(57)【要約】  ＴＥＮＳ電流または電気刺激を送達する装置は、第１非導電指先ベースに取り付けられ、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる少なくとも一つの接触領域、およびＴＥＮＳ電流源との接続を有する第１皮膚接触電極を有し、第１非導電指先ベースと同じである又は第２非導電指先ベースである、非導電指先ベースに取り付けられ、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる少なくとも一つの接触領域、およびＴＥＮＳ電流源との接続を有する第２皮膚接触電極を有する。制御および電源ユニットは、第１電極と第２電極との間に接触し且つ位置されている皮膚を通じて流れるＴＥＮＳ電流を供給し、供給されるエネルギまたは電流のレベルを選択できる。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激を送達する装置であって、
第１皮膚接触電極であって、前記第１皮膚接触電極は、第１非導電指先ベースに取り付けられ、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる少なくとも一つの接触領域、および経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）電流源との接続を備える、第１皮膚接触電極と；
第２皮膚接触電極であって、前記第２皮膚接触電極は、前記第１非導電指先ベースと同じである又は第２非導電指先ベースである、非導電指先ベースに取り付けられ、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる少なくとも一つの第２皮膚接触領域、およびＴＥＮＳ電流源との第２接続を備える、第２皮膚接触電極と；
前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極との間に接触し且つ位置されている皮膚を通じて流れるＴＥＮＳ電流を供給し、使用者の皮膚でのＴＥＮＳに快適な供給されるエネルギまたは電流のレベルを選択する、制御および電源ユニットとを備える、
電気刺激を送達する装置。
【請求項２】
前記制御および電源ユニットは、前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極のそれぞれによって接触された皮膚領域を含む回路への送達用の電気刺激信号を選択するために前記制御および電源ユニットに制御可能な信号生成器を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御および電源ユニットは、前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極との間の検出インピーダンスに応じて供給されるエネルギまたはＴＥＮＳ電流のレベルを選択する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１皮膚接触電極は、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる個別に選択可能な少なくとも二つの接触領域を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第２皮膚接触電極は、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる個別に選択可能な少なくとも二つの接触領域を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１皮膚接触電極は、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる個別に選択可能な少なくとも二つの接触領域を備え、一つの接触領域が別の接触領域を囲んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１皮膚接触電極は、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる個別に選択可能な少なくとも二つの接触領域を備え、一つの接触領域がその他の接触領域の近くに隣接している、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記制御および電源ユニットは、手または手首に取り付け可能であり、前記第１非導電指先ベースおよび前記第２非導電指先ベースの少なくとも一つは、屈曲センサであって前記屈曲センサが取り付けられている指の曲げの程度を検出する屈曲センサを備える指取付リンクまたは脚部によって前記制御および電源ユニットに接続され、前記装置はさらに、
前記屈曲センサと通信し、曲げの程度を検出するプログラムされたプロセッサと；
曲げの程度により使用者が選択可能な電気刺激パラメータを曲げの程度に対応して調整する前記プログラムされたプロセッサ内の制御モジュールとを備える、
請求項１に記載の装置。
【請求項９】
指の曲げの検出度は、前記屈曲センサを備える前記指の電極がＴＥＮＳ電流を受けるかどうかを決めるために使用される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
電極の対を備える指の曲げの検出度は、前記指の二つの電極のいずれがＴＥＮＳ電流を受けるかを決めるために使用される、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１皮膚接触電極は、円の形状であり、前記第２皮膚接触電極は、前記円を囲んでいる環状形状であり、前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極のそれぞれは、一つの非導電指先ベースにある、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極のそれぞれは、一つの非導電指先ベースにある、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１皮膚接触電極は、第１の指の前記第１非導電指先ベースにあり、前記第２皮膚接触電極は、第２の指の前記第２非導電指先ベースにある、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１指先取り付け可能皮膚接触電極と前記第２指先取り付け可能皮膚接触電極との間のインピーダンス、皮膚水分または皮膚温度の一つを検出する前記制御および電源ユニットと通信する少なくとも一つのセンサをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極との間のインピーダンス、皮膚水分または皮膚温度の検出された値の一つ以上を入力として取得し、前記制御および電源ユニットへのそれぞれ第１電気接続と第２電気接続を介して前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極のそれぞれによって接触された皮膚領域を含む回路に送達するＴＥＮＳ信号を提供するために推奨出力電流を出力として提供する、コンピュータベース電流推奨モジュールを前記制御および電源ユニットにさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極との間に接触し且つ位置されている皮膚を通じて流れる電流の電流レベルを使用者がユーザ入力インタフェースによって選択できる、制御可能な信号生成器をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１皮膚接触電極は、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる個別に選択可能な少なくとも二つの接触領域を備え、
前記第２皮膚接触電極は、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる個別に選択可能な少なくとも二つの接触領域を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
電気刺激を送達する方法であって、
第１皮膚接触電極であって、前記第１皮膚接触電極は、第１非導電指先ベースに取り付けられ、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる少なくとも一つの接触領域、および経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）電流源との接続を備える、第１皮膚接触電極と；
第２皮膚接触電極であって、前記第２皮膚接触電極は、前記第１非導電指先ベースと同じである又は第２非導電指先ベースである、非導電指先ベースに取り付けられ、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる少なくとも一つの第２接触領域、およびＴＥＮＳ電流源との第２接続を備える、第２皮膚接触電極とに；
ＴＥＮＳ電流を提供するための制御および電源ユニットを、提供するステップと、
供給されるエネルギまたはＴＥＮＳ電流のユーザ選択レベルを検出し、処理期間中、前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極との間に位置されている皮膚を通じて流れるエネルギまたはＴＥＮＳ電流の前記ユーザ選択レベルを供給するステップとを含み、前記ユーザ選択レベルは使用者の皮膚でのＴＥＮＳに快適である、
電気刺激を送達する方法。
【請求項１９】
ＴＥＮＳ電流を提供する制御および電源ユニットを用いて、
（ａ）前記第１非導電指先ベースに両方取り付けられている前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極との間に電流を提供する、または
（ｂ）前記第１非導電指先ベースに取り付けられている前記第１皮膚接触電極と、前記第２非導電指先ベースに取り付けられている前記第２皮膚接触電極との間に電流を提供する、
という選択を表す使用者の入力を受け入れるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１皮膚接触電極と前記第２皮膚接触電極との間の距離の選択を表す使用者の入力を受け入れるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１８年１月３日に出願された、「ＦＩＮＧＥＲＴＩＰ  ＭＯＵＮＴＥＤ  ＭＩＣＲＯＣＵＲＲＥＮＴ  ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＳＫＩＮ」という発明の名称の米国仮出願第６２／６１３，３３０号の優先権を主張し、本件明細書の一部を構成するものとしてその開示全体を本件明細書に援用する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、皮膚、特に顔の皮膚を処理するための装置、および指先に取り付けられた電極での皮膚への、ＴＮＥＳ（経皮電気的神経刺激）などの、微小電流の送達の配置に関する。
【背景技術】
【０００３】
皮膚は、人間の体で最も大きな器官であり、環境に対する物的な障壁、微生物に対する防御を形成すること、並びに水分および電解質、紫外線放射、並びに毒物の体内外への通過を可能にし且つ制限することを含む、複数の重要な機能を備える。皮膚の内部には、三つの構造層（表皮、真皮、皮下組織）がある。角化細胞は、表皮において主となる細胞の種類である。線維芽細胞は、真皮において主要な細胞の種類である。真皮は、支持的な細胞外マトリクス（細胞外基質）で構成され、肌の表面に平行に広がるコラーゲンの束を含んでいる。真皮内の線維芽細胞の役割は、コラーゲン、エラスチンおよび構造プロテオグリカンを作り出すことである。コラーゲン線維は真皮の７０％を占め、強度と靱性を与えるが、エラスチンは通常の弾力性と柔軟性をもたらす。プロテオグリカンは、粘性および水和をもたらす。トランスフォーミング増殖因子β（ＴＧＦ−β）は、人間の皮膚結合組織において細胞外基質生成の調整に関連している。皮膚はまた、神経が分布し、血管が通っており、また、少数の免疫細胞（例えばマスト細胞（肥満細胞）、組織マクロファージ）を含んでいる。
【０００４】
人間の皮膚の老化は、変色、しわ及びたるみ効果に関連している。老化に関連するこれらの変化は、経時的に乾燥、しわ、たるみ及び不規則な着色として人間の皮膚において劇的に見ることができる。典型的には、老化した皮膚は、真皮表皮接合部の平坦化、萎縮の増加、および真皮結合組織の弾力性の低下によって特徴付けられる。堅さと弾力性の低下は、コラーゲンＩ（しわ形成の主要因に関連している）、エラスチン、並びに大小のプロテオグリカンおよびグリコサミノグリカンを含む、主要な細胞外要素の減少／喪失と破壊に一般的に関連している。皮膚の老化はまた、ＴＧＦ−βを減少させ、それによってコラーゲンの生成の減少および創傷治癒の低下をもたらす。人間の皮膚に関する老化の組織学的分析によって、組織の厚みの減少、コラーゲンの破壊、および非機能的エラスチンの蓄積が明らかになってきた。
【０００５】
手持ち型装置は、ガルバニックおよびＴＥＮＳ処理を顔の皮膚に送達する美容目的で使用されている。そのような装置は、処理される皮膚に対して配置された少なくとも一つの電気接触面または電極と、完結回路を提供するために体のどこかと接触するための第２電極とを有する。当該装置の例は、米国特許第６，７６６，１９９号、第７，３０５，２６９号、第８，６５５，４４８号および第９，０４２，９９３号、並びに米国特許公開第２０１５／０００５６８１号および第２０１５／０３６００２４号に示されているものを含む。
【０００６】
Ｎｕ  Ｓｋｉｎ社のＦａｃｉａｌ  Ｓｐａ、Ｓａｌｔｏｎ社のＲｅｊｕｖｅｎｉｑｕｅ  Ｍｏｄｅｌ  ＃ＲＪＶ１０；Ｆａｃｅ  Ｍａｓｔｅｒ社のＦａｃｉａｌ  Ｔｏｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ；Ｉｓｏｍｅｒａ社のＮｕｔｒｉｔｏｎｅ；およびＣａｒｏｌ  Ｃｏｌｅ−ＮｕＦａｃｅ社のＴｒｉｎｉｔｙなど、美肌利用目的で米国食品医薬品局によって認可されたＴＥＮＳの製品が存在している。
【０００７】
使用者が美的なＴＥＮＳ（または他の微小電流）処理を与えたいと望む皮膚は、しばしば顔であり、そこには、使用者が処理を適用したいと望む複数の輪郭および小さな領域がある。したがって、いくつかの従来装置で見られるように使用者が所望の処理領域に大きな皮膚接触電極を適用することは難しい。所望の処理領域に処理電極の全接点がない場合、電気刺激が望ましいものよりも小さくなる場合があり、または所望の電流束が処理される領域に具体的に送達されない場合がある。
【０００８】
適切なＴＥＮＳ電流および／または電圧は、使用者の快適性および処理の有効性の両方に関する問題である。使用者処理パラメータを選択でき、および／または皮膚特性を感知して知的な分析を使用できて処理パラメータを推奨する若しくは設定する、または使用者が選択できる装置が、望ましいだろう。
【発明の概要】
【０００９】
本明細書は、ＴＥＮＳ電流を送達する装置を開示する。装置は、少なくとも一つの指先および関連する手に取り付けられる。少なくとも一つの指先に取り付けられた電極または導電皮膚接点は、二つの電極の間に定められた電流および／または電圧（およびその結果生じる出力レベル（電力レベル））として、皮膚にＴＥＮＳ信号を送達するために使用される。装置は、使用者による指先配置のための電極または接点を介して皮膚に送達するＴＥＮＳ信号を出力として生成するために、電流供給用のエネルギ源、および電力を受け、エネルギ源に接続された信号生成回路で所望の電流波形に変換する制御ユニットを有する。制御ユニットは、また、センサ入力を受け、これらの入力を処理して推奨ＴＥＮＳ処理パラメータを決定してもよく、または使用者の入力を受けて利用できる処理パラメータから選択してもよい。
【００１０】
装置は、使用者がＴＥＮＳ電流を小さな処理領域に適用できるようにし、また、ＴＥＮＳ処理をより大きな領域に使用したい使用者に応える。以下に記載されている装置は、一つ以上の実施形態で、ＴＥＮＳ処理が指先または複数の指先に配置された皮膚接触電極からどのように送達されるか、およびどのようにこれらの接点が小さな領域または大きな若しくは広い目標処理領域にＴＥＮＳの適用をさせるかを示す。さらに、指先にＴＥＮＳ送達用の電極を配置すると、使用者は、指先の感覚で電極を配置でき、通常の指先の感触に多少似ており、使用者の好みによって電極接触領域へ多かれ少なかれ圧力をかけることができ、これもまた通常の指先の感触と似ている。
【００１１】
さまざまな実施形態において、装置は、（ａ）第１皮膚接触電極であって、前記皮膚接触電極は、第１非導電指先ベースに取り付けられ、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる少なくとも一つの接触領域およびＴＥＮＳ電流源との接続を備える、第１皮膚接触電極と、（ｂ）第２皮膚接触電極であって、前記皮膚接触電極は、前記第１非導電指先ベースと同じである又は第２非導電指先ベースである、非導電指先ベースに取り付けられ、皮膚に接触して皮膚との間に電流が流れる少なくとも一つの接触領域およびＴＥＮＳ電流源との接続を備える、第２皮膚接触電極と、（ｃ）前記第１電極と前記第２電極との間に接触し且つ位置されている皮膚を通じて流れるＴＥＮＳ電流を供給し、供給されるエネルギまたは電流のレベルを選択する、制御および電源ユニットとを使用して、電気刺激を送達する。
【００１２】
一実施形態において、皮膚処理装置は、第１指先皮膚接触電極と第２指先皮膚接触電極のそれぞれによって接触されている皮膚領域を含む回路への送達用の電気刺激信号を選択するために制御および電源ユニットに制御可能な信号生成器を備える、制御および電源ユニットを有する。
【００１３】
また、本明細書は、上記装置を使用する皮膚処理方法を開示する。
【００１４】
装置のさらなる利点および新しい特徴が、以下の明細書の一部に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、人差し指と中指の指先キャップまたは部材を備えるＴＥＮＳ装置の絵画図であり、それぞれは、少なくとも一つ皮膚接触電極を有して人差し指と中指の指先に取り付けるように構成されている、非導電指先ベースを備える。それぞれの電極は、電線または他の導電体を含む柔軟リンクを介して装置の手または手首に取り付けられた制御および電源ユニットに接続されている。
【図２Ａ】図２Ａは、人差し指と中指の指先キャップまたは部材を備えるＴＥＮＳ装置の別の実施形態の絵画図であり、それぞれは、少なくとも一つの皮膚接触電極を有し、人差し指と中指の指先に取り付けるように構成されている。それぞれの電極は、電線または他の導電体を含む柔軟リンクを介して装置の手または手首に取り付けられた制御および電源部品に接続されている。
【図２Ｂ】図２Ｂは、人差し指と中指の指先に取り付ける少なくとも一つの皮膚接触電極を有する、人差し指と中指の指先キャップまたは部材を備える図２ＡでのＴＥＮＳ装置の実施形態の平面図を示し、それぞれの電極は装置の制御および電源ユニットに接続されている。
【図３Ａ】図３Ａは、人差し指と中指の指先に取り付ける少なくとも一つの接触電極を有する、人差し指と中指の皮膚指先キャップまたは部材を備えるＴＥＮＳ装置の別の実施形態の絵画的な上面図を示す。それぞれの電極は、手の手のひら側に部分的に配置された装置の制御および電源ユニットにリンクを介して接続されている。
【図３Ｂ】図３Ｂは、人差し指と中指の指先に取り付ける少なくとも一つの接触電極を有する、人差し指と中指の皮膚指先キャップまたは部材を備えるＴＥＮＳ装置の別の実施形態の絵画的な詳細図を示す。それぞれの電極は、手の手のひら側に部分的に配置された装置の制御および電源ユニットにリンクを介して接続されている。
【図３Ｃ】図３Ｃは、人差し指と中指の指先に取り付ける少なくとも一つの接触電極を有する、人差し指と中指の皮膚指先キャップまたは部材を備えるＴＥＮＳ装置の別の実施形態の絵画的な側面図を示す。それぞれの電極は、手の手のひら側に部分的に配置された装置の制御および電源ユニットにリンクを介して接続されている。
【図４Ａ】図４Ａは、図１、図２Ａ−図２Ｂおよび図３Ａ−図３Ｃに示すような装置の二つの指先キャップまたは部材での皮膚接触電極の一実施形態の概略図を示す。それぞれの指先キャップまたは部材は、二つの電極領域を有し、一方が他方の周りを取り囲み、電極は、非導電材料によって分けられている。
【図４Ｂ】図４Ｂは、一つの指先ベース４５３での図４Ａの皮膚接触電極対１、２、並びに電極対に接触する皮膚組織、および非導電領域４６０に隣接する対の電極１、２に隣接し間にある皮膚組織での電流の流れ（点線４７０によって示されている）の拡大された、概略的な平面図を示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、一つの指先ベース４５３での図４Ａの皮膚接触電極対１、２、並びに電極対に接触する皮膚組織、および非導電領域４６０に隣接する対の電極１、２に隣接し間にある皮膚組織での電流の流れ（点線４７０によって示されている）の拡大された断面図を示す。
【図４Ｄ】図４Ｄは、装置の第１、第２指先キャップまたは部材４５０、４５２のそれぞれでの皮膚接触電極の対が、中心または囲まれた電極１、３に接触している皮膚の領域へ電流を送達する中心または囲まれた電極１、３のみでどのように動作できるかの概略図を示す。当該電流（点線で示されている）は、電極１、２または電極３、４の間の間隙を単に横切るのとは対照的に第１指先キャップと第２指先キャップとの間の皮膚の広い領域を流れる。
【図４Ｅ】図４Ｅは装置の第１、第２指先キャップまたは取付部材４５０、４５２のそれぞれでの皮膚接触電極の対が、電極対１、２または電極対３、４のそれぞれでの両方の電極に接触している領域へ電流を送達するために同電位でどのように動作できるかの、概略図を示す。当該電流（点線で示されている）は、第１、第２指先キャップ４５０、４５２の間の広い領域を流れる。
【図５Ａ】図５Ａは、人差し指と中指の指先に取り付ける少なくとも一つの皮膚接触電極を有する、第１および第２指先キャップまたは部材を備えるＴＥＮＳ装置の別の実施形態の絵画的な上面図を示す。各電極は、指の手のひら側に配置され、また、手の手のひら側に部分的に配置されたリンクを介して装置の制御および電源ユニットに接続されている。
【図５Ｂ】図５Ｂは、人差し指と中指の指先に取り付ける少なくとも一つの皮膚接触電極を有する、第１および第２指先キャップまたは部材を備えるＴＥＮＳ装置の別の実施形態の絵画的な底面／側面図を示す。各電極は、指の手のひら側に配置され、また、手の手のひら側に部分的に配置されたリンクを介して装置の制御および電源ユニットに接続されている。
【図６】図６は、図１から図５に示されているようなＴＥＮＳ送達装置で使用するＴＥＮＳ波形生成回路サブアセンブリの回路図を示す。
【図７】図７は、図６の回路サブアセンブリから観察される例示的なＴＥＮＳ出力信号波形のスクリーンショットを示す。
【図８Ａ】図８Ａは、指の曲げまたは位置を検出できる、指の後方若しくは前方または間に配置された変形センサを使用するＴＥＮＳ装置の実施形態の模式図を示し、当該センサ入力は装置制御に使用される。
【図８Ｂ】図８Ｂは、指の曲げまたは位置を検出できる、指の後方若しくは前方または間に配置された変形センサを使用するＴＥＮＳ装置の実施形態の模式図を示し、当該センサ入力は装置制御に使用される。
【図８Ｃ】図８Ｃは、指の曲げまたは位置を検出できる、指の後方若しくは前方または間に配置された変形センサを使用するＴＥＮＳ装置の実施形態の模式図を示し、当該センサ入力は装置制御に使用される。
【図８Ｄ】図８Ｄは、指の曲げまたは位置を検出できる、指の後方若しくは前方または間に配置された変形センサを使用するＴＥＮＳ装置の実施形態の模式図を示し、当該センサ入力は装置制御に使用される。
【図８Ｅ】図８Ｅは、指の曲げまたは位置を検出できる、指の後方若しくは前方または間に配置された変形センサを使用するＴＥＮＳ装置の実施形態の模式図を示し、当該センサ入力は装置制御に使用される。
【図９】図９は、本発明の実施形態用のＴＥＮＳ出力信号を制御し生成する制御および電源ユニットの概略的なブロック図である。
【図１０】図１０は、制御ボタンおよび電源レベルまたは他の情報用のディスプレイを有する手取付電源および制御ユニットを備える装置の一実施形態の絵画的な上面図（手の甲）である。
【図１１】図１１は、指先電極の代替的な実施形態が示されている図１０の装置の絵画的な底面図（手のひら側）である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、一つの指先ベースでの図４Ａの皮膚接触電極対１、２、並びに電極対に接触する皮膚組織、および非導体領域に隣接する対の電極／導体に隣接し間にある皮膚組織での電流の流れ（破線およびいくつかの平行な実線１２７０によって示されている）の拡大された、概略的な断面図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、二つの指先ベースでの図４Ａの皮膚接触電極対１、２および皮膚接触電極対３、４、並びにそれぞれの電極対に接触する皮膚組織、および離れて配置された対の電極／導体に隣接し間にある皮膚組織での電流の流れ（破線１２７０によって示されている）の拡大された、概略的な断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示は、好ましい実施形態の記載を提供するが、当業者は、発明の主旨および範囲から逸脱することなく、形態および細部を変更できることを理解するだろう。様々な実施形態が図面を参照して詳細に記載され、同様の符号は、複数の図を通じて同様の部品およびアセンブリを表す。様々な実施形態への言及は、本明細書に添付されている特許請求の範囲を限定するものではない。さらに、本明細書に記載されているあらゆる例は、限定することを意図せず、添付の特許請求の範囲のために多くの想定される実施形態のいくつかを単に記載している。
【００１７】
（定義）
本明細書で使用されるとき、用語「ＴＥＮＳ」は、経皮電気的神経刺激を意味し、微小電流とも呼ばれる様々な電気波形の使用に言及する。これは、医療目的での使用が知られ、美的、美容または人間への他の使用のために皮膚に適用されることが米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって承認されてきた。以下において、「ＴＥＮＳ」への言及は、周知のＴＥＮＳ電流および波形に類似した電気刺激に、または皮膚に有益な効果を有すると発見された他の電気刺激に使用される任意の微小電流を含む。
【００１８】
本明細書で使用されるとき、例えば、電流または電圧または他の電気量を修飾する、用語「約」は、例えば、典型的な測定手順を通じて、または部品若しくは使用者の皮膚若しくは他の生理の差を通じて生じ得る変化、および開示された装置の全ＴＥＮＳ効果に有意な影響を及ぼさない変化を受ける量の測定された値を意味する。
【００１９】
本明細書で使用されるとき、例えば、本開示の実施形態における波形の比較的な記述を修飾する、語「実質的に」は、開示された装置の全ＴＥＮＳ効果に有意な影響を及ぼさない波形特徴の変化に言及する。処理を受ける領域への言及の場合、「実質的に」は、電極に近い様々な点での皮膚組織への電流の流れの正確な広がりおよび電流の量が、領域の任意の点で測定するのは難しく、関連する組織の種類に基づいて変化し得ると、認識する。
【００２０】
（装置概要）
本明細書は、ＴＥＮＳ電流を皮膚に送達する装置を開示する。装置は、少なくとも使用中、体の一部に合わせるのに適しているため、ウェアラブルデバイスと称されてもよい。長い時間（例えば時計のように）連続的に身に着けられる可能性は低いが、後述するように、処理期間のために手へ配置または取り付けられ、着用者の指の動きに追従する装置の調整は、さらに後述するように、使用者にとって有益である。
【００２１】
図１は、少なくとも一つの、好ましくは人差し指および中指の、指先に取り付けるように構成された皮膚接触電極からＴＥＮＳ送達用の手取付装置１００の一例示的実施形態の絵画図である。装置１００は、図１に示されている。装置１００は、バンドまたはクリップ１０２と一体化され、それによって使用者の手に取り付け可能な制御および電源ユニット１１０を含む。示されているように、制御および電源ユニット１１０は、少なくとも部分的に使用者の手のひらを覆うように、使用者の手の甲に回され、および／または親指と人差し指との間で手の周囲に巻かれてもよい。他の実施形態において、使用者の手首が、ブレスレットと同じように、囲まれてもよい。制御および電源ユニットは、取り替え可能若しくは再充電可能なバッテリ、または他の電源を含み、いずれもＴＥＮＳ電流の電源を提供し、およびマイクロプロセッサ、表示部、センサ若しくは他の部品、または入力を受け、論理演算を実行し、ＴＥＮＳ電流および表示された情報を駆動できるものを含む出力を生成する回路に電力を供給する。制御および電源ユニット１１０は、装置１００を制御するための入力を提供する一つ以上の制御ボタン（例えばバンド１０２内に形成されたボタン１０５の行）を含んでもよい。これらは、オン／オフスイッチ、および処理パラメータ、動作モード、他の装置との通信または表示された情報を選択または制御するための他のボタンを含んでもよい。また、制御および電源部品１１０は、装置の状況、一つ以上の動作パラメータまたは使用者メッセージおよび他の情報を表示する画面１０４を含んでもよい。画面の全てまたは一部は、タッチセンサ式であってもよく、ボタン１０６の代わりにまたはそれに加えて入力を可能にする。
【００２２】
一実施形態においては人差し指および隣接する指である、二つの指の先は、指先キャップまたは取付部材１５０、１５２である。それぞれは、使用者の指先を受けるまたは指先に合うように、および快適かつ確実に二つの各指先（示されている例においては人差し指と隣接する指）のそれぞれに位置するように構成された、非導電ベース部１５１、１５３を備える。指先キャップまたは部材は、成形されたプラスチック、布、または他の弾性若しくは可撓性材料であってもよく、これらは、様々な爪のスタイルを収容することを含む、指先に合うように形成される。例えば、指先キャップまたは取付部材１５０、１５２は、閉鎖端、または（示されているように）爪が外側に突き出ることができる開放端を備える、指ぬきのようなものであってもよい。
【００２３】
一実施形態において、それぞれの指先ベース１５１、１５３は、少なくとも皮膚接点または電極（ベース１５３での１５５で部分的に見えている）を取り付けられまたは統合されている（語句「取り付けられている」は、指先ベースが皮膚接点または電極／導体用の支持として役割を果たす、取付の任意の形態を意味する）。指先接点は、ベース１５１、１５３の非導電性材料に取り付けられた、導電性プラスチックまたは金属パッチなどの任意の導体材料で作られている。好ましくは、皮膚電極は、物体または顔または他の部分または体に軽く触れているとき、使用者が自然に使用するおおよその領域で、指先および反対側の爪の近くに導電性材料の少なくとも一つの定められた領域を備える。皮膚電極は、美的な理由で表面パターンを有してもよく、装置と共に使用されたとき、化粧水またはジェルを保持または分布するのに役立つ。指先ベースは、また、導電性パッチまたは領域に分割されることで形成された二つ以上の皮膚電極または接点を有してもよい。
【００２４】
それぞれの指先ベースは、制御および電源ユニット１１０に物理的かつ電気的に接続されている。図１に示すように、おおよそＶ字状に形成され、織物または弾性材料で作られ、制御および電源ユニット１１０に結合されたＶ字の下部を備える、比較的薄い、可撓性材料リンク１２０は、各指先ベース１５１、１５２へと延びる脚部１２２、１２３を有する。各脚部１２２、１２３は、細い電線または導電糸１２４、１２５などの少なくとも一つの導体を含む。ベース１５１、１５３が各指先に配置されたときに伸ばされる弾性材料からリンク１２０を作ると、所定の位置にベース１５１、１５３を保持するのに役立ち得る。導体の第１の目的は、制御および電源ユニット１１０から指先ベースの一方または両方の電極へのＴＥＮＳ信号を送達するための電気接続を作ることである。脚部１２２、１２３内または上に設けられた他の導体が（水分、温度などを検知するための）電力センサ部材とまたは当該部材に通信するために、制御および電源ユニット１１０によって使用される電気接続として機能してもよい。当該部材は、指先、または脚部１２２、１２３の一方または両方の範囲に沿って任意の場所に、または使用者の手の甲または手のひら側と接触するバンド１０２の一部上に配置され得る。
【００２５】
装置がバッテリ式である、または電線ベースの通信を必要とする場合、制御および電源ユニット１１０は、電源または信号の両方を運ぶことができる、ＵＳＢフォーマットなどの単一のソケットを含む、充電コードの接続または通信用のソケット１６０を含んでもよい。装置がバッテリ式かつ再充電可能であるいくつかの実施形態において、充電レベルセンサが、使用者が見ることができる表示部に結合されてもよい。使用者は、残りのバッテリ電力の状況を警告される。いくつかの実施形態において、制御および電源ユニット１１０による独立した装置（例えば携帯電話）への通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または他の周知のプロトコルまたは手段によって行われてもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態において、制御および電源ユニット１１０はさらに、ビープ音を発し、振動し、または特定の時間が経過したなど一つ以上の状況の状態を使用者に知らせる、音または振動インジケータを収容してもよい。例えば、装置が処理するために「オン」になったときに１５秒ごと、３０秒ごと、またはいくつかの他の間隔で音を鳴らしてビープ音信号を発生させるタイマが、使用者に、彼または彼女が皮膚の異なる領域へ取り組み始めるべきである、または時間指定された期間が終了した、と警告するために使用されてもよい。
【００２７】
図２Ａおよび図２Ｂは、図１の装置の代替的な実施形態を示す。ここで、装置２００は、ブレスレットと同じような手首取付である制御および電源ユニット２１０を有する。したがって、指先キャップまたは取付部材２５０、２５２に接続するために図１に示すものより長いリンク２２０を必要とする。それぞれは、少なくとも一つの電極を支持する。図２Ａおよび図２Ｂに示すように、リンク２２０は、金属メッシュまたは他の導電性材料で作られてもよい。しかし、ＴＥＮＳ電流を二つの電極に送達するために使用される場合、指先に配置されたＴＥＮＳ電極に届くように意図された電流から使用者の手の甲または指の皮膚への漏電を排除または削減するように構成された二つの電気接続を形成するために、メッシュ部は、他の非導電性材料で構成される必要があるだろう。
【００２８】
図３Ａおよび図３Ｂは、指先ベースＴＥＮＳ装置３００のさらなる実施形態を示す。ここで、装置３００は、第１関節および第２関節上またはその近くで、使用者の手の甲上に合うクリップと同じような制御および電源ユニット３１０を有し、（概して第１関節および第２関節の反対側の）親指と人差し指の間に延びて使用者の手のひらの一部を覆う。ここで、指先キャップまたは取付部材３５０、３５２に接続するために、短いリンクが使用され得る。図３Ａおよび図３Ｂにて示すように、リンクは、各指の甲側に沿って延びて、それぞれが少なくとも一つの電極を支持するための指先キャップまたは取付部材３５０、３５２の一つの一つに接続する、多導体線または可撓性ケーブル３２２、３２３を備えてもよい。一実施形態において、それぞれ少なくとも一つの指電極に関連付けられた導電線またはケーブル３２２、３２３は、銅または銀または編むことができる他の導電性材料などの編組金属で作られてもよく、その伝導性の使用の有無にかかわらず（これは、また、編組の一部を構成し、少なくとも一つの電極に電気的に接続された絶縁線によって実行され得る。）、美的魅力を提供することができる。ＴＥＮＳ電流を指先で二つの、対となった電極に送達するために使用された場合（後述するいくつかの実施形態のように、例えば、実質的に単一の指先ベースに接触している皮膚に限定された処理のために）、指先電極対につながるリンクの脚部３２２、３２３が、制御および電源ユニット３１０に接続された少なくとも二つの独立した導体を有し、二つの電気接続、すなわち各指の電極対に一つの完全な回路を形成するように、ケーブルは構成される必要があるだろう。
【００２９】
図５Ａおよび図５Ｂは、指先ベースのＴＥＮＳ装置５００のさらなる実施形態を示す。ここで、装置５００は、前回同様、第１関節および第２関節上またはその近くで、使用者の手の甲上に合うクリップと同じような制御および電源ユニット５１２を有し、親指と人差し指の間に延びて使用者の手のひらの一部を覆う。クリップの手のひらに配置された位置は、手のひらの幅の全てまたはほとんどにわたって延びてもよい。本実施形態において、制御および電源ユニット５１２を指先キャップまたは取付部材５５０、５５２に接続するのに使用されているリンクは、一対の可撓性リンクまたは脚部５２２、５２３の形態であり、手のひらに配置された制御および電源ユニット５１２の一部から延びている。脚部５２２、５２３は、関連指先の内側または手のひら側を通っている。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、脚部５２２、５２３のそれぞれは、それぞれの指の内側に沿って指先キャップまたは取付部材５５０、５５２の一つへと延びる狭いストラップまたは可撓性ストリップであってもよい。一実施形態において、それぞれの指に関連付けられた電線または他の導体は、ストラップまたは可撓性ストリップ５２２、５２３に組み込まれた導体（または電極対の場合は導体対）であってもよい。一実施形態において、ストラップまたは可撓性ストリップは、通常は平坦かつ概して真っ直ぐであるが指が手のひらに向かって丸まったときに曲がることができる、弾力材または弾性材であってもよく、またはそれらを含んでもよい。そのように曲がっているとき、ストラップまたは可撓性ストリップ５２２、５２３は、関連指の内側にとどまる。変形すると測定可能な品質が変化する弾力材を備えると、後述するように、それぞれの指の曲がりの大きさを検出することが可能になる。使用者が指の曲げ（屈曲）の量を制御するため、装置の動作モードを制御するために上述したように、曲げの検出度は、制御および電源ユニット５１２への想定される使用者の制御入力になる。
【００３０】
（電極アセンブリを備えた指先ベース）
図４Ａは、二つの指先キャップまたは取付部材４５０、４５２の簡略化された概略図である。それぞれは、図１および代替的な実施形態に示すように装置の使用者の人差し指の指先（第１指先）と中指の指先（第２指先）の一つに配置され得る指先ベース４５１、４５３を備える。脚部４２２は、制御ユニット（図４Ａには図示せず）からベース４５１へと延びている。同様に、脚部４２３は、制御ユニットからベース４５２へと延びている。
【００３１】
それぞれの指先キャップまたは取付部材４５０、４５２は、使用者の指先を受けるまたは指先に合うように、および快適かつ確実に二つの指先の一つに位置するように（開放端を備える可能性もあるが）指ぬきのように構成されたベース部４５１、４５３を備える（使用者の指は図４Ａに図示されていない）。それぞれのベース４５１、４５３は、非導電性の可撓性材料で作ることができ、ベース４５３上の電極１、２およびベース４５１上の電極３、４の基礎として機能する。ベース４５３上の電極１は、電極１を電極２から絶縁している非導電性材料の連続ストリップ４６０によって周りを囲まれたまたは取り囲まれた、導電性材料の円形または楕円形領域またはパッチ１を備えることができる。電極２は、外側の、取り囲んでいる導電性材料の環状または楕円形領域を備える。同様に、ベース４５１上の電極３は、電極３を電極４から絶縁している非導電性材料の連続ストリップ４６２によって周りを囲まれたまたは取り囲まれた、導電性材料の円形または楕円形領域を備えることができる。電極４は、外側の、取り囲んでいる導電性材料の環状または楕円形領域を備える。これは、一つの構成であり、指先ベース４５１、４５３は、単一の電極の代わりに電極対を支持してもよい。一つの指先での電極対は、指先に、電極対および二つの電極が皮膚に接触する領域の間の小さな組織間隙を含む、ＴＥＮＳ電流回路を完成させる。
【００３２】
これに対して、指先ベース４５１または指先ベース４５３が単一の電極のみを支持すると（または、制御の選択によって、指先の複数の電極の一つの電極のみがＴＥＮＳ電流に電気的に接続され、動作すると）、第２電極、例えばその他の指の電極、がＴＥＮＳ信号用の回路を形成するために使用される。これらの電極間の回路は、単一の動作電極が皮膚に接触する各指先での領域の間に位置された組織領域を含む。これにより、指先での電極対（１、２または３、４）のみがＴＥＮＳ電流回路の一部であるときより電流を受ける領域が広くなる。
【００３３】
両方の指先に、その少なくとも一つに、および一実施形態においてはそのそれぞれに、電極対を備える実施形態において、電極対１、２または電極対３、４は、二つのモードで機能する。一つのモードにおいて、ベース４５３上の電極１、電極２は、異なる電位を有し、電極が接触する皮膚およびそれらの間の皮膚内、すなわち、図４Ａでの非導電領域４６０に隣接する皮膚内、を移動する電流を与えるように使用される。同様に、同じモードで動作すると、ベース４５１上の電極３、電極４は、異なる電位を有し、電極が接触する皮膚内およびそれらの間の皮膚内、すなわち、図４Ａでの非導電領域４６２に隣接する皮膚内、を移動する電流を与えるように使用される。図４Ｂおよび図４Ｃは、平面図（図４Ｂ）および図４Ｂの切断線４Ｃで取得した図（図４Ｃ）における電極対１、２を概略的かつ拡大して示す。図４Ｂにおいて、ＴＥＮＳ電流（複数の破線４７０で示されている）は、電極１によって接触されている皮膚領域と電極２によって接触されている皮膚領域との間にある皮膚領域を介して、電極１から電極２へと流れる（または、極性によっては逆に電極２から電極１へと流れる）。図４Ｃにおいて、電極１および電極２に接触する皮膚組織領域４８０、およびそこを流れる電流（点線４７０で示されている）が、断面で見ることができる。他の指先ベース４５１上の電極３から電極４への電流の流れ（または、極性によっては電極４から電極３への電流の流れ）は、電極対１、２での説明と同じパターンに従う。示すように、電流が流れ込み、流れる領域は小さく、皮膚が電極に接触する場所に限定されかつ集中しており、隣接する皮膚への電流の広がりは、皮膚のインピーダンスによって制限され、一般に電極から離れるにつれて減少する。したがって、電極対は、処理される領域のどこかに配置され得るが、有効な電流を実際に受ける領域は、電極対に接触された特定領域、および電流が流れるこれらの電極接触領域の間にある皮膚の狭いバンドによって主に決定される。
【００３４】
第２モードにおいて、各指先キャップまたは取付部材４５０、４５２が電極対の単一電極を使用し、電流がこれらの間を必ず移動するため、広い領域がＴＥＮＳ電流を受けることができる。第２モードでは、一実施形態において、電極１および電極３のみが動作し、互いに異なる電位を有する。したがって、電極１、電極３は、電極１によって接触された皮膚から電極３によって接触された皮膚へと移動する電流を与えるためにともに使用される。電流（複数の破線４７０によって示されている）は、電極１と電極３との間に位置する皮膚を通る（電流は図４Ｄにおいて複数の破線４７０で示されている）。図４Ｄは、当該電流の流れの平面図を示す。したがって、当該モードでは、非導電領域４６０および非導電領域４６２は、主な電流経路ではない。電極１および電極３のそれぞれが使用者によって処理される皮膚に配置される場所に応じて、当該接触領域１、３は、電流が流れる広い領域の端部を定める。したがって、指先および動作する接点を備える関連指先ベース４５１または関連指先ベース４５３を移動させることで、使用者は、ＴＥＮＳ電流を受けるように指先ベース４５１と指先ベース４５３との間に位置された、第１モードより大きな処理領域を定めることができる。
【００３５】
第３モードでは、指先でのそれぞれの電極対が単一電極とより同じように機能するため、さらに広い領域がＴＥＮＳ電流を受けることができる。図４Ｅに示すような第３モードでは、電極１、電極２は、同じ電位を有するが、電極３、電極４の電位とは異なる電位を有する。したがって、電極１、電極２は、皮膚電極対１、２と電極３、電極４の第２対の両方によって接触されている皮膚との間を移動する電流を与えるためにともに使用される。電流は、電極対１、２と電極対３、４の間に位置された皮膚を通る（図４Ｅにおいて複数の破線４７０で示されている）。図４Ｅは、当該電流の流れの平面図を示す。したがって、当該モードでは、非導電領域４６０および非導電領域４６２は、主な電流経路ではない。電極対１、２と電極対３、４のそれぞれが使用者によって配置される場所に応じて、これらの接触領域は、電流が流れる広い領域の端部を定める。したがって、指先キャップまたは取付部材４５０、４５２をそれぞれの接触対で移動させることで、使用者は、ＴＥＮＳ電流を受けるように指先キャップまたは取付部材４５０、４５２の間に位置された、第１モードまたは第２モードより大きな処理領域を定めることができる。
【００３６】
上述された第２モードは、動作されている電極２および電極４並びに動作していない囲まれた電極１および電極３を用いて実行され得ることに留意すべきである。これは、第３モードに多少似ているが、皮膚において電流が誘導される領域および皮膚の電流が流れる領域は小さい。
【００３７】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、単一の指先、単一の動作電極対モード（図１２Ａ）で、および二つの指先、二つの動作電極対モード（図１２Ｂ）で発生するであろう電流経路の付加的な代替的な断面図を示す。これらの図面のそれぞれは、導電ジェル６が皮膚表面でどのように使用されるか、および組織内の電流が電極／導体間の最短経路である経路で最も密度が高くなるであろうことを示す。しかしながら、少ない量の電流は、電極／導体から「離れた」長い経路を進むことができ、電極／導体からいくらかの距離で組織を通ることができる。図１２Ａに示すように、電流経路１２７０は、単一の電極／導体対の電極／導体１、２の間で導電ジェル６の層を通って組織１２８０内へと延び、わずかな電流が、皮膚表面から離れた、皮膚内のより深くに延びる長い経路を進む。図１２Ｂに示すように、電流経路１２７０は、一つの指上の電極／導体１、２の一対と、第２の指上の電極／導体３、４の第２対の間で、それぞれの場合で導電ジェル６の層を通って皮膚組織１２８０内へと延びる。各電極対の間の強い電流および大きな距離により、電流経路１２７０は、細胞外基質（ＥＣＭ）組織１２８２内、および使用者によって選択された電極の位置に隣接する使用者の組織内の非常に深くで脂肪、血管床、筋肉、骨および／または軟骨組織１２８４内へと延びることができる。この場合もやはり、組織の種類の応じて、皮膚の表面から離れた、皮膚のより深くおよび深い組織構造内へと延びる、長い経路を進むわずかな電流があることが期待される。
【００３８】
（制御および電源ユニット）
図９は、本発明の実施形態のためのＴＥＮＳ出力信号を制御し生成するための制御および電源ユニット９１０の概略的なブロック図を示す。すなわち、図１の制御および電源ユニット１１０、図２Ａ、図２Ｂの制御および電源ユニット２１０、図３Ａ、図３Ｂの制御および電源ユニット３１０、または図５Ａの制御および電源ユニット５１２の実施形態を示す。概して、制御および電源ユニット９１０は、様々な動作モードおよび状況で送達されるＴＥＮＳ電流を決定する、特定のデジタル処理部品を含む複数の電気部品を備え、使用者に制御の選択肢と情報を提供する。
【００３９】
図９の制御および電源ユニット９１０は、（取り替え可能または再充電可能な）バッテリ９３２によって電力を供給される。当該バッテリは、主マイクロプロセッサ９６０および出力信号マイクロプロセッサ５１０を含む、全ての部品に電力を供給してもよい。（マイクロプロセッサ部品と分けられ得るまたは一体化され得る）メモリ９３０は、主マイクロプロセッサ９６０および出力信号マイクロプロセッサ５１０によって使用されるコンピュータプログラム命令を格納する。主マイクロプロセッサ用の特定のプログラムは、下記（ａ）〜（ｆ）を含む、所望の機能によって変化し得る。（ａ）使用される特定のセンサ、（ｂ）（安全制限の対象となる使用者による単なる電流／出力レベル選択、またはセンサ入力、および一般に快適かつ有効であると一般に受け入れられている電流／出力レベルを選択するが使用者のオーバーライドに従うアルゴリズムに基づく電流／出力レベルなど）利用される制御機能、（ｃ）使用者の期間タイマまたは表示部に表示された使用推奨情報の提供、（ｄ）期間の記録管理および別の装置への期間データの記憶およびまたは伝達、（ｅ）装置に関する状況またはエラーメッセージ、および（ｆ）使用者に知らせ、引き込む他の機能。
【００４０】
通信部品９３４は、電話または他の個人情報端末と制御および電源ユニット９１０との間でデータおよび／または制御信号を変換させるアプリケーションプログラムを有する、電話または他の個人情報端末（示されていない）などへの無線（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ（登録商標））または（例えば、通常のｍｉｎｉＵＳＢポートを介した）有線通信を提供するように機能する。表示部９７０は、主マイクロプロセッサ９６０（またはディスプレイドライバを備える他の部品）によって駆動され得、メニュー、状況または他の装置情報を表示する。表示部９１０は、タッチセンサ式であってもよく、それにより使用者の接触、または動き若しくは圧力と組み合わせた接触による入力を受けるようにも使用できる。
【００４１】
使用者が制御および電源ユニット９１０と直接交信することができるように、制御および電源ユニット９１０は、オン−オフスイッチまたは類似の入力装置９１１、表示部９７０上に定められたタッチスクリーンボタンまたは独立ボタンであってもよい電流レベル選択入力装置９１２、波形選択入力装置９１４、およびモード選択入力部材９１６（例えば、小さな処理領域または広い処理領域のための上述された電極使用モード）からの入力信号を受ける制御インタフェース９２０を有する。
【００４２】
制御および電源ユニット９１０は、また、（いくつかの実施形態において）皮膚水分センサ９５２、皮膚温度センサ９５４、皮膚インピーダンスセンサ９５６、および指屈曲および／または位置センサ９５８を含む、一つ以上のセンサからの入力信号を受けるセンサインタフェース９５０を有する。これらのセンサによるデータ入力は、収集され、送達されるＴＥＮＳ用の推奨される出力レベルの決定および安全と使用者の快適さの両方のための電流レベルの監視に関与することを含む、一つ以上のアルゴリズムへの入力としてセンサデータを処理するために、主マイクロプロセッサ９６０で実行する様々なプログラムモジュールへと渡される。例えば、制御および電源ユニット９１０は、出力インタフェース／電流制御モジュール９６４から送達される電流レベルまたは出力レベルを監視でき、リミッタ回路を備えて特定の電流レベルまたは出力レベルを確実に超えないようにできる。制御および電源ユニット９１０は、第１皮膚接触電極と第２皮膚接触電極との間のインピーダンス、皮膚水分または皮膚温度の検出された値の一つ以上を入力として取得し、制御および電源ユニットとの第１電気接続と第２電気接続を備える第１皮膚接触電極と第２皮膚接触電極のそれぞれによって接触された皮膚領域を含む回路に送達するＴＥＮＳ信号を提供する制御可能な信号生成器からの推奨された出力電流を出力として提供する、コンピュータベース電流推奨モジュールで構成されてもよい。
【００４３】
使用者の快適さは、組織の領域または体積を通る電流または出力の量に関連して表れ、上述した異なる動作モードは、電流または出力の送達が機能する異なる接触電極表面領域（大きいまたは小さい領域を含む）に影響を与えるため、マイクロプロセッサ９６０またはマイクロプロセッサ５１０でのリミッタ回路またはそのための設定は、選択された動作モードに応じて変化してもよい。それらは、また、二つの指先が広い領域を処理するモードで使用されたとき、二つの指先の間の検出距離に関連して変化してもよい。使用者は、指先を、したがって関連電極表面をすぐ近くにまたは数インチほど離間して配置してもよい。一般的に、大きく離間すると、電流経路でのインピーダンスの増加につながる。したがって、一実施形態において、ＴＥＮＳ電流および／または制限値は、指先の間隔が短くなると電流が減るように調整されてもよい。
【００４４】
使用され得る使用者の快適さへの別の手法としては、検出された入力に基づいて電気出力設定を推奨するように装置の制御および電源ユニット９１０がプログラムされるということがある。使用者は、独立ボタンまたは表示部９７０に定められたタッチスクリーンボタンを通じて、快適さのレベルおよび好みに基づいた範囲内で推奨設定レベルを上下するように調整できる。一例において、使用者は、推奨または基本設定に、基本の１０％または２０％などのパーセンテージを加えまたは引いて、調整することができてもよい。しかしながら、装置は、無効にすることができない最大出力設定をさらに有するだろう。
【００４５】
出力信号マイクロプロセッサ５１０および出力インタフェース／電流制御モジュール９６４は、バッテリ９３２から人差し指の指先出力９４０と中指の指先出力９４４に送達されるＴＥＮＳ信号への電力を定め、形成するように使用される。それぞれの場合、上述の動作のモードに基づいて、出力９４０、９４４から一方または両方の指先での選択された動作電極への電気接続を介して、送達されている。
【００４６】
皮膚水分を検出するセンサ９５２は、図１で符号１５０、１５２で参照されているような、指先キャップまたは取付部材に配置されてもよい。使用され得るセンサの一種は、近赤外分光法に基づいている。２０１４年Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｈｙｓｉｃｓ：  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ  Ｓｅｒｉｅｓ  ５４６号０１２０２１に記載されているＭ．モハマドらによる「Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｎｅａｒ  ｉｎｆｒａｒｅｄ  ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ  ａｎｄ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｉｎ  ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  ｓｋｉｎ  ｍｏｉｓｔｕｒｅ  ｃｏｎｔｅｎｔ」参照。また、技術に基づいてキャパシタンスまたはコンダクタンスが、皮膚水分を測定するように使用されてもよい。当該状況で使用する利用可能なセンサに関する他の情報は、下記の他の情報源で見つけることができる。
2021514208.tif 000003
【００４７】
また、皮膚温度を検出するセンサ９５４は、図１で符号１５０、１５２で参照されているような、指先キャップまたは取付部材に配置されてもよい。そのような検出は、サーミスタまたは赤外線放射輝度ベースのセンサ技術で為され得る。
【００４８】
電極間の皮膚インピーダンスは、選択された動作電極間の電圧および電流の流れを監視することで最もよく測定され得るが、また、関心組織領域に接触する他のセンサによっても測定され得る。例えば、任意の電極が動作状態になる前に特定の組織のインピーダンスを決定することが望ましい場合がある。インピーダンスは、それぞれの期間の前に自動的に決定されてもよい。例えば、制御および電源ユニット９１０は、皮膚抵抗を決定するために短い持続時間のＤＣ試験電流パルスを皮膚電極（または特殊なインピーダンスセンサ電極）に送信してもよい。これらの電流パルスは、各パルスの大きさが１００μＡと同じくらい低くなってもよい。インピーダンスを正確に決定するために、試験用の制御プログラムは、安定した読み取りを確立するために各パルスまたはパルス群を短い間隔で定めてもよい。制御および電源ユニット９１０は、試験パルスから得られた値の平均を取得するように、電極を短絡させる、または使用者が電極を皮膚に接触させていないなどの任意の誤った読み取りを受け入れないようにプログラムされ得る。試験パルスを使用する読み取りが終了すると、制御および電源ユニット９１０は、インピーダンスの読み取りが成功したことを、または読み取りが確実に若しくは正確に完遂しなかった場合に失敗の表示を使用者に知らせるビープ音、光または表示メッセージなどの指示部を有してもよい。当該手段または類似の手段により、制御および電源ユニットは、人差し指と中指の指先に取り付け可能な皮膚接触電極間の検出インピーダンスに応じて供給されるエネルギまたはＴＥＮＳ電流のレベルを選択する。遭遇するインピーダンスは、使用者が指先に取り付け可能な皮膚接触電極を任意の皮膚領域に配置する必要がある自由度を考慮して、および（二つの指先が動作状態である場合）使用者の指および指上の装置のリンクおよび脚部構造が許容するであろう任意の分離距離によって、大きく変化する可能性がある。インピーダンスの変化は、また、皮膚水分、化粧水またはクリームの存在、および処理される皮膚の他の生理的または使用者に影響がある状態に起因して生じ得る。遭遇するインピーダンスを調整すると、センサデータを入力された電流レベル設定アルゴリズムの自動的な作用によって、および／または使用者が電流レベルの選択をできるようにすることで、装置によって可能な使用状態およびモードの変化で使用者の快適さを得ることができる。
【００４９】
動作モードの選択は、制御および電源ユニットに配置された小さなボタンスイッチ（例えば、図１でのボタン１０６）で、または機械的、若しくは表示部の一部であるタッチセンサ式の、表示部９７０に表示されたメニューおよび関連メニュー選択ボタンの使用によって、為されてもよい。使用者にモード選択の入力を提供するための代替的な方法は、使用者の指の位置を検出するように使用され得る変形センサに基づいてもよい。
【００５０】
図８Ａから図８Ｃは、どのように使用者が装置の使用モードを制御できるかの一つの方法を示す。利用できるモードに関連するような、様々な指の位置が指定できる。例えば、図８Ａは、図５Ａ、図５Ｂに示す実施形態のように装置を着用している使用者が広域処理をするために、使用者が（図４Ａで符号４５０、４５２として言及されているような）指先キャップまたは取付部材を支える両方の指を上げられることを示す。当該指の位置は、角度または曲げの程度を含めて、一つの指先上の（両方同じ電位の）接触対１および２から、第２の指先上の（両方同じ電位であるが接触点１、２とは異なる電位の）接触対３および４へと送達された電流がモードを選択していると認識できる。図８Ｂに示すように、局所領域処理を選択するために、使用者は、一本の指、例えば指先キャップまたはアタッチメント４５２、を上げ、指先キャップまたはアタッチメント４５０を備えるその他の指を折りたたんで下げてもよい。当該指の配置が認識されたとき、電力は、上がっていると認識された指のみに送達される。図８Ｂに示すような指の配置では、電流は、上げられている指の接触点の対の間のみに流れ、その他の指が上げられた場合、電流は、当該指の接触点の対の間のみに流れる。それぞれの場合、一つの指先での接触点およびその間の組織によって触れられている処置は小さな領域で行われる。一実施形態において、どちらの指も、上げられている指に基づいて、処理領域を定めることができる。一実施形態において、図８Ｃのように両方の指を曲げると、ユニットは、休止またはオフになる。
【００５１】
モードの設定の指位置方法を実行するために、少なくとも二つのセンサ手法が使用され得る。方法１では、指先リンク（例えば、図５Ｂでの５２２、５２３）内および指先リンクに沿って組み込まれた可撓性抵抗センサを使用して、角度および曲げの程度を含む、指先および／若しくは指の配置、並びに／または手のひらに対する指位置が決定される。可撓性抵抗センサは、曲げられると抵抗を変化させる。当該性質は、抵抗の変化を監視することで指の曲げを検出することに利用できる。ユタ州ソルトレイクシティのＳｐｅｃｔｒａ  Ｓｙｍｂｏｌ社の可撓性抵抗センサ技術が、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｐｅｃｔｒａｓｙｍｂｏｌ．ｃｏｍ／ｗｐ−ｃｏｎｔｅｎｔ／ｕｐｌｏａｄｓ／２０１６／１２／ＦＬＥＸ−ＳＥＮＳＯＲ−ＤＡＴＡ−ＳＨＥＥＴ−ｖ２０１４−Ｒｅｖ−Ａ．ｐｄｆで見られる。
【００５２】
方法２では、可撓性抵抗センサ技術の代替として、ユタ州ソルトレイクシティのＢｅｎｄ  Ｌａｂｓ社から入手可能な別の種類のセンサが、同じ操作モードを達成するために使用され得る。Ｂｅｎｄ  Ｌａｂｓ社の技術は、複雑な体の各部分の動きを計測する外部ニューラルネットワークと似たように機能する。Ｂｅｎｄ  Ｌａｂｓソフトセンサは、曲げ、伸びおよび圧力を測定するように構成できる。当該技術は、指の位置を検出し、測定するために使用できる。技術の情報は、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｅｎｄｌａｂｓ．ｃｏｍ／ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ．ｈｔｍｌおよびｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｅｎｄｌａｂｓ．ｃｏｍで見られる。
使用者が動作モードを指定するさらなる代替的な方法として、指先の相対位置が検出されてもよい。図８Ｄから図８Ｅは、指先が使用時に一緒にまたは離れて動くことができることを示す。伸縮可能なセンサを通じて、指先間の距離が推定される。Ｂｅｎｄ  Ｌａｂｓのソフトセンサまたは伸縮可能なセンサが、曲げまたは伸びを測定するように構成できるため、小さなセンサが指の節から延びる指の間、すなわち指の節と反対側の指先との間の位置、に配置され、どの程度離れて広がっているか測定できる。指先間の距離が大きくなると、指の節の間に配置されたセンサが伸び（変形し）、これにより装置は指先がどの程度広いのか測定できる。したがって、センサは、図８Ｄの密接した指先と図８Ｅの離れた指先とを区別する入力を提供する。上記のように、当該距離測定入力は、実際のまたは推奨電流値を増減するために使用し、高すぎる電流または出力レベルで使用者が不快に感じる機会を減らすことができる。
【００５３】
指先間の距離を検出すると、装置が電気刺激出力を調整でき、処理される領域に配置された皮膚接点間の距離に基づいて処理を最適化できる。これを実現するための別の想定される機構は、処理される領域で測定されている皮膚インピーダンスの変化を常に監視することである。電気出力は、使用中、インピーダンスの変化に非常に比例する。指の曲げの検出により、当該曲げは、例えば局所領域処理（一本の指を曲げる）と広域処理（両方の指を伸ばす）の、スイッチとして機能できる。また、そのような検出により、両方の指が曲がっていると検出されたとき、使用者は、処理を休止できる。検出された指の位置は、制御および電源ユニットの設計時にプログラムされた任意の方法で検出データを受ける制御および電源ユニットによって読み取られる。
【００５４】
図１０は、二つの指先キャップまたは取付部材４５０、４５２を備える、上記の種類のＴＥＮＳ装置１０００の一実施形態を示し、ユーザインタフェースの実施形態が示されている。ここで、ユーザインタフェースは、選択メニューを含む情報が表示され得る表示部１００４を含む。ボタン１０２０でメニューを上にスクロールでき、ボタン１０２２で下にスクロールできる。中央表示領域１００４を囲んでいる表示灯１００６の円形配列は、利用できる範囲内での推奨レベル電流または出力レベルの一つ以上を示すことができる。ボタン１０３０は、電流レベルの推奨または表示された他の選択肢の信号選択に使用されてもよい。ボタン１０３２は、推奨レベルまたは選択肢の却下を示すために使用されてもよく、レベルまたは選択肢が選択されている場合、使用中、電流が停止するように使用されてもよい。表示部１００４は、タイマおよび様々な状態情報を示してもよい。
【００５５】
（ＴＥＮＳ波形生成エレクトロニクスサブアセンブリ）
図６は、図９の出力９４０、９４４でＴＥＮＳ出力信号を生成する部品のＴＥＮＳ波形生成回路サブアセンブリの回路図５００を示す（本件明細書の一部を構成するものとしてその開示全体を本件明細書に援用する、米国特許公開第２０１８／０３６１１３７Ａ１号の記載および描写も参照）。図５の左は、ＴＥＸＡＳ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社のＭＳＰ４３０などの、信号生成タイミング用の超低電力マイクロプロセッサ５１０である。マイクロプロセッサは、ＴＥＮＳ信号の一つ以上のパラメータを決定するようにプログラムまたは他の手段によって構成でき、信号に美的ＴＥＮＳ処理に適した波形を、すなわち、米国ＦＤＡが５１０ｋの申請について承認可能と考えるだろう、５１０ｋの申請について以前に認可されている合法的に市販されている装置（ｐｒｅｄｉｃａｔｅ  ｄｅｖｉｃｅ）の一つ以上の美的ＴＥＮＳ波形を示す波形を与える。マイクロプロセッサ５１０のある出力は、デジタル／アナログ変換器（ＤＡＣ）５２０に、そして二つのオペアンプに基づく精密電流源回路５３０に供給される。精密電流源回路５３０からの電流５３２は、シングルエンド信号の位相反転のためにフルブリッジ出力回路５４０に接続される。つまり、ＴＥＮＳ出力波形の極性を、入力５４１、５４２、５４３、５４４でマイクロプロセッサ５１０によって供給された信号に基づいて制御する。
【００５６】
当該様々な回路部材によって、美的ＴＥＮＳ利用がＦＤＡによって認可されるような所望の波形、出力レベルおよび変化する極性を有するＴＥＮＳ出力信号が可能となり、出力電線対５５０に送達される。上述しているような、Ｓａｌｔｏｎ社のＲｅｊｕｖｅｎｉｑｕｅ  Ｍｏｄｅｌ  ＃ＲＪＶ１０；Ｆａｃｅ  Ｍａｓｔｅｒ社のＦａｃｉａｌ  Ｔｏｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ；Ｉｓｏｍｅｒａ社のＮｕｔｒｉｔｏｎｅ；およびＣａｒｏｌ  Ｃｏｌｅ−ＮｕＦａｃｅ社のＴｒｉｎｉｔｙなどのＦＤＡへの申請により、複数のＦＤＡによって認可されている美的ＴＥＮＳ波形が示されており、これは本装置の一つ以上の実施形態において、実質的に同様、または一つ以上の変形した形で使用され得る。より具体的には、マイクロプロセッサ５１０は、四つの入力点５４１〜５４４でフルブリッジ出力回路５４０に信号を与え、出力波形およびその極性のタイミング、パルス時間およびその他のパラメータの仕様を制御し、したがってそれらを可能にする。
【００５７】
図７は、図６の回路からの見本波形出力７００を示す。示されているように、出力は、一つの極性の一連のパルス７１０と、反対の極性の類似の一連のパルス７２０から構成されている。これは、周知の美的ＴＥＮＳ波形であり、ＦＤＡによって美的ＴＥＮＳ使用が認められている。
【００５８】
ＦＤＡ申請において美的ＴＥＮＳ用に認可される装置の試験に基づいて、電流範囲は約０．００３ｍＡ〜約０．７００ｍＡ（負荷抵抗によって決まる）、電圧は約０．１〜約６．０Ｖ（同じく負荷抵抗によって決まる）が美的ＴＥＮＳに適しているように思われる。図６の回路は、マイクロプロセッサ５１０にプログラムすることでプログラム可能である。したがって、厳密には美的ＴＥＮＳ波形ではない、ＦＤＡ認可ＴＥＮＳに適した電圧および電流のレベルおよび波形は、また、図６の回路から生成され得る。現在の、または将来の研究によって肌の治療に良いことが分かった波形は、マイクロプロセッサ５１０への適切なプログラムにより本装置で実行され得る。
【００５９】
（ＴＥＮＳ皮膚接触電極−他の実施形態）
図１１は、図４Ａから図４Ｅのものに対する、ＴＥＮＳ指先電極の構成用の代替的な実施形態を示す。図１１は、（図４Ａに示すもののような）二つの指先キャップまたは取付部材４５０、４５２を備える装置の平面図を示す。それぞれの指先キャップまたは取付部材４５０、４５２は、二つの電極／接点１１、１２または電極／接点１３、１４を有する。二つの電極は、非導電領域で分かれており、一方が他方を囲んでいない。図１１または他の図面のものを越えて、両方とも異なる形状を含む、様々な形状が電極／接点に、並びに二つの対となった電極の間の表面領域の形状および対となった電極の隣接エッジ間の距離が電極対に、使用され得る。とがった角は、電流の集中につながり、点または小さな領域での想定される使用者の不快さをもたらす傾向があるため、使用者の快適さのために、（図１１に示すような）丸みを帯びた角を備えた電極を構成することが一般的によく見られる。加えて、隣接電極エッジ間を比較的一定距離に維持すると、隣接する、密接した電極間の間隙における特定点での電流の集中を避けるのに役立つ場合がある。
【００６０】
図１１から明らかなように、二つの、対となった電極／接点１１、１２および対となった電極／接点１３、１４は、曲線で示されているような浅い表面パターンを有してもよい。当該パターンは、主として視覚的訴求のために選択されてもよい。また、皮膚の導電性を改善する、使用者の快適さを損なう可能性がある摩擦を減少させる、または他の皮膚に良いことを提供するために使用され得る化粧水の類いの物質を広げるのに役立ち得る、電極面の広く平坦な領域間に浅いチャネルを有してもよい。皮膚接触電極と皮膚との間へ導電化粧水を使用すると、電流の流れを一様に、広い皮膚領域に分散させるのに役立つため、使用者の快適さを改善できることが分かってきている。これにより、不快感を生じさせるほど接触皮膚上の任意の点で電流密度が高くなる可能性が減る。
【００６１】
（装置の使用：スポットまたは広い皮膚処理領域）
上述したように、蒸気装置の実施形態の使用者は、動作モードを選択してもよく、これには電極が動作状態であるかを選択することを含む。当該モード選択により、動作状態の電極を備える指先の配置とともに、使用者がＴＥＮＳ電流を、大きなまたは小さな、処理される他の皮膚正面の顔の異なる部分に位置されている、所望の処理領域に移動させることができる。二つの指先に動作状態の電極を含む任意のモードで、使用者は、指先の間の距離を選択でき、処理領域の終点を定めることができる。単一の指先を含む任意のモードで、使用者は、電極対の表面領域および非導電性であるそれらの間の領域によって実質的に定められる、小さな領域に処理を集中させることができる。装置の実施形態において、使用者は、また、出力レベルの範囲内で選択できる。したがって、使用者は、一つの指先の接触電極の対の表面領域に実質的に限定された領域を含む特定の処理領域を決定するために、複数のパラメータの中から選択できる。
【００６２】
様々な類いの皮膚処理および／またはＴＥＮＳ伝導支援組成物は、ＴＥＮＳ処理と協働するのに有益である。一般に、皮膚とＴＥＮＳ電極との間の伝導性を改善するために従来使用されている任意の液体、ディスパージョン、化粧水、ジェル、美容液または溶液は、ＴＥＮＳ装置とともに使用できる。
【００６３】
使用中、ＴＥＮＳ皮膚接触電極は、使用者によって皮膚の表面を動き回され、ＴＥＮＳ電流が電極と導電的に接触する皮膚表面を通じて流れる。ＴＥＮＳ装置とともに有効に採用される皮膚処理またはＴＥＮＳ伝導支援組成物の例は、ｇａｌｖａｎｉｃ  Ｆａｃｉａｌ  Ｓｐａ（Ｉｔｅｍ  ０１００３９１３）で使用する、Ｎｕ  Ｓｋｉｎ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社から入手できるＣｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｇｅｌを含む。
【００６４】
装置は、美容または美的目的のために使用されるように意図されているが、任意の治療効果を提供することが分かっている使用の範囲で、適切な試験および他の規制要件を準拠して、装置は、美容または美的目的以外の状況で使用されてもよい。
【００６５】
（概要）
本明細書で例として開示されている発明は、本明細書にて具体的に開示されていない任意の要素がない場合でも適切に実施することができる。本発明は、様々な改良および代替的な形態が可能であるが、その詳細は例として示されており、具体的に記載されている。しかしながら、本発明は、記載されている特定の実施形態に限定されないことを理解すべきである。それどころか、その意図は、本発明の主旨および範囲内で、改良物、同等物および代替物を含むことである。様々な実施形態において、本発明は、本明細書に記載され、特許請求の範囲により請求された要素を適切に備え、それらから基本的に構成され、またはそれらから構成される。
【００６６】
加えて、本明細書に記載されているような本発明のそれぞれの及び全ての実施形態は、単独で、または本明細書に記載されている任意の他の実施形態、並びに発明の主旨および範囲内の改良物、同等物および代替物と組み合わせて使用されることを意図している。上記された様々な実施形態は、例示のみを目的として提供されており、添付の特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。本明細書で説明され記載された例示の実施形態および用途に従うことなく、特許請求の範囲の本当の主旨および範囲から逸脱することなく、様々な改良および変更がなされ得ることが分かる。
【図１】
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2021514208.tif 000006
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2021514208.tif 000008
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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2021514208.tif 000014
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
2021514208.tif 000017
【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
2021514208.tif 000019
【図９】
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【図１０】
2021514208.tif 000021
【図１１】
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【図１２Ａ】
2021514208.tif 000023
【図１２Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月6日(2020.7.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９】
2021514208.tif 000025
【手続補正書】
【提出日】令和3年4月13日(2021.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2021514208.tif 000026
【図２Ａ】
2021514208.tif 000027
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
2021514208.tif 000029
【図３Ｂ】
2021514208.tif 000030
【図３Ｃ】
2021514208.tif 000031
【図４Ａ】
2021514208.tif 000032
【図４Ｂ】
2021514208.tif 000033
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
2021514208.tif 000037
【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2021514208.tif 000042
【図８Ｃ】
2021514208.tif 000043
【図８Ｄ】
2021514208.tif 000044
【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
2021514208.tif 000047
【図１１】
2021514208.tif 000048
【図１２Ａ】
2021514208.tif 000049
【図１２Ｂ】
2021514208.tif 000050
【国際調査報告】
2021514208.tif 000051