(57)【要約】  本発明は、医薬用途のための容器、特にパウチの自動保管、支持、および取り扱いのための装置に関する。より具体的には、本発明は、少なくとも１つのチューブまたは充填ネックを含む容器用の保持装置（１０）に関し、この装置（１０）は、保持装置の前面を規定する前面を有する支持面（１００）を有する。支持面（１０）の前面は、この装置によって支持面に平行な位置に保持されるべき容器のチューブまたは充填ネックを保持するための少なくとも１つの把持部材（２００，２００’）を有する。本発明に係る保持装置は、保持装置（１０）によって保持されるべき少なくとも１つのチューブまたは充填ネックを開くための一時的な閉鎖具（３００）と、保持装置を別の支持体に固定または懸架するための少なくとも１つの取り付け要素（４０）とをさらに有する。本発明はまた、この保持装置の使用にも関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填チューブまたはネックを有する容器用の保持装置（１０）であって、前記保持装置（１０）は、前記保持装置（１０）の前面を規定する前面を有する支持面（１００）を有し、前記支持面（１００）の前記前面は、前記保持装置によって前記支持面に平行な位置に保持されることを意図した容器の少なくとも１つの充填チューブまたはネックを保持するための少なくとも１つの把持部材を有し、前記保持装置は、
前記保持装置によって保持されることを意図した少なくとも１つの充填チューブまたはネックの開口部用の一時的な締結具と、
前記保持装置を別の支持体に取り付けるか、または前記保持装置を別の支持体から懸架するための少なくとも１つのフック要素（４０）と
を有することを特徴とする、保持装置。
【請求項２】
前記一時的な締結具（３００）は、前記支持面（１００）の前記前面に対して略垂直に延在する壁部（３００）によって形成され、前記壁部は、前記少なくとも１つの把持部材（２００）に対して平行に配置される、請求項１に記載の保持装置。
【請求項３】
前記一時的な締結具を形成する前記壁部（３００）は、鉛直位置に置かれた前記支持面（１００）の上面に対応する、請求項２に記載の保持装置。
【請求項４】
前記一時的な締結具（３００）を形成する前記壁部（３００）は、前記少なくとも１つの把持部材（２００）に当接する、請求項２または３のいずれか一項に記載の保持装置。
【請求項５】
前記一時的な締結具は、前記保持装置（１０）によって保持されることを意図した前記容器の前記少なくとも１つの充填チューブまたはネックの前記開口部に少なくとも部分的に導入することができる、スパイクなどの閉鎖体を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の保持装置。
【請求項６】
前記保持装置（１０）は、複数の把持部材（２００）を有し、前記把持部材は、前記支持面（１００）の前面の長手方向のくぼみ（２００）によって形成され、前記くぼみ（２００）は、前記保持装置（１０）によって保持されることを意図した前記容器の充填チューブまたはネックを少なくとも部分的に挿入するのに十分な幅の凹状セクション（２５０）を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の保持装置。
【請求項７】
前記保持装置（１０）は、第１のくぼみ（２００）と平行で略対称的な第２のくぼみ（２００’）を有する、請求項６に記載の保持装置。
【請求項８】
前記保持装置（１０）は、その側面の１つに雄型組立要素（６０）を有し、その反対側の側面に前記雄型組立要素を補完する雌型組立要素（７０）を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の保持装置。
【請求項９】
前記保持装置（１０）は、小穴の形状の少なくとも２つのフック要素（４０、４０’）を有し、前記保持装置の角は丸みを帯びている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の保持装置。
【請求項１０】
前記保持装置（１０）は、照射による滅菌に耐性のある材料で作られている、および／または、ポリプロピレンなどの、前記装置によって保持されることを意図された前記容器が作られている材料で作られている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の保持装置。
【請求項１１】
少なくとも１つの充填チューブを含む１つ以上のパウチおよび／または充填ネックを有する１つ以上のバイアルを保管するための、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の保持装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に充填操作の前の、医薬用途のための容器の保管、支持、および自動取り扱いのための装置の分野に関するものである。
【０００２】
より具体的には、本発明は、医薬用途のためのパウチなど、少なくとも１つの充填チューブまたはネックを有する容器を保持するための装置に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
パウチは、医薬溶液の容器としてしばしば使用され、例えば、パウチは、非経口投与用の溶液、またはＤｕａｌ−Ｍｉｘ（登録商標）パウチなどの凍結乾燥溶液を再構成するための液体溶媒を含む。これらのパウチは、パウチの充填と、該当する場合は、パウチからの液体の抽出とを可能にする少なくとも１つのチューブを含む。
【０００４】
医薬目的でのパウチの使用は、保証された安全性およびトレーサビリティの製品の使用を必要とする。特定の用途、特に無菌手順では、これらのパウチは、充填プロセスの実施前に滅菌して、前記容器に含まれることになる製品の微生物汚染を防ぐ必要がある。これらのパウチまたは容器はまた、固体粒子による汚染やおよび化学的汚染がないことを保証できるようにする必要もある。しかしながら、本発明の装置は、このタイプの用途に限定されないことが理解される。
【０００５】
しかしながら、それらを滅菌および充填する目的でのパウチの取り扱いは、固体粒子による汚染および化学的汚染の潜在的な源であり、パウチの滅菌によって是正され得ない汚染である。
【０００６】
固体粒子による汚染は、パウチの取り扱い中に、特に、環境中に浮遊している可能性のある固体粒子、またはパウチを取り扱う担当者によって運ばれる可能性のある固体粒子のための道を残す充填チューブチューブの開放によって生成され得る。一方、化学的汚染は、パウチと他の材料が取り扱いおよび滅菌中に接触することによって引き起こされる可能性がある。
【０００７】
したがって、パウチを取り扱う際には、製薬業界の基準に準拠した製品を保証するために、可能な限り多くの予防措置を講じる必要がある。
【０００８】
製品の滅菌およびコンディショニングのためのプロトコルは、編成および厳密な監視を必要とし、編成は、パウチ固有の保管ツールの欠如によって現在容易になされていない。また、パウチの編成は、パウチおよび／または他の容器のバッチを正しく滅菌するために必要な照射強度も決定する。したがって、滅菌プロトコルの最適条件が１つの容器のバッチに対して決定された場合、前記プロトコルの決定中に使用される容器の編成を再現することが望ましい。したがって、容器の滅菌の有効性を保証するために、容器の編成および保管の再現性を可能にする容器を編成するためのツールが必要である。
【０００９】
同様に、ユニット生産操作の自動化を可能にする医薬容器を保管および支持するための装置、特にロボットアームによる容器の取り扱いに適した容器を支持するための装置の必要性が高まっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、特に滅菌および充填方法を実施する目的で、容器の取り扱いおよび最適化された保管を可能にする充填チューブまたはネックを含む容器用の保持装置を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、滅菌および充填に先立つ取り扱い中の粒子による汚染を防止することを可能にする保持装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的のために、本発明は、少なくとも１つの充填チューブまたはネックを有する容器用の保持装置を提供し、前記装置は、保持装置の前面を画定する前面を含む支持面を有する。支持面の前面は、この装置によって支持面に平行な位置に保持されることを意図した容器の充填チューブまたはネックを保持するための少なくとも１つの把持部材を有する。
【００１３】
本発明に係る保持装置は、
前記保持装置によって保持されることを意図した容器の充填チューブまたはネックの開口部用の一時的な締結具と、
前記保持装置を別の支持体に取り付ける、または前記保持装置を別の支持体から懸架するための少なくとも１つのフック要素と
をさらに有する。
【００１４】
一実施形態では、一時的な締結具は、支持面の前面に対して略垂直に延在する壁部によって形成され、壁部は、少なくとも１つの把持部材に対して平行に配置される。
一時的な締結具を形成するこの壁部には、単独で、または組み合わせて、以下の機能を有することもできる。
・壁部は、鉛直位置に置かれた支持面の少なくとも１つの上面に対応する。
・壁部は、少なくとも１つの把持部材に当接する。
【００１５】
一実施形態では、一時的な締結具は、保持装置によって保持されることを意図した容器の少なくとも１つの充填チューブまたはネックの開口部に少なくとも部分的に導入することができるスパイクなどの閉鎖体を有する。
【００１６】
本発明の好ましい一実施形態では、保持装置は、複数の把持部材を有し、把持部材は、支持面の前面の長手方向のくぼみによって形成され、くぼみは、保持装置によって保持されることを意図した容器の充填チューブまたはネックを少なくとも部分的に挿入するのに十分な幅の凹状セクションを有する。
【００１７】
別の一実施形態では、保持装置は、第１のくぼみと平行で実質的に対称的な第２のくぼみを有する。したがって、これらの２つの平行なくぼみは、複数の把持部材を形成し、ここで、凹状セクションは、２つのくぼみの間に位置合わせされ、容器の位置を決定する。
【００１８】
本発明に係る保持装置はまた、その側面の１つに雄型組立要素を有し、その反対側の側面に雄型組立要素を補完する雌型組立要素を有することができる。この実施形態は、いくつかのストリップを共に組み立てること、および長手方向平面における装置の寸法を増大させることを可能にする。
【００１９】
本発明の一実施形態では、保持装置は、小穴の形状の少なくとも２つのフック要素を有し、保持装置の角は丸みを帯びている。
【００２０】
保持装置は、保持装置は、照射による滅菌に耐性のある材料で作られ得る、および／またはポリプロピレンなどの、保持することを意図した容器の材料と同様の材料で作られ得る。この実施形態は、滅菌中に追加の抽出物を生成することを回避することを可能にする。
【００２１】
本発明はまた、少なくとも１つの充填チューブを含む１つ以上のパウチおよび／または充填ネックを含むバイアルを保管するための本発明の保持装置の使用にも関する。
【００２２】
本発明の他の利点、目的、および特定の構成は、添付の図面を参照して、説明的であり、決して限定的な目的ではない、与えられた以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に係る保持装置の等角図での表現。
【図２】本発明に係る保持装置の等角図における別の表現。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
第一に、本発明は、その目的を参照して、すなわち、保持装置が設計されている容器に関連して説明されていることに留意しなければならない。それにもかかわらず、容器は本発明の一部ではない。
【００２５】
具体的には、本発明は、前記容器の充填チューブまたはネックの把持のために前記装置によって保持される容器用の保持装置に関する。この目的のために、装置は、保持装置の前面もまた画定する前面を含み、その上に少なくとも１つの把持部材が存在する支持面を含む。
【００２６】
以下の説明では、充填チューブまたはネックが、鉛直位置で少なくとも１つの把持部材によって保持され、支持面に略平行である保持装置の鉛直方向を考える。保持装置がこの鉛直位置にある場合、上側と下側に参照マークが付いていると考えられる。把持部材によって保持されるパウチは、これらの参照マークによれば、装置の上側に向けられた充填チューブの開口部、および容器の本体を有し、すなわちパウチは下側にある、および／または保持装置の下にある。
【００２７】
図１および図２は、保持装置が一般的なストリップ形状を有し、複数の容器、特にパウチを充填するためのチューブを保持するように設計されている、本発明の好ましい非限定的な一実施形態を示す。しかしながら、前記装置によって保持することができる容器の形状、寸法、および数は非限定的であり、したがって、本発明の範囲から逸脱することなく、いくつかの変形が可能である。
【００２８】
図１および図２は、本発明に係る保持装置１０の等角図での表現を示している。図１は、仰角から装置を示しており、装置の下側の表現を優先している。図２はまた、仰角から保持装置１０を示しているが、装置の上側の図を優先している。
【００２９】
図１および図２に見られるように、保持装置１０は、複数の把持部材が存在する前面を含む支持面１００を含む。各把持部材は、容器の充填チューブを、前記支持面に略平行な位置に保持するために使用される。この実施形態では、把持部材は、支持面の前面に長手方向に配置された第１のくぼみ２００と、第１のくぼみに平行な第２のくぼみ２００’とによって形成される。
【００３０】
「くぼみ」という用語は、本明細書では、装置の支持面上の凹状セクション２５０および中実セクション２６０の交互の連続を意味すると理解される。装置が鉛直位置に置かれると、第１のくぼみ２００が上部のくぼみと見なされ、第２のくぼみ２００’が下部のくぼみと見なされる。
【００３１】
各くぼみ２００、２００’は、本発明の装置によって保持される容器のチューブまたはネックの位置を決定する複数の凹状セクション２５０を含む。容器のチューブまたはネックは、くぼみ２００、２００’の凹状セクション２５０に圧力を加えてそれらを保持装置に取り付けることによって挿入され、凹状セクション２５０の寸法は、保持される容器の充填チューブまたはネックの寸法の関数として選択される。図示の図では、凹状セクション２５０は、医薬用途のパウチの充填チューブに適した幅および深さを有する。
【００３２】
有利には、くぼみ２００、２００’の中実セクション２６０は平坦な表面を有し、装置を共に積み重ねることができる。同様に、各凹状セクション２５０の底部は、充填チューブの形状に適合した丸みを帯びた形状を含む。
【００３３】
把持部材としてのくぼみ２００、２００’の使用は、製造を容易にしながら、保管スペースを最適化し、少ないスペースでかなりの数の容器を受け入れることを可能にする。他の実施形態では、装置は、ペンチなどの他の既知のタイプの把持部材を使用して設計されている。
【００３４】
好ましい実施形態では、上部および下部に２つの対称的な平行なくぼみ２００、２００’を設けることにより、各チューブを異なる高さで２つのセクションに取り付けることが有利に可能になり、したがって、くぼみの凹状セクション２５０にチューブを固定するのに必要な圧力が制限され、保持装置による容器の支持を改善することを可能にする。
【００３５】
本発明の保持装置は、滅菌および充填操作の目的で保持および処理される容器の粒子による汚染を防止するように有利に設計されている。この目的のために、保持装置は、前記装置によって保持されている容器の充填チューブまたはネックを開くための一時的な締結具を含む。
【００３６】
図１および図２に示す実施形態では、一時的な締結具は、支持面の前面に対して略垂直に延在し、ならびに複数の把持部材２００、２００’に対して長手方向軸に沿って平行に配置された壁部３００によって形成される。このようにして、特にその開口部が前記壁部に当接するようにチューブが把持部材に導入される場合、容器の充填チューブの開口部の一時的な閉鎖が得られる。したがって、一時的な締結具を形成する壁部３００は、前記開口部を閉鎖するのに十分な寸法である。
【００３７】
保持装置１０が、パウチおよびその充填チューブもまた鉛直に支持するように鉛直位置に置かれる場合、一時的な締結具は、保持装置の上側ならびに少なくとも１つの把持部材２００、２００’の上方に配置されていると考えられる。図１および図２に示される実施形態では、一時的な締結具を形成する壁部３００は、上部くぼみ２００と隣接しており、装置が鉛直位置に置かれたとき、保持装置１０の上面もまた画定する。この実施形態は、有利には、上部くぼみ２００の中実セクション２６０の壁部を使用して、チューブの開口部の閉鎖を改善することを可能にする。
【００３８】
別の一実施形態（図示せず）では、前記壁部３００と把持部材２００、２００’との間に空間を有する装置を設計することが可能であり、例えば、前記チューブの開口部の最終的な閉鎖を組み込んだパウチのチューブを保持するような方法で、充填操作後に保持装置を再利用することを可能にする。
【００３９】
別の一実施形態（図示せず）では、一時的な締結具は、把持部材２００、２００’によって保持されることを意図した各容器の充填チューブまたはネックの開口部の少なくとも１つのための閉鎖体を備えて設計される。この閉鎖体は、例えば、前記充填チューブまたはネックの開口部に少なくとも部分的に導入される適切な寸法のスパイクであり得る。別の一実施形態によれば、前記閉鎖体を含む一時的な締結具は、本発明の装置によって保持される容器の少なくとも１つのチューブまたはネックを保持することを可能にし、把持部材２００、２００’は任意選択である。
【００４０】
本発明の保持装置はまた、保持装置１０を別の支持体に取り付けるための少なくとも１つのフック要素４０を含み、したがって、前記装置によって保持される容器の保管、入庫、および取り扱いを促進する。好ましくは、前記少なくとも１つのフック要素４０は、装置を鉛直支持位置に固定することを可能にし、一時的な締結具３００は、装置の上側に配置される。
【００４１】
（図１および２に示される）好ましい実施形態では、保持装置は、保持装置の上面から延在する２つのフック要素４０、４０’を含み、前記フック要素は、小穴形状を含む。各小穴は、支持面１００の反対の長手方向側に配置され、支持面１００が水平軸に沿って長手方向に延在するように、保持装置１０を鉛直位置に取り付けるために使用される。
【００４２】
フック要素４０、４０’の小穴形状は、特に充填ライン上のパウチの自動取り扱いの目的のために、ロボットシステムによる保持装置の取り扱いを有利に可能にする。
【００４３】
好ましくは、本発明の保持装置の隅または角は、保持される容器を含む保持装置が導入され得る包装品の破損を防ぐために丸みを帯びている。
【００４４】
本発明の保持装置はまた、その横方向の組み立て、すなわち、前記装置が鉛直支持位置にあるときにマークされる、装置の側面による組み立てを可能にする要素を含む。図１および図２に示される好ましい実施形態では、保持装置は、装置の一方の側面に雄型組立要素６０を含む。この雄型組立要素は、装置の反対側の側面に配置された雌型組立要素７０を補完する。
【００４５】
したがって、いくつかの保持装置１０をそれらの側面を介して共に組み立てることが可能である。この実施形態は、有利には、装置の長手方向支持面１００を増加させ、したがって、より多くの容器を同時に取り扱う能力を増加させることを可能にする。
【００４６】
一実施形態では、容器の充填チューブまたはネックを保持するための各位置に有利に番号が付けられ、したがって、本発明の保持装置によって保持される各容器の最適化された監視を可能にする。
【００４７】
好ましくは、本発明の保持装置は、本発明の装置によって保持される容器の色とは異なる色を含む。例えば、白っぽい色または透明な色の医薬用途のパウチの場合、保持装置は、青などのコントラストを形成する色を含む。
【００４８】
保持装置１０は、照射による滅菌に耐性のある材料、すなわち、その機械的および技術的特性を維持して、前記滅菌後もその支持および保持機能を確保し続け、また、滅菌される容器の化学的汚染を発生させ得ない材料でできている。本発明の装置は、特に、医薬用途用の材料の滅菌プロセスでしばしば使用されるベータ線による滅菌に対して耐性がある。本発明の保持装置は、プラスチック注入によって製造することができる。
【００４９】
好ましくは、保持装置１０は、前記容器の化学的汚染の発生を回避するために、保持される容器の材料と同様の材料でできている。具体的には、保持される容器と同様の材料で保持装置を製造することにより、滅菌中に容器に移動する可能性のある追加の抽出物の生成を回避する、すなわち、滅菌中に保持装置から放出される可能性のある分子による容器の化学的汚染の発生を回避することが可能になる。例えば、パウチ保持装置の場合、ポリプロピレンが好ましいであろう。
【００５０】
したがって、本発明は、充填用の少なくとも１つのチューブまたは少なくとも１つのネックを含む容器、特に非経口投与用の溶液を含む医薬用途用のパウチおよび／またはＤｕａｌ−Ｍｉｘ（登録商標）パウチを、保管、編成、入庫、および取り扱いするのに有用な保持装置を備える。本発明の保持装置はまた、充填ネックを含むバイアルまたはアンプルなどの容器と共に使用することができる。
【００５１】
例えば、保持装置１０は、粒子による汚染のリスクを制限し、滅菌プロセス中にパウチの最適化された編成および監視を可能にすることによって、開いたパウチを運ぶために最初に使用することができる。実際、保持装置の一時的な締結具３００は、前の充填操作中に粒子が容器の開口部を通って入るのを防ぐことを可能にする。
【００５２】
しかしながら、本発明の保持装置は、把持部材２００、２００’によって保持される各充填チューブまたはネックに対して１つの一時的な締結具のみを配置する。２本のチューブを含むパウチの場合、粒子汚染の防止を保証するために、別の手段、例えばコネクタによって、第２のチューブを塞ぐ必要がある。
【００５３】
保持装置１０はまた、充填操作の前にパウチを最適に保管するために使用することができる。これを行うために、パウチを含む保持装置は、真空下かどうかにかかわらず（装置は角が丸いためにこれらの包装の破裂を避けるのに適している）、および／または使用前に過度にかさばらずに整理された方法でそれらを保管するために、段ボール箱内でそれらを積み重ねることによって、包装袋に入れられる。
【００５４】
保持装置内の容器の固定に続いて、ロボットシステムによる装置の取り扱い、したがって、充填操作に必要な人間の介入を制限することを可能にするフック要素のためにそれらの取り扱いを自動化することができる。同様に、フック要素４０、４０’は、完成品を保管するためのロッカーまたはプレゼンテーションボックスへの容器の保管を促進する。
【図１】
2021525621.tif 000003
【図２】
2021525621.tif 000004
【国際調査報告】
2021525621.tif 000005
2021525621.tif 000006
2021525621.tif 000007
2021525621.tif 000008