(57)【要約】  ここに開示されているのは、長手方向軸（Ｘ１）を有するシャフト（２）と、シャフト（２）の第１の端部にあるハンドル（３）と、シャフト（２）の第２の端部にあるキャリア部分（４）と、を含む、展開器具である。キャリア部分（４）は、移植部位に送達するために半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼを保持するように構成される。キャリア部分（４）は、シャフト（２）を介してハンドル（３）に固定されたハブ（５）、第１の展開要素（６）および第２の展開要素（７）を含み、前記第１の展開要素（６）および第２の展開要素（７）の各々は、半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼの対応する部分を保持するように構成される。第１の展開要素（６）および第２の展開要素（７）を第１および第２の反対方向に動作させるように構成された駆動部材（８）が提供されている。器具はまた、駆動部材（１１）とは独立して、第２の展開要素を第２の方向に変位させることを可能にする機構を備えている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能な心臓弁プロテーゼ用の展開器具（１）であって、
長手方向軸（Ｘ１）を有するシャフト（２）と、
前記シャフト（２）の第１の端部にあるハンドル（３）と、
前記シャフト（２）の第２の端部にあるキャリア部分（４）であって、前記キャリア部分（４）が、移植部位に送達するために半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼを保持するように構成された、キャリア部分（４）と、を含み、
前記キャリア部分（４）が、前記シャフト（２）を介して前記ハンドル（３）に固定されたハブ（５）、第１の展開要素（６）および第２の展開要素（７）を含み、前記第１の展開要素（６）および第２の展開要素（７）の各々が、半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼの対応する部分を保持するように構成されており、
前記ハンドル（３）が、第１の駆動機能（１２）および第２の駆動機能（１３）を含む駆動部材（１１）を備え、
前記キャリア部分（４）の前記第１の展開要素（６）が、第１の軸方向可動要素（１４）に接続され、前記第１の軸方向可動要素（１４）が、前記駆動部材（１１）の前記第１の駆動機能（１２）と係合し、
前記キャリア部分（４）の前記第２の展開要素（７）が、第２の軸方向可動要素（１７）に接続され、前記第２の軸方向可動要素（１７）が、前記駆動部材（１１）の前記第２の駆動機能（１３）と係合し、前記駆動部材（１１）の動作時に、前記第１の駆動機能（１２）が、前記第１の展開要素（１４）を第１の方向に軸方向に変位させるように構成され、前記第２の駆動機能（１３）が、前記第２の展開要素（７）を第２の方向に軸方向に変位させるように構成され、前記第１の方向と前記第２の方向は互いに反対であり、
さらに、前記第２の軸方向可動要素（１７）が、第１の部分（１９）および第２の部分（２０）を含み、前記第１の部分（１９）が、前記第２の駆動機能（１３）と係合し、前記第２の部分（２０）が、前記駆動部材（１１）とは独立して、前記第２の方向において前記第２の展開要素（７）の軸方向変位を提供するために、前記第１の部分（１９）に対して軸方向に可動である、展開器具（１）。
【請求項２】
前記シャフト（２）の前記第１の端部が、近位端であり、前記シャフト（２）の前記第２の端部が、遠位端である、請求項１に記載の展開器具（１）。
【請求項３】
前記第１の方向が、遠位方向であり、前記第２の方向が、近位方向である、請求項１または２に記載の展開器具（１）。
【請求項４】
前記第１の駆動機能（１２）が、第１のねじ部分を備え、前記第２の駆動機能（１３）が、第２のねじ部分を備える、請求項１に記載の展開器具（１）。
【請求項５】
前記駆動部材（１１）が、ノブ（Ｋ）およびステム（ＳＴ）を備える回転駆動部材であり、前記第１の駆動機能（１２）が、前記ステム（ＳＴ）の第１の表面に提供されており、前記第２の駆動機能（１３）が、前記ステム（ＳＴ）の第２の表面に提供されている、請求項４に記載の展開器具（１）。
【請求項６】
前記ステム（ＳＴ）が、中空部材であり、前記第１の駆動機能が、前記ステム（ＳＴ）の内面上に提供されており、前記第２の駆動機能が、前記ステム（ＳＴ）の外面上に提供されている、請求項５に記載の展開器具（１）。
【請求項７】
前記第２の軸方向可動要素（１７）の前記第１の部分（１９）および前記第２の部分（２０）が、部分的に重なり合い、互いにスライド可能に結合されている、請求項１に記載の展開器具（１）。
【請求項８】
前記第２の軸方向可動要素（１７）が、前記第２の部分（２０）を前記第１の部分（１９）から離れるようにバイアスする弾性要素（Ｓ）を含む、請求項７に記載の展開器具（１）。
【請求項９】
前記第１の部分（１９）が、
直径方向で互いに反対側に配置された第１の対の軸方向延長部（２１）が突出する環状部分（１９Ｃ）と、
前記第１の対の軸方向延長部（２１）および環状部分（１９Ｃ）の円筒形内面上に設けられためねじ（２２）であって、前記めねじ（２２）が、前記第２の駆動機能（１３）と係合するように構成されている、めねじ（２２）と、を含み、
前記第１の対の軸方向延長部（２１）がフランジ（２３）で合流し、直径方向で互いに反対側に配置された第２の対の軸方向延長部（２４）が、前記第１の対の軸方向延長部（２１）から軸方向に離れて延在する、請求項１、７、または８に記載の展開器具（１）。
【請求項１０】
前記第２の対の軸方向延長部（２４）が、前記第１の対の軸方向延長部（２１）に対して直角の位置に配置されている、請求項９に記載の展開器具（１）。
【請求項１１】
各々の前記第２の対の軸方向延長部（２４）が、貫通軸方向スロット（２５）を含み、前記第２の対の軸方向延長部（２４）が、一対の軸方向溝（２６）によって分離されている、請求項９または１０に記載の展開器具（１）。
【請求項１２】
前記第２の軸方向可動要素（１７）の前記第２の部分（２０）が、直径方向で互いに反対側に配置された第３の対の軸方向延長部（２８）が突出する環状部材（２７）を含む、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の展開器具（１）。
【請求項１３】
前記第３の対の軸方向延長部（２８）が、前記第２の対の軸方向延長部（２４）と同じ位置を有し、各々が半径方向に突出するプラグ（２９）を備えており、
直径方向で互いに反対側に配置された一対の半径方向に突出する歯（３１）が、前記環状部分（２７）の内面から、かつその内側に延在し、一方、直径方向で互いに反対側に配置された一対のガイド指（３２）が、半径方向に突出した前記歯（３１）の位置に対して直角の位置で、前記環状部分（２７）において軸方向に延在し、
前記ガイド指（３２）が、対応する貫通軸方向スロット（２５）と位置合わせされ、前記貫通軸方向スロット（２５）とスライド可能に係合し、一方、前記歯（３１）が、前記第２の対の軸方向延長部（２４）を分離する溝（２６）と位置合わせされ、前記溝（２６）を通ってスライド可能である、請求項１２に記載の展開器具（１）。
【請求項１４】
前記シャフト（２）が、層状構造を有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の展開器具（１）。
【請求項１５】
前記シャフト（２）が、
中間層としての第１のシャフト部材（１０）と、
外層としての第２のシャフト部材（１８）と、
コアとしてのロッドまたはシャフト部材（１５）と、を含み、
前記第１のシャフト部材（１０）が、前記キャリア部分（４）の前記ハブ（５）を前記ハンドル（３）に接続し、
前記第２のシャフト部材（１８）が、前記第２の展開要素（７）を前記第２の軸方向可動要素（１７、２０）に接続し、
前記ロッドまたはシャフト部材（１５）が、前記第１の展開要素（６）を前記第１の軸方向可動要素（１４）に接続する、請求項１４に記載の展開器具（１）。
【請求項１６】
前記第２のシャフト部材（１８）が、第３の対の軸方向延長部（２８）によって係合されている、請求項１５に記載の展開器具（１）。
【請求項１７】
拡張可能な心臓弁プロテーゼ用の展開器具（１）であって、
長手方向軸（Ｘ１）を有するシャフト（２）と、
前記シャフト（２）の第１の端部にあるハンドル（３）と、
前記シャフト（２）の第２の端部にあるキャリア部分（４）であって、前記キャリア部分（４）が、移植部位に送達するために半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼを保持するように構成された、キャリア部分（４）と、を含み、
前記キャリア部分（４）が、前記シャフト（２）を介して前記ハンドル（３）に結合されたハブ（５）、第１の展開要素（６）および第２の展開要素（７）を含み、前記第１の展開要素（６）および第２の展開要素（７）の各々が、半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼの対応する部分を保持するように構成されており、
前記ハンドル（３）が、前記第１の展開要素（６）を第１の方向の軸方向に変位させるように構成された第１の駆動機能（１２）と、前記第２の展開要素（７）を前記第１の方向とは反対の第２の方向の軸方向に変位させるように構成された第２の駆動機能（１３）と、を含む駆動部材（１１）を備える、展開器具（１）。
【請求項１８】
前記第２の展開要素（７）が、第１の部分（１９）および第２の部分（２０）を含む第２の軸方向可動部材（１７）によって前記第２の駆動機能（１３）に結合され、前記第１の部分（１９）が、前記第２の駆動機能（１３）と係合し、前記第２の部分（２０）が、前記第１の部分（１９）に対して独立して軸方向に移動可能である、請求項１７に記載の展開器具（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、心臓弁プロテーゼの原位置送達のためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
拡張可能な心臓弁プロテーゼは、典型的には、移植位置で弁プロテーゼを支持および固定することができる拡張可能かつ折りたたみ可能な固定構造またはアーマチュア、および、一般にリーフレットまたはフラップの形態で、固定構造に安定して接続されて血流を調節することができる人工弁要素を含む。
【０００３】
これらの拡張可能な人工弁は、従来の（外科的）、低侵襲、または無縫合技術を使用した移植を可能にする。このような拡張可能な弁プロテーゼの例示的な用途には、大動脈弁および肺動脈弁の交換が含まれる。
【０００４】
特定の心臓弁プロテーゼは、それが半径方向に収縮した状態に適切に維持され、ならびに移植部位に適切に展開されるために、すなわち、患者の安全および生命を脅かすことなく、複数の展開要素を備えた送達器具を必要とするアーマチュアを特徴とする。
【０００５】
拡張可能／折りたたみ可能なアーマチュアを特徴とする１つの例示的な心臓弁プロテーゼは、同じ出願人の名前でＥＰ１６９０５１５Ｂ１（特許文献１）に開示されており、およびもう１つが、同じ出願人の名前で同一日付に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＢ２０１８／０５３６４０号に開示されており、その両方は、参照により本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第１６９０５１５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そのようなプロテーゼの送達のための好ましい解決策は、ハブ上をスライド可能な２つの展開要素を特徴とする送達器具のキャリア部分に同じものを装填することにある。各展開要素は、プロテーゼアーマチュアの近位部分または遠位部分にそれぞれ関連付けられ得（送達アプローチ（順行性または逆行性）および／またはアーマチュアの特徴などの様々な理由に応じて）、操作されて、アーマチュアを通常は段階的に開放する。展開要素の制御は、一般に、回転式またはスライド式の駆動部材によって器具のハンドルに提供される。展開プロセスは、一般に、プロテーゼが移植部位に入ったばかりの段階での遅い動作、および／またはプロテーゼが部位の特定の解剖学的構造に一致するように位置付けされているときなど、展開自体の特定の状況を考慮に入れる制御パターンを要求しやすく、かつ最適な位置決めに到達したとき、および／または展開がほぼ完了したときの迅速なアクションにより、可能な限り最小限の時間をかけてプロテーゼのリリースを完了し、それに応じて起こり得る事件または不便のウィンドウを最小限に抑える。これは一般に、その駆動部材が通常、展開要素の可変制御パターンを提供しないので、先行技術の送達器具には利用できない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
拡張可能な心臓弁プロテーゼ用の展開器具の第１の例では、展開器具は、長手方向軸を有するシャフト、シャフトの第１の端部にあるハンドル、およびシャフトの第２の端部にあるキャリア部分を含む。キャリア部分は、移植部位に送達するために半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼを保持するように構成される。キャリア部分は、シャフトを介してハンドルに固定されたハブ、第１の展開要素、および第２の展開要素を含む。第１の展開要素および第２の展開要素の各々は、拡張可能な心臓弁プロテーゼの対応する部分を半径方向に折りたたまれた状態に保持するように構成される。ハンドルは、第１の駆動機能および第２の駆動機能を含む駆動部材を備える。キャリア部分の第１の展開要素は、駆動部材の前記第１の駆動機能と係合する第１の軸方向可動要素に接続されている。キャリア部分の第２の展開要素は、駆動部材の前記第２の駆動機能と係合する第２の軸方向可動要素に接続されている。駆動部材の動作時に、第１の駆動機能は、第１の展開要素を第１の方向に軸方向に変位させるように構成されており、第２の駆動機能は、第２の展開要素を第２の方向に軸方向に変位させるように構成されており、前記第１の方向および前記第２の方向は、互いに反対である。さらに、第２の軸方向可動部材は、第１の部分および第２の部分を含み、第１の部分は、第２の駆動機能と係合し、第２の部分は、駆動部材とは独立して第２の方向において第２の展開要素の軸方向変位を提供するように第１の部分に対して軸方向に移動可能である。
【０００９】
第１の例による第２の例では、シャフトの第１の端部は近位端であり、シャフトの第２の端部は遠位端である。
【００１０】
第１の例または第２の例による第３の例では、第１の方向は遠位方向であり、第２の方向は近位方向である。
【００１１】
第１の例による第４の例では、前記第１の駆動機能は、第１のねじ部分を含み、前記第２の駆動機能は、第２のねじ部分を含む。
【００１２】
第４の例による第５の例では、前記駆動部材が、ノブおよびステムを備える回転駆動部材であり、第１の駆動機能が、ステムの第１の表面に提供され、第２の駆動機能がステムの第２の表面に提供されている。
【００１３】
第５の例による第６の例では、前記ステムが中空部材であり、前記第１の駆動機能がステムの内面に提供され、前記第２の駆動機能がステムの外面に提供されている。
【００１４】
第１の例による第７の例では、第２の軸方向可動要素の第１の部分および第２の部分は、部分的に重なり合い、互いにスライド可能に結合されている。
【００１５】
第７の例による第８の例では、第２の軸方向可動要素は、第２の部分を第１の部分から離れるようにバイアスする弾性要素を含む。
【００１６】
第１の例、第７の例、および第８の例のいずれか１つによる第９の例では、第１の部分は、直径方向で互いに反対側に配置された第１の対の軸方向延長部が突出する環状部分と、第１の対の軸方向延長部および環状部材の円筒形内面に設けられためねじとを含む。めねじは、第２の駆動機能に係合するように構成される。ここで、軸方向延長部はフランジで合流し、そこから、直径方向で互いに反対側に配置された第２の対の軸方向延長部が第１の対の軸方向延長部から軸方向に離れて発する。
【００１７】
第９の例による第１０の例では、第２の対の軸方向延長部は、第１の対の軸方向延長部に対して直角の位置に配置されている。
【００１８】
第９の例または第１０の例による第１１の例では、第２の対の各軸方向延長部は、貫通軸方向スロットを含み、第２の対の軸方向延長部は、一対の軸方向溝によって分離されている。
【００１９】
第９〜第１１の例のいずれか１つによる第１２の例では、第２の軸方向可動要素の第２の部分は、直径方向で互いに反対側に配置された第３の対の軸方向延長部が突出する環状部材を含む。
【００２０】
第１２の例による第１３の例では、第３の対の軸方向延長部は、第２の対の軸方向延長部と同じ位置を有し、各々が半径方向に突出するプラグを備えている。直径方向で互いに反対側に配置された一対の半径方向に突出する歯が、環状部分の内面から、かつその内側に延びる一方、直径方向で互いに反対側に配置された一対のガイド指が、半径方向に突出する歯の位置に対して直角の位置で、前記環状部分で軸方向に延在する。また、ガイド指は、対応する貫通軸方向スロットと位置合わせされ、それとスライド可能に係合し、一方、歯は、第２の対の軸方向延長部を分離する溝と位置合わせされ、それを通ってスライド可能である。
【００２１】
前の例のいずれか１つによる第１４の例では、シャフトは層状構造を有する。
【００２２】
第１４の例による第１５の例では、シャフトは、中間層として第１のシャフト部材、外層として第２のシャフト部材、およびコアとしてのロッドまたはシャフト部材を含む。第１のシャフト部材は、キャリア部分のハブをハンドルに接続し、第２のシャフト部材は、第２の展開要素を第２の軸方向可動要素に接続する。ロッドまたはシャフト部材は、第１の展開要素を第１の軸方向可動部材に接続する。
【００２３】
第１５の例による第１６の例では、第２のシャフト部材は、第３の対の軸方向延長部によって係合されている。
【００２４】
拡張可能な心臓弁プロテーゼ用の展開器具の第１７の例は、
長手方向軸を有するシャフトと、
シャフトの第１の端部にあるハンドルと、
シャフトの第２の端部にあるキャリア部分であって、キャリア部分は、移植部位に送達するために半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼを保持するように構成される、キャリア部分と、を含み、
ここで、
キャリア部分は、シャフトを介してハンドルに結合されたハブ、第１の展開要素および第２の展開要素を含み、前記第１の展開要素および第２の展開要素の各々は、半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼの対応する部分を保持するように構成されており、
ハンドルは、第１の展開要素を第１の方向に軸方向に変位させるように構成された第１の駆動機能と、第２の展開要素を第１の方向とは反対の第２の方向の軸方向に変位させるように構成された第２の駆動機能とを含む駆動部材を備える。
【００２５】
第１７の例による第１８の例では、第２の展開要素は、第１の部分および第２の部分を含む第２の軸方向に移動可能な部材によって第２の駆動機能に結合されており、第１の部分は、第２の駆動機能と係合し、第２の部分は、第１の部分に対して独立して軸方向に移動可能である。
【００２６】
複数の実施形態が開示されているが、本開示のさらに他の実施形態は、本開示の例示的な実施形態を示し、説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
ここで、本開示は、純粋に非限定的な例として与えられた添付の図面を参照して提供される。
【００２８】
【図１】本開示の実施形態による、展開器具の斜視図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態による、図１の器具の分解斜視図である。
【図２Ｂ】本開示の実施形態による、ポインタＩＩＡによる、図２Ａの器具のサブユニットの分解図である。
【図３】本開示の実施形態による、図１の器具の縦断面図である。
【図４Ａ】本開示の実施形態による、器具の端部の部分的に分解された図である。
【図４Ｂ】本開示の実施形態による、器具の反対側の端部の図である。
【図５】本開示の実施形態による、図４Ａに対応する斜視図である。  本開示は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、特定の実施形態が、例として図面に示され、以下で詳細に説明されている。しかしながら、その意図は、記載された特定の実施形態に開示を限定することではない。それどころか、本開示は、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲内にあるすべての修正、等価物、および代替物を網羅することを意図している。
【図６Ａ】実施形態の展開器具によって展開され得る心臓弁プロテーゼの斜視図である。
【図６Ｂ】実施形態の展開器具によって展開され得る心臓弁プロテーゼの斜視図である。
【図７】図６Ａおよび図６Ｂのプロテーゼを含む例示的な展開シーケンスの代表である。
【図８】図６Ａおよび図６Ｂのプロテーゼを含む例示的な展開シーケンスの代表である。
【図９】図６Ａおよび図６Ｂのプロテーゼを含む例示的な展開シーケンスの代表である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１の参照番号１は、本開示の様々な実施形態による拡張可能な心臓弁プロテーゼ用の展開器具に適用される。
【００３０】
図に例示されているような実施形態では、展開器具１は、
長手方向軸Ｘ１を有するシャフト２、
シャフト２の第１の端部にあるハンドル３、および
シャフト２の第２の端部にあるキャリア部分４、を含む。
【００３１】
キャリア部分４は、移植部位に送達するために半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼを保持するように構成される。
【００３２】
ここで図２Ａを参照すると、実施形態では、キャリア部分４は、シャフト２を介してハンドル３に固定されたハブ５、第１の展開要素６、および第２の展開要素７を含み得る。第１の展開要素６および第２の展開要素７の各々は、半径方向に折りたたまれた状態で拡張可能な心臓弁プロテーゼの対応する部分を保持するように構成される。
【００３３】
実施形態では、第１の展開要素６は、患者の組織および血管系への損傷を回避するために、好ましくは鈍端を有する、オジー状（ｏｇｅｅ−ｌｉｋｅ）の形状を特徴とするカップ部材として提供され得る。
【００３４】
代わって、第２の展開要素７は、プラグ８およびプラグ８に（例えば、締まりばめ、または熱接着によって）適合されたシース９を含むシース部材として提供され得る。
【００３５】
ハブ５は、その一端でハブに取り付けられ、その別の端部でハンドル３に取り付けられる管状要素（好ましくは薄壁）として提供される第１のシャフト部材１０を介してハンドル３に固定される。取り付けは、例えば、図に見られるように、それぞれハブ５およびハンドル３上に弾性突起によって係合されるように構成されたシャフト部材１０の端部に開口部を提供することによって、例えば、スナップフィットによって提供され得る。
【００３６】
実施形態では、ハンドルは、第１の駆動機能１２および第２の駆動機能１３を含む駆動部材１１を備える。駆動部材１１は、施術者による操作のためのノブＫと、内面に第１の駆動機能を備え、外面に第２の駆動機能を備えた中空ステムＳＴとを含み得る。
【００３７】
他の実施形態では、駆動機能がどのように作られ動作するかに応じて、両方の駆動機能は、ステムＳＴの１つの同じ表面上に、あるいは異なる直径を有する同心円の表面上に提供され得る。
【００３８】
図に見られるような、いくつかの実施形態では、駆動機能１２、１３は、ステムＡＴのねじ部分として提供され得、ここで、駆動機能１２は、ステムの内円筒面に提供されためねじであり、一方駆動機能１３は、ステムＳＴの外円筒面に提供されたおねじである。
【００３９】
いくつかの実施形態では、駆動機能１２、１３は、ステムＳＴ（ドラムカムなど）のそれぞれの表面上で進展するカムトラックとして提供され得る。他の実施形態では、必要に応じて、駆動機能１２、１３の一方のねじ山と、駆動機能１２、１３の他方のカムトラックを特徴とする混合構成を採用することができる。いくつかの実施形態では、その運動（一般に回転運動）を、プロファイルと係合する別の部材の別の運動（一般に軸方向運動）に変換することができる任意のプロファイルは、本開示の文脈内の駆動機能と見なすことができる。
【００４０】
駆動機能１２、１３の実施形態が何であれ、同じものは、駆動部材１１の動作時に、第１の駆動機能１２は、第１の展開要素６を（軸Ｘ１に沿って）第１の方向に軸方向に変位させるように構成され、第２の駆動機能１３は、第２の展開要素７を第２の方向に軸方向に変位させるように構成されるように配置され、第１の方向および第２の方向は互いに反対である。例えば、駆動機能１２、１３が両方ともねじ部分として提供される場合、それらは反対の巻きねじ（すなわち、右ねじおよび左ねじ）を有し、その結果、駆動部材１１の回転は、展開要素の一方の遠位変位および展開要素の他方の近位変位、およびその逆をもたらす。駆動機能１２、１３がカムトラックとして提供される場合、それらは、例えば反対の傾斜を有する駆動部材１１のステムＳＴの表面（複数可）上を進展し、その結果、再び、駆動部材１１の回転は、展開要素の一方の遠位変位および展開要素の他方の近位変位をもたらし、逆もまた同様である。
【００４１】
図に示すような実施形態では、キャリア部分４の第１の展開要素６は、シャフト部材１０内にスライド可能に配置された接続ロッドまたはシャフト部材１５を介して第１の軸方向可動要素１４に接続されている。図２Ａに見られるように、シャフト部材１５のロッドは、シャフト部材１０の軸方向延長よりも高い軸方向延長を有する。第１の軸方向可動要素１４は、駆動部材１１の第１の駆動機能１２と係合し、具体的には、これらの実施形態では、要素１４は、ねじ切り（図の実施形態では外ねじ）されるか、またはその他の方法で駆動機能１２と嵌合することができる機能を備えたスタッド１６を含む。スタッド１２は、回転防止機能として機能する２つの正反対の平らな側面を有し、要素１４を非回転の軸方向変位部材にする。
【００４２】
キャリア部分４の第２の展開要素７は、第１のシャフト部材１０の周りに配置され、それに対してスライド可能である第２のシャフト部材１８を介して第２の軸方向可動要素１７に接続されている。図に示されているようないくつかの実施形態では、第２のシャフト部材１８は、第１のシャフト部材およびロッドまたはシャフト部材１５に対して最短の軸方向長さを有する。第２の軸方向可動要素１７は、駆動部材１１の第２の駆動機能１３と係合して、第２の展開要素７を駆動する。
【００４３】
したがって、シャフト２は、実施形態では、外層としての第２のシャフト部材１８、中間層としての第１のシャフト部材１０、およびコアとしてのロッドまたはシャフト部材１５を含む層状構造を有する。
【００４４】
本開示の有利な態様によれば、第２の軸方向可動部材１７は、第１の部分１９および第２の部分２０を含み、第１の部分１９は、第２の駆動機能１３と係合し、一方第２の部分２０は、駆動部材１１とは独立して第２の方向において第２の展開要素７の軸方向変位を提供するように第１の部分１９に対して軸方向に移動可能である。
【００４５】
より具体的には、本明細書（図２Ｂ）に示される実施形態では、第１の部分１９は、直径方向で互いに反対側に配置された第１の対の軸方向延長部２１が突出する環状部分１９Ｃを含み得る。
【００４６】
延長部２１および環状部材１９Ｃの円筒形内面にめねじ２２が設けられていて、駆動機能１３のねじ山と係合する。代わりに、駆動機能１３がカムトラックとして提供される場合、これらの表面は、１つ以上のカムフォロアを備えていてもよい。
【００４７】
延長部２１はフランジ２３で合流し、そこから第２の対の軸方向延長部２４が延長部２１から軸方向に離れて発する。軸方向延長部２４は、再び正反対の位置に設定され、延長部２１によってカバーされる角度範囲よりも広い角度範囲をカバーする。これは、各延長部２４の円筒壁に一対の貫通軸方向スロット２５（溝２５も同じく正反対である）、ならびに２つの軸方向延長部２４を分離する一対の軸方向溝２６を開くことを可能にする。スロット２５および溝２６の両方は、部分２０のガイド機能として働く。
【００４８】
後者に来ると、部分２０は、部分１９と同様に、環状部材２７を特徴とし、そこから、第３の対の軸方向延長部２８が突出する。部分１９および２０が組み立てられるとき、延長部２８は、より大きな直径ではあるが、延長部２４と同じ角度位置（正反対の）を有する。延長部２８は各々、シャフト部材１８の近位端に設けられたそれぞれの開口部３０（図２Ａ、５）にスナップフィットするように構成された半径方向に突出したプラグ２９を備えており、ここで、近位および遠位は、本明細書ではハンドル３に対して使用される（近位：ハンドル３に向かう方向、遠位：ハンドル３から離れる方向）。
【００４９】
直径方向で互いに反対側に配置された一対の半径方向に突出する歯３１が、環状部分２７の内面から、かつその内側に延在し、一方、部分的に弾性であり得る一対のガイド指３２が、歯３１の位置から直角に正反対の位置で軸方向に延在する。具体的には、指３２はスロット２５と位置合わせされ、一方歯３１は溝２６と位置合わせされる。
【００５０】
一緒に組み立てられるとき、第２の部分２０は、延長部２４で第１の部分１９と部分的に重なり、具体的には、環状部材２７は、溝２６を通る歯３１によって、かつスロット２５に沿った指３２によって案内されて延長部２４上にスライド可能に取り付けられる（これはまた、その中の指３２の係合のため、完全に伸ばされた位置において部分１９に対する部分２０のロック機能としても働く）。
【００５１】
指３２はまた、スロット２５と係合する半径方向に突出する端部（延長部２８の端部にあるプラグ２９など）を備えて、部分１９、２０の軸方向の分離を防止し、ならびに部分２０が部分１９によって近位方向に軸方向に引っ張られることを可能にする。弾性要素Ｓは、フランジ２３と環状部材２７との間の延長部２４の周りに取り付けられ、第１の部分１９および第２の部分２０を互いに離れるようにバイアスするように構成されており、具体的には第２の部分２０を延長位置にバイアスするように構成されており、ここで、指３２の半径方向に突出した端部は、スロット２５の遠位端に当接する。
【００５２】
もう一度図２Ａを参照し、加えて図３を参照すると、ハンドル３は、第１のシェル３３および第２のシェル３４を含み、それらは、実施形態では、ハンドル３のシェル全体の円周方向の半分をそれぞれ定義する。シェル３３、３４の各々は、様々な構成要素の適切な組み立ておよび動きを確実にするために、前述の要素のために特徴づけられたガイドおよび／またはロックを有利に組み込むことができる。特に明記されていない限り、実施形態では、クレードル（ｃｒａｄｌｅ）３５、３６の構造は、２つの要素３３、３４の各々について同一である。
【００５３】
いくつかの実施形態では、シェル３３、３４の内部は、第１のクレードル３５および第２のクレードル３６に分割され得、各々は、本開示で以前に識別された構成要素のサブセットをクレードルすることを意図する。図２Ａ、図２Ｂ、図３、図４Ａ、および図５を参照すると、第１のクレードル３５は、駆動部材１１、特にステムＳＴ、延長部２１の端部までの第２の軸方向可動要素１７の第１の部分１９（後者は駆動機能１３に係合）、およびステムＳＴの内部で駆動機能１２と係合する第１の軸方向可動部材１４のステム１６を受容する。
【００５４】
クレードル３５は、シェル３３および３４を一緒に固定するねじＦＳを留めるためのソケットとして、ならびに延長部２１のための軸方向ガイド表面としての両方で作用し得、それにより駆動部材１１が操作されるときに軸方向に変位することが可能である間、回転すること（および部分１９全体も）が防止される、一対のガイドショルダー３７によってクレードル３６から機能的に分離される。部分１９および２０の組み立てのための回転防止機能はまた、クレードル３５、３６の対応する内壁に沿ってスライドする部分１９の平らな側面１９Ｆによって提供され（図２Ａ、４Ａ、５）、したがって、部分１９、２０のアセンブリを、軸方向に変位する非回転部材にする。
【００５５】
ガイドショルダー３７と同様のショルダーが、シェル３３、３４の両端に設けられ得（図に見られるように）、固定ねじＦＳのためのソケットとして、ならびに、駆動部材１１およびシャフト部材１８などのシャフト２の軸方向にスライド可能な部分、それぞれのガイドとしての両方で作用する。
【００５６】
実施形態では、クレードル３６は、次に、ハンドル４の構成要素の残りを収容し、具体的には、第２の軸方向可動要素１７の部分１９の残り、第１の軸方向可動要素の残り、ならびに、要素１４に適合するロッドまたはシャフト部材１５の近位部分、ハブ５をハンドル３に固定するシャフト部材１０の近位部分、および延長部２８上のプラグ２９と係合するシャフト部材１８の近位部分を含むシャフト２の近位部分、を収容する。
【００５７】
シャフト部材１０に関しては、同じものが、互いに平行で軸Ｘ１に平行な弦面に沿って延在する一対のタブ３８によってシェル３３に固定され、プロセスにおいて、シャフト部材１０をハンドル３（特にシェル３３）およびハブ５にも軸方向に固定するために、側面開口部３８Ｆ（図２Ａ、開口部３０と同様）を通して座るように構成される。タブ３８に関して、一実施形態では、それらは、主に組み立ての理由で、シェル３４内に対応するものを持たない。他の実施形態では、タブ３８は、シェル３４にのみ提供され得、さらに他の実施形態では、１つのタブ３８がシェル３３上に提供され得、他はシェル３４上に提供され得る。
【００５８】
ここで、本開示の実施形態による展開器具１の動作について説明する。
【００５９】
展開器具１は、半径方向に収縮可能／半径方向に拡張可能なアーマチュアおよびそれによって移植部位に運ばれる人工弁を含む心臓弁プロテーゼを送達およびリリースするように動作可能である。
【００６０】
この目的のために、キャリア部分４の展開要素６、７は、図３に見られ、プロテーゼの装填／送達動作条件に関連付けられた最小（許容）相互距離条件から、図４Ｂおよび図９に見られ、移植部位での弁の展開／リリースに関連付けられたより大きな相互距離条件まで、さらには移植部位での完全な弁の展開／リリースに関連付けられた最大（許容）相互距離条件まで、動作可能である。参照される距離は、軸Ｘ１に沿った距離である。
【００６１】
最小相互距離条件では、心臓弁プロテーゼは、展開要素６とハブ５との間で半径方向に折りたたまれた状態に保たれたアーマチュアの一部、特に第１の端部（流入／流出）、およびシース部材９とハブ５との間で半径方向に折りたたまれた状態に保たれたアーマチュアの別の部分、特に再び端部（流出／流入）を特徴とする。弁アーマチュアの中間部分は、様々な実施形態において、半径方向の収縮がないままであり、シース部材９と展開要素６との間の空間にわたって延在する。
【００６２】
いくつかの実施形態では、これらの相互距離条件を通過することは、駆動部材の動作（最小からより大きな相互距離）を介して、およびシャフト部材３０を通じた第２の軸方向可動要素１７の動作（より大きなから最大の相互距離）を介して実行される。
【００６３】
すでに予期したように、駆動部材１１は、展開要素６、７の反対の軸方向運動を決定するように構成された駆動機能１２、１３を有する。具体的には、駆動部材を例えば時計回りに回転させることにより、要素１４、１７と係合する駆動機能１２、１３は、遠位方向である第１の方向における展開要素６の軸方向運動、および近位方向である第２の方向における展開要素７の軸方向運動を決定する。そうすることにより、展開要素６はシャフト２の遠位に変位し、一方、展開要素７はハンドル３に向かってシャフト２の近位に変位する。この相対運動は、最小相互距離条件からより大きな相互距離条件への移行を可能にし、それによって、展開要素６によって半径方向に折りたたまれたままにされたアーマチュアの部分が半径方向に拡張することを可能にする。
【００６４】
実施形態では、駆動機能１２、１３は、反時計回りの回転が第１および第２の方向の反転をもたらすように逆動作を可能にする。第１の方向は近位方向になり、一方、第２の方向は遠位方向になり、それによって軸Ｘ１に沿った展開要素の相互距離が減少する。これは、主に、弁プロテーゼをキャリア部分４内に装填するために有用であり得、ならびに展開要素６に関連するアーマチュア部分の展開がまだ完了しておらず、これまでに到達した進行に対して不十分であるとみなされるときはいつでも有用であり得る。展開要素７の近位軸方向変位に関しては、弾性要素Ｓがスロット２５の端部の支台で部分２０にバイアスをかけ、それによって部分１９による近位方向への部分２０の引っ張りを可能にする限りにおいて、要素１７が完全に伸ばされた位置にある場合にも同じことが起こり、これは、代わりに、駆動機能１３によって直接変位される。
【００６５】
その手にある駆動機能１２は、要素１４を軸方向に変位させ、要素１４は、ロッド／シャフト部材１５を通じて、運動を展開要素６に伝達する。
【００６６】
時計回りの回転をさらに進めることにより、より大きな相互距離条件に到達することができ、その場合、図４Ａに見られるようにフランジ２３が肩３７と接触するか、または達成された相互距離が、プロテーゼの迅速なリリースをさらに進めるのに十分であると施術者によって見なされる。
【００６７】
第１のケース（移動の終わりに到達する）では、部分１９（およびそれに応じてシース部材９を含む展開要素７）は、駆動部材１１の作用下でこれ以上近位に変位することが許されない。しかしながら、この状態では、シース部材９とハブ５との間にある程度の重なりが残り（図４Ｂを参照）、その結果、移植部位でのプロテーゼの完全なリリースが達成されない可能性がある。他方、この状態は、一般に、プロテーゼが移植部位にすでに最適に位置していると見なすことができる移植手順の段階に対応し、その結果、展開の残りの部分は、可能な限り迅速に結論を必要とする。
【００６８】
第２のケース（移動の終わりに達していないが、プロテーゼは最終リリースの準備ができている）では、シース部材９とハブ５の間にある程度の重なりが残っているが（図４Ｂを参照）、移植部位でのプロテーゼの完全なリリースは、とにかく、単独の駆動部材１１の作用によって達成され得る。つまり、施術者が考えを変えて、単独の駆動部材を使用して最終リリースを続行する場合でも、そのオプションは引き続き使用できる。
【００６９】
いずれの場合も、これは、軸方向可動要素１７の配置が作用し得る場所である。
【００７０】
部分２０は、部分１９と２０との間のスライディング結合によって提供される軸方向変位の追加のシェアを有する。軸方向変位の追加のシェアは、部分１９に対する部分２０の近位変位であり、これは、器具１の設計によって許容される最大相互距離の条件に対して、またはとにかく、駆動部材１１によって移動した距離の合計によって決定される相互距離の条件に対して、シース部材９の等しい近位運動をもたらし、かつ、軸方向変位の追加のシェアは、部分１９に対して部分２０によって可能となる。
【００７１】
追加の移動は、シャフト部材１８を把持し、それをハンドル３に向かって近位方向に引っ張ることによってカバーされ得る。これは、例えば、片手でハンドル３を保持し、もう一方の手でシャフト部材１８を引き戻す（近位に）ことによって行うことができる。これにより、シース部材９をハブ５から非常に迅速に引っ込ませ、残りの重なりを除去し、弁が完全にリリースされる。このようにしてカバーできる軸方向移動の範囲は、優勢なもの（複数可）は何であっても、スロット２５の長さおよび／または弾性要素Ｓの固体長さ、ならびに／または、重なり合う部分１９と２０との間の静止時の（すなわち、要素１７の完全に伸ばされた状態の）軸方向距離に依存し得る。
【００７２】
展開要素７によるこの追加の軸方向移動の適用範囲は、駆動部材１１とは独立して発生し、これは、駆動部材１１が、部分１９および２０のこの特定の相対的な滑りを制御するように構成されていないためである。第１のケースでは、図４Ａの条件に達すると、駆動部材１１は、とにかく展開要素のそれ以上の動きを制御することができないことに留意されたい。
【００７３】
一般に好ましいオプションである可能性がある第２のケースに関しては、部分２０と１９との間の相対運動からの追加の軸方向移動がいつでも利用可能であることに留意する価値があり、必ずしも駆動部材８の動作範囲の終わりにある必要はない（第１のケースドメインに代わって）。したがって、ハンドル３を通じた部分１９の軸方向の移動は、プロテーゼのリリースを終了するために可動要素１７に強制的なアクションを要求しないために、駆動部材１１のアクションによってのみプロテーゼの完全な展開を可能にするように好ましくサイズおよび寸法決めされ得、一方、器具１の設計は、施術者の裁量での迅速な（最終的な）リリースの可能性に開かれたままにしておく。施術者が望む場合は、追加の移動機能に頼ることができる。施術者が、駆動部材１１などの単一の駆動部材の操作によって提供されるリリースにより精通している／快適である場合、駆動部材の単独のアクションでリリースを完了するオプションが利用可能である。
【００７４】
より一般的には、第１のケースは実際には第２のケースの亜種であるということになり、駆動部材１１とは独立した展開要素７の追加の軸方向移動は、駆動機能１３および／または駆動機能１３と係合する第２の部分１９の設計によって利用可能になった軸方向移動の終わりに作動するように呼び出される。
【００７５】
図７から図９は、図６Ａ、図６Ｂに示される心臓弁プロテーゼＰに適用可能な例示的な展開シーケンスを示す。
【００７６】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、心臓弁プロテーゼＰは、移植部位に弁プロテーゼを定着させるためのアーマチュア１０２を含む。アーマチュア１０２は、血流の通過のための管腔を画定し、長手方向軸Ｘ２を有する。
【００７７】
プロテーゼＰはまた、アーマチュア１０２によって支持され、血流の作用下で動くように構成された一組の人工弁リーフレット１０４を含む（主流方向は、軸Ｘ１の方向にほぼ対応する）。
−半径方向に分岐した状態で、第１方向の管腔を通る血液の流れを可能にし、
−半径方向に収縮した状態で、弁リーフレット１０４は互いに協力し、第１の方向とは反対の方向のプロテーゼ１を通る血流をブロックする。これは一般にリーフレット接合と呼ばれる。
【００７８】
人工リーフレット１０４は、交換用心臓弁としての動作と互換性のある任意の数であり得る。一実施形態では、セットは、一対のリーフレットを含む。図に示されるような別の実施形態では、セットは、３つの人工弁リーフレット１０４を含む（例えば、大動脈弁プロテーゼの場合）。さらに別の実施形態では、セットは、４つのリーフレット１０４を含み得る。
【００７９】
アーマチュア１０２は、環状部１０６、および環状部１０６によって運ばれるアーチ型ストラット１０８のパターンを含む。環状部１０６は、プロテーゼの移植部位への送達に関連する半径方向に収縮した状態から、プロテーゼが移植部位に引き止められる半径方向に拡張した状態に拡張することができる構造を有する。これらの実施形態では、環状部は、多角形（六角形、菱形など）を有する複数のストラットクラスタ（セル）の環状パターンを含むメッシュ構造を有し得る。
【００８０】
様々な実施形態では、環状部は、シーリングカフＳＣなどのカフによって覆われて、移植部位にシーリングを提供し、カフは、アーマチュア１０２の管腔の外側に配置されている。有利には、カフは、環状部１０６に縫い付けられるか、または縫い合わされ得る。縫製カフが取り付けられた環状部１０６は、心臓弁プロテーゼＰの流入部分を提供する。
【００８１】
前述のように、弁スリーブを製造するために使用される技術に応じて、カフＳＣは、人工弁リーフレットのセット１０４と一体であり得る。
【００８２】
アーチ型ストラット１０８のパターンは、環状部１０６に接続された近位端１１０と、近位端１１０から軸方向に離間し、環状部１０６の反対側のアーマチュア１０２の端部に配置された遠位端１１２とを含む。様々な実施形態では、遠位端１１２は、アーマチュア１０２の遠位端と一致し、アーマチュア１０２の遠位端が全体としてプロテーゼ１００の遠位端と一致する実施形態では、遠位端１１２は、プロテーゼの遠位端とも一致する。
【００８３】
アーマチュア１０２は、さらに以下を含む。
−環状部１０６の半径方向外向きに突出するように構成されたアンカー形成１１６の複数のセット１１４であって、各セット１１４は、環状部１０６の少なくとも１つおよび対応するアーチ型ストラット１０８によって支持されている、複数のセット１１４。
−各々が隣接するアーチ型ストラット１０８によって支持されている複数のサポートポスト１１８であって、アンカー形成１１６のセット１１４が、長手方向軸Ｘ１の周りでサポートポスト１１８と交互になっている、複数のサポートポスト１１８。様々な実施形態では、サポートポスト１１８は、隣接するアーチ型ストラット１０８に片持ち梁で固定され、人工弁、特に弁の交連点でのプリーツ形成ＰＦの固定場所として構成される。
【００８４】
各アーチ型ストラット１０８は、谷−ピーク−谷の順序で、第１の近位端１１０から遠位端１１２まで、次いで第２の近位端１１０まで延在し、ここで、谷は近位端１１０に位置し、ピークは遠位端１１２に位置する。様々な実施形態では、アーチ型ストラットのパターンは、３つの隣接する、好ましくは同一のアーチ型ストラット１０８を含む（図のように）。
【００８５】
アーチ型ストラット１０８のパターンは、遠位端１１２に位置する遠位部分１２０と、近位端１１０に位置するストラット間部分１２２とを含む。遠位部分１２０は、例えば、図に示されるようなＣ形状を示すことによって、ストラットの形状に顕著な局所的変化を提供するように形作られ得る。遠位部分１２０は、送達カテーテルのキャリア部分の弁ホルダまたはハブなどの他のデバイスのための結合場所を提供することができる。他の実施形態では、遠位部分１２０は、目またはアイレットなどの閉ループ構造として提供され得る。アーチ型ストラット１０８のパターン、特にその遠位部分１２０を有する遠位端は、プロテーゼＰの流出部分を提供する。
【００８６】
様々な実施形態では、ストラット間部分１２２は本質的にＶ字形であり、同じ近位端１１０から離れる隣接するアーチ型ストラットの根によって定義される。特定の実施形態では、ストラット間部分１２２は、例えば、図に示されるようなＹ字形を示し得、各ストラット間部分１２２は、環状部１０６のメッシュを通って延在する。代わりに、それらはＵ字形を示す場合もある。これらの実施形態では、環状部１０６のメッシュは、対角線（通常は最短の対角線）の端点で互いに順次接続され、それに応じて、接続点のシーケンスを通って延在する円周の反対側に自由端の同一の円形パターンを示す一連の菱形ストラットクラスタ（セル）として提供されている。したがって、Ｙ字形のストラット間部分１２２は、２つの隣接する菱形ストラットクラスタ間の選択された接続点で一体的に形成され、通常、アーマチュア１０２の近位端を超えて延在することはない。
【００８７】
サポートポスト１１８は、ストラット間位置、すなわち、ストラット間部分１２２（ならびに、それに応じて、２つの隣接するアーチ型ストラット１０８によって共有される近位端１１０）が提供される領域に配置された円周方向位置に角度を付けて配置される。サポートポストは、第１および第２のカンチレバーストラット１２４、１２６を介してストラット間部分１２２に介在する隣接するアーチ型ストラット８の両方に片持ち梁として有利に提供され得、各々が図に示されるように前記隣接するアーチ型ストラット８の対応する１つに接続される。カンチレバーストラット１２４、１２６は、近位端１１０から遠位端１１２まで延在するアーチ型ストラット１０８の部分のほぼ中間を通るそれぞれのアーチ型ストラット１０８上の位置から開始して、各対応するポスト１１８内に合流する。Ｙ字形のストラット間部分１２２が形成される接続点は、同じ部分が軸Ｘ１の周りで等間隔（角度方向）になるように選択され得る。同じことが、軸Ｘ１の周りで等間隔（角度方向）になるように配置され得るサポートポスト１１８にも当てはまる。
【００８８】
図に示される実施形態では、アーマチュア１０２は、３つのアーチ型ストラット１０８、軸Ｘ１の周りに１２０°間隔で配置された３つのポスト１１８、および３つのセット１１４を備え、それにより、軸Ｘ１の周りのシーケンスは、ポスト１１８−セット１１４−ポスト１１８−セット１１４−ポスト１１８−セット１１４である（この意味で、ストラット１０８およびセット１１４でさえ、１２０度のような分布に従う）。この実施形態では、３つのセット１１４は、各一対のアンカー形成１１６を含み、各セット１１４（したがって、各アンカー形成１１６）は、環状部１０６と対応するアーチ型ストラット１０８との間でブリッジのように延在する。
【００８９】
図７を参照すると、プロテーゼＰは、環状部１０６（およびその上のシーリングカフ）が、第１の展開要素６によって半径方向に収縮した状態に保持され、一方、アーチ型ストラット１０８の遠位端の遠位部分１２０が、第２の展開要素７（そのシース９）によって半径方向に収縮した状態に保持されるように、展開器具１内に装填されている。シース９は、展開中に、ハブ５から半径方向に突出するスポーク部材５Ａによって案内され得、スポーク部材５Ａは、シース９に半径方向の支持を提供する。さらに、実施形態では、遠位部分１２０は、同様にハブ５から半径方向に突出する歯付きリング部材５Ｂに係合する。図７〜図９に見られるように、遠位部分１２０が歯付きリング５Ｂのそれぞれの歯にまたがって座るように、歯付きリング部材５Ｂの係合が起こり得、その手の各それぞれの歯は、遠位部分１２０内に突出している。これにより、プロテーゼの不要な軸方向の変位、ならびに展開中の軸Ｘ１を中心としたプロテーゼの不要な回転が防止される。
【００９０】
スポーク部材５Ａおよび歯付きリング部材５Ｂは、ハブ５と一体で提供され得る（１つの歯付きリング５Ｂおよび１２０度離れた３つのスポーク５Ａ）。
【００９１】
アンカー形成１１６は、実施形態では、アンカー形成１１６の上を軸方向に延在してそれを半径方向で拘束する展開要素がないので、半径方向で拘束されないままで残される。したがって、アンカー形成１１６と同じ軸方向領域に位置するすべての要素は、半径方向の拘束なしに配置される（これには、ポスト１１８ならびにプリーツ形成ＰＦが含まれる）。
【００９２】
図８を参照すると、駆動部材１２の動作は、展開要素６と７との間の相互距離の増加をもたらし、展開要素６によって半径方向に折りたたまれて以前に保持された部分に対応するプロテーゼＰの流入部分ＩＦのリリースを伴う。展開要素６、７の各々の運動方向は、駆動作用に関与する要素を順番に担う複合参照番号に関連付けられている。気づかれるように、展開要素７の動きは、駆動部材１２、第２の駆動機能１３、および第２の軸方向可動要素１７（部分１９および２０は１つとして動いている）によって制御される。展開要素６の動きは、一方で、駆動部材１２および第１の軸方向可動要素１４によって制御される。図に見られるように、実施形態では、プロテーゼＰの流出部分ＯＦは、依然として実質的にシース９によって半径方向に収縮されて保持されており、流出部分ＯＦは、アーチ型ストラット１０８の遠位部分１２０を含む。
【００９３】
次に、図９に、プロテーゼＰの完全な展開が示され、シース９および展開要素６の両方がプロテーゼＰから離れている。これは、最終的に、プロテーゼＰの流出部分ＯＦをリリースし、プロテーゼＰの完全な展開を達成する。図９に示されている例示的な条件は、上記のように、次のいずれかによって到達され得る。
−駆動部材１２を操作して、展開要素６、７に利用可能なすべての移動（複数可）を網羅することによって、これは、展開要素７に対する要素１２、１３、１７を再び含む図９の左上の複合参照によって表されており、展開要素６に対する要素１２、１４を含む右下隅の複合参照と組み合わされている。これは、図９の実線で示されている状態に対応する。または、
−駆動部材１２を操作して、展開要素７に利用可能な軸方向移動の所望のシェアを網羅し（その時点で展開要素６はすでに流入部分ＩＦをリリースしている）、次に、要素１２、１３、１７（遅い近位／後方運動）および要素１９、２０（速い近位／後方運動）を含む左下隅の複合参照によって表されているように、部分１９に対する部分２０の後方（近位）変位の手段により追加の軸方向移動を網羅することによって。この後者のケースでは、展開部材６の位置は、利用可能な軸方向の移動のすべてを網羅するわけではないため、（シース９の終了位置は上記と同じであるが）幻線で示されている。したがって、当業者は、本明細書に開示される実施形態では、展開器具１が、弁展開手順の特定の段階の必要性に一致する可変制御パターンを可能にすることを理解するであろう。展開要素６および７が比較的遅い速度で変位する必要があるすべての段階を通じて、駆動部材８および駆動機能１２、１３は、所望の変位速度を提供する。変位率は、原則として２つの駆動機能間で等しい場合と異なる場合があることに留意されたい。例えば、いくつかの実施形態では、両方の駆動機能は、展開要素６、７の等しい軸方向変位（上記の反対方向の条件に従う）を提供し得るが、他の実施形態では、いずれかが他方よりも速いまたは遅い速度を有し得る。例えば、駆動機能１２、１３が、図に示される実施形態のようにねじ部分として提供される場合、これは、一方の駆動機能から他方にねじピッチを異ならせること（等しいピッチが等しい軸方向変位を返すと仮定して）によって達成され得る。駆動機能１２、１３がカムトラックとして提供される場合、これは、２つの駆動機能間でカム勾配（または他の同等のパラメータ）を変えることによって行うことができる。いくつかの実施形態では、駆動機能１２、１３は、例えば、機能の軸方向長さにわたって可変ピッチねじを含むことによって、機能内可変速度を有し得ることにも留意されたい（軸方向可動要素１４、１７のねじは、マルチピッチ動作に適応するためにそれに応じて修正されなければならない。）。駆動機能１２、１３がカムトラックとして提供されている場合、これらの機能は本質的に可変軸方向速度をサポートするため、変更を簡単に行うことができる。
【００９４】
代わりに、弁リリースを迅速に終了させるために高速変位が必要な場合、軸方向可動部材１７の機能が作用して、駆動部材１１とは独立して、そして最終的には異なる方法で、特にそのような高速運動をサポートする方法で制御することができる追加の移動を可能にする。
【００９５】
当然のことながら、本開示のアイデアおよび原理は同じままであるが、構造および実施形態の詳細は、本開示の範囲から逸脱することなく、純粋に例として説明および図示されたものに関して大きく変わる可能性がある。
【００９６】
本開示の範囲から逸脱することなく、議論された例示的な実施形態に様々な修正および追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本開示の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および記載された特徴のすべてを含まない実施形態も含む。したがって、本開示の範囲は、そのすべての均等物とともに、特許請求の範囲に含まれるそのようなすべての代替、修正、および変形を包含することが意図されている。
【図１】
2021526434.tif 000003
【図２Ａ】
2021526434.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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