(57)【要約】  身体管腔（Ｌ）内でクロット形成を促進するための塞栓デバイス（１０）であって、身体管腔（Ｌ）の中に塞栓デバイス（１０）を送達するためのおよび身体管腔（Ｌ）から塞栓デバイス（１０）を回収するための折り畳まれた送達構成、ならびに身体管腔（Ｌ）の中で塞栓デバイス（１０）を強固に固定するための拡張した配備構成を有する、塞栓デバイス（１０）。塞栓デバイス（１０）が、折り畳まれた送達構成および拡張した配備構成を有する管状ケージ（２０）を備える。塞栓デバイスが、管状ケージ（２０）内に配置される塞栓部材（３０）をさらに備え、塞栓部材（３０）が、ステム（３１）と、ステムから外側に延在する複数の可撓性ブリストル（３２）とを備え、複数の可撓性ブリストルが折り畳まれた送達構成および拡張した配備構成を有する。塞栓デバイス（１０）が、管状ケージ（２０）がその拡張した配備構成からその折り畳まれた送達構成へと移行させられるときに管状ケージ（２０）により複数の可撓性ブリストル（３２）を可撓性ブリストル（３２）の拡張した配備構成から可撓性ブリストル（３２）の折り畳まれた送達構成へと付勢するように、構成される。【選択図】なし
2021527543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔内でクロット形成を促進するための塞栓デバイスであって、前記身体管腔の中に前記塞栓デバイスを送達するためのおよび前記身体管腔から前記塞栓デバイスを回収するための折り畳まれた送達構成、ならびに前記身体管腔の中で前記塞栓デバイスを強固に固定するための拡張した配備構成を有し、前記塞栓デバイスが、
折り畳まれた送達構成および拡張した配備構成を有する管状ケージと、
前記管状ケージ内に配置される塞栓部材であって、前記塞栓部材が、ステム、および前記ステムから外側に延在する複数の可撓性ブリストルを備え、前記複数の可撓性ブリストルが折り畳まれた送達構成および拡張した配備構成を有する、塞栓部材と
を備え、
前記管状ケージがその拡張した配備構成からその折り畳まれた送達構成へと移行させられるときに前記管状ケージにより前記複数の可撓性ブリストルを前記可撓性ブリストルの前記拡張した配備構成から前記可撓性ブリストルの前記折り畳まれた送達構成へと付勢するように、前記塞栓デバイスが構成される、
塞栓デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージの前記拡張した配備構成では、前記管状ケージが前記身体管腔の内部に接触するように構成される、塞栓デバイス。
【請求項３】
請求項１または２に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓デバイスの前記拡張した配備構成では、前記管状ケージおよび前記複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも一部の可撓性ブリストルが、一体に、前記身体管腔内で前記塞栓デバイスを強固に固定する、塞栓デバイス。
【請求項４】
請求項１、２、または３に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓デバイスの前記拡張した配備構成では、前記複数の可撓性ブリストルの第１のセグメントが前記管状ケージの長手方向軸に沿って一方向を指しており、前記塞栓デバイスの前記折り畳まれた送達構成では、前記複数の可撓性ブリストルの前記第１のセグメントが同じ方向を指している、塞栓デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓デバイスの前記拡張した配備構成では、前記複数の可撓性ブリストルの第２のセグメントが可撓性ブリストルの第１のセットの方向の反対の方向を指しており、前記塞栓デバイスの前記折り畳まれた送達構成では、前記複数の可撓性ブリストルの前記第２のセグメントが同じ反対の方向を指している、塞栓デバイス。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージが自己拡張式である、塞栓デバイス。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージが形状記憶合金から作られる、塞栓デバイス。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージがニチノールから作られる、塞栓デバイス。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記ステムが、前記管状ケージの長手方向軸に実質的に平行に配置される、塞栓デバイス。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージが、前記身体管腔内で前記塞栓デバイスを固定するように構成されるフックを有する、塞栓デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載の塞栓デバイスであって、
前記フックが前記管状ケージの外部表面上に配置される、塞栓デバイス。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載の塞栓デバイスであって、
前記フックがニチノールから作られる、塞栓デバイス。
【請求項１３】
請求項１０、１１、または１２に記載の塞栓デバイスであって、
前記フックのセットが、前記管状ケージの長手方向軸に沿って概して一様な方向を指している、塞栓デバイス。
【請求項１４】
請求項１０、１１、または１２に記載の塞栓デバイスであって、
第１のセットおよび第２のセットの前記フックが、前記管状ケージの長手方向軸に沿って互いに概して反対であるそれぞれの方向を指している、塞栓デバイス。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記可撓性ブリストルの少なくとも一部の可撓性ブリストルが前記管状ケージの内部表面に取り付けられる、塞栓デバイス。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓部材が、前記身体管腔を通る流れを制限するように構成される膜をさらに備える、塞栓デバイス。
【請求項１７】
請求項１６に記載の塞栓デバイスであって、
前記膜が円錐形状またはカップ形状である、塞栓デバイス。
【請求項１８】
請求項１から１７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓部材が、前記ステムの近位端のところに、前記ステムをガイドワイヤに接続するためのコネクタをさらに備える、塞栓デバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタがねじ切りされたコネクタである、塞栓デバイス。
【請求項２０】
請求項１８に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタが、フック式コネクタ、ボールアンドクロー式把持コネクタ、またはスロット脱着機構のコネクタのうちの１つである、塞栓デバイス。
【請求項２１】
請求項１から２０のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージの近位端がテーパ状である、塞栓デバイス。
【請求項２２】
請求項１から２１のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージの前記近位端が前記塞栓部材の前記ステムに取り付けられる、塞栓デバイス。
【請求項２３】
患者の身体管腔から塞栓デバイスを回収する方法であって、前記塞栓デバイスが管状ケージおよび塞栓部材を備え、前記塞栓部材が、ステム、および前記ステムから外側に延在する複数の可撓性ブリストルを備え、前記方法が、
前記身体管腔の内部で拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成へと前記管状ケージを折り畳むステップであって、前記管状ケージがその拡張した配備構成からその折り畳まれた送達構成へと移行させられるとき、前記複数の可撓性ブリストルが前記可撓性ブリストルの前記拡張した配備構成から前記可撓性ブリストルの前記折り畳まれた送達構成になるように前記管状ケージによって付勢される、ステップと、
前記身体管腔から前記塞栓デバイスを取り外すステップと
を含む、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、
前記管状ケージを折り畳むステップが、
ガイドワイヤを前記塞栓デバイスの近位端に接続するステップと、
前記管状ケージの上でカテーテルを摺動させるステップと
をさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、身体管腔内でクロット形成を促進するための塞栓デバイスであって、身体管腔の中に塞栓デバイスを送達するためのおよび身体管腔から塞栓デバイスを回収するための折り畳まれた送達構成、ならびに身体管腔の中で塞栓デバイスを固定するための拡張した配備構成を有する、塞栓デバイスに関する。本開示はまた、患者の身体管腔から塞栓デバイスを回収する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
塞栓デバイスは、血栓形成を促進して最終的に血管を閉塞させることを目的として医者により脈管構造内の特定のロケーションのところに配備され得る。しかし、一般的な塞栓デバイスは脈管構造内で移動する傾向を有する可能性があり、それにより深刻な副作用を引き起こす可能性がある。
【０００３】
移動を低減するために、いくつかの塞栓デバイスが、中央ステムから径方向外側に延在する複数のブリストル（又は、剛毛とも呼ぶ）またはファイバを有することができる。ブリストルが、身体管腔に接触して、ブリストルと身体管腔の壁との間の摩擦により塞栓デバイスを身体管腔内で固定するように、構成される。
【０００４】
しかし、これらの塞栓デバイスでは、ブリストルが拘束されない。これは、近位側ブリストルを配備した後では塞栓デバイスを再捕捉して回収しようとするいかなる試みによってもブリストルが誤った方向に再方向付けされることになるので、これらの塞栓デバイスが配備後では部分的にしか再捕捉され得ない、ということを意味する。ブリストルをこのように再方向付けすることにより、デバイス自体に、または塞栓デバイスを中に配備しているところの身体管腔にダメージ（又は、損傷）を与える可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記を考慮して、安全かつ好都合な手法で完全に再捕捉され得る改善された塞栓デバイスが必要である。さらに、安全かつ好都合な手法で患者の身体管腔から改善された塞栓デバイスを完全に再捕捉する改善された方法が必要である。
【０００６】
ここで、本開示をより良好に理解することができるように、および如何にして本開示が有効に実施され得るかを示すために、単に例として、以下の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】拡張した配備構成の本開示による塞栓デバイスを示す側面図である。
【図２】折り畳まれた送達構成の図１の塞栓デバイスを示す側面図である。
【図３Ａ】身体管腔の内部に配置された拡張した配備構成の図１の塞栓デバイスを示す図である。
【図３Ｂ】身体管腔の内部に配置されてガイドワイヤに接続された、拡張した配備構成の図１の塞栓デバイスを示す図である。
【図３Ｃ】塞栓デバイスの上でカテーテルを摺動させることにより、拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成へと折り畳まれている、身体管腔の内部に配置された図１の塞栓デバイスを示す図である。
【図３Ｄ】身体管腔の内部でカテーテルの内部にある、折り畳まれた送達構成の図１の塞栓デバイスを示す図である。
【図４】管状ケージの外部表面上に配置される膜およびフックを備える、拡張した配備構成の塞栓デバイスの別の実施形態を示す側面図である。
【図５】折り畳まれた送達構成の図４の塞栓デバイスを示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
塞栓デバイスは、身体管腔内でクロット（又は、血栓）形成を促進することを目的として身体管腔内で受けられ得る永久的なまたは半永久的な移植可能デバイスである。このような塞栓デバイスは、折り畳まれた（又は、縮小した）送達構成および拡張した配備構成を有する可能性がある。折り畳まれた送達構成は、このデバイスを送達カテーテルなどの送達デバイスの中に装填することが可能となる構成であってよい。
【０００９】
本開示の一態様では、身体管腔内で血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、身体管腔の中に塞栓デバイスを送達するためのおよび身体管腔から塞栓デバイスを回収するための折り畳まれた送達構成、ならびに身体管腔の中で塞栓デバイスを固定するための拡張した配備構成を有する、塞栓デバイスが開示される。塞栓デバイスが、折り畳まれた送達構成および拡張した配備構成を有する管状ケージを備えることができる。塞栓デバイスが、管状ケージ内に配置される塞栓部材をさらに備えることができ、この塞栓部材が、ステムと、ステムから外側に延在する複数の可撓性ブリストルとを備え、複数の可撓性ブリストルが折り畳まれた送達構成および拡張した配備構成を有する。塞栓デバイスが、管状ケージがその拡張した配備構成からその折り畳まれた送達構成へと移行させられるときに管状ケージにより複数の可撓性ブリストルを可撓性ブリストルの拡張した配備構成から可撓性ブリストルの折り畳まれた送達構成へと付勢するように、構成され得る。
【００１０】
いくつかの実施形態で、これにより、安全かつ好都合な手法で塞栓デバイスを患者の身体管腔から完全に再捕捉するのを可能にすることができる。
本開示を通して、「塞栓デバイス」という用語は、身体管腔内に永久的にまたは半永久的に移植され得るデバイスを意味することができる。したがって、「塞栓デバイス」は、数日間などの一定期間にわたって身体管腔内に配置されるように、または無期限に身体管腔内に配置されるように、構成され得る。この目的のため、「塞栓デバイス」は、隔離状態で身体管腔内に移植され得るように、送達要素から選択可能に脱着されるように構成され得る。
【００１１】
本開示を通して、「身体管腔」という用語は、人体または動物体の管状構造の中の内部空間を意味することができる。「身体管腔」は例えば動脈または静脈であってよい。
本開示を通して、要素の「折り畳まれた送達構成」という用語は、要素の「拡張した配備構成」より小さい径方向延在範囲を有する要素の構成を意味することができる。
【００１２】
本開示を通して、「固定する」という用語は、ある位置で要素を部分的にまたは完全に固定することを意味することができる。
本開示を通して、「管状ケージ」という用語は、管のような形状に形成された棒、ワイヤ、メッシュ、または組紐の構造を意味することができる。
【００１３】
管状ケージの拡張した配備構成で、管状ケージが、身体管腔の内部に接触するように構成され得る。
いくつかの実施形態で、これにより、管状ケージが塞栓デバイスの移動にさらに抵抗するのを可能にすることができる。
【００１４】
塞栓デバイスの拡張した配備構成で、管状ケージおよび複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも一部の可撓性ブリストルが、一体に、身体管腔内で塞栓デバイスを固定することができる。
【００１５】
いくつかの実施形態で、これにより、ブリストルが管状ケージと共に身体管腔の内壁に対してより大きい力を提供するのを可能にすることができ、それにより塞栓デバイスと管腔壁との間の摩擦を増大させ、それにより塞栓デバイスの移動に対しての抵抗を強化する。
【００１６】
塞栓デバイスの拡張した配備構成では、複数の可撓性ブリストルの第１のセグメントが管状ケージの長手方向軸に沿って一方向を指していてよい。塞栓デバイスの折り畳まれた送達構成で、複数の可撓性ブリストルの第１のセグメントが同じ方向を指していてよい。
【００１７】
いくつかの実施形態で、これにより、塞栓デバイスを折り畳まれた送達構成に付勢する場合に、より安全でありかつより好都合な形で患者の身体管腔から塞栓デバイスを再捕捉することを目的としてブリストルがそれ自体を再方向付けしないような、塞栓デバイスが得られる。
【００１８】
塞栓デバイスの拡張した配備構成では、複数の可撓性ブリストルの第２のセグメントが可撓性ブリストルの第１のセグメントの方向の反対の方向を指していてよい。塞栓デバイスの折り畳まれた送達構成で、複数の可撓性ブリストルの第２のセグメントが同じ反対の方向を指していてよい。
【００１９】
いくつかの実施形態で、反対の方向を指しているブリストルのセグメントを有することにより、両方向における移動に対しての抵抗を強化するのを可能にすることができる。
管状ケージが自己拡張式であってよい。
【００２０】
いくつかの実施形態で、これにより、配備することが容易であり、迅速であり、好都合であるようなデバイスを得ることが可能となる。いくつかの実施形態で、これにより、管状ケージが身体管腔の内壁に対してより強い力を作用させるのを可能にすることができ、それにより塞栓デバイスの移動に対しての抵抗を強化する。
【００２１】
管状ケージが形状記憶合金から作られ得る。
管状ケージがニチノールから作られ得る。
ステムが、管状ケージの長手方向軸に実質的に平行に配置され得る。
【００２２】
管状ケージが、身体管腔内で塞栓デバイスを固定するように構成されるフックを有することができる。
いくつかの実施形態で、これにより、移動に対しての抵抗を強化することができる。
【００２３】
フックが管状ケージの外部表面上に配置され得る。
フックがニチノールから作られ得る。
フックのセットが、管状ケージの長手方向軸に沿って概して一様な方向を指していてよい。
【００２４】
第１のセットおよび第２のセットのフックが、管状ケージの長手方向軸に沿って互いに概して反対であるそれぞれの方向を指していてよい。
いくつかの実施形態で、これにより、両方の方向における移動に対しての抵抗を強化することができる。
【００２５】
可撓性ブリストルの少なくとも一部の可撓性ブリストルが、管状ケージの内部表面に取り付けられ得る。
いくつかの実施形態で、これにより、可撓性ブリストルの折り畳まれた送達構成を改善することが可能となり、それにより、塞栓デバイスを身体管腔からより好都合な形で再捕捉することが可能となる。
【００２６】
塞栓部材が、身体管腔を通る流れを制限するように構成される膜をさらに備えることができる。
いくつかの実施形態で、これにより、身体管腔内に塞栓デバイスが配置されている場合の血栓形成をより迅速なものとすることができ、塞栓を改善することができる。
【００２７】
膜が円錐形状またはカップ形状であってよい。
いくつかの実施形態で、これにより、膜がより容易に折り畳まれ、折り畳まれた送達構成になるのを可能にすることができる。
【００２８】
塞栓部材が、ステムの近位端のところに、ステムをガイドワイヤに接続するためのコネクタをさらに備えることができる。
いくつかの実施形態で、これにより、ガイドワイヤを塞栓デバイスに容易に取り付けること、および再捕捉して回収するのを目的として塞栓デバイスを付勢して折り畳まれた送達構成にするために管状ケージの上でカテーテルを摺動させること、を可能にすることができる。
【００２９】
コネクタがねじ切りされたコネクタであってよい。
いくつかの実施形態で、これにより、ガイドワイヤを回転させることによりガイドワイヤを塞栓デバイスに容易に取り付けるのを可能にすることができる。
【００３０】
コネクタが、フック式コネクタ、ボールアンドクロー式把持コネクタ（ｂａｌｌ  ａｎｄ  ｃｌａｗ  ｇｒａｓｐｉｎｇ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）、またはスロット脱着機構のコネクタのうちの１つであってよい。
【００３１】
管状ケージの近位端がテーパ状であってよい。
いくつかの実施形態で、これにより、回収のために塞栓デバイスを付勢して折り畳まれた送達構成にすることを目的として、管状ケージの外側表面の上でカテーテルを好都合に摺動させるのを可能にすることができる。
【００３２】
管状ケージの近位端が塞栓部材のステムに取り付けられ得る。
いくつかの実施形態で、これにより、塞栓デバイスの再捕捉のために塞栓デバイスをより容易に折り畳まれた送達構成にすることが可能となる。
【００３３】
本開示の第２の態様で、患者の身体管腔から塞栓デバイスを回収する方法が開示される。塞栓デバイスが管状ケージおよび塞栓部材を備えることができ、塞栓部材が、ステムと、ステムから外側に延在する複数の可撓性ブリストルとを備えることができる。この方法が、身体管腔の内部で拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成へと管状ケージを折り畳むことを含むことができ、ここでは、管状ケージがその拡張した配備構成からその折り畳まれた送達構成へと移行させられるとき、複数の可撓性ブリストルが可撓性ブリストルの拡張した配備構成から可撓性ブリストルの折り畳まれた送達構成になるように管状ケージによって付勢される。この方法が、身体管腔から塞栓デバイスを取り外すことをさらに含むことができる。
【００３４】
いくつかの実装形態で、これにより、好都合で安全な手法で塞栓デバイスを完全に再捕捉するのを可能にするような方法を得ることができる。
管状ケージを折り畳むことが、ガイドワイヤを塞栓デバイスの近位端に接続すること、および管状ケージの上でカテーテルを摺動させることをさらに含むことができる。
【００３５】
図１が、身体管腔Ｌの内部にある拡張した配備構成の塞栓デバイス１０の側面図を示す。身体管腔Ｌが例えば静脈または動脈であってよい。塞栓デバイス１０が、管状ケージ２０と、管状ケージ２０の内部に配置される塞栓部材３０とを備える。
【００３６】
管状ケージ２０が、ニチノールなどの形状記憶材料から作られ得る自己拡張式ステントケージである。管状ケージ２０が、図１に示される、拡張した配備構成と、折り畳まれた送達構成（下記の図２を参照されたい）とを有し、外部表面２１および内部表面２２を備える。拡張した配備構成で、管状ケージ２０の外部表面２１が身体管腔Ｌに接触している。図１は、分かり易さのためにおよび例示のために、この接触を示していないが、管状ケージ２０の外部表面２１と身体管腔Ｌの内壁との間の隙間を示している。拡張した配備構成では、管状ケージ２０が１．５ｍｍから２０ｍｍの直径を有することができる。
【００３７】
管状ケージ２０の自己拡張の特性により、外部表面２１が身体管腔Ｌの内壁に力を作用させることになる。身体管腔Ｌの内壁と外部表面２１との間の摩擦が身体管腔Ｌの内部で塞栓デバイス１０を固定することになり、それにより塞栓デバイス１０の移動に抵抗する。
【００３８】
塞栓部材３０が、ステム３１と、複数の可撓性ブリストル３２とを備える。可撓性ブリストル３２が、ニチノール、エルジロイ、またはステンレス鋼、あるいは任意の他の形状記憶金属または形状記憶ポリマーから作られ得る。個別の可撓性ブリストル３２の直径が、０．０３６ｍｍ（０．００１４インチ）から０．０５３ｍｍ（０．００２１インチ）の範囲であってよい。例えば、個別の可撓性ブリストル３２の直径が、０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）、０．４４５ｍｍ（０．０１７５インチ）、または０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）であってよい。ステム３１が管状ケージ２０の長手方向軸に実質的に平行に配置される。可撓性ブリストル３２がステム３１から径方向外側に延在する。拡張した可撓性ブリストル３２の径方向の全径（ｏｖｅｒａｌｌ  ｒａｄｉａｌ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）が５ｍｍから３０ｍｍの範囲であってよい。可撓性ブリストル３２の端部が管状ケージ２０の内部表面２２に取り付けられる。例えば、生物適合性の接着技術または溶接技術などの、多様な接着技術が使用され得る。
【００３９】
管状ケージ２０と同様に、可撓性ブリストル３２がやはり、図１に示されるような拡張した配備構成、および折り畳まれた送達構成（下記の図２を参照されたい）を有する。可撓性ブリストル３２および管状ケージ２０の拡張した配備構成が、塞栓デバイス１０の全体の拡張した配備構成に相当する。同様に、可撓性ブリストル３２および管状ケージ２０の折り畳まれた送達構成が、塞栓デバイス１０の全体の折り畳まれた送達構成に相当する。
【００４０】
拡張した配備構成では、可撓性ブリストル３２が管状ケージ２０の内部表面２１に対して付勢され、それにより管状ケージ２０の内部表面に力を作用させる。これにより、身体管腔Ｌの内壁に対しての管状ケージ２０の外部表面２２によって作用される力を増大させ、それにより外部表面２２と身体管腔Ｌの内壁との間の摩擦を増大させる。したがって、管状ケージ２０および複数の可撓性ブリストル３２が、一体に、身体管腔Ｌ内で塞栓デバイス１０を固定する。
【００４１】
可撓性ブリストル３２および自己拡張式管状ケージ２０が組み合わさって身体管腔Ｌの内壁に大きい力を作用させ、この力が管状ケージ２０または塞栓部材３０がそれ自体で作用させる力より大きい。したがって、塞栓デバイス１０が移動に対しての抵抗を強化する。
【００４２】
さらに、塞栓デバイス１０が配備されるとき、自己拡張式管状ケージ２０が可撓性ブリストル３２の拡張に抵抗せず、むしろ可撓性ブリストル３２のその折り畳まれた送達構成からその拡張した配備構成への拡張を補助する。これにより、塞栓デバイス１０が迅速に配備されるようになる。
【００４３】
可撓性ブリストル３２が、図１に示されるように、第１のセグメント３３および第２のセグメント３４にグループ分けされる。第１のセグメント３３の可撓性ブリストル３２が遠位方向を指しており、第２のセグメント３４の可撓性ブリストル３２が近位方向を指している。反対の方向を指している異なるセグメントの可撓性ブリストル３２を有することにより、塞栓デバイス１０の両方向における移動に対しての抵抗を強化するのを可能にする。塞栓デバイス１０の必要な長さ、移動に対しての必要な抵抗、および必要な塞栓の時間枠に応じて、塞栓デバイス１０が任意の数のブリストルセグメントを備えることができる。
【００４４】
拡張した配備構成では、塞栓デバイス１０が身体管腔Ｌ内で固定され、身体管腔Ｌ内で血栓形成を促進するのに適する。可撓性ブリストル３２が管腔Ｌを通る血液の流れを制限し、それにより血液塞栓を形成させて成長させて最終的に身体管腔Ｌを閉塞させる。
【００４５】
図２が、カテーテル６０の内部に配置された、折り畳まれた送達構成の塞栓デバイス１０の側面図を示す。折り畳まれた送達構成では、塞栓デバイス１０の径方向延在範囲が、図１に示される拡張した配備構成のときより小さい。
【００４６】
可撓性ブリストル３２および管状ケージ２０がやはりそれらの折り畳まれた送達構成にあり、ここでは、これらの径方向延在範囲が拡張した配備構成より小さい。
折り畳まれた送達構成は、塞栓デバイス１０を身体管腔Ｌの中まで送達するのにまたは身体管腔Ｌから塞栓デバイス１０を回収するのに適する。塞栓デバイス１０の径方向延在範囲は、塞栓デバイス１０を身体管腔Ｌ内の所望の部位まで送達することを目的としてまたは身体管腔Ｌから塞栓デバイス１０を回収することを目的として塞栓デバイス１０がカテーテル６０の管腔の内部に嵌め込まれ得るようにするのに十分な小ささである。
【００４７】
図２の折り畳まれた送達構成では、可撓性ブリストル３２の第１のセグメント３３がやはり遠位方向を向いており、可撓性ブリストル３２の第２のセグメント３４がやはり近位方向を向いている。塞栓デバイス１０が拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成へおよびその逆で移行させられるとき、可撓性ブリストル３２の向きが変化しない。これにより、可撓性ブリストル３２を再方向付けすることなく塞栓デバイス１０が折り畳まれて送達構成になることが可能となり、それにより安全かつ好都合な手法で身体管腔Ｌから塞栓デバイス１０を完全に再捕捉して回収することが可能となる。
【００４８】
図３Ａ〜３Ｄが、ガイドワイヤ５０およびカテーテル６０を使用して塞栓デバイス１０を完全に再捕捉して身体管腔Ｌから塞栓デバイス１０を回収する方法を示している。この方法は、通常、Ｘ線透視下で医師によって実行され、その結果、身体管腔Ｌの内部のデバイスおよび器具が視覚化され得る。
【００４９】
図３Ａが、身体管腔Ｌの内部にある拡張した配備構成の図１の塞栓デバイス１０を示す。
塞栓部材３０のステム３１が遠位端３１ａおよび近位端３１ｂを有する。近位端３１ｂが雄ねじのコネクタ３５を備える。管状ケージ２０が、ステム３１の近位端３１ｂに取り付けられるテーパ状の近位端２３を有する。例えば、管状ケージ２０の近位端２３が、例えば、溶接または熱収縮により、あるいは折り曲げられるマーカーバンド（ｃｒｉｍｐｅｄ  ｍａｒｋｅｒ  ｂａｎｄ）を介して、ステムに取り付けられ得るテザー（何かを繋ぐための索体）を備えることができる。
【００５０】
身体管腔Ｌから塞栓デバイス１０を再捕捉して回収するために、ガイドワイヤ５０およびカテーテル６０が、患者の身体のアクセス部位を通して患者の身体管腔Ｌの中に導入されて、身体管腔Ｌ内で塞栓デバイス１０を配置するところの位置まで前進させられる。ガイドワイヤ５０が、その遠位端のところに雌ねじのコネクタ５１を備える。
【００５１】
図３Ｂが、ステム３１の近位端３１ｂのところにある雄ねじのコネクタ３５に接続された、ガイドワイヤ５０の遠位端のところにある雌ねじのコネクタ５１を示す。
ガイドワイヤ５０を身体管腔Ｌの中に導入した後、雄ねじのコネクタ３５に対して雌ねじのコネクタ５１が接触するようになるまで、ガイドワイヤ５０が遠位方向に前進させられる。次いで、ガイドワイヤ５０を回転させることにより、ガイドワイヤ５０が塞栓デバイス１０のステム３１に接続され、それにより雌ねじのコネクタ５１を雄ねじのコネクタ３５に接続する。
【００５２】
ガイドワイヤ５０が塞栓デバイス１０に接続されると、カテーテル６０が塞栓デバイス１０の方に向かって遠位方向に移動させられる。
図３Ｃが、折り畳まれた送達構成にある塞栓デバイス１０の半分の長さと、拡張した配備構成にある残りの半分の長さとを示す。
【００５３】
塞栓デバイス１０を完全に再捕捉するために、カテーテル６０が管状ケージ２０の近位端２３の上で摺動させられて遠位方向に前進させられ、対して塞栓デバイス１０がガイドワイヤ５０によって固定されて定位置で保持される。管状ケージ２０の近位端２３がテーパ状であり、塞栓部材３０のステム３１に取り付けられる。これにより、カテーテルが管状ケージ２０の頂部の上で容易に摺動することが可能となり、それにより、管状ケージ２０を拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成へと移行させる。
【００５４】
管状ケージ２０が管状ケージの２０の拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成へ移行させられるとき、管状ケージ２０が可撓性ブリストル３２を付勢して可撓性ブリストル３２の拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成にする。
【００５５】
可撓性ブリストル３２が付勢されてそれらの拡張した配備構成からそれらの折り畳まれた送達構成になるとき、可撓性ブリストル３２の向きが変化しない。
図３Ｄが、カテーテル６０の内部にある折り畳まれた送達構成の塞栓デバイス１０を示す。カテーテル６０がステム３１の近位端３１ａを通過するように前進させられて、塞栓デバイス１０の全長が折り畳まれた送達構成になっている。
【００５６】
可撓性ブリストル３２の向きを再方向付けすることなく、または身体管腔Ｌの内部に一切ダメージを与えることなく、安全かつ好都合な手法で、塞栓デバイス１０が完全に再捕捉されている。
【００５７】
この時点で、ガイドワイヤ５０およびカテーテル６０をアクセス部位の方に向かって近位方向に引いてアクセス部位を通して患者の身体の外に出すことにより、塞栓デバイス１０が患者の身体から回収され得る。
【００５８】
図４が、身体管腔Ｌの内部に配置された、拡張した配備構成の塞栓デバイス１０の別の実施形態を示す。
図４に示される塞栓デバイス１０が、管状ケージ２０の外部表面２１上に配置されるフック４０をさらに備える。フック４０が、フック４０を管状ケージ２０に容易に結合するのを可能にするようなニチノールから形成され得る。
【００５９】
フック４０が管状ケージ２０の長さに沿って全体に配置される。塞栓デバイス１０の拡張した配備構成では、フック４０が身体管腔Ｌ内で塞栓デバイスを固定する。フック４０が塞栓デバイス１０と身体管腔Ｌの内壁との間の摩擦を増大させ、それにより身体管腔Ｌの中に塞栓デバイスが配備されるときの塞栓デバイス１０の移動に対しての抵抗を強化する。
【００６０】
第１のセットのフック４１が遠位方向を向いており、第２のセットのフック４２が近位方向を向いている。反対の方向を向いている第１および第２のセットのフック４０を有することにより、両方向における移動に対しての抵抗を強化する。
【００６１】
塞栓デバイス１０が、可撓性ブリストル３２の中間おいて、可撓性ブリストル３２の第１のセグメント３３の内部に配置される膜３６をさらに備える。膜３６がステム３１から径方向外側に延在する。塞栓デバイス１０の拡張した配備構成では、膜３６が身体管腔を通る血液の流れを制限し、それにより血栓形成および塞栓をより迅速なものとする。膜３６がディスク形状であり、可撓性ブリストル３２の径方向延在範囲と等しい径方向延在範囲を有する。可撓性ブリストル３２の第２のセグメント３４が、反対の方向を向いているが膜３６と同様の膜をやはり備える。膜３６が、薄膜のニチノール、薄膜のＰＴＦＥ、ポリウレタンなどの薄膜のエラストマ、または任意の他の種類の適切な生物適合性材料から作られ得る。膜３６が、４μｍから３５μｍの厚さ、および５ｍｍから２０ｍｍの径方向の直径（ｒａｄｉａｌ  ｄｉａｍｅｔｅｒ）を有することができる。例えば、膜３６の直径は、６．５ｍｍ、９ｍｍ、または１６ｍｍであってよい。さらに、膜３６は不透過性または半透過性であってよい。
【００６２】
膜３６が管状ケージ２０の内部表面２２に取り付けられる。塞栓デバイス１０の配備中、自己拡張式管状ケージ２０が拡張してその拡張した配備構成となり、膜３６を引いて開けるのを補助して管腔Ｌを閉塞させるのを可能にする。
【００６３】
図５が、カテーテル６０の内部に配置された、折り畳まれた送達構成の図４の塞栓デバイス１０を示す。
塞栓デバイス１０が、折り畳まれた送達構成においてカテーテル６０の内部に配置されるとき、フック４０が直線状になる。塞栓デバイス１０が身体管腔Ｌ内に配備されるとき、フックが再成形（ｒｅｆｏｒｍ）されて図４に示されるようにその元のフック形状になる。
【００６４】
塞栓デバイス１０の折り畳まれた送達構成では、膜３６が管状ケージ２０および可撓性ブリストル３２と共に折り畳まれて、より小さい径方向延在範囲を有するよりコンパクトな形状を形成し、それにより塞栓デバイスをカテーテル６０の管腔の内部に配置するのを可能にする。可撓性ブリストル３２と同様に、塞栓デバイス１０が拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成へ移行させられるとき、膜の向きがやはり変化しない。
【００６５】
図３Ａ〜３Ｄに示される方法が、同様に、図４および５に示される塞栓デバイス１０を用いて実行され得る。
当業者には多様な変更形態が明らかとなろう。例えば、管状ケージ２０が自己拡張式である必要はない。また、管状ケージ２０がステントケージである必要もなく、任意の種類のメッシュ構造、組紐構造、ワイヤ構造、または棒構造で形成されてよい。
【００６６】
可撓性ブリストル３２がセグメントにグループ分けされる必要はなく、それでもステム３１の長さに沿って一様に配置され得る。さらに、塞栓デバイス１０が可撓性ブリストル３２の任意の数の必要なセグメントを備えることができ、セグメントが塞栓デバイス１０の長手方向の長さに沿って一様な方向を指していてよく、または別法として、個別のセグメントが塞栓デバイス１０の長手方向の長さに沿って反対の方向を指していてもよい。
【００６７】
可撓性ブリストル３２のすべてが管所ケージ２０の内部表面２２に取り付けられる可能性があるというわけではない。いくつかの実施形態では、いずれの可撓性ブリストルも管状ケージ２０の内部表面２２に取り付けられない可能性もある。
【００６８】
可撓性ブリストル３２のすべてが等しい長さであってよく、またはいくつかの実施形態では、可撓性ブリストル３２のうちの一部の可撓性ブリストルが他の可撓性ブリストルより短くてよい。
【００６９】
管状ケージ２０の近位端２３がテーパ状ではなくてもよく、塞栓デバイスのステム３１に取り付けられなくてもよい。
ステム３１の近位端３１ｂのところにあるコネクタが、フック式コネクタ、ボールアンドクロー式把持コネクタ、スロット脱着機構のコネクタ、または任意の他の種類の適切なコネクタであってよい。
【００７０】
フック４０のすべてが塞栓デバイス１０の長手方向の長さに沿って一様な方向を指していてよい。これは近位方向であってもまたは遠位方向であってよい。これにより、一方向における移動に対しての抵抗を強化する。別法として、フック４０が任意の数のセットにグループ分けされ得、ここでは、フック４０の隣接するセットが塞栓デバイス１０の長手方向の長さに沿って反対の方向を指している。
【００７１】
フック４０が、塞栓デバイス１０の外部表面２１の長さの一部分または複数の部分のみに配置され得る。
膜３６が可撓性ブリストル３２のセグメント内に配置され得るか、または膜３６が可撓性ブリストル３２の多様なセグメントの間に配置され得る。可撓性ブリストルの各セグメントが２つ以上の膜３６を備えることができ、可撓性ブリストル３２のいくつかのセグメントが膜３６を一切備えなくてよい。
【００７２】
膜３６が可撓性ブリストル３２より小さい径方向延在範囲を有することができる。さらに、膜３６が管状ケージ２０の内部表面２２に取り付けられなくてもよい。
膜３６がディスク形状ではなくてもよく、円錐形状またはカップ形状を有してもよい。
【００７３】
さらに、膜３６が、管状ケージ２０の長手方向軸に対して実質的に垂直に配置されてもよい。
下記の表１がインプラントのための好適な寸法を含む。
【００７４】
【表１】
2021527543.tif 000003
【００７５】
上記のすべてが完全に本開示の範囲内にあり、上述の特徴のうちの１つまたは複数の組合せが適用される代替的実施形態のための基礎を形成するとみなされ、ここでは、上で開示される具体的な組合せのみに限定されない。
【００７６】
これに照らして、本開示の教示を実施する多くの代替形態が存在するであろう。開示されるかまたは上記から導き出される本開示の一部のまたはすべての技術的効果を維持しながら、当技術分野における当業者の広く知られる一般的な知識に照らして、本開示の範囲内で、当業者がその特有の環境および要求を満たすために上記の開示を変更したり適合させたりすることができることが見込まれる。このようなすべての均等物、変更形態、または適合が本開示の範囲内にある。
【図１】
2021527543.tif 000004
【図２】
2021527543.tif 000005
【図３Ａ】
2021527543.tif 000006
【図３Ｂ】
2021527543.tif 000007
【図３Ｃ】
2021527543.tif 000008
【図３Ｄ】
2021527543.tif 000009
【図４】
2021527543.tif 000010
【図５】
2021527543.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】令和3年3月16日(2021.3.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔内でクロット形成を促進するための塞栓デバイスであって、前記身体管腔の中に前記塞栓デバイスを送達するためのおよび前記身体管腔から前記塞栓デバイスを回収するための折り畳まれた送達構成、ならびに前記身体管腔の中で前記塞栓デバイスを強固に固定するための拡張した配備構成を有し、前記塞栓デバイスが、
折り畳まれた送達構成および拡張した配備構成を有する管状ケージと、
前記管状ケージ内に配置される塞栓部材であって、前記塞栓部材が、ステム、および前記ステムから外側に延在する複数の可撓性ブリストルを備え、前記複数の可撓性ブリストルが折り畳まれた送達構成および拡張した配備構成を有する、塞栓部材と
を備え、
前記管状ケージがその拡張した配備構成からその折り畳まれた送達構成へと移行させられるときに前記管状ケージにより前記複数の可撓性ブリストルを前記可撓性ブリストルの前記拡張した配備構成から前記可撓性ブリストルの前記折り畳まれた送達構成へと付勢するように、前記塞栓デバイスが構成され、
前記塞栓デバイスの前記拡張した配備構成では、前記複数の可撓性ブリストルの第１のセグメントが前記管状ケージの長手方向軸に沿って一方向を指しており、前記塞栓デバイスの前記折り畳まれた送達構成では、前記複数の可撓性ブリストルの前記第１のセグメントが同じ方向を指している、
塞栓デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージの前記拡張した配備構成では、前記管状ケージが前記身体管腔の内部に接触するように構成される、塞栓デバイス。
【請求項３】
請求項１または２に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓デバイスの前記拡張した配備構成では、前記管状ケージおよび前記複数の可撓性ブリストルのうちの少なくとも一部の可撓性ブリストルが、一体に、前記身体管腔内で前記塞栓デバイスを強固に固定する、塞栓デバイス。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓デバイスの前記拡張した配備構成では、前記複数の可撓性ブリストルの第２のセグメントが可撓性ブリストルの第１のセットの方向の反対の方向を指しており、前記塞栓デバイスの前記折り畳まれた送達構成では、前記複数の可撓性ブリストルの前記第２のセグメントが同じ反対の方向を指している、塞栓デバイス。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージが自己拡張式である、塞栓デバイス。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージが形状記憶合金から作られる、塞栓デバイス。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージがニチノールから作られる、塞栓デバイス。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記ステムが、前記管状ケージの長手方向軸に実質的に平行に配置される、塞栓デバイス。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージが、前記身体管腔内で前記塞栓デバイスを固定するように構成されるフックを有する、塞栓デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載の塞栓デバイスであって、
前記フックが前記管状ケージの外部表面上に配置される、塞栓デバイス。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載の塞栓デバイスであって、
前記フックがニチノールから作られる、塞栓デバイス。
【請求項１２】
請求項９、１０、または１１に記載の塞栓デバイスであって、
前記フックのセットが、前記管状ケージの長手方向軸に沿って概して一様な方向を指している、塞栓デバイス。
【請求項１３】
請求項９、１０、または１１に記載の塞栓デバイスであって、
第１のセットおよび第２のセットの前記フックが、前記管状ケージの長手方向軸に沿って互いに概して反対であるそれぞれの方向を指している、塞栓デバイス。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記可撓性ブリストルの少なくとも一部の可撓性ブリストルが前記管状ケージの内部表面に取り付けられる、塞栓デバイス。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓部材が、前記身体管腔を通る流れを制限するように構成される膜をさらに備える、塞栓デバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載の塞栓デバイスであって、
前記膜が円錐形状またはカップ形状である、塞栓デバイス。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記塞栓部材が、前記ステムの近位端のところに、前記ステムをガイドワイヤに接続するためのコネクタをさらに備える、塞栓デバイス。
【請求項１８】
請求項１７に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタがねじ切りされたコネクタである、塞栓デバイス。
【請求項１９】
請求項１７に記載の塞栓デバイスであって、
前記コネクタが、フック式コネクタ、ボールアンドクロー式把持コネクタ、またはスロット脱着機構のコネクタのうちの１つである、塞栓デバイス。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージの近位端がテーパ状である、塞栓デバイス。
【請求項２１】
請求項１から２０のいずれか一項に記載の塞栓デバイスであって、
前記管状ケージの前記近位端が前記塞栓部材の前記ステムに取り付けられる、塞栓デバイス。
【請求項２２】
患者の身体管腔から塞栓デバイスを回収する方法であって、前記塞栓デバイスが管状ケージおよび塞栓部材を備え、前記塞栓部材が、ステム、および前記ステムから外側に延在する複数の可撓性ブリストルを備え、前記方法が、
前記身体管腔の内部で拡張した配備構成から折り畳まれた送達構成へと前記管状ケージを折り畳むステップであって、前記管状ケージがその拡張した配備構成からその折り畳まれた送達構成へと移行させられるとき、前記複数の可撓性ブリストルが前記可撓性ブリストルの前記拡張した配備構成から前記可撓性ブリストルの前記折り畳まれた送達構成になるように前記管状ケージによって付勢される、ステップと、
前記身体管腔から前記塞栓デバイスを取り外すステップと
を含む、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、
前記管状ケージを折り畳むステップが、
ガイドワイヤを前記塞栓デバイスの近位端に接続するステップと、
前記管状ケージの上でカテーテルを摺動させるステップと
をさらに含む、方法。
【国際調査報告】
2021527543.tif 000012
2021527543.tif 000013
2021527543.tif 000014
2021527543.tif 000015