(57)【要約】  本明細書では、胃瘻管用のガイドワイヤの位置決めのための装置、システム、及び方法について説明する。システムは、細長い管と、膨張性部材と、ガイドワイヤ組立体とを含むことができる。細長い管は、第１端部と、第２端部とを有することができ、且つ管腔を規定することができる。膨張性部材は、細長い管の第１端部に結合させることができ、且つ膨張性部材が管腔を介して流体を受け入れることができるように管腔に流体的に結合させることができる。ガイドワイヤ組立体は、第１端部と第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤ組立体の第１端部は、結合部材を含むことができ、結合部材は、細長い管の並進によってガイドワイヤ組立体を並進させるように膨張性部材に結合するように構成される。【選択図】図８
2021522047.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部と第２端部とを有し且つ管腔を規定する細長い管と、
前記細長い管の前記第１端部に結合された膨張性部材であって、前記膨張性部材が前記管腔を介して流体を受け入れることができるように前記管腔に流体的に結合された前記膨張性部材と、
第１端部と第２端部とを有するガイドワイヤを含むガイドワイヤ組立体であって、前記ガイドワイヤ組立体の前記第１端部が結合部材を含み、前記結合部材が、前記細長い管の並進によって前記ガイドワイヤ組立体を並進させるように前記膨張性部材に結合するように構成される、前記ガイドワイヤ組立体と、を備えるシステム。
【請求項２】
前記管腔が第１管腔であり、第２管腔であって、前記ガイドワイヤ組立体を受け入れるように構成される前記第２管腔を規定する針をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記膨張性部材の位置を超音波によって可視化できるように、前記細長い管の前記管腔を介して前記膨張性部材内に配置されるように構成された流体をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記膨張性部材の位置を蛍光透視法によって可視化できるように、前記細長い管の前記管腔を介して前記膨張性部材内に配置されるように構成された造影剤をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ガイドワイヤ組立体が形状記憶材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記形状記憶材料がニチノールである、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記結合部材が、第１形態と第２形態との間で移行するように構成され、前記結合部材が、前記第２形態と比較して前記第１形態では、前記ガイドワイヤの中心軸線に対して大きな横方向の広がりを有し、前記結合部材が前記第１形態となるように付勢される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記結合部材が、前記第１形態でのピッグテール形状と、前記第２形態での細長い形状とを有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記結合部材が、前記第２形態での真っ直ぐなワイヤとして成形される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記結合部材が、針の管腔内に前記第２形態で保持されている間に前記針の前記管腔内において前記膨張性部材の側壁を通して少なくとも部分的に並進させて、前記針が前記結合部材に対して引き抜かれたときに前記第１形態に移行することによって、前記膨張性部材に結合するように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記細長い管に第１力を加えることによって前記ガイドワイヤ組立体を第１方向に並進させることができるように、前記結合部材を前記膨張性部材に結合することができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１力よりも大きく且つ前記第１力とは反対方向の第２力であって、前記第１力と同時に加わる前記第２力を前記ガイドワイヤ組立体に加えることによって、前記結合部材が前記膨張性部材から外れることができる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記結合部材が、第１形態から第２形態に少なくとも部分的に移行することによって前記膨張性部材から外れることができ、前記第１形態が、前記第２形態と比較して前記ガイドワイヤの中心軸線に対して大きな横方向の広がりを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記膨張性部材がポリウレタンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記結合部材が第１磁性構成要素を含み、且つ前記膨張性部材が第２磁性構成要素を含み、前記第１磁性構成要素が、前記細長い管の並進によって前記ガイドワイヤ組立体を並進させるように前記第２磁性構成要素に磁気的に結合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
患者の開口部を通して、前記患者の食道を通して、及び前記患者の胃内まで細長い管の膨張性部材を並進させることと、
前記膨張性部材が非膨張形態から膨張形態に移行するように、前記細長い管の管腔を介して前記膨張性部材を膨張させることと、
前記胃の胃壁を通してガイドワイヤ組立体の結合部材を並進させることであって、前記ガイドワイヤ組立体が、前記結合部材に結合された第１端部と、前記患者の外側に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤが前記胃壁を通って延びる、前記並進させることと、
前記結合部材を前記膨張性部材に結合することと、
前記結合部材及び前記ガイドワイヤの前記第１端部が前記開口部から引き抜かれるように、並びに前記ガイドワイヤが前記患者の前記食道、前記胃及び前記胃壁を通って延び、且つ前記ガイドワイヤの前記第２端部が前記患者の外側に配置されるように、前記開口部を通して前記細長い管を引き抜くことと、を含む方法。
【請求項１７】
超音波によって前記膨張性部材の位置を可視化することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記膨張性部材を膨張させることが、造影剤を含む流体を前記膨張性部材に提供することを含み、蛍光透視法によって前記膨張性部材の位置を可視化することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
針の第１端部を前記胃の前記胃壁に挿通し且つ前記膨張性部材の側壁に挿通することをさらに含み、前記ガイドワイヤ組立体の前記結合部材の前記並進が少なくとも部分的に前記針の管腔を通してなされる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記側壁が第１側壁部分であり、前記膨張性部材の第２側壁部分を通して前記針の前記第１端部を並進させることをさらに含み、前記膨張性部材への前記結合部材の前記結合が、前記結合部材を前記針の前記第１端部の外まで並進させることと、前記結合部材が前記膨張性部材の外側に配置され且つ前記ガイドワイヤが前記結合部材から前記第１側壁部分を通って、前記第２側壁部分を通って、及び前記胃壁を通って延びるように、前記ガイドワイヤ組立体の前記ガイドワイヤに沿って前記針を引き抜くこととを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記結合部材は、前記結合部材がピッグテール状である第１形態と前記結合部材が真っ直ぐである第２形態との間で移行するように構成され、前記結合部材が前記第１形態となるように付勢され、前記結合部材が前記針の前記管腔内に配置されたときに、前記結合部材が前記針によって前記第２形態で保持され、
前記膨張性部材への前記結合部材の前記結合が、前記結合部材が前記第２形態から前記第１形態に少なくとも部分的に移行するように、前記針の前記第１端部を越えて前記結合部材を並進させることと、前記結合部材が前記膨張性部材の前記側壁によって保持され且つ前記ガイドワイヤが前記結合部材から前記膨張性部材の前記側壁を通って及び前記胃壁を通って延びるように、前記結合部材に対して前記針を引き抜くこととを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記膨張性部材が第１磁性構成要素を含み、且つ前記結合部材が第２磁性構成要素を含み、前記第１磁性構成要素が、前記細長い管の並進によって前記ガイドワイヤ組立体を並進させるように、前記第２磁性構成要素に磁気的に結合するように構成される、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記結合部材を前記膨張性部材に結合した後に前記膨張性部材を収縮させることをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記患者の前記開口部が鼻腔である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
前記患者の前記開口部が口腔である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
前記結合部材及び前記ガイドワイヤの前記第１端部が前記開口部から引き抜かれるように、前記開口部を通して前記細長い管を引き抜いた後に、前記結合部材と前記膨張性部材とを外すことをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２７】
患者の開口部を通して細長い管の膨張性部材を前記患者内の第１位置まで並進させることと、
前記膨張性部材が非膨張形態から膨張形態に移行するように、前記細長い管の管腔を介して前記膨張性部材を膨張させることと、
前記患者の組織壁を通して前記第１位置の近傍の前記患者内の第２位置までガイドワイヤ組立体の結合部材を並進させることであって、前記ガイドワイヤ組立体が、前記結合部材に結合された第１端部と、前記患者の外側に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤが前記組織壁を通って延びる、前記並進させることと、
前記結合部材を前記膨張性部材に結合することと、
前記結合部材及び前記ガイドワイヤの前記第１端部が前記開口部から引き抜かれるように、並びに前記ガイドワイヤが前記患者の前記開口部、前記第１位置、及び前記組織壁を通って延び、且つ前記ガイドワイヤの前記第２端部が前記患者の外側に配置されるように、前記開口部を通して前記細長い管を引き抜くことと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本出願は、「Systems, Apparatus, and Methods for Placing a Guidewire for a Gastrostomy Tube」という名称の、２０１８年４月２７日に出願された米国仮特許出願第６２／６６３，７６６号の優先権及び利益を主張するものであり、その開示全体は、あらゆる目的のために参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００２】
[0002]  本明細書で説明する実施形態は、患者の食道を迂回する経路からの患者の胃へのアクセスを提供するために胃瘻管用のガイドワイヤを位置決めするためのシステム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  患者の中には、食物及び液体を飲み込む患者の能力を低下させる病状に苦しむ者もいる。そのような病状には、例えば、癌、昏睡、脳卒中、糖尿病、クローン病、神経障害、及びＨＩＶが含まれる可能性がある。胃瘻管（「Ｇ管」とも呼ばれる）は、患者の口及び食道を迂回する、患者の胃に栄養を直接送達するための経路を提供するために使用することができる。米国では、年間で約２５万本の胃瘻管が位置決めされる。胃瘻管を位置決めするいくつかの方法は、患者の腹壁及び胃壁を貫通する切開部を作製することと、管の一端部が胃内に配置され且つ第２端部が患者の外側に配置されるように胃瘻管を切開部内に固定することとを含む。しかしながら，切開部の作製によって、有害な出血が起こる可能性があり，偶発的に臓器に孔が開く危険性が生じる。したがって、多くの場合、胃瘻管を位置決めするために、胃腸科専門医（例えば、内視鏡検査を用いる）又は介入放射線科医（例えば、蛍光透視法又はコンピュータ断層撮影などの画像診断法を使用する経皮放射線的胃瘻造設術による）などの高度な技術を有する専門医が必要とされる。
【０００４】
[0004]  したがって、患者への危険性を低減するとともに、胃瘻管が胃と連通するように迅速且つ容易に位置決めされ固定されることを可能にする、胃瘻管を位置決めするシステム、装置、及び方法が必要である。
【発明の概要】
【０００５】
[0005]  本明細書では、胃瘻管用のガイドワイヤを位置決めするためのシステム、装置、及び方法について説明する。いくつかの実施形態では、システムは、細長い管と、膨張性部材と、ガイドワイヤ組立体とを含む。細長い管は、第１端部と、第２端部とを有することができ、且つ管腔を規定することができる。膨張性部材は、細長い管の第１端部に結合させることができ、且つ膨張性部材が管腔を介して流体を受け入れることができるように管腔に流体的に結合させることができる。ガイドワイヤ組立体は、第１端部と第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤ組立体の第１端部は、結合部材を含むことができ、結合部材は、細長い管の並進によってガイドワイヤ組立体を並進させるように膨張性部材に結合するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[0006]図１は、実施形態による、患者の一部分の概略図である。
【図２】[0007]図２は、実施形態による、ガイドワイヤ位置決めシステムの概略図である。
【図３】[0008]図３は、実施形態による、方法のフローチャートである。
【図４】[0009]図４は、非膨張形態にある、実施形態による、患者の食道及び胃を通して延出させたシステムの膨張組立体の概略図である。
【図５】[0010]図５は、膨張組立体が膨張形態にある図４のシステムの概略図である。
【図６】[0011]図６は、図５の膨張組立体の膨張性部材を貫通する針を含む図４のシステムの概略図である。
【図７】[0012]図７は、ガイドワイヤ組立体が針を通って膨張性部材内に延びる、図４のシステムの概略図である。
【図８】[0013]図８は、針が取り外された図４のシステムの概略図である。
【図９】[0014]図９は、ガイドワイヤ組立体が膨張組立体によって食道内に部分的に引き込まれた図４のシステムの概略図である。
【図１０】[0015]図１０は、ガイドワイヤが患者の外側から、開口部を通って、食道を通って、胃を通って、及びアクセス開口を介して患者の外側に延びる、図４のシステムの概略図である。
【図１１】[0016]図１１は、ガイドワイヤ組立体が膨張組立体から分離された図４のシステムの概略図である。
【図１２】[0017]図１２は、結合部材がガイドワイヤ組立体から分離された図４のシステムの概略図である。
【図１３】[0018]図１３は、栄養管がガイドワイヤ組立体上に通された図４のシステムの概略図である。
【図１４】[0019]図１４は、栄養管が胃壁と係合され且つ胃壁におけるアクセス開口を通って延びる、図４のシステムの概略図である。
【図１５】[0020]図１５は、代替的な係合方法による、針が膨張性部材を通って延びる、図４のシステムの概略図である。
【図１６】[0021]図１６は、ガイドワイヤ組立体が針に通された、図１５のシステムの概略図である。
【図１７】[0022]図１７は、針が取り外され且つガイドワイヤ組立体が膨張性部材を通って延びる、図１５のシステムの概略図である。
【図１８】[0023]図１８は、膨張組立体がガイドワイヤ組立体を並進させた、図１５のシステムの概略図である。
【図１９】[0024]図１９は、膨張組立体がガイドワイヤ組立体をさらに並進させた、図１５のシステムの概略図である。
【図２０Ａ】[0025]図２０Ａは、種々の実施形態による、結合部材の種々のピッグテール形態の概略図である。
【図２０Ｂ】[0025]図２０Ｂは、種々の実施形態による、結合部材の種々のピッグテール形態の概略図である。
【図２０Ｃ】[0025]図２０Ｃは、種々の実施形態による、結合部材の種々のピッグテール形態の概略図である。
【図２０Ｄ】[0025]図２０Ｄは、種々の実施形態による、結合部材の種々のピッグテール形態の概略図である。
【図２１Ａ】[0026]図２１Ａは、種々の実施形態による、２次元結合部材の種々の形態の概略図である。
【図２１Ｂ】[0026]図２１Ｂは、種々の実施形態による、２次元結合部材の種々の形態の概略図である。
【図２１Ｃ】[0026]図２１Ｃは、種々の実施形態による、２次元結合部材の種々の形態の概略図である。
【図２１Ｄ】[0026]図２１Ｄは、種々の実施形態による、２次元結合部材の種々の形態の概略図である。
【図２１Ｅ】[0026]図２１Ｅは、種々の実施形態による、２次元結合部材の種々の形態の概略図である。
【図２１Ｆ】[0026]図２１Ｆは、種々の実施形態による、２次元結合部材の種々の形態の概略図である。
【図２２】[0027]図２２は、実施形態による、３次元結合部材の概略図である。
【図２３】[0028]図２３は、種々の実施形態による、膨張組立体とガイドワイヤ組立体との種々の係合形態の概略図である。
【図２４】[0028]図２４は、種々の実施形態による、膨張組立体とガイドワイヤ組立体との種々の係合形態の概略図である。
【図２５】[0028]図２５は、種々の実施形態による、膨張組立体とガイドワイヤ組立体との種々の係合形態の概略図である。
【図２６】[0028]図２６は、種々の実施形態による、膨張組立体とガイドワイヤ組立体との種々の係合形態の概略図である。
【図２７】[0029]図２７は、実施形態による、ガイドワイヤ組立体と係合させた第１膨張状態にある膨張組立体の概略図である。
【図２８】[0030]図２８は、第２膨張状態にある図２７の膨張組立体及びガイドワイヤ組立体の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0031]  いくつかの実施形態では、システムは、細長い管と、膨張性部材と、ガイドワイヤ組立体とを含む。細長い管は、第１端部と、第２端部とを有することができ、且つ管腔を規定することができる。膨張性部材は、細長い管の第１端部に結合させることができ、且つ膨張性部材が管腔を介して流体を受け入れることができるように管腔に流体的に結合させることができる。ガイドワイヤ組立体は、第１端部と第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤ組立体の第１端部は、結合部材を含むことができ、結合部材は、細長い管の並進によってガイドワイヤ組立体を並進させるように膨張性部材に結合するように構成される。
【０００８】
[0032]  いくつかの実施形態では、方法は、患者の開口部を通して、患者の食道を通して、及び患者の胃内まで細長い管の膨張性部材を並進させることを含むことができる。次いで、膨張性部材は、膨張性部材が非膨張形態から膨張形態に移行するように、細長い管の管腔を介して膨張させることができる。ガイドワイヤ組立体の結合部材は、胃の胃壁を通して並進させることができる。ガイドワイヤ組立体は、結合部材に結合された第１端部と、患者の外側に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができ、ガイドワイヤは胃壁を通って延びる。結合部材は、膨張性部材に結合させることができる。細長い管は、結合部材及びガイドワイヤの第１端部が開口部から引き抜かれるように、並びにガイドワイヤが患者の食道、胃及び胃壁を通って延び、且つガイドワイヤの第２端部が患者の外側に配置されるように、開口部を通して引き抜くことができる。
【０００９】
[0033]  いくつかの実施形態では、方法は、患者の開口部を通して細長い管の膨張性部材を患者内の第１位置まで並進させることを含むことができる。次いで、膨張性部材は、膨張性部材が非膨張形態から膨張形態に移行するように、細長い管の管腔を介して膨張させることができる。ガイドワイヤ組立体の結合部材は、患者の組織壁を通して第１位置の近傍の患者内の第２位置まで並進させることができる。ガイドワイヤ組立体は、結合部材に結合された第１端部と、患者の外側に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤは、結合部材が第２位置に配置されたときに組織壁を通って延びることができる。次いで、結合部材は、膨張性部材に結合させることができる。その後、細長い管は、結合部材及びガイドワイヤの第１端部が開口部から引き抜かれるように、並びにガイドワイヤが患者の開口部、第１位置及び組織壁を通って延び、且つガイドワイヤの第２端部が患者の外側に配置されるように、開口部を通して引き抜くことができる。
【００１０】
[0034]  図１は、患者Ｐの一部分の概略図である。患者Ｐは、開口部Ｏと、食道Ｅと、胃Ｓとを有する。開口部Ｏは、例えば、口腔又は鼻腔とすることができる。開口部Ｏは食道Ｅに結合され、且つ食道Ｅは、胃食道接合部Ｊにおいて胃Ｓに結合される。したがって、胃Ｓは、開口部Ｏから食道Ｅを介してアクセス可能である。胃Ｓは、胃壁Ｗを穿刺することによって胃Ｓの内部にアクセスできるような胃壁Ｗを含む。
【００１１】
[0035]  患者Ｐが食物及び／又は液体を飲み込むことが困難である場合に、胃瘻管を通して胃に栄養を直接提供できるように胃壁Ｗに作られた胃瘻造設経路を介して胃瘻管を位置決めすることができる。例えば、胃壁Ｗは、胃瘻造設経路を作るために連続的に拡張させることができる。しかしながら，胃瘻造設経路の連続的な外側への拡張は、非常に時間がかかる。胃瘻造設の別の例として、剛性カテーテルの第１端部は、胃壁Ｗに予め形成された胃瘻造設経路を通して、胃Ｓを通して、及び食道Ｅを通して透視下で胃食道接合部Ｊに導くことができる。胃食道接合部Ｊを通して剛性カテーテルの第１端部を並進させた後に、ガイドワイヤは、カテーテルを通して、カテーテルの第１端部の外まで、及び患者の開口部Ｏを通して並進させることができる。次いで、胃瘻管は、ガイドワイヤ上で並進させ、且つ胃壁Ｗと係合する胃瘻造設経路に固定することができる。例えば、胃瘻管は、開口部Ｏから、食道Ｅを通って、胃Ｓ内に至り、胃壁Ｗと係合するようにガイドワイヤに押し被せることができる。代替的に、胃瘻管は、開口部Ｏから延びるガイドワイヤの第１端部（例えば、ループ状の端部）に結合させ、開口部Ｏを通して、食道Ｅを通して、胃Ｓ内に引き込まれ、ガイドワイヤによって胃壁Ｗと係合することができる。しかしながら、患者内を通してカテーテル及びガイドワイヤを誘導することは、困難であり且つ患者に危険を及ぼす可能性がある。例えば、患者内を通して剛性カテーテルを誘導するために蛍光透視法を長時間使用することは、患者への放射線誘発損傷の危険性を伴う。さらに、患者内を通してカテーテル及びガイドワイヤを誘導するのに内部案内（例えば、蛍光透視法）が使用されない場合、カテーテルは、患者内を通る経路を通り抜けるために、より高い剛性を有する必要があることがある。しかしながら、剛性の高いカテーテルは、意図しない破断及び／又は穿孔によって組織を損傷させる可能性が高い。
【００１２】
[0036]  しかしながら、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、患者の食道及び開口部（例えば、鼻腔又は口腔）を通してガイドワイヤを引っ張ることができるように、患者の胃壁に挿通して胃内の細長い管に結合させることができる。例えば、図２は、システム１００の概略図である。システム１００は、膨張組立体１１０とガイドワイヤ組立体１２０とを含む。膨張組立体１１０は、細長い管１１２と膨張性部材１１４とを含むことができる。細長い管１１２は、第１端部１１１と第２端部１１３とを有することができる。いくつかの実施形態では、細長い管１１２は、患者の少なくとも口腔又は鼻腔から患者の食道を介して患者の胃まで延びるのに十分な長さを有することができる。膨張性部材１１４は、細長い管１１２の第１端部１１１又はその近傍において、細長い管１１２に結合させることができる。膨張組立体１１０は、膨張性部材１１４と流体連通する膨張管腔１１６を含むことができる。いくつかの実施形態では、膨張管腔１１６は、細長い管１１２内に配置し及び／又は細長い管１１２によって規定することができる。
【００１３】
[0037]  いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、膨張形態及び／又は非膨張形態において、細長い管１１２を取り囲むことができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、膨張形態及び／又は非膨張形態において、細長い管１１２から横方向に延びることができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、膨張形態及び／又は非膨張形態において、細長い管１１２の第１端部１１１から遠位側に延びることができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、膨張性部材１１４が膨張形態及び／又は非膨張形態にあるときに細長い管１１２の一部分が膨張性部材１１４の遠位側に延びるように、細長い管１１２上に配置することができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、２つの端部（例えば、カフ）を有することができ、且つ各端部は、細長い管１１２の外面に封着させることができる。細長い管１１２は、膨張性部材１１４を膨張形態と非膨張形態との間で移行させるために膨張管腔１１６が膨張性部材１１４の内部と流体連通するように、１つ又は複数の膨張孔を規定することができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、硬質の部分組立品上に、又は硬質の部分組立品の一部として形成することができ、硬質の部分組立品は、部分組立品の開口部内に細長い管１１２を受け入れることができ、次いで、細長い管１１２は部分組立品に封着させることができる。
【００１４】
[0038]  いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、任意の好適な形状で、任意の適切なサイズで、且つ任意の好適な材料で形成することができる。例えば、膨張性部材１１４は、楕円形、球形、円筒形、矩形、涙滴形、又は任意の他の好適な形状とすることができる。いくつかの実施形態では、形状は、システム１００の特定の用途に基づいて選択することができる。例えば、膨張性部材１１４の形状は、患者の身体の特定の領域における超音波可視化を改善するように選択されてもよい。さらに、膨張性部材１１４は、膨張性部材１１４とガイドワイヤ組立体１２０との係合及び保持を改善するような寸法とすることができる。
【００１５】
[0039]  膨張性部材１１４は、穿刺の結果として破裂又は破断するのではなく膨張性部材１１４の壁に小さな孔を規定するために、（例えば、膨張させたときに）膨張性部材１１４を（例えば、針によって）穿刺できるように十分に柔軟なものとすることができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、例えば、ポリウレタン、シリコーン、及び／又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で形成することができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、任意の好適な材料特性、壁厚、及び／又は膨張時の最外径を有することができる。
【００１６】
[0040]  いくつかの実施形態では、例えば、膨張性部材１１４は、楕円形状とし、且つ低デュロメータウレタンで形成することができる。膨張性部材１１４は、膨張形態での約４０ｍｍ〜約５５ｍｍの範囲の最外径と、約５５ｍｍの長さとを有することができる。膨張性部材１１４は、各端部において約５．４６ｍｍ〜約５．７２ｍｍの範囲の直径を有することができる。膨張形態にある最大バルーン直径における壁厚は、約０．０２９ｍｍ〜約０．０３８ｍｍとすることができる。膨張性部材１１４は、例えば、膨張形態では最大約５０ｍｌの流体で満たすことができる。
【００１７】
[0041]  ガイドワイヤ組立体１２０は、第１端部１２１と第２端部１２３とを有するガイドワイヤ１２２と、ガイドワイヤ１２２の第１端部１２１に配置された結合部材１２４とを含むことができる。結合部材１２４は、結合させたときに膨張組立体１１０の並進（例えば、第２端部１１３の引っ張りによる細長い管１１２の並進）によってガイドワイヤ組立体１２０が並進できるように、膨張性部材１１４に結合するように構成することができる。例えば、細長い管１１２に加わる力によって膨張性部材１１４を第１方向に移動させる場合に、結合部材１２４を膨張性部材１１４に結合することで、結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２も第１方向に移動させることができる。結合部材１２４は、例えば、膨張性部材１１４によって捕捉されるか、膨張性部材の内部領域内に捕捉されるか、又は膨張性部材１１４の表面と係合されることによって、膨張性部材１１４と結合するように構成することができる。
【００１８】
[0042]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、ガイドワイヤ１２２とは別個のものとし、且つ（例えば、接着剤によって）ガイドワイヤ１２２に固定的に結合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、膨張性部材１１４の第２磁性部材に結合するように構成された第１磁性部材を含むことができる。
【００１９】
[0043]  いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１２２は、結合部材１２４を含むことができる。例えば、結合部材１２４は、ガイドワイヤ組立体１２０が単一片構造となるように、ガイドワイヤ１２２のシャフトと一体に形成することができる。同様に、いくつかの実施形態では、結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２は、１つ又は複数の同じ材料で形成することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、結合部材１２４が膨張性部材１１４の壁の少なくとも一部分と係合できるように成形することができる。例えば、結合部材１２４は、平面形状又は多面形状を有することができ、且つガイドワイヤ１２２に対するピッグテール状、フック状、コイル状、又はコルクねじ状の端部として形成することができる。したがって、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１２２の第１端部１２１は、結合部材１２４が膨張性部材１１４内に配置されたときに、結合部材１２４によって膨張性部材１１４内に又は膨張性部材１１４の近傍に保持することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４と膨張性部材１１４の第１壁部分との相互作用によりガイドワイヤ１２２が膨張性部材１１４によって保持されるように、ガイドワイヤ１２２が膨張性部材１１４の第１壁部分と、対向配置された第２壁部分とを貫通した状態で、結合部材１２４を膨張性部材１１４の外側に配置することができる。いくつかの実施形態では、膨張組立体１１０の移動によるガイドワイヤ組立体１２０の並進のためにガイドワイヤ組立体１２０が膨張性部材１１４に結合されるように、結合部材１２４を膨張性部材１１４内に部分的に配置し、且つ膨張性部材１１４の外側に部分的に配置することができる。
【００２０】
[0044]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、挿入のための第１形態と保持又は結合のための第２形態との間で移行するように構成することができる。例えば、結合部材１２４が、第１形態では針１３０の管腔１３５の内側に収まることができ、且つ第２形態では拡張してガイドワイヤ１２４を膨張性部材１１４に対して保持できるように、結合部材１２４は、第２形態と比較して第１形態では、ガイドワイヤ１２４の中心軸線に対して小さな横方向の広がり（例えば、最外径）を有することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、第１形態での第１形状と、第２形態での第２形状とを有することができ、結果として、結合部材１２４は、第１形態では膨張性部材１１４の少なくとも一方の側壁の開口を通って進むことができ、且つ膨張性部材１１４によって結合部材１２４が保持されるように、第２形態では膨張性部材１１４の側壁に係合することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、結合部材１２４に及ぶ外力がない場合に、結合部材１２４が第２形態となるように、第２形態となるように付勢することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、第１形態において、結合部材が真っ直ぐなワイヤとして成形されるように細長いものとすることができる。第２形態は、結合部材（例えば、ピッグテール、フック、コイル、又はコルクねじ形状）の非付勢形状又は形態に相当することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ１２２及び／又は結合部材１２４は、例えばニチノールなどの形状記憶材料で形成することができる。
【００２１】
[0045]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４が針１３０の管腔１３５内にあるときに、針１３０は、結合部材が第１形態となるように結合部材１２４を圧縮することができる。したがって、結合部材１２４は、針１３０内にないときと比較して針１３０の管腔１３５内に配置されたときに、ガイドワイヤ１２４の中心軸線に対して小さな横方向の広がり（例えば、最外径）を有することができる。いくつかの実施形態では、管腔１３５及び結合部材１２４は、結合部材１２４が針１３０の管腔１３５内において真っ直ぐ又は略真っ直ぐになることができるような構造及び寸法とすることができる。例えば、管腔１３５は、結合部材１２４を横方向に圧縮してより小さな外径を有する形状にし、及び／又は針１３０の管腔１３５内で伸長させることができるように、結合部材１２４の外径（例えば、ガイドワイヤ組立体１２０の結合部材１２４部分を形成するワイヤの外径）と同様の内径を有することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４を形成するワイヤの外径及び管腔１３５の内径は、結合部材１２４を形成するワイヤの外径が管腔１３５の内径よりも僅かに小さくなり且つ結合部材１２４と管腔１３０を規定する針１３０の内面とが滑り嵌めによって係合できるような相対的寸法とすることができる。したがって、結合部材１２４が針１３０の管腔１３５内に通されたときに、結合部材１２４を形成するワイヤは、管腔１３５の形状に対応するように真っ直ぐに伸ばされる。結合部材１２４を針１３０の第１端部１３１の外まで並進させると、結合部材１２４は、第１形態から第２形態に移行することができる。例えば、結合部材１２４を針１３０の第１端部１３１から延出させると、第１端部１３１から延びる結合部材１２４の部分は、第２形態となるように付勢されることによって第２形態に移行することができ、その一方で、針１３０の管腔１３５内に留まる結合部材１２４の部分は、第１形態のままにすることができる。結合部材１２４が完全に針１３０の外側にある場合、結合部材１２４は、完全に第２形態にすることができる。
【００２２】
[0046]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、膨張性部材１１４に及ぶ並進力が、結合部材１２４に及ぶ並進力とは反対方向の力よりも大きい場合に、膨張性部材１１４によって第１方向に並進させられるように構成することができる。結合部材１２４及び膨張性部材１１４は、結合部材１２４に及ぶ力が反対方向であり且つ膨張性部材１１４に及ぶ並進力よりも大きい場合に外れるように構成することができる。例えば、結合部材１２４がガイドワイヤ１２２に対するピッグテール状の端部であるいくつかの実施形態では、膨張性部材１１４に加わる力とは反対方向に結合部材１２４に十分な力を加えることによって、ピッグテール状の端部が真っ直ぐに伸びて膨張性部材１１４から外れることができる。したがって、いくつかの実施形態では、反対方向に向かう引っ張り力を結合部材１２４及び膨張性部材１１４の各々に加えることによって、結合部材１２４と膨張性部材１１４とを外すことができる。いくつかの実施形態では、結合部材１２４を膨張性部材１１４から分離するのに必要な解除力（例えば、反対方向に向かう引っ張り力による）が、膨張組立体１１０の引っ張りによる患者からの結合部材１２４の引き抜き中にガイドワイヤ１２２（ひいては結合部材１２４）に膨張性部材１１４とは反対方向に加わる最大力よりも大きな力となるように、結合部材１２４と膨張性部材１１４とを係合させることができる。したがって、解除力は、ガイドワイヤ１２２の結合部材１２４の引き抜きの際に不注意で引き抜き中に膨張性部材１１４と結合部材１２４とが分離されないが、膨張性部材１１４及び結合部材１２４が患者の身体の外側にあるときに、例えば、使用者が引っ張ることによって膨張性部材１１４と結合部材１２４とを分離できるように十分に高い。例えば、いくつかの実施形態では、解除力は、少なくとも約０．２５ポンドの力、少なくとも約０．５ポンドの力、又は少なくとも約１．５ポンドの力とすることができる。非胃瘻造設術用途などの、システム１００のいくつかの用途では、解除力は、膨張組立体１１０に及ぶ引き抜き力によって結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２が引き抜き中に受ける可能性のある抵抗力に応じて大きくても小さくてもよい。
【００２３】
[0047]  いくつかの実施形態では、結合部材１２４は、結合部材１２４を膨張性部材１１４に挿入及び／又は挿通できるように、膨張性部材１１４を穿刺するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システム１００は、任意選択的に、第１端部１３１と第２端部１３３とを有し且つ管腔１３５を規定する針１３０を含むことができる。第１端部１３１は、膨張性部材１１４を穿刺して膨張性部材１１４へのアクセスを可能にするように構成された任意の好適な形状を有することができる。例えば、第１端部１３１は、テーパ状とすることができる鋭利な先端を有することができる。管腔１３５は、針１３０の第２端部１２３を通して、管腔１３５を通して、及び第１端部１２１を通してガイドワイヤ組立体１２０の結合部材１２４を並進させることができるような寸法とすることができる。いくつかの実施形態では、針１３０は、患者の胃壁に挿通し且つ膨張性部材１１４の側壁に挿通することができる。次いで、結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２の一部分は、結合部材１２４とガイドワイヤ１２２の一部分の少なくとも一方が膨張性部材１１４内に少なくとも部分的に配置されるように、針１３０の管腔１３５を通して並進させることができる。その後、針１３０は、針１３０をガイドワイヤ１２２に沿って並進させることによって膨張性部材１１４から取り外すことができる。
【００２４】
[0048]  いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、患者の胃内に配置された後に流体（例えば、液体流体又はガス状流体）で満たし及び／又は膨張させることができる。例えば、膨張性部材１１４は、膨張性部材１１４が、超音波画像診断を使用して検出可能なエコー発生空間を規定するように、流体及び／又は造影剤で満たし及び／又は膨張させることができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、蛍光透視法を使用して膨張性部材１１４の位置を可視化できるように、造影剤で満たし及び／又は膨張させることができる。また、膨張性部材１１４を膨張させることで、針１３０及び／又はガイドワイヤ１２２が側壁をより容易に穿刺できるように膨張性部材の側壁の表面張力を高めることができる。さらに、膨張性部材１１４の膨張によって、結合部材１２４を拡張させ及び／又は配置できるより広い内部空間を作り出すことができる。また、膨張性部材１１４の可視化のために並びに膨張性部材１１４を針１３０及び／又は結合部材１２４の標的にするために、膨張性部材１１４の膨張によって、膨張性部材の目標サイズを大きくすることができる。
【００２５】
[0049]  使用時に、膨張組立体１１０は、膨張性部材１１４が患者の胃に配置され且つ細長い管１１２が胃内の膨張性部材１１４から食道を通って患者の開口部の外に延びるように、患者の開口部（例えば、患者の鼻又は口）に挿通し、患者の食道に挿通し、且つ患者の胃に挿入することができる。次いで、流体は、膨張管腔１１６を介して膨張性部材１１４に送達することができる。上で説明したように、流体は、画像化（例えば、超音波又は蛍光透視法）によって膨張性部材１１４が検出可能となるように、流体及び／又は造影剤を含むことができる。その後、膨張性部材１１４は、膨張性部材１１４の位置を特定できるように可視化することができる。
【００２６】
[0050]  膨張性部材１１４の位置を可視化しながら、ガイドワイヤ組立体１２０を胃の胃壁に挿通して膨張性部材１１４に結合させることができる。例えば、針１３０は、針１３０の第１端部１３１（例えば先端）が膨張性部材１１４内に配置されるように、患者の腹壁及び胃壁に挿通し且つ膨張性部材１１４の側壁に挿通することができる。結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２の一部分は、針１３０の管腔１３５に挿通し、管腔１３５を通して並進させる（例えば、前進させる）ことができる。次いで、結合部材１２４は、結合部材１２４が膨張性部材１１４内に配置されるように、針１３０の第１端部１３１の外まで並進させることができる。次いで、針１３０は、結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２に対する針１３０の並進によって、結合部材１２４を膨張性部材１１４内に残し且つガイドワイヤ１２２が膨張性部材１１４の壁を通って延びたままで、患者から引き抜くことができる。追加的に、膨張性部材１１４は、食道を通して結合部材１２４と縦に並んだ状態で引き抜かれるための準備として収縮させることができる。
【００２７】
[0051]  次いで、細長い管１１２は、膨張性部材１１４が結合部材１２４及びガイドワイヤ１２２を並進させるように患者の開口部を通して並進させる（例えば、引っ張る）ことができる。例えば、細長い管１１２は、食道を通して開口部の外まで膨張性部材１１４、結合部材１２４、及びガイドワイヤ１２２の第１端部１２１を並進させてガイドワイヤが第１端部１２１から、開口部を通って、食道を通って、胃内に、及び胃壁を通って、患者の外側に配置された第２端部１２３まで延びるまで、開口部に対して並進させることができる。したがって、ガイドワイヤ１２２の第１端部１２１は、患者の鼻又は口から延び、患者の頭部の近傍でアクセス可能とすることができ、且つガイドワイヤ１２２の第２端部１２３は、患者の胃壁から延び、患者の腹部の近傍でアクセス可能とすることができる。次いで、栄養管（図示せず）は、ガイドワイヤ１２２の第１端部１２１に押し被せ、栄養管の一部分が患者の皮膚又はその近傍における患者の外側に配置され且つ栄養管の一部分が患者の胃内に配置されるまで、ガイドワイヤ１２２に沿って食道を通して、胃内まで、及び胃壁を通して並進させることができる。その後、ガイドワイヤ１２２は、ガイドワイヤ１２２の第１端部１２１が、患者の胃壁を通して、胃を通して、食道を通して、及び患者の口腔又は鼻腔から引き出されるように、ガイドワイヤ１２２の第２端部１２３に引き戻し（例えば、引っ張り）力を加えることによって患者から取り外すことができる。代替的に、ガイドワイヤ１２２は、ガイドワイヤ１２２の第１端部１２１が、患者の口腔又は鼻腔を通して、食道を通して、胃を通して、胃壁から、及び患者の皮膚から引き出されるように、ガイドワイヤ１２２の第２端部１２３に引き戻し力を加えることによって患者から取り外すことができる。したがって、栄養管は、食道を通り抜けることなく栄養管を介して食物又は液体を胃内に配置できるように、患者の胃への直接アクセスを提供することができる。
【００２８】
[0052]  いくつかの実施形態では、膨張性部材１１４は、食道を介して結合部材１２４を患者の身体の外側に移動させるのではなく、結合部材１２４を身体の別の領域（例えば、胃の別の領域又は胃の外側）に移動させるために使用することができる。
【００２９】
[0053]  図３は、実施形態による、方法２００のフローチャートである。方法２００は、上で説明したシステム１００などの、本明細書で説明するシステム又は装置のいずれかを使用して実行することができる。方法２００は、患者の開口部を通して、患者の食道を通して、及び患者の胃内まで細長い管の膨張性部材を並進させる２０２ことを含む。流体（例えば、液体流体又はガス状流体）は、膨張性部材が非膨張形態から膨張形態に移行するように、細長い管の管腔を介して膨張性部材に提供する２０４ことができる。いくつかの実施形態では、流体は造影剤を含むことができ、且つ方法２００は、任意選択的に、超音波又は蛍光透視法によって膨張性部材の位置を可視化することを含むことができる。ガイドワイヤ組立体の結合部材は、胃の胃壁を通して並進させる２０６ことができる。ガイドワイヤ組立体は、結合部材に結合された第１端部と、患者の外側に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤは、胃壁を通って延びることができる。いくつかの実施形態では、針は、胃の胃壁に挿通し、膨張性部材の側壁に挿通することができ、且つガイドワイヤ組立体の結合部材は、針の管腔を通して少なくとも部分的に並進させることができる。
【００３０】
[0054]  結合部材は、膨張性部材に結合させる２０８ことができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材は、第１側壁部分と、第２側壁部分とを有することができ、且つ針は、ガイドワイヤ組立体の結合部材を膨張性部材の外側に配置できるように、第１側壁部分と第２側壁部分の両方を通して並進させることができ、且つガイドワイヤは、結合部材が膨張性部材に結合されるように、第１側壁と第２側壁とを貫通することができる。いくつかの実施形態では、結合部材は、結合部材が渦巻き状に巻かれる第１形態と、結合部材が真っ直ぐである第２形態との間で移行するように構成され、結合部材は第１形態となるように付勢される。次いで、膨張性部材への結合部材の結合は、結合部材が第２形態から第１形態に少なくとも部分的に移行するように、結合部材を針の遠位端部の遠位側に並進させることと、結合部材が膨張性部材によって胃内に保持されるように、結合部材に対して針を引き抜くこととを含むことができる。
【００３１】
[0055]  細長い管は、結合部材及びガイドワイヤの第１端部が開口部から引き抜かれるように、並びにガイドワイヤが患者の食道、胃及び胃壁を通って延び、且つガイドワイヤの第２端部が患者の外側に配置されるように、開口部を通して引き抜く２１０ことができる。
【００３２】
[0056]  図４〜図１９は、種々の動作段階におけるシステム３００の概略図である。システム３００は、上で説明したシステム１００などの、本明細書で説明するシステム又は装置のいずれかと構造及び／又は機能が同一又は同様のものとすることができる。図４に示すように、膨張組立体３１０は、細長い管３１２と、細長い管３１２の第１端部３１１の近傍に配置された膨張性部材３１４とを含むことができる。膨張組立体３１０の一部分は、膨張性部材３１４が患者の胃Ｓに配置され且つ細長い管３１２が膨張性部材３１４から食道Ｅを通って患者の開口部Ｏの外に延びるように、患者の開口部Ｏ（例えば、患者の鼻又は口）に挿通し、患者の食道Ｅに挿通し、且つ患者の胃Ｓに挿入することができる。
【００３３】
[0057]  図５に示すように、流体（例えば、液体流体又はガス状流体）は、膨張性部材３１４が満たされ及び／又は膨張されるように、細長い管３１２の膨張管腔（図示せず）を介して膨張性部材３１４に送達することができる。例えば、膨張性部材３１４は、膨張性部材３１４が、超音波画像診断を使用して検出可能なエコー発生空間を規定するように、流体及び／又は造影剤で満たし及び／又は膨張させることができる。いくつかの実施形態では、膨張性部材３１４は、蛍光透視法を使用して膨張性部材３１４の位置を可視化できるように、造影剤で満たし及び／又は膨張させることができる。その後、膨張性部材３１４は、膨張性部材３１４の位置を特定できるように画像化（例えば超音波又は蛍光透視法）を使用して可視化することができる。
【００３４】
[0058]  図６に示すように、針３３０は、針３３０の第１端部３３１（例えば先端）が膨張性部材３１４内に配置されるように、患者の胃壁Ｗに挿通し且つ膨張性部材３１４の側壁部分３１５に挿通することができる。針３３０は、画像化（例えば、超音波又は蛍光透視法）を使用して、膨張性部材を標的とし、膨張性部材と係合することができる。図７に示すように、結合部材３２４とガイドワイヤ３２２とを含むガイドワイヤ組立体３２０は、針３３０の管腔に挿通し、結合部材３２４が膨張性部材３１４内に配置されるまで針３３０の管腔を通して並進させる（例えば、前進させる）ことができる。図７に示すように、結合部材３２４は、針３３０の第１端部３３１から延出させたときにピッグテール形状に移行するように構成することができる。結合部材３２４は、ピッグテール形状に移行するものとして示されているが、例えば、フック、コイル、又はコルクねじ形状などの、任意の好適な形状に移行するように構成することができる。
【００３５】
[0059]  次に、図８に示すように、針３３０は、結合部材３２４及びガイドワイヤ３２２に対する針３３０の並進によって、結合部材３２４を膨張性部材３１４内に残し且つガイドワイヤ３２２が膨張性部材３１４の壁部分３１５を通って延びたままで、患者から引き抜くことができる。追加的に、膨張性部材３１４は、食道を通して引き抜かれるための準備として収縮させることができる。
【００３６】
[0060]  次に、図９及び図１０に示すように、細長い管３１２は、膨張性部材３１４が結合部材３２４及びガイドワイヤ３２２を並進させるように、患者の開口部Ｏを通して縦に並んだ状態で並進させる（例えば、引っ張る）ことができる。例えば、細長い管３１２は、（図９に示すように）食道Ｅを通して（図１０に示すように）開口部Ｏの外まで膨張性部材３１４、結合部材３２４、及びガイドワイヤ３２２の第１端部３２１を並進させるまで、開口部Ｏに対して並進させることができ、その結果、ガイドワイヤ３２２が、患者の外側の結合部材３２４の位置から、開口部Ｏを通って、食道Ｅを通って、胃Ｓ内に、及び胃壁Ｗを通って、患者の外側に配置されたガイドワイヤ３２２の第２端部３２３まで延びる。したがって、ガイドワイヤ３２２の第１端部３２１は、患者の鼻又は口から延び、患者の頭部の近傍でアクセス可能とすることができ、且つガイドワイヤ３２２の第２端部３２３は、患者の胃壁から延び、患者の腹部の近傍でアクセス可能とすることができる。
【００３７】
[0061]  次に、図１１に示すように、膨張性部材３１４は、任意選択的に、ガイドワイヤ組立体３２０の結合部材３２４から外すことができる。例えば、使用者は、膨張性部材に第１力を加え、且つ結合部材３２４に第２力を第１力とは反対方向に加えることができる。反対方向の力によって、ピッグテール状の結合部材３２４が真っ直ぐに伸びて膨張性部材３１４から外れる（例えば、ガイドワイヤ３２２が内部に配置される針３３０によって作成された開口部から滑り出る）ことができる。
【００３８】
[0062]  図１２に示すように、栄養管がガイドワイヤ３２２に沿って通されるのを結合部材３２４が妨げないように、結合部材３２４をガイドワイヤ組立体３２０の残り部分から分離することができる。例えば、結合部材３２４をガイドワイヤから取り外すことができるように、ガイドワイヤ組立体３２０をガイドワイヤ３２２の第１端部３２１の近傍で切断することができる。その後、使用者は、結合部材３２４を廃棄することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ組立体３２０の残り部分から結合部材３２４を分離する前にガイドワイヤ組立体３２０から結合部材３２４を外すのではなく、ガイドワイヤ組立体３２０の残り部分からの結合部材３２４の分離の際に膨張性部材３１４と結合部材３２４とを係合させたままにすることができる。その後、使用者は、結合部材３２４と膨張性部材３１４とを同時に廃棄することができる。
【００３９】
[0063]  次に、図１３に示すように、栄養管３４０は、ガイドワイヤ３２２の第１端部３２１に押し被せ、栄養管３４０の一部分が患者の皮膚又はその近傍における患者の外側に配置され且つ栄養管３４０の一部分が患者の胃内に配置されるまで、ガイドワイヤ３２２に沿って食道を通して、胃内まで、及び胃壁を通して並進させることができる。例えば、図１４に示すように、栄養管３４０は、管部分３４２と保持部分３４４とを含むことができる。保持部分３４４は、患者の胃の内壁と係合することができ、且つ管部分３４２は、患者の胃壁を通って患者の外側に延びることができる。その後、ガイドワイヤ３２２は、栄養管３４０が胃壁を通って適所に延びたままで、ガイドワイヤ３２２の第２端部３２３が、患者の胃壁を通して、胃を通して、食道を通して、及び患者の口腔又は鼻腔から引き出されるように、ガイドワイヤ３２２の第１端部３２１に引き戻し（例えば、引っ張り）力を加えることによって患者から取り外すことができる。代替的に、ガイドワイヤ３２２は、ガイドワイヤ３２２の第１端部３２１が、患者の口腔又は鼻腔を通して、食道を通して、胃を通して、胃壁から、及び患者の皮膚から引き出されるように、ガイドワイヤ３２２の第２端部３２３に引き戻し力を加えることによって患者から取り外すことができる。したがって、栄養管３４０は、食道を通り抜けることなく栄養管３４０を介して食物又は液体を胃内に配置できるように、患者の胃への直接アクセスを提供することができる。
【００４０】
[0064]  システム３００は、膨張性部材３１４の内部に配置された結合部材３２４を示しているが、いくつかの実施形態では、結合部材３２４と膨張性部材３１４とが互いに結合されるときに、結合部材３２４を膨張性部材３１４の外側に配置して膨張性部材３１４の外面に結合させることができる。例えば、図１５に示すように、針３３０は、針３３０の第１端部３３１が膨張性部材３１４の外側に配置され且つ針３３０が膨張性部材３１４における２つのアクセス開口部を作成するように、第１側壁部分と、対向配置された第２側壁部分とを貫通することができる。次に、図１６に示すように、結合部材３２４は、結合部材３２４が膨張性部材３１４の外側に配置されるように、針３３０の第１端部を越えて延びることができる。次に、図１７に示すように、針３３０は、結合部材３２４に取り付けられたガイドワイヤ３２２が膨張性部材３１４における２つのアクセス開口部内に配置されたままとなり且つ結合部材３２４が膨張性部材３１４の外面と係合可能となるように、結合部材３２４に対して引き抜くことができる。
【００４１】
[0065]  図１８に示すように、膨張組立体３１０は、図９に関して説明したのと同様に、結合部材３２４とガイドワイヤ３２２を膨張性部材３１４と同じ方向に並進させるように、（例えば、食道を通して）並進させることができる。図１９に示すように、膨張組立体３１０は、結合部材３２４も開口部の外まで並進させるように、且つガイドワイヤ３２２が開口部を通って、患者内の経路を通って、及び患者の別の開口部（患者の胃壁における開口部など）の外に延びるように、患者開口部の外まで（例えば、患者の口などの開口部の外まで）さらに並進させることができる。
【００４２】
[0066]  いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ組立体は、任意の好適な形状及びサイズを有することができる。いくつかの実施形態では、結合部材の形状（例えば、ピッグテール）は、結合部材７２４を形成するワイヤの直径と、巻回数とに少なくとも部分的に依存することができる。いくつかの実施形態では、これらは、意図した用途（例えば、胃瘻造設術）に基づいて及び／又は結合部材と膨張性部材との係合のための及び膨張性部材と結合部材との並進のための解剖学的構造内で利用可能な空間の量に基づいて選択することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ組立体の結合部材は、任意の好適な数の巻回を有することができる。例えば、図２０Ａ〜図２０Ｄは、種々の巻回形状を含むピッグテール形状を有する結合部材の例である。図２０Ａは、２回の巻回のピッグテールを含む結合部材４２４を示している。結合部材４２４は、遠位端部分４２７を含むことができる。結合部材４２４は、例えば０．０３０インチの直径Ｄ１を有することができる。結合部材４２４は、最外巻回の第１端部から第２端部までの例えば０．４７７インチの距離Ｈ１を有することができる。遠位端部分４２７は、長さＬ１を有する真っ直ぐな遠位端部分と、Ｒ１の曲率半径を有する湾曲部分とを含むことができる。長さＬ１は、例えば、約０．１２９インチとすることができ、且つ曲率半径Ｒ１は、例えば、約０．１１０インチとすることができる。
【００４３】
[0067]  図２０Ｂは、１．７５回の巻回のピッグテールを含む結合部材５２４を示している。結合部材５２４は、遠位端部分５２７を含むことができる。結合部材５２４は、例えば０．１２９インチの直径Ｄ２を有することができる。結合部材５２４は、最外巻回の第１端部から第２端部までの例えば０．４５３インチの距離Ｈ２を有することができる。遠位端部分５２７は、長さＬ２を有する真っ直ぐな遠位端部分と、Ｒ２の曲率半径を有する湾曲部分とを含むことができる。長さＬ２は、例えば、約０．１２９インチとすることができ、且つ曲率半径Ｒ２は、例えば、約０．１１０インチとすることができる。
【００４４】
[0068]  図２０Ｃは、１．２５回の巻回のピッグテールを含む結合部材６２４を示している。結合部材６２４は、遠位端部分６２７を含むことができる。結合部材６２４は、例えば０．０３０インチの直径Ｄ３を有することができる。結合部材６２４は、最外巻回の第１端部から第２端部までの例えば０．４０２インチの距離Ｈ３を有することができる。遠位端部分６２７は、長さＬ３を有する真っ直ぐな遠位端部分と、Ｒ３の曲率半径を有する湾曲部分とを含むことができる。長さＬ３は、例えば、約０．１２９インチとすることができ、且つ曲率半径Ｒ３は、例えば、約０．１１０インチとすることができる。
【００４５】
[0069]  図２０Ｄは、１．５回の巻回のピッグテールを含む結合部材７２４を示している。結合部材７２４は、遠位端部分７２７を含むことができる。結合部材７２４は、例えば０．０３０インチの直径Ｄ４を有することができる。結合部材７２４は、最外巻回の第１端部から第２端部までの例えば０．４２０インチの距離Ｈ４を有することができる。遠位端部分７２７は、長さＬ４を有する真っ直ぐな遠位端部分と、Ｒ４の曲率半径を有する湾曲部分とを含むことができる。長さＬ４は、例えば、約０．１２９インチとすることができ、且つ曲率半径Ｒ４は、例えば、約０．１１０インチとすることができる。
【００４６】
[0070]  ピッグテール形状に関して示し説明したのと同様に、本明細書で説明した結合部材のいずれかは、種々の数の巻回のコルクねじ又は種々の形状のフックを含むことができる。例えば、図２１Ａ〜図２１Ｆは、２次元ガイドワイヤ組立体の多数の可能な形状を示している。図２１Ａ〜図２１Ｆに示すガイドワイヤ組立体の各々は、本明細書で説明するシステム又は方法のいずれかに含めることができる。例えば、図２１Ａは、ガイドワイヤ８２２と結合部材８２４とを含むガイドワイヤ組立体８２０を示している。結合部材８２４は、Ｓ字状に互いに逆向きの第１フック状部分及び第２フック状部分を有する。図２１Ｂは、ガイドワイヤ９２２と結合部材９２４とを含むガイドワイヤ組立体９２０を示している。結合部材９２４は、結合部材９２４の端部がガイドワイヤ９２２の一部分に隣接又はほぼ隣接するようにループとして成形される。図２１Ｃは、ガイドワイヤ１０２２と結合部材１０２４とを含むガイドワイヤ組立体１０２０を示している。結合部材１０２４は、ガイドワイヤ１０２２に対する部分的ループとして成形される。図２１Ｄは、ガイドワイヤ１１２２と結合部材１１２４とを含むガイドワイヤ組立体１１２０を示している。結合部材１１２４は、結合部材１１２４の第１部分が結合部材１１２４の第２部分に重なるようにループとして成形することができる。結合部材１１２４は、端部分１１２５が結合される結合部材１１２４の第１部分に略直交して配置される端部分１１２５を含むことができる。図２１Ｅは、ガイドワイヤ１２２２と結合部材１２２４とを有するガイドワイヤ組立体１２２０を示している。結合部材１２２４は、２回の巻回のピッグテールとして成形される。図２１Ｆは、ガイドワイヤ１３２２と結合部材１３２４とを有するガイドワイヤ組立体１３２０を示している。結合部材１３２４は、１回の巻回のピッグテールとして成形される。結合部材１３２４の端部分は、ある距離だけガイドワイヤ１３２２から離間していてもよい。例えば、結合部材１３２４の端部分と結合部材１３２４が結合されるガイドワイヤ１３２２との間の距離は、結合部材１３２４の幅の約半分であってもよい。
【００４７】
[0071]  いくつかの実施形態では、結合部材は、任意の好適な３次元形状を有することができる。例えば、図２２は、ガイドワイヤ１４２２と結合部材１４２４とを含むガイドワイヤ組立体１４２０を示している。図示のように、結合部材１４２４は、渦巻き形態（例えば、円錐状の渦巻き形態）を有することができる。いくつかの実施形態では、結合部材１４２４は、螺旋形態を有することができる。
【００４８】
[0072]  いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膨張組立体のいずれかなどの、膨張組立体は、障壁と膨張性部材の内面との間で結合部材を膨張性部材と係合させることができるように、膨張性部材内に障壁を含むことができる。例えば、図２３は、システム１５００の図である。システム１５００は、本明細書で説明するシステムのいずれかと構造及び／又は機能が同一又は同様のものとすることができる。システム１５００は、膨張組立体１５１０とガイドワイヤ組立体１５２０とを含む。膨張組立体１５１０は、細長い管１５１２と膨張性部材１５１４とを含むことができる。障壁１５１９は、膨張性部材１５１４内に含めることができる。ガイドワイヤ組立体１５２０は、ガイドワイヤ１５２２と結合部材１５２４とを含むことができる。図２３に示すように、結合部材１５２４は、結合部材１５２４が障壁１５１９と膨張性部材１５１４の内面との間に保持されるように、膨張性部材１５１４と係合させることができる。いくつかの実施形態では、障壁１５１９は、結合部材１５２４が膨張性部材１５１４を完全に貫通するのを防止することができる。いくつかの実施形態では、障壁１５１９は、細長い管１５１２に結合させることができる。
【００４９】
[0073]  いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膨張組立体のいずれかなどの、システムは、ガイドワイヤ組立体の結合部材を膨張組立体の膨張性部材の内部に挿入して膨張性部材の壁の内面によって膨張性部材の内部に保持できるように構成することができる。例えば、図２４は、システム１６００の図である。システム１６００は、本明細書で説明するシステムのいずれかと構造及び／又は機能が同一又は同様のものとすることができる。システム１６００は、膨張組立体１６１０とガイドワイヤ組立体１６２０とを含む。膨張組立体１６１０は、細長い管１６１２と膨張性部材１６１４とを含むことができる。ガイドワイヤ組立体１６２０は、ガイドワイヤ１６２２と結合部材１６２４とを含むことができる。結合部材１６２４は、例えば３回などの、任意の好適な数の巻回を有するピッグテールとして形成することができる。図２４に示すように、結合部材１６２４は、結合部材１６２４が膨張性部材１６１４の壁の内面によって膨張性部材１６１４の内部に保持されるように、膨張性部材１６１４と係合させることができる。
【００５０】
[0074]  いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膨張組立体のいずれかなどの、システムは、ガイドワイヤ組立体の結合部材が１．５回のみの巻回を含むように構成することができる。例えば、図２５は、システム１７００の図である。システム１７００は、本明細書で説明するシステムのいずれかと構造及び／又は機能が同一又は同様のものとすることができる。システム１７００は、膨張組立体１７１０とガイドワイヤ組立体１７２０とを含む。膨張組立体１７１０は、細長い管１７１２と膨張性部材１７１４とを含むことができる。ガイドワイヤ組立体１７２０は、ガイドワイヤ１７２２と結合部材１７２４とを含むことができる。図２５に示すように、結合部材１７２４は、１．５回の巻回を有するピッグテールとして形成することができる。結合部材１７２４は、結合部材１７２４が膨張性部材１７１４の壁の内面によって膨張性部材１７１４の内部に保持されるように、膨張性部材１７１４と係合させることができる。
【００５１】
[0075]  いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膨張組立体のいずれかなどの、システムは、ガイドワイヤ組立体の結合部材がループ形状を含むように構成することができる。例えば、図２６は、システム１８００の図である。システム１８００は、本明細書で説明するシステムのいずれかと構造及び／又は機能が同一又は同様のものとすることができる。システム１８００は、膨張組立体１８１０とガイドワイヤ組立体１８２０とを含む。膨張組立体１８１０は、細長い管１８１２と膨張性部材１８１４とを含むことができる。ガイドワイヤ組立体１８２０は、ガイドワイヤ１８２２と結合部材１８２４とを含むことができる。図２６に示すように、結合部材１８２４は、ループとして形成することができる。結合部材１８２４は、結合部材１８２４が膨張性部材１８１４の壁の内面によって膨張性部材１８１４の内部に保持されるように、膨張性部材１８１４と係合させることができる。
【００５２】
[0076]  いくつかの実施形態では、膨張性部材は、結合部材との係合後で且つ患者の身体の外への膨張性部材と結合部材の並進前に、収縮させることができる。例えば、図２７は、第１膨張状態にあるシステム１９００の図である。システム１９００は、本明細書で説明するシステムのいずれかと構造及び／又は機能が同一又は同様のものとすることができる。例えば、システム１９００は、細長い管１９１２と膨張性部材１９１４とを含む膨張組立体１９２０を含むことができる。システム１９００はまた、ガイドワイヤ１９２２と結合部材１９２４とを含むガイドワイヤ組立体１９２０を含むことができる。図示のように、結合部材１９２４は、結合部材１９２４が膨張性部材１９１４の外面に配置され且つガイドワイヤ１９２２が膨張性部材３１４における２つのアクセス開口部を貫通するように、膨張性部材１９１４と係合させることができる。膨張性部材１９１４は、部分的に収縮させることができる（例えば、膨張管腔を介して流体を抜き取ることができる）。
【００５３】
[0077]  第２膨張状態にあるシステム１９００の図である、図２８に示すように、膨張性部材１９１４は、さらに収縮させることができる。結合部材１９２４は、（例えば、細長い管１９１２の移動による）膨張性部材１９１４の移動によって結合部材１９２４が同様に移動するように、膨張性部材１９１４の外面と係合させることができる。
【００５４】
[0078]  本明細書で説明するシステム及び方法について、患者内への栄養管又は胃瘻管の配置に関連して説明するが、システム及び方法は、任意の好適な処置に使用することができる。例えば、本明細書で説明するシステムは、アクセス開口の作成が必要である他の処置に使用することができる。いくつかの実施形態では、方法は、患者の開口部を通して細長い管の膨張性部材を患者内の第１位置まで並進させることを含むことができる。膨張性部材は、本明細書で説明する膨張性部材のいずれかと構造及び／又は機能が同一又は同様のものとすることができる。次いで、流体は、膨張性部材が非膨張形態から膨張形態に移行するように、細長い管の管腔を介して膨張性部材に提供することができる。本明細書で説明するガイドワイヤ組立体のいずれかなどの、ガイドワイヤ組立体の結合部材は、患者の組織壁を通して第１位置の近傍の患者内の第２位置まで並進させることができる。ガイドワイヤ組立体は、結合部材に結合された第１端部と、患者の外側に配置された第２端部とを有するガイドワイヤを含むことができる。ガイドワイヤは、結合部材が第２位置に配置されたときに組織壁を通って延びることができる。次いで、結合部材は、膨張性部材に結合させることができる。その後、細長い管は、結合部材及びガイドワイヤの第１端部が開口部から引き抜かれるように、並びにガイドワイヤが患者の開口部、第１位置及び組織壁を通って延び、且つガイドワイヤの第２端部が患者の外側に配置されるように、開口部を通して引き抜くことができる。
【００５５】
[0079]  いくつかの実施形態では、本明細書で説明するシステムのいずれかなどのシステムは、経皮的膀胱瘻造設術に使用することができる。例えば、本明細書で説明する膨張組立体のいずれかなどの膨張組立体は、尿道に挿通することができ、且つ本明細書で説明するガイドワイヤ組立体のいずれかなどのガイドワイヤ組立体は、ガイドワイヤ組立体の結合部材を膨張組立体の膨張性部材と係合させることができるように、患者の膀胱壁に挿通することができる。次いで、ガイドワイヤ組立体の結合部材も尿道を通して引き抜かれるように、尿道を通して膨張性部材を引き抜くことができる。その後、ガイドワイヤ組立体は、尿道を通って、膀胱を通って、及び膀胱壁を通って患者の外に延びることができる。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するシステムのいずれかなどのシステムは、経皮的気管切開術に使用することができる。
【００５６】
[0080]  種々の実施形態について上で説明してきたが、これらの実施形態は、限定的なものではなく、単なる例として提示されていることを理解されたい。上で説明した方法が、ある特定の順序で発生するある特定の事象を示す場合に、ある特定の事象の順序を修正してもよい。追加的に、事象のいくつかを、上で説明したように順次実行するのみならず、可能であれば、並列プロセスで同時に実行してもよい。
【００５７】
[0081]  上で説明した概略図及び／又は実施形態が、ある特定の向き又は位置に配置されたある特定の構成要素を示す場合に、構成要素の配置を修正してもよい。特に実施形態を示し説明してきたが、形状及び細部の種々の変更が可能であることが理解されるであろう。本明細書で説明した装置及び／又は方法の任意の部分は、相互に排他的な組み合わせを除き、任意の組み合わせで組み合わせることができる。本明細書で説明した実施形態は、説明した異なる実施形態の機能、構成要素、及び／又は特徴の種々の組み合わせ及び／又は部分的な組み合わせを含むことができる。
【図１】
2021522047.tif 000003
【図２】
2021522047.tif 000004
【図３】
2021522047.tif 000005
【図４】
2021522047.tif 000006
【図５】
2021522047.tif 000007
【図６】
2021522047.tif 000008
【図７】
2021522047.tif 000009
【図８】
2021522047.tif 000010
【図９】
2021522047.tif 000011
【図１０】
2021522047.tif 000012
【図１１】
2021522047.tif 000013
【図１２】
2021522047.tif 000014
【図１３】
2021522047.tif 000015
【図１４】
2021522047.tif 000016
【図１５】
2021522047.tif 000017
【図１６】
2021522047.tif 000018
【図１７】
2021522047.tif 000019
【図１８】
2021522047.tif 000020
【図１９】
2021522047.tif 000021
【図２０Ａ】
2021522047.tif 000022
【図２０Ｂ】
2021522047.tif 000023
【図２０Ｃ】
2021522047.tif 000024
【図２０Ｄ】
2021522047.tif 000025
【図２１Ａ】
2021522047.tif 000026
【図２１Ｂ】
2021522047.tif 000027
【図２１Ｃ】
2021522047.tif 000028
【図２１Ｄ】
2021522047.tif 000029
【図２１Ｅ】
2021522047.tif 000030
【図２１Ｆ】
2021522047.tif 000031
【図２２】
2021522047.tif 000032
【図２３】
2021522047.tif 000033
【図２４】
2021522047.tif 000034
【図２５】
2021522047.tif 000035
【図２６】
2021522047.tif 000036
【図２７】
2021522047.tif 000037
【図２８】
2021522047.tif 000038
【国際調査報告】
2021522047.tif 000039