(57)【要約】  電子回路、デバイス、および／または他の構成要素を、心臓アブレーション手順中に生成される誘導電流および電圧から保護するための保護デバイスを伴う、電気穿孔アブレーション治療のためのシステム、装置、および方法を開示する。システムは、心臓の心組織近くに、アブレーションデバイスを含むことができる。システムがさらに、パルス波形を生成するように構成される、信号発生器を含むことができ、信号発生器が、アブレーションデバイスに結合され、心臓の心周期のセットに同調して、パルス波形をアブレーションデバイスへ繰り返し送達するように構成される。システムがさらに、保護デバイスに結合される電子デバイスの中で、誘導電流および電圧を抑制するように構成される、保護デバイスを含むことができる。【選択図】図１３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の組織近くに配置可能な電極のセットと、
電圧パルス波形を生成するように構成される、信号発生器であって、前記信号発生器が、前記電極のセットに結合可能であり、前記電圧パルス波形を前記電極のセットへ送達して、前記組織をアブレーションするように構成され、前記電極のセットが、前記電圧パルス波形の受信に応答して、前記組織近くに配置される第１の電子デバイスに、電流を誘導するように構成される、信号発生器と、
前記第１の電子デバイスと第２の電子デバイスとの間に結合可能な保護デバイスであって、前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流を減少させるように構成される、保護デバイスと、を備えるシステム。
【請求項２】
前記第１の電子デバイスが、リードのセットを含むペーシングデバイスであり、前記第２の電子デバイスが、ペーシング信号を前記ペーシングデバイスへ送達するように構成される、心臓刺激装置である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流が、コモンモード電流または差動モード電流のうちの１つ以上を含み、
前記保護デバイスが、前記コモンモード電流または前記差動モード電流を減少させるように構成される、１つ以上のトランスを含む、請求項１〜２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４】
前記１つ以上のトランスの各トランスが、トロイドコアと、前記トロイドコアの第１の部分の周りに第１の巻線と、前記トロイドコアの第２の部分の周りに第２の巻線とを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記保護デバイスが、所定の周波数を上回る電流を分流して、前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流を減少させるように構成される、１つ以上のコンデンサを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記保護デバイスが、前記第２の電子デバイスから離れて高電圧を分流するように構成される、１つ以上のダイオードを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記保護デバイスが、前記第１の電子デバイスに誘導される交流を減少させるように構成される、１つ以上のインダクタを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つ以上のインダクタが、前記第１の電子デバイスの第１のリードに結合される第１のインダクタと、前記第１の電子デバイスの第２のリードに結合される第２のインダクタとを含み、前記第１および第２のインダクタが、前記第１および第２のリードに誘導される交流を減少させるように構成される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記保護デバイスが、
所定の周波数を上回る電圧を短絡させるように各々構成される、第１および第２のコンデンサと、
前記第１の電子デバイスと前記第１のコンデンサとの間に結合される、第１のトランスと、
前記第１のコンデンサと前記第２のコンデンサとの間に結合される第２のトランスであって、前記第１および第２のトランスが、前記第１の電子デバイスに誘導される、コモンモード電流または差動モード電流を減少させるように構成される、第２のトランスと、
前記第２のコンデンサと並列に配列され、前記第２の電子デバイスに結合される、ダイオードのセットであって、前記第２の電子デバイスから離れて高電圧を分流するように構成される、ダイオードのセットと、を含む、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１および第２のトランスが各々、前記第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を減少させるように構成される、コモンモードトランスである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１および第２のトランスの一方が、前記第１の電子デバイスに誘導される差動モード電流を減少させるように構成される、差動モードトランスであり、前記第１および第２のトランスの他方が、前記第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を減少させるように構成される、コモンモードトランスである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記保護デバイスが、所定の周波数範囲にわたって、前記第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を減少させるように構成される、１つ以上のバラン回路を含む、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項１３】
前記１つ以上のバラン回路が、所定の周波数範囲のセットのうちの所定の周波数範囲にわたって、前記第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を減少させるように各々構成される、複数のバラン回路を含み、前記所定の周波数範囲のセットの各所定の周波数範囲が、前記所定の周波数範囲のセットのうちの少なくとも１つの他の所定の周波数範囲に少なくとも一部重なる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記保護デバイスが、前記第１の電子デバイスに誘導される交流を減少させるように構成される、１つ以上のインダクタを含み、前記１つ以上のバラン回路が、前記１つ以上のインダクタと前記第２の電子デバイスとの間に結合される、請求項１２または１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記１つ以上のバラン回路のうちの少なくとも１つのバラン回路が、コンデンサおよび抵抗器と並列なインダクタを含む、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記１つ以上のバラン回路のうちの少なくとも１つのバラン回路が、第１および第２の導体を含む、同軸ケーブル巻線を含み、前記第１の導体が、前記第１の電子デバイスの第１のリードに結合され、前記第２の導体が、前記第１の電子デバイスの第２のリードに結合される、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記１つ以上のバラン回路が、直列に接続される複数のバラン回路を含む、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記保護デバイスがさらに、前記第１の電子デバイスと前記信号発生器との間に結合される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記保護デバイスが、前記信号発生器および前記第２の電子デバイスのうちの少なくとも１つに統合される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
第１の電子デバイスと第２の電子デバイスとの間に結合可能な保護デバイスを備え、前記第１の電子デバイスが、組織近くの電極のセットへ送達される電圧パルス波形によって、前記第１の電子デバイスに電流を誘導できるように、対象の組織近くに配置可能であり、前記保護デバイスが、
所定の周波数を上回る電流を分流して、前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流を減少させるように各々構成される、コンデンサのセットと、
前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流のうちの、コモンモード電流または差動モード電流を減少させるように各々構成される、トランスのセットと、
前記第２の電子デバイスから離れて高電圧を分流するように構成される、ダイオードのセットと、を含む、装置。
【請求項２１】
前記電圧パルス波形を生成するように構成される、信号発生器であって、前記電極のセットに結合され、前記電圧パルス波形を前記電極のセットへ送達するように構成される、信号発生器をさらに備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
ペーシング信号を前記第１の電子デバイスへ送達するように構成される、心臓刺激装置であって、前記第２の電子デバイスである、心臓刺激装置をさらに備える、請求項２０または２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記第１の電子デバイスが、リードのセットを含むペーシングデバイスであり、前記第２の電子デバイスが、ペーシング信号を前記ペーシングデバイスへ送達するように構成される、心臓刺激装置である、請求項２０または２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記１つ以上のトランスの各トランスが、トロイドコアと、前記トロイドコアの第１の部分の周りに第１の巻線と、前記トロイドコアの第２の部分の周りに第２の巻線とを含む、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
前記１つ以上のトランスの各トランスの前記トロイドコアが、５以下のアスペクト比を有する積層のセットを含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記１つ以上のトランスの各トランスの前記トロイドコアが、第１の方向で前記トロイドコアの中心軸に巻きつく、前記１つ以上のトランスの各トランスの前記第１の巻線と、前記第１の方向と反対の第２の方向で前記中心軸に巻きつく、前記１つ以上のトランスの各トランスの前記第２の巻線とによって、前記中心軸を画定する、請求項２４または２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記１つ以上のトランスの各トランスの前記トロイドコアの外半径は、約４ｃｍと約１０ｃｍとの間であり、前記１つ以上のトランスの各トランスの前記トロイドコアの内半径は、約２ｃｍと約９ｃｍとの間である、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記１つ以上のトランスの各トランスの前記トロイドコアの厚さは、約１ｃｍと約６ｃｍとの間である、請求項２４〜２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記１つ以上のトランスの各トランスが、少なくとも約１ミリヘンリーのインダクタンス、および少なくとも約５００オームの抵抗を含む、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
前記ダイオードのセットの各ダイオードが、ツェナーダイオードである、請求項２０〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
前記ダイオードのセットが、直列に配列され反対方向を向く、第１および第２のダイオードを含む、請求項２０〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記ダイオードのセットが、前記コンデンサのセットのうちの少なくとも１つのコンデンサと並列に配列される、請求項２０〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
前記コンデンサのセットが、第１および第２のコンデンサを含み、
前記トランスのセットが、
前記第１の電子デバイスと前記第１のコンデンサとの間に結合される、第１のトランスと、
前記第１のコンデンサと前記第２のコンデンサとの間に結合される、第２のトランスと、
を含み、
前記ダイオードのセットが、前記第２の電子デバイスに結合される、第１および第２のダイオードを含む、請求項２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
前記第１および第２のトランスが各々、前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流のうちのコモンモード電流を減少させるように構成される、コモンモードトランスである、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記第１および第２のトランスの一方が、前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流のうちの差動モード電流を減少させるように構成される、差動モードトランスであり、前記第１および第２のトランスの他方が、前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流のうちのコモンモード電流を減少させるように構成される、コモンモードトランスである、請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記保護デバイスが、前記第１の電子デバイスに誘導される交流を減少させるように構成される、１つ以上のインダクタを含む、請求項２０〜３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
第１の電子デバイスと第２の電子デバイスとの間に結合可能な保護デバイスを備え、前記第１の電子デバイスが、組織近くの電極のセットへ送達される電圧パルス波形によって、前記第１の電子デバイスに電流を誘導できるように、対象の組織近くに配置可能であり、前記保護デバイスが、
直列に接続され、所定の周波数範囲のセットにわたって、前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流を減少させるように共同で構成される、バラン回路のセットを含む、装置。
【請求項３８】
前記電圧パルス波形を生成するように構成される、信号発生器であって、前記電極のセットに結合され、前記電圧パルス波形を前記電極のセットへ送達するように構成される、信号発生器をさらに備える、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
ペーシング信号を前記第１の電子デバイスへ送達するように構成される、心臓刺激装置であって、前記第２の電子デバイスである、心臓刺激装置をさらに備える、請求項３７または３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記第１の電子デバイスが、リードのセットを含むペーシングデバイスであり、前記第２の電子デバイスが、ペーシング信号を前記ペーシングデバイスへ送達するように構成される、心臓刺激装置である、請求項３７または３８に記載の装置。
【請求項４１】
前記所定の周波数範囲のセットの各所定の周波数範囲が、前記所定の周波数範囲のセットのうちの少なくとも１つの他の所定の周波数範囲に、少なくとも一部重なる、請求項３７〜４０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４２】
前記所定の周波数範囲のセットの各所定の周波数範囲が、前記バラン回路のセットのうちのバラン回路に関連する共振ピークを有する、請求項３７〜４１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４３】
前記保護デバイスがさらに、前記第１の電子デバイスに誘導される前記電流のうちの交流を減少させるように構成される、１つ以上のインダクタを含む、請求項３７〜４１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４４】
前記バラン回路のセットが、前記１つ以上のインダクタと前記第１の電子デバイスとの間に結合される、請求項４２に記載の装置。
【請求項４５】
前記１つ以上のインダクタが、インダクタの第１および第２のセットを含み、
前記インダクタの第１のセットが、前記バラン回路のセットと前記第１の電子デバイスとの間に結合され、
前記インダクタの第２のセットが、前記バラン回路のセットと前記第２の電子デバイスとの間に結合される、請求項４２に記載の装置。
【請求項４６】
前記バラン回路のセットのうちの少なくとも１つのバラン回路が、コンデンサおよび抵抗器と並列なインダクタを含む、請求項３７〜４４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４７】
前記バラン回路のセットのうちの少なくとも１つのバラン回路が、第１および第２の導体を含む、同軸ケーブル巻線を含み、前記第１の導体が、前記第１の電子デバイスの第１のリードに結合され、前記第２の導体が、前記第１の電子デバイスの第２のリードに結合される、請求項３７〜４５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４８】
心臓の心組織近くに位置づけられるペーシングデバイスを使用して、ペーシング信号を前記心臓へ送達することと、
信号発生器を使用して、組織近くに位置づけられるアブレーションデバイスへ、電圧パルス波形を送達して、前記組織をアブレーションすることと、
前記電圧パルス波形の送達に応答して、前記心組織近くに位置づけられる第１の電子デバイスのセットに、電流を誘導することであって、前記第１の電子デバイスのセットが、前記ペーシングデバイスを含むことと、
前記第１の電子デバイスのセットと第２の電子デバイスとの間に結合される保護デバイスを使用して、前記第１の電子デバイスのセットに誘導される前記電流を減少させることと、を含む、方法。
【請求項４９】
前記第２の電子デバイスが、前記ペーシング信号を生成するように構成される心臓刺激装置である、請求項４９に記載の方法。
【請求項５０】
前記第２の電子デバイスが、心電図（ＥＣＧ）記録システムである、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記保護デバイスを使用して、前記第１の電子デバイスのセットに誘導される前記電流を減少させることが、前記保護デバイスの１つ以上のトランスまたはコンデンサを使用して、前記第１の電子デバイスのセットに誘導される前記電流のうちのコモンモード電流または差動モード電流を減少させることを含む、請求項４８〜５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
前記保護デバイスを使用して、前記第１の電子デバイスのセットに誘導される前記電流を減少させることが、前記保護デバイスのダイオードのセットを使用して、前記第２の電子デバイスから離れて高電圧を分流することを含む、請求項４８〜５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
前記保護デバイスを使用して、前記第１の電子デバイスのセットに誘導される前記電流を減少させることが、前記保護デバイスのバラン回路の１つ以上のインダクタを使用して、前記第１の電子デバイスのセットに誘導される前記電流の周波数の所定範囲内の周波数を有する交流を減少させることを含む、請求項４８〜５２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本出願は、２０１８年５月７日出願の米国仮出願第６２／６６７，８８７号の利益を主張し、その開示全体は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  組織治療のためのパルス電界の生成は、過去２０年で研究室から臨床応用へと進展してきた一方で、高電圧および高電界の短いパルスが組織に及ぼす影響については、過去４０年間以上調査されている。短く高い直流（ＤＣ）電圧を組織に印加すると、細胞膜の中に細孔を生成することによって細胞膜を破壊する高電界を、通常１センチメートルごとに数百ボルトの範囲で局所的に生成しうる。この電気的に駆動される細孔生成、すなわち電気穿孔の正確なメカニズムは、引き続き研究中であるものの、比較的短い高電界の印加によって、細胞膜の脂質二重層に不安定性が生成され、細胞膜の中に局所的なギャップまたは細孔の分布を発生させると考えられている。この電気穿孔は、膜に印加される電界が、細孔が閉じず開いたままとなるような閾値より大きい場合に、不可逆的であってもよく、それによって、膜全体で生体分子材料の交換が可能となり、壊死および／またはアポトーシス（細胞死）をもたらす。続いて、周囲の組織が自然に治癒しうる。しかしながら、高いＤＣ電圧パルスは、心臓活動のある期間中に送達される場合に、合併症（例えば、心室細動）を引き起こしうる。
【０００３】
[0003]  例えば、不整脈を誘導するリスクを回避するために、高電圧パルスを、対象の心周期に同調して印加してもよい。例えば、高電圧パルスを心周期の特定期間中に印加できる。いくつかの用途では、心臓刺激装置を使用して、対象の心腔（複数可）を刺激して、心臓の心電図（ＥＣＧ）活動の周期性を確立することができる。他のデバイス、例えば、検知および／またはマッピングシステムもまた、対象の心周期を監視するのに使用することができる。しかしながら、これらのデバイスは、パルス電界アブレーション手順中に使用すると、高電圧に曝されうる。そのような曝露によって、デバイスの動作を妨害しうる誘導電流をもたらす可能性がある。したがって、この問題に対処するためのシステム、装置、および方法を有することが望ましい。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]  本明細書に記載するのは、パルス電界アブレーション手順中に誘導電流から、電子回路、デバイス、および／または他の構成要素を保護するためのシステム、デバイス、ならびに方法である。いくつかの実施形態では、これらのシステムに使用されるアブレーションデバイスが、心臓での用途において心外膜または心内膜に配備されてもよい。パルス波形は、所定のパラメータを含んでもよく、または信号発生器によって自動生成されてもよい。
【０００５】
[0005]  いくつかの実施形態では、システムは、対象の組織近くに配置可能な電極のセットを備えてもよい。信号発生器は、電圧パルス波形を生成するように構成されてもよく、信号発生器が、電極のセットに結合可能であり、電圧パルス波形を電極のセットへ送達して、組織をアブレーションするように構成される。電極のセットが、電圧パルス波形の受信に応答して、心組織近くに配置される第１の電子デバイスに、電流を誘導するように構成されてもよい。保護デバイスは、第１の電子デバイスと第２の電子デバイスとの間に結合可能であってもよい。保護デバイスが、第１の電子デバイスに誘導される電流を減少させるように構成されてもよい。
【０００６】
[0006]  いくつかの実施形態では、第１の電子デバイスが、リードのセットを含むペーシングデバイスであり、第２の電子デバイスが、ペーシング信号をペーシングデバイスへ送達するように構成される、心臓刺激装置である。いくつかの実施形態では、第１の電子デバイスに誘導される電流が、コモンモード電流または差動モード電流のうちの１つ以上を含む。保護デバイスが、コモンモード電流または差動モード電流を減少させるように構成される、１つ以上のトランスを含んでもよい。
【０００７】
[0007]  いくつかの実施形態では、１つ以上のトランスの各トランスが、トロイドコアと、トロイドコアの第１の部分の周りに第１の巻線と、トロイドコアの第２の部分の周りに第２の巻線とを含む。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、所定の周波数を上回る電流を分流して、第１の電子デバイスに誘導される電流を減少させるように構成される、１つ以上のコンデンサを含む。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、第２の電子デバイスから離れて高電圧を分流するように構成される、１つ以上のダイオードを含む。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、第１の電子デバイスに誘導される交流を減少させるように構成される、１つ以上のインダクタを含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、１つ以上のインダクタが、第１の電子デバイスの第１のリードに結合される第１のインダクタと、第１の電子デバイスの第２のリードに結合される第２のインダクタとを含む。第１および第２のインダクタが、第１および第２のリードに誘導される交流を減少させるように構成されてもよい。
【０００８】
[0008]  いくつかの実施形態では、保護デバイスが、所定の周波数を上回る電圧を短絡させるように各々構成される、第１および第２のコンデンサと、第１の電子デバイスと第１のコンデンサとの間に結合される、第１のトランスと、第１のコンデンサと第２のコンデンサとの間に結合される、第２のトランスとを含む。第１および第２のトランスが、第１の電子デバイスに誘導される、コモンモード電流または差動モード電流を減少させるように構成されてもよい。ダイオードのセットは、第２のコンデンサと並列に配列され、第２の電子デバイスに結合されてもよい。ダイオードのセットが、第２の電子デバイスから離れて高電圧を分流するように構成されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、第１および第２のトランスが各々、第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を減少させるように構成される、コモンモードトランスである。これらの実施形態のうちのいくつかでは、第１および第２のトランスの一方が、第１の電子デバイスに誘導される差動モード電流を減少させるように構成される、差動モードトランスである。第１および第２のトランスの他方が、第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を減少させるように構成される、コモンモードトランスである。
【０００９】
[0009]  いくつかの実施形態では、保護デバイスが、所定の周波数範囲にわたって、第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を減少させるように構成される、１つ以上のバラン回路を含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、１つ以上のバラン回路が、所定の周波数範囲のセットのうちの所定の周波数範囲にわたって、第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を減少させるように各々構成される、複数のバラン回路を含む。所定の周波数範囲のセットの各所定の周波数範囲が、所定の周波数範囲のセットのうちの少なくとも１つの他の所定の周波数範囲に、少なくとも一部重なる。これらの実施形態のうちのいくつかでは、保護デバイスが、第１の電子デバイスに誘導される交流を減少させるように構成される、１つ以上のインダクタを含む。１つ以上のバラン回路が、１つ以上のインダクタと第２の電子デバイスとの間に結合されてもよい。
【００１０】
[0010]  いくつかの実施形態では、１つ以上のバラン回路のうちの少なくとも１つのバラン回路が、コンデンサおよび抵抗器と並列なインダクタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のバラン回路のうちの少なくとも１つのバラン回路が、第１および第２の導体を含む、同軸ケーブル巻線を含む。第１の導体が、第１の電子デバイスの第１のリードに結合されてもよく、第２の導体が、第１の電子デバイスの第２のリードに結合されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のバラン回路が、直列に接続される複数のバラン回路を含む。いくつかの実施形態では、保護デバイスがさらに、第１の電子デバイスと信号発生器との間に結合される。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、信号発生器および第２の電子デバイスのうちの少なくとも１つに統合される。
【００１１】
[0011]  いくつかの実施形態では、装置は、第１の電子デバイスと第２の電子デバイスとの間に結合可能な保護デバイスを備えてもよく、第１の電子デバイスが、組織近くの電極のセットへ送達される電圧パルス波形によって、第１の電子デバイスに電流を誘導できるように、対象の心組織近くに配置可能である。保護デバイスが、所定の周波数を上回る電流を分流して、第１の電子デバイスに誘導される電流を減少させるように各々構成される、コンデンサのセットを含んでもよい。トランスのセットは、第１の電子デバイスに誘導される電流のうちの、コモンモード電流または差動モード電流を減少させるように各々構成されてもよい。ダイオードのセットは、第２の電子デバイスから離れて高電圧を分流するように構成されてもよい。
【００１２】
[0012]  いくつかの実施形態では、信号発生器は、電圧パルス波形を生成するように構成されてもよい。信号発生器が、電極のセットに結合され、電圧パルス波形を電極のセットへ送達するように構成されてもよい。心臓刺激装置は、ペーシング信号を第１の電子デバイスへ送達するように構成され、心臓刺激装置が第２の電子デバイスであってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電子デバイスが、リードのセットを含むペーシングデバイスであってもよく、第２の電子デバイスが、ペーシング信号をペーシングデバイスへ送達するように構成される、心臓刺激装置であってもよい。
【００１３】
[0013]  いくつかの実施形態では、１つ以上のトランスの各トランスが、トロイドコアと、トロイドコアの第１の部分の周りに第１の巻線と、トロイドコアの第２の部分の周りに第２の巻線とを含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、１つ以上のトランスの各トランスのトロイドコアが、５以下のアスペクト比を有する積層のセットを含む。いくつかの実施形態では、１つ以上のトランスの各トランスのトロイドコアが、第１の方向でトロイドコアの中心軸に巻きつく、そのトランスの第１の巻線と、第１の方向と反対の第２の方向で中心軸に巻きつく、そのトランスの第２の巻線とによって、中心軸を画定する。いくつかの実施形態では、１つ以上のトランスの各トランスのトロイドコアの外半径は、約４ｃｍと約１０ｃｍとの間であり、１つ以上のトランスの各トランスのトロイドコアの内半径は、約２ｃｍと約９ｃｍとの間である。いくつかの実施形態では、１つ以上のトランスの各トランスのトロイドコアの厚さは、約１ｃｍと約６ｃｍとの間であってもよい。
【００１４】
[0014]  いくつかの実施形態では、１つ以上のトランスの各トランスが、少なくとも約１ミリヘンリーのインダクタンス、および少なくとも約５００オームの抵抗を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ダイオードのセットの各ダイオードが、ツェナーダイオードであってもよい。いくつかの実施形態では、ダイオードのセットが、直列に配列され反対方向を向く、第１および第２のダイオードを含む。いくつかの実施形態では、ダイオードのセットが、コンデンサのセットのうちの少なくとも１つのコンデンサと並列に配列されてもよい。
【００１５】
[0015]  いくつかの実施形態では、コンデンサのセットが、第１および第２のコンデンサを含む。トランスのセットが、第１の電子デバイスと第１のコンデンサとの間に結合される、第１のトランスを含む。第２のトランスは、第１のコンデンサと第２のコンデンサの間に結合されてもよい。ダイオードのセットが、第２の電子デバイスに結合される、第１および第２のダイオードを含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、第１および第２のトランスが各々、第１の電子デバイスに誘導される電流のうちのコモンモード電流を減少させるように構成される、コモンモードトランスであってもよい。いくつかの実施形態では、第１および第２のトランスの一方が、第１の電子デバイスに誘導される電流のうちの差動モード電流を減少させるように構成される、差動モードトランスであってもよく、第１および第２のトランスの他方が、第１の電子デバイスに誘導される電流のうちのコモンモード電流を減少させるように構成される、コモンモードトランスである。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、第１の電子デバイスに誘導される交流を減少させるように構成される、１つ以上のインダクタを含んでもよい。
【００１６】
[0016]  いくつかの実施形態では、装置は、第１の電子デバイスと第２の電子デバイスとの間に結合可能な保護デバイスを備え、第１の電子デバイスが、心組織近くの電極のセットへ送達される電圧パルス波形によって、第１の電子デバイスに電流を誘導できるように、対象の組織近くに配置可能であってもよい。保護デバイスが、直列に接続され、所定の周波数範囲のセットにわたって、第１の電子デバイスに誘導される電流を減少させるように共同で構成される、バラン回路のセットを含んでもよい。
【００１７】
[0017]  いくつかの実施形態では、信号発生器は、電圧パルス波形を生成するように構成され、信号発生器が、電極のセットに結合され、電圧パルス波形を電極のセットへ送達するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、心臓刺激装置は、ペーシング信号を第１の電子デバイスへ送達するように構成され、心臓刺激装置が第２の電子デバイスであってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電子デバイスが、リードのセットを含むペーシングデバイスであってもよく、第２の電子デバイスが、ペーシング信号をペーシングデバイスへ送達するように構成される、心臓刺激装置である。いくつかの実施形態では、所定の周波数範囲のセットの各所定の周波数範囲が、所定の周波数範囲のセットのうちの少なくとも１つの他の所定の周波数範囲に、少なくとも一部重なってもよい。いくつかの実施形態では、所定の周波数範囲のセットの各所定の周波数範囲が、バラン回路のセットのうちのバラン回路に関連する共振ピークを有してもよい。
【００１８】
[0018]  いくつかの実施形態では、保護デバイスがさらに、第１の電子デバイスに誘導される電流のうちの交流を減少させるように構成される、１つ以上のインダクタを含んでもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、バラン回路のセットが、１つ以上のインダクタと第１の電子デバイスとの間に結合されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、１つ以上のインダクタが、インダクタの第１および第２のセットを含んでもよい。インダクタの第１のセットが、バラン回路のセットと第１の電子デバイスとの間に結合されてもよい。インダクタの第２のセットが、バラン回路のセットと第２の電子デバイスとの間に結合されてもよい。
【００１９】
[0019]  いくつかの実施形態では、バラン回路のセットのうちの少なくとも１つのバラン回路が、コンデンサおよび抵抗器と並列なインダクタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、バラン回路のセットのうちの少なくとも１つのバラン回路が、第１および第２の導体を含む、同軸ケーブル巻線を含む。第１の導体が、第１の電子デバイスの第１のリードに結合され、第２の導体が、第１の電子デバイスの第２のリードに結合されてもよい。
【００２０】
[0020]  いくつかの実施形態では、方法は、心臓の心組織近くに位置づけられるペーシングデバイスを使用して、ペーシング信号を心臓へ送達することと、信号発生器を使用して、心組織近くに位置づけられるアブレーションデバイスへ、電圧パルス波形を送達して、心組織をアブレーションすることと、電圧パルス波形の送達に応答して、心組織近くに位置づけられる第１の電子デバイスのセットに、電流を誘導することであって、第１の電子デバイスのセットが、ペーシングデバイスを含むことと、第１の電子デバイスのセットと第２の電子デバイスとの間に結合される保護デバイスを使用して、第１の電子デバイスのセットに誘導される電流を減少させることとを含んでもよい。
【００２１】
[0021]  いくつかの実施形態では、第２の電子デバイスが、ペーシング信号を生成するように構成される心臓刺激装置であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の電子デバイスが、心電図（ＥＣＧ）記録システムであってもよい。いくつかの実施形態では、方法がさらに、保護デバイスを使用して、第１の電子デバイスのセットに誘導される電流を減少させることが、保護デバイスの１つ以上のトランスまたはコンデンサを使用して、第１の電子デバイスのセットに誘導される電流のうちのコモンモード電流または差動モード電流を減少させることを含むことを含んでもよい。いくつかの実施形態では、保護デバイスを使用して、第１の電子デバイスのセットに誘導される電流を減少させることが、保護デバイスのダイオードのセットを使用して、第２の電子デバイスから離れて高電圧を分流することを含む。いくつかの実施形態では、保護デバイスを使用して、第１の電子デバイスのセットに誘導される電流を減少させることが、保護デバイスのバラン回路の１つ以上のインダクタを使用して、第１の電子デバイスのセットに誘導される電流の周波数の所定範囲内の周波数を有する交流を減少させることを含む。いくつかの実施形態では、保護デバイスを使用して、第１の電子デバイスのセットに誘導される電流を減少させることが、保護デバイスのバラン回路の１つ以上のインダクタを使用して、第１の電子デバイスのセットに誘導される電流の周波数の所定範囲内の周波数を有する交流を減少させることを含む。
【００２２】
[0022]  本発明のパルス波形は、機構が階層的で、入れ子構造を有してもよい。さらに、様々な関連する時間尺度による、連続するグループを伴う。さらに、関連する時間尺度およびパルス幅、ならびにパルスおよび階層的なグループの数は、心臓ペーシングの頻度を伴うディオファントス不等式のセットのうちの１つ以上を満たすように選択されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、実施形態による、電気穿孔システムのブロック図である。
【図２】図２は、実施形態による、信号発生器の回路図である。
【図３】図３は、実施形態による、信号発生器の回路図である。
【図４Ａ】図４Ａは、実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。
【図５】図５は、実施形態による、アブレーションカテーテルの中央部分の部分拡大図である。
【図６】図６は、実施形態による、組織アブレーションのための方法を示す。
【図７】図７は、実施形態による、各パルスに定義されたパルス幅で連続する電圧パルスを示す、例示的な波形である。
【図８】図８は、実施形態による、パルス幅、パルス間の間隔、およびパルスのグループ化を示す、パルスの階層を概略的に示す。
【図９】図９は、実施形態による、入れ子型階層の異なるレベルを表示する、単相パルスの入れ子型階層の概略図を提供する。
【図１０】図１０は、実施形態による、入れ子型階層の異なるレベルを表示する、二相パルスの入れ子型階層の概略図である。
【図１１】図１１は、実施形態により、心電図および心臓ペーシング信号の時系列を、心房および心室不応期と共に概略的に示し、不可逆的電気穿孔アブレーションの時間枠を示す。
【図１２】図１２は、実施形態による、患者の心臓に結合されるアブレーションシステムの概略図である。
【図１３】図１３は、いくつかの実施形態による、保護デバイスを含むアブレーションシステムを示すブロック図である。
【図１４】図１４は、他の実施形態による、保護デバイスを含むアブレーションシステムを示すブロック図である。
【図１５】図１５は、実施形態による、無調整コモンモードである保護デバイスの回路図である。
【図１６】図１６は、実施形態による、コモンモードトランスの斜視図である。
【図１７】図１７は、実施形態による、無調整コモンモードである保護デバイスの回路図である。
【図１８】図１８は、実施形態による、無調整コモン−差動モードである保護デバイスの回路図である。
【図１９】図１９は、実施形態による、差動モードトランスの斜視図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、実施形態による、調整可能な保護デバイスの回路図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、実施形態による、調整可能な保護デバイスの回路図である。
【図２１】図２１は、実施形態による、図２０Ａ〜２０Ｂの調整可能な保護デバイスの共振ピークおよび周波数のプロットである。
【図２２】図２２は、実施形態による、一連の調整可能な保護デバイスの回路図である。
【図２３】図２３は、実施形態による、図２２に示す調整可能な保護デバイスの共振ピークのセットおよび周波数のプロットである。
【図２４】図２４は、実施形態による、図２２に示す調整可能な保護デバイスの共振ピークのセットおよび周波数のプロットである。
【図２５】図２５は、実施形態による、電子構成要素を高電圧信号から保護するための方法を示す。
【図２６】図２６は、実施形態による、組織アブレーションのための方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
[0050]  本明細書に記載するのは、パルス電界アブレーション中に誘導される高出力ノイズ、例えば、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするためのパルス電界から、回路を保護するためのシステム、デバイス、および方法である。概して、パルス電界システムは、組織をアブレーションするために、所望の関心領域に高電界強度（例えば、約２００Ｖ／ｃｍ以上の電界）を生成するように使用されうる。説明目的の例として、心周期と同時に発生する不可逆的電気穿孔により、心房細動を処置するためのパルス電界システムについて、本明細書に記載する。アブレーションエネルギー送達を心周期と同期させることによって、心房および／または心室細動などの不整脈誘発のリスクが減少しうる。例えば、心臓刺激装置を使用して、患者の心調律がペーシングパルスと同期するように、ペーシングパルスを１つ以上の心腔へ送達してもよい。しかしながら、例えば、心組織といった組織に印加される高電圧パルス波形は、ペーシングデバイスに結合し、ペーシングデバイス、およびそれに結合するデバイスのうちの１つ以上に、電流を誘導しうる。このノイズが、刺激装置のデバイス不調および／またはデバイス障害をもたらしうる。
【００２５】
[0051]  本明細書に記載するアブレーションシステムは、１つ以上の電圧パルス波形を、アブレーションデバイスの選択された電極のセットに印加して、エネルギーを関心領域へ（例えば、アブレーションエネルギーを肺静脈口にある組織へ）送達するように構成される、信号発生器およびプロセッサを含んでもよい。本明細書に開示するパルス波形によって、様々な不整脈（例えば、心房細動）の治療的処置を支援することができる。システムがさらに、心周期の周期性および予測性を確立するよう、ペーシング捕捉を保証するように、心臓を電気的にペーシングし、および／または心臓活動を測定するのに使用される、心臓刺激装置ならびにペーシングデバイスを含んでもよい。
【００２６】
[0052]  心臓刺激装置によって、意図しない組織障害を減少させるために、パルス波形の生成をペーシングされた心拍に同期させてもよい。例えば、定期的な心周期の不応期内の時間枠を、電圧パルス波形送達のために選択してもよい。それゆえ、電圧パルス波形は、心臓の洞調律が乱れるのを回避するために、心周期の不応期に送達されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスが、１つ以上のカテーテル、ガイドワイヤ、バルーン、および電極を含んでもよい。アブレーションデバイスが、異なる構成（例えば、コンパクトおよび拡張）に変形して、デバイスを心内膜腔内に位置づけてもよい。いくつかの実施形態では、システムが随意に１つ以上の対極板を含んでもよい。
【００２７】
[0053]  概して、組織をアブレーションするために、１つ以上のカテーテルが、侵襲を少なくして脈管構造を通って標的の場所へ前進してもよい。心臓での用途では、アブレーションパルス波形を送達する電極が、心内膜デバイス上または心外膜デバイス上に配置されてもよい。本明細書に記載する方法が、アブレーションデバイスを心臓の心房（例えば、左心房）の心内膜腔中に導入することと、肺静脈口に接触するようにデバイスを配置することとを含んでもよい。アブレーションパルス波形が、心臓の洞調律の乱れを回避するように、心臓のペーシング信号と同期して生成されてもよい。パルス波形が、デバイスの１つ以上の電極へ送達されて、組織をアブレーションしてもよい。パルス波形が、組織アブレーションを支援し、健康な組織への障害を減少させるように、階層的な波形を含んでもよい。
【００２８】
[0054]  概して、ペーシングデバイスの導線の順方向および還流電流は、ペーシングパルスの送達中、平衡を保っている（例えば、強度は等しく、方向は反対）。しかしながら、高電圧アブレーションエネルギーがペーシングデバイスに電気結合することによって、ペーシングデバイスの導線の中で、ある周波数帯に大きな不平衡電流を誘発しうる。これらの誘導電流によって、ペーシングデバイス、および／またはそれに結合される心臓刺激装置の動作が妨害されうる。例えば、ペーシングデバイスが大きな電圧にさらされると、心臓刺激装置のコモンモード除去を超え、システムのペーシングおよび／またはエネルギー送達が中断されうる。いくつかの実施形態では、システムの構成要素間を結合する電気コネクタ（例えば、ワイヤ、ケーブル）が、組織に印加される高電圧パルス波形によって誘発されるノイズを受信してもよい。
【００２９】
[0055]  保護デバイスは、ペーシングデバイスに結合されて、アブレーションシステムの他の電子構成要素（例えば、心臓刺激装置、信号発生器）から、ペーシングデバイスに誘導される電圧および電流を抑制してもよい。例えば、ペーシングデバイスに誘導されるコモンモードおよび差動モード電流は、保護デバイス（例えば、フィルタデバイス）によって減少および／または抑制されてもよい。結果として、心臓刺激装置などのシステムの構成要素は、アブレーションデバイスが印加する高電圧パルス波形によって、ペーシングデバイスに誘導されうる電流から保護することができる。追加的または代替的に、保護デバイスはさらに、アクティブな回路保護を提供してもよい。
【００３０】
[0056]  本明細書で使用する「電気穿孔」という用語は、細胞膜の細胞外環境への透過性を変化させる、電界の細胞膜への印加を指す。本明細書で使用する「可逆的電気穿孔」という用語は、細胞膜の細胞外環境への透過性を一時的に変化させる、電界の細胞膜への印加を指す。例えば、可逆的電気穿孔を受ける細胞には、電界が取り除かれると閉じる１つ以上の細孔が、細胞膜の中に一時的および／または断続的に形成されうる。本明細書で使用する「不可逆的電気穿孔」という用語は、細胞膜の細胞外環境への透過性を永久に変化させる、電界の細胞膜への印加を指す。例えば、不可逆的電気穿孔を受ける細胞には、電界が取り除かれても存続する１つ以上の細孔が、細胞膜の中に形成されうる。
【００３１】
[0057]  本明細書に開示するような電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔に関連する電界閾値を低下させることによって、組織へのエネルギー送達の安全性、効率、および有効性を高め、それゆえ、送達される総エネルギーの減少と共に、より効果的なアブレーション損傷をもたらしうる。いくつかの実施形態では、本明細書で開示する電圧パルス波形が階層的で、入れ子構造を有してもよい。例えば、パルス波形は、関連する時間尺度を有する、パルスの階層的なグループを含んでもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に開示する方法、システム、およびデバイスは、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＡＢＬＡＴＩＶＥ  ＥＮＥＲＧＹ  ＴＯ  ＴＩＳＳＵＥ」と題する、２０１６年１０月１９日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５７６６４号に記載の方法、システム、および装置のうちの１つ以上を含んでもよく、その内容は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３２】
システム
[0058]  本明細書に開示するのは、電圧パルス波形の選択的で迅速な印加による組織アブレーションに関連して、誘導電流を抑制するために構成されるシステムおよびデバイスであり、不可逆的電気穿孔をもたらす。概して、本明細書に記載する、組織をアブレーションするためのシステムは、ペーシングデバイスによって心臓へ送達される心臓ペーシング信号を生成するための、心臓刺激装置を含んでもよい。心臓ペーシング信号を使用して、信号発生器によって生成されるパルス波形の送達を同期し、１つ以上の電極を有するアブレーションデバイスを使用して、パルス波形を送達する。心臓での用途について本明細書に記載するように、システムおよびデバイスが、心外膜および／または心内膜に配備されてもよい。陽極および陰極の電極選択に対する、独立したサブセットの選択により、電圧を選択される電極のサブセットに印加してもよい。
【００３３】
概要
[0059]  図１２は、心臓（１２０１）に配置されるペーシングデバイス（１２０７）と、アブレーションデバイス（１２１２）とを含む、電気穿孔システムの実施形態の概略図である。ペーシングデバイス（１２０７）が、心臓活動を測定し、および／またはペーシング信号を心臓（１２０１）へ送達するように構成されてもよく、アブレーションデバイス（１２１２）が、パルス波形を受信し、および／または心組織へ送達するように構成されてもよい。例えば、図１２は、心臓（１２０１）の前方断面を概略的に示し、直線（１２０２）は、右心室ＲＶ（１２１５）および左心房ＬＡ（１２１４）を含む４つの心腔の境界に、図式化して近似する。ペーシングデバイス（１２０７）は、右心室（１２１５）の中に導入され、右心室（１２１５）を刺激し、ペーシング捕捉を取得できるように位置づけられうる。ペーシングデバイス（１２０７）が、ペーシングおよび／または信号電極（１２０９）を備えてもよい。ペーシング電極（１２０９）が、バイポーラ対として右心室（１２１５）をペーシングするように構成されてもよく、心臓刺激装置（１２６０）に結合されてもよい。信号電極（１２０９）が、心臓（１２０１）の内部活動（例えば、ＥＣＧ信号）を測定するように構成される、センサーとして構成されてもよい。アブレーションデバイス（１２１２）が、信号発生器（１２５０）に結合するように構成されてもよい。信号発生器（１２５０）が、例えば、心臓組織（１２０１）など、組織の不可逆的電気穿孔用のパルス波形を生成するように構成されてもよい。
【００３４】
[0060]  いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（１２１２）の遠位部分が、経中隔穿刺によって心房中隔を通って、左心房（１２１４）の心内膜腔中へ導入されてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に開示する方法、システム、およびデバイスは、「ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ，  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＵＮＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＲＯＵＧＨ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ  ＡＮＤ  ＡＢＬＡＴＩＮＧ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＲＥＧＩＯＮ」と題する、２０１３年３月１４日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３１２５２号に記載の方法、システム、およびデバイスのうちの１つ以上を含んでもよく、その内容は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３５】
[0061]  アブレーションデバイス（１２１２）の遠位部分が、アブレーションエネルギー（例えば、パルス電界エネルギー）を組織へ送達するように構成される、電極のセット（１２１３）を含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（１２１２）が、組織をアブレーションするようパルス波形を送達するために、内腔（例えば、１つ以上の肺静脈の小孔）（図示せず）の内径表面に接触するよう、１つ以上の電極（１２１３）を整列させるように位置づけられてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（１２１２）の電極（１２１３）が、独立してアドレス可能な電極のセットであってもよい。各電極が、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成される絶縁導線を、その対応する絶縁を誘導破壊することなく含んでもよい。いくつかの実施形態では、導線の各々の絶縁が誘導破壊することなく、その厚さにわたって約２００Ｖから約３，０００Ｖの間の電位差を維持してもよい。いくつかの実施形態では、電極のセットが複数の電極を含んでもよい。複数の電極が、例えば、１つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、１つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、ならびに／または同類のものなど、１つ以上の陽極−陰極サブセットにグループ化されてもよい。
【００３６】
[0062]  心臓刺激装置（１２６０）によるペーシング信号の送達中、ペーシングデバイス（１２１２）の導線を流れる順方向電流および還流電流は、平衡を保っていてもよく、別の言い方をすると、順方向電流の強度が、還流電流の強度と実質的に等しくてもよく、一方順方向電流の方向は、還流電流の方向の反対である。信号発生器（１２５０）が、アブレーションデバイス（１２１２）によって電圧パルス波形を心臓へ送達すると、例えば、アブレーションデバイス（１２１２）およびペーシングデバイス（１２０７）が近接しているために、ペーシングカテーテルリードに電流が誘導されうる。これらは概して、ｋＷ範囲の高出力を伴う不平衡電流であってもよく、心臓刺激装置（１２６０）（および他の電子構成要素）の周波数範囲に及び、その動作に影響し、その上信号発生器（１２５０）による電圧パルス波形の送達に影響しうる。それゆえ、アブレーションシステムにおいて誘導電流を抑制するための方法および装置へのニーズが存在する。
【００３７】
[0063]  図１は、組織アブレーションのために電圧パルス波形を送達するように構成される、アブレーションシステム（１００）を示す。システム（１００）は、信号発生器（１１０）、アブレーションデバイス（１４０）、ならびに随意に心臓刺激装置（１５０）、ペーシングデバイス（１６０）、および対極板（１７０）を含んでもよい。信号発生器（１１０）が、少なくとも１つのアブレーションデバイス（１４０）に、および随意で心臓刺激装置（１５０）に結合されてもよい。アブレーションデバイス（１４０）が、１つ以上の電極のセット（１４２）を含んでもよい。信号または波形発生器（１２５０）、心臓刺激装置（１２６０）、およびアブレーションカテーテル（１２１２）が、図１に関してそれぞれ記載する信号発生器（１１０）、心臓刺激装置（１５０）、およびアブレーションデバイス（１４０）に構造上かつ機能上類似してもよい。
【００３８】
信号発生器
[0064]  信号発生器（１１０）は、例えば、心臓組織など、組織の不可逆的電気穿孔用のパルス波形を生成するように構成されてもよい。信号発生器（１１０）が、電圧パルス波形発生器であり、アブレーションデバイス（１４０）の電極（１４２ａ、１４２ｂ、…、１４２ｎ）のセットへパルス波形を送達してもよい。信号発生器（１１０）が、高周波（ＲＦ）、直流（ＤＣ）インパルス（電気穿孔に使用される高電圧、超短パルスなど）、刺激範囲インパルス、および／またはハイブリッド電気インパルスを含むが、これらに限定されない、いくつかのタイプの信号を生成および送達してもよい。例えば、信号発生器（１１０）が、単相（ＤＣ）パルスおよび二相（ＤＣおよびＡＣ）パルスを生成してもよい。信号発生器（１１０）が、プロセッサ（１２０）、メモリ（１２２）、電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、…、１２４ｎ）のセット、エネルギー源（１２６）、検知回路（１２８）、ルーティングコンソール（１３０）、およびユーザインターフェース（１３２）を含んでもよい。１つ以上の信号発生器の構成要素が、通信バスを使用して結合されてもよい。プロセッサ（１２０）が、メモリ（１２２）、電極チャネル（１２４）、エネルギー源（１２６）、検知回路（１２８）、ルーティングコンソール（１３０）、ユーザインターフェース（１３２）、アブレーションデバイス（１４０）、および心臓刺激装置（１５０）のうちの１つ以上から受信したデータを組み込んで、信号発生器（１１０）によって生成される、電圧パルス波形のパラメータ（例えば、振幅、幅、デューティサイクル、タイミングなど）を決定してもよい。メモリ（１２２）がさらに、パルス波形生成および送達、電極チャネル構成、不具合検査、エネルギー放出、ならびに／または心臓ペーシングの同期など、システム（１００）に関連するモジュール、プロセス、および／または機能を、プロセッサ（１２０）に実行させる命令を記憶してもよい。例えば、メモリ（１２２）が、陽極／陰極構成データ、電極チャネル構成データ、パルス波形データ、不具合データ、エネルギー放出データ、心臓ペーシングデータ、患者データ、臨床データ、手順データ、および／または同類のものを記憶するように構成されてもよい。
【００３９】
[0065]  いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（１４０）が、本明細書に記載するパルス波形を受信および／または送達するように構成される、カテーテルを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（１４０）が、左心房の心内膜腔の中へ導入され、１つ以上の電極（１４２ａ、１４２ｂ、…、１４２ｎ）を心臓組織（例えば、左心房の１つ以上の肺静脈の小孔）に整列させるように位置づけられ、次いで、パルス波形を送達して組織をアブレーションしてもよい。別の例では、心外膜アプローチを使用して、アブレーションデバイス（１４０）によって組織をアブレーションしてもよい。アブレーションデバイス（１４０）が、いくつかの実施形態では、独立してアドレス可能な電極のセットでありうる、１つ以上の電極（１４２ａ、１４２ｂ、…、１４２ｎ）を含んでもよい。例えば、電極（１４２ａ、１４２ｂ、…、１４２ｎ）が、例えば、１つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、１つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、ならびに／または同類のものなど、１つ以上の陽極−陰極サブセットにグループ化されてもよい。電極のセット（１４２）が、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０個、またはそれ以上の電極といった、いかなる数の電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に開示する方法、システム、およびデバイスは、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＰＵＬＳＥＤ  ＥＬＥＣＴＲＩＣ  ＦＩＥＬＤ  ＡＢＬＡＴＩＶＥ  ＥＮＥＲＧＹ  ＴＯ  ＥＮＤＯＣＡＲＤＩＡＬ  ＴＩＳＳＵＥ」と題する、２０１７年１月４日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０１２０９９号、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＳＩＧＮＡＬ  ＧＥＮＥＲＡＴＩＯＮ」と題する、２０１８年４月２６日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２９５５２号、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＣＡＬ  ＡＢＬＡＴＩＯＮ」と題する、２０１９年１月１８日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０１４２２６号、および「ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ，  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＵＮＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＲＯＵＧＨ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ  ＡＮＤ  ＡＢＬＡＴＩＮＧ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＲＥＧＩＯＮ」と題する、２０１３年３月１４日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３１２５２号に記載する方法、システム、ならびにデバイスのうちの１つ以上を含んでもよく、それらの各々の内容は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４０】
[0066]  いくつかの実施形態では、プロセッサ（１２０）が、命令もしくはコードのセットを動作させる、および／または実行するように構成される、いかなる好適な処理デバイスであってもよく、１つ以上のデータプロセッサ、画像処理プロセッサ、グラフィックスプロセッシングユニット、物理演算ユニット、デジタル信号プロセッサ、および／または中央処理装置を含んでもよい。プロセッサ（１２０）が、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、および／または同類のものであってもよい。プロセッサ（１２０）が、システムおよび／もしくはシステムに関連するネットワーク（図示せず）に関連する、アプリケーションプロセス、および／もしくは他のモジュール、プロセス、および／もしくは機能を動作させる、ならびに／または実行するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサが、マイクロコントローラユニットおよびＦＰＧＡユニットの両方を備え、マイクロコントローラが、電極の順序に関する命令をＦＰＧＡへ送ってもよい。基礎となるデバイス技術は、例えば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）のような金属酸化膜半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッタ結合論理（ＥＣＬ）のようなバイポーラ技術、高分子技術（例えば、シリコン共役ポリマーおよび金属共役ポリマー金属構造）、アナログとデジタルとの混合、および／または同類のものといった、様々な構成要素のタイプで提供されてもよい。
【００４１】
[0067]  いくつかの実施形態では、メモリ（１２２）が、データベース（図示せず）を含んでもよく、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリなどであってもよい。メモリ（１２２）が、パルス波形生成、電極チャネル構成、不具合検出、エネルギー放出、および／または心臓ペーシングなど、システム（１００）に関連するモジュール、プロセス、および／または機能を、プロセッサ（１２０）に実行させる命令を記憶してもよい。
【００４２】
[0068]  いくつかの実施形態では、電極チャネルのセット（１２４）は、アクティブな固体スイッチのセットを含んでもよい。電極チャネルのセット（１２４）が、各電極チャネルに対する独立した陽極／陰極構成を含む、いくつかの手段で構成されてもよい。例えば、電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、…、１２４ｎ）が、例えば、１つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、１つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、ならびに／または同類のものなど、１つ以上の陽極−陰極サブセットにグループ化されてもよい。電極チャネルのセット（１２４）が、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０個、またはそれ以上の電極チャネルといった、いかなる数のチャネルを含んでもよい。エネルギー送達には、電極チャネル（１２４）のいかなる組み合わせ、およびエネルギー送達シーケンスのいかなる順番を使用してもよい。送達されるエネルギーが、ＲＦおよび／またはいかなる組織アブレーションエネルギーであってもよい。
【００４３】
[0069]  電極チャネルのセット（１２４）が、ルーティングコンソール（１３０）に結合された電極のセット（１４２）へ、エネルギーを送達するように、ルーティングコンソール（１３０）に結合されてもよい。電極チャネルのセット（１２４）が、エネルギー（例えば、パルス波形）を受信するように、エネルギー源（１２６）へ結合されてもよい。プロセッサ（１２０）が、パルスごと、オペレータ入力ごと、および／または同類のものに構成されうる、各電極チャネル（１２４）に対して陽極／陰極構成を構成するように、各電極チャネル（１２４）へ結合されてもよい。プロセッサ（１２０）およびエネルギー源（１２６）が、電極チャネルのセット（１２４）を通って、電極のセット（１４２）へパルス波形を送達するように、共同で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書で詳細に説明するように、各電極チャネル（１２４）が、電子スイッチ（例えば、バイポーラトランジスタ）および駆動回路を含んでもよい。いくつかの実施形態では、各電極チャネル（１２４）が、低周波および高周波操作用にブートストラップ構成を有してもよい。例えば、電極チャネルを通って送達される電圧パルスのパルス持続期間は、約１マイクロ秒と約１０００マイクロ秒との間の範囲であってもよい。二相モードでは、これは、電圧パルスに関連する周波数に対して、約５００Ｈｚと約５００ＫＨｚとの間の近似の周波数範囲に対応する。
【００４４】
[0070]  いくつかの実施形態では、エネルギー源（１２６）は、エネルギーを変換し、信号発生器（１１０）に結合される電極のセット（１４２）へ供給するように構成されてもよい。信号発生器（１１０）のエネルギー源（１２６）が、ＤＣ電源を含み、ＡＣ／ＤＣ切替器として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（１１０）のエネルギー源（１２６）は、約７ｋＶのピーク最大電圧を持つ矩形波パルスを、約３０Ωから約３０００Ωの範囲であるインピーダンスを伴うデバイス中へ、約１０００μｓの最長期間送達してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、エネルギー源（１２６）がエネルギーを貯蔵するように構成されてもよい。例えば、エネルギー源（１２６）が、電源からのエネルギーを貯蔵するように、１つ以上のコンデンサを含んでもよい。これらの例は、純粋に非限定的な説明の目的で含まれているものの、パルス持続期間、パルスの間隔、パルスのグループ化などの範囲を伴う、様々なパルス波形は、臨床用途に応じて生成されてもよいことに留意すること。
【００４５】
[0071]  いくつかの実施形態では、検知回路（１２８）は、信号発生器（１１０）に結合されるデバイス（例えば、電極チャネル（１２４）に結合される電極（１４２））へ送達している電流の量を決定するように構成されてもよい。本明細書でより詳細に説明するように、また検知回路（１２８）を、電極チャネルの不具合を分類し、コンデンサの放電を監視し、および／またはアーク放電を感知するのに使用してもよい。いくつかの実施形態では、検知回路（１２８）が、直流検知回路および／またはローサイド検知回路であってもよい。検知回路が、１つ以上の演算増幅器、差動増幅器（ＤＡ）、計装用増幅器（ＩＡ）、および／または電流シャントモニタ（ＣＳＭ）を含んでもよい。
【００４６】
[0072]  いくつかの実施形態では、ルーティングコンソール（１３０）が、アブレーションデバイス（１４０）の電極のセット（１４２）を、電極チャネルのセット（１２４）へ電気的に結合するように構成されてもよい。ルーティングコンソール（１３０）が、電極チャネルのセット（１２４）を使用して、電極のセット（１４２）へエネルギーを選択的に送達するように構成されてもよい。電極のセット（１４２）を各々有する、１つ以上のアブレーションデバイス（１４０）が、ルーティングコンソール（１３０）に結合されてもよい。電極のセット（１４２）が、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０個、またはそれ以上の電極といった、いかなる数の電極を含んでもよい。
【００４７】
[0073]  いくつかの実施形態では、エネルギー送達用に構成される（例えば、陽極／陰極対の電極チャネルとして構成される）電極チャネル（１２４）が、互いに隣接していなくてもよい。例えば、電極チャネルのセット（１２４）が、線形配列状のＮ個の電極チャネル（１２４ｎ）のセットを含んでもよい。一実施形態では、第１の電極チャネルは、Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）の線形配列の中にある、第１の電極チャネル（１２４ａ）に対応してもよい。第２および第３の電極チャネル（１２４ｂ、１２４ｃ）のうちの１つ以上は、Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）の線形配列の中で、第１の電極チャネル（１２４ａ）に隣接していなくてもよい。
【００４８】
[0074]  多電極アブレーションデバイスによって、組織を標的にする正確なエネルギー送達が可能になりうる。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（１４０）の電極（１４２）が、エネルギー送達用に（例えば、陽極／陰極対の電極（１４２）として）構成されてもよく、アブレーションデバイス（１４０）において、電極（１４２）の線形配列内で互いに隣接してもよい。例えば、アブレーションデバイス（１４０）は、Ｎ個の電極（１４２ｎ）の線形配列として、電極のセット（１４２）を含んでもよい。本明細書でより詳細に考察するように、図５は、電極（５３０）の線形配列を含む、アブレーションデバイス（５００）の別の実施形態を示す。アブレーションデバイス（１４０）に結合される信号発生器（１１０）が、アブレーションデバイス（１４０）のＮ個の電極（１４２ｎ）に対応する、Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）を有する電極チャネルのセット（１２４）を含んでもよい。一実施形態では、Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）のうちの第１の電極チャネル（１２４ａ）が、Ｎ個の電極（１４２ｎ）の線形配列の中にある、第１の電極（１４２ａ）に対応してもよい。Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）のうちの第２および第３の電極チャネル（１２４ｂ、１２４ｃ）のうちの１つ以上が、Ｎ個の電極（１４２ｎ）の線形配列の中で、第１の電極（１４２ａ）に隣接する電極のいずれにも対応しない場合がある。
【００４９】
[0075]  構成可能な電極チャネルおよび電極の選択によって、所望の関心領域をアブレーションするための電極の位置づけに柔軟性を提供しうる。一実施形態では、ルーティングコンソール（１３０）が、アブレーションデバイス（１４０）の１６個の電極のセット（１４２）に結合してもよい。ルーティングコンソール（１３０）が、電極チャネル選択および１つ以上の電極（１４２）へのエネルギー送達のために、プロセッサ（１２０）ならびに／またはユーザインターフェース（１３２）から入力を受信してもよい。追加的または代替的に、ルーティングコンソール（１３０）が、心臓刺激装置（１５０）に結合し、パルス波形と患者の心周期との同期に使用されるデバイスからデータを（例えば、ペーシングデバイスから心臓ペーシングデータを）受信するように構成されてもよい。実施形態では、波形または信号発生器によって、ペーシングおよび／もしくは心臓刺激装置の機能性を統合し、ならびに／または含んでもよい。
【００５０】
[0076]  いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（１３２）が、オペレータとシステム（１００）との間の通信インターフェースとして構成されてもよい。ユーザインターフェース（１３２）が、入力デバイスおよび出力デバイス（例えば、タッチ面およびタッチディスプレイ）を含んでもよい。例えば、メモリ（１２２）からの患者データは、ユーザインターフェース（１３２）によって受信され、目に見えるように、および／または聞こえるように出力されてもよい。検知回路（１２８）からの電流データを受信し、ユーザインターフェース（１３２）のディスプレイ上に出力してもよい。別の例として、１つ以上のボタン、ノブ、ダイヤル、スイッチ、トラックボール、タッチ面、および／または同類のものを有する入力デバイスをオペレータが制御することによって、信号発生器（１１０）および／またはアブレーションデバイス（１４０）への制御信号を生成してもよい。
【００５１】
[0077]  いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（１３２）の入力デバイスが、オペレータ入力用のタッチ面を含んでもよく、静電容量、抵抗、赤外線、光学画像、分散信号、音響パルス認識、および表面弾性波技術を含む、複数のタッチ感度技術のいずれかを使用して、タッチ面上の接触および動きを検出するように構成されてもよい。追加的または代替的に、ユーザインターフェース（１３２）が、ステップスイッチまたは足踏みペダルを含んでもよい。
【００５２】
[0078]  いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（１３２）の出力デバイスが、ディスプレイデバイスおよびオーディオデバイスのうちの１つ以上を含んでもよい。ディスプレイデバイスが、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、エレクトロルミネセントディスプレイ（ＥＬＤ）、プラズマディスプレイパネル（ＰＤＰ）、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）、および有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）のうちの少なくとも１つを含んでもよい。オーディオデバイスが、患者データ、センサーデータ、システムデータ、他のデータ、アラーム、警報、および／または同類のものを聞こえるように出力してもよい。オーディオデバイスが、スピーカー、圧電オーディオデバイス、磁歪スピーカー、および／またはデジタルスピーカーのうちの少なくとも１つを含んでもよい。一実施形態では、信号発生器（１１０）に不具合が検出されると、オーディオデバイスが可聴警報を出力してもよい。
【００５３】
[0079]  いくつかの実施形態では、信号発生器（１１０）が、台車またはカート上に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（１３２）が、信号発生器（１１０）と同じまたは異なる筐体の中に形成されてもよい。ユーザインターフェース（１３２）が、備品（例えば、ベッド柵）、壁、天井など、いかなる好適な物体に取り付けられてもよく、または自立してもよい。いくつかの実施形態では、入力デバイスが、信号発生器（１１０）の有線および／もしくは無線受信機へ、制御信号を送信するように構成される、有線ならびに／または無線送信機を含んでもよい。
【００５４】
[0080]  いくつかの実施形態では、ペーシングデバイス（１６０）を含む心臓刺激装置（１５０）は、ペーシングデバイス（１６０）を介して患者へ送達される、心臓ペーシング信号を生成して、心刺激のために１つ以上の心室をペーシングするように構成されてもよい。ペーシングデバイス（１６０）が、心臓をペーシングし、心臓活動を測定するように構成されてもよい。ペーシングデバイス（１６０）が、ペーシング電極および信号電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ペーシングデバイス（１６０）が、ペーシング電極を使用して、心臓刺激装置（１５０）によって生成されるペーシングパルスを送達してもよい。ペーシングデバイス（１６０）がさらに、信号電極を使用して、心臓内の活動（例えば、ＥＣＧ信号）に対応する心臓活動を測定してもよい。ペーシング信号の指標は、心臓刺激装置（１５０）によって信号発生器（１１０）へ送信されてもよい。ペーシング信号に基づいて、電圧パルス波形の指標は、プロセッサ（１２０）によって選択、計算、および／またはそうでなければ識別され、信号発生器（１１０）によって生成されてもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（１１０）がさらに、心刺激および／またはペーシング信号の生成のための回路を含み、それによって刺激装置の機能性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（１１０）が、ペーシング信号（例えば、共通の不応枠内の）の指標と同期して、電圧パルス波形を生成するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、共通の不応枠が、心室ペーシング信号の実質的な直後に（または非常に小さな遅延の後に）開始し、その後おおよそ２５０ミリ秒（ｍｓ）以下（例えば、約１５０ｍｓと約２５０ｍｓとの間）の期間持続してもよい。そのような実施形態では、パルス波形全体がこの期間内に送達されうる。心臓ペーシングについては、図１１に関して本明細書でさらに説明する。
【００５５】
[0081]  対極板（１７０）が、患者に結合され（例えば、患者の背中に配置され）て、電流がペーシングデバイス（１６０）から患者を貫通して、次いで対極板（１７０）へ通過することが可能になって、患者（図示せず）からの安全な電流の帰路を提供してもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に記載するシステムが、システム（１００）の複数部分の周辺に滅菌バリアを作るように構成される、１つ以上の滅菌カバーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、システム（１００）が、滅菌野を形成するように、１つ以上の滅菌カバーを含んでもよい。例えば、滅菌カバーが、アブレーションデバイス（複数可）と患者との間に置かれ、患者、信号発生器、およびアブレーションデバイスを含む内部の非滅菌側と、オペレータを含む外部の滅菌側との間にバリアを形成してもよい。追加的または代替的に、システム（１００）の構成要素は滅菌可能であってもよい。滅菌カバーが、例えば、システム構成要素の少なくとも一部分を覆うように構成される、滅菌覆布を含んでもよい。一実施形態では、滅菌カバー（例えば、滅菌覆布）が、システム（１００）のユーザインターフェース（１３２）に対して、滅菌バリアを作るように構成されてもよい。滅菌覆布が透明で、オペレータにユーザインターフェース（１３２）が見えるようにし、手動で操作することを可能にしてもよい。滅菌カバーが、１つ以上のシステム構成要素の周りにぴったりと合ってもよく、または構成要素を滅菌野内で調整するのを可能にするために、緩く垂らして掛かっていてもよい。
【００５６】
[0082]  図２は、信号発生器（１１０）に構造上および／または機能上類似しうる、信号発生器（２００）の実施形態の回路図を示す。信号発生器（２００）が、１つ以上の電極チャネル（２０１、２０２、２０３）を含んでもよい。図２は、電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、…、１２４ｎ）に構造上および／または機能上類似しうる、類似の回路構成を有する電極チャネルの各々を示す。いくつかの実施形態では、電極チャネルの各々（２０１、２０２、２０３）が、ハーフブリッジ増幅器として個々に構成されてもよく、一方電極チャネルの対は、フルブリッジ増幅器として共同で構成されてもよい。本明細書に記載する信号発生器が、柔軟にプログラム可能な電極構成を含んでもよく、電極の様々なサブセットは、陽極および陰極として動的かつ迅速に構成されうる。それゆえ、アブレーションエネルギー送達プロセスでは、エネルギーは、対を成す連続電極サブセットにわたって迅速に送達されうる。いくつかの場合では、所与の電極は、一連の対を成す電極サブセットにわたる順序づけの過程において、陽極として、その後すぐに陰極として構成されうる。同様に、二相性波形もまた、このトポロジーの助けで送達されてもよく、初めに与えられる陽極−陰極対は、非常に短い切り替え時間間隔後に極性を逆転させられてもよく、陽極／陰極選択の順序づけを繰り返し交互に行うことで、二相電圧パルス列がもたらされうる。信号発生器（２００）が、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０個、またはそれ以上の電極チャネルといった、Ｎ個の電極チャネルを含んでもよい。便宜上、第１の電極チャネル（２０１）に関して記載するが、各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間を切り替わるように構成される、第１の電子スイッチ（２２０）を含んでもよい。第１の駆動回路（２２２）は、第１の電子スイッチ（２２０）のゲート端子に結合されて、第１の電子スイッチ（２２０）の状態を制御してもよい。第１の電極チャネル（２０１）がさらに、オンとオフとの状態の間を切り替わるように構成される、第２の電子スイッチ（２３０）を含む。第２の駆動回路（２３２）は、第２の電子スイッチ（２３０）のゲート端子に結合されて、第２の電子スイッチ（２３０）の状態を制御してもよい。駆動回路の各々（２２２、２３２）が、プロセッサ（例えば、プロセッサ（１２０））に結合され、プロセッサによって制御されてもよい。出力チャネル（２１１）は、第１の電子スイッチ（２２０）のエミッタ端子に、および第２の電子スイッチ（２３０）のコレクタ端子に結合されてもよく、電流用の電流路の一部を形成して、医療機器上の電極（図示せず）を介して、電気負荷（患者の生体構造など）を通って、以下に記載する、第２の電極チャネルに結合される１つ以上の出力チャネルへと通過してもよい。出力チャネル（２１１）が、アブレーションデバイス（１４０）の第１の電極１４２（ａ）など、第１の電極に結合されてもよい。
【００５７】
[0083]  同様に、第２および第３の電極チャネル（２０２、２０３）は、それぞれの第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）を含み、各々オン状態とオフ状態との間を切り替わるように構成されてもよい。第１の駆動回路（２２２’、２２２’’）は、それぞれの第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）に結合されて、第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）の状態を制御してもよい。出力チャネル（２１２、２１３）は、第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）のエミッタ端子と、第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）のコレクタ端子との間に結合されてもよい。出力チャネル（２１２、２１３）が、アブレーションデバイス（１４０）の第２の電極（１４２ｂ）および第３の電極（１４２ｃ）など、それぞれの第２および第３の電極に結合されてもよい。第２および第３の電極チャネル（２０２、２０３）がさらに、オンとオフとの状態の間を切り替わるように構成される、それぞれの第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）を含む。第２の駆動回路（２３２’、２３２’’）は、第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）のゲート端子に結合されて、第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）の状態を制御してもよい。駆動回路の各々（２２２’、２２２’’、２３２’、２３２’’）が、プロセッサ（例えば、プロセッサ（１２０））に結合され、プロセッサによって制御されてもよい。プロセッサによって制御される駆動回路が、ルーティングコンソール１３０を効果的に備える。上に記載したように、ルーティングコンソールが、出力チャネルに接続されるデバイス電極のセットに結合するように構成されてもよい。各電極チャネル（２０１、２０２、…）は、デバイス電極のセットのそれぞれの電極（１４２ａ、１４２ｂ、…）に対応する。波形送達の例示的な図として、スイッチ（２２０、２３０）がそれぞれオンおよびオフ状態にあり、スイッチ（２２０’、２３０’）がそれぞれオンおよびオフ状態にあり、スイッチ（２２０’’および２３０’’がそれぞれオフおよびオン状態にあり、すべての他の電極チャネルのすべての他のスイッチが、オフ状態にある場合、正電圧パルスは、陽極または正端子として出力チャネルＮ（２１１）、ならびに陰極または負／アース端子として出力チャネルＮ＋３（図２の２１２）およびＮ＋４（図２の２１３）で送達される。スイッチのオン状態の期間によって、パルスの時間幅を決定する。このように、連続するパルスは、所与のまたはある特定の陽極−陰極の組み合わせのパルス発生の繰り返しを含む、いかなる連続する陽極−陰極対によって送達されてもよい。波形送達は、本明細書に開示する発生器のアーキテクチャを用いて、連続する電極にわたって散在してもよい。前述で開示した電極チャネル選択の例では、１つの陽極チャネルおよび２つの陰極チャネルの選択について説明したものの、様々なそのような陽極−陰極の組み合わせが、制限なく選択されうることは明白であるべきである。
【００５８】
[0084]  本明細書に記載する電子スイッチ（２２０〜２２０’’、２３０〜２３０’’、３２０〜３２０’’、３３０〜３３０’’）が、バイポーラ接合トランジスタまたはバイポーラ電界効果トランジスタなど、１つ以上のバイポーラトランジスタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、電子スイッチのうちの１つ以上が、絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）を含む。そのようなＩＧＢＴスイッチは、約５０，０００Ｗから約３００，０００Ｗまでの近似範囲で、高電圧に関連する高い瞬時電力に対処できうる。エネルギー源（図示せず）は、それぞれの抵抗素子（２４０、２４０’、２４０’’）を通って、電極チャネル（２０１、２０２、２０３）の第１の電子スイッチ（２２０、２２０’、２２０’’）のコレクタ端子に結合されてもよい。本明細書でより詳細に説明するように、抵抗素子（２４０、２４０’、２４０’’）は、エネルギー源が使用されていないときに、エネルギー源の容量性素子を放電するように各々構成されてもよい。いくつかの実施形態では、抵抗素子が、約５オームと約２５オームとの間の範囲である抵抗を有してもよい。電極チャネル（２０１、２０２、２０３）の各々が、検知回路（２５０）および電流検知抵抗器（２５２）に結合してもよい。いくつかの実施形態では、検知回路（２５０）が、使用中にアーク放電を検出するように構成されてもよい。図２では、検知回路（２５０）が、第２の電子スイッチ（２３０、２３０’、２３０’’）のエミッタ端子と接地（２５４）との間に結合されてもよい。追加的または代替的に、各電極チャネル（２０１、２０２、２０３）が、それぞれの検知回路（２５０）および電流検知抵抗器（２５２）に結合してもよい。
【００５９】
[0085]  いくつかの実施形態では、図１および２に関して記載するように、駆動回路（２２２、２３２）のセットに結合される、プロセッサ（１２０）などのプロセッサによって、第１の電極チャネル（２０１）を陽極として構成してもよい。第２および第３の電極チャネル（２０２、２０３）のうちの１つ以上が、プロセッサ（１２０）によって、同様に陰極として構成されてもよい。一実施形態では、第１の電極チャネル（２０１）が、第１の電極チャネル（２０１）の第１の電子スイッチ（２２０）をオン状態に設定することによって、かつ第１の電極チャネル（２０１）の第２の電子スイッチ（２３０）をオフ状態に設定することによって、陽極として構成されてもよい。第２および第３の電極チャネル（２０２、２０３）の各々が、それぞれの第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）をオフ状態に設定し、それぞれの第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）をオン状態に設定することによって、陰極として構成されてもよい。このように、電極チャネル（２０１、２０２）が、例えば、組織部位への電流路を形成してもよい（例えば、第１の電極チャネル（２０１）の第１の電子スイッチ（２２０）、および第２の電極チャネル（２０２）の第２の電子スイッチ（２３０’）を使用して、出力チャネル（２１１、２１２）の各々に結合される。
【００６０】
[0086]  プロセッサ（１２０）およびエネルギー源（１２６）が、電極チャネル（２０１、２０２、２０３）のうちの１つ以上を介して、使用中にパルス波形を電極のセットへ送達するように、共同で構成されてもよい。信号発生器（２００）が、二相（ＡＣ）パルスを送達してもよく、いくつかの実施形態では、出力チャネル（２１１）を陽極として、出力チャネル（２１２、２１３）を陰極として、電圧パルスを出力チャネル（２１１、２１２、２１３）のセットへ送達した後、極性を即座に逆転し、次いで反対極性の電圧パルスを、出力チャネル（２１１）を陰極として、出力チャネル（２１２、２１３）を陽極として送達し、所望の数の二相パルスが、好適な波形の形態で出力チャネルセット（２１１、２１２、２１３）へ送達されるまで同様である。続いて（場合によってはプログラム可能な時間間隔で）、デバイス電極（または出力チャネル）の異なるセットが、陽極として構成されてもよく、デバイス電極のこの新しいセットにわたって、波形が再び送達されてもよい。このように、電圧波形が、電極のいかなる所望の集合にわたって順序づけられてもよい。概して、プロセッサ（１２０）およびエネルギー源（１２６）が、順序づけられた電極のセット（１４２ａ、１４２ｂ、…、１４２ｎ）にわたって、パルス波形を送達するように共同で構成されてもよい。
【００６１】
[0087]  いくつかの実施形態では、本明細書でより詳細に説明するように、信号発生器（２００）を使用して送達されるパルス波形が、階層のレベルのセットを含んでもよく、および／または心臓刺激装置（１５０）から生成されるペーシング信号の指標と同期してもよい。
【００６２】
[0088]  図３は、信号発生器（１１０）に構造上および／または機能上類似しうる、信号発生器（３００）の実施形態の回路図を示す。例えば、信号発生器（３００）は、電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、…、１２４ｎ）に構造上および／または機能上類似しうる、１つ以上の電極チャネル（３０１、３０２、３１６）を含んでもよい。説明を簡単にするために、別段の明記がない限り、図３の要素は、図２の類似の要素に関して考察したのと同じ構成要素、機能性、および／または値を有してもよい。例えば、図２でパルス波形を電極のセットへ送達するのに使用される電極チャネル（２０１、２０２、２０３）が、図３で容量エネルギー放出に使用される、同じ電極チャネルのセット（３０１、３０２、３１６）であってもよい。信号発生器（３００）が、１つ以上の電極チャネル（３０１、３０２、…、３１６）を含んでもよく、図３は、同じ回路構成を有する電極チャネルの各々を示す。図３が１６個の電極チャネルを示すものの、信号発生器（３００）が、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０個、またはそれ以上の電極チャネルといった、Ｎ個の電極チャネルを含んでもよいことは理解されるべきである。第１の電極チャネル（３０１）は、オン状態とオフ状態との間を切り替わるように構成される、第１の電子スイッチ（３２０）を含んでもよい。第１の駆動回路（３２２）は、第１の電子スイッチ（３２０）のゲート端子に結合されて、第１の電子スイッチ（３２０）の状態を制御してもよい。第１の電極チャネル（３０１）がさらに、オンとオフとの状態の間を切り替わるように構成される、第２の電子スイッチ（３３０）を含んでもよい。第２の駆動回路（３３２）は、第２の電子スイッチ（３３０）のゲート端子に結合されて、第２の電子スイッチ（３３０）の状態を制御してもよい。出力チャネル（３６１）は、第１の電子スイッチ（３２０）のエミッタ端子と、第２の電子スイッチ（３３０）のコレクタ端子との間に結合されてもよい。
【００６３】
[0089]  同様に、第２および第１６の電極チャネル（３０２、３１６）は、オン状態とオフ状態との間を切り替わるように構成される、それぞれの第１の電子スイッチ（３２０’、３２０’’）を含んでもよい。第１の駆動回路（３２２’、３２２’’）が、それぞれの第１の電子スイッチ（３２０’、３２０’’）に結合されて、第１の電子スイッチ（３２０’、３２０’’）の状態を制御してもよい。出力チャネル（３６２、３７６）は、第１の電子スイッチ（３２０’、３２０’’）のエミッタ端子と、第２の電子スイッチ（３３０’、３３０’’）のコレクタ端子との間に結合されてもよい。第２および第１６の電極チャネル（３０２、３１６）がさらに、オンとオフとの状態の間を切り替わるように構成される、それぞれの第２の電子スイッチ（３３０’、３３０’’）を含む。第２の駆動回路（３３２’、３３２’’）は、第２の電子スイッチ（３３０’、３３０’’）のゲート端子に結合されて、第２の電子スイッチ（３３０’、３３０’’）の状態を制御してもよい。出力チャネル（３６１、３６２、３７６）の各々が、１つ以上の医療機器（図示せず）上でそれぞれの電極に結合されてもよい。それゆえ、各電極チャネル（３０１、３０２、３１６）は、１つ以上の医療機器上の電極のセットのそれぞれの電極に対応してもよい。
【００６４】
[0090]  本明細書に記載する電子スイッチが、１つ以上のバイポーラトランジスタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、電子スイッチの１つ以上が、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む。エネルギー源（図示せず）は、それぞれの抵抗素子（３４０、３４０’、３４０’’）を通って、電極チャネル（３０１、３０２、３１６）の第１の電子スイッチ（３２０、３２０’、３２０’’）のコレクタ端子に結合されてもよい。抵抗素子（３４０、３４０’、３４０’’）は、エネルギー源が使用されていないときに、エネルギー源の容量性素子を放電するように各々構成されてもよい。電極チャネル（３０１、３０２、３１６）の各々が、検知回路（３５０）および電流検知抵抗器（３５２）に結合してもよい。いくつかの実施形態では、検知回路（３５０）が、使用中にアーク放電を検出するように構成されてもよい。図３では、検知回路（３５０）が、第２の電子スイッチ（３３０、３３０’、３３０’’）のエミッタ端子と接地（３５４）との間に結合されてもよい。追加的または代替的に、各電極チャネル（３０１、３０２、３１６）が、それぞれの検知回路（３５０）および電流検知抵抗器（３５２）に結合してもよい。
【００６５】
[0091]  いくつかの実施形態では、図１および３に関して記載するように、信号発生器（１１０）によって、電極チャネルのアクティブな監視を提供してもよい。例えば、信号発生器（１１０）のプロセッサ（１２０）が、１つ以上の不具合検査を行って、１つ以上の電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、…、１２４ｎ）（例えば、電子スイッチおよび駆動回路）、エネルギー源（１２６）（例えば、ＤＣ電源）、および検知回路（１２８）（例えば、アーク検出）の動作を検証するように構成されてもよい。不具合検査を、所定の間隔で（例えば、エネルギー源（１２６）が使用されていないときの、パルス波形送達の合間で、パルス波形の送達前の開始時に）、１つ以上の電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、…、１２４ｎ）上で行ってもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（３００）が、１つ以上の電極チャネルについて一連の不具合検査を行って、１つ以上の電極チャネルの作業状態を分類してもよい。一実施形態では、最初にパルス波形を電極のセット（１４２ａ、１４２ｂ、…、１４２ｎ）へ送達した後、第１の不具合検査を、電極チャネルのセット（３０１、３０２、…、３１６）のうちの１つ以上に対して個々に実施してもよい。いくつかの実施形態では、第１の不具合検査が、第１の電極チャネル（３０１）に対して、第１の電子スイッチ（３２０）をオン状態に、および第２の電子スイッチ（３３０）をオフ状態に設定することを含んでもよい。検証ＤＣ電圧を、不具合検査のために第１の電極チャネル（３０１）に印加してもよい。一実施形態では、検証ＤＣ電圧が約５０Ｖであってもよい。第１の不具合検査中に、検知回路（３５０）によって実質的に電流が検出されない場合、第１の電極チャネル（３０１）を、第１の不具合検査に合格と分類してもよい。閾値電流、例えば、１０ｍＡ以上の電流が、検知回路（３５０）によって検出される場合、第１の電極チャネル（３０１）を、第１の不具合検査に不合格（例えば、故障中）と分類してもよい。いくつかの実施形態では、第２の不具合検査が、第１の電極チャネル（３０１）に対して、第１の電子スイッチ（３２０）をオフ状態に、および第２の電子スイッチ（３３０）をオン状態に設定することを含んでもよい。第２の不具合検査中に、検知回路（３５０）によって実質的に電流が検出されない場合、第１の電極チャネル（３０１）を、第２の不具合検査に合格と分類してもよい。閾値電流、例えば、１０ｍＡ以上の電流が、検知回路（３５０）によって検出される場合、第１の電極チャネル（３０１）を、第２の不具合検査に不合格と分類してもよい。いくつかの実施形態では、第３の不具合検査が、第１の電極チャネル（３０１）に対して、第１の電子スイッチ（３２０）をオン状態に、および第２の電子スイッチ（３３０）をオン状態に設定することを含んでもよい。第１の電極チャネル（３０１）は、第３の不具合検査中に、検知回路（３５０）によって所定の量の電流が検出されるとき、第３の不具合検査に合格と分類され、検知回路（３５０）によって、所定の量ではない電流が検出される場合、第３の不具合検査に不合格と分類されうる。例えば、所定の量の電流（例えば、約５Ａ）が、抵抗素子（３４０）の抵抗（例えば、���１０Ω）で割ったエネルギー源（例えば、約５０Ｖ）によって出力されるＤＣ電圧に等しくてもよい。
【００６６】
[0092]  第１の不具合検査の不合格は、第２の電子スイッチ（３３０）および／または第２の駆動回路のドライブ（３３２）（例えば、図３の下位ＩＧＢＴ回路）の不調を示してもよく、一方第２の不具合検査の不合格は、第１の電子スイッチ（３２０）および／または第１の駆動回路（３２２）（例えば、図３の上位ＩＧＢＴ回路）の不調を示してもよい。第３の不具合検査の不合格は、エネルギー源、検知回路、電子スイッチ、および駆動論理のうちの１つ以上の不調を示してもよい。したがって、不具合検査によって、不具合検査をした電極チャネルについて、上位ならびに下位ＩＧＢＴ回路の個々のおよび共同の動作を検証しうる。本明細書に記載する不具合検査の各々が、所定の間隔で、各電極チャネル（３０１、３０２、…、３１６）に対して行われてもよい。
【００６７】
[0093]  いくつかの実施形態では、不具合検査は、所定の基準（例えば、送達される所定数のパルス、送達される所定量のエネルギー、および／または同類のもの）に基づいて、電極チャネル（１２４）に対して行われてもよい。各電極チャネル、または電極チャネルのサブセットを検証してもよい。例えば、不具合検査は、陽極として構成される各電極チャネル（１２４）について、または５つのパルスを送達した後の各電極チャネル（１２４）に対して行われてもよい。いくつかの実施形態では、不具合検査が、本明細書でより詳細に説明するように、電圧パルス波形送達およびコンデンサ放電と併せて実施されてもよい。
【００６８】
[0094]  本明細書に記載するような信号発生器を使用して、高電圧パルス波形を生成および送達すると、信号発生器のエネルギー源（例えば、１つ以上のコンデンサ）が、過剰なエネルギーを貯蔵することにつながりうる。このエネルギーは、電極チャネルを使用して、放電パルスのセットを通って接地へ放電されてもよい。放電は、続くパルス波形の送達前に行われてもよい。言い換えると、電極チャネルを、組織アブレーションエネルギーを１つ以上の電極へ送達するだけでなく、過剰なエネルギーを接地へ別々に内部で放電するように使用してもよい。この構成を、信号発生器の中の過剰な貯蔵エネルギーを放電するために、ダンプ回路および／またはブリーダ抵抗回路の代わりに使用してもよい。
【００６９】
[0095]  いくつかの実施形態では、図１および３に関して記載するように、各電極チャネル（１２４）は、サイクルのセットにわたって、順次エネルギー源（１２６）を接地へ一部放電してもよい。各電極チャネル（１２４）が、エネルギー源を接地へ一部放電するように、ハーフブリッジ増幅器として構成されてもよい。エネルギー源（１２６）が、数秒以内に所定の量のエネルギーの放電を完了してもよい。本明細書で使用するとき、放電サイクルは、電極チャネルのセットの電極チャネルの各々を使用する、エネルギー源の接地へのエネルギー放出を指す。例えば、エネルギーは、信号発生器（１１０）の各電極チャネル（１２４）を通って、一度に１回ずつ接地へ一部放電されてもよい。いくつかの実施形態では、不具合検出を電極チャネル（１２４）について、所定の間隔で（例えば、各放電サイクルの前、所定回数の放電サイクルの後など）行って、意図されたとおりにエネルギー放出を行うことを保証してもよい。貯蔵エネルギーが、放電によって減少するにつれて、放電パルスのパルス幅が、電極チャネル（１２４）に障害を与えることなく増加してもよい。例えば、エネルギー源（１２６）の貯蔵エネルギーの初期の第１の量（例えば、約３ｋＪ）は、第１の所定のパルス幅（例えば、約０．５μｓ）を有する放電パルスに対応してもよい。エネルギー源を貯蔵エネルギーの第２の量へ放電した後、放電パルスのパルス幅が、第２の所定のパルス幅（例えば、約２μｓ）に構成されてもよい。
【００７０】
[0096]  いくつかの実施形態では、図３に示す電極チャネルのセットが、エネルギー源（１２６）の貯蔵エネルギーの量を減少させる、接地への放電路のセットに対応してもよい。いくつかの実施形態では、電極チャネルのセット（３０１、３０２、…、３１６）のうちの第１の電極チャネル（３０１）が、パルス波形を電極のセット（１４２）へ送達した後に、エネルギーを接地へ一部放電するように構成されてもよい。例えば、エネルギー源（１２６）を少なくとも一部放電するように、所定の期間、第１の電子スイッチ（３２０）をオン状態に設定してもよく、第２の電子スイッチ（３３０）をオン状態に設定してもよい。第１の電極チャネル（３０１）を通るこの電流は、抵抗素子（３４０）の抵抗で割った、エネルギー源（１２６）のＤＣ電圧とおおよそ同等であってもよい。第１の電極チャネル（３０１）が、所定のパルス幅（例えば、約０．５μｓ）を使用して、エネルギーを接地へ放電してもよい。
【００７１】
[0097]  第１の電極チャネル（３０１）が、エネルギー源（１２６）を一部放電すると、残りの電極チャネル（３０２、…、３１６）の各々が、第１の電極チャネル（３０１）に似た方法で、一度に１回ずつエネルギー源（１２６）を一部放電するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、チャネルの非アクティブな時間周期（例えば、不感時間）は、電極チャネルの一部エネルギー放出に続いてもよい。例えば、各電極チャネルのエネルギー放出に続く、チャネルの非アクティブな時間周期は、約１００μｓであってもよい。いくつかの実施形態では、放電サイクルの非アクティブな時間周期は、各放電サイクルに続いてもよい。例えば、放電サイクルの非アクティブな時間周期は、約５ｍｓであってもよく、ブートストラップ充電時間に対応してもよい。各電極チャネルの放電をずらすことによって、信号発生器（３００）が、従来の回路トポロジーより速い速度で、コンデンサエネルギーを放電してもよい。
【００７２】
[0098]  電極チャネルのセット（１２４）が、所定のエネルギー閾値に到達するまで、放電サイクルのセットにわたって順次、エネルギー源を接地へ放電してもよい。いくつかの実施形態では、パルス幅が経時的にまたは各放電サイクルにわたって増加するように、エネルギー放出を行ってもよい。パルスの数は、パルス幅が増加するにつれ、減少してもよい。いくつかの実施形態では、エネルギー放出は、以下のように構成されてもよく、第１のパルス幅は、約０．１μｓと約１μｓとの間であってもよく、約９０回の放電サイクルと約１３０回の放電サイクルとの間に設定されてもよく、第２のパルス幅は、約１μｓと約５μｓとの間であってもよく、約８０回の放電サイクルと約９０回の放電サイクルとの間に設定されてもよく、第３のパルス幅は、約５μｓと約１０μｓとの間であってもよく、約７０回の放電サイクルと約８０回の放電サイクルとの間に設定されてもよく、第４のパルス幅は、約１０μｓと約１５μｓとの間であってもよく、約７０回以下の放電サイクルに設定されてもよく、第５のパルス幅は、約１５μｓと約２５μｓとの間であってもよく、約７０回以下の放電サイクルに設定されてもよい。
【００７３】
[0099]  ただ説明のみで非限定的な一例では、１６個の電極チャネルのセットは、信号発生器が、約３秒で放電を完了しうるように、約１ｋＪ／秒の平均速度で、約３ｋＪのエネルギー源を接地へ放電するように使用されてもよい。一実施形態では、エネルギー放出は、以下のように構成されてもよく、約０．５μｓの第１のパルス幅は、約７３０ｍｓにわたる約１１０回の放電サイクルに設定されてもよく、約２μｓの第２のパルス幅は、約５３０ｍｓにわたる約８０回の放電サイクルに設定されてもよく、約６μｓの第３のパルス幅は、約４９０ｍｓにわたる約７３回の放電サイクルに設定されてもよく、約１２．５μｓの第４のパルス幅は、約４８０ｍｓにわたる約７０回の放電サイクルに設定されてもよく、約２５μｓの第５のパルス幅は、約７８０ｍｓにわたって、エネルギー源の放電を完了するために残っている、いかなる残りの放電サイクルに設定されてもよい。
【００７４】
[0100]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載する不具合検出を、電極チャネルについて一部のエネルギー放出に先立って、その電極チャネルを使用して行ってもよい。電極チャネルが不具合状態にあると判定される場合、その電極チャネルが、エネルギー源を接地へ放電するのに使用される電極チャネルのセットから除外されてもよく、および／または不具合ステータスが、オペレータへ出力されてもよい。電極チャネルの検証は、電極チャネルの各々、または電極チャネルのサブセットに対して、各エネルギー放出パルス、１回以上の放電サイクル（例えば、各サイクル後または２サイクルごとに、電極チャネルの不具合を検査）、パルス幅の移行（例えば、パルス幅の増加と増加との間に電極チャネルの不具合を検出）、および所定の時間間隔（例えば、０．１秒ごと、０．２５秒ごと、０．５秒ごと、１秒ごとなど、電極チャネルの不具合を検査）など、所定の間隔で行われてもよい。
アブレーションデバイス
【００７５】
[0101]  本明細書に記載するシステムは、心臓の左心房腔の中でなど、心房細動を治療するために、心臓組織をアブレーションするように構成される、１つ以上の多電極アブレーションデバイスを含んでもよい。図４Ａは、電極のセットを使用して電圧パルス波形を送達して、組織をアブレーションし、肺静脈を電気的に絶縁するように構成されてもよい、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス（１４０）に構造上および／または機能上類似する）の実施形態を示す。これらの実施形態のうちのいくつかでは、アブレーションデバイスが、第１の構成から第２の構成へ、アブレーションデバイスの電極が、外側に広がって、組織の中で内腔もしくは小孔、または開口部の洞（例えば、肺静脈口または肺静脈前庭部）に接触するように変形してもよい。本明細書に記載するアブレーションデバイスは、例示または説明の目的のためのみであり、様々な他のアブレーションデバイスが、本発明の範囲から逸脱することなく実現されうる。
【００７６】
[0102]  アブレーションデバイス（４００）は、デバイス（４００）の近位端にあるカテーテルシャフト（４１０）と、デバイス（４００）の遠位キャップ（４１２）と、それに結合されるスプラインのセット（４１４）とを含む。遠位キャップ（４１２）が、非侵襲的な形状を含んでもよい。スプラインのセット（４１４）の近位端は、カテーテルシャフト（４１０）の遠位端に結合されてもよく、スプラインのセット（４１４）の遠位端は、デバイス（４００）の遠位キャップ（４１２）に繋留されてもよい。アブレーションデバイス（４００）の各スプライン（４１４）が、スプライン（４１４）の表面上に形成される、１つ以上の電極（４１６）を含んでもよい。各電極（４１６）が、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成される絶縁導線を、その対応する絶縁を誘導破壊することなく含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁が誘導破壊することなく、その厚さにわたって約２００Ｖから約１５００Ｖの間の電位差を維持してもよい。各スプライン（４１４）が、スプライン（４１４）の本体の中（例えば、スプライン（４１４）の内腔内）に形成される、各電極（４１６）の絶縁導線を含んでもよい。スプラインワイヤのセット（４１８、４１９）は、導電性で、異なるスプライン（４１４）上に配置される、隣接する電極（４１６）を電気的に結合してもよい。例えば、スプラインワイヤ（４１８）（電極（４１６）を接続する）およびスプラインワイヤ（４１９）（電極（４１６’）を接続する）が、アブレーションデバイス（４００）の縦軸に対して横方向に延在してもよい。
【００７７】
[0103]  図４Ａは、スプラインのセット（４１４）を示し、各スプライン（４１４）が、隣接するスプライン（４１４）の電極（４１６および４１６’）とおおよそ同じサイズ、形状、および間隙を有する電極の対（４１６および４１６’）を含む。他の実施形態では、電極（４１６、４１６’）のサイズ、形状、および間隙が異なってもよい。例えば、第１のスプラインワイヤ（４１８）に電気的に結合される電極（４１６）が、第２のスプラインワイヤ（４１９）に電気的に結合される電極（４１６’）と、サイズおよび／または形状の点で異なってもよい。
【００７８】
[0104]  いくつかの実施形態では、第１のスプラインワイヤ（４１８）が、スプラインワイヤの第１のセット（４２０、４２１、４２２、４２３）を含んでもよく、スプラインワイヤのセット（４２０、４２１、４２２、４２３）の各スプラインワイヤが、スプラインのセット（４１４）のうちのスプラインの異なる対の間に、電極（４１６）を結合してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、スプラインワイヤのセット（４２０、４２１、４２２、４２３）が、それに結合される電極（４１６）間に、連続ループを形成してもよい。同様に、第２のスプラインワイヤ（４１９）が、スプラインワイヤの第２のセット（４２４、４２５、４２６）を含んでもよく、スプラインワイヤのセット（４２４、４２５、４２６）の各スプラインワイヤが、スプラインのセット（４１４）にわたって電極（４１６’）を結合してもよい。第２のスプラインワイヤのセット（４２４、４２５、４２６）が、第１のスプラインワイヤのセット（４２０、４２１、４２２、４２３）とは異なる電極（４１６’）を、スプラインのセット（４１４）にわたって結合してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、スプラインワイヤの第１のセット（４２０、４２１、４２２、４２３）が、それに結合される電極（４１６）間に第１の連続ループを形成してもよく、スプラインワイヤの第２のセット（４２４、４２５、４２６）が、それに結合される電極（４１６’）間に第２の連続ループを形成してもよい。第１の連続ループが、第２の連続ループから電気的に絶縁されていてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、第１の連続ループに結合される電極（４１６）が、陽極として構成されてもよく、第２の連続ループに結合される電極（４１６’）が、陰極として構成されてもよい。信号発生器によって生成されるパルス波形は、第１および第２の連続ループの電極（４１６および４１６’）へ送達されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、４２１、４２２、４２３などのスプラインワイヤが、デバイスの近位部で（例えば、デバイスのハンドルの中で）、類似の電気的接続によって置き換えられてもよい。例えば、電極（４１６）がすべて、デバイスのハンドルの中で共に電気配線されてもよい。
【００７９】
[0105]  図４Ｂに示す別の実施形態では、スプラインワイヤのセット（４６１、４６２）のうちの第１のスプラインワイヤ（４６１）が、スプラインのセットのうちの第１のスプライン（４５１）と第２のスプライン（４５２）との間に、電極（４５９）を結合してもよく、スプラインワイヤのセット（４６１、４６２）のうちの第２のスプラインワイヤ（４６２）は、スプラインのセットのうちの第３のスプライン（４５３）と第４のスプライン（４５４）との間に、電極（４６０）を結合してもよい。第１のスプラインワイヤ（４６１）によって結合される電極（４５９）、および第２のスプラインワイヤ（４６２）によって結合される電極（４６０）が、それぞれ陽極および陰極として構成されてもよい（または逆もまた同様）。パルス波形は、第１のスプラインワイヤ（４６１）によって結合される電極（４５９）、および第２のスプラインワイヤ（４６２）によって結合される電極（４６０）へ送達されてもよい。いくつかの実施形態では、スプラインワイヤの代わりに、電極のセットのうちの少なくとも２つの電極の導線が、例えば、ハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分に、またはその近くに電気的に結合されてもよい。
【００８０】
[0106]  他の実施形態では、図４Ａを参照すると、スプラインワイヤ（４１８、４１９）のうちの１つ以上が、電気的に結合される電極（４１６）間に連続ループを形成してもよい。例えば、スプラインワイヤの第１のセット（４１８）は、それに結合される電極（４１６）間に第１の連続ループを形成してもよく、第２のスプラインワイヤのセット（４１９）は、それに結合される電極（４１６’）間に第２の連続ループを形成してもよい。この場合、第１の連続ループが、第２の連続ループから電気的に絶縁されていてもよい。一実施形態では、スプラインワイヤの第１のセット（４１８）に結合される電極（４１６）の各々が、陽極として構成されてもよく、一方スプラインワイヤの第２のセット（４１９）に結合される電極（４１６）の各々が、陰極として構成されてもよい。電気的に結合される電極（４１６）の各グループは、独立してアドレス可能であってもよい。いくつかの実施形態では、スプラインワイヤの代わりに、電極のセットのうちの少なくとも２つの電極の導線が、例えば、ハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分に、またはその近くに電気的に結合されてもよい。
【００８１】
[0107]  他の実施形態では、電極（４１６）のサイズ、形状、および間隙が異なってもよい。アブレーションデバイス（４００）が、例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０個、またはそれ以上のスプラインといった、いかなる数のスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（４００）が、３から２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、一実施形態では、アブレーションデバイス（４００）が、４つと９つとの間のスプラインを含んでもよい。
【００８２】
[0108]  本明細書に記載するアブレーションデバイスの各々について、スプラインの各々が、ポリマーを含み、中空管を形成するために内腔を画定してもよい。本明細書に記載するアブレーションデバイスの１つ以上の電極が、約０．２ｍｍから約２．５ｍｍまでの直径、および約０．２ｍｍから約５．０ｍｍまでの長さを含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極が、約１ｍｍの直径および約１ｍｍの長さを含んでもよい。電極が独立してアドレス可能であってもよいため、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに充分ないかなるパルス波形をも使用して、いかなる順序で電極にエネルギーを供給してもよい。例えば、電極の異なるセットは、パルスの異なるセット（例えば、階層的なパルス波形）を送達してもよい。スプライン上およびスプライン間にある電極のサイズ、形状、ならびに間隙が、１本以上の肺静脈を電気的に絶縁するために、近接／経壁的な損傷を生成するのに充分なエネルギーを送達するように構成されてもよいことは理解されるべきである。いくつかの実施形態では、代替電極（例えば、すべての遠位電極）は、同じ電位であってもよく、すべての他の電極（例えば、すべての近位電極）についても同様である。それゆえ、アブレーションは、同時に作動するすべての電極により、迅速に送達されうる。様々なそのような電極対の選択肢が存在し、それらの利便性に基づいて実装されてもよい。
【００８３】
[0109]  本明細書で考察するアブレーションデバイスの各々について、電極（例えば、アブレーション電極、対極板）が、チタン、パラジウム、銀、白金、または白金合金などの生体適合性金属を含んでもよい。例えば、電極が、白金または白金合金を含むことが好ましい場合がある。各電極は、少なくとも７００Ｖの電位差を維持するのに充分な電気絶縁を有する導線を、誘導破壊することなくその厚さ全体に含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁が、すべての値および中間の部分範囲を含め、誘導破壊することなく、その厚さにわたって約２００Ｖから約３，０００Ｖの間の電位差を維持してもよい。絶縁導線が、カテーテルの近位ハンドル部分まで走ってもよく、そこから、好適な電気コネクタへ接続してもよい。カテーテルシャフトが、例えば、テフロン、ナイロン、ペバックスなど、可撓性のあるポリマー材料から作られてもよい。
【００８４】
[0110]  図５は、電極のセットを使用して、本明細書に記載する信号発生器（１１０）によって生成される電圧パルス波形を送達して、いくつかの実施形態では、線形で全周性のアブレーション損傷を生成しうる組織をアブレーションするように構成されてもよい、アブレーションデバイス（５００）（例えば、アブレーションデバイス（１４０）に構造上および／または機能上類似する）の実施形態を示す。アブレーションデバイス（５００）が、可撓性のある細長いシャフト（５２０）を有する、カテーテル（５１０）を含んでもよい。細長いシャフト（５２０）が前進し、カテーテル（５１０）の内腔から引き出されてもよい。カテーテル（５１０）の可撓性によって、非対称のおよび／または複雑な輪郭の周りに電極（５３０）を位置づけるのが容易になりうる。細長いシャフト（５２０）が、細長いシャフト（５２０）に沿って相隔たる、電極のセット（５３０）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（５３０）が、細長いシャフト（５２０）と一体化して形成されてもよい。電極（５３０）の各々が、信号発生器のそれぞれの出力チャネルに接続されてもよい。電極（５３０）が、陽極または陰極として独立して構成され、パルス波形を送達して、組織を標的にして、アブレーションを行うように構成されうる。いくつかの実施形態では、電極のセット（５３０）が、左心房の標的および肺静脈の周りを取り囲む傷など、近接するアブレーション損傷を作るように構成される電極間に、間隙（５３２）を有してもよい。いくつかの実施形態では、連続する電極（５３０）間の間隙（５３２）対、各電極の長手方向の長さの比率が、約３：１より小さくてもよく、約２：１より小さくてもよい。
【００８５】
保護デバイス
[0111]  概して、組織アブレーションに関連して誘導電流を抑制するために構成される、システムおよびデバイスが、第１の電子デバイス（例えば、ペーシングデバイス）と、第２の電子デバイス（例えば、保護される装置）との間に結合される保護デバイスを含んでもよい。本明細書でより詳細に説明するように、第１の電子デバイスに誘導される電圧および電流を抑制するように構成される、保護デバイス。誘導電流が、コモンモード電流および差動モード電流のうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、誘導電流を抑制するように構成される１つ以上のトランスおよびコンデンサと、誘導電圧を分流するように構成される１つ以上のダイオードとを含んでもよい。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、所定の周波数範囲で、第１の電子デバイスに誘導される交流を抑制するように構成される、１つ以上のインダクタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、所定の周波数範囲のセットにわたって、第１の電子デバイスに誘導されるコモンモード電流を抑制するように構成される、１つ以上のバラン回路を含んでもよい。いくつかの実施形態では、保護デバイスが、装置およびペーシングデバイスとは別個に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の保護デバイスが、装置およびペーシングデバイスのうちの１つ以上と統合して形成されてもよい。
【００８６】
[0112]  図１３は、いくつかの実施形態による、保護デバイス（１３１４）（例えば、フィルタボックス）を含む、アブレーションシステム（１３００）を示すブロック図である。いくつかの実施形態では、アブレーションシステム（１３００）が、信号発生器（１３０９）と、心臓刺激装置（１３０３）と、インターフェースデバイス（１３０５）と、保護デバイス（１３１４）と、ペーシングデバイス（１３２０）の中にあるペーシング電極の導線（１３１７、１３１８）と、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションカテーテル）（１３３０）に結合される電気アブレーションリード（１３１１）とを含んでもよい。信号発生器（１３０９）および心臓刺激装置（１３０３）が、図１２に関してそれぞれ記載する信号発生器（１２５０）および心臓刺激装置（１２６０）に構造上かつ機能上類似してもよい。心臓刺激装置（１３０３）が、ペーシング信号を生成し、それをインターフェースデバイス（１３０５）、保護デバイス（１３１４）、および導線（１３１７、１３１８）を介してペーシングデバイス（１３２０）へ送達するように構成されてもよい。ペーシング信号がさらに、インターフェースデバイス（１３０５）を介して、信号発生器（１３０９）へ送達されてもよい。インターフェースデバイス（１３０５）が、心臓刺激装置（１３０３）、１つ以上のペーシングデバイス（１３２０）、信号発生器（１３０９）、およびアブレーションデバイス（複数可）（１３３０）のうちの２つ以上の間の接続を可能にするように構成されてもよい。例えば、有線コネクタ（例えば、長さ数メートルのケーブル）などのコネクタを使用して、臨床手術室などの空間内で、システム構成要素の簡便で適応可能な配置が可能になってもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（１３０９）が、ペーシング信号（例えば、共通の不応枠内の）の指標と同期して、電圧パルス波形を生成するように構成されてもよい。信号発生器（１３０９）が、アブレーションリード（１３１１）（例えば、ケーブル）を介してアブレーションデバイス（１３３０）へ電圧パルス波形を送達して、組織をアブレーションしてもよい。
【００８７】
[0113]  信号発生器（１３０９）が、電圧パルス波形をアブレーションデバイス（１３３０）へ送達すると、心臓シミュレータ（１３０３）が、ペーシング信号をペーシングデバイス（１３２０）へ送達してもよい。しかしながら、ペーシングデバイス（１３２）が組織に印加される電圧パルス波形に近接することから、電流がペーシングデバイスリード（１３１７、１３１８）に誘導されうる。これらの不平衡電流は、周波数の範囲に及び、心臓刺激装置（１３０３）および信号発生器（１３０９）など、システムの１つ以上の構成要素の動作に影響を与えうる。ペーシングデバイス（１３２０）からの誘導電圧および電流は、心臓刺激装置（１３０３）の動作に干渉しうるため、信号発生器（１３０９）が、心臓刺激装置（１３０３）から適切なペーシング信号を受信しない。したがって、信号発生器（１３０９）の動作が中断され、アブレーションエネルギー送達のエラーおよび中断をもたらしうる。本明細書でより詳細に説明するように、保護デバイスが、システムの中で誘導電流および電圧の伝播を抑制するように構成されてもよい。
【００８８】
[0114]  図１４は、同じエンクロージャ（例えば、筐体）の中で保護デバイス（１４０７）と統合されるインターフェースデバイスと、同じエンクロージャの中で信号発生器（１４０５）と統合される心臓シミュレータ（１４０８）とを含む、アブレーションシステム（１４００）を示すブロック図である。ペーシング信号は、統合された信号発生器（１４０５）および心臓シミュレータ（１４０８）によって生成され、ペーシングデバイスリード（１４１７、１４１８）を介してペーシングデバイス（１４３０）へ送達されてもよい。組み合わせられたインターフェースデバイスおよび保護デバイス（１４０７）が、ペーシングデバイスリード（１４１７、１４１８）に誘導される電流を抑制する（または減少させる）ように構成されてもよい。
【００８９】
[0115]  いくつかの実施形態では、心臓内デバイス（１４３２）上にある１つ以上の電極チャネル（１４２１、１４２２）を、ＥＣＧ解析用の検知チャネルとして使用してもよい。患者から電極チャネル（１４２１、１４２２）を介して受信される入力ＥＣＧ信号が、ＥＣＧ解析のために、リード（１４１１、１４１２）を介して信号発生器（１４０５）へ送達される前に、組み合わせられたインターフェースおよび保護デバイス（１４０７）によってフィルタリングされてもよい。いくつかの実施形態では、ＥＣＧ信号はまた、リード（１４０１、１４０２）を通って、ＥＣＧ記録システム（１４４０）および／または他の外部デバイス（例えば、検知および／またはマッピングシステム）へ送達されてもよい。信号発生器（１４０５）が、ケーブル（１４０９）を介してアブレーションデバイス（１４５０）へ電圧パルス波形を送達して、組織をアブレーションしてもよい。
【００９０】
[0116]  いくつかの実施形態では、インターフェースデバイス（例えば、インターフェース（１３０５））、保護デバイス（例えば、保護デバイス（１３１４））、またはインターフェースおよび保護デバイス（例えば、インターフェースおよび保護デバイス（１４０７））のうちの１つ以上を、心臓刺激装置および／または信号発生器（例えば、心臓刺激装置（１３０３）、信号発生器（１３０９）、または心臓刺激装置（１４０８）および信号発生器（１４０５））に統合することができる。例えば、代替の配列では、保護デバイスは、信号発生器に統合することができ、次に信号発生器は、心臓刺激装置へ接続され、および／または心臓刺激装置に統合され、その結果、ペーシングデバイスリードからの誘導電流が、心臓刺激装置に到達する前に、保護デバイスによって抑制（例えば、フィルタリング）できる。
【００９１】
[0117]  図１５は、実施形態により、以下に記載するようなトランスで、コモンモード電流を抑制するように構成される、保護回路（１５００）の回路図である。保護回路（１５００）が、信号発生器（図１５に示さず）によって生成されるパルス波形によって、ペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）に誘導される、大きな電圧およびコモンモード電流を抑制するように構成されてもよい。コモンモード電流の抑制に加えて、保護回路が、コモン−差動モード（図１８に関して記載するような）および調整可能モード（図２０Ａ〜２４に関して記載するような）で構成されてもよい。保護回路（１５００）が、第１のコモンモードトランスＬ２（１５０７）、第２のコモンモードトランスＬ１（１５０５）、第１のコンデンサＣ１（１５０２）、第２のコンデンサＣ２（１５０４）、ならびに第１および第２のツェナーダイオード（１５１３、１５１４）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のダイオードＤ１（１５１３）および第２のダイオードＤ２（１５１４）が、第２の電子デバイス（例えば、心臓刺激装置（１５０１））から離れて誘導電圧を分流するように構成されてもよい。第２のコンデンサＣ２（１５０４）が、ペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）にわたって比較的高い周波数を短絡し、誘導電流がペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）に流れるのを抑制してもよい。第１のコモンモードトランス（１５０７）および第２のコモンモードトランス（１５０５）が、コモンモード電流に対する高インピーダンス素子として、ペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）のコモンモード電流を抑制するように構成されてもよい。第１のコンデンサＣ１（１５０２）が、ペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）にわたって、所定の周波数（帯域阻止範囲の下端より高い）より上で短絡し、誘導電流がペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）に流れるのを抑制してもよい。
【００９２】
[0118]  信号発生器が、図１３に関して記載する信号発生器（１３０９）、または図１４に関して記載する信号発生器（１４０５）に構造上および／もしくは機能上類似してもよい。保護回路（１５００）が、心臓シミュレータ（１５０１）およびペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）に結合されるように構成されてもよい。ペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）が、患者（１５０３）の心腔の中へ導入されうる、ペーシングデバイス内に含まれてもよい。心臓刺激装置（１５０１）が、患者（１５０３）へ送達される心臓ペーシング信号を生成するように構成されてもよい。
【００９３】
[0119]  図１６は、第１のコモンモードトランスＬ２（１５０７）および第２のコモンモードトランスＬ１（１５０５）の実施形態を示す。図１６に示すように、コモンモードトランス（１６００）は、トロイドコア（１６０８）、第１の巻線（１６０１、１６１１）、および第２の巻線（１６０２、１６１２）を含んでもよい。トロイドコア（１６０８）が、環状で高透磁率を有する軟質磁性材料（例えば、鉄）を含んでもよく、または軟質磁性材料であってもよい。トロイドコア（１６０８）が、コア（１６０８）の損失を許容するよう、比較的広い積層（例えば、各積層の断面が５以下のアスペクト比を有する、積層のセット）を持つ構造を有するように選ばれてもよい。第１の巻線（１６０１から１６１１）および第２の巻線（１６０２から１６１２）が、同じ方向にコア（１６０８）の本体に巻きつき、一方第１の巻線（１６０１から１６１１）が、第１の方向（例えば、図１６に示すような反時計回り））に、コア（１６０８）の円周に沿って巻きつき、第２の巻線（１６０２から１６１２）が、第１の方向と反対の第２の方向（例えば、図１６に示すような時計回り）に、コア（１６０８）の円周に沿って巻きつく。
【００９４】
[0120]  いくつかの実施形態では、間のすべての値および部分範囲を含めて、コア（１６０８）の外半径が、約４ｃｍと約１０ｃｍとの間であってもよく、コア（１６０８）の内半径が、約２ｃｍと約９ｃｍとの間であってもよい。いくつかの実施形態では、コア（１６０８）の厚さが、約１ｃｍと約６ｃｍとの間であってもよい。いくつかの例では、各巻線（１６０１、１６０２）上の巻数（例えば、屈曲）が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約３と約５０との間であってもよい。
【００９５】
[0121]  いくつかの実施形態では、第１の巻線（１６０１から１６１１）を通る電流によって生成される第１の磁界、および第２の巻線（１６０２から１６１２）を通る電流によって生成される第２の磁界が、同じ方向（１６１５）で等しい強度を有しうるように、非ゼロ周波数を持つコモンモード電流は、トロイドの端部にあるリード１６０１および１６０２から平行な方向に、第１の巻線（１６０１から１６１１へ）および第２の巻線（１６０２から１６１２へ）を通って流れてもよい。言い換えると、コモンモード電流が第１および第２の巻線を流れると、コモンモードトランス（１６００）が、単一の円周方向（すなわち、矢印１６１５に平行または反平行のいずれか）に磁界を生成してもよい。等しい強度および同相磁界が足し合わせられてもよく、その結果、コモンモード電流に対する高インピーダンスがもたらされ、コモンモード電流が、かなり弱められたコモンモードトランス（１６００）を通る。例えば、コモンモード電力の抑制は、間のすべての値および部分範囲を含めて、約１００ｋＨｚと約１０ＭＨｚとの間の周波数帯にわたり、少なくとも約１５ｄＢであってもよい。いくつかの実施形態では、抑制が２０ｄＢ、２５ｄＢ、またはそれ以上であってもよい。コモンモード電流に対するインピーダンスがさらに、虚数成分（例えば、コア巻線の高インダクタンスによる）に加えて、実数成分（例えば、抵抗のコア損失による）を含んでもよい。実際の減衰（例えば、コモンモード除去）は、トランスインピーダンスおよび負荷インピーダンスの相対的な強度による。それゆえ、コモンモードトランス（１６００）が、少なくとも約１ミリヘンリーのインダクタンス、および少なくとも約５００オームの実効抵抗を有するように構成されてもよい。言い換えると、このインピーダンスが、コモンモード電流の強度を抑制、減少、または最小化するように作用してもよい。
【００９６】
[0122]  図１５に戻ると、第１のコモンモードトランス（１５０７）および第２のコモンモードトランス（１５０５）が、コモンモード電流に対する高インピーダンス素子として、リードのコモンモード電流を抑制するように構成されてもよい。図１５に示すように、第１のコモンモードトランス（１５０７）が、第１の電子デバイス（１５０３）（例えば、ペーシングデバイス）のペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）と、第１のコンデンサＣ１（１５０２）との間に位置づけられてもよい。第１のコンデンサＣ１（１５０２）が、所望の帯域阻止範囲の下端（例えば、０．５ＭＨｚ以上）より大きい周波数用の、低インピーダンスコンデンサとして使用されてもよい。それゆえ、第１のコンデンサＣ１（１５０２）が、ペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）にわたって、比較的高い周波数（帯域阻止範囲の下端より高い）を短絡し、誘導電流がペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）に流れるのを抑制してもよい。
【００９７】
[0123]  図１５に示すように、第２のコモンモードトランス（１５０５）が、第１のコンデンサＣ１（１５０２）と第２のコンデンサＣ２（１５０４）との間に位置づけられてもよい。第２のコモンモードトランス（１５０７）に類似して、第１のコモンモードトランス（１５０５）が、高インピーダンスを生成するように構成され、それゆえ、コモンモード電流の強度を抑制、減少、または最小化してもよい。第１のコンデンサＣ１（１５０２）に類似して、第２のコンデンサＣ２（１５０４）が、ペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）にわたって比較的高い周波数（例えば、所定の閾値を上回る周波数を有する電圧）を短絡し、誘導電流がペーシングデバイスリード（１５０９、１５１０）に流れるのを抑制してもよい。
【００９８】
[0124]  第１および第２のダイオードＤ１（１５１３）およびＤ２（１５１４）は、所定の電圧（例えば、ツェナー電圧）に到達すると、電流がその陽極から陰極へだけでなく、逆方向にも流れることが可能になるように構成される、ダイオード（例えば、ツェナーダイオード）である。第１および第２のダイオードＤ１（１５１３）およびＤ２（１５１４）が、回路を過電圧から保護するように構成される。例えば、第１および第２のダイオードＤ１（１５１３）およびＤ２（１５１４）が、第２の電子デバイス（例えば、心臓刺激装置（１５０１））から離れて高電圧を分流するように構成されてもよい。
【００９９】
[0125]  図１７は、無調整コモンモード方式の保護回路（１７００）の回路図を示す。図１５の保護回路（１５００）に類似して、保護回路（１７００）が、信号発生器（図１７に示さず）が生成するパルス波形によって、ペーシングデバイスリード（１７２７、１７２８）に誘導されるコモンモード電流および誘導電圧を抑制するように構成されてもよい。インダクタ（１７２４、１７２５）（例えば、チョーク）によって、コモンモードか、差動モードかにかかわらず、大電流抑制のさらなる尺度を追加してもよい。さらに、無調整コモンモードに加えて、保護回路はまた、無調整コモン−差動モード（図１８に関して記載するような）および調整可能モード（図２０Ａ〜２４に関して記載するような）で動作する回路を含んでもよい。
【０１００】
[0126]  信号発生器が、図１３に関して記載する信号発生器（１３０９）、または図１４に関して記載する信号発生器（１４０５）に構造上および／もしくは機能上類似してもよい。保護回路（１７００）が、第２の電子デバイス（例えば、心臓シミュレータ（１７０１））およびペーシングデバイスリード（１７２７、１７２８）に結合されるように構成されてもよい。ペーシングデバイスリード（１７２７、１７２８）が、患者の心腔の中へ導入されうる、第１の電子デバイス（例えば、ペーシングデバイス）（１７２２）内に含まれてもよい。第２の電子デバイス（例えば、心臓刺激装置（１７０１））が、患者（１７２２）へ送達される心臓ペーシング信号を生成するように構成されてもよい。保護回路（１７００）が、第１のコモンモードトランスＬ２（１７１８）、第２のコモンモードトランスＬ１（１７１７）、第１のコンデンサＣ１（１７０２）、第２のコンデンサＣ２（１７０４）、第１および第２のダイオード（１７１３、１７１４）、ならびに第１および第２のインダクタ（例えば、チョーク）（１７２４、１７２５）を含んでもよい。
【０１０１】
[0127]  第１のコモンモードトランスＬ２（１７１８）、第２のコモンモードトランスＬ１（１７１７）、第１のコンデンサＣ１（１７０２）、第２のコンデンサＣ２（１７０４）、ならびに第１および第２のダイオード（１７１３、１７１４）が、図１５に関してそれぞれ記載する、第１のコモンモードトランスＬ２（１５０７）、第２のコモンモードトランスＬ１（１５０５）、第１のコンデンサＣ１（１５０２）、第２のコンデンサＣ２（１５０４）、ならびに第１および第２のダイオード（１５１３、１５１４）に構造上および／または機能上類似してもよい。第１のコモンモードトランス（１７１８）および第２のコモンモードトランス（１７１７）が、コモンモード電流に対する高インピーダンス素子として、リード（１７２７、１７２８）に誘導されるコモンモード電流を抑制するように構成されてもよい。第１のコンデンサＣ１（１７０２）および第２のコンデンサＣ２（１７０４）が、ペーシングデバイスリード（１７２７、１７２８）にわたって、比較的高い周波数（帯域阻止範囲の下端より高い）を短絡し、誘導電流がペーシングデバイスリード（１７２７、１７２８）に流れるのを抑制してもよい。第１および第２のダイオードＤ１（１７１３）およびＤ２（１７１４）が、第２の電子デバイス（例えば、心臓刺激装置（１７０１））から離れて高電圧を分流するように構成されてもよい。
【０１０２】
[0128]  第１および第２のインダクタ（１７２４、１７２５）が、より低い周波数の電流および／または直流（ＤＣ）を渡しながら、誘導されるより高い周波数の交流（ＡＣ）を遮断または抑制するように構成されてもよい。いくつかの例では、第１および第２のインダクタ（１７２４、１７２５）が、所定の帯域阻止範囲の下端または上端に対応する、周波数に対する誘導電流を抑制するように構成されてもよい。いくつかの例では、第１のインダクタ（１７２４）は、第１のペーシングデバイスリード（１７２７）に結合されてもよく、第２のインダクタ（１７２５）は、第２のペーシングデバイスリード（１７２８）に結合されてもよい。
【０１０３】
[0129]  図１８は、無調整コモン−差動モードの保護回路（１８００）の回路図を示す。図１５の保護回路（１５００）に類似して、保護回路（１８００）が、誘導される差動モード電流だけでなく、信号発生器（図１８に示さず）が生成するパルス波形によって、ペーシングデバイスリード（１８４１、１８４２）に誘導されるコモンモード電流および誘導電圧を抑制するように構成されてもよい。概して、保護回路が、無調整コモンモード（図１５および１７に関して記載するような）、無調整コモン−差動モード（図１８に関して本明細書に記載するような）、および／または調整可能モード（図２０Ａ〜２４に関して記載するような）で動作してもよい。
【０１０４】
[0130]  信号発生器が、図１３に関して記載する信号発生器（１３０９）、または図１４に関して記載する信号発生器（１４０５）に構造上および／もしくは機能上類似してもよい。保護回路（１８００）が、第２の電子デバイス（例えば、心臓シミュレータ（１８３０））、ならびに第１および第２のペーシングデバイスリード（１８４１、１８４２）に結合されるように構成されてもよい。第１および第２のペーシングデバイスリード（１８４１、１８４２）が、患者の心腔の中へ導入されうる、第１の電子デバイス（１８３１）（例えば、ペーシングデバイス）内に含まれてもよい。第２の電子デバイス（１８３０）（例えば、心臓刺激装置）が、患者へ送達される心臓ペーシング信号を生成するように構成されてもよい。保護回路（１８００）が、第１の差動モードトランスＬ３（１８３４）、第２のコモンモードトランスＬ４（１８３３）、第１のコンデンサＣ４（１８０２）、第２のコンデンサＣ３（１８０４）、ならびに第１および第２のツェナーダイオード（１８３７、１８３８）を含んでもよい。
【０１０５】
[0131]  第１の差動モードトランスＬ３（１８３４）については、図１９に関して記載する。図１９に示すように、差動モードトランス（１９００）は、トロイドコア（１９０８）、第１の巻線（１９０１、１９１１）、および第２の巻線（１９０２、１９１２）を含む。トロイドコア（１９０８）が、環状で高透磁率を有する軟質磁性材料（例えば、鉄）を含んでもよく、および／または軟質磁性材料から構成されてもよい。トロイドコア（１９０８）が、コア（１９０８）の損失を許容するよう、比較的広い積層を持つ構造を有するように選ばれてもよい。第１の巻線（１９０１、１９１１）が、第１の方向でコア（１９０８）の本体に巻きついてもよく、第２の巻線（１９０２、１９１２）が、第１の方向と反対の第２の方向でコア（１９０８）の本体に巻きついてもよい。第１の巻線（１９０１、１９１１）が、第１の方向（例えば、図１９に示すような反時計回り）でコア（１９０８）の円周に沿って巻きついてもよく、第２の巻線（１９０２、１９１２）もまた第１の方向（例えば、反時計回り）で、コア（１９０８）の円周に巻きついてもよい。図１６のコモンモードトランス（１６００）の中にあるトロイドコア（１６０８）に類似して、いくつかの例では、コア（１９０８）の外半径が、約４ｃｍと約１０ｃｍとの間であってもよく、コア（１９０８）の内半径が、約２ｃｍと約９ｃｍとの間であってもよい。いくつかの例では、コア（１９０８）の厚さが、約１ｃｍと約６ｃｍとの間であってもよい。いくつかの例では、各巻線（１９０１、１９０２）上の巻数／屈曲が、約３と約５０との間であってもよい。
【０１０６】
[0132]  第１の方向（例えば、図１９で左から右）に第１の巻線（１９０１、１９１１）を流れる、非ゼロ周波数を持つ差動モード電流は、コア（１９０８）の中で、矢印（１９１５）によって示される第１の方向に、第１の磁界を生成してもよい。この差動モードでは、第２の巻線（１９０２、１９１２）を流れる電流が、第１の方向と反対である第２の方向（例えば、図１９の右から左）であり、同じ方向（１９１４）に第２の磁界を生成する。第１の磁界および第２の磁界の強度が類似してもよく、または等しくてもよい。言い換えると、差動モードトランス（１９００）の巻線構成によって、第１の巻線（１９０１、１９１１）および第２の巻線（１９０２、１９１２）（例えば、差動モード電流）を反対方向に流れる電流が、同じ方向（１９１４、１９１５）を指すトロイドコア（１９０８）に、磁界を誘導することが可能になる。これらの同相磁界が足し合わせられ、結合されたペーシングデバイスリード（例えば、図１８の１８４１、１８４２）を流れる差動モード電流に対する、高インピーダンスをもたらしうる。差動モード電流に対するインピーダンスがさらに、虚数成分（例えば、コア巻線の高インダクタンスによる）に加えて、実数成分（例えば、抵抗のコア損失による）を含んでもよい。差動モードトランス（１９００）のこの高インピーダンスが、ペーシングデバイスリードのセットを通って、差動モード電流の強度を抑制、減少、または最小化するように作用してもよい。いくつかの実施形態では、差動モードトランスＬ３（１８３４）およびコモンモードトランスＬ４（１８３３）の組み合わせが、所定の帯域阻止周波数範囲で、誘導されたコモンモード電流および誘導された差動モード電流を抑制するように構成されてもよい。
【０１０７】
[0133]  図１８に戻ると、コモンモードトランスＬ４（１８３３）、第１のコンデンサＣ４（１８０２）、第２のコンデンサＣ３（１８０４）、ならびに第１および第２のダイオード（１８３７、１８３８）が、図１５に関してそれぞれ記載する、第２のコモンモードトランスＬ１（１５０５）、第１のコンデンサＣ１（１５０２）、第２のコンデンサＣ２（１５０４）、ならびに第１および第２のダイオード（１５１３、１５１４）に構造上および／または機能上類似する。コモンモードトランスＬ４（１８３３）が、コモンモード電流に対する高インピーダンス素子として、リードでコモンモード電流を抑制するように構成されてもよい。第１のコンデンサＣ４（１８０２）および第２のコンデンサＣ３（１８０４）が、ペーシングデバイスリード（１８４１、１８４２）にわたって、比較的高い周波数（帯域阻止範囲の下端より高い）を短絡し、誘導電流がペーシングデバイスリード（１８４１、１８４２）に流れるのを抑制してもよい。第１および第２のダイオードＤ３（１８３７）およびＤ４（１８３８）が、第２の電子デバイス（例えば、心臓刺激装置（１８３０））から離れて高電圧を分流するように構成されてもよい。
【０１０８】
[0134]  図２０Ａ〜２０Ｂは、調整可能な回路（２０２０）（例えば、バラン回路）を含む、保護デバイスの回路図を示す。バラン回路（２０２０）が、平衡線路（例えば、反対方向に等しい電流を持つ２つの導体）を、不平衡線路（例えば、１つの導体および接地同軸ケーブル）に接合するように構成されてもよい。バラン回路（２０２０）が、コモンモード電流を抑制することによって、不平衡信号を平衡信号に変換するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、バラン回路（２０２０）が、平衡信号モードと不平衡信号モードとの間での変換に加えて、インピーダンス変成を提供するように構成されてもよい。バラン回路（２０２０）が、本明細書に記載する（例えば、図１５、１７、および１８に関して記載する）保護デバイスのうちのいずれに実装されてもよい。
【０１０９】
[0135]  図２０Ａに示すように、いくつかの実施形態では、バラン回路（２０２０）が、第１および第２のインダクタ（例えば、チョーク）（２００３、２００４）に結合されてもよい。第１および第２のインダクタ（２００３、２００４）が、所定の帯域阻止範囲の下端または上端に対応する、周波数に対する大きな電流を抑制するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のインダクタ（２００３）は、第１のペーシングデバイスリード（２００１）に結合されてもよく、第２のインダクタ（２００４）は、第２のペーシングデバイスリード（２００２）に結合されてもよい。ペーシングデバイスリード（２００１、２００２）が、患者の心腔の中へ導入される、第１の電子デバイス（図示せず）に結合されてもよい。バラン回路（２０２０）が、第３および第４のリード（２０１１、２０１２）を介して、第２の電子デバイス（例えば、心臓刺激装置）（図示せず）に結合されてもよい。
【０１１０】
[0136]  いくつかの実施形態では、バラン回路（２０２０）が、第１の接点（２００６）で第１のリード（２００１）に接続される中心導体（信号を運ぶように構成される）を有し、第２の接点（２００７）で第２のリード（２００２）に接続されるシールド導体（電気的接地に接続するように構成される）を有する、同軸巻線（２０１６）に形成される、同軸ケーブル（２００９）を含んでもよい。抵抗器（２０１５）と直列に接続されるコンデンサ（２０１４）は、並列に、第２の接点（２００７）および第３の接点（２０１８）で、同軸ケーブル（２００９）の長さにわたって結合されてもよい（すなわち、コンデンサ（２０１４）および抵抗器（２０１５）が、第２の接点（２００７）および第３の接点（２０１８）で、同軸ケーブル（２００９）のシールド導体に接続することができる。同軸ケーブル（２００９）が、第３および第４のリード（２０１１、２０１２）に結合されてもよい。
【０１１１】
[0137]  図２０Ｂは、図２０Ａの調整可能なバラン回路（２０２０）と同等の回路図（２０５０）を示す。図２０Ｂに示すように、同等のインダクタ（２０５１）によって、同軸巻線（２０１６）の同軸シールド導体が表されている。インダクタ（２０５１）が、直列に接続されたコンデンサ（２０５３）および抵抗器（２０５２）と並列に結合されてもよい。コンデンサ（２０５３）が、インダクタ（２０５１）と共振するように構成されてもよい。例えば、ベクトルネットワークアナライザは、コンデンサ（２０５３）の容量値を選択するように構成されてもよい。抵抗器（２０５２）の抵抗値は、共振ピークの幅および高さを、図２１、２３、および２４に関してより詳細に説明するように構成するよう選択されてもよい。
【０１１２】
[0138]  図２１は、調整可能な回路（例えば、バラン回路）を使用して取得される、共振ピークの概略図である。バラン回路が、図２０Ａに関して記載するバラン回路（２０２０）に構造上および／または機能上類似することができる。電力が同軸巻線のシールドを通って送信されるとき、巻線のシールドを通って送信される電力の比率（Ｐｒ）は、例えば、ネットワークアナライザで測定されてもよい。図２１のプロットは、周波数ｆ（２１０１）を関数とする、送信電力（Ｐｒ）の対数関数（２１０２）を示す。共振が、周波数ｆ０（２１７１）のときにピーク（２１７０）を有し、ピークの高さＡｍ（２１７５）は、ｆ０の電力減衰度に対応する。共振周波数ｆ０（２１７１）が、調整可能な回路のコンデンサ（例えば、図２０Ａのコンデンサ（２０１４））の容量値を選択することによって調整されてもよい。いくつかの例では、回路が、高い電力減衰度に対して構成されてもよい。共振ピークの広がり（２１７３）は、例えば、半値高さのときの共振ピークの全幅（２１７３）によって測定されてもよく、抵抗器（例えば、図２０Ａの抵抗器（２０１５））の抵抗値によって調整されてもよい。いくつかの例では、抵抗値が増加すると、共振ピークの広がり（２１７３）が増加し、高さ（２１７５）が減少する。
【０１１３】
[0139]  図２２は、調整可能な回路のセット（例えば、バラン回路のセット）の概略図である。調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７）の中の各調整可能なバラン回路は、図２０Ａに関して記載するような、調整可能な回路（２０２０）に構造上および／または機能上類似してもよい。調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７）が、保護デバイスの中で、広帯域コモンモード抑制回路として共同で構成されてもよい。
【０１１４】
[0140]  いくつかの実施形態では、調整可能な回路（２２０５、２２０６、２２０７）のセットが、第１および第２のインダクタ（例えば、チョーク）（２２２１、２２２３）に結合されてもよい。第１および第２のインダクタ（２２２１、２２２３）が、所定の帯域阻止範囲の下端または上端に対応する、周波数に対する誘導電流を抑制するように構成されてもよい。例えば、第１のインダクタ（２２２１）は、第１のペーシングデバイスリード（２２０１）に結合されてもよく、第２のインダクタ（２２２３）は、第２のペーシングデバイスリード（２２０３）に結合されてもよい。第１および第２のペーシングデバイスリード（２２０１、２２０３）が、患者の心腔の中へ導入される、第１の電子デバイス（例えば、ペーシングデバイス）に結合されてもよい。調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７）が、それぞれの同軸線路（２２０９、２２１０）によって相互接続され、所定の周波数範囲のセットにわたってコモンモード電流を減衰させるように構成されてもよい。調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７）の中の各調整可能な回路は、周波数応答曲線が一部重なる（図２３に関して記載する）ように、異なる周波数範囲に対して構成されてもよい。それゆえ、調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７）によって、重なる周波数範囲にわたって減衰を提供して、周波数の所定範囲にわたってコモンモード電流を抑制してもよい。調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７）の他方の端部が、第３および第４のインダクタ（２２２７、２２２９）を介して、第２の電子デバイス（例えば、心臓刺激装置）に結合されてもよい。第３および第４のインダクタ（２２２７、２２２９）が、所定の帯域阻止範囲の下端または上端の周波数に対応する電流を抑制するように構成されてもよい。
【０１１５】
[0141]  図２３は、実施形態による、調整可能な回路のセット（例えば、図２２の調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７））の各調整可能な回路の共振ピークのセットの概略図である。電力（Ｐｒ）が、同軸巻線を通って送信され、例えば、ネットワークアナライザで測定されてもよい。図２３のプロットは、周波数ｆ（２３０１）を関数とする、送信電力（Ｐｒ）の対数関数（２３０２）を示す。図２３は、調整可能な回路のセット（例えば、図２２の調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７））の各調整可能な回路のそれぞれの共振ピーク（２３０５、２３０６、２３０７）を示す。例えば、調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７）の中の各調整可能な回路は、周波数応答曲線が一部重なるように構成されてもよい。
【０１１６】
[0142]  図２４は、調整可能な回路のセット（例えば、図２２の調整可能な回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７））による、コモンモード電流の抑制の概略図である。調整可能な回路のセット（例えば、図２２の調整可能なバラン回路のセット（２２０５、２２０６、２２０７））が、図２３に関して記載するように、重なる共振周波数を有してもよい。図２４は、調整可能な回路のセットからの正味の共振ピーク（２４０３）を示す。図２３に類似して、図２４のプロットは、周波数ｆ（２４０１）を関数とする、送信電力（Ｐｒ）の対数関数（２４０２）を示す。調整可能な回路のセットの正味の効果は、一部重なる周波数範囲からの、周波数の範囲（２４０９）にわたる広帯域抑制でありうる。
方法
【０１１７】
[0143]  また、本節に記載するのも、本明細書に記載するシステムおよびデバイスを使用して、心腔で行われる組織アブレーションプロセス中に、電子回路を誘導電流から保護するための方法である。心腔は、左心房腔であり、それに関連する肺静脈を含んでもよい。概して、本明細書に記載する方法は、１つ以上の心腔と接触して、ペーシングデバイス（例えば、ペーシングデバイス（１６０）、ペーシングデバイス（１２０７））を導入および配置することを含む。ペーシングデバイスが、心臓刺激装置（例えば、心臓刺激装置（１５０））を使用してペーシング信号を心臓へ送信し、および／または心臓活動を測定してもよい。アブレーションデバイス（１４０、１２１２）は、１つ以上の肺静脈の小孔または洞領域と接触して、導入および配置されてもよい。パルス波形は、アブレーションデバイスの１つ以上の電極（例えば、電極（１２１３））によって送達されて、組織をアブレーションしてもよい。ペーシングデバイスが、システムに電気的に結合され、ペーシング信号を心臓へ送達し、および／または心臓活動を測定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、保護デバイスによって、第１の電子デバイスからの誘導電流および電圧を抑制してもよい。
【０１１８】
[0144]  追加的または代替的に、パルス波形が、例えば、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，  ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  ａｂｌａｔｉｖｅ  ｅｎｅｒｇｙ  ｔｏ  ｔｉｓｓｕｅ」と題する、２０１６年１０月１９日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５７６６４号に記載され、参照することによって本明細書に組み込まれる、全エネルギー送達を減少させる、複数レベルの階層を含んでもよい。そうして行われる組織アブレーションが、ペーシングされた心拍に同調して送達されて、心房および／または心室細動のリスク、ならびに健康な組織への障害を減少しうる。必要に応じて以下で考察する方法を使用して、本明細書に記載するアブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス（１４０）、アブレーションデバイス（１２１２））のいずれかを、組織をアブレーションするために使用してもよいことは理解されるべきである。
【０１１９】
[0145]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するアブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス（１４０）、アブレーションデバイス（１２１２））を、不整脈（例えば、細動）を引き起こすと特定される、心臓の特徴部／構造の局所アブレーションに使用されてもよい。例えば、心臓電気生理学診断用カテーテル（例えば、マッピングカテーテル）を使用して、本明細書に記載するアブレーションデバイスのうちのいずれかを使用する局所アブレーションによって後にアブレーションされうる、不整脈の原因を持つエリアをマッピングしてもよい。局所アブレーションによって、例えば、周囲の組織を温存しながら、渦巻き型旋回興奮波（rotor）を中和する点状の傷を作ってもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の局所アブレーション損傷を、１つ以上の箱型または線状の傷と組み合わせて形成して、不整脈を治療してもよい。非限定的な例として、いくつかの実施形態では、システムは、局所アブレーションによって損傷を作るのに有用な、１つ以上のマッピングカテーテルおよび１つ以上のアブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス（１４０）、アブレーションデバイス（１２１２））を含んでもよい。好適な局所アブレーションカテーテルの例は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０１４２２６号に記載され、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０１２０】
[0146]  図２５は、組織アブレーションの方法（２５００）例である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載する電圧パルス波形は、心臓の洞調律が乱れるのを回避するために、心周期の不応期中に印加されてもよい。方法（２５００）は、（２５０２）でのペーシングデバイス（例えば、ペーシングデバイス（１６０、１２０７））の右心室の心内膜腔中への導入を含む。（２５０４）で、ペーシングデバイスが、右心室と接触して配置されるように前進してもよい。例えば、センサー電極は、心臓活動の測定（例えば、ＥＣＧ信号）のために構成されてもよく、ペーシング電極は、ペーシング信号を送信するために構成されてもよく、右心室の内表面と接触して配置されてもよい。（２５０６）で、アブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス（１４０、１２１２））は、左心房の心内膜腔の中へ導入されてもよい。（２５０８）で、アブレーションデバイスが、肺静脈口と接触して配置されるように前進してもよい。非限定的な一例では、アブレーションデバイスの電極で、肺静脈口において、内径表面と接触して配置される電極のおおよそ円形の配列を形成してもよい。いくつかの実施形態では、（２５１０）で、ペーシング信号を、心臓の心刺激のために、心臓刺激装置（例えば、心臓刺激装置（１５０、１２６０））によって生成してもよい。その後（２５１２）で、ペーシングデバイスのペーシング電極を使用して、ペーシング信号が心臓に印加されてもよい。例えば、心臓がペーシング信号で電気的にペーシングされて、心周期の周期性および予測性を確立するように、ペーシング捕捉を保証してもよい。心房および心室ペーシングのうちの１つ以上を適用してもよい。患者の心臓活動に対して印加されるペーシング信号の例については、本明細書でより詳細に記載する。
【０１２１】
[0147]  いくつかの実施形態では、ペーシング捕捉は、信号発生器、プロセッサ（例えば、信号発生器（１１０、１２５０））のうちの１つ以上によって自動的に確認され、ユーザによって確認されてもよい。例えば、ユーザが、測定された心臓活動信号に基づいて、ユーザインターフェース（例えば、タッチパネルモニターまたは他のタイプのモニターなど、入力／出力デバイス）を使用して、ペーシング捕捉を確認してもよい。信号発生器、プロセッサ、および／または表示される心拍出量を見るユーザが、ペーシング捕捉がないと判定する場合、パルス波形の生成が差し止められてもよく、ユーザが、例えば、ペーシングデバイスを再度位置づけて、組織の係合を改善し、および／またはペーシング信号のパラメータ（例えば、パルス幅、パルス振幅、パルス周波数など）を修正することによって、システムパラメータを調整するように促されてもよい。
【０１２２】
[0148]  いくつかの実施形態では、（２５１４）で、ペーシングデバイスがさらに、心臓電気活動に対応する心臓活動（例えば、ＥＣＧ信号）を測定してもよい。例えば、測定される心臓活動が、測定された心臓ペーシングパルス、Ｒ波、および高電圧信号を含んでもよい。測定された心臓活動パラメータのうちの１つ以上が、保護信号を生成するように使用されてもよい。
【０１２３】
[0149]  （２５１６）で、生成されるパルス波形が、アブレーションのために組織送達されてもよい。いくつかの実施形態では、不応期はペーシング信号に続いてもよい。例えば、共通の不応期は、心房と心室と両方の不応時間枠の間にあってもよい。電圧パルス波形は、共通の不応期に印加されてもよい。いくつかの実施形態では、パルス波形を、ペーシング信号の指標に関して、時間オフセットを伴い生成してもよい。例えば、不応期の開始が、時間オフセット分だけペーシング信号からずれてもよい。電圧パルス波形（複数可）が、対応する共通の不応期にわたって、一連の心拍に印加されてもよい。
【０１２４】
[0150]  （２５１８）で、ペーシングデバイスに誘導される電流および電圧は、保護デバイスによって電子デバイスから抑制される。例えば、保護デバイスによって、誘導電流ならびに電圧が、心臓刺激装置、および／または保護デバイスに結合される他の構成要素に結合するのを抑制する。
【０１２５】
[0151]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するような、入れ子構造および時間間隔の階層を有する、階層的な電圧パルス波形は、不可逆的電気穿孔に有用であり、異なる組織のタイプにおいて制御および選択性を提供しうる。図２６は、組織アブレーションプロセスの別の方法例のフローチャート（２６００）である。方法（２６００）は、（２６０２）でのデバイス（例えば、アブレーションデバイス（１４０、１２１２））の左心房の心内膜腔中への導入を含む。（２６４）で、デバイスが、肺静脈口に配置されるように前進してもよい。デバイスが第１および第２の構成（例えば、コンパクトおよび拡張）を含みうる実施形態では、（２６０６）で、デバイスが、第１の構成で導入され、第２の構成に変形されて、肺静脈前庭部もしくは小孔で、またはその近くで組織に接触してもよい。上記で詳細に考察したように、（２６０８）で、デバイスが、電極を含んでいてもよく、陽極−陰極サブセットで構成されてもよい。例えば、デバイスの電極サブセットは、陽極として選択されてもよく、一方デバイスの別の電極サブセットは、陰極として選択されてもよく、電圧パルス波形が陽極と陰極との間に印加される。
【０１２６】
[0152]  （２６６０）で、パルス波形は、信号発生器（例えば、信号発生器（１１０））によって生成されてもよく、階層に複数のレベルを含んでもよい。様々な階層的な波形を、本明細書に開示するような信号発生器で生成してもよい。例えば、パルス波形が、パルスの第１のセットを含む、パルス波形の階層の第１のレベルを含んでもよい。各パルスが、パルス持続時間と、連続パルスを分離する第１の時間間隔とを有する。パルス波形の階層の第２のレベルは、パルスの第２のセットとして、パルスの複数の第１のセットを含んでもよい。第２の時間間隔によって、パルスの連続する第１のセットを分離してもよい。第２の時間間隔が、第１の時間間隔の少なくとも３倍の期間であってもよい。パルス波形の階層の第３のレベルは、パルスの第３のセットとして、パルスの複数の第２のセットを含んでもよい。第３の時間間隔によって、パルスの連続する第２のセットを分離してもよい。第３の時間間隔が、第２のレベルの時間間隔の少なくとも３０倍の期間であってもよい。（２６１２）で、信号発生器（例えば、信号発生器（１１０））によって生成されるパルス波形が、アブレーションデバイスを使用して、組織へ送達されてもよい。
【０１２７】
[0153]  本明細書の例では、別個の単相性および二相性波形を識別するものの、波形階層のいくつかの部分が単相である一方で、他の部分が二相である、組み合わせ波形もまた、当然のことながら生成されてもよいことは理解される。階層構造を有する電圧パルス波形が、異なる陽極−陰極サブセットにわたって（随意に時間遅延を伴い）印加されてもよい。上述のように、陽極−陰極サブセットにわたって印加される波形のうちの１つ以上が、心周期の不応期中に印加されてもよい。パルス波形が組織へ送達されてもよい。図２５および２６に記載するステップが、必要に応じて組み合わされ修正されてもよいことは、理解されるべきである。
【０１２８】
[0154]  いくつかの実施形態では、パルス波形が、アブレーションデバイスのスプラインのセットを介して、患者の肺静脈口へ送達されてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に記載するような電圧パルス波形は、肺静脈のアブレーションおよび分離のために、陽極−陰極サブセットなどの電極サブセットへ選択的に送達されてもよい。例えば、電極のグループのうちの第１の電極は陽極として構成されてもよく、電極のグループのうちの第２の電極は陰極として構成されてもよい。これらのステップが、アブレーションされている肺静脈の小孔または洞領域の所望の数（例えば、１、２、３、または４つの小孔）だけ繰り返されてもよい。アブレーションデバイスおよび方法の好適な例は、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０１４２２６号に記載されている。
【０１２９】
[0155]  図６は、本明細書に記載するシステムおよびデバイスを使用する、信号生成プロセスの一実施形態のための方法（６００）である。方法（６００）は、（６０２）での、第１の電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態制御を含む。例えば、（６０２）で、図２に示す第１の電極チャネル（２０１）の第１の電子スイッチ（２２０）および第２の電子スイッチ（２３０）の状態を制御してもよい。いくつかの実施形態では、電子スイッチに結合される駆動回路（例えば、駆動回路（２２２、２３２））は、電子スイッチの状態を制御するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電子スイッチが、駆動回路を使用して、オン状態とオフ状態との間を切り替わるように構成されてもよい。（６０４）で、第１の電極チャネルが陽極として構成されてもよい。第２の電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態は、（６０６）で、例えば、それぞれの電子スイッチのオン／オフ状態を制御する駆動回路によって制御されてもよい。（６０８）で、第２の電極チャネルが陰極として構成されてもよい。
【０１３０】
[0156]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するように、入れ子構造および時間間隔の階層を有する、階層的な電圧パルス波形は、不可逆的電気穿孔に有用なだけでなく、異なる組織のタイプにおいて制御および選択性を提供しうる。いくつかの実施形態では、（６１０）で、階層のレベルのセットを有する、第１のパルス波形を生成してもよい。いくつかの実施形態では、第１のパルス波形の階層の第１のレベルは、パルスの第１のセットを含んでもよく、各パルスがパルス持続時間を有する。第１の時間間隔によって、連続するパルスを分離してもよい。第１のパルス波形の階層の第２のレベルは、パルスの第２のセットとして、パルスの第１のセットのうちのセットを含んでもよく、第２の時間間隔が、パルスの連続する第１のセットを分離する。第２の時間間隔が、第１の時間間隔の少なくとも３倍の期間であってもよい。パルス波形の階層の第３のレベルは、パルスの第３のセットとして、パルスの第２のセットのうちのセットを含んでもよく、第３の時間間隔が、パルスの連続する第２のセットを分離する。第３の時間間隔が、第２のレベルの時間間隔の少なくとも３０倍の期間であってもよい。（６１２）で、エネルギー源は、第１のパルス波形を、第１の電極チャネルおよび第２の電極チャネルを介して、使用中の電極のセットへ送達してもよい。第１のパルス波形を第１の時間に送達してもよい。
【０１３１】
[0157]  第１の時間の後の第２の時間に、（６１４）で、第１の電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態が制御されてもよい。（６１６）で、第１の電極チャネルが陰極として構成されてもよい。（６１８）で、第２の電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態が制御されてもよい。（６２０）で、第２の電極チャネルが陽極として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、（６２２）で、本明細書に記載する第１、第２、および第３の階層レベルを含むなど、階層のレベルのセットを有する、第２のパルス波形を生成してもよい。（６２４）で、エネルギー源が、第２の時間に、第１の電極チャネルおよび第２の電極チャネルを介して、使用中の電極のセットへ第２のパルス波形を送達してもよい。
パルス波形
【０１３２】
[0158]  本明細書に開示するのは、不可逆的電気穿孔による組織アブレーションをもたらすように、パルス電界／波形を選択的かつ迅速に印加するための方法、システム、およびデバイスである。本明細書に開示するパルス波形（複数可）は、本明細書に記載するシステム（１００、２００、３００）、アブレーションデバイス（例えば、１４０、４００、５００）、および方法（例えば、６００）のうちのいずれを用いても有用である。いくつかの実施形態は、電極のセットを介して組織へエネルギーを送達するための、順序づけられた送達スキームと共に、パルス高電圧波形を対象にする。いくつかの実施形態では、ピーク電界値は減少および／または最小化されうる一方、同時に、充分な高電界強度を、組織アブレーションが所望される領域で維持しうる。またこれによって、過剰な組織障害または電気アーク放電の生成の可能性も減少し、局所的に高温が上昇する。いくつかの実施形態では、不可逆的電気穿孔に有用なシステムは、アブレーションデバイスの電極のセットへパルス電圧波形を送達するように構成できる、信号発生器を含んでもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器のプロセッサは、電極チャネルのセットを制御するように構成され、それによって、電極の陽極−陰極サブセットの選択された対が、所定の順序に基づいて順次トリガーされてもよく、一実施形態では、順序づけられた送達を、心臓刺激装置および／またはペーシングデバイスからトリガーしてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションパルス波形が、心臓の洞調律が乱れるのを回避するために、心周期の不応期に印加されてもよい。これを施行する１つの例示的な方法は、心臓を心臓刺激装置（例えば、心臓刺激装置（１５０））で電気的にペーシングし、心周期の周期性および予測性を確立するように、ペーシング捕捉を保証し、その後、アブレーション波形が送達されるこの周期サイクルの不応期内で、時間枠を明確に画定することである。
【０１３３】
[0159]  いくつかの実施形態では、本明細書で開示するパルス電圧波形は、機構が階層的で、入れ子構造を有する。いくつかの実施形態では、パルス波形が、様々な関連する時間尺度を伴う、パルスの階層的なグループを含む。本明細書に開示するような電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔に関連する電界閾値を低下させることによって、エネルギー送達の安全性、効率、および有効性を高め、減少した総エネルギーを送達しながら、より効果的なアブレーション損傷をもたらしうる。これによって、様々な不整脈の治療的処置を含む、電気穿孔の臨床応用の分野が広がりうる。
【０１３４】
[0160]  図７は、連続する矩形の二重パルスの形態を取るパルス電圧波形を示し、パルス（７００）など、各パルスがパルス幅または期間に関連付けられる。パルス幅／期間が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約０．５マイクロ秒、約１マイクロ秒、約５マイクロ秒、約１０マイクロ秒、約２５マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約１２５マイクロ秒、約１４０マイクロ秒、約１５０マイクロ秒であってもよい。図７のパルス波形は、全パルスの極性が同じである、単相パルスのセットを示す（ゼロベースラインから測定して、図７ではすべて正である）。不可逆的電気穿孔の適用などのいくつかの実施形態では、各パルス（７００）の高さまたはパルス（７００）の電圧振幅が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約４００Ｖから、約１，０００Ｖ、約５，０００Ｖ、約１０，０００Ｖ、約１５，０００Ｖの範囲であってもよい。図７に示すように、パルス（７００）は、時に第１の時間間隔とも呼ばれる時間間隔（７０２）だけ、隣接パルスから分離している。第１の時間間隔が、不可逆的電気穿孔を生成するために、間のすべての値および部分範囲を含めて、約１０マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約２００マイクロ秒、約５００マイクロ秒、約８００マイクロ秒、約１ミリ秒であってもよい。
【０１３５】
[0161]  図８では、入れ子型パルスの階層構造を伴う、パルス波形を紹介する。図８は、パルス（８００）など一連の単相パルスを示し、パルス幅／パルス持続時間ｗは、連続パルス間の期間ｔ１（８０２）などの時間間隔（時に第１の時間間隔とも呼ばれる）で分離され、数ｍ１個の連続するパルスが、パルスのグループ（８１０）（時にパルスの第１のセットとも呼ばれる）を形成するように配列される。さらに、波形は、連続するグループ間の期間ｔ２の時間間隔（８１２）（時に第２の時間間隔とも呼ばれる）で分離される、そのようなパルスのグループ（時にパルスの第２のセットとも呼ばれる）の数ｍ２個を有する。図８に（８２０）とマークが付いた、ｍ２個のそのようなパルスグループの集合が、階層の次のレベルを構成し、パケットおよび／またはパルスの第３のセットと呼ばれうる。パルス幅、およびパルス間の時間間隔ｔ１は両方、間のすべての値および部分範囲を含めて、マイクロ秒から数百マイクロ秒の範囲であってもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ２が、時間間隔ｔ１より少なくとも３倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、比率ｔ２／ｔ１が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約３と約３００との間の範囲であってもよい。
【０１３６】
[0162]  図９ではさらに、入れ子型パルス階層波形の構造を詳述する。この図では、一連のｍ１個のパルス（個々のパルスは図示せず）が、パルスのグループ（９０２）（例えば、パルスの第１のセット）を形成する。１つのグループと次のグループとの間の期間ｔ２（例えば、第２の時間間隔）のグループ間の時間間隔（９１０）で分離される、一連のｍ２個のそのようなグループが、パケット（９１０）（例えば、パルスの第２のセット）を形成する。１つのパケットと次のパケットとの間の期間ｔ３（例えば、第３の時間間隔）である時間間隔（９１２）で分離される、一連のｍ３個のそのようなパケットが、階層における次のレベル、すなわち、図中で（９２０）と名前を付けたスーパーパケット（例えば、パルスの第３のセット）を形成する。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３が、時間間隔ｔ２より少なくとも約３０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３が、時間間隔ｔ２より少なくとも５０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、比率ｔ３／ｔ２が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約３０と約８００との間の範囲であってもよい。パルス階層における個々の電圧パルスの振幅は、間のすべての値および部分範囲を含めて、５００Ｖから７，０００Ｖ以上までの範囲のいずれであってもよい。
【０１３７】
[0163]  図１０では、階層構造を持つ二相性波形シーケンスの例を提供する。図に示す例では、二相パルス（１０００）は、正の電圧部分だけでなく負の電圧部分も有して、パルスの１つのサイクルを完了する。期間ｔ１の隣接するサイクル間には、時間遅延（１００２）（例えば、第１の時間間隔）があり、ｎ１個のそのようなサイクルが、パルスのグループ（１０１０）（例えば、パルスの第１のセット）を形成する。１つのグループと次のグループとの間の期間ｔ２のグループ間の時間間隔（１０１２）（例えば、第２の時間間隔）で分離される、一連のｎ２個のそのようなグループは、パケット（１０２０）（例えば、パルスの第２のセット）を形成する。図はまた、パケット間の時間遅延（１０３０）（例えば、第３の時間間隔）の期間ｔ３を伴う、第２のパケット（１０３２）を示す。単相パルスの場合と同様に、階層構造のより高いレベルも形成されうる。各パルスの振幅または二相パルスの電圧振幅は、間のすべての値および部分範囲を含めて、５００Ｖから７，０００Ｖ以上までの範囲のいずれであってもよい。パルス幅／パルス持続時間は、ナノ秒またはサブナノ秒から数十マイクロ秒までの範囲であってもよく、一方遅延ｔ１は、ゼロから数マイクロ秒までの範囲であってもよい。グループ間の時間間隔ｔ２が、パルス幅より少なくとも１０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３が、時間間隔ｔ２より少なくとも約２０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３が、時間間隔ｔ２より少なくとも５０倍大きくてもよい。
【０１３８】
[0164]  本明細書に開示する実施形態は、階層の様々なレベルで波形要素／パルスを含む、階層的な波形として構築される波形を含んでもよい。図８のパルス（８００）などの個々のパルスが、階層の第１のレベルを含み、関連するパルス持続時間、および連続パルス間の第１の時間間隔を有してもよい。パルスのセット、すなわち第１のレベル構造の要素は、図８のパルスのグループ／パルスの第２のセット（８１０）など、階層の第２のレベルを形成する。波形に関連する他のパラメータには、パルスの第２のセットの総持続時間（図示せず）、パルスの第１のレベル要素／第１のセットの総数、およびパルスの第２のレベル構造／第２のセットを記述する、連続する第１のレベル要素間の第２の時間間隔などのパラメータがある。いくつかの実施形態では、パルスの第２のセットの総持続時間が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約２０マイクロ秒と約１０ミリ秒との間であってもよい。グループのセット、パルスの第２のセット、または第２のレベル構造の要素は、図８のグループのパケット／パルスの第３のセット（８２０）など、階層の第３のレベルを形成する。他のパラメータには、パルスの第３のセットの総持続時間（図示せず）、パルスの第２のレベル要素／第２のセットの総数、およびパルスの第３のレベル構造／第３のセットを記述する、連続する第２のレベル要素間の第３の時間間隔がある。いくつかの実施形態では、パルスの第３のセットの総持続時間が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約６０マイクロ秒と約２００ミリ秒との間であってもよい。波形の概して反復的または入れ子の構造が、構造の１０レベルなど、より高い複数レベル以上まで継続してもよい。
【０１３９】
[0165]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するような、入れ子構造および時間間隔の階層を伴う階層的な波形が、不可逆的電気穿孔のアブレーションエネルギー送達に有用であり、異なる組織タイプでの適用に、良好な制御および選択性を提供してもよい。様々な階層的な波形を、本開示に記載するタイプの好適なパルス発生器で生成してもよい。本明細書の例では、明確にするために、別個の単相性および二相性波形を識別するものの、波形階層のいくつかの部分が単相である一方で、他の部分が二相である、組み合わせ波形もまた生成／実装されてもよいことに留意すべきであることが理解される。
【０１４０】
[0166]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するアブレーションパルス波形が、心臓の洞調律が乱れるのを回避するために、心周期の不応期中に印加されてもよい。いくつかの実施形態では、処置の方法には、心臓を心臓刺激装置（例えば、心臓刺激装置（１５０））で電気的にペーシングして、心周期の周期性および予測性を確立するようにペーシング捕捉を保証することと、その後、１つ以上のパルスアブレーション波形が送達されうる心周期の不応期内に、時間枠を画定することとを含んでもよい。図１１は、心房および心室ペーシングの両方が適用される例（例えば、右心房および右心室それぞれの中にある、ペーシングリードまたはカテーテルを用いる）を示す。時間を横軸に表し、図１１は、ペーシング信号によって駆動される一連のＥＣＧ波形（１１４０、１１４２）と共に、一連の心室ペーシング信号（１１００、１１１０）、および一連の心房ペーシング信号（１１２０、１１３０）を示す。太い矢印によって図１１に示すように、心房ペーシング信号（１１２０）および心室ペーシング信号（１１００）それぞれに続く、心房不応時間枠（１１２２）および心室不応時間枠（１１０２）がある。図１１に示すように、心房および心室不応時間枠（１１２２、１１０２）両方の内部にある、期間Ｔｒの共通の不応時間枠（１１５０）を画定してもよい。いくつかの実施形態では、電気穿孔アブレーション波形（複数可）が、この共通の不応時間枠（１１５０）に印加されてもよい。この不応時間枠（１１５０）の開始は、図１１に示すように、時間オフセット（１１０４）分だけペーシング信号（１１００）からずれている。時間オフセット（１１０４）が、いくつかの実施形態では、約２５ミリ秒より小さくてもよい。次の心拍では、同様に画定される不応時間枠（１１５２）が、アブレーション波形（複数可）の印加に利用可能な次の時間枠である。このように、共通の不応時間枠内に残る各心拍で、アブレーション波形（複数可）が、一連の心拍にわたって印加されうる。一実施形態では、パルス波形階層の中の、上で定義したようなパルスの各パケットは、所与の電極セットに対して１回の心拍に印加されてもよく、そのため、一連のパケットが一連の心拍にわたって印加される。同様に、第１の波形パケットは、第１の電極順序にわたって連続的に送達されるのに続き、第２の波形パケットが第２の電極順序にわたって送達され、以下同様であってもよく、いくつかの場合では、第２の電極順序が、第１の電極順序と異なる方が都合のよい場合もある。本明細書に開示する信号発生器およびルーティングコンソールのアーキテクチャによって、様々なそのような階層的な波形の送達が可能になり、所与の電極セットへの波形パケットの送達には、本明細書に開示する意味においては、異なる電極のセットへの波形パケットの送達が混ざっていてもよい。本明細書に記載する、この入り混じった波形送達の様式には、単相パルス、二相パルス、ならびに単相性および二相性構成要素の両方を含む混合パルスを含んでもよい。
【０１４１】
[0167]  本明細書の例では、別個の単相性および二相性波形を識別するものの、波形階層のいくつかの部分が単相である一方で、他の部分が二相である、組み合わせ波形もまた、当然のことながら生成されてもよいことは理解される。階層構造を有する電圧パルス波形を、異なる陽極−陰極サブセットにわたって（随意に時間遅延を伴い）印加してもよい。上述のように、陽極−陰極サブセットにわたって印加される波形のうちの１つ以上が、心周期の不応期中に印加されてもよい。本明細書に記載する方法のステップが、必要に応じて組み合わされ修正されてもよいことは、理解されるべきである。同様に、本明細書に開示する電極チャネル選択の例では、１つの陽極および２つの陰極チャネルの選択について説明しているものの、幅広い様々なチャネルが、制限なく陽極または陰極として作用するように選択されうることは明白であるべきである。
【０１４２】
[0168]  心臓アブレーションデバイスは、本明細書にアブレーション用として記載するものの、本明細書に開示する保護デバイスおよび実施形態が、他の臨床手順に適用可能であり、他のアブレーションデバイスが、本発明の範囲から逸脱することなく使用できることは理解されるべきである。
【０１４３】
[0169]  本明細書に使用するとき、数値および／もしくは範囲と連動して使用する場合の「約」ならびに／または「おおよそ」という用語は、概して、列挙する数値および／もしくは範囲に近い数値ならびに／または範囲を指す。いくつかの例では、「約」および「おおよそ」という用語が、列挙した値の±１０％以内を意味してもよい。例えば、いくつかの例では、「約１００［単位］」は１００の±１０％（例えば、９０から１１０まで）を意味してもよい。「約」および「おおよそ」という用語が同じ意味で使われてもよい。
【０１４４】
[0170]  本明細書に記載するいくつかの実施形態は、コンピュータで実施する様々な操作を行うために、命令またはコンピュータコードを有する、非一時的コンピュータ可読媒体（非一時的プロセッサ可読媒体とも呼ばれうる）を伴うコンピュータストレージ製品に関する。コンピュータ可読媒体（またはプロセッサ可読媒体）は、一時的伝搬信号（例えば、空間またはケーブルなどの伝送媒体上で情報を運ぶ、伝搬電磁波）それ自体を含まないという意味で、非一時的である。媒体およびコンピュータコード（コードまたはアルゴリズムとも呼ばれうる）は、１つまたは複数の特定の目的のために、設計され構築されたものでありうる。非一時的コンピュータ可読媒体の例には、ハードディスク、フロッピーディスク、および磁気テープなどの磁気記憶媒体、コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）などの光学記憶媒体、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）およびホログラフィックデバイス、光ディスクなどの光磁気記憶媒体、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）およびソリッドステートハイブリッドドライブ（ＳＳＨＤ）などのソリッドステートストレージデバイス、搬送波信号処理モジュール、ならびに特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイスなど、プログラムコードを記憶し実行するように特別に構成されたハードウェアデバイスを含むが、それらに限定されない。本明細書に記載する他の実施形態は、例えば、本明細書に開示する命令および／またはコンピュータコードを含みうる、コンピュータプログラム製品に関する。
【０１４５】
[0171]  本明細書に記載するシステム、デバイス、および／または方法は、ソフトウェア（ハードウェア上で実行される）、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって行いうる。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ（またはマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｐｙｔｈｏｎ、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ（登録商標）、ならびに／または他のオブジェクト指向、手続き型、もしくは他のプログラミング言語および開発ツールを含む、様々なソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表現されうる。コンピュータコードの例には、マイクロコードまたはマイクロ命令、コンパイラによって生み出されるような機械命令、ウェブサービスを生み出すために使用されるコード、およびインタプリタを使用してコンピュータによって実行される、より高レベルの命令を包含するファイルを含むが、それらに限定されない。コンピュータコードのさらなる例には、制御信号、暗号化コード、および圧縮コードを含むが、それらに限定されない。
【０１４６】
[0172]  いくつかの実施形態では、システム、デバイス、および方法は、例えば、各々がいかなるタイプのネットワーク（例えば、有線ネットワーク、無線ネットワーク）であってもよい、１つ以上のネットワークを介して、他のコンピューティングデバイス（図示せず）と通信していてもよい。無線ネットワークは、いかなる種類のケーブルによっても接続されていない、いかなるタイプのデジタルネットワークを指してもよい。無線ネットワークにおけるワイヤレス通信の例には、セルラー、無線、衛星、およびマイクロ波通信を含むが、それらに限定されない。しかしながら、無線ネットワークは、インターネット、他の通信事業者の音声およびデータネットワーク、ビジネスネットワーク、ならびにパーソナルネットワークと情報をやり取りするために、有線ネットワークに接続してもよい。有線ネットワークは、銅ツイストペア、同軸ケーブル、および／または光ファイバーケーブルをわたって運ばれる。広域ネットワーク（ＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、インターネットエリアネットワーク（ＩＡＮ）、キャンパスエリアネットワーク（ＣＡＮ）、インターネットのようなグローバルエリアネットワーク（ＧＡＮ）、および仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）を含む、多くの異なるタイプの有線ネットワークがある。以下、ネットワークは、統合ネットワーク形成および情報アクセスシステムを提供するように、通常インターネットを通して相互接続する、無線、有線、公共、およびプライベートデータネットワークのいかなる組み合わせをも指す。
【０１４７】
[0173]  セルラー通信は、ＧＳＭ、ＰＣＳ、ＣＤＭＡまたはＧＰＲＳ、Ｗ−ＣＤＭＡ、ＥＤＧＥまたはＣＤＭＡ２０００、ＬＴＥ、ＷｉＭＡＸ、および５Ｇネットワーキング規格などの技術を網羅してもよい。いくつかの無線ネットワーク展開によって、複数のセルラーネットワークからネットワークを組み合わせるか、またはセルラー、Ｗｉ−Ｆｉ、および衛星通信の混合を使用する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載するシステム、デバイス、および方法が、１つ以上のデバイスおよび／またはネットワークと通信するように、無線周波数受信機、送信機、ならびに／または光（例えば、赤外線）受信機および送信機を含んでもよい。
【０１４８】
[0174]  本明細書の特定の例および記載は、本質的に例示であり、実施形態は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で教示する材料に基づいて、当業者によって開発されうる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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