(57)【要約】第１部分と第２部分とを含む医療用部品が提供される。第１部分は第１エラストマー材で形成され、その中に少なくとも１つのタガントが埋め込まれ，または組み込まれている。第２部分は第２エラストマー材で形成されている。タガントは、第１エラストマー材に対しては第１拡散率を示し、第２エラストマー材に対しては、第１拡散率よりも低い第２拡散率を示す。
2021526952.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのタガントと第１エラストマー材とを含む第１部分と、
第２エラストマー材を含む第２部分と
を備え、
前記タガントが、前記第１エラストマー材に対しては第１拡散率を示し、前記第２エラストマー材に対しては、前記第１拡散率よりも低い第２拡散率を示す
ことを特徴とする医療用部品。
【請求項２】
前記第１部分が前記第２部分に隣接している、請求項１に記載の医療用部品。
【請求項３】
前記第１部分がエラストマーマトリックスを含み、
前記第１エラストマー材が前記エラストマーマトリックスの連続相を含み、
前記タガントが前記エラストマーマトリックスの不連続相を含む、
請求項１に記載の医療用部品。
【請求項４】
前記第１エラストマー材と前記第２エラストマー材とのそれぞれが、ポリイソプレン、ポリブタジエン、スチレン−ブタジエン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−ジエン共重合体、クロロスルホン化ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−イソプレン共重合体、フッ素系エラストマー、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、エチレン−プロピレン三元重合体、シリコンゴム、およびそれらの組み合わせで構成される群の中から独立に選択された重合体を含む、請求項１に記載の医療用部品。
【請求項５】
前記第１エラストマー材の重合体が前記タガントの表面に共有結合している、請求項４に記載の医療用部品。
【請求項６】
前記タガントが磁気を帯びている、請求項１に記載の医療用部品。
【請求項７】
前記タガントが蛍光を放つ、請求項１に記載の医療用部品。
【請求項８】
前記タガントが、前記第１エラストマー材に対する１以上の識別可能な性質を持ち、
前記識別可能な性質が、粒度、粒度分布、粒形、粒形分布、色、同位体組成、およびそれらの組み合わせで構成される群の中から選択されている、
請求項１に記載の医療用部品。
【請求項９】
前記タガントが、セラミック材、炭化水素油、フッ化炭素油、磁性体、表面が機能化された微粒子、同位体比が特異な微粒子、複合粒子、およびＲＦＩＤマイクロチップで構成される群の中から選択されている、請求項１に記載の医療用部品。
【請求項１０】
前記第２部分の表面の少なくとも一部に、バリア膜を備えている、請求項１に記載の医療用部品。
【請求項１１】
前記バリア膜が、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンの単独重合体と共重合体（ＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ重合樹脂（ＰＦＡ）、ヘキサフルオロプロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリエチレンテトラフルオロエチレン（ＰＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＰＥＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、およびそれらの誘導体で構成される群の中から選択された材料を含む、請求項１０に記載の医療用部品。
【請求項１２】
前記タガントの平均的な粒度が、前記バリア膜の平均的な穴径よりも大きい、請求項１１に記載の医療用部品。
【請求項１３】
調合薬品を収容し、少なくとも１つの開口部を含む容器と、
前記開口部を塞ぐ、請求項１に記載の医療用部品と
を備えた封入システム。
【請求項１４】
前記第２部分が前記第１部分と前記調合薬品との間に位置するように、前記医療用部品が前記開口部に挿入されている、請求項１３に記載の封入システム。
【請求項１５】
前記医療用部品が閉塞具の形をしており、前記閉塞具が、瓶の栓、注射器のプランジャー、針シールド、および注射器の先端のキャップで構成される群の中から選択されている、請求項１３に記載の封入システム。
【請求項１６】
少なくとも１つのタガントを含むエラストマーと、
バリア膜と
を備えた医療用部品であって、
前記バリア膜が、前記医療用部品の表面の少なくとも一部に設置され、
前記バリア膜には平均的な穴径があり、
前記タガントの平均的な粒度が前記バリア膜の平均的な穴径よりも大きい
ことを特徴とする医療用部品。
【請求項１７】
調合薬品を収容し、少なくとも１つの開口部を含む容器と、
前記開口部を塞ぐ、請求項１６に記載の医療用部品と
を備えた封入システム。
【請求項１８】
前記バリア膜が前記エラストマーと前記調合薬品との間に位置するように、前記医療用部品が前記開口部に挿入されている、請求項１７に記載の封入システム。
【請求項１９】
前記医療用部品が閉塞具の形をしており、前記閉塞具が、瓶の栓、注射器のプランジャー、針シールド、および注射器の先端のキャップで構成される群の中から選択されている、請求項１７に記載の封入システム。
【請求項２０】
医療用部品の製造方法であって、
エラストマー材から成る第１シートを用意するステップと、
型を用意し、前記型に、１以上のタガントを含む液体を塗布するステップと、
用意された前記型の中に前記第１シートを配置して前記第１シートを成型し、前記エラストマー材を硬化させて前記医療用部品の形に整えることにより、前記液体の中の前記タガントを前記医療用部品の中に組み込むステップと
を備えた方法。
【請求項２１】
前記液体が離型液の中に組み込まれている、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記型に、前記タガントを含む液体を塗布する前に、離型液を塗布するステップ
を更に備えた、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
医療用部品の製造方法であって、
エラストマー材から成る第１シートを用意するステップと、
前記第１シートの少なくとも一部に塗布すべきバリア膜を用意するステップと、
１以上のタガントを含む液体を前記第１シートの第１面、または前記バリア膜の第１面に塗布するステップと、
前記バリア膜の第２面が型に接触し、かつ前記バリア膜の第１面が前記第１シートの第１面に接触するように、前記型の中に前記第１シートと前記バリア膜とを配置するステップと、
前記第１シートを成型し、前記エラストマー材を硬化させて前記医療用部品の形に整えることにより、前記液体から前記タガントを、硬化した前記エラストマー材の中に組み込むステップと
を備えた方法。
【請求項２４】
医療用部品の製造方法であって、
少なくとも１つのタガントが中に、または表面に組み込まれた第１エラストマー材から前記医療用部品の第１部分の少なくとも一部を成型するステップと、
タガントを含まない第２エラストマー材で前記第１部分を外側被覆するステップと、
前記第１エラストマー材と前記第２エラストマー材とを硬化させて前記医療用部品の形に整えるステップと
を備えた方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１８年９月１１日を出願日とする米国特許仮出願第６２／７２９，８１４号に対する優先権主張を伴うものであり、その開示内容の全体がここには参照によって組み込まれている。
【背景技術】
【０００２】
本発明の様々な実施形態は、タガントを含むエラストマー部品に関し、特に、医療器具用の栓、プランジャー、針シールド、先端のキャップ等の部品、特に封入システムに使用される、タガントを含むエラストマーに関する。
【０００３】
特に医療器具の分野では、製品の偽造防止を目的として、ラベルと製品のパッケージとに印、またはその他の識別可能な特徴が付与され、製造元の特定、または製品の出所の確認に利用されている。しかし、１つの製品を組み立てている部品の１つ１つに、識別可能な印または性質を付与する試みは、ほとんど為されていない。
【０００４】
従来の試みはパッケージの全体、すなわち組み立てられてパッケージに収められた製品の全体に利用されているので、その製品の各部を形成する部品のそれぞれに関する製造工程では、早い段階で偽造を特定することができない。したがって、製品が使用される前に部品の製造元が確認されるように、部品を改良し、かつ、部品に抗偽造性を付与する方法を改良する必要がある。
【発明の概要】
【０００５】
１つの側面では、本発明は、第１部分と第２部分とを備えた医療用部品に関する。第１部分は少なくとも１つのタガントと第１エラストマー材とを含み、第２部分は第２エラストマー材を含む。タガントは、第１エラストマー材に対しては第１拡散率を示し、第２エラストマー材に対しては、第１拡散率よりも低い第２拡散率を示す。
【０００６】
別の側面では、本発明は、エラストマーとバリア膜とを備えた医療用部品に関する。エラストマーは少なくとも１つのタガントを含み、バリア膜は医療用部品の表面の少なくとも一部に設置されている。バリア膜には平均的な穴径があり、タガントの平均的な粒度がバリア膜の平均的な穴径よりも大きい。
【０００７】
別の側面では、本発明は医療用部品の製造方法に関する。この方法は次のステップを備えている。エラストマー材から成る第１シートを用意するステップ。型を用意し、その型に、１以上のタガントを含む液体を塗布するステップ。用意された型の中に第１シートを配置して第１シートを成型し、エラストマー材を硬化させて医療用部品の形に整えるステップ。これにより、液体の中のタガントが医療用部品の中に組み込まれる。
【０００８】
別の側面では、本発明は医療用部品の別の製造方法に関する。この方法は次のステップを備えている。エラストマー材から成る第１シートを用意するステップ。第１シートの少なくとも一部に塗布すべきバリア膜を用意するステップ。１以上のタガントを含む液体を第１シートの第１面、またはバリア膜の第１面に塗布するステップ。バリア膜の第２面が型に接触し、かつバリア膜の第１面が第１シートの第１面に接触するように、型の中に第１シートとバリア膜とを配置するステップ。第１シートを成型し、エラストマー材を硬化させて医療用部品の形に整えるステップ。これにより、液体の中のタガントが、硬化したエラストマー材の中に組み込まれる。
【０００９】
別の側面では、本発明は医療用部品の別の製造方法に関する。この方法は次のステップを備えている。少なくとも１つのタガントが中に、または表面に組み込まれた第１エラストマー材から、医療用部品の第１部分の少なくとも一部を成型するステップ。タガントを含まない第２エラストマー材で第１部分を外側被覆するステップ。第１エラストマー材と第２エラストマー材とを硬化させて医療用部品の形に整えるステップ。
【００１０】
本発明のこれらの側面は、他の側面と共に、以下の説明を考慮すれば明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明の様々な側面と実施形態とは、以下の図面を参照しながら説明される。これらの図面が必ずしも寸法どおりには描かれていないことは、理解されるべきである。これらの図面には、本発明の概念に従って１以上の実施形態が描かれているが、これらは例示のみを目的とし、限定を目的としてはいない。これらの図面では、同様な参照番号が同じ、または同様な構成要素を示す。
【００１２】
【図１】ある瓶の上面図である。この瓶は、本発明のある実施形態によるエラストマー材を含む栓で閉じられている。
【図２Ａ】図１に描かれている栓の模式的な縦断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの領域２Ｂの拡大図である。
【図２Ｃ】本発明の別の実施形態による栓の模式的な縦断面図である。
【図３Ａ】ある薬剤充填済み注射器の上面斜視図である。この注射器は、本発明の別の実施形態によるエラストマー材を含むプランジャーと針シールドとを備えている。
【図３Ｂ】図３Ａに描かれているプランジャーの模式的な縦断面図である。
【図３Ｃ】図３Ａに描かれている針シールドの模式的な縦断面図である。
【図４Ａ】ある薬剤充填済みルアーロック式注射器の上面斜視図である。この注射器が含む先端のキャップは、本発明の更に別の実施形態によるエラストマー材を含む。
【図４Ｂ】図４Ａに描かれているキャップの模式的な縦断面図である。
【図５】本発明の別の実施形態によるエラストマー材の重合体に共有結合しているタガントの模式図である。
【図６】本発明のある実施形態による１段階成型処理を示す図である。
【図７】本発明の別の実施形態による２段階成型処理を示す図である。
【図８】本発明の別の実施形態による２段階成型処理を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の様々な実施形態は、全体としては重合による合成物を対象とし、特に、１種類以上のタガントを含むエラストマー合成物を対象とする。各タガントはその物理的、または化学的性質により、明確に識別可能である。エラストマー合成物は、好ましくは医療器具の部品、特に、エラストマー製の栓、キャップ、プランジャー、針シールド、針キャップ、注射器のカートリッジ、瓶等のエラストマー部品の製造に利用される。好ましくは、タガントはエラストマー部品の表面、またはその近傍に設置される。医療用部品のエラストマー合成物の中に含まれるタガントが明確に識別されることにより、その部品の出所を特定することができるので、医療器具、特に、瓶、注射器等の封入器具の供給網における早い段階で、偽造部品の使用が防止される。さらに、正規の瓶に偽薬品、または粗悪な薬品を再封入するのに、偽造されたエラストマー／シールが使用されるのを防ぐことは、患者／介護者にとっても有益である。
【００１４】
使用可能なエラストマー材の例には次のものが含まれる。ポリイソプレン；ポリブタジエン；スチレン−ブタジエン共重合体；エチレン−プロピレン共重合体；エチレン−プロピレン−ジエン共重合体；クロロスルホン化ポリエチレン；エチレン−酢酸ビニル共重合体；スチレン−イソプレン共重合体；ＦＫＭ、パーフルオロエラストマー（ＦＦＫＭ）、テトラフルオロエチレン／プロピレンゴム（ＦＥＰＭ）等のフッ素系エラストマー；ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム（たとえば臭化ブチルゴム）、エチレン−プロピレン三元重合体、シリコンゴム等の合成ゴム、または天然ゴム；および、それらの組み合わせ。ただし、これらに限られるわけではない。好ましくは、エラストマー材はブチルエラストマーまたはハロブチルエラストマーである。さらに、エラストマー材は、その性質を向上させ、または高める目的で、加硫剤、加硫促進剤、加硫促進助剤、加工助剤、充填剤、および補強剤等、１以上の添加剤を含んでいてもよい。
【００１５】
本発明の様々な実施形態によれば、エラストマー材に含まれ、または塗布されている１以上のタガントは、１以上の識別可能な性質を持つ様々な物質の中から選択可能である。そのような性質には、粒度、粒度分布、粒形、粒形分布、色、および、同位体濃縮／標識の結果として特異的に得られる化学組成が含まれる。ただし、これらに限られるわけではない。たとえば、熱水合成された結晶物質は作製が難しく、粒度分布が狭いことが知られている。したがって、そのような結晶物質をタガントとしてエラストマー材に組み込むことにより、結晶性タガントの粒度分布を、そのエラストマー材に固有の識別子として使用することができる。
【００１６】
本発明の実施形態によれば、エラストマー部品に組み込み、または塗布することが可能なタガントの例には次のものが含まれる。希土類金属が注入されたセラミックス；分光学的検出（たとえば、赤外線検出、または紫外線−可視光検出）に用いられる炭化水素油、またはフッ化炭素油；分光学的検出（たとえば、赤外線検出、または紫外線−可視光検出）に用いられる、蛍光を発する有機化合物、または無機化合物；強磁性セラミックス、低保磁力材等の磁性体；表面が機能化された微粒子；および、複合粒子（たとえば、有機物または反応物質のシェルで覆われたセラミックスのコア）。ただし、これらに限られるわけではない。実施形態の中には、タガントがＲＦＩＤマイクロチップを含むものがあってもよい。
【００１７】
本発明のある好ましい実施形態ではタガントが、サイズ、形、またはスペクトル特性によって区別可能なセラミックス製のタガントである。本発明の別の好ましい実施形態ではタガントが、同位体比が特異なエラストマー材用充填剤である。そのような充填剤の例には、重水素化された有機分子、臭素に富んだセラミックスがある。本発明の別の実施形態では、エラストマーマトリックスの中に複数のタガントが様々な濃度で組み込まれ、そのエラストマーマトリックスの組成を更に複雑にし、偽造部品の製造、またはタグ付けされたエラストマー部品の改竄を更に困難にしている。封入システム（たとえば、注射器、または瓶）に使用されるべきエラストマー部品の表面、または内部にタガントを組み込むことにより、そのエラストマー部品を特定のロットまで遡ることも可能であろう。
【００１８】
本発明の他の実施形態では、タガントが充填剤を含む。これらの充填剤は典型的には、医療用部品の作製に利用されるエラストマー材に含まれるが、固有の特性が得られるように前処理を受けている。たとえば、充填剤の少なくとも一部が表面機能化され、またはそれらに同位体が濃縮されることにより、その充填剤には、質量分析、赤外線分光分析、またはラマン分光分析等の解析方法によって測定可能な固有の化学組成、および／または固有の濃度が与えられている。充填剤の表面機能化はまた、修飾された充填剤がエラストマーマトリックスに、より容易に組み込まれることをも可能にするものであってもよい。
【００１９】
たとえば、図５を参照すると、タガント粒子５０は表面に官能基Ｍを含む。その他に、タガント粒子５０が、表面に官能基Ｍを含むシェル５２で被覆されていてもよい。官能基Ｍは、エラストマー材Ｅの官能基Ｚと容易に反応して共有結合を形成するものである。当業者には周知であろうように、官能基Ｍ、Ｚは、様々な反応物質の対（たとえば、ヒドロキシル基、カルボン酸、ビニル基、ハロゲン化合物、エポキシ基）の中から選択可能である。その他に、官能基Ｍ、Ｚが重合可能な官能基（たとえば、アクリレート、メタクリレート、スチリル、またはその他のビニル基）を含むことにより、タガントの表面がエラストマーと共重合してもよい。
【００２０】
先に述べたとおり、本発明の実施形態に従って作製されたエラストマー部品は、好ましくは、瓶の栓、注射器のプランジャー、針シールド、先端のキャップ、または容器のキャップ／シール（たとえば、瓶のフリップオフキャップ）の形をしている。しかし、本発明はそのような形状に限られるものではなく、任意の医療用部品を含み得ることは理解されるであろう。それらの医療用部品には、たとえば、カートリッジのピストン（プランジャー、栓、または閉塞具）、注射器のピストン（プランジャー、栓、または閉塞具）、瓶のピストン（プランジャー、栓、または閉塞具）、シール、ガスケット、薬剤充填済み注射器の部品、スリーブまたは容器の栓、フラッシュバックバルブ、キャップ、ライナー、ワッシャー、その他、薬学的に純粋な物質または薬物に触れ得る部品／器具が含まれる。
【００２１】
好ましい実施形態では、エラストマー部品の使用の対象となり得る調合薬がインスリン（または、その誘導体、配合成分、またはアナログ薬）である。たとえば、「インスリン」という語は、以下で使用されるように、インスリン、インスリンアナログ、インスリン誘導体、またはその混合物を意味し、ヒトインスリン、ヒトインスリンアナログ、または誘導体を含む。インスリンアナログの例には、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａに置換され、Ｂ２９位のＬｙｓがＰｒｏに置換されたヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン；または、Ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンが含まれる。ただし、これらに限られるわけではない。インスリン誘導体の例には、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル  ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル  ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイル  ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ（Ｎ−パルミトイル−Ｙ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ（Ｎ−リソコリル−Ｙ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ｗ−カルボキシヘプタデカノール）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；および、Ｂ２９−Ｎ−（ｗ−カルボキシヘプタデカノール）ヒトインスリンが含まれる。ただし、これらに限られるわけではない。エラストマー部品の使用の対象となり得る調合薬は、一般に、生物学的な価値が高い薬、または個人で注入可能な薬であり、特に、非経口投与の薬物である。
【００２２】
図１、図２Ａ、図２Ｂを参照すると、本発明の１つの実施形態によるエラストマー部品２２が示されている。エラストマー部品２２は栓の形をしており、瓶２０の開口部に挿入されている。エラストマー部品２２はエラストマー材１６と複数のタガント粒子１８ａ、１８ｂ、１８ｃ（以下、タガント１８と総称する。）とを含む。タガント１８はエラストマー材に組み込まれ、または塗布されている。好ましい実施形態では、エラストマー材１６がエラストマーマトリックスの連続相を形成する一方、タガント１８がエラストマーマトリックスの不連続相を形成している。図２Ｂに示されているタガント粒子１８ａ、１８ｂ、１８ｃが単一の種類であっても、複数の異なる種類であってもよいことは、当業者には理解されるであろう。タガント１８は、好ましくは、エラストマー部品の少なくとも表面に、またはその近傍に埋め込まれているが、エラストマー部品の本体の全体に埋め込まれていてもよい。
【００２３】
ある実施形態ではエラストマー部品２２が、好ましくは、バリア膜１２を更に備えている。バリア膜１２は、エラストマー部品２２の外面の少なくとも一部に塗布されている。好ましくは、バリア膜１２は、エラストマー部品２２の外面のうち、瓶２０の内部空間に位置するように構成された部分に塗布されている。この部分は、瓶２０に収められた製品と接触する可能性が高い。バリア膜は、好ましくは、エラストマー部品２２のエラストマーマトリックスからタガントが瓶２０の中身へ拡散するのを防ぎ、または、少なくともその可能性を低減させるように構成されている。たとえば、瓶２０の中身が調合薬品である場合、タガントと調合薬との間の相互作用は望ましくない。調合薬の安全性、および／または有効性に、タガントが影響を与えかねないからである。タガントと調合薬品との間の接触を防ぐことは、特に、人または動物に皮下注射し、または静脈注射することを目的とする調合薬に対しては、重要である。
【００２４】
図２Ｂを参照すると、バリア膜１２は、その材料にタガント１８ａ、１８ｂ、１８ｃが溶け込まないように構成されている。ある実施形態では、バリア膜１２が連続体、および／または無孔材である。別の実施形態では、バリア膜１２が複数の穴１４を含む。これらの穴１４の平均径は、タガント１８ａ、１８ｂ、１８ｃの平均的な粒径よりも小さいサイズに設定されている。これにより、バリア膜１２は、タガント１８の透過を防ぐ物理的な障壁になっている。粒度は、それに応じた様々な既知の顕微鏡検査技術、または動的光散乱によって測定可能である。バリア膜の平均的な穴径は７５ｎｍ以上、２０μｍ以下である。しかし、エラストマーに組み込まれる特定のタガント１８に応じて適切な穴径のバリア膜１２が選択されることは、当業者には理解されるであろう。
【００２５】
バリア膜１２は１以上の重合体を含む。好ましい実施形態では、バリア膜１２がフッ素重合体膜である。フッ素重合体は、当該技術分野では容易に理解されるものであり、それらの詳細な説明は本発明の完全な理解には不要である。フッ素重合体の例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンの単独重合体と共重合体（ＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ重合樹脂（ＰＦＡ）、ヘキサフルオロプロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリエチレンテトラフルオロエチレン（ＰＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＰＥＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、および、これらの誘導体が含まれる。ただし、これらに限られるわけではない。好ましくは、バリア膜１２はＰＴＦＥまたはＥＴＦＥで形成されている。
【００２６】
上記のエラストマー部品２２を含め、この明細書で説明されるエラストマー部品はすべて、好ましくは、成型処理によって作製される。この明細書で開示される実施形態のすべてにおいて、各成型段階の時間、熱、圧力は、使用されるエラストマー材とタガントとの種類、エラストマー材の部分的な硬化と全体的な硬化とのいずれの結果を望むか等、様々な要因に依存する。このようなエラストマー材とその成型処理（たとえば、圧縮成型、射出成型、外側被覆）とは当該技術分野ではよく知られており、各成型段階の時間、温度、圧力の設定についての詳細な説明は本発明の完全な理解には不要である。たとえば、この明細書で開示される実施形態における各成型段階は、好ましくは、約１２０℃−３１０℃の温度、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2の圧力で数秒間（たとえば１０秒未満）−３０分間行われ、更に好ましくは、約１２０℃−２２０℃の温度、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2の圧力で約３０秒間−３０分間行われ、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃の温度、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2の圧力で約２分間−１５分間行われる。
【００２７】
図６を参照すると、医療用部品の製造方法の実施形態が示されている。この方法では、型１１４とエラストマーシート１１６とが１段階成型処理、特に１段階圧縮成型処理で利用される。しかし、型１１４が、図６に示されている形態には限られず、瓶の栓、注射器のピストン、針シールド、先端のキャップ、キャップ等、エラストマー部品を望ましい形態に仕上げるのに必要ないかなる形態と寸法とでもあり得ることは、当業者には理解されるであろう。
【００２８】
図６を参照すると、型１１４は上半部１１５と下半部１１７とを含む。上半部１１５には、開口部のあるキャビティ１１５ａがあり、下半部１１７には、開口部のあるキャビティ１１７ａがある。各キャビティ１１５ａ、１１７ａは、好ましくは、熱成型用のキャビティ１１５である。好ましい実施形態では、型１１４が複数の上半部１１５と下半部１１７とを含み、それらのキャビティ１１５ａ、１１７ａが１つの配列に並べられている。図６が示す実施形態では、下半部１１７のキャビティ１１７ａの底面が平面１２３を形成している。平面１２３はまた、下半部１１７の内側の底面でもある。
【００２９】
エラストマーシート１１６は、好ましくは、部分的な硬化段階において１以上のエラストマー材（すなわち、上記のエラストマー材）から形成される。この成型段階の処理条件は、１２０℃−３１０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒間−３０分間であり、好ましくは、約１２０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒間−３０分間であり、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約２分間−１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１６５℃、約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。このように、エラストマーシート１１６は、基本的には、エラストマーの予備成型品である。エラストマーシート１１６は第１面１１９と反対側の第２面１２１とを含む。
【００３０】
好ましい実施形態では、まず、エラストマー材に組み込まれるべきタガントを含むスラリー液、懸濁液、または溶液（以下、「タガント液」と略称する。）が形成される。タガント液は、好ましくは、完成したエラストマー部品の清浄度を維持できるほど、十分にきれいである。たとえば、タガント液は、ｐＨシフトを生じさせ得るいかなる残留物も含むべきではなく、完成したエラストマー部品からの抽出物／浸出物を増加させるべきでもない。好ましくは、タガントが純水中に分散してタガント液を形成し、その水分が成型前には完全に消失する。成型前には完全に揮発させることが可能であり、かつ満足な性質も備えている、他の一般には安全な溶液には、低分子量シリコーン、エタノール、イソプロピルアルコール、またはヘプタンが含まれる。ただし、これらに限られるわけではない。タガント液にはまた、ポリソルベート（すなわち、ポリソルベート２０）等の界面活性剤が組み込まれ、分散を促してもよい。
【００３１】
ある実施形態では、１以上のタガント、またはタガント液がエラストマーマトリックスの中に、またはエラストマーシート１１６の形成に使用される組成物の中に、直に組み込まれる。別の実施形態では、タガント液が、エラストマーシート１１６、バリア膜１２、または型１１４のいずれかに、直に塗布される。そうすることにより、タガントが成型品の表面、および／またはその近傍に埋め込まれる。好ましくは、タガント液がスプレーで塗布される。スプレー噴射には、塗料のスプレー噴射に利用される技術と同じ技術、すなわち、無気噴霧、または圧縮空気（たとえば、＜６０ｐｓｉ）を使用する技術のいずれかが利用されてもよい。型１１４にタガント液をスプレーで吹き付けることにより、より多量のタガントを塗布することができる。スプレー噴射の条件の詳細が、使用されるタガントの種類に依存することは、タガント液の他の性質（たとえば、粘度）に依存することと共に、当業者には理解されるであろう。
【００３２】
タガント液の塗布が必ずしもスプレー噴射によるものでなくてもよく、様々な既知の被覆方法のいずれによるものであってもよいことは、当業者には理解されるであろう。たとえば、塗装（たとえば、ブラシとの接触を利用するもの）、浸漬被覆（たとえば、溶液もしくは分散液のいずれかの中で行われるもの、または、乾燥粉末に接触させることによるもの）、蒸着、または昇華により、タガント液が塗布されてもよい。
【００３３】
図６の実施形態による製造方法はバリア膜１２を利用するものであるが、その方法ではエラストマーシート１１６とバリア膜１２とが型の下半部１１７の上方に設置される。組み合わされる位置では、バリア膜１２の片面１２８が平面１２３と接触し、特に、直に接触する。上記のとおり、１以上のタガント、またはタガント液が、エラストマーシート１１６の形成に利用されるエラストマーマトリックスの中に、すでに組み込まれている。その他に、好ましくは、エラストマーシート１１６の第１面１１９もしくは第２面１２１のいずれか、または、エラストマーシートの第２面１２１に接触するように構成されたバリア膜１２の表面１２６に、タガント液が（たとえば、スプレーにより）塗布される。その後、タガント液が乾くように、組み合わされた物が所定時間放置される。これにより、搬送液／溶媒の全体、または実質的な全体が、成型前に消失する。たとえば、タガント液を乾燥させる目的で、組み合わされた物が約０．０５秒から９００秒までの時間、好ましくは、約１秒間−６０秒間、放置されてもよい。この乾燥処理には既知の乾燥機構または乾燥方法のいずれが利用されてもよい。好ましい実施形態では、タガント液がバリア膜１２に塗布されることにより、エラストマーの表面構造にいかなる液体も捕らわれないようになっている。
【００３４】
その後、組み合わされた物が圧縮成型を受けることにより、エラストマー材の全体が硬化する。特に、型１１４が閉じられて各上半部１１５が各下半部１１７を覆い、熱と圧力とが加えられてエラストマーシート１１６のエラストマー材を流動化させる。これにより流動化したエラストマー材が型の各キャビティ１１５ａ、１１７ａのすべての領域に押圧される。この押圧は、エラストマー材が硬化して医療用部品２２の形に整えられるまで続けられる。
【００３５】
この成型段階における処理条件は、１２０℃−３１０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒間−３０分間であり、好ましくは、約１２０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒間−３０分間であり、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約２分間−１５分間である。ある実施形態では処理条件が、１５０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１６５℃、約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【００３６】
ある実施形態（図示せず。）では、バリア膜１２が図６の方法には使用されない。このような実施形態では、タガント液が、エラストマーマトリックスの中に組み込まれても、エラストマーシート１１６の表面１２１に直に塗布されても、型１１４に直に塗布されてもよい。好ましくは、バリア膜が使用されない場合は、タガント液が型１１４に塗布される。型のキャビティ１１５ａ、１１７ａには、離型液が塗布された後、タガント液が（たとえば、スプレーで）塗布されてもよい。その他に、タガント液が離型液に組み込まれ、その後、キャビティ１１５ａ、１１７ａに（たとえば、スプレーで）塗布されてもよい。
【００３７】
本発明の別の実施形態では、図２Ｃに示されているように、エラストマー部品２３が第１部分１５と第２部分１９とを備えている。第１部分１５は、少なくとも１種類のタガント１８が中に組み込まれた第１エラストマー材１６を含む。第２部分１９は、いかなるタガントも含まない第２エラストマー材１７を含む。第２部分１９は、好ましくは、第１部分１５の少なくとも一部を覆うように構成され、タグ付けされた第１部分１５と、エラストマー部品を使って容器の中に収められた調合薬品との間の障壁の役割を果たす。したがって、第２部分１９の外面は、好ましくは、容器に収められた状態の調合薬品と接触しがちなエラストマー部品２３の表面を形成している。図２Ｃに示されているエラストマー部品２３は瓶の栓の形をしているが、その部品が上記の形状（たとえば、キャップ、プランジャー、針シールド、針キャップ、注射器のカートリッジ、瓶）のいずれであってもよいことは理解されるであろう。
【００３８】
好ましい実施形態では、第２エラストマー材１７の選択により、タガント１８が第２エラストマー材１７の中を拡散する速度、すなわち拡散率は、タガント１８が第１エラストマー材１６の中を拡散する速度よりも遅い。タガント１８をエラストマー部品２３の第１部分１５の中（薬品との接触面からは離れている。）に組み込み、かつ、タグ付けされた第１部分１５をエラストマー部品２３の第２部分１９で囲み、または覆うことにより、薬品がタガントと相互作用する可能性を低減させ、または排除することができる。そのような構成では、バリア膜１２が第２部分１９の外面に塗布されても、されなくてもよい。
【００３９】
エラストマー部品２３の製造には、第１エラストマー材１６に１以上のタガント１８を混合する工程と、第１部分１５を成型する工程とがある。その後、成型された第１部分１５は第２部分１９の第２エラストマー材１７で外側被覆され、エラストマー部品２３として仕上げられる。その他に、２つの部分１５、１９が別々に成型されてから１つに組み合わされることにより、エラストマー部品２３が仕上げられてもよい。場合によっては、栓２３のフランジの部分の下に位置する第２部分１９の外面に、バリア膜１２が塗布されてもよい。
【００４０】
図２Ｃが示すエラストマー部品２３のように、２つの異なるエラストマー材で形成されるエラストマー部品は、たとえば、次のような２段階成型処理で形成されてもよい。図７−図８を参照すると、エラストマー部品を２段階成型処理で製造する方法の実施形態が示されている。図７−図８では、例示を目的として、エラストマー部品が瓶の栓、特に図２Ｃに示されている瓶の栓２３として描かれている。ただし、以下で説明される方法のすべてが任意の医療用部品の形成に使用可能であることは、理解されるであろう。
【００４１】
図７を参照すると、上記の方法は、第１エラストマー材１６の成型により瓶の栓２３の第１部分１５を形成する工程を含む。タガント１８を含む第１部分１５は、好ましくは、図６について先に説明された成型処理によって形成される。すなわち、タガントまたはタガント液がエラストマーマトリックスの中に組み込まれ、または、エラストマーシート１１６の表面１２１に直に塗布され、または、離型液が塗布された後の型１１４に直に塗布され、または、型に塗布される離型液の中に組み込まれる。その後、エラストマーシート１１６が圧縮成型を受けることによって第１部分１５が、好ましくは、部分的に硬化した状態に形成される。この成型段階における処理条件は、１２０℃−３１０℃以上、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒間−３０分間であり、好ましくは、約１２０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒間−３０分間であり、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約２分間−１５分間である。ある実施形態では処理条件が、１５０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１６５℃、約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【００４２】
その後、第２成型段階では、第２エラストマー材１７が第１部分１５に対して外側被覆されて硬化させられ、エラストマー部品が完成する。この第２成型段階における処理条件は、１２０℃−３１０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒間−３０分間であり、好ましくは、約１２０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒間−３０分間であり、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約２分間−１５分間である。ある実施形態では処理条件が、１５０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１６５℃、約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【００４３】
別の実施形態では、外側被覆処理に代えて、まず、図８に示されているように、第１部分１５と第２部分１９とが別々に、既知の成型方法により、以下に述べられる時間、熱、圧力に関する所定の条件下で、部分的に硬化した状態に形成される。これらの成型段階における処理条件は、１２０℃−３１０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒間−３０分間であり、好ましくは、約１２０℃−７０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−２２０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒間−３０分間であり、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約２分間−１５分間である。ある実施形態では処理条件が、１５０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１６５℃、約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【００４４】
次に、型の中で第２部分１９が第１部分１５に組み合わされ、両部分１５、１９が互いに、ある接触面で接触する。組み合わされた第１部分１５と第２部分１９との全体が型の中で加熱され、時間、熱、圧力に関する所定の条件下で第１エラストマー材１６と第２エラストマー材１７との全体が硬化する。これにより、第１部分１５と第２部分１９とが接着され、または溶着されて一体化する。この成型段階における処理条件は、１２０℃−３１０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒間−３０分間であり、好ましくは、約１２０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒間−３０分間であり、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約２分間−１５分間である。ある実施形態では処理条件が、１５０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１６５℃、約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【００４５】
その他に、別の実施形態によれば、局所的な硬化処理が行われる。特に、第１部分１５と第２部分１９とが、最初に、全体的に硬化した状態に成型される。これらの成型段階における処理条件は、１２０℃−３１０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒間−３０分間であり、好ましくは、約１２０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒間−３０分間であり、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約２分間−１５分間である。ある実施形態では処理条件が、１５０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１６５℃、約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【００４６】
次に、第１部分１５と第２部分１９とが上記のように組み合わされ、指向性エネルギー源を用いた処理により、互いの接触面で接着され、または溶着されて一体化する。この処理は、接触面で第１エラストマー材１６と第２エラストマー材１７とを局所的に硬化させる効果を発揮するものであり、たとえば、超音波溶着、マイクロ波加熱／硬化、レーザー加熱／硬化を含むが、これらに限られるわけではない。
【００４７】
この局所的な硬化段階における処理条件は、１２０℃−３１０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−３５０ｋｇ／ｃｍ2で数秒間−３０分間であり、好ましくは、約１２０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約３０秒間−３０分間であり、更に好ましくは、約１４０℃−２２０℃、約４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約２分間−１５分間である。ある実施形態では処理条件が、１５０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約１０分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１６５℃、約５０ｋｇ／ｃｍ2で約１５分間である。別の実施形態では処理条件が、１６０℃−１７５℃、４０ｋｇ／ｃｍ2−７０ｋｇ／ｃｍ2で約８分間である。
【００４８】
別の実施形態では、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃを参照すると、薬品３３を収容した薬剤充填済み注射器３０がプランジャー３２と針シールド３４とを含む。プランジャー３２は、１以上のタガント１８が組み込まれたエラストマー材１６を含む。プランジャー３２は、タガント１８がプランジャー３２の第１端３２ａに集中するように構成されている。プランジャー３２が注射器３０のシリンダーの中に挿入された場合、好ましくは、プランジャー３２の第１端３２ａが薬品３３に対して先端側に位置する。プランジャー３２の反対側の端３２ｂにはバリア膜１２が塗布され、薬品３３と、タガント１８を含むエラストマー材１６との間に配置されてもよい。タガント１８がプランジャー内に集中し、薬品と接触するプランジャー３２の表面から離れていることにより、タガント１８と薬品との間に相互作用が生じる可能性が最小化され、または排除される。
【００４９】
タガント１８をプランジャー３２の一部に集中させるのには、様々な方法が使用可能である。たとえば、上記のとおり、プランジャーの部品が多段階で成型されてもよい。その部品の第１部分に、タガントを含む第１エラストマー材が成型され、第１部分の外側に、タガントを含まない第２エラストマー材が成型されることにより、その部品が完成する。その他に、離型液の中にタガントが分散させられ、型の中にエラストマー材が導入される前に、その型の中に離型液がスプレーで吹き付けられてもよい（その詳細は上記の説明のとおりである）。その結果、タガントが成型部品の表面、および／またはその近傍に埋め込まれる。
【００５０】
タガントを成型部品の特定の表面、または部分に確実に閉じ込める目的で、多数の離型成分が用意され、型に塗布されてもよい。たとえば、プランジャー３２が形成される際、型のキャビティーの表面のうち、プランジャー３２の先端面３２ａに相当する部分には、タガントを含む第１離型液が塗布される一方、プランジャー３２の反対側の端面３２ｂに相当する部分と、プランジャー３２の周面に相当する部分とには、タガントを含まない第２離型液がスプレーで吹き付けられてもよい。これにより、タガントは、成型されたプランジャー３２の先端３２ａにのみ集中する。
【００５１】
ある実施形態では、好ましくは、タガント１８が、プランジャー３２の表面に組み込まれ、または埋め込まれた化学的タガントであり、その内部反射特性がプランジャー３２の位置の特定に利用されてもよい。たとえば、プランジャー３２が注射器（図示せず。）の内部に配置された状態において、その注射器の内部にその長軸に沿って光が照射され、その注射器のシリンダーの壁の中に捕らわれる。全体的な内部反射が、基本的には、プランジャー３２のリブによって損なわれ、または乱されるので、光はプランジャー３２と注射器のシリンダーとの接触面を照らす。プランジャー３２の表面にはタガントの層が存在するので、接触面を照らす光は、プランジャー３２の移動に伴い、表面間の相互作用を探査することと共に、改竄の跡を浮き立たせることに利用可能である。
【００５２】
別の実施形態では、プランジャー３２の動きを検出する目的で、化学的タガント液がプランジャー３２の下に塗布される。このような実施形態では、タガント液を撹乱させることなく、注射器のシリンダー内に収容された調合薬品を投与することも、詰め替えることもできない。これは、いかなる改竄行動をも浮き立たせることに役立つ。
【００５３】
図３Ｃを参照すると、本発明の別の実施形態による針シールド３４が示されている。針シールド３４は複数の部分１６ａ、１６ｂを備えている。各部分１６ａ、１６ｂは、１以上のタガント１８が組み込まれた第１エラストマー材１６を含む。たとえば、第１部分１６ａは針シールド３４の基部のまわりの環状部分の中に形成され、第２部分１６ｂは針シールド３４の先端の一部として形成されている。針シールド３４の残りの部分、すなわち本体１７は、いかなるタガントも含まない第２エラストマー材を含む。第１部分１６ａと第２部分１６ｂとのそれぞれに含まれるタガント１８は、同じであっても異なっていてもよい。同様に、第１部分１６ａ、第２部分１６ｂ、および本体１７のそれぞれに含まれるエラストマー材は、同じであっても異なっていてもよい。針シールド３４は更に、内部空洞の表面に塗布されたバリア膜１２を含んでいてもよい。図３Ａに示されているように、針シールド３４が注射器に取り付けられた状態では、針シールド３４の内部空洞には注射器の針（図示せず。）が収納される。
【００５４】
本発明の様々な実施形態に従って作製された部品は、図４Ａ、図４Ｂに示されている実施形態のように、ルアーロックシステムを備えた注射器用の先端のキャップの形をしていてもよい。キャップ４４は、その頭部の端に封入された第１部分を含む。第１部分は第１エラストマー材１６と１以上のタガント１８とを含む。キャップ４４の本体の大部分は、いかなるタガントも含まない第２エラストマー材１７で形成されている。この本体は内部に空洞も含む。図４Ａに示されているように、キャップ４４が注射器に取り付けられた状態では、キャップ４４の本体の空洞には雄型のルアーロック継手（図示せず。）が収納される。キャップ４４の空洞の表面、および／または、第１部分とは反対側の端には、必要に応じ、バリア膜１２が設けられてもよい。
【００５５】
本発明によれば、エラストマー部品にタガントが組み込まれることにより、その部品をコンピューター制御の器具に統合することが可能になる。たとえば、コンピューター制御の医療器具が特定の色のプランジャーを光学的に識別し、その情報により、薬剤を投与する速度を特定してもよい。別の実施形態では、磁気を帯びたタガントがプランジャーの位置の測定（および、その結果を用いた投薬）に利用される。その測定には、誘導検知機構等、様々な方法が使用される。磁気を帯びたタガントの利用は、光に敏感な調合薬を収容した不透明な注射器に対して有効である。また、磁気を帯びたプランジャーが、コンピューター制御の器具の設置／実装に利用されてもよい。たとえば、タガントが磁性体である場合、非接触検知が可能であるので、プランジャーの改竄を、そのプランジャーの取り外しが未遂であっても、そのプランジャーを目視することなく、離れた位置から検出することができる。
【００５６】
発明の広い概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を加えることが可能であることは、当業者には理解されるであろう。したがって、この発明の範囲が、開示された特定の実施形態には限定されず、添付の請求の範囲で定義されたような本発明の精神と範囲との中で行われる修正にも及ぶことが意図されていることは、理解されるであろう。
【図１】
2021526952.tif 000003
【図２Ａ】
2021526952.tif 000004
【図２Ｂ】
2021526952.tif 000005
【図２Ｃ】
2021526952.tif 000006
【図３Ａ】
2021526952.tif 000007
【図３Ｂ】
2021526952.tif 000008
【図３Ｃ】
2021526952.tif 000009
【図４Ａ】
2021526952.tif 000010
【図４Ｂ】
2021526952.tif 000011
【図５】
2021526952.tif 000012
【図６】
2021526952.tif 000013
【図７】
2021526952.tif 000014
【図８】
2021526952.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月10日(2020.7.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
調合薬品を含む器具に用いられるエラストマー部品であって、
外面に薬品との接触面を含み、
少なくとも１つのタガントと第１エラストマー材とを含む第１部分と、
前記第１部分と前記接触面との間に第２エラストマー材を含む第２部分と
を備え、
前記タガントが、前記第１エラストマー材に対しては第１拡散率を示し、前記第２エラストマー材に対しては、前記第１拡散率よりも低い第２拡散率を示す
ことを特徴とするエラストマー部品。
【請求項２】
前記第１部分が前記第２部分に隣接している、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項３】
前記第１部分がエラストマーマトリックスを含み、
前記第１エラストマー材が前記エラストマーマトリックスの連続相を含み、
前記タガントが前記エラストマーマトリックスの不連続相を含む、
請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項４】
前記第１エラストマー材と前記第２エラストマー材とのそれぞれが、ポリイソプレン、ポリブタジエン、スチレン−ブタジエン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−ジエン共重合体、クロロスルホン化ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−イソプレン共重合体、フッ素系エラストマー、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、エチレン−プロピレン三元重合体、シリコンゴム、およびそれらの組み合わせで構成される群の中から独立に選択された重合体を含む、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項５】
前記第１エラストマー材の重合体が前記タガントの表面に共有結合している、請求項４に記載のエラストマー部品。
【請求項６】
前記タガントが磁気を帯びている、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項７】
前記タガントが蛍光を放つ、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項８】
前記タガントが、前記第１エラストマー材に対する１以上の識別可能な性質を持ち、
前記識別可能な性質が、粒度、粒度分布、粒形、粒形分布、色、同位体組成、およびそれらの組み合わせで構成される群の中から選択されている、
請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項９】
前記タガントが、セラミック材、炭化水素油、フッ化炭素油、磁性体、表面が機能化された微粒子、同位体比が特異な微粒子、複合粒子、およびＲＦＩＤマイクロチップで構成される群の中から選択されている、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項１０】
前記第２部分の表面の少なくとも一部に、バリア膜を備えている、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項１１】
前記バリア膜が、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンの単独重合体と共重合体（ＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ重合樹脂（ＰＦＡ）、ヘキサフルオロプロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリエチレンテトラフルオロエチレン（ＰＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＰＥＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、およびそれらの誘導体で構成される群の中から選択された材料を含む、請求項１０に記載のエラストマー部品。
【請求項１２】
前記タガントの平均的な粒度が、前記バリア膜の平均的な穴径よりも大きい、請求項１１に記載のエラストマー部品。
【請求項１３】
調合薬品を収容し、少なくとも１つの開口部を含む容器と、
前記開口部を塞ぐ、請求項１に記載のエラストマー部品と
を備えた封入システム。
【請求項１４】
前記第２部分が前記第１部分と前記調合薬品との間に位置するように、前記エラストマー部品が前記開口部に挿入されている、請求項１３に記載の封入システム。
【請求項１５】
前記エラストマー部品が、瓶の栓、注射器のプランジャー、カートリッジのピストン、針シールド、および注射器の先端のキャップで構成される群の中から選択されている、請求項１３に記載の封入システム。
【請求項１６】
調合薬品を含む器具に用いられるエラストマー部品であって、
外面に薬剤との接触面を含み、
少なくとも１つのタガントを含むエラストマーと、
バリア膜と
を備え、
前記バリア膜が、前記エラストマーと前記接触面との間で前記エラストマー部品の表面の少なくとも一部に設置され、
前記バリア膜には平均的な穴径があり、
前記タガントの平均的な粒度が前記バリア膜の平均的な穴径よりも大きい
ことを特徴とするエラストマー部品。
【請求項１７】
調合薬品を収容し、少なくとも１つの開口部を含む容器と、
前記開口部を塞ぐ、請求項１６に記載のエラストマー部品と
を備えた封入システム。
【請求項１８】
前記バリア膜が前記エラストマーと前記調合薬品との間に位置するように、前記エラストマー部品が前記開口部に挿入されている、請求項１７に記載の封入システム。
【請求項１９】
前記エラストマー部品が閉塞具の形をしており、前記閉塞具が、瓶の栓、注射器のプランジャー、針シールド、および注射器の先端のキャップで構成される群の中から選択されている、請求項１７に記載の封入システム。
【請求項２０】
医療用部品の製造方法であって、
エラストマー材から成る第１シートを用意するステップと、
型を用意し、前記型に、１以上のタガントを含む液体を塗布するステップと、
用意された前記型の中に前記第１シートを配置して前記第１シートを成型し、前記エラストマー材を硬化させて前記医療用部品の形に整えることにより、前記液体の中の前記タガントを前記医療用部品の中に組み込むステップと
を備えた方法。
【請求項２１】
前記液体が離型液の中に組み込まれている、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記型に、前記タガントを含む液体を塗布する前に、離型液を塗布するステップ
を更に備えた、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
医療用部品の製造方法であって、
エラストマー材から成る第１シートを用意するステップと、
前記第１シートの少なくとも一部に塗布すべきバリア膜を用意するステップと、
１以上のタガントを含む液体を前記第１シートの第１面、または前記バリア膜の第１面に塗布するステップと、
前記バリア膜の第２面が型に接触し、かつ前記バリア膜の第１面が前記第１シートの第１面に接触するように、前記型の中に前記第１シートと前記バリア膜とを配置するステップと、
前記第１シートを成型し、前記エラストマー材を硬化させて前記医療用部品の形に整えることにより、前記液体から前記タガントを、硬化した前記エラストマー材の中に組み込むステップと
を備えた方法。
【請求項２４】
医療用部品の製造方法であって、
少なくとも１つのタガントが中に、または表面に組み込まれた第１エラストマー材から前記医療用部品の第１部分の少なくとも一部を成型するステップと、
タガントを含まない第２エラストマー材で前記第１部分を外側被覆するステップと、
前記第１エラストマー材と前記第２エラストマー材とを硬化させて前記医療用部品の形に整えるステップと
を備えた方法。
【手続補正書】
【提出日】令和3年4月20日(2021.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
調合薬品を含む器具に用いられるエラストマー部品であって、
外面に薬剤との接触面を含み、
少なくとも１つのタガントと第１エラストマー材とを含む第１部分と、
前記第１部分と前記接触面との間に第２エラストマー材を含む第２部分と
を備え、
前記タガントが、前記第１エラストマー材に対しては第１拡散率を示し、前記第２エラストマー材に対しては、前記第１拡散率よりも低い第２拡散率を示す
ことを特徴とするエラストマー部品。
【請求項２】
前記第１部分が前記第２部分に隣接している、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項３】
前記第１部分がエラストマーマトリックスを含み、
前記第１エラストマー材が前記エラストマーマトリックスの連続相を含み、
前記タガントが前記エラストマーマトリックスの不連続相を含む、
請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項４】
前記第１エラストマー材と前記第２エラストマー材とのそれぞれが、ポリイソプレン、ポリブタジエン、スチレン−ブタジエン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−プロピレン−ジエン共重合体、クロロスルホン化ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−イソプレン共重合体、フッ素系エラストマー、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、エチレン−プロピレン三元重合体、シリコンゴム、およびそれらの組み合わせで構成される群の中から独立に選択された重合体を含む、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項５】
前記第１エラストマー材の重合体が前記タガントの表面に共有結合している、請求項４に記載のエラストマー部品。
【請求項６】
前記タガントが磁気を帯びている、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項７】
前記タガントが蛍光を放つ、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項８】
前記タガントが、前記第１エラストマー材に対する１以上の識別可能な性質を持ち、
前記識別可能な性質が、粒度、粒度分布、粒形、粒形分布、色、同位体組成、およびそれらの組み合わせで構成される群の中から選択されている、
請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項９】
前記タガントが、セラミック材、炭化水素油、フッ化炭素油、磁性体、表面が機能化された微粒子、同位体比が特異な微粒子、複合粒子、およびＲＦＩＤマイクロチップで構成される群の中から選択されている、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項１０】
前記第２部分の表面の少なくとも一部に、バリア膜を備えている、請求項１に記載のエラストマー部品。
【請求項１１】
前記バリア膜が、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンの単独重合体と共重合体（ＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ重合樹脂（ＰＦＡ）、ヘキサフルオロプロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリエチレンテトラフルオロエチレン（ＰＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、フッ化エチレンプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＰＥＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、およびそれらの誘導体で構成される群の中から選択された材料を含む、請求項１０に記載のエラストマー部品。
【請求項１２】
前記タガントの平均的な粒度が、前記バリア膜の平均的な穴径よりも大きい、請求項１１に記載のエラストマー部品。
【請求項１３】
調合薬品を収容し、少なくとも１つの開口部を含む容器と、
前記開口部を塞ぐ、請求項１に記載のエラストマー部品と
を備えた封入システム。
【請求項１４】
前記第２部分が前記第１部分と前記調合薬品との間に位置するように、前記エラストマー部品が前記開口部に挿入されている、請求項１３に記載の封入システム。
【請求項１５】
前記エラストマー部品が、瓶の栓、注射器のプランジャー、カートリッジのピストン、針シールド、および注射器の先端のキャップで構成される群の中から選択されている、請求項１３に記載の封入システム。
【国際調査報告】
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