(57)【要約】  子宮マニピュレーター装置は、近位端および遠位端を有する細長いカニューレ状管と、細長いカニューレ状管上に位置付けられ、第一の直径の上部遠位部分およびより小さい第二の直径の底部近位部分を有する子宮頸部カップと、細長いカニューレ状管上に子宮頸部カップから近位に位置付けられた、少なくとも一つの一次リブおよび少なくとも二つの二次リブを有する本体を有する閉鎖栓を含み、少なくとも一つの二次リブの直径が一次リブの直径よりも小さい、閉鎖栓組立品とを含む。【選択図】なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮マニピュレーター装置であって、
近位端および遠位端を含む細長いカニューレ状管と、
前記細長いカニューレ状管上に位置付けられ、第一の直径の上部遠位部分およびより小さい第二の直径の底部近位部分を有する、子宮頸部カップと、
近位端および前記細長いカニューレ状管上の前記子宮頸部カップから近位に位置付けられた遠位端を有する閉鎖栓を含む閉鎖栓組立品であって、前記閉鎖栓が、少なくとも一つの一次リブおよび少なくとも二つの二次リブを有する本体を有し、少なくとも一つの二次リブの直径が前記一次リブの直径よりも小さい、閉鎖栓組立品と、を備える、子宮マニピュレーター装置。
【請求項２】
前記閉鎖栓の少なくとも一部分が、前記二次リブの一つから前記閉鎖栓の前記遠位端に延びるテーパーを有する円錐形状である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記閉鎖栓が、前記二次リブの一つが前記一次リブの近位に位置付けられ、前記二次リブの一つが前記一次リブの遠位に位置付けられるように楕円形状である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記閉鎖栓が連続気泡フォームから構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記閉鎖栓の前記本体が、前記本体の残りの部分とは異なる密度を有する外側表皮層を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記外側表皮層が第一のガス透過性を、前記本体の前記残りの部分が第二のガス透過性を有する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記閉鎖栓組立品が、前記閉鎖栓の近位側および遠位側のうちの少なくとも一つの上に抗閉鎖栓移動特徴をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記閉鎖栓組立品が、前記閉鎖栓の前記本体内に位置付けられ、最小直径を有する前記リブの５０％以下の直径を有する溝をさらに含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記閉鎖栓組立品が、前記閉鎖栓の前記本体内に位置付けられ、前記最小直径を有する前記リブの２５％以下の直径を有する溝をさらに含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記閉鎖栓組立品が、前記細長いカニューレ状管上の前記閉鎖栓から近位に位置付けられたロック組立品をさらに含み、前記ロック組立品が、前記子宮頸部カップおよび前記閉鎖栓を前記細長いカニューレ状管上に沿った少なくとも一つの方向の移動からロックするように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ロック組立品が、カラー内にロックされるように構成された複数のねじ山を有する蝶ネジを含み、少なくとも一つのねじ山がその他のねじ山と比較して変形している、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記カラーがナイロンから構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
子宮マニピュレーター装置であって、
近位端および遠位端を含む細長いカニューレ状管であって、レーザーで印を付けられた基準目盛りが、前記細長いカニューレ状管の外側表面に沿って位置付けられる、細長いカニューレ状管と、
前記細長いカニューレ状管上に位置付けられ、第一の直径の上部遠位部分およびより小さい第二の直径の底部近位部分を有する、子宮頸部カップと、
前記細長いカニューレ状管上の前記子宮頸部カップから近位に位置付けられた本体を有する閉鎖栓を含む閉鎖栓組立品と、備える、子宮マニピュレーター装置。
【請求項１４】
前記レーザーで印を付けられた基準目盛りが、前記細長いカニューレ状管の前記近位端と前記遠位端との間の位置から、前記細長いカニューレ状管に沿って近位および遠位の両方に延びる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記基準目盛りが、３５５ｎｍの波長を放射するＵＶレーザーによってレーザーで印を付けられる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記基準目盛りが、前記細長いカニューレ状管上に位置付けられたアクリル酸ポリオレフィン層上にレーザーで印を付けられる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
子宮マニピュレーター装置であって、
近位端および遠位端を含む細長いカニューレ状管と、
前記細長いカニューレ状管上に位置付けられ、第一の直径の上部遠位部分およびより小さい第二の直径の底部近位部分を有する、子宮頸部カップと、
近位端および遠位端を含み、前記細長いカニューレ状管の前記遠位端上に位置付けられた子宮内バルーンであって、前記子宮内バルーンの前記近位端および前記遠位端が熱収縮材料によって前記細長いカニューレ状管に固定される、子宮内バルーンと、を備える、子宮マニピュレーター装置。
【請求項１８】
前記細長いカニューレ状管の前記近位端上に位置付けられたハンドルをさらに備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ハンドルを通して位置付けられ、前記細長いカニューレ状管のガス通路内腔に連通可能に結合される膨張弁をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記細長いカニューレ状管と前記子宮内バルーンとの間に位置付けられ、前記ガス通路内腔に連通可能に接続される密封された空洞をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記ハンドルを通って位置付けられ、前記細長いカニューレ状管および前記細長いカニューレ状管の前記遠位端上に位置付けられたキャップに連通可能に結合される染料注入ポートをさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記細長いカニューレ状管が、前記キャップを前記細長いカニューレ状管に固定するように構成された機械的保持特徴をさらに含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ハンドル内にあり、適用された力を一方向のみに方向付ける正方形のキー特徴をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２４】
前記子宮内バルーンが、熱可塑性エラストマーから構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２５】
前記キャップが、近位端および遠位端、およびそれらを通る少なくとも一つのチャネルを含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
前記少なくとも一つのチャネルが、前記キャップの側面を通して、前記キャップの前記近位端から前記遠位端に延びる、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記少なくとも一つのチャネルが、前記キャプ内の中央に位置付けられ、前記キャップの前記遠位端と前記近位端との間に延びる、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記少なくとも一つのチャネルが少なくとも一つの追加的なチャネルに分岐する、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
外側表面を有する細長いカニューレ状管を備える子宮マニピュレーター装置の製造方法であって、
熱収縮の層を前記細長いカニューレ状管の前記外側表面に適用するステップと、
前記細長いカニューレ状管上の前記熱収縮の外側表面に沿ってレーザーマーク基準目盛りを適用するステップと、を含む、方法。
【請求項３０】
前記レーザーマーク基準目盛りが、３５５ｎｍの波長を放射するＵＶレーザーを使用して適用される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記熱収縮層がアクリル酸ポリオレフィン層を含む、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年２月２０日に出願された米国優先出願番号第１５／８９９４２７号「ＵＴＥＲＩＮＥ  ＭＡＮＩＰＵＬＡＴＯＲ」に関し、その優先権を主張する。
【０００２】
発明の分野
本開示は一般に、外科手技および診断手技における子宮および子宮頸部の操作のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な従来的な形態の子宮マニピュレーターおよび膣頚部レトラクタが公知である。例えば、米国特許第５，２０９，７５４号は、概して、半分長の湾曲した外側シャフト（後方の骨盤の湾曲に対応する）およびハンドルに接続された直線状の近位の半分と、外部キャップ内に位置付けられた内部キャップおよび外側管の遠位端に配置された円形ディスクと、外側管および円形ディスクを通して位置付けられた内側プラスチック管とからなり、内部キャップおよび外部キャップ（従来的な装置の一つの子宮頚部カップを含み得る）が遠位端にバルーンを有する、膣頚部レトラクタについて記載する。膣頚部レトラクタは、様々な医療診断および腹腔鏡手技中に、気腹を維持しながら子宮を操作および可視化するために使用される。このような診断および手技は、腹腔鏡下子宮全摘出術、腹腔鏡下子宮部分摘出術、膣切開術を含む。膣頚部レトラクタが、腹腔鏡下子宮全摘出術中に、例えば、部分的に、子宮内腔内に、バルーンを位置付けて膨張させ、内部カップに膣円蓋を捕捉し、適切にディスクを位置付けることにより気腹を維持することによって子宮を操作する間、腹腔鏡を、患者の腹部の壁に外科的に形成された切開部を通して挿入することができ、腹腔と子宮の視覚化を可能にして、子宮摘出術を支援する。その他の従来的な形態の子宮マニピュレーターおよび膣頚部レトラクタが存在し、類似の特徴を含んでいる。
【０００４】
しかしながら、一部の従来的な子宮マニピュレーターおよび膣頚部レトラクタは、特定の医療手技（上述したような）の間に、気腹を十分に維持するための機構または構造構成を含まない。さらに、一部の従来的な子宮マニピュレーターおよび膣頚部レトラクタは、内側管またはマニピュレーター管の遠位端にバルーンを十分に適合させて保持するための構成を含まない。実際、このような従来的な子宮マニピュレーターおよび膣頚部レトラクタのバルーンは、組み立て中に一か所に集まることが多く、特定の医療手技の間の特定の潜在的な安全性および減菌の欠如の懸念を暗示する。さらに、従来的な子宮マニピュレーターおよび膣頚部レトラクタは、バルーン内のスリットを通る以外に染料を通過させる機構を含まず、ガスの代わりに生理食塩水を使用してバルーンを膨張させる。
【０００５】
従って、従来的な装置のこれらおよびその他の欠点に対処するための機構または構造構成を含む、外科手技および診断手技における子宮および子宮頸部の操作のための改善された装置および方法のための技術分野におけるニーズがある。
【０００６】
関連技術セクションの免責条項の説明：特定の特許／刊行物／製品がこの背景技術セクションの説明またはこの出願の他の場所で議論されている限り、これらの議論は議論された特許／刊行物／製品は特許法の目的のための先行技術であるという許可として受け取るべきではない。例えば、議論された特許／刊行物／製品の一部または全ては、十分早期でない場合があり、十分早期に開発された主題を反映していない場合があり、および／または特許法の目的のために先行技術に相当するほど、十分に可能ではない場合がある。特定の特許／刊行物／製品が、この背景技術セクションの説明および／または出願全体を通して上記で議論されている限り、その説明／開示は参照により全て本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、従来的な装置における様々な問題（本明細書に以下に記載するように）を克服する、外科手技および診断手技における子宮および子宮頸部の操作のための発明の装置および方法を対象とする。本明細書の実施形態の使用の非限定的な特定の目的は、腹腔鏡下膣式子宮全摘術（ＬＡＶＨ）、全腹腔鏡下子宮全摘術（ＴＬＨ）、ｍｉｎｉｌａｐ、腹腔鏡下卵管閉塞術または診断的腹腔鏡検査（および、この開示に関連して当業者に理解されるべきその他の同様の手技）などの腹腔鏡手技の間の子宮および液体またはガス注入の操作のための装置、および、このような手技の間、膣を密封することにより気腹を維持するための装置を提供することである。簡潔に述べると、実施形態の子宮マニピュレーター装置は、外科手術ランドマークの明確な視認性、および骨盤壁からの安全な手術マージンを最大化する子宮の優れた移動性を作り出すことにより、医療従事者が骨盤腔内のキー外科手術標的により簡単にアクセスすることを可能にする。装置は、尿管から離して子宮頚部を移動させ、膀胱を前方に移動させ、膣切開の解剖面を画定し、そして切開手術の間の気腹の減少を防ぐように構造化および／または構成され得る（上述のように）。出願人は、医療従事者にとって、一貫した、予測可能かつ繰り返し可能な手技を実施するにあたり、強い信頼を持ってこのような手技にアプローチできることができることが有益であろうと認識し理解している。
【０００８】
概して、一態様では、子宮マニピュレーター装置は、遠位端および近位端を含む細長いカニューレ状管と、細長いカニューレ状管上に位置付けられ、第一の直径の上部遠位部分およびより小さい第二の直径の底部近位部分を有する、子宮頸部カップと、細長いカニューレ状管上の子宮頸部カップから近位に位置付けられた、少なくとも一つの一次リブおよび少なくとも二つの二次リブを有する本体を有する閉鎖栓を含み、少なくとも一つの二次リブの直径が一次リブの直径とは異なる、閉鎖栓組立品とを含む。
【０００９】
別の態様によれば、子宮マニピュレーター装置は、遠位端および近位端を含む細長いカニューレ状管であって、レーザーで印を付けられた基準目盛りが、細長いカニューレ状管の外側表面に沿って位置付けられる、細長いカニューレ状管と、細長いカニューレ状の管上に位置付けられ、第一の直径の上部遠位部分およびより小さい第二の直径の底部近位部分を有する、子宮頸部カップと、細長いカニューレ状管上の子宮頸部カップから近位に位置付けられた本体を有する閉鎖栓を含む閉鎖栓組立品とを含む。
【００１０】
さらなる態様によれば、子宮マニピュレーター装置は、遠位端および近位端を含む細長いカニューレ状管と、細長いカニューレ状管上に位置付けられ、第一の直径の上部遠位部分およびより小さい第二の直径の底部近位部分を有する子宮頸部カップと、遠位端および近位端を含み、細長いカニューレ状管の遠位端上に位置付けられた子宮内バルーンであって、遠位端および近位端が熱収縮材料によって細長いカニューレ状管に固定される、子宮内バルーンとを含む。
【００１１】
本開示の目的で本明細書で使用される場合、「遠位」および「近位」という用語は、装置を使用する医療従事者の視点からの装置の実施形態の位置を説明するために使用される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明は、添付図面と併せて以下の詳細な説明を読むことにより、より完全に理解され、評価される。添付の図面は、開示された主題の典型的な実施形態のみを示しており、従って、開示された主題は他の同等に有効な実施形態を認め得るため、その範囲を限定するものと見なされるべきではない。
【００１３】
ここで添付図面を簡単に参照する。
【００１４】
【図１】図１は、実施形態による、完全に組み立てられた子宮マニピュレーター装置の上面斜視図である。
【図２】図２は、実施形態による、図１のＡ−−−Ａに沿った子宮マニピュレーター装置の子宮頸部カップの概略断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、実施形態による、子宮マニピュレーター装置の閉鎖栓の側面斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、実施形態による、子宮マニピュレーター装置の閉鎖栓の概略断面側面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置の閉鎖栓の概略断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置の斜視図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置の側面図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置の閉鎖栓組立品の側面図である。
【図４】図４は、実施形態による、子宮マニピュレーター装置のロック組立品の拡大正面図である。
【図５】図５は、実施形態による、蝶ネジが取り除かれた子宮マニピュレーター装置のロック組立品の拡大正面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、実施形態による、子宮マニピュレーター装置の最遠位部分の概略断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、実施形態による、子宮マニピュレーター装置の最遠位部分の上面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、実施形態による、子宮マニピュレーター装置の最遠位部分の分解図である。
【図６Ｄ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｅ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｆ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｇ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｈ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｉ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｊ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｋ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｌ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｍ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｎ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｏ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｐ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｑ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｒ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｓ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｔ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｕ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｖ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図６Ｗ】図６Ｄ〜６Ｗは、代替的な実施形態による、子宮マニピュレーター装置のキャップの代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）である。
【図７】図７は、実施形態による、バルーンが取り除かれた子宮マニピュレーター装置の最遠位部分の拡大概略図である。
【図８】図８は、実施形態による、閉鎖栓が取り除かれた子宮マニピュレーター装置の上部側面斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、実施形態による、子宮マニピュレーター装置のハンドルの概略断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、実施形態による、子宮マニピュレーター装置のハンドルの拡大斜視断面図である。
【００１５】
該当する場合、同一の参照文字は、別段の表示がない限り、いくつかの図を通して同一または対応する構成要素および単位を指し、正確な縮尺ではない。さらに、本明細書に開示される実施形態は、いくつかの図のうちの一つまたは複数、または、いくつかの図を組み合わせて生じる要素を含みうる。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
一実施形態における、子宮マニピュレーター装置１００の概略図である、図１を参照する。子宮マニピュレーター装置１００は、（近位端１から遠位端３にかけて）ハンドル５と、ハンドル５内に位置付けられた（好ましくは、近位端を通り、子宮内バルーン２５に連通可能に結合される）染料注入ポート７と、シリンジ（例えば、１０ｃｃのシリンジ、図示せず）が取り付けられ、パイロットバルーン１１がハンドル５に取り付けられる（好ましくは、遠位端を通して）膨張弁９（子宮内バルーン２５に連通可能に結合される）と、カニューレ状マニピュレーター管１３とを含み得る。カニューレ状マニピュレーター管１３は、後傾した子宮および前傾した子宮両方の操作のため、および近位端における子宮の適切な姿勢を維持するために、装置１００を容易に導入するためにその遠位端では湾曲し、その近位端では直線状である。カニューレ状マニピュレーター管１３は、ハンドル５（好ましくはハンドル５の遠位端で）および染料注入ポート７、膨張バルブ９、およびハンドル５を通してパイロットバルーン１１に接続される。マニピュレーター管１３は、仙骨曲線の角度と解剖学的に適合し、子宮の操作を容易にすることを可能とするように構成される。滑らかであり（図示するように）、全体としてユーザーの手に適合する、または四本の指全てを一方の側、親指を反対側に位置付けることを提供する、ハンドル５（複数の隆起部分などのグリップ／滑らかでない表面、または本開示のレビューと併せて、当業者に理解されるその他の滑らかでない表面構造を含み得る）により、子宮を上方、下方、側方へと簡単に操作することが可能となる。
【００１７】
子宮マニピュレーター装置１００は、マニピュレーター管１３上に位置付けられて、子宮の操作、および子宮頸部の収縮および昇降を提供する、操作／昇降機構のシステムを組み込む。これらの機構は、子宮頸部カップ２３と、閉鎖栓１９を含む閉鎖栓組立品１８と、ステム５５と、ロック組立品３９とを含んでもよく、それぞれが、マニピュレーター管１３に沿った移動およびマニピュレーター管１３上の位置付けを容易にする、それを通る穴を含む（閉鎖栓組立品１８および子宮頸部カップ２３は、定位置でロックおよびアンロックされることができ、図４〜図５に関して以下により詳細に示して説明するように、ロック組立品３９の使用毎にマニピュレーター管１３上を近位に移動することが防止される）。子宮頸部カップ２３は、マニピュレーター管１３の遠位端上にこれに隣接して位置付けられ、子宮頸部カップ２３の側面を通して位置付けられた縫合のための部位／穴を含み得る。子宮頚部カップ２３は、様々な容積および直径を含むことができ、その例を以下の表１に示す。
【００１８】
【表１】
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【００１９】
一実施形態における、図１のＡ−−−Ａに沿った子宮頸部カップ２３の概略図である図２を参照する。図示するように、子宮頸部カップ２３は第一の直径を有する上部遠位部分から、周辺部８７を有する中央穴８５を含む、より小さい第二の直径を有する底部近位部分に先細りしている。周辺部は、近位端８７Ｂにおいて面取り／長軸方向軸Ａから離れるように角度付けられてもよく、遠位端８７Ａにおいて直線状／長軸方向軸Ａに対して角度付けられていなくてもよい（角度付けは反対であってもよい）。周辺部の面取りは、マニピュレーター管１３に沿った子宮頸部カップ２３の移動を助ける。直線状／角度付けされていない周辺部は、マニピュレーター管１３上の子宮頸部カップ２３の保持力の増大と、マニピュレーター管１３からのカップの分離の防止を助ける。さらに、穴８５の直径は減少させ得る（２．１５ｃｍから２．０５ｃｍ）。直線状／角度付けされていない周辺部、および穴８５の直径の狭窄の組み合わせにより、マニピュレーター管１３上の子宮頸部カップ２３の保持力が著しく増大する。
【００２０】
次に図３Ａを参照すると、それを通して位置付けられたマニピュレーター管１３と共に閉鎖栓１９およびステム５５の例示的な実施形態の側面図が示される。閉鎖栓１９の目的は、ガス（例えば、注入ガス）を露出した空洞内に保ち、空洞内のガス注入を維持することである。よって、閉鎖栓１９は、比較的小さく（例えば、２．６’’を下回る直径）、挿入および取り外しが容易であり、ガスに対して不透過性であることが好ましい。一実施形態では、閉鎖栓１９は、「表皮」層２８（すなわち、外層）を有する連続気泡フォームから構成されてもよく、これにより、閉鎖栓１９を適切な位置付けに対して容易に圧縮可能とすることができ、子宮マニピュレーターの使用中に適切に位置付けられた後にそのオリジナルの形状に戻るよう膨張するが（本開示のレビューと併せて、当業者に理解されるべきである）、連続気泡フォームを通した漏れを防止するようにも構成される。一実施形態では、内側連続気泡フォームおよび外層は、同一の材料から構成されてもよい。しかしながら、代替的に、外側表皮層は、異なる材料および／または密度（例えば、高密度）を有してもよく、および／または内側連続気泡フォームとは透過性が異なる領域であってもよい。例えば、閉鎖栓１９の調製のためのモールドの温度を変化させることにより、厚くてより高密度な外側表皮層を提供し、外側表皮層の不透過性（多孔性としてではなく）の増大をもたらし得る。
【００２１】
さらに図３Ａを参照すると、閉鎖栓１９は楕円形状であり、複数の隆起（または「リブ」）を含む。図示した実施形態では、最大直径を有する一次リブ２７は、閉鎖栓１９のほぼ中心に位置付けられ、二次リブ２９は、最遠位の二次リブ３１および最近位の二次リブ３３が最小直径を有するように、中心から離れるよう先細りにいずれかの側に位置付けられる（本質的に対称的な設計を形成する）。この対称的な設計は、閉鎖栓１９の挿入および取り外しを容易にする一方、なおも閉鎖栓の本質的なブロック／閉鎖機能を実施する。代替的な実施形態では、一次リブ２７のいずれかの側のすべての二次リブ２９は、より小さく、および／またはおよそ同一の直径を有して等しくサイズ設定される。記載の実施形態では、二次リブ２９は、一次リブ２７の密封能力を妨げず、最良の閉鎖を可能にするよう構成されている。従来的な密封機構は対称的ではなく、通常は全体的に滑らかであり（すなわち、リブまたは隆起を欠く）、リブを有さずに先細りであり得る。
【００２２】
ここで図３Ｂを参照すると、閉鎖栓１９はまた、遠位方向および近位方向におけるステム５５に対する閉鎖栓１９の移動を防ぐように構成された、その遠位側および／または近位側にある抗閉鎖栓移動特徴を含み得る。図示の実施形態では、抗移動特徴は「バーベル」特徴３５である。閉鎖栓１９の遠位端および近位端上のバーベル特徴３５は、硬質プラスチックで構成され、それらの間に連続気泡フォームを維持するように構造される。閉鎖栓１９はまた、一連の内部溝３７を含んでもよく、これは、閉鎖栓１９の最小リブ直径の５０％以下の直径を有してもよく、閉鎖栓１９の最小のリブ直径の２５％以下の直径を有することが好ましい。内部溝３７のサイズは、閉鎖栓１９の圧縮性を助ける一方、閉鎖栓１９の移動も防止する（上記のように）。バーベル特徴３５は、閉鎖栓１９がその中心軸を中心に回転することを可能にする一方、内部溝３７は、閉鎖栓１９が追加的な構造特徴を有して、または有さずに、自由に移動することを防止するように構成され得る（ただし、構成される必要はない。内部溝３７はまた、閉鎖栓１９の自由回転を防止する構造特徴を有し得る。
【００２３】
図３Ｃを参照すると、代替的な実施形態による、閉鎖栓１９’の概略断面図が示されている。閉鎖栓１９’は、本明細書に記述した特定の機能を実施するために、閉鎖栓１９とは異なる形状である。例えば、前方／遠位先端セクション９１は、円錐形状であり、遠位端で狭く、二次リブ２９’の近くの近位端で広い／厚くて、解剖学的構造の自然拡張を可能にする（本開示のレビューと併せて、当業者に理解されるべきである）。一次リブ２７’は二つの小さな二次リブ２９’と２９’との間の中央にある。二つ以上あり得る二次リブ２９’、２９’のそれぞれは、一つ以上のその他の二次リブ２９’とは同一の厚さまたは異なる厚さのものとし得る。一次リブ２７’は各二次リブ２９’、２９’から離間しており、一次リブ２７’を挿入中に近位に、または取り外し時に遠位に少なくとも部分的に折り畳むことを可能にしている。一次リブ２７’は、二次リブ２９’、２９’と比較して直径／厚さが大きい。一次リブ２７’のいずれかの側に存在するこれらの二次リブ２９’、２９’は、一次リブ２７’が漏れる、あるいは必要な通りに完全には作動しない場合に、追加的な密封能力を提供するように構成および構造される。しかしながら、二次リブ２９’、２９’はまた、二次リブ２９’、２９’が、一次リブ２７’が完全に下方に折り畳まれ（プロップとしても作用する）、故に一次リブ２７’が効果的でなくなることを防止するように構成および構造されるように、追加的な支持を一次リブ２７’に提供するように構成される。
【００２４】
図３Ｄを参照すると、代替的な実施形態による、完全に組み立てられた子宮マニピュレーター装置１００’の斜視図が示されている。図３Ｅは、代替的な実施形態による、完全に組み立てられた子宮マニピュレーター装置１００’の側面斜視図であり、図３Ｆは、閉鎖栓１９’を含む閉鎖栓組立品１８’の側面斜視図である。子宮マニピュレーター装置１００’は、上述の閉鎖栓１９’を含む。子宮マニピュレーター装置１００’のその他すべての要素は、子宮マニピュレーター装置１００と同一または類似している。
【００２５】
ここで図４を参照すると、ロック組立品３９の拡大正面図が示されている。閉鎖栓１９が、ガスが露出した空洞から抜けることをブロックするための所望の位置になると（本開示のレビューと併せて、当業者に理解されるべきである）、閉鎖栓１９は所定位置にロックされるべきである（これはまた、子宮頸部カップ２３の近位移動を防止する）。図示した実施形態では、ロック組立品３９は、マニピュレーター管１３に沿った所望の位置に閉鎖栓１９を固定するための、蝶ネジ４１をカラー４３内に含む。従来的なねじでは、ユーザーは、ねじがカラー内のどれだけの深さにあるか分からないため、ねじを緩めるときにねじがしばしば外に落ちる。ねじを損失するリスクなくねじを締める、および緩めることを可能にするために、図示する実施形態の蝶ネジ４１は変形して図示されている。示される蝶ネジ４１は、最後の二つのねじ山４５、４７までの垂直な特徴を有する。中間ねじ山５１は、ほぼ等距離に離間している。しかしながら、最後のねじ山４７は、最後の二つのねじ山４５と４７との間に事実上ピッチがないように、過度にトルクが与えられている。最後の二つのねじ山４５と４７との間に空間がないので、蝶ネジ４１はカラー４３から完全に取り外すことはできない。したがって、蝶ネジ４１は緩めることおよび締めることができるが、カラー４３から完全に取り外すことはできず、蝶ネジ４１の損失が防止される。図４に示す蝶ネジ４１は、まず、蝶ねじ４１をカラー４３内に置き、次に、冷間加工圧縮方法（例えば、アンビル上の蝶ネジに過度にトルクを与える）を用いて蝶ネジ４１を変形させることによって作出され得る。次に、カラー４３は装置１００上に置かれ得る。あるいは、それを通してねじが位置付けられる穴よりも大きな（あるいはねじが穴から抜け出ることを可能にしない）その他のブロック機構（例えば、ワッシャ、ナット、プラスチック部品、その他のネジの変形）が意図されている。
【００２６】
ここで図５を参照すると、ロック組立品３９のカラー４３の拡大正面図が示されている。従来、カラー４３は軟質のサントプレーン材料から構成されるねじチャネルを有する。サントプレーン材料は非常に弾性であり、ねじ底部が外れるまで押下され得るように簡単に変形する。しかしながら、図示した実施形態では、カラー４３は、例えばねじチャネルにオーバーモールドされた、硬質プラスチック、ポリカーボネート、ナイロンのリング５３を有する。硬質プラスチックのリング５３は、１ピース閉鎖栓ステム５５設計の形状を維持する一方、蝶ネジ４１をそれに対して押し付けることを可能にする。
【００２７】
ここで図６Ａ〜６Ｃを参照すると、マニュプレーター装置１００の遠位端３の様々な概略図が示されている。マニピュレーター装置１００の遠位端３には、マニピュレーター管１３の最遠位部分５７がある。マニピュレーター管１３の最遠位部分５７は、下記に考察するマニピュレーター管１３の最遠位部分５７のいくつかの特徴により、マニピュレーター管１３の残りの部分の直径よりも大きい直径を有することが好ましい。
【００２８】
図６Ａをまず見ると、マニピュレーター装置１００の遠位端３の概略断面（長軸方向軸に沿った）図が示されている。子宮内バルーン２５は、マニピュレーター管１３の最遠位部分上に位置付けられて示されている。バルーン２５（例えば、１０ｃｃの膨張可能バルーン）は、子宮穿孔のリスクを減少させるように構成されて位置付けられ、マニピュレーター管１３を子宮腔内で安定化させるために使用される。バルーン２５は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）バルーンとし得る。一実施形態では、ＴＰＥバルーンは、スチレンブロック共重合体、ＳＥＢＳ化合物に基づく。ＴＰＥバルーンは、強度および性能においてＰＶＣバルーンと類似しており、バルーンの膨張を維持するように構成される。ＴＰＥバルーン２５は、子宮マニピュレーター装置１００と共に示され、説明されているが、従来的なシリコーンまたはウレタン系バルーンが使用されてもよい。しかしながら、ＴＰＥバルーンは、シリコーンバルーンと比較してガスに対する透過性が低い。シリコーンバルーンはガスに対する透過性が高いため、収縮する可能性がある。収縮に対処するために、生理食塩水は透過しないため、生理食塩水を使用してシリコーンを膨張させることが多い。ＴＰＥバルーンは、バルーンを気体で膨張させることで同様の性能を達成する。ガスは、生理食塩水ほどバルーン内の結合を歪ませないため、膨張を維持できる場合にはガスが好ましい。しかしながら、ユーザーの選択により、ＴＰＥバルーンを生理食塩水と併用してもよい。
【００２９】
図６Ａをさらに参照すると、子宮内バルーン２５は、マニピュレーター管１３をその最遠位部分５７で覆う。従来的な子宮マニピュレーター装置では、バルーンは、バルーンの近位端および遠位端の両方に所定位置に接着されて（またはその他の類似の接着剤が使用されて）、バルーンを金属管に密封する。図６Ａに示す実施形態では、熱収縮５９を使用して、マニピュレーター管１３上のバルーンの近位端および遠位端の両方でバルーンを覆う。管を絶縁するための任意の市販の熱収縮を使用し得る。一実施形態では、Ｉｎｓｕｌｔａｂ社のＨＳ−７１４（アクリル酸ポリオレフィン）熱収縮が使用されることが好ましい場合がある。熱収縮は、着色されて、レーザー目盛りマーキングの視認性を促進し得る。熱収縮材料はそれ自体と金属マニピュレーター管１３に非常に良好に接着し、その他の従来的な方法（例えば、接着剤）に対して優れた形態の接着手段にする。発明者らは、従来的な接着剤の使用に対して、熱収縮５９が多くの製造利点および信頼性利点を有することを発見した。例えば、熱収縮５９は、接着剤と比較して、滅菌プロセスを通してその特性をより良好に保持する。接着剤が劣化して弱くなると、バルーンがスライドし、患者が接着剤に曝され、またバルーン自体の誤作動につながり得る。
【００３０】
図６Ｂおよび６Ｃに示す熱収縮は、子宮内バルーン２５を第一の位置、およびマニピュレーター管１３の最遠位部分５７に沿った第二の位置に密封し、バルーン２５の周りに一対のカラー６１を形成する。図６Ａおよび６Ｃに示すように、熱収縮はまた、滅菌目的のためにカラー６１の位置においてマニピュレーター管１３全体を覆うためにも使用される。バルーン２５の部分６３は、バルーン２５が膨張し得るように、熱収縮５９で覆われない。図６Ａをさらに簡単に参照すると、バルーン２５の覆われていない部分６３は、マニピュレーター管１３とバルーン２５との間の実質的に密封された空洞６５に隣接している。内腔６７は、マニピュレーター管１３を通して、空洞６５を通してガスをバルーン２５に搬送する経路を提供する。内腔６７は、バルーン２５に閉じた通路を提供し、染料注入ポート７からバルーン２５へ染料を導入することなく膨張を促進する。
【００３１】
さらに、図６Ａ〜６Ｃには、マニピュレーター管１３の最遠位部分５７のキャップ６９が示される。図６Ｃは、キャップ６９が略Ｔ字型であり、丸みのある部分７１およびステム部分７３を有することを示す。図６Ａは、キャップ６９のステム部分７３がマニピュレーター管１３内に位置付けられていることを示す。丸みのある部分７１は、マニピュレーター管１３の最遠位部分５７の直径を横切って延びる。具体的には、キャップ６９の丸みのある部分７１の直径は、マニピュレーター管１３の直径を超えて延びて、熱収縮カラー６１の類似の直径まで延びる。図示した実施形態では、熱収縮カラー６１とマニピュレーター管１３との間にギャップ７５が示されている。しかしながら、熱収縮５９がマニピュレーター管１３に適用されると、熱収縮５９が変形し、ギャップ７５を充填する。
【００３２】
図６Ｃに戻ると、キャップ６９は、キャップ６９の丸みのある部分７１およびステム部分７３の両方を通る染料の通過のための成形チャネル７７を追加的に含む。チャネル７７はキャップ６９全体を通って延び、それを通る染料の通過を促進する。染料は、近位端１の染料注入ポート７からマニピュレーター管１３およびキャップ６９を通って子宮腔へと通過し得る。従来的なキャップは、閉じられており、バルーン内のスリットを利用して染料のための通路を作出する。バルーン内のスリットは、製造中は開いており、バルーンの使用前にシールを介して閉じられる。一部の実例では、シールが機能せずにスリットは開いたままであり、バルーンを動作不能にする。その他の実例では、閉じたキャップにより、接着剤がマニピュレーター管の先端で一か所に集まる。しかしながら、図６Ａに示す実施形態のバルーン２５は、内腔６７によってマニピュレーター管１３から完全に分離されている。特に、染料はマニピュレーター管１３を通り、キャップ６９内のチャネル７７を通って流れる一方、ガスは内腔６７を通って別個に通過してバルーン２５を膨張させるように構成される。
【００３３】
図６Ｄ〜６Ｗを参照すると、キャップ６９の代替的な実施形態の様々な図（斜視図、上面図、底面図、および側面図）が示されている。キャップ６９のこれらの代替的な実施形態は、それを通過する様々な構造構成および多数の成形チャネルを含む。例えば、一つ以上のチャネルは、キャップ６９のいずれかの側上でキャップ６９の中心を通過してもよく、追加的な複数のチャネルへの分岐を含み得る（これは、染料を、卵管へ、および卵管を通してなど、特定の解剖学的構造に戦略的に分配するのを支援し得る）。
【００３４】
図６Ｄ〜６Ｇを参照すると、キャップ６９の様々な図が、それを通して別々に通過する複数のチャネル７７−１、７７−２、および７７−３と共に示されている。
【００３５】
図６Ｈ〜６Ｋを参照すると、キャップ６９の様々な図が、二つの追加的なチャネル７７−２および７７−３に分岐する主チャネル７７−１と共に示されている。
【００３６】
図６Ｌ〜６Ｏを参照すると、キャップ６９の様々な図が、４つの別個のチャネル７７−２、７７−３、７７−４および７７−５に分岐する主チャネル７７−１と共に示されている。
【００３７】
図６Ｐ〜６Ｓを参照すると、キャップ６９の様々な図が、キャップ６９の上面上の二つの追加的な開放チャネル７７−２および７７−３に分岐する主チャネル７７−１と共に示されている。
【００３８】
図６Ｔ〜６Ｗを参照すると、キャップ６９の様々な図が主開放側部チャネル７７−１と共に示されており、これは使用時に、側部チャネル７７−１がカニューレ状管１３（によって少なくとも部分的に密封される内部にキャップ６９の近位端が適合する）。
【００３９】
ここで図７を参照すると、キャップ６９は、熱収縮５９を適用する前のマニピュレーター管１３の最遠位部分５７に示されている。マニピュレーター管１３は、キャップ６９に隣接した機械的保持特徴７９を含む。図示した実施形態では、保持特徴５７はキャップ６９とバルーン２５との間に位置付けられている。図７に示す実施形態では、保持特徴７９は、マニピュレーター管１３のレーザー切断された「Ｗ」特徴またはディンプル付きタブである。「Ｗ」特徴７９は、マニピュレーター管１３の内側でキャップ６９を捕捉する（図６Ａに示すように）。従来的には、ゲル接着剤などの接着剤がキャップを固定するために使用される。しかしながら、接着剤は劣化することがあり、キャップが取り付けられずに患者内で損失することがある。一実施形態によれば、接着剤は、上述のような機械的保持を支援するために「Ｗ」特徴と共に使用され得る。
【００４０】
ここで図８を参照すると、子宮マニピュレーター装置１００の側面斜視図が示されており、閉鎖栓組立品１８が取り除かれて、マニピュレーター管１３の特徴を示している。図示した実施形態に示されるように、マニピュレーター管１３は、基準目盛り８１の繰り返しのセット（例えば、子宮頸部カップ２３のいずれかの側から離れるように４ｃｍ〜１６ｃｍ移動する）。マニピュレーター管１３は、遠位端３および近位端１の両方から基準目盛り８１で印を付けられ得る。基準目盛り８１は、目盛りを付けられた子宮音と比較するためのガイドを提供し、使用中の挿入の適切な深さを達成することを支援し得る。
【００４１】
従来的な装置では、基準目盛りは、パッド印刷の工程を介してマニピュレーター管に追加される。パッド印刷は、熱収縮の適用前に行われ得る。レーザーマーキングは一般的にパッド印刷よりも安価であるが、例えば、パッド印刷は擦り落とすことができるため、より正確かつより永久的である。その利点にもかかわらず、レーザーマーキングは、従来的なファイバーレーザーまたはハイブリッドレーザーなどの従来のレーザーが本明細書の実施形態の一部として記載された熱収縮をレーザーで印を付けられないため、従来の子宮マニピュレーター装置上で使用されていない。しかし、図８では、基準目盛り８１は、マニピュレーター管１３上にレーザーで印を付けられている。一実施形態では、熱収縮５９は、基準目盛り８１がレーザーで印を付けられる前に、マニピュレーター管１３に最初に適用される。アクリル酸熱収縮により、紫外線レーザーが、適用された熱収縮層に印を付けることが可能になることが、本発明者に見い出され、理解される。そのため、実施形態では、マニピュレーター管１３上のアクリル酸ポリオレフィンの薄い層にうまく印を付けるために、紫外線レーザーが使用される。こうした実施形態では、ＵＶレーザーは３５５ｎｍの波長を放射する。ＵＶレーザーからの他の波長を使用して、基準目盛り８１をうまく作出し得ることが意図されている。
【００４２】
ここで図９Ａ〜９Ｂを参照すると、子宮マニピュレーター装置１００のハンドル５の概略図および斜視図が示されている。ハンドル５は、ハンドルがトルクを与えられて操作が可能となることを防止する抗回転特徴を有する。図示の実施形態では、抗回転特徴は正方形のオーバーモールドされたキー特徴８３である。従来、抗回転特徴は六角形形状のキー特徴である。六角形の形状は、ハンドル内のＸおよびＹ方向の両方に力を方向付ける。よって、六角形の形状のキー特徴の二つの面が一度に見え得る。ＸおよびＹ方向の両方に力があると、六角形の形状のキー特徴は、トルクが与えられるとハンドルを裂く可能性が高い。図示した実施形態では、正方形のオーバーモールドされたキー特徴８３は、両方ではなく、ＸまたはＹのいずれか一方の方向のみにいくらかの力を方向付ける。従って、正方形のオーバーモールドされたキー特徴８３は、ハンドル５を裂く可能性が低い。
【００４３】
本明細書に記載の子宮マニピュレーター装置の使用は、米国特許出願公開第２０１７０３５４４３６号（例えば、図４およびパラグラフ［００２８］）を参照のこと）に記載の子宮マニピュレーター装置の使用と類似している。
【００４４】
本発明の実施形態は、特定の例示的な実施形態を参照して特に示され、説明されたが、記載された説明および図面によって支持され得る請求項によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、細部におけるさまざまな変更がもたらされ得ることを、当業者には理解されるであろう。さらに、例示的実施形態が特定の数の要素を参照して説明される場合、例示的実施形態は、特定の数の要素以下のいずれかを利用して実施され得ることが理解されよう。
【図１】
2021514704.tif 000004
【図２】
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【図３Ａ】
2021514704.tif 000006
【図３Ｂ】
2021514704.tif 000007
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
2021514704.tif 000010
【図３Ｆ】
2021514704.tif 000011
【図４】
2021514704.tif 000012
【図５】
2021514704.tif 000013
【図６Ａ】
2021514704.tif 000014
【図６Ｂ】
2021514704.tif 000015
【図６Ｃ】
2021514704.tif 000016
【図６Ｄ】
2021514704.tif 000017
【図６Ｅ】
2021514704.tif 000018
【図６Ｆ】
2021514704.tif 000019
【図６Ｇ】
2021514704.tif 000020
【図６Ｈ】
2021514704.tif 000021
【図６Ｉ】
2021514704.tif 000022
【図６Ｊ】
2021514704.tif 000023
【図６Ｋ】
2021514704.tif 000024
【図６Ｌ】
2021514704.tif 000025
【図６Ｍ】
2021514704.tif 000026
【図６Ｎ】
2021514704.tif 000027
【図６Ｏ】
2021514704.tif 000028
【図６Ｐ】
2021514704.tif 000029
【図６Ｑ】
2021514704.tif 000030
【図６Ｒ】
2021514704.tif 000031
【図６Ｓ】
2021514704.tif 000032
【図６Ｔ】
2021514704.tif 000033
【図６Ｕ】
2021514704.tif 000034
【図６Ｖ】
2021514704.tif 000035
【図６Ｗ】
2021514704.tif 000036
【図７】
2021514704.tif 000037
【図８】
2021514704.tif 000038
【図９Ａ】
2021514704.tif 000039
【図９Ｂ】
2021514704.tif 000040
【国際調査報告】
2021514704.tif 000041
2021514704.tif 000042
2021514704.tif 000043
2021514704.tif 000044