(57)【要約】本発明は、遠位部分の近位にある、カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタを有する、カテーテルであって、塞栓フィルタは、フレームを備え、フレームは、カテーテルの遠位端に面する塞栓フィルタの開口部を画定する、カテーテルと、カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される、展開機構であって、展開機構は、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、展開機構は、圧潰構成で塞栓フィルタを含有するように構成され、塞栓フィルタは、展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、塞栓フィルタ開口部のサイズまたは直径を拡張するためにフレームに結合される、ワイヤとを備える、塞栓保護デバイスを含む。
2021515627.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓保護デバイスであって、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、カテーテルの縦軸に沿って前記近位端から前記遠位端まで延在する管腔とを有し、前記管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、略弓形形状を成す前記カテーテルの遠位部分は、前記ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である、カテーテルと、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、フレームを備え、前記フレームは、前記塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される展開機構であって、前記展開機構は、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記展開機構は、圧潰構成で前記塞栓フィルタを含有するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、
前記塞栓フィルタのフレームに結合されるワイヤであって、前記ワイヤは、縦方向に移動可能であり、縦方向に後退されたときに、前記塞栓フィルタの開口部が、概して、前記カテーテルの遠位端に面するように、前記カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲するように構成される、ワイヤと
を備える、塞栓保護デバイス。
【請求項２】
前記ワイヤは、遠位結合部において前記フレームに結合される、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３】
前記ワイヤは、近位位置まで縦方向に後退されたときに、前記フレームによって画定される前記塞栓フィルタの開口部が、前記カテーテルの縦軸と略垂直であるように、前記フレームを屈曲するように構成される、請求項１または２のいずれかに記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４】
前記ワイヤは、遠位位置まで縦方向に前進されたときに、前記フレームによって画定される前記塞栓フィルタの開口部が、前記カテーテルの縦軸に対して略平行であるように、または、４５度未満に角度を付けられるように、前記フレームを位置付けるように構成される、請求項１−３のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項５】
塞栓保護デバイスは、ハンドルを有し、前記ハンドルは、前記ワイヤを前進または後退させるように構成される機構を備える、請求項１−４のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項６】
塞栓保護デバイスは、ハンドルを有し、前記ハンドルは、前記展開機構を前進または後退させるように構成される機構を備える、請求項１−５のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項７】
前記フレームによって画定される前記塞栓フィルタの開口部は、実質的に楕円の形状である、請求項１−６のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項８】
前記カテーテルは、前記塞栓フィルタの開口部を通して延在する、請求項１−７のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項９】
前記カテーテルの遠位部分は、放射線不透過性マーカを備える、請求項１−８のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１０】
前記放射線不透過性マーカは、１つ以上の円周帯を備える、請求項９に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１１】
前記フレームは、形状記憶材料を含む、請求項１−１０のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１２】
前記塞栓フィルタは、約１００ミクロン〜約１５０ミクロンの細孔径を有する半透過性ポリウレタン材料を含む濾材を含む、請求項１−１１のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１３】
前記塞栓保護デバイスは、前記塞栓保護デバイスの外面に沿って縦溝を備える、請求項１−１２のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１４】
前記遠位部分の近位にある前記カテーテルに結合される自己拡張式偏向器をさらに備え、前記偏向器は、前記カテーテルの縦軸と平行な縦軸を有する、請求項１−１３のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１５】
前記展開機構は、前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に円周方向に配置されるシースを備え、前記シースは、前記シースが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、前記自己拡張式塞栓フィルタを展開する、請求項１−１４のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１６】
前記カテーテルの遠位部分は、前記カテーテルの管腔と連通する１つ以上の開口を備える、請求項１−１５のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１７】
閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法であって、前記方法は、
塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入することであって、前記塞栓保護デバイスは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、カテーテルの縦軸に沿って前記近位端から前記遠位端まで延在する管腔とを有し、前記管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、略弓形形状を成す前記カテーテルの遠位部分は、前記ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である、カテーテルと、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、フレームを備え、前記フレームは、前記塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される展開機構であって、前記展開機構は、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記展開機構は、圧潰構成で前記塞栓フィルタを含有するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、
前記塞栓フィルタのフレームに結合されるワイヤであって、前記ワイヤは、縦方向に移動可能であり、縦方向に後退されたときに、前記塞栓フィルタの開口部が、概して、前記カテーテルの遠位端に面するように、前記カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲する、ワイヤと
を備える、ことと、
前記身体管腔の中に経皮的に挿入される前記ガイドワイヤにわたって前記カテーテルの管腔を追跡することと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記カテーテルの遠位部分が、少なくとも半円である略弓形形状を成すように、前記カテーテルの管腔から前記ガイドワイヤを少なくとも部分的に縦方向に後退させることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記カテーテルの遠位部分は、放射線不透過性マーカを備え、前記方法はさらに、撮像技法を使用して前記放射線不透過性マーカを可視化することによって、前記カテーテルを位置付けることを含む、請求項１７または１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記展開機構を少なくとも部分的に縦方向に後退させ、前記自己拡張式塞栓フィルタが拡張された展開構成を成すことを可能にすることをさらに含む、請求項１７−１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記ワイヤを縦方向に後退させ、それによって、前記カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲することをさらに含み、前記フレームによって画定される前記開口部は、実質的に前記身体管腔に跨架する、請求項１７−２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記ワイヤを近位位置まで縦方向に後退させ、それによって、前記フレームによって画定される前記塞栓フィルタの開口部が、前記カテーテルの縦軸と略垂直であるように、前記フレームを屈曲することをさらに含み、前記フレームによって画定される前記開口部は、実質的に前記身体管腔に跨架する、請求項１７−２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記塞栓フィルタは、前記カテーテルに移動可能に結合され、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記方法はさらに、前記カテーテルに対して前記塞栓フィルタを縦方向に移動させることを含む、請求項１７−２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記塞栓保護デバイスはさらに、前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルに結合される自己拡張式偏向器を備え、前記方法はさらに、前記自己拡張式偏向器を展開し、前記塞栓フィルタに向かって塞栓残渣を指向させることを含む、請求項１７−２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記展開機構は、前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に円周方向に配置されるシースである、請求項１７−２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記カテーテルの遠位部分は、前記カテーテルの管腔と連通する１つ以上の開口を備え、前記方法はさらに、前記１つ以上の開口を通して前記身体管腔の中に流体を灌流させることを含む、請求項１７−２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記塞栓保護デバイスは、前記塞栓保護デバイスの外面に沿って縦溝を備え、前記方法はさらに、前記溝に沿って前記第２のカテーテルデバイスを追跡することによって、前記塞栓保護デバイスと並んで第２のカテーテルデバイスを挿入することを含む、請求項１７−２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記第２のカテーテルデバイスは、前記塞栓フィルタが展開構成である間に、前記塞栓保護デバイスの塞栓フィルタを越えて前進される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法であって、前記方法は、
塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入することであって、前記塞栓保護デバイスは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、カテーテルの前記近位端からカテーテルの前記遠位端まで延在する管腔とを有し、前記管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、前記カテーテルの遠位部分は、前記ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である略弓形形状を成す、カテーテルと、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、フレームを備え、前記フレームは、前記塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される展開機構であって、前記展開機構は、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記展開機構は、圧潰構成で前記塞栓フィルタを含有するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、
前記塞栓フィルタのフレームに結合されるワイヤであって、前記ワイヤは、縦方向に移動可能であり、縦方向に後退されたときに、前記塞栓フィルタの開口部が、概して、前記カテーテルの遠位端に面するように、前記カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲する、ワイヤと、
を備える、ことと、
前記身体管腔の中に経皮的に挿入される前記ガイドワイヤにわたって前記カテーテルの管腔を追跡することと、
前記カテーテルの遠位部分から前記ガイドワイヤを後退させることに応じて、前記カテーテルの遠位部分が、少なくとも半円である略弓形形状を成すように、前記カテーテルの管腔から前記ガイドワイヤを少なくとも部分的に縦方向に後退させることと、
前記展開機構を縦方向に後退させ、前記自己拡張式塞栓フィルタを展開することと、
前記ワイヤを縦方向に後退させ、前記カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記塞栓フィルタのフレームを屈曲することと
を含む、方法。
【請求項３０】
閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法であって、
（ｉ）塞栓保護デバイスを提供することであって、前記塞栓保護デバイスは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、カテーテルの前記近位端からカテーテルの前記遠位端まで延在する管腔とを有し、前記管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、略弓形形状を成す前記カテーテルの遠位部分は、前記ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である、カテーテルと、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、フレームを備え、前記フレームは、前記塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される展開機構であって、前記展開機構は、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記展開機構は、圧潰構成で前記塞栓フィルタを含有するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、
前記塞栓フィルタのフレームに結合されるワイヤであって、前記ワイヤは、縦方向に移動可能であり、縦方向に後退されたときに、前記塞栓フィルタの開口部が、概して、前記カテーテルの遠位端に面するように、前記カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲するように構成される、ワイヤと
を備える、ことと、
（ｉｉ）前記身体管腔の中に経皮的に挿入されるガイドワイヤにわたって前記カテーテルの管腔を追跡することによって、前記塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入することと、
（ｉｉｉ）前記展開機構を縦方向に後退させ、前記自己拡張式塞栓フィルタを展開することと
を含む、方法。
【請求項３１】
塞栓保護デバイスであって、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、カテーテルの縦軸に沿って前記近位端から前記遠位端まで延在する管腔とを有し、前記管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、略弓形形状を成す前記カテーテルの遠位部分は、前記ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である、カテーテルと、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、フレームを備え、前記フレームは、前記塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される展開機構であって、前記展開機構は、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記展開機構は、圧潰構成で前記塞栓フィルタを含有するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、
前記塞栓フィルタのフレームに結合されるワイヤであって、前記ワイヤは、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能である、ワイヤと
を備え、
前記ワイヤが、第１の位置まで遠位方向へ縦方向に前進されるときに、前記ワイヤは、前記塞栓フィルタの開口部が、概して、前記カテーテルの遠位端に面し、第１の直径まで拡張するように、前記カテーテルの遠位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲するように構成され、
前記ワイヤが、前記第１の位置よりも遠位に遠い第２の位置まで遠位方向へ縦方向に前進されるときに、前記ワイヤは、前記塞栓フィルタの開口部が、第１の直径よりも大きい第２の直径まで拡張するように、前記カテーテルから半径方向に外向きに前記フレームを延在させるように構成される、塞栓保護デバイス。
【請求項３２】
前記ワイヤは、前記第１の位置まで縦方向に前進されたときに、前記フレームによって画定される前記塞栓フィルタの開口部が、前記カテーテルの縦軸と略垂直であるように、前記フレームを屈曲するように構成される、請求項３１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３３】
前記ワイヤは、近位位置まで縦方向に後退されたときに、前記フレームによって画定される前記塞栓フィルタの開口部が、前記カテーテルの縦軸に対して略平行である、または４５度未満に角度を付けられるように、前記フレームを位置付けるように構成される、請求項３１または３２のいずれかに記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３４】
前記フレームは、２つの側面を含み、
前記フレームの各側面は、概して、前記カテーテルから離れるように第１の側方方向に延在し、次いで、前記カテーテルの周囲の反対側で後方にループし、収束および衝合して、略楕円形、卵形、または円形を有する、前記塞栓フィルタの開口部を形成する前に、概して、反対の側方方向に延在する、請求項３１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３５】
前記フレームは、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルに結合される固定部分であって、前記固定部分は、縦方向に移動しない、固定部分と、
前記フレームの固定部分と連続的である移動可能部分であって、前記移動可能部分は、前記ワイヤに結合され、前記ワイヤによって押勢される、移動可能部分と
を含み、
前記ワイヤが、前記第１の位置まで前進されるときに、前記ワイヤは、前記カテーテルの遠位端に向かって縦方向に前記フレームの移動可能部分を押勢し、前記フレームを屈曲し、前記塞栓フィルタの開口部を前記第１の直径まで拡張し、
前記ワイヤが、前記第２位置まで前進されるときに、前記ワイヤは、前記カテーテルから離れるように半径方向に前記フレームの移動可能部分を押勢し、前記フレームを延在させ、前記塞栓フィルタの開口部を前記第２の直径まで拡張する、請求項３１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３６】
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置され、前記カテーテルの管腔と同軸である、外側カテーテルをさらに備え、前記外側カテーテルは、前記カテーテルにわたって縦方向に摺動可能であり、
前記ワイヤは、前記ワイヤが前記カテーテルにわたって摺動する前記外側カテーテルによって移動されるように、前記外側カテーテルの遠位部分に結合される、請求項３５に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３７】
前記外側カテーテルと前記カテーテルとの間に配置される内側カテーテルであって、前記内側カテーテルは、前記カテーテルにわたって縦方向に摺動可能である、内側カテーテルと、
ガイドであって、前記ガイドは、前記ガイドが、前記カテーテルにわたって摺動する前記内側カテーテルによって移動されるように、一方の端部において前記内側カテーテルの遠位部分に取り付けられ、前記ガイドは、前記フレームの移動可能部分を摺動可能に受容し、前記ガイドを前記カテーテルから離れるように外向きに撓曲させる、ガイドと
をさらに備える、請求項３６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３８】
前記ガイドは、上部ガイドであり、前記塞栓保護デバイスはさらに、一方の端部において前記カテーテルに取り付けられる底部ガイドを備え、前記底部ガイドおよび前記上部ガイドは、前記カテーテルの反対側に配列され、前記底部ガイドは、前記フレームの固定部分を受容し、前記底部ガイドを前記カテーテルから離れるように外向きに撓曲させる、請求項３７に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３９】
塞栓保護デバイスは、ハンドルを有し、前記ハンドルは、前記ワイヤを前進または後退させるように構成される機構を備える、請求項３１−３５のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４０】
前記カテーテルの近位端に結合されるハンドルと、
前記外側カテーテルの近位部分に結合され、前記ハンドル内で縦方向に移動可能である上部プルと、
前記内側カテーテルの近位部分に結合され、前記ハンドル内で縦方向に移動可能である底部プルであって、前記底部プルは、前記上部プルと一時係合する、底部プルと
をさらに備え、
前記上部プルおよび前記底部プルが、係合されるときに、前記上部プルおよび前記底部プルは、スライダの移動によって一斉に移動され、これは、ひいては、前記縦方向に前記フレームの移動可能部分とともに前記ガイドを押勢し、前記塞栓フィルタの開口部を前記第１の直径まで拡張し、
前記上部プルおよび前記底部プルが、係脱されるときに、前記上部プルは、前記スライダの移動によって前記底部プルを伴わずに移動され、これは、ひいては、前記半径方向に前記フレームの移動可能部分を押勢し、前記塞栓フィルタの開口部を前記第２の直径まで拡張する、請求項３７に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４１】
前記カテーテルは、前記塞栓フィルタの開口部を通して延在する、請求項３１−４０のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４２】
前記カテーテルの遠位部分は、放射線不透過性マーカを備える、請求項３１−４１のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４３】
前記放射線不透過性マーカは、１つ以上の円周帯を備える、請求項４２に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４４】
前記フレームは、形状記憶材料を含む、請求項３１−４３のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４５】
前記塞栓フィルタは、約１００ミクロン〜約１５０ミクロンの細孔径を有する半透過性ポリウレタン材料を含む濾材を含む、請求項３１−４４のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４６】
前記塞栓保護デバイスは、前記塞栓保護デバイスの外面に沿って縦溝を備える、請求項２１−４５のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４７】
前記展開機構は、前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に円周方向に配置されるシースを備え、前記シースは、前記シースが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、前記自己拡張式塞栓フィルタを展開する、請求項３１−４６のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４８】
前記カテーテルの遠位部分は、前記カテーテルの管腔と連通する１つ以上の開口を備える、請求項３１−４７のいずれか１項に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４９】
閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法であって、前記方法は、
塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入することであって、前記塞栓保護デバイスは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、カテーテルの縦軸に沿って前記近位端から前記遠位端まで延在する管腔とを有し、前記管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、略弓形形状を成す前記カテーテルの遠位部分は、前記ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である、カテーテルと、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、フレームを備え、前記フレームは、前記塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される展開機構であって、前記展開機構は、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記展開機構は、圧潰構成で前記塞栓フィルタを含有するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、
前記塞栓フィルタのフレームに結合されるワイヤであって、前記ワイヤは、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能である、ワイヤと
を備え、
前記ワイヤが、第１の位置まで遠位方向へ縦方向に前進されるときに、前記ワイヤは、前記塞栓フィルタの開口部が、概して、前記カテーテルの遠位端に面し、第１の直径まで拡張するように、前記カテーテルの遠位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲するように構成され、
前記ワイヤが、前記第１の位置よりも遠位に遠い第２の位置まで遠位方向へ縦方向に前進されるときに、前記ワイヤは、前記塞栓フィルタの開口部が、第１の直径よりも大きい第２の直径まで拡張するように、前記カテーテルから半径方向に外向きに前記フレームを延在させるように構成される、
ことと、
前記身体管腔の中に経皮的に挿入される前記ガイドワイヤにわたって前記カテーテルの管腔を追跡することと
を含む、方法。
【請求項５０】
前記カテーテルの遠位部分が、少なくとも半円である略弓形形状を成すように、前記カテーテルの管腔から前記ガイドワイヤを少なくとも部分的に縦方向に後退させることをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記カテーテルの遠位部分は、放射線不透過性マーカを備え、前記方法はさらに、撮像技法を使用して前記放射線不透過性マーカを可視化することによって、前記カテーテルを位置付けることを含む、請求項４９または５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
前記展開機構を少なくとも部分的に縦方向に後退させ、前記自己拡張式塞栓フィルタが拡張された展開構成を成すことを可能にすることをさらに含む、請求項４９−５１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５３】
前記ワイヤを前記第１の位置まで縦方向に前進させ、それによって、前記カテーテルの遠位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲し、実質的に前記身体管腔に跨架する前記塞栓フィルタの開口部を前記第１の直径まで拡張することをさらに含む、請求項４９−５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記ワイヤを前記第１の位置よりも遠位に遠い前記第２の位置まで縦方向に前進させ、それによって、前記カテーテルから半径方向に外向きに前記フレームを延在させ、実質的に前記身体管腔に跨架する前記塞栓フィルタの開口部を、前記第１の直径よりも大きい前記第２の直径まで拡張することをさらに含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記ワイヤを前記第１の位置まで縦方向に前進させ、それによって、前記フレームによって画定される前記塞栓フィルタの開口部が、前記カテーテルの縦軸と略垂直であるように、前記フレームを屈曲することをさらに含み、前記フレームによって画定される前記開口部は、実質的に前記身体管腔に跨架する、請求項４９−５２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５６】
前記展開機構は、前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に円周方向に配置されるシースである、請求項４９−５５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５７】
前記カテーテルの遠位部分は、前記カテーテルの管腔と連通する１つ以上の開口を備え、前記方法はさらに、前記１つ以上の開口を通して前記身体管腔の中に流体を灌流させることを含む、請求項４９−５６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５８】
前記塞栓保護デバイスは、前記塞栓保護デバイスの外面に沿って縦溝を備え、前記方法はさらに、前記溝に沿って前記第２のカテーテルデバイスを追跡することによって、前記塞栓保護デバイスと並んで第２のカテーテルデバイスを挿入することを含む、請求項４９−５７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５９】
前記第２のカテーテルデバイスは、前記塞栓フィルタが展開構成である間に、前記塞栓保護デバイスの塞栓フィルタを越えて前進される、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法であって、前記方法は、
塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入することであって、前記塞栓保護デバイスは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、カテーテルの前記近位端からカテーテルの前記遠位端まで延在する管腔とを有し、前記管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、前記カテーテルの遠位部分は、前記ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である略弓形形状を成す、カテーテルと、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、フレームを備え、前記フレームは、前記塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される展開機構であって、前記展開機構は、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記展開機構は、圧潰構成で前記塞栓フィルタを含有するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、
前記塞栓フィルタのフレームに結合されるワイヤであって、前記ワイヤは、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能である、ワイヤと
を備える、ことと、
前記身体管腔の中に経皮的に挿入される前記ガイドワイヤにわたって前記カテーテルの管腔を追跡することと、
前記カテーテルの遠位部分から前記ガイドワイヤを後退させることに応じて、前記カテーテルの遠位部分が、少なくとも半円である略弓形形状を成すように、前記カテーテルの管腔から前記ガイドワイヤを少なくとも部分的に縦方向に後退させることと、
前記展開機構を縦方向に後退させ、前記自己拡張式塞栓フィルタを展開することと、
前記ワイヤを前記第１の位置まで遠位方向に縦方向に前進させ、それによって、前記カテーテルの遠位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲し、前記塞栓フィルタの開口部を第１の直径まで拡張することと
を含む、方法。
【請求項６１】
前記ワイヤを前記第１の位置よりも遠位に遠い第２の位置まで遠位方向へ縦方向に前進させ、それによって、前記カテーテルから半径方向に外向きに前記フレームを延在させ、前記塞栓フィルタの開口部を、前記第１の直径よりも大きい第２の直径まで拡張することをさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法であって、
（ｉ）塞栓保護デバイスを提供することであって、前記塞栓保護デバイスは、
カテーテルであって、前記カテーテルは、近位端と、遠位端と、カテーテルの前記近位端からカテーテルの前記遠位端まで延在する管腔とを有し、前記管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、略弓形形状を成す前記カテーテルの遠位部分は、前記ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である、カテーテルと、
前記遠位部分の近位にある、前記カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、フレームを備え、前記フレームは、前記塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、
前記カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される展開機構であって、前記展開機構は、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、前記展開機構は、圧潰構成で前記塞栓フィルタを含有するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、
前記塞栓フィルタのフレームに結合されるワイヤであって、前記ワイヤは、前記カテーテルに対して縦方向に移動可能である、ワイヤと
を備える、ことと、
（ｉｉ）前記身体管腔の中に経皮的に挿入されるガイドワイヤにわたって前記カテーテルの管腔を追跡することによって、前記塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入することと、
（ｉｉｉ）前記展開機構を縦方向に後退させ、前記自己拡張式塞栓フィルタを展開することと、
（ｉｖ）前記ワイヤを第１の位置まで遠位方向へ縦方向に前進させ、それによって、前記カテーテルの遠位端に向かって縦方向に、かつ前記カテーテルから側方に外向きに、前記フレームを屈曲し、前記塞栓フィルタの開口部を第１の直径まで拡張することと
を含む、方法。
【請求項６３】
前記ワイヤを前記第１の位置よりも遠位に遠い第２の位置まで前記遠位方向へ縦方向に前進させ、それによって、前記カテーテルから半径方向に外向きに前記フレームを延在させ、前記塞栓フィルタの開口部を、前記第１の直径よりも大きい第２の直径まで拡張することをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本ＰＣＴ出願は、２０１８年３月７日に出願された米国仮出願第６２／６３９，６１８号、および２０１９年３月１日に出願された米国仮出願第６２／８１２，３９１号の利益を主張する。これらの文書はそれぞれ、その全体として参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本願は、カテーテルを含む塞栓保護デバイス、および医療手技（例えば、閉鎖式心臓外科的手技）でそのような塞栓保護デバイスを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来的なピッグテールカテーテルは、患者の血管系内の種々の器具およびデバイスの位置付けが重要である、経皮的心臓手技中に使用される。これらのピッグテールカテーテルは、他の計装およびデバイスが患者の血管系の中に送達されている間に、患者の生体構造（例えば、動脈（例えば、大動脈））内に静置し、定位置でカテーテルを保持し得る、曲線状遠位端を備える。いくつかの従来的なピッグテールカテーテルは、管腔と、患者の生体構造の関連性がある部分を撮像し、解剖学的目印を識別するために、それを通して造影剤が患者の血管系の中に注入され得る、それらの遠位端における小開口とを含む。
【０００４】
しかしながら、経皮的心臓手技における従来的なピッグテールカテーテルの使用は、多くの場合、患者にとって重篤かつ致命的な合併症をもたらす。例えば、脳塞栓症は、従来的なピッグテールカテーテルが展開される、弁置換および修復等の心臓手技における一般的な合併症である。そのような手技中に、血管、弁、および／または心腔内のプラーク、カルシウム、血栓、またはそれらの任意の組み合わせが、患者の血管系の中に導入されるカテーテルまたは他の医療デバイスによって遊離され得る。遊離されたプラーク、カルシウム、血栓、またはそれらの任意の組み合わせは、大動脈からの血流を介して患者の脳の中に搬送され得、その中で閉塞を引き起こし、脳卒中等の塞栓事象につながり得る。経大腿経カテーテル的大動脈弁埋込（ＴＡＶＩ）を受ける患者の約２．９％〜６．７％が、３０日以内に脳卒中を起こし、さらには（４．５％〜１０．６％）が、１年以内に脳卒中を起こし、多くの場合、死亡につながる。さらに、ＴＡＶＩを受ける患者の最大８５％は、神経画像検査に基づいて、脳に塞栓現象の証拠を有する。臨床的に無症状であるが、そのような塞栓現象は、認知低下と関連付けられる（Ａｓｔｒａｃｉ  ２０１１、Ｇｈａｎｅｍ  ２０１０、Ｋａｈｌｅｒｔ  ２０１０、Ｒｏｄｅｓ−Ｃａｂａｎ  ２０１１）。
【０００５】
現在、塞栓から脳、腹部器官、および頸動脈を保護するように設計される少数のデバイスが、市場に出ており、これらのデバイスは、種々の有意な欠点に悩まされている。例えば、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なＥｍｂｒｅｌｌａ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｄｅｆｌｅｃｔｏｒ（Ｒ）は、頸動脈から下行大動脈の中に塞栓を偏向させる偏向器を採用するが、本デバイスは、塞栓を捕らえないため、塞栓が、自由に身体の他の面積まで進行し、有害な合併症を引き起こす。同様にＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓから入手可能なＥＭＢＯＬ−Ｘ（Ｒ）は、フィルタリングスクリーンを採用するが、本デバイスは、付加的な医学的危険性および罹患率の増加を提示する、開胸心臓手技を使用するために設計される。加えて、複数のデバイス、例えば、可視化のためのカテーテルおよび別個のフィルタデバイスの使用は、手技時間を延長し、患者にとって合併症の危険性を増加させる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
これらおよび他の必要性は、少なくとも半円である弓状構成を成し得る遠位部分を有する、カテーテルの周囲に配置される、展開可能な塞栓フィルタを備え、身体管腔により完全に係合する構成に塞栓フィルタを操作するように動作可能である、ワイヤを有する、塞栓保護デバイスを提示する、本発明によって満たされる。
【０００７】
同一のデバイス内のカテーテルおよび塞栓フィルタの組み合わせは、個別に両方のデバイスの利益を提供するとともに、相乗効果を提供し得る。例えば、カテーテルおよび塞栓フィルタの統合は、医療手技の持続時間を減少させ、合併症（例えば、遊離された塞栓によって引き起こされる合併症）の発生を低減させることができる。他の実施例では、塞栓フィルタの拡張は、定位置にカテーテルを係留し、カテーテルの位置が血流、組織移動、および同等物の影響を受け得る場合よりも正確なカテーテルの位置を提供することに役立ち得る。弁置換手技では、カテーテルの係留およびカテーテルのより正確な位置付けは、人工弁が適切に位置付けられ、安定化されていることを確実にすることに役立ち得る。別の実施例では、カテーテルの位置は、フィルタが適切に位置付けられていることを確実にすることに役立ち得る。
【０００８】
いくつかの側面では、塞栓保護デバイスは、カテーテルと、カテーテルに結合される自己拡張式塞栓フィルタと、フィルタのフレームを屈曲することによってフィルタを再配向するためのプルワイヤと、塞栓フィルタおよびカテーテルに対して移動可能な外側シースとを備える。外側シースは、塞栓フィルタを囲繞するときに圧潰構成で塞栓フィルタを保持し、塞栓フィルタを展開するように近位に後退される。外側シースは、遠位に前進されることによって、塞栓フィルタおよびその中に捕捉される任意の残渣を再捕捉し得る。フィルタおよび外側シースは両方とも、カテーテルに対して移動可能であり、例えば、カテーテル全体を縦方向に移動させる必要なく、塞栓フィルタを縦方向に移動させることが可能であり得る。プルワイヤは、フレームを屈曲し、それによって、フィルタ開口部をデバイスの遠位端の方に向け、塞栓フィルタを身体管腔により完全に係合させる、その能力に起因して、有利である。
【０００９】
いくつかの側面では、カテーテルは、近位端および遠位端を有する。管腔が、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在する。いくつかの実施形態では、管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成されてもよい。
【００１０】
いくつかの側面では、カテーテルは、ピッグテールカテーテルである。ピッグテールカテーテルは、カテーテルの遠位端において丸くなり、少なくとも半円である略弓形形状を形成するように構成される。ピッグテールは、Ｘ線または他の医療撮像デバイス上で視認可能な放射線不透過性マーカを有してもよい。放射線不透過性マーカは、縦方向マーカ、円周帯、または同等物の形態の丸くなったピッグテールの遠位区分上にある。ピッグテールは、加えて、管腔を通して薬物および／または造影剤を分注するための１つ以上の開口を有してもよい。
【００１１】
いくつかの側面では、ガイドワイヤが、患者の皮膚を通して、大腿、橈骨、または上腕動脈等の身体管腔の中に挿入され、標的部位の近傍で操向される。ガイドワイヤは、塞栓保護デバイスの管腔の中に挿入され、塞栓保護デバイスは、ガイドワイヤにわたって標的部位まで押動または追跡される。ガイドワイヤが、少なくともカテーテルの遠位部分から後退されるとき、カテーテルは、略弓形形状を成す。カテーテル上の放射線不透過性マーカは、カテーテルを可視化し、位置付けるために使用される。いったんカテーテルが定位置に来ると、外側シースは、塞栓フィルタを展開するように後退され、プルワイヤは、フィルタのフレームを屈曲し、血管を横断してフィルタの遠位開口部を位置付けるように後退される。ユーザは、次いで、弁置換、弁修復、高周波アブレーション、および同等物等の手技を実施することができる。手技が完了したとき、プルワイヤは、前進され、外側シースは、塞栓フィルタおよび塞栓フィルタ内に捕らえられた任意の残渣を再捕捉するように前進される。本デバイスは、次いで、血管から後退され、カテーテルは、後退中に血管に対して非外傷性である。
【００１２】
別の側面は、塞栓保護デバイスのカテーテルの遠位端を身体管腔の中に挿入するステップを含む、閉鎖式心臓外科的手技中に塞栓残渣を捕捉する方法である。本方法はさらに、塞栓フィルタが拡張された展開構成を成すことを可能にするステップと、フィルタの遠位開口部が、身体管腔に跨架するように、プルワイヤを後退させ、フィルタのフレームを屈曲するステップとを含む。
【００１３】
いくつかの側面では、塞栓保護デバイスは、カテーテルと、カテーテルに結合される自己拡張式塞栓フィルタと、縦方向にフィルタのフレームを屈曲し、半径方向にフレームを延在させることによって、フィルタを再配向するためのプッシュワイヤと、塞栓フィルタおよびカテーテルに対して移動可能な外側シースとを備える。外側シースは、塞栓フィルタを囲繞するときに圧潰構成で塞栓フィルタを保持し、塞栓フィルタを展開するように近位に後退される。外側シースは、遠位に前進されることによって、塞栓フィルタおよびその中に捕捉される任意の残渣を再捕捉し得る。プッシュワイヤは、フレームを屈曲および延在させ、それによって、フィルタ開口部をデバイスの遠位端の方に向け、塞栓フィルタを身体管腔により完全に係合させる、その能力に起因して、有利である。
【００１４】
いくつかの側面では、カテーテルは、近位端および遠位端を有する。管腔が、カテーテルの縦軸に沿って近位端から遠位端まで延在する。いくつかの実施形態では、管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成されてもよい。
【００１５】
いくつかの側面では、カテーテルは、ピッグテールカテーテルである。ピッグテールカテーテルは、カテーテルの遠位端において丸くなり、少なくとも半円である略弓形形状を形成するように構成される。ピッグテールは、Ｘ線または他の医療撮像デバイス上で視認可能な放射線不透過性マーカを有してもよい。放射線不透過性マーカは、縦方向マーカ、円周帯、または同等物の形態の丸くなったピッグテールの遠位区分上にある。ピッグテールは、加えて、管腔を通して薬物および／または造影剤を分注するための１つ以上の開口を有してもよい。
【００１６】
いくつかの側面では、ガイドワイヤが、患者の皮膚を通して、大腿、橈骨、または上腕動脈等の身体管腔の中に挿入され、標的部位の近傍で操向される。ガイドワイヤは、塞栓保護デバイスの管腔の中に挿入され、塞栓保護デバイスは、ガイドワイヤにわたって標的部位まで押動または追跡される。ガイドワイヤが、少なくともカテーテルの遠位部分から後退されるとき、カテーテルは、略弓形形状を成す。カテーテル上の放射線不透過性マーカは、カテーテルを可視化し、位置付けるために使用される。いったんカテーテルが定位置に来ると、外側シースは、塞栓フィルタを展開するように後退され、プッシュワイヤは、フィルタのフレームを屈曲および延在させ、血管を横断して塞栓フィルタの遠位開口部を位置付けるように前進される。ユーザは、次いで、弁置換、弁修復、高周波アブレーション、および同等物等の手技を実施することができる。手技が完了したとき、プッシュワイヤは、後退され、外側シースは、塞栓フィルタおよび塞栓フィルタ内に捕らえられた任意の残渣を再捕捉するように前進される。本デバイスは、次いで、血管から後退され、カテーテルは、後退中に血管に対して非外傷性である。
【００１７】
別の側面は、塞栓保護デバイスのカテーテルの遠位端を身体管腔の中に挿入するステップを含む、閉鎖式心臓外科的手技中に塞栓残渣を捕捉する方法である。本方法はさらに、塞栓フィルタが拡張された展開構成を成すことを可能にするステップと、フィルタの遠位開口部が、身体管腔に跨架するように、プッシュワイヤを前進させ、フィルタのフレームを屈曲および延在させるステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
続く図は、一例として提供され、請求される発明の範囲を限定することを意図していない。
【００１９】
【図１Ａ】図１Ａおよび１Ｂは、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。図１Ａでは、塞栓保護デバイスの塞栓フィルタは、圧潰（未展開）構成で図示される。図１Ｂでは、塞栓フィルタは、フレームが、その自己拡張および未偏向（すなわち、未屈曲）構成を成すように、塞栓フィルタのフレームに添着されるプルワイヤが、遠位位置まで前進される、拡張（展開）構成で図示される。
【図１Ｂ】図１Ａおよび１Ｂは、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。図１Ａでは、塞栓保護デバイスの塞栓フィルタは、圧潰（未展開）構成で図示される。図１Ｂでは、塞栓フィルタは、フレームが、その自己拡張および未偏向（すなわち、未屈曲）構成を成すように、塞栓フィルタのフレームに添着されるプルワイヤが、遠位位置まで前進される、拡張（展開）構成で図示される。
【００２０】
【図１Ｃ】図１Ｃは、塞栓フィルタのフレームに添着されるプルワイヤが、近位位置まで部分的に縦方向に後退される、部分的偏向（すなわち、部分的未屈曲）構成を成す、本発明の塞栓フィルタの実施形態の側面斜視図を図示する。
【００２１】
【図１Ｄ】図１Ｄは、プルワイヤが、完全に縦方向に後退され、それによって、フィルタを偏向させる、完全偏向（例えば、完全屈曲）構成を成す、本発明の塞栓フィルタの実施形態の横断面図を図示する。
【００２２】
【図１Ｅ】図１Ｅおよび１Ｆは、本発明の塞栓フィルタフレームの実施形態の正面図を図示する。図１Ｅでは、フィルタフレームは、展開されておらず、フレームは、圧潰され、外側シースによって封入される。図１Ｆでは、外側シースは、縦方向に後退され、フィルタフレームは、その自己拡張構成まで展開される。
【図１Ｆ】図１Ｅおよび１Ｆは、本発明の塞栓フィルタフレームの実施形態の正面図を図示する。図１Ｅでは、フィルタフレームは、展開されておらず、フレームは、圧潰され、外側シースによって封入される。図１Ｆでは、外側シースは、縦方向に後退され、フィルタフレームは、その自己拡張構成まで展開される。
【００２３】
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｂは、肩部を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｂは、肩部を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【００２４】
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｄは、中間管を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｄは、中間管を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【図３Ｃ】図３Ａ−３Ｄは、中間管を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【図３Ｄ】図３Ａ−３Ｄは、中間管を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【００２５】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｃは、偏向器を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｃは、偏向器を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｃは、偏向器を備える、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【００２６】
【図５Ａ】図５Ａは、ハンドルを備える、塞栓保護デバイスの実施形態を図示する。図５Ｂは、塞栓フィルタと、ピッグテールカテーテルとを備える、塞栓保護デバイスの遠位部分を図示する。
【図５Ｂ】図５Ａは、ハンドルを備える、塞栓保護デバイスの実施形態を図示する。図５Ｂは、塞栓フィルタと、ピッグテールカテーテルとを備える、塞栓保護デバイスの遠位部分を図示する。
【００２７】
【図６Ａ】図６Ａは、圧潰（未展開）構成における塞栓フィルタを伴う本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【００２８】
【図６Ｂ】図６Ｂおよび６Ｃは、それぞれ、フレームが、未偏向（すなわち、未屈曲）構成を成すように、塞栓フィルタのフレームに結合されるプッシュワイヤが、近位位置まで後退される、自己拡張（展開）構成における塞栓フィルタの側面図および前端面図を図示する。
【図６Ｃ】図６Ｂおよび６Ｃは、それぞれ、フレームが、未偏向（すなわち、未屈曲）構成を成すように、塞栓フィルタのフレームに結合されるプッシュワイヤが、近位位置まで後退される、自己拡張（展開）構成における塞栓フィルタの側面図および前端面図を図示する。
【００２９】
【図６Ｄ】図６Ｄおよび６Ｅは、それぞれ、フレームが、偏向（すなわち、屈曲）構成を成すように、塞栓フィルタのフレームに結合されるプッシュワイヤが、第１の遠位位置まで縦方向に前進される、部分的拡張構成における塞栓フィルタの側面図および前端面図を図示する。
【図６Ｅ】図６Ｄおよび６Ｅは、それぞれ、フレームが、偏向（すなわち、屈曲）構成を成すように、塞栓フィルタのフレームに結合されるプッシュワイヤが、第１の遠位位置まで縦方向に前進される、部分的拡張構成における塞栓フィルタの側面図および前端面図を図示する。
【００３０】
【図６Ｆ】図６Ｅおよび６Ｆは、それぞれ、フレームが、延在構成を成すように、塞栓フィルタのフレームに結合されるプッシュワイヤが、図６Ｃに示される第１の遠位位置よりも遠い第２の遠位位置まで縦方向に前進される、完全拡張構成における塞栓フィルタの側面図および前端面図を図示する。
【図６Ｇ】図６Ｅおよび６Ｆは、それぞれ、フレームが、延在構成を成すように、塞栓フィルタのフレームに結合されるプッシュワイヤが、図６Ｃに示される第１の遠位位置よりも遠い第２の遠位位置まで縦方向に前進される、完全拡張構成における塞栓フィルタの側面図および前端面図を図示する。
【００３１】
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｃは、塞栓フィルタを動作させるための作動機構を有する、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｃは、塞栓フィルタを動作させるための作動機構を有する、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【図７Ｃ】図７Ａ−７Ｃは、塞栓フィルタを動作させるための作動機構を有する、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態の部分側面図を図示する。
【００３２】
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、塞栓フィルタを手動で動作させるためのハンドルを有する、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態を図示する。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、塞栓フィルタを手動で動作させるためのハンドルを有する、本発明の塞栓保護デバイスの実施形態を図示する。
【００３３】
【図８Ｃ】図８Ｃ−８Ｆは、ハンドルの実施例を図示する。
【図８Ｄ】図８Ｃ−８Ｆは、ハンドルの実施例を図示する。
【図８Ｅ】図８Ｃ−８Ｆは、ハンドルの実施例を図示する。
【図８Ｆ】図８Ｃ−８Ｆは、ハンドルの実施例を図示する。
【００３４】
【図９Ａ】図９Ａ−９Ｅは、本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【図９Ｂ】図９Ａ−９Ｅは、本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【図９Ｃ】図９Ａ−９Ｅは、本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【図９Ｄ】図９Ａ−９Ｅは、本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【図９Ｅ】図９Ａ−９Ｅは、本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【００３５】
【図１０】図１０は、偏向器を備える、本発明の塞栓保護デバイスによる、塞栓残渣の偏向および捕捉を図示する。
【００３６】
【図１１】図１１は、第２のカテーテルデバイスが存在する、本発明の塞栓保護デバイスによる、塞栓残渣の偏向および捕捉を図示する。
【００３７】
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｄは、塞栓フィルタを動作させる本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｄは、塞栓フィルタを動作させる本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｄは、塞栓フィルタを動作させる本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【図１２Ｄ】図１２Ａ−１２Ｄは、塞栓フィルタを動作させる本発明の塞栓保護デバイスを使用する段階的方法を図示する。
【００３８】
【図１３Ａ】図１３Ａおよび１３Ｂは、実施例１による、死体の血管系内に位置する本発明の塞栓保護デバイスの遠位部分の写真である。図１３Ａでは、塞栓保護デバイスは、第２のカテーテルが塞栓保護デバイスと並んで挿入される、縦溝を備える。図１３Ｂでは、第２のカテーテルは、縦溝が欠けている塞栓保護デバイスに隣接して位置する。
【図１３Ｂ】図１３Ａおよび１３Ｂは、実施例１による、死体の血管系内に位置する本発明の塞栓保護デバイスの遠位部分の写真である。図１３Ａでは、塞栓保護デバイスは、第２のカテーテルが塞栓保護デバイスと並んで挿入される、縦溝を備える。図１３Ｂでは、第２のカテーテルは、縦溝が欠けている塞栓保護デバイスに隣接して位置する。
【００３９】
【図１４】図１４は、実施例２による、本発明の塞栓保護デバイス（ＥＰＤ−１デバイス）の性能データの棒グラフである。
【００４０】
【図１５Ａ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｃ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｄ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｅ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｆ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｇ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｈ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｉ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【図１５Ｊ】図１５Ａ−１５Ｊは、実施例２による、代表的対象の拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）から生成される画像である。
【００４１】
【図１６Ａ】図１６Ａは、実施例２による、本発明の塞栓保護デバイス（ＥＰＤ−１デバイス）によって捕捉された血栓の写真である。
【００４２】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、実施例２による、塞栓保護デバイス（ＥＰＤ１デバイス）のフィルタ内に捕捉されたコラーゲン断片の写真である。
【００４３】
種々の図面内の同様の参照番号は、同様の要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
本発明は、塞栓保護デバイスおよび外科的手技中に塞栓残渣を捕捉するために塞栓保護デバイスを使用する方法を提供する。
【００４５】
Ｉ．定義
【００４６】
本明細書で使用されるように、用語「自己拡張式」は、抜去または制限または拘束力の除去に応じて、圧潰状態から増大する、広がる、または折畳解除することを意味する。
【００４７】
本明細書で使用されるように、用語「閉鎖式心臓」は、胸腔が切開されない、心臓を伴う任意の外科的手技を指す。
【００４８】
本明細書で使用されるように、用語「織成」は、ストランドが、ネット、メッシュ、またはスクリーンを形成するように織り合わせられる、複数のストランドを含む任意の材料を指す。限定ではないが、織成材料の実施例は、ポリマー、金属、または金属合金を含む、ネットまたはメッシュを含む。
【００４９】
本明細書で使用されるように、用語「不織」は、連続フィルムを含む任意の材料を指す。不織材料は、透過性、半透過性、または不透過性であり得る。例えば、透過性または半透過性不織材料は、随意に、流体が通過し得る、１つ以上の細孔を含んでもよい。
【００５０】
本明細書で使用されるように、用語「合金」は、例えば、より優れた強度または耐腐食性を生じさせるように、２つ以上の金属要素を組み合わせることによって生成される、均質な混合物または固溶体を指す。例えば、合金は、真鍮、青銅、鋼鉄、ニチノール、クロムコバルト、ＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、エルジロイ、および同等物を含む。
【００５１】
本明細書で使用されるように、「ニチノール」および「ニッケルチタン」は、ニッケルおよびチタンの合金を指すために同義的に使用される。
【００５２】
本明細書で使用されるように、「クロムコバルト」は、クロムおよびコバルトの合金を指す。
【００５３】
本明細書で使用されるように、「ＭＰ３５Ｎ」は、ニッケルおよびコバルトの合金を指す。
【００５４】
本明細書で使用されるように、「３５ＮＬＴ」は、クロム、ニッケル、モリブデン、炭素、マンガン、シリコン、リン、硫黄、チタン、鉄、およびホウ素からも成り得る、コバルトベースの合金を指す。
【００５５】
本明細書で使用されるように、「エルジロイ」は、コバルト、クロム、ニッケル、鉄、モリブデン、およびマンガンの合金を指す。
【００５６】
本明細書で使用されるように、「身体管腔」は、動脈、腸、静脈、消化管、気管支、尿細管、および尿収集管等の身体内の管状構造の内側空間を指す。いくつかの事例では、身体管腔は、大動脈を指す。
【００５７】
ＩＩ．塞栓保護デバイス
【００５８】
ある実施形態および実施例が、下記に説明されるが、当業者は、本開示が、具体的に開示される実施形態を超えて拡張する、および／または明白な修正およびその均等物を使用することを認識するであろう。したがって、本明細書に提示される開示の範囲は、下記に説明される任意の特定の実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。
【００５９】
本開示の目的のために、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「後」、「前」、「垂直」、「水平」、およびそれらの派生語は、図１Ｂおよび１Ｆで（または図６Ｂおよび６Ｃで）配向された際の本発明に関するものとする。しかしながら、本発明は、反対に明示的に規定される場合を除いて、種々の代替配向を成し得ることを理解されたい。また、本開示の目的のために、用語「結合される」（その形態の全て、すなわち、結合する、結合、結合される等において）は、概して、直接または間接的に、相互への２つの構成要素（電気的または機械的）の継合を意味する。そのような継合は、別様に記述されない限り、本質的に静止し、または本質的に移動可能であり得、２つの構成要素（電気的または機械的）および任意の付加的中間部材が、相互と、または２つの構成要素と単一体として一体的に形成される状態で、達成され得、本質的に恒久であり得る、または本質的に除去可能または解放可能であり得る。
【００６０】
図１Ａおよび１Ｂは、塞栓保護デバイス１００の実施形態を図示する。これらの実施形態では、デバイス１００は、近位端１１４と、遠位端１１６と、近位端１１４から遠位端１１６まで延在する管腔１１８とを有する、カテーテル１０２（例えば、ピッグテールカテーテル）を備える。管腔１１８は、ガイドワイヤが（遠位部分をコイル状にするように）後退されるか、または（遠位部分を直線化するように）延在されるかどうかに応じて、カテーテル１０２の遠位部分１０４をコイル状にする、または直線化するように、本管腔を通して縦方向に移動可能である、ガイドワイヤ９９０（図９Ａおよび９Ｂ参照）を収納するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、少なくとも半円である略弓形形状を成すように構成される、遠位部分１０４を含む。カテーテル１０２の側壁は、随意に、１つ以上の流体（例えば、撮像染料、造影剤、酸素化された血液、生理食塩水、それらの任意の組み合わせ、または同等物）を身体管腔９９２（図９Ａ参照）に送達するように構成される、遠位部分１０４内の１つ以上の開口１０８を含んでもよい。開口１０８（遠位部分が１つの開口１０８を含む、実施形態を含むことを意図している、複数）は、管腔１１８と流体連通する。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２の遠位部分１０４は、１つ以上の放射線不透過性マーカ１０６を含む。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカ１０６は、カテーテルの遠位部分の円周に巻着され、同一または異なる幅を有することができる。他の実施形態では、放射線不透過性マーカは、管腔と同一線上にあり、カテーテルの遠位端まで延在する。デバイス１００はさらに、フレーム１２４および濾材１２６によって画定される自己拡張式塞栓フィルタ１１０と、展開機構１１２（例えば、縦方向に後退可能な外側シースまたは縦方向に後退可能なリング）とを備える。塞栓フィルタ１１０は、カテーテル１０２の周囲に配置される。
【００６１】
図１Ｂに図示されるように、その展開構成では、塞栓フィルタ１１０は、フレーム１２４によって画定される遠位開口部１４０を含み、カテーテル１０２の遠位端１１６に面し、遠位開口部１４０から閉鎖近位端１４２まで近位に延在する。デバイス１００はさらに、フレーム１２４に結合され、フレーム１２４を偏向または屈曲し、遠位開口部１４０の配向および形状を変化させるように後退され得る、プルワイヤ１２２を備える。
【００６２】
いくつかの実施形態では、プルワイヤ１２２を後退させることは、塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０を内部身体管腔９９２（図９Ｄ参照）壁の少なくとも一部に係合させ得る。図１Ｂは、側方方向に若干（例えば、約４５度未満）後方に角度を付けられるが、概して、遠位縦方向に延在するように配向されたフレームを伴う、前進、すなわち、未後退または自己拡張構成でプルワイヤ１２２を図示する。カテーテル１０２は、カテーテル１０２の遠位部分１０４の近位にある、ヘッド１５２において終端する支持カテーテル１５０によって、その近位端１１４に向かって部分的に囲繞されてもよい。支持カテーテル１５０は、剛性を追加し、カテーテル１０２を囲繞する保護または支持層を提供するように、より厚く、より剛直性の材料から作製されてもよい。
【００６３】
図１Ｃは、プルワイヤ１２２の後退によって、部分的に偏向された、すなわち、部分的に屈曲されたフレーム１２４を伴う、展開機構（例えば、外側シース）１１２の後退によって展開された（例えば、自己拡張した）塞栓フィルタ１１０を図示する。プルワイヤ１２２は、遠位結合部１３４においてフレーム１２４に結合される。遠位開口部１４０は、主に、フレーム１２４の第１の部分１３２によって画定される。フレーム１２４の第１の部分１３２は、略楕円形（すなわち、楕円のように成形される）、または代替として、略卵形または円形である、遠位開口部１４０の形状を画定する。本実施形態では、フレーム１２４の部分１３２は、略楕円形であり得、その近位端におけるＶ字形点で終端してもよい、すなわち、フレーム１２４の部分１３２は、（例えば、その遠位端において）その略楕円形の一方の端部におけるその曲率を反転させ、その近位端における点になってもよい。遠位開口部１４０は、実質的にフレーム１２４によって画定されてもよいが、点になるフレーム１２４の区分に隣接するフレーム１２４を横断して跨架してもよい。濾材１２６は、濾材１２６が、フレーム１２４を横断して、すなわち、カテーテル１０２または支持カテーテル１５０へのフレーム１２４の取付点に隣接して跨架する、遠位開口部１４０の一部を画定してもよい。
【００６４】
支持カテーテル１５０への（または代替として、直接的にカテーテル１０２への）フレーム１２４の取付は、支持カテーテル１５０（またはカテーテル１０２）を包囲し、カテーテル１０２の縦軸に対してある角度にある、フレーム１２４の第２の部分１３０を介して遂行される。フレーム１２４の第２の部分１３０は、摩擦によって、かつ側方および／または縦方向への塞栓フィルタ１１０の張力によって、その位置で固定されてもよい。他の実施形態では、支持カテーテル１５０（またはカテーテル１０２）へのフレーム１２４の第２の部分１３０の固定された取付はまた、接着剤、溶接、または同等物を介して、遂行され得る。
【００６５】
フレーム１２４の第１の部分１３２は、カテーテル１０２から離れ、かつカテーテル１０２の第２の部分１３０から離れるように、第１の側方方向に延在し、カテーテル１０２を横断して後方にループし、反対の側方方向に延在してもよい。本実施形態では、フレーム１２４の第１の部分１３２は、それぞれ、概して、カテーテル１０２から離れるように第１の側方方向に延在し、次いで、カテーテル１０２の周囲の反対側で後方にループし、収束および衝合して略楕円形を形成する前に、概して、反対の側方方向に延在する、２つの側面（１３２ａ、１３２ｂ）を備える。図１Ｆに示されるように、塞栓フィルタ１１０は、プルワイヤ１２２を中心として対称である。議論を容易にするために、塞栓フィルタ１１０は、左側および右側を有するものとして参照される。塞栓フィルタ１１０の左側の要素は、塞栓フィルタ１１０の右側の要素と類似する。
【００６６】
プルワイヤ１２２が、その前進状態（または完全ではないが部分的後退状態）であるとき、フレーム１２４は、その取付部からカテーテル１０２（または支持カテーテル１５０）まで延在するにつれて、遠位縦方向に延在する。プルワイヤ１２２が、その後退状態（すなわち、完全後退）（図１Dおよび図９Ｅ参照）であるとき、フレーム１２４は、その取付部の近傍でカテーテル１０２まで遠位縦方向に延在するが、次いで、カテーテル１０２の縦軸と略垂直に延在するように屈曲される。
【００６７】
図１Ｄは、塞栓フィルタ１１０が拡張構成を成すとき、およびプルワイヤ１２２が完全後退状態であり、フレーム１２４を完全に偏向させる（または屈曲する）ときの塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０の断面図を提示する。プルワイヤ１２２は、近位縦方向に、かつ側方に外向きに、フレーム１２４を偏向させる、または屈曲する。完全偏向構成では（すなわち、プルワイヤ１２２が完全に後退されるとき）、塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０は、カテーテル１０２の縦軸と略垂直であり得、身体管腔９９２の縦軸と略垂直に身体管腔９９２（図９Ｄおよび９Ｅ参照）を横断して側方に跨架してもよい。完全偏向（または屈曲）構成は、塞栓フィルタ１１０が身体管腔９９２により完全に係合することを可能にし得る。本完全偏向構成では、遠位開口部１４０は、カテーテル１０２の縦軸と略垂直である。完全偏向構成では、遠位開口部１４０を横断する幅ｘは、未偏向構成における対応する寸法と比較して、増加され得る。同様に、完全偏向構成では、遠位開口部１４０を横断する長さｙは、未偏向構成における対応する寸法と比較して、減少され得る。幅ｘを増加させることによって、屈曲構成では、遠位開口部１４０を画定するフレーム１２４は、身体管腔９９２により完全に係合してもよい。
【００６８】
図１Ａ−１Ｄのそれぞれに図示される実施形態では、カテーテル１０２は、塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０を通して延在し、フレーム１２４は、第１の側方方向にカテーテル１０２から離れるように延在し、次いで、反対方向にカテーテル１０２の周囲で後方に湾曲する。
【００６９】
展開された塞栓フィルタ１１０を伴う（すなわち、展開機構１１２が後退される）塞栓保護デバイス１００は、未偏向（図１Ｂ）、部分的偏向（図１Ｃ）、または完全偏向（図１Ｄおよび５Ｅ）構成を成してもよい。これらの構成は、プルワイヤ１２２を完全前進、部分的後退（または部分的前進）、または完全後退状態に係合させることによって、達成される。完全前進状態では、プルワイヤ１２２は、遠位位置にある。完全後退状態では、プルワイヤ１２２は、近位位置にある。近位位置まで縦方向に後退されたとき、プルワイヤ１２２は、フィルタ１１０の遠位開口部１４０が、カテーテル１０２の縦方向と略垂直であり、遠位開口部１４０が、カテーテル１０２の遠位端１１６に面するように、フレーム１２４を偏向させる（または屈曲する）ように構成される。遠位位置まで縦方向に前進されたとき、プルワイヤ１２２は、フレーム１２４によって画定されるフィルタ１１０の遠位開口部１４０が、カテーテル１０２の縦方向に対して略平行である、または４５度未満に角度を付けられるように、フレーム１２４を位置付けるように構成される。
【００７０】
いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０は、約２ｃｍ〜約６ｃｍ（例えば、約２．５ｃｍ〜約５ｃｍまたは約４．５ｃｍ）の直径を有する。塞栓フィルタ１１０は、患者の身体管腔９９２（図９Ｃ参照）内の解剖学的変動性に適応するための任意の好適なサイズまたは直径を備えることができる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０は、塞栓フィルタ１１０の近位および／または遠位端において、および／またはその間の任意の他の点において、カテーテル１０２に結合される。例えば、塞栓フィルタ１１０は、フレーム１２４、具体的には、フレーム１２４の第２の部分１３０（遠位取付）を介して、カテーテル１０２に結合され、また、シース１１２内の取付点における濾材１２６を介して、カテーテル１０２に結合されてもよい。
【００７１】
図１Ｅおよび１Ｆは、塞栓フィルタ１１０のフレーム１２４を図示する。図１Ｅに図示される実施形態では、フレーム１２４は、外側シース１１２内で圧潰される、すなわち、シース１１２が、フレーム１２４にわたって前進される。図１Ｆに図示される実施形態では、フレーム１２４は、シース１１２の外側で展開される、すなわち、シース１１２が、後退される。プルワイヤ１２２は、遠位結合部１３４においてフレーム１２４に結合される。プルワイヤ１２２は、それを通してプルワイヤ１２２が螺合され、それを定位置で保持するように圧着される、フレーム１２４内の孔を用いることを含む、種々の方法によって、遠位結合部１３４においてフレーム１２４に結合されてもよい。遠位結合部１３４はまた、すなわち、フレーム１２４の曲率を反転させ、点になることによって、フレーム１２４の曲率の変動を含んでもよい。本曲率は、カテーテル１０２へのフレーム１２４の取付点に隣接するフレーム１２４の曲率とともに、塞栓フィルタ１１０にわたってシース１１２を前進させるために、フレーム１２４を圧潰することを補助し得る。いくつかの実施形態では、フレーム１２４は、形状記憶材料（例えば、金属合金またはポリマー）を含む。形状記憶材料の実施例は、限定ではないが、ニチノール、クロムコバルト、および／またはＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、エルジロイ、および同等物等の他の金属合金を含む。いくつかの実施形態では、フレーム１２４は、管またはシートからレーザ切断される。
【００７２】
図２Ａおよび２Ｂは、カテーテル２０２と、塞栓フィルタ２１０と、移動可能外側シース２１２とを備える、塞栓保護デバイス２００のための代替展開機構の実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、外側シース２１２は、外側シース２１２の遠位端から内向きに突出する、随意のリップ２６０を含むことができる。カテーテル２０２は、カテーテル２０２の外壁から外向きに突出する、１つ以上の肩部２６２（例えば、遠位肩部２６２ａおよび近位肩部２６２ｂ）を含むことができる。外側シース２１２のリップ２６０は、カテーテル２０２の１つまたは複数の肩部２６２に係合し、外側シース２１２が近位または遠位方向のいずれかに過剰に移動することを阻止または防止するように構成される。リップ２６０および肩部２６２は、弓状、尖叉状、およびそれらの組み合わせ、および同等物であり得る。
【００７３】
いくつかの実施形態では、外側シース２１２および／またはカテーテル２０２は、さらなる移動を阻止することなく、外側シースの縦方向位置についての情報をユーザに提供するように構成される、小突起および／または戻り止めを備える。いくつかの実施形態では、外側シース２１２およびカテーテル２０２は、リップ２６０と、肩部２６２と、戻り止めおよび小突起（例えば、いずれかの方向に過剰に外側シース２１２の縦方向移動を阻止するため、かつカテーテル２０２に対する外側シース２１２の移動の程度（例えば、１／２後退される、１／４後退される等）についての情報を提供するための）とを備える。
【００７４】
外側シース２１２展開機構の利益は、その単純性、動作の容易性、および少数の可動部品を含み得る。塞栓保護デバイス２００は、重篤な危険性を有する繊細な心臓手技と併せて使用するために非常に適している。手技の持続時間が増加するにつれて、合併症の危険性も、典型的には、増加する。したがって、ユーザが、塞栓フィルタ２１０を迅速かつ容易に展開および再捕捉できることが有利であり得る。より複雑なデバイスは、動作させることがより困難であり得、誤動作する、または有害効果を引き起こす可能性が高くあり得る。塞栓フィルタ２１０に対して外側シース２１２を移動させる能力は、有利なこととして、例えば、遠位開口部１４０の幅を調節するように、ユーザが塞栓フィルタ２１０を部分的に再捕捉することを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、遠位開口部１４０を狭くすることは、本明細書に説明されるように、ユーザが、第２のカテーテルまたは器具を患者の身体管腔９９２（図９Ｄ参照）に導入し、カテーテル２０２および塞栓フィルタ２１０の周囲で、かつそれを越えて、第２のカテーテルまたは器具を操縦することを可能にする。いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイスは、その表面に沿って、例えば、カテーテル１０２に沿って、支持カテーテル１５０に沿って、または展開機構（例えば、外側シース）１１２に沿って、縦方向に延在する溝（図示せず）を有してもよい。そのような実施形態では、第２のカテーテルまたは器具が、溝に係合し、塞栓保護デバイスと並んで第２のデバイスを誘導しながら、挿入されてもよい。
【００７５】
図３Ａ−３Ｄは、塞栓フィルタ３１０が、フレーム３２４によってカテーテル３０２に移動可能に結合され、カテーテル３０２に対して縦方向に移動可能である、塞栓保護デバイス３００の実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０は、カテーテル３０２を少なくとも部分的に円周方向に囲繞する、中間管３３０に結合される。中間管３３０は、カテーテル３０２に対して縦方向に移動可能である。外側シース３１２は、カテーテル３０２および中間管３３０の両方を少なくとも部分的に円周方向に囲繞するように構成される。中間管３３０および外側シース３１２は、同時に、かつ独立して、移動されることができる。カテーテル３０２に対する塞栓フィルタ３１０の縦方向位置は、塞栓フィルタ３１０が圧潰構成である、または展開または部分的に展開された拡張構成である間に、調節されることができる。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ３１０の遠位開口部の周囲は、ユーザが、例えば、種々の解剖学的目印に対して、遠位開口部の位置を可視化することを可能にするための１つ以上の放射線不透過性マーカを備える。例えば、ユーザが、患者の大動脈弁に手技を実施しており、塞栓が大脳動脈に進入することを防止することを所望する場合、放射線不透過性マーカは、塞栓フィルタ３１０の遠位開口部が頸動脈から上流の上行大動脈内に位置付けられていることを確実にするために使用されることができる。
【００７６】
図３Ａは、外側シース３１２によって閉鎖構成で閉じ込められた塞栓フィルタ３１０および位置（ａ）における中間管３３０の遠位端を図示する。中間管３３０が、位置（ａ）において静止して保持される場合、外側シース３１２は、図３Ｃに示されるように、塞栓フィルタ３１０を展開するように後退されることができる。中間管３３０および外側シース３１２が、代わりに同時に移動される場合、塞栓フィルタ３１０は、外側シース３１２によって閉じ込められたままである一方で、塞栓フィルタ３１０の縦方向位置は、調節される。例えば、図３Ｂは、中間管３３０の遠位端が位置（ｂ）にあるように、中間管３３０が後退された一方で、外側シース３１２によって依然として閉じ込められている塞栓フィルタ３１０を図示する。中間管３３０が、次いで、位置（ｂ）において静止して保持される場合、外側シース３１２は、図３Ｄに示されるように、塞栓フィルタ３１０を展開するように後退されることができる。中間管３３０および外側シース３１２は、展開または部分的展開構成における塞栓フィルタ３１０の縦方向位置を調節するように移動されることができる。例えば、中間管３３０および外側シース３１２は、図３Ｃに示されるような位置から図３Ｄに示されるような位置（ｂ）まで中間管３３０を後退させるように、同時に移動されることができる。
【００７７】
本明細書に詳細に説明されるものに加えて、塞栓フィルタのための多種多様の展開機構が、可能である。例えば、展開システムは、カテーテル本体に沿った軌道内で誘導される内向きの端突出部を含む、環状シースの一部を備えてもよい。あるそのような実施形態は、有利なこととして、カテーテルの外形を縮小し得る。別の実施例に関して、展開システムは、ユーザによる捻転に応じて縦方向に移動する、ねじ山付きシースを備えてもよい。さらに別の実施例に関して、展開システムは、縦方向および／または円周方向に塞栓フィルタを捕捉し得る、複数の環状帯を備えてもよい。本明細書に説明される展開システムおよび他の展開システムの組み合わせもまた、可能である。
【００７８】
図４Ａ−４Ｃは、カテーテル４０２と、偏向器４６０と、塞栓フィルタ４１０と、移動可能外側シース４１２とを備える、塞栓保護デバイス４００の別の実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス４００は、偏向器４６０の追加を伴って塞栓保護デバイス１００に類似する。
【００７９】
種々のタイプおよび設計の偏向器が、塞栓保護デバイス４００等の塞栓保護デバイスと併用されることができる。そのような偏向器は、異なる形状および／またはサイズを有することができ、それらがカテーテルに結合される場所および方法が変動し得る。例えば、偏向器は、例えば、患者生体構造の差異に適応するように、種々のサイズで作製されることができる。いくつかの実施形態では、偏向器は、例えば、ニチノール、クロムコバルト、および／またはＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、エルジロイ、および同等物等の合金を含む、形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態では、偏向器は、自己拡張式フレーム、例えば、形状記憶材料を含むフレームに搭載される、多孔質膜、例えば、半透過性ポリウレタン膜／材料を含む。
【００８０】
図４Ａ−４Ｃに示される偏向器４６０の実施例は、中心軸４６４のいずれかの側まで延在する２つのウィングまたはペタル４６０ａおよび４６０ｂを伴う、略チョウまたは楕円形状を有する。ウィングまたはペタル４６０ａおよび４６０ｂは、サイズ、形状、材料、および同等物が同一である、または異なり得る。偏向器４６０は、（例えば、接着、溶接、はんだ付け、別個の構成要素を使用する結合、それらの組み合わせ、および同等物によって）一方の端部において偏向器４６０の中心軸４６４に、および他方の端部においてカテーテル４０２に結合される、伸長部材４６２を介して、カテーテル４０２の側面に結合される。いくつかの実施形態では、伸長部材４６２は、例えば、カテーテル４０２から離れるように偏向器を付勢するように構成される（例えば、形状設定される）、ニチノール、クロムコバルト、および／またはＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、エルジロイ、および同等物等の合金を含む、形状記憶材料を含む。偏向器４６０は、例えば、外側シース４１２によって閉じ込められていないときに、図４Ｂおよび４Ｃに示される開放構成に解放されるように構成される。いくつかの実施形態では、偏向器４６０は、図４Ａに示されるように、ウィングまたはペタル４６０ａおよび４６０ｂが、一体となり、偏向器４６０が、例えば、外側シース４１２内に含有され得るように、伸長部材４６２から離れるように中心軸４６４に沿って折畳するように構成される。図４Ａに示されるように、偏向器４６０は、ウィングまたはペタル４６０ａおよび４６０ｂが、中心軸４６４の遠位に位置付けられるように、最初に折畳され、外側シース４１２内に含有されることができる。いくつかの実施形態では、偏向器４６０は、ウィングまたはペタル４６０ａおよび４６０ｂが、中心軸４６４の近位に位置付けられるように、最初に反対方向に折畳されることができる。
【００８１】
いくつかの実施形態では、カテーテル４０２は、図４Ａおよび４Ｂに示され、本明細書に説明されるようなピッグテールタイプカテーテルである。カテーテル４０２は、少なくとも半円である略弓形形状を成すように構成される、遠位部分４０４を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル４０２の遠位部分４０４は、１つ以上の放射線不透過性マーカ４０６を含む。カテーテル４０２の側壁は、随意に、１つ以上の流体（例えば、撮像染料、造影剤、酸素化された血液、生理食塩水、それらの任意の組み合わせ、または同等物）を身体管腔に送達するように構成される、遠位部分４０４内の１つ以上の開口４０８を含んでもよい。
【００８２】
カテーテル４０２は、近位端４１４および遠位端４１６を有する。図４Ｂに示されるように、カテーテル４０２の実施例は、カテーテル４０２の遠位部分４０４の近位にある、ヘッド４５２において終端する支持カテーテル４５０によって、その近位端４１４に向かって部分的に囲繞される。支持カテーテル４５０は、剛性を追加し、カテーテル４０２を囲繞する保護または支持層を提供するように、より厚く、より剛直性の材料から作製されてもよい。
【００８３】
図４Ｂに図示されるように、塞栓フィルタ４１０は、フレーム４２４と、濾材４２６とを備える。その展開構成では、塞栓フィルタ４１０は、フレーム４２４によって画定される遠位開口部４４０を含み、カテーテル４０２の遠位端４１６に面し、遠位開口部４４０から閉鎖近位端４４２まで近位に延在する。デバイス４００はさらに、図１Ｂ−１Ｄを参照して上記に説明されるものに類似する様式で、フレーム４２４に結合され、フレーム４２４を偏向または屈曲し、遠位開口部４４０の配向および形状を変化させるように後退され得る、プルワイヤ４２２を備える。
【００８４】
いくつかの実施形態では、偏向器４６０および塞栓フィルタ４１０は、別のタイプのカテーテル、例えば、弓形形状を成すように構成される遠位部分を伴うカテーテルに結合されることができる。塞栓フィルタ４１０は、図１Ａ−１Ｄ、図２Ａおよび２Ｂに示され、本明細書に説明される、塞栓フィルタ１１０および２１０に類似し得る。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ４１０は、例えば、図４Ａ−４Ｂに示されるように、偏向器４６０の近位でカテーテル４０２に結合される。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ４１０は、偏向器４６０の遠位でカテーテル４０２に結合される。塞栓フィルタ４１０は、カテーテル４０２の周囲に配置されるように結合される。本構成は、有利なこととして、身体管腔９９２（図９Ｄ参照）内のカテーテル４０２の位置が、展開された偏向器４６０による影響を受け得るにつれて、塞栓フィルタ４１０が内部身体管腔９９２（図９Ｄ参照）壁に係合することを可能にする。
【００８５】
偏向器４６０および塞栓フィルタ４１０の組み合わせは、有利なこととして、血流内の血栓に起因する潜在的合併症に対する付加的保護を提供することができる。例えば、塞栓フィルタ４１０（例えば、塞栓フィルタ４１０の遠位端）が、偏向器４６０の遠位にある場合、塞栓フィルタ４１０は、塞栓保護の一次手段としての役割を果たすことができ、偏向器４６０は、塞栓保護の二次手段としての役割を果たすことができる。ある程度の血液が、塞栓フィルタ４１０を通してではなく、その周囲に流動することができる場合、偏向器４６０は、二次（またはバックアップ）保護デバイスとしての役割を果たし、塞栓フィルタ４１０によって捕捉されていない、いずれの残渣も大脳動脈に進入し、脳まで進行することを防止する。塞栓フィルタ４１０が、偏向器４６０の近位にある場合、偏向器４６０は、塞栓保護の一次手段としての役割を果たすことができ、塞栓フィルタ４１０は、塞栓保護の二次手段としての役割を果たすことができる。偏向器４６０は、最初に、頸動脈から離れるように残渣を偏向させ、次いで、塞栓フィルタ４１０は、血液が下行大動脈を通して流動するにつれて、残渣（例えば、偏向された残渣を含む）を捕捉する。
【００８６】
いくつかの実施形態では、カテーテル４０２および外側シース４１２は、例えば、図２Ａおよび２Ｂに示され、本明細書に説明されるものに類似する、リップ、肩部、小突起、および／または戻り止めを有することができる。例えば、リップ、肩部、小突起、および／または戻り止めは、外側シース４１２上の対応するリップ、肩部、小突起、および／または戻り止めに係合するように、偏向器４６０の遠位で、偏向器４６０と塞栓フィルタ４１０との間で、かつ塞栓フィルタ４１０の近位で、カテーテル４０２上に位置付けられることができる。リップ、肩部、小突起、および／または戻り止めは、有利なこととして、偏向器４６０および塞栓フィルタ４１０のいずれも展開されていない、一方または両方が展開されているときをユーザが把握するように、外側シース４１２上の縦方向位置についての情報をユーザに提供することができる。いくつかの実施形態では、偏向器４６０および塞栓フィルタ４１０のいずれか一方または両方は、図３Ａ−３Ｄに示され、本明細書に説明されるものに類似する中間管を介して、カテーテル４０２に移動可能に結合されることができる。
【００８７】
図１Ａ−１Ｅの塞栓保護デバイス１００に類似する塞栓保護デバイス５００の実施形態が、図５Ａおよび５Ｂに示される。塞栓保護デバイス５００は、カテーテル５０２と、塞栓フィルタ５１０と、移動可能外側シース５１２と、ハンドル５７０とを備える。いくつかの実施形態では、カテーテル５０２は、図５Ｂの接近図に示され、本明細書に説明されるようなピッグテールタイプカテーテルである。カテーテル５０２は、少なくとも半円である略弓形形状を成すように構成される、遠位部分５０４を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル５０２の遠位部分５０４は、１つ以上の放射線不透過性マーカ５０６を含む。カテーテル５０２の側壁は、随意に、１つ以上の流体（例えば、撮像染料、造影剤、酸素化された血液、生理食塩水、それらの任意の組み合わせ、または同等物）を身体管腔に送達するように構成される、遠位部分５０４内の１つ以上の開口５０８を含んでもよい。
【００８８】
図５Ｂに図示されるように、塞栓フィルタ５１０は、フレーム５２４と、濾材５２６とを備える。その展開構成では、塞栓フィルタ５１０は、カテーテル５０２の遠位端５１６に向かって開放する。デバイス５００はさらに、図１Ｂ−１Ｄを参照して上記に説明されるものに類似する様式で、フレーム５２４に結合され、フレーム５２４を偏向または屈曲し、塞栓フィルタ５１０の配向および形状を変化させるように後退され得る、プルワイヤ５２２を備える。
【００８９】
図５Ａを参照すると、ハンドル５７０は、第１のスライダ５７２の移動によってプルワイヤ５２２を前進または後退させるように構成される、ワイヤ係合機構５７４を有する。ハンドル５７０はまた、第２のスライダ５７６の移動によって展開機構（例えば、外側シース）５１２を前進または後退させるように構成される、シース係合機構５７８も有する。
【００９０】
図６Ａ−６Ｇは、塞栓保護デバイス６００の実施形態を図示する。これらの実施形態では、塞栓保護デバイス６００は、近位端６１４と、遠位端６１６と、カテーテル６０２の縦軸に沿って近位端６１４から遠位端６１６まで延在する管腔６１８とを有する、カテーテル６０２（例えば、ピッグテールカテーテル）を備える。管腔６１８は、ガイドワイヤが（遠位部分をコイル状にするように）後退されるか、または（遠位部分を直線化するように）延在されるかどうかに応じて、カテーテルの遠位部分６０４をコイル状にする、または直線化するように、本管腔を通して縦方向に移動可能である、ガイドワイヤ１２９０（図１２Ａ参照）を収納するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル６０２は、少なくとも半円である略弓形形状を成すように構成される、遠位部分６０４を含む。カテーテル６０２の側壁は、随意に、１つ以上の流体（例えば、撮像染料、造影剤、酸素化された血液、生理食塩水、それらの任意の組み合わせ、または同等物）を身体管腔１２９２（図１２Ａ参照）に送達するように構成される、遠位部分６０４内の１つ以上の開口６０８を含んでもよい。開口６０８（遠位部分６０４が１つの開口６０８を含む、実施形態を含むことを意図している、複数）は、管腔６１８と流体連通する。いくつかの実施形態では、カテーテル６０２の遠位部分６０４は、１つ以上の放射線不透過性マーカ６０６を含む。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカ６０６は、カテーテル６０２の遠位部分６０４の円周に巻着され、同一または異なる幅を有することができる。塞栓保護デバイス６００はさらに、フレーム６２４および濾材６２６によって画定される自己拡張式塞栓フィルタ６１０と、展開機構６１２（例えば、縦方向に後退可能な外側シースまたは縦方向に後退可能なリング）とを備える。塞栓フィルタ６１０は、カテーテル６０２の周囲に配置される。
【００９１】
図６Ｂは、展開機構（例えば、外側シース）６１２の後退によって自己拡張構成で展開された塞栓フィルタ６１０を図示する。塞栓フィルタ６１０は、フレーム６２４によって画定される遠位開口部６４０を含み、カテーテル６０２の遠位端６１６に面し、遠位開口部６４０から閉鎖近位端６４２まで近位に延在する。塞栓保護デバイス６００はさらに、フレーム６２４に結合されるプッシュワイヤ６２２を備える。プッシュワイヤ６２２は、フレーム６２４を偏向（または屈曲）および延在させ、ひいては、自己拡張、部分的拡張、および完全拡張の間で塞栓フィルタ６１０の構成を変化させるように、遠位方向に前進されることができる。いくつかの実施形態では、プッシュワイヤ６２２を前進させることは、塞栓フィルタ６１０の遠位開口部６４０に、配向、形状、および／またはサイズを変化させ、内部身体管腔１２９２（図１２Ｄ参照）壁の少なくとも一部に係合させてもよい。図６Ｂは、近位端６１４に向かって側方方向に若干（例えば、約４５度未満）後方に角度を付けられるが、遠位縦方向に延在するフレーム６２４を伴う、後退、すなわち、未前進状態でプッシュワイヤ６２２を図示する。カテーテル６０２は、カテーテル６０２の遠位部分６０４の近位にある、ヘッド６５２において終端する支持カテーテル６５０によって、その近位端６１４に向かって部分的に囲繞されてもよい。支持カテーテル６５０は、剛性を追加し、カテーテル６０２を囲繞する保護または支持層を提供するように、より厚く、より剛直性の材料から作製されてもよい。
【００９２】
図６Ｃ、６Ｅ、および６Ｇは、それぞれ、自己拡張、部分的拡張、および完全拡張構成で、遠位開口部６４０から視認されるような塞栓フィルタ６１０の前端面図を示す。カテーテル６０２は、明確にするためのこれらの図から除去されている。フレーム６２４は、それぞれ、概して、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０から離れるように第１の側方方向に延在し、次いで、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０の周囲の反対側で後方にループし、収束および衝合して、略楕円形（すなわち、楕円のように成形される）、または代替として、略卵形（すなわち、卵形のように成形される）または円形を形成する前に、概して、反対の側方方向に延在する、２つの側面（６２４ａ、６２４ｂ）を備える。示されるように、塞栓フィルタ６１０は、平面（「Ｐ」と標識された点線として図内で識別される）を中心として対称である。議論を容易にするために、塞栓フィルタ６１０は、左側および右側を有するものとして参照される。塞栓フィルタ６１０の左側の要素は、塞栓フィルタ６１０の右側の要素と類似する。
【００９３】
図６Ｄおよび６Ｅは、遠位方向へのプッシュワイヤ６２２の前進によって偏向された（すなわち、屈曲された）フレーム６２４を伴う、部分的拡張構成における塞栓フィルタ６１０を図示する。フレーム６２４は、移動可能部分６３０と、固定部分６３２とを備える。フレーム６２４の移動可能部分６３０は、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０に対して縦方向に移動することができる。カテーテル６０２／支持カテーテル６５０に対して、移動可能部分６３０が、縦方向に移動することができる一方で、固定部分６３２は、移動することができない。フレーム６２４は、移動可能部分６３０においてプッシュワイヤ６２２に結合される。便宜的な実施形態では、プッシュワイヤ６２２および移動可能部分６３０は、圧着によって継合される。他の実施形態では、プッシュワイヤ６２２および移動可能部分６３０は、溶接、接着剤、またはねじ山によって継合される。フレーム６２４は、固定部分６３２によって支持カテーテル６５０に（または代替として、カテーテル６０２に直接）取り付けられる。フレーム６２４の固定部分６３２は、溶接、接着剤、または同等物によってカテーテル６０２／支持カテーテル６５０に取り付けられてもよい。
【００９４】
固定部分６３２から開始して、フレーム６２４は、遠位縦方向に延在し、次いで、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０の縦軸に対してある角度で屈曲する。プッシュワイヤ６２２が、その後退状態であるとき、フレーム６２４は、フレーム６２４がそれ自体の上に折畳するように、鋭角で屈曲し、近位縦方向に延在する（図６Ｂ参照）。有利なこととして、本構成では、塞栓フィルタ６１０は、手技中に捕捉される塞栓残渣をより効果的に留保し得る。移動可能部分６３０に隣接するフレーム６２４の曲率は、塞栓フィルタ６１０にわたって外側シース６１２を前進させるために、フレーム６２４を圧潰することを補助し得る。
【００９５】
図６Ｅは、プッシュワイヤ６２２が前進され、塞栓フィルタ６１０が部分的拡張構成を成すときに、遠位開口部６４０から視認されるような塞栓フィルタ６１０の前端面図を示す。前進するプッシュワイヤ６２２は、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０に対して移動可能部分６３０を前方に押勢する。（支持カテーテル６５０から離れて向く矢印として図６Ｄに示される。）これは、ひいては、遠位方向へ縦方向に、かつ側方に外向きにフレーム６２４を偏向または屈曲する。偏向構成では（すなわち、プッシュワイヤ６２２が前進されるとき）、塞栓フィルタ６１０の遠位開口部６４０は、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０の縦軸と略垂直であり得、身体管腔１２９２の縦軸と略垂直に身体管腔１２９２（図１２Ｄ参照）を横断して側方に跨架してもよい。偏向構成では、遠位開口部６４０を横断する幅Ｘｂｅｎｔは、未偏向構成における対応する寸法と比較して、増加される。屈曲構成における幅Ｘｂｅｎｔを増加させることによって、遠位開口部６４０を画定するフレーム６２４は、身体管腔１２９２に係合する。
【００９６】
図６Ｆおよび６Ｇは、遠位方向へのプッシュワイヤ６２２のさらなる前進によって延在されたフレーム６２４を伴う、完全拡張構成における塞栓フィルタ６１０を図示する。プッシュワイヤ６２２をさらに遠位に移動させることは、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０に対して移動可能部分６３０を横に押勢する。これは、ひいては、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０から離れるように、半径方向に外向きにフレーム６２４を延在させる。（支持カテーテル６５０から離れて向く左方向矢印および右方向矢印として図６Ｇに示される。）いくつかの実施形態では、半径方向にフレーム６２４を延在させることに加えて、前進するプッシュワイヤ６２２は、カテーテル６０２／支持カテーテル６５０に対して移動可能部分６３０を前方に移動させ、これは、ひいては、さらに縦方向にフレーム６２４を屈曲する。一実施形態では、移動可能部分６３０は、半径方向にフレーム６２４を延在させることを補助するように、湾曲または屈曲を伴って形成される。
【００９７】
延在構成では、遠位開口部６４０を横断する幅Ｘｅｘｔｅｎｄｅｄは、塞栓フィルタ６１０の部分的拡張構成における対応する寸法（Ｘｂｅｎｔ）と比較して、増加される。延在構成における幅Ｘｅｘｔｅｎｄｅｄを増加させることによって、遠位開口部６４０を画定するフレーム６２４は、身体管腔１２９２に係合する。塞栓フィルタ６１０の部分的拡張構成（Ｘｂｅｎｔ）と完全拡張構成（Ｘｅｘｔｅｎｄｅｄ）（およびその間の中間構成）との間の遠位開口部６４０を横断する幅の増加は、フィルタサイズまたは直径の範囲、例えば、２５ミリメートル（ｍｍ）〜４０ｍｍを表し得る。フィルタサイズの範囲は、患者血管系の変動に適応する。有利なこととして、画一的なデバイスまたは異なるサイズの複数のデバイスの代わりに、塞栓保護デバイス６００のある実施形態は、特定の患者および／または特定の外科的手技に合わせられ得る、単一のデバイスを提供する。例えば、外科医は、塞栓フィルタ６１０を第１のサイズまで拡張し、次いで、塞栓フィルタ６１０を第２のサイズに調節し、患者の血管系内でより良好な嵌合を達成することができる。
【００９８】
いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ６１０の遠位開口部６４０は、約２センチメートル（ｃｍ）〜約６ｃｍ（例えば、約２．５ｃｍ〜約４ｃｍまたは約４．５ｃｍ）の直径を有する。塞栓フィルタ６１０は、患者の身体管腔１２９２（図１２Ａ参照）の解剖学的変動性に適応するための任意の好適なサイズまたは直径を備えることができる。
【００９９】
図７Ａ−７Ｃは、カテーテル７０２と、塞栓フィルタ７１０と、移動可能外側シース７１２と、塞栓フィルタ７１０を動作させるための作動機構とを備える、塞栓保護デバイス７００の別の実施形態を図示する。カテーテル７０２の一部は、ヘッド７５２において終端する固定内側カテーテル７５０によって摺動可能に受容および支持される。固定内側カテーテル７５０は、剛性を追加し、カテーテル７０２を囲繞する保護または支持層を提供するように、より厚く、より剛直性の材料から作製されてもよい。塞栓フィルタ７１０は、固定内側カテーテル７５０の周囲に配置され、外側シース７１２によって閉じ込められていない、または拘束されていないときに、図７Ａに示されるような半径方向拡張構成に自己拡張するように構成される。
【０１００】
塞栓フィルタ７１０は、フレーム７２４と、濾材７２６とを含む。フレーム７２４は、塞栓フィルタ７１０の遠位開口部７４０を画定し、遠位開口部７４０のサイズまたは直径を制御するための移動可能部分７３０を含む。塞栓フィルタ７１０は、遠位開口部７４０から閉鎖近位端７４２まで近位に延在する。フレーム７２４はさらに、塞栓フィルタ７１０の閉鎖近位端７４２に隣接する場所においてフレーム７２４を固定内側カテーテル７５０に取り付けるための固定部分７３２を含む。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス７００は、作動機構の追加を伴って図６Ａ−６Ｇの塞栓保護デバイス６００に類似する。
【０１０１】
作動機構は、内側カテーテル７５６と、外側カテーテル７５８とを備える。内側カテーテル７５６は、固定内側カテーテル７５０にわたって摺動する。外側カテーテル７５８は、内側カテーテル７５６にわたって摺動する。固定内側カテーテル７５０に対する内側カテーテル７５６および外側カテーテル７５８の移動は、下記により詳細に説明されるであろうように、塞栓フィルタ７１０のサイズまたは直径を制御する。
【０１０２】
塞栓保護デバイス７００はさらに、外側カテーテル７５８の遠位部分７６４に結合されるプッシュワイヤ７２２を含む。プッシュワイヤ７２２は、外側カテーテル７５８によって、完全後退状態、部分的前進（または部分的後退）状態、および完全前進状態の間で縦方向に移動可能である。プッシュワイヤ７２２はさらに、フレーム７２４の移動可能部分７３０に結合される。固定内側カテーテル７５０に対して外側カテーテル７５８を移動させることは、完全後退、部分的前進、および完全前進状態の間でプッシュワイヤ７２２を移動させることに変換される。これは、ひいては、移動可能部分７３０を押勢し、フレーム７２４を偏向（または屈曲）または延在させる。
【０１０３】
塞栓保護デバイス７００の種々の実施形態では、前述のデバイス構成要素は、任意の数の手段および技法によって、上記に説明されるように相互に結合されてもよい。例えば、便宜的な実施形態では、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（Ｒ））または他の類似する生体適合性材料から作製されるスリーブは、プッシュワイヤ７２２を外側カテーテル７５８の遠位部分７６４に取り付け、上部ガイド７６０を内側カテーテル７５６の遠位部分７６６に取り付け、底部ガイド７６２を固定内側カテーテル７５０に取り付ける。加えて、または代替として、デバイス構成要素は、生体適合性接着剤とともに継合されてもよい。
【０１０４】
作動機構はさらに、塞栓フィルタ７１０の遠位開口部７４０が、拡張するにつれてデバイス２２０の遠位端（または作業端）の方に向くように、フレーム７２４の偏向および延在を指向するために、上部ガイド７６０と、底部ガイド７６２とを備える。いくつかの実施形態では、上部ガイド７６０および底部ガイド７６２は、それぞれ、フレーム７２４の移動可能部分７３０および固定部分７３２を直線状に保つ。上部ガイド７６０および底部ガイド７６２は、固定内側カテーテル７５０に沿って配置された部分を伴って、固定内側カテーテル７５０の周囲の反対の点に配列される。上部ガイド７６０は、一方の端部において内側カテーテル７５６の遠位部分７６６に結合される。遠位部分７６６の遠位にある上部ガイド７６０の一部は、塞栓フィルタ７１０の閉鎖近位端７４２において、または別様にそれに隣接して、固定内側カテーテル７５０と摺動可能に係合している。例えば、上部ガイド７６０の一部は、固定内側カテーテル７５０に沿って濾材７２６の下で摺動し、塞栓フィルタ７１０の閉鎖近位端７４２を通して通過する。底部ガイド７６２は、塞栓フィルタ７１０の閉鎖近位端７４２において、または別様にそれに隣接して、固定内側カテーテル７５０に固定して取り付けられる。
【０１０５】
塞栓フィルタ７１０の遠位開口部７４０において、上部ガイド７６０および底部ガイド７６２は、固定内側カテーテル７５０から離れるように移動可能である。上部ガイド７６０は、フレーム７２４の移動可能部分７３０を摺動可能に受容し、底部ガイド７６２は、固定部分７３２を受容する。配列は、上部ガイド７６０および底部ガイド７６２を（一方が塞栓フィルタ７１０の閉鎖近位端７４２から遠位開口部７４０まで移動するにつれて）固定内側カテーテル７５０から離れるように外向きに広がらせ、または撓曲させ、それによって、塞栓フィルタ７１０に略漏斗様外観を与える。上部ガイド７６０および底部ガイド７６２はまた、遠位開口部７４０と塞栓フィルタ７１０の閉鎖近位端７４２との間で、縦および側方方向に濾材７２６を支持してもよい。便宜的な実施形態では、上部ガイド７６０および底部ガイド７６２は、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または他の生体適合性材料から作製されるハイポチューブである。
【０１０６】
図７Ａはさらに、塞栓フィルタ７１０にわたって完全に後退された外側シース７１２、および露出された塞栓フィルタ７１０を図示する。内側カテーテル７５６および外側カテーテル７５８は、固定内側カテーテル７５０に対してそれらの初期位置（図内で「Ａ」と標識される）にある。塞栓フィルタ７１０が遮蔽解除されると、フレーム７２４の移動可能部分７３０および固定部分７３２は、上部ガイド７６０および底部ガイド７６２とともに、固定内側カテーテル７５０から離れるように外向きに撓曲する。これは、塞栓フィルタ７１０の遠位開口部７４０を、固定内側カテーテル７５０に対してある角度で位置させる。例えば、フレーム７２４および固定内側カテーテル７５０は、４５度またはそれ未満の角度にある。展開における本段階では、塞栓フィルタ７１０は、屈曲されていないフレーム７２４を伴って自己拡張構成である。
【０１０７】
図７Ｂは、第１のサイズまたは直径まで部分的に拡張された遠位開口部７４０を図示する。内側カテーテル７５６および外側カテーテル７５８は、固定内側カテーテル７５０にわたって遠位に一斉に前進される。内側カテーテル７５６および外側カテーテル７５８は、固定内側カテーテル７５０に対してそれらの初期位置（図内で「Ａ」と標識される）からそれらの中間位置（図内で「Ｂ」と標識される）まで移動される。内側カテーテル７５６および外側カテーテル７５８の一斉移動は、プッシュワイヤ７２２および上部ガイド７６０をともに前進させ、ひいては、遠位方向（前方方向）へ縦方向にフレーム７２４の移動可能部分７３０を押勢する。これは、塞栓フィルタ７１０の遠位開口部７４０を固定内側カテーテル７５０の縦軸と略垂直な配向まで回転させ、遠位開口部７４０を第１のサイズ（例えば、約２５ｍｍの直径）まで拡張する。
【０１０８】
図７Ｃは、第１のサイズよりも大きい第２のサイズまで完全に拡張された遠位開口部７４０を図示する。図７Ｅでは、外側カテーテル７５８は、内側カテーテル７５６および固定内側カテーテル７５０にわたって遠位に前進される。内側カテーテル７５６が移動することなく、外側カテーテル７５８は、固定内側カテーテル７５０に対してその中間位置（図内で「Ｂ」と標識される）からその最終位置（図内で「Ｃ」と標識される）まで移動する。外側カテーテル７５８の継続的遠位移動は、上部ガイド７６０を移動させることなく、プッシュワイヤ７２２を移動させる。フレーム７２４の移動可能部分７３０の長さは、上部ガイド７６０から外に（すなわち、ページの平面の外に）半径方向に展開され、フレーム７２４を延在させ、塞栓フィルタ７１０の遠位開口部７４０を第２のサイズ（例えば、約４０ｍｍの直径）までさらに拡張する。
【０１０９】
図８Ａ−８Ｆは、カテーテル８０２と、塞栓フィルタ８１０と、移動可能外側シース８１２と、塞栓フィルタ８１０を手動で動作させるためのハンドル８７０とを備える、塞栓保護デバイス８００の実施形態を図示する。図８Ｂでは、塞栓保護デバイス８００はさらに、図７Ａ−７Ｃを参照して上記に説明される構成に類似する構成で配列される、プッシュワイヤ８２２と、フィルタフレーム８２４と、濾材８２６と、移動可能部分８３０と、固定部分８３２と、固定内側カテーテル８５０と、内側カテーテル８５６と、外側カテーテル８５８と、上部ガイド８６０と、底部ガイド８６２とを備える。例えば、プッシュワイヤ８２２は、外側カテーテル８５８の遠位部分８６４に結合され、上部ガイド８６０は、一方の端部において内側カテーテル８５６の遠位部分８６６に結合される。いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイス８００は、ハンドル８７０の追加を伴って図７Ａ−７Ｃの塞栓保護デバイス７００に類似する。
【０１１０】
図８Ａは、カテーテル８０２および塞栓フィルタ８１０にわたって外側シース８１２を手動で後退させ、自己拡張構成で塞栓フィルタ８１０を展開するために動作可能な第１のスライダ８７２を有する、ハンドル８７０を図示する。第１のスライダ８７２はさらに、カテーテル８０２および塞栓フィルタ８１０にわたって外側シース８１２を手動で前進させ、塞栓フィルタ８１０を圧潰する／元の状態に戻すために使用される。ハンドル８７０はさらに、塞栓フィルタ８１０の遠位開口部８４０のサイズまたは直径を手動で増加または減少させるために動作可能な第２のスライダ８７４を含む。（塞栓フィルタ８１０は、遠位開口部８４０から閉鎖近位端８４２まで近位に延在する。）
【０１１１】
いくつかの実施形態では、カテーテル８０２は、図８Ｂに示され、本明細書に説明されるようなピッグテールタイプカテーテルである。カテーテル８０２は、少なくとも半円である略弓形形状を成すように構成される、遠位部分８０４を含む。いくつかの実施形態では、カテーテル８０２の遠位部分８０４は、１つ以上の放射線不透過性マーカ８０６を含む。カテーテル８０２の側壁は、随意に、１つ以上の流体（例えば、撮像染料、造影剤、酸素化された血液、生理食塩水、それらの任意の組み合わせ、または同等物）を身体管腔に送達するように構成される、遠位部分８０４内の１つ以上の開口８０８を含んでもよい。
【０１１２】
カテーテル８０２は、近位端と、遠位端８１６と、近位端と遠位端８１６との間に延在する管腔８１８とを有する。管腔８１８は、ガイドワイヤが（遠位部分をコイル状にするように）後退されるか、または（遠位部分を直線化するように）延在されるかどうかに応じて、カテーテル８０２の遠位部分８０４をコイル状にする、または直線化するように、本管腔を通して縦方向に移動可能である、ガイドワイヤ１２９０（図１２Ａおよび１２Ｂ参照）を収納するように構成されてもよい。開口８０８および管腔８１８は、上記に説明されるように１つ以上の流体を身体管腔に送達するために、相互と流体連通し得る。
【０１１３】
図８Ｂに示されるように、カテーテル８０２の実施例は、カテーテル８０２の遠位部分８０４の近位にある、ヘッド８５２において終端する固定内側カテーテル８５０によって、その近位端に向かって部分的に囲繞される。固定内側カテーテル８５０は、剛性を追加し、カテーテル８０２を囲繞する保護または支持層を提供するように、より厚く、より剛直性の材料から作製されてもよい。
【０１１４】
図８Ｃは、第１のスライダ８７２の移動によって外側シース８１２を前進または後退させるように構成されるシース係合機構８７６を含む、（明確にするためにハンドルカバーが除去された）ハンドル８７０の実施例を図示する。外側シース８１２は、シース係合機構８７６に継合される。任意の数の好適な手段（例えば、締結具および／または接着剤）または技法（例えば、超音波溶接、溶媒溶接、およびオーバーモールド）が、外側シース８１２およびシース係合機構８７６を継合するために使用されることができる。
【０１１５】
シース係合機構８７６は、遠位の初期位置（図８Ｃに示される）と近位の最終位置（図８Ｄに示される）との間で、ハンドル８７０内で移動可能である。シース係合機構８７６の初期位置は、塞栓フィルタ８１０の少なくとも一部の周囲に円周方向に配置される外側シース８１２および圧潰構成で収納される塞栓フィルタ８１０と対応する。シース係合機構８７６の最終位置は、塞栓フィルタ８１０にわたって縦方向に後退される外側シース８１２および自己拡張構成で展開される塞栓フィルタ８１０と対応する。
【０１１６】
シース係合機構８７６は、第１のスライダ８７２によって選択的に動作可能である。例えば、オペレータは、その親指で第１のスライダ８７２を押下し、シース係合機構８７６を初期位置（図８Ｃに示される）から最終位置（図８Ｄに示される）まで移動させるために、ハンドル８７０からシース係合機構８７６を係止解除する。オペレータは、その親指を使用して、第１のスライダ８７２を近位に移動させ、外側シース８１２を後退させ、塞栓フィルタ８１０を露出する。塞栓フィルタ８１０を圧潰する／元の状態に戻すために、オペレータは、第１のスライダ８７２を遠位に移動させ、塞栓フィルタ８１０にわたって外側シース８１２を前進させる。
【０１１７】
図８Ｃに示されるハンドル８７０の実施例はさらに、第２のスライダ８７４の移動によって塞栓フィルタ８１０の遠位開口部８４０のサイズまたは直径を変化させるように構成される、係合機構８７８を含む。係合機構８７８は、上部プル８８０と、底部プル８８２とを備える。上部プル８８０は、外側カテーテル８５８の近位部分に結合され、底部プル８８２は、内側カテーテル８５６の近位部分に結合される（図８Ｆに示される）。
【０１１８】
係合機構８７８は、初期（近位）位置（図８Ｃおよび８Ｄに示される）、中間位置（図８Ｅに示される）、および最終（遠位）位置（図８Ｆに示される）の間で、ハンドル８７０内で移動可能である。係合機構８７８の初期位置は、偏向されていない（屈曲されていない）フィルタフレーム８２４を伴う、自己拡張構成における塞栓フィルタ８１０と対応する。係合機構８７８の中間位置は、縦方向に偏向された（または屈曲された）フィルタフレーム８２４を伴う、部分的拡張構成における塞栓フィルタ８１０と対応する。係合機構８７８の最終位置は、半径方向に延在されたフィルタフレーム８２４を伴う、完全拡張構成における塞栓フィルタ８１０と対応する。
【０１１９】
係合機構８７８は、第２のスライダ８７４によって選択的に動作可能である。
例えば、係合機構８７８が初期位置（図８Ｄに示される）にあると、ユーザが、第２のスライダ８７４を押下する。印加された力は、第２のスライダ８７４から延在する突起（図示せず）を、上部プル８８０内の孔（図示せず）を通して、底部プル８８２内の陥凹（図示せず）の中に下向きに移動させる。
【０１２０】
図８Ｅでは、図８Ｂを組み合わせて参照すると、第２のスライダ８７４が押下され、上部プル８８０および底部プル８８２の両方と係合されると、オペレータは、その親指を使用して、第２のスライダ８７４を遠位に移動させ、外側カテーテル８５８および内側カテーテル（図から隠されている）をともに前進させる。外側カテーテル８５８および内側カテーテルの一斉移動は、プッシュワイヤ８２２および上部ガイド８６０をともに移動させる（すなわち、一斉に移動される）。これは、ひいては、遠位方向（前方方向）へ縦方向に移動可能部分８３０を前進させ、塞栓フィルタ８１０の遠位開口部８４０を拡張する。
【０１２１】
遠位開口部８４０は、係合機構８７８が図８Ｅに示される中間位置に到達するまで、第２のスライダ８７４の遠位移動とともに拡張し続ける。中間位置では、遠位開口部８４０は、第１のサイズ（例えば、約２５ｍｍの直径）にあり、第２のスライダ８７４は、係合機構８７８から部分的に係脱する。例えば、ハンドル８７０内に位置するばねおよびボールプランジャ（図示せず）は、底部プル８８２内の陥凹から外に突起を持ち上げる。第２のスライダ８７４は、底部プル８８２から係脱するが、上部プル８８０と係合されたままである。上部プル８８０と底部プル８８２との間の係合を一時的として参照することが便宜的であり得る。
【０１２２】
図８Ｆでは、図８Ｂを組み合わせて参照すると、オペレータは、第２のスライダ８７４を遠位に移動させ、遠位方向にさらに外側カテーテル８５８を前進させ続ける。底部プル８８２が係脱されると、内側カテーテル８５６および上部ガイド８６０が、定位置で固定される一方で、プッシュワイヤ８２２は、遠位方向にさらに前進する。結果として、移動可能部分８３０の長さは、上部ガイド８６０から外に（すなわち、ページの平面の外に）半径方向に展開され、塞栓フィルタ８１０の遠位開口部８４０を次のサイズ（例えば、約３０ｍｍの直径）までさらに拡張する。遠位開口部８４０は、係合機構８７８が図８Ｆに示されるような最終位置にあるときに、その最大サイズ（例えば、約４０ｍｍの直径）まで拡張する。塞栓フィルタ８１０を元の状態に戻すために、図８Ｃ−８Ｆを参照して上記に説明されるプロセスは、逆に実施される。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイスのワイヤ、例えば、図１Ｂの塞栓保護デバイス１００のプルワイヤ１２２または図６Ｂの塞栓保護デバイス６００のプッシュワイヤ６２２は、金属材料、例えば、ステンレス鋼を含む。代替として、ワイヤは、プラスチック材料または他の好適な材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ワイヤは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされたステンレス鋼である。図１Ｂのプルワイヤ１２２に類似する、プルワイヤであるワイヤの場合、プルワイヤは、可撓性であるが、図１Ｃおよび１Ｄを参照して上記に説明されるものに類似する様式で、プルワイヤが後退されるときに、近位方向に塞栓フィルタのフレームを偏向させる（または屈曲する）ために十分な剛性を有してもよい。図６Ｂのプッシュワイヤ６２２に類似する、プッシュワイヤであるワイヤの場合、プッシュワイヤは、可撓性であるが、図６Ｄ−６Ｆを参照して上記に説明されるものに類似する様式で、プルワイヤが前進されるときに、遠位方向に塞栓フィルタのフレームを偏向させる／屈曲するため、プルワイヤがさらに前進されるときに、半径方向にフレームを延在させるために十分な剛性を有してもよい。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、濾材（例えば、図１Ａの濾材１２６または図６Ｂの濾材６２６）は、編組メッシュ、例えば、編組ニチノールメッシュを備える。いくつかの実施形態では、濾材は、多孔質膜、例えば、半透過性ポリウレタン膜を備える。他の実施形態では、濾材は、約１００ミクロン〜約１５０ミクロン（例えば、約１２５ミクロン）の細孔径を有する。
【０１２５】
いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ（例えば、図１Ｂの塞栓フィルタ１１０または図６Ｂの塞栓フィルタ６１０）は、有利なこととして、血栓形成を低減させるように、抗血栓性コーティング（例えば、ヘパリンコーティングまたはトロンビンまたは抗血小板薬を含む他のコーティング）を備える。
【０１２６】
塞栓フィルタは、図１Ａの外側シース１１２または図６Ａの外側シース６１２等の展開デバイスによって、閉じ込められていない、または拘束されていないときに、例えば、図１Ｂおよび１Ｃ、および図６Ｂおよび６Ｃに図示される半径方向拡張構成に自己拡張するように構成される。
【０１２７】
展開機構が、外側シース（例えば、図１Ａの移動可能外側シース１１２または図６Ａの移動可能外側シース６１２）を備える、いくつかの実施形態では、外側シースは、カテーテルおよび塞栓フィルタ（例えば、図１Ａのカテーテル１０２および塞栓フィルタ１１０、または図６Ａのカテーテル６０２および塞栓フィルタ６１０）の少なくとも一部の周囲に円周方向に配置されるように構成される。外側シースは、圧潰構成で塞栓フィルタを含有または収納するように構成される。外側シースは、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、塞栓フィルタを展開するように縦方向に後退され（すなわち、近位方向へ縦方向に移動され）、塞栓フィルタおよび塞栓フィルタによって収集される任意の塞栓物質を再捕捉するように縦方向に前進される（すなわち、遠位方向へ縦方向に移動される）ことができる。塞栓フィルタは、外側シースの縦方向後退に応じて、自己拡張するように構成される。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイスの塞栓フィルタ（例えば、図１Ａの塞栓フィルタ１１０および図６Ａの塞栓フィルタ６１０）は、外側シース（例えば、図１Ａの外側シース１１２および図６Ａの外側シース６１２）の縦方向延在に応じて、少なくとも部分的に圧潰するように構成される。これらの実施形態では、塞栓フィルタの遠位開口部（例えば、図１Ｂの遠位開口部１４０および図６Ｂの遠位開口部６４０）は、実質的に閉鎖された構成を成し、それによって、濾過された物質を隔離または実質的に隔離する。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイスのカテーテル（例えば、図１Ａのカテーテル１０２および図６Ａのカテーテル６０２）は、本明細書にさらに説明されるように、身体管腔（例えば、図９Ａの身体管腔９９２および図１２Ａの身体管腔１２９２）内で操縦可能であるように、可撓性材料を含んでよい。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルは、金属または金属合金を含む。他の実施形態では、カテーテルは、ポリマー（例えば、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、プラスチック材料、それらの任意の組み合わせ、または同等物）を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルは、金属強化プラスチック（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、および同等物を含む）を含む。他の材料もまた、可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルは、一部の患者でアレルギー反応を引き起こし得る、ラテックス（天然またはゴム）を実質的に含まない。いくつかの実施形態では、カテーテルは、有利なこととして、カテーテルの強度を増加させるための編組強化管類を備える。いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの強度を増加させ得る、カテーテル管類の２つの層の間の編組ワイヤの層を含む、編組カテーテルシャフトを備える。いくつかの実施形態では、カテーテルは、編組層を含まず、カテーテルの可撓性を増加させ得る。いくつかの実施形態では、カテーテルは、有利なこととして、蛇行性血管系を通してより円滑なナビゲーションを可能にするように、潤滑性コーティング、例えば、低摩擦係数を有するコーティングを備える。いくつかの実施形態では、カテーテルコーティングは、有利なこととして、血栓形成を阻止するための抗血栓性質を有する。いくつかの実施形態では、カテーテルは、３フレンチ〜約５フレンチ（約２ｍｍ〜約３ｍｍ）のサイズ（すなわち、外径）を有する。他のサイズも、例えば、特定の患者の標的身体管腔のサイズに応じて、可能である。いくつかの実施形態では、カテーテルは、約６５センチメートル（ｃｍ）〜約１３５ｃｍの長さを有する。他の長さも、例えば、大腿、橈骨、上腕、または鎖骨下動脈内のカテーテルの挿入を可能にするように、可能である。カテーテルは、例えば、押出、射出成形、または別の好適なプロセスによって、製造されることができる。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイスは、カテーテルの遠位部分に位置する、１つ以上の放射線不透過性マーカ帯を含んでもよい。例えば、放射線不透過性マーカ１０６を伴う図１Ａおよび１Ｂの塞栓保護デバイス１００は、カテーテル１０２の遠位部分１０４に位置する。別の実施例として、放射線不透過性マーカ６０６を伴う図６Ａおよび６Ｂの塞栓保護デバイス６００は、カテーテル６０２の遠位部分６０４に位置する。遠位部分が、略弓形形状を成すとき、円周放射線不透過性マーカ帯は、遠位部分が略弓状であることを確認するように可視化されてもよい。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカ帯は、遠位部分がその略弓状構成を成すときに、マーカ帯が、カテーテルの最遠位点にある、すなわち、実際にカテーテルの遠位端を越える（例えば、図１Ａおよび１Ｂに示されるカテーテル１０２の遠位端１１６を越える、または図６Ａおよび６Ｂに示されるカテーテル６０２の遠位端６１６を越える）ように、位置する。
【０１３１】
放射線不透過性マーカは、放射線不透過性材料、例えば、白金、タンタル、タングステン、パラジウム、および／またはイリジウムを含む。他の放射線不透過性材料もまた、可能である。いくつかの実施形態では、材料は、例えば、平均原子番号が２４を上回る場合、または密度が約９．９ｇ／ｃｍ３上回る場合に、放射線不透過性と見なされ得る。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位部分（例えば、図１Ａおよび１Ｂのカテーテル１０２の遠位部分１０４、および図６Ａおよび６Ｂのカテーテル６０２の遠位部分６０４）は、遠位部分全体が、撮像技法を使用して可視であるように、放射線不透過性材料を注入されてもよい。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイスの外側シースは、カテーテルの少なくとも一部を円周方向に囲繞するように構成される、中空管を備える。例えば、図１Ａ−１Ｆの塞栓保護デバイス１００の外側シース１１２、または図６Ａ−６Ｇの塞栓保護デバイス６００の外側シース６１２である。外側シースは、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、例えば、図１Ａおよび図６Ａに示されるように、塞栓フィルタを円周方向に囲繞するときに、圧潰構成で塞栓フィルタを少なくとも部分的に含有または収納するように構成される。外側シースは、外側シースによって含有されていないときに、塞栓フィルタを拡張された開放構成に解放するように、縦方向に近位に後退可能である。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、外側シースは、ユーザが、外側シースを直接把持および操作し得るように、カテーテルの近位端（例えば、図１Ａに示されるカテーテル１０２の近位端１１４または図６Ａに示されるカテーテル６０２の近位端６１４）まで近位に延在する。いくつかの実施形態では、外側シースは、カテーテルの一部のみにわたって近位に延在し、二次デバイス（例えば、ステント展開システムで見出されるようなプッシュロッド）が、外側シースの間接的操作を可能にするように外側シースに（例えば、外側シースの近位端に）結合される。外側シースの操作は、機械的、電子的、手動、それらの組み合わせ、および同等物であり得る。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイスは、その外面に沿って縦方向に延在する溝（図示せず）を有してもよい。例えば、図１Ｂの塞栓保護デバイス１００は、カテーテル１０２に沿って、支持カテーテル１５０に沿って、または展開機構（例えば、外側シース）１１２に沿って、縦方向に延在する溝を含む。別の実施例では、図６Ｂの塞栓保護デバイス６００は、カテーテル６０２に沿って、支持カテーテル６５０に沿って、または展開機構／外側シース６１２に沿って、縦方向に延在する溝を含む。いくつかの実施形態では、溝は、実質的に塞栓保護デバイスの近位端から遠位端まで延在してもよい。溝は、塞栓保護デバイスと並んで別のカテーテルデバイスを誘導するために有用であり得る。例えば、溝は、塞栓保護デバイスの遠位端と並んで、かつそれを越えて弁送達デバイスを誘導するために有用であり得る。有利なこととして、第２のデバイスは、例えば、図１３Ａに示されるように、塞栓フィルタが展開されている間に、溝に沿って追跡され、塞栓保護デバイスを越えて通過してもよい。
【０１３５】
本明細書の開示によるデバイスは、図１Ａ−１Ｆ、図２Ａおよび２Ｂ、図３Ａ−３Ｄ、図４Ａ−４Ｃ、図５Ａおよび５Ｂ、図６Ａ−６Ｇ、図７Ａ−７Ｃ、および図８Ａ−８Ｆに示されるような塞栓保護デバイス１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、および８００の特徴のうちのいくつかまたは全てを備えることができ、種々の組み合わせで本明細書に説明される。
【０１３６】
ＩＩＩ．塞栓残渣を捕捉する方法
【０１３７】
本発明の別の側面は、本発明の塞栓保護デバイス（例えば、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイス１００、２００、３００、４００、または５００）を使用して、図９Ａ−９Ｅに段階的様式で図示されるように、閉鎖式心臓医療手技（例えば、大動脈弁置換手技）中に塞栓残渣を捕捉する方法９００を提供する。
【０１３８】
図９Ａを参照すると、一実施形態では、ガイドワイヤ９９０は、患者の身体管腔９９２、例えば、大腿、橈骨、上腕、または鎖骨下動脈の中に経皮的に挿入され、所望の解剖学的場所、例えば、上行大動脈までナビゲートされる。ガイドワイヤ９９０は、約０．０３５インチ（約０．０８９ｃｍ）の直径を有する、Ｊ字先端ワイヤであり得る。本方法のために有用な他のタイプおよび寸法のガイドワイヤ９９０もまた、可能である。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ９９０の近位端は、カテーテル１０２の遠位端１１６における開口部の中に挿入される。ガイドワイヤ９９０が、カテーテル１０２の遠位部分１０４におけるカテーテル１０２の管腔１１８内にあるとき、カテーテルの遠位部分１０４は、直線化される、またはガイドワイヤ９９０の曲率を成す。カテーテル１０２の遠位端１１６は、図９Ａに示されるように、ガイドワイヤ９９０にわたってカテーテル１０２の管腔１１８を追跡することによって、身体管腔９９２の中に挿入される。ガイドワイヤ９９０の外径は、塞栓保護デバイス１００が、ガイドワイヤ９９０にわたって追跡され得るように、塞栓保護デバイス１００の内径よりも小さい。管腔１１８の内面および／またはガイドワイヤ９９０の外面は、追跡中に摩擦を低減させるための潤滑性コーティングを含んでもよい。ガイドワイヤ９９０は、カテーテル１０２が患者の身体の中に挿入され、体内でナビゲートされるにつれて、カテーテル１０２の遠位部分１０４を（例えば、略弓状状態であることから）略直線状に保つ。
【０１４０】
放射線不透過性マーカ１０６は、追跡中にカテーテル１０２の遠位部分１０４を可視化し、位置付けるために使用される。ガイドワイヤ９９０は、図９Ｂに示されるように、カテーテル１０２の遠位部分１０４が略弓形形状を成すことを可能にするために十分な距離で、後退される、すなわち、近位方向へ縦方向に移動される。カテーテル１０２の遠位部分１０４は、所望の解剖学的目印、例えば、大動脈弁の無冠尖の下側境界に位置付けられる。放射線不透過性マーカ１０６は、遠位部分１０４がその略弓形形状を成すときに、遠位部分１０４の最遠位区分上にある。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２の遠位部分１０４は、遠位部分１０４全体が、撮像技法を使用して可視であるように、放射線不透過性材料を注入されてもよい。
【０１４１】
方法のいくつかの実施形態では、カテーテル１０２の近位端１１４は、造影剤注入器に接続され、造影剤が、例えば、デバイス１００の周囲の生体構造を可視化するように、カテーテル１０２の管腔１１８の中に注入される。造影剤は、カテーテル１０２の遠位端１１６における開口部を通して、および／またはカテーテル１０２の側壁内の１つ以上の開口１０８を通して、カテーテル１０２の管腔１１８から退出する。造影剤を注入することは、カテーテル１０２を可視化し、位置付けることを補助することができる。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、第２のガイドワイヤが、第２の身体管腔、例えば、他の大腿動脈の中に経皮的に挿入され、第２のカテーテルが、第２のガイドワイヤにわたって追跡される。第２のカテーテルは、医療デバイスまたは器具、例えば、置換弁、弁修復システム、または高周波アブレーションシステムを搬送することができる。いったん第２のカテーテルおよび関連付けられるデバイスまたは器具が、適切に位置付けられると、カテーテル１０２の外側シース１１２は、縦方向に近位に後退され、図９Ｃに示されるように、塞栓フィルタ１１０が拡張された展開構成を成すことを可能にする。
【０１４３】
次に、プルワイヤ１２２が、塞栓フィルタ１１０のフレーム１２４を屈曲するように後退されることができる。プルワイヤ１２２は、近位縦方向に、かつ側方に外向きにフレーム１２４を屈曲する。図９Ｄおよび９Ｅに示されるような完全屈曲構成（すなわち、完全に後退されたプルワイヤを伴う）では、塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０は、カテーテル１０２と略垂直であり得、身体管腔９９２の縦軸と略垂直に身体管腔９９２を横断して側方に跨架してもよい。完全屈曲構成は、身体管腔９９２に係合し、それによって、塞栓残渣が塞栓フィルタ１１０の外側の周囲に進行することを可能にすることなく、塞栓フィルタ１１０内で塞栓残渣９９４を捕捉してもよい。第２のガイドワイヤおよび／または第２のカテーテルはまた、塞栓フィルタ１１０が展開された後に位置付けられることもできる。塞栓フィルタ１１０の遠位開口部１４０は、血液が、頸動脈または下行大動脈に流入する前にフィルタを通して流動するように、上行大動脈内に位置する。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ１１０が、展開されるとき、カテーテル１０２は、内部管腔壁に対して静置し、それによって、カテーテル１０２を安定させる。本手技は、次いで、実施されることができ、本手技中に遊離される、または別様に血流内にある塞栓残渣は、塞栓フィルタ１１０によって捕捉される。
【０１４４】
本手技後、プルワイヤ１２２は、前進され、外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０を再捕捉し、フレームを未屈曲構成に戻し、塞栓フィルタ１１０を圧潰構成に戻し、塞栓フィルタ１１０内に含有される任意の塞栓残渣９９４（図９Ｅ参照）を捕捉するように、縦方向に遠位に前進される。第２のカテーテルおよびカテーテル１０２は、次いで、患者の身体から抜去されることができる。カテーテル１０２は、ガイドワイヤ９９０にわたって、または遠位部分１０４の弓形形状が血管にとって非外傷性であるため、カテーテル１０２の遠位部分１０４を直線化することなく、後退されることができる。
【０１４５】
いくつかの実施形態では、実施される手技は、心臓弁置換手技、例えば、大動脈弁置換手技である。塞栓保護デバイス１００は、本明細書に説明され、図９Ａ−９Ｅに示されるように、患者の中に導入され、大動脈弁までナビゲートされる。放射線不透過性マーカ１０６は、無冠尖の下側境界の輪郭を付けることを支援し、経皮的に埋め込まれた置換大動脈弁の適切な位置付けを支援する。いったんカテーテル１０２が位置付けられると、第２のガイドワイヤが、第２の身体管腔の中に経皮的に挿入され、上行大動脈または左心室の高さまでナビゲートされることができる。バルーンが、第２のガイドワイヤにわたって大動脈弁まで追跡されることができる。外側シース１１２は、次いで、塞栓フィルタ１１０を展開するように後退され、プルワイヤ１２２は、フレーム１２４を屈曲構成に屈曲するように後退される。弁のバルーン膨張が、次いで、実施されることができ、塞栓フィルタ１１０は、手技中に遊離される、または別様に血流内にある塞栓残渣９９４を捕捉する。バルーンの事前拡張後、プルワイヤ１２２は、前進され、外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０および塞栓フィルタ１１０内に含有される任意の塞栓残渣９９４を再捕捉するように前進される。バルーンは、除去され、人工弁を搬送する第２のカテーテルが、第２のガイドワイヤにわたってカテーテルを追跡することによって、上行大動脈の高さまで前進される。外側シース１１２は、再度、塞栓フィルタ１１０を再展開するように後退され、プルワイヤ１２２は、再度、後退される。放射線不透過性マーカ１０６は、ユーザが、例えば、無冠尖の下側境界の約４ｍｍ〜約６ｍｍ下方に人工弁を適切に位置付けることを可能にする。本手技が完了した後、プルワイヤ１２２は、前進され、外側シース１１２は、塞栓フィルタ１１０および任意の捕捉された塞栓残渣９９４を再捕捉するように前進され、カテーテルは、身体から除去される。いくつかの実施形態では、第２のカテーテルは、塞栓フィルタ１１０および塞栓残渣９９４を再捕捉することに先立って、除去されることができる。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、本手技は、心臓弁修復手技である。本明細書に説明される方法はまた、僧帽弁修復または置換手技のために適合されることもできる。いくつかの実施形態では、本手技は、例えば、心房細動を治療するための高周波アブレーション手技である。いくつかの実施形態では、本手技は、カテーテル挿入手技または構造的心臓手技である。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓残渣を捕捉する方法は、塞栓保護デバイスと同一の血管を通して第２のカテーテルデバイスを挿入するステップを含んでもよい。第２のカテーテルデバイスは、塞栓保護デバイスの後に挿入されてもよく、塞栓保護デバイスの外面内の縦溝に沿って追跡されてもよい。例えば、弁送達カテーテルデバイスが、溝に沿って弁送達デバイスを追跡することによって、塞栓保護デバイスと並んで、塞栓保護デバイスの遠位端を越えて誘導されてもよい。有利なこととして、第２のデバイスは、例えば、図１３Ａに示されるように、塞栓フィルタが展開されている間に、溝に沿って追跡され、塞栓保護デバイスを越えて通過してもよい。
【０１４８】
図１０は、塞栓保護デバイス１００１を使用して、医療手技中に塞栓残渣を偏向させ、捕捉する方法１０００の別の実施形態を図示する。塞栓保護デバイス１００１は、中間管１０３０を有するという点で、図３Ａ−３Ｄに説明される塞栓保護デバイス３００に類似する。塞栓保護デバイス１００１はさらに、フレーム１０２４によってカテーテル１００２に移動可能に結合され、カテーテル１００２に対して縦方向に移動可能である、塞栓フィルタ１０１０を備える。図に示されるように、カテーテル１００２は、カテーテル１００２の遠位部分１００４の近位にある、ヘッド１０５２において終端する支持カテーテル１０５０によって、少なくとも部分的に囲繞される。塞栓フィルタ１０１０は、支持カテーテル１０５０を少なくとも部分的に円周方向に囲繞する、中間管１０３０に結合される。中間管１０３０は、カテーテル１００２に対して縦方向に移動可能である。
【０１４９】
塞栓保護デバイス１００１はさらに、カテーテル１００２／支持カテーテル１０５０および中間管１０３０の両方を少なくとも部分的に円周方向に囲繞するように構成される、外側シース（図示せず）を備える。中間管１０３０および外側シースは、同時に、かつ独立して移動されることができる。カテーテル１００２に対する塞栓フィルタ１０１０の縦方向位置は、塞栓フィルタ１０１０が、圧潰構成である、または展開または部分的に展開された拡張構成である間に、調節されることができる。
【０１５０】
方法１０００は、図９Ａ−９Ｅを参照して上記に説明される方法９００に類似する様式で、塞栓保護デバイス１００１を使用して塞栓を捕捉するステップを含む。例えば、カテーテル１００２の遠位端１０１６が、前もって身体管腔１０８０の中に経皮的に挿入されたガイドワイヤを経由して、カテーテル１００２の管腔１０１８を追跡することによって、患者の身体管腔１０８０の中に挿入される。ガイドワイヤは、カテーテル１００２が患者の身体の中に挿入され、体内でナビゲートされるにつれて、カテーテル１００２の遠位部分１００４を（例えば、略弓状状態であることから）略直線状に保つ。放射線不透過性マーカ１００６は、追跡中にカテーテル１００２の遠位部分１００４を可視化し、位置付けるために使用される。可視化はまた、カテーテル１００２の遠位部分１００４内の開口１００８を通して撮像染料または造影剤を灌流させることによって、遂行され得る。いったん所望の解剖学的目印（例えば、大動脈弁の無冠尖の下側境界）に位置付けられると、ガイドワイヤは、図１０に示されるように、カテーテル１００２の遠位部分１００４が略弓形形状を成すために十分な距離で後退される。
【０１５１】
身体管腔１０８０内の塞栓フィルタ１０１０の縦方向位置は、中間管１０３０および外側シースを同時に移動させることによって、調節されることができる。塞栓フィルタ１０１０が、身体管腔１０８０内の所望の縦方向位置にあるとき、中間管１０３０は、外側シースが塞栓フィルタ１０１０を展開するように後退されている間に、静止して保持される。次に、プルワイヤ１０２２が、フレーム１０２４を屈曲し、塞栓フィルタ１０１０を開放して塞栓を捕捉するように後退される。
【０１５２】
方法１０００はさらに、塞栓を偏向させるステップを含む。塞栓保護デバイス１００１はまた、図４Ａ−Ｃに示されるものに類似する偏向器１０６０も備える。いったん塞栓保護デバイス１００１が（上記に説明されるように）定位置に来ると、偏向器１０６０は、腕頭および左総頸動脈を被覆するように外側シースから展開される。一部の患者では、偏向器１０６０はまた、左鎖骨下動脈も被覆し得る。後続の医療手技中に、偏向器１０６０は、塞栓が頸動脈に進入することを防止することができ、塞栓フィルタ１０１０は、患者の身体の他の部分まで進行する前に、偏向器１０６０によって偏向される塞栓を捕捉することができる。方法１０００はまた、例えば、本明細書に説明されるような種々の他の塞栓保護デバイスと、構成およびそれらが身体の中に挿入され、大動脈弓までナビゲートされる方法が変動し得る、偏向器デバイスとを用いて、実施されることもできる。
【０１５３】
図１１は、塞栓残渣を偏向させ、捕捉する方法１１００の別の実施形態を図示する。塞栓保護デバイス１１０１は、放射線不透過性マーカ１１０６を伴うカテーテル１１０２（例えば、ピッグテールカテーテル）と、図１Ａ−１Ｆに図示され、本明細書に説明される塞栓フィルタ１１０に類似する、カテーテル１１０２の周囲に配置される塞栓フィルタ１１１０とを備える。図に示されるように、カテーテル１１０２は、カテーテル１１０２の遠位部分１１０４の近位にある、ヘッド１１５２において終端する支持カテーテル１１５０によって、部分的に囲繞される。
【０１５４】
方法１１００は、図９Ａ−９Ｅを参照して上記に説明される方法９００に類似する様式で、塞栓保護デバイス１１０１を使用して塞栓を捕捉するステップを含む。例えば、カテーテル１１０２の遠位端１１１６が、前もって身体管腔１１８０の中に経皮的に挿入されたガイドワイヤを経由して、カテーテル１１０２の管腔１１１８を追跡することによって、患者の身体管腔１１８０の中に挿入される。ガイドワイヤは、カテーテル１１０２が患者の身体の中に挿入され、体内でナビゲートされるにつれて、カテーテル１１０２の遠位部分１１０４を（例えば、略弓状状態であることから）略直線状に保つ。放射線不透過性マーカ１１０６は、追跡中にカテーテル１１０２の遠位部分１１０４を可視化し、位置付けるために使用される。可視化はまた、カテーテル１１０２の遠位部分１１０４内の開口１１０８を通して撮像染料または造影剤を灌流させることによって、遂行され得る。
【０１５５】
いったん所望の解剖学的目印（例えば、大動脈弁の無冠尖の下側境界）に位置付けられると、ガイドワイヤは、図１１に示されるように、カテーテル１１０２の遠位部分１１０４が略弓形形状を成すために十分な距離で後退される。カテーテル１１０２の外側シース（図示せず）が、縦方向に近位に後退され、図１１に示されるように、塞栓フィルタ１１１０が拡張された展開構成を成すことを可能にする。次に、プルワイヤ１１２２が、フレーム１１２４を屈曲し、塞栓フィルタ１１１０を開放して塞栓を捕捉するように後退される。
【０１５６】
方法１１００はさらに、偏向器１１６０を用いて塞栓を偏向させるステップを含む。示されるように、偏向器１１６０は、シャフト１１６２に搭載され、挿入中に導入器１１６８内に含有される。導入器１１６８は、動脈（例えば、右橈骨動脈）を通して患者の身体の中に導入され、腕頭動脈を介して大動脈弓までナビゲートされる。いったん定位置に来ると、偏向器１１６０は、導入器１１６８から展開され、腕頭および左総頸動脈を被覆するように後方に引動される。一部の患者では、偏向器１１６０はまた、左鎖骨下動脈も被覆し得る。いくつかの実施形態では、偏向器１１６０は、カテーテル１１０２が大動脈弓までナビゲートされる前に、導入および展開されることができる。後続の医療手技中に、偏向器１１６０は、塞栓が頸動脈に進入することを防止することができ、塞栓フィルタ１１１０は、患者の身体の他の部分まで進行する前に、偏向器１１６０によって偏向される塞栓を捕捉することができる。方法１１００はまた、例えば、本明細書に説明されるような種々の他の塞栓保護デバイスと、構成およびそれらが身体の中に導入され、大動脈弓までナビゲートされる方法が変動し得る、偏向器デバイスとを用いて、実施されることもできる。
【０１５７】
本発明の別の側面は、塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入するステップを含み、塞栓保護デバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在する管腔とを有する、カテーテルであって、管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、略弓形形状を成すカテーテルの遠位部分は、ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である、カテーテルと、遠位部分の近位にある、カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、塞栓フィルタは、フレームを備え、フレームは、塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される、展開機構であって、展開機構は、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、展開機構は、圧潰構成で塞栓フィルタを含有するように構成され、塞栓フィルタは、展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、塞栓フィルタのフレームに結合される、プルワイヤであって、ワイヤは、縦方向に移動可能であり、縦方向に後退されたときに、塞栓フィルタの開口部が、概して、カテーテルの遠位端に面するように、カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつカテーテルから側方に外向きに、フレームを屈曲する、プルワイヤとを備える、閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法を提供する。本方法はさらに、身体管腔の中に経皮的に挿入されるガイドワイヤにわたってカテーテルの管腔を追跡するステップを含む。
【０１５８】
いくつかの実施形態はさらに、カテーテルの遠位部分が、少なくとも半円である略弓形形状を成すように、カテーテルの管腔からガイドワイヤを少なくとも部分的に縦方向に後退させるステップを含む。
【０１５９】
いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位部分は、放射線不透過性マーカを備え、本方法はさらに、撮像技法を使用して放射線不透過性マーカを可視化することによって、カテーテルを位置付けるステップを含む。
【０１６０】
いくつかの実施形態は、展開機構を少なくとも部分的に縦方向に後退させ、自己拡張式塞栓フィルタが拡張された展開構成を成すことを可能にするステップを含む。
【０１６１】
いくつかの実施形態は、ワイヤを縦方向に後退させ、それによって、カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつカテーテルから側方に外向きに、フレームを屈曲するステップを含み、フレームによって画定される開口部は、実質的に身体管腔に跨架する。
【０１６２】
いくつかの実施形態は、ワイヤを近位位置まで縦方向に後退させ、それによって、フレームによって画定されるフィルタの開口部が、カテーテルの縦方向と略垂直であるように、フレームを屈曲するステップを含み、フレームによって画定される開口部は、実質的に身体管腔に跨架する。
【０１６３】
いくつかの実施形態では、塞栓フィルタは、カテーテルに移動可能に結合され、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、本方法は、カテーテルに対して塞栓フィルタを縦方向に移動させるステップを含む。
【０１６４】
いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスは、遠位部分の近位にある、カテーテルに結合される自己拡張式偏向器を備え、本方法は、自己拡張式偏向器を展開し、塞栓フィルタに向かって塞栓残渣を指向させるステップを含む。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、展開機構は、カテーテルの少なくとも一部の周囲に円周方向に配置されるシースである。
【０１６６】
いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位部分は、カテーテルの管腔と連通する１つ以上の開口を備え、本方法はさらに、１つ以上の開口を通して身体管腔の中に流体を灌流させるステップを含む。
【０１６７】
いくつかの実施形態では、塞栓保護デバイスは、塞栓保護デバイスの外面に沿って縦溝を備え、本方法はさらに、溝に沿って第２のカテーテルデバイスを追跡することによって、塞栓保護デバイスと並んで第２のカテーテルデバイスを挿入するステップを含む。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、第２のカテーテルデバイスは、塞栓フィルタが展開構成である間に、塞栓保護デバイスの塞栓フィルタを越えて前進される。
【０１６９】
本発明の別の側面は、閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法を提供し、本方法は、塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入するステップを含み、塞栓保護デバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在する管腔とを有する、カテーテルであって、管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、カテーテルの遠位部分は、ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である略弓形形状を成す、カテーテルと、遠位部分の近位にある、カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、塞栓フィルタは、フレームを備え、フレームは、塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される、展開機構であって、展開機構は、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、展開機構は、圧潰構成で塞栓フィルタを含有するように構成され、塞栓フィルタは、展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、自己拡張式フィルタのフレームに結合される、ワイヤであって、ワイヤは、縦方向に移動可能であり、縦方向に後退されたときに、塞栓フィルタの開口部が、概して、カテーテルの遠位端に面するように、カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつカテーテルから側方に外向きに、フレームを屈曲する、ワイヤとを備える。
【０１７０】
本方法はさらに、身体管腔の中に経皮的に挿入されるガイドワイヤにわたってカテーテルの管腔を追跡するステップと、カテーテルの遠位部分からガイドワイヤを後退させることに応じて、カテーテルの遠位部分が、少なくとも半円である略弓形形状を成すように、カテーテルの管腔からガイドワイヤを少なくとも部分的に縦方向に後退させるステップとを含む。本方法はさらに、展開機構を縦方向に後退させ、自己拡張式塞栓フィルタを展開するステップを含む。本方法はさらに、ワイヤを縦方向に後退させ、カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつカテーテルから側方に外向きに、塞栓フィルタのフレームを屈曲するステップを含む。
【０１７１】
本発明のさらに別の側面は、本発明の塞栓保護デバイス（例えば、本明細書に説明されるような塞栓保護デバイス６００、７００、または８００）を使用して、図１２Ａ−１２Ｄに段階的様式で図示されるように、閉鎖式心臓医療手技（例えば、大動脈弁置換手技）中に塞栓残渣を捕捉する方法１２００を提供する。
【０１７２】
図１２Ａを参照すると、一実施形態では、ガイドワイヤ１２９０は、患者の身体管腔１２９２、例えば、大腿、橈骨、上腕、または鎖骨下動脈の中に経皮的に挿入され、所望の解剖学的場所、例えば、上行大動脈までナビゲートされる。ガイドワイヤ１２９０は、約０．０３５インチ（約０．０８９ｃｍ）の直径を有する、Ｊ字先端ワイヤであり得る。本方法のために有用な他のタイプおよび寸法のガイドワイヤもまた、可能である。
【０１７３】
他の実施形態では、ガイドワイヤ１２９０の近位端は、カテーテル６０２の遠位端６１６における開口部の中に挿入される。ガイドワイヤ１２９０が、カテーテル６０２の遠位部分６０４におけるカテーテル６０２の管腔６１８内にあるとき、カテーテルの遠位部分６０４は、直線化される、またはガイドワイヤ１２９０の曲率を成す。カテーテル６０２の遠位端６１６は、図１２Ａに示されるように、ガイドワイヤ１２９０にわたってカテーテル６０２の管腔６１８を追跡することによって、身体管腔１２９２の中に挿入される。ガイドワイヤ１２９０の外径は、塞栓保護デバイス６００が、ガイドワイヤ１２９０にわたって追跡され得るように、塞栓保護デバイス６００の内径よりも小さい。管腔６１８の内面および／またはガイドワイヤ１２９０の外面は、追跡中に摩擦を低減させるための潤滑性コーティングを含んでもよい。ガイドワイヤ１２９０は、カテーテル６０２が患者の身体の中に挿入され、体内でナビゲートされるにつれて、カテーテル６０２の遠位部分６０４を（例えば、略弓状状態であることから）略直線状に保つ。
【０１７４】
放射線不透過性マーカ６０６は、追跡中にカテーテル６０２の遠位部分６０４を可視化し、位置付けるために使用される。ガイドワイヤ１２９０は、図１２Ｂに示されるように、カテーテル６０２の遠位部分６０４が略弓形形状を成すことを可能にするために十分な距離で、後退される、すなわち、近位方向へ縦方向に移動される。カテーテル６０２の遠位部分６０４は、所望の解剖学的目印、例えば、大動脈弁の無冠尖の下側境界に位置付けられる。放射線不透過性マーカ６０６は、遠位部分６０４がその略弓形形状を成すときに、遠位部分６０４の最遠位区分上にある。いくつかの実施形態では、カテーテル６０２の遠位部分６０４は、遠位部分６０４全体が、撮像技法を使用して可視であるように、放射線不透過性材料を注入されてもよい。
【０１７５】
方法の他の実施形態では、カテーテル６０２の近位端６１４は、造影剤注入器に接続され、造影剤が、例えば、塞栓保護デバイス６００の周囲の生体構造を可視化するように、カテーテル６０２の管腔６１８の中に注入される。造影剤は、カテーテル６０２の遠位端６１６における開口部を通して、および／またはカテーテル６０２の側壁内の１つ以上の開口６０８を通して、管腔６１８から退出する。造影剤を注入することは、カテーテル６０２を可視化し、位置付けることを補助することができる。
【０１７６】
他の実施形態では、第２のガイドワイヤが、第２の身体管腔、例えば、他の大腿動脈の中に経皮的に挿入され、第２のカテーテルが、第２のガイドワイヤにわたって追跡される。第２のカテーテルは、医療デバイスまたは器具、例えば、置換弁、弁修復システム、または高周波アブレーションシステムを搬送することができる。いったん第２のカテーテルおよび関連付けられるデバイスまたは器具が適切に位置付けられると、外側シース６１２は、近位方向へ縦方向に後退され、図１２Ｃに示されるように、塞栓フィルタ６１０が自己拡張した展開構成を成すことを可能にする。
【０１７７】
次に、プッシュワイヤ６２２が、塞栓フィルタ６１０のフィルタフレームを屈曲するように前進されることができる。プッシュワイヤおよびフィルタフレームは、図１２Ａ−１２Ｄに示されていないが、それぞれ、図６Ｂ−６Ｆではプッシュワイヤ６２２およびフレーム６２４と見なされることができる。プッシュワイヤは、遠位縦方向に、かつ側方に外向きにフィルタフレームを屈曲する。図１２Ｄに示されるような屈曲構成（すなわち、遠位方向に前進されたプルワイヤを伴う）では、塞栓フィルタ６１０の遠位開口部６４０は、カテーテル６０２と略垂直であり得、身体管腔１２９２の縦軸と略垂直に身体管腔１２９２を横断して側方に跨架してもよい。身体管腔１２９２のサイズに適応するために、プッシュワイヤは、半径方向にフレームを延在させ、塞栓フィルタ６１０をさらに拡張するように、さらに前進されることができる。
【０１７８】
屈曲構成は、身体管腔１２９２に係合し、それによって、塞栓残渣が塞栓フィルタ６１０の外側の周囲に進行することを可能にすることなく、塞栓フィルタ６１０内で塞栓残渣１２９４を捕捉してもよい。第２のガイドワイヤおよび／または第２のカテーテルはまた、塞栓フィルタ６１０が展開された後に位置付けられることもできる。塞栓フィルタ６１０の遠位開口部６４０は、血液が、頸動脈または下行大動脈に流入する前に塞栓フィルタ６１０を通して流動するように、上行大動脈内に位置する。いくつかの実施形態では、塞栓フィルタ６１０が、展開されるとき、カテーテル６０２は、内部管腔壁に対して静置し、それによって、カテーテル６０２を安定させる。本手技は、次いで、実施されることができ、本手技中に遊離される、または別様に血流内にある塞栓残渣１２９４は、塞栓フィルタ６１０によって捕捉される。
【０１７９】
本手技後、プッシュワイヤ６２２は、後退され、外側シース６１２は、塞栓フィルタ６１０を再捕捉し、フィルタフレームを未屈曲構成に戻し、塞栓フィルタ６１０を圧潰構成に戻すように、縦方向かつ遠位に前進される。そしてひいては、塞栓フィルタ６１０内に含有される任意の塞栓残渣１２９４（図１２Ｄ参照）を捕捉する。第２のカテーテルおよびカテーテル６０２は、次いで、患者の身体から抜去されることができる。カテーテル６０２は、ガイドワイヤ１２９０にわたって、または遠位部分６０４の弓形形状が血管にとって非外傷性であるため、カテーテル６０２の遠位部分６０４を直線化することなく、後退されることができる。
【０１８０】
他の実施形態では、実施される手技は、心臓弁置換手技、例えば、大動脈弁置換手技である。塞栓保護デバイス６００は、本明細書に説明され、図１２Ａ−１２Ｄに示されるように、患者の中に導入され、大動脈弁までナビゲートされる。放射線不透過性マーカ６０６は、無冠尖の下側境界の輪郭を付けることを支援し、経皮的に埋め込まれた置換大動脈弁の適切な位置付けを支援する。いったんカテーテル６０２が位置付けられると、第２のガイドワイヤが、第２の身体管腔の中に経皮的に挿入され、上行大動脈または左心室の高さまでナビゲートされることができる。バルーンが、第２のガイドワイヤにわたって大動脈弁まで追跡されることができる。外側シース６１２は、次いで、塞栓フィルタ６１０を展開するように後退され、プッシュワイヤ６２２は、フレーム６２４を屈曲構成に屈曲するように前進される。そして内部身体管腔１２９２に係合することが必要とされる場合、プッシュワイヤ６２２は、フレーム６２４を延在構成に延在させるように、さらに遠く前進されてもよい。弁のバルーン膨張が、次いで、実施されることができ、塞栓フィルタ６１０は、手技中に遊離される、または別様に血流内にある塞栓残渣１２９４を捕捉する。バルーンの事前拡張後、プッシュワイヤ６２２は、後退され、外側シース６１２は、塞栓フィルタ６１０および塞栓フィルタ６１０内に含有される任意の塞栓残渣１２９４を再捕捉するように前進される。バルーンは、除去され、人工弁を搬送する第２のカテーテルが、第２のガイドワイヤにわたってカテーテルを追跡することによって、上行大動脈の高さまで前進される。外側シース６１２は、再度、塞栓フィルタ６１０を再展開するように後退され、プッシュワイヤ６２２は、再度、前進される。放射線不透過性マーカ６０６は、ユーザが、例えば、無冠尖の下側境界の約４ｍｍ〜約６ｍｍ下方に人工弁を適切に位置付けることを可能にする。本手技が完了した後、プッシュワイヤ６２２は、後退され、外側シース６１２は、塞栓フィルタ６１０および任意の捕捉された塞栓残渣１２９４を再捕捉するように前進され、カテーテルは、身体から除去される。いくつかの実施形態では、第２のカテーテルは、塞栓フィルタ６１０および塞栓残渣１２９４を再捕捉することに先立って、除去されることができる。
【０１８１】
他の実施形態では、本手技は、心臓弁修復手技である。本明細書に説明される方法はまた、僧帽弁修復または置換手技のために適合されることもできる。いくつかの実施形態では、本手技は、例えば、心房細動を治療するための高周波アブレーション手技である。いくつかの実施形態では、本手技は、カテーテル挿入手技または構造的心臓手技である。
【０１８２】
他の実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓残渣を捕捉する方法は、塞栓保護デバイスと同一の血管を通して第２のカテーテルデバイスを挿入するステップを含んでもよい。第２のカテーテルデバイスは、塞栓保護デバイスの後に挿入されてもよく、塞栓保護デバイスの外面内の縦溝に沿って追跡されてもよい。例えば、弁送達カテーテルデバイスが、溝に沿って弁送達デバイスを追跡することによって、塞栓保護デバイスと並んで、塞栓保護デバイスの遠位端を越えて誘導されてもよい。有利なこととして、第２のデバイスは、例えば、図１３Ａに示されるように、塞栓フィルタが展開されている間に、溝に沿って追跡され、塞栓保護デバイスを越えて通過してもよい。
【０１８３】
本発明の別の側面は、塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入するステップを含み、塞栓保護デバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在する管腔とを有する、カテーテルであって、管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、カテーテルの遠位部分は、ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である略弓形形状を成す、カテーテルと、遠位部分の近位にある、カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、塞栓フィルタは、フレームを備え、フレームは、塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される、展開機構であって、展開機構は、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、展開機構は、圧潰構成で塞栓フィルタを含有するように構成され、塞栓フィルタは、展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、塞栓フィルタのフレームに結合される、ワイヤであって、ワイヤは、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、ワイヤが、第１の位置まで遠位方向へ縦方向に前進されるときに、ワイヤは、塞栓フィルタの開口部が、概して、カテーテルの遠位端に面し、第１の直径まで拡張するように、カテーテルの遠位端に向かって縦方向に、かつカテーテルから側方に外向きに、フレームを屈曲するように構成され、ワイヤが、第１の位置よりも遠位に遠い第２の位置まで遠位方向へ縦方向に前進されるときに、ワイヤは、塞栓フィルタの開口部が、第１の直径よりも大きい第２の直径まで拡張するように、カテーテルから半径方向に外向きにフレームを延在させるように構成される、ワイヤとを備える、閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法を提供する。本方法はさらに、身体管腔の中に経皮的に挿入されるガイドワイヤにわたってカテーテルの管腔を追跡するステップを含む。
【０１８４】
他の実施形態はさらに、カテーテルの遠位部分が、少なくとも半円である略弓形形状を成すように、カテーテルの管腔からガイドワイヤを少なくとも部分的に縦方向に後退させるステップを含む。
【０１８５】
他の実施形態では、カテーテルの遠位部分は、放射線不透過性マーカを備え、本方法はさらに、撮像技法を使用して放射線不透過性マーカを可視化することによって、カテーテルを位置付けるステップを含む。
【０１８６】
他の実施形態は、展開機構を少なくとも部分的に縦方向に後退させ、自己拡張式塞栓フィルタが拡張された展開構成を成すことを可能にするステップを含む。
【０１８７】
他の実施形態は、ワイヤを縦方向に前進させ、それによって、カテーテルの近位端に向かって縦方向に、かつカテーテルから側方に外向きに、フレームを屈曲するステップを含み、フレームによって画定される開口部は、実質的に身体管腔に跨架する。
【０１８８】
他の実施形態は、ワイヤを第１の位置まで縦方向に前進させ、それによって、カテーテルの遠位端に向かって縦方向に、かつカテーテルから側方に外向きに、フレームを屈曲し、実質的に身体管腔に跨架する塞栓フィルタの開口部を第１の直径まで拡張するステップを含む。
【０１８９】
他の実施形態は、ワイヤを第１の位置よりも遠位に遠い第２の位置まで縦方向に前進させ、それによって、カテーテルから半径方向に外向きにフレームを延在させ、実質的に身体管腔に跨架する塞栓フィルタの開口部を、第１の直径よりも大きい第２の直径まで拡張するステップを含む。
【０１９０】
他の実施形態では、展開機構は、カテーテルの少なくとも一部の周囲に円周方向に配置されるシースである。
【０１９１】
他の実施形態では、カテーテルの遠位部分は、カテーテルの管腔と連通する１つ以上の開口を備え、本方法はさらに、１つ以上の開口を通して身体管腔の中に流体を灌流させるステップを含む。
【０１９２】
他の実施形態では、塞栓保護デバイスは、塞栓保護デバイスの外面に沿って縦溝を備え、本方法はさらに、溝に沿って第２のカテーテルデバイスを追跡することによって、塞栓保護デバイスと並んで第２のカテーテルデバイスを挿入するステップを含む。
【０１９３】
他の実施形態では、第２のカテーテルデバイスは、塞栓フィルタが展開構成である間に、塞栓保護デバイスの塞栓フィルタを越えて前進される。
【０１９４】
本発明の別の側面は、閉鎖式心臓手技中に塞栓残渣を捕捉する方法を提供し、本方法は、塞栓保護デバイスの遠位端を身体管腔の中に挿入するステップを含み、塞栓保護デバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在する管腔とを有する、カテーテルであって、管腔は、ガイドワイヤを収納するように構成され、カテーテルの遠位部分は、ガイドワイヤが少なくとも部分的に縦方向に後退されるときに、少なくとも半円である略弓形形状を成す、カテーテルと、遠位部分の近位にある、カテーテルの周囲に配置される自己拡張式塞栓フィルタであって、塞栓フィルタは、フレームを備え、フレームは、塞栓フィルタの開口部を画定する、自己拡張式塞栓フィルタと、カテーテルの少なくとも一部の周囲に配置される、展開機構であって、展開機構は、カテーテルに対して縦方向に移動可能であり、展開機構は、圧潰構成で塞栓フィルタを含有するように構成され、塞栓フィルタは、展開機構の縦方向後退に応じて自己拡張するように構成される、展開機構と、塞栓フィルタのフレームに結合される、ワイヤであって、ワイヤは、縦方向に移動可能である、ワイヤとを備える。
【０１９５】
本方法はさらに、身体管腔の中に経皮的に挿入されるガイドワイヤにわたってカテーテルの管腔を追跡するステップと、カテーテルの遠位部分からガイドワイヤを後退させることに応じて、カテーテルの遠位部分が、少なくとも半円である略弓形形状を成すように、カテーテルの管腔からガイドワイヤを少なくとも部分的に縦方向に後退させるステップとを含む。本方法はさらに、展開機構を縦方向に後退させ、自己拡張式塞栓フィルタを展開するステップを含む。本方法はさらに、ワイヤを第１の位置まで遠位方向へ縦方向に前進させ、それによって、カテーテルの遠位端に向かって縦方向に、かつカテーテルから側方に外向きに、フレームを屈曲し、塞栓フィルタの開口部を第１の直径まで拡張するステップを含む。
【実施例】
【０１９６】
ＩＶ．実施例
【０１９７】
実施例１：死体モデル
【０１９８】
図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、本発明の塞栓保護デバイス（ＥＰＤ−１）が、血管内デバイスが大動脈を通して、ＥＰＤ−１と並んで通過されている間に、塞栓フィルタで全ての大脳血管を被覆するデバイスの能力を視覚的に査定するように、ヒト死体モデルで試験された。図１３Ａおよび１３Ｂの写真では、ＥＰＤ−１が、展開され、死体の大脳血管の開口部を被覆している一方で、同時に、ＴＡＶＲ送達システムが、フィルタの上方を通過する。図１３Ａでは、ＴＡＶＲ送達システムは、ＥＰＤ−１カテーテルの外面上の縦溝に沿って追跡される。図１３Ｂでは、ＴＡＶＲ送達システムは、ＥＰＤ−１カテーテルの溝の外側で追跡される。
【０１９９】
実施例２：臨床試験
【０２００】
図１４および図１５Ａ−１５Ｊを参照すると、本発明による塞栓保護デバイス（「ＥＰＤ−１」）の安全性および性能が、ヒト対象への経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）手技中に査定された。一次目的は、拡散強調磁気共鳴映像法（ＤＷ−ＭＲＩ）によって決定されるような手技関連脳塞栓負担に対するＴＡＶＲ中のＥＰＤ−１の使用の性能および治療効果を評価することであった。二次目的は、ＴＡＶＲ後のＥＰＤ−１フィルタからの捕捉された残渣の安全性プロファイルおよびタイプを分析することであった。
【０２０１】
本研究は、手技の前および後に実施されるＤＷ−ＭＲＩ検査によって決定されるような手技関連無症候性虚血性障害および脳塞栓負担に対するＴＡＶＲ中のＥＰＤ−１の使用の性能および治療効果を評価するように、最大５つの臨床サイトを含む、マルチセンター非無作為化試験として設計された。二次目的は、ＴＡＶＲ後のＥＰＤ−１フィルタからの捕捉された残渣の安全性プロファイルおよびタイプを分析することであった。神経学的侵害および脳卒中の潜在的危険性が、手技前および後の神経学的評価に基づいて査定された。研究対象集団は、ＴＡＶＲに関する商業的に承認された指標を満たし、包含／除外基準に準拠した、重度の自然大動脈弁狭窄がある最大３０人の対象から成った。
【０２０２】
一次評価項目：１）デバイス性能：ＥＰＤ−１の成功した挿入、設置、および除去として定義される。デバイス性能が、ＴＡＶＲ指数手技中および完了後に評価された。２）基準と比較して、ＴＡＶＲ手技後の第２〜５日にＤＷ  ＭＲＩを用いて検出される脳病変の数および体積として定義される、ＴＡＶＲ後の急性脳塞栓負担低減。
【０２０３】
二次評価項目：１）履歴データと比較した、ＴＡＶＲ指数手技後の第３０日目における重大な有害心臓および脳血管事象の率。重大な有害心臓および脳血管事象（ＭＡＣＣＥ）は、全死因死亡率、全ての脳卒中（重症、軽症、ＴＩＡ）、急性腎傷害（クラス３）として定義される。２）ＮＩＨ脳卒中スケールを使用する、指数手技前および後の対象の神経学的ステータスの臨床査定。
【０２０４】
１１人の対象が、マルチセンター非無作為化プロスペクティブパイロット研究に登録された。ＥＰＤ−１の性能特性が、手技後に評価され、５点スコア（１（容認不可能）〜５（優秀））で採点された。ＥＰＤ−１に関する全ての特性の全ての患者を横断した平均性能は、臨床サイト１では４．８、臨床サイト２では３．４であった。査定された特徴的なＥＰＤ−１性能毎の（臨床サイトのそれぞれにおける）平均性能スコアが、図１４の棒グラフに図示される。採点された特性は、血管アクセス、追跡、シースおよび展開ボタンの使用、位置付け、再遮蔽、除去、大動脈造影中の可視化、展開、位置付け、再位置付け、回収、安定性、定位置での可視性、展開の容易性、および遮蔽の容易性であった。
【０２０５】
手技前から手技後の大動脈勾配測定は、１１人全ての対象で平均して８６．４％低減であり、ＴＡＶＲ治療の成功を確認した。
【０２０６】
全ての対象は、手技前および後にＤＷ−ＭＲＩを受け、画像の評価は、いくつかの虚血性病変の識別と一致した。ＭＲＩが、２つの臨床サイトのそれぞれで経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）手技を受けた１１人の対象において、基準および退院前（第２〜５日）診察時に実施された。ＭＲＩプロトコルは、以下のシーケンス、すなわち、軸方向ＤＷＩ、軸方向ＦＬＡＩＲ、および３Ｄ  Ｔ１強調ＩＲ−ＧＲＥから成った。ＤＷＩ造影剤は、水分子に敏感であり、新鮮病変を位置特定し、定量化することに役立つ。合計の病変が、計数され、病変場所、サイズ、および体積が、査定され、合計病変体積が、分析された。図１５Ａ−１５Ｊは、３人の代表的なヒト対象（００１−０５、００１−０６、および００２−０１）の脳のＤＷ−ＭＲＩ画像を示す。
【０２０７】
６の中央病変数および１９３．９ｍｍ３の中央病変体積が、１１人の対象の間で観察された。場所別の病変の内訳が、表１に詳述される。これらの結果は、許可済みおよび研究中の塞栓保護デバイスを用いた履歴対照および臨床試験の両方と比較すると、より少ない病変数および体積を示す。
【０２０８】
【表１】
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【０２０９】
表２は、本実施例２の臨床試験と同等のデバイスに関する臨床試験との間の病変数および体積の詳細な比較を提供する。これらの結果は、ＥＰＤ−１を使用する保護が、虚血性病変の数またはそれらの体積を低減させ、したがって、手技の有用性を支援し得ることを実証する。
【０２１０】
【表２】
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【０２１１】
ＭＲＩが撮影された時点は、これらの研究の間で異なる。ＤＷ−ＭＲＩが、実施例２では全ての患者に関して手技後４８時間以内に実施された一方で、他の参照された研究に関して、撮像は、より長い時点で実施された。ＤＷ−ＭＲＩ撮像中の高強度の出現が、経時的に進化することが公知であるため、ＤＷ−ＭＲＩが手技後４８時間以内に撮影された場合、これらの他の参照された研究は、おそらく、より高い病変体積を観察していたであろう。それでもなお、ＥＰＤ−１は、急性脳塞栓負担低減に関して、参照された同等のデバイスより優れていた。３人の患者が、上昇した病変数を有したが、しかしながら、それらは、フィルタが再捕捉され、ＴＡＶＲデバイスが事後拡張されるにつれて、異常値と見なされた。これらの異常値手技中に、オペレータは、大動脈の小さい生体構造に起因するフィルタフレームとのバルーンカテーテルの相互作用を懸念した。これは、典型的には、残渣の遊離をもたらす。
【０２１２】
ＥＰＤ−１は、全ての手技において血栓を捕捉した。捕捉された血栓の２つの実施例が、図１６Ａおよび１６Ｂの写真に示される。図１６Ａの写真は、実施例２のＥＰＤ−１によって捕捉された血栓を示す。図１６Ｂの写真は、ＴＡＶＲ手技中にＥＰＤ−１フィルタ内に捕捉された４．６ｍｍコラーゲン断片の実際の病理学的所見を示す。退院時および手技後３０日目にＮＩＨＳＳを使用した全ての患者の神経学的評価は、全ての患者に関するスコアが、四肢の運動失調を発症した１人の患者を除いて、基準レベルに留まったことを示した。有害事象は、記録されなかった。ＥＰＤ−１の塞栓フィルタによって捕捉された残渣は、コラーゲン、フィブリン、血栓、およびカルシウムを含んだ。
【０２１３】
評価項目の概要が、表３に示される。
【０２１４】
【表３】
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【０２１５】
他の実施形態
本発明は、その詳細な説明と併せて説明されたが、前述の説明は、添付の請求項の範囲によって定義される本発明の範囲を例証し、限定しないことを意図していることを理解されたい。他の側面、利点、および修正も、続く請求項の範囲内に該当する。
【０２１６】
添付された図面に図示され、本明細書に説明される具体的デバイスおよびプロセスは、単に、添付の請求項で定義される発明の概念の例示的実施形態であることが、当業者によって理解される。故に、本明細書に開示される実施形態に関する具体的寸法および他の物理的特性は、請求項が別様に明示的に記述しない限り、限定的と見なされるものではない。また、説明される発明および他の構成要素の構造は、いずれの具体的材料にも限定されないことも理解されたい。本明細書に開示される本発明の他の例示的実施形態は、本明細書に別様に説明されない限り、多種多様の材料から形成され得る。
【０２１７】
具体的に説明される実施形態の変更および修正は、均等論を含む特許法の原理に従って解釈される通りに、添付の請求項の範囲のみによって限定されることを意図している、本発明の原理から逸脱することなく、実施され得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
2021515627.tif 000028
【図６Ｇ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１５Ｉ】
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【図１５Ｊ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【国際調査報告】
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