(57)【要約】  骨を固定するための留め具、およびその留め具により骨を固定する方法。留め具は無頭とすることができ、少なくとも１つの骨内に、その骨により形成された切れ目にわたって打ち込まれると、骨を圧迫するように構成され得る。例示的な実施形態では、留め具は、前方部分、後方部分、前方部分および後方部分のそれぞれに複数の回転部を有する第１のねじ山、ならびに後方部分に複数の回転部を有し、前方部分に回転部を有さない第２のねじ山を含む。第１のねじ山は、前方部分において、後方部分より大きい平均リードを有し得る。第１のねじ山および第２のねじ山の回転部は、後方部分において互いに交互になることができ、それによって、後方部分は少なくとも二条となる。
2021514811.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨を固定するための留め具であって、
前方部分と、
後方部分と、
前記前方部分および前記後方部分のそれぞれに複数の回転部を有する第１のねじ山と、
前記後方部分に複数の回転部を有し、前記前方部分に回転部を有さない第２のねじ山と、
を含み、
前記第１のねじ山は、前記前方部分において、前記後方部分より大きい平均リードを有し、前記第１のねじ山および前記第２のねじ山の回転部は、前記後方部分において互いに交互になり、それによって、前記後方部分は少なくとも二条となっていることを特徴とする、留め具。
【請求項２】
前記第１のねじ山は、前記前方部分において、前記後方部分より高い平均高さを有していることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項３】
前記第１のねじ山は、前記前方部分から前記後方部分まで連続的に延びていることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項４】
前記第１のねじ山および前記第２のねじ山は、シャフトから突出し、前記第１のねじ山は、前記シャフトにおいて測定された幅を有し、前記前方部分における前記第１のねじ山の前記平均リードは、前記前方部分における前記第１のねじ山の平均幅の少なくとも約３倍であることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項５】
前記留め具は、前記前方部分と前記後方部分との中間に位置するくびれ部分を含み、前記第１のねじ山は、前記くびれ部分に少なくとも１つの回転部を有し、前記くびれ部分におけるねじ山の前記少なくとも１つの回転部の平均山径は、前記前方部分における前記第１のねじ山の前記複数の回転部の平均山径未満で、かつ前記後方部分における前記第１のねじ山の前記複数の回転部の平均山径未満であることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項６】
前記第１のねじ山は、各部分に平均リードを有し、前記平均リードは、前記前方部分のほうが前記くびれ部分より長く、かつ前記くびれ部分のほうが前記後方部分より長いことを特徴とする、請求項５に記載の留め具。
【請求項７】
前記留め具はシャフトを有し、前記シャフトから、前記第１のねじ山および前記第２のねじ山が突出していることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項８】
前記後方部分における前記シャフトは、前記前方部分に向かってテーパー状になっていることを特徴とする、請求項７に記載の留め具。
【請求項９】
前記シャフトは、前記前方部分が円筒形であることを特徴とする、請求項８に記載の留め具。
【請求項１０】
前記シャフトは、前記シャフトの少なくとも１つの部分に沿って、前記留め具の長手方向軸に直交する平面において非円形の断面形状を有していることを特徴とする、請求項７に記載の留め具。
【請求項１１】
前記断面形状は多角形であることを特徴とする、請求項１０に記載の留め具。
【請求項１２】
前記シャフトの前記少なくとも１つの部分は、複数の別個の非円筒形の側面を有し、前記非円筒形の側面は、互いに前記留め具の長手方向軸の周りに配置されていることを特徴とする、請求項７に記載の留め具。
【請求項１３】
前記非円筒形の側面はそれぞれ、ある距離だけ前記長手方向軸から離間し、前記非円筒形の側面はそれぞれ、その半径として前記距離を有する円筒に比べて平らにされていることを特徴とする、請求項１２に記載の留め具。
【請求項１４】
前記前方部分における前記第１のねじ山のリードは、前記後方部分に向かって漸進的に減少していることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項１５】
前記第１のねじ山のリードは、前記前方部分では変化し、前記後方部分では一定であることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項１６】
前記第１のねじ山は、前記前方部分にのこ歯ねじ形態を、前記後方部分に対称のねじ形態を有していることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項１７】
前記前方部分は、前記後方部分のピッチの２倍超であるピッチを有していることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項１８】
前記留め具はカニューレ状であることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項１９】
ねじ山のうちの１つの最大山径は、前記留め具の最も大きい直径であることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項２０】
前記留め具は、前記留め具をセルフドリリングとするように構成された切断先端部をさらに含み、かつ／または前記留め具はセルフタッピングであることを特徴とする、請求項１に記載の留め具。
【請求項２１】
骨を固定するための留め具であって、
実質的に一条の前方部分と、
少なくとも二条の後方部分と、
前記前方部分および前記後方部分のそれぞれに複数の回転部を有する第１のねじ山と、
前記後方部分に複数の回転部を有する第２のねじ山と、
を含み、
前記第１のねじ山は、前記前方部分において、前記後方部分より大きい平均リードを有し、前記第１のねじ山および前記第２のねじ山の回転部は、前記後方部分において互いに交互になっていることを特徴とする、留め具。
【請求項２２】
骨を固定する方法であって、
請求項１から２１のいずれか一項に記載の留め具を選択するステップと、
前記留め具が少なくとも１つの骨によって形成された切れ目にまたがるように、前記留め具を前記少なくとも１つの骨内に打ち込むステップと、
を含んでなることを特徴とする、方法。
【請求項２３】
ガイドワイヤを前記少なくとも１つの骨内に設置して、前記留め具を前記少なくとも１つの骨内に打ち込む前記ステップを容易にするステップをさらに含むことを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
打ち込む前記ステップにより、前記留め具を、（ａ）単一の骨内に、前記単一の骨によって画定された、骨折部、切断部、および偽関節からなる群から選択される少なくとも１つの切れ目にわたって設置するか、または（ｂ）一対の骨内に、前記一対の骨の間に形成された切れ目にわたって設置することを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記留め具を打ち込む前記ステップは、前記留め具の近位端部が周囲組織との干渉を回避するために前記少なくとも１つの骨の表面と実質的に同じ高さであるか、またはそれより低くなるように、前記留め具を設置するステップを含むことを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権出願の相互参照
本出願は、あらゆる目的で参照により全体として本明細書に組み込まれる、２０１８年２月２７日出願の米国特許出願第１５／９０７，１８７号に基づいており、パリ条約の下、その利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
導入
ヒトの骨格は、２０６個の個々の骨で構成されており、これらは、支持、運動、保護、ミネラルの貯蔵、および血球の形成を含む、さまざまな重要な機能を実行する。骨格がその重要な機能を実行する能力を保持することを確実にするため、また、疼痛および傷を減少させるために、骨折した骨は、迅速かつ適切に修復されなければならない。典型的には、骨折した骨は、治癒中、骨折した骨を安定させて整列した状態に保つ、固定装置を用いて、治療される。
【０００３】
骨ねじは、骨の断片を互いに付着させるために、骨折部にわたってねじを設置することによって、固定装置として利用され得る。治癒を促進するため、ねじは、骨折部位において断片を互いに対して押す、圧迫を加えなければならない。例えば、ねじは、遠位方向にのみ進められ、かつ近位頭部を有する、ラグねじとして構築され得る。ラグねじは、ねじの頭部が近位骨断片に対して締め付けられるにつれて、近位骨断片と遠位骨断片とを引き付ける。しかしながら、ラグねじは、遠位骨断片のみとねじ係合しているので、容易に圧迫を失い得る。
【０００４】
無頭圧迫ねじが、骨を固定するために利用可能である。ねじのシャフトの直径がねじの近位端部に向かって漸進的にしか増大しないため、ねじの全長が骨内に打ち込まれ得る。ねじは、ねじのシャフトの近位セクションおよび遠位セクションの両方を横切る一条雄ねじを有する。よって、このねじ山は、骨折部にまたがり、骨折部の両側でねじを断片に直接取り付けるように構成される。標準的な骨ねじとは対照的に、このねじ山は、ねじの近位端部に向かって漸進的に減少する、変化するピッチを有する。したがって、ねじは、据え付けられると、骨に圧迫を加える。このタイプのねじは、骨固定のための非常に有効なインプラントであるが、このねじは依然として改善され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、骨を固定するための留め具、およびその留め具により骨を固定する方法を提供する。留め具は無頭とすることができ、少なくとも１つの骨内に、骨により形成された切れ目にわたって打ち込まれると、骨を圧迫するように構成され得る。例示的な実施形態では、留め具は、前方部分、後方部分、前方部分および後方部分のそれぞれに複数の回転部（revolution）を有する第１のねじ山、ならびに後方部分に複数の回転部を有し、前方部分に回転部を有さない第２のねじ山を含む。第１のねじ山は、前方部分において、後方部分より大きい平均リードを有し得る。第１のねじ山および第２のねじ山の回転部は、後方部分において互いに交互になることができ、それによって、後方部分は少なくとも二条となる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本開示の態様による、（断面で描かれた）骨折した骨を固定し圧迫するための例示的な無頭留め具の側面図であり、留め具は、留め具の実質的に全長を横切る可変リードの第１のねじ山と、第１のねじ山に部分的に重なり、留め具の近位部分に制限された第２のねじ山と、を有し、留め具の一条の前方部分と二条の後方部分とを作り出す。
【図２】図１と同様であるが、骨なしで描かれた、図１の留め具の側面図である。
【図３】図１の留め具の近位端面図である。
【図４】図１の留め具の遠位端面図である。
【図５】概ね図３の線５‐５に沿った、図１の留め具の長手方向断面図である。
【図６】本開示の態様による、実質的に一定の山径を有することを除き、図１の留め具に類似した、別の例示的な留め具の側面図である。
【図７】本開示の態様による、留め具の前方部分において断面が三角形であるシャフトを有することを除き、図１の留め具に類似した、さらに別の例示的な留め具の側面図である。
【図８】概ね図７の線８‐８に沿った、図７の留め具のいくらか概略的な断面図であり、シャフトを断面として示し、第１のねじ山を、切断面上への局所的な正投影として仮想の輪郭で示して、シャフトを第１のねじ山から識別しやすくしている。
【図９】概ね図７の線９‐９に沿った、図７の留め具の別のいくらか概略的な断面図であり、シャフトを断面として示し、第１および第２のねじ山を、切断面上への局所的な正投影として仮想の輪郭で示して、シャフトをねじ山から識別しやすくしている。
【図１０】本開示の態様による、留め具の後方部分において一定のねじ山高さを有することを除き、図１の留め具に類似した、さらに別の例示的な留め具の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本開示は、骨を固定するための留め具、およびその留め具により骨を固定する方法を提供する。留め具は無頭とすることができ、少なくとも１つの骨内に、骨により形成された切れ目にわたって打ち込まれると、骨を圧迫するように構成され得る。例示的な実施形態では、留め具は、前方部分、後方部分、前方部分および後方部分のそれぞれに複数の回転部を有する第１のねじ山、ならびに後方部分に複数の回転部を有し、前方部分に回転部を有さない第２のねじ山を含む。第１のねじ山は、前方部分において、後方部分より大きい平均リードを有し得る。第１のねじ山および第２のねじ山の回転部は、後方部分において互いに交互になることができ、それによって、これらのねじ山は部分的に重なり合っており、後方部分は少なくとも二条となる。
【０００８】
骨用の無頭圧迫ねじは、従来は、一条ねじを有する。一条ねじを使用すると、遠位小柱骨において最適に引っかかるためのねじ山の前方セクション、および近位皮質骨において最適に引っかかるための同じねじ山の後方セクションを構築するのが困難となる。さらに具体的には、大きなピッチを有する深いねじ山は、小柱骨での使用により良いが、小さなピッチを備えた浅いねじ山は、皮質骨での使用により良い。しかしながら、一条ねじ内のこれらの異なるねじ山領域を最適化するのに必要なピッチの差は、大きすぎるピッチ差を生じ、これにより、ねじは据え付けられると骨を剥がし、圧迫を失う。したがって、一条ねじは、一般的に前方セクションにおける粗いねじ山の必要性と後方セクションにおける細いねじ山の必要性との折衷案として構築され、これは、前方セクションでは小さすぎ、かつ／または後方セクションでは大きすぎるピッチを有するねじ山を生じ得る。ねじ山の前方セクションが小型のピッチを有する場合、前方セクションは、ねじ山の小さくかつ変化するピッチにより、通過する際に近位骨に過度にタッピングする。結果として、ねじ山の後方セクションが近位骨に入ると、後方セクションは、完全性が不十分な砕けた骨にぶつかる。さらに、小型のピッチを備えた前方セクションは、遠位骨の小柱構造を粉砕し得、その上、ねじ係合を遠位方向でより不安定にする。あるいは、ねじ山の前方セクションが小柱骨のために最適化されると、その後方セクションは、皮質骨において最適に引っかかるためのねじ山の回転部の軸方向密度が不十分である。
【０００９】
本開示の留め具は、一条圧迫ねじと比べて近位骨および／または遠位骨における引っかかりを改善して、さらなる圧迫を達成し得る。留め具の前方部分は、第１のねじ山のより大きなリードおよびオプションののこ歯ねじ形態（buttress threadform）により、一条ねじと比べて、前方シャフトの外側のより小さな部分を覆うねじ山を有し得る。結果として得られる、前方部分におけるねじ山の回転部のより低い線密度は、留め具が前進する際に骨とあまり干渉せず、これにより、留め具の前方部分および後方部分の引っかかりが増大する。後方部分は、多条（少なくとも二条）であるため、一条ねじより小さなピッチ（および、対応する、ねじ山の回転部のより高い線密度）を有し得、皮質骨における引っかかりを改善する。いくつかの実施形態では、後方部分は、一定のリード（およびピッチ）を有し得、これは、骨が剥がれるのを低減し、したがって引っかかりも増大させる。留め具の前方部分は、後方部分より大きな引っかかり強度を有し得、それによって、留め具が前進すると、後方部分は、骨に引き込まれると共に、骨折部にわたり圧迫を維持する。さらに、留め具は、第１のねじ山のリードがその任意の部分における一条ねじのリードより著しく（例えば、約２倍まで）大きくなり得るので、より迅速に骨内に打ち込まれ得る。
【００１０】
留め具は、以下の特徴部の任意の組み合わせを有し得る。留め具は、カニューレ状とすることができる。留め具の前方部分におけるシャフトの外径は一定とすることができるが、シャフトの外径は、後方部分において、留め具の近位端部に向かって滑らかにかつ漸進的に増大させることができる。第１のねじ山（および留め具）の山径は、留め具のくびれ部分において最小とすることができる。第１のねじ山は、留め具の前方部分に、のこ歯ねじ形態（傾斜した遠位フランクおよび垂直な近位フランク）を有し得、第１および第２のねじ山はそれぞれ、後方部分にユニファイねじ形態（対称の遠位フランクおよび近位フランクを備えたＶ字型）を有し得る。
【００１１】
本開示のさらなる態様は、以下のセクション:（I）骨用の無頭圧迫留め具、（II）組成および製造、（III）骨を固定する方法、および（IV）実施例、に記載される。
【００１２】
I.骨用の無頭圧迫留め具
本セクションでは、骨を固定し圧迫するための例示的な無頭留め具（互換的にねじと呼ばれる）を記載しており、各留め具は、変化するリードの、より長いねじ山と、留め具の近位部分において長手方向に、より長いねじ山に部分的に重なる、より短いねじ山と、を有する。本セクションに記載される留め具の選択された特徴部が、例示的な留め具５０によって示されている。図１〜図５を参照のこと。
【００１３】
図１は、少なくとも１つの骨５２に据え付けられ、骨５２を固定し、骨５２を圧迫する、例示的な無頭圧迫留め具５０を示し、図２〜図５は留め具５０を単独で示している。少なくとも１つの骨は、骨を別々の骨片５６、５８へと分離する切れ目５４を形成し得、留め具は、各骨片内に部分的に位置し得、切れ目にまたがり得る（図１を参照）。切れ目は、単一の骨によって形成され得、骨片５６、５８は、単一の骨の断片とすることができる。留め具がまたがることができる、例示的な単一の骨の切れ目は、とりわけ、骨折部、切断部、および偽関節を含む。あるいは、切れ目は、一対の異なる骨の間の接合部（例えば、関節）として形成され得る。この場合、留め具の据え付けは、接合部において骨が互いに癒合するのを促進し得る。
【００１４】
留め具５０は、（互換的に遠位セクションと呼ばれる）前方部分６０と、（互換的に近位セクションと呼ばれる）後方部分６２と、を有する（図２を参照）。前方部分６０は、留め具の遠位端部６４まで延びる。後方部分６２は、留め具の近位端部６６まで延びる。前方部分および後方部分は、互いに連続しているか、または留め具の中間部によって軸方向に互いから分離されているとみなすことができる。例えば、中間部は、７０において仮想回転面によって示すように、前方部分および後方部分より小さな山径を有するくびれ部分６８とすることができる（回転面の上方領域のみが図２に示されている）。
【００１５】
前方部分６０、後方部分６２、およびオプションのくびれ部分６８は、留め具が据え付けられると、骨の任意の適切な領域内に設置され得る（図１および図２を参照）。骨５２は、より柔らかく、より弾性のある小柱骨領域７２（小点で示す）と、より硬く、より高密度の皮質骨領域７４（波線で示す）と、を含み得る。いくつかの実施形態では、前方部分６０は、少なくとも大部分が小柱骨領域７２に据え付けられ得、後方部分６２は、少なくとも大部分が皮質骨領域７４に据え付けられ得る。したがって、留め具の前方部分および後方部分は、以下でさらに説明するように、これらの異なる骨領域との相互作用を最適化するように構築され得る。くびれ部分６８は、存在する場合、骨領域７２、７４のいずれかまたは両方に据え付けられ得る。切れ目５４には、前方部分６０、後方部分６２、またはくびれ部分６８がまたがることができる。
【００１６】
留め具５０は、互換的に根部分、本体、またはコア部分と呼ばれるシャフト７６と、それぞれシャフトから突出する第１のねじ山７８および第２のねじ山８０を含む複数の雄ねじと、を有する（図２を参照）。第２のねじ山８０は、図１および図２、ならびに他の留め具実施形態の描写では陰影をつけられており、第１および第２のねじ山を互いに識別するのを容易にしている。
【００１７】
雄ねじは、単一の螺旋経路をたどる螺旋隆起である。ねじ山の（およびねじ山がたどる経路の）リードは、一定のままとしてもよいし、ねじ山の長さの一部のみまたはすべてに沿って変化してもよい。リードは、変化する場合、滑らかに変化し、例えば、遠位から近位の方向に漸進的に減少する。リードは、ねじ山の端部間で、遠位から近位の方向に、局所的な増大を示さなくてもよい。ねじ山は、留め具の長手方向軸８４の周りで、留め具の部分６０、６２、および／または６８において、少なくとも１つまたは複数の回転部８２ａ（第１のねじ山７８）または８２ｂ（第２のねじ山８０）にわたって延び得る。ねじ山は、その両端部間で連続していてもよいし、ねじ山が中断し再開する１つまたは複数のギャップを画定してもよい。各ギャップは、例えば、ねじ山がたどる螺旋経路の２つ未満の回転部または１つ未満の回転部に対応し得る。
【００１８】
第１のねじ山７８は、前方部分６０から後方部分６２まで延び、より長いねじ山として記載され得る。第１のねじ山は、前方部分における複数の回転部と、後方部分における複数の回転部と、くびれ部分（存在する場合）における少なくとも１つまたは複数の回転部と、を有し得る。いくつかの実施形態では、第１のねじ山は、前方部分、後方部分、およびくびれ部分（存在する場合）の長さの少なくとも大部分を横断し得る。いくつかの実施形態では、第１のねじ山は、留め具の長さの少なくとも約７５%、８０%、９０%、または９５%を横断し得る。
【００１９】
第２のねじ山８０は、第１のねじ山７８より制限された長手方向範囲を有し得、留め具に沿って長手方向に第１のねじ山に部分的にのみ重なる、より短いねじ山として記載され得る。第２のねじ山は、少なくとも大部分が、または排他的に、留め具の後方部分６２に、または後方部分６２およびくびれ部分６８に位置し得る。いくつかの実施形態では、第２のねじ山は、後方部分の長さの少なくとも大部分、例えば長さの少なくとも約７５%、８０%、９０%、または９５%を横断し得る。第２のねじ山８０は、後方部分６２において第１のねじ山７８に長手方向に重なり得る。いくつかの実施形態では、第１のねじ山は、第２のねじ山の長手方向範囲の少なくとも約５０%、６０%、７０%、８０%、または９０%に沿って延び得る。したがって、第１および第２のねじ山は、後方部分において同様の長手方向範囲を有し得る。
【００２０】
用語「リード」および「ピッチ」は、以下の定義を有する。ねじ山の（または留め具もしくは留め具領域）のリード８６は、そのねじ山の（または留め具もしくは留め具領域におけるねじ山の）１つの完全な回転部がまたがる、長手方向軸８４に平行に測定した軸方向距離である。対照的に、留め具領域のピッチ８８は、留め具領域における隣り合うねじ山の回転部間の、長手方向軸８４に平行に測定した軸方向距離であり、これは、ねじ山の回転部が、同じねじ山によって提供されているか（留め具領域が一条の場合）、異なるねじ山によって提供されているか（留め具領域が多条の場合）には関係ない。したがって、留め具領域のリードおよびピッチは、領域が一条の場合は同じであるが、領域が二条の場合は同じではない。
【００２１】
第１のねじ山７８は、留め具が骨内に打ち込まれると圧迫を発生させるように近位方向に減少するリードを有する。第１のねじ山の平均リードは、前方部分６０のほうが後方部分６２より長くてよい。平均リードはまた、前方部分６０のほうがくびれ部分６８より長くてよく、かつ／またはくびれ部分のほうが後方部分６２より長くてよい。前方部分、くびれ部分、および後方部分のうちの１つまたは任意の組み合わせ内部の、第１のねじ山７８のリードは、実質的に一定としてもよいし、その部分内で留め具の近位端部６６に向かって減少してもよい。いくつかの実施形態では、リードは、その部分内部で複数の回転部にわたって連続して変化してもよいし、その部分内部で複数の回転部にわたって一定のままとしてもよいし、その両方としてもよい。いくつかの実施形態では、第１のねじ山７８のリードは、前方部分６０内部では第１のねじ山が後方部分６２に向かって延びるにつれて減少し、後方部分において実質的に一定である。より長い留め具などの、いくつかの実施形態では、前方部分６０における第１のねじ山７８のリードは、遠位から近位に、少なくとも１つまたは２つの回転部にわたり一定とすることができ、その後、少なくとも１つまたは２つの回転部にわたり減少し得る。
【００２２】
第２のねじ山８０は、第１のねじ山７８の近位セクションに一致し得る。第２のねじ山は、長手方向軸８４の周りで第１のねじ山と平行に延びることができ、後方部分６２において第１のねじ山７８と同じリードを有し得る。第１および第２のねじ山は、それらのリード未満だけ（例えば、リードの約２分の１以下の軸方向オフセット（すなわち、ピッチ）で）互いから軸方向にオフセットし得る。したがって、第１および第２のねじ山の回転部は、留め具の後方部分６２に沿って互いと交互になり得る。少なくとも第２のねじ山８０が存在することにより、前方部分６０のピッチは、後方部分６２のピッチの少なくとも約２倍またはそれより大きくてよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、留め具の後方部分６２は、第２のねじ山に一致するが、リードの２分の１未満だけ第２のねじ山から軸方向にオフセットしている、第３のねじ山をさらに含み得る。よって、留め具の後方部分は少なくとも三条とすることができる。
【００２４】
各ねじ山は、（互換的に深さと呼ばれる）任意の適切な高さ９０を有し得る。高さは、ねじ山の頂９２とシャフト７６との間の、半径方向に測定した距離である。第１のねじ山７８の高さ９０は、留め具の任意の部分間および／または任意の部分内で変化してもよいし、実質的に一定であってもよい。最大高さは、前方部分６０に存在して、小柱骨における有効な引っかかりを提供し得る（例えば、図２を参照）。他の実施形態では、前方部分における平均ねじ山高さは、後方部分６２における平均高さと同じであるか、またはそれ未満とすることができ、くびれ部分６８（存在する場合）における平均高さと同じであるか、またはそれ未満とすることができる。くびれ部分（存在する場合）における高さは、後方部分６２と同じであってもよいし、後方部分における高さ未満またはその高さ超であってもよい。後方部分６２における高さは、一定であってもよいし、とりわけ、留め具の近位端部６６に向かって減少してもよい（例えば、図２を参照）。第２のねじ山８０の高さは、後方部分６２における第１のねじ山７８の高さと同様とすることができる。例示的な実施形態では、後方部分６２における第１および第２のねじ山の高さは、前方部分６０における第１のねじ山の高さよりも低く（例えば、少なくとも２５%、３０%、または４０%低く）、皮質骨における、より有効なタッピングおよび引っかかりを提供する。
【００２５】
第１のねじ山７８（および／または留め具）は、任意の適切な山径９４（外径とも呼ばれる）を有し得る。山径は、留め具の部分のうちの任意の部分または組み合わせ内部において実質的に一定であってもよいし、任意の部分間で、かつ／または任意の部分内部で変化してもよい。いくつかの実施形態では、山径は、各部分内部で実質的に一定である。山径は、前方部分６０および後方部分６２で同じであってよい（同じでなくてもよい）が、それらの間では、より小さく、くびれ部分６８を形成する。いくつかの実施形態では、山径は、後方部分６２のほうが前方部分６０より大きく、後方部分では前方部分に向かってテーパー状になる。
【００２６】
第１のねじ山７８のねじ形態は、前方部分６０と後方部分６２で異なっていてよい（図５を参照）。前方部分では、第１のねじ山は、図示のように非対称ののこ歯外形を有し得、遠位フランク９５ａが、長手方向軸８４に直交する平面に対して傾斜しているのに対し、ねじ山の近位フランク９５ｂは、その平面に直交している（または、少なくとも相対的に、より直交している）。後方部分６２では、第１のねじ山（および第２のねじ山）は、より対称の外形（ユニファイ外形とも呼ばれる）を有するねじ形態を有し得、近位フランク９５ｂおよび遠位フランク９５ａは、同じ程度まで、しかしそれぞれ反対の方向に、傾斜している。
【００２７】
シャフト７６は、任意の適切な構造を有し得る。シャフトは、留め具を通って長手方向に延びるチャネル９６を画定し得る（図３〜図５を参照）。よって、留め具は、カニューレ状であり、ガイドワイヤを通じて据え付けられ得る。チャネル９６の近位端部は、拡大されてドライバー係合凹部９８を形成し得る。凹部は、留め具をその長手方向軸の周りで回して留め具を骨の中に通して前進させるドライバーの相補的な作業端部と回転連結する特徴部を有する。
【００２８】
概念上はねじ山なしとみなされるシャフトは、留め具の各部分において、任意の適切な直径、断面形状および／または三次元形状を有し得る。直径は、留め具またはその第１／第２のねじ山の谷径に対応し得る。直径は、任意の部分または部分の組み合わせ内部において一定とすることができる。あるいは、またはさらに、直径は、任意の部分または部分の組み合わせ内部において、留め具の遠位端部に向かって線形または非線形にテーパー状になり得る。シャフトの断面形状は、任意の部分または部分の組み合わせ内部において一定としてもよいし、部分内部および／または部分間で変化してもよい。適切となり得る断面形状は、円形または非円形（例えば、楕円形、多角形（丸みを帯びた多角形など）、波形など）を含む。各部分または部分の任意の組み合わせにおけるシャフトの適切な三次元形状は、円筒形、円錐形などを含む。いくつかの実施形態では、シャフトは、円錐形であるか、または後方部分が少なくともテーパー状で、前方部分が円筒形である。これらの実施形態では、くびれ部分（存在する場合）におけるシャフトは、円筒形（例えば、前方部分におけるシャフトと同じ直径を有する）、円錐形（もしくは少なくともテーパー状である）、またはこれらの組み合わせとすることができる。いくつかの実施形態では、シャフトは、前方部分および後方部分の両方が円筒形であり、実質的に一定の直径を有する。いくつかの実施形態では、シャフトは、前方部分と後方部分との間で連続的にテーパー状である。いくつかの実施形態では、シャフトは、後方部分が遠位方向にテーパー状になり、前方部分において非円形の断面形状を有する。いくつかの実施形態では、シャフトは、前方部分および後方部分の両方に非円形（例えば、多角形）の断面形状を有し、オプションとして両方の部分で同じ非円形の断面形状を有する。
【００２９】
留め具は、セルフドリリングおよび／またはセルフタッピングであってよい（図２、図４、および図５を参照）。例えば、留め具５０は、セルフドリリング先端部１００を有し、これは、複数の末端切断要素１０２を含み得る。留め具は、さらに、または代わりに、第１のねじ山および／または第２のねじ山に形成された縦溝を有して、留め具が骨内に打ち込まれる際に骨に螺旋形の溝を切り込むことにより骨にタッピングし得る。
【００３０】
留め具のねじ山構成により、より多くの割合のシャフト７６が、前方部分６０における第１のねじ山の回転部の中間に位置することができ、それによって、第１のねじ山の前方セクションは、小柱骨および皮質骨をあまり阻害しなくなる。例えば、シャフトの露出領域１０６の幅１０４は、第１のねじ山の隣り合う回転部間で軸方向に測定され、シャフト７６において遠位フランク９５ａと近位フランク９５ｂとの間で測定された第１のねじ山の幅１０８より（例えば、少なくとも約２、２.５、または３倍）大きくてよい。前方部分６０における第１のねじ山のリードは、幅１０８の少なくとも約２、２.５、３、または３.５倍とすることができる。
【００３１】
留め具５０は、骨への完全な挿入を可能にする無頭構成を有し得る。さらに具体的には、無頭構成は、近位端部６６が骨の表面と実質的に同じ高さかそれより低くなるまで留め具が骨内に前進することを可能にして、周囲組織との干渉を回避し得る（図１を参照）。完全な挿入は、留め具の遠位端部と近位端部との間にシャフトの直径の漸増がある場合、それのみによって促進され得る。また、ねじ山のうちの少なくとも１つの最大直径は、留め具の任意の部分の最も大きい直径と等しくすることができる。
【００３２】
本セクションの留め具のさらなる態様は、以下のセクションIVなど、本明細書の別の部分で例示および説明される。
【００３３】
II.組成および製造
本セクションでは、本開示の留め具のための例示的な組成、および留め具の製造方法を説明する。
【００３４】
本明細書に開示される留め具は、任意の適切な組成を有し得る。それぞれが、任意の適切な生体適合性材料および／または生体再吸収性（生体吸収性）材料で形成され得る。適切となり得る例示的な生体適合性材料は、（１）金属（例えば、チタンもしくはチタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、マグネシウムもしくはマグネシウム合金（例えば、マグネシウム、カルシウム、および亜鉛を含む合金）など）;（２）ポリマー／プラスチック（例えば、超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、および／もしくはPMMA／ポリヒドロキシエチルメタクリレート（PHEMA））;（３）生体再吸収性材料（すなわち、生体再吸収性ポリマー／プラスチック／金属）、例えば、α‐ヒドロキシカルボン酸のポリマー（例えば、ポリ乳酸（PLLA、PDLLA、および／もしくはPDLAなど）、ポリグリコール酸、ラクチド／グリコリドコポリマーなど）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリトリメチレンカーボネート、ポリエチレンオキシド、ポリ‐β‐ヒドロキシブチレート、ポリ‐β‐ヒドロキシプロピオネート、ポリ‐δ‐バレロラクトン、PHB‐PHVクラスのポリ（ヒドロキシアルカノエート）、他の生体再吸収性ポリエステル、天然ポリマー（例えば、コラーゲン、もしくは他のポリペプチド、多糖類（例えば、デンプン、セルロース、および／もしくはキトサン））、マグネシウムもしくはマグネシウム合金（例えば、マグネシウム、カルシウム、および亜鉛を含む合金）;または（４）それらの任意の組み合わせを含む。例示的な実施形態では、留め具は、金属または生体再吸収性もしくは非再吸収性ポリマーで形成される。例示的な実施形態では、留め具は、一体成形構成（移動部品がない）を有し、モノリシックとすることができる。
【００３５】
留め具は、任意の適切なプロセスまたはプロセスの組み合わせによって形成され得る。例えば、留め具は、機械加工、鋳造、成形、付加製造（３Ｄ印刷としても知られる）、および／または同様のものによって形成され得る。
【００３６】
III.骨を固定する方法
本セクションでは、本開示の留め具を用いて骨を固定する例示的な方法を説明する。本セクションの方法ステップは、本開示の特徴部の任意の組み合わせを有する留め具によって、任意の適切な順序および組み合わせで実行され得る。
【００３７】
固定される少なくとも１つの骨が選択され得る。少なくとも１つの骨は、単一の骨または一対の骨とすることができる。少なくとも１つの骨は、骨折部、断絶切断部（severing cut）、偽関節、解剖学的関節などの切れ目を有し得る。骨片は、留め具が据え付けられる前に互いに整列されて、骨の解剖学的形状を回復させることができる。
【００３８】
ガイドワイヤが、少なくとも１つの骨内に、切れ目にわたって設置され得る。ガイドワイヤは留め具の軌道を定め得る。ガイドワイヤが放射線不透過性である場合、軌道は、X線透視検査など、X線に基づいた撮像技術により可視化され、軌道が適切であると確認することができる。
【００３９】
留め具用の穴が骨に形成され得る。穴は、留め具が、少なくとも留め具のおよその長さである深さなどまで、骨内に導入される前に、別個のドリルによって穿孔され得る。例えば、穴は、カニューレ状のドリルを用いてガイドワイヤを通じて穿孔され得る。あるいは、穴は、留め具の穿孔先端部を用いて留め具自体によって穿孔され得る。穴は、留め具のシャフトの外径に対応し、かつ／または留め具の前方部分における第１のねじ山の山径より小さい、直径を有し得る。いくつかの実施形態では、シャフトが非円形の断面を有する場合、穴の直径は、前方部分の所与の断面において、前方部分におけるシャフトの最大直径未満、例えば、シャフトの最小半径の２倍超、かつシャフトの最大半径の２倍未満とすることができる。
【００４０】
留め具は、留め具が骨の切れ目にまたがるように、骨内に打ち込まれ得る。いくつかの実施形態では、留め具は、ガイドワイヤを通じて骨に挿入され得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、穿孔後、かつ留め具を骨内に打ち込む前に取り外され得る。
【００４１】
IV.実施例
以下の実施例では、一条領域および多条領域を備えた整形外科用留め具、ならびに骨を固定するために留め具を使用する方法に関する本開示の選択された態様および実施形態を説明する。本セクションに記載される留め具の特徴部は、互いに、また、セクションI〜IIIで前述した任意の適切な特徴部と組み合わせられ得る。これらの実施例は、例示することを意図しており、本開示の範囲全体を制限するべきではない。
【００４２】
（実施例１）
くびれ部分がない留め具
本実施例は、（図２の留め具５０と比べて）実質的なくびれ部分がない例示的な留め具１１０を説明する。図６を参照のこと。
【００４３】
留め具１１０は、とりわけ、前方部分６０と、後方部分６２と、シャフト７６と、第１のねじ山７８および第２のねじ山８０と、を含む留め具５０について前述した特徴部の任意の適切な組み合わせを有し得る。しかしながら、留め具５０とは対照的に、留め具の山径９４は、前方部分６０と後方部分６２との間で、また前方部分６０および後方部分６２内部で実質的に一定とすることができる。よって、前方部分および後方部分は、互いと連続していてよく、回転部７０の表面は実質的に円筒形とすることができる。
【００４４】
（実施例２）
非円形のシャフトを備えた留め具
本実施例は、留め具の前方部分において非円形のシャフト７６を有する例示的な留め具１３０を説明する。図７〜図９を参照のこと。
【００４５】
留め具１３０は、とりわけ、前方部分６０と、後方部分６２と、くびれ部分６８と、シャフト７６と、第１のねじ山７８および第２のねじ山８０と、を含む留め具５０について前述した特徴部の任意の適切な組み合わせを有し得る。しかしながら、留め具５０とは対照的に、シャフト７６は、前方部分６０の少なくとも一部（例えば、前方部分の長さの少なくとも大部分）において、かつ／または、くびれ部分６８の少なくとも一部（例えば、くびれ部分の長さの少なくとも大部分）において、長手方向軸８４に直交して、非円形の断面形状を有し得る。シャフトの断面形状および直径は、前方部分およびくびれ部分において、また前方部分とくびれ部分との間で実質的に一定であっても一定でなくてもよい。
【００４６】
前方部分６０および後方部分６２についてシャフト７６の例示的な断面形状が図８および図９に示されている。これらの図面では、ねじ山７８、８０は、シャフトの断面形状を強調するように、断面ではなく、切断面上への、長手方向軸８４に平行な正投影として、仮想の輪郭で示されている。
【００４７】
図８は、３つの平坦な（または少なくとも、より平坦な）側面１３２と、３つの出っ張り部１３４（丸みを帯びた角部）とを作り出す、三角形の形状を有する、前方部分６０におけるシャフト７６を示す。三角形の形状は、（直径がシャフトの直径未満である）骨の小型の穴と組み合わせて、留め具が、より低い挿入トルクを用いて、より容易に骨内に打ち込まれることを可能にすることができ、いったん挿入されると留め具をより効果的に定位置に保持し得る。出っ張り部は、断面形状の最大半径を定め、留め具が回転するにつれて、隣接する骨を半径方向外向きに押す。骨の弾性、および／または治癒中の骨成長は、骨が平坦な側面１３２に近づき、かつ／またはこれに接触するのを促進し、留め具を安定化させる。他の実施形態では、非円形の断面形状は、（例えば、丸みを帯びた角部を備えた）多角形、楕円形、波形などとすることができる。
【００４８】
図９は、円形の断面形状を有する後方部分６２におけるシャフト７６を示す。後方部分におけるシャフトの直径は、留め具の近位端部に向かって漸進的に増大し得る。他の実施形態では、後方部分はさらに、または代わりに、留め具の前方部分および／またはくびれ部分と同じ断面形状など、前述したような非円形の断面形状を有し得る。
【００４９】
（実施例３）
テーパー状の山径を備えた留め具
本実施例は、留め具の後方部分６２においてテーパー状の山径を有する例示的な留め具１５０を説明する。図１０を参照のこと。
【００５０】
留め具１５０は、とりわけ、前方部分６０と、後方部分６２と、くびれ部分６８と、シャフト７６と、第１のねじ山７８および第２のねじ山８０と、を含む留め具５０について前述した特徴部の任意の適切な組み合わせを有し得る。しかしながら、留め具５０とは対照的に、後方部分６２におけるねじ山７８、８０の高さは一定である。一定の高さは、後方部分におけるテーパー状のシャフトと組み合わせて、テーパー状の山径をもたらす。描かれた実施形態では、前方部分６０における留め具の山径９４ａは、後方部分６２における山径９４ｂより小さい。さらに具体的には、後方部分におけるねじ山７８、８０は、山径９４ａと実質的に同じ値までテーパー状になる、山径９４ｂを有する。他の実施形態では、山径９４ｂは、山径９４ａの値より大きいか、またはこれより小さい値までテーパー状になり得る。
【００５１】
（実施例４）
選択された実施形態
本実施例は、番号が付けられた一連の節として、本開示の選択された実施形態を説明する。
【００５２】
節１.  骨を固定するための留め具であって、（A）前方部分と、（B）後方部分と、（C）前方部分および後方部分のそれぞれに複数の回転部を有する第１のねじ山と、（D）後方部分に複数の回転部を有する第２のねじ山と、を含み、第１のねじ山は、前方部分において、後方部分より大きい平均リードを有し、第１のねじ山および第２のねじ山の回転部は、後方部分において互いに交互になり、オプションとして、前方部分は実質的に一条の前方部分であり、オプションとして、後方部分は少なくとも二条の後方部分であり、オプションとして、第２のねじ山は、前方部分に回転部を有さない、留め具。
【００５３】
節２.  第１のねじ山は、前方部分において、後方部分より高い平均高さを有する、節１に記載の留め具。
【００５４】
節３.  第１のねじ山は、前方部分から後方部分まで連続的に延びる、節１または節２に記載の留め具。
【００５５】
節４.  第１のねじ山および第２のねじ山は、シャフトから突出し、第１のねじ山は、シャフトにおいて測定された幅を有し、前方部分における第１のねじ山の平均リードは、前方部分における第１のねじ山の平均幅の少なくとも約３倍である、節１から３のいずれか１つに記載の留め具。
【００５６】
節５.  留め具は、前方部分と後方部分との中間に位置するくびれ部分を含み、第１のねじ山は、くびれ部分に少なくとも１つの回転部を有し、くびれ部分におけるねじ山の少なくとも１つの回転部の平均山径は、前方部分における第１のねじ山の複数の回転部の平均山径未満で、かつ後方部分における第１のねじ山の複数の回転部の平均山径未満である、節１から４のいずれか１つに記載の留め具。
【００５７】
節６.  第１のねじ山は、各部分に平均リードを有し、平均リードは、前方部分のほうがくびれ部分より長く、かつくびれ部分のほうが後方部分より長い、節５に記載の留め具。
【００５８】
節７.  留め具はシャフトを有し、シャフトから、第１のねじ山および第２のねじ山が突出する、節１から６のいずれか１つに記載の留め具。
【００５９】
節８.  後方部分におけるシャフトは、前方部分に向かってテーパー状になる、節７に記載の留め具。
【００６０】
節９.  シャフトは、前方部分が円筒形である、節８に記載の留め具。
【００６１】
節１０.  シャフトは、少なくとも１つの部分において、留め具の長手方向軸に直交する平面において非円形の断面形状を有する、節７に記載の留め具。
【００６２】
節１１.  断面形状は多角形である、節１０に記載の留め具。
【００６３】
節１２.  シャフトは、少なくとも１つの部分に、複数の別個の非円筒形の側面を有し、非円筒形の側面は、互いに留め具の長手方向軸の周りに配置されている、節７、８、１０、および１１のいずれか１つに記載の留め具。
【００６４】
節１３.  非円筒形の側面はそれぞれ、ある距離だけ長手方向軸から離間し、非円筒形の側面はそれぞれ、その半径としてその距離を有する円筒に比べて平らにされている、節１２に記載の留め具。
【００６５】
節１４.  前方部分における第１のねじ山のリードは、後方部分に向かって漸進的に減少する、節１から１３のいずれか１つに記載の留め具。
【００６６】
節１５.  第１のねじ山のリードは、前方部分では変化し、後方部分では一定である、節１から１４のいずれか１つに記載の留め具。
【００６７】
節１６.  第１のねじ山は、前方部分にのこ歯ねじ形態を、後方部分に対称のねじ形態を有する、節１から１５のいずれか１つに記載の留め具。
【００６８】
節１７.  前方部分は、後方部分のピッチの２倍超であるピッチを有する、節１から１６のいずれか１つに記載の留め具。
【００６９】
節１８.  留め具はカニューレ状である、節１から１７のいずれか１つに記載の留め具。
【００７０】
節１９.  ねじ山のうちの１つの最大山径は、留め具の最も大きい直径である、節１から１８のいずれか１つに記載の留め具。
【００７１】
節２０.  留め具は、留め具をセルフドリリングとするように構成された切断先端部をさらに含み、かつ／または留め具はセルフタッピングである、節１から１９のいずれか１つに記載の留め具。
【００７２】
節２１.  骨を固定する方法であって、（A）節１から２０のいずれか１つに記載の留め具を選択するステップと、（B）留め具が少なくとも１つの骨によって形成された切れ目にまたがるように、留め具を少なくとも１つの骨内に打ち込むステップと、を含む、方法。
【００７３】
節２２.  ガイドワイヤを少なくとも１つの骨内に設置して、留め具を少なくとも１つの骨内に打ち込むステップを容易にするステップをさらに含む、節２１に記載の方法。
【００７４】
節２３.  打ち込むステップにより、留め具を、（ａ）単一の骨内に、その単一の骨によって画定された、骨折部、切断部、および偽関節からなる群から選択される少なくとも１つの切れ目にわたって設置するか、または（ｂ）一対の骨内に、その一対の骨の間に形成された切れ目にわたって設置する、節２１または節２２に記載の方法。
【００７５】
節２４.  留め具を打ち込むステップは、留め具の近位端部が周囲組織との干渉を回避するために少なくとも１つの骨の表面と実質的に同じ高さであるか、またはそれより低くなるように、留め具を設置するステップを含む、節２０から２３のいずれか１つに記載の方法。
【００７６】
本開示で使用される用語「例示的な」は、「例証となる」または「実施例として役立つ」ことを意味する。同様に、用語「例示する」は、「実施例を提供することによって例証する」ことを意味する。いずれの用語も、望ましさまたは優越を意味するものではない。
【００７７】
前述された開示は、独立した有用性を有する複数の別個の発明を包含し得る。これらの発明はそれぞれ、その好適な形態で開示されているが、本明細書に開示および例証されるそれらの特定の実施形態は、限定的な意味で考慮されるものではなく、それは、多くの変形体が可能であるためである。本発明の主題は、本明細書に開示されるさまざまな要素、特徴部、機能、および／または特性のすべての新規かつ非自明な組み合わせおよび部分的組み合わせを含む。以下の特許請求の範囲は、新規かつ非自明とみなされる特定の組み合わせおよび部分的組み合わせを特に示す。特徴部、機能、要素、および／または特性の他の組み合わせおよび部分的組み合わせで具体化される発明は、本出願または関連出願からの優先権を主張する出願において特許請求され得る。このような特許請求の範囲は、異なる発明を対象とするか同じ発明を対象とするかに関わらず、また、元の特許請求の範囲に対して、範囲が広いか、狭いか、これと等しいか、異なるかに関わらず、本開示の発明の主題に含まれるものとしてもみなされる。さらに、識別される要素に対する、第１、第２、または第３などの序数標識は、要素間の識別に使用され、特に具体的に明記しない限り、そのような要素の特定の位置または順序を示すものではない。
【符号の説明】
【００７８】
５０  留め具
５２  骨
５４  切れ目
５６  骨片
５８  骨片
６０  前方部分
６２  後方部分
６４  遠位端部
６６  近位端部
６８  くびれ部分
７０  仮想回転面
７２  小柱骨領域
７４  皮質骨領域
７６  シャフト
７８  第１のねじ山
８０  第２のねじ山
８２ａ  回転部
８２ｂ  回転部
８４  長手方向軸
８６  リード
８８  ピッチ
９０  高さ
９２  頂
９４  山径
９４ａ  山径
９４ｂ  山径
９５ａ  遠位フランク
９５ｂ  近位フランク
９６  チャネル
９８  ドライバー係合凹部
１００  セルフドリリング先端部
１０２  末端切断要素
１０４  幅
１０６  露出領域
１０８  幅
１１０  留め具
１３２  平坦な側面
１３４  出っ張り部
１５０  留め具
【図１】
2021514811.tif 000003
【図２】
2021514811.tif 000004
【図３】
2021514811.tif 000005
【図４】
2021514811.tif 000006
【図５】
2021514811.tif 000007
【図６】
2021514811.tif 000008
【図７】
2021514811.tif 000009
【図８】
2021514811.tif 000010
【図９】
2021514811.tif 000011
【図１０】
2021514811.tif 000012
【国際調査報告】
2021514811.tif 000013