーテル２００の壁厚と比較してシースとのより良好なシールを提供するために、僅かに厚い壁厚を有する。カテーテル２００は、均一な内径を維持しながら、この位置でより厚い壁を有する。この実施形態は、単一のアクセスシースサイズでの使用に適した複数のカテーテルを有するシステムにおいて特に有用である。一部の実施形態では、放射線不透過性材料（例えばタングステン）を埋め込むことによって、より厚い壁を作製することができる。この結果、ＯＤが局所的に段階的に大きくなることを処置の間に視覚化できる。カテーテル２００は、より厚い壁とならないように近位端領域付近の外径が段階的に大きくなってもよい。例えば、管腔の内径は、壁の厚さが均一に保たれるように段階的に大きくなってもよいが、管腔のサイズは増大し、それによって、この位置での全体のＯＤが増大する。
【００６５】
管腔部２２２の長さは、目標位置に向かって前進すると、管腔部２２２と作業管腔（図２Ｂ参照）との間が重複領域３４８となり、ガイドシース４００の作業管腔を短くできる。重複領域３４８の長さは、遠位管腔部２２２の長さ及びガイドシース４００の遠位端に対する標的位置までの距離に応じて変化する。閉塞部位及びガイドシース４００の遠位先端部４０６が配置される部位の変化を考慮すると、管腔部２２２の長さは、約１０ｃｍから約８０ｃｍ、３５ｃｍから約７５ｃｍ、又は約４５ｃｍから約６０ｃｍの範囲である。いくつかの実施形態では、カテーテル２００の遠位内腔部２２２は４５ｃｍから７０ｃｍの間であり、カテーテル２３０の制御要素２００は約９０ｃｍから約１００ｃｍの間である。いくつかの実施形態では、カテーテル２００は、約１１５ｃｍの全長を有する。他の実施形態では、カテーテルの近位端とカテーテルの遠位端の間のカテーテル２００の作用長さは、１１５ｃｍより大きく、約１３０ｃｍまでとすることができる。いくつかの実施形態では、カテーテル２００は、近位タブ２３４（又は近位ハブ）と遠位先端部との間に１３０ｃｍを超える作動長さ、例えば１３３ｃｍの長さを有する。遠位管腔部２２２は、約４０ｃｍ±３ｃｍのシャフト長を有する。遠位管腔部２２２は、少なくとも約４５ｃｍのシャフト長を有し、シース４００の作動長より短い長さまでとすることができ、ガイドシース４０２の本体４００は約８０ｃｍから約９０ｃｍの間とすることができる。
【００６６】
管腔部２２２の長さは、カテーテル２００が作業管腔から延びるとき、カテーテル３４８の重複領域２００及び作業管腔の内径部分が残るように、ガイドシース４０２の本体４００の長さよりも短くすることができる。重複領域３４８の領域内にシールを形成できる。いくつかの実施形態では、管腔部２２２の長さは、中大脳動脈（ＭＣＡ）のＭ１セグメントの領域及び内頸動脈の領域から他の主要血管に到達するのに十分であるが、カテーテル２００の管腔部２２２の近位端領域は、特定の蛇行解剖学的構造（例えば、腕頭動脈離陸ＢＴ、大動脈弓ＡＡ、又は下行大動脈ＤＡ内）の近位に維持される。一実施形態では、カテーテルの管腔部２２２は、その遠位端をＭＣＡのＭ１セグメント内に配置するのに十分な長さを有し、大動脈弓からの取出しに対して近位端を大動脈弓内に配置するのに十分な長さを有する。実施において、カテーテルの管腔部分２２２は、その遠位端をＭＣＡのＭ１セグメント内に配置するのに十分な長さを有し、近位端を、大動脈弓ＡＡの近位にある下行大動脈ＤＡ内に配置するのに十分な長さを有する。カテーテル２００がＩＣＡに到達し、塞栓までの距離が２０ｃｍ未満である実施例では、シース本体４０２及び作業管腔を有するガイドシース４００と組み合わせて使用される。
【００６７】
遠位内腔部２２２は、８０ｃｍ未満、例えば、約４５ｃｍから約７０ｃｍまでの長さを有する。遠位管腔部分１２２は、本体４０２との重複領域３４８を可能にし、シースをシールする一方、頭蓋内血管に十分に到達することができる。頸動脈サイフォンＣＳは、海綿状ＩＣＡの後方屈曲部で始まり、前大脳動脈ＡＣＡ及び中大脳動脈ＭＣＡへのＩＣＡ分岐部で終わる、末端ＩＣＡのＳ字状部分である。いくつかの実施態様において、遠位内腔部２２２は、約３５ｃｍから８０ｃｍ、４０ｃｍから７５ｃｍ、又は４５ｃｍから６０ｃｍの長さであって、カテーテル２００の遠位端が少なくとも中大脳動脈に伸長することを可能にし、近位制御要素２３０及び／又は遠位内腔部２２２の近位端領域上の密封要素は、頸動脈サイフォンの近位のままであり、好ましくは、以下により詳細に記載されるように、大動脈内にある。
【００６８】
遠位管腔部２２２は、近位制御要素２３０への取付点から、その遠位端までの長さを有する。その長さは、頸動脈サイフォンに近位である内頸動脈（ＩＣＡ）の領域から、脳の少なくともＭ１領域を含む頸動脈サイフォンに遠位であるＩＣＡの領域まで延びるのに十分な長さである。重複領域３４８は、カテーテル２００の管腔部２２２とガイドシース４００の作業管腔との間に、管腔部２２２を標的の解剖学的構造に伸長させる際に存在する。注入又は吸引される流体に対するシールは、重複領域３４８内で達成することができ、カテーテル２００の遠位管腔部２２２の少なくとも一部分に沿ったＯＤは、ガイドシース４００の内径とほぼ一致するか、あるいは差が０．００１インチから０．００２インチの間となる。カテーテルＯＤとガイドシース４００の内径の差は、例えば、１から２千分の１インチの間、１から４千分の１インチの間、又は１から１万２千分の１インチの間で変化する。シースとカテーテルとの間のＯＤとＩＤの差は、遠位管腔部２２２の全長に沿って存在してもよく、遠位管腔部２２２の別個の領域、例えば、遠位管腔部２２２の円筒状の近位端領域であってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルとシースとの間で注入又は吸引される流体へのシールを、実質的に同様な寸法の重複領域３４８で、いかなる別個のシール構造又はシール特徴も組み込むことなく達成できる。いくつかの実施形態では、遠位管腔部２２２の近位端領域の近くに配置された追加のシール構造が、シースの内径とカテーテルの外径との間をシールする。
【００６９】
シースと遠位管腔部との間の重複領域３４８の長さは、シースの遠位端と塞栓の距離、並びにその近位端と遠位端の間の管腔部２２２の長さに依存して変化する。重複領域３４８は、カテーテル２００の遠位先端領域からガイドシース４０３の近位端領域４００まで連続的な吸引管腔を可能にするシールを形成するようにサイズを決定し、吸引源に接続することができる。いくつかの実施形態では、達成されるシールの強度は、カテーテル２００の外径と作業用内腔の内径の差、並びに重複領域３４８の長さ、加えられる吸引力、及び構成要素の材料の関数とすることができる。例えば、重複領域３４８の長さを増加させることによってシールを改善できる。しかしながら、重複領域３４８の長さを増加させることにより、カテーテルはより長くなり、吸引が作業用内腔のより大きな直径ではなく、より小さな直径の内腔部２２２から行われることになる。別の例として、吸引源によってより高い吸引力を作用させれば、より短い重複領域３４８であっても、管腔部２２２と作業管腔との間により強いシールを形成することができる。さらに、管腔部分及び／又は本体４０２を形成する比較的柔らかい材料は、吸引力が小さく、重複領域３４８が短い場合であっても、十分なシールを提供できる。一実施形態では、重複領域３４８の間隙は、漏れが最小であるか又は全くない状態で、約２８ｉｎＨｇまでの真空に対してシールが可能である。重複領域のクリアランスにより、約７３０ｍｍＨｇまでの真空に対して漏れを最小限に抑えてシールできる。
【００７０】
他の実施形態では、重複領域３４８自体は、本体４０２と管腔部２２２との間をシールしない。むしろ、重複領域３４８内に配置された追加のシール要素、例えば、管腔部２２２の領域に沿った別個の位置は、重複領域３４８内のシール要素によってシールされるように、それらのＩＤとＯＤの隙間を小さくする。この実施形態では、管腔部２２２と本体４０２の間のシールの位置は、解剖学的構造の特定の蛇行領域に対してより近位に配置することができる。例えば、管腔部２２２の近位端領域は、管腔部２２２のＯＤと本体４０２のＩＤとの間のギャップを小さくし、外径を不連続で段階的に大きくすることができ、管腔部２２２の外径を段階的に大きくすることにより、２つの構成要素間のシール領域が急激に変化するのを回避するように、管腔部２２２の全長に対して位置決めすることができる。例えば、シール領域は、カテーテルの遠位先端から一定の距離だけ離れた管腔部２２２の近位端領域を含むことができる。このシール領域は、管腔部２２２の遠位端領域が大動脈弓を通って腕頭動脈幹ＢＴ、右総頸動脈ＲＣＣ、内頸動脈の錐体部のレベルやそれを越えて前進するとき、下行大動脈ＤＡ内に留まるように設計することができる。カテーテルの遠位端が、例えば、ＭＣＡのＭ１領域内に配置されている間、大動脈弓のレベルより下のシール領域を維持することは、管腔部２２２の長さと同様に、カテーテル上のシール部分の長さ及び位置の関数である。管腔部２２２上のシール領域は、カテーテルの遠位先端から少なくとも約４０ｃｍ、４５ｃｍ、５０ｃｍ、５５ｃｍ、６０ｃｍ、６５ｃｍ、７０ｃｍであり、カテーテルの遠位先端から約７５ｃｍまでの距離に配置することができる。
【００７１】
カテーテル及びガイドシースの説明で、用語「シール」の使用は、吸引力の印加時に、流体がシールの一方の側から他方の側へ実質的に通過することが阻止される状態を指す。例えば、シール時のカテーテルのＯＤとシースのＩＤの間の低クリアランスは、システムへの吸引圧の印加時に、カテーテルの外面とシースの内面との間の血液の実質的な通過を防止することによりシールすることができる。シールは、カテーテルシステム全体がシールされていることを必ずしも意味しない。例えば、カテーテルがシースで「シール」されている場合であっても、血液はカテーテルの内腔に吸引され、ガイドシースを通って（システム全体の完全なシールが生じるカテーテル２００の遠位端が少なくとも「閉栓」されるまで）吸引される。
【００７２】
カテーテル２００は、シース（及び／又は別のカテーテル２００）にはめ込むことができる。この結果、遠位内腔部２２２の遠位端は、例えば、Ｍ１、Ｍ２領域内の脳血管標的に到達することができる。一方、遠位内腔部２２２の近位端は、挿入経路に沿った急激な折り返しレベルの近位又は下方に留まる。例えば、カテーテルシステムの入口位置は、大腿動脈内であり、標的塞栓は、右側の中大脳動脈のＭ１セグメント内など、右総頸動脈（ＲＣＣ）より遠位である。遠位内腔部２２２の近位端領域（例えば、シール要素が配置される場所及び／又は材料が近位制御要素２３０に移行する場所）は、重度のねじれた解剖学的構造、すなわち、頸動脈サイフォン、右総頸動脈ＲＣＣ、腕頭動脈ＢＴ、大動脈弓からの腕頭動脈の離陸、下行大動脈ＤＡから移行するときの大動脈弓ＡＡの近位血管内に留まることができる。図１Ｃは、上行大動脈ＳｓｃＡと下行大動脈ＤＡとを隔てる大動脈弓ＡＡを示す図である。大腿動脈アクセスポイントから最も遠位の頸動脈は、腕頭動脈ＢＴから離脱する（すなわち、左総頸動脈ＬＣＣで、一部の患者では同じ腕頭動脈ＢＴから離脱する―いわゆる「牛の解剖」）右総頸動脈ＲＣＣである。遠位内腔部２２２は、ＲＣＣ内に挿入されたときに、Ｍ１又はＭ２領域内の標的位置から上腕頭動脈幹ＢＴまで、又は大動脈弓ＡＡのレベルまで、又は下行大動脈ＤＡまで下行するように構成された長さを有してもよく、これは、本明細書では上腕頭動脈幹ＢＴの「離脱」と呼ばれることもある。これにより、より剛性の高い近位制御要素２３０の挿入、又はより剛性の高い近位制御要素２３０と遠位内腔部２２２の間の材料転移が、非常に厳しい大動脈弓又は腕頭動脈の回転から回避される。大動脈弓の回転と腕頭動脈の離脱は、カテーテルがＲＣＣ動脈を介して脳に上昇する際に通過する可能性が高い最初の厳しい回転となることがよくある。カテーテルセグメントの柔軟でない部分は、内頸動脈レベルの近傍で増加した蛇行領域を回避することができる。遠位管腔部２２２は、近位領域に向かって可撓性を変化させて、より剛性の高い近位制御要素２３０の可撓性に接近できる。カテーテルの遠位端は、カテーテル２００の近位制御要素２３０だけでなく、遠位管腔部２２２の近位制御要素２３０付近での材料の変化が、腕頭回動（例えば、大動脈内では、左総頸動脈（ＬＣＣ）の出発点の近傍、好ましくは下行大動脈ＤＡ内で）の蛇行のレベルよりも低いままで、左脳循環を標的にするために使用できる。同様に、シール領域すなわち遠位管腔部２２２とシースとの間のシール領域の大部分は、これらの厳しい回転部分に接近したままであるのが好ましい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、遠位管腔部２２２は、その遠位端が内頸動脈の脳部分内へ頸動脈サイフォンより遠位に到達する長さとすることができ、（例えば、以下により詳細に説明するように、近位制御要素２３０に移行する場合）同時に、遠位管腔部２２２の近位端は、腕頭動脈ＢＴの離陸に近位の大動脈内、例えば下行大動脈ＤＡ内（図２Ｃ参照）に留まる。この実施形態では、遠位内腔部は、長さが約３５ｃｍから７５ｃｍ、例えば、長さが４５ｃｍから７０ｃｍ、又は６５ｃｍである。
【００７４】
より剛性の高い近位制御要素２３０と、より可撓性のある遠位管腔部２２２の間の取付領域は、ねじれを生じやすい材料での転移やたわみをもたらす。したがって、付着領域が極端な曲率になることを回避するのが好ましい。例えば、遠位内腔部２２２は、カテーテルが大腿動脈アクセス部位から前進されるときに、取付点が、頸動脈サイフォンの最初の回転部分、腕頭動脈離陸６１０、大動脈弓ＡＡ、又は下行大動脈ＤＡまで前進されない長さである。いくつかの実施態様では、遠位内腔部２２２は、神経血管系のＭ１又はＭ２領域にアクセスしている間に、付着点が下行大動脈ＤＡ内に留まることを可能にするのに十分な長さを有する。遠位内腔部２２２が約３５ｃｍから約７５ｃｍ、４５ｃｍから７０ｃｍ、又は６５ｃｍの長さを有する場合、大動脈弓ＡＡからの腕頭型離陸ＢＴの極端な回転部分に材料転移部を配置することは一般に回避される。
【００７５】
シールは、遠位管腔部２２２とシース本体４０２の間の重複領域３４８又はその内部に形成される。一般に、シールを、神経血管系の極端な曲率の外側の、遠位管腔部２２２とシース本体４０２との間に配置することが望ましい。いくつかの実施形態では、遠位内腔部２２２は、遠位内腔部２２２の遠位端が、頸動脈サイフォンより遠位で内頸動脈の脳部内に延びることを可能にする長さとすることができる一方、シース本体４０２との密封領域が、腕頭動脈テイクオフＢＴ、大動脈弓ＡＡ、又は下行大動脈ＤＡ内に近位のままである。この実施形態では、長さは、約３５ｃｍから約７５ｃｍ、約４０ｃｍから約６５ｃｍ、又は４０ｃｍを超えて、シース本体４０２の作動長さよりも短くできる。
【００７６】
図２Ｃについて、シース４００の遠位先端部４０６の非補強領域４０７は、負圧の印加時にカテーテル２００の外面に十分なシール力を提供することを可能にする長さを有する。シース４００の実施形態と共に使用されるカテーテル２００の遠位内腔部２２２は、６０ｃｍより短い長さ、５０ｃｍより短い長さ、４０ｃｍより短い長さ、３５ｃｍより短い長さ、又は３０ｃｍより短い約１０ｃｍの長さを有する。例えば、カテーテル２００の遠位内腔部２２２は、カテーテル２００の外径に対してシールするように構成された非補強領域４０７を有するシース４００と共に使用される場合、約３０ｃｍ未満、例えば、約１０ｃｍから約３０ｃｍである。
【００７７】
重複領域３４８内のシールは、内径と外径の僅かな違いに起因する可能性がある。遠位管腔部２２２の近位端領域は、外径を段階的に増大（例えば壁厚を増大）させることができ、ガイドシースの内径を局所的にシールする領域を提供する。加えて又は代わりに、局所的なシールを、遠位管腔部の外面又はシース本体の内面に配置された追加のシール要素に起因させることができる。シール要素は、重複領域内に段階的に増大する直径又は突出特徴部を含むことができる。シール要素は、１又は複数の外部リッジ特徴部を含むことができる。１以上のリッジ特徴部は、管腔部がシース本体の管腔に挿入されるときに圧縮可能である。リッジ形状は、シール要素がＯリング、クワッドリング、又は他のピストンのシール設計のように振舞うようにすることができる。シール要素は、シース本体内腔の内面に対して付勢された１以上の傾斜面を含むことができる。シール要素は、シールするために動作する１以上の拡張可能な部材を含むことができる。膨張又は拡張可能な部材は、膨張又は拡張させることができ、カテーテルが所望の部位に配置された後を含む任意の時点で２つの装置間にシールを提供できるバルーン又は被覆された編組構造であってもよい。したがって、位置決め中にカテーテルにシール力を加える必要はないが、カテーテルが位置決めされた後にシールするために適用又は作動させる必要がある。シール要素は、遠位管腔部の外面、例えば、遠位管腔部の近位端領域の近傍、例えば、重複領域内に配置することができる。カテーテルには複数のシール要素を配置することができる。
【００７８】
遠位管腔部２２２の付加的なシール要素は、カップシール、バルーンシール、又は、付加的なシールを提供するために重複領域付近の遠位管腔部の外周に配置された軟質ポリマーで形成されたディスクシールである。シール要素は、シース本体内腔の内径にほぼ一致する外径を有する薄肉管である。チューブの一端をシールしてカップシールを形成することも、両端をシールしてディスクシール又はバルーンシールを形成することもできる。バルーンシールは、収縮可能な空間を形成する閉じ込められた空気を含むことができる。バルーンシールが折り畳み可能であり、ＲＨＶをより容易に通過できるように、１以上のスリットを壁チューブに形成することができる。バルーンシールは、閉じ込められた空気を維持する、折り畳みの少ないシール要素のためのスリットを含む必要はない。シール要素は、シース嵌合及び圧潰のために調節可能である。
【００７９】
いくつかの実施形態では、システムは、得られる重複領域３４８が最適になり、カテーテル２００が過剰に挿入されることが防止されるように、カテーテル２００のシース４００に対する拡張を特定の距離に制限する１以上の特徴を含む。例えば、カテーテル２００の領域上にタブを配置してカテーテル２００をシース４００から挿入する際、タブは、カテーテル２００が挿入されるポートに当接するように構成されたサイズを有し、カテーテル２００がシース４００からさらに遠位側に延びないようにすることができる。また、タブをカテーテル前進要素３００の領域上に配置し、カテーテル２００が頭蓋内血管内に前進するのを補助するため、カテーテル２００の遠位端に対してカテーテル前進要素３００の最適な伸長を保証することもできる。
【００８０】
再び図３について、近位制御要素２３０は、遠位内腔部２２２をガイドシース４００の作業管腔を介して双方向に移動させ、遠位内腔部２２２をガイドシース４００から、標的血管内での治療のための標的位置に前進させることができるように構成されている。いくつかの実施形態では、図３に示すように、カテーテル２００の近位制御要素２３０は、近位の脊椎又はカテーテル２２２までの範囲を形成する遠位管腔部分２２２の外径よりも小さい外径を有する。近位制御要素２３０の外径が遠位管腔部２２２の外径よりも小さいことは、シース４００のより大きい直径の作業用内腔が、あるいはカテーテル２００のより小さい直径の管腔部２２２によって提供されるよりも大きい吸引力を維持することを可能にし、摩擦力がより小さい内腔を介して作業装置を送達することを可能にする。管腔部２２２の顕著に短い長さは、特に吸引管腔が吸引カテーテルの内径全体に沿って延びる他のシステムと比較して、作業装置の送達及び／又は凝血塊の吸引のための顕著に増加した半径及び管腔面積を提供する、作業管腔に隣接する管腔部２２２の間の管腔直径を段階的に増大させる。より詳細には、カテーテル２００の管腔領域と、遠位管腔部２２２に近位の作業管腔の管腔領域とを合わせた容積は、システムの全長に沿った大口径カテーテルの管腔領域よりも大きい。したがって、１回の吸引で塞栓が除去される可能性が高くなる。より詳細には、近位制御要素２３０に沿って段階的に増大された管腔直径は、より大きな吸引力が得られることを可能にし、塞栓の吸引を改善する。更に、カテーテル２００及び近位制御要素２３０の構成は、カテーテル２００及び／又は作業用装置を、作業用内腔を介して遠位開口部４０８の外へ後退させ且つ再前進させるのに必要な時間を大幅に短縮する。カテーテル２００の近位制御要素２３０は、シースガイド４００の作業用内腔を介してシステム１００の近位端まで延びる長さ及び構造を有し、近位制御要素２３０を使用して、作業用内腔を介してカテーテル２００を前進させ且つ後退させることができる。しかしながら、カテーテル２００の近位制御要素２３０は、システム１００の管腔空間の一部しか占有しない。この結果、作業装置の吸引及び／又は送達のための管腔面積が増大する。また、段階的に増大された管腔直径は、造影剤、生理食塩水、又は他の溶液の前方フラッシングに利用可能な環状領域を増加させる。一方、マイクロカテーテル等の装置又は他の装置は、カテーテル２００の管腔部２２２及び／又は作業管腔に同軸に配置される。これは、装置のナビゲーション中での血管造影を容易にし、その能力を増大させる。
【００８１】
一実施形態では、カテーテル２００の遠位内腔部２２２は、標的位置に安全に誘導できるように、可撓性と潤滑性があるように構成されている。遠位管腔部２２２は、高い吸引力にさらされたとき、ねじれ抵抗性と虚脱抵抗性があり、血栓を効果的に吸引することができる。内腔部２２２は、遠位端に向かって可撓性が大きくなり、長手方向に沿う滑らかな材料転移がある。例えば、大動脈-腸骨接合部、大動脈ＡＡからの左鎖骨下動脈ＬＳＡ離陸、上行大動脈ＡｓｃＡからの腕頭（無名）動脈ＢＴの離陸、及び頸動脈サイフォンと同様な他の多くの周辺位置で、９０°から１８０°旋回するもの等、大きく屈曲させて誘導している最中に、その構造のねじれ、屈曲角形成、又は鋭い曲げを防止できる。遠位管腔部２２２は、近位制御要素２３０との接合部付近での可撓性の低い状態から、最も遠位端での可撓性の高い状態に移行できる。例えば、遠位管腔部２２２の第１部分は、第１長さに沿って７２Ｄの材料硬度を有する材料で形成することができ、第２部分は、第２長さに沿って５５Ｄの材料硬度を有する材料で形成することができ、第３部分は、第３長さに沿って４０Ｄの材料硬度を有するPebax又はMX 1205のような材料で形成することができ、第４の部分は、第４の長さに沿って３５Ｄの材料硬度を有する材料で形成することができ、第５の部分は、第５の長さに沿って２５Ｄの材料硬度を有する材料で形成することができ、第６の部分は、第６の長さに沿って８５Ａの材料硬度を有するTecoflexのような材料で形成でき、カテーテル２２２の遠位内腔部２２２の最終的な遠位部分は、６２Ａの材料硬度を有するテコタンのような材料で形成できる。したがって、遠位内腔部２２２は、近位制御要素２３０との接合部付近では、より可撓性が低い状態から、例えば、カテーテル前進要素３００の遠位先端がカテーテル２００の遠位端から延びる遠位端では、より可撓性がある状態に移行する。本明細書に記載される他の処置用カテーテルは、本明細書の他の箇所に記載されるように、近位端から遠位端に向かって移行する可変の相対剛性を提供する同様の構造を有する。遠位管腔部２２２の近位端から遠位端への可撓性の変化は、様々な方法のいずれかによって達成できる。
【００８２】
遠位管腔部２２２は、複数の層を含むことができる。いくつかの実施形態では、遠位内腔部２２２は、内部潤滑性ライナ、補強層、及び外部ジャケット層を含み、これらの各層についてより詳細に説明する。
【００８３】
潤滑性インナーライナは、可撓性の可変部分に沿った１以上の厚さを有するＰＴＦＥライナとできる。ＰＴＦＥライナは、当該技術分野で公知の銀めっき銅ワイヤのような除去可能なマンドレルを浸漬被覆又はフィルムキャスティングすることによって形成された管状ライナとすることができ、種々の層を異なる厚さで適用できる。例えば、エッチングされたＰＴＦＥのベース層を約０．００５インチの厚さで形成できる。第２中間層は、約０．０００４インチの厚さを有するTecoflex SG-80 Aである基層の上に形成できる。第三の最上層は、約０．０００１インチ以下の厚さを有するTecoflex SG-93 Aである中間層の上に形成できる。補強層及び／又は補強繊維をインナーライナに塗布し、次いでアウタージャケット層及び／又は追加の外側コーティングを塗布してから、軸方向伸長によってマンドレルを除去できる。
【００８４】
補強層は、例えば、巻かれたリボン又はワイヤコイル又は編組から形成されるほぼ管状の構造である。補強構造のための材料は、ステンレス鋼、例えば３０４ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム合金、又は強度、可撓性、及び破砕に対する抵抗の所望の組み合わせを提供する他の金属合金であってもよい。いくつかの実施態様では、遠位内腔部２２２は、コイルに巻かれたニチノールリボンである補強構造を有する。例えば、コイル補強材は、特定の内径（例えば、内径が０．０７８インチから０．０８５インチ）に設定され、ピッチ（例:０．０１２インチと０．０１６インチの間）を有するニチノールのテーパ状リボンである。リボンは３０４ステンレス鋼（例:約０．０１２インチ×０．０２０インチ）であることができる。コイルをカテーテル上に移す前に、コイルを加熱セットできる。コイルのピッチは、遠位管腔部２２２の近位端から遠位端に向かって増加させることができる。例えば、リボンコイルは、それらの間にギャップを有することができ、ギャップのサイズは、遠位管腔部２２２の遠位端に向かって移動することによって増加させることができる。例えば、リボンコイル間のギャップのサイズは、遠位管腔部２２２の近位端付近で約０．０１６インチのギャップであり、遠位端付近のリボンコイル間のギャップのサイズは、０．０３６インチの大きなギャップである。このピッチの変化は、遠位管腔部２２２の遠位端付近の可撓性を増大させる。遠位管腔部２２２は、以下により詳細に説明されるように、コイルの伸長を防止するように構成された一つ以上の強化繊維（図８Ｂ、図８Ｃ参照）をさらに組み込むことができる。補強構造は、遠位管腔部２２２の長さに沿って可撓性を変えるために、複数の材料及び／又はデザインを含むことができる。
【００８５】
アウタージャケット層は、遠位管腔部２２２の長さに沿って可撓性を変化させるために、異なるデュロメータ、組成、及び／又は厚さを有するポリマーの個別部分から構成されてもよい。
【００８６】
カテーテル２００の外面の少なくとも一部は、親水性コーティングのような潤滑性コーティングでコーティングできる。いくつかの実施形態では、コーティングは、トラッキング中の摩擦を低減するために、内側表面及び／又は外側表面上にあってもよい。コーティングは、当技術分野で公知の種々の材料を含むことができ、近位制御要素２３０はまた、作業管腔を通るトラッキングを改善するためにコーティングされてもよい。適切な潤滑性ポリマーは当技術分野で周知であり、シリコンなど、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン酸、サッカリド、カプロラクトン、ＨＹＤＡＫコーティング（例:B-23 K、HydroSleek）などの親水性ポリマー、及びそれらの混合物及び組合せを含むことができる。親水性ポリマーは、それらの間で、又は配合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドされて、適切な潤滑性、連結性、及び溶解性を有するコーティングを生じ得る。
【００８７】
いくつかの実施形態では、遠位管腔部２２２は、複数の層を含む。いくつかの実施態様では、遠位内腔部２２２は、内側潤滑性ライナ、補強層、及びアウタージャケット層を含む。アウタージャケット層は、遠位管腔部２２２の長さに沿って可撓性を変化させるために、異なるデュロメータ、組成、及び／又は厚さを有するポリマーの個別部分から構成されてもよい。実施形態において、潤滑性インナーライナは、可撓性の可変部分に沿って１以上の厚さを有するＰＴＦＥライナである。一実施形態では、補強層は、例えば、巻かれたリボン又はワイヤコイル又は編組から形成されたほぼ管状の構造である。補強構造のための材料は、ステンレス鋼、例えば３０４ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム合金、又は強度、可撓性、及び破砕に対する抵抗の所望の組み合わせを提供する他の金属合金であってもよい。実施形態では、補強構造は、遠位管腔部２２２の長さに沿って可撓性を変化させるために、複数の材料及び／又は設計を含む。実施形態では、カテーテル２００の外面は、親水性コーティングなどの潤滑性コーティングで被覆されている。また近位制御要素２３０は、作業管腔での追従性を改善するために被覆されてもよい。適切な潤滑性ポリマーは当技術分野で周知であり、シリコン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン酸、サッカリド、カプロラクトンなどの親水性ポリマー、及びそれらの混合物及び組合せを含むことができる。
【００８８】
再び図２Ａ及び図２Ｂについて、カテーテル２００の遠位内腔部２２２は、複数の放射線不透過性マーキングを有する。第１放射線不透過性マーカー２２４ａを遠位先端領域の近くに配置して、透視下での先端のナビゲーション及び適切な位置決めを補助できる。さらに、カテーテル２００の近位領域は、一つ以上の近位放射線不透過性マーカー２２４ｂを有する。その結果、重複領域３４８は、ガイドシース４１１上の放射線不透過性マーカー４００とカテーテル２００上の放射線不透過性マーカー２００ｂとの間の関係として可視化できる。カテーテル２００の近位領域は、例えば、以下により詳細に説明されるように、カテーテルの単一の管腔への近位開口部の可視化を提供する１以上の放射線不透過性マーカーを有する。一実施形態では、２つの放射線不透過性マーカー（遠位先端のマーカー２２４ａ及びより近位のマーカー２２４ｂは、蛍光透視画像の混乱を最小限に抑えるように区別され、例えば、カテーテル近位マーカー２２４ｂは単一バンドであってもよく、ガイドシース４１１上のマーカー４００は二重バンドであってもよく、遠位アクセスシステムを介して送達される作業装置上の任意のマーカーは、別のタイプのバンド又はマークを有してもよい。遠位内腔部２２２の放射線不透過性マーカー２２４、特に極めて曲がりくねった解剖学的構造を誘導する遠位先端領域付近のマーカーは、遠位先端領域付近の遠位内腔部２２２の全体的な可撓性に影響を及ぼさないように比較的可撓性である。放射線不透過性マーカー２２４は、可撓性が最も重要でない装置で使用される他のタイプの放射線不透過性マーカーと比較して比較的可撓性のあるタングステン又は白金を装填したマーカーである。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーは、３５Ｄのデュロメータを有するタングステン充填ＰＥＢＡＸのバンドである。
【００８９】
図８Ｂ及び図８Ｃに最もよく示されるように、少なくとも１つの補強ファイバ８０１を、遠位管腔部２２２の壁内に組み込んで、コイル状の補強層８０３の伸長を防止できる。ファイバ８０１は、ライナ層８０５と補強層８０３の間に配置できる。ファイバ８０１は、カテーテル２００の長軸Ａに沿って、遠位管腔部２２２の近位端領域から遠位端領域まで延びる。ファイバ８０１の近位端は、遠位管腔部２２２の近位端と、近位制御要素２３０との連結部近傍の領域に連結できる。ファイバ８０１の遠位端は、遠位管腔部２２２の遠位端付近で終端できる。ファイバ８０１の遠位端は、遠位マーカーバンド２２４ａと補強層８０３の端との間に捕捉できる。ファイバ２２２の遠位端は、補強層８０３の最後のコイルまで遠位に延び、マーカーバンド２２４ａの下を通って、バンド２２４ａの周りを近位方向にループしている。これにより、ファイバ８０１の自由端が補強層８０３及びマーカーバンド２２４ａの下に捕捉される。したがって、補強ファイバ８０１は、補強層８０３が終端する位置で終端し、最遠位先端領域に補強されていない約１０ｃｍから１２ｃｍの長さを残す。カテーテル２００は、遠位管腔部２２２に沿って長手方向に延びる複数の補強ファイバ８０１を含むことができる。例えば、２、３、４又はそれ以上のファイバ８０１が、遠位管腔部２２２の周囲に分布し、互いに平行にかつカテーテル２００の長軸Ａに整列している。補強ファイバ８０１は、遠位末端マーカー２２４ａの位置よりも遠位の位置又は近位の位置で終端することもできる。強化ファイバ８０１の材料は、限定されるものではないが、ポリエステル、ＰＥＥＫ、及び他の類似の材料のような種々の高靭性ポリマーを含むことができる。
【００９０】
カテーテル２００の遠位内腔部２２２は、近位開口部の近くで遠位内腔部２２２の単一の内腔に連結された近位制御要素２３０を有することができる。遠位内腔部２２２と近位制御要素２３０は、連結バンド９０１（図９Ａから図９Ｃ参照）によって互いに取り付けることができる。連結バンド９０５の近位端は、近位制御要素２３０の遠位端に取り付けることができる。連結バンド９０１の遠位端は、遠位管腔部２２２に取り付けることができる。連結バンド９０１の近位端９０５は、カテーテル９０７の近位制御要素２３０と溶接されるように構成されたスロット２００を含むことができる。カテーテル２００は、タングステン搭載ＰＥＢＡＸのようなスキュー長さに沿った歪み軽減体を含むことができる。連結バンド９０１の遠位端は、複数の螺旋部９０３を形成するように切断できる。これらの螺旋部９０３は、遠位管腔部８０３の近位端領域において、補強層２２２のコイルと交差するように構成される。連結バンド９０１の螺旋部９０３の間のギャップサイズは、局所的な壁の重なりによる増大領域を生じることなく、互いに密接に交差できるように補強層８０３のコイルの間のギャップのサイズとほぼ近似させることができる。螺旋部９０３の厚さは、必ずしも必要ではないが、補強層８０３を形成するリボンの厚さと近似させることもできる。例えば、コイル状の補強層８０３は、約０．００３インチの厚さを有するニチノールリボンから形成できる。連結バンド９０１は、螺旋部９０３及び補強層８０３のコイルの材料厚さが近似するように、約０．００３インチの壁厚とすることができる。コイルと螺旋部９０３の間の材料厚さを近似させることにより、この連結領域で壁厚が実質的に増加することを回避して最小に維持することができ、ほぼ均一な外径輪郭となる。遠位管腔部２２２の低い輪郭の近位端は、例えば、ガイドシースの内径が最小（例えば、約０．１１３インチ又は約０．１０７インチ未満）となるように、外径を可能な限り小さく維持しながら内径を最大にするのを助ける。連結バンド９０１は、遠位管腔部２２２を通って長手方向に延びる補強ファイバ８０１の近位端を受け入れるように構成された開口部９１１を介して中間領域９０９を含むことができる。近位制御要素の遠位端と遠位管腔部２２２との間の重複領域は変更でき、滑らかで均一な移行を提供するために、少なくとも、約５ｍｍ、約７ｍｍ、あるいは約１０ｍｍとすることができる。近位制御要素と遠位管腔部２２２との間の重複は、約５ｍｍから約１５ｍｍであってもよい。
【００９１】
前述のように、近位制御要素２３０の遠位端は、連結バンド９０５の近位端９０１に溶接できる。幾つかの実施形態では、近位制御要素２３０の遠位端領域は、所定の場所では薄くされ、他の場所では平坦である。近位制御要素２３０は、（その長手方向に沿った、例えば、０．０１２インチ×０．０２０インチ又は０．０１４インチ×０．０２０インチの）ステンレス鋼リボンであってもよい。近位制御要素２３０の遠位端領域は、リボンを０．０１２インチ又は０．０１４インチの厚さから、遠位内腔部９０３の近位端領域に取り付けられた連結バンド９０１上の螺旋２２２の厚さに一致するか又はそれと有意に異ならない厚さまで変化させる不連続テーパを有する。不連続テーパは、テーパ長さによって近位端と遠位端に連結された平坦長さを含むことができる。平坦長さにより、遠位管腔部２２２と近位制御要素２３０との間に均一で最小の材料厚さを可能とし、ねじれを生じやすい弱点となるのを回避する。例えば、近位制御要素２３０の遠位端領域は、厚さが０．０１２インチから厚さ０．００８インチに変化する第１テーパ長さと、平坦長さの厚さから約０．００３インチまで小さく変化する第２テーパ長さとを有する。他の実施形態では、近位制御要素２３０の遠位端領域は、厚さが０．０１４インチから厚さ０．０１０インチに変化する第１テーパ長と、平坦長さの厚さから約０．００３インチまで小さく変化する第２テーパ長とを有する。連結バンド９０３の螺旋部９０１は、近位制御要素２３０の終端と一致する厚さにすることができ、テーパ部及び平坦部の長さは変化する。いくつかの実施形態では、第１テーパ長は約０．１２ｃｍであり、平坦長は約０．２ｃｍであり、第２テーパ長は約０．１５ｃｍである。平坦長さに沿った均一な厚さは、カテーテルを製造する上で有用な標的を提供する。カテーテルは、リボン近位制御要素２３０を組み込む必要はなく、本明細書の別の箇所に記載されるような種々の構成のいずれかを有する。
【００９２】
前述のように、近位制御要素２３０は、遠位開口部４００からの通路を含む、ガイドシース４００の作業管腔を介してカテーテル２００の遠位前進及び近位後退を可能にするように構成される。実施形態において、近位制御要素２３０の長さは、ガイドシース４００の全長（遠位先端から近位弁まで）よりも、例えば、約５ｃｍから１５ｃｍ長い。本体４０２の長さは、８０から９０ｃｍ、約１００ｃｍ又は約１０５ｃｍまでの範囲とすることができ、近位制御要素２３０の長さは、９０から１００ｃｍの間とすることができる。
【００９３】
図３に戻って、近位制御要素２３０は、１以上のマーカー２３２を含む。これは、カテーテル２００の遠位内腔部２２２と、遠位内腔部２２２を通って延びる他の介入装置との間の重なりと同様に、カテーテルの遠位内腔部２２２とシース本体４０２との間の重なりを示す。少なくとも第１マーク２３２ａは、ガイドシース４００を通過するカテーテル２００の挿入中にシース近位止血弁４３４と位置合わせされるとき、カテーテル２００が作業管腔との間にシールを作成するために必要な最小の重なり長さを有する最も遠位に配置されたＲＨＶ近接マーカーである。少なくとも第２マーク２３２ｂは、制御要素２３０上に配置され、遠位管腔部２２２の遠位先端から距離を置いて配置されるフルオロセーバーマーカーである。いくつかの実施形態において、マーク２３２は、遠位管腔部２２２の遠位先端部から約１００ｃｍ離れて配置される。
【００９４】
近位制御要素２３０は、容易に把持して前進又は後退させるために、近位端にタブ２３４のような把持の特徴を含むことができる。タブ２３４は、以下に詳述するように、システムの１以上の他の構成要素と連結できる。近位タブ２３４は、シース近位弁４３４に挿入される、ガイドワイヤ又は回収可能なステント装置ワイヤのような任意の他の装置の間で容易に識別できるように設計される。近位制御要素２３０及び／又はタブ２３４の一部は、ガイドワイヤや回収可能なステントテザー等と容易に区別できるように、明るい色に着色するか、又は明るい色で印を付けることができる。複数のカテーテル２００が、脳内のより遠位の位置に到達するように入れ子式で一緒に使用される場合、各近位制御要素２３０及び／又はタブ２３４は、色分けされるか、又は他の方法でラベル表示されて、どの近位制御要素２３０にカテーテル２００が連結されているかをオペレータに明確に示すことができる。また、カテーテル前進要素３００の近位部３６６は、カテーテル２００の近位制御要素２３０と区別するための色を含むことができる。
【００９５】
タブ２３４は、制御要素２３０の近位端に連結された近位ハブと一体化されるか、又はこれに加えて一体化される。例えば、以下により詳細に説明されるように、近位制御要素２３０は、管腔を有するハイポチューブである。ハイポチューブの管腔は、吸引力及び／又は流体が近位ハブを介してハイポチューブを介して送達されるように、制御要素２３０の近位端において近位ハブと流体連通できる。近位制御要素２３０はまた、固体要素であってもよく、吸引力をカテーテル２００の遠位端に向けるための管腔を含む必要はない。
【００９６】
近位制御要素２３０は、カテーテル２２２の遠位内腔部２００の前進及び後退を可能にするのに十分な剛性を有するように構成できるが、ねじれを生じることなく、必要に応じて脳の解剖学的構造を誘導するのに十分な可撓性も有する。近位制御要素２３０の構成は変化する。いくつかの実施形態では、近位制御要素２３０は、典型的なカテーテル装置と同様の遠位管腔部２２２とほぼ同一外径を有する管状要素とすることができる。他の実施形態では、近位制御要素２３０の外径は、吸引のために内径を段階的に拡張するために、ガイドシース４００の内腔に過度に多くの内腔面積を占めることを避けるような大きさとなっている。
【００９７】
近位制御要素２３０は、円形、長方形、台形、Ｄ形、又は楕円形の断面形状（図４Ａから図４Ｇ参照）の中実金属ワイヤとすることができる。近位制御要素２３０は、図４Ａに示されるような矩形断面形状を有するワイヤの平坦されたリボンである。ワイヤのリボンは、正方形、矩形、又は他の断面形状とすることもできる。ワイヤのリボンは、円弧に沿って、円形、楕円形、Ｃ形、又は四分円又は他の断面領域で湾曲させることができる。このように、リボンの内側に面する表面は、実質的に平坦であり、リボンの外側に面する表面（すなわち、それが貫通するアクセスシースの内径に当接するように構成された表面）は、実質的に湾曲している（図４Ｆ及び図４Ｇ参照）。表面の曲率は、アクセスシースの内面の曲率とほぼ一致させることができる。このようなリボンの断面形状は、一般的に台形である。リボンの全体寸法は、その断面形状及び遠位管腔部のサイズに応じて変化する。０．０５４インチサイズのカテーテル２００は、断面が台形又はＤ字形の近位制御要素２３０を有する。内側を向いた平坦な表面は、約０．０２０インチの幅を有することができ、台形形状の実施形態の場合、外側を向いた曲面は、約０．０３０インチの長さの円弧に沿って延ばすことができる。０．０７０インチサイズのカテーテル２００は、断面が台形又はＤ字形の近位延長部を有することができ、内側に面する平坦な表面の幅は、例えば約０．０２５インチとわずかに大きく、台形形状の実施品の場合、外側に面する湾曲した表面は、長さ約０．０４０インチの円弧に沿って延びることができる。０．０８８インチサイズのカテーテル２００は、断面が台形又はＤ字形の近位延長部を有することができ、内側を向いた平坦な表面の幅は約０．０３５インチであり、台形形状の実施品の外側を向いた曲面は、長さが約０．０５０インチの円弧に沿って延びることができる。
【００９８】
近位制御要素２３０は、例えば、図４Ｂに示すハイポチューブを通って延びる管腔２３５を有する中空ワイヤであってもよい。一実施形態では、近位制御要素２３０は、約０．０１２インチ×０．０２０インチの寸法を有するステンレス鋼のリボンである。一実施形態では、近位制御要素２３０は、約０．０１４インチ×０．０２０インチの寸法を有するステンレス鋼のリボンである。一実施形態では、近位制御要素２３０は、０．０１４インチから０．０１８インチの寸法を有する丸線である。別の実施形態では、近位制御要素２３０は、厚さ０．０１０インチから０．０１５インチ、厚さ０．０１５インチから０．０２５インチの範囲の寸法を有するリボンである。一実施形態では、近位制御要素２３０は、管腔２３５を有するように管状に圧延された剛性材料の平坦化されたリボンから形成されたハイポチューブである。いくつかの実施形態では、近位制御要素２３０は、ステンレス鋼を平坦化したリボンから形成され、ハイポチューブに圧延されて、近位制御要素２３０が、約０．００７インチの壁厚、約０．００４インチの内径及び約０．０１８インチの外径を有するようにして、ハイポチューブが長円形断面形状に変形される。楕円形のハイポチューブは、少なくとも第１寸法に沿って少なくとも０．００１インチの内径及び少なくとも第１寸法に沿って少なくとも０．０１５インチの外径を維持できる。一実施形態では、近位制御要素２３０の材料は、ステンレス鋼又はニチノール等の金属、又は様々なポリマー等の樹脂である。
【００９９】
一実施形態では、近位制御要素２３０は、楕円形の断面形状（図４Ｂ参照）を有するステンレス鋼ハイポチューブである。楕円形の管状形状により、曲がりくねった解剖学的構造での前進を改善するために、近位制御要素２３０のカラム強度、押圧容易性及びねじれ抵抗を増大させることができる。楕円形のハイポチューブの断面積は、カテーテル２００がシース４００の作業用内腔を通る他のツールの移動に及ぼす影響を最小限にする。図４Ｃは、シース４００の作業用内腔の断面図であり、シースを通過して延びる近位制御要素２３０を有する。近位制御要素２３０は矩形断面形状である。図４Ｄは、楕円形ハイポチューブ近位制御要素２３０と、そこを通って延びるカテーテル前進要素３００とを有する作業管腔の断面図を示す。図４Ｅは、長方形状リボンと楕円形ハイポチューブとの間の表面積の比較を示す。楕円形のハイポチューブは、長方形のリボンと比較して表面積が小さく、例えば吸引力の印加中に、作業管腔を通る流量を増大させることができる。近位制御要素２３０の材料、寸法、及び形状は、遠位管腔部２２２の材料、寸法、及び形状に基づいて選択することができる。例えば、近位制御要素２３０は、０．０１２インチ×０．０２０インチの３４０ステンレス鋼の長方形リボンであってもよく、遠位管腔部２２２は、約０．０５４インチから約０．０７２インチの内径を有していてもよい。さらなる実施形態では、近位制御要素２３０は、０．０１４インチ×０．０２０インチの３４０ステンレス鋼の長方形リボンであってもよく、遠位管腔部２２２は、約０．０８８インチの内径を有してもよい。ステンレス鋼リボン２３０の追加高さは、ねじれを生じることなくより大きな内径のカテーテルを前進させるのに有効である。
【０１００】
ここで、図５Ａから図５Ｆを参照すると、カテーテル２２２の遠位内腔部２００と近位制御要素２３０の間の接合部は、捩れすなわち欠陥を生じさせないように、２つの部分の可撓性を円滑に移行できるように構成することができる。遠位管腔部２２２と近位制御要素２３０の間の接合部における円滑な移行はまた、ガイドシース４００の作業管腔とカテーテルの管腔部２２２の管腔２２３とによって形成される連続する内側管腔を通る装置の円滑な通過を可能にする。実施形態において、遠位管腔部２２２は、近位開口部の近くに単一管腔への遷移部２２６を有し、管腔部２２２は、近位制御要素２３０に連結する（図５Ａ参照）。遷移部２２６は、ガイドシース４００の作業用内腔からカテーテル２００の内部内腔２２３へと急激な階段状の移行がないように、傾斜カット部を有することができる。傾斜カッド部はほぼ平坦である。別の実施形態では、傾斜カット部は、より緩やかな移行領域を提供するために曲線状又は階段状である。遠位管腔部２２２の近位端領域は、カテーテル２００の長軸に対して傾斜させることができる。近位端及び管腔の近位開口は、カテーテル２００の長軸に対して９０°以外の角度、例えば、約０°、５°、１０°、１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°又は４５°から９０°の間である。また、遠位管腔部２２２の近位端領域は、カテーテル２００の長手方向軸線に対してほぼ垂直に整列させて、管腔への近位端及び近位開口部がカテーテル２００の長軸に対してほぼ９０°にすることができる。同様に、遠位内腔部２２２の遠位端領域は、カテーテル２００の長軸に対して傾斜させることができる。遠位端及び内腔２２３からの遠位開口は、カテーテル２００の長軸に対して９０°以外の角度、例えば、約０°、５°、１０°、１５°、２０°、２５°、３０°、３５°、４０°又は４５°から９０°の間にある。また、遠位管腔部２２２の遠位端領域は、カテーテル２００の長軸に対してほぼ垂直に整列させて、管腔への遠位端及び遠位開口部がカテーテル２００の長軸に対してほぼ９０°とすることができる。
【０１０１】
近位制御要素２３０は、カテーテル２００の近位端領域に連結でき、遠位管腔部２２２の少なくとも一部分に沿って延在して、近位制御要素２３０が、例えば連結バンド９０１を介して、近位開口を画定する近位端から離れた距離で遠位管腔部２２２に連結できる。近位制御要素２３０は、遠位管腔部２２２に、連結、溶接、接着、サンドイッチ、糸掛け、繋ぎ、又は近位制御要素２３０及び／又は部分２２２を構成する１以上の構成要素を結ぶことを含む種々の機構によって連結できる。遠位管腔部２２２及び近位制御要素２３０は、溶接連結、機械的連結、接着連結、又はそれらのいくつかの組合せによって連結できる。いくつかの実施形態では、近位制御要素２３０と管腔部２２２は、近位制御要素２３０を遠位管腔部２２２の層の間に挟むことによって一緒に連結される。例えば、近位制御要素２３０は、遠位端が積層されるように、又は他の方法で近位端領域近くのカテーテルの部分２２２の層に取り付けられ得るように、スキビングされ、接地され、又は切断された遠位端を有するハイポチューブ又はロッドである。近位制御要素２３０のスキュー長さは約７ｍｍとすることができ、その長さに沿ってタングステン負荷ＰＥＢＡＸ歪解放を組み込むことができる。近位制御要素２３０の遠位端と部分２２２との間の重複領域は、少なくとも約１ｃｍとできる。このタイプの連結は、近位制御要素２３０から管腔部２２２への滑らかで均一な移行を可能にする。
【０１０２】
依然、図５Ａから図５Ｆについて、遠位内腔部２２２の遷移部２２６は、その近傍に延在する近位テール２２８に向かって開くことができる。一実施形態では、近位テール２３８は、実質的に湾曲した断面形状を有する。例えば、近位テール２３８は、カテーテル２００の長軸の円弧に沿って約２０°から約９０°の間で延びることができる。いくつかの実施形態では、近位テール２３８は、漏斗形状を形成するように湾曲し、カテーテル前進要素３００をカテーテル２００の管腔に装填及び再装填するのを助ける。他の実施形態では、近位テール２３８の縁部は、実質的に平坦でないように湾曲する。湾曲した形状は、カテーテル前進要素３００の内腔への円滑な移行及びより良好な装填/再装填を可能にし、挿入時に構成要素に当接してそれをキャッチする可能性のある平坦な縁部を回避する涙滴形状を含むことができる。他の実施形態では、近位テール２３８は実質的に平坦である。近位テール２３８は、装置が強制的に曲げられる場合に、遠位管腔部２２２と近位制御要素２３０との間の円滑な移行を提供できる。これにより、ねじれの可能性を低減し、抵抗に対する押し当てを容易にできる。
【０１０３】
近位テール２３８の寸法は変化する。図５Ａから図５Ｆに示される近位テール２３８は、近位制御要素２３０の幅と比較して比較的広く、次に、他の装置が近位開口部を通って遷移部２２６の管腔に挿入する能力に負の影響を与えることのない長さを有する。他の実施形態では、近位テール２３８は、補強層８０３のコイルによって支持されず、連結バンド９０１の近位に位置する領域によって画定され、より短い長さを有する。この近位テール２３８の幅は、近位制御要素２３０の幅までこの短い長さに沿って先細りにすることができ、先細りにされた短い近位テール２３８は、近位開口部へのツールの挿入に関する問題を軽減できる。一般的に言えば、幅の広い近位テール２３８は、近位制御要素２３０の幅まで漸減する近位テール２３８よりも長くできる。
【０１０４】
遠位管腔部２２２の近位領域は、カテーテル前進要素３００の装填／再装填中にフルオロの下で可視化を提供するために、１以上のマーカーを組み込むことができる。例えば、近位端領域は、放射線不透過性のためにタングステン（８０％）を装填したＰＥＢＡＸ（例えば、３５Ｄ）の領域を含むことができる。いくつかの実施形態では、近位テール２２８及び／又は遷移部２２６は、管腔部２２２の管腔への近位開口部を画定し、使用中に管腔への開口部が完全に可視化できるように、放射線不透過性材料で被覆又は埋め込まれる。この近位端領域に埋め込まれた放射線不透過性材料は、外径が段階的に増大する。
【０１０５】
近位制御要素２３０及び／又は遠位内腔部２２２の遠位端は、テクスチャ処理された表面、突出特徴、又はカットアウト特徴など、溶接中の機械的接合を容易にする特徴を有してもよい。熱溶接プロセスの間、これらの特徴は、例えば図６Ａから６Ｆに示すように、ポリマー遠位管腔部２２２と近位制御要素２３０との間の機械的連結を容易にする。遠位管腔部２２２の近位端は、遠位管腔部２２２の近位端２２１に連結された短い嵌合スリーブ２４０を含むことができる。スリーブ２４０は、近位開口部２４２と遠位開口部２４１との間に延びる内側管腔を含むことができる。近位制御要素２３０の遠位端は、近位開口部２４２からスリーブ２４０の内側管腔内に挿入し、近位制御要素２３０を遠位管腔部２２２に連結することができる。いくつかの実施形態では、近位制御要素２３０を形成するハイポチューブの遠位開口部２３１が、例えば、遠位管腔部２２２の管腔２２３と連通できるように、近位制御要素２３０は、遠位管腔部２２２の管腔と連結可能なスリーブ２４２の遠位開口部２４０を通る。またスリーブ２４０には、遠位管腔部２２２と近位テール２３８の間と同様に、遠位管腔部２２２と近位制御要素２３０の間の遷移部が設けられている。遠位管腔部２４０は、近位制御要素２４２と連結する嵌合スリーブ２４１を含む必要はない。例えば、近位制御要素２３０の遠位端は、近位テール２３８の近位端の壁を通って遠位管腔部２２２（図５Ａから図５Ｆ参照）の近位端に挿入できる。近位制御要素２３０の遠位端は、近位テール２３８と、少なくとも遠位管腔部２２２の壁に沿って延びることができる。
【０１０６】
カテーテル２００の管腔部２２２は、近位端から遠位端まで均一な直径又は壁厚を有することができ、管腔部２２２は、その長さに沿って異なる外径又は壁厚を有することができる。例えば、遠位管腔部２２２の最遠位端は、遠位管腔部２２２のより近位領域に比べて小さい外径を有する。図５Ａ−図５Ｂ、図５Ｅ−図５Ｆと同様に、図６Ａ−図６Ｂ、図６Ｅ−図６Ｆ及び図８Ａは、より小さい外径を有する遠位管状領域又は遠位チューブ２２２と、より大きい外径を有する近位管状領域又は近位チューブ２４６とを有する遠位管腔部２４５を示す。遠位管腔部２４５は、ステップアップ２４７を介して近位管腔部２４６に移行する。図５Ａ及び図６Ａに最もよく示されるように、遠位チューブ２４５及び近位チューブ２４６の内径はほぼ同じであり、内腔２２３に滑らかな内壁面を提供する。遠位チューブ２４５の外径は、近位チューブ２４６の外径よりも小さくてもよい。ステップアップ２４７は、遠位チューブ２４５と近位チューブ２４６との間の壁厚の変化によって形成される。いくつかの実施形態では、遠位チューブ２４５の外径は約０．０８０インチから約０．０８４インチであり、近位チューブ２４６の外径は約０．０８７インチから約０．０８８インチである。他の実施形態では、近位チューブ２４６の外径は、０．１０６インチから約０．１０７インチとすることができる。近位チューブ２４５及び遠位チューブ２４６の相対的な長さは、本明細書の別の箇所に記載されるように変化してもよい。例えば、近位チューブ２４６は、おおよそ１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ又は１５ｍｍの長さを有する円筒形セグメントである近位シール領域を形成できる。近位チューブ２４６の近位シール領域は、遠位チューブのＯＤに比べて大きなＯＤを有する。いくつかの実施形態では、遠位チューブは、約０．０８２インチのＯＤを有することができ、近位密封ゾーンにおける近位チューブ２４６は、約０．０８７インチのＯＤを有することができる。他の実施形態では、遠位チューブは約０．１０２インチのＯＤを有することができ、近位密封ゾーンの近位チューブ２４６は約０．１０５インチのＯＤを有することができる。
【０１０７】
近位チューブ２４６の外径が大きい方の壁の少なくとも一部は、スリット２３６（図５Ａ−図５Ｃ、図５Ｅ−図５Ｆ、図６Ａ−図６Ｃ、図６Ｅ−図６Ｆ）を含むように不連続である。スリット２３６は、近位チューブ２４６の長さに沿って延びている。スリット２３６は、近位チューブ２４６の縁２２１から少なくとも約２ｃｍまで延びている。スリット２３６は、近位チューブ２４６の全長に沿って、ステップアップ２４７の位置まで延びることができるが、必ずしもそうでなくてもよい。さらに、近位チューブ２４６は、複数のスリット２３６を含むことができる。スリット２３６は、大径の近位チューブ２４６内で、近位制御要素２３０の遠位端が遠位管腔部２２２の壁と連結する位置とは反対に配置できる。近位チューブ２４６の壁内に埋め込まれた近位制御要素２３０の遠位端は、スリット２３６と対向する（図５Ｃ及び図６Ｃ参照）。スリット２３６は、近位チューブ２４６の周りの別の位置に配置できる。
【０１０８】
スリット２３６は、近位チューブ２４６が僅かに膨張することを可能にし、スリット２３６を形成する壁の端部が分離し、その間にギャップを形成する。例えば、カテーテル２００をシース４００の作業用内腔に挿入すると、少なくとも重複領域３４８が残るように、外径を摺動嵌めで受け入れることができる。例えば、ガイドシース４００の基端部４０３に連結された吸引源から吸引力を作用させ、作動管腔から吸引力を付与すると、重複領域３４８に設けたシールは、スリット２３６によって形成されたギャップを僅かに広げることによって強化できる。この僅かな拡張によって、近位管２４６の外径とシース４００の作動管腔の内径との間をより良好にシールすることができる。これは、カテーテル２００の壁の外面が、作動管腔の内面に押しつけられて、カテーテル２００とシース４００の間に緊密な嵌合を形成できるからである。このように改良されたカテーテル２００の外面と作動管腔の内面の間のシールにより、血管から遠位開口部４０８を直接通過して作動管腔に血液が浸入することを最小限に抑制する。スリット２３６は、壁が離れているか否かに応じて、近位チューブ２４６の外径を効果的に大きくできる。スリット２３６を形成する壁が離間することにより、スリットの幅を増加させることができる。スリット２３６を形成する壁の分離により増大した幅を含む近位チューブ２４６の外径は、近位チューブ２４６が挿入されるシースの内径と同じサイズか、あるいはそれよりも大きくすることができる。これにより、単一のカテーテルをより広い範囲の内径に適合させることが可能となる。いくつかの実施形態では、近位チューブ２４６の外径は、スリット２３６を形成する壁が互いに当接し、ギャップが存在しない場合、０．０８１インチ又は約０．１００インチとすることができる。近位チューブ２４６の外径は、スリット２３６を形成する壁が互いに最大距離だけ離れている場合、約０．０８７インチ又は約０．１０６インチまで増大することができる。また、近位チューブ２４６の壁厚を増大させることにより、カテーテルの遠位管腔部２２２と近位制御要素２３０との間に、より強固な接合部を形成することが可能となる。
【０１０９】
加えて又は代替として、シース４００の遠位先端部４０６は、シース４００の作業管腔の内径とカテーテル２００の近位端領域の外径との間のシールを改善する１以上の特徴を含むことができる。
【０１１０】
カテーテル前進要素
【０１１１】
遠位アクセスシステム１００は、必ずしも必要ではないが、カテーテル２００を遠位解剖学的構造に送達するためのカテーテル前進要素３００を含むことができる。同様に、カテーテル前進要素３００は、本明細書に記載されるカテーテル２００以外の他のカテーテルを前進させるために使用できる。例えば、カテーテル前進要素３００は、５ＭＡＸ再灌流カテーテル（Penumbra, Inc.アラメダ、カリフォルニア州（アメリカ合衆国））を送達して、急性虚血性脳卒中又は当該技術分野で公知の他の再灌流カテーテルを有する患者における血栓除去のために使用することができる。カテーテル前進要素３００は、ここではカテーテル２００を参照して説明するが、他のカテーテルを前進させるために使用することができ、又その使用に限定されるものではない。
【０１１２】
遠位アクセスシステム１００は、遠位標的解剖学的構造、特に脳血管系の蛇行解剖学的構造への迅速かつ簡単なアクセスを提供できる。遠位アクセスカテーテル２００の可撓性及び送達可能性により、カテーテル２００は、曲がりくねった解剖学的構造の形状をとることができ、新たな解剖学的構造を形成する矯正力の行使を回避できる。遠位アクセスカテーテル２００は、その管腔を通って延びるカテーテル前進要素３００の存在下でさえ、これが可能である。したがって、カテーテル前進要素３００の可撓性及び送達可能性は、遠位アクセスカテーテル２２２の遠位管腔部２００の可撓性及び送達可能性と同等又はそれよりも良好であり、共に途中で解剖学的構造の曲線を矯正することなく中大脳動脈（ＭＣＡ）循環に到達するように構成されている。
【０１１３】
カテーテル前進要素３００は、近位部３６０に連結された非膨張性で可撓性の細長本体３６６を含むことができる。本明細書に記載されるカテーテル前進要素３００及びカテーテル２００は、迅速な交換又はワイヤを利用した方法のために構成できる。例えば、可撓性細長本体３６０は、カテーテル前進要素３００の全長に延びる管状部であってもよく、使用中に患者の体外に延びるように構成された可撓性細長本体３６０の内腔からの近位開口部を有していてもよい。また管状部は、近位開口部が使用中に患者の体内に残るように位置決めされた近位開口部を有する。近位部３６６は、遠位管状部に連結され、遠位管状部から近位方向に延びる近位要素とすることができる。管状部からの近位開口は、近位要素が管状部に連結する場所の近くに配置することができる。また近位部３６６は、カテーテル前進要素３００（すなわち患者の体外）の近位末端近くの近位開口部まで延びる管状部の近位延長部とすることができる。
【０１１４】
近位部３６６の構成は変更可能である。いくつかの実施形態では、近位部３６６は、構造が大きく変化せず、可撓性が大きく変化する可撓性細長本体３６０の近位延長部にすぎない。例えば、近位部３６６は、カテーテル前進要素３００の非常に可撓性のある遠位領域からカテーテル前進要素３００の可撓性の低い近位領域へと移行する。近位部３６６には、カテーテル前進要素３００のさらに遠位領域を操作してトルクを作用させるのに適した比較的剛性の高い近位端が設けられている。他の実施形態では、近位部３６６はハイポチューブである。ハイポチューブは、露出していてもよいし、ポリマーによって被覆されていてもよい。さらに別の実施形態では、近位部３６６は、コイル状リボンによって補強されたポリマー部分であってもよい。近位部３６６は、可撓性細長本体と同一外径とすることができるし、可撓性細長本体よりも小さい外径とすることもできる。
【０１１５】
近位部３６６は管腔を含む必要はない。例えば、近位部３６６は、管状の細長本体３６０に連結されて延びる管腔のない中実のロッド、リボン、又はワイヤとすることができる。近位部３６６が管腔を有するものとして説明される場合であっても、近位部３６６も中実で、管腔を有さない構成としてもよい。一般に、近位部３６６は細長本体３６０よりも可撓性が低く、最近位端に向かってさらに剛性が高くなっている。つまり、カテーテル前進要素３００は、遠位の細長本体３６０を押すのに十分に適した剛性を有する近位部３６６の近位に移動する非常に柔軟で可撓性のある遠位先端部を有する。カテーテル前進要素３００及びシステム全体の可撓性の移行については、以下の実施例で詳述する。
【０１１６】
細長本体３６０は、カテーテル２００の遠位管腔部２２２の内部管腔内に受け入れられ、その内部管腔２２３を通って伸張可能である（図２Ｂ参照）。細長本体３６０又は管状部は外径を有する。管状部の外径は、少なくとも１つのスナグポイントを有することができ、カテーテル２００の内径とスナグポイントにおける管状部の外径との差は、約０．０１０インチ以下、例えば、０．００３インチから約０．０１０インチまで、好ましくは、約０．００６インチから約０．００８インチまでとすることができる。また以下に詳述するように、カテーテル前進要素３００は、管状部の少なくとも一つのスナグポイントより遠位に配置された先端部分又は遠位先端部３４６を含むことができる。先端部は、少なくとも一部にテーパを有する。カテーテル前進要素３００の遠位先端部３４６は、図２Ｂに示すように、カテーテル２００の遠位端を越えて伸張可能である。カテーテル前進要素３００の近位部３６６又は近位延長部は、細長本体３６０の近位端領域に連結され、そこから近位方向に伸張する。近位部３６６は、細長本体３６０よりも可撓性が低く、カテーテル前進要素３００の細長本体３６０をカテーテルの管腔部２２２内で双方向に移動させ、カテーテルシステム１００全体を移動させるために構成されている。細長本体３６０は、管腔部２２２の内部管腔２２３を介して同軸に挿入することができ、細長本体３６０の少なくとも一領域の外径は、管腔部２２２の内部管腔２２３の少なくとも一部分をほぼ満たすような大きさにすることができる。
【０１１７】
一般的に、カテーテル前進要素３００の全長（例えば、近位端から遠位端までの間）は変更できるが、支持カテーテル２００に少なくとも遠位端を越えた距離を加えた長さが、ガイドシース４００の近位端の外側で患者の体外に留まる長さであれば十分である。いくつかの実施態様では、カテーテル前進要素３００の全長は、約１４５ｃｍから約１５０ｃｍであり、近位タブ又はハブから最遠位先端まで約１４０ｃｍから約１４５ｃｍの作用長さを有する。細長本体３６０は、カテーテル２００の管腔部２２２と少なくとも同じ長さを有するが、細長本体３６０は、少なくとも最小長さが管腔部２２２の遠位端から遠位に延長されてカテーテルとのスナグポイント又はスナグ領域を形成するときに管腔部２２２の内側に残る限り、管腔部２２２よりも短くすることができる。いくつかの実施形態では、遠位先端部３６０がその最適前進構造に配置されたときに管腔部２２２内に残る場合の細長本体３６０の最小長は、少なくとも約５ｃｍ、少なくとも約６ｃｍ、少なくとも約７ｃｍ、少なくとも約８ｃｍ、少なくとも約９ｃｍ、少なくとも約１０ｃｍ、少なくとも約１１ｃｍ、又は少なくとも約１２ｃｍから約５０ｃｍである。いくつかの実施態様では、遠位内腔部２２２のシャフト長は、約３５ｃｍから約７５ｃｍまでであり、ガイドシースの作動長よりも短くすることができ、細長本体３６０のインサート長は、少なくとも約４５ｃｍ、４６ｃｍ、４７ｃｍ、４８ｃｍ、４８．５ｃｍ、４９ｃｍ、４９．５ｃｍから約８５ｃｍまですることができる。
【０１１８】
細長本体３６０の長さは、遠位端が、例えば、Ｍ１又はＭ２領域内の脳血管標的に到達することを可能にし、細長本体３６０の近位端領域は、挿入経路に沿ったきゅう劇な回転部の近位又は下方に留まることができる。例えば、カテーテルシステムの入口位置は、大腿動脈内であり、標的塞栓は、右側の中大脳動脈のＭ１セグメント内など、右総頸動脈ＲＣＣ動脈よりも遠位である。細長本体３６０の近位端領域は、それが近位部３６６に移行するところで、頸動脈サイフォン、右総頸動脈ＲＣＣ動脈、腕頭動脈ＢＴ、大動脈弓から腕頭動脈への離陸、下行大動脈ＤＡからの移行時の大動脈弓ＡＡなどの重度のねじれた解剖学的構造に近位の血管内に残ることができる。これにより、大動脈弓の回転又は大動脈弓から離脱する腕頭動脈の回転から、より硬い近位部３６６の挿入又はより硬い近位部３６６と細長本体３６０との間の材料移行が回避される。遠位管腔部２２２について本明細書に記載される長さは、カテーテル前進要素の細長本体３６０にも適用できる。
【０１１９】
近位部３６６は、同様に変化する長さを有する。いくつかの実施態様では、近位部３６６は、約９０ｃｍから約９５ｃｍまでである。内腔部２２２の遠位端から遠位に延びる遠位部分は、遠位先端部３４６を含むことができ、この遠位先端部は、カテーテル前進要素３００の使用中に、内腔部２２２の遠位端を超えて突出する。細長本体３６０の遠位先端部３４６は、以下に詳述するように、脳血管の蛇行解剖学的構造を通ってカテーテル２００が前進する間に、内腔部２２２の遠位端から遠位に突出するように構成されている。細長本体３６０に連結され、細長本体３６０から近位側に延在する近位部分は、カテーテル２００の近位制御要素２３０とほぼ平行に整列させることができる。細長本体３６０と管腔部２２２の間の配置は、遠位血管内の治療用に標的位置に到達するために、蛇行解剖学的構造を介してカテーテル２００を前進させる間、維持することができ、以下に詳述されるように、カテーテル２００の遠位端が蛇行分岐血管に引っ掛かるのを防止することを補助する。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、細長本体３６０は、その長さの少なくとも一部に沿って延びる比較的均一な外径の領域を有することができる。遠位先端部３４６は、均一な外径から下方に傾斜する。細長本体３６０の外径は、その長さに沿った位置で段階的に小さくなる。例えば、細長本体３６０が近位部３６６に連結する近位端領域で外径が段階的に小さくなる。カテーテル２００の内径に依存して、カテーテル２００と細長本体３６０の長さの少なくとも一部分に沿ったその外径との間のクリアランスは、約０．０１０インチ以下、例えば、約０．００３インチから０．０１０インチ又は０．００６インチから０．００８インチの範囲とすることができる。
【０１２１】
細長本体３６０は、第１長さを有する第１外径から第２長さを有する先細りの外径に移行する近位端から遠位端までの全体的な輪郭を有する。この第１外径領域（すなわち、遠位管腔部２２２と細長本体３６０との間のスナグ嵌合領域）の第１長さは、少なくとも約５ｃｍ、又は１０ｃｍ、最大で約５０ｃｍとできる。テーパ外径の長さは、１ｃｍから４ｃｍの間とすることができる。カテーテル前進要素３００がカテーテル２００を介して挿入されると、このテーパ状の遠位先端部３４６は、管腔部２２２の遠位端を超えて延び、管腔部の遠位端を通って突出し、本体３６０のより近位の領域（すなわち、上述の第１長さ）は、管腔部２２２内に残る。
【０１２２】
前述のように、管腔部２２２の遠位端は、鈍端であってもよく、外径の寸法に変化を有していなくてもよい。一方、遠位先端部３４６は、カテーテルシステムの全体的に細長いテーパ形状を提供するようにテーパを付けることができる。細長本体３６０の外径はまた、管腔部２２２の内径に接近して、細長本体３６０から管腔部２２２の外径へのステップアップが最小化される。このステップアップを最小限に抑えることにより、内腔部２２２の遠位端が、眼動脈分岐付近の頸動脈サイフォンの周囲のような、曲がりくねった神経血管構造に引っ掛かることによって形成されるリップに関する問題が、遠位先端部３４６がカテーテル２００の遠位端領域と組み合わされて、血管解剖学的構造内に沿って屈曲及び湾曲するときに防止される。いくつかの実施形態では、管腔部２２２の内径は、少なくとも約０．０５２インチ、約０．０５４インチとすることができ、細長本体３６０の最大外径は、それらの間の差が約０．０４８インチとなるように約０．００６インチとすることができる。いくつかの実施形態では、管腔部２２２の内径は、約０．０７０インチであり得、細長本体３６０の最大外径は、それらの間の差が約０．０６２インチであるように、約０．００８インチである。いくつかの実施形態では、管腔部２２２の内径は、約０．０８８インチであり、細長本体３６０の最大外径は、それらの間の差が約０．０８０インチであるように、約０．００８インチである。いくつかの実施形態では、管腔部２２２の内径は約０．０７２インチとすることができ、細長本体３６０の最大外径は約０．０７０インチであり、その差はわずか２千分の１インチである。他の実施形態では、細長本体３６０の最大外径は、それらの間の差が約０．０６２インチであるように、約０．０１０インチである。細長本体３６０の外径が管腔部２２２の管腔を通って延びているにも拘わらず、管腔部２２２及びそれを通って同軸的に延びている細長本体３６０は、屈曲することなく且つ血管を損傷することなくＭ１又はＭ２動脈のレベルに至る蛇行した解剖学的構造を誘導するのに十分な可撓性を有する。
【０１２３】
ここで提供される寸法はおおよそのものであり、各寸法は工学的公差又は許容変動限界を有してもよい。「約」という用語の使用は、参照される寸法に対してそのような許容公差を提供することを意図している。「約」は、本明細書において、その寸法が正確である必要がない特定の寸法と共には使用されない。
【０１２４】
遠位先端部３４６の長さ（例えば、カテーテル前進要素３００の領域は、最適な前進構造を得るために、使用中にカテーテル２００の遠位端まで遠位に延びるように構成される）は、変化する。いくつかの実施形態では、遠位先端部３４６の長さは、細長本体３６０の最遠位端から約０．５０ｃｍから約４．０ｃｍの範囲、又は約１．０ｃｍから約３．０ｃｍの範囲とすることができる。他の実施形態では、遠位先端部３４６の長さは、２．０ｃｍから約２．５ｃｍの間である。一部の実施形態では、遠位先端部３４６の長さは、カテーテル前進要素２００が使用されるカテーテル３００の内径に応じて変化する。例えば、遠位先端部３４６の長さは、内径が約０．０５４インチのカテーテル２００と共に使用される大きさのカテーテル前進要素３００の場合は（例えば、１．２ｃｍ）短く、内径が約０．０８８インチのカテーテル２００と共に使用される大きさのカテーテル前進要素３００の場合は（例えば、２．５ｃｍ）長くできる。遠位先端部３４６は、細長本体３６０（例えば、マーカー３４４ｂの遠位端）の外径から、図７Ｃに示されるように、遠位端部（例えば、マーカー３４４ａの近位端）での第２より小さい外径まで、一定のテーパとできる。一部の実施形態では、遠位先端部３４６の一定のテーパは、約１ｃｍの長さにわたって、約０．０４８インチの外径から約０．０３１インチの外径までとできる。いくつかの実施形態では、遠位先端部３４６の一定のテーパは、約２ｃｍの長さにわたって０．０６２インチの外径から約０．０３１インチの外径とできる。さらに別の実施形態では、遠位先端部３４６の一定のテーパは、０．０８０インチの外径から約０．０３１インチの外径まで、約２．５ｃｍの長さに亘っている。遠位先端部３４６の一定テーパの長さは、例えば、０．８ｃｍから約２．５ｃｍの間、又は１ｃｍから３ｃｍの間、又は２．０ｃｍから２．５ｃｍの間で変えることができる。テーパの角度は、細長本体３６０の外径に応じて変化することができ、例えば、テーパは、水平に対して０．９°から１．６°の角度とすることができる。テーパは、細長本体３６０の中心線から２°から３°の角度とすることができる。
【０１２５】
カテーテル前進要素３００は、先細りになる遠位先端部３４６を含むことができる。カテーテル前進要素３００の細長い本体３６０は、遠位先端部３４６が先細りしていても、内径は変化しない。これにより、カテーテル前進要素３００の管状部を通って延びる管腔の内径は均一に保たれ、遠位先端部３４６の壁厚は先細りのために薄くなり、肉厚はテーパの長さに沿って遠位側で薄くすることができる。したがって、テーパの壁厚、角度及び長さと組み合わせた材料特性は全て、遠位先端部３４６の最遠位端部全体の可撓性の最大化に寄与する。カテーテル前進要素３００は、最遠位端部からスナグポイントに向かって可撓性が遷移し、カテーテル２００の内径と約０．０１０インチ以下の差の外径を達成する。
【０１２６】
遠位先端部３４６は先細りさせる必要はなく、蛇行する解剖学的構造における塞栓への血管内ナビゲーションを容易にするための外形寸法の変化以外の材料特性により、柔軟性、非外傷性及び可撓性の特性を達成することができる。加えて又は代替的に、細長本体３４６の遠位先端部３６０は、その長さに沿って可撓性が変化する。遠位先端部３４６の最も可撓性のある領域は、その遠位末端とすることができ、それは遠位末端から遠位末端の近位領域に向かって遠位先端部３４６の長手方向に移動する。例えば、遠位先端部３４６は、３５Ｄ以下又は約６２Ａ以下の材料硬度を有する材料で形成され、近位側に遷移して、近位部３６６まで５５Ｄ以下及び７２Ｄ以下の材料硬度を有する材料で形成される近位では、より可撓性の低い材料で形成され、それはステンレス鋼ハイポチューブ、又は材料特性とテーパ形状との組み合わせである。細長本体３６０の領域を形成するために使用される材料は、Mobilize（例えば、ＰＥＢＡＸ ２５Ｄ、３５Ｄ、５５Ｄ、７２Ｄ）などの潤滑性添加剤化合物を含むＰＥＢＡＸ（Compounding Solutions、ルイストン、メイン州）を含むことができる。いくつかの実装形態では、細長本体３６０の領域を形成するために使用される材料は、テコタン６２Ａである。ポリマーの細長本体に直接潤滑性添加剤を組み込むことは、テフロン（登録商標）ライナのような別個の潤滑性ライナを組み込むことを意味する。これにより、より柔軟な要素を遠位の大脳の解剖学的構造に誘導してねじれにくくすることが可能となる。同様の利点を提供するカテーテル２２２の遠位内腔部２００を形成するために、同様の材料を使用できる。遠位先端部３４６の可撓性は、可撓性の潤滑性材料とテーパ形状との組み合わせによって達成できる。例えば、先端部３４６の長さは、２ｃｍから３ｃｍ短くできるが、最も遠位の先端部からより近位の領域に向かって柔軟な材料が変化するため、最適な送達性を維持できる。実施形態では、細長本体３６０は、最高度の可撓性を維持するように設計されたＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）埋め込みシリコンから形成されている。また、管腔部２２２の遠位端の壁厚は、管腔部２２２の遠位端によって細長本体３６０に対して形成されるリップが最小化されるように十分に薄くすることができる。
【０１２７】
細長本体３６０は、カテーテル２００の遠位内腔部２２２の内径よりも僅か０．００３インチから０．０１０インチ小さい比較的大きな外径を有することができ、曲がりくねった解剖学的構造を誘導するために高度の可撓性を維持するという点で、マイクロカテーテルよりも有利である。２つの構成要素間のギャップが殆どない場合（例えば、約０．００３インチ未満）、カテーテル前進要素３００をカテーテル２００に対して摺動させるのに必要な力は、構成要素の一方又は両方に損傷をもたらし、処置中の患者に対するリスクを増大させる。このようなギャップは、最適な相対摺動とするには狭すぎる。２つの構成要素間のギャップが非常に大きい場合（例えば、約０．０１０インチより大きい）、カテーテル２００の遠位端は、眼動脈が分岐する頸動脈サイフォンの周囲のような曲がりくねった神経脈管構造を通って前進する間に分岐している血管に引っかかりやすいリップを形成してしまう。
【０１２８】
細長本体３６０と遠位管腔部２２２との間のＩＤ／ＯＤのギャップは、その長さの大部分に沿って、このサイズ範囲（例えば、０．００３インチから０．０１０インチ）となっている。例えば、細長本体３６０は、近位端領域から遠位端領域まで、遠位先端部３４６のテーパが始まる点まで、約０．０４８インチから約０．０８０インチの間の比較的均一な外径を有している。同様に、カテーテル２２２の遠位内腔部２００は、近位端領域から遠位端領域まで約０．０５４インチから約０．０８８インチの間の比較的均一な内径を有している。したがって、それらの長さの大部分に沿ったそれぞれの内径と外径の差は０．００３インチから０．０１０インチであり、このギャップサイズの範囲内とすることができる。テーパが付けられた細長本体３６０の遠位先端部３４６は、遠位管腔部２２２の内径に対してより大きなギャップサイズを有するが、使用中、このテーパが付けられた遠位先端部３４６は、カテーテル２００の遠位端に延びるように構成され、遠位管腔部２２２の内径に適合するような寸法の外径を有する細長本体３６０の領域が、カテーテル２００の遠位端のリップを最小化できるように、カテーテル２００の管腔内に位置決めされる。
【０１２９】
細長本体３６０は、適切な可撓性及び潤滑性を提供する種々の材料で形成できる。材料の例としては、高密度ポリエチレン、７２Ｄ  ＰＥＢＡＸ、９０Ｄ  ＰＥＢＡＸ、又は同等の剛性及び潤滑性材料が挙げられる。細長本体３６０の少なくとも一部は、誘導及びトルク（例えば編組補強層）を改善するために補強される。細長本体３６０の可撓性は、遠位先端部３４６に向かって増大することができる。細長本体３６０の遠位領域は、より柔らかく、より可撓性があり、より近位領域よりも容易に関節接合して屈曲する。例えば、細長本体の近位領域は、ねじれを生じることなく頸動脈サイフォンのような曲がりくねった解剖学的構造を誘導するのに十分な可撓性を有する曲げ剛性を有する。細長本体３６０が、その長さの少なくとも一部に沿って編組補強層を有する場合、編組補強層は、遠位先端部３４６に近位の距離で終端することができる。例えば、編組の端部から遠位先端部までの距離を、約１０ｃｍから約１５ｃｍ、又は約４ｃｍから約１０ｃｍ、又は約４ｃｍから約１５ｃｍとすることができる。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、細長本体３６０は、カテーテル前進要素３００の長軸に平行に延びる単一の管腔３６８（図７から図７Ｃ及び図１０Ａから図１０Ｃ参照）を有するように、その長さの少なくとも一部に沿ったほぼ管状となっている。一実施形態では、細長本体３６０の単一の管腔３６８は、ガイドワイヤを収容するようなサイズである。しかしながら、一般にカテーテル前進要素３００の使用は、ガイドワイヤのリードの必要性を排除する。脳の遠位領域にカテーテルを送達するためにガイドワイヤなしでカテーテル前進要素３００を使用する方法を以下に詳述する。
【０１３１】
一般に、ガイドワイヤは、単一の管腔３６８を通って近位開口部から遠位開口部まで同心円状に延びることができる。いくつかの実施形態では、近位開口部は、カテーテル前進要素３００がオーバーワイヤ（ＯＴＷ）方法のために構成されるように、カテーテル前進要素３００の近位端にある。他の実施形態では、近位開口部は、カテーテル前進要素３００の壁を貫通する迅速交換用の開口部３６２であり、カテーテル前進要素３００は、ＯＴＷではなく追加で迅速交換用として構成されている。この実施形態では、近位開口部３６２は、細長本体の側壁を通って延び、近位タブ３６４から離れて近位部３６６の遠位に位置する（図７Ａ−図７Ｂ及び図７Ｄ参照）。近位開口部３６２は、遠位先端部３４６から約１０ｃｍから約２０ｃｍの距離に配置することができる。いくつかの実装形態では、近位開口部３６２は、細長本体３６０が近位部３６６に接合される領域の近く、例えば、ハイポチューブ（図７Ｂ参照）の端部の遠位に配置することができる。他の実施形態では、近位開口３６２は、細長本体３６０の最遠位端から約１０ｃｍから約１８ｃｍの遠位側に配置される（図７Ｄ参照）。遠位先端部３６２に近接して配置された近位開口部３４６は、カテーテル前進要素３００をカテーテル２００から容易に除去し、ガイドワイヤを「迅速交換」タイプの処置のために適所に残すことを可能にする。迅速交換は１人で行うことができる。カテーテル前進要素３００は、残ったガイドワイヤを使用して、別の装置に容易に置き換えることができる。細長本体３６０の単一の管腔３６８は、０．０１４インチから０．０１８インチの範囲、又は０．０１４インチから０．０２２インチの範囲のガイドワイヤを受け入れるように構成できる。この実施形態では、細長本体３６０の内径は、０．０２０インチと０．０２４インチの間とすることができる。ガイドワイヤ、カテーテル前進要素３００、及びカテーテル２００は全て、ガイドシース４００の作業管腔を介して挿入するために同軸的に組み立てることができる。細長本体３６０の管腔３６８の内径は、０．０１９インチから約０．０２１インチとすることができる。
【０１３２】
図７Ｄは、迅速交換のために構成されたカテーテル前進要素３００の別の実施形態を示す。迅速な交換構成により、装置の長さを大幅に短縮し、スタッフの数を減らし、Ｘ線透視検査を減らすことができる。本明細書に記載される他の実施形態と同様に、カテーテル前進要素３００は、近位タブ３６４又はハブ３６６に連結された近位部３７５に連結された非膨張性で可撓性の細長本体３６０を含むことができる。遠位先端部３４６の近位領域は、外径が約１ｃｍから約４ｃｍの長さにわたって先細りにすることができる。いくつかの実施形態では、遠位テーパ長は２．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、遠位先端部３４６は、約０．０８０インチから約０．０３１インチまで先細りとしている。また、遠位先端部３４６は、ある材料硬度（例えば、６２Ａ及び３５Ｄ）を有する材料から形成することができ、材料硬度は、近位部３６６まで次第に硬い材料に向かって近位方向に変化する（例えば、５５Ｄ及び７２Ｄ）。例えば、図７Ｄは、細長本体３６０のセグメント３７１を示し、このセグメントは、材料硬度３５Ｄ及び長さ約１０ｃｍから約１２．５ｃｍを有する材料から形成されている。細長本体３６０のセグメント３７１は先端部３４６を含み、材料硬度６２Ａ及び長さ約１０ｃｍから約１２．５ｃｍの材料で形成されている。細長本体３６０のセグメント３７２は、５５Ｄの硬度を有する材料から形成され、約５ｃｍから約８ｃｍの長さを有する。硬度７２Ｄを有する材料で形成された細長本体３６０のセグメント３７３は、長さが約２５ｃｍから約３５ｃｍである。連結された３つのセグメント３７１、３７２、３７３は、細長本体３６０の挿入長を形成することができ、近位部３６６は、長さ約４９ｃｍである遠位先端部３４６の末端に向かって細長本体３６０に連結する。
【０１３３】
図１０Ａから図１０Ｃは、補強層３８０を組み込んだカテーテル前進要素３００の実施例を示している。補強層３８０は、カテーテル前進要素３００の可撓性を改善し、可撓性の差を有するカテーテル前進要素３００の構成要素を架橋するのを助けるために、編組又は他のタイプの補強とすることができる。補強層３８０は、剛性を有する近位部３６６から可撓性のある細長本体３６０への遷移部を架橋することができる。いくつかの実施形態では、補強層３８０は、Ｐｅｂａｘ３８２の内側層と外側層との間に配置された編組（図１０Ｃ参照）とすることができる。補強層３８０は、遠位先端部３４６の近位で終端させることができる。例えば、図１０Ａは、セグメント３７１と、その近位に位置するセグメント３７３とを有する細長本体を示す。セグメント３７１は、遠位先端部３４６を約３５Ｄの硬度を有する材料で形成することができる。セグメント３７１は、約４ｃｍから約１２．５ｃｍの長さを有する非補強ポリマーである。セグメント３７１に近接して配置される細長本体３６０のセグメント３７３は補強層３８０を含むことができ、全体で約３７ｃｍの長さで、補強されていない遠位セグメント３７１まで延ばすことができる。補強層３８０の近位端領域は、ハイポチューブと補強とのわずかな重複が、近位部３６６と細長本体３６０との間の遷移付近に存在するように、近位部３６６の遠位端領域と重複させることができる。
【０１３４】
再び図７Ｄについて、処置ガイドワイヤのための入口ポート３６２は、細長本体３６０の最遠端から離れた距離に配置することができる。いくつかの実施形態において、入口／出口ポート３６２は、最遠端から約１８ｃｍであり、迅速交換ワイヤ入口／出口セグメント３７０を形成することができる。細長本体３６０のセグメント３７０（セグメント３７１及び３７２）の外径は、約０．０８０インチから０．０８２インチであるが、この迅速交換ワイヤ入口／出口セグメント３７０に近接するセグメント３７３は、例えば、約０．０６２インチから訳０．０６４インチに外径を段階的に小さくすることができる。
【０１３５】
カテーテル前進要素の管状部は、少なくとも１つのスナグポイントを有する外径を備える。スナグポイントにおける外径と、遠位カテーテル部の遠位端における管腔の内径との差は、約０．０１０インチ以下である。管状部の少なくとも１つのスナグポイントは、管状部の長さに沿った点である。管状部の少なくとも１つのスナグポイントは、少なくとも約５ｃｍから約５０ｃｍまでの長さとすることができ、例えば、少なくとも約６ｃｍ、少なくとも約７ｃｍ、少なくとも約８ｃｍ、少なくとも約９ｃｍ、少なくとも約１０ｃｍ、少なくとも約１１ｃｍ、又は少なくとも約１２ｃｍから約５０ｃｍまでを含む。この長さは均一である必要はなく、その長さだけが全体の長さにぴったり合う必要もない。例えば、スナグポイント領域は、リッジ、溝、スリット、又は他の表面特徴を含むことができる。
【０１３６】
他の実施形態では、カテーテル前進要素３００の全体は、近位部３６６と細長本体３６０の両方を介してガイドワイヤを受けるように構成された管状要素とできる。例えば、近位部３６６は、細長本体３６０を通って延びる管腔３６６（図３に示す）と連通する管腔を有するハイポチューブ又は管状要素とできる。いくつかの実施形態では、近位部３６６は、０．０２６インチの外径を有するＰＴＦＥでコーティングされたステンレス鋼のスキー加工されたハイポチューブとできる。他の実施形態では、外径は０．０２４インチから０．０３０インチとすることができる。オーバーワイヤバージョンのような幾つかの実装形態では、近位部３６６は、近位ハブ３７５に連結されたスキブハイポチューブとすることができる。近位部３６６は、遠位管腔部２２２に対して偏心又は同心に延ばすことができる。図７Ｅに最もよく示されているように、近位部３６６は、ステンレス鋼ハイポチューブとすることができる。近位部３６６は、円形又は楕円形の断面形状の中実金属ワイヤとすることができる。近位部３６６は、長方形の断面形状を有するワイヤの平らなリボンとすることができる。ワイヤのリボンは、円弧に沿って、円形、楕円形、Ｃ形、又は１／４円、又は他の断面形状に湾曲させることができる。近位部３６６は、内腔がそこを通って延びるか否かに拘わらず、円形、楕円形、Ｃ形、Ｄ形、又は他の形状を含む、任意の種々の断面形状となっている。いくつかの実施態様では、近位部３６６は、内側に面する側が平らであり、外側に面する側が丸くなるようなD形状を有するハイポチューブとなっている。近位部３６６の丸い側面は、シース４００の対応する丸い内面と係合するように形成することができる。ハイポチューブは、ＰＴＦＥのような滑らかなコーティングを施されている。ハイポチューブは、約０．０２１インチの内径、約０．０２７５インチの外径、及び約９４ｃｍの全長とすることができ、カテーテル前進要素３００の作動長さは約１４３ｃｍである。近位ハブ３７５を含めて、カテーテル前進要素３００は約１４９ｃｍの全長である。いくつかの実施形態では、ハイポチューブは、約１００ｍｍの長さであり、近位側で０．３ｍｍの厚さで始まり、０．１０ｍｍから０．１５ｍｍの厚さで終わるテーパ部とすることができる。さらに別の実施形態では、細長本体３６０は、ガイドワイヤ内腔を有しない近位部３６６に連結された中実要素とすることができる。
【０１３７】
近位部３６６が、細長本体３６０と比較して外径が小さくなるように、図２Ａ、図７Ａから図７Ｄ及び図１０Ａに示されている。近位部３６６は、外径が小さくなる必要はなく、細長本体３６０の外径と同じ外径を有することもできる。例えば、近位部３６６は、１以上のポリマー層によって被覆されたハイポチューブ又は他の補強要素を組み込むことができる。この結果、近位部３６６は、細長本体３６０とほぼ同じ外径を有することになる。
【０１３８】
図７Ｆから図７Ｊに最もよく示されるように、近位部３６６の近位端を近位ハブ３７５に連結することができる。近位ハブ３７５は、ルアースレッド３７７と、近位ハブ３７５の内側に形成されたルアーテーパ３７８とを有するオーバーモールド部品であってもよい。近位ハブ３７５は、使用者が容易に把持するためにタブ３６４を組み込むことができる。近位ハブ３７５は、カテーテル前進要素３００及びカテーテル２００が基部シース４００又はガイドカテーテルの遠位先端を越えて前進するのを、近位ＲＨＶ４３４への挿入を制限することによって防止し、システム１０の適切な動作のための重要な機能及び安全を提供する。
【０１３９】
細長い遠位先端部３４６等の中実細長本体３６０の少なくとも一部は、遠位端部でより小さい寸法となる可鍛性材料で形成されるか、可鍛性材料に埋め込まれるか、あるいは可鍛性材料に取り付けられる。遠位先端部３４６は、ガイドワイヤの使用方法に類似した所望の角度又は形状に成形することができる。細長本体３６０の可鍛長さは、少なくとも約１ｃｍ、３ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ、又はそれ以上とすることができる。ある実施形態では、可鍛長さは、細長本体３６０の全長の約１％、２％、５％、１０％、２０％、２５％、５０％又はそれ以上である。ある実施形態では、カテーテル前進要素３００は、約１４０ｃｍから約１４３ｃｍの作動長さを有し、細長本体３６０は、約４９ｃｍの挿入長さを有する。インサートの長さは、細長本体３６０の約４９．５ｃｍのＰＥＢＡＸ部とすることができる。このように、細長本体３６０の可鍛性のある長さは、約０．５ｃｍから約２５ｃｍ又はそれ以上である。形状変化は、挿入前にユーザが手動で可鍛性の長さを成形する機能であってもよいし、製造時に先端を特定の角度又は曲線に予め成形してもよい。代替的に、形状変化は、ユーザによる作動時に先端が形状を形成し、ユーザが形状変化を所望するまで、先端をストレート形式で使用できるように、可逆的で作動可能なものであってもよい。カテーテル前進要素３００は、使用時に医師が遠位先端部３６０を所望の形状に成形できるように、細長本体３６０の管腔を通って延びる成形マンドレルを含むこともできる。したがって、成形可能な遠位先端部３４６は、ガイドワイヤ内腔を有する細長本体３６０上に組み込むことができる。
【０１４０】
細長本体３６０は、カテーテル２００の全長に沿って延び、遠位管腔部２２２及び近位制御要素２３０又は細長本体３６０は、近位部３６６を組み込むことができる。この近位部３６６は、カテーテル２００の近位制御要素２３０とほぼ並んでいる。細長本体３６０の近位部３６６は、細長本体３６０と同軸又は偏心して位置決めできる。細長本体３６０の近位部３６６は、それを通って延びる管腔を有する。あるいは、近位部３６６は、管腔を有さない中実ロッド又はリボンであってもよい。
【０１４１】
再び図７Ａから図７Ｄについて、カテーテル２２２の遠位内腔部２００と同様に、細長本体３６０は、その長さに沿って一つ以上の放射線不透過性マーカー３４４を有する。１以上のマーカー３４４は、サイズ、形状及び位置が変化する。１以上のマーカー３４４は、カテーテル前進要素３００の１以上の部分に沿って組み込むことができ、例えば、先端対先端マーカー、先端対テーパマーカー、ＲＨＶ近接マーカー、フルオロセーバーマーカー、又はカテーテル前進要素３００及びその構成要素の相対位置に関する様々な情報を提供する他のマーカーである。いくつかの実施形態では、図７Ｃに最もよく示されるように、遠位端領域は、第１放射線不透過性マーカー３４４ａを有することができ、第２放射線不透過性マーカー３４４ｂは、遠位先端部３４６の先細りと、均一又は最大外径を有する細長本体３６０のより近位領域との間の境界を示すように配置することができる。これは、曲がりくねった解剖学的構造を通って前進するために、管腔部３４６のこの遠位端におけるリップを最小にし、管腔部３４６の遠位端に対する遠位先端部２２２の最適な伸長に関する情報をユーザに提供する。他の実施形態では、例えば、遠位先端部３４６が必ずしも先細りではなく、その長さに沿って全体的に可撓性が変化する場合、第２放射線不透過性マーカー３４４ｂは、細長本体３６０（又は細長本体３６０の遠位先端部３４６）と管腔部２２２の遠位端との相対的な可撓性が実質的に同じである領域を示すように配置できる。マーカー材料は、白金／イリジウムバンド、タングステン、白金、又はタンタルを含浸させたポリマー、又は遠位先端部３４６及び細長本体３６０の可撓性に影響を及ぼさない他の放射線不透過性マーカーであってもよい。いくつかの実施態様では、放射線不透過性マーカーは、放射線不透過性のためにタングステンを充填したＰＥＢＡＸを押し出す。いくつかの実施形態では、近位マーカーバンドは、約２．０ｍｍ幅であり、遠位マーカーバンドは、約２．５ｍｍ幅であり、遠位先端部３４６に関する識別可能な情報を提供する。
【０１４２】
カテーテル２００の近位制御要素２３０は、近位制御要素２３４の近位端に近位タブ２３０を含むことができる。同様に、細長本体３６０に連結された近位部３６６は、タブ３４６を含むことができる。タブ２３４、３６４は、互いに取り外し可能かつ調節可能に連結され、それらの対応する近位部分に連結されるように構成することができる。この連結により、カテーテル前進要素３００は、カテーテル２００と可逆的に連結して、遠位管腔部２２２及び細長本体３６０の相対的な伸長をロック（及びロック解除）することができる。これにより、カテーテル２００及びカテーテル前進要素３００を単一のユニットとして前進させることが可能となる。ロックされた構成では、タブ３６４又は近位部３６６は、カテーテルタブ２３４と係合できる。ロックされていない構成では、タブ３６４は、カテーテルタブ２３４から係合を解除することができる。タブ３６４又は近位部３６６は、細長本体３６０及びカテーテル２００の対応する部分の関係をロックされた構成で維持するような態様で、カテーテルタブ２３４に、例えば、クリック又はロックすることによって取り付けることができる。タブ３６４は、図７Ｆから図７Ｊに示すハブ３７５のような近位ハブ３７５を特徴とすることができる。
【０１４３】
そのようなロックは、例えば、タブ３６４上の戻り止めを使用して、カテーテルタブ２３４内に形成された凹部内の適所にスナップ嵌めして得ることができ、又その逆も可能である。例えば、カテーテル２００のタブ２３４は、それを通って延びる中央開口を有するリングを形成することができる。本体３６０のタブ３６４は、タブ２３４の中央開口部を介して挿入する大きさの中央ポストを備えた環状戻り止めを有することができる。この結果、タブ２３４のリングがタブ３６４の環状戻り止め内に受け入れられ、使用者がアクセスシースを介してカテーテルシステムを前進及び／又は引き抜くための特異な把持要素が形成される。タブ２３４、３６４は、細長本体３６０とカテーテル２２２の管腔部２００との間の異なる相対位置を収容するために、固定されていてもよいし、滑動可能であってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル２００の近位制御要素２３０の近位端は、クリップ、クランプ、ｃ形要素、又はカテーテル前進要素の近位部３６６を受け入れるように構成された他のコネクタ（図２Ａ参照）などの連結機構３３４を含むことができる。連結機構３３４は、近位部３６６をタブ２３４のクリップに挿入するために第１レベルの力が必要とされ、タブ２３４のクリップから近位部３６６を除去するためにより大きな第２レベルの力が必要とされるように、干渉嵌合を介して近位部に係止するように構成することができる。しかし、近位部３６６を連結機構３３４に挿入すると、カテーテル前進要素３００及びカテーテル２００は、システムの長軸に沿って互いに摺動させて調整することができる。２つの構成要素の相対位置を摺動可能に調整するために必要な力は、不注意な調整を回避し、使用中の相対位置を維持することができるが、意識的な修正で調整することができる。カテーテル前進要素３００の近位部３６６とカテーテル２００の近位制御要素２３０との間の連結構成は変化する。しかしながら、一般的に、カップリングは、比較的使いやすく（例えば、片手での使用を可能にする）、構成要素の近位端を組織化する（例えば、近位制御要素２３０及び近位部３６６が互いにねじれたり絡まったりするのを防止する）方法で、二つの要素間に十分な保持力を提供しながら、可逆的かつ調節可能であるように構成される。絡み合いを防止し、近位部分の構成を補助するように構成された連結特徴３３４は、タブと一体化されてもよく、それらの近位端領域に沿って配置された別個の特徴であってもよい。
【０１４４】
カテーテル前進要素３００は、急性虚血性脳卒中における曲がりくねった病気の血管系での追跡を改善するように構成されたカテーテル２００と共にロックされた構成に配置することができる。他の構成も本明細書では考慮される。例えば、細長本体３６０は、外面上に１以上の戻り止めを含むことができる。戻り止めは、細長本体３６０の近位端領域及び／又は遠位端領域の近くに配置することができる。戻り止めは、細長本体３６０を通って延びる管腔部２２２の内面の対応する形状の表面特徴にロックするように構成されている。カテーテル前進要素３００及びカテーテル２００は、それらの間に複数のロック接続点を組み込むことができる。例えば、クリップ、クランプ、ｃ形要素、又は他のコネクタ等の連結機構３３４は、カテーテル前進要素３００とカテーテルの近位制御要素２３０又はカテーテル２００のタブ２３４とを一緒に保持するように構成されている。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、カテーテル２００の近位制御要素２３０は、近位部３６６の特殊化されたチャネルに沿って又はその内部を移動することができる。チャネルは、近位部３６６の長さに沿って配置することができ、カテーテル２００の近位制御要素２３０がチャネル内に受け入れられ、チャネルに沿って双方向に滑らかに摺動可能となるように、カテーテル近位制御要素２３０の断面形状に一致する断面形状を有する。カテーテル２００及び細長本体３６０が一旦固定されると、組合せシステム、すなわち、カテーテル２００カテーテル前進要素３００は、例えば、本明細書の別の箇所に記載されているガイドシース４００の作業管腔を介して標的部位に送達される。
【０１４６】
カテーテル２００の管腔内に装填されたカテーテル前進要素３００（補強層の有無に拘わらず）は、カテーテル２００を脳の遠位領域（例えばＭＣＡレベル）に前進させるために使用される。ウィリス環に対する従来のアプローチは、中間カテーテル内に配置された従来のマイクロカテーテル内に配置されたガイドワイヤを含む三軸システムを使用することである。同軸システム全体は、ベースカテーテル又はシースを介して延ばすことができる。一般にシースは、その遠位先端が高い頸部頸動脈内に配置されるように配置される。同軸システムは末端頸動脈付近まで一体に前進され、それは従来の同軸システムが別々の投球で段階的に前進されなければならない位置である。これは、１８０°以上の回転が連続しているためである（図１Ａから図１Ｃ参照）。最初の１８０°の回転は、錐体から海綿状内頚動脈のレベルである。１８０°の次の回転は、骨性要素を通過し、前大脳動脈ＡＣＡ及び中大脳動脈ＭＣＡへの分岐に到達する際の終末海綿状頸動脈である。このＳ字形領域は、本明細書では「頚動脈サイフォン」と呼ばれている。眼動脈は大脳ＩＣＡから発生し,前方循環へのアクセスにおけるカテーテルのハングアップの共通点である。
【０１４７】
従来のマイクロカテーテルシステムは、ガイドワイヤを介して前方循環に進めることができる。従来のマイクロカテーテルの内径は、ガイドワイヤの外径よりも著しく大きく、それによって、サイフォンを通過する間にこれらの側枝を捕捉可能なシステムの遠位端領域上にリップを形成する。従来のマイクロカテーテルシステム（すなわちガイドワイヤ、マイクロカテーテル、及び中間カテーテル）は、頚動脈サイフォンの屈曲部を通って、単一の平滑な通路ではなく、遠位標的部位まで連続的に進められる。頸動脈サイフォンの湾曲部は、段階的な前進法で１つずつ得られる。例えば、頸動脈サイフォンを通過するために、従来のマイクロカテーテルは、固定された状態に保持され、ガイドワイヤは、単独で第１距離だけ（すなわちサイフォンの最初の湾曲部を）前進する。次に、従来のマイクロカテーテルがガイドワイヤ上の第１湾曲部を通って単独で進められる間、ガイドワイヤは固定される。次に、従来のマイクロカテーテルとガイドワイヤとを固定したまま、中間カテーテルのみをマイクロカテーテルとガイドワイヤとの第１湾曲部を介して前進させる。この過程はサイフォンの第２湾曲部を通過するために繰り返されるが、これは一般に脳血管へのより困難なターンと考えられている。マイクロカテーテルと中間カテーテルを固定したまま、ガイドワイヤを第２距離だけ（すなわち、サイフォンの第２湾曲部）を前進させる。次に、マイクロカテーテルがガイドワイヤ上の第２湾曲部を通って単独で前進される間、ガイドワイヤ及び介入カテーテルが固定される。次に、ガイドワイヤ及びマイクロカテーテルを固定したまま、介入カテーテルを単独で第２湾曲部まで進める。この多段の段階的な手順は、複数の人が部品に対して複数の手で変更することを必要とする時間のかかるプロセスである。例えば、２つの手で構成要素を固定して互いに押し付けると、ユーザに段階的な手順を実行させる必要がある。これらの構成要素（例えば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、及び中間カテーテル）間の段階的遷移は前進を困難にするため、段階的な手順が必要である。
【０１４８】
これに対し、カテーテル２００及びカテーテル前進要素３００は、サイフォンを横切って遠位部位にアクセスするために、この段階的な構成要素の前進手順を排除する。カテーテル２００及びカテーテル前進要素３００は、頸動脈サイフォンＣＳの両方の湾曲部を通って単一のユニットとして前進させることができ、両方の湾曲部は、それらの相対的な伸長の段階的な調整なしに、従来のマイクロカテーテルによる従来の段階的な前進技術に依存することなく、脳血管内の標的に向かって単一で滑らかに通過させて横断させることができる。そこを延びるカテーテル前進要素３００を有するカテーテルは、使用者がそれらをサイフォンの第１湾曲部から末端海綿状頸動脈を越えて第２湾曲部を通ってＡＣＡ及びＭＣＡに同一の相対位置の関係で同時に前進させることを可能にする。２つの構成要素の前進は、手の位置を変えることなく、両方の湾曲部を通って単一の滑らかな動きで行うことができることが重要である。
【０１４９】
カテーテル前進要素３００は、単一の円滑な前進のために２つの構成要素間の最適な相対的伸長を提供するカテーテル２００に対して並置することができる。カテーテル前進要素３００は、カテーテル２００の管腔を介して、その遠位先端部３４６がカテーテル２００の遠位端を越えて延びるように位置決めすることができる。カテーテル前進要素３００の遠位先端部３４６は、内側部材と外側カテーテル２００との間の階段状の遷移を除去し、それによって、カテーテル２００が頸動脈サイフォンＣＳの複数の角を有する湾曲部を容易に通過できるように、脈管構造の領域内で分岐血管を捕捉する問題を回避する。最適な相対的な伸長は、例えば、カテーテル２００の遠位端まで伸長する細長本体３６０の遠位先端部３４６である。前進中にカテーテル２００の遠位端まで伸長する遠位先端部３４６の長さは、０．５ｃｍから約４ｃｍの間である。この並置は、機械要素とのロックされた係合であってもよく、単に２つの構成要素を保持するユーザによって行われてもよい。
【０１５０】
構成要素は、ガイドワイヤとともに前進させることも、あらかじめ位置決めされたガイドワイヤ上で前進させることも、ガイドワイヤなしで前進させることもできる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、カテーテル２００の管腔を通って装填されるガイドワイヤが、全てが患者に挿入される前にカテーテル前進要素３００の管腔を通って延びるように、カテーテル前進要素３００及びカテーテル２００と予め組み立てられる。予め組み立てられた構成要素は、シース４００内に同時に挿入され、頸動脈サイフォンの湾曲部を通過するように前進する。
【０１５１】
さらに、カテーテル２００及びカテーテル前進要素３００の最適な相対的伸長は、材料転移の千鳥配列に依存させることができる。図１１は、カテーテル前進要素３００における材料遷移の概略位置と、カテーテル２００における材料遷移の概略位置とを示す概略図である。例えば、カテーテル前進要素３００は、ハイポチューブとすることができ、硬度が約７２Ｄである近位部３６６を含むことができる。近位部３６６は、位置１１０１ａにおいて、硬度が約５５Ｄである領域に移動し、位置１１０１ｂにおいて、材料硬度が約３５Ｄである領域に移動し、位置１１０１ｃにおいて、材料硬度が約３５Ｄである領域に移動する。同様に、カテーテル２００は、ステンレス鋼リボンである近位制御要素２３０を含むことができる。近位制御要素２３０は、位置１１０３ａにおいて、硬度７２Ｄを有する領域に移動し、位置１１０３ｂにおいて、硬度５５Ｄを有する領域に移動し、位置１１０３ｃにおいて、硬度約４０Ｄを有する領域に移動し、位置１１０３ｄにおいて、硬度約３５Ｄを有する領域に移動し、位置１１０３ｅにおいて、硬度２５Ｄを有する領域に移動し、位置１１０３ｆにおいて、硬度約８５Ａを有する領域に移動し、位置１１０３ｇにおいて、硬度約８０Ａを有する領域に移動する。カテーテル前進要素３００の最遠位領域は、材料硬度約６２Ａを有するテコタンで形成できる。カテーテル前進要素３００の位置１１０１とカテーテル２００の位置１１０３とは、位置が互いに離れて設定されるように千鳥配置される。カテーテル前進要素及びカテーテル内には、より多くの又はより少ない材料が移動する。
【０１５２】
カテーテル２００及びカテーテル前進要素３００は、カテーテル前進要素３００の最適な長さがカテーテル２００の遠位端まで延び、材料遷移が千鳥状になるように、製造時に予め組み立てることができる。カテーテル前進要素３００の先細りの遠位先端部の全長が、カテーテル２００の遠位端の外側に延びて、少なくとも１つのスナグポイントが位置するカテーテル前進要素３００の外径がカテーテル２００の遠位端とほぼ整列するようにしたときが最適な長さである。これにより、細長本体３６０のスナグ外径領域がカテーテル２００の遠位端と実質的に整列して、カテーテル２００の管腔の内側に留まり、遠位先端部３４６の先細り領域のみがカテーテル２００の管腔の遠位側に延びるようになる。この相対的な配置は、システムの遠位端部のリップが最大の困難をもたらすであろう蛇行血管を通って前進するための最良の配置を提供する。この最適な予め組み立てられた配置は、カテーテル２００の近位制御要素２３０とカテーテル前進要素３００の近位部３４６の両方と係合するように構成された、処置中に使用可能な連結器によって維持される。別法として、手順の前にカプラーを除去することができる。
【０１５３】
カテーテル前進要素３００の遠位管腔部及び細長本体３６０の異なる領域は、異なる曲げ剛性を有する。Ｎｍｍ２の曲げ剛性は、特定のゲージ長を使用して装置を特定の距離だけ偏向させたときに発生する力をニュートン（Ｎ）で評価することによって測定することができる。図１２は、本明細書に記載される様々な構成要素の曲げ剛性又は曲げ力を評価するための試験システム１２０５の概略図である。試験システム１２０５は、当技術分野で公知のものに変更することができ、図１２に示す試験システムは、固定点を形成するピン１２１０と、レバー１２１５によってゲージ点を形成するひずみゲージ１２２０に接続されたアンビル１２２２とを含む。ピン１２１０は、被試験片１２０１のゲージ長１２２５が露出するように被試験片１２０１を保持することができる。アンビル１２１５は、レバー１２２２を介してひずみゲージ１２２０に取り付けられ、被試験片１２０１のピン１２１０から離れた位置に対してゲージ長１２２５だけ付勢することができる。アンビル１２１５は、この部分を変位させてひずみゲージ１２２０によって測定可能な力を付与できる。ゲージ長１２２５は約５ｍｍである。アンビル１２１５は、例えば、約２ｍｍの幅を有し、約３ｍｍの最小ゲージ長である。長さはテストシステムによって異なる。
【０１５４】
曲げ剛性（弾性率×断面２次モーメント）は、式ＥＩ=ＦＬ３/３δに従って計算することができる。ここで、Ｆはたわみ力、Ｌはゲージ長、δはたわみである。例えば、３ｍｍのゲージ長（Ｌ＝３ｍｍ）を使用し、カテーテルの先端を２ｍｍ（δ＝２ｍｍ）偏向させると、０．０５Ｎから０．５Ｎの力を発生させることができる。一部の実施形態では、遠位内腔部の遠位端は、０．２２５Ｎから２．２５Ｎ−ｍｍ２の曲げ剛性の範囲にある。比較として、同様の偏向測定及び計算に基づくカテーテル前進要素３００の可撓性は、以下の通りである。２ｍｍの撓み及び３ｍｍの力ゲージ長さで、カテーテル前進要素３００の遠位先端部は、０．００５Ｎから０．０５Ｎの曲げ力の範囲、又は０．０２２５Ｎから０．２２５Ｎ−ｍｍ２の曲げ剛性の範囲とすることができる。本明細書に記載される他の処置用カテーテルは、本明細書の他の箇所に記載されるように、近位端から遠位端に向かって遷移する可変の相対剛性を提供する同様の可撓性範囲を有する。
【０１５５】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、図１２に示す試験システムを用いて試験することができるカテーテルシステムに沿った点を概略的に示す。これらの点は、カテーテルシステムの全体的なサイズに応じて変化する。カテーテルシステム１５０が前進構造に配置されている場合、カテーテルシステム１５０の様々な点を試験することができる。カテーテル２００は、管腔と、管腔２２３からの開口を有する遠位端とを有することができ、管腔は、遠位端において少なくとも約０．０５２インチの内径を有する。カテーテル前進要素３００の管状部３６０は、少なくとも１つのスナグポイントのある外径を有することができ、このスナグポイントでの内径と外径との差は約０．０１０インチ以下である。少なくとも１つのスナグポイントは、先細りの遠位先端部３４６のすぐ近位に位置するカテーテル前進要素３００上の点である。カテーテル前進要素３００が前進構造にあり、カテーテル２００の遠位内腔部２２２の内腔内に同軸に配置される場合、管状部３６０の少なくとも１つのスナグポイントは、カテーテル２００の遠位端と実質的に位置合わせすることができる。この構成では、カテーテル前進要素３００の遠位先端部３４６は、カテーテル２００の遠位端まで延びている。いくつかの実施形態では、スナグポイントにおける差は、約０．０１０インチ以下、又は約０．００６インチから０．００８インチである。
【０１５６】
カテーテル前進要素３００の管状部３６０は、遠位端領域に近い管状部３６０の壁内に埋め込まれるか、又はその壁の上に配置される放射線不透過性マーカーバンドを有する。第１放射線不透過性マーカーバンド３４４ａは、先細りの先端部３４６の遠位端に見られ、第２放射線不透過性マーカーバンド３４４ｂは、先細りの先端部３４６の近位端に見られ、近位端及び遠位端を備え、近位端と遠位端との間の幅を有する。前進構造では、放射線不透過性マーカーバンド３４４ｂの近位端は、放射線不透過性マーカーバンド３４４ｂが遠位カテーテル部２２２の管腔２２３の外部に留まるように、遠位カテーテル部２２２の遠位端と実質的に位置合わせすることができる。放射線不透過性マーカーバンド３４４ｂの少なくとも一部は、スナグポイント、又はカテーテル前進要素３００の外径が約０．０１０インチ以下、好ましくは約０．００６インチと０．００８インチの間で、カテーテル２００の内径よりも小さい点に配置することができる。管状部３６０の少なくとも１つのスナグポイントは、先端部３４６の近位に配置することができ、先端部３４６のテーパが実質的に終了する場所である。これにより、先細りの先端部３４６を完全にカテーテル２００の遠位端の外側に伸張することができ、先端のカテーテル部２２２の管腔２２３からほぼ遠位開口内にスナグポイントを位置合わせすることが可能となる。これにより、カテーテル２００によって形成される遠位側に向いたリップを最小限に抑えることができる。スナグポイントは、少なくとも約５ｃｍから約１０ｃｍの長さを有する管状部３６０の外径の長さの少なくとも一部に沿って配置することができ、外径は実質的に均一又は不均一である。
【０１５７】
先端部３４６は、その長手方向に間隔を置いて配置された少なくとも３つの点（例えば、図１３Ａ及び図１３ＢのＰ１、Ｐ２、Ｐ３を参照）を含むことができる。少なくとも３つの点の遠位点Ｐ１は、カテーテル前進要素３００の遠位端から近位の距離に配置することができ、この距離は、試験システムのゲージ長を形成するのに必要な最小距離、例えば、少なくとも約３ｍｍから約５ｍｍとすることができる。少なくとも３つの点の中間点Ｐ２は、遠位点Ｐ１に近接して配置することができ、少なくとも３つの点の近位点Ｐ３は、中間点Ｐ２に近接して配置することができ、追加の点をテーパ状先端部３４６上で測定でき、これらは例示として提供される。
【０１５８】
図１３Ａは、システム１５０全体で試験可能な点も示している。前進構造の同軸カテーテルシステム１５０は、同軸システム１５０の長さに沿って少なくとも２つのシステムポイントを含むことができる。少なくとも２つのシステムポイントの第１システムポイントＳ１は、カテーテル２００の遠位端に近接して配置することができる。一般に、第１システムポイントＳ１では、カテーテル２００の曲げ力と、カテーテル２００を通って延びるカテーテル前進要素３００の曲げ力との組み合わせを考慮する（図１３Ｂの破線参照）。第１システムポイントＳ１は、カテーテル２００の遠位端の近位側に約５ｍｍのゲージ長で配置することができる。少なくとも２つのシステムポイントの第２システムポイントＳ２は、例えば、カテーテル部の遠位端から少なくとも約１ｍｍだけ、第１システムポイントＳ１より遠位に配置することができる。第２システムポイントＳ２は、カテーテル２００の外側に延びるカテーテル前進要素３００の曲げ力を考慮することができる。第２システムポイントＳ２は、図１３Ａにおいて、Ｐ３とは異なる点として示されているが、第２システムポイントＳ２は、近位部Ｐ３又はＰ４のような他の点と同じであってもよい。これらの点は、例示目的のために設けられており、限定することを意図するものではない。ここでは、その他の点について考察する。
【０１５９】
図１３Ｂは、カテーテルシステム１５０の長さに沿った種々の点における理論的な曲げ力（Ｎ）を示す。先端部３４６の少なくとも３つの点は、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３と、カテーテル前進要素３００の先端部３４６の長さに沿って間隔を置いて配置されたＰ４とを含む（一点鎖線で示す。）。これらの各点は、前進構造の場合、カテーテル２００の遠位端（実線）より遠位に位置する。したがって、カテーテル前進要素３００のみの曲げ力を考慮することができる。カテーテル前進要素３００の長さに沿った第５点Ｐ５も図１３Ｂに示されており、システム２００が前進構造の場合、カテーテル１５０内に配置することができる。しかし、Ｐ５では、カテーテル前進要素３００の曲げ力測定のみを考慮する。
【０１６０】
カテーテル２００及びカテーテル前進要素３００は、カテーテル前進要素３００が前進構造においてカテーテル２００内に同軸に配置されたとき、システム１５０の可撓性がカテーテル前進要素３００の遠位先端の可撓性からシステム１５０のより近位領域に向かって直線的に遷移するように、遠位端から近位端への様々な材料の遷移のいずれかを有する。換言すれば、カテーテル前進要素３００の遠位先端部３４６（前進構造の場合にカテーテル２００の遠位端の外部に配置される）からシステム１５０全体の可撓性（すなわち、カテーテル前進要素３００とカテーテル２００）への可撓性の遷移は、有意なステップ増加を含まず、実質的に一定である傾斜によって規定することができる。
【０１６１】
図１３Ｂは、長手方向に沿って近位方向に移動するシステム１５０の付加的な剛性を示す。図１３Ｂは、Ｐ１におけるカテーテル前進要素３００の遠位端が、それが延びるカテーテル２００の遠位端の曲げ力よりも有意に低い曲げ力を有することを示す（例えば、少なくとも約２Ｘより大きい）。いくつかの実施形態では、カテーテル前進要素３００の遠位端のＰ１における曲げ力は、約０．０５Ｎ以下である。カテーテル前進要素３００の曲げ力は、遠位先端部３４６の長手方向に増加し、カテーテル２００の遠位端のより高い曲げ力に近づく。例えば、遠位先端部３４６は、カテーテル２００の遠位端のより高い曲げ力に近づくように、その長手方向に剛性を少なくとも２倍に増大させることができる。カテーテルシステム１５０の長手方向の曲げ力は、ほぼ一定の勾配を有する。カテーテル前進要素３００（図１３Ｂに一点鎖線で示す。）の遠位先端部に対する曲げ力の増加を示す一定の傾斜は、両者の間に有意な段階的又は傾斜の変化がないように、連結システム１５０（図１３Ｂに破線で示す）に対する曲げ力の増加のほぼ一定の傾斜となる。先端部３４６の曲げ力は、システム１５０全体の一定の傾斜（すなわち、点線によって示されるカテーテル２００とカテーテル前進要素３００との間の付加的な曲げ力）に遷移するまで一定の傾斜を有する。カテーテル前進要素３００の曲げ力は、先端部３４６の長手方向に増加し続け（例えば、Ｐ１からＰ２、Ｐ３からＰ４）、その後、例えば少なくとも１つのスナグポイント（例えば、図１３ＢのＰ５参照）の近位で再び減少する。カテーテル前進要素３００の曲げ力は、このスナグポイントの近位側で減少し、一定の長さに亘ってカテーテル２００の曲げ力よりも有意に低いままとなる。いくつかの実施形態では、カテーテル前進要素３００の先細りの遠位先端部３４６の近位端を識別する近位マーカーバンド３００ｂは、カテーテル前進要素３００の剛性を局所的に増加させることにより（例えば、図１３ＢのＰ３、Ｐ４、Ｓ２近傍）、カテーテル前進要素３００の遠位先端部３４６から組立てシステムのカテーテル２００の組立てシステム１５０の遠位端まで段階的に最小化できる。以下の実験の実施例１の表１、３、４、及び５には、異なるカテーテルシステムの長手方向の様々な点の曲げ力が記載されている。
【０１６２】
カテーテルシステム１５０の長手方向の曲げ力は、様々なセグメントの勾配を計算するために使用することができる。Ｐ２の曲げ力とＰ１の曲げ力の差をＰ２とＰ１の間の距離で割った値と、Ｐ３の曲げ力とＰ２の曲げ力との差をＰ３とＰ２の間の距離で割った値とは、第１可撓性勾配を提供する。Ｐ３の曲げ力とＰ２の曲げ力との差をＰ３とＰ２の間の距離で割った値が第２可撓性傾斜を提供する。第１可撓性勾配と第２可撓性勾配の平均により、平均先端部可撓性勾配を定義することができる。いくつかの実施形態では、平均先端部可撓性勾配が、平均勾配を計算する際にこの追加セグメントを考慮できるように、第４の遠位先端点を測定することができる（例えば、Ｐ３とＰ４の間のセグメント）。Ｓ１の曲げ力とＳ２の曲げ力（Ｐ３かＰ４）の差をＳ１とＳ２の間の距離（Ｐ３かＰ４）で除算することにより、第１システム可撓性勾配を得ることができる。
【０１６３】
いくつかの実施形態では、カテーテル前進要素３００の遠位端の曲げ力は、約０．０５Ｎ以下である。平均先端部分可撓性勾配は、少なくとも約０．００５Ｎ／ｍｍである。システム可撓性勾配は、約０．０１Ｎ／ｍｍから約０．０３Ｎ／ｍｍである。システム可撓性勾配と平均先端部分可撓性勾配との比は、約２５未満、約１５未満、好ましくは約５未満、例えば約３から約１未満とすることができる。勾配は、カテーテルシステム１５０の長手方向のあるセグメントから次のセグメントへの曲げ力勾配の段階的増加が一定又はほぼ一定であり、実質的に存在しない。特に、本明細書に記載されるカテーテルシステムは、カテーテルの遠位端に延びる部分の可撓性からの勾配の大きな段階的な増加、及び全体としてのシステムの可撓性（実施例１で後述する図１４Ａから図１４Ｄ参照）を回避する。
【０１６４】
Ｐ１におけるカテーテル前進要素３００の遠位先端部の曲げ力は、カテーテル２００の遠位端部の曲げ力の一部、例えば約５％から１５％であってもよい。これに対し、カテーテル前進要素３００の遠位先端部３４６（例えば、Ｐ３、Ｐ４又はＳ２）の近位端部近傍のスナグポイントの曲げ力は、カテーテル２００の遠位端部の曲げ力（又は可撓性）の約５０％から９０％とすることができる。したがって、カテーテル前進要素３００のスナグポイントにおける曲げ力は、カテーテル２００の遠位端部の曲げ力により近いものとすることができる。いくつかの実装形態において、カテーテル前進要素３００のテーパ状の遠位先端部３４６に近位の部分は、約５ｃｍから約１０ｃｍの長さを有し、この部分は、曲げ力（又は可撓性）があり、カテーテル２００の遠位端部の曲げ力の約４０％から９０％とすることができる。
【０１６５】
本明細書に記載されるカテーテルシステムの長さにわたる可撓性の円滑な遷移は、ねじれのリスクなしに最適な誘導性を提供する。本明細書に記載されているカテーテルシステムは、非常に柔軟な遠位端、及び最適なトルク及び操作のために非常に硬い近位端に向かって移動する遠位端を有する。したがって、カテーテル前進要素３００のＰ１の曲げ力は、カテーテル前進要素３００の近位部３６６の曲げ力の一部とすることができる。近位部３６６は、管状部３６０の近位側約２０ｃｍ以内にある少なくとも１つの剛性点を含むことができる。剛性点は、例えば、約５Ｎから約１５Ｎまでの比較的高い曲げ力を有する。Ｐ１の第１曲げ力に対する少なくとも１つの剛性点の曲げ力の比は、少なくとも約１００、少なくとも約２００、又は少なくとも約３００とできる。カテーテル前進要素３００の近位部３６６は、カテーテル前進要素の遠位先端部Ｐ１の少なくとも３００倍以上硬くすることができる。遠位先端部Ｐ１におけるカテーテル前進要素３００の曲げ力は、例えば、近位部３６６の曲げ力の約０．３０％以下、例えば、約０．１０％から約０．５０％とすることができる。
【０１６６】
使用方法
【０１６７】
図１５に示す実施形態では、ガイドシース４００は、シース４００の遠位端が、例えば、内頸動脈（ＩＣＡ）内の位置まで前進するように配置される。シース４００は、ガイドワイヤを介して前進ツールを用いて頸動脈に前進させることができる。ガイドワイヤ及び前進ツールは、もし使用されるならば、以下に詳述されるように、脳血管内にさらに遠位に前進させることができるか、又は全くガイドワイヤなしであるより小さなガイドワイヤに取り替えることができる。第１カテーテル２００ａは、ガイドシース４００の作業用内腔を通って遠位端から出て行くことができる。第１カテーテル２００ａは、近位制御要素２２２ａに連結された遠位管腔部２３０ａを有する。近位制御要素２３０ａは、遠位管腔部２２２ａの外径よりも小さい外径とすることができ、遠位管腔部２２２ａの管腔から近位開口部近くに連結することができる。第１カテーテル２００ａは、ガイドワイヤの助けを借りずに、カテーテル前進要素を用いて前進させることができる。カテーテル前進要素は、血管を通る第１カテーテル２００ａの前進を、急激な屈曲部や分岐血管を懸垂することなく補助することができる。第１カテーテル２００ａは、ガイドシース４００の作業管腔を通り、次いで、血管を通って第１標的位置まで前進される。カテーテル前進要素３００は、第１カテーテル２００ａの管腔から取り外すことができる。第２カテーテル前進要素２００を有する第２カテーテル２００ｂは、第１カテーテル２００ａの管腔を通って前進させることができる。また第２カテーテル２００ｂは、遠位管腔部２２２ｂの管腔から近位開口部付近で近位制御要素２３０ｂに連結された遠位管腔部２２２ｂを含むことができる。第１カテーテル２００ａと同様に、第２カテーテル２３０ｂの近位制御要素２００ｂは、遠位管腔部２２２ｂよりも外径が小さい。第２カテーテル２００ｂの遠位端は、小径の第２カテーテル２００ｂは、第１カテーテル２００ａの位置よりも狭い寸法を有する遠位血管に位置する標的部位に到達できるように、近位制御要素２３０ｂを使用して、第１カテーテル２００ａの遠位端を越えて延ばすことができる。この実施形態では、第１回転カテーテル２００ａは、第２回転カテーテル２００ｂのための支持カテーテルとして作用できる。第２カテーテル２００ｂは、ガイドワイヤが所定の位置にある場合とない場合とで前進させることができる。第２カテーテル前進要素３００を除去すると、第２回転カテーテル２００ｂの内腔は、第１回転カテーテル２００ａの内腔と流体的に連通することができ、この内腔は、ガイドシース４００の作業用内腔と流体的に連通し、カテーテルシステムの近位端に向かってますます大きな寸法の３つの部分から形成される連続した内腔を形成する。例えば、第１カテーテル２００ａは、約０．００８インチの内径を有する遠位管腔部２２２ａを有し、第２カテーテル２００ｂは、約０．０７０インチの内径を有する遠位管腔部２２２ｂを有する。３以上の入れ子式スパインカテーテルが考慮され、それらのそれぞれの内径及び外径は、一緒に使用するために互いに受け入れるようなサイズとなっている。カテーテルの対応するＩＤ及びＯＤは、それらが互いに摺動するようなサイズとすることができるが、それでも十分なシールを提供する。例えば、入れ子式配置によって形成された隣接する内腔を介して吸引され、適切な圧力が入れ子式カテーテルを介して適用され、例えば、遠隔血栓の吸引塞栓摘出に十分な吸引力を達成できるように、互いにシールすることができる。
【０１６８】
入れ子式カテーテルシステムの近位端には、様々な把持、組織化、及び取り付けの特徴を組み込むことができる。例えば、ガイドシース４００は、カテーテルを挿入できる作業管腔へのアクセスを提供する回転止血弁３４３に連結された近位端を含むことができる。カテーテルシステムの各構成要素は、バルブ４３４から近位側に延在してもよい。例えば、カテーテル２３０ａ、２３０ｂの近位側制御要素２００ａ、２００ｂは、バルブ４３４を通って延在してもよい。また、それぞれのカテーテル前進要素（図１５には示さず）の基端側延在部も、バルブ４３４を通って近位側に延在してもよい。入れ子式又は入れ子式カテーテルセット内のこれらの構成要素のそれぞれは、それらを互いに区別する識別特徴を基端部領域に組み込むことができる。例えば、各近位制御要素２３０ａ、２３０ｂは、その特定のカテーテルに特有の顕著な形状、色、又は他の視覚特性を有するタブ２３４ａ、２３４ｂを含むことができる。各近位制御要素２３０ａ、２３０ｂは、様々な制御要素を構成し、絡み合いを防止するクリップ又は他のコネクタのような連結機構を含むことができる。ネスティングカテーテル及びそれらのそれぞれのカテーテル前進要素は、キット内に組み込むことができる。
【０１６９】
本明細書に記載のシステムは、シースを通過することができ、脳内標的に到達するのに十分な長さを有する中大脳動脈のＭ１セグメントのようなベースシース及びカテーテルを使用することを意図している。先細りの先端部を有する送達カテーテル又はカテーテル前進要素の使用により、全長「オーバーワイヤ」カテーテル、又は近位延長部を有する、本明細書に記載されているようなカテーテルの大口径カテーテル送達が可能となる。カテーテル前進要素は、オペレータがシステムを送達するのを補助するように構成された一対の放射線不透過性マーカーを含むことができる。カテーテル前進要素の最遠位端付近の遠位マーカーは、Ｘ線透視下でのその特徴的な外観と、カテーテルに対するカテーテル前進要素の関係及び位置を理解するために非外傷性カテーテル前進要素を前後に単に少し動かすこととによって、カテーテル上の遠位マーカーと区別することができるようになっている。最遠位先端部マーカーに近接するカテーテル前進要素上の第２マーカーは、遠位先端部にテーパを描くことを可能とする。すなわち、カテーテル前進要素の外径は、カテーテル前進要素とそれが挿入されて送達されるように構成されたカテーテルとの間の遷移部の「リップ」を低減するのに十分な大きさを有する。マーカーは、カテーテルの先端がカテーテル前進要素のテーパと整列し、最良の整列が容易になるように、カテーテル前進要素を大口径カテーテルの遠位端に対して位置決めを補助する。
【０１７０】
大口径カテーテルの遠位先端マーカー間の関係は、カテーテル前進要素のテーパマーカー（すなわち、先細りの開始を識別する近位マーカー）にあるか、又は理想的にはちょうど近位であることが、タンデムマーカーシステムによって識別可能である。一対の要素は「先端から先細り」の位置にある。カテーテル前進要素とカテーテルの間の相対的伸張は、システムをＲＨＶに挿入する際に調整することができ、シース又はガイドカテーテルを前進させることによって変化させることができる。システムがガイドカテーテルを出るとき、大口径カテーテル及びカテーテル前進要素は、システムが蛇行する近位血管（例えば頸部内頸動脈）をより遠位の標的に向かって通過する際、先端から先細りの位置が仮定されるように調整される。大口径カテーテルとカテーテル前進要素のシステムは、カテーテル前進要素と大口径カテーテルの並置が維持されるように、それらの相対的伸長内に固定することできる。大口径カテーテルがシースの遠位端内、又はシースの遠位端を僅かに超えて可視化されると、前進が再開する前に、カテーテル前進要素は、カテーテルに対して適切な位置になるように調整される。カテーテル前進要素上のテーパマーカーに対するカテーテルの遠位マーカー間の最適な相対的伸長は、カテーテル前進要素の送達能力を最大化して、両方の蛇行を誘導し、眼動脈のような側枝を回避するために、できるだけ多くの解剖学的構造を介して維持される。一旦ターゲットに到達すると、カテーテル前進要素は固定され、次いで大口径カテーテルはターゲットを横切ることなくカテーテル前進要素を越えてターゲットに向かって前進する。
【０１７１】
カテーテル前進要素は、ガイドワイヤを必要とせずにカテーテルを送達できるように特別に設計されている。塞栓を横断することなくガイドワイヤを使用せずに送達する能力は、カテーテル前進要素の外径と大口径カテーテルとの間の円滑な遷移と、２つの間の可撓性の円滑な遷移に基づく。カテーテル前進要素が１８０度を超える円弧に曲げられると、柔軟性及び可撓性により、カテーテルの幾何学的形状に極端な屈曲又はねじれのない滑らかな円弧が形成される。このようにして、カテーテル前進要素は、より大きな内腔を求めて、血流の大部分が小さな枝動脈内とは反対側へと移動する。カテーテル前進要素の遠位先端部は、遠位血管内へと前進する間、より大きな血管を探し出す強い嗜好性を促進する。この主チャネル内に留まる傾向は、ガイドワイヤの補助なしに大口径カテーテルを前進させることを可能にする。血流の主要な経路をたどる傾向は、急性虚血性脳卒中の病態生理と一致しており、主要な塞栓がこれらと同じ経路をたどり、塞栓が詰まって順行性の血流を遮断する点に至る傾向がある。同様に、これらの導管動脈は、治療的介入のために、より小さなカテーテルを特定の標的動脈に通すことを可能にするので、これらの主要なチャネルは、アクセスカテーテルの配置にとって理想的である。
【０１７２】
標準的な神経血管介入及び殆ど全ての血管内介入は、ガイドワイヤがカテーテルを標的部位に導くという考えに基づいている。一般にガイドワイヤは予め成形されており、標的から外れた位置の側枝をよく見つける。この場合、ガイドワイヤが隆起又は逸脱し、これを解消するためにオペレータによってガイドワイヤの反復的な方向転換が必要となる介入中に時間のかかる厄介な問題が引き起こされる。さらに、ガイドワイヤが側枝に入るこの性質は危険となり得る。ガイドワイヤは、神経解剖学的構造において、通常０．０１４インチから０．０１８インチであり、このサイズに適応する小さな枝を見つけて、それを損傷させることがよくあり、それが小さな出血又は解離及び閉塞を引き起こす。脳のような敏感な領域では、これらの事象は破滅的なものとなり得る。また、隆起及び逸脱するガイドワイヤの性質により、ガイドワイヤの先導前縁が、それ自体又は三軸システムの一部として切開面を形成し、小血管を損傷させる可能性がある。
【０１７３】
これに対し、本明細書に記載されるカテーテル前進要素は、導管血管のより大きな管腔に優先的に留まる。脳卒中治療の設定では、塞栓は、脳の解剖学的構造において動脈系が引き込む血流のために、特定の解剖学的構造に駆動される。カテーテル前進要素は、塞栓が取るであろう経路と同一の経路、特に心臓又は頸動脈病因のような位置から駆動される塞栓を横断する性質がある。カテーテル前進要素は、非常に曲がりくねった解剖学的構造及び誘導される曲線があっても、解剖学的構造内の最大の管腔に送達される。カテーテル前進要素は、分岐部でより大きな管腔に優先的に選択することができ、同時に最大血流の流れに追従することにより、親血管の全体的な方向及び角度を維持することができる。
【０１７４】
脳血管系に見られる標準的な解剖学的構造を見ると、ウィリス動脈輪は２本の椎骨動脈と２本の頸動脈導管動脈によって導かれている。これらの４本の動脈は脳の解剖学的構造へのアクセスポイントであるため、カテーテル前進要素の経路を特定し、標準的な脳の解剖学的構造モデルで検証することが可能である。脳血管内処置のための導管動脈入口点が内頸動脈（ＩＣＡ）である前方循環において、カテーテル前進要素は、大口径カテーテルを中大脳動脈（ＭＣＡ）のＭ１セグメントに導くことができる。カテーテル前進要素の非常に柔軟な性質は、大部分の脳カテーテルの遠位の柔軟な性質と組み合わされて、極端な屈曲部での送達を可能にする。動脈の走行経路の蛇行性とは無関係に、カテーテル前進要素は、回転部で誘導され、親動脈から子動脈、例えば、ＩＣＡからＭＣＡのＭ１セグメントへと送達される傾向がある。Ｍ１のＭ２レベル分岐は可変であるが、２つの主要なＭ２分岐（上下）を有することがよくあると見られ、解剖学に依存して、患者間で有意に変動し得るが、分岐は「等しく」又は「等しくない」と見られることがある。Ｍ２分岐の口径が同様のサイズ及び角度を有する場合、カテーテル前進要素は、２つの分岐のうちの１つを取ることができる。カテーテルを配置するための標的が動脈の好適な角度又はサイズでない場合、（例えば、可鍛性の遠位先端部の成形により）カテーテル前進要素を湾曲させ、方向付けるか、あるいはガイドワイヤを使用する必要がある。
【０１７５】
Ｍ２分岐部が「偶数」であるいくつかの解剖学的構造において、前後運動は、ガイドワイヤ又はカテーテル前進要素の湾曲した遠位先端部の必要性又は使用を回避しながら、一方の分岐部を選択し、他方の分岐部を選択するのに役立たせることができる。前後運動により、カテーテル前進要素をＭ２のいずれかの枝に向けることができる。カテーテル前進要素は、最初は直線であっても、分岐血管に向かわせるのを補助する曲率となっている。したがって、オペレータがＭ２分岐部に遭遇し、均等に分割された分岐部のいずれかの分岐部にカニューレを挿入したいと望む場合、ガイドワイヤなしでカテーテル前進要素を用いていずれかの分岐部を選択することが可能である。
【０１７６】
このように、前方循環におけるＩＣＡ、中大脳動脈及びその支流のような主要チャネルは、説明されたカテーテル前進要素及びサブシーケンス大口径カテーテル送達（ＩＣＡからのアクセスを介して）のための優先経路である。同様の現象は、右及び左鎖骨下動脈から生じる椎骨動脈を介してアクセスされる後方循環でも起こる。カテーテル前進要素は、椎骨動脈を脳底動脈及び脳底の主要な支流、すなわち後循環の後大脳動脈及び上小脳動脈を横断させることによって、この循環の主要なチャンネルをも取り得る。
【０１７７】
カテーテル前進要素を用いた誘導により、最小の血管外傷で最大の送達性を提供することができる。カテーテルは湾曲した血管に「カミソリ」効果を生じさせることができる。これは、大口径カテーテルの鈍端が、オペレータによって押されたときに、血管を丸める際により大きな湾曲をとる傾向があることに起因する。この鈍端は、多層性の中型又は大型の動脈又は静脈（例えば、カテーテルCardiovasc Interv.２０１４年２月、８３（２）、２１１−２０参照）内の解剖学的平面に沿った解離のリスクを増大させる鋭利な端とともに、より大きな曲線を削ったり、「剃ったり」することができる。この設定でカテーテルを介して部分的に膨張させたバルーン及びガイドワイヤを配置することは、大口径カテーテルの縁を外すことによってこの「カミソリ」効果を緩和することができる。同様に、カテーテル前進要素は、これらのカテーテルの縁を最小化するのに役立たせることができる。カテーテル前進要素のテーパマーカーがカテーテルの遠位先端マーカーと適切に位置合わせされるように、カテーテル前進要素を大口径カテーテルの管腔内に位置決めすると、端部が最小化されることにより、大口径カテーテルが血管の回転部を通って前進されるときの「カミソリ」状態が排除される。これは特に脳の解剖に有用である。一般に脳卒中治療は、頸動脈サイフォンの遠位の領域、特に、頸動脈サイフォンの最終ターン「前膝」、一般には末端内頸動脈（ＩＣＡ）の一部として見られる頸動脈サイフォンの極端な屈曲による大きな曲線から離れる眼動脈の遠位の領域で必要とされる。カテーテル前進要素のテーパマーカーに対して大口径カテーテル（遠位先端マーカーによって示される「先細り」位置）内で適切に位置合わせされたカテーテル前進要素の仕様は、眼動脈へのカミソリ掛け及び懸垂を最大限回避する。カテーテル前進要素のテーパマーカーは、眼動脈の離断部又はそれを越えて配置することができ、これらの有害な影響を最小にし、大口径カテーテルが眼動脈を入射することなく通過することを可能にする。サイフォンを通過した後に一般的な比較的直線のセグメントでは、大口径カテーテルをカテーテル前進要素上で前進させることができ、このカテーテル前進要素は標的への案内要素として機能する。カテーテル前進要素と大口径カテーテルの遠位端との間の移行は、特に、眼動脈のような分岐上のハンドアップを防止しない一般的なマイクロカテーテル又はガイドワイヤに存在する段階的な変化と比較して有意ではない。カテーテル前進要素は、マイクロカテーテル又はガイドワイヤを使用することなく、またいかなる方法でも塞栓を横断及び／又は断片化することなく、塞栓の表面での明確な大口径カテーテルの操作を可能にする。
【０１７８】
ステントレトリバー、吸引法、又は両者のいずれを用いても、ＡＩＳを治療するための従来の技術は、標的閉塞をガイドワイヤ及びマイクロカテーテルと交差させることを必要とする。塞栓をガイドワイヤで通過させ、その後マイクロカテーテルで通過させると、閉塞の断片化が生じ、血栓を形成する可能性がある。したがって、塞栓をいかなる装置とも関係させることなく、完全に除去する吸引技術が有利である。
【０１７９】
ステントレトリバーは、塞栓を横切るステントレトリバーの 「アンスリービング」なしでは標的閉塞と交差又は係合できない。ＡＤＡＰＴは、ステント留置器で標的閉塞を横断することを回避し、それにより断片化のリスクを軽減する最前線の吸引のみの技術である。しかしながら, ＡＤＡＰＴアプローチは依然として、ガイドワイヤとマイクロカテーテル（Turk et al.J.Neurointerv.Surg.２０１４年４月１日参照、６（３）、２３１−７）の両方で標的閉塞を横断する必要がある。Neuron Max（Penumbra）等のガイドカテーテルを可能な限り遠位に配置する。マイクロカテーテル及びマイクロガイドワイヤは、ガイドカテーテルを通って、閉塞に対して遠位に進められる。マイクロカテーテルとマイクロガイドワイヤを支持体として用い、Penumbra 5 Maxなどの再潅流カテーテルをこう合まで進める。吸引は、閉塞が再灌流カテーテルの先端内でコルク又は楔形になるまで行う。再灌流カテーテルは、吸引及びカテーテル先端内の閉塞を維持しながら引き抜かれ、除去される。
【０１８０】
本明細書に記載されるシステムは、ガイドワイヤ又はマイクロカテーテルを組み込む必要はない。また、ガイドワイヤやマイクロカテーテルを使用すれば、標的こう合を横断するために前進させる必要がない。したがって、本明細書に記載されるシステムは、標的閉塞を乱すことなく送達され、閉塞の断片化による脳卒中及び下流効果のリスクを低減し、改善されて効率的な比較的大口径のカテーテルを組み込むことができる。さらに、本明細書に記載されるシステムは、オペレータが単一のＲＨＶで作業することを可能にする単一のオペレータシステムである。回転構成要素の場合、片手の「ピンチ」を用いて解剖学的構造を誘導するために使用される全ての要素を操作できる。これは「モノポイント」と呼ばれることもある。
【０１８１】
上述のように、カテーテル前進要素は、同軸カテーテルシステムを形成する遠位カテーテル部の単一管腔内に同軸上に配置することができる。カテーテルは、遠位カテーテル部及び近位延長部を有する。遠位カテーテル部は、単一の管腔を画定する内径と、管腔から遠位開口を画定する遠位端とを有する。近位延長部は、遠位カテーテル部に連結され、遠位カテーテル部から近位方向に延ばすことができる。カテーテル前進要素は、管腔を画定する内径と、長さに沿ってほぼ均一である第１外径と、管状ポリマー部分の壁内に埋め込まれるか、又はその壁上に配置される放射線不透過性マーカーバンドとを有する管状ポリマー部を有する。放射線不透過性マーカーバンドは、第１外径より遠位に位置し、第１外径よりも大きい第２外径を形成することができる。先細りのポリマー先端部は、管状部の内腔から遠位開口部で終端する第２外径の遠位に配置することができる。先細りのポリマー先端部は、約０．５ｃｍから約４ｃｍ、例えば約１ｃｍから約３ｃｍ、又は約２．５ｃｍの長さを有する。またカテーテル前進要素は、管状のポリマー部に連結され、そこから近位方向に延びる近位延長部を含むことができる。
【０１８２】
同軸カテーテルシステムは、カテーテル前進要素の先細りのポリマー先端部が、遠位カテーテル部の遠位端まで遠位に延在し、放射線不透過性マーカーバンドが、遠位カテーテル部の遠位端と実質的に位置合わせされ、第１外径が、遠位カテーテル部の管腔内に位置決めされる前進構造を有する。
【０１８３】
オペレータは、ガイドシースの単一のＲＨＶからカテーテル及びカテーテル前進要素の両方を操作できる。同軸カテーテルシステムは、前進構造を維持しながら一緒に前進させることができる。カテーテル前進要素上の放射線不透過性マーカーバンドとカテーテルの遠位端付近の第２マーカーバンドとの間の相対的関係は、送達中に前進構造を維持するのを助けることができる。オペレータは、単一のピンチを用いて２つを互いに相対位置に保持し、この同軸カテーテルシステムを前進させることができる。
【０１８４】
同軸カテーテルシステムは、カテーテル前進要素が塞栓の表面に配置されるまで、可能な限り遠位に前進させることができる。カテーテル前進要素の近位延長部は、ＲＨＶにおいて「固定」することができる。カテーテルは、遠位カテーテル部の遠位端がカテーテル前進要素を越えて塞栓の表面まで前進するように、カテーテル前進要素上を前進する。同軸カテーテルシステムを塞栓の表面まで前進させるためにガイドワイヤ又はマイクロカテーテルを必要としない。重要なことは、塞栓を通過する装置がないことである。
【０１８５】
カテーテル前進要素は、カテーテルを塞栓の表面の位置に保持したまま、同軸カテーテルシステムから引き抜き、単一のＲＨＶから除去することができる。システムは、以下に詳述されるように、吸引を開始する準備ができている。
【０１８６】
いつくかの実施形態では、第１同軸カテーテルシステムは塞栓の表面に到達することができない場合がある。これにより、同軸カテーテルシステムのカテーテル前進要素は、第１カテーテルを介して第２同軸カテーテルシステムを前進させるために、遠位カテーテル部の管腔を開放したまま除去することができる。第２同軸カテーテルシステムは、第２カテーテルと第２カテーテル前進要素とを含むことができ、第１同軸カテーテルシステム（つまりモノポイント操作によって）と同様であるが、支持カテーテルとして作用する第１カテーテルを介して前進させることができる。
【０１８７】
一旦カテーテルが塞栓の表面の位置に置かれると、ＲＨＶは密封され、サイドアーム等の同じＲＨＶを介して吸引を開始することができる。塞栓は吸引圧のみでカテーテルを介して体内から吸引することができる。別の方法として、カテーテルの遠位開口部に塞栓を有するカテーテルは、塞栓除去を行うために吸引されたときに、例えばより大きな口径のカテーテルの管腔に向かってゆっくりと引き抜くことができる。
【０１８８】
カテーテルの遠位開口部の塞栓をガイドシースの遠位開口部に引き戻すことは、内腔に完全に封入される前に、引き抜かなければならない距離に応じて、断片化及び塞栓のリスクを増大させる可能性がある。したがって、単一のＲＨＶを介して単一の手術点から作動する吸引カテーテルのファミリーを形成するために、連続的により大きなカテーテルサイズの入れ子式システムを使用するのが望ましい。これにより、最も遠位に進んだ最小ボアカテーテルは、より大きなボアカテーテル内に短い距離だけ引き抜くことができる。そして、塞栓を体から吸引できるより大きなボアカテーテル内に、さらに短い距離だけ引き抜くことが可能となる。これにより、捕捉された凝血塊が断片化する可能性が低減され、凝血塊が吸引される可能性が増大する。
【０１８９】
ガイドシースは、約０．０８８インチの内径を有するより大口径カテーテルを受け入れるように構成された大きな７Ｆシースであり、約０．０７０インチの内径を有する中間口径カテーテルを受け入れることができ、約０．０５４インチの内径を有する小口径カテーテルを受け入れることができる。種々のサイズのいずれも本明細書では考慮され、これらの実施例は限定することを意図しない。
【０１９０】
大口径カテーテルは、吸引により塞栓をより効率的に捕捉できるが、大口径カテーテルの実質的に大きな寸法は、さらなる操作なしに塞栓に到達するために前進されるのを防止する可能性がある。いくつかの実施形態では、大口径カテーテルの管腔を通って延びる小口径カテーテルを塞栓の表面まで前進させることができる。小口径カテーテル（カテーテル前進要素）は、大口径カテーテルが小口径カテーテル上を可能な限り遠位に前進するように固定することができる。小口径カテーテル上をゆっくり進む大口径カテーテルがこの方法で塞栓に到達できるならば、カテーテル前進要素を小口径カテーテルから除去し、シールして吸引を開始することができる。小口径カテーテルの遠位端と大口径カテーテルの遠位端の両方が塞栓の表面に位置する。小口径カテーテルは、連続吸引下でシステムから取り外すことができる。吸引により（例えば、吸引源への流れに見られるように）自由流が確立された場合、オペレータは大口径カテーテルを所定の位置に残しておき、大口径カテーテルが積極的な吸引及び洗浄により完全にデブリがないことを確認した後、順行性流の確立再構成及び閉塞の解消を確認するために血管造影を実施するかどうかを検討することができる。自由流が確立されない場合には、吸引を継続することができ、小口径カテーテルの除去に続いて、大口径カテーテルを除去することができる。これにより、小口径カテーテルがその管腔内に配置されて流れを妨げることなく、大口径カテーテルが完全吸引下で生成した大口径カテーテルによって生成された高流量及び力を使用して体内から塞栓を除去する。単一の共有された吸引源が、小口径カテーテル及び大口径カテーテルの両方の除去中に使用される。
【０１９１】
大口径カテーテルが小口径カテーテルをゆっくりと進んで標的塞栓に到達できない場合、大口径カテーテルと小口径カテーテル用のカテーテル前進要素をＲＨＶに固定して、小口径カテーテルをその間で塞栓の表面まで前進させることができる。次いで、小口径カテーテルは、大口径カテーテルを塞栓の表面に向かって前進させる別の試みのためのレールを提供できる。これらのステップは、小口径カテーテルの遠位端及び大口径カテーテルの遠位端の両方が塞栓の表面近くに配置されるまで、塞栓に向かって大口径カテーテルを「インチ」単位で順次に繰り返すことができる。この結果、吸引塞栓摘出が実施される。
【０１９２】
小口径カテーテルを塞栓に取り付け、大口径カテーテルに向かって塞栓を引き抜くことができる。したがって、塞栓が小口径カテーテルの内腔に完全に入るには大きすぎる場合、大口径カテーテルの内腔に回収される。吸引により遠位端に付着した塞栓を有する小口径カテーテルは、吸引下で大口径カテーテルを介して塞栓を捕捉して引き抜くことにより、直ちに引き抜くことができる。
【０１９３】
ねじれた脳の解剖学的構造を介してカテーテルシステムに張力を蓄積できる。カテーテルの遠位先端部が抵抗にあうと、支持カテーテルシステムに下方及び横方向の力が生じる。カテーテルの遠位先端がこれらの抵抗点を越えて解放されると、システム全体を前進することができる。抵抗は、血管内の屈曲部、閉塞部若しくは分岐部、又は既存のインプラント若しくは他の原因によって生じ得る。通常、張力は位置の消失なしに保存される。結果として生じる効果は、目標に到達するためのシステムの往復運動と、ガイドシースが容赦なく下方（すなわち、挿入方向に逆らって近位）に押されるときのガイドシース内の張力の定常的な蓄積である。
【０１９４】
脳卒中のための吸引システムの場合、同じ蓄積張力が、大口径カテーテル（例えば、０．０８８インチＩＤカテーテル）の前進で生じる。大口径カテーテルが蓄積された張力を発生させ、オペレータがそれを標的塞栓（例えばＭＣＡのＭ１分岐に）に前進させようとすると、大口径カテーテルは「より大きな曲線からより大きな曲線へ」という風に解剖学的構造を横断し、システムに一定量の緩みをもたらす。蓄積された張力により、カテーテルをある点で詰まって標的に到達しないようにする抵抗が生成される。大口径カテーテルが標的に到達しない場合、小口径カテーテルを前進させて塞栓に到達させることができるが、これは、小径で送達性が良好であるからである。小口径カテーテルは、大口径カテーテルと同様に、貯蔵された張力を誘導し、「より大きな曲線からより大きな曲線へ」という風に解剖学的構造を誘導することができる。小口径カテーテルは、システムを介して適用される吸引圧により塞栓上に固定することができる。小口径カテーテルは閉塞点に固定することができ、吸引を最大にする（例えばポンプを介して）。これは、小口径カテーテルの遠位端が閉塞上に固定されたままである間に、オペレータがシステム全体を「まっすぐに」することができ、それにより、小口径カテーテルに近位方向の力を加えて、周囲の解剖学的構造に対してたるみを除去するように、小口径カテーテルを塞栓に固定する。たるみが一旦減少すると、カテーテルは、「より小さな曲線からより小さな曲線」という風ではなく「大きな曲線から大きな曲線へ」という風に解剖学的構造を横断し、それによって、周囲の解剖学的構造に対してその経路をまっすぐにする。直線化された経路は、大口径カテーテルを固定された小口径ボアカテーテル上で前進させることを可能にし、その遠位端も塞栓ターゲットに到達できるようにする。小口径カテーテルを介した吸引及び固定が維持され、オペレータは、小口径カテーテルを介して大口径カテーテルを「レール」状にするために、より直線的で張力のない経路を形成する。大口径カテーテルが一旦留置されると（たとえ大口径カテーテルが塞栓に到達しなくても）、実質的な塞栓保護が得られ、特に大口径カテーテルが塞栓部位の近位側の最も近い分岐部より遠位に留置されている場合には、標的外塞栓は回避される。
【０１９５】
大口径カテーテルが所定の位置に配置されると、それを通って延びる小口径カテーテルを引き出すことができる。吸引は、単一吸引源によって作用させてもよく、小口径カテーテルが大口径カテーテルの遠位端に向かって引き出されるときに、コルク栓付き塞栓間のシールが維持される。小口径カテーテルが大口径カテーテルの遠位端に引き込まれると、塞栓が大口径カテーテルの管腔内に捕捉されるように、大口径カテーテル内で吸引圧を自動的にオンすることができる。より大きな内径のために、単一の共有された吸引源を介した連続的な吸引圧力下の塞栓により、塞栓を排出する可能性が高くなる。小口径カテーテルと大口径カテーテルの両方をシステムから引き出すことができる。
【０１９６】
材料
【０１９７】
本明細書に記載されるカテーテルの１以上の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー、金属-ポリマー複合体、セラミック、親水性ポリマー、ポリアクリルアミド、ポリエーテル、ポリアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、それらのコポリマー、ポリ塩化ビニル（ＰＣ）、ＰＥＯ、ポリウレタン、例えばヒドロエタン、親油性ポリウレタン、テコタン、テコフレックスとブレンドされたＰＥＯソフトセグメント化ポリウレタン、熱可塑性デンプン、ＰＶＰ、及びそれらの組合せなどの１以上を含む種々の材料、又はそれらと同様の他の適切な材料を含む種々の材料から作製される。
【０１９８】
適切な金属及び金属合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び／又は超弾性ニチノール等のニッケル―チタン合金、ニッケル・クロム・モリブデン合金（例えば、UNS:INCONEL（登録商標） 625のようなN 06625、UNS:HASTELLOY（登録商標） C-22（登録商標）のようなN 06022、UNS:HASTELLOY（登録商標） C276（登録商標）のようなN 10276、他のHASTELLOY（登録商標）合金等）、ニッケル-銅合金（例えば、UNS:N 04400 （MONEL（登録商標） 400、NICKELVAC（登録商標） 400、NICORROS（登録商標） 400等））、ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金（例えば、UNS:R 30035 （MP 35-N（登録商標）等））、ニッケル―モリブデン合金（例:UNS:N 10665 （例:HASTELLOY（登録商標） ALLOY B2（登録商標）））、他のニッケル―クロム合金、他のニッケル―モリブデン合金、他のニッケル―コバルト合金、他のニッケル-鉄合金、他のニッケル-銅合金、他のニッケル-タングステン又はタングステン合金等のような他のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルト・クロム・モリブデン合金（例えば、UNS：R 30003、例えばELGILOY（登録商標）、PHYNOX（登録商標）等）、白金強化ステンレス鋼、チタン、組み合わせ等、又は任意の他の適切な材料であって、本明細書の別の箇所に記載されているものを含む。
【０１９９】
本明細書に記載されるカテーテルのインナーライナ材料は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）又はＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ポリウレタン層付きＰＴＦＥ（テコフレックス）などの低摩擦ポリマーを含むことができる。本明細書に記載されるカテーテルの補強層材料は、トルクを加えるための機械的完全性を提供するため、及び／又はステンレス鋼、ニチノール、ニチノール編組、ヘリカルリボン、ヘリカルワイヤ、切断ステンレス鋼などを含む金属、又はＰＥＥＫなどの硬質ポリマーなどの平坦化又はねじれを防止するために組み込まれ得る。本明細書に記載されるカテーテルの補強繊維材料は、ケブラー、ポリエステル、メタパラアラミド、ＰＥＥＫ、単繊維、多繊維束、高張力ポリマー、金属、又は合金などのような種々の高靭性ポリマーを含み得る。本明細書に記載されるカテーテルのアウタージャケット材料は、機械的完全性を提供することができ、ポリエチレン、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、テコタンなどのような種々の材料で収縮させることができる。本明細書に記載されるカテーテルの他のコーティング材料には、パラレン、テフロン（登録商標）、シリコン、ポリイミド-ポリテトラフルオロエチレンなどが含まれる。
【０２００】
実施例
【０２０１】
本明細書に記載されるカテーテルシステムは、曲げ力を測定するために、図１２に示されるシステムを用いて試験され、データは以下に提供される。第１カテーテルシステムは、約０．０５４インチ（バージョンＡ）の内径を有するカテーテルを貫通する大きさの外径を有するカテーテル前進要素を組み込んでいる。第２カテーテルシステムは、約０．０７０インチ（バージョンＢ１及びＢ２）の内径を有するカテーテルを貫通する大きさの外径を有するカテーテル前進要素を組み込んでいる。第３カテーテルシステムは、約０．０８８インチ（バージョンＣ）の内径を有するカテーテルを貫通する大きさの外径を有するカテーテル前進要素を組み込んでいる。
【０２０２】
カテーテル前進要素の先細り先端部分に沿った少なくとも３点を試験した（図１３Ａ及び図１３ＢのＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４参照）。少なくとも３つの点のうち遠位点Ｐ１は、カテーテル前進要素の最遠位端から約５ｍｍ近傍に位置する。遠位先端部の第２点Ｐ２は、遠位点Ｐ１近傍にある少なくとも３つの点の中間点であり、バージョンＡでは、第２点Ｐ２はカテーテル前進要素の遠位端から約１２ｍｍ近傍であった。バージョンＢ１、Ｂ２及びＣでは、第２点Ｐ２はカテーテル前進要素の最遠位端から約２０ｍｍ近傍であった。少なくとも近位点Ｐ３は、中間点Ｐ２近傍に配置でき、バージョンＡについてはカテーテル前進要素の遠位端から約１３ｍｍ近傍であり、バージョンＢ１、Ｂ２及びＣについては約２５ｍｍ近傍であった。カテーテルシステムのいくつかのバージョンは、第４の点Ｐ４を含む。Ｐ４は、バージョンＢ１、Ｂ２及びＣについて、それぞれ約２７ｍｍ、２７ｍｍ及び２８ｍｍで測定された。
【０２０３】
カテーテルシステムを前進形態に配置し、試験前に３７℃の槽に一定時間浸漬した。実験のための前進構造は、カテーテル前進要素がカテーテルの遠位カテーテル部の管腔内に同軸的に配置され、管状部の少なくとも１つのスナグポイントがカテーテルの遠位端にほぼ整列し、カテーテル前進要素の遠位先端部がカテーテルの遠位端まで遠位に延びるようになっている場合である。カテーテル前進要素上のＰ３付近の領域は、カテーテルとのスナグポイントを形成し、このスナグポイントにおける内径と外径との差は約０．０１０インチ以下であった。バージョンＡでは約０．００６インチ、バージョンＢ１及びＣでは約０．００８インチの差であった。点Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３及びＰ４（適宜）の各々は、カテーテル前進要素の先端部分に位置し、カテーテルの遠位端の遠位側に延びていた。
【０２０４】
第５の点Ｐ５は、スナグポイント（図１３Ｂ参照）の近傍にのみカテーテル前進要素に曲げ力を提供する全てのバージョンについて測定された。第５の点Ｐ５は、システムが前進構造にあるとき、カテーテル内に位置する位置にあったが、カテーテル前進要素のみの曲げ力測定を考慮した。バージョンＡでは、この第５の点Ｐ５は、カテーテル前進要素の遠位末端から約１６ｍｍ近位で測定された。バージョンＢ１及びＣでは、第５の点Ｐ５は、カテーテル前進要素の遠位末端から約３０ｍｍ近傍であった。カテーテルシステムの構成要素が前進構造にある場合、カテーテル前進要素上のこの第５の点Ｐ５は、カテーテルの内部に配置できる。したがって、Ｐ５は、カテーテルが存在しない状態で、カテーテル前進要素上で測定された。
【０２０５】
カテーテルシステムに沿った少なくとも２つの点についても試験し、前進構造（図１３Ａ及び図１３ＢのＳ１及びＳ２参照）でのシステムの曲げ力を測定した。第１システムポイントＳ１は、カテーテルの曲げ力とカテーテルを通って延びるカテーテル前進要素の曲げ力との組み合わせを考慮したものであり、図１３Ｂに点線で示されている。少なくとも２つのシステムポイントの第１システムポイントＳ１は、バージョンＡについてはカテーテルシステムの最遠位端から約５ｍｍ又は約１９ｍｍのゲージ長さで、バージョンＢ１、Ｂ２及びＣについてはカテーテルシステムの最遠位端からそれぞれ約３３ｍｍ及び３４ｍｍのゲージ長さで、カテーテルの遠位端の近傍に位置していた。
【０２０６】
少なくとも２つのシステムポイントのうちの第２システムポイントＳ２は、第１システムポイントＳ１に対して距離だけ遠位に位置していた。第２システムポイントＳ２は、カテーテルの外側に延びるカテーテル前進要素の曲げ力を考慮したものである。いくつかの試験において、第２システムポイントＳ２はカテーテルの遠位端から遠位であり、近位点Ｐ３又は近位点Ｐ４と同じであった（利用可能な場合）。
【０２０７】
以下の表1は、前進構造におけるカテーテルシステムの長さに沿った種々の点のニュートン（Ｎ）で測定した曲げ力を示す。表中で参照される点は、一般に、図１３Ａ及び図１３Ｂに示す点に相関する。ただし、スケールは示していない。これらの点は単なる例示であり、異なる点を測定できる。
【０２０８】
テーブル１
2021523793.tif 000003
【０２０９】
表１は、Ｐ１におけるカテーテル前進要素の遠位端の曲げ力が約０．０５Ｎ以下であることを示す。Ｐ２の曲げ力とＰ１の曲げ力の差をＰ２とＰ１の間の距離で割った値と、Ｐ３の曲げ力とＰ２の曲げ力の差をＰ３とＰ２の間の距離で割った値とは、第１可撓性勾配となった。最初の可撓性勾配は,バージョンＡでは約０．００８Ｍ／ｍｍ、バージョンＢ１では０．０１０Ｎ／ｍｍ、バージョンＣでは０．０１２Ｎ／ｍｍであった。Ｐ３の曲げ力とＰ２の曲げ力の差をＰ３とＰ２の間の距離で割った値は、第２可撓性勾配となった。第２可撓性傾斜は、バージョンＡで約０．００８Ｎ／ｍｍ、バージョンＢ１で０．００６Ｎ／ｍｍ、バージョンＣで０．００７Ｎ／ｍｍであった。第１可撓性勾配と第２可撓性勾配の平均は、平均先端部分可撓性勾配を規定した。いくつかの試験では、平均先端部可撓性勾配が、平均勾配を計算する際にこの追加セグメントを考慮するように、第４の遠位先端点が測定された（例えば、Ｐ３とＰ４の間のセグメント）。試験したカテーテルシステムの各バージョンの平均先端部可撓性勾配は、少なくとも０．００５Ｎ／ｍｍであった。例えば、バージョンＡ及びバージョンＢ１についての平均先端部分可撓性勾配は約０．００８Ｎ／ｍｍであり、バージョンＣについては約０．０１０Ｎ／ｍｍであった。Ｓ１の曲げ力とＳ２の曲げ力（Ｐ３又はＰ４）との差をＳ１とＳ２の間の距離（Ｐ３又はＰ４）で割った値が、第１システム可撓性勾配となった。Ｐ３をＳ２として用いた最初のシステム可撓性勾配は,バージョンＡで約０．０２４Ｎ／ｍｍ、バージョンＢ１で０．０１３Ｎ／ｍｍ、バージョンＣで約０．００９Ｎ／ｍｍであった。この計算では、バージョンＡの平均先端部可撓性勾配に対する最初のシステム可撓性勾配の比率は約３．０、バージョンＢの比率は約１．６、バージョンＣの比率は約０．９であった。Ｓ２としてＰ４を使用した最初のシステム可撓性勾配は、バージョンＢ１で約０．０３４Ｎ／ｍｍ、バージョンＣで約０．０２Ｎ／ｍｍであった。この計算では、バージョンＢ１の平均先端部可撓性勾配に対する最初のシステム可撓性勾配の比率は約４．４、バージョンＣの比率は約２．０であったＳ２（Ｐ３又はＰ４）にどの点を使用しても、平均先端部可撓性勾配に対する最初のシステム可撓性勾配の比率は、各バージョンで約５未満であった。
【０２１０】
図１４Ａから図１４Ｄは、上述した種々の点の曲げ力対システムの長さに沿った距離（ｍｍ）を示す。図１４Ａは、カテーテル前進要素３００を組み込んだバージョンＡのシステムに関するデータを示している。このカテーテル前進要素は、約０．０５４インチの内径を有するカテーテルを通って延びるように寸法決めされた外径を有している。図１４Ｂは、カテーテル前進要素３００を組み込んだバージョンＢ１システムのデータを示しており、このカテーテル前進要素は、内径が約０．０７０インチのカテーテルを通って延びるような外径を有する。図１４Ｃは、カテーテル前進要素３００を組み込んだカテーテルシステムの別のバージョン（バージョンＢ２）のデータを示しており、このカテーテル前進要素は、内径が約０．０７０インチのカテーテルを通って延びるような外径を有している。図１４Ｄは、カテーテル前進要素３００を組み込んだバージョンＣシステムのデータを示しており、このカテーテル前進要素は、約０．０８８インチの内径を有するカテーテルを通って延びるように寸法決めされた外径を有している。
【０２１１】
図１４Ａから図１４Ｄは、線の勾配が、カテーテルシステムの長手方向に沿ってあるセグメントから次のセグメントへの曲げ力勾配の段階的な増加が一定又はほぼ一定であり、実質的にないことを示す。特に、試験した各バージョンは、遠位先端点（すなわち、カテーテルの遠位端まで延在するカテーテル前進要素の点）とシステムポイント（すなわち、カテーテルとカテーテル前進要素との組み合わせ）との間の曲げ力は段階的には増加しなかった。このように、前進構造におけるシステムの全体的な傾斜は、システムの長手方向、例えば、最も遠位の末端（０ｍｍ）からシステムの最も遠位の末端に近接する約３５ｍｍまでほぼ一定である。
【０２１２】
試験した各バージョンにおいて、Ｐ１におけるカテーテル前進要素の遠位端の曲げ力は、それが貫通するカテーテルの遠位端の曲げ力よりも有意に低かった（例えば、少なくとも約２倍より大きい）（下記の表４も参照）。Ｐ１におけるカテーテル前進要素の遠位端の曲げ力は、約０．０５Ｎ以下であった。カテーテル前進要素の曲げ力は、カテーテルの遠位端のより高い曲げ力に近づくように、遠位先端部分の長さにわたって増加した。例えば、遠位先端部は、カテーテルの遠位端の曲げ力に接近するために、その長さにわたって剛性が少なくとも２倍増加した。その長さにわたるカテーテルシステムの曲げ力は、ほぼ一定の勾配を有していた。カテーテル前進要素（図１３Ｂに一点鎖線で示す）の遠位先端部に対する曲げ力の増加の一定の傾斜は、連結システム（図１３Ｂに点線で示す）に対する曲げ力の増加の一定の傾斜に移行する。その結果、両者の間の傾斜の有意な段階的増加はない。遠位先端部の曲げ力は、あるセグメントから次のセグメントへの傾斜の有意な段階的増加なしに、システム全体の傾斜に遷移する傾斜（すなわち、カテーテルとカテーテル前進要素との間の付加的な曲げ力を点線で示す）を有していた。
【０２１３】
異なるカテーテルシステム（ガイデライナナビゲーションカテーテルシステム、血管ソリューション、ミネアポリス、ミネソタ州（アメリカ合衆国））上の対応点を比較として試験した。データは、以下の表２及び図１４Ｅにも示されており、これは、GUIDELINERシステムの長さに沿ったｍｍ単位の距離に対する様々な点の曲げ力を示している。
【０２１４】
テーブル２
2021523793.tif 000004
【０２１５】
Ｐ１の最初の曲げ力は０．０５Ｎより大きく、具体的に約０．１１４Ｎであった。表２に示す曲げ力データを用いて種々の計算を行った。GUIDELINERシステムの最初の可撓性勾配は約０．００５Ｎ／ｍｍであった。GUIDELINERシステムの第２可撓性勾配は約０．００１Ｎ／ｍｍであった。GUIDELINERシステムの平均先端部柔軟傾斜は約０．００３Ｎ／ｍｍであった。GUIDELINERシステムの最初のシステム可撓性性勾配は約０．１０Ｎ／ｍｍであった。ガイデライナシステムのための平均先端部分可撓性勾配に対する第１システム可撓性勾配の比は、３０大きかった。この比は、図１４Ｅのグラフに示す内容を数値的に例示している。図１４Ｅ及び図１４Ｅは、ガイデライナカテーテルシステムが、それが延びるカテーテルの遠位端まで延びる部分の可撓性及びシステム全体の可撓性から、大きな勾配の段階的増加を受けることを示している。傾斜のこれらの大きなステップの増加は、ガイデライナカテーテルシステムが頭蓋骨の骨の解剖学的構造を横切る曲がりくねった血管の曲線の周りを前進するのを妨げるカテーテルシステムの長さに沿って剛性の鋭い遷移があることを意味する。カテーテル先端は、このような曲線を通過することが防止される。対照的に、本明細書に記載されるカテーテルシステムは、より小さい傾斜比を有し、これは、遠位端から近位端への剛性の最も平滑な可能性のある遷移を有することを示す。したがって、ねじれた解剖学的構造を介して送達するのに適している。
【０２１６】
以下の表３は、GUIDELINERナビゲーション・カテーテルシステムの傾斜と比較して、本明細書に記載されるカテーテルシステムの傾斜を示す。「平均先端部可撓性傾斜」を算出した。より具体的には、平均先端部可撓性勾配は、利用可能な場合、セグメントＰ１〜Ｐ２、Ｐ２〜Ｐ３、及びＰ３〜Ｐ４の勾配の平均である。先端部分の追加セグメントを含めることができる。「セグメントＳ２−Ｓ１の勾配」は、システムポイントＳ２とＳ１の間のセグメントの勾配である。システムポイントＳ２は、他の点（例えば、Ｐ４又はＰ３）と同じ点又は異なる点とすることができる。「セグメントＰ１−Ｓ１の勾配」は、最遠点Ｐ１から直接システムポイントＳ１まで引かれた線の勾配である。
【０２１７】
テーブル３
2021523793.tif 000005
2021523793.tif 000006
【０２１８】
先細り先端部は長手方向に曲げ力の変化を受け、それは少なくとも２倍増加した。バージョンＡ、Ｂ１、Ｂ２及びＣのカテーテル前進要素の先細り遠位先端部は、少なくとも０．００５Ｎ／ｍｍの最小勾配を有していた。対照的に、長手方向の曲げ力のGUIDELINER増加はわずか約１．２倍であった。さらに、ガイドライナは、約０．００３Ｎ／ｍｍ未満の平均先端部可撓性勾配を有していた。各カテーテルシステム（バージョンＡ、Ｂ１、Ｂ２及びＣ）の傾斜は、遠位点Ｐ１からシステムポイントＳ１まで約５倍しか増加しなかったが、ガイドライナは、０．１１４から３０倍以上増加した。
【０２１９】
以下の表４は、カテーテル先端部の曲げ力に対するカテーテル前進要素の先端部の曲げ力を示す。以下の表４において「カテーテルポイントＣ１」として測定され言及される点は、本明細書に記載のシステムを用いて測定可能な、遠位端に最も近いカテーテルの長さに沿った点、例えば、カテーテルの遠位端からカテーテルのゲージ長さが少なくとも約５ｍｍにある点である。Ｐ１での遠位先端の曲げ力（又は可撓性）は,バージョンＡではＣ１の曲げ力（又は可撓性）の約１６％、バージョンＢ１では約１０％、バージョンＣでは約８％であった。したがって、Ｐ１での曲げ力は、Ｃ１での曲げ力の約５％と１５％の間であった。遠位先端（例えば、Ｐ３又はＰ４）の近位端近くのスナグポイントの曲げ力（又は可撓性）は、バージョンＡでは約５９％、バージョンＢ１では約９１％、バージョンＣでは約８２％であった。したがって、スナグポイントでの曲げ力（又は可撓性）は、バージョンＡ、Ｂ１又はＣでの同じ点と比較して、約５０％と９０％の間であった。対照的に、GUIDELINERでの遠位先端点Ｐ１は、その遠位先端点Ｐ１と比較して、より大きい曲げ力を有していたが、この曲げ力はカテーテルポイントＣ１の曲げ力（すなわち、カテーテルポイントＣ１の剛性のわずか２３％）より低かった。したがって、本明細書に記載されるカテーテルシステムのバージョンは、Ｃ２１におけるカテーテルの曲げ力と比較して、Ｐ３におけるナビゲーションカテーテルの曲げ力の間には、より大きな差があった。この差は、図１４Ｅに最もよく示すように、ガイデライナカテーテルシステムの傾斜におけるより段階的な増大に寄与する。
【０２２０】
テーブル４
2021523793.tif 000007
【０２２１】
以下の表５は、カテーテル前進要素の近位延長部の一部の曲げ力に対するカテーテル前進要素のＰ１の曲げ力を示す。試験のために選択された近位延長部上の点Ｅ１は、カテーテル前進要素の管状部の近位約２０ｃｍ以内であった。点Ｅ１は約９．２１Ｎの曲げ力を有していた。遠位先端部Ｐ１におけるカテーテル前進要素の曲げ力は、Ｅ１における近位延長部の曲げ力の約０．３０％以下であった。遠位先端部Ｐ１における最初の曲げ力に対する点Ｅ１の曲げ力の比は、少なくとも約３００であった。バージョンＣのカテーテル前進要素の近位延長部は、Ｐ１におけるカテーテル前進要素の遠位先端部より約３１８倍剛性があり、バージョンＢ１は約３６８倍剛性があり、バージョンＡは約４００倍剛性があった。
【０２２２】
テーブル５
2021523793.tif 000008
【０２２３】
他の２つのカテーテルシステムを比較として分析した。Ｅ１におけるGUIDELINERナビゲーションカテーテルの曲げ力は、約１７．５２Ｎにおいて試験されたバージョンのいずれよりも大きかった。Ｐ１における遠位先端部の曲げ力も、本明細書に記載されたカテーテルシステムのバージョンと比較して高かった。先端Ｐ１でのナビゲーションカテーテルの曲げ力は、Ｅ１での近位延長部の曲げ力の約０．６５％であった。さらに、GUIDELINERナビゲーションカテーテルのＥ１点での曲げ力は、遠位先端Ｐ１よりわずかに１５４倍であった。ORION-21カテーテル（メドトロニック、ミネアポリス、ミネソタ州（アメリカ合衆国））は、先端Ｐ１での曲げ力がＥ１での曲げ力の約１．６４％であった。ORION-21のＥ１点での曲げ力は、Ｐ１の先端よりわずかに６０倍であった。
【０２２４】
本明細書に記載されるデータは、ねじれのリスクなしに最適なナビゲーション可能性を提供する、本明細書に記載される様々なカテーテルシステムの可撓性の滑らかな移行の数値で示したものである。本明細書に記載されるカテーテルシステムは、最適なトルク及び操作のために非常に硬い近位端に向かって移行する非常に柔軟な遠位端を有する。システムの長さに沿った可撓性の遷移は、２つの構成部品があたかも１つの構成部品であるかのようにシームレスに一緒に動作し、１つのセグメントから別のセグメントへの剛性の大きなステップアップがないように管理される。
【０２２５】
実施形態は、カテーテル、送達システム及びカテーテルを標的解剖に送達する方法を記載する。しかしながら、いくつかの実施形態は、脳血管などの神経血管解剖学的構造の標的血管にカテーテルを送達することについて具体的に記載されているが、実施形態はそれほど限定されず、特定の実施形態は、他の用途にも適用可能である。例えば、カテーテルは、鎖骨下、脊椎、頸動脈などの異なる神経解剖学的構造、ならびに冠動脈解剖学又は末梢血管解剖学的構造に送達するように適合させることができ、いくつかの可能な用途を挙げるだけである。本明細書に記載のシステムは、特定の状態又は病理を治療するために有用であると記載されているが、治療される状態又は病理は変化してもよく、限定することを意図していない。本明細書に記載の装置を用いた治療のための標的に関連する「塞栓」、「血栓」、「閉塞」などの用語の使用は、本発明を限定することを意図しない。これらの用語は、互換的に使用することができ、限定されるものではないが、凝血塊、気泡、小さな脂肪沈着物、又は血流内で離れた部位に運ばれるか、又は血管内の位置で形成される他の物体を含むことができる。本明細書では、これらの用語は、血管を通る又は血管内の血流の部分的又は完全な閉塞を引き起こすことができる何かを指すために交換可能に使用される。
【０２２６】
種々の実施例について、図を参照して説明する。しかしながら、特定の実施例は、１又は複数の具体的な詳細なしに、又は他の既知の方法及び構成と組み合わせて実施してもよい。この説明では、実施例を完全に理解するために、特定の構成、寸法、及びプロセスなどの多数の特定の詳細を示している。他の例では、周知のプロセス及び製造技術は、説明を不必要に不明瞭にしないように、特に詳細に説明されていない。本明細書全体を通じて、「一実施形態」、「ある実施形態」、「一実施例」、「ある実施例」等という言及は、記載された特定の特徴、構造、構成、又は特性が、少なくとも一の実施形態又は実施例に含まれることを意味する。したがって、本明細書中の様々な場所における「一実施形態」、「ある実施形態」、「一実施例」、「ある実施例」等の語句の出現は、必ずしも同じ実施形態又は実施例を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、構成、又は特性は、１又は複数の実施例において任意の適切な方法で組み合わせることができる。
【０２２７】
明細書全体にわたる相対的用語の使用は、相対的位置又は方向を示す。例えば、「遠位」は、基準点から離れる第１方向を示す。同様に、「近位」は、第１方向とは反対の第２方向における位置を示す。本明細書で使用される基準点は、用語「近位」及び「遠位」が装置を使用するオペレータを指す。オペレータに近い装置の領域は、本明細書では「近位」と記載し、オペレータから離れた装置の領域は、本明細書では「遠位」と記載する。同様に、「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、オペレータの観点から、又は入口点の観点から、又はシステムの入口点からの挿入経路に沿って、患者の解剖学的位置を指すために使用する。したがって、近位の位置は、標的への挿入経路に沿った装置の入口点に近い患者内の位置を意味し、遠位の位置は、標的位置への挿入経路に沿った装置の入口点から離れた患者内の位置を意味する。しかしながら、そのような用語は、相対的な基準フレームを確立するために提供され、カテーテル及び／又は送達システムの使用又は配向を、様々な実施形態に記載される特定の構成に限定することを意図しない。
【０２２８】
本明細書は多くの詳細を含むが、これらは、特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、むしろ特定の実施形態に特有の特徴の記述として解釈されるべきである。個別の実施形態の文脈において本明細書に記載される特定の特徴も、単一の実施形態において組み合わせて実施できる。逆に、単一の実施形態に関連して説明される種々の特徴は、複数の実施形態において別々に、又は任意の適切な補助的な組み合わせで実施することもできる。さらに、特徴は、特定の組合せにおいて作用するものとして上述されてもよく、また、そのようなものとして最初にクレームされてもよいが、クレームされた組合せからの１以上の特徴は、場合によっては、その組合せから除外することができ、クレームされた組合せは、サブ組合せ又はサブ組合せの変形に向けられてもよい。同様に、動作は、特定の順序で図面に示されているが、これは、望ましい結果を達成するために、そのような動作が、示された特定の順序又は連続した順序で実行されること、又は、すべての図示された動作が実行されることを要求するものとして理解されるべきではない。いくつかの例及び実施例のみが開示される。開示されている内容に基づいて、記載されている実施例及び実装ならびに他の実装に対する変形、修正及び拡張を行うことができる。
【０２２９】
上記の説明及び特許請求の範囲において、「少なくとも１の」又は「１以上の」のような句は、要素又は特徴の連結リストに続いて生じる。「及び／又は」という用語は、２以上の要素又は特徴のリストに含まれてもよい。それが使用される文脈によって他に暗黙的又は明示的に矛盾しない限り、そのような句は、列挙された要素又は特徴のいずれかを個別に、又は列挙された要素又は特徴のいずれかを、他の列挙された要素又は特徴のいずれかと組み合わせて意味することを意図する。例えば、「ＡとＢの少なくとも一方」、「ＡとＢの１以上」及び「Ａ及び／又はＢ」という語句は、それぞれ「Ａ単独、Ｂ単独、又はＡとＢの併用」を意味することを意図している。同様の解釈は、３以上の項目を含むリストについても意図している。例えば、「Ａ、Ｂ及びＣの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ及びＣの１以上」及び「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」という語句は、それぞれ「Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、ＡとＢ併用、ＡとＣ併用、ＢとＣ併用、又はＡとＢとＣ併用」を意味することを意図している。
【０２３０】
上記及び特許請求の範囲における用語「基づいて」の使用は、記載されていない特徴又は要素も許容されるように、「少なくとも部分的には」を意味することを意図している。
【図１Ａ】
2021523793.tif 000009
【図１Ｂ】
2021523793.tif 000010
【図１Ｃ】
2021523793.tif 000011
【図２Ａ】
2021523793.tif 000012
【図２Ｂ】
2021523793.tif 000013
【図２Ｃ】
2021523793.tif 000014
【図２Ｄ】
2021523793.tif 000015
【図３】
2021523793.tif 000016
【図４Ａ】
2021523793.tif 000017
【図４Ｂ】
2021523793.tif 000018
【図４Ｃ】
2021523793.tif 000019
【図４Ｄ−４Ｅ】
2021523793.tif 000020
【図４Ｆ】
2021523793.tif 000021
【図４Ｇ】
2021523793.tif 000022
【図５Ａ】
2021523793.tif 000023
【図５Ｂ】
2021523793.tif 000024
【図５Ｃ】
2021523793.tif 000025
【図５Ｄ】
2021523793.tif 000026
【図５Ｅ】
2021523793.tif 000027
【図５Ｆ】
2021523793.tif 000028
【図６Ａ】
2021523793.tif 000029
【図６Ｂ】
2021523793.tif 000030
【図６Ｃ】
2021523793.tif 000031
【図６Ｄ】
2021523793.tif 000032
【図６Ｅ】
2021523793.tif 000033
【図６Ｆ】
2021523793.tif 000034
【図７Ａ】
2021523793.tif 000035
【図７Ｂ】
2021523793.tif 000036
【図７Ｃ】
2021523793.tif 000037
【図７Ｄ】
2021523793.tif 000038
【図７Ｅ】
2021523793.tif 000039
【図７Ｆ】
2021523793.tif 000040
【図７Ｇ】
2021523793.tif 000041
【図７Ｈ】
2021523793.tif 000042
【図７Ｉ】
2021523793.tif 000043
【図７Ｊ】
2021523793.tif 000044
【図８Ａ】
2021523793.tif 000045
【図８Ｂ】
2021523793.tif 000046
【図８Ｃ】
2021523793.tif 000047
【図９Ａ】
2021523793.tif 000048
【図９Ｂ】
2021523793.tif 000049
【図９Ｃ】
2021523793.tif 000050
【図１０Ａ】
2021523793.tif 000051
【図１０Ｂ】
2021523793.tif 000052
【図１０Ｃ】
2021523793.tif 000053
【図１１】
2021523793.tif 000054
【図１２】
2021523793.tif 000055
【図１３Ａ】
2021523793.tif 000056
【図１３Ｂ】
2021523793.tif 000057
【図１４Ａ】
2021523793.tif 000058
【図１４Ｂ】
2021523793.tif 000059
【図１４Ｃ】
2021523793.tif 000060
【図１４Ｄ】
2021523793.tif 000061
【図１４Ｅ】
2021523793.tif 000062
【図１５】
2021523793.tif 000063
【手続補正書】
【提出日】令和3年1月18日(2021.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
カテーテル前進要素と、
前進構造と、
を備え、
前記カテーテルは、
管腔を有する遠位カテーテル部、及び管腔からの開口部を有する遠位端を含み、前記管腔は、前記遠位端に少なくとも約０．０５２インチの内径を有し、
遠位カテーテル部に連結されて近位に延び、前記遠位カテーテル部よりも可撓性が低い近位延長部を備え、
前記カテーテル前進要素は、
内径が少なくとも約０．０１４インチから約０．０２４インチであり、外径が少なくとも１つのスナグポイントを有し、遠位カテーテル部の内径と管状部の外径の差が前記スナグポイントで約０．０１０インチ以下である管状部と、
前記管状部に連結されて近位に延び、前記管状部よりも可撓性のない近位延長部と、
前記管状部の少なくとも１つのスナグポイントの遠位に位置し、長手部、及び前記長手部の少なくとも一部に沿って先細りになっている管状ポリマー先端部と、
を備えた同軸カテーテルシステムであって、
ａ）前記カテーテル前進要素は、遠位カテーテル部の管腔内に同軸に配置され、前記管状部の少なくとも１つのスナグポイントが、遠位カテーテル部の遠位端と実質的に整列し、
ｂ）前記前進構造の先端部は、長手方向に間隔を置いて配置された少なくとも３つの点を有し、
前記少なくとも３つの点は、
カテーテル前進要素の最遠位端から近位の距離に位置し、約０．０５ニュートン以下の第１曲げ力を有する遠位点と、
前記遠位点から近位の距離に位置し、第２曲げ力を有する中間点と、
前記中間点から近位の距離に位置し、第３曲げ力を有する近位点と、
を備え、
ｃ）長手方向に沿って少なくとも２つのシステムポイントを有し、
前記システムポイントは、
前記遠位カテーテル部の遠位端の近位に位置し、第１システム曲げ力を有する第１システムポイントと、
前記遠位カテーテル部の遠位端から少なくとも約１ｍｍ遠位の距離だけ第１システムポイントの遠位に位置し、前記近位点と同一又は相違し、第２システム曲げ力を有する第２システムポイントと、
を備える、同軸カテーテルシステム。
【請求項２】
前記第２曲げ力と前記第１曲げ力の差を、前記遠位点と前記中間点の距離で除算した値が、第１可撓性勾配に等しく、
前記第３曲げ力と前記第２曲げ力の差を前記中間点と前記近位点の距離で除算した値は、第２可撓性勾配に等しく、
前記第１可撓性勾配及び前記第２可撓性勾配の平均は、平均先端部の可撓性勾配を定義し、
前記第１システム曲げ力と前記第２システム曲げ力の差を前記第１システムポイントと前記第２システムポイントの距離で除算した値は、第３可撓性勾配に等しく、
前記平均先端部の可撓性勾配に対する第３可撓性勾配の比は、約２５未満である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項３】
前記カテーテル前進要素は、近位延長部が最遠位端部から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有し、前記遠位点の第１曲げ力に対する前記少なくとも１つの剛性点の曲げ力との比は、少なくとも約１００である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項４】
前記カテーテル前進要素は、近位延長部が最遠位端から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有し、前記遠位点の第１曲げ力に対する前記少なくとも１つの剛性点の曲げ力の比は、少なくとも約２００である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項５】
前記カテーテル前進要素は、近位延長部が最遠位端から約１２５ｃｍ以内に位置する少なくとも１つの剛性点を有し、前記遠位点の第１曲げ力に対する前記少なくとも１つの剛性点の曲げ力の比は、少なくとも約３００より大きい、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項６】
前記先端部の長さが、少なくとも約１ｃｍから約４ｃｍまでである、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項７】
前記遠位点の第１曲げ力に対する前記近位点の第３曲げ力の比が少なくとも２である、請求項６に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項８】
前記遠位点の前記第１曲げ力に対する前記第１システム曲げ力の比が、少なくとも２であり、約５以下である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項９】
前記遠位のカテーテル部は、前記遠位端から少なくとも５ｍｍ近位の距離に配置されたカテーテルポイントを有し、カテーテルポイントは、カテーテル曲げ力を有する、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１０】
前記遠位点の第１曲げ力は、前記カテーテル曲げ力の約５％から約１５％である、請求項９に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記近位点の第３曲げ力は、前記カテーテル曲げ力の約５０％から約９０％である、請求項９に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記遠位点での第１曲げ力と前記近位点での第３曲げ力との間の差が壁の厚さの関数である、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１３】
前記遠位カテーテル部の遠位端の内径が約０．０５４インチであり、スナグポイントでの差が約０．００６インチから約０．００８インチである、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１４】
前記遠位カテーテル部の遠位端の内径が約０．０７０インチから約０．０８８インチであり、スナグポイントでの差が約０．００６インチから約０．００８インチである、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１５】
前記カテーテル前進要素の管状部は、壁内に埋め込まれた、又はその上に配置された放射線不透過性マーカーバンドを有し、前記放射線不透過性マーカーバンドはスナグポイントに配置されている、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１６】
前記放射線不透過性マーカーバンドは、近位端、遠位端、及び近位端と遠位端の間の幅部を有し、前進構造にある場合、前記放射線不透過性マーカーバンドの近位端は、前記放射線不透過性マーカーバンドが遠位カテーテル部の管腔の外側に留まるように、遠位カテーテル部の遠位端にほぼ並ぶ、請求項１５に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１７】
前記管状部の外径部は、少なくとも約５ｃｍから約１０ｃｍの長手部を有し、前記スナグポイントは、前記長手部の少なくとも一部に沿って配置される、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１８】
前記外径部は、前記長手部に沿って実質的に均一である、請求項１７に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項１９】
前記外径部は、前記長手部に沿って実質的に不均一である、請求項１７に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項２０】
前記遠位点が、カテーテル前進要素の最遠位端から少なくとも５ｍｍ近位の距離に配置されている、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項２１】
前記第１システムポイントは、前記カテーテル部の遠位端に対して少なくとも約５ｍｍ近位に配置される、請求項１に記載の同軸カテーテルシステム。
【請求項２２】
カテーテルと、
カテーテル前進要素と、
を備え、
前記カテーテルは、
管腔を有する遠位カテーテル部、及び前記管腔からの開口部を有する遠位端を備え、前記管腔は、遠位端に、少なくとも約０．０５２インチの内径を有し、
前記遠位カテーテル部に連結されて近位に延び、前記遠位カテーテル部よりも可撓性のない近位延長部を備え、
前記カテーテル前進要素は、
内径が少なくとも約０．０１４インチから約０．０２４インチである管状部を備え、少なくとも１つのスナグポイントを有し、遠位のカテーテル部の内径と、スナグポイントでの管状部分の外径との差は約０．０１０インチ以下であり、
前記管状部の少なくとも１つのスナグポイントの遠位に位置し、長手部、及び前記長手部の少なくとも一部に沿った先細部を有する管状ポリマー先端部を備え、
前記管状ポリマー先端部は、カテーテル前進要素の最遠位端から少なくとも５ｍｍ近位の距離に位置する遠位点を有し、遠位点は約０．０５ニュートン以下の曲げ力を有する、同軸カテーテルシステム。
【請求項２３】
第１カテーテルと、
第２カテーテルと、
を備え、
前記第１カテーテルは、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第１カテーテル部と、
前記第１カテーテル部に連結されて近位に延び、第１カテーテル部よりも可撓性のない第１近位延長部と、
を備え、
前記第２カテーテルは、
前記第１カテーテル部の管腔内に同軸に配置されるように構成され、
管腔、前記管腔への近位開口部、前記管腔からの遠位開口部、及び遠位端を有する第２カテーテル部と、
前記第２カテーテル部に連結されて近位に延び、前記第２カテーテル部よりも可撓性のない第２近位延長部と、
中央管腔、近位端、遠位開口部、及び前記近位端に動作可能に接続されたコネクタを有する管状シース本体を含むガイドシースと、
前記ガイドシースのコネクタに連結され、ガイドシースの中央管腔、第１カテーテル部の管腔、及び第２カテーテル部の管腔を介して吸引圧力を印加するように構成された単一の共有真空源と、
を備える、患者の脳血管内で医療処置を実行するための装置のシステム。
【請求項２４】
前記第２カテーテル部の外面は、前記第１カテーテル部の遠位開口部と前記第２カテーテル部の近位開口部との間に隣接する管腔を形成する第１カテーテル部の内面とシールする、請求項２３に記載のシステム。
【国際調査報告】
2021523793.tif 000064
2021523793.tif 000065
2021523793.tif 000066
2021523793.tif 000067