(57)【要約】【課題】患者の元来の関節ラインに対する切断平面の向きを、少なくとも内側−外側軸や前側−後側軸に沿って補助されかつ制御された態様で決定することを可能にする、脛骨用骨切りガイド装置を提供する。【解決手段】本発明は、手術用ソーのためのスロット（３９）を有するガイド治具（３２）と、脛骨プラトーにおける点に接触するように設けられた第１及び第２の接触子（１１），（１２）とを備える脛骨用骨切り用ガイド装置（１０）に関する。第１及び第２の接触子は、互いに及びガイド治具に対して共通の軸心（Ｘ）回りに回転可能であり、第１の接触子は、第１のスライド平面（Ｐ１）に含まれる第１のスライド方向（Ｓ１）に沿って第２の接触子及びガイド治具に対して並進可能である。第２の接触子は、第１のスライド平面に平行な第２のスライド平面（Ｐ２）に含まれる第２のスライド方向（Ｓ２）に沿って第１の接触子及びガイド治具に対して並進可能である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術用ソーを受け入れて案内するように設けられたスロット（３９）を有するガイド治具（３２）と、
脛骨プラトー（１００）における点または領域と接触するように設けられた第１の接触子（１１）と、
脛骨プラトー（１００）における点または領域と接触するように設けられた第２の接触子（１２）と、
を備え、前記第１の接触子（１１）および前記第２の接触子（１２）が、互いにおよび前記ガイド治具（３２）に対して共通の回転軸心（Ｘ）回りに回転することが可能であり、前記第１の接触子（１１）は、第１のスライド平面（Ｐ１）内に含まれる第１のスライド方向（Ｓ１）に沿って前記第２の接触子（１２）および前記ガイド治具（３２）に対して並進することが可能であり、前記第２の接触子（１２）は、前記第１のスライド平面（Ｐ１）と平行な第２のスライド平面（Ｐ２）内に含まれる第２のスライド方向（Ｓ２）に沿って前記第１の接触子（１１）および前記ガイド治具（３２）に対して並進することが可能である、脛骨用骨切りガイド装置（１０）。
【請求項２】
請求項１に記載のガイド装置（１０）において、前記回転軸心（Ｘ）、前記第１のスライド平面（Ｐ１）および前記第２のスライド平面（Ｐ２）が、前記ガイド治具（３２）の前記スロット（３９）に対して予め設定された傾きをそれぞれ有する、ガイド装置（１０）。
【請求項３】
請求項１または２に記載のガイド装置（１０）において、前記第１のスライド平面（Ｐ１）および前記第２のスライド平面（Ｐ２）が、前記回転軸心（Ｘ）と直交する、ガイド措置（１０）。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載のガイド装置（１０）において、前記第１の接触子（１１）が、前記第１のスライド平面（Ｐ１）に対して傾いた第１の接触方向（Ｄ１）に沿って延びて脛骨プラトー（１００）における点または領域と接触するように構成された第１の端部（１４）を有しており、前記第１のスライド平面（Ｐ１）への前記第１の接触方向（Ｄ１）の射影は、前記第１のスライド方向（Ｓ１）に対して傾いている、ガイド装置（１０）。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項に記載のガイド装置（１０）において、前記第２の接触子（１２）が、前記第２のスライド平面（Ｐ２）に対して傾いた第２の接触方向（Ｄ２）に沿って延びて脛骨プラトー（１００）における点または領域と接触するように構成された第１の端部（２１）を有しており、前記第２のスライド平面（Ｐ２）への前記第２の接触方向（Ｄ２）の射影は、前記第２のスライド方向（Ｓ２）に対して傾いている、ガイド装置（１０）。
【請求項６】
請求項４および５に記載のガイド装置（１０）において、前記第１の接触子（１１）と前記第２の接触子（１２）は、予め設定された距離で前記回転軸心（Ｘ）に沿って離間し、前記回転軸心（Ｘ）と平行な方向における前記第１の接触子（１１）の前記第１の端部（１４）の延びは、前記回転軸心（Ｘ）と平行な方向における前記第２の接触子（１２）の前記第１の端部（２１）の延びから予め設定された量を差し引いたものに等しい、ガイド装置（１０）。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載のガイド装置（１０）において、さらに、
前記ガイド治具（３２）に挿設することが可能な、前記第１の接触子（１１）および前記第２の接触子（１２）用の支持体（２７）、
を備え、前記支持体（２７）は締結部材（３１）を具備し、当該締結部材（３１）は、前記第１および前記第２の接触子（１１，１２）を当該支持体（２７）に対して回転および並進させることが可能な自由位置状態と、前記第１および前記第２の接触子（１１，１２）を当該支持体（２７）に対して定位置に保持する固定状態との間で切り替えることが可能である、ガイド装置（１０）。
【請求項８】
請求項７に記載のガイド装置（１０）において、前記ガイド治具（３２）が、前記支持体（２７）を相異なる位置に受け入れて保持するように互いに離設された複数の拘束部材（３３）を具備する、ガイド装置（１０）。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載のガイド装置（１０）において、さらに、
髄外または髄内アライメントガイド（４１）、
を備え、前記ガイド治具（３２）は、前記アライメントガイド（４１）と接続されることによって当該アライメントガイド（４１）で動かすことが可能になる、ガイド装置（１０）。
【請求項１０】
請求項９に記載のガイド装置（１０）において、前記アライメントガイド（４１）が、前記回転軸心（Ｘ）と平行な方向に沿った前記ガイド治具（３２）の並進、および互いに直交し前記回転軸心（Ｘ）と直交する２つの軸回りの当該ガイド治具（３２）の回動を引き起こす調節部材（５０）を具備する、ガイド装置（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脛骨骨切り用のガイド装置、特には膝関節再建外科手術の脛骨用骨切りガイド装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
膝関節再建手術では、しばしば、人工膝関節を設置して関節の機能を回復することが必要になる。
【０００３】
このような人工膝関節は、典型的に、大腿骨への固定用に設計された人工膝関節大腿骨コンポーネント、脛骨への固定用に設計された人工膝関節脛骨コンポーネント、および膝の回動運動を覆うように設計されたカップリング表面を備える。
【０００４】
人工膝関節大腿骨コンポーネントおよび脛骨コンポーネントの設置には、大腿骨および脛骨をそれぞれ骨切りし、設置人工膝関節を収容保持することのできる表面を得ることが求められる。
【０００５】
膝関節は形状が複雑であるだけでなく、それに加わる機械的荷重の分布も複雑であるため、人工膝関節コンポーネントのアライメントを正確に行うことや、患者の脛骨上や大腿骨上での位置決めを確実に行うことが、極めて重要になる。
【０００６】
この理由から、脛骨骨切り術を実施する際に患者の下肢アライメントを回復することのできる切断平面を、手術医によって形成可能とするためのガイド装置が開発されている。
【０００７】
既知のガイド装置では、脛骨骨切り術を実施する際の切断平面の向きを、脛骨の機能軸に対して、すなわち、膝関節の中心と足首関節の中心とを通る軸に対して設定することが可能である。
【０００８】
具体的に述べると、手術医は、ガイドロッドと脛骨の機能軸とのアライメントを行った後、切断平面の向きを、脛骨の内側顆、外側顆などの基準位置から当該切断平面までの近位側−遠位側軸に沿った距離を選び且つ内側−外側軸に対して当該切断平面を傾かせる（内反／外反角度）と共に前側−後側軸に対して当該切断平面を傾かせる（傾斜角度）ことによって決定する。
【０００９】
医学研究では、ある割合の人口における下肢アライメントがニュートラルなアライメントからずれていること、すなわち、元来の関節ラインにある程度の生理的内反または外反が生じていることが強調されている。
【００１０】
ニュートラルなアライメントからずれた状態で成長が止まっているこのような対象においては、人工膝関節の設置後のアライメントをニュートラルなアライメントとして修復すると不自然であり且つ悪影響を生じ得るので、患者の元来の関節ラインを保ったまま脛骨の運動学的アライメントを回復するほうが上手く行き得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかし、出願人は、手術医が脛骨の運動学的アライメント手術技法の適用を決めた際に、脛骨の機能軸とのアライメント用に構成されている既知のガイド装置では、正確かつ信頼度の高い適用が不可能になることに気付いた。
【００１２】
実際、出願人は、手術医が患者の元来の関節ラインを保つことを決めても、従来技術のガイド装置では、内側−外側軸や前側−後側軸に対する切断平面の向きを補助なしの制御されていない様式で決定せざるを得ないこと、すなわち、切断平面と患者の元来の関節ラインとを目視で比較してアライメントを実施せざるを得ないことに気付いた。
【００１３】
出願人は、このような補助なしの制御されていない様式による切断平面の向き決定では、脛骨骨切り術を終えた後に所望のアライメントを得るための修正が必要となるため、骨の損傷や手術の長時間化に繋がり得ることに気付いた。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
出願人は、患者の元来の関節ラインに対する切断平面の向きを少なくとも内側−外側軸や前側−後側軸に沿って補助され、かつ制御された様式で決定するのを可能にする、脛骨骨切り用のガイド装置が利用出来れば有益であるということに気付いた。
【００１５】
出願人は、患者の元来の関節ラインを決定するにあたって脛骨プラトー上の少なくとも２つの異なる点を直接参照することにより、このような２つの異なる点を切断平面の向きの基準として利用できるということを見出した。
【００１６】
そして、出願人は、このような２つの異なる点の一方を内側顆上に、他方を外側顆上に選択することにより、内側−外側軸に対する切断平面の傾きについての正確な基準が得られることを見出した。
【００１７】
そして、出願人は、このような２つの異なる点の両方を内側顆上または外側顆上に選択することにより、前側−後側軸に対する切断平面の傾きについての正確な基準が得られることを見出した。
【００１８】
したがって、本発明は、第１の態様において、脛骨骨切り用のガイド装置であって、
手術用ソーの刃部を受け入れて案内するように設けられたスロットを有するガイド治具と、
脛骨プラトーにおける点または領域と接触するように設けられた第１の接触子と、
脛骨プラトーにおける点または領域と接触するように設けられた第２の接触子と、
を備え、前記第１の接触子および前記第２の接触子が、互いにおよび前記ガイド治具に対して共通の回転軸心回りに回転することが可能であり、前記第１の接触子は、第１のスライド平面内に含まれる第１のスライド方向に沿って前記第２の接触子および前記ガイド治具に対して並進することが可能であり、前記第２の接触子は、前記第１のスライド平面と平行な第２のスライド平面内に含まれる第２のスライド方向に沿って前記第１の接触子および前記ガイド治具に対して並進することが可能である、ガイド装置に関する。
【００１９】
前記第１および前記第２の接触子を互いにおよび前記ガイド治具に対して回転させることが可能であると共に、前記第１の接触子を前記第１のスライド方向、前記第２の接触子を前記第２のスライド方向に沿って並進させることが可能なので、各接触子を脛骨プラトーにおけるどの領域にも届かせることができる。
【００２０】
これにより、前記ガイド治具を患者の主要な内反／外反角度とアライメントさせるのに、かつ／あるいは、前記ガイド治具を患者の主要な傾斜角度とアライメントさせるのに、脛骨プラトー上のこれらの接触子を直接的かつ物理的な基準とすることが可能になる。これにより、補助され、かつ制御された様式で前記切断治具を患者の関節ラインとアライメントさせることが可能となり、前記ガイド治具の客観的な運動学的アライメントを手術医が実施できるようになる。
【００２１】
同じように前記第１および前記第２の接触子を用いることで、前記切断治具を配置するための切断高位を決定することも可能となり、内反／外反角度と切断高位、あるいは、傾斜角度と切断高位を同時に客観的に決定することができるようになる。
【００２２】
具体的に述べると、前記第１の接触子を脛骨プラトーの内側顆上の予め選択された点と接触するように配置し、前記第２の接触子を外側顆上の予め選択された点と接触するように配置することにより、前記ガイド治具を（当該ガイド治具と共に前記手術用ソーのための前記スロットも）、これら２つの予め選択された点を通過する仮想直線とアライメントさせることが可能となる。このような２つの点を、当該点同士を通過する仮想直線が患者の元来の関節ラインと平行になるように選択することにより、前記ガイド治具を（内側−外側軸に対して傾かせて）患者の関節ラインの内反／外反角度とアライメントさせることができると同時に、当該ガイド治具を（近位側−遠位側軸に沿った）最適な切断高位に配置することができる。
【００２３】
前記第１の接触子と前記第２の接触子を、脛骨プラトーの内側顆及び外側顆の一方における前側位置の予め選択された点、後側位置の予め選択された点にそれぞれ接触するように配置することにより、前記ガイド治具を（当該ガイド治具と共に前記手術用ソーのための前記スロットも）（前側−後側軸に対して傾かせることにより）、このような２つの点を通過する仮想直線とアライメントさせることが可能となる。これらの２つの点を、当該点同士を通過する仮想直線が患者の元来の傾斜ラインと平行になるように選択することにより、前記ガイド治具を患者の元来の傾斜角度とアライメントさせることができると同時に、当該ガイド治具を（近位側−遠位側軸に沿った）予め選択された切断高位に配置することができる。
【００２４】
第２の態様において、脛骨骨切り方法は、
第１および第２の接触子が付いたガイド治具を用意する過程と、
前記第１の接触子を脛骨の内側顆における予め選択された点と接触するように配置し、前記第２の接触子を外側顆における予め選択された点と接触するように配置することにより、前記ガイド治具の内反／外反角度および切断高位を調節する過程と、
前記ガイド治具を脛骨に固定する過程と、
手術用ソーを前記ガイド治具に挿通して脛骨を切断する過程と、
を備える。
【００２５】
第３の態様において、脛骨骨切り方法は、
第１および第２の接触子が付いたガイド治具を用意する過程と、
前記第１および前記第２の接触子を脛骨の内側顆及び外側顆の一方において前側−後側軸に沿って離間した２つの予め選択された点と接触するように配置することにより、前記ガイド治具の傾斜角度および切断高位を調節する過程と、
前記ガイド治具を脛骨に固定する過程と、
手術用ソーを前記ガイド治具に挿通して脛骨を切断する過程と、
を備える。
【００２６】
第２および第３の態様におけるガイド治具は、本発明の第１の態様におけるガイド治具またはガイド装置であり得る。
【００２７】
「補助され、かつ制御された」アライメントまたは位置決めとは、仮想線と実物とを目視で比較せずに行う一義的なアライメントまたは位置決めのことを意味し、特には、実物同士（例えば、接触子と骨の一部）の接触で決まるアライメントまたは位置決めのことを意味する。
【００２８】
本発明で参照し得る解剖学的基準系として、一般的な解剖学的基準系を、本明細書および添付の特許請求の範囲においても用いる。
【００２９】
具体的に述べると、重力ベクトルと平行な鉛直軸を、近位側−遠位側軸と称する。近位側−遠位側軸と直交して患者の身体を左側から右側へと貫通する軸を、内側−外側軸と称する。内側−遠位側軸および近位側−遠位側軸と直交する軸を、前側−後側軸と称する。
【００３０】
患者の身体の、近位側−遠位側軸と前側−後側軸の両方を含んだ対称平面（つまり、患者の身体を右部と左部とに分割する平面）を、矢状面と称する。近位側−遠位側軸および内側−外側軸を含んで患者の身体の質量中心を通る鉛直平面（つまり、患者の身体を前部と後部とに分割する平面）を、前頭面または冠状面と称する。矢状面および前頭面と直交して患者の身体の質量中心を通る平面（つまり、患者の身体を上部と下部とに分割する平面）を、水平面または横断面と称する。
【００３１】
「前側」とは、前側−後側軸に沿って患者の身体の前部に向いていることを意味する。「後側」とは、前側−後側軸に沿って患者の身体の後部に向いていることを意味する。「上側」とは、近位側−遠位側軸に沿って患者の身体の上部（頭部）に向いていることを意味する。「下側」とは、近位側−遠位側軸に沿って患者の身体の下部（足部）に向いていることを意味する。「内側」とは、内側−外側軸に沿って矢状面側に向いていることを意味する。「外側」とは、内側−外側軸に沿って矢状面から遠ざかる方向を意味する。
【００３２】
前側−後側方向とは、患者の身体の前部から後部へ（又は後部から前部へ）向いた方向のことである。近位側−遠位側方向とは、患者の身体の下部から後部へ（又は後部から下方へ）向いた方向のことである。内側−外側方向とは、患者の身体の左部から右部へ（又は右部から左部へ）向いた方向である。
【００３３】
肢や骨について言及する際の「近位側」とは患者の心臓に最も近い端部のことを意味し、「遠位側」とは患者の心臓から最も離れた端部のことを意味する。
【００３４】
整形学的用語の「内反」とは、骨又は肢の遠位側部分が内向きの（矢状面側に向かう）角度を有していることを意味する。整形学的用語の「外反」とは、骨又は肢の遠位側部分が外向きの（矢状面とは反対側を向く）角度を有していることを意味する。「内反／外反角度」とは、前頭面上を通る内側−外側軸と、前頭面と直交して内側顆における予め選択された点と外側顆における予め選択された点とを通過する、参照平面の前頭面状の外形線との間に形成される角度のことを意味する。
【００３５】
「傾斜角度」とは、矢状面上を通る前側−後側軸と、矢状面と直交して内側顆及び外側顆の一方の前側−後側方向に互いに離間した２つの予め選択された点を通過する、参照平面の矢状面上の外形線のとの間に形成される角度のことを意味する。
【００３６】
本発明は、３つの任意の態様において、下記の好ましい構成の１つ以上を単独で又は組合せで備え得る。
【００３７】
好ましくは、各接触子に、各々のスライド方向に沿った並進と前記回転軸心回りの回転との、前記ガイド治具に対する２つの自由度が存在する。
【００３８】
好ましくは、前記回転軸心、前記第１のスライド平面および前記第２のスライド平面は、前記ガイド治具の前記スロットに対して予め設定された傾きをそれぞれ有する。
【００３９】
換言すると、前記回転軸心および２つの前記スライド平面は、前記ガイド治具に対して固定されていることが好ましい。
【００４０】
好ましくは、前記第１および前記第２のスライド平面は、前記回転軸心と直交する。
【００４１】
これにより、前記回転軸心に沿って測定される前記第１および前記第２の接触子の高さは、前記第１および前記第２のスライド方向に沿った前記第１および前記第２の接触子の並進中に変化しない。
【００４２】
好ましくは、前記回転軸心は、前記ガイド治具の前記スロットと直交する。好ましくは、前記第１および前記第２のスライド平面は、前記ガイド治具の前記スロットと平行である。
【００４３】
これにより、前記回転軸心に対する前記ガイド治具の前記スロットの当初の傾きも考慮して計算したうえで、前記ガイド治具の前記スロットが取らなければならない傾斜角度および／または内反／外反角度が、前記第１および前記第２の接触子で直接定まることになる。
【００４４】
変形例として、予め設定された内反／外反角度または予め設定された傾斜角度を前記ガイド治具に与えるべく、前記回転軸心を当該ガイド治具の前記スロットに対して傾かせていてもよい。
【００４５】
具体的に述べると、前記回転軸心と前記ガイド治具の前記スロットにより規定される平面内に含まれる前側−後側軸とが形成する角度を、９０°ではない予め定められた角度にするようにしてもよい。この場合の前記ガイド治具は、９０°とこの予め定められた角度との差分に略等しい値の予め設定された傾斜角度を有することになる。
【００４６】
これに加えて又はこれに代えて、前記回転軸心と前記ガイド治具の前記スロットにより規定される平面内に含まれる内側−外側軸とが形成する角度を、９０°ではない予め定められた角度にするようにしてもよい。この場合の前記ガイド治具は、９０°とこの予め定められた角度との差分に略等しい値の予め設定された内反／外反角度を有することになる。
【００４７】
好ましくは、前記第１の接触子は、前記第１のスライド平面に対して傾いた第１の接触方向に沿って延びて脛骨プラトーにおける点または領域と接触するように構成された第１の端部を有しており、前記第１のスライド平面への前記第１の接触方向の射影は、前記第１のスライド方向に対して傾いている。
【００４８】
好ましくは、前記第２の接触子は、前記第２のスライド平面に対して傾いた第２の接触方向に沿って延びて脛骨プラトーにおける点または領域と接触するように構成された第１の端部を有しており、前記第２のスライド平面への前記第２の接触方向の射影は、前記第２のスライド方向に対して傾いている。
【００４９】
換言すると、前記第１の接触子の前記第１の端部および／または前記第２の接触子の前記第１の端部は、内側方向または外側方向（すなわち、矢状面側に又は矢状面とは反対側に）傾いたものであり得る。
【００５０】
これにより、前記第１の接触子および／または前記第２の接触子は、脛骨プラトーの除外されるであろう領域や届かせ難い領域（例えば、脛骨プラトーの脛骨稜に極めて近い前部領域や後部領域等）に届くことができるようになる。
【００５１】
好ましくは、前記第１の接触子と前記第２の接触子は、予め設定された距離で前記回転軸心に沿って離間し、前記回転軸心と平行な方向における前記第１の接触子の前記第１の端部の延びは、前記回転軸心と平行な方向における前記第２の接触子の前記第１の端部の延びから予め設定された量を差し引いたものに等しい。
【００５２】
これにより、前記第１の接触子と前記第２の接触子とを、共通の回転軸心内で回転可能となるよう重ね置くことができる。
【００５３】
これら２つの接触子を重ね置いた場合、当該接触子同士は、互いに平行かつ近位側−遠位側方向に離れた各平面上に位置することになる。前記第２の接触子の前記第１の端部を前記第１の接触子の前記第１の端部よりも（予め決められた量だけ）短くすることにより、前記ガイド治具の正確な運動学的アライメントを形成するようにこれら２つの第１の端部を脛骨プラトーの相異なる領域へと接触させることが可能になる。
【００５４】
患者の脛骨プラトーに軟骨及び／又は骨の摩耗が生じていない場合、先述の予め決められた量は、近位側−遠位側方向において前記第１の接触子と前記第２の接触子とを隔てる距離に等しくなり得る。これにより、前記第１の接触子の前記第１の端部と前記第２の接触子の前記第１の端部は、内側−外側軸および前側−後側軸を含む一つの平面上に位置するようになり、すなわち、同じ高さに位置することになる。
【００５５】
患者の脛骨プラトーに軟骨及び／又は骨の摩耗が生じている場合、先述の予め決められた量は、近位側−遠位側方向において前記第１の接触子と前記第２の接触子とを隔てる距離から軟骨及び／又は骨の欠損したぶんの高さに等しい量を差し引いたものに等しくなり得る。このように、前記接触子の前記第１の端部同士が別々の高さに位置することで、脛骨プラトーの軟骨及び／骨の摩耗が補償される。
【００５６】
好ましくは、前記ガイド治具に前記第１および前記第２の接触子用の支持体を挿設することが可能であり、当該支持体は締結部材を具備し、当該締結部材は、前記第１および前記第２の接触子を当該支持体に対して回転および並進させることが可能な自由位置状態と、前記第１および前記第２の接触子を当該支持体に対して定位置に保持する固定状態との間で切り替えることが可能である。
【００５７】
これにより、前記第１および前記第２の接触子を前記支持治具に対して前記回転軸心回りに互いに独立して回転させたり前記第１のスライド方向、第２のスライド方向に沿ってそれぞれ互いに独立して並進させたりすることでこれら２つの接触子の脛骨プラトー上での正確な位置決めが可能となるだけでなく、当該２つの接触子を到達位置にてロックすることで、前記ガイド治具の向き決定の基準位置として機能させることも可能になる。
【００５８】
好ましくは、前記第１の接触子と前記第２の接触子の両方に対して作用しうる、単一の支持体が設けられる。
【００５９】
好ましくは、前記ガイド治具は、前記支持体を相異なる位置に受け入れて保持するように互いに離設された複数の拘束部材を具備する。
【００６０】
これにより、患者の主要骨格および実施すべき具体的な脛骨骨切り術に応じて、前記支持体を前記ガイド治具の予め決められた種々の領域に対応付けることが可能になる。
【００６１】
好ましくは、髄外または髄内アライメントガイドが設けられて、前記切断治具は、前記アライメントガイドと接続されることによって当該アライメントガイドで動かすことが可能になる。
【００６２】
これにより、前記ガイド治具の運動学的アライメント作業中、当該ガイド治具を患者の脛骨に対して位置決めしたり当該ガイド治具を支えたりすることが可能になる。
【００６３】
好ましくは、前記アライメントガイドは、前記回転軸心と平行な方向に沿った前記ガイド治具の並進、および互いに直交し前記回転軸心と直交する２つの軸回りの当該ガイド治具の回動を引き起こす調節部材を具備する。
【００６４】
好ましくは、前記ガイド治具は、前記アライメントガイドと一緒に動くように当該アライメントガイドの近位側の端部と一体化する。
【００６５】
好ましくは、前記調節部材は、前記アライメントガイドに直接的に作用するものであり、当該アライメントガイドに作用して前記ガイド治具の向きを患者の脛骨の関節ラインと平行にすることが可能である。
【００６６】
髄外アライメントガイドが使用可能である場合、前記調節部材としては、当該アライメントガイドの遠位側の端部を３つの互いに直交する調節方向に沿って並進させることが可能なものが想定される。好ましくは、このような３つの互いに直交する方向は、それぞれ、前側−後側方向、近位側−遠位側方向または内側−外側方向と平行または一致する。
【００６７】
好ましくは、第１の調節方向は近位側−遠位側方向に略向いており、前記調節部材をこのような第１の調節方向に作動させると、前記ガイド治具が近位側−遠位側方向に並進し、当該ガイド治具を配置するための切断高位の選択が可能になる。
【００６８】
好ましくは、第２の調節方向は前側−後側方向に略向いており、前記調節部材をこのような第２の調節方向に作動させると、前記ガイド治具が略内側−外側軸回りに回動し、当該ガイド治具を配置するための傾斜角度の選択が可能になる。
【００６９】
好ましくは、第３の調節方向は内側−外側方向に略向いており、前記調節部材をこのような第３の調節方向に作動させると、前記ガイド治具が略前側−後側軸回りに回動し、当該ガイド治具を配置するための内反／外反角度の選択が可能になる。
【００７０】
好ましくは、前記調節部材は、前記第１および前記第２の接触子が脛骨プラトーにおける前記切断治具の運動学的アライメント用に予め選択された点と接触するように作動される。
【００７１】
手術医が内反／外反角度との補助され、かつ制御されたアライメント実施を決めた場合、好ましくは、傾斜角度がまず調節される。
【００７２】
この場合、好ましくは、まず、矢状面視で前記切断治具の前記スロットが内側顆または外側顆と平行になるように、当該切断治具が略内側−外側軸回りに回動させられる。
【００７３】
好ましくは、２つの前記接触子が、内側顆上の点と外側顆上の点との２つの予め選択された点に配置されるように回動および並進させられる。
【００７４】
前記切断治具を略前側−後側軸回りに回動させたり近位側−遠位側方向に並進させたりして２つの前記接触子をそれら２つの予め選択された点と接触させることにより、内反／外反角度および切断高位が設定される。
【００７５】
手術医が傾斜角度との補助され、かつ制御されたアライメント実施を決めた場合、好ましくは、内反／外反角度がまず調節される。
【００７６】
この場合、好ましくは、まず、正面視で前記切断治具の前記スロットが患者の関節ラインと平行になるように、当該切断治具が略前側−後側軸回りに回動させられる。
【００７７】
好ましくは、２つの前記接触子が、内側顆及び外側顆の一方における２つの予め選択された各点に配置されるように回動および並進させられる。
【００７８】
このとき、前記切断治具を略内側−外側軸回りに回動させたり近位側−遠位側方向に並進させたりして２つの前記接触子をそれら２つの予め選択された点と接触させることにより、傾斜角度および切断高位が設定される。
【００７９】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面を参照しながら行う、本発明の好適な実施形態についての以下の説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】本発明を詳しく説明するのに役立つ基準軸および基準平面の斜視図である。
【図２】本発明における、脛骨骨切り用のガイド装置の一部の構成要素の斜視図である。
【図３】図２の構成要素の矢状面図である。
【図４】図２の脛骨骨切り用のガイド装置を脛骨の近位側部分に適用した斜視図である。
【図５】図４の脛骨骨切り用のガイド装置が別の動作態様にあるときの斜視図である。
【図６】図４の脛骨骨切り用のガイド装置の水平面図である。
【図７】図５の脛骨骨切り用のガイド装置の斜視図である。
【図８】図４及び図５の脛骨骨切り用のガイド装置の一部の構成要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００８１】
本発明にかかる脛骨骨切り用のガイド装置の全体に、符号１０を付す。
【００８２】
図１には、患者の身体を基準として、矢状面ＳＰ，前頭面または冠状面ＦＰ、さらには、水平面または横断面ＨＰが描かれている。
【００８３】
矢状面ＳＰは、略鉛直であり、理想的には人体を２つの対称的な半割部分に分割する。前頭面ＦＰは、略鉛直であり、理想的には人体を前部と後部とに分割する。水平面ＦＰは、略水平であり、理想的には人体を上部と下部とに分割する。図１に示すように、矢状面ＳＰ、前頭面ＦＰおよび水平面ＨＰは、互いに直交する。
【００８４】
図１には、さらに、互いに直交した近位側−遠位側軸ＰＤＡ、内側−外側軸ＭＬＡおよび前側−後側軸ＡＰＡが描かれている。近位側−遠位側軸ＰＤＡは、矢状面ＳＰ内と前頭面ＦＰ内とに含まれており、内側−外側軸ＭＬＡは、水平面ＨＰ内と前頭面ＦＰ内とに含まれており、前側−後側軸ＡＰＡは、水平面内と矢状面ＳＰ内とに含まれている。
【００８５】
特に図２を参照すると、ガイド装置１０は、脛骨プラトー１００における点または領域と接触するように設けられた第１および第２の接触子１１，１２を備える。
【００８６】
第１の接触子１１は、第１の端部１４、第１の端部１４の反対側にある第２の端部１５、および第１の端部１４と第２の端部１５との間に延びる中央部位１６を有する細長い本体１３を備える。
【００８７】
中央部位１６は、第１の接触子１１を第１のスライド方向Ｓ１に沿って並進させて第１の端部１４と固定された基準との間の相対距離を変えられるようにするためのスロット１７を有している。
【００８８】
図２に示すように、第１のスライド方向Ｓ１は第１のスライド平面Ｐ１内に含まれている。
【００８９】
第２の端部１５は、把持領域１８を有している。把持領域１８は、ユーザ（例えば、手術医等）が把持することで第１の接触子１１を第１のスライド方向Ｓ１に沿って動かしたり回転軸心Ｘ回りに動かしたりできるように構成されている。把持領域１８は、把持し易いようにローレット加工が施されている（すなわち、複数の凸部及び凹部が設けられている）。
【００９０】
第１の端部１４は、テーパ状であり、丸みを帯びた又は尖った接触領域１９で終端している。接触領域１９は、脛骨プラトー１００における（点状の）狭小領域と接触するように設けられている。
【００９１】
第１の端部１４は、前記第１の接触子の第１のスライド方向Ｓ１と一致しない第１の接触方向Ｄ１に沿って延びている。
【００９２】
具体的に述べると、図６に詳しく示すように、第１の接触方向Ｄ１は、第１のスライド方向Ｓ１に対して内側方向または外側方向に傾いており、第１のスライド方向Ｓ１からみて矢状面ＳＰ側に又は矢状面ＳＰとは反対側に逸れている。換言すると、第１のスライド平面Ｐ１への第１の接触方向Ｄ１の射影と第１のスライド方向Ｓ１とが形成する角度Ａ１は、０°でない。
【００９３】
このような角度Ａ１は、約５°〜約９０°、好ましくは約１０°〜約６０°、より好ましくは約３０°であり得る。いずれにせよ、内側方向または外側方向への前記傾きや角度Ａ１は、脛骨プラトー１００の主要骨格および当該脛骨プラトー上の手術医が前記ガイド治具のアライメントの基準として選択することを決めた点の位置に応じて選ぶことができる。
【００９４】
図３に詳しく示すように、第１の接触方向Ｄ１は、さらに、第１のスライド方向Ｓ１に対して遠位側方向にも傾いており、第１のスライド方向Ｓ１に対して水平面ＨＰから離れるように逸れている。換言すると、第１のスライド方向Ｓ１を含んで第１のスライド平面Ｐ１と直交する平面への第１の接触方向Ｄ１の射影と第１のスライド方向Ｓ１とが形成する角度Ａ２は、０°でない。このような角度Ａ２は、約５°〜約９０°、好ましくは約１０°〜約６０°、より好ましくは約４５°であり得る。いずれにせよ、このような角度Ａ２は、脛骨プラトー１００の主要骨格および当該脛骨プラトー上の手術医が前記ガイド治具のアライメントの基準として選択することを決めた点の位置に応じて選ぶことができる。
【００９５】
第２の接触子１２は、第１の端部２１、第１の端部２１の反対側にある第２の端部２２、および第１の端部２１と第２の端部２２との間に延びる中央部位２３を有する細長い本体２０を備える。
【００９６】
中央部位２３は、第２の接触子１２を第２のスライド方向Ｓ２に沿って並進させて第１の端部２１と固定された基準との間の相対距離を変えられるようにするためのスロット２４を有している。
【００９７】
図２に示すように、第２のスライド方向Ｓ２は第２のスライド平面Ｐ２内に含まれている。
【００９８】
第２の端部２２は、把持領域２５を有している。把持領域２５は、手術医が把持することで第２の接触子１２を第２のスライド方向Ｓ２に沿って動かしたり回転軸心Ｘ回りに動かしたりできるように設けられている。把持領域２５は、把持し易いようにローレット加工が施されている（すなわち、複数の凸部及び凹部が設けられている）。
【００９９】
第１の端部２１は、テーパ状であり、、丸みを帯びた又は尖った接触領域２６で終端している。接触領域２６は、脛骨プラトー１００における（点状の）狭小領域と接触するように設けられている。
【０１００】
第１の端部２１は、第２の接触子１２の第２のスライド方向Ｓ２と一致しない第２の接触方向Ｄ２に沿って延びている。
【０１０１】
具体的に述べると、図６に詳しく示すように、第２の接触方向Ｄ２は、第２のスライド方向Ｓ２に対して内側方向または外側方向に傾いており、第２のスライド方向Ｓ２に対して矢状面ＳＰ側に又は矢状面ＳＰとは反対側に逸れている。換言すると、第２のスライド平面Ｐ２への第２の接触方向Ｄ２の射影と第２のスライド方向Ｓ２とが形成する角度Ｂ１は、０°でない。このような角度Ｂ１は、約５°〜約９０°、好ましくは約１０°〜約６０°、より好ましくは約３０°であり得る。いずれにせよ、内側方向または外側方向への前記傾きや角度Ｂ１は、脛骨プラトー１００の主要骨格および当該脛骨プラトー上の手術医が前記ガイド治具のアライメントの基準として選択することを決めた点の位置に応じて選ぶことができる。
【０１０２】
図３に詳しく示すように、第２の接触方向Ｄ２は、さらに、第２のスライド方向Ｓ２に対して遠位側方向にも傾いており、第２のスライド方向Ｓ２に対して水平面ＨＰから離れるように逸れている。換言すると、第２のスライド方向Ｓ２を含んで第２のスライド平面Ｐ２と直交する平面への第２の接触方向Ｄ２の射影と第２のスライド方向Ｓ２とが形成する角度Ｂ２は、０°でない。このような角度Ｂ２は、約５°〜約９０°、好ましくは約１０°〜約６０°、より好ましくは約４５°であり得る。いずれにせよ、このような角度Ｂ２は、脛骨プラトー１００の主要骨格および当該脛骨プラトー上の手術医が前記ガイド治具のアライメントの基準として選択することを決めた点の位置に応じて選ぶことができる。
【０１０３】
例えば、患者の内反／外反角度とのガイド装置１０の補助され、かつ制御されたアライメントの場合には、第１の接触子１１の第１の端部１４の第１の接触方向Ｄ１を内側方向に傾かせるとともに第２の接触子１２の第１の端部２１の第２の接触方向Ｄ２を外側方向に傾かせる（あるいは、第１の接触子１１の第１の端部１４の第１の接触方向Ｄ１を外側方向に傾かせるとともに第２の接触子１２の第１の端部２１の第２の接触方向Ｄ２を内側方向に傾かせる）ことによりこれら２つの第１の端部１４，２１同士を実質的に収束させるという選択が可能である。
【０１０４】
患者の傾斜角度とのガイド装置１０の補助され、かつ制御されたアライメントの場合には、第１の接触子１１の第１の端部１４の第１の接触方向Ｄ１と第２の接触子１２の第１の端部２１の第２の接触方向Ｄ２を同じ方向に傾かせることが可能である。
【０１０５】
ガイド装置１０は、さらに、第１の接触子１１および第２の接触子１２用の支持体２７を備える。
【０１０６】
支持体２７は、略円筒形状であり、第１の接触子１１および第２の接触子１２が共通の回転軸心Ｘ回りに回転するのを可能にする。
【０１０７】
回転軸心Ｘは、近位側−遠位側方向と略一致している。
【０１０８】
第１の接触子１１は、スロット１７で支持体２７の中央部位２８へと差し込まれる。中央部位２８の寸法は、例えば、当該スロットを支持体２７に対して第１のスライド方向Ｓ１に沿ってスライドさせることが可能な寸法等とされる。支持体２７の中央部位２８には、第１の接触子１１の中央部位１６が載置される肩部２９が設けられている（図３）。肩部２９は、支持体２７への第１の接触子１１の差込み度合いの末端停止部を形成する。
【０１０９】
第２の接触子１２も、第１の接触子１１と重ね置きになるように、スロット２４で支持体２７の中央部位２８へと差し込まれる。第１の接触子１１と第２の接触子１２との間には摩擦防止ワッシャ３０が配置されて、当該摩擦防止ワッシャ３０に第２の接触子１２が載置される（図３）。摩擦防止ワッシャ３０は、支持体２７への第２の接触子１１の差込み度合いの末端停止部を形成する。
【０１１０】
支持体２８は、自由位置状態と固定状態との間で切り替えることが可能な締結部材３１を具備する。締結部材３１が自由位置状態であるとき、回転軸心Ｘ回りの第１および第２の接触子１１，１２の自由回転、ならびに第１のスライド方向Ｓ１、第２のスライド方向Ｓ２のそれぞれに沿った第１および第２の接触子１１，１２の自由並進が可能である。締結部材３１が固定状態であるとき、これら２つの接触子が支持体２７に対して定位置に摩擦で保持される。締結部材３１の一例は、回転軸心Ｘと平行な方向に第２の接触子１２を第１の接触子１１へ押し付けてこれら２つの接触子を到達位置にて摩擦でロックする、支持体２７と同軸の押圧エレメント（例えば、ばね等）であり得る。しかしながら、当業者であれば、この目的に対して別の種類の締結部材３１が用いられてもよいことが分かるであろう。
【０１１１】
ガイド装置１０は、支持体２７を切離し可能に受け入れて保持する拘束部材３３が設けられたガイド治具３２を備える。
【０１１２】
拘束部材３３は、支持体２７の端部３５を受け入れて保持するように構成された複数の座部３４を備える。座部３４は、ガイド治具３２の上面に設けられている。座部３４同士は、患者の脛骨プラトーの骨格および当該脛骨プラトー上の手術医が接触対象として選択した点に応じて当該手術医が最も適した座部を選ぶことができるように、つまり、接触子１１，１２とガイド治具３２との最も適切な相対位置を選ぶことができるように、互いに距離を空けて設けられている。
【０１１３】
支持体２７の端部３５を任意の座部３４に嵌挿させることにより、支持体２７をガイド治具３２と一体化させることができる。換言すると、支持体２７を拘束部材３３に挿設させた状態では、支持体２７をガイド治具３２に対して並進させることが出来ない。好ましくは、支持体２７を拘束部材３３に挿設させた状態で、支持体２７をガイド治具３２に対して回転軸心Ｘ回りに回転させることが可能である。これにより、ガイド治具３２への前記支持体の組付作業が容易になる。
【０１１４】
各々の座部３４は、支持体２７の端部３５との当接部３６を有する。当接部３６は、回転軸心Ｘと平行な方向に支持体２７を座部３４へと差し込む際の末端停止部を形成する。さらに、当接部３６によって、ガイド治具３２に対する２つの接触子１１，１２の高さが決まる。なお、前記支持体を拘束部材３３に挿設させると、このような高さは一定のままで変わらない。
【０１１５】
支持体２７の端部３５内には、ペグ（図示せず）が設けられ得る。当該ペグを各座部３４に実現されたアーチ状に延びるハウジング（図示せず）へスナップ留めすることにより、ガイド治具３２に対する支持体２７の、回転軸心Ｘに沿った並進が阻止される。しかしながら、当業者であれば、この目的に対して別の種類の拘束機構が用いられてもよいことが分かるであろう。
【０１１６】
いずれにせよ、支持体２７は、ガイド治具３２の座部３４から当該支持体を取り外すための解除機構３７を具備する。添付の図面に示す実施形態では、解除機構３７が、前記拘束機構に作用するボタン３８を備える。一例として、ボタン３８は、前記支持体の端部３５の前記ペグに作用するばね（図示せず）を作動させることで、当該ペグを座部３４の前記ハウジングから脱離させ得る。
【０１１７】
ガイド治具３２は、さらに、脛骨骨切り用の手術用ソーを受け入れて案内するように構成されたスロット３９を有する。スロット３９は、前記手術用ソーをガイド治具３２に通すことができるように、切断平面ＣＰに沿ってガイド治具３２を貫通している。支持体２７をガイド治具３２に嵌め込んだ状態では、切断平面ＣＰが回転軸心Ｘと直交する。
【０１１８】
ガイド治具３２には、回転軸心Ｘと略直交する方向に沿ってガイド治具３２を貫通する複数の貫通孔４０（図４及び図８に詳しく図示）が設けられている。換言すると、貫通孔４０は、切断平面ＣＰと略平行に延びている。後で詳しく説明するように、貫通孔４０は、ガイド治具３２を患者の脛骨に拘束するための固定ネイル１０１（図８に図示）を受け入れるように構成されている。
【０１１９】
添付の図面に示す実施形態では、ガイド装置１０が、ガイド治具３２を患者の脛骨に対して位置決めするための髄外アライメントガイド４１を備える。
【０１２０】
アライメントガイド４１は、遠位側位置に位置して患者の足首に拘束されるように構成された固定部４２、およびガイド治具３２に拘束されるように構成された本体部４３を有する（図７）。近位側−遠位側方向におけるアライメントガイド４１の延びは、患者の脛骨の長さに略等しい。
【０１２１】
固定部４２は、当該固定部４２でアライメントガイド４１へと着脱可能に拘束される、２つの端部４４ａ，４４ｂを有した可撓性エレメント４４を具備する。可撓性エレメント４４は、患者の足首周りにリング状に閉じて留められるように構成されている。
【０１２２】
本体部４３は、近位側位置に位置した連結部材４５を具備する。連結部材４５は、ガイド治具３２と協働し、当該ガイド治具３２をアライメントガイド４１に拘束して当該アライメントガイド４１と当該ガイド治具３２とのあらゆる相対運動を阻止するように構成されている。連結部材４５は、アライメントガイド４１のうち、固定部４２とは反対側に位置している。
【０１２３】
図５に詳しく示すように、連結部材４５は、アライメントガイド４１と一体化したスライド部４６を備える。スライド部４６は、ガイド治具３２に設けられた溝部４７に挿入可能である。スライド部４６を溝部４７に挿入することで、内側−外側方向および近位側−遠位側方向におけるガイド治具３２とアライメントガイド４１との相対運動が阻止されるようになる。連結部材４５には、さらに、ロック−ロック解除装置４８が設けられている。ロック−ロック解除装置４８は、ガイド治具３２がアライメントガイド４１に対して前側−後側方向に動くのを阻止することによって当該ガイド治具３２が当該アライメントガイド４１から外れてしまうのを防ぐ固定状態と、ガイド治具３２がアライメントガイド４１に対して前側−後側方向にスライドするのを可能にすることで当該ガイド治具３２を当該アライメントガイド４１から取り外せるようにするロック解除状態との間で切り替えることが可能である。
【０１２４】
図５の実施形態において、ロック−ロック解除装置４８は、手術医が操作することのできる可動スライダ４９を備える。可動スライダ４９は、自身が取る位置に応じて、スライド部４６を機械的干渉で溝部４７内に固定したり、スライド部４６を溝部４７内でスライドさせることができるようにしたりする（溝部４７からのスライド部４６の取外しを可能にする）。
【０１２５】
アライメントガイド４１は、さらに、患者の脛骨に対するガイド治具３２の相対位置を変化させることが可能な調節部材５０（図７に図示）を具備する。
【０１２６】
具体的に述べると、調節部材５０は、ガイド治具３２が近位側−遠位側方向に並進したり、当該ガイド治具が前側−後側方向回りに回動したり、ガイド治具３２が内側−外側方向回りに回動したりするのを可能にする。
【０１２７】
この目的のために、調節部材５０は、アライメントガイド４１の固定部４２−本体部４３間に作用してこれら２つの部分同士の相対位置を変化させる。
【０１２８】
具体的に述べると、調節部材５０は、本体部４３を固定部４２に対して内側−外側方向に並進させることが可能な第１の並進機構５１を含む。第１の並進機構５１は、例えば、固定部４２及び本体部４３の一方に設けられたガイドレール（図示せず）と固定部４２及び本体部４３の他方に設けられた前記ガイドレール用の摺動溝（図示せず）とを具備し得て、前記摺動溝内で前記ガイドレールを摺動させることにより、内側−外側方向への本体部４３の、固定部４２に対する並進が決まる。第１の並進機構５１は、さらに、前記ガイドレールを前記摺動溝に対してロックするロックピン（図示せず）を具備し得る。
【０１２９】
例えばガイド治具３２を手で保持したり切断治具３２を脛骨に固定ネイルで固定したりして当該ガイド治具３２が内側−外側方向に並進しないようにした状態で、本体部４３を固定部４２に対して内側−外側方向に並進させると、ガイド治具３２が前側−後側方向回りに回動する。実際、アライメントガイド４１の固定部４２は（患者の足首に拘束されていて）並進できないものの（可撓性エレメント４４による拘束の範囲内で）回動が可能なので、（ガイド治具３２を並進できないようにした状態で）本体部４３と固定部４２との間で相対的な並進が発生すると、アライメントガイド４１が（したがって、ガイド治具３２も）回動するという点に留意されたい。
【０１３０】
調節部材５０は、さらに、本体部４３を固定部４２に対して前側−後側方向に並進させることが可能な第２の並進機構５２を含む。具体的に述べると、第２の並進機構５２は、本体部４３が（固定部４２に対して前側−後側方向に動くことのできない）第１の並進機構５１に対して前側−後側方向に並進するのを可能にする。第２の並進機構５２は、第１の並進機構５１及びアライメントガイド４１の前記本体部の本体部４３の一方に設けられたガイドレール（図示せず）と第１の並進機構５１及び本体部４３の他方に設けられた前記ガイドレール用の摺動溝（図示せず）とを具備し得て、前記摺動溝内で前記ガイドレールを摺動させることにより、前側−後側方向への本体部４３の、第１の並進機構５１に対する並進（したがって、固定部４２に対する並進）が決まる。第２の並進機構５２は、さらに、前記ガイドレールを前記摺動溝に対してロックするロックピン（図示せず）を具備し得る。
【０１３１】
例えばガイド治具３２を手で保持したり切断治具３２を脛骨に固定ネイルで固定したりして当該ガイド治具３２が前側−後側方向に並進しないようにした状態で、本体部４３を固定部４２に対して前側−後側方向に並進させると、ガイド治具３２が内側−外側方向回りに回動する。実際、この場合も、アライメントガイド４１の固定部４２は（患者の足首に拘束されていて）並進できないものの（可撓性エレメント４４による拘束の範囲内で）回動が可能なので、（ガイド治具３２を並進できないようにした状態で）本体部４３と固定部４２との間で相対的な並進が発生すると、アライメントガイド４１が（したがって、ガイド治具３２も）回動するという点に留意されたい。
【０１３２】
調節部材５０は、さらに、本体部４３を固定部４２に対して近位側−遠位側方向に並進させることが可能な第３の並進機構５３を含む。具体的に述べると、第３の並進機構５３は、本体部４３が（固定部４２に対して近位側−遠位側方向に動くことのできない）第１および第２の並進機構５１，５２に対して近位側−遠位側方向に並進するのを可能にする。第３の並進機構５３は、第２の並進機構５２及び本体部４３の一方に設けられたガイドレール（図示せず）と第２の並進機構５２及び本体部４３の他方に設けられた前記ガイドレール用の摺動溝（図示せず）とを具備し得て、前記摺動溝内で前記ガイドレールを摺動させることにより、近位側−遠位側方向への本体部４３の、第２の並進機構５２に対する並進（したがって、固定部４２に対する並進）が決まる。第３の並進機構５３は、さらに、前記ガイドレールを前記摺動溝に対してロックするロックピン（図示せず）を具備し得る。第３の並進機構５３は、さらに、アライメントガイド４１の固定部４２に対する本体部４３の、近位側−遠位側方向への並進を高精度に調節するための微調節装置５４（図７に図示）を具備し得る。
【０１３３】
本体部４３を近位側−遠位側方向に並進させると、ガイド治具３２と同じ方向及び向きの並進が生じる。
【０１３４】
ガイド装置１０は、患者の元来の関節ラインとのガイド治具３２の（すなわち、前記手術用刃体の挿通用のスロット３９の）運動学的アライメントが要求される脛骨骨切り手術に利用することができる。
【０１３５】
具体的に述べると、患者の内反／外反角度とのガイド治具３２の補助され、かつ制御された運動学的アライメントを手術医が実施したい場合、脛骨骨切り方法は以下のようになり得る。
【０１３６】
第１および第２の接触子１１，１２として、ガイド治具３２に取り付けたときに脛骨プラトーの選択された各点に到達することが可能な、第１の接触方向Ｄ１を設けた第１の端部１４を有する第１の接触子１１および第２の接触方向Ｄ２を設けた第１の端部２１を有する第２の接触子１２が選択される。
【０１３７】
２つの接触子１１，１２の第１の端部１４，２１の長さは、（当該接触子の使用時に）同じ高さに到達するように、あるいは、脛骨プラトーの軟骨及び／又は骨の摩耗を補償するように選択される。
【０１３８】
次に、第１の接触子１１が第２の接触子１２の下方に位置するように、これら２つの接触子が支持体２７に取り付けられる。支持体２７は、ガイド治具３２に組み付けられる。
【０１３９】
アライメントガイド４１は、可撓性エレメント４４で患者の足首に拘束させられる。
【０１４０】
前記支持体と接触子１１，１２とが付いたガイド治具３２が、患者の脛骨の近位側の前側部分に近付けられる。
【０１４１】
脛骨のこのような部分は、骨切り術が可能となるように従来の手術方法で予め露出させられる。
【０１４２】
ガイド治具３２がアライメントガイド４１に連結されて、手術医は、正面と平行な平面上で患者の元来の関節ラインを定めるような内側顆の領域または点と外側顆の領域または点とに、第１および第２の接触子１１，１２を配置する。
【０１４３】
ガイド治具３２（具体的には、スロット３９）が患者の脛骨の傾斜角度と光学的にアライメントするよう、調節部材５０を作動させてアライメントガイド４１が調節される。
【０１４４】
この工程での上記アライメントは、補助なしの制御されていないアライメントであり、すなわち、内側顆及び外側顆の一方における２つの異なる点を前側−後側方向に繋ぐ、傾斜角度を表していると手術医が考える仮想線と、スロット３９の向きとを目視で比較してアライメントを探し見つけ出すことによって行われる。
【０１４５】
傾斜角度とのガイド治具３２のアライメントは、当該ガイド治具３２が前側−後側方向に並進できないようにした状態で、第２の並進機構５２を作動させることによって実施される。
【０１４６】
この所望のアライメントを達成した後、手術医は調節部材５０を作動させて、元来の内反／外反角度とのガイド治具３２の（すなわち、スロット３９の）補助され、かつ制御されたアライメントを得ると共に当該ガイド治具を所定の切断高位に位置決めする。
【０１４７】
具体的に述べると、図４に概略的に示すように、手術医は、第１および第２の接触子１１，１２の接触領域１９，２６が内側顆における予め選択された領域または点と外側顆における予め選択された領域または点とに接触するまで、第１の調節機構５１および第３の調節機構５３を（任意で、微調節装置５４を）作動させる。
【０１４８】
この状態で、図８に示すように、ガイド治具３２の一部又は全ての貫通孔４０に固定ネイル１０１を挿入した後、支持体２７及び当該支持体２７と一緒に第１および第２の接触子１１，１２をガイド治具３２から取り外す。固定ネイル１０１は、ガイド治具３２が脛骨と完全に一体化して脛骨に対して動くことが出来なくなるよう患者の脛骨にねじ込まれる。
【０１４９】
アライメントガイド４１を取り外すことが可能となると共に、ガイド治具３２のスロット３９に手術用ソーを係合させて脛骨骨切り術を実施することが可能となる。骨切り時には、スロット３９が、前記手術用ソーを脛骨に対して傾かせるガイドとして機能する。
【０１５０】
患者の傾斜角度とのガイド治具３２の補助され、かつ制御された運動学的アライメントを手術医が実施したい場合、脛骨骨切り方法は以下のようになり得る。
【０１５１】
第１および第２の接触子１１，１２として、ガイド治具３２に取り付けたときに脛骨プラトーの選択された各点に到達することが可能な、第１の接触方向Ｄ１を設けた第１の端部１４を有する第１の接触子１１および第２の接触方向Ｄ２を設けた第１の端部２１を有する第２の接触子１２が選択される。
【０１５２】
２つの接触子１１，１２の第１の端部１４，２１の長さは、（当該接触子の使用時に）同じ高さに到達するように、あるいは、脛骨プラトーの軟骨及び／又は骨の摩耗を補償するように選択される。
【０１５３】
次に、第１の接触子１１が第２の接触子１２の下方に位置するように、これら２つの接触子１１，１２が支持体２７に取り付けられる。支持体２７は、ガイド治具３２に組み付けられる。
【０１５４】
アライメントガイド４１は、可撓性エレメント４４で患者の足首に拘束させられる。
【０１５５】
支持体２７と接触子１１，１２とが付いたガイド治具３２が、患者の脛骨の近位側の前側部分に近付けられる。
【０１５６】
脛骨のこのような部分は、骨切り術が可能となるように従来の手術方法で予め露出させられる。
【０１５７】
ガイド治具３２がアライメントガイド４１に連結されて、手術医は、同じ顆（内側顆または外側顆）上の前側−後側方向に離間する予め選択された点と点に、第１および第２の接触子１１，１２を配置する。
【０１５８】
ガイド治具３２（具体的には、スロット３９）が患者の脛骨の内反／外反角度と光学的にアライメントするよう、調節部材５０を作動させてアライメントガイド４１が調節される。
【０１５９】
この工程での上記アライメントは、補助なしの制御されていないアライメントであり、すなわち、内側顆における点と外側顆における点との２つの点を繋ぐ、元来の内反／外反角度を表していると手術医が考える仮想線と、スロット３９の向きとを目視で比較してアライメントを探し見つけ出すことによって行われる。
【０１６０】
内反／外反角度とのガイド治具３２のアライメントは、当該ガイド治具３２が内側−外側方向に並進できないようにした状態で、第１の並進機構５１を作動させることによって実施される。
【０１６１】
この所望のアライメントを達成した後、手術医は調節部材５０を作動させて、傾斜角度とのガイド治具３２の（すなわち、スロット３９の）補助され、かつ制御されたアライメントを得ると共に当該ガイド治具を所定の切断高位に位置決めする。
【０１６２】
具体的に述べると、図５に概略的に示すように、手術医は、第１および第２の接触子１１，１２の接触領域１９，２６が内側顆及び外側顆の一方における予め選択された点と点とに接触するまで、第２の調節機構５２および第３の調節機構５３を（任意で、微調節装置５４を）作動させる。
【０１６３】
この状態で、図８に示すように、ガイド治具３２の一部又は全ての貫通孔４０に固定ネイル１０１を挿入した後、支持体２７及び当該支持体２７と一緒に第１および第２の接触子１１，１２をガイド治具３２から取り外す。固定ネイル１０１は、ガイド治具３２が脛骨と完全に一体化して脛骨に対して動くことが出来なくなるよう患者の脛骨にねじ込まれる。
【０１６４】
アライメントガイド４１を取り外すことが可能となると共に、ガイド治具３２のスロット３９に手術用ソーを係合させて脛骨骨切り術を実施することが可能となる。骨切り時には、スロット３９が、前記手術用ソーを脛骨に対して傾かせるガイドとして機能する。
【０１６５】
当然ながら、当業者であれば、特定の要件や偶発的な要件を満たす目的で、例えば手術医ではなく権限のあるユーザが前記ガイド装置を操作する等といった種々の変更や変形を前述の本発明に施すことが可能である。いずれも、添付の特許請求の範囲に定められた本発明の保護範囲内に包含されている。
【図１】
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【図２】
2021526954.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年6月28日(2021.6.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６５】
当然ながら、当業者であれば、特定の要件や偶発的な要件を満たす目的で、例えば手術医ではなく権限のあるユーザが前記ガイド装置を操作する等といった種々の変更や変形を前述の本発明に施すことが可能である。いずれも、添付の特許請求の範囲に定められた本発明の保護範囲内に包含されている。
なお、本発明は、実施の態様として以下の内容を含む。
［態様１］
手術用ソーを受け入れて案内するように設けられたスロット（３９）を有するガイド治具（３２）と、
脛骨プラトー（１００）における点または領域と接触するように設けられた第１の接触子（１１）と、
脛骨プラトー（１００）における点または領域と接触するように設けられた第２の接触子（１２）と、
を備え、前記第１の接触子（１１）および前記第２の接触子（１２）が、互いにおよび前記ガイド治具（３２）に対して共通の回転軸心（Ｘ）回りに回転することが可能であり、前記第１の接触子（１１）は、第１のスライド平面（Ｐ１）内に含まれる第１のスライド方向（Ｓ１）に沿って前記第２の接触子（１２）および前記ガイド治具（３２）に対して並進することが可能であり、前記第２の接触子（１２）は、前記第１のスライド平面（Ｐ１）と平行な第２のスライド平面（Ｐ２）内に含まれる第２のスライド方向（Ｓ２）に沿って前記第１の接触子（１１）および前記ガイド治具（３２）に対して並進することが可能である、脛骨用骨切りガイド装置（１０）。
［態様２］
態様１に記載のガイド装置（１０）において、前記回転軸心（Ｘ）、前記第１のスライド平面（Ｐ１）および前記第２のスライド平面（Ｐ２）が、前記ガイド治具（３２）の前記スロット（３９）に対して予め設定された傾きをそれぞれ有する、ガイド装置（１０）。
［態様３］
態様１または２に記載のガイド装置（１０）において、前記第１のスライド平面（Ｐ１）および前記第２のスライド平面（Ｐ２）が、前記回転軸心（Ｘ）と直交する、ガイド措置（１０）。
［態様４］
態様１から３のいずれかに記載のガイド装置（１０）において、前記第１の接触子（１１）が、前記第１のスライド平面（Ｐ１）に対して傾いた第１の接触方向（Ｄ１）に沿って延びて脛骨プラトー（１００）における点または領域と接触するように構成された第１の端部（１４）を有しており、前記第１のスライド平面（Ｐ１）への前記第１の接触方向（Ｄ１）の射影は、前記第１のスライド方向（Ｓ１）に対して傾いている、ガイド装置（１０）。
［態様５］
態様１から４のいずれかに記載のガイド装置（１０）において、前記第２の接触子（１２）が、前記第２のスライド平面（Ｐ２）に対して傾いた第２の接触方向（Ｄ２）に沿って延びて脛骨プラトー（１００）における点または領域と接触するように構成された第１の端部（２１）を有しており、前記第２のスライド平面（Ｐ２）への前記第２の接触方向（Ｄ２）の射影は、前記第２のスライド方向（Ｓ２）に対して傾いている、ガイド装置（１０）。
［態様６］
態様４および５に記載のガイド装置（１０）において、前記第１の接触子（１１）と前記第２の接触子（１２）は、予め設定された距離で前記回転軸心（Ｘ）に沿って離間し、前記回転軸心（Ｘ）と平行な方向における前記第１の接触子（１１）の前記第１の端部（１４）の延びは、前記回転軸心（Ｘ）と平行な方向における前記第２の接触子（１２）の前記第１の端部（２１）の延びから予め設定された量を差し引いたものに等しい、ガイド装置（１０）。
［態様７］
態様１から６のいずれかに記載のガイド装置（１０）において、さらに、
前記ガイド治具（３２）に挿設することが可能な、前記第１の接触子（１１）および前記第２の接触子（１２）用の支持体（２７）、
を備え、前記支持体（２７）は締結部材（３１）を具備し、当該締結部材（３１）は、前記第１および前記第２の接触子（１１，１２）を当該支持体（２７）に対して回転および並進させることが可能な自由位置状態と、前記第１および前記第２の接触子（１１，１２）を当該支持体（２７）に対して定位置に保持する固定状態との間で切り替えることが可能である、ガイド装置（１０）。
［態様８］
態様７に記載のガイド装置（１０）において、前記ガイド治具（３２）が、前記支持体（２７）を相異なる位置に受け入れて保持するように互いに離設された複数の拘束部材（３３）を具備する、ガイド装置（１０）。
［態様９］
態様１から８のいずれかに記載のガイド装置（１０）において、さらに、
髄外または髄内アライメントガイド（４１）、
を備え、前記ガイド治具（３２）は、前記アライメントガイド（４１）と接続されることによって当該アライメントガイド（４１）で動かすことが可能になる、ガイド装置（１０）。
［態様１０］
態様９に記載のガイド装置（１０）において、前記アライメントガイド（４１）が、前記回転軸心（Ｘ）と平行な方向に沿った前記ガイド治具（３２）の並進、および互いに直交し前記回転軸心（Ｘ）と直交する２つの軸回りの当該ガイド治具（３２）の回動を引き起こす調節部材（５０）を具備する、ガイド装置（１０）。
【国際調査報告】
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2021526954.tif 000012