(57)【要約】  インプラント可能なメディカルデバイスは第一のフレーム構成要素を含む。第一のフレーム構成要素は患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のセットの長尺要素を含む。インプラント可能なメディカルデバイスはまた、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のセットの長尺要素を含む第二のフレーム構成要素を含む。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素は区別され、互いに分離している。インプラント可能なメディカルデバイスはまた、第一のフレーム構成要素と第二のフレーム構成要素との間に配置された導管部分を含む。導管部分は第一のフレーム構成要素と第二のフレーム構成要素とを接続する膜を含む。
2021530299.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素と、
患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素と、
前記第一のフレーム構成要素と前記第二のフレーム構成要素との間に配置された導管部分と、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイスであって、
前記第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素は区別され、互いに分離しており、
前記導管部分は前記第一のフレーム構成要素と前記第二のフレーム構成要素とを接続する膜を含む、インプラント可能なメディカルデバイス。
【請求項２】
前記導管部分の少なくとも一部は前記導管部分内の前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素によって半径方向に支持されていない、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素は前記導管部分の展開を容易にし、前記導管部分を通る管腔を維持するように構成されている、請求項２記載のデバイス。
【請求項４】
前記導管部分はフレーム構成要素を含まない、請求項１〜３のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項５】
前記第一のフレーム構成要素は第一のセットの長尺要素を含み、前記第二のフレーム構成要素は第二のセットの長尺要素を含み、そして、前記第一のセットの長尺要素と前記第二のセットの長尺要素は互いに隣接していない、請求項１〜４のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項６】
前記第一のセットの長尺要素は第一の複数の支持体ストラットを含み、前記第二のセットの長尺要素は第二の複数の支持体ストラットを含み、前記第一の複数の支持体ストラット及び第二の複数の支持体ストラットは、前記長尺要素のそれぞれの中に支持構造を形成する、請求項５記載のデバイス。
【請求項７】
前記第一のセットの長尺要素は複数の第一のローブを形成する、請求項６記載のデバイス。
【請求項８】
前記第一のセットの長尺要素は星形を形成する、請求項６記載のデバイス。
【請求項９】
前記第一のフレーム構成要素は第一の側を形成し、前記第二のフレーム構成要素は第二の側を形成し、前記第一のセットの長尺要素は前記第二の側に交差することなく第一のフレーム構成要素内に配置される及び前記第二のセットの長尺要素は前記第一の側に交差することなく第二のフレーム構成要素内に配置される、請求項５〜８のいずれか１項記載デバイス。
【請求項１０】
前記第一のセットの長尺要素及び第二のセットの長尺要素のうちの少なくとも１つは前記導管部分内に延在している、請求項９記載のデバイス。
【請求項１１】
前記膜は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素の一方又は両方の部分を少なくとも部分的に覆うように延在している、請求項１〜１０のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１２】
前記膜は、組織の内殖を促進して、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素の一方又は両方の少なくとも一部を覆うように構成されている、請求項１１記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第一のフレーム構成要素上に配置された第一の膜フィルム及び前記第二のフレーム構成要素上に配置された第二の膜フィルムをさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１４】
前記膜は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素を０〜１５ｍｍのギャップによって分離する、請求項１〜１３のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１５】
心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスであって、
心臓の中隔をまたがるように構成され、そこを通して流体の流れを可能にするように構成された導管部分、及び、
前記導管部分の第一の側に配置された第一のセットの長尺要素と、前記導管部分の第二の側に配置された第二のセットの長尺要素とを含み、前記第一のセットの長尺要素及び前記第二のセットの長尺要素は互いに隣接していないフレーム構成要素、
を含む、デバイス。
【請求項１６】
前記フレーム構成要素は、第一のセットの長尺要素を含む第一の側と、第二のセットの長尺要素を含む第二の側とを形成し、前記第一のセットの長尺要素は前記第一の側及び前記導管部分の範囲内に配置されており、前記第二のセットの長尺要素は前記第二の側及び前記導管部分の範囲内に配置されている、請求項１５記載のデバイス。
【請求項１７】
前記第一のセットの長尺部材及び前記第二のセットの長尺部材は、前記導管部分から半径方向外向きに広がり、第一の角度及び第二の角度を形成し、前記第一の角度及び第二の角度は前記導管部分に対して約９０°の角度である、請求項１５〜１６のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１８】
前記導管部分又は前記フレーム構成要素とともに配置され、生理学的特性、血行動態、バイオマーカー、音、圧力及び電解質のうちの少なくとも１つを感知するように構成されたセンサをさらに含む、請求項１４〜１７のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項１９】
デバイスの耐血栓性及び開存性を促進するためのヘパリンのコーティング及び組織/細胞応答を調節するためのパクリタキセルのコーティングのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１４〜１８のいずれか１項記載のデバイス。
【請求項２０】
心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節する方法であって、
心臓の中隔をまたがるように構成され、そこを通して流体の流れを可能にするように構成された導管部分、及び、
前記導管部分の第一の側に配置された第一のセットの長尺要素と、前記導管部分の第二の側に配置された第二のセットの長尺要素とを含み、前記第一のセットの長尺要素及び前記第二のセットの長尺要素は互いに隣接していないフレーム構成要素、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイスを、患者の体内の所望の治療位置にデリバリーすること、
前記導管部分が心臓の左心房と右心房の間の中隔をまたがるように前記デバイスを位置決めすること、及び、
前記導管部分が所望の量を開いて左心房と右心房との間に流体流路を提供するように、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素を展開すること、
を含む、方法。
【請求項２１】
前記導管部分の直径及びそれを通る流体流速を調節するために前記デバイスに対する張力を調整することをさらに含む、請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
第一のフレーム構成要素と、
第二のフレーム構成要素と、
前記第一のフレーム構成要素と前記第二のフレーム構成要素との間に配置された導管部分であって、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素の拡張によって与えられる、前記導管部分における張力に応答して拡張するように構成された前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素を接続する膜を含む、導管部分と、
を含む、インプラント可能なメディカルデバイスであって、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素は区別され、互いに分離している、インプラント可能なメディカルデバイス。
【請求項２３】
前記導管部分は、患者の左心房と右心房との間の中隔をまたがるように構成され、前記導管部分は前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素の拡張によって与えられる、前記導管部分における張力に応答して中隔を拡張するように構成されている、請求項２２記載のデバイス。
【請求項２４】
前記導管部分は中隔の拡張された直径を維持するように構成されている、請求項２３記載のデバイス。
【請求項２５】
前記第一のフレーム構成要素は第一の側を形成し、前記第二のフレーム構成要素は第二の側を形成し、少なくとも１つの第一のセットの長尺要素は前記第二の側に交差することなく前記第一のフレーム構成要素内に配置される及び第二のセットの長尺要素は前記第一の側に交差することなく前記第二のフレーム構成要素内に配置される、請求項２２記載のデバイス。
【請求項２６】
前記第一のセットの長尺要素及び前記第二のセットの長尺要素のうちの少なくとも１つは前記導管部分内に延在している、請求項２５記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１８年７月１８日に出願された仮出願第６２/６９９，８１５号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に取り込まれる。
【０００２】
分野
本開示は、一般に、インプラント可能なメディカルデバイス、より具体的には、体液又は構造を分路及び／又は閉塞するためのインプラント可能なメディカルデバイス、ならびにそれらの関連するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
心不全及び心臓の疾患は、世界中の何百万もの人々に影響を及ぼしている。心不全としては、心臓の左側、心臓の右側又はその両方の機能不全が挙げられる。心不全につながる可能性のある心臓の疾患としては、高血圧、肺動脈性高血圧及び心臓の先天性欠陥が挙げられる。心不全の絶えず進化する性質は治療法にとって重要な課題である。したがって、心不全を治療するための新しく適応可能な方法及びデバイスが必要である。
【発明の概要】
【０００４】
要旨
１つの例（「例１」）において、インプラント可能なメディカルデバイスは、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第一のフレーム構成要素、患者の解剖学的構造に適合するように構成された第二のフレーム構成要素、ここで、前記第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素は区別され、互いに分離している、ならびに、前記第一のフレーム構成要素と前記第二のフレーム構成要素との間に配置された導管部分であって、前記第一のフレーム構成要素と前記第二のフレーム構成要素とを接続する膜を含む導管部分を含む。
【０００５】
別の例（「例２」）において、例１のデバイスに加えて、前記導管部分の少なくとも一部は前記導管部分内の前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素によって半径方向に支持されていない。
【０００６】
別の例（「例３」）において、例２のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素は前記導管部分の展開を容易にし、前記導管部分を通る管腔を維持するように構成されている。
【０００７】
別の例（「例４」）において、例１〜３のいずれか１つのデバイスに加えて、前記導管部分はフレーム構成要素を含まない。
【０００８】
別の例（「例５」）において、例１〜４のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素は第一のセットの長尺要素を含み、前記第二のフレーム構成要素は第二のセットの長尺要素を含み、そして、前記第一のセットの長尺要素と前記第二のセットの長尺要素は互いに隣接していない。
【０００９】
別の例（「例６」）において、例５のデバイスに加えて、前記第一のセットの長尺要素は第一の複数の支持体ストラットを含み、前記第二のセットの長尺要素は第二の複数の支持体ストラットを含み、前記第一の複数の支持体ストラット及び第二の複数の支持体ストラットは、前記長尺要素のそれぞれの中に支持構造を形成する。
【００１０】
別の例（「例７」）において、例６のデバイスに加えて、前記第一のセットの長尺要素は複数の第一のローブを形成する。
【００１１】
別の例（「例８」）において、例６のデバイスに加えて、前記第一のセットの長尺要素は星形を形成する。
【００１２】
別の例（「例９」）において、例５〜８のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素は第一の側を形成し、前記第二のフレーム構成要素は第二の側を形成し、前記第一のセットの長尺要素は前記第二の側に交差することなく第一のフレーム構成要素内に配置される及び前記第二のセットの長尺要素は前記第一の側に交差することなく第二のフレーム構成要素内に配置されるの少なくとも１つである。
【００１３】
別の例（「例１０」）において、例９のデバイスに加えて、前記第一のセットの長尺要素及び第二のセットの長尺要素のうちの少なくとも１つは前記導管部分内に延在している。
【００１４】
別の例（「例１１」）において、例１〜１０のいずれか１つのデバイスに加えて、前記膜は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素の一方又は両方の部分を少なくとも部分的に覆うように延在している。
【００１５】
別の例（「例１２」）において、例１１のデバイスに加えて、前記膜は、組織の内殖を促進して、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素の一方又は両方の少なくとも一部を覆うように構成されている。
【００１６】
別の例（「例１３」）において、例１〜１２のいずれか１つのデバイスに加えて、前記デバイスはまた、前記第一のフレーム構成要素上に配置された第一の膜フィルム及び前記第二のフレーム構成要素上に配置された第二の膜フィルムを含む。
【００１７】
別の例（「例１４」）において、例１〜３のいずれか１つのデバイスに加えて、前記膜は、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素を０〜１５ｍｍのギャップによって分離する。
【００１８】
１つの例（「例１５」）において、心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスは、心臓の中隔をまたがるように構成され、そこを通して流体の流れを可能にするように構成された導管部分、及び、前記導管部分の第一の側に配置された第一のセットの長尺要素と、前記導管部分の第二の側に配置された第二のセットの長尺要素とを含み、前記第一のセットの長尺要素及び前記第二のセットの長尺要素は互いに隣接していないフレーム構成要素を含む。
【００１９】
別の例（「例１６」）において、例１５のデバイスに加えて、前記フレーム構成要素は、第一のセットの長尺要素を含む第一の側と、第二のセットの長尺要素を含む第二の側とを形成し、前記第一のセットの長尺要素は前記第一の側及び前記導管部分の範囲内に配置されており、前記第二のセットの長尺要素は前記第一の側及び前記導管部分の範囲内に配置されている。
【００２０】
別の例（「例１７」）において、例１５〜１６のいずれか１つのデバイスに加えて、前記第一のセットの長尺部材及び前記第二のセットの長尺部材は、前記導管部分から半径方向外向きに広がり、第一の角度及び第二の角度を形成し、前記第一の角度及び第二の角度は前記導管部分に対して約９０°の角度である。
【００２１】
別の例（「例１８」）において、例１５〜１７のいずれか１つのデバイスに加えて、前記デバイスはまた、前記導管部分又は前記フレーム構成要素とともに配置され、生理学的特性、血行動態、バイオマーカー、音、圧力及び電解質のうちの少なくとも１つを感知するように構成されたセンサを含む。
【００２２】
別の例（「例１９」）において、例１５〜１８のいずれか１つのデバイスに加えて、前記デバイスはまた、デバイスの耐血栓性及び開存性を促進するためのヘパリンのコーティング及び組織/細胞応答を調節するためのパクリタキセルのコーティングのうちの少なくとも１つを含む。
【００２３】
１つの例（「例２０」）において、心臓の左心房と右心房との間の血圧を調節する方法は、心臓の中隔をまたがるように構成され、そこを通して流体の流れを可能にするように構成された導管部分、及び、前記導管部分の第一の側に配置された第一のセットの長尺要素と、前記導管部分の第二の側に配置された第二のセットの長尺要素とを含み、前記第一のセットの長尺要素及び前記第二のセットの長尺要素は互いに隣接していないフレーム構成要素を含む、インプラント可能なメディカルデバイスを、患者の体内の所望の治療位置にデリバリーすること、前記導管部分が心臓の左心房と右心房の間の中隔をまたがるように前記デバイスを位置決めすること、及び、前記導管部分が所望の量を開いて左心房と右心房との間に流体流路を提供するように、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素を展開することを含む。
【００２４】
別の例（「例２１」）において、例２０の方法に加えて、この方法はまた、前記導管部分の直径及びそれを通る流体流速を調節するために前記デバイスに対する張力を調整することを含む。
【００２５】
１つの例（「例２２」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスは、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素、ここで、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素は区別され、互いに分離している、及び、前記第一のフレーム構成要素と前記第二のフレーム構成要素との間に配置された導管部分であって、前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素の拡張によって与えられる、前記導管部分における張力に応答して拡張するように構成された前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素を接続する膜を含む、導管部分を含む。
【００２６】
別の例（「例２３」）において、例２２のデバイスに加えて、前記導管部分は、患者の左心房と右心房との間の中隔をまたがるように構成され、前記導管部分は前記第一のフレーム構成要素及び前記第二のフレーム構成要素の拡張によって与えられる、前記導管部分における張力に応答して中隔を拡張するように構成されている。
【００２７】
別の例（「例２４」）において、例２３のデバイスに加えて、前記導管部分は中隔の拡張された直径を維持するように構成されている。
【００２８】
別の例（「例２５」）において、例２２のデバイスに加えて、前記第一のフレーム構成要素は第一の側を形成し、前記第二のフレーム構成要素は第二の側を形成し、前記第一のセットの長尺要素は前記第二の側に交差することなく前記第一のフレーム構成要素内に配置される及び前記第二のセットの長尺要素は前記第一の側に交差することなく前記第二のフレーム構成要素内に配置されるの少なくとも１つである。
【００２９】
別の例（「例２６」）において、例２５のデバイスに加えて、前記第一のセットの長尺要素及び前記第二のセットの長尺要素のうちの少なくとも１つは前記導管部分内に延在している。
【００３０】
上記の実施例はまさに例であり、本開示によって提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限する又は他の方法で狭めるために読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示して記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を例示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００３２】
【図１】図１は、１つの実施形態による、血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。
【００３３】
【図２】図２は、１つの実施形態による、血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。
【００３４】
【図３Ａ】図３Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するための別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスの斜視図である。
【００３５】
【図３Ｂ】図３Ｂは、１つの実施形態による、図３Ａに示される、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。
【００３６】
【図４】図４は、１つの実施形態による、例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。
【００３７】
【図５Ａ】図５Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するための別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスの第一の斜視図である。
【００３８】
【図５Ｂ】図５Ｂは、１つの実施形態による、図５Ａに示される、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスの第二の斜視図である。
【００３９】
【図５Ｃ】図５Ｃは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスの第三の斜視図である。
【００４０】
【図６】図６は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイス及び展開システムのための例示的なステントパターンである。
【００４１】
【図７】図７は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイス及び展開システムのための別の例示的なステントパターンである。
【００４２】
【図８Ａ】図８Ａは、１つの実施形態による、マンドレル上に配置された例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、１つの実施形態による、マンドレル上に配置された例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示す。
【００４３】
【図８Ｃ】図８Ｃは、１つの実施形態による、患者の体内にインプラントされた図８Ａ及び８Ｂの例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示す。
【図８Ｄ】図８８Ｄは、１つの実施形態による、患者の体内にインプラントされた図８Ａ及び８Ｂの例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示す。
【００４４】
【図９】図９は、１つの実施形態による、別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。
【００４５】
【図１０】図１０は、１つの実施形態による、別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
詳細な説明
定義及び用語
本開示は限定的な方法で読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰属する意味内容で広く読まれるべきである。
【００４７】
不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は互換可能に使用されることができ、記載された測定値を含み、そして記載された測定値に合理的に近いあらゆる測定値を含む測定値を指す。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるような合理的に少量だけ記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的エラー、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われる小さな調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び／又は操作及び／又は同様のものなどに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。
【００４８】
本明細書において、単に便宜上、特定の用語を使用している。例えば、「上（top）」、「下(bottom)」、「上(upper)」、「下(lower)」、「左(left)」、「右(right)」、「水平(horizontal)」、「垂直(vertical)」、「上向き(upward)」、「下向き(downward)」などの単語は、図において示される構成を単に記載し、又は、設置位置での部品の向きを記載している。実際、参照構成要素は任意の方向に向けることができる。同様に、プロセス又は方法が示され又は記載される本開示全体を通して、方法が最初に実行される特定の動作に依存することが文脈から明らかでない限り、方法はいかなる順序で行ってもよく又は同時に行ってもよい。
【００４９】
様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【００５０】
本開示の様々な態様は、体液又は構造を分流及び／又は閉塞するためのデバイスなどのインプラント可能なメディカルデバイスを対象とする。特定の例において、本開示の様々な態様は、圧力リリーフシャントを作成することによって心腔内の高くなった血圧を低減することによって心不全を治療するための方法及び装置に関する。さらに、幾つかの実施形態は、圧力リリーフシャントの治療効果を高めるために、シャントを通る血流をカスタマイズし、調整し又は操作するための方法及び装置に関する。
【００５１】
図１は、１つの実施形態による血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。インプラント可能なメディカルデバイス１００は、患者の心臓Ｈ内にインプラントされて示されている。デバイス１００は、患者の左心房と右心房との間に配置されて示されている。特定の例において、デバイス１００を使用して、心臓Ｈ内、例えば、左心房と右心房ＬＡ、ＲＡの間の血流を調節することができる。示されるように、デバイス１００は、一般に、中隔の第一の側（例えば、右心房ＲＡ内）に配置された第一のフレーム構成要素１１０、中隔の第二の側（例えば、左心房ＬＡ内）に配置された第二のフレーム構成要素１２０、及び、中隔を通って延在している導管部分１３０を含む。針を使用して、中隔に開口部を作成することができる。
【００５２】
デバイス１００の展開を容易にするために、シース１４０及び拘束及び／又は解放ライン（図示せず）を使用することができる。例えば、第一のフレーム構成要素１１０を含むデバイス１００の第一の側は、シース１４０が中隔を通ってＲＡに進められた後に解放されることができ、第二のフレーム構成要素１２０を含む第二の側１２０は、中隔のＬＡ側で解放されうる。導管部分１３０（例えば、図２に示される）は開口部内に配置される。フレーム構成要素１１０、１２０及び導管部分１３０は、デバイス１００の患者内の所望の治療領域へのデリバリー中にシース１４０内で圧縮され、続いて、デバイス１００の展開中に拡張されうる。
【００５３】
図２は、１つの実施形態による、血圧を調節するための例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。示されるように、デバイス１００は第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０を含む。第一のフレーム構成要素１１０は、患者の解剖学的構造（すなわち、例えば、中隔の第一の側）に適合するように構成されうる。第二のフレーム構成要素１２０は、患者の解剖学的構造（すなわち、中隔の第二の側）に適合するように構成されうる。
【００５４】
特定の例において、第一のフレーム構成要素１１０は、第一のセットの長尺要素１１２を含み、第二のフレーム構成要素１２０は、第二のセットの長尺要素１２２を含む。例えば、長尺要素１１２、１２２を含む、フレーム構成要素１１０、１２０は区別され、互いに分離していることができる。例えば、第一のフレーム構成要素１１０は、デバイス１００の第一の側１００ａを形成し、第二のフレーム構成要素１２０は、デバイス１００の第二の側１００ｂを形成する。第二のフレーム構成要素１２０とは区別され、分離されている第一のフレーム構成要素１１０は、デバイスの第二の側１００ｂには入らず、第一のフレーム構成要素１１０とは区別され、分離されている第二のフレーム構成要素１２０は、デバイスの第一の側１００ａには入らない。
【００５５】
特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は互いに隣接していない。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は互いに隣接していないため、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は区別され、互い分離することが可能になる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、患者の解剖学的構造の動きに応答して、互いに別個に自由に動くことができる。このようにして、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の一方に作用する力は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の他方の内部に維持される。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の１つに作用する力は、力が作用するフレーム構成要素に隔離されうる。
【００５６】
示されるように、導管部分１３０は、第一のフレーム構成要素と第二のフレーム構成要素との間に配置される。導管部分１３０の少なくとも一部は、一般に、導管部分１３０内の第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０によって半径方向又は周方向に支持されていない。図２に示されるように、導管部分１３０は、約９０度の角度（他の角度が考えられる）で第一の側１００ａ及び第二の側１００ｂに遷移する。導管部分１３０の境界は、導管部分１３０が第一の側１００ａ及び第二の側１００ｂに遷移する位置であると考えることができる。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０に対して横方向に延在している。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０の境界に実質的に入ることなく、導管部分１３０を支持しうる。特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０の境界の外側から横方向に導管部分１３０を支持する。したがって、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０を通る管腔を維持し、導管部分１３０を横方向に強制的に開くことによって導管部分１３０の展開を促進することができる。
【００５７】
特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は導管部分１３０に張力を与えて、導管部分１３０をそれを通る管腔とともに展開及び維持することができる。導管部分１３０は、導管部分１３０の完全に展開された直径よりも小さい直径を有する開口部（例えば、中隔を横切る針刺し）を通して組織表面間で中隔内にて展開されうる。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の拡張によって与えられる導管部分１３０における張力はまた、組織表面間で中隔を所望のシャントサイズに拡張することができる。
【００５８】
特定の例において、導管部分１３０はフレーム構成要素を実質的に含まないことができる。例えば、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、上記のように互いに隣接していないので、導管部分１３０の境界の外部に配置される。導管部分１３０は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜などの膜１３２を含み、第一のフレーム構成要素１１０と第二のフレーム構成要素１２０とを接続することができる。例えば、膜１３２は、一般に、患者の体内で適合する適切な距離で第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素を分離する。例えば、膜１３２は患者の体内の所望の治療位置に応じて、０〜１５ｍｍのギャップで第一のフレーム構成要素１１０と第二のフレーム構成要素１２０を分離することができる。さらに、導管部分は、膜１３２のみから形成することができる。組織表面間の中隔内で展開するように構成された導管部分１３０は、第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０を含まない。導管部分１３０は、ステント要素からの隆起が流れを中断又は妨害することなく、それを通る血流を容易にする滑らかな内部を含むことができる。したがって、導管部分１３０は血栓症の機会を減らすことができる。
【００５９】
導管部分１３０を形成する膜１３２に加えて、膜１３２はまた、第一のフレーム構成要素１１０の少なくとも一部、第二のフレーム構成要素１２０の少なくとも一部、又は、第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０の少なくとも一部を覆うことができる。特定の例において、第一のフレーム構成要素１１０及び／又は第二のフレーム構成要素１２０の少なくとも一部に配置された膜１３２は別個の膜フィルム（例えば、第一のフレーム構成要素１１０上に配置された第一の膜フィルム及び第二のフレーム構成要素１２０上に配置された第二の膜フィルム）である。これら例において、膜フィルム（１つ又は複数）は、導管部分１３０内の膜１３２に結合されうる。膜１３２は弾性であることができ、導管部分１３０の拡張を可能にし、第一のフレーム構成要素１１０及び／又は第二のフレーム構成要素１２０の部分の移動（例えば、第一のセットの長尺要素１１２及び／又は第二のセットの長尺要素１２２の移動）を可能にする。
【００６０】
膜１３２は、第一のセットの長尺要素１１２及び／又は第二のセットの長尺要素１２２との間のギャップをまたがることができる。膜１３２は、特定の例において、少なくとも第一のフレーム構成要素１１０の組織係合側及び第二のフレーム構成要素１２０の組織係合側に配置される。これらの例において、膜１３２は、第一のフレーム構成要素１１０及び／又は第二のフレーム構成要素１２０のフレーム侵食の可能性を低減するように構成されている。膜１３２及び第一のセットの長尺要素１１２及び／又は第二のセットの長尺要素１２２の配置は、中隔を取り巻く組織表面に適合することができる。第一のセットの長尺要素１１２及び／又は第二のセットの長尺要素１２２は、組織表面に対して平らに横たえることができる。
【００６１】
特定の例において、第一のセットの長尺要素１１２のそれぞれは、膜１３２を介して互いに取り付けられて、第一のフレーム構成要素１１０を形成することができる。特定の例において、第一のフレーム構成要素１１０は、示されているように、実質的に平坦又は二次元状のディスク形状を形成することができる。追加的に又は代わりに、第二のセットの長尺要素１２２もまた、膜材料１３２を介して互いに取り付けられて、第二のフレーム構成要素１２０を形成することができる。第二のフレーム構成要素１２０はまた、デバイス１００が展開構成にあるときに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０が互いに実質的に平行であるように、実質的に平坦又は二次元状のディスク形状を形成することができる。
【００６２】
特定の例において、膜１３２は、膜１３２の少なくとも一部、又は膜１３２の少なくとも一部にわたって組織内殖を促進するように構成されうる。特定の例において、膜１３２は、第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０の少なくとも一部を覆うように、組織内殖を促進するように構成されており、これは、患者の体内のデバイス１００の適合性及び安定性をさらに促進しうる。導管部分１３０内の膜１３２は、組織内殖を可能にしないように構成されることができ、開存性の増加につながる。特定の例において、膜１３２は、導管部分１３０内の閉塞性内殖なしに内皮化を促進するように構成されている。膜１３２は、導管部分１３０への組織の閉塞性過成長なしに内皮化を促進することができる。
【００６３】
特定の例において、デバイス１００は、患者の体内の所望の治療位置に薬物をデリバリーすることができる場合がある。例えば、デバイス１００は、組織応答を調節するように構成された薬物を溶出することができる場合がある。特定の例において、デバイス１００は、治療用コーティング、薬剤溶出性材料又は他の治療用材料又は親水性コーティングでコーティングされうる。１つの特定の例において、デバイス１００は、デバイス１００の耐血栓性及び開存性を促進するためにヘパリンでコーティングすることができる。代わりに又は追加的に、デバイス１００は、（組織／細胞応答を調節するために）パクリタキセルを含むことができる。
【００６４】
図３Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するための別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイス１００の斜視図である。示されるように、第一のセットの長尺要素１１２のそれぞれは、区別され、隣接する長尺要素から分離されていることができる。言い換えれば、膜１３２は、第一のセットの長尺要素１１２のそれぞれを一緒に接続しない。このようにして、第一のセットの長尺要素１１２のそれぞれは、互いに独立して移動し、中隔の第一の側のトポグラフィに個別に適合し、したがって、高度に適合性のある第一のフレーム構成要素１１０を提供することができる。第二のセットの長尺要素１２２のそれぞれも、区別され、隣接する長尺要素から分離されていることができる。例えば、第二のセットの長尺要素１２２のそれぞれは、互いに独立して移動し、第一のセットの長尺要素１１２が中隔の第一の側に適合するのと非常に類似的に、中隔の第二の側に個別に適合することができる。したがって、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は両方とも非常に適合性があり、患者の解剖学的構造に基づいて互いに独立して適合することができる。
【００６５】
特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の第一のセット又は第二のセットの長尺要素１１２、１２２の１つは、膜１３２を介して互いに取り付けられてよく、一方、他のセットの長尺要素は取り付けられなくてよい（例えば、それらは区別され、隣接する長尺要素から分離されている）。他の例において、第一のセット又は第二のセットの長尺要素１１２、１２２の一部のみが互いに取り付けられてよく、一方、第一のセット及び第二のセットの長尺要素１１２、１２２の他の長尺要素は取り付けられない。したがって、デバイス１００は、他の要因の中でもとりわけ、患者内の所望の治療位置及び欠損のサイズ及び／又は形状に応じて、患者に対して高度にカスタマイズ可能であることができる。
【００６６】
デバイス１００は、一般に、デリバリー構成から展開構成に展開可能又は拡張可能である。幾つかの例において、第一のセットの長尺要素１１２及び第二のセットの長尺要素１２２は、デバイスがデリバリー構成にあるときに、互いに入れ子になることができる。これにより、デバイス１００をより小さなサイズに圧縮して、例えば、デバイス１００をより多様な治療位置に（例えば、小さい、狭い又は複雑な通路を通って）デリバリーすることが可能になる。
【００６７】
図３Ｂは、１つの実施形態による、図３Ａに示される、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。図３Ｂは展開構成のデバイス１００を示している。示されるように、第一のセットの長尺要素１１２を含む第一のフレーム構成要素１１０及び第二のセットの長尺要素１２２を含む第二のフレーム構成要素１２０は、デバイス１００が展開構成にあるときに、導管部分１３０の長手方向軸Ｌに対して半径方向外向きに配置される。例えば、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、それぞれ、第一の角度及び第二の角度１１４、１２４で配置される。第一の角度及び第二の角度１１４、１２４は、デバイスが展開構成にあるときに、長手方向軸Ｌに対して約９０°の角度を形成することができる。これにより、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０を、中隔の第一の側及び第二の側と平行に隣接して配置することができる。特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、長手方向軸Ｌに対して任意の角度（例えば、長手方向軸Ｌに対して約０°〜９０°超）で配置されることができ、これにより、中隔の第一の側と第二の側の組織表面との接触が可能になる。
【００６８】
特定の例において、第一の長尺要素及び第二の長尺要素１１２、１２２は、デバイス１００が展開構成にあるときに互いに分離するように構成されている。図３Ｂに示されるように、第一のセットの長尺要素１１２のそれぞれは、デバイス１００が展開構成にあるときに、区別され、互いに分離しており、それにより、第一のセットの長尺要素１１２のそれぞれは隣接する長尺要素から独立して移動することができる。第二のセットの長尺要素１２２のそれぞれもまた、デバイス１００が展開構成にあるときに、区別され、互いに分離していることができ、それにより、第二のセットの長尺要素１２２のそれぞれは隣接する長尺要素から独立して移動する。
【００６９】
第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０を通る管腔を維持し、そして、導管部分１３０を横方向に強制的に開くことによって、導管部分１３０の展開を容易にすることができる。さらに、管腔は自由であり、又は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０を含まないことができる。このように、導管部分１３０は、追加手順（例えば、左心耳閉塞器移植）のための中隔の再交差を容易にすることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、異なって構成されうる。例えば、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０のうちの一方はフレア状になることができ、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の他方は平坦である。他の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方はフレア状であることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０のうちの一方は凸状であることができ、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の他方は平坦又は凹状であり、又は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方は凸状であることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の一方は凹状であることができ、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の他方は平坦又は凸状であるか、又は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方は凹状であることができる。さらに、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、異なるサイズであることができる。
【００７０】
第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、例えば、患者の体内のパラメータの中でもとりわけ、圧力などの様々な血行動態的パラメータを継続的に監視するために、それぞれのフレーム構成要素に統合されたセンサを含むことができる。例えば、アンテナ又はインダクタは、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０のうちの１つの周囲に巻き付けられてよく、センサはインダクタに取り付けられてよい。センサは、例えば、心臓疾患、心不全及び/又は他の心血管疾患状態を診断、モニタリング及び／又は治療するのに重要である可能性がある、温度、心臓の電気信号、血液化学、血液ｐＨレベル、血行動態、バイオマーカー、音、圧力及び電解質などの生理学的特性を感知するように構成されうる。
【００７１】
特定の例において、導管部分１３０はデリバリー後にかなり大きくなることができる。膜１３２は、導管部分１３０内に適用されて膜１３２を膨張させるバルーンによって選択的に調整可能であることができる。デバイス１００は患者の解剖学的構造に適合するのに適した任意のサイズであることができる。特定の例において、導管部分の直径は３〜１２ｍｍである。例えば、導管部分の直径は、患者の解剖学的構造及び／又は所望の治療位置に応じて、４〜１０ｍｍ又は５〜８ｍｍであることができる。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、一般に、例えば、導管部分１３０の直径よりも大きい直径を有し、その結果、フレーム構成要素は、デバイス１００の導管部分１３０を中隔内に固定することができる。
【００７２】
デバイス１００は、患者の解剖学的構造に適合するのに適した任意の形状であることができる。例えば、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム部分１１０、１２０は、デバイス１００を患者の体内に固定するための任意の様々な適切な形状であることができる。例えば、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム部分１１０、１２０は、実質的に円形、卵形、ひし形、星形、花形又は所望のとおりの任意の他の適切な形状であることができる。特定の例において、例えば、第一のセット及び第二のセットの長尺要素１１２、１２２のうちの少なくとも１つは、星形を形成する。特定の例において、第一のセット及び第二のセットの長尺要素１１２、１２２の両方は星形を形成する。
【００７３】
特定の例において、第一のセットの長尺要素１１２は複数の第一のローブ１１６を形成し、第二のセットの長尺要素１２２は複数の第二のローブ１２６を形成する。複数の第一のローブ及び第二のローブ１１６、１２６のそれぞれは、例えば、所望に応じて、３〜１２のローブ、４〜１０のローブ又は６〜８のローブを含むことができる。特定の例において、複数の第一のローブ１１６は複数の第二のローブ１２６よりも多くのローブを有することができ、他の例において、複数の第一のローブ１１６は複数の第二のローブ１２６と同数のローブ又はより少ないローブを有することができる。
【００７４】
図４は、１つの実施形態による、別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイス１００である。特定の例において、デバイス１００は導管部分１３０の少なくとも一部にわたって配置されたカバー１６０を含むことができる。カバー１６０は、例えば、膜１３２に使用される材料などのグラフト材料によって形成されうる。カバー１６０は、導管部分１３０を通過する流体の量を減らすように、又は、特定の例において、流体が導管部分１３０を完全に通過するのを防ぐように構成される。したがって、カバー１６０は、所望に応じて、中隔を部分的又は完全に閉塞することができる。これらの場合に、デバイス１００は閉塞器であることができる。閉塞器として使用されるときに、拡張された導管部分１３０は、標的位置（例えば、欠損部内）の中心に配置されうる。
【００７５】
図５Ａ〜５Ｃは、様々な実施形態による、血圧を調節するための他の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスの斜視図を示す。示されるように、第一のセット及び第二のセットの長尺要素１１２、１２２の複数の第一のローブ及び第二のローブ１１６、１２６は様々な形状を有することができる。例えば、第一のセット及び第二のセットの長尺要素１１２、１２２の各ローブは、一般に、長尺、三角形、菱形又は花びら様形状であることができる。
【００７６】
図５Ａは、１つの実施形態による、血圧を調節するための別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスの第一の斜視図である。示されるように、第一のセット及び第二のセットの長尺要素１１２、１２２は、デバイス１００の第一のフレーム部分及び第二のフレーム部分１１０、１２０を形成し、第一のセット及び第二のセットの長尺要素１１２、１２２のそれぞれは、３つのローブを含む。示されるように、複数の第一のローブ１１６及び／又は複数の第二のローブ１２６は、形状が幾分か長尺であることができる。
【００７７】
デバイス１００は、一般に、デリバリー構成から展開構成へ展開可能又は拡張可能である。幾つかの例において、第一のセットの長尺要素１１２及び第二のセットの長尺要素１２２は、デバイスがデリバリー構成にあるときに、互いに入れ子になっている。これにより、デバイス１００をより小さなサイズに圧縮することが可能になり、例えば、デバイス１００をより多様な治療位置に（例えば、小さい、狭い又は複雑な通路を通って）デリバリーすることができる。
【００７８】
図５Ｂに示されるように、第一のセットの長尺要素１１２は、第二のセットの長尺要素１２２と概して異なる形状を有することができる。例えば、複数の第一のローブ１１６は形状が長尺であり、複数の第二のローブ１２６は形状が三角形である。示されるように、第一のセットの長尺要素１１２は、第一のフレーム構成要素１１０に取り付けられ、第二のセットの長尺要素１２２は、第二のフレーム構成要素１２０に取り付けられる。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方は、導管部分１３０中に延在することができる。しかしながら、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０のいずれも、反対側のフレーム構成要素中に延在しない（例えば、第一のフレーム構成要素１１０は第二の側１００ｂに延在せず、第二のフレーム構成要素１２０は第一の側１００ａに延在しない）。特定の例において、導管部分１３０内に配置されたステント又はフレーム要素は、図１０を参照してさらに詳細に記載されるように、第三のフレーム構成要素から形成されることができる。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、導管部分１３０を通る管腔を維持し、導管部分１３０を横方向に強制的に開くことによって導管部分１３０の展開を容易にすることができる。図５Ｃは、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスの第三の斜視図である。示されるように、特定の例において、第一のセットの長尺要素１１２は、第一の複数の支持体ストラット１１８を含むことができ、第二のセットの長尺要素１２２は、第二の複数の支持体ストラット１２８を含むことができる。第一の複数の支持体ストラット及び第二の複数の支持体ストラット１１８、１２８は、一般に、各長尺要素内に支持構造を形成し、これにより、各長尺要素の強度及び／又は安定性を向上させることができる。特定の例において、支持体ストラット１１８、１２８はまた、デバイス１００のデリバリーを助けることができる。例えば、支持構造は、デバイス１００がデリバリー構成にあるときに、デリバリーデバイスをデバイス１００に容易に取り付けることができる場所を提供することができる。
【００７９】
図６は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスの例示的なステントパターンである。特定の例において、ステントパターン３００は、デバイス１００を作成する方法に使用することができる。例えば、特定の例において、デバイス１００は、ニチノール（ＮｉＴｉ）又はステンレス鋼などの材料のチューブ又はシートから作られ、これは、ステントパターン３００に従って切断され、次いで、図２〜５に示されるように、デバイス１００の構成に拡張される。
【００８０】
図７は、１つの実施形態による、血圧を調節するためのインプラント可能なメディカルデバイスのための別の例示的なステントパターンである。上記のように、ステントパターン４００は、デバイス１００を作成する方法に使用することができる。例えば、特定の例において、デバイス１００は、ニチノール（ＮｉＴｉ）又はステンレス鋼などの材料のチューブ又はシートから作られ、これは、ステントパターン３００に従って切断され、次いで、図２〜５に示されるように、デバイス１００の構成に拡張される。他の例において、ステント構成要素は、ジグに巻かれたワイヤによって形成され、次にヒートセットされうる。
【００８１】
図６及び７のデバイス１００は、一般に、デリバリー構成から展開構成に展開可能又は拡張可能である。幾つかの例において、第一のセットの長尺要素１１２（図示せず）及び第二のセットの長尺要素１２２（図示せず）は、デバイスがデリバリー構成にあるときに、互いに入れ子になることができる。これにより、デバイス１００をより小さなサイズに圧縮することが可能になり、例えば、デバイス１００をより多様な治療位置に（例えば、小さい、狭い又は複雑な通路を通って）デリバリーすることができる。
【００８２】
特定の例において、本明細書で論じられるようなデバイス１００は複数のフレーム構成要素を含むことができる。フレーム構成要素は、材料の別個のチューブ又はシートから、あるいは、材料の単一のチューブ又はシートから形成されうる。他の例において、フレーム構成要素のそれぞれは、１つ以上のワイヤから個別に形成されうるか、又は、フレーム構成要素は、１つ以上のワイヤによって一緒に形成されうる。本明細書で論じられるように、長尺要素は、ストラット、ワイヤ又はフレーム構成要素の一部を形成するチューブ又はシートの材料の一部であることができる。
【００８３】
図８Ａ〜８Ｄは、１つの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイス１００を示している。図８Ａ及び８Ｂは、マンドレル上に配置されたデバイス１００を示している。示されるように、デバイス１００は、図２、３Ａ及び３Ｂに示されるように、導管部分１３０から半径方向外向きに配置された第一のシリーズの長尺要素及び第二のシリーズの長尺要素１１２、１２２を有する対向する第一のフレーム部分及び第二のフレーム部分１１０、１２０を含む。第一のシリーズの長尺要素及び第二のシリーズの長尺要素１１２、１２２のそれぞれは、デバイス１００のデリバリーを支援するように構成されたアイレットを含むことができる。例えば、第一のシリーズの長尺要素１１２は第一の複数のアイレット１９０を含み、第二のシリーズの長尺要素１２２は第二の複数のアイレット１９２を含む。図８Ｃ及び８Ｄは、患者の体内の所望の治療位置にインプラントされた図８Ａ及び８Ｂのデバイス１００を示している。アイレット１９０、１９２は、インプラント可能なメディカルデバイス１００の部分を拘束するために、そして特定の例では、デバイス１００の再捕捉可能性のために、デリバリーシステム上のワイヤ又は縫合糸様要素とインターフェースしうる。
【００８４】
図９は、１つの実施形態による別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイス１００である。示されるように、第一のフレーム部分１１０は、第一のフレーム部分１１０の表面から長手方向軸に沿って外向きに延びる第一の突出部分１９６を含むことができる。第二のフレーム部分１２０はまた、第二のフレーム部分１２０の表面から長手方向軸に沿って外向きに延びる第二の突出部分１９８を含むことができる。第一の突出部分及び第二の突出部分１９６、１９８は、例えば、ステントフレームから形成することができる。第一の突出部分及び第二の突出部分１９６、１９８は、第一のフレーム部分１１０及び第二のフレーム部分１２０から独立していることができる。突出部分１９６、１９８は、第一のフレーム部分１１０及び第二のフレーム部分１２０と９０°（例えば、示されているように）又は９０°を超え又は９０°未満の角度、例えば、３０°、３５°、４０°、４５°、５０°、５５°、６０°、６５°、７０°、７５°、８０°、８５°又はそれらの間の任意の角度で交差することができる。第一の突出部分及び第二の突出部分１９６、１９８は、デバイス１００を身体又は患者にデリバリーした後に、かなり大きくなることができる。
【００８５】
特定の例において、血圧を調節するための方法は、デバイス１００がデリバリー構成にある間に、デバイス１００を患者の体内の所望の治療位置にデリバリーすることを含む。次に、デバイス１００は、導管部分１３０が、例えば、心臓の左心房と右心房との間の中隔をまたがるように、又は、所望に応じて患者の体内の他の欠損部にまたがるように配置されうる。次に、デバイス１００は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０が導管部分１３０から半径方向外向きに延びるように、デリバリー構成から展開構成に拡張され、その結果、導管部分１３０は、所望の量を開いて、デバイス１００を通る流体流路（例えば、特定の例において、左心房と右心房との間）を提供する。特定の例において、デバイス１００に対する張力を調整して、デバイス１００の導管部分１３０の直径をさらに調整することができる。これは、例えば、デバイス１００を通る流体流速を調整し、多かれ少なかれ流体を所望に応じてデバイス１００の導管部分１３０を通過させることを可能にする。
【００８６】
図１０は、１つの実施形態による別の例示的なインプラント可能なメディカルデバイスである。デバイス１００は、１つの実施形態により、血圧を調節するために使用することができる。示されるように、デバイス１００は第一のフレーム部分１１０及び第二のフレーム部分１１２を含むことができる。以下でさらに詳細に記載されるように、デバイス１００は自己拡張又はバルーン拡張によって導管部分１３０をプロップ開放するように構成されうる第三のフレーム構成要素１５０を含む。図１０に示されるように、デバイス１００において、第一のフレーム構成要素１１０は中隔の第一の側に配置されることができ、そして第二のフレーム構成要素１２０は、中隔の第二の側に配置されることができる。フレーム部分１１０、１２０及び導管部分１３０のそれぞれは、膜１３２を含むことができる。膜１３２は第一のフレーム構成要素１１０の少なくとも一部、第二のフレーム構成要素１２０の少なくとも一部又は第一のフレーム構成要素１１０及び第二のフレーム構成要素１２０の少なくとも一部を覆うことができる。膜１３２は弾性であることができ、導管部分１３０の拡張を可能にし、第一のフレーム構成要素１１０及び／又は第二のフレーム構成要素１２０の部分の動きを可能にする。
【００８７】
特定の例において、第一のセット及び第二のセットの長尺要素１１２、１２２（例えば、ストラット、ワイヤ、フレーム要素、ステント要素）は、デバイス１００の第一のフレーム部分及び第二のフレーム部分１１０、１２０を形成する。図１０に示されるように、第一のセットの長尺要素１１２は第一のフレーム構成要素１１０を形成し、第二のセットの長尺要素１２２は第二のフレーム構成要素１２０を形成する。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方は、導管部分１３０内に延在することができる。特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０のいずれも反対側のフレーム構成要素に延在しない（例えば、第一のフレーム構成要素１１０は第二の側１００ｂに延在せず、第二のフレーム構成要素１２０は第一の側１００ａに延在しない）。
【００８８】
さらに、第三のフレーム構成要素１５０（例えば、ステント又はフレーム要素）は、導管部分１３０内に配置されうる。第三のフレーム構成要素１５０は、導管部分１３０内に延在している第一のフレーム構成要素及び／又は第二のフレーム構成要素１１０、１２０に追加することができ、又は、第三のフレーム構成要素１５０は、導管部分１３０内の唯一のフレーム又はステント構成要素であることができる。第三のフレーム構成要素１５０は、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方又はいずれかに結合されず又は接続されなくてよい。
【００８９】
特定の例において、導管部分１３０はデリバリー後にかなり大きくなることができる。特定の例において、第三のフレーム構成要素１５０はバルーン拡張可能である。インプラント後に、導管部分１３０は、拡張するように構成されている第三のフレーム構成要素１５０によってサイズ調整可能でありうる。導管部分１３０は、バルーンによって所望の直径にサイズ調整することができる。特定の例において、第三のフレーム構成要素１５０は自己拡張するように構成されうる。さらに、第三のフレーム構成要素１５０は、導管部分１３０をプロップ開放するように構成されることができ、特定の例において、周囲の組織をプロップ開放するように構成されることができる。
【００９０】
特定の例において、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は自己拡張型である。第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０は、中隔の両側の組織に適合するように構成されうる。特定の例において、第一のセットの長尺要素１１２は互いに独立して移動し、中隔の第一の側のトポグラフィに個別に適合することができ、第二のセットの長尺要素１２２は互いに独立して移動し、中隔の第二の側に個別に適合することができる。したがって、第一のフレーム構成要素及び第二のフレーム構成要素１１０、１２０の両方は高度に適合性であることができ、患者の解剖学的構造に基づいて互いに独立して適合することができる。
【００９１】
本明細書で論じられるデバイス１００は取り外し可能であることができる。特定の例において、治療がもはや有効でないか又は必要とされないならば、デバイス１００を交換又は除去することができる。上記のように、デバイス１００は、パクリタキセルなどの薬物でコーティングされて、薬物を標的の解剖学的位置にデリバリーすることができる。特定の例において、特定の医薬品の使用は、膨張した中隔の穿刺の治癒を妨げ、心房シャントの形成をもたらす可能性がある。デバイス１０は、血液が左心房から右心房に流れることを可能にする圧力リリーフバルブとして機能し、心臓への負荷を軽減することができる。
【００９２】
合成ポリマー（膜成分として使用されうる）の例としては、限定するわけではないが、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー有機シリコーンポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの混合物、ブレンド及びコポリマーが挙げられ、膜材料として適している。１つの実施形態において、前記膜は、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）及びＭＹＬＡＲ（登録商標）を含むポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル及びＫＥＶＬＡＲ（登録商標）などのポリアラミド、コポリマー化ヘキサフルオロプロピレンを含む又は含まないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）又はＧＯＲＥ−ＴＥＸ）などのポリフルオロカーボン及び多孔質又は非多孔質ポリウレタンのクラスから作られる。特定の例において、膜は、英国特許第１,３５５,３７３号又は同第１，５０６，４３２号又は同第１，５０６，４３２号明細書又は米国特許第３,９５３,５６６号、同第４，１８７，３９０号又は同第５，２７６，２７６号明細書に記載されている延伸フルオロカーボンポリマー（特にＰＴＦＥ）材料を含み、これらの文献の全体を参照により取り込む。好ましいフルオロポリマーのクラスとしては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）とのコポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー及びＴＦＥとのそのコポリマー、エチレン−クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）のコポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）及びポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）が挙げられる。導管プロテーゼで広く使用されているために特に好ましいのはｅＰＴＦＥである。特定の例において、膜は、上記に列挙された前記材料の組み合わせを含む。特定の例において、膜は、体液に対して実質的に不透過性である。前記実質的に不透過性の膜は、体液に対して実質的に不透過性である材料から作製することができ、又は体液に対して実質的に不透過性であるように処理又は製造された透過性材料から構築することができる（例えば、上記又は当該技術分野で知られている異なるタイプの材料を層状にすることによる）。
【００９３】
膜材料の追加の例としては、限定するわけではないが、ビニリジンフルオリド／ヘキサフルオロプロピレン、ヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、ビニリデンフルオリド、１−ヒドロペンタフルオロプロピレン、ペルフルオロ（メチルビニルエーテル）、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）、ペンタフルオロプロペン、トリフルオロエチレン、ヘキサフルオロアセトン、ヘキサフルオロイソブチレン、フッ素化ポリ（エチレン−コ−プロピレン（ＦＰＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン）（ＰＨＦＰ）、ポリ（クロロトリフルオロエチレン）（ＰＣＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン）（ＰＶＤＦ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−テトラフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ−ＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ−ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＴＦＥ−ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ビニルアルコール）（ＰＴＦＥ−ＶＡＬ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ビニルアセテート）（ＰＴＦＥ−ＶＡＣ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−プロペン）（ＰＴＦＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン−コ−ビニルアルコール）（ＰＨＦＰ−ＶＡＬ）、ポリ（エチレン−コ−テトラフルオロエチレン）（ ＰＥＴＦＥ）、ポリ（エチレン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＰＥＨＦＰ）、ポリ（フッ化ビニリデン−コ−クロロトリフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ−ＣＴＦＥ）及びそれらの組み合わせ、ならびに米国公開第２００４/００６３８０５号明細書に記載されている追加のポリマー及びコポリマー（参照によりその全体がすべての目的のために本明細書に取り込まれる）が挙げられる。追加のポリフルオロコポリマーとしては、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）/ペルフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）が挙げられる。ＰＡＶＥは、本質的に米国公開第２００６／０１９８６６号及び米国特許第７，０４９，３８０号明細書（これらは両方とも、その全体がすべての目的のために参照により本明細書に取り込まれる）に記載されているように、ペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）、ペルフルオロエチルビニルエーテル（ＰＥＶＥ）又はペルフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＰＶＥ）であることができる。他のポリマー及びコポリマーとしては、ポリラクチド、ポリカプロラクトン−グリコリド、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリアミノ酸、多糖類、ポリホスファゼン、ポリ（エーテル−エステル）コポリマー、例えば、ＰＥＯ−ＰＬＬＡ又はそれらのブレンド、ポリジメチル−シロキサン、ポリ（エチレン−ビニル酢酸）、アクリレートベースのポリマー又はコポリマー、例えば、ポリ（ヒドロキシエチルメチルメタクリレート、ポリビニルピロリジノン、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素化ポリマー、セルロースエステル、及び、米国出願公開第２００４／００６３８０５号明細書（その全体が参照により本明細書に取り込まれる）に記載の任意のポリマー及びコポリマーが挙げられる。
【００９４】
本明細書で論じられるように、膜構成要素は、少なくとも１つの一般的に平坦な表面を有する一般に平坦なリボン又はテープである結合部材を使用することによって、自己拡張型フレーム構成要素に取り付けられることができる。特定の例において、テープ部材は接着剤でコーティングされた延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から形成されている。接着剤は熱可塑性接着剤であることができる。特定の例において、熱可塑性接着剤は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）であることができる。より具体的には、ｅＰＴＦＥのＦＥＰコーティングされた面は、自己拡張型フレーム構成要素及び膜構成要素の外面に面して接触し、したがって、自己拡張型フレーム構成要素を膜構成要素に取り付けることができる。フレーム構成要素を膜に取り付ける材料及び方法は、マーティンの米国特許第６，０４２，６０２号明細書に記載されており、それをあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。
【００９５】
本明細書で論じられるフレーム構成要素は、様々な生体適合性材料から製造することができる。これらの材料は、３１６Ｌステンレス鋼、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金（「コバルト−クロム」）、Ｌ６０５などの他のコバルト合金、タンタル、ニッケル−チタン合金（ニチノールなど）又は他の生体適合性金属を含むことができる。特定の例において、上記で詳細に論じたように、フレーム構成要素（及び膜）は自己拡張型であることができる。プロテーゼはバルーン拡張可能であることができる。他の例において、フレーム構成要素は、ポリマー（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ピーク））及び／又は生体吸収性材料（例えば、ポリ乳酸−コ−グリコール酸（ＰＬＧＡ）、ポリグリコール酸：炭酸トリメチレン（ＰＧＡ−ＴＭＣ））から形成されうる。
【００９６】
ニチノールなどの様々な金属の超弾性合金は、これらのフレーム構成要素での使用に適している。材料の主な要件は、非常に薄いシート又は小径のワイヤに加工された場合でも、適切に弾力性があることである。コバルトクロム合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標））、白金/タングステン合金、特にニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール）などの他の金属合金と同様に、高い弾力性を生じるように物理的に、化学的に又は他の方法で処理された様々なステンレススチールは適切である。
【００９７】
本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関して上記の両方で記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な修正及び変形を行うことができることは、当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入る限り、本発明の修正及び変形を網羅することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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