(57)【要約】  ガイドワイヤであって、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延び、そして軸線方向に延びる少なくとも２つの別個の中空チャネル（２1，．．．，２n）を有する、非導電性プラスチック材料から成るマルチルーメンワイヤ（１）、及び／又は、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びる、同軸的に互いに内外に配置された少なくとも２つの同軸ワイヤを有するガイドワイヤ。１つの態様によれば、中空チャネルのうちの少なくとも１つの中空チャネル内に、マルチルーメンワイヤのプラスチック材料に対して高い曲げ剛性を有する導電性の非磁性材料から成るロッド状の弾性補剛片（３）と、非導電性スペーサ片（４）との軸線方向に交互の列が配置されている。１つの別の態様によれば、同軸ワイヤのうちの少なくとも１つが、導電性の非磁性材料から成るロッド状の弾性補剛片と、非導電性スペーサ片との軸線方向に交互の列から構成されている。
2021514756.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用磁気共鳴用途で使用するために構成されたガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤは、
−  非導電性プラスチック材料から成るマルチルーメンワイヤ（１）であって、前記マルチルーメンワイヤ（１）は、前記ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びていて、軸線方向に延びる少なくとも２つの別個の中空チャネル（２1，．．．，２n）を有しており、少なくとも前記マルチルーメンワイヤの中空チャネルのうちの１つの中空チャネル内に、前記マルチルーメンワイヤのプラスチック材料に対して高い曲げ剛性を有する導電性の非磁性材料から成るロッド状の弾性の補剛片（３）と、非導電性のスペーサ片（４）との軸線方向に交互の列が配置されている、マルチルーメンワイヤ（１）、及び／又は、
−  前記ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びており、同軸的に互いに内外に配置されている、同軸ワイヤ（７1，．．．，７n）であって、前記同軸ワイヤの少なくとも１つが、導電性の非磁性材料から成るロッド状の弾性の補剛片（３）と、非導電性のスペーサ片（４）との軸線方向に交互の列から構成されている、同軸ワイヤ（７1，．．．，７n）
を有している、ガイドワイヤ。
【請求項２】
−  各補剛片が各スペーサ片よりも大きい長さを有しており、且つ／又は、
−  各補剛片の長さが１ｃｍ〜１５ｃｍの範囲にあり、且つ／又は、
−  各スペーサ片の長さが０．１ｍｍ〜５ｃｍの範囲にある、
請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記補剛片と前記スペーサ片とが緩く互いに連続して配置されている、請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
少なくとも前記中空チャネルのうちの１つの中空チャネル内に、非導電性プラスチック材料から成る一貫して延びる引張ロッド（６）が配置されている、請求項１から３までのいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記中空チャネルに中心の中空チャネルが含まれており、前記中心の中空チャネル内には、非導電性プラスチック材料から成る前記一貫して延びる引張ロッドが配置されている、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記同軸ワイヤのうちの少なくとも１つが、非導電性プラスチック材料から成る一貫して延びる引張ロッド（６）によって形成されている、請求項１から５までのいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記同軸ワイヤに中心の同軸ワイヤが含まれており、前記中心の同軸ワイヤが、非導電性プラスチック材料から成る前記一貫して延びる引張ロッドによって形成されている、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
−  前記中空チャネルに中心の中空チャネルが含まれており、前記中心の中空チャネル内には、前記補剛片とスペーサ片との前記交互の列が配置されており、あるいは、
−  前記同軸ワイヤに中心の同軸ワイヤが含まれており、前記中心の同軸ワイヤが、前記補剛片とスペーサ片との前記交互の列によって形成されている、
請求項１から７までのいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
中空チャネル及び／又は同軸ワイヤのうちの複数の中空チャネル及び／又は同軸ワイヤのために、前記補剛片とスペーサ片との前記交互の列が配置されており、前記補剛片及びスペーサ片が前記中空チャネル及び／又は同軸ワイヤのうちの第１の中空チャネル及び／又は同軸ワイヤ内では、前記中空チャネル及び／又は同軸ワイヤのうちの第２の中空チャネル及び／又は同軸ワイヤ内の補剛片及びスペーサ片に対して軸線方向にずらされて配置されている、請求項１から８までのいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記スペーサ片が前記ガイドワイヤ内で、軸線方向にオーバーラップなしに配置されている、請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記中空チャネルに中心から外れた複数の中空チャネルが含まれており、前記中心から外れた中空チャネル内には、前記補剛片とスペーサ片との前記交互の列が配置されている、請求項１から１０までのいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記マルチルーメンワイヤ又は前記同軸ワイヤのうちの最も外側の同軸ワイヤが収縮チューブ（５）によって取り囲まれているか、あるいは、外側に親水性被覆体又は抗血栓性被覆体を備えている、請求項１から１１までのいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
−  前記補剛片がニッケル−チタン合金又は特殊鋼材料から形成されており、且つ／又は、
−  前記マルチルーメンワイヤが熱可塑性プラスチック材料から形成されており、且つ／又は、
−  前記スペーサ片が熱可塑性プラスチック材料又は熱硬化性プラスチック材料又はセラミック材料から形成されており、且つ／又は、
−  磁気共鳴マーカー粒子がガイドワイヤ内に収容されている、
請求項１から１２までのいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記補剛片の少なくとも１つが一方又は両方の端部で丸み付けされており、且つ／又は前記端部の曲げ剛性が低減されている、請求項１から１３までのいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用磁気共鳴（ＭＲ）用途で使用するために構成されたガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは侵襲的な医療技術の種々異なる実施態様において、特に人間又は動物の身体通路内へ導入することにより、押し込まれたガイドワイヤによってカテーテルチューブ又はこれに類するものを続いて挿入するのをガイドするために使用される。磁気共鳴トモグラフィ（ＭＲＴ）用途もしくは核磁気共鳴（ＮＭＲ）用途又は短くいえばＭＲ用途において使用するためには、ガイドワイヤには特別な要件が課せられる。これには古典的ガイドワイヤは通常、適していない。古典的ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びる、特殊鋼材料又はニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）合金のような導電性金属材料から成るワイヤを含む。とりわけ、このような一貫して延びる金属ワイヤはＭＲ画像形成に際して不都合なアーティファクトを招き、磁界内の誘導加熱により望まれない加熱効果をもたらす。改善策として、医療用ＭＲ用途に使用するために構成された種々様々なガイドワイヤがすでに提案されている。例えば、特許文献１（独国特許出願公開第１００  ２９  ７３８号明細書）、特許文献２（米国特許出願公開第２００５／００６４２２３号明細書）、特許文献３（独国特許出願公開第１０  ２０１１  ０８１  ４４５号明細書）、特許文献４（欧州特許第０  ８６４  １０２号明細書）、特許文献５（独国特許第１０  ２００５  ０２２  ６８８号明細書）を参照されたい。
【０００３】
特許文献６（独国特許出願公開第１０  ２００７  ０１６  ６７４号明細書）に開示されたガイドワイヤは、軸線方向に互いに連続する区分から形成されており、これらの区分の材料は、例えば特殊金属及びＮｉＴｉ合金のような導電体と、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリマー、及びガラス繊維のような絶縁体とから交互に成っており、互いに連続する区分は互いに接着、溶接、又はねじ締結されている。ガイドワイヤの内側には、ゲル又は造影液体で充填された中空チャネルが設けられていてよく、これに加えて１つ又は２つ以上の、作業チャネルとして機能する中空チャネルが形成されていてもよい。
【０００４】
特許文献７（国際公開第２００７／０００１４８号）に開示された、ＭＲに適したガイドワイヤは、１つ又は２つ以上のロッド状ボディと、非強磁性マトリックス材料とから成っており、マトリックス材料はロッド状ボディを取り囲み、且つ／又は互いに接着させている。ロッド状ボディは１つ又は２つ以上の非金属フィラメントと、非強磁性材料とから成っており、非強磁性材料は、フィラメントを取り囲み、且つ／又は互いに接着させており、そしてＭＲマーカー粒子でドーピングされている。フィラメントはプラスチック及び／又はガラス繊維から成り、マトリックス材料はエポキシ樹脂から成っている。
【０００５】
特許文献８（国際公開第２００９／１４１１６５号）に開示された類似のガイドワイヤは、中心ロッド状ボディと、この中心ロッド状ボディの周りに間隔を置いて配置された、中心ロッド状ボディに対して直径が小さい６つのロッド状ボディとから構成されている。ロッド状ボディは外皮マトリックス内に埋め込まれている。外皮マトリックスは熱可塑性エラストマーから成っている。ロッド状ボディは、非金属フィラメントを含有するマトリックス材料から形成されている。マトリックス材料としては、セラミック又はプラスチックが使用される。これに加えて、ロッド状ボディの表面はＭＲ−マーカー粒子でドーピングされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】独国特許出願公開第１００  ２９  ７３８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／００６４２２３号明細書
【特許文献３】独国特許出願公開第１０  ２０１１  ０８１  ４４５号明細書
【特許文献４】欧州特許第０  ８６４  １０２号明細書
【特許文献５】独国特許第１０  ２００５  ０２２  ６８８号明細書
【特許文献６】独国特許出願公開第１０  ２００７  ０１６  ６７４号明細書
【特許文献７】国際公開第２００７／０００１４８号
【特許文献８】国際公開第２００９／１４１１６５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の根底を成す技術的課題は、ＭＲ条件下のガイドワイヤの挙動、ガイドワイヤの曲げ挙動もしくはガイドワイヤの可撓性に関して、且つ／又は、比較的僅かな製造上の手間に関して、上記従来技術に対して利点を提供する、冒頭で述べた形式のガイドワイヤを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明はこのような課題を、請求項１の特徴を有するガイドワイヤを提供することによって解決する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によるガイドワイヤは本発明の第１の態様によれば、非導電性プラスチック材料から成るマルチルーメンワイヤを有しており、マルチルーメンワイヤが、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びていて、軸線方向に延びる少なくとも２つの別個の中空チャネルを含んでいる。マルチルーメンワイヤの少なくとも１つの中空チャネル内に、マルチルーメンワイヤのプラスチック材料に対して高い曲げ剛性を有する導電性の非磁性材料から成るロッド状の弾性補剛片と、非導電性スペーサ片との軸線方向に交互の列が配置されている。
【００１０】
上記最初に述べた態様に加えて又はこれの代わりに、本発明によるガイドワイヤにおいて実現し得る本発明のさらなる態様によれば、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びる、同軸的に互いに内外に配置された少なくとも２つのワイヤもしくは個別ワイヤを有している。これらのワイヤはここでは同軸ワイヤと呼ばれている。同軸ワイヤの少なくとも１つは、導電性の非磁性材料から成るロッド状の弾性補剛片と、非導電性スペーサ片との軸線方向に交互の列から構成されている。相応の実施態様では、すべての同軸ワイヤがこのように構成されており、別の実施態様では、１つ又は２つ以上の残りの同軸ワイヤが、前記マルチルーメンワイヤによって、又は別の一貫して延びるワイヤによって形成されている。この別のワイヤは、一貫して導電性であるのではなく、例えばプラスチックから形成された非導電性の中実材料から成っていてよい。例えば、最も内側の中心同軸ワイヤがこのようなマルチルーメンワイヤとして形成されていてよく、あるいは、１つの電気的絶縁中実材料、又は交互に繋ぎ合わされた、それぞれ中実材料から成る補剛片及びスペーサ片から成るコアワイヤとして形成されていてもよく、且つ／又は少なくとも１つの周囲の同軸ワイヤが、このようなマルチルーメンワイヤとして、中空チャネルが横断面リング状の中空材料の内部に位置する中空管構成で形成されていてよく、あるいは電気的絶縁中空管材料から成る中空管ワイヤとして、又はそれぞれの中空管部分もしくはリング部分から成る交互に繋ぎ合わされた補剛片及びスペーサ片から形成されていてもよい。同軸ワイヤ構造はしたがって構成に応じて、ここで考察した形式のマルチルーメンワイヤを全く含まないか、１つ含むか、又は２つ以上含む。
【００１１】
言うまでもなく、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域までのマルチルーメンワイヤ及びその中空チャネルもしくは同軸ワイヤの延びは、ガイドワイヤの延び全体の大部分になり、この場合、ガイドワイヤ構成にとってはそれ自体知られているように、マルチルーメンワイヤもしくは同軸ワイヤの遠位端に続いてガイドワイヤの短い別の形式の遠位終端区分が設けられており、且つ／又は近位端に続いてガイドワイヤの短い近位終端領域が設けられている実施態様を排除することはない。遠位終端領域は例えば、曲げやすい遠位端先端及び／又はガイドワイヤのいわゆるＪ先端（J-Spitze）を含むことができる。近位終端領域は例えば、ガイドワイヤを操作グリップ又はこれに類するものにカップリングするためのカップリング手段を含むことができる。有利には、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域までのマルチルーメンワイヤ及びその中空チャネルもしくは同軸ワイヤの延びは、ガイドワイヤの主要長さ部分であって、使用時には身体組織チャンバ内部に位置して、前記遠位終端領域を除いてその場所でＭＲ使用時にＭＲ条件に晒される主要長さ部分を含む。
【００１２】
本発明によるガイドワイヤは、ＭＲ条件下のガイドワイヤの挙動、ガイドワイヤの曲げ挙動もしくはガイドワイヤの可撓性に関して、且つ／又は、僅かな製造上の手間に関して利点を提供する。当該中空チャネル内の、もしくは同軸ワイヤの部分としてのマルチルーメンワイヤ及びスペーサ片が非導電性なので、本発明によるガイドワイヤの場合、望まれない加熱効果を招くおそれのある長い導電性区分を回避することができる。導電性の非磁性材料から成るロッド状の弾性補剛片を使用することにより、ガイドワイヤのＭＲ条件下の挙動、曲げ挙動もしくは可撓性を最適化することができる。マルチルーメンワイヤと、その中空チャネル内に補剛片及びスペーサ片とを備えたガイドワイヤ、もしくは少なくとも１つが補剛片とスペーサ片とから構成されている、同軸的に互いに内外に位置する複数の同軸ワイヤを有する同軸ワイヤ構造を備えたガイドワイヤを製造するために必要な手間は、通常比較的僅かにすぎない。
【００１３】
本発明のさらなる構成では、各補剛片が各スペーサ片よりも大きい長さを有している。このことは多くの用途にとって有利である。このような場合には、ガイドワイヤの曲げ挙動、すなわち弾性曲げ能力、もしくは弾性曲げ剛性は主として補剛片によって規定することができ、そして補剛片に対して短いスペーサ片は有利には主として、互いに連続する補剛片の電気的な遮断、もしくは絶縁に役立つ。
【００１４】
本発明のさらなる構成では、各補剛片の長さが１ｃｍ〜１５ｃｍである。ガイドワイヤの典型的な全長と比較して長さがこのように相対的に小さいことによって、ＭＲ条件下での補剛片の誘導加熱による過熱効果のいかなるおそれも信頼性高く回避することができる。他方において、製造の手間の面で見ると、補剛片の長さは通常は過度に小さくないことが有利である。
【００１５】
本発明のさらなる構成では、各スペーサ片の長さが０．１ｍｍ〜５ｃｍの範囲にある。スペーサ片のこのような寸法設定は、数多くの使用事例にとって有利である。多くの場合、例えば最大約１ｍｍ又は最大０．５ｃｍ又は最大約１ｃｍの、スペーサ片の小さな長さが模索される。
【００１６】
有利な実施態様では、それぞれの補剛片の長さは、それぞれのスペーサ片の長さの少なくとも５倍、相応の実施態様では少なくとも１０倍である。
【００１７】
本発明のさらなる構成では、補剛片とスペーサ片とが緩く互いに連続して配置されており、すなわち、マルチルーメンワイヤのそれぞれの中空チャネル内に緩く挿入され、もしくは当該同軸ワイヤを形成するために緩く互いに接合されている。このような実施態様は、製造手間の面からも、機能信頼性の面からも極めて有利である。補剛片とスペーサ片との緩い配置によって、一方では補剛片と他方ではスペーサ片との相応の結合、及び／又は一方ではマルチルーメンワイヤ材料と他方では補剛片及び／又はスペーサ片との相応の結合を形成するためのいかなる手間も省かれる。これに相応して、相応の結合が破断され、又は解離するおそれが使用時に生じることも決してない。さらに、マルチルーメンワイヤ、補剛片、及びスペーサ片はそれぞれ別個に予め製作することができ、補剛片とスペーサ片とを次いで交互にそれぞれの中空チャネル内に押し込めるか、又は当該同軸ワイヤを形成するために繋ぎ合わせ、もしくは既存の半径方向内側のガイドワイヤ部分上に被せることができる。
【００１８】
本発明の別の構成では、少なくともマルチルーメンワイヤの中空チャネルのうちの１つの中空チャネル内に、非導電性プラスチック材料から成る一貫して延びる引張ロッドが配置されている。本発明の別の構成では、同軸ワイヤの少なくとも１つが、非導電性プラスチック材料から成る一貫して延びる引張ロッドによって形成されている。ガイドワイヤのこのような実施態様では、このような理由からここではこのように呼ばれる引張ロッドは、ガイドワイヤの所要の引張強度を全体的に、又はいずれにしても大部分に提供することができる。このために、引張ロッドは、ガイドワイヤにおけるこのような用途のためにそれ自体知られているように、適宜の引張強度もしくは高強度を有する材料から成っている。相応の実施態様では、引張ロッドは、補剛片と比較して曲げ剛性が小さいので、ガイドワイヤの曲げ剛性もしくは曲げ能力は主として補剛片によって規定される。あるいは、引張ロッドは、これが補剛片と一緒にかなりの程度までガイドワイヤの所望の曲げ剛性、すなわち曲げ能力もしくは可撓性に関与するように構成されていてもよい。引張ロッドは非導電性なので、これがガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びているのにもかかわらず、ＭＲ条件下で不都合なもしくは望ましくない効果をもたらすことはない。引張ロッドは同時にマルチルーメンワイヤと一緒に同時に製作されてよく、あるいは、マルチルーメンワイヤとは別個に製作され、そのあとで当該中空チャネル内へ押し込まれてもよい。引張ロッドはマルチルーメンワイヤを引張力負荷から負荷軽減することができ、すなわち、マルチルーメンワイヤはこの場合、ガイドワイヤのために必要とされる引張強度を有するように構成する必要はない。
【００１９】
本発明の１実施態様では、マルチルーメンワイヤの中空チャネルに中心の中空チャネルが含まれており、中心の中空チャネル内には、非導電性プラスチック材料から成る一貫して延びる引張ロッドが配置されている。本発明の別の実施態様では、同軸ワイヤに中心の同軸ワイヤが含まれており、中心の同軸ワイヤが、非導電性プラスチック材料から成る一貫して延びる引張ロッドによって形成されている。ガイドワイヤの引張強度を規定する引張ロッドが中心に配置されることは数多くの用途にとって有利である。
【００２０】
本発明の別の構成では、マルチルーメンワイヤの中空チャネルに中心の中空チャネルが含まれており、中心の中空チャネル内には、補剛片とスペーサ片との交互の列が配置されている。本発明の別の構成では、同軸ワイヤに中心の同軸ワイヤが含まれており、中心の同軸ワイヤが、補剛片とスペーサ片との交互の列によって形成されている。これらの実施態様は、中心の引張ロッドが設けられていない事例を含めて、所定の使用事例のために、例えば方向とは十分に無関係な曲げ剛性に関して利点をもたらす。
【００２１】
本発明の１つの構成では、中空チャネル及び／又は同軸ワイヤのうちの複数の中空チャネル及び／又は同軸ワイヤのために、補剛片とスペーサ片との交互の列が配置されており、補剛片及びスペーサ片がこのような中空チャネル及び／又は同軸ワイヤのうちの第１の中空チャネル及び／又は同軸ワイヤ内では、これらの中空チャネル及び／又は同軸ワイヤのうちの第２の中空チャネル及び／又は同軸ワイヤ内の補剛片及びスペーサ片に対して軸線方向にずらされて配置されている。このことは、ガイドワイヤの軸線方向の延びに沿って、できる限り均一な曲げ剛性、すなわちできる限り均一な曲げ挙動を達成するために有用であり得る。さらにこれにより、必要な場合には、ＭＲ条件下でのガイドワイヤの挙動を最適化することができる。
【００２２】
本発明の１つの構成では、スペーサ片がガイドワイヤ内で、すなわち中空チャネル内でもしくは同軸ワイヤに対応して、軸線方向にオーバーラップなしに配置されている。このことは、複数の中空チャネル及び／又は同軸ワイヤが補剛片とスペーサ片との交互の列によって埋められ、もしくは構成されているとしても、ガイドワイヤの軸線方向の延びに沿ったそれぞれ任意の地点で、ガイドワイヤの断面内に存在するスペーサ片が多くとも１つであることを意味する。逆にこのことは、ガイドワイヤの軸線方向の延びに沿ったそれぞれ任意の地点で、断面内には補剛片のうちの少なくとも１つが存在することを意味する。このような特性は数多くの使用事例にとって、ＭＲ条件下の挙動及び曲げ挙動に関して有利である。
【００２３】
本発明のさらなる構成では、マルチルーメンワイヤの中空チャネルに中心から外れた複数の中空チャネルが含まれており、中心から外れた中空チャネル内には、補剛片とスペーサ片との交互の列が配置されている。このことは、特に相応の実施態様において、中心から外れた中空チャネルがガイドワイヤの長手方向軸線を中心として互いに均一な角度間隔を置いて周方向に配置されている場合に、特にガイドワイヤの全面的にできる限り均一な曲げ挙動を達成するために有利であり得る。
【００２４】
本発明のさらなる構成では、マルチルーメンワイヤ又は同軸ワイヤのうちの最も外側の同軸ワイヤが収縮チューブによって取り囲まれている。このような実施態様は必要な場合には、収縮ホースの押し合わせ作用によって、補剛片及びスペーサ片を、不慮の軸線方向運動を防止した状態でこれらの位置に固定するために活用することができる。これにより、補剛片とスペーサ片とがガイドワイヤ内に緩く挿入されていても、これらの補剛片とスペーサ片とが滑って変位し、もしくは軸線方向に互いに離反することを信頼性高く回避することができる。収縮チューブはさらにその外側に、ガイドワイヤの所望の表面、例えば親水性表面又は抗血栓性表面を提供することができる。
【００２５】
本発明のさらなる構成では、マルチルーメンワイヤ又は同軸ワイヤのうちの最も外側の同軸ワイヤが、外側に親水性被覆体又は抗血栓性被覆体を備えている。このことは、相応のガイドワイヤ用途にとって有利であり得る。
【００２６】
本発明のさらなる構成では、補剛片がニッケル−チタン合金又は特殊鋼材料から形成されている。このように形成された補剛片は、このような材料によってそれ自体知られている有利な曲げ挙動を示す。
【００２７】
本発明のさらなる構成では、マルチルーメンワイヤは熱可塑性プラスチック材料から形成されている。このために、マルチルーメンワイヤはそれ自体知られている、有利には簡単な製作方法によって製造することができる。熱可塑性プラスチック材料は例えばポリウレタン材料又はポリアミド材料であってよい。
【００２８】
本発明のさらなる構成では、スペーサ片が熱可塑性プラスチック材料、例えばマルチルーメンワイヤと同じ又はマルチルーメンワイヤとは異なる材料、あるいは熱硬化性プラスチック材料又はセラミック材料から形成されている。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料を使用することもできる。
【００２９】
本発明のさらなる構成では、ガイドワイヤ内にはＭＲマーカー粒子が収容されている。ＭＲマーカー粒子は、例えば中空チャネルのうちの１つ又は２つ以上の中空チャネル内に、又は補剛片、スペーサ片、及び／又は一貫して延びる引張ロッドに又は引張ロッド内に、且つ／又はマルチルーメンワイヤの材料内に、且つ／又は、マルチルーメンワイヤもしくは同軸ワイヤ構造の遠位端に続いて設けられたガイドワイヤの遠位先端領域内に配置されていてよい。比較的僅かな手間で、例えば一貫して延びる引張ロッドを使用して、この引張ロッド上にＭＲマーカー粒子を、有利には均一な間隔で取り付けることにより、ガイドワイヤの一貫したＭＲ可視性を実現することができる。必要な場合には、ガイドワイヤのレントゲン可視性は有利にはその遠位端領域内で、レントゲン可視性のばねエレメント又は他のレントゲン可視性エレメントを相応に局所的に取り付けることによって支援することができる。
【００３０】
本発明のさらなる構成では、補剛片の少なくとも１つが一方又は両方の端部で丸み付けされており、且つ／又は端部の曲げ剛性が低減されている。後者は例えば相応のテーパ又は熱間加工によって行われる。両手段は相応のガイドワイヤ用途において、それぞれ単独に、そして組み合わせて、ガイドワイヤの使用時に湾曲する領域内で補剛片の鋭利なエッジの端面によって生じるガイドワイヤの損傷を防止することができる。補剛片の端部側の曲げ剛性低減はさらに、必要な場合にガイドワイヤの曲げを軽減することができる。
【００３１】
本発明の有利な実施形態が図面に示されている。本発明のこれらの実施形態及びさらなる実施形態を以下に詳述する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、マルチルーメンワイヤ構造を有するガイドワイヤのここで関連する部分を、中心の中空チャネル及び中心から外れた６つの中空チャネルが、すべて交互に並ぶ補剛片とスペーサ片とから成る充填物を有する状態で示す斜視図である。
【図２】図２は、図１のガイドワイヤを、補剛片及びスペーサ片をより見やすくするためにマルチルーメンワイヤを透明に再現して示す斜視図である。
【図３】図３は、補剛片及びスペーサ片によって埋められた図１のマルチルーメンワイヤ構造の中空チャネルを示す展開図である。
【図４】図４は、図１のＩＶ−ＩＶ線に沿って示す横断面図である。
【図５】図５は、一貫して延びる中心の引張ロッドを有する変更形に対応する、図４の横断面図である。
【図６】図６は、図５の変更形に対応する、図３の展開図である。
【図７】図７は、中心から外れた４つの中空チャネルを有する変更形に対応する、図４の横断面図である。
【図８】図８は、中心から外れた３つの中空チャネルを有する変更形に対応する、図４の横断面図である。
【図９】図９は、中心から外れた２つの中空チャネルを有する変更形に対応する、図４の横断面図である。
【図１０】図１０は、一貫して延びる引張ロッドを備えた中心の中空チャネルと、直径がより大きい、中心から外れた４つの中空チャネルとを有する変更形に対応する、図４の横断面図である。
【図１１】図１１は、一貫して延びる引張ロッドを備えた中心の中空チャネルと、直径がより小さい、中心から外れた８つの中空チャネルとを有する変更形に対応する、図４の横断面図である。
【図１２】図１２は、一貫して延びる引張ロッドを備えた中心の中空チャネルと、直径がより小さい、中心から外れた１２個の中空チャネルとを有する変更形に対応する、図４の横断面図である。
【図１３】図１３は、一貫して延びる引張ロッドを備えた中心の中空チャネルと、２つの半径上に配置された、中心から外れた１８個の中空チャネルとを有する変更形に対応する、図４の横断面図である。
【図１４】図１４は、同軸ワイヤ構造を備えたガイドワイヤのここで関連する部分を示す縦断面図である。
【図１５】図１５は、図１４のＸＶ−ＸＶに沿って示す横断面図である。
【図１６】図１６は、マルチルーメンワイヤ構造と、接着材料から成る近位終端円頂部とを有するガイドワイヤの近位端区分を示す縦断面図である。
【図１７】図１７は、溶融されたマルチルーメンワイヤ材料から成る近位終端円頂部を有する変更形に対応する、図１６の縦断面図である。
【図１８】図１８は、マルチルーメンワイヤ構造を備えたガイドワイヤの遠位端区分を、円錐状にテーパされた遠位マルチルーメンワイヤ端部を有する状態で示す縦断面図である。
【図１９】図１９は、遠位側で段付けされて終わる補剛片を有する変更形に対応する、図１８の縦断面図である。
【図２０】図２０は、半球状に丸み付けされた端部を有する、本発明によるガイドワイヤ内に使用し得る補剛片を示す側面図である。
【図２１】図２１は、円錐状にテーパされ丸み付けされた端部を有する、本発明によるガイドワイヤ内に使用し得る補剛片を示す側面図である。
【図２２】図２２は、円錐状にテーパされ端部球体を備えた端部を有する、本発明によるガイドワイヤ内に使用し得る補剛片を示す側面図である。
【図２３】図２３は、円錐状にテーパされ端部パドルを備えた端部を有する、本発明によるガイドワイヤ内に使用し得る補剛片を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１〜４において、ここで関連する代表的区分を示されたガイドワイヤは、非導電性プラスチック材料から成るマルチルーメンワイヤ１を有するマルチルーメンワイヤ構造を有している。マルチルーメンワイヤ１はガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びている。マルチルーメンワイヤはここではその長さの代表的区分のみが示されている。マルチルーメンワイヤは、軸線方向に延びる少なくとも２つの個別の中空チャネル２1，２2，．．．，２nを有している。ｎは１よりも大きい任意の自然数である。
【００３４】
図１〜４の図示の実施例では、マルチルーメンワイヤ１は７つの中空チャネル２1〜２7、具体的には１つの中心の中空チャネル２1と、中心から外れた６つの中空チャネル２2〜２7とを含んでいる。これらの中心から外れた６つの中空チャネルは１つの共通の半径上に、あるいは他の規則的又は不規則的な形態を成して、中心の中空チャネル２1の周りに配置されている。図示の実施例では、すべての中空チャネル２2〜２7は、プラスチックから成るマルチルーメンワイヤ１の基体材料内に軸線方向に直線状に延びている。別の実施形態では、中空チャネルのうちの１つ又はいくつか、あるいはすべての中空チャネルが螺旋状に巻かれて延びている。有利には、曲げ剛性が比較的小さなプラスチック材料から成るマルチルーメンワイヤ１は、このためにそれ自体知られている製作方法のうちの１つによって、例えば押し出し法によって製造することができる。
【００３５】
少なくともマルチルーメンワイヤ１の中空チャネル２1〜２7のうちの１つの中空チャネル内に、ロッド状の弾性補剛片３とスペーサ片４との軸線方向に交互の列が配置されている。補剛片３は、マルチルーメンワイヤのプラスチック材料に対して高い曲げ剛性を有する導電性の非磁性材料から成る。スペーサ片４は非導電性材料から成っている。有利には、補剛片３とスペーサ片４とは中空チャネル２1〜２7内に大きな半径方向遊びなしに位置している。すなわちこれに関する実施形態では、補剛片３及びスペーサ片４の外径は、中空チャネル２1〜２7の内径とほぼ同じである。
【００３６】
したがって全体的に見て、このようなマルチルーメンワイヤ構造からは結果として、ガイドワイヤはその近位端領域から遠位端領域まで一貫して導電性というわけではなく、スペーサ片４によって互いに電気的に絶縁された補剛片３だけがガイドワイヤの導電性領域を形成することになる。図１〜４では、ガイドワイヤは、各中空チャネル２1〜２7内にそれぞれ２つの補剛片３と２つのスペーサ片４とを有する部分長さを有する状態で示されている。ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域までの図示されていない残りの長さ上に、ガイドワイヤは、図示の部分長さの周期的な継続に相当する構造を有している。導電性であるのは、それぞれ電気的に互いに絶縁された個々の補剛片３だけである。各補剛片３は例えば中実ロッド材料もしくは中実管材料から、あるいは中空ロッド材料もしくは中空管材料から成っていてよい。同様に、スペーサ片４も例えば中実材料、あるいは中空材料から成っていてよい。
【００３７】
ガイドワイヤの相応の実施形態では、各補剛片３は各スペーサ片４より大きい長さを有している。別の実施態様では、少なくとも１つのスペーサ片４は少なくとも１つの補剛片３よりも長い。補剛片３は相応の実施態様では互いに同じ長さを有し、別の実施形態では、少なくとも２つの補剛片３の長さが異なる。同様に、スペーサ片４は相応の実施態様では互いに同じ長さを有し、別の実施形態では、少なくとも２つのスペーサ片４が異なる長さを有している。補剛片及びスペーサ片の長さに関する上記寸法設定の記述において、マルチルーメンワイヤ構造の遠位端及び近位端において生じ得る部分片は考慮に入れられていない。このような部分片は、補剛片及びスペーサ片が種々の中空チャネル内でずらされて配置され、そして遠位端及び近位端で、補剛片とスペーサ片との交互の列をすべての中空チャネル内で同じ軸線方向高さで終わらせようとするときに生じ得る。
【００３８】
有利な実施態様では、各補剛片３の長さは１ｃｍ〜１５ｃｍ、又はより具体的には５ｃｍ〜１０ｃｍである。相応の実施形態では、各スペーサ片４の長さは１ｍｍ〜５ｃｍ、又はより具体的には１ｍｍ〜１ｃｍである。有利な実施態様では、各補剛片３の長さは、それぞれのスペーサ片の長さの少なくとも５倍、又はより具体的には少なくとも１０倍である。
【００３９】
有利な実施態様では、補剛片３とスペーサ片４とはそれぞれの中空チャネル２1〜２7内に緩く互いに連続して配置され、すなわち同じ中空チャネル内に緩く挿入されている。数多くの使用事例では、補剛片３とスペーサ片４とは、互いに固定されることを必要とせず、そしてマルチルーメンワイヤ１の基体材料と当該中空チャネル壁で結合手段、例えば接着結合又は溶接結合によって固定されることを必要としない。このことは付随する製造手間を削減する。補剛片３とスペーサ片４とが突き出さないように、必要な場合に、中空チャネル２1〜２7の遠位端及び近位端を閉じるので十分である。ガイドワイヤを製作するためには、マルチルーメンワイヤ１は相応の基体としてプラスチック材料から予め製作することができ、次いで、別個に予め制作された補剛片３とスペーサ片４とをそれぞれの中空チャネル２1〜２7内へ交互に押し込むことができる。別の実施態様では、それぞれ１つのスペーサ片４が１つの補剛片３に、例えば溶接することによって、又はこの事例では電気的絶縁接着材料から成る、スペーサ片４として機能する接着点をロッド状の補剛片3の端面に接着することによって固定されている。それぞれ１つの補剛片３及びスペーサ片４から成るこれらの複合片を予め製造し、次いで中空チャネル２1〜２7内に押し込むことができる。１変更形において、それぞれ１つのスペーサ片４を補剛片３の両端面に固定することができ、そしてこのような複合片を次いで、スペーサ片４が予め組み付けられていない補剛片３と交互に中空チャネル２1〜２7内に押し込むことができる。
【００４０】
相応の実施形態では、補剛片３はＮｉＴｉ合金、例えばニチノール、又は特殊鋼材料から形成されている。スペーサ片４は例えば熱可塑性プラスチック材料、又は熱硬化性プラスチック材料、又はセラミック材料から、具体的には例えばＰＴＦＥから形成されていてよい。補剛片３は通常は主として、ガイドワイヤの所望の弾性曲げ剛性もしくは曲げ能力を提供するのに役立つ。このような事例では、マルチルーメンワイヤ１は、補剛片３に対して著しく僅かな曲げ剛性を有しており、そしてスペーサ片４も同様に補剛片３よりも曲げやすく、且つ／又は長さが著しく短いため、ガイドワイヤの曲げ剛性にさほど関与しない。マルチルーメンワイヤ１は有利には熱可塑性プラスチック材料から形成されている。マルチルーメンワイヤ１は任意には外側に親水性被覆体又は抗血栓性被覆体を備えている。
【００４１】
任意には、マルチルーメンワイヤ１は、図４に破線で示唆された収縮チューブ５によって取り囲まれている。収縮チューブ５は必要な場合には、マルチルーメンワイヤ１の基体材料を半径方向内側へ向かって押し合わせるために活用することができる。このことは必要な場合に、補剛片３及びスペーサ片４の中空チャネル２1〜２7内における軸線方向の固定を支援することができる。
【００４２】
相応の実施形態では、ガイドワイヤ内へ、より具体的にはマルチルーメンワイヤ構造内へＭＲマーカー粒子が収容されている。これらのマーカー粒子は例えば中空チャネル２1〜２7のうちの１つ又は２つ以上の中空チャネル内に、及び／又は補剛片３に又は補剛片内に、及び／又はスペーサ片４に又はスペーサ片４内に、及び／又はマルチルーメンワイヤ１の材料内に位置していてよい。
【００４３】
図１〜４の実施例のような、本発明のワイヤの有利な実施形態では、中空チャネル２1〜２7のうちの複数の中空チャネル内には、補剛片３とスペーサ片４との交互の列が配置されている。補剛片３及びスペーサ片４はこのような中空チャネルのうちの第１の中空チャネル、例えば中空チャネル２1内では、特に図２及び３から明らかなように、中空チャネルのうちの第２の中空チャネル、例えば中空チャネル２2内の補剛片３及びスペーサ片４に対して軸線方向にずらされて配置されている。図１〜４の実施態様では、補剛片３及びスペーサ片４は中空チャネル２1〜２7のうちの１つの中空チャネル内で、中空チャネル２1〜２7のうちの別の１つの中空チャネル内の補剛片３及びスペーサ片４に対して、スペーサ片４の長さだけずらされている。すなわち、スペーサ片４は図３の展開図において、１つの中空チャネル２1〜２7から次の中空チャネル２1〜２7へギャップなしに連続している。この場合、図３の展開図では最後の中空チャネル、例えば中空チャネル２7から最初の中空チャネル、例えば中空チャネル２2へ、すなわち次いでスペーサ片４と補剛片３との次の配列が始まる中空チャネル２2へ、スペーサ片４がギャップを有し得ることを除く。
【００４４】
特に図３から明らかなように、図１〜４の実施例において、スペーサ片４はガイドワイヤ内に軸線方向にオーバーラップなしに配置されている。すなわち、ガイドワイヤのその軸線方向長さに沿ったそれぞれの任意の点において、ガイドワイヤの横断面内に設けられるスペーサ片４は最大で１つである。このような実施例において、すべての中空チャネル２1〜２7は、補剛片３とスペーサ片４との交互の列でギャップなしに埋められているので、このことは逆にいえば、ガイドワイヤの軸線方向延びに沿ったそれぞれの任意の点において横断面内には、常に少なくとも６つの補剛片３が設けられていることを意味する。このような構造は、ガイドワイヤがその軸線方向延びに沿って極めて均一な剛性もしくは極めて均一な曲げモーメントを有することに貢献する。
【００４５】
図１〜４の実施例のように、すべての中空チャネル２1〜２7が緩く収容された補剛片３及びスペーサ片４で占められている実施態様の場合、引張力負荷は、マルチルーメンワイヤ１の基体プラスチック材料によって受け止められる。すなわちプラスチックから成るマルチルーメンワイヤ基体は、この事例では、ガイドワイヤの所要の引張強度を提供するように構成される。
【００４６】
図５〜１３には、マルチルーメンワイヤ構造を有する図１〜４のガイドワイヤの種々の変更実施態様が示されている。具体的には、図５及び６に示された実施例は、中心の中空チャネル２1内には、交互の補剛片３とスペーサ片４とから成る列の代わりに、高強度の非導電性プラスチック材料から成る一貫して延びる引張ロッド６が配置されているというただ１つの変更を有する図１〜４の実施例に相当する。
【００４７】
一貫して延びる引張ロッド６は引張力を受容することができるので、マルチルーメンワイヤ１の基体材料は、引張力要件に関しては所望の場合に負荷軽減することができる。一貫して延びる引張ロッド６は通常は比較的曲げやすく構成されているので、補剛片３によって定義される、ガイドワイヤ全体の曲げ剛性に著しい影響を及ぼすことはない。
【００４８】
一貫して延びる引張ロッド６は、ガイドワイヤ内で例えば中心コアワイヤとして使用するためにそれ自体公知であるように、高強度のプラスチック材料から成っていてよい。任意には、ＭＲマーカー粒子が、一貫して延びる引張ロッド６に、例えばその表面に配置されている。ＭＲマーカー粒子は、有利には引張ロッド６の全長又は長さの大部分に一貫して、又は好ましくは規則的な間隔で配置されていてよい。
【００４９】
図示されていない別の実施態様では、一貫して延びる引張ロッド６は、中心から外れた中空チャネル２2〜２7のうちの１つの中空チャネル内に配置されており、あるいは一貫して延びる複数のこのような引張ロッド６が、複数の任意に選択された中空チャネル内に配置されている。後者の場合、補剛片３とスペーサ片４との交互の列が、１つ又は２つ以上の残りの中空チャネル内に配置されている。
【００５０】
図７に示された実施形態は、マルチルーメンワイヤ１が中心から外れた４つの中空チャネル２1〜２4しか有していない点で、図１〜４の実施形態とは異なっている。これらの中空チャネルはガイドワイヤの長手方向軸線を中心として同じ９０°の角度間隔を置いてマルチルーメンワイヤ１の基体プラスチック材料内に形成されている。このような図示の実施例において、４つすべての中空チャネル２1〜２4は、補剛片３とスペーサ片４との交互の列を備えている。別の実施態様では、その代わりに、中空チャネル２1〜２4のうちの１つ、２つ又は３つの中空チャネル内に、図５及び６の実施例に関して上述した形式の１つもしくは２つ以上の一貫して延びる引張ロッド６が設けられていてもよい。
【００５１】
図８に示された変更実施態様は、中心から外れた３つの中空チャネル２1，２2，２3しかマルチルーメンワイヤ１内に設けられていないことを除けば、図７の変更実施態様に相当する。有利には、３つの中空チャネル２1，２2，２3は図示のように、ガイドワイヤの長手方向軸線を中心として均一な１２０°の角度間隔を置いて配置されている。図示の実施態様では、すべての中空チャネル２1，２2，２3は補剛片３とスペーサ片４との交互の列で埋められている。別の実施態様では、その代わりに、このような３つの中空チャネル２1，２2，２3のうちの１つ又は２つの中空チャネル内に、上述の一貫して延びる引張ロッド６が配置されている。
【００５２】
図９に示された変更実施態様では、マルチルーメンワイヤ１は中心から外れた２つの中空チャネル２1，２2しか有していない。図示の実施態様では、両中空チャネル２1，２2内には、補剛片３とスペーサ片４とのそれぞれの交互の列が配置されている。別の実施態様ではその代わりに、中空チャネル２1，２2のうちの一方の中空チャネル内に、一貫して延びる引張ロッド６が配置されている。
【００５３】
図１〜９の実施例では、マルチルーメンワイヤ１のすべての中空チャネル２1〜２7は、同じ直径を備えた円形断面を有している。別の実施態様では、中空チャネルは別の断面形状、例えば卵形、弾円形、又は多角形断面を有し、且つ／又は、互いに異なる断面形状及び／又は断面積を有している。このような変更実施態様は図１０〜１２に示されている。
【００５４】
図１０の変更実施態様の場合、マルチルーメンワイヤ１は、より小さな断面を有する中心の中空チャネル２1と、この第１中空チャネル２1に対して大きい、互いに同じ断面もしくは直径を備えた、中心から外れた４つの中空チャネル２2〜２5とを有している。図５の実施例において、中心の中空チャネル２1内にはこの事例では直径がより小さい一貫して延びる引張ロッド６が配置されている一方、中心から外れた中空チャネル２2〜２5内には、補剛片３とスペーサ片４との交互の列が配置されている。補剛片３及びスペーサ片４はこの事例では、一貫して延びる引張ロッド６よりも大きい断面を有している。
【００５５】
図１１に示された変更実施態様の場合、マルチルーメンワイヤ１は、より大きい断面を有する中心の中空チャネル２1と、この中心の中空チャネル２1に対して小さな断面を備えた、中心から外れた８つの中空チャネル２2〜２9とを有している。ここでもまた、中心の中空チャネル２1内には、相応により大きい断面を有する一貫して延びる引張ロッド６が収容されている一方、中心の中空チャネル２1の周りに有利には等距離の角度間隔を置いて配置された、中心から外れた中空チャネル２2〜２9内には、補剛片３とスペーサ片４との交互の列が配置されている。
【００５６】
図１２に示された変更実施態様の場合、マルチルーメンワイヤ１は、比較的大きな断面を備えた中心の中空チャネル２1と、これに対して著しく小さな断面を備えた、中心から外れた１２個の中空チャネル２2〜２13とを有している。中心から外れたこれらの中空チャネルは、中心の中空チャネル２1の周りに有利には等距離の角度間隔を置いて配置されている。中心の中空チャネル２1内にはやはり、ここでは相応に大きい断面を備えた一貫して延びる引張ロッド６が配置されており、そして中心から外れた中空チャネル２2〜２13は、補剛片３とスペーサ片４との交互の列を備えている。図示されていないさらなる別の実施形態では、図１０〜１２に基づく実施例の一貫して延びる引張ロッド６の代わりに、補剛片３とスペーサ片４との交互の列が設けられており、且つ／又は、中心から外れた中空チャネルのうちの１つ又は２つ以上の中空チャネル内には、１つ又は２つ以上の一貫して延びる引張ロッド６が配置されており、中空チャネルのうちの少なくとも１つにはそれぞれなおも、補剛片３とスペーサ片４との交互の列が配置されている。
【００５７】
図１３に示された変更実施態様の場合、マルチルーメンワイヤ１は、中心の中空チャネル２1と、中心から外れた中空チャネルの第１群、例えば中心の中空チャネル２1の周りの第１半径上に配置されている図示の６つのこのような中空チャネル２2〜２7と、中空チャネルの第１群の周りの第２半径上に配置された、中心から外れた中空チャネルの第２群、例えば図示の１２個のこのような中空チャネル２8〜２19とを有する。
【００５８】
図１３の図示の実施例では、中心の中空チャネル２1内には上記一貫して延びる引張ロッド６が配置されている一方、残りの中空チャネル２2〜２19は、補剛片３とスペーサ片４との交互の列で占められている。別の実施態様では、中心の中空チャネル２1内には、一貫して延びる引張ロッド６の代わりに、補剛片３とスペーサ片４との列が設けられており、且つ／又は、中心から外れた中空チャネル２2〜２19のうちの１つ又は２つ以上の中空チャネル内には、補剛片とスペーサ片４との交互の列の代わりに、一貫して延びる引張ロッド６が配置されている。図示の実施例では、すべての中空チャネル２2〜２19は同じ円形断面を有しており、別の実施態様では、中空チャネル２2〜２19のうちの少なくとも２つは、断面形状及び／又は断面積が互いに異なっている。通常、中空チャネルの数、ひいては中空チャネル内に収容される補剛片３及びスペーサ片４、もしくは一貫して延びる引張ロッド６の数は多ければ多いほど、ガイドワイヤの均一な曲げ挙動を達成するという点において有利である。
【００５９】
図１４及び１５は、同軸ワイヤ構造を備えたガイドワイヤを示している。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びて、同軸的に互いに内外に配置された少なくとも２つの同軸ワイヤ７1，．．．，７nを含んでいる。ｎは１よりも大きい任意の自然数である。図１４及び１５の図示の例では、これは具体的には３つの同軸ワイヤ７1，７2，７3であり、別の実施態様では、ただ２つの同軸ワイヤ、又は４つ以上の同軸ワイヤである。
【００６０】
同軸ワイヤ７1〜７nのうちの少なくとも１つは、導電性の非磁性材料から成るロッド状の弾性補剛片３と、非導電性のスペーサ片４とから構成されている。補剛片３は、材料、形状、及び機能において、マルチルーメンワイヤ構造を有する上述のガイドワイヤのものに相当し、そして同様にスペーサ片４も、材料、形状、及び機能において、マルチルーメンワイヤ構造を有する上述のガイドワイヤのものに相当する。
【００６１】
図１４及び１５の実施例において、第１同軸ワイヤ７1は、コアワイヤとして機能する中心の同軸ワイヤを形成している。中心の同軸ワイヤ７1は、中実材料から、あるいは中空管材料から形成されている。図示の実施例では、第１同軸ワイヤ７1は具体的には、マルチルーメンワイヤ構造を有するガイドワイヤに関して上述した形式の、ガイドワイヤの近位端領域から遠位端領域へ一貫して延びる引張ロッド６によって形成されている。このことは、中実又は中空ロッド材料から成る引張ロッド６の構成を含む。
【００６２】
図１４及び１５の図示の実施例の場合、中心の同軸ワイヤ７1は第２の同軸ワイヤ７2によって同軸的に取り囲まれている。第２の同軸ワイヤ７2は第３の同軸ワイヤ７3によって同軸的に取り囲まれている。全体的に見て、前記同軸ワイヤ構造は管内管構造（Rohr-in-Rohr-Aufbau）として形成される。第２及び第３の同軸ワイヤ７2，７3はそれぞれ１つの中空管形状を有することにより、半径方向内側に続く同軸ワイヤを内部に収容している。互いに境を接する同軸ワイヤ７1，７2，７3の間には、有利には、電気的絶縁被覆体又は収縮チューブ材料８が設けられている。このような被覆体又はこのような収縮チューブ材料８は任意には付加的に、最も外側の同軸ワイヤ７3の外側に設けられている。この後者の場合これは有利には親水性被覆体又は抗血栓性被覆体であってよい。
【００６３】
図１４及び１５の図示の実施例において、中間の第２の同軸ワイヤ７2、及び外側の第３の同軸ワイヤ７3はそれぞれ、補剛片３とスペーサ片４との軸線方向に交互の列から形成されている。このために、補剛片３及びスペーサ片４はそれぞれ１つの相応の中空管形状もしくはリング形状を有している。ガイドワイヤを製作するために、例えば個別の中空管状もしくはリング状の補剛片３及びスペーサ片４を予め製作し、そして中心の同軸ワイヤ７1上に、もしくは中心の内側の同軸ワイヤ７1と第２の中間の同軸ワイヤ７2とを備えた既に形成された半径方向内側の同軸ワイヤ構造上にこれらを被せることができる。
【００６４】
補剛片３及びスペーサ片４の寸法設定及び配置に関しては、同軸ワイヤ構造を備えたガイドワイヤにおいて、マルチルーメンワイヤ構造を備えたガイドワイヤについて上述した変更実施態様を相応に実現し得るので、上記実施態様を参照することができる。このことは特に、一方では補剛片３のための、他方ではスペーサ片４のための材料選択及び長さの延びに関して当てはまる。同軸ワイヤ構造によって、ガイドワイヤのために、方向に応じて極めて一様な曲げ挙動を達成することができる。同軸ワイヤ構造の場合にも、相応の実施態様では、補剛片３及びスペーサ片４はこれらが複数の同軸ワイヤのために設けられるときには、このような同軸ワイヤのうちの少なくとも１つにおいて、他の同軸ワイヤのうちの少なくとも１つにおけるものに対して軸線方向にずらされた状態で配置されていると有利である。図１４及び１５の図示の実施例では、第２及び第３同軸ワイヤ７2，７3に対応する補剛片３及びスペーサ片４の配置は同心的にずらされている。さらに、相応の実施態様では、図１４及び１５の実施例にも当てはまるように、スペーサ片４はガイドワイヤ内に軸線方向にオーバーラップなしに配置されている。
【００６５】
図１４及び１５の同軸ワイヤ構造の図示されていない変更実施態様では、ガイドワイヤは互いに内外に位置する２つの同軸ワイヤだけから成るか、あるいは互いに内外に位置する４つ以上の同軸ワイヤだけから成る。図１４及び１５の実施例とは別の実施態様では、両方の当該同軸ワイヤ７2，７3のうちの一方の同軸ワイヤ内に、補剛片３とスペーサ片４との交互の列の代わりに、一貫して延びる引張ロッド６が設けられている。一貫して延びる引張ロッドはこの事例では、適宜の中空ロッド形状を有するように形成されている。さらなる別の実施態様では、中心の同軸ワイヤ７1は引張ロッド６によって形成される代わりに、補剛片３とスペーサ片４との交互の列によって形成されている。このような事例では、補剛片３及びスペーサ片４は有利には中実材料から形成されている。
【００６６】
さらなる実施形態では、マルチルーメンワイヤ構造と同軸ワイヤ構造とが互いに組み合わされている。これに関連する１実施態様では、ガイドワイヤは、２つ又は３つ以上の任意の数の同軸ワイヤ７1〜７nを備えた、図１４及び１５の形式に基づく同軸ワイヤ構造を有している。中心の同軸ワイヤ７1は、少なくとも２つの軸線方向の中空チャネル２1〜２nを備えた非導電性プラスチック材料から形成されている。マルチルーメンワイヤ１のこのような中空チャネル２1〜２nのうちの少なくとも１つの中空チャネル内には、補剛片３とスペーサ片４との交互の列が位置している。別の実施態様では、周囲の同軸ワイヤ７2〜７nのうちの１つ又は２つ以上は、マルチルーメンワイヤ１によって形成されている。マルチルーメンワイヤは、この事例では相応の中空管構成で提供されており、軸線方向に延びる中空チャネル２1〜２nをその中空管材料内に有している。中空チャネル２1〜２nのうちの少なくとも１つは、補剛片３とスペーサ片４との交互の列を含む。
【００６７】
全般的に見て、これらの組み合わせ実施態様の場合、ガイドワイヤは複数の同軸ワイヤから成ることができる。これらの同軸ワイヤのうちの少なくとも１つは、その中空チャネル２1〜２nのうちの少なくとも１つの中空チャネル内の補剛片３とスペーサ片４との交互の列と、任意には場合によっては存在し得る残りの中空チャネル内の一貫して延びる引張ロッド６とを有するマルチルーメンワイヤ１によって形成されており、残りの同軸ワイヤは、補剛片３とスペーサ片４との交互の列によって、又は一貫して延びる引張ロッド６によって形成されている。
【００６８】
図１６に示されたガイドワイヤは、上記形式のマルチルーメンワイヤ構造を有している。マルチルーメンワイヤ１の近位端は、接着材料から成る半球状の円頂部９によって終わっている。終端円頂部９は近位側でマルチルーメンワイヤ１の中空チャネル２1〜２nを閉鎖し、そしてこれにより、中空チャネル２1〜２n内に収容された補剛片３及びスペーサ片４の近位側での場合によっては生じ得る突き出しをも阻止する。
【００６９】
図１７は図１６のガイドワイヤの変更実施態様を示している。このような変更形では、やはり半球状の近位終端円頂部１０が設けられている。この近位終端円頂部１０は、しかしこの事例では、マルチルーメンワイヤ１の溶融プラスチック材料から成っている。したがって、このような実施態様のためには付加的な接着材料を塗布する必要はない。それ以外は、図１７の終端円頂部１０の形状及び機能は、図１６の近位終端円頂部９に相当する。
【００７０】
図１８は、ここで関連する遠位端区分内で、上述の形式のマルチルーメンワイヤ構造を有するガイドワイヤを示している。このガイドワイヤにおいて、マルチルーメンワイヤ１は、中空チャネル２1〜２n内に収容された補剛片３及びスペーサ片４と一緒にその遠位端で、例えば相応の切削プロセスによって円錐状にテーパされた状態で形成されている。これにより、このようなガイドワイヤに関しては、遠位端区分の曲げ剛性が所望の通りに、より小さくなる。
【００７１】
それ自体知られている形式で、マルチルーメンワイヤ１の円錐状にテーパされた端部には、適宜の曲げやすい充填材料から成る遠位エンドキャップ１１が接合されている。これにより、ガイドワイヤの一定の直径がその遠位終端まで保たれる。任意には、図示のようにマルチルーメンワイヤ１の遠位先端に、あるいは遠位エンドキャップ１１の材料に又は材料内に、１つ又は２つ以上のＭＲマーカー１２が配置されている。このような種類の有利な実施態様では、マルチルーメンワイヤ１は、一貫して延びる引張ロッド６が収容された中心の中空チャネルを有している。有利には、引張ロッド６はこのような事例において、マルチルーメンワイヤ１の遠位先端の円錐部分を超えて遠位側で突出し、ＭＲマーカー１２を担持しており、且つ／又は、エンドキャップ１１を確実に保持すること、及び／又はガイドワイヤの十分な引張強度をこのような遠位終端領域内でも保証することに貢献する。任意の図示されていない実施態様では、ガイドワイヤの遠位端区分内には、レントゲン可視性を改善するエレメント、例えばマルチルーメンワイヤ１もしくは中心の引張ロッドの遠位端に被せ嵌められた、もしくは遠位エンドキャップ充填材料内に埋め込まれたコイルばねが設けられていてよい。
【００７２】
図１９は、図１８のガイドワイヤの１変更形を示している。この変更形では、マルチルーメンワイヤ１を円錐状にテーパする代わりに、補剛片３とスペーサ片４との交互の列を種々の中空チャネル内２1〜２nへ段状に導入することによって、遠位側のガイドワイヤ端区分の曲げ剛性を近位方向に続くガイドワイヤ領域に対して小さくしている。このことは、それぞれ遠位方向で見て最後の補剛片３が当該中空チャネル内２1〜２n内で種々異なる軸線方向高さで遠位側において終わっていることを意味する。
【００７３】
ガイドワイヤの遠位終端としては、やはり適宜の充填材料から成る遠位エンドキャップ１３が機能する。このような充填材料により、遠位側の最後の補剛片３の段付き配置によって残された、当該中空チャネル内の遠位側の残りの長さを閉じることもできる。遠位終端キャップ１３のための充填材料は、図１８の変更形における遠位終端キャップ１１のものに相当してよく、あるいはこれとは異なっていてもよい。相応の１実施態様では、遠位終端キャップ１３のための充填材料はマルチルーメンワイヤ１のプラスチック材料から形成されている。任意には、マルチルーメンワイヤ１は引張ロッド６が導入されている中心の中空チャネルを有している。引張ロッドはここでは、図１８の実施例と同様に、有利には、前方へ向かって最も遠く遠位方向に延びるワイヤエレメントを形成しており、遠位側の終端領域の所要引張強度のために働き、また必要な場合にＭＲマーカーの担体として機能することもできる。
【００７４】
既に述べたように、補剛片３は、相応の中実ロッド材料もしくは中実管材料、又は中空ロッド材料もしくは中空管材料から成っている。このために、補剛片は相応の中実ロッドもしくは中実管、又は中空ロッドもしくは中空管を所定の長さに切断することによって製作することができる。相応の実施態様では、それぞれの補剛片３は端部処理された実施態様において使用することができる。この実施態様によれば、補剛片３はその両端部の一方又は両端部に丸み付けされ、且つ／又はその曲げ剛性が低減されている。これにより、必要な場合には、ガイドワイヤの曲げ挙動に所望のように影響を与えることができ、且つ／又は特にガイドワイヤがより強い湾曲負荷を受けた場合にガイドワイヤの損傷を予防することができる。図２０〜２３はこのために４つの模範的実施例を示している。これらの実施例では、補剛片３はそれぞれ両側で端部処理されている。別の実施態様では、補剛片３は両端部の一方でのみこのように端部処理されている。ガイドワイヤの相応の実施形態では、このガイドワイヤ内に使用される補剛片３の少なくとも１つ、有利には、補剛片３すべてが端部処理される場合を含めて補剛片３のうちの２つ以上が端部処理されている。
【００７５】
図２０の実施例において、補剛片３の両端部３ａ，３ｂはそれぞれ、その場所の端面において半球状の終端円頂部１４ａ，１４ｂで終わることによって丸み付けされている。終端円頂部１４ａ，１４ｂは、例えば補剛片３のそれぞれの端部３ａ，３ｂの端面で補剛片材料を溶融することによって製造技術的に容易に形成することができる。終端円頂部１４ａ，１４ｂによって補剛片３は軸線方向で見て鋭い端縁部では終わらない。これにより、このような端縁部が周囲の材料、例えば、ガイドワイヤが比較的強く湾曲される領域内に補剛片３の当該端部３ａ，３ｂが位置する場合に、周囲の中空チャネル材料又はガイドワイヤの外皮を損傷もしくは穿孔するのを阻止することができる。
【００７６】
図２１に示された実施例の場合、補剛片３の両端部３ａ，３ｂは円錐状にテーパされている。すなわちそれぞれ１つの円錐状にテーパされた端部領域１５ａ，１５ｂが形成されている。端部領域の直径は、中央領域３ｃ内の補剛片３の一定の直径から関連の端面に向かって、有利には段のない状態で、あるいは１つ又は２つ以上の段を成して低減される。任意には、図示の実施例のように、円錐状にテーパされた端部領域１５ａ，１５ｂは、その端面終端で、例えばここでもやはり半球状の終端円頂部１６ａ，１６ｂによって丸み付けされている。このように端面側で徐々にテーパすることによって、補剛片３の曲げ剛性は相応の端部３ａ，３ｂで低減される。これにより、補剛片３はこのような領域内でガイドワイヤの曲げもしくは湾曲に、より容易に従動もしくは追従することができる。これにより、補剛片３は湾曲方向とは逆に半径方向外側に向かって、境を接する材料、例えばガイドワイヤのマルチルーメンワイヤ材料又はガイドワイヤの外皮にさほど強く圧着することはなくなる。このことはこのような材料が特にガイドワイヤの湾曲区分内で補剛片３によって場合によっては傷つけられ、もしくは損傷されるのを予防する。この予防にはさらに、円錐状にテーパされた領域１５ａ，１５ｂの端面を終端円頂部１６ａ，１６ｂによって丸み付けすることが貢献する。
【００７７】
図２２に示された実施例は、円錐状にテーパされた領域１５ａ，１５ｂを形成する点では図２１の実施例に相当し、そして、円錐状にテーパされた領域１５ａ，１５ｂの端面終端がそれぞれ丸みを帯びた終端球体１７ａ，１７ｂによって形成されている点で図２１とは異なる。終端球体の直径は、円錐状にテーパされた領域１５ａ，１５ｂの境を接する最小直径よりも大きい。このような端面の肥大化は、ガイドワイヤがより強く湾曲したときに生じ得るガイドワイヤの損傷を予防することができ、特に、円錐状にテーパされた領域１５ａ，１５ｂのテーパされた端部が、ガイドワイヤがこのような領域内で湾曲されたときに周囲の材料、例えばガイドワイヤのジャケット又は外皮を損傷又は穿刺するのを阻止する。
【００７８】
図２３に示された実施例は、補剛片３の円錐状にテーパされた領域１５ａ，１５ｂを有する点で、図２１及び２２の実施例に相当する。このような事例において、円錐状にテーパされたそれぞれの領域１５ａ，１５ｂは補剛片３の端面まで形成されているのではなく、端面から若干の間隔を置いて終わっており、そして軸線方向に短い、円錐状に拡張された領域を介して、補剛片３の製造のために活用されるロッド素材の元の直径に移行することにより、図２０の実施例と同様に次いで再び半球状の終端１８ａ，１８ｂで終わるので、全体的に見て、補剛片３のためのそれぞれ１つのパドル状の終端円頂部１８ａ，１８ｂが生じる。このような事例でも、有利には、端部側で低減された補剛片３の曲げ剛性は、損傷を防止する端部丸み付けと組み合わされる。
【００７９】
任意には、図２０〜２３に示された実施態様のそれぞれにおいて、付加的に補剛片３の一方又は両方の端部３ａ，３ｂに、特にソフトアニーリング（Weichgluehen）によって、もしくはＮｉＴｉ合金のような超弾性合金のいわゆるＡＦ温度を高めることによって、熱処理が施されていてもよい。このような熱処理もまた、補剛片３の当該端部３ａ，３ｂもしくは端部領域の曲げ剛性を低減する。
【００８０】
上述の図示された実施例が明らかにするように、本発明は、ＭＲ条件下の挙動が最適化され、そして特にＭＲ条件下の望まれない加熱効果を回避する、医療用ＭＲ用途のためのガイドワイヤを極めて有利に提供する。ガイドワイヤは比較的僅かな製造上の手間で製作することができ、高い機能信頼性を提供する。適宜のシステム構成によって、必要な場合にガイドワイヤの曲げ挙動もしくは可撓性をその都度の使用事例に最適に調和させることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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