(57)【要約】本発明は、ヒト又は動物の心臓（２０５）における血流（１０６）を補助するためのラジアル血液ポンプ（１）であって、第１及び第２の入口流路（４１、４２）、第１の出口流路（５１、５２）、第１の固定子（７７）及び第１の内部回転子（７５）を備える第１の電気モーター（７１）（ここで、前記第１の電気モーター（７１）は、前記第１と第２の入口流路（４１、４２）との交差部に配置されるインペラ（２、２ａ、２ｂ）を駆動するように構成され、前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）が前記第１の内部回転子（７５）に接続され、そして前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）が前記交差部に配置される合流部分（２２）を構成し、前記第１の入口流路（４１）から来る第１の血流（１０６）と前記第２の入口流路（４２）から来る第２の血流（１０７）との合流が起こり、前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）は、前記第１及び第２の血流（１０６、１０７）を、前記第１及び第２の入口流路（４１、４２）から前記合流部分（２２）を介して出口流路（５１）へポンプするように構成される）、前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）によって構成される複数のブレード（２０）（ここで、前記ブレード（２０）は、前記合流部分（２２）によって構成されるブレード流路（２１）を形成し、各ブレード（２０）は、前記第１及び第２の入口流路（４１、４２）を通って入る前記第１及び第２の血流（１０６、１０７）を、前記出口流路（５１）に向かってポンプするように配置及び構成される）を備え、前記血液ポンプ（１）は、前記第１の血流（１０６）と前記第２の血流（１０７）が前記合流部分（２２）で出会うように、その結果、前記第１と第２の血流（１０６、１０７）との間の圧力差が、前記第１及び第２の血流（１０６、１０７）が前記第１の出口流路（５１）にポンプされる前に低減されるように、配置及び構成される、前記ラジアル血液ポンプ（１）に関する。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の心臓（２０５）における血流（１０６）を補助するための、ラジアル血液ポンプ（１）であって、特に大静脈肺動脈補助装置であり、少なくとも以下の構成要素：
−  第１及び第２の入口流路（４１、４２）、
−  第１の出口流路（５１、５２）、
−  第１の電気モーター（７１）が駆動するように構成される、第１の固定子（７７）及び第１の内部回転子（７５）を備える第１の電気モーター（７１）、
−  前記第１と第２の入口流路（４１、４２）との交差部に配置されるインペラ（２、２ａ、２ｂ）であって、インペラ（２、２ａ、２ｂ）は、前記第１の内部回転子（７５）に接続され、インペラ（２、２ａ、２ｂ）は、該交差部に配置された合流部分（２２）を構成し、前記第１の入口流路（４１）から来る第１の血流（１０６）と、前記第２の入口流路（４２）から来る第２の血流（１０７）との合流が起こり、インペラ（２、２ａ、２ｂ）は、前記第１及び第２の入口流路（４１、４２）からの前記第１及び第２の血流（１０６、１０７）を、前記合流部分（２２）を介して、前記第１の出口流路（５１）へポンプするように構成される、前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）、
−  前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）によって構成される複数のブレード（２０）であって、ブレード（２０）は、前記合流部分（２２）によって構成されるブレード流路（２１）を形成し、各ブレード（２０）は、前記第１及び第２の入口流路（４１、４２）を通って入る前記第１及び第２の血流（１０６、１０７）を前記出口流路（５１）の方へポンプするように配置及び構成される、前記複数のブレード（２０）、
を備え、
前記血液ポンプ（１）は、前記第１の血流（１０６）と前記第２の血流（１０７）が前記合流部分（２２）で出会うように、その結果、前記第１と第２の血流（１０６、１０７）との間の圧力差が、第１及び第２の血流（１０６、１０７）からの血液が前記第１の出口流路（５１）へポンプされる前に低減するように、配置及び構成されることを特徴とする、
前記ラジアル血液ポンプ。
【請求項２】
前記血液ポンプ（１）は、第２の固定子（７８）及び第２の内部回転子（７６）を備える第２の電気モーター（７２）を備え、前記第２の内部回転子（７６）は、前記第１の内部回転子（７５）に堅固に接続される、請求項１に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項３】
前記第１の電気モーター（７１）は、前記第１の入口流路（４１）を備える前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）の回転軸（１０４）から直交して延びる平面（１０３）から延びる第１の半空間（Ｓ１）に配置され、かつ前記第２の電気モーター（７２）は、前記第２の入口流路（４２）を備える前記平面（１０３）から延びる第２の半空間（Ｓ２）に配置される、請求項２に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項４】
前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）は、二重吸引インペラ、特に対称二重吸引インペラ（２、２ａ、２ｂ）である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項５】
前記インペラ（２ｂ）は、閉鎖型二重吸引インペラ（２ｂ）であり、前記インペラ（２ｂ）は、前記ブレード（２０）を少なくとも部分的に覆う第１及び第２の側板（２４）を備え、かつ前記合流部分（２２）は、２つの吸込口（２３）を備え、特に２つの吸込口（２３）は、２．５ｍｍより大きい直径をそれぞれ有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項６】
前記第１の電気モーター（７１）の前記第１の内部回転子（７５）は、前記第１の側板（２４）に配置され、特に、前記第２の電気モーター（７２）の前記第２の内部回転子（７６）は、前記第２の側板（２４）に配置される、請求項５に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項７】
前記インペラ（２）は、開放型インペラ（２ａ）であり、前記ブレード（２０）は、前記インペラ（２、２ａ）の回転軸（１０４）に沿って延びるシャフト（１０）から突出しており、前記第１の電気モーター（７１）の前記第１の内部回転子（７５）及び／又は前記第２の電気モーター（７２）の前記第２の内部回転子（７６）は、前記シャフト（１０）によって具備される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項８】
前記第１の電気モーター（７１）の前記第１の内部回転子（７５）は、前記第１の入口流路（４１）を備える前記インペラ（２、２ａ）の回転軸（１０４）の周りにラジアル方向に延びる平面（１０３）から延びる第１の半空間（Ｓ１）に位置する前記シャフト（１０）の第１の部分に配置され、かつ前記第２の電気モーター（７２）の前記第２の内部回転子（７６）は、前記第２の入口流路（４２）を備える前記インペラ（２、２ａ）の回転軸（１０４）の周りにラジアル方向に延びる平面（１０３）から延びる第２の半空間（Ｓ２）に位置する前記シャフト（１０）の第２の部分に配置される、請求項７に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項９】
前記第１及び第２の入口流路（４１、４２）は、互いに反対側に配置され、そして前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）の前記ブレード流路（２１）及び／又は前記インペラ（２、２ｂ）の吸込口（２３）を介して、前記第１の入口流路（４１）と前記第２の入口流路（４２）との間に、直線の流体通路（１０５）が提供されるように、その結果、前記第１及び第２の血流（１０６、１０７）の血液が前記第１又は第２の出口流路（５１、５２）へポンプされる前に、前記第１及び第２の血流（１０６、１０７）の間の圧力差が低減されるように、前記ブレード（２０）が構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項１０】
前記ラジアル血液ポンプ（１）は、前記第１及び／又は第２の固定子（７７、７８）を備えるハウジング（３）を有し、前記ハウジング（３）は、少なくとも以下の構成要素：
ａ）前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）、
ｂ）前記第１及び／又は第２の内部回転子（７５、７６）、
を収容し、
前記ハウジング（３）の内壁部分（３０）と前記構成要素との間の距離（８、９）は、血液ポンプ（１）全体を通して少なくとも０．２５ｍｍ、好ましくは少なくとも０．５ｍｍである、
請求項１〜９のいずれか一項に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項１１】
前記血液ポンプ（１）は、能動磁気軸受（６２）、特に軸受のない第１及び／又は第２のモータ（７１、７２）を備える、又は前記血液ポンプ（１）は、機械的軸受（６１）を備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項１２】
前記血液ポンプ（１）は、前記第１及び／又は第２の入口流路（４１、４２）からの血液が前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）によってポンプされて送られる第２の出口流路（５２）を備え、特に、前記第２の出口流路（５２）は、前記インペラ（２、２ａ、２ｂ）に対して接線方向に配置される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のラジアル血液ポンプ。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の血液ポンプ（１）、及び電力伝達のための装置を備えるシステムであって、前記システムは、血行動態的信号（３００）を推定するためのセンサ（１１）、及び決定される血行動態的信号（３００）に従ってポンプ速度を調整するように構成されるコントローラ（３００）をさらに備え、前記センサ（１１）は特に圧力センサである、前記システム。
【請求項１４】
前記電力伝達のための装置は、電力を前記血液ポンプ（１）に無線で伝達するように構成され、前記電力伝達の装置は、電力レシーバ及び電力トランシーバを備え、前記電力レシーバは、前記血液ポンプ（１）に電気的に接続され、かつ前記電力トランシーバから前記電力レシーバに伝達される電気エネルギーを前記血液ポンプ（１）に提供するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
請求項１３又は１４に記載のシステムを使用する血行動態的信号（３００）に従ってポンプ速度を調整する方法であって、以下のステップ：
−  ラジアル血液ポンプ（１）を移植した患者の少なくとも１つの血行動態的信号（３００）を決定するステップ、
−  決定された血行動態的信号（３００）から、第１及び／又は第２の出口流路（５１、５２）に必要なポンプ出力速度を決定するステップ、
−  決定されたポンプ出力速度が達成されるように、ラジアル血液ポンプ（１）を調整するステップ、
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒト又は動物の心臓の血液ポンプ、特に、大静脈肺動脈の位置でのフォンタン循環を補助するポンプ、及び該血液ポンプを含むシステムに関する。
【０００２】
本発明はさらに、測定又は推定される血行動態信号に応じて血液ポンプ速度を調整するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
米国及び欧州では、全ての出生数の約１％の子供が先天性の心臓障害を持って生まれる。これらの患者の約５〜１０％は左心室又は右心室が未発達であり、そのため、これらの患者の循環系は１つの機能可能な心室のみで構成されている。このような構成では動脈性酸素飽和度が低く、単一の心室に恒久的に過負荷がかかるため、治療の欠如は必然的に患者の死をもたらすであろう。
【０００４】
治療としては、心臓移植、又はいわゆる「フォンタン循環」の作成の２つの選択肢しかない［１］、［２］。ドナー臓器の利用可能性が特に小児には限られているのに対し、第２の選択肢は、３０年間の生存率が５０％未満から７６％の範囲と報告されており、姑息的な観点を提供している［３］、［４］。
【０００５】
したがって、機械的循環補助（ＭＣＳ）装置は、フォンタン患者の心血管系機能を強化するための最も有望なアプローチとなる。フォンタン循環について、大静脈肺動脈補助のために特別に設計された、いくつかのＭＣＳ装置が文献［５］〜［７］において提案されている。
【０００６】
他の臨床的に利用可能なアプローチとしては、患者の移植までの期間の橋渡しを目的とする、左心室補助装置（ＬＶＡＤ）又は右心室補助装置（ＲＶＡＤ）がある。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Ｍ．Ｇｅｗｉｌｌｉｇ、「Ｔｈｅ  Ｆｏｎｔａｎ  ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，」Ｈｅａｒｔ，９１巻、８３９〜８４６頁、２００５
【非特許文献２】Ｄ．Ｊ．Ｇｏｌｄｂｅｒｇ、Ｒ．Ｅ．Ｓｈａｄｄｙ、Ｃ．Ｒｉｖａｓｈａｎｋａｒ、及びＪ．Ｒｙｃｈｉｋ、「Ｔｈｅ  ｆａｉｌｉｎｇ  Ｆｏｎｔａｎ：ｅｔｉｏｌｏｇｙ，ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，」Ｅｘｐｅｒｔ  Ｒｅｖ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｔｈｅｒ．、９巻、ｎｏ．６、７８５〜７９３頁、２０１１
【非特許文献３】Ｋ．Ｎ．Ｐｕｎｄｉ、Ｊ．Ｎ．Ｊｏｈｎｓｏｎ、Ｊ．Ａ．Ｄｅａｒａｎｉ、Ｋ．Ｎ．Ｐｕｎｄｉ、Ｚ．Ｌｉ、Ｃ．Ａ．Ｈｉｎｃｋ、Ｓ．Ｈ．Ｄａｈｌ、Ｂ．Ｃ．Ｃａｎｎｏｎ、Ｐ．Ｗ．Ｏ’Ｌｅａｒｙ、Ｄ．Ｊ．Ｄｒｉｓｃｏｌｌ、及びＦ．Ｃｅｔｔａ、「４０−Ｙｅａｒ  Ｆｏｌｌｏｗ−Ｕｐ  ａｆｔｅｒ  ｔｈｅ  Ｆｏｎｔａｎ  Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ  Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｏｆ  １，０５２  Ｐａｔｉｅｎｔｓ」Ｊ．Ａｍ．Ｃｏｌｌ．Ｃａｒｄｉｏｌ、６６巻、ｎｏ．１５、１７００〜１７１０頁、２０１５
【非特許文献４】Ｙ．ｄ’Ｕｄｅｋｅｍ、Ａ．Ｊ．Ｉｙｅｎｇａｒ、Ｊ．Ｃ．Ｇａｌａｔｉ、Ｖ．Ｆｏｒｓｄｉｃｋ、Ｒ．Ｇ．Ｗｅｉｎｔｒａｕｂ，Ｇ．Ｒ．Ｗｈｅａｔｏｎ、Ａ．Ｂｕｌｌｏｃｋ、Ｒ．Ｎ．Ｊｕｓｔｏ、Ｌ．Ｅ．Ｇｒｉｇｇ、Ｇ．Ｆ．Ｓｈｏｌｌｅｒ、Ｓ．Ｈｏｐｅ、Ｄ．Ｊ．Ｒａｄｆｏｒｄ、Ｔ．Ｌ．Ｇｅｎｔｌｅｓ、Ｄ．Ｓ．Ｃｅｌｅｒｍａｊｅｒ、及びＤ．Ｓ．Ｗｉｎｌａｗ、「Ｒｅｄｅｆｉｎｉｎｇ  Ｅｘｐｅｃｔａｔｉｏｎｓ  ｏｆ  Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｓｕｒｖｉｖａｌ  Ａｆｔｅｒ  ｔｈｅ  Ｆｏｎｔａｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ：Ｔｗｅｎｔｙ−Ｆｉｖｅ  Ｙｅａｒｓ  ｏｆ  Ｆｏｌｌｏｗ−Ｕｐ  Ｆｒｏｍ  ｔｈｅ  Ｅｎｔｉｒｅ  Ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｕｓｔｒａｌｉａ  ａｎｄ  Ｎｅｗ  Ｚｅａｌａｎｄ，」Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、１３０巻、ｎｏ．１１＿ｓｕｐｐｌ＿１、Ｓ３２〜Ｓ３８頁、２０１４
【非特許文献５】Ｍ．Ｄ．Ｒｏｄｅｆｅｌｄ、Ｂ．Ｃｏａｔｓ、Ｔ．Ｆｉｓｈｅｒ、Ｇ．Ａ．Ｇｉｒｉｄｈａｒａｎ、Ｊ．Ｃｈｅｎ、Ｊ．Ｗ．Ｂｒｏｗｎ、及びＳ．Ｈ．Ｆｒａｎｋｅｌ、「Ｃａｖｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ａｓｓｉｓｔ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｕｎｉｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｆｏｎｔａｎ  ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ：Ｖｏｎ  Ｋａｒｍａｎ  ｖｉｓｃｏｕｓ  ｉｍｐｅｌｌｅｒ  ｐｕｍｐ，」Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ．、１４０巻、ｎｏ．３、５２９〜５３５頁、２０１０
【非特許文献６】Ｃ．Ｍ．Ｈａｇｇｅｒｔｙ、Ｆ．Ｆｙｎｎ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎ、Ｄ．Ｂ．ＭｃＥｌｈｉｎｎｅｙ、Ａ．Ｍ．Ｖａｌｅｎｔｅ、Ｎ．Ｓａｉｋｒｉｓｈｎａｎ、Ｐ．Ｊ．Ｄｅｌ  Ｎｉｄｏ、及びＡ．Ｐ．Ｙｏｇａｎａｔｈａｎ、「Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  ａｎｄ  ｎｕｍｅｒｉｃ  ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｍｐｅｌｌａ  ｐｕｍｐｓ  ａｓ  ｃａｖｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ  ｆｏｒ  ａ  ｆａｉｌｉｎｇ  Ｆｏｎｔａｎ」Ｊ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ．Ｓｕｒｇ．、１４４巻、ｎｏ．３、５６３〜５６９頁、２０１２
【非特許文献７】Ｒ．Ｐｒｅｔｒｅ、Ａ．Ｈａｕｓｓｌｅｒ、Ｄ．Ｂｅｔｔｅｘ、及びＭ．Ｇｅｎｏｎｉ，「Ｒｉｇｈｔ−Ｓｉｄｅｄ  Ｕｎｉｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ  ｉｎ  ａ  Ｆａｉｌｉｎｇ  Ｆｏｎｔａｎ  Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，」Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．、８６巻、ｎｏ．３、１０１８〜１０２０頁、２００８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
設計、大きさ、及び／又はこれらの侵襲性のために、これらのいずれもフォンタン患者の長期治療の選択肢を構成するものではない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的は、フォンタン患者における心血管系機能を高めるためのＭＣＳ装置を提供することである。本発明の目的は、請求項１の特徴を有するラジアル血液ポンプによって達成される。
【００１０】
有利な実施形態は、下位請求項に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、開放型インペラ及び機械的軸受を備えた本発明に従うラジアル血液ポンプの断面図である。
【図２】図２は、開放型インペラ及び機械的軸受を備えた本発明に従うラジアル血液ポンプの透視図である。
【図３】図３は、解放型インペラ及び統合磁気軸受を備えた本発明に従うラジアル血液ポンプの断面図である。
【図４】図４は、開放型インペラ及び分離された磁気軸受を備えた本発明に従うラジアル血液ポンプの断面図である。
【図５】図５は、閉鎖型インペラ及び機械的軸受を備えた本発明に従うラジアル血液ポンプの断面図である。
【図６】図６は、閉鎖型インペラ及び分離された磁気軸受を備えた本発明に従うラジアル血液ポンプの断面図である。
【図７】図７は、閉鎖型インペラ及び統合磁気軸受を備えた本発明に従うラジアル血液ポンプの断面図である。
【図８】図８は、閉鎖型インペラ及び分離された磁気軸受を備えた本発明に従うラジアル血液ポンプの断面図である。
【図９】図９は、閉鎖型インペラを備えた本発明に従うラジアル血液ポンプを介する流れプロファイルである。
【図１０】図１０は、血液ポンプ及び圧力センサを備えた本発明に従うシステムである。
【図１１】図１１は、本発明に従うシステムを用いて制御する方法の概略フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
請求項１によれば、患者の心臓における血液循環を補助するためのラジアル血液ポンプ、特に大静脈肺動脈補助装置は、少なくとも以下の構成要素：
−  特に互いに対向して配置される第１及び第２の入口流路、
−  第１の出口流路、
−  ポンプハウジングに特に配置される第１の固定子及び第１の内部回転子を備える第１の電気モーターであって、第１の電気モーターがインペラを駆動するように構成される、前記第１の電気モーター
−  前記インペラは、前記第１の入口流路と第２の入口流路との交差部に配置されており、前記インペラは、前記第１の内部回転子に接続されており、前記インペラは、交差部にて配置される特に解放型合流部分を構成し、前記第１の入口流路から来る第１の特に静脈血流と、前記第２の入口流路から来る第２の特に静脈血流との合流が行われ、前記インペラが、前記第１及び第２の血流を、前記第１及び第２の入口流路から前記合流部分を介して特に前記第１の出口流路に接続されたボリュートチャンバー又はリングチャンバーの方へポンプされるように構成され、前記出口流路は、前記インペラの回転軸に対して接線方向に特に配置される、前記インペラ
−  前記インペラによって構成される複数のブレードであって、前記ブレードは、前記合流部分の少なくとも一部を構成するブレード流路を形成し、ブレード流路は、ブレードの圧力面とブレードの吸引面との間に配置され、各ブレードが、前記第１の入口流路及び第２の入口流路を通って進入する前記第１及び第２の血流を、前記出口流路の方へポンプされるように配置及び構成される、前記複数のブレード
を備え、
前記ラジアル血液ポンプは、前記第１の血流及び第２の血流が前記合流部分で一体化するように、特に、前記第１の血流と第２の血流との間の圧力差が、前記第１及び第２の血流が前記第１の出口流路にポンプされる前に前記合流部分で特に低減又は均等化されるように、配置及び構成される。
【００１３】
ラジアルポンプは、特に、患者の大静脈肺動脈の位置におけるフォンタン循環を補助するように設計及び構成される。
【００１４】
合流部分は、特に、ラジアル血液ポンプの中心点の周りに対称的に延びている。
【００１５】
ポンプのラジアル設計により、ポンプは、第１及び第２の入口流路で上大静脈（ＳＶＣ）及び下大静脈（ＩＶＣ）に接続することができ、第１の出口流路は、肺幹、又は左及び／又は右の肺動脈に接続することができる。ポンプのラジアル設計は、フォンタン患者の全大静脈肺動脈接続における静脈及び動脈の解剖学的構造と特に一致している。
【００１６】
健康な生理学的状態では、ＩＶＣ及びＳＶＣは右心房に対して、よって同じ圧力に対して送り出される。右心房圧は静脈還流の重要な決定因子である。血流が非常に不均衡な場合でも、ＩＶＣとＳＶＣのポンプ入口圧力を均等にすることは、上半身及び下半身の生理的灌流を確保するために非常に重要であり得る。特に身体的活動の間、ＩＶＣでの血流はＳＶＣからの血流よりも幾分大きいことが多いので、特に血液が出口流路に向かってポンプされる前に、インペラの合流部分においてＳＶＣとＩＶＣの間の圧力差を低減又は均等化することは、血液ポンプの重要な特徴である。
【００１７】
特に、ラジアル血液ポンプは、第１の血流、特に第１の入口流路を通るＩＶＣ、及び第２の血流、特に第２の入口流路を通るＳＶＣを受け取るように構成されており、第１の血流は第２の血流よりも大きな圧力を有する、又はその逆であり、この２つの血流の間の圧力の均等化がポンプの合流部分で行われるようになる。特に、ポンプは、第１及び第２の血流が特に血液ポンプの合流部分にて最初に合流するように構成され、合流部分では、第１及び第２の血流間のいずれの圧力差が低減又は均等化され、特に血流が合流した後、血液は第１の出口流路を通ってポンプされる。
【００１８】
さらに、血液が出口流路に向かってポンプされる前に、又は同時に血流が一体化するように、特にインペラのすべてのブレード流路が、第１及び第２の入口流路の組み合わせられた血流を運ぶ、すなわち、ポンプは、第１又は第２の入口流路のいずれかの血流をポンプするためのインペラに特別に構成及び配置される別個のブレードを持たない。
【００１９】
第１の入口流路又は第２の入口流路のいずれかからの血液をポンプするための別個のブレードを提供する先の構成は、圧力差が主に維持され、ポンプ速度に応じてＩＶＣの過圧又はＳＶＣの低圧のいずれかが誘発されるという欠点を有する。
【００２０】
この設計のさらなる利点は、可能な血圧差に起因してインペラに作用する非対称の力が大幅に低減されることである。特に２つのボリュート巻き始めを持つ２つの出口流路を有する設計はラジアル力を低減し、２つの入口流路を持つ対称的な入口設計は、軸方向の推力を低減する。
【００２１】
さらに、ポンプは、外部ランナとは対照的に、内部ランナとして構成される。外部ランナポンプは、回転子が囲むポンプの構成要素に配置される磁石又はコイルによって発生する力によりその回転子が駆動される。内部ランナポンプは、回転子の周囲に、一般的には回転子のハウジング上に配置される磁石又はコイルによって駆動力を提供する。本発明に記載のポンプは内部ランナポンプであり、「内部回転子」という用語によって表される。
【００２２】
外部ランナポンプは、全体としてよりコンパクトに設計することができるが、外部ランナポンプの効率は全体として低いため、外部ランナポンプは、該ポンプでポンプされる血液に対して消散される熱をより多く発生させる。その結果、ポンプの放熱のためにポンプされた血液の温度が上昇し、血栓（凝血塊ともいう）の形成の可能性が飛躍的に増加する。
【００２３】
大静脈肺動脈の位置でのポンプのための特定な課題は、ポンプが耐えなければならない静脈系から来る浮遊血栓に由来する。ＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＩＩＩ［８］の最近の臨床実験から、大きな流路及び少数の先端により、血栓が装置内で補足される代わりに、ポンプを通り抜けることをおそらく可能にすることによって、ポンプの血栓を防ぐ可能性があることが導き出された。流体力学的軸受などの小さな隙間を持つポンプ、及びウォッシュアウト穴のような構造は、この点で不利であり得る。提案されるモーター及びポンプの設計は、大きな隙間の使用を容易にする。
【００２４】
本発明に従ったポンプを内部ランナポンプとして構成することにより、凝血塊形成のリスクを低減し、したがって、凝血塊によるポンプの詰まりのリスクも低減する。
【００２５】
第１の固定子は、特に、第１の内部回転子を収容するポンプハウジングに配置される。第１の電気モーターは、特に、コイル及び永久磁石を備える。
【００２６】
本発明の一実施形態によれば、磁石は、特に、第１の回転子に配置され、コイルは、第１の固定子上に第１の内部回転子の周囲において配置される。
【００２７】
インペラは、堅固な接続によって第１の内部回転子に接続され、この接続は、例えば、インペラ及び第１の内部回転子を備える一体的に形成された構成要素によってもたらされ得る。しかしながら、インペラが回転子へ接続手段によって接続され、本質的に回転子と回転子に接続されたインペラとを有する二部構成の装置を形成することも可能である。
【００２８】
第１の入口流路と第２の入口流路が出会う場所では、交差部が形成される。また、第１の出口流路がその交差部にて配置される。第１の出口流路は、特に、インペラの回転軸に対してラジアル方向に延びている。
【００２９】
圧力の均一化を提供するために、ラジアル血液ポンプは合流部分を構成している。合流部分は、第１の入口流路から来る第１の特に静脈血流及び第２の入口流路から来る第２の特に静脈血流が、一体化するように、特に、第１の出口流路に向かって、ポンプのブレードによって血液がポンプされる前又は同時に特に一体化するように構成される。
【００３０】
インペラの特定の設計に応じて、ブレードは様々な形状及び輪郭を持つことができる。
【００３１】
本発明の別の実施形態によれば、該ブレードは、単一の平面に配置され、前記平面は、第１の流路と第２の流路との間に対称的に配置される。
【００３２】
この実施形態では、第１及び第２の入口流路からの血液をポンプすることが可能である。
【００３３】
ブレードは、ポンプしている間に異なる圧力条件を経験する圧力面及び吸引面を特に有している。
【００３４】
圧力面は血液を「押す」のに対し、吸引面は特に圧力面に対向する向きのブレードの側面である。ポンプの効果は、インペラによって血液が加速されることで発生する。
【００３５】
インペラの特定の設計に応じて、特にそれが開放型インペラであるか閉鎖型インペラであるかにかかわらず、合流部分は特にブレード流路からなる。これは、特にインペラが開放型インペラである場合である。
【００３６】
インペラが閉鎖型インペラ、又は半閉鎖型インペラである場合には、合流部分は、インペラの吸込口をさらに備えることができる。ブレード流路及び／又はインペラの吸込口において血流は、出口流路に向かって血液がポンプされる前に、又は同時に一体化する、特に混合する。
【００３７】
本発明の別の実施形態によれば、ラジアル血液ポンプは、患者の大静脈肺動脈接合部におけるフォンタン循環を補助するように構成される。
【００３８】
本発明の別の実施形態によれば、ラジアル血液ポンプは、第２の固定子、及び第１の内部回転子に堅固に接続された第２の内部回転子を備える第２の電気モーターを含む。
【００３９】
第２のモーターは、第１のモーターのモーター故障の点で冗長性を提供する。第１の電気モーターが無力の状態であっても、第２の電気モーターは血液のポンピングを維持することができるので、患者の危機的な状況を回避することができる。
【００４０】
さらに、第２の電動モーターは、ポンプの異なる設置位置に配置することができ、したがって、血液ポンプからの放熱は血液ポンプ内の他の場所に分散され、血液外傷及び凝血塊形成に関するポンプされる血液の臨界温度上昇のリスクを低減する。
【００４１】
第１の電気モーター及び第２の電気モーターは、特に、インペラの回転軸に沿ってずらして配置され、第１の電気モーターは、特に、第２の電気モーターよりも第１の入口流路に近接して配置され、かつ第２の電気モーターは、特に、第１の電気モーターよりも第２の入口流路に近接して配置される。
【００４２】
さらに、第１の電気モーター及び第２のモーターは、特に、得られる磁力が低減される、又は理想的にバランスをとることができるように、インペラの回転軸に対して対称的に設計及び配置される。
【００４３】
第２の内部回転子は、特に、第１の内部回転子と統合的に形成される。第２の固定子は、特に、第１の固定子と統合的に形成される。
【００４４】
両方のモーターが、特に、例えばポンプハウジング及びシャフトによって、互いに堅固に接続され、特に両方のモーターがインペラの同じブレードを駆動することが記載されている。
【００４５】
しかし、各モーターは、駆動力を提供する独自のコイル及び磁石のセットを備える。
【００４６】
第２の電気モーターは、第１の電気モーターと同一に設計することができ、特に、第２の回転子は、インペラと統合的に形成することができる、又は回転子及びインペラが接続手段によって互いに接続されている本質的に２つの部分の装置である。
【００４７】
本発明の別の実施形態によれば、第１の電気モーターは、第１の入口流路を備えるインペラの回転軸から直交する方向に延びる平面から延びる第１の半空間内に配置され、第２の電動機は、第２の入口流路を備える前記平面から延びる特に相補的な第２の半空間内に配置されている。
【００４８】
この実施形態は、さらに良好な熱分布を可能にし、対称的な力を可能にする対称的なポンプ設計を容易にする。
【００４９】
この実施形態は、摩損を低減し、対称的な負荷分布によりエネルギー消費を低減することを可能にする。
【００５０】
さらに、この実施形態では、特にコイルを入口流路に沿って配置することができるので、ポンプの固定子のトポロジーの設計の制約が軽減され、これによりスペース効率の良い設計につながる。
【００５１】
この実施形態によれば、第１及び第２のモーターの回転子及び固定子は、対応する半空間、特にインペラの両側、例えばインペラの上下に配置される。
【００５２】
本発明の別の実施形態によれば、インペラは、特に分離中央平面を有しない二重吸引インペラであり、インペラは、特に対称的な二重吸引インペラである。
【００５３】
二重吸引インペラにより、２つの対向する吸入流路を提供することができる。二重吸引インペラは、インペラ上の力を対称的に分配し、特に磁気軸受上の力を低減させる、又は特に機械軸受上の摩損を低減させることを可能にする。
【００５４】
二重吸引インペラは、インペラの中央平面の両側から、特に２つの入口流路から血流を受けるように構成される。
【００５５】
本発明の別の実施形態によれば、インペラは閉鎖型二重吸引インペラであり、インペラは、ブレード、特にブレード流路を少なくとも部分的に覆う第１の側板（ｓｈｒｏｕｄ）及び第２の側板を備え、合流部分は、２つの対向する吸込口（ｅｙｅ）を備え、特に、２つの吸込口の各々は、２．５ｍｍよりも大きい直径を有し、より特に、７ｍｍよりも大きい直径を有する。
【００５６】
この実施形態によれば、第１及び第２の入口流路から出口流路に向かって血流をポンピングする前に、若しくは同時に、第１及び第２の入口流路からの血流を、特に効率的に合流させること、及び特に混合することが達成されるように、合流部分はインペラの吸込口及び／又はブレード流路を備える。
【００５７】
２．５ｍｍより大きい、より特に７ｍｍより大きい直径を有するインペラの吸込口（ｉｍｐｅｌｌｅｒ  ｅｙｅ）は、２つの入口流入が出会う前の圧力損失を回避し、そして凝血塊によるポンプの目詰まりを回避する。
【００５８】
本発明の別の実施形態によれば、第１の電気モーターの第１の内部回転子は、第１の側板に配置され、特に、第２の電気モーターの第２の内部回転子は、第２の側板に配置される。
【００５９】
この実施形態では、２つの入口流入が強く不均衡であっても、より良い放熱が可能であり、それと同時に対称的な配置は、ポンプの摩損を低減させる。
【００６０】
モーター及び軸受の温度発生は、血液ポンプの血液適合性に影響を与える。従来の血液ポンプに比べて主運転状態での圧力水頭が小さいため、モーター領域の冷却が課題となっている。十分な二次流入を促進するための大きな流体隙間は必然的である。提案されたポンピングでは、二重モーター構成により、より高い流入であっても許容可能な温度上昇にて０．５ｍｍよりも大きな流体隙間を可能にする。
【００６１】
本発明の異なる一態様によれば、インペラは側板のない開放型の特に二重吸引インペラであり、ブレードはインペラの回転軸に沿って延びるシャフトから突出しており、第１の電動モーターの第１の内部回転子及び／又は第２の電動モーターの第２の内部回転子はシャフトによって具備される。
【００６２】
全般的に開放型インペラは閉鎖型インペラよりも効率が悪いが、開放型インペラは、血液が付着する可能性のある付着点がより少なく、凝血塊の蓄積及びポンプの詰まりの危険性につながる可能性があるため、凝血塊を含む血液をポンプするのにより良好に適している。開放型インペラは、閉鎖型インペラに比べて構造的かつ流体的に複雑さが少ない。
【００６３】
開放型インペラの合流部分は、特にブレード流路からなる。
【００６４】
本発明の別の実施形態によれば、第１の電動モーターの第１の内部回転子は、第１の入口流路を備えるインペラの回転軸に直交して延びる平面から延びる第１の半空間内に位置するシャフトの第１の部分に配置され、第２の電動モーターの第２の内部回転子は、第２の半空間が第２の入口流路を備えるように、前記平面から延びる第２の特に相補的な半空間内に位置するシャフトの第２の部分に配置される。
【００６５】
この実施形態によれば、流入する静脈血は、第１及び第２の電動モーターを冷却するために使用することができ、一方で、放熱の量は、単一の電動モーターの設計と比較して、血液温度が臨界温度を超えないことを確実にする第１及び第２の入口流路にほぼ等しく分配される。
【００６６】
別の実施形態によれば、シャフトと、第１及び／又は第２の固定子との間の隙間は１ミリメートルよりも大きく、血液は、ポンプによってポンプされるときに隙間を通って流れる。
【００６７】
この比較的大きな隙間は、モーター効率を低下させるが、２つの入口が合流する前の圧力損失を低減し、そしてポンプの目詰まりの危険性なしに血液中に含まれる凝血塊がポンプされることを可能にする。さらに、本発明の別の実施形態によれば、第１及び／又は第２の回転子、特にすべての回転ポンプ構成要素と、第１及び／又は第２の固定子、特にポンプハウジングの内壁との間の隙間は、１ｍｍよりも大きい。
【００６８】
本発明の別の実施形態によれば、第１及び第２の入口流路は、特にインペラの回転軸に沿って互いに対向して配置され、ブレードは、インペラのブレード流路を介して、及び／又はインペラの吸込口を介して、第１の入口流路と第２の入口流路との間に直線の流体通路が提供され、かつ持続するように構成されており、第１及び第２の血流が第１の出口流路へポンプされる前に、第１の血流と第２の血流との間の圧力差が低減される、又は理想的に等しくなるように構成される。
【００６９】
ポンプは、特に、回転軸に沿った断面図において、第１の入口流路と第２の入口流路との間に直線を描くことができ、その直線がポンプの構成要素、特にインペラによって遮断されることなく、直線の流体通路を備える。
【００７０】
この直線通路は、例えば、インペラのブレード流路を通って、又は閉鎖型インペラの吸込口を通って延びることができる。
【００７１】
そのような直線通路は、第１及び第２の入口流路から出口流路に向かって血流をポンプする前に、又はそれと同時に流れを合流させることを可能にする。
【００７２】
さらに、ポンプは、血液中の凝血塊による詰まりを起こし難くなる。
【００７３】
インペラが開放型インペラである場合、直線通路は、例えば、第１及び／又は第２の回転子とポンプハウジングの内壁との間の隙間に沿って位置する。
【００７４】
インペラが二重吸引閉鎖型インペラである場合には、直線通路はインペラの吸込口を通って延び、すなわち、ポンプが正常に動作していない場合に、これが望ましい状況ではないにもかかわらず、血液が第１の入口流路から第２の入口流路へと直線に沿って流れることが可能である。
【００７５】
なお、第１及び／又は第２の回転子が回転する場合、前記直線通路は、特に、インペラの回転軸の周りで同様に回転する。
【００７６】
直線の流体通路は、特に円筒形状である。
【００７７】
直線の流体通路は、インペラの場合、特に回転軸に対して平行に延びている。
【００７８】
本発明の別の実施形態によれば、ラジアル血液ポンプは、第１及び／又は第２の固定子を備えるハウジングを有し、ハウジングは、少なくとも以下の構成要素：
ａ）インペラ、
ｂ）第１及び／又は第２の内部回転子、
を収容し、ハウジングの内壁部分と、前記構成要素との間の距離は、血栓形成を防止するための適切なウォッシュアウトが容易になり、静脈凝血塊が血液ポンプを詰まらせることができず、モーターによって発生する熱損失が十分に除去されるように、血液ポンプ全体にわたって少なくとも０．２５ｍｍ、特に少なくとも０．５ｍｍである。
【００７９】
本発明の別の実施形態によれば、血液ポンプは、能動磁気軸受、特に軸受なしの第１及び／又は第２のモーターを備え、又は血液ポンプは、静脈血が軸受を冷却するために使用できるような第１及び／又は第２の入口流路の入口に特に配置される機械的軸受を備える。
【００８０】
磁気軸受は、特に、磁石及び制御コイル、並びに回転子の位置を少なくとも一方向に沿って推定／測定するためのセンサを備える。センサのデータに応じて軸受の位置は調整される。
【００８１】
磁気軸受は、非接触であり、かつ軸受にて摩擦熱が発生しないという利点がある。これは、ポンプの必要なスペースの増加の負担が生じる。
【００８２】
あるいは、血液ポンプは、機械的軸受を備えることが可能である。摩擦熱は機械的軸受の回転によって発生し、機械的軸受は摩損に悩まされる一方で、必要なスペースはより小さく、機械的軸受の構成要素に追加の電力を必要としない。血液ポンプの機械的軸受は許容可能な摩耗を示しており［９］、設計外の状態でも流れ場を乱さない良好な押し流し設計（ｗｅｌｌ−ｗａｓｈｅｄ  ｄｅｓｉｇｎ）は、熱及び血栓の発生のリスクを最小限に抑えるであろう。軸受構造は、インペラ入口領域との距離が大きくなるように配置されているため、軸受周りの流れ場は、例えば機械的に支持されたＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＩＩ（Ａｂｂｏｔｔ  Ｉｎｃ、シカゴ、イリノイ州、米国）よりもはるかに滑らかである。
【００８３】
本発明の別の実施形態によれば、血液ポンプは、第１及び／又は第２の入口流路からの血流がインペラによってポンプされ送られることが可能な第２の出口流路を備え、特に、第２の出口流路は、インペラに対して接線方向、特にラジアル方向のインペラ平面に沿って配置され、特に、第２の出口流路は、第１の出口流路とは反対の方向を向いている。
【００８４】
第１の出口流路に関するすべての実施形態、及び第１の出口流路に関するポンプに関連するすべての利点は、第２の出口流路にも同様に適用される。
【００８５】
第２の出口流路は、特に、第１の出口流路と同じ寸法及び同じ形状を有している。
【００８６】
この実施形態は、２つの血管内の血流の分配を可能にし、インペラに、したがって軸受にかかるラジアル力を低減させる。
【００８７】
第１の出口流路及び第２の出口流路は、特に、左右の肺動脈に接続される。
【００８８】
本発明に従う課題は、本発明に従う血液ポンプと、ワイヤバインド又は誘導性経皮動力伝達のような電力伝達のための装置とを備えたシステムによってさらに解決され、該システムは、血行動態信号を測定及び／又は推定するためのセンサ、及び血行動態信号に従って血液ポンプのポンプ速度を調整するように構成されるコントローラをさらに備え、該センサは、特に、血液ポンプに配置される圧力センサである、又は該センサは、血管内の血圧、又は２つの空洞間の圧力差、又は少なくとも１つの入口と１つの出口との間のポンプを渡る圧力差を測定及び／又は推定するのに適した循環器系に配置することが可能である。
【００８９】
該システムは、決定された圧力、特に圧力差に基づいて血液ポンプ速度を調整することができる。このようなシステムでは、患者の心拍出量、したがって酸素消費量の変化する要求に対応することができる。例えば、患者が寝ている場合、身体が活動し、身体が高い心拍出量を必要とする場合に比べて少ない心拍出量が要求される。該システムは、ＩＶＣ／ＳＶＣ内の圧力又はポンプを渡る圧力差、又はＩＶＣと全身心房との間の圧力差を一定又は所定の範囲に保つことで、血流速度を適宜調整する。
【００９０】
ポンプ速度を調整するために、センサは、特に、身体の実際の心拍出力の要求の指標として機能することができる血管内の血圧を測定する。
【００９１】
しかしまた、他の血行動態信号は、圧力センサによって感知されることが可能であり、例えば心臓の周波数又はポンプの流れなど、ポンプ速度を調整するために使用されることが可能である。
【００９２】
一般的には、血液ポンプは、患者の身体の近傍に外部電源を有する必要がある。該システムがワイヤバインドシステムの場合には、電力伝達のための装置を介する電源から、経皮的アクセスを介するケーブルによって血液ポンプに電力が伝達され、該システムは扱い易さに欠け、経皮的アクセスにて炎症性疾患が発生しやすくなる。
【００９３】
この電源は、例えば、ウェアラブルバッテリパック用である。また、このシステムは、特に、ウェアラブル電源もまた備える。
【００９４】
大静脈肺動脈の位置でのラジアル血液ポンプ用の低い電力要求のために、該システムは完全に移植可能であり、特に、移植可能なバッテリを備える経皮的エネルギー伝達を用いることが可能である。
【００９５】
本発明に従う課題は、本発明に従う血液ポンプ、及びワイヤバインド又は誘導性経皮動力伝達のような電力伝達のための装置を備えたシステムによってさらに解決される。
【００９６】
本発明の別の実施形態によれば、電力伝達の装置は、電力を血液ポンプに無線で伝達するように構成されており、電力伝達装置は、電力レシーバ及び電力トランシーバを備え、電力レシーバは、患者の体内で血液ポンプに電気的に接続されており、電力トランシーバから電力レシーバに伝達される電気エネルギーを血液ポンプに供給するように構成されており、電力トランシーバは、特に患者の体内の外側に位置している。
【００９７】
無線電力伝達は、経皮的なアクセスを除き、したがって炎症のリスクを軽減し、システムの利便性の面でより高い順応性を実現する。
【００９８】
さらに、ポンプ速度を調整するためのシステムのコントローラを患者の体外に同様に配置することができ、患者の体内へ送達される余分な電力の要求を低減することができる。
【００９９】
本発明に従う課題は、本発明に従うシステムを用いて血行動態信号に応じて血液ポンプ速度を調整する方法によってさらに解決され、該方法は、以下のステップを含む：
−  ラジアル血液ポンプを移植した患者の血行動態信号を評価する、特に測定するステップであって、特に、血行動態信号は、第１及び／又は第２の入口流路での少なくとも１つの入口流路の圧力、及び／又は第１及び／又は第２の出口流路での少なくとも１つの出口流路の圧力であり、あるいは血行動態信号は、心房と心臓の下大静脈との間の圧力差であり、あるいは血行動態信号は、少なくとも１つ入口流路、すなわち第１及び／又は第２の入口流路と、少なくとも１つ出口流路、すなわち、第１及び／又は第２の出口流路との間の圧力差である、前記ステップ、
−  血行動態信号から、特に第１及び第２の入口流路を通って入る静脈血流の第１及び／又は第２の出力流路の血流の必要とされるポンプ出力速度を決定するステップ、
−  決定されたポンプ出力速度が達成されるように、特に血行動態信号が所定の範囲内に維持されるように、血液ポンプ、特に血液ポンプのポンプ速度を調整するステップ。
【０１００】
血液ポンプは、特に、少なくとも１つの入口流路の圧力（例えば、第１及び／又は第２の入口流路の圧力）又は心房と心臓の下大静脈との間の圧力差、又は少なくとも１つの入口流路、すなわち第１及び／又は第２の入口流路と、少なくとも１つの出口流路、すなわち第１及び／又は第２の出口流路との間の圧力差が所定の範囲内に維持されるように調整される。
【０１０１】
ポンプ出力速度とは、特に血流であり、特に、時間単位あたりポンプされる血液体積の観点のことである。
【０１０２】
該方法の別の実施形態によれば、心血管系の差圧は、心血管系の差圧センサによって感知される血行動態信号から推定される。
【０１０３】
本発明の別の実施形態によれば、該システムは、システムのセンサデータを処理するための処理ユニットをさらに備える。
【０１０４】
該方法の別の実施形態によれば、処理ユニットは、平均差圧信号を提供する。
【０１０５】
本発明の別の実施形態によれば、システムのコントローラがコントローラ信号を受信し、コントローラ信号は、目標圧力、特に目標圧力差の偏差に関する情報と、推定圧力、特に推定圧力差に関する情報とを含む。
【０１０６】
本発明の別の実施形態によれば、ラジアル血液ポンプは、大静脈肺動脈接合部におけるフォンタン循環を補助するためのポンプであって、特にフォンタンポンプである。
【０１０７】
本発明の別の実施形態によれば、本発明のラジアル血液ポンプは、良好に導かれる流れと、ポンプ内での任意の停滞領域及び再循環領域の回避とによって達成される広範囲の動作状態全体に、特に有益な流体力学的特性を提供する。
【０１０８】
本発明の別の実施形態によれば、ラジアル血液ポンプは、特に実際のボリュートケーシングの代わりに、リングチャンバーを備える。
【０１０９】
これにより、ポンプの動作範囲を広くすることができる。特にせん断応力は、一般的な回転式血液ポンプよりも低く、血液損傷プロファイルを低くすることが期待される。ポンプの水圧特性は、圧力感受性特性を示す（−２〜５ｍｍＨｇ／（Ｌ／ｍｉｎ）の典型的な傾き）。このようなフラットな圧力−流量関係（ＨＱ曲線）は、特に生理学的制御アルゴリズムによる自動速度適応が予測されない場合には、静脈還流の変化に対するポンプ出力の本質的な適応を保証する［１０］。
【０１１０】
以下では、図面における例示的な実施形態を参照して、本発明を詳細に説明する。図面は縮尺する必要がないことがわかる。図面が以下に示される。
【０１１１】
図１〜図９は、ラジアル血液ポンプ１の様々な外観及び実施形態を示す。すべての描写された実施形態において、血液ポンプ１は、垂直軸１０１と水平軸１０２とが交差する中心点１００に関して、又は垂直線１０１に直交して延び、かつ水平線１０２を構成するラジアル方向の平面１０３に関して対称的に設計される。垂直線１０１は、血液ポンプ１のハウジング３内に配置された単一のインペラ２の回転軸１０４に相当する。
【０１１２】
対称的なポンプ設計、特に対向して配置される入口流路４１、４２及び出口流路５１、５２は、インペラ２、ひいては軸受６０にかかる動水力を低減する。
【０１１３】
ラジアル方向平面１０３は、ポンプ１の第１の入口流路４１を備える第１の半分の空間Ｓ１と、ポンプ１の第２の入口流路４２を備える第２の半分の空間Ｓ２とに空間を分割する。
【０１１４】
第１の入口流路４１及び第２の入口流路４２は、互いに対向して配置され、直管を形成している。
【０１１５】
ラジアル血液ポンプ１が患者に移植される場合、第１の入口流路４１は上大静脈２００に接続され、一方、第２の入口流路は下大静脈２０１に接続される。
【０１１６】
ラジアル血液ポンプ１に入る血流２００は、矢印として描かれる。
【０１１７】
ラジアル血液ポンプ１のインペラ２は、回転軸１０４を中心に回転し、中心点１００を中心とする。示される実施形態では、ポンプ１は、常に、ラジアル血液ポンプ１のラジアル方向に向いている対向する両側に配置される２つの出口流路５１、５２を備える。
【０１１８】
第１及び第２の出口流路５１、５２は、インペラ２に関して接線方向に延びている。
【０１１９】
インペラ２は、第１及び第２の電動モーター７１、７２によって駆動され、描かれた実施形態では、第１の電動モーター７１は第１の半分の空間Ｓ１に配置され、一方、第２の電動モーター７２は第２の半分の空間Ｓ２に配置されている。
【０１２０】
二重吸引式のインペラ２が、ブレード流路を介して血液が少なくとも１つの出口流路５１、５２に向かってポンプされるブレード流路２１を形成する複数のブレード２０を備えるように、インペラ２は設計される。
【０１２１】
第１及び第２の電気モーター７１、７２は、モーターコイル７３及びモーター磁石７４を備え、かつブラシレスＤＣモーターであり、非接触での作動を容易にし、メンテナンスが少なくて済む。
【０１２２】
モーターコイル７３は、ポンプ１のハウジング３内に配置され、電源及びモーターの速度を制御するコントローラ（図示せず）に接続することが可能である。したがって、ハウジング３は、第１及び第２の電気モーター７１、７２のそれぞれの第１及び第２の固定子を備える、又はそれとみなすことができる。
【０１２３】
第１及び第２のモーター７１、７２のモーター磁石７４は、それぞれ第１及び第２のモーター７１、７２の第１及び第２の回転子７５、７６に配置される。
【０１２４】
第１及び第２の回転子７５、７６は、第１及び第２のモーター７１、７２が常に同じ速度で回転するように、互いに堅固に接続又は結合されている。
【０１２５】
堅固に接続された回転子７５、７６を備える２つが独立して駆動されるが同期した電気モーター７１、７２の存在は、一方のモーターが損傷した場合、又は所望のポンプ速度を維持できないような他の欠陥がある場合に、ラジアル血液ポンプ１にフェイルセーフ装備を提供する。一方のモーターが故障した場合、他方のモーターは、所望のポンプ速度、又は少なくとも患者にとって安全な緊急のポンプ速度を維持することができる。
【０１２６】
全般に、ポンプ１のすべての実施形態は、血流のための比較的大きな流体流路８及び隙間９を有し、したがって、浮遊血栓に対する比較的低い抵抗性を提供する。
【０１２７】
さらに、血液ポンプ１は、血液ポンプ１内の血液の再循環及び滞留が回避されるように設計されている。これは、例えば、十分に流れの経路が設計された対向する入口及び出口の流路４１、４２、５１、５２、並びに大きな隙間９によって達成される。
【０１２８】
ポンプ１は、第１及び第２の入口流路４１、４２を通って流入するよく混合された血液を対向する出口流路５１、５２へ排出するように設計されているため、理想的な肝血流分配が達成され、肺血管系の変性を防止することができる。
【０１２９】
図１及び図２では、解放型インペラ２ａを備えるラジアルポンプ１の一実施形態が示される。ラジアル血液ポンプ１は、インペラ２ａの回転軸１０４に沿って延びるシャフト１０を備える。ブレード２０を伴うインペラ２ａは、シャフト１０に統合的に形成される。シャフト１０は、第１及び第２のモーター７１、７２のモーター磁石７４を備える。したがって、シャフト１０は、インペラ２ａ、並びに第１及び第２の回転子７５、７６を備える。
【０１３０】
すべての回転構成要素、すなわち、すべてのその構成要素を有するシャフト１０と、ラジアル血液ポンプ１の内側ハウジング壁３０との間には、血液の凝血塊でさえもポンプ１によってポンプされることが可能であるように、少なくとも１ｍｍのサイズの隙間が維持される。また、この隙間９の大きさは、ポンプ１内に血液の凝血塊が付着及び形成されることを防止する。
【０１３１】
第１及び第２のモーター７１、７２は、それぞれの入口流路４１、４２を通って流れる血液によって冷却される。モーター７１、７２によって放散される熱は、血液の温度上昇につながる。凝血塊の形成は、とりわけ血液の温度に依存するので、凝血塊形成の臨界温度を超える温度上昇を避けるために、第１及び第２のモーター７１、７２を異なる入口流路５１、５２に沿って配置することが有利である。
【０１３２】
ラジアル血液ポンプ１のシャフト１０は、その軸端にて機械的軸受６１を備える。機械的軸受６１は、ルビー等のセラミックからなるボールカップ軸受であり得る。
【０１３３】
機械的軸受６１は、軸方向の力に対して耐性があり、そしてポンプの小型化も可能にする。しかし、機械的軸受６１は、血液損傷及び凝血塊形成の両方につながり得る、更なる熱及び乱された流動場を発生させる。優れた摩擦学的特性及び高い熱伝導率を備えた材料は、摩耗を許容範囲に制限し、それによって、良好な押し流し設計によってさらに低減されるこのリスクを最小限に抑える。さらに、機械的軸受６１は、インペラ合流部分２２（ここではブレード流路２１）から比較的大きく離れて配置されているので、その結果、機械的軸受６１の周りの流動場は、例えば機械的に支持されたＨｅａｒｔＭａｔｅ  ＩＩ（Ａｂｂｏｔｔ  Ｉｎｃ、シカゴ、イリノイ州、米国）の場合よりもはるかに滑らかである。
【０１３４】
図３は、図１及び図２と同様の実施形態の断面図を示す。しかし、図１及び図２のラジアル血液ポンプ１とは異なり、ラジアル血液ポンプ１は、機械的軸受６１を備えずに、磁気軸受６２を備え、シャフト１０を中心軸１０１上に保持する。各固定子７７、７８は、軸方向流路の周囲に配置された軸受センサ（図示せず）及び軸受コイル６３を備える。シャフト１０（ひいては第１及び第２の回転子７５、７６）のラジアル方向位置制御は、軸受コイル６３及び軸受センサを使用して実施される。シャフト１０の軸方向の位置決めは、リラクタンス力によって達成される。
【０１３５】
モーターコイル７３及び軸受コイル６３は、本実施例では、実質的に軸受なしのモーターの１つの機能ユニットに統合されている。磁気軸受６２は、非接触で動作し、機械的な摩耗を示さない。
【０１３６】
図４は、図３に描かれたものと同様の設計を示しているが、磁気軸受コイル６３及び軸受磁石６４はモーターコイル７３とは別個かつ分離して設けられている。この実施形態では、ラジアル方向の浮上は、受動性の磁気的に達成される（反発磁石６４）。制御コイル６３は、インペラに作用する反発軸受磁石の軸方向の磁力が常に軸方向の推力と等しくなるように回転子の位置を制御し、回転子は最小の電力需要で浮上する。（ゼロ力制御）。すべての図における引用符号は、機能的に類似又は同一の手段を指しており、したがって、各図について再掲されない。
【０１３７】
図５〜図９は、閉鎖型インペラ２ｂ設計を有するラジアル血液ポンプ１を示す。特に明記されていない限り、前の図からの引用符号が適用される。ポンプの構成要素の機能及び特定の配置が、上記で説明されており、特に記載のない限り、閉鎖型インペラ設計２ａに同様に適用される。
【０１３８】
図５には、機械的軸受６１を備えたラジアル血液ポンプ１が示される。
【０１３９】
図５は、ポンプ１の断面図を示す。
【０１４０】
インペラ２は、二重吸込式の閉鎖型インペラ２ｂであり、インペラ２ｂの合流部分２２は、インペラ２ｂの吸込口２３、並びにブレード流路２１に位置する。第１及び第２の入口流路４１、４２の間の直線の流れの接続部１０５は、回転軸１０４の周りを中心に位置する。
【０１４１】
実施形態では、第１のモーター７１は第１の半空間Ｓ１に配置され、第２のモーター７２は第２の半空間Ｓ２に配置される。モーターコイル７３は、ポンプ１のハウジング３によって形成されるそれぞれ第１及び第２の固定子７７、７８に配置される。閉鎖型インペラ２ｂは、ブレード２０を覆う２つの側板２４を有する。第１及び第２の入口流路４１、４２から流入した血液は、インペラ２ｂの吸込口２３を通って流入し、インペラ２ｂの中央領域である合流部分２２で混合される。
【０１４２】
モーター磁石７４、７５は、インペラ２ｂ、特にインペラ２ｂの側板２４によって具備される。
【０１４３】
開放型インペラとは対照的に、閉鎖型インペラ２ｂは、より効率的であり、流入／流出のバランスが悪い状況であっても、二次流路の上部及び下部のモーター領域の周囲をほぼ均等に流れることを可能にする。さらに、側板２４は、開放型インペラと比較して、血液損傷の点で有益である。
【０１４４】
図６は、閉鎖型インペラ２ｂと磁気軸受６２を備えたラジアル血液ポンプ１の概略的な断面図である。
【０１４５】
磁気軸受６２は、軸受磁石６４、軸受コイル６３及び軸受センサ（図示せず）を備える。この実施形態では、ラジアル方向の浮上は、受動的、磁気的に達成される（反発磁石）。制御コイルは、インペラに作用する誘引軸受磁石の軸方向の磁力が常に軸方向の推力と等しくなるように回転子の位置を制御し、回転子は最小の電力需要で浮上する（ゼロ力制御）。第１及び第２のモーター７１、７２のモーター磁石７４及び軸受磁石６４は、インペラ２ｂの側板２４内に配置される。軸方向位置制御は、軸受コイル６３及び軸受センサ（図示せず）を用いて実現される。ラジアル方向の位置決めは受動的に達成される。
【０１４６】
図７は、磁気軸受６２が電動モーター７１、７２（軸方向軸受なしモータ）に合体された実施形態を示しており、軸受６２（したがって、モータ７１、７２）は、インペラ２ｂの軸方向位置が能動的に制御可能である一方で、インペラ２ｂのラジアル方向位置が受動的に達成されるように配置される（リラクタンス力）。モーター磁石７４及び軸受磁石６４は、それぞれ単一の磁石として合体して形成される。
【０１４７】
図８は、磁気軸受６２が電動モーター７１、７２（軸方向軸受なしモータ）に合体された実施形態を示しており、軸受６２（したがって、モータ７１、７２）は、インペラ２ｂのラジアル方向の位置が能動的に制御可能である一方で、インペラ２ｂの軸方向の位置が受動的に達成されるように配置される（リラクタンス力）。モーター磁石７４及び軸受磁石６４は、それぞれ単一の磁石として合体して形成される。
【０１４８】
図９には、動作しているラジアル血液ポンプ１を通過する血流の流れのプロファイルが示される。描かれたラジアル血液ポンプ１は、閉鎖型インペラ２ｂを備えた血液ポンプである。本実施形態では、軸受は図示されていない。
【０１４９】
矢印は、矢印の位置におけるポンプ１の流速を示している。
【０１５０】
見られるとおり、閉鎖型インペラ２ｂの実施形態における合流部分２２は、閉鎖型インペラ２ｂの吸込口２３及びブレード流路２０におけるインペラ２ｂの中央領域にある。
【０１５１】
したがって、第１及び第２の入口流路４１、４２からの血流の合流は、血液が出口流路５１、５２に向かって搬送される前に、及び同時に行われる。これにより、ポンプ１内で対称的な力が維持されるように、２つの入口流路４１、４２間の圧力を均一化することができる。第１の入口流路４１と第２の入口流路４２との間には、多くの直線接続部１０５が存在し、例示的には点線で示されている。直線接続部１０５は、入口流路４１、４２の間の圧力を瞬時に均等化することを可能にする。
【０１５２】
図１０は、本発明に従うシステムの一部を示す。ラジアル血液ポンプ１は、心臓２０５のそれぞれの血管２００、２０１、２０２、２０３に接続されており、心臓２０５のフォンタン循環を補助する。第１の入口流路４１でポンプ１はＳＶＣ２００に接続され、第２の入口流路で該ポンプはグラフト２０６を介してＩＶＣ２０１に接続され、第１の出口流路５１で該ポンプ１は左肺動脈２０２に接続され、かつ第２の出口流路５２で該ポンプは右肺動脈２０３に接続される。
【０１５３】
さらに、差圧センサ１１は、心臓の心房２０５と入口流路４１、４２のうちの１つ、ここではラジアル血液ポンプ１の第２の入口流路４２との間に配置されている。
【０１５４】
次いで、圧力センサ１１からのデータを用いて、ポンプ１のポンプ速度を調整する。
【０１５５】
これは図１１に示される。推定差圧３００は、所望の差圧３０１と比較される４００である。所望の差圧３０１と推定差圧３００との間の偏差４０２を符号化した信号は、システムのコントローラ３０２に提供される。コントローラ３０２は、所望の圧力３０１と推定圧力３００との間の偏差４０２が最小になるように、ポンプ速度４０１をそれに応じて調整する。圧力センサデータ４０３は、適切な応答を提供するために、プロセッサ３０３との比較に先立って処理される。このようにして、心血管システム５００内の血流２００を堅牢かつフェイルセーフな方法で制御することができる。
【０１５６】
本発明は、血液ポンプ１、特に、スペースの要求を低減し、堅牢でフェイルセーフな動作が可能なフォンタンポンプを提供する。
【０１５７】
参照文献
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【図１】
2021527471.tif 000003
【図２】
2021527471.tif 000004
【図３】
2021527471.tif 000005
【図４】
2021527471.tif 000006
【図５】
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【図６】
2021527471.tif 000008
【図７】
2021527471.tif 000009
【図８】
2021527471.tif 000010
【図９】
2021527471.tif 000011
【図１０】
2021527471.tif 000012
【図１１】
2021527471.tif 000013
【国際調査報告】
2021527471.tif 000014
2021527471.tif 000015
2021527471.tif 000016
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