(57)【要約】システム、デバイス、および方法が、前立腺部尿道の中へのインプラントの送達のために提供される。送達システムの実施形態は、患者の中に挿入するための送達デバイスと、送達デバイスからのインプラントの解放を制御することにおける使用のための近位制御デバイスとを含むことができる。一実施形態において、インプラントは、第１および第２のリング状構造と、第１のリング状構造と第２のリング状構造との間に延びている相互結線とを備えている本体を有する。
2021522879.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを送達するためのシステムであって、前記システムは、送達デバイスを備え、前記送達デバイスは、
外側管状部材であって、前記外側管状部材は、前記外側管状部材の遠位端領域に位置している撮像デバイスを備えている、外側管状部材と、
前記外側管状部材内にある内側管状部材であって、前記内側管状部材は、インプラントの少なくとも一部を収納するように適合されている、内側管状部材と、
前記内側管状部材内でスライド可能に前進可能である１つ以上の構造であって、前記１つ以上の構造は、前記内側管状部材内からの前記インプラントの展開を引き起こす、１つ以上の構造と、
前記内側管状部材および前記１つ以上の構造と結合された近位制御デバイスと
を備え、
前記近位制御デバイスは、結合機構を用いて前記外側管状部材と解放可能に結合され、
前記近位制御デバイスは、前記内側管状部材および前記外側管状部材を同時に縦方向に移動させるように構成されている、システム。
【請求項２】
前記インプラントをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記インプラントは、少なくとも部分的開放状態で前立腺部尿道を維持するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記インプラントは、第１および第２のリング状構造と、前記第１のリング状構造と第２のリング状構造との間に延びている相互結線とを備えている本体を有する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記１つ以上の構造は、
前記インプラントの近位部分と解放可能に結合するように構成された細長い把持部材と、
前記インプラントの遠位部分と解放可能に結合するように構成された遠位制御部材と
を備えている、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記遠位制御部材は、前記インプラントの前記遠位部分と解放可能に結合するように構成された保持装置を備え、前記インプラントは、前記保持装置と解放可能に結合するように構成された遠位係合部材を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記インプラントは、前記細長い把持部材と解放可能に結合するように構成された近位係合部材を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記インプラントは、前記インプラントの最遠位部分から離れるように近位に延びているワイヤ様遠位係合部材を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記インプラントは、ワイヤ様近位係合部材を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
前記近位制御デバイスは、前記遠位制御部材が前記インプラントの前記遠位部分と解放可能に結合されている間に前記遠位制御部材に対して前記内側管状部材を回転させ、縦方向に移動させるように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項１１】
前記近位制御デバイスは、前記外側管状部材を回転させることなく、前記内側管状部材を回転させるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記保持装置と結合された細長い部材をさらに備え、前記細長い部材は、前記保持装置からの前記インプラントの前記遠位部分の解放を可能にするようにユーザによって操作可能である近位端を有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項１３】
前記保持装置は、管状であり、前記遠位制御部材に沿ってスライドするように適合されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記遠位制御部材は、前記インプラントの前記遠位部分を受け取るように適合された陥凹を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項１５】
前記保持装置は、前記インプラントの前記遠位部分が前記陥凹内に受け取られている間に前記陥凹の覆いを取るように移動可能である、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記保持装置は、スロットを備えている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
細長いアンカ部材をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記細長いアンカ部材は、膀胱壁に接触するように構成されたアンカを備えている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記アンカは、膨張式バルーンである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記細長いアンカ部材は、複数のバルーンを備えている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記細長いアンカ部材は、展開されると自動的に偏向するように構成された一部を有するワイヤ形態部材を備えている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２２】
前記細長い把持部材は、前記インプラントの近位部分と解放可能に結合するように構成された陥凹を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項２３】
前記システムは、前記陥凹が第１の内側管腔によって拘束されていないとき、前記インプラントの前記近位部分が自由に前記細長い把持部材の前記陥凹から解放されるように構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記近位制御デバイスは、ハンドルを備えている第１の筐体を備えている第１の部分と、第２の筐体を備えている第２の部分とを備え、前記第２の部分は、前記第１の部分に対してスライド可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記内側管状部材は、前記第１の筐体に固定され、前記外側管状部材は、前記第２の筐体に固定されている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記結合機構の解放は、前記第１の部分が前記第２の部分から分断されることを可能にする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記結合機構は、前記近位制御デバイスの前記第１の部分のシャフト部分の溝内に受け取り可能である偏向可能部材を備えている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記溝は、環状であり、前記シャフト部分の周囲の周りに延び、前記シャフト部分は、前記内側管状部材に固定されている、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記シャフト部分は、各々が前記偏向可能部材を受け取るように適合された複数の溝を備えている、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
前記偏向可能部材は、前記偏向可能部材が前記溝内に受け取られている間に前記シャフト部分が回転可能であるように、前記溝内でスライド可能である、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３１】
前記第２の部分は、前記第２の部分内のプリント回路基板に電気的に接続された第１の端部と、前記撮像デバイスに電気的に接続された第２の端部とを有するフレキシブルバスを備えている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３２】
前記外側管状部材の前記遠位端領域は、照明デバイスをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記外側管状部材の前記遠位端領域は、照明デバイスをさらに備え、前記第２の部分は、
前記第２の部分内のプリント回路基板に電気的に接続された第１の端部と、前記撮像デバイスに電気的に接続された第２の端部とを有する第１のフレキシブルバスと、
前記第２の部分内の前記プリント回路基板に電気的に接続された第１の端部と、前記照明デバイスに電気的に接続された第２の端部とを有する第２のフレキシブルバスと
を備えている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３４】
前記内側管状部材の遠位端領域は、ある分離距離だけ前記外側管状部材の前記遠位端領域の遠位にあり、前記近位制御デバイスは、前記分離距離を変化させることなく、前記外側管状部材と内側管状部材とを同時に縦方向に移動させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記近位制御デバイスは、
ユーザアクチュエータと、
前記ユーザアクチュエータと結合された第１の歯車アセンブリと、
前記第１の歯車アセンブリと結合されたカムアセンブリと、
前記カムアセンブリと結合された第２の歯車アセンブリと
を備えている、請求項５に記載のシステム。
【請求項３６】
前記第１の歯車アセンブリは、前記細長い把持部材の縦方向移動を制御するように構成され、前記カムアセンブリは、前記内側管状部材の縦方向移動を制御するように構成され、前記第２の歯車アセンブリは、前記内側管状部材の回転を制御するように構成されている、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３７】
前記インプラントは、前立腺部尿道内に完全に収まるようにサイズを決定されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項３８】
前記送達システムは、前記インプラントを前記前立腺部尿道内の前方位置に送達するために使用可能である、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記送達システムは、前記インプラントを前記前立腺部尿道内の後方位置に送達するために使用可能である、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
インプラントの送達を撮像する方法であって、前記方法は、
患者の尿道内で送達デバイスを前進させることであって、前記送達デバイスは、外側管状部材であって、前記外側管状部材は、前記外側管状部材の遠位端領域に位置している撮像デバイスを備えている、外側管状部材と、前記外側管状部材内にあり、インプラントの少なくとも一部を収納している内側管状部材と、前記内側管状部材内でスライド可能に前進可能である１つ以上の構造であって、前記１つ以上の構造は、前記内側管状部材内からの前記インプラントの展開を引き起こす、１つ以上の構造とを備え、前記外側管状部材、内側管状部材、および１つ以上の構造の各々は、前記患者の外側の近位制御デバイスと結合されている、ことと、
前記近位制御デバイスおよび前記１つ以上の構造に対して前記内側管状部材を縦方向に後退させ、前記内側管状部材から前記インプラントを少なくとも部分的に展開することと、
前記内側管状部材が縦方向に後退させられている間に、同時に、（ａ）前記近位制御デバイスに対して前記外側管状部材を縦方向に後退させ、（ｂ）前記外側管状部材の前記遠位端領域に位置している撮像デバイスを用いて、前記少なくとも部分的に展開されたインプラントを撮像することと
を含む、方法。
【請求項４１】
前記尿道は、前立腺部尿道である、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記送達デバイスから前記インプラントを解放することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記インプラントが完全に前記前立腺部尿道内にあるように、前記送達デバイスから前記インプラントを解放することをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記インプラントは、拡張状態である間に解放され、前記拡張状態における前記インプラントの直径は、前記インプラントが解放される前記前立腺部尿道の最小幅より小さい、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記インプラントは、前記インプラントが前記前立腺部尿道の最後方組織表面に接触するように解放される、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記インプラントは、前記インプラントが前記前立腺部尿道の最前方組織表面に接触しないように解放される、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記インプラントは、前記インプラントが前記前立腺部尿道の最前方組織表面に接触するように解放される、請求項４４に記載の方法。
【請求項４８】
前記インプラントは、前記前立腺部尿道の最後方組織表面に接触しないように解放される、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記外側管状部材は、前記内側管状部材と同じ速度で縦方向に後退させられる、請求項４１に記載の方法。
【請求項５０】
前記近位制御デバイスに対して前記内側管状部材を回転させ、前記内側管状部材から前記インプラントを少なくとも部分的に展開することと、
前記内側管状部材が回転されている間に、同時に、（ａ）前記近位制御デバイスに対して回転固定位置で前記外側管状部材を維持し、（ｂ）前記撮像デバイスを用いて前記少なくとも部分的に展開されたインプラントを撮像することと
をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項５１】
前記患者の前記尿道内で前記送達デバイスを前進させることに先立って実施される以下のステップ：
前記内側管状部材を前記外側管状部材の中に挿入することであって、前記内側管状部材は、前記近位制御デバイスの第１の部分と結合され、前記外側管状部材は、前記近位制御デバイスの第２の部分と結合されている、ことと、
前記近位制御デバイスの前記第１の部分を前記近位制御デバイスの前記第２の部分に結合することと
をさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項５２】
前記近位制御デバイスの前記第１の部分を前記近位制御デバイスの前記第２の部分に結合することは、前記第２の部分の偏向可能部材を前記第１の部分の溝に結合することを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記外側管状部材の前記遠位端領域における照明デバイスを用いて、前記インプラントを照明することをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
近位制御デバイスのユーザ組立の方法であって、前記方法は、
内側管状部材を外側管状部材の中に挿入することであって、前記内側管状部材は、前記近位制御デバイスの第１の部分と結合され、前記外側管状部材は、前記近位制御デバイスの第２の部分と結合されている、ことと、
結合機構を用いて、前記近位制御デバイスの前記第１の部分を前記近位制御デバイスの前記第２の部分に結合することと
を含み、
前記内側管状部材は、前記近位制御デバイスの前記第１の部分に対して縦方向移動可能かつ回転移動可能であり、
前記第１の部分は、前記内側管状部材の縦方向移動が前記第２の部分および外側管状部材の縦方向移動を引き起こすように、前記第２の部分に結合され、
前記第１の部分は、前記内側管状部材の回転移動が前記第２の部分および外側管状部材の回転移動を引き起こさないように、前記第２の部分に結合される、方法。
【請求項５５】
前記第１の部分は、２つ以上の位置で前記第２の部分に結合することができ、前記方法は、
第１の位置で、前記結合機構を用いて、前記近位制御デバイスの前記第１の部分を前記近位制御デバイスの前記第２の部分に結合することと、
前記近位制御デバイスの前記第２の部分から前記近位制御デバイスの前記第１の部分を結合解除することと、
第２の位置で、前記結合機構を用いて、前記近位制御デバイスの前記第１の部分を前記近位制御デバイスの前記第２の部分に結合することと
を含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記第１の位置は、前記内側管状部材の遠位末端と前記外側管状部材の遠位末端との間の第１の距離に対応し、前記第２の位置は、前記内側管状部材の前記遠位末端と前記外側管状部材の前記遠位末端との間の第２の距離に対応し、前記第１の距離と第２の距離とは、異なる、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記第２の距離は、前記第１の距離より大きく、前記第１の位置と比較して、前記第２の位置のための比較的により広い撮像野に対応する、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
インプラントを送達する方法であって、前記方法は、
患者の尿道内で送達デバイスを前進させることと、
前記送達デバイスから前記患者の完全に前立腺部尿道内の位置にインプラントを展開することであって、前記インプラントは、展開時、未拡張状態から拡張状態に遷移する、ことと、
前記インプラントが前記前立腺部尿道を通した経路を維持している前記拡張状態で前記前立腺部尿道内に留まっている間に前記患者から前記送達デバイスを除去することと
を含み、
前記拡張状態における前記インプラントの直径は、前記インプラントに隣接する前記前立腺部尿道の最小幅より小さく、
前記送達デバイスの除去後、前記インプラントは、前記前立腺部尿道の最後方組織表面に接触している、方法。
【請求項５９】
前記送達デバイスの除去後、前記インプラントは、前記前立腺部尿道の最後方組織表面に接触し、前記前立腺部尿道の最前方組織表面に接触していない、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
インプラントを送達する方法であって、前記方法は、
患者の尿道内で送達デバイスを前進させることと、
前記送達デバイスから前記患者の完全に前立腺部尿道内の位置にインプラントを展開することであって、前記インプラントは、展開時、未拡張状態から拡張状態に遷移する、ことと、
前記インプラントが前記前立腺部尿道を通した経路を維持している前記拡張状態で前記前立腺部尿道内に留まっている間に前記患者から前記送達デバイスを除去することと
を含み、
前記拡張状態における前記インプラントの直径は、前記インプラントに隣接する前記前立腺部尿道の最小幅より小さく、
前記送達デバイスの除去後、前記インプラントは、前記前立腺部尿道の最前方組織表面に接触している、方法。
【請求項６１】
前記送達デバイスの除去後、前記インプラントは、前記前立腺部尿道の最前方組織表面に接触し、前記前立腺部尿道の最後方組織表面に接触していない、請求項６０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に説明される主題は、前立腺部尿道の中へのインプラントの送達または展開のためのシステム、デバイス、および方法に関し、より具体的に、男性の尿道の蛇行性屈曲部を通した非外傷性および低侵襲様式での送達に関する。
【背景技術】
【０００２】
良性前立腺肥大（ＢＰＨ）、前立腺癌からの閉塞、膀胱癌、尿路傷害、前立腺炎、膀胱括約筋協調不全、良性または悪性尿道狭窄、および治療が所望される他の症状に関連付けられる尿閉の治療のため等の前立腺部尿道の中へのインプラントの設置のための多数の臨床的理由が存在する。自然に複雑かつ蛇行性の解剖学的幾何学形状、患者間幾何学的および組織変動性、ならびにそれらの症状に関連付けられる解剖学的制限に起因して、前立腺部尿道管腔の中へのインプラントの正確かつ一貫した設置は、困難であることが証明されている。さらに、複雑な課題が、低侵襲様式でそのようなインプラントを送達するための十分な可撓性を伴うシステムの設計および／または加工で提起される。これらおよび他の理由により、前立腺部尿道へのインプラント送達の改良されたシステム、デバイス、および方法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本明細書で提供されるものは、前立腺部尿道または身体の他の部分内でインプラントを送達または展開するための送達システム、およびそれに関連する方法のいくつかの例示的実施形態である。送達システムの実施形態は、前立腺部尿道の中に挿入可能な送達デバイスと、送達デバイスと結合され、送達デバイスからの１つ以上のインプラントの展開を制御するように構成される、近位制御デバイスとを含むことができる。いくつかの実施形態では、送達デバイスは、本明細書により詳細に説明される種々の機能をそれぞれ有する、複数の管状構成要素を含むことができる。送達システムの実施形態は、撮像能力を有する。送達システムとの使用のためのインプラントの複数の実施形態も、それらのインプラントの種々の埋め込まれた設置の場合と同様に説明される。
【０００４】
本明細書に説明される主題の他のシステム、デバイス、方法、特徴、および利点が、以下の図および詳細な説明の検討に応じて、当業者に明白であろう、または明白となるであろう。全てのそのような追加のシステム、方法、特徴、および利点は、本説明内に含まれ、本明細書に説明される主題の範囲内であり、付随する請求項によって保護されることが意図される。例示的実施形態の特徴は、請求項内にそれらの特徴の明示的な記載がない場合に、添付の請求項を限定するものとしていかようにも解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
その構造および動作の両方に関して本明細書に記載される主題の詳細は、同様の参照番号が同様の部品を指す、付随する図面の検討によって明白であり得る。図内の構成要素は、必ずしも一定の縮尺ではなく、代わりに、主題の原理を図示することが強調されている。また、全ての説明図は、相対的サイズ、形状、および他の詳細な属性が、文字通りまたは精密ではなく図式的に図示され得る、概念を伝えることを意図している。
【０００６】
【図１−１】図１Ａは、送達システムの例示的実施形態を描写するブロック図である。
【０００７】
【図１−２】図１Ｂ、１Ｃ、および１Ｄは、それぞれ、インプラントの例示的実施形態を描写する側面、端面、および斜視図である。
【０００８】
【図２−１】図２Ａ−２Ｈは、インプラントの展開の異なる段階における送達システムの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図２−２】図２Ａ−２Ｈは、インプラントの展開の異なる段階における送達システムの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図２−３】図２Ａ−２Ｈは、インプラントの展開の異なる段階における送達システムの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図２−４】図２Ａ−２Ｈは、インプラントの展開の異なる段階における送達システムの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【０００９】
【図３−１】図３Ａ−３Ｃは、送達システム内の使用時の把持構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図３−２】図３Ａ−３Ｃは、送達システム内の使用時の把持構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【００１０】
【図４−１】図４Ａ−４Ｊは、送達システムのアンカ送達部材の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。
【図４−２】図４Ａ−４Ｊは、送達システムのアンカ送達部材の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。
【図４−３】図４Ａ−４Ｊは、送達システムのアンカ送達部材の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。
【図４−４】図４Ａ−４Ｊは、送達システムのアンカ送達部材の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。
【図４−５】図４Ａ−４Ｊは、送達システムのアンカ送達部材の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。
【００１１】
【図５】図５Ａ−５Ｂは、インプラントの展開の種々の段階における送達システムの例示的実施形態を描写する、側面図である。
【００１２】
【図６Ａ】図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ、近位制御デバイスの例示的実施形態を描写する内部側面および内部斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ、近位制御デバイスの例示的実施形態を描写する内部側面および内部斜視図である。
【００１３】
【図６Ｃ】図６Ｃは、送達システムとの使用のための歯車の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【００１４】
【図７Ａ】図７Ａは、近位制御デバイスの構成要素の例示的実施形態を描写する内部見下げ図である。
【００１５】
【図７Ｂ】図７Ｂは、カムの例示的実施形態を描写する斜視図である。
【００１６】
【図８】図８は、歯車アセンブリの例示的実施形態を描写する内部側面図である。
【００１７】
【図９−１】図９Ａ−９Ｆは、近位制御デバイスの構成要素の例示的実施形態を描写する内部斜視図である。
【図９−２】図９Ａ−９Ｆは、近位制御デバイスの構成要素の例示的実施形態を描写する内部斜視図である。
【図９−３】図９Ａ−９Ｆは、近位制御デバイスの構成要素の例示的実施形態を描写する内部斜視図である。
【００１８】
【図１０Ａ】図１０Ａは、インプラントを送達する方法の例示的実施形態を描写するフローチャートである。
【００１９】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、インプラントを展開するための一連のステップの例示的実施形態を描写するタイミング図である。
【００２０】
【図１１Ａ】図１１Ａ−１２Ｃは、近位制御デバイス内の構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａ−１２Ｃは、近位制御デバイス内の構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａ−１２Ｃは、近位制御デバイス内の構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａ−１２Ｃは、近位制御デバイス内の構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１１Ｅ】図１１Ａ−１２Ｃは、近位制御デバイス内の構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ａ】図１１Ａ−１２Ｃは、近位制御デバイス内の構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ｂ】図１１Ａ−１２Ｃは、近位制御デバイス内の構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ｃ】図１１Ａ−１２Ｃは、近位制御デバイス内の構成要素の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【００２１】
【図１２Ｄ】図１２Ｄ−１２Ｅは、外側管状部材の遠位端領域の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｄ−１２Ｅは、外側管状部材の遠位端領域の例示的実施形態を描写する斜視図である。
【００２２】
【図１３】図１３は、男性の生体構造の例示的断面図である。
【００２３】
【図１４−１】図１４Ａは、その中に展開されたインプラントの例示的実施形態を有する男性の生体構造の例示的断面図である。図１４Ｂは、男性の生体構造の例示的断面図であり、図１４Ｃは、図１４Ｂの線１４Ｃ−１４Ｃに沿って得られた男性の生体構造の例示的断面図である。
【００２４】
【図１４−２】図１４Ｄは、その中に展開されたインプラントの例示的実施形態を有する男性の生体構造の例示的断面図であり、図１４Ｅは、図１４Ｄの線１４Ｅ−１４Ｅに沿って得られた男性の生体構造の例示的断面図である。図１４Ｆは、その中に展開されたインプラントの例示的実施形態を有する男性の生体構造の例示的断面図であり、図１４Ｇは、図１４Ｇの線１４Ｆ−１４Ｆに沿って得られた男性の生体構造の例示的断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本主題が詳細に説明される前に、本開示は、説明される特定の実施形態に限定されず、したがって、当然ながら変動し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明する目的のみのためのものであり、本開示の範囲が添付の請求項のみによって限定されるであろうため、限定的であることを意図していないことを理解されたい。
【００２６】
本明細書で提示される主題は、前立腺部尿道内の１つ以上のインプラントの送達または展開との関連で説明される。前立腺部尿道内のインプラントの展開のための目的は、変動し得る。本明細書に説明される実施形態は、ＢＰＨの治療に特に適しているが、それらは、そのようなものに限定されない。これらの実施形態が使用され得る、他の症状は、限定ではないが、前立腺癌からの閉塞、膀胱癌、尿路傷害、前立腺炎、膀胱括約筋協調不全、および／または良性もしくは悪性尿道狭窄の治療を含む。さらに、これらの実施形態は、尿路の他の場所または膀胱内、ならびに心臓、胃、腸、肝臓、脾臓、膵臓、および腎臓内の場所を含む、ヒト血管系、心臓系、肺系、または胃腸管等の他の生物学的管腔、空洞、または空間内の１つ以上のインプラントの展開のための適用可能性を有することができる。
【００２７】
図１Ａは、近位制御デバイス２００と結合された細長い送達デバイス１０３を有する、送達システム１００の例示的実施形態を描写するブロック図である。遠位端領域１０４は、尿道口を通して患者の尿道（または患者の他の管腔もしくは体腔）の中に挿入されるように適合される。遠位端領域１０４は、好ましくは、非外傷性構成（例えば、比較的に軟質で丸みを帯びた）を有し、患者への刺激または外傷を最小限にする。細長い送達デバイス１０３は、前立腺部尿道内で、またはそれに隣接して送達もしくは展開されるべき１つ以上のインプラント１０２（図示せず）を担持または収納する。送達デバイス１０３の近位端領域１０５は、患者の身体の外側に留まり、１つ以上のインプラント１０２の送達を制御するために医師または他の医療従事者によって使用されるように構成される、近位制御デバイス２００と結合される。
（送達デバイスおよび関連方法の例示的実施形態）
【００２８】
図１Ｂ、１Ｃ、および１Ｄは、それぞれ、静止時構成におけるインプラントの例示的実施形態を描写する、側面、端面、および斜視図である。埋込型デバイス１０２は、ここで描写される静止時構成に向かって付勢され、静止時構成と送達デバイス１０３内にインプラント１０２を収納するための比較的により細長い収納（または送達）構成（例えば、図３Ａ参照）との間で変形可能である。収納構成は、最小限の曲率を伴って直線状または線状状態であり得る。静止時構成は、収納構成よりも比較的に大きい側方幅と、比較的に短い縦方向長さとを有する。送達デバイス１０３の開放端から退出することに応じて、インプラント１０２は、その形状を静止時構成のものに向かって戻るように自由に遷移させるが、患者の尿道壁によって付与される拘束は、インプラント１０２が静止時構成に完全に到達することを防止し得る。インプラント１０２が静止時構成に向かって付勢されるため、インプラント１０２は、送達デバイス１０３の拘束から解放されたときに自動的に拡張するように構成され、「自己拡張式」と称されることができる。例えば、患者の尿道内のその展開状態時のインプラント１０２の形状は、展開構成と称されることができ、多くの場合、周辺組織によって静止時構成から変形される形状であろうが、展開構成は、静止時構成と同一であり得る。
【００２９】
インプラント１０２は、米国特許公開第２０１５０２５７９０８号および／または国際公開第ＷＯ２０１７／１８４８８７号（両方とも、あらゆる目的のために参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明される、それらのインプラント構成のあらゆるものを含む、多数の異なる方法で構成されることができる。
【００３０】
インプラント１０２は、種々の幾何学形状の１つ以上の離散本体（例えば、ワイヤ、リボン、管状部材）から形成されることができる。図１Ｂ−１Ｄの実施形態を参照すると、インプラント１０２は、事前決定された形状に設定される単一のワイヤ部材のみから形成される本体を有する。インプラント１０２は、各対の隣接するリング状構造１１１の間に延びている１つ以上の相互結線１１２とともに（本実施形態では、合計３つ、すなわち、１１２ａ、１１２ｂ、および１１２ｃのために、各隣接する対の間に１つの相互結線が存在する）、２つ以上のリング状構造１１１（本実施形態では、４つ、すなわち、１１１ａ、１１１ｂ、１１１ｃ、および１１１ｄが存在する）を有することができる。各相互結線１１２は、１つのリング状構造１１１から直接隣接するリング状構造１１１まで延びている。各相互結線１１２は、図１Ｂ−１Ｄに示されるように、比較的に直線状の形状（図示せず）または曲線状（例えば、半円形もしくは半楕円形）の形状を有することができる。
【００３１】
リング状構造１１１は、収納構成から拡張されたときに、完全または部分的開放状態で尿道を維持するように構成される。デバイス１００は、各リング状構造１１１の幅（例えば、直径）が、尿道の幅よりもわずかに大きく、各相互結線１１２の長さが、リング状構造１１１の間の間隔を決定するように、所望に応じて種々のサイズで製造されることができる。リング状構造１１１は、同一または異なる幅を有することができる。例えば、ここで描写される実施形態では、リング状構造１１１ａは、同一の幅を有する構造１１１ｂ−１１１ｄよりも比較的に小さい幅を有する。これは、膀胱頸部の前により小さい幾何学形状に収束する、前立腺部尿道に適応することができる。
【００３２】
各リング状構造１１１は、単一の平面内に位置する、または横たわることができ、いくつかの実施形態では、その単一の平面は、（図１Ｂに描写されるように）インプラント１０２の中心軸１２４と垂直な法線軸を伴って配向されることができる。他の実施形態では、リング状構造１１１は、複数の平面内に位置することができる。リング状構造１１１は、中心軸１２６の周囲に延び、完全な円（例えば、３６０度回転）を形成することができる、またはここで示されるような完全に満たない円（例えば、３６０度未満）を形成することができる。そのようなものに限定されないが、多くの実施形態では、リング状構造１１１は、２７０〜３６０度の間に延びている。
【００３３】
図１Ｂ−１Ｄから分かり得るように、インプラント１０２の幾何学形状は、円形または楕円形断面を伴う円筒形または略円筒形の輪郭形状を有することができる。他の実施形態では、インプラント１０２は、三角形または略三角形断面を伴う、もしくは別様である、角柱または略角柱形状を有することができる。
【００３４】
インプラント１０２はまた、それぞれ、送達デバイス１０３の要素と係合するように構成される、遠位係合部材１１４および近位係合部材１１５を含むことができる。送達デバイス１０３との係合は、インプラント１０２の解放の制御を可能にすること、互いに対するインプラント１０２の端部の移動を可能にすること、および／または、例えば、医師がインプラント１０２を再捕捉し、異なる位置でインプラント１０２を再展開することを所望する事例において、展開後にインプラント１０２の回収を可能にすること等の１つ以上の目的を果たすことができる。本実施形態では、遠位係合部材１１４は、送達デバイス１０３との係合のために好適な場所に非外傷性端１１６（例えば、丸みを帯びた、球形、ボール化された）を位置付けるための曲線状（例えば、Ｓ字様）形状を有し、それによって、インプラント１０２の遠位端領域の制御を可能にする、リング状構造１１１ａからのワイヤ様延長部である。同様に、近位係合部材１１５は、送達デバイス１０３との係合のために好適な場所に別の非外傷性端１１７を位置付け、それによって、インプラント１０２の近位端領域の制御を可能にするための曲線状形状を有する。他の実施形態では、遠位係合部材１１４および近位係合部材１１５は、省略されることができ、送達デバイス１０３は、リング状構造１１１または相互結線１１２の上等の１つ以上の他の遠位および／または近位場所におけるインプラント１０２と結合することができる。
【００３５】
送達デバイス１０３は、それぞれ、１つ以上の内側管腔を有する、１つ以上の細長い可撓性部材（例えば、下で説明されるような１２０、１３０、１４０、および１５０）を含むことができる。送達デバイス１０３の１つ以上の細長い可撓性部材は、内側管腔がない中実または非中空部材であり得る。図２Ａは、送達デバイス１０３の遠位端領域１０４の例示的実施形態を描写する斜視図である。本実施形態では、送達デバイス１０３は、第１の細長い管状部材１２０と、第２の細長い管状部材１３０と、第３の細長い管状部材１４０と、第４の細長い管状部材１５０とを含む。送達デバイス１０３は、変動し得、他の実施形態では、より多いまたは少ない管状部材を含むことができる。
【００３６】
本実施形態では、第１の細長い管状部材１２０は、最外管状部材であり、可撓性であるが、その中に含有される部材のための支持を提供する。第１の管状部材１２０は、本明細書では外側シャフト１２０と称され、１つ以上の内側管腔を有することができる。本実施形態では、外側シャフト１２０は、本明細書では内側シャフト１３０と称される、第２の細長い管状部材１３０を収納する、第１の内側管腔１２１を含む。外側シャフト１２０および内側シャフト１３０の各々は、他方から独立して制御可能である。内側シャフト１３０は、管腔１２１内で遠位および近位にスライドすることができ、ここでは外側シャフト１２０の開放遠位末端から部分的に延びて示される。
【００３７】
本実施形態では、外側シャフト１２０は、３つの追加の管腔１２２、１２３、および１２４を含む。照明デバイス（図示せず）および撮像デバイス（図示せず）が、管腔１２２−１２４のうちの２つ（例えば、管腔１２２および１２３）に収納されることができる。撮像デバイスは、光学または超音波撮像等の任意の所望のタイプの画像診断法を利用することができる。一例示的実施形態では、撮像デバイスは、前（遠位）向きのＣＭＯＳ撮像装置を利用する。照明デバイスは、光学撮像のための十分な照明を提供するように構成されることができ、一実施形態では、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む。超音波撮像のため等に照明が要求されない実施形態では、照明デバイスおよびその個別の管腔は、省略されることができる。照明デバイスおよび／または撮像デバイスの各々は、管腔１２２および１２３の遠位末端においてしっかりと固定されることができる、またの各々は、外側シャフト１２０から遠位へのさらなる前進ならびに／もしくは外側シャフト１２０の中への後退を可能にするように、管腔１２２および１２３内でスライド可能であり得る。一例示的実施形態では、照明デバイスおよび撮像デバイスは、ともに搭載され、単一の管腔１２２または１２３のみが、その目的のために存在する。残りの管腔（例えば、管腔１２４）は、生理食塩水等の流体が尿道の中に導入され、領域を洗浄し、それを通してインプラント１０２および周辺前立腺部尿道壁が撮像され得る、十分な流体を提供し得る、潅注または洗浄ポートとして構成されることができる。
【００３８】
外側シャフト１２０は、近位制御デバイス２００と結合される近位端（図示せず）を有する。送達デバイス１０３は、蛇行性生体構造をナビゲートするように操向可能であるように構成されることができる。操向可能性は、用途の必要性に応じて、一方向（例えば、単一のプルワイヤを使用する）または多方向（例えば、デバイス１０３を中心として異なる半径方向場所に配列される２つ以上のプルワイヤを使用する）であり得る。いくつかの実施形態では、操向可能性のための構造（例えば、プルワイヤ）は、送達デバイス１０３の遠位端領域１０４（例えば、プルワイヤの遠位端が遠位端領域１０４内のプレートまたは他の構造に固定される）から、それらが送達デバイス１０３を操向するようにユーザによって操作され得る、近位制御デバイス２００まで延びている。操向構造は、外側シャフト１２０の１つ以上の管腔内に位置することができる、または外側シャフト１２０の側壁に結合される、もしくはその内側に埋め込まれることができる。送達デバイス１０３は、デバイス１０３が、その様式で自動的に偏向し、送達デバイス１０３を操向するように付与される力が、本付勢偏向と反対であるように、特定の側方方向に偏向する（例えば、屈曲する）ように付勢されることができる。送達デバイス１０３を操向するための他の機構も、使用されることができる。操向機構はまた、生体構造内のインプラント１０２の位置を制御するように、インプラント１０２の展開中に係止または調節され得る（例えば、展開中に前方に操向することは、より望ましい前方位置にインプラント１０２を設置することに役立ち得る）。
【００３９】
内側シャフト１３０は、１つ以上のインプラント１０２および／または他の構成要素を収納するための１つ以上の内側管腔を含むことができる。本実施形態では、内側シャフト１３０は、１つ以上のインプラント１０２が収納され得る、第１の管腔１３１と、第３の細長い管状部材１４０が収納され得る、第２の管腔１３２とを含む。本実施形態では、第３の細長い管状部材１４０は、インプラント１０２の遠位端領域と解放可能に結合するように構成され、遠位制御部材またはテザー１４０と称される。遠位制御部材１４０は、内側シャフト１３０に対してスライド可能に前進および／または後退させられることができる。遠位制御部材１４０は、ここでは遠位制御部材１４０の開放遠位末端から延びて示される、第４の細長い管状部材１５０を収納する内側管腔１４１を含むことができる。第４の細長い管状部材１５０は、患者の生体構造に対して送達デバイス１０３を係留し、例えば、インプラント１０２の展開中に送達デバイス１０３の構成要素を生体構造に対して静止して保つように構成され、アンカ送達部材１５０と称される。
【００４０】
図２Ａに描写される構成では、アンカ送達部材１５０は、遠位制御部材１４０の管腔１４１から延長され、遠位制御部材１４０は、内側シャフト１３０とともに、外側シャフト１２０の管腔１２１から延長されて示される。送達デバイス１３０が、尿道を通して前進させられるとき、アンカ送達部材１５０は、好ましくは、完全に遠位制御部材１４０内に収納され、遠位制御部材１４０は、内側シャフト１３０とともに、外側シャフト１２０の管腔１２１内に存在し、管腔１２０の開放遠位末端から延びないように、図２Ａに示される位置から後退させられる。換言すると、いくつかの実施形態では、外側シャフト１２０の開放遠位末端は、尿道を通した初期前進に応じて、デバイス１０３の最遠位構造を形成する。これは、外側シャフト１２０による送達デバイス１０３の操向を促進する。医師は、所望の埋込部位と近接するように、または完全に患者の膀胱の中に、送達デバイス１０３の遠位端領域１０４を前進させることができる。アンカ送達部材１５０は、アンカ送達部材１５０をさらに膀胱の中に前進させることによって、またはすでに膀胱内に存在している場合、送達デバイス１０３の他の構成要素を近位に後退させることによってのいずれかで、遠位制御部材１４０の開放遠位末端から露出されることができる。この時点で、アンカ送達部材１５０からのアンカは、膀胱内で展開されることができる。
【００４１】
システム１００内のこれらの構成要素の設置は、図２Ａに関して説明される実施形態に限定されない。いくつかの実施形態では、外側シャフト１２０は、完全に省略されることができる。そのような実施形態では、展開手技の可視化は、インプラント１０２および送達デバイス１０３が、放射線不透過性であり得る、または放射線不透過性マーカを含み得る、蛍光透視法等の外部撮像を用いて遂行されることができ、撮像および照明管腔１２２ならびに１２３（および撮像ならびに照明デバイス）、ならびに潅注管腔は、省略される。いくつかの実施形態では、遠位制御部材１４０が内側シャフト１３０内でスライド可能に受け取られる代わりに、遠位制御部材１４０は、外側シャフト１２０の管腔（内側シャフト１３０を受け取る同一の管腔または異なる管腔のいずれか）内でスライド可能であり得る。同様に、アンカ送達部材１５０が遠位制御部材１４０内でスライド可能に受け取られる代わりに、アンカ送達部材１５０は、外側シャフト１２０の管腔（内側シャフト１３０および／またはアンカ送達部材１５０を受け取る同一の管腔もしくは異なる管腔のいずれか）、または内側シャフト１３０の管腔（遠位制御部材１４０を受け取る同一の管腔または異なる管腔のいずれか）内でスライド可能であり得る。いくつかの実施形態では、外側シャフト１３０は、部材１３０、１４０、および１５０毎に別個かつ明確に異なる管腔を有し、部材１４０および１５０の周囲にインプラント１０２を展開するように構成されることができる。
【００４２】
図２Ｂは、種々の構成要素が展開された送達デバイス１０３の遠位端領域１０４を描写する斜視図である。本実施形態では、アンカ送達部材１５０は、膨張式部材またはバルーンの形態のアンカ１５２を含む。アンカ１５２の他の実施形態が、図４Ａ−４Ｇに関して説明される。アンカ１５２は、アンカ１５２が近位後退（例えば、比較的に軽い張力）に抵抗するように、膀胱頸部のものを上回るサイズまで拡張する（または別様に遷移する）。アンカ１５２がバルーンである実施形態では、そのバルーンは、弾性または非弾性であり、１つ以上の膨張ポート１５３を通してバルーン１５２の中に導入される膨張媒体（例えば、空気または生理食塩水等の液体）を用いて膨張可能であり得る。ここでは、３つの膨張ポート１５３が、アンカ送達部材１５０のシャフト上に位置し、シリンジを用いた膨張のためのポートを含み得る、近位制御デバイス２００に戻るように近位に延びている膨張管腔と連通する。アンカ１５２の展開に応じて、医師は、アンカ１５２が（まだ接触していない場合）膀胱頸部および／または壁と接触するまで、送達システム１００を近位に後退させることができる。
【００４３】
医師は、外側シャフト１２０の撮像デバイスを使用し、医師がインプラント１０２の展開を開始するために尿道内の所望の位置に来るまで、アンカ１５２から離れるように近位に送達デバイス１０３を移動させることができる。遠位制御部材１４０上の保持装置１４２は、インプラント１０２の遠位係合部材１１４と解放可能に結合される。医師は、医師がインプラント１０２の遠位端が展開することを所望する、尿道の長さに沿った場所に保持装置１４２を位置付けることができる。これは、アンカ送達部材１５０に対して近位および／または遠位に、遠位制御部材１４０および内側シャフト１３０をともに移動させることを伴うことができる。別の実施形態では、保持装置１４２の位置は、生体構造内のインプラント１０２の縦方向位置が、医師によるいずれの操作からも独立してシステムによって設定されるように、アンカ１５２に対して固定される。保持装置１４２との遠位係合部材１１４の結合はまた、遠位制御部材１４０および内側シャフト１３０をともに回転させることによって、医師がインプラント１０２の半径方向配向を操作することも可能にする。遠位制御部材１４０の能動または受動成形は、インプラント１０２のより望ましい設置を可能にし得る。例えば、部材１４０は、より前方の解剖学的位置にインプラントを設置する曲率を有し得る。この曲率は、部材１５０内で本質的に設定される、または制御ワイヤ等の別個のエンティティを通して医師によって能動的に印加され得る。所望の場所および配向に来ると、医師は、遠位制御部材１４０に対して内側シャフト１３０を近位に後退させ、インプラント１０２の展開を開始することができる。
【００４４】
遠位係合部材１１４は、保持装置１４２によって遠位制御部材１４０に対して定位置で保持され、遠位制御部材１４０に対する内側シャフト１３０の近位後退は、リング状構造１１１を順に（１１１ａ、次いで、１１１ｂ、次いで、１１１ｃ、次いで、１１１ｄ（図示せず））展開し始めさせる。遠位制御部材１４０は、展開中に尿道に対して静止したままである、または縦方向に移動されることができる。いくつかの実施形態では、遠位制御部材１４０は、インプラント１０２の角形成を可能にし、比較的に蛇行性の生体構造に適応するように操向可能である。操向可能性を遂行するための機構は、本明細書の他の場所に議論され、同様に遠位制御部材１４０に適用されることができる。これらまたは他の実施形態では、遠位制御部材１４０は、蛇行性生体構造に受動的に適応するように有意に可撓性であり得る。いくつかの実施形態では、遠位制御部材１４０は、所定の曲線を有し、ナビゲーションを支援する。
【００４５】
展開を支援するために、内側シャフト１３０は、遠位制御部材１４０を中心として時計回りおよび反時計回りに（矢印１３４によって描写されるように）回転することができる。図１Ｂ−１Ｃに戻って参照すると、インプラント１０２は、遠位係合部材１１４から始まると見なされると、近位係合部材１１５において終了するまで、リング状構造１１１ａに沿って時計回りに進み、次いで、リング状構造１１１ｂに関して相互結線１１２ａに沿って反時計回り方向に逆転し、次いで、リング状構造１１１ｃに関して相互結線１１２ｂに沿って時計回り方向に逆転し、次いで、リング状構造１１１ｄに関して相互結線１１２ｃに沿って反時計方向に逆転する、一定ではない巻装の方向を有する。管腔１３１の開放遠位末端から退出しようとしているインプラント１０２の一部の巻装の方向に応じて、静止時構成に向かったインプラント１０２の遷移は、インプラント１０２が展開されるにつれて、シャフト１３０が能動的に回転されない場合に、シャフト１３０上にトルクを付与することができる。そのトルクは、それに応じて、シャフト１３０を時計回りまたは反時計回りのいずれかに受動的に（ユーザ介入を伴わずに）回転させることができる。本明細書の他の場所に説明される、ある実施形態では、シャフト１３０は、展開中に能動的に回転される。遠位制御部材１４０に対する内側シャフト１３０の回転は、したがって、送達デバイス１０３が回転し、インプラント１０２の巻装の方向に従うことを可能にする。いくつかの実施形態では、全てのリング状構造１１１は、（例えば、完全渦巻状または螺旋インプラントの場合のように）時計回りもしくは反時計回りの同一の方向に巻装される、または設定された巻装の方向を有していない。
【００４６】
本または他の実施形態では、内側シャフト１３０の遠位端領域は、内側シャフト１３０のより近位の部分よりも比較的に可撓性であるように構成され、これは、展開中に残りのデバイス１０３の過剰な運動の回避を可能にし、より良好な可視化およびデバイス１０３によるより少ない組織接触をもたらし得る。そのような構成はまた、送達中にデバイス１０３によってインプラント１０２に付与される応力を低減させることもできる。例えば、展開中に外側シャフト１２０から延びている内側シャフト１３０の一部は、外側シャフト１２０内に留まる内側シャフト１３０の一部よりも比較的に可撓性であり、したがって、インプラント１０２が内側管腔１３１から退出するにつれて、内側シャフト１３０がより容易に撓曲することを可能にし得る。これは、ひいては、送達デバイス１０３を安定させ、医師が予約プロセスの安定した画像を取得することを可能にすることができる。
【００４７】
図２Ｂは、３つのリング状構造１１１ａ、１１１ｂ、および１１１ｃが展開された後のインプラント１０２を描写する。シャフト１３０の近位後退は、インプラント１０２の全体またはリング状構造１１１の少なくとも全てが管腔１３１から退出するまで継続する。医師が、インプラント１０２の展開された位置およびインプラント１０２の展開された形状に満足している場合に、インプラント１０２は、送達デバイス１０３から解放されることができる。
【００４８】
インプラント１０２の遠位端の解放は、保持装置１４２を解放することによって遂行されることができる。保持装置１４２は、インプラント１０２の一部が収納される、空洞または陥凹にわたって線形または回転可能に作動する、円筒形構造または他のスリーブであり得る。図２Ｂの実施形態では、保持装置１４２は、遠位係合部材１１４がそれを通して通過することを可能にする、開口部またはスロットを含む。保持装置１４２は、開口部またはスロットが部材１１４にわたって位置付けられ、その時点で部材１１４が自由に遠位制御部材１３０から解放されるまで、遠位係合部材１１４（図示せず）が収納される空洞または陥凹に対して回転することができる。保持装置１４２の回転は、保持装置１４２と結合される（かつ近位制御デバイス２００においてアクセス可能である）回転可能シャフト、ロッド、または他の部材の回転によって遂行されることができる。
【００４９】
図２Ｃおよび２Ｄは、保持装置１４２の異なる実施形態がより詳細に示された、システム１００の別の例示的実施形態を描写する斜視図である。ここでは、保持装置１４２は、遠位制御部材１４０に対して遠位および／または近位にスライドする。インプラント１０２の遠位係合部材１１４は、遠位制御部材１４０の対応する陥凹内に受け取られることができる。保持装置１４２は、保持装置１４２が部材１４０の階段状部分に当接するまで、本陥凹内に受け取られている間に遠位係合部材１１４にわたってスライドすることができる。制御ワイヤ１４６が、アンカ送達部材１５０と同一の管腔内または異なる管腔内のいずれかで、制御部材１４０の長さ以内に延びている。制御ワイヤ１４６は、制御ワイヤ１４６が開口部１４８を通して部材１４０の中に配索され得る、拡大部分１４７を伴って、保持装置１４２と結合する。
【００５０】
係合部材１１４は、陥凹内に設置されことができ、保持装置１４２は、インプラント１０２の遠位端を制御部材１４０に固定するように、係合部１１４にわたって前進させられることができる。例えば、図２Ｃの状態で、尿道内のインプラント１０２の満足できる展開に応じて、保持装置１４２は、係合部材１１４を露出し、部材１４０からのその解放を可能にするように、制御ワイヤ１４６とともに近位に後退させられることができる。図２Ｅおよび２Ｆは、図２Ｃおよび２Ｄに関して説明されるものと類似する様式で動作する、保持装置１４２のための別の構成を伴うシステム１００の別の実施形態を描写する斜視図である。ここでは、インプラント１０２は、示されず、遠位係合部材１１４が受け取られ得る陥凹１４３が、より詳細に示される。
【００５１】
図２Ｇおよび２Ｈは、それぞれ、システム１００の別の例示的実施形態の側面および斜視図である。本実施形態では、内側シャフト１３０は、内側管腔１３１（図示せず）が位置する、可撓性遠位延長部１６０を含む。本構成では、管腔１３１の開放遠位末端は、遠位制御部材１４０が延びている、管腔１３２（図示せず）の開放遠位末端の遠位に位置する。管腔１２２、１２３、および１２４（図示せず）は、遠位延長部１６０と反対の外側シャフト１２０上に位置する。可撓性遠位延長部１６０は、送達システムを安定させるため、ならびに画像を安定させるための可撓性に寄与する。可撓性延長部１６０は、平面的様式でリング状構造１１１を整合させることに役立ち、展開中に尿道壁に向かってインプラント１０２の方向を誘導する（例えば、半径方向に向ける）ことに役立つ。
【００５２】
インプラント１０２の近位端の解放も、制御可能である。図３Ａは、インプラント１０２の一部が内側シャフト１３０の内側管腔１３１内に示された、システム１００の例示的実施形態を描写する部分断面図である。ここでは、インプラント１０２は、近位係合部材１１５が管腔１３１内で遠位および／または近位にスライド可能である把持器１３６と結合された、展開に先立った線状状態にある。把持器１３６は、シャフト１３８上に、またはそれと結合される、遠位端領域１３７を含むことができる。把持器１３６は、好ましくは、内側シャフト１３０に対してインプラント１０２を回転させ、縦方向に平行移動させる（例えば、押動および引動する）ように制御可能である。
【００５３】
図３Ｂおよび３Ｃは、それぞれ、インプラント１０２を伴う、およびインプラント１０２を伴わない、把持器１３６の遠位端領域１３７の例示的実施形態を描写する斜視図である。把持器１３６は、近位係合部材１１５を受け取るおよび保持するための陥凹（空洞またはポケットとも称される）１３９を含む。ここで、拡大部分１１７は、比較的により小さい幅を有する遠位縮径状領域によって、陥凹１３９内で保持される。内側管腔１３１内にある間に、内側シャフト１３０の側壁は、陥凹１３９内で近位係合部材１１５を維持する。遠位端領域１３７が（把持器１３６に対して内側シャフト１３０を後退させることによって、または内側シャフト１３０に対して把持器１３６を前進させることによってのいずれかで）内側管腔１３１から退出するとき、内側シャフト側壁によって付与される拘束は、もはや存在しなくなり、係合部材１１５は、自由に把持器１３６から解放される。したがって、医師が展開されたインプラント１０２の設置に満足しているとき、遠位係合部材１１４は、保持装置１４２を移動させ、遠位係合部材１１４が制御部材１４０から分断されることを可能にすることによって、解放されることができ、近位係合部材１１５は、内側シャフト１３０内から把持器１３６を露出し、近位係合部材１１５が把持器１３６から分断されることを可能にすることによって、解放されることができる。
【００５４】
把持器１３６はまた、インプラント１０２を装填することを支援することもできる。いくつかの実施形態では、（インプラント１０２の反対端が、例えば、保持装置１４２によって保持されている間に）把持器１３６を用いたインプラント１０２への張力の印加は、静止時構成から内側シャフト１３０の中へのインプラント１０２の挿入のために好適な線状構成へのインプラント１０２の遷移を促進する。
【００５５】
アンカ送達部材１５０は、複数の異なる構成および幾何学形状（例えば、膀胱壁を横断して１つの方向、膀胱壁を横断して２つの方向（例えば、左および右）、または膀胱壁を横断して３つ以上の方向に延びているものを含む）を有することができる。図４Ａ−４Ｂは、患者の身体内の展開の種々の段階におけるアンカ送達部材１５０の例示的実施形態を描写する、断面図である。図４Ａでは、アンカ送達部材１５０は、開放遠位端１５１が膀胱頸部を越え、膀胱４０２内に来るまで、尿道４０１を通して前進させられているが、本および他の実施形態では、端部４０１は、膀胱４０２に進入すること先立って停止されることができる。ここでは、２つの係留アーム４０８ａおよび４０８ｂが、アンカ送達部材１５０の内側管腔内に収納される。他の実施形態では、係留アーム４０８の各々は、部材１５０内の別個の管腔内に収納されることができる。係留アーム４０８は、開放遠位端１５１から退出することに応じて、偏向可能部分４１０ａおよび４１０ｂが、図４Ｂに描写されるように、膀胱壁と接触するように側方に遷移してアンカ１５２を形成するように、アンカ送達部材１５０に対して遠位に前進させられることができる（またはアンカ送達部材１５０は、膀胱４０２の中に前進させられ、係留アーム４０８に対して近位に後退させられることができる）。
【００５６】
係留アーム４０８は、図４Ｂの静止時構成に向かって付勢される形状留保材料から形成されることができる。係留アーム４０８の遠位端の各々は、ここで描写されるように非外傷性末端（例えば、丸みを帯びた、球形、ボール化された）を有することができる、および／または代替として、アーム４０８の遠位端は、追加非外傷性効果のために膀胱壁から離れるように湾曲することができる。他の実施形態では、１つだけの係留アーム４０８が、使用される。図４Ｃは、アンカ送達部材１５０の別の例示的実施形態を描写する、断面図である。ここでは、偏向可能部分４１０ａおよび４１０ｂは、略直線状または線状形状を有し、アンカ送達部材１５０に対して遠位および／または近位にスライド可能である、共有シャフト４１２から偏向する。本明細書に説明される係留実施形態の全てにおいて、１つ以上の偏向可能部分は、共有シャフト（ここで描写されるような）から、または別個のシャフト（図４Ａ−４Ｂに描写されるような）から偏向することができる。
【００５７】
図４Ｄ−４Ｅは、アンカ送達部材１５０の別の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。図４Ｄは、アンカ送達部材１５０の開放遠位端１５１からの部分展開の状態でアンカ１５２を伴って、本施形態を描写する。図４Ｅは、膀胱４０２内の完全展開後のアンカ１５２を描写する。ここでは、アンカ１５２は、ヒンジ４２２ａ、４２２ｂ、および４２２ｃによって接続される、側方に偏向可能な支柱４２０ａ、４２０ｂ、４２１ａ、および４２１ｂを含む。具体的に、側方に偏向可能な支柱４２０ａおよび４２１ａは、ヒンジ４２２ａによって接続され、側方に偏向可能な支柱４２０ｂおよび４２１ｂは、ヒンジ４２２ｂによって接続され、支柱４２１ａおよび４２１ｂは、ヒンジ４２２ｃによって接続される。再度、アンカ１５２は、図４Ｅに描写される静止時構成に向かって付勢され、アンカ送達部材１５０の内側管腔内から露出されると、本構成に向かって自動的に遷移する。ヒンジ４２２の各々は、デバイスの縮小された区分または比較的により可撓性の区分によって画定される、図４Ｅに描写されるようなリビングヒンジとして実装されることができる。他のヒンジ構成も、利用されることができる。
【００５８】
別の実施形態では、プルワイヤまたは他の部材４２４が、支柱４２１および／またはヒンジ４２２ｃのうちの１つ以上のものに取り付けられ、近位制御デバイス２００まで近位に延びている。図４Ｅでは、プル部材４２４は、それが随意であることを示すように鎖線で示される。近位制御デバイス２００におけるプル部材４２４の近位後退は、構造配列を図４Ｅに描写される構成まで側方に偏向させる。本配列は、張力がプル部材４２４上で維持されている間に有意な係止力を提供する。
【００５９】
図４Ｆは、アンカ送達部材１５０の別の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。ここでは、形状留保要素４３０は、それが比較的に直線状または線状の形状であった、アンカ送達部材１５０の内側管腔内から前進させられている。開放遠位端１５１から退出することに応じて、要素４３０の遠位部分は、本実施形態ではコイルまたは渦巻の形状である、側方に拡張された形状４３２に向かって自動的に遷移する。図４Ｇは、側方に拡張された形状４３２が複数のループを有し、数字の「８」または蝶ネクタイに類似する、別の例示的実施形態を描写する。多くの異なる形状が、ここで描写されるものに加えて、側方に拡張された形状４３２に利用されることができる。係留実施形態の全てにおいて、身体組織に暴露されるワイヤまたは要素の遠位末端は、丸みを帯びた、または拡大された非外傷性端（図４Ｆおよび４Ｇに描写されるような）を有することができる。
【００６０】
インプラント展開手技の完了に応じて、アンカ１５２は、送達デバイス１０３の除去を可能にするように圧潰または後退させられることができる。例えば、アンカ１５２がバルーンである実施形態では、そのバルーンは、収縮され、随意に、デバイス１０３の管腔の中に戻るように後退させられ、続いて、膀胱および尿道から引き出される。アンカ１５２がワイヤ形態または他の拡張可能部材（図４Ａ−４Ｇに関して説明されるもの等）である実施形態では、アンカ１５２は、それが展開されたデバイス１０３の管腔の中に戻るように後退させられ、デバイス１０３は、続いて、膀胱および尿道から引き出されることができる。後退は、流体または空気圧式作動、ねじタイプ機構、もしくはその他を使用して遂行されることができる。
【００６１】
図２Ｂでは、アンカ１５２は、アンカ送達部材１５０が中心を通して延びている、略球形バルーンである。他の実施形態では、バルーンアンカ１５２は、側方にオフセットされる、またはアンカ送達部材１５０の片側のみに位置付けられることができる。図４Ｈは、側方にオフセットされたバルーン１５２を有する例示的実施形態を描写する、部分断面図である。ここでは、側方にオフセットされたバルーン１５２は、膀胱頸部４０３の側面に力を及ぼし、方向４５０にアンカ送達部材１５０（および送達デバイス１０３）を押進させる。
【００６２】
他の実施形態では、デバイス１０３は、異なる側方方向に独立して膨張し得る、２つ以上のバルーンを含むことができる。収縮状態で１つ以上の残りのバルーンを維持している間の１つ以上のバルーンの独立した膨張は、ユーザが、生体構造に対する送達カテーテルの角度を変化させることを可能にし、したがって、有意な曲率を伴って生体構造内のインプラントの展開を可能にすることができる。図４Ｉは、第１のアンカバルーン１５２ａが、部材１５０の反対側に位置する第２のアンカバルーン１５２ｂよりも大きいサイズまで膨張される、別の例示的実施形態を描写する。膀胱壁に及ぼされる力の結果として、部材１５０は、方向４５１により小型のバルーン１５２ｂから離れるように傾転される。膨張のための１つまたは複数の適切なバルーンの選択は、医師によって実施されることができ、膨張および収縮のプロセスは、医師が、生体構造内でデバイス１０３の望ましい角配向を達成し、その時点で、残りの送達手技が実施され得るまで、繰り返されることができる。送達部材１５０は、望ましい解剖学的位置に設置されるインプラント１０２の能力を妨げないであろう様式で事前成形される、可撓性または剛性シャフトであり得る。例えば、バルーン搭載場所の直近位にある部材１５０における曲率は、膀胱頸部からの拘束を伴わずに、インプラント１０２がより前方に設置されることを可能にし得る。
【００６３】
いくつかの実施形態では、成形されたバルーンまたは略弾性バルーンが、膀胱頸部と同一の場所で膨張されることができる。図４Ｊは、バルーン１５２が膀胱頸部４０３において膨張される、例示的実施形態を描写する。ここでは、バルーン１５２は、膀胱４０２内で形成される第１の突出部１５５と、尿道４０１内で形成される第２の突出部１５６とを含む。本構成は、膀胱頸部４０３に直接わたって部材１５０を係留するために使用されることができる。
（近位制御デバイスおよび関連方法の例示的実施形態）
【００６４】
図５Ａは、インプラント１０２の展開に先立った送達システム１００の例示的実施形態を描写する、側面図であり、図５Ｂは、展開構成におけるインプラント１０２を伴う本実施形態を描写する、側面図である（アンカ送達部材１５０および遠位制御部材１４０は、示されていない）。本実施形態では、近位制御デバイス２００は、ハンドル２０１と、第１のユーザアクチュエータ２０２（本実施例ではトリガとして構成される）と、本体２０３と、第２のユーザアクチュエータ２０５とを有する、ハンドヘルドデバイスである。送達デバイス１０３の縦軸が、鎖線２０４によって示される。近位制御デバイス２００は、デバイス１０３の構成要素の相対運動を引き起こすようにアクチュエータ２０２の作動によって手動で給電される機構を含むことができる。他の実施形態では、近位制御デバイス２００は、代わりに電動機構を利用することができる。第２のユーザアクチュエータ２０５は、送達デバイス１０３の操向を制御するように構成されることができる。ここでは、アクチュエータ２０５は、送達デバイス１０３内のプルワイヤ（図示せず）を巻装または巻解し、ここで描写されるように、上向きおよび下向きにデバイス１０３の偏向を引き起こし得る、回転可能な車輪として構成される。
【００６５】
図６Ａは、制御デバイス２００の主要筐体２０３内の種々の機械的アセンブリまたはサブアセンブリを描写する、近位制御デバイス２００の内部図である。本実施形態では、近位制御デバイス２００は、インプラント１０２上で３つのタイプの運動、すなわち、軸２０４に沿ったインプラント１０２の遠位前進（例えば、押動）、軸２０４に沿ったインプラント１０２および／または内側シャフト１３０の近位後退（例えば、引動）、ならびに軸２０４に沿った内側シャフト１３０の回転（例えば、回転）を実施するように構成される。他の実施形態では、所望される送達機能に応じて、近位制御デバイス２００は、前述のタイプの運動のうちの１つまたは２つの任意のサブセットを実施するように、異なる構成要素に付与されるが、これらのタイプの運動を実施するように、またはここで述べられていない他のタイプの運動を実施するように構成されることができる。
【００６６】
本実施形態では、近位制御デバイス２００は、本実施形態ではヨークとして構成される、縦方向に平行移動可能な部材６０１を含む。ヨーク６０１は、トリガ２０２の押下が、ヨーク６０１の近位縦方向平行移動を引き起こすように、トリガ２０２と結合される。ヨーク６０１は、本実施形態では歯止めとして構成される、２つの近位に位置するラチェット部材６０２および６０３と結合される。歯止め６０２は、歯止め６０３上の対応する歯に対向する歯のセットを有し、各歯止め６０２および６０３の歯は、第１の歯車アセンブリ６００の一部である、本明細書ではピニオン歯車と称される歯車６０５（図６Ｂ参照）上の補完歯と界面接触または係合することができる。
【００６７】
スイッチ６０４は、ユーザにアクセス可能であり、２つの位置の間で偏移されることができ、各位置は、歯止め６０２および６０３のうちの１つのみをピニオン歯車６０５と係合させることに関与する。歯止め６０２および６０３の各々は、偏向可能であり、ピニオン歯車６０５との係合に向かって（例えば、ばねを用いて）付勢される。本実施形態では、下向き位置でのスイッチ６０４の設置は、ピニオン歯車６０５との係合から外れるように歯止め６０２を移動させ、ピニオン歯車６０５と係合するように歯止め６０３を移動させる。ヨーク６０１および歯止め６０３の近位移動は、ピニオン歯車６０５を反時計回りに回転させる。上向き位置でのスイッチ６０４の設置は、係合を逆転し、ピニオン歯車６０５と係合するように歯止め６０２を設置し、ヨーク６０１および歯止め６０２の近位移動は、ピニオン歯車６０５を時計回りに回転させる。
【００６８】
本実施形態では、第１の歯車アセンブリ６００は、ピニオン歯車６０５と、第２の歯車６１０と、第３の歯車６１２と、第４の歯車６１４とを含む。他の実施形態では、第１の歯車アセンブリ６００は、ここで説明されるものよりも多いまたは少ない歯車を用いて、同一または類似機能性を達成するように実装されることができる。
【００６９】
ピニオン歯車６０５は、ピニオン歯車６０５と垂直に配向される、第２の歯車６１０と係合される。ピニオン歯車６０５が、歯車６０５の半径方向縁から突出する歯を有する一方で、第２の歯車６１０は、本明細書では正面歯車６１０と称される、歯車６１０の遠位面および近位面の両方から突出する歯を有する。ピニオン歯車６０５の反時計回りの回転は、第１の方向に正面歯車６１０の回転を引き起こし、ピニオン歯車６０５の時計回りの回転は、第２の反対方向に正面歯車６１０の回転を引き起こすであろう。正面歯車６１０の回転の方向は、ひいては、インプラント１０２が筐体２０３に対して近位に後退させられるか、または遠位に前進させられるかどうかを決定する。
【００７０】
図６Ｂは、近位制御デバイス２００の本実施形態の内部をより詳細に描写する斜視図である。正面歯車６１０上の近位に面する歯は、入力歯車と称される、歯車６１２上の歯と係合する。入力歯車６１２の歯は、歯車６１４の歯と係合される。歯車６１４は、把持器シャフト１３８を収納または保持するように構成されるリール６１６と結合される、または統合される。図９Ａ−９Ｂの実施形態で見られ得るように、リール６１６は、把持器シャフト１３８が受け取られ得る、随意の溝またはチャネル６１７を含むことができる。リール６１６の回転は、回転の方向に応じて、把持器シャフト１３８をリール６１６上に巻装させる、またはリール６１６から巻解させる。リール６１６上の把持器シャフト１３８の巻装が、（例えば、内側シャフト管腔１３１の中への）インプラント１０２の近位後退に対応する一方で、リール６１６からの把持器シャフト１３８の巻解は、（例えば、内側シャフト管腔１３１から外への）インプラント１０２の遠位前進に対応する。図９Ａ−９Ｂの実施形態では、チャネル６１７は、リール６１６の円周を中心として複数回延びている、螺旋チャネルである。図６Ｂに描写される実施形態では、チャネル６１７は、省略される。
【００７１】
いくつかの実施形態では、入力歯車６１２は、断続歯車として構成されることができ、入力歯車６１２の回転が、常に別の歯車の対応する回転を引き起こさないであろうように、１つ以上の歯が、存在しない。そのような入力歯車６１２の実施例が、図６Ｃの斜視図に描写される。ここで描写される斜視図から、入力歯車６１２は、歯車の半径方向縁の左側６２１で規則的間隔において離間された歯６２０を有する。歯６２０はまた、歯が存在しない領域６２３を除いて、歯車の半径方向縁の右側６２２で規則的間隔において存在する。平滑表面ハブ６２４が、本断続領域６２３に隣接して存在する。入力歯車６１２の右側６２２は、リール歯車６１４と係合するように構成される。断続領域６２３の設置は、トリガ２０２の連続ユーザ押下（したがって、ピニオン歯車６０５、正面歯車６１０、および入力歯車６１２の連続回転）が、リール歯車６１４の連続回転に変換されないように、事前決定される。代わりに、リール歯車６１４は、歯６２０を有する入力歯車６１２の一部と係合されたときのみ旋回され、断続領域６２３がリール歯車６１４を横断している間に旋回されないであろう。断続領域６２３の設置は、把持器シャフト１３８の縦方向平行移動（例えば、遠位および／または近位）の一時停止を可能にする。断続領域６２３は、縦方向平行移動が、送達シーケンスのある部分の間のみに起こるように、具体的に設置される。
【００７２】
本実施形態では、下位置におけるスイッチ６０４の設置が、トリガ２０２のユーザ押下をインプラント１０２の押動に変換される一方で、上位置におけるスイッチ６０４の設置は、トリガ２０２のユーザ押下をインプラント１０２および／または内側シャフト１３０の引動に変換される。他の実施形態では、これらのスイッチ位置は、反対の運動を引き起こすように逆転されることができる。
【００７３】
図７Ａは、近位制御デバイス２００のカムアセンブリ７０２を描写する、見下げ図である。カムアセンブリ７０２は、外側スロット付き管またはカム７０３と、内側スロット付き管７０４と、ガイド部材７０６とを含む。カムアセンブリは、ヨーク６０１内に位置付けられることができる。図７Ｂは、カム７０３の本実施形態を描写する斜視図である。カム７０３は、正面歯車６１０の回転がまた、カム７０３を回転させるように、正面歯車６１０と結合される。内側スロット付き管７０４は、カム７０３が回転するときに回転しないように、近位制御デバイス２００内に搭載される。ガイド部材７０６は、内側に位置し、カム７０３内のスロット７１０および内側管７０４内のスロット７１４の両方を辿る、アームまたは支柱部材として構成されることができる。ガイド部材７０６は、ひいては、（例えば、図１１Ｅに関して説明されるように、いくつかの実施形態では、多側面シャフト７０８と、回転アダプタ１１１２とを含み得る、主要シャフトによって）内側シャフト１３０と結合される、内側スロット付き管７０４内に位置するハブ８０２（図８）と結合される。正面歯車６１０の回転は、カム７０３の回転を引き起こし、これは、ひいては、ガイド部材７０６にカム７０３内のスロット７１０の経路またはルートを辿らせる。ガイド部材７０６が、回転可能ではない内側管７０４内のスロット７１４を通して延びているため、カム７０３の回転は、ガイド部材７０６を半径方向ではなくて縦方向のみに移動させる。
【００７４】
スロット７１０は、１つ以上の傾斜スロット部分および／または１つ以上の半径方向スロット部分を有することができる。ここで描写される実施形態では、スロット７１０は、複数の傾斜部分（例えば、スロット部分７１７ａ、７１７ｂ、および７１７ｃ）と、複数の半径方向部分（例えば、スロット部分７１９ａ、７１９ｂ、７１９ｃ、および７１９ｄ）とを有する。他の形状も使用され、所望の経路を形成するようにともに連結されることができる。傾斜スロット部分７１７は、一定または可変傾斜を有することができ、いくつかの実施形態では、これらの傾斜スロット部分は、傾斜が（「Ｖ」のように）正から負に逆転するように、変動することができる。
【００７５】
傾斜スロット部分７１７は、回転中に縦軸２０４に沿ってガイド部材７０６を移動させる、（縦軸２０４に対して）非垂直および非平行角を伴うカム７０３内の開口部または溝であり得る。半径方向スロット部分７１９は、殆どの実施形態では、カム７０３の回転が、ガイド部材７０６に対して半径方向スロット部分７１９を移動させる一方で、ガイド部材７０６が、縦方向に（近位または遠位に）移動しないように、縦軸２０４と平行である。半径方向スロット部分７１９は、トリガ２０２が、押下され続けており、送達デバイス１０３の他の構成要素が、移動しているが、内側シャフト１３０が、同一の相対位置に留まる、送達シーケンスの一時停止に対応することができる。
【００７６】
図７Ａでは、ガイド部材７０６は、半径方向スロット部分７１９ａ（図７Ｂ）内の最遠位末端に位置する。内側シャフト１３０の後退のために、カム７０３は、反時計回り方向７２０に回転される。カム７０３がガイド部材７０６を越えて半径方向スロット部分７１９ａを回転させている間に、内側シャフト１３０の縦方向移動がない。ガイド部材７０６が、傾斜スロット部分７１７ａに到達するとき、内側シャフト１３０とともに近位に後退し始める。本プロセスは、ガイド部材７０６が半径方向スロット部分７１９（例えば、シャフト１３０後退の一時停止）および傾斜スロット部分７１７（例えば、シャフト１３０の後退）の連続を通して移動するにつれて、繰り返される。いくつかの実施形態では、ガイド部材７０６は、外側シャフト１２０と選択的に結合され、その構成要素の縦方向移動を引き起こすことができる。例えば、内側シャフト１３０を近位に後退させる際に、例えば、医師が展開プロセスを撮像し続けることを可能にするように、外側シャフト１２０も近位に後退させられることができる。（例えば、図１１Ａ−１１Ｅに関する説明を参照。）ここで説明される実施形態と共に使用され得る、カムアセンブリを利用する類似実施形態が、組み込まれた国際公開第ＷＯ２０１７／１８４８８７号に説明される。
【００７７】
近位制御デバイス２００はまた、内側管腔１３１内からのインプラント１０２の押出中に遠位制御部材１４０に対して内側シャフト１３０を回転させるように構成されることもできる。図８は、正面歯車６１０の回転を、いくつかの実施形態では、中間に位置する多側面シャフト７０８（例えば、図６Ａおよび１１Ａ参照）および回転アダプタ１１０４（例えば、図１１Ｅ参照）によって遂行される、ひいては、内側シャフト１３０と結合される、ハブ７０７の回転に変換するように構成される、第２の歯車アセンブリ８００の例示的実施形態を描写する側面図である。歯車アセンブリ８００は、カムアセンブリ７０２の遠位に位置する（図６Ａおよび７Ａ参照）。歯車アセンブリ８００は、カム７０３の回転が、歯車８０２の回転を引き起こすように、カム７０３と結合される第１の歯車８０２を含むことができる。本実施形態では、歯車８０２は、半径方向内向きに突出する歯の第１のセット８０４および断続領域８０６を伴う環状またはリング様形状を有する。歯車８０２は、歯８０４と異なる平面内に位置する、断続領域を伴う半径方向内向きに突出する歯の第２のセット（図示せず）を有することができる。
【００７８】
歯車アセンブリ８００はまた、歯車８０２の回転を中心に位置する歯車８１６に変換する、遊星歯車とも称され得る、平行移動歯車８１０、８１２、および８１４を含むこともできる。本実施例では、歯の第１のセット８０４は、歯車８１０と係合し、これは、ひいては、中心歯車８１６と係合し、それを第１の方向に回転させる。中心歯車８１６は、ハブ７０７が回転可能に固定されるが、自由に縦方向にスライドする、開口を有する。したがって、歯車８０２の回転は、ハブ７０７の回転に変換され、これは、ひいては、内側シャフト１３０を回転させる。歯車８０２の歯の第２のセット（図示せず）は、歯車８１２と係合し、これは、ひいては、歯車８１４と係合され、これは、ひいては、中心歯車８１６と係合され、反対方向に中心歯車８１６の回転を引き起こす。歯の第１および第２のセットの位置、ならびに種々の平面内の断続領域に応じて、１つの方向への環状歯車８０２の一定の回転は、同一方向、反対方向への中心歯車８１６の時限回転に変換することができる、または中心歯車８１６の回転を全く変換しない。
【００７９】
３つの段階の送達シーケンスは、インプラント１０２の対応する特徴に対して説明されることができる。各リング状構造１１１および相互結線１１２は、把持器１３６による押動を受ける。いくつかの実施形態では、インプラント１０２は、把持器１３６によっても回転されることができる。いくつかの実施形態では、インプラント送達において把持器１３６によって進行させられる（リール６１６によって提供される）全縦方向押動距離は、インプラント１０２の実施形態の全てのリング状構造１１１の付加円周とほぼ同等である。押動および回転の組み合わせられた移動は、前立腺部尿道に与えられる側方力にもかかわらず、インプラント１０２のリング状構造１１１が、空洞を開放するために十分な半径方向力を提供するように平面内に置かれることを確実にすることができる。インプラント１０２の各相互結線１１２は、ハブおよびカムによる（回転を伴わない）引動段階を受ける。したがって、カムの内側のハブによって進行させられる全軸方向引動距離は、インプラント１０２の全縦方向長さとほぼ同等である。引動段階および押動／回転段階は、送達シーケンス中に同時に起こらず、それらは、相互排他的である。
【００８０】
近位制御デバイス２００は、リング状構造１１１の全てが内側管腔１３１から展開された後であるが、管腔１３１内からの近位係合特徴１１５および陥凹１３９の前進に先立って、インプラント１０２のさらなる展開が、自動的に防止されるように構成されることができる。これは、送達デバイス１０３からインプラント１０２を解放することに先立って、インプラント１０２が適切に展開および設置されていることを検証する機会を医師に提供する。
【００８１】
図９Ａ−９Ｆは、インプラント１０２の早期解放を防止するためのロックまたは係止機構９００を伴う近位制御デバイス２００の例示的実施形態を描写する内部斜視図である。係止機構９００は、図９Ａ−９Ｂに示されるように、正面歯車６１０の近位に面する表面内の溝またはチャネル９０２と界面接触する。縦方向、側方、および半径方向内向きに移動可能な追跡機構９０４は、突起９０５を伴うヘッド部分を有し、突起９０５が溝９０２に圧入し、その内側で追跡するように、遠位に付勢される。正面歯車６１０がピニオン歯車６０５（図示せず）によって回転されるにつれて、追跡機構９０４は、渦巻状溝９０２を辿り、半径方向内向きに移動する。本移動は、インプラント１０２がほぼ完全に展開されるまで継続するが、近位係合部材１１５は、依然として、把持器１３６によって内側管腔１３１内で保持される。この時点では、突起９０５は、追跡機構９０４をしっかりと捕捉する、溝９０２（例えば、空洞）の比較的により深い部分９０６に進入する。正面歯車６１０のさらなる回転は、追跡機構９０４を、図９Ｃ−９Ｄに描写される位置まで、側方に移動させ、または半円弧に旋回させ、追跡機構９０４のアーム９０７は、固定された本体９１５によってさらなる側方運動を防止される。正面歯車６１０のさらなる回転は、防止され、これは、ひいては、全ての歯車の回転を防止し、ユーザがトリガ２０２を引動し続けることを防止する。
【００８２】
医師がインプラント１０２の設置に満足している場合に、筐体２０３の外側のユーザにアクセス可能である、ロック解除アクチュエータまたはタブ９１０が、近位に引動される。ロック解除タブ９１０は、図２Ｃおよび２Ｄに関して説明されるように、保持装置１４２を解放することに関与する制御ワイヤ１４６に直接または間接的に結合される。したがって、ロック解除タブ９１０の近位移動は、保持装置１４２を近位に移動させ、送達デバイス１０３からのインプラント１０２の遠位係合部材１１４の解放を可能にする。ロック解除タブ９１０はまた、タブ９１０の近位後退が、溝９０２内から突起９０５を引き出すように、追跡機構９０４と結合されることもできる。本アクションは、デバイス２００をロック解除し、ユーザは、自由にトリガ２０２の押下を継続し、これは、ひいては、リール６１６を前方に送り、把持器シャフト１３８をさらに巻解し、インプラント１０２の近位係合部材１１５および陥凹１３９をシャフト１３０の内側管腔１３１から退出させる。本段階で、インプラント１０２の遠位係合部材１１４および近位係合部材１１５は両方とも、露出され、インプラント１０２は、自由にデバイス１０３から係脱または解放される。
【００８３】
近位制御デバイス２００は、送達デバイス１０３の他の構成要素に対して遠位制御部材１４０を回転させ、遠位制御デバイス１４０からの遠位係合部材１１４の除去を促進するように構成されることができる。図９Ｅに描写される実施形態では、第２のカム９４０は、本体９４１内で回転可能である。遠位制御部材１４０（図示せず）は、カム９４０の回転が、遠位制御部材１４０の回転を引き起こすように、（例えば、位置決めねじを用いて）カム９４０に固定される。カム９４０は、それぞれ、本体９４１に固定され、カム９４０の反対側に位置する、２つの剛性部材（例えば、ピン）９４６ａおよび９４６ｂと接触している、２つの傾斜表面９４４ａおよび９４４ｂを有する。カム９４０は、回転可能であるが、本体９４１に対して縦方向に固定される。ロック解除タブ９１０を引動することは、本体９４１および部材９４６ａならびに９４６ｂを近位に移動させる。カム９４０は、近位に移動することができないため、傾斜表面９４４上の部材９４６の接触は、カム９４０を回転させ、これは、ひいては、遠位制御部材１４０を回転させる。したがって、タブ９１０の後退は、保持装置１４２を解放し、遠位制御部材１４０を回転させ、これは、インプラント１０２の遠位係合部材１１４の覆いを取る（インプラント１０２は、ここでは尿道と接触して拡張されている）。回転は、部材１４０の陥凹１４３から遠位係合部材１１４を引き出すことを支援し、完全係脱を確実にすることができる。
【００８４】
いくつかの実施形態では、遠位制御部材１４０は、保持装置１４２の近位に事前設定された屈曲部（図示せず）を有する。遠位制御部材１４０は、（例えば、図２Ｂ、２Ｇ、および２Ｈに描写されるように）遠位係合部材１１４に取り付けられたときに、本事前設定された屈曲形状から変形され、したがって、本事前設定された屈曲形状に戻るように付勢され、これはまた、（デバイス２００が部材１４０を回転させる実施形態の代わりに、またはそれに加えてのいずれかで）インプラント１０２からの部材１４０の係脱も支援し得る。
【００８５】
停止表面９１２が、固定された本体９１５上の別の停止表面９１４に対向する、追跡機構９０４上に存在する。図９Ｂに示される追跡機構９０４の位置では、これらの対向する停止表面９１２および９１４は、本体９１５が（例えば、筐体２０３によって）静的位置で保持される別個の構成要素であるため、ロック解除タブ９１０が近位に後退させられないように防止する。例えば、半円弧での追跡機構９０４の側方移動は、図９Ｄに示されるように、停止表面９１２が停止し、停止表面９１４を通過するまで継続する。本特徴は、インプラント１０２が十分に展開される前に、ロック解除タブ９１０を近位に後退させることによって、インプラント１０２の早期ロック解除を防止する。
【００８６】
近位制御デバイス２００はまた、患者からの部分的に展開されたインプラント１０２の除去を可能にする、緊急解放機構を含むこともできる。ロック解除タブ９１０は、追跡機構９０４の基部上の戻り止め９２２から偏向可能アーム９２０の切り欠きを係脱させることによって、追跡機構９０４から分断されることができる。他の実施形態では、切り欠きおよび戻り止め特徴は、逆転されることができる。斜面９２５を有する緊急解放ボタン９２４が、アーム９２０の下に位置付けられる（図９Ａ−９Ｂ参照）。例えば、解放ボタン９２４を押動することによる作動は、図９Ｅに描写されるように、斜面９２５に、アーム９２０を上向きに偏向させ、戻り止め９２２からノッチを分断させる。本状態で、ロック解除タブ９１０は、追跡機構９０４から分断され、停止表面９１２および９１４が対向位置にある間に、自由に近位に後退させられる。ロック解除タブ９１０の近位後退は、制御ワイヤ１４６を後退させ、遠位制御部材１４０からインプラント１０２の遠位係合部材１１４を解放する。この時点で、部分的に展開されたインプラント１０２は、依然として、外側シャフト１２０の中に近位に後退させられ、次いで、患者から完全に除去され得る、把持器１３６に取り付けられている。
（送達方法の例示的実施形態）
【００８７】
図１０Ａは、システム１００を使用して、インプラント１０２を送達する方法１０００の例示的実施形態を描写するフローチャートである。外側シャフト１２０の遠位端領域は、好ましくは、いずれの部品も外側シャフト１２０の開放遠位末端から延びていないように、後退状態で外側シャフト１２０内に完全に含有された内側シャフト１３０、遠位制御部材１４０、およびアンカ送達部材１５０を伴って、尿道の中に挿入される。尿道の中への前進後、ステップ１００２では、アンカ送達部材１５０は、送達デバイス１０３の残りの部分（例えば、部材１２０、１３０、および１４０）に対して遠位に前進させられ、膀胱内でアンカ１５２を展開するために使用される。いくつかの実施形態では、アンカ１５２の展開は、注入（例えば、ルアーテーパ）ポートを通した膨張媒体の導入による、（例えば、図２Ｂおよび４Ｈ−４Ｊに描写されるような）１つ以上のバルーンの膨張であり得る。図６Ａは、バルーン膨張のための管類６５０を描写する。他の実施形態では、アンカ１５２の展開は、膀胱壁に対向する位置（例えば、図４Ａ−４Ｇ）まで偏向するように、アンカ送達部材１５０からの１つ以上のワイヤ形態部材の前進であり得る。アンカ送達部材１５０および／または任意のワイヤ形態部材の縦方向位置付け（例えば、前進および後退）は、直接、または近位制御デバイス２００を用いてのいずれかで、ユーザがアンカ送達部材１５０ならびに／もしくは任意のワイヤ形態部材の近位端を操作することによって、手動で遂行されることができる。
【００８８】
ステップ１００４では、アンカ１５２は、デバイス２００に近位に向けられた力を及ぼすことによって、膀胱壁に対して張力を受けて保持されることができる。アンカ１５２は、したがって、正確な場所でインプラント１０２を展開する、システム１００のための縦座標を提供することができる。本特徴は、インプラントが膀胱頸部に接近しすぎた状態で設置されないことを確実にすることができる。
【００８９】
１００６では、遠位制御部材１４０および内側シャフト１３０は、次いで、まだそうではない場合、外側シャフト１２０内から遠位に前進させられることができる（例えば、ステップ１００６は、ステップ１００２および／または１００４に先立って起こることができる）。ユーザは、インプラント１０２が所望の位置に来るまで、（本明細書に説明されるような）撮像の助けを借りて近位制御デバイス２００の位置を操作することができる。インプラント１０２が所望の位置に来ると、インプラント展開手技が、開始することができる。インプラント展開のためのステップは、近位制御デバイス２００のユーザ作動（例えば、トリガ２０２の作動、スイッチ６０４のための位置の選択等）によって自動的に実施されることができる、またはステップは、送達デバイス１０３の各構成要素の手動操作によって、もしくは特定の実装のための所望に応じた２つの組み合わせによって、直接実施されることができる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、管腔１３１内からのインプラント１０２の展開は、（１）内側シャフト１３０が移動されていない間に、内側シャフト１３０に対して把持器１３６を遠位に前進させることによって、完全に遂行される一方で、他の実施形態では、管腔１３１内からのインプラント１０２の展開は、（２）把持器１３６が移動されていない間に、把持器１３６に対して内側シャフト１３０を近位に後退させることによって、完全に遂行される。いくつかの実施形態では、インプラント１０２の展開は、（３）両方の移動の組み合わせによって、完全に遂行される。なおも他の実施形態では、インプラント１０２の展開は、遠位制御部材１４０に対する１つ以上の方向（例えば、時計回りもしくは反時計回り）への内側シャフト１３０の１つ以上の回転と組み合わせて、（１）、（２）、または（３）によって、完全に遂行される。
【００９１】
インプラント１０２を展開するための一連のステップ１００８、１０１０、および１０１２の例示的実施形態が、図１０Ａおよび図１０Ｂのタイミング図を参照して説明される。
最初に図１０Ａを参照すると、ステップ１００８では、第１のリング状構造１１１ａが、内側シャフト１３０の管腔１３１から退出させられ、ステップ１０１０では、相互結線１１２が、管腔１３１から退出させられ、ステップ１０１２では、第２のリング状構造１１１ｂが、管腔１３１から退出させられる。ステップ１０１０および１０１２は、インプラント１０２上に存在する追加の相互結線１１２およびリング状構造１１１毎に繰り返されることができる。
【００９２】
図１０Ｂでは、ステップ１００８は、Ｔ０においてタイミング図の左端から開始する。リング状構造１１１ａの展開は、１００８とマークされた持続時間に対応し、相互結線１２３の展開は、期間１０１０に対応し、リング状構造１１１ｂの展開は、期間１０１２に対応する。当業者は、インプラント１０２のそれらの部分の間の遷移が、段階的であり得、精密な境界を有する必要がないため、リング状構造１１１の展開と相互結線１１２の展開との間の区別が近似であることを認識するであろう。
【００９３】
図１０Ｂに関して説明される実施形態は、反対の巻装方向（例えば、時計回り、次いで、反時計回り、次いで、時計回り等）を有する、リング状構造１１１を伴うインプラントに関するものである。３つの異なる運動が、図１０Ｂに示される。上に、１つの方向（例えば、時計回り）への内側シャフト１３０の回転運動があり、中央に、送達デバイス１０３の１つ以上の構成要素の縦方向運動（例えば、近位または遠位）があり、下に、上に示されるものと反対の方向（例えば、反時計回り）への内側シャフト１３０の回転運動がある。インプラント１０２のリング状構造１１１が全て、同一の１つの方向に巻装される、実施形態では、内側シャフト１３０の回転も、１つだけの方向にあろう。
【００９４】
時間Ｔ０からＴ１まで、インプラント１０２の展開は、領域１０３１に示されるように、内側シャフト１３０を回転させることによって遂行される。同時に、領域１０３２では、把持器１３６、したがって、インプラント１０２は、外側シャフト１２０を縦方向にも（遠位にも近位にも）回転可能にも移動させることなく、また、内側シャフト１３０を（遠位にも近位にも）縦方向に移動させることなく、遠位に前進させられる。一例として、近位制御デバイス２００内で、内側シャフト１３０および外側シャフト１２０の両方の対応する縦方向移動を伴わない、内側シャフト１３０の回転移動は、トリガ２０２のユーザ押下が（ヨークおよび歯止めを通して）ピニオン歯車６０５および正面歯車６１０の回転に変換されることによって、遂行される。正面歯車６１０の回転はまた、カムアセンブリ７０２のカム７０３（図７Ａ−７Ｂ）を回転させる一方で、ガイド部材７０６は、半径方向スロット部分（例えば、７１９ａ）内にあり、したがって、シャフト１２０および１３０のいずれも縦方向に移動しない。カム７０３の回転はまた、第２の歯車アセンブリ８００（図８）に内側シャフト１３０を回転させる。把持器１３６の前進は、入力歯車６１２を回転させる正面歯車６１０によって引き起こされ、これは、ひいては、リール歯車６１４（図６Ａ−６Ｂ）を回転させ、リール６１６を回転させ、把持器シャフト１３８を遠位に巻解させる。
【００９５】
時間Ｔ１からＴ２まで、内側シャフト１３０の回転は、停止されるが、把持器１３６の遠位前進が、継続する一方で、シャフト１２０および１３０は、縦方向に移動しない。一例として、近位制御デバイス２００内で、トリガ２０２のユーザ押下は、継続し、カム７０３は、半径方向スロット部分（例えば、７１９ａ）内でガイド部材７０６とともに回転し続ける。カム７０３の回転は、第２の歯車アセンブリ８００の環状歯車８０２を回転させ続けるが、環状歯車８０２の断続部分（歯を伴わない）に到達されるこの時点で、遊星歯車８１０、８１２、および８１４のうちのいずれも回転されず、したがって、中心歯車８１６および内側シャフト１３０の回転が、停止される。本実施形態では、第１のリング状構造１１１ａの展開は、時間Ｔ２において完了する。
【００９６】
時間Ｔ２からＴ４まで、第１の相互結線１１２の展開が、起こる。領域１０３３では、時間Ｔ２からＴ４まで、把持器１３６（およびインプラント１０２）の遠位前進が、起こらない。相互結線１１２の展開は、定位置で把持器１３６を保持しながら、外側シャフト１２０および内側シャフト１３０の両方の近位後退によって遂行される。これは、相互結線１１２をシャフト１３０の内側管腔１３１から退出させる。一例として、近位制御デバイス２００では、トリガ２０２のユーザ押下は、継続し、正面歯車６１０は、カム７０３および入力歯車６１２の両方と同様に、回転し続ける。入力歯車６１２内の断続部分６２３に到達され、入力歯車６１２の回転は、もはやリール歯車６１４の回転を引き起こさなくなり、したがって、把持器シャフト１３８の遠位前進が、停止される。カムアセンブリ７０２内で、ガイド部材７０６は、半径方向スロット部分（例えば、７１９ａ）から傾斜スロット部分（例えば、７１７ａ）まで遷移し、カム７０３の回転は、ガイド部材７０６を近位に移動させる。ガイド部材７０６がシャフト１２０および１３０と結合されると、これらのシャフト１２０および１３０も、近位に移動する。
【００９７】
内側シャフト１３０の回転に対して、時間Ｔ２からＴ３まで、内側シャフト１３０の回転が、起こらない。近位制御デバイス２００内で、環状歯車８０２の断続部分は、継続し、中心歯車８１６によるシャフト１３０の回転がない。
【００９８】
相互結線１１２が直線状である実施形態では、次いで、相互結線１１２が時間Ｔ２からＴ４まで展開されている間に、シャフト１３０を回転させることを控えることが望ましくあり得る。図１Ｂ−１Ｄの実施形態等の相互結線１１２が曲線状である実施形態に関して、相互結線展開中に内側シャフト１３０の回転を開始することが望ましくあり得る。図１０Ｂは、曲線状相互結線１１２のための展開を描写し、Ｔ３からＴ４まで、内側シャフト１３０は、領域１０３４によって示されるように反対方向に回転される。一例として、近位制御デバイス２００内で、トリガ２０２のユーザ押下は、継続し、本運動は、反対方向への中心歯車８１６の運動に関与する遊星歯車と係合する歯を伴う領域を有する、環状歯車８０２に変換される。反対方向への中心歯車８１６の回転が、したがって、開始し、内側シャフト１３０は、同様に、時間Ｔ０からＴ１までのものから反対方向に回転され、これは、相互結線１１２の展開を促進し、反対に巻装された第２のリング状構造１１１ｂのために適切な方向に内側シャフトの回転を開始する。
【００９９】
Ｔ４では、相互結線１１２の展開が、完了し、第２のリング状構造１１１ｂの展開が、開始する。シャフト１２０および１３０の近位後退は、領域１０３３の停止によって示されるように停止される。把持器シャフト１３８の遠位前進が、Ｔ４において領域１０３５内で再開される一方で、外側シャフト１２０は、回転可能にも縦方向にも移動されない。内側シャフト１３０の回転は、領域１０３４に示されるように継続するが、内側シャフト１３０は、縦方向に移動されない。一例として、近位制御デバイス２００内で、ユーザは、トリガ２０２を押下し続ける。カム７０３の回転は、継続するが、ガイド部材７０６は、第２の半径方向スロット部分（例えば、７１９ｂ）に到達し、ガイド部材７０６の近位移動は、（シャフト１２０および１３０の後退と同様に）停止する。中心歯車８１６の回転は、継続する。入力歯車６１２の断続部分６２３は、停止し、歯６２０は、リール歯車６１４と再係合し、リール歯車６１４およびリール６１６の両方の回転を再び開始させ、したがって、把持器シャフト１３８の遠位前進も、開始する。
【０１００】
これらの運動は、時間Ｔ５まで継続し、その時点で、内側シャフト１３０の回転は、停止される。制御デバイス２００内で、環状歯車８０２の断続部分に到達され、歯車８０２が、遊星歯車から係脱し、中心歯車８１６の回転が、停止される。トリガ２０２のユーザ押下は、時間Ｔ５からＴ６まで継続し、構成要素は、時間Ｔ１からＴ２まで説明されるものと類似する運動とともに動作する。別の相互結線１１２およびリング状構造１１１が存在する場合に、時間Ｔ６から開始するシーケンスは、時間Ｔ２から開始し、時間Ｔ６まで継続して説明されるものと同一であり得る。本プロセスは、インプラント１０２の全てのリング状構造１１１が展開されるまで、必要に応じて繰り返されることができる。いくつかの実施形態では、トリガ２０２のさらなる押下は、近位係合部分１１５の早期展開および解放を防止するようにロック機構９００（図９Ａ−９Ｂ）によって停止されることができる。
【０１０１】
ここで説明される多くの実施形態では、リング状構造１１１の全ての展開は、トリガ２０２の単一の連続押下とともに起こることができる。これらの実施形態の全てでは、近位制御デバイス２００は、代わりに、トリガ２０２の繰り返しの引動が、インプラント１０２のリング状構造１１１の全てを展開するために要求されるように構成されることができる。
【０１０２】
展開中に、例えば、時間Ｔ０後、最近位リング状構造１１２の完全展開まで、医師が、インプラント１０２を再捕捉することを所望する場合に、トリガ２０２の押下は、停止されることができる。トリガ２０２は、最外位置に戻るようにばね負荷される、または別様に付勢されることができる。医師は、展開に対応する位置から再捕捉に対応する異なる位置まで、スイッチ６０４を調節することができる。スイッチ６０４の本調節は、歯止め６０３を係脱させ、歯止め６０２を再係合させるであろう。医師は、再度、トリガ２０２を押下することができ、その押下は、正面歯車６１０の逆運動に変換され、これは、ひいては、第１の歯車アセンブリ６００、カム７０３、および第２の歯車アセンブリ８００の他の部分の逆運動に変換される。例えば、スイッチ６０４が、時間Ｔ０〜Ｔ６の間の任意の時間において調節される場合に、トリガ２０２の次の押下が、一連のイベントを逆転させ、図１０Ｂの右から左に進ませるであろう。これらの運動が、単に、すでに説明されているもの逆であるため、それらは、ここで繰り返されないであろう。
【０１０３】
医師が、展開に満足している場合に、１０１４では、インプラント１０２の遠位係合部分１１４および近位係合部分１１５が、それぞれ、遠位制御部材１４０および把持器１３６から解放されることができる。一例として、近位制御デバイス２００では、医師は、タブ９１０を引動し、トリガ２０２が残りまで押下されることを可能にすることができ、これは、ひいては、把持器１３６の遠位前進、シャフト１２０および１３０の近位後退、または両方のいずれかによって、インプラント１０２の近位係合部分１１５を展開することができる。タブ９１０は、制御ワイヤ１４６と結合されることができ、タブ９１０の引動は、ワイヤ１４６を引動し、遠位係合部分１１４から保持装置１４２を除去することができる。
【０１０４】
アンカ１５２は、次いで、所望される場合、再捕捉され（例えば、バルーンの収縮またはワイヤ形態部材の後退）、アンカ送達部材１５０に引き込まれることができる。アンカ送達部材１５０、遠位制御部材１４０、および内側シャフト１３０は、外側シャフト１２０の中に後退させられ、次いで、尿道から引き出されることができる。
（近位制御デバイスのユーザ組立の例示的実施形態）
【０１０５】
図５Ａに戻って参照すると、近位制御デバイス２００は、より近位に位置するハンドル部分１１０３に対して移動し得る、移動可能（例えば、後退可能および／または前進可能）ハンドル部分１１０２を含むことができる。図５Ａは、インプラント１０２の展開に先立った遠位に前進させられた位置における移動可能ハンドル部分１１０２を描写し、図５Ｂは、インプラント１０２の展開後の近位に後退させられた位置における部分１１０２を描写する。移動可能部分１１０２は、外側シャフト１２０に固定され、それとともに移動されることができ、また、内側シャフト１３０、遠位制御部材１４０、およびアンカ送達部材１５０（図示せず）から独立して移動されることもできる。
【０１０６】
図１１Ａは、図５Ａ−５Ｂと比較して逆転される図から得られた、近位制御デバイス２００の移動可能部分１１０２の例示的実施形態の内部図である。送達デバイス１０３の近位端領域１０５は、右に移動可能部分１１０２の筐体１１０３と結合されて示され、多側面シャフト７０８は、左に示される。（シャフト７０８は、ハブ７０７との締まり嵌めを可能にするように多側面であり得るが、他の構成および固定技法も、シャフト７０８が円筒形である（例えば、接着剤を用いてハブ７０７に固定される）ように使用されることができる）。結合機構１１０６が、筐体１１０３内に搭載または形成され、図１１Ｂ−１１Ｅに関してより詳細に説明されるであろう。また、筐体１１０３内に、図１２Ａ−１２Ｅに関してより詳細に説明されるであろう、撮像ハードウェア１２０２も含まれる。
【０１０７】
図１１Ｂは、図１１Ａよりも近い視点から描写される結合機構１１０６の内部図である。ここでは、結合機構１１０６は、本実施形態では、筐体１１０９によって提供されるトラック１１０８内でスライド可能なラッチとして構成される、ユーザアクチュエータ１１０７を含む。図１１Ｃは、内部構成要素が見られることを可能にするように筐体１１０９の近位側が除去された、結合機構１１０６を描写する。図１１Ｄは、ラッチ１１０７も除去された、図１１Ｃの結合機構１１０６を描写し、図１１Ｅは、説明をさらに容易にするように、筐体１１０９が除去された、図１１Ｄの結合機構１１０６を描写する。
【０１０８】
ラッチ１１０７は、筐体１１０９内に着座される弾性の偏向可能部材１１１０と結合される。（ここで描写されるような）最左位置から最右位置までのラッチ１１０７の移動は、部材１１１０を傾斜表面１１１９に対して屈曲させる。部材１１１０は、直線状構成（図１１Ｃ−１１Ｄに示されるような）に向かって付勢され、最右位置におけるラッチ１１０７の解放は、ラッチ１１０７２が部材１１１０の弾性アクションによって最左位置に戻ることを可能にする。部材１１１０は、用途の必要性のための所望に応じて構成されることができる。例えば、本実施形態では、部材１１１０は、ニチノールワイヤである。
【０１０９】
最左位置にあるとき、部材１１１０は、回転アダプタ１１１２内の１つ以上の溝内で受け取られることができる。図１１Ｅの実施形態では、２つの溝１１１４および１１１５が存在し、そのそれぞれは、回転アダプタ１１１２が回転されるにつれて、部材１１１０が、溝１１１４および１１１５内でスライドし得るが、回転アダプタ１１１２の任意の縦方向移動（前進および／または後退）が、同様の移動を部材１１１０に引き起こすであろうように、部材１１１０を受け取ることができる。
【０１１０】
埋込手技での使用に先立って、内側シャフト１３０の近位端は、回転アダプタ１１１２と結合され、これは、ひいては、多側面シャフト７０８と結合され、これは、ひいては、近位制御デバイス２００の近位部分１１０３と結合される。外側シャフト１２０は、移動可能部分１１０２と結合されるが、部分１１０３および１１０２は、分離され、ともに結合されない。医療専門家または他のユーザは、回転アダプタ１１１２の溝１１１４および／または１１１５が偏向可能部材１１１０と係合するまで、内側シャフト１３０の遠位端を近位制御デバイス２００の移動可能部分１１０２の中に前進させることができる。部分１１０２を通した内側シャフト１３０の挿入は、図１１Ｂに描写される１つ以上の斜面１１２０の助けを借りて遂行されることができる。回転アダプタ１１１２の遠位端１１１８は、第１の溝１１１５がそれに直接隣接して位置し、その時点で、部材１１１０が溝の中に嵌まり込むであろうまで、部材１１１０を偏向させることによって、本挿入を支援するように１つ以上の領域内でテーパ状または縮径状であり得る。溝１１１４または１１１５のうちの１つとのワイヤ１１１０の係合に応じて、移動可能部分１１０２は、近位制御デバイス２００の近位部分１１０３と結合される。ある実施形態では、この時点で、近位制御デバイス２００は、組み立てられ、埋込手技で使用する準備ができている。
（撮像デバイスおよび使用の例示的実施形態）
【０１１１】
ある例示的実施形態では、回転アダプタ１１１２（ひいては、多側面シャフト７０８、ガイド部材７０６、および内側シャフト１３０に固定される）への移動可能部分１１０２（外側シャフト１２０に固定される）の結合は、外側シャフト１２０に、内側シャフト１３０の移動を追跡させる。図２Ａに関して説明されるように、撮像デバイスおよび照明デバイス（図１２Ｄ−１２Ｅ参照）が、外側シャフト１２０の遠位端における管腔１２２−１２４のうちの１つ以上のものの中に設置されることができる。これらのデバイスは、それらの個別の管腔の遠位末端に搭載される（または管腔を共有する）ことができ、その場所は、送達中にインプラント１０２が退出する、内側シャフト１３０の遠位末端の近位からすぐの距離にある。内側シャフト１３０が縦方向に近位に移動するにつれて、外側シャフト１２０も、それらの相対遠位末端の間で維持される同一の間隔を伴って縦方向に近位に移動する。逆に、内側シャフト１３０が遠位に移動するにつれて、外側シャフト１２０も、維持される同一の間隔を伴って（すなわち、同じ速度で）遠位に移動する。したがって、システム１００は、内側シャフト１３０からのインプラント１０２の送達が、内側シャフト１３０の遠位末端から一定の間隔を伴って撮像されることを可能にする。溝１１１４および１１１５が、環状（例えば、回転アダプタ１１１２の周囲の周りに延びているリング様）であるため、内側シャフト１３０は、外側シャフト１２０に同様の回転を引き起こすことなく、回転することを可能にされる。偏向可能部材１１１０は、単純に、個別の溝１１１４または１１１５に沿ってスライドする。
【０１１２】
ユーザまたは医療専門家が、撮像デバイスが内側シャフト１３０の遠位末端から異なる間隔に設置されることを所望する場合、結合機構１１０６は、移動可能部分１１０２と１１０３との間の結合を解放するために使用されることができ、移動可能部分１１０２は、異なる溝が偏向可能部材１１１０と係合するように、移動されることができる。例えば、溝１１１５を係脱させ、溝１１１４と係合することは、外側シャフト１２０の遠位末端における撮像デバイスと内側シャフト１３０の遠位末端との間の間隔を増加させ、したがって、ユーザが比較的により広い視野で撮像することを可能にするであろう。本特徴は、視野を調節する能力をユーザに提供する。結合機構１１０６は、溝１１１４および１１１５のうちの第１のものに対応する第１の位置で結合されることができ、撮像視野が、最適ではない場合、ユーザは、機構１１０６を結合解除し、溝１１１４および１１１５のうちの他方のものに対応する第２の位置に切り替えることができる。本明細書に説明される実施形態では、２つだけの溝１１１４および１１１５が存在するが、それぞれ、他のものから独立して選択可能であり、それぞれ、異なる位置および視野に対応する、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれを上回る任意の数の溝が、使用されることができる。展開中に内側シャフト１３０の縦方向移動と揃って自動的に移動する撮像および照明デバイスの能力は、本明細書に説明される任意の実施形態と共に使用されることができる。
【０１１３】
図１２Ａは、撮像ハードウェア１２０２のための筐体１２０３を描写する。図１２Ｂは、筐体１２０３の内部上の構成要素を描写し、図１２Ｃは、より近い視点からこれらの構成要素を描写する。図１２Ｄは、外側管状部材１２０の遠位端領域の近位側を描写する斜視図であり、図１２Ｅは、外側管状部材１２０の遠位端領域の遠位側を描写する斜視図である。本実施形態ではリボンケーブルの形態である、第１のバス１２０４が、その遠位端（図１２Ｄ）において外側管状部材１２０（図示せず）の遠位端領域先端１２２４内の撮像デバイス１２２０に接続される。第１のバス１２０４は、外側管状部材１２０の管腔（例えば、管腔１２２−１２４のうちの１つ）を通して配索され、１つ以上の接点（図１２Ｃ）、本実施例では、電力、接地、受信された信号、およびクロックのための４つの接点１２０５−１２０８に接続される、その近位端を有することができる。
【０１１４】
本実施形態では同様にリボンケーブルの形態である、第２のバス１２１０が、その遠位端（図１２Ｄ）において遠位端領域先端１２２４内の照明デバイス１２２２に接続される。第２のバス１２１０は、外側管状部材１２０の同一または異なる管腔（例えば、管腔１２２−１２４のうちの１つ）を通して配索され、１つ以上の接点（図１２Ｃ）、本実施例では、電力および接地のための２つの接点１２１１および１２１２に接続される、その近位端を有することができる。これらの接点は、受動ＲＬＣ構成要素および能動構成要素（例えば、トランジスタ、ダイオード、および／または半導体チップ）を含む、それに結合された追加の撮像ハードウェア（図示せず）を有し得る、プリント回路基板１２１６上に位置する。受信された画像を伝送するための出力回路は、ケーブルを介して、ディスプレイまたはディスプレイを伴うローカル受信機に無線で画像を伝送する無線回路に画像を出力する、有線回路であり得る。洗浄ポート管腔１２２３も、図１２Ｄ−１２Ｅに示される。撮像デバイス１２２０、照明デバイス１２２２、および洗浄ポート管腔１２２３の位置の順序は、ここで説明され、示される位置から再配列されることができる。
（インプラント設置の例示的実施形態）
【０１１５】
本明細書に説明されるシステム１００の全ての実施形態は、インプラント１０２を前立腺に近接する種々の場所またはヒト生体構造内の他の場所に送達するために使用されることができる。図１３は、前立腺部尿道内の埋込場所の種々の実施例を説明する際に使用するための状況を提供する、男性の生体構造の断面図である。ここでは、前立腺１３０２は、中心に位置し、膀胱壁１３０４および膀胱１３０５は、上方に位置する。前立腺部尿道１３０６は、膀胱１３０５から射精管１３０７を越え、前立腺１３０２を通して下方に延びている。前立腺部尿道１３０６は、外尿道括約筋１３０９の一般的場所において尿道膜性部１３０８になり、継続して身体から退出する。直腸は、１３１０によって示される。
【０１１６】
図１４Ａは、後方方向がページの中に延び、前方方向がページから外に延びているように、図１３の視点から回転された断面図である。ここでは、インプラント１０２の例示的実施形態は、前立腺部尿道１３０６内に位置付けられて示される。インプラント１０２は、概して、本視点から視認されるように前立腺部尿道１３０６内で中心に、換言すると、概して、前立腺１３０２の上および下縁から等距離に位置付けられる。インプラント１０２の設置は、概して、医療専門家の判断により、ここで示される位置から上方または下方にのいずれかで、オフセットされることができるが、しかしながら、前立腺部尿道１３０６内の位置が、概して、好ましい。
【０１１７】
図１４Ｂは、概して、図１３のものと同一の視点からであるが、より詳細に前立腺１３０２の面積を描写する。ここでは、前立腺１３０２は、前立腺部尿道１３０６の中に突出する中葉１４０２を伴って肥大状態である。図１４Ｃは、図１４Ｂの線１４Ｃ−１４Ｃに沿って得られた断面図であり、尿道１３０６の幅が、前方側から後方側まで進むにつれて広くなる、本肥大前立腺１３０２内の前立腺部尿道１３０６のスリット様性質を示す。
【０１１８】
図１４Ｄは、図１４Ｂに関して説明される例示的生体構造内の後方に設置されたインプラント１０２の例示的実施形態を描写し、図１４Ｅは、図１４Ｄの線１４Ｅ−１４Ｅに沿って得られた断面図である。ここで見られ得るように、インプラント１０２は、概して、前立腺部尿道１３０６の最後方表面に沿って設置される。インプラント１０２は、インプラント１０２が、実質的に前立腺部尿道１３０６の後方側に存在し、尿道１３０６の最前方側と接触しないものとして説明され得るように、その最大中心幅における前立腺部尿道１３０６の幅未満（例えば、幅の５０％未満、幅の６５％未満、幅の８０％未満等）である最大直径を有するようにサイズを決定されている。本設置の含意は、インプラント１０２によって作成される前立腺１３０２を通した開口部が、主に前立腺１３０２および尿道１３０６の後方側に位置付けられる、図１４Ｅに示される。
【０１１９】
図１４Ｆは、図１４Ｂに関して説明される例示的生体構造内の前方に設置されたインプラント１０２の例示的実施形態を描写し、図１４Ｇは、図１４Ｅの線１４Ｇ−１４Ｇに沿って得られた断面図である。ここで見られ得るように、インプラント１０２は、概して、前立腺部尿道１３０６の最前方表面に沿って設置される。インプラント１０２は、インプラント１０２が、実質的に前立腺部尿道１３０６の前方側に存在し、尿道１３０６の最後方側と接触しないものとして説明され得るように、その最大中心幅における前立腺部尿道１３０６の幅未満（例えば、幅の５０％未満、幅の６５％未満、幅の８０％未満等）である最大直径を有するようにサイズを決定されている。本設置の含意は、インプラント１０２によって作成される前立腺１３０２を通した開口部が、主に前立腺１３０２および尿道１３０６の前方側に位置付けられる、図１４Ｇに示される。後方設置および前方設置の両方を用いると、インプラント１０２は、依然として、図１４Ａに示されるように、前立腺１３０２に対して略中心に設置されることができる。後方または前方位置におけるインプラント１０２の展開は、概して、医療専門家の判断による。尿道１３０６の最後方側と最内側との間で中心に位置する設置、ならびにインプラント１０２がここで示されるよりも前立腺１３０２に対して比較的に大きいまたは小さい直径を有するような定寸の変形例を含む、設置の他の変形例も、使用されることができる。
【０１２０】
本明細書に説明される実施形態は、図を明示的に参照することなく、以下の段落で再記述および発展される。多くの例示的実施形態では、インプラントを送達するためのシステムが、提供され、システムは、外側管状部材と、第１の内側管腔および第２の内側管腔を有する、内側管状部材であって、内側管状部材は、外側管状部材内でスライド可能であり、第１の内側管腔は、インプラントの近位部分と解放可能に結合するように構成された細長い把持部材を収納するように適合されている、内側管状部材と、第２の内側管腔内でスライド可能である、遠位制御部材であって、遠位制御部材は、インプラントの遠位部分と解放可能に結合するように構成された保持装置を含む、遠位制御部材とを含む、送達デバイスを含む。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、インプラントは、少なくとも部分的開放状態で前立腺部尿道を維持するように構成される。いくつかの実施形態では、インプラントは、第１および第２のリング状構造と、第１のリング状構造と第２のリング状構造との間に延びている相互結線とを含む、本体を有する。インプラントの本体は、単一のみのワイヤであり得る。インプラントは、保持装置と解放可能に結合するように構成される遠位係合部材および／または細長い把持部材と解放可能に結合するように構成される近位係合部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、インプラントは、インプラントの最遠位部分から離れるように近位に延びているワイヤ様遠位係合部材および／またはワイヤ様近位係合部材を含む。いくつかの実施形態では、第１のリング状構造は、インプラントの最遠位リング状構造であり得、第２のリング状構造よりも比較的に小さい幅を有する。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、内側管状部材が、遠位制御部材に対してスライド可能かつ回転可能である一方で、保持装置は、インプラントの遠位部分と解放可能に結合される。システムはさらに、保持装置と結合され、保持装置からのインプラントの遠位部分の解放を可能にするようにユーザによって操作可能である近位端を有する、細長い部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、保持装置は、管状であり、遠位制御部材に沿ってスライドするように適合される。遠位制御部材は、インプラントの遠位部分を受け取るように適合された陥凹を含むことができ、保持装置は、陥凹の覆いを取るように移動可能であり得る一方で、インプラントの遠位部分は、陥凹内で受け取られる。いくつかの実施形態では、保持装置は、それを通してインプラントが通過する、スロットを含む。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、システムは、細長いアンカ部材を含む。細長いアンカ部材は、膀胱壁に接触するように構成されたアンカを含むことができる。アンカは、膨張式バルーンまたは複数の膨張式バルーンであり得る。いくつかの実施形態では、細長いアンカ部材は、展開されると自動的に偏向するように構成された一部を有するワイヤ形態部材を含む。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、細長い把持部材は、インプラントの近位部分と解放可能に結合するように構成される、陥凹を含む。いくつかの実施形態では、システムは、陥凹が第１の内側管腔によって拘束されていないとき、インプラントの近位部分が自由に細長い把持部材の陥凹から解放されるように構成される。
【０１２５】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスが、含まれ、送達デバイスの近位端領域と結合される。近位制御デバイスは、送達デバイスからのインプラントの展開を制御するようにユーザによって操作可能であり得る。いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、筐体を含み、筐体および内側管状部材に対して細長い把持部材を遠位に前進させるように構成される、および／または筐体および遠位制御部材に対して内側管状部材を近位に後退させ、回転させるように構成される、ならびに／もしくは筐体に対して外側管状部材を近位に後退させるように構成される。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、ユーザアクチュエータと、ユーザアクチュエータと結合される第１の歯車アセンブリと、第１の歯車アセンブリと結合されるカムアセンブリと、カムアセンブリと結合される第２の歯車アセンブリとを含む。いくつかの実施形態では、第１の歯車アセンブリは、細長い把持部材の縦方向移動を制御するように構成され、カムアセンブリは、内側管状部材の縦方向移動を制御するように構成され、および／または第２の歯車アセンブリは、内側管状部材の回転を制御するように構成される。
【０１２７】
多くの実施形態では、埋込型デバイスを送達するためのシステムが、提供され、システムは、内側管腔を有する、第１の細長い部材と、内側管腔内でスライド可能であり、インプラントの近位部分を保持するように構成される、細長い把持部材と、インプラントの遠位部分を保持するように構成される、遠位制御部材とを含む、送達デバイスと、送達デバイスの近位端領域と結合される、近位制御デバイスであって、ユーザアクチュエータと、筐体とを含む、近位制御デバイスとを含む。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、筐体内の第１の歯車アセンブリを含み、近位制御デバイスは、ユーザアクチュエータの移動を第１の歯車アセンブリの移動に変換するように構成される。いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、第１の方向への第１の歯車アセンブリの移動と第２の方向への第１の歯車アセンブリの移動との間で選択する、スイッチを含む。いくつかの実施形態では、ユーザアクチュエータは、第１の歯止めおよび第２の歯止めと結合される、ヨークと結合される。スイッチは、第１の歯止めまたは第２の歯止めのいずれかをピニオン歯車と選択的に係合させることができる。近位制御デバイスは、ピニオン歯車の回転が、正面歯車の回転を引き起こすように構成されることができる。近位制御デバイスは、正面歯車の回転が、細長い把持部材と結合されるリールの回転を引き起こすように構成されることができる。
【０１２９】
いくつかの実施形態では、システムはさらに、正面歯車と係合される入力歯車と、入力歯車と係合されるリール歯車とを含み、リール歯車は、リールと結合される、または統合される。いくつかの実施形態では、入力歯車は、断続歯車であり、入力歯車によるリール歯車の回転は、リールの回転および細長い把持部材の縦方向移動を引き起こす。いくつかの実施形態では、第１の方向への第１の歯車アセンブリの移動は、細長い把持部材の遠位移動を引き起こし、第２の方向への第１の歯車アセンブリの移動は、細長い把持部材の近位移動を引き起こす。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、筐体内にカムアセンブリを含み、近位制御デバイスは、ユーザアクチュエータの移動をカムアセンブリの移動に変換するように構成される。カムアセンブリは、第１の細長い部材と結合されることができ、筐体に対して第１の細長い部材を近位に移動させるように構成されることができる。いくつかの実施形態では、カムアセンブリは、スロットを有する、回転可能カムを含み、第１の細長い部材は、スロット内に受け取られるガイド部材と結合される。いくつかの実施形態では、スロットは、傾斜スロット部分と、半径方向スロット部分とを含む。カムアセンブリは、縦方向スロット内に受け取られるガイド部材を伴う縦方向スロットを有する、内側管を含むことができる。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、第１の歯車アセンブリは、第１の歯車アセンブリ内の別の歯車の歯と係合する、歯の第１のセットを有する、正面歯車を含み、正面歯車は、正面歯車の移動が、カムアセンブリの移動を引き起こすように、カムアセンブリと結合される。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、第２の歯車アセンブリを含み、カムアセンブリの移動は、第２の歯車アセンブリの移動を引き起こすことができる。第２の歯車アセンブリは、第１の細長い部材と結合されることができ、筐体に対して第１の細長い部材を回転させるように構成されることができる。第２の歯車アセンブリは、中心歯車の回転が、第１の細長い部材の回転を引き起こすように、第１の細長い部材を受け取るように構成される開口を有する、中心歯車を含むことができる。いくつかの実施形態では、第２の歯車アセンブリは、遊星歯車アセンブリによって、カムアセンブリと結合され、かつ中心歯車と結合される、環状歯車を含む。環状歯車は、第１の方向への環状歯車の回転が、中心歯車の第１の方向性回転を引き起こし、第２の方向への環状歯車の回転が、中心歯車の第２の方向性回転を引き起こし、中心歯車の第１の方向性回転が、第２の方向性回転と反対であるように、遊星歯車アセンブリに係合することができる。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、細長い把持部材によって保持されるインプラントの近位部分が内側管腔から退出することを防止する、解放可能ロック機構を含む。いくつかの実施形態では、ロック機構は、第１の歯車アセンブリの正面歯車内の溝と界面接触する、移動可能追跡機構を含み、近位制御デバイスは、インプラントが内側管腔から退出するにつれて、正面歯車の移動が追跡機構を移動させるように構成される。近位制御デバイスは、インプラントの近位部分が内側管腔から退出することに先立って、追跡機構がさらなる運動を防止されるように構成されることができる。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、ユーザによって作動されるように構成される、解放構造を含み、解放構造は、正面歯車から追跡機構を係脱させ、インプラントの近位部分が内側管腔から退出することを可能にするように構成される。解放構造は、プルタブであり得、細長い把持部材と結合されることができる。
【０１３５】
多くの実施形態では、患者の身体管腔内で送達デバイスを前進させることであって、送達デバイスは、インプラントを収納する第１の管状部材と、第１の管状部材内でスライド可能であり、インプラントの遠位部分と解放可能に結合される、遠位制御部材と、第１の管状部材内でスライド可能あり、インプラントの近位部分と解放可能に結合される、細長い把持部材とを含む、ことと、細長い把持部材と第１の管状部材との間の相対運動を引き起こし、第１の管状部材内からインプラントの少なくとも一部を露出することと、遠位制御部材からインプラントの遠位部分を、細長い把持部材からインプラントの近位部分を解放することとを含む、インプラントを送達する方法が、提供される。
【０１３６】
いくつかの実施形態では、身体管腔は、ヒトの前立腺部尿道である。いくつかの実施形態では、遠位部分および近位部分の解放に応じて、インプラントは、少なくとも部分的開放状態で前立腺部尿道を維持するように適合される状態で、送達デバイスから解放される。
【０１３７】
いくつかの実施形態では、インプラントは、第１および第２のリング状構造と、第１のリング状構造と第２のリング状構造との間に延びている相互結線とを含む、本体を有し、相対運動を引き起こすことは、細長い把持部材を遠位に前進させることを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法はさらに、第１の管状部材からの第１のリング状構造の露出中に、遠位制御部材に対して第１の方向に第１の管状部材を回転させることを含む。いくつかの実施形態では、方法はさらに、第１の管状部材からの第２のリング状構造の露出中に、遠位制御部材に対して第２の方向に第１の管状部材を回転させることを含み、第２の方向は、第１の方向と反対である。第１および第２の方向への第１の管状部材の回転は、遠位制御部材がインプラントの遠位部分と解放可能に結合されている間に起こり得る。
【０１３８】
いくつかの実施形態では、方法はさらに、細長い把持部材および遠位制御部材に対して第１の管状部材を近位に後退させ、第１の管状部材から相互結線を露出することを含む。いくつかの実施形態では、方法はさらに、第１の管状部材を近位に後退させながら、第１の管状部材を回転させることを含む。これらの実施形態では、相互結線は、曲線状であり得る。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、保持装置は、インプラントの遠位部分を遠位制御部材に結合し、方法は、保持装置を解放し、遠位制御部材からインプラントの遠位部分を解放することを含む。
【０１４０】
いくつかの実施形態では、方法はさらに、第１の管状部材内からインプラントの近位部分を露出し、細長い把持部材からインプラントの近位部分を解放することを含む。
【０１４１】
いくつかの実施形態では、方法はさらに、細長い把持部材と第１の管状部材との間の相対運動を引き起こす前に、膀胱壁に対して送達デバイスを係留することを含む。いくつかの実施形態では、送達デバイスを係留することは、膀胱内でバルーンを膨張させることを含む。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスが、送達デバイスの近位端領域と結合され、方法は、ユーザによって近位制御デバイスのユーザアクチュエータを移動させることを含み、ユーザアクチュエータを移動させることは、近位制御デバイスの第１の歯車アセンブリに運動を引き起こす。いくつかの実施形態では、第１の歯車アセンブリは、細長い把持部材を第１の管状部材に対して遠位に前進させる。いくつかの実施形態では、第１の歯車アセンブリは、カムアセンブリおよび第２の歯車アセンブリの移動を引き起こす。いくつかの実施形態では、カムアセンブリの移動は、遠位制御部材に対して第１の管状部材の断続的後退を引き起こす。いくつかの実施形態では、第２の歯車アセンブリの移動は、遠位制御部材に対して第１の管状部材の断続的回転を引き起こす。
【０１４３】
いくつかの実施形態では、ユーザアクチュエータは、第１のユーザアクチュエータであり、方法は、近位制御デバイスの第２のユーザアクチュエータを作動させることを含む。いくつかの実施形態では、第２のユーザアクチュエータを作動させることは、ロック機構をロック解除し、遠位制御部材からのインプラントの遠位部分、および細長い把持部材からのインプラントの近位部分の解放を可能にする。いくつかの実施形態では、第２のユーザアクチュエータを作動させることは、インプラントの遠位部分から保持装置を除去し、遠位制御部材を回転させ、インプラントの遠位部分を遠位制御部材から係脱させる。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、第１の管状部材は、送達デバイスの外側管状部材内にスライド可能に受け取られる内側管状部材である。
【０１４５】
多くの実施形態では、インプラントを送達するためのシステムが、提供され、システムは、外側管状部材の遠位端領域に位置している撮像デバイスを含む、外側管状部材と、外側管状部材内にある内側管状部材であって、インプラントの少なくとも一部を収納するように適合されている、内側管状部材と、内側管状部材内からインプラントの展開を引き起こすように内側管状部材内でスライド可能に前進可能である１つ以上の構造と、内側管状部材および１つ以上の構造と結合され、結合機構を用いて外側管状部材と解放可能に結合される、近位制御デバイスとを含む、送達デバイスを含み、近位制御デバイスは、同時に内側管状部材および外側管状部材を縦方向に移動させるように構成される。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、システムはさらに、インプラントを含む。インプラントは、少なくとも部分的開放状態で前立腺部尿道を維持するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、インプラントは、第１および第２のリング状構造と、第１のリング状構造と第２のリング状構造との間に延びている相互結線とを含む、本体を有する。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、１つ以上の構造は、インプラントの近位部分と解放可能に結合するように構成された細長い把持部材と、インプラントの遠位部分と解放可能に結合するように構成された遠位制御部材とを含む。いくつかの実施形態では、遠位制御部材は、インプラントの遠位部分と解放可能に結合するように構成された保持装置を含み、インプラントは、保持装置と解放可能に結合するように構成された遠位係合部材を含む。いくつかの実施形態では、インプラントは、細長い把持部材と解放可能に結合するように構成された近位係合部材を含む。いくつかの実施形態では、インプラントは、インプラントの最遠位部分から離れるように近位に延びているワイヤ様遠位係合部材を含む。いくつかの実施形態では、インプラントは、ワイヤ様近位係合部材を含む。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、遠位制御部材がインプラントの遠位部分と解放可能に結合されている間に遠位制御部材に対して内側管状部材を回転させ、縦方向に移動させるように構成される。いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、外側管状部材を回転させることなく、内側管状部材を回転させるように構成される。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、システムはさらに、保持装置と結合され、保持装置からのインプラントの遠位部分の解放を可能にするようにユーザによって操作可能である近位端を有する、細長い部材を含む。いくつかの実施形態では、保持装置は、管状であり、遠位制御部材に沿ってスライドするように適合される。いくつかの実施形態では、遠位制御部材は、インプラントの遠位部分を受け取るように適合された陥凹を含む。いくつかの実施形態では、保持装置は、インプラントの遠位部分が陥凹内に受け取られている間に陥凹の覆いを取るように移動可能である。いくつかの実施形態では、保持装置は、スロットを含む。
【０１５０】
いくつかの実施形態では、システムはさらに、細長いアンカ部材を含む。いくつかの実施形態では、細長いアンカ部材は、膀胱壁に接触するように構成されたアンカを含む。いくつかの実施形態では、アンカは、膨張式バルーンである。いくつかの実施形態では、細長いアンカ部材は、複数のバルーンを含む。いくつかの実施形態では、細長いアンカ部材は、展開されると自動的に偏向するように構成された一部を有するワイヤ形態部材を含む。
【０１５１】
いくつかの実施形態では、細長い把持部材は、インプラントの近位部分と解放可能に結合するように構成された陥凹を含む。いくつかの実施形態では、システムは、陥凹が第１の内側管腔によって拘束されていないとき、インプラントの近位部分が自由に細長い把持部材の陥凹から解放されるように構成される。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、ハンドルを含む第１の筐体を含む、第１の部分と、第２の筐体を含む、第２の部分とを含み、第２の部分は、第１の部分に対してスライド可能である。いくつかの実施形態では、内側管状部材は、第１の筐体に固定され、外側管状部材は、第２の筐体に固定される。いくつかの実施形態では、結合機構の解放は、第１の部分が第２の部分から分断されることを可能にする。いくつかの実施形態では、結合機構は、近位制御デバイスの第１の部分のシャフト部分の溝内に受け取り可能である偏向可能部材を含む。
【０１５３】
いくつかの実施形態では、溝は、環状であり、シャフト部分の周囲の周りに延び、シャフト部分は、内側管状部材に固定される。いくつかの実施形態では、シャフト部分は、それぞれ、偏向可能部材を受け取るように適合された複数の溝を含む。いくつかの実施形態では、偏向可能部材は、偏向可能部材が溝内に受け取られている間に、シャフト部分が回転可能であるように、溝内でスライド可能である。
【０１５４】
いくつかの実施形態では、第２の部分は、第２の部分内のプリント回路基板に電気的に接続された第１の端部と、撮像デバイスに電気的に接続された第２の端部とを有するフレキシブルバスを含む。
【０１５５】
いくつかの実施形態では、外側管状部材の遠位端領域はさらに、照明デバイスを含む。
【０１５６】
いくつかの実施形態では、第２の部分は、第２の部分内のプリント回路基板に電気的に接続された第１の端部と、撮像デバイスに電気的に接続された第２の端部とを有する第１のフレキシブルバスと、第２の部分内のプリント回路基板に電気的に接続された第１の端部と、照明デバイスに電気的に接続された第２の端部とを有する第２のフレキシブルバスとを含む。
【０１５７】
いくつかの実施形態では、内側管状部材の遠位端領域は、ある分離距離だけ外側管状部材の遠位端領域の遠位にあり、近位制御デバイスは、分離距離を変化させることなく、同時に外側管状部材および内側管状部材を縦方向に移動させるように構成される。
【０１５８】
いくつかの実施形態では、近位制御デバイスは、ユーザアクチュエータと、ユーザアクチュエータと結合された第１の歯車アセンブリと、第１の歯車アセンブリと結合されたカムアセンブリと、カムアセンブリと結合された第２の歯車アセンブリとを含む。いくつかの実施形態では、第１の歯車アセンブリは、細長い把持部材の縦方向移動を制御するように構成され、カムアセンブリは、内側管状部材の縦方向移動を制御するように構成され、第２の歯車アセンブリは、内側管状部材の回転を制御するように構成される。
【０１５９】
いくつかの実施形態では、インプラントは、前立腺部尿道内に完全に収まるようにサイズを決定されている。いくつかの実施形態では、送達システムは、インプラントを前立腺部尿道内の前方位置に送達するために使用可能である。いくつかの実施形態では、送達システムは、インプラントを前立腺部尿道内の後方位置に送達するために使用可能である。
【０１６０】
多くの実施形態では、インプラントの送達を撮像する方法が、提供され、方法は、患者の尿道内で送達デバイスを前進させることであって、送達デバイスは、外側管状部材の遠位端領域に位置している撮像デバイスを含む、外側管状部材と、外側管状部材内にあり、インプラントの少なくとも一部を収納している内側管状部材と、内側管状部材内からインプラントの展開を引き起こすように内側管状部材内でスライド可能に前進可能である１つ以上の構造とを含み、外側管状部材、内側管状部材、および１つ以上の構造の各々は、患者の外側の近位制御デバイスと結合されている、ことと、近位制御デバイスおよび１つ以上の構造に対して内側管状部材を縦方向に後退させ、内側管状部材からインプラントを少なくとも部分的に展開することと、内側管状部材が縦方向に後退させられている間に、同時に、（ａ）近位制御デバイスに対して外側管状部材を縦方向に後退させ、（ｂ）外側管状部材の遠位端領域に位置している撮像デバイスを用いて、少なくとも部分的に展開されたインプラントを撮像することとを含む。いくつかの実施形態では、尿道は、前立腺部尿道である。
【０１６１】
いくつかの実施形態では、方法はさらに、送達デバイスからインプラントを解放することを含む。いくつかの実施形態では、方法はさらに、インプラントが完全に前立腺部尿道内にあるように、送達デバイスからインプラントを解放することを含む。
【０１６２】
いくつかの実施形態では、インプラントは、拡張状態である間に解放され、拡張状態におけるインプラントの直径は、インプラントが解放される、前立腺部尿道の最小幅未満である。
【０１６３】
いくつかの実施形態では、インプラントは、インプラントが前立腺部尿道の最後方組織表面に接触するように解放される。いくつかの実施形態では、インプラントは、インプラントが前立腺部尿道の最前方組織表面に接触しないように解放される。
【０１６４】
いくつかの実施形態では、インプラントは、インプラントが前立腺部尿道の最前方組織表面に接触するように解放される。いくつかの実施形態では、インプラントは、前立腺部尿道の最後方組織表面に接触しないように解放される。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、外側管状部材は、内側管状部材と同じ速度で縦方向に後退させられる。
【０１６６】
いくつかの実施形態では、方法はさらに、近位制御デバイスに対して内側管状部材を回転させ、内側管状部材からインプラントを少なくとも部分的に展開することと、内側管状部材が回転されている間に、同時に、（ａ）近位制御デバイスに対して回転固定位置で外側管状部材を維持し、（ｂ）撮像デバイスを用いて少なくとも部分的に展開されたインプラントを撮像することとを含む。
【０１６７】
いくつかの実施形態では、方法はさらに、患者の尿道内で送達デバイスを前進させることに先立って実施される以下のこと、すなわち、内側管状部材を外側管状部材の中に挿入することであって、内側管状部材は、近位制御デバイスの第１の部分と結合され、外側管状部材は、近位制御デバイスの第２の部分と結合されている、ことと、近位制御デバイスの第１の部分を近位制御デバイスの第２の部分に結合することとを含む。いくつかの実施形態では、近位制御デバイスの第１の部分を近位制御デバイスの第２の部分に結合することは、第２の部分の偏向可能部材を第１の部分の溝に結合することを含む。
【０１６８】
いくつかの実施形態では、方法はさらに、外側管状部材の遠位端領域における照明デバイスを用いて、インプラントを照明することを含む。
【０１６９】
多くの実施形態では、近位制御デバイスのユーザ組立の方法が、提供され、方法は、内側管状部材を外側管状部材の中に挿入することであって、内側管状部材は、近位制御デバイスの第１の部分と結合され、外側管状部材は、近位制御デバイスの第２の部分と結合されている、ことと、近位制御デバイスの第１の部分を近位制御デバイスの第２の部分に結合することとを含み、内側管状部材は、近位制御デバイスの第１の部分に対して縦方向移動可能かつ回転移動可能であり、第１の部分は、内側管状部材の縦方向移動が第２の部分および外側管状部材の縦方向移動を引き起こすように、第２の部分に結合され、第１の部分は、内側管状部材の回転移動が第２の部分および外側管状部材の回転移動を引き起こさないように、第２の部分に結合される。
【０１７０】
いくつかの実施形態では、第１の部分は、２つ以上の位置で第２の部分に結合することができ、方法は、第１の位置で結合機構を用いて、近位制御デバイスの第１の部分を近位制御デバイスの第２の部分に結合することと、近位制御デバイスの第２の部分から近位制御デバイスの第１の部分を結合解除することと、第２の位置で結合機構を用いて、近位制御デバイスの第１の部分を近位制御デバイスの第２の部分に結合することとを含む。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、第１の位置は、内側管状部材の遠位末端と外側管状部材の遠位末端との間の第１の距離に対応し、第２の位置は、内側管状部材の遠位末端と外側管状部材の遠位末端との間の第２の距離に対応し、第１の距離と第２の距離とは、異なる。いくつかの実施形態では、第２の距離は、第１の距離より大きく、第１の位置と比較して、第２の位置のための比較的により広い撮像野に対応する。
【０１７２】
多くの実施形態では、インプラントを送達する方法が、提供され、方法は、患者の尿道内で送達デバイスを前進させることと、送達デバイスから患者の完全に前立腺部尿道内の位置にインプラントを展開することであって、インプラントは、展開時、未拡張状態から拡張状態に遷移する、ことと、インプラントが前立腺部尿道を通した経路を維持している拡張状態で前立腺部尿道内に留まっている間に患者から送達デバイスを除去することであって、拡張状態におけるインプラントの直径は、インプラントに隣接する前立腺部尿道の最小幅より小さい、こととを含み、送達デバイスの除去後、インプラントは、前立腺部尿道の最後方組織表面に接触する。
【０１７３】
いくつかの実施形態では、送達デバイスの除去後、インプラントは、前立腺部尿道の最後方組織表面に接触し、前立腺部尿道の最前方組織表面に接触しない。
【０１７４】
多くの実施形態では、インプラントを送達する方法が、提供され、方法は、患者の尿道内で送達デバイスを前進させることと、送達デバイスから患者の完全に前立腺部尿道内の位置にインプラントを展開することであって、インプラントは、展開時、未拡張状態から拡張状態に遷移する、ことと、インプラントが前立腺部尿道を通した経路を維持している拡張状態で前立腺部尿道内に留まっている間に患者から送達デバイスを除去することであって、拡張状態におけるインプラントの直径は、インプラントに隣接する前立腺部尿道の最小幅より小さい、こととを含み、送達デバイスの除去後、インプラントは、前立腺部尿道の最前方組織表面に接触する。
【０１７５】
いくつかの実施形態では、送達デバイスの除去後、インプラントは、前立腺部尿道の最前方組織表面に接触し、前立腺部尿道の最後方組織表面に接触しない。
【０１７６】
本明細書で提供される任意の実施形態に関して説明される全ての特徴、要素、構成要素、機能、およびステップは、任意の他の実施形態からのものと自由に組み合わせ可能かつ代用可能であることを意図している。ある特徴、要素、構成要素、機能、またはステップが、１つだけの実施形態に関して説明される場合に、その特徴、要素、構成要素、機能、またはステップは、別様に明示的に記述されない限り、本明細書に説明される全ての他の実施形態と共に使用され得ることを理解されたい。本段落は、したがって、随時、異なる実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、およびステップを組み合わせる、または続く説明が、特定の事例において、そのような組み合わせもしくは代用が可能であることを明示的に記述しない場合でも、一実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、およびステップを別の実施形態のものと代用する、請求項の導入のための先行基礎および書面による支援としての役割を果たす。特に、あらゆるそのような組み合わせおよび代用の許容性が当業者によって容易に認識されるであろうことを前提として、全ての可能性として考えられる組み合わせおよび代用の明示的記載は、過度に負担であることが、明示的に確認される。
【０１７７】
本明細書および添付の請求項で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が別様に明確に決定付けない限り、複数の指示対象を含む。
【０１７８】
実施形態は、種々の修正および代替形態の影響を受け得るが、その具体的実施例が、図面に示され、本明細書に詳細に説明される。しかしながら、これらの実施形態は、開示される特定の形態に限定されるものではなく、反対に、これらの実施形態は、本開示の精神内に該当する全ての修正、均等物、および代替物を網羅するものであることを理解されたい。さらに、実施形態の任意の特徴、機能、ステップ、または要素、ならびに請求項の発明の範囲内に該当しない特徴、機能、ステップ、または要素によってその範囲を定義する否定的限定が、請求項に記載される、またはそこに追加され得る。
【図１Ａ】
2021522879.tif 000003
【図１Ｂ】
2021522879.tif 000004
【図１Ｃ】
2021522879.tif 000005
【図１Ｄ】
2021522879.tif 000006
【図２Ａ】
2021522879.tif 000007
【図２Ｂ】
2021522879.tif 000008
【図２Ｃ】
2021522879.tif 000009
【図２Ｄ】
2021522879.tif 000010
【図２Ｅ】
2021522879.tif 000011
【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
2021522879.tif 000013
【図２Ｈ】
2021522879.tif 000014
【図３Ａ】
2021522879.tif 000015
【図３Ｂ】
2021522879.tif 000016
【図３Ｃ】
2021522879.tif 000017
【図４Ａ】
2021522879.tif 000018
【図４Ｂ】
2021522879.tif 000019
【図４Ｃ】
2021522879.tif 000020
【図４Ｄ】
2021522879.tif 000021
【図４Ｅ】
2021522879.tif 000022
【図４Ｆ】
2021522879.tif 000023
【図４Ｇ】
2021522879.tif 000024
【図４Ｈ】
2021522879.tif 000025
【図４Ｉ】
2021522879.tif 000026
【図４Ｊ】
2021522879.tif 000027
【図５Ａ】
2021522879.tif 000028
【図５Ｂ】
2021522879.tif 000029
【図６Ａ】
2021522879.tif 000030
【図６Ｂ】
2021522879.tif 000031
【図６Ｃ】
2021522879.tif 000032
【図７Ａ】
2021522879.tif 000033
【図７Ｂ】
2021522879.tif 000034
【図８】
2021522879.tif 000035
【図９Ａ】
2021522879.tif 000036
【図９Ｂ】
2021522879.tif 000037
【図９Ｃ】
2021522879.tif 000038
【図９Ｄ】
2021522879.tif 000039
【図９Ｅ】
2021522879.tif 000040
【図９Ｆ】
2021522879.tif 000041
【図１０Ａ】
2021522879.tif 000042
【図１０Ｂ】
2021522879.tif 000043
【図１１Ａ】
2021522879.tif 000044
【図１１Ｂ】
2021522879.tif 000045
【図１１Ｃ】
2021522879.tif 000046
【図１１Ｄ】
2021522879.tif 000047
【図１１Ｅ】
2021522879.tif 000048
【図１２Ａ】
2021522879.tif 000049
【図１２Ｂ】
2021522879.tif 000050
【図１２Ｃ】
2021522879.tif 000051
【図１２Ｄ】
2021522879.tif 000052
【図１２Ｅ】
2021522879.tif 000053
【図１３】
2021522879.tif 000054
【図１４−１】
2021522879.tif 000055
【図１４−２】
2021522879.tif 000056
【国際調査報告】
2021522879.tif 000057
2021522879.tif 000058
2021522879.tif 000059