(57)【要約】  本発明は、概して、内視鏡、内視鏡アセンブリ、ガイドチューブ、イントロデューサ、並びに内視鏡、ガイドチューブ及びイントロデューサ用の器具キャップ等、医療装置の分野に関する。特に、本発明は、内視鏡用の作業チャネル等の作業チャネルへの医療器具のための封止可能なアクセスを提供する生検キャップ構成に関する。
2021535784.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体キャップを備え、該生体キャップは、内部チャンバと、第１端部において前記内部チャンバと流体連通するキャップ細孔と、第２端部における固定部材とを有し、
前記内部チャンバ内に配置される複数のシール部材を備え、該シール部材は、各々が前記キャップ細孔と流体連通しているシール細孔を有し、
前記固定部材内に配置されたベースを備え、該ベースは、前記シール細孔の各々と流体連通する前記ベースを貫通するベース細孔を有する、
シールアセンブリ。
【請求項２】
前記ベースが、前記固定部材と係合するように構成された凹部をさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記凹部が外部環状凹部である、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ベースの基端部が前記ベース細孔に向かう勾配を有し、前記勾配が、第２角度に移行する第１角度を有し、前記第２角度が前記第１角度と前記細孔との間にあり、前記第２角度が前記第１角度より大きい、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記第１角度が約３０°であり、前記第２角度が約４５°である、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ベースが、前記ベースから先端側に延びるとともに作業チャネルのポートと係合するように構成される少なくとも２つの拡張部をさらに備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記複数のシール部材の前記細孔の各々が、互いに、前記ベース細孔と前記キャップ細孔とに軸方向に整合される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記複数のシール部材のうちの少なくとも１つが、らせん状パターンで前記シール細孔の周囲で半径方向に延びる複数の面を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記複数のシール部材のうちの少なくとも１つが、前記シール細孔に向かって半径方向内向きに延びる複数の突起を備え、前記複数の突起が、角度がオフセットした層である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記複数の突起が、前記シール細孔がシールを通って軸方向に延びるように、前記シール部材の中心に前記シール細孔を画定している、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
内視鏡のポートに取り付けるように構成された装置であって、
前記ポートと流体連通している本装置を貫通する細孔と、
ベースから先端側に延びるとともに作業チャネルのポートと係合するように構成される少なくとも２つの拡張部と、
生検キャップと係合するように構成された、本装置の周囲に配置された凹部と、
を備える、装置。
【請求項１２】
前記凹部が外部環状凹部である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ベースの基端部が前記細孔に向かう勾配を有し、前記勾配が第２角度に移行する第１角度を有し、前記第２角度が前記第１角度と前記細孔との間にあり、前記第２角度が前記第１角度より大きい、請求項１１又は１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１角度が約３０°であり、前記第２角度が約４５°である、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記ベースが、前記ベースから先端側に延びるとともに作業チャネルのポートと係合するように構成される少なくとも２つの拡張部をさらに備える、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、内視鏡、内視鏡アセンブリ、ガイドワイヤ、ガイドチューブ、イントロデューサ、並びに、内視鏡、ガイドワイヤ、ガイドチューブ及びイントロデューサ用の器具キャップ等の医療装置の分野に関する。特に、本発明は、内視鏡用の作業チャネル等、作業チャネルへの医療器具のための封止可能なアクセスを提供する生検キャップ構成に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡処置では、例えば、医療従事者は、内視鏡の作業チャネルの入口又は基端ポートを介する患者と大気との間の望ましくない流体交換を防止しながら、医療器具により作業チャネルを通して患者の解剖学的構造にアクセスするという難題に直面する。例えば、胆汁、空気又は他の流体が、不適当に患者の体内に入るか又は体内から漏れ出る可能性がある。不十分な漏れ防止により、医療従事者又は患者に対して非衛生的環境がもたらされ、感染等の健康上の問題の可能性が増大するとともに、処置中の医療従事者の欲求不満が増大する可能性がある。
【発明の概要】
【０００３】
これらのことを考慮して、本発明の医療装置、システム及び方法により種々の有利な医学的転帰を実現することができる。
本発明の実施形態は、概して、内視鏡用の作業チャネル等、医療装置の作業チャネルへの医療器具に対する封止可能なアクセスを提供する生検キャップ構成を支援することができ、こうした医療装置のための設計、材料、製造方法及び使用代替案を含む。
【０００４】
一実施形態では、シールアセンブリは、生体キャップを含むことができ、該生体キャップは、内部の内部チャンバ、第１端部における、内部チャンバと流体連通するキャップ細孔、及び第２端部における固定部材を有する。内部チャンバ内に、複数のシール部材を配置することができ、各シール部材は、キャップ細孔と流体連通しているシール細孔を有する。固定部材内にベース配置を配置することができ、ベースは、シール細孔の各々と流体連通している、ベースを貫通するベース細孔を有する。
【０００５】
ここで又は他の場所で記載するさまざまな実施形態では、ベースは、固定部材と係合するように構成された凹部を含むことができる。凹部は、外部環状凹部であり得る。ベースの基端部は、ベース細孔に向かう勾配を有することができ、勾配は、第２角度に移行する第１角度を有し、第２角度は、第１角度と細孔との間にあり、第２角度は、第１角度より大きい。第１角度は約３０°とすることができ、第２角度は約４５°とすることができる。ベースは、ベースから先端側に延びるとともに作業チャネルのポートと係合するように構成される少なくとも２つの拡張部を含むことができる。複数のシール部材の細孔の各々は、互いに、ベース細孔と、かつ、キャップ細孔と軸方向に整合することができる。複数のシール部材のうちの少なくとも１つが、らせん状パターンでシール細孔の周囲で半径方向に延びる複数の面を含むことができる。複数のシール部材のうちの少なくとも１つが、シール細孔に向かって半径方向内向きに延びる複数の突起を含むことができ、複数の突起は、角度がオフセットした層である。複数の突起は、シール細孔がシールを通って軸方向に延びるように、シール部材の中心にシール細孔を画定することができる。
【０００６】
一実施形態では、内視鏡のポートに取り付けるように、装置を構成することができる。細孔が、ポートと流体連通して、装置を貫通することができる。少なくとも２つの拡張部が、ベースから先端側に延びることができるとともに、作業チャネルのポートと係合するように構成される。装置の周囲に、生検キャップと係合するように構成された凹部を配置することができる。
【０００７】
ここで又は他の場所で記載するさまざまな実施形態では、凹部は外部環状凹部であり得る。ベースの基端部が、ベース細孔に向かう勾配を有することができ、勾配は、第２角度に移行する第１角度を有し、第２角度は、第１角度と細孔との間にあり、第２角度は、第１角度より大きい。第１角度は約３０°とすることができ、第２角度は約４５°とすることができる。ベースは、ベースから先端側に延びるとともに作業チャネルのポートと係合するように構成される少なくとも２つの拡張部を含むことができる。細孔の周囲に、ポートに対して圧縮封止するように構成された隆起部があり得る。
【０００８】
一実施形態では、シールシステムは、作業チャネルと作業チャネルの基端部におけるポートとを有する内視鏡を含むことができる。ポートの周囲にベースを配置することができ、ベースはベースを貫通するベース細孔を有する。生検キャップの端部に、貫通するキャップ細孔を有する生検キャップと固定部材とがあり得る。固定部材は、キャップ細孔がベース細孔及びポートと流体連通するように、ベースの周囲に配置される。
【０００９】
ここで又は他の場所で記載するさまざまな実施形態では、医療器具が、キャップ細孔、ベース細孔及びポートを通って延びることができる。ベースは、ベースから先端側に延びるとともに作業チャネルのポートと係合するように構成される、少なくとも２つの拡張部を含むことができる。生検キャップの内部チャンバ内にシール部材を配置することができ、シール部材は、キャップ細孔と流体連通するシール細孔を有する。
【００１０】
一実施形態では、医療装置は、内視鏡と組み合わせて使用されるシールを含むことができる。シールは、中心ルーメンを囲繞する周囲外壁を含む本体を備えることができる。本体は、上面及び底面と、外壁からルーメンの中心に向かって半径方向内向きに延びる複数の突起とを有することができる。複数の突起は、一続きの周方向に、かつ、角度がオフセットした層で配置することができ、各層は複数の突起を含む。
【００１１】
さまざまな実施形態では、複数の突起は、ルーメンの中心において開口部を画定することができ、開口部は、シールを通って軸方向に延びる。一続きの角度がオフセットした層は、突起が、本体の上面から底面までシールを回って下向きにらせん状になるように、本体に沿って軸方向に延びることができる。各層は、同じ数の突起を含むことができる。各層の複数の突起は、周方向に間隔を空けて配置することができる。各層は、３〜１５の突起を含むことができる。複数の突起は、３〜１５の層で配置することができる。突起の各層は、隣接する層から１０〜４０度オフセットすることができる。外壁の外面は複数の軸方向スリットを含むことができる。
【００１２】
一実施形態では、内視鏡と組み合わせて使用されるシールを製造する方法は、単一部品要素としてシールを成形することを含むことができる。シールは、中心ルーメンを囲繞する周壁を含む本体と、ルーメンから離れて壁から半径方向外向きに延びる複数の突起とを有するように、成形することができる。複数の突起は、一続きの周方向に、かつ、角度がオフセットした層で成形することができる。成形されたシールは、複数の突起が中心ルーメンの中心に向かって半径方向内向きに延びるように、裏返すことができる。
【００１３】
さまざまな実施形態では、シールを成形することは、コア要素の周囲でマルチピースの半径方向に取出し可能なモールドを組み立てることを含むことができる。コア要素は、壁の形状を画定することができ、マルチピースモールドは、複数の突起の形状及び向きを規定する。成形することは、シールを射出成形することと、その後、マルチピースモールドを分解することとを含むことができる。シールを成形することは、頂部及びベースと複数のプレートとを含む軸方向に固定された（ｓｔａｋｅｄ）モールドを組み立てることを含むことができる。各プレートは、突起の１つの層の形状及び向きを規定することができる。成形することは、シールを射出成形することと、その後、軸方向に固定されたモールドを分解することとを含むことができる。
【００１４】
一実施形態では、内視鏡と組み合わせて使用されるシールは、中心ルーメンを囲繞する周囲外壁を含む本体を含むことができる。本体は、上面及び底面と、外壁からルーメンの中心に向かって半径方向に延びる少なくとも１つの支持壁と、支持壁から外壁の内面に沿って下向きにらせん状に延びる少なくとも１つのらせん状フラップとを有することができる。少なくとも１つのらせん状フラップは、ルーメンの中心に開口部を画定することができる。
【００１５】
さまざまな実施形態では、少なくとも１つのらせん状フラップは、外壁の内面に沿ってらせん状に第１方向に、かつ、ルーメンの中心に向かって半径方向に第２方向に、下向きに延びることができる。少なくとも１つの支持壁は、第１支持壁及び第２支持壁のみから構成することができ、少なくとも１つのらせん状フラップは、第１らせん状フラップ及び第２らせん状フラップのみから構成される。第１らせん状フラップは、第１支持壁の上面から第２支持壁の底面まで延びることができる。各らせん状フラップは、本体の上面に隣接する第１端部と、本体の底面より下方に延びる第２端部とを有することができる。開口部は、一部には、第１支持壁と第２支持壁との間の空間として画定することができ、この空間は、第１支持壁及び第２支持壁の上面に隣接する第１径と、第１支持壁及び第２支持壁の底面に隣接する第２径とを有する。第１支持壁及び第２支持壁は、互いに正対して配置することができる。シールは、生検キャップの空洞内に配置することができる。生検キャップは、生検キャップを内視鏡のポートに固定する固定部材を備えたベースを有することができる。生検キャップは、ロック部材と、空洞を画定する外部シェルとを有することができる。
【００１６】
一実施形態では、作業チャネルへの補強された封止可能なアクセスを提供する装置は、基端部、先端部及び長手方向軸を有する管状本体を含むことができる。管状本体の先端部は、それと流体連通している作業チャネルの基端部に取外し可能に配置されるように構成することができる。本体の基端部に実質的に直線状の細孔があり得る。細孔は、１つ又は複数の医療器具が細孔を通過するのを可能にし、同時に、細孔を通過する作業チャネルからの流体に対して実質的に封止するように構成される。細孔を引裂に対して補強するために、細孔の周囲に複数の補強リブを配列することができる。
【００１７】
ここで又は他の場所で記載するさまざまな実施形態では、細孔は、細孔を通過する医療器具がないときは実質的に閉鎖され得る。リブは、長手方向軸に対して実質的に横方向の平面において半径方向に延びることができる。複数のリブの各リブは、横方向平面における幅寸法と、長手方向軸に対して実質的に平行な平面における厚さ寸法とを有することができる。リブのうちの１つ又は複数が、細孔に対して実質的に直角に延びることができる。細孔に対して実質的に直角に延びるリブは、複数のリブのうちの他の任意のものの幅より大きい幅を有することができる。リブは、細孔から離れるように半径方向に延びるに従い、大きい幅及び厚さを有することができる。リブは、細孔から離れるように半径方向に広がるに従い、幅及び厚さを連続的に増大させることができる。リブのうちの１つ又は複数が、リブの他のもののうちの１つ又は複数の厚さより大きい厚さを有することができる。管状本体は中空であり得る。リブは、中空管状本体の内部の表面上に配置することができる。リブは、横方向平面において細孔の周囲に円形パターンで対称に配置することができる。管状本体はシリコーンを含むことができる。装置は、内視鏡の作業チャネルへの封止可能なアクセスのための生検キャップであり得る。リブを有する本体の細孔を引き裂くために必要な力は、リブなしの細孔に対する引裂き力より大きいものであり得る。
【００１８】
別の実施形態では、作業チャネルへの補強された封止可能なアクセスを提供する装置は、基端部、先端部及び長手方向軸を有する管状本体を含むことができる。管状本体の先端部は、それと流体連通している作業チャネルの基端部に取外し可能に配置されるように構成することができる。本体の基端部における実質的に直線状の細孔は、１つ又は複数の医療器具が細孔を通過するのを可能にし、同時に、細孔を通過する作業チャネルからの流体に対して実質的に封止するように構成することができる。引裂に対して細孔を補強するために、細孔の周囲に補強隆起部が延びることができる。
【００１９】
ここで又は他の場所で記載するさまざまな実施形態では、本体は中空であり得る。隆起部は、本体の基端面に配置することができる。隆起部は、細孔から間隔を空けて配置することができる。隆起部は、引裂に対して抵抗力があり得る。隆起部は、楕円形、円形又は卵形である、細孔の周囲の外周輪郭を含むことができる。隆起部は、長手方向軸に対して平行な平面において、実質的に半月形状を含む断面を有することができる。細孔は、細孔を通って延びる医療器具がないときは実質的に閉鎖することができる。
【００２０】
さらに別の実施形態では、作業チャネルへの補強された封止可能なアクセスを提供する装置は、基端部、先端部及び長手方向軸を有する管状本体を含むことができる。管状本体の先端部は、それと流体連通している作業チャネルの基端部に取外し可能に配置されるように構成することができる。本体の基端部に、第１端部及び第２端部を有する細孔があり得る。細孔は、１つ又は複数の医療器具が細孔を通過するのを可能にし、同時に、細孔を通過する作業チャネルからの流体に対して実質的に封止するように構成することができる。細孔は、２次元以上で長手方向軸に対して実質的に横方向の平面において延びる補強パターンを含むことができる。
【００２１】
ここで又は他の場所で記載するさまざまな実施形態では、細孔は、第３端部を含むことができる。細孔は、第１端部から分割点まで実質的に直線状に延びることができる。細孔は、分割点から第２端部まで実質的に直線状に延びることができる。細孔は、分割点から第３端部まで実質的に直線状に延びることができる。細孔は、分割点から第１端部までに対して角度をなして、分割点から第２端部まで延びることができる。細孔は、分割点から第１端部までと同じ角度で分割点から第３端部まで延びることができる。第１端部から分割点まで延びる細孔の長さは、分割点から第２端部まで延びる細孔の長さより小さくすることができる。分割点から第３端部まで延びる細孔の長さは、分割点から第２端部まで延びる細孔の長さと実質的に同じであり得る。第２端部及び第３端部は各々、ガイドワイヤを受け入れるとともに実質的に固定するように構成することができる。
【００２２】
実施形態、態様及び／又は例の上記概要は、本発明の各実施形態又はすべての実施態様を記載するようには意図されていない。図及び以下の詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示するものである。
【００２３】
本発明の非限定的な実施形態について、概略的であり、かつ、正確な縮尺で描かれるように意図されていない添付の図を参照して、例として記載する。図において、図示する各同一の又は略同一の構成要素は、典型的には、単一の数値で表す。明確にする目的で、すべての図においてすべての構成要素に符号が付されてはおらず、当業者が本発明を理解することができるために例示が不要である場合は各実施形態のすべての構成要素を示してはいない。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態による、生検キャップを備えた内視鏡アセンブリ例の斜視図。
【図２】本発明の一実施形態による、生検キャップを示す、図１に示す内視鏡アセンブリ例の一部の組立分解図。
【図３】本発明の一実施形態による生検キャップの断面図。
【図４】本発明の一実施形態によるシール部材の上面図。
【図５】図４のシール部材の上面斜視図。
【図６】線６−６に沿った図４及び図５のシール部材の側断面図。
【図７】線７−７に沿った図４〜図６のシール部材の側断面図。
【図８】本発明の一実施形態によるシール部材の上面図。
【図９】図８のシール部材の上面斜視図。
【図１０】医療装置が挿入される、図８及び図９のシール部材の上面斜視図。
【図１１】本発明の一実施形態による、図８〜図１０のシール部材を製造するか又は組み立てるために使用される別個のディスクの斜視図。
【図１２】本発明の一実施形態による、成形した後の、かつ、裏返される前のシール部材例の上面図。
【図１３】図１２のシール部材の斜視図。
【図１４】本発明の一実施形態による、成形した後の、かつ、裏返される前のシール部材例の斜視図。
【図１５】本発明の一実施形態による、成形した後の、かつ、裏返される前のシール部材例の部分上面図。
【図１６】本発明の一実施形態による、内部にシール部材が配置されるモールドの上面図。
【図１７】本発明の一実施形態による、組立て前のシール部材用のモールドの斜視図。
【図１８】生検キャップの等角図。
【図１９】図１８の使用された生検キャップの細孔の拡大図。
【図２０Ａ】２本のガイドワイヤが貫通して延びている生検キャップの図。
【図２０Ｂ】図２０Ａの生検キャップの上断面図。
【図２１Ａ】本発明の一実施形態による、リブを含む生検キャップの底面図。
【図２１Ｂ】図２１Ａの生検キャップの側面図。
【図２１Ｃ】図２１Ａ及び図２１Ｂの生検キャップの半透明の実質的側面図。
【図２１Ｄ】本発明の一実施形態による、ハウジング内にある図２１Ａ〜図２１Ｃの生検キャップの等角図。
【図２１Ｅ】図２１Ｄの断面図。
【図２１Ｆ】図２１Ｄの断面図。
【図２２Ａ】本発明の一実施形態による、隆起部を含む生検キャップの等角図。
【図２２Ｂ】図２２Ａの生検キャップの上面図。
【図２３Ａ】本発明の一実施形態による、２次元以上で延びる細孔を含む生検キャップの等角図。
【図２３Ｂ】図２３Ａの生検キャップの上面図。
【図２４】生検キャップの上面図。
【図２５】本発明の一実施形態による、２次元以上で延びる細孔を含む生検キャップの上面図。
【図２６】本発明の一実施形態による、２次元以上で延びる細孔を含む生検キャップの上面図。
【図２７Ａ】本発明の一実施形態による、生検キャップの細孔の作業チャネル側の拡大図。
【図２７Ｂ】本発明の一実施形態による、使用された生検キャップの細孔の作業チャネル側の拡大図。
【図２７Ｃ】本発明の一実施形態による、使用された生検キャップの細孔の作業チャネル側の拡大図。
【図２８Ａ】本発明の一実施形態による、ベースの斜視図。
【図２８Ｂ】図２８Ａのベースの側面図。
【図２８Ｃ】図２８Ａのベースの正面図。
【図２８Ｄ】図２８Ａのベースの断面図。
【図２９】本発明の一実施形態による、封止部材及びベースを含む生検キャップのアセンブリの断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の態様は、さまざまな変更形態及び代替形態に適用可能であるが、そのうちの特定のものを例として図面に示しており、詳細に説明する。しかしながら、本発明の態様を記載する特定の実施形態に限定することを意図するものではないことが理解されるべきである。反対に、本発明の趣旨及び範囲内にあるすべての変更形態、均等物及び代替形態を包含することを意図している。
【００２６】
本発明は、記載する特定の実施形態に限定されない。本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明する目的のみのものであり、添付の請求項の範囲を越えて限定的であるようには意図されていない。別段の定義がない限り、本明細書で使用するすべての技術用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般に理解される意味と同じ意味を有する。
【００２７】
本発明の実施形態を内視鏡に関して説明するが、こうした装置、システム及び方法は、弁、作業チャネル、ポート、細孔、チャネル等を含む種々の医療装置又は他の装置で使用することができることが理解されるべきである。
【００２８】
本明細書で用いる場合の単数形「１つの（ａ、ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈において別段明確な指示がない限り、複数の形態を同様に含むように意図される。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／若しくは「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」及び／若しくは「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、本明細書で用いる場合、言及する特徴、領域、ステップ、要素及び／又は構成要素の存在を明記するが、１つ又は複数の他の特徴、領域、完全体、ステップ、動作、要素、構成要素及び／又はその群の存在又は追加を排除するものではない。
【００２９】
本明細書で用いる場合の「先端」という用語は、医療装置が患者の体内に導入されるときの医療装置に沿って医療従事者から最も遠く離れている端部を指し、「基端」という用語は、医療装置が患者の体内に導入されるときの医療装置に沿って医療従事者に最も近い端部を指す。
【００３０】
本明細書で用いる場合の「及び」という接続詞は、文脈において別段明確な指示がない限り、そのように結合される構造体、構成要素、特徴等の各々を含み、「又は」という接続詞は、文脈において別段明確な指示がない限り、そのように結合される構造体、構成要素、特徴等のうちの１つ又は他のものを別々に、かつ、任意の組合せ及び数で含む。
【００３１】
本明細書で用いる場合の「弁」という用語は、単独で、生検キャップ若しくはアセンブリとともに又は一体的に、複数の半径方向若しくは軸方向の突出部、突起又は壁を有する細孔、開口部、スリット、スロット、シール、シール部材を指し得る。
【００３２】
本明細書においてすべての数値は、明示的に示されるか否かに関わらず「約」という用語によって修飾されるとみなされる。「約」という用語は、数値の文脈では、概して、当業者が、列挙された値と等価である（すなわち、同じ機能又は結果を有する）とみなす範囲の数を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される数を含み得る。「約」という用語の他の使用（すなわち、数値以外の文脈における使用）は、別段の指定がない限り、本明細書の文脈から理解され、かつ、本明細書の文脈と一貫するように、その通常の慣用的な定義を有するとみなされ得る。端点による数値範囲の列挙は、端点を含むその範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
【００３３】
明確にするために、本明細書及び／又は特許請求の範囲を通して、さまざまな記載する、かつ、／又は請求項に係る特徴を挙げ、かつ、／又は識別するために、ある特定の識別する数値命名法（例えば、第１、第２、第３、第４等）を使用する場合がある。こうした数値命名法は、限定的であるようには意図されておらず、単に例示的であることが理解されるべきである。いくつかの実施形態において、簡潔及び明確にするために、先行して使用された数値命名法を変更しそれから逸脱する場合がある。すなわち、「第１」要素として識別された要素を、後に、「第２」要素、「第３」要素等と称する場合があり、若しくは、完全に省略する場合があり、かつ、／又は、異なる特徴を「第１」要素と称する場合がある。各事例における意味及び／又は指示は、当業者であれば明らかとなろう。
【００３４】
「一体構造の」及び「単体の」という用語は、概して、１つの要素、又は、単一構造体若しくは基礎ユニット／要素から作製若しくは構成された複数の要素を指すものとする。一体構造の、かつ、／又は単体の要素は、複数の別個の要素を併せて組み立てるか又は他の方法で接合することによって作製された構造体及び／又は特徴は排除するものとする。
【００３５】
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載する実施形態が特定の特徴、構造又は特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造又は特性を含むとは限らないことを示すということに留意されたい。さらに、こうした言い回しは、必ずしも、同じ実施形態を指しているものではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性がある実施形態に関連して記載される場合、反対の意味で明確に述べられていない限り、明示的に記載されるか否かに関わらず、他の実施形態に関連してそうした特徴、構造又は特性に作用することは、当業者の知識の範囲内にある。すなわち、以下に記載するさまざまな個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていない場合であっても、それにも関わらず、当業者であれば理解されるように、他の追加の実施形態を形成するように、又は記載する実施形態を補足及び／又は補強するように組合せ可能であるか又は配置可能であるものとして想定される。
【００３６】
多種多様の内視鏡アセンブリ、生検キャップ及びシールが開発される。既知の内視鏡アセンブリ、生検キャップ及びシールでは、各々が、いくつかの利点及び不都合を有する。代替的な内視鏡アセンブリ、生検キャップ及びシールとともに、それらを製造する方法及び使用する方法を提供することが依然として必要とされる。
【００３７】
制御された流体交換を達成しようとして、内視鏡の作業チャネルと同一直線上の（例えば、作業チャネルの入口／基端ポートに取り付けられた）生検キャップが、望ましくない流体が入るか又は出るのを制限しながら作業チャネルへの封止可能な器具アクセスを提供することができる。これらの機能は、概して、反比例の関係にある可能性があり、医療従事者が器具をより容易に生検キャップに通すことができるようにすると、流体が生検キャップを通って漏れるのを防止することがより困難になる可能性がある。逆に、著しい漏れ防止に対して設計された生検キャップでは、医療従事者が医療器具を生検キャップに通すために余計な力が必要である可能性があり、これは、精密な器具の場合、又は大径を有する器具の場合、困難である可能性がある。さらに、医療器具が生検キャップを通して移動し、かつ、／又は適所に係止される際、生検キャップが損傷する可能性があり、これは漏れ保護を危うくする可能性がある。
【００３８】
内視鏡の作業チャネルと同一直線上に弁を含む生検キャップを設置することを含むことができる内視鏡処置は、本明細書に記載する生検キャップ実施形態に対する状況に対して使用されるが、本発明の範囲内にあるこれらの実施形態及び他の実施形態は、上述したように、他の分野、製品及び処置において適用可能であり得ることが理解されるべきである。内視鏡処置は、例えば、内視鏡作業チャネルの入口又は基端ポートに生検キャップを取り付けることを含むことができる。次いで、内視鏡を患者の体腔又は管腔内に挿入することができる。次いで、体腔又は管腔にガスを注入して、可視化を向上させるとともにその中に作業空間を提供することができる。そうする際、体内で、かつ、チャネル内で陽圧を引き起こすことができる。圧力は、設置された生検キャップによって保持することができる。生検キャップ内の少なくとも１つの細孔を、開放し、生検キャップを通して挿入される１つ又は複数の医療器具を把持し、かつ、その周囲を封止するように構成することができる。弁、シール部材及び／又はキャップの細孔を横切る（すなわち、作業チャネル及び／又は患者の体内に出入りする）流体の交換を実質的に防止することに加えて、弁は、挿入されるか又は引き抜かれる際の器具の外面から液体を「スキージングする（ｓｑｕｅｅｇｅｅ）」ことができる。少なくとも１つの細孔は、流体の交換及び／又はガス注入損失を防止するために、器具によって塞がれていないときは実質的に又は完全に閉鎖するように構成される。
【００３９】
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、図面は、必ずしも正確な縮尺ではなく、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付される。詳細な説明及び図面は、本発明を限定するのではなく例示するように意図される。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、記載及び／又は図示するさまざまな要素をさまざまな組合せ及び構成で配置することができることを理解するであろう。詳細な説明及び図面は、本発明の実施形態例を例示する。しかしながら、明確にするとともに理解を容易にするために、各図面にはすべての特徴及び／又は要素を示していない場合があるが、別段の指定がない限り、無関係に特徴及び／又は要素が存在するように理解され得る。図１に、内視鏡及び／又は内視鏡アセンブリ例１０を示す。内視鏡１０は、到達することが望まれる特定の解剖学的構造によって通常識別される多くのタイプの内視鏡又は関連する医療装置のうちの任意のものであり得る。例えば、内視鏡１０は、気管支鏡、結腸鏡、十二指腸鏡、食道鏡、ガイドチューブ、イントロデューサ（視覚又は可視化機能の有無に関わらず）、又は他の任意のタイプの内視鏡若しくは関連する医療装置であり得る。内視鏡１０は、ハンドピース１２と、ハンドピース１２から先端チップ１８まで先端側に延びる長尺状シャフト１４とを含むことができる。シャフト１４は、作業チャネル１６を画定するルーメンを含むことができ、作業チャネル１６は、シャフト１４の先端チップ１８の近くの先端部１９から、ハンドピース１２又は内視鏡１０の別の部分に位置決めすることができるアクセスポート２０までシャフト１４を通して延びる。図１では、内視鏡１０は、単一の作業チャネルがあるように示されるが、他の実施形態では、内視鏡１０は、要求に応じて複数の作業チャネルを含むことができることを理解することができる。
【００４０】
ハンドピース１２は、動作中にシャフト１４の先端チップ１８の移動を制御するために使用することができる、回転つまみ等、１つ又は複数の制御部２２を含むことができる。例えば、第１回転つまみ２２ａが、シャフト１４の先端チップ１８の上下の移動又は偏向を制御することができ、第２回転つまみ２２ｂが、シャフト１４の先端チップ１８の横方向の移動又は偏向を制御することができる。ハンドピース１２は、１つ又は複数のボタン２４も含むことができ、ボタン２４は、内視鏡１０のルーメンを通して空気、生理食塩水及び／又は水等の流体の吸引又は送達を作動させ、又は、要求に応じて他の機能を実施するために使用することができる。さらに、ハンドピース１２は、外部光源（図示せず）に接続された光ケーブル２６を含むことができる。
【００４１】
図２を参照すると、内視鏡１０の作業チャネル１６へのアクセスを提供する、ハンドピース１２のアクセスポート２０が示される。内視鏡１０の側部から又は別の場所で延びることができるアクセスポート２０は、キャップ３０をアクセスポート２０に結合する結合部分２８を含むことができる。アクセスポート２０に取外し可能に取り付けるか又は永久的に取り付けることができるキャップ３０は、内視鏡１０の作業チャネル１６を通して内視鏡装置を挿入し、かつ、／又は前進させるためのアクセスを提供することができる。
【００４２】
「生検キャップ」と称することができるキャップ３０のようなキャップは、いくつかの機能を考慮して設計されることが多い。例えば、キャップ３０は、作業チャネル１６に対する流体／空気バリアを形成することができ、それは、ガス注入、及び作業チャネルからの胆汁流体の漏出を制御するのに役立つことができ、胆汁流体は、後に臨床医の手及び／又は床の上にこぼれ、それにより介入を妨げ、かつ、／又はバイオハザードになる可能性がある。さらに、キャップ３０は、内部を貫通して延びる開口部３２を有することができる。開口部３２は、作業チャネル１６と流体連通することができ、例えば、内視鏡装置又は器具を収容するために、作業チャネル１６の開口部３４のサイズを低減させることができる。従って、キャップ３０のようなキャップは、作業チャネル１６（又は、他の器具チャネル若しくはアクセス箇所）の開口部３４において、作業チャネル１６内に挿入される装置のサイズにより近いサイズに移行するように物理的移行部を形成するという点で、アダプタのようなものであり得る。生検キャップに関するいくつかの追加の考察は、２００６年６月２０日に出願され「内視鏡処置で使用される医療装置（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」と題する米国特許第９，１４９，１７３号明細書、２００６年４月１７日に出願され「内視鏡で使用される改良された先端輪郭を有する長尺状医療装置（Ｅｌｏｎｇａｔｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａｎ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｄｉｓｔａｌ  Ｐｒｏｆｉｌｅ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  Ａｎ  Ｅｎｄｏｃｓｏｐｅ）」と題する米国特許出願第１１／４０５，６５５号明細書、及び２００６年４月７日に出願された「容易な装置通過のための生検ポート（Ｂｉｏｐｓｙ  ｐｏｒｔ  ｆｏｒ  ｅａｓｙ  ｄｅｖｉｃｅ  ｐａｓｓａｇｅ）」と題する米国特許出願第１１／４００，８０６号明細書に見ることができ、それらの開示内容は、その全体がすべての目的で参照により本明細書に援用される。
【００４３】
さまざまな実施形態において、例えば内視鏡の、作業チャネルへの封止可能なアクセスを提供する特徴及び利点は、生検キャップ及び生検キャップハウジングとの組合せで具現化することができる。補強することができる、作業チャネルへのこうした封止可能なアクセスは、２０１８年８月１０日に出願され「内視鏡で使用される生検キャップ（Ｂｉｏｐｓｙ  Ｃａｐ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｗｉｔｈ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ）」と題する米国特許出願第１６／１００，９６０号明細書、本願と同日に出願され「内視鏡用取付具（Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔｓ  Ｆｏｒ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅｓ）」と題する代理人整理番号８１５０．０６１３を有する米国特許出願、本願と同日に出願され「生検キャップ及び生検キャップハウジング（Ｂｉｏｐｓｙ  Ｃａｐ  Ａｎｄ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｃａｐ  Ｈｏｕｓｉｎｇ）」と題する代理人整理番号８１５０．０５５３を有する米国特許出願、本願と同日に出願され「生検キャップ及びハウジング用の装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ａ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｃａｐ  Ａｎｄ  Ｈｏｕｓｉｎｇ）」と題する代理人整理番号８１５０．０６５７を有する米国特許出願、本願と同日に出願され「生検キャップ用内部シール（Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｓｅａｌ  ｆｏｒ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｃａｐ）」と題する代理人整理番号８１５０．０６１０号を有する米国特許出願、本願と同日に出願され「作業チャネルへの封止可能なアクセスを提供する装置、システム及び方法（Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ａｃｃｅｓｓ  ｔｏ  ａ  Ｗｏｒｋｉｎｇ  Ｃｈａｎｎｅｌ）」と題する代理人整理番号８１５０．０５５５を有する米国特許出願の開示全体の特徴により実施することができ、これらは、各々、その全体がすべての目的で参照により本明細書に援用される。
【００４４】
本発明の実施形態は、具体的に生検キャップ及び生検キャップハウジングに関して説明し、これらは、生検キャップと、内視鏡、腹腔鏡、又はスパイグラス（Ｓｐｙ  Ｇｌａｓｓ）（登録商標）直接可視化システム（Ｄｉｒｅｃｔ  Ｖｉｓａｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｔｅｍ）（マサチューセッツ州マールボロのボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐ．））等の他の可視化システムのポートとを通して、種々の医療装置の送達及び／又は交換を可能にするように構成されるが、こうした設計は、封止可能なアクセスを含む種々の医療装置及び医療用途に適応し、かつ、／又はそうした装置及び用途で使用されるように、適合させることができるということが理解されるべきである。
【００４５】
さらに、生検キャップの望ましい特徴のうちの少なくともいくつかを組み込むとともに他の望ましい特徴を有する、複数の生検キャップが想定される。本明細書は、想定されるキャップの実施形態のうちのいくつかを開示する。これらのキャップは、受動シールを含むことができる。本発明の目的で、受動シールは、体液及び／又は空気の漏れを防止するように（例えば、図１の）ポート２０において内視鏡１０を封止するシールである。さらに、「受動的」であることにより、本明細書に開示するシールは、臨床医によるいかなるいわゆる「能動的」プロセス又はステップも必要なしにポート２０において内視鏡１０を密封するように構成される。
【００４６】
図３を参照すると、本発明による生検キャップ１３０の一実施形態が示される。生検キャップ１３０は、内部チャンバ１３２を画定する外部シェル１３６と、（例えば、図１の）ポート２０にキャップ１３０を固定するのに役立つことができる固定部材１４０と、シェル１３６に接合された１つ又は複数のロック部材１４２と、外部シェル１３６内に配置された内部シール部材１００とを含む。外部シェル１３６は、複数の異なる形状及び形態をとることができる。しかしながら、概して、外部シェル１３６は、比較的剛性若しくは硬質ポリマー／プラスチック、金属若しくは金属合金、セラミック等、又はそれらの組合せから作製することができ、より精密な内部（例えば、シール部材１００）を覆う外骨格又は保護カバーに似た形態をとることができる。さらに、比較的剛性材料から外部シェル１３６を形成するため、キャップ１３０の複数の付属品及び／又は構造的構成要素を、シェル１３６に固定するか又はシェル１３６と一体的に形成することができる。例えば、固定部材１４０及び／又はロック部材１４２を、外部シェル１３６に固定するか又は外部シェル１３６と一体的に形成することができる。
【００４７】
外部シェル１３６は、内部に形成された１つ又は複数の細孔１４６を有することができる。細孔１４６は、例えば、上面、すなわち固定部材１４０とは反対側の面に配置することができるが、側部又は側面を含む外部シェル１３６の他の任意の好適な部分が細孔１４６を含むことができる。細孔１４６は、入口点であり、又は他の方法で、キャップ１３０がポート２０上に位置しているとき、キャップ１３０の内部チャンバ１３２を通って（例えば、図１の）作業チャネル１６内に延びる１つ又は複数の開口部を画定することができる。例えば、細孔１４６は、外部シェル１３６を通って延び、シール部材１００へのアクセスを提供することができる。従って、細孔１４６は、キャップ１３０に外側開口部を形成することができ、そこで、シール部材１００を介して作業チャネル１６にアクセスすることができるように、他の医療装置（例えば、ガイドワイヤ、カテーテル等）を通過させることができる。キャップ１３０は、内部チャンバ１３２内に延びるフランジ１３８を含むことができる。シール部材１００は、フランジ１３８の上に着座することができる。シール部材１００は、その上面及び底面に開口部１０５を有することができ、それらは、キャップ１３０の細孔１４６と長手方向に整合することができる。細孔１４６は、医療装置を、開口部１０５内に、かつ、シール部材１００を通して誘導することができる。
【００４８】
さまざまな実施形態において、細孔１４６は、面取り又は傾斜縁部を有することができ、それは、医療装置を細孔１４６内に誘導するじょうごのように機能することができ、術者が医療装置を細孔１４６に通す能力を補助することができる。傾斜した細孔１４６を含めることによって具現化することができるじょうごのように送り込む機能に加えて、細孔１４６は、キャップ１３０に複数の追加の所望の特徴を与えることも可能である。例えば、細孔１４６は比較的剛性のある外部シェル１３６に形成されるため、かつ、細孔１４６は概して（例えば、図１における）ポート２０から距離をおいて位置決めされるため、細孔１４６及び／又は外部シェル１３６は、例えば、装置交換又は移動の間、本来は（例えば、ポート２０において）内視鏡１０に加えられる可能性がある歪みを緩和することができる、歪み緩和機構としても機能することができる。従って、装置交換中に発生する可能性があるせん断応力を、内視鏡１０から離れるようにシフトさせることができ、これにより、キャップ１３０がポート２０においてシールを維持する能力を向上させることができる。
【００４９】
さまざまな実施形態において、固定部材１４０は、キャップ１３０の底面に配置することができる。固定部材１４０は、本明細書に開示するものを含む、任意の数の幅広い形態をとることができる。例えば、固定部材１４０は、一対のタブ１５０ａ、１５０ｂを含むことができ、それらは、ポート２０（例えば、図１）にスナップ式に嵌まるか又は他の方法で固定することができる。ポート２０の上にタブ１５０ａ、１５０ｂを固定することは、例えば、タブ１５０ａ、１５０ｂをポート２０の幅の狭いリング又は部分の上にスナップ式に嵌めることを含むことができる。これは、タブ１５０ａ、１５０ｂを、ポート２０の周辺又は側部領域からポートの上にスナップ式に嵌めることを含むことができる。さらに、シェル１３６の一部は、切取部又は切欠き（図示せず）を含むことができ、それは、固定部材１４０のための何らかの構造的緩和機構を提供することができるとともに、タブ１５０ａ、１５０ｂが、キャップ１３０をポート２０に固定するときに緩和機構がない場合より大きい柔軟性を有することができるようにすることができる。固定部材１４０及び／又はタブ１５０ａ、１５０ｂの正確な形態は変更することができる。例えば、異なる数のタブを利用することができ、異なる形状のタブを利用することができ、かつ、／又は、ポート２０にキャップ１３０を固定するために、異なる固定システムを併せて利用することができる。例えば、タブ１５０ａ、１５０ｂ又は別の好適な固定部材１４０によって、キャップ１３０とポート２０との間の好適な接続を容易に作成することができない場合、こうした接続をもたらすようにさまざまなアダプタを設けることができる。
【００５０】
ロック部材１４２は、概して、キャップ１３０の上面に隣接して配置することができ、キャップ１３０を通って作業チャネル１６内に延びる装置（例えば、ガイドワイヤ、カテーテル等）の部分を固定及び／又は保持するために使用することができる。しかしながら、ロック部材１４２は、キャップ１３０及び／又はシェル１３６の任意の好適な面に配置することができる。ロック部材１４２は、シェル１３６に一体的に形成することも可能である。装置の位置を保持することに加えて、ロック部材１４２は、他の装置がキャップ１３０を介して作業チャネル１６にアクセスすることができるように、キャップ１３０の中心から離れてこれらの装置を誘導する傾向もあり得る。少なくともいくつかの実施形態では、ロック部材１４２は、医療装置を適所に保持するために、医療装置を周囲に巻き付けるか又は押し付けることができる、ロック部材１４２内に形成された１つ又は複数の曲げ部、フック又はチャネル１４４を含むことができる。ロック部材１４２の数は変更することができる。いくつかの実施形態では、１つのロック部材１４２が利用される。他の実施形態では、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ又はそれより多くのロック部材１４２が利用される。さらに、ロック部材１４２の正確な形態も変更することができる。例えば、ロック部材１４２は、ロック部材１４２の方に装置を向ける傾向があり得るウィング又はフラップを含む場合もあれば含まない場合もある。
【００５１】
図４は、図３に示すキャップ１３０内に配置することができる、本発明の一実施形態によるシール部材２００の上面図である。シール部材２００は、中心ルーメン２１５を囲繞する周囲外壁２１０によって画定された本体２０５を含むことができる。少なくとも１つの軸方向支持壁２３０が、外壁２１０から中心ルーメン２１５内に半径方向に延びることができる。図５に示すように、少なくとも１つのらせん状フラップ２２０が、支持壁２３０の上面２３２から、外壁２１０の内面に沿って下向きにらせん状に、支持壁２３０の底面２３４まで延びることができる。らせん状フラップ２２０及び支持壁２３０は、ルーメン２１５の中心までは延在せず、シール部材２００を通して完全に延びる開口部２４０を残す。従って、医学的介入の一部として使用されるために、図３に示すキャップ１３０の細孔１４６を通してシール部材２００のルーメン１５０内に、開口部２４０を通して作業チャネル１６内に、医療装置を前進させることができる。別法として、らせん状フラップ２２０及び支持壁２３０は、（例えば、らせん状フラップ２２０及び／又は支持壁２３０が曲がり、かつ、／又は裂けることにより）器具がルーメン２１５を通過するのを可能にしながら、ルーメン２１５の中心まで延びることができる。
【００５２】
図４に示す実施形態では、シール部材２００は、互いに対向して配置された支持壁２３０を２つのみ含み、各々が２つの支持壁２３０のうちの一方かららせん状に延びているらせん状フラップ２２０を２つのみ含む。図５に示すように、各らせん状フラップ２２０は、支持壁２３０の上面２３２における第１端部２２２から、反対側の支持壁２３０の底面２３４における第２端部２２４まで下向きにらせん状に延びることができる。下向きの方向は、本体２０５の上面２１２から底面２１４まで延びるものとして定義することができる。各らせん状フラップ２２０は、２つの方向において、すなわち、第１矢印２２６によって示す方向において外壁２１０に沿ってらせん状に、かつ、第２矢印２２８によって示す方向において開口部２４０に向かって半径方向に、下向きに延びることができる。下向きに傾斜しているらせん状フラップ２２０は、開口部２４０を通して装置を誘導するか又は送り込むのに役立つことができる。支持壁２３０は、開口部２４０を通って延びる長手方向軸に沿って直角に延びることができる。２つの支持壁２３０を互いに対向して配置することができ、らせん状フラップ２２０は、各々、円形シール部材２００の実質的に半分を画定する。
【００５３】
図４及び図５に示す実施形態では、シール部材２００は、２つの支持壁２３０のみ及び２つのらせん状フラップ２２０のみを備え、３つ以上の支持壁及びらせん状フラップを備えたシール部材と比較して利点を提供することができる。例えば、２つの支持壁２３０及び２つのらせん状フラップ２２０のみを含めることにより、フラップのその断面に沿った厚さを１０〜２０％増大させることができ、それにより、封止性能を向上させることができる。さらに、フラップ及び支持壁の底部に形成されるあり得るポケットの数が低減する。これらのポケットは、フラップと支持壁との間の角度が低減すると深くなる可能性がある。支持壁及びフラップの数を２つのみに低減させることにより、フラップと支持壁との間の角度が増大するため、ポケット深さが低減し、それにより、装置の閉塞の発生が著しく低減し、装置の通過性、すなわち、装置がシール部材２００を通って移動する能力が向上する。
【００５４】
さまざまな実施形態において、シール部材２００の外壁２１０は、上面及び底面の両方において一続きの交互の溝２５０及び脚部２６０を含むことができる。溝２５０及び脚部２６０により、２つ以上のシール部材２００を（例えば、互いに軸方向に）積み重ねることができる。いくつかの実施形態では、溝２５０及び脚部２６０は、同じサイズであるとともに、外壁２１０の周囲（図示せず）に等しく間隔を空けて配置することができ、それにより、２つのシール部材２００を、４つの９０度の角度をなす向きのうちの任意の向きで積み重ねることができる。例えば、各シール部材２００の２つの対向する支持壁２３０を互いに積み重ねる（一方のシール部材が１８０度回転する場合と同じである、「マイナス」又はダッシュ記号構成）、一方のシール部材１００の２つの対向する支持壁２３０を第２のシール部材２００の支持壁２３０に対して直角に向ける（一方のシール部材が９０度回転する場合と同じである、「プラス」又は十字記号構成）。他の実施形態では、溝２５０及び脚部２６０を非等間隔に間隔を空けて配置し（図５を参照）、２つのシール部材２００を２つの１８０度の角度をなす向きにのみ積み重ねることができるようなサイズとすることができる。２つのシール部材２００が「プラス」構成でのみ積み重ねることができるように溝２５０及び脚部２６０のサイズを決め、かつ、間隔を空けることにより、「マイナス」構成と比較して、医療装置がシール部材２００を通過することができる同様の性能（例えば、通過性）で、より優れた封止が提供される。
【００５５】
図６を参照すると、図４及び図５のシール部材の断面図が示されており、らせん状フラップ２２０が、本体２０５の上面２１２における第１端部２２２から、対向する支持壁２３０の底面２３４に隣接する第２端部２２４までらせん状に下向きに延びている。各支持壁２３０の底面２３４は、シール部材２００の底面２１４より下方に延びている。図７は、対向する支持壁２３０の各々を通る、図６から９０度回転した断面図を示す。図７に、支持壁２３０に隣接する開口部２４０の可変径を示す。支持壁２３０は、外壁２１０に接続されたベース２３３から、部分的に開口部２４０を画定する内縁部２３５まで、下向きに角度をなすことができる。開口部２４０は、支持壁２３０の上面２３２に隣接する、向かい合う支持壁２３０の間の第１径Ｄ１から、支持壁２３０の底面２３４における第２径Ｄ２まで増大している。シール部材２００の底部において孔径が増大することにより、湾曲チップ医療装置の導入を妨げる可能性があるポケットの形成が防止される。最上部における径Ｄ１の低減により、開口部２４０のより大きい底径Ｄ２が補償され、従って、シール部材２００の封止特性が維持される。
【００５６】
図４〜図７に示すシール部材２００は、射出成形又は他の好適な成形技法によって形成された単一の一体構造部品であり得る。シール部材２００は、可撓性シリコーン等のエラストマー材料から作製することができる。
【００５７】
図８は、図３に示すキャップ１３０内に配置することができる、本発明の一実施形態によるシール部材３００の上面図を示す。シール部材３００は、中心ルーメン３１５を囲繞する周囲外壁３１０によって画定された本体３０５を含むことができる。複数の突起３２０が、外壁３１０からルーメン３１５の中心に向かって半径方向に内向きに延びることができる。突起３２０は、外壁３１０に取り付けられたベース３２２からチップ３２４まで半径方向内向きに延びることができる。突起３２０のチップ３２４は、ルーメン３１５の中心でぶつからず、シール部材３００を通して完全に延びる開口部３４０を残す。従って、医学的介入の一部として使用されるために、図３に示すキャップ１３０の細孔１４６を通して、開口部３４０を通して、作業チャネル１６内に、医療装置を前進させることができる。別法として、らせん状突起３２０は、器具が（例えば、突起３２０が曲がり、かつ、／又は裂けることにより）ルーメン３１５内を通過するのを可能にしながら、ルーメン３１５の中心まで延びることができる。
【００５８】
さまざまな実施形態において、複数の突起３２０は、図９に示すような階段状に、外壁３１０の上面３１２から底面３１４までシール部材３００を回って下向きにらせん状になるように、一続きの周方向に角度がオフセットした層であるように向けることができる。各層は、複数の周方向に間隔を空けて配置された突起３２０を含むことができる。一続きのオフセットした層は、本体３０５に沿って軸方向に延びることができ、第１層３２１が本体の上面３１２の一部を画定し、第２層３２３が第１層３２１の下に、かつ、第１層３２１から周方向にオフセットして配置され、第３層３２５が第２層３２３の下に、かつ、第２層３２３から周方向にオフセットして配置され、第４層３２７が第３層３２５の下に、かつ、第３層３２５から周方向にオフセットして配置され、第５層３２９が第４層３２７の下に、かつ、第４層３２７から周方向にオフセットして配置される等である。最下層は、本体３０５の底面３１４の一部を画定することができる。
【００５９】
シール部材３００は、任意の数の突起３２０を含むことができる。いくつかの実施形態では、シール部材３００は、複数の層を含むことができ、各層は、本体３０５の周囲に等間隔で配置された、例えば３〜１５の周方向に間隔を空けて配置された突起３２０を含む。シール部材３００は、例えば３〜１５の突起の層を含むことができる。図９に示す例では、本体３０５は、各々が５つの突起を有する７つの層を含む。
【００６０】
医療装置は、シール部材３００の開口部３４０を通して挿入することができ、突起３２０のチップ３２４は、医療装置と係合してシールを形成することができる。シール部材３００は、長手方向スリット又は溝、特にＣ字形の長手方向溝を有するカテーテル又は他の医療装置に対して、改善されたシールを提供することができる。図１０に示すように、Ｃ字形溝４１０を有する装置４００がシール部材３００の開口部を通して挿入される場合、突起３２０のチップ３２４は、装置４００の溝４１０に入ることができ、強化されたシールを提供する。外壁３１０を回って周方向に配置され、かつ、半径方向内向きに延びる複数の突起３２０は、装置４００の回転向きに関わらず溝４１０と係合するという利点を提供することができる。また、装置４００が、シール部材３００内に配置される間に回転するとき、装置４００が回転する際にいくつかの突起チップ３２４が溝４１０から滑り出る一方で、隣接する突起チップ３２４は溝４１０に入り、かつ、溝４１０を封止するため、溝４１０は封止されたままとなる。いくつかの実施形態では、突起チップ３２４は、特定の装置４００の溝４１０の寸法と一致するようなサイズ及び形状とすることができる。
【００６１】
種々の方法を使用して、シール部材３００を製造し、かつ、／又は組み立てることができる。１つの例では、シール部材３００は、図１１に示すように複数の別個のディスク３７０として成形することができる。さまざまな実施形態において、各ディスク３７０は、例えば５つの突起３２０があるように成形することができ（ただし、上述したように、他の数の突起３２０が想定される）、各突起３２０は、Ｃ字形溝と係合するようなサイズの寸法であるチップ３２４を有する。ディスク３７０は、各ディスクが開口部３４０の３６０°の周縁部全体に及ぶような角度で周方向にずれて、互いに積み重ねることができる。そして、積み重ねられたディスクを互いに接合して、シール部材３００を形成することができる。この積重ねプロセスにより、シール部材３００は所望の封止特性を有するようになるが、各ディスクを個別に成形した後にそれらをシール部材３００に組み立てる方法は時間がかかる可能性があり、さらには、手動の組立は実現可能でないために高価な組立自動化プロセスを必要とする。さらに、組立中に各ディスクの角度向きを制御することは、費用がかかるとともに難題である可能性がある。これらの要因のすべてにより、組立のコストが上昇し、歩留まりが低下する可能性がある。
【００６２】
しかしながら、すべての突起３２０が単一の成形された構成要素において内向きに面する状態で、シール部材３００を成形することは、多くのアンダーカットが必要であり、かつ、工具の移動が制限されるため、困難である可能性がある。さらに、溶解コア成形プロセスにより、コストが増大するとともに、構成要素の品質が影響を受ける可能性がある。
【００６３】
一実施形態では、シール部材３００全体を、単純な費用効率の高い方法で、単一の一体構造部品で成形することができる。図１２に示すように、すべての突起３２０のベース３２２が外壁３１０の外周部に配置され、突起３２０のチップ３２４が半径方向外向きに延びる状態で、シール部材３００を成形することができる。突起３２０は、一続きの周方向にオフセットした層で配置することができる。図１３に示す例では、各層は５つの突起３２０を有し、突起の７つの層があり、各層は上下の層から周方向にオフセットしている。この向きにより、突起３２０の階段が形成される。離型後、矢印３９０によって示すように、シール部材３００を裏返して、突起３２０を中心に向ける。結果として得られる構造体は図９に示すようなものである。突起３２０の層は、種々のパターンでオフセットすることができる。いくつかの実施形態では、突起の各層は、隣接する層から周方向に５〜４０度オフセットすることができる。図１３に示す例では、突起の層は、上及び／又は下の隣接する層から周方向に１１度オフセットすることができる。図１４に示す別の例では、シール部材５００は、上及び／又は下の隣接する層から周方向に２２度オフセットしている突起５２０の７つの層を有することができる。
【００６４】
一実施形態では、シール部材の外壁３１０は、図１５に示すように、成形中に内面に形成された１つ又は複数の軸方向の溝又はスリット３９５を含むことができる。スリット３９５は、シール部材３００が裏返された後、外壁３１０の外面にあり、完成したシール部材３００に対して応力緩和機構を提供することができる。スリット３９５は、裏返された後のシール部材３００の歪みを防止するか又は歪みの低減に役立つことができる。
【００６５】
任意の向きの突起３２０を備えた裏返しのシール部材３００は、射出成形プロセスによって製造することができる。一実施形態では、図１６に示すように、シール部材３００は、半径方向に取出し可能なモールド６００を使用して形成することができる。半径方向に取出し可能なモールド６００は、複数の半径方向に移動可能なセグメントとコア要素６５０とを含むことができる。矢印６６０によって示すように、シール部材３００を離型するために半径方向に取り除かれるモールドセグメントに、所望の数及び向きの突起が形成される。コア要素６５０のサイズにより、シール部材３００の外壁３１０の寸法が決まる。さまざまな実施形態では、図１７に示すような軸方向に固定されたモールド７００を使用して、シール部材を形成することができる。軸方向に固定されたモールド７００は、頂部７１０及びベース７２０と、一続きの固定された突起方向付けプレート７３０とを含むことができ、各プレート７３０は、突起３２０の１つの層の形状及び向きを画定する。
【００６６】
さまざまな実施形態では、シール部材１００、２００、３００は、内部を通って延びる医療装置の周囲で封止するのに好適であり得るプラスチック、フォーム、シリコーン、ゴム又はエラストマー等の軟質材料を含むことができる。シール部材１００、２００、３００のための正確な形態及び材料は変更することができる。例えば、シール部材１００、２００、３００は、吸収性である場合もあれば吸収性でない場合もある柔軟な又は成形可能な材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、シール部材１００、２００、３００は、２０００年５月１７日に出願され「内視鏡用流体シール（Ｆｌｕｉｄ  Ｓｅａｌ  Ｆｏｒ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ）」と題する米国特許第６，６６３，５９８号明細書に開示されるものと同様の構造に使用される材料を含むことができ、上記特許の開示内容は、その全体がすべての目的で参照により本明細書に援用される。少なくともいくつかの実施形態では、シール部材１００、２００、３００は、シェル１３６の縁部（及び／又は頂部）まで横方向に延び、それにより、内部チャンバ１３２を実質的に充填することができる。これは、キャップ１３０内に、かつ、キャップ１３０から出るように移動する可能性がある流体を阻止するか又はその量を低減させるのに役立つことができる。別法として、シール部材１００、２００、３００の頂部とシェル１３６の内部チャンバ１３２の頂部との間に間隙を形成することができ、その間隙を使用して、例えば、装置除去又は交換中にシール部材１００、２００、３００から漏れ出る可能性があり、かつ、他の方法ではね返る可能性がある体液を保持することができる。さらなる実施形態では、シール部材１００、２００、３００の一部がシェル１３６から延出することができ、歪み緩和機構を画定するか又は他の方法で歪み緩和機構として機能することができる。
【００６７】
内視鏡用の生検キャップ１３０内に配置されることに加えて、シール部材１００、２００、３００は、シール部材１００、２００、３００を通して挿入される装置に沿って漏れ防止が必要とされる他の同様の用途にも、同様に適用することができる。さらに、下向きに向けられたフラップを有することにより、シール部材２００は、シール部材２００内部に流体を封止する一方向弁としても作用することができる。
【００６８】
図１８を参照すると、生検キャップ１８００の等角図が示される。生検キャップ１８００は、（例えば、図１及び図２に示すような）作業チャネルの入口と同一直線上に設置することができる。生検キャップ１８００は、実質的に直線状の１次元スリットである細孔１８０２を含む。細孔１８０２は、細孔１８０２の壁の間にいかなる開放空間もない実質的に閉鎖した形態にある。細孔１８０２は、１つ又は複数の医療器具を細孔１８０２にすぐに通せる状態になっている。
【００６９】
図１９を参照すると、図１８の使用された生検キャップ１８００の細孔１８０２の拡大図が示される。生検キャップ１８００の細孔１８０２は、生検キャップ１８００の一部を横切って実質的に直線状に延びている。細孔１８０２は、処置に使用された後、元の長さ１９０４より大きい長さ１９０６を有する。生検キャップ１８００の使用中、１つ又は複数の医療器具は、細孔１８０２の直線状端部内に挿入される可能性があり、細孔１８０２の長さが元の長さ１９０４から拡大した長さ１９０６まで伸びるように、細孔１８０２は生検キャップ１８００に沿ってさらに裂け、生検キャップ１８００の封止強度が低減するとともに、裂ける前の細孔１８０２と比較して細孔１８０２の通過の容易さが向上する。
【００７０】
図２０Ａ及び図２０Ｂを参照すると、本発明の一実施形態による、細孔２００２を通って延びる２本のガイドワイヤ２０２４を含む、生検キャップ２０００が示される。ガイドワイヤ２０２４は、細孔２００２から離れるように延び、ガイド部材２０２２によって誘導される。ガイドワイヤ２０２４は、概して図２０Ｂに示すベクトル２０２６の方向において、細孔２００２の壁に押し付けられる。これらのベクトル２０２６は、細孔２００２の軸から幾分かの角度α離れる方向に広がるため、細孔２００２は、ガイドワイヤ２０２４によって少なくとも細孔２００２の端部において押し開かれる。図２０Ｂは、ガイドワイヤ２０２４が細孔２００２を複数の方向に裂き、細孔２００２の第１部分２００４を開放させ、第２部分２００６を広がった裂け目で開放させることを示す。細孔２００２の第１部分２００４は、不適当に開放し、細孔２００２を通る流体のあり得る交換を可能にし、第２部分２００６は、第１部分２００４より広く開口するように裂け、細孔２００２を通してさらに多くの流体が交換されるのを可能にする。
【００７１】
さまざまな実施形態において、細孔を通して医療装置を挿入及び除去するために必要な軸方向の力を低減させるために、細孔の直線長さがより短い場合と比較した場合、細孔の直線長さが長い方が望ましい可能性がある。しかしながら、細孔の直線長さが長いほど、細孔の直線長さが短い場合と比較した場合、細孔を通る流体交換を防止する能力が低下する可能性があるため、両方の目的を達成する、例えば、流体の交換を阻止又は防止するように細孔を引裂に対して強化する一方で、器具に対する封止可能なアクセスを提供するのに役立つように、比較的短い線形細孔を補強することができる。例えば、細孔は、同時に、概して細孔を横切る流体の交換に対してシールがあるような、かつ、／又は、医療装置が作業チャネルから細孔を通して除去されるときに医療装置から流体をふき取ることができるような量の、医療装置の挿入に対する抵抗を有することができる。内視鏡処置において作業チャネルで使用される生検キャップの状況において、１つ又は複数の医療装置を細孔に通すために医療従事者から加えられる力の例示的な量は、約２．２２４Ｎ（約０．５ｌｂｆ）〜約１５．５６９Ｎ（約３．５ｌｂｆ）であり得る。
【００７２】
図２１Ａ〜図２１Ｆを参照すると、作業チャネルに対する補強された封止可能なアクセスを提供する装置の実施形態が示されており、この装置は、基端部２１０６、先端部２１０８を有するとともに長手方向軸に沿って延びている管状本体２１０４を備えた、生検キャップ２１００を含む。先端部２１０８は、作業チャネルの基端部又は入口ポートにおいて作業チャネルと同一直線上に設置されるように構成される。生検キャップ２１００は、本体２１０４の基端部２１０６に実質的に直線状の細孔２１０２を含む。細孔２１０２は、管状本体２１０４の長手方向軸に対して直角である中心線軸ｒに沿って延び、１つ又は複数の医療器具が細孔２１０２を通過するのを可能にし、同時に、細孔２１０２を通過する作業チャネルからの流体に対して実質的に封止するように構成される。細孔２１０２を中心に６つの補強リブ２１１０が配列される。図２１Ａの生検キャップ２１００の底面図から示すリブ２１１０は、管状本体２１０４の内部である表面２１１８に配置されるとともに、その表面２１１８から長手方向軸に沿って先端側に延びている。リブ２１１０は、長手方向軸に対して実質的に直角な平面において延びている。ノーマル軸ｎから最も離れているリブ２１１０は、ノーマル軸ｎ又は軸ｒから約１５°〜約７５°、又は約４５°で配置することができる。リブ２１１０は、細孔２１０２を閉鎖位置で補強して、細孔２１０２が細孔２１０２を横切る流体圧及び交換に抵抗するのを補助するように作用する。軸ｎに近い方のリブ２１１０の配置及び数により、軸ｒに沿った生検キャップ２１００の剛性に対して軸ｎに沿った生検キャップ２１００の剛性が増大する。この（ｒ軸に沿った剛性と比較して）増大した軸ｎに沿った剛性もまた、軸ｎに沿った抵抗力ｆを提供するのに役立つ。抵抗力ｆは、軸ｒに対して直角な方向に作用する力ベクトルと述べることができる。この抵抗力ｆは、物体（例えば、細孔２１０２を通過しているガイドワイヤ又は別の器具）によってもたらされる力に抵抗することができる。また、実質的に軸ｒに沿ってリブ２１１０は配置されておらず延びていない。これは、さらに、実質的に軸ｎの方向に沿った生検キャップ２１００の細孔２１０２の剛性及び閉鎖を、軸ｒに沿った細孔２１０２の剛性及び閉鎖に比較して促進するように、行われる。細孔２１０２の開放及び／又は引裂をもたらす可能性がある、実質的に軸ｎに沿った（例えば、ガイドワイヤ又は器具によって加えられる）いかなる力も、力が実質的に軸ｒに沿って作用する可能性がある生検キャップ２１００の部分と比較した場合により高い剛性を有する、生検キャップ２１００の部分に、作用することになる。リブ２１１０は、細孔２１０２から半径方向に離れて第１端部２１１２から第２端部２１１４まで延びるに従い、より広く、かつ、より厚くなる（すなわち、リブ２１２１０は、第１端部２１１２より第２端部２１１４の方が広く、かつ、厚い）。より狭く、かつ、薄い第１端部２１１２まで細孔２１０２に向かって延びるリブ２１１０のより広く、かつ、厚い第２端部２１１４は、均一な幅及び厚さのリブ２１１０と比較した場合、細孔２１０２の中心に向けられた、焦点が合わされた抵抗力ベクトルｆに寄与する。さらに、ｒ軸に対して直角であるとともにノーマル軸ｎに沿って延びるリブ２１１０の群のうちの所定のリブ２１１６は、ノーマル軸ｎからオフセットしている残りのリブ２１１０より幅が広い。リブ２１１６は、残りのリブ２１１０より幅が広いため、細孔２１０２の剛性及び閉鎖を促進するように、軸ｒに対して直角な方向における抵抗力ベクトルｆに寄与するより多くの体積の材料を有する。例えば、１つ又は複数のリブ２１１０の幅、厚さ若しくは長さを増大させるか、又は、軸ｎに関してリブ２１１０の数及び／若しくは配置を増大させることにより、リブ２１１０の材料の結合された体積を増大させることは、細孔２１０２内の器具の力に抵抗して追加のリブ２１１０の質量を提供することにより、抵抗力ベクトルｆに寄与することができる。リブ２１１０のこれらの特徴を調整して、引裂に対する所望の抵抗のレベル、細孔２１０２の閉鎖促進、流体交換の量、及び器具を細孔２１０２に通すために必要な器具力に対して生検キャップ２１００を「調整する（ｔｕｎｅ）」ことができる。軸ｎに沿って延びるリブ２１１０は、軸ｎからオフセットしている別のリブ、例えば、生検キャップ２１００の長手方向軸を中心に軸ｎから約１５°〜約７５°、又は約４５°の角度をなしているリブ２１１０より、抵抗力ベクトルｆに寄与することができる。リブ２１１０を有する生検キャップ２１００の細孔２１０２を引き裂くために必要な力は、リブ４２１１０なしの同じ細孔に対する引裂き力より大きい。図２１Ａ及び図２１Ｃは６つのリブ２１１０を示すが、任意の数（例えば、１、２、３、４、５、７、８、９、１０、１２、２０、５０、１００等）のリブを含めることができる。これらの図は、リブ２１１０の間の可変の幅及び厚さを示すが、リブ２１１０は、均一な幅及び厚さであり得る。リブ２１１０は、細孔２１０２に作用している抵抗力ベクトルｆが実質的に対称であるように、軸ｒを中心に実質的に対称に配置される。いくつかの実施形態では、配置は非対称であり得る。補強及び引裂への抵抗を補助するように、後述するように隆起部２１２０も含まれる。隆起部２１２０は、生検キャップ２１００と組み合わせることができ、又は、生検キャップ２１００は、隆起部２１２０を含まない場合もある。隆起部２１２０は、リブ２１１０の半径方向外側に配置することができ、又は、隆起部は、（例えば、後述する図１０に示すように）リブ２１１０を通して延びることができる。隆起部２１２０及び／又はリブ２１１０は、別法として又はさらに、生検キャップ２１００の基端面及び／又は先端面に配置することができる。
【００７３】
図２１Ｄ〜図２１Ｆを参照すると、本発明の一実施形態による、例示的なハウジング２１２０内にある生検キャップ２１００が示される。ハウジング２１２０は、１つ又は複数の医療器具（例えば、ガイドワイヤ）を収容する可変サイズの係止溝２１２２を含む。医療器具は、ガイドアーム２１２６によっても補助することができる。生検キャップ２１００は、生検キャップ２１００の基端部に取り付けられるか又は一体的に形成された第１表面特徴部２１１４ａ、並びに、生検キャップ２１００の管状本体２１０４に取り付けられるか又は一体的に形成された第２表面特徴部２１１４ｂ及び第３表面特徴部２１１４ｃもまた含む。これらの表面特徴部２１１４ａ、２１１４ｂ及び２１１４ｃは、ハウジング２１２０の内壁と一体的に形成される、リップ、段差特徴部等であり得るハウジング２１２０の対応する表面特徴部２１１６ａ、２１１６ｂ、２１１６ｃと圧縮及び／又は摩擦係合している。凹状部分２１１２ａ、２１１２ｂが、生検キャップ２１００の管状本体２１０４内に一体的に形成され、生検キャップ２１００の外周部に対して約９０度、表面特徴部２１１４ｂ、２１１４ｃからオフセットしている。ピボット部材２１１４ａ、２１１４ｂ（例えば、第１ピボットボタン、第１ピボット特徴部等）が、ハウジング２１２０内に一体的に形成され、対応する凹状部分２１１２ａ、２１１２ｂと圧縮及び／又は摩擦係合する。
【００７４】
ここで、かつ、他の場所で記載する実施形態のさまざまなものにおいて、装置のリブは、装置の長手方向軸に対して実質的に横方向の平面において半径方向に延びることができる。複数のリブの各リブは、横方向平面における幅寸法と、長手方向軸に対して実質的に平行な平面における厚さ寸法とを有することができる。リブのうちの１つ又は複数が、装置の細孔に対して実質的に直角に延びることができる。他の任意のリブの幅より大きい幅を有するいくつかのリブが、細孔に対して実質的に直角に延びることができる。これらのリブは、細孔から離れるように半径方向に延びるに従い、大きい幅及び厚さを有することができる。これらのリブは、細孔から離れるように半径方向に延びるに従い、幅及び厚さを連続的に増大させることができる。これらのリブのうちの１つ又は複数が、上述したように、他のリブのうちの１つ又は複数の厚さより大きい厚さを有することができる。本体は中空とすることができ、リブは、管状本体の内部の表面上に配置することができる。リブは、上面にのみ若しくは底面にのみ、又は上面及び底面の両方に配置することができる。リブは、上述したように、装置の長手方向軸に対して横方向の平面において、細孔の周囲に円形パターンで対称に配置することができる。リブは、例えば隆起部等、本明細書に記載する他の補強特徴部と組み合わせることができる。
【００７５】
図２２Ａ及び図２２Ｂを参照すると、作業チャネルに対する補強された封止可能なアクセスを提供する装置の一実施形態が示されており、それは、管状本体２２０４を備えた生検キャップ２２００を含み、管状本体２２０４は、本体２２０４の基端部２０６に閉鎖された実質的に直線状の細孔２２０２を有し、細孔２２０２は、１つ又は複数の医療器具が細孔２２０２を通過するのを可能にすると同時に、細孔２２０２を通過する作業チャネルからの流体に対して実質的に封止するように構成される。（基端部２２０６とは反対側の）本体２２０４の先端部は、作業チャネルの基端部又は入口ポートにおいて作業チャネルと同一直線上に設置されるように構成される。本体２２０４の基端部２２０６に、細孔２２０２を中心に延びる隆起部２２１０が配置される。隆起部２２１０は、細孔２２０２を中心に、細孔２２０２を取り巻くように、形状が円形であるが、例えば、楕円形、卵形、形状の組合せ等、任意の形状であり得る、外周輪郭を有する。隆起部２２１０は、管状本体２２０４の隆起部２２１０内の中心にある内側部分２２０８より厚い、装置２２００の長手方向に対して平行な平面における断面厚さを有する。隆起部２２１０の厚さは、種々の厚さとすることができ、例えば、隆起部２２１０の厚さは、細孔２２０２が貫通して延びる本体２２０４の基端部２２０６の壁の厚さより、少なくとも２５％大きくすることができる。例えば、隆起部２２１０は、約０．０７１インチ（約１．８０ミリメートル）のピーク厚さを有することができ、細孔２２０２が貫通して延びる生検キャップ２２００の基端部２２０６の壁の厚さは、約０．０３８インチ（約０．９７ミリメートル）であり得る。隆起部２２１０の厚さは、本来は細孔２２０２を引き裂く可能性がある、細孔２２０２の壁に対する医療器具からの力に対して、抵抗を提供する。隆起部２２１０の断面は、実質的に半円形又は半月の形状であるが、例えば、放物線状、湾曲、矩形、テーパ状、それらの組合せ等、多数の他の形状を採用することができる。細孔２２０２は、隆起部２２１０まで延在せず、裂けた細孔２２０２が隆起部２２１０まで伝播する前に、最小限の量の引裂を可能にする。細孔２２０２の端部と隆起部２２１０の端部とに間隔があることにより、細孔２２０２と略同じか又はそれより大きい医療装置が望ましくない抵抗なしに細孔２２０２に挿入され、かつ、通されるのを可能にすることができる。さらに、細孔２２０２の端部と隆起部２２１０の端部との間に間隔があることは、細孔２２０２における引裂の伝播を防止するのに役立つことができる。
【００７６】
図２３Ａ及び図２３Ｂを参照すると、作業チャネルへの補強された封止可能なアクセスを提供する装置の一実施形態が示されており、それは、管状本体を備えた生検キャップ２３００を含み、管状本体は、長手方向軸と本体の基端部２３０６における細孔２３０２とを有する。生検キャップ２３００は、作業チャネルと同一直線上に設置されるように構成される。細孔２３０２は、１つ又は複数の医療器具が細孔２３０２を通過し、同時に、細孔２３０２を通過する作業チャネルからの流体に対して実質的に封止するように構成される。細孔２３０２は、２次元以上で長手方向軸に対して実質的に横方向の平面において延びる補強パターンを有する。細孔２３０２は、第１端部２３１０、第２端部２３１２及び第３端部２３１４を有する。細孔２３０２は、第１端部２３１２から分割点２３１６まで実質的に直線状に延び、分割点２３１６から第２端部２３１２及び第３端部２３１４の各々まで別個に、かつ、実質的に直線状に延び続けている。細孔２３０２により、複数の医療器具が同じ端部２３１０、２３１２、２３１４を塞ぐことなく、複数の医療器具が、細孔２３０２の端部２３１０、３１２、２３１４内に受け入れられ、かつ、固定されるのが可能になり、それにより、図２４及び図２５を参照して後述するとともに図１８〜図２０Ｂを参照して上述したように細孔２３０２の引裂を低減させることができる。分割点２３１６から第２端部２３１２及び第３端部２３１４の各々まで延びる細孔２３０２の部分は、実質的に同じ長さであり、分割点２３１６から第１端部まで、かつ、細孔２３０２の軸ｒから実質的に同じ角度で延びているが、これらの角度及び長さは可変であるか、又は端部の間で均一及び可変の何らかの組合せであり得る。角度は、分割点２３１６から第２端部２３１２及び第３端部２３１４の各々まで延びる細孔２３０２の部分が、細孔２３０２内に医療装置を固定するように構成された係止溝の方に向けられるようなものであり得る。さらに、３つの端部２３１０、２３１２及び２３１４を示すが、任意の数の端部、例えば、適所に固定すべき医療器具の数と等価な数の端部を採用することができる。分割点２３１６から第２端部２３１２及び第３端部２３１４まで延びる細孔２３０２の部分は、第１端部２３１０から分割点２３１６まで延びる細孔２３０２の部分より長いが、これらの部分は、互いに対して長さ可変であり得るか、又は、実質的に等価であり得る。第２端部２３１２及び第３端部２３１４は、実質的に裂けることなく各々単一のガイドワイヤを収容するように構成することができる。ガイドワイヤの例示的な直径は、約０．０２５インチ（約０．６３５ミリメートル）〜約０．０３８インチ（約０．９６５ミリメートル）の範囲とすることができ、軸ｒに沿った第１端部２３１０から分割点２３１６までの細孔２３０２の例示的な長さは、約０．０４０インチ（１．０１６ミリメートル）であり得るが、細孔２３０２を通して複数のガイドワイヤ、複数の器具及び／又はより大きい器具を収容するために、より大きい長さを使用することができる。分割点２３１６から第２端部２３１２又は第３端部２３１４までの細孔２３０２の例示的な長さは、約０．０４０インチ（１．０１６ミリメートル）であり得るとともに、約０．０５０インチ（１．２７ミリメートル）未満であり得る。軸ｒに沿った第１端部２３１０から、第２端部２３１２と第３端部２３１４との間の点までの細孔２３０２の長さは、約０．０８０インチ（２．０３２ミリメートル）〜約０．１４０インチ（３．５５６ミリメートル）であり得る。細孔２３０２の周囲に、図２２Ａ及び図２２Ｂを参照して考察した隆起部２２１０と同様の隆起部２３１８を示すが、さまざまな実施形態は、隆起部２３１８を含む場合もあれば除外する場合もある。
【００７７】
図２４を参照すると、生検キャップ２４００の上面図が示されており、それは、第１端部２４０４から第２端部２４０６まで延びる実質的に直線状の細孔２４０２を含む。２つの医療器具２４２０（例えば、ガイドワイヤ）が、第２端部２４０６における細孔２４０２を通って延び、（例えば、医療器具２４２０を係止溝内に固定している間及びその後）ベクトル２４２２の全体的な方向において細孔２４０２壁に押し付けられている。実質的に直線状の細孔２４０２は、第１端部２４０４の近くの第１部分２４１０において開放され、第２端部の近くの第２部分２４１２において開放するように裂けている。図２４におけるこの引裂及び開放により、細孔２４０２は、図１９の細孔１９０２に沿って延びる実質的に直線状の裂け目である図１９に示す任意の間隙空間より、大きい間隙空間まで開放している。細孔２４０２は、上記図２０Ａ及び図２０Ｂにおける同様の生検キャップ２０００に関して記載したものと同様に裂ける。
【００７８】
図２５を参照すると、作業チャネルに対する補強された封止可能なアクセスを提供する装置の一実施形態の上面図が示されており、これは、２次元以上で装置の長手方向軸に対して実質的に横方向の平面において延びる補強パターンを有する細孔２５０２を備えた、生検キャップ２５００を含む。上記図２３Ａ及び図２３Ｂの例示及び考察と同様に、細孔２５０２は、第１端部２５０４から分割点まで延び、その後、第２端部２５０６及び第３端部２５０８の各々まで延びている。２つの医療器具２５２０（例えば、ガイドワイヤ）は、第２端部２５０６及び第３端部２５０８の各々に１つの細孔２５０２を通って延びる。医療器具２５２０は、（例えば、医療器具２５２０を係止溝内に固定している間及びその後）ベクトル２５２２の全体的な方向において細孔２５０２の壁に押し付けられる。
【００７９】
図２４及び図２５における力ベクトル２４２２、２５２２及び引裂を比較すると、引裂は、実質的に、図１９の細孔１９０２に沿って延びる直線状の裂け目である、図１９に示すものより、細孔２４０２、２５０２を開放している。図２４及び図２５の実質的に直線状の細孔２４０２、２５０２は、第１端部２４０４、２５０４の近くの第１部分２４１０、２５１０と反対側の端部（第２端部２４０６、２５０６及び第３端部２５０８）の近くの第２部分２４１２、２５１２との両方において、裂け、かつ、／又は開放される。本発明の一実施形態による、図２５の補強パターン細孔２５０２は、医療装置２５２０の各々に対して別個の第２端部２５０６及び第３端部２５０８を含むため、細孔２５０２は、第２端部２５０６及び第３端部２５０８の方向に沿って実質的に直線状に裂けることができ、その結果、図２５の第１部分２５１０及び第２部分２５１２の開放領域がもたらされ、それらは、細孔に対する補強パターンがない、図２４の第１部分２４１０及び第２部分２４１２それぞれの開放領域より小さい。図２４の部分２４１０、２４１２の開放領域と比較した場合に、図２５の部分２５１０、２５１２のこれらの開放領域の方が小さいことにより、器具が通されるときに細孔２５０２を横切る流体の交換に対してより優れたシールが可能になる。
【００８０】
図２６は、本発明の一実施形態による、２次元以上で延びる細孔２６０２を含む、生検キャップ２６００の上面図を示す。第４端部２６２０も含む細孔２６０２を有する図２６の実施形態は、図２３Ａ及び図２３Ｂと同じである。第４端部２６２０は、第１端部２６１０と反対側に延び、分割点２６１６から、かつ、実質的に軸ｒに沿って延び、第２端部２６１２と第３端部２６１４との間にある。第４端部２６２０は、追加のガイドワイヤを収容することができ、かつ、／又は医療装置の通過性に役立つことができる。
【００８１】
図２７Ａ〜図２７Ｃは、本発明の実施形態による生検キャップの拡大図を示す。生検キャップの細孔２７０２が、生検キャップの一部を横切って実質的に直線状に延びている。細孔２７０２は、細孔２７０２の端部２７０４の間の長さを有する。生検キャップの使用中、細孔２７０２を通して１つ又は複数の医療器具を挿入することができ、これにより引裂がもたらされる可能性がある。本明細書に記載するようなリブ２７１０及び／又は隆起部２７２０により、引裂を制限することができ、又は引裂伝播を低減させることができる。図２７Ａを参照すると、リブ２７１０及び隆起部２７２０を含む生検キャップの細孔２７０２は、使用後にいかなる引裂ももたらされていない。図２７Ｂを参照すると、端部２７０４の間の細孔２７０２の元の長さは、裂けた端部２７０６の間のより大きいサイズの細孔まで裂けているが、引裂は、生検キャップの機能に影響を与えるようには伝播していない。図２７Ｂの元の細孔２７０２の（端部２７０４の間の）長さは、約１．５ｍｍ〜約４ｍｍであり得るが、裂けた細孔２７０２の（裂けた端部２７０６の間の）長さは、少なくとも５ｍｍであり得る。図２７Ｃを参照すると、細孔２７０２は、細孔２７０２と実質的に非一直線状である（すなわち、元の端部１００４の間の線に沿った）引裂経路を有する裂けた端部２７０６に向かって裂けることができる。非一直線状の裂け目端部２７０６は、半径方向に隆起部２７２０内で、かつ、半径方向にリブ２７１０内でも維持される。
【００８２】
図２８Ａ〜図２８Ｄを参照すると、本発明の一実施形態によるベース２８３０が示されており、それは、凹状環状部分２８３２を含む。凹状環状部分２８３２は、生検キャップ１３０、２９００（例えば、上の図３及び下の図２９）の一部として形成された固定部材１４０に対して相補的とすることができ、従って、生検キャップ１３０は摩擦嵌合を介してベース２８３０に固定することができる、ということが理解されよう。ベース２８３０及び／又は生検キャップは、生検キャップがベース２８３０の適所にスナップフィットされるのを可能にするために十分に可撓性のある材料から形成することができる。ベース２８３０は、ポート２０（例えば、図２）と摩擦係合するように構成することができる固定領域２８４０も画定する。拡張部２８４４が、固定領域２８４０の両側においてベース２８３０から先端側に延びている。拡張部２８４４は、術者が、拡張部２８４４のうちの少なくとも一方がポート２０の嵌合面と接触するとともに、それと係合することができるように、固定領域２８４０をポート２０の上に向けるのを補助することができる。拡張部２８４４は、術者が、ポート２０からベース２８３０を取り除くためにハンドルとしても術者を補助することができる。細孔２８４２が、生検キャップ１３０、２９００及びベース２８３０を通って延びる長尺状部材を収容するために、ベース２８３０を貫通して延びている。細孔２８４２を形成するベース２８３０の基端部２８３４は、流体及び／又は器具を細孔２８４２内に先端側に送り込むことができる、じょうごのような形状を有する。基端部２８３４の傾斜するじょうごのような形状は、第２角度βまで先端側に移行する第１角度αで勾配を有する。基端部２８３４がより厚い角度α部分からより薄い角度β部分に細孔２８４２に向かって移行する（すなわち、テーパ状である）ように、角度αは角度βより小さくすることができ、それにより、細孔２８４２から離れるより細孔２８４２に近い方の通過性を大きくする（すなわち、器具を移動させるための軸方向の力を小さくする）ことができる。α角度及びβ角度は、０〜３６０度の任意の角度とすることができ、例えば、角度αは約３０°とすることができ、角度βは約４５°とすることができる。ポート２０の周囲に設置された固定領域２８４０は、一次シールとして作用することができ、ポート２０の上面と圧縮係合する固定領域２８４０の周囲に延びる隆起部２８４６は、二次シールとして作用することができる。
【００８３】
図２９は、本発明の一実施形態による、生検キャップ２９００、ベース２９０２及び封止部材２９１０、２９１２、２９１４、２９１６のアセンブリの断面図を示す。封止部材２９１０、２９１２、２９１４、２９１６は生検キャップ２９００内に配置され、キャップ２９００はベース２９０２の上に配置される。生検キャップ２９００、ベース２９０２、封止部材２９１０、２９１２、２９１４、２９１６及びポートの細孔が、すべて長手方向軸ｌに沿って軸方向に実質的に位置合わせされるように、固定領域２９０４をポートに固定することにより、ポートにアセンブリ全体を結合することができる。本発明を通して考察した任意の封止部材が、生検キャップ２９００内に組み付けるために好適である。
【００８４】
さまざまな実施形態において、生検キャップの細孔が、生検キャップの壁を完全に貫通して延びない場合もある。細孔は、生検キャップの壁の厚さ内である特定の距離で終端することができ、それにより、使用時、医療器具により、細孔における壁の残りの厚さを通して穿刺することができる。別法として、膜によって細孔を覆うことができ、膜は、使用時に医療器具によって穿刺される前に細孔にわたって配置されるように、生検キャップの壁に貼り付けることができる。
【００８５】
さまざまな実施形態において、細孔の長さ又は長さの一部は、約２ｍｍ〜約５ｍｍ、約１．５ｍｍ〜約４ｍｍ、約３ｍｍ等の範囲であり得る。「Ｙ字形」細孔の端部を有する部分の長さは、約３ｍｍであり得る。細孔から伝播する裂け目の長さは、細孔の長さに応じて生検キャップの機能を危うくする可能性がある。例えば、細孔の長さの約１０％の長さを有する裂け目をもたらす医療器具は、生検キャップの性能に影響を与えるのに十分に重大であり得る。
【００８６】
さまざまな実施形態において、生検キャップは、シリコーン、液状シリコーンゴム、ゴム、ポリマー、エラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、軟質プラスチック、又はそれらの組合せ等、可撓性材料を含むことができる。さまざまな機能に対して、キャップにわたる可変厚さ、例えば、作業チャネルと同一直線上に固定して設置するためのより厚い本体、医療装置が通過するための細孔の周囲のより薄い壁、引裂の広がりを防止するための細孔の周囲のより厚い隆起部、細孔の閉鎖位置を維持するのに役立つより厚いリブ部分等を採用することができる。
【００８７】
さまざまな実施形態において、生検カップを管状本体に成形して、特定のハウジング内に設置されるように、かつ、／又は特定の作業チャネルと適合性があるように構成又はカスタマイズされる構造又は形状を構成することができる。本発明による、ここで又は他の場所で記載する実施形態によるパターン化細孔をその構造に切り込むことができる。
【００８８】
さまざまな生検キャップ、シール部材及びモールドとともにそれらのさまざまな構成要素は、成形、鋳造、機械加工等又は他の任意の好適な技法を含む本質的に任意の好適な製造技法に従って製造することができる。さらに、さまざまな構造は、金属、金属合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料、セラミック、それらの組合せ等、又は他の任意の好適な材料等、医療装置に一般に関連する材料を含むことができる。これらの材料は、処置中の可視化に役立つように、透明又は半透明材料を含むことができる。好適な金属及び金属合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／又は超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えば、モネル（ＭＯＮＥＬ）（登録商標）４００、ニッケルバック（ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ）（登録商標）４００、ニコロス（ＮＩＣＯＲＲＯＳ）（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）アロイＢ２（ＡＬＬＯＹ  Ｂ２）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン又はタングステン合金等の他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）；白金富化ステンレス鋼；それらの組合せ等；又は、他の任意の好適な材料が挙げられる。
【００８９】
好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスティックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なアーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標））、エーテル系又はエステル系の共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なデュレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）（登録商標）又はエルフ・アトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、レクセル（ＲＥＸＥＬＬ）（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ）（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なグリルアミド（ＧＲＩＬＡＭＩＤ）（登録商標）等）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、又は、混合物、組合せ、それらの共重合体、ポリマー／金属複合材料等を挙げることができる。
【００９０】
さらに、本明細書に開示した（さまざまな固定部材、ロック部材等を含む）構造の部分又は構成要素に、熱可塑性エラストマー等、グリップを向上させることができる比較的軟質の材料でコーティングすることができる。コーティングは、隆起部、表面凹凸、出っ張り、溝、突起等、グリップを向上させることができる追加の特徴部を含む場合もあれば含まない場合もある。
【００９１】
さらに、本明細書に開示したさまざまな構造は、１回のみ使用されるように設計することができ、又は、繰返し使用されるように設計することができる。従って、本明細書に開示した構造は、複数回の滅菌及び／又は洗浄に耐えることができる材料から製造することができる。これは、本明細書に開示したようなキャップ全体、又はキャップのうちの任意もののさまざまな特徴のうちの任意のものに当てはまり得る。
【００９２】
本発明は、多くの点で単に例示的であることが理解されるべきである。本発明の範囲を越えることなく、詳細、特に、形状、サイズ及びステップの配置といった事項に関して変更を行うことができる。これは、適切な範囲で、１つの実施形態例の特徴のうちの任意のものが他の実施形態で使用されるという使用法を含むことができる。
【００９３】
本明細書に開示し、かつ、請求項に係る装置及び／又は方法のすべてが、本発明を鑑みて過度の実験なしに作成し、かつ、実施することができる。本発明の装置及び方法について、好ましい実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の概念、趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書に記載した装置及び／又は方法に対して、かつ、方法のステップ又は連続したステップにおいて変更を適用することができることが明らかとなろう。当業者には明らかなこうした同様の置換形態及び変更形態のすべてが、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の趣旨、範囲及び概念にあると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２１Ｆ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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