(57)【要約】      （修正有）【課題】剥取り式シースを設え、術者が容易に操作できる治療用被覆バルーンカーテーテルを提供する。【解決手段】遠位端、近位端、及び少なくとも一つの内腔を備えたシャフト、前記シャフトの前記遠位端上にあるバルーン、前記シャフトの前記近位端にある張力緩和部及びハブ、及び少なくとも前記バルーン上にある剥取り式シース８を含みバルーンカテーテルを構成する。さらに前記剥取り式シースが近位端、遠位端、少なくとも一つの軸方向断層線１２、及び止め具を備えた管状部材１０を含むバルーンカテーテルを形成する。【選択図】図１Ａ
0003182410.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、少なくとも一つの軸方向断層線、及び止め具を備えた管状部材を含む剥取り式シース。
【請求項２】
前記管状部材及び前記止め具が、Teflonポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、及びポリ塩化ビニルから成る一群より選択されるプラスチックから形成される、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項３】
前記近位端にハンドルをさらに含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項４】
前記ハンドルがポリカーボネート、ナイロン、アクリル、Teflonポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、及びポリ塩化ビニルから成る一群より選択されるプラスチックから形成される、請求項3に記載の剥取り式シース。
【請求項５】
前記ハンドルが、少なくとも一つの前記軸方向断層線と整合した少なくとも一つの切り欠きを持つ複数のウィングを有する、請求項3に記載の剥取り式シース。
【請求項６】
少なくとも一つの前記軸方向断層線が、切れ目、穴、切り欠き、前記管状部材に押し出されたより薄い部分、割線、有孔ファスナー、又は前記管状部材を形成するために使用されるプラスチックの特性の少なくとも一つである、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項７】
直径方向に反対側に、二つの軸方向断層線を有する、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項８】
前記止め具が、前記管状部材の少なくとも一つの前記軸方向断層線と整合した少なくとも1つの軸方向断層線を持つ、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項９】
前記近位端に閉鎖バンドをさらに含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１０】
前記近位端にプルタブをさらに含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１１】
少なくとも一つの前記軸方向断層線が螺旋状である、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１２】
前記近位端に少なくとも一つのタブ及びで少なくとも一つの対応した穴をさらに含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１３】
前記管状部材が、前記近位端に開口部及び少なくとも一つのウィング又はタブを備えた、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１４】
前記止め具が環及び固定機能を含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１５】
前記止め具が止め具タブを含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１６】
前記止め具が前記管状部材の前記遠位端の近くに位置する、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１７】
遠位端、近位端、及び少なくとも一つの内腔を備えたシャフト、前記シャフトの前記遠位端上にあるバルーン、前記シャフトの前記近位端にある張力緩和部及びハブ、及び少なくとも前記バルーン上にある剥取り式シースを含むバルーンカテーテルであって、ここで前記剥取り式シースが近位端、遠位端、少なくとも一つの軸方向断層線、及び止め具を備えた管状部材を含むバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記剥取り式シースが前記近位端にハンドルをさらに含む、請求項17に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記剥取り式シースの前記止め具が、前記管状部材の少なくとも一つの前記軸方向断層線に整合した少なくとも一つの軸方向断層線を有する、請求項17に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記剥取り式シースの前記管状部材及び前記止め具がTeflonポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、及びポリ塩化ビニルから成る一群より選択されるプラスチックから製作される、請求項17に記載のバルーンカテーテル。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示分野
本開示の実施形態は一般に、医療装置で使用する剥取り式シース、例えば治療用被覆バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
以下の背景情報が、本明細書で開示した実施形態及びそれらを使用する環境に対する読者の理解を深めるために提供される。本明細書で使用する用語は、明示的または黙示的であれ本書で別途明確に述べていない限り、特定の狭い解釈に限られることを意図しない。
【０００３】
カテーテルバルーン上に配置されるシースは、1）機械的損傷及び異物による汚染から守る防護壁を提供する、及び2）血管系中の狭い病変を通過する際に、バルーンの形状をできる限り小型に保つよう製造・保管中はバルーンの拡張を制約する、という二つの主な機能を果たす。例えば、シースは、Teflon（登録商標）ポリマーなどの滑らかな材料から製作される押出管であり、折り畳みが完了した後にバルーン上に配置される。シースはバルーンにぴったり適合し、バルーンが臨床的使用のために準備されるまで所定の位置に保たれる。
【０００４】
被覆バルーンカテーテルの製造過程中、被覆されていないバルーン上の既存シースは、被覆塗布のため取り外す必要がある。被覆の追加によって厚さが増すことから、被覆されると新しいより大型のシースを使用してバルーンを制約する必要がある。
【０００５】
治療用被覆カテーテルバルーンは、特に繊細である。かかる治療用被覆は一般に脆く、触ったり準備用テーブルなどの硬い表面と接触するなど多少の圧力によってバルーンから容易に取り除かれ得る。治療用被覆を時期尚早に患者の体外に放出すると、医療スタッフが治療用粒子に晒され、標的部位への治療薬の送達が低下する。そのため、血管系に導入されるまで治療用被覆カテーテルバルーンを保護するシースに対するニーズが存在する。
【０００６】
使用中、シースの取外しはバルーンを患者の体内に挿入しながら実施するのが最善である。治療薬の完全な移動を確保するため、シースは通常、止血弁を含むイントロデューサーに挿入され、その後バルーンが患者の血管中に押し出される。シースがイントロデューサーに挿入されないと、患者に挿入中に止血弁が治療用被覆の大部分を削り取ってしまう可能性がある。止血弁を通してシースを挿入することで、被覆されたバルーンが患者の血管中に押し出されるまで保護される。挿入されたバルーンカテーテルからシースを取り外すには、切取り用線又は切れ目のある剥離式又は剥取り式シースを使用する必要がある。しかしながら、実施者が簡単に使用できるように、この過程においてシース挿入の深さを制御し、血管内にシースを深く貫通させ過ぎないようにするニーズが存在する。
【考案の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
要約
一般に、本開示の様々な実施形態は、医療装置、特に治療用被覆バルーンカテーテル用の、一体型止め具を備えた剥取り式シースを対象としている。剥取り式シースは、バルーンカテーテルなどの装置が血管系に入り込むまで装置上に保持されてもよい。
【０００８】
一つの実施形態において、剥取り式シースは、遠位端及び近位端のある管状部材、少なくとも一つの軸方向断層線、及び止め具を含む。軸方向断層線は、切れ目、切り欠き、穴、割線、有孔ファスナー、管状部材に押し出されたより薄い部分、又は管状部材の形成に使用されるプラスチックの特性であってもよい。止め具はまた、管状部材の少なくとも一つの軸方向断層線と整合した、少なくとも一つの軸方向断層線を有してもよい。剥取り式シースは、剥取り式シースの分割を支援するため管状部材の近位端にハンドルを有してもよい。別の実施形態において、剥取り式シースは、剥取り式シースの取外しのために閉鎖バンド、プルタブ、対応する穴を持つ少なくとも一つのタブ、又は近位端にウィングを持つ開口部を有してもよい。剥取り式シースはまた、外部又は医療装置内に組み込まれた切断装置を用いて分割されてもよい。
【０００９】
別の実施形態において、開示された剥取り式シースを備えた血管形成術用バルーンカテーテルが開示される。本明細書で具現化した剥取り式シースを用いた血管系へのバルーンカテーテルの挿入方法もまた開示される。さらなる実施形態は、止め具を備えた剥取り式シースの形成方法に関する。
【００１０】
実施形態を示す以下の説明及び図面から、上記及びその他の詳細、目的及び本開示の利点がより一層理解されるであろう。
【００１１】
添付の図面は開示の実施形態例を図示する。かかる図面において、
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図1は、一体型止め具のない剥取り式シース（A）、一体型止め具を備えた剥取り式シース（B）の実施形態、及び本明細書で具現化した様々なハンドルの例（B〜H）を示す。
【図２】図2は、切れ目（A）及び切り欠き（B）のある剥取り式シースの管状部材の実施形態の断面図である。
【図３】図3は、イントロデューサーに配置されたバルーンカテーテル上の剥取り式シースの断面図である。
【図４】図4は、管状部材の長さにわたり延びる止め具を備えた剥取り式シースの実施形態（A）及びその断面図（B）を示す。
【図５】図5は、配置ブロック内部の剥取り式シースの管状部材の実施形態及び止め具を形成するための加熱要素を示す。
【図６】図6は、押し戻すことで止め具を形成する（B）ための、管状部材の遠位端にある切れ目の実施形態（A）を示す。
【図７】図7は、止め具を形成する外径が段階的に大きくなる剥取り式シースの実施形態を示す。
【図８】図8は、閉鎖バンド及び螺旋状の断層線を備えた剥取り式シースの実施形態を示す。
【図９】図9は、プルタブ及び閉鎖位置（A）及び開放位置（B）の軸方向の断層直線を備えた剥取り式シースの実施形態を示す。
【図１０】図10は、タブ及び開放位置（A）及び閉鎖位置（B）にある対応する穴を閉鎖する機能を備えた剥取り式シースの実施形態を示す。
【図１１】図11は、ハブに組み入れられた切断装置を備えたカテーテルの近位端の実施形態を示す。
【図１２】図12は、カテーテルシャフトの近位端（A）、張力緩和部（B）、又はカテーテルのハブに組み込まれた（C）エクステンションを用いて剥取り式シースを分割する実施形態を示す。
【図１３】図13は、カテーテル（C）から剥取り式シースを取り外すため、近位端に近い湾曲した屈曲部（B）で止め具（A）によって管状部材を切断してバルーンカテーテル及びウィングを挿入する開口部を形成する実施形態を示す。
【図１４】図14は、本明細書で具現化した止め具を形成する、Oリング及び固定機能を備えた剥取り式シースの実施形態の断面図である。
【図１５】図15は、本明細書で具現化した止め具を形成する、Oリング及び管状部材の遠位端に挿入されるエンドキャップを備えた、剥取り式シースの実施形態の断面図である。
【図１６】図16は、管状部材に統合された（A）及びイントロデューサーに挿入された（B）止め具タブ及び軸方向断層線を備えた、剥取り式シースの実施形態を示す。
【考案を実施するための形態】
【００１３】
説明
あらゆる実施形態及び関連する態様において、本開示は、例えば、血管形成術用バルーンカテーテルを含む医療装置と併用できる。医療装置の別の例には、導尿用カテーテル、（脳）心室カテーテル、脳室造瘻術用バルーン、バルーン  拡張式ステント、冠動脈バルーン、薬剤溶出ステント、薬剤溶出バルーン、治療用被覆と上記の併用、又は治療用被覆との組み合わせ装置、及び同類のものを含むがこれらに限定されない。
【００１４】
医療装置は、例えば治療薬、X線不透過性材料、放射性物質、ポリマー材料、砂糖、ワックス、脂肪、及び滑らかな材料を含むがこれらに限定されない組成物で日常的に被覆される。本明細書で使用する場合、「治療薬」又は「治療用被覆」には、例えば薬物、遺伝物質、及び生体物質などの任意の治療薬を含むがこれらに限定されない。遺伝物質には、例えば、DNA又はRNA、ウイルス・ベクター及び非ウイルス・ベクターを含むがこれらに限定されない。生体物質には、例えば、細胞、細菌、ならびに成長因子、ペプチド、脂質、及びホルモンなどのタンパク質を含むがこれらに限定されない。薬物には、例えば、抗血栓症薬、抗増殖剤、抗炎症薬、エポチロン及びその誘導体などの抗悪性腫瘍剤、抗有糸分裂剤、抗酸化剤、抗凝固剤、ならびにリムス薬（例：シロリムス（ラパマイシン）、バイオリムス、エベロリムス、タクロリムス、ゾタロリムス）及びその誘導体などの免疫抑制剤、血管細胞成長促進物質、血管細胞成長阻害剤、抗生物質製剤、血管形成物質、再狭窄抑制剤、及び心不全薬を含むがこれらに限定されない。「治療薬」には、一つ以上の治療薬の組み合わせを含みうる。特定の実施形態は、ラパマイシン、マイトマイシンC、タキソール、パクリタキセル、パクリタキセル類似体、誘導体、及びその混合物などの再狭窄抑制剤を含む。被覆は、装置の被覆に使用する方法によって固体、液体、又は気体であってもよい。一例では、例えば、ウレア、イオプロミド及びその他のヨウ素又はガドリニウムベースの造影剤、クレモホールEL、ビタミンE、トコフェリルポリエチレングリコールスクシネート（TPGS）、セラック、界面活性剤、及び同類のものを含むがこれらに限定されない、生体吸収剤、ミクロスフェア、マイクロチューブ、及び生理学的適合性のある非反応性薬物移動剤又は放射不透過剤を含むがこれらに限定されない担体を、治療薬と併用してもよい。
【００１５】
本明細書に記載する様々な実施形態は、医療装置、特に血管形成術用バルーンカテーテルの剥取り式シースに関連する。一般に、バルーンカテーテルは遠位端、近位端、及び少なくとも一つの内腔を備えたシャフトを有し、遠位端にバルーン、近位端に張力緩和部及びハブを備える。開示された剥取り式シースは、治療薬を含有した特殊被覆、つまり治療用被覆を有するカテーテルバルーンの保護及び挿入に特に有益でありうる。
【００１６】
一つの実施形態において、剥取り式シース8は、遠位端及び近位端のある管状部材10、少なくとも一つの軸方向断層線12、及び近位端つまり使用者に最も近い側にハンドル14を有する。図1Aを参照のこと。剥取り式シース8はまた、止め具16を、例えば管状部材10の遠位端に有してもよい。図1Bを参照のこと。管状部材10は、Teflonポリマー（例：PTFE、PFA、ETFE、FEP）、ポリエチレン（例：PE、HDPE）、ポリプロピレン（PP）、ナイロン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル（PVC）などを含むがこれらに限定されない、押出可能な及び／又は成形可能なプラスチックから製作されうる。一例では、管状部材10はFTFE又はFEPから押し出される。管状部材10用のプラスチック材料の選択には幾つかの要件がありうる。第一に、一つの実施形態において、プラスチックは管状部材10の内腔19を通して血管系にカテーテルバルーン21を挿入するための軸方向剛性を提供できる十分な硬性を有する。図2及び3を参照のこと。別の実施形態において、プラスチックはその特性として容易かつスムーズに破れる（例：ポリマー鎖の軸方向に、又はあらかじめ形成された軸方向断層線12に沿って）。例えば、PTFE、FEP、及びその他のTeflonポリマーは、軸方向断層線12がなくても直線的に破れる。一つの実施形態において、プラスチックは、被覆バルーン21が管状部材10の内腔19を容易に通過できる十分な潤滑性を有する。図2及び3を参照のこと。プラスチックは、ハンドル14及び止め具16を取り付けるために、例えばナイロン又はポリエステルのように成形することができたり、又は例えば超音波溶接、赤外線（IR）溶接、接着又は化学結合、レーザー溶接、及び同類のものを含むがこれらに限定されないインサート成形及び／又はその他の結合手段によって適用されるその他のプラスチックに適合しうる。
【００１７】
管状部材10の内径18は、バルーン21が内腔19に挿入される際に被覆バルーン21のまわりに適切な空間を提供する大きさであってもよい。図2及び3を参照のこと。一つの実施形態において、空間は、バルーン21を保護しつつ、取扱い中及び移動中の剥取り式シース8の動きや損失を阻止するためできる限り小さな形状を保ち、かつ摩擦適合するように、バルーン21の直径の拡張を抑制する十分な大きさである。例示目的のみで、剥取り式シース8とイントロデューサー24の関係を示すために、折り畳まれていない状態の被覆バルーン21を図3に示す。当業者であれば、剥取り式シース8内部の折り畳まれた状態の被覆バルーン21の形状は、カテーテル22よりもさほど大きくないことを理解するであろう。一例では、管状部材10の内径18は、被覆されていないバルーン21に使用されるシースよりも約0.001〜約0.040インチほど大きい。治療用被覆バルーン21は被覆されていないバルーン21よりも厚いため、内腔19の内径18を増加することが必要である。一例では、本開示の剥取り式シース8の内腔19の直径は、被覆されていないバルーン21で使用されるシースよりも約0.004〜約0.008インチほど大きい。上述のぴったりした適合状態を保つために大きさの違うバルーン21はそれぞれ独自の送達用シースを有し、その長さや直径は多種多様であるため、本発明の実施形態の剥取り式シース8の大きさも同様に様々であるが、本明細書に記載するとおり内腔19の直径はより大きい。外径20は、ハンドル14を持ってカテーテル22のシャフトに沿って押し出すことで、剥取り式シース8を通して最長のバルーン21を挿入できるように、十分な軸方向剛性を提供できる大きさであってもよい。例えば、十分な軸方向剛性を提供するために、剥取り式シース8の材料及び長さによって異なる壁厚は約0.001〜約0.1インチ、内腔19の直径は約0.008〜約0.040インチであってもよい。一つの実施形態において、管状部材10の長さはカテーテルバルーン21全体を十分覆うもので、バルーン21の両側には少なくとも約1  cm以上の余分がある。剥取り式シース8は、バルーン21のみを覆うことも、カテーテル22全体又はその他の装置を覆うこともできる。
【００１８】
管状部材10は、少なくとも一つの優先的な軸方向断層線12を有してもよい。図1A及び1Bを参照のこと。一例では、管状部材10は直径方向に反対側に断層線12を有してもよい。図2を参照のこと。断層線12は、管状部材10の壁厚を通して少なくとも部分的に延びる、切れ目（図2Aに表示）、穴、又は切り欠き（図2Bに表示）、管状部材10に押し出されたより薄い部分、割線、有孔ファスナーを含むがこれらに限定されないシース8の剥取りを支援する装置又は機能、又は例えばポリマー鎖の軸方向などプラスチックの特性であってもよい。軸方向断層線は、外表面から内方向に、又は内表面から外方向に延びてもよい。
【００１９】
近位端において、管状部材10はハンドル14と接合してもよい。図1A〜Hを参照のこと。ハンドル14は剥取り式シース8の管状部材10を保持し、剥取り過程を開始してもよい。ハンドル14は、カテーテルバルーン21を容易に挿入できるように、イントロデューサー24に剥取り式シース8を挿入した状態に保ち、イントロデューサー24の適切な方向を維持するために、片手で容易に持てるように設計されてもよい。図3を参照のこと。ハンドル14はまた、管状部材10の軸方向断層線12と整合する少なくとも一つの切り欠き15を有してもよい。図1A及び1Bを参照のこと。一例では、ハンドル14は、切り欠き15の両側にウィングのある翼型である（図1A及びBに表示）。別のハンドル設計の例を図1C〜Eに示すが、これらはより確実に掴むこと（図1Cに表示）、片手で掴むこと（図IDに表示）を可能にしたり、又は包装を最小化して収納利用を高める小型設計（図IEに表示）である。例えば、ハンドル14をはずして引き離すと、断層線12に沿って破れが生じ、剥取り式シース8を二つの別々の部分に分割する。様々な実施形態において、ハンドル14のプラスチックは、管状部材10と同じであってもよい。一例では、ハンドル14ではなく切り欠き15で確実に割れるように、材料の厚さはハンドル14でより厚い。ハンドル14のプラスチックを管状部材10よりも硬く脆いプラスチックにして、容易に割れるようにしてもよい。プラスチックはまた、管状部材10の剥取りを可能にする程度に、管状部材10のプラスチックに結合されるか、十分な接着性を有していてもよい。例には、ポリカーボネート、アクリル、ナイロン、Teflonポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、及びポリ塩化ビニルを含むがこれらに限定されない。ハンドル14はまた、二種のプラスチック材料間に物理的結合がなくても接着されるように、成形中に管状部材10と機械的に連結されてもよい。
【００２０】
別の実施形態において、ハンドル14は少なくとも一つの軸方向断層線12に対して90度又は約90度に位置付けられた複数のタブであってもよい。図1Fを参照のこと。ハンドル14のタブは、管状部材10につけて成形し、約120度の開先角度を形成するよう管状部材10から突起してもよい。このような角度によって、操作者の親指と人差し指でハンドル10のタブを掴み、一緒につまんで軸方向断層線12を開き、カテーテル22シャフト又はその他の医療装置が軸方向断層線12を通過できるようにしてもよい。
【００２１】
別の実施形態において、ハンドル14は、軸方向断層線12から直線方向に反対側に管状部材10の片側に位置付け又は成形される単一のタブであってもよい。図1G及びHを参照のこと。図1Gは、軸方向断層線12側から取り外された管状部材10の一部分と、残りの材料上に成形されたタブとして構成されたハンドル14を示す。図1Hは、軸方向断層線12の反対側に、管状部材10に成形されたタブとして構成されたハンドル14を示す。様々な実施形態において、ハンドル14は、親指と人差し指の間に入る、又は両手で掴むように設計されても、ハンドル14の固定を助ける表面機能を使用してもよい。
【００２２】
剥取り式シース8は、バルーンカテーテル22などの医療装置を位置付けるための物理的止め具16を有してもよい。図1B及び3を参照のこと。バルーンカテーテル22について、止め具16は、止め具16から遠位の管状部材10が、止血弁イントロデューサー24内に収納された柔軟弁23内に挿入されてこれを開くように位置付けてもよいが、止め具16は、剥取り式シース8がより遠位に延びてイントロデューサーシース25に達して血管中に入ることを防止する。図3を参照のこと。止め具16は、管状部材10が止血弁23は貫通するが剥取り式シース8がそれ以上は貫通しないように、管状部材10の遠位端から近位であってもよい。一例では、止め具16は、管状部材10の遠位端から少なくとも約0.04インチ近位であってもよい。一例では、止め具16の位置は、管状部材10の遠位端から約0.04インチ〜約13.78インチ近位など、イントロデューサー24の大きさに基づき管状部材10の長さに沿って様々に違っていてもよい。別の例において、止め具16は管状部材10の遠位端から約0.400インチである。さらに別の例においては、止め具16は管状部材10の長さの大部分にわたって延びてもよい。図4A及び4Bを参照のこと。この例において、止め具16は管状部材10全長にわたって押し出され、管状部材10の遠位端から0.04インチ近位（非表示）などの上述範囲内で、管状部材10の遠位端に近位の位置で停止してもよい。この構成では、上述のとおり剥取り式シース8のイントロデューサー24への挿入が可能になるだけでなく、剥取り式シース8の全体的な軸方向剛性も増加する可能性があり、バルーンカテーテル22の血管中への押し出し中の剥取り式シース8の座屈を最小限に抑える。この機能は、より小さな直径及び／又はより長いバルーン21の剥取り式シース8で有益でありうる。別の実施形態において、止め具16の直径範囲は約0.125〜約1.0インチであっても、幅広い範囲のイントロデューサー24のサイズに対応するよう設計されてもよい。一例では、止め具16の直径は約0.250インチである。止め具16はまた、剥取り式シース8を完全に分割するための継続的な剥取りが可能なように、管状部材10の軸方向断層線12と整合した少なくとも一つの優先的な軸方向断層線12を有してもよい。
【００２３】
本開示はまた、剥取り式シース8の管状部材10上の止め具16を形成する方法に関する。止め具16は、止め具16を管状部材10上にインサート成形するために、管状部材10と同じ材料又は異なる材料で製作してもよい。一つの実施形態において、止め具16は管状部材10の遠位端に近い管状部材10上に結合又は成形されてもよい。例えば、止め具16は、止め具16となる二つの外部機能を形成するために、少なくとも一つの軸方向断層線12に対して90度の角度で、管状部材10の遠位端の二ヶ所に成形されてもよい。止め具はまた、図4に示すように、管状部材10と共に押し出されてもよい。
【００２４】
図1に示す全体的設計の実施形態において、止め具16は、管状部材10の内径と厳密に一致した外径を持つピンゲージ26上に管状部材10の遠位端を乗せることによって製造されてもよい。図5を参照のこと。管状部材10を取り囲むスライティングブロック固定具28が前進して管状部材10の遠位端を加熱要素30へと押し出し、止め具16を形成する。加熱要素30の内径は管状部材10の外径よりも小さいため、管状部材10の壁を融解してプラスチックの環を後方に押し戻し、止め具16を形成する。別の実施形態において、切れ目32が遠位端に近い管状部材10に形成または切り込まれる。図6Aを参照のこと。次に、遠位端は管状部材10の近位端に向けて押し戻され、切れ目を入れた領域を外方向に広げて止め具16を形成する。図6Bを参照のこと。さらなる実施形態において、止め具16の外径は管状部材10の長さに沿って次第に大きくなり、剥取り式シース8のイントロデューサーシース25への挿入を阻むように形成されてもよい。図7を参照のこと。別の実施形態において、止め具16は、成形可能な又は成形不可能なプラスチックによって管状部材10上に製作されてもよい。止め具16と管状部材10を連結させるためには、例えば、二次的成形過程、超音波溶接、又は管状部材10への接着結合を含むがこれらに限定されない、機械的機構が必要となりうる。
【００２５】
別の実施形態において、剥取り式シース8はハンドル14の代わりに閉鎖機能を有してもよい。一例では、閉鎖機能は、留め金のあるフック又は歯止め機構を持つ閉鎖バンド34である。図8を参照のこと。閉鎖機能はまた、断層線12の片側に固定された一体型プルタブ35であってもよい。図9A（閉鎖）及び9B（開放）を参照のこと。バルーン21を含む剥取り式シース8が止め具16から適切な深さでイントロデューサー24に挿入された後（図9〜11では非表示）、閉鎖バンド34又はタブ35のフックを解除して引き抜くと、剥取り式シース8が分割され取外しが可能となる。別の方法として、剥取り式シース8をカテーテル22の張力緩和部／ハブの上でスライドさせて戻し、残りの部分を分割してもよい。軸方向断層線12は、管状部材10周囲で螺旋状又は渦巻状（図8に表示）にしても、又は直線（例えば図9に表示）でもよい。別の例において、閉鎖機能は、少なくとも一つのタブ36及び管状部材10に形成された少なくとも一つの対応する穴38を有してもよい。図10Aを参照のこと。閉鎖位置において、タブ36は断層線12上に折り畳まれ、穴38に挿入される（図10B）。バルーン21をイントロデューサー24に導入した後、使用者は穴38からタブ36を引き、これにより剥取り式シース8が開くか、又は軸方向断層線12での分割が開始する。その後、剥取り式シース8を取り外すことができる。
【００２６】
その他の実施形態において、剥取り式シース8は切断装置を用いて分割される。図11を参照のこと。ハンドル14の代わりに、当業者に周知の外部切断装置（非表示）を使って、剥取り式シース8を分割することもできる。別の方法として、刃40及びカバー42（図11に表示）を有する少なくとも一つの切断装置を、バルーンカテーテル22のハブ44、バルーンカテーテル22の張力緩和部50（図11では非表示）、バルーンカテーテル22の近位シャフト46、又は装置の使用を妨げない剥取り式シース8の近位位置に組み入れてもよい。バルーン21の導入後、使用者は刃40に対して剥取り式シース8を引き、分割した部分を掴み、剥取り式シース8を取り外す。別の実施形態において、切断装置はカテーテル22の近位シャフト46（図12A）、張力緩和部50（図12B）、又はハブ44（図12C）、または装置の使用を妨げない剥取り式シース8の近位位置に組み入れられた少なくとも一つの延長部分48である。図12A-Cを参照のこと。延長部分48は、例えば、スプリッター、高く突起した楔、縦リブ、又は違う形状又はサイズの近位シャフト部分46（例：近位シャフト46の外径がシース8の内径よりも大きい）を含むがこれらに限定されない。剥取り式シース8を引き抜いた時にシースが分割し取外しが可能となるように、管状部材10は延長部分48に対応した少なくとも一つのミシン目又は軸方向断層線12を有してもよい。さらに、張力緩和部50上の剥取り式シース8を引くことで、剥取り式シース8が分割し取り外されうる。
【００２７】
別の実施形態において、管状部材10、切れ目などの少なくとも一つの軸方向断層線12、及び止め具16を有する剥取り式シース8が開示される。この実施形態を製造するために、管状部材10の形成後（図13A）、管状部材10に位置付けられた際にバルーン21及びその被覆が保護される距離で（図13B）、バルーン21の近位端に近い軸方向断層線12で近位端部分が屈曲される。屈曲部端52が切断されて、開口部54及びウィング56が形成される（図13C）。その後の流通及び使用のため、被覆バルーンカテーテル22が開口部54に挿入される。治療手技中、バルーン21をイントロデューサー24に挿入した後（非表示）、使用者はウィング56を持って剥取り式シース8を引き戻し、ウィング56をバルーンカテーテル22とは反対方向に引いて剥取り式シース8を取り外す。例えば、剥取り式シース8がバルーンカテーテル22のシャフトから引き抜かれるに従い、バルーンカテーテル22は切れ目などの軸方向断層線12から滑り落ちる。
【００２８】
別の実施形態において、管状部材10、少なくとも一つの軸方向断層線12（非表示）、リング58、及び固定要素を有する剥取り式シース8が開示される。図14及び15を参照のこと。一例では、リング58は、圧入Oリングであってもよい。リング58は、分割されても、管状部材10の少なくとも一つの軸方向断層線12に整合された少なくとも一つの軸方向断層線12（非表示）を有してもよい。固定要素は、リング58を所定の位置に保持して、本明細書で上述した物理的止め具16に類似した物理的止め具を形成する。一例では、固定要素は、管状部材10の少なくとも一つの唇部60（図14に表示）または圧痕（非表示）など、管状部材10内に成形されてもよい。別の例において、固定要素は、超音波溶接、赤外線（IR）溶接、接着結合又は化学結合、レーザー溶接、及び同類のものによって管状部材10の遠位端に接続される端部キャップ62であってもよい。端部キャップ62の直径は内腔19と同じため内表面は滑らかなものとなるが、同時にリング58を所定の位置に固定する。図15を参照のこと。
【００２９】
別の実施形態において、管状部材10、少なくとも一つの軸方向断層線12、及び一体型止め具タブ64を有する剥取り式シース8が開示される。図16Aを参照のこと。一体型止め具タブ64は、軸方向断層線12と整合されてもよい。一体型止め具タブ64は柔軟性があり、図16A及び16Bに示すように管状部材10を超えて延びてもよい。例示目的のみで、剥取り式シース8、イントロデューサー24、及び止め具タブ64の関係を示すために、図16A及びBに折り畳まれていない状態の被覆バルーン21を示す。当業者であれば、剥取り式シース8内部の折り畳まれた状態での被覆バルーン21の形状は、カテーテル22よりもさほど大きくないことを理解するであろう。
【００３０】
一例では、バルーンカテーテル22に取り付けられ被覆バルーン21を保護する剥取り式シース8がイントロデューサー24に挿入され、イントロデューサー柔軟弁23を通って止め具タブ64がイントロデューサー24のキャップに接触するまで挿入される。図16Bを参照のこと。次に、止め具タブ64が剥取り式シース8の動きを防止する中、バルーン21を血管系中に前進させる。剥取り式シース8は、例えば、軸方向断層線12に沿って、止め具タブ64を引くことで取り外されてもよい。別の方法として、止め具タブ64は図16A及びBに示すように別々の管状部材ではなく、管状部材10の遠位端に取り付けられる。取付けは、例えば成形、溶接、接着、及び同類のものを含むがこれらに限定されない本明細書に記載する手段で実施してもよく、被覆バルーン21に最大内腔19空間を確保する。当業者であれば、被覆バルーン21の移動や運きのための内腔19内の追加的な空間を理解できるであろう。
【００３１】
本開示のその他の実施形態は、特にバルーンカテーテル22と併用する場合の、開示された剥取り式シース8の実施形態を用いた方法に関する。一例では、治療用被覆がカテーテルバルーン21に塗布され、部分的に乾燥させた後、シース8の遠位端がカテーテル22の遠位端と整合するように剥取り式シース8はバルーン21に配置される。剥取り式シース8を備えたカテーテル22はその後トレイに配置され、組立品は滅菌、搬送及び保管のために、例えば、Mylar（登録商標）膜及び／又はTyvek（登録商標）シートパウチに密閉される。臨床環境に置かれたら、バルーンカテーテル22をトレイから取り出し、剥取り式シース8が所定の位置に置かれた状態でバルーン21の空気を抜く。
【００３２】
次に、剥取り式シース8の止め具16がイントロデューサー24のキャップ表面に接触するまで、剥取り式シース8の遠位端は止血弁イントロデューサー24のキャップに配置される。図3を参照のこと。剥取り式シース8が挿入された状態を保ち、イントロデューサー24と軸方向に整合が維持されるよう、剥取り式シースのハンドル14を固定するために片手を使用する。別の手を使って、シャフトのねじれの可能性を最小限に抑えるために、軸方向に少しずつシース8に近位のカテーテル22のシャフトを押すことで、イントロデューサー24を通してバルーン21を送り込む。バルーン21が止血弁23を通過したら、剥取り式シース8はイントロデューサー24から引き戻され、カテーテル22のシャフトに沿ってより近位に位置付けられ、取り外される。例えば、ハンドル14のタブ又はウィングを分裂させ、連続動作でタブを互いから引き抜くことで、剥取り式シース8のハンドル14は分割される。剥取り式シース8は、剥取り式シース8が完全に分かれるまで断層線（12）に沿って分割し、カテーテル22のシャフトからの取外しが可能となる。この方法は、本明細書で開示したどの実施形態で使用されてもよい。
【００３３】
開示された剥取り式シース8によって、治療用被覆に影響を及ぼすことなく、使用中のシース8の設置及び取外しが可能となる。開示された実施形態によって、患者の血管系に導入されるまで、剥取り式シース8はバルーンカテーテル22又はその他の装置上に留まることが可能となる。図3を参照のこと。そのため、実験室スタッフによる治療用被覆及びイントロデューサー24の柔軟弁23への接触が最小限に抑えられる。バルーン21又はその他の装置から患者の体外に時期尚早に放出された治療用粒子への医療スタッフの曝露が減少する。標的部位への治療薬の送達もまた、最大限に高められる。
【００３４】
開示された実施形態は、医療装置、特にバルーンカテーテル
22と併用するための剥取り式シース8を提供するために、任意の組み合わせで配置されてもよい。さらに、管状部材10上の物理的止め具16は必要ない場合もある。例えば、イントロデューサー24の内部先細り部分（非表示）が、剥取り式シース8に「止め具」を提供してもよい。そのため、物理的止め具16を備えていない剥取り式シース8もまた、本明細書で具現化されている。図1Aを参照のこと。
【００３５】
例
下記の考察は、本開示の実施形態を非限定的に示す例である。
【００３６】
剥取り式シースは、図1Bに示す全体的設計を用いて、バルーンカテーテル上の3.5×120  mmバルーンに適合するように製作された。剥取り式シースは、望ましい剛性、良好な剥取り特性、妥当な潤滑性、及び管状部材と遠位にある止め具とハンドルとの間の優れた結合性を提供するために、すべて高密度ポリエチレン（HDPE）で製作された。シースの長さは、ハンドルの最も遠位部分から管状部材の最も遠位部分までが5.4インチであった。管状部材の断面は0.053×0.093インチであった。外径が0.200インチの止め具が、管状部材の遠位端から0.400インチに位置付けられた。固定具を用いて管状部材の長さに沿って滑る鋭い刃を用いて、二本の軸方向断層線が管状部材に付けられた。軸方向断層線は互いに直径方向に反対側に位置し、止め具を通過していた。ハンドルの最大タブ幅は1.3インチで、管状部材インターフェースでのハブ外径は0.1875インチであった。
【００３７】
剥取り式シースは、大腿膝窩薬を被覆したバルーンカテーテルを弁に導入するのに使用するために、6  mm×40  mmの経皮経管的血管形成術用バルーンカテーテルに適合するよう、図1Bに示す実施形態と同様に設計された。剥取り式シースは、望ましい剛性、潤滑性、及び軸方向断層線の剥取り特性を提供するために、すべてPTFEで製作された。
シースの管状部材は、止め具の化学接着結合に先立ちプラズマ処理された。剥取り式シースの長さは、ハンドルの最も遠位部分から管状部材の最も遠位部分までが3インチであった。管状部材の断面は0.075×0.101インチであった。止め具の最大外径は0.2インチで、遠位方向に向かって0.101インチに先細りした。止め具の先細りは、剥取り式シースの遠位端から0.4インチで開始した。ハンドルの最大タブ幅は1.47インチ、管状部材インターフェースでのハブ外径は0.25インチであった。
【００３８】
7×120  mmの被覆バルーンカテーテルと併用するための剥取り式シースは、図1Aに示す実施形態と同様に設計された。管状部材は、滑らかで、望ましい軸方向支持を十分提供する強力な生物適合材料である高密度ポリエチレン（HDPE）のIneos  K44-24-122から製作された。管状部材は、内径0.081インチ、外径0.103インチ、及び長さ6.5インチの寸法に押し出された。二本の軸方向断層線は、深さ0.008インチで互いに直径方向に反対側の管状部材の壁の外側に押し出され、管状部材の全長を横断した。管状部材とハンドルの間に一体型結合が生まれるように、HDPEハンドルを管状部材上にインサート成形する前に管状部材の近位端を多少広げた。ハンドルの内部機構は、管状部材の内径と一致する先細りした遠位を有し、ハンドルの近位平面部に達するまで45度で近位に広げた。管状部材の二本の軸方向断層線と整合した二つの圧痕又は切り欠きがハンドルに成形され、ハンドルを分裂し、断層線に沿って軸方向にシースを分割する二つのタブの形成が可能となった。
【００３９】
3.5×120  mm被覆バルーンカテーテルと併用するための剥取り式シースは、図13と同様に製作された。管状部材は、滑らかで、望ましい軸方向支持を十分提供する強力な生物適合材料である高密度ポリエチレン（HDPE）のIneos  K44-24-  122から製作された。管状部材は、内径0.043インチ、外径0.071インチ、及び長さ6.5インチの寸法に押し出された。切れ目が壁厚全体を完全に横断するように、固定具で支持されたレーザー刃で管状部材に切込みを入れることで、軸方向断層線が作られた。軸方向断層線は、管状部材の外側に沿って全長を横断した。管の近位端に切込みを入れ、切込みに近位の部分を図13B及び13Cに示すとおり屈曲した。0.375×1.00インチの平らなタブが、角度のあるウィング上に成形された。タブは、タブ及び軸方向断層線を含む平面において、軸方向断層線とは反対方向にタブを引き、軸方向断層線の切れ目を開いて、カテーテルシャフトが切れ目を通過することを可能にしてカテーテルから剥取り式シースを取り外すために使用された。
【００４０】
本開示は、その特定の実施形態の具体的詳細に関して記載された。それらが添付の請求項に含まれる場合及びその範囲を除いて、かかる詳細を開示範囲に対する制限とみなすことは意図されていない。
【図１Ａ】
0003182410.tif 000003
【図１Ｂ】
0003182410.tif 000004
【図１Ｃ】
0003182410.tif 000005
【図１Ｄ】
0003182410.tif 000006
【図１Ｅ】
0003182410.tif 000007
【図１Ｆ】
0003182410.tif 000008
【図１Ｇ】
0003182410.tif 000009
【図１Ｈ】
0003182410.tif 000010
【図２Ａ】
0003182410.tif 000011
【図２Ｂ】
0003182410.tif 000012
【図３】
0003182410.tif 000013
【図４Ａ】
0003182410.tif 000014
【図４Ｂ】
0003182410.tif 000015
【図５】
0003182410.tif 000016
【図６Ａ】
0003182410.tif 000017
【図６Ｂ】
0003182410.tif 000018
【図７】
0003182410.tif 000019
【図８】
0003182410.tif 000020
【図９Ａ】
0003182410.tif 000021
【図９Ｂ】
0003182410.tif 000022
【図１０Ａ】
0003182410.tif 000023
【図１０Ｂ】
0003182410.tif 000024
【図１１】
0003182410.tif 000025
【図１２Ａ】
0003182410.tif 000026
【図１２Ｂ】
0003182410.tif 000027
【図１２Ｃ】
0003182410.tif 000028
【図１３Ａ】
0003182410.tif 000029
【図１３Ｂ】
0003182410.tif 000030
【図１３Ｃ】
0003182410.tif 000031
【図１４】
0003182410.tif 000032
【図１５】
0003182410.tif 000033
【図１６Ａ】
0003182410.tif 000034
【図１６Ｂ】
0003182410.tif 000035
【手続補正書】
【提出日】平成25年1月28日(2013.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
一つの実施形態において、剥取り式シース8は、遠位端及び近位端のある管状部材10、少なくとも一つの軸方向断層線12、及び近位端つまり使用者に最も近い側にハンドル14を有する。図1Aを参照のこと。剥取り式シース8はまた、止め具16を、例えば管状部材10の遠位端に有してもよい。図1Bを参照のこと。管状部材10は、フッ素樹脂（例：PTFE、PFA、ETFE、FEP）、ポリエチレン（例：PE、HDPE）、ポリプロピレン（PP）、ナイロン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル（PVC）などを含むがこれらに限定されない、押出可能な及び／又は成形可能なプラスチックから製作されうる。一例では、管状部材10はFTFE又はFEPから押し出される。管状部材10用のプラスチック材料の選択には幾つかの要件がありうる。第一に、一つの実施形態において、プラスチックは管状部材10の内腔19を通して血管系にカテーテルバルーン21を挿入するための軸方向剛性を提供できる十分な硬性を有する。図2及び3を参照のこと。別の実施形態において、プラスチックはその特性として容易かつスムーズに破れる（例：ポリマー鎖の軸方向に、又はあらかじめ形成された軸方向断層線12に沿って）。例えば、PTFE、FEP、及びその他のフッ素樹脂は、軸方向断層線12がなくても直線的に破れる。一つの実施形態において、プラスチックは、被覆バルーン21が管状部材10の内腔19を容易に通過できる十分な潤滑性を有する。図2及び3を参照のこと。プラスチックは、ハンドル14及び止め具16を取り付けるために、例えばナイロン又はポリエステルのように成形することができたり、又は例えば超音波溶接、赤外線（IR）溶接、接着又は化学結合、レーザー溶接、及び同類のものを含むがこれらに限定されないインサート成形及び／又はその他の結合手段によって適用されるその他のプラスチックに適合しうる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
近位端において、管状部材10はハンドル14と接合してもよい。図1A〜Hを参照のこと。ハンドル14は剥取り式シース8の管状部材10を保持し、剥取り過程を開始してもよい。ハンドル14は、カテーテルバルーン21を容易に挿入できるように、イントロデューサー24に剥取り式シース8を挿入した状態に保ち、イントロデューサー24の適切な方向を維持するために、片手で容易に持てるように設計されてもよい。図3を参照のこと。ハンドル14はまた、管状部材10の軸方向断層線12と整合する少なくとも一つの切り欠き15を有してもよい。図1A及び1Bを参照のこと。一例では、ハンドル14は、切り欠き15の両側にウィングのある翼型である（図1A及びBに表示）。別のハンドル設計の例を図1C〜Eに示すが、これらはより確実に掴むこと（図1Cに表示）、片手で掴むこと（図IDに表示）を可能にしたり、又は包装を最小化して収納利用を高める小型設計（図IEに表示）である。例えば、ハンドル14をはずして引き離すと、断層線12に沿って破れが生じ、剥取り式シース8を二つの別々の部分に分割する。様々な実施形態において、ハンドル14のプラスチックは、管状部材10と同じであってもよい。一例では、ハンドル14ではなく切り欠き15で確実に割れるように、材料の厚さはハンドル14でより厚い。ハンドル14のプラスチックを管状部材10よりも硬く脆いプラスチックにして、容易に割れるようにしてもよい。プラスチックはまた、管状部材10の剥取りを可能にする程度に、管状部材10のプラスチックに結合されるか、十分な接着性を有していてもよい。例には、ポリカーボネート、アクリル、ナイロン、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、及びポリ塩化ビニルを含むがこれらに限定されない。ハンドル14はまた、二種のプラスチック材料間に物理的結合がなくても接着されるように、成形中に管状部材10と機械的に連結されてもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、少なくとも一つの軸方向断層線、及び止め具を備えた管状部材を含む剥取り式シース。
【請求項２】
前記管状部材及び前記止め具が、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、及びポリ塩化ビニルから成る一群より選択されるプラスチックから形成される、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項３】
前記近位端にハンドルをさらに含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項４】
前記ハンドルが、ポリカーボネート、ナイロン、アクリル、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、及びポリ塩化ビニルから成る一群より選択されるプラスチックから形成される、請求項3に記載の剥取り式シース。
【請求項５】
前記ハンドルが、少なくとも一つの前記軸方向断層線と整合した少なくとも一つの切り欠きを持つ複数のウィングを有する、請求項3に記載の剥取り式シース。
【請求項６】
少なくとも一つの前記軸方向断層線が、切れ目、穴、切り欠き、前記管状部材に押し出されたより薄い部分、割線、有孔ファスナー、又は前記管状部材を形成するために使用されるプラスチックの特性の少なくとも一つである、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項７】
直径方向に反対側に、二つの軸方向断層線を有する、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項８】
前記止め具が、前記管状部材の少なくとも一つの前記軸方向断層線と整合した少なくとも1つの軸方向断層線を持つ、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項９】
前記近位端に閉鎖バンドをさらに含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１０】
前記近位端にプルタブをさらに含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１１】
少なくとも一つの前記軸方向断層線が螺旋状である、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１２】
前記近位端に少なくとも一つのタブ及び少なくとも一つの対応した穴をさらに含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１３】
前記管状部材が、前記近位端に開口部及び少なくとも一つのウィング又はタブを備えた、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１４】
前記止め具が環及び固定機能を含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１５】
前記止め具が止め具タブを含む、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１６】
前記止め具が前記管状部材の前記遠位端の近くに位置する、請求項1に記載の剥取り式シース。
【請求項１７】
遠位端、近位端、及び少なくとも一つの内腔を備えたシャフト、前記シャフトの前記遠位端上にあるバルーン、前記シャフトの前記近位端にある張力緩和部及びハブ、及び少なくとも前記バルーン上にある剥取り式シースを含むバルーンカテーテルであって、ここで前記剥取り式シースが近位端、遠位端、少なくとも一つの軸方向断層線、及び止め具を備えた管状部材を含むバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記剥取り式シースが前記近位端にハンドルをさらに含む、請求項17に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記剥取り式シースの前記止め具が、前記管状部材の少なくとも一つの前記軸方向断層線に整合した少なくとも一つの軸方向断層線を有する、請求項17に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
前記剥取り式シースの前記管状部材及び前記止め具が、フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、及びポリ塩化ビニルから成る一群より選択されるプラスチックから製作される、請求項17に記載のバルーンカテーテル。