(57)【要約】  血圧を制御するためのシステムは、内側接触面を有する装着型インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の第1の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の第1の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを備える。【選択図】  図１５
2021514742.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血圧を制御するためのシステムであって、
内側接触面を有する装着型インタフェースであって、前記装着型インタフェースが被検者の第1の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成されている、装着型インタフェースと、
前記装着型インタフェースによって支持され、少なくとも前記被検者の前記第1の肢の血圧の変化を決定するように構成されている感知モジュールと、
前記装着型インタフェースによって支持され、前記被検者の前記第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されているエネルギー印加モジュールと
を備える、システム。
【請求項２】
前記感知モジュールが前記被検者の前記第1の肢から心電図データを測定するように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記感知モジュールが、血圧を測定するように構成されている第１のセンサ要素と、心電図データを測定するように構成されている第２のセンサ要素とを備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記２つ以上のタイプのエネルギーが振動エネルギー及び電気刺激エネルギーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記振動エネルギーが前記エネルギー印加モジュールの１つ以上の圧電素子によって与えられる、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記電気刺激エネルギーが前記エネルギー印加モジュールの１つ以上の電極によって与えられる、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つ以上の電極のそれぞれが前記被検者の前記第1の肢の前記第１の部分で皮膚と接触するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記エネルギー印加モジュールが、ヒドロゲルを備え、前記装着型インタフェースに取り外し可能に取り付けることができ、前記装着型インタフェースの前記内側接触面の少なくとも一部を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記内側接触面が様々な肢サイズで機能的な適合をもたらすように調整可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
第１の位置で前記内側接触面に結合された第１の電極と、第２の位置で前記内側接触面に結合される第２の電極とを更に備え、
前記第１及び第２の電極が前記第1の肢の前記第１の部分のインピーダンスを測定するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内側接触面に結合される第１の電極と、前記システムの外側に面する表面上に支持される第２の電極とを更に備え、
前記第１の電極が、前記被検者の前記第1の肢の前記第１の部分で皮膚と接触するように構成され、前記第２の電極が、前記被検者の前記第1の肢以外の前記被検者の部分から皮膚により接触されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の電極が前記被検者の前記第1の肢の前記第１の部分で皮膚と接触し、前記第２の電極が前記被検者の第２の肢の指から皮膚と接触するときに、前記第１の電極及び前記第２の電極が前記被検者から心電図データを得るように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記感知モジュールからデータを受けるように構成され、第１の所定のパターンで前記被検者の前記第1の肢に対して前記２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように更に構成されているコントローラを更に備え、
前記第１の所定のパターンが前記感知モジュールから受けられる前記データによって少なくとも部分的に決定される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記２つ以上のタイプのエネルギーが振動エネルギー及び電気刺激エネルギーを含み、前記第１の所定のパターンが、開始時間、持続時間、及び、終了時間を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の所定のパターンの前記持続時間の少なくとも一部が前記振動エネルギー及び前記電気刺激エネルギーを同時に印加することを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１の所定のパターンの前記持続時間が約１５分未満である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記コントローラが前記エネルギー印加モジュールの動作を経時的に変更するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記エネルギー印加モジュールの動作の前記変更が前記被検者の心血管パラメータの少なくとも幾つかの測定された変化に基づく、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記感知モジュールが、前記被検者の前記肢における１つ以上の動脈を圧迫するように構成されている可膨張カフである、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記感知モジュールが、ヒドロゲルを備え、前記装着型インタフェースに取り外し可能に取り付けることができ、前記装着型インタフェースの前記内側接触面の少なくとも一部を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記感知モジュールが、フォトプレチスモグラフィ又は超音波から成るリストから選択される少なくとも１つのモダリティを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記感知モジュールが１つ以上の心血管パラメータを測定するように構成されている、請求項１、４、５又は６に記載のシステム。
【請求項２３】
前記１つ以上の心血管パラメータが前記被検者の心拍数を含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記１つ以上の心血管パラメータが前記被検者の心拍数変動を含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記被検者の前記心拍数変動が時間領域におけるパラメータを介して測定される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記被検者の前記心拍数変動が周波数領域におけるパラメータを介して測定される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記被検者の前記心拍数変動が時間領域におけるパラメータを介して測定される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
前記心拍数が心電図のＱＲＳ群の連続するＲ点に基づいて計算される、請求項２３〜２７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２９】
血圧を制御するためのシステムであって、
内側接触面を有する装着型インタフェースであって、前記装着型インタフェースが被検者の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成されている、装着型インタフェースと、
前記装着型インタフェースによって支持され、少なくとも前記被検者の前記肢の血圧の変化を決定するように構成されている感知モジュールであって、前記感知モジュールが流れ特性を決定するための少なくとも１つのセンサを含む、感知モジュールと、
前記装着型インタフェースによって支持され、前記被検者の前記肢に対してエネルギーを印加するように構成されているエネルギー印加モジュールと
を備える、システム。
【請求項３０】
前記感知モジュールがＣＭＯＳ（相補型金属酸化物半導体）技術を含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記エネルギー印加モジュールが可膨張カフを備える、請求項２９又は３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記エネルギー印加モジュールが振動要素を備える、請求項２９〜３１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項３３】
前記振動要素が圧電素子を備える、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記エネルギー印加モジュールが、１つ以上の圧電素子及び１つ以上の電極、前記１つ以上の圧電素子のうちの少なくとも１つ、及び、層状形態で支持される前記１つ以上の電極のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記１つ以上の電極のうちの少なくとも１つが導電性ヒドロゲル電極である、請求項３４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明の実施形態は、生きている被検者の血圧を制御するためのシステム及び方法に関する。
【発明の概要】
【０００２】
[0002]本開示の第１の実施形態において、血圧を制御するためのシステムは、内側接触面を有する装着型（ｗｅａｒａｂｌｅ）インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の第１の肢（ｌｉｍｂ）の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の第1の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを含む。
【０００３】
[0003]本開示の他の実施形態において、血圧を制御するためのシステムは、内側接触面を有する装着型インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールであって、感知モジュールが流れ特性を決定するための少なくとも１つのセンサを含む、感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の肢に対してエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを含む。
【０００４】
[0004]本開示の更に他の実施形態において、被検者の血圧を制御するための方法は、内側接触面を有する装着型インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の第1の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の第1の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを含む、血圧を制御するためのシステムを用意するステップと、システムを患者の腕に配置するステップと、システムを用いて血圧を測定するステップと、被検者の正中神経に対してシステムによりエネルギーを印加するステップとを含む。
【０００５】
[0005]本開示の更に他の実施形態において、被検者の血圧を制御するための方法は、内側接触面を有する装着型インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の第1の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の第1の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを含む、血圧を制御するためのシステムを用意するステップと、システムを患者の腕に配置するステップと、システムを用いて血圧を測定するステップと、被検者の橈骨神経に対してシステムによりエネルギーを印加するステップとを含む。
【０００６】
[0006]本開示の更に他の実施形態において、被検者の血圧を制御するための方法は、内側接触面を有する装着型インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の第1の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の第1の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを含む、血圧を制御するためのシステムを用意するステップと、システムを患者の腕に配置するステップと、システムを用いて血圧を測定するステップと、被検者の尺骨神経に対してシステムによりエネルギーを印加するステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本開示の一実施形態に係る装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図２】締め付けられた非拡張状態の図１の装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図３】締め付けられて部分的に拡張された状態の図１の装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図４】締め付けられて実質的に拡張された状態の図１の装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図５】ユーザの手首に使用されている図１の装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図６】血圧の測定中の図１の装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図７】血圧の検出された変化に応じた作動中の図１の装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図８】ユーザの手首で使用中の図１の装着型血圧制御システムの断面図である。
【図９】本開示の一実施形態に係る装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図１０】図９の装着型血圧制御システムのユーザインタフェースの平面図である。
【図１１】本開示の一実施形態に係る装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図１２】本開示の一実施形態に係る装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図１３】分離状態の図１２の装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図１４】被検者の血圧を制御するための方法を説明するフローチャートである。
【図１５】本開示の一実施形態に係るユーザの手首で使用中の装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図１６】図１５の装着型血圧制御システムの分解図である。
【図１７】図１５の装着型血圧制御システムの更なる分解図である。
【図１８】図１５の装着型血圧制御システムの底面図である。
【図１９】図１５の装着型血圧制御システムの感知モジュールの斜視切り欠き図である。
【図２０Ａ】図１５の装着型血圧制御システムのポンプ及びブラダアセンブリの第１の分解図である。
【図２０Ｂ】図１５の装着型血圧制御システムのポンプ及びブラダアセンブリの第２の分解図である。
【図２１】図１５の装着型血圧制御システムのユーザインタフェースの平面図である。
【図２２】本開示の一実施形態に係る装着型血圧制御システムの斜視図である。
【図２３】図２２の装着型血圧制御システムの底面図である。
【図２４】本開示の一実施形態に係る図２２及び図２３の装着型血圧制御システムの能動素子配列である。
【図２５】ユーザの手首で使用中の図２４の能動素子配列の斜視図である。
【図２６】本開示の一実施形態に係る図２２及び図２３の装着型血圧制御システムの能動素子配列である。
【図２７】ユーザの手首で使用中の図２６の能動素子配列の斜視図である。
【図２８】線２８−２８に沿う図２２の装着型血液制御システムの断面図である。
【図２９】本開示の一実施形態に係る装着型血圧制御システムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[0037]高血圧症（高血圧）は世界の人口の大部分が罹患しており、人口の１６％〜３７％が罹患していると推定される。高血圧症は、持続的又は一過性となり得るが、いずれの場合にも、それ自体で及び他の疾患と合併して、一般に罹患率及び死亡率を増大させる大きな因子である。高血圧症は、世界中の死亡の約１８％の要因であると考えられている。高血圧症は、大部分の人口サブグループ間で、世界の全ての部分で懸念されている。少ない量（例えば、約５ｍｍＨｇ以上）の平均血圧の低下は、脳卒中又は他の心血管事象をかなり減らし得る。
【０００９】
[0038]幾つかの実施形態によれば、血圧の上昇を感知し、それに応じて血圧低下治療を与えることができる簡単な装着型装置が本明細書中に記載される。図１は、患者の手首に配置するように構成される装着型血圧制御システム１０を示す。装着型血圧制御システム１０は、ハウジング１２と、ハウジング１２の下面１６に結合されるバンド１４とを備える。装着型血圧制御システム１０は、締め付けられていない状態で図１に示される。バンド１４は、エポキシ又は接着剤１８によってハウジング１２の下面１６に固定される。他の実施形態において、バンド１４は、締結具、縫製、融着によって固定されてもよく、又は、ハウジング１２内のスリット又は長尺空間を通じてスライドしてもよい。バンド１４は、ユーザ／患者の手首を巻回してフックアンドループ（ベルクロ（登録商標）タイプ）システム２０の使用によってそれ自体に固定するように構成される。バンド１４の一部の内側のループ表面２０ａは、バンド１４の外部のフック表面２０ｂに固定する。バンドは、特定の大きさの患者への配置に最適な幾つかの異なるサイズ（例えば、小、中、大又は小児、成人）で提供されてもよい。可膨張カフ２２がバンド１４の内側２６を取り囲む外周経路２４にわたって延在する。幾つかの実施形態において、バンド１４は、腕時計又はブレスレットのように着用されるように構成されてもよく、また、一部（例えば、手首）で肢（例えば、腕）を部分的に又は完全に取り囲むように構成されてもよい。フックアンドループシステム２０は、別の実施形態では、ボタン閉鎖、スナップ閉鎖、接着閉鎖、又は、磁気閉鎖に置き換えられてもよい。
【００１０】
[0039]図２は、ループ表面２０ａがフック表面２０ｂに固定された締付け状態の装着型血圧制御システム１０を示す。可膨張カフ２２の作用をより良く示すために、図２から図４にはユーザの腕が示されない。センサ２８が、バンド１４の内面３０に支持され、心拍数、心拍数変動、任意の測定される不整脈を含む心電図（ＥＣＧ）、又は、血圧などの１つ以上の心血管パラメータを感知するように構成される。幾つかの実施形態では、センサ２８が脈波センサを備えてもよい。脈波センサは、ＣＭＯＳ（相補型金属酸化物半導体）技術を備えてもよい。幾つかの実施形態では、センサ２８が超音波トランスデューサを備えてもよい。超音波トランスデューサは２つ以上の圧電素子を備えてもよい。超音波トランスデューサは、ドップラートランスデューサとして動作されるように構成されてもよい。別の実施形態において、センサ２８は、フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）を実行するための１つ以上の光学センサを備えてもよい。ハウジング１２内のコントローラ３２がセンサ２８から信号を受けるように構成される。コントローラ３２はマイクロコントローラを備えてもよい。コントローラ３２は、携帯電話、スマートフォン、又は、ユーザの身体に埋め込まれる又はユーザの身体又は衣服の一部に支持されるチップを含む他のパーソナル通信装置に無線で通信するように構成されるトランシーバ３４に結合されてもよい。したがって、データ監視及びデータ分析が遠隔的に実行され得る。コントローラ３２は、センサ２８からのデータを解析して、徐脈、頻脈、心房細動又は心房粗動などの心房性不整脈、或いは、心室頻拍などの心室性不整脈を含む病状の存在を決定するように構成され得る。これらの現象のいずれかの特定は、心拍数、心拍数変動、又は、ＥＣＧ振幅のリアルタイム解析に基づいてもよい。センサ２８は、２つ以上の心血管パラメータを感知できてもよい。例えば、センサ２８は、血圧及び心拍数或いは血圧及び心拍数変動を感知するように構成されてもよく、或いは、心電図を取得して血圧を測定するように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、センサ２８が２つ以上のセンサを備えてもよい。幾つかの実施形態において、２つ以上のセンサは、第１の心血管パラメータを測定するための第１のセンサと、第１の心血管パラメータとは異なる第２の心血管パラメータを測定するための第２のセンサとを備えてもよい。
【００１１】
[0040]心拍数変動の変化、例えば心拍数変動の低下は、心筋梗塞後の死亡率の何らかの予測能力を有することが分かってきた。センサ２８を使用する血圧のより継続的な或いは更には連続的な測定は、心臓が毎日の変化する環境にどのように反応するかに気付くことができるようにする。平均（例えば中間）血圧値の単純な低下に焦点を当てるのではなく、時間ごとの日々の制御された血圧値を経時的に得ることにより、心臓病に対するより多くの防御が存在し得る。これらのデータは、医師が高血圧症の治療と心臓の全体的な治療とに関するより多くの情報に基づいた決定を行うのを助けるために使用されてもよい。装着型血圧制御システム１０は、様々な活動（食事、飲酒、ダイエット、断食、運動、睡眠、歩行、立位）で一日中血圧を監視するように構成される。センサ２８によって得られるデータは、特定の又は特注の患者ニーズに基づいて治療を適用するためにインテリジェントに使用されてもよく、また、治療を適用するための最適な時間に関する保存された情報によって導かれてもよい。
【００１２】
[0041]可膨張カフ２２は、ユーザの血圧を決定するように構成される血圧計カフとして動作されてもよい。トランシーバ３４はｗｉｆｉアンテナを備えてもよい。コントローラ３２に結合されるアクチュエータ３６が、コントローラ３２から信号を受信して可膨張カフ２２を拡張させるように構成される。アクチュエータ３６は、可膨張カフ２２内の空気圧を増大させるように構成される空気圧ポンプを備えてもよい。図２では、可膨張カフ２２が実質的に非拡張状態で示される。図３では、可膨張カフ２２が部分的に拡張された状態で示される。図４では、可膨張カフ２２が実質的に拡張状態で示される。また、可膨張カフ２２は、患者の手首に治療的圧迫を加えるためにアクチュエータ３６を介してコントローラ３２により拡張されてもよい。第１の実施形態では、センサ２８が血圧を感知するように構成され、可膨張カフ２２が治療的圧迫を加えるように構成される。第２の実施形態において、センサ２８は、血圧に関連する少なくとも１つのパラメータを感知するように構成され、また、可膨張カフ２２は、血圧に関連する少なくとも１つのパラメータを感知するとともに治療的圧迫を加えるように構成される。第３の実施形態において、可膨張カフ２２は、血圧を感知して治療的圧迫を加えるように構成され、また、センサ２８は、血圧以外の１つ以上の心血管パラメータを感知するように構成される。第４の実施形態において、センサ２８は、血圧に関連する少なくとも１つのパラメータを感知するように構成され、可膨張カフ２２は、血圧に関連する少なくとも１つのパラメータを感知するように構成され、また、幾つかの他の要素（図示せず）が血圧を下げるための治療を適用するように構成される。
【００１３】
[0042]図５では、装着型血圧制御システム１０がユーザ４２の腕４０の手首３８上の適所に使用されている。バンド１４は、ユーザ４２の手４４にすぐ隣接して固定されてもよく、又は、手４４から距離ｄ、例えば０．５ｃｍ、１ｃｍ、２ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、又は、１５ｃｍの距離、或いは、０ｃｍ〜１５ｃｍの任意の距離を隔てて手首３８（又は腕４０の他の部分）の周囲に取り付けられてもよい。
【００１４】
[0043]図８を参照すると、装着型血圧制御システム１０がユーザ４２の腕４０に結合されて示される。橈骨４９、尺骨５１、橈骨動脈４５、及び、尺骨動脈４７などの解剖学的要素がバンド１４及びハウジング１２に関連して示される。図８の腕４０に対する装着型血圧制御システム１０の位置付けは、多くの想定し得る選択肢のうちの１つである。センサ２８と動脈４５、４７のうちの１つ以上との間又は可膨張カフ２２と動脈４５、４７のうちの１つ以上との間の異なる並置が望ましい場合には、装着型血圧制御システム１０が（例えば、周方向に／回転方向に及び／又は長手方向に／軸方向に）異なって方向付けられてもよい。可膨張カフ２２の内部５３が、アクチュエータ３６により加圧される空気によって膨張され、空気は、通気孔５５を介して自由にハウジング１２に入る（又はハウジング１２から出る）ことができる。空気は、アクチュエータ３６によって、弁５９を有するアクセス導管５７を通じて可膨張カフ２２に押し込まれる。弁５９は、可膨張カフ２２の内部５３の空気圧を維持するように構成される。また、アクチュエータ３６及び／又は弁５９は、可膨張カフ２２の内部５３の内側の空気圧を下げることが望まれるときに空気が弁５９を通じて出ることができるようにするべく構成される。
【００１５】
[0044]図６では、センサ２８が使用中にユーザ４２の血圧４６を感知する。血圧４６は、連続的に又は一連のサンプルにおいて測定されてもよい。血圧４６は、拡張期圧に対する収縮期圧として処理されてもよく、又は、平均動脈圧（ＭＡＰ）として処理されてもよい。センサ２８は、コントローラ３２によって受けられる血圧４６に比例する信号４８を出力する。図７では、コントローラ３２が可膨張カフ２２を拡張するようにアクチュエータ３６に命じる。可膨張カフ２２が血圧計カフとして使用されるように構成される実施形態において、コントローラ３２は、内部５３（図８）が予期される最大収縮期動脈圧を上回る開始圧力Ｐｓまで加圧されるようにアクチュエータ３６によって可膨張カフ２２の膨張を制御する。その後、コントローラ３２は、特定の速度で内部５３からの空気の放出を可能にするようにアクチュエータ３６及び／又は弁５９に命じ、それにより、内部５３の圧力は、予期される最小動脈拡張期圧を下回る圧力Ｐｆまで期間Ｔにわたって低下される。実際の収縮期圧及び拡張期圧を決定するために１つ以上の動脈の閉塞の（例えば、センサ２８による）オシロメトリック感知及びその後の開放を使用することもでき、また、これらのデータによって（例えばコントローラ３２を介して）可膨張カフ２２の加圧及び減圧を制御することができる。
【００１６】
[0045]可膨張カフ２２が治療的圧迫要素として使用されるように構成される実施形態において、コントローラ３２は、内部５３が所望の治療膨張圧力Ｐｔまで加圧されるようにアクチュエータ３６によって可膨張カフ２２の膨張を制御する。可膨張カフ２２によって腕４０に与えられる治療的圧迫は、正中神経４３（図８）に応力を加えるように向けられ得る。圧迫などのエネルギーの印加による正中神経の刺激は、中枢神経系（ＣＮＳ）を含んでもよい既知の神経経路を介して、血圧を下げるのに役立ち得る。場合によっては、交感神経流出の下方制御によって血圧の減少が達成されてもよい。幾つかの実施形態において、可膨張カフ２２は、血圧計カフとして及び治療的圧迫要素としての両方で使用されるように構成されてもよい。
【００１７】
[0046]図９は、患者の手首に配置するように構成される装着型血圧制御システム１００を示す。装着型血圧制御システム１００は、ハウジング１０２と、ハウジング１０２の下面１０５に結合されるバンド１０４とを備える。図９では、装着型血圧制御システム１００の特徴をより良く示すために、装着型血圧制御システム１００が締付け状態で示されるが、腕４０が見えない。ループ１０６がバンド１０４の第１の部分１０８に固定され、また、一連のゴム楔１１０がバンド１０４の第２の部分１１２によって支持される。装着型血圧制御システム１００をユーザの手首３８に取り付けるために、ユーザ４２（又はユーザ４２を助ける人）は、バンド１０４の第１の端部１１４をループ１０６の開口１１６を通じて滑らせるとともに、第１の端部１１４に牽引力を加えつつ、バンド１０４がユーザの手首３８の周囲で快適な締付け状態になるまで、ループ１０６の開口１１６を通じて楔１１０のうちの１つ以上を引っ張る。楔１１０ａのうちの１つの平坦な縁部１１８が、ループ１０６の縁部１２０に当接し、それにより、楔が所定位置にロックされる。バンド１０４を取り外すには、バンド１０４が反対方向に押し込まれ、それにより、楔１１０がループ１０６の開口１１６を通じて引っ張られる際に一時的に（弾性的に）変形され（又はループ１０６が変形され）及び／又はループ１０６が一時的に（弾性的に）変形される。或いは、図１の装着型血圧制御システム１０のフックアンドループシステムのようなフックアンドループシステム２０が使用されてもよい。装着型血圧制御システム１００は、ハウジング１０２の可視表面１０３上にユーザインタフェース１０１も含む。
【００１８】
[0047]装着型血圧制御システム１００は、バンド１０４の第２の端部１２４と第１の部分１０８との間にバンド１０４内で周方向に延在するカフ１２２を含む。カフ１２２は、第１の縁部１２６及び第２の縁部１２８に沿ってバンド１０４に固定され、それぞれの縁部はバンド１０４の内周にわたって周方向に延びる。カフ１２２は、接着剤、エポキシ、又は、ホットメルトによって第１の縁部１２６及び第２の縁部１２８でバンド１０４に固定されてもよく、或いは、他の締結手段を用いて縫合、ステープル留め、又は、固定されてもよい。カフ１２２は、名前の通り、外層に相当するが、取付け時には円の内側部分である。図９に示されるように、カフ１２２は、膨張可能な内部空間１３０を有するように構成される。
【００１９】
[0048]カフ１２２は、一対の感知要素１３２、１３４と一対の振動要素１３６、１３８とを支持する。振動要素１３６、１３８は、圧電結晶を備えてもよく、また、水晶、人工水晶、又は、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）セラミックを備えてもよい。振動要素１３６、１３８は、約２０ｋＨｚ〜約１ＭＨｚ又は約２０ｋＨｚ〜約７００ｋＨｚ又は約２０ｋＨｚ〜約５００ｋＨｚ又は約２５ｋＨｚ〜約５００ｌＨｚ又は約３０ｋＨｚ〜約２００ｋＨｚ又は約１００ｋＨｚ〜約３００ｋＨｚの超音波周波数で振動するように構成されてもよい。約２０ｋＨｚ〜約７００ｋＨｚの周波数は、腕４０の正中神経４３又は橈骨神経又は尺骨神経などの神経を刺激するのに非常に効果的であり得る。超音波は、血圧の低下を助けることができる幾つかの生理的プロセスを刺激するのに役立ち得る。超音波エネルギー印加は、動脈などの血管を拡張することができ、したがって、血液かん流を改善できる。感知フィードバックにより、他の生理的機能を変更して血圧を更に下げるように脳に信号が送られる。したがって、振動要素１３６、１３８は、２０〜７００ｋＨｚの範囲の１つ以上の周波数で振動するように適切な材料で構成されて適切な厚さを有する場合には、振動によって正中神経４３を刺激するように構成されてもよい。正中神経４３に印加される振動は、ユーザ４２の脳内で感知され、それに応じて、生理的フィードバックループの一部として血圧が低下される。したがって、脳はより複雑な介入的役割を果たすように「だまされる」。幾つかの実施形態では、複数のタイプの効果を誘発するために、一方の振動要素１３６がより低い周波数範囲（例えば２０ｋＨｚ〜１００ｋＨｚ）内で振動するように構成されてもよく、一方、他方の振動要素１３８がより高い（超音波）周波数範囲（例えば、１００ｋＨｚ〜７００ｋＨｚ）で振動するように構成されてもよい。他の実施形態では、２つ以上の振動要素１３６、１３８がより低い周波数範囲内で振動するように構成されてもよく、一方、２つ以上の付加的な振動要素１３６、１３８がより高い周波数範囲内で振動するように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、１つ以上の振動要素１３６、１３８が複数の周波数、例えば基本周波数（又は第１の高調波）及び第２の高調波で振動するように構成されてもよい。例えば、特定の実施形態では、第１の高調波が１５０ｋＨｚであってもよく、また、第２の高調波が３００ｋＨｚであってもよい。他の実施形態では、高調波系列によって表わされるように、第３の高調波或いは更には第４、第５、又は、それ以上の高調波が使用されてもよい。１つの特定の治療プロトコルは、感知要素１３２、１３４が血圧の変化（例えば、増大）を検出した直後に開始される振動要素１３６、１３８の第１の作動期間を含んでもよい。この第１の作動期間の後にカフ１２２の加圧が続いてもよい。図１〜図８の装着型血圧制御システム１０に関連して、更なる実施形態が振動要素１３６、１３８を付加してもよい。この別の実施形態と関連付けられる特定の治療プロトコルは、センサ２８が血圧の変化（例えば、増大）を検出した直後に開始される振動要素１３６、１３８の第１の作動期間を含んでもよい。この第１の作動期間の後に、可膨張カフ２２の加圧の増大が続いてもよい。正中神経４３がしばしば標的であるが、他の場合には、橈骨神経又は尺骨神経に効果が集中され又は共有されてもよい。
【００２０】
[0049]図９に戻ると、幾つかの実施形態では、感知要素１３２、１３４及び振動要素１３６、１３８が、感知要素１３２、１３４の感知機能及び振動要素１３６、１３８のエネルギー印加機能の両方を果たすように構成される多目的要素と置き換えられてもよい。
【００２１】
[0050]感知要素１３２、１３４又は振動要素１３６、１３８のうちの１つ以上は、カフ１２２の外面１４０に支持されてもよく、或いは、カフ１２２の内面１４２に支持されてもよく、或いは、これらの組み合わせであってもよい。カフ１２２は、感知要素１３２、１３４及び振動要素１３６、１３８をユーザ４２の手首３８（又はバンド１０４が取り付けられる任意の肢の他の部分）に近接させた状態に維持するように構成される。ユーザ４２の皮膚と感知要素１３２、１３４又は振動要素１３６、１３８との間の最適な音響結合のために、手首３８を音響結合ゲル又は他の音響結合媒体で覆うことが望ましい場合がある。感知要素１３２、１３４及び振動要素１３６、１３８は、適切な遷移音響インピーダンス特性を有するエポキシ又は接着剤１４４によってカフ１２２の外面１４０及び／又は内面１４２に固定され得る。装着型血圧制御システム１００はコントローラ１５１及び接続ポート１９１も含み、これらについては本明細書中の後続の実施形態において更に詳しく説明する。
【００２２】
[0051]図１０は、装着型血圧制御システム１００をオン又はオフにするように構成される電源スイッチ１０９を含むユーザインタフェース１０１を示す。ユーザインタフェース１０１は、タッチスクリーンを備えてもよく、また、容量性又は抵抗性接触感度を利用してもよい。或いは、機械的な又は膜のボタン／スイッチが利用されてもよい。第１のボタン１１３及び第２のボタン１１５を有する第１の制御器１１１が振動モード（ＶＩＢＲＡＴＩＯＮ  ＭＯＤＥ）を手動調整するように構成される。言い換えると、振動要素１３６、１３８は、第１のボタン１１３及び／又は第２のボタン１１５を使用して（例えば、低（強度）振動、中振動、又は、高振動に）手動で設定されてもよい。ボタン１１３、１１５のうちの一方が振動の強度を増大させてもよく、一方、他方のボタン１１３、１１５が振動の強度を減少させてもよい。或いは、携帯電話又は装置１５５におけるアプリケーション（アプリ）１５３が（ソフトウェア又はファームウェアを介して）感知要素１３２、１３４から１つ以上の信号１５７を受け、振動モードを自動的に調整して振動モードをオン又はオフする或いは振動モードを低、中、高の振動間で調整するように構成されてもよい。幾つかの実施形態における振動モードは、サーボ制御又は他の方法によって自動的に調整可能であってもよく、それにより、振動要素１３６、１３８は、血圧変化の振幅、強度、及び／又は、広がりの減少又は増大に比例する又は何らかの方法で一致する態様で作動させられる。例えば、振動要素１３６、１３８は、感知要素１３２、１３４によって（又は血圧計カフとして使用される場合はカフ１２２によって）測定又は計算される血圧上昇の導関数で動作するように構成されてもよい。
【００２３】
[0052]第１のボタン１１９及び第２のボタン１２１を有する第２の制御器１１７は、圧迫モード（ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮ  ＭＯＤＥ）を手動調整するように構成される。カフ１２２の内部空間１３０の膨張は、第１のボタン１１９及び／又は第２のボタン１２１を使用して（例えば、低膨張、中膨張、又は、高膨張に）手動設定されてもよい。ボタン１１９、１２１のうちの一方は、膨張の圧力又は注入量を増大させてもよく、一方、他方のボタン１１９、１２１は、膨張の圧力又は注入量を減少させてもよい。或いは、ハウジング１０２内のコントローラ１５１及び／又はアプリ１５３は、（ソフトウェア又はファームウェアを介して）感知要素１３２、１３４から１つ以上の信号を受け、圧迫モードを自動的に調整して圧迫モードをオン又はオフする或いは圧迫モードを低、中、高の圧迫間で調整するように構成されてもよい。
【００２４】
[0053]図１１は、図９の装着型血圧制御システム１００と同様であるがカフ１２２の外面１４０に支持される刺激電極２５２、２５４、２５６を更に備える装着型血圧制御システム２５０を示す。ユーザインタフェース１０１及び／又はアプリ１５３は、感知要素１３２、１３４からの１つ以上の信号から受けられる信号によって電極２５２、２５４、２５６に電気的に結合さる配線又はトレース２５８、２６０、２６２を通じて電流が流れることにより電極のうちの２つ以上の間で１つ以上の電位（電圧）が印加されるようにコントローラ２５１を調整又はプログラムするように構成されてもよい。電流が電圧制御を使用して印加されてもよい。また、電流が電流制御を使用して印加されてもよい。印加される電流は、例えば、患者の脳に付加的な入力を与えるべく、正中神経４３などの神経を活性化させることができる。ユーザインタフェース１０１（図１０）は、手動で又は感知要素１３２、１３４からのフィードバックを用いて調整することもできる電気刺激モードである第３のモードを含んでもよい。２つ又は３つ（又はそれ以上）のモードの任意の組み合わせを想定でき、或いは、幾つかの実施形態では単一モードのみが想定し得る。電極２５２、２５４、２５６は、１つ以上の印加電位が正中神経４３に向けられることにより正中神経を刺激して脳の血圧の制御又は修正を変更又は誘発するように構成されてもよい。別の実施形態において、電極２５２、２５４、２５６は、血圧又は他の心血管パラメータの変化に関連する生理的信号を感知するように構成されてもよい。
【００２５】
[0054]コントローラ２５１は、ハードウェア、ファームウェア、又は、ソフトウェアを介して、カフ１２２の膨張、電極２５２、２５４、２５６の作動、又は、振動要素  １３６、１３８の作動のうちのいずれか１つ以上が、設定パラメータの特定の範囲又は設定パラメータ範囲を伴って適用されることによりプログラム可能なパルス発生器としての機能を果たすように構成されてもよく或いはそのように構成されるべくプログラム可能であってもよい。例えば、特定の実施形態では、電極２５２、２５４、２５６の作動の電圧、電流、周波数、又は、パルス幅が以下の範囲内で制御されてもよい。電流：０．１  ｍＡ〜２００  ｍＡ又は０．１  ｍＡ〜５０  ｍＡ；印加周波数／レート：０．１  ｍＡ〜２００  ｍＡ又は１  Ｈｚ〜５，０００  Ｈｚ又は１  Ｈｚ〜１，０００  Ｈｚ又は１  Ｈｚ〜２００  Ｈｚ；パルス幅：０．０１マイクロ秒（μｓ）〜１０００マイクロ秒（μｓ）又は１マイクロ秒（μｓ）〜１０００マイクロ秒（μｓ）又は０．０１マイクロ秒（μｓ）〜５マイクロ秒（μｓ）。コントローラ２５１は、連続モードで又は１つ以上のバーストを含むランダムモードで電極を起動してもよい。バーストのオン時間及びバーストのオフ時間はそれぞれ独立して制御されてもよい。特定のプログラム又はアルゴリズムを使用してオン時間及びオフ時間を変えてもよい。別の実施形態において、コントローラ２５１は、ハードウェア、ファームウェア、又は、ソフトウェアを介して、カフ１２２の膨張、電極２５２、２５４、２５６の作動、又は、振動要素１３６、１３８の作動のうちのいずれか１つ以上が少なくとも部分的にランダムな又は擬似ランダムな態様で適用されるように構成されてもよく或いはそのように構成されるべくプログラム可能であってもよい。人体は順応性があり、また、多くの生理的システムは、実際には治療の目的又は効果に拮抗している場合に、時として体に役立つと思われる態様で、治療的処置に適応する傾向がある。神経系は、シナプス適応などのプロセスによって継続的に変化し得る。治療要素（カフ１２２、振動要素１３６、１３８、電極２５２、２５４、２５６）が適用される方法にランダムな変更を加えることは、さもなければ実際に血圧を制御するための取り組みに拮抗することが分かる身体の適応スキームに先んじる又は身体の適応スキームを「だます」方法として役立ち得る。コントローラ２５１によってランダムに又は非ランダムに調整され得るパラメータとしては、エネルギー（機械的、電気的など）の印加時間、エネルギーの印加間の時間間隔の長さ、エネルギーの印加の繰り返し数、非静的モードのエネルギーの特定の動作周波数（例えば、様々なパルスレートで超音波を印加する）、印加エネルギーの振幅、特定のタイプのエネルギー又は２つ以上の異なるタイプのエネルギーの複数の要素の特定の組み合わせのタイミングが挙げられる。これらのパラメータのいずれを増減できる。コントローラ２５１は、例えばユーザインタフェース１０１及び／又はアプリ１５３を介してユーザ／患者がこれらのパラメータ調整の一部又は全てを制御できるようにするべく構成されてもよい。加えて、幾つかの実施形態では、ユーザがどのくらい制御できるのかを制御するためのセ���ュリティレベル、すなわち、ユーザのための第１のレベル及び処方する医師のための第２のレベルが存在してもよい。幾つかの実施形態では、ユーザが利用できないが医師が利用できる制御の存在が、治療においてある程度のランダム性を確保してもよい。これは、場合によっては、例えば、圧迫、電極の起動、又は、振動事象に驚かされたくない特定の患者にとって必要になることがある。セキュリティレベルは、暗号化又はパスワード制御を含んでもよい。装着型血圧制御システム２５０又は本明細書中の実施形態に記載される他のシステムのいずれかの「スマート」性は、かかりつけ医によってシステムを管理できるようにし、したがって、専門家が必要ない。また、装置は手術又は侵襲的処置を必要としないため、患者のケアに関与する必要があるのは１人のヘルスケア人／場所だけである。
【００２６】
[0055]図１２は、振動及び電気刺激の両方を含むマルチモードエネルギー送出療法を有する装着型血圧制御システム３００を示す。装着型血圧制御システム３００は、図９の装着型血圧制御システム１００と同様であるが、圧迫を含まず、また、バンド３１０の肢に面する表面３０８上に支持される刺激電極３０２、３０４、３０６を備える。バンド３１０は、第１の端部３３０及び第２の端部３３２を有し、取り外し可能／交換可能なハウジング３３６に取り外し可能に取り付けられる。ループ３３４がバンド３１０に固定されて開口幅Ｗ１を有する。バンド３１０の挿入部分３４０が、開口幅Ｗ１よりも小さい厚さＷ２を有する。バンド３１０の垂直壁３３８は、開口幅Ｗ１よりも僅かに大きい厚さＷ３を有し、したがって、楔１１０又はフック／ループ２０ａ／２０ｂを不要にする摩擦嵌合がもたらされる。使用中、ユーザは、挿入部分３４０をループ３３４内に挿入して、着用者の肢の許容量に調整されるまでバンド３１０を第１の端部３３０から引っ張る。垂直壁３３８とループ３３４との間の摩擦がバンド３１０を固定状態に維持する。ユーザインタフェース３１２及び／又はアプリ１５３は、感知要素３１６、３１８からの１つ以上の信号に応じてコントローラにより送られる信号によって電極３０２、３０４、３０６に電気的に結合さる配線又はトレース３２０、３２２、３２４を通じて電流が流れることにより電極のうちの２つ以上の間で１つ以上の電位（電圧）が印加されるようにコントローラ３１４を調整又はプログラムするように構成されてもよい。電流が電圧制御を使用して印加されてもよい。また、電流が電流制御を使用して印加されてもよい。印加電流は、例えば正中神経４３などの神経を活性化させ、血圧の低下を助けることができる脳への付加的な入力を与えることができる。ユーザインタフェース３１２は、（電極を介した）振動モード３１１及び刺激モード３１３を含み、これらのモードはそれぞれ、手動で又は感知要素３１６、３１８からのフィードバックを用いて自動で調整され得る。混合信号を形成できるように、２つのモードの任意の組み合わせを想定し得る。混合信号は、振動又は刺激の一方のみの第１の周期と、振動又は刺激の他方の第２の周期とを有するサイクルを含んでもよい。混合信号は、振動及び刺激が同時に起こる少なくとも１つの期間を含んでもよい。電極３０２、３０４、３０６は、１つ以上の印加電位が正中神経４３に向けられることにより正中神経を刺激して脳の血圧の制御又は修正を変更又は誘発する（例えば、血圧を下げる）ように構成されてもよい。別の実施形態において、電極３０２、３０４、３０６は、血圧又は他の心血管パラメータの変化に関連する生理的信号を感知するように構成されてもよい。同期して作用する振動と電気刺激との組み合わせは、調整された最適な結果を生み出すことができ、連続血圧、心拍数、心拍数変動、又は、特定の心不整脈の検出を含むＥＣＧなどの心血管パラメータの測定によって更に情報が与えられ得る。
【００２７】
[0056]コントローラ３１４は、ハードウェア、ファームウェア、又は、ソフトウェアを介して、電極３０２、３０４、３０６の作動又は振動要素３２６、３２８の作動のうちのいずれか１つ以上が、設定パラメータの特定の範囲又は設定パラメータ範囲を伴って適用されることによりプログラム可能なパルス発生器としての機能を果たすように構成されてもよく或いはそのように構成されるべくプログラム可能であってもよい。例えば、特定の実施形態では、電極３０２、３０４、３０６の作動の電圧、電流、周波数、又は、パルス幅が以下の範囲内で制御されてもよい。電流：０．１ｍＡ〜２００ｍＡ又は０．１ｍＡ〜５０ｍＡ；印加の周波数／レート：０．０１Ｈｚ〜５０ｋＨｚ又は１Ｈｚ〜５，０００Ｈｚ又は１Ｈｚ〜１，０００Ｈｚ又は１Ｈｚ〜２００Ｈｚ；パルス幅：１マイクロ秒（μｓ）〜１０００ミリ秒（μｓ）又は１マイクロ秒（μｓ）〜１０００マイクロ秒（μｓ）又は０．０１ミリ秒（ｍｓ）〜５ミリ秒（ｍｓ）。コントローラ３１４は、連続モードで又は１つ以上のバーストを含むランダムモードで電極を起動させてもよい。起動は、特定の開始時間（開始時間）、特定の終了時間（停止時間）、及び／又は、特定の持続時間を含んでもよい。電極３０２、３０４、３０６の作動期間は、以下のパターン、すなわち、二相性正弦波、多相性波、単相性正弦波、二相性脈動正弦波、二相性矩形波、単相性方形波、単相性パルス矩形波、二相性スパイク波、単相性スパイク波、及び、単相性パルススパイク波のうちの１つ以上を含んでもよい。バーストのオン時間及びバーストのオフ時間がそれぞれ独立に制御されてもよい。特定のプログラム又はアルゴリズムを使用してオン時間及びオフ時間を変えてもよい。別の実施形態において、コントローラ３１４は、図１１の実施形態に関連して説明したように、ハードウェア、ファームウェア、又は、ソフトウェアを介して、電極３０２、３０４、３０６の作動又は振動要素３２６、３２８の作動のうちのいずれか１つ以上が少なくとも部分的にランダムな又は擬似ランダムな態様で適用されるように構成されてもよく或いはそのように構成されるべくプログラム可能であってもよい。電極３０２、３０４、３０６のうちのいずれか１つは、患者対極板としての機能を果たしてもよく、したがって、付加的な皮膚配置型対極板パッチを不要になる。そのため、着用者／ユーザの肢に対するバンド３１０の単純な結合により、着用者／ユーザは、装着型血圧制御システム３００の使用を直ちに開始できる。
【００２８】
[0057]複数のタッチポイントが電極３０２、３０４、３０６及び振動要素３２６、３２８によって与えられ、これらのタッチポイントはバンド３１０の肢に面する表面３０８の周囲の異なるクロック位置に配置され、それにより、効果的な治療にとって最適な解剖学的位置が特定されて治療される可能性が高くなることから、高い成功率が得られる。コントローラ３１４は、例えば、ユーザインタフェース３１２及び／又はアプリ１５３を介して、ユーザ／患者がこれらのパラメータ調整の一部又は全てを制御できるようにするべく構成されてもよい。加えて、幾つかの実施形態では、ユーザがどのくらい制御できるのかを制御するためのセキュリティレベル、すなわち、ユーザのための第１のレベル及び処方する医師のための第２のレベルが存在してもよい。幾つかの実施形態では、ユーザが利用できないが医師が利用できる制御の存在が、治療においてある程度のランダム性を確保してもよい。これは、場合によっては、例えば、電極の起動又は振動イ事象に驚かされたくない特定の患者にとって必要になることがある。セキュリティレベルは、暗号化又はパスワード制御を含んでもよい。情報を転送する、内部バッテリを充電する、又は、任意の内部構成要素へ電力を供給するべく、ＵＳＢケーブル、ＵＳＢドライブ、又は、他のケーブル又はドライブを一時的に又は恒久的に取り付けるために接続ポート１９１が使用されてもよい。装着型血圧制御システム３００に記載される構成要素の多くは、比較的低い電力要件を有し、したがって、充電可能なバッテリシステムに適している。また、接続ポート１９１は、必要に応じて、装着型血圧制御システム３００内に内部無線機能があるかどうかにかかわらず、無線アンテナを取り付けるために使用されてもよい。通信は、携帯電話／スマートフォンなどのモバイル機器におけるアプリケーションによって装着型血圧制御システム３００を制御できるようにし得る。データの監視及び解析を１つ以上のサイトで遠隔的に行うこともできる。
【００２９】
[0058]装着型血圧制御システム３００は適応能力を含んでもよい。例えば、コントローラ３１４は、朝のエネルギー印加、昼のエネルギー印加、及び、晩のエネルギー印加などの特定の治療計画を与えるようにプログラムでき又は事前にプログラムされてもよい。しかしながら、感知要素３１６、３１８によって測定される１つ以上の心血管パラメータの変化を解析することにより、コントローラ３１４は、患者応答を最適化するように治療計画を変更するべく構成されてもよい。例えば、変更は、より大きい振幅及び／又はより長い持続時間の振動エネルギーの印加、並びに、より小さい振幅及び／又はより短い持続時間の電気刺激エネルギーの印加を含んでもよい。或いは、他の場合において、変更は、より大きい振幅及び／又はより長い持続時間の電気刺激エネルギーの印加、並びに、より小さい振幅及び／又はより短い持続時間の振動エネルギーの印加を含んでもよい。エネルギー変調アルゴリズムを適用して、装着型血圧制御システム３００が各患者の血圧又は他の心血管パラメータに対応し得るカスタム神経調節管理を各着用者により良く与えるべく学習できるようにしてもよい。したがって、装着型血圧制御システム３００は、個人化されて最適化される治療のために各患者の生理機能及び治療効果から学習できる。それぞれの個々のエネルギーモダリティ（電気刺激の印加又は振動の印加）を最適化でき、また、複数のエネルギーモダリティの組み合わせも最適化できる。心拍数又は心拍数変動の計算で使用される心拍間隔は、ＥＣＧデータから又は血圧データから導き出されてもよい。幾つかの実施形態では、（ＥＣＧのＱＲＳ群における連続するＲ点からの）ＲＲ間隔が使用される。ＲＲ間隔は、心臓の正常な拍動、より詳細には、洞房結節に由来しない拍動を含まない心臓の拍動におけるＲＲ間隔を指す場合には、時としてＮＮ間隔と呼ばれる。幾つかの実施形態では、拍動関連の計算のために時間領域法が使用されてもよい。他の実施形態では、拍動関連の計算のために幾何学的な方法が使用されてもよい。他の実施形態では、拍動関連の計算のために周波数領域法が使用されてもよい。
【００３０】
[0059]図１３では、ハウジング３３６がバンド３１０から取り外されている。ハウジング３３６は、複数の理由によりバンド３１０から取り外し可能で且つバンド３１０に再取付け可能である。ハウジング３３６は、接続ポート１９１に対する又はバッテリに接続される他のポートに対する電力ケーブルの取付けによって再充電され得る１つ以上の再充電可能なバッテリを含んでもよい。バッテリは、誘導結合充電を含む有線方法又は無線方法によって再充電可能であってもよい。バッテリを充電するために無線充電ユニット３４５が使用されてもよい。別の実施形態において、１つ以上のバッテリは、使用されて廃棄される（又はリサイクルされる）ように構成される一次電池であってもよい。ハウジング３３６は、バンド３１０の表面３４４上に支持される磁石３５０、３５２を引き付けるように構成される２つの磁石３４６、３４８を介してバンド３１０に固定される。図１３の実施形態において、磁石３４８は、外側に面する負極を有する磁石３５０と磁気的に係合するように構成される外側に面する正極を有する。磁石３４６は、外側に面する正極を有する磁石３５２と磁気的に係合するように構成される外側に面する負極を有する。磁石は、ネオジム−鉄−ホウ素又はサマリウムコバルトなどの希土類磁石を備えてもよい。ネオジム−鉄−ホウ素磁石は、Ｎ３０以上、又は、Ｎ３３以上、又は、Ｎ３５以上、又は、Ｎ３８以上、又は、Ｎ４０以上、又は、Ｎ４２以上、又は、Ｎ４５以上、又は、Ｎ４８以上、又は、Ｎ５０以上のグレードから選択されてもよい。幾つかの実施形態において、ネオジム−鉄−ホウ素磁石は、Ｎ３０〜Ｎ５２又はＮ３３〜Ｎ５０又はＮ３５〜Ｎ４８のグレードを有してもよい。幾つかの実施形態において、それぞれの引き付け合う対を成す２つの磁石のうちの一方は、対向する磁石の極によって引き付けられ得る鉄又は４００シリーズのステンレス鋼などの磁性材料と置き換えられてもよい。
【００３１】
[0060]電気的接続は、バンド３１０上に支持されてハウジング３３６の底面３４２上に支持される導電性の窪み３５６と導電的に係合するように構成される導電性の突起３５４によって達成されてもよい。導電性の窪み３５６は、ユーザインタフェース３１２、コントローラ３１４、及び、接続ポート１９１を含んでもよいハウジング３３６の様々な電気構成要素に対して電気的に接続される。導電性の突起３５４は、トレース３２０、３２２、３２４及び刺激電極３０２、３０４、３０６、振動要素３２６、３２８、及び、感知要素３１６、３１８（図１２）に対して電気的に接続される。したがって、ハウジング３３６が磁石３４６、３４８、３５０、３５２の引力を介してバンド３１０に取り付けられると、導電性の突起３５４が導電性の窪み３５６に対して電気的に結合される。これにより、ユーザインタフェース３１２、コントローラ３１４、及び、接続ポート１９１は、トレース３２０、３２２、３２４及び刺激電極３０２、３０４、３０６、振動要素３２６、３２８、及び、感知要素３１６、３１８と電気的に相互連結される。ユーザは、再充電以外の理由により、バンド３１０からハウジング３３６を取り外すことを選択してもよい。例えば、第１のハウジング３３６が損傷され又は機能停止する場合、第１のハウジング３３６が第２のハウジング３３６に置き換えられてもよい。ハウジング３３６は、情報又はソフトウェア修正をアップロード又はダウンロードしてもよい医療施設に提供するために、或いは、メンテナンス又は修理のために取り外されてもよい。図１３では、導電性の突起３５４及び導電性の窪み３５６が磁石３５０、３５２間又は磁石３４６、３４８間にそれぞれ示されるが、他の実施形態では、導電性の突起３５４及び／又は導電性の窪み３５６が磁石３５０、３５２及び／又は磁石３４６、３４８から側方に配置されてもよい。幾つかの実施形態では、導電性の突起３５４及び導電性の窪み３５６がそれぞれ、それぞれが突起及び窪みの両方を有する一連の導電性端子に或いは導電性端子の略平坦な配列（突起も窪みもない）を有する一連の端子に置き換えられてもよい。
【００３２】
[0061]別の実施形態において、磁石３４６、３４８、３５０、３５２は、スナップ、フックアンドループ（ベルクロ（登録商標））、スライド係合、又は、接着ストリップなどの他の接続によって置き換えられてもよい。
【００３３】
[0062]被検者における血圧を制御するための方法が図１４に関連して記載される。第１のステップ３６０では、装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が用意される。第２のステップ３６２では、装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が被検者の腕に配置される。装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が正中神経４３に近接して配置されてもよい。場合によっては、装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が右正中神経に近接して右腕に配置されてもよい。場合によっては、装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が左正中神経に近接して左腕に配置されてもよい。場合によっては、第１の装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が右正中神経に近接して右腕に配置されてもよく、また、第２の装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が左正中神経に近接して左腕に配置されてもよい。
【００３４】
[0063]第３のステップ３６４では、装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が被検者の血圧を測定する。血圧は、ある場合には、血圧計カフによって測定されてのよく、他の場合には、血圧は、血圧センサによって測定されてもよい。場合によっては、センサ及び血圧計カフが互いに協働して血圧を測定してもよい。測定される血圧は、拡張期血圧に対する収縮期血圧として与えられ又は解析されてもよく、或いは、他の場合には、平均動脈圧（ＭＡＰ）として与えられ又は解析されてもよい。第４のステップ３６６では、血圧が上昇される又は高い又は高血圧である又は所定の閾値を超えていると決定されれば、装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００が着用される腕の正中神経に装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００がエネルギーを印加する。印加されるエネルギーは、圧迫応力（圧力）、又は、電気刺激、又は、振動刺激、超音波刺激、又は、熱印加、又は、熱除去（冷却）、又は、磁気曝露、又は、電磁曝露、又は、音波刺激、又は、他の機械的エネルギー印加を含んでもよい。場合によっては、正中神経へのエネルギーの印加は、約５分〜約１時間、又は、約１０分〜約４５分、又は、約１５分〜約３５分、又は、約２０分〜約３０分、約１分〜１０分、又は、約５分〜約１０分の持続時間を有してもよい。エネルギー印加モダリティの組み合わせ（例えば、振動及び電気刺激）は、患者の血圧を下げるために必要とされる時間を大幅に短縮するのに効果的である。血圧の上昇が感知された時点で、エネルギー印加モダリティの組み合わせは、約１５分未満又は約１０分未満で血圧を下げることができ、これは従来の単一エネルギーモダリティよりもかなり速い。
【００３５】
[0064]装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００は、被検者が装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００を着用する間の日中の特定の期間にステップ３６４（及び、システムによって適切であると決定されればステップ３６６）が行われるように構成又はプログラム可能に構成されてもよい。例えば、ステップは、ａ）被検者が目覚める又はベッドから起きるときに、ｂ）朝の特定の時間に（例えば食後）、ｃ）昼頃（例えば、昼食直前、昼食中、又は、昼食直後）の特定の時間に、就寝前又は晩の何らかの他の時間に適用されてもよい。装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００は、ステップ３６４を１日当たり１回、２回、３回又はそれ以上実行するように構成されてもよく又は構成可能であってもよい。装着型血圧制御システム１０、１００、２５０、３００は、ステップ３６６を１日当たり１回、２回、３回又はそれ以上実行するように構成されてもよく又は構成可能であってもよい。
【００３６】
[0065]図１５は、振動及び電気刺激の両方を含むマルチモードエネルギー送出療法を有する装着型血圧制御システム４００を示す。装着型血圧制御システム４００は、図１１の装着型血圧制御システム２５０、図１２の装着型血圧制御システム３００、及び、図９の装着型血圧制御システム１００の特徴を含み、並びに、他の別個の特徴も有する。ハウジング４０２は、本明細書中に記載される態様のいずれかによって第１のバンド４０４に接続される。第１の端部４０１及び第２の端部４０３を有する第１のバンド４０４は、第１のバンド４０４が幅広い範囲の肢サイズ（例えば、腕の周りの長さ、手首の周りの長さなど）に適合できるようにするべく膨張されるように構成される調整可能な内面４０６を含む。第１のバンド４０４は、フックアンドループシステム又は他の実施形態に関連して本明細書中に記載される他のモダリティのいずれかによってそれ自体に固定されてもよい。第２のバンド４０８は、第１のバンド４０４と平行に支持され、感知モジュール及び／又はエネルギー印加モジュールを肢に近接して配置するように構成される。感知モジュールは、肢からの血圧、心電図データ、心拍数、又は、心拍数変動を含む、１つ以上の心血管パラメータを測定するように構成され得る。エネルギー印加モジュールは、振動エネルギー又は電気刺激エネルギーなどの２つ以上のタイプのエネルギーを肢に送出するように構成されてもよい。ディスプレイ４１２及び制御器４１４を有するユーザインタフェース４１０がハウジング４０２上に支持される。
【００３７】
[0066]図１６に詳細に示される第１のバンド４０４は、上側バンド４１８内及び下側バンド４２０内に密封される可膨張ブラダ４１６を備える。ブラダ４１６は、ポリウレタン又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの比較的高強度の可撓性材料を備えてもよい。ブラダ４１６は、外周シール４０９の周りにシールされる上側シート４０５及び下側シート４０７を備えてもよい。上側バンド４１８及び下側バンド４２０は、織られたポリアミド（ナイロン）などの布地を備えてもよい。上側バンド４１８の外周４２２は下側バンド４２０の外周４２４にシールされ、それにより、ブラダ４１６の内部キャビティ４２６が空気で膨張されると、周方向の継ぎ目４２８、４３０（図１５）を除き、下側バンド４２０が上側バンド４１８から径方向に押し離される。したがって、下側バンド４２０の接触面４３２は、ユーザの肢の皮膚と接触するように構成される調整可能な内面４０６としての機能を果たす。外周４２２、４２４は、ホットメルト接着剤、熱結合、或いは、エポキシ又は接着剤により互いにシールされてもよい。ブラダ４１６は、膨張流体（例えば、空気）の流入のための入口ポート４３４と、膨張流体の流出のための出口ポート４３６とを含む。図１７に示されるように、ポート４３４、４３６のそれぞれは、外径４３８、内径４４０、及びテーパ状のスナップ翼４４２、４４４を有する。図１６に戻ると、ポート４３４、４３６は、上側バンド４１８の穴４４６、４４８をそれぞれ貫通して延び、それにより、これらのポートは、ハウジング４０２の主ハウジング４５０に対する取付けのためにアクセス可能である。ブラダ４１６は、結合領域４５４で結合されることなく上側バンド４１８と下側バンド４２０との間に捕捉される（例えば、挟まれる）。したがって、ブラダは、上側バンド４１８又は下側バンド４２０に対して過度に拘束されず、また、ブラダ４１６の外面は、ブラダ４１６が膨張される際に上側バンド４１８及び下側バンド４２０の内面に沿ってスライドできる。別の実施形態において、ブラダ４１６は、上側バンド４１８の下面４５６に結合される少なくともその周辺４５８又はその周辺４５８の一部にわたって結合領域４５４を有する上面４５２を含む。結合領域４５４は、ホットメルト接着剤、熱結合、或いは、エポキシ又は接着剤によって上側バンド４１８の下面４５６にシールされてもよい。
【００３８】
[0067]取付けピン４６０が、第２のバンド４０８の第１の端部４７０の穴４６６に取り付けられる遠位端部４６２と、第２のバンド４０８の第２の端部４７２の一連の穴４６８のうちの１つに取り外し可能にスナップ係合するように構成される大径近位端部４６４とを有する。第２のバンド４０８は、図１８に示されるように、側縁部４７４に沿って第１のバンド４０４に固定され、それにより、第１のバンド４０４及び第２のバンド４０８が肢の周囲に固定されると、一連の能動素子４７６が肢の皮膚に近接して結合される。第１のバンド４０４に対する第２のバンド４０８の固定は、縫合、溶着、オーバーモールド、又は、熱接合によるものであってもよい。図１６に戻ると、能動素子４７６は、４つのセラミック圧電ディスク４７８（４７８ａ〜４７８ｄ）及び４つの電極４８０（４８０ａ〜４８０ｄ）を備える。圧電ディスク４７８は第２のバンド４０８内に完全に成形されてもよい。第２のバンド４０８は、圧電ディスク４７８の圧電結晶に音響的に結合される材料、例えばシリコーンエラストマーを備えてもよい。電極４８０は、図１８に示されるように、第２のバンド４０８の接触面４８２で露出され、それにより、第２のバンド４０８がユーザの肢に固定されると、電極がユーザの皮膚と直接に接触できる。被検者の皮膚に対する結合を最大にするために、接触面４８２上及び電極４８０上で音響結合ゲルが使用されてもよい。図１９を参照すると、第２のバンド４０４が透けて示されており、それにより、能動素子４７６がそれらの埋め込まれた配列内で見える。各圧電ディスク４７８ａ〜４７８ｄは、他の形態の堆積によってスパッタされ又は塗布されてもよい導電層４８４を有する。第１の導線４８６及び第２の導線４８８が第１の剥出し端部４９０、４９２で導電層４８４に半田付けされる。導線４８６、４８８は、それらの長さの大部分に沿って外側絶縁ジャケット４９４、４９６を含んでもよい。導線４８６、４８８の第２の剥出し端部４９８、４９９がハウジング４０２内の電子部品に電気的に結合するように構成される。各電極４８０ａ〜４８０ｄは、絶縁ジャケット４９３を有する導線４９５の剥出し端部４９７に半田付けされる。第２の剥出し端部４９１がハウジング４０２内の電子部品に電気的に結合するように構成される。第２のバンド４０８の側縁部４７４は、第２のバンド４０８及び第１のバンド４０４に対して導線４９５、４８６、４８８を所定の位置に保持し、したがって、それらのバンドを所定の位置に保持して張力緩和をもたらすために、導線４９５、４８６、４８８の絶縁ジャケット４９３、４９４、４９６をスナップ係合して固定するように構成される複数のスナップ４８９を含む。
【００３９】
[0068]図１６に戻ると、主ハウジング４５０は、ガラスカバー４８３によって覆われる主回路基板４８７及び液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）４８５を含む。これらの構成要素はカバー４８１によって主ハウジング４５０内に収容され、カバー４８１はねじ４７９によって主ハウジングに固定される。ユーザインタフェース４１０は、成形された接着剤層４７７によってカバー４８１に接着される。主回路基板４８７に結合される作動可能なボタン４７５、４７３、４７１がユーザインタフェース４１０のタッチボタン４６９、４６７、４６５とカバー４８１及び接着剤層４７７の切り欠き４６３、４６１とをそれぞれ介してアクセス可能である。図１７は、作動可能なボタン４７５、４７３、４７１をそれぞれ押すことによって作動される触覚スイッチ４５９、４５７、４５５を示す。別の実施形態では、ユーザインタフェースが容量性接触感度又は抵抗性接触感度を含んでもよい。ダイヤフラムポンプ４５３が血圧測定を制御するように構成される補助回路基板４５１上に支持される。ポンプ４５３は圧電作動マイクロポンプを備えてもよい。スペーサ４４９が、空間又は冷却の懸念のために補助回路基板４５１を主回路基板４８７から分離するように構成されるが、主回路基板４８７は補助回路基板４５１に電気的に結合される。回路基板４５１、４８７のいずれかが印刷又は他の大量製造技術によって製造されてもよい。電力は、ハウジング４０２内に同様に収容されるバッテリ４４７によって電子部品に供給される。幾つかの実施形態では、バッテリが充電式バッテリを備える。一部の実施形態では、バッテリがリチウムイオン３．７ボルト充電式バッテリを備える。主回路基板４８７は、電力及び／又は制御を補助回路基板４５１に転送するように構成される。補助回路基板４５１は、この電力の一部を使用してポンプ４５３を駆動するように構成される。マイクロコントローラ４１９が、主回路基板４８７上に支持されるが、もう一つの方法として、補助回路基板４５１上に支持されてもよい。マイクロコントローラ４１９は、装着型血圧制御システム４００の機能のいずれかの動作を制御するようにプログラムされ又はプログラム可能であってもよい。マイクロコントローラ４１９は、開始時間、停止時間、立上り時間、強度などのパラメータ、或いは、列アドレスストローブ（ＣＡＳ）待ち時間、列アドレスに対する行アドレスの遅延、事前充電時間、又は、行アクティブ時間などの任意のＲＡＭタイミングパラメータ（メモリタイミングパラメータ）を制御してもよい。
【００４０】
[0069]更なる電極４４５、４４３が主ハウジング４５０の側面４４１、４３９の円形窪み４３７、４３５内にそれぞれ支持される。また、主回路基板４８７又は補助回路基板４５１の一方又は両方に電気的に結合される。幾つかの実施形態において、回路基板４８７、４５１の一方又は両方は、心電図データ（ＥＣＧ）を得るために、電極４８０ａ〜４８０ｄ及び電極４４５、４４３のうちの１つ以上から入力を受けるように構成されてもよい。使用中、被検者は、例えば、バンド４０４、４０８を被検者の左手首に巻き付けて固定することにより、装着型血圧制御システム４００を第1の肢上に配置する。その後、被検者は、ユーザインタフェース４１０を介して心電図測定を開始し、それから、被検者の右手の指で主ハウジング４５０の電極４４５、４４３のいずれか１つに触れる。電極４８０ａ〜４８０ｄ、４４５（又は電極４８０ａ〜４８０ｄ、４４３、或いは、他の組み合わせ）は、共同して、有用な心血管データを可能にするべく複数のＥＣＧベクトルを作成する。左手首及び右手（少なくとも１本の指を介する）の両方を組み込むことにより、信頼性が高く生理学的に指標となる心電図（ＥＣＧ）にとって重要な両側入力がもたらされる。幾つかの実施形態において、電極４４５又は電極４４３に対する指の接触は、ユーザインタフェース４１０のタッチボタン４６９、４６７、４６５の使用を必要とすることなく、心電図測定を自動的に開始する。幾つかの実施形態において、制御回路は、指による電極４４５、４４３のうちの１つの接触がＥＣＧ測定を開始及び維持し、その指の除去がＥＣＧ測定を停止するように構成又はプログラムされ得る。
【００４１】
[0070]図２０Ａ及び図２０Ｂは、ブラダ４１６とポンプ４５３との間の接続を示す。ポンプ４５３は、主ハウジング４５０内の内側円筒状キャビティ３７５内に固定される出口ポート３７１を含む。出口ポート３７１の周囲に支持されるＯリング３６９がポンプ４５３と主ハウジング４５０との間にシールをもたらし、これは、Ｏリング３６９が出口ポート３７１とキャビティ３７５との間の連通を密封するからである。周囲にＯリング３６５を有する排気ポート３６７が、主ハウジング４５０内の内側円筒状キャビティ３６３内へ密封する。したがって、ブラダ４１６から排出される空気は、補助回路４５１を通じて抜け出て、ハウジング４０２の内部に入る。ソレノイド３６１を開閉して空気をブラダ４１６内に維持する又は空気がブラダ４１６から抜け出ることができるようにするために、補助回路４５１上に支持されるソレノイド３６１（図１７）がマイクロコントローラ４１９によって制御される。スナップ係合ブラケット３９９が、スナップ係合ブラケット３９９のタブ３９５、３９３を主ハウジング４５０のスロット３９１、３８９にそれぞれ挿入した後にねじ（図示せず）をスナップ係合ブラケット３９９の穴３８７を通じて主ハウジング４５０の下面３９７のねじ穴３８５にねじ込むことによって主ハウジング４５０の下面３９７に固定される。ブラダ４１６のポート４３４、４３６は、スナップ係合ブラケット３９９の穴３８３、３８１にそれぞれスナップ係合される。テーパ状のスナップ翼４４２、４４４は、穴３８３、３８１内へのポート４３４、４３６の導入を可能にし、スナップ係合ブラケット３９９及び主ハウジング４５０（したがって、ハウジング４０２）との取付けを確保する。幾つかの実施形態において、テーパ状スナップ翼４４２、４４４のテーパは（図示のように）導入側のみにあり、したがって、ブラダ４１６をハウジング４０２に取り付けることができるが取り外すことができない。他の実施形態では、テーパ状スナップ翼４４２、４４４の下側にテーパがあってもよく、そのため、ブラダ４１６をハウジング４０２に取り付けてハウジング４０２から取り外すことができる。したがって、ブラダ４１６及び第１のバンド４０４は、幾つかの実施形態では使い捨て及び交換可能であるように構成され得る。これらの実施形態において、第１のバンド４０４及び第２のバンド４０８は、例えば、スナップ、フックアンドループ、リブ及び溝構成、又は、接着取付けを用いて、互いに取り外し可能に接続できてもよい。ポート４３４、４３６が穴３８３、３８１を通じてスナップ係合されると、内側キャビティ３７５、３７３の延在部を有するテーパ状ハブ３７９、３７７がポート４３４、４３６の内径４４０に密封係合する。これにより、ポンプ４５３とブラダ４１６との間の密封連通が完了する。
【００４２】
[0071]第１のバンド４０４の調整可能な内面４０６は、それが取付け部位の肢に対して適切な量の嵌め合い（径方向に印加される圧力）を適用するように（例えば、ブラダ４１６が特定の量の空気を用いてポンプ４５３により膨張されることにより）適切なサイズまで自動的に膨張するように構成される。マイクロコントローラ４１９は、電極４８０うちの任意の２つからのフィードバックを使用してブラダ膨張サイクルを開始するようにプログラムされ又はプログラム可能であり得る。電極４８０は、これに加えて又は代えて、第２のバンド４０８上のみではなく、下側バンド４２０の接触面４３２上に配置されてもよい。２つの電極４８０は、それらの間の肢組織のインピーダンスを測定するように構成され得る。したがって、ブラダ４１６が膨張されると、測定されたインピーダンスは、２つの電極４８０がそれぞれ実質的に皮膚に結合するようになる状態で急激な変化（スパイク）を起こす。これは、２つの電極４８０がそれぞれ皮膚に対して少なくとも名目上の垂直力を有する状態で起こる。空気がもはやインピーダンス成分ではない状態で、肢組織を通じたインピーダンスが測定されているときのインピーダンス測定値のこの急激な変化は、ポンプ４５３に信号を送ってブラダ４１６内への空気の注入を停止するためにマイクロコントローラ４１９によって使用される。ここで、ブラダ４１６は、第１のバンド４０４の適切な又は所望の「適合」のために調整される。或いは、バンド４０４においては、内圧トランスデューサ（図示せず）を用いてブラダ４１６の内圧が測定されてもよい。ブラダ圧を監視することができ、また、マイクロコントローラ４１９は、圧力のスパイクが検出されるときにポンプ４５３に信号を送ってブラダ４１６内への空気の注入を停止する。
【００４３】
[0072]図２１にはユーザインタフェース４１０が更に詳しく示される。ディスプレイ４１２は、収縮期血圧、例えば収縮期動脈血圧の現在又は最新の測定値を表示するように構成される第１のライン４３３を含む。ディスプレイ４１２は、拡張期血圧、例えば拡張期動脈血圧の現在又は最新の測定値のための第２のライン４３１を含む。或いは、テキストのこれらの２つのライン４３３、４３１の代わりに、時間がｘ軸で圧力がｙ軸の血圧のグラフが表示されてもよい。他の実施形態において、テキストの２つのライン４３３、４３１は、平均圧力、例えば平均動脈圧（ＭＡＰ）に関する現在の又は最新の測定値を示す単一のラインと置き換えられてもよい（又は付加的なラインによって増補されてもよい）。血圧は、値であるか又はグラフであるかを問わず、ｍｍＨｇの単位により又は他の単位により表示されてもよい。ディスプレイ４１２は、脈拍又は心拍数の現在又は最新の測定値、例えば、１分当たりの心拍数のための第３のライン４２９を含む。ディスプレイ４１２上の二次的な又は代替的な表示位置が心拍数変動を示してもよい。
【００４４】
[0073]図２１の制御器４１４には、ユーザがユーザインタフェース４１０をオン又はオフにするためのオン／オフボタン４６５、（プログラムされた状態に応じた）自動断続的な血圧測定の有無にかかわらずユーザが治療アプリケーションのプログラムを停止又は開始するための開始／停止ボタン４６７、ユーザが血圧測定サイクルを開始するための血圧測定ボタン４６９が割り当てられる。或いは、ボタン４６９は、脈拍（心拍数）測定サイクルを開始するように構成され得る。図示しないが、付加的なボタンが緊急医療担当者に通知するように構成されてもよい。或いは、制御器４１４のうちの１つ以上を押し下げることによってこのタスクが達成されてもよい。装着型血圧制御システム４００は、携帯電話又は他のモバイル機器と通信して緊急システム又は事前にプログラムされた医療専門家に電話をかけるように構成されてもよい。ＬＥＤを備えてもよいインジケータライト４２７が、オン／オフ状態インジケータ４２５、印加電気刺激のアクティブ状態のインジケータ４２３、印加振動／超音波のアクティブ状態のインジケータ４２１、及び、ＥＣＧがいつ測定されているかを示すＥＣＧインジケータ４１３を含む。他の実施形態において、ＥＣＧインジケータ４１３は、代わりに、電極が皮膚に十分に結合していないときを示すように構成されてもよく、或いは更には、測定されたＥＣＧが危機的であるときを示してもよく又は被検者の不整脈を示してもよい。これら又は他の機能を達成するために任意の更なるインジケータライト４２７が付加されてもよい。
【００４５】
[0074]図２２は、振動及び電気刺激の両方を含むマルチモードエネルギー送出療法を有する装着型血圧制御システム５００を示す。装着型血圧制御システム５００は、図２５及び図２７に示されるように、被検者の肢の周囲に巻き付けられるように構成される。第１の端部５０４及び第２の端部５０６を有するバンド５０２が、内側に面する側５１０及び外側に面する側５１２を含む。バンド５０２は、第２のフック／ループ領域５１６に固定されるように構成される第１のフック／ループ領域５１４を有する弾性留め具５０８を更に含む。弾性留め具５０８は、バンド５０２が様々な肢直径に適合するように長手方向に伸びるべく構成される弾性シートを備える。バンド５０２が肢に固定されるとき、付加的な固定のために更なるバンド５１８がバンド５０２の周囲に固定されてもよいが、幾つかの実施形態では、バンド５０２のみが利用される。更なるバンド５１８は、図１９の第２のバンド４０８と同様であってもよいが、能動構成要素（圧電ディスク４７８、電極４８０）のいずれかを伴わない。幾つかの実施形態では、更なるバンド５１８がブラダ４１６を有するバンド４０４を構成してもよい。装着型血圧制御システム５００は、バンド５０２の内側に面する側５１０に支持される８つの導電性ヒドロゲル電極５２０と、電極５２０下に埋め込まれる８つの圧電ディスク５２２（図２８）とを含む。８つの圧電ディスク５２２はそれぞれ、電極５２０がユーザの皮膚と接触しているときにそれらが動作可能となり得るようにヒドロゲルによって音響的に結合される。図１５の装着型血圧制御システム４００の内面などの調整可能な内面４０６が代替的に組み込まれてもよく、また、電極５２０のうちの２つ以上が、肢組織のインピーダンスを測定するために、ブラダ４１６の自動膨張のために、及び、自動適合最適化のために使用されてもよい。マルチターミナルコネクタ５２４が、スマートウォッチ、ヘルストラッカ、フィットネストラッカ、又は、スマートフォン、又は、人や衣類に又は衣類の一部として支持されるシステムなどの他のモバイル制御システムに取り付けられてもよい嵌め合いマルチターミナル（例えば、マルチピン）コネクタを磁気的に配置するように構成される磁気留め具５２６、５２８を含む。複数の接点５３０が小さな領域での様々な電気的接続を可能にする。１６個の接点が示されるが、例えば、２〜３２、４〜１６、又は、６〜１２を含む任意の数が可能である。マルチピン端子のピンは、ばね荷重電気接点ピンを含んでもよい。
【００４６】
[0075]レセプタブル５６０が、ＲＦＩＤチップ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、又は、ホイートストンブリッジ用の抵抗器などの電子識別デバイスを配置するように構成される。
【００４７】
[0076]図２８を参照すると、ディスク形状の導電性ヒドロゲル電極５２０がバンド５０２の内側に面する側５１０から延びる。ヒドロゲル電極５２０は可撓性及び伸縮性を有することができるが、電極５２０が小さい場合にはこれらの特性があまり必要とされない。したがって、電極５２０のサイズ（例えば直径）は、配列の特定の幾何学的形態に応じて変えることができる。電極５２０は、導電性塗料５３２を介してフレキシブル基板５３１（例えば、ポリイミドフレックス回路材料）の第１の表面５３４に結合される。導電性塗料５３２は、フレキシブル基板５３１の第１の表面５３４上のトレース５５２に電気的に接続される。幾つかの実施形態では、導電性塗料５３２が銀−塩化銀（Ａｇ−ＡｇＣｌ）を備える。他の実施形態では、導電性塗料（インク）が銅又は金或いは他の銀系材料を備えてもよい。圧電ディスク５３６の第１の部分５４２が、導電性エポキシ５４０を用いてフレキシブル基板５３１の第２の表面５３８上の第１のトレース５４６に結合される。圧電ディスク５３６は、ＰＺＴ材料（チタン酸ジルコン酸鉛（Ｐｂ［Ｚｒ（ｘ）Ｔｉ（１−ｘ）］Ｏ  ３））又は印加電圧に応じて振動するように構成される他の適切なセラミック材料を備えてもよい。圧電ディスク５３６の第２の部分５４４が導電性タブ５４８に電気的に結合され、導電性タブ５４８は、フレキシブル基板５３１の第２の表面５３８上の第２のトレース５５０に電気的に結合される。したがって、電極５２０は、フレキシブル基板の第１の表面５３４上の回路に電気的に結合され、また、圧電ディスク５３６は、フレキシブル基板５３１の第２の表面５３８上の回路に電気的に結合される。フレキシブル基板５３１は、バンド５０２内に（例えば、互いに結合されるバンド５０２の上側シート５５４と下側シート５５６との間に）１つ以上の薄いストリップを備えてもよい。８つの電極５２０／圧電ディスク５３６の層状対５５８のそれぞれの各要素（電極又は圧電）は、独立に動作されてもよく、或いは、幾つかの事例では、層状対５５８の両方の要素が同時に動作されてもよい。
【００４８】
[0077]電極５２０は、特定の効果を達成するために、様々な組み合わせでバンド５０２上に電気的に接続されて配列されてもよい。図２４〜図２５の装着型血圧制御システム５００’において、バンド５０２は、４つのアノード電極５２０ａの第１の列５６２及び４つのカソード電極５２０ｃの第２の列５６４を含む。図２５の場合のように、バンド５０２がユーザ４２の手首３８に取り付けられると、各アノード−カソード対５６６ａ−５６６ｄが正中神経４３の略長手方向軸線５６８に沿ってほぼ位置合わせされ、それにより、実質的に長手方向に位置合わせされる位置５７２、５７４におけるカソード５２０ｃからの負の電荷及びアノード５２０ａからの正の電荷の皮膚５７０への印加は、正中神経４３の伝導特性に影響をもたらすように設定される。ある場合には、正中神経４３の伝導は、アノード−カソード対５６６ａ〜５６６ｄの動作によって増大され、他の場合には、正中神経４３の伝導は、アノード−カソード対５６６ａ〜５６６ｄの動作によって減少され又は支障を来す。使用中、ユーザは、バンド５０２の第１の側縁部５７６が近位側に配置され、バンド５０２の第２の側縁部５７８が遠位側に配置される図２５に示されるようなバンド５０２の向きで許容できる結果を達成してもよい。他の場合には、結果が望ましくない場合があり、したがって、ユーザは、バンド５０２の第１の側縁部５７６が遠位側に配置され、バンド５０２の第２の側縁部５７８が近位側に配置されるようにバンド５０２を取り外して再び取り付けてもよく、この場合、結果が改善される。フレキシブル基板５３１のフレックス回路５８０（図２８）の各電極５２０及び圧電ディスク５３６のためのトレース５５２、５４６、５５０は、異なる電気的接続を達成するために様々なパターンで製造され得る。マルチターミナルコネクタ５２４の接点５３０は、異なる電気的接続形態も可能にするように独立して割り当てられてもよい。正中神経４３がしばしば標的であるが、他の場合には、橈骨神経又は尺骨神経に効果が集中され又は共有されてもよい。或いは、バンド５０２は、所望の効果を得るために他の位置（上腕の周囲、前腕の周囲）に或いは更には脚の一部の周囲に配置されてもよい。
【００４９】
[0078]図２６〜図２７の装着型血圧制御システム５００’’において、バンド５０２は、４つの共通接地電極５２０ｍの第１の列５８２と、互いに独立に励起されるように構成される４つの電極５２０ｗ、５２０ｘ、５２０ｙ、５２０ｚの第２の列５８４とを含む。図２７の場合のように、バンド５０２がユーザ４２の手首３８に取り付けられると、共通接地電極５２０ｍが近位側に配置され、独立電極５２０ｗ〜５２０ｚのそれぞれが遠位側に配置される。これらの電極は互いに対して独立に接続されるため、独立電極５２０ｗ〜５２０ｚは広範囲の異なるパターンで動作され得る。
【００５０】
[0079]別の実施形態において、電極５２０及び圧電ディスク５３６はそれぞれ、等しくない数（例えば、６つの電極５２０及び４つの圧電ディスク５３６など）又は等しい数を有してもよい。幾つかの対５６６がバンド５０２の幾つかの部分に存在してもよいが、単一の電極５２０又は単一の圧電ディスク５３６がバンド５０２の他の部分に存在してもよい。装着型血圧制御システム５００、５００’、５００’’のバンド５０２はブラダ４１６を伴わずに示されるが、他の実施形態では、１サイズで全サイズに適合するように或いは血圧測定のため或いは治療的圧迫のために装着型血圧制御システム５００、５００’、５００’’のそれぞれがブラダ４１６を組み込んでもよい。本明細書中で与えられる電極５２０及び圧電ディスク５３６の配列は、皮膚又は肢の周りの複数の接触点を可能にし、それにより、血圧のより速い低下をもたらし得る。
【００５１】
[0080]別の装着型血圧制御システム６００が、図２９に示されており、ハウジング６０２（ハウジング４０２と同様）及びバンド６０４を含む。バンド６０４は、５つの個別のフレックス回路部分６０６ａ〜６０６ｅを備えるブレスレットのような構造を有する。フレックス回路部分６０６ａ〜６０６ｅはそれぞれ、構成要素（例えば、電極、圧電素子−図示せず）に結合される導電性トレーシング６０８を有する。構成要素は、幾つかの実施形態では、図２８の層状対５５８のように配置されてもよい。隣り合う各フレックス回路部分６０６ａ〜６０６ｅ間のヒンジ接合部６１０が、それらを互いに電気的に連結する１つ以上の導体６１２を含む。幾つかの実施形態では、隣り合うフレックス回路部分６０６ａ〜６０６ｅ間の何らかの弾性分離及び反動（伸張）を可能にするために、ヒンジ接合部６１０が弾性マトリクスを含んでもよい。５つのフレックス回路部分６０６ａ〜６０６ｅが図２９に示されるが、例えば３〜１６又は４〜１０の任意の数が使用されてもよい。フレックス回路部分６０６ａ〜６０６ｅの薄型且つ軽量の構造、並びに、モジュール式アーキテクチャ及び製造の容易さは、手頃な価格を高め、システムの装着を容易にする。
【００５２】
[0081]以上は本発明の実施形態に関するものであるが、本発明の他の及び更なる実施形態は、その基本的な範囲から逸脱することなく考え出されてもよい。上記では詳細に説明されないが、図１５の装着型血圧制御システム４００、図２２〜図２３の装着型血圧制御システム５００、及び、図２９の装着型血圧制御システム６００も、図１４に関して説明した方法にしたがって利用されてもよい。
【００５３】
[0082]被検者の血圧を制御するための方法は、内側接触面を有する装着型インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の第1の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の第1の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを含む、血圧を制御するためのシステムを用意するステップと、システムを患者の腕に配置するステップと、システムを用いて血圧を測定するステップと、被検者の橈骨神経に対してシステムによりエネルギーを印加するステップとを含む。幾つかの実施形態では、測定ステップが１日に２回以上実行される。幾つかの実施形態では、測定ステップが１日に３回以上実行される。幾つかの実施形態では、印加ステップが１日に２回以上実行される。幾つかの実施形態では、印加ステップが１日に３回以上実行される。幾つかの実施形態において、方法は、被検者の正中神経以外の１つ以上の神経に対してシステムによりエネルギーを印加することを含む。幾つかの実施形態において、方法は、被検者の右正中神経に対してシステムによりエネルギーを印加するステップを含む。幾つかの実施形態において、方法は、被検者の左正中神経に対してシステムによりエネルギーを印加するステップを含み、幾つかの実施形態において、方法は、被検者の手首又はその近傍にシステムを配置するステップを含む。
【００５４】
[0083]被検者の血圧を制御するための方法は、内側接触面を有する装着型インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の第1の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の第1の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを含む、血圧を制御するためのシステムを用意するステップと、システムを患者の腕に配置するステップと、システムを用いて血圧を測定するステップと、被検者の橈骨神経に対してシステムによりエネルギーを印加するステップとを含む。
【００５５】
[0084]被検者の血圧を制御するための方法は、内側接触面を有する装着型インタフェースであって、装着型インタフェースが被検者の第1の肢の第１の部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、装着型インタフェースと、装着型インタフェースによって支持され、少なくとも被検者の第1の肢の血圧の変化を決定するように構成される感知モジュールと、装着型インタフェースによって支持され、被検者の第1の肢に対して２つ以上のタイプのエネルギーを印加するように構成されるエネルギー印加モジュールとを含む、血圧を制御するためのシステムを用意するステップと、システムを患者の腕に配置するステップと、システムを用いて血圧を測定するステップと、被検者の尺骨神経に対してシステムによりエネルギーを印加するステップとを含む。
【００５６】
[0085]幾つかの実施形態において、方法のいずれか１つは、患者の血圧が低下したときにエネルギーの印加を停止するステップを含んでもよい。
【００５７】
[0086]本明細書中に開示される範囲は、任意の及び全て重複、部分範囲、並びに、それらの組み合わせも包含する。「〜に至るまで」、「少なくとも」、「〜より大きい」、「未満」、「間」などの言語は、列挙された数を含む。本明細書中で使用される「およそ」、「約」、及び、「実質的に」などの用語により先行される数字は、列挙された数字（例えば、約１０％＝１０％）を含むとともに、依然として所望の機能を果たす又は所望の結果を達成する記載された量に近い量を表わす。例えば、「およそ」、「約」、及び「実質的に」という用語は、記載された量の１０％未満内、５％未満内、１％未満内、０．１％未満内、０．０１％未満内の量を指す場合がある。
【図１】
2021514742.tif 000003
【図２】
2021514742.tif 000004
【図３】
2021514742.tif 000005
【図４】
2021514742.tif 000006
【図５】
2021514742.tif 000007
【図６】
2021514742.tif 000008
【図７】
2021514742.tif 000009
【図８】
2021514742.tif 000010
【図９】
2021514742.tif 000011
【図１０】
2021514742.tif 000012
【図１１】
2021514742.tif 000013
【図１２】
2021514742.tif 000014
【図１３】
2021514742.tif 000015
【図１４】
2021514742.tif 000016
【図１５】
2021514742.tif 000017
【図１６】
2021514742.tif 000018
【図１７】
2021514742.tif 000019
【図１８】
2021514742.tif 000020
【図１９】
2021514742.tif 000021
【図２０Ａ】
2021514742.tif 000022
【図２０Ｂ】
2021514742.tif 000023
【図２１】
2021514742.tif 000024
【図２２】
2021514742.tif 000025
【図２３】
2021514742.tif 000026
【図２４】
2021514742.tif 000027
【図２５】
2021514742.tif 000028
【図２６】
2021514742.tif 000029
【図２７】
2021514742.tif 000030
【図２８】
2021514742.tif 000031
【図２９】
2021514742.tif 000032
【国際調査報告】
2021514742.tif 000033
2021514742.tif 000034
2021514742.tif 000035