(57)【要約】  脊椎を治療する方法は、患者内に脊椎インプラントを移植することを含む。脊椎インプラントは、軸方向通路を画定する第１の壁および第１の開口部を有する第１の部材を含み、第１の開口部は、軸方向通路と連通している。第２の部材は、内部に第１の部材が配設された軸方向溝を画定する第２の壁を含み、第２の壁は、軸方向溝と連通している第２の開口部を画定する。骨移植片は、脊椎インプラントが患者内に移植された後、第１の開口部を通って軸方向通路内に、かつ第２の開口部を通って軸方向溝内に注入される。【選択図】図２１
2021535780.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎を治療する方法であって、前記方法は、
患者内に脊椎インプラントを移植するステップであって、前記脊椎インプラントは、
軸方向通路および第１の開口部を画定する第１の壁を含む第１の部材であって、前記第１の開口部は、前記軸方向通路と連通している、第１の部材と、
内部に前記第１の部材が配設された軸方向空洞を画定する第２の壁を含む第２の部材であって、前記第２の壁は、軸方向溝と連通している第２の開口部を画定する、第２の部材と、を含む、移植するステップと、
前記脊椎インプラントが前記患者内に移植された後、骨移植片を前記第１の開口部を通して前記軸方向通路内に、かつ前記第２の開口部を通して前記軸方向空洞内に注入するステップと、を含む、方法。
【請求項２】
前記脊椎インプラントは、前記患者内に移植される前に骨移植片を含まない、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
骨移植片を注入することは、前記軸方向通路および前記軸方向空洞を骨移植片で完全に満たすことを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記骨移植片を前記脊椎インプラント内に注入する前に、前記患者内で前記部材を軸方向に並進させて、前記脊椎インプラントを収縮構成から拡張構成に移動させることをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記脊椎インプラントを移植することは、隣接する椎骨の間に前記脊椎インプラントを配置することを含み、前記方法は、前記骨移植片を前記脊椎インプラント内に注入する前に、前記インプラントが前記椎骨の終板と係合するように、前記部材を軸方向に並進させて、前記脊椎インプラントを収縮構成から拡張構成に移動させることをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記脊椎インプラントは、
第３の部材であって、前記第３の部材は、前記第３の部材が前記第１の部材に対して回転可能であるように前記第１の部材と係合する内面を備え、前記第３の部材は、横方向空洞を画定する、第３の部材と、
前記横方向空洞に配設された係止要素と、を含み、
前記方法は、
前記第３の部材を前記第１の部材に対して回転させて、前記第３の部材を選択された角度で配設することと、
前記係止要素を前記第１の部材と係合させて、前記第３の部材を前記第１の部材に対して前記選択された角度で固定することと、をさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
骨移植片を注入することは、送達器具の先端を前記第１の開口部内に配置し、骨移植片を前記第１の開口部を通して前記軸方向通路内に注入することと、前記先端を前記第２の開口部内に配置し、骨移植片を前記第２の開口部を通して前記軸方向空洞内に注入することと、を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記開口部のうちの１つが、前記先端の直径と一致する直径を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
骨移植片を注入することは、第１の送達器具の先端を前記第１の開口部内に配置し、骨移植片を前記第１の開口部を通して前記軸方向通路内に注入することと、第２の送達器具の先端を前記第２の開口部内に配置し、骨移植片を前記第２の開口部を通して前記軸方向空洞内に注入することと、を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の開口部は、前記第１の送達器具の前記先端の直径と一致する直径を有し、前記第２の開口部は、前記第２の送達器具の前記先端の直径と一致する直径を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
脊椎を治療する方法であって、前記方法は、
患者内に脊椎インプラントを移植するステップであって、前記脊椎インプラントは、
軸方向空洞および前記軸方向空洞と連通している第１のポートを画定する外側本体と、
前記軸方向空洞内に配置され、軸方向通路および前記軸方向通路と連通している第２のポートを画定する内側本体と、を含む、移植するステップと、
前記脊椎インプラントが前記患者内に移植された後、前記第１のポートを通して前記軸方向空洞内に、かつ前記第２のポートを通して前記軸方向通路内に骨移植片を注入するステップと、を含み、
前記脊椎インプラントは、前記患者内に移植される前に骨移植片を含まない、方法。
【請求項１２】
骨移植片を注入することは、前記軸方向空洞および前記軸方向通路を骨移植片で完全に満たすことを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記骨移植片を前記脊椎インプラント内に注入する前に、前記患者内で、前記内側本体を前記外側本体に対して軸方向に並進させて、前記脊椎インプラントを収縮構成から拡張構成に移動させることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記脊椎インプラントを移植することは、隣接する椎骨の間に前記脊椎インプラントを配置することを含み、前記方法は、前記骨移植片を前記脊椎インプラント内に注入する前に、前記インプラントが前記椎骨の終板と係合するように、前記部材を軸方向に並進させて、前記脊椎インプラントを収縮構成から拡張構成に移動させることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記外側本体は、前記軸方向空洞を画定する前記外側本体の内面内に延びる円周方向空洞を含み、前記内側本体は、複数のはすば歯を有するはすば歯車を含む外面を含み、前記内側本体は、前記外面内に延びるスロットを含み、前記スロットは、複数の歯車歯を有するラック歯車を含み、前記脊椎インプラントは、前記円周方向空洞内に配置されたバンドを含み、前記バンドの歯が前記はすば歯と係合するようになっており、前記方法は、前記内側本体および前記外側本体に対して前記バンドを回転させて、前記内側本体を前記外側本体に対して軸方向に並進させて、前記脊椎インプラントを収縮構成から拡張構成に移動させることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
骨移植片を注入することは、送達器具の先端を前記第１のポート内に配置して、骨移植片を前記第１のポートを通して前記軸方向空洞内に注入することと、前記先端を前記第２のポート内に配置して、骨移植片を前記第２のポートを通して前記軸方向通路内に注入することと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記ポートのうちの１つが、前記先端の直径と一致する直径を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
骨移植片を注入することは、第１の送達器具の先端を前記第１のポート内に配置して、骨移植片を前記第１のポートを通して前記軸方向空洞内に注入することと、第２の送達器具の先端を前記第２のポート内に配置して、骨移植片を前記第２のポートを通して前記軸方向通路内に注入することと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１のポートは、前記第１の送達器具の前記先端の直径と一致する直径を有し、前記第２のポートは、前記第２の送達器具の前記先端の直径と一致する直径を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
脊椎を治療する方法であって、前記方法は、
患者内に脊椎インプラントを移植するステップであって、前記脊椎インプラントは、
外側本体であって、前記外側本体の上下端両面を通って延びる軸方向空洞、および前記軸方向空洞と連通している第１のポートを画定する外側本体と、
前記軸方向空洞内に配置され、前記外側本体の上下端両面を通って延びる軸方向通路、および前記軸方向通路と連通している第２のポートを画定する内側本体と、
前記内側本体に対して回転可能となるように前記内側本体と取り外し可能に係合するキャップであって、前記キャップは前記キャップの上下端両面を通って延びる軸方向溝を画定する、キャップと、を備える、移植するステップと、
第１の送達器具の先端を前記第１のポート内に配置し、骨移植片を前記第１のポートを通して前記軸方向空洞内に注入し、第２の送達器具の先端を前記第２のポート内に配置して、骨移植片を前記第２のポートを通して前記軸方向通路内に注入することによって、骨移植片を前記脊椎インプラント内に注入するステップと、を含み、
前記第１のポートは、前記第１の送達器具の前記先端の直径と一致する直径を有し、前記第２のポートは、前記第２の送達器具の前記先端の直径と一致する直径を有し、
前記脊椎インプラントは、前記患者内に移植される前に骨移植片を含まない、方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、２０１８年４月１９日に出願された米国特許出願番号第１５／９５７，３４６号の一部の継続であり、優先権を主張するものである。これは、２０１４年１０月９日に提出された米国特許出願番号第１４／５１０，８９５号の継続であり、優先権を主張するものである。これらの出願は、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、一般に、筋骨格障害を治療するための医療デバイスおよび方法、より具体的には、脊椎インプラントを含む手術システム、および脊椎インプラントを骨移植片で事前充填および後充填することによって脊椎を一度にすべて治療するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄、脊柱側弯症ならびに他の湾曲異常、後弯症、腫瘍、および骨折などの脊椎障害は、傷害および加齢によって引き起こされる外傷、疾患、および変性状態を含む要因から生じ得る。脊椎障害は、典型的には、疼痛、神経損傷、および部分的または完全な可動性の喪失を含む症状をもたらす。
【０００４】
薬物療法、リハビリテーション、および運動などの非外科的治療は効果的であり得るが、これらの障害に付随する症状を緩和することができない場合がある。これらの脊椎障害の外科的治療は、融合、固定、椎体部分切除術、椎間板切除術、椎弓切除術、および移植可能な人工関節を含む。例えば、椎体部分切除術および椎間板切除術などの処置では、椎骨の機械的支持機能を回復するために、例えば、拡張可能なケージなどのインプラントを採用する融合および固定治療を実施することができる。拡張可能なケージには、融合を促進するために骨移植片を充填してもよい。骨移植片を拡張可能なケージに充填するための現在の方法は、２段階のプロセスである。第１に、ケージは外科医によって、または時には助手によってバックテーブル上で事前に充填される。第２に、ケージが挿入され、拡張され、およびその最終位置に係止されると、外科医はケージをその部位で後充填する。システムに応じて、漏斗、注射器、または捕捉ツールを使用して移植片を移し、骨タンプにしっかりと充填することを含む、後充填には異なるオプションがある。このプロセスは、骨の小片または小さな穴を抜けて散らばる同種移植片のいずれかを詰め込むのが難しい場合があるため、時間がかかるとともに、苛立たしさを感じる可能性がある。本開示は、これらの従来技術に勝る改善について記載する。
【発明の概要】
【０００５】
一実施形態では、脊椎を治療する方法は、患者内に脊椎インプラントを移植するステップであって、脊椎インプラントは、軸方向通路および第１の開口部を画定する第１の壁を含む第１の部材であって、第１の開口部は、軸方向通路と連通している、第１の部材と、内部に第１の部材が配設された軸方向溝を画定する第２の壁を含む第２の部材であって、第２の壁は、軸方向溝と連通している第２の開口部を画定する、第２の部材と、を含む、移植するステップと、脊椎インプラントが患者内に移植された後、骨移植片を第１の開口部を通して軸方向通路内に、かつ第２の開口部を通して軸方向溝内に注入するステップと、を含む。
【０００６】
一実施形態では、脊椎を治療する方法は、患者内に脊椎インプラントを移植するステップであって、脊椎インプラントは、軸方向空洞および軸方向空洞と連通している第１のポートを画定する外側本体と、軸方向溝内に配置され、軸方向通路および軸方向通路と連通している第２のポートを画定する内側本体と、を含む、移植するステップと、脊椎インプラントが患者内に移植された後、第１のポートを通して軸方向空洞内に、かつ第２のポートを通して軸方向通路内に骨移植片を注入するステップと、を含み、脊椎インプラントは、患者内に移植される前に骨移植片を含まない。
【０００７】
一実施形態では、脊椎を治療する方法は、患者内に脊椎インプラントを移植するステップであって、脊椎インプラントは、外側本体の上下端両面を通って延びる軸方向空洞および軸方向空洞と連通している第１のポートを画定する外側本体と、軸方向溝内に配置され、外側本体の上下端両面を通って延びる軸方向通路、および軸方向通路と連通している第２のポートを画定する内側本体と、内側本体に対して回転可能となるように内側本体と取り外し可能に係合するキャップであって、キャップがキャップの上下端両面を通って延びる軸方向溝を画定する、キャップと、を備える、移植するステップと、第１の送達器具の先端を第１のポート内に配置して、骨移植片を第１のポートを通して軸方向空洞内に注入し、第２の送達器具の先端を第２のポート内に配置して、骨移植片を第２のポートを通して軸方向通路内に注入することにより、骨移植片を脊椎インプラント内に注入するステップと、を含み、第１のポートは第１の送達器具の先端の直径と一致する直径を有し、第２のポートは第２の送達器具の先端の直径と一致する直径を有し、脊椎インプラントは、患者内に移植される前に骨移植片を含まない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示は、以下の図面を伴う具体的な説明からより容易に明らかになるであろう。
【図１】本開示の原理による手術システムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２】図１に示す構成要素の斜視図である。
【図３】図１に示す構成要素の部品を分解した状態を示す斜視図である。
【図４】図１に示す構成要素の側面図である。
【図５】図１に示すシステムの構成要素の斜視図である。
【図６】図５に示す構成要素の側面図である。
【図７】図６に示す線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。
【図８】図１に示すシステムの構成要素の側面図である。
【図９】図８に示す線Ｄ−Ｄに沿った断面図である。
【図１０】図１に示すシステムの構成要素の分割図である。
【図１１】図１に示すシステムの構成要素の斜視図である。
【図１２】図１１に示す詳細部Ａの拡大図である。
【図１３】図１に示すシステムの構成要素の斜視図である。
【図１４】図１に示すシステムの構成要素の側面図である。
【図１５】図１に示すシステムの構成要素の側面図である。
【図１６】図１に示すシステムの構成要素の分割図である。
【図１７】図１に示すシステムの構成要素の分割図である。
【図１８】椎骨を配設した本開示の原理による、手術システム一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図１９】図１に示すシステムの構成要素の側面図である。
【図２０】椎骨を配設した本開示の原理による、手術システムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２１】椎骨を配設した本開示の原理による、手術システムの一実施形態の構成要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
開示される手術システムおよび関連する使用方法の例示的な実施形態は、筋骨格障害の治療のための医療デバイスの観点から、より具体的には脊椎インプラントおよび脊椎を治療するための方法を含む手術システムの観点から論じられる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、本開示は、例えば、ほとんどまたは全く手間をかけずに一度に拡張可能なケージなどの、インプラントを事前充填および後充填するための新しい方法を含む。この方法は、新しいタイプの同種移植片を使用して、より良い送達方法の機会を提供することを含む。ケージには、注射器、漏斗、またはその他の送達デバイスの先端の設計と完全に一致する特定の直径のポートが含まれる。本ケージでは、現行の事前および後充填空洞の両方を一度に完全に満たすことができる。また、移植片が終板にしっかりと押し付けられて、融合の可能性が確実に高くなる。これにより、手術の最後に外科医が実施するステップの数が大幅に削減され、バックテーブルで送達デバイスに事前に装填または簡単に装填できる生物学的製品の使用が促進される。
【００１１】
一実施形態では、本システムは、固定用のロックを脊椎インプラントと整列させるエンドキャップを含む脊椎インプラントを含む。一実施形態では、本システムは、椎体部分切除デバイスおよび／または例えば選択された配向に固定するための止めねじなどの係止要素を整列させるように構成された椎体置換デバイスに関節式エンドキャップを含む。一実施形態では、止めねじの整列は、その場での係止を容易にする。一実施形態では、止めねじは、移植のために利用されるアプローチに沿ったエンドキャップの係止を容易にするために、インプラントの前面に対して垂直に、またはわずかにオフセットして配向される。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは拡張可能である。
【００１２】
一実施形態では、エンドキャップは、止めねじの先端が脊椎インプラントの支柱の球形の切り口に接触するように止めねじを整列させるように構成された空洞を含み、これにより関節運動が可能になる。いくつかの実施形態では、エンドキャップは、空洞が止めねじを長手方向軸に対してある角度で配向するように構成されるように、支柱の長手方向軸に対してある角度に配向される。いくつかの実施形態では、角度は、例えば、エンドキャップが支柱に対して垂直に配置されるように、初期開始位置に対応する。いくつかの実施形態では、止めねじの角度付けは、エンドキャップが完全に傾斜した位置にあるときに止めねじの挿入を容易にする。いくつかの実施形態では、空洞の角度付けにより、止めねじが支柱に対して垂直に配置されるように空洞へのアクセスを提供する。いくつかの実施形態では、空洞の角度付けおよびエンドキャップの傾斜は、止めねじを椎骨終板と平行に配置し、止めねじへのアクセスを容易にする。
【００１３】
一実施形態では、脊椎インプラントは、例えば、第１の端部にウェディングケーキ形状などのような階段形状を含む支柱を含む。いくつかの実施形態では、階段形状は、より滑らかな関節運動を提供する。一実施形態では、支柱に階段形状を提供することにより、製造および検査の両方のコストが大幅に削減される。一実施形態では、階段形状は、エンドキャップの支柱との固定を容易にするために、エンドキャップの下側表面と係合するように構成される。
【００１４】
一実施形態では、脊椎インプラントは、止めねじが完全に後退するのを防止するために、後退防止部分を含む。一実施形態では、エンドキャップの空洞は、後退を防止するように構成された打ち込みねじ山を含む。いくつかの実施形態では、打ち込みねじ山は、エンドキャップが支柱から後退するのを防止しながら、エンドキャップの係止を解除するのに十分に止めねじを後退させることを可能にする。
【００１５】
一実施形態では、脊椎インプラントは、止めねじ空洞内に座ぐり穴を含むエンドキャップを含む。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは、止めねじが支柱の内側から組み立てられ、ねじ山ストッパに達するまで後退するような方法で組み立てられる。いくつかの実施形態では、この方法は、止めねじの過度の前進を防止するために座ぐりの端部を変形させるための杭打ちのステップを含む。いくつかの実施形態では、止めねじが完全に後退した位置にあるとき、リングおよび支柱は、組み立てられるべきクリアランスを有する。
【００１６】
一実施形態では、脊椎インプラントは、例えば、挿入器などの器具が、脊椎インプラントに望ましくないように、例えば、逆さまに取り付けられるのを防止するように構成されたねじれスロットを有する。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントは、挿入器との顎のような接続を可能にし、堅固な係合を提供する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本開示の手術システムは、例えば、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄、脊柱側弯症おならびに他の湾曲異常、後弯症、腫瘍、および骨折などの脊椎障害を治療するために採用され得る。いくつかの実施形態では、本開示の手術システムは、診断および治療に関連するものを含む、他の骨用途および骨に関連する用途に採用され得る。いくつかの実施形態では、開示される脊椎インプラントシステムは、代替的に、腹臥位もしくは仰臥位にある患者の外科的治療に採用されてもよく、かつ／または前方、後方、後方正中線、直接側方、後外側、および／もしくは前側方アプローチを含む脊椎に対する、ならびに他の身体領域における、様々な外科的アプローチを採用してもよい。本開示の手術システムはまた、代替的に、脊柱の腰部、頸部、胸部、仙骨部、および骨盤部を治療するための処置に採用されてもよい。本開示の脊椎インプラントシステムは、例えば、訓練、試験、および実証などにおいて、動物、骨モデル、および他の非生体基質にも使用することができる。
【００１８】
本開示は、本開示の一部を形成する添付の図面に関連して読まれる実施形態の以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解され得る。本出願は、本明細書に記載されるおよび／または示される特定のデバイス、方法、条件、またはパラメータに限定されず、本明細書で使用される専門用語は、例として特定の実施形態を説明するためのものであり、限定的であることを意図するものではないことを理解されたい。いくつかの実施形態では、添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は複数形を含み、文脈上明らかに別段の指示がない限り、特定の数値への言及は、少なくともその特定の値を含む。範囲は、「約」または「およそ」１つの特定の値から、かつ／または「約」または「およそ」別の特定の値までとして本明細書で表され得る。そのような範囲が表される場合、別の実施形態は、１つの特定の値から、かつ／または他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「約」を使用することによって、値が近似値として表される場合、特定の値が別の実施形態を形成することが理解されるであろう。また、例えば、水平、垂直、上部、上方、下方、下部、左、および右などの全ての空間参照は、例示のみを目的としており、本開示の範囲内で変動し得ることも理解されたい。例えば、「上方」および「下方」という言及は相対的であり、他のものに対する文脈でのみ使用され、必ずしも「上方」および「下方」ではない。
【００１９】
添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、疾患または状態を「治療すること」またはその「治療」は、疾患または状態の徴候または症状を緩和しようとして、１つ以上の薬物を患者（人間、健康もしくはそうでない者、または他の哺乳動物）に投与すること、移植可能なデバイスを採用すること、ならびに／または、例えば、膨隆部分もしくは椎間板ヘルニアおよび／または骨棘を除去するために使用される顕微鏡視下椎間板切除術用器具などの疾患を治療する器具を採用することを含み得る処置を実施することを指す。緩和は、疾患または状態の兆候または症状が出現する前、およびそれらが出現した後に行うことができる。したがって、治療することまたは治療は、疾患または望ましくない状態を予防することまたはその予防（例えば、疾患の素因があり得るが、まだ罹患していると診断されていない患者において疾患が発症するのを防止すること）を含む。加えて、治療することまたは治療は、徴候または症状の完全な緩和を必要とせず、治癒を必要とせず、具体的には、患者にわずかな影響しか与えない手技を含む。治療は、疾患を抑制すること、例えば、その発症を阻止すること、または疾患を軽減すること、例えば、疾患の退行を誘発することを含み得る。例えば、治療は、急性もしくは慢性炎症を軽減すること、疼痛を緩和することおよび軽減すること、ならびに手術における補助として、新しい靭帯、骨、および他の組織の再成長を誘発すること、ならびに／または任意の修復手技を含み得る。いくつかの実施形態では、添付の特許請求の範囲を含む本明細書で使用される場合、「組織」という用語は、特に別段の言及がない限り、軟組織、靭帯、腱、軟骨、および／または骨を含む。
【００２０】
以下の考察は、脊椎インプラントと関連する構成要素を含む手術システム、および本開示の原理に従って手術システムを採用する方法の説明を含む。代替の実施形態も開示される。添付の図面に示される本開示の例示的な実施形態を詳細に参照する。図１〜図１７を参照すると、例えば、脊椎インプラント１２を含む、脊椎インプラントシステム１０などの外科的システムの構成要素が示されている。
【００２１】
脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、金属、合成ポリマー、セラミックおよび骨材料、ならびに／またはそれらの複合材料を含む、医療用途に好適な生物学的に許容される材料から製造することができる。例えば、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたは集合的に、ステンレス鋼合金、アルミニウム、市販の純チタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、超弾性金属合金（例えば、日本の豊田材料株式会社製の、ニチノール、ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属）、リン酸カルシウムなどのセラミックおよびその複合材料（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性物質、カーボンＰＥＥＫ複合材料、ＰＥＥＫーＢａＳＯ４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半硬質および硬質材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材料、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシを含む硬質ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片もしくはトランスジェニック皮質および／または皮質海綿骨を含む骨材料、ならびに組織成長因子または分化因子、例えば、金属とカルシウム系セラミックの複合材料などの部分吸収性材料、ＰＥＥＫとカルシウム系セラミックの複合材料、ＰＥＥＫと吸収性ポリマーの複合材料、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）−ＴＣＰ、硫酸カルシウムなどのカルシウム系セラミックなどの完全吸収性材料、またはポリアエチド、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカロプラエトヘ、およびそれらの組み合わせなどの他の吸収性ポリマーなどの材料から製造することができる。
【００２２】
脊椎インプラントシステム１０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、伸展性、生体力学的性能、耐久性および放射線透過性または画像選択性などの様々な所望の特性を達成するために、上記材料を含む材料複合物を有してもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素はまた、個別にまたは集合的に、上述の材料の２つ以上の組み合わせなどの異種材料から製造されてもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、モノリシックに形成され得るか、一体的に接続され得るか、または本明細書に記載されるように、留める要素および／もしくは器具を含み得る。
【００２３】
脊椎インプラントシステム１０は、例えば、脊椎の一部など、患者の体内の手術部位において、例えば、経皮的技術、器具および／または、例えば、椎体部分切除インプラントなどのインプラントを送達および導入するためのミニオープンおよびオープン外科技術を含む、低侵襲処置に採用される。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、例えば、椎体部分切除術および椎間板切除術などの外科的処置とともに採用してもよく、これは、椎骨の機械的支持機能を回復するためにインプラントを採用する融合および／または固定治療を含む。
【００２４】
脊椎インプラントシステム１０は、例えば、内体１４などの部材を含む椎体置換インプラント１２を含む。本体１４は管形状を有し、本明細書に記載されるように、例えば、軸方向空洞８０などの軸方向溝内に廃棄するように配向されている。本体１４は、長手方向軸Ａ１を画定する。１本体４は、図３に示すように、端部１６と端部１８との間に延びている。本体１４は、例えば、管状壁２０などの壁を含む。いくつかの実施形態では、壁２０は、円筒形の断面および外面２２を有する。いくつかの実施形態では、壁２０の断面形状は、例えば、円形、楕円形、長方形、三角形、平面、または弧状の側面部分を有する多角形、不規則、均一、不均一、一様、可変、馬蹄形、Ｕ字型、またはインゲンマメ形などの様々な形状を有し得る。いくつかの実施形態では、外面２２は、滑らか、均一、粗地、テクスチャード加工、多孔質、半多孔質、窪み、および／または研磨されていてもよい。
【００２５】
壁２０は、例えば、軸方向スロット２６などの軸方向開口部を含む。スロット２６は、本明細書に記載されるように、例えば、外側本体７０などの部材に対する本体１４の軸方向の並進を容易にするために、実質的に長方形形状を有する。いくつかの実施形態では、スロット２６は、例えば、弧状、楕円形、長円形、三角形、平面、または弧状の側面部分を有する多角形、不規則、均一、または不均一などの様々な形状を有し得る。スロット２６は、それらに沿って配設された複数の歯３０を有するラック歯車２８を含む。歯３０は、本明細書に記載されるように、インプラント１２の拡張および／または収縮を容易にするために外科用器具と係合可能である。例えば、いくつかの実施形態では、脊椎インプラント１２の拡張機構は、ＵＳ２０１４−０１０７７８７Ａ１として出版された、米国特許出願第１３／６５０，８８３号に開示されているものを含み得、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２６】
外面２２の一部は、インプラント１２の高さの係止を容易にするためにバンド１２４と係合可能な複数の歯３４を有するはすば歯車３２を含む。歯３４は、はすば形状で離間され、バンド１２４が表面２２の周りにはすば歯車形状で並進可能であるように、軸Ａ１に対して角度を付けた配向で配設されている。いくつかの実施形態では、インプラント１２の形の構成要素は、バンド形状なしで本体の係合を介してインプラント１２を拡張および／または収縮するように並進することができる。例えば、いくつかのそのような実施形態では、バンド１２４は、別個の器具が、それに沿って配設された複数の歯３０を有するラック歯車２８を含むスロット２６と係合するときに表面２２の周りを回転するように構成された係止リングを含んでいてもよい。歯３０は、バンド１２４のはすば位置を表面２２に沿って係止することによって本体７０に対して本体１４を固定するために提供される止めねじ１２８を使用して、ユーザがインプラント１２の高さを係止するまで、インプラント１２の拡張および／または収縮を容易にするために外科用器具と係合可能である。
【００２７】
いくつかの実施形態では、端部１６の外面２２の一部は、図１０に示すように、減少する寸法ｄまたはテーパを含む。端部１６は、軸Ａ１に沿って配設された複数の段４０を含む。段４０は、例えば、キャップ９０などのような部材と係合するように構成され、キャップ９０の選択的配置を提供し、軸Ａ１および本体１４に対するキャップ９０の回転を容易にする。いくつかの実施形態では、端部１６は、１つまたは複数の段４０を含む。いくつかの実施形態では、端部１６は、キャップ９０との係合を容易にするために、滑らか、粗地、テクスチャード加工、多孔質、半多孔質、窪み、および／または光沢を有していてもよい。
【００２８】
表面２２は、図１７に示すように、空洞４２を画定する壁４４および壁４６を含む。壁４４、４６は、キャップ９０のフランジ１０４の可動限界を画定する。フランジ１０４は、本明細書に記載されるように、壁４４によって提供される第１の角度制限と壁４６によって提供される第２の角度制限との間で、軸Ａ１および本体１４に対して回転可能である。キャップ９０は、可動限界の間で軸Ａ１および本体１４に対して回転可能であり、送達および／または組織を伴うインプラント１２の配置、および手術器具の係合およびロックのためのインプラント１２へのアクセスを容易にし、ならびに組織の挿入中の、インプラント１２の構成要素の分解を回避する。一実施形態では、可動限界は、複数の限界を含み、各限界は、本体１４に対するキャップ９０の複数の配向のうちの１つに対応する。
【００２９】
表面２２は、例えば、球面５０などの係合表面を含む。いくつかの実施形態では、表面５０は、円周壁５２内で表面２２から凹んでいる。いくつかの実施形態では、表面５０は、表面２２と同一平面上にある。いくつかの実施形態では、表面５０は、表面２２から隆起している。表面５０は、本明細書に記載されるように、例えば、本体１４に対してキャップ９０を選択された配向に固定するための止めねじ１１０などの係止要素と係合するように構成される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、本体１４は、表面２２の反対側に内面１５０を含む。表面１５０は、例えば、図３および図２１に示すように、軸Ａ１と同軸である軸方向通路１５２を画定する。本体１４は、本体１４の端面１５６を通って延びる開口部１５４と、本体の反対側の端面１６０を通って延びる開口部１５８と、を含む。開口部１５４、１５８は、通路１５２と連通している。通路１５２は、壁２０によってスロット２６から離間されている。壁２０は、例えば、壁２０の厚さを通って延びる１つまたは複数の開口部１６２などの１つまたは複数のポートを含む。開口部１６２は各々、スロット２６および通路１５２と連通している。いくつかの実施形態では、本体１４は、例えば、通路１５２と各々連通している開口部１６２ａなどの１つまたは複数のポートを含む。いくつかの実施形態では、開口部１６２ａのうちの少なくとも１つは、例えば、図１９および図２１に示すように、開口部１６２のうちの１つと整列している、かつ／または同軸である。いくつかの実施形態では、通路１５２は、例えば、横方向、直角方向、および／または他の角度配向、例えば、鋭角または鈍角方向、同軸、および／またはオフセットまたは千鳥状であってもよいなど、軸Ａ１に対して交互の配向に配設されていてもよい。いくつかの実施形態では、開口部１６２ａは、例えば、横方向、直角方向、および／または他の角度配向、例えば、鋭角または鈍角方向、同軸、および／またはオフセットまたは千鳥状であってもよいなど、開口部１６２のうちの１つに対して交互の配向に配設されていてもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、開口部１６２、１６２ａは、本明細書で論じられるように、骨移植片を通路１５２に送達するための、例えば、漏斗または注射器１６６（図２１）などの送達器具の先端１６４を廃棄するように構成される。いくつかの実施形態では、開口部１６２、１６２ａは、先端１６４のサイズまたは形状に一致する特定のサイズおよび／または形状を有する。例えば、先端１６４が円形の断面形状を有する場合、開口部１６２、１６２ａは、先端１６４が開口部１６２、１６２ａ内に配置できるように、先端１６４の直径が開口部１６２、１６２ａの直径よりわずかに小さい円形の断面形状を有することができる。同様に、先端１６４が多角形の断面形状を有する場合、開口部１６２、１６２ａは、先端１６４を開口部１６２、１６２ａ内に配置することができるように、先端１６４の直径が開口部１６２、１６２ａの直径よりわずかに小さい多角形の断面形状を有することができる。いくつかの実施形態では、先端１６４の外面は、先端１６４が本体１４との摩擦または締まりばめを形成するように、先端１６４が開口部１６２、１６２ａに挿入されるときに、開口部１６２、１６２ａを画定する表面と直接係合する。いくつかの実施形態では、先端１６４の外面は、先端１６４が開口部１６２、１６２ａに挿入されるときに、開口部１６２、１６２ａを画定する表面から離間している。いくつかの実施形態では、開口部１６２、１６２ａおよび先端１６４は、例えば、楕円形、長方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、および／または先細りなどの様々な形の形状を有することができる。
【００３２】
キャップ９０は、外面９２および内面９４を含む。表面９２は、組織と係合するように構成されている。表面９２は、組織と係合するための平面部分および窪み部分を含む表面９６を含み、図１４〜図１７に示すように、軸Ａ１を横切って配向された軸Ａ２を画定する。いくつかの実施形態では、表面９６および／または軸Ａ２は、軸Ａ１に対して横の配向に配設されていてもよく、例えば、垂直方向、および／または鋭角あるいは鈍角などの他の角度配向など、ならびに／またはオフセットもしくは千鳥状になっていてもよい。いくつかの実施形態では、表面９６は、組織との係合を容易にするために、粗地、テクスチャード加工、多孔性、半多孔性、窪み、および／または光沢を有する表面を含むことができる。いくつかの実施形態では、表面９６は、例えば、骨移植片などの薬剤を椎骨終板に送達するための１つ以上の開口部を含むことができる。
【００３３】
表面９４は、図１７に示される、実質的に平面の表面９８、角度の付いた表面１００、および環状表面１０２、１０３を含む。角度の付いた表面１００は、キャップ９０の周りに円周方向に配設されている。表面９８、１００、１０２、１０３は、本明細書に記載されるように、軸Ａ１および本体１４に対するキャップ９０の回転を容易にするために、段４０および／または表面２２と係合するように構成される。環状表面１０２、１０３の頂点は、一般に図１７に示すように、軸Ａ２に対してある角度（０〜２０度の範囲）でオフセットされてもよく、キャップ９０の運動の自由度をより大きくすることができる。
【００３４】
キャップ９０は、図１４〜図１７に示すように、表面９６および／または軸Ａ２が軸Ａ１に対して１つまたは複数の横の配向および１つまたは複数の角度配向αで配設され得るように、本体１４の周りで回転可能である。いくつかの実施形態では、表面９６および／または軸Ａ２は、図１４に示すように、表面９６および／またはキャップ９０の軸Ａ２が軸Ａ１に対して角度α１で配設されるような第１の配向と、図１５に示すように、表面９６および／またはキャップ９０の軸Ａ２が軸Ａ１に対して選択された角度α２で配設されるような第２の配向との間で軸Ａ１に対して移動可能である。
【００３５】
いくつかの実施形態では、角度α１は９０度である。いくつかの実施形態では、表面９６および／または軸Ａ２は、±４５度の角度範囲を介して軸Ａ１に対して移動可能である。いくつかの実施形態では、第１の配向において、角度α１は実質的に９０度であり、表面９６および／または軸Ａ２は、角度α２が角度α１に±２５度の角度範囲内の角度を加えたものに等しくなるように、軸Ａ１に対して第２の配向に移動可能である。いくつかの実施形態では、キャップ９０は、例えば、体の垂直、水平、対角、両側、横、冠状、および／または矢状面などの、体の１つ以上の面において軸Ａ１に対して移動可能である。
【００３６】
キャップ９０は、空洞４２との移動可能な廃棄および壁４４、４６との係合のために構成されたフランジ１０４を含む。フランジ１０４は、図１７に示すように、表面９４から延び、本体１４に向かって配向されている。キャップ９０は、図１４〜図１６に示すように、軸Ａ１、Ａ２を横切って配設された軸Ａ３を画定する空洞１０６を含む。軸Ａ３は、図１７に示すように、選択された平面において軸Ａ１からオフセットされている。
【００３７】
空洞１０６は、例えば、キャップ９０の回転時に軸Ａ１から垂直および／またはオフセットするなど、止めねじ１１０を横方向に配向して、止めねじ１１０と表面５０との係合を容易にするように構成される。いくつかの実施形態では、空洞１０６は、本明細書に記載されるように、インプラント１２を組織とともに挿入するために利用されるのと同じ外科的通路に沿って、キャップ９０を本体１４と係止するために表面５０と係合するように止めねじ１１０を配向する。
【００３８】
軸Ａ３は、軸Ａ２に対して角度γで固定された配向で配設されている。いくつかの実施形態では、軸Ａ３は、軸Ａ２に対して４度の角度γで配設されている。いくつかの実施形態では、軸Ａ３は、図１４および図１６に示すように、軸Ａ３が軸Ａ１に対して角度β１で配設されるような第１の配向と、図１５に示すように、軸Ａ３が軸Ａ１に対して選択された角度β２で配設されるような第２の配向との間で、軸Ａ１に対して移動可能である。第２の配向では、β２は、軸Ａ１に対して軸Ａ３の実質的に９０度および／または垂直配向に近づいて、止めねじ１１０の表面５０との係合を容易にする。いくつかの実施形態では、軸Ａ３は、例えば、体の垂直、水平、対角、両側、横、冠状、および／または矢状面などの、体の１つ以上の面において軸Ａ１に対して移動可能である。
【００３９】
空洞１０６は、止めねじ１１０と係合するように構成されたねじ面１０８を含む。一実施形態では、図１２に示すように、空洞１０６は、エンドスレッド１１２を含む。ねじ１１２は、本明細書に記載されるように、止めねじ１１０がキャップ９０から完全に後退するのを防止する。一実施形態では、止めねじ１１０は、止めねじ１１０がねじ１１２に近づくまで、空洞１０６にねじ込まれる。例えば、ねじ１１２は、止めねじ１１０がキャップ９０から完全に後退するのを防止するために、ねじ１１２の近位端１１３が変形するように打ち込んでもよい。止めねじ１１０は、本明細書に記載されるように、選択された配向で本体１４に対してキャップ９０を固定するために空洞１０６内に配置される。
【００４０】
本体７０は管形状を含む。本体７０は、端部７２と端部７４との間に延びている。本体７０は線形形状で延びる。いくつかの実施形態では、本体７０は、例えば、弧状、オフセット、千鳥状、および／または角度付き部分などの代替形状で延びてもよく、これには、鋭角、垂直、および鈍角を含んでもよい。端部７４は、組織と係合するための平面部分およびくぼみ部分を画定する表面を含む。いくつかの実施形態では、端部７４は、組織との係合を容易にするために、粗地、テクスチャード加工、多孔性、半多孔性、窪み、および／または光沢を有する表面を含むことができる。いくつかの実施形態では、組織は、椎間組織、終板表面、海綿骨、および／または皮質骨を含み得る椎骨組織を含む。
【００４１】
本体７０は、例えば、管状壁７６などの壁を含む。壁７６は、端部７２と端部７４との間に延びる軸方向空洞８０を画定する内面７８を含む。本体１４は、空洞８０とともに廃棄するように構成されている。いくつかの実施形態では、壁７６は円筒形の断面を有する。いくつかの実施形態では、壁７６の断面形状は、例えば、円形、楕円形、長方形、三角形、平面、または弧状の側面部分を有する多角形、不規則、均一、不均一、一様、可変、馬蹄形、Ｕ字型、またはインゲンマメ形などを含んでもよい。いくつかの実施形態では、表面７８は滑らかまたは均一である。いくつかの実施形態では、表面７８は、粗地、テクスチャード加工、多孔質、半多孔質、窪み、および／または研磨されていてもよい。いくつかの実施形態では、本体７０は、本体７０の端面１７４を通って延びる開口部１７２と、本体７０の反対側の端面１７８を通って延びる開口部１７６と、を含む。開口部１７２、１７６は、空洞７０と連通している。
【００４２】
壁７６は、例えば、空洞８０と連通している側方開口部８２などのポートを画定する。いくつかの実施形態では、開口部８２は、本明細書に記載されるように、例えば、本体７０に対する本体１４の拡張を容易にするために利用される挿入器などの器具を廃棄するように構成される。例えば、開口部８２は、ラック歯車２８と係合するように適合された別個のピニオン器具（図示せず）を受容するように構成され得る。挿入器は、いくつかの実施形態では、米国特許出願第１４／４５０，０３８号に開示されている器具を含んでいてもよく、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、壁７６は、例えば椎体切除術に関連して使用される固定または融合治療で採用するための、本明細書に記載の骨移植片（図示せず）および／または他の材料を含み得る薬剤を受容するように構成された開口部８２、８４を画定する。一実施形態では、薬剤は、治療用ポリヌクレオチドまたはポリペプチド、および骨成長促進材料を含み得、これらは、インプラント１２を含むシステム１０の構成要素の表面上または表面の周りに充填、コーティング、または他の方法で配設することができる。薬剤はまた、例えば、生体適合性金属および／またはチタン元素、チタンの金属粉末またはチタン組成物のような硬質ポリマー、同種移植片または異種移植材料のような無菌骨材料、サンゴのような合成骨材料およびヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウムおよび亜硫酸カルシウムのようなカルシウム組成物、患者内でポリマーが分解するにつれて生物学的に活性な薬剤（複数可）を適切な時間依存的な方法で放出する生物学的に活性な薬剤を生体吸収性ポリマー中に配合することなどによって、徐々に解放するように生物学的に活性な薬剤、例えば、インプラント１２の外側にコーティングされた、および／または同箇所に塗布された生物学的に活性な薬剤のような生体適合性材料を含む。好適な生物学的に活性な薬剤には、例えば、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）およびサイトカインが含まれる。いくつかの実施形態では、開口部８２、８４は、例えば、楕円形、長方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、および／または先細りなどの様々な形の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、開口部８４は一列に配置され、開口部８４は、例えば、図３に示すように、各々長方形の形状または形の形状を有する。いくつかの実施形態では、開口部８４は、例えば、図２１に示すように、各々が円形形状または構成を有する開口部８４を備えた列に配置される。
【００４４】
いくつかの実施形態では、開口部８２は、本明細書で論じられるように、例えば、漏斗または注射器１７０（図２１）などの送達器具の先端１６８を廃棄して、骨移植片を空洞８０に送達するように構成される。いくつかの実施形態では、開口部８２は、先端１６８のサイズまたは形状に一致する特定のサイズおよび／または形状を有する。例えば、先端１６８が円形の断面形状を有する場合、開口部８２は、先端１６８が開口部８２内に配置できるように、先端１６８の直径が開口部８２の直径よりわずかに小さい円形の断面形状を有することができる。同様に、先端１６８が多角形の断面形の形状を有する場合、開口部８２は、先端１６８が開口部８２内に配置できるように、先端１６８の直径が開口部８２の直径よりわずかに小さい多角形の断面形の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、先端１６８の外面は、先端１６８が本体７０との摩擦または締まりばめを形成するように、先端１６８が開口部８２に挿入されたときに、開口部８２を画定する表面と直接係合する。いくつかの実施形態では、先端１６８の外面は、先端１６８が開口部８２に挿入されるときに、開口部８２を画定する表面から離間している。いくつかの実施形態では、開口部８２および先端１６８は、例えば、楕円形、長方形、多角形、不規則、均一、不均一、可変、および／または先細りなどの様々な形の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、注射器の先端およびインプラント上の嵌合穴は、ボールおよびソケットタイプの接続を形成して、注射器が軸外配向で穴と係合することを可能にし、穴を通して移植片を挿入しやすさを増加させる。
【００４５】
一実施形態では、壁７６は、例えば、挿入器が誤って逆さまなどに取り付けられるのを防止するために、外科用挿入器で取り付けるように構成されたスロット８６などの空洞を含む。壁７６は、挿入器との係合を容易にするように構成された切り欠き８８を含む。切り欠き８８は、挿入器と本体７０との間に堅固な接続を提供することにより、挿入器と本体７０との係合を容易にする。
【００４６】
表面７８は、図３に示すように、隣接する端部７２に配設された円周方向の空洞１２２を画定する部分１２０を含む。部分１２０は、空洞１２２がバンド１２４の廃棄ができるように構成されるような、実質的に滑らかなまたは均一な表面形状されるように、表面形の形状を有する。バンド１２４は、部分１２０に対して回転するために、空洞１２２内でスライド可能に移動可能である。いくつかの実施形態では、部分１２０は、粗地、テクスチャード加工、多孔質、半多孔質、窪み、および／または研磨されていてもよい。
【００４７】
一実施形態では、本体７０は座ぐり１２６を含む。一実施形態では、止めねじ１２８が、本体７０に対して本体１４を固定するために設けられる。止めねじ１２８は、図３示すように、ねじストッパ１３０を含む。止めねじ１２８は、本体７０の内側から組み立てられ、止めねじ１２８がねじストッパ１３０に近づくまで後退する。座ぐり穴１２６は、止めネジ１２８の過度の前進を防止し、本体１４およびキャップ９０と本体７０との組み立てを容易にするために座ぐり穴１２６の端部を変形させるように打ち込まれている。
【００４８】
動作中、インプラント１２は、図１に示すように、第１の配向で配設され、その結果、本体１４および本体７０は、手術部位に隣接する送達および移植のために伸縮式の配置で配設される。本体１４、７０は、実質的にすべての内側本体１４が入れ子形の形状で外側本体７０内に配設されるように着座している。キャップ９０は、軸Ａ２が軸Ａ１に実質的に垂直であるように端部１６と同一平面上にあり、空洞１０６は、軸Ａ３が軸Ａ１、Ａ２を横切って、軸Ａ１からオフセットされるように配設される。第１の配向では、回転可能なピニオンを含み得る外科用挿入器が、開口部８２、スロット８６、および切り欠き８８内に配設され、ラック歯車２８と係合し、挿入器が本体７０に対する本体１４の軸方向並進のためにラック歯車２８と係合するように作動および／または回転される。挿入器の回転により、本体７０に対して本体１４の軸方向の並進を引き起こして、インプラント１２を拡張させる。いくつかの実施形態では、挿入器は反対方向に回転して、本体１４を第２の軸方向に駆動し、本体７０に対する本体１４の軸方向並進を引き起こして、拡張構成からインプラント１０を収縮および／または圧潰させる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、第２の拡張配向において、例えば、図１８に示すように、キャップ９０および端部７４は、説明されるように、隣接する椎骨軟組織および骨表面と係合して、除去された椎骨および／または椎間組織の代わりとして高さを回復し、所定の位置に支持されるように配設される。一実施形態では、インプラント１２は、椎骨間を選択された量の間隔および／または延伸で、第２の配向に拡張されるので、キャップ９０が第１の椎骨表面と係合し、端部７４が第２の椎骨表面と係合して間隔を回復し、延伸させ、および／または機械的支持機能を回復する。一実施形態では、インプラント１２は、本明細書で論じられるように、進歩的および／または漸進的に拡張されて、椎骨を含む患者の成長に適応するように構成されたインプラントを提供する。いくつかの実施形態では、インプラント１２の高さはまた、患者の様々な状態に適合するために、ある期間および／またはいくつかの手順にわたって減少させてもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、本体１４が拡張すると、本明細書に記載されるように、キャップ９０は、図１４に示すように、キャップ９０の表面９６および／または軸Ａ２が軸Ａ１に対して角度α１で配設されるような第１の配向と、図１５に示すように、表面９６および／またはキャップ９０の軸Ａ２が軸Ａ１に対して選択された角度α２で配設されるような第２の配向との間で軸Ａ１に対して回転する。キャップ９０の回転により、表面９６は、組織および／または治療により、椎骨組織の特定の角度に対応する角度に調整することができる。キャップ９０が回転すると、表面１００、１０２は、表面９６の角度変化に対応するために、端部１６を中心に並進する。壁４４、４６は、運動制限の範囲を提供し、キャップ９０の動きの選択された制限を超えて、キャップ９０が軸Ａ１の周りを回転するのを阻止および／または防止する。表面１００と表面１０２との間の交差点は、段４０に接触して、キャップ９０の回転を制限する。
【００５１】
軸Ａ３は、キャップ９０の回転の間、軸Ａ２に対して角度γで固定された配向を維持する。キャップ９０が回転すると、軸Ａ３は、図１４および図１６に示すように、軸Ａ３が軸Ａ１に対して角度β１で配設されるような第１の配向と、軸Ａ３が図１５に示すように、軸Ａ１に対して選択された角度β２で配設されるような第２の配向との間で軸Ａ１に対して移動可能である。第２の配向では、角度β２は、実質的に９０度および／または軸Ａ１に対して軸Ａ３の垂直配向に近づき、止めねじ１１０と表面５０との係合を容易にして、キャップ９０を本体１４および／または本体７０に対して選択された配向に固定する。
【００５２】
いくつかの実施形態では、インプラント１２は、安定性を改善し、組織への沈下のリスクを低減するフットプリントを提供する。いくつかの実施形態では、インプラント１２は、椎体間の高さの回復、減圧、矢状および／または冠状バランスの回復、および／または椎骨終板への沈下の抵抗を提供する。
【００５３】
図１８を参照すると、組み立て、操作、および使用において、図１〜図１７に関して説明したシステムおよび方法と同様の、インプラント１２を含む脊椎インプラントシステム１０が、例えば、脊椎Ｖを含む患者の脊椎の治療のための腰椎椎体部分切除術のような外科的処置とともに採用される。脊椎インプラントシステム１０はまた、例えば、椎間板切除術、椎弓切除術、融合、椎弓切開術、椎弓切除術、神経根収縮術、椎間孔拡大術、椎間関節突起切除、減圧術、脊椎核または椎間板の交換、骨移植片、および椎骨Ｖへインプラント１２の固定のためのプレート、ロッド、および骨係合ファスナを含む移植可能な人工関節などの他の外科的処置とともに採用され得る。
【００５４】
脊椎インプラントシステム１０は、脊柱の患部および体内の隣接領域の適用可能な状態または損傷の治療のために関節を固定化するため、例えば融合などのような、外科的な関節穿刺を含む腰部椎体部分切除術を採用する。例えば、椎骨Ｖには、椎骨Ｖ１および椎骨Ｖ２が含まれる。罹患および／または損傷した椎骨および椎間板は、椎骨Ｖ１と椎骨Ｖ２との間に配設される。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、関節腔を挿入して関節−関節表面を離間させ、支持を提供し、椎骨Ｖの安定化を最大化するように構成される。
【００５５】
使用中、脊椎の患部を治療するために、医師は、組織の切開および開創によるなどの任意の適切な手法で、椎骨Ｖを含む手術部位に到達する。いくつかの実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、観血的手術、ミニ観血的手術、低侵襲手術、および経皮的外科移植を含む任意の既存の手術方法または技法において使用することができ、それによってミニ切開、またはその領域に保護された通路を提供するスリーブを介して椎骨に到達する。一旦、手術部位に到達すると、脊椎障害を治療するために椎体部分切除術を実施することができる。椎間板の罹患および／または損傷を含む可能性がある椎骨Ｖの罹患および／または損傷した部分を除去して、椎骨空間Ｓを作成する。
【００５６】
準備器具（図示せず）を使用して、椎間板組織、体液、隣接組織および／または骨を除去し、椎骨Ｖ１の終板表面Ｅ１および／または椎骨Ｖ２の終板表面Ｅ２から組織を掻き取りおよび／または除去する。インプラント１２には、椎骨Ｖの患部を治療するための新しい骨の成長および融合を促進するために、本明細書に記載されるものと同様の少なくとも１つの薬剤が提供される。
【００５７】
本明細書に記載されるように、止めねじ１１０は、キャップ９０の表面９４から空洞１０６と係合し、止めねじ１１０がねじ１１２に近づくまで空洞１０６にねじ込まれる。本体１４、７０は、実質的にすべての内側本体１４が入れ子形の形状で外側本体７０内に配設され、キャップ９０が端部１６と同一平面にあり、軸Ａ２が軸Ａ１に垂直に配設されるように着座している。挿入器は、開口部８２、スロット８６、および切り欠き８８と係合している。インプラント１２は、手術通路に沿って椎骨Ｖに隣接する手術部位に送達される。挿入器は、インプラント１２を、椎骨Ｖ１と椎骨Ｖ２との間の準備された椎骨空間Ｓに送達される。インプラント１２は、端部７４が終板表面Ｅ２と係合するように操作される。端部７４の把持面は、終板面Ｅ２を貫通して固定する。インプラント１２は、本明細書に記載されるように、終板表面Ｅ２を用いて第１の配向に配置される。
【００５８】
挿入器の回転により、本体７０に対する本体１４の軸方向の並進を引き起こして、図１４の矢印Ｂによって示される方向にインプラント１２を拡張させる。一実施形態では、挿入器は、図１４の矢印ＢＢによって示されるように、本体１４を第２の軸方向に駆動するために反対方向に回転され、本体７０に対する本体１４の相対的な軸方向の並進を引き起こして、インプラント１０を拡張された構成から収縮および／または圧潰させる。
【００５９】
挿入器が回転すると、図１８に示すように、インプラント１２は第２の配向に拡張する。したがって、インプラント１２は椎骨空間Ｓ内で拡張し、表面９６は終板表面Ｅ１と係合する。キャップ９０は、図１４に示すような、キャップ９０の表面９６および／または軸Ａ２が、軸Ａ１に対して角度α１で配設される第１の配向から、図１５に示すような、キャップ９０の表面９６および／または軸Ａ２が、軸Ａ１に対して選択された角度α２で配設される第２の配向まで、図１５の矢印Ｃによって示される方向に軸Ａ１に対して回転する。
【００６０】
キャップ９０の回転により、表面９６は、終板表面Ｅ１の特定の角度に対応する角度に調整することができる。キャップ９０が回転すると、軸Ａ３は、図１４および図１６に示すように、軸Ａ１に対して角度β１から第２の配向に回転するので、軸Ａ３は、図１５に示すように、軸Ａ１に対して選択された角度β２で配設される。第２の配向において、β２は、軸Ａ１に対して実質的に垂直な配向に近づき、止めねじ１１０への外科的経路に沿ったアクセスおよび止めねじ１１０の表面５０との係合し易くする。止めねじ１１０は、例えば、表面９６および／または軸Ａ２が軸Ａ１に対して選択された角度α２で配設されるので、軸Ａ３が軸Ａ１に対して選択された角度β２配設されるように表面５０と係合して、本体１４に対してキャップ９０を相対的に係止する。
【００６１】
インプラント１２は、対向する終板表面Ｅ１、Ｅ２と係合して離間し、椎骨Ｖ１、Ｖ２の融合および固定のための骨成長に関連して椎骨Ｖの部分を安定化および固定化するために椎骨空間Ｓ内に固定される。インプラント１２のエンドプレート表面Ｅ１、Ｅ２への固定は、関節空間および／またはエンドプレート表面Ｅ１、Ｅ２との係合が提供する抵抗によって促進されてもよい。
【００６２】
いくつかの実施形態では、インプラント１２は、１つの終板のみと係合することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような１つ以上の薬剤は、骨成長を促進するために手術部位の領域に適用され得る。インプラント１２を含むシステム１０の構成要素は、事前に組み立てられたデバイスとして送達または移植することができるか、もしくはその場で組み立てることができる。インプラント１２を含むシステム１０の構成要素は、その場で完全にまたは部分的に修正、除去、または交換することができる。いくつかの実施形態では、システム１０の構成要素の１つまたはすべては、機械的操作および／またはフリーハンド技術を介して手術部位に送達することができる。
【００６３】
一実施形態では、インプラント１２は、関節表面を固定し、椎骨領域への補完的な安定化および固定化を提供するために椎骨Ｖ１、Ｖ２で固定するように構成されたロック構造を含み得る留める要素を含み得る。いくつかの実施形態では、ロック構造は、例えば、ロッド、プレート、クリップ、フック、接着剤、および／またはフランジなどの留める要素を含み得る。いくつかの実施形態では、システム１０は、固定を強化するためにネジとともに使用することができる。いくつかの実施形態では、システム１０および任意のネジおよびアタッチメントは、治療領域への骨の固定を強化するために、本明細書に記載されているものと同様の薬剤でコーティングすることができる。脊椎インプラントシステム１０は、ポリマーなどの放射線透過性材料で作製されていてもよい。Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ、または他の撮像法で識別するために、放射線マーカーが含まれてもよい。
【００６４】
一実施形態では、システム１０は、複数のインプラント１２を含む。いくつかの実施形態では、複数のインプラント１２を採用することにより、関節間隔の寸法を事前に選択できるように、椎骨空間Ｓを離間させられる量を最適化することができる。複数のインプラント１２は、並列して係合するように配向され、離間され、および／または互い違いにされてもよい。
【００６５】
いくつかの実施形態では、外科的ナビゲーション、顕微手術および画像誘導技術を使用して、脊椎インプラントシステム１０の援助により、脊椎の劣化または損傷に到達し、表示し、修復することができる。手順が完了すると、システム１０の移植されていない構成要素、外科用器具、およびアセンブリが取り外され、切開が閉じられる。
【００６６】
いくつかの実施形態では、インプラント１２は、本明細書に記載されるように、椎骨Ｖの間の準備された椎骨空間Ｓ内に配置され、インプラント１２は、例えば、骨移植片などの薬剤を含まない。すなわち、インプラント１２が椎骨Ｖの間に配置されるとき、薬剤は、インプラント１２の表面上またはその周りに充填、コーティング、もしくは配置することはない。インプラント１２は、表面１５６、１７４が椎骨Ｖ１の終板表面Ｅ１に面するように、および表面１６０、１７８が椎骨Ｖ２の終板表面Ｅ２に面するように、椎骨Ｖの間に配置してもよい。
【００６７】
いくつかの実施形態では、挿入器が回転し、本体７０に対して本体１４を軸方向に並進させ、図１４の矢印Ｂによって示される方向にインプラント１２を拡張させる。一実施形態では、挿入器は、図１４の矢印ＢＢによって示されるように、本体１４を第２の軸方向に駆動するために反対方向に回転され、本体７０に対する本体１４の相対的な軸方向の並進を引き起こして、インプラント１２を拡張された構成から収縮および／または圧潰させる。いくつかの実施形態では、インプラント１２は、椎骨  Ｖ１、Ｖ２の融合および固定のための骨成長に関連して椎骨Ｖの部分を安定化および固定化するために、インプラント１２が対向する終板表面Ｅ１、Ｅ２と係合して離間し、椎骨空間Ｓ内に固定されるまで収縮または拡張してもよい。インプラント１２のエンドプレート表面Ｅ１、Ｅ２への固定は、関節空間および／またはエンドプレート表面Ｅ１、Ｅ２との係合が提供する抵抗によって促進されてもよい。いくつかの実施形態では、インプラント１２は、終板表面Ｅ１、Ｅ２のうちの１つのみと係合することができる。インプラント１２が選択された高さを有するように操作されると、止めねじ１２８が回転して、本体７０に対して本体１４を固定し、インプラント１２の高さを選択された高さに固定する。
【００６８】
インプラント１２の高さが選択された高さに固定された後、注射器１７０の先端１６８が、図２０に示すように開口部８２に挿入され、例えば、自家移植片および／または同種移植片などの骨移植片が開口部８４を通して、空洞８０内に注入され、注射器１７０を使用して空洞８０を少なくとも部分的に満たす。いくつかの実施形態では、骨移植片は、注射器１７０を使用して開口部８４を通して空洞８０内に注入されて、空洞８０を完全に満たす。いくつかの実施形態では、空洞８０内に注入された骨移植片は、開口部１７２および／または開口部１７６を通って移動するので、いくつかの骨移植片は、開口部１７２および／または開口部１７６を通って空洞８２から出て、椎骨Ｖの融合を促進する。いくつかの実施形態では、骨移植片は、皮質の脱灰骨線維、脱灰骨粒子（≧９０≧直径１２００μｍ）、ミネラル化した皮質／海綿骨チップ、またはそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、骨移植片は、生理食塩水、血液、骨髄などのいずれかで水和されて、移植前および／または移植後の間に空洞内への注射を介して送達され得る流動性混合物を提供する。
【００６９】
注射器１６６の先端１６４は、図２１に示すように、開口部１６２、１６２ａのうちの１つ内に挿入され、骨移植片、例えば、自家移植片および／または同種移植片などの骨移植片は、開口部１６２、１６２ａのうちの１つを通って注射器１６６を使用して通路１５２内に注入、通路１５２を少なくとも部分的に満たす。いくつかの実施形態では、骨移植片は、開口部１６２、１６２ａのうちの１つを通して、注射器１６６を使用して通路１５２内に注入されて、通路１５２を完全に満たす。いくつかの実施形態では、通路１５２内に注入された骨移植片は、一部の骨移植片が開口部１５４を通って通路１５２を出て、椎骨Ｖの融合を促進するように開口部１５４を通って移動する。いくつかの実施形態では、通路１５２内に注入された骨移植片は、一部の骨移植片が開口部１５８を通って通路１５２を出て、空洞８０に流れ込むように、開口部１５８を通って移動する。
【００７０】
いくつかの実施形態では、骨移植片は、インプラント１２が骨移植片で完全に満たされるまで、開口部８４を介して空洞８０に、開口部１６２、１６２ａのうちの１つを介して通路１５２内に注入される。いくつかの実施形態では、骨移植片は、開口部１６２、１６２ａのうちの１つを通して通路内に注入される前に、開口部８４を通して空洞８０内に注入される。いくつかの実施形態では、骨移植片は、開口部１６２、１６２ａのうちの１つを通して通路内に注入された後、開口部８４を通して空洞８０内に注入される。いくつかの実施形態では、骨移植片は、開口部１６２、１６２ａのうちの１つを通して通路内に注入されると同時に、開口部８４を通して空洞８０内に注入される。
【００７１】
いくつかの実施形態では、スロット８４、穴１６２、または穴８２のうちの少なくとも１つのすべてまたは一部は、例えば、軸Ａ１に対して鋭角であり、移植片を所望の方向に意図的に向けるために、軸Ａ１を横切って延びるか、もしくは意図的に移植片をある領域から流出させる。例えば、いくつかの実施形態では、スロット８４、穴１６２、または穴８２のうちの少なくとも１つのすべてまたは一部は、移植片を確実にそれらの表面に隣接させるように椎体の終板に向けて移植片を向けるために、端部１６および／または端部１８に向かって角度を付けることができる。穴の方向性は、小さなスペースが満たされた後に移植片が大きなスペースを満たすことを制限せずにそれらの小さなスペースが満たされるように、必ずしも満たされるとは限らない小さなスペースに最初に移植片を向けることもできる。いくつかの実施形態では、空洞１５０、１７２のうちの少なくとも１つは、例えば、インプラント内の移植片を患者の解剖学的構造の選択された部分に向けて意図的に向けるための内部バッフルを含む。
【００７２】
いくつかの実施形態では、カラム１４、本体７０、またはインプラント１２全体がバッグ内に配置されて、移植片の加圧を可能にして、空隙を最大限に満たす。いくつかの実施形態では、バッグはメッシュを含む。いくつかの実施形態では、バッグは、インプラント１２と一体的に形成される。いくつかの実施形態では、バッグは、外科スタッフによってインプラント１２で組み立てられる。これにより、外科医は、例えば、タイト、クローズ、またはルーズのバッグを選択できるようになると考えられる。いくつかの実施形態では、バッグは、その場でインプラント１２で組み立てられる。いくつかの実施形態では、バッグは、周囲の椎体の終板に対して移植片を強制的に押し付けるために、開口部１５４、１５８を覆うことなく、インプラント１２の円周に沿って連続している。いくつかの実施形態では、バッグは、任意の構成要素の任意の外部開口部からの移植片の喪失を防止し、インプラント１２のみが移植片で満たされ、移植片がインプラント１２を取り巻く空間に移動するのを防止するように構成される。多くの移植片材料と同様に、それらは担体（グリセロール、水など）と混合される。したがって、いくつかの実施形態では、バッグは、キャリアが透過性であり、移植片がキャリアによって補助される空隙に流れ込むことを可能にするが、圧縮されると、キャリアが浸出して、残る移植片を最大化する。すなわち、移植片の繊維または粒子の間にキャリアが残る代わりに、移植片はそれ自体に対してしっかりと充填することができる。いくつかの実施形態では、バッグは、長期間の融合処置のために非生分解性および／または非吸収性であるか、またはバッグに強度を提供する。いくつかの実施形態では、バッグは生分解性および／または吸収性であり、バッグが骨成長の邪魔になることを回避し、および／またはバッグが分解／吸収するときに１つ以上の生物製剤および／または医薬品有効成分を放出する。いくつかの実施形態では、バッグは親水性であり、移植片材料がある程度の水和を必要とする場合、おそらく隣接する繊維を骨が統合するのに十分な距離に保つために、完全に水和される。いくつかの実施形態では、メッシュまたは不浸透性膜は、インプラント１２の開口部のうちの１つ以上の上に配置されるか、またはインプラント１２の開口部のうちの１つ以上を満たして、インプラント１２の外側への移植片の望ましくない移動を防止する。
【００７３】
いくつかの実施形態では、注射器は、挿入器および展開デバイスと同じアクセスポイントを使用して、インプラント１２を移植片で満たす。いくつかの実施形態では、インプラント１２は、異なる外科的アクセスポイントからの移植片で満たされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、挿入器およびドライバは、それらのアクセスのために一定量の除去された材料を必要とし得、その結果、追加の穿孔を追加すると、インプラント１２が弱くなりすぎる可能性がある。挿入器アクセスポイントとは異なる配向で移植片注入ポートを追加することにより、外科的負荷に耐えるためにインプラント１２に十分な強度を提供しながら、移植片スルーのための両方の大きなウィンドウが達成される。いくつかの実施形態では、注射器は、所望の量の移植片をインプラント１２に送達し、次いで、移植片は、インプラント１２が完全に満たされることを確実にするために、別の器具でインプラント１２内および／またはインプラント上に充填することができる。
【００７４】
本明細書に開示された実施形態に様々な変更が加えられ得ることが理解されるであろう。したがって、上記の説明は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に様々な実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付されている特許請求の範囲および趣旨内での他の修正を想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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