(57)【要約】  ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物を、当該ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物への店頭で入手することについて認定された被験者に投与することによって、勃起不全の治療を必要とする被験者における勃起不全を治療するための方法が、提供される。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、シルデナフィル、クエン酸シルデナフィル、またはバルデナフィルを含む。
2021527267.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
勃起不全を治療するためのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭提供についてヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムであって、前記コンピュータシステムが、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、前記メモリが、非一時的な命令を含み、前記非一時的な命令が、前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、
ａ）前記被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１の複数の調査結果を取得することであって、前記第１の複数の調査結果が、
前記被験者の性別、
前記被験者の年齢、
前記被験者の勃起不全状態、
前記被験者が硝酸塩または亜硝酸塩の血管拡張剤組成物を服用しているかどうか、
前記被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用しているかどうか、
前記被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用しているかどうか、
前記被験者の手術状態、
前記被験者がこれまでに脳卒中を起こしたことがあるかどうか、
前記被験者の血圧状態
前記被験者の性器状態、
前記被験者がこれまでに持続勃起症を経験したことがあるかどうか、
前記被験者が出血性障害を有するかどうか、
前記被験者が血球障害を有するかどうか、
前記被験者が網膜色素変性症を有するかどうか、
前記被験者がこれまでに胃潰瘍を有したことがあるかどうか、
前記被験者がこれまでに心臓障害を有したことがあるかどうか、
前記被験者が視力喪失を経験したことがあるかどうか、
前記被験者が肝臓障害を有するかどうか、
前記被験者の腎機能状態、および
前記被験者がｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用しているかどうか、を含む、取得することと、
ｂ）前記第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることであって、前記第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者が、前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、前記方法が、前記被験者への前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了され、前記第１の複数のフィルタが、
前記被験者が女性であることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される性別フィルタ、
年齢フィルタ、
少なくとも、前記被験者が勃起不全がないことを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の勃起不全フィルタ、
少なくとも、前記被験者が硝酸塩または亜硝酸塩を含む血管拡張剤組成物を服用していることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の血管拡張剤フィルタ、
少なくとも、前記被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤組成物を服用していることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、および
少なくとも、前記被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用していることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１のＰＤＥ５阻害剤フィルタ、を含む、かけることと、
ｃ）前記第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることであって、前記第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者に、前記それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、前記第２の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が最近手術を受けたことがあることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の手術フィルタ、
少なくとも、前記被験者が脳卒中を起こしたことがあることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の脳卒中フィルタ、
少なくとも、前記被験者が（ｉ）低血圧、または（ｉｉ）制御されていない高血圧のいずれかを有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の血圧フィルタ、
少なくとも、前記被験者が陰茎形状の異常を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の性器異常フィルタ、
少なくとも、前記被験者が持続勃起症を経験したことを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の持続勃起症フィルタ、
少なくとも、前記被験者が出血障害を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の出血障害フィルタ、
少なくとも、前記被験者が鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、および白血病からなる群から選択される血球障害を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の血球障害フィルタ、
少なくとも、前記被験者が網膜色素変性症を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の網膜色素変性症フィルタ、
少なくとも、前記被験者が胃潰瘍を有したことがあることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の胃潰瘍フィルタ、
少なくとも、前記被験者が心臓障害を有したことがあることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の心臓障害のフィルタ、
少なくとも、前記被験者が重度の視力喪失を有したことがあることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の視力低下フィルタ、
少なくとも、前記被験者が肝臓障害を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の肝疾患フィルタ、
少なくとも、前記被験者が腎臓障害を有することを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の腎臓病フィルタ、および
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用していることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の薬物相互作用フィルタ、を含む、フィルタにかけることと、
ｄ）前記第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって前記被験者に発せられた前記警告について、前記被験者から確認を取得することと、
ｅ）（ｉ）前記第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）前記被験者が、作動された前記第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進めることであって、前記フルフィルメントプロセスが、
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の第１の注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを前記被験者に伝達することと、
前記店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者への前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含む、進めることと、を含む方法を実施する、コンピュータシステム。
【請求項２】
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物が、構造
【化１】
2021527267.tif 000019
（式中、
Ｒ１が、Ｈ、Ｃ１−Ｃ３アルキル、Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル、またはＣ３−Ｃ５シクロアルキルであり、
Ｒ２が、Ｈ；Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル；またはＣ３−Ｃ６シクロアルキルであり、
Ｒ３が、Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ６ペルフルオロアルキル；Ｃ３−Ｃ５シクロアルキル；Ｃ３−Ｃ６アルケニル；またはＣ３−Ｃ６アルキニルであり、
Ｒ４が、ＯＨ、ＮＲ５Ｒ６、ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ１−Ｃ４アルキル；ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルケニル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルカノイル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；ＯＨもしくはＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（Ｃ２−Ｃ３アルコキシ）Ｃ１−Ｃ２アルキル；ＣＯＮＲ５Ｒ６；ＣＯ２Ｒ７；ハロ；ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２Ｒ８；ＳＯ２ＮＲ９Ｒ１０；またはフェニルピリジル、ピリミジニル、イミダゾリル、オキサゾリル、チアゾリル、チエニル、もしくはトリアゾリルであり、これらのいずれかが、メチルで任意に置換されており、
Ｒ５およびＲ６が、それぞれ独立して、ＨもしくはＣ１−Ｃ４アルキルであるか、またはそれらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、４−Ｎ（Ｒ１１）−ピペラジニル、もしくはイミダゾリル基であり、当該基が、メチルまたはＯＨで任意に置換されており、
Ｒ７が、ＨまたはＣ１−Ｃ４アルキルであり、
Ｒ８が、ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキルであり、
Ｒ９およびＲ１０が、それらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、または４−Ｎ（Ｒ１２）−ピペラジニル基を形成し、当該基が、Ｃ１−Ｃ４アルキル、Ｃ１−Ｃ３アルコキシ、ＮＲ１３Ｒ１４、またはＣＯＮＲ１３Ｒ１４で任意に置換されており、
Ｒ１１が、Ｈ；フェニルで任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ３アルキル；またはＣ１−Ｃ４アルカノイルであり、
Ｒ１２が、Ｈ；Ｃ１−Ｃ６アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４Ｎ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４ＮＯＣ）Ｃ１−Ｃ６アルキル；ＣＯＮＲ１３Ｒ１４；ＣＳＮＲ１３Ｒ１４；またはＣ（ＮＨ）ＮＲ１３Ｒ１４であり、
Ｒ１３およびＲ１４が、それぞれ独立して、Ｈ；Ｃ１−Ｃ４アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；または（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキルである）、
またはその薬学的に許容される塩を有する、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項３】
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物が、シルデナフィルまたはその薬学的に許容される塩である、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項４】
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物が、クエン酸シルデナフィルである、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項５】
前記店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認し、被験者が、２５ｍｇ〜１００ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される、請求項４に記載のコンピュータシステム。
【請求項６】
前記店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、前記被験者が、５０ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される、請求項４に記載のコンピュータシステム。
【請求項７】
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物が、バルデナフィルである、請求項１に記載のコンピュータシステム。
【請求項８】
前記年齢フィルタが、前記被験者が１８歳未満であることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項９】
前記第１の血管拡張剤フィルタを作動させることができる血管拡張剤組成物が、ニトログリセリン、硝酸アミル、亜硝酸アミル、および硝酸ブチルからなる群から選択される化合物を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１０】
前記第１の手術フィルタを作動させることができる最近の手術が、過去６カ月以内である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１１】
前記第１の心臓障害フィルタを作動させることができる前記心臓障害が、心臓発作、不整脈、アンギナ、胸部痛、大動脈弁の狭窄、および心不全からなる群から選択される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１２】
前記第１の薬物相互作用フィルタが、前記被験者がアルファ遮断薬、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤、抗真菌薬、抗生物質、血圧薬、および勃起不全薬からなる群から選択される薬剤を服用していることを前記第１の複数の調査結果が示す場合に作動される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１３】
前記第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタに対応する前記警告が、前記被験者が作動された前記第２の複数のフィルタ内の前記それぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことがあるかどうかを示すための前記被験者に対する促しを含み、
前記被験者が作動された前記第２の複数のフィルタ内の前記それぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを示す場合に、確認が前記被験者から得られる、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１４】
前記フルフィルメントプロセスが、
前記被験者と関連付けられた宛先を前記被験者プロファイルに記憶することをさらに含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１５】
前記フルフィルメントプロセスが、
前記被験者と関連付けられた物理的住所への前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の発送を調整することをさらに含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１６】
前記方法が、
ｆ）前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の再注文要求を前記被験者から受け取ったことに応じて、再フルフィルメント手順を実行することをさらに含み、前記再フルフィルメント手順が、
（ｉ）前記被験者の第２の調査を実施し、それにより、第２の複数の調査結果を取得することであって、前記第２の複数の調査結果が、
前記被験者の勃起不全状態、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから硝酸または亜硝酸血管拡張組成物を服用し始めたかどうか、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用し始めたかどうか、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害を経験したことがあるかどうか、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがあるかどうか、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用し始めたかどうか、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから聴覚または視力喪失を経験したことがあるかどうか、
前記被験者の手術状態、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがあるかどうか、
前記被験者の血圧状態、
前記被験者が性器形状の異常を有するかどうか、
前記被験者の出血障害状態、
前記被験者の血球障害状態、
前記被験者の網膜色素変性症状態、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍を有したことがあるかどうか、
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害を有したことがあるかどうか、
前記被験者の肺高血圧症状態、
前記被験者の肝機能状態、
前記被験者の腎機能状態、および
前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用し始めているかどうか、を含む、取得することと、
（ｉｉ）前記第２の複数の調査結果の全てまたは一部を前記第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることであって、前記第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者が、前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物に認定されないと見なされ、前記再フルフィルメントプロセスが、前記被験者への前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了され、前記第３の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が勃起不全がないことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の勃起不全フィルタ、
少なくとも、前記被験者が硝酸塩またはニトリルを含む血管拡張剤組成物を服用していることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の血管拡張剤フィルタ、
少なくとも、前記被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用していることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２のＰＤＥ５阻害剤フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害を経験したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される性交フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を有したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の持続勃起症フィルタ、
少なくとも、前記被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用していることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから突然の視力喪失または突発性難聴を経験したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される感覚劣化フィルタ、を含む、フィルタにかけることと、
（ｉｉｉ）前記第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、前記第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることであって、前記第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記被験者に、前記それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、前記第４の複数のフィルタが、
少なくとも、前記被験者が最近心臓手術を受けたことがあることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の手術フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがあることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の脳卒中フィルタ、
少なくとも、前記被験者が（ｉ）低血圧、または（ｉｉ）制御されていない高血圧のいずれかを発症することを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の血圧フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性器形状の異常であると診断されていることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の性器異常フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから出血障害であると診断されていることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の出血障害フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、および白血病からなる群から選択される血液障害であると診断されていることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の血球障害フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから網膜色素変性症であると診断されていることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の網膜色素変性症フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍を有したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の胃潰瘍フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害を有したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の心臓障害フィルタ、
少なくとも、前記被験者が肺高血圧症を有することを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の肺高血圧症フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝疾患であると診断されていることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の肝疾患フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから腎臓病であると診断されているか、または腎臓透析を始めたことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の腎臓病フィルタ、
少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤と相互作用する薬剤を服用し始めたことを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の薬物間相互作用フィルタ、を含む、フィルタにかけることと、
（ｉｖ）前記第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって前記被験者に発せられた前記警告について、前記被験者から確認を取得することと、
（ｖ）（ａ）前記第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によって前記再フルフィルメントプロセスがまだ終了されておらず、かつ（ｂ）前記被験者が作動された前記第４の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、前記再フルフィルメントプロセスに進めることであって、前記再フルフィルメントプロセスが、
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の再注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の前記店頭薬品情報ラベルを前記被験者に伝達することと、
前記店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを前記被験者から確認した時点で、前記被験者への前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の再注文提供を承認することと、をさらに含む、進めることと、を含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のコンピュータシステム。
【請求項１７】
前記第２の複数の調査結果が、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物と関連する副作用を経験したことがあるかどうかをさらに含み、
前記第４の複数のフィルタが、少なくとも、前記被験者が前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから、頭痛、視覚異常、筋肉痛、悪心、めまい、および皮膚発疹からなる群から選択される副作用を経験したことがあることを前記第２の複数の調査結果が示す場合に作動される副作用フィルタをさらに含む、請求項１６に記載のコンピュータシステム。
【請求項１８】
前記再フルフィルメントプロセスが、前記第３の複数のフィルタまたは前記第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、前記それぞれのフィルタの作動と関連付けられた記録を、複数の被験者と関連付けられたフィルタ作動事象の記録を含む有害事象プロファイルに記憶することをさらに含む、請求項１６または１７に記載のコンピュータシステム。
【請求項１９】
治療を必要とする被験者における勃起不全を治療するための方法であって、
ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物を、前記ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物への店頭アクセスに認定された被験者に投与することを含む、方法。
【請求項２０】
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物が、構造
【化２】
2021527267.tif 000020
（式中、
Ｒ１が、Ｈ、Ｃ１−Ｃ３アルキル、Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル、またはＣ３−Ｃ５シクロアルキルであり、
Ｒ２が、Ｈ；Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル；またはＣ３−Ｃ６シクロアルキルであり、
Ｒ３が、Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ６ペルフルオロアルキル；Ｃ３−Ｃ５シクロアルキル；Ｃ３−Ｃ６アルケニル；またはＣ３−Ｃ６アルキニルであり、
Ｒ４が、ＯＨ、ＮＲ５Ｒ６、ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ１−Ｃ４アルキル；ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルケニル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルカノイル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；ＯＨもしくはＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（Ｃ２−Ｃ３アルコキシ）Ｃ１−Ｃ２アルキル；ＣＯＮＲ５Ｒ６；ＣＯ２Ｒ７；ハロ；ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２Ｒ８；ＳＯ２ＮＲ９Ｒ１０；またはフェニルピリジル、ピリミジニル、イミダゾリル、オキサゾリル、チアゾリル、チエニル、もしくはトリアゾリルであり、これらのいずれかが、メチルで任意に置換されており、
Ｒ５およびＲ６が、それぞれ独立して、ＨもしくはＣ１−Ｃ４アルキルであるか、またはそれらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、４−Ｎ（Ｒ１１）−ピペラジニル、もしくはイミダゾリル基であり、当該基が、メチルまたはＯＨで任意に置換されており、
Ｒ７が、ＨまたはＣ１−Ｃ４アルキルであり、
Ｒ８が、ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキルであり、
Ｒ９およびＲ１０が、それらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、または４−Ｎ（Ｒ１２）−ピペラジニル基を形成し、当該基が、Ｃ１−Ｃ４アルキル、Ｃ１−Ｃ３アルコキシ、ＮＲ１３Ｒ１４、またはＣＯＮＲ１３Ｒ１４で任意に置換されており、
Ｒ１１が、Ｈ；フェニルで任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ３アルキル；またはＣ１−Ｃ４アルカノイルであり、
Ｒ１２が、Ｈ；Ｃ１−Ｃ６アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４Ｎ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４ＮＯＣ）Ｃ１−Ｃ６アルキル；ＣＯＮＲ１３Ｒ１４；ＣＳＮＲ１３Ｒ１４；またはＣ（ＮＨ）ＮＲ１３Ｒ１４であり、
Ｒ１３およびＲ１４が、それぞれ独立して、Ｈ；Ｃ１−Ｃ４アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；または（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキルである）、
またはその薬学的に許容される塩を有する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物が、シルデナフィルまたはその薬学的に許容される塩を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物は、クエン酸シルデナフィルを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記被験者に、２５ｍｇ〜１００ｍｇのクエン酸シルデナフィルが１日１回以下投与される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記被験者に、５０ｍｇのクエン酸シルデナフィルが１日１回以下投与される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物が、バルデナフィルを含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年６月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／６８５，２２５号の優先権を主張するものであり、これは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、店頭用ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５阻害剤の薬学的組成物を、本組成物への店頭アクセスに認定されたそれを必要とする被験者に投与することによって、勃起不全を治療するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
勃起不全の有病率は、世界中で高まっている。例えば、勃起不全の世界的な診断の数は、１９９５年の１億５２００万人の患者から２０２５年までに３億２２００万人の患者に約２倍になると推定された。Ａｙｔａ  ＩＡ  ｅｔ  ａｌ，ＢＪＵ  Ｉｎｔ．８４（１）：５０−６（１９９９）。さらに、勃起不全は、非常に十分に治療されていない。例えば、勃起不全の診断がわかっている６２０万人の患者の母集団からのデータの分析は、これらの患者の約７５％が未治療であることが示した。Ｆｒｅｄｅｒｉｃｋ  ＬＲ，ｅｔ  ａｌ．，Ｊ  Ｓｅｘ  Ｍｅｄ．１１（１０）：２５４６−５３（２０１４）。
【０００４】
幸いなことに、勃起不全は、例えば、勃起不全を治療するために使用される確立された処方薬であるｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤を使用して管理することができる。例えば、１９９８年に勃起不全の治療のために米国で最初に承認されたシルデナフィルの有効性は、少なくとも８つの二重盲検プラセボ対照無作為化試験で実証されている（Ｒａｓｈｉｄ  Ａ．，２００５，“Ｔｈｅ  Ｅｆｆｉｃａｃｙ  ａｎｄ  Ｓａｆｅｔｙ  ｏｆ  ＰＤＥ５  Ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ，”Ｃｌｉｎ  Ｃｏｒｎｅｒｓｔｏｎｅ，７（１），ｐ４７）。しかしながら、ＰＤＥ５阻害剤へのアクセスは、処方箋が必要であることにより制限される。残念なことに、長期的な傾向として、多くの人々がＰＤＥ５阻害剤を含む処方薬剤を避けていることが示されている。
【０００５】
ＰＤＥ５阻害剤をより利用可能にしやすくするための１つのアプローチは、処方箋なしで、例えば店頭（「ＯＴＣ」）でそれらを利用可能にすることである。薬品を処方箋からＯＴＣに切り替えることで得られる様々な健康上の利点があり、これには、療法の利用可能性を拡大すること、より多くの療法アプローチを提供すること、治療への直接かつ迅速なアクセスを提供すること、患者に自身の健康管理における積極的な参加を提供すること、ならびに患者を軽微な症状または病状の予防および緩和において自立できるようにすることが含まれる（Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，２０００，“Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｉｎ  Ｓｅｌｆ−Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ，”Ｐｒｉｎｔ）。勃起不全を有する個人が多数いることを考えると、ＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤へのアクセスを提供することは、社会の健康に大きな利益をもたらし得る。
【０００６】
しかしながら、医薬品の流通を処方箋のみからＯＴＣに切り替えると、患者集団が医薬品を安全に使用するために自分自身で適切に自己選択できず、そうして、責任ある方法で医薬品を使用して自己投薬を行うことができなくなる重大なリスクが生じる。これらの懸念の中で具体化される現れには、不正確な自己診断、不正確な薬物認定、認識されない薬物間相互作用（ＤＤＩ）、予期しない薬物有害反応および／または副作用、不適切な投薬および／または投与、疾患のマスキング、中毒、不適切な薬物依存、薬物乱用、ならびに必要な医療処置を求めることにおける患者の先延ばしが含まれる。Ｒｕｉｚ  ｅｔ  ａｌ．，Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｄｒｕｇ  Ｓａｆｅｔｙ，５（４）：３１５（２０１０）。
【０００７】
ＰＤＥ５阻害剤は、特定の患者に深刻で有害な影響を及ぼすので、薬品を受け取る集団は、慎重に選択および監視されるべきである。ＰＤＥ５阻害剤のＯＴＣ分配の安全性を確実にするために、見込みのある患者は、その薬品に対して自分自身で効果的に自己選択しなければならない。しかしながら、最近の研究では、安全かつ責任ある使用を保証するために、多くの見込みのある患者が、ＯＴＣ薬品の包装に印刷されたガイドラインに、一貫した注意を払わないことがわかっている。ＰＲ  Ｎｅｗｓｗｉｒｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，“Ａｍｅｒｉｃａｎｓ  Ｓｈｏｕｌｄ  Ｐａｙ  Ｍｏｒｅ  Ａｔｔｅｎｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−Ｃｏｕｎｔｅｒ（ＯＴＣ）  ｍｅｄｉｃｉｎｅ  Ｌａｂｅｌｓ  Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ  ｔｏ  Ｎｅｗ  Ｓｕｒｖｅｙ，”Ｏｃｔ．１５（２０１５）（ｃｉｔｉｎｇ  ＭｃＮｅｉｌ  Ｃｏｎｓｕｍｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ｒｅｓｅａｒｃｈ）。これらの研究によると、見込みのある患者の４０％は、指示を単なるガイドラインと見なし、患者の８０％は、以前に使用したＯＴＣ薬のラベルを再読しない。さらに厄介なことに、調査した男性の５８％しか、ＯＴＣラベルの制限に注意を払うことが非常に重要だと感じていなかった。
【０００８】
現在、米国におけるＯＴＣ薬品の合法的な販売には、２つの規制経路がある。第１の経路では、販売は、ヒト用薬品申請、例えば、新薬承認申請（ＮＤＡ）または簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）の対象とならない非処方薬の規制基準を設定するＯＴＣ薬品承認基準に準拠して行われる。ＯＴＣ承認基準は、ＦＤＡによる３段階のＯＴＣ薬品審査の結果として作成される。審査の第Ｉ相では、諮問審査委員会が、提案されたＯＴＣ組成物の成分が、自己治療における使用に安全かつ効果的であると一般に認識され得るかどうかを判断する。第２の経路では、承認された製品固有の新薬承認申請（ＮＤＡ）または簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）の権限下で販売が行われる。ＮＤＡを通じて規制当局の承認が求められている薬品の店頭ラベルを支援するには、消費者が、薬品の提案されたラベル表示に基づいて、自分自身を薬品の適切なユーザとして選択するおよび選択しない能力を評価するための消費者調査研究が必要とされる。Ｏｌｉｖｅｒ，Ａ．，Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ  Ｒａｐｐｏｒｔｅｕｒ，１０（３）：４−９（２０１３）（参照により本明細書に組み込まれる）。
【０００９】
しかしながら、主に不適切な患者の選択および投薬に対する懸念を理由に、社会的健康に対する広範囲に及び得る利益を有する薬物の流通を処方箋薬のみからＯＴＣモデルに切り替える試みは失敗を繰り返している。おそらく最もよく報告されている事例は、高コレステロールの治療に使用されるスタチンに関連する。
【００１０】
例えば、Ｍｅｒｃｋは、２０００年、２００５年、および２００７年に、ＦＤＡによって却下された店頭用ロバスタチンの販売のための少なくとも３つの出願を行っている。２００５年に、市販のロバスタチンの販売を許可するという彼らの提案は、２００５年にＦＤＡの専門家諮問委員会によって却下された。委員会は、市販の薬品が提供された３，３１６人の顧客のうちの約３分の１が、彼らが薬品を購入すると決定したという、その提案を支持するために実行された市場調査を懸念した。データを検討した後、委員会は、被験者の年齢、被験者の状態に関する被験者の知識不足、および被験者の状態に関連付けられている禁忌を含む、様々な理由から購入の４５％が不適切であると結論付けた。Ｄｙｅｒ  Ｏ．，ＢＭＪ，３３０（７４８４）：１６４（２００５）。２００７年には、理事会は、消費者が、医師の介入なしに、適切に自己選択し、慢性ＭＥＶＡＣＯＲ（登録商標）療法に的確に準拠する能力が実証されていないと再び結論付けた。Ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｃ  ａｎｄ  Ｅｎｄｏｃｒｉｎｅ  Ｄｒｕｇ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，２００５，“ＮＤＡ  ２１−２１３  Ｎｏｎ−ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ  ＭＥＶＡＣＯＲ（登録商標）２０ｍｇ  Ｊｏｉｎｔ  Ａｄｖｉｓｏｒｙ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ  Ｍｅｅｔｉｎｇ”。
【００１１】
同様に、Ｐｆｉｚｅｒは、２０１１年にＬＩＰＩＴＯＲ（登録商標）を処方箋薬のみからＯＴＣステータスに切り替える意向を発表した。Ｓｅｔｔ  ＯＴＣ  ｂｕｌｌｅｔｉｎ，１６  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ２０１１，ｐａｇｅ  ７。しかしながら、Ｐｆｉｚｅｒは、ＬＩＰＩＴＯＲ（登録商標）（アトルバスタチンカルシウム）１０ｍｇのＯＴＣ使用をシミュレートすることを目的とした第３相「実際の使用」試験が、患者の低密度リポタンパク質コレステロール（ＬＤＬ−Ｃ）レベルをチェックし、患者のＬＤＬ−Ｃレベルをチェックした後、患者の試験結果に基づいて適切な処置を取るという指示に対する患者のコンプライアンスが不十分であるということを踏まえて、その主目的を達成できなかった２０１４年に、自社の試みを断念した。Ｐｆｉｚｅｒ  Ｉｎｃ．，“Ｐｆｉｚｅｒ  Ｒｅｐｏｒｔｓ  Ｓｅｃｏｎｄ−Ｑｕａｒｔｅｒ  ２０１５  Ｒｅｓｕｌｔｓ，”（２０１５）。
【００１２】
事実、Ｂｒｉｓｔｏｌ−Ｍｙｅｒｓ  Ｓｑｕｉｂｂ  ａｎｄ  Ｍｅｒｃｋ  ＆  Ｃｏが、ＰＲＡＶＡＣＨＯＬ（登録商標）およびロバスタチンをそれぞれＯＴＣに切り替えようとする試みに初めて失敗してからほぼ２０年の間、スタチンが米国内でＯＴＣステータスを許可されたことは一度もない。これは、現在のガイドラインの下でコレステロール低下薬を受ける資格がある米国のほぼ６分の１の成人が何も服用していないにもかかわらずである。
【００１３】
この背景技術の節に開示された情報は、本発明の一般的な背景の理解を高めることを目的とするにすぎず、この情報が当業者にすでに知られている先行技術を形成するという承認またはいかなる形であれ示唆として解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【００１４】
上記の背景を考慮して、勃起不全を治療するために、ヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物を配布に認定するためのシステムおよび方法が当該技術分野で必要とされている。
【００１５】
本開示は、勃起不全を治療するために、ヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物（例えば、シルデナフィル）を店頭配布に認定するように構成されたシステムおよび方法が当該技術分野で必要とされている。本開示では、システムおよび方法は、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布のために提供される。被験者からの調査結果は、第１の複数のフィルタにかけられる。第１の複数のフィルタ内の１つのフィルタが作動されると、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布に認定されないと見なされる。調査結果はまた、第２の複数のフィルタにもかけられる。第２の複数の中のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、対応する警告が提供される。本方法は、第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されず、かつ被験者が第２の複数のフィルタ内の作動された各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントプロセスは、組成物の注文を記憶し、被験者にＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の薬品情報ラベルを伝達し、ラベルが読み取られたことを被験者が確認した時点で、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する。
【００１６】
したがって、本開示の一態様は、被験者の勃起不全を治療するために被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するための方法を提供する。本方法は、被験者の第１の調査を実施して、様々な調査結果を取得することを含む。いくつかの実施形態では、調査結果は、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の勃起不全状態、被験者が硝酸または亜硝酸血管拡張剤組成物を服用しているかどうか、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用しているかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用しているかどうか、被験者がこれまでに心臓障害を有したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がこれまでに脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者が肝臓障害を有するかどうか、被験者の腎機能状態、被験者が網膜色素変性症を有するかどうか、被験者が視力喪失を発症したことがあるかどうか、被験者がこれまでに胃潰瘍を有したことがあるかどうか、被験者が出血障害を有するかどうか、被験者の性器状態、被験者がこれまでに持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者が血球障害を有するかどうか、被験者の手術状態、ならびに被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用（例えば、薬物動態学的相互作用および／または薬力学的相互作用）する薬剤を服用しているかどうか、のうちの１つ以上を示す。
【００１７】
本方法はまた、調査結果の全てまたは一部を、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に関連する禁忌に対応する、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることも含む。第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、本方法は、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了される。いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、性別フィルタ、年齢フィルタ、勃起不全フィルタ、血管拡張剤フィルタ、グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、およびＰＤＥ５阻害剤フィルタのうちの１つ以上を含む。
【００１８】
本方法はまた、調査結果の全てまたは一部を、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に関連するリスク因子に対応する、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含む。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、第１の心臓障害フィルタ、第１の血圧フィルタ、第１の脳卒中フィルタ、第１の肝疾患フィルタ、第１の腎臓病フィルタ、第１の網膜色素変性症フィルタ、第１の胃潰瘍フィルタ、第１の出血障害フィルタ、第１の性器異常フィルタ、第１の持続勃起症フィルタ、第１の血球障害、第１の手術フィルタ、および第１の薬物相互作用フィルタのうちの１つ以上を含む。しかしながら、第１の複数のフィルタ内のフィルタとは異なり、第２の複数のフィルタ内のフィルタは、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしにこのプロセスを自動的に終了しない。
【００１９】
方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することによって継続する。
【００２０】
本方法は、第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進めることによって継続する。
【００２１】
いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最初の注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品ラベルを伝達することと、店頭薬品ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含む。
【００２２】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、構造
【化１】
2021527267.tif 000003
（式中、
Ｒ１が、Ｈ、Ｃ１−Ｃ３アルキル、Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル、またはＣ３−Ｃ５シクロアルキルであり、
Ｒ２が、Ｈ；Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル；またはＣ３−Ｃ６シクロアルキルであり、
Ｒ３が、Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ６ペルフルオロアルキル；Ｃ３−Ｃ５シクロアルキル；Ｃ３−Ｃ６アルケニル；またはＣ３−Ｃ６アルキニルであり、
Ｒ４が、ＯＨ、ＮＲ５Ｒ６、ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ１−Ｃ４アルキル；ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルケニル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルカノイル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；ＯＨもしくはＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（Ｃ２−Ｃ３アルコキシ）Ｃ１−Ｃ２アルキル；ＣＯＮＲ５Ｒ６；ＣＯ２Ｒ７；ハロ；ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２Ｒ８；ＳＯ２ＮＲ９Ｒ１０；またはフェニルピリジル、ピリミジニル、イミダゾリル、オキサゾリル、チアゾリル、チエニル、もしくはトリアゾリルであり、これらのいずれかが、メチルで任意に置換されており、
Ｒ５およびＲ６が、それぞれ独立して、ＨもしくはＣ１−Ｃ４アルキルであるか、またはそれらが結合している窒素原子と窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、４−Ｎ（Ｒ１１）−ピペラジニル、もしくはイミダゾリル基であり、当該基が、メチルまたはＯＨで任意に置換されており、
Ｒ７が、ＨまたはＣ１−Ｃ４アルキルであり、
Ｒ８が、ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキルであり、
Ｒ９およびＲ１０が、それらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、または４−Ｎ（Ｒ１２）−ピペラジニル基を形成し、当該基が、Ｃ１−Ｃ４アルキル、Ｃ１−Ｃ３アルコキシ、ＮＲ１３Ｒ１４、またはＣＯＮＲ１３Ｒ１４で任意に置換されており、
Ｒ１１が、Ｈ；フェニルで任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ３アルキル；またはＣ１−Ｃ４アルカノイルであり、
Ｒ１２が、Ｈ；Ｃ１−Ｃ６アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４Ｎ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４ＮＯＣ）Ｃ１−Ｃ６アルキル；ＣＯＮＲ１３Ｒ１４；ＣＳＮＲ１３Ｒ１４；またはＣ（ＮＨ）ＮＲ１３Ｒ１４であり、
Ｒ１３およびＲ１４が、それぞれ独立して、Ｈ；Ｃ１−Ｃ４アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；または（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキルである）、またはその薬学的に許容される塩を有する。
【００２３】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、シルデナフィルまたはその薬学的に許容される塩を含む。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、クエン酸シルデナフィルを含む。
【００２４】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の組成物は、バルデナフィルを含む。
【００２５】
一態様では、本開示は、被験者（例えば、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を受けるように以前に認定された被験者）を、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文に認定するための方法（例えば、この方法は、被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最初の注文に認定するための方法とともに任意選択的に実行される）を提供する。本方法は、被験者の第２の調査を実施して、第２の複数の調査結果を取得することを含む再フルフィルメント手順を含む。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者の勃起不全状態、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから硝酸または亜硝酸血管拡張組成物を服用し始めたかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用し始めたかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用し始めたかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから聴覚または視力喪失を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したことがあるかどうか、被験者の腎機能状態、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから網膜色素変性症を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから出血障害を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性器形状の異常を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから血球障害を発症したことがあるかどうか、被験者の手術状態、ならびに被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用し始めたかどうか、のうちの１つ以上を示す。
【００２６】
本方法はまた、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に関連する禁忌に対応する、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることも含む。第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に認定されないと見なされ、再フルフィルメントプロセスは、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了される。いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、勃起不全フィルタ、血管拡張剤フィルタ、グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、ＰＤＥ５阻害剤フィルタ、性交フィルタ、持続勃起症フィルタ、および感覚劣化フィルタを含む。
【００２７】
本方法はまた、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に関連するリスク因子に対応する、第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることも含む。第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルターは、心臓障害フィルタ、血圧フィルタ、脳卒中フィルタ、肝疾患フィルタ、腎臓病フィルタ、網膜色素変性症フィルタ、胃潰瘍フィルタ、出血障害フィルタ、性器異常フィルタ、血球障害フィルタ、手術フィルタ、および薬物相互作用フィルタのうちの１つ以上を含む。
【００２８】
本方法は、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することによって継続する。第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によって再フルフィルメントプロセスがまだ終了されておらず、かつ被験者が作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、本方法は、再フルフィルメント手順を継続する。
【００２９】
いくつかの実施形態では、本方法は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文提供を承認することと、を含む。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５薬学的組成物は、クエン酸シルデナフィルを含む。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本開示の実施形態による、勃起不全を治療するためにＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するためにＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物店頭（ＯＴＣ）調剤装置と、被験者データを収集するためのデータ収集装置と、ヒト被験者に関連付けられている１つ以上のユーザ装置と、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を分配するための１つ以上の調剤宛先と、を含み、上記の構成要素が、任意選択的に、通信ネットワークを介して相互接続されている、例示的なシステムトポロジーを示す。
【図２】本開示の様々な実施形態による、勃起不全を治療するためにＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭での配布について、ヒト被験者を認定するための装置の一例を示す。
【図３】図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、本開示の一実施形態による、勃起不全を治療するためにＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布ついてヒト被験者を認定するためのヒト被験者に関連する例示的な装置を集合的に示し、ここでは、図３Ａおよび３Ｂの例示的な装置は、図２の装置と連動して、例えば図２の装置に調査結果および／またはそのような調査結果に対する本開示のフィルタの作動の結果を提供することによって、いくつかの実施形態では、図４〜８に示される方法を実行するが、代替的な実施形態では、図２の装置が本開示の全方法を実行し、図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃの装置は使用されないことが理解される。なおさらなる代替的な実施形態では、図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃの装置が本開示の方法を実行し、図２の装置は使用されない。
【図４】図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｇ、４Ｈ、および４Ｉは、本開示の様々な実施形態による、勃起不全を治療するためのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するためのプロセスのフロー図を集合的に提供し、破線枠内の要素は、任意選択的である。
【図５】図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ、および５Ｅは、本開示の一実施形態による、調査結果を取得するための調査質問例を示す。
【図６】本開示の実施形態による、第１の調査からのフィードバックを示す。
【図７】図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、および７Ｄは、本開示の一実施形態による、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭提供について、被験者を認定するための例示的な方法を集合的に示す。
【図８】図８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、８Ｄ、および８Ｅは、本開示の一実施形態による、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭提供の補充について、被験者を認定するための例示的な方法を集合的に示す。
【００３２】
図において、参照番号は、図面のいくつかの図全体にわたって、本発明の同じまたは等価の部分を指す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
勃起不全は、米国および世界中で増えている健康問題である。勃起不全は確立された医薬組成物を使用して効果的に治療および／または予防することができるが、これらの薬品へのアクセスは処方箋が必要であることによって妨げられ、これは、多くの個人が、様々な理由で、十分にアクセスできず、かつ／または医療システムを回避することに起因する。したがって、多くの人々は、勃起不全または勃起不全に関連する状態を適切に管理していない。これらの処方箋薬に対する店頭用代替品は、これらの組成物へのアクセスを増大させ、それにより世界中の勃起不全の人口管理を改善するが、患者は、適切な店頭用薬剤について自身で自己選択を行うのが困難であることが多い。これらの薬品の不適切な使用は効果のない治療および／または深刻な副作用を引き起こし得るため、店頭用勃起不全薬剤を選択するため、およびそれらを用いて患者を治療するためのより良い方法が必要とされる。本開示は、他の態様の中でも、これらの問題を解決する方法、システム、およびコンピュータ可読媒体を提供する。
【００３４】
これから、実装への言及が詳細に行われ、その例は添付の図面に例示される。以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示される。しかしながら、本発明がこれらの具体的な詳細なしで実践されてもよいことは当業者には明らかであろう。
【００３５】
また、第１、第２などの用語は、様々な要素を説明するために本明細書で使用されることがあるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことも理解されるであろう。これらの用語は、ある要素を別の要素と区別するためにのみ使用される。例えば、本開示の範囲から逸脱することなく、第１のフィルタを第２のフィルタと称することができ、同様に、第２のフィルタを第１のフィルタと称することができる。第１のフィルタおよび第２のフィルタは、両方ともフィルタであるが、同じフィルタではない。
【００３６】
本開示で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明を限定することを意図するものではない。本発明の説明および特許請求の範囲の中で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈において特に明確な指示がない限り、複数形も含むことを意図する。また、本明細書で使用されるとき、「および／または」という用語は、列挙する関連項目の１つ以上の任意のおよび全ての可能な組み合わせを指し、包含することも理解されるであろう。さらに本明細書で使用されるとき、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、述べた特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素が存在することを規定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループが存在すること、もしくは追加されることを除外しないことも理解されるであろう。
【００３７】
本明細書で使用されるとき、「もし（ｉｆ）」という用語は、文脈に応じて「場合（ｗｈｅｎ）」もしくは「とき（ｕｐｏｎ）」、または「決定することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」もしくは「検出することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」を意味するものと解釈されてもよい。同様に、「決定される場合（ｉｆ  ｉｔ  ｉｓ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ）」または「（述べた条件または事象を）検出される場合（ｉｆ（ａ  ｓｔａｔｅｄ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ  ｏｒ  ｅｖｅｎｔ）ｉｓ  ｄｅｔｅｃｔｅｄ）」という句は、文脈に応じて「決定するとき（ｕｐｏｎ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」もしくは「決定することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ）」、または「（述べた条件または事象を）検出するとき（ｕｐｏｎ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」もしくは「（述べた条件または事象を）検出することに応じて（ｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ）」を意味するものと解釈され得る。
【００３８】
本明細書で使用されるとき、「店頭の（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｃｏｕｎｔｅｒ）」という用語は、本明細書に開示される制約を条件として、ただし医師または医療従事者からの処方箋または許可なしに、小売購入によって提供することを意味する。
【００３９】
本明細書で使用されるとき、「薬学的化合物」という用語は、材料の任意の物理的状態を指す。「薬学的化合物には、カプセル、錠剤、液体、局所製剤、および吸入製剤が含まれる。
【００４０】
本明細書で使用されるとき、「禁忌（ｃｏｎｔｒａｉｎｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語は、治療、例えば、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭使用が勧められない状態を指す。禁忌は、被験者の身体的特性、例えば、男性ではない、または肝疾患を有し、同時期の薬品の使用、例えばＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の使用を含む。本文脈では、禁忌が識別されると、本明細書に開示される方法、システム、およびソフトウェアのいくつかの実装形態に従って、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することを防止する第１のカテゴリクラスのフィルタが作動される。
【００４１】
本明細書で使用されるとき、「リスク因子」という用語は、治療、例えば、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭使用が勧められない可能性のある状態を指す。リスク因子は、被験者の身体的特性、例えば、血管拡張剤測定値、および同時期の薬品の使用、例えば、血圧薬剤の使用を含む。本文脈では、リスク因子が識別されると、本明細書に開示される方法、システム、およびソフトウェアのいくつかの実装形態に従って、被験者がリスク因子について医療専門家と話し合ったことを確認せずにＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することを防止する第２のカテゴリクラスのフィルタが作動される。
【００４２】
本明細書で使用されるとき、例えば、ＰＤＥ５阻害剤との「薬物相互作用」は、薬物動態学的薬物相互作用および薬力学的薬物相互作用を含む。概して、薬物動態学的薬物相互作用は、いずれかの薬品の吸収、輸送、分布、代謝、および／または排泄における改変をもたらす２つの薬品（例えば、ＰＤＥ５阻害剤および第２の薬品）の間の相互作用である。概して、薬物動態学的薬物相互作用は、効果またはいずれかの薬品における直接的な変化をもたらす２つの薬品（例えば、ＰＤＥ５阻害剤および第２の薬品）の間の相互作用である。薬物動態学的薬物相互作用および薬力学的薬物相互作用のより包括的な要約については、内容が参照により本明細書に組み込まれるＣａｓｃｏｒｂｉ，Ｉ，Ｄｔｓｃｈ  Ａｒｚｔｅｂｌ  Ｉｎｔ．，１０９（３３−３４）：５４６−５５（２０１２）を参照されたい。
【００４３】
本開示の文脈では、禁忌またはリスク因子のいずれかとしての条件の分類は、店頭使用について承認されているＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の特定の素性および投与量に特有である。特定の条件の分類、例えば、同時期のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の使用は、異なるＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の間で異なり得る（例えば、それは、第１のＰＤＥ５阻害剤に対しては禁忌であり、第２のＰＤＥ５阻害剤に対してはリスク因子であり、かつ／または第３のＰＤＥ５阻害剤に対してそのいずれでもないものとして分類され得る）。同様に、特定の条件は、第１の店頭投与量での特定のＰＤＥ５阻害剤の使用に対して禁忌として分類され、第２の（例えば、より低い）店頭投与量での同じ特定のＰＤＥ５阻害剤に対してリスク因子として分類され、かつ／または第３の（例えば、最も低い）店頭投与量での同じ特定のＰＤＥ５阻害剤に対してそのいずれでもないものとして分類される。
【００４４】
本明細書で使用されるとき、被験者がＰＤＥ５阻害剤の最後の提供を受けてから状態を「発症した」かどうかは、被験者にとって新しい状態、すなわち、被験者がＰＤＥ５阻害剤の最後の提供を受けた時点では有さなかった状態と、被験者がＰＤＥ５阻害剤の最後の提供を受けたときに状態が存在したかどうかにかかわらず、新たに診断された状態、すなわち、被験者がＰＤＥ５阻害剤の最後の提供を受けたときには気づいていなかった状態との両方を指す。
【００４５】
「アルキル」という用語は、それ自体または別の置換基の一部として、特に明記しない限り、完全飽和、一価不飽和、または多価不飽和であってもよく、指定された炭素原子数を有する（例えば、Ｃ１〜Ｃ１０は１〜１０個の炭素を意味する）、二価、三価、および多価ラジカルを含み得る、直鎖、分枝鎖もしくは環状炭化水素ラジカル、またはそれらの組み合わせを意味する。飽和炭化水素ラジカルの例としては、メチル、エチル、ｎ−プロピル、イソプロピル、ｎ−ブチル、ｔ−ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、シクロヘキシル、（シクロヘキシル）メチル、シクロプロピルメチルなどの基、例えば、ｎ−ペンチル、ｎ−ヘキシル、ｎ−ヘプチル、ｎ−オクチルなどの同族体および異性体が挙げられる。不飽和アルキル基は、１つ以上の二重結合または三重結合を有するものである。不飽和アルキル基の例としては、ビニル、２−プロペニル、クロチル、２−イソペンテニル、２−（ブタジエニル）、２，４−ペンタジエニル、３−（１，４−ペンタジエニル）、エチニル、１−および３−プロピニル、３−ブチニル、ならびに高級同族体および異性体が挙げられる。「アルキル」という用語は、特に断りのない限り、以下により詳細に定義されるアルキルの誘導体を任意選択的に含むことも意味する。炭化水素基に限定されるアルキル基は「ホモアルキル」と称される。例示的なアルキル基は、モノ不飽和Ｃ９〜１０、オレオイル鎖、または二不飽和Ｃ９〜１０、１２〜１３リノエイル（ｌｉｎｏｅｙｌ）鎖が挙げられる。
【００４６】
「アルキレン」という用語は、それ自体または別の置換基の一部として、−ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２−によって例示されるがこれに限定されないアルカンから誘導される二価ラジカルを意味し、さらに「ヘテロアルキレン」として以下に記載される基を含む。典型的には、アルキル（またはアルキレン）基は、１〜２４個の炭素原子を有し、本発明では１０個以下の炭素原子を有する基が好ましい。「低級アルキル」または「低級アルキレン」は、一般に８個以下の炭素原子を有する、より短い鎖のアルキルまたはアルキレン基である。
【００４７】
「アルコキシ」、「アルキルアミノ」、および「アルキルチオ」（またはチオアルコキシ）という用語は、それらの従来の意味で使用され、それぞれ、酸素原子、アミノ基、または硫黄原子を介して分子の残部に結合したアルキル基を指す。
【００４８】
「シクロアルキル」および「ヘテロシクロアルキル」という用語は、それ自体で、または他の用語と組み合わせて、特に明記しない限り、それぞれ、「アルキル」および「ヘテロアルキル」の環式バージョンを表す。加えて、ヘテロシクロアルキルの場合、ヘテロ原子は、複素環が分子の残部に結合している位置を占めることができる。シクロアルキルの例としては、シクロペンチル、シクロヘキシル、１−シクロヘキセニル、３−シクロヘキセニル、シクロヘプチルなどが挙げられる。さらに例示的なシクロアルキル基としては、ステロイド、例えばコレステロールおよびその誘導体が挙げられる。ヘテロシクロアルキルの例としては、１−（１，２，５，６−テトラヒドロピリジル）、１−ピペリジニル、２−ピペリジニル、３−ピペリジニル、４−モルホリニル、３−モルホリニル、テトラヒドロフラン−２−イル、テトラヒドロフラン−３−イル、テトラヒドロチエン−２−イル、テトラヒドロチエン−３−イル、１−ピペラジニル、２−ピペラジニルなどが挙げられる。
【００４９】
「ハロ」または「ハロゲン」という用語は、それら自体で、または別の置換基の一部として、特に明記しない限り、フッ素、塩素、臭素、またはヨウ素原子を意味する。加えて、「ハロアルキル」などの用語は、モノハロアルキルおよびポリハロアルキルを含むことを意味する。例えば、「ハロ（Ｃ１−Ｃ４）アルキル」という用語は、トリフルオロメチル、２，２，２−トリフルオロエチル、４−クロロブチル、３−ブロモプロピルなどを非限定的に含むことを意味する。
【００５０】
「アリール」という用語は、特に明記しない限り、一緒に縮合しているかまたは共有結合している単環または多環（好ましくは、１〜３環）であり得る多価不飽和芳香族置換基を意味する。「ヘテロアリール」という用語は、Ｎ、Ｏ、Ｓ、Ｓｉ、およびＢから選択される１〜４個のヘテロ原子を含有するアリール置換基（または環）を指し、窒素および硫黄原子は、任意選択的に酸化され、窒素原子（複数可）は、任意選択的に四級化される。例示的なヘテロアリール基は、６員アジン、例えば、ピリジニル、ジアジニル、およびトリアジニルである。ヘテロアリール基は、ヘテロ原子を介して分子の残部に結合することができる。アリールおよびヘテロアリール基の非限定的な例には、フェニル、１−ナフチル、２−ナフチル、４−ビフェニル、１−ピロリル、２−ピロリル、３−ピロリル、３−ピラゾリル、２−イミダゾリル、４−イミダゾリル、ピラジニル、２−オキサゾリル、４−オキサゾリル、２−フェニル−４−オキサゾリル、５−オキサゾリル、３−イソオキサゾリル、４−イソオキサゾリル、５−イソオキサゾリル、２−チアゾリル、４−チアゾリル、５−チアゾリル、２−フリル、３−フリル、２−チエニル、３−チエニル、２−ピリジル、３−ピリジル、４−ピリジル、２−ピリミジル、４−ピリミジル、５−ベンゾチアゾリル、プリニル、２−ベンズイミダゾリル、５−インドリル、１−イソキノリル、５−イソキノリル、２−キノキサリニル、５−キノキサリニル、３−キノリル、および６−キノリルが挙げられる。上述のアリールおよびヘテロアリール環系の各々の置換基は、下記の許容される置換基の群から選択される。
【００５１】
簡潔にするために、「アリール」という用語は、他の用語（例えば、アリールオキシ、アリールチオキシ、アリールアルキル）と組み合わせて使用するとき、上で定義したようにアリール環、ヘテロアリール環、およびヘテロアレーン環を含む。したがって、「アリールアルキル」という用語は、アリール基がアルキル基（例えば、ベンジル、フェネチル、ピリジルメチルなど）に結合しているラジカルを含むことを意味し、これらのアルキル基には、炭素原子（例えば、メチレン基）が、例えば、酸素原子（例えば、フェノキシメチル、２−ピリジルオキシメチル、３−（１−ナフチルオキシ）プロピルなど）で代置されているアルキル基が含まれる。
【００５２】
上記の用語（例えば、「アルキル」、「ヘテロアルキル」、「アリール」、および「ヘテロアリール」）の各々は、任意選択的に、示された種の置換形態および非置換形態の両方を含むことを意味する。これらの種の例示的な置換基を以下に示す。
【００５３】
アルキルおよびヘテロアルキルラジカル（アルキレン、アルケニル、ヘテロアルキレン、ヘテロアルケニル、アルキニル、シクロアルキル、ヘテロシクロアルキル、シクロアルケニル、およびヘテロシクロアルケニルとしばしば称されるそれらの基を含む）のための置換基は、一般に「アルキル基置換基」と称され、それらは、０〜（２ｍ’＋１）（式中、ｍ’は、そのようなラジカル中の炭素原子の総数である）の範囲の数で、Ｈ、置換または非置換アリール、置換または非置換ヘテロアリール、置換または非置換ヘテロシクロアルキル、−ＯＲ’、＝Ｏ、＝ＮＲ’、＝Ｎ−ＯＲ’、−ＮＲ’Ｒ’’、−ＳＲ’、ハロゲン、−ＳｉＲ’Ｒ”Ｒ”’、−ＯＣ（Ｏ）Ｒ’、−Ｃ（Ｏ）Ｒ’、−ＣＯ２Ｒ’、−ＣＯＮＲ’Ｒ”、−ＯＣ（Ｏ）ＮＲ’Ｒ”、−ＮＲ”Ｃ（Ｏ）Ｒ’、−ＮＲ’−Ｃ（Ｏ）ＮＲ”Ｒ”’、−ＮＲ”Ｃ（Ｏ）２Ｒ’、−ＮＲ−Ｃ（ＮＲ’Ｒ”Ｒ’”）＝ＮＲ””、ＮＲ  Ｃ（ＮＲ’Ｒ”）＝ＮＲ’”、−Ｓ（Ｏ）Ｒ’、−Ｓ（Ｏ）２Ｒ’、−Ｓ（Ｏ）２ＮＲ’Ｒ”、ＮＲＳＯ２Ｒ’、−ＣＮ、および−ＮＯ２から選択されるが、これらに限定されない様々な基のうちの１つ以上であることができる。Ｒ’、Ｒ”、Ｒ’’’、およびＲ’’’’は各々好ましくは独立して、水素、置換もしくは非置換ヘテロアルキル、置換もしくは非置換アリール、例えば、１〜３個のハロゲンで置換されたアリール、置換もしくは非置換アルキル基、アルコキシ基、もしくはチオアルコキシ基、またはアリールアルキル基を指す。本発明の化合物が１つを超えるＲ基を含むとき、例えば、これらの基のうちの１つを超える基が存在するとき、Ｒ基の各々は独立して、各Ｒ’、Ｒ”、Ｒ’’’、およびＲ’’’’基であるように選択される。Ｒ’およびＲ”が同じ窒素原子に結合されるとき、それらは、窒素原子と組み合わさって、５、６、または７員環を形成することができる。例えば、−ＮＲ’Ｒ’’は、１−ピロリジニルおよび４−モルホリニルを非限定的に含むことを意味する。置換基の上記の考察から、当業者は、「アルキル」という用語は、ハロアルキル（例えば、−ＣＦ３および−ＣＨ２ＣＦ３）およびアシル（例えば、−Ｃ（Ｏ）ＣＨ３、−Ｃ（Ｏ）ＣＦ３、−Ｃ（Ｏ）ＣＨ２ＯＣＨ３など）などの水素基以外の基に結合した炭素原子を含む基を含むことを意味することを理解するであろう。これらの用語は、例示的な「置換アルキル」および「置換ヘテロアルキル」部分の成分である例示的な「アルキル基置換基」と考えられる基を包含する。
【００５４】
アルキルラジカルについて説明した置換基と同様に、アリールヘテロアリールおよびヘテロアレーン基のための置換基は、概して、「アリール基置換基」と称される。その置換基は、例えば、０から、芳香環系における開原子価の総数までの範囲の数で、例えば、炭素またはヘテロ原子（例えば、Ｐ、Ｎ、Ｏ、Ｓ、Ｓｉ、またはＢ）を介してヘテロアリールまたはヘテロアレーン核に付加された基から選択され、それらの基は、置換または非置換アルキル、置換または非置換アリール、置換または非置換ヘテロアリール、置換または非置換ヘテロシクロアルキル、−ＯＲ’、＝Ｏ、＝ＮＲ’、＝Ｎ−ＯＲ’、−ＮＲ’Ｒ”、−ＳＲ’、−ハロゲン、−ＳｉＲ’Ｒ”Ｒ”’、−ＯＣ（Ｏ）Ｒ’、−Ｃ（Ｏ）Ｒ’、−ＣＯ２Ｒ’、−ＣＯＮＲ’Ｒ”、−ＯＣ（Ｏ）ＮＲ’Ｒ”、−ＮＲ”Ｃ（Ｏ）Ｒ’、ＮＲ’Ｃ（Ｏ）ＮＲ”Ｒ”’、−ＮＲ”Ｃ（Ｏ）２Ｒ’、ＮＲ−Ｃ（ＮＲ’Ｒ”Ｒ’”）＝ＮＲ””、ＮＲ  Ｃ（ＮＲ’Ｒ”）＝ＮＲ’”、−Ｓ（Ｏ）Ｒ’、−Ｓ（Ｏ）２Ｒ’、−Ｓ（Ｏ）２ＮＲ’Ｒ”、ＮＲＳＯ２Ｒ’、−ＣＮ、および−ＮＯ２、−Ｒ’、−Ｎ３、−ＣＨ（Ｐｈ）２、フルオロ（Ｃ１−Ｃ４）アルコキシ、およびフルオロ（Ｃ１−Ｃ４）アルキルを含むが、これらに限定されない。上記の基の各々は、ヘテロアレーンまたはヘテロアリール核に直接またはヘテロ原子（例えば、Ｐ、Ｎ、Ｏ、Ｓ、Ｓｉ、またはＢ）を介して結合され、Ｒ’、Ｒ”、Ｒ’’’、およびＲ’’’’は、好ましくは独立して、水素、置換または非置換アルキル、置換または非置換ヘテロアルキル、置換または非置換アリール、および置換または非置換ヘテロアリールから選択される。本発明の化合物が１つを超えるＲ基を含むとき、例えば、これらの基のうちの１つを超える基が存在するとき、Ｒ基の各々は独立して、各Ｒ’、Ｒ”、Ｒ’’’、およびＲ’’’’基であるように選択される。
【００５５】
本明細書で使用されるとき、「ヘテロ原子」という用語には、酸素（Ｏ）、窒素（Ｎ）、硫黄（Ｓ）およびケイ素（Ｓｉ）、ホウ素（Ｂ）およびリン（Ｐ）が含まれる。
【００５６】
記号「Ｒ」は、Ｈ、置換または非置換アルキル、置換または非置換ヘテロアルキル、置換または非置換アリール、置換または非置換ヘテロアリール、および置換または非置換ヘテロシクロアルキル基から選択される置換基を表す一般的な略語である。
【００５７】
「塩（複数可）」という用語には、本明細書に記載の化合物に見出される特定の配位子または置換基に応じて、酸または塩基の中和によって調製された化合物の塩が含まれる。本発明の化合物が比較的酸性の官能基を含有するとき、塩基付加塩は、そのような化合物の中性形態を、純粋なまたは好適な不活性溶媒中の十分な量の所望の塩基と接触させることによって、得ることができる。塩基付加塩の例としては、ナトリウム、カリウム、カルシウム、アンモニウム、有機アミノ、またはマグネシウム塩、または同様の塩が挙げられる。酸付加塩の例としては、塩酸、臭化水素酸、硝酸、炭酸、炭酸一水素酸、リン酸、リン酸一水素酸、リン酸二水素酸、硫酸、硫酸一水素酸、ヨウ化水素酸、または亜リン酸などの無機酸から誘導される酸付加塩、ならびに、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、酪酸、マレイン酸、リンゴ酸、マロン酸、安息香酸、コハク酸、スベリン酸、フマル酸、乳酸、マンデル酸、フタル酸、ベンゼンスルホン酸、ｐ−トリルスルホン酸、クエン酸、酒石酸、メタンスルホン酸などの比較的無毒性の有機酸から誘導される酸付加塩、が挙げられる。本発明のある特定の化合物は、化合物を塩基付加塩または酸付加塩のいずれかに変換させることを可能にする塩基官能基および酸官能基の両方を含有する。塩の水和物も含まれる。
【００５８】
１つ以上のキラル中心を有する本明細書に記載の任意の化合物において、絶対立体化学が明示的に示されない場合、各中心は独立して、Ｒ配置またはＳ配置またはそれらの混合物であり得ることが理解される。したがって、本明細書で提供される化合物は、鏡像異性的に純粋であっても、立体異性体混合物であってもよい。さらに、ＥまたはＺとして定義することができる幾何異性体を生成する１つ以上の二重結合（複数可）を有する本明細書に記載の任意の化合物において、各二重結合は独立して、ＥまたはＺであってもよく、それらの混合物であってもよい、ことが理解される。同様に、記載した任意の化合物において、全ての互変異性形態も含まれることが意図されていることが理解される。
【００５９】
一態様では、本開示は、被験者が勃起不全の治療のための店頭での（ＯＴＣ）ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物について認定されるかどうかを決定するために、被験者の調査を実施して調査結果を取得する。調査結果は、第１のカテゴリクラスのフィルタにかけるための基礎として使用される。第１のカテゴリクラスのフィルタのうちのいずれかのトリガ条件が作動される場合、被験者は、ＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物について認定されない。調査結果はまた、第２のカテゴリクラスのフィルタにかけるための基礎としても使用される。第２のカテゴリクラスのフィルタのうちのいずれかのトリガ条件が作動される場合、被験者に、作動された第２のカテゴリクラスのそれぞれのフィルタに関連付けられている警告メッセージが提供される。第１のカテゴリクラス内のフィルタのどれも作動されず、かつ被験者が作動された第２のカテゴリクラスのそれぞれのフィルタに関連付けられている警告メッセージにうまく対処する場合、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物のＯＴＣ配布のためのフルフィルメントプロセスが開始される。
【００６０】
図１は、被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物のＯＴＣ配布に認定するために、１人以上の被験者の１つ以上の調査を実施するための統合システム４８の例を示す。統合システム４８は、１つ以上の接続されたユーザ装置１０２を含む。ユーザ装置１０２は、調査データを入力し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物のための要求を行うように構成される。システム４８はまた、認定被験者にＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を提供するために、命令を受け取るように構成される１つ以上の調剤宛先装置１０４を含む。さらに、システム４８は、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物店頭（ＯＴＣ）調剤装置２５０と、被験者データを収集するように構成される１つ以上のデータ収集装置２００と、を含む。
【００６１】
本開示を通して、データ収集装置２００およびＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、明確さの目的のためだけに別々の装置として参照されるであろう。すなわち、データ収集装置２００の開示される機能、およびＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の開示される機能は、図１に示されるように別々の装置に含まれる。しかしながら、実際には、いくつかの実施形態では、データ収集装置２００の開示される機能、およびＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０が、単一の装置に含まれることが理解されるであろう。
【００６２】
統合システム４８では、被験者からの調査結果は、第１の複数のフィルタ（例えば、フィルタ２１６−１、フィルタ２１６−２、フィルタ２１６−４など）にかけられる。第１の複数のフィルタ内のフィルタ（例えば、フィルタ２１６）が、それぞれの被験者に対して作動されるとき、それぞれの被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に認定されないと見なされる。調査結果はまた、第２の複数のフィルタ（例えば、フィルタ２２２−１、フィルタ２２２−２、フィルタ２２２−６など）にもかけられる。第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが、それぞれの被験者に対して作動されるとき、それぞれの被験者に、それぞれのフィルタに関連する警告（例えば、フィルタ警告２２６）が提供される。いくつかの実施形態では、調査結果は、第１の複数のフィルタおよび第２の複数のフィルタに同時にかけられる。いくつかの実施形態では、調査結果は、第１の複数のフィルタにかけられ、その後、第２の複数のフィルタにかけられる。統合システム４８によって可能にされる方法は、第１の複数の中のどのフィルタも作動せず、かつ被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認し、または他の方法でうまく対処した場合、フルフィルメントプロセスに進む。フルフィルメントプロセスの一部として、組成物の注文が（例えば、薬品を受け取るために被験者に関連付けられているユーザプロファイル２３４に）記憶され、ＰＤＥ５阻害剤の薬品情報ラベル（例えば、薬品情報ラベル２３０）が認定被験者に伝達される。ラベルが読まれたという被験者の確認があると、被験者にＰＤＥ５阻害剤を調剤するための承認が許可される。
【００６３】
図１を参照すると、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ分配装置２５０は、被験者を、勃起不全を治療するためのＰＤＥ５阻害剤薬学的組成物の店頭配布に認定する。これを達成するために、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ分配装置２５０と電気的に通信するデータ収集装置２００は、対応する被験者に関連付けられている１つ以上のユーザ装置１０２から生じる調査結果を受け取る。いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、そのような調査結果をユーザ装置１０２から直接受け取る。例えば、いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、無線周波数信号を介してこのデータを無線で受け取る。いくつかの実施形態では、そのような信号は、８０２．１１（Ｗｉ−Ｆｉ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、またはＺｉｇＢｅｅ規格に準拠している。いくつかの実施形態では、データ収集装置２００は、そのようなデータを直接受け取り、データを分析して、分析したデータをＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０に渡す。
【００６４】
いくつかの実施形態では、データ収集装置２００および／もしくはＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、被験者に近接していない、および／もしくは無線能力を有さず、またはそのような無線機能は、調査結果を取得する目的では使用されない。いくつかの実施形態では、通信ネットワーク１０６を使用して、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０からユーザ装置１０２への調査質問（例えば、調査質問２０８、２１２）、およびユーザ装置１０２からデータ収集装置２００および／またはＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０へのそのような調査質問に対する回答を調査してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、通信ネットワーク１０６を使用して、ＰＤＥ５阻害剤調査質問をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０から調剤目的地装置１０４に調剤するための承認を伝達する。
【００６５】
ネットワーク１０６の例としては、ワールドワイドウェブ（ＷＷＷ）、イントラネット、および／または携帯電話ネットワーク、無線ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、および／または首都圏ネットワーク（ＭＡＮ）などの無線ネットワーク、ならびに無線通信による他の装置が挙げられる。無線通信は、任意選択的に、複数の通信規格、プロトコル、および技術のうちのいずれかを使用し、移動通信用のグローバルシステム（ＧＳＭ）、拡張データＧＳＭ環境（ＥＤＧＥ）、高速ダウンリンクパケットアクセス（ＨＳＤＰＡ）、高速アップリンクパケットアクセス（ＨＳＵＰＡ）、エボリューションデータオンリー（ＥＶ−ＤＯ）、ＨＳＰＡ、ＨＳＰＡ＋、デュアルセルＨＳＰＡ（ＤＣ−ＨＳＰＤＡ）、ロングタームエボリューション（ＬＴＥ）、近距離無線通信（ＮＦＣ）、広帯域符号分割多重接続（Ｗ−ＣＤＭＡ）、符号分割多元接続（ＣＤＭＡ）、時分割多元接続（ＴＤＭＡ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ワイヤレスフィデリティ（Ｗｉ−Ｆｉ）（例えば、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａｃ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ａｘ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｂ、ＩＥＥＥ  ８０２．１１ｇ、および／もしくはＩＥＥＥ  ８０２．１１ｎ）、ボイスオーバーインターネットプロトコル（ＶｏＩＰ）、Ｗｉ−ＭＡＸ、電子メール用のプロトコル（例えば、インターネットメッセージアクセスプロトコル（ＩＭＡＰ）および／もしくはポストオフィスプロトコル（ＰＯＰ））、インスタントメッセージング（例えば、拡張可能なメッセージングおよびプレゼンスプロトコル（ＸＭＰＰ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンス事象パッケージのためのセッション開始プロトコル（ＳＩＭＰＬＥ）、インスタントメッセージングおよびプレゼンスサービス（ＩＭＰＳ））、および／もしくはショートメッセージサービス（ＳＭＳ）、または本開示の出願日時点ではまだ開発されていない通信プロトコルを含む任意の他の好適な通信プロトコルを含む。
【００６６】
当然のことながら、システム４８の他のトポロジーが可能である。例えば、通信ネットワーク１０６に頼るのではなく、１つ以上のユーザ装置１０２および１つ以上の調剤目的地装置１０４は、データ収集装置２００および／またはＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と直接通信してもよい。さらに、データ収集装置２００および／またはＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、携帯型電子装置、サーバコンピュータ、または実際にはネットワーク内で共にリンクされているか、もしくはクラウドコンピューティングの文脈での仮想マシンであるいくつかのコンピュータを構成してもよい。したがって、図１に示される例示的なトポロジーは、当業者には容易に理解されるであろうように、本開示の実施形態の特徴を説明するために役立つにすぎない。
【００６７】
上記を念頭に置いて図２を見ると、被験者がＰＤＥ５阻害剤のＯＴＣ配布に適格であるかどうかを決定するように構成された例示的なＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０が示される。図２を参照すると、典型的な実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、１つ以上のコンピュータを含む。図２に示す目的のために、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、勃起不全を治療するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するための機能の全てを含む単一のコンピュータとして表される。しかしながら、本開示は、これに限定されない。いくつかの実施形態では、勃起不全を治療するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布にヒト被験者を認定するための機能は、任意の数のネットワークコンピュータに分散され、かつ／または複数のネットワークコンピュータの各々に存在し、通信ネットワーク１０６を介してアクセス可能な遠隔地にある１つ以上の仮想マシン上でホストされ、かつ／または通信ネットワーク１０６を介してアクセス可能な遠隔地にある１つ以上のコンテナ上でホストされる。幅広い異なるコンピュータトポロジのうちのいずれかが使用され、そのようなトポロジーは全て本開示の範囲内であることは、当業者は理解するであろう。
【００６８】
図２のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ分配装置２５０は、第１の調査（例えば、評価モジュール２５２を使用して、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供への被験者の初期認定を実行する）および／または第２の調査（例えば、再評価モジュール２５４を使用して、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供への被験者の再認定を実行する）を実施するように構成されている。第１の調査（例えば、評価）は、それぞれ、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１の複数のフィルタ内のフィルタ２１６、および第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１の複数のフィルタ内のフィルタ２２２に関連する、様々な質問２０８、２１２を含む。装置によって受け取られた第１の調査における質問への回答は、それぞれ、第１の複数のフィルタ２１６内の第１のカテゴリクラス２１４−１のフィルタにかけられ、第２の複数のフィルタ２２２内の第２のカテゴリクラス２２０−１のフィルタにかけられる。同様に、第２の調査（例えば、再評価）はまた、それぞれ、第１のカテゴリクラス２１４−２の複数のフィルタ内のフィルタ２１６、および第２のカテゴリクラス２２０−２の複数のフィルタ内のフィルタ２２２に関連する、様々な質問も含む。装置によって受け取られた第２の調査における質問への回答は、それぞれ、第１の複数のフィルタ内の第１のカテゴリクラス２１４−２のフィルタにかけられ、第２の複数のフィルタ内の第２のカテゴリクラス２２０−２のフィルタにかけられる。第１のフィルタカテゴリクラス２１４のフィルタ２１６は、作動時に認定プロセスを終了するように構成される。第２のフィルタカテゴリクラス２２０のフィルタ２２２は、対応する調査質問に関連する警告を被験者に提供するように構成される。換言すれば、図２の装置は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物のＯＴＣ配布に認定されるかどうかを決定するために、調査（例えば、調査質問２０８および調査質問２１２）からの結果を蓄積し、結果を対応するフィルタ（例えば、それぞれ、フィルタ２１６およびフィルタ２２２）にかけるように構成される。
【００６９】
本開示では、複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラスまたは第２のカテゴリクラスのいずれかの一連、またはセット、またはフィルタを指す。例えば、いくつかの実施形態では、第１のフィルタカテゴリクラス２１４の複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラスのフィルタ２１６の任意のサブセットを含むことができる。一例として、いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの複数のフィルタは、フィルタ２１６−１、２１６−２、２１６−３、…、２１６−ｉ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。同様に、第２のフィルタカテゴリクラス２２０の複数のフィルタは、第２のフィルタカテゴリクラスのフィルタ２２２の任意のセットを含むことができる。さらに、いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの複数のフィルタは、フィルタ２２２−１、２２２−２、２２２−３、…、２２２−ｉ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。
【００７０】
引き続き図２を参照すると、いくつかの実施形態では、調剤装置２５０は、１つ以上の処理ユニット（ＣＰＵ）２７４と、ネットワークまたは他の通信インターフェース２８４と、メモリ１９２（例えば、ランダムアクセスメモリ）と、１つ以上のコントローラ２８８によって任意選択的にアクセスされる１つ以上の磁気ディスク記憶および／または永続的装置２９０と、前述の構成要素を相互接続するための１つ以上の通信バス２１３と、ユーザインターフェース２７８であって、ディスプレイ２８２および入力部２８０（例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーンなど）を含むユーザインターフェース２７８と、前述の構成要素に電力を供給するための電源２７６と、を含む。いくつかの実施形態では、メモリ１９２内のデータは、キャッシングなどの既知のコンピューティング技術を使用して、不揮発性メモリ２９０とシームレスに共有される。いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／またはメモリ２９０は、中央処理装置（複数可）２７４に対して遠隔に配置される大容量記憶装置を含む。換言すれば、メモリ１９２および／またはメモリ２９０に記憶されたいくつかのデータは、実際にはＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の外部にあるが、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０によってインターネット、イントラネット、もしくは他の形態のネットワーク、または電子ケーブル（図２の要素１０６として図示）を介してネットワークインターフェース２８４を使用して電子的にアクセスされ得るコンピュータ上でホストされてもよい。
【００７１】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０のメモリ１９２は、以下のうちの１つ以上を記憶する：
●様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム２０２、
●調査質問の伝達、それからの結果の取得、および結果の認定フィルタへの適用によって、勃起不全を治療するために、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最初の店頭配布に被験者を認定するための評価モジュール２５２であって、
○フィルタ２１６（例えば、第１の複数の評価フィルタ）を含む第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１であって、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１の各それぞれのフィルタ２１６が、１つ以上の調査質問２０８および１つ以上のトリガ条件２１８と関連付けられている、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１、
○フィルタ２２２（例えば、第２の複数の評価フィルタ）を含む第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１であって、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１の各それぞれのフィルタ２２２が、１つ以上の調査質問２０８、トリガ条件２２４、および警告２２６と関連付けられている、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１、を含む、評価モジュール２５２、
●第１のフィルタカテゴリクラス２１４−１のどの評価フィルタ２１６も被験者に対して作動されておらず、かつ被験者が評価調査質問２０８に対する被験者による回答の結果として作動された第２のフィルタカテゴリクラス２２０−１の各フィルタ２２２と関連付けられている各警告２２６を認めた場合、フルフィルメントプロセスを実行するためのフルフィルメントモジュール２２８−１であって、フルフィルメントプロセスが、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたという確認を被験者から受け取ることと、を含む、フルフィルメントモジュール２２８−１、
●調査質問の伝達、それからの結果の取得、および結果の認定フィルタへの適用によって、勃起不全を治療するために、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物のその後の店頭配布に被験者を認定するための再評価モジュール２５４であって、評価モジュールが、
○フィルタ２１６（例えば、第３の複数の評価フィルタ）を含む第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２であって、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２の各それぞれのフィルタ２１６が、１つ以上の調査質問２０８および１つ以上のトリガ条件２１８と関連付けられている、第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２、
○フィルタ２２２（例えば、第２の複数の評価フィルタ）を含む第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２であって、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２の各それぞれのフィルタ２２２が、１つ以上の調査質問２０８、トリガ条件２２４、および警告２２６と関連付けられている、第２のフィルタカテゴリクラス２２０−２、を含む、再評価モジュール２５４、
●第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２のどのフィルタ２１６も被験者に対して作動されておらず、かつ被験者が調査質問２１２に対する被験者による回答の結果として作動された第２のフィルタカテゴリクラス２２０の各フィルタ２２２−２と関連付けられている各警告２２６を認めた場合、再フルフィルメントプロセスを実行するための再フルフィルメントモジュール２２８−２であって、フルフィルメントプロセスが、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたという確認を被験者から受け取ることと、を含む、再フルフィルメントモジュール２２８−２、
●複数の被験者の各々に対するユーザプロファイル２３４を含む被験者プロファイルデータ記憶部２３２であって、各それぞれのユーザプロファイル２３４が、複数の被験者の中の対応する被験者に関する情報（例えば、発送情報、支払情報、生体情報など）、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０を使用して対応する被験者によってなされたＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最初の注文日および宛先２３６、ならびに任意の再注文日および宛先２３８、を含む、被験者プロファイルデータ記憶部２３２、
●例えば、再フルフィルメントプロセス中の第１のフィルタカテゴリクラス２１４−２のフィルタ２１６の作動に対応する、複数の被験者に関連付けられている有害事象の記録の識別および集約のための有害事象モジュール２４２、
●例えば、それぞれのユーザプロファイル２３４に記憶された保険情報に基づく、適格性の決定、および／またはＰＤＥ５阻害剤の配布に関連付けられている保険請求の伝達のための還付モジュール２４０。
【００７２】
いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、および／またはフルフィルメントモジュール２２８は、任意のブラウザ（例えば、電話、タブレット、ラップトップ／デスクトップ、またはスマートウォッチ）内でアクセス可能である。いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、および／またはフルフィルメントモジュール２２８は、ネイティブの装置のフレームワーク上で実行され、Ａｎｄｒｏｉｄ、ｉＯＳ、またはＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）などのオペレーティングシステム２０２を実行しているユーザ装置１０２へのダウンロードに利用可能である。
【００７３】
いくつかの実装形態において、勃起不全を治療するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するためのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の上記の特定されたデータ要素またはモジュール（例えば、評価モジュール２５２、フルフィルメントモジュール２２８−１など）のうちの１つ以上は、前述のメモリ装置のうちの１つ以上に記憶され、上述の機能を実行するための命令のセットに対応する。上記のデータ、モジュール、またはプログラム（例えば、命令のセット）は、別々のソフトウェアプログラム、手順、またはモジュールとして実装される必要はなく、したがって、これらのモジュールの様々なサブセットは、様々な実装形態において組み合わされ、または他の方法で再構成されてもよい。いくつかの実装形態において、メモリ１９２および／または２９０は、任意選択的に、上記のモジュールおよびデータ構造のサブセットを記憶する。さらに、いくつかの実施形態では、メモリ１９２および／または２９０は、上述していない追加のモジュールおよびデータ構造を記憶する。
【００７４】
いくつかの実施形態では、勃起不全を治療するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するためのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、スマートフォン（例えば、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙなど）、ラップトップ、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、スマートウォッチ、または別の形態の電子装置（例えば、ゲーム機）である。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、可動式ではない。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、可動式である。
【００７５】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０は、スマートフォンではなく、むしろ、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、または他の形態、あるいは有線もしくは無線ネットワーク装置である。簡潔かつ明瞭にするために、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより強調するために、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の可能な構成要素のうちの少数のみが図２に示される。
【００７６】
図３は、本開示とともに使用することができるユーザ装置１０２の説明を提供する。図３に示されるユーザ装置１０２は、１つ以上の処理装置（ＣＰＵ）３７４と、周辺機器インターフェース３７０と、メモリコントローラ３６８と、ネットワークまたは他の通信インターフェース３８４と、メモリ３９２（例えば、ランダムアクセスメモリ）と、ユーザインターフェース３７８であって、ディスプレイ３８２および入力部３８０（例えば、キーボード、キーパッド、タッチスクリーン）を含むユーザインターフェース３７８と、任意選択的な加速度計３１７と、任意選択的なＧＰＳ３１９と、任意選択的なオーディオ回路３７２と、任意選択的なスピーカ３６０と、任意選択的なマイクロホン３６２と、ユーザ装置１０２上（例えば、ユーザ装置１０２のタッチセンシティブディスプレイシステム３８２などのタッチセンシティブ表面）の接触の強度を検出するための１つ以上の任意選択的な強度センサ３６４と、任意選択的な入力／出力（Ｉ／Ｏ）サブシステム３６６と、１つ以上の任意選択的な光センサ３７３と、前述の構成要素を相互接続するための１つ以上の通信バス３１３と、前述の構成要素に電力を供給するための電源３７６と、を有する。
【００７７】
いくつかの実施形態では、入力部３８０は、タッチセンシティブ表面などのタッチセンシティブディスプレイである。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース３７８は、１つ以上のソフトキーボードの実施形態を含む。ソフトキーボードの実施形態は、表示されたアイコン上に標準（例えば、ＱＷＥＲＴＹ）および／または非標準構成の記号を含んでよい。
【００７８】
図３に示されるユーザ装置１０２は、任意選択的に、加速度計（複数可）３１７に加えて、ユーザ装置１０２の位置および向きに関する情報（例えば、ポートレートまたは風景）を取得するための、および／または被験者による身体的運動量を決定するための磁力計（図示せず）およびＧＰＳ３１９（またはＧＬＯＮＡＳＳまたは他の全地球的ナビゲーションシステム）レシーバを含む。
【００７９】
図３に示されるユーザ装置１０２は、勃起不全を治療するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布について認定するために、調査（例えば、第１の調査２０６）を実行するために使用され得る多機能装置の一例にすぎず、ユーザ装置１０２は、任意選択的に、示されたものよりも多いまたは少ない構成要素を有し、任意選択的に、２つ以上の構成要素を組み合わせるか、または任意選択的に、構成要素の異なる構成もしくは配置を有することを理解されたい。図３に示される様々な構成要素は、１つ以上の信号処理および／または特定用途向け集積回路を含む、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの組み合わせで実装される。
【００８０】
図３に示されるユーザ装置１０２のメモリ３９２は、任意選択的に、高速ランダムアクセスメモリを含み、また任意選択的に、１つ以上の磁気ディスク記憶装置、フラッシュメモリ装置、または他の不揮発性ソリッドステートメモリ装置などの不揮発性メモリも含む。ＣＰＵ（複数可）３７４などのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０の他の構成要素によるメモリ３９２へのアクセスは、任意選択的に、メモリコントローラ３６８によって制御される。いくつかの実施形態では、図３に示されるユーザ装置１０２のメモリ３９２は、任意選択的に、
●様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム３０２と、
●ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と組み合わせた上記の評価モジュール２５２と、
●性別フィルタ２１６−１、年齢フィルタ２１６−２、第１の勃起不全フィルタ２１６−３、第１の血管拡張剤フィルタ２１６−４、ＰＤＥ５阻害剤フィルタ２１６−６、および第１のグアニル酸シクラーゼ２１６−５をさらに含む、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と組み合わせた、上記の第１のカテゴリクラス２１４と、
●第１の心臓疾患フィルタ２２２−１、第１の血圧フィルタ２２２−２、第１の脳卒中フィルタ２２２−３、第１の肝疾患フィルタ２２２−４、第１の腎臓病フィルタ２２２−５、第１の網膜色素変性症フィルタ２２２−６、第１の視力低下フィルタ２２２−７、胃潰瘍フィルタ２２２−８、第１の出血障害フィルタ２２２−９、第１の性器異常フィルタ２２２−１０、第１の持続勃起症フィルタ２２２−１１、第１の血球障害フィルタ２２２−１２、第１の手術フィルタ２２２−１３、および第１の薬物相互作用フィルタ２２２−１４を含む、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と組み合わせた、上記の第２のカテゴリクラス２２０と、を含む。
【００８１】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２の任意選択的な加速度計３１７、任意選択的なＧＰＳ３１９、および／もしくは磁力計（図示せず）、またはそのような構成要素を使用して、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を配布するための１つ以上の好適な宛先に被験者を認定することを推奨する。いくつかの実施形態では、ＧＰＳ３１９を使用して、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物のＯＴＣ配布について地理的に制限されているかどうかを決定する。地理的制限には、配布または出荷地域外に居住する被験者、販売制限、および／または政府による規制が含まれる。
【００８２】
周辺機器インターフェース３７０を使用して、装置の入力および出力周辺機器をＣＰＵ（複数可）３７４およびメモリ３９２に結合することができる。１つ以上のプロセッサ３７４は、調査モジュール２０４などの、メモリ３９２に記憶された様々なソフトウェアプログラムおよび／または命令セットを実行または実行して、ユーザ装置１０２の様々な機能を実施し、データを処理する。
【００８３】
いくつかの実施形態では、周辺機器インターフェース３７０、ＣＰＵ（複数可）３７４、およびメモリコントローラ３６８は、任意選択的に、単一チップに実装される。いくつかの他の実施形態では、それらは別々のチップに実装される。
【００８４】
ネットワークインターフェース３８４のＲＦ（無線周波数）回路は、電磁信号とも称されるＲＦ信号を受信および送信する。いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、調査質問２０８／２１２、調査質問への回答、および／または店頭薬品情報ラベル２３０は、このＲＦ回路を使用して被験者装置１０２に伝達される。いくつかの実施形態では、ＲＦ回路３８４は、電気信号を電磁信号に／電磁信号から変換し、電磁信号を介して通信ネットワークおよび他の通信装置および／またはデータ収集装置２００および／またはＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０と通信する。ＲＦ回路３８４は、任意選択的に、アンテナシステム、ＲＦトランシーバ、１つ以上の増幅器、チューナ、１つ以上の発振器、デジタル信号プロセッサ、コーデックチップセット、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、メモリなどを含む、これらの機能を実行するための周知の回路を含む。ＲＦ回路３８４は、任意選択的に、通信ネットワーク１０６と通信する。いくつかの実施形態では、回路３８４は、ＲＦ回路を含まず、実際には、１つ以上のハードワイヤ（例えば、光ケーブル、同軸ケーブルなど）を介して、ネットワーク１０６に接続される。
【００８５】
いくつかの実施形態では、オーディオ回路３７２、任意選択的なスピーカ３６０、および任意選択的なマイクロフホン３６２は、被験者とユーザ装置１０２との間にオーディオインターフェースを提供する。オーディオ回路３７２は、周辺機器インターフェース３７０からオーディオデータを受信し、そのオーディオデータを電気信号に変換し、その電気信号をスピーカ３６０に送信する。スピーカ３６０は、電気信号を人間が聴取可能な音波に変換する。いくつかの実施形態では、スピーカ２６０は、電気信号を人間が聴取不可能な音波に変換する。オーディオ回路３７２はまた、マイクロホン３６２によって音波から変換された電気信号を受信する。オーディオ回路３７２は、電気信号をオーディオデータに変換し、オーディオデータを処理のために周辺機器インターフェース３７０に送信する。オーディオデータは、任意選択的に、周辺機器インターフェース３７０によってメモリ３９２および／もしくはＲＦ回路３８４から取り出され、かつ／またはメモリ３９２および／もしくはＲＦ回路３８４に送信される。
【００８６】
いくつかの実施形態では、電源３７６は、任意選択的に、電力管理システムと、１つ以上の電源（例えば、バッテリー、交流（ＡＣ））と、再充電システムと、停電検出回路と、電力コンバータまたはインバータと、電力状態インジケータ（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ））と、携帯型装置における電力の生成、管理、および分配に関連付けられている他の任意の構成要素と、を含む。
【００８７】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２はまた、任意選択的に、１つ以上の光学センサ３７３も含む。光学センサ（複数可）３７３は、任意選択的に、電荷結合素子（ＣＣＤ）または相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）フォトトランジスタを含む。光学センサ（複数可）３７３は、１つ以上のレンズを通して投影された環境からの光を受け取り、その光を画像を表すデータに変換する。光学センサ（複数可）３７３は、任意選択的に、静止画像および／またはビデオを捕捉する。いくつかの実施形態では、光学センサは、ユーザ装置１０２の前面のディスプレイ３８２とは反対側のユーザ装置１０２の背面に配置され、そのため入力部３８０は、静止および／またはビデオ画像取得のためのファインダとしての使用が可能になる。いくつかの実施形態では、別の光学センサ３７３は、ユーザ装置１０２の前面に配置され、そのため被験者の画像が取得される（例えば、勃起不全を治療するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に被験者を認定することの一部として被験者の健康、状態、もしくは身元を検証するために）、遠隔で被験者の状態を診断することを支援するために、または被験者の視覚的生理学的測定値を取得するためになど）。
【００８８】
図３に示されるように、ユーザ装置１０２は、好ましくは、様々な基本システムサービスを処理するための手順を含むオペレーティングシステム３０２を含む。オペレーティングシステム３０２（例えば、ｉＯＳ、ＤＡＲＷＩＮ、ＲＴＸＣ、ＬＩＮＵＸ、ＵＮＩＸ（登録商標）、ＯＳ  Ｘ、ＷＩＮＤＯＷＳ（登録商標）、またはＶｘＷｏｒｋｓなどの組み込みオペレーティングシステム）は、一般的なシステムタスク（例えば、メモリ管理、記憶装置制御、電力管理など）を制御および管理するための様々なソフトウェア構成要素および／またはドライバを含み、様々なハードウェアおよびソフトウェア構成要素の間の通信を容易にする。
【００８９】
いくつかの実施形態では、ユーザ装置１０２は、スマートフォンまたはスマートウォッチである。他の実施形態では、ユーザ装置１０２は、スマートフォンまたはスマートウォッチではなく、むしろ、タブレットコンピュータ、デスクトップコンピュータ、緊急車両用コンピュータ、あるいは他の形態、または有線もしくは無線ネットワーク装置である。簡潔および明瞭にするために、ユーザ装置１０２にインストールされる追加のソフトウェアモジュールをより強調するために、ユーザ装置１０２の可能な構成要素のうちの少数のみが図３に示される。
【００９０】
図１に開示されるシステム４８は、独立して動作することができるが、いくつかの実施形態では、それはまた、電子的医療記録システムとリンクされて、任意の方法で情報を交換することもできる。
【００９１】
勃起不全を治療するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布について、ヒト被験者を認定するためのシステム４８の詳細が開示されたので、本開示の実施形態による、システムによって実行されるプロセスおよび特徴部を含む方法（４００）に関する詳細が、図４Ａ〜図４Ｉを参照して開示される。いくつかの実施形態では、システムのそのようなプロセスおよび特徴は、図２および３に示される評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、フルフィルメントモジュール２２８−１、および／または再フルフィルメントモジュール２２８−２によって実施される。いくつかの実施形態では、評価モジュール２５２、再評価モジュール２５４、フルフィルメントモジュール２２８−１、および／または再フルフィルメントモジュール２２８−２は、単一のソフトウェアモジュールである。フローチャートでは、破線のボックス内の要素は、任意選択的であると見なされる。
【００９２】
ブロック４０２〜４１０。図４Ａのブロック４０２を参照すると、本開示の目的は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置２５０などのコンピュータシステムを使用して、勃起不全を治療するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布について、被験者を認定することである。ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物ＯＴＣ調剤装置（例えば、装置２５０）は、１つ以上のプロセッサ（例えば、プロセッサ２７４）と、メモリ（例えば、メモリ１９２）と、を備える。メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、方法を実施する非一時的な命令を記憶する。
【００９３】
ブロック４０４を参照すると、いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、構造
【化２】
2021527267.tif 000004
（式中、
Ｒ１が、Ｈ、Ｃ１−Ｃ３アルキル、Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル、またはＣ３−Ｃ５シクロアルキルであり、
Ｒ２が、Ｈ；Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル；またはＣ３−Ｃ６シクロアルキルであり、
Ｒ３が、Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ６ペルフルオロアルキル；Ｃ３−Ｃ５シクロアルキル；Ｃ３−Ｃ６アルケニル；またはＣ３−Ｃ６アルキニルであり、
Ｒ４が、ＯＨ、ＮＲ５Ｒ６、ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ１−Ｃ４アルキル；ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルケニル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルカノイル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；ＯＨもしくはＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（Ｃ２−Ｃ３アルコキシ）Ｃ１−Ｃ２アルキル；ＣＯＮＲ５Ｒ６；ＣＯ２Ｒ７；ハロ；ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２Ｒ８；ＳＯ２ＮＲ９Ｒ１０；またはフェニルピリジル、ピリミジニル、イミダゾリル、オキサゾリル、チアゾリル、チエニル、もしくはトリアゾリルであり、これらのいずれかが、メチルで任意に置換されており、
Ｒ５およびＲ６が、それぞれ独立して、ＨもしくはＣ１−Ｃ４アルキルであるか、またはそれらが結合している窒素原子と窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、４−Ｎ（Ｒ１１）−ピペラジニル、もしくはイミダゾリル基であり、当該基が、メチルまたはＯＨで任意に置換されており、
Ｒ７が、ＨまたはＣ１−Ｃ４アルキルであり、
Ｒ８が、ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキルであり、
Ｒ９およびＲ１０が、それらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、または４−Ｎ（Ｒ１２）−ピペラジニル基を形成し、当該基が、Ｃ１−Ｃ４アルキル、Ｃ１−Ｃ３アルコキシ、ＮＲ１３Ｒ１４、またはＣＯＮＲ１３Ｒ１４で任意に置換されており、
Ｒ１１が、Ｈ；フェニルで任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ３アルキル；またはＣ１−Ｃ４アルカノイルであり、
Ｒ１２が、Ｈ；Ｃ１−Ｃ６アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４Ｎ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４ＮＯＣ）Ｃ１−Ｃ６アルキル；ＣＯＮＲ１３Ｒ１４；ＣＳＮＲ１３Ｒ１４；またはＣ（ＮＨ）ＮＲ１３Ｒ１４であり、
Ｒ１３およびＲ１４が、それぞれ独立して、Ｈ；Ｃ１−Ｃ４アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；または（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキルである）、またはその薬学的に許容される塩を有する。
【００９４】
ブロック４０６および４０８を参照すると、いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、シルデナフィルを含む。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤は、シルデナフィルの薬学的に許容される塩（例えば、乳酸シルデナフィル）を含む。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤は、クエン酸シルデナフィルを含む。
【００９５】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、バルデナフィルを含む。これおよび他のＰＤＥ５阻害剤は、例えば、Ｃｏｒｂｉｎ，ｅｔ  ａｌ．，“Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ  ｏｆ  Ｐｈｏｓｐｈｏｄｉｅｓｔｅｒａｓｅ−５  Ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ，”Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ（２００２）に記載されており、この内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００９６】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、「Ｐｙｒａｚｏｌｏｐｙｒｉｍｉｄｉｎｏｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｉｍｐｏｔｅｎｃｅ」と題する米国特許第６，４６９，０１２号に開示された任意の化合物を含み、これは参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、「Ｐｙｒａｚｏｌｏｐｙｒｉｍｉｄｉｎｏｎｅ  Ａｎｔｉａｎｇｉｎａｌ  Ａｇｅｎｔｓ」と題する米国特許第５，２５０，５３４号に開示された任意の化合物を含み、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【００９７】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、「２−ｐｈｅｎｙｌ  Ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｄ  Ｉｍｉｄａｔｒｉａｚｉｎｏｎｅｓ  ａｓ  Ｐｈｏｓｐｈｏｄｉｅｓｔｅｒａｓｅ  Ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ」と題する米国特許第６，５６６，３６０号に開示された任意の化合物を含み、これは参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、「２−ｐｈｅｎｙｌ  Ｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｄ  Ｉｍｉｄａｔｒｉａｚｉｎｏｎｅｓ  ａｓ  Ｐｈｏｓｐｈｏｄｉｅｓｔｅｒａｓｅ  Ｉｎｈｉｂｉｔｏｒｓ」と題する米国特許第７，１２２，５４０号に開示された任意の化合物を含み、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【００９８】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供に適格であるというユーザからの第１の要求を受け取ることに応答して、システムは、例えば、被験者に関する生物学的情報、例えば、被験者名、生年月日、居住地、配達先住所、社会保障番号、医療記録番号、保険情報、ユーザ名、識別パスワードなどのうちの１つ以上を含む、対応する被験者プロファイルを作成する。いくつかの実施形態では、システムは、ＰＤＥ５阻害剤薬学的組成物の新規ユーザとしてのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭提供をこれまでに受け取ったことがない被験者を登録し、装置は、例えば、被験者が処方箋によりＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供をこれまでに受けたかどうかにかかわらず、被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供のために適格とするための初期評価方法を実行する。
【００９９】
いくつかの実施形態では、システムは、ＰＤＥ５阻害剤薬学的組成物の既知ユーザとしてのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供をこれまでに受け取ったことがある被験者を登録し、装置は、被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供のために再認定するための再評価方法を実行する。
【０１００】
被験者が処方箋により異なるＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供をこれまでに受けたいくつかの実施形態では、システムは、２つのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の禁忌およびリスク因子の違いを説明するＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供について被験者を認定するための修正された方法を実行する。例えば、処方箋によりバルデナフィルを含む薬学的組成物の提供をこれまでに受けたユーザを認定するための要求を受け取ったことに応じて、シルデナフィルの店頭提供のために、システムは、被験者がバルデナフィルを含む組成物の処方箋を受けた場合、因子が考慮され得なかったため、（例えば、シルデナフィルを含む薬学的組成物の再評価が通常被験者の手術歴とみなされるかどうかにかかわらず）被験者が最近心臓手術を受けたことがあるかどうかに関する調査質問および対応するフィルタを含むＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に対して被験者を再認定（例えば、再評価）のための修正された方法を実行する。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供について承認されるユーザから２回目以降の要求を受け取ることに応答して、システムは、例えば、被験者がＰＤＥ５阻害剤の店頭提供をこれまでに受け取り、対応する被験者プロファイル２３２が被験者に対してすでに存在している場合、被験者をリピート顧客として登録する。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、認定または再認定方法を進める前に、装置は、機密性の高い医療情報を提供するのに十分なプライバシーを有していることを確認するようにユーザに促す（７０２）。
【０１０３】
ブロック４１２〜４１４。図４Ａのブロック４１２を参照すると、方法は、被験者の第１の調査が実施され、それにより（例えば、調査質問２０８、２１２（例えば、表１に記載の調査質問のうちの１つ以上に対する）第１の複数の調査結果を取得する。いくつかの実施形態では、装置は、１つ以上の調査質問をユーザに送信し、応答を促し、その後、被験者から１つ以上の調査質問に対する返答を受け取る。いくつかの実施形態では、第１の調査結果は、表１に列記された被験者特性のうちのいくつかまたは全部を含むか、または少なくともそれらを示す。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列記された特性のうち、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、１９個、または２０個全てを含むか、または少なくともそれらを含む。一実施形態では、第１の調査質問２０８、２１２、および結果は、表１に提供されるような特性１〜２０の全てを含む。
【０１０４】
図４Ａのブロック４１４を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の調査結果は、被験者の性別（例えば、第１のカテゴリクラス２１４−１の性別フィルタ２１６−１に関連付けられるおよび／または適用される（７０４）、例えば、質問調査２０８に応答する）、被験者の年齢（例えば、第１のカテゴリクラスの年齢フィルタ２１６−２に関連付けられるおよび／または適用される（７０６）調査質問２０８に応答する）、被験者の勃起不全状態（例えば、第１のカテゴリクラスの勃起不全フィルタ２１６−３に関連付けられるおよび／または適用される（７０８）調査質問２０８に応答する）、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩の血管拡張剤組成物を服用しているかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの血管拡張剤フィルタ２１６−４に関連付けられるおよび／または適用される（７１０）調査質問２０８に応答する）、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用しているかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスのグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ２１６−５に関連付けられるおよび／または適用される（７１２）調査質問２０８に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用しているかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスのＰＤＥ５阻害剤フィルタ２１６−６に関連付けられるおよび／または適用される（７１４）調査質問２０８に応答する）、被験者がこれまでに心臓障害（例えば、狭心症、冠状動脈血管再生、心筋梗塞、心血管死、蘇生した心臓停止のための入院、心不全、脳卒中／ＴＩＡ、または末梢血管疾患のための入院）を有したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラス２２０−１の心臓障害フィルタ２２２−１に関連付けられるおよび／または適用される（７１６）調査質問２０８に応答する）、被験者の血圧状態（例えば、第２のカテゴリクラスの血圧状態フィルタ２２２−２に関連付けられるおよび／または適用される（７１８、７２０）調査質問２０８に応答する）、被験者がこれまでに脳卒中を起こしたことがあるかどうか（例えば、第２のフィルタクラスカテゴリの脳卒中フィルタ２２２−３に関連付けられるおよび／または適用される（７２２）調査質問２０８に応答する）、被験者が肝臓障害を有したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの肝疾患フィルタ２２２−４に関連付けられるおよび／または適用される（７２４）調査質問２０８に応答する）、被験者の腎臓機能状態（例えば、第２のカテゴリクラスの腎臓病フィルタ２２２−５に関連付けられるおよび／または適用される（７２６）調査質問２０８に応答する）、被験者が網膜色素変性症を有するかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの網膜色素変性症フィルタ２２２−６に関連付けられるおよび／または適用される（７２８）、調査質問２０８に応答する）、被験者が視力喪失を発症したかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの視力低下フィルタ２２２−７に関連付けられるおよび／または適用される（７３０）調査質問２０８に応答する）、被験者がこれまでに胃潰瘍を有したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの胃潰瘍フィルタ２２２−８に関連付けられるおよび／または適用される（７３２）調査質問２０８に応答する）、被験者が出血性障害を有するかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの出血障害フィルタ２２２−９に関連付けられるおよび／または適用される（７３４）調査質問２０８に応答する）、被験者の性器状態（例えば、第２のカテゴリクラスの性器異常フィルタ２２２−１０に関連付けられるおよび／または適用される（７３６）調査質問２０８に応答する）、被験者がこれまでに持続勃起症を経験したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの持続勃起症フィルタ２２２−１１に関連付けられるおよび／または適用される（７３８）調査質問２０８に応答する）、被験者が血球障害を有するかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの血球障害フィルタ２２２−１２に関連付けられるおよび／または適用される（７４０）調査質問２０８に応答する）、被験者の手術状態（例えば、第２のカテゴリクラスの手術フィルタ２２２−１３に関連付けられるおよび／または適用される（７４２）調査質問２０８に応答する）、ならびに被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用しているかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの薬物相互作用２２２−１４に関連けられるおよび／または適用される（７４４〜７５４）調査質問２０８に応答する）を示す。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、第１の調査は、表１に列記された特性のうちのいくつかまたは全部を提供するまたは示す回答を引き出す質問を含む。いくつかの実施形態では、調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果の各々に対応する質問を含む。他の実施形態では、調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果のサブセットのみに対応する質問を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に記載の方法に必要な他の調査結果は、他の手段を通して（例えば、ヘルスケア提供者から、前の調査から、薬局に関連付けられているデータベースから、被験者に関連付けられている電子健康記録、被験者プロファイルデータ記憶部２３２などから、店頭薬剤に被験者を認定することに関連付けられているサービスの登録／加入時に）取得される。例えば、いくつかの実施形態では、被験者は、保険会社、病院、または他のヘルスケア提供者に関連付けられている個人医療識別情報、および本明細書に記載の方法に必要な被験者に関する情報を提供し、例えば、１つ以上の調査結果は、個人医療識別情報（例えば、被験者について決定された最新の血圧測定値）に関連付けられている既存のデータベースから得られる。
【表１】
2021527267.tif 000005
【０１０６】
いくつかの実施形態では、表１に提供される調査結果２０８、２１２のうちの任意の１つ以上は、第１の調査に含まれないであろう（例えば、評価のために使用されないであろうことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査質問に関連付けられている特性は、被験者をある特定のＰＤＥ５阻害剤に認定するが、被験者を別のＰＤＥ５阻害剤には認定しない場合に情報として有益になるであろう。例えば、いくつかの実施形態では、被験者の手術状態を誘発する調査質問は、評価に含まれない。
【０１０７】
したがって、第１の調査結果２０８は、表１に提供される調査結果の任意のサブセットを含むことが企図される。簡潔にするために、表１に提供される特性を引き出す調査質問２０８、２１２の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。しかしながら、当業者は、表１に提供される特性を引き出す調査質問２０８、２１２の任意の特定のサブセットを容易に想定することができるであろう。同様に、当業者は、表１に提供されない情報的に有益になる被験者特性を引き出す、他の調査質問を知っていてよく、表１に提供される被験者特性を引き出す調査質問の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第１の調査質問を形成してもよい。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２の調査は、複数の質問、例えば、調査質問のいくつかまたは全てを被験者に送信し、複数の調査質問に対する回答を受信してから、回答のいずれかをそれぞれのフィルタに適用することによって実施される。例えば、図７のワークフローを参照すると、装置は、第１のカテゴリクラスのフィルタの全て、第２のカテゴリクラスのフィルタの全て、またはワークフロー内のフィルタの全てに関連する質問を送信する（例えば、質問の全てが単一のユーザインターフェースに表示される仮想調査として、または連続したユーザインターフェースに表示される一連の質問として）。調査質問の全てに対する回答を受け取った後、装置は、フィルタの全てに回答を適用して（例えば、順次または同時に）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を受けるのに認定されるかどうかを決定する。代替的な実施形態では、装置は、被験者の電子健康記録などの被験者に関連付けられた電子データベースから質問に対する回答を得ることができなかった第１のカテゴリクラスのフィルタのみ、および被験者に関連付けられた電子データベースから質問に対する回答を得ることができなかった第２のカテゴリクラスのフィルタのみに関連する質問を送信する（例えば、そのような未回答の質問が単一のユーザインターフェースに表示される仮想調査として、または連続したユーザインターフェースに表示される一連の質問として）。調査質問の全てに対する回答を受け取った後、装置は、フィルタの全てに回答を適用して（例えば、順次または同時に）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を受けるのに認定されるかどうかを決定する。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、第１および／または第２の調査は、例えば、第１の質問または調査質問の第１のグループ（例えば、単一のフィルタに関連付けられたもの）を被験者に送信し、単一の調査質問または調査質問の小グループに対する回答を受信し、回答（複数可）をフィルタに適用してから、第２の質問または質問の第２のグループを被験者に送信することによって、連続した様式で実施される。例えば、図７のワークフローを参照すると、いくつかの実施形態では、装置は、被験者の性別に関連する、第１の評価質問を被験者に送信する。調査質問に対する回答を受信した後、装置は、回答を性別フィルタ（７０４）に適用する。性別フィルタが作動されると（例えば、非「男性」の回答に応答して）、装置は、プロセスを終了し（７０１）、任意選択的に、ユーザに、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を拒否された理由に関連するメッセージ（例えば、図５Ｂに示すように、メッセージ５５２、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用が、いくつかの娯楽用薬剤と同時投与するとリスクが生じることを被験者に助言する）、医療専門家によるフォローアップの提案、ならびに／または例えば、勃起不全を治療するために生活様式を変更するための提案を提供する。
【０１１０】
ブロック４１６〜４３２。図４Ｂのブロック４１６を参照すると、第１の調査結果の全てまたは一部は、第１のカテゴリクラス２１４の第１の複数のフィルタにかけられる。前述のように、第１の複数のフィルタは、第１のフィルタカテゴリクラス２１４のフィルタ２１６のサブセットを含む。第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動される場合（例えば、調査結果がトリガ条件２１８が満たされたことを示す場合）、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布に認定されないと見なされ、本方法は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了される。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、例えば、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに方法が終了される場合、被験者は、所定の期間、ＰＤＥ５阻害剤の認定への試みを阻まれる（例えば、被験者はロックアウトされる）。いくつかの実施形態では、被験者は、所定された数の認定を試みた後、ＰＤＥ５阻害剤を再認定する試みを阻まれる。いくつかの実施形態では、被験者は、通信を検証することができない（例えば、被験者に送信されるテキストメッセージを確認することができない）後、ＰＤＥ５阻害剤のための再認定する試みを阻まれる。これにより、被験者による本開示のシステムおよび方法の乱用が防止される。
【０１１２】
ブロック４１８〜４３２を参照すると、第１の複数のフィルタ内の特定のフィルタ２１６、および対応するフィルタを作動させるそれらの例示的なトリガ条件２１８が詳述される。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラス２１４の第１の複数のフィルタは、表２に列記されたフィルタ２１６のうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ結果は、表２に列記されたフィルタのうちの２個、３個、４個、５個、または６個全てを含む。
【表２】
2021527267.tif 000006
【０１１４】
いくつかの実施形態では、表２に提供されるフィルタ２１６のうちの任意の１つ以上は、第１の複数のフィルタに含まれないであろうことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特性は、被験者をある特定のＰＤＥ５阻害剤に認定するが、被験者を別のＰＤＥ５阻害剤には認定しない場合に情報として有益になるであろう。
【０１１５】
したがって、第１の複数のフィルタは、表２に提供されるフィルタ２１６の任意のサブセットを含むことが企図される。同様に、当業者は、表２に提供されない他のフィルタ２１６を知っていてよく、表２に提供されるフィルタ２１６の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第１の複数のフィルタの結果を形成してもよい。簡潔にするために、表２に提供されるフィルタ２１６の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。
【０１１６】
ブロック４１８を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、性別フィルタ（例えば、図３の性別フィルタ２１６−１および／または表２のフィルタ１ａ）を含む。いくつかの実施形態では、性別フィルタは、被験者が女性であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、性別フィルタは、被験者が男性ではない（例えば、被験者が女性であり、被験者が性別を入力しない、被験者がトランスジェンダーである）ことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。性別フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１１７】
ブロック４２０〜４２２を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、年齢フィルタ（例えば、図３の年齢フィルタ２１６−２および／または表２のフィルタ２ａ）を含む。いくつかの実施形態では、年齢フィルタは、被験者がまだ成熟年齢に達していないこと、例えば、１８歳未満であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。年齢フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１１８】
ブロック４２２を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、勃起不全フィルタ（例えば、図３の勃起不全フィルタ２１６−３および／または表２のフィルタ３ａ）を含む。勃起不全フィルタは、少なくとも、被験者が勃起不全がないことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。勃起不全フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１１９】
ブロック４２６〜４２８を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、血管拡張剤フィルタ（例えば、図３の血管拡張剤フィルタ２１６−４および／または表２のフィルタ４ａ）を含む。いくつかの実施形態では、血管拡張剤フィルタは、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩を含む血管拡張剤組成物を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。いくつかの実施形態では、第１の血管拡張剤フィルタを作動させることができる血管拡張剤組成物は、ニトログリセリン、硝酸アミル、亜硝酸アミル、および硝酸ブチルからなる群から選択される化合物を含む（ブロック４２８）。いくつかの実施形態では、硝酸塩血管拡張剤は、一酸化窒素供与体である「ポッパー（複数可）」として知られている娯楽用薬物と関連している。いくつかの実施形態では、血管拡張剤フィルタは、被験者が「ポッパー」として知られている薬物を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。血管拡張剤フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１２０】
ブロック４３０を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ（例えば、図３のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ２１６−５および／または表２のフィルタ５ａ）を含む。グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタは、少なくとも、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタを作動させることができるグアニル酸シクラーゼ刺激剤は、肺動脈性肺高血圧症および／または慢性血栓塞栓性肺高血圧症を治療するリオシクアットおよび他の薬物を含む。グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１２１】
ブロック４３２を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、ＰＤＥ５阻害剤フィルタ（例えば、図３のＰＤＥ５阻害剤フィルタ２１６−６および／または表２のフィルタ６ａ）を含む。ＰＤＥ５阻害剤フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。ＰＤＥ５阻害剤フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１２２】
図４Ｃのブロック４３４を参照すると、本方法はまた、第１の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラス２２０の第２の複数のフィルタにかけることも含む。第２の複数のフィルタ内のそれぞれの評価フィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告２２６（例えば、フィルタ警告２２６−４はフィルタ２２２−４に対応する）が提供される。いくつかの実施形態では、警告２２６は、例えば、対応するフィルタが作動された後、調査結果を任意の後続のフィルタに適用する前に、次のステップとして提供される。例えば、図７Ｃに関して、いくつかの実施形態では、例えば、持続勃起症フィルタが７３８でトリガされると、装置は、７４０で血球障害フィルタに進む前に、例えば、被験者に、自身の持続勃起症の病歴についてヘルスケア提供者と話し合い、例えば、認定を進めるために、ヘルスケア提供者が依然としてＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用を推奨していること確認するよう要求する警告を、被験者に提供する。いくつかの実施形態では、警告２２６は、調査結果を全ての後続のフィルタに適用した後に提供される。例えば、図７Ｃおよび７Ｄに示されるように、いくつかの実施形態では、例えば、持続勃起症フィルタが７３８でトリガされると、装置は、被験者に警告を送信する前に、７４０で血球障害フィルタに進み、その後、調査結果が全ての後続のフィルタに適用された後で、７５６で、第２のカテゴリクラスのフィルタに対応する全ての警告を送信する。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラス２２０の第２の複数のフィルタ２２２は、表３に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ結果は、表３に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、または１４個全てのフィルタを含む。一実施形態では、第２の複数のフィルタは、表３に提供されるようなフィルタ１〜１４の全てを含む。一実施形態では、第２の複数のフィルタは、表３に提供されるようなフィルタ１〜１２および１４の全てを含む。
【表３】
2021527267.tif 000007
【０１２４】
ブロック４３６および４３８を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、心臓障害フィルタ（例えば、図３の心臓障害フィルタ２２２−１および／または表３のフィルタ１ａ）を含む。心臓障害フィルタは、少なくとも、被験者が心臓障害を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第１の心臓フィルタをトリガすることができる心臓障害には、心臓発作、心不全、不規則な心拍、不整脈、アンギナ、胸部痛、および／または大動脈弁の狭窄が含まれる（ブロック４３６）。いくつかの実施形態では、第１の心臓フィルタをトリガすることができる心臓障害には、動悸、頻脈、狭心症、心筋梗塞、および／または心室性頻脈性不整脈が含まれる。心臓障害フィルタが作動されると、装置は、心臓障害フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１２５】
ブロック４４０を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、血圧フィルタ（例えば、図３の血圧フィルタ２２２−２および／または表３のフィルタ２ａ）を含む。血圧フィルタは、少なくとも、被験者が低血圧または制御されていない高血圧のいずれかを有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、血圧フィルタは、少なくとも、被験者が肺高血圧症を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、血圧フィルタを作動させることができる低圧は、９０／５０ｍｍＨｇ未満の血圧である。いくつかの実施形態では、血圧フィルタを作動させることができる低圧は、１７０／１１０ｍｍＨｇを超える血圧である。いくつかの実施形態では、血圧フィルタが作動されるとき、および血圧フィルタが作動されないときを定義する血圧カットオフまたは範囲が一連の医療ガイドラインに従って決定され、これらのガイドラインは、時間とともに変化し、かつ／または法域ごとに異なり得る。例えば、米国では、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  ＣａｒｄｉｏｌｏｇｙとＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎとが協力して、高血圧の管理に関するガイダンスを提供した。Ｗｈｅｌｔｏｎ  ＰＫ，ｅｔ  ａｌ．，Ｊ  Ａｍ  Ｃｏｌｌ  Ｃａｒｄｉｏｌ．，Ｓ０７３５−１０９７（１７）４１５１９−１（２０１７）、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。これらのガイドラインは、医学研究および治療の進歩によって高血圧および低血圧の管理がより知られるようになるにつれて、時間とともに変化する。血圧フィルタが作動されると、装置は、血圧フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１２６】
ブロック４４２を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、脳卒中フィルタ（例えば、図３の脳卒中フィルタ２２２−３および／または表３のフィルタ３ａ）を含む。脳卒中フィルタは、少なくとも、被験者が脳卒中を起こしたことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。脳卒中フィルタが作動されると、装置は、脳卒中フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１２７】
ブロック４４４を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、肝疾患フィルタ（例えば、図３の肝疾患フィルタ２２２−４および／または表３のフィルタ４ａ）を含む。いくつかの実施形態では、第１の肝疾患フィルタをトリガすることができる肝臓障害には、肝機能障害、急性肝不全、および胆汁鬱滞が含まれる。肝疾患フィルタが作動されると、装置は、肝疾患フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１２８】
ブロック４４６を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、腎臓病フィルタ（例えば、図３の腎臓病フィルタ２２２−５および／または表３のフィルタ５ａ）を含む。腎臓病フィルタは、少なくとも、被験者が腎臓病を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、腎機能フィルタを作動させることができる腎臓障害の症状には、悪心、食欲不振、および／または倦怠感が含まれる。腎臓病フィルタが作動されると、装置は、腎臓病フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１２９】
ブロック４４８を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、網膜色素変性症フィルタ（例えば、図３の網膜色素変性症フィルタ２２２−６および／または表３のフィルタ６ａ）を含む。網膜色素変性症フィルタは、少なくとも、被験者が網膜色素変性症を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。網膜色素変性症フィルタが作動されると、装置は、網膜色素変性症フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３０】
ブロック４５０を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、視力低下フィルタ（例えば、図３の視力低下フィルタ２２２−７および／または表３のフィルタ７ａ）を含む。視力低下フィルタは、少なくとも、被験者が重度の視力喪失を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、重度の視力喪失は、非動脈炎性前部虚血性視神経症（ＮＡＩＯＮ）を含む。いくつかの実施形態では、重度の視力喪失には、視覚障害、眼球充血、視覚的な色の歪み、眼痛、眼の不快感、羞明、眼圧の上昇、および／または結膜炎が含まれる。視力低下フィルタが作動されると、装置は、視力低下フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３１】
ブロック４５２を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、胃潰瘍フィルタ（例えば、図３の胃潰瘍フィルタ２２２−８および／または表３のフィルタ８ａ）を含む。胃潰瘍フィルタは、少なくとも、被験者が胃潰瘍を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。胃潰瘍フィルタが作動されると、装置は、胃潰瘍フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３２】
ブロック４５４を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、出血障害フィルタ（例えば、図３の出血障害フィルタ２２２−９および／または表３のフィルタ９ａ）を含む。出血障害フィルタは、少なくとも、被験者が出血障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、出血障害は、有意な活動性消化性潰瘍を含む。出血障害フィルタが作動されると、装置は、出血障害フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３３】
ブロック４５６を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、性器異常フィルタ（例えば、図３の性器異常フィルタ２２２−１０および／または表３のフィルタ１０ａ）を含む。性器異常フィルタは、少なくとも、被験者が陰茎形状の異常を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、性器異常フィルタを作動させることができる状態には、角形成、海綿体線維症、またはペイロニー病が含まれる。性器異常フィルタが作動されると、装置は、性器異常フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３４】
図４Ｄのブロック４５８を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、持続勃起症フィルタ（例えば、図３の持続勃起症フィルタ２２２−１１および／または表３のフィルタ１１ａ）を含む。持続勃起症フィルタは、少なくとも、被験者が持続勃起症（例えば、４時間以上続いた勃起）を発症したことがある、または経験したことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。持続勃起症フィルタが作動されると、装置は、持続勃起症フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３５】
ブロック４６０を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、血球障害フィルタ（例えば、図３の血球障害フィルタ２２２−１２および／または表３のフィルタ１２ａ）を含む。血球障害フィルタは、少なくとも、被験者が血球障害を有したことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、血球障害には、鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、および白血病が含まれる。血球障害フィルタが作動されると、装置は、血球障害フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３６】
ブロック４６２を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、手術フィルタ（例えば、図３の手術フィルタ２２２−１３および／または表３のフィルタ１３ａ）を含む。手術フィルタは、少なくとも、被験者が最近手術を受けたことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、手術フィルタは、少なくとも、被験者が過去６カ月以内に手術を受けたことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、手術フィルタは、少なくとも、被験者が過去１２カ月以内または過去２４カ月以内に手術を受けたことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、手術フィルタは、少なくとも、被験者が過去６カ月以内に心臓手術を受けたことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。手術フィルタが作動されると、装置は、手術フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３７】
ブロック４６４および４６６を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、薬物相互作用フィルタ（例えば、図３の薬物相互作用フィルタ２２２−１４および／または表３のフィルタ１４ａ）を含む。薬物相互作用フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用（例えば、薬物動態学的相互作用および／または薬力学的相互作用）する薬剤を服用することを被験者が示すことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、薬物相互作用フィルタは、被験者がアルファ遮断薬（例えば、テラゾシン、タムスロシン、ドキサゾシンメシレート、プラゾシンＨＣｌ、アルフゾシン、デュタステリドおよびタムスロシンＨＣｌ、およびシロドシン）、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル）、抗真菌薬（例えば、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）、抗生物質（例えば、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、およびエリスロマイシン）、血圧薬（例えば、高血圧症を治療するための薬物）、ならびに勃起不全薬からなる群から選択される薬剤を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される（ブロック４６２）。薬物相互作用フィルタが作動されると、装置は、薬物相互作用フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１３８】
薬物相互作用フィルタをトリガすることができる薬物の素性は、あるＰＤＥ５阻害剤から別のＰＤＥ５阻害剤によって異なる。当業者であれば、あるＰＤＥ５阻害剤と相互作用するが、別のＰＤＥ５阻害剤とは相互作用しない薬物について知ることになるであろう。薬物相互作用フィルタ内に薬物を含めることは、店頭使用が承認されているＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の種類および／または投与量に依存する。
【０１３９】
いくつかの実装形態において、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬物は、第２のフィルタカテゴリクラス２２０の薬物相互作用フィルタ２２２内ではなく、第１のフィルタカテゴリクラス２１４内のフィルタ２１６内に含まれる。例えば、いくつかの実装形態によれば、特定の薬物は、第１のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物について、薬物相互作用フィルタ２２２に含まれる（例えば、リスク因子として）が、第２のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物については、第１の複数のフィルタ内のフィルタに含まれる（例えば、禁忌として）。しかしながら、当業者は、特定の素性を有する薬物相互作用の重大度およびリスク、ならびに店頭使用について承認されているＰＤＥ５阻害剤の投与量に基づいて、薬物相互作用フィルタ２２２内に、または第１の複数のフィルタ内の別々のフィルタ２１６として、ある特定の薬品を含めるかどうかを知ることになる。
【０１４０】
いくつかの実施形態では、表３に提供されるフィルタのうちの任意の１つ以上は、第２の複数のフィルタに含まれないであろうことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特性は、被験者をある特定のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に認定するが、別のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物には被験者を認定しない場合に情報として有益になるであろう。したがって、第２の複数のフィルタは、表３に提供されるフィルタの任意のサブセットを含むことが企図される。同様に、当業者は、表３に提供されない他のフィルタを知っていてよく、表３に提供されるフィルタの任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第２の複数のフィルタ結果を形成してもよい。
【０１４１】
本開示に記載されている禁忌およびリスク因子は、限定的である。当業者は、特定のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物についての他の禁忌を知っている、かつ／またはリスク因子をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の意図する使用に応じた禁忌として扱ってもよい。いくつかの実施形態では、処方強度の医薬品の使用の禁忌は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の低投与量のＯＴＣ使用について被験者を認定する場合、リスク因子としてのみ扱われるか、または全く扱われない。
【０１４２】
したがって、調査質問２０８、２１２、およびその評価調査回答に適用されるフィルタ２１６、２２２は、分配されるＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に応じて変動し得ることは理解される。これは、例えば、異なるＰＤＥ５阻害剤の異なる薬物間相互作用、薬物クリアランスの経路などに起因する、様々なＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の禁忌プロファイルの違いに起因する。
【０１４３】
ブロック４６８を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタ２２２に対応する警告２２６は、例えば、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア従事者（例えば、有資格の医療従事者）と話し合ったかどうか、および被験者が潜在的リスク因子を踏まえてＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を服用すべきであることをヘルスケア提供者が示したということを示すように、被験者を促すことを含む。したがって、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを被験者が示す場合に、確認が被験者から得られる。例えば、図６のメッセージ６０２は、任意の作動されたフィルタに一般的な警告の例を示す。いくつかの実施形態では、警告は、例えば、フィルタが作動された理由をユーザに伝達する、特定のフィルタ（例えば、図２のフィルタ警告２２６）に固有である。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、ユーザからの確認は、例えば、被験者の調査結果の精度を検証するために、ヘルスケア従事者によって検証される（例えば、本方法は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供の承認のために検証を必要とする）。いくつかの実施形態では、例えば、確認がヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア従事者によって検証されるとき、被験者は信頼できる被験者と見なされ、その結果、将来の結果の検証が必要とされない。
【０１４５】
ブロック４７０を参照すると、本方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタ２２２によって被験者に発せられた任意の警告２２６について、被験者から確認を取得することを含む。いくつかの実施形態では、被験者からの確認は、書面による確認、口頭による確認、または電子署名などの電子的確認である。第１の複数のフィルタ内のフィルタ２１６が作動すると、被験者は店頭用ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物へのアクセスを拒否される。
【０１４６】
ブロック４７２〜４８２。図４Ｅのブロック４７２を参照すると、プロセス制御は、第１の複数のフィルタ内のどのフィルタ２１６も作動されておらず、かつ被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタ２２２に関連付けられている各警告２２６を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進む。いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最初の注文日および／または宛先の指示をユーザプロファイル２３４に記憶することを含む。最初の注文日は、例えば、少なくともＰＤＥ５阻害剤の提供の補充状態を確認するために利用される。最初の注文日は、例えば、ある特定の試験（例えば、血圧試験）が定期的に行われることを確実にするために、例えば、少なくとも最初の注文から将来の再注文までの経過期間を確認するためにも利用される。
【０１４７】
フルフィルメントプロセスは、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することを含む。いくつかの実施形態では、薬品情報ラベルは、例えば、認定プロセスに使用されるのと同じユーザインターフェース内で、リアルタイムで被験者に伝達される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０は、ＰＤＥ５阻害剤の用途（例えば、勃起不全を治療するためなど）、被験者が服用することを承認されている投薬量、および／またはＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用に関連付けられている任意のリスク（例えば、薬物間相互作用、薬物動態学的相互作用、有害反応など）を明記している。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２５ｍｇ〜２００ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２５ｍｇ〜１００ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される（ブロック４７６）。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、５０ｍｇ〜２００ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２５ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、５０ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される（ブロック４７８）。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１００ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２００ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２．５ｍｇ〜２０ｍｇのバルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２．５ｍｇ〜１０ｍｇのバルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、５ｍｇ〜２０ｍｇのバルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２．５ｍｇのバルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、５ｍｇのバルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、１０ｍｇのバルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２０ｍｇのバルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。
【０１５０】
ブロック４８０および４８２を参照すると、いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することをさらに含む。承認は、店頭薬品情報ラベル２３０が被験者によって受け取られて読まれたことを被験者から確認した際に生じる。いくつかの実施形態では、この承認は、被験者に関連付けられている宛先を含む（ブロック４８０）。いくつかの実施形態では、被験者に関連付けられている宛先は、ユーザプロファイル２３４に記憶される。いくつかの実施形態では、被験者に関連付けられている宛先は、所在地住所を含む物理的住所、私書箱、被験者に関連付けられている薬局、被験者に関連付けられているヘルスケア提供者、および／または１つ以上の座標（例えば、経度、緯度、標高）である。いくつかの実施形態では、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供が、被験者に関連付けられている物理的住所にＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を出荷することを含む（ブロック４８２）。いくつかの実施形態では、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供は、被験者のヘルスケア提供者に関連付けられている薬局および／もしくは場所、ならびに／または被験者に関連付けられている医療従事者の診療所にＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を出荷することを含む。
【０１５１】
ブロック４８４〜５１８。図４Ｆ〜４Ｉのブロック４８４〜５１８を参照すると、再フルフィルメントプロセスを以下に説明する。いくつかの実施形態では、本開示は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の補充のために被験者を認定するための方法を提供する。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の補充への認定は、本明細書に記載されるように、被験者の最初の認定の後に起こる。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の補充への認定は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の処方箋が被験者に発行された後に起こる。例えば、いくつかの実施形態では、認定プロセスに不慣れな被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の処方箋をこれまでに受け取ったかどうかを尋ねられ、被験者が処方箋をこれまでに受け取っていないことを示す場合、被験者は最初の認定方法に導かれ、被験者が処方箋をこれまでに受け取ったことを示す場合、例えば以下に記載のように、被験者は補充認定方法に導かれる。
【０１５２】
図４Ｆのブロック４８４を参照すると、いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順が実行される。再フルフィルメント手順は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物のために被験者からの再注文要求を被験者から受け取ったことに応じる。いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順を開始するための促しは、被験者にこれまでに配布された投薬の期間に関連付けられている所定の時間の後に、被験者に関連付けられているユーザ装置１０２に送られる（例えば、ユーザは、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の注文を、ユーザがこれまでに配布された提供を使い果たす予定になっているときの直前または直後に果たすように注意される）。
【０１５３】
ブロック４８６〜４８８を参照すると、いくつかの実施形態では、再フルフィルメント手順は、被験者の第２の調査を実施することを含む。第２の調査は、第２の複数の調査結果を取得するように構成される。これらの結果は、対応する調査質問から導出される（例えば、装置は、１つ以上の調査質問をユーザに送信して応答を促し、その後、被験者から１つ以上の調査質問に対する返答を受け取る）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、表４に列記された被験者特性のうちのいくつかまたは全てを含むか、または少なくともそれらを示す。例えば、いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、表４に列記された特性のうち、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、または１９個全てを含むか、または少なくともそれらを示す。一実施形態では、第２の調査質問および結果は、表４に提供されるように、少なくとも特性１〜１９を含む。一実施形態では、第２の調査質問および結果は、表４に提供されるように、少なくとも特性１〜１７および１９を含む。
【０１５４】
いくつかの実施形態では、第２の調査結果は、被験者の勃起不全状態（例えば、第１のカテゴリクラス２１４−２の勃起不全フィルタ２１６−７に関連付けられるおよび／または適用される（８０４）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから硝酸塩または亜硝酸塩の血管拡張剤組成物を服用し始めたかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの血管拡張剤組成物フィルタ２１６−８に関連付けられるおよび／または適用される（８０６、８０８）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用し始めたかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスのグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ２１６−９に関連付けられるおよび／または適用される（８１０）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤組成物を服用し始めたかどうか（例えば、第１のカテゴリクラス２１６−２のＰＤＥ５阻害剤フィルタ２１６−１０に関連付けられるおよび／または適用される（８１２）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの性交フィルタ２１６−１１に関連付けられるおよび／または適用される（８１４）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがあるかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの持続勃起症フィルタ２１６−１２に関連付けられるおよび／または適用される（８１６）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから聴覚または視力喪失を発症したことがあるかどうか（例えば、第１のカテゴリクラスの感覚劣化フィルタ２１６−１３に関連付けられるおよび／または適用される（８１８、８２０）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラス２２０−２の心臓障害フィルタ２２２−１５に関連付けられるおよび／または適用される（８２２）調査質問に応答する）、被験者の血圧状態（例えば、第２のカテゴリクラスの血圧フィルタ２２２−１６に関連付けられるおよび／または適用される（８２４、８２６）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの脳卒中フィルタ２２２−１７に関連付けられるおよび／または適用される（８２８）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの肝疾患フィルタ２２２−１８に関連付けられるおよび／または適用される（８３０）調査質問に応答する）、被験者の腎機能状態（例えば、第２のカテゴリクラスの腎臓病フィルタ２２２−１９に関連付けられるおよび／または適用される（８３２）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから網膜色素変性症を発症したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの網膜色素変性症フィルタ２２２−２０に関連付けられるおよび／または適用される（８３４）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍を発症したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの胃潰瘍フィルタ２２２−２１に関連付けられるおよび／または適用される（８３６）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから出血性障害を発症したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの出血障害フィルタ２２２−２２に関連付けられるおよび／または適用される（８３８）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性器形状の異常を発症したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの性器異常フィルタ２２２−２３に関連付けられるおよび／または適用される（８４０）調査質問に応答する）、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから血球障害を発症したことがあるかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの血球障害フィルタ２２２−２４に関連付けられるおよび／または適用される（８４２）調査質問に応答する）、被験者の手術状態（例えば、第２のカテゴリクラスの手術フィルタ２２２−２５に関連付けられるおよび／または適用される（８４４）調査質問に応答する）、ならびに被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用し始めたかどうか（例えば、第２のカテゴリクラスの薬物相互作用２２２−２６に関連けられるおよび／または適用される（８４６〜８５６）調査質問に応答する）、のうちの少なくとも１つを示す。
【０１５５】
いくつかの実施形態では、第２の調査は、表４に列記された特性のうちのいくつかまたは全てを提供する回答を引き出す質問を含む。いくつかの実施形態では、第２の調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果の各々に対応する質問を含む。他の実施形態では、第２の調査は、本明細書に記載の方法に必要な調査結果のサブセットのみに対応する質問を含む。そのような実施形態では、本明細書に記載の方法に必要な他の調査結果は、他の手段を通して（例えば、ヘルスケア提供者から、前の調査から、薬局に関連付けられているデータベースなどから、店頭薬剤に被験者を認定することに関連付けられているサービスの登録／加入時に取得される。例えば、いくつかの実施形態では、被験者は、保険会社、病院、または他のヘルスケア提供者に関連付けられている個人医療識別情報、および本明細書に記載の方法に必要な被験者に関する情報を提供し、例えば、１つ以上の調査結果は、個人医療識別情報（例えば、被験者について決定された血圧測定値）に関連付けられている既存のデータベースから得られる。
【表４】
2021527267.tif 000008
【０１５６】
いくつかの実施形態では、表４に提供される調査結果のうちの任意の１つ以上は、第２の調査に含まれないであろう（例えば、再評価に使用されないであろう）ことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査質問に関連付けられている特性は、被験者をある特定のＰＤＥ５阻害剤に認定するが、被験者を別のＰＤＥ５阻害剤には認定しない場合に情報として有益になるであろう。例えば、調査質問は、シルデナフィル認定調査には照会されるが、バルデナフィル認定調査には照会されない。当業者であれば、異なるＰＤＥ５阻害剤が異なるリスクおよび薬物相互作用プロファイルを有することを認識するであろう。したがって、既知の有害な薬物相互作用を有する１つのＰＤＥ５阻害剤へのアクセスについて、被験者を認定するのに必要な調査情報は、第２のＰＤＥ５阻害剤へのアクセスについて、同じ被験者を認定するのに必要ではないことがある。
【０１５７】
したがって、第２の調査質問は、表４に提供される調査結果の任意のサブセットに対する返答を引き出すことが企図される。簡潔にするために、表４に提供される特徴の全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。しかしながら、当業者であれば、表４に提供される特徴の任意のサブセットに対する返答を引き出すように設計された調査質問の任意の特定のサブセットを容易に構想することができるであろう。同様に、当業者は、表４に提供されない他の調査質問を知っていてよく、表４に提供される調査質問の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第２の調査質問を形成してもよい。
【０１５８】
図４Ｇのブロック４９０を参照すると、結果の全てまたは一部は、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけられる。第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動される場合（例えば、調査結果がトリガ条件２１８が満たされたことを示す場合）、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に認定されないと見なされ、本方法は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了される。
【０１５９】
ブロック４９２〜５０４を参照すると、第３の複数のフィルタ内の特定のフィルタと、対応するフィルタを作動させるそれらの例示的なトリガ条件が詳述される。
【０１６０】
いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラス２１４の第３の複数のフィルタは、表５に列記されたフィルタ２１６のうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタ結果は、表５に列記された２個、３個、４個、５個、６個、または７個全てのフィルタを含む。一実施形態では、第３の複数のフィルタは、表５に提供されるような少なくともフィルタ１〜７を含む。
【表５】
2021527267.tif 000009
【０１６１】
いくつかの実施形態では、表５に提供されるフィルタのうちの任意の１つ以上は、第３の複数のフィルタに含まれないであろうことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特性は、被験者をある特定のＰＤＥ５阻害剤に認定するが、被験者を別のＰＤＥ５阻害剤には認定しない場合に情報として有益になるであろう。同様に、当業者は、表５に提供されない他のフィルタを知っていてよく、表５に提供されるフィルタの任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第３の複数のフィルタの結果を形成してもよい。簡潔にするために、表５に提供されるフィルタの全ての可能な組み合わせは、ここでは具体的に説明しない。
【０１６２】
ブロック４９２を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、例えば、第１の調査に関して上述した勃起不全フィルタを含む。いくつかの実施形態では、勃起不全フィルタは、少なくとも、被験者が勃起不全がないことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。勃起不全フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから勃起不全がなかったことを調査結果が示す場合に被験者が勃起不全がないことを示す。例えば、いくつかの実施形態では、被験者が勃起不全がないが、依然としてＰＤＥ５阻害剤の組成物を取得することを推奨する。
【０１６３】
ブロック４９４を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、例えば、第１の調査に関して上述した血管拡張剤フィルタを含む。いくつかの実施形態では、血管拡張剤フィルタは、少なくとも、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩（例えば、ニトログリセリン、亜硝酸アルキル、硝酸アミル、亜硝酸アミル、亜硝酸ブチルなど）を含む血管拡張剤組成物を服用していることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。血管拡張剤フィルタが作動されると、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから血管拡張剤組成物を服用していたことを示す場合に、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩を含む血管拡張剤組成物を服用していることを示す。
【０１６４】
ブロック４９６を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、例えば、第１の調査に関して上述したグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタを含む。いくつかの実施形態では、グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタは、少なくとも、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤の媒介を受けていることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤の媒介を受けていることを調査結果が示す場合に、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤の媒介を受けていることを示す。
【０１６５】
ブロック４９８を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、例えば、第１の調査に関して上述したＰＤＥ５阻害剤フィルタを含む。いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤阻害剤を服用していることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。ＰＤＥ５阻害剤フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用していることを調査結果が示す場合に、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用していることを示す。
【０１６６】
ブロック５００を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、性交フィルタを含む。いくつかの実施形態では、性交フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。性交フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状があると診断されていることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が性交中に心臓障害の症状を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状があると診断されたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が性交中に心臓障害の症状を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから心臓障害、例えば、狭心症、ＡＶブロック、片頭痛、失神、頻脈、動悸、低血圧、起立性低血圧、心筋虚血、脳血栓症、心停止、心不全、心電図異常、および／または心筋症の症状（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が性交中に心臓障害の症状を発症したことがあることを示す。
【０１６７】
ブロック５０２を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、例えば、第１の調査に関して上述した持続勃起症フィルタを含む。いくつかの実施形態では、持続勃起症フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を有したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。持続勃起症フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を有したことがあることを調査結果が示す場合に、被験者が持続勃起症を有したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症であると診断されていることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が持続勃起症を経験したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症の症状（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）、例えば、４時間以上続く勃起を経験したことを第２の複数の調査結果が示す場合、被験者が持続勃起症を経験したことを示す。
【０１６８】
ブロック５０４を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、感覚劣化フィルタを含む。いくつかの実施形態では、感覚劣化フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから突然の視力喪失および／または突発性難聴を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから感覚劣化であると診断されていることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が感覚劣化を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、感覚劣化フィルタが、少なくとも、被験者が耳鳴、目まい（ｖｅｒｔｉｇｏ）、および／または目まい（ｄｉｚｚｉｎｅｓｓ）を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから感覚劣化（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が感覚劣化を発症したことがあることを示す。感覚劣化フィルタが作動される場合、被験者は、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を入手することを許可されない（例えば、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再提供を承認せずに方法が終了する）。
【０１６９】
いくつかの実施形態では、装置は、被験者の勃起不全が組成物の投与によって効果的に管理されているかどうかを決定する場合に、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の被験者の使用におけるずれを説明する（例えば、装置が、そのユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を閾値期間提供しないことを決定するいくつかの実施形態では、この装置は、血圧フィルタの承認を得ない、または例えば、血圧フィルタをトリガするために必要される標準的な血圧レベルよりも低い血圧レベルまで、フィルタの必要条件を緩和する）。
【０１７０】
図４Ｈのブロック５０６を参照すると、本方法はまた、第２の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラス２２０−２の第４の複数のフィルタにかけることも含む。第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。いくつかの実施形態では、警告は、例えば、対応するフィルタが作動された後、調査結果を任意の後続のフィルタに適用する前に、次のステップとして提供される。例えば、図８Ａに関して、いくつかの実施形態では、例えば、勃起不全フィルタが８０４でトリガされると、装置は、８０４で血管拡張剤フィルタに進む前に、例えば、被験者に、自身の持続勃起症についてヘルスケア提供者と話し合い、例えば、ヘルスケア提供者が依然としてＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用を推奨していること確認するよう要求する警告を、被験者に提供し得る。いくつかの実施形態では、警告は、調査結果を後続の全てのフィルタに適用した後に提供される。例えば、図８Ａおよび８Ｅに関して、いくつかの実施形態では、例えば、勃起不全フィルタが８０４でトリガされると、装置は、被験者に警告を送信する前に、８０６で血管拡張剤フィルタに進み、その後、調査結果が全ての後続のフィルタに適用された後で、８６０で、第２のカテゴリクラスのフィルタに対応する全ての警告を送信する。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラス２２０−２の第４の複数のフィルタは、表６に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第４の複数の調査結果は、表６に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、または１３個全てのフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタは、表６に列記された少なくともフィルタ１〜１２を含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタは、表６に列記された少なくともフィルタ１〜１０および１２を含む。
【表６】
2021527267.tif 000010
【０１７２】
いくつかの実施形態では、表６に提供されるフィルタのうちの任意の１つ以上は、第４の複数のフィルタに含まれないであろうことが企図される。例えば、いくつかの実施形態では、特定の調査結果に関連付けられている特性は、被験者をある特定のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に認定するが、別のＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物には被験者を認定しない場合に情報として有益になるであろう。したがって、第４の複数のフィルタは、表６に提供されるフィルタの任意のサブセットを含むことが企図される。同様に、当業者であれば、表６に提供されていない他のフィルタを知っていてよく、表６に提供されるフィルタ２２２の任意のサブセットと組み合わせて、本明細書に記載の方法で使用される第４の複数のフィルタの結果を形成してもよい。
【０１７３】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、心臓障害フィルタ（例えば、図３の心臓障害フィルタ２２２−１５および／または表６のフィルタ１ａ）を含む。心臓障害フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害があると診断されていることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が心臓障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害、例えば、心臓発作、心不全、不整脈、不整脈、狭心症、胸部痛、および／または大動脈弁の狭窄の症状（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が心臓障害を発症したことがあることを示す。心臓障害フィルタが作動されると、装置は、心臓障害フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１７４】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、血圧フィルタ（例えば、図３の血圧フィルタ２２２−１６および／または表６のフィルタ２ａ）を含む。血圧フィルタは、少なくとも、被験者が低血圧または制御されていない高血圧のいずれかを有することを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、血圧フィルタは、少なくとも、被験者が肺高血圧症を有することを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、血圧フィルタは、少なくとも、被験者が低血圧または制御されていない高血圧のいずれかを有することを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される第１のフィルタと、被験者が肺高血圧症を有することを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される第２のフィルタと、を含む。いくつかの実施形態では、血圧フィルタが作動されるとき、および血圧フィルタが作動されないときを定義する血圧カットオフが一連の医療ガイドラインに従って設定され、これらのガイドラインは、時とともに変化し、かつ／または法域ごとに異なり得る。例えば、米国では、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  ＣａｒｄｉｏｌｏｇｙとＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎとが協力して、高血圧の管理に関するガイダンスを提供した。Ｗｈｅｌｔｏｎ  ＰＫ，ｅｔ  ａｌ．，Ｊ  Ａｍ  Ｃｏｌｌ  Ｃａｒｄｉｏｌ．，Ｓ０７３５−１０９７（１７）４１５１９−１（２０１７）、その内容は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。これらのガイドラインは、医学研究および治療の進歩によって高血圧および低血圧の管理がより知られるようになるにつれて、時間とともに変化する。血圧フィルタが作動されると、装置は、血圧フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肺高血圧症を有したことを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が肺高血圧症を有したことを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから肺高血圧症であると診断されていることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が肺高血圧症を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから肺高血圧症の症状（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が肺高血圧症を発症したことがあることを示す。
【０１７５】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、脳卒中フィルタ（例えば、図３の脳卒中フィルタ２２２−１７および／または表６のフィルタ３ａ）を含む。脳卒中フィルタは、少なくとも、被験者が脳卒中を起こしたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。脳卒中フィルタが作動されると、装置は、脳卒中フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が脳卒中を起こしたことがあることを示す。
【０１７６】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、肝疾患フィルタ（例えば、図３の肝疾患フィルタ２２２−１８および／または表６のフィルタ４ａ）を含む。肝疾患フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝疾患または肝臓障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝疾患または肝臓障害があると診断されていることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が肝疾患または肝臓障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝疾患または肝臓障害、例えば、肝機能障害、急性肝不全、および胆汁鬱滞の症状（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が肝疾患または肝臓障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、肝疾患フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝機能の低下を有したことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。肝疾患フィルタが作動されると、装置は、肝疾患フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１７７】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、腎臓病フィルタ（例えば、図３の腎臓病フィルタ２２２−１９および／または表６のフィルタ５ａ）を含む。腎臓病フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。腎臓病フィルタが作動されると、装置は、腎臓病フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が腎臓障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害があると診断されたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が腎臓障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害、例えば、倦怠感、高血圧、食欲不振、不快感、および／または水電解質不均衡の症状（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が腎臓障害を発症したことがあることを示す。
【０１７８】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、網膜色素変性症フィルタ（例えば、図３の網膜色素変性症フィルタ２２２−２０および／または表６のフィルタ６ａ）を含む。網膜色素変性症フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから網膜色素変性症であると診断されたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。網膜色素変性症フィルタが作動されると、装置は、網膜色素変性症フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから網膜色素変性症であると診断されたことを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が網膜色素変性症であると診断されたことがあることを示す。
【０１７９】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、胃潰瘍フィルタ（例えば、図３の胃潰瘍フィルタ２２２−２１および／または表６のフィルタ７ａ）を含む。胃潰瘍フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。胃潰瘍フィルタが作動されると、装置は、胃潰瘍フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍であると診断されたことを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が胃潰瘍を発症したことがあることを示す。
【０１８０】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、出血障害フィルタ（例えば、図３の出血障害フィルタ２２２−２２および／または表６のフィルタ８ａ）を含む。出血障害フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから出血障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、出血障害は、有意な活動性消化性潰瘍を含む。出血障害フィルタが作動されると、装置は、出血障害フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから出血障害であると診断されたことを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が出血障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから出血障害があると診断されたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が出血障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから出血障害、例えば凝固性障害の症状（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が出血障害を発症したことがあることを示す。
【０１８１】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、性器異常フィルタ（例えば、図３の性器異常フィルタ２２２−２３および／または表６のフィルタ９ａ）を含む。性器異常フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから陰茎形状の異常を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、性器異常フィルタを作動させることができる状態には、角形成、海綿体線維症、またはペイロニー病が含まれる。性器異常フィルタが作動されると、装置は、性器異常フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから陰茎形状の異常を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が陰茎形状の異常を発症したことがあることを示す。
【０１８２】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、血球障害フィルタ（例えば、図３の血球障害フィルタ２２２−２４および／または表６のフィルタ１０ａ）を含む。血球障害フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから血液障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、血球障害には、鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、および白血病が含まれる。血球障害フィルタが作動されると、装置は、血球障害フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから血液障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が血液障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから血球障害があると診断されたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が血球障害を発症したことがあることを示す。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物の最後の提供を受けてから血球障害の症状（例えば、新たなおよび／または悪化する症状）を経験したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が血球障害を発症したことがあることを示す。
【０１８３】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、手術フィルタ（例えば、図３の手術フィルタ２２２−２５および／または表６のフィルタ１１ａ）を含む。手術フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから最近手術を受けたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、手術フィルタは、少なくとも、被験者が過去６カ月以内に手術を受けたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、手術フィルタは、少なくとも、被験者が過去１２カ月以内に手術を受けたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、手術フィルタは、少なくとも、被験者が過去６カ月以内に心臓手術を受けたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。手術フィルタが作動されると、装置は、手術フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから手術を受けたまたは受けるであろうことを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者が手術を受けたことがあることを示す。
【０１８４】
ブロック５０８を参照すると、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、薬物相互作用フィルタ（例えば、図３の薬物相互作用フィルタ２２２−２６および／または表６のフィルタ１２ａ）を含む。薬物相互作用フィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用（例えば、薬物動態学的相互作用および／または薬力学的相互作用）する薬剤を服用し始めたことを被験者が示すことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。いくつかの実施形態では、薬物相互作用フィルタは、被験者がアルファ遮断薬（例えば、テラゾシン、タムスロシン、ドキサゾシンメシレート、プラゾシンＨＣｌ、アルフゾシン、デュタステリドおよびタムスロシンＨＣｌ、およびシロドシン）、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル）、抗真菌薬（例えば、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）、抗生物質（例えば、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、およびエリスロマイシン）、血圧薬（例えば、高血圧症を治療するための薬物）、ならびに勃起不全薬からなる群から選択される薬剤を服用し始めていることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動されるように構成される。薬物相互作用フィルタが作動されると、装置は、薬物相互作用フィルタに対応する警告を送信し、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。前述のように、これらの相互作用は、薬力学的薬物間相互作用または薬物動態学的薬物間相互作用であり得る。いくつかの実施形態では、第２の薬物相互作用フィルタを作動させることができる相互作用（例えば、トリガ条件２２４）は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物がフルフィルメントプロセスと再フルフィルメントプロセスとの間で同じであると仮定して、第１の薬物相互作用フィルタを作動させることができる相互作用と同じである。いくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者がＰＤＥ５阻害剤を相互作用することを薬剤を服用していることを第２の複数の調査結果が示す場合に、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用し始めたことを示す。
【０１８５】
ブロック５１０を参照すると、いくつかの実施形態では、第２の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に関連した副作用を発症したことがあるかどうかをさらに含む。したがって、いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから副作用を発症したことがあることを第２の調査結果が示す場合に作動されるように構成される副作用フィルタをさらに含む。副作用フィルタをトリガすることができる副作用（例えば、トリガ条件）には、頭痛、視覚異常、筋肉痛、悪心、目まい、および皮膚の発疹が含まれる。いくつかの実施形態では、副作用フィルタをトリガすることができる副作用には、鼻づまり、鼻水、腰痛、および／または消化不良が含まれる。副作用フィルタが作動すると、装置は、医療問題フィルタに対応する警告を送信し、メトホルミン薬学的組成物の提供を承認する前に、ユーザに警告を認めるように要求する。
【０１８６】
ブロック５１２を参照すると、いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタまたは第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタの作動に関連付けられている記録が記憶される（例えば、規制当局に報告する必要がある有害事象を覚える）。この記録は、複数の被験者に関連付けられるフィルタ作動事象（例えば、店頭でＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を服用している被験者の集団にわたるＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に関連付けられる有害事象の集約）の記録を含む有害事象モジュール２４２に記憶される。いくつかの実施形態では、有害事象の指標は、第三者（例えば、被験者に関連付けられている医療従事者、被験者のヘルスケア提供者、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の製造業者／促進者、および／または規制当局）に伝達される。いくつかの実施形態では、指標は、第２の調査の一部として被験者によって提出される応答が有害事象に関連付けられているフィルタをトリガすると、有害事象モジュール２４２に自動的に記憶される。
【０１８７】
ブロック５１４を参照すると、いくつかの実施形態では、本方法はまた、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた各警告について被験者から確認を得ることも含む。第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタに関連して発行される警告に関して記載したように、いくつかの実施形態では、警告は、例えば、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア従事者（例えば、有資格の医療従事者）と話し合ったかどうか、および被験者が潜在的リスク因子を踏まえてＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を服用すべきであることをヘルスケア従事者が示したということを示すように、被験者を促すことを含む。したがって、被験者が作動された第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを被験者が示した場合に、確認が被験者から得られる。
【０１８８】
図４Ｉのブロック５１４を参照すると、いくつかの実施形態では、本手順は、第３の複数のフィルタ内のフィルタ（例えば、第２の勃起不全フィルタ）の作動によって再フルフィルメントプロセスがまだ終了していないときに再フルフィルメントプロセスに進めることをさらに含む。再フルフィルメントプロセスが完了するために、被験者は、作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタ２２２に関連付けられる各警告を認めるように要求される。
【０１８９】
ブロック５１６を参照すると、いくつかの実施形態では、再フルフィルメントプロセスはまた、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文２３８を被験者のユーザプロファイル２３４に記録を記憶することも含む。
【０１９０】
再フルフィルメントプロセスはまた、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベル２３０を被験者に伝達することも含む。以前に記載したように、店頭薬品情報ラベル２３０の伝達は、様々な手段で生じ得る。店頭薬品情報ラベル２３０が受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、本方法は、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文提供を承認することを含む。いくつかの実施形態では、この再注文提供は、被験者の宛先を含む。
【０１９１】
図７は、店頭用ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物に被験者を認定するための例示的な方法（７００）（例えば、電気装置１０２または２５０で実行される）を示す。いくつかの実施形態では、図７の方法は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物にこれまで認定されていない場合に利用される。いくつかの実施形態では、図７の方法は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物にこれまで認定されたが、これまでの認定があってから所定の期間が経過した（例えば、被験者の最近の認定／再認定が１年超前であった）場合に利用される。
【０１９２】
図７を参照すると、装置は、プライバシー通知を確認するように被験者を促す（７０２）。本開示は、被験者が機密の医療情報（例えば、被験者および医療従事者のみがアクセスを有する情報）を認識し、入力することを要求するので、この情報のプライバシーは重要である。被験者が続行に必要なプライバシーを有していることを認めると、装置は、認定プロセスに進める。
【０１９３】
装置は、被験者に自身の性別に関する情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を性別フィルタに適用する（７０４）。性別フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が男性でないことを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０１９４】
性別フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者に自身の年齢を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を年齢フィルタに適用する（７０６）。年齢フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が１８歳未満であることを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由について、および／またはＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用することが適切であり得る年齢に達した時点で再来するようにユーザに助言を送信する。
【０１９５】
年齢フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者が勃起不全を有するかどうかを示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を勃起不全フィルタに適用する（７０８）。勃起不全フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が勃起不全がないことを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０１９６】
勃起不全フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩の血管拡張剤組成物を服用しているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を血管拡張剤フィルタに適用する（７１０）。血管拡張剤フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩の血管拡張剤を服用していることを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０１９７】
血管拡張剤フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用しているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答をグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタに適用する（７１２）。グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤組成物を服用していることを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０１９８】
グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物をすでに服用しているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答をＰＤＥ５阻害剤フィルタに適用する（７１４）。ＰＤＥ５阻害剤フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用していることを示す場合）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（７０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０１９９】
ＰＤＥ５阻害剤フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がこれまでに心臓障害を有したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を心臓障害フィルタに適用する（７１６）。心臓障害フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が心臓障害を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−１）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２００】
装置は、認定プロセスに進み、被験者に肺高血圧症の状態を示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を血圧フィルタ（例えば、肺高血圧症サブフィルタ）に適用する（７１８）。血圧フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が肺高血圧症を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−２）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０１】
装置は、認定プロセスに進め、血圧状態を示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を血圧フィルタに適用する（７２０）。前述のように、いくつかの実施形態では、肺高血圧症フィルタおよび血圧フィルタは、単一のフィルタとして組み合わされる。血圧フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が低血圧または制御されていない高血圧を有することがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−３）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０２】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がこれまでに脳卒中を起こしたことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を脳卒中フィルタに適用する（７２２）。脳卒中フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が脳卒中を起こしたことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−４）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０３】
装置は、認定プロセスに進め、被験者が肝臓障害を有したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を肝疾患フィルタに適用する（７２４）。肝疾患フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が肝臓障害を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−５）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０４】
装置は、認定プロセスに進め、被験者が被験者の腎機能状態を示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を腎臓病フィルタに適用する（７２６）。腎臓障害フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が腎臓障害を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−６）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０５】
装置は、認定プロセスに進め、被験者が網膜色素変性症を有するかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を網膜色素変性症フィルタに適用する（７２８）。網膜色素変性症フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が網膜色素変性症を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−７）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０６】
装置は、認定プロセスに進め、被験者が視力喪失を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を視力低下フィルタに適用する（７３０）。視力フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が視力喪失を経験したことを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−８）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０７】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がこれまでに胃潰瘍を有したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を胃潰瘍フィルタに適用する（７３２）。胃潰瘍フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が胃潰瘍を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−９）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０８】
装置は、認定プロセスに進め、被験者が出血障害を有するかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を出血障害フィルタに適用する（７３４）。出血障害フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が出血障害を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−１０）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２０９】
装置は、認定プロセスに進め、被験者が被験者の性器状態を示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を性器異常フィルタに適用する（７３６）。性器異常フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が陰茎変形またはペイロニー病を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−１１）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２１０】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がこれまでに持続勃起症を経験したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を持続勃起症フィルタに適用する（７３８）。持続勃起症フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が４時間以上続く勃起を経験したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−１２）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２１１】
装置は、認定プロセスに進め、被験者が血球障害を有するかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を血球障害フィルタに適用する（７４０）。血球障害フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が血球障害を有することを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−１３）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２１２】
装置は、認定プロセスに進め、手術状態を示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を手術フィルタに適用する（７４２）。手術フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者が最近手術を予定していることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−１４）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルス（ｈｅａｔｈ）ケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２１３】
その後、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用しているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を薬物相互作用フィルタに適用する（７４４〜７５４）。いくつかの実施形態では、薬物相互作用フィルタは、複数のフィルタを含み、複数のフィルタ内の各フィルタは、特定の薬物相互作用のために構成される。例えば、いくつかの実施形態では、薬物相互作用フィルタは、アルファ遮断薬フィルタ、高血圧薬フィルタ、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤フィルタ、経口抗真菌剤フィルタ、抗生物質フィルタ、および勃起不全薬フィルタを含む。薬物相互作用フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用していることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（７１１−１５〜７１１−２０）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２１４】
装置は、オーバーライド手順が、（例えば、心臓障害フィルタ、肺高血圧症フィルタ、血圧フィルタ、脳卒中フィルタ、肝疾患フィルタ、腎臓障害フィルタ、網膜色素変性症フィルタ、感覚劣化フィルタ、胃潰瘍フィルタ、出血障害フィルタ、性器異常フィルタ、持続勃起症フィルタ、血球障害フィルタ、または手術フィルタ、アルファ遮断薬フィルタ、高血圧薬フィルタ、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤フィルタ、経口抗真菌剤フィルタ、抗生物質フィルタ、および／または勃起不全薬フィルタのうちの１つ以上を作動させることによって）トリガされたかどうかを判定する（７５５）、認定プロセスに進める。オーバーライド手順がトリガされた場合、装置は、（例えば、心臓障害フィルタ、肺高血圧症フィルタ、血圧フィルタ、脳卒中フィルタ、肝疾患フィルタ、腎臓障害フィルタ、網膜色素変性症フィルタ、感覚劣化フィルタ、胃潰瘍フィルタ、出血障害フィルタ、性器異常フィルタ、持続勃起症フィルタ、血球障害フィルタ、または手術フィルタ、アルファ遮断薬フィルタ、高血圧薬フィルタ、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤フィルタ、経口抗真菌剤フィルタ、抗生物質フィルタ、および／または勃起不全薬フィルタをトリガした潜在的リスク因子を踏まえて）ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用について医療専門家と話したことがあることを確認するようにユーザを促し（７１７）、例えば、医療専門家はＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用を推奨した、またはそれを服用しないように忠告しなかった。ユーザの応答が、医療専門家と話したことがないこと、または医療専門家がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用を推奨しなかったことを示す場合、装置は、プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、被験者に医療専門家に相談するように助言を送信する。
【０２１５】
オーバーライド手順がトリガされなかった場合、またはオーバーライド手順がトリガされ、被験者の返答が、（例えば、オーバーライド手順をトリガする潜在的リスク因子を踏まえて）ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を服用することを医療専門家が推奨したことを示した場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者に自身の回答の確認を促す（７５６）。ユーザが自身の回答を確認すると、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を購入するように認定され、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の薬品情報ラベルを送信し（８３１）、ユーザに薬品情報ラベルを読むように促す。被験者が薬品情報ラベルを読んだことを確認したら、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の購入の承認（７６０）に進む。
【０２１６】
図８は、店頭用ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の補充に被験者を認定する（例えば、医療専門家からの処方または本明細書に記載の方法による最初の認定に従って）ための例示的な方法を示す。図８を参照すると、装置は、プライバシー通知を認めるように被験者を促す（８０２）。被験者が続行に必要なプライバシーを有していることを認めると、装置は、認定プロセスに進め、ユーザが自身の勃起不全状態を示す情報を示すようにユーザを促し、その後、被験者から受け取った回答を勃起不全フィルタに適用する（８０４）。勃起不全フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が勃起不全がないことを示すと）、装置は、認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０２１７】
勃起不全フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから硝酸塩または亜硝酸塩の血管拡張剤組成物を服用し始めているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を血管拡張剤フィルタに適用する（８０６）。血管拡張剤フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩を含む血管拡張剤組成物を服用していることを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。血管拡張剤フィルタが作動しない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者が「ポッパー（複数可）」として知られているとして娯楽用薬物を服用し始めているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を血管拡張剤フィルタに適用する（８０８）。前述のように、いくつかの実施形態では、血管拡張剤フィルタに関連する促しおよびプロセス（８０６、８０８）は、単一の促しおよびプロセスに組み合わされる。
【０２１８】
血管拡張剤フィルタが作動しない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用し始めているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答をグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタに適用する（８１０）。グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤組成物を服用していることを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０２１９】
グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタが作動されない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用しているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答をＰＤＥ５阻害剤フィルタに適用する（８１２）。ＰＤＥ５阻害剤フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用していることを示す場合）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（８０１）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０２２０】
ＰＤＥ５阻害剤フィルタが作動しない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症しているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を性交フィルタに適用する（８１４）。性交阻害剤フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症したことがあることを示す場合）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。いくつかの実施形態では、これは、即時の医療処置を求めるための助言である。
【０２２１】
性交フィルタが作動しない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に持続勃起症を経験したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を持続勃起症フィルタに適用する（８１６）。持続勃起症フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがあることを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０２２２】
持続勃起症フィルタが作動しない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから視力喪失を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を感覚劣化フィルタに適用する（８１８）。感覚劣化フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから突然の視力喪失を発症したことがあることを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。
【０２２３】
感覚劣化フィルタが作動しない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから難聴を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を感覚劣化フィルタに適用する（８２０）。感覚劣化フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから突然の視力喪失を発症したことがあることを示すと）、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品の提供を承認せずに認定プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、ＰＤＥ５阻害剤の医薬品を服用してはならない理由についてユーザに助言を送信する。前述のように、いくつかの実施形態では、感覚劣化フィルタに関連する促しおよびプロセス（８１８、８２０）は、単一の促しおよびプロセスとして組み合わされる。
【０２２４】
感覚劣化フィルタが作動しない場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害の症状を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を心臓障害フィルタに適用する（８２２）。心臓障害フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−１）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２２５】
装置は、認定プロセスに進み、被験者に肺高血圧症の状態を示す情報を提供するように促し、その後、被験者から受け取った回答を血圧フィルタ（例えば、肺高血圧症サブフィルタ）に適用する（８２４）。血圧フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肺高血圧症を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−２）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２２６】
装置は、認定プロセスに進め、血圧状態を示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を血圧フィルタに適用する（８２６）。前述のように、いくつかの実施形態では、血圧フィルタに関連する促しおよびプロセス（８２４、８２６）は、単一の促しおよびプロセスとして組み合わされる。血圧フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから低血圧または制御されていない高血圧を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−３）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２２７】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を脳卒中フィルタに適用する（８２８）。脳卒中フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから脳卒中を経験したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−４）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２２８】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を肝疾患フィルタに適用する（８３０）。肝疾患フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝疾患を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−５）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２２９】
装置は、認定プロセスに進め、被験者が被験者の腎機能状態を示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を腎臓病フィルタに適用する（８３２）。腎臓病フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−６）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２３０】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから網膜色素変性症を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を網膜色素変性症フィルタに適用する（８３４）。網膜色素変性症フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから網膜色素変性症を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−７）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２３１】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を胃潰瘍フィルタに適用する（８３６）。胃潰瘍フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−８）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２３２】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから出血障害を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を出血障害フィルタに適用する（８３８）。出血障害フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから出血障害を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−９）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２３３】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性器形状の異常を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を性器異常フィルタに適用する（８４０）。性器異常フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから陰茎変形を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−１０）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２３４】
装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから血球障害を発症したことがあるかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を血球障害フィルタに適用する（８４２）。血球障害フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから血球障害を発症したことがあることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−１１）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２３５】
装置は、認定プロセスに進め、手術状態を示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を手術フィルタに適用する（８４４）。手術フィルタが作動されると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから最近手術を受けたことがある、または受ける予定であることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−１２）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２３６】
その後、装置は、認定プロセスに進め、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用し始めているかどうかを示す情報を提供するように被験者を促し、その後、被験者から受け取った回答を薬物相互作用フィルタに適用する（８４６〜８５６）。前述のように、いくつかの実施形態では、薬物相互作用フィルタは、複数のフィルタを含み、複数のフィルタ内の各フィルタは、特定の薬物相互作用のために構成される。例えば、いくつかの実施形態では、薬物相互作用フィルタは、アルファ遮断薬フィルタ、高血圧薬フィルタ、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤フィルタ、経口抗真菌剤剤を含む。薬物相互作用フィルタが作動すると（例えば、回答が、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用していることを示すと）、装置は、オーバーライド手順を開始する（８１１−１３〜８１１−１８）（例えば、ユーザがＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用についてヘルスケア提供者と話し合ったことを確認しなければならないことを示す記録を作成する）。
【０２３７】
装置は、オーバーライド手順が、（例えば、心臓障害フィルタ、肺高血圧症フィルタ、血圧フィルタ、脳卒中フィルタ、肝疾患フィルタ、腎臓障害フィルタ、網膜色素変性症フィルタ、胃潰瘍フィルタ、出血障害フィルタ、性器異常フィルタ、血球障害フィルタ、アルファ遮断薬フィルタ、高血圧薬フィルタ、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤フィルタ、経口抗真菌剤フィルタ、抗生物質フィルタ、および／または勃起不全薬フィルタのうちの１つ以上を作動させることによって）トリガされたかどうかを判定する（８１３）、認定プロセスに進める。オーバーライド手順がトリガされた場合、装置は、（例えば、心臓障害フィルタ、肺高血圧症フィルタ、血圧フィルタ、脳卒中フィルタ、肝疾患フィルタ、腎臓障害フィルタ、網膜色素変性症フィルタ、感覚劣化フィルタ、胃潰瘍フィルタ、出血障害フィルタ、性器異常フィルタ、持続勃起症フィルタ、血球障害フィルタ、または手術フィルタ、アルファ遮断薬フィルタ、高血圧薬フィルタ、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤フィルタ、経口抗真菌剤フィルタ、抗生物質フィルタ、および／または勃起不全薬フィルタをトリガした潜在的リスク因子を踏まえて）ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用について医療専門家と話したことがあることを確認するようにユーザを促し（８１７）、医療専門家はＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用を推奨した、またはそれを服用しないように忠告しなかった。ユーザの応答が、医療専門家と話したことがないこと、または医療専門家がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の服用を推奨しなかったことを示す場合、装置は、プロセスを終了し（８０３、８０５）、任意選択的に、被験者に医療専門家に相談するように助言を送信する。
【０２３８】
オーバーライド手順がトリガされなかった場合、またはオーバーライド手順がトリガされ、被験者の返答が、（例えば、オーバーライド手順をトリガする潜在的リスク因子を踏まえて）ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を服用することを医療専門家が推奨したことを示した場合、装置は、認定プロセスに進め、被験者に自身の回答の確認を促す（８５８）。ユーザが自身の回答を確認すると、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の薬品情報ラベルを送信し（８３１）、ユーザに薬品情報ラベルを読むように促す。被験者が薬品情報ラベルを読んだことを確認したら、装置は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の購入の承認（８６２）に進める。
【０２３９】
特定の実施形態
一態様では、本開示は、勃起不全を治療するために、ヒト被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、コンピュータシステム（例えば、図２のコンピュータシステム２５０）は、少なくとも２つの一連のフィルタ（例えば、それぞれ、図２の第１のカテゴリクラス２１４−１および第２のカテゴリクラス２２０−２内のフィルタ２１６および２２２）にかけるために必要な、被験者に関する情報を取得するために、被験者の調査（例えば、図２の評価モジュール２５２を介して管理された調査質問２０８および２１２を含む）を実施するための命令を含む。本コンピュータシステムはまた、調査結果をフィルタにかけるための命令も含む。第１の一連のフィルタ２１４内のフィルタ２１６は、被験者の調査結果がＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤の禁忌を識別する場合に、ＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤の提供の承認を防ぐ。第２の一連のフィルタ２２０内のフィルタ２２２は、被験者の調査結果がＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤のリスク因子を識別する場合に、警告２２６を生成する。いくつかの実施形態では、警告２２６は、ＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤の認定に進めるために、リスク因子について医師と話し合ったことを確認することを被験者に要求する促しを含む。
【０２４０】
一態様では、本開示は、勃起不全を治療するために、ヒト被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に再認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、コンピュータシステム（例えば、図２のコンピュータシステム２５０）は、少なくとも２つの一連のフィルタにかけるために必要な、被験者に関する情報を取得するために、被験者の調査（例えば、図２の再評価モジュール２５４を介して管理された）を実施するための命令を含む。本コンピュータシステムはまた、調査結果をフィルタにかけるための命令も含む。第３の一連のフィルタ内のフィルタ２１６は、被験者の調査結果がＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤の禁忌を識別する場合に、ＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤の配布についての承認を防ぐ。第４の一連のフィルタ内のフィルタ２２２は、被験者の調査結果がＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤のリスク因子を識別する場合に、警告２２６を生成する。いくつかの実施形態では、警告２２６は、ＯＴＣ  ＰＤＥ５阻害剤の認定に進めるために、リスク因子について医師と話し合ったことを確認することを被験者に要求する促しを含む。
【０２４１】
一態様では、本開示は、勃起不全を治療するために、ヒト被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、ヒト被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するための方法を実施する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけるのに必要な第１の複数の調査結果を取得することを含む。本方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることも含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了される。本方法はまた、第１の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタのそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。方法はまた、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することも含む。本方法はまた、第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ被験者が作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進めることも含む。フルフィルメントプロセスは、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最初の注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含む。いくつかの実施形態では、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【０２４２】
いくつかの実施形態では、第１の複数の調査結果は、表１に列記された調査結果から選択された複数の調査結果を含む。一実施形態では、第１の複数の調査結果は、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の勃起不全状態、被験者が硝酸または亜硝酸血管拡張剤組成物を服用しているかどうか、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用しているかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用しているかどうか、被験者がこれまでに心臓障害を有したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がこれまでに脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者が肝臓障害を有するかどうか、被験者の腎機能状態、被験者が網膜色素変性症を有するかどうか、被験者が視力喪失を発症したことがあるかどうか、被験者がこれまでに胃潰瘍を有したことがあるかどうか、被験者が出血障害を有するかどうか、被験者の性器状態、被験者がこれまでに持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者が血球障害を有するかどうか、被験者の手術状態、ならびに被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用（例えば、薬物動態学的相互作用および／または薬力学的相互作用）する薬剤を服用しているかどうか、を示す。
【０２４３】
いくつかの実施形態では、第１の複数のフィルタは、表２に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。一実施形態では、第１の複数のフィルタは、性別フィルタ、年齢フィルタ、勃起不全フィルタ、血管拡張剤フィルタ、グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、およびＰＤＥ５阻害剤フィルタを含む。
【０２４４】
いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタは、表３に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。一実施形態では、第２の複数のフィルタは、心臓障害フィルタ、血圧フィルタ、脳卒中フィルタ、肝疾患フィルタ、腎臓病フィルタ、網膜色素変性症フィルタ、胃潰瘍フィルタ、出血障害フィルタ、性器異常フィルタ、持続勃起症フィルタ、血球障害、手術フィルタ、および薬物相互作用フィルタを含む。
【０２４５】
いくつかの実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表８に列記されたフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表８に列記された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表８に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、１９個、または２０個全てのフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表８に列記された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表８に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、１９個、または２０個全てのフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表８に列記されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表８に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表８に列記された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、１９個、または２０個全てのフィルタを含む。表８に列記されたフィルタが表２、３、５、または６に列記されたフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述したように、表２、３、５、または６に列記された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表８に列記されたフィルタを作動させるのに十分である。
【表７】
2021527267.tif 000011
【０２４６】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表９に列記されたフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表９に列記された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表９に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、または１８個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表９に列記された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表９に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、または１８個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表９に列記されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の医薬品の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表９に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表９に列記された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、または１８個のフィルタを含む。表９に列記されたフィルタが表２または表３に列記されたフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述したように、表２または表３に列記された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表９に列記されたフィルタを作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表９に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表９に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２４７】
一実施形態では、本開示は、勃起障害を治療するために、ヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、勃起障害を治療するためにヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するための方法を実施する。方法は、被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果が、表９に示されるように、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表９に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。本方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表９に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。次いで、本方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進めることを含み、フルフィルメントプロセスが、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最初の注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【表８】
2021527267.tif 000012
【０２４８】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表１０に列記されたフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１０に列記された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表１０に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、または１９個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる表１０に列記された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表１０に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、または１９個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１０に列記されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の医薬品の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表１０に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表１０に列記された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、または１９個のフィルタを含む。表１０に列記されたフィルタが表２または表３に列記されたフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述したように、表２または表３に列記された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表１０に列記されたフィルタを作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１０に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表１０に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２４９】
一実施形態では、本開示は、勃起障害を治療するために、ヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、勃起障害を治療するためにヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するための方法を実施する。本方法は、被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果は、表１０に示される、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表１０に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。本方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表１０に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。次いで、本方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進めることを含み、フルフィルメントプロセスが、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最初の注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【表９】
2021527267.tif 000013
【０２５０】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表１１に列記されたフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１１に列記された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表１１に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、または１９個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる表１１に列記された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表１１に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、または１９個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１１に列記されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の医薬品の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表１１に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表１１に列記された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、または１９個のフィルタを含む。表１１に列記されたフィルタが表２または表３に列記されたフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述したように、表２または表３に列記された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表１１に列記されたフィルタを作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１１に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表１１に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２５１】
一実施形態では、本開示は、勃起障害を治療するために、ヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、勃起障害を治療するためにヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するための方法を実施する。本方法は、被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果は、表１１に示される、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。本方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表１１に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。本方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表１１に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。次いで、本方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進めることを含み、フルフィルメントプロセスが、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最初の注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【表１０】
2021527267.tif 000014
【０２５２】
一実施形態では、第１および第２の複数のフィルタは、表１２に列記されたフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１２に列記された第１の下位の複数のフィルタ、例えば、表１２に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、または１８個のフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、第１の下位の複数のフィルタとは異なる、表１２に列記された第２の下位の複数のフィルタ、例えば、表１２に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、または１８個のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々は、第２の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１２に列記されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の医薬品の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表１２に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表１２に列記された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、または１８個のフィルタを含む。表１２に列記されたフィルタが表２または表３に列記されたフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述したように、表２または表３に列記された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表１２に列記されたフィルタを作動させるのに十分である。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタは、表１２に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。いくつかの実施形態では、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタは、表１２に列記されたフィルタのうちのいくつかまたは全てを含む。
【０２５３】
一実施形態では、本開示は、勃起障害を治療するために、ヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するためのコンピュータシステムを提供する。本コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を含み、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令は、１つ以上のプロセッサによって実行されると、勃起障害を治療するためにヒト被験者をｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するための方法を実施する。本方法は、被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１の複数の調査結果を取得することを含み、第１の複数の調査結果は、表１２に示される、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタの各々にかけるのに十分な複数の調査結果を含む。本方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることを含み、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、表１２に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。本方法はまた、第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることも含み、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、表１２に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタを含む。次いで、本方法は、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について被験者から確認を取得することを含む。次いで、方法は、（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進めることを含み、フルフィルメントプロセスが、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最初の注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。
【表１１】
2021527267.tif 000015
【０２５４】
一態様では、本開示は、勃起不全を治療するために、ヒト被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布の再注文のために認定するための方法、ソフトウェア、およびコンピュータシステムを提供する。一実施形態では、本コンピュータシステムは、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文要求を被験者から受け取ったことに応答して、被験者の第２の調査を実施し、それにより、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタおよび第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけるのに必要な第２の複数の調査結果を取得することを含む再フルフィルメント手順を実行する命令を含む。本方法はまた、第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることも含み、第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了される。本方法はまた、第２の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることも含み、第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供される。本方法はまた、第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発せられた警告について、被験者から確認を取得することも含む。本方法はまた、第３の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ被験者が作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、再フルフィルメントプロセスに進めることも含む。再フルフィルメントプロセスは、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含む。
【０２５５】
いくつかの実施形態では、第３の一連のフィルタは、表５に列記された１つ以上のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第３の複数のフィルタは、勃起不全フィルタ、血管拡張剤フィルタ、グアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、ＰＤＥ５阻害剤フィルタ、性交フィルタ、持続勃起症フィルタ、および感覚劣化フィルタを含む。
【０２５６】
いくつかの実施形態では、第４の一連のフィルタは、表６に列記された１つ以上のフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第４の複数のフィルタは、心臓障害フィルタ、血圧フィルタ、脳卒中フィルタ、肝疾患フィルタ、腎臓病フィルタ、網膜色素変性症フィルタ、胃潰瘍フィルタ、出血障害フィルタ、性器異常フィルタ、血球障害、手術フィルタ、および薬物相互作用フィルタを含む。
【０２５７】
いくつかの実施形態では、第３および第４の複数のフィルタは、表１３に列記されたフィルタから選択されるフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタは、表１３に列記された第３の下位の複数のフィルタ、例えば、表１３に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、または１８個全てのフィルタを含み、第１のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタは、第３の下位の複数のフィルタとは異なる表１３に列記された第４の下位の複数のフィルタ、例えば、表１３に列記された２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、または１８個全てのフィルタを含む。いくつかの実施形態では、第３の下位の複数のフィルタ内のフィルタの各々は、第４の下位の複数フィルタ内のフィルタの各々とは異なる（例えば、表１３に列記されたフィルタは、どれも第１の下位の複数および第２の下位の複数のフィルタの両方に含まれない）。いくつかの実施形態では、被験者をＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布に認定するためのシステムは、１つの複数のフィルタのみ、例えば、単一カテゴリクラスのフィルタのフィルタのみを適用するための命令を含む。本方法、システム、またはソフトウェアが単一の複数のフィルタを適用するいくつかの実施形態では、複数のフィルタは、表１３に列記されたフィルタから選択される複数のフィルタ、例えば、表１３に列記された少なくとも２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、１７個、１８個、または１９個全てのフィルタを含む。表１３に列記されたフィルタが表２、表３、表５、または表６に列記されたフィルタに対応するいくつかの実施形態では、上で詳述したように、表２、表３、表５、または表６に列記された対応するフィルタを作動させるのに十分な閾値レベルは、表１３に列記されたフィルタを作動させるのに十分である。
【表１２】
2021527267.tif 000016
【０２５８】
一態様では、本開示は、勃起不全を治療するためのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭配布についてヒト被験者を認定するためのコンピュータシステムを提供し、コンピュータシステムは、１つ以上のプロセッサと、メモリと、を備え、メモリは、非一時的な命令を含み、非一時的な命令が、１つ以上のプロセッサによって実行されると、ａ）被験者の第１の調査を実施し、それにより、第１の複数の調査結果を取得することであって、第１の複数の調査結果が、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の勃起不全状態、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩血管拡張剤組成物を服用しているかどうか、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用されているかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用しているかどうか、被験者がこれまでに心臓障害を有したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がこれまでに脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者が肝臓障害を有したことがあるかどうか、被験者の腎機能状態、被験者が網膜色素変性症を有するかどうか、被験者が視力喪失を発症したことがあるかどうか、被験者がこれまでに胃潰瘍を有したことがあるかどうか、被験者が出血障害を有するかどうか、被験者の性器状態、被験者がこれまでに持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者が血球障害を有するかどうか、被験者の手術状態、ならびに被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用（例えば、薬物動態学的相互作用および／または薬力学的相互作用）する薬剤を服用しているかどうか、を示す、取得することと、ｂ）第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第１の複数のフィルタにかけることであって、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、方法は、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了され、第１の複数のフィルタは、被験者が男性ではないことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される性別フィルタ、年齢フィルタ、少なくとも、被験者が勃起不全がないことを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の勃起不全フィルタ、少なくとも、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩を含む血管拡張剤組成物を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の血管拡張剤フィルタ、少なくとも、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤の媒介を受けていることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、ならびに少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１のＰＤＥ５阻害剤フィルタ、を含む、かけることと、ｃ）第１の複数の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第２の複数のフィルタにかけることであって、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタが、少なくとも、被験者が心臓障害を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の心臓障害フィルタ、少なくとも、被験者が低血圧、制御されていない高血圧、または肺高血圧症のいずれかを有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の血圧フィルタ、少なくとも、被験者が脳卒中を起こしたことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の脳卒中フィルタ、少なくとも、被験者が肝臓障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の肝疾患フィルタ、少なくとも、被験者が腎臓障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の腎臓病フィルタ、ならびに少なくとも、被験者が網膜色素変性症を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の網膜色素変性症フィルタ、少なくとも、被験者が重度の視力喪失を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の視力低下フィルタ、少なくとも、被験者が胃潰瘍を有したことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の胃潰瘍フィルタ、少なくとも、被験者が出血性障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の出血障害フィルタ、少なくとも、被験者が陰茎形状の異常を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の性器異常フィルタ、少なくとも、被験者が持続勃起症を経験したことがあることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の持続勃起症フィルタ、少なくとも、被験者が鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、および白血病からなる群から選択される血球障害を有することを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の血球障害フィルタ、少なくとも、被験者が最近手術を受けたことがある第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の手術フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される第１の薬物相互作用フィルタ、を含む、かけることと、ｄ）第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発行された警告について被験者から確認を得ることと、ｅ）（ｉ）第１の複数のフィルタ内のどのフィルタも作動されておらず、かつ（ｉｉ）被験者が、作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタに関連付けられている各警告を確認した場合、フルフィルメントプロセスに進めることであって、フルフィルメントプロセスが、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最初の注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することと、を含む、進めることと、を含む、方法を実行させる。
【０２５９】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、構造
【化３】
2021527267.tif 000017
式中、Ｒ１が、Ｈ；Ｃ１−Ｃ３アルキル；Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル；またはＣ３−Ｃ５シクロアルキルであり、Ｒ２が、Ｈ；Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル；またはＣ３−Ｃ６シクロアルキルであり、Ｒ３が、Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ６ペルフルオロアルキル；Ｃ３−Ｃ５シクロアルキル；Ｃ３−Ｃ６アルケニル；またはＣ３−Ｃ６アルキニルであり、Ｒ４が、ＯＨ、ＮＲ５Ｒ６、ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ１−Ｃ４アルキル；ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルケニル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルカノイル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；ＯＨもしくはＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（Ｃ２−Ｃ３アルコキシ）Ｃ１−Ｃ２アルキル；ＣＯＮＲ５Ｒ６；ＣＯ２Ｒ７；ハロ；ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２Ｒ８；ＳＯ２ＮＲ９Ｒ１０；またはフェニルピリジル、ピリミジニル、イミダゾリル、オキサゾリル、チアゾリル、チエニル、もしくはトリアゾリルであり、これらのいずれかが、メチルで任意に置換されており、Ｒ５およびＲ６が、それぞれ独立して、ＨもしくはＣ１−Ｃ４アルキルであるか、またはそれらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、４−Ｎ（Ｒ１１）−ピペラジニル、もしくはイミダゾリル基であり、当該基が、メチルまたはＯＨで任意に置換されており、Ｒ７が、ＨまたはＣ１−Ｃ４アルキルであり、Ｒ８が、ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキルであり、Ｒ９およびＲ１０が、それらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、または４−Ｎ（Ｒ１２）−ピペラジニル基を形成し、当該基が、Ｃ１−Ｃ４アルキル、Ｃ１−Ｃ３アルコキシ、ＮＲ１３Ｒ１４、またはＣＯＮＲ１３Ｒ１４で任意に置換されており、Ｒ１１が、Ｈ；フェニルで任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ３アルキル；またはＣ１−Ｃ４アルカノイルであり、Ｒ１２が、Ｈ；Ｃ１−Ｃ６アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４Ｎ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４ＮＯＣ）Ｃ１−Ｃ６アルキル；ＣＯＮＲ１３Ｒ１４；ＣＳＮＲ１３Ｒ１４；またはＣ（ＮＨ）ＮＲ１３Ｒ１４であり、Ｒ１３およびＲ１４が、それぞれ独立して、Ｈ；Ｃ１−Ｃ４アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；または（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキルである）、またはその薬学的に許容される塩を有する。
【０２６０】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、シルデナフィルまたはその薬学的に許容される塩を含む。
【０２６１】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、クエン酸シルデナフィルを含む。
【０２６２】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２５ｍｇ〜１００ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。
【０２６３】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、５０ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。
【０２６４】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、バルデナフィルを含む。
【０２６５】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２．５ｍｇ〜２０ｍｇのバルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。
【０２６６】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、５ｍｇのバルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。
【０２６７】
いくつかの実施形態では、年齢フィルタは、被験者が１８歳未満であることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。
【０２６８】
いくつかの実施形態では、第１の血管拡張剤フィルタを作動させることができる血管拡張剤組成物は、ニトログリセリン、硝酸アミル、亜硝酸アミル、および硝酸ブチルからなる群から選択される化合物を含む。
【０２６９】
いくつかの実施形態では、手術フィルタを作動させることができる最近の手術は、過去６カ月以内である。いくつかの実施形態では、手術フィルタを作動させることができる最近の手術は、過去１２カ月以内である。いくつかの実施形態では、手術フィルタを作動させることができる最近の手術は、過去２４カ月以内である。
【０２７０】
いくつかの実施形態では、第１の心臓障害フィルタを作動させることができる心臓障害は、心臓発作、不整脈、アンギナ、胸部痛、大動脈弁の狭窄、および心不全からなる群から選択される。
【０２７１】
いくつかの実施形態では、第１の薬物相互作用フィルタは、被験者がアルファ遮断薬、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤、抗真菌薬、抗生物質、血圧薬、および勃起不全薬からなる群から選択される薬剤を服用していることを第１の複数の調査結果が示す場合に作動される。
【０２７２】
いくつかの実施形態では、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタに対応する警告は、被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことがあるかどうかを示すための被験者に対する促しを含む。被験者が作動された第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタの根底にあるリスク因子についてヘルスケア提供者と話し合ったことを被験者が示す場合に、確認が被験者から得られる。
【０２７３】
いくつかの実施形態では、フルフィルメントプロセスは、被験者と関連付けられた宛先を被験者プロファイルに記憶することをさらに含む。
【０２７４】
いくつかの実施形態では、被験者と関連付けられた物理的住所へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の発送を調整すること。
【０２７５】
上に開示されている態様のいくつかの実施形態では、本方法は、ｆ）ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文要求を被験者から受け取ったことに応じて、再フルフィルメント手順の実行が、（ｉ）被験者の第２の調査を実施し、それにより、第２の複数の調査結果を取得することであって、第２の複数の調査結果は、被験者の勃起不全状態、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから硝酸塩または亜硝酸塩血管拡張剤組成物を服用し始めたかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用し始めたかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用し始めたかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから聴覚または視力喪失を経験したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者が脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者が肝臓障害を発症したことがあるかどうか、被験者の腎機能状態、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者が網膜色素変性症を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者が胃潰瘍を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者が出血障害を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者が性器形状の異常を発症したことがあるかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者が血球障害を有するかどうか、被験者の手術状態、ならびに被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用し始めたかどうか、を含む、取得することと、（ｉｉ）第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、第１のカテゴリクラスの第３の複数のフィルタにかけることであって、第３の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者は、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布について認定されないと見なされ、再フルフィルメントプロセスは、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の配布なしに終了され、第３の複数のフィルタは、少なくとも、被験者が勃起不全がないことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の勃起不全フィルタ、少なくとも、被験者が硝酸塩または亜硝酸塩を含む血管拡張剤組成物を服用していることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の血管拡張剤フィルタ、少なくとも、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤の媒介を受けていることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用していることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２のＰＤＥ５阻害剤フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される性交フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから持続勃起症を有したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の持続勃起症フィルタ、ならびに少なくとも、被験者がｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから被験者が突然の視力喪失または突発性難聴を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される感覚劣化フィルタ、を含む、かけることと、（ｉｉｉ）第２の複数の調査結果の全てまたは一部を、第２のカテゴリクラスの第４の複数のフィルタにかけることであって、第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、被験者に、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第４の複数のフィルタが、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから心臓障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の心臓障害フィルタ、少なくとも、被験者が低血圧、制御されていない高血圧、または肺高血圧症のいずれかを発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の血圧フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の脳卒中フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから肝疾患を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の肝疾患フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから腎臓障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の腎臓病フィルタ、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから網膜色素変性症であると診断されていることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の網膜色素変性症フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから胃潰瘍を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の胃潰瘍フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから出血障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の出血障害フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから性器形状の異常を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の性器異常フィルタ、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、および白血病からなる群から選択される血球性障害を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の血球障害フィルタ、少なくとも、被験者が最近手術を受けたことがある第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の手術フィルタ、ならびに少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と相互作用する薬剤を服用し始めたことを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される第２の薬物相互作用フィルタ、を含む、かけることと、（ｉｖ）第４の複数のフィルタ内の任意のフィルタによって被験者に発行された警告について被験者から確認を得ることと、（ｖ）（ａ）第３の複数のフィルタ内のフィルタの作動によって再フルフィルメントプロセスがまだ終了されておらず、かつ（ｂ）被験者が作動された第４の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、再フルフィルメントプロセスに進めることであって、再フルフィルメントプロセスが、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文の指示を、被験者プロファイルに記憶することと、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者へのＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の再注文提供を承認することと、をさらに含む、進めることと、を含む、をさらに含む。
【０２７６】
上に開示されている態様のいくつかの実施形態では、第２の複数の調査結果は、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物と関連付けられる副作用を有するかどうかをさらに含み、第４の複数のフィルタは、少なくとも、被験者がＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物の最後の提供を受けてから頭痛、視覚異常、筋肉痛、悪心、目まい、および皮膚発疹からなる群から選択される副作用を発症したことがあることを第２の複数の調査結果が示す場合に作動される副作用フィルタをさらに含む。
【０２７７】
上に開示されている態様のいくつかの実施形態では、再フルフィルメントプロセスが、第３の複数のフィルタまたは第４の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、それぞれのフィルタの作動と関連付けられた記録を、複数の被験者と関連付けられたフィルタ作動事象の記録を含む有害事象プロファイルに記憶することをさらに含む。
【０２７８】
一態様では、本開示は、勃起不全の治療を必要とする被験者における勃起不全を治療するための方法であって、（例えば、低用量の）ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物を、当該ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物への店頭アクセスに認定された被験者に投与することを含む、方法を提供する。いくつかの実施形態では、被験者は、本明細書に開示される方法、システム、またはコンピュータ読み取り可能な媒体を用いてＰＤＥ５阻害剤の組成物の店頭アクセスに認定される。
【０２７９】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、構造
【化４】
2021527267.tif 000018
（式中、Ｒ１が、Ｈ；Ｃ１−Ｃ３アルキル；Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル；またはＣ３−Ｃ５シクロアルキルであり、Ｒ２が、Ｈ；Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ３ペルフルオロアルキル；またはＣ３−Ｃ６シクロアルキルであり、Ｒ３が、Ｃ３−Ｃ６シクロアルキルで任意に置換されたＣ１−Ｃ６アルキル；Ｃ１−Ｃ６ペルフルオロアルキル；Ｃ３−Ｃ５シクロアルキル；Ｃ３−Ｃ６アルケニル；またはＣ３−Ｃ６アルキニルであり、Ｒ４が、ＯＨ、ＮＲ５Ｒ６、ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ１−Ｃ４アルキル；ＣＮ、ＣＯＮＲ５Ｒ６、もしくはＣＯ２Ｒ７で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルケニル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ２−Ｃ４アルカノイル；ＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；ＯＨもしくはＮＲ５Ｒ６で任意に置換された（Ｃ２−Ｃ３アルコキシ）Ｃ１−Ｃ２アルキル；ＣＯＮＲ５Ｒ６；ＣＯ２Ｒ７；ハロ；ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２ＮＲ５Ｒ６；ＮＨＳＯ２Ｒ８；ＳＯ２ＮＲ９Ｒ１０；またはフェニルピリジル、ピリミジニル、イミダゾリル、オキサゾリル、チアゾリル、チエニル、もしくはトリアゾリルであり、これらのいずれかが、メチルで任意に置換されており、Ｒ５およびＲ６が、それぞれ独立して、ＨもしくはＣ１−Ｃ４アルキルであるか、またはそれらが結合している窒素原子と窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、４−Ｎ（Ｒ１１）−ピペラジニル、もしくはイミダゾリル基であり、当該基が、メチルまたはＯＨで任意に置換されており、Ｒ７が、ＨまたはＣ１−Ｃ４アルキルであり、Ｒ８が、ＮＲ５Ｒ６で任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキルであり、Ｒ９およびＲ１０が、それらが結合している窒素原子と一緒になって、ピロリジニル、ピペリジノ、モルホリノ、または４−Ｎ（Ｒ１２）−ピペラジニル基を形成し、当該基が、Ｃ１−Ｃ４アルキル、Ｃ１−Ｃ３アルコキシ、ＮＲ１３Ｒ１４、またはＣＯＮＲ１３Ｒ１４で任意に置換されており、Ｒ１１が、Ｈ；フェニルで任意に置換されたＣ１−Ｃ３アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ３アルキル；またはＣ１−Ｃ４アルカノイルであり、Ｒ１２が、Ｈ；Ｃ１−Ｃ６アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４Ｎ）Ｃ２−Ｃ６アルキル；（Ｒ１３Ｒ１４ＮＯＣ）Ｃ１−Ｃ６アルキル；ＣＯＮＲ１３Ｒ１４；ＣＳＮＲ１３Ｒ１４；またはＣ（ＮＨ）ＮＲ１３Ｒ１４であり、Ｒ１３およびＲ１４が、それぞれ独立して、Ｈ；Ｃ１−Ｃ４アルキル；（Ｃ１−Ｃ３アルコキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキル；または（ヒドロキシ）Ｃ２−Ｃ４アルキルである）、またはその薬学的に許容される塩を有する。
【０２８０】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、シルデナフィルまたはその薬学的に許容される塩を含む。
【０２８１】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、クエン酸シルデナフィルを含む。
【０２８２】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２５ｍｇ〜１００ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。
【０２８３】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、５０ｍｇのクエン酸シルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。
【０２８４】
いくつかの実施形態では、ＰＤＥ５阻害剤の薬学的組成物は、バルデナフィルを含む。
【０２８５】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、２．５ｍｇ〜２０ｍｇのバルデナフィルの投薬量の１日１回以下の提供について承認される。
【０２８６】
いくつかの実施形態では、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、被験者は、５ｍｇのバルデナフィルの投薬量を１日１回以下の提供について承認される。
【０２８７】
いくつかの実施形態では、本開示は、店頭用ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物を用いて勃起不全を治療するための方法を提供する。本方法は、第１の調査を実行するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムを介して、ヒトから第１の情報セットを取得するための第１の調査を提供することを含み、第１の情報セットは、本明細書に記載されるｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の潜在的なリスク因子および禁忌に関連するヒトついての情報を含む。本方法はまた、アルゴリズムを実行するようにプログラムされたプロセッサを有するコンピュータシステムを介して、アルゴリズムを第１の情報セットに適用することを含む。本アルゴリズムは、第１の情報セットの全てまたは一部を、第１の複数のフィルタにかけ、第１の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、ヒトは、店頭用ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物による治療に認定されないと見なされ、方法は、ヒトへのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の提供の承認なしに終了され、第１の複数のフィルタは、本明細書に記載されるｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の禁忌に関連するフィルタを含む。本アルゴリズムはまた、第１の情報セットの全てまたは一部を、第２の複数のフィルタにかけ、第２の複数のフィルタ内のそれぞれのフィルタが作動されると、ヒトに、それぞれのフィルタに対応する警告が提供され、第２の複数のフィルタは、本明細書に記載されるｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物のリスク因子に関連するフィルタを含む。本アルゴリズムはまた、第２の複数のフィルタ内の任意のフィルタによってヒトに発せられた各警告に関連するリスク因子のヒトからの確認を取得する。いくつかの実施形態では、この確認は、ヒトがリスク因子について医師と話し合ったことの確認を含む。本アルゴリズムは、（ａ）第１の複数のフィルタ内のいずれのフィルタも作動されておらず、かつ（ｂ）ヒトが作動された第２の複数のフィルタ内の各フィルタと関連付けられた各警告を認めた場合、フルフィルメントプロセスに進める。フルフィルメントプロセスは、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の最初の注文の指示を被験者プロファイルに記憶することと、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルをヒトに伝達することと、店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、ヒトへのｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物の提供を承認することとを含み、承認は、被験者と関連付けられた宛先を含む。いくつかの実施形態では、本方法はまた、提供が承認された時点で、例えば、ｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物へのアクセスをヒトに提供することによっておよび／またはヒトにおける勃起不全を治療するためにｃＧＭＰ特異的ホスホジエステラーゼ５（ＰＤＥ５）阻害剤の薬学的組成物を投与することによって、ヒトの勃起不全を治療するためにヒトを治療することも含む。
【実施例】
【０２８８】
実施例１：コンピュータシステムは、勃起不全を治療するために、クエン酸シルデナフィルの薬学的組成物（例えば、５−｛２−エトキシ−５−［（４−メチルピペラジン−１−イル）スルホニル］フェニル｝−１−メチル−３−プロピル−１Ｈ，６Ｈ，７Ｈ−ピラゾロ［４，３−ｄ］ピリミジン−７−オン）の店頭配布に被験者を認定するように構成される。本コンピュータシステムは、被験者の調査を実施するための命令を含む。調査は、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の勃起不全状態、被験者が硝酸または亜硝酸血管拡張剤組成物を服用しているかどうか、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用しているかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用しているかどうか、被験者がこれまでに心臓障害を有したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がこれまでに脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者が肝臓障害を有するかどうか、被験者の腎機能状態、被験者が網膜色素変性症を有するかどうか、被験者が視力喪失を発症したことがあるかどうか、被験者がこれまでに胃潰瘍を有したことがあるかどうか、被験者が出血障害を有するかどうか、被験者の性器状態、被験者がこれまでに持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者が血球障害を有するかどうか、手術状態、ならびに被験者がクエン酸シルデナフィルの薬学的組成物と相互作用（例えば、薬物動態学的相互作用および／または薬力学的相互作用）する薬剤を服用しているかどうか、のうちの１つ以上の結果を得るために使用される。
【０２８９】
本コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスと関連付けられている第１の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラスは、被験者の調査結果がクエン酸シルデナフィルの禁忌を識別する場合に、ＯＴＣクエン酸シルデナフィルのＯＴＣ配布についての承認を防ぐように構成される。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、性別フィルタ、年齢フィルタ、第１の勃起不全フィルタ、第１の血管拡張剤フィルタ、第１のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、および第１のＰＤＥ５阻害剤フィルタのうちの１つ以上を含む。性別フィルタは、被験者が男性であることを確認するように構成される。年齢フィルタは、被験者が１８歳以上であることを確認するように構成される。勃起不全フィルタは、被験者が勃起不全を有することを確認するように構成される。血管拡張剤フィルタは、被験者が有機硝酸塩または亜硝酸塩を服用していないことを確認するように構成される。グアニル酸シクラーゼ刺激剤は、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用していないことを確認するように構成される。さらに、ＰＤＥ５阻害剤は、被験者が追加のＰＤＥ５阻害剤を服用していないことを確認するように構成される。
【０２９０】
コンピュータシステムは、調査結果を、被験者の調査結果がＯＴＣクエン酸シルデナフィルのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第２の一連のフィルタは、第１の心臓障害フィルタ、第１の血圧フィルタ、第１の脳卒中フィルタ、第１の肝疾患フィルタ、第１の腎臓病フィルタ、第１の網膜色素変性症フィルタ、第１の胃潰瘍フィルタ、第１の出血障害フィルタ、第１の性器異常フィルタ、第１の持続勃起症フィルタ、第１の血球障害、第１の手術、および第１の薬物相互作用フィルタを含む。第１の心臓障害フィルタは、被験者が心臓障害を発症したことがないことを確認するように構成される。第１の脳卒中フィルタは、被験者に脳卒中を起こしたことがないことを確認するように構成される。第１の肝疾患フィルタは、被験者が適切な肝機能を有することを確認するように構成される。第１の腎臓病フィルタは、被験者が適切な腎機能を有することを確認するように構成される。第１の網膜色素変性症フィルタは、被験者が様々な視力状態を有しないことを確認するように構成される。第１の胃潰瘍フィルタは、被験者が胃潰瘍を有したことがないことを確認するように構成される。第１の出血障害フィルタは、被験者が出血障害（例えば、凝固障害）を有していないことを確認するように構成される。第１の性器異常フィルタは、被験者が正常な陰茎形状を有していることを確認するように構成される。第１の持続勃起症フィルタは、被験者が持続勃起症を経験したことがないことを確認するように構成される。第１の血球障害フィルタは、被験者が正常な血球を有していることを確認するように構成される。第１の手術フィルタは、被験者が医療処置を最近受けていないことを確認するように構成される。第１の薬物相互作用フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルと相互作用する物質を服用していないことを確認するように構成される。クエン酸シルデナフィルと相互作用し、そのため、第１の薬物相互作用フィルタを作動させることができる物質は、アルファ遮断薬（例えば、テラゾシン、タムスロシン、ドキサゾシンメシレート、プラゾシンＨＣｌ、アルフゾシン、デュタステリドおよびタムスロシンＨＣｌ、およびシロドシン）、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル）、抗真菌薬（例えば、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）、抗生物質（例えば、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、およびエリスロマイシン）、血圧薬（例えば、高血圧症を治療するための薬物）、ならびに勃起不全薬を含む。
【０２９１】
次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師またはヘルスケア提供者）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進める。
【０２９２】
本コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣクエン酸シルデナフィルの最初の注文の指示を記憶し、クエン酸シルデナフィルの薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、本コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣクエン酸シルデナフィルの薬学的組成物の提供を承認する。
【０２９３】
いくつかの実施形態では、コンピュータシステムは、クエン酸シルデナフィルの薬学的組成物の再注文要求に応答して被験者の別の調査を実施するための命令を含む。この調査は、被験者の勃起不全状態、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから硝酸または亜硝酸血管拡張剤組成物を服用し始めたかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用し始めたかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用し始めたかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから聴覚または視力喪失を発症したことがあるかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したことがあるかどうか、被験者の腎機能状態、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから網膜色素変性症を発症したことがあるかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから胃潰瘍を発症したことがあるかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから出血障害を発症したことがあるかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから性器形状の異常を発症したことがあるかどうか、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから血球障害を発症したことがあるかどうか、被験者の手術状態、ならびに被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてクエン酸シルデナフィルと相互作用する薬剤を服用し始めたかどうか、のうちの１つ以上の結果を得るために使用される。
【０２９４】
本コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスと関連付けられている第３の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第３の一連のフィルタは、第２の勃起不全フィルタ、第２の血管拡張剤フィルタ、第２のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、第２のＰＤＥ５阻害剤フィルタ、性交フィルタ、第２の持続勃起症フィルタ、および感覚劣化フィルタのうちの１つ以上を含む。第２の勃起不全フィルタは、被験者が勃起不全を有することを確認するように構成される。第２の血管拡張剤フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから有機硝酸塩または亜硝酸塩を服用していないことを確認するように構成される。第２のグアニル酸シクラーゼ刺激剤は、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用していないことを確認するように構成される。第２のＰＤＥ５阻害剤は、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから追加のＰＤＥ５阻害剤を服用していないことを確認するように構成される。性交フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから性交中に心臓障害を発症していないことを確認するように構成される。第２の持続勃起症フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがないことを確認するように構成される。感覚劣化フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから難聴または視力喪失を発症したことがないことを確認するように構成される。
【０２９５】
コンピュータシステムは、調査結果を、被験者の調査結果がＯＴＣクエン酸シルデナフィルのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第４の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第４の一連のフィルタは、第２の心臓障害フィルタ、第２の血圧フィルタ、第２の脳卒中フィルタ、第２の肝疾患フィルタ、第２の腎臓病フィルタ、第２の網膜色素変性症フィルタ、第２の胃潰瘍フィルタ、第２の出血障害フィルタ、第２の性器異常フィルタ、第２の血球障害、第２の手術フィルタ、および第２の薬物相互作用フィルタを含む。第２の心臓障害フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから心臓障害を発症したことがないことを確認するように構成される。第２の脳卒中フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがないことを確認するように構成される。第２の肝疾患フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから適切な肝機能を有することを確認するように構成される。第２の腎臓病フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから適切な腎機能を有することを確認するように構成される。第２の網膜色素変性症フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから様々な視力状態を発症したことがないことを確認するように構成される。第２の胃潰瘍フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから胃潰瘍を有したことがないことを確認するように構成される。第２の出血障害フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから出血障害（例えば、凝固障害）を有していないことを確認するように構成される。第２の性器異常フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから正常な陰茎形状を有していることを確認するように構成される。第２の持続勃起症フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがないことを確認するように構成される。第２の血球障害フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてから正常な血球を有していることを確認するように構成される。第２の薬物相互作用フィルタは、被験者がクエン酸シルデナフィルの最後の提供を受けてからクエン酸シルデナフィルと相互作用する物質を服用していないことを確認するように構成される。クエン酸シルデナフィルと相互作用し、そのため、第１の薬物相互作用フィルタを作動させることができる物質は、アルファ遮断薬（例えば、テラゾシン、タムスロシン、ドキサゾシンメシレート、プラゾシンＨＣｌ、アルフゾシン、デュタステリドおよびタムスロシンＨＣｌ、およびシロドシン）、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル）、抗真菌薬（例えば、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）、抗生物質（例えば、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、およびエリスロマイシン）、血圧薬（例えば、高血圧症を治療するための薬物）、ならびに勃起不全薬を含む。
【０２９６】
次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師またはヘルスケア提供者）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、第３の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ被験者が、作動された第４の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、再フルフィルメントプロセスに進める。
【０２９７】
本コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣクエン酸シルデナフィルの再注文の指示を記憶し、クエン酸シルデナフィルの薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、本コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣクエン酸シルデナフィルの薬学的組成物の提供を承認する。
【０２９８】
実施例２：コンピュータシステムは、勃起不全を治療するために、バルデナフィルの薬学的組成物（例えば、４−［２−エトキシ−５−（４−エチルピペラジン−１−イル）スルホニル−フェニル］−９−メチル−７−プロピル−３，５，６，８−テトラザビシクロ［４．３．０］ノナ−３，７，９−トリエン−２−オン）の店頭配布に被験者を認定するように構成される。本コンピュータシステムは、被験者の調査を実施するための命令を含む。調査は、被験者の性別、被験者の年齢、被験者の勃起不全状態、被験者が硝酸または亜硝酸血管拡張剤組成物を服用しているかどうか、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用しているかどうか、被験者がＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用しているかどうか、被験者がこれまでに心臓障害を有したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がこれまでに脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者が肝臓障害を有するかどうか、被験者の腎機能状態、被験者が網膜色素変性症を有するかどうか、被験者が視力喪失を発症したことがあるかどうか、被験者がこれまでに胃潰瘍を有したことがあるかどうか、被験者が出血障害を有するかどうか、被験者の性器状態、被験者がこれまでに持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者が血球障害を有するかどうか、ならびに被験者がバルデナフィルの薬学的組成物と相互作用（例えば、薬物動態学的相互作用および／または薬力学的相互作用）する薬剤を服用しているかどうか、のうちの１つ以上の結果を得るために使用される。
【０２９９】
本コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスと関連付けられている第１の一連のフィルタにかける。第１のフィルタカテゴリクラスは、被験者の調査結果がバルデナフィルの禁忌を識別する場合に、ＯＴＣバルデナフィルのＯＴＣ配布についての承認を防ぐように構成される。いくつかの実施形態では、第１の一連のフィルタは、性別フィルタ、年齢フィルタ、第１の勃起不全フィルタ、第１の血管拡張剤フィルタ、第１のＰＤＥ５阻害剤フィルタ、および第１のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタのうちの１つ以上を含む。性別フィルタは、被験者が男性であることを確認するように構成される。年齢フィルタは、被験者が１８歳以上であることを確認するように構成される。勃起不全フィルタは、被験者が勃起不全を有することを確認するように構成される。血管拡張剤フィルタは、被験者が有機硝酸塩または亜硝酸塩を服用していないことを確認するように構成される。ＰＤＥ５阻害剤は、被験者が追加のＰＤＥ５阻害剤を服用していないことを確認するように構成される。さらに、グアニル酸シクラーゼ刺激剤は、被験者がグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用していないことを確認するように構成される。
【０３００】
コンピュータシステムは、調査結果を、被験者の調査結果がＯＴＣバルデナフィルのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第２の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第２の一連のフィルタは、第１の心臓障害フィルタ、第１の血圧フィルタ、第１の脳卒中フィルタ、第１の肝疾患フィルタ、第１の腎臓病フィルタ、第１の網膜色素変性症フィルタ、第１の胃潰瘍フィルタ、第１の出血障害フィルタ、第１の性器異常フィルタ、第１の持続勃起症フィルタ、第１の血球障害、および第１の薬物相互作用フィルタを含む。第１の心臓障害フィルタは、被験者が心臓障害を発症したことがないことを確認するように構成される。第１の脳卒中フィルタは、被験者に脳卒中を起こしたことがないことを確認するように構成される。第１の肝疾患フィルタは、被験者が適切な肝機能を有することを確認するように構成される。第１の腎臓病フィルタは、被験者が適切な腎機能を有することを確認するように構成される。第１の網膜色素変性症フィルタは、被験者が様々な視力状態を有しないことを確認するように構成される。第１の胃潰瘍フィルタは、被験者が胃潰瘍を有したことがないことを確認するように構成される。第１の出血障害フィルタは、被験者が出血障害（例えば、凝固障害）を有していないことを確認するように構成される。第１の性器異常フィルタは、被験者が正常な陰茎形状を有していることを確認するように構成される。第１の持続勃起症フィルタは、被験者が持続勃起症を経験したことがないことを確認するように構成される。第１の血球障害フィルタは、被験者が正常な血球を有していることを確認するように構成される。第１の薬物相互作用フィルタは、被験者がバルデナフィルと相互作用する物質を服用していないことを確認するように構成される。バルデナフィルと相互作用し、そのため、第１の薬物相互作用フィルタを作動させることができる物質は、アルファ遮断薬（例えば、テラゾシン、タムスロシン、ドキサゾシンメシレート、プラゾシンＨＣｌ、アルフゾシン、デュタステリドおよびタムスロシンＨＣｌ、およびシロドシン）、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル）、抗真菌薬（例えば、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）、抗生物質（例えば、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、およびエリスロマイシン）、血圧薬（例えば、高血圧症を治療するための薬物）、ならびに勃起不全薬を含む。
【０３０１】
次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師またはヘルスケア提供者）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、第１の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ被験者が、作動された第２の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、フルフィルメントプロセスに進める。
【０３０２】
本コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣバルデナフィルの最初の注文の指示を記憶し、バルデナフィルの薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、本コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣバルデナフィルの薬学的組成物の提供を承認する。
【０３０３】
いくつかの実施形態では、コンピュータシステムは、バルデナフィルの薬学的組成物の再注文要求に応答して被験者の別の調査を実施するための命令を含む。この調査は、被験者の勃起不全状態、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから硝酸または亜硝酸血管拡張剤組成物を服用し始めたかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用し始めたかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてからＰＤＥ５阻害剤の組成物を服用し始めたかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから性交中に心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがあるかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから聴覚または視力喪失を発症したことがあるかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから心臓障害の症状を発症したことがあるかどうか、被験者の血圧状態、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがあるかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから肝臓障害を発症したことがあるかどうか、被験者の腎機能状態、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから網膜色素変性症を発症したことがあるかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから胃潰瘍を発症したことがあるかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから出血障害を発症したことがあるかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから性器形状の異常を発症したことがあるかどうか、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから血球障害を発症したことがあるかどうか、ならびに被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてバルデナフィルと相互作用する薬剤を服用し始めたかどうか、のうちの１つ以上の結果を得るために使用される。
【０３０４】
本コンピュータシステムは、調査結果を、各々第１のフィルタカテゴリクラスと関連付けられている第３の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第３の一連のフィルタは、第２の勃起不全フィルタ、第２の血管拡張剤フィルタ、第２のグアニル酸シクラーゼ刺激剤フィルタ、第２のＰＤＥ５阻害剤フィルタ、性交フィルタ、第２の持続勃起症フィルタ、および感覚劣化フィルタのうちの１つ以上を含む。第２の勃起不全フィルタは、被験者が勃起不全を有することを確認するように構成される。第２の血管拡張剤フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから有機硝酸塩または亜硝酸塩を服用していないことを確認するように構成される。第２のグアニル酸シクラーゼ刺激剤は、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてからグアニル酸シクラーゼ刺激剤を服用していないことを確認するように構成される。第２のＰＤＥ５阻害剤は、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから追加のＰＤＥ５阻害剤を服用していないことを確認するように構成される。性交フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから性交中に心臓障害を発症したことがないことを確認するように構成される。第２の持続勃起症フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがないことを確認するように構成される。感覚劣化フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから難聴または視力喪失を発症したことがないことを確認するように構成される。
【０３０５】
コンピュータシステムは、調査結果を、被験者の調査結果がＯＴＣバルデナフィルのリスク因子を識別する場合に、各々警告を生成する第４の一連のフィルタにかける。いくつかの実施形態では、第４の一連のフィルタは、第２の心臓障害フィルタ、第２の血圧フィルタ、第２の脳卒中フィルタ、第２の肝疾患フィルタ、第２の腎臓病フィルタ、第２の網膜色素変性症フィルタ、第２の胃潰瘍フィルタ、第２の出血障害フィルタ、第２の性器異常フィルタ、第２の血球障害、および第２の薬物相互作用フィルタを含む。第２の心臓障害フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから心臓障害を発症したことがないことを確認するように構成される。第２の脳卒中フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから脳卒中を起こしたことがないことを確認するように構成される。第２の肝疾患フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから適切な肝機能を有することを確認するように構成される。第２の腎臓病フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから適切な腎機能を有することを確認するように構成される。第２の網膜色素変性症フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから様々な視力状態を有していないことを確認するように構成される。第２の胃潰瘍フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから胃潰瘍を有したことがないことを確認するように構成される。第２の出血障害フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから出血障害（例えば、凝固障害）を有していないことを確認するように構成される。第２の性器異常フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから正常な陰茎形状を有していることを確認するように構成される。第２の持続勃起症フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから持続勃起症を経験したことがないことを確認するように構成される。第２の血球障害フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてから正常な血球を有していることを確認するように構成される。第２の薬物相互作用フィルタは、被験者がバルデナフィルの最後の提供を受けてからバルデナフィルと相互作用する物質を服用していないことを確認するように構成される。バルデナフィルと相互作用し、そのため、第１の薬物相互作用フィルタを作動させることができる物質は、アルファ遮断薬（例えば、テラゾシン、タムスロシン、ドキサゾシンメシレート、プラゾシンＨＣｌ、アルフゾシン、デュタステリドおよびタムスロシンＨＣｌ、およびシロドシン）、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル）、抗真菌薬（例えば、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール）、抗生物質（例えば、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、およびエリスロマイシン）、血圧薬（例えば、高血圧症を治療するための薬物）、ならびに勃起不全薬を含む。
【０３０６】
次いで、コンピュータシステムは、これらの警告を医療従事者（例えば、被験者の医師またはヘルスケア提供者）と話し合ったことを確認または否定するように被験者に促す。次いで、コンピュータシステムは、第３の一連のフィルタのどれも作動されず、かつ被験者が、作動された第４の一連のフィルタに関連して発せられた各警告について話し合ったことを確認した場合のみ、再フルフィルメントプロセスに進める。
【０３０７】
本コンピュータシステムは、被験者プロファイルにＯＴＣバルデナフィルの再注文の指示を記憶し、バルデナフィルの薬学的組成物の店頭薬品情報ラベルを被験者に伝達する。店頭薬品情報ラベルが受け取られて読まれたことを被験者から確認した時点で、本コンピュータシステムは、被験者へのＯＴＣバルデナフィルの薬学的組成物の提供を承認する。
【０３０８】
引用されたおよび代替の実施形態
本明細書に引用される全ての参考文献は、あたかも各個々の刊行物または特許または特許出願が全ての目的のためにその全体が参照により組み込まれるように、具体的かつ個別に示されるのと同程度に、それらの全体が全ての目的のために本明細書に参照により組み込まれる。
【０３０９】
本発明は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に埋め込まれたコンピュータプログラム機構を含むコンピュータプログラム製品として実装することができる。例えば、コンピュータプログラム製品は、図１、２、および３の任意の組み合わせで示され、かつ／または図４または５で説明されるプログラムモジュールを含むことができる。これらのプログラムモジュールは、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、磁気ディスク記憶製品、ＵＳＢキー、または他の任意の非一時的コンピュータ可読データまたはプログラム記憶製品に記憶することができる。
【０３１０】
当業者には明らかであろうように、本出願の趣旨および範囲から逸脱することなく、本出願の多くの修正および変形をなすことができる。本明細書に記載の特定の実施形態は、例としてのみ提供されている。実施形態は、本発明の原理およびその実際の使用を最良に説明するために選択および説明され、それにより当業者が本発明および考えられる特定の用途に適した様々な変更を伴う様々な実施形態を最良に利用することができるようにする。本発明は、そのような特許請求の範囲が権利を有する等価物の全範囲と共に、添付の特許請求の範囲の用語によってのみ限定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【国際調査報告】
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