(57)【要約】  本発明は、薬剤注入デバイス（１００）に対して、またはそれによって行われる動作に対応して、互いに対する一方向運動を起こすように構成された第１の要素（１４０）および第２の要素（１０３）を備える薬剤注入デバイス（１００）を提供し、第１の要素（１４０）は、複数の連続して配設された突起部（１４３）を含み、第２の要素（１０３）は、複数の突起部（１４３）と順次協働するように構成された第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）を含み、プロセッサ（１５１）には、起動信号を記録するように、第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）が電気的に接続され、第１の要素（１４０）および第２の要素（１０３）が互いに対して動いたときに、第２の撓み可能な変換器（１０３ｂ／１５３ｂ）によって発生させられた第２の起動信号が、第１の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ）によって発生させられた第１の起動信号に対して遅延するように、突起構成が第１の要素（１４０）上に配設され、かつ第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）が第２の要素（１０３）上に配設され、プロセッサ（１５１）は、ａ）第１の起動信号と第２の起動信号との間の時間遅延が、事前定義値以上である場合には第１の制御動作をもたらし、ｂ）該時間遅延が該事前定義値を下回る場合には第２の制御動作をもたらすように構成されている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤注入デバイス（１００）であって、
−互いに対する運動を起こすように構成された第１の要素（１４０）および第２の要素（１０３）であって、前記運動が、前記薬剤注入デバイス（１００）に対して行われた動作、またはそれによって行われた動作に対応する第１の方向における一方向運動であり、前記薬剤注入デバイス（１００）から送達された、または送達される薬剤量を表し、
−前記第１の要素（１４０）が、前記運動の第１の方向に沿って等間隔に離間した複数の連続的に配設された突起部（１４３）を含む突起構成を含み、
−前記第２の要素（１０３）が、第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）を含み、前記第１の撓み可能な変換器および前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）のそれぞれが、前記第１の要素（１４０）の前記複数の突起部（１４３）と順次協働して撓むことによって、前記撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）が、各突起部（１４３）を通過するときに撓んだときに、起動信号を発生させるように構成されている、第１の要素（１４０）および第２の要素（１０３）と、
−前記第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）から発生した起動信号を記録するように、前記第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）と電気的に接続され、記録された起動信号から、前記薬剤注入デバイス（１００）から送達された、または送達される薬剤量を決定するように構成された、プロセッサ（１５１）と、を備え、
−前記第１の要素（１４０）と前記第２の要素（１０３）とが互いに対して動いたときに、前記第２の撓み可能な変換器（１０３ｂ／１５３ｂ）によって発生させられた第２の起動信号が、前記第１の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ）によって発生した第１の起動信号に対して遅延するように、前記突起構成が前記第１の要素（１４０）上に配設され、かつ前記第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）が前記第２の要素（１０３）上に配設され、
−前記プロセッサ（１５１）が、前記第１の起動信号および前記第２の起動信号を記録し、それらの間の時間遅延を決定するように構成され、
−前記プロセッサ（１５１）が、ａ）前記時間遅延が事前定義値以上である場合には第１の制御動作をもたらし、ｂ）前記時間遅延が前記事前定義値を下回る場合には第２の制御動作をもたらすように構成されている、薬剤注入デバイス（１００）。
【請求項２】
前記第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）のそれぞれが、前記突起構成の前記突起部（１４３）と協働することによって前記第１の方向に対してほぼ横切る方向に撓むように配置された撓み可能な部分を含む、請求項１に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項３】
前記第１および前記第２の変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）のそれぞれが、前記突起構成の前記突起部（１４３）と協働したとき、前記第１の方向に対してほぼ横切る方向に撓むように構成された弾性的に撓み可能な高分子または金属材料部分によって画定されたそれぞれの撓み可能なアーム（１０３ａ、１０３ｂ）を含む、請求項１または２に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項４】
前記突起構成の前記突起部（１４３）と前記第１の撓み可能な変換器および／または前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）の前記撓み可能なアーム（１０３ａ、１０３ｂ）との係合幾何学的形状が、前記突起部（１４３）が前記撓み可能なアーム（１０３ａ、１０３ｂ）を通過するときに、可聴クリック音を発生させるクリック機構を画定している、請求項３に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項５】
前記第１の撓み可能な変換器および／または前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）のそれぞれに関して、前記突起構成の前記突起部（１４３）と前記第１の撓み可能な変換器および前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）の前記それぞれの撓み可能なアーム（１０３ａ、１０３ｂ）との係合幾何学的形状が、前記撓み可能なアーム（１０３ａ、１０３ｂ）の徐々に上がる撓みをもたらして、撓み状態にした後に、各突起部が前記撓み可能なアーム（１０３ａ、１０３ｂ）を通過するときに、前記撓み状態からの突然の解放をもたらすように構成されている、請求項３または４に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項６】
前記薬剤注入デバイス（１００）が、前記第１の方向と反対の方向における前記第１の要素（１４０）と前記第２の要素（１０３）との相対的運動を防ぐように、前記第１の要素（１４０）と前記第２の要素（１０３）との間にラチェット機構を画定している、請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項７】
前記第１の要素（１４０）および前記第２の要素（１０３）が、中心軸に沿って同軸に配置され、前記第１の要素（１４０）および／または前記第２の要素（１０３）が、第１の回転方向における相対的回転運動のために前記中心軸の周りで回転移動可能である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項８】
前記第１の要素（１４０）が、角度方向に均等に配置された前記複数の突起部（１４３）を有する円形要素を画定し、前記複数の突起部（１４３）が、半径方向に突き出て、前記第１の撓み可能な変換器および前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）を半径方向に撓ませるように配置されている、請求項７に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項９】
前記第１の撓み可能な変換器および前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）が、前記中心軸の周りにほぼ対称の構成で配設されている、請求項７または８に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項１０】
前記第１の要素（１４０）の前記複数の連続的に配設された突起部（１４３）が、間隔Ｓで等間隔に離間しており、前記第２の撓み可能な変換器（１０３ｂ／１５３ｂ）からの起動信号および前記第１の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ）からの起動信号が、Ｓの０．５倍未満、より好ましくはＳの０．４倍未満、より好ましくはＳの０．３倍未満、最も好ましくはＳの０．２倍未満に対応する、前記第１の要素（１４０）と前記第２の要素（１０３）との相対的運動内で発生するように、前記第１および第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）が、前記第２の要素（１０３）上に位置付けられている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項１１】
前記プロセッサ（１５１）が、計数器を備え、前記プロセッサ（１５１）が、前記第１の制御動作を行うと前記計数器の値を修正し、前記第２の制御動作を行うと前記計数器の前記値を修正しないように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項１２】
前記第１の撓み可能な変換器および／または前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）が、圧電センサ、歪みゲージ、ガルバニック箔センサ、および２つの電極間に弾性誘電体を有する静電容量式センサのうちの１つとして設けられるか、またはそれを備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項１３】
前記第１の撓み可能な変換器および／または前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）が、印刷された圧電材料を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項１４】
前記第１の撓み可能な変換器および前記第２の撓み可能な変換器（１０３ａ／１５３ａ、１０３ｂ／１５３ｂ）ならびに前記プロセッサ（１５１）が、可撓性シート上に配置されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項１５】
前記薬剤注入デバイス（１００）が、長手方向軸に沿って延在するハウジングを画定し、リザーバからある量の薬剤を排出するための薬剤排出機構をさらに備え、前記第１の要素（１４０）および／または前記第２の要素（１０３）が、前記薬剤排出機構の一部を形成し、前記長手方向軸を中心とする前記第１の要素（１４０）と前記第２の要素（１０３）との相対的一方向運動が、排出用量に従う薬剤排出動作中にもたらされる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の薬剤注入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、対象に薬を送達するためのデバイスに関するものであり、より詳細には、薬剤リザーバから１回以上の薬剤を排出することが可能な注入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病ケアセグメントでは、従来のバイアルおよびシリンジシステムを用いて実施される非経口薬剤投与は、ペン注入デバイスを用いた投与によってますます置き換えられている。ペン注入デバイスは、特定の用量をあるリザーバ（バイアル）から別のリザーバ（シリンジ）へと手動で移さずに、予め充填された薬剤リザーバから用量注入を実行することを可能にするという点で、特に便利である。
【０００３】
主に、２つのタイプのペン注入デバイスが利用できる。耐久性のある注入デバイスは、使用前にデバイスの中へと装填し、かつ使い果たした後に交換することができる、予め充填された薬剤カートリッジから１回以上の用量の薬剤を送達できる。また、使い捨て注入デバイスは、予め充填された非交換式の薬剤カートリッジから薬剤の１回以上の用量を送達することができる。これらのタイプのペン注入デバイスの各々は、例えば、例えば、薬剤カートリッジから一回の用量のみを送達するように適合されたシングルショットデバイス、薬剤カートリッジから複数の用量を送達できるマルチショットデバイス、ユーザが注入に必要な力を提供する手動デバイス、注入の機会に解放可能な組み込みエネルギー源を有する自動デバイス、所定の用量の薬剤を送達するように適合された固定用量デバイス、ユーザが設定可能なさまざまな用量の薬剤の送達を提供する可変用量デバイスなどのような様々なサブタイプで実現されるか、または原理として実現され得る。
【０００４】
ラベルとして、耐久性のある注入デバイスは、複数の薬剤カートリッジがその間に使い果たされおよび交換される相当な期間にわたって使用することを意図しており、一方で、使い捨て注入デバイスは、その専用薬剤カートリッジが使い果たされるまで使用することが意図されており、その後、注入デバイス全体が廃棄されることを示唆する。
【０００５】
糖尿病の治療では、特定の薬剤（例えば、インスリンまたはｇｌｐ−１）の投与された用量および用量投与のそれぞれの時刻の記録を保持することが望ましい。したがって、いくつかの注入デバイスは、デジタルディスプレイ上で、電子用量収集および用量関連情報を見直す機会を提供する。
【０００６】
一例として、米国特許第６，２７７，０９９（Ｂ１）号（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）は、電子薬剤送達ペンを開示しており、ここで、ダイヤルされた用量は、使用者が操作可能な用量ノブの回転に応答して起動し、液晶ディスプレイ上に表示される圧電センサ配置によって検出される。薬剤送達ペンは、メモリ機能も備え、液晶ディスプレイとともに、用量サイズおよび最後の５回の注入の時刻を伝えるための操作可能なインターフェースを提供する。
【０００７】
米国２０１５／０３０２８１８Ａ１（Ｏｗｅｎ  Ｍｕｍｆｏｒｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）は、より大きなフォントサイズの投与表示を可能にするためだけに、従来のスケールドラムに加えて電子ペーパーディスプレイデバイスの使用を開示している。電子ディスプレイは、投与設定ノブの回転中に連続して通電される圧電素子からの信号によって駆動される。
【０００８】
最近まで、上記のような電子機能の使用は、耐久性のある注入デバイスに限定されていたが、使い捨て式注入デバイスにこのような機能を組み込むことに関連する追加コストは、経済的に採算が取れない最終製品につながると考えられてきた。しかし、特にプリントエレクトロニクスの進歩は、電子部品を内蔵した使い捨て式注入デバイスを合理的なコストで製造する可能性に対して有望である。
【０００９】
ＷＯ  ２０１５／０７１３５４Ａ１（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）は、そのハウジングの外部に少なくとも部分的に取り付けられた可撓性シートを有する薬剤送達デバイスを開示し、その可撓性シートは、例えばディスプレイ、プロセッサ、エネルギー源、およびデバイス上でまたはデバイスによって実行される動作によって作動可能な入力手段のなどの印刷された電子部品を有する。ディスプレイは、入力手段の作動に応答して、例えば、設定された用量の大きさ、排出された用量の大きさ、および／または時間パラメータを視覚的に表示するように構成されている。入力手段は、様々なスイッチ構造によって例示され、それぞれが、ハウジング内の開口部を介して内部のデバイス構成要素との接続を提供するように適合されている。
【００１０】
スイッチ構造は一般的に、取り扱い中や輸送中に例えばスイッチの誤作動などのエラーが発生しやすい。特に、デバイスが硬い表面に意図せずに落下した場合、衝撃によって誤ってスイッチが起動してしまうことがある。
【発明の概要】
【００１１】
先行技術の少なくとも１つの欠点を除去するか若しくは減少させること、または先行技術の解決に対する有用な代替案を提供することが、本発明の目的である。
【００１２】
特に、本発明の目的は、薬剤注入デバイスの状態変化の検出を確実に可能にするための手段を有する薬剤注入デバイスを提供することである。薬剤の設定用量および／または排出用量を電子的に決定するための手段を有する改良された薬剤注入デバイスを提供することは、本発明のさらなる目的である。比較的単純であり、安価に製造することが可能な、そのような薬剤注入デバイスを提供することは、本発明のさらなる目的である。
【００１３】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処する、および／または、以下の文章から明らかである目的に対処する、態様および実施形態が記載される。
【００１４】
本発明の第１の態様は、保持薬剤リザーバから一用量の薬剤を排出するための薬剤注入デバイスに関し、薬剤注入デバイスは、
−互いに相対的な移動を起こすように構成された第１の要素および第２の要素であって、前記移動が、薬剤注入デバイスに対して行われた動作、または薬剤注入デバイスによって行われた所定の動作に対応する第１の方向における一方向移動であり、薬剤注入デバイスから送達された、または送達される薬剤量を表し、
−第１の要素が、第１の移動方向に沿って等間隔に離間した複数の連続的に配設された突起部を含む突起構成を含み、
−第２の要素が、第１および第２の撓み可能な変換器を含み、前記第１および前記第２の撓み可能な変換器のそれぞれが、第１の要素の複数の突起部と順次協働して撓むことにより、撓み可能な変換器が、各突起部を通過するとき撓むのにつれて、起動信号を発生させるように構成されている、第１の要素および第２の要素と、
−第１および第２の撓み可能な変換器から発生した起動信号を記録するように、第１および第２の撓み可能な変換器と電気的に接続され、かつ記録された起動信号から、薬剤注入デバイスから送達された、または送達される薬剤量を決定するように構成された、プロセッサと、を備え、
−第１の要素と第２の要素とが互いに対して動くのにつれて、第２の撓み可能な変換器によって発生した第２の起動信号が、第１の撓み可能な変換器によって発生した第１の起動信号に対して遅延するように、突起構成が第１の要素上に配置され、かつ第１および第２の撓み可能な変換器が第２の要素上に配置され、
−プロセッサが、第１の起動信号および第２の起動信号を記録し、それらの間の時間遅延を決定するように構成され、
−プロセッサが、ａ）時間遅延が規定値以上である場合には第１の制御動作をもたらし、ｂ）時間遅延が前記規定値を下回る場合には第２の制御動作をもたらすように構成されている、薬剤注入デバイス（１００）。
【００１５】
このようなデバイスによれば、プロセッサによって決定された時間遅延が、第１の起動信号と第２の起動信号との間に適切なシーケンス、すなわち、前記所定の動作に典型的であるシーケンスが生じたことを示す場合、これは、薬剤注入デバイス上でまたは薬剤注入デバイスによって行われ、薬剤注入デバイスから送達された、または送達される薬剤量を表す、前記所定の動作を記録するために使用されるようになる。本明細書によれば、第１の制御動作は、プロセッサによってもたらされる。
【００１６】
本発明のこの第１の態様によれば、正しく働くデバイスの場合、第１および第２の起動信号の特定のシーケンスを利用することによって、薬剤注入デバイスの製造者は、第１の起動信号と第２の起動信号との間の時間遅延の範囲、すなわち、ある用量の薬剤の排出中など、意図したように操作される完璧に機能するデバイスを操作する際に起こりやすい、事前定義値を含む、時間遅延の範囲を指定し得る。本明細書によれば、問題になっている特定の薬剤注入デバイスの場合、前記の時間遅延の範囲よりも低い経験した時間遅延値に関し、意図したやり方で操作される完璧に機能するデバイスからの薬剤の排出中には、このような時間遅延は、起こりそうにない。したがって、第１および第２の起動信号の特定のシーケンスは、誤ったトリガーおよび／またはエンコーダの誤作動に対して、エンコーダ、すなわち第１および第２の撓み可能な変換器をエラー緩和するために使用される。
【００１７】
プロセッサによって記録された時間遅延が、事前定義値を下回る場合、例えば不正な状態を示す場合、第２の制御動作が第１の制御動作とは異なることを認識した上で、不正な状態の表示を与えるように、第２の制御動作を使用することができる。例えば、このような不正な状態は、デバイスをうっかり硬い表面に落とした場合に起こる可能性があり、それにより、第１および第２の撓み可能な変換器の無制御のアクティブ化を引き起こす可能性があり、通常、第１および第２の撓み可能な変換器によって発生した一対の信号が同時に提供されるようになるか、または事前定義値を下回る２つの起動信号間に時間遅延が生じる。したがって、プロセッサは、第２の制御動作をもたらすように構成され得る。このような制御動作は、例えば、第１および第２の撓み可能な変換器からの間違った信号をフィルタで取り除き、それによって、これらの信号が、薬剤注入デバイスに対して、または薬剤注入デバイスによって行われる前記の所定の動作を記録し、薬剤注入デバイスから送達された、または薬剤注入デバイスから送達される薬剤の量を表すのに使用されないようにする、動作をもたらし得る。
【００１８】
２つの個々の撓み可能な変換器での同じ構成は、２つの撓み可能な変換器のうちの１つが不良であるか、または完全に欠陥があるかどうか、すなわち、起動信号が全くなにも発生していないかどうかを検出するために使用され得る。このような事態が発生すると、第１および第２の撓み可能な変換器からの起動信号の適切な事前定義されたシーケンスが満たされず、エラー状態が判定されてフラグ付けられる可能性がある。
【００１９】
ＥＳＤパルスが片腕または両腕に当たるような、発生する可能性のある別の事象は、所定の動作に応答して生成されるシーケンスと比較して、起動信号の正しいシーケンスを持たない。第１の態様に従って溶液を用いることで、潜在的なＥＳＤパルスを不良状態と決定することができ、第２の制御動作が実行される。
【００２０】
撓み可能な変換器からの起動信号のうちの１つが、以下の条件、ａ）センサの欠陥、ｂ）センサとプロセッサの間の破線、または、ｃ）電子回路への接触を失ったプロセッサ上の入力ピン、のうちの１つ以上により、プロセッサによって受信されない場合、エラーはさらに検出可能である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、薬剤注入デバイスは、第１および第２の撓み可能な変換器によって記録された信号を処理するために電力を提供するためにプロセッサに結合されるエネルギー源を含み得る。このようなエネルギー源は、印刷電池やコイン型電池などの電池で含み得る。代替的に、またはそれに加えて、薬剤注入デバイスは、外部デバイスによって提供されるエネルギー場からエネルギーを収集するように構成された回路を含み得る。
【００２２】
薬剤注入デバイスはさらに、薬剤排出作用、および／または用量設定作用、例えば、薬剤排出作用の時間、および／または薬剤排出作用の過程でリザーバから排出される用量の大きさなどに関する情報を保管するように適合された電子記憶ユニットを含んでいてもよい。電子記憶ユニットは、薬剤注入デバイスの他の電子部品とともに、印刷されるか、または担体に取り付けられるなどによって、形成されてもよい。担体は、基板の形態をとるか、または可撓性シートの形態をとり得る。
【００２３】
撓み可能な変換器、プロセッサ、および／またはエネルギー源は、ハウジング上またはハウジング内に少なくとも部分的に取り付けられた単一の可撓性シート上に配置され得る。可撓性シート上の電子構成要素の配置により、複数のシートが連続的なプロセスで、例えば、ロールツーロール印刷によって調製されてもよいという点で、より迅速かつ安価な大量生産が可能となる。
【００２４】
さらなる電子構成要素は、薬剤注入デバイスによって構成されてもよく、例えば、外部受信機にデータを無線で中継するためのアンテナなどのプロセッサに結合されてもよい。また、追加的に、または補足的に、電子的に制御されたディスプレイは、１つ以上の第１の制御動作および／または１つ以上の第２の制御動作に相関するデータに関連する情報を表示するためにプロセッサに結合されてもよい。このような追加の電子構成要素はすべて、前記単一の可撓性シート上に配置されていてもよい。
【００２５】
いくつかの変形形態では、薬剤注入デバイスは電子制御されたディスプレイを含まない。このような変形形態では、薬剤注入デバイスは、外部受信機にデータを無線で中継するための、通信ユニットおよびアンテナを含む。その特定の変形形態では、薬剤注入デバイスは、用量設定機構と、注入デバイスから排出される設定用量を視覚的に示すために利用される機械的に操作される用量ダイヤルディスプレイとを含み得るが、アンテナと通信ユニットは、薬剤注入デバイスから排出される１つ以上の用量の量を示すデータを外部受信デバイスに中継するために利用される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、第１および第２の撓み可能な変換器のそれぞれは、突起構成の突起部と協働することによって、第１の方向に対して概ね横方向に撓む状態になるように配置される可撓性部分を含む。
【００２７】
いくつかの実施形態では、第１および第２の撓み可能な変換器のそれぞれは、突起構成の突起部と協働して、第１の方向に対して概ね横方向に撓む状態になるように構成された、弾性的な可撓性ポリマーまたは金属材料部分によって画定される、それぞれの可撓性アーム上に配置されている。
【００２８】
突起構成の突起部と第１および／または第２の撓み可能な変換器の可撓性アームとの係合幾何学的形状は、いくつかの実施形態では、突起部が可撓性アームを通過するにつれて可聴クリックを発生させるクリック機構を画定し得る。したがって、薬剤注入デバイス上で、または薬剤注入デバイスによって行われ、薬剤注入デバイスから送達された、または薬剤注入デバイスから送達されるべき薬剤の量を表す、前記所定の動作の登録は、デバイスの使用中にユーザが耳で聞いて登録する可聴クリックと同期される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２の撓み可能な変換器のそれぞれについて、突起構成の突起部と、第１および第２の撓み可能な変換器のそれぞれの可撓性アームとの係合幾何学的形状は、可撓性アームのバイアス状態への徐々に上昇する撓みを提供し、その後、それぞれの突起部が可撓性アームを通過する際に、バイアス状態からの突然の解放を提供するように構成されている。
【００３０】
特定の実施形態では、薬剤注入デバイスは、前記第１の方向とは反対の方向における第１の要素と第２の要素との間の相対的運動を防ぎ、第１の方向への移動を可能にするように、第１の要素と第２の要素との間にラチェット機構を画定する。
【００３１】
いくつかの実施形態では、第１の要素および第２の要素は、中心軸に沿って同軸的に配置され、第１の要素および／または第２の要素は、第１の回転方向の相対的な回転運動のために中心軸の周りで回転移動可能である。
【００３２】
第１の要素は、角度方向に均等に配置された複数の突起部を有する円形要素を画定するように形成されてもよく、複数の突起部が、第１および第２の撓み可能な変換器を半径方向に撓ませるために半径方向に突き出るように配置されている。突起部は、半径方向外側または半径方向内側に突き出し得る。いくつかの実施形態では、第１の撓み可能な変換器は、半径方向外側に突出する突起部と協働するが、第２の撓み可能な変換器は、半径方向内側に突出する突起部と協働する。また他の実施形態では、第２の要素に配置された第１および／または第２の撓み可能な変換器の一方または両方は、第１の要素に配置された軸方向に突出する突起部と協働する時に、軸方向に撓むように配置されている。
【００３３】
いくつかの実施形態では、第１および第２の撓み可能な変換器は、中心軸の周りに概して対称的な構成で配置されている。
【００３４】
薬剤注入デバイスの特定の実施形態では、第１の要素の直列に配置された突起部は、距離Ｓで等間隔に離間される。第１および第２の撓み可能な変換器は、第２の撓み可能な変換器からの起動信号と、第１の撓み可能な変換器からの起動信号とが、第１の要素と第２の要素との間の相対的運動内で、Ｓの０．５倍未満、より好ましくはＳの０．４倍未満、より好ましくはＳの０．３倍未満、最も好ましくはＳの０．２倍未満に対応するように、第２の要素上に位置付けられる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、プロセッサは計数器を備え、プロセッサは、第１の制御動作を行う際に計数器の値を修正するように構成され、第２の制御動作を行う際に計数器の値を修正しないように構成されている。いくつかの実施形態では、プロセッサは、後の検索のために第１の制御動作の数を表す計数器の値を保存するように構成されている。また、さらなる実施形態では、プロセッサは、後の検索のために、１つ以上の第２の制御動作を保存するように構成されている。
【００３６】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、１つ以上のデータセットを保存し、それぞれのデータセットは、計数器の値および関連する時間値を含み、ここで、それぞれのデータセットは、排出された投与量と、関連する排出時間とを表す。
【００３７】
他の実施形態では、プロセッサは、前記第１の制御動作を行う際に、実行され登録された前記所定の動作を表す時間値を保存し、それにより、それぞれの第１の制御動作および関連する時間値がプロセッサによって保存される。プロセッサは、前記第２の制御動作を行う際に、任意の時間値を保存しないように構成されていてもよい。代替的に、前記第２の制御動作を行う際に、エラー状態を示すフラグとともに時間値を保存する。
【００３８】
異なる実施形態では、第１および／または第２の撓み可能な変換器は、圧電センサ、歪みゲージ、ガルバニック箔センサ、および２つの電極間に弾性誘電体を有する静電容量式センサのうちの１つ以上として提供されるか、またはそれらを含む。
【００３９】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２の撓み可能な変換器は、印刷された圧電材料を含む。
【００４０】
第１および第２の撓み可能な変換器、ならびにプロセッサは、可撓性シート上に配置されていてもよい。可撓性シートは、アンテナと無線通信ユニットとをさらに含んでいてもよい。また、いくつかの実施形態では、可撓性シートは、１つ以上の印刷された電池などのエネルギー源を含んでいてもよい。いくつかの形態では、薬剤注入デバイスは、電子制御式ディスプレイを含まない。他の形態では、薬剤注入デバイスは、電子制御式ディスプレイを含む。
【００４１】
特定の形態では、薬剤注入デバイスは、長手方向軸に沿って延在するハウジングを画定し、さらに、リザーバからある量の薬剤を排出するための薬剤排出機構を構成し、第１の要素および／または第２の要素が薬剤排出機構の一部を形成し、排出された用量に応じた薬剤排出動作の間に、長手方向軸に関する第１の要素と第２の要素との間の相対的な一方向運動が提供される。
【００４２】
いくつかの実施形態では、薬剤排出機構は、緊張したばねに蓄えられたエネルギーが、注入デバイスからの一用量の薬剤を排出するために利用される、ばね駆動機構として構成されている。他の実施形態では、薬剤排出機構は完全手動式であり、薬剤注入デバイスからの一用量の薬剤の排出を駆動するために必要な力は、使用者の手によって及ぼされる。ばね駆動式排出機構および完全手動式排出機構を構成する実施形態のいずれも、最大排出速度は、通常は予測可能であり、第１の起動信号と第２の起動信号との間のシーケンス、例えば、これらの信号間の時間遅延は、同様に予測可能である。したがって、これは、本発明の第１の態様に従って提案されたエラー緩和を提供するための最適な条件を提供する。
【００４３】
そのさらなる実施形態では、薬剤注入デバイスは、薬剤排出機構によって保持された薬剤容器から排出される薬剤の用量を設定するために、動作可能な用量設定機構をさらに含む。用量設定機構を含む特定の実施形態では、第１の要素および／または第２の要素は、用量設定機構の一部を形成し、用量設定動作の間、長手方向軸に関する第１の要素と第２の要素との間の相対的な一方向移動が提供される。
【００４４】
用量設定機構を含むさらに他の実施形態では、長手方向軸に関する第１の要素と第２の要素との間の前記相対的な一方向移動は、排出された用量に応じた薬剤排出動作の間に提供されるが、前記相対的な一方向移動は、用量設定の間、すなわち、用量をダイヤルアップする間、または初期設定された用量をダイヤルダウンする間には行われない。
【００４５】
いくつかの実施形態では、薬剤注入デバイスは、ピストン装備されたカートリッジまたはシリンジなどの、予め充填されかつ交換不可能な薬剤容器から１回以上の用量の薬剤を排出するための使い捨て注入装置を画定する。その他の実施形態では、薬剤注入デバイスは、予め充填され交換可能な薬剤容器またはシリンジから１回以上の用量の薬剤を排出するための耐久性のある注入デバイスを画定する。
【００４６】
本明細書で使用されるように、「薬剤注入デバイス」という用語は、薬剤を経皮的に投与するためのすべてのタイプのデバイスをカバーし、すなわち、比較的短い時間スパンで薬剤が送達される従来のラベル付き注入デバイス（注入針を有するか否かを問わず）であるデバイスと、より長い時間にわたって連続的に薬剤が送達される従来のラベル付き注入デバイスであるデバイスとを含む。
【００４７】
また、本明細書で使用されるように、用語「遠位」および「近位」は、薬剤注入デバイスに沿った位置または方向を示し、「遠位」は薬剤排出端を指し、「近位」は薬剤排出端とは反対側の端を指す。
【００４８】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または、特性が、少なくとも本発明のその一態様または実施形態に含まれるか、または固有のものであるが、必ずしも本発明のすべての態様または実施形態であるわけでもそれらに含まれるわけでもないことを、表す。しかしながら、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造および／若しくは特性の任意の組み合わせが、本明細書に明示的に記載されていない限り、または明確に文脈上矛盾しない限り、本発明に包含されることが強調される。
【００４９】
本文中のありとあらゆる例、または例示的な言語（例えば、など）の使用は、単に本発明をよりよく明らかにすることを意図したものであり、別段の特許請求がされていない限り、本発明の範囲を制限するものではない。さらに、本明細書中のいずれの言語または言い回しも、特許請求されていないいずれかの要素が本発明の実施に必須であると示しているとは解釈されない。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
以下において、本発明は、図面を参照してさらに説明される。
【００５１】
【図１】図１は、従来技術のペンデバイス２００の斜視図を示す。
【図２】図２は、図１のペンデバイスの構成要素の分解立体図である。
【図３Ａ】図３Ａおよび３Ｂは、二つの状態における、図１のペンデバイスの排出機構の断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび３Ｂは、二つの状態における、図１のペンデバイスの排出機構の断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃ〜３Ｅは、図１のペンデバイスの構成要素を示す。
【図３Ｄ】図３Ｃ〜３Ｅは、図１のペンデバイスの構成要素を示す。
【図３Ｅ】図３Ｃ〜３Ｅは、図１のペンデバイスの構成要素を示す。
【図４】図４は、第１の状態における、第１および第２の撓み可能な変換器を有するペンデバイスを有する本発明による、第１の実施形態のペンデバイス１００の斜視断面図である。
【図５】図５は、第２の状態における、第１および第２の撓み可能な変換器を有するペンデバイス１００と同様の図である。
【図６】図６は、動作中に第１および第２の撓み可能な変換器から受信したセンサ信号を概略的に描写する図である。
【図７】図７は、本発明による、第２の実施形態のペンデバイス１００の斜視断面図である。
【図８】図８は、第１の実施形態のペンデバイス１００の斜視図であり、一部を切り開いて電子回路網の一部を露出させている図である。
【図９】図９は、第１の実施形態の電子回路網を有するフレキシブル基板であり、基板は圧電センサを含む。
【００５２】
図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
以下の相対的な表現において、「時計回り」および「反時計回り」、「左」および「右」などの相対的な表現が使用される場合、これらは添付の図を参照し、必ずしも使用の実際の状況を参照しない。示される図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成だけでなく、その相対的寸法も、例示的な目的のみを果たすことが意図される。
【００５４】
図１は、ペン形成された自動注入デバイス２００の形態の先行技術の薬剤送達デバイス、すなわち、ばね駆動を組み込んだ排出機構を含む、いわゆる「注入ペン」を示す。図２は、図１に示す従来技術の自動注入デバイス２００の分解立体図を示す。図３Ａおよび３Ｂは、図１および２に示された先行技術の自動注入デバイス２００の排出機構の断面図であり、図３Ａは用量設定状態のデバイスを示し、図３Ｂは用量排出状態のデバイスを示す。
【００５５】
本文脈では、デバイス２００は、本発明による、薬剤送達内の移動の電子的な監視を提供するデバイスを得るために修正され得る、デバイスの具体例を提供する「汎用」薬剤送達デバイスを表している。
【００５６】
ペンデバイス２００は、キャップ部品２０７と、薬剤排出機構がその中に配置または統合されるハウジング２０１を持つ近位本体または駆動アセンブリ部分を有する主要部分と、遠位針貫通可能隔壁を有する薬剤充填透明カートリッジ２１３が、近位部分に取り付けられる取り外し不可能なカートリッジホルダによって定位置に配置され保持される遠位カートリッジホルダ部分であって、カートリッジホルダはカートリッジの部分が検査されるのを可能にする開口部を有し、遠位カップリング手段２１５が、針アセンブリが取り外し可能に取り付けられるのを可能にする、遠位カートリッジホルダ部分と、を含む。カートリッジには、排出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インシュリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含みうる。最近位回転可能な用量ダイヤル部材２８０は、ディスプレイウィンドウ２０２に示された薬剤の所望の用量を手動で設定するのに役立ち、その後、解放ボタン２９０が作動されたときに排出されることができる。薬剤送達デバイスに具現化された排出機構のタイプに応じて、排出機構は、図示された実施形態のように、用量設定中に張られ、その後、解放ボタン２９０が作動されたときにピストンロッドを駆動するために解放されるスプリングから構成されてもよい。
【００５７】
見ての通り、図１は、予め充填されたタイプの薬剤送達デバイスを示し、すなわち、予め取り付けられたカートリッジが供給され、カートリッジが空になったら廃棄されるようになっている。代替的な実施形態では、そして本発明により、薬剤送達デバイスは、装填されたカートリッジを交換できるように設計されてもよく、例えば、カートリッジホルダがデバイス本体部分から取り外されるように適合されている「後装填型」薬剤送達デバイスの形態で、または代替的に、カートリッジがデバイス本体部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダの遠位開口を通して挿入される「前装填型」デバイスの形態で、カートリッジを交換できるように設計されてもよい。
【００５８】
より具体的には、図２を参照すると、ペンは、ウィンドウ開口２０２を有する管状ハウジング２０１を含み、その上にカートリッジホルダ２１０が固定的に取り付けられ、薬剤が充填されたカートリッジ２１３がカートリッジホルダ内に配置されている。カートリッジホルダは、針アセンブリ２１６を解放可能に取り付けられるようにする遠位結合手段２１５と、キャップ２０７がカートリッジホルダと取り付けられた針アセンブリを覆うように解放可能に取り付けられるようにする２つの対向する突起部２１１の形態の近位結合手段と、ペンが例えばテーブルの上で転がるのを防ぐ突起部２１２とを備えている。ハウジング遠位端において、ナット要素２２５が固定的に取り付けられ、ナット要素は中央ねじ孔２２６を含み、ハウジング近位端には中央の開口部を有するばねベース部材２０８が固定的に取り付けられる。駆動システムは、対向する二つの長軸方向の溝を有し、ナット要素のねじ孔内に受けられる、ねじピストンロッド２２０と、ハウジング内に回転するように配置されたリング形成ピストンロッド駆動要素２３０と、駆動要素（下記参照）と回転係合し、その係合がクラッチ要素の軸方向移動を許容する、リング形成されたクラッチ要素２４０とを備える。クラッチ要素は、ハウジング内面上の対応するスプラインと係合するように適合された外側スプライン要素２４１を備えており、これにより、クラッチ要素は、スプラインが係合している回転方向にロックされた近位位置と、スプラインが係合していない回転方向に自由な遠位位置との間で移動することができる。上述したように、両方の位置において、クラッチ要素２４０は、駆動要素２３０に対して回転方向にロックされている。駆動要素は、ピストンロッドの溝と係合する二つの対向する突起部２３１を有する中央の孔を備え、それによって駆動要素の回転を生じ、結果としてピストンロッドとナット要素との間のねじ係合によってピストンロッドの遠位軸移動となる。駆動要素は、ハウジング内側表面上に配置された対応するラチェット歯２０５を係合するように適合された、一対の対向する周方向に延びる可撓性のラチェットアーム２３５をさらに含む。駆動要素およびクラッチ要素は、それらを回転方向にロックする互いに協力的に係合する構造を備えるが、クラッチ要素を軸方向に動かすことを可能にし、これによってクラッチ要素が遠位位置に軸方向に移動するのを可能にし、その位置において、回転することが可能であり、それによってダイヤルシステム（下記参照）から駆動システムへの回転運動を伝達する。クラッチ要素、駆動要素およびハウジング間の相互作用は、図３Ｃおよび３Ｄを参照して、より詳細に示され、説明される。
【００５９】
ピストンロッド上では、内容物の端（ＥＯＣ：Ｅｎｄ−Ｏｆ−Ｃｏｎｔｅｎｔ）部材２２８（ＥＯＣリミッター）が螺合され、遠位端上では、ワッシャ２２７が回転方向に取り付けられる。ＥＯＣ部材は、リセットチューブと係合するための一対の対向する半径方向突出部２２９を備える（下記参照）。
【００６０】
ダイヤルシステムは、ラチェットチューブ２５０と、リセットチューブ２６０と、外側に螺旋状に配置された用量数字列を有する目盛りドラム２７０と、排出される薬剤の用量を設定するためのユーザ操作式の用量ダイヤル部材２８０と、解放ボタン２９０と、トルクスプリング２５５とを備えている（図３Ａおよび３Ｂ参照）。リセットチューブはラチェットチューブの内側に軸方向にロックされるが、数度回転することができる（下記参照）。リセットチューブは、その内側表面に、ＥＯＣ部材の半径方向突出部２２９と係合するように適合された二つの対向する長軸方向の溝２６９を含むが、ＥＯＣはリセットチューブによって回転することができるが、軸方向に移動することができる。クラッチ要素は、ラチェットチューブ２５０の外側遠位端部分に軸方向にロックされて取り付けられており、これにより、ラチェットチューブは、クラッチ要素を介してハウジングと回転係合に入り、回転係合から外れ、軸方向に移動することができる。用量ダイヤル部材２８０は、軸方向にロックされているが、ハウジング近位端に回転方向自在に取り付けられており、用量ダイヤル部材は、通常の操作の下では、リセットチューブに回転方向にロックされており（下記参照）、それにより、用量ダイヤル部材の回転は、リセットチューブの対応する回転をもたらし、それによりラチェットチューブが回転する。解放ボタン２９０は、リセットチューブに軸方向にロックされるが、回転することが自由である。戻りばね２９５は、ボタンおよびそこに取り付けられたリセットチューブの近位に向いた力を提供する。スケールドラム２７０は、ラチェットチューブとハウジングとの間の周状空間内に配置され、ドラムは協働する長軸方向のスプライン２５１、２７１を介してラチェットチューブに回転方向にロックされ、また協働するねじ構造２０３、２７３を介してハウジングの内側表面と回転のねじ係合となっており、ドラムがラチェットチューブによってハウジングに対して回転するときに数値の列がハウジングのウィンドウ開口部２０２を過ぎる。トルクばねは、ラチェットチューブとリセットチューブとの間の周状空間に配置され、またその近位端において、ばねベース部材２０８に固定され、その遠位端において、ラチェットチューブに固定され、ラチェットチューブがダイヤル部材の回転によってハウジングに対して回転するときにばねが変形される。ラチェットチューブとクラッチ要素との間に可撓性のラチェットアーム２５２を備えたラチェット機構が設けられ、後者は内周の歯部構造２４２を設け、それぞれの歯は、用量が設定された時にリセットチューブを介してユーザによって回転される位置にラチェットチューブが保持されるように、ラチェットストップを提供する。設定用量が減少するのを可能にするため、ラチェット解放機構２６２がリセットチューブ上に設けられ、ラチェットチューブに作用し、このことにより、ダイヤル部材を反対方向に回転することにより、１つ以上のラチェット増分によって設定用量が減少するのを可能にし、解放機構は、リセットチューブがラチェットチューブに対して上記の数度だけ回転するときに、駆動される。
【００６１】
排出機構およびそれらの機能的関係の異なる構成要素について説明したが、機構の動作について、主に図３Ａおよび３Ｂを参照しながら次に説明する。
【００６２】
ペン機構は、上述の通り、用量システムおよびダイヤルシステムの二つの相互作用システムと見なすことができる。用量設定時には、ダイヤル機構が回転し、ばねドライブのねじればねには負荷がかけられる。用量機構はハウジングにロックされ、移動できない。押しボタンが押された時、用量機構はハウジングから解放され、ダイヤルシステムへの係合によって、ねじればねはスタート地点にダイヤルシステムを後ろに回転させ、用量システムをそれとともに回転させる。
【００６３】
用量機構の中央部分はピストンロッド２２０であり、ピストンの実際の変位はピストンロッドによって行われる。用量送達中、ピストンロッドは、駆動要素２３０によって回転し、ハウジングに固定されたナット要素２２５とのねじの相互作用によって、ピストンロッドが遠位方向に前方に移動する。ゴムピストンとピストンロッドとの間に、回転ピストンロッドの軸方向軸受として機能し、ゴムピストンの圧力を均一にするピストンワッシャ２２７が、配置される。ピストンロッドが、ピストンロッド駆動要素がピストンロッドと係合する非円形断面を持つので、駆動要素はピストンロッドに回転方向にロックされるが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。結果として、駆動要素の回転は、ピストンの直線的な前進の動きをもたらす。駆動要素には、駆動要素が時計回りに（押しボタンの端から見た）回転することを防止する小さなラチェットアーム２３４が設けられる。従って、駆動要素との係合のために、ピストンロッドは前方にのみ移動することができる。用量送達中、駆動要素は反時計回りに回転し、ラチェットアーム２３５は、ラチェット歯２０５と係合することによってユーザに小さなクリックを提供する。例えば、単位インシュリン排出に対し１クリックである。
【００６４】
ダイヤルシステムを見ると、用量は、用量ダイヤル部材２８０を回転させることによって、設定され、リセットされる。ダイヤルをターンすると、リセットチューブ２６０、ＥＯＣ部材２２８、ラチェットチューブ２５０およびスケールドラム２７０はすべてそれとともに回転する。ラチェットチューブがトルクばね２５５の遠位端に接続されるので、ばねがロードされる。用量設定の間、ラチェットのアーム２５２は、クラッチ要素の内側歯構造２４２との相互作用により、ダイヤルされたそれぞれのユニットに対してダイヤルクリックを行う。示された実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対して３６０度回転すると２４回のクリック（増分）を提供する２４のラチェット停止部が設けられている。ばねはアセンブリ時に予めロードされており、これによって機構は小さい用量および大きな用量の両方を許容速度間隔で送達できるようになる。スケールドラムがラチェットチューブと回転係合するが、軸方向で移動可能であり、スケールドラムはハウジングとねじ係合しているため、ダイヤルシステムが回転した時に、スケールドラムはヘリカルパターンで移動するが、設定用量に対応する数字はハウジングウィンドウ２０２に示される。
【００６５】
ラチェットチューブとクラッチ要素２４０との間のラチェット２５２、２４２は、ばねが部品の回転を戻すことを防止する。リセットの間、リセットチューブはラチェットアーム２５２を移動し、それによってクリックごとにラチェットを解放し、一つのクリックは、説明した実施形態ではインシュリンの一つのユニットＩＵに対応する。より具体的には、ダイヤル部材が時計回りに回転すると、リセットチューブは単にラチェットチューブを回転させ、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯部構造２４２と自由に相互作用することを可能にする。ダイヤル部材が反時計回りに回転すると、リセットチューブはラチェットクリックアームと直接相互作用し、クラッチ内の歯部からペンの中心に向かってクリックアームを押し、ラチェットのクリックアームがロードされたばねによって引き起こされるトルクによって「１クリック」後方に移動することを可能にする。
【００６６】
設定用量を送達するために、図３Ｂに示すように、解放ボタン２９０はユーザによって遠位方向に押される。リセットチューブ２６０はダイヤル部材から分離し、その後クラッチ要素２４０はハウジングスプライン２０４と係合が外れる。ここで、ダイヤル機構は、駆動要素２３０とともに「ゼロ」に戻り、これが排出される薬剤の用量につながる。薬剤送達中いつでも押しボタンを解放または押すことにより、いつでも用量を停止し開始することが可能である。ゴムピストンが非常に迅速に圧縮されるとゴムピストンを圧縮し、その後、ピストンが元の寸法に戻る時にインシュリンの送達が行われるので、通常、５ＩＵ未満の用量は一時停止できない。
【００６７】
ＥＯＣ機能は、ユーザがカートリッジ内に残されたより大きな用量を設定することを防止する。ＥＯＣ部材２２８は、リセットチューブに回転方向にロックされており、これは用量設定の間、リセットの間および用量送達中にＥＯＣ部材を回転させ、それらの期間中、ピストンロッドのスレッドのねじに従い、前後に軸方向に移動することができる。ピストンロッドの近位端に達すると、停止し、これはダイヤル部材を含むすべての接続された部品が用量設定方向にさらに回転するのを防ぐ。すなわち、ここで設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤含有量に対応する。
【００６８】
スケールドラム２７０は、ハウジング内面の対応する停止面と係合するように適合された遠位停止面を備えており、これは、ダイヤル部材を含むすべての連結部品が用量設定方向にさらに回転されることを防止するスケールドラムの最大容量停止を提供する。示された実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定されている。それに相応して、スケールドラムには、ばねベース部材上の対応する停止表面と係合するように適合された近位停止表面が設けられており、これは、ダイヤル部材を含むすべての接続された部品が、用量排出方向にさらに回転するのを防ぎ、それによって排出機構全体に「ゼロ」停止を提供する。以下では、設定された用量の排出完了後にダイヤル部材が想定する位置を「ゼロ用量位置」と呼ぶことにする。
【００６９】
万が一、ダイヤル機構に不具合が発生した場合、スケールドラムがそのゼロ位置を超えて移動してしまうことがあっても、偶発的な過剰投与が発生することを防ぐために、ＥＯＣ部材はセキュリティシステムを提供する役割を果たす。より具体的には、フルカートリッジを有する初期状態では、ＥＯＣ部材は、駆動要素と接触する軸方向に最も遠位側の位置に位置付けられている。所与の用量が排出された後、ＥＯＣ部材は再び駆動要素と接触するように位置付けられる。それに相応して、機構がゼロ位置を超えて用量を送達しようとする場合、ＥＯＣ部材は駆動要素に対してロックする。機構の異なる部品の許容範囲および柔軟性のため、ＥＯＣは短距離を移動し、例えば３〜５ＩＵのインシュリンなど、薬剤の少量の「過剰用量」が排出されることがある。
【００７０】
排出機構は、排出用量の終了時に明確なフィードバックを提供して、薬剤の全量が排出されたことをユーザに知らせる用量終了（ＥＯＤ）クリック機能をさらに含む。より具体的には、ＥＯＤ機能は、ばねベースとスケールドラムとの間の相互作用によって作られる。スケールドラムがゼロに戻ると、ばねベース上の小さなクリックアーム２０６は、前進するスケールドラムによって強制的に後方に戻る。「ゼロ」の直前に、アームが解放され、アームはスケールドラム上の皿穴面を打つ。
【００７１】
図示の機構には、用量ダイヤル部材を介してユーザによって掛けられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッタがさらに設けられている。この特徴は、上述のように、互いに回転方向にロックされている用量ダイヤル部材とリセットチューブとの間の界面によって設けられている。より具体的には、用量ダイヤル部材には、リセットチューブの可撓性担体部分２６１上に配置された、いくつかの対応する歯に係合する周方向内側歯構造２８１が設けられている。リセットチューブ歯は、所与の指定の最大サイズのトルク、例えば、１５０〜３００Ｎｍｍを伝えるように設計されており、この値を超えると、可撓性担体部分および歯が内向きに曲がり、ダイヤル機構の残りの部分を回転させることなく、用量ダイヤル部材を回す。従って、ペンの内側の機構は、トルクリミッタが歯を介して伝達するよりも高い負荷でストレスを受けることはない。
【００７２】
図３Ｃでは、クラッチ要素、駆動要素、およびハウジング（部分的）は、用量設定状態で示され、図３Ｄでは、同じ構成要素が、排出状態で示されている。見ての通り、駆動要素が配置されるピストンロッドと、クラッチ要素が取り付けられるラチェットチューブは、示されていない。ハウジングの内部表面に設けられた構造体をより良く示すために、図３Ｅには、ハウジング２０１内に配置された部分的なクラッチ要素２４０が示されている。
【００７３】
ハウジング２０１の内部表面は、内側に突き出している、周方向環状配列の軸方向に向くスプライン要素２０４と、周方向環状配列の一方向のラチェット歯２０５と、を含み、スプライン要素２０９のそれぞれは、尖った遠位端を有する。内部表面は、スケールドラム２７０上の螺旋状雌ねじ２７３に係合するように適合された螺旋状雄ねじ２０３をさらに含む。遠位周方向溝が、ナット要素２２５に係合し、それを取り付けるように形成されている。クラッチ要素２４０は、ラチェットチューブ２５０上のラチェットアーム２５２に係合するように適合された内周環状配列のラチェット歯２４２と、ハウジングのスプライン要素２０４および駆動要素（以下参照）内の連結スロットに係合するように適合された外周環状配列の軸方向に向くスプライン要素２４１と、を含み、各スプラインは、尖った近位端２４３を有する。駆動要素２３０は、一対の対向する結合部分を含み、それぞれの結合部分は、その間に軸方向に延在する結合スロット２３３が形成されている２つの近位に延在するスカート部分２３２を含み、スロットは、クラッチ要素のスプライン要素の一部に係合するように適合されている。このようにして、係合面は、回転力を伝え、それによってクラッチ要素から排出状態の駆動要素へトルクをかけるように働く。駆動要素は、環状配列の一方向ラチェット歯２０５に係合するように適合された、一対の対向する周方向に延在する可撓性ラチェットアームをさらに含む。用量送達中、駆動要素は、反時計回りに回転し、ラチェットアーム２３５も、ラチェット歯２０５との係合によって、ユーザに小さなクリック音、例えば、インシュリン一単位排出ごとに１クリック音を与える。図示の実施形態では、インスリン一単位当たり１５度の回転に対応して、２４個のラチェット歯が設けられている。駆動要素の中央の穴は、ピストンロッド上の軸方向に向く溝と係合するように適合された２つの対向する突起部２３１を含む。
【００７４】
図３Ｃに示す用量設定状態では、クラッチ要素のスプライン要素２４１は、ハウジングのスプライン要素２０４と係合し、それによってハウジングに対してクラッチ要素を回転的にロックする。図３Ｃから分かるように、クラッチスプライン要素群は、わずかな回転の遊びを残して対応する結合スロット内に受容される。図３Ｄに示す排出状態では、クラッチ要素のスプライン要素２４１は、ハウジングのスプライン要素２０４との係合から遠位に移動し、それによってハウジングに対するクラッチ要素の回転を可能にする。図３Ｄから分かるように、クラッチスプライン要素群は、これで回転の遊びなしに対応する結合スロット内に受容される。
【００７５】
図３Ｃは、上述の内周環状配列のラチェット歯２４２および外周環状配列の軸方向に向くスプライン要素２４１を示すクラッチ要素２４０を示す。見ての通り、スプライン要素は、群内を除いて環上に等間隔には配置されていないが、群には、結合スロット２３３に係合する結合手段としての役割を果たす２つの対向する結合群２４５がある。したがって、スプライン要素の一部のみが、クラッチ要素と駆動要素との間の結合手段としての役割を果たすが、それらはすべて、クラッチ要素とハウジングスプライン２０４との間の結合手段としての役割を果たす。
【００７６】
図４および図５のそれぞれは、本発明の第１の例示的な実施形態によるペン注入デバイス１００の断面図を描写し、２つの図は、２つの連続した状態以外は同じ断面部分を描写する。上述の先行技術ペン注入デバイス２００と同様に、図８で最もよく分かるが、ペン注入デバイス１００は、管状ハウジング１０１、最近位回転可能な用量ダイヤル部材１８０、押しボタン１９０、およびデバイスの遠位端に取り付けられた注入針１１６を備える。図４および図５はさらに、ピストンロッド１２０、環状ピストンロッド駆動要素１３０、および第１の要素１４０を示し、第１の要素１４０は、第１の要素１４０がハウジング１０１内に固定的に配設された第２の要素１０３に対して一方向回転運動を経るように、排出中にピストンロッド駆動要素１３０と共回りする回転可能構成要素を画定している。
【００７７】
第１の要素１４０は、半径方向外側に突き出している複数の連続的に配設された突起部１４３を含む突起構成を有する歯車を画定している。突起部は、第１の要素１４０の周囲に沿って等間隔に離間している。図４では、第１の要素１４０は、反時計回り方向（デバイスの押しボタン端から見て）にのみ駆動されるように構成されている。各突起部１４３は、徐々に上がる立ち上がり側面および急激に落ちる立ち下がり側面で形成されている。図示の実施形態では、第１の要素１４０の突起構成は、１５度の角度段で間隔を置いている突起部を画定し、２４個の突起部が周囲に均等に分布していることを意味する。いずれか２つの隣接する突起部間で、第１の要素は、谷の最下位を画定する一方、突起部１４３の頂は、最上位を画定している。
【００７８】
第２の要素１０３は、第１の要素１４０を囲むように形成されたほぼ管状の要素を形成する。第２の要素１０３は、第１の撓み可能なアーム１０３ａおよび第２の撓み可能なアーム１０３ｂを有し、各撓み可能なアームは、周方向に延在する。第１および第２の撓み可能なアーム１０３ａ／１０３ｂのそれぞれは、突起部の徐々に上がる側面とほぼ平行になるように角度付けられた半径方向内向きの第１の表面を有する先端部分１０３ａ‘／１０３ｂ’を、その自由端に含む。それぞれの先端部分１０３ａ’／１０３ｂ’はさらに、突起部１４３の急激に落ち込む側と略平行になるように角度付けられた第２の対向する表面を持つ。
【００７９】
先端部分１０３ａ’／１０３ｂ’の半径方向内向きの第１の表面は、第１および第２の撓み可能なアーム１０３ａ／１０３ｂの先端部分１０３ａ’／１０３ｂ’が突起部間の谷を含む第１の要素１４０の外郭と密着したままであるように、第１の要素１４０が第２の要素１０３に対して回転するのにつれて、連続する突起部１４３を乗り越えるように構成されている。
【００８０】
図示の実施形態では、第１および第２の撓み可能なアーム１０３ａ／１０３ｂのそれぞれは、それぞれの先端部分１０３ａ’／１０３ｂ’が隣接する突起部１４３間に位置する、すなわち最下位に位置するときの比較的偏りのない第１の位置から、それぞれの先端部分１０３ａ’／１０３ｂ’が突起部１４３の頂部に位置するときの偏った半径方向の第２の位置へ半径方向に移動可能であるように、低弾力性部分１０３ａ”／１０３ｂ”によって第２の要素１０３に接続する。第２の要素１０３は、通常、高分子材料から形成され、第１および第２の撓み可能なアーム１０３ａ／１０３ｂは、第２の要素１０３の残りの部分と一体成形される。
【００８１】
図示の実施形態では、先端部分１０３ａ’は、先端部分１０３ｂ’とほぼ直径方向反対側に位置する。しかし、本発明によれば、先端部分１０３ａ’と１０３ｂ’とが、第１の要素１４０の直径方向に対向する突起部１４３と協働することによって、同時に偏った半径方向の第２の位置を占めることがなく、互いにわずかにずれるように、先端部分１０３ａ’および１０３ｂ’は、第２の要素１０３上に位置する。図示の実施形態では、第１の要素１４０が第２の要素１０３に対して回転するのにつれて、第２の撓み可能なアーム１０３ｂが第１の突起部から直径方向反対側に配置された突起部との協働を経る寸前に、第１の撓み可能なアーム１０３ａが特定の第１の突起部との協働を経るように、先端部分１０３’と１０３ｂ’とは、約１７８度離れて位置する。
【００８２】
本発明によれば、また図９を参照すると、図示の実施形態では、電子手段によってデバイスの動作をモニタするために、デバイスによって行われる動作に関連する事象を記録するのに、電子回路網１５０がデバイス１００内またはデバイス１００上に配設されている。電子回路網は、通常、プロセッサ１５１と、エネルギー源１５９と、薬剤注入デバイス内の１つ以上の構成要素の運動をモニタするための複数のセンサ１５３ａ／１５３ｂと、を含む。図示の実施形態では、電子回路網１５０は、記録された事象をスマートフォンなどの外部デバイスに伝えるために、無線通信手段、例えば、アンテナ１５４、およびＢｌｕｅｔｏｏｔｈユニットなどの通信回路網も含む。図示の実施形態には組み込まれていないが、他の実施形態では、電回路網は、記録された事象に関係した情報の目に見える読み出しを提供するように、ディスプレイをさらに含み得る。図示の実施形態では、電子回路網１５０は、可撓性シート上に印刷された圧電センサ１５３ａ／１５３ｂを含むプリント回路を含む可撓性電子ラベルなど、可撓性シートとして設けられている。その他の実施形態では、電子回路網は、他のやり方で、例えば、印刷以外の手段によって配設される電子構成要素を用いて、設けられ得る。
【００８３】
第１および第２の撓み可能なアーム１０３ａ／１０３ｂのそれぞれは、排出中に第１の要素１４０が回転するのに従った撓み可能なアーム１０３ａ／１０３ｂの撓みを、それぞれのセンサ１５３ａ／１５３ｂと協働して、モニタするように構成されている。図示の実施形態では、各センサは、その延長部に沿って撓み可能なアームに接着されることによって、それぞれの撓み可能なアーム１０３ａ／１０３ｂ上に配設されている圧電素子の形態のアクティブ変換器として設けられている。圧電素子から発生した起動信号が撓み可能なアームの曲がりの程度を表すように、各圧電素子は、関連するアームに沿って延在する。
【００８４】
ここで、ペン注入デバイス１００の斜視図を示す図８について述べる。説明上、図８では、第１の要素１４０の細部、また撓み可能なアーム１０３ａに関連する１つのセンサ１５３ａを含む電子回路網１５０の一部が明らかになるように、ハウジング１０１の一部を省いて、デバイス１００を描写する。省かれたハウジング部分に背を向けたデバイスの部分内に配置されているので図８では見えないが、第２の撓み可能なアーム１０３ｂと１つのセンサ１５３ｂが、位置している。図示の実施形態では、第１の電池部分１５９ａと第２の電池部分１５９ｂとが重なり合う関係で配置されるように、可撓性シートが第２の要素１０３を取り囲むように、また第１の圧電素子１５３ａが第１の撓み可能なアーム１０３ａと角度方向に整列するように、電子回路網１５０がデバイス１００に配置されている。また、第２の圧電素子１５３ｂは、第２の撓み可能なアーム１０３ｂと角度方向に整列している。図示しないが、さらなるハウジング部分が、電子回路網を覆うように配置され得る。
【００８５】
図６は、設定用量の排出中に第１の要素１４０が回転するのにつれて、２つの圧電センサによって発生する電圧信号を概略的に示し、第１の圧電センサ１５３ａがラベル「ＡＲＭ１」で表示され、第２の圧電センサ１５３ｂがラベル「ＡＲＭ２」で表示されている。アーム先端部分１０３ａ’が次の連続する谷にスナップするように、撓み可能なアーム１０３ａが突起部１４３のピークを通過するたびに、大きなピークに続いて減衰リンギングを有する過渡パルスが発生する。
【００８６】
図６の上部では、第１の圧電センサ１５３ａによって得られた「ＡＲＭ１」の表示の信号が、第１および第２の個々のパルスをそれぞれ、パルスなしの時間間隔で分けられた、ｔ＝ｔ１とｔ＝ｔ５とで示す。２つのパルスは、２つの連続した突起部１４３のピークか、またはそれぞれのピークに続いて急激に落ちる下落と協働する「ＡＲＭ１」の先端部分１０３ａ’に対応する。図示の実施形態では、２つのピークのそれぞれは、カートリッジ内に含まれる薬剤１単位の量の排出に対応する。
【００８７】
図６の下部に示すように、第２の圧電センサ１５３ｂによって得られた「ＡＲＭ２」の表示の信号もまた、第１および第２の個々のパルスをそれぞれ、パルスなしの時間間隔で分けられた、ｔ＝ｔ３とｔ＝ｔ６とで示す。２つのパルスは、２つの連続した突起部１４３のピークか、またはそれぞれのピークに続いて急激に落ちる下落と協働する「ＡＲＭ２」の先端部分１０３ｂ’に対応する。
【００８８】
「ＡＲＭ１」からの信号と「ＡＲＭ２」からの信号とを比較すると、各薬剤単位の排出中に、パルスが初めに、ｔ＝ｔ２で第１の圧電センサ１５３ａによって記録され、その後、短時間内に、対応するパルスがｔ＝ｔ３で第２の圧電センサ１５３ｂによって記録されることが明らかである。したがって、連続する薬剤単位の排出中に、起動信号対が発生し、すなわち、それぞれ、第１の圧電センサ１５３ａと第１の圧電センサ１５３ｂとよって、（ｔ＝ｔ２；ｔ＝ｔ３）、（ｔ＝ｔ５；ｔ＝ｔ６）などで発生する。
【００８９】
第１の圧電センサ１５３ａによって受け取られるパルスと第２の圧電センサ１５３ｂによって受け取られるパルスとの間の時間遅延は、第１の要素１４０上の突起部１４３の特定の幾何学的形状、および第２の要素１０３上の第１および第２の撓み可能なアーム１０３ａ／１０３ｂの位置によって部分的に画定され、排出中の第１の要素１４０の回転速度によって部分的に決まってくる。デバイス１００の所与の設計では、製造者は、第１の圧電センサ１５３ａのパルスと第２の圧電センサ１５３ｂのパルスとの間の時間遅延の予想されるバラツキが起こりやすい範囲を提供することができ、この範囲は、記録された運動が信頼でき、正確である、排出手順に対応する。本明細書によれば、製造者は、第１の圧電センサ１５３ａおよび第２の圧電センサ１５３ｂから発生する起動信号の正しく信頼できるシーケンスに対応すると見なされる最小時間遅延の事前定義値を決めることができるようになる。第１の圧電センサ１５３ａおよび第２の圧電センサ１５３ｂによって発生した信号によって記録されるのに従った記録時間遅延が、事前定義値以上の場合、デバイス１００から排出される量の測定値を提供するように、パルスを記録し、計数することができる。
【００９０】
記録時間遅延がこの事前定義値を下回る場合、これは、エラーを示している可能性がある。このようなエラーは、例えば、荷役中または輸送中に、デバイスをうっかり硬い表面に落とすと、起こる可能性がある。これは、通常、デバイスに大きな衝撃を与え、第１の圧電センサ１５３ａおよび第２の圧電センサ１５３ｂは、第１の要素１４０が回転していなくても、この衝撃に応答して起動信号を発生させる可能性がある。ただし、この衝撃により、通常、第１の圧電センサ１５３ａと第２の圧電センサ１５３ｂとは、ほとんど同時に、すなわち、起動信号間の考えられる記録時間遅延が事前定義値を下回るように、起動信号を発生させるようになる。
【００９１】
プロセッサ１５１は、通常、ａ）プロセッサによって決定された時間遅延が事前定義値以上である場合には第１の制御動作をもたらし、ｂ）プロセッサによって決定された時間遅延が事前定義値を下回る場合には第２の制御動作をもたらすように構成される。
【００９２】
特定の実施形態において、プロセッサは、デバイスから排出される単位数を計数するように適合された計数器を備える。計数器は、一実施形態では、第１の圧電センサ１５３ａからの情報を使用して、排出された単位を計数することができる。代替として、計数器は、第２の圧電センサ１５３ｂからの情報を使用して、排出された単位を計数することができる。図示の実施形態では、プロセッサは、第１の制御動作を行うと計数器の値を修正し、第２の制御動作を行うと計数器の値を修正しないように構成されている。
【００９３】
プロセッサは、通常、時間を追跡するための回路網を含む。このようにして、排出される用量の量がリアルタイム値、または相対タイムスタンプなどの時間パラメータとともに保存されるように、ログが電子回路網の記憶域に提供され得る。排出される用量の保存された量と関連の時間値との複数の個々のセットは、後の取り出しのために保存され得る。図示の実施形態では、記憶域の内容物、すなわちログは、外部デバイスに転送され得る。
【００９４】
他の実施形態では、プロセッサは、排出された用量の量を追跡するのに、そのような計数器を含まない可能性がある。このような構成では、プロセッサは、排出作業が行われたときを記録し、また排出作業の発生を時間スタンプとともに保存するように単独で構成され得る。
【００９５】
他の実施形態では、一対の起動信号をその対間の時間遅延とともに、事前定義範囲内で提供するセンサ構成を使用する原理は、排出中に移動する上述の構成要素以外の注入デバイス内の構成要素の移動をモニタするのに活かすことができる。例えば、排出中に移動した構成要素の上述のモニタリングの代わりに、またはそれに加えて、用量設定中に移動する構成要素が、同じ原理を使用してモニタされ得る。
【００９６】
また、一対の撓み可能なアームが突起部の全く同じトラックと協働する図示の構成は、適切な構成の一例に過ぎない。代替の構成では、それぞれの撓み可能なアームは、突起部の２つの個々のトラックのそれぞれ１つと協働し得る。例えば、それぞれの撓み可能なアームが第１および第２のトラックのそれぞれのトラックと協働するように、第１の要素が、半径方向外側に向いて配置された突起部の第１のトラック、および半径方向内側に向いて配置された突起部の第２のトラックを有する円筒形要素として提供され得る。さらに他の実施形態では、第１の要素は、専用の撓み可能なアームと協働する、一方または両方の軸方向に向く端壁上に突起構成を含み得る。
【００９７】
さらに他の実施形態では、運動をモニタする上述の原理は、デバイス内の直線的に動かされる構成要素をモニタするのに使用され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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