(57)【要約】複数の医療用カニューレ用外部シールド（２９）を含む医療用カニューレ用のパッケージ（１１６）であって、外部シールドはそれぞれ、その中に医療用カニューレを受け入れるように構成されている。パッケージはまた、複数の外部シールドに通って対応する複数の穴（１０４）を有するウェブ（１００）を含む。対応する複数の穴のそれぞれは、その中に複数の医療用カニューレ用外部シールドのうちの１つを保持する。
2021526902.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カニューレのためのパッケージであって、
複数の医療用カニューレ用外部シールドであって、前記外部シールドはそれぞれ、前記医療用カニューレを前記外部シールドの中に受け入れるように構成される、複数の医療用カニューレ用外部シールドと
前記複数の外部シールドに通って対応する、複数の穴を有するウェブであって、それぞれの対応する前記複数の穴が、前記複数の穴の中に前記複数の医療用カニューレ用の外部シールドのうちの１つを保持する、ウェブと、
を備えた、パッケージ。
【請求項２】
前記外部シールドを前記ウェブに保持しながら、前記外部シールドが前記ウェブの反対側に露出される、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項３】
前記ウェブの穴は、前記ウェブの反対側に対応する開口部を有する、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項４】
前記複数の外部シールドに対応する複数の医療用カニューレであって、各前記外部シールドは前記医療用カニューレを収容する、複数の医療用カニューレと、
前記外部シールドの１つで各前記医療用カニューレを密閉する、取り外し可能な無菌バリアと、
をさらに備えた、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項５】
前記無菌バリアが前記各外部シールドに取り外し可能に取り付けられている、請求項４に記載のパッケージ。
【請求項６】
前記無菌バリアが前記ウェブに取り外し可能に取り付けられている、請求項４に記載のパッケージ。
【請求項７】
各前記外部シールドの近位フランジが前記ウェブの近位に配置され、各前記外部シールドの一部が前記ウェブの遠位に配置される、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項８】
各前記外部シールドの近位フランジが前記ウェブの近位表面と同一平面にあり、各前記外部シールドの一部が前記ウェブの遠位に配置されている、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項９】
各前記外部シールドの近位フランジが前記ウェブの近位表面の遠位に配置され、各前記外部シールドの一部が前記ウェブの遠位に配置される、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１０】
前記ウェブが複数のウェブユニットを備え、各前記ウェブユニットが前記複数の穴の１つを取り囲むウェブフランジを備えた、請求項１に記載のパッケージ。
【請求項１１】
各前記ウェブフランジが、近位フランジおよび前記近位フランジの近位面から凹んだ凹状フランジを備え、前記凹状フランジは、複数の前記外部シールドのうちの１つのフランジを受け入れるように構成される、請求項１０に記載のパッケージ。
【請求項１２】
前記ウェブが隣接する前記ウェブユニットの間に穿孔されている、請求項１０に記載のパッケージ。
【請求項１３】
各前記ウェブユニットが一連のマーキングの１つのマーキングを備え、前記一連のマーキングは、注入部位のローテーションを助けるために異なる注入部位を集合的に示す、請求項１０に記載のパッケージ。
【請求項１４】
前記複数の外部シールドに対応する複数の医療用カニューレであって、各前記外部シールドは前記医療用カニューレを収容する、複数の医療用カニューレと、
前記複数の医療用カニューレに対応する、複数の取り外し可能な無菌バリアであって、各前記無菌バリアは、前記外部シールドの１つに前記医療用カニューレを密封する、複数の取り外し可能な無菌バリアと、をさらに備え、
各前記無菌バリアおよび各前記ウェブユニットの少なくとも１つは、一連のマーキングの１つのマーキングを備え、前記一連のマーキングは、注入部位のローテーションを助けるために異なる注入部位を集合的に示す、
請求項１０に記載のパッケージ。
【請求項１５】
前記マーキングが前記無菌バリアに配置されている、請求項１４に記載のパッケージ。
【請求項１６】
前記マーキングが前記無菌バリアおよび前記ウェブユニットに配置されている、請求項１４に記載のパッケージ。
【請求項１７】
複数の医療用カニューレを包装する方法であって、
前記複数の医療用カニューレ用外部シールドを提供するステップであって、それぞれが前記外部シールドの中に開口部を有し、前記外部シールドはそれぞれ、前記外部シールドの中に前記複数の医療用カニューレのうちの１つを受け入れるように構成される、ステップと、
前記複数の医療用カニューレを前記複数の外部シールドにそれぞれ挿入するステップと、
前記複数の外部シールドに通って対応する複数の穴を有するウェブを提供するステップと、
前記複数の外部シールドを対応する前記複数の穴にそれぞれ挿入して、前記外部シールドを前記ウェブに固定するステップと、
前記医療用カニューレが配置された前記外部シールドに無菌バリアを提供するステップと、
を含む方法。
【請求項１８】
前記無菌バリアが各前記外部シールドに取り外し可能に取り付けられている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記無菌バリアが前記ウェブに取り外し可能に取り付けられている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
各前記外部シールドの近位フランジが前記ウェブの近位に配置され、各前記外部シールドの一部が前記ウェブの遠位に配置される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
各前記外部シールドの近位フランジが前記ウェブの近位表面と同一平面にあり、各前記外部シールドの一部が前記ウェブの遠位に配置される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
容器の開口部を覆うためのラミネートされた無菌バリアであって、
穿孔されていない最上層と、
最上層の下の１つまたは複数のサブレイヤーであって、最下部のサブレイヤーは、前記容器に接触するように構成され、前記サブレイヤーの少なくとも１つは、前記開口部をパンチスルーし、前記無菌バリアによって前記容器に密封されたアイテムを除去するために、前記無菌バリアを事前に弱めるパターンで前記サブレイヤーの中に穿孔を有する、サブレイヤーと、
を備えた、ラミネートされた無菌バリア。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、２０１８年６月８日に米国特許商標庁に提出された米国仮出願第６２／６８２，５３２号の利益を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は 医療用カニューレパッケージ、より具体的には、医療用カニューレを分配し保管するための包装に関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤送達ペンは、正確に測定された投与量の薬剤の自己注入に使用される。ペンは、たとえば糖尿病患者がインスリンを自己注入するために広く使用される。典型的な薬剤送達ペンは、数回の投与に十分な量の液体薬剤を含有するカートリッジを含む。ペンデバイスに取り付けられた使い捨てのペンニードルを使用して、ユーザは筋肉内組織層、皮下組織層、または皮内組織層などの組織領域に投与量を注入する。
【０００４】
図１および２に示される例示的なペン注入器５０などのペン注入デバイスは、典型的には、投与ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、およびキャップ２１を備える。投与ノブ／ボタン２４は、ユーザが注入される薬剤の投与量を設定することを可能にする。ユーザは典型的に、薬剤を注入するときに外側スリーブ１３を把持する。キャップ２１は、ペン注入器５０をシャツのポケット、ハンドバッグ、または他の適切な場所に安全に保持することができる。
【０００５】
図２は、図１に示される例示的な薬剤送達ペン５０の分解図である。投与ノブ／ボタン２４は、注入される薬剤の投与量を設定すること、ならびに下部ハウジング１７を通って薬物送達ペンに取り付けられる薬剤カートリッジ１２から投与される薬剤を、リードスクリュー７およびストッパー１５を介して注入することの、二重の目的を有し両方に使用される。薬剤カートリッジ１２は、典型的には、一端が隔壁１６で密封され、他端がストッパー１５で密封されたガラス管である。標準的な薬物送達ペンでは、投与および送達機構はすべて、外側スリーブ１３内にある。これらの機構は、当業者によって理解されているため、本明細書ではより詳細に説明されていない。
【０００６】
ペンニードルアセンブリ１０などの医療用カニューレは、ハブ２０、ペンニードルアセンブリの患者側の端から延在する中空の患者ニードル１１、およびハブ２０の非患者側のハブ２０内に配置された隔壁貫通ニードルカニューレ１８を含む。隔壁貫通ニードルカニューレ１８は、患者ニードル１１と流体連通している。ハブ２０は、好ましくは、下部ハウジング１７にねじ止めされているが、薬剤カートリッジ１２に直接取り付けるなどの他の取り付け手段を使用することができる。ハブ２０を下部ハウジング１７または薬剤カートリッジ１２に取り付ける際に、隔壁貫通カニューレ１８は、隔壁１６を貫通するが、隔壁１６は、薬剤カートリッジ１２に対して移動しない。しかしながら、ストッパー１５は、液密シールを維持しながら、薬剤カートリッジ１２内で軸方向に変位可能である。薬剤カートリッジ１２内のプランジャーまたはストッパー１５の遠位方向の動き（リードスクリュー７の前進による）により、薬剤はハブ２０の患者ニードル１１に押し込まれる。
【０００７】
ユーザまたはペン注入器５０を取り扱う人を保護するために、ペンニードルアセンブリは通常、無菌バリアを提供するためにカバーの開口部を覆う剥離可能なラベルを備えたプラスチックカバー内に個別にパッケージされる。例えば、剛性の外部シールド２９は、ハブ２０に取り付けられ、ハブ２０を覆う。外部シールド２９はまた、ハブ２０をペン注入器５０にねじ込みまたはペン注入器５０から外すためのハンドルまたはグリップとして使用することができる。典型的には、ティアドロップ形のカバーまたはラベル３２は、外部シールド２９の内容物に無菌バリアを提供する。ラベル３２は、外部シールド２９の上部フランジ３０に取り付けられ、ハンドルとして機能するタブ３４を有する（図５に示されている）。内側シールドまたはニードルカバー２８は、外部シールド２９内の患者ニードル１１を覆う。内側シールド２８は、締まりばめまたはスナップ留めなどの任意の適切な手段によって、患者ニードル１１を覆うようにハブ２０に固定することができる。外部シールド２９および内側シールド２８は、使用前に取り外される。キャップ２１は、外側スリーブ１３に対してぴったりとフィットし、ユーザがペン注入デバイス５０を安全に運ぶことを可能にする。
【０００８】
個別にパッケージされたペンニードルアセンブリは、多くの場合、箱などの容器にばらばらにパックされて販売される。さまざまなサイズの箱が、個別にパッケージ化されたペンニードルアセンブリのさまざまな数量に使用される（例えば、５０カウント箱または１００カウント箱）。
【発明の概要】
【０００９】
したがって、ペンニードルアセンブリのための改善された包装を提供することは、本発明の一態様である。
【００１０】
本発明の前述のおよび／または他の態様は、複数の医療用カニューレ外部シールドを含む医療用カニューレ用のパッケージによって達成され、外部シールドはそれぞれ、その中に医療用カニューレを受け入れるように構成される。パッケージはまた、複数の外部シールドに通って対応する複数の穴を有するウェブを含む。対応する複数の穴のそれぞれは、中に複数の医療用カニューレ用外部シールドのうちの１つを保持する。
【００１１】
本発明の前述のおよび／または他の態様はまた、それぞれが開口部を有する複数の医療用カニューレ外部シールドを提供することを含む、複数の医療用カニューレを包装する方法によって達成され、外部シールドは、それぞれが中に複数の医療用カニューレの１つを受け入れるように構成され、複数の医療用カニューレを複数の外部シールドの中にそれぞれ挿入する。この方法はまた、複数の外部シールドに通って対応する複数の穴を有するウェブを提供し、複数の外部シールドを対応する複数の穴にそれぞれ挿入して外部シールドをウェブに固定し、配置された医療用カニューレを中に備えた外部シールドに無菌バリアを提供することを含む。
【００１２】
本発明の追加および／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されることになるか、または、説明から明らかとなるか、または、本発明の実施によって知ることになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明の実施形態の上記および／又は他の態様ならびに利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図１】図１は例示的な薬剤送達ペンの斜視図である。
【図２】図２は、図１の例示的な薬剤送達ペンの分解図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態で使用することができるペンニードルアセンブリの斜視図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態で使用することができるペンニードルアセンブリの斜視図である。
【図５】図５は、図３および図４のペンニードルアセンブリの外部シールドの斜視図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態による、ウェブの平面図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、ウェブユニットおよびウェブユニットに挿入された外部シールドのそれぞれの斜視図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態による、ウェブユニットおよびウェブユニットに挿入された外部シールドのそれぞれの斜視図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態による、無菌バリアを適用するプロセスを図示している。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態による、無菌バリアを備えた図８の外部シールドおよびウェブユニットのそれぞれの側面、上面および底面の斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態による、無菌バリアを備えた図８の外部シールドおよびウェブユニットのそれぞれの側面、上面および底面の斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施形態による、無菌バリアを備えた図８の外部シールドおよびウェブユニットのそれぞれの側面、上面および底面の斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態による一連のマーキングを図示している。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態による一連のマーキングを図示している。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態による、入れ子になったパッケージのペアを図示している。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態による外部包装を図示している。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態による外部包装を図示している。
【図１８】図１８は、本発明の実施形態による外部包装を図示している。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態による外部包装を図示している。
【図２０】図２０は、水平に配向されたトレイパッケージを図示している。
【図２１】図２１は、水平に配向されたトレイパッケージを図示している。
【図２２】図２２は、角度の付いたトレイパッケージを図示している。
【図２３】図２３は、角度の付いたトレイパッケージを図示している。
【図２４】図２４は、垂直に配向されたトレイパッケージを図示している。
【図２５】図２５は、垂直に配向されたトレイパッケージを図示している。
【図２６】図２６は、垂直に配向されたトレイパッケージを図示している。
【図２７】図２７は、垂直に配向されたトレイパッケージを図示している。
【図２８】図２８は、パンチスルー（ｐｕｎｃｈーｔｈｒｏｕｇｈ）またはピアススルー（ｐｉｅｒｃｅーｔｈｒｏｕｇｈ）無菌バリアの実施形態を図示している。
【図２９】図２９は、パンチスルー（ｐｕｎｃｈーｔｈｒｏｕｇｈ）またはピアススルー（ｐｉｅｒｃｅーｔｈｒｏｕｇｈ）無菌バリアの実施形態を図示している。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
添付の図面に図示されている本発明の実施形態が参照されており、同じ参照番号は、全体を通じて同じ要素を参照する。本明細書で説明される実施形態は、図面を参照することによって、本発明を例示するものであるが、これに限定するものではない。
【００１５】
本開示が、以下で説明にされるかまたは図面に図示される、構造の詳細および構成要素の配置に、その適用が限定されないことを当業者によって理解されよう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行することができる。また、本明細書にて使用される表現、および用語は、説明を目的とするものであり、限定するものとしてみなすべきではないことが理解されよう。本明細書における「含む」、「備える」、または「有する」、およびそれらの変形例の使用は、追加の項目と同様に、その後に列挙される項目、およびその均等物を包含することを意味する。別段の限定がない限り、本明細書における用語「接続された」、「結合された」、および「据え付けられた」、およびそれらの変形は、広く使用され、ならびに直接的および間接的な接続、結合、および据え付けを包含する。加えて、用語「接続された」および「結合された」ならびにそれらの変形は、物理的または機械的な接続または結合に制限されない。さらに、「上がる」、「下がる」、「底」、「上」、「前」、「後」、「上部」、「下部」、「上向き」、「下向き」などの用語、および他の方向記述子は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にすることを意図し、本発明の例示的な実施形態の構造を任意の特定の位置または向きに限定することを意図するものではない。「実質的に」または「およそ」などの程度の用語は、所与の値の周りの合理的な範囲、例えば、記載される実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的な許容範囲を参照することが当業者によって理解される。
【００１６】
図３および４は、本発明の実施形態で使用することができるペンニードルアセンブリ１０の斜視図である。簡潔にするために、「ペンニードルアセンブリ１０」の代わりに「ペンニードル１０」という句を以下で使用する。図３に示されるように、ペンニードル１０は、ペンニードル１０の非患者側の端部に配置されたプラスチックハブ２０を含む。ハブ２０は、以下でより詳細に説明される回転防止／保持構造と係合するための複数のリブ６４を含む。加えて、突起６８はハブ２０の患者側の端から延在し、中空の患者ニードル１１は突起６８から延在する。ハブ２０の非患者端部内に配置された隔壁貫通金属ニードルカニューレ１８（図４に最もよく示されている）は、患者ニードル１１と流体的に連通している。好ましくは、隔壁貫通金属ニードルカニューレ１８および中空の患者ニードル１１は、両端が鋭利にされた同じ中空ニードルである。
【００１７】
さらに、図４に示されるように、ハブ２０の非患者端部の内部は、ペン注入器５０などの注入デバイスと接続するためのねじ７２を含む。簡潔にするために、以下ではペン注入器５０が例示的な注入デバイスとして使用される。しかしながら、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、他のタイプの注入デバイスを使用できることを理解するであろう。図５は、図３および４のペンニードルアセンブリの典型的な外部シールド２９の斜視図である。
【００１８】
図６は、本発明の実施形態による、ウェブ１００の平面図である。ウェブ１００は、ペンニードルの外部カバー、例えば、外部シールド２９を収容または入れ子にして保持することができる構造を提供する。ウェブ１００は、穿孔によって離間される複数のウェブユニット１０２を含む。隣接するウェブユニット１０２間の穿孔は、ウェブ１００からの個々のウェブユニット１０２の離間、またはウェブユニットのグループの離間を容易にして、より小さなウェブ１００（または、例えば、図６に１１２として図示されるようなサブクラスターまたはサブウェブ）を形成する。
【００１９】
各ウェブユニット１０２（図７を参照）は、それを通る穴１０４、および穴１０４を取り囲むウェブフランジ１０６を有する。好ましくは、各ウェブフランジ１０６は、近位フランジ１０８および凹型フランジ１１０を含む。一実施形態によれば、凹型フランジ１１０は、例えば摩擦嵌めまたは締まり嵌めまたはスナップ嵌めによって、外部シールド２９がウェブユニット１０２に安全に受け入れられるかまたは保持されるときに、図８に示されるように、外部シールド２９のフランジ３０を受け入れるように構成される。
【００２０】
図６から１２を参照すると、製造業者または他のユーザは複数の外部シールド２９を穴１０４を通って挿入し、外部シールド２９をウェブ１００に固定または保持した後、製造業者または他のユーザは、取り外し可能な無菌バリアまたは剥離ラベル１１４を適用することができる。ペンニードル１０は、外部シールド２９をウェブ１００に固定する前または後に外部シールド２９に挿入することができるが、ペンニードル１０の外部シールド２９への挿入は、好ましくは、外部シールドをウェブ１００に取り付ける前に行われる。殺菌は、好ましくは、無菌バリア１１４の適用後に行われるが、当業者によって理解されるように、無菌バリア１１４の適用の前に行われることができる。
【００２１】
ウェブ１００、外部シールド２９、およびハブ２０は、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのプラスチックで作ることができる。異なる構成要素を異なるプラスチックで作ることができる。無菌バリア１１４は、プラスチック、紙、ホイル、またはホイルと紙の組み合わせなど、多くの異なる材料で作ることができる。
【００２２】
パッケージ１１６の構成および形状は、個々のペンニードルのレベルで密封および無菌性の維持を達成する。例えば、図１０に示すように、一実施形態によれば、外部シールド２９の近位フランジ３０は、ウェブユニット１０２の近位に配置され、一方、外部シールド２９の一部は、ウェブユニット１０２の遠位に配置される。この実施形態では、無菌バリア１１４は、外部シールド２９に直接取り外し可能に付着する。一実施形態によれば、無菌バリア１１４は、外部シールド２９にのみ取り外し可能に付着する。別の実施形態によれば、凹型フランジ１１０の深さは、近位フランジ３０がウェブ１００の近位表面の近位にあるが、無菌バリア１１４が適用されると、無菌バリア１１４が外部シールド２９およびウェブ１００の近位面の両方に取り外し可能に付着するように構成される。
【００２３】
さらに別の実施形態によれば、凹型フランジ１１０は、近位フランジ３０の近位表面がウェブ１００（ウェブユニット１０２）と実質的に同一平面になるように、外部シールド２９を受け入れるように構成される。この実施形態では、無菌バリア１１４はまた、外部シールド２９およびウェブ１００の近位表面の両方に取り外し可能に付着する。さらなる実施形態では、凹型フランジ１１０は、近位フランジがウェブの近位面の遠位に配置されるのに十分な深さであり、この実施形態では、無菌バリア１１４は、ウェブ１００の近位面にのみ取り外し可能に付着する。
【００２４】
エンドユーザは、無菌バリア１１４を取り外すことにより、ペン注入器５０に取り付けるために無菌ペンニードル１０を露出させる。図６、７、９、および１２を参照すると、一実施形態によれば、各ウェブユニット１０２は、３つの角を有し、近位フランジ１０８は、第４のより丸い角よりも大きな表面積を有する。この構成は、図１２に示されるように、無菌バリア１１４を容易に除去するためのグリップを提供する。換言すれば、無菌バリア１１４のサイズおよび形状は、ウェブユニット１０２のものとは異なる。これは、ユーザが外部シールド２９の内側のペンニードルにアクセスするための把持表面を提供する。
【００２５】
これらのそれぞれの第４のより丸い角がウェブ１００（またはサブクラスターまたはサブウェブ、例えば図６に１１２として示されるように）において隣接するようにウェブユニット１０２を配向することにより、図９に示されるように、無菌バリア１１４を適用するときに、より少ない材料の使用を可能にし、それにより、パッケージ１１６を製造するための全体的なコストを削減する。
【００２６】
所与の領域への反復注入はリポハイパートロフィーにつながる可能性があるため、注入部位のローテーションは糖尿病患者にとって有益であることが知られている。本発明の実施形態によれば、図１３および１４に示されるように、ウェブフランジ１０６、無菌バリア１１４、または各ウェブユニット１０２のウェブフランジ１０６および無菌バリア１１４の両方は、エンドユーザに部位ローテーションを提案するための一連のマーキングのマーキング１１８を含むことができる。例えば、図１３および１４に示されるように、マーキング１１８は、一連のドットであることができる。より具体的には、これらの実施形態では、各ウェブユニット１０２および／または無菌バリア１１４は、１から４つのドットでマークされ、４つの異なる注入部位、例えば、腕、大腿、腹部、および臀部を示す。
【００２７】
マーキング１１８は、本発明の範囲から逸脱することなく、バンプ（ｂｕｍｐ）、テクスチャ、インクマーク、または他のマーキングであることができる。例えば、マーキング１１８は、アラビア数字またはローマ数字などの数字であることができる。示される実施形態では、一連のマーキング１１８は４つの部位を含むが、当業者は、一連のマーキング１１８が、本発明の範囲から逸脱することなく、４つより少ないまたは多い部位を有することができることを理解するであろう。
【００２８】
図１３および１４に示されるように、マーキング１１８は、ウェブ１００ ／パッケージ１１６の２行２列の行列にレイアウトされている。しかしながら、当業者は、ウェブ１００ ／パッケージ１１６に関するマーキングのレイアウトが、本発明の範囲から逸脱することなく異なることができることを理解するであろう。
【００２９】
これらの実施形態は、患者が連続注入のために異なる部位／場所を使用することを保証しないが、それらは、特定の部位に関連付けることができ、部位のローテーションにおいてユーザを助けることができる視覚的および／または触覚的合図を提供する。
【００３０】
図１５は本発明の実施形態による、入れ子になったパッケージ１１６のペアを図示している。図１５に示すように、ウェブ１００を使用するパッケージ１１６の構造および間隔のために、本発明の実施形態は、より構造化されたパッキングを提供し、改善されたパッキング効率および改善された積み重ね性の両方を可能にする。これらの改善は図１６から１９に示すように、より効率的な外側包装または出荷用包装を提供する。
【００３１】
図１６および１７は、入れ子になったパッケージ１１６のペアを封入するフローラップ（ｆｌｏｗ   ｗｒａｐ）またはホイルの外側パッケージ１２０を図示している。この外側のパッケージ構成は、例えば段ボール箱の構成と比較して、よりポータブルであることが予想され、およびより使いやすくもあり得る。フローラップまたはホイルの外側包装１２０のポーチは、耐荷重方向に積み重ねることができると予想され、したがって、中間カウントレベルでパッケージするか、または輸送のためにパレットに直接バルク包装することができ、これにより、追加の梱包材と取り扱いコストが大幅に削減される。
【００３２】
しかし、外側包装の段ボール箱構成も採用することができ、それでもコスト削減を実現する。図１８は、入れ子になったパッケージ１１６のペアを収容する箱カートン外部パッケージ１２２を図示し、図１９は、１００個の密封された外部シールド２９の現在使用されているばらばらのパッケージ箱と、ウェブ１００を使用するパッケージ１１６に入れ子になった同じ数の外部シールドを封入する箱カートン外部パッケージ１２２との比較を示す。
【００３３】
ペンニードルおよび／または他の医療用鋭利物の入れ子にすることが可能なパッケージは、プラスチックを熱成形するか、またはプラスチックシートなどの開始の構成要素の制御された変形によって成形することによっても作ることができる。材料特性が形状の幾何学を制限する場合（例として、引き抜き元の材料の面積と引き抜き深さの比率が小さすぎて、壁が過度に薄くなったり、また引き抜かれたポケットに穴が開いたりする場合）、一般的に使用されるプラスチックを使用して形成することができ、代替的なアプローチを使用してトレイの機能を取得することができる。図２０および２１は、ペンニードル１０または他の医療用鋭利物のアレイを水平に収容する水平に配向されたトレイパッケージ１２４を図示している。好ましくは、水平に配向されたトレイパッケージ１２４は、隣接するペンニードル１０を離間する穿孔を有し、その結果、個々のパッケージされたペンニードルまたは小さなアレイは、ユーザの利便性のために容易に形成されることができる。
【００３４】
ペンニードル１０または他の医療用鋭利物の向きを変更して、材料の制限の範囲内で作業しながら、所望の機能を得ることができる。図２２および２３は、ペンニードル１０または他の医療用鋭利物が、ペン注入器５０または注射器などの医療デバイスをペンニードル１０または医療用鋭利物の１つに取り付けることを容易にするために、角度、好ましくは約４５度で配置される角度付きトレイパッケージ１２６を図示している。内部スプライン（ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｓｐｌｉｎｅｓ）などの機能をこれらの空洞に形成して、ペン注入器に組み立てるためにペンニードルをユーザに簡単に提示できるようにすることができる。好ましくは、角度付きトレイパッケージ１２６は、隣接するペンニードル１０を離間する穿孔を有し、その結果、個々のパッケージされたペンニードルまたは小さなアレイは、ユーザの利便性のために容易に形成されることができる。
【００３５】
図２４から２７は、ペンニードル１０または他の医療用鋭利物のアレイを垂直に収容して、ペン注入器５０または注射器などの医療デバイスを、ペンニードル１０または医療用鋭利物の１つへの取り付けを容易にする、垂直に配向されたトレイ１２８および垂直に配向されたトレイパッケージ１３０（無菌バリアが適用されている）を図示している。垂直に配向されたトレイ１２８および垂直に配向されたトレイパッケージ１３０は、図２４から２７に示されるように、大量の提供または少量の提供を構成することを可能にする。好ましくは、垂直に配向されたトレイ１２８および垂直に配向されたトレイパッケージ１３０は、隣接するペンニードル１０を離間する穿孔を有し、その結果、個々のパッケージされたペンニードルまたはより小さなアレイは、ユーザの利便性のために容易に形成されることができる。
【００３６】
実質的により少ないプラスチックを利用する熱成形されたトレイの実施形態は、ペンニードルを収容する形成要因（例えば、外部シールド２９との比較において）および無菌バリアのサイズの両方において、完成したパッケージの総コストの高い割合であることができる。加えて、パッケージ１１６と同様に、ペンニードルまたは医療用鋭利物のパッキング密度が高いため、同じ数のペンニードルをより小さな箱または他の外部包装にパッケージすることができ、それによって、製造業者および製品を棚に置いている小売薬局の両方のために、両方の輸送および保管コストを削減する。
【００３７】
ティアドロップカバーまたはラベル３２などの現在の無菌バリアは、印刷用の紙の構成要素を備えたマルチラミネート金属箔である。マルチラミネート構造の異なる層は、優先的に溶融して外部シールド２９への接着を引き起こす構成要素、または印刷用の層など、異なる機能を提供する。
【００３８】
マルチラミネート無菌バリア１３２は、図２８に示すように、ラミネーションの前に特定の層に穿孔することによって事前に弱くするように製造することができ、これは、説明のためにレイヤー間の空間で描かれた無菌バリア層の部分的な拡大側面断面図である。例えば、マルチラミネート無菌バリア１３２のサブ層１３４、１３６、および１３８は、その中にそれぞれの穿孔１４０、１４２、１４４を有することができ、一方、最上層１４６は、そのような穿孔を有さない。別の例として、１つまたは複数のサブ層１３４、１３６、および１３８は、穿孔なしで形成することができる。層は、紙、ホイル、または組み合わせであることができる。例えば、最上層１４６はホイルであることができ、残りの層１３４、１３６、および１３８は紙であることができる。他の組み合わせも形成することができる。好ましくは、穿孔は、ラミネーションの前に形成される。そのような製造方法は、無菌バリア１３２を開くことを容易にする。例えば、無菌バリア１３２は、無菌バリア１３２を外部カバーから剥がす代わりに、パンチスルー方式で使用することができる。そのような実施形態では、事前に弱めるために図２９に示されるような複数の幾何学を使用することができる。
【００３９】
本発明の実施形態は、ペンニードルに関して説明されてきたが、当業者は、ハブを備えた他の医療用ニードルおよびカニューレを同じまたは同様の方法でパッケージすることができることが理解されるであろう。
【００４０】
本発明は、ペンニードルおよび注射器ニードルなどの鋭利な医療用カニューレでの使用に限定されない。例えば、分割隔壁の注入部位を通じて静脈注射ラインに薬剤を注入するために使用されるタイプの鈍いカニューレもまた、本明細書に開示されるようにパッケージされることができる。
【００４１】
本発明のほんの少数の実施形態が示されおよび説明されてきたが、本発明は、説明された実施形態に限定されない。代わりに、本発明の原則と精神から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が行われ得ることは、当業者によって理解されよう。本明細書に開示される実施形態および／または要素のいずれも、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わされることができ、具体的に開示されないさまざまな追加の実施形態を形成することができる。当業者は、他の多くの方法で上に記載された様々な例示的な実施形態の様々な要素の様々な技術的側面を容易に組み合わせることができ、それらはすべて本発明の範囲内であると考えられ、添付の特許請求の範囲およびそれらの同等物によって定義されることに特に留意されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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