(57)【要約】  被治療者の呼吸気流量を測定する装置および方法を提供する。この装置は、近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間に形成された流路を有する中空部材を備える。近位端は、被治療者の口の中に受け入れられるように構成されている。フローセンサが、流路内に配設され、流路内の気流の特性を検出するように構成されている。プロセッサが、フローセンサに通信可能に結合され、フローセンサからの出力に基づいて気流の検出された特性が所定のパラメータに一致するか判定するように構成されている。
2021515614.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被治療者の呼吸気流量を測定する装置であって、
近位端、遠位端、および前記近位端と遠位端の間に形成された流路を有し、前記近位端は被治療者の口の中に受け入れられるように構成されている中空部材と、
前記流路内に配設され、前記流路内の気流の特性を検出するように構成されているフローセンサと、
前記フローセンサに通信可能に結合され、前記フローセンサからの出力に基づいて前記気流の検出された前記特性が所定のパラメータに一致するか判定するように構成されているプロセッサとを備える装置。
【請求項２】
前記フローセンサは、熱式マスフローセンサを含み、前記プロセッサは、前記熱式マスフローセンサから出力された温度を流速に変換するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記気流の検出された前記特性は、フローパターンを含み、前記プロセッサは、検出された前記フローパターンを記憶されたフローパターンと比較するように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記気流の検出された前記特性は、ピーク呼気流速（ＰＥＦＲ）、およびピーク吸気流速（ＰＩＦＲ）を含み、前記プロセッサは、検出された前記ＲＥＦＲおよびＰＩＦＲを記憶されたＰＥＦＲおよびＰＩＦＲデータと比較するように構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記気流の検出された前記特性は、最大呼気流速（ＭＥＦＲ）、および最大吸気流速（ＭＩＦＲ）を含み、前記プロセッサは、検出された前記ＭＥＦＲおよびＭＩＦＲを記憶されたＭＥＦＲおよびＭＩＦＲデータと比較するように構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記気流の検出された前記特性が所定のパラメータに一致するか指示を表示するように構成されているインジケータをさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記指示は、リアルタイムで表示されるように構成されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記プロセッサに通信可能に結合され、前記フローセンサからの前記出力を記憶するように構成されている記憶モジュールをさらに備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記プロセッサに通信可能に結合され、前記フローセンサからの前記出力を遠隔装置へ送信するように構成されている送信モジュールをさらに備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記中空部材の前記遠位端は、吸入器に取り付けられるように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記装置の前記遠位端は、前記吸入器のマウスピース、または前記吸入器に接続されたバルブ付きホールディングチャンバに直接取り付けられるように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記プロセッサは、前記流速に基づいて前記被治療者が前記吸入器から分配される薬を吸入しているか判定するようにさらに構成されている、請求項１０または１１に記載の装置。
【請求項１３】
被治療者の呼吸気流量を測定する方法であって、
中空チャンネルの近位端を前記被治療者の口の中に挿入するステップと、
フローセンサによって中空部材の近位端と遠位端の間に形成された流路内の気流の特性を検出するステップと、
プロセッサによって前記フローセンサからの出力に基づいて前記気流の検出された前記特性が所定のパラメータに一致するか判定するステップとを含む方法。
【請求項１４】
前記フローセンサは、熱式マスフローセンサを含み、前記気流の検出された前記特性が所定のパラメータに一致するか判定するステップは、前記プロセッサによって前記熱式マスフローセンサから出力された温度を流速に変換するステップを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記気流の検出された前記特性は、フローパターンを含み、前記気流の検出された前記特性が所定のパラメータに一致するか判定するステップは、検出された前記フローパターンを記憶されたフローパターンと比較するステップを含む、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記気流の検出された前記特性は、ピーク呼気流速（ＰＥＦＲ）、およびピーク吸気流速（ＰＩＦＲ）を含み、前記方法は、検出された前記ＲＥＦＲおよびＰＩＦＲを記憶されたＰＥＦＲおよびＰＩＦＲデータと比較するステップをさらに含む、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記気流の検出された前記特性は、最大呼気流速（ＭＥＦＲ）、および最大吸気流速（ＭＩＦＲ）を含み、前記方法は、検出された前記ＭＥＦＲおよびＭＩＦＲを記憶されたＭＥＦＲおよびＭＩＦＲデータと比較するステップをさらに含む、請求項１３から１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記気流の検出された前記特性が所定のパラメータに一致するか指示を表示するステップをさらに含む、請求項１３から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記指示は、リアルタイムで表示される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記フローセンサからの前記出力を記憶するステップをさらに含む、請求項１３から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記フローセンサからの前記出力を遠隔装置へ送信するステップをさらに含む、請求項１３から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記被治療者の前記呼吸気流量の表現を前記遠隔装置上で表示するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記中空部材の前記遠位端を吸入器に取り付けるステップと、前記吸入器から薬を放出するステップとをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
取り付けるステップは、前記中空部材の前記遠位端を吸入器のマウスピースに直接取り付けるステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
取り付けるステップは、前記中空部材の前記遠位端をバルブ付きホールディングチャンバの一端に取り付けるステップと、前記バルブ付きホールディングチャンバの他端を前記吸入器のマウスピースに取り付けるステップとを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記流速に基づいて前記被治療者が前記吸入器から分配される薬を吸入しているか判定するステップをさらに含む、請求項２３から２５のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、限定するものではないが、広くは、呼吸気流量を測定する装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
喘息は、世界中でおよそ３億人に影響を及ぼすとても一般的な疾患であり、シンガポールにおいて推定有病率は子供の１０〜１５％である。世界保健機関（ＷＨＯ）は、中程度から重度の慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ）に関して約６５００万人が存在すると推定する。喘息およびＣＯＰＤなどの呼吸器疾患を有する大部分の患者は、吸入器の形態で定期的なコントローラーおよび／または緩和薬を必要とする。ガイドラインに基づく標準的な治療プロトコルおよび統合された喘息治療プログラムの一部としての定期的なフォローアップが存在するにもかかわらず、かなりの割合の子供は、療法の期間、喘息コントロールが今ひとつであり続けた。不十分な喘息コントロールは、これらの子供のクオリティオブライフに悪影響を及ぼすかなりの数の間欠的な喘息症状に関連している。喘息が十分にコントロールされていない子供は、度々予定外の医師／緊急訪問、および／または入院を必要とし得るひどい喘息悪化を発症するリスクがある。さらに、ひどい喘息悪化は、生命を脅かしさえもし得る。不十分な喘息コントロールは、より長期的に肺機能の加速的低下および固定気道閉鎖の発症をもたらし得る。十分にコントロールされていない喘息の健康管理および経済的負担は、個人にとっても国にとってもかなりのものであり得る。
【０００３】
不十分な喘息コントロールを引き起こす元となり得る多くの要因が存在するが、治療に対する最適とは言えないアドヒアランスが、よくある原因である。喘息治療の一例には、定期的な喘息コントローラー療法が含まれ、この定期的な喘息コントローラー療法は、大部分の患者において、一日１回または２回使用するためにスペーサとしても知られるバルブ付きホールディングチャンバ（ＶＨＣ：Ｖａｌｖｅｄ  Ｈｏｌｄｉｎｇ  Ｃｈａｍｂｅｒ）を備えた定量噴霧吸入器（ＭＤＩ：Ｍｅｔｅｒｅｄ  Ｄｏｓｅ  Ｉｎｈａｌｅｒ）からの吸入ステロイドを含む。不十分な服薬アドヒアランスおよび誤った吸入器の扱い方が喘息を持っている子供によくある（４０〜７０％の範囲）という研究が示されている。喘息は治療法が現在分かっていない長期的な慢性疾患であるので、喘息治療の目標は、喘息をコントロールすることである。喘息がコントロールされている子供は、喘息がコントロールされていない子供と比較してより高い服薬アドヒアランスを有することが分かっている。
【０００４】
治療アドヒアランスの評価は、喘息患者（成人および子供）との臨床的な対面の一部であり、どのような重要な治療法の決定が臨床家によってなされたのかに基づく情報の重要な一部分を形成する。臨床家は、臨床診療ガイドラインによって推奨されるように、喘息コントロールの臨床的評価に基づいて治療をステップアップ、維持、またはステップダウンすることを決定することができる。治療をステップアップ、維持、またはステップダウンするための治療法の決定は、喘息コントロールの評価および報告された治療アドヒアランスによって強く影響を受ける。したがって、治療アドヒアランスの評価が誤っていると、医師による治療のステップアップが保証されないものとなる可能性があり、これは、かなりの副作用、不必要な服薬負担、および治療費の増加という結果になり得る。他方、自己報告されるアドヒアランスは、しばしば真の服薬アドヒアランスを過大評価し、治療の不適切なステップダウンは、持続的な不十分な喘息コントロール、および喘息悪化のリスク増大をもたらし得ることが指摘されている。
【０００５】
ＶＨＣ（またはスペーサ）を備えたＭＤＩの使用は、小児年齢群における喘息コントローラー療法の最もよく使用されている形態である。そのような療法も、喘息またはＣＯＰＤを有するかなりの割合の成人に推奨される。これを作成するために使用されるサイズ、形状、および材料のバリエーションを有する利用可能ないくつかのＶＨＣが存在する。図１は、患者によるＭＤＩおよびＶＨＣの一般的使用のステップを示している図１００を示す。この方法は、ステップ１０２において、ＭＤＩ装置を振ることと、ステップ１０４において、ＭＤＩのマウスピースをスペーサのゴムシールされた端部に挿入することと、ステップ１０６において、肺から全ての空気を吐き出すことと、マウスピースの周りで唇との密封を行うようにスペーサを歯と歯の間で口の中に配置することと、ステップ１０８において、定量噴霧吸入器を１回押し下げて薬剤を放出することとを含む。この薬剤は、スペーサ内に取り込まれ、患者はゆっくりと深く呼吸する。最後に、ステップ１１０において、この方法は、５秒から１０秒間息を止め、その後にゆっくりと息を吐き出すことを含む。代替として、患者が自分の息を止めることができない場合、患者は、３回から５回、ゆっくりと息を吸って吐いてもよい。
【０００６】
しかしながら、ＶＨＣを備えたＭＤＩを使用して上述したステップを実行する間の吸入器の扱い方に間違いがよくある。これらの間違いとしては、患者が息を吸って吐くのが速過ぎること（すなわち、喘ぐタイプの呼吸）、患者の呼吸パターンにむらがあり、および／または吸気流速が遅過ぎるまたは推奨吸気流速（１５〜３０Ｌ／分）を超過すること、患者がＶＨＣに接続されたＭＤＩをＶＨＣのマウスピースで口にくわえているが、患者は鼻を通じて息を吸って吐いていること（これは、患者は薬を何も得ていないことを意味する）、患者がＶＨＣに接続されたＭＤＩをＶＨＣのマウスピースで自分の口にくわえており、患者は鼻を通じて息を吸い、次いでマウスピースを通じて息を吐くこと（患者は薬を何も得ないことを意味する）が挙げることができる。
【０００７】
治療アドヒアランスの評価、例えば、日常的な臨床実践におけるＶＨＣを備えたＭＤＩを使用してステロイドを吸入することによる喘息コントローラー療法の評価は、典型的には、患者の自己報告、処方箋に関する薬局の記録、および一部の吸入器で利用できるドースカウンタのチェックを含む吸入器のチェックに基づく。これらのツールは多くの制約があり、治療アドヒアランスはしばしば過大評価される。例えば、薬局またはドースカウンタ／吸入器のチェックから薬剤に関して集めたものに関する単なる文書は、真の服薬アドヒアランス、すなわち、医師によって推奨された通りに患者が薬を正しくとっているかを裏付けない。したがって、喘息薬に関するアドヒアランスを客観的に評価するツールが必要である。
【０００８】
近時、研究者は、喘息薬に関するアドヒアランスを評価するツールの開発を試みており、そのようなツールのいくつかの例には、ドースカウンタとして働く（残りの噴霧数の記録を付ける）装置、スマートトラック装置（すなわち、ＭＤＩを作動させる回数に関するデータを取り込む電子装置）、および携帯電話アプリケーションが含まれる。これらのツール／装置は制約を有する。特に、単純なドースカウンタの使用は、何回装置が作動したかを示すものに過ぎないので、治療アドヒアランスの客観的な評価を助けることができない。例えば、人は、薬を何ら吸入することなく、所望の残りの噴霧回数を得るために必要な回数だけ装置を作動させることができる。したがって、これらの装置は、ＶＨＣを介したＭＤＩの正しい使用の証拠を何ら与えない。さらに、患者は、ＭＤＩを正しく作動させることができるが、直接法を用いて（すなわち、ＶＨＣを用いずに）吸入器を使用する場合があったり、誤った扱い方を用いてＶＨＣを使用して薬を吸入したり、または薬を全く吸入することができない（すなわち、ドースカウンタで所望のカウントを得るためだけにＭＤＩを作動させる）場合がある。「工夫」の潜在的な問題もあり、これは、患者が、臨床検査におけるＶＨＣを使用した正しい吸入器の扱い方を示すことができるが、自分の意思で、家庭環境において最適とは言えない代わりの扱い方を用いるよう選び得る場合である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、上記の課題および制約のうちの少なくともいくつかに対処しようとする（スペーサを備えた加圧式定量噴霧吸入器（ｐＭＤＩ：ｐｒｅｓｓｕｒｉｓｅｄ  Ｍｅｔｅｒｅｄ  Ｄｏｓｅ  Ｉｎｈａｌｅｒ）を用いた治療に関する患者における）吸入法および薬のアドヒアランスを測定する装置および方法を提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の一態様は、被治療者の呼吸気流量を測定する装置を提供する。この装置は、近位端、遠位端、および近位端と遠位端の間に形成された流路を有する中空部材を備え、近位端は被治療者の口の中に受け入れられるように構成されている。フローセンサは、流路内に配設され、流路内の気流の特性を検出するように構成されている。プロセッサは、フローセンサに通信可能に結合され、フローセンサからの出力に基づいて気流の検出された特性が所定のパラメータに一致するか判定するように構成されている。
【００１１】
本開示の別の態様は、被治療者の呼吸気流量を測定する方法を提供する。この方法は、中空チャンネルの近位端を被治療者の口の中に挿入するステップと、フローセンサによって中空部材の近位端と遠位端の間に形成された流路内の気流の特性を検出するステップと、プロセッサによってフローセンサからの出力に基づいて気流の検出された特性が所定のパラメータに一致するか判定するステップとを含む。
【００１２】
添付図面（同様の参照番号は別々の図の全体にわたって同一または機能的に類似する要素を指し、これらの図は以下の詳細な説明と共に本明細書に組み込まれるとともにその一部を形成する）は、非限定の例のみによって、様々な実施形態を例示するとともに本実施形態による様々な原理および利点を説明する働きをする。
【００１３】
以下、下記図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本実施形態による加圧式定量噴霧吸入器（ｐＭＤＩ）とバルブ付きホールディングチャンバ（ＶＨＣ）一般的使用における各ステップを示す図である。
【００１５】
【図２Ａ−２Ｃ】一例示実施形態による、呼吸気流量を測定する装置の斜視図、平面図、および正面図である。
【００１６】
【図２Ｄ】一例示実施形態による、図２Ａの装置の回路ハウジングの概略配置図である。
【００１７】
【図３】一例示実施形態による、加圧式定量噴霧吸入器（ｐＭＤＩ）およびバルブ付きホールディングチャンバ（ＶＨＣ）と共に使用されるときの図２Ａの装置の断面図である。
【００１８】
【図４】一例示実施形態による、図２Ａの装置の演算増幅器差動増幅回路の概略図である。
【００１９】
【図５】一例示実施形態による、図２Ａの装置に記憶されたデータの送信を示す概略図である。
【００２０】
【図６Ａ−６Ｂ】一例示実施形態による、図５のモバイル装置にインストールされたモバイルアプリケーションのユーザインタフェースを示す概略図である。
【００２１】
【図７】一例示実施形態による、図２Ａの装置を用いる被治療者の呼吸パターンを示すグラフである。
【００２２】
【図８Ａ−８Ｊ】一例示実施形態による、図２Ａの装置を用いた研究における様々な被治療者の呼吸パターンを示すグラフである。各図において、グラフＡは、被治療者のベースラインの吸入器の扱い方を表し、グラフＢは、被治療者へ個別フィードバックした後の改善された吸入法を表す。
【００２３】
【図９】例示実施形態による、呼吸気流速を測定する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の詳細な説明は、本来は例示的なものに過ぎず、本発明、または本発明の用途および使用を限定することは意図されていない。さらに、前述の本発明の背景、または以下の詳細な説明に示されたいずれかの理論によって縛られる意図はない。本明細書中、呼吸気流量を測定する装置および方法は、呼吸器疾患を持っている患者において服薬アドヒアランス（加圧式定量噴霧吸入器（ｐＭＤＩ）およびスペーサ）および吸入器の扱い方の正確かつ客観的なモニタリングを有することの利点を有する本実施形態により提示される。
【００２５】
図２Ａから２Ｃは、一例示実施形態による、それぞれ、呼吸流量を測定する装置２００の斜視図２３０、平面図２５０、および正面図２７０を示す。装置２００は、近位端２０４、遠位端２０６、および近位端と遠位端の間に形成された流路２０８を有する中空部材２０２を含む。近位端２０４は、被治療者の口の中に受け入れられるように構成されている。フローセンサ２１０は、流路２０８内に配設され、流路２０８内の気流の特性を検出するように構成されている。一例として、フローセンサ２１０は、気流特性を検出する熱式マスフローセンサであってもよく、中空部材２０２と一体化されてもよく、それによりそれらは単一ユニットを形成する。気流の特性のいくつかの例には、限定するものではないが、温度、流速、および流れの方向が含まれる。フローセンサ２１０は、中空部材２０２とは別個のユニットとすることもでき、従来の取り付け手段を用いて中空部材２０２に取り外し可能に取り付けることができる。代替実施形態では、装置２００の遠位端２０６は、被治療者の口内に受け入れることもできる。
【００２６】
装置２００は、フローセンサ２１０に通信可能に結合され、フローセンサ２１０からの出力に基づいて気流の検出された特性が所定のパラメータに一致するか判定するように構成されているプロセッサ（図２Ａ〜図２Ｃに図示せず）も含む。プロセッサは、一体化されても、または中空部材２０２から分離されてもよい。例示実施形態では、プロセッサおよびフローセンサ２１０は、従来の取り付け手段を用いて中空部材２０２に取り外し可能に取り付けることができる単一ユニットを形成することができる。
【００２７】
図２Ｄは、一例示実施形態による、図２Ａの装置２００の回路ハウジング２１２の概略配置図２９０を示す。回路ハウジング２１２は、フローセンサ２１０と、バッテリー２１４、ソリッドステート記憶ドライブ２１６（例えば、マイクロＳＤカード）、ＵＳＢポート２１８、ＬＥＤインジケータライト２２０、ＷＩＦＩ部品２２２、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ部品２２４、および電源ボタン２２６などの他の構成要素とを含むことができる。回路ハウジング２１２は、上述したプロセッサを含むこともできる。図２Ａに示されるように、典型的には、回路ハウジング２１２は上記構成要素と共に、中空部材に取り付けられる。
【００２８】
図３は、一例示実施形態による、加圧式定量噴霧吸入器（ｐＭＤＩ）３０２、およびバルブ付きホールディングチャンバ（ＶＨＣまたはスペーサ）３０４と共に使用されるときの図２Ａの装置２００の断面図３００を示す。この例では、装置２００の遠位端２０６は、ＶＨＣ３０４に取り付けられるように構成されており、これは、ひいてはｐＭＤＩ３０２に取り付けられている。加えて、装置２００の近位端２０４は、被治療者３０６の口によって受け入れられるように構成されている。装置２００は、任意のタイプの市販のＶＨＣと共に使用され得る。
【００２９】
代替実施形態では、装置２００の遠位端２０６は、被治療者３０６の口に配置されてもよく、近位端２０４は、ＶＨＣ３０４の反対のテーパ端３１４に取り付けられてもよい。別の実施形態では、装置２００の遠位端２０６は、ＶＨＣ３０４を使用することなくｐＭＤＩ３０２の端３１０に直接取り付けられ得る。さらに、装置２００の遠位端２０６は、ｐＭＤＩ（例えば、ドライパウダー吸入器、アキュヘラー（ａｃｃｕｈａｌｅｒ）、ターボヘラー（ｔｕｒｂｏｈａｌｅｒ）など）以外の（吸入器としても知られている）喘息薬送達装置のマウスピースにそれが直接取り付けられるように構成され得る。言い換えれば、装置２００は、汎用性があり、いかなる物理的変更も行うことなく異なる装置に適合する。
【００３０】
図３に示された例では、ｐＭＤＩ３０２は、被治療者３０６のための薬を収容する薬部３０８と、ＶＨＣ３０４に取り付けられるように構成されているスペーサ端部３１０とを含むことができる。薬は、エーロゾル化できる任意の形態とすることができる。装置２００の使用中、ｐＭＤＩ３０２は、まず振られる。ｐＭＤＩ３０２のスペーサ端部３１０はＶＨＣ３０４の一端３１２に取り付けられ、一方、ＶＨＣ３０４の反対のテーパ端３１４は、装置２００の遠位端２０６に取り付けられる。続いて、被治療者３０６は、肺から空気を吐き、装置２００の近位端２０４に口を置く。
【００３１】
次いで、被治療者３０６は、ｐＭＤＩ３０２内に収容されている薬を放出する。薬の放出は、ｐＭＤＩ３０２の圧縮可能な部材を押すことによって、またはｐＭＤＩ３０２の放出用止め金を作動させることによって実行することができる。これにより、薬剤をＶＨＣ３０４の中に放出する。次いで、被治療者３０６は、息を吸い込み、これによりＶＨＣ３０４内の薬を、装置２００を通じて被治療者３０６の口の中に引き込む。薬を吸入した後、被治療者３０６は、息を止め、ゆっくりと吐くことができる。代替として、被治療者は、ＶＨＣ３０４内に保持された薬を十分に吸入するように、装置２００を通じて３〜８回ゆっくりと深く息を吸って吐くことができる。代替実施形態では、ｐＭＤＩ３０２は、ＶＨＣ３０４を用いずに、装置２００に直接取り付けられてもよい。ＶＨＣ３０４は、被治療者３０６が吸入するときにエーロゾル化された薬剤を一方向に（すなわち、被治療者３０６の方に）流すことを可能にする一方向弁機構を備えることができる。被治療者３０６から吐かれた空気は、装置２００を通過してＶＨＣ３０４の端３１４に入り、ＶＨＣ３０４の中空チャンバに入ることなくＶＨＣ３０４の吐出口を通じて外側へ放出される。
【００３２】
被治療者の吸気努力によって引き起こされるときに、薬が装置２００の流路２０８を通じて流れるので、フローセンサ２１０は、流路２０８を通る気流を検出する。フローセンサ２１０は、エーロゾル化された薬の量および／またはフローパターンを含み得る気流の特性を感知する。フローセンサ２１０によって感知され得る他の気流特性には、ピーク呼気流速（ＰＥＦＲ：Ｐｅａｋ  Ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｆｌｏｗ  Ｒａｔｅ）、ピーク吸気流速（ＰＩＦＲ：Ｐｅａｋ  Ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｆｌｏｗ  Ｒａｔｅ）、最大呼気流速（ＭＥＦＲ：Ｍａｘｉｍｕｍ  Ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｆｌｏｗ  Ｒａｔｅ）、および最大吸気流速（ＭＩＦＲ：Ｍａｘｉｍｕｍ  Ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｆｌｏｗ  Ｒａｔｅ）が含まれる。ＰＩＦＲ、ＰＥＦＲ、ＭＩＦＲ、およびＭＥＦＲは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４が装置２００から切り離された状態で、被治療者３０６が最大吸入後に装置２００を通じて呼出するときに測定することができる。
【００３３】
ピーク呼気流速（ＰＥＦＲ）の測定は、喘息を持っている被治療者（または患者）の診断および管理に使用することができる。例えば、喘息の診断中、ＰＥＦＲ読取値の日日変動は、臨床的評価と共にさらなる情報を提供し得る。喘息の診断が確立されている患者では、患者の予測されたＰＥＦＲまたは自己最高のＰＥＦＲからのＰＥＦＲ読取値の低下は、喘息悪化の予測および／または喘息悪化の深刻さの評価に役立ち得る。
【００３４】
被治療者のＰＩＦＲ情報は、被治療者がある種の吸入器装置（例えば、ドライパウダー吸入器）を適切に使用できるか判断するのに役立ち得る。被治療者が十分なピーク吸気流速（ＰＩＦＲ）を生じさせることができない場合、ある種の吸入器装置は、この患者に適さない。
【００３５】
被治療者の呼吸筋力は、得られたＭＩＦＲ読取値およびＭＥＦＲ読取値から決定することができる。より具体的には、被治療者のＭＩＦＲおよびＭＥＦＲは、最大吸気圧（ＭＩＰ）および最大呼気圧（ＭＥＰ）の測定に類似した被治療者の最大吸気／呼気筋力のインジケータであり得る。呼吸筋力の評価は、神経筋疾患を有する子供の管理に役立ち得る。
【００３６】
フローセンサ２１０が気流特性を検出した後、フローセンサ２１０は、プロセッサへの出力を生成する。この出力に基づいて、プロセッサは、例えば、薬を含む気流の吸気流速に基づいて、被治療者がエーロゾル化された薬を吸入したか判定することができる。プロセッサは、検出されたフローパターンを望ましいフローパターンまたはターゲットなどの記憶されたフローパターンと比較することもできるとともに、検出されたＲＥＦＲおよびＰＩＦＲを記憶されたＰＥＦＲおよびＰＩＦＲと比較することもできる。プロセッサは、検出されたＭＥＦＲおよびＭＩＦＲを記憶されたＭＥＦＲおよびＭＩＦＲと比較することもできる。例示実施形態におけるフローパターン、ＰＥＦＲ、ＰＩＦＲ、ＭＥＦＲ、ＭＩＦＲなどの記憶された値は、同じ被治療者からの履歴データであり得るとともに、経時的な傾向および挙動を解析するのに役立ち得る。代替としてまたは加えて、記憶された値は、吸入法を改善または矯正するために被治療者を訓練するのに役立ち得る好ましい値またはターゲットであり得る。
【００３７】
気流パターンの特性を検出することによって、装置２００は、被治療者の吸入器の扱い方に関する詳細な情報、例えば、吸気流速、呼吸速度、呼吸保持停止、呼吸間停止、吸入にかかる平均時間などを提供することができる。これは、臨床家が被治療者の吸入器の扱い方を調査するのを助け、視覚的合図を用いた焦点を合わせた、ターゲットにされた、および個別化された吸入器の扱い方の教育を提供する。視覚的合図を用いたそのようなフィードバックは、肺の中への薬物送達が最適化できるように被治療者の吸入器の扱い方を十分に改善することができる。
【００３８】
装置２００は、検出された気流の特性が所定のパラメータに一致するのか指示を表示するように構成されているインジケータを備えることができる。インジケータは、図２Ｄのハウジング回路２１２のインジケータライト２２０の形態とすることができ、被治療者３０６の吸入器の扱い方および／または吸入される薬の量に関して速やかな指示を被治療者３０６に与えることができる。例えば、被治療者３０６（または患者）は、ｐＭＤＩ３０２を通じて１０ミリリットルの薬を吸入する必要がある。被治療者３０６が吸入するとき、フローセンサ２１０は、吸入される薬の量がたった３ミリリットルであることを検出し、量をプロセッサへ出力する。この場合には、プロセッサは、検出された量（３ミリリットル）を必要な量（１０ミリリットル）と比較し、信号をインジケータ（例えば、インジケータライト２２０）へ送って、被治療者３０６が必要な量の薬を吸入しなかったことを示す「赤色」として点灯する。他方で、フローセンサ２１０が、薬の量を１０ミリリットルとして検出および出力する場合、プロセッサは、量が十分であることを比較および判定する。次いで、正の信号がインジケータ（例えば、インジケータライト２２０）へ送られ、それにより必要な量の薬が吸入されたことを示すインジケータが「緑色」として点灯する。所定のパラメータを絶対値の代わりに範囲で与えることもできることが理解されよう。例えば、吸気流速が前もって指定された最適な範囲内である場合、緑色インジケータが点灯し、吸気流速が前もって指定された最適な範囲の外側にある（より低いまたはより高い）場合、赤色インジケータが点灯する。代替実施形態では、インジケータの表示は、年齢別および内容別であってもよく、例えば、適切な吸入器の扱い方に関する遵守に向けてユーザが近づけられる（例えば、正しい吸入に対してポイントを稼ぐ）『ゲーム化された』バージョンなどである。
【００３９】
装置２００は、プロセッサに通信可能に結合され、フローセンサ２１０からの出力を記憶するように構成されている記憶モジュールをさらに備えてもよい。好ましい実施形態では、図２Ｄに示されるように、記憶モジュールは、ソリッドステージドライブ２１６の形態であってもよい。代替実施形態では、記憶モジュールは、磁気テープ、小型ハードディスクドライブ、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）もしくは集積回路、ＵＳＢフラッシュドライブ、フラッシュメモリデバイス、ソリッドステートドライブ、またはメモリカード）、ハイブリッドドライブ、光磁気ディスク、またはＳＤカード等などのコンピュータ可読カードを含み得るが、これらに限定されない。
【００４０】
検出された気流の特性からのデータは、記憶モジュール（例えば、ソリッドステージドライブ２１６）に記憶することができ、服薬アドヒアランスおよび吸入器の扱い方を客観的に評価するために（例えば、外来患者の臨床背景において）後でダウンロードおよび解析される。この特徴は、装置２００を用いて真の服薬アドヒアランスおよび吸入器の扱い方に関する頑強で正確なデータの取り込みを可能にする。例えば、ｐＭＤＩおよびＶＨＣを用いる間の呼吸パターンの変動は、特徴的な気流パターンになり得るものであり、これを吸入器の扱い方を検査するために使用することができる。これは、より後の段階で視覚的合図を用いた焦点を合わせた、ターゲットにされた、および個別化された吸入器の扱い方の教育を提供することができる。例えば、センサからの出力を処理して、気流パターンのグラフィック表示を得ることができ、これは、患者ならびに医療提供者の理解を容易にするために表示することができる。代替としてまたは加えて、リアルタイム解析を行って、確認または教育のために適切な吸入器の扱い方の遵守について即座のフィードバックをユーザに与えることができる。
【００４１】
装置２００は、演算増幅器差動増幅回路をさらに備えることができる。図４は、一例示実施形態による、図２Ａの装置２００の演算増幅器（オペアンプ）差動増幅回路４００の概略図を示す。オペアンプ回路４００は、フローセンサ２１０を有するブリッジ回路であってもよく、図２Ｄに示されるように、装置２００の回路ハウジング２１２内に装置２００のプロセッサと共に収納することができる。
【００４２】
回路ハウジング２１２は、中空部材２０２と一体化されてもよく、それによりそれらは単一ユニットを形成する。代替実施形態では、回路ハウジング２１２は、中空部材２０２とは別個のユニットとすることもでき、従来の取り付け手段を用いて中空部材２０２に取り外し可能に取り付けることができる。フローセンサ２１０は、「ホットエレメント技法」の原理、すなわち、電圧レベルを変える温度変化の使用に基づいて機能することができる。定温度型流速計（ＣＴＡ：Ｃｏｎｓｔａｎｔ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ａｎｅｍｏｍｅｔｅｒ）フィードバック回路がフローセンサ２１０と共に構築されてもよく、キングの法則を用いることによって、温度と流速の関係を示すグラフを描写および表示することができる。
【００４３】
装置２００は、プロセッサに通信可能に結合され、フローセンサからの出力を遠隔装置へ送信するように構成されている送信モジュールを含むことができる。送信モジュールは、図２Ｄに示されたＷＩＦＩ部品２２２および／またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ部品２２４の形態であり得る。記憶モジュールに記憶されたデータは、ウェブベースのリソースまたはモバイルアプリケーションを介して呼吸器専門医へ遠隔で送信され得る。記憶されたデータは、呼吸器専門医へ送信されてもよく、または日常的な外来患者の臨床実践中に検査している呼吸器専門医によって回収されてもよい。これにより、遠隔相談に必要な情報を呼吸器専門医に提供することができる。これも、遠隔医療の用途を含むリストラクチャリングケアパスの一部として遠隔モニタリングまたはバーチャルクリニックに役立ち得、それによってケアトランスフォーメーションの可能性をもたらす。
【００４４】
図５は、一例示実施形態による、図２Ａの装置２００に記憶されたデータの送信を示す概略図５００を示している。図では、装置２００は、センサユニット５０２を備える。センサユニット５０２は、フローセンサ２１０、オペアンプ回路、およびプロセッサを格納できるハウジング回路を備えることができ、そこで気流特性が取得および解析される。次いで、センサユニット５０２は、検出された気流の特性が所定のパラメータに一致するのか指示を表示するために、信号（または出力）をオンデバイスアラーム５０４、すなわち、上述したようなインジケータへ中継する。続いて、センサユニット５０２は、送信信号をネットワーク装置５０６、すなわち、上述したような送信モジュールへ中継することができる。送信信号は、センサユニット５０２から感知された気流特性のデータを含むことができる。
【００４５】
次いで、ネットワーク装置５０６（または送信モジュール）は、装置２００からの信号およびデータをモバイル装置５０８へ送信することができる。モバイル装置５０８は、リアルタイム信号処理モジュール５１０と、予測解析モジュール５１２のためのオンライン学習システムとを含むことができる。次いで、送信されたす信号を、リアルタイム信号処理モジュール５１０、および予測解析モジュール５１２のためのオンライン学習システムによってさらに解析することができる。例えば、モジュール５１２は、履歴データ、に基づいてパターンを検出し、ルックアップテーブル、分類アルゴリズム、機械学習などを適用して、受信データの意味を理解するように構成することができる。解析されたデータは、解析されたデータを被治療者３０６へ報告するためにＡＩチャットボット５１４およびトレーニングフィードバックモジュール５１６へ送信されてもよい。ＡＩチャットボット５１４およびトレーニングフィードバックモジュール５１６は、モバイル装置５０８にインストールされているモバイルアプリケーションの一部であり得る。そのような実施では、インタラクティブシステムが生成され得、そこでフィードバックまたは報告が自動的におよび自然言語で与えられ得る。解析されたデータは、クラウドサーバ５１８へ送信することもでき、医療従事者（または呼吸器専門医）５２０は、クラウドサーバ５１８にアクセスし、これにより解析されたデータを得て、被治療者３０６の吸入器の扱い方を正すために個別フィードバックを被治療者３０６へ与えることができる。いくつかの実施形態では、医療従事者５２０は、データにリアルタイムでアクセスすることが可能であり得る。
【００４６】
図６Ａおよび図６Ｂは、一例示実施形態による、図５のモバイル装置５０８にインストールされたモバイルアプリケーションのユーザインタフェースを示す概略図６００を示している。図６Ａでは、モバイルアプリケーションは、被治療者３０６が登録およびログインすることができるログインアプリケーションインタフェース６０２を含む。その後、被治療者３０６は、モバイルアプリケーションのカレンダーインタフェース６０４を介して被治療者３０６の吸入および薬データを見ることができる。被治療者３０６は、詳細ビューインタフェース６０６を用いて被治療者３０６の薬データを見ることもでき、そこで被治療者３０６は、薬の日時を見ることができるとともに、薬がうまく使用されたかを見ることもできる。
【００４７】
図６Ｂに示されるように、モバイルアプリケーションは、円グラフまたは同様のグラフィック表示によって吸入技法に対する被治療者のアドヒアランスを月ごとに示す吸入器アドヒアランスインタフェース６０８を含むこともできる。適切な吸入器インタフェース６１０は、円グラフまたは同様のグラフィック表示によって一カ月で正しい扱い方および誤った扱い方を有する比較を示すモバイルアプリケーションに含まれ得る。モバイルアプリケーションは、被治療者３０６が被治療者３０６の薬を吸入するために装置２００を用いているときに、データをリアルタイムで収集することもできる。このデータは、モバイルアプリケーションの「ライブ」結果インタフェース６１２を用いて被治療者３０６へ表示することができる。
【００４８】
モバイルアプリケーションは、装置２００にリンクされ、被治療者のＰＥＦＲ読取値を比較し、例えば、どのくらい実際の読取値が被治療者の予測された／自己最高のＰＥＦＲ読取値に匹敵するのかを示すことによってフィードバックを与えることもできる。所定のパラメータを下回る読取値は、喘息悪化の存在および深刻さを示すことができる。モバイルアプリケーションは、子供用のゲームの形態として設計されてもよく、またはそれは、アドヒアランスおよび吸入器の扱い方のモニタリングにおける能動的な患者の参加を容易にするために被治療者に容易にアクセス可能であるウェブベースのアプリケーションであり得る。
【００４９】
図７は、一例示実施形態による、図２Ａの装置２００を用いる被治療者の呼吸パターンを示すグラフ７００を示している。振幅／電圧（ｙ軸）対時間（ｘ軸）を用いてプロットされたグラフ７００は、最適な吸入期間を有する最適な呼吸の仕方を示す。
【００５０】
研究は、装置２００の最初の試作品を用いて行われた。臨床研究が、日常的な臨床内容の中で喘息を持っている子供において装置２００を試験するために行われた。２９４セットのデータが、子供病院における専門医の喘息科内で現在フォローアップされている喘息を持っている４９人の子供に関して収集された。４９人の子供は、６歳から１８歳の間の年齢であり、喘息と診断されていた。研究は、被治療者の吸入器の扱い方に関する３つのベースライン測定を用いて各被治療者に対して行われた。個別フィードバックは、被治療者吸入器の扱い方を正すために、被治療者の取り込まれたフローパターンに基づいて視覚的合図を用いて各被治療者に与えられた。この後に、被治療者の吸入器の扱い方に関する吸入器の扱い方の相談後の３つの測定が続いた。したがって、各被治療者は、６つの測定値を有しており、合計２９４個のデータセットを与える。
【００５１】
図８Ａから図８Ｊは、一例示実施形態による、図２Ａの装置を用いた研究における様々な被治療者の呼吸パターンを示すグラフを示している。図８Ａでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた１０歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８０２（図８ＡのグラフＡ）が取り込まれ、解析された。続いて子供への個別フィードバックが行われ、改善された呼吸パターン８０４（図８ＡのグラフＢ）が装置２００を用いて取り込まれた。改善された呼吸パターン８０４は、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する。
【００５２】
図８Ｂでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた９歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８０６（図８ＢのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、吸気流速が不十分である速くて浅い呼吸の仕方を示した。続いて、子供への視覚的合図を用いた個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８０８（図８ＢのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００５３】
図８Ｃでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた８歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８１０（図８ＣのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、極端に速い喘ぐタイプの呼吸の仕方を示した。続いて、子供への視覚的合図を用いた個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８１２（図８ＣのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００５４】
図８Ｄでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた９歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８１４（図８ＤのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、図８Ｃに類似する極端に速い喘ぐタイプの呼吸の仕方を示した。続いて、子供への視覚的合図を用いた個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８１６（図８ＤのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００５５】
図８Ｅでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた７歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８１８（図８ＥのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、むらがある速い呼吸の仕方を示した。続いて、子供への視覚的合図を用いた個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８２０（図８ＥのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００５６】
図８Ｆでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた１４歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８２２（図８ＦのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、短い吸気停止と、その後に強制的な呼気が続く吸入の仕方を示した。続いて、子供への視覚的合図を用いた個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８２４（図８ＦのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００５７】
図８Ｇでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた８歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８２６（図８ＧのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、吸気流速にむらがある吸入器の扱い方を示した。続いて、子供への視覚的合図を用いた個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８２８（図８ＧのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００５８】
図８Ｈでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた１３歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８３０（図８ＨのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、満足な吸気流を伴う吸入の仕方を示した。続いて、子供への個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８３２（図８ＨのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００５９】
図８Ｉでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた８歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８３４（図８ＩのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、吸気流速にむらがある吸入器の扱い方を示した。続いて、子供への視覚的合図を用いた個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８３６（図８ＩのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００６０】
図８Ｊでは、データは、ｐＭＤＩ３０２およびＶＨＣ３０４を備えた装置２００を用いた８歳の子供から提示されている。子供（すなわち、被治療者）の呼吸パターン８３８（図８ＪのグラフＡ）が装置２００を用いて取り込まれ、解析され、吸気流速が不十分である速い呼吸の仕方を示した。続いて、子供への視覚的合図を用いた個別フィードバックが行われ、図７に示されたような最適な呼吸の仕方に密接に対応する改善された呼吸パターン８４０（図８ＪのグラフＢ）が、装置２００を用いて取り込まれた。
【００６１】
研究のグラフから、吸入器の扱い方のよくある誤りは、装置２００によって発生する特徴的なフローパターンを用いて特定することができる。よくある誤りの例には、不適切な喘ぐ呼吸パターン、むらがありかつ不十分な吸気流速、被治療者の口にＶＨＣのマウスピースをくわえつつ、被治療者が、自らの鼻を通じて吸入および呼出すること、および被治療者の口にＶＨＣのマウスピースをくわえつつ、被治療者が、自らの鼻を通じて吸入し、自らの口を通じて呼出することが含まれる。装置２００によって得られる気流パターンの特性は、被治療者の吸入器の扱い方に関する詳細な情報（例えば、吸気流速、呼吸速度、呼吸保持停止、呼吸間停止、吸入にかかる平均時間など）を与え得る。この情報は、被治療者の吸入器の扱い方を正すために、個別フィードバックを被治療者へ提供するために有効に使用することができる。視覚的合図を用いたそのようなフィードバックは、被治療者の吸入器の扱い方を改善する研究において示されている。
【００６２】
図９は、例示実施形態による、呼吸気流速を測定する方法を示すフローチャートを示している。この方法は、ステップ９０２において、中空部材の近位端を被治療者の口の中に挿入することを含む。ステップ９０４において、方法は、フローセンサによって中空部材の近位端と遠位端の間に形成された流路内の気流の特性を検出することを含む。ステップ９０４において、方法は、プロセッサによってフローセンサからの出力に基づいて検出された気流の特性が所定のパラメータに一致するのかを判定することを含む。
【００６３】
上記方法は、検出された量が所定の範囲内にあるのか判定することをさらに含むことができ、検出された気流の特性が所定のパラメータに一致するのか判定することは、検出されたフローパターンを記憶されたフローパターンと比較すること、検出されたＲＥＦＲおよびＰＩＦＲを記憶されたＰＥＦＲおよびＰＩＦＲと比較すること、ならびに検出されたＭＥＦＲおよびＭＩＦＲを記憶されたＭＥＦＲおよびＭＩＦＲと比較することを含む。
【００６４】
本明細書中で説明されるような呼吸流量を測定する装置および方法により、服薬（ＶＨＣ装置を備えたｐＭＤＩ）のアドヒアランス、および呼吸器疾患を持っている患者（子供および成人）の吸入器の扱い方に関するデータを正確かつ客観的に取り込めることになり得る。本発明の実施形態は、既存のアドヒアランスモニタリング方法の落とし穴に対処することができるとともに、臨床現場において使いやすく、便利、安全、および許容性がよいものであり得る。
【００６５】
開示されたような装置および方法は、呼吸器疾患を持っている患者（子供および成人）における吸入器（または加圧式定量噴霧吸入器ｐＭＤＩ）およびＶＨＣ（またはスペーサ）のアドヒアランスに関するデータを客観的かつ正確に取り込むことが可能であり得る。この装置および方法は、フローパターンの解析によって吸入器の扱い方に関するデータを正確に取り込むこともできる。吸入器の扱い方の客観的な評価を使用して、吸入器の扱い方の誤りを特定し、速やかな視覚的フィードバックを患者に提供し、それによって患者は、自分の仕方を正すことができる。患者によって発生する気流パターンは、患者の吸入器の扱い方を解析し、視覚的合図を用いる焦点を合わせた、ターゲットにされた、および個別化された吸入器の扱い方の教育を提供する際に臨床家に役立つ。装置は、それが任意の市販の既存のＶＨＣ（またはスペーサ）と共に使用され得るようにモジュール式ユニットとすることができる。
【００６６】
開示されたような装置および方法は、臨床（呼吸／喘息／ＣＯＰＤ）検査中に患者の服薬アドヒアランスに関する客観的なデータを得るために使用することもできる。ｐＭＤＩおよびＶＨＣを使用するときの呼吸パターンの変動は、本発明の装置を用いて評価することもできる。
【００６７】
本発明の実施形態は、喘息などの呼吸器疾患を持っている患者の治療アドヒアランスの客観的なモニタリングを提供することができる。これは、臨床家が患者の喘息コントロールを最適化することを目標とした喘息管理に対して十分な情報を得た上での個別決定を行うことを可能にする。これは、改善された喘息に関連したクオリティオブライフ、ならびに喘息症状、喘息悪化、喘息に関連した予定外の医師訪問／病院受診、入院、全体的な羅漢率、および治療費の減少にもつながり得る。
【００６８】
本発明の実施形態は、ＶＨＣを備えたｐＭＤＩをリアルタイムで使用するときに患者によって発生する気流パターンを解析することもできる。これにより、吸入器の扱い方の誤りを特定し、速やかな視覚的フィードバックを患者に提供することができ、それにより患者は、自らの仕方を正すことができる。
【００６９】
加えて、本発明の実施形態は、ケアトランスフォーメーションの可能性をもたらすこともできる。ウェブベースまたはモバイルアプリケーションを遠隔で用いてエンドユーザ（臨床家／専門看護師）に送信される記憶されたデータは遠隔医療の用途を含むリストラクチャリングケアパスの一部として遠隔モニタリングまたはバーチャルクリニックの役に立ち得る。例えば、（症状の調査、喘息コントロールテスト、悪化の履歴などを含む）喘息コントロールの評価のためのウェブベースツールまたはモバイルアプリケーションは、喘息を持っている患者を遠隔でモニタリングするために、本発明で生成される服薬アドヒアランスデータと組み合わされてもよい。したがって、適切な治療勧告は、そのような評価に基づいて行うことができ、これにより、対面のクリニック／通院の必要を実質的に減少させるまたは最小にする。そのようなツールは、希少資源のより良い使用、喘息調査のためにクリニック訪問を必要とする患者をターゲットにすることを可能にすることもでき、一方、喘息をよくコントロールしている人について不要な「日常的な」クリニック／フォローアップ通院を避ける。患者について、これは、クリニック訪問数の減少および関連した時間／費用節約、喘息／呼吸器疾患の管理についての自信付けの改善につながり得る。
【００７０】
本発明の実施形態は、臨床研究に使用される可能性ももたらし得る。これは、治療アドヒアランスの客観的な評価によって実現され得る。これは、喘息薬の効果を評価するときに臨床研究において非常に重大であり、したがって、ｐＭＤＩの使用を伴う喘息薬のトライアルにおける重要なステップとなる。
【００７１】
広く説明されるように、本発明の範囲から逸脱することなく特定の実施形態に示されるように多数の変形および／または修正が本発明になされてもよいことが当業者によって理解されよう。したがって、本実施形態は、あらゆる点で例示的であるとともに限定するものではないとみなされる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図８Ｈ】
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【図８Ｉ】
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【図８Ｊ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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