(57)【要約】  心臓弁を治療するためのプロセスは、経カテーテル手技を用いて、第1および第2の作業カテーテルを、患者の心臓の心室に送達するステップと、第1の作業カテーテルに関連付けられた第1のパッドを、心室の第1の乳頭筋の裏側に近接させるステップと、第2の作業カテーテルに関連付けられた第2のパッドを、心室の第2の乳頭筋の裏側に近接させるステップと、第1の乳頭筋と第2の乳頭筋の間の距離を減少させるために、第1のパッドおよび第2のパッドの少なくとも一方に物理的に結合される1つまたは複数の縫合糸を操作するステップとを含む。
2021526931.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁を治療するための方法であって、
第1および第2の作業カテーテルを、経カテーテル手技を用いて患者の心臓の心室に送達するステップと、
前記第1の作業カテーテルに関連付けられた第1のパッドを、前記心室の第1の乳頭筋の裏側に近接させるステップと、
前記第2の作業カテーテルに関連付けられた第2のパッドを、前記心室の第2の乳頭筋の裏側に近接させるステップと、
前記第1の乳頭筋と前記第2の乳頭筋の間の距離を減少させるために、前記第1のパッドおよび前記第2のパッドの少なくとも一方に物理的に結合された1つまたは複数の縫合糸を操作するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記第1のパッドの係合機構を用いて、前記第1のパッドを前記第1の乳頭筋に係合させるステップと、
前記第2のパッドの係合機構を用いて、前記第2のパッドを前記第2の乳頭筋に係合させるステップと
をさらに含む、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記第1のパッドの前記係合機構は、前記第1のパッドから外側に突き出すとともに前記第1の乳頭筋の組織に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成された1つまたは複数の逆とげを備える、請求項2に記載の方法。
【請求項４】
前記第1のパッドは、綿撒糸形態内に少なくとも部分的に配置された剛性のあるフレームを備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記フレームは、前記綿撒糸形態を介して少なくとも部分的に露出される1つまたは複数の逆とげに関連付けられる、請求項4に記載の方法。
【請求項６】
前記第1のパッドを、前記第1の作業カテーテルを用いて、前記第1の乳頭筋の前記裏側の組織に係合するように関節式に接合するステップをさらに含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記第1のパッドを、前記第1の作業カテーテルに関連付けられた解放ワイヤを用いて、前記第1の作業カテーテルから解放するステップをさらに含む、請求項6に記載の方法。
【請求項８】
前記患者に対して外部の物理的な位置で、前記1つまたは複数の縫合糸を結ぶステップであって、前記1つまたは複数の縫合糸は、前記心室と、前記患者に対して外部の前記物理的な位置との間で、前記患者の動脈を介して接続される、ステップをさらに含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記1つまたは複数の縫合糸は、
前記第1のパッドの縫合糸保持機構に挿通された第1の縫合糸と、
前記第2のパッドの縫合糸保持機構に挿通された第2の縫合糸と
を備える、請求項1から8のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記第1の縫合糸の第1の端部を、前記第2の縫合糸の第1の端部に結ぶステップをさらに含む、請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
前記第1の縫合糸の前記第1の端部を、前記第2の縫合糸の前記第1の端部に結ぶ前記ステップは、前記患者の体外で実施される、請求項10に記載の方法。
【請求項１２】
前記1つまたは複数の縫合糸を操作する前記ステップは、前記第1の乳頭筋および前記第2の乳頭筋を共に引き寄せるように、前記第1の縫合糸の第2の端部および前記第2の縫合糸の第2の端部のうちの1つまたは複数の端部を引っ張るステップを含む、請求項11に記載の方法。
【請求項１３】
経中隔手技を用いて、操作可能なシースを介して、前記第1の作業カテーテルおよび前記第2の作業カテーテルを心臓の心房に送達するステップをさらに含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも部分的に剛性のあるフレームと、
前記フレームに関連付けられた1つまたは複数の縫合糸保持機構と、
前記フレームの少なくとも一部を囲むクッションカバーと、
前記クッションカバーを通って少なくとも部分的に突き出す、前記フレームに関連付けられた1つまたは複数の逆とげと
を備える組織係合パッド。
【請求項１５】
前記フレームは、形状記憶金属を含む、請求項14に記載の組織係合パッド。
【請求項１６】
前記フレームは、細長いひし形形状を有する、請求項14または15に記載の組織係合パッド。
【請求項１７】
前記フレームは圧縮可能である、請求項14から16のいずれか一項に記載の組織係合パッド。
【請求項１８】
前記クッションカバーは、1つまたは複数の縫合糸孔を備える、請求項14から17のいずれか一項に記載の組織係合パッド。
【請求項１９】
前記1つまたは複数の縫合糸孔を通る縫合糸をさらに備える、請求項18に記載の組織係合パッド。
【請求項２０】
前記フレームは、1つまたは複数の縫合糸保持機構を備える、請求項14から19のいずれか一項に記載の組織係合パッド。
【請求項２１】
前記フレームは、前記フレームが枢動点の周囲で枢動できるように構成された関節機構を備える、請求項14から20のいずれか一項に記載の組織係合パッド。
【請求項２２】
前記関節機構は、関節ワイヤまたはロッドに係合するように構成される、請求項21に記載の組織係合パッド。
【請求項２３】
1つまたは複数のヒンジ機構をさらに備える、請求項14から22のいずれか一項に記載の組織係合パッド。
【請求項２４】
前記1つまたは複数の逆とげは、関節をなして前記フレームから離れように構成される、請求項14から23のいずれか一項に記載の組織係合パッド。
【請求項２５】
乳頭筋結索システムであって、
送達カテーテルと、
乳頭筋カフと、
前記送達カテーテル内に少なくとも部分的に配置され、前記乳頭筋カフに結合される送達ロッドと、
前記乳頭筋カフに関連付けられた1つまたは複数の縫合糸孔に挿通される縫合糸と
を備える乳頭筋結索システム。
【請求項２６】
前記送達ロッドと、前記乳頭筋カフのフレームとに関連付けられた関節機構をさらに備える、請求項25に記載の乳頭筋結索システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、2018年6月15日に出願され、PAPILLARY MUSCLE APPROXIMATION PADSと題する米国特許仮出願第62/685,523号に対する優先権を主張するものであり、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、一般に、弁修復の分野に介する。心臓弁機能不全は、弁尖が適正に接合されないことから生ずる弁逸脱に起因して、逆流および他の合併症を生ずるおそれがある。房室弁に関して、乳頭筋の位置は、弁尖が適正に機能する能力に影響を与える可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
いくつかの実装形態では、本開示は、心臓弁を治療するための方法に関する。方法は、経カテーテル手技を用いて、患者の心臓の心室に第1および第2の作業カテーテルを送達するステップと、第1の作業カテーテルに関連付けられた第1のパッドを、心室の第1の乳頭筋の裏側に近接させるステップと、第2の作業カテーテルに関連付けられた第2のパッドを、心室の第2の乳頭筋の裏側に近接させるステップと、第1の乳頭筋と第2の乳頭筋の間の距離を減少させるために、第1および第2のパッドの少なくとも一方に物理的に結合された1つまたは複数の縫合糸を操作するステップとを含む。
【０００４】
いくつかの実施形態では、方法は、第1のパッドの係合機構を用いて、第1のパッドを第1の乳頭筋に係合させるステップと、第2のパッドの係合機構を用いて、第2のパッドを第2の乳頭筋に係合させるステップとをさらに含む。例えば、第1のパッドの係合機構は、第1のパッドから外側に突き出すとともに第1の乳頭筋の組織に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成された1つまたは複数の逆とげを備える。
【０００５】
第1のパッドは、少なくとも部分的に綿撒糸形態内に配置された剛性のあるフレームを備えることができる。例えば、フレームは、綿撒糸形態を介して少なくとも部分的に露出される1つまたは複数の逆とげに関連付けることができる。いくつかの実施形態では、方法は、第1のパッドを、第1の作業カテーテルを用いて、第1の乳頭筋の裏側の組織に係合するように関節式に接合するステップをさらに含む。例えば、方法は、第1の作業カテーテルに関連付けられた解放ワイヤを用いて、第1のパッドを第1の作業カテーテルから解放するステップをさらに含む。
【０００６】
いくつかの実施形態では、方法は、患者に対して外部の物理的な位置で、1つまたは複数の縫合糸を結ぶステップをさらに含み、1つまたは複数の縫合糸は、患者の動脈を介して、心室と、患者に対して外部の物理的な位置との間で接続される。1つまたは複数の縫合糸は、第1のパッドの縫合糸保持機構に挿通された第1の縫合糸と、第2のパッドの縫合糸保持機構に挿通された第2の縫合糸とを含むことができる。方法は、第1の縫合糸の第1の端部を、第2の縫合糸の第1の端部に結ぶステップをさらに含むことができる。例えば、第1の縫合糸の第1の端部を第2の縫合糸の第1の端部に結ぶ前記ステップは、患者の体外で行われる。1つまたは複数の縫合糸を操作するステップは、第1の乳頭筋および第2の乳頭筋を共に引き寄せるように、第1の縫合糸の第2の端部および第2の縫合糸の第2の端部のうちの1つまたは複数の端部を引っ張るステップを含むことができる。方法は、経中隔手技を用いて、操作可能なシースを介して、第1の作業カテーテルおよび第2の作業カテーテルを心臓の心房に送達するステップをさらに含むことができる。
【０００７】
いくつかの実装形態において、本開示は、少なくとも部分的に剛性のあるフレームと、フレームに関連付けられた1つまたは複数の縫合糸保持機構と、フレームの少なくとも一部を囲むクッションカバーと、クッションカバーを通って少なくとも部分的に突き出す、フレームに関連付けられた1つまたは複数の逆とげとを備える組織係合パッドに関する。
【０００８】
フレームは、形状記憶金属を含むことができる。いくつかの実施形態では、フレームは、細長いひし形形状を有する。いくつかの実施形態では、フレームは圧縮可能である。クッションカバーは、1つまたは複数の縫合糸孔を備えることができる。例えば、組織係合パッドは、1つまたは複数の縫合糸孔を通る縫合糸を備えることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、フレームは、1つまたは複数の縫合糸保持機構を備える。フレームは、フレームが枢動点の周囲で枢動できるように構成された関節機構を備えることができる。例えば、関節機構は、関節ワイヤもしくはロッドに係合するように構成することができる。いくつかの実施形態では、組織係合パッドは、1つまたは複数のヒンジ機構をさらに備える。1つまたは複数の逆とげは、関節をなしてフレームから離れるように構成され得る。
【００１０】
いくつかの実装形態では、本開示は、送達カテーテル、乳頭筋カフ、送達カテーテル内に少なくとも部分的に配置され、乳頭筋カフに結合される送達ロッド、および乳頭筋カフに関連付けられた1つまたは複数の縫合糸孔に挿通される縫合糸を備える乳頭筋結索システムに関する。乳頭筋結索システムは、送達ロッド、および乳頭筋カフのフレームに関連付けられた関節機構をさらに備えることができる。
【００１１】
様々な実施形態が、例示のために添付図で示されているが、決して本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。さらに、別に開示される実施形態の様々な特徴が組み合わされて、さらなる実施形態を形成することができるが、それらは本開示の一部である。図面の全体を通して、参照番号は、参照要素間の対応性を示すために再使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】ヒトの心臓の横断面図である。
【図２】例示的な心臓の左心室および左心房の横断面図である。
【図３】僧帽弁逆流を生じている心臓の横断面図である。
【図４】1つまたは複数の実施形態に従って乳頭筋調整システムが中に配置された心臓の横断面図である。
【図５Ａ】1つまたは複数の実施形態による組織調整パッド送達組立体の正面斜視図である。
【図５Ｂ】1つまたは複数の実施形態による組織調整パッド送達組立体の背面斜視図である。
【図６】1つまたは複数の実施形態による、関連付けられたフレームを有する組織調整パッドデバイスを示す図である。
【図７】1つまたは複数の実施形態による組織調整デバイスに対するフレームを示す図である。
【図８】1つまたは複数の実施形態による、カテーテル内で畳んだ状態にある図7のフレームを示す図である。
【図９Ａ】1つまたは複数の実施形態によるフレーム関節システムの正面図を示す図である。
【図９Ｂ】1つまたは複数の実施形態によるフレーム関節システムの側面図を示す図である。
【図１０】1つまたは複数の実施形態による組織調整パッド関節システムを示す図である。
【図１１】1つまたは複数の実施形態による組織調整パッド組立体を示す図である。
【図１２】1つまたは複数の実施形態による乳頭筋調整システムに対する送達システムを示す図である。
【図１３】1つまたは複数の実施形態に従って乳頭筋を調整するためのプロセスを示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
ここで提供される前書きは、便宜上のためだけのものであり、必ずしも特許請求される本発明の範囲または意味に影響を与えるものではない。
【００１４】
以下で、いくつかの好ましい実施形態および例が開示されるが、本発明の主題は、具体的に開示される諸実施形態を超えて、他の代替的実施形態および/または用途に、かつその修正形態および均等な形態へと拡張される。したがって、本明細書から生ずる可能性のある特許請求の範囲は、以下で述べられる特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書で開示されるどの方法またはプロセスにおいても、方法またはプロセスの作用または動作は、任意の適切なシーケンスで実施することができ、いずれかの特定の開示されるシーケンスに必ずしも限定されない。様々な動作が、いくつかの実施形態の理解を助けることができるように、複数の別々の動作として順番に述べられているが、説明の順序は、これらの動作がその順序に依存していることを示唆するものと解釈されるべきではない。さらに本明細書で述べられる構造、システム、および/またはデバイスは、一体化された構成要素として、または別々の構成要素として実施することができる。様々な実施形態を比較するために、これらの実施形態のいくつかの態様および利点が述べられる。いずれかの特定の実施形態によって、このような態様または利点のすべてが、必ずしも達成されるものではない。したがって、例えば、様々な実施形態は、本明細書で教示される1つの利点、または一群の利点を達成または最適化するが、必ずしも本明細書でさらに教示され、または示唆され得る他の態様もしくは利点を達成しない方法で実行することができる。
【００１５】
ヒトおよび他の脊椎動物においては、心臓は、一般に、4つのポンプ送りするチャンバを有する筋性の臓器を備え、その流れは、様々な心臓弁、すなわち、大動脈弁、僧帽弁(または二尖弁)、三尖弁、および肺動脈弁により少なくとも部分的に制御される。弁は、心臓および/または血管(例えば、肺、大動脈など)の各部位への血流を少なくとも部分的に制御するために、心臓周期の様々な段階(例えば、弛緩および収縮)中に存在する圧力勾配に応じて、開閉するように構成され得る。
【００１６】
図1は、本開示のいくつかの実施形態に関連する様々な機能を有する心臓1の例示的な表現を示す。心臓1は、4つのチャンバ、すなわち、左心房2、左心室3、右心室4、および右心房5を含む。中隔と呼ばれる筋肉の壁17は、左心房2と右心房5、および左心室3と右心室4を分離する。心臓1は、右心房5を右心室4から分離する三尖弁8を含む、中の血液循環を支援するための4つの弁をさらに含む。三尖弁8は、一般に、3つの弁尖または弁葉を有することができ、また一般に、心室収縮(すなわち、心収縮期)中は閉じ、心室拡大(すなわち、心拡張期)中は開くことができる。心臓1の弁は、肺動脈弁9をさらに含み、それは、肺動脈11から右心室4を分離し、かつ心収縮期中に開くように構成されて、血液が、肺の方向にポンプ送りされ得るように、かつ心拡張期中は閉じるように構成されて、血液が、肺動脈から心臓へと漏れて戻ることを阻止することができる。肺動脈弁9は、概して、3つの弁尖/弁葉を有し、それぞれのものは、三日月タイプの形状を有することができる。心臓1は、僧帽弁6をさらに含み、それは、概して2つの弁尖/弁葉を有し、かつ左心房2を左心室3から分離する。僧帽弁6は、概して、左心房2の血液が、左心室3に流入できるように心拡張期中は開くように、かつ血液が左心房2へと漏れて戻ることを阻止するように収縮期中には閉じるように構成されるので有利である。大動脈弁7は、左心室3を大動脈12から分離する。大動脈弁7は、心収縮期中は、血液が左心室3を離れて大動脈12の中に入ることができるように開き、かつ心拡張期中は、血液が左心室3へと漏れて戻るのを阻止するために、閉じるように構成され得る。
【００１７】
心臓弁は、概して、本明細書で弁輪と呼ばれる比較的密集した繊維質の輪、ならびに弁輪に取り付けられた複数の弁葉または弁尖を備えることができる。概して、弁葉または弁尖の寸法は、心臓が収縮したとき、対応する心腔内で生成されて生じた血圧の増加が、弁葉を少なくとも部分的に開いて、心腔からの流れを可能にさせるものである。心腔内の圧力が平常に戻ると、その後のチャンバまたは血管内の圧力が支配的になり、弁葉を押し戻すことができる。その結果、弁葉/弁尖は、互いに付着され、それにより流路が閉じられる。
【００１８】
房室心臓弁(すなわち、僧帽弁および三尖弁)は、弁尖の適正な接合を促進し、かつ/または容易にし、またその逸脱を阻止するように、各弁の弁葉を固定するための腱索および乳頭筋の集合体をさらに備えることができる。例えば、乳頭筋は、概して、心室壁からの指状の突起部を備えることができる。三尖弁8に関しては、正常な三尖弁は、3つの弁葉(図1で2つ示されている)を備え、また3つの対応する乳頭筋10(図1で2つ示されている)を備えることができる。三尖弁の弁葉は、それぞれ、前尖、後尖、および中隔尖と呼ぶことができる。弁尖は、乳頭筋10と共に右心室4に配置される腱索11によって乳頭筋に接続される。三尖弁は、本明細書で3つの弁葉を備えるものとして述べられているが、特定の患者および/または状態において、2つもしくは4つの弁葉を備える三尖弁が存在することもあり、本明細書で開示される乳頭筋調整に関する原理は、任意の数の弁葉、および/またはそれに関連する乳頭筋を有する房室弁に適用可能であることを理解されたい。
【００１９】
右心室の乳頭筋10は、右心室壁から生じ、かつ腱索11を介して、それぞれ、三尖弁の前、後、および中隔尖に取り付けられる。右心室4の乳頭筋10は、様々な解剖学的構造を有することができる、すなわち、前乳頭は、概して、乳頭筋の最も突き出たものとすることができる。乳頭筋10は、三尖弁8の弁葉を固定して、心室の収縮期中に、弁葉が右心房5の中に逸脱しないように働くことができる。三尖弁の逆流は、乳頭筋機能不全、または腱の断裂の結果であり得る。
【００２０】
僧帽弁6に関しては、正常な僧帽弁は、2つの弁葉(前および後)、および2つの対応する乳頭筋15を備えることができる。乳頭筋15は、左心室壁から生じ、左心室3の中に突き出ている。概して、前尖は、ほぼ弁輪の3分の2を覆うことができる。前尖は、弁輪の多くの部分を覆うが、後尖が、いくつかの解剖学的構造において、より多くの表面積を含むこともあり得る。
【００２１】
僧帽弁6の弁尖は、弁尖を乳頭筋15に接続する腱索16腱の動作により、左心房2の中に逸脱することが阻止され得る。比較的弾性のない腱索16は、一端において乳頭筋15に取り付けられ、また他端において、弁尖に取り付けられ、乳頭筋15のそれぞれからの腱索は、僧帽弁6の各弁葉に取り付けられる。したがって、左心室3が収縮したとき、心室内圧力は、弁を閉じさせるが、腱索16は、弁葉を共に付着させたまま保持し、弁が誤った方向に開かないようにし、それにより、血液が左心房2へと逆流しないようにする。腱索の様々な索は、異なる太さを有することができ、比較的細い索は、自由な弁葉縁部に取り付けられるが、比較的太い索(例えば、支柱腱索(strut chord))は、自由な縁部から離れて取り付けられる。
【００２２】
本開示は、経皮的な乳頭筋近接術、および/または心室再形成を実施するためのシステム、デバイス、および方法を提供し、それは、機能的僧帽弁逆流症(FMR)、三尖弁逆流症、および/または他の心臓障害もしくは症状を治療するために使用される、または実施され得る。いくつかの実装形態では、本開示による乳頭筋近接術は、以下で詳細に述べるように、1つまたは複数のパッドまたは綿撒糸デバイスを利用する。
【００２３】
概して、機能的僧帽弁逆流症(FMR)は、心臓の左心室の疾患または症状と考えることができる。機能的僧帽弁逆流症は、例えば、心筋梗塞または冠状動脈疾患の後、またはそれに関連して発症する可能性がある。心臓の一部が血液供給を失うなど、様々な心臓の症状に関連して、左心室などの心臓の1つまたは複数の心室が拡張する可能性があり、中に配置された1つまたは複数の乳頭筋の変位を生ずる。このような乳頭筋の変位は、弁葉係留、接合のはずれ、および/または逆流性の流路を生ずる、または影響を与える可能性がある。左心室の乳頭筋調整または操作のコンテキストにおいて、いくつかの実施形態が本明細書で開示されるが、本明細書で開示される原理は、右心室、ならびに関連する解剖学的構造および状態に適用可能であることも理解されたい。
【００２４】
いくつかの実装形態では、本開示の実施形態は、心室の劣化した壁に対して梗塞を患う患者に対して治療を提供する。このような患者は、比較的限定された弁輪の拡張であるが、劣化した壁のかなりの拡張を受ける可能性があり、後内側の乳頭筋を、側方に、かつ/または尖側に拡張させる。乳頭筋の拡張は、僧帽弁の後尖の内側弁帆(medial scallop)(P3)における、またはその近傍で、逆流ジェットもしくは流れを生ずるおそれがある。本明細書で開示されるいくつかの実施形態は、有利には、乳頭筋近接術により、僧帽弁逆流に対する弁下の解決策を提供し、それは、心筋梗塞を患う患者により体験され得る比較的限定された弁輪拡張であるため、適切なものであり得る。「近接」、および「乳頭筋近接術」という用語は、その広い、かつ/または通常の意味に従って本明細書で使用され、また乳頭筋を、心臓の別の乳頭筋または解剖学的構造のより近傍へと移動させる、乳頭筋の操作もしくは調整を指すことができる。
【００２５】
いくつかの実装形態では、乳頭筋近接術は、外科手術的に実施することができる。乳頭筋近接手技は、左(および/または右)心室の容積の少なくとも部分的な低減、頻発する僧帽弁逆流の低減、および/または心臓機能における他の改善を提供することができる。しかし、外科手術的な解決策に関して、このような外科手術は、教示および/または実施するのが比較的困難であり得る。したがって、経皮手法により、乳頭筋近接術を実施するのが望ましい可能性があり、それは、増加する患者数、および/または医師に対して、機能的な僧帽弁逆流のその基礎となる原因を治療する療法へのアクセスを提供することができる。
【００２６】
図2は、例示的な心臓1の左心室3および左心房2の横断面図を提供する。図2の図形は、僧帽弁6を示しており、弁6、乳頭筋15、および/または腱索16の配置は、逆も同様であるが、有利には、左心室3から左心房への逆流および/または望ましくない流れを少なくとも部分的に阻止するように、弁尖61を適正に接合させること/その適正な接合を提供するものとして例示的なものであり得る。僧帽弁6が、図2で示されており、本明細書で様々な他の図が提供され、かつ本開示のいくつかの実施形態のコンテキストで述べられているが、本明細書で開示される乳頭筋調整原理は、三尖弁など、任意の房室弁および/または関連する解剖学的構造(例えば、乳頭筋、腱索、肉柱、心室壁など)に対して適用可能であることを理解されたい。
【００２７】
上記で述べたように、図2で示される健康な心臓弁に関して、弁尖61は、弁輪から内側方向に延び、かつ流れ口で合わさり、流出方向(例えば、図2における下側方向)への流れを可能にし、かつ流入方向(例えば、図2における上側方向)への還流もしくは逆流を阻止することができる。例えば、心房収縮期中に、心房2から心室3への血流は、圧力勾配を低下させて、房室弁6が開くように強制するため、腱索16は弛緩する。心室3が、心室収縮期中に収縮したとき、両方のチャンバにおいて増加した血圧は、弁6を押して閉じ、心房2への血液の環流を阻止することができる。心室と比較して、心房における低い血圧に起因して、弁尖は、心房の方向に引き寄せされる傾向にあり得る。腱索16は、心室収縮期中に張力のかかった状態にあるとき、弁葉を係留し、かつそれらを閉じた位置に保持するように働くことができる。乳頭筋15は、心室内において、腱索を固定するための構造を提供し、したがって、腱索が、弁葉を閉じた位置に保持できるようにする。乳頭筋15は、例えば、後尖に係留できる前外側の乳頭筋15aと、例えば、前尖に係留できる後内側の乳頭筋15pとを含むことができる。図2で示される心臓1の状態に関して、乳頭筋15の部分的に適正な位置にあることに起因し得る弁尖の適正な接合により、僧帽弁の動作が実質的に漏れのない状態になるので有利であり得る。
【００２８】
心臓弁の疾患は、心臓の弁の1つまたは複数のものが適正に機能することに失敗した症状を表す。病気になった心臓弁は、弁が、弁を介して血液の適切な前方流れを可能にするようには十分に開かない狭窄症として分類することができ、かつ/または弁が完全に閉じない機能不全として分類することができ、それは、弁が閉じたとき、弁を介して血液の過度の逆流を生ずる。いくつかの症状では、弁疾患は、重篤に衰弱させるおそれがあり、治療しないで放置した場合、致命的になり得る。心臓弁機能不全に関しては、時間経過と共に、かつ/または様々な生理学的条件に起因して、乳頭筋の位置が変化することもあり、それにより、弁逆流の一因となる可能性がある。例えば、僧帽弁逆流流れ21を生ずる心臓1の横断面図を示す図3で示されるように、左心室の拡張は、心室3から心房2へと戻る流れ21を可能にする乳頭筋15の位置の変化を生ずるおそれがある。左心室の拡張は、中心的な心筋梗塞、心筋組織の広範囲な虚血、または特発性の拡張型心筋症など、任意の数の症状により生ずる可能性があり、乳頭筋と、弁逆流を生ずる可能性のある弁に関連する他の構成要素との間の幾何学的な関係性の変化を生ずる。機能的な逆流は、弁構成要素が、病理学的には正常であるが、周囲の環境の変化に起因して適正に機能できないおそれのある場合にもさらに存在する可能性がある。このような変化の例は、1つまたは複数の心腔の幾何学的な変化、および/または心筋収縮性の低下を含む。いずれの場合であっても、不十分な弁の結果により生じた容積過負荷は、チャンバ壁のストレスを増加する可能性があり、それは、結果的に遅延作用を生じ、乳頭筋の変化をもたらし、弁機能不全および心臓効率を低下させることになり得る。
【００２９】
図3をさらに参照すると、心臓1は、機能的な僧帽弁逆流が存在する状態で示されている。機能的な僧帽弁逆流は、僧帽弁6のものよりも、左心室3の疾患であると見なすことができる。例えば、僧帽弁逆流は、心臓1の左心室3がゆがむ、または拡張されて、2つの弁尖61を支持する乳頭筋15を変位させたとき、生ずる可能性がある。弁尖61は、したがって、もはや弁輪を閉じて血液が心房2に戻らないように十分に合わさることができない。治療しないまま放置された場合、図3で示された状態において生ずる機能的な僧帽弁逆流は、心臓1を過負荷にするおそれがあり、かつ心不全を生ずる、または加速する可能性がある。本明細書で提示される解決策は、乳頭筋15をその前の位置の近くへ移動させるためのデバイスおよび方法を提供し、それは、僧帽弁逆流症の発症を低減するので有利であり得る。
【００３０】
図3で示されるように、僧帽弁(または三尖弁)の弁葉61は、接合状態にはなく、心周期の収縮期段階中に僧帽弁尖61の間に開口部を生じ、それにより、流体の漏れ流れ21が心房2の中へと上方に逆流させる。乳頭筋15は、左心室3の拡張に起因して、または上記で述べられた1つまたは複数の他の条件に起因して変位され得るが、それは、弁6が適正に閉じないことの一因になり得る。弁尖61が適正に接合しないことは、流出方向(例えば、図3の上側方向)における望ましくない流れを生じ、かつ/または流入方向(例えば、図2における下側方向)への望ましくない還流または逆流を生ずる可能性がある。
【００３１】
本明細書で開示されるいくつかの実施形態は、乳頭筋の再配置および/または近接を含む機能不全の心臓弁に対する解決策を提供する。本明細書で提示される解決策は、僧帽弁逆流など、逆流の発生および/または重篤さを低減するために、1つまたは複数の乳頭筋の位置を少なくとも部分的に変化させるために使用することができる。僧帽弁逆流は、上記で述べられた機能的/物理的な位置決め変化により駆動されることが多く、それは、乳頭筋の変位、および/または弁輪の拡張を生ずることがある。乳頭筋が移動して、弁輪から離れると、筋肉を弁葉に接続する腱索が係留された状態になり得る。このような係留は、乳頭筋の間の相対的な変位の程度に応じて、対称にまたは非対称に、弁葉を共に適正に閉じないようにする可能性がある。さらに弁輪が、チャンバの拡大、および壁のストレスの増加に応じて拡張したとき、弁輪面積の増加および弁輪形状の変化は、弁の機能不全の程度を増加させる可能性がある。
【００３２】
病気のある弁の外科手術的な修復もしくは置換、または患者の医療管理を含む、いくつかの欠点を生ずる様々な技法が、僧帽弁機能不全を治療するために実施され得る。逆流のレベルが比較的低い、僧帽弁機能不全の主に早期の段階において、医療管理は、まず、適切または有効であり得る。例えば、このような医療管理は、概して、例えば、利尿作用など容積低減に、または血管拡張薬など後負荷抑制薬に焦点を当てることができる。弁置換手術もまた、弁機能不全からの逆流を治療するために使用することができる。しかし、このような手術は、手術の後に、心室機能不全または障害を生ずるおそれがある。弁置換解決策に対するさらなる制限は、人工装具の弁インプラントの血栓塞栓症の可能性を軽減するために、強力な抗凝血性薬を用いて終生治療する必要があり得ることを含むことである。さらに僧帽弁置換として使用されるものなど、生物学的に由来するデバイスの場合、長期間の耐久性が制限されるおそれがある。
【００３３】
別の一般に使用される修復技法は、僧帽弁機能を向上させるために、輪状形成術リングを使用することを含む。輪状形成術リングは弁輪に配置されるが、リングに対して弁輪の組織が縫合される、またはその他の形で固定される。輪状形成術リングは、環状の円周の低減、および/または弁葉接合面積の増加を提供することができる。しかし、輪状形成術リングは、弁のサドル状の形状を平坦化し、かつ/または弁輪の自然の収縮を妨げる可能性がある。加えて、様々な外科手術的技法が、弁機能不全を治療するために使用され得る。しかし、このような技法は、弁および弁輪に直接アクセスするために、心臓を開くことを必要とするなど、様々な制限を受けることになり得る。したがって、心肺バイパスが必要となり、それは、外科手術的手技に対する病的状態および死亡率を高めるおそれがある。さらに、外科手術的手技の場合、手術を終わる前に、修復の有効性を評価することは困難または不可能であり得る。
【００３４】
心肺バイパスを必要とせず、かつ機能不全の弁の形を大きく変える必要なく、弁機能不全を治療するためのデバイスおよび方法が、本明細書で開示される。特に、実質的に正常な弁葉の解剖学的構造を維持しながら、逆流を低減するための、乳頭筋の形状および/または位置を変える受動的な技法が開示される。さらに、本明細書で開示される様々な実施形態は、拍動する心臓に対して実行できる弁機能不全の治療を提供し、それにより、乳頭筋再配置治療の有効性を評価し、かつそれに対する修復を、バイパスサポートを必要とせずに実施できるようにする可能性がある。
【００３５】
乳頭筋近接術に対する経皮手法または解決策に関して、心室腔の特定の解剖学的構造は、乳頭筋近接術のナビゲーション、および/またはその中への係合/固定ツールもしくはデバイスに関していくつかの課題を提示する可能性がある。このような解剖学的構造は、乳頭筋および/または自由な筋肉を近接させる、もしくは一緒にするための手段もしくは機構の固定を比較的困難にする可能性がある。例えば、乳頭筋の形状、寸法、および/または乳頭筋に関連付けられたヘッドもしくは形態の数は、患者ごとに変わる可能性がある。心室再形成のためのデバイスおよび方法は、したがって、心室の複雑な内部構造をナビゲートするように設計された送達システムおよびインプラントデバイスを利用するので有利である。
【００３６】
いくつかの実装形態では、本開示は、乳頭筋近接術により、左心室容積を低減し、かつ/または弁葉係留を低減することにより、少なくとも部分的に、僧帽弁逆流をなくすまたは低減させるためのデバイスおよび方法を提供する。このようなデバイス/方法は、組織接触パッドデバイスまたは機構を利用するので有利である。上記で述べたように、いくつかの外科手術的手技が、乳頭筋近接術に対して実施され得るが、本開示の実施形態は、有利には、乳頭筋および/または関連する解剖学的構造への経皮アクセスを提供し、それは、いくつかの外科手術的手技に対して、実行するのが安全かつ/または容易であり、したがって、比較的多数の、またはパーセンテージの潜在的な患者を、乳頭筋近接術を介する弁治療に対する適格者にすることが可能である。
【００３７】
本発明で開示されるいくつかの実施形態は、心室収縮期おける弁接合を向上させるために、心臓の左心室および/または右心室における乳頭筋の位置を調整するためのシステム、デバイス、および方法を提供する。例えば、いくつかの実装形態では、本開示は、乳頭筋の外側において、少なくとも部分的に平坦なパッド形状をした綿または他の比較的柔らかい材料の比較的小さな形態を備えることのできるパッド状の綿撒糸を用いた乳頭筋近接術を介して、弁葉係留を軽減することにより、僧帽弁逆流を少なくとも部分的に低減させるように設計された左心室または右心室に対する経皮的弁下インプラントに関する。パッド/綿撒糸を内側に引き寄せることにより、乳頭筋を合わせることができる。したがって、本開示による経皮的な乳頭筋近接術に対するシステム、デバイス、および方法は、心臓弁機能不全のために実施することができる(例えば、上記で述べた機能的な僧帽弁逆流など)。このようなシステム、デバイス、および方法は、心臓の心室において乳頭筋に内側方向の圧力を加えるための1つまたは複数のパッド、またはパッドタイプの形態を実施することができる。
【００３８】
上記で参照したように、機能的な僧帽弁逆流は、心臓の左心室に関連する疾患と見なすことができる。いくつかの解決策が本明細書で僧帽弁逆流のコンテキストにおいて開示されているが、本明細書で開示される原理は、三尖弁機能不全など、他のタイプの弁機能不全に対しても適用可能であることを理解されたい。したがって、僧帽弁の修復、および/または心室解剖学的構造に関する本明細書の記述は、例えば、右心室、および/または三尖弁の対応する解剖学的構造、または他の弁もしくは解剖学的構造に適用可能である。
【００３９】
いくつかの状況において、機能的な僧帽弁逆流は、心筋梗塞後に、またはそれに関連して、あるいは冠状動脈疾患を患う患者において発症する可能性がある。例えば、心臓機能不全に関連して、心臓の一部が、血液供給を失ったとき、左(または右)心室は、拡張状態になり、それは、心室内で1つまたは複数の乳頭筋の少なくとも部分的な変位を生ずるおそれがある。このような乳頭筋の変位は、腱索を介する乳頭筋との接続による弁葉係留を生ずる可能性があり、それは、関連する弁尖の接合を相対的に失うことになり、弁尖間に逆流性の流路を生ずることになる。
【００４０】
本明細書で開示される実施形態は、近接術、または乳頭筋の再配置により、機能的な僧帽弁逆流、および/または他の心臓症状の治療を提供し、それにより、弁葉係留を低減することができ、弁尖の適正な接合を可能にする。本開示による乳頭筋近接術/再配置は、有利には、乳頭筋との接続により心室壁上に力を加えることによって左心室容積を低減することができる。さらに、本明細書で開示されるシステム、デバイス、および方法は、さらなる乳頭筋変位、および/またはその後の弁葉係留を阻止する乳頭筋近接術を提供することができる。
【００４１】
いくつかの実装形態では、本開示による弁修復は、例えば、下方心室壁に対する梗塞を患う機能的な僧帽弁逆流患者の治療に特に適することができる。概して、このような患者は、機能不全の心臓弁に対して、比較的限定された弁輪拡張を有するが、下方壁の比較的大きな拡張を受ける可能性があり、それは、後内側の乳頭筋を側方に、かつ/または先端方向に拡張させる可能性がある。乳頭筋の拡張は、弁の弁葉間の間隙内で逆流ジェットを形成させる可能性がある。例えば、逆流は、主として、僧帽弁の後尖の内側第3弁帆(すなわち、「P3」)において、またはその周囲で、生ずる可能性がある。本明細書で開示される実施形態は、有利には、僧帽弁逆流または他の弁機能不全を解決する、または治療するために、弁下手法を提供する。比較的小さな弁輪拡張が存在する場合、本開示による弁下手法は、何らかの患者における機能的な僧帽弁逆流の原因に直接対処することができ、したがって、単独で、僧帽弁逆流症状を解決する、または向上させるのに十分であり得る。
【００４２】
乳頭筋近接術、または再配置により、機能的な僧帽弁逆流を治療するために、様々な弁下技法が実施され得る。しかし、このような技法が外科手術的性質のものである場合、それらは、比較的侵襲性のものであり、かつ/または実施もしくは教示するのが困難であることを示している。例えば、いくつかの実装形態では、綿撒糸タイプのパッドを、大動脈切開術を介して乳頭筋に直接、または僧帽弁を介して直接縫合することができる。乳頭筋に、完全に近接することができ、この場合、綿撒糸タイプのパッドは、共に縫合されて乳頭筋を閉じた状態に、近接された位置にロックする。代替的な実装形態では、ゴアテックス（登録商標）管もしくは同様のものを、乳頭筋を囲みかつ近接させるために使用することができる。自然の肉柱を使用して、管を、乳頭筋の基部に、またはその近く/周囲に位置決めされた状態に保持するのを助けることができる。乳頭筋を近接させるための上記で参照した技法は、僧帽弁逆流の低減を生ずることができるが、本開示の実施形態による経皮解決策および技法は、概して、低侵襲性の性質のものであり、したがって、いくつかの状況において望ましい可能性がある。
【００４３】
本明細書で開示される実施形態は、乳頭筋に近接するために、かつ/またはその他の形でその位置決めを調整するために、乳頭筋に対して配置され、かつ圧力を加えるように構成されたパッドデバイスの使用を提供する。いくつかの実施形態では、パッドは、心室収縮および/または拡張中に、乳頭筋により受ける引っ張り力に抗するために、乳頭筋組織と係合するように構成される。各乳頭筋の背部に配置されるパッドは、側方の変位力を超える内側方向の力を乳頭筋に加えるためになど、互いに対して、かつ/または心室の解剖学的構造に結ぶことができ、それにより、パッドは、心室における弁修復インプラントとして働くことが可能になる。「パッド」という用語は、その広い、かつ/または通常の意味に従って本明細書で使用され、またそれに対して加えられた力を有するように構成された任意の形状もしくは形態を有する構造またはデバイスを述べることができ、ここにおいて、このような力は、パッドの表面積にわたって少なくとも部分的に分散される。本開示によるパッドは、綿撒糸、ストラップ、カフ、ボール、または同様のものを備えることができる。
【００４４】
図4は、縫合糸、ひも、ストラップ、または同様のものなどの結合手段80により結合された1つまたは複数の乳頭筋近接パッド71、72を中に植え込んだ心臓1の心室3の横断面図を示す。示されたパッド71、72を含む乳頭筋近接組立体400は、心室容積(例えば、左心室容積)を減少させることにより、かつ/または腱索と呼ばれる接続構造16を介して弁尖61を引き寄せることのできる乳頭筋(例えば、15aおよび/または15p)の変位/位置決めにより概して生じた弁葉係留を軽減することにより、少なくとも部分的に、弁6の逆流(例えば、僧帽弁逆流)を低減もしくはなくすように働くことができる。乳頭筋近接力は、綿撒糸タイプのパッド71、72を用いて、近接組立体400により心室3に加えられる。乳頭筋近接組立体400は、経皮手法を用いて心室3に植え込むことができ、それは、開胸手術、および/または心肺バイパスが必要になり得る乳頭筋近接組立体もしくはデバイスの外科手術による植込みよりも好ましいはずである。開胸外科的手術に対して、本開示による経皮植込みの比較的少ない影響は、乳頭筋近接術に適する候補者と見なされ得る患者の数を増加するので有利であり得る。
【００４５】
パッド71、72は、任意の適切な、または望ましい材料を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、パッド71、72は、綿または他の比較的柔らかい材料を含む。パッド71、72は、経皮送達により、各乳頭筋の背部に植え込まれる、または配置され得る。パッド71、72が各乳頭筋15p、15aに固定された後、パッド71、72を結合する1つまたは複数の縫合糸80は、乳頭筋が、近接された位置に留まるように締め付けられ、かつ/または固定/確保され、ここにおいて、乳頭筋は、初期の側方に変位された位置から、互いの方向に引き寄せられる。例えば、上記で述べたように、乳頭筋の相対的に側方の変位は、少なくとも部分的に心室拡張により生じ得る。
【００４６】
パッド71、72および/または縫合糸80は、乳頭筋の周囲の各構成要素を、それらの目標場所にナビゲートするように構成された1つまたは複数の機械的なツールを用いて、心室内のそれらの各植込み位置へと送達され得る。このような機械的な送達ツールは、図5〜図11に関連して以下で詳細に述べられる。例えば、それは、パッド71、72を、各目標とする乳頭筋の付近に送り、かつパッドを、乳頭筋の組織の中に突き刺す、または係合させるために必要であり得る。パッド71、72の間で縫合糸80を締め付ける、かつ/またはその他の形でその張力を高めることにより、乳頭筋の間の距離を短くすることができ、したがって、乳頭筋は、互いに近接した状態になる。
【００４７】
いくつかの実装形態では、近位の縫合糸部分81、82が締め付けられ、かつ/または体外で結ぶことができる。例えば、近位の縫合糸部分81、82の一方または両方を引き寄せることにより、パッド71、72を結合する縫合糸80の張力は増加する、または締め付けられ得るが、それにより、乳頭筋を共に近くに引き寄せる。近位部分81、82は、心房2において示されているが、乳頭筋近接組立体の近位の縫合糸部分に関する本明細書の記述は、植込み手技の少なくとも一部の間、少なくとも部分的に体の外部に配置される、またはアクセス可能であり得ることを理解されたい。例えば、近位の縫合糸部分81、82は、経カテーテルアクセスを介するなど、経皮的なアクセスによりアクセス可能であり得る。
【００４８】
縫合糸部分85、86は、クリップタイプ、または他のロック機構など、締付けまたはロック機構(図示せず)を用いて、共に締め付ける、またはロックすることができる。例えば、締付けまたはロック機構は、2つの縫合糸部分85、86を一緒にし、かつ縫合糸部分を互いに対して固定するために使用することができる。したがって、締付け/ロック機構が使用されて、パッドデバイス71、72間で望ましい張力が達成された後、締付け/ロック機構を、パッドデバイス71、72間で望ましい張力を保持するために使用することができる。締付け/ロック機構が、パッド71、72の近くに引き寄せられると、それは、パッド間の張力を増加し、かつパッドを引っ張り、したがって、関連する乳頭筋を内側方向に引き寄せることができる。いくつかの実装形態では、締付け機構は、少なくとも部分的に、体外から制御される、または実行され得る。したがって、本開示の実施形態は、少なくとも部分的に体外から、縫合糸張力および/または締付け/ロック管理を、または植え込まれたパッド71、72の間の張力に影響するアクションを提供することができ有利である。
【００４９】
本開示による乳頭筋近接パッドは、カテーテルベースの送達システムを用いて、目標とする心室に送達され得る。図5Aおよび図5Bは、1つまたは複数の実施形態によるパッドタイプの組織調整送達システム500の斜視図を提供する。システム500は、パッド70を関節式に連結するように構成され得る送達カテーテル92に結合される、またはその他の形でそれに関連付けられる綿撒糸パッド70を含む。さらに、パッド70は、パッド70を目標とする乳頭筋に固定するための組織係合逆とげ73を備えることができる。パッド70は、乳頭筋の背部に、または他の心室組織に固定され、かつパッドに取り付けられた1つまたは複数の縫合糸を用いて別のパッド(図示せず)に結ばれるように設計され、かつ構成することができる。送達システム500は、経カテーテル手技を用いて心室に送達され得る。
【００５０】
送達システム500は、関節機構またはサブシステムを用いて、目標心室内でパッド70をナビゲートし、かつ/または関節式に連結するようにさらに構成され得る。パッド70は、関節接続可能な、または関節接続不能な逆とげ機構73、圧縮可能な少なくとも部分的に剛性のある(例えば、金属、または形状記憶金属)フレーム(図示せず)、および/または縫合糸ラインをパッド70の周囲で、かつ/またはそれを挿通させるための1つまたは複数の縫合糸孔76、79を備えることができる。内部(または外部)フレームは、いくつかの実施形態では、長方形またはひし形の形状であり得る。いくつかの実施形態では、フレームは、パッド70の裏側に固定することができる。
【００５１】
パッド70は、植込み部位において、組織と係合させるために、送達カテーテル92、またはその構成要素を用いて作動可能な1つまたは複数の逆とげ73を備える。縫合糸ライン85、86は、パッドまたはフレームの縫合糸孔76、79を介して挿通される。いくつかの実装形態では、縫合糸は、パッド70の植込み中に体外で共に結ばれる。
【００５２】
パッド70は、カバーを用いて、少なくとも部分的に覆われる、またはカプセル化される内部フレーム(図示せず)を備えることができる。内部フレームを備えるいくつかの実施形態が本明細書で述べられているが、本開示によるパッドのいくつかの実施形態は、内部フレーム構成要素を含まないことを理解されたい。さらにいくつかの実施形態が、カバーまたは同様のもので覆われた内部フレームを有するものとして述べられているが、いくつかの実装形態もしくは実施形態では、乳頭筋近接パッドデバイスは、パッドもしくはカバーに外部で結合されるフレーム、または他の剛性のある構成要素もしくは構造を備え得ることを理解されたい。
【００５３】
デバイス70のフレームまたは構造は、1つまたは複数の関節機構に関連付けることができ、それは、パッドデバイス70を、目標場所へと経皮送達できるようにするので有利である。例えば、フレームまたは構造(図示せず)は、縫合糸85、86を保持する、またはガイドするために、1つまたは複数の孔、溝、開口部、または同様のものを有することができる。図5Aおよび図5Bの図形で示されるように、パッドデバイス70の組織接触カバー部分72は、縫合糸(例えば、85、86)をその中を通すことができるように設計され、または構成された1つまたは複数の孔、溝、開口部、または他の通路もしくは機構をさらに備えることができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、パッドデバイス70および/または関連するフレームは、パッドデバイス70を、乳頭筋の組織などの生物学的組織と容易に係合させるように構成され得る1つまたは複数の逆とげ73、または他の組織固定構成要素を備えることができる。いくつかの実施形態では、このような組織係合機構73は、作動器構成要素91を用いて制御可能にすることができ、それは、パッドデバイス70が植え込まれているとき、体外で制御可能にすることができる。
【００５５】
乳頭筋近接パッド送達組立体500は、パッドデバイス70の比較的低侵襲性の経皮送達を可能にするので有利であり、ここにおいて、経皮的にパッド70を送達できることは、少なくとも部分的に、パッドデバイス70内の、またはその他の形で関連付けられたフレーム(図示せず、例えば、形状記憶金属フレームなど)の形状および/または構成により、容易に実施され得る。さらにパッド70の比較的柔らかいカバー72は、綿撒糸タイプの材料を含むことができ、それは、いくつかの金属製アンカーもしくはインプラントと比較して、比較的柔らかく、かつ心室組織に対する破壊性を低くすることができる。
【００５６】
植込み中に、パッド70は、少なくとも部分的に乳頭筋の背部に配置することができる。組立体500は、パッド70を、乳頭筋の周囲かつ/または背部に前進させるために、十分な構造または剛性を提供できる作業カテーテル92を備える。示された実施形態では、パッド70の各側部もしくは部分に関連付けられた2つの別々の縫合糸部分85、86が示されている。別々の縫合糸部分85、86が、パッド70の別々の端部もしくは部分に結合されて示されているが、いくつかの実施形態もしくは実装形態では、単一の縫合糸を、両方の孔もしくは開口部76、79を通すことができることを理解されたい。植込み中は、縫合糸85、86の近位部分は、手術のための血管アクセスポイントを通して目標とする心室へのアクセスを提供する経カテーテルアクセスによるなど、体外からのアクセスを可能にすることができる。図5Aおよび図5Bは、単一の乳頭筋近接パッド送達システム500の図を示しているが、乳頭筋近接術を実施するとき、2つ以上のパッドを、各乳頭筋の背部に植え込むことができる。このようなパッドは、別の送達システムを用いて植え込むことができる。
【００５７】
パッドデバイス70は、乳頭筋組織などの目標組織中に少なくとも部分的に埋め込まれるように構成された、または設計された超小型アンカーなど、1つまたは複数のアンカーをそれと関連付けることができる。アンカー機構73の係合は、植え込まれたパッド70が、それに加えられた力に対する張力に応じて、乳頭筋をずれて上がらないようにするのを助けることができる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、パッド70のフレームおよびカバーは、パッド70が、比較的小さなカテーテルの中に嵌合され得るように構成される。例えば、パッドおよび/またはフレームは、カテーテル92内にあるとき、圧縮された、または折り畳まれた状態をとり、カテーテルから展開された後、拡大するように構成することができる。このような機能は、形状記憶金属フレームを使用することにより、容易になり得る。
【００５９】
パッド70および/またはそのカバーは、組織接触のための比較的大きい、または広い表面積を提供できるので有利であり、パッドが、心室の中心に向けて内側に引っ張られたとき、パッド70に加えられる負荷は、接触表面の表面積にわたって、比較広範囲に分散される。パッド70の広い表面積にわたって力が分散することは、適正な血流が阻止されるような方法で血流が妨げられる、または抑制されることを阻止するので有利であり得る。すなわち、パッド70の過度に狭い収縮は、局所的な組織に損傷を与えるおそれがある。したがって、パッド70の形状および/または表面積は、近接力がそれに加えられたとき、乳頭筋における血流を十分に妨げないようなものにすることができる。
【００６０】
上記で参照したように、パッドデバイス70は、逆とげもしくは同様のものなど、1つまたは複数の組織係合機構73を備えることができる。このような機構は、パッドデバイス70のフレームと一体化される、または関連付けられ得る。いくつかの実装形態では、組織係合機構73は、後退した状態で維持されるように構成され、したがって、組織係合機構73は、パッドが前進し、かつ/または心室内に配置されたとき、実質的にパッドデバイス70の本体から離れて突き出ることはない。組織係合機構73が後退できることは、組織係合機構73が、心室の解剖学的構造を巻き込むことなく、かつ/またはその他の形で、デバイス70に対する目標の係合組織ではない心室の組織を損傷する、もしくはその組織に望ましくない接触をすることなく、心室内でパッドデバイス70のナビゲーションを可能にすることができる。組立体500は、したがって、組織係合機構73を後退した、または内側に傾斜した状態に維持するための機構を備えることができ、ここで、組織係合機構は、目標組織と係合するために、その直ぐ前にあるとき外方向に延びる、または前方に傾斜することができる。組織係合機構73は、組織係合機構の任意の数、形状、または寸法を含むことができる。さらにこのような機構は、歯、逆とげ、超小型の逆とげ、ピン、アンカー、または同様のものを備えることができる。組織係合機構作動器91は、組織係合機構73を選択的に突き出す、または後退させるために使用することができる。例えば、いくつかの実装形態では、作動器構成要素91を引くことにより、組織係合機構73(例えば、逆とげなど)は、パッド70から離れて外方向に延びることができる。
【００６１】
図6は、1つまたは複数の実施形態による、関連付けられたフレーム678を有する組織調整パッドデバイス670を示す。内側フレーム678は、それと関連付けられた複数の作動可能な逆とげを有する。パッドデバイス670は、他の組織再形成/再配置デバイスと共に使用できる金属製のアンカーまたはインプラントと比較して、パッドを、心室内の組織に対する破壊性を比較的低下させるように構成された外側綿撒糸カバー671を備える。フレーム678の逆とげ673は、カバー671を通して乳頭筋組織を把持するように形成される。フレーム678の関節部は、送達カテーテル692を用いて達成され得る。
【００６２】
図6の実施形態は、組織接触パッドまたはカバー671内、またはその背部に少なくとも部分的に配置されたフレーム678を示す。いくつかの実施形態では、フレーム678は、形状記憶金属、または他の少なくとも部分的に剛性のある材料を備える。カバー671は、組織、またはそれに関連付けられた解剖学的構造を実質的に損傷する、または収縮させることなく、組織の領域にわたって力を分散させるように設計された布、または他の比較的柔らかい、もしくは非剥離性の材料を備えることができる。パッドデバイス670は、展開カテーテル692に関連付ける、またはそれに結合することができる。いくつかの実施形態では、上記で詳細に述べたように、解放ワイヤまたは他の機構を使用して、フレーム678に関連付けられた組織係合機構673の突出し、および/または後退を制御することができる。例えば、組織係合機構673が逆とげもしくは歯を備える場合、いくつかの実施形態では、このような逆とげ/歯は、単一の平面もしくは構造に結合する、または関連付けることができ、ここにおいて、構造の回転もしくは移動は、逆とげ/歯を、外側または内側に共に移動させることができる。すなわち、単一の作動器アクションを使用して、いくつかの実施形態における複数の組織係合機構を突き出し、または後退させることができる。関連する作動器構造にトルクを提供することにより、組織係合機構の位置を制御することができる。
【００６３】
図7は、1つまたは複数の実施形態による組織調整パッドデバイスに対するフレーム778を示す。上記で述べたように、綿撒糸タイプのカバーが、乳頭筋接触パッドのいくつかの実施形態におけるフレームをカプセル化することができる。フレーム778は、簡単化のために、組織接触パッドまたはカバーなしに、図7および図8で示されており、カバーおよび/またはパッドは、フレーム778を少なくとも部分的に覆う、またはそれに取り付けられ得ることを理解されたい。フレームは、例えば、形状記憶金属(例えば、ニチノール)を備えることができ、また経皮送達を可能にするために1つまたは複数の関節機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、フレーム778は、縫合糸用の1つまたは複数の孔776と、パッド係合のための逆とげ773と、ヒンジシャフト777とを有する。フレーム778は、カテーテルにおける送達、および/またはカテーテルからの展開を容易にする長方形もしくはひし形形状をさらに有することができる。いくつかの実施形態では、解放ワイヤを使用して、送達カテーテルからのフレーム778の係合解除を制御することができる。図7は、フレーム778を広げた形態で示しているが、図8は、フレーム778を、送達カテーテル892内で圧縮された形態で示している。
【００６４】
いくつかの実施形態では、フレーム778は、送達カテーテルからのフレーム778の係合解除を制御するために、解放ワイヤ機構(図示せず)と協働するように構成され得るヒンジシャフト機構777をさらに備える。フレーム778は、形状記憶金属(例えば、ニチノールなど)、または他の少なくとも部分的に剛性のある材料を備えることができ、また組織接触カバーもしくはパッド(図示せず)に対する構造的な支持を提供するように働くことができる。枢動ヒンジ機構777は、フレームの側部に関連付けることができ、それは、枢動ヒンジ部材777に関して関節をなすことを可能にするので有利であり得る。フレーム778の関節部は、心室内で、かつ乳頭筋の周囲で、フレーム778のナビゲーションを可能にするので有利であり得る。フレーム778は、例えば、レーザカットすることができる。
【００６５】
枢動ヒンジ機構777は、枢動ピンに結合される、またはその上にもしくはその周囲に配置されるように構成することができ、したがって、フレーム778は、送達カテーテルヒンジピン(図示せず)に対して望ましい角度で選択的に保持できるようになり、それは、乳頭筋の周囲もしくは背部において、フレーム778のナビゲーションを可能にする。いくつかの実施形態では、フレーム778は、1つまたは複数の縫合糸孔もしくは開口部776を備える。
【００６６】
図8は、フレーム778を示しており、送達カテーテル892内で、折り畳まれた、または圧縮された状態にある。図8の図形は、送達カテーテル892内において、フレーム778の長方形もしくはひし形形状のものが、どのようにして目標場所へのその移送を容易にできるかを示している。
【００６７】
図9Aおよび図9Bは、フレーム978を示しており、それは、上記で述べられた図7および図8で示されたフレーム778に対していくつかの点で同様のものであり得る。便宜上、フレーム978は、パッドカバーなしで示されているが、フレーム978は、本明細書で詳細に述べるように、比較的柔らかいカバーにより覆われる、またはそれに取り付けられ得ることを理解されたい。フレーム978は、第1の位置978aと第2の位置978bとで示されている。フレームの関節部は、送達カテーテル994およびフレーム978を用いて、特にヒンジシャフト977、979において達成することができる。
【００６８】
フレーム978は、カテーテル組立体994の枢動ピン機構995の周囲に嵌合するように構成することができ、したがって、フレーム978は、カテーテル994から最初に展開されたとき、長手方向位置978aにあるように、かつ乳頭筋の背部に配置するために、直交した、または角度が付けられた方向978bへとさらに回転されるように構成され得る。例えば、フレーム978は、最初は、カテーテル994内で、真直ぐな長手方向位置978aに維持され、その後に、図9Aの方向付けに対して上方に回転されて、心室内で望ましいフレーム978を探るまたは操作できるようになる。システム900は、フレーム978を所望に応じて操作できるようにするために、フレームを所望の角度に、比較的しっかりと固定または維持できるようにするので有利であり得る。
【００６９】
システム900は、枢動ピン機構995に関連付けられた解放ワイヤもしくは機構991をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、解放ワイヤ991は、作業カテーテル994内に少なくとも部分的に含まれ得る。作業カテーテル994は、送達ロッド、ハイポチューブもしくは他のタイプの皮下チュービング、または同様のものとすることができる。例えば、作業カテーテル994は、金属、プラスチック、または同様のものなど、少なくとも部分的に剛性のある材料を備える比較的小半径の管とすることができる。
【００７０】
フレーム978は、枢動ピン機構995に対して回転可能に、またはゆるく嵌合され得るヒンジ機構977を備える。ワイヤ991を使用して、作業カテーテル994に関連付けられたシャフト997から、フレーム978およびヒンジ機構977の係合解除を可能にすることができる。いくつかの実施形態ではヒンジ機構977は、枢動ピン機構995上にスナップ嵌めするように構成される。いくつかの実施形態では、ヒンジ機構977は、図9Aで示された方向付けに対して、上部と底部の両方からピン995の周囲でフレーム978を固定する上部分および底部分を有する。すなわち、ヒンジ機構977は、ピン995の上に嵌合する、または座する上部分だけを有するものとして示されているが、いくつかの実施形態では、ヒンジ機構977は、ピン995の周囲に完全な円周方向の支持を提供する。例えば、ヒンジ機構977は、開口部もしくは孔を備えることができ、それを通して、ピン995の周囲にゆるく固定されたヒンジを保持するようにピン995が設けられ得る。ヒンジ機構977の幾何形状は、有利には、ピン995がそれと係合したとき、フレーム978が作業カテーテルシャフト997にゆるく固定されるように設計される、または構成され得るが、フレーム978が関節をなす、または位置決めされる間に、フレーム978が、シャフト997から外れる、または接続解除されることはない。シャフトまたは溝部材997は、舌状部材996と関連して動作して、フレーム978の作動を提供することができる。例えば、図9Bで示された組立体900の側面図で示されるように、舌状機構996は、フレーム978が、その係合機構998を介して舌状機構996と、ならびにピン995を介してシャフト/溝機構997との両方に係合されるように、フレームの延長機構979と係合するように構成することができる。したがって、舌状部996とシャフト997の間の相対的な動きは、フレーム978に、枢動ピン995および/またはヒンジ機構977の周囲で回転させることができる。いくつかの実施形態では、図示のように、舌状部996のフレーム係合機構998は、フレームの延長部979を受け入れるように、かつそれに力を加えることを可能にする(例えば、図9Bで示された方向付けに対して下方向の力など)ように構成されたスロットもしくは他の機構を備えることができる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、引っ張りワイヤ機構991は、引っ張られたとき、またはその他の形で作動される、もしくは操作されたとき、ピン995を、フレーム978および/またはヒンジ機構977から、ある程度の係合解除させることができ、したがって、フレーム978は、カテーテル組立体994から解放され得る。カテーテル組立体994のシャフト部材997は、カテーテル994内に、少なくとも部分的に配置され得る。
【００７２】
図10は、1つまたは複数の実施形態による乳頭筋近接パッド送達システム1000を示す。システム1000は、本開示の実施形態によるカバーを有するパッド1070の関節部を示す。システム1000は、形成された操作可能なパッド送達カテーテル1092を含む。送達カテーテル1092は、1つまたは複数の関節機構1099をそれに関連付けることができ、その関節機構をパッド1070が関節をなすように使用して、乳頭筋、または心臓の心室の他の解剖学的構造に、またはその近くになど、目標とする場所にパッドを配置することができる。関節機構1099は、1つまたは複数の軸の周囲でパッド1070の枢動運動を可能にするので有利であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、関節機構1099は、パッド1070の垂直平面内の枢動点回りの回転を可能にして、パッドが、その垂直方向に対して上下にトルクが加えられる、または回転できるようにする。加えて、または代替的に、関節機構1099は、パッド1070の面もしくは接触表面1001に概して直交する方向などに、左右の動きを提供することができる。このような左右の関節は、例えば、乳頭筋の裏側に対して、パッド1070をナビゲートし、かつ配置できるようにする。いくつかの実施形態では、左右の動きは、送達カテーテル1092、またはその一部に力もしくはトルクを加えることにより、少なくとも部分的に達成することができる。カテーテル1092に対するこのような力/トルクは、カテーテルシャフトのナビゲーションを容易にし、かつ乳頭筋の裏側もしくはその周囲にその位置決めをできるようにする。カテーテル1092に力もしくはトルクを加えることにより、パッド1070は、望ましい目標場所へと、乳頭筋または他の解剖学的構造の周囲を探すことができる。
【００７３】
図11は、2つ以上の組織接触パッド1171、1172を備えるパッド近接システム1100を示す。図11の図形は、パッドデバイスを互いに、かつ/または縫合糸、あるいは同様のものに張力を加えることに関する概念を示す。示された実施形態では、第1のパッド1171に関連付けられた縫合糸部分1183は、第2のパッド1172に結合された、またはその他の形で関連付けられた縫合糸部分1184に、何らかの方法で結合される、または固定される。例えば、縫合糸部分1183、1184は、共に結ばれる、またはクリップ、留め金、ラッチ、バックル、摺動体、もしくは同様のものなどのロック機構を用いて固定することができる。縫合糸部分1183および1184を結合するものとして、結び目1188が示されている。しかし、本開示の実施形態による組織接触パッドを結合する縫合糸部分は、任意の適切なもしくは望ましい方法で、または任意の適切なもしくは望ましい機構もしくはデバイスを用いて、結合もしくは固定できることを理解されたい。縫合糸ラインは、図示のように、パッドの縫合糸穴を通すことができる。
【００７４】
いくつかの実装形態では、組織接触パッド1171、1172は、患者の心臓の乳頭筋の裏側など、患者の体における各目標場所に植え込まれる、かつ/または配置され得る。縫合糸部分1183、1184は、パッド1171、1172を目標場所に送達するのに使用される送達カテーテルまたはシース内に少なくとも部分的に含まれ得る。いくつかの実装形態では、結び目を結ぶもしくは固定すること、または縫合糸部分1183、1184の他の結合もしくは固定機構は、関連する外科的手術で使用されるカテーテルアクセスポイントを通すなど、患者の体外で少なくとも部分的に実施される、もしくは実行され得る。結合1188が体外で実行された後、1つまたは複数の縫合糸部分1181、1182を引き寄せることにより、このような結合1188を、パッド1171、1172の近くに引き寄せることができ、パッド1171、1172の反対側または他の部分に関連付けることができる。
【００７５】
結合1188が実行された後、縫合糸部分1181、1182は、引っ張られて、パッド1171、1172間に張力を与えることができ、それにより、概して互いの方向にパッドを引き寄せる。例えば、このようなアクションは、各パッド1171、1172に接触する乳頭筋を互いの方向に引き寄せて、本明細書で詳細に述べられる弁修復機能を提供するために実施され得る。第1の結合1188がパッド1171、1172の近くに引っ張られると、他の縫合糸部分1181、1182も同様に、パッド1171、1172の間で望ましい張力を維持するような方法で、結合もしくは固定され得る。このような結合は、縫合糸部分1181、1182を介して摺動体もしくは他の固定機構を、概してパッド1171、1172の近位であるその一部へと引き寄せることを含むことができ、ここで、このような機構は、パッド間における望ましい張力を保持するために、締め付ける、またはロックすることができる。いくつかの実装形態では、縫合糸部分1181、1182は、図示のように、共に結ばれて結び目1189を形成することができ、それは、患者の体内の目標場所で局所的に、または患者の体外で実施することができる。
【００７６】
いくつかの実施形態では、縫合糸部分は、縫合糸孔機構1176、1179、または同様のものを介してパッドデバイス1171、1172に結合される。縫合糸孔が示されているが、縫合糸をパッドに対して調整可能に保持するために、任意の縫合糸固定手段もしくは機構/構成要素を使用できることを理解されたい。縫合糸が、パッドの2つの縫合糸孔に挿通されるものとして示されているが、前述の図5Aおよび図5Bで示されるように、単一の縫合糸もしくは縫合糸部分は、パッドの単一の縫合糸孔もしくは機構だけに挿通され得ることも理解されたい。
【００７７】
図12は、1つまたは複数の実施形態による乳頭筋調整システムに対する送達システム1200を示す。図12は、複数の乳頭筋近接パッド1271、1272を中に配置した心臓1を示しており、パッドは、各送達カテーテル1291、1292を用いて、乳頭筋の背部のその各位置へとナビゲートされる。送達カテーテル1291、1292は、操作可能なシース1298を用いて、目標とする心室3および/または心房2に提供され、それは、患者の1つまたは複数の血管を通して、かつ心房中隔11を通して、経中隔手技により心房に提供され得る。送達カテーテル1291、1292は、パッド1271、1272をその各目標場所へとナビゲートできるようにするために、少なくとも部分的に操作可能であり得る。
【００７８】
パッド1271、1272は、本明細書で詳細に述べるように、1つまたは複数の関節機構、またはカテーテル1291、1292に関連付けられたツールを用いることにより、パッド1271、1272は、カテーテルに対して回転し、向きを変え、または調整され得るように、関節をなすパッドとすることができる。その目標とする場所に提供された後、パッド1271、1272は、本明細書で述べられるように、1つまたは複数の縫合糸(図示せず)を用いて、互いの方向に張力が加えられ、かつ/または引き寄せられ得る。植え込まれた/配置されたパッド1271、1272を互いに縫合する、かつ/または張力を加えることにより、乳頭筋の間の距離は、乳頭筋が互いに近接されるように低減され得る。このような乳頭筋の近接は、関連する心臓弁6の各弁葉61p、61aに乳頭筋15p、15aを物理的に接続する腱索16p、16aの張力、および/または係留を低減するので有利であり得る。
【００７９】
2つの送達カテーテル1291、1292が図12の図形で示されているが、いくつかの実施形態では、パッド1271、1272の両方が、単一の送達カテーテルを用いて、またはいくつかの実施形態では、2つ以上の送達カテーテルを用いて、その各目標場所にナビゲートされ得ることを理解されたい。図12の図形による乳頭筋近接術は、弁逆流を治療できるので有利である。例えば、パッド1271、1272は、心室3に配置され、かつ患者における弁機能を修復するための恒久的なインプラントとして残すことができる。
【００８０】
本明細書でいくつかの実施形態が、別々の送達カテーテルを用いて、または任意のタイプの操作可能なカテーテル要素(例えば、上記で述べた図12における送達カテーテル1291および1292など)を用いて実施するように述べられているが、本開示の実施形態は、単一のカテーテルを用いて実施できることを理解されたい。例えば、単一のカテーテルを使用して、第1のパッドを展開することができ、その後に第2のパッドを、そのカテーテルの再配置後に展開することもできる。いくつかの実施形態では、個々のパッドは、送達カテーテルを用いて、第1の乳頭筋に、もしくはその近くに展開することができ、その後に、パッドは、送達カテーテルから外すことができる。新たに導入されたパッドは、その後に、同じカテーテル(または異なるカテーテル)を用いて、第2の乳頭筋へと進められ、かつ展開され得る。例えば、第2のパッドは、体外のカテーテルに導入され得る。したがって、本開示の実施形態は、単一のカテーテル(例えば、操作可能なカテーテル要素)を用いて、多くの乳頭筋近接パッドの植込みを可能にすることができる。
【００８１】
図13は、1つまたは複数の実施形態による乳頭筋を調整するためのプロセス1300を示す流れ図である。いくつかの実装形態では、プロセス1300は、操作可能なシースを、患者の動脈を通して、経皮的に左心室へとナビゲートし、かつそこから2つの送達カテーテルを乳頭筋へと近接させることを含む。例えば、ブロック1302で、プロセス1300は、患者の心臓の目標とする心室に第1の作業カテーテルを前進させることを含む。いくつかの実施形態では、目標とする心室は、心臓の左心室である。第1の作業カテーテルは、経カテーテル手技を用いて、目標とする心室に前進させることができる。例えば、第1の作業カテーテルは、経大腿、経心内膜、経環状動脈、経中隔、経心尖、または他の手技/手法を用いて目標とする心室に送達することができる。いくつかの実施形態では、第1の作業カテーテルは、操作可能なシース内で移送され得る。例えば、操作可能なシースは、心臓の心房に送達される遠位端部分を備えることができ、その場合、第1の作業カテーテルは、シース内から、かつ心臓弁(例えば、僧帽弁)を通って目標とする心室へと展開される。
【００８２】
ブロック1304で、プロセス1300は、第1の作業カテーテルを、目標とする心室の第1の乳頭筋の裏側の近くの位置にナビゲートすることを含む。いくつかの実装形態では、プロセスは、本明細書でパッドデバイスと呼ばれる複数の縫合糸接続された綿撒糸パッドを、経皮送達により複数の乳頭筋の背部に展開することを含む。パッドデバイスが、乳頭筋に固定された後、パッドデバイスを結合する縫合糸が締め付けられて、乳頭筋が近接される、または共に引き寄せられるようにする。パッドデバイスは、外科的な手術ではなく、経皮的に植え込まれるので有利であり、それは、外科的な手術による植込みよりも大幅に低侵襲性であり、かつ困難さの低いものであり得る。例えば、ブロック1306で、プロセス1300は、第1のパッドデバイスを第1の作業カテーテルから展開し、かつ第1のパッドデバイスを第1の乳頭筋の背部に配置することを含む。いくつかの実装形態では、プロセス1300で使用される作業カテーテルは、綿撒糸、およびそれに関連付けられたフレーム構成要素を備える関節をなすパッド(例えば、パッドデバイス)を有する。パッドデバイスは、乳頭筋の背部で関節をなすように構成され、かつ縫合糸に関連付けることができ、縫合糸は、パッドデバイスのフレームの縫合糸孔に挿通され得る。縫合糸は、以下で述べるように、パッドを、したがって、乳頭筋を共に引っ張るために使用することができる。いくつかの実施形態では、第1のパッドデバイスは、本明細書で詳細に述べるように、第1のパッドデバイスのヒンジ機構、および/または第1の作業カテーテルを用いて、第1の乳頭筋の背部に配置され得る。いくつかの実施形態では、第1の作業カテーテルは、第1のパッドデバイスがそこからすでに展開された状態で、または第1の作業カテーテルの遠位端の外部にある状態で、目標とする場所へと進められる。
【００８３】
ブロック1308で、プロセスは、本明細書で詳細に述べるように、パッドデバイスのフレームに関連付けることのできる、逆とげもしくは同様のものなど、パッドデバイスの1つまたは複数の組織係合機構を用いて、第1のパッドデバイスを第1の乳頭筋と係合させることを含む。第1のパッドデバイスを第1の乳頭筋と係合させることは、第1の作業カテーテルに関連付けられた逆とげ作動器機構を操作もしくは作動させることにより実施され得る。ブロック1310で、プロセス1300は、第1のパッドデバイスを、第1の作業カテーテルから解放することを含む。
【００８４】
ブロック1312では、プロセス1300は、第2の作業カテーテルを目標とする心室に前進させることを含む。第2の作業カテーテルは、第1の作業カテーテルと同様な方法で、経カテーテル手技を用いて目標とする心室へと前進させることができる。いくつかの実施形態では、第2の作業カテーテルは、操作可能なシース内で移送され得る。例えば、操作可能なシースの遠位端部分を、心臓の心房に送達することができ、第2の作業カテーテルは、シース内から、心臓弁(例えば、僧帽弁など)を通して目標とする心室に展開される。
【００８５】
ブロック1314では、プロセス1300は、第2の作業カテーテルを、目標とする心室の第2の乳頭筋の裏側に近い位置へとナビゲートすることを含む。ブロック1316では、プロセス1300は、第2の作業カテーテルから第2のパッドデバイスを展開し、かつ第2のパッドデバイスを第2の乳頭筋の背部に配置することを含む。第2のパッドデバイスは、本明細書で詳細に述べるように、第2のパッドデバイスのヒンジ機構、および/または第2の作業カテーテルを用いて、第2の乳頭筋の背部に配置することができる。いくつかの実施形態では、第2の作業カテーテルは、第2のパッドデバイスがそこからすでに展開されている、または第2の作業カテーテルの遠位端の外部にある状態で、目標とする場所へ進められる。
【００８６】
ブロック1318では、プロセスは、本明細書で詳細に述べるように、パッドデバイスのフレームに関連付けることのできる逆とげもしくは同様のものなど、パッドデバイスの1つまたは複数の組織係合機構を用いて、第2のパッドデバイスを第2の乳頭筋に係合させることを含む。第2のパッドデバイスを第2の乳頭筋に係合させることは、第2の作業カテーテルに関連付けられた逆とげ作動器機構を操作または作動させることにより実施され得る。ブロック1320では、プロセス1300は、第2のパッドデバイスを第2の作業カテーテルから解放することを含む。
【００８７】
ブロック1322では、プロセスは、第1のパッドデバイスに結合された第1の縫合糸部分を、第2のパッドデバイスに結合された第2の縫合糸部分に結ぶ、またはその他の形で固定することを含む。第1の縫合糸部分を第2の縫合糸部分に結ぶまたは固定することは、患者の体外で実施することができる。例えば、第1および第2の縫合糸部分は、第1および第2の作業カテーテル内にそれぞれ配置され、かつ/または第1および第2の作業カテーテルを少なくとも部分的に含む送達シース内に配置することができる。すなわち、第1および第2の縫合糸部分はそれぞれ、目標の心室内で第1および第2のパッドデバイスに結合することができ、また患者の1つまたは複数の血管を通って患者の体外へのアクセス開口部を通ることができ、ここで、患者に対して外部にある第1および第2の縫合糸部分は、患者の体外の手術する医師/技術者により操作され得る。
【００８８】
ブロック1324では、プロセス1300は、第1のパッドデバイスに結合された第3の縫合糸部分および第2のパッドデバイスに結合された第4の縫合糸部分のうちの1つまたは複数の部分を引き寄せて、それにより、第1のパッドデバイスと第2のパッドデバイスの間で張力を生成し、かつ第1および第2の乳頭筋を互いに近接させることを含む。
【００８９】
ブロック1326では、プロセス1300は、何らかの方法で、第3の縫合糸部分を第4の縫合糸部分に締め付ける、または固定することを含む。このような締付けまたは固定は、少なくとも部分的に患者の体の外部で行うことができる。いくつかの実施形態では、第3の縫合糸部分を第4の縫合糸部分に締め付ける、または固定することは、第1および第2のパッドデバイスの方向に、第3および第4の縫合糸部分を介して摺動体もしくは留め金機構を摺動させて、それにより第1および第2のパッドデバイス、および関連する乳頭筋を、望ましい距離もしくは張力になるまで共に引き寄せることを含むことができる。
【００９０】
プロセス1300は、経皮的な心室/弁修復を提供するので有利であり、それは、いくつかの外科手術による手法の代替として、またはそれに加えて実施することができる。例えば、乳頭筋近接術は、外科手術により実施することができるが、このような手術は、実施および/または教示することが比較的困難であり得る。したがって、プロセス1300による経皮手法を用いる乳頭筋近接術は、多数の患者に対して、乳頭筋近接術、および他の弁/心室治療へのアクセスを可能にする。さらに一部の患者に対して、本開示による経皮解決策は、1つまたは複数の乳頭筋の変位である関連する疾患/機能不全の基礎となる原因を治療できるので有利である。
【００９１】
実施形態に応じて、本明細書で述べられたプロセスのいずれかのいくつかの作用、事象、または機能は、異なるシーケンスで実施することができ、追加され、併合され、または全く省略することもできる。したがって、いくつかの実施形態では、述べられた作用、または事象のすべては、必ずしもプロセスを実行するために必要ではない。
【００９２】
いくつかある中で特に、「できる(can)」、「できた(could)」、「かもしれない(might)」、「あり得る(may)」、「例えば(e.g.)」など、本明細書で使用される条件付き言語は、文中で特段の指定がない限り、または使用される文脈内でその他の形で理解されない限り、その通常の意味であることが意図され、かつ概して、他の実施形態では含まないが、いくつかの実施形態では、いくつかの機能、要素、および/またはステップを含むことを伝えるように意図される。したがって、このような条件付き言語は、概して、機能、要素、および/またはステップが、1つまたは複数の実施形態にいずれにしても必要であること、または1つまたは複数の実施形態は、作成者の入力もしくは促進のあるなしにかかわらず、これらの機能、要素、および/またはステップが含まれるか、それとも任意の特定の実施形態で実施されるかどうかを決定するための論理を必ず含むことを示唆するものではない。「含む/備える(comprising)」、「含む(including)」、「有する(having)」および同様の用語は、同義のものであり、その通常の意味で使用され、包含的に、非限定的に使用され、さらなる要素、機能、作用、動作、および同様のものを排除するものではない。さらに「または(or)」という用語は、その包含的な意味(その排他的な意味ではなく)で使用され、したがって、例えば、要素のリストを接続するために使用されたとき、「または(or)」という用語は、そのリストにおける要素の1つ、いくつか、またはすべてを意味する。「X、Y、およびZのうちの少なくとも1つ」というフレーズなどの接続言語は、概して、特段の指定がない限り、項目、用語、要素などは、X、Y、またはZであり得ることを伝えるために使用される文脈と理解される。したがって、このような接続言語は、概して、いくつかの実施形態が、少なくとも1つのX、少なくとも1つのY、および少なくとも1つのZが、それぞれ存在する必要のあることを示唆するように意図されるものではない。
【００９３】
諸実施形態の上記の記述において、本開示を簡素化し、様々な本発明の態様の1つまたは複数のものの理解を助けるために、単一の実施形態、図、またはその記述において、様々な機能は、時には共にグループ化されることも理解されたい。しかし、本開示の方法は、いずれの特許請求の範囲も、その特許請求の範囲に明示的に記載されたものより多くの機能を必要とする意図を反映するものと解釈されるべきではない。さらに、本明細書の特定の実施形態で示され、かつ/または述べられたいずれの構成要素、機能、またはステップも、いずれかの他の実施形態に適用される、またはそれを用いて使用することができる。さらに、どの構成要素、機能、ステップ、または構成要素、機能、もしくはステップのグループも、各実施形態に必要である、または欠くことができないものではない。したがって、本明細書で開示され、以下で特許請求される本発明の範囲は、上記で述べた特定の実施形態により限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公平に読むことによってのみ、決定されるべきであるように意図される。
【符号の説明】
【００９４】
1  心臓
2  左心房
3  左心室
4  右心室
5  右心房
6  僧帽弁、房室弁、心臓弁
7  大動脈弁
8  三尖弁
9  肺動脈弁
10  乳頭筋
11  腱索
12  大動脈
15  乳頭筋
15a  前外側の乳頭筋
15p  後内側の乳頭筋
16  腱索
16a  腱索
16p  腱索
17  中隔
21  僧帽弁逆流流れ
61  弁尖
61a  弁葉
61p  弁葉
70  綿撒糸パッド、パッドデバイス
71  乳頭筋近接パッド
72  乳頭筋近接パッド
73  組織係合逆とげ、組織係合機構、アンカー機構
76  縫合糸孔
79  縫合糸孔
80  縫合糸、結合手段
81  近位の縫合糸部分
82  近位の縫合糸部分
85  縫合糸ライン、縫合糸、縫合糸部分
86  縫合糸ライン、縫合糸、縫合糸部分
91  作動器構成要素、組織係合機構作動器
92  送達カテーテル、作業カテーテル
400  乳頭筋近接組立体
500  組織調整送達システム、乳頭筋近接パッド送達組立体、乳頭筋近接パッド送達システム
670  組織調整パッドデバイス
671  外側綿撒糸カバー
673  逆とげ、組織係合機構
678  フレーム
692  送達カテーテル、展開カテーテル
773  逆とげ
776  縫合糸孔もしくは開口部
777  ヒンジシャフト、枢動ヒンジ機構、枢動ヒンジ部材、ヒンジシャフト機構
778  フレーム
892  送達カテーテル
900  システム、組立体
977  ヒンジシャフト、ヒンジ機構
978  フレーム
978a  第1の位置、長手方向位置
978b  第2の位置
979  フレームの延長部、ヒンジシャフト、フレームの延長機構
991  解放ワイヤもしくは機構、引っ張りワイヤ機構
994  送達カテーテル、カテーテル組立体、作業カテーテル
995  枢動ピン機構、ピン
996  舌状機構、舌状部材、舌状部
997  作業カテーテルシャフト、シャフトまたは溝部材
998  フレーム係合機構
1000  乳頭筋近接パッド送達システム
1001  接触表面
1070  パッド
1092  パッド送達カテーテル
1099  関節機構
1100  パッド近接システム
1171  組織接触パッド、パッドデバイス
1172  組織接触パッド、パッドデバイス
1176  縫合糸孔機構
1179  縫合糸孔機構
1181  縫合糸部分
1182  縫合糸部分
1183  縫合糸部分
1184  縫合糸部分
1188  結合、結び目
1189  結び目
1200  送達システム
1271  乳頭筋近接パッド
1272  乳頭筋近接パッド
1291  送達カテーテル
1292  送達カテーテル
1298  シース
【図１】
2021526931.tif 000003
【図２】
2021526931.tif 000004
【図３】
2021526931.tif 000005
【図４】
2021526931.tif 000006
【図５Ａ】
2021526931.tif 000007
【図５Ｂ】
2021526931.tif 000008
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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