(57)【要約】  ＶｆＡ心臓治療は、植込み型医療デバイスまたはシステムを用いる。植込み型医療デバイスは、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を含む。デバイスは、右心房電極、右心房運動検出器、または双方を含む。デバイスは、患者の心臓に完全に植え込むこともでき、または患者の心臓に電極を植え込むための１つまたは複数のリードを用いてもよい。デバイスを用いて、単腔ペーシングもしくは複腔ペーシング、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシングまたは頻拍関連の治療を含む心臓治療を提供することができる。別個の医療デバイスを用いて、検知、ペーシングまたはショック治療等の心臓治療のための何らかの機能を提供することができる。
2021519117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療デバイスであって、
複数の電極であって、
右心房のコッホ三角領域(triangle of Koch region)から右心房心内膜(endocardium)および中心線維体(central fibrous body)を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部(basal)領域および／または中隔(septal)領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは前記左心室の電気的活性を検知することを行う、組織穿孔電極と、
前記右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、前記患者の心臓の前記右心房に心臓治療を送達することまたは前記右心房の電気的活性を検知することを行う、右心房電極と、
を含む、複数の電極と、
前記複数の電極に作動的に結合され、前記患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、
前記複数の電極に作動的に結合され、前記患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路と、
前記治療送達回路および前記検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラであって、前記コントローラは、
前記右心房電極を用いて前記右心房の電気的活性を監視し、
前記右心房の前記コッホ三角領域から前記右心房心内膜および中心線維体を通って前記患者の心臓の前記左心室心筋の前記基部領域および／または中隔領域に植え込まれた前記組織穿孔電極を用いて前記左心室の電気的活性を監視して、前記左心室心筋の前記基部領域および／または中隔領域において前記左心室の電気的活性を検知し、
前記右心房および前記左心室の前記監視された電気的活性に基づいて頻拍治療を送達する、
ように構成される、コントローラと、
を備える、植込み型医療デバイス。
【請求項２】
前記右心房および前記左心室の前記監視された電気的活性に基づいて頻拍治療を送達することは、前記複数の電極を用いた抗頻拍ペーシング治療および別個の医療デバイスを用いたショック治療のうちの少なくとも一方を送達することを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
コントローラは、前記患者の心臓の心調律が１：１の房室伝導を有すると判断することに応答して頻拍治療を控えるように更に構成される、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
近位端(proximal end)領域から遠位端(distal end)領域に延びるハウジングであって、前記右心房電極はリードなしで前記ハウジングに結合され、前記組織穿孔電極はリードなしで前記ハウジングの前記遠位端領域に結合され、前記治療送達回路、前記検知回路および前記コントローラは前記ハウジング内に封入される、ハウジングを更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
ハウジングであって、前記治療送達回路、前記検知回路および前記コントローラは前記ハウジング内に位置する、ハウジングと、
前記ハウジングに結合され、前記ハウジングから遠位端領域に延びるリードであって、前記組織穿孔電極および前記右心房電極は前記リードの前記遠位端領域に結合される、リードと、
を更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
植込み型医療デバイスであって、
複数の電極であって、
右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは前記左心室の電気的活性を検知することを行う、組織穿孔電極と、
前記右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、前記患者の心臓の前記右心房に心臓治療を送達することまたは前記右心房の電気的活性を検知することを行う、右心房電極と、
を含む、複数の電極と、
前記複数の電極に作動的に結合され、前記患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、
前記複数の電極に作動的に結合され、前記患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路と、
前記治療送達回路および前記検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラであって、前記コントローラは、
前記右心房電極を用いて前記右心房の電気的活性を監視し、
前記右心房の前記コッホ三角領域から前記右心房心内膜および中心線維体を通って前記患者の心臓の前記左心室心筋の前記基部領域および／または中隔領域に植え込まれた前記組織穿孔電極を用いて前記左心室の電気的活性を監視して、前記左心室の電気的活性を検知し、
前記右心房および前記左心室の前記監視された電気的活性に基づいて前記患者の心臓の頻拍を判断する、
ように構成される、コントローラと、
を備える、植込み型医療デバイス。
【請求項７】
前記コントローラは、
前記患者の心臓の心調律(cardiac rhythm)が１：１の房室伝導を有するか否かを判断し、
任意選択で(optionally)、前記心調律が１：１の房室伝導(atrioventricular conduction)を有していないことに応答して、前記右心房および前記左心室の前記監視された電気的活性に基づいて適切な頻拍治療を判断する、
ように更に構成される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記右心房および前記左心室の前記監視された電気的活性に基づいて前記患者の心臓の頻拍を判断することは、心房調律(atrial rhythm)が規則的である(regular)こと、および心室調律が選択された心室調律閾値を超えていることを判断することを含む、請求項６または７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記コントローラは、前記患者の心臓の頻拍を判断することに応答して頻拍治療を送達するように更に構成される、請求項６〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記コントローラは、
規則的(regular)Ｖ−Ｖ事象間隔(event interval)および規則的心電図形態(electrogram morphology)に応答して抗頻拍ペーシング治療を送達し、または、
不規則なＶ−Ｖ事象間隔および不規則な心電図形態のうちの少なくとも一方に応答して、別個の医療デバイスを用いてショック治療を送達する、
ように構成される、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
植込み型医療デバイスであって、
複数の電極であって、
右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは前記左心室の電気的活性を検知することを行う、組織穿孔電極と、
前記右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、前記患者の心臓の前記右心房に心臓治療を送達することまたは前記右心房の電気的活性を検知することを行う、右心房電極と、
を含む、複数の電極と、
前記複数の電極に作動的に結合され、前記患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、
前記複数の電極に作動的に結合され、前記患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路と、
前記治療送達回路および前記検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラであって、前記コントローラは、
前記複数の電極を用いた抗頻拍ペーシング治療および別個の医療デバイスを用いたショック治療のうちの少なくとも一方を送達する、
ように構成される、コントローラと、
を備える、植込み型医療デバイス。
【請求項１２】
前記コントローラは、
抗頻拍ペーシング治療の送達を開始した後に、心室調律が選択された心室調律閾値を超えているか否かを検出し、
任意選択で、規則的心室調律の検出に応答して、頻拍について監視し、
任意選択で、前記選択された心室調律閾値を超えている心室調律の検出に応答して、別個のデバイス治療を用いてショック治療を送達する、
ように構成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記ショック治療は、前記組織穿孔電極を用いて前記左心室にシグナリングパルスを送達することを含む、請求項１１または１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記シグナリングパルスは、前記別個の医療デバイスから前記心臓組織へのショックの送達をトリガーするために前記別個の医療デバイスによって検出されるように構成される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記別個の医療デバイスは、金属導体によって前記植込み型医療デバイスに接続されない、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本出願は、２０１８年３月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／６４７，４１４号の利益を主張し、この仮特許出願は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０００２】
[0002]本開示は、植込み型医療デバイス、システムおよび方法に関する。特に、本開示は、単腔または複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシングまたは頻拍関連の治療を含む、心房から心室への（ＶｆＡ：ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ−ｆｒｏｍ−ａｔｒｉｕｍ）心臓治療のための植込み型医療デバイス、システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]心伝導系は、洞房（ＳＡ）結節、房室（ＡＶ）結節、ヒス束、束枝およびプルキンエ線維を含む。心拍は、心臓の自然な「ペースメーカー」として記載される場合があるＳＡ結節において開始される。ＳＡ結節から生じる電気インパルスにより、心房心筋が収縮する。信号は、ＡＶ結節を介して心室に伝導され、ＡＶ結節は、伝導を本質的に遅延させて、心室が収縮を開始する前に心房が収縮を停止することを可能にし、それによって適切なＡＶ同期性をもたらす。電気インパルスは、ＡＶ結節から、ヒス束、束枝およびプルキンエ線維を介して心室心筋に伝導される。
【０００４】
[0004]ＡＶ結節伝導不良またはＳＡ結節機能不良等の伝導系システムの異常を有する患者は、ペースメーカー等の植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）を受容して、より正常な心調律およびＡＶ同期性を回復することができる。心臓ペースメーカー、植込み型カーディオバーター除細動器（ＩＣＤ）または心臓再同期治療（ＣＲＴ）デバイス等のいくつかのタイプのＩＭＤが、心臓内または心臓に隣接して位置決めされた１つまたは複数の植込み型の心内膜、心外膜または冠静脈リード上の電極を介して患者の心臓に治療的電気刺激を提供する。治療的電気刺激は、ペーシング、カーディオバージョンまたは除細動のためのパルスまたはショックの形態で心臓に送達することができる。いくつかの場合、ＩＭＤは、心臓の固有の脱分極を検知し、検知に基づいて、心臓への治療刺激の送達を制御することができる。
【０００５】
[0005]心臓への治療的電気刺激の送達は、患者において生じる場合がある心室同期不全等の心臓状態に対処するのに有用とすることができる。心室同期不全は、心臓の異なる心室における収縮時点の同期性の欠如または差として記載される場合がある。収縮時点の大きな差により心臓効率が低減する可能性がある。ＩＭＤによって心臓に送達されるＣＲＴは、心臓の心室の電磁活性を再同期することによって心臓出力を向上させることができる。ＣＲＴは、右心房、右心室および左心室のペーシングに起因して、「三腔ペーシング」と呼ばれる場合がある。
【０００６】
[0006]心臓不整脈は、心臓ペーシングに加えて、例えばＩＣＤから、心臓をカーディオバージョンまたは除細動するための電気ショック治療を送達することによって治療することができる。ＩＣＤは、頻拍または細動の発現を検出するために、患者の心調律を検知し、不整脈検出方式に従ってこの調律を分類することができる。検出される不整脈は、心室頻拍（ＶＴ）、高速心室頻拍（ＦＶＴ）、心室細動（ＶＦ）、心房頻拍（ＡＴ）および心房細動（ＡＴ）を含むことができる。抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）、無痛治療を用いて、心室頻拍（ＶＴ）を治療し、多くの単形性の高速調律を実質的に終了させることができる。ＡＴＰは無痛であるが、全てのタイプのＶＴに対して有効な治療を送達しない場合がある。例えば、ＡＴＰは、可変形態を有する多形性ＶＴについて有効でない場合がある。多形性ＶＴおよび心室細動（ＶＦ）はより致命的である可能性があり、ショックによる迅速な治療を必要とする場合がある。
【０００７】
[0007]二腔医療デバイスが利用可能であり、二腔医療デバイスは、右心房内に配置することができる電極を保有する経静脈心房リードと、右心房を介して右心室内に配置することができる電極を保有する経静脈心室リードとを含む。二腔医療デバイス自体は全体として皮下ポケット内に植え込まれ、経静脈リードが皮下ポケットを通される。二腔医療デバイスは、心房電気信号および心室電気信号を検知することができ、必要に応じて、心房ペーシングおよび心室ペーシングの双方を提供して、正常な心調律およびＡＶ同期性を促進することができる。いくつかの二腔医療デバイスは、心房不整脈および心室不整脈の双方を治療することができる。
【０００８】
[0008]リードなしペースメーカー等の心内医療デバイスが、患者の心臓内に全体的に植え込まれるように導入または提案され、経静脈リードの必要性がなくなる。リードなしペースメーカーは、その外側ハウジング上に、治療的電気信号を送達し、かつ／または心臓の固有の脱分極を検知するための１つまたは複数の電極を含むことができる。心内医療デバイスは、患者の心臓の単腔内で、検知およびペーシング等の心臓治療機能を提供することができる。単腔心内デバイスは、心房もしくは心室の不整脈または細動のいずれかを治療することもできる。いくつかのリードなしペースメーカーは心内になく、心臓の外側に位置決めされる場合があり、いくつかの例では、固定機構を介して心臓壁に固定される場合がある。
【０００９】
[0009]いくつかの患者において、単腔デバイスは、患者の需要に適切に対処することができる。しかしながら、単腔検知および単腔治療のみが可能な単腔デバイスは、全ての患者、例えば何らかの形態のＡＶ非同期性または頻拍を有する患者における心伝導障害または異常に完全に対処できない場合がある。いくつかの場合、ＩＣＤ機能に加えて、二腔検知および／またはペーシング機能を用いて、より正常な心調律を回復することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本願発明の一実施例は、例えば、頻拍のためのＶｆＡ心臓治療に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
[0010]本開示の様々な実施形態は、単腔もしくは複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシング、または頻拍関連の治療を含むＶｆＡ心臓治療のための植込み型医療デバイス、システムおよび方法に関する。組織穿孔電極（ｔｉｓｓｕｅ−ｐｉｅｒｃｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）は、ＶｆＡ心臓治療を容易にするために、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれる。
【００１２】
[0011]１つの態様において、本開示は、複数の電極を含む植込み型医療デバイスに関する。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することおよび左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達することおよび右心房の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視し、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達し、右心房の監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【００１３】
[0012]別の態様において、本開示は、右心房電極または右心房運動検出器を用いて患者の心臓の右心房の活性を監視することと、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達することであって、右心房の監視された活性に基づいて、少なくとも組織穿孔電極を用いて一方または双方の心室をペーシングすることを含むことと、を含む方法に関する。
【００１４】
[0013]別の態様において、本開示は、近位端領域から遠位端領域に延びるハウジングを備える植込み型医療デバイスに関する。デバイスはまた、複数の電極を含む。複数の電極は、ハウジングの遠位端領域にリードなしで結合され、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは左心室の電気的活性を検知する、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、ハウジングにリードなしで結合され、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合されたハウジング内の治療送達回路であって、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合されたハウジング内の検知回路であって、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合されたハウジング内の処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視し、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達し、右心房の監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【００１５】
[0014]別の態様において、本開示は、複数の電極を含む植込み型医療デバイスに関する。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することおよび左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。組織穿孔電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房運動検出器であって、患者の心臓の右心房の機械的活性を検知する、右心房運動検出器を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房運動検出器を用いて右心房の機械的活性を監視し、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達し、右心房の監視された機械的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【００１６】
[0015]別の態様において、本開示は、複数の電極を含む植込み型医療デバイスに関する。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することまたは左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達することまたは右心房の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視すること、および右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視することのうちの少なくとも一方を行うように構成される。コントローラはまた、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達し、監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【００１７】
[0016]別の態様において、本開示は、右心房電極を用いて患者の心臓の右心房の電気的活性を監視すること、および右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視することのうちの少なくとも一方を行うことを含む方法に関する。方法はまた、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達することであって、監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングすることを含むことと、を含む。
【００１８】
[0017]別の態様において、本開示は、近位端領域から遠位端領域に延びるハウジングを備える植込み型医療デバイスに関する。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極を含む。複数の電極は、ハウジングの遠位端領域にリードなしで結合され、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは左心室の電気的活性を検知する、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、ハウジングにリードなしで結合され、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合されたハウジング内の治療送達回路であって、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合されたハウジング内の検知回路であって、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合されたハウジング内の処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視すること、および右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域にある組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視することのうちの少なくとも一方を行うように構成される。コントローラは、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達し、監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように更に構成される。
【００１９】
[0018]別の態様において、本開示は、複数の電極を含む植込み型医療デバイスに関する。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することおよび左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房運動検出器であって、患者の心臓の右心房の機械的活性を検知する、右心房運動検出器を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房運動検出器を用いて右心房の機械的活性を監視し、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達し、右心房の監視された機械的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【００２０】
[0019]別の態様において、本開示は、複数の電極を含む植込み型医療デバイスに関する。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することまたは左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達することおよび右心房の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視し、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視して、左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室の電気的活性を検知し、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて頻拍治療を送達するように構成される。
【００２１】
[0020]別の態様において、本開示は、右心房電極を用いて患者の心臓の右心房の電気的活性を監視することと、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて患者の心臓の左心室の電気的活性を監視して、左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室の電気的活性を検知することと、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて頻拍治療を送達することと、を含む方法に関する。
【００２２】
[0021]別の態様において、本開示は、複数の電極を含む植込み型医療デバイスに関する。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することまたは左心室の電気的活性を検知することを行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視し、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視して、左心室の電気的活性を検知し、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて患者の心臓の頻拍を判断するように構成される。
【００２３】
[0022]別の態様において、本開示は、複数の電極を含む植込み型医療デバイスに関する。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することまたは左心室の電気的活性を検知することを行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、複数の電極を用いた抗頻拍ペーシング治療、および別個の医療デバイスを用いたショック治療のうちの少なくとも一方を送達するように構成される。
【００２４】
[0023]上記の概要は、本開示の各実施形態または全ての実施態様を記載することを意図したものではない。以下の詳細な説明および特許請求の範囲を添付の図面と併せて読むことにより、より完全な理解が明らかとなり、認識されよう。換言すれば、これらのおよび他の様々な特徴および利点は、以下の詳細な説明を読めば明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】[0024]断面図で示された、患者の心臓に植え込まれた心内医療デバイスと、患者の心臓の外側に位置決めされた別個の医療デバイスとを備える例示的な心臓治療システムの概念図である。
【図２】[0025]図１の心内医療デバイスおよび患者の心臓の解剖学的構造の拡大概念図である。
【図３】[0026]リング電極として植え込まれた、遠位のハウジングベースの電極を含む遠位固定および電極アセンブリを有する図１〜図２の心内医療デバイスの斜視図である。
【図４】[0027]例えば、本明細書に記載の機能および治療を提供するための、図１〜図３の心内医療デバイスのハウジング内に封入することができる例示的な回路のブロック図である。
【図５】[0028]例えば、図１〜図４の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、別の例示的な心内医療デバイスの斜視図である。
【図６】[0029]例えば、図１〜図５の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、例示的な心臓治療方法のフローチャートである。
【図７】[0030]例えば、図６の例示的な方法と共に用いるための、例示的なペーシング治療方法のフローチャートである。
【図８】[0031]例えば、図６の例示的な方法と共に用いるための、別の例示的なペーシング治療方法のフローチャートである。
【図９】[0032]例えば、図１〜図５の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、例示的な頻拍関連の方法のフローチャートである。
【図１０】[0033]例えば、図９の例示的な方法と共に用いるための、例示的な頻拍判断方法のフローチャートである。
【図１１】[0034]例えば、図１０の例示的な方法と共に用いるための、例示的な頻拍治療判断方法のフローチャートである。
【図１２】[0035]例えば、図１〜図５の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、別の例示的な抗頻拍方法のフローチャートである。
【図１３】[0036]例えば、図１２の例示的な方法と共に用いるための、例示的な頻拍治療送達方法のフローチャートである。
【図１４】[0037]例えば、図１３の例示的な方法と共に用いるための、例示的なショック治療方法のフローチャートである。
【図１５】[0038]例えば、図１〜図５の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、様々な電極実装ロケーションを示す左心室の標準的な１７セグメント図における患者の心臓のマップの概念図である。
【図１６】[0039]例えば、図６〜図１４の例示的な方法、または図１〜図５の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、断面図で示される、電極が患者の心臓に植え込まれたリードを含む医療デバイスを備える例示的な心臓治療システムの概念図である。
【図１７】例えば、図６〜図１４の例示的な方法、または図１〜図５の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、断面図で示される、電極が患者の心臓に植え込まれたリードを含む医療デバイスを備える例示的な心臓治療システムの概念図である。
【図１８】例えば、図６〜図１４の例示的な方法、または図１〜図５の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、断面図で示される、電極が患者の心臓に植え込まれたリードを含む医療デバイスを備える例示的な心臓治療システムの概念図である。
【図１９】[0040]例えば、図１〜図５および図１６〜図１８の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、様々な例示的なモードを示す状態図である。
【図２０】[0041]例えば、図１〜図５および図１６〜図１８の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、電極装置、表示装置およびコンピューティング装置を備える例示的なシステムの図である。
【図２１】[0042]例えば、図１〜図５および図１６〜図１８の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、胴部表面電位を測定するための例示的な外部電極装置の図である。
【図２２】例えば、図１〜図５および図１６〜図１８の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、胴部表面電位を測定するための例示的な外部電極装置の図である。
【図２３】[0043]例えば、図１〜図５および図１６〜図１８の例示的なシステムおよびデバイスと共に用いるための、心房運動検出器を用いて心房活動を検出する例示的な方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
[0044]本開示は、単腔もしくは複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシングまたは頻拍関連の治療を含むＶｆＡ心臓治療のための植込み型医療デバイス、システムおよび方法に関する。本明細書において、ペースメーカーまたはＩＣＤ等の植込み型医療デバイスが参照されるが、方法およびプロセスは、患者の心臓に関係付けられた任意の医療デバイス、システムまたは方法と共に用いることができる。様々な他の応用形態が、本開示の利益を有する当業者には明らかとなるであろう。
【００２７】
[0045]経静脈リードのない植込み型医療デバイス（例えば、リードレスデバイス）を提供することが有益であり得る。単腔もしくは複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）、房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシングまたは頻拍関連の治療等の様々な心臓治療のために用いられることが可能な植込み型医療デバイスを提供することも有益であり得る。更に、別個の医療デバイスと通信して、例えば、トリガーペーシングを提供するか、または特定の頻拍の事例においてショック治療を提供することが可能なシステムを提供することが有益であり得る。
【００２８】
[0046]本開示は、組織穿孔電極と、任意選択で右心房電極および／または右心房運動検出器とを備える植込み型医療デバイスを提供する。組織穿孔電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込むことができる。リードなし植込み型医療デバイスにおいて、組織穿孔電極は、リードなしで、デバイスのハウジングの遠位端領域から延び、右心房電極は、リードなしでハウジングに（例えばその一部に、またはその外面に位置決めされて）結合される。右心房運動検出器は、植込み型医療デバイス内にあることができる。リード付き植込み型医療デバイスにおいて、電極のうちの１つまたは複数を、植込み型のリードを用いてハウジングに結合することができる。デバイスが植え込まれるとき、電極を用いて、患者の心臓の１つまたは複数の心房および／または心室における電気的活性を検知することができる。運動検出器を用いて、患者の心臓の１つまたは複数の心房および／または心室における機械的活性を検知することができる。特に、右心房および左心室の活性を監視することができ、任意選択で、右心室の活性を監視することができる。電極を用いて、心房細動のための単腔ペーシング、徐脈のための房室同期ペーシング、非同期ペーシング、トリガーペーシング、心室非同期のための心臓再同期ペーシング、抗頻拍ペーシング、またはショック治療等の心臓治療を送達することができる。ショック治療は、植込み型医療デバイスによって開始することができる。同様に植え込むことができる、血管外ＩＣＤ等の別個の医療デバイスが植込み型医療デバイスと作動連通することができ、デバイスによって提供されるシグナリングパルス（例えば、トリガリング、シグナリングまたは特有の電気パルス）等のトリガーに応答して電気ショックを送達することができる。
【００２９】
[0047]ここで、本開示の１つまたは複数の態様を示す図面を参照する。しかしながら、図面に示されていない他の態様が本開示の範囲内にあることが理解されよう。図面において用いられる類似の番号は、類似のコンポーネント、ステップ等を指す。しかしながら、与えられた図面における要素を参照するための参照符号の使用は、同じ参照符号を用いてラベル付けされた別の図面における要素を限定することを意図されていないことが理解されよう。加えて、異なる図面における要素を参照するために異なる参照符号を使用することは、異なる形で参照される要素が同じまたは類似であり得ないことを示すことを意図したものではない。
【００３０】
[0048]本開示は、リードなしおよびリード付き植込み型医療デバイスについて記載しているが、まず、単腔または二腔治療のために構成し、患者の心臓８に植え込むことができる心内医療デバイス１０を含む心臓治療システム２の概念図を示す図１を参照する。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、単腔ペーシングのために構成することができ、例えば、単腔ペーシングおよび複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）間で切り替えることができる。本明細書において用いられるとき、「心内」とは、例えば心臓治療を提供するために、患者の心臓内に完全に植え込まれるように構成されたデバイスを指す。デバイス１０は、患者の心臓８の右心房（ＲＡ）において標的植え込み領域４に植え込まれて示される。デバイス１０は、標的植え込み領域４内で心房心内膜に対しデバイスの遠位端を固定する１つまたは複数の固定部材２０を備えることができる。標的植え込み領域４は、ヒス束５と冠静脈洞３との間に位置することができ、三尖弁６に隣接することができる。デバイス１０は、心房から心室への（ＶｆＡ）デバイスとして記載される場合があり、ＶｆＡデバイスは、全体として右心房内に配置されながら、一方または双方の心室（状況に応じて、例えば、右心室、左心室または双方の心室）を検知し、そこに治療を提供することができる。特に、デバイス１０は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込むことができる組織穿孔電極を含むことができる。
【００３１】
[0049]デバイス１０は、リードなし植込み型医療デバイスとして記載することができる。本明細書において用いられるとき、「リードなし」とは、患者の心臓８から延びるリードがないデバイスを指す。換言すれば、リードなしデバイスは、患者の心臓の外側から患者の心臓の内側に延びないリードを有する場合がある。いくつかのリードなしデバイスは、静脈を通じて導入される場合があるが、一旦植え込まれると、デバイスにいずれの経静脈リードがなくなるか、またはデバイスはいずれの経静脈リードを含むことができず、いずれの経静脈リードを用いることなく心臓治療を提供するようにデバイスを構成することができる。特に、リードなしＶｆＡデバイスは、デバイスのハウジングが心房内に位置決めされているとき、心室内の電極に作動的に接続するためにリードを用いない。リードなし電極は、電極とハウジングとの間にリードを用いることなく医療デバイスのハウジングに結合することができる。
【００３２】
[0050]デバイス１０は、心室の心内膜表面または心外膜表面を完全に貫通することなくデバイス１０の遠位端領域から心房心筋および中心線維体を通って心室心筋１４内に、または心室中隔に沿って延びる直線状のシャフトを有する１つまたは複数のダーツ電極（ｄａｒｔ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）１２を含むことができる。換言すれば、ダーツ電極１２は、心室壁を貫いて血液容積内に達することができない。ダーツ電極１２は、心室信号を検知し、（例えば、左心室を脱分極して左心室の収縮を開始するための）心室パルスを送達するための電極を心室心筋内に位置決めするために、シャフトの遠位端領域に電極を保有することができる。いくつかの例において、シャフトの遠位端領域における電極は、ペーシングおよび検知のための双極電極対において用いるために提供されるカソード電極である。１つまたは複数のダーツ電極１２のうちの１つまたは複数の電極が心室心筋内に位置決めされることを可能にするための植え込み領域４が図１に示されているが、本明細書に開示される態様を有するデバイスは、適宜、複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）、複腔検知を用いた単腔ペーシング、単腔ペーシングおよび／もしくは検知、または他の臨床治療および用途のために他のロケーションに植え込まれてもよいことが認識される。
【００３３】
[0051]心臓治療システム２は、別個の医療デバイス５０（図１に図式的に示される）も含むことができ、この医療デバイス５０は、患者の心臓８の外側に（例えば、皮下に）位置決めすることができ、患者の心臓８に心臓治療を送達するために、患者の心臓８に作動的に結合することができる。１つの例において、別個の医療デバイス５０は、血管外ＩＣＤとすることができる。いくつかの実施形態では、血管外ＩＣＤは、除細動電極を有する除細動リードを含むことができる。除細動リード上の除細動電極と、ＩＣＤのハウジング電極との間に治療ベクトルが存在することができる。更に、ＩＣＤの１つまたは複数の電極を、患者の心臓８に関係する電気信号を検知するために用いることもできる。ＩＣＤは、１つまたは複数の除細動またはカーディオバージョンショックを含むショック治療を送達するように構成することができる。例えば、不整脈が検知される場合、ＩＣＤは、電気的リード線を介してパルスを送信し、心臓にショックを与え、その正常な調律を回復させることができる。いくつかの例において、ＩＣＤは、心臓内に電気的リード線を配置することも、電気配線を直接心臓に取り付けることもなく、ショック治療を送達することができる（皮下ＩＣＤ）。本明細書に記載のシステム２と共に用いることができる血管外皮下ＩＣＤの例は、参照によりその全体が本明細書に援用される、２０１６年３月８日に発行された米国特許第９，２７８，２２９号（Ｒｅｉｎｋｅ他）に記載されている場合がある。
【００３４】
[0052]ショック治療、例えば、除細動リードの除細動電極によって提供される除細動ショックの場合、別個の医療デバイス５０（例えば、血管外ＩＣＤ）は、治療送達回路を用いて、立ち上がりエッジ電圧、傾き、送達エネルギー、パルス位相等を含む、複数の波形特性のうちの任意のものを有する除細動ショックを生成する制御回路を含むことができる。治療送達回路は、例えば、単相、二相または多相波形を生成することができる。加えて、治療送達回路は、様々な量のエネルギーを有する除細動波形を生成することができる。例えば、治療送達回路は、皮下除細動のために合計で概ね６０〜８０ジュール（Ｊ）を送達する除細動波形を生成することができる。
【００３５】
[0053]別個の医療デバイス５０は、検知回路を備えることができる。検知回路は、電極の１つまたは複数の組み合わせを介して検知された電気信号を取得し、取得された信号を処理するように構成することができる。検知回路のコンポーネントは、アナログコンポーネント、デジタルコンポーネント、またはそれらの組み合わせとすることができる。検知回路は、例えば、１つまたは複数の検知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）等を含むことができる。検知回路は、検知された信号をデジタル形式に変換し、デジタル信号を、処理または解析のために制御回路に提供することができる。例えば、検知回路は、検知電極からの信号を増幅し、増幅信号をＡＤＣによってマルチビットデジタル信号に変換することができる。検知回路は、処理された信号を閾値と比較して、心房脱分極または心室脱分極（例えば、Ｐ波またはＲ波）の存在を検出し、心房脱分極（例えば、Ｐ波）または心室脱分極（例えば、Ｒ波）の存在を制御回路に示すこともできる。
【００３６】
[0054]デバイス１０および別個の医療デバイス５０は、協働して、患者の心臓８に心臓治療を提供することができる。例えば、デバイス１０および別個の医療デバイス５０を用いて、頻拍を検出し、頻拍を監視し、かつ／または頻拍関連の治療を提供することができる。例えば、デバイス１０は、別個の医療デバイス５０と無線で通信して、別個の医療デバイス５０を用いてショック治療をトリガーすることができる。本明細書において用いられるとき、「無線で」とは、デバイス１０および別個の医療デバイス５０間での、金属導体を用いることのない作動的結合または接続を指す。１つの例において、無線通信は、患者の組織を通って伝導し、別個の医療デバイス５０によって検出可能な、デバイス１０によって提供される特有のシグナリングまたはトリガリング電気パルスを用いることができる。別の例では、無線通信は、デバイス１０の通信インターフェース（例えば、アンテナ）を用いて、患者の組織を通って伝播し、例えば別個の医療デバイス５０の通信インターフェース（例えば、アンテナ）を用いて検出可能な電磁放射を提供することができる。
【００３７】
[0055]図２は、心内医療デバイス１０および患者の心臓８の解剖学的構造の拡大概念図である。心内医療デバイス１０は、ハウジング３０を備えることができる。ハウジング３０は、以下で図４と併せて全体として記載されるような、検知回路、治療送達回路、制御回路、メモリ、テレメトリ回路、他のオプションのセンサおよび電源等のデバイス１０の内部コンポーネントが中に存在する密閉された内部空洞を画定することができる。ハウジング３０は、チタンもしくはチタン合金、ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（非磁性ニッケル・コバルト・クロム・モリブデン合金）、プラチナ合金、または他の生体適合性金属もしくは金属合金を含む導電材料から形成されてもよい。他の例では、ハウジング３０は、セラミック、ガラス、サファイア、シリコーン、プリウレタン、エポキシ、アセチルコポリマープラスチック、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー、または他の生体適合性ポリマーを含む非導電材料から形成されてもよい。
【００３８】
[0056]ハウジング３０は、カテーテルの送達を容易にするように全体として円筒形の形状で遠位端領域３２と近位端領域３４との間を延びるものとして記載される場合がある。他の実施形態では、ハウジング３０は、本明細書に記載の機能および実用性を実行するために角柱または任意の他の形状であってもよい。ハウジング３０は、例えば近位端３４において、デバイス１０の植え込み中に送達ツールと係合するための送達ツールインターフェース部材２６を備えてもよい。
【００３９】
[0057]ハウジング３０の全てまたは一部分は、心臓治療中に、例えば検知および／またはペーシングにおいて、電極として機能することができる。示す例において、ハウジングベースの電極２４がハウジング３０の近位部分を取り囲むように示されている。ハウジング３０がチタン合金または上記で列挙した他の例等の導電材料から形成されるとき、ハウジング３０の一部分は、近位のハウジングベースの電極２４を画定するために露出された導電材料の１つまたは複数の離散したエリアを残して、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシまたは他の生体適合性ポリマーのコーティング等の非導電材料によって電気的に絶縁することができる。ハウジング３０が、セラミック、ガラスまたはポリマー材料等の非導電材料から形成されるとき、チタン、プラチナ、ステンレス鋼またはそれらの合金等の導電性コーティングまたは導電層を、ハウジング３０の１つまたは複数の離散したエリアに適用し、近位のハウジングベースの電極２４を形成することができる。他の例では、近位のハウジングベースの電極２４は、ハウジング３０上に搭載されるかまたは組み付けられたリング電極等のコンポーネントであってもよい。近位のハウジングベースの電極２４は、例えば、導電性のハウジング３０を介して、またはハウジング３０が非導電材料であるときは電気導体を介して、デバイス１０の内部回路に電気的に結合することができる。
【００４０】
[0058]示される例において、近位のハウジングベースの電極２４は、ハウジング遠位端領域３２よりも、ハウジング近位端領域３４の近くに配置され、したがって、「近位のハウジングベースの電極」２４と呼ばれる。しかしながら、他の例では、ハウジングベースの電極２４は、ハウジング３０に沿って、例えば示される位置よりも比較的遠位の他の位置に配置されてもよい。
【００４１】
[0059]遠位端領域３２において、デバイス１０は、等しいかまたは等しくない長さの１つまたは複数のダーツ電極１２に加えて１つまたは複数の固定部材２０を含むことができる、遠位固定および電極アセンブリ３６を含むことができる。ダーツ電極１２は、ハウジング遠位端領域３２から離れて遠位方向に延びるシャフト４０を含むことができ、シャフト４０の空いている遠位端領域にまたはその付近に、先端電極４２等の１つまたは複数の電極要素を含むことができる。先端電極４２は、先鋭なまたは斜切された縁部を有する先鋭な先端または針状の先端を用いることなく、組織層内に貫入し、組織層を貫通するために、比較的小さい先端直径（例えば、約１ｍｍ未満）を有する円錐形または半球形の遠位先端を有することができる。
【００４２】
[0060]ダーツ電極１２のシャフト４０は、通常直線状の部材とすることができ、剛体とすることができる。他の実施形態では、シャフト４０は、比較的堅いが、依然として横方向に限られた柔軟性を有するものとして記載される場合がある。更に、シャフト４０は、心臓の運動と共に横方向に幾分屈曲することを可能にするように非剛体である場合がある。しかしながら、外力を受けていないとき、弛緩状態では、シャフト４０は、先端電極４２を、少なくともシャフト４０の高さ４７だけハウジング遠位端領域３２から離間して保持するように、示される直線状の姿勢を維持することができる。ダーツ電極１２は、所望の組織層、例えば心室心筋内に先端電極４２を位置決めするために、１つまたは複数の組織層を突き抜けるように構成することができる。したがって、シャフト４０の高さ４７は、予測されるペーシング部位の深さに対応することができ、シャフトは、植え込み領域４に押し当てられたときに、横方向または径方向における曲げに抵抗するように、その長手方向軸に沿って比較的高い圧縮強度を有することができる。第２のダーツ電極１２が用いられる場合、その長さは、予測されるペーシング部位の深さと等しくない場合があり、ペーシングエネルギーを組織に送達するための不関電極としての役割を果たすように構成される場合がある。ダーツ電極１２を標的植え込み領域内の組織内に前進させるために、例えばハウジング３０の近位端３４に長手方向の押す力を加えることによって、長手方向の軸力を先端電極４２に対し加えることができる。シャフト４０は、長手方向に非圧縮性であってもよい。シャフト４０は、横方向または径方向の力を受けたときに、例えば組織運動と共に一時的に屈曲することを可能にするように、横方向または径方向において弾性的に変形可能であってもよいが、横方向の力が消失すると、その通常直線状の姿勢に戻ることができる。シャフト４０が外力をかけられていないとき、または長手方向の中心軸に沿った力のみをかけられているとき、シャフト４０は示されるような直線状の線形姿勢を維持することができる。
【００４３】
[0061]１つまたは複数の固定部材２０は、通常湾曲姿勢を有する１つまたは複数の「タイン（ｔｉｎｅｓ）」として記載される場合がある。タインは、送達ツール内で遠位方向に延びた姿勢で保持される。タインの遠位先端は、心臓組織を限られた深さまで貫くことができ、その後、送達ツールから解放されると、近位方向に弾性的に湾曲し、（図示される）通常湾曲姿勢に戻る。更に、固定部材２０は、例えば、２０１７年６月１３日に発行された米国特許第９，６７５，５７９号（Ｇｒｕｂａｃ他）および２０１５年９月１日に発行された米国特許第９，１１９，９５９号（Ｒｙｓ他）に記載の１つまたは複数の態様を含むことができ、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００４４】
[0062]いくつかの例において、遠位固定および電極アセンブリ３６は、遠位のハウジングベースの電極２２を含む。デバイス１０を、複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）および検知のためのペースメーカーとして用いる場合、先端電極４２は、戻りアノード電極としての役割を果たす近位のハウジングベースの電極２４と対にされたカソード電極として用いることができる。代替的に、遠位のハウジングベースの電極２２は、心室信号を検知し、心室ペーシングパルスを送達するための先端電極４２と対にされた戻りアノード電極としての役割を果たしてもよい。他の例では、遠位のハウジングベースの電極２２は、心房信号を検知し、標的植え込み領域４の心房心筋にペーシングパルスを送達するためのカソード電極であってもよい。遠位のハウジングベースの電極２２が心房カソード電極としての役割を果たすとき、近位のハウジングベースの電極２４は、心室ペーシングおよび検知のための先端電極４２と対にされた戻りアノードとして、ならびに心房ペーシングおよび検知のための遠位のハウジングベースの電極２２と対にされた戻りアノードとしての役割を果たしてもよい。
【００４５】
[0063]この図に示すように、いくつかのペーシング用途における標的植え込み領域４は、心房心内膜１８に沿って、全体としてＡＶノード１５およびヒス束５の下にある。ダーツ電極４２は、心室心内膜表面１７を突き抜けることなく、標的植え込み領域４において心房心内膜１８を貫通し、中心線維体１６を通って心室心筋１４内に入るために、シャフト４０の高さ４７を画定することができる。ダーツ電極１２の高さ４７が完全に標的植え込み領域４内に進められると、先端電極４２は心室心筋１４内に存在することができ、遠位のハウジングベースの電極２２は、心房心内膜１８と密接して、または心房心内膜１８の非常に近傍に位置決めすることができる。様々な例において、ダーツ電極１２は、先端電極４２およびシャフト４０の組み合わされた合計高さ４７を約３ｍｍ〜約８ｍｍにすることができる。シャフト４０の直径は、約２ｍｍ未満とすることができるか、約１ｍｍ以下とすることができるか、または更には約０．６ｍｍ以下とすることができる。
【００４６】
[0064]デバイス１０は、ハウジング３０内に運動検出器１１を備えることができる。運動検出器１１を用いて、心房の機械的活性（例えば、心房収縮）、および／または心室の機械的活性（例えば、心室収縮）等の機械的活性を監視することができる。いくつかの実施形態では、運動検出器１１を用いて、右心室の機械的活性を検出することができる。運動検出器１１の非限定的な例は、加速度計を含む。いくつかの実施形態では、運動検出器１１によって検出される機械的活性を用いて、デバイス１０の電極のうちの１つまたは複数によって検出される電気的活性を補うか、またはこれを置き換えることができる。例えば、運動検出器１１は、近位のハウジングベースの電極２４に加えて、またはこれに代わるものとして用いられることができる。
【００４７】
[0065]心拍反応検出のために、または心拍反応性ＩＭＤを提供するために、運動検出器１１を用いることもできる。心拍反応に関連する様々な技法は、１９９２年１０月１３日に発行された「Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｒａｔｅ  ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ  ｃａｒｄｉａｃ  ｐａｃｅｍａｋｅｒ」と題する米国特許第５，１５４，１７０号（Ｂｅｎｎｅｔｔ他）、および１９９６年１０月８日に発行された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  ｒａｔｅ−ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ  ｃａｒｄｉａｃ  ｐａｃｉｎｇ」と題する米国特許第５，５６２，７１１号に記載されている場合があり、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００４８】
[0066]図３は、心臓治療が可能なデバイス１０の３次元斜視図である。示されるように、遠位固定および電極アセンブリ３６は、リング電極として実装された遠位のハウジングベースの電極２２を備える。遠位のハウジングベースの電極２２は、固定部材２０の固定部材タイン２０ａ、２０ｂおよび２０ｃが心房組織と係合するときに、心房組織と密接するかまたは作動的に近接して位置決めすることができる。弾性的に変形可能とすることができるタイン２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、デバイス１０の送達中に遠位方向に植え込み部位まで延ばすことができる。例えば、タイン２０ａ、２０ｂおよび２０ｃは、デバイス１０が送達ツールの外側に進められる際、心房心内膜表面を穿孔し、送達ツール内でもはや制約されなくなると、撓んで（図示される）通常湾曲姿勢に戻る。タイン２０ａ、２０ｂおよび２０ｃが湾曲して通常姿勢に戻る際、固定部材２０は、遠位固定部材および電極アセンブリ３６を、心房心内膜表面に向かって引っ張ることができる。遠位固定部材および電極アセンブリ３６が心房心内膜に向かって引っ張られる際、先端電極４２は、心房心筋および中心線維体を通って、心室心筋内に進められることができる。次に、遠位のハウジングベースの電極２２は、心房心内膜表面に対し位置決めすることができる。
【００４９】
[0067]遠位のハウジングベースの電極２２は、チタン、プラチナ、イリジウムまたはそれらの合金等の導電材料から形成されたリングを含むことができる。遠位のハウジングベースの電極２２は、単一の連続リング電極とすることができる。他の例において、リングの一部分を、電気的絶縁コーティング、例えば、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシまたは他の絶縁コーティングでコーティングして、リング電極の導電性の表面積を減らすことができる。例えば、リングの１つまたは複数のセクターをコーティングして、遠位のハウジングベースの電極２２の２つ以上の導電性の露出表面積を分離することができる。例えば、導電性リングの一部分を絶縁コーティングで覆うことにより、遠位のハウジングベースの電極２２の導電性の表面積を減らすことによって、遠位のハウジングベースの２２の電気インピーダンスが増大し、これにより、心筋、例えば心房心筋組織を捕捉するペーシングパルス中に送達される電流を低減することができる。低電流ドレインは、デバイス１０の電源、例えば、１つまたは複数の再充電可能または非再充電可能バッテリを節約することができる。
【００５０】
[0068]上記で説明したように、遠位のハウジングベースの電極２２は、戻りアノードとしての近位のハウジングベースの電極２４と組み合わせて植え込み部位において心房組織にペーシングパルスを送達するための心房カソード電極として構成することができる。心房ペーシングパルス（検知されたＰ波のない状態で送達される）を制御する際に用いるために、および先端電極４２をカソードとして用い、近位のハウジングベースの電極２４を戻りアノードとして用いて送達される心房同期心室ペーシングパルスを制御するために、電極２２および２４を用いて心房Ｐ波を検知することができる。他の例において、遠位のハウジングベースの電極２２は、心室ペーシングおよび検知のために、カソード先端電極４２と併せて戻りアノードとして用いることができる。
【００５１】
[0069]図４は、１つの例による、デバイス１０を用いて心臓治療の機能を提供するためにハウジング３０（図３）内に封入することができる回路のブロック図である。別個の医療デバイス５０（図１）は、同じコンポーネントのうちのいくつかまたは全てを含むことができ、これらは類似の方式で構成することができる。ハウジング３０内に封入される電子回路は、心房および心室の心臓電気信号を協働して監視し、心臓治療が必要なときを判断し、かつ／またはプログラムされた治療モードおよびパルス制御パラメータに従って患者の心臓に電気パルスを送達する、ソフトウェア、ファームウェアおよびハードウェアを含むことができる。電子回路は、制御回路８０（例えば、処理回路を含む）、メモリ８２、治療送達回路８４、検知回路８６および／またはテレメトリ回路８８を含むことができる。いくつかの例において、デバイス１０は、ペーシング治療の必要性を判断し、かつ／またはペーシングレートを制御する際に用いるための、患者活性センサ等の、患者の生理的機能、状態または条件に相関付けられた信号を生成するための１つまたは複数のセンサ９０を含む。
【００５２】
[0070]電源９８は、必要に応じて、コンポーネント８０、８２、８４、８６、８８および９０の各々を含むデバイス１０の回路に電力を提供することができる。電源９８は、１つまたは複数の再充電可能または非再充電可能バッテリ等の１つまたは複数のエネルギー貯蔵デバイスを含むことができる。電源９８と、コンポーネント８０、８２、８４、８６、８８および９０の各々との間の接続は、示される全体ブロック図から理解されるが、明確にするために図示されていない。例えば、電源９８は、治療送達回路８４に含まれる保持キャパシタを充電するのに必要な電力を提供するために、治療送達回路８４に含まれる１つまたは複数の充電回路に結合することができ、保持キャパシタは、例えば、ＤＤＩ（Ｒ）等の二腔ペーシングモードに従ってペーシングパルスを送達するために制御回路８０の制御下で適時に放電される。電源９８はまた、様々な回路に電力を提供するために、検知増幅器、アナログ・デジタル変換器、切り替え回路等の検知回路８６のコンポーネント、センサ９０、テレメトリ回路８８およびメモリ８２に結合することができる。
【００５３】
[0071]任意の適切な技法が用いられて再充電可能な電源９８を再充電することができる。いくつかの実施形態では、デバイス１０は、その場で電力を受信するために、外部充電器もしくはプログラマ等の別のデバイスに結合するように構成された、アンテナ、誘導コイル、または他の誘導結合構造を含むことができる。リードなし植込み型医療デバイスを充電する様々な例は、「Ｒｅｃｈａｒｇｅ  ｏｆ  Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する、２０１７年１月２６日に出願された、米国特許出願公開第２０１８／０２１２４５１号（Ｓｃｈｍｉｄｔ他）において記載されており、この特許文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。デバイス１０はまた、低電力モード等の、電源９８の寿命を延長するための様々な技法を用いるように構成することができる。
【００５４】
[0072]例えば、２０１３年２月２６日に付与された米国特許第８，３８３，２６９号（Ｓｃｏｔｔ他）、２０１２年１月３１に付与された米国特許第８，１０５，７１４号（Ｓｃｈｍｉｄｔ他）、２００９年１２月２２日に付与された米国特許第７，６３５，５４１号（Ｓｃｏｔｔ他）において見られるような電源および電源に関連する技法の様々な例を用いることができ、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００５５】
[0073]示される機能ブロックは、デバイス１０に含まれる機能を表し、本明細書における医療デバイス１０に属する機能を生成することが可能なアナログおよび／またはデジタル回路を実装する任意のディスクリートおよび／または集積電子回路コンポーネントを含むことができる。様々なコンポーネントは、１つまたは複数のソフトウェアプログラムまたはファームウェアプログラムを実行する、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、電子回路、プロセッサ（共有、専用またはグループ）およびメモリ、組み合わせ論理回路、状態マシン等の処理回路、または記載された機能を提供する他の適切なコンポーネントもしくはコンポーネントの組み合わせを含むことができる。本明細書に開示される機能を実施するのに用いられる特定の形態のソフトウェア、ハードウェアおよび／またはファームウェアは、主に、医療デバイスにおいて用いられる特定のシステムアーキテクチャ、ならびに医療デバイスによって用いられる特定の検出および治療送達方法によって決まる。本明細書における開示を前提として、任意の現代の心臓医療デバイスシステムに関連して記載された機能を達成するためのソフトウェア、ハードウェアおよび／またはファームウェアを提供することは、当業者の能力の範囲内にある。
【００５６】
[0074]メモリ８２は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリまたは任意の他のメモリデバイス等の、任意の揮発性、不揮発性、磁気的、または電気的非一時的コンピュータ可読ストレージ媒体を含んでもよい。更に、メモリ８２は、１つまたは複数の処理回路によって実行されると、デバイス１０に属する単腔、二腔または三腔ペーシング（例えば、単腔または複腔ペーシング）機能または他の検知および治療送達機能を制御回路８０および／または他の処理回路に実行させる命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体を含むことができる。命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体は、上記で列挙した媒体のうちの任意のものを含むことができる。
【００５７】
[0075]制御回路８０は、心臓電気信号を検知し、検知された心臓事象、例えばＲ波およびＲ波またはその不在に応答して心臓電気刺激治療の送達を制御するために、例えばデータバスを介して、治療送達回路８４および検知回路８６と通信することができる。先端電極４２、遠位のハウジングベースの電極２２および近位のハウジングベースの電極２４は、患者の心臓および検知回路８６に電気刺激パルスを送達し、心臓電気信号を検知するために、治療送達回路８４に電気的に結合することができる。
【００５８】
[0076]検知回路８６は、心房（Ａ）検知チャネル８７および心室（Ｖ）検知チャネル８９を含むことができる。遠位のハウジングベースの電極２２および近位のハウジングベースの電極２４は、心房心筋の脱分極に付随する心房信号、例えばＰ波を検知するために心房検知チャネル８７に結合することができる。２つ以上の選択可能な遠位のハウジングベースの電極を含む例において、検知回路８６は、利用可能な遠位のハウジングベースの電極のうちの１つまたは複数を、心房検知チャネル８７に含まれる心臓事象検出回路に選択的に結合するための切り替え回路を含むことができる。切り替え回路は、切り替えアレイ、切り替えマトリックス、マルチプレクサ、または検知回路８６のコンポーネントを選択された電極に選択的に結合するのに適した任意の他のタイプの切り替えデバイスを含むことができる。先端電極４２および近位のハウジングベースの電極２４は、心室心筋の脱分極に付随する心室信号、例えばＲ波を検知するために心室検知チャネル８９に結合することができる。
【００５９】
[0077]心房検知チャネル８７および心室検知チャネル８９の各々が、それぞれの検知チャネルによって受信される心臓電気信号から、それぞれＰ波およびＲ波を検出するための心臓事象検出回路を含むことができる。チャネル８７および８９の各々に含まれる心臓事象検出回路は、選択された電極から受信された心臓電気信号を増幅、フィルタリング、デジタル化および整流して、心臓電気事象を検出するための信号品質を改善するように構成することができる。各チャネル８７および８９内の心臓事象検出回路は、１つまたは複数の検知増幅器、フィルタ、整流器、閾値検出器、比較器、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）、タイマーまたは他のアナログもしくはデジタルコンポーネントを含むことができる。心臓事象検知閾値、例えばＰ波検知閾値およびＲ波検知閾値は、例えば、制御回路８０によって決定され、メモリ８２に記憶され、制御回路８０および／または検知回路８６のハードウェア、ファームウェアおよび／またはソフトウェアによって制御されるタイミング間隔および検知閾値に基づいて、制御回路８０の制御下で各それぞれの検知チャネル８７および８９によって自動的に調整することができる。
【００６０】
[0078]検知閾値交差に基づく心臓電気事象の検出時に、検知回路８６は、制御回路８０に渡される検知事象信号を生成することができる。例えば、心房検知チャネル８７は、Ｐ波検知閾値交差に応答して、Ｐ波検知事象信号を生成することができる。心室検知チャネル８９は、Ｒ波検知閾値交差に応答して、Ｒ波検知事象信号を生成することができる。検知された事象信号は、制御回路８０によって、心臓ペーシングパルスをスケジューリングするために用いられる基本時間間隔を制御するペーシング補充収縮間隔タイマー（ｐａｃｉｎｇ  ｅｓｃａｐｅ  ｉｎｔｅｒｖａｌ  ｔｉｍｅｒ）を設定するために用いることができる。検知された事象信号は、特定のプログラムされたペーシングモードに依拠して、ペーシングパルスをトリガーまたは阻止することができる。例えば、心房検知チャネル８７から受信したＰ波検知事象信号は、制御回路８０に、スケジューリングされた心房ペーシングパルスを阻止させ、プログラムされた房室（ＡＶ）ペーシング間隔において心室ペーシングパルスをスケジューリングさせることができる。Ｒ波が、ＡＶペーシング間隔が満了する前に検知される場合、心室ペーシングパルスを阻止することができる。制御回路８０が心室検知チャネル８９からＲ波検知事象信号を受信する前にＡＶペーシング間隔が満了する場合、制御回路８０は、治療送達回路８４を用いて、検知されたＰ波に同期された、スケジューリングされた心室ペーシングパルスを送達することができる。
【００６１】
[0079]いくつかの例において、デバイス１０は、数ある中でも、徐脈ペーシング、心臓再同期治療、ショック後ペーシング、および／またはＡＴＰ等の頻拍関連の治療を含む、多岐にわたるペーシング治療を送達するように構成することができる。例えば、デバイス１０は、非洞性頻拍を検出し、ＡＴＰを送達するように構成することができる。制御回路８０は、心臓事象時間間隔、例えば、心房検知チャネル８７から受信した連続Ｐ波検知事象信号間のＰＰ間隔、心室検知チャネル８９から受信した連続Ｒ波検知事象信号間のＲＲ間隔、およびＰ波検知事象信号とＲ波検知事象信号との間で受信したＰ−Ｒ間隔および／またはＲ−Ｐ間隔を判断することができる。これらの間隔を、非洞性頻拍を検出するために頻拍検出間隔と比較することができる。頻拍は、検出された頻拍検出間隔の閾値数に基づいて所与の心腔において検出することができる。
【００６２】
[0080]治療送達回路８４は、心房ペーシング回路８３および心室ペーシング回路８５を含むことができる。各ペーシング回路８３および８５は、充電回路、１つまたは複数の低電圧保持キャパシタ等の１つまたは複数の電荷貯蔵デバイス、出力キャパシタ、ならびに／または、それぞれのペーシング回路８３または８５に結合されたペーシング電極ベクトルにペーシングパルスを送達するために出力キャパシタにわたって保持キャパシタが充電されるときおよび放電されるときを制御する切り替え回路を含むことができる。先端電極４２および近位のハウジングベースの電極２４は、心室ペーシングパルスを送達するための、例えば、制御回路８０によって設定されたＡＶまたはＶＶペーシング間隔の満了時に、心房同期心室ペーシングおよび基本の低心室ペーシングレートを提供するための、双極カソードおよびアノード対として心室ペーシング回路８５に結合することができる。
【００６３】
[0081]心房ペーシング回路８３を遠位のハウジングベースの電極２２および近位のハウジングベースの電極２４に結合して心房ペーシングパルスを送達することができる。制御回路８０は、プログラムされた低ペーシングレート、またはレート応答センサが示したペーシングレートに従って設定された一時的低レートに従って、心房ペーシング間隔を設定することができる。Ｐ波検知事象信号が心房検知チャネル８７から受信される前に心房ペーシング間隔が満了する場合、心房ペーシング回路は、心房ペーシングパルスを送達するように制御することができる。制御回路８０は、送達された心房ペーシングパルスに応答して、ＡＶペーシング間隔を開始して、同期された複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）を提供することができる。
【００６４】
[0082]プログラムされたペーシング電圧振幅への心房ペーシング回路８３または心室ペーシング回路８５の保持キャパシタの充電、およびプログラムされたペーシングパルス幅のためのキャパシタの放電は、制御回路８０から受信される制御信号に従って治療送達回路８４によって実行することができる。例えば、制御回路８０に含まれるペースタイミング回路は、様々な単腔もしくは複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）モードまたは抗頻拍ペーシングシーケンスに関連付けられた基本ペーシング時間間隔を制御するために制御回路８０のマイクロプロセッサによって設定されるプログラム可能なデジタルカウンタを含むことができる。制御回路８０のマイクロプロセッサは、心臓ペーシングパルスの振幅、パルス幅、極性または他の特性を設定することもでき、これらはメモリ８２に記憶された、プログラムされた値に基づくことができる。
【００６５】
[0083]デバイス１０は、治療送達回路８４によって送達される電気刺激治療の必要性を判断し、かつ／またはこれを制御する際に用いるために、患者からの信号を検知するための他のセンサ９０を含むことができる。いくつかの例において、心臓出力の増大の必要性を示すセンサは、加速度計等の患者活性センサを含むことができる。患者活性センサによって示される活性増大に起因した患者の代謝要求の増大は、センサが示したペーシングレートを判断する際に用いるための制御回路８０によって判断されることができる。
【００６６】
[0084]制御回路８０によって、心臓事象を検知し、ペーシング治療送達を制御するために利用される制御パラメータは、テレメトリ回路８８を介してメモリ８２内にプログラムすることができ、テレメトリ回路８８は、通信インターフェースとして記載される場合もある。テレメトリ回路８８は、無線周波数通信または他の通信プロトコルを用いてプログラマまたはホームモニタ等の外部デバイスと通信するための送受信機およびアンテナを備える。制御回路８０は、テレメトリ回路８８を用いて、外部デバイスからダウンリンクテレメトリを受信し、アップリンクテレメトリを外部デバイスに送信することができる。いくつかの場合、テレメトリ回路８８を用いて、患者に植え込まれた別の医療デバイスとの間で通信信号を送受信することができる。
【００６７】
[0085]図５は、別の例による、単腔または複腔心臓治療（例えば、二腔または三腔心臓治療）のために構成することができる別のリードなし心内医療デバイス７１０の三次元斜視図である。デバイス７１０は、円筒形の外側壁として示され、ハウジング遠位端領域７３２からハウジング近位端領域７３４まで延びる外側壁７３５を有するハウジング７３０を含むことができる。ハウジング７３０は、心房および心室心臓電気信号検知ならびに心房腔および心室腔のペーシングを含む単腔または複腔心臓治療を行うように構成された電子回路を封入することができる。送達ツールインターフェース部材７２６がハウジング近位端領域７３４に示される。
【００６８】
[0086]遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング遠位端領域７３２に結合することができる。遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング遠位端領域７３２に結合された電気絶縁遠位部材７７２を含むことができる。組織穿孔電極７１２は、ハウジング遠位端領域７３２から離れるように延び、複数の非組織穿孔電極７２２は、絶縁遠位部材７７２に直接結合することができる。組織穿孔電極７１２は、ハウジング遠位端領域７３２から離れて長手方向に延び、ハウジング７３０の長手中心軸７３１と同軸にすることができる。
【００６９】
[0087]組織穿孔遠位電極７１２は、電気絶縁シャフト７４０および先端電極７４２を含むことができる。いくつかの例において、組織穿孔遠位電極７１２は、螺旋形シャフト７４０および遠位カソード先端電極７４２を含む活性固定部材である。螺旋形シャフト７４０は、シャフト遠位端領域７４３からシャフト近位端領域７４１まで延びることができ、これを直接絶縁遠位部材７２２に結合することができる。螺旋形シャフト７４０を、電気絶縁材料、例えばパリレンまたは本明細書に列挙した他の例でコーティングし、シャフト長に沿った心臓組織の検知または刺激を回避することができる。先端電極７４２はシャフト遠位端領域７４３にあり、先端電極７４２が心室組織内に進められる際に、心室ペーシングパルスを送達し、近位のハウジングベースの電極７２４を戻りアノードとして用いて心室電気信号を検知するためのカソード電極としての役割を果たすことができる。近位のハウジングベースの電極７２４は、ハウジング７３０を取り囲むリング電極とすることができ、長手方向の側壁７３５の非絶縁部分によって画定することができる。電極としての役割を果たさないハウジング７３０の他の部分は、図２と併せて上記で説明したように電気絶縁材料でコーティングすることができる。
【００７０】
[0088]ＬＶ心筋に貫入する（例えば任意のタイプの）２つ以上の組織穿孔電極の使用は、より局所化されたペーシング捕捉のために用いることができ、心房組織の捕捉に影響を及ぼす心室ペーシングスパイクを軽減することができる。いくつかの実施形態では、複数の組織穿孔電極は、ダーツ型電極（例えば、図１〜図２の電極１２）、螺旋型電極（例えば電極７１２）のうちの２つ以上を含むことができる。複数の組織穿孔電極の非限定的な例は、２つのダーツ電極、ダーツ電極が（例えば中心を通って）貫通する螺旋電極、または絡み合った二重螺旋を含む。複数の組織穿孔電極は、双極ペーシングまたは多極ペーシングのために用いることもできる。
【００７１】
[0089]いくつかの実施形態では、ＬＶ心筋に貫入する（例えば任意のタイプの）１つまたは複数の組織穿孔電極は、多極組織穿孔電極とすることができる。多極組織穿孔電極は、１つまたは複数の組織穿孔電極からの双極または多極ペーシングを可能にすることができる１つまたは複数の電気的に活性かつ電気的に別個の要素を含むことができる。
【００７２】
[0090]複数の非組織穿孔電極７２２を、組織穿孔電極７１２の周囲の絶縁遠位部材７７２の外周に沿って設けることができる。絶縁遠位部材７７２は、デバイス７１０の遠位方向に面する表面７３８と、ハウジングの長手方向の側壁７３５に隣接した、デバイス７１０を取り囲む周面７３９を画定することができる。非組織穿孔電極７２２は、チタン、プラチナ、イリジウム、またはそれらの合金等の導電材料から形成することができる。例示的な実施形態において、６つの非組織穿孔電極７２２が、絶縁遠位部材７７２の外周に沿って等しい距離で径方向に離間されているが、２つ以上の非組織穿孔電極７２２が設けられてもよい。
【００７３】
[0091]非組織穿孔電極７２２は、非組織穿孔電極７２２と嵌合するような大きさおよび形状にされた絶縁部材７７２内のそれぞれの凹部７７４内に各々が保持されるディスクリートコンポーネントとすることができる。他の例では、非組織穿孔電極７２２は各々、絶縁遠位部材７７２内または絶縁遠位部材７７２上に装着された一体部材の絶縁されていない露出部分とすることができる。電極として機能していない一体部材の介在部分は、絶縁遠位部材７７２によって絶縁することができるか、または周囲環境に露出される場合、電気絶縁コーティング、例えば、パリレン、ポリウレタン、シリコーン、エポキシまたは他の絶縁コーティングでコーティングすることができる。
【００７４】
[0092]組織穿孔電極７１２が心臓組織内に進められるとき、少なくとも１つの非組織穿孔電極７２２は、パルスを送達し、かつ／または患者の心臓によって生成される心臓電気信号を検知するために、心臓組織表面に密接して、または心臓組織表面に作動的に近接して位置決めすることができる。例えば、非組織穿孔電極７２２は、遠位先端電極７４２が心室組織、例えば心室心筋および／または心室伝導系システムの一部分と直接接触して位置決めされるまで、組織穿孔電極７１２が心房組織内におよび中心線維体を通って進められるときに、心房においてペーシングおよび検知を行うために、右心房心内膜組織と接触して位置決めすることができる。
【００７５】
[0093]非組織穿孔電極７２２は、ハウジング７３０によって封入された治療送達回路８４および検知回路８６（図４を参照）に結合し、戻りアノードとしての近位のハウジングベースの電極７２４と組み合わせて、心房ペーシングパルスを送達し、心房電気信号、例えばＰ波を検知するためのカソード電極として集合的に機能することができる。検知回路８６に含まれる切り替え回路は、制御回路８０の制御下で活性化され、非組織穿孔電極のうちの１つまたは複数を心房検知チャネル８７に結合することができる。遠位の非組織穿孔電極７２２は、互いに電気的に絶縁することができ、それによって、電極７２２のうちの各々の個々の電極は、治療送達回路８４に含まれる切り替え回路によって個々に選択され、単独で、または電極７２２のうちの２つ以上の組み合わせで、心房カソード電極としての役割を果たすことができる。治療送達回路８４に含まれる切り替え回路は、制御回路８０の制御下で活性化され、非組織穿孔電極７２２のうちの１つまたは複数を心房ペーシング回路８３に結合することができる。非組織穿孔電極７２２のうちの２つ以上が一度に選択され、マルチポイント心房カソード電極として動作することができる。
【００７６】
[0094]心房ペーシングおよび／または心房検知のために選択される特定の非組織穿孔電極７２２は、心房捕捉閾値試験、電極インピーダンス、心臓電気信号におけるＰ波信号強度、または他の要因に基づいて選択することができる。例えば、低ペーシング捕捉閾値振幅および比較的高い電極インピーダンスの最適の組み合わせをもたらすカソード電極として機能する２つ以上の個々の非組織穿孔電極７２２のうちの単一のものまたは任意の組み合わせを選択して、電源９８からの最小限の電流ドレインを用いて信頼性のある心房ペーシングを達成することができる。
【００７７】
[0095]いくつかの例において、遠位方向に面する表面７３８は、組織穿孔電極７１２がハウジング７３０を植え込み部位に固定するとき、心房心内膜表面に均一に接触することができる。その場合、全ての電極７２２を共に選択して心房カソードを形成することができる。代替的に、１つおきの電極７２２を共に選択して、依然として、遠位方向に面する表面７３８に沿って均一に分散した、より高い電気インピーダンスを有するマルチポイント心房カソードを形成することができる。代替的に、絶縁遠位部材７７２の一方の側に沿った１つまたは複数の電極７２２のサブセットを選択し、電極７２２の相対的ロケーションに起因した最低ペーシング捕捉閾値を達成する所望の部位において、ペーシングされている心房組織にペーシングを提供することができる。
【００７８】
[0096]他の例において、遠位方向に面する表面７３８は、組織穿孔電極７１２が心臓組織に入る位置決めおよび向きに依拠して、隣接する心内膜表面に対し或る角度に向けることができる。この状況において、非組織穿孔電極７２２のうちの１つまたは複数を、心内膜表面から離れるように角度付けされている場合がある他の非組織穿孔電極７２２よりも、隣接する心内膜組織とより密接に接触して位置決めすることができる。絶縁遠位部材７２２の外周に沿って複数の非組織穿孔電極を設けることによって、心臓表面、例えば右心房心内膜表面に対する組織穿孔電極７１２およびハウジング遠位端領域７３２の角度は、実質的に並行であることを必要とされない場合がある。解剖学的差および位置的差により、遠位方向に面する表面７３８が心内膜表面に対し角度を付けられるかまたは斜めにされる場合があるが、絶縁遠位部材７７２の外周に沿って分散した複数の非組織穿孔電極７２２によって、１つまたは複数の電極７２２と隣接する心臓組織との間の接触が良好となる尤度が増大し、複数の電極７２２の少なくともサブセットを用いた受容可能なペーシング閾値および信頼性のある心臓事象検知が促進される。絶縁遠位部材７７２の外周全体に周方向に沿った接触または固定は必要とされない場合がある。
【００７９】
[0097]非組織穿孔電極７２２は、各々が、遠位方向に面する表面７３８に沿って延びる第１の部分７２２ａと、周面７３９に沿って延びる第２の部分７２２ｂとを含むように示される。第１の部分７２２ａおよび第２の部分７２２ｂは、活性電極表面が、遠位方向に面する表面７３８および周面７３９に接合する絶縁遠位部材７７２の周縁部７７６に巻き付くように、連続した露出面とすることができる。非組織穿孔電極７２２は、遠位方向に面する表面７３８に沿った電極７７２、周面７３９に沿った１つまたは複数の電極、各々が遠位方向に面する表面７３８および周面７３９の双方に沿って延びる１つまたは複数の電極、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。非組織穿孔電極７２２の各々の露出面は、それぞれの遠位方向に面する表面７３８および／または周面と同一平面にあることができる。他の例では、非組織穿孔電極７２２の各々は、絶縁遠位部材７７２から突出する隆起面を有することができる。しかしながら、電極７２２の任意の隆起面が、平滑なまたは丸まった非組織穿孔表面を画定してもよい。
【００８０】
[0098]遠位固定および電極アセンブリ７３６は、ハウジング７３０の遠位端領域を封止することができ、電極７２２が装着される基板を提供することができる。電極７２２は、ハウジングベースの電極と呼ぶことができる。電極７２２は、ハウジング７３０から離れるように延びる螺旋形シャフト７４０の遠位先端に存在する遠位先端電極７４２のように、活性電極部分をハウジング７３０から離れるように延ばすシャフトまたは他の延長部によって保持されない場合がある。遠位方向に面する表面および／または絶縁遠位部材の周面に結合される、本明細書に提示される非組織穿孔電極の他の例は、遠位のハウジングベースのリング電極２２（図３）、アセンブリ３６（図３）の周りに周方向に延びる遠位のハウジングベースのリング電極、ボタン電極、他のハウジングベースの電極、および他の周方向リング電極を含む。中心組織穿孔電極の周辺で遠位絶縁部材に直接結合された任意の非組織穿孔電極が設けられ、隣接心臓組織にペーシングパルスを送達するためのカソード電極として、個々に、集合的に、または任意の組み合わせで機能することができる。遠位リング電極２２および／または円周リング電極等のリング電極が設けられるとき、リング電極の一部分は、コーティングによって電気的に絶縁され、絶縁遠位部材の遠位方向に面する表面および／または周面に沿って複数の分散した非組織穿孔電極を提供することができる。
【００８１】
[0099]非組織穿孔電極７２２および上記で列挙した他の例は、遠位固定および電極アセンブリ７３６に沿って設けられた組織穿孔電極よりも、信頼性があり効率的な心房ペーシングおよび検知を提供することが予期される。心房腔壁は、心室腔壁と比べて比較的薄い。組織穿孔心房カソード電極は、心房組織内で過度に深く延び、心室組織を不注意に持続的または間欠的に捕捉することになる場合がある。組織穿孔心房カソード電極は、心室組織により物理的に近接した組織穿孔心房カソード電極を介して受信される心臓電気信号において、より大きな信号強度を有する心室信号に起因して、心房信号を検知することへの干渉につながる場合がある。組織穿孔電極７１２は、デバイス７１０の植え込み位置を安定化させ、非組織穿孔電極７２２が心房において信頼性のあるペーシングおよび検知を行っている間に、先端電極７４２が心室組織における検知およびペーシングを行っていることの妥当な確実性をもたらすために、心室組織内にしっかりと固定することができる。デバイス７１０が標的植え込み領域４、例えば図１に示すように心室中隔に植え込まれているとき、先端電極７４２は、非組織穿孔電極７２２が右心房においてペーシングおよび検知を提供している間、左心室のペーシングのために左心室組織に達することができる。組織穿孔電極７１２は、遠位方向に面する表面７３８から約４ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の長さをとり、左心室組織に達することができる。いくつかの例において、デバイス７１０は、心房ペーシング回路８３から非組織穿孔電極７２２を介して標的植え込み領域４に心房ペーシングパルスを送達して両心房（右心房および左心房）捕捉を達成し、標的植え込み領域４から心室組織内に進められる先端電極７４２を介して心室ペーシング回路８５から心室ペーシングパルスを送達して両心室（右心室および左心室）捕捉を達成することによって、四腔ペーシングを達成することができる。
【００８２】
[0100]図６〜図１４は、本明細書に記載のデバイスのうちの任意のもの、例えば図１〜図５および図１６〜図１８に示すものの組織穿孔電極を位置決めするのに用いることができる様々な方法に関する。特に、方法の各々は、組織穿孔電極が、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に位置決めされるかまたは植え込まれるときに用いることができる。
【００８３】
[0101]図６は、例えば図１のシステム２と共に用いるための心臓治療方法１００のフローチャートである。例えば、方法１００は、心内医療デバイス１０（図１〜図２）または７１０（図５）と共に用いることができる。方法１００を用いて、単腔または複腔ペーシング（例えば、二腔または三腔ペーシング）、房室同期ペーシング、トリガーペーシング、心臓再同期ペーシングまたは頻拍関連の治療を説明することができる。
【００８４】
[0102]方法１００は、右心房の活性が監視されるプロセス１０２を含むことができる。医療デバイスは、複数の電極のうちの１つまたは複数を用いて患者の心臓の電気的活性を監視することができる。例えば、植え込まれるとき、右心房の電気的活性を検知するために、右心房電極（例えば、図２の近位のハウジングベースの電極２４または遠位のハウジングベースの電極２２）を位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、右心房電極は、患者の心臓の右心房容積内にまたは右心房心内膜表面に接して位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、右心房電極を用いて患者の心臓の右心房に心臓治療を送達することができる。右心房電極は、医療デバイスのハウジングにリードなしで結合することができる。例えば、右心房電極は、ハウジングの遠位端領域に、または遠位端領域に近接したロケーション（例えば、ハウジングの近位端領域）に位置決めすることができる。
【００８５】
[0103]右心房電極の使用に加えて、またはその代替として、医療デバイスは、運動検出器を用いて患者の心臓の機械的活性を監視することができる。例えば、植え込まれるとき、右心房の機械的活性を検知するために右心房運動検出器を位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、右心房運動検出器は、植込み型医療デバイス１０内に位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、右心房運動検出器は、植込み型医療デバイス１０に無線で結合するかまたはリードを用いて結合することができる。運動検出器は、電極と同じまたは異なる検知回路に結合することができる。
【００８６】
[0104]方法１００は、ペーシング治療が心室に送達されるプロセス１０４を更に含むことができる。例えば、プロセス１０４において、プロセス１０２における右心房の監視された活性に応答して、ペーシング治療を左心室、右心室、心室中隔（例えば、高位の後壁基部中隔領域）、または心室心筋の他の部分に送達することができる。監視された活性は、電気的活性、機械的活性、または電気的活性および機械的活性の双方（例えば、右心房電極および／または右心房運動検出器を用いる）を含むことができる。医療デバイスは、複数の電極のうちの１つまたは複数を用いて心臓治療を患者の心臓に送達することができる。例えば、植え込まれるとき、組織穿孔電極（例えば、先端電極４２）を心室中隔内に位置決めし、心臓治療を患者の心臓の左心室に送達することができる。組織穿孔電極は、リードなしでハウジングに結合することができる。いくつかの実施形態では、組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を検知することができる。組織穿孔電極は、ハウジングの遠位端領域から延びることができる。
【００８７】
[0105]上述したように、方法１００は、心臓再同期ペーシング（例えば、心臓再同期治療）と共に用いることができる。心臓再同期ペーシングを用いるいくつかの実施形態において、検知された心房事象または心室事象に応答して一方または双方の心室にペーシングを送達することができる。心臓再同期ペーシングの例は、両心室ペーシングおよび単心室ペーシングを含む。単心室ペーシングは、左心室ペーシング、右心室ペーシング、または融合ペーシングを含むことができる。心臓再同期ペーシングを実行する様々な方法が、２０１７年７月３１日に出願された、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｌｅａｄｌｅｓｓ  ｃａｒｄｉａｃ  ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ」と題する米国特許出願公開第２０１７／０３４０８８５号（Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉ）、および２０１７年１０月１７日に発行された「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｌｅａｄｌｅｓｓ  ｃａｒｄｉａｃ  ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ」と題する米国特許第９，７８９，３１９号（Ｓａｍｂｅｌａｓｈｖｉｌｉ）に記載されており、それらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００８８】
[0106]心臓再同期ペーシングの１つのタイプは、両心室ペーシングである。両心室ペーシングは、右心室（ＲＶ）をＲＶ電極でペーシングし、左心室（ＬＶ）をＬＶ電極（例えば、組織穿孔電極）でペーシングすることを含むことができる。これらは通常異なる電極である。１つまたは複数の実施形態において、植込み型医療デバイスは、両心室ペーシングと融合ペーシングとの間で自動的に切り替えるように構成することができる。概して、第一目標は、心室が互いに同期されることを確実にすることとすることができる。単心室ペーシング、または具体的には融合ペーシングを両心室ペーシングの代わりに用いて、同調性を達成することができる。当業者は、患者の心臓を、適応ＣＲＴを用いて治療することができることを理解する。適応ＣＲＴにおいて、両心室ペーシングを或る期間（例えば、１時間、１日、１週間等）の間送達することができ、別の時点において、融合ペーシングを送達し、心室を同期状態に戻すことができる。通常、融合ペーシングは、ＬＶをペーシングすることを含む。しかしながら、ＲＶのみがペーシングされ得る状況が存在する場合がある。
【００８９】
[0107]適応ＣＲＴの１つのタイプは適応ＬＶペーシングである。適応ＬＶペーシングは、ＬＶを事前にペーシングして固有のＲＶ活性化と同期させることによって、固有のＲＶ伝導を利用することとして記載される場合がある。ＬＶペーシングのタイミングは、心房に基づいて、固有ＱＲＳ間隔測定（ＡＶ間隔）に対し自動的に調整することができる。１つまたは複数の実施形態は、ＬＶペーシングを、固有ＡＶ間隔の約７０％において、ただし固有ＱＲＳの少なくとも４０ｍｓ前に生じるように設定することができる。
【００９０】
[0108]１つまたは複数の他の実施形態は、適度に延長されたＱＲＳに応答して、またはこれに基づいてＬＶペーシングを構成することができる。例えば、ＱＲＳ幅が１２０ｍｓを超えるが１６０ｍｓを超えない場合、融合を用いたＬＶペーシングが選択される。そうではなく、ＱＲＳ幅が１６０ｍｓよりも大きい場合、両心室（ＢｉＶ）ペーシングが選択される。適度に延長されたＱＲＳ閾値を実施することは、心不全患者に有利に働くことができる。ＬＶのみのペーシングまたは両心室ペーシングの有効性は、適度に延長されたＱＲＳ持続時間によって予測することができる。例示的な適度に延長されたＱＲＳは、１３０ｍｓ〜１５０ｍｓの範囲のＱＲＳ幅に対応することができる。
【００９１】
[0109]適応ＣＲＴは、固有のＡＶ伝導を用いて、両心室ペーシングを用いるかまたは融合ペーシングを用いるかを判断することができる。１つまたは複数の実施形態において、固有のＡＶ伝導を自動的に評価することができる。１つまたは複数の実施形態において、ＩＭＤ（例えば、ＩＣＤ）、リードなしペーシングデバイス（ＬＰＤ）（例えば、心内医療デバイス）、および／または皮下植込み型デバイス（ＳＤ）は、遠距離場筋電図（ＥＧＭ）からのＱＲＳ持続時間に基づいて内因性心室伝導を自動的に評価することができるか、またはＩＭＤ検知マーカからの右心室検知−左心室検知（ＲＶｓ−ＬＶｓ）間隔がＩＭＤまたはＳＤによって自動的に評価される。更なる詳細について、Ｍａｒｋｏｗｉｔｚ他に対し発行された米国特許第４，３７４，３８２号はＩＭＤ検知マーカについて記載しており、この特許文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。結果に基づいて、融合ペーシング（すなわち、ＬＶのみのペーシングまたはＲＶのみのペーシング）または両心室ペーシングを選択することができる。例えば、１５０ｍｓを超えないＲＶｓ−ＬＶｓ間隔はＬＶのみのペーシングに対応し得るのに対し、＞１５０ｍｓは、アルゴリズムを両心室ペーシングに切り替え得る。１つまたは複数の他の実施形態において、８０ｍｓを超えないＲＶｓ−ＬＶｓ間隔は、融合ペーシングに対応するのに対し、８０ｍｓを超える場合、両心室ペーシングに切り替える。通常、ＲＶｓ−ＬＶｓは対応するＱＲＳ幅よりも短い。したがって、ＲＶにおいてＱＲＳの開始を検知するのに約４０ｍｓかかり、また、ＬＶにおいてＱＲＳの最終部分はＱＲＳの終了前に検知される。
【００９２】
[0110]様々なデバイスを用いて、適応ＣＲＴの機能を実行することができる。１つまたは複数の他の実施形態において、ＩＭＤは、適度に延長されたＱＲＳを経時的に追跡することができ、次に傾向データに基づいて両心室ペーシングと融合ペーシングとの間で切り替える。例えば、適度に延長されたＱＲＳが、それぞれ連続した６週について１２０ｍｓ、１２５ｍｓ、１３０ｍｓ、１３５ｍ、１４０ｍｓおよび１４５ｍｓであると仮定する。両心室ペーシングへの切り替えの閾値が満たされる前に、増大傾向により、両心室ペーシングへの切り替えをトリガーすることができる。
【００９３】
[0111]別の実施形態において、ＳＤは、制御信号をＬＰＤに送信して、ＣＲＴを開始することができる。ＬＰＤは、患者の心臓から心臓信号（すなわち、第２の電気信号）を検知することができる。心臓信号に基づいて、ＬＰＤは、ＬＰＤから心臓にＣＲＴを送達するか否かを判断することができる。例えば、ＬＰＤは、第２の電気信号に基づいて、ＣＲＴが必要ないと判断することができる。ＬＰＤは、検知されたデータが予め指定された閾値を満たすか否かを検討することができる。例えば、ＱＲＳ幅が１２０ｍｓを超えない場合、ＬＰＤは、ＣＲＴ治療の送達を控えることができる（例えば、ＬＰＤは次に、心臓信号に基づいて、ＣＲＴが送達されるべきでないことをＳＤにシグナリングすることができる）。ＳＤは、少なくとも１つまたは複数のパラメータ（少なくとも２つのパラメータ等）が評価される、より詳細な解析を行うように構成することができる。次に、ＳＤは、ＬＰＤを確認、拒否、またはオーバーライドする別のコマンド信号を送信することができる。
【００９４】
[0112]別の実施形態において、ＬＰＤは、融合ペーシングから両心室ペーシングへの切り替えが生じるべきであることを示す心臓信号を検知することができ、ＳＤにシグナリングする。ＳＤは、特定の条件が満たされない限り、オーバーライド信号をＬＰＤに送信するように構成することができる。
【００９５】
[0113]更に別の実施形態において、ＬＰＤは、ＳＤ通信に反して、融合ペーシングの代わりに両心室ペーシングを用いることができると判断することができる。１つの実施形態において、ＬＰＤは両心室ペーシングを送達する。１つまたは複数の他の実施形態において、ＬＰＤは、ＳＤ通信に反して、両心室ペーシングの代わりに融合ペーシングを用いることができると判断することができる。このシナリオにおいて、ＬＰＤは融合ペーシングを送達することができる。
【００９６】
[0114]別の実施形態において、ＳＤは、ＬＰＤに制御信号を送信し、ＣＲＴを開始する。ＬＰＤは、患者の心臓から心臓信号（すなわち、第２の電気信号）を検知する。心臓信号に基づいて、ＬＰＤは、ＣＲＴを送達するか否か、またはＬＰＤから心臓に送達するＣＲＴのタイプを決定することができる。１つまたは複数の実施形態において、ＬＰＤは、第２の電気信号に基づいて、最初に、ＣＲＴが用いられるべきでないことを決定することができる。ＬＰＤによる初期決定は、１つまたは複数のパラメータの閾値等の試験を用いることができる。１つまたは複数の実施形態において、ＳＤは、ＣＲＴが送達されるべきであるか否かに関して、より詳細な解析を行うことができる。ＬＰＤおよび／またはＳＤから検知されたデータを用いて、ＳＤは、ＬＰＤ初期決定を確認、否定またはオーバーライドする別の信号をＬＰＤに対し生成することができる。
【００９７】
[0115]別の実施形態において、ＬＰＤは、融合ペーシングから両心室ペーシングへの切り替えが生じるべきであることを示す心臓信号を検知することができる。融合ペーシングと両心室ペーシングとの間で切り替えるべきか否かの判断は、１つまたは複数のパラメータ（例えば、適度に延長されたＱＲＳ等）に基づいて決定することができる。ＬＰＤは、融合ペーシングと両心室ペーシングとの間で自動的に切り替えるか、またはＳＤがＣＲＴモード（すなわち、融合ペーシングおよび両心室ペーシング）間の切り替えを確認もしくは拒否するまで待機するように構成することができる。ＳＤは、確認信号、またはＬＰＤがペーシングモードを切り替えることを拒否する信号を送信するように構成することができる。
【００９８】
[0116]更に別の実施形態において、ＬＰＤは、ＳＤ通信に反して、融合ペーシングの代わりに両心室ペーシングを用いることができると判断することができる。１つの実施形態において、ＬＰＤは、両心室ペーシングを送達する。１つまたは複数の他の実施形態において、ＬＰＤは、ＳＤ通信に反して、融合ペーシングが両心室ペーシングよりも必要とされていると判断することができる。このシナリオにおいて、ＬＰＤは融合ペーシングを送達することができる。
【００９９】
[0117]１つまたは複数の他の実施形態において、ＳＤのような機能を有するデバイスが患者の心臓に植え込まれる。例えば、ＳＤは、従来のＩＣＤとして機能するか、または本明細書に記載のＳＤ機能を有することができる。次に、患者の心臓からの適度に延長されたＱＲＳ持続時間データを含む電気信号が検知される。検知された電気信号における適度に延長されたＱＲＳ持続時間に基づいて、心臓再同期ペーシング治療（ＣＲＴペーシング）が適切であるか否かの判断が行われる。ＣＲＴペーシングパルスは、電極を用いて心臓に送達される。１つまたは複数の実施形態において、ＳＤは、心臓から検知されたデータ（例えば、適度に延長されたＱＲＳ等）に基づいて、融合ペーシングと両心室ペーシングとの間で切り替えることができる。
【０１００】
[0118]加えて、本明細書に記載の方法を用いて実施することができるまた更なる実施形態が存在する。１つまたは複数の電極を保有する１つまたは複数のＬＰＤは、患者の心臓の様々な腔内で、またはそうでない場合、心筋に密接して植え込むことができる。これらのロケーションにおいて、ＬＰＤは、高い信号対雑音比を有するＥＣＧ信号を検知して、不整脈を検出する。加えて、ＬＰＤは、植え込まれたＬＰＤのロケーションにおいて心臓ペーシングを提供することができる。いくつかの例において、ＳＤおよびＬＰＤの一方または双方が、検出された信号または生理学的情報（例えば、Ｒ−Ｒ間隔、電位図形態学測定値、および／または心電図もしくは電位図）を共有することができ、それによって、そのような情報を受信するデバイスは、患者の状態を判断する（例えば、患者が不整脈を患っているか否か、および／または心室間の同期性を失っている否かを判断する）ことができる。ＬＰＤと皮下ＩＣＤ（ＳＩＣＤ）との間の通信は、２０１３年１月３１日に出願された米国特許出願第１３／７５６，０８５号に記載されており、この特許文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０１０１】
[0119]いくつかの例では、ＳＩＣＤとＬＰＤとの間の通信を用いて、治療を開始し、かつ／または治療が送達されるべきであることを確認することができる。ＳＩＣＤは、ＣＲＴ治療を画定する１つまたは複数のパラメータを変更するようにＬＰＤに命令する通信メッセージをＬＰＤに送信することもできる。この一方向通信の例では、ＳＩＣＤは、ＬＰＤへの通信を送信するように構成することができ、ＬＰＤは、ＳＩＣＤから通信を受信するように構成することができる。代替的に、一方向通信は、ＬＰＤがＳＩＣＤへの通信（例えば、ＬＰＤからの通信）を送信するように構成され得るように確立されてもよい。他の例では、二方向通信が、任意の治療の送達前に、検出された心臓状態（例えば、心室非同期、頻拍不整脈、徐脈等）の確認を可能にすることができる。ＳＤとＬＰＤとの間の通信は、２０１３年５月２６日に出願された、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｌｅａｄｌｅｓｓ  ｐａｃｉｎｇ  ａｎｄ  ｓｈｏｃｋ  ｔｈｅｒａｐｙ」と題する米国特許出願第１３／７５６，０８５号（代理人案件番号Ｃ０００１７２６．ＵＳＵ１）により詳細に記載されており、この特許文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０１０２】
[0120]本明細書に記載の実施形態の１つまたは複数は、心臓再同期ペーシングを実行するために遠距離場検知を利用することができる。いくつかの実施形態では、デバイスの電極のうちの１つまたは複数を、異なる腔内の電気的活性の遠距離場検知のために用いることができる。例えば、右心房電極または組織穿孔電極を用いて、右心室の遠距離場の電気的活性を監視することができる。遠距離場検知は、上記に記載の心臓再同期ペーシングにおいて特に有用とすることができる。ＲＶタイミングを確かめることを用いて、個々の患者のためのＬＶペーシングのタイミングを調整し、融合ペーシング（例えば、ＲＶおよびＬＶ活性化の融合）を可能にすることができる。
【０１０３】
[0121]図７は、例えば、図６の方法１００と共に用いるためのペーシング治療方法１１０のフローチャートである。例えば、方法１１０は、ペーシング治療を心室に送達するプロセス１０４において用いることができる。方法１１０は、ＡＶ再同期治療方法として記載される場合がある。
【０１０４】
[0122]方法１１０は、心房事象が検知されるプロセス１１２を含むことができる。例えば、心房事象は、例えばプロセス１０２において述べたように、右心房の監視された活性における右心房事象とすることができる。右心房電極を用いて、右心房の監視された電気的活性において右心房事象を検知することができる。加えて、または代替的に、右心房運動検出器を用いて、右心房の監視された機械的活性において右心房事象を検知することができる。心房事象は、検知回路を用いて医療デバイスのコントローラによって判断することができる。
【０１０５】
[0123]方法１１０は、プロセス１１２における心房事象の検出に応答して、選択されたＡ−Ｖ期間が経過するのを待機することを含む、プロセス１１４を更に含むことができる。例えば、医療デバイスのコントローラは、心房事象の検出後、選択されたＡ−Ｖ期間にわたって待機することができる。
【０１０６】
[0124]方法１１０は、プロセス１１４において選択されたＡ−Ｖ期間が経過した後の心房事象に応答して心室ペーシングが送達されるプロセス１１６を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、プロセス１１６は、プロセス１１４なしで行うことができる。選択されたＡ−Ｖ期間を用いることなく、心房事象の検知に応答して心室ペーシングを送達することができることが予期される。
【０１０７】
[0125]いくつかの実施形態では、Ａ−Ｖ期間は、房室同期性のために心房事象および心室事象を同期するように構成される。Ａ−Ｖ期間は、心臓再同期を改善するように構成するかまたはそのように変更することもできる。例えば、Ａ−Ｖ期間を用いて、心室同期性のために一方または双方の心室をペーシングすることができる（例えば、両心室ペーシング、または融合ペーシング等の単心室ペーシングを用いる）。これについては本明細書において以下でより詳細に説明される。
【０１０８】
[0126]図８は、例えば図６の方法１００と共に用いるための別の例示的なペーシング治療方法１２０のフローチャートである。例えば、方法１２０は、心室にペーシング治療を送達するプロセス１０４において用いることができる。方法１２０は、ＡＶ再同期治療方法として記載される場合がある。
【０１０９】
[0127]方法１２０は、プロセス１０２（図６）からの監視された活性において心房事象が検知されるプロセス１２２を含むことができる。プロセス１２２は、方法１１０のプロセス１１２（図７）と同じまたは類似とすることができる。
【０１１０】
[0128]方法１２０は、左心室の活性が監視されるプロセス１２４を更に含むことができる。１つまたは複数の組織穿孔電極を用いて、左心室の活性を検知することができる。２つ以上の組織穿孔電極がＬＶ心筋と接触する場合、組織穿孔電極を用いてＬＶの検知およびペーシングの双方を行うことができる。
【０１１１】
[0129]方法１２０は、Ａ−Ｖ期間を開始するプロセス１２６を更に含むことができる。方法１２０は、プロセス１２２および１２４における監視された活性に応答して心室事象が検知されるか否かを判断するプロセス１２８を更に含むことができる。特に、プロセス１２８は、Ａ−Ｖ期間が経過する前に心室事象が検知されるか否かを判断することができる。医療デバイスのコントローラを用いて判断を行うことができる。プロセス１２８において心室事象が検知されない場合、方法１２０はプロセス１３０に分岐することができる。心室事象が検知される場合、方法１２０はプロセス１３２に分岐することができる。
【０１１２】
[0130]方法１２０は、選択されたＡ−Ｖ期間が経過した後に心室ペーシングが送達されるプロセス１３０を更に含むことができる。プロセス１３０は、方法１１０（図７）のプロセス１１４と同じまたは類似とすることができる。医療デバイスのコントローラは、治療送達回路を用いて心室ペーシングを開始または実行することができる。
【０１１３】
[0131]方法１２０は、心室ペーシングの送達を控えるプロセス１３２を更に含むことができる。心室ペーシング送達を控えることは、ペーシング治療の阻止として記載される場合がある。
【０１１４】
[0132]図９は、例えば図１のシステム２と共に用いるための頻拍関連の方法１４０のフローチャートである。例えば、方法１４０は、心内医療デバイス１０（図１〜図２）または７１０（図５）と共に用いることができる。方法１４０は、頻拍検知方法として記載される場合がある。
【０１１５】
[0133]方法１４０は、右心房の活性が監視されるプロセス１４２を含むことができる。植え込まれるとき、医療デバイスのコントローラは、検知回路および右心房電極または右心房運動検出器を用いて、右心房の活性を監視することができる。
【０１１６】
[0134]方法１４０は、左心室の活性が監視されるプロセス１４４を更に含むことができる。植え込まれるとき、医療デバイスのコントローラは、検知回路および組織穿孔電極、または左心室運動検出器を用いて、左心室の活性を監視することができる。
【０１１７】
[0135]方法１４０は、頻拍がプロセス１４２および１４４における監視された活性に基づいて判断されるプロセス１４６を更に含むことができる。コントローラを用いて判断を行うことができる。
【０１１８】
[0136]図１０は、例えば図９の方法１４０と共に用いるための頻拍判断方法１５０のフローチャートである。例えば、方法１５０は、監視された活性に基づいて頻拍を判断するプロセス１４６において用いることができる。方法１５０は、頻拍分類方法として記載される場合がある。心室頻拍事象は、監視されたＶレートが特定の閾値（例えば、１２０ｂｐｍ）を超えるか、または更にもしくは代替的に、連続したＶ事象間の監視された間隔が特定の時間間隔閾値（例えば、５００ｍｓ）未満である場合に判断することができる。
【０１１９】
[0137]方法１５０は、頻拍調律が１：１のＡＶ伝導調律またはシグネチャを有するか否かを判断するプロセス１５２を含むことができる。本明細書において用いられるとき、１：１ＡＶ伝導または調律は、全てのＶ事象に、Ａ−Ｖ間隔の観点で或る程度の規則性を有するＡ事象が先行することを指す。医療デバイスのコントローラを用いて判断を行うことができる。１：１ＡＶ伝導調律が判断される場合、方法１５０はプロセス１５４に続くことができる。プロセス１５２によって１：１ＡＶ伝導調律が判断されない場合、方法１５０はプロセス１５６に続くことができる。
【０１２０】
[0138]方法１５０は、治療を控えるプロセス１５４を更に含むことができる。例えば、コントローラを用いて、検出された調律が治療可能でないという判断に応答して頻拍関連の治療を控えることができる。
【０１２１】
[0139]方法１５０は、送達する頻拍治療のタイプが決定されるプロセス１５６（例えば、プロセス１５２において１：１ＡＶ伝導調律が判断されないことに応答する）を更に含むことができる。例えば、Ｖレートが、心室細動のレート閾値（例えば、２００ｂｐｍ）よりも速いという判断が行われる場合があり、この場合、デバイスはプロセス１６０においてショック治療を開始することができる。そうでない場合、デバイスはプロセス１５８において抗頻拍ペーシング治療を開始することができる。
【０１２２】
[0140]図１１は、例えば図１０の方法１５０と共に用いるための頻拍治療決定方法１７０のフローチャートである。例えば、方法１７０は、送達する頻拍治療のタイプを決定するプロセス１５６において用いることができる。
【０１２３】
[0141]方法１７０は、頻拍調律がどの程度高速であり、連続Ｖ事象間の間隔がどの程度規則的であるかを反映する、中央値、範囲、最頻値和（ｍｏｄｅ−ｓｕｍ）または他の尺度のようなパラメータの決定を含む、Ｖ−Ｖ事象間隔解析を行うプロセス１７２を含むことができる。方法１７０は、電位図形態学解析を行うプロセス１７４を更に含むことができる。これは、頻拍調律内の異なるＶ事象の全体形態学または外部形態特徴を比較し、形態類似度インデックスを決定することを含む。頻拍事象の形態およびレートの規則性の判断の詳細は、米国特許第８，５９４，７７５号（Ｇｈｏｓｈ他）に記載されており、この特許文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０１２４】
[0142]方法１７０は、頻拍事象のレートおよび調律の規則性が、連続したＶ事象間の間隔（プロセス１７２）および対応する電位図形態学（プロセス１７４）の監視の組み合わせに基づいて判断されるプロセス１７６を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、連続したＶ事象の規則性、および／またはＶ事象に対応する電位図形態学の類似性に基づいて、単形性ＶＴを判断することができるのに対し、レート規則性および形態学類似性判断基準の双方が満たされない場合、多形性調律を判断することができる。
【０１２５】
[0143]送達することができる頻拍治療の非限定的な例は、抗頻拍ペーシングおよびショック治療（例えば、除細動治療）を含む。いくつかの実施形態では、単形性ＶＴが判断される場合、デバイスは、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）を開始することができる。多形性調律が判断される場合、デバイスは、ショックを送達するように外部デバイスにシグナリングすることによって、ショック治療を開始することができる。
【０１２６】
[0144]本開示の方法と共に用いることができる間隔解析および電位図形態学解析を含む頻拍治療決定方法の例は、２０１６年４月１８日に発行された米国特許第７，０３１，７１１号（Ｂｒｏｗｎ他）、および２０１３年１１月２６日に発行された米国特許第８，５９４，７７５号（Ｇｈｏｓｈ他）、および２０１４年６月１０日に発行された米国特許第８，７５０，９９４（Ｇｈｏｓｈ他）において記載されている場合があり、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０１２７】
[0145]図１２は、例えば図１のシステム２と共に用いるための抗頻拍方法１９０のフローチャートである。例えば、方法１９０は、心内医療デバイス１０および別個の医療デバイス５０（図１）と共に用いることができる。
【０１２８】
[0146]方法１９０は、頻拍が存在すると判断するプロセス１９２を含むことができる。例えば、医療デバイスのコントローラは、複数の電極および／または１つまたは複数の運動検出器を用いて生成された、監視された活性に基づいて、頻拍が存在すると判断することができる。プロセス１９２は、図９のプロセス１４６または図１１のプロセス１７６と同じまたは類似であり得る。
【０１２９】
[0147]方法１９０は、プロセス１９２における、頻拍が存在するという判断に基づいて、医療デバイスおよび／または別個の医療デバイスを用いて頻拍関連の治療を送達するプロセス１９４を更に含むことができる。例えば、医療デバイスは、複数の電極のうちの１つまたは複数を用いて抗頻拍ペーシングを提供することができる。
【０１３０】
[0148]いくつかの実施形態では、別のデバイスが、プロセス１９２を実行して、頻拍が検出されたか否かを判断し、医療デバイスを用いて、頻拍関連の治療を提供するためのプロセス１９４を実行することができる。
【０１３１】
[0149]図１３は、例えば図１２の方法１９０と共に用いるための頻拍治療送達方法２００のフローチャートである。例えば、方法２００は、頻拍関連の治療を送達する方法１９０のプロセス１９４に含めることができる。
【０１３２】
[0150]方法２００は、送達する頻拍のタイプを判断する図１１のプロセス１７６に類似することができるプロセス２０２を含むことができる。特に、プロセス２０２は、Ｖ−Ｖ事象間隔（方法１７０のプロセス１７２において判断される）および電位図形態学（方法１７０のプロセス１７４において判断される）が共に規則的であるか否かを判断することができる。一方または双方が不規則である場合、方法２００はプロセス２０４に続くことができる。双方が規則的である場合、方法２００はプロセス２０６に続くことができる。
【０１３３】
[0151]方法２００は、ショック治療を送達するためのプロセス２０４を更に含むことができる。ショック治療は、医療デバイスを用いて開始することができる。例えば、医療デバイスは、シグナリングパルス（例えば、心室への特有の単一の高出力ペーシングパルス）または他のトリガーを送達することができる。ペーシング信号または他のトリガーは、電気ショックを提供することができる別個の医療デバイスによって検出することができる。
【０１３４】
[0152]方法２００は、抗頻拍ペーシング治療（ＡＴＰ）を送達するためのプロセス２０６を更に含むことができる。ＡＴＰは、医療デバイスの複数の電極を用いて送達することができる。プロセス２０６の後、方法２００はプロセス２０８に続くことができる。
【０１３５】
[0153]方法２００は、プロセス２０６においてＡＴＰ送達が開始した後、Ｖ調律が閾値を超えているか否かを判断するためのプロセス２０８を含むことができる。特に、Ｖ調律閾値を用いて、方法１５０（図１０）のプロセス１５６と同じまたは類似の方式で、単形性ＶＴを、他のタイプの頻拍と区別することができる。Ｖ調律がＶ調律閾値を超えている場合、方法２００は、上記で説明したプロセス２０４に続くことができる。Ｖ調律がＶ調律閾値を超えていない場合、方法はプロセス２１０に続くことができる。
【０１３６】
[0154]方法は、頻拍を監視するためのプロセス２１０を更に含むことができる。例えば、プロセス２１０は、図１１の方法１７０を実行することを含むことができる。プロセス２１０の後、方法２００はプロセス２０２に戻ることができる。Ｖ−Ｖ事象間隔および電位図形態学が規則的である間、方法２００は、例えば、プロセス２０４においてショック治療が送達されている限り、ループを継続することができる。
【０１３７】
[0155]図１４は、例えば図１３の方法２００と共に用いるためのショック治療方法２２０のフローチャートである。例えば、方法２２０は、ショック治療を送達するプロセス２０４に含めることができる。方法２２０は、図１の別個の医療デバイス５０によって実行することができる。
【０１３８】
[0156]方法２２０は、ペーシング信号が検出されたか否かを判断するプロセス２２２から開始することができる。図１３のプロセス２０４に関して説明したように、医療デバイスは、別個の医療デバイスによって検出することができるペーシング信号を提供することができる。ペーシング信号が検出されない場合、方法２２０はプロセス２２４に続くことができる。ペーシング信号が検出される場合、方法２２０はプロセス２２６に続くことができる。
【０１３９】
[0157]方法２２０は、治療を控えるためのプロセス２２４を更に含むことができる。特に、プロセス２２４は、ショック治療を別個の医療デバイス（例えば、血管外ＩＣＤ）によって送達させないことができる。
【０１４０】
[0158]方法２２０は、患者の心臓の心臓組織にショックを送達するためのプロセス２２６を更に含むことができる。特に、例えば、医療デバイスは、効果的なカーディオバージョンまたは除細動ショックを送達するのに十分なバッテリ容量、サイズまたは位置決めを有していない場合があるため、別個の医療デバイスを用いてショックを提供してもよい。
【０１４１】
[0159]図１５は、標準的な１７セグメントビューでの左心室３２０と、右心室３２２とを示す患者の心臓の２次元（２Ｄ）心室マップ３００（例えば、上から見た図）である。マップ３００は、ヒトの心臓の異なる領域に対応する複数のエリア３２６を含む。図示されるように、エリア３２６は、数値的に１〜１７をラベル付けされる（例えば、ヒトの心臓の標準的な１７セグメントモデルに対応する、ヒトの心臓の左心室の１７セグメントに対応する等）。マップ３００のエリア３２６は、基部前壁エリア１、基部前壁中隔エリア２、基部下壁中隔エリア３、基部下壁エリア４、基部下側壁エリア５、基部前側壁エリア６、中央前壁エリア７、中央前壁中隔エリア８、中央下壁中隔エリア９、中央下壁エリア１０、中央下側壁エリア１１、中央前側壁エリア１２、心尖部前壁エリア１３、心尖部中隔エリア１４、心尖部下壁エリア１５、心尖部側壁エリア１６、および心尖部エリア１７を含むことができる。右心室３２２の下壁中隔エリアおよび前壁中隔エリアも、右束分岐（ＲＢＢ）および左束分岐（ＬＢＢ）と共に示される。
【０１４２】
[0160]いくつかの実施形態では、本開示の組織穿孔電極のうちの任意のものを、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込むことができる。特に、組織穿孔電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植え込むことができる。
【０１４３】
[0161]植え込まれると、組織穿孔電極は、左心室心筋の基部領域および／または中隔領域等の標的植え込み領域４（図１）内に位置決めすることができる。マップ３００を参照すると、基部領域は、基部前壁エリア１、基部前壁中隔エリア２、基部下壁中隔エリア３、基部下壁エリア４、中央前壁エリア７、中央前壁中隔エリア８、中央下壁中隔エリア９および中央下壁エリア１０のうちの１つまたは複数を含む。マップ３００を参照すると、中隔領域は、基部前壁中隔エリア２、基部前壁中隔エリア３、中央前壁中隔エリア８、中央下壁中隔エリア９および心尖部中隔エリア１４のうちの１つまたは複数を含む。
【０１４４】
[0162]いくつかの実施形態では、組織穿孔電極は、植え込まれるとき、左心室心筋の基部中隔領域内に位置決めすることができる。基部中隔領域は、基部前壁中隔エリア２、基部下壁中隔エリア３、中央前壁中隔エリア８および中央下壁中隔エリア９のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【０１４５】
[0163]いくつかの実施形態では、組織穿孔電極は、植え込まれるとき、左心室心筋の高位の下壁／後壁基部中隔領域に位置決めすることができる。左心室心筋の高位の下壁／後壁基部中隔領域は、基部下壁中隔エリア３および中央下壁中隔エリア９のうちの少なくとも一方の一部分を含むことができる。例えば、高位の下壁／後壁基部中隔領域は、全体として破線の境界として示された領域３２４を含むことができる。示されるように、破線の境界は、高位の下壁／後壁基部中隔領域の概算場所を表し、特定の用途に依拠して幾分異なる形状またはサイズをとることができる。いかなる特定の理論に制限されることもなく、心内膜下のプルキンエ線維および心室心筋間の機能的電気結合に起因して、高位の中隔心室心筋を刺激することにより、心室内同期ペーシングおよび／または活性化を得ることができる。
【０１４６】
[0164]図１６〜図１８は、患者の心臓８内に植え込まれた電極を有するリード付き医療デバイス４０８、４１８、４２８を含む例示的な心臓治療システム４０２、４０４、４０６の概念図である。心臓治療システム４０２、４０４、４０６の構造の多くは、心臓治療システム２におけるものと同じとすることができる。したがって、図１６〜図１８に示す構造のうちの多くが、図１に示す構造と同じ採番を有する。図１６〜図１８に示すいくつかの参照符号（例えば、別個の医療デバイス５０）の説明は、特に図１に関する上記の記載に見ることができるが、図１６〜図１８を参照してここで繰り返すことはしない。
【０１４７】
[0165]図１６を参照すると、リード付き医療デバイス４０８は、リードの遠位端領域に結合され、患者の心臓８の内側に植え込まれた組織穿孔電極１２を有する１つまたは単一の植込み型のリード４１０を含む。リード付き医療デバイス４０８のハウジング４２０は、患者の心臓８の外側に植え込み、位置決めすることができる。リード４１０は右心房電極を含むことができ、デバイス４０８は、二重チャネル対応デバイスとして動作することができる。いくつかの実施形態では、リード４１０は、右心房電極を含まない場合がある。換言すれば、リード付き医療デバイス４０８は、非同期ペーシング、トリガーペーシング、または他の単一チャネルペーシングのために用いることができる単一チャネルデバイスとすることができる。例えば、リード４１０は、組織穿孔電極１２が（例えば図１５のマップ３００に関しておよび図１のデバイス１０に関して）上記で説明したように植え込まれるとき、活性を検知し、または左心室（ＬＶ）にペーシングを送達することができる。
【０１４８】
[0166]図１７を参照すると、リード付き医療デバイス４１８は、デバイス４１８が２つの植込み型のリード４１０、４１２を含むことを除いて、リード付き医療デバイス４０８と同様である。特に、植込み型のリード４１２は、リードの遠位端領域に結合された電極（例えば、右心房電極）を含むことができ、リード４１０と異なるロケーションに植え込むことができる。いくつかの実施形態では、リード４１２は、右心房の異なる領域に植え込まれる。いくつかの実施形態では、各リード４１０、４１２は、二重チャネルデバイス４１８の１つのチャネルに寄与することができる。例えば、リード４１０は、活性を検知するか、または左心室（ＬＶ）にペーシングを送達することができ、リード４１２は、活性を検知するか、または右心房（ＲＡ）にペーシングを送達することができる。
【０１４９】
[0167]図１８を参照すると、リード付き医療デバイス４２８は、デバイス４２８が３つの植込み型のリード４１０、４１２、４１４を含むことを除いて、リード付き医療デバイス４１８と同様である。特に、植込み型のリード４１４は、リードの遠位端領域に結合された電極（例えば、右心室電極）を含むことができ、リード４１０、４１２と異なるロケーションに植え込むことができる。いくつかの実施形態では、リード４１４は、右心室の領域内に植え込まれる。いくつかの実施形態では、各リード４１０、４１２、４１４は、マルチチャネルデバイス４２８に対し１つのチャネルを寄与することができる。例えば、リード４１０は、活性を検知するか、または左心室（ＬＶ）にペーシングを送達することができ、リード４１２は、活性を検知するか、または右心房（ＲＡ）にペーシングを送達することができ、リード４１４は、活性を検知するか、または右心室（ＲＶ）にペーシングを送達することができる。
【０１５０】
[0168]図１９は、本明細書に記載の植込み型医療デバイスおよびシステムが動作中に開始するかまたは入ることができる異なる例示的な治療モードを示す状態図５００である。そのような植込み型医療デバイスおよびシステムは、デバイスが房室同期ペーシング、心臓再同期ペーシング、および頻拍関連の治療のうちの少なくとも１つまたは複数を実行するように構成される公称状態５０２を有することができる。デバイスは、心房細動の検出に応答して、状態５０４における単腔ペーシングモードを始動するかまたは単腔ペーシングモードに切り替えることができる。心房細動は、デバイスまたは別個のデバイスによって検出することができる。デバイスは、状態５０４から公称状態５０２に戻ることができる。
【０１５１】
[0169]デバイスは、状態５０６におけるトリガーペーシングモードを開始するかまたはトリガーペーシングモードに切り替えることができる。状態５０６において、デバイスは、別個のデバイス（例えばＩＣＤ）からのトリガー（例えば、ペーシング信号）に応答して、ペーシングを送達する。いくつかの実施形態では、植込み型医療デバイスは、ＬＶをペーシングするための電極（例えば、組織穿孔電極）のみを含むことができ、この電極は、タイミングを決定し、ＣＲＴを送達するようにＬＶをペーシングするためのコマンドまたはトリガーを植込み型医療デバイスに送信する、別個のまたは遠隔のデバイス（例えば、皮下デバイスまたはリード付きデバイス）によってトリガーされる。デバイスは、状態５０６から公称状態５０２に戻ることができる。
【０１５２】
[0170]更に、デバイスは、状態５０８における非同期ペーシングモードを開始するかまたは非同期ペーシングモードに切り替えることができる。状態５０８において、デバイスは、他の腔における検知と独立してペーシングを送達する。デバイスは、状態５０８から公称状態５０２に戻ることができる。
【０１５３】
[0171]ここで、電極装置を含む例示的なシステムの図である図２０〜図２２が参照される。電極装置１１１０、表示装置１１３０およびコンピューティング装置１１４０を含む例示的なシステム１１００が図２０に示される。示される電極装置１１１０は、患者１１２０の胸部または胴体に巻き付けられたバンドに組み込まれるかまたは含まれる複数の電極を含む。電極装置１１１０は、解析、評価等のために電極の各々からコンピューティング装置１１４０に電気信号を提供するために（例えば、１つまたは有線の電気接続を通じて、無線で等）コンピューティング装置１１４０に作動的に結合される。例示的な電極装置は、２０１６年４月２６日に発行された、「Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｓｅｎｓｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許第９，３２０，４４６号に記載されている場合があり、この特許文献は、参照によりその全体が本明細書に援用される。更に、例示的な電極装置１１１０が、図２１〜図２２を参照してより詳細に説明される。
【０１５４】
[0172]本明細書に記載されていないが、例示的なシステム１１００は、撮像装置を更に含むことができる。撮像装置は、患者の少なくとも一部分を非侵襲的方式で撮像するか、またはこの一部分の画像を提供するように構成された任意のタイプの撮像装置とすることができる。例えば、撮像装置は、対照液等の非侵襲的ツールを除いて患者の画像を提供するように患者内に配置することができるいずれのコンポーネントまたは部品を用いない場合がある。本明細書に記載の例示的なシステム、方法およびインターフェースは、撮像装置を更に用いて、非侵襲的な支援をユーザ（例えば、医師）に提供して、ＶｆＡ心臓ペーシング治療を送達するためのデバイスを配置および位置決めし、かつ／または、心房から心室へのペーシング治療の評価と併せて、心房から心室へのペーシング治療のために患者の心臓に近接したペーシング電極またはペーシングベクトルを配置もしくは選択することができることを理解されたい。
【０１５５】
[0173]例えば、例示的なシステム、方法およびインターフェースは、患者の身体内で、リードなしデバイス、電極、リードなし電極、無線電極、カテーテル等を含むリードをナビゲートするのに用いることができる画像誘導ナビゲーションを提供する一方で、心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシングされた設定が受容可能であるか否かを判断するか、または選択されたロケーション情報（例えば、電極が左心室における特定のロケーションを標的にするためのロケーション情報）等の１つまたは複数の選択されたパラメータが受容可能であるかを判断することを含む非侵襲的心臓治療評価も提供することができる。撮像装置および／または電極装置を用いる例示的なシステムおよび方法は、２０１３年６月１２日に出願された、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３７１８３２号、２０１３年６月１２日に出願された、「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｓｅｌｅｃｔｉｏｎ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３７１８３３号、２０１４年３月２７日に出願された、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，  Ｍｅｔｈｏｄｓ，  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ  Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３２３８９２号、２０１４年３月２７日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，  Ｍｅｔｈｏｄｓ，  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｖｅｃｔｏｒｓ」と題する米国特許出願公開第２０１４／０３２３８８２号に記載されている場合があり、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０１５６】
[0174]例示的な撮像装置は、Ｘ線画像および／または任意の他の代替的な撮像モダリティを捕捉するように構成することができる。例えば、撮像装置は、アイソセンタ方式の透視法、バイプレーン透視法、超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、マルチスライスコンピュータ断層撮影（ＭＳＣＴ）、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）、高周波超音波（ＨＩＦＵ）、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、二次元（２Ｄ）超音波、三次元（３Ｄ）超音波、四次元（４Ｄ）超音波、術中ＣＴ、術中ＭＲＩ等を用いて、画像または画像データを捕捉するように構成することができる。更に、撮像装置は、複数の連続画像を（例えば継続的に）捕捉して、ビデオフレームデータを提供するように構成することができることを理解されたい。換言すれば、撮像装置を用いて経時的に取得された複数の画像は、ビデオフレームまたはモーションピクチャ、データを提供することができる。更に、画像は、二次元、三次元または四次元で取得および表示することもできる。更に進化した形態では、身体の心臓または他の領域の四次元表面レンダリングは、マップからの、またはＭＲＩ、ＣＴもしくは心臓超音波検査モダリティによって捕捉された術前画像データからの心臓データまたは他の軟組織データを組み込むことによって達成することもできる。ＣＴと組み合わされたポジトロン断層撮影（ＰＥＴ）、またはＣＴと組み合わされた単一光子放射コンピュータ断層撮影（ＳＰＥＣＴ）等のハイブリッドモダリティからの画像データセットも、解剖学的データ上に重ね合わされた機能画像データを提供することができ、例えば、心臓内または他の対象エリア内で治療装置を標的ロケーション（例えば、左心室洞の高位の後壁基部中隔エリア内の選択されたロケーションを含む、左心室内のロケーション等）に近接するようにナビゲートするのに用いられる。
【０１５７】
[0175]本明細書に記載の例示的なシステムおよび方法と併せて用いることができるシステムおよび／または撮像装置は、２００５年１月１３日に公開された、Ｅｖｒｏｎ他の米国特許出願公開第２００５／０００８２１０号、２００６年４月６日に公開された、Ｚａｒｋｈ他の米国特許出願公開第２００６／００７４２８５号、２０１１年５月１２日に公開された、Ｚａｒｋｈ他の米国特許出願公開第２０１１／０１１２３９８号、２０１３年５月９日に公開された、Ｂｒａｄａ他の米国特許出願公開第２０１３／０１１６７３９号、２００５年１２月２７日に発行された、Ｅｖｒｏｎ他の米国特許第６，９８０，６７５号、２００７年１０月２３日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，２８６，８６６号、２０１１年１２月１１日に発行された、Ｒｅｄｄｙ他の米国特許第７，３０８，２９７号、２００１１年１２月１１日に発行された、Ｂｕｒｒｅｌｌ他の米国特許第７，３０８，２９９号、２００８年１月２２日に発行された、Ｅｖｒｏｎ他の米国特許第７，３２１，６７７号、２００８年３月１８日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，３４６，３８１号、２００８年１１月１８日に発行された、Ｂｕｒｒｅｌｌ他の米国特許第７，４５４，２４８号、２００９年３月２３日に発行された、Ｖａｓｓ他の米国特許第７，４９９，７４３号、２００９年７月２１日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，５６５，１９０号、２００９年９月８日に発行された、Ｚａｒｋｈ他の米国特許第７，５８７，０７４号、２００９年１０月６日に発行された、Ｈｕｎｔｅｒ他の米国特許第７，５９９，７３０号、２００９年１１月３日に発行された、Ｖａｓｓ他の米国特許第７，６１３，５００号、２０１０年６月２２日に発行された、Ｚａｒｋｈ他の米国特許第７，７４２，６２９号、２０１０年６月２９日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，７４７，０４７号、２０１０年８月１７日に発行された、Ｅｖｒｏｎ他の米国特許第７，７７８，６８５号、２０１０年８月１７日に発行された、Ｖａｓｓ他の米国特許第７，７７８，６８６号、２０１０年１０月１２日に発行された、Ｏｋｅｒｌｕｎｄ他の米国特許第７，８１３，７８５号、２０１１年８月９日に発行された、Ｖａｓｓ他の米国特許第７，９９６，０６３号、２０１１年１１月１５日に発行された、Ｈｕｎｔｅｒ他の米国特許第８，０６０，１８５号、および２０１３年３月１９日に発行された、Ｖｅｒａｒｄ他の米国特許第８，４０１，６１６号に記載されており、これらの特許文献の各々は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【０１５８】
[0176]表示装置１１３０およびコンピューティング装置１１４０は、例えば、電気信号（例えば心電図データ）、機械的心臓機能性および電気的心臓機能性等のうちの少なくとも１つを表す心臓情報等のデータを表示および解析するように構成することができる。心臓情報は、例えば、電極装置１１１０を用いて収集、監視または採取された電気信号を用いて生成される、電気的不均一性情報または電気的非同期性情報、代替電気活性情報またはデータ等を含むことができる。少なくとも１つの実施形態において、コンピューティング装置１１４０は、サーバー、パーソナルコンピュータまたはタブレットコンピュータとすることができる。コンピューティング装置１１４０は、入力装置１１４２から入力を受信し、出力を表示装置１１３０に送信するように構成することができる。更に、コンピューティング装置１１４０は、例えば、ペーシングデバイスの配置を目標とし、かつ／またはそのロケーション（例えば、ペーシングのために用いられる植込み型の電極のロケーション、特定のペーシングベクトルによって送達されるペーシング治療のロケーション等）におけるペーシング治療を評価する際に、ユーザを非侵襲的に支援するように構成されたグラフィカルユーザインターフェースを駆動するための、処理プログラムもしくはルーチンおよび／または１つもしくは複数の他のタイプのデータへのアクセスを可能にすることができるデータストレージを含むことができる。
【０１５９】
[0177]コンピューティング装置１１４０は、入力装置１１４２および表示装置１１３０に作動的に結合し、例えば、入力装置１１４２および表示装置１１３０の各々に、かつ各々からデータを送信することができる。例えば、コンピューティング装置１１４０は、例えば、アナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスベースの接続、ネットワークベースの接続、インターネットベースの接続等を用いて入力装置１１４２および表示装置１１３０の各々に電気的に結合することができる。本明細書において更に説明されるように、ユーザは、入力装置１１４２に入力を提供して、表示装置１１３０上に表示される１つまたは複数のグラフィカル描写を操作または変更し、心臓治療に関係する１つまたは複数の情報を閲覧および／または選択することができる。
【０１６０】
[0178]示されるように、入力装置１１４２はキーボードであるが、入力装置１１４２は、本明細書に記載の機能、方法、および／またはロジックを実行するために、コンピューティング装置１１４０への入力を提供することができる任意の装置を含むことができることを理解されたい。例えば、入力装置１１４２は、マウス、トラックボール、タッチスクリーン（例えば、静電容量タッチスクリーン、抵抗性タッチスクリーン、マルチタッチタッチスクリーン等）等を含むことができる。同様に、表示装置１１３０は、心臓情報、テキスト命令、電気活性情報のグラフィック描写、ヒトの心臓の解剖学的構造のグラフィック描写、患者の心臓の画像またはグラフィック描写、ＶｆＡペーシング治療を提供するために位置決めまたは配置されているリードなしおよび／またはリード付きペーシングデバイスのグラフィック描写、１つまたは複数の電極のロケーションのグラフィック描写、ヒトの胴体のグラフィック描写、患者の胴体の画像またはグラフィック描写、植込み型電極および／またはリードのグラフィック描写または実際の画像等を含むグラフィカルユーザインターフェース１１３２等の、ユーザに情報を表示することが可能な任意の装置を含むことができる。更に、表示装置１１３０は、液晶ディスプレイ、有機発光ダイオードスクリーン、タッチスクリーン、陰極線管ディスプレイ等を含むことができる。
【０１６１】
[0179]コンピューティング装置１１４０によって記憶および／または実行される処理プログラムまたはルーチンは、計算数学、行列数学、ばらつき判定（例えば、標準偏差、分散、範囲、四分位範囲、平均絶対差、平均絶対偏差等）、フィルタリングアルゴリズム、最大値決定、最小値決定、閾値決定、窓移動アルゴリズム、分解アルゴリズム、圧縮アルゴリズム（例えば、データ圧縮アルゴリズム）、較正アルゴリズム、画像構築アルゴリズム、信号処理アルゴリズム（例えば、様々なフィルタリングアルゴリズム、フーリエ変換、高速フーリエ変換等）、標準化アルゴリズム、比較アルゴリズム、ベクトル数学、または、本明細書に記載の１つまたは複数の例示的な方法および／もしくはプロセスを実施するのに必要な任意の他の処理のためのプログラムまたはルーチンを含むことができる。コンピューティング装置１１４０によって記憶および／または使用されるデータは、例えば、電極装置１１１０からの電気信号／波形データ、分散信号、窓処理分散信号、様々な信号の一部または一部分、電極装置１１１０からの電気活性時点、グラフィック（例えば、グラフィック要素、アイコン、ボタン、窓、ダイアログ、プルダウンメニュー、グラフィックエリア、グラフィック領域、３Ｄグラフィック等）、グラフィカルユーザインターフェース、本明細書における開示に従って用いられる１つまたは複数の処理プログラムもしくはルーチンからの結果（例えば、電気信号、心臓情報等）、または、本明細書に記載の１つおよび／または複数のプロセスまたは方法を実行するために必要となり得る任意の他のデータを含むことができる。
【０１６２】
[0180]１つまたは複数の実施形態において、例示的なシステム、方法およびインターフェースは、例えば、処理機能、データストレージ（例えば、揮発性または不揮発性メモリおよび／または記憶素子）、入力デバイスおよび出力デバイスを含むコンピュータ等のプログラム可能なコンピュータ上で実行される１つまたは複数のコンピュータプログラムを用いて実施することができる。本明細書に記載のプログラムコードおよび／またはロジックを入力データに適用して、本明細書に記載の機能を実行し、所望の出力情報を生成することができる。出力情報は、本明細書に記載されるか、既知の形式において適用されるように、１つまたは複数の他のデバイスおよび／または方法に対する入力として適用することができる。
【０１６３】
[0181]本明細書に記載のシステム、方法および／またはインターフェースを実施するのに用いられる１つまたは複数のプログラムは、コンピュータシステムと通信するのに適した任意のプログラム可能な言語、例えば、高水準手続き型および／またはオブジェクト指向プログラミング言語を用いて提供することができる。任意のそのようなプログラムは、例えば、任意の適切なデバイス、例えば、本明細書に記載の手順を実行するために適切なデバイスが読み込まれたときにコンピュータシステムを構成し、動作させるために、コンピュータシステム（例えば、処理装置を含む）上で実行される汎用または専用のプログラムにより読み取り可能なストレージ媒体に記憶することができる。換言すれば、少なくとも１つの実施形態において、例示的なシステム、方法および／またはインターフェースは、コンピュータプログラムで構成されたコンピュータ可読ストレージ媒体を用いて実施することができ、ここではそのように構成された記憶媒体が、コンピュータを特定の予め定められた方式で動作させて本明細書に記載の機能を実施する。更に、少なくとも１つの実施形態において、例示的なシステム、方法、および／またはインターフェースは、１つまたは複数の非一時的媒体の中にコード化されたロジック（例えば、オブジェクトコード）により実施されるものとして記載される場合があり、このロジックは、実行のためのコードを含み、プロセッサにより実行されると、本明細書に記載の方法、プロセス、機能、および／または機能等の動作を実行するように動作可能である。
【０１６４】
[0182]コンピューティング装置１１４０は、例えば、任意の固定またはモバイルのコンピュータシステム（例えば、コントローラ、マイクロコントローラ、パーソナルコンピュータ、ミニコンピュータ、タブレットコンピュータ等）とすることができ、一般的に、処理回路を含むものとして記載される場合がある。コンピューティング装置１１４０の正確な構成は限定されず、適切なコンピューティング能力および制御能力（例えばグラフィック処理等）を提供できる本質的に任意のデバイスを使用することができる。本明細書に記載されているように、デジタルファイルは、本明細書に記載のコンピューティング装置１１４０により読み出しおよび／または書き込み可能な、デジタルビット（例えばバイナリ、トリナリ等でコード化されたもの）を含む任意の媒体（例えば、揮発性または不揮発性メモリ、ＣＤ−ＲＯＭ、パンチカード、ディスクまたはテープ等の磁気記録可能媒体等）とすることができる。また、本明細書に記載のように、ユーザが読み取り可能なフォーマットのファイルは、ユーザが読み取り可能および／または理解可能な任意の媒体（例えば紙、ディスプレイ等）で提示可能な任意のデータ表現（例えば、ＡＳＣＩＩテキスト、バイナリ数、１６進数、１０進数、グラフィック等）とすることができる。
【０１６５】
[0183]上記の観点から、本開示による１つまたは複数の実施形態に記載した機能性は、当業者に既知の任意の方法で実施することができることが容易に明らかであろう。したがって、本明細書に記載のプロセスを実施するために使用されるコンピュータ言語、コンピュータシステム、またはいずれか他のソフトウェア／ハードウェアは、本明細書に記載のシステム、プロセスまたはプログラムの範囲（例えば、そのようなシステム、プロセスまたはプログラムにより提供される機能性）を限定するものではない。
【０１６６】
[0184]患者の心臓の電気的活性時点は、患者に送達されている患者の心臓状態および／または心室から心房への（ＶｆＡ）心臓治療を評価するのに有用とすることができる。患者の心臓の１つまたは複数の領域の代替電気活性情報またはデータを、図２０および図２１〜図２２に示す電極装置１１１０を用いて監視または判断することができる。例示的な電極装置１１１０は、患者１１２０の身体表面電位、より詳細には、患者１１２０の胴部表面電位を測定するように構成することができる。図２１に示すように、例示的な電極装置１１１０は、電極１１１２のセットまたはアレイ、ストラップ１１１３およびインターフェース／増幅器回路１１１６を含むことができる。少なくとも１つの実施形態において、電極のセットの一部分を用いることができ、この部分は、患者の心臓における特定のロケーションに対応する。電極１１１２は、ストラップ１１１３に取り付けるかまたは結合することができ、ストラップ１１１３は、電極１１１２が患者の心臓を取り囲むように患者１１２０の胴体に巻き付くように構成することができる。更に示されるように、電極１１１２は、患者１１２０の胴体の後部、側部、後側部、前側部、および前部ロケーションを含む、患者１１２０の外周の周りに位置決めすることができる。
【０１６７】
[0185]更に、電極１１１２は、有線接続１１１８を介してインターフェース／増幅器回路１１１６に電気的に接続することができる。インターフェース／増幅器回路１１１６は、電極１１１２からの信号を増幅し、信号をコンピューティング装置１１４０に提供するように構成することができる。他の例示的なシステムは、例えばデータのチャネルとして、無線接続を用いて、電極１１１２によって検知された信号を、インターフェース／増幅器回路１１１６に送信し、ひいてはコンピューティング装置１１４０に送信することができる。例えば、インターフェース／増幅器回路１１１６は、コンピューティング装置１１４０および表示装置１１３０の各々に、例えばアナログ電気接続、デジタル電気接続、無線接続、バスベースの接続、ネットワークベースの接続、インターネットベースの接続等を用いて電気的に結合することができる。
【０１６８】
[0186]図２１の例において、電極装置１１１０はストラップ１１１３を含むが、他の例では、任意の多岐にわたるメカニズム、例えばテープまたは接着剤を用いて、電極１１１２の離間および配置を支援することができる。いくつかの例において、ストラップ１１１３は、弾性バンド、テープ片または布を含むことができる。他の例では、電極１１１２は患者１１２０の胴部上に個々に配置することができる。更に、他の例では、電極１１１２（例えば、アレイで配置される）は、パッチ、ベスト、および／または、電極１１１２を患者１１２０の胴体に固定する他の方式の一部とするかまたはその中に配置することができる。
【０１６９】
[0187]電極１１１２は、患者１１２０の心臓を取り囲み、信号が患者１１２０の胴体を通って伝播した後の心臓の脱分極または再分極に関連付けられた電気信号を記録または監視するように構成することができる。電極１１１２の各々を単極構成で用いて、心臓信号を反映する胴部表面電位を検知することができる。インターフェース／増幅器回路１１１６は、単極検知のために各電極１１１２と組み合わせて用いることができる戻り電極または不関電極（図示されない）に結合することもできる。いくつかの例では、患者の胴体の周りに空間的に分散した約１２〜約５０の電極１１１２が存在することができる。他の構成は、より多くのまたはより少ない電極１１１２を有することができる。
【０１７０】
[0188]コンピューティング装置１１４９は、電極１１１２によって検知され、インターフェース／増幅器回路１１１６によって増幅／調整された電気的活性（例えば、胴部表面電位信号）を記録および解析することができる。コンピューティング装置１１４０は、電極１１１２からの信号を解析して、前壁および後壁電極信号と、例えば、以下で更に説明されるように、患者の心臓の１つまたは複数の領域の実際のまたはローカルの電気活性時点を表す、代替心臓電気信号活性時点とを提供するように構成することができる。コンピューティング装置１１４０は、電極１１１２からの信号を解析して、前壁中隔電極信号と、例えば、以下で更に説明されるように、例えばＶｆＡペーシング治療の評価において用いるための、患者の心臓の１つまたは複数の前壁中隔領域の実際のまたはローカルの電気活性時点を表す、代替心臓電気信号活性時点とを提供するように構成することができる。更に、患者の胴体の左前部表面ロケーションにおいて測定された電気信号は、患者の心臓の左前壁左心室領域の電気信号または電気信号の代替を表すことができ、患者の胴体の左側部表面ロケーションにおいて測定された電気信号は、患者の心臓の左側壁左心室領域の電気信号または電気信号の代替を表すことができ、患者の胴体の左後側部表面ロケーションにおいて測定された電気信号は、患者の心臓の後側壁左心室領域の電気信号または電気信号の代替を表すことができ、患者の胴体の後部表面ロケーションにおいて測定された電気信号は、患者の心臓の後壁左心室領域の電気信号または電気信号の代替を表すことができる。１つまたは複数の実施形態において、活性時点の測定は、心臓脱分極の開始（例えばＱＲＳ群の開始）と、例えばピーク値、最小値、最小傾斜、最大傾斜、ゼロ交差、閾値交差等の適切な基準点との間の期間を測定することによって実行することができる。
【０１７１】
[0189]更に、コンピューティング装置１１４０は、電極装置１１１０を用いて取得された代替電気活性時点を描写するグラフィカルユーザインターフェースを提供するように構成することができる。例示的なシステム、方法および／またはインターフェースは、電極装置１１１０を用いて収集された電気的情報を非侵襲的に用いて、患者の心臓状態および／または患者に送達されている心房から心室へのペーシング治療を評価することができる。
【０１７２】
[0190]図２２は、患者１１２０の心臓を取り囲み、患者１１２０の胴体を通って信号が伝播した後の心臓の脱分極および再分極に関連付けられた電気信号を記録および監視するように構成された複数の電極１１１２を含む別の例示的な電極装置１１１０を示す。電極装置１１１０は、複数の電極１１１２を取り付けることができるか、または電極１１１２を結合することができるベスト１１１４を含むことができる。少なくとも１つの実施形態において、複数の電極１１１２または電極１１１２のアレイを用いて、例えば代替電気活性時点等の電気情報を収集することができる。図２１の電極１１１０と同様に、図２２の電極装置１１１０は、有線接続１１１８を通じて電極１１１２の各々に電気的に結合されたインターフェース／増幅器回路１１１６を備え、電極１１１２からコンピューティング装置１１４０に信号を送信するように構成することができる。示されるように、電極１１１２は、例えば、患者１１２０の胴部の前部、側部、後側部、前側部および後部表面を含む、患者１１２０の胴体にわたって分散させることができる。
【０１７３】
[0191]ベスト１１１４は、電極１１１２が取り付けられた織物で形成されることができる。ベスト１１１４は、患者１１２０の胴体上で電極１１１２の位置および間隔を維持するように構成することができる。更に、ベスト１１１４は、患者１１２０の胴体の表面上の電極１１１２のロケーションの判断を支援するようにマーキングすることができる。１つまたは複数の実施形態において、ベスト１１１４は、患者の前部胴体に近接して位置決め可能な１７以上の前部電極と、患者の前部胴体に近接して位置決め可能な３９以上の後部電極とを含むことができる。いくつかの例において、患者１１２０の胴体の周りに分散された約２５の電極１１１２〜約２５６の電極１１１２が存在する場合があるが、他の構成はより多くのまたはより少ない電極１１１２を有することができる。
【０１７４】
[0192]本明細書に記載されるように、電極装置１１１０は、患者の心臓の異なる領域を表す電気情報（例えば、電気信号）を測定するように構成することができる。例えば、患者の心臓の異なる領域の活性時点は、患者の心臓の異なる領域に対応する表面エリアに近接した表面電極を用いて測定された表面心電図（ＥＣＧ）活性時点から概算することができる。少なくとも１つの例において、患者の心臓の前部中隔領域の活性時点は、患者の心臓の前部中隔領域に対応する表面エリアに近接した表面電極を用いて測定された表面ＥＣＧ活性時点から概算することができる。すなわち、電極１１１２のセット全体ではなく、セットの一部を用いて、その電極のセットの一部が対応する患者の心臓の特定のロケーションに対応する活性時点を生成することができる。
【０１７５】
[0193]例示的なシステム、方法およびインターフェースを用いて、患者の心臓正常性またはステータスの評価、および／または電極装置１１１０の使用による心房から心室への（ＶｆＡ）ペーシング治療等の心臓治療（例えば、植え込み中または植え込み後に患者に現在送達されている心臓治療）の評価において、ユーザに対する非侵襲的支援を提供することができる。更に、例示的なシステム、方法およびインターフェースを用いて、患者に送達されているＶｆＡペーシング治療等の心臓治療の構成においてユーザを支援することができる。
【０１７６】
[0194]ＶｆＡペーシングは、心臓の心室の同期された同種活性化を提供するものとして記載される場合がある。例として、他の点では損なわれていない（例えば正常な）ＱＲＳを有する、心不全につながり得る心房心室（ＡＶ）遮断または長期ＡＶタイミングを有する患者は、ＶｆＡペーシング治療から利益を受けることができる。更に、例として、ＶｆＡペーシングは、内因性の心室伝導疾患を有する心不全患者のための有利な活性化を提供することができる。更に、ＶｆＡペーシングの適切な配置により、そのような患者のための心室の最適な活性化を提供することができる。更に、左脚ブロック（ＬＢＢＢ）を有する心不全患者の左心室（ＬＶ）再同期では、ＶｆＡペーシングが、リードなしデバイスまたはリードを心内膜血液プールに露出することなく、左心室心内膜へのより容易なアクセスを可能にすることがわかる場合がある。同時に、その例において、これは、伝導システムの一部を、ＬＢＢＢを潜在的に補正し、患者を有効に再同期させるようにするのに役立つことができる。
【０１７７】
[0195]図２３は、例えば図２の運動検出器１１を用いた心房活動検出の例示的な方法６００を示す。特に、方法６００は、患者の心臓に植え込まれたＩＭＤによって行うことができる運動信号（例えば、運動検出器１１によって提供される）の解析に基づいて心房収縮を検出することを含むことができる。いくつかの実施形態では、運動信号は、患者の心臓の右心室等の心室内に植え込まれたＩＭＤによって提供することができる。方法６００は、心房活性化事象の識別時に心房収縮検出遅延期間を開始すること（６３０）を含むことができる、方法６００は、心房収縮遅延期間の満了時に心房収縮検出窓を開始すること（６３２）を含むことができる。方法６００は、心房収縮検出窓内で運動信号を解析することを含むことができる。
【０１７８】
[0196]方法６００は、心房収縮検出窓内で運動信号をフィルタリングし、フィルタリングされた信号を整流し、フィルタリングされ整流された運動信号の派生信号を心房収縮検出窓内で生成すること（６３４）を含むことができる。方法６００は、心房収縮検出窓内の派生信号の振幅が閾値を超えているか否かを判断すること（６３６）を含むことができる。心房収縮検出窓内の派生信号の振幅が閾値を超えていると判断すること（６３６のＹＥＳ）に応答して、方法６００は、心房収縮を検出すること（６３８）に進むことができる。そうでない場合（６３６のＮＯ）、方法６００は、フィルタリングし、整流し、派生信号を生成すること（６３４）に戻ることができる。運動信号を提供する運動検出器を使用する様々な技法は、２０１６年７月２６日に発行された、「Ａｔｒｉａｌ  ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｂｙ  ａ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｌｅａｄｌｅｓｓ  ｐａｃｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉｏ−ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｐａｃｉｎｇ」と題する米国特許第９，３９９，１４０号（Ｃｈｏ他）に記載されている場合があり、この特許出願は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
例示的な実施形態
[0197]本開示はそのように限定されていないが、以下に提供するいくつかの例示的な実施形態の論考を通じて、本出願の開示の様々な態様の理解が得られる。
【０１７９】
[0198]様々な例示的な実施形態は、房室同期ペーシングを対象とする。
[0199]例示的な実施形態１において、植込み型医療デバイスが複数の電極を含む。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することおよび左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達することおよび右心房の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視し、少なくとも右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達し、右心房の監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【０１８０】
[0200]例示的な実施形態２において、方法が、右心房電極または右心房運動検出器を用いて患者の心臓の右心房の活性を監視することと、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達することであって、右心房の監視された活性に基づいて、少なくとも組織穿孔電極を用いて一方または双方の心室をペーシングすることを含むことと、を含む。
【０１８１】
[0201]例示的な実施形態３において、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスまたは方法が含まれ、房室同期ペーシングを送達することは、右心房電極を用いて右心房をペーシングすることを含む。
【０１８２】
[0202]例示的な実施形態４において、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスまたは方法が含まれ、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達し、右心房の監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングすることは、右心房の監視された電気的活性において心房事象を検知することと、検知された心房事象に応答して一方または双方の心室にペーシングを送達することと、を含む。
【０１８３】
[0203]例示的な実施形態５において、例示的な実施形態４のデバイスまたは方法が含まれ、検知された心房事象に応答して一方または双方の心室にペーシングを送達することは、検知された心房事象から選択されたＡ−Ｖ期間が経過した後に一方または双方の心室にペーシングを送達することを含む。
【０１８４】
[0204]例示的な実施形態６において、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスまたは方法が含まれ、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて、左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室の電気的活性を監視することと、組織穿孔電極を用いることにより、監視された電気的活性において心室事象を検知することと、組織穿孔電極を用いることにより、監視された電気的活性において心室事象を検知することに応答して、一方または双方の心室にペーシングを送達することを控えることと、を行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれらを更に含む。
【０１８５】
[0205]例示的な実施形態７において、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスまたは方法が含まれ、心房細動を検出し、単腔ペーシングモードを始動することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれらを更に含む。
【０１８６】
[0206]例示的な実施形態８において、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスまたは方法が含まれ、トリガーペーシングモードにおいて別個の医療デバイスからトリガーを受信することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０１８７】
[0207]例示的な実施形態８において、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスまたは方法が含まれ、非同期ペーシングモードにおいてペーシングを送達することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０１８８】
[0208]例示的な実施形態９において、近位端領域から遠位端領域に延びるハウジングを更に備える、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスが含まれる。右心房電極はリードなしでハウジングに結合され、組織穿孔電極はリードなしでハウジングの遠位端領域に結合される。治療送達回路、検知回路、およびコントローラはハウジング内に位置する。
【０１８９】
[0209]例示的な実施形態１０において、ハウジングから延びる固定部材を更に備える、例示的な実施形態９のデバイスが含まれる。固定部材は、心筋に貫入するように構成される。固定部材は、ハウジングの遠位端領域から組織穿孔電極の遠位先端に向かって延びる。
【０１９０】
[0210]例示的な実施形態１１において、ハウジングを更に備える、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路、およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから遠位端領域に延びるリードを更に備える。組織穿孔電極および右心房電極はリードの遠位端領域に結合される。
【０１９１】
[0211]例示的な実施形態１２において、ハウジングを更に備える、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路、およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから第１の遠位端領域に延びる第１のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第２の遠位端領域に延びる第２のリードとを更に備える。組織穿孔電極は第１のリードの第１の遠位端領域に結合される。右心房電極は、第２のリードの第２の遠位端領域に結合される。
【０１９２】
[0212]例示的な実施形態１３において、ハウジングを更に備える、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路、およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから第１の遠位端領域に延びる第１のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第２の遠位端領域に延びる第２のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第３の遠位端領域に延びる第３のリードとを更に備える。複数の電極は、第３のリードの第３の遠位端領域に結合された患者の心臓の右心室に心臓治療を送達するかまたは右心室の電気的活性を検知するための右心室電極を更に備える。組織穿孔電極は第１のリードの第１の遠位端領域に結合される。右心房電極は第２のリードの第２の遠位端領域に結合される。
【０１９３】
[0213]例示的な実施形態１４において、植込み型医療デバイスは、近位端領域から遠位端領域に延びるハウジングを備える。デバイスはまた、複数の電極を含む。複数の電極は、ハウジングの遠位端領域にリードなしで結合され、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは左心室の電気的活性を検知する、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、ハウジングにリードなしで結合され、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合されたハウジング内の治療送達回路であって、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合されたハウジング内の検知回路であって、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合されたハウジング内の処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視し、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達し、右心房の監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【０１９４】
[0214]例示的な実施形態１５において、植込み型医療デバイスは、複数の電極を含む。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することおよび左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。組織穿孔電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房運動検出器であって、患者の心臓の右心房の機械的活性を検知する、右心房運動検出器を備える。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房運動検出器を用いて右心房の機械的活性を監視し、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて房室同期ペーシングを送達し、右心房の監視された機械的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【０１９５】
[0215]様々な例示的な実施形態は、心臓再同期ペーシングを対象とする。
[0216]例示的な実施形態１６において、植込み型医療デバイスは、複数の電極を含む。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することまたは左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達することまたは右心房の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視すること、および右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視することのうちの少なくとも一方を行うように構成される。コントローラはまた、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達し、監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【０１９６】
[0217]例示的な実施形態１７において、方法は、右心房電極を用いて患者の心臓の右心房の電気的活性を監視すること、および右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視することのうちの少なくとも一方を行うことを含む。方法はまた、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達することを含み、これは監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングすることを含む。
【０１９７】
[0218]例示的な実施形態１８において、任意の先行する例示的な実施形態のデバイスまたは方法が含まれ、右心房電極を用いて、右心室の遠距離場電気的活性を監視することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０１９８】
[0219]例示的な実施形態１９において、任意の例示的な実施形態１６〜１８のデバイスまたは方法が含まれ、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達し、監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングすることは、右心房の監視された電気的活性において心房事象を検知することと、検知された心房事象に応答して一方または双方の心室にペーシングを送達し、心臓再同期をもたらすこととを含む。
【０１９９】
[0220]例示的な実施形態２０において、任意の例示的な実施形態１６〜１９のデバイスまたは方法が含まれ、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達し、監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングすることは、組織穿孔電極を用いることにより、監視された電気的活性において心室事象を検知することと、検知された心室事象に応答して一方または双方の心室にペーシングを送達し、心臓再同期をもたらすこととを含む。
【０２００】
[0221]例示的な実施形態２１において、例示的な実施形態２０のデバイスまたは方法が含まれ、検知された心室事象に応答して一方または双方の心室にペーシングを送達することは、検知された心室事象から選択された期間が経過した後に、一方または双方の心室にペーシングを送達することを含む。
【０２０１】
[0222]例示的な実施形態２２において、任意の例示的な実施形態１６〜２１のデバイスまたは方法が含まれ、心房細動を検出し、単腔ペーシングモードを始動することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２０２】
[0223]例示的な実施形態２３において、任意の例示的な実施形態１６〜２２のデバイスまたは方法が含まれ、トリガーペーシングモードにおいて別個の医療デバイスからトリガーを受信することを行うようにコントローラが更に構成されるか、方法がこれを更に含む。
【０２０３】
[0224]例示的な実施形態２４において、任意の例示的な実施形態１６〜２３のデバイスまたは方法が含まれ、非同期ペーシングモードにおいてペーシングを送達することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２０４】
[0225]例示的な実施形態２５において、近位端領域から遠位端領域に延びるハウジングを更に備える、任意の例示的な実施形態１６〜２４のデバイスが含まれる。右心房電極はリードなしでハウジングに結合され、組織穿孔電極はリードなしでハウジングの遠位端領域に結合される。治療送達回路、検知回路およびコントローラはハウジング内に位置する。
【０２０５】
[0226]例示的な実施形態２６において、ハウジングから延びる固定部材を更に備える、例示的な実施形態２５のデバイスが含まれる。固定部材は、心筋に貫入するように構成される。固定部材は、ハウジングの遠位端領域から組織穿孔電極の遠位先端に向かって延びる。
【０２０６】
[0227]例示的な実施形態２７において、ハウジングを更に備える、任意の例示的な実施形態１６〜２６のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから遠位端領域に延びるリードを更に備える。組織穿孔電極および右心房電極はリードの遠位端領域に結合される。
【０２０７】
[0228]例示的な実施形態２８において、ハウジングを更に備える、任意の例示的な実施形態１６〜２７のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから第１の遠位端領域に延びる第１のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第２の遠位端領域に延びる第２のリードとを更に備える。組織穿孔電極は、第１のリードの第１の遠位端領域に結合され、右心房電極は、第２のリードの第２の遠位端領域に結合される。
【０２０８】
[0229]例示的な実施形態２９において、ハウジングを更に備える、任意の例示的な実施形態１６〜２８のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから第１の遠位端領域に延びる第１のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第２の遠位端領域に延びる第２のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第３の遠位端領域に延びる第３のリードとを更に備える。複数の電極は、第３のリードの第３の遠位端領域に結合された患者の心臓の右心室に心臓治療を送達するかまたは右心室の電気的活性を検知するための右心室電極を更に備える。組織穿孔電極は第１のリードの第１の遠位端領域に結合される。右心房電極は第２のリードの第２の遠位端領域に結合される。
【０２０９】
[0230]例示的な実施形態３０において、植込み型医療デバイスは、近位端領域から遠位端領域に延びるハウジングを備える。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極を含む。複数の電極は、ハウジングの遠位端領域にリードなしで結合され、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは左心室の電気的活性を検知する、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、ハウジングにリードなしで結合され、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合されたハウジング内の治療送達回路であって、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合されたハウジング内の検知回路であって、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合されたハウジング内の処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視すること、および右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域にある組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視することのうちの少なくとも一方を行うように構成される。コントローラは、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達し、監視された電気的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように更に構成される。
【０２１０】
[0231]例示的な実施形態３１において、植込み型医療デバイスは複数の電極を含む。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することおよび左心室の電気的活性を検知することのうちの少なくとも一方を行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房運動検出器であって、患者の心臓の右心房の機械的活性を検知する、右心房運動検出器を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房運動検出器を用いて右心房の機械的活性を監視し、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて心臓再同期ペーシングを送達し、右心房の監視された機械的活性に基づいて一方または双方の心室をペーシングするように構成される。
【０２１１】
[0232]様々な例示的な実施形態は頻拍治療を対象とする。
[0233]例示的な実施形態３２において、植込み型医療デバイスは、複数の電極を含む。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達することまたは左心室の電気的活性を検知することを行う、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視し、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視して、左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室の電気的活性を検知し、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて頻拍治療を送達するように構成される。
【０２１２】
[0234]例示的な実施形態３３において、方法は、右心房電極を用いて患者の心臓の右心房の電気的活性を監視することと、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて患者の心臓の左心室の電気的活性を監視して、左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室の電気的活性を検知することと、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて頻拍治療を送達することとを含む。
【０２１３】
[0235]例示的な実施形態３４において、任意の例示的な実施形態３２〜３３のデバイスまたは方法が含まれ、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて頻拍治療を送達することが、複数の電極を用いた抗頻拍ペーシング治療および別個の医療デバイスを用いたショック治療のうちの少なくとも一方を送達することを含むようにコントローラは更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２１４】
[0236]例示的な実施形態３５において、任意の例示的な実施形態３２〜３４のデバイスまたは方法が含まれ、患者の心臓の心調律が１：１の房室伝導を有すると判断することに応答して頻拍治療を控えるようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２１５】
[0237]例示的な実施形態３６において、近位端領域から遠位端領域に延びるハウジングを更に備える、任意の例示的な実施形態３２〜３５のデバイスが含まれ、右心房電極はリードなしでハウジングに結合され、組織穿孔電極はリードなしでハウジングの遠位端領域に結合され、治療送達回路、検知回路およびコントローラはハウジング内に封入する。
【０２１６】
[0238]例示的な実施形態３７において、ハウジングから延びる固定部材を更に備える、例示的な実施形態３６のデバイスが含まれる。固定部材は、心筋に貫入するように構成される。固定部材は、ハウジングの遠位端領域から組織穿孔電極の遠位先端に向かって延びる。
【０２１７】
[0239]例示的な実施形態３８において、ハウジングを更に備える、任意の例示的な実施形態３２〜３７のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから遠位端領域に延びるリードを更に備える。組織穿孔電極および右心房電極はリードの遠位端領域に結合される。
【０２１８】
[0240]例示的な実施形態３９において、ハウジングを更に備える、任意の例示的な実施形態３２〜３８のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから第１の遠位端領域に延びる第１のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第２の遠位端領域に延びる第２のリードとを更に備える。組織穿孔電極は、第１のリードの第１の遠位端領域に結合される。右心房電極は、第２のリードの第２の遠位端領域に結合される。
【０２１９】
[0241]例示的な実施形態４０において、ハウジングを更に備える、任意の例示的な実施形態３２〜３９のデバイスが含まれ、治療送達回路、検知回路およびコントローラはハウジング内に位置する。デバイスは、ハウジングに結合され、ハウジングから第１の遠位端領域に延びる第１のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第２の遠位端領域に延びる第２のリードと、ハウジングに結合され、ハウジングから第３の遠位端領域に延びる第３のリードとを更に備える。複数の電極は、第３のリードの第３の遠位端領域に結合された患者の心臓の右心室に心臓治療を送達するかまたは右心室の電気的活性を検知するための右心室電極を更に備える。組織穿孔電極は第１のリードの第１の遠位端領域に結合される。右心房電極は第２のリードの第２の遠位端領域に結合される。
【０２２０】
[0242]例示的な実施形態４１において、植込み型医療デバイスは、複数の電極を含む。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは左心室の電気的活性を検知する、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、右心房電極を用いて右心房の電気的活性を監視し、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて左心室の電気的活性を監視して、左心室の電気的活性を検知し、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて患者の心臓の頻拍を判断するように構成される。
【０２２１】
[0243]例示的な実施形態４２において、方法は、右心房電極を用いて患者の心臓の右心房の電気的活性を監視することと、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域に植え込まれた組織穿孔電極を用いて患者の心臓の左心室の電気的活性を監視して、左心室の電気的活性を検知することと、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて患者の心臓の頻拍を判断することと、を含む。
【０２２２】
[0244]例示的な実施形態４３において、任意の例示的な実施形態４１〜４２のデバイスまたは方法が含まれ、患者の心臓の心調律が１：１の房室伝導を有するか否かを判断することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２２３】
[0245]例示的な実施形態４４において、例示的な実施形態４３のデバイスまたは方法が含まれ、心調律が１：１の房室伝導を有していない場合、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて適切な頻拍治療を判断することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２２４】
[0246]例示的な実施形態４５において、任意の例示的な実施形態４１〜４４のデバイスまたは方法が含まれ、右心房および左心室の監視された電気的活性に基づいて患者の心臓の頻拍を判断することは、心房調律が規則的であること、および心室調律が選択された心室調律閾値を超えていることを判断することを含む。
【０２２５】
[0247]例示的な実施形態４６において、任意の例示的な実施形態４１〜４５のデバイスまたは方法が含まれ、患者の心臓の頻拍を判断することに応答して頻拍治療を送達することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２２６】
[0248]例示的な実施形態４７において、例示的な実施形態４６のデバイスまたは方法が含まれ、規則的Ｖ−Ｖ事象間隔および規則的心電図形態に応答して抗頻拍ペーシング治療を送達すること行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２２７】
[0249]例示的な実施形態４８において、任意の例示的な実施形態４６〜４７のデバイスまたは方法が含まれ、不規則なＶ−Ｖ事象間隔および不規則な心電図形態のうちの少なくとも一方に応答して、別個の医療デバイスを用いてショック治療を送達すること行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２２８】
[0250]例示的な実施形態４９において、植込み型医療デバイスは、複数の電極を含む。複数の電極は、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植込み可能な組織穿孔電極であって、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは左心室の電気的活性を検知する、組織穿孔電極を含む。複数の電極はまた、右心房内に位置決め可能な右心房電極であって、患者の心臓の右心房に心臓治療を送達するかまたは右心房の電気的活性を検知する、右心房電極を含む。植込み型医療デバイスはまた、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓に心臓治療を送達する、治療送達回路と、複数の電極に作動的に結合され、患者の心臓の電気的活性を検知する、検知回路とを備える。植込み型医療デバイスは、治療送達回路および検知回路に作動的に結合された処理回路を備えるコントローラを更に備える。コントローラは、複数の電極を用いた抗頻拍ペーシング治療および別個の医療デバイスを用いたショック治療のうちの少なくとも一方を送達するように構成される。
【０２２９】
[0251]例示的な実施形態５０において、方法は、少なくとも、右心房のコッホ三角領域から右心房心内膜および中心線維体を通って植え込まれた組織穿孔電極を用いて、抗頻拍ペーシング治療および別個の医療デバイスを用いたショック治療のうちの少なくとも一方を送達し、患者の心臓の左心室心筋の基部領域および／または中隔領域において左心室に心臓治療を送達するかまたは左心室の電気的活性を検知することを含む。
【０２３０】
[0252]例示的な実施形態５１において、任意の例示的な実施形態４９〜５９のデバイスまたは方法が含まれ、抗頻拍ペーシング治療の送達を開始した後に、心室調律が選択された心室調律閾値を超えているか否かを検出することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２３１】
[0253]例示的な実施形態５２において、任意の例示的な実施形態４９〜５１のデバイスまたは方法が含まれ、規則的心室調律の検出に応答して、頻拍について監視することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２３２】
[0254]例示的な実施形態５３において、任意の例示的な実施形態４９〜５２のデバイスまたは方法が含まれ、選択された心室調律閾値を超えている心室調律の検出に応答して、別個のデバイス治療を用いてショック治療を送達することを行うようにコントローラが更に構成されるか、または方法がこれを更に含む。
【０２３３】
[0255]例示的な実施形態５４において、任意の例示的な実施形態４９〜５３のデバイスまたは方法が含まれ、ショック治療は、組織穿孔電極を用いて左心室にシグナリングパルスを送達することを含む。
【０２３４】
[0256]例示的な実施形態５５において、例示的な実施形態５４のデバイスまたは方法が含まれ、シグナリングパルスは、別個の医療デバイスから心臓組織へのショックの送達をトリガーするために別個の医療デバイスによって検出されるように構成される。
【０２３５】
[0257]例示的な実施形態５６において、任意の例示的な実施形態４９〜５４のデバイスまたは方法が含まれ、別個の医療デバイスは、金属導体によって植込み型医療デバイスに接続されない。
【０２３６】
[0258]このように、ＶｆＡ心臓治療の様々な実施形態が開示されている。本明細書において、本開示の一部をなす添付の図面のセットが参照されているが、少なくとも当業者は、本明細書に記載の実施形態の様々な適合および変更が、本開示の範囲内にあるかまたは本開示の範囲から逸脱していないことを理解するであろう。例えば、本明細書に記載の実施形態の態様は、多岐にわたる方式で互いに組み合わせることができる。したがって、添付の特許請求の範囲内で、特許請求される発明が本明細書に明示的に記載されるのと異なる形で実施され得ることを理解されたい。
【０２３７】
[0259]ブロック図の各ブロックおよびこれらのブロックの組み合わせを、例示された機能を行うための手段によって実施することができることが理解されよう。
[0260]本明細書に挙げられた全ての参考文献および公開文献は、それらが本開示に直接矛盾し得る場合を除き、参照によりその全体が本開示に明示的に援用される。
【０２３８】
[0261]本明細書において使用される全ての科学的および技術的用語は、別途指定されていない限り、当該分野において一般的に使用される意味を有する。本明細書で提供される定義は、本明細書で頻繁に使用される特定の用語の理解を容易にするためのものであり、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。
【０２３９】
[0262]別途指し示されていない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用されている特徴の大きさ、量、および物理的性質を表す全ての数は、「厳密に」または「約」という用語で修飾されているものと理解されたい。したがって、それとは反対の指示のない限り、前述の明細書および添付の特許請求の範囲に記載されている数的パラメータは近似値であって、当業者がここに開示されている教示を利用して獲得を模索する所望の性質に応じて変わり得るか、または例えば実験的誤差の一般的な範囲内にある。
【０２４０】
[0263]端点で説明された数値範囲はその範囲内に含まれた全ての数値（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）およびその範囲内の任意の範囲を含む。ここで、用語「最大で」或る数、または或る数「以下」（例えば、最大で５０）とは、その数（例えば、５０）を含み、用語或る数「以上」（例えば、５以上）は、その数（例えば、５）を含む。
【０２４１】
[0264]用語「結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」または「接続される（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」は、要素が互いに、直接付着されること（互いに直接接触している）、または間接的に付着されること（１つまたは複数の要素が２つの要素の間にあり、２つの要素に付着している）を指す。いずれの用語も、「作動的に」および「作動可能に」によって修飾される場合がある。これらは交換可能に用いることができ、結合または接続が、コンポーネントが少なくともいくつかの機能を実行するように相互作用することを可能にするように構成されていることを示す（例えば、心内医療デバイスは、ショック治療を開始するために、血管外ＩＣＤに作動的にまたは作動可能に結合することができる）。
【０２４２】
[0265]「一実施形態（ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、「実施形態（ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」、「特定の実施形態（ｃｅｒｔａｉｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ）」、または「いくつかの実施形態（ｓｏｍｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ）」等の言及は、実施形態に関して記載された特定の特徴、構成、組成、または特性が、本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。それゆえ、全体を通して様々な箇所におけるこのような語句の出現は、必ずしも、本開示の同じ実施形態に言及しているわけではない。更に、特定の特徴、構成、組成、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の好適な方法で組み合わせてもよい。
【０２４３】
[0266]「好ましい」および「好ましくは」という言葉は、一定の状況下で一定の利益を提供できる、本開示の実施形態を指す。しかしながら、他の実施形態もまた、同じまたは他の状況において好ましい場合がある。更には、１つまたは複数の好ましい実施形態の記載は、他の実施形態が有用ではないことを示唆するものではなく、本開示の範囲から他の実施形態を排除することを意図するものではない。
【０２４４】
[0267]本明細書および添付の特許請求の範囲で用いる場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が別途明示していない限り、複数の指示対象を有する実施形態を包含する。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いる場合、用語「または」は、内容が別途明示していない限り、「および／または」を含む意味で通常用いられる。
【０２４５】
[0268]本明細書で用いる場合、「有する（ｈａｖｅ、（ｈａｖｉｎｇ））」、「含む、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ、ｃｏｍｐｒｉｓｅ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等は、オープンエンドの意味で用いられ、通常、「含むが、これらに限定されない」という意味である。「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」、「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」等は、「含む、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等に包含されることが理解されるであろう。
【０２４６】
[0269]用語「および／または」は、列挙された要素のうちの１つもしくは全て、または列挙された要素のうちの少なくとも２つの組み合わせを意味する。
[0270]リストが後続する「〜のうちの少なくとも１つ（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ  ｏｆ）」、「〜のうちの少なくとも１つを含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ  ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ  ｏｆ）」、および「〜のうちの１つまたは複数（ｏｎｅ  ｏｒ  ｍｏｒｅ  ｏｆ）」という語句は、リスト内の項目のうちのいずれか１つ、および、リスト内の２つ以上の項目の任意の組み合わせを指す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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