(57)【要約】  明細書において、連続式非侵襲性血液監視を行うシステム、装置および方法が提供される。ウェアラブル監視装置が一定距離だけ隔てられた第１の変換器アレイと第２の変換器アレイを有する。変換器アレイの各々は、超音波エネルギーを送ったり受け取ったりする複数の独立変換器素子を有する。ユーザがウェアラブル装置を着用すると、変換器は、上腕動脈の近くに位置決めされる。この装置は、上腕動脈を通りかつ変換器アレイ相互間の上記一定距離を渡る心臓パルスの通過時間を測定するよう動作する。次に、測定した通過時間を用いると、パルス波速度および／または血圧を算定することができる。
2021522964.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザによって着用されたときにパルス通過時間を測定するよう構成されたウェアラブル監視装置であって、前記監視装置は、
前記監視装置をユーザの体肢に固定するよう構成されたウェアラブル取付け具を有し、
前記ウェアラブル取付け具に取り付けられた第１の変換器アレイを有し、前記第１の変換器アレイは、超音波エネルギーを送ったり受け取ったりするための複数の独立変換器素子を含み、
前記第１の変換器アレイから一定の距離を置いて前記ウェアラブル取付け具に取り付けられた第２の変換器アレイを有し、前記第２の変換器アレイは、超音波エネルギーを送ったり受け取ったりするための複数の独立変換器素子を含み、
前記第１および前記第２の変換器アレイに作動的に結合されたエレクトロニクス組立体を有し、前記エレクトロニクス組立体は、前記第１の変換器アレイと前記第２の変換器アレイとの間の前記一定の距離を渡るパルス通過時間を算定するよう構成されている、監視装置。
【請求項２】
前記ウェアラブル取付け具は、前記第１の変換器アレイに結合された第１のバンドおよび前記第２の変換器アレイに結合された第２のバンドを有する、請求項１記載の監視装置。
【請求項３】
前記ウェアラブル取付け具は、前記第１の変換器アレイと前記第２の変換器アレイを構造的に離隔する長手方向区分を有する、請求項１または２記載の監視装置。
【請求項４】
前記ウェアラブル取付け具は、第１の変換器アレイを収納した第１のハウジングおよび前記第２の変換器アレイを収納した別個の第２のハウジングを有する、請求項１〜３のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項５】
前記第１のハウジングは、第１の受け具内に摺動可能に設けられ、前記第１のハウジングは、前記第１の受け具内におけるその相対位置を調節することによって横方向に沿って位置的に調節可能である、請求項４記載の監視装置。
【請求項６】
前記第２のハウジングは、第２の受け具内に摺動可能に設けられ、前記第２のハウジングは、前記第２の受け具内におけるその相対位置を調節することによって横方向に沿って位置的に調節可能である、請求項５記載の監視装置。
【請求項７】
前記エレクトロニクス組立体の少なくとも一部分は、前記第１のバンドまたは前記第２のバンドの一部分を形成するコンパートメント内に収容されている、請求項２〜６のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項８】
前記第１の変換器アレイと前記第２の変換器アレイとの間の前記一定の距離は、約１．５〜６インチ（３．８１〜１５．２４ｃｍ）または約２〜４インチ（５．０８〜１０．１６ｃｍ）である、請求項１〜７のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項９】
前記第１または前記第２の変換器アレイのうちの少なくとも一方は、長さが約０．５〜４インチ（１．２７〜１０．１６ｃｍ）または約１〜２．５インチ（２．５４〜６．３５ｃｍ）である、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項１０】
前記第１または前記第２の変換器アレイのうちの少なくとも一方は、約５〜３０個の独立変換器素子、約８〜２５個の独立変換器素子、または約１２〜２０個の独立変換器素子を含む、請求項１〜９のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項１１】
前記第１または前記第２の変換器アレイのうちの少なくとも一方は、約１．５ＭＨｚ〜約７ＭＨｚ、または約２ＭＨｚ〜約５ＭＨｚの周波数で超音波を発生させるよう構成されている、請求項１〜１０のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項１２】
各変換器素子は、送信器および対応の受信器を含む、請求項１〜１１のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項１３】
前記送信器は、前記変換器アレイの一方の側で整列し、前記受信器は、前記変換器アレイの逆の側で整列している、請求項１２記載の監視装置。
【請求項１４】
前記送信器および前記受信器は、ブロック上に位置決めされ、前記ブロックは、前記送信器および前記受信器が角度の付けられた表面上に載るよう角度が付けられている、請求項１２または１３記載の監視装置。
【請求項１５】
前記第１および前記第２の変換器アレイは各々、圧電材料の層を含む、請求項１〜１４のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項１６】
前記第１および前記第２の変換器アレイは各々、前記第１および前記第２の変換器アレイを前記ユーザの体肢に音響結合するとともに前記監視装置が着用されたときに前記体肢を絶縁する音響的に透明な材料の層を含む、請求項１〜１５のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項１７】
前記音響的に透明な材料は、ゲルパッドである、請求項１６記載の監視装置。
【請求項１８】
前記エレクトロニクス組立体は、前記監視装置を１つまたは２つ以上の外部コンピュータシステムに通信可能に結合するよう構成された通信モジュールを含む、請求項１〜１７のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項１９】
前記通信モジュールは、ブルートゥース（Bluetooth）機能を含む、請求項１８記載の監視装置。
【請求項２０】
前記エレクトロニクス組立体は、運動センサを含む、請求項１〜１９のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項２１】
前記エレクトロニクス組立体は、前記第１または前記第２の変換器アレイのうちの少なくとも一方に関し、前記変換器アレイ内に設けられていて超音波エネルギーを送信する送信器素子の特定のサブセットを決定するよう構成されたマイクロプロセッサを含む、請求項１〜２０のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項２２】
前記エレクトロニクス組立体は、前記第１または前記第２の変換器アレイのうちの少なくとも一方に関し、前記変換器アレイ内に設けられていて反射された超音波信号を得る受信器素子の特定のサブセットを決定するよう構成されたマイクロプロセッサを含む、請求項１〜２１のうちいずれか一に記載の監視装置。
【請求項２３】
ある動脈距離（arterial distance）を渡るパルス通過時間を算定する方法であって、前記方法は、
請求項１〜２２のうちいずれか一に記載のウェアラブル監視装置を用意するステップと、
前記ウェアラブル監視装置をユーザ上に作動可能な位置で位置決めするステップと、
前記ウェアラブル監視装置を作動させて１つまたは２つ以上のパルス通過時間測定値を得るステップとを含む、方法。
【請求項２４】
前記ウェアラブル監視装置は、前記ユーザの上腕上に位置決めされる、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記ウェアラブル監視装置は、前記第１および前記第２の変換器アレイが前記ユーザの上腕動脈に隣接して内腕上に位置するよう位置決めされる、請求項２４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
患者の血圧を算定することは、患者の健康を監視する上で重要である。血圧を測定するために用いられる従来技術が多数存在する。血圧を測定する一般的な方法の中には、聴診法や振動測定法（オシロメトリック法）がある。これらの方法は、非侵襲性であり、インフレート可能なカフの使用を必要とする。聴診では医師が測定を行うことが必要であり、他方、オシロメトリック法は電子システムによって自動的に実施可能である。非侵襲性ではあるがこれらの方法は、間欠的であり、したがって、これら方法が血圧測定をどれほど多く行うことができるかについては制限がある。加うるに、インフレート可能なカフは、患者によっては不快な場合がある。
【０００２】
別の従来方法は、動脈カテーテルの端部に設けられた圧力センサを用いる直接圧力測定法を含む。この技術は、連続測定値をもたらすという利点を有する。しかしながら、この技術はまた、カテーテルを挿入する侵襲的な手技ならびにカテーテルを配置して監視するための熟練医療従事者の注意深い労力を必要とする。かくして、血圧を測定する現行の方法は、間欠的監視（例えば、聴診法およびオシロメトリック法）を採用するか侵襲的手技（例えば、圧力センサ動脈カテーテル）を採用するかで苦慮している。
【０００３】
したがって、従来技術の欠点を解決することができる血圧監視システムおよび方法の実現について要望されていながら長年の間解決されないでいる課題が存在する。特に、信頼性のある血圧測定値を連続方式で非侵襲的に提供することができる改良型システムおよび方法が要望されている。
【発明の概要】
【０００４】
本開示は、オプションとして血圧を推定するために利用可能なパルス通過時間（pulse transit time：ＰＴＴ）を算定する監視システム、ウェアラブル（着用可能な）監視装置、および関連方法を記載する。パルス通過時間（ＰＴＴ）は、心拍から生じる血圧パルスが動脈樹中の２つの互いに異なる部位に達するのに要する時間である。また、得られたＰＴＴ測定値を利用すると、パルス波速度（pulse wave velocity：ＰＷＶ）および／または血圧を算定することができる。
【０００５】
一実施形態では、ウェアラブル監視装置は、各々がウェアラブル取付け具および各々が一定の距離を互いに構造的に隔てられた第１の変換器アレイと第２の変換器アレイを有する。第１および第２の変換器アレイは、超音波エネルギーを送ったり受け取ったりするための複数の独立変換器素子を含む。ウェアラブル監視装置は、第１および第２の変換器アレイに作動的に結合されたエレクトロニクス組立体をさらに有する。エレクトロニクス組立体は、第１の変換器アレイと第２の変換器アレイとの間の一定の距離を渡るＰＴＴを算定するための１つまたは２つ以上の制御コンポーネント、例えばマイクロプロセッサおよび関連記憶装置を含む。
【０００６】
幾つかの実施形態では、ウェアラブル監視装置は、ウェアラブル取付け具を有し、このウェアラブル取付け具は、動脈血流を測定することができる適当な場所で監視装置をユーザに固定するための１つまたは２つ以上のバンドを含むのが良い。好ましい具体化例では、監視装置は、第１および第２の変換器アレイが上腕動脈の近くでユーザの内腕上に位置するように差し向けられた状態でユーザの内腕上に着用されるよう構成されている。
【０００７】
幾つかの実施形態では、変換器アレイのうちの一方または両方は、約５〜３０個、約８〜２５個、または１２〜２０個の独立変換器素子を含む。アレイ内に多数の独立変換器素子を用いることにより、有益には、読みの質が向上する。すなわち、変換器素子のうちの少なくとも１つがユーザの動脈に対して適正に位置決めされて有効超音波信号を通すとともに／あるいは有効反射ドップラー信号を受け取るという見込みが向上する。かくして、各アレイ中に変換器素子が一度に１つしか必要とされない。
【０００８】
変形例として、他のより従来型のアレイ、例えばビーム形成法を用いるアレイを利用しても良い。しかしながら、各アレイ中に一度に単一の変換器素子を利用するよう構成された図示の変換器アレイが単純で堅牢であり、しかも費用効果の良い設計として好ましい。
【０００９】
変換器アレイは、約０．５〜４インチ（１．２７〜１０．１６ｃｍ）、または約１〜２．５インチ（２．５４〜６．３５ｃｍ）の長さを有するのが良い。監視装置を着用すると、変換器アレイは、上腕動脈に対して横方向に（例えば、実質的にこれと直交して）差し向けられ、それによりアレイ素子から出る少なくとも１つの超音波ビームが動脈の一部分と交差する可能性が増大する。変形例として、フェーズドアレイビーム形成および関連の超音波信号処理を用いる従来型超音波画像化で用いられる他のアレイを使用しても良い。
【００１０】
好ましい方法は、期待するような専用アレイ素子対（送信器および受信器）を用いることであり、というのは、アレイおよび処理エレクトロニクスがより簡単でありかつより堅牢だからである。最後に、アレイ（例えば、１つという少ない素子から成るが、好ましくは少なくとも３つの素子から成る）を横方向に位置決めするのが良く、このアレイは、アレイを動脈の最も近くの適正な位置に効果的に位置決めするためのステッピングモータ、歯車、および／または他の直線運動機構体によって動かせるよう構成されているのが良い。隣り合う素子からの信号強度を用いると、動脈の一部分が各アレイと交差するようアレイを動かすための方向を決定することができる。
【００１１】
幾つかの実施形態では、マイクロプロセッサまたは他の適当な制御素子は、変換器アレイ内に設けられていて超音波エネルギーを送信する送信器素子の特定のサブセットを選択するとともに／あるいは変換器アレイ内に設けられていて反射した超音波信号を得る受信器素子の特定のサブセットを選択するよう動作する。これは、現在見受けられる多くの医療超音波システムとは対照的であり、これら医療超音波システムは、一般に、全ての変換器素子を同時に選択して電子的操縦型またはフェーズドアレイ（ＥＳＡ）として機能して超音波エネルギーを集束させる。かかる方法では、比較的複雑な３Ｄ超音波信号処理が必要である。
【００１２】
追加の特徴および追加の利点は、以下の説明中に部分的に記載される。理解されるべきこととして、上記の発明の要約と以下の詳細な説明の両方は、例示かつ説明上のためだけであり、本発明を任意特定の組み合わせ実施形態に限定するものと読むべきではない。
【００１３】
特定の説明を添付の図面に記載された実施形態によって提供する。理解されるように、これらの図面は、本発明の例示の実施形態のみを記載しており、したがって、本発明の範囲の限定と解されてはならない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】近位センサ組立体および遠位センサ組立体を有する例示の監視装置を示す図である。
【図１Ｂ】超音波を上腕動脈に差し向けるようユーザの上腕上に配置されることによる図１Ａの監視装置の一具体化例を示す図である。
【図２Ａ】近位センサ組立体と遠位センサ組立体の両方を有する監視装置の別の実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】近位センサ組立体と遠位センサ組立体の両方を有する監視装置の別の実施形態を示す図である。
【図２Ｃ】超音波を上腕に差し向けるようユーザの上腕上に配置されることによる図２Ａおよび図２Ｂの監視装置の具体化例を示す図である。
【図３】ユーザの腕および監視装置の断面図であり、超音波エネルギーを上腕動脈の方へ差し向ける超音波変換器アレイを示す図である。
【図４Ａ】例示の超音波変換器アレイを示す図であり、かかる超音波変換器アレイを形成するために利用できる種々のコンポーネントおよび層を示す図である。
【図４Ｂ】例示の超音波変換器アレイを示す図であり、かかる超音波変換器アレイを形成するために利用できる種々のコンポーネントおよび層を示す図である。
【図４Ｃ】例示の超音波変換器アレイを示す図であり、かかる超音波変換器アレイを形成するために利用できる種々のコンポーネントおよび層を示す図である。
【図４Ｄ】例示の超音波変換器アレイを示す図であり、かかる超音波変換器アレイを形成するために利用できる種々のコンポーネントおよび層を示す図である。
【図５】監視装置内に配置可能なエレクトロニクス組立体を概略的に示す図である。
【図６】エレクトロニクス組立体の超音波エレクトロニクスならびに近位および遠位変換器アレイを作動させるための例示のシステムを概略的に示す図である。
【図７】超音波変換器アレイにより提供される超音波データに基づいてＰＴＴ測定値を生じさせるためのシステムを概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１Ａは、ユーザの血圧の連続かつ非侵襲性監視を可能にするよう構成された例示のウェアラブル監視装置１００を示している。監視装置１００は、監視装置が密接配置される動脈を通るパルス通過時間（ＰＴＴ）を測定することによって機能する。代表的な実施形態では、監視装置１００は、ユーザの上腕上に着用されるよう構成され、ＰＴＴを測定するために上腕動脈を使用する。しかしながら、本明細書において説明する特徴は、他の解剖学的場所、例えば脚または手首への配置可能に寸法決めされた実施形態でも利用可能である。
【００１６】
ウェアラブル監視装置１００は、各々がそれぞれハウジング１０８，１１０内に収容された２つの別々の超音波変換器アレイ（１つは近位側、１つは遠位側）を利用する。これらアレイは、上腕動脈上への連続波ドップラー超音波を提供するよう動作する。連続波ドップラーが好ましいが、具体例の中には、他のモダリティ、例えばパルス化波ドップラーを利用するものがあっても良い。超音波アレイは、上腕動脈を通って流れる血液の速度（例えば、換算係数内まで）を測定する。
【００１７】
監視装置１００は、超音波を用いて近位側アレイのところの血流パルスと遠位側アレイのところの血流パルスとの時間遅延を監視することによってＰＴＴを測定する。作用を説明すると、２つの場所の各々のところの信号を測定して同一の心臓事象相互間の時間差を求める。心臓事象は、例えば、心収縮の開始、ピーク心収縮速度、および／または終わりの心収縮速度であるのが良い。かくして、心臓事象が所与の場合、第１の超音波アレイ（すなわち、近位側アレイ）が信号を測定する時点と第２の超音波アレイ（すなわち、遠位側アレイ）の信号を測定する時点との間の時間は、各アレイ相互間のＰＴＴを表す。
【００１８】
監視装置１００の構造は、別個の変換器アレイが互いに一定の距離を置いた状態に維持されるようにするような構造である。これは、計算されたＰＴＴおよび超音波アレイ相互間の一定の距離が所与の場合、パルス波速度（ＰＷＶ）の簡単かつ明瞭な計算を可能にする。ＰＷＶは、血圧と強く相関する。例えば、適当な回数の直接的な血圧測定（例えば、従来型聴診法による）を得て監視装置が最初に患者に用いられたときの較正曲線を定めることによってユーザの測定ＰＷＶを血圧と相関させることができる。
【００１９】
図示の監視装置１００は、第１のバンド１０２および第２のバンド１０４を備えたウェアラブル取付け具を有する。ユーザによって着用されると、一方のバンドは、動脈血流に関して近位側に配置され、他方は、遠位側に配置される。各バンド１０２，１０４は各々、バンドを個々のユーザに合うように個別的に寸法決めすることができるカップラ１１６をさらに有する。カップラ１１６は、バックル、留め金、ループまたは当該技術分野において知られている他の適当な締結手段として形成されるのが良い。各バンド１０２，１０４の端部分は、面ファスナー材料の対応の区分を有するのが良い。図示の実施形態は、２つの別々のバンド１０２，１０４を示している。
【００２０】
他の実施形態は、異なる数のバンドを有しても良くかつ／あるいは１つまたは２つ以上のバンドを留め金または他の締結構造体で置き換えても良い。例えば、少なくとも２つのバンドまたはこれと均等な締結構造体が好ましいが、一実施形態は、ユーザへの固定のために単一のバンドを採用する一方で、ハウジング１０８，１１０とこれらハウジング内に収容された変換器アレイとの間の一定の距離を保つよう他の長手方向構造体（例えば、長手方向区分１０６）を利用しても良い。
【００２１】
設けられている長手方向区分１０６は、第１のバンド１０２を第２のバンド１０４から離隔するとともに各バンドの別々の測定箇所相互間の離隔距離を構造的に維持するよう機能する。例えば、長手方向区分１０６は、第１のハウジング１０８と第２のハウジング１１０（およびかくして動脈内速度測定箇所）を約１．５〜６インチ（３．８１〜１５．２４ｃｍ）またはより好ましくは約２〜４インチ（５．０８〜１０．１６ｃｍ）だけ離隔するよう寸法決めされているのが良い。この離隔距離範囲は、有益には、正確なＰＴＴ結果を得るのに十分な距離を設けるための必要性と、装置１００の全長を実用的であって快適な使用に足るほど短く保つための必要性とのバランスを取る。測定箇所相互間の長い距離を有する装置は、精度を幾分高めることができるが、装置のウェアラビリティ（着用性）と快適さの低下との間のトレードオフの関係によって、距離の追加が価値あるものとは判明しなかった。
【００２２】
図示の長手方向区分１０６は、装置１００の内側部上に設けられた受け具１１２，１１４相互間に延びる単一の材料片として示されている。他の実施形態は、追加的にまたは代替的に、測定箇所相互間の距離を固定するための他の構造的特徴部を有しても良い。例えば、他の実施形態は、装置１００の外側、上側、下側、および／または他の領域に沿って延びる１つまたは２つ以上の長手方向区分を有しても良い。
【００２３】
さらに別の実施形態は、ユーザの腕の周囲を完全にくるみまたは実質的にくるむ長手方向区分を有しても良い。しかしながら、より好ましい実施形態は、長手方向区分１０６の幅および円周方向被覆率を制限することによって、通気性および快適さを得るために嵩を最小限に抑えるとともに開放空間を増大させる。例えば、バンド１０２，１０４の相互間の場所のところの装置１００の周囲は、この装置が典型的な大人向きに寸法決めされるとともに／あるいはかかる典型的な大人によって着用されたときに約５０％〜約９０％開いている。
【００２４】
各バンド１０２，１０４はまた、それぞれ、受け具１１２，１１４を有する。受け具１１２，１１４は、ハウジング１０８，１１０が受け具１１２，１１４内で摺動することができるとともにこれら受け具に対して調節可能であるように寸法決めされている。これは、有益には、装置１００が着用されているときにハウジング１０８，１１０の位置決めの微調整を可能にする。１つまたは２つ以上のコンパートメント１１５もまた、回路板、バッテリ、追加のセンサ、および／または以下に詳細に説明するような他のコンポーネントを収容するよう装置１００に組み込まれても良い。
【００２５】
図１Ｂは、ユーザの腕１０上への装置１００の配置状態を概略的に示している。ハウジング１０８，１１０は、上腕動脈１１に隣接するよう腕１０の内側上に位置決めされる。上腕動脈１１は典型的には真っ直ぐではなく、かつユーザごとにばらつきがある場合があるので、ハウジング１０８，１１０を信号を改善する位置まで横方向に調節するのが良い。個々のユーザは、解剖学的構造および／または個々のユーザが装置を着用する特定の仕方において様々であるが、ハウジング１０８，１１０を調節することができることにより、適当な信号が多種多様な用途で得られる見込みが増大する。ハウジング１０８，１１０の調節性に加えて、装置の融通性は、超音波変換器アレイを用いることによって高められ、これについては以下にさらに詳細に説明する。
【００２６】
図２Ａおよび図２Ｂは、ウェアラブル監視装置１００と多くの構造的および機能的特徴を共有する変形実施形態としてのウェアラブル監視装置６００を示している。図２Ａは、装置６００の外側の等角図であり、図２Ｂは、装置６００の内側の等角図である。
【００２７】
装置１００の場合と同様、図示の装置６００は、第１のバンド６０２、第２のバンド６０４、および１組のカップラ６１６を有する。カップラ６１６は、ここでは、ストラップアタッチメントとして図示されているが、これらカップラは、追加的にまたは代替的に、本明細書において説明する他の結合手段のうちの任意のものとして構成されても良い。
【００２８】
別々のバンド６０２，６０４を隔てるための別個の長手方向区分を用いるのではなく、バンド６０２，６０４は、連結部６０６に沿って互いに連結されている場合であっても、アレイハウジング６０８，６１０が互いに適当な距離を隔てて維持されるよう寸法決めされている。装置１００の場合と同様、アレイハウジング相互間の距離は、測定精度とウェアラビリティおよび快適さとのバランスを効果的に取るために約１．５〜６インチ（３．８１〜１５．２４ｃｍ）、またはより好ましくは約２〜４インチ（５．０８〜１０．１６ｃｍ）であるのが良い。
【００２９】
図２Ｂに最も良く示されているように、アレイハウジング６０８，６１０は、バンド６０２，６０４を摺動可能な連結部６０６に沿って互いに対して摺動させることによって互いに対して調節可能である。装置１００の場合と同様、かかる調節性により、効果的な測定のための効果的な装置位置決めが可能である。図示のように、バンド６０２，６０４は各々、患者の腕に対する形状が合致する嵌まり合いをもたらす湾曲した輪郭形状を有し、それによりアレイハウジング６０８，６１０（これらは、同一の湾曲した輪郭形状を辿る）が患者の皮膚に対して効果的にインターフェースすることができるようにする。
【００３０】
図２Ｃは、ユーザの腕１０上への装置６００の配置状態を示している。アレイハウジング６０８，６１０は、上腕動脈１１に隣接して位置するよう腕１０の内側上に位置決めされている。上腕動脈１１は典型的には真っ直ぐではなくかつユーザごとにばらつきがある場合があるので、バンド６０２，６０４は、信号を改善する位置まで摺動可能な連結部６０６に沿って摺動可能に調節されるのが良い。個々のユーザは、解剖学的構造および／または個々のユーザが装置を着用する特定の仕方において様々であるが、バンド６０２，６０４を調節することができることにより、適当な信号が多種多様な用途で得られる見込みが増大する。
【００３１】
図３は、監視装置およびユーザの腕１０の断面図である。この図では、第１の変換器アレイ１１８は、ハウジング１０８内に見える。図示のように、アレイ１１８は、装置の周囲の一部分をまたぐ複数の超音波変換器（すなわち、変換器素子）を含む。図示されていないが、類似の超音波変換器アレイがハウジング１１０内に存在していることは理解されよう。
【００３２】
アレイ１１８内に多数の独立変換器素子を用いることにより、有益には、良好な読みを得る見込みが高まる。少数の変換器を備えた変換器構成と比較して、アレイ１１８内の少なくとも１つの変換器の超音波ビーム１２０が上腕動脈１１と交差するとともに少なくとも１つの変換器が戻り信号を効果的に受け取るよう位置決めされる見込みが高い。変換器アレイ１１８は、好ましくは、典型的な大人によって着用されたときに装置の周囲の約５％〜約２５％にまたがる横方向／円周方向長さを有する。これにより、有益には、上腕動脈１１に達する可能性が低くかつ信号ノイズを発生させる可能性が潜在的に高い過度のかつ不必要な被覆率をもたらすことなく、患者の腕１０の断面の有効な被覆率が得られる。変換器アレイ１１８は、例えば、長さが約０．５〜４インチ（１．２７〜１０．１６ｃｍ）、または長さがより好ましくは約１〜２．５インチ（２．５４〜６．３５ｃｍ）、例えば長さが約１．５インチ（３．８１ｃｍ）であるのが良い。
【００３３】
超音波アレイ１１８は、上腕動脈１１の一般的な深さのところにピント合わせされている。超音波の侵入深さは、上腕動脈１１内の動いている血液によって起こるドップラー偏移を検出するのに十分であるべきであるが、望ましくない信号を拾うのを回避するよう制限されるべきである。代表的な用途では、標的侵入深さは、約１〜１．６インチ（２．５４〜４．０６ｃｍ）、またはより好ましくは約０．２〜１．０インチ（０．５１〜２．５４ｃｍ）であり、ただし、特定の患者に関する理想的な侵入深さは、ばらつきがあって良い。超音波周波数はまた、侵入深さを決定する上での要因である。周波数は、約１．５ＭＨｚ〜約７ＭＨｚ、またはより好ましくは約２ＭＨｚ〜約５ＭＨｚであるのが良い。代表的な用途では、これら範囲内の超音波周波数は、効果的には、信号を得るに十分な侵入深さのための必要性と過度の侵入および信号ノイズを制限する要望とのバランスを取る。
【００３４】
図４Ａ〜図４Ｄは、例示の変換器アレイ２１８の構成における連続した層を示している。変換器アレイ２１８は、上述の実施形態のうちの任意のものでは変換器アレイとして使用できる。図４Ａに示されているように、アレイ２１８は、アレイ２１８の一方の側上で整列した複数の送信器区分２２２およびアレイ２１８の反対側上に整列した複数の受信器区分２２４を含む。互いに反対側に位置する各送信器と受信器は、別個の変換器素子２２５を形成する。変換器素子２２５は、銅および／または他の適当な導電性材料で作られかつ装置の他のコンポーネントへの結合を可能にするリード線２２７を有する。
【００３５】
導電性材料の形状は、信号の送信または受信中にアクティブ状態になる圧電材料の面積を定める。本明細書において図示されているように、これは、楕円の半分の形をしている。この形状は、同様なサイズの長方形素子と比較して、ビーム軸線回りに半径方向に一層一様な超音波エネルギービームパターンを達成する。この形状はまた、高さ寸法方向（ドップラー送信器／受信器対から成る素子相互間）における密なビームパターンを達成するとともに方位角寸法方向（送信器アレイか受信器アレイかのいずれかの素子相互間）における広幅のビームパターンを達成する。表面が楕円形の素子は、有益には、動脈に沿う良好なドップラー点解像度を達成する一方で、アレイ中のドップラー対素子相互間で切り換えたときに良好な感度（例えば、約−６デシベル以上）を維持する。かくして、楕円の表面付き素子が好ましく、ただし、円形、長方形、または他の形状を備えた素子もまた、他の実施形態で使用できる。
【００３６】
多数の独立して機能する変換器素子の使用により、高い融通性が得られるとともにドップラー変位の測定の品質が向上する。これは、所与の読みの場合、最も強い信号を有する備えた変換器を選択することができるからである。これは、測定ごとに、一使用期間から次の使用期間（例えば、ユーザが装置を取り外し、後でこれを僅かに異なる位置に再び取り付ける場合）に、および／またはユーザごと（例えば、解剖学的差異または着用の好みに起因して）に変わる場合がある。多数の変換器素子の中から選択することができるということにより、様々な環境中における装置の効果的な動作が可能である。約５〜約３０個の変換器素子、もしくはより好ましくは約８〜２５個の変換器素子、またはさらにより好ましくは約１２〜２０個の変換器素子を含むことにより、過剰な測定精度を与えず、しかも装置に対して過剰のバルクおよび／または出費を必要としないでこれらの利点が得られる。図示の実施形態は、１８個の独立して機能する変換器素子２２５を有する。
【００３７】
整列した送信器区分２２２は、隔離領域２２６によって整列状態の受信器区分２２４から隔てられるのが良い。隔離領域２２６は、各送信器区分２２６をその反対側の受信器区分２２４から電気的にかつ音響的に離隔して電気信号および超音波が送信器区分２２２から受信器区分２２４に直接伝搬するのを最小限に抑えまたは阻止するよう機能する。
【００３８】
変換器素子２２５は、ブロック２２６上に位置決めされている。ブロック２２６は、超音波信号の効果的なピント合わせを達成するための有益な位置に変換器素子２２５を差し向けるよう機能する。図示のように、ブロック２２６は、上面（すなわち、装置が着用されたときのユーザの腕の最も近くに位置する最も内側の表面）が角度の付いた凹状の形状を呈するよう傾斜／角度が付けられている。ブロック２２６は、好ましくは、空気の音響インピーダンスとほぼ同じ音響インピーダンスを備えた材料で作られる。これは、生じた超音波がブロック２２６を通って伝搬するのを阻止するのを助け、それにより、その代わりに、超音波がブロックから遠ざかってユーザに向かって伝搬することができる。
【００３９】
図４Ｂは、変換器素子２２５上への圧電材料２２８の配置状態を示しており、圧電材料２２８の一部が送信器区分２２２上に配置され、もう１つの別の部分が受信器区分２２４上に配置されている。送信器側の圧電材料２２８は、電圧に応答して寸法および形状を変化させ、それにより超音波を発生させる。受信器側の圧電材料２２８は、反射した超音波を受け取ってこれらを電気信号に変換する。
【００４０】
図４Ｃは、圧電材料２２８への第２の電気接続部となって回路を閉じるための接地電極２３０の配置状態を示している。接地電極は、銅および／または他の適当な導電性材料で作られている。これら遮蔽かつ接地電極は、電気的接続が望まれる場所を除き、絶縁材料で被覆されるのが良い。図示のように、これら電極は、圧電材料２２８を実質的に覆い、それにより電磁遮蔽を可能にするよう追加されるのが良い。
【００４１】
図４Ｄは、アレイ２１８上への音響的に透明な材料２３２の配置状態を示している。音響的に透明な材料２３２は、ユーザの腕と超音波アレイの電極との間の電気的絶縁を行う一方で、依然として、超音波がアレイ２１８から腕の中に入って腕から反射してアレイ２１８の方へ戻ることができるようにするよう機能する。この材料はまた、アレイの角度を血管中の血液の流れに対して関係をなして設定するために使用されるのが良い。これは、いわゆるドップラー角度である。ドップラー信号が最も大きい好ましい角度は、０°である。そのためには、変換器を血管内でかつ血管の軸線に沿って配置する必要があるが、これは実行可能ではない。約３０°の角度が達成可能であり、この角度は、良好な結果をもたらすことが判明した。音響的に透明な材料２３２はまた、超音波が材料内で反響するのを阻止するよう超音波を僅かに減衰させることができる。音響的に透明な材料２３２は、ユーザが装置を着用したときにアレイ２１８をユーザの皮膚に音響的に結合するゲルパッドを含むのが良い。ゲルパッドは、例えば、プロピレングリコール、グリセリン、カルボマー、アガロース、ゼラチン、他の適当なゲル化剤、またはこれらの組み合わせを含むのが良い。
【００４２】
図５は、監視装置１００内、例えばコンパートメント１１５内に配置されるのが良いエレクトロニクス組立体３００を概略的に示している。超音波エレクトロニクスモジュール３５２が各変換器アレイ３１８（図示していてここでは簡単にするために単一アレイ３１８と称する）に各変換器アレイ３１８に通信可能に結合されている。超音波エレクトロニクス組立体３５２は、変換器アレイ３１８を駆動するよう構成されている。例えば、超音波エレクトロモジュール３５２は、励起電圧を変換器アレイ３１８の送信器区分に提供するとともに変換器アレイ３１８の受信器区分によって生じた戻り信号を受け取ってこれらをディジタル化するよう構成されているのが良い。
【００４３】
エレクトロニクス組立体３００は、超音波エレクトロニクス組立体３５２に通信可能に結合されたマイクロプロセッサ３５０（すなわち、コントローラ、論理装置など）をさらに含む。マイクロプロセッサ３５０は、超音波エレクトロニクス組立体３５２の論理制御を可能にするとともに超音波エレクトロニクス組立体３５２からの測定された信号を受信するよう構成されている。例えば、マイクロプロセッサ３５０は、変換器アレイ３１８から得られた測定信号に基づいてＰＴＴを測定するために特定の演算を実行するよう構成されているのが良い。
【００４４】
エレクトロニクス組立体３００は、マイクロプロセッサ３５０に通信可能に結合された通信モジュール３５６をさらに含む。通信モジュール３５６は、この実施形態では、ブルートゥース（登録商標）・ロー・エネルギー（Bluetooth Low Energy：ＢＬＥ）モジュールとして図示されているが、他の通信機能および他形式のネットワーク、例えばインターネット（Internet）、セルラーＲＦネットワーク、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）などを追加的にまたは代替的に利用することができる。通信モジュール３５６により、エレクトロニクス組立体は、測定されたＰＴＴ読みを含むデータを外部コンピュータシステム、例えばスマートホン、タブレット、パーソナルコンピュータ、および／または保健医療施設または保健医療提供者と関連したコンピュータシステムに伝えることができる。
【００４５】
エレクトロニクス組立体３００は、ここでは一連の発光ダイオード（ＬＥＤ）として示されたディスプレイ組立体３６０をさらに含むのが良い。ディスプレイ組立体３６０は、マイクロプロセッサ３５０に通信可能に結合されており、このディスプレイ組立体は、音声および／または視覚的効果を介して情報をユーザに提供するよう構成されている。例えば、ディスプレイ組立体３６０は、ＬＥＤに加えてまたはＬＥＤの代替手段として、スピーカー、情報ディスプレイスクリーン、ステータスアイコン、または他のディスプレイ特徴のうちの１つまたは２つ以上を含むのが良い。これらディスプレイ特徴は、装置の電力または動作状態、バッテリレベル、装置作動モード、通信／ペアリング状態、エラー状態（またはエラー状態がないこと）、検出された生体信号に関連した警告メッセージ、または患者にとって有益な他の装置状態のうちの１つまたは２つ以上を指示するよう構成されているのが良い。ユーザが装置とインターフェースすることができるようにするユーザインターフェース３６６もまた、入力制御部（例えば、ボタン、ダイヤル、スイッチなど）に組み込まれるのが良い。
【００４６】
エレクトロニクス組立体３００は、マイクロプロセッサ３５０、超音波エレクトロニクスモジュール３５２、通信モジュール３５６、運動センサ３５８、ディスプレイモジュール３６０、および／またはエレクトロニクス組立体３００内に含まれるのが良い他のコンポーネントに電力供給するためのバッテリ３６２および関連の電源３６４をさらに含む。運動センサ３５８は、監視装置の１つまたは２つ以上の運動および／または位置状態を測定するのを慣性測定ユニットまたは装置（ＩＭＵ）を有するのが良い。一実施形態では、運動センサ３５８は、３軸ジャイロスコープ、３軸加速度計、および３軸磁力計（場合によっては３軸コンパスと呼ばれる）を含む９軸センサである。他の実施形態は、他の運動センサ、例えば３軸ジャイロスコープおよび３軸加速度計を含む６軸センサを利用することができる。
【００４７】
運動センサ３５８を用いて検出された運動／位置データは、改善されるとともに／あるいは較正された生体信号測定値を得るよう変換器アレイ３１８を用いて得られた読みと関連して利用されるのが良い。例えば、超音波測定から導き出されたＰＴＴ読みを利用すると、ユーザの血圧を計算するとともに監視することができる。しかしながら、これら読みは、少なくとも部分的には、測定中、ユーザの腕の位置、特に心臓に対する腕の高さで決まる場合がある。
【００４８】
運動センサ３５８を用いて検出された運動／位置データは、有益には、監視装置の測定された位置に基づく較正を実施可能にすることによってかかる意味の精度を高めることができる。一実施形態では、例えば、類似の運動センサを有する別個の二次監視装置が別個の監視装置に対する一次的腕装用型監視装置の位置の検出を可能にするようユーザの比較的固定された場所（例えば、ユーザの胴体）のところに位置決めされるのが良い。
【００４９】
図６は、超音波エレクトロニクスならびに近位および遠位変換器アレイを作動させるための例示のシステム４００を概略的に示している。このシステム４００は、上述の実施形態のうちの任意のものに利用できる。この実施形態では、近位および遠位センサの各々は、互いに類似して構成され、近位センサのコンポーネントは、添え字“ａ”を有し、遠位センサの同一のコンポーネントは、同一の数字について添え字“ｂ”を有する。簡略化のために、以下の説明は、代表的には、添え字を用いないで各近位および遠位コンポーネントを単数の状態でひとまとめに言及しており、ただし、理解されるように、この説明は、近位センサおよび遠位センサコンポーネントの各々に当てはまる。
【００５０】
図示のように、発振器（オシレータ）４６６が送信器アレイ４７２のところで超音波の発生を促進するための信号を提供する。発振器４６６は、例えば約２ＭＨｚ〜約５ＭＨｚの周波数を有する正弦波信号を発生させることができる。送信増幅器４６８が信号を送信マルチプレクサ４７０に送る前に生じた信号を増幅するために使用されるのが良い。通信機アレイ４７２および対応の受信器アレイ４７４は、例えば図４Ａ〜図４Ｄに示された実施形態では、一緒になって変換器アレイを形成している。
【００５１】
マイクロプロセッサ４５０は、送信マルチプレクサ４７０に制御可能に連係されており、このマイクロプロセッサは、送信器アレイ４７０内の送信器素子のどの特定のサブセットが超音波をユーザの組織中に送るために用いられるかを決定するよう動作する。マイクロプロセッサ４５０はまた、受信マルチプレクサ４７６に制御可能に連係されており、このマイクロプロセッサは、受信器アレイ４７４内の受信素子のどの特定のサブセットが反射ドップラー信号を得るために用いられるかを決定するよう動作する。この決定は、多くの仕方で実施できる。例えば、マイクロプロセッサ４５０は、別々の送信器および受信器素子の幾つかの組み合わせを試験するとともに戻り信号の相対強度および／または品質を評価するサンプリングプロトコルによって当初かつ／あるいは定期的に稼働するのが良い。次に、最も良い信号を提供する１つまたは２つ以上の送信器素子および１つまたは２つ以上の受信器素子の組み合わせを利用し、ついには、別のサンプリングプロトコルが起こるようにする。かかるサンプリングプロトコルは、所定のスケジュールに従って動作するのが良くかつ／あるいは例えば初期の較正プロセスの一部分の間、要求に応じて動作するのが良い。
【００５２】
送信器アレイ４７２（またはアレイ４７２内の送信器素子の選択されたサブセット）は、好ましくは、連続波（continuous wave：ＣＷ）モードで作動され、このことは、送信器が作動周波数で信号を連続的に伝送していることを意味する。ＣＷモードが好ましいが、他の実施形態は、他のモード、例えばパルス化波モードで動作するよう構成されても良い。送信された超音波信号は、送信器アレイ４７２から放射し、そしてユーザの腕の中の組織を通って伝搬する。超音波エネルギーのうちの何割かは、受信器アレイ４７４に戻される。反射信号の周波数は、変換器アレイの視界（ＦＯＶ）内の物体の相対速度に比例して偏移され、かかる物体は、上腕動脈を通って変換器アレイを越えて流れる血液を含む。受信器アレイ４７４（またはアレイ４７４内の受信器素子の選択されたサブセット）は、反射超音波を受け取りそして超音波エネルギーを電子電圧信号に変換するよう動作する。
【００５３】
電圧信号は、受信マルチプレクサ４７６を通過した後、適当な受信増幅器４７８を用いて増幅されるのが良く、この受信増幅器４７８は、この実施例では、低ノイズ増幅器（ＬＮＡ）として示されている。次に、ミキサ４８０を用いて発振器４６６によって生じた信号のキャリヤ部分を増幅された信号から除去するのが良い。ミキサ４８０は、キャリヤ信号（すなわち、２〜５ＭＨｚ信号）および増幅器４７８から送られた増幅済み信号を受信する。好ましくは、混合信号の同相（Ｉ）成分と直交（Ｑ）成分の両方をミキサ４８０のところで発生させる。これにより、システム４００は、接近している粒子に起因するドップラー周波数偏移と後退している粒子に起因する偏移との差を検出することができる。
【００５４】
次に、近位センサと遠位センサの両方からのＩ成分とＱ成分をアナログ‐ディジタル変換器（ＡＤＣ）４８２によってサンプリングして変換器アレイから受け取ったドップラー信号をディジタル化するとともにプロセッサ４５０による次の処理を実施可能にしてＰＴＴを求めるのが良い。ＡＤＣ４８２は、好ましくは、信号品質を維持するとともに信号の劣化を回避するのに十分なサンプリングレートで作動される。例えば、適当なサンプリングレートは、毎秒約１０，０００個のサンプル（１０ｋＳＰＳ）であるのが良い。
【００５５】
図７は、超音波変換器アレイによって提供された超音波データに基づいてＰＴＴ測定値を発生させるためのシステム５００を示している。システム５００は、例えば、装置のマイクロプロセッサ、例えばマイクロプロセッサ３５０および／または４５０内に設けられるのが良い。近位センサ５０２および遠位センサ５０４からのディジタル化信号は、ほぼ同じ演算を受けるのが良い。図７では、近位センサ５０２に関連付けられたモジュールおよび／または演算は、添え字“ａ”を有し、遠位センサ５０４に関連付けられたモジュールおよび／または演算は、添え字“ｂ”を有する。簡略化のために、これらモジュールおよび／または演算について限定のための添え字なしで単数で言及し、理解されるように、同一の演算は、信号の両方の組について同一の仕方で実施されるのが良い。
【００５６】
図示のように、ディジタル化信号は、フィルタ５８４に通されるのが良い。この実施例では、約２．５ｋＨｚのコーナー周波数を備えた低域フィルタを用いてかかる信号をフィルタリング処理し、ただし、他のフィルタリングパラメータを利用して信号品質を高めるのを助けても良い。フィルタリング処理された信号のコピーをノイズ推定器５８６に送る。ノイズ推定器５８６は、フィルタリング処理された信号の連続したセグメントの標準偏差を計算することによって動作し、次に最も低い計算済み標準偏差をノイズレベルとして選択する。決定されたノイズレベルに基づいて、パイロット信号発生器５８８がパイロット信号（実数部および虚数部を有する）を発生させ、パイロット信号をフィルタリング処理された信号のもう１つのコピーに追加する。
【００５７】
次に、組み合わせ状態の信号を平均周波数推定器５９０に送り、この平均周波数推定器は、信号の平均周波数成分のおおまかなエンベロープを発生させるよう動作する。平均周波数推定器もまた、よりクリアな信号を生じさせるよう当該技術分野において知られた１つまたは２つ以上の平滑化技術を用いてエンベロープを平滑化させるよう動作することができる。次に、エンベロープをピークファインダーモジュール５９２に送り、このピークファインダーモジュールは、エンベロープ内のピークの存在場所を突き止めるよう動作する。各ピークは、それぞれの変換器アレイを越えて流れる動脈内血液の速度が最大値にあった時点に対応している。
【００５８】
各ピークの識別後、別々の近位エンベロープと遠位エンベロープを比較モジュール５９４で比較し、この比較モジュールは、対応の近位ピークと遠位ピークとの時間差を算定する。かかる比較の各々により、ＰＴＴ推定値５９６が生じる。システム５００は、所定の期間にわたってこれらＰＴＴ推定値のセレクションをグループ分けし、平均値（すなわち、中間値または中央値）を測定されたＰＴＴとして報告するのが良い。
【００５９】
本明細書で用いられる例えば「ほぼ」、「約」、および「実質的に」のような用語は、所望の機能を依然として実行しまたは所望の結果を依然として提示された量または条件に近い量または条件を表している。例えば、「ほぼ」、「約」、および「実質的」という用語は、提示された量または条件から１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、または０．０１％未満だけ外れた量または条件を意味する場合がある。
【００６０】
本明細書で説明した任意特定の実施形態に関して説明した特定の素子またはコンポーネントを本明細書において説明した他の実施形態と関連して説明した素子で置き換えることができまたはこれらと組み合わせることができる。例えば、図５〜図７に示されているシステムまたはプロセス実施形態のうちの任意のものは、図１Ａ〜図４Ｄに示された監視装置および／または変換器アレイ実施形態のうちの任意のものを利用することができる。
【図１Ａ】
2021522964.tif 000003
【図１Ｂ】
2021522964.tif 000004
【図２Ａ】
2021522964.tif 000005
【図２Ｂ】
2021522964.tif 000006
【図２Ｃ】
2021522964.tif 000007
【図３】
2021522964.tif 000008
【図４Ａ】
2021522964.tif 000009
【図４Ｂ】
2021522964.tif 000010
【図４Ｃ】
2021522964.tif 000011
【図４Ｄ】
2021522964.tif 000012
【図５】
2021522964.tif 000013
【図６】
2021522964.tif 000014
【図７】
2021522964.tif 000015
【国際調査報告】
2021522964.tif 000016
2021522964.tif 000017