(57)【要約】  本開示は、広くには、医療装置の分野に関し、とくには、本開示は、半径方向冷凍噴霧カテーテル用などを含む、半径方向噴霧カテーテル用の流れ分配要素を備えた装置など、カテーテルからの半径方向噴霧を強化するための方法および装置に関する。
2021514715.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向噴霧カテーテルのための装置であって、
長手軸と、近位端と、遠位端と、両者間を延びる中間部と、外側半径方向表面とを有する本体と、
前記本体内を前記長手軸に沿って前記本体の前記近位端から少なくとも前記本体の前記中間部へと延びる中央管腔と、
前記本体の前記外側半径方向表面の周りに分布した１つ以上の開口と、
前記中央管腔および前記１つ以上の開口に流体連通した流れ分配要素と
を備える装置。
【請求項２】
前記中央管腔は、前記本体の前記遠位端を通って延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記本体の前記近位端は、前記カテーテルの遠位端に結合するように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記流れ分配要素は、前記中央管腔と同軸でありかつ前記本体の前記長手軸に沿って近位側を向いたディフューザ要素を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記ディフューザ要素は、円錐であり、円錐の頂点が、前記本体の前記長手軸に沿って近位側を向いている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記流れ分配要素は、前記中央管腔を複数の前記１つ以上の開口に流体連通させる複数の管腔を備える、請求項１〜３および５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
各々の管腔は、前記本体内を前記長手軸と平行に遠位側へと延び、次いで前記長手軸に垂直な前記本体の半径方向の壁に沿って対応する開口へと移行する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記流れ分配要素は、細長い管を備える複数の独立した管腔を備え、各々の管状管腔は、独立した開口に関連付けられている、請求項１〜３および５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
各々の管状管腔は、前記本体内を前記中央管腔と平行に遠位側へと延び、かつ前記関連付けられた開口に整列した前記管状管腔の半径方向部分へと曲線に沿って延びる近位部分を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記管状管腔は、前記近位部分において同心の放射状の円に整列しており、半径方向において前記本体の前記長手軸により近い管腔は、半径方向において前記本体の前記長手軸からより遠い管腔と比べて、前記半径方向部分においてより遠位側へと延びている、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
前記流れ分配要素は、前記本体の前記中間部内の多孔質体を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記多孔質体は、前記多孔質体の近位端から前記多孔質体の遠位端へと前記本体の前記長手軸に沿って透過性が次第に低くなり、前記本体の前記長手軸から前記本体の前記外側半径方向表面へと向かう方向に透過性が次第に高くなるように構成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記流れ分配要素は、前記中央管腔から前記本体の前記遠位端まで延び、前記中央管腔に流体連通しておりかつ前記中央管腔と実質的に同軸な分配管腔を備え、前記分配管腔は、前記本体の前記長手軸に沿って前記遠位端の方向に、内径が変化するいくつかのセクションを有し、各々が前記開口のうちの少なくとも１つを含む、請求項１〜３、５、９、および１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記流れ分配要素は、前記中央管腔から前記本体の前記遠位端まで延び、かつ前記中央管腔に流体連通している分配管腔を備え、前記分配管腔は、前記長手軸に沿った複数の前記開口を含み、前記分配管腔内のばねが、前記本体の前記遠位端に関連付けられた遠位側構成要素および振動体に関連付けられた近位側構成要素を有することで、前記振動体が、流れによって前記ばねの復元力に逆らって押されて前記分配管腔内で振動し、前記流れを前記開口へと分配する、請求項１〜３、５、９、１０、および１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記流れ分配要素は、
前記中央管腔から延びる前記本体内の分配管腔と、
前記本体の前記長手軸に沿って前記分配管腔内に回転可能に配置されたロッドと、
前記ロッドの周りに軸方向に配置されたタービンと、
前記ロッドの周りかつ前記タービンよりも遠位側に配置され、前記ロッドに沿って延びる多管腔部材と
を備え、
前記多管腔部材のそれぞれの管腔は、前記開口の複数の半径方向列のうちのそれぞれの１つに長手方向において一致する露出した半径方向部分を有し、前記多管腔部材のそれぞれの管腔は、それぞれの管腔に関する前記開口の半径方向列のうちの前記それぞれの１つの遠位側に隣接する実質的に半径方向の壁にて終わる、請求項１〜３、５、および９〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
本出願は、２０１８年２月２１日付の米国特許仮出願第６２／６３３，１２１号について、米国特許法第１１９条に規定の優先権の利益を主張し、この米国特許仮出願は、その全体があらゆる目的に関して本明細書に援用される。
【０００２】
本開示は、広くには、医療機器の分野に関する。とくには、本開示は、カテーテルからの半径方向噴霧を強化するための方法および装置に関する。半径方向冷凍噴霧カテーテルなどの半径方向噴霧カテーテルに関して、流れ分配要素を備える装置が開示される。
【背景技術】
【０００３】
さまざまなカテーテルが、診断または治療の選択肢として流体を体内管腔へと送出するなど、さまざまな用途のために、さまざまな体内管腔において使用される。流体は、液体、気体、または液体および気体の両方の混合物であってよい。送出は、体内管腔の壁への流体の噴霧を含むことができる。場合によっては複数の半径方向の開口を含む体内管腔内の内視鏡を通ってカテーテルをもたらす目的において、処置の有効性および／または効率は、流れを開口にどの程度均一に分配できるかに依存し得る。例えば、流体は、より近位側の開口から流出するよりもむしろカテーテルの遠位端に位置する一番端の開口へと流れる傾向があり、流れの分布が不均一になる可能性がある。
【０００４】
一例として、凍結手術は、病変組織、損傷組織、または他の望ましくない組織（本明細書においては、まとめて「標的組織」と称する）を、冷凍剤の噴霧であってよい圧力下の冷凍剤の限局的送達によって治療する処置である。これらのシステムは、典型的には、冷凍アブレーションシステム、冷凍噴霧システム、冷凍噴霧アブレーションシステム、凍結手術システム、凍結手術噴霧システム、および／または冷凍剤噴霧アブレーションシステムと呼ばれる。典型的に使用されるとおり、「冷凍剤」は、極低温の外科処置において治療効果を伴って用いるための充分に低い沸点（すなわち、およそ−１５３℃未満）を有する任意の流体（例えば、ガス、液化ガス、または当業者に知られている他の流体）を指す。適切な冷凍剤として、例えば、液体アルゴン、液体チッ素、および液体ヘリウムを挙げることができる。二酸化炭素および液体亜酸化チッ素など、沸点が−１５３℃よりも高いが、依然としてきわめて低い（例えば、Ｎ２Ｏについては−８９℃）疑似冷凍剤も、使用可能である。
【０００５】
冷凍噴霧システムの動作時に、医療専門家（例えば、臨床医、技術者、医療専門家、外科医、など）は、冷凍剤送出カテーテルを介して、冷凍剤の噴霧を治療領域の表面へと導く。医療専門家は、気管支鏡、胃鏡、結腸鏡、または尿管鏡などのビデオ支援装置または内視鏡を介し、視覚に頼って冷凍剤の噴霧を標的へと向けることができる。冷凍剤の噴霧は、０℃から−１９６℃までの範囲の温度で冷凍剤送出カテーテルを出て、標的組織を凍結させ、あるいは「冷凍」する。
【０００６】
体内管腔（例えば、食道、気管、腸、など）を、カテーテルからの半径方向噴霧による冷凍アブレーションによって処置することができる。しかしながら、上述したように、液体チッ素およびその蒸気などのカテーテルの中央管腔を通る冷凍剤混合物の流れを、カテーテルの複数の開口へと分配することは、冷凍剤混合物中の冷凍剤の気体成分と比べて、冷凍剤の液体成分の方が密度がより高く、したがって運動量が大きいがために、困難であり得る。冷凍剤混合物のうちの気体部分が、より近位側の開口（例えば、半径方向の開口）から容易に流出できる一方で、冷凍剤の液体部分は、より遠位側の開口へと軸方向に流れ続け、流れの不均衡につながる可能性がある。開口の列の間の流れの不均衡により、冷凍剤カテーテルの噴霧の体積およびカバー範囲の均一性および有効長が制限される可能性がある。
【０００７】
したがって、流れ分配要素を利用してカテーテルからの半径方向噴霧を強化するための本開示の装置、システム、および方法によって、さまざまな利点が実現され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、そのさまざまな実施形態において、カテーテルからの半径方向噴霧を強化増強するための方法および装置を含む。種々の実施形態は、半径方向噴霧カテーテルおよび／または半径方向冷凍噴霧カテーテルのための装置を含むことができる。種々の実施形態を、流れの分配を改善すべくさまざまな要素で半径方向冷凍噴霧を強化するように構成された凍結手術システムにおいて使用することができる。半径方向冷凍噴霧カテーテルおよびプラグを含む半径方向噴霧カテーテル用の装置は、噴霧をより効率的に放出でき、標的組織のより効果的な治療をもたらすことができる。流れ分配要素を備える半径方向冷凍噴霧カテーテルまたは他の装置のための装置、あるいは半径方向冷凍噴霧カテーテルまたは他の装置は、噴霧をより均一に分配し、開口から横方向に（標的に垂直に）噴霧を効率的に向けることに貢献できる一方で、流れ分配要素を持たない装置は、噴霧の速度または方向あるいは両方に望ましくない実質的な軸方向の成分を有する可能性がある。
【０００９】
種々の実施形態における本開示は、カテーテルからの強化された半径方向噴霧のための装置および使用方法を含む。強化された噴霧を使用して、流体を治療の領域へとより効率的にもたらすことができ、したがって他の利点の中でもとりわけ、治療の部位において噴霧のより生産的なカバー範囲を提供することができる。種々の実施形態は、カテーテルと一緒に使用される構成要素または付属品あるいは噴霧カテーテルと一体の部分として、流れ分配要素を有する。
【００１０】
本開示の一態様においては、半径方向噴霧カテーテルのための装置が、長手軸と、近位端と、遠位端と、両者の間を延びる中間部と、外側半径方向表面とを有することができる本体を含むことができる。中央管腔を、前記本体内を前記長手軸に沿って前記本体の前記近位端から少なくとも前記本体の前記中間部へと延ばすことができる。１つ以上の開口を、前記本体の前記外側半径方向表面の周りに分布させることができる。流れ分配要素を、前記中央管腔および前記１つ以上の開口に流体連通させることができる。前記１つ以上の開口は、半径方向の開口部、またはスロット開口部、あるいは両方であってよい。前記中央管腔は、前記本体の前記遠位端を通って延びてよく、医療器具を受け入れるように構成されてよい。前記中央管腔は、前記本体の前記近位端と前記本体の前記中間部との間で、より小さな直径からより大きな直径へと移行してよい。前記本体の前記近位端を、カテーテルの遠位端と結合するように構成することができる。前記本体の前記近位端を、カテーテルの遠位端の連続的な延長部とし、カテーテルの遠位端に接着し、あるいはカテーテルの遠位端に取り外し可能に組み合わせることによって、結合させることができる。
【００１１】
本開示の別の態様において、前記流れ分配要素は、前記中央管腔と同軸なディフューザ要素を含むことができ、前記本体の前記長手軸に沿って近位側を向くことができる。前記ディフューザ要素は、円錐を含むことができ、円錐の頂点が、前記本体の前記長手軸に沿って近位側を向いてよい。前記流れ分配要素は、前記中央管腔を複数の前記１つ以上の開口に流体連通させる複数の管腔を含むことができる。各々の管腔は、前記本体内を前記長手軸と平行に遠位側へと延びてよく、次いで前記長手軸に垂直であってよい前記本体の半径方向の壁に沿って対応する開口へと移行することができる。前記本体は、楕円体形状であってよく、楕円体形状の長軸が前記本体の前記長手軸に一致する。各々の管腔は、前記本体内を前記長手軸に平行に遠位側へと延びてよく、次いで前記本体の前記外側半径方向表面に垂直な前記本体の半径方向の壁に沿って対応する開口へと移行することができる。前記複数の管腔は、互いに入れ子にされて前記本体を形成するように構成された別個の構成要素を含むことができる。前記管腔は、前記本体内を前記長手軸に平行に遠位側へと延びてよく、次いで対応する開口へと曲線に沿って徐々に移行することができる。前記中央管腔は、前記より小さな直径から前記より大きな直径へと、前記大きな直径の方向に前記長手軸から約３０度の角度で移行することができる。多孔性の鞘または多孔性のリングが、開口を覆う前記本体の前記外側半径方向表面の周りにあってよい。前記流れ分配要素は、細長い管を備える複数の独立した管腔を含むことができ、各々の管状管腔を、独立した開口に関連付けることができる。各々の管状管腔は、前記本体内を前記中央管腔と平行に遠位側へと延び、かつ前記関連付けられた開口に整列してよい前記管状管腔の半径方向部分へと曲線に沿って延びる近位部分を有すことができる。前記管状管腔は、前記近位部分において、同心の放射状の円に整列してよい。半径方向において前記本体の前記長手軸により近い管腔は、半径方向において前記本体の前記長手軸から遠い管腔と比べて、前記半径方向部分においてより遠位側へと延びてよい。前記流れ分配要素は、前記本体の前記中間部内の多孔質体を含むことができる。前記多孔質体は、前記多孔質体の近位端から前記多孔質体の遠位端へと前記本体の前記長手軸に沿って透過性が徐々に低くなるように構成されてよい。前記多孔質体は、前記本体の前記長手軸から前記本体の前記外側半径方向表面へと向かう方向に透過性が徐々に高くなってよい。
【００１２】
本開示の別の態様において、前記流れ分配要素は、前記中央管腔から前記本体の前記遠位端まで延び、前記中央管腔に流体連通し、前記中央管腔と実質的に同軸である分配管腔を含むことができる。前記分配管腔は、前記本体の前記長手軸に沿って前記遠位端の方向に、内径が変化しているいくつかのセクションを有することができ、各々は、前記開口のうちの少なくとも１つを含むことができる。前記内径の変化は、前記遠位端の方向にセクションからセクションへと大きくなってよく、あるいは前記遠位端の方向にセクションからセクションへと小さくなってよく、あるいはこれらの何らかの組み合わせであってよい。開口のうちの１つ以上は、前記遠位端の方向にセクションからセクションへと大きくなる直径、または前記遠位端の方向にセクションからセクションへと小さくなる直径、あるいはこれらの何らかの組み合わせの直径を有することができる。前記内径の変化は、前記分配管腔に沿ったセクションからセクションへの前記本体の壁の厚さの変化に反比例することができる。前記分配管腔に沿った前記本体の前記外側半径方向表面の直径は、一定であってよい。前記分配管腔の前記近位部分のセクションは、前記中央管腔よりも小さい直径を有することができる。前記流れ分配要素は、前記中央管腔から前記本体の前記遠位端まで延び、前記中央管腔に流体連通した分配管腔を有することができる。前記分配管腔は、前記長手軸に沿って複数の前記開口を含むことができる。ばねが、前記分配管腔内にあってよく、前記本体の前記遠位端に関連付けられた遠位側構成要素と、振動体に関連付けられた近位側構成要素とを有することができる。前記振動体は、流れを前記開口へと分配するために、流れによって前記ばねの復元力に逆らって押されることで、分配管腔内で振動することができる。前記ばねは、前記ばねの前記遠位側構成要素としての一方の磁石と、前記近位側構成要素および前記振動体としての他方の磁石とによる１対の磁石であってもよい。前記磁石の同様の極を、前記ばねの前記復元力として働くように互いに向き合わせることができる。前記ばねは、前記本体の前記遠位端に取り付けられた前記遠位側構成要素と、前記振動体に取り付けられた前記近位側構成要素とを有することができる。ガスの体積を、前記ばねの前記復元力として作用する前記振動体の背後で遠位側へと圧縮することができる。前記振動体は、前記本体の前記遠位端へと向いたより大きな直径と、前記本体の前記近位端からの流れの方向の反対を向いたより小さな直径とを有するディフューザ要素を有することができる。
【００１３】
本開示の別の態様において、前記流れ分配要素は、前記中央管腔から延びる前記本体内の分配管腔を含むことができる。ロッドを、前記本体の前記長手軸に沿って前記分配管腔内に回転可能に配置することができる。タービンを、前記ロッドの周りに軸方向に配置することができる。前記タービンの遠位側において前記ロッドに沿って延びる多管腔部材を、前記ロッドの周りに配置することができる。前記多管腔部材の各々の管腔は、前記開口の複数の半径方向の列のうちのそれぞれの１つに長手方向に一致する露出した半径方向部分を有する。前記多管腔部材の各々の管腔は、各々の管腔に関して前記開口の半径方向の列の前記それぞれの１つの遠位側に隣接する実質的な半径方向の壁で終わることができる。
【００１４】
本開示の別の態様においては、半径方向噴霧カテーテルのための装置が、長手軸と、開いた近位端と、遠位端と、両者の間を延びて流れ分配要素に流体連通した複数の管腔とを有する細長い部材を含むことができる。前記流れ分配要素は、前記細長い部材の周りに配置されてよく、長手方向に隣接する複数の環状チャンバを含むことができる。各々のチャンバは、近位端と、遠位端と、前記チャンバを貫いて延びて前記細長い部材を受け入れる中央管腔と、前記チャンバの外面の周りの複数の半径方向の開口とを有することができる。前記細長い部材の前記複数の管腔の各管腔は、前記複数のチャンバのうちのそれぞれの各チャンバに専用であってよく、このチャンバに流体連通した少なくとも１つの専用の供給開口を有することができる。前記細長い部材の各管腔は、それぞれの環状チャンバに関連付けられた前記少なくとも１つの専用の供給開口で終わることができる。前記細長い部材を、カテーテルの遠位端の連続的な延長部とし、カテーテルの遠位端に接着し、あるいはカテーテルの遠位端に取り外し可能に組み合わせることによって、カテーテルの遠位端に結合させることができる。
【００１５】
本開示の別の態様においては、半径方向噴霧カテーテルのための装置が、カテーテルの遠位端開口部に挿入されるように構成された細長い本体を含むことができる。前記本体は、長手軸と、近位端と、遠位端とを有することができる。流れ分配要素が、前記本体の前記近位および遠位端の間に少なくとも部分的に延在でき、前記本体の前記遠位端にバックストッパを含むことができる。前記流れ分配要素は、前記細長い本体の前記長手軸から半径方向に延びる複数のフィンを含むことができる。前記フィンを、カテーテルの内面に係合するように構成することができる。前記バックストッパは、前記細長い本体がカテーテルへと挿入されたときにカテーテルの遠位端開口部に対して垂直であり、かつカテーテルの遠位端開口部に面する表面を有することができる。前記表面を、遠位方向にカテーテルの遠位端開口部から長手方向にオフセットさせて、開口部の周りに半径方向の開口を形成することができる。前記流れ分配要素は、前記細長い本体に沿って延びる複数のフィンを含むことができ、前記複数のフィンは、フィンが前記バックストッパへと延びるにつれて前記細長い本体の前記長手軸から半径方向にさらに広がるらせん状のパターンにて配置される。前記バックストッパを、カテーテルの内面に係合するように構成することができる。前記バックストッパは、カテーテルの遠位端開口部に面する凹面を有することができる。前記流れ分配要素は、カテーテルの開口部からの流れの方向と反対に前記凹面から近位側へと延びるディフューザ要素を含むことができる。前記凹面は、開口部の周りに半径方向の開口を生み出すように、前記細長い本体の前記遠位端からオフセットされてよい。
【００１６】
本開示の実施形態（ただし、これらに限られるわけではない）が、概略図であり、一定の縮尺で描かれるようには意図されていない添付の図面を参照して、例として説明される。図面において、図示された同一またはほぼ同一の各々の構成要素は、典型的には、１つの数字によって表される。分かりやすくするために、必ずしもすべての図においてすべての構成要素に標識が付されているわけではなく、当業者にとって本開示の理解を可能にするために必ずしも説明が必要でない場合には、各々の実施形態のすべての構成要素が図示されているわけでもない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本開示の実施形態による凍結手術システムの等角図を示している。
【図２】本開示の実施形態によるカテーテルの半径方向噴霧先端部を示している。
【図３Ａ】本開示の実施形態による管腔を含む流れ分配要素を備える装置の左側面図を示している。
【図３Ｂ】図３Ａの実施形態の断面図を示している。
【図３Ｃ】本開示の実施形態による管腔を含む流れ分配要素を備える装置の左側面図を示している。
【図４Ａ】本開示の実施形態による管腔を含む流れ分配要素を備える装置の左側面図を示している。
【図４Ｂ】図４Ａの実施形態の断面図を示している。
【図４Ｃ】本開示の実施形態による管腔および鞘を含む流れ分配要素を備える装置の左側面図を示している。
【図４Ｄ】本開示の実施形態による管腔および波形の外面を含む流れ分配要素を備える装置の左側面図を示している。
【図５Ａ】本開示の実施形態による複数の管状管腔を含む流れ分配要素を備える装置の左側面の４分の１断面図を示している。
【図５Ｂ】図５Ａの実施形態の断面図を示している。
【図６】本開示の実施形態による多孔質体を含む流れ分配要素を備える装置の断面図を示している。
【図７Ａ】本開示の実施形態による直径の変化を有する分配管腔を含む流れ分配要素を備える装置の斜視断面図を示している。
【図７Ｂ】本開示の実施形態による直径の変化を有する分配管腔を含む流れ分配要素を備える装置の斜視断面図を示している。
【図８Ａ】本開示の実施形態による第１の位置のばねに取り付けられた振動体を備える分配管腔を含む流れ分配要素を備える装置の左側面図を示している。
【図８Ｂ】図８Ａの実施形態の左側断面図を示しており、ばねは第２の位置にある。
【図９Ａ】本開示の実施形態による回転可能タービンを備える分配管腔を含む流れ分配要素を備える装置の斜視図を示している。
【図９Ｂ】第１の位置にある図９Ａの実施形態の軸方向断面図を示している。
【図９Ｃ】第２の位置にある図９Ａの実施形態の軸方向断面図を示している。
【図１０Ａ】本開示の実施形態による複数の環状チャンバを備える分配管腔を含む流れ分配要素を備える装置の斜視図を示している。
【図１０Ｂ】図１０Ａの実施形態の実質的に後方からの図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａおよび図１０Ｂの分配部材の斜視図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａおよび図１０Ｂの環状チャンバの斜視図である。
【図１１】本開示の実施形態によるカテーテル用のインサートを含む流れ分配要素を備える装置の斜視図である。
【図１２Ａ】本開示の実施形態によるカテーテル用のインサートを含む流れ分配要素を備える装置の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの実施形態の左側面図である。
【図１３】本開示の実施形態による凹面を有するバックストッパを含む流れ分配要素を備える装置の右側面の断面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示は、説明される特定の実施形態に限定されない。本明細書において使用される用語は、あくまでも特定の実施形態を説明する目的のためのものであり、添付の特許請求の範囲の技術的範囲を超えての限定を意図していない。とくに定義されない限り、本明細書において使用されるすべての技術用語は、本開示が属する技術分野の当業者が一般的に理解する意味と同じ意味を有する。本開示の実施形態は、上部および下部ＧＩ管ならびに呼吸器系において使用するための半径方向冷凍噴霧システムをとくに参照して説明されるが、そのようなシステムおよび方法が、血管系、泌尿生殖器系、リンパ系、神経系、などのさまざまな他の身体通路、器官、および／または空洞において使用可能であることを、理解すべきである。
【００１９】
本明細書において使用されるとき、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「（そのｔｈｅ）」は、文脈からそのようでないことが明らかでない限り、複数形も含むように意図される。本明細書において使用されるとき、用語「・・・を備える」および／または「・・・を備えている」、あるいは「・・・を含む」および／または「・・・を含んでいる」が、そこで述べられる特徴、領域、ステップ、要素、および／または構成要素の存在を指定するが、１つ以上の他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはこれらのグループの存在または追加を排除しないことを、さらに理解できるであろう。
【００２０】
本明細書において使用されるとき、接続詞「および」は、文脈からそのようでないことが明らかでない限り、この接続詞によってつながれた構造物、構成要素、部位、などの各々を含み、接続詞「または」は、文脈からそのようでないことが明らかでない限り、この接続詞によってつながれた構造物、構成要素、部位、などの一方または他方を単独で含み、さらには任意の組み合わせおよび数にて含む。
【００２１】
本明細書において使用されるとき、「遠位」という用語が、装置を患者へと導入するときに医療専門家から最も遠い端部を指す一方で、「近位」という用語は、装置を患者へと導入するときに医療専門家に最も近い端部を指す。本明細書において使用されるとき、「直径」は、２点の間を延びる直線の距離を指し、必ずしも特定の形状を示すわけではない。
【００２２】
本開示は、広くには、カテーテルからの半径方向噴霧を強化するための方法および装置を提供する。種々の実施形態は、半径方向噴霧カテーテルおよび／または半径方向冷凍噴霧カテーテルのための噴霧を強化するための装置を含むことができる。
【００２３】
例えば、ここで説明され、あるいは他で説明される本開示の技術的範囲に含まれる強化された噴霧のための装置の種々の実施形態を、流れ分配要素によって流れの分配の均一性を向上させるように構成された凍結手術システムにおいて使用することができる。
本開示を実施することができる典型的な凍結手術システムとして、これらに限られるわけではないが、米国特許第９，３０１，７９６号および第９，１４４，４４９号、ならびに米国特許出願第１４／０１２，３２０号および第１４／８６９，８１４号に記載のシステムが挙げられ、これらの米国特許および米国特許出願の各々は、その全体が本明細書に援用される。種々の実施形態において、流れ分配要素による流体の分配の特徴および利点は、要素の全長にわたって延び、医療器具を収容して延在する管腔によって実現可能である。このような要素は、本出願と所有者が同じであり、本出願と同時に出願され、その全体があらゆる目的に関して本明細書に援用される代理人整理番号第８１７７．００４０号の米国特許仮出願の開示の各所の特徴によって実施可能である。
【００２４】
図１に示されるように、カテーテルからの冷凍噴霧を強化するための装置に関して構成された冷凍噴霧送出システムの一実施形態において、カテーテル１０２は、カテーテルインターフェース１０４において冷凍療法コンソール１００に接続される。カテーテル１０２を、患者へともたらすために内視鏡と共に使用することができる。内視鏡の遠位端のレンズにおいて受け取られた画像を、監視カメラへと転送することができ、監視カメラは、ケーブルを介してビデオ信号をモニタ１０８へと送り、モニタ１０８において処置を視覚化することができる。コンソールにおける内蔵のソフトウェアおよび制御部により、医療専門家は、フットペタル１０６によって、カテーテル１０２によるタンクからの冷凍剤の送出を制御することができる。カテーテル１０２は、断熱部分１１０および遠位端１１２を有することができる。
【００２５】
冷凍噴霧の形成および供給の流体力学の例として、図１に示されるシステムを参照すると、冷凍剤（例えば、液体チッ素）がタンクから冷凍剤送出カテーテル１０２の近位端へと移動するとき、液体が温まり、沸騰し始め、結果として低温のガスがカテーテル１０２の遠位端１１２から現れる。カテーテル１０２における沸騰の量は、カテーテル１０２の質量、表面積、および熱容量に依存する。液体チッ素が液体から気体のチッ素への相変化するとき、カテーテル１０２の全長にわたって追加の圧力が生じる。これは、カテーテル１０２の管腔に対する供給管の直径が、例えば約０．２５インチから約０．０７０インチなどへとそれぞれ減少するソレノイド／カテーテル接合部においてとくに当てはまる。カテーテル１０２の管腔は、例えば０．０３０〜０．１１５インチの間の範囲の直径を有することができる。他の実施形態において、管腔は、特定の用途に何が適するかに応じて、別の範囲の直径を有することができる。代案の実施形態においては、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、Ｐｅｂａｘ、などの断熱材料を使用し、あるいは熱伝達の速度の低減に役立つようにカテーテルを実質的に真空の管腔で囲むことにより、カテーテル１０２の内部で沸騰するガスをさらに大きく減らすことができる。
【００２６】
さらに図１を参照すると、一例として、カテーテル１０２は、コンソール１００に接続される。コンソール１００は、冷凍剤を供給するタンクを収容する。コンソール１００は、予冷および除霜の機能を含むことができる。コンソール１００および／またはカテーテル１０２は、例えばカテーテル１０２の遠位先端部１１２に低圧をもたらすなど、圧力下で冷凍剤を届けるための弁および配管を含む。冷凍剤および／または組織の温度を測定するために、コンソール１００および／またはカテーテル１０２内にセンサが存在してもよい。冷凍剤の投与の計量制御のためのフィードバックループが存在してもよい。ペダル１０６を使用して冷凍剤の送出を制御することができ、あるいは冷凍剤の送出の時間を所定の投与量に合わせて調整することができる。遠位先端部１１２は、開放端であってよく、さらには／あるいは半径方向の開口を含んでよい。コンソール１００は、安全機能を備えたソフトウェアおよび／またはハードウェアを含むことができる。コンソール１００は、インタラクティブなユーザインターフェースを含むことができる。コンソール１００は、冷凍噴霧治療処置のための制御設定を含むことができる。コンソール１００は、冷凍噴霧の所定の送出のための冷凍噴霧処置プロファイルを含むことができる。
【００２７】
図２を参照すると、本開示の実施形態による典型的な冷凍噴霧カテーテルが示されている。カテーテル２０２は、遠位端２１２が標的組織に近接するように患者内に配置される。医療専門家は、内視鏡内のカメラを介し、さらには／あるいは蛍光透視法によって、カテーテル２０２の遠位端２１２の配置を視覚化することができる。マーキングバンド２０８が、カメラを使用して視覚化可能であってよく、さらには／あるいは蛍光透視装置による視覚化のために放射線不透過性であってよい。遠位端２１２を所定の位置に位置させることにより、医療専門家は、冷凍剤をカテーテル２０２へと導入することができる。冷凍剤は、カテーテル２０２の遠位端２１２に到達すると、標的組織へと向かう冷凍噴霧として遠位先端部２０４および／または半径方向の開口２０６から出る。遠位先端部２０４において遠位方向の噴霧を生み出すための開口した遠位面を有する開放端と、半径方向の噴霧を生み出すための半径方向の開口２０６とを備える典型的なカテーテル２０２が、図２に示されている。代案の典型的なカテーテルは、半径方向の開口を有さずに、遠位先端部および開口した遠位面のみを有しても、あるいは開口した遠位面を有する遠位先端部を有さずに、半径方向の開口のみを有してもよい。
【００２８】
図１のシステムおよび／または図２のカテーテルにおいて、例えば、標的組織における流体の凍結および／または標的組織の凍結は、標的組織が白色を獲得することにより、医療専門家にとって明らかである。表面の霜から生じる白色は、病変組織または異常組織の破壊を開始させるために充分な粘膜または他の組織の凍結の発現を知らせる。オペレータは、損傷の深さを制御するために、ひとたび初期の凍結が達成されると、システムタイマーを使用して指定の継続時間にわたって凍結を行うことができる。冷凍剤の供給を、カテーテルシャフト上の１つ以上の温度センサからの読み取り値を監視するフィードバックループを介して、計量および制御することができる。医療専門家は、凍結の程度を観察し、表面が所望の白色を達成するとすぐに噴霧を停止させることができる。オペレータは、内視鏡に組み込まれたカメラを介し、標的組織を監視して、凍結がいつ生じたかを判断することができる。オペレータは、カテーテルを操作して標的組織を凍結させることができる。手術が完了すると、カテーテル、内視鏡、および患者からの流体（例えば、冷凍噴霧ガス）を受動的または能動的に逃がすことによる排出のための冷凍減圧管などの他の器具が、患者から引き抜かれる。
【００２９】
カテーテル２０２を通る冷凍剤の多相流の供給は、冷凍噴霧がカテーテルから出るように、半径方向の開口２０６および／または遠位先端部２０４へと至る。冷凍剤は、カテーテル２０２を下って移動するにつれて部分的に沸騰する可能性があり、結果として生じる混合物が、カテーテル２０２の遠位端２１２の出口点から放出され得る。カテーテル２０２の遠位端２１２の半径方向の開口２０６は、体内管腔内の組織の内壁へと冷凍噴霧を放出するように意図されている。
【００３０】
冷凍噴霧は、半径方向の穴２０６を通ってカテーテル２０２の遠位端２１２を出るときに、典型的には、カテーテル２０２に直交する方向または角度で（すなわち、カテーテルの長手軸を横切る軸に沿って）カテーテル２０２の遠位端２１２を出る。これらの開口の直径に対する半径方向の穴の幅の比を大きくすると、噴霧の直交性を改善でき、冷却効率を向上させることが可能である。
【００３１】
上述したように、冷凍剤混合物（例えば、液体チッ素およびその蒸気などの液体および気体）の流れをカテーテルの中央管腔を通って複数の開口へと分配することは、冷凍剤混合物中の気体の冷凍剤と比べたときに、液体の冷凍剤の運動量が大きいがために、困難であり得る。冷凍剤混合物のうちの気体部分が、より近位側の開口（例えば、半径方向の開口）から容易に流出できる一方で、冷凍剤の液体部分は、カテーテルの遠位端へと軸方向に流れ続け、流れの不均衡につながる可能性がある。開口の列の間のこの流れの不均衡により、冷凍剤の噴霧の体積およびカバー範囲の均一性および有効長が制限される可能性がある。さらに、カテーテルおよび／またはカテーテル先端部における流体の流れの運動量は、長手方向および半径方向の異なる地点に配置された複数の開口へと効率的に導くことが困難であり得る。
【００３２】
カテーテル内を移動する流体の遠位方向の運動量が、開口からの噴出時に依然として存在する可能性がある。この遠位方向の運動量により、流体が噴霧部位を過ぎて遠位側へと進む可能性があり、これは不都合かもしれず、器官の膨張または穿孔などの患者にとっての害につながる可能性がある。
【００３３】
流れ分配要素のさまざまな構成を有する装置の種々の実施形態が、１つ以上の半径方向の開口における流れの分配の均一性を改善し、半径方向噴霧の効率および有効性を向上させることができる。いくつかの実施形態は、長手軸と、近位端と、遠位端と、両者の間を延びる中間部と、外側半径方向表面とを備える本体を有することができる。中央管腔を、本体内を長手軸に沿って本体の近位端から少なくとも本体の中間部へと延ばすことができる。
１つ以上の開口を、本体の外側半径方向表面の周りに分布させることができる。開口は、半径方向の開口部、またはスロット開口部、あるいは両方であってよい。中央管腔は、カテーテルの管腔を含むことができ、もしくはカテーテルの管腔の一部を含むことができ、あるいはカテーテルの管腔を含まない本体の近位セクションを含むことができる。中央管腔は、例えば中央管腔を通る器具の通過を可能にするように、本体の遠位端を通って延びてよい。中央管腔は、本体の近位端と本体の中間部との間で、より小さな直径からより大きな直径へと移行してよい。この移行は、例えば大きな直径の方向に本体の長手軸から約２５〜約３０度の角度であってよい。流れ分配要素を、中央管腔および１つ以上の開口に流体連通させることができる。流れ分配要素は、中央管腔から本体の周りの複数の開口まで延びることができる。流れ分配要素は、中央管腔からの冷凍剤の流体の流れについて、より効率的に、より小さい流れの不均衡にて、流れ分配要素を通って開口から出る移行を助けることができる。流れ分配要素を備える装置の種々の実施形態を、カテーテルの端部に結合させることができ、例えば挿入、接着、取り外し可能な結合、あるいはカテーテルの連続的な延長部または一体の本体としてのカテーテルの端部への一体化が可能である。種々の実施形態は、装置の本体の長さに沿って直径および／または深さが変化する開口を含むことができる。開口につながる管腔は、直径および形状において変化してよい。そのような変化は、すべての開口について正味の均一または他の所望の噴霧の塗布が生じるように、特定の開口への流れを増加または減少させることができる。
【００３４】
図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、流れ分配要素３１０を備えた装置の実施形態が、中央管腔３０８を本体３００の周囲の複数の開口３１２に流体連通させる管腔３１４を含む。流れ分配要素３１０は、流れ分配要素３１０の近位端に、例えば円錐３１６などのディフューザ要素を含み、円錐３１６の頂点は、中央管腔３０８の軸上にある。円錐３１６の頂点は、中央管腔３０８へと（すなわち、近位方向に）向けられている。中央管腔３０８を通る近位端３０２からの冷凍剤の流れは、円錐３１６ゆえに、管腔３１４の近位端への均一な分布を強化するように、より大きな直径へと円錐状に広げられる。円錐３１６の角度（ならびに、中央管腔が本体の中央部へと拡大するときの本体の壁の角度）は、例えば液体チッ素に関して本体の長手軸から約２５°〜約３０°など、飽和多相混合物の膨張に特徴的な角度であってよい。次に、流れ分配要素は、複数の管腔３１４によって分離される。各々の管腔３１４は、別個の開口３１２（例えば、半径方向の開口の列、半径方向のスロット、またはリング）に対応する。各々の管腔３１４は、本体３００内を長手軸に平行に遠位側へと延び、次いで開口３１２へと、対応する開口３１２まで長手軸に垂直な本体３００の半径方向の壁３１８に沿って移行する。複数の管腔３１４は、互いに入れ子にされて本体３００を形成するように構成された別個の構成要素を含むことができる。管腔３１４からの流れが半径方向の壁３１８に到達すると、流れの運動量は、実質的に遠位側への軸方向から開口３１２に向かって実質的に半径方向に変化する。本体３００は、図３Ａおよび図３Ｂのように実質的に円筒形であってよいが、本体３００は、図３Ｃのような楕円体など、他の形状をとってもよい。本体の長手軸に対して垂直な軸から５°、１０°、１５°などであってよい角度など、本体３００の湾曲した外面に垂直な方向などの多数の方向に噴霧を導くために、本体の楕円体または他の形状を、例えば本体３００の長手軸に対して垂直でない経路など、開口までの管腔の種々の経路を備えて構成することができる（例えば、図３Ｃ）。例えば、図３Ｃに示される本体３００は、楕円体形状であってよく、楕円体形状の長軸が本体３００の長手軸に一致する。各々の管腔３１４は、本体３００内を長手軸に平行に遠位側へと延び、次いで本体３００の外側半径方向表面に垂直な本体３００の半径方向の壁に沿って対応する開口３１２へと移行する。外側半径方向表面は、治療対象の解剖学的構造に対応し得る。例えば、各々の開口からの噴霧を、標的組織の表面に垂直に向けることができる。裂孔ヘルニアなどの解剖学的構造を、本体のこのような楕円形の外側半径方向表面で治療することができる。流れ分配要素３１０は、上述の円錐３１６など、流れを分配すべく中央管腔３０８と同軸かつ本体３００の近位端３０２の方へと長手軸に沿って近位側を向いたディフューザ要素の種々の構成を含むことができ、あるいは装置が、流れが本体３００の外へと遠位方向に中央管腔３０８を通過できるように、円錐３１６または他のディフューザ要素を含まなくてもよい。
【００３５】
図４Ａ〜図４Ｄを参照すると、流れ分配要素４１０を備えた装置の実施形態が、中央管腔４０８から本体４００の周囲の複数の開口４１２へと延びる管腔４１４を含む。中央管腔４０８を通る冷凍剤の流れは、最も外側の管腔４１０に対応する部分の中央部分のより大きな直径と比較して、中央管腔４０８のより小さな直径からの移行ゆえに、より大きな直径へと実質的に円錐状に広がる。移行の角度は、例えば液体チッ素に関して約２５°〜約３０°など、飽和多相混合物の膨張に特徴的な角度であってよい。次いで、流れは、複数の管腔４１０を通って分配される。各々の管腔４１０は、開口４１２（例えば、半径方向の開口、半径方向のスロット、またはリング）の別個の列に対応する。
図４Ｂに示されるように、管腔４１０は、本体４００内を長手軸に平行に遠位側へと延び、次いで対応する開口４１２へと曲線に沿って徐々に移行するが、経路は、図３Ａ〜図３Ｃに関して上述した経路など、所望のとおりの経路であってよい。緩やかな曲線により、環状チャネル４１０内の流れは、９０度の角度変化よりも大きな曲率半径および大きな角度で管腔４１０の長さに沿って軸方向から半径方向へと移行することができる。図４Ｃを参照すると、多孔性の鞘４１６の実施形態が示されている。鞘は、本体４００の外面の周りに配置され、開口４１２を覆うことができる。多孔性の鞘４１６は、１つ以上の多孔質リングを備えることができ、各々のリングは、開口４１２の列に対応でき、あるいは開口４１２の列を覆うことができる。冷凍剤の流れを開口から均一な煙へと拡散させるうえで助けとなるように、鞘４１６などの多孔性の鞘を、本開示の任意の実施形態を覆うように配置することができる。鞘は、噴霧の煙を最適に拡散させるように選択された細孔サイズを有する織物メッシュまたは焼結粒子になど、さまざまなやり方で製造可能である。鞘は、開口４１２からの噴霧を拡散させ、鞘のない開口４１２の配置と比較して、より連続的な噴霧パターンを生成することができる。開口４１２から放出された噴霧の粒子を、鞘４１６によって焼結させ、実質的にランダム化された実質的に均一な噴霧のミストをもたらすことができる。本体４００は、図４Ａ〜図４Ｃのように実質的に円筒形であってよいが、本体４００は、図４Ｄのような開口４１２の間に波形の外側半径方向表面を有する本体４００など、他の形状をとることもできる。波形の形状は、この実施形態の製造に必要な材料の量を少なくする。
図４Ａおよび図４Ｂの開口４１２は、図４Ｃに示されるリングなどのリングで、しかしながら鞘４１６を備えずに構成されてもよい。
【００３６】
図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、流れ分配要素５１０を有する装置の実施形態が、中央管腔５０８から本体５００の周囲の複数の開口５１２まで延びる細長い管を備える独立した管腔５１１を含む。管状管腔５１１の各々は、独立した開口５１２に関連付けられている。管状管腔５１１の各々は、中央管腔５０８と平行に本体５００内を遠位側に、関連の開口５１２に整列した管状管腔５１１の半径方向部分へと曲線に沿って延びる近位部分を有する。カテーテルの中央管腔を通る冷凍剤の流れを、流れ分配要素５１０のより大きな直径へと広げることができる。次いで、流れは、管状管腔５１１を通って分配される。管状管腔５１１は、開口５１２に対して半径方向である半径方向部分へと徐々に延びる。上述のように、長手軸に垂直な角度を含むさまざまな湾曲の角度を、個々の用途に関して所望されるとおりに選択することができる。図５Ａの各々の管状管腔５１１は、各々の管状管腔５１１の長さに沿った円弧にて徐々に開口５１２へと移行する。管状管腔５１１内の流れは、管状管腔５１１の長さの全体において軸方向から半径方向へと滑らかに移行する。管状管腔５１１は、管状管腔５１１の近位部分において、同心の放射状の円に整列している。管状管腔５１１のうちの本体５００の長手軸により近い管状管腔５１４は、管状管腔５１１のうちの本体５００の長手軸から半径方向に遠い管状管腔５１６と比べ、半径方向部分において遠位方向により遠くまで延びている。
【００３７】
図６を参照すると、流れ分配要素を有する装置の実施形態は、本体６００の中央部分に多孔質体６１０を含む。多孔質体６１０は、本体の長手軸に沿って近位端６０２から遠位端６０４へと透過性が徐々に低くなる。さらに、多孔質体６１０は、本体６００の長手軸６０６から外側半径方向表面へと向かう方向に（すなわち、開口６１２に向かって）徐々に透過性が高くなる。多孔質体６１０は、望ましい流れおよび分配の特性に対応するために、多孔質体６１０に沿った他の方向において異方性であってよい。半径方向の透過性が軸方向の透過性と比べてより高い多孔質体６１０は、開口６１２に向かって主に半径方向である経路を移動する流れの経路を生じさせる。多孔質体６１０などの多孔質体は、密度が増加し、あるいは減少する織物ワイヤスクリーンの複数の積層など、多数の構成にて製造可能である。積層されたスクリーンは、スクリーンを法線方向に通過する流路とスクリーンを長手方向に通過する流路との間の幾何学的な違いに起因して、異方性の流れ抵抗を本質的に有する。多孔質体６１０を、開口６１２の軸方向の列の各々において遠位側になるほどフローインピーダンスが大きくなり、したがって（例えば、透過性の半径方向に均一な変化によって）流れが列間で均等に分配されるように、設計することができる。
【００３８】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、流れ分配要素を有する装置の実施形態は、中央管腔７０８から本体７００の遠位端まで延び、中央管腔７０８に流体連通し、中央管腔７０８と実質的に同軸である分配管腔７１０を含む。本体７００の周囲の複数の開口７１２も、中央管腔７０８に流体連通している。分配管腔７１０は、本体７００の長手軸に沿って遠位端の方向に、内径が変化しているいくつかのセクションを有し、各部分は、開口７１２のうちの少なくとも１つを含んでいる。半径方向の穴としての開口７１２の各列は、本体７００に沿って遠位方向に直径が減少している。冷凍剤の流れは、典型的には、本体の長さに沿って不均一に分配される可能性がある（すなわち、近位部分の開口７１２と比較して、装置の遠位部分の開口７１２から出る流れの方が多い）ため、装置の近位部分のより大きな直径の開口７１２は、遠位部分のより小さな直径の開口７１２と比べて、流れにとってより抵抗の少ない出口経路を可能にする。この実施形態の中央管腔７０８を通る冷凍剤の流れは、中央管腔７０８のより大きな直径から分配管腔７１０のより小さな直径へと絞られる。分配管腔７１０は、遠位方向に延び、遠位方向における開口７１２の各列の後で、直径が変化する。図７Ａにおいて、分配管腔７１０の直径の変化は、遠位端の方向により大きい。図７Ｂにおいて、分配管腔７１０の直径の変化は、遠位端の方向により小さい。例えば図７Ａなど、いくつかの実施形態は、分配管腔（例えば、７１０）の近位部分に、中央管腔（例えば、７０８）よりも小さい直径を有するセクションを有し得る。いくつかの実施形態は、本体７００に沿った分配管腔のセクションの直径の変化の組み合わせを有し得る。分配管腔７１０の直径は、急峻な段階にて変化しても、緩やかな移行またはテーパによって変化してもよい。図７Ａの分配管腔７１０の周囲の壁の厚さは、本体７００に沿って遠位方向に減少しており、これは開口７１２の深さに関係する。近位部分のより深い開口７１２は、本体７００の遠位部分のより浅い開口と比べて、開口７１２を出るときの流れの滞留時間がより長い。したがって、図７Ａおよび図７Ｂに示されるように、分配管腔の内径の変化が、分配管腔に沿ったセクションからセクションへの本体の壁の厚さの変化に反比例する場合、同様の流れの分配が達成され得る。そのような場合、分配管腔に沿った本体の外側半径方向表面の直径を、一定に保つことができる。分配管腔７１０の変化する直径は、流体の流れから各々の開口７１２へともたらされる流体の量に影響を与える。
【００３９】
図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、流れ分配要素を有する装置の実施形態は、中央管腔から本体８００の遠位端まで延び、中央管腔に流体連通した分配管腔８１０を含む。分配管腔８１０は、長手軸に沿って複数の開口８１２を含む。分配管腔８１０内のばね８１４が、本体８００の遠位端に取り付けられた遠位端と、近位端とを有する。振動体８１６が、ばね８１４の近位端に取り付けられることにより、振動体８１６は、流れによってばね８１４の復元力に逆らって押されて、分配管腔８１０内で振動し、開口８１２へと流れをより均一に分配する。振動体８１６は、本体８００の近位端からの流れの方向に逆らう向きの円錐形のディフューザ要素を有する。この実施形態の分配管腔８１０を通る冷凍剤の流れは、振動体８１６に衝突し、振動体８１６の近位側の形状ゆえに、より大きな直径へと実質的に円錐状に広がる。振動８１６本体のディフューザ要素は、逆円錐、ドーム、逆ドーム、平坦面、直径が増加する任意の形状、直径が指数関数的に増加する形状、などの他の形状をとることもできる。流れは、振動体８１６に最も近い開口８１２に向けられる。流体の流れは、軸方向にかつ軸方向の力で振動体８１６に近づく。この軸方向の力は、振動体８１６を遠位方向に移動させ、ばね８１４を圧縮する。振動体８１６が、分配管腔８１０内をさらに遠位側に移動するにつれて、開口８１２の他の列を通り過ぎ、振動体８１６はこれらの開口８１２へと冷凍剤の流れを導く。流体の流れの脈動性により、振動体８１６およびばね８１４に加わる力が変化し、振動体８１６が遠位側および近位側に振動して、開口８１２が露出したときに開口８１２間に流れを分配する。ばねおよびダンパーが、流れ分配要素に関して、振動体８１６を軸方向に移動させる行程が、開口８１２の各列の通過に同じ時間を費やすように設計される。開口８１２の各列を通る時間平均の流れが等しいと、装置内の流体の瞬間的な流量を減少させ、ガス放出の要件を減らしつつ、噴霧の均一な塗布を生じさせる。この実施形態は、開口８１２のすべての列に同時に均一には供給しないため、最も遠位側の開口８１２が、他の開口８１２と比べて不均衡な量の流れを受け取ることがない。ばね８１４を、遠位端または近位端において分配管腔８１０内に取り付けることができる。ばね８１４は、本体８００の遠位端に関連付けられた遠位側構成要素と、振動体８１６に関連付けられた近位側構成要素とを有する。
ばね８１４は、ばね８１４の遠位側構成要素としての一方の磁石と、近位側構成要素および振動体８１６としての他方の磁石とによる１対の磁石であってもよい。磁石の同様の極を、ばね８１４の復元力として働くように互いに向き合わせることができる。ばね８１４は、本体８００の遠位端に取り付けられた遠位側構成要素と、振動体８１６に取り付けられた近位側構成要素とを有することができ、振動体８１６の背後の遠位側へと圧縮されたガスがばね８１４の復元力として機能し得る。振動体８１６を、摩擦を低減することができる流体力学ベアリング上に配置することができる。
【００４０】
図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、流れ分配要素を備えた装置の実施形態は、中央管腔から延びる本体９００内の分配管腔９１０を含む。ロッド９１４が、分配管腔９１０内に回転可能に配置され、本体９００の長手軸に沿って延びる。タービン９１８が、ロッド９１４の周りに軸方向に配置される。
分配管腔９１０への流体の流れが、タービン９１８およびロッド９１４を回転させる。少なくとも１つ多管腔部材９１６が、ロッド９１４の周囲かつタービン９１８の遠位側に配置される。
流体の流れは、第１の多管腔部材９３１の管腔９２０を構成する半径方向セグメントへと分割される。各々の多管腔部材９１６の少なくとも１つの管腔９２０は、半径方向の開口９１２の複数の列のうちの１つに長手方向に一致する露出した半径方向部分を有する。多管腔部材９３１の各管腔９２０は、遠位方向において開口９１２の列のうちの１つに隣接する実質的に半径方向の壁９２２にて終わる。実質的に半径方向の壁９２２は、開口９１２の特定の列に関連付けられた露出した半径方向部分を有する多管腔部材９１６の管腔９２０を終わらせる。露出した半径方向部分を有する管腔９２０に進入する流体の流れの一部は、実質的に半径方向の壁９２２に衝突する。流れは、実質的に軸方向から実質的に半径方向に進路を変え、露出した半径方向部分を有する管腔９２０に流体連通した開口９１２から出る。流体の流れの残りの部分は、第１の多管腔部材９３１の残りの管腔９２０を通って遠位側へと移動する。これらの管腔９２０は、流体の流れを遠位方向における後続の多管腔部材９１６へと到達させるために、第１の多管腔部材９３１の遠位端において開いている。第１の多管腔部材９３１の実質的に半径方向の壁９２２で終わっていない管腔９２０からの流れは、第２の多管腔部材９３２に到達する。或る多管腔部材９１６から次の多管腔部材への遠位方向の流れは、流れが第１の多管腔部材９３１から第２の多管腔部材９３２、第３の多管腔部材９３３、第４の多管腔部材９３４、および第５の多管腔部材９３５へと続くにつれて、管腔９２０のうちの１つからの流れをその後失う。各々の多管腔部材９１６は、他の多管腔部材９１６の実質的に半径方向の壁９２２からロッド９１４を中心にして回転方向にオフセットされた１つの実質的に半径方向の壁９２２を有する。このようにして、多管腔部材９１６の半径方向に露出した管腔９２０の各々が協働して、ロッド９１４の周りに、開口９１２によって、約３６０°の噴霧パターンを形成する。この３６０°の噴霧パターンのカバー範囲は、各々の多管腔によって、各々の多管腔が約３６０／ｎ（ここで、「ｎ」は多管腔部材９１６の数）の角度の円弧に噴霧を行うように分配される（例えば、図９Ａの各々の多管腔部材は、約７２°の角度の円弧に噴霧を行う）。多管腔部材９１６は、タービン９１８、ロッド９１４、および多管腔部材９１６が分配管腔９１０内で一緒に回転するように、ロッド９１４に取り付けられる。例えば、図９Ｂは、時刻ｔ０における回転可能タービン９１８、ロッド９１４、および多管腔部材９１６の角度位置を示している。図９Ｃは、別の瞬間ｔ１における回転可能タービン９１８、ロッド９１４、および多管腔部材９１６の角度位置を示している。ｔ０およびｔ１の両方において、約３６０°の角度の噴霧範囲が存在するが、噴霧範囲の軸方向の深さは、各々の多管腔部材９３１、９３２、９３３、９３４、および９３５の実質的に半径方向の壁９２２ごとに変化する。開口９１２の列の間の軸方向距離および多管腔部材９１６の長さが、流体の噴霧によって覆われる領域の量を決定する。この実施形態は、任意の所与の瞬間において一部の開口９１２のみが有効であるため、必要な総流量を増加させることなく大きな噴霧領域を���み出すことができる。
【００４１】
図８Ａ〜図９Ｃを参照すると、本開示による強化された噴霧のための装置の実施形態は、流体の流量を増加させることなく、冷凍噴霧の体内管腔カバー範囲を増やすことができる。上述の流れ分配要素のこれらの実施形態およびその他の実施形態は、体内管腔の治療を提供するために必要な流体の速度および量のより効率的かつ正確な制御を可能にできる一方で、膨張または他の有害な影響をもたらし得る過剰なガスの蓄積を回避することができる。一度に流れ分配要素内の流体へと開口の一部のみを露出することにより、治療の手順の全体を通してすべての開口を流体の流れに露出する実施形態と比較して、流体の流量をより少なくすることが可能になる。たとえ一度に開口の一部のみが露出されるとしても、すべての開口に沿った冷凍噴霧の完全なカバー範囲を維持することができる。流量が少ないと、冷凍噴霧の遠位側への進入が少なくなる可能性があり、これは特定の解剖学的構造において有用となり得、さらには／あるいは均一なガス放出速度の維持が難しい場合に有用となり得る。
【００４２】
図１０Ａ〜図１０Ｄを参照すると、流れ分配要素を有する装置の実施形態は、長手軸と、開いた近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間を延びて流れ分配要素に流体連通した複数の管腔１０１４とを有する細長い部材１０１０を含む。複数の管腔１０１４は、流体の流れを半径方向の管腔へと分割する（すなわち、１つの中央管腔または複数の管腔ではない）。流れが最も軸方向である管腔においてより中央に集まる場合や、流れが流れ分配要素１００６の最も外側の壁に沿ってより半径方向である場合に、管腔は、流れの不均衡を有し得る。細長い部材１０１０の周囲に配置された流れ分配要素１００６が、長手方向に隣接する複数の環状チャンバ１０２０を含み、各々のチャンバ１０２０は、近位端と、遠位端と、チャンバを貫いて延びて細長い部材１０１０を受け入れる中央管腔１０１８とを有する。各々のチャンバ１０２０は、チャンバ１０２０の外面を巡って１つ以上の半径方向の開口１０１２を有する。複数の管腔１０１４の各管腔は、その管腔のための専用のチャンバに流体連通した少なくとも１つの供給開口１０１６を有する。この実施形態の装置１０００を通って供給される流体は、複数の管腔１０１４の３つの放射状に仕切られた管腔を介して細長い部材を通って流れる。各々の管腔内の流れは、管腔の供給開口１０１６を通って専用のチャンバ１００６へと管腔を出る。次いで、流れは、半径方向の開口１０１２を通って装置１０００の外へとチャンバ１００６を出る。複数の管腔１０１４内の流れを、それぞれが独自の半径方向の開口１０１２を有している別々のチャンバ１００６へと分割することは、バランスされた半径方向の開口１０１２への流れおよび半径方向の開口１０１２からの噴霧を生み出す役に立つ。細長い部材の複数の管腔１０１４の各々は、それぞれのチャンバ１００６に専用であり、そのチャンバに流体連通した少なくとも１つの専用の供給開口１０１６を有する。細長い本体１０００をカテーテルに結合させることができる。細長い部材１０１０の複数の管腔１０１４の各管腔は、それぞれの環状チャンバ１０２０に関連付けられた供給開口１０１６で終わることができる。
【００４３】
図１１を参照すると、流れ分配要素１１１０を備えた装置の実施形態は、細長い本体１１００に沿って部分的に延びる流れ分配要素１１１０を有する。本体１１００は、カテーテル１１３０の遠位端開口部に挿入され、あるいはカテーテル１１３０の遠位端開口部と一体になるように構成される。本体１１００は、長手軸と、近位端と、遠位端と、遠位端に位置するバックストッパ１１０６とを有する。流れ分配要素１１１０は、カテーテル１１３０の内面に係合するように構成された細長い本体１１００の長手軸から半径方向に延びる複数のフィン１１１６を含む。バックストッパ１１０６は、細長い本体１１００がカテーテル１１３０へと挿入されたときにカテーテル１１３０の遠位端開口部に対して垂直かつカテーテル１１３０の遠位端開口部に面する表面１１０８を有する。
表面１１０８は、遠位方向にカテーテル１１３０の遠位端開口部から長手方向にオフセットされ、開口部の周りに半径方向の開口１１１２を形成している。３６０°の開口１１１２が、表面１１０８とカテーテル１１３０の遠位端との間の空間によって生み出される。カテーテル１１３０を通る流体の流れは、表面１１０８と衝突すると、実質的な軸方向から開口１１１２を通る実質的な半径方向に向けられる。
【００４４】
図１２Ａおよび図１２Ｂを参照すると、流れ分配要素１２１０を有する装置の実施形態は、細長い本体１２００に沿って部分的に延びる流れ分配要素を有し、本体１２００は、カテーテル１２３０に挿入され、あるいはカテーテル１２３０と一体になるように構成される。細長い本体１２００は、近位端と、遠位端と、遠位端に位置するバックストッパ１２０６とを有する。流れ分配要素１２１０は、フィン１２１６を含む。フィン１２１６は、フィン１２１６が細長い本体１２００に沿ってバックストッパの方向に延びるにつれて、細長い本体１２００の長手軸から遠ざかるように半径方向に徐々に延びる。フィン１２１６は、細長い本体１２００に沿って、らせん状のパターンで遠位方向に延びる。バックストッパ１２０６は、カテーテル１２３０の内面に係合するように構成される。細長い本体１２００は、カテーテル１２３０の壁上の突起を受け入れる半径方向の開口であってよい開口１２１２にカテーテル１２３０を係合させることができる。反対に、突起が装置上にあり、カテーテル１２３０の壁上の刻み目に受け入れられるように構成されてもよい。カテーテル１２３０を通る流体の流れは、フィン１２１６及びバックストッパ１２０６へと移行する細長い本体１２００によって、実質的に軸方向から開口１２１２を通る実質的に半径方向へ向けられる。細長い本体１２００は、流れが遠位側へと移動するにつれて流体の流れに対する断面抵抗が増すように、本体１２００からバックストッパ１２０６へと移行する傾斜部１２１４を有する。フィン１２１６のらせん状のパターンは、流れの回転を促進し、求心加速度ゆえに開口１２１２へと向かう半径方向の流れを増加させる。細長い本体１２００の傾斜部１２１４およびフィン１２１０は、バックストッパ１２０６から独立していて、むしろ軸方向のシャフトおよびモータアセンブリ上に配置されてもよい。モータは、傾斜部１２１４およびフィン１２１０を回転させ、流体の流れを概して開口１２１２の方へと導くことができる。
【００４５】
図１３を参照すると、流れ分配要素を有する装置の実施形態は、カテーテル１３３０へと挿入されるように構成された細長い本体１３００を有する。細長い本体１３００は、細長い本体１３００に沿った１つ以上の隆起部１３０２を介してカテーテル１３３０と係合する。リング１３３２が、本体１３００が所定の位置に保持されるように、カテーテル１３３０の刻み目にはまり込むことができる。リング１３３２および／または隆起部１３０２に代え、あるいはリング１３３２および／または隆起部１３０２に加えて、本体１３００を、ねじ山、接着、干渉、などによってカテーテル１３３０内の適所に固定してもよい。細長い本体１３００は、近位端と、遠位端と、遠位端に取り付けられたバックストッパ１３０６とを有する。バックストッパ１３０６は、カテーテル１３３０の遠位端開口部に面する凹面１３０８を有する。
流れ分配要素１３１０は、カテーテル１３３０の管腔の方へとカテーテル１３３０の開口部からの流れの方向に逆らって近位側に延びる凹面１３０８からのディフューザ要素１３１４を含む。ディフューザ要素１３１４は、先端部から凹面１３０８への湾曲した移行を有する。バックストッパ１３０６および流れ分配要素１３１０は、細長い本体１３００の管腔内に同心円状に配置され、あるいは細長い本体１３００の管腔の一部として一体化されるように構成される。凹面１３０８は、細長い本体１３００の遠位端からオフセットされ、開口１３１２を生じさせる。開口１３１２は、細長い本体１３００の長手軸に対して垂直な平面から近位側に２０°に向けられる。この近位側への向きは、開口１３１２からの流れを近位側へと導き、したがって流れからの流体が体内管腔へと遠位側に噴霧されることがない。所望の偏向パターンを達成するために、他の配向角度を所望に応じて選択することができる。バックストッパ１３０６は、細長い本体１３００と係合するディフューザ要素１３１４のいくつかの支柱によって細長い本体１３００に接続されてよい。ディフューザ要素１３１４の支柱は、開口１３１２のギャップを遠位側へとまたぐが、開口１３１２を実質的に妨げないように充分に薄い。ディフューザ要素１３１４の支柱の厚さおよび数は、バックストッパ１３０６と細長い本体１３００との間の接続強度の所望の量、および開口１３１２からの噴霧の所望の流れによって決定され得る。
【００４６】
種々の実施形態において、開口は、例えば約５ミリメートル離して配置された６つの列など、開口の複数の列を含むことができる。開口は、例えば直径約０．０１５インチ（約０．３８１ミリメートル）の等間隔に配置された２４個の穴など、さまざまな形状およびサイズを備えることができる。開口の向きは、半径方向、近位方向、または遠位方向、あるいはこれらの何らかの組み合わせであってよい。
【００４７】
本明細書において開示および請求されるすべての装置および／または方法は、本開示に照らして、過度の実験を必要とすることなく作製および実行することが可能である。本開示の装置および方法を、好ましい実施形態に関して説明してきたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の装置および／または方法ならびに方法のステップまたはステップの順序に変更を適用できることは、当業者にとって明らかであろう。当業者に明らかなすべてのそのような類似の代替物および修正は、添付の特許請求の範囲によって定められるとおりの本開示の精神および範囲に包含されると見なされる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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