(57)【要約】  本出願は、生体の皮膚上の生体信号の測定のための一体型信号記録装置（２）を有する、キャリア材料（４）に基づくカフ（１）に関する。少なくとも１つの電極（２１、２２）は、可逆圧縮性材料（６）を介してキャリア材料（４）に接続されている。信号記録装置（２）の電極（２１、２２）、主回路（２３）のベース（２３ａ）、および導体（２４）は、全く同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）に基づいており、キャリア材料（４）は弾性キャリア材料（４）であり、導体（２４）は曲がりくねった形状を呈し、および／またはキャリア材料（４）は、熱可塑性ポリマー層（４２）でコーティングされた織布および／または不織布層（４１）を備えている。
2021526941.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の皮膚上の生体信号の測定のための、特に人体の上腕（３）での長期ＥＣＧ記録のための一体型信号記録装置（２）を有する堅牢で適応性があり容易に装着可能なカフ（１）であって、前記カフ（１）はキャリア材料（４）に基づいており、前記信号記録装置（２）は、任意選択的な接地電極（２１）と、１つ以上の信号電極（２２）と、ベース（２３ａ）を備える主回路（２３）と、前記電極（２１、２２）を互いにおよび／または前記主回路（２３）の前記ベース（２３ａ）に接続する導体（２４）とを備えており、少なくとも１つの電極（２１、２２）は、可逆圧縮性材料（６）を介して前記キャリア材料（４）に接続されており、
前記電極（２１、２２）、前記主回路（２３）の前記ベース（２３ａ）、および前記導体（２４）は、全く同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）に基づいているため、間に界面を呈しておらず、
前記キャリア材料（４）は、ＩＳＯ１３９３４−１：２０１３にしたがって測定された、２３℃および５０％の相対湿度で測定されたときに、１Ｎの引張力で、少なくとも１０％、特に少なくとも５０％の伸びを有する弾性キャリア材料（４）であり、前記導体（２４）は、ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈し、および／または
前記キャリア材料（４）は、熱可塑性ポリマー層（４２）でコーティングされた織布および／または不織布層（４１）を備えており、前記熱可塑性ポリマー層（４２）は、好ましくはポリウレタン（ＰＵ）を備える
ことを特徴とする、カフ（１）。
【請求項２】
前記主回路（２３）は、増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、任意選択的にバッテリ（２３ｄ）、メモリ（２３ｅ）、送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、直流再生回路（２３ｇ）、および／またはフィードバック回路（２３ｈ）をさらに備え、および／または前記１つ以上の信号電極（２２）は、前置増幅器はバッファ（２２ａ）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のカフ（１）。
【請求項３】
前記フレキシブルプリント回路基板ＦＰＣＢ（５）は、前記皮膚、特に前記腕（３）の皮膚との接触層としての第１導電材料層（５１）と、第１誘電体層（５２）と、信号層（５３）と、任意選択的に接着剤層（５４）と、さらなる誘電体層（５５）と、任意選択的なさらなる信号層（５６）および／または任意選択的なはんだマスク層（５７）とを備える層状複合材料であり、前記第１導電材料層（５１）は、３Ｄパターンを提供するためにレーザー加工および／またはコーティングされてもよく、および／または前記電極（２１、２２）の反対側の前記ＦＰＣＢ（５）の面は任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコーティングされ得ることを特徴とする、請求項１または２に記載のカフ（１）。
【請求項４】
ｉ）前記電極（２１、２２）は乾式電極であり、前記第１導電材料層（５１）は、前記電極（２１、２２）の記録部分を構成し、
ｉｉ）前記主回路（２３）の前記ベース（２３ａ）および前記導体（２４）は、前記ＦＰＣＢ（５）の前記第１導電材料層（５１）を含まないが、前記第１誘電体層（５２）と、前記信号層（５３）と、前記接着剤層（５４）と、前記さらなる誘電体層（５５）と、前記任意選択的な信号層（５６）および／またははんだマスク層（５７）とを備えており、具体的にはこれらからなり、および／または
ｉｉｉ）前記導体（２４）は、ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈する
ことを特徴とする、請求項３に記載のカフ（１）。
【請求項５】
前記主回路（２３）の増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、任意選択的なバッテリ（２３ｄ）、任意選択的なメモリ（２３ｅ）、任意選択的な送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、任意選択的な直流再生回路（２３ｇ）、および／または任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）は、前記ベース（２３ａ）の前記信号層（５３、５６）のうちの少なくとも１つに接続されていることを特徴とする、請求項３または４に記載のカフ（１）。
【請求項６】
前記信号記録装置（２）は接地電極（２１）を備え、前記主回路（２３）は、前記接地電極（２１）の前記第１導電材料層（５１）の反対側の層に取り付けられていることを特徴とする、請求項３から５のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項７】
前記主回路（２３）の前記ベース（２３ａ）および前記導体（２４）は前記キャリア材料（４）に実装されており、前記キャリア材料（４）は好ましくは、
ｉ）熱可塑性ポリマー層（４２）、特にポリウレタン層でコーティングされており、前記主回路のベース（２３ａ）および前記導体（２４）は、前記ベース（２３ａ）および前記導体（２４）のさらなる誘電体層（５５）またははんだマスク層（５７）を前記キャリア材料（４）の熱可塑性ポリマー層（４２）に積層することによって前記キャリア材料（４）に実装され、および／または
ｉｉ）前記導体（２４）を前記キャリア材料（４）に縫い付けおよび／または糊付けすることによる
ことを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項８】
前記可逆圧縮性材料（６）は、前記電極（２１、２２）のさらなる誘電体層（５５）、信号層（５６）、またははんだマスク層（５７）に取り付けられており、および／または前記圧縮性材料（６）の裏面が前記キャリア材料（４）に取り付けられていることを特徴とする、請求項３から７のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項９】
前記可逆圧縮性材料（６）は、
ａ）ばね、エラストマーを備えており、および／または渦巻き形状の前記ＦＰＣＢ（５）の１つ以上の層に基づいており、前記ばねは好ましくはばね鋼に基づいており、前記エラストマーは好ましくは発砲エラストマーポリマーであり、および／または
ｂ）１Ｎの力が印加され、２３℃および５０％の相対湿度で測定され、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ３３８６−１（２０１５−１０）にしたがって測定されたときに、少なくとも２５％、特に少なくとも５０％だけ可逆的に圧縮されることが可能である
ことを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項１０】
請求項２から９のいずれか一項に記載のカフ（１）を製造するプロセスであって、
前記１つ以上の信号電極（２２）、前記主回路（２３）のベース（２３ａ）、前記導体（２４）、および前記任意選択的な接地電極（２１）は同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）から製造され、
前記増幅器（２３ｂ）、前記コントローラ（２３ｃ）、前記バッテリ（２３ｄ）および前記任意選択的なメモリ（２３ｅ）、前記任意選択的な送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、前記任意選択的な直流再生回路（２３ｇ）および／または前記任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）は、好ましくははんだ付け、溶接、ボンディング、および／または糊付けによって、前記ベース（２３ａ）に、したがって前記主回路（２３）に接続されており、
前記導体（２４）および前記主回路（２３）のベース（２３ａ）は、前記キャリア材料（４）に実装されており、
前記可逆圧縮性材料（６）は、少なくとも１つの電極（２１、２２）および／または前記キャリア材料（４）に取り付けられており、前記圧縮性材料（６）は、前記電極（２１、２２）を前記キャリア材料（４）に接続し、
前記第１導電材料層（５１）は、３Ｄパターンを提供するためにレーザー加工および／またはコーティングされてもよく、および／または前記電極（２１、２２）の反対側の前記ＦＢＣＢ（５）の面は、前記任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコーティングされてもよい
ことを特徴とするプロセス。
【請求項１１】
請求項１から９のいずれか一項によるカフ（１）を用いて、生体の皮膚上の生体信号を測定するための、特に人体の上腕（３）での長期ＥＣＧ記録のためのプロセスであって、前記一体型信号記録装置（２）を有する前記カフ（１）は、生体に、特に人体の前記上腕（３）に配置され、前記任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）を用いてコモンモード電圧を任意選択的に低減し、前記生体信号は、前記電極（２１、２２）を用いて好ましくは連続的に測定され、前記前置増幅器またはバッファ（２２ａ）によって任意選択的に増幅および／またはフィルタリングされ、前記導体（２４）を介して前記信号記録装置（２）の主回路（２３）に送信されることを特徴とする、プロセス。
【請求項１２】
前記信号記録装置（２）が生体の皮膚上に配置されたとき、
前記電極（２１、２２）、特に前記ＦＰＣＢ（５）の第１導電層（５１）は、皮膚、特に人体の前記上腕（３）の皮膚と直接接触し、および／または
前記生体信号は、前記増幅器（２３ｂ）によって増幅され、前記直流再生回路（２３ｇ）によって任意選択的にクランプおよび／またはフィルタリングされ、前記コントローラ（２３ｃ）によって処理され、前記メモリ（２３ｅ）に保存され、および／または前記送信機またはトランシーバ（２３ｆ）を介して外部記録装置に送信される
ことを特徴とする、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１３】
生体の皮膚上の生体信号を記録するための、請求項１から９のいずれか一項によるカフ（１）の使用。
【請求項１４】
前記生体は哺乳動物、特に人体であり、および／または前記生体信号の記録は、心電図（ＥＣＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、脳波（ＥＥＧ）などからの生体信号、または短期および／または長期のプレチスモグラフィ、インピーダンス、および／または温度測定から生じる生体信号の測定である、請求項１３に記載のカフ（１）の使用。
【請求項１５】
生体の皮膚上の生体信号の前記記録は、人体の上腕（３）での前記ＥＣＧの長期測定である、請求項１３または１４に記載のカフ（１）の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の皮膚上の生体信号の測定のための、特に人体の上腕での長期ＥＣＧ記録のための一体型信号記録装置を有する堅牢で適応性があり容易に装着可能なカフ、カフを製造するプロセス、カフを用いて生体信号を測定するプロセス、およびカフの使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳血管発作、心筋梗塞、または心拍障害、すなわち不整脈などの循環器疾患（ＣＶＤ）は、西側諸国で広く蔓延している疾患である。発作性心房細動などのまれで短い不整脈を検出するための高度に確立された方法は長期心電図（ＥＣＧ）であり、通常の記録期間は２４〜４８時間である。たとえば病因が不明の潜因性脳卒中を患っている、指示された患者では、最大３０日の反復またはイベントトリガ型ＥＣＧ監視が実行され得る。このような場合、長期間のＥＣＧ記録は、より高い検出率および改善された診断結果を示す。
【０００３】
臨床的な長期ＥＣＧ監視のための現在の最先端技術は、事前にゲル化された（湿式）皮膚電極を使用する、いわゆるホルターモニタである。しかしながら、ホルターモニタは、長期間の適用中に、導電性ゲルの乾燥および接着剤の変質など、電極関連の制限を呈する。これら全ての特性は、時間とともに信号品質を低下させる。モニタのさらなるシステム関連の欠点は、電極およびケーブルモーションアーチファクト、ならびに頻繁な皮膚刺激による患者の快適性の低下である。その結論として、このような長期ＥＣＧ監視に対する患者の順応性が低下することが多い。
【０００４】
ホルターモニタを用いる長期間のＥＣＧ記録の欠点を克服するために、小さなパッチタイプの記録装置が最近提案されている。しかしながら、このような装置も、最も典型的には湿式、すなわち事前にゲル化された電極に基づいており、これらは上記パッチタイプの記録装置を皮膚に固定するために接着剤を使用するため、皮膚刺激を生じる可能性がある。加えて、このような単回使用の記録装置は、様々なコンポーネントを組み込んだ多層設計を有するため、パッシブな湿式または乾式電極と比較して複雑な製造プロセスが発生する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、現在の技術の不都合を克服する、長期ＥＣＧを測定する装置が必要とされている。装置は、記録時間のどの時点でも高データ品質を有する長期ＥＣＧ記録を可能にしなければならない。したがって、ＥＣＧを測定する期間内に、電極の劣化があってはならず、装置は、装着したときに、患者が身体的に活動しているときであっても、損傷を受けにくくなければならない。加えて、皮膚刺激の可能性を回避するために、装置は、皮膚に電極を接着するための接着剤を使用せずに装着され、装置は患者の快適性のわずかな低下のみ、またはそれすら提供しないものとする。また、装置の下の筋肉を強く収縮および弛緩させずに、個人が身体の場所に装置を装着することも可能でなければならない。したがって、装置は、たとえば人体の上腕にも装着可能でなければならない。
【０００６】
驚くべきことに、これらの要件は、生体の皮膚上の生体信号の測定のための、特に人体の上腕（３）での長期ＥＣＧ記録のための一体型信号記録装置（２）を有する堅牢で適応性があり容易に装着可能なカフ（１）であって、カフ（１）はキャリア材料（４）に基づいており、信号記録装置（２）は、任意選択的な接地電極（２１）と、１つ以上の信号電極（２２）と、ベース（２３ａ）を備える主回路（２３）と、電極（２１、２２）を互いにおよび／または主回路（２３）のベース（２３ａ）に接続する導体（２４）とを備えており、少なくとも１つの電極（２１、２２）は、可逆圧縮性材料（６）を介してキャリア材料（４）に接続されており、
【０００７】
電極（２１、２２）、主回路（２３）のベース（２３ａ）、および導体（２４）は、全く同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）に基づいているため、間に界面を呈しておらず、
【０００８】
キャリア材料（４）は、ＩＳＯ１３９３４−１：２０１３にしたがって測定された、２３℃および５０％の相対湿度で測定されたときに、１Ｎの引張力で、少なくとも１０％、特に少なくとも５０％の伸びを有する弾性キャリア材料（４）であり、導体（２４）は、ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈し、および／または
キャリア材料（４）は、熱可塑性ポリマー層（４２）でコーティングされた織布および／または不織布層（４１）を備えており、熱可塑性ポリマー層（４２）は、好ましくはポリウレタン（ＰＵ）を備え、特にポリウレタン（ＰＵ）に基づいている
カフ（１）によって満たされ得ることが見いだされた。
【０００９】
本発明によるカフ（１）を製造するプロセスであって、
１つ以上の信号電極（２２）、主回路（２３）のベース（２３ａ）、導体（２４）、および任意選択的な接地電極（２１）は同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）から製造され、
増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、バッテリ（２３ｄ）および任意選択的なメモリ（２３ｅ）および／または任意選択的な送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、任意選択的な直流再生回路（２３ｇ）および／または任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）は、好ましくははんだ付け、溶接、ボンディング、および／または糊付けによって、ベース（２３ａ）に、したがって主回路（２３）に接続されており、
導体（２４）および主回路（２３）のベース（２３ａ）は、キャリア材料（４）に実装されており、
可逆圧縮性材料（６）は、少なくとも１つの電極（２１、２２）および／またはキャリア材料（４）に取り付けられており、圧縮性材料（６）は、電極（２１、２２）をキャリア材料（４）に接続し、
電極（２１、２２）の反対側のＦＢＣＢ（５）の面は、任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコーティングされてもよい、プロセスもまた特許請求される。
【００１０】
さらに、本発明によるカフ（１）を用いて、生体の皮膚上の生体信号を測定するための、特に人体の上腕（３）での長期ＥＣＧ記録のためのプロセスであって、一体型信号記録装置（２）を有するカフ（１）は、生体に、特に人体の上腕（３）に配置され、任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）を用いてコモン電圧を任意選択的に低減し、生体信号は、電極（２１、２２）を用いて好ましくは連続的に測定され、前置増幅器またはバッファ（２２ａ）によって任意選択的に増幅および／またはフィルタリングされ、導体（２４）を介して信号記録装置（２）の主回路（２３）に送信される、プロセスもまた特許請求される。
【００１１】
加えて、生体の皮膚上の生体信号を記録するための、本発明によるカフ（１）の使用もまた特許請求される。
【００１２】
以下の図は、本発明を限定したり狭めたりしない、非限定的な実施形態を示す。これらの説明は、記載の一部である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】信号記録装置（２）を有するカフ（１）の非限定的なブロック図を開示している。後者は、接地電極（２１）と、統合された前置増幅器（２２ａ）を各々が有する２つの信号電極（２２）と、ベース（２３ａ）、増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、バッテリ（２３ｄ）、メモリ（２３ｅ）、送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、直流再生回路（２３ｇ）、およびフィードバック回路（２３ｈ）を有する主回路（２３）とを備える。導体（２４）は、接地電極（２１）および信号電極（２２）をそれぞれ主回路（２３）に接続する。バッテリ（２３ｄ）は、必要な電力を供給するために、各コンポーネント（２１、２２、２２ａ、２３、２３ａ〜ｈ）に接続されている（図示せず）。
【図２】織布および／または不織布層（４１）と、任意選択的だが好適な熱可塑性ポリマー層（４２）とを有するキャリア材料（４）を備えるカフ（１）の例示的な断面を示す。  電極（２１、２２）、ベース（２３ａ）を有する主回路（２３）、およびコネクタ（２４）を備える信号記録装置（２）が、キャリア材料（４）上に配置されている。全ての上記コンポーネント（２１、２２、２３ａ、および２４）は、全く同じ材料、すなわちＦＰＣＢ（５）から作られている。主回路（２３）のベース（２３ａ）および導体（２４）は、第１誘電体層（５２）のこの例では、さらなる導電材料信号層（５３）、接着剤層（５４）、さらなる誘電体層（５５）、さらなる任意選択的な信号層（５６）、ならびにはんだマスク層（５７）を構成している。後者は、熱および／または圧力を使用して、キャリア材料（４）の熱可塑性ポリマー層（４２）に積層されている。  記録装置（２）およびＦＰＣＢ（５）の左側には、例示的な電極（２１、２２）の様々な層が視覚化されている。電極（２１、２２）は、ベース（２３ａ）および導体（２４）からの同じＦＰＣＢ層（５２〜５７）に加えて、皮膚とのより良い接触のための３Ｄパターンでコーティングされた、第１導電材料層（５１）を備える。層（５１）は、垂直相互接続アクセス（ビア）によって、さらなる導電材料信号層（５３）に接続されている。したがって、記録された生体信号は、電極（２１、２２）の層（５１）から層（５３）へ、導体（２４）の層（５３）に沿って主回路（２３）のベース（２３ａ）に伝達され、そこでさらに処理される。  前置増幅器（２２ａ）が信号電極（２２）に取り付けられる場合（この図には示さず）、前置増幅器（２２ａ）は好ましくは第１導電材料層（５１）の反対側に配置され、たとえばさらなる任意選択的な信号層（５６）上に実装される。  電極（２１、２２）とキャリア材料（４）との間には、可逆圧縮性材料（６）が配置され、たとえば腕（３）によってキャリア材料（４）がその位置を変更しても、第１導電材料層（５１）の皮膚との常時接触を可能にする。  増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、任意選択的なバッテリ（２３ｄ）、メモリ（２３ｅ）、コイルを備え得る送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、および任意選択的な直流再生回路（２３ｇ）、および／またはフィードバック回路（２３ｈ）は、いくつかの長方形として示されているが、任意選択的なさらなる信号層（５６）に例示的に配置されている。さらに、これらのコンポーネント（２３ｂ〜ｈ）、ならびにその間の層（５６）は、任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコーティングされている。
【図３】信号記録装置（２）が実装されるキャリア材料（４）を有するカフ（１）を上から見た図を示す。示される記録装置（２）は、一体の前置増幅器（２２ａ）を有する２つのリード電極（２２）の間に配置された接地電極（２１）と、主回路（２３）と、導体（２４）とを備える。後者は、電極（２１、２２）を主回路（２３）に接続する。提示された導体（２４）はΩ形状を有し、これは記録装置（２）に増加した可撓性、特に基本的にあらゆる方向への弾性を提供する。したがって、記録装置（２）は、キャリア材料（４）に取り付けられると、キャリア材料（４）と類似の弾性を呈することができ、したがってこれは牽引時に崩壊しない。  キャリア材料（４）と電極（２１、２２）との間には、図示されるが見えない可逆圧縮性材料（６）が配置されている。  主回路（２３）は、全ての電極（２１、２２）から離れて配置されるため、記録装置（２）に三角形の形状を与える。しかしながら、主回路（２３）が接地電極（２１）と圧縮性材料（６）との間に配置されることもまた可能である。したがって、３つの電極（２１、２２）を有する記録装置（２）は、２つの導体（２４）のみを備えてもよい。この配置はより単純であり、必要なスペースが少なくてすむ。
【図４】導体（２４）および可逆圧縮性材料（６）を有する記録装置（２）の１つの電極（２１、２２）の例示された拡大図を示す。圧縮性材料（６）の領域で、導体（２４）は、圧縮性材料（６）の上の電極（２１、２２）に変換される前の、一種のらせん形状を呈している。これにより、電極（２１、２２）は、損傷することなく、材料（６）と一緒に圧縮されることが可能である。
【図５】可逆圧縮性材料（６）を有する、すなわち本発明によるカフ（１）（図５ｂ）、および可逆圧縮性材料（６）のない、すなわち参照実験としてのカフ（１）（図５ａ）で記録されたフィルタリングされていないＥＣＧ信号を示す。カフ（１）は、静止して椅子に座っている人の左上腕（３）に配置されている。左腕は、左脚の上に位置している。  カフ（１）に組み込まれてこの実験に使用される、１つの接地電極（２１）および２つの信号電極（２２）を備える記録装置（２）。電極（２１、２２）は、両方の実験（図５ａおよび図５ｂ）において皮膚と直接接触しており、すなわちこれらはポリマー層で覆われていない。さらに、電極（２１、２２）、主回路（２３、図示せず）のベース（２３ａ、図示せず）、および導体（２４、図示せず）は、同じＦＰＣＢ（５）に基づいている。
【図５ａ】可逆圧縮性材料（６）なしで、すなわちばね力なしで電極を使用するＥＣＧ信号振幅が示されている。したがって、図５ａは、基準生体信号を示す。
【図５ｂ】可逆圧縮性材料（６）を用いて、すなわちばね力を用いて電極を使用するＥＣＧ信号振幅が示されている。したがって、図５ｂは、本発明によって記録された生体信号を示す。  両方の実験、すなわち図５ａおよび図５ｂで、人はカフ（１）を有する左腕を３０〜４０秒の間で脚から持ち上げ、４０〜５０秒の間で再び戻す。図５ａの記録された信号では、信号品質が悪く、ベースラインが不安定なため、腕を持ち上げる効果がはっきり見える。しかしながら、図５ｂでは、信号対雑音比が高いため、同じ効果がほとんど見えない。  図５ａと図５ｂのＥＣＧ信号を比較すると、図５ｂのベースラインの方が安定していることがわかる。これは、皮膚との電極の接触を安定化させる、より高い接触圧力に起因する。
【図６】人体の上体の前のカフ（１）を有する左上腕（３）の筋肉を示す。カフ（１）は、破線で概略的に描かれ、上腕（３）の周りに固定されている。カフ（１）は、両側で１つの信号電極（２２）に隣接している接地電極（２１）を有する、点線の記録装置（２）を備えており、電極（２１、２２）は、好ましい位置に配置されている。  接地電極（２１）は、図６において、三角筋の下端に、左側の上腕二頭筋と右側の上腕三頭筋との間に配置されている。したがって、右側の信号電極（２２）は上腕三頭筋の上部に配置され、左側の信号電極（２２）は上腕二頭筋の上部に配置されている。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明による、カフ（１）、カフ（１）を製造するプロセス、生体の皮膚上の生体信号を測定するプロセス、およびカフ（１）の使用は、驚くほど多くの利点を備える。
カフ（１）は、生体の外皮上の生体信号の簡単な測定を可能にする。したがって、カフ（１）は、生体の皮膚上の広範な生体信号を測定するために使用されることが可能であり、すなわちこれは人体に限定されない。カフ（１）は、ヒトによって、上腕および／または胴体などの様々な位置に装着され得る。ＥＣＧ測定がヒトの上腕において高品質で実行され得るという事実は、大きな驚きであり、予測され得なかった。
【００１５】
驚くことに、カフ（１）は、装着したときに高い快適性を提供する。外部ケーブルは必要とされず、特にカフ（１）が弾性特性を有するとき、カフ（１）の固定は容易である。したがって、カフ（１）は、たとえばシャワーを浴びるときに、患者自身によって着脱され得る。
【００１６】
電極（２１、２２）は、可逆圧縮性材料（６）のため、たとえば筋肉の収縮および弛緩によって皮膚の形状が変化しているときでさえ、常に皮膚との良好な接触を有している。
【００１７】
カフ（１）が弾性、すなわち可撓性のキャリア材料（４）に基づいているとき、カフ（１）はまた、たとえば筋肉の動きによって寸法が変化している身体の部分に、数日にわたって容易に装着されることも可能である。したがって、適切に装着されると、カフ（１）は、キャリア材料（４）による電極（２１、２２）へのほぼ一定の圧力を皮膚に提供する。したがって、電極モーションアーチファクトは低減されることが可能であり、経時的な信号品質は大幅に改善される。
【００１８】
記録装置（２）の電極（２１、２２）、主回路（２３）のベース（２３ａ）、および導体（２４）が全く同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）に基づいているとき、電極（２１、２２）は乾式電極であり、間に界面は存在しない。したがって、記録装置（２）は、深刻な身体的負担の下でも、分解したり接続の問題を生じたりすることはない。さらに、ケーブルモーションアーチファクトが低減される。これらの特性は、特に堅牢で容易に装着可能なカフ（１）をもたらす。加えて、生体の皮膚に対するカフ（１）の適応性が向上する。
【００１９】
キャリア材料（４）が、ＩＳＯ１３９３４−１：２０１３にしたがって測定された、２３℃および５０％の相対湿度で測定されたときに、１Ｎの引張力で、少なくとも１０％、特に少なくとも５０％の伸びを有する弾性キャリア材料（４）であるとき、および導体（２４）が、ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈するとき、カフ（１）は、特に人体の上腕（３）での長期ＥＣＧ記録のために、たとえば筋肉の収縮および弛緩から、生体の皮膚の動きを吸収することを可能にする。したがって、導体（２４）のジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状は、導体（２４）の伸張ならびに曲がりを可能にする。これは、導体（２４）がキャリア材料（４）上に直接配置されているときに、特に重要である。したがって、導体（２４）は、導体（２４）がそれ自体のみではキャリア材料（４）と同程度の伸びまたは曲がりを可能にしない剛性材料に基づいているときでさえ、キャリア材料（４）の全ての動きに追従できる。したがって、これらの特性は、特に適応性があり容易に装着可能で堅牢なカフ（１）をもたらす。さらに、測定された生体信号の高品質を継続的に維持するために、電極（２１、２２）と皮膚との間の接続の問題は回避される。
【００２０】
キャリア材料（４）が熱可塑性ポリマー層（４２）でコーティングされた織布および／または不織布層（４１）を備えており、熱可塑性ポリマー層（４２）が好ましくはポリウレタン（ＰＵ）を備えるとき、記録装置（２）、特に記録装置（２）の主回路（２３）のベース（２３ａ）および導体（２４）は、記録装置（２）とキャリア材料（４）との間に強力で長持ちする接続を提供するために、たとえば熱および／または圧力を使用する積層によって、キャリア材料（４）に容易に取り付けられることが可能である。したがって、材料（４）からの記録装置（２）の取り外しは、標準的な使用条件下では本質的に不可能になる。これらの特性は、カフ（１）の堅牢性および容易な装着性をさらに向上させる。加えて、生体の皮膚に対するカフ（１）の適応性が向上する。さらに、これらの特徴は、余分な製造ステップのないカフ（１）の単純で簡単な製造、およびカフ（１）への記録装置（２）の容易な統合を可能にする。
【００２１】
したがって、一体型信号記録装置（２）を有する堅牢で適応性があり容易に装着可能なカフ（１）は、独立した特徴で達成されることが可能であり、３つの特徴のうちの２つまたは全ての組み合わせは、カフ（１）の堅牢性、適応性、および容易な装着性をさらに向上させる。そしてこのため、一体型信号記録装置（２）を有するカフ（１）は、全ての次元で伸縮性および曲げ可能なカフ（１）である。したがって、これは可撓性の、３Ｄ伸縮性および曲げ可能なカフ（１）である。
【００２２】
米国特許出願第Ａ−２０１７／０２８１０３８号明細書は、対象の状態を継続的に監視するためのウェアラブルデバイスを記載しており、デバイスは、複数のセンサおよびセンサに結合された処理回路を備えている。複数のセンサおよび回路は、ポリマーベースの材料の内側から材料の外側に複数の電極が突出する複数の開口部を備える、ポリマーベースの材料内に形成されている。ポリマーベースの材料は、センサおよび回路に信号劣化を引き起こすことなく、対象の表面に適合するように構成されている。ポリマーベースの材料は、水分および誘電体バリアとして使用されているポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーである、パリレンＣを備え得る。しかしながら、可逆圧縮性材料は開示されておらず、フレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）、弾性キャリア材料、および熱可塑性ポリマー層でコーティングされているキャリア材料についても言及されていない。なお、パリレンポリマーが本発明による可逆圧縮性材料を形成できないことに留意されたい。
【００２３】
米国特許出願第Ａ−２０１５／０３１３５４２号明細書は、可撓性バンド、可撓性バンド内に配置された１つ以上のバイオセンサ、可撓性バンド内に配置された１つ以上の処理ユニット、および可撓性バンドの少なくとも１つの端部をウォッチフェイスのハウジングに接続するように構成された少なくとも１つの接続機構を備える、装着可能な物品を開示している。感知モジュールは塩化銀を含んでもよく、このため湿式感知モジュールが開示されている。しかしながら、ＦＰＣＢの不可欠な部分である乾式電極は言及されていない。ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈する導体についても言及されていない。さらに、これは、熱可塑性ポリマー層でコーティングされている、および／または規定された最小の伸びを有するキャリア材料を開示していない。
【００２４】
加えて、これは、たとえば上腕の広がりを可能にする可撓性の接続部を開示していない。したがって、開示された物品は、人体の上腕での長期ＥＣＧを記録するのに適しておらず、たとえばこれは、堅牢で適応性のある特性を呈していない。
【００２５】
国際公開第Ａ−２０１０／０８８３２５号パンフレットは、基板および基板に実装された複数の電極を備え、複数の電極が患者と接触して配置されたときに患者のＥＣＧ信号を感知するように構成された、デバイスを記載している。熱可塑性ポリマー層でコーティングされているキャリア材料としてのＦＰＣＢは、開示されていない。ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈する導体についても言及されていない。
【００２６】
欧州特許第Ａ−３２９２８８５号明細書は、支持体としっかりと接続され、導体トラックを埋め込む絶縁カバーを有する絶縁支持体上に少なくとも１つのジグザグまたは曲がりくねった導体トラックを有する、医療用インプラントのための伸縮性電極導体配置を開示している。支持体は、本質的に伸縮性のない材料を有しており、（１つまたは複数の）導体トラックの輪郭に適応させるために、ジグザグまたは曲がりくねったパターンで切断されている。電極導体配置は、選択されたディスク型電極ポールへのビアを有する複数の導体トラックを備える。導体配置は、電気活性カテーテルなどの医療用インプラントの一部となるように設計されている。したがって、伸縮性ＰＵまたはシリコーンチューブの周りに配置されることが提案されている。しかしながら、電極はさらなるコンポーネントを含まず、主回路は開示されていない。さらに、可逆圧縮性材料を備え、ＥＣＧ測定も実行するカフは、言及されていない。
【００２７】
そして欧州特許第Ａ−３２２５１５６号明細書は、生理学的状態を測定する適応型ウェアラブルデバイス、デバイスを操作する方法、およびデバイスとともに使用するためのコンピュータプログラムを開示している。これは、適応型構造によってデータの信頼性を向上させる。さらに、ユーザの胴体または付属器官を少なくとも部分的に囲むように構成された支持構造、支持構造上に設けられたばねモジュール、ならびにいずれもばねモジュール上に設けられたフレキシブル回路の第１のセクションおよび第１のセンサを含む装置が提供されている。センサは、ユーザを監視するように構成され、フレキシブル回路上に設けられている。センサは、ポリマー材料の内部に埋め込まれている。デバイスは、とりわけＥＣＧなどの、生体信号およびバイタル信号を測定するように設計されている。しかしながら、生体信号、特にＥＣＧを測定することは、当業者によって可能になるほど十分に開示されていない。加えて、支持構造についてはほとんど言及されていない。
カフ（１）
【００２８】
本発明によるカフ（１）は、生体の、生体の皮膚上、すなわち外表面上の生体信号の測定のため、および／または長期測定、すなわち最大３０日の測定のために設計された、堅牢で適応性があり容易に装着可能なカフ（１）である。したがって、カフ（１）は一体型信号記録装置（２）を備える。
【００２９】
用語「堅牢なカフ（１）」は、たとえば人体の上腕（３）でのカフ（１）の長期装着の後、およびカフ（１）の装着中の無限の回数の筋肉の収縮および弛緩の後でさえ、接続の問題のないカフを意味する。したがって、生体信号の測定は、いかなるときでも中断されない。
【００３０】
用語「適応型カフ（１）」は、基本的にカフ（１）を装着している全期間にわたり、やはりカフ（１）によって囲まれた筋肉の収縮および弛緩の間も生体の皮膚に適応するカフを意味する。したがって、カフ（１）によって囲まれた筋肉のいかなる動きにも関係なく、カフ（１）の電極（２１、２２）は生体の皮膚との接触を維持し、測定された生体信号の高い品質が常に提供される。
【００３１】
用語「容易に装着可能なカフ（１）」は、個人が装着しやすいカフを意味し、したがってカフ（１）を装着することは面倒ではない。したがって、カフ（１）によって囲まれた筋肉が、たとえば身体活動中に収縮したときでも、個人の日常生活においてカフ（１）を考慮する必要はない。
【００３２】
用語「生体信号」は、本発明によれば、測定され、診断の可能性を有する時間変動生体電気信号を意味すると理解される。したがって、カフ（１）で測定され得る生体信号は、心電図（ＥＣＧ）、脳波（ＥＥＧ）、筋電図（ＥＭＧ）からの生体信号、もしくはプレチスモグラフィ、インピーダンス、および／または温度測定からのその他の生体信号であり得る。
【００３３】
本発明によれば、用語「生体」は、特定の最低サイズを有する、生きている人体ならびに生きている動物の体、特に哺乳動物を意味すると理解される。当業者は、ヒトまたは動物に必要な最小サイズを容易に評価することができる。
【００３４】
特に好適な実施形態では、カフ（１）は、人体の上腕（３）での長期ＥＣＧを記録するように特化されている。
【００３５】
別の好適な実施形態では、カフ（１）は、ウォッチフェイスのハウジングにケーブルで接続するように構成されていない。さらに、カフ（１）は、とりわけそのサイズのため、好ましくは手首に装着するのに適していない。生体信号、特にＥＣＧ信号は、手首のレベルでは弱いことに留意されたい。
【００３６】
カフ（１）は、上腕、上腿、または胴体、すなわち上体に装着され得る。標的の場所、たとえば生体の上腕または胴体の周りに、カフ（１）を十分にきつく配置する必要がある。したがって、最も好ましくは、これは皮膚に密着している。このため、カフ（１）は、たとえば腕の周りに配置され得る、弾性の丸いカフであり得る。あるいは、または追加で、カフ（１）は、カフ（１）を必要な個々のサイズに調整するためのファスナ、たとえば面ファスナ、スナップファスナ、留め金、および／またはキャッチを備え得る。
【００３７】
カフ（１）は、生体信号のみを測定するための専用のカフであってもよい。あるいは、カフ（１）は、別のカフ、たとえば血圧を測定するためのカフと組み合わされて、ＥＣＧならびに血圧などの両方の生体信号を測定するための多機能カフをもたらしてもよい。
【００３８】
本発明によるカフ（１）は、キャリア材料（４）および信号記録装置（２）に基づいている。後者は、任意選択的な接地電極（２１）、１つ以上の信号電極（２２）、ベース（２３ａ）を備える主回路（２３）、ならびに電極（２１、２２）を互いにまたは主回路（２３）のベース（２３ａ）に接続する導体（２４）を備えている。導体（２４）、したがって記録装置（２）のほとんどは、最も典型的にはキャリア材料（４）に接続されている。さらに、少なくとも１つ、好ましくは全ての電極（２１、２２）は、可逆圧縮性材料（６）を介してキャリア材料（４）に接続されている。主回路（２３）のベース（２３ａ）は、キャリア材料（４）に、および／または電極（２１、２２）に、たとえば、もしあれば接地電極（２１）に、接続され得る。
【００３９】
特に好適な実施形態では、カフ（１）の電極（２１、２２）は乾式電極である。
カフ（１）の別の特に好適な実施形態では、電極（２１、２２）、主回路（２３）のベース（２３ａ）、および導体（２４）は、全く同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）に基づいているため、間に界面を呈しておらず、
【００４０】
カフ（１）のキャリア材料（４）は、ＩＳＯ１３９３４−１：２０１３にしたがって測定された、２３℃および５０％の相対湿度で測定されたときに、１Ｎの引張力で、少なくとも１０％、特に少なくとも５０％の伸びを有する弾性キャリア材料（４）であり、および／または
【００４１】
キャリア材料（４）は、熱可塑性ポリマー層（４２）でコーティングされた織布および／または不織布層（４１）を備えており、熱可塑性ポリマー層（４２）は、好ましくはポリウレタン（ＰＵ）を備え、特にポリウレタン（ＰＵ）に基づいており、
【００４２】
電極（２１、２２）は、好ましくは乾式電極である。
フレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）
【００４３】
本発明によれば、電極（２１、２２）、主回路（２３）のベース（２３ａ）、および／または導体（２４）は、フレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）に基づいている。
【００４４】
特に好適な実施形態では、電極（２１、２２）、主回路（２３）のベース（２３ａ）、および導体（２４）は、全く同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）に基づいている。したがって、これらは間に界面を呈しておらず、したがってこれらは指示に従って使用されたときに分解し得ない。このため、記録装置（２）は、深刻な身体的負担の下でも、分解したり接続の問題を生じたりすることはない。
【００４５】
好適な一実施形態では、フレキシブルプリント回路基板ＦＰＣＢ（５）は、皮膚、特に腕（３）の皮膚との接触層としての第１導電材料層（５１）と、第１誘電体層（５２）と、信号層（５３）と、任意選択的に接着剤層（５４）と、さらなる誘電体層（５５）と、任意選択的なさらなる信号層（５６）および／または任意選択的なはんだマスク層（５７）とを備える層状複合材料であり、第１導電材料層（５１）は、３Ｄパターを提供するためにレーザー加工および／またはコーティングされてもよく、および／または電極（２１、２２）の反対側のＦＰＣＢ（５）の面は任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコーティングされ得る。これらの層は、上記順序で配置され得る。しかしながら、導電層（５１、５３、５６）が誘電体層（５２、５５）によって互いに分離している限り、これらはいずれの順序であってもよい。さらに、ＦＰＣＢ（５）は、追加の層、たとえばさらなる信号層および誘電体層を備えてもよい。当業者は、特定の用途向けに最適なＦＰＣＢを認識しており、その選択を行うことができる。加えて、彼は適切なＦＰＣＢを製造することもできる。電極（２１、２２）の反対側のＦＰＣＢ（５）の面は、誘電体コーティング（５８）でコーティングされてもよい。任意選択的な誘電体コーティング（５８）は、好ましくは、パリレンタイプの材料を備えている。パリレンＣ、パリレンＤ、パリレンＨＴ、またパリレンＮなどのようなパリレンタイプの材料は、ポリ−ｐ−キシリレンに基づく不活性の疎水性ポリマーコーティング材料、および／またはこれらのハロゲン化ポリマーである。好適なコーティングは、パリレンＣを備えるか、またはパリレンＣ、ＳｉＯ２、およびセラミックに基づく多成分コーティングである。パリレンタイプの材料およびこれを含むコーティングは、当業者に知られている。
【００４６】
信号層（５６）は任意選択的なはんだマスク層（５７）で覆われてもよいが、パリレンタイプの材料を備えるコーティングなどの任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコンポーネント（５ｂ〜ｈ）をさらにコーティングすることが非常に有利であろう。なお、層（５６、５７）およびコーティング（５８）は、電極（２１、２２）の反対側のＦＰＣＢ（５）の面に配置されることに留意されたい。
【００４７】
第１導電材料層（５１）は、電極（２１、２２）内に存在するが、最も典型的には、主回路（２３）および導体（２４）については除去、たとえばエッチングされる。層（５１）は、垂直相互接続アクセス（ビア）によって、それ自体が主回路（２３）に接続されている信号層（５３）に接続される。これにより、層（５１）は、皮膚上の生体信号を測定する。次にこれらは、ビアを通じて信号層（５３）に搬送され、任意選択的に前置増幅器またはバッファ（２２ａ）によって増幅および／またはフィルタリングされ、処理のために主回路（２３）にさらに搬送される。
【００４８】
一実施形態では、第１導電材料層（５１）は、信号層（５３）に組み込まれ、すなわちこれは信号層（５３）である。したがって、たとえば典型的な層（５１）のサイズの、層（５３）の特定の領域、すなわち電極は、皮膚に適切な電気的接触を提供するために、誘電体層（５２）で覆われていない。
【００４９】
別の実施形態では、第１導電材料層（５１）は、信号層（５３）に組み込まれ、すなわちこれは信号層（５３）である。したがって、たとえば典型的な層（５１）のサイズの、層（５３）の特定の領域、すなわち電極は、誘電体層（５２）で覆われており、したがって信号層（５３）は、皮膚に容量結合されている。
【００５０】
第１導電材料層（５１）は、皮膚とのより良い電気的接触のために３Ｄパターン  を提供し、ひいてはさらに良い信号品質、たとえば改善された信号対雑音比を得るために、レーザー加工および／またはコーティングされ得る。層（５１）をコーティングするための非限定的で適切な材料は、導電性材料であり、銀（Ａｇ）、金（Ａｕ）、銅（Ｃｕ）、無電解ニッケル浸漬金（ＥＮＩＧ）、イリジウム−白金（Ｉｒ−Ｐｔ）、二酸化イリジウム（ＩｒＯ２）、窒化チタン（ＴｉＮ）、および／またはポリ３，４−エチレンジオキシチオフェン（ＰＥＤＯＴ）および銀−ポリジメチルシロキサン（Ａｇ−ＰＤＭＳ）などのポリマーを含む。このようなコーティングの厚さはＤＩＮ  ＩＳＯ３４９７にしたがってＸ線で、または特定の場合に不適切であれば、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で測定して、０．０５μｍ〜１μｍの間であり得る。当業者は、適切な選択を行うことができる。
【００５１】
導電材料層（５１）および１つ以上の信号層（５３、５６）は、同じ材料であっても異なる材料であってもよい。層（５１、５３、５６）に適した導電材料は、当業者に知られている。導電層（５１、５３、５６）の非限定的だが好適な材料は、Ｃｕ、Ａｕ、Ｎｉ、Ｃｒ、Ｐｄ、Ａｌ、Ａｇ、Ｓｎ、Ｐｔ、Ｉｒ−Ｐｔ、および／またはＰＥＤＯＴまたはＡｇ−ＰＤＭＳなどの導電性ポリマーを含む。層（５１）の厚さは、好ましくは５μｍ〜５０μｍの間、特に１０μｍ〜３０μｍの間である。層（５３）の厚さは、好ましくは５μｍ〜５０μｍの間、特に５μｍ〜２０μｍの間である。そして任意選択的な層（５６）の厚さは、ＤＩＮ  ＩＳＯ３４９７にしたがってＸ線で、または特定の場合に不適切であれば、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で測定して、好ましくは５μｍ〜５０μｍの間、特に１０μｍ〜４０μｍの間である。当業者は、適切な選択を行うことができる。
【００５２】
第１およびさらなる誘電体層（５２、５５）は、導電層（５１、５３、５６）を互いに分離させる。層（５１、５３、５６）に適した誘電体材料は、当業者に知られている。誘電体層（５２、５５）の非限定的だが好適な材料は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）および／またはポリイミド（ＰＩ）を含む。ＬＣＰは、例として、生体適合性、高い機械的可撓性および強度、優れた誘電特性、多層回路性能、はんだマスク材料との高い適合性、高い耐久性、非常に低い吸水率、優れた講習は電気特性を含む多くの有利な特性を提供し、したがってこれはＲＦ用途に適しており、化学的に不活性である。さらに、ＬＣＰは、たとえばレーザー切断によって、ＦＰＣＢのシートから任意の形状を切り取ることを可能にする。
【００５３】
層（５２）の厚さは、好ましくは１０μｍ〜２００μｍの間、特に２５μｍ〜１００μｍの間であり、層（５５）の厚さは、好ましくは５μｍ〜５０μｍの間、特に５μｍ〜２０μｍの間である。そして任意選択的な層（５６）の厚さは、ＤＩＮ  ＩＳＯ３４９７にしたがってＸ線で、または特定の場合に不適切であれば、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で測定して、好ましくは１０μｍ〜１００μｍの間、特に１５μｍ〜５０μｍの間である。当業者は、適切な選択を行うことができる。
【００５４】
任意選択的な接着剤層（５４）は、典型的には導電層（５１、５３、５６）を誘電体層（５２、５５）に接着させる。具体的に使用される導電層（５１、５３、５６）および誘電体層（５２、５５）、および／またはＦＰＣＢを製造するプロセスに応じて、接着剤層（５４）は省略され得る。層（５４）に適した接着剤は、市販されており、当業者に知られている。非限定的だが好適な接着剤は、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）、特にＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８を含む。彼はまた、最良の選択を行うこともできる。層（５４）の典型的な厚さは、ＤＩＮ  ＩＳＯ３４９７にしたがってＸ線で、または特定の場合に不適切であれば、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で測定して、好ましくは５μｍ〜５０μｍの間、特に１０μｍ〜４０μｍの間の範囲である。当業者は、適切な選択を行うことができる。
【００５５】
任意選択的なはんだマスク層（５７）は、存在すれば、ＦＰＣＢ（５）の最終層を形成し、こうしてその下の層を覆って保護する。後者がたとえば環境に対する十分な耐性を有する誘電体層（５２、５５）である場合、層（５７）は省略され得る。層（５７）に適した材料は、市販されており、当業者に知られている。彼はまた、最良の選択を行うこともできる。層（５７）の典型的な厚さは、ＤＩＮ  ＩＳＯ３４９７にしたがってＸ線で、または特定の場合に不適切であれば、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で測定して、好ましくは５μｍ〜０μｍの間、特に１０μｍ〜４０μｍの間の範囲である。当業者は、適切な選択を行うことができる。
信号記録装置（２）
【００５６】
信号記録装置（２）は、任意選択的な接地電極（２１）、１つ以上の信号電極（２２）、主回路（２３）、および導体（２４）を備えている。
【００５７】
特に好適な実施形態では、１つ以上の電極（２１、２２）は乾式電極である。このため、液体は必要とされず、したがって、生きている皮膚の上で長時間使用したときの劣化または皮膚刺激などの湿式電極の主要な制限は解消される。したがって、乾式電極（２１、２２）は、ＦＰＣＢ（５）の不可欠な部分であり、すなわち電極（２１、２２）は全く同じＦＰＣＢ（５）から作られ、すなわちこれらは典型的には第１導電材料層（５１）に基づいている。したがって、乾式電極（２１、２２）はＦＰＣＢ（５）から作られる。
【００５８】
さらに、電極（２１、２２）、および／または電極（２１、２２）に最も近い導体（２４）のセクションは、水平面内ならびに垂直方向の移動の自由を追加するために、好ましくはらせん形状である。これは、皮膚に対する電極の動きなど、身体の動きに関する信号アーチファクトを低減する可能性がある。接触圧力を増加させるために、電極は、織物と電極（２１、２２）のはんだマスク層（５７）との間に配置された可逆圧縮性材料（６）を備えている。用語「らせん形状」は、単一のらせんを含むと理解され、すなわち１つの導体（２４）のみがらせんを形成し、同様に二重、三重、または多重らせん、すなわち二重、三重、または多重渦巻き、すなわち２つ、３つ、またはそれ以上の導体（２４）が一緒になって少なくとも１つのらせんまたは渦巻きを形成する。したがって、これは渦巻き形状を呈し、この用語は多重渦巻き形状を含む。
【００５９】
接地電極（２１）は、その存在によって信号品質を高めるため、一般的に推奨されるものの、任意選択的である。しかしながら、たとえば未熟児の上腕でＥＣＧを測定するときに、たとえば信号記録のためのスペースが少なすぎる場合、接地電極（２１）は省略され得る。
【００６０】
好適な一実施形態では、信号記録装置（２）は接地電極（２１）を備え、主回路（２３）は接地電極（２１）に、すなわち皮膚と接触する第１導電材料層（５１）と反対側の接地電極（２１）の層に、取り付けられる。
【００６１】
記録装置（２）は、少なくとも１つの信号電極（２２）を備える。データ収集を改善するため、およびスペースが許容するとき、記録装置（２）が２つ以上の信号電極（２２）を備えていれば有益である。
【００６２】
好適な一実施形態では、ＦＰＣＢ（５）は層状複合材料であり、
ｉ）電極（２１、２２）は乾式電極であり、第１導電材料層（５１）は電極（２１、２２）の記録部分を構成し、すなわち層（５１）は、皮膚からの生体信号を記録し、これらを主回路（２３）に伝達し、
ｉｉ）主回路（２３）のベース（２３ａ）および導体（２４）は、最も典型的には、ＦＰＣＢ（５）の第１導電材料層（５１）を含まない。しかしながら、ベース（２３ａ）および導体（２４）は、第１誘電体層（５２）と、信号層（５３）と、接着剤層（５４）と、さらなる誘電体層（５５）と、任意選択的な信号層（５６）および／またははんだマスク層（５７）とを備えており、具体的にはこれらからなり、および／または
ｉｉｉ）導体（２４）は、ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈する。
【００６３】
適切な前置増幅器またはバッファ（２２ａ）の非限定的な例は、専用の反転または非反転演算増幅器（オペアンプ）回路、またはバッファの場合には、オペアンプを使用して構築された電圧フォロワ回路、または金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）回路を含む。
【００６４】
好適な実施形態では、本発明によるカフ（１）の主回路（２３）は、ベース（２３ａ）の他に、増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、任意選択的にバッテリ（２３ｄ）を備える。さらに、主回路（２３）は、任意選択的なコンポーネントとして、メモリ（２３ｅ）、送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、直流再生回路（２３ｇ）、および／またはフィードバック回路（２３ｈ）を備え得るが、ただし少なくともメモリ（２３ｅ）もしくは送信機またはトランシーバ（２３ｆ）のいずれかは、主回路（２３）の一部である。あるいは、または追加で、１つ以上の信号電極（２２）は、前置増幅器またはバッファ（２２ａ）を備え、したがって、いわゆる活性電極となる。したがって、第１導電材料層（５１）からの記録された信号は、好ましくは可能な限り測定点の近くで事前に増幅される。これにより、磁界または電界結合に対する感受性が低下し、したがって最終的に信号品質が向上する。送信機またはトランシーバ（２３ｆ）は、主回路（２３）のバッテリ（２３ｄ）によって電力供給されることが可能であり、または送信機またはトランシーバ（２３ｆ）は、外部電源によって電力供給されることが可能であるため、回路（２３）のバッテリ（２３ｄ）を冗長にする。あるいは、または追加で、送信機またはトランシーバ（２３ｆ）は、主回路（２３）のバッテリ（２３ｄ）を再充電するために使用され得る。この場合、送信機またはトランシーバ（２３ｆ）は、最も典型的にはコイルを備える。
【００６５】
別の好適な実施形態では、主回路（２３）の増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、任意選択的なバッテリ（２３ｄ）、任意選択的なメモリ（２３ｅ）、任意選択的な送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、任意選択的な直流再生回路（２３ｇ）、および／または任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）は、ベース（２３ａ）の信号層（５３、５６）のうちの少なくとも１つに接続されており、電極（２１、２２）の反対側のＦＰＣＢ（５）の面は、任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコーティングされてもよい。コンポーネント（２３ｂ〜ｈ）は、市販のコンポーネントであり、当業者に知られている。彼は十分に最良の選択を行うことができる。さらに、彼は、最適な性能を有する主回路（２３）を得るために、これらを適切に組み立てて信号層（５３、５６）の少なくとも１つに接続する方法を知っている。
【００６６】
増幅器（２３ｂ）は、適切な信号処理のために、記録されたアナログ信号を増幅する。適切な増幅器（２３ｂ）の非限定的な例は、約２０ｄＢの利得、０．５Ｈｚ〜２５０Ｈｚの３ｄＢ帯域幅、および約１００ｄＢのＣＭＲＲを有するバッテリ駆動の単一電源計装増幅器である。
【００６７】
コントローラ（２３ｃ）は、増幅されたアナログ生体信号をデジタル信号に変換し、任意選択的なフィルタリングを提供し、その信号をメモリ（２３ｅ）に格納し、および／または送信機またはトランシーバ（２３ｆ）を介して外部受信機にこれを送信する。適切なコントローラ（２３ｃ）の非限定的な例は、１６ビットＣＰＵ、入力および出力、１２８ＫＢ不揮発性メモリ、８ＫＢ  ＲＡＭ、および１２ＭＨｚのシステムクロックを使用する、１０チャネルの１２ビットアナログ−デジタルコンバータを含む。
【００６８】
バッテリ（２３ｄ）は、主回路（２３）の様々なコンポーネントに十分な電気エネルギーを供給する。適切なバッテリ（２３ｄ）の非限定的な例は、公称電圧が４．２Ｖで２０００ｍＡｈの容量を有するリチウムイオンバッテリを含む。
【００６９】
メモリ（２３ｅ）は、取得および／または処理されたデータを格納する。適切なメモリ（２３ｅ）の非限定的な例は、たとえば８ＧＢの容量を有する、不揮発性ＮＡＮＤフラッシュを含む。
【００７０】
送信機またはトランシーバ（２３ｆ）は、外部コンピュータ、スマートフォン、スマートウォッチ、またはその他の適切な受信機との無線接続によって、所定の間隔に基づいて、および／または永続的に、取得および／または処理されたデータを要求に応じて送信、すなわち読み出す。送信機またはトランシーバ（５ｆ）は、最も典型的には電磁場を利用する、無線送電、すなわち無線電力伝送（ＷＰＴ）、無線エネルギー伝送（ＷＥＴ）、または電磁電力伝送を可能にするコイルを備え得る。したがって、主回路（５）のバッテリ（５ｄ）は、送信機またはトランシーバ（５ｆ）を介して再充電され得る。適切な送信機またはトランシーバ（２３ｆ）の非限定的な例は、コントローラ（２３ｃ）との互換性のあるインターフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ、または別の低電力ネットワーク技術を使用する無線モジュール、ＮＦＣなどのＲＦＩＤ、および／または  ＮＩＲなどの光無線通信、ならびにアンテナを含む。
【００７１】
直流再生回路（２３ｇ）は、電極および／または導体オフセット電位によって導入された、増幅された生体信号からオフセットを除去し、こうして出力信号を、増幅器（２３ｂ）の必要なコモンモード範囲内に維持する。適切な直流再生回路（２３ｇ）の非限定的な例は、反転積分器オペアンプ回路を含む。
【００７２】
フィードバック回路（２３ｈ）は、身体の電位を好ましい回路電位、たとえば中間電源電圧に強制するとともに、身体に対する負帰還によって、したがって増幅器の入力において、コモンモード電圧をアクティブに抑制する。適切なフィードバック回路（２３ｈ）の非限定的な例は、反転ローパスフィルタオペアンプ回路を含む。
【００７３】
導体（２４）は、電極（２１、２２）を互いに、および／または主回路（２３）のベース（２３ａ）に接続し、電極（２１、２２）で、すなわち第１導電材料層（５１）で記録された生体信号を主回路（２３）に伝達する。
【００７４】
導体（２４）は、好ましくはジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈する。したがって、導体（２４）、ひいては信号記録装置（２）もまた伸張可能である。これにより、記録装置（２）は、キャリア材料（４）に取り付けられたときに、キャリア材料（４）が伸張する際に伸張することができる。
キャリア材料（４）
【００７５】
本発明によるカフ（１）は、ベースとしてキャリア材料（４）を使用して形成され、その中に信号記録装置（２）が組み込まれる。
キャリア材料（４）は、単一の層、または２つ以上の層を備え得る。キャリア材料（４）はまた、たとえば血圧を測定するための市販のカフであってもよく、またはこれを備えてもよい。
【００７６】
本発明の特に好適な実施形態では、キャリア材料（４）は、ＩＳＯ１３９３４−１：２０１３にしたがって測定された、２３℃および５０％の相対湿度で測定されたときに、１Ｎの引張力で、少なくとも１０％、特に少なくとも５０％の伸びを有する弾性キャリア材料（４）である。したがって、導体（２４）は、好ましくはジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈する。
【００７７】
本発明の別の好適な実施形態では、キャリア材料（４）は、熱可塑性ポリマー層（４２）でコーティングされた織布および／または不織布層（４１）を備えている。熱可塑性ポリマー層（４２）は、たとえば熱および／または圧力を使用する積層によって、主回路（２３）のベース（２３ａ）およびＦＰＣＢ（５）に基づく導体（２４）のキャリア（４）への容易で簡単な固定を可能にする。層（４２）の熱可塑性ポリマーは、市販されており、当業者に知られている。特に好適な熱可塑性ポリマーは、ポリウレタン（ＰＵ）を備え、特にポリウレタン（ＰＵ）に基づいている。層（４２）の厚さは、光学マイクロメータで測定して、好ましくは約５μｍ〜７５μｍの間、特に約１０μｍ〜６０μｍの間である。
【００７８】
本発明のさらに別の特に好適な実施形態では、キャリア材料（４）は、ｉ）ＩＳＯ１３９３４−１：２０１３にしたがって測定された、２３℃および５０％の相対湿度で測定されたときに、１Ｎの引張力で、少なくとも１０％、特に少なくとも５０％の伸びを有する弾性キャリア材料（４）である。したがって、導体（２４）は、好ましくはジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈し、ｉｉ）熱可塑性ポリマー層（４２）でコーティングされた織布および／または不織布層（４１）を備えており、熱可塑性ポリマー層（４２）は、好ましくはポリウレタン（ＰＵ）を備え、特にポリウレタン（ＰＵ）に基づいている。層（４２）の厚さは、光学マイクロメータで測定して、好ましくは約５μｍ〜７５μｍの間、特に約１０μｍ〜６０μｍの間である。
【００７９】
別の好適な実施形態では、主回路（２３）のベース（２３ａ）および導体（２４）はキャリア材料（４）に実装されており、キャリア材料（４）は好ましくは、
ｉ）熱可塑性ポリマー層（４２）、特にポリウレタン層でコーティングされており、主回路のベース（２３ａ）および導体（２４）は、最も典型的には熱および／または圧力を使用して、ベース（２３ａ）および導体（２４）のさらなる誘電体層（５５）またははんだマスク層（５７）をキャリア材料（４）の熱可塑性ポリマー層（４２）に積層することによってキャリア材料（４）に実装され、および／または
ｉｉ）導体（２４）をキャリア材料（４）に縫い付けおよび／または糊付けすることによる。
【００８０】
適切なキャリア材料（４）−特に織布および／または不織布層（４１）のもの−は、織物およびフリースを含む、天然および／または化学繊維に基づき得る。適切なキャリア材料（４）の好適で非限定的な例は、ポリウレタンおよびポリウレタンブロックポリマーに基づく材料、たとえばポリエチレングリコールなどのポリウレタンおよびポリエーテルに基づくブロックポリマーを含む。このようなキャリア材料（４）は、Ｅｌａｓｔａｎｅ、Ｓｐａｎｄｅｘ、Ｄｏｒｌａｓｔａｎ、Ｌｙｃｒａ、Ｃｒｅｏｒａ、Ｅｌａｓｐａｎ、Ａｃｅｐｏｒａ、Ｃｒｅｏｒａ、ＩＮＶＩＹＡ、ＲＯＩＣＡ、ＥＳＰＡ、およびＬｉｎｅｌの商品名で市販されている。当業者は、最良の選択を行うことができ、他の適切なキャリア材料（４）も認識している。
可逆圧縮性材料（６）
【００８１】
本発明によれば、少なくとも１つ、好ましくは全ての電極（２１、２２）は、可逆圧縮性材料（６）を介してキャリア材料（４）に接続されている。
【００８２】
好適な一実施形態では、可逆圧縮性材料（６）は、皮膚とカフ（１）のキャリア材料（４）との間の圧縮可能なスペーサとして機能する。したがって、電極（２１、２２）は、可逆圧縮性材料（６）を介して、ならびに電極（２１、２２）を主回路（２３）に接続するコネクタ（２４）を介して、キャリア材料（４）に接続されている。
別の好適な実施形態では、可逆圧縮性材料（６）は、たとえばらせん状の、たとえばばね鋼の形態の、コネクタ（２４）に取り付けられるか、またはその一部であってもよい。このため、依然として可能であるものの、追加のスペーシング材料は必要とされない。したがって、電極（２１、２２）は、コネクタ（２４）のみを介してキャリア材料（４）に接続されている。後者は、電極（２１、２２）を主回路（２３）に接続し、コネクタ（２４）は、たとえばばね鋼などの一体型可逆圧縮性材料（６）を備える。したがって、コネクタ（２４）は、可逆圧縮性材料（６）を備える。したがって、パリレンタイプのポリマーは明確に異なる材料特性を有していないため、後者はパリレンタイプのポリマーではあり得ず、特にパリレンＣではあり得ない。
【００８３】
キャリア材料（４）と電極（２１、２２）との間のスペーサとして可逆圧縮性材料（６）を配置すること、または電極（２１、２２）がコネクタ（２４）のみを介してキャリア材料（４）に接続され、コネクタ（２４）が一体型可逆圧縮性材料（６）を備えることで、皮膚表面が変化しているとき、たとえば筋肉が収縮および弛緩しているときでも、電極（２１、２２）の皮膚との接触を改善する。したがって、記録された生体信号の品質は、明らかに改善される。
【００８４】
好適な実施形態では、可逆圧縮性材料（６）は、電極（２１、２２）のさらなる誘電体層（５５）、信号層（５６）、またははんだマスク層（５７）に取り付けられる。あるいは、または追加で、圧縮性材料（６）の裏面、すなわち電極（２１、２２）の反対側の圧縮性材料（６）の面が、キャリア材料（４）に取り付けられる。したがって、圧縮性材料（６）は、たとえば糊付け、溶接、および／または機械的粘着によって、キャリア材料（４）に接着され得る。
【００８５】
別の好適な実施形態では、可逆圧縮性材料（６）は、
ａ）ばね、エラストマーを備えており、および／または渦巻き形状のＦＰＣＢ（５）の１つ以上の層に基づいており、ばねは好ましくはばね鋼に基づいており、エラストマーは好ましくは発砲エラストマーポリマーであり、および／または
ｂ）１Ｎの力が印加され、２３℃および５０％の相対湿度で測定され、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ３３８６−１（２０１５−１０）にしたがって測定されたときに、少なくとも２５％、特に少なくとも５０％だけ可逆的に圧縮されることが可能である。
【００８６】
可逆圧縮性材料（６）のばねは、欧州特許第Ａ−３２２５１５６号明細書で開示されるように、レッジばね（ｌｅｄｇｅ  ｓｐｒｉｎｇ）、すなわちレッジを使用するばね、ドームばね、らせんばね、および／または発泡ばねであり得る。さらに、ばねはエラストマーに基づいてもよく、および／またはたとえばばね鋼で補強された、渦巻き形状のＦＰＣＢ（５）の１つ以上の層に基づいてもよい。好ましくは、ばねはばね鋼のみに基づいてもよく、または発泡エラストマーポリマーの形態のエラストマーと組み合わされるが、これは可逆圧縮のみならず、皮膚との接触を失うことなくたとえば皮膚と平行な方向への動きも許容するからである。好適な発泡エラストマーポリマーは、当業者に知られており、ポリウレタン発泡材、エラストマーポリエーテル発泡材、ならびにスチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）発泡材を含む。しかしながら、パリレンタイプのポリマーは明確に異なる材料特性を有しておらず、たとえばこれは発泡エラストマーポリマーではないため、可逆圧縮性材料（６）はパリレンタイプのポリマーではなく、特にパリレンＣではないことに留意されたい。
【００８７】
さらに別の好適な実施形態では、可逆圧縮性材料（６）は、１Ｎの力が印加され、２３℃および５０％の相対湿度で測定され、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ３３８６−１（２０１５−１０）にしたがって測定されたときに、少なくとも１０％、好ましくは少なくとも２５％、特に少なくとも５０％だけ可逆的に圧縮され得る。
【００８８】
可逆圧縮性材料（６）は、ヒトの上腕での生体信号の測定を目的とするとき、典型的には、圧縮されていない、したがって弛緩した状態で、約０．５ｃｍから５ｃｍ、特に約０．７ｃｍから３ｃｍの高さ、すなわちキャリア材料（４）と電極（２１、２２）との間の距離を呈する。
【００８９】
カフ（１）を製造するプロセス
本発明によるカフ（１）を製造するプロセスは、信号記録装置（２）を製造するステップと、これをキャリア材料（４）に実装するステップとを備える。
第１のステップでは、信号記録装置（２）の１つ以上の信号電極（２２）、主回路（２３）のベース（２３ａ）、導体（２４）、および任意選択的な接地電極（２１）が、同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）から製造される。したがって、必要なアーキテクチャを有し、望ましい層、たとえば層（５１）から（５７）を備えるＦＰＣＢ（５）が製造され、たとえばレーザー切断によって切り取られる。このような適切なＦＰＣＢを製造して所望の形状、特にジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状で切り取るプロセスは、当業者に知られている。
【００９０】
別のステップでは、増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、バッテリ（２３ｄ）および任意選択的なメモリ（２３ｅ）、任意選択的な送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、任意選択的な直流再生回路（２３ｇ）、および／または任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）が、好ましくははんだ付け、溶接、ボンディング、および／または糊付けによって、ベース（２３ａ）に、ひいては主回路（２３）に接続される。さらに、１つ以上の信号電極（２２）が前置増幅器またはバッファ（２２ａ）を含む場合、前置増幅器またはバッファ（２２ａ）は信号電極（２２）に接続される。これらの接続を行うプロセスは、当業者に知られている。
【００９１】
これら２つのステップは、信号記録装置（２）を提供し、いずれの順序で行われてもよい。
さらに別のステップでは、信号記録装置（２）、すなわち導体（２４）および主回路（２３）のベース（２３ａ）は、キャリア材料（４）に実装され、すなわち取り付けられ、たとえば糊付け、溶接、機械的粘着、および／または接着される。好ましくは、およびキャリア材料（４）が熱可塑性ポリマー層（４２）を備えるとき、信号記録装置（２）は、熱および／または圧力を使用して、キャリア材料（４）に、すなわち層（４２）に積層される。
【００９２】
さらに別のステップでは、可逆圧縮性材料（６）は、少なくとも１つの電極（２１、２２）に、および／またはキャリア材料（４）に取り付けられ、すなわちたとえば糊付け、溶接、機械的粘着、および／または接着され、圧縮性材料（６）が電極（２１、２２）をキャリア材料（４）に接続する。
【００９３】
さらに、本発明によるプロセスのいずれの順序でも、第１導電材料層（５１）は、３Ｄパターンを提供するためにレーザー加工および／またはコーティングされてもよく、および／または電極（２１、２２）の反対側のＦＢＣＢ（５）の面は、任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコーティングされてもよい。
【００９４】
したがって、コンポーネント（２３ｂ〜ｈ）は好ましくは、電極（２１、２２）の反対側のＦＰＣＢ（５）の面に配置される。そして、上記面を誘電体コーティング（５８）でコーティングすると、コンポーネント（２３ｂ〜ｈ）もこれでコーティングされる。誘電体コーティング（５８）をコンポーネント（２３ｂ〜ｈ）に、およびたとえば層（５６）または（５７）に塗布することは、ＦＰＣＢ（５）を切断する前および／または後に実行され得る。
【００９５】
生体信号を測定するプロセス
本発明によるカフ（１）を用いて、生体の皮膚上の生体信号、特に人体の上腕（３）での長期ＥＣＧ記録を測定するための、本発明によるプロセスは、一体型信号記録装置（２）を有するカフ（１）を生体に、特に人体の上腕（３）に配置するステップを備える。その後、身体は、所望の回路電位、たとえば中間電源電圧に強制され得、コモンモード電圧は、任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）の負帰還によってアクティブに抑制される。同時に、生体信号は、電極（２１、２２）を用いて、好ましくは継続的に測定され、前置増幅器またはバッファ（２２ａ）によって任意選択的に増幅および／またはフィルタリングされ、導体（２４）を介して信号記録装置（２）の主回路（２３）に送信される。さらに、生体信号は、増幅器（２３ｂ）によって増幅され、任意選択的な直流再生回路（２３ｇ）によって任意選択的にクランプおよび／またはフィルタリングされ、コントローラ（２３ｃ）によって処理され、メモリ（２３ｅ）に保存され、および／または送信機またはトランシーバ（２３ｆ）を介して外部記録装置に送信される。
【００９６】
本発明によるカフ（１）を用いて生体信号を測定するプロセスは、
生体信号が、信号電極（２２）を用いて、好ましくは継続的に測定されること、
こうして得られたデータが主回路（２３）に、特に主回路（５）の任意選択的なメモリ（２３ｅ）内に格納され、好ましくは全ての測定データは、そのデータが読み出されるまで格納されること、および
測定および格納されたデータが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ、ＮＦＣなどのＲＦＩＤ、または他の低電力通信技術などの有線または無線通信を使用して、送信機またはトランシーバ（２３ｆ）を介して読み出されることを、さらに備え得る。しかしながら、主回路（２３）がメモリ（２３ｅ）を備えないとき、データは継続的に読み出される。
【００９７】
上記プロセスならびに本発明によるカフ（１）の好適な実施形態では、信号記録装置（２）が生体の皮膚上に配置されたとき、
電極（２１、２２）、特にＦＰＣＢ（５）の第１導電層（５１）は、皮膚、特に人体の上腕（３）の皮膚と直接接触する。言い換えると、電極（２１、２２）、特に生体信号を記録する層（５１）と皮膚との間には、ポリマー層またはポリマーケーシングがない。したがって、記録された信号は、典型的には皮膚と層（５１）との間の誘電体層によって歪ませられ、および／または弱められることはなく、および／または
生体信号は、増幅器（２３ｂ）によって増幅され、直流再生回路（２３ｇ）によって任意選択的にクランプおよび／またはフィルタリングされ、コントローラ（２３ｃ）によって処理され、メモリ（２３ｅ）に保存され、および／または送信機またはトランシーバ（２３ｆ）を介して外部記録装置に送信される。
【００９８】
生体の皮膚上のカフ（１）を用いて生体信号を測定するプロセスのさらに別の実施形態では、生体信号は、１つの信号電極（２２）および接地電極（２１）を備えるカフ（１）と第２の信号電極（２２）を備える別のカフとを用いて測定される。第２の信号電極（２２）を有する別のカフは、本発明によるカフ（１）であってもよく、または別のカフであってもよい。好ましくは、カフ（１）は一方の上腕に配置され、別のカフは他方の上腕に配置される。加えて、人体の上腕（３）のコモンモード電圧は、好ましくは任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）によって低下する。
【００９９】
別の実施形態では、本発明による生体信号を測定するプロセスは、読み出しデータがモニタ（１）のメモリ（５ｅ）から検出されること、および／またはモニタ（１）のバッテリ（５ｄ）が、好ましくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ、ＮＦＣなどのＲＦＩＤ、または他の低電力通信技術によって再充電されることを備える。主回路（５）のバッテリ（５ｄ）を再充電することは、好ましくは送信機またはトランシーバ（５ｆ）を介して無線送電によって行われ、送信機またはトランシーバ（５ｆ）は、最も典型的にはコイルを備える。
【０１００】
使用
本発明による、本発明によって製造されたカフ（１）は、生体の皮膚上の生体信号を記録するのに特に適している。
【０１０１】
生体は、最も典型的には、ヒトまたは動物であり、動物は、好ましくはサル、イヌ、ネコ、ウマ、ウシ、ロバなどの哺乳動物である。特に好ましいのは、ヒト、すなわち人体である。あるいは、または追加で、生体信号の記録は、好ましくは、心電図（ＥＣＧ）、特に長期ＥＣＧ、脳波（ＥＥＧ）、筋電図（ＥＭＧ）などの生体信号、または短期および／または長期のプレチスモグラフィ、インピーダンス、および／または温度測定からの生体信号の測定に使用される。
特定の好適な実施形態では、生体の皮膚上の生体信号の記録は、人体の上腕（３）でのＥＣＧの長期測定である。
【符号の説明】
【０１０２】
１  カフ（１）
２  信号記録装置（２）
２１  接地電極（２１）
２２  １つ以上の信号電極（２２）
２２ａ  前置増幅器またはバッファ（２２ａ）
２３  主回路（２３）
２３ａ  ベース（２３ａ）
２３ｂ  増幅器（２３ｂ）
２３ｃ  コントローラ（２３ｃ）
２３ｄ  バッテリ（２３ｄ）
２３ｅ  メモリ（２３ｅ）
２３ｆ  送信機またはトランシーバ（２３ｆ）
２３ｇ  直流再生回路（２３ｇ）
２３ｈ  フィードバック回路（２３ｈ）
２４  導体（２４）
３  人体の腕（３）
４  キャリア材料（４）
４１  織布および／または不織布層（４１）
４２  熱可塑性ポリマー層（４２）
５  フレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）
５１  第１導電材料層（５１）
５２  第１誘電体層（５２）
５３  さらなる導電材料信号層（５３）
５４  接着剤層（５４）
５５  さらなる誘電体層（５５）
５６  さらなる任意選択的な信号層（５６）
５７  はんだマスク層（５７）
５８  誘電体コーティング（５８）
６  可逆圧縮性材料（６）
【図１】
2021526941.tif 000003
【図２】
2021526941.tif 000004
【図３】
2021526941.tif 000005
【図４】
2021526941.tif 000006
【図５ａ−５ｂ】
2021526941.tif 000007
【図６】
2021526941.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月10日(2020.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の皮膚上の生体信号の測定のための、特に人体の上腕（３）での長期ＥＣＧ記録のための一体型信号記録装置（２）を有する堅牢で適応性があり容易に装着可能なカフ（１）であって、前記カフ（１）はキャリア材料（４）に基づいており、前記信号記録装置（２）は、任意選択的な接地電極（２１）と、１つ以上の信号電極（２２）と、ベース（２３ａ）を備える主回路（２３）と、前記電極（２１、２２）を互いにおよび／または前記主回路（２３）の前記ベース（２３ａ）に接続する導体（２４）とを備えており、少なくとも１つの電極（２１、２２）は、可逆圧縮性材料（６）を介して前記キャリア材料（４）に接続されており、
前記電極（２１、２２）、前記主回路（２３）の前記ベース（２３ａ）、および前記導体（２４）は、全く同じフレキシブルプリント回路基板（ＦＰＣＢ）（５）に基づいているため、間に界面を呈しておらず、
前記キャリア材料（４）は、ＩＳＯ１３９３４−１：２０１３にしたがって測定された、２３℃および５０％の相対湿度で測定されたときに、１Ｎの引張力で、少なくとも１０％、特に少なくとも５０％の伸びを有する弾性キャリア材料（４）であり、前記導体（２４）は、ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈し、
前記可逆圧縮性材料（６）は、
ａ）ばね、エラストマーを備えており、および／または渦巻き形状の前記ＦＰＣＢ（５）の１つ以上の層に基づいており、および／または、
ｂ）１Ｎの力が印加され、２３℃および５０％の相対湿度で測定され、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ３３８６−１（２０１５−１０）にしたがって測定されたときに、少なくとも２５％可逆的に圧縮されることが可能であることを特徴とする、カフ（１）。
【請求項２】
前記キャリア材料（４）は、熱可塑性ポリマー層（４２）でコーティングされた織布および／または不織布層（４１）を備えており、前記熱可塑性ポリマー層（４２）は、好ましくはポリウレタン（ＰＵ）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のカフ（１）。
【請求項３】
前記主回路（２３）は、増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、任意選択的にバッテリ（２３ｄ）、メモリ（２３ｅ）、送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、直流再生回路（２３ｇ）、および／またはフィードバック回路（２３ｈ）をさらに備え、および／または前記１つ以上の信号電極（２２）は、前置増幅器はバッファ（２２ａ）を備えることを特徴とする、請求項１又は２に記載のカフ（１）。
【請求項４】
前記フレキシブルプリント回路基板ＦＰＣＢ（５）は、前記皮膚、特に前記腕（３）の皮膚との接触層としての第１導電材料層（５１）と、第１誘電体層（５２）と、信号層（５３）と、任意選択的に接着剤層（５４）と、さらなる誘電体層（５５）と、任意選択的なさらなる信号層（５６）および／または任意選択的なはんだマスク層（５７）とを備える層状複合材料であり、前記第１導電材料層（５１）は、３Ｄパターンを提供するためにレーザー加工および／またはコーティングされてもよく、および／または前記電極（２１、２２）の反対側の前記ＦＰＣＢ（５）の面は任意選択的な誘電体コーティング（５８）でコーティングされ得ることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項５】
ｉ）前記電極（２１、２２）は乾式電極であり、前記第１導電材料層（５１）は、前記電極（２１、２２）の記録部分を構成し、
ｉｉ）前記主回路（２３）の前記ベース（２３ａ）および前記導体（２４）は、前記ＦＰＣＢ（５）の前記第１導電材料層（５１）を含まないが、前記第１誘電体層（５２）と、前記信号層（５３）と、前記接着剤層（５４）と、前記さらなる誘電体層（５５）と、前記任意選択的な信号層（５６）および／またははんだマスク層（５７）とを備えており、具体的にはこれらからなり、および／または
ｉｉｉ）前記導体（２４）は、ジグザグ、Ｕ字型、Ω字型、および／または曲がりくねった形状を呈する
ことを特徴とする、請求項４に記載のカフ（１）。
【請求項６】
前記主回路（２３）の増幅器（２３ｂ）、コントローラ（２３ｃ）、任意選択的なバッテリ（２３ｄ）、任意選択的なメモリ（２３ｅ）、任意選択的な送信機またはトランシーバ（２３ｆ）、任意選択的な直流再生回路（２３ｇ）、および／または任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）は、前記ベース（２３ａ）の前記信号層（５３、５６）のうちの少なくとも１つに接続されていることを特徴とする、請求項４または５に記載のカフ（１）。
【請求項７】
前記信号記録装置（２）は接地電極（２１）を備え、前記主回路（２３）は、前記接地電極（２１）の前記第１導電材料層（５１）の反対側の層に取り付けられていることを特徴とする、請求項４から６のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項８】
前記主回路（２３）の前記ベース（２３ａ）および前記導体（２４）は前記キャリア材料（４）に実装されており、前記キャリア材料（４）は好ましくは、
ｉ）熱可塑性ポリマー層（４２）、特にポリウレタン層でコーティングされており、前記主回路のベース（２３ａ）および前記導体（２４）は、前記ベース（２３ａ）および前記導体（２４）のさらなる誘電体層（５５）またははんだマスク層（５７）を前記キャリア材料（４）の熱可塑性ポリマー層（４２）に積層することによって前記キャリア材料（４）に実装され、および／または
ｉｉ）前記導体（２４）を前記キャリア材料（４）に縫い付けおよび／または糊付けすることによる
ことを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項９】
前記可逆圧縮性材料（６）は、前記電極（２１、２２）のさらなる誘電体層（５５）、信号層（５６）、またははんだマスク層（５７）に取り付けられており、および／または前記圧縮性材料（６）の裏面が前記キャリア材料（４）に取り付けられていることを特徴とする、請求項４から８のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項１０】
ａ）前記可逆圧縮性材料（６）が、ばねを備える場合、前記ばねは、ばね鋼に基づいており、および／または、前記可逆圧縮性材料（６）が、エラストマーを備える場合、前記エラストマーは、発砲エラストマーポリマーであり、および／または
ｂ）前記可逆圧縮性材料（６）が、１Ｎの力が印加され、２３℃および５０％の相対湿度で測定され、ＤＩＮ  ＥＮ  ＩＳＯ３３８６−１（２０１５−１０）にしたがって測定されたときに、少なくとも５０％可逆的に圧縮されることが可能である
ことを特徴とする、請求項１から９のいずれか一項に記載のカフ（１）。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項によるカフ（１）を用いて、生体の皮膚上の生体信号を測定するための、特に人体の上腕（３）での長期ＥＣＧ記録のためのプロセスであって、前記一体型信号記録装置（２）を有する前記カフ（１）は、生体に、特に人体の前記上腕（３）に配置され、前記任意選択的なフィードバック回路（２３ｈ）を用いてコモンモード電圧を任意選択的に低減し、前記生体信号は、前記電極（２１、２２）を用いて好ましくは連続的に測定され、前記前置増幅器またはバッファ（２２ａ）によって任意選択的に増幅および／またはフィルタリングされ、前記導体（２４）を介して前記信号記録装置（２）の主回路（２３）に送信されることを特徴とする、プロセス。
【請求項１２】
前記信号記録装置（２）が生体の皮膚上に配置されたとき、
前記電極（２１、２２）、特に前記ＦＰＣＢ（５）の第１導電層（５１）は、皮膚、特に人体の前記上腕（３）の皮膚と直接接触し、および／または
前記生体信号は、前記増幅器（２３ｂ）によって増幅され、前記直流再生回路（２３ｇ）によって任意選択的にクランプおよび／またはフィルタリングされ、前記コントローラ（２３ｃ）によって処理され、前記メモリ（２３ｅ）に保存され、および／または前記送信機またはトランシーバ（２３ｆ）を介して外部記録装置に送信される
ことを特徴とする、請求項１１に記載のプロセス。
【請求項１３】
生体の皮膚上の生体信号を記録するための、請求項１から１０のいずれか一項によるカフ（１）の使用。
【請求項１４】
前記生体は哺乳動物、特に人体であり、および／または前記生体信号の記録は、心電図（ＥＣＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、脳波（ＥＥＧ）などからの生体信号、または短期および／または長期のプレチスモグラフィ、インピーダンス、および／または温度測定から生じる生体信号の測定である、請求項１３に記載のカフ（１）の使用。
【請求項１５】
生体の皮膚上の生体信号の前記記録は、人体の上腕（３）での前記ＥＣＧの長期測定である、請求項１２または１４に記載のカフ（１）の使用。
【国際調査報告】
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