(57)【要約】  本出願は、挿入スリーブ（２）を案内するために、ガイドワイヤ（３）が延在する挿入スリーブ（２）に関する。空洞（２３）は、スリーブ壁（２２）内に形成され、空洞は、スリーブの全長にわたって挿入スリーブ（２）の長手方向と平行に延在し、前述の空洞（２３）はガイドワイヤ（３）を収容する。空洞（２３）に加え、少なくとも一つの制御ワイヤ（４）がスリーブ壁（２２）に一体化され、この少なくとも一つの制御ワイヤは、挿入スリーブ（２）の湾曲を生じさせるように設計される。【選択図】図２ａ
2021526068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
挿入スリーブ（２）を案内するためにガイドワイヤ（３）が延在する前記挿入スリーブ（２）であって、空洞（２３）が、前記挿入スリーブ（２）の壁（２２）内に形成され、前記挿入スリーブ（２）の長手方向に、前記挿入スリーブ（２）の全長にわたって平行に延在し、前記ガイドワイヤ（３）が、前記スリーブ壁（２２）の前記空洞（２３）内に延在し、少なくとも一つの制御ワイヤ（４）が前記挿入スリーブ（２）に一体化され、前記挿入スリーブ（２）の湾曲を生じさせるように設計されることを特徴とする、挿入スリーブ。
【請求項２】
前記空洞（２３）が、前記スリーブ壁（２２）内に完全に構成されることを特徴とする、請求項１に記載の挿入スリーブ（２）。
【請求項３】
前記空洞（２３）が、前記スリーブ壁（２２）の突出部（２４、２５、２６）内に部分的または完全に構成されることを特徴とする、請求項１または２に記載の挿入スリーブ（２）。
【請求項４】
前記スリーブ壁（２２）の前記突出部（２４、２５、２６）が、断面の外向きまたは内向きに突出するよう構成され、特に湾曲していることを特徴とする、請求項３に記載の挿入スリーブ（２）。
【請求項５】
前記ガイドワイヤ（３）が、柔らかい、可撓性の、近位に湾曲した先端を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の挿入スリーブ（２）。
【請求項６】
前記少なくとも一つの制御ワイヤ（４）が、前記挿入スリーブ（２）の前記湾曲を生じさせるように短縮および／または延長され得ることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の挿入スリーブ（２）。
【請求項７】
前記湾曲のための前記制御ワイヤ（４）の有効長が、予め規定されたステップで連続的に調節可能または調節可能であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の挿入スリーブ（２）。
【請求項８】
血管内システム、特に心臓支持システムを、請求項１〜７のいずれか一項に記載の挿入スリーブ（２）およびその中に延在するガイドワイヤ（３）を用いて血管（１）に挿入するための装置であって、少なくとも一つの制御ワイヤ（４）が、前記挿入スリーブ（２）の湾曲を制御するために前記挿入スリーブ（２）内に配置される、装置。
【請求項９】
前記少なくとも一つの制御ワイヤ（４）が、前記挿入スリーブの遠位端の領域で、変位不可能な様式で、前記挿入スリーブ（２）に接続されることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの制御ワイヤ（４）が、前記挿入スリーブ（２）に沿って延在し、制御装置（４１）内で近位に終端することを特徴とする、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
前記制御装置（４１）が、前記挿入スリーブ（２）内に位置する前記少なくとも一つの制御ワイヤ（４）のセクションを短縮および／または延長するように構成されることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
複数の制御ワイヤ（４）の長さが、連動した様式で別の制御ワイヤに対して調整され得ることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤ（３）の端部が、前記挿入スリーブ（２）の前記遠位端を越えて自由に突出することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤが延在する空洞を有するスリーブ壁を含む制御可能な挿入スリーブに関する。本発明はさらに、そのような挿入スリーブを備える挿入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医学分野における外科用カテーテル処置（カテーテルインターベンション）中、通常はいわゆるセルディンガー法を使用して、ガイドワイヤを血管カニューレまたはシースを介して（血）管内に挿入し、所望の目標位置に進める。ガイドワイヤは、きつくらせん状に巻かれたガイドワイヤであり、回転の結果として比較的可撓性である。また、ガイドワイヤは、半円状に曲がった柔らかい可撓性の先端を含み、所望の目標位置までの血管内壁の穿孔を防ぐ。所望の目標位置に到達した後、ガイドワイヤを所定の位置に固定し、血管カニューレを除去する。中空円筒型カテーテルは、それを血管から離れたカテーテルの端に通し、ガイドワイヤに沿って進めることによって、（血）管に挿入することができる。これにより、ガイドワイヤは中空円筒型カテーテルの内側にある。カテーテルをガイドワイヤに沿って、所望の目標位置に到達するまで進める。次に、ガイドワイヤをカテーテルの内側から除去する。次に、中空円筒型カテーテルの空になった内側を使用して、組織または流体を（血）管の内側から除去する、または中空円筒型カテーテルの開口部を介して物体または流体を（血）管内に導入することができる。
【０００３】
これに基づいて、本発明の根底にある目的は、特に挿入および配置オプションの拡張および損傷リスクの低減の観点から、当技術分野で公知の装置をさらに改善することである。
【０００４】
この目的を達成するために、独立請求項に明記された特徴の組み合わせが提案される。本発明の有利な構成およびさらなる展開が、従属請求項から明らかである。
【発明の概要】
【０００５】
血管に挿入するための中空円筒形またはホース状の挿入スリーブが提案される。挿入スリーブは、スリーブ壁に形成された空洞（壁内腔）およびスリーブ壁と一体化された、またはスリーブ壁に取り付けられた少なくとも一つの制御ワイヤを備える。空洞は、その長手方向または長手方向軸に平行なその全長に沿って挿入スリーブを貫通する。ガイドワイヤは、スリーブ壁の断面内に形成された空洞または長手方向チャネル内に延在する。少なくとも一つの制御ワイヤを使用して、可撓性挿入スリーブの湾曲を制御し、それによって、挿入スリーブを挿入するときの血管損傷を回避するため、（血）管の空間的経路に挿入スリーブを適応させてうまく通り抜けさせることが可能である。
【０００６】
ガイドワイヤはスリーブ壁に形成された空洞内に延在するため、中空円筒形挿入スリーブの内部に自由にアクセス可能である。挿入スリーブは、カメラ、センサー、または血液ポンプなどの複雑な血管内システムまたは装置を挿入するために使用することができ、その設計により、挿入スリーブ内に中央に位置するガイドワイヤを、内側を通って血管内に入れることができない。カメラによる画像記録は、したがって、挿入スリーブの挿入プロセスの間に既に可能である。
【０００７】
本発明の一態様によれば、ガイドワイヤが延在する空洞は、完全にスリーブ壁の断面内に完全に構成される。スリーブ壁の外側および内側は、湾曲していない状態のまま変化しない。中空円筒形挿入スリーブの場合、中空シリンダーの外径および内径は一定である。スリーブ壁は、空洞が挿入スリーブのスリーブ壁に構成される領域において実質的に輪郭偏差を有さない。外輪郭または内輪郭の偏差は、とりわけ、血管を通過する際に挿入スリーブの湾曲のより困難な制御をもたらし、それを取り囲む血管への損傷のリスクを増加させる。また、内側輪郭偏差は、挿入スリーブの内部空間の狭小化をもたらし、挿入スリーブの内部空間を介した血管内への材料の導入に悪影響を与え得る。
【０００８】
本発明のさらなる態様によれば、スリーブ壁は、少なくとも一つの突出部を有し得る。ガイドワイヤが延在する空洞またはプロファイルチャネルは、スリーブ壁の突出部の領域に少なくとも部分的に構成され得る。さらなる態様によれば、空洞は、スリーブ壁の突出部に完全に構成され得る。突出部がスリーブ壁の一部を形成することに留意されたい。
【０００９】
突出部は特に、外向きに、すなわち、中央内部空間から離れるように、または内向きに、すなわち、中央内部空間に向かって突出するように構成され得る。
【００１０】
ガイドワイヤは、セルディンガー法の要件に従って構成されることが好ましく、軟らかく、可撓性があり、近位に湾曲した先端を有する。セルディンガー法の要件に従って設計されたガイドワイヤは、血管内の挿入スリーブを案内するために使用される。ガイドワイヤを使用すると、ガイドワイヤを進める際の血管の損傷が最小限に抑えられ、外科処置による合併症を回避し得る。
【００１１】
一態様によれば、スリーブ壁に一体化された、または取り付けられた少なくとも一つの制御ワイヤの有効長は、短縮または延長することができ、その結果、挿入スリーブの湾曲が達成される。少なくとも一つの制御ワイヤは、挿入スリーブ上の少なくとも一つの位置において、変位不可能な様式で固定される。スリーブ内の制御ワイヤのセクションが短縮または延長された時の引張り力および／または押す力は、この少なくとも一つの位置に対して作用し、挿入スリーブの湾曲を可能にする。血管または神経路への損傷を可能な限り少なくして正確な通過を確保するために、血管のそれぞれの構成に必要な整列および適合を実施し得る。挿入スリーブは、したがって、例えば、大動脈弓などの血管曲線を有するアクセス困難な領域内に正確に配置され得る。
【００１２】
湾曲を制御するための短縮または延長は、好ましくは、血管外の個別の機構または共通の機構を介して行われ得、予め規定された位置またはステップで連続的にまたは固定された方法で調節され得る。
【００１３】
本発明のさらなる態様は、血管内システム、特に心臓支持システムを、本発明による挿入スリーブおよびその中のガイドワイヤにより血管に挿入するための装置に関し、少なくとも一つの制御ワイヤが、挿入スリーブの湾曲を制御するために挿入スリーブ内に配置される。冒頭で言及した挿入スリーブの利点は、したがって、中央空洞のガイドワイヤの必要なしに、アクセス困難な血管領域における複雑な血管内システムの挿入のために、特に達成され得る。
【００１４】
少なくとも一つの制御ワイヤは、有利には、挿入スリーブの遠位端の領域に変位不可能な様式で挿入スリーブに接続され、それによって、ワイヤの有効長をこの位置に対して調整し得る。
【００１５】
この文脈では、少なくとも一つの制御ワイヤが挿入スリーブに沿って延在し、制御装置内において近位で終端する場合、有利である。前述の制御装置は、挿入スリーブ内に位置する少なくとも一つの制御ワイヤのセクションを短縮および／または延長するように構成され得る。
【００１６】
複数の制御ワイヤの長さが、連動した様式で別の制御ワイヤに対して調整され得るという点で、さらなる改善が達成される。
【００１７】
血管損傷を回避するためには、ガイドワイヤの端部が挿入スリーブの遠位端を越えて自由に突出する場合、有利である。
【００１８】
本発明の設計例は、図面に概略的に示され、以下の記述においてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、血管内の、本発明による挿入スリーブの長手方向断面を示す。
【図２ａ】図２ａは、挿入スリーブのスリーブ壁にガイドワイヤを受容するための空洞を構成する様々な方法を断面で示す。
【図２ｂ】図２ｂは、挿入スリーブのスリーブ壁にガイドワイヤを受容するための空洞を構成する様々な方法を断面で示す。
【図２ｃ】図２ｃは、挿入スリーブのスリーブ壁にガイドワイヤを受容するための空洞を構成する様々な方法を断面で示す。
【図２ｄ】図２ｄは、挿入スリーブのスリーブ壁にガイドワイヤを受容するための空洞を構成する様々な方法を断面で示す。
【図２ｅ】図２ｅは、挿入スリーブのスリーブ壁にガイドワイヤを受容するための空洞を構成する様々な方法を断面で示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、本発明による挿入スリーブ２が血管１（ここでは大動脈）を通過するときの、その概略図を示す。ガイドワイヤ３は、まず血管１を通して所望の位置まで押し込まれる。次に、挿入スリーブ２は、ガイドワイヤ３に沿ってこの位置まで進められる。ガイドワイヤ３は、セルディンガー法の要件に従って構成され、近位方向に湾曲する、軟らかい、可撓性の先端３１を有する。挿入スリーブ２は、それが進められたとき、ガイドワイヤ３の湾曲に従う。
【００２１】
挿入スリーブ２を曲げるために、前述の挿入スリーブは制御ワイヤ４を含み、そのうちの二つは図１に示される。制御ワイヤ４は、前述の挿入スリーブの遠位端の領域の接続点において、変位不可能な様式で挿入スリーブ２に接続され、その全長に沿ってその長手方向に平行な挿入スリーブ２を通って制御装置４１の端部で終端する。この制御装置４１は、身体外に位置する。制御装置４１は、制御ワイヤ４を接続点まで短縮または延長するために使用され、アクセス困難な血管１を通過するときに挿入スリーブ２を制御する。これは、例えば、ツイストグリップまたはハンドル上で、血管システム１の外側の個別の機構または共通の機構を介して行われ得る。制御ワイヤは、したがって、連動した様式で、個別に、かつ別の制御ワイヤに対して、短縮され得る。これにより、血管内壁の変化をできるだけ少なく正確に通過させることができる。
【００２２】
図２ａ〜ｅは、挿入スリーブ２のスリーブ壁２２に空洞２３を構成するための例示的な実施形態を示す。中空円筒形の挿入スリーブ２は、スリーブ壁２２によって囲まれる中空内部空間２１を含む。例えば、血管１で使用されるカメラ、センサー、または血液ポンプなどの、ここに示されない血管内システムまたは装置が、この内部空間２１に提供される。空洞２３は、スリーブ壁２２の輪郭に構成され、その内部にガイドワイヤ３が延在する。空洞２３は、挿入スリーブ２の長手方向または長手方向軸に平行な、挿入スリーブ２の全長に沿ってスリーブ壁２２の内部に延在する。
【００２３】
図２ａ〜ｅはまた、スリーブ壁２２に一体化され、挿入スリーブ２の湾曲を生じさせる、四つの制御ワイヤ４を示す。
【００２４】
図２ａ〜ｅは、スリーブ壁２２でその中に延在するガイドワイヤ３を有する空洞２３を構成するための様々なオプションを示す。図２ａでは、空洞２３は、空洞２３の領域におけるスリーブ壁２２の外輪郭および内輪郭を変形または変化させることなく、スリーブ壁２２内で完全に構成される。
【００２５】
図２ｂでは、空洞２３は、スリーブ壁２２の外側上の隆起または突出部２４に部分的に構成される。
【００２６】
図２ｃでは、空洞２３は、スリーブ壁２２の内側上の突出部２５に部分的に構成される。
【００２７】
図２ｄでは、空洞２３は、スリーブ壁２２の外側上の突出部２６に完全に構成される。
【００２８】
図２ｅでは、空洞２３は、スリーブ壁２２の内側上の突出部２７に完全に構成される。
【図１】
2021526068.tif 000003
【図２ａ】
2021526068.tif 000004
【図２ｂ】
2021526068.tif 000005
【図２ｃ】
2021526068.tif 000006
【図２ｄ】
2021526068.tif 000007
【図２ｅ】
2021526068.tif 000008
【国際調査報告】
2021526068.tif 000009
2021526068.tif 000010
2021526068.tif 000011
2021526068.tif 000012