(57)【要約】本開示は、患者の体内の組織を治療するためのアブレーションシステムであって、エネルギー供給源と、エネルギー供給源に接続された１以上のプローブと、１以上のプローブに通信可能に接続された制御装置と、を備えるシステムを提供する。各プローブは、細長い部材と、その遠位領域から遠位方向に延出する導電性エネルギー送達デバイスとを含む。制御装置は、１以上のプロセッサ及び１以上のメモリデバイスを含む。１以上のメモリデバイスは、１以上のプロセッサによって実行されたときに１以上のプロセッサに所定の処理を実行させるコンピュータ可読命令を格納するように構成されている。より具体的には、所定の処理は、エネルギー供給源に接続されたプローブの数を検出するステップと、検出されたプローブの数に基づいて、各プローブに対して所定の供給電力量の一部を割り当てるステップと、を含む。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体の組織を治療する方法であって、
プローブアセンブリに接続されたエネルギー供給源及び制御装置を提供するステップであって、前記エネルギー供給源が所定の供給電力量を有する、該ステップと、
前記制御装置によって、前記エネルギー供給源に接続された前記プローブアセンブリのプローブの数を検出するステップであって、前記各プローブが、遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含み、前記遠位領域が、電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を前記患者の身体に送達するための導電性エネルギー送達装置を含む、該ステップと、
前記プローブアセンブリの前記プローブを前記患者の体内に挿入するステップと、
前記プローブを、前記患者の身体の治療される組織またはその近傍に配置するステップと、
前記エネルギー供給源によって、検出された前記プローブの数に基づいて、前記各プローブに対して前記所定の供給電力量の一部を割り当てるステップと、
割り当てられた電力に基づいて前記プローブを制御することによって前記組織を治療するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
検出された前記プローブの数に基づいて、前記各プローブに対して前記所定の供給電力量の一部を割り当てる前記ステップは、
前記各プローブに対して前記所定の供給電力量を均等に割り当てるステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１または２に記載の方法であって、
前記各プローブを互いに独立した状態で動作させるステップをさらに含み、
前記独立した状態は、準備完了状態、オン状態、及び完了状態からなる群から選択されることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１ないし３に記載の方法であって、
割り当てられた電力に基づいて前記プローブを制御することによって前記組織を治療する前記ステップは、１以上の前記プローブによる治療処置をサイクルするステップをさらに含み、
１以上の前記プローブによる治療処置をサイクルする前記ステップは、前記エネルギー供給源から前記各プローブにエネルギーを順次に送達するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、
１以上の前記プローブによる治療処置をサイクルするときに、所定の閾値を超える利用可能な電力を有していないプローブによる治療処置のサイクルを省略することを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項１ないし５に記載の方法であって、
割り当てられた電力に基づいて前記プローブを制御することによって前記組織を治療する前記ステップは、
前記各プローブによる個々の治療処置を、それ以外のプローブの利用可能な電力に影響を与えることなく、独立して開始または停止するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、
前記各プローブによる個々の治療処置を、順次にまたは同時にアクティブにするステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１ないし７に記載の方法であって、
割り当てられた電力に基づいて前記プローブを制御することによって前記組織を治療する前記ステップは、
前記各プローブに供給する電力を、そのプローブの温度の関数として制御するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１ないし８に記載の方法であって、
前記エネルギー供給源は、ジェネレータを含み、
前記ジェネレータの前記所定の供給電力量は、少なくとも８０ワットであることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法であって、
前記ジェネレータによって、１以上の前記プローブに供給される電力、電圧、または電流のうちの少なくとも１つを制限するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、
前記ジェネレータによって、前記プローブアセンブリの単一のプローブまたはプローブ対に供給される電力を５０ワット以下に制限するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
患者の体内の組織を治療するためのアブレーションシステムであって、
エネルギー供給源と、
前記エネルギー供給源に接続された１以上のプローブであって、前記各プローブが、非導電性の外周部分を有する遠位領域、及び近位領域を有する細長い部材と、電気的及び高周波エネルギーのうちの一方を前記患者の身体に送達するために前記非導電性の外周部分から遠位方向に延出し、かつ導電性の外周面を有する導電性エネルギー送達デバイスとを含む、該１以上のプローブと、
前記１以上のプローブに通信可能に接続され、１以上のプロセッサ及び１以上のメモリデバイスを含む制御装置であって、前記１以上のメモリデバイスは、前記１以上のプロセッサによって実行されたときに前記１以上のプロセッサに所定の処理を実行させるコンピュータ可読命令を格納するように構成された、該制御装置と、を備え、
前記所定の処理は、
前記エネルギー供給源に接続された前記プローブの数を検出するステップと、
検出された前記プローブの数に基づいて、前記各プローブに対して前記所定の供給電力量の一部を割り当てるステップと、
割り当てられた電力に基づいて前記プローブを制御することによって前記組織を治療するステップと、を含む、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアブレーションシステムであって、
検出された前記プローブの数に基づいて、前記各プローブに対して前記所定の供給電力量の一部を割り当てる前記ステップは、
前記各プローブに対して前記所定の供給電力量を均等に割り当てるステップをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載のアブレーションシステムであって、
割り当てられた電力に基づいて前記プローブを制御することによって前記組織を治療する前記ステップは、１以上の前記プローブによる治療処置をサイクルするステップをさらに含み、
１以上の前記プローブによる治療処置をサイクルする前記ステップは、前記エネルギー供給源から前記各プローブにエネルギーを順次に送達するステップをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のアブレーションシステムであって、
１以上の前記プローブによる治療処置をサイクルするときに、所定の閾値を超える利用可能な電力を有していないプローブよる治療処置のサイクルを省略することを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１２ないし１５に記載のアブレーションシステムであって、
割り当てられた電力に基づいて前記プローブを制御することによって前記組織を治療する前記ステップは、
前記各プローブによる個々の治療処置を、それ以外のプローブの利用可能な電力に影響を与えることなく、独立して開始または停止するステップをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１２ないし１６に記載のアブレーションシステムであって、
割り当てられた電力に基づいて前記プローブを制御することによって前記組織を治療する前記ステップは、
前記各プローブに供給する電力を、前記プローブの温度の関数として制御するステップをさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１２ないし１７に記載のアブレーションシステムであって、
前記プローブの数が、１つのプローブないし４つのプローブを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１２ないし１８に記載のアブレーションシステムであって、
前記エネルギー供給源は、ジェネレータを含み、
前記ジェネレータの前記所定の供給電力量は、少なくとも８０ワットであることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
患者の身体の組織を処置するための制御装置であって、
１以上のプローブに通信可能に接続され、１以上のプロセッサ及び１以上のメモリデバイスを含み、
前記１以上のメモリデバイスは、前記１以上のプロセッサによって実行されたときに前記１以上のプロセッサに所定の処理を実行させるコンピュータ可読命令を格納するように構成され、前記所定の処理は、
エネルギー供給源に接続された前記プローブの数を検出するステップと、
検出された前記プローブの数に基づいて、前記各プローブに対して前記所定の供給電力量の一部を割り当てるステップと、を含む、
ことを特徴とする制御装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年７月５日出願の米国特許出第１６／０２７、６５３号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般的に、患者の体内の組織を治療するためのシステム及び方法に関し、より詳細には、アブレーション処置中にプローブ毎の利用可能な電力を調節するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
腰痛及び慢性関節痛は，患者を衰弱させるだけでなく，ヘルスケア、社会扶助、及び障害者プログラムに割り当てられた資金の高い割合を消費する大きな健康問題である。椎間板の異常及び痛みは、外傷、職場での反復使用、代謝障害、遺伝的傾向、及び／または加齢に起因し得る。隣接する神経構造の存在、及び椎間板の神経支配は、患者の腰痛の治療に関する非常に重要な問題である。
【０００４】
高周波電流を送達する低侵襲技術は、多くの患者において局所的な痛みを和らげることが分かっている。一般的に、このような処置に使用される高周波電流は、高周波（ＲＦ）領域、すなわち、１００ｋＨｚ〜１ＧＨｚの範囲、より具体的には、３００〜６００ｋＨｚの範囲である。ＲＦ電流は一般的に、ジェネレータから、患者の体内における、痛み信号を脳に伝達する疑いがある神経構造を含む組織領域内に配置された複数の接続電極を介して送達される。電極は、一般的に、高周波電流を送達するための露出した導電性先端部を有する絶縁シャフトを含む。組織の電流に対する抵抗は、隣接する組織の加熱を引き起こし、その結果、細胞の凝固（小さな無髄神経構造の場合は約４５℃の温度で）、及び、問題となっている神経構造を効果的に除神経する損傷が形成される。除神経とは、神経構造の信号伝達能力に何らかの形で影響を与えて、通常は神経構造の信号伝達能力を完全に不能にすることによって、痛覚を除去する処置を指す。
【０００５】
損傷の大きさを広げるために、高周波処置が冷却機構と併用して適用される。冷却手段（冷却機構）は、エネルギー送達装置の近くの組織の温度を低下させるために使用され、これにより、局所的な組織温度の望ましくない上昇を引き起こすことなく、より高いエネルギーを適用することが可能となる。より高いエネルギーを印加することにより、エネルギー送達装置からより遠い組織の領域を損傷形成温度に到達させることが可能になり、これにより、損傷の大きさ／体積を増加させることができる。
【０００６】
このような処置は、任意の適切な数のプローブ、例えば、一度に、１つのプローブから最大で４つのプローブを使用して行うことができる。現在のＲＦシステムでは、ジェネレータの最大電力は、それに接続されたプローブ間で分割される。プローブ毎に割り当てられる電力量は、ニーズに基づいて計算される。そのため、或るプローブがより高い電力を必要とする場合、他のプローブから電力を得ることができる。しかしながら、このアプローチは、プローブ間のコンプリケーションを引き起こし、処置の早期終了または不完全な処置をもたらす恐れがあり、その場合、患者及び医師の両方のフラストレーションを引き起こす。
【０００７】
したがって、本開示は、上述の問題を解決するために、アブレーション処置中にプローブ毎の利用可能な電力を調節するためのシステム及び方法を提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、または以下の説明から明らかであり、または本発明の実施により学ぶことができるであろう。
【０００９】
本開示の例示的な態様は、患者の身体の組織を治療する方法に関する。一実施形態では、本方法は、プローブアセンブリに接続されたエネルギー供給源及び制御装置を提供するステップを含む。エネルギー供給源が所定の供給電力量を有する。また、本方法は、制御装置によって、エネルギー供給源に接続されたプローブアセンブリのプローブの数を検出するステップを含む。各プローブは、遠位領域及び近位領域を有する細長い部材を含む。遠位領域は、電気エネルギー及び高周波エネルギーのうちの一方を患者の身体に送達するための導電性エネルギー送達装置を含む。また、本方法は、プローブアセンブリのプローブを患者の体内に挿入するステップを含む。さらに、本方法は、プローブを、患者の身体の治療される組織またはその近傍に配置するステップを含む。加えて、本方法は、エネルギー供給源によって、検出されたプローブの数に基づいて、各プローブに対して所定の供給電力量の一部を割り当てるステップを含む。そして、本方法は、割り当てられた電力に基づいてプローブを制御することによって組織を治療するステップをさらに含む。
【００１０】
本開示のさらなる例示的な態様では、検出されたプローブの数に基づいて、各プローブに対して所定の供給電力量の一部を割り当てるステップは、各プローブに対して所定の供給電力量を均等に割り当てるステップをさらに含む。別の実施形態では、本方法は、各プローブを互いに独立した状態で動作させるステップをさらに含む。このような実施形態では、独立した状態は、準備完了状態、オン状態、及び完了状態を含む。
【００１１】
さらなる実施形態では、割り当てられた電力に基づいてプローブを制御することによって組織を治療するステップは、１以上のプローブによる治療処置をサイクルするステップを含む。このような実施形態では、１以上のプローブによる治療処置をサイクルするステップは、エネルギー供給源から各プローブにエネルギーを順次に送達するステップを含む。例えば、いくつかの実施形態では、１以上のプローブによる治療処置をサイクルするときに、本方法は、所定の閾値を超える利用可能な電力を有していないプローブによる治療処置のサイクルを省略する。例えば、このような実施形態では、本方法は、接続されていないプローブ（例えば、空の接続）及び／または或る時点以降に接続されるプローブを省略する。このようにして、本方法は、準備完了状態のプローブ（しかし、ＲＦエネルギーは送達されていない）をサイクルする。
【００１２】
別の実施形態では、割り当てられた電力に基づいてプローブを制御することによって組織を治療するステップは、各プローブによる個々の治療処置を、それ以外のプローブの利用可能な電力に影響を与えることなく、独立して開始または停止するステップをさらに含む。したがって、いくつかの実施形態では、本方法は、記各プローブによる個々の治療処置を、順次にまたは同時にアクティブにするステップをさらに含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、割り当てられた電力に基づいてプローブを制御することによって組織を治療するステップは、各プローブに供給する電力を、そのプローブの温度の関数として制御するステップをさらに含む。
【００１４】
さらに別の実施形態では、エネルギー供給源は、ジェネレータを含む。このような実施形態では、ジェネレータの所定の供給電力量は、少なくとも８０ワットであり得る。
【００１５】
さらなる別の実施形態では、本方法は、ジェネレータによって、１以上のプローブに供給される電力、電圧、または電流のうちの少なくとも１つを制限するステップをさらに含む。例えば、一実施形態では、ジェネレータは、プローブアセンブリの単一のプローブまたはプローブ対に供給される電力を５０ワット以下に制限する。
【００１６】
本開示の別の例示的な態様は、患者の体内の組織を治療するためのアブレーションシステムに関する。アブレーションシステムは、エネルギー供給源と、エネルギー供給源に接続された１以上のプローブと、１以上のプローブに通信可能に接続された制御装置と、を備える。例えば、一実施形態では、アブレーションシステムは、１つないし４つのプローブを含む。各プローブは、非導電性の外周部分を有する遠位領域、及び近位領域を有する細長い部材を含む。各プローブは、電気的及び高周波エネルギーのうちの一方を患者の身体に送達するために非導電性の外周部分から遠位方向に延出し、かつ導電性の外周面を有する導電性エネルギー送達デバイスをさらに含む。制御装置は、１以上のプロセッサ及び１以上のメモリデバイスを含む。１以上のメモリデバイスは、１以上のプロセッサによって実行されたときに１以上のプロセッサに所定の処理を実行させるコンピュータ可読命令を格納するように構成されている。より具体的には、所定の処理は、エネルギー供給源に接続されたプローブの数を検出するステップと、検出されたプローブの数に基づいて、各プローブに対して所定の供給電力量の一部を割り当てるステップと、を含む。アブレーションシステムは、本明細書に記載された任意の別の特徴をさらに含み得ることを理解されたい。
【００１７】
本開示の別の例示的な態様は、患者の身体の組織を処置するための制御装置に関する。制御装置は、１以上のプローブに通信可能に接続される。制御装置は、１以上のプロセッサ及び１以上のメモリデバイスを含む。１以上のメモリデバイスは、１以上のプロセッサによって実行されたときに１以上のプロセッサに所定の処理を実行させるコンピュータ可読命令を格納するように構成されている。より具体的には、所定の処理は、エネルギー供給源に接続されたプローブの数を検出するステップと、検出されたプローブの数に基づいて、各プローブに対して所定の供給電力量の一部を割り当てるステップと、を含む。制御装置は、本明細書に記載された任意の別の特徴をさらに含み得ることを理解されたい。
【００１８】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。
【００２０】
【図１】本開示による、患者の身体に高周波電気エネルギーを適用するための一実施形態の一部を示す図である。
【図２】本開示によるアブレーションシステムの一部として含めることができる制御装置の一実施形態のブロック図である。
【図３】本開示によるプローブの遠位先端領域の一実施形態の斜視断面図である。
【図４】本開示による、椎間板内に配置された２つのプローブを示す図である。
【図５】本開示による、患者の身体の組織を治療するための方法の一実施形態のフロー図である。
【図６】本開示によるプローブアセンブリの一実施形態の概略図である。
【図７】本開示によるエネルギー送達装置によって送達されるエネルギー量及びポンプアセンブリのポンプの流量を制御することによって、患者の身体内の組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するための治療処置の一実施形態のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の１以上の実施形態及び添付図面に図示した本発明の実施例について詳細に説明する。各実施例及び実施形態は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。例えば、或る実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と共に使用することによって、さらなる別の実施形態を創出することができる。本発明は、本発明及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【００２２】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明に記載されるまたは図面に示される構成要素の構造及び配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、別の実施形態または様々な方法で実施することができる。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明を目的とするものであり、限定と見なすべきではないことを理解されたい。
【００２３】
本発明の目的のために、損傷（lesion）は、患者の身体へのエネルギーの適用によって達成される任意の効果を指す。なお、本発明は、この点に関して限定されることを意図していない。さらに、本明細書の目的のために、近位とは、一般的に、（装置またはシステムの使用時に）装置またはシステムのユーザに隣接する部分またはユーザに近い部分を示し、遠位とは、一般的に、（装置またはシステムの使用時に）ユーザから離れた部分を示す。
【００２４】
ここで図面を参照すると、図１は、本開示の例示的な態様による、患者の体内の組織を治療するためのアブレーションシステム１００の一実施形態の概略図を示す。図示のように、アブレーションシステム１００は、ジェネレータ１０２と、ジェネレータ１０２に通信可能に接続された制御装置１２０（図２）と、ジェネレータ１０２に例えばケーブル１０４を介して接続された、複数のプローブ１０７を含む少なくとも１つのプローブアセンブリ１０６と、１以上の冷却装置１０８と、を備える。より具体的には、図示の実施形態に示すように、アブレーションシステム１００は、４つのプローブ１０７を含む。アブレーションシステム１００は、１つのプローブないし４つのプローブまたはそれ以上の数のプローブを含む、任意の適切な数のプローブ１０７を含み得ることを理解されたい。
【００２５】
加えて、図示の実施形態に示すように、ジェネレータ１０２は、高周波（ＲＦ）ジェネレータであり得る。なお、ジェネレータ１０２は、任意選択で、他の形態のエネルギー、これに限定しないが、マイクロ波エネルギー、熱エネルギー、超音波、及び光学エネルギーなど、を送達することができる任意のエネルギー供給源であってもよい。一実施形態では、ジェネレータ１０２は、１以上の装置、例えば、１以上のプローブ１０７及び１以上の冷却装置１０８と通信するように動作する。このような通信は、使用する装置及び実施する処置に応じて、単一方向または双方向で行われる。加えて、図示のように、冷却装置１０８は、ジェネレータ１０２にポンプケーブル１１０を介して接続される。さらに、図示のように、アブレーションシステム１００は、１以上の近位冷却供給チューブ１１２と、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４とを備える。
【００２６】
加えて、図示のように、ケーブル１０４の遠位領域１２４は、ケーブル１０４を２以上の遠位端１３６に分けて、各遠位端１３６にプローブ１０７を接続することを可能にするスプリッタ１３０を含む。ケーブル１０４の近位端１２８は、ジェネレータ１０２に接続される。この接続は、例えば、ケーブル１０４の近位端１２８がジェネレータ１０２内に埋め込まれるような永久的な接続であってもよいし、または、例えば、ケーブル１０４の近位端１２８がジェネレータ１０２に電気コネクタを介して接続されるような一時的な接続であってもよい。ケーブル１０４の２以上の遠位端１３６は、プローブ１０７と結合してプローブ１０７とジェネレータ１０２との間の電気的接続を確立するコネクタ１４０で終端する。別の実施形態では、アブレーションシステム１００は、各プローブ１０７をジェネレータ１０２に接続するために使用される各プローブ１０７用の別個のケーブルを含み得る。別の実施形態では、スプリッタ１３０は、３以上の遠位端を含み得る。このようなスプリッタは、例えば、３以上のプローブアセンブリを使用する場合などの、ジェネレータ１０２に３以上のデバイスを接続する実施形態において有用である。
【００２７】
冷却装置１０８は、１以上のプローブ１０７に近接して位置する物質の温度を低下させる任意の手段を含み得る。例えば、冷却装置１０８は、１以上の蠕動ポンプを含み得る。蠕動ポンプは、流体を、冷却装置１０８から出して、１以上の近位冷却供給チューブ１１２、プローブ１０７、１以上の近位冷却戻りチューブ１１４を通して１以上の冷却装置１０８に戻すように循環させるように動作する。
【００２８】
図１及び図２を参照すると、制御装置１２０は、アブレーションシステム１００の様々な構成要素間の通信を容易にするために構成されている。例えば、一実施形態では、制御装置１２０は、冷却装置１０８とジェネレータ１０２との間の通信を容易にする。このようにして、冷却装置１０８とジェネレータ１０２との間でフィードバック制御が確立される。フィードバック制御の対象は、ジェネレータ１０２、プローブ１０７、及び冷却装置１０８であり得るが、任意の装置間の任意のフィードバック制御も本発明の範囲に含まれる。フィードバック制御は、例えば、ジェネレータ１０２の構成要素であり得る制御モジュールで実施され得る。このような実施形態では、ジェネレータ１０２は、冷却装置１０８だけでなく、プローブ１０７とも双方向通信するように動作する。本発明の文脈において、双方向通信は、或る装置が別の装置と信号の送受信が可能であることを指す。
【００２９】
さらに、図示のように、制御装置１２０は、概して、様々なコンピュータ実装機能を実行するように構成された（例えば、本明細書に開示された方法、ステップ、計算などの実行、及び、関連データの保存）、１以上のプロセッサ２００及びそれに関連するメモリデバイス２０２を含む。さらに、メモリデバイス２０２は、１以上のプロセッサ２００によって実行されたときに１以上のプロセッサ２００に所定の処理を実行させるコンピュータ可読命令を格納するように構成される。例えば、一実施形態では、所定の処理は、ジェネレータ１０２に接続されたプローブ１０７の数を検出するステップと、検出されたプローブ１０７の数に基づいて、各プローブ１０７に対して、ジェネレータ１０２の供給電力量の一部を割り当てるステップとを含む。
【００３０】
加えて、図２に示すように、制御装置１２０は、制御装置１２０とアブレーションシステム１００の様々な構成要素、例えば図１のいずれかの構成要素との間の通信を容易にするための通信モジュール２０４をさらに含む。さらに、通信モジュール２０４は、１以上のセンサ２０８、２１０から送信された信号を、プロセッサ２００が理解して処理することができる信号に変換するためのセンサインタフェース２０６（例えば、１以上のアナログ／デジタル変換器）を含む。センサ２０８、２１０は、任意の適切な手段を用いて、センサインタフェース２０６に通信可能に接続されることを理解されたい。例えば、図示のように、センサ２０８、２１０は、有線接続によってセンサインタフェース２０６に接続され得る。また、別の実施形態では、センサ２０８、２１０は、例えば、当分野で既知の任意の適切な無線通信プロトコルなどを用いて、無線接続によってセンサインタフェース２０６に接続され得る。このように、プロセッサ２００は、センサ２０８、２１０から１以上の信号を受信するように構成される。
【００３１】
本明細書で使用するとき、「プロセッサ」という用語は、当分野においてコンピュータ内に含まれているものとして言及される集積回路だけでなく、コントローラ、マイクロコントローラ、マイクロコンピュータ、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）、特定用途向け集積回路、及び他のプログラム可能な回路も指す。プロセッサ２２０はまた、先進制御アルゴリズムを計算し、様々なイーサネット（登録商標）またはシリアルベースのプロトコル（Ｍｏｄｂｕｓ、ＯＰＣ、ＣＡＮなど）と通信するように構成される。加えて、メモリデバイス２０２は一般的に、これに限定しないが、例えば、コンピュータ可読媒体（例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ））、コンピュータ可読不揮発性媒体（例えば、フラッシュメモリ）、フロッピーディスク、コンパクトディスク・リードオンリーメモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、光磁気ディスク（ＭＯＤ）、デジタルバーサタイルディスク（ＤＶＤ）、及び／または他の適切なメモリ要素などのメモリ要素を含み得る。このようなメモリデバイス２０２は一般的に、プロセッサ２００によって実行されたときに本明細書に記載された様々な機能を実行するように制御装置１２０を構成する適切なコンピュータ可読命令を格納するように構成され得る。
【００３２】
一例として、制御装置１２０は、複数のプローブ１０７のうちの１以上のプローブ１０７から温度測定値を受信する。温度測定値に基づいて、制御装置１２０は、例えば、プローブ１０７に送達する電力の調節などの何らかの動作を行う。このように、各プローブ１０７は、その温度測定値に基づいて個別に制御される。例えば、各プローブ１０７へ供給する電力を、温度測定値が低い場合には増加させ、温度測定値が高い場合には減少させることができる。電力のこのような変更は、プローブ１０７毎に個別に行われる。場合によっては、制御装置１２０は、１以上のプローブ１０７への供給電力量を終了する。このように、制御装置１２０は、１以上のプローブ１０７から信号（例えば、温度測定値）を受信し、適切な動作を決定し、信号（例えば、電力の減少または増加を命令する信号）を１以上のプローブ１０７に送信することができる。別の実施形態では、制御装置１２０は、１以上のプローブ１０７に供給する冷却流体の供給量または温度を増加または減少させるために、冷却装置１０８に信号を送信する。
【００３３】
別の実施形態では、冷却装置１０８は、プローブ１０７間の距離に応じて、冷却流体の供給量を減少させるか、または、冷却流体の供給を停止する。例えば、プローブ１０７間の距離が十分に小さく、所望の温度を達成するべき領域内に十分な電流密度が存在する場合、冷却流体の供給は、ほとんどまたは全く必要とされない。このような実施形態では、エネルギーを、治療される組織の領域を通してエネルギー送達装置１９２間に優先的に集中させ、それによって、帯状の損傷（strip lesion）が形成される。帯状の損傷は、活性電極がそれと同様の寸法のリターン電極に極めて近接している場合に形成される、被加熱組織の楕円形のボリュームによって特徴付けられる。これは、所与のエネルギーにおいて、電流密度が電極間に優先的に集中し、電流密度に起因して温度が上昇することにより発生する。
【００３４】
また、冷却装置１０８がジェネレータ１０２及び／または制御装置１２０と通信して、冷却装置１０８に関連する１以上の起こり得るエラー及び／または異常をジェネレータ１０２に警告するようにしてもよい。例えば、冷却流体の流れが阻害されている場合や、１以上の冷却装置１０８の蓋が開いている場合である。この場合、制御装置１２０は、エラー信号に基づいて、ユーザへの警告、処置の中断、及び動作の変更のうちの少なくとも１つを行うことができる。
【００３５】
引き続き図１を参照すると、近位冷却供給チューブ１１２は、その遠位端に、近位供給チューブコネクタ１１６を含む。加えて、近位冷却戻りチューブ１１４は、その遠位端に、近位戻りチューブコネクタ１１８を含む。一実施形態では、近位供給チューブコネクタ１１６は、雌型のルアーロックタイプコネクタであり、近位戻りチューブコネクタ１１８は、雄型のルアーロックタイプコネクタである。なお、他のタイプのコネクタも本発明の範囲に含まれることを意図している。
【００３６】
加えて、図１に示すように、プローブ１０７は、近位領域１６０と、ハンドル１８０と、中空の細長いシャフト１８４と、遠位先端領域１９０とを含む。遠位先端領域１９０は、１以上のエネルギー送達装置１９２を含む。さらに、図示のように、近位領域１６０は、遠位冷却供給チューブ１６２と、遠位供給チューブコネクタ１６６と、遠位冷却戻りチューブ１６４と、遠位戻りチューブコネクタ１６８と、プローブケーブル１７０と、プローブケーブルコネクタ１７２とを含む。このような実施形態では、遠位冷却供給チューブ１６２及び遠位冷却戻りチューブ１６４は、プローブ１０７の操作性を高めるために可撓性のチューブである。なお、硬いチューブを使用する別の実施形態も可能である。
【００３７】
さらに、いくつかの実施形態では、遠位供給チューブコネクタ１６６は、雄型のルアーロックタイプコネクタであり、遠位戻りチューブコネクタ１６８は、雌型のルアーロックタイプコネクタである。したがって、近位供給チューブコネクタ１１６は、遠位供給チューブコネクタ１６６と連結することができ、近位戻りチューブコネクタ１１８は、遠位戻りチューブコネクタ１６８と連結することができる。
【００３８】
プローブケーブルコネクタ１７２は、プローブケーブル１７０の近位端に配置され、コネクタ１４０のうちの１つに着脱可能に結合することができ、これにより、ジェネレータ１０２とプローブ１０７との間の電気的接続が確立される。プローブケーブル１７０は、プローブ１０７の特定の構造に応じて、１以上の導体を含む。例えば、一実施形態では、プローブケーブル１７０は５つの導体を含み、これにより、プローブケーブル１７０は、ＲＦ電流をジェネレータ１０２から１以上のエネルギー送達装置１９２に送達すること、並びに、後述するように複数の温度センサをジェネレータ１０２に接続することが可能となる。
【００３９】
エネルギー送達装置１９２は、遠位先端領域１９０に隣接する組織の領域にエネルギーを送達する任意の手段を含み得る。例えば、エネルギー送達装置１９２は、超音波装置、電極、または任意の他のエネルギー送達手段を含み得る。なお、本発明は、この点に関して限定されない。同様に、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーは、いくつかの形態を取ることができ、そのような形態としては、これに限定しないが、熱エネルギー、超音波エネルギー、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、または任意の他の形態のエネルギーが挙げられる。例えば、一実施形態では、エネルギー送達装置１９２は、電極を含む。電極の活性領域は、２〜２０ミリメートル（ｍｍ）の長さであり得、電極によって送達されるエネルギーは、ＲＦ範囲内の電流の形態の電気エネルギーである。電極の活性領域のサイズは、椎間板内に配置するために最適化することができる。なお、実施される特定の処置に応じて様々なサイズの活性領域を使用することができ、これらの活性領域は全て本発明の範囲に含まれる。いくつかの実施形態では、ジェネレータ１０２からのフィードバックにより、インピーダンスや温度などの所与の測定値に応答して、エネルギー送達装置１９２の露出領域を自動的に調節することができる。例えば、一実施形態では、エネルギー送達装置１９２は、少なくとも１つの追加のフィードバック制御、例えば、インピーダンス値を上昇させること、を実施することによって、組織に送達されるエネルギーを最大化することができる。
【００４０】
図３を詳細に参照すると、プローブ１０７の遠位先端領域１９０の一実施形態の透視断面図が示されている。図示のように、遠位先端領域１９０は、１以上のエネルギー送達装置１９２またはその近傍の温度を測定することができる１以上の温度センサ４０２を含む。温度センサ４０２は、１以上の熱電対、温度計、サーミスタ、光学蛍光センサ、または温度を感知する任意の他の手段を含む。一実施形態では、温度センサ４０２は、プローブケーブル１７０及びケーブル１０４を介してジェネレータ１０２に接続される。なお、無線プロトコルを含む、温度センサ４０２とジェネレータ１０２との間の任意の通信手段も、本発明の範囲に含まれる。より具体的には、図示のように、温度センサ４０２は、ステンレス鋼製のハイポチューブ４０６をコンスタンタン線４１０に接合し、コンスタンタン線４１０を絶縁体４１２で絶縁することによって作製された熱電対接合部を含み得る。この実施形態では、ハイポチューブ４０６とコンスタンタン線４１０との接合は、レーザ溶接によって行われる。なお、この２つの金属を接合する任意の他の手段を用いてもよい。さらに、この実施形態では、ハイポチューブ４０６及びコンスタンタン線４１０は、細長いシャフト１８４のルーメンを通って延び、ハンドル１８０内でプローブケーブル１７０に接続される。
【００４１】
さらに、図示のように、各プローブ１０７の温度センサ４０２は、エネルギー送達装置１９２の遠位端から所定の延出長さで延出している。温度センサ４０２を、エネルギー送達装置１９２によって画定されるルーメン４５０内ではなく、この位置（エネルギー送達装置１９２の遠位端から延出した位置）に配置することは、温度センサ４０２が、エネルギー送達装置１９２に近接する組織の温度のより正確な測定値を測定することを可能にするので、有益である。これは、温度センサ４０２をルーメン４５０内に配置した場合には、温度センサ４０２はルーメン４５０内を流れる冷却流体の影響を受けるが、温度センサ４０２をエネルギー送達装置１９２の遠位端から延出した位置に配置した場合には、温度センサ４０２は冷却流体の影響を受けないという事実に起因する。したがって、このような実施形態では、プローブ１０７は、エネルギー送達装置１９２の遠位端から突出する突出部を含み、この突出部が、温度センサ４０２の構成要素となる。
【００４２】
引き続き図３を参照すると、プローブ１０７は、細長いシャフト１８４内に、エネルギー送達装置１９２から所定の距離だけ離間して、かつ細長いシャフト１８４の壁に隣接して配置された、１以上の補助温度センサ４０４をさらに含む。補助温度センサ４０４は、温度センサ４０２と同様に、１以上の熱電対、温度計、サーミスタ、光学蛍光センサ、または温度を感知する任意の他の手段を含む。例えば、図示のように、補助温度センサ４０４は、銅線４２０をコンスタンタン熱電対線４２２に接合することによって作製された熱電対である。さらに、特定の実施形態では、銅線４２０及びコンスタンタン線４２２は、細長いシャフト１８４のルーメンを通って延び、ハンドル１８０内でプローブケーブル１７０に接続される。
【００４３】
加えて、プローブ１０７は、温度センサ４０２または補助温度センサ４０４に近接して配置された断熱材４３０をさらに含む。断熱材４３０は、任意の断熱材料、例えばシリコーンから作製される。断熱材４３０は、温度センサが周囲組織の温度をより正確に測定できるように、その温度センサをプローブ１０７の他の構成要素から断熱するために使用される。より具体的には、図示のように、断熱材４３０は、補助温度センサ４０４を、シャフト供給チューブ３０２及びシャフト戻りチューブ３０４を通過する冷却流体から断熱するために使用される。
【００４４】
さらなる実施形態では、プローブ１０７は、細長いシャフト１８４に沿った所定の位置に組み込まれた放射線不透過性マーカー４４０をさらに含む。例えば、図３に示すように、放射線不透過性マーカーの最適な配置位置は、エネルギー送達装置１９２に隣接する遠位先端領域１９０またはその近傍の位置であり得る。放射線不透過性マーカーは、Ｘ線透視画像上で視認することができ、装置を患者の体内に正確に配置するときの視覚的補助として使用することができる。放射線不透過性マーカーは、十分な放射線不透過性を有する限り、様々な材料から作製することができる。適切な材料としては、これに限定しないが、銀、金、白金、及び他の高密度金属、並びに、放射線不透過性ポリマー化合物が挙げられる。放射線不透過性マーカーを医療機器に組み込むための様々な方法を用いることができ、本発明は、この点に関して限定されない。
【００４５】
図４を参照して、アブレーションシステム１００は、１以上のイントロデューサチューブ８０２をさらに備える。一般的に、イントロデューサチューブ８０２は、近位端、遠位端、及び両端間に延在する長手方向ボアを含む。したがって、イントロデューサチューブ８０２は（使用される場合）、プローブ１０７と容易かつ確実に結合するように機能する。例えば、イントロデューサチューブ８０２の近位端は、プローブ１０７のハンドル１８０と着脱自在に嵌合可能なコネクタを備えている。イントロデューサチューブ８０２は、患者の身体内の治療部位へアクセスするために使用され、プローブ１０７の中空の細長いシャフト１８４は、イントロデューサチューブ８０２の長手方向ボアを通って治療部位に導入される。イントロデューサチューブ８０２は、当分野で知られているように、様々な材料から作製することができる。材料が電気的に導電性である場合には、エネルギーが患者の体内の望ましくない場所に伝達されるのを防ぐために、イントロデューサチューブ８０２は、その長さの全部または一部に沿って電気的に絶縁される。いくつかの実施形態では、細長いシャフト１８４は導電性であり、イントロデューサチューブ８０２は、治療のためにエネルギー送達装置１９２を露出させた状態にして、細長いシャフト１８４を絶縁するように機能する。
【００４６】
別の実施形態では、アブレーションシステム１００は、１以上のスタイレットを備える。スタイレットは、患者の身体内への１以上のイントロデューサチューブの挿入を容易にするために、面取りされた先端を有する。様々な形態のスタイレットが当分野で周知であり、本開示は、１つの特定の形態のみを含むことに限定されるものではない。さらに、イントロデューサチューブに関して上述したように、スタイレットは、電源に接続するように機能してもよく、その場合、電流インピーダンスモニタの一部を形成する。別の実施形態では、１以上のプローブ１０７は、電流インピーダンスモニタの一部を形成する。したがって、制御装置１２０は、１以上のスタイレット、イントロデューサチューブ、及び／またはプローブ１０７からインピーダンス測定値を受け取り、インピーダンス測定値に基づいて、或る動作、例えば、エネルギー送達装置１９２の不適切な配置をユーザに警告することなど、を実行することができる。
【００４７】
一実施形態では、複数のプローブ１０７は、双極モードで動作する。例えば、図４は、２つのプローブ１０７の一実施形態を示し、各プローブ１０７の遠位先端領域１９０は、椎間板８００内に配置されている。このような実施形態では、電気エネルギーを、プローブ１０７に送達され、このエネルギーは、治療される組織の領域（すなわち、椎間板８００の領域）を通して２つのプローブ１０７間に優先的に集中させる。その結果、治療される組織の領域は、２つのプローブ１０７に集中させたエネルギーによって加熱される。別の実施形態では、プローブ１０７は、単極モードで動作する。この場合、当分野で知られているように、患者の身体の表面に追加の接地パッドを配置する必要がある。双極処置、単極処置、及び他の適切な治療処置の任意の組み合わせを用いてもよい。さらに、上述したように、アブレーションシステム１００は、３つ以上のプローブ１０７を含んでもよいことを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、３つのプローブ１０７が使用され、プローブ１０７は、各プローブ１０７に提供される電流の位相がプローブ毎に異なる三相モードで動作され得る。
【００４８】
次に図５を参照すると、本開示のアブレーションシステム１００を使用して、椎間板８００などの患者の身体の組織を治療するための方法５００の一実施形態のフロー図が示されている。本方法５００は、プローブアセンブリ１０６に接続されたエネルギー供給源及び制御装置を提供するステップ５０２を含む。さらに、エネルギー供給源、例えばジェネレータ１０２は、所定の供給電力量を有する。例えば、一実施形態では、所定の供給電力量は、８０ワット（Ｗ）であり得る。
【００４９】
本方法５００は、制御装置１２０によって、エネルギー供給源に接続されているプローブアセンブリ１０６のプローブ１０７の数を検出するステップ５０４を含む。本方法５００は、プローブ１０７を患者の体内に挿入するステップ５０６を含む。本方法５００は、プローブ１０７を、患者の身体の治療される組織またはその近傍に配置するステップ５０８を含む。例えば、一実施形態では、患者が放射線透過性手術台の上に横たわっている状態で、透視下で、スタイレットを備えたイントロデューサを経皮的に挿入して、椎間板８００の後部にアクセスする。透視法に加えて、これに限定しないが、インピーダンスモニタリングや触覚フィードバックなどの他の補助方法を用いて、ユーザがイントロデューサ及び／またはプローブ１０７を患者の体内に位置決めするのを補助することができる。
【００５０】
引き続き図５を参照して、本方法５００は、エネルギー供給源１０２によって、検出されたプローブ１０７の数に基づいて各プローブ１０７に対して所定の供給電力量の一部を割り当てるステップ５１０を含む。より具体的には、一実施形態では、所定の供給電力量は、各プローブ１０７間で均等に分割される。このように、独立した制御及びより高い電力レベルにより、各プローブ１０７がチャネル毎に等量の電力を受け取ることが可能となる。例えば、２以上のプローブがジェネレータ１０２に接続されている場合、電力は、治療処置の開始時に、プローブ１０７間で均等に分割される。したがって、８０ワットのジェネレータを使用する二プローブ法では、各プローブ１０７に対して４０Ｗが割り当てられる。同様に、三プローブ法では各プローブ１０７に対して２７Ｗが割り当てられ、四プローブ法では各プローブ１０７に対して２０Ｗが割り当てられる。
【００５１】
本方法５００は、割り当てられた電力に基づいてプローブ１０７を制御することによって組織を治療するステップ５１２をさらに含む。例えば、一実施形態では、本方法５００は、各プローブ１０７を互いに独立した状態で動作させることを含む。したがって、各プローブ１０７による個々の治療処置は、それ以外のプローブ１０７の利用可能な電力に影響を与えることなく、独立して開始または停止することができ、それによって、各プローブ１０７の温度フィードバック制御のもつれ（entanglement）を回避することができる。さらなる実施形態では、アブレーションシステム１００は、１以上のプローブによる治療処置をサイクルする。より具体的には、特定の実施形態では、本方法５００は、各プローブによる個々の治療処置を順次にアクティブにするステップを含む。加えて、アブレーションシステム１００は、所定の閾値を超える利用可能な電力を有していないプローブ１０７による治療処置のサイクルを省略することができ、それによって、エネルギー利用可能性を最大化することができる。このセットアップにより、アクティブなプローブ間の電力共有に起因する依存関係が解消される。いくつかの実施形態では、アブレーションシステム１００は、各プローブ１０７に供給する電力を、そのプローブの温度の関数として制御する。
【００５２】
次に、図６を参照すると、４つのプローブ１０７、すなわち、プローブＡ、プローブＢ、プローブＣ、及びプローブＤを有するプローブアセンブリ１０６が、本開示の例示的態様をさらに説明するために示されている。本明細書に記載される独立した状態は、「準備完了」状態、「オン」状態、及び「完了」状態を含む。プローブＡは「オン」状態であり、プローブＢ、プローブＣ、及びプローブＤは「準備完了」状態である。さらに、図示のように、各プローブは、例えばスイッチ１０９を介して、そのタイムスロット（時間帯）の間、ＲＦ供給源１０２にアクセスすることができる。このように、特定の実施形態では、アブレーションシステム１００は、ジェネレータ１０２によって１以上のプローブに供給される電力、電圧、または電流を制限することができる。例えば、一実施形態では、ジェネレータ１０２は、プローブアセンブリ１０６の単一のプローブまたはプローブ対に供給される電力を５０ワット以下に制限する。このような実施形態では、アブレーションシステム１００は、双極モード（プローブが、個々ではなくペアで動作するモード）で動作され得る。この場合、単一のプローブ対は５０Ｗ（単一のプローブの場合と同様に）に制限してもよく、一方、２つのプローブ対はそれぞれ４０Ｗ（２つのプローブの場合と同様に）に制限してもよい。
【００５３】
「準備完了」状態の間、接続されたプローブ１０７は、アクティブではない（すなわち、プローブ１０７はエネルギーを送達しない）。本明細書で使用するとき、接続されたプローブとは、一般的に、有効な熱電対が検出されたプローブを指す。したがって、「準備完了」状態は、接続されたすべてのプローブ１０７の低電力インピーダンス測定値によって特徴付けられる。加えて、ＲＦ電圧及び電流を測定することができるように、接続されたプローブに、低電圧出力の１以上のバーストが提供される。したがって、プローブ１０７のインピーダンス及び温度は、「準備完了」状態の間でも、測定されたＲＦ電圧及び電流の関数として計算することができる。「オン」状態の間、接続されたプローブ１０７はアクティブである（すなわち、プローブ１０７はエネルギーを送達する）。本明細書で使用するとき、アクティブなプローブとは、一般的に、ＲＦ出力を送達するプローブを指す。「オン」状態で動作するアクティブなプローブが単一のプローブである場合、ＲＦ出力は、本明細書に記載されるように、温度フィードバック制御下で連続的に送達され、かつ、ＲＦ出力の制限に従う。「オン」状態で動作するアクティブなプローブが複数のプローブである場合、ＲＦ出力は、アクティブなプローブ１０７の各々に対応する所定期間にわたって送達される。このような実施形態では、各期間中のＲＦ出力は、そのプローブ１０７に対応する温度フィードバックループによって制御することができ、かつ、ＲＦ出力の制限に従う。加えて、低電力インピーダンス測定は、非アクティブな接続されたプローブ１０７に対応する期間の開始中に低電圧出力の１以上のバーストを提供することによって、すべての非アクティブな接続されたプローブ１０７に対して継続して行うことができる。このように、ＲＦ電圧及び電流を測定し、それに基づいてプローブのインピーダンスを計算することができる。加えて、「オン」状態の間、ＲＦ出力は、接続されたプローブ１０７毎に測定することができる。「完了」状態の間、接続されたプローブ１０７は、非アクティブである（すなわち、ＲＦエネルギー送達はオフにされる）。本明細書で使用するとき、非アクティブなプローブとは、一般的に、ＲＦ出力を供給しない接続されたプローブを指す。加えて、最終的な測定値は維持され、アブレーションシステム１００は、所定時間の経過後、または、プローブ１０７に対応する活性領域がプレスされた場合に、「準備完了」状態に進む。
【００５４】
個々の治療処置中に、各プローブ１０７に供給される冷却流体、及び／または各プローブ１０７に送達される電力などの治療プロトコルは、所望する治療領域の形状、サイズ、及び均一性を維持するように調整及び／または制御される。より具体的には、本方法５００は、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギー量の制御と、冷却装置１０８から供給される冷却流体の流量の個別の制御との両方によって、組織に送達されるエネルギーを能動的に制御するステップを含む。さらなる実施形態では、ジェネレータ１０２は、温度センサ４０２及び／またはインピーダンスセンサによって測定された測定温度に基づいて、組織に送達されるエネルギーを制御する。
【００５５】
より具体的には、図７に示すように、患者の組織を治療するための治療処置の一実施形態のブロック図が示されている。まず、アブレーションを初期化する。次に、ステップ６０２では、単純な数値積分技術を用いて、エネルギー量を計算する。次いで、ステップ６０４では、計算されたエネルギー量を予め設定されたエネルギー量閾値と比較して、計算されたエネルギー量が予め設定されたエネルギー量閾値を満たしたか否かを判定する。ステップ６０４において、計算されたエネルギー量が予め設定されたエネルギー量閾値を満たしていないと判定された場合（ＮＯ：６０６）はステップ６０８に進み、治療処置中に内部冷却型プローブ１０７のインピーダンスの上昇を緩和する。より具体的には、ステップ６０８では、ジェネレータ１０２から組織にエネルギー送達装置１９２を介してエネルギーを送達している間に、１以上の処置パラメータをモニタリングする。本明細書に記載の処置パラメータとしては、例えば、組織の温度、組織のインピーダンス、エネルギー送達装置１９２の電力需要、またはそれらの組み合わせが挙げられる。測定された処置パラメータは、インピーダンス上昇検出エンジンに供給される（ステップ６１０）。続くステップ６１２では、インピーダンス上昇検出エンジンにより、受信した処置パラメータに基づいて、インピーダンス上昇イベントが差し迫っているか否か（インピーダンス上昇イベントが所定の期間内に発生する可能性があるか否か）をリアルタイムで判定する。次いで、インピーダンス上昇検出エンジンは、インピーダンス上昇イベントが差し迫っているか否かの判定に基づいて、冷却装置１０８に対する命令を決定する。
【００５６】
ステップ６１２において、インピーダンス上昇イベントが差し迫っていないと判定された場合（ＮＯ：６１４）、冷却装置１０８のポンプ速度を増加させることによって、冷却流体の供給量を増加させる（ステップ６１６）。冷却流体の供給量を増加させた後、アブレーションを継続する（ステップ６００）。ステップ６１２において、インピーダンス上昇イベントが差し迫っていると判定された場合（ＹＥＳ：６１８）、冷却装置１０８のポンプ速度を減少させることによって、冷却流体の供給量を減少させる（ステップ６２０）。さらに、図示のように、アブレーションシステム１００は、閉ループのフィードバック制御６３４、６３６を用いて動作する。
【００５７】
ステップ６０４において、計算されたエネルギー量が予め設定されたエネルギー量閾値を満たしていると判定された場合（ＹＥＳ：６２２）は、ステップ６２４に進み、熱量が熱量閾値を満たしたか否かを判定する。ステップ６２４において、熱量が熱量閾値を満たしていないと判定された場合（ＮＯ：６２６）、治療処置は、独立した温度−電力フィードバック制御ループを用いて進められる（ステップ６２８）。より具体的には、特定の実施形態では、エネルギー送達装置１９２を介して送達されるエネルギーの量は、組織を治療するための所定の閾値温度を定義し、エネルギー送達装置１９２を介してジェネレータ１０２によって組織の温度を所定の閾値温度まで上昇させ、組織に損傷を形成するために組織の温度を所定の閾値温度に維持することによって制御される。このような実施形態では、組織の温度は、電力上昇速度、インピーダンスレベル、インピーダンス上昇率、及び／またはインピーダンスと電力との比率のうちの少なくとも１つの関数として、所定の閾値温度に維持される。
【００５８】
ステップ６２４において、熱量が熱量閾値を満たしていると判定された場合（ＹＥＳ：６３０）にのみ、処置を終了する（ステップ６３２）。治療処置の終了後、エネルギー送達及び冷却は停止され、プローブ１０７をイントロデューサから除去する（イントロデューサを使用する場合）。抗生物質または造影剤などの流体を、イントロデューサを介して注入した後、イントロデューサを除去する。あるいは、イントロデューサを必要としないように、プローブ１０７の遠位先端部を、組織を貫通できるように、鋭く、かつ十分に強く構成してもよい。上述したように、プローブ１０７、より具体的にはエネルギー送達装置１９２を患者の身体内に配置するステップは、これに限定しないが、例えば、透視画像化法、インピーダンスモニタリング、及び触覚フィードバックを含む様々な手段によって補助することができる。加えて、本方法のいくつかの実施形態は、患者の身体内に器具を挿入または除去する１以上のステップを含み得る。
【００５９】
本開示のシステムは、エネルギー送達装置の使用が有益であることが証明されている様々な医療処置において使用することができる。具体的には、本開示のシステムは、腰痛に関する治療処置、これに限定しないが、例えば、腫瘍、椎間板、椎間関節除神経、仙腸関節損傷、または骨内の治療などに特に有用である。さらに、本開示のシステムは、線維輪を強化し、環状裂を収縮させてその進行を妨げ、環状裂内の肉芽組織を焼灼し、環状裂に移った髄核組織の痛みを引き起こす酵素を変性させるのに特に有用である。加えて、本開示のシステムは、椎間板の選択的神経構造を破壊するか、または椎間板の選択的神経構造の機能の変化を引き起こすのに十分なエネルギーを線維化輪に送達し、コラーゲン線維を予測可能な精度で修正し、椎間板の終板を治療し、椎間板組織の体積を正確に減少させる低侵襲技術を用いて、椎間板ヘルニアまたは内部で破壊された椎間板を治療するのに用いられる。また、本開示のシステムは、血管を凝固させたり、熱ショックタンパク質の産生を増加させたりするのにも有用である。
【００６０】
本明細書に記載の適切なフィードバック制御システムを備えた液体冷却型のプローブ１０７を使用することもまた、治療の均一性に寄与する。プローブ１０７の遠位先端領域１９０の冷却は、組織のプローブ１０７への付着を引き起し得る遠位先端領域１９０の温度が過度に高温になることを防止するだけでなく、プローブ１０７の遠位先端領域１９０を取り囲む組織のインピーダンスの増加を防止するのにも役立つ。したがって、プローブ１０７の遠位先端領域１９０を冷却することによって、遠位先端領域１９０またはその近傍で組織が炭化するリスクを最小限に抑えることができ、それによって、より高い電力を組織に送達することが可能となる。より高い電力をエネルギー送達装置１９２に送達することによって、エネルギー送達装置１９２からより離れた組織が、損傷を形成するのに十分高い温度に到達することを可能にする。これにより、損傷が形成される領域は、エネルギー送達装置１９２をすぐ近くで取り囲む組織の領域に限定されるのではなく、むしろ、プローブ１０７の遠位先端領域１９０から離間する方向に向けて優先的に延ばすことが可能となる。
【００６１】
本明細書で使用される放射線不透過性マーカーという用語は、装置の放射線不透過性を増加または減少させる材料の追加また除去を意味することに留意されたい。さらに、プローブアセンブリ、イントロデューサ、スタイレット等の用語は、限定することを意図するものではなく、説明された機能と同様の機能を実行するために使用することができる任意の医療器具及び外科器具を意味する。加えて、本発明は、本明細書に開示された臨床応用に使用することに限定されるものではなく、本発明の装置が有用であると考えられる他の医学的及び外科的処置も、本発明の範囲内に含まれる。
【００６２】
明瞭にするために別個の実施形態で説明した本発明のいくつかの特徴は、互いに組み合わせて単一の実施形態で提供してもよいことを理解されたい。その逆に、簡潔にするために単一の実施形態で説明した本発明の様々な特徴は、別々にまたは任意の適切な部分的な組み合わせで提供してもよい。
【００６３】
本発明をその特定の実施形態と併せて説明したが、様々な代替形態、変更形態、及び変形形態が当業者には明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲の精神及び広範な範囲に含まれるそのような代替形態、変更形態、及び変形形態の全てを包含することを意図している。
【００６４】
本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに組み込まれた任意の方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって定義され、当業者が想到可能な別の実施形態も含まれ得る。そのような別の実施形態は、各請求項の文言と相違しない構成要素を含む場合、または、各請求項の文言とは実質的に相違しない均等な構成要素を含む場合、その請求項の範囲内に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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