(57)【要約】【課題】投薬使用をモニタしてユーザ、医療提供者及び保険会社にフィードバックを提供できる薬剤送達システムを提供する。【解決手段】入力端及び出力端を有する保持チャンバと、保持チャンバの入力端に結合された、電気回路及び開口部を有するバックピースとを含む薬剤送達システム。ＭＤＩが、挿入部及び少なくとも１つの接点を含み、挿入部は、挿入部が開口部に収容される係合位置と、挿入部が開口部から除去される解放位置との間で移動可能であり、少なくとも１つの接点は、挿入部が係合位置にある時に電気回路を完結する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達システムであって、
入力端及び出力端を有する保持チャンバと、
前記保持チャンバの前記入力端に結合された、電気回路及び開口部を含むバックピースと、
挿入部及び少なくとも１つの接点を含むＭＤＩと、
を備え、前記挿入部は、該挿入部が前記開口部に収容される係合位置と、前記挿入部が前記開口部から除去される解放位置との間で移動可能であり、前記少なくとも１つの接点は、前記挿入部が前記係合位置にある時に前記電気回路を完結する、
ことを特徴とする薬剤送達システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの接点は、１対の離間した接点を含む、
請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項３】
前記ＭＤＩは、前記１対の接点を定めるラベルを含む、
請求項２に記載の薬剤送達システム。
【請求項４】
前記ＭＤＩは、前記挿入部を定めるアクチュエータブーツを含むとともに、前記アクチュエータブーツに解除可能に結合されたアダプタをさらに含み、前記アダプタは、前記１対の接点を含む、
請求項２に記載の薬剤送達システム。
【請求項５】
前記１対の接点は、１対の磁石を含み、前記アクチュエータは、前記挿入部が前記係合位置にある時に前記バックピースに磁気的に結合される、
請求項４に記載の薬剤送達システム。
【請求項６】
前記１対の磁石間に電気的に結合された抵抗器をさらに備える、
請求項５に記載の薬剤送達システム。
【請求項７】
前記保持チャンバ又はバックピースの一方は、流量センサを含む、
請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項８】
前記保持チャンバは、光検出器から離間したＬＥＤを含む、
請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項９】
前記保持チャンバは、半径方向内向きに面する反射面を有し、該反射面は、前記保持チャンバの内面及び／又は外面に沿って配置される、
請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項１０】
前記保持チャンバは、該保持チャンバの内面及び／又は外面に適用される光吸収性被覆を有する、
請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項１１】
前記保持チャンバは、流量インジケータと、フォトダイオードと、ＬＥＤとを含み、前記流量インジケータは、吸入流と呼気流の一方又は両方に応答して第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、前記インジケータが前記第１の位置又は前記第２の位置の一方にある時に、前記フォトダイオードとＬＥＤとの間のライトカーテンが遮られる、
請求項１に記載の薬剤送達システム。
【請求項１２】
前記保持チャンバに隣接して又は前記保持チャンバの内部に配置されたマイクをさらに備える、
請求項７に記載の薬剤送達システム。
【請求項１３】
薬剤送達システムの組み立て方法であって、
電気回路を含んで保持チャンバの内部への開口部を定めるバックピースを前記保持チャンバの入力端に結合するステップと、
前記バックピースの前記開口部を通じてＭＤＩの挿入部を挿入するステップと、
前記ＭＤＩ上に配置された少なくとも１つの接点を有する前記電気回路を完結するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの接点は、前記ＭＤＩ上に配置された１対の離間した接点を含む、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ＭＤＩは、前記１対の接点を定めるラベルを含む、
請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ＭＤＩは、前記挿入部を定めるアクチュエータブーツを含むとともに、前記アクチュエータブーツに解除可能に結合されたアダプタをさらに含み、前記アダプタは、前記１対の接点を含む、
請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記１対の接点は、１対の磁石を含み、前記方法は、前記挿入部が前記開口部を通じて挿入された時に前記バックピースを前記ＭＤＩに磁気的に結合するステップをさらに含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記１対の磁石間に電気的に結合された抵抗器をさらに備える、
請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記保持チャンバ及び／又はバックピースの一方は、流量センサを含む、
請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記保持チャンバ及び／又はバックピースは、光検出器から離間したＬＥＤを含む、
請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
前記保持チャンバは、半径方向内向きに面する反射面を有し、該反射面は、前記保持チャンバの内面及び／又は外面に沿って配置される、
請求項１３に記載の方法。
【請求項２２】
前記保持チャンバは、該保持チャンバの内面及び／又は外面に適用される光吸収性被覆を有する、
請求項１３に記載の方法。
【請求項２３】
前記保持チャンバは、流量インジケータと、フォトダイオードと、ＬＥＤとを含み、前記流量インジケータは、吸入流と呼気流の一方又は両方に応答して第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、前記インジケータが前記第１の位置又は前記第２の位置の一方にある時に、前記フォトダイオードとＬＥＤとの間のライトカーテンが遮られる、
請求項１３に記載の方法。
【請求項２４】
前記保持チャンバに隣接して及び／又は前記保持チャンバの内部に配置されたマイクをさらに備える、
請求項１３に記載の方法。
【請求項２５】
ＭＤＩを保持チャンバに結合するための識別付属品であって、
前記ＭＤＩの挿入部を受け入れる形状の開口部を有するフェイスプレートと、
前記フェイスプレートに解除可能に結合された、前記ＭＤＩに係合する形状の保持部材を含むアダプタと、
を備えることを特徴とする識別付属品。
【請求項２６】
前記フェイスプレートは、受動及び／又は能動電子部品に電気的に接続された１対の離間した磁石を含む、
請求項２５に記載の識別付属品。
【請求項２７】
前記受動電子部品は、抵抗器を含む、
請求項２６に記載の識別付属品。
【請求項２８】
前記磁石は、保持チャンバのバックピースコンポーネントに係合するように適合される、
請求項２６に記載の識別付属品。
【請求項２９】
前記アダプタは、第１の開口部と整列した第２の開口部を定めるＵ字型ヨークを含む、
請求項２５に記載の識別付属品。
【請求項３０】
前記アダプタ及び／又はフェイスプレートの一方は、前記アダプタ及び／又はフェイスプレートの他方の切り欠きと解除可能に係合する１又は２以上のタブを含む、
請求項２５に記載の識別付属品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１８年６月４日に出願された米国仮特許出願第６２／６８０２３２号の利益を主張するものであり、この文献の開示は全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本出願は、定量吸入器（ＭＤＩ）及びバルブ付き保持チャンバ（ＶＨＣ）を介した肺エアロゾル製剤送達の分野において使用される装置及びシステムに関し、具体的には、患者の投薬計画順守を改善して、ユーザ、処方者又は支払者に正しい吸入法及び治療の終了に関するフィードバックを提供する装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
通常、喘息、ＣＯＰＤ及び嚢胞性線維症などの病気の治療にはＶＨＣ及びＭＤＩシステムが使用される。このような病気の治療を受けている患者は、投薬又は治療計画を十分に順守せず、装置吸入法（ｄｅｖｉｃｅ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）の実践が不適切であり、及び／又は服用量保証（ｄｏｓｅ  ａｓｓｕｒａｎｃｅ）に関するフィードバックを受けられないことがある。これらのタイプの問題は、医療システムのさらなる費用負担及び最適とは言えない患者転帰をもたらす恐れがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１７／０３３３６４５号明細書
【特許文献２】米国特許第６５５７５４９号明細書
【特許文献３】米国特許第７２０１１６５号明細書
【特許文献４】米国特許第７３６０５３７号明細書
【特許文献５】米国特許第８５５００６７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
薬物治療コンプライアンスは、モニタリングが困難な場合が多いが、この情報は医療提供者及び保険会社にとって非常に貴重である。現在のところ、患者によるＶＨＣの使用を積極的にモニタする手だてはなく、最近のスマート吸入器の登場にもかかわらず、ほとんどのＭＤＩは投薬使用のモニタリング及び伝達を単独で行うことができない。従って、投薬使用をモニタしてユーザ、医療提供者及び保険会社にフィードバックを提供できるＶＨＣに対するニーズが存在する。
【０００６】
用途によっては各吸入器にスマート装置が取り付けられるが、このようなシステムは高価である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本システムは、ＶＨＣにＭＤＩを挿入すると、ＶＨＣにＭＤＩが挿入されていることを識別する。ＭＤＩが作動すると、システムはこの作動を検出して記録する。この情報を使用して、現在の治療後及び／又は後続の治療の開始時に協調フィードバック（ｃｏｏｒｄｉｎａｔｉｏｎ  ｆｅｅｄｂａｃｋ）を提供する。システムは、装置が最適に動作していない時、例えばバルブが破れ、外れ、開固着（ｓｔｕｃｋ  ｏｐｅｎ）し、又は別様に機能していない場合などの、吸気／呼気バルブが正しく機能していない時に、これを検出することもできる。
【０００８】
システムは、時間の経過と共に、例えば保持チャンバの内側における残留物の蓄積などによる装置の洗浄又は交換時期に関するフィードバックをユーザ又は介護者に提供することもできる。システムは、例えば各吸入器の作動について行われる吸入の長さ及び呼吸回数を含むことができるユーザの吸入特性の分析などの、吸入法の順守に関するフィードバックを提供することもできる。
【０００９】
様々なシステム及び装置は、患者の順守を改善し、装置吸入法を向上させ、服用量の保証を提供する。さらに、これらの側面は、正しい順守を確実にすることによって医療システム及び医療提供者（支払者）のコスト削減にも役立つ。また、この結果、順守及び使用に関する信頼できる情報を有する医療提供者（処方者）は、患者固有のデータに依拠して治療プロトコル及び変更に関する十分な情報に基づいた決定を行うこともできる。さらに、患者は、治療から最大限の利益を受けるとともに自己負担額（ｏｕｔ  ｏｆ  ｐｏｃｋｅｔ  ｃｏｓｔｓ）を削減することもできる。
【００１０】
１つの態様では、薬剤送達システムが、入力端及び出力端を有する保持チャンバと、保持チャンバの入力端に結合された、電気回路及び開口部を有するバックピースとを含む。ＭＤＩが、挿入部及び少なくとも１つの接点を含み、挿入部は、挿入部が開口部に収容される係合位置と、挿入部が開口部から除去される解放位置との間で移動可能であり、少なくとも１つの接点は、挿入部が係合位置にある時に電気回路を完結する。
【００１１】
別の態様では、ＭＤＩを保持チャンバに結合する識別付属品（ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ａｃｃｅｓｓｏｒｙ）の１つの実施形態が、ＭＤＩの挿入部を受け入れる形状の開口部を有するフェイスプレートと、フェイスプレートに解除可能に結合された、ＭＤＩに係合する形状の保持部材を含むアダプタとを含む。
【００１２】
別の態様では、薬剤送達システムの組み立て方法が、電気回路を含んで保持チャンバの内部への開口部を定めるバックピースを保持チャンバの入力端に結合するステップと、バックピースの開口部を通じてＭＤＩの挿入部を挿入するステップと、ＭＤＩ上に配置された少なくとも１つの接点を有する電気回路を完結するステップとを含む。
【００１３】
上述の段落は、概略の紹介として示したものであり、以下の特許請求の範囲を限定するものではない。添付図面と併せて行う以下の詳細な説明を参照することにより、様々な好ましい実施形態及びさらなる利点が最も良く理解されるであろう。
【００１４】
図には、薬剤送達システムの異なる実施形態、ブロック図／フロー図、並びにこれらの使用法及び組み立て法を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】ＭＤＩが適用され結合されたスマートＶＨＣの１つの実施形態の斜視図である。
【図２】図１に示すスマートＶＨＣ及びＭＤＩの実施形態の分解図である。
【図３Ａ】スマートＶＨＣの１つの実施形態の上面斜視図である。
【図３Ｂ】スマートＶＨＣの１つの実施形態の正面斜視図である。
【図３Ｃ】スマートＶＨＣの１つの実施形態の背面分解図である。
【図４Ａ】スマートＶＨＣと共に使用されるＭＤＩアダプタの１つの実施形態の上面図である。
【図４Ｂ】スマートＶＨＣと共に使用されるＭＤＩアダプタの別の実施形態の上面図である。
【図４Ｃ】図４Ａに示すＭＤＩアダプタの１つの実施形態の斜視図である。
【図４Ｄ】図４Ａに示すＭＤＩアダプタの１つの実施形態の正面図である。
【図４Ｅ】図４Ａに示すＭＤＩアダプタの１つの実施形態の側面図である。
【図４Ｆ】図４Ｄの線４Ｆに沿って切り取ったＭＤＩアダプタの断面図である。
【図５】図１に示すスマートＶＨＣの部分的切断斜視図である。
【図６】保持チャンバに取り付けられたスマートＶＨＣアダプタの断面図である。
【図７】吸気中のスマートＶＨＣの部分的断面図である。
【図８】吸入器作動中のスマートＶＨＣの部分的断面図である。
【図９Ａ】異なるＭＤＩに結合されたＭＤＩアダプタを示す図である。
【図９Ｂ】異なるＭＤＩに結合された別のＭＤＩアダプタを示す図である。
【図１０Ａ】ＭＤＩ及びＭＤＩアダプタの組み立て順を示す図である。
【図１０Ｂ】ＭＤＩ及びＭＤＩアダプタの組み立て順を示す図である。
【図１０Ｃ】ＭＤＩ及びＭＤＩアダプタの組み立て順を示す図である。
【図１０Ｄ】ＭＤＩ及びＭＤＩアダプタの組み立て順を示す図である。
【図１１】ＭＤＩアダプタのフェイスプレートの背面図である。
【図１２】吸入中及び作動中の出力（電圧）対時間を示すグラフである。
【図１３】スマートＶＨＣと相互連結するＭＤＩの実施形態の側面図である。
【図１４Ａ】埋め込み電気接点を含むＭＤＩ識別ラベルの正面図である。
【図１４Ｂ】埋め込み電気接点を含むＭＤＩ識別ラベルの背面図である。
【図１５】欠陥のある一方向バルブを含む呼気流路を示すスマートＶＨＣの概略的側面図である。
【図１６】清浄状態のＶＨＣ及び残留薬剤が蓄積したＶＨＣの光検出器出力対時間を示すグラフである。
【図１７Ａ】１つの光検出位置を有するスマートＶＨＣの部分図である。
【図１７Ｂ】別の光検出位置を有するスマートＶＨＣの部分図である。
【図１７Ｃ】さらに別の光検出位置を有するスマートＶＨＣの部分図である。
【図１８】ライトカーテンを含むスマートＶＨＣの部分的側面図である。
【図１９】スマートＶＨＣのシステム構成のブロック図である。
【図２０】流量センサ及びマイクからの、作動及び吸入を示す電圧出力を示すグラフである。
【図２１】マイクを示す部分的切断図を伴うスマートＶＨＣの側面図である。
【図２２】コンピュータ構造を示す概略図である。
【図２３】通信システムの概略図である。
【図２４】スマートＶＨＣ及びＭＤＩの使用プロトコルを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書において使用する「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という用語は、２又は３以上を意味すると理解されたい。「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、例えば介在する部材に直接的又は間接的にかかわらず接続又は係合されることを意味し、この係合は、固定的又は持続的である必要はないが固定的又は持続的（又は一体的）とすることもでき、機械的接続及び電気的接続の両方を含む。本明細書で使用する「第１の（ｆｉｒｓｔ）」及び「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」などの用語は、このように指定された特定のコンポーネントに割り当てられることを意図するものではなく、むしろこのようなコンポーネントを取り扱いの番号順で単純に参照するものであり、参照する順番に応じて、「第１の」として指定されたコンポーネントが後で「第２の」このようなコンポーネントになる場合もあることを意味する。また、「第１の」及び「第２の」との指定は、必ずしもこのように指定された２つのコンポーネント又は値が異なることを意味するものではなく、例えば第１のコンポーネントを第２のコンポーネントと同じものとし、それぞれを単独のただし同一のコンポーネントに単純に適用することもできると理解されたい。
【００１７】
従来の患者／処方者／支払者モデルでは、患者が治療法を処方されて薬剤及び／又は治療装置を購入する。この購入が支払者によって賄われる場合、通常、将来的な追加治療の要求を除き、治療が正しく処方通りに行われている旨のフィードバックが支払者に対して行われることはない。通常、患者は、処方者から医療装置の使用に関するトレーニングを受けた上で、日常生活において装置を使用するように求められる。何らかの時点で、患者は、病状の変化や処方薬の補充のために又は所定の頻度で、処方者と共に経過観察を行うことがある。このような場合、処方者は、治療の有効性を評価して、治療を変更するか、それとも継続するかを決定することができる。処方者が治療を変更すると決定した場合には、新たな処方薬が与えられて、このサイクルが繰り返される。費用追跡及び診断の改善にも繋がり得る治療計画の順守を改善する上で直面するいくつかの技術的課題としては、異なる治療装置の機能及び装置の使用を効果的にモニタする能力、その後にユーザ及び／又は処方者に効果的なリアルタイムのフィードバックを提供する方法、また場合によっては装置の性能及び／又はユーザの行動／吸入法に対してリアルタイムな変更を行う方法における課題が挙げられる。
【００１８】
図１〜図３を参照すると、様々なスマート装置及びこれらに関連するフィードバックを導入して治療の有効性を改善することができる。また、処方者には、治療の変更を含む治療に関する決定を十分な情報に基づいて行うために患者固有のデータが提供され、支払者には、別の処方薬の費用を賄う前に患者が治療計画を遵守していた旨の確信が与えられる。スマートＶＨＣ、通信及びコンピュータシステム、並びにそのアセンブリの他のコンポーネントの様々な態様は、Ｔｒｕｄｅｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社に譲渡された「スマートバルブ付き保持チャンバ（Ｓｍａｒｔ  Ｖａｌｖｅｄ  Ｈｏｌｄｉｎｇ  Ｃｈａｍｂｅｒ）」という名称の米国特許出願公開第２０１７／０３３３６４５（Ａ１）号に開示されており、この文献の開示は全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【００１９】
図３Ａ〜図３Ｃ、図５、図６、図１５及び図１８を参照すると、スマートＶＨＣの１つの例示的な実施形態が、長手方向軸／吸入流路６に沿って延びる内部空間４を定める壁部を有するチャンバハウジング２と、チャンバハウジングの入力端１０に結合されたバックピース８と、チャンバハウジングの出力端１４に結合されたマウスピース及び／又はバルブアセンブリ１２とを含む。マウスピースアセンブリは、例えば溝内に収容されるタブを使用してチャンバハウジングに解除可能かつ取り外し可能に結合することができる。マウスピースは、呼気流路１３を提供する吸気バルブ１６及び／又は呼気バルブ１８を有するように構成される。或いは、吸気バルブ及び呼気バルブは、ＶＨＣの他のコンポーネント上に配置することもできる。様々な実施形態では、バルブが、吸気バルブ１６を定める内周面と呼気バルブ１８を定める外周面とを有する環状ドーナツバルブ（ａｎｎｕｌａｒ  ｄｏｎｕｔ  ｖａｌｖｅ）の一部として構成される。他の実施形態では、吸気バルブが、呼気バルブを定める外側環状フランジを有することもできるダックビルバルブの一部として構成される。他の実施形態では、吸気バルブ及び呼気バルブを一体型とせず、むしろ単独で形成してＶＨＣ内に配置することもできる。バックピース８は、ＭＤＩ作動ブーツ（ＭＤＩ  ａｃｔｕａｔｉｏｎ  ｂｏｏｔ）２４のマウスピース部２２を受け取るような形状の開口部２０を有するように構成される。作動ブーツは、薬剤容器２８を受け取るような形状の空洞を定める煙突部分（ｃｈｉｍｎｅｙ  ｐｏｒｔｉｏｎ）２６をさらに含む。作動ブーツは、ＭＤＩのバルブ軸を受け取るような形状のウェルを定める支持ブロックをさらに含む。ウェルは、エアロゾル化された薬剤をチャンバハウジングの内部空間に放出するオリフィスと連通する。マウスピースアセンブリ、チャンバハウジング及びバックピースを含むＶＨＣ及びＭＤＩの様々な実施形態は、例えば本出願の譲受人であるＴｒｕｄｅｌｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社に譲渡された米国特許第６５５７５４９号、第７２０１１６５号、第７３６０５３７号及び第８５５００６７号に制限なく開示されており、これらの特許の開示は全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【００２０】
通信及びデータ処理
これらの命題を満足させようとする上で、ＭＤＩに関連するＶＨＣなどの装置は、（１）ＶＨＣと共に使用されるＭＤＩを正しく識別し、（２）ＭＤＩが作動した時点を正しく識別し、（３）ユーザの正しい吸入法をモニタしてこれに関するフィードバックをユーザに提供し、（４）処方者及び／又は提供者に患者固有のデータを提供する、ことのうちの１つ又は２つ以上を実行するように構成することができる。図１９及び図２２〜図２４を参照すると、実施形態の１つの態様はデータの取り扱いに関連する。ＶＨＣ及び／又はＭＤＩによってログ記録されたデータは、スマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータなどの外部装置に転送することができる。このような外部装置が利用できない場合、データは、ＶＨＣ及び／又はＭＤＩのデータ記憶モジュール又はその他のメモリに内部的に記憶して、ＶＨＣ／ＭＤＩと外部装置との間の次の同期時に転送することができる。ＶＨＣ／ＭＤＩは、データの転送及び分析を実行するソフトウェアを伴うことができる。
【００２１】
スマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩ内で生成された、例えば１又は２以上の様々なセンサからのデータをより高速かつ正確に処理するために、データは、未加工のセンサデータを解釈してこれに作用するスマートフォン、ローカルコンピュータ装置及び／又はリモートコンピュータ装置に無線で伝えることもできる。
【００２２】
１つの実施形態では、スマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩが、スマートフォンなどのローカル装置に未加工のセンサデータをリアルタイムで送信する回路を含む。スマートフォンは、ユーザにグラフィクス又は命令を表示するとともに、未加工データを解釈してこれに作用する処理ソフトウェアを実装することができる。スマートフォンは、未加工のセンサデータをフィルタ処理して加工し、未加工のセンサデータに含まれている関連ステータス情報をスマートフォンのディスプレイに出力するソフトウェアを含むことができる。或いは、スマートフォン又はその他のローカルコンピュータ装置は、そのローカルリソースを使用してリモートデータベース又はサーバに接触して処理命令を取り出し、或いは未加工のセンサデータを遠隔処理及び遠隔解釈のために転送し、処理及び解釈済みのセンサデータを再びリモートサーバから受け取ってスマートＶＨＣのユーザ又はユーザに付き添う介護者に表示することもできる。
【００２３】
スマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩの近傍のスマートフォン又はその他のローカルコンピュータのディスプレイ上にデータ、統計又は命令を単純に提示することに加え、スマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩに関連する事前対応動作（ｐｒｏａｃｔｉｖｅ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ）を能動的に管理して制御することもできる。例えば、スマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩの近傍のスマートフォン又はその他のローカルコンピュータは、治療の終了に到達した旨、又はさらなる治療が必要である旨をセンサデータが示していると判定した場合、このような情報を直接患者に伝えることができる。例えば、スマートフォンと通信しているリモートサーバ、又はスマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩと通信ネットワークを介して直接通信しているリモートサーバが患者／ユーザに情報及び命令を提供できる場合などの他の変形例も検討される。
【００２４】
さらに他の実装では、スマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩにおいて収集され、スマートフォンを介してリモートサーバに中継されたリアルタイムデータが、特定のユーザの過去の治療セッションに基づいて特定の治療セッションの問題点又は時間の経過と共に発現したパターンを突き止め、これに関して医師又は管理介護者に通知するようにリモートサーバをトリガすることができる。リモートサーバは、スマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩにおける１又は２以上のセンサからのデータに基づいてアラートを生成し、テキスト、電子メール又はその他の電子通信媒体を介してユーザ、ユーザの医師又はその他の介護者に送信することができる。
【００２５】
上述したスマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩ内の電子回路、ローカルコンピュータ装置及び／又はリモートサーバは、コンピュータ５００のネットワーク５２６と通信する能力及び／又はその他のコンピュータと直接通信する能力の一部又は全部を含むことができる。図２２〜図２４に示すように、コンピュータ５００は、プロセッサ５０２と、記憶装置５１６と、ディスプレイ又はその他の出力装置５１０と、入力装置５１２と、ネットワークインターフェイス装置５２０とを含むことができ、これらは全てバス５０８を介して接続される。コンピュータには、バッテリ５０３が結合されてコンピュータに電力を供給する。コンピュータは、ネットワークと通信することができる。プロセッサ５０２は、ＣＩＳＣ（複雑命令セットコンピューティング）、ＲＩＳＣ（縮小命令セットコンピューティング）、ＶＬＩＷ（超長命令語）又はハイブリッド構造などのいずれかのタイプの構造の中央処理装置を表すが、あらゆる適切なプロセッサを使用することができる。プロセッサ５０２は命令を実行し、コンピュータ全体の動作を制御するコンピュータ５００の部分を含む。図２２及び図２３には示していないが、通常、プロセッサ５０２は、メモリに記憶されたデータ及びプログラムを体系化し、データ及びその他の情報をコンピュータ５００の様々な部品間で転送する制御ユニットを含む。プロセッサ５０２は、入力装置５１２から入力データを受け取り、ネットワーク５２６は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）などのメインメモリ５０４、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）などのスタティックメモリ５０６及び記憶装置５１６から命令（例えば、プロセッサ実行可能コード）５２４及びデータを読み出して記憶する。プロセッサ５０２は、出力装置５１０を介してユーザにデータを提示することができる。
【００２６】
コンピュータ５００は、単一のプロセッサ５０２及び単一のバス５０８を含むように示しているが、開示する実施形態は、複数のプロセッサを有することができるコンピュータ、及び複数のバスを有することができるコンピュータにも等しく適用され、これらの一部又は全部は異なる機能を異なる方法で実行する。
【００２７】
記憶装置５１６は、データを記憶する１又は２以上の機構を表す。例えば、記憶装置５１６は、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、ＲＡＭ、不揮発性記憶媒体、光学記憶媒体、フラッシュメモリデバイス及び／又はその他の機械可読媒体などのコンピュータ可読媒体５２２を含むことができる。他の実施形態では、いずれかの適切なタイプの記憶装置を使用することができる。１つの記憶装置５１６しか図示していないが、複数の記憶装置及び複数のタイプの記憶装置が存在することもできる。さらに、コンピュータ５００が記憶装置５１６を含むように示しているが、記憶装置５１６は、例えばサーバなどの他のコンピュータにわたって分散することもできる。
【００２８】
記憶装置５１６は、コントローラ（図示せず）と、センサデータを処理し、センサデータ又はセンサデータに基づく命令を表示し、スマートＶＨＣ及び／又はＭＤＩの動作を変更するようにその態様を制御し、或いは第三者又はその他の離れて位置するリソースに接触して、これらの離れて位置するリソースにアップデート情報を提供し又はこれらのリソースからデータを取り出すことに関連して上述した機能を実行するためにプロセッサ５０２上で実行できる命令５２４を有するコンピュータ可読媒体５２２とを含むことができる。別の実施形態では、機能の一部又は全部が、プロセッサベースシステムの代わりにハードウェアを介して実行される。１つの実施形態では、コントローラがウェブブラウザであるが、他の実施形態では、コントローラがデータベースシステム、ファイルシステム、電子メールシステム、メディアマネージャ、画像マネージャであり、又はデータ項目にアクセスできる他のいずれかの機能を含むことができる。また、記憶装置５１６は、さらなるソフトウェア及びデータ（図示せず）を含むこともできるが、これらは本発明を理解するために必須ではない。
【００２９】
出力装置５１０は、ユーザに出力を表示するコンピュータ５００の部分である。出力装置５１０は、コンピュータハードウェアの技術において周知の液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）とすることができる。他の実施形態では、出力装置５１０を、ガス又はプラズマベースのフラットパネルディスプレイ、又は従来の陰極線管（ＣＲＴ）ディスプレイに置き換えることもできる。さらに他の実施形態では、いずれかの適切なディスプレイ装置を使用することができる。１つの出力装置５１０しか図示していないが、他の実施形態では、異なるタイプ又は同じタイプのあらゆる数の出力装置が存在することができる。ある実施形態では、出力装置５１０がユーザインターフェイスを表示する。入力装置５１２は、キーボード、マウス又はその他のポインティングデバイス、トラックボール、タッチパッド、タッチ画面、キーパッド、マイク、音声認識装置、或いはユーザがコンピュータ５００にデータを入力して上述したユーザインターフェイスを操作するための他のいずれかの適切な機構とすることができる。１つの入力装置５１２しか図示していないが、別の実施形態ではあらゆる数及びタイプの入力装置が存在することができる。
【００３０】
ネットワークインターフェイス装置５２０は、いずれかの適切な通信プロトコルを通じたコンピュータ５００からネットワーク５２６への接続性を提供する。ネットワークインターフェイス装置５２０は、無線又は有線トランシーバ５１４を介してネットワーク５２６との間でデータ項目を送受信する。トランシーバ５１４は、セルラ周波数、無線周波数（ＲＦ）、赤外線（ＩＲ）、或いはネットワーク５２６、又は図８３及び図８４のコンピュータ例の特徴の一部又は全部を有するその他のスマート装置１０２と通信できる複数の既知の無線又は有線伝送システムのいずれかとすることができる。バス５０８は、例えばＵＳＢ、ＰＣＩ、ＩＳＡ（業界標準アーキテクチャ）、Ｘバス、ＥＩＳＡ（拡張業界標準アーキテクチャ）、或いは他のいずれかの適切なバス及び／又は（バスコントローラとも呼ばれる）ブリッジなどの１又は２以上のバスを表すことができる。
【００３１】
コンピュータ５００は、パーソナルコンピュータ又は他の電子コンピュータ装置などのいずれかの好適なハードウェア及び／又はソフトウェアを使用して実装することができる。コンピュータ５００は、ポータブルコンピュータ、ラップトップ、タブレット又はノートブックコンピュータ、スマートフォン、ＰＤＡ、ポケットコンピュータ、電気製品、電話機とすることができ、メインフレームコンピュータは、他の可能なコンピュータ５００の構成の例である。ネットワーク５２６は、いずれかの好適なネットワークとすることができ、コンピュータ５００との通信に適したいずれかの適切なプロトコルをサポートすることができる。ある実施形態では、ネットワーク５２６が無線通信をサポートすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６が、電話回線又はケーブルなどの配線通信をサポートすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６が、イーサネットＩＥＥＥ（アメリカ電気電子技術者協会）８０２．３ｘ規格をサポートすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６がインターネットであり、ＩＰ（インターネットプロトコル）をサポートすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６をＬＡＮ又はＷＡＮとすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６をホットスポットサービスプロバイダネットワークとすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６をイントラネットとすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６をＧＰＲＳ（汎用パケット無線サービス）ネットワークとすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６を、いずれかの適切なセルラデータネットワーク又はセルベースの無線ネットワーク技術とすることができる。別の実施形態では、ネットワーク５２６をＩＥＥＥ  ８０２．１１無線ネットワークとすることができる。さらに別の実施形態では、ネットワーク５２６を、いずれかの好適なネットワーク又はネットワークの組み合わせとすることができる。１つのネットワーク５２６を示しているが、他の実施形態では（同じ又は異なるタイプの）あらゆる数のネットワークが存在することができる。
【００３２】
本明細書で説明する様々な技術は、ハードウェア又はソフトウェア、或いは必要に応じてこれらの両方の組み合わせに関連して実装することができると理解されたい。従って、本開示の主題又はそのいくつかの態様又は部分の方法及び装置は、フロッピーディスケット、ＣＤ−ＲＯＭ、ハードドライブ又は他のいずれかの機械可読記憶媒体などの有形媒体に具体化されるプログラムコード（すなわち、命令）の形を取ることができ、これらのプログラムコードがコンピュータなどの機械にロードされて機械によって実行される時には、この機械が本開示の主題を実施する装置になる。プログラマブルコンピュータ上でプログラムコードを実行する場合、コンピュータ装置は、一般にプロセッサと、プロセッサが読み取ることができる（揮発性及び不揮発性メモリ及び／又は記憶素子を含む）記憶媒体と、少なくとも１つの入力装置と、少なくとも１つの出力装置とを含む。１又は２以上のプログラムは、例えばＡＰＩ又は再使用可能コントロールなどの使用を通じて、本開示の主題に関連して説明するプロセスを実装又は使用することができる。このようなプログラムは、コンピュータシステムと通信する高水準の手続き型言語又はオブジェクト指向型プログラミング言語で実装することができる。しかしながら、これらの（単複の）プログラムは、必要に応じてアセンブリ言語又はマシン語で実装することもできる。いずれの場合にも、言語は、コンパイラ型言語又はインタープリタ型言語とすることができ、ハードウェアの実装と組み合わせることができる。例示的な実施形態は、本開示の主題の態様を１又は２以上のスタンドアロン型コンピュータシステムの文脈で使用することに言及している場合もあるが、本主題はこのように限定されるものではなく、むしろネットワーク又は分散コンピュータ環境などのあらゆるコンピュータ環境に関連して実装することができる。さらに、本開示の主題の態様は、複数の処理チップ又は処理装置において、或いは複数の処理チップ又は処理装置にわたって実装することもでき、同様にストレージも複数の装置にわたって分散することができる。このような装置は、例えばパーソナルコンピュータ、ネットワークサーバ及びハンドヘルド装置を含むことができる。
【００３３】
吸入器の識別
多くの患者は、異なる時点又は状況で使用すべき複数の吸入器又は薬剤（例えば、救急薬及び／又は制御薬）を有しているので、客観的な患者固有の順守データを提供するためには、どの吸入器すなわち薬剤容器２８が使用されているかを識別する必要性が重要である。一般的なタイプの非順守は、救急吸入器（ｒｅｓｃｕｅ  ｉｎｈａｌｅｒ）２８の方が症状を素早く緩和するとの理由で制御吸入器２８’の代わりに救急吸入器を定期的に使用することである。医療提供者は、どの吸入器が使用されたかが分からなければ、患者が処方された治療プロトコルを遵守していたかどうかを判断することはできない。
【００３４】
１つの実施形態では、図１３、図１４Ａ及び図１４Ｂを参照して分かるように、吸入器ブーツ２６に（抵抗又はシリアル番号などの）固有の電気的特性を有する受動電子ラベル１００が適用される。この電気的特性は、吸入器が作動する度に読み取られ又は認識される。図１３及び図１４に示す、ラベル１００の位置及びこれに適用される接点１０２の位置は、薬剤送達又は空気流を妨害せず、吸入器マウスピースが電子部品を含まないことを可能にする。電子ラベルは、薬剤師が薬局で吸入器に貼り付けることも、或いは家庭内で患者又は介護者が貼り付けることもできる。他の実施形態では、処方箋を記入する際に付与される薬局ラベル（ｐｈａｒｍａｃｙ  ｌａｂｅｌ）に電子ラベルを埋め込むこともできる。
【００３５】
１つの実施形態では、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、ラベルの前面に短絡を防ぐように十分に離して２つの接点１０２が提供される。２つの接点１０２は、埋め込まれた受動電子部品１０６（すなわち、抵抗器、コンデンサ、インダクタ）又は能動電子部品１０８（すなわち、メモリチップ、認証チップ、マイクロプロセッサなど）にワイヤなどの導電体１０４を使用して電気的に接続される。抵抗器１０６を採用する実施形態では、抵抗器を１０Ω〜１０ＭΩとすることができる。この実施形態を単純な直列抵抗回路の分圧器で実装すると、結果として生じるアナログ信号によって吸入器を区別することができる。例えば、図１３に示すように、救急吸入器２８は１０Ωの抵抗器を有することができ、制御吸入器２８’は１０ｋΩの抵抗器を有することができる。この装置は、１又は２以上のコネクタ１１０又は接点を有するスマートＶＨＣに取り付けられると抵抗を測定し、吸入器を救急吸入器２８又は制御吸入器２８'のいずれかとして識別する。ＥＥＰＲＯＭチップ１０８を使用する場合には、各チップに一意のシリアルＩＤが割り当てられ、ユーザは、最初の使用時にスマートフォン又はコンピュータを介してコンパニオンアプリ（ｃｏｍｐａｎｉｏｎ  ａｐｐ）に吸入器情報を入力する。
【００３６】
保持チャンバの入力端に結合されたバックピース８は、電気回路及び開口部を有する。挿入部と呼ばれるＭＤＩのマウスピース２２は、挿入部が開口部に収容される係合位置と、挿入部が開口部から除去される解放位置との間で移動可能である。ＭＤＩ上の接点１０２は、ラベル１００上に存在するか、それとも付属品上に存在するかにかかわらず、マウスピース２２又は挿入部が係合位置にある時に１又は２以上のコネクタ１１０によって電気回路を完結させ、それ以後は回路が完結してＭＤＩのアイデンティティを記録して記憶することができる。
【００３７】
図４Ａ〜図１１に示す別の実施形態では、元の吸入器が有効期限切れ又は空になると、再使用可能な識別付属品１２０、１２０’又はアダプタを異なる吸入器に適用し、或いは１つの吸入器から別の吸入器に移すことができる。識別付属品１２０、１２０’は、異なるブーツ形状（例えば、図４Ａ〜図４Ｆを参照）に適合するように汎用フェイスプレート１２２及びカスタムアダプタ１２４、１２４’を含む。
【００３８】
１つの実施形態では、付属品が、１）電気接点間の信頼できる機械的接続が維持されるように、スマートＶＨＣに挿入されている間に吸入器の物理的重量を支持し、２）接点１３０を定めることによって電気回路の一部を形成し、３）チャンバ壁に最低量の薬剤しか堆積しないように、吸入器の排出薬剤出力部（ｅｘｐｅｌｌｅｄ  ｄｒｕｇ  ｏｕｔｐｕｔ）がチャンバ本体２と整列することを確実にする、という複数の役割を果たす磁石１２６を使用する。これらの役割は、磁石が吸入器の支持及び位置付けを行う一方で（例えば、上述したようにラベルに埋め込まれた、又はフェイスプレート上の異なる位置に配置された）別個の電気接点の対が電気回路を完結するように分離することもできる。図１１は、フェイスプレート１２２の背面図である。この実施形態では、ワイヤなどの導電体１０４を使用して２つの磁石１２６間に抵抗器１０６が直列に接続される。スマートＶＨＣに挿入されると、吸入器の識別付属品又はフェイスプレート１２０、１２０’上の磁石１２６が図７及び図８に示すようにスマートＶＨＣ上の２つの対応する磁石１３０と噛み合って回路を完結し、抵抗値の測定及び吸入器の識別を可能にする。
【００３９】
フェイスプレート１２２は、吸入器のマウスピース２２を内部に受け取るような形状及び寸法の中央開口部１３２を有するリング１４６と、このリングから上向き及び下向きに延びる１対のラグ（ｌｕｇ）１３４とを含む。図４Ａ〜図４Ｆに示すように、磁石は、好ましくは磁石の表面１３６がフェイスプレートの背面１３８から後方に延びるようにラグに埋め込まれ又は取り付けられる。上側ラグ及びリングの対向する側面は、アダプタ１２４、１２４’から後方に延びる弾性タブ１４２と解除可能に係合するような形状の窪み又は切り欠き１４０を有するように構成される。なお、タブは、フェイスプレート上に配置されてアダプタ上の切り欠きに係合することも、或いはフェイスプレート及びアダプタのそれぞれに切り欠き及びタブの両方が存在する構成を有することもできると理解されたい。他の実施形態では、アダプタ及びフェイスプレートが、磁石、簡易脱着ファスナ（ｑｕｉｃｋ  ｒｅｌｅａｓｅ  ｆａｓｔｅｎｅｒｓ）、ねじ、戻り止め、弾性バンド及びこれらの組み合わせを制限なく含む他の機械的接続部を通じて解除可能に係合することもできる。上側ラグ及び下側ラグ上に磁石１３４が配置され、リング１４６によって定められた経路に沿ってこれらのラグ間に導電体１０４が延び、リング１４６に抵抗器が結合される。
【００４０】
図４Ａ〜図４Ｆ及び図１０Ａ〜図１０Ｄに示すように、アダプタ１２４、１２４’は、内部に吸入器のマウスピースを受け入れる形状の開口部１４５を定める口部を有する下方に面した（逆Ｕ字型の）ヨークを有する取り付けプレート１４７と、取り付けプレート１４７から後方に延びる第２の取り付けリング１４８、１４８’又は保持部材とを含む。第２のリングは、ヨーク開口部の軸に対して横方向に延びる、例えば１つの実施形態では直交する軸を定める。第２のリングは、アクチュエータブーツの煙突部分を受け取ってＭＤＩを確実に保持するような形状及び寸法を有する。取り付けプレート１４７は、そのクリップ又はタブ１４２によってフェイスプレート１２２に解除可能に固定され、切り欠き１４０の位置は、フェイスプレートに対する、そして最終的にはＶＨＣに対するＭＤＩの正しい位置合わせを確実にする。ＭＤＩのマウスピース２２は、ＶＨＣのバックピース８を通じて挿入され、磁石１２６、１３０が係合してＶＨＣにおけるＭＤＩの正しい位置合わせを確実にする。同時に、磁石１２６、１３０間の境界面がＭＤＩとＶＨＣとの間の電気的接続部を提供して、ＶＨＣが測定された抵抗又は一意のシリアル識別に従ってＭＤＩを識別することを可能にする。
【００４１】
図６及び図２１に示すように、バックピース８には様々な電子部品が取り付けられる。バックピースは、保持チャンバ２の入力端１０を受け取るような形状及び寸法の溝及び／又は肩部を有するエラストマリング部品２０２を含む。このリング部品には１対の磁石１３０が埋め込まれる。リング部品から前方へはシュラウド部２０４が延びて、保持チャンバを少なくとも部分的に取り囲む。シュラウドから上方へはハウジング２０６が延びて、ＵＳＢ充電器２０８、内部ストレージ及び／又はプロセッサ２１０、バッテリ２１２及び／又はＭＥＭＳ流量センサ１５０を内部に収容する。リング部品には、可聴作動測定値（ａｕｄｉｂｌｅ  ｒｅａｄｉｎｇｓ  ｏｆ  ａｃｔｕａｔｉｏｎ）を最大化するように、例えば保持チャンバの内部空間に近接してマイク２００を結合し又は埋め込むことができる。磁石１３０は、ＭＤＩ上の磁石１２６によって閉じられた回路内に配置される。ハウジング上には、１又は２以上のＬＥＤ２１４（例えば、アレイ）又はその他のインジケータが配置されてユーザにフィードバックを提供し、例えば所定の作動回数の完了、（例えば、保持チャンバを空にするのに十分な）所定の呼吸回数の完了、欠陥のあるバルブの検出、及び／又は保持チャンバを洗浄する必要性の検出などを含む１又は２以上の条件が満たされた時に点灯することができる。
【００４２】
図９Ａ、図９Ｂ及び図１０Ａ〜図１０Ｄに示すように、取り付けプレート１４７は、マウスピース２２がヨークの開口部１４５内に位置するまでアクチュエータブーツ２４上を摺動することができる。その後、タブ１４２が切り欠き１４０に係合するまでフェイスプレート１２２をマウスピース２２上で摺動させることによってＭＤＩがフェイスプレート１２２に解除可能に固定され、その後は磁石１２６、１３０が係合するまでマウスピース２をバックピース８に挿入することによってアダプタ１２０、１２０’をＶＨＣに固定する準備が整う。
【００４３】
吸入器の作動
スマート薬剤送達装置の１つの重要な側面は、吸入器が作動した時点を識別する能力である。本明細書で説明する解決策は、微小電気機械システムＭＥＭＳ流量センサ１５０を使用して吸入器の作動を検出し、これによって両機能を果たすために必要とされるセンサの数を減少させる。図６〜図８に、明確にするためにいくつかのコンポーネントを除去した装置の１つの実施形態を示す。図７及び図８には、ＭＥＭＳ流量センサを通じた吸気及び吸入器作動のための流路をそれぞれ示す。呼気のチャンバ内への、従ってＭＥＭＳ流量センサ１５０への進入は、ＶＨＣの近位部の一方向吸入バルブ１６によって防がれる。
【００４４】
ユーザが吸入を開始すると、チャンバ２の内部４に負圧が発生する。この負圧により、吸入器バックピース内に成型された流路１５２を通じてＭＥＭＳ流量センサ１５０を越えて空気が引き込まれる。図１２に、ＭＥＭＳ流量センサを使用して記録したデータの例を示す。吸入器が作動すると（図８）、チャンバ２、４内に正圧が発生し、空気が押されてＭＥＭＳ流量センサ１５０を逆方向に越える。この逆流が吸入器の作動として検出される。図１２を参照して分かるように、出力の緩やかな上昇部分は吸入を示し、急激な下降部分は作動を示す。
【００４５】
不良バルブの検出
１つの実施形態では、図１５に示すように、ＭＥＭＳ流量センサ１５０を使用して、例えば欠陥バルブ１６などの欠陥のある送達装置の指標を提供することもできる。通常の使用方法では、保持チャンバに呼気が入り込まないように構成されたマウスピース内の一方向バルブ１６を通じて患者の呼気空気流が装置から排出される。一方向バルブ１６が緩み、破れ又は開固着した場合には、保持チャンバ２の内部４に呼気が入り込むことによって装置のデッドスペースが増加し、チャンバから残りの薬剤が排出される恐れがある。この状況では、ＭＥＭＳ流量センサ１５０が呼気空気流を検出し、装置が、バルブが誤動作している恐れがあるため交換すべきであることを示す。アルゴリズムは、（短い急激なスパイクを生じる）作動と（より長く緩やかな曲線を生じる）呼気空気流とを識別する。
【００４６】
洗浄検出及びプルーム分析
１つの実施形態では、図１６及び図１７Ａ〜図１７Ｃを参照して分かるように、吸入器のプルーム（ｐｌｕｍｅ）に反射、透過又は遮断された光を測定することによって吸入器の作動を検出することができる。光検出技術を使用して、装置をいつ洗浄又は交換すべきであるかなどのフィードバックをユーザに提供することができる。１つの実施形態では、チャンバが新品又は洗浄したての時に光透過の基準レベルが設定される。作動毎に保持チャンバの内側に薬剤残留物が蓄積してこれを覆うことにより、送信機（例えば、ＬＥＤ１５８）によって送信されて光検出器１６０によって検出される光の量を減少させる。光検出器１６０の検出される光、従って出力信号の基準状態からの大幅な変化は、チャンバを洗浄する必要があり、或いは洗浄によって残留物を十分に除去できない場合には交換する必要があることを示す。図１６には、新品の／清浄状態の装置（１８２）とチャンバ内に目に見えて薬剤が蓄積した装置（１８０）とを比較した、光検出器信号を介した光透過の基準測定値を示す。
【００４７】
１つの実施形態では、チャンバの清浄度が、吸入器の作動を検出するように構成された（上述のＭＥＭＳ流量センサと同様の）第１のセンサ１５０の出力と、やはり吸入器の作動を検出するように構成された光検出器１６０の出力とを比較することによって決定される。第１のセンサ１５０が作動を検出して光検出器１６０が（光の反射、透過又は減少のいずれかによって）作動を検出しない場合には、チャンバの内部が清浄状態でないと結論付けることができる。
【００４８】
光検出能力を向上させるには、作動検出目的又はその他の目的（上記を参照）で光検出器１６０によって観察される信号が増幅されるように、バルブ付き保持チャンバ２の内部に反射面１８０、１８２（例えば、フィルム）適用し、又は外部に反射面１８０、１８２を巻き付けることができる。反射面は、保持チャンバの内部の中心に向かって半径方向内側に面する。光粒子が反射する反射面により、受光光の変化が光検出器によって観察される度合いが高くなる。この表面皮膜１８０、１８２は、光検出技術を用いた作動検出の信頼度を高める。効果的な反射性表面皮膜としては、ＶＨＣの外面又はＶＨＣカバーの内面に適用されるアルミ箔、マイラプラスチック、反射性塗料又はアルミニウムを挙げることができる。
【００４９】
同時に、周囲光の影響を最小限に抑えることも有用である。作動目的又はその他の目的（上記を参照）で使用される光検出器に対する周囲光の影響を最小限に抑えるには、スマートバルブ付き保持チャンバを外側被覆１８４によって覆うことができる。ベンタブラックなどの暗色材料又は光吸収材料を使用すると、チャンバハウジングの外部の実質的に全ての光源が排除される。チャンバ本体内で光の散乱及び反射を行うエアロゾル粒子の検出は、信頼度が外部の変化から隔離されている場合の方が高い。
【００５０】
周囲光の干渉を抑えるための第２の方法は、光源の変調を通じて、光検出器１６０が受け取った信号を復号することである。ＬＥＤ１５８に給電する順方向電流のパルス幅変調を使用して既知の周波数で光を放出することにより、光検出器１６０が受け取った信号をこの周波数で復調してアーチファクトを無視することができる。ＬＥＤがオン及びオフする発生から入力信号を減算することにより、周囲光によって生じるノイズを効果的に無視することができる。この方法は、光の散乱及びエアロゾル粒子からの反射の検出と、ＭＤＩ作動イベントの識別とをより正確なものにする。
【００５１】
１つの実施形態では、第１の構成（図１７Ａ）が、チャンバを挟んでＬＥＤ１５８及び光検出器１６０を互いに真向かいに配置する。この位置では、エアロゾルプルームがＬＥＤへの直接見通し線を遮るので、光検出器が受光量の減少を理解する。
【００５２】
第２の構成（図１７Ｂ）では、ＬＥＤ１５８及び光検出器１６０がそれぞれチャンバの上部中心から１５度オフセットして配置される。この配置では、これらの２つのコンポーネントを、プルームが分散する際のエアロゾル粒子の散乱及び反射を検出するようにチャンバ本体の前方寄りに配置すべきである。３０度を上回る（例えば、０〜１８０度の）又は３０度未満の好適な鋭角も機能すると思われる。
【００５３】
第３の構成（図１７Ｃ）では、これらのコンポーネントが、バルブ付き保持チャンバ本体の後部に互いに隣接して配置される。この構成をチャンバの底部側に配置してエアロゾル粒子による光の変化を検出することもできる。
【００５４】
正しい吸入法
治療順守を評価する上で重要な側面は、ユーザの吸入特性を含む吸入器の吸入法である。１つの実施形態では、図１８を参照して分かるように、バルブ付き保持チャンバ上の流量インジケータ１９０の動きが、マウスピースを介したエアロゾル製剤の吸入を示す。流量インジケータ１９０は、（吸入、呼気及び／又はこれらの両方による）チャンバを通る流れが存在している間には動き、流れが存在しない期間中はその静止位置に戻る。図１８に示すようなＦＥＤ１９４及びフォトダイオード１９２を使用する場合、フォトダイオード１９２は、流量インジケータ１９０’が下がっている吸入中にＦＥＤ１９４又はその他の発信源からの光を受け取る。吸入が停止すると、流量インジケータ１９０が直立位置に戻ってフォトダイオードによるＦＥＤの観察を妨げる。この２値出力（開又は閉）を検出することで、各吸入器の作動について行われる吸入の長さ及び呼吸回数が識別される。この記録データから、患者の行動及び吸入法を推測することができる。このＦＥＤ及びフォトダイオードを含む構成は、ハウジング内に収容してこれらのコンポーネントを周囲光から隔離することができる。流量インジケータが動く覗き窓１９８を真っ暗にすることもできると理解されたい。
【００５５】
スマートＶＨＣのコンポーネント
１つの実施形態では、図１〜図３Ｃ、図６及び図１９を参照して分かるように、スマートバルブ付き保持チャンバ（ＶＨＣ）が、バルブ付き保持チャンバ２と、電子バックピース８と、識別付属品１２０付きの吸入器又はＭＤＩとを含む。スマートＶＨＣの３つの主な特徴は、各吸入器作動の日付、時間及び識別を検出して記録し、作動に至るまでの吸入特性を記録し、正しい吸入法に関するフィードバックを提供する点である。
【００５６】
図６及び図２１に示す好ましい実施形態では、バックアップとしてのＭＥＭＳマイク２００を含むＭＥＭＳ流量センサ１５０によって作動検出が行われる。上述したように、大気からチャンバの内部には迂回チャネル１５２が延びる。吸入器が作動すると、チャネル１５２の大気開口部と内部開口部との間に圧力差が生じ、センサ１５０を通過して大気へ向かう小さな負の流れを引き起こす。この急速な負の流れの検出は、吸入器の作動を示す。
【００５７】
吸入中に吸入器が作動すると、吸入からの負圧が吸入器作動からの正圧を相殺し、この場合、ＭＥＭＳ流量センサ１５０は、吸入器が作動したかどうかを確実に判定することができない。この場合は、ＭＥＭＳマイク２００を使用して吸入器の作動を示す音を識別する。マイク２００は、保持チャンバのバックピース８内の吸入器マウスピース付近に収容され、ＭＥＭＳ流量センサ１５０が吸入流を検出した時に吸入器の作動を識別するために使用される。
【００５８】
図２０に、複数の吸入器作動及び吸入サイクル中のＭＥＭＳ流量センサ１５０及びマイク２００からの電圧出力を示す。吸入が行われていない場合には、吸入器が作動したかどうかをＭＥＭＳ流量センサ１５０が確実に判定することができる。しかしながら、吸入中は、マイクからの出力を考慮しなければ、加圧された薬剤及び推進剤（ｐｒｏｐｅｌｌａｎｔ）の放出からの負の流れを確実に識別することはできない。
【００５９】
図６に、ＭＥＭＳ流量センサ、バックピース、バックピース８に含まれる迂回チャネル、及びＭＥＭＳマイク２００の位置及び幾何学的形状を示す。スマートＶＨＣにどの吸入器が挿入されているかを識別する方法は、ユーザに処方される各吸入器に追加される付属品の電気的特性の測定に依拠する。各吸入器付属品の電気的特性は、各埋め込み磁石１２６に接続された埋め込み抵抗器１０６を変更することによって変化する。ほとんどの吸入器に取り付けることができる汎用フェイスプレート１２２は、埋め込み磁石及び抵抗器を含む。異なる吸入器形状及びスタイルに対応する固有のアダプタも利用可能である。図４Ａ〜図４Ｆに示したように、固有のアダプタは吸入器ブーツを覆って配置され、汎用フェイスプレートは吸入器のマウスピースを覆って取り付けられる。
【００６０】
好ましい実施形態では、正しい吸入法が行われたかどうかを判定するために、ＭＥＭＳ流量センサ１５０を使用して吸入流データを記録する。図２０には、ＭＥＭＳ流量センサからの出力例を示す。センサによって収集された作動及び吸入データを分析することにより、スペーサ付き吸入器の正しい使用にとって極めて重要なユーザの誤った吸入法に関するフィードバックが患者、介護者又は医師に示される。
【００６１】
検出できる誤った吸入法のタイプの例としては、以下が挙げられる。
【表１】
2021526946.tif 000003
【００６２】
記録された各吸入器作動の日付、時間及び識別は、吸入データと共にオンボードメモリに記憶される。図１９に示すように、データは、無線（ＢＴＬＥ）法又は有線（ＵＳＢ）法を介して分析のためにユーザの電話機又はコンピュータに配信される。以前に同期した装置と対になっている場合、使用データはリアルタイムで転送される。装置が検出されない場合、データはオンボードで記憶され、次の接続時に履歴が転送される。
【００６３】
ユーザにリアルタイムでフィードバックを提供して、スマートＶＨＣの正しい使用を確認することができる。
【００６４】
ユーザに自身の吸入法に関するフィードバックを提供することは、薬剤送達を最適化するのに役立つＶＨＣの１つの特徴である。１つの実施形態では、流量センサ１５０を使用してデータを収集し、吸入法に関するフィードバックを提供することができる。流量センサは、ユーザが吸入している流量を測定する。吸入が速すぎると、薬剤の大部分が肺ではなく喉に堆積する恐れがある。制御された吸入によって、肺内への効果的な薬剤堆積を達成することができる。また、一定期間にわたって流量を積分して、吸入された空気容量を求め、これを使用して、チャンバハウジングの内部空間が空になって完全な服用量を受け取った時点についての指標をユーザに提供することもできる。流量情報をリアルタイムで使用して、例えば（視覚的、聴覚的及び／又は触覚的）インジケータ又はディスプレイなどのフィードバック装置を通じた練習セッション（ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｓｅｓｓｉｏｎｓ）に関するフィードバック、並びに吸入を開始すべきかどうか、及び／又は、例えば最大流量を超えた時に流量を抑える必要があるかどうかに関するフィードバックをユーザに提供することもできる。また、ＭＤＩの作動を使用して、作動の開始及び／又は吸入の開始に関するフィードバックをユーザに提供することもできる。
【００６５】
図１９に示すように、本明細書で説明したスマートＶＨＣの様々な実施形態上又はその内部に配置できるコントローラは、スマートＶＨＣの動作を追跡又は制御している１又は２以上のセンサ、スイッチ及び／又は計器と通信する。コントローラは、収集データを後で受信装置にダウンロードできるようにメモリに記憶することができ、又は受信装置にリアルタイムでデータを送信することもできる。また、コントローラは、センサから収集されたデータに何らかの加工を行うことができ、又は未加工データを記憶して送信することもできる。スマートＶＨＣのコントローラにＲＦ送信機及び／又は受信機モジュールを関連付けて、リモートハンドヘルドコンピュータ装置又は固定コンピュータ装置とリアルタイムで、或いはスマートＶＨＣがリモートハンドヘルドコンピュータ装置又は固定位置のコンピュータ装置に対して通信ネットワークの通信範囲内に存在する後の時点で通信することもできる。コントローラは、図２２に示すコンピュータシステム５００の特徴のうちの１つ又は２つ以上を含むことができる。また、１又は２以上のセンサ、スイッチ又は計器は、コントローラと有線又は無線で通信することもできる。
【００６６】
説明した様々なスマートＶＨＣの実施形態の他の特徴の表示を明確にするためにコントローラ回路を省略しているが、これらの実施形態の１つの変形例では、少なくともスマートＶＨＣからのデータのルーティング又は記憶を管理できるコントローラ又はその他の処理エージェントが想定される。他の実装では、スマートＶＨＣがオンボードプロセッサを含まずに、特定の実施形態の様々なセンサ、計器及びスイッチが、ハンドヘルド装置又はリモートサーバなどの遠隔的に配置されたコントローラ又はその他の処理装置と直接無線で通信することもできる。コントローラ又はその他の処理装置によって収集されたデータは、ローカルコントローラメモリ又はその他の遠隔位置における期待値又は予めプログラムされた値と比較して、所望の動作又は治療が行われているかどうかに関するフィードバックの基準を提供することができる。コントローラがさらに高機能であって図２２に示すコンピュータ５００の要素よりも多くの要素を含む場合、これら処理は、全てスマート装置（スマートＶＨＣ、スマートＭＤＩなど）の局所で行うことができる。より基本的なコントローラ構成では、データに単純に日付／時間を刻印して、後で処理できるように局所的又は遠隔的に記憶することができる。さらに、１つの実施形態では、データに固有の装置又は患者識別子を局所的又は遠隔的に刻印することもできる。
【００６７】
ＭＤＩは、順守モニタリングを目的として作動して服用作動時間（ｄｏｓｅ  ａｃｔｕａｔｉｏｎ  ｔｉｍｅ）、回数及び合計を取り込む服用カウンタモジュールを有するように構成することができる。同時に、ＶＨＣは、吸入時間、継続時間及び回数を取り込んでＢｌｕｅｔｏｏｔｈ技術などを使用して通信するフロー検出モジュールを有するように構成することもできる。スマートＶＨＣ又はそのアプリケーションからのこれらの装置との通信を使用して、ＭＤＩの作動及び吸入法を検出して確認することができる。
【００６８】
上述したスマート装置の実施形態では、いずれもセンサ、計器又はスイッチとの通信又はこれらの制御を行うコントローラ又はその他の処理要素をスマート装置自体に統合することも、スマート装置自体又はその内部に、或いはスマート装置自体から離して配置することもできる。なお、様々なセンサ、計器又はスイッチは、複数の機能を果たして様々な組み合わせで使用することができ、これらは全てコントローラ又はその他の処理要素と通信すると理解されたい。また、上述したスマート装置については、いずれもセンサ、スイッチ又は計器によって収集されたデータ及び装置のユーザに提供されるフィードバックの一部又は全部を、離れて位置する介護者に同時に送信することができる。離れて位置する介護者又はモニタリング機関は、治療セッション中に介入してさらなる助言又は情報を提供することができる。或いは、ユーザと同時に介護者又はモニタ機関に送信されたデータ及びフィードバックは、後で医療専門家が評価できるように遠隔的に記憶することもできる。感知データ及びあらゆるフィードバックを含む情報を遠隔ソースに同時送信することにより、スマート装置自体に記憶されたデータの改竄又は破損に伴う問題を防ぐこともできる。
【００６９】
本明細書で説明したスマート装置の異なる実施形態では、あらゆるコントローラ回路、センサ、計器及びスイッチのバッテリ又はその他の電源を再充電可能又は取り外し可能とすることができる。バッテリの消耗を最小限に抑えるために、いくつかのセンサは、連続測定モードではなく所定のサンプリング周波数のために構成することができる。また、スマート装置上の回路は、特定のイベントの検出時にのみ作動することができ、最初のトリガから所定の期間後に、又は装置のアイドル期間の感知後に自動的にオフになることができる。
【００７０】
好ましい実施形態を参照しながら本発明を説明した。当業者であれば、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく形状及び細部に変更を加えることができると認識するであろう。従って、上記の詳細な説明は、限定的なものではなく例示的なものであると見なすべきであり、また本発明の範囲は、全ての同等物を含む添付の特許請求の範囲によって定められるように意図される。
【符号の説明】
【００７１】
２  チャンバハウジング
８  バックピース
１２  マウスピース
２６  煙突部分
２８  薬剤容器
１４８  第２の取り付けリング
２０８  ＵＳＢ充電器
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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