(57)【要約】  ストーマからの排出物を収集するためのオストミーバッグは、オストミー排出物を受け入れるための少なくとも１つの開口部を有するバッグと、少なくとも１つの開口部の端の周囲に少なくとも部分的に配置される注入口とを含み、注入口は、少なくとも１つの開口部から離れて、少なくとも１つの開口部から半径方向外側にバッグの内部に延びる。オストミーアタッチメントの製造方法及び使用方法も提供される。オストミーバッグで使用するための取り付けプレート及びオストミーバッグキットについても説明される。オストミーバッグ及び取り付けプレートの製造方法、及びそれらの使用方法についてさらに説明される。
2021526071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマからの排出物を収集するためのオストミーバッグであって、
−  オストミー排出物を受け入れるための少なくとも１つの開口部を有するバッグと、
−  前記少なくとも１つの開口部の端の周囲に少なくとも部分的に配置される注入口と、を含み、
前記注入口は、前記少なくとも１つの開口部から離れて、前記少なくとも１つの開口部から半径方向外側に前記バッグの中へ延びる、オストミーバッグ。
【請求項２】
使用時に前記注入口の外端が患者の皮膚に寄り掛かる又はその付近にあるように、前記注入口は、前記バッグの内部から外側に延びる、請求項１に記載のオストミーバッグ。
【請求項３】
前記注入口は、オストミー排出物を患者の皮膚から離れてオストミーバッグに注入するよう構成されている、請求項１又は請求項２のいずれか一項に記載のオストミーバッグ。
【請求項４】
前記注入口は、オストミー排出物の収集及びオストミー排出物の前記オストミーバッグ内への受渡しを最適化するよう角度が付けられている、請求項１から３のいずれか一項に記載のオストミーアタッチメント。
【請求項５】
前記注入口は、前記少なくとも１つの開口部から１ｃｍから５ｃｍの間の垂直距離を前記バッグの中へ延びる、請求項１から４のいずれか一項に記載のオストミーアタッチメント。
【請求項６】
前記注入口は、前記バッグに強固に取り付けられている、請求項１から５のいずれか一項に記載のオストミーバッグ。
【請求項７】
前記注入口は、前記バッグの外側に配置されるプレートに対するアタッチメントを介して、前記バッグに強固に取り付けられている、請求項７に記載のオストミーバッグ。
【請求項８】
前記注入口は、前記バッグの外側に配置されるプレートに強固に取り付けられている、請求項１から５のいずれか一項に記載のオストミーバッグ。
【請求項９】
前記バッグは、永久的な固定具及び半永久的な固定具の少なくとも１つによって前記プレートに取り付けられている、請求項６から８に記載のオストミーバッグ。
【請求項１０】
ａ．永久的な固定具は、プラスチック溶接、溶融、ねじ、リベット、ピンの少なくとも１つであり、
ｂ．半永久的な固定具は、接着剤、クリップ、フック、面テープ、ねじ山、バヨネット固定具の少なくとも１つである、請求項９に記載のオストミーバッグ。
【請求項１１】
前記プレートは、前記オストミーバッグを前記患者の皮膚に固定するためのシールに取り付けるよう構成されている、請求項７から１０のいずれか一項に記載のオストミーバッグ。
【請求項１２】
前記プレートは、前記シールを含む、請求項１１に記載のオストミーバッグ。
【請求項１３】
前記プレートは、第１の面及び第２の面を含み、前記シールは、前記プレートの前記第１の面に付着し、前記バッグは、前記プレートの前記第２の面に取り付けられる、請求項１２に記載のオストミーバッグ。
【請求項１４】
前記注入口は、前記少なくとも１つの開口部の周りに延びる少なくとも１つの可撓性アームを備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載のオストミーバッグ。
【請求項１５】
前記注入口は、前記少なくとも１つの開口部の周りに延びる２つの可撓性アームを備える、請求項１４に記載のオストミーバッグ。
【請求項１６】
前記バッグは、前記少なくとも１つの開口部の周りに、略円形の同心円状のマーキングを有し、前記少なくとも１つの開口部のサイズを調整するためのガイドをユーザーに提供する、請求項１から１５のいずれか一項に記載のオストミーバッグ。
【請求項１７】
前記略円形のマーキングは、前記注入口に隣接する前記少なくとも１つの開口部と端を共有する、請求項１６に記載のオストミーバッグ。
【請求項１８】
請求項１から１７のいずれか一項に記載のオストミーバッグを製造するための方法であって、
−  少なくとも１つの開口部を有する後部の不透過性層を提供すること、
−  前記少なくとも１つの開口部の前記端の部分に注入口を、前記注入口が前記少なくとも１つの開口部から離れて、前記少なくとも１つの開口部から半径方向外側に延びるように、強固に取り付けること、
−  前部の不透過性層を提供すること、及び
−  前記注入口が、形成される前記オストミーバッグの内部に主に延びるように、前記前部の不透過性層と前記後部の不透過性層とを、それらの外側接触端の少なくとも実質的な部分の周囲で密閉することを含む、方法。
【請求項１９】
前記注入口は、前記バッグの外側に配置されるプレートに対するアタッチメントを介して、前記バッグに強固に取り付けられている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
請求項１から１７のいずれか一項に記載のオストミーバッグを製造するための方法であって、
−  少なくとも１つの開口部を有する取り付けプレートを提供すること、
−  注入口を、前記注入口が前記少なくとも１つの開口部から離れて、前記少なくとも１つの開口部から半径方向外側に延びるように、前記少なくとも１つの開口部の前記端の部分に強固に取り付けること、
−  少なくとも１つのアパーチャーを有するバッグを提供すること、及び
−  前記注入口が前記バッグの前記アパーチャーを通って前記オストミーバッグの内部に主に延びるようオストミーバッグを形成するために、前記バッグを前記取り付けプレートに取り付けること、を含む、方法。
【請求項２１】
前記バッグは、永久的な固定具及び半永久的な固定具の少なくとも１つによって、前記取り付けプレートに取り付けられている、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
−  永久的な固定具は、プラスチック溶接、溶融、ねじ、リベット、ピンの少なくとも１つであり、
−  半永久的な固定具は、接着剤、クリップ、フック、面テープ、ねじ山、バヨネット固定具の少なくとも１つである、請求項２１に記載のオストミーバッグ。
【請求項２３】
ストーマを有する患者にオストミーバッグを取り付けるための方法であって、（１）オストミーシールを、それがストーマを少なくとも部分的に取り囲むように患者に貼り付けること、（２）前記少なくとも１つの開口部が患者のストーマと整列するように、請求項１から１７のいずれか一項に記載のオストミーバッグを前記オストミーシール上に配置すること、を含む、方法。
【請求項２４】
ストーマを有する患者にオストミーバッグを取り付けるための方法であって、（１）オストミーシールを、それが少なくとも部分的に前記少なくとも１つの開口部を取り囲むように、請求項１から１７のいずれか一項に記載のオストミーバッグに貼り付けること、（２）前記少なくとも１つの開口部が前記患者のストーマと整列するように、ステップ（１）の前記オストミーバッグを前記患者の上に配置すること、を含む、方法。
【請求項２５】
請求項１から１７のいずれか一項に記載のオストミーバッグで使用するための取り付けプレートであって、
−  少なくとも１つの開口部を有するプレートと、
−  前記少なくとも１つの開口部の端の周りに少なくとも部分的に配置される注入口であって、前記注入口は、前記少なくとも１つの開口部から離れて、前記少なくとも１つの開口部から半径方向外側に延びる注入口と、を含む、取り付けプレート。
【請求項２６】
使用時に前記注入口の端が患者の皮膚に寄り掛かる又はその付近にあるように、前記注入口は、前記少なくとも１つの開口部を通って延びる、請求項２５に記載の取り付けプレート。
【請求項２７】
前記注入口は、オストミー排出物を患者の皮膚から離れて注入するよう構成されている、請求項２５又は請求項２６に記載の取り付けプレート。
【請求項２８】
前記注入口は、オストミー排出物の収集及びオストミー排出物の前記オストミーバッグ内への受渡しを最適化するよう角度が付けられている、請求項２５から２７のいずれか一項に記載の取り付けプレート。
【請求項２９】
前記注入口は、前記少なくとも１つの開口部から１ｃｍから５ｃｍの間の垂直距離を延びる、請求項２５から２８のいずれか一項に記載の取り付けプレート。
【請求項３０】
前記注入口は、前記取り付けプレートに強固に取り付けられている、請求項２５から２９のいずれか一項に記載の取り付けプレート。
【請求項３１】
ストーマを有する患者にオストミーバッグを取り付けるための方法であって、（１）オストミーシールを、それがストーマを少なくとも部分的に取り囲むように患者に貼り付けること、（２）前記少なくとも１つの開口部が前記患者のストーマと整列するように、請求項２５から３０のいずれか一項に記載の前記取り付けプレートを前記オストミーシール上に配置すること、（３）オストミーバッグを前記取り付けプレート上に配置すること、を含む、方法。
【請求項３２】
前記開口部は、患者の前記ストーマに厳密に一致するように調整される、請求項２３、請求項２４又は請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
請求項１から１７のいずれか一項に記載のオストミーバッグと、患者のストーマを少なくとも部分的に囲むよう構成されたオストミーシールとを含むオストミー取り付けキット。
【請求項３４】
請求項２５から３０のいずれか一項に記載の取り付けプレートと、オストミーバッグ及び患者のストーマを少なくとも部分的に取り囲むよう構成されたオストミーシールとを含むオストミー取り付けキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミーバッグ又はパウチの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
オストミーは、体液、通常は老廃物の排出を可能にするように、体内における外科的に作成された開口部である。オストミーは、ストーマ、つまり、腸、回腸、尿管などの体腔の外在化に関連するもので、オストミーは、ストーマを介するその空洞に代わる流体排出口を提供する。通常、体腔を通過する及び／又は体腔からの体液又は老廃物の正常な経路を妨害した手術又は疾患の後に、オストミーは使用される。
【０００３】
最も一般的なタイプのオストミーは、通常は結腸の下部を切除する手術の後に、結腸が腹壁のオストミーに迂回される結腸瘻造設術、同様の手術が小腸（回腸）に適用される回腸瘻造設術、及び膀胱及び尿管／尿道を通る通常の排尿が不可能である、尿がオストミーを通して排尿される人工膀胱造設術である。
【０００４】
ストーマは、オストミーで体の表面と同一面上にある、又はオストミーから突き出してもよい。通常、バッグ又は他の適切な容器は、ストーマから排出される体液を収集するために、オストミーの外面の患者の皮膚に取り付けられる。
【０００５】
ストーマを通じて排出された体液は、オストミーの周囲の皮膚表面に接触すると、深刻な刺激を引き起こし得ることが十分に立証されている。したがって、ストーマからの排出物が皮膚に接触するのを防止するために、オストミーと排出物を収集するオストミーバッグとの間の接続を密封することが望ましい。しかし、各ストーマが個別の大きさと形状になっているという事実と、バッグを交換して定期的にシールを破る必要があるため、実際に最適なシールを実現することは困難である。
【０００６】
ストーマの排出物からストーマの周囲の皮膚を保護する１つの既知の方法は、オストミーシールを利用することである。通常、ハイドロコロイドなどの生体適合性接着剤で形成されるオストミーシールは、一方の面では皮膚に接着し、他方の面では対応するハイドロコロイドシールがオストミーバッグの入り口の周囲にあって、オストミーに接近して取り囲むものである。
【０００７】
ハイドロコロイドは、優れた付着性と皮膚適合性を提供しつつ、吸収性がある。皮膚と接触しているハイドロコロイドドシールによるストーマ排出物の吸収は、刺激を引き起こす可能性があるので、ストーマからの排出物とのハイドロコロイドシールの接触を最小限に抑えることが望ましい。通常は重力下で、皮膚から離れてオストミーバッグの中にストーマからの排出物を注入する注入口又は他の装置を使用することによって、この問題を軽減又は排除することができる。
【０００８】
ＥＰ０１９７６７２は、ストーマを取り囲むハイドロコロイド接着パッドとから成る第１の部分と、ハイドロコロイド接着パッドともにシールを形成するストーマの上に配置されるドーム型容器との２部構造を有する人工膀胱器具について説明している。ドーム型容器には、オストミーバッグに取り付けるために皮膚から離れた入り口を有する注入口がある。注入口の皮膚からの間隔は、ストーマからの排出物をストーマバッグに導くことなく、ハイドロコロイドパッド上にストーマ排出物をプールすることを可能にし、上記で概略した不安定問題及び皮膚の炎症を引き起こす。
【０００９】
ＷＯ２０１７／１６７５８２は、上記の問題のいくつかに対処するオストミーアタッチメントについて説明している。ストーマからオストミーバッグへ排出物を効果的に導くために、非吸収性の注入口がハイドロコロイドシールに取り付けられている。これは、吸収性シール材料がオストミー排出物と接触するのを回避するのに役立ち、上記の方法でこれに起因する吸収及び皮膚の問題を少なくとも低減する。
【００１０】
ＷＯ  ２０１７／１６７５８２のオストミーアタッチメントは、ＥＰ０１９７６７２などの既存のシステムに比べて多くの利点を提供する一方、皮膚に接触する、吸収性のある、通常はハイドロコロイドシールと、非吸収性の注入口との２つのコンポーネントで構成される。非吸収性材料から成る柔軟なコンポーネントと、ハイドロコロイドなどの吸収性材料から成るシールとを含むアタッチメントを組み立てることは、ストーマからの流出物を吸収し始めると、その構造的完全性を失うハイドロコロイド材料の傾向のため、依然として課題が残る。ハイドロコロイドがその構造的完全性を失うと、柔軟で非吸収性の成分がハイドロコロイドから分離し、ストーマからの排出物が皮膚から効果的に誘導されず、アタッチメントからの漏れ、又はおそらくオストミーバッグが落下するリスクがある。
【００１１】
また、現在患者によって使用されている従来技術のオストミーアタッチメントは、注入口を含まない。これらのデバイスでは、通常はハイドロコロイドで形成されたシールは、ストーマの周囲の皮膚に適用され、次にオストミーバッグがバッグの対応するシールを介してこれに取り付けられる。ＷＯ２０１７／１６７５８２のデバイスでは、注入口は、シールの一部として事前に製造された状態で提供され、この場合、注入口を決定した後、患者がオストミーバッグを取り付ける、若しくは、バッグを着用する工程にステップを追加して、バッグを取り付ける前に、最初に注入口をシールに適用しなければならない。大半の患者は、ＷＯ２０１７／１６７５８２のデバイスを採用するのに困難はないが、注入口がオストミーバッグの一部である場合、従来技術のオストミーバッグを使用した患者の以前の経験とできる限り類似するように、オストミーアタッチメントではなく、改善された又は少なくとも代替の解決策を提供することが有利である。これは、簡潔さの点で利点があるので、患者のコンプライアンスが向上し、漏れ、又はバッグの脱落、又は正しく取り付けられていないバッグを廃棄する必要がある場合の無駄につながる可能性のあるオストミーバッグの着用における誤りが減少する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】ＥＰ０１９７６７２
【特許文献２】ＷＯ２０１７／１６７５８２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、ストーマからの排出物を効率的にオストミーバッグに導いて、ストーマ排出物の皮膚との又はストーマ排出物のオストミーバッグの皮膚に対する安全な取り付けを提供する吸収性シールとの接触を防止又は最小化するオストミーアタッチメントが当技術分野で依然として必要である。デバイスが患者にとって使いやすく、配置しやすいことも望ましい。
【００１４】
本発明のこれら及び他の使用、特徴及び利点は、本明細書で提供される教示から当業者には明らかであるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
第１の態様において、本発明は、オストミー排出物を受け入れるための少なくとも１つの開口部を有するバッグと、少なくとも１つの開口部の端の周囲に少なくとも部分的に配置される注入口であって、注入口は、少なくとも１つの開口部から離れて、少なくとも１つの開口部から半径方向外側にバッグの中へ延びる注入口とを含む、ストーマからの排出物を収集するためのオストミーバッグに関する。
【００１６】
実施形態では、使用時に注入口の外端が患者の皮膚に寄り掛かる又はその付近にあるように、注入口は、バッグの内部から外側に延びる。さらなる実施形態では、注入口は、オストミー排出物を患者の皮膚から離れて、オストミーバッグに注入するよう構成されている。別の実施形態では、注入口は、オストミー排出物の収集及びオストミー排出物のオストミーバッグ内への受渡しを最適化するよう角度が付けられている。
【００１７】
実施形態では、注入口は、少なくとも１つの開口部から０．５ｃｍから５ｃｍの間の垂直距離をバッグの中へ延びる。
【００１８】
複数の実施形態では、注入口は、バッグに強固に取り付けられている。適切には、注入口は、バッグの外側に配置されるプレートに対するアタッチメントを介して、バッグに強固に取り付けられている。さらなる実施形態では、注入口は、バッグの外側に配置されるプレートに強固に取り付けられている。
【００１９】
バッグは、永久的な固定具及び半永久的な固定具の少なくとも１つによってプレートに取り付けられている。適切には、永久的な固定具は、プラスチック溶接、溶融、ねじ、リベット、ピンの少なくとも１つであり、半永久的な固定具は、接着剤、クリップ、フック、面テープ、ねじ山、バヨネット固定具の少なくとも１つである。
【００２０】
複数の実施形態では、プレートは、オストミーバッグを患者の皮膚に固定するためのシールに取り付けるよう構成されている。適切には、プレートは、シールを含む。複数の実施形態では、プレートは、第１の面及び第２の面を含み、シールは、プレートの第１の面に付着し、バッグは、プレートの第２の面に取り付けられる
【００２１】
複数の実施形態では、注入口は、少なくとも１つの開口部の周りに延びる少なくとも１つの可撓性アームを備える。適切には、注入口は、少なくとも１つの開口部の周りに延びる２つの可撓性アームを備える。
【００２２】
複数の実施形態では、バッグは、少なくとも１つの開口部の周りに、略円形の同心円状のマーキングを有し、少なくとも１つの開口部のサイズを調整するためのガイドをユーザーに提供する。適切には、略円形のマーキングは、注入口に隣接する少なくとも１つの開口部と端を共有する。
【００２３】
第２の態様において、本発明は、少なくとも１つの開口部を有する後部の不透過性層を提供する、少なくとも１つの開口部の端の部分に注入口を、注入口が少なくとも１つの開口部から離れて、少なくとも１つの開口部から半径方向外側に延びるように強固に取り付ける、前部の不透過性層を提供する、注入口が形成されるオストミーバッグの内部に主に延びるように、前部の不透過性層を後部の不透過性層に、それらの外側接触端の少なくとも実質的な部分の周囲で密閉することから成る、本発明の第１の態様のオストミーバッグを製造するための方法に関する。
【００２４】
複数の実施形態では、注入口は、バッグの外側に配置されるプレートに対するアタッチメントを介して、バッグに強固に取り付けられている。
【００２５】
第３の態様において、本発明は、少なくとも１つの開口部を有する取り付けプレートを提供する、少なくとも１つの開口部の端の部分に注入口を、注入口が少なくとも１つの開口部から離れて、少なくとも１つの開口部から半径方向外側に延びるように、強固に取り付ける、少なくとも１つのアパーチャーを有するバッグを提供する、及び注入口がバッグのアパーチャーを通ってオストミーバッグの内部に主に延びるようオストミーバッグを形成するために、バッグを取り付けプレートに取り付けることから成る、本発明の第１の態様のオストミーバッグを製造するための方法に関する。
【００２６】
複数の実施形態では、バッグは、永久的な固定具及び半永久的な固定具の少なくとも１つによって、取り付けプレートに取り付けられている。適切には、永久的な固定具は、プラスチック溶接、溶融、ねじ、リベット、ピンの少なくとも１つであり、半永久的な固定具は、接着剤、クリップ、フック、面テープ、ねじ山、バヨネット固定具の少なくとも１つである。
【００２７】
第４の態様において、本発明は、（１）オストミーシールを、それがストーマを少なくとも部分的に取り囲むように患者に貼り付ける、（２）少なくとも１つの開口部が患者のストーマと整列するように、本発明の第１の態様のオストミーバッグをオストミーシール上に配置することから成る、ストーマを有する患者にオストミーバッグを取り付けるための方法に関する。本発明のこの態様の方法のステップは、任意の適切な順におこなってもよい。
【００２８】
第５の態様において、本発明は、（１）オストミーシールを、それが少なくとも部分的に少なくとも１つの開口部を取り囲むように、本発明の第１の態様のオストミーバッグに貼り付ける、（２）少なくとも１つの開口部が患者のストーマと整列するように、ステップ（１）のオストミーバッグを患者の上に配置することから成る、ストーマを有する患者にオストミーバッグを取り付けるための方法に関する。本発明のこの態様の方法のステップは、任意の適切な順におこなってもよい。
【００２９】
第６の態様において、本発明は、少なくとも１つの開口部を有するプレートと、少なくとも１つの開口部の端の周りに少なくとも部分的に配置される注入口であって、注入口は、少なくとも１つの開口部から離れて、少なくとも１つの開口部から半径方向外側に延びる注入口とを含む、本発明の第１の態様のオストミーバッグで使用するための取り付けプレートに関する。
【００３０】
複数の実施形態では、使用時に注入口の端が患者の皮膚に寄り掛かる又はその付近にあるように、注入口は、少なくとも１つの開口部を通って延びる。さらなる実施形態では、注入口は、オストミー排出物を患者の皮膚から離れて注入するよう構成されている。複数の実施形態では、注入口は、オストミー排出物の収集及びオストミー排出物のオストミーバッグ内への受渡しを最適化するよう角度が付けられている。
【００３１】
複数の実施形態では、注入口は、少なくとも１つの開口部から１ｃｍから５ｃｍの間の垂直距離を延びる。別の実施形態では、注入口は、取り付けプレートに強固に取り付けられている。
【００３２】
第７の態様において、本発明は、（１）オストミーシールを、それがストーマを少なくとも部分的に取り囲むように患者に貼り付ける、（２）少なくとも１つの開口部が患者のストーマと整列するように、本発明の第６の態様の取り付けプレートをオストミーシール上に配置する、（３）オストミーバッグを取り付けプレート上に配置することから成る、ストーマを有する患者にオストミーバッグを取り付けるための方法に関する。本発明のこの態様の方法のステップは、任意の適切な順におこなってもよい。
【００３３】
本発明の第４、５及び７の様態の実施形態では、開口部は、患者のストーマに厳密に一致するように調整される。
【００３４】
第８の態様において、本発明は、本発明の第１態様のオストミーバッグと、患者のストーマを少なくとも部分的に囲むよう構成されたオストミーシールとを含むオストミー取り付けキットに関する。
【００３５】
第９の態様において、本発明は、本発明の第６態様の取り付けプレートと、オストミーバッグ及び患者のストーマを少なくとも部分的に取り囲むよう構成されたオストミーシールとを含むオストミー取り付けキットに関する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
本発明の１つ又は複数の実施形態は、ほんの一例として、添付の図面を参照して説明される。
【００３７】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るオストミーバッグ１を示している。
【図２】図２は、分解図で両側にカバーが付いた図１のオストミーバッグ１を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明を説明する前に、本発明の理解を助けるいくつかの定義が提供される。本明細書で引用されるすべての参考文献は、その全体が参照により援用される。別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、本発明が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。
【００３９】
文脈によって別段の指示がない限り、本明細書での単数形の使用は、複数形を含むように読まれるべきであり、その逆もまた同様である。したがって、「１つ」、「１つ又は複数」、及び「少なくとも１つ」という用語は、本明細書では交換可能に使用される。
【００４０】
本明細書で使用されるように、「含む」という用語は、列挙された要素のいずれかが必然的に含まれ、他の要素も任意に含まれ得ることを意味する。「から本質的に成る」は、列挙された要素が必然的に含まれることを意味し、記載された要素の基本的及び新規の特性に実質的に影響を与える要素は除外され、他の要素は任意に含まれてもよい。「から成る」は、記載された要素以外のすべての要素が除外されることを意味します。これらの用語の各々によって定義される実施形態は、本発明の範囲内である。
【００４１】
本明細書で使用されるように、「吸収性の」という用語は、水又は他の液体を吸収することができる材料の特性を指す。「吸収性材料」という用語は、吸収性を有する材料を指す。吸収性材料は、水又は他の液体を吸収することによって物質的に影響を受ける可能性があり、例えば、材料は、膨張する、変形する、不安定になる、縮退する又は分解する場合がある。本出願の文脈における吸収性材料の例は、ハイドロコロイド及びハイドロゲルである。一方、「非吸収性の」という用語は、水又は他の液体を吸収しない材料の特性を指す。「非吸収性材料」という用語は、非吸収性の特性を有する材料を指す。非吸収性材料は、これらの液体と接触した後、視覚的及び構造的に変わらないままであってよい。本出願の文脈における非吸収性材料の例は、ゴム、ゴム状材料、ポリウレタン、シリコン、及び熱可塑性エラストマーである。非吸収性材料のさらなる例は、熱硬化性プラスチック、及び形状記憶金属又は箔などの金属でもよい。
【００４２】
本明細書で使用されるように、「ハイドロコロイド」という用語は、通常、ポリイソブチレンなどのポリマー、及びカルボキシメチルセルロースナトリウム、ゼラチン、並びにペクチンなどのハイドロ活性粒子を含む材料を指す。ハイドロコロイドは、親水性流体と接触すると膨潤し、半固体のゲルを形成する。
【００４３】
本明細書で使用されるように、「弾性変形可能な」という用語は、適切な力を受けて、その力が除去されて実質的又は厳密に元の形状又は位置に戻るときに曲がる又は撓む材料又は構造の能力を指す。
【００４４】
本明細書で使用される場合、「可撓性のある」という用語は、適切な力を受けて曲がる又は撓む材料又は構造の能力を指す。
【００４５】
本明細書で使用されるように、「オストミーシール」又は「シール」という用語は、オストミーアタッチメントの一部を形成し、ストーマとストーマ排出物が集まるオストミーバッグとの間に液密シールを設けるように機能するコンポーネントを指す。通常、オストミーシールは、生体適合性を有し、皮膚と接触して使用しても安全である。適切には、オストミーシールは、接着性を有しており、皮膚及び／又はオストミーアタッチメントの他の部分に接着し得ることを意味する。適切には、オストミーシールは、ハイドロコロイド又はハイドロゲルなどの吸収性材料で形成されている。実施形態では、オストミーシールは、内面及び外面を有する（完全な又は半径方向の切断によって１回以上折れた）平面環状リングであり、外面は、一般に、内面、内壁又は内縁に垂直であり、一般的に内面と外面の境界に垂直であり、及び／又はオストミーシールの中央開口部を囲んでいる。内側のリムに対して外側に同心円状に、及び通常は平行に配置されるのは、外壁又は外縁である。通常、内面と外面との距離は、外縁上の対向する点どうしの間の距離よりも小さい。
【００４６】
本明細書で使用されるように、「バッグ」という用語は、オストミー排出物を収集するのに適した任意の形態の容器を指す。この用語は、「パウチ」及び「容器」という用語と同じ意味で使用してもよい。バッグは、通常、それぞれの外周面で結合された前部の液体不透過性層と後部の液体不透過性層で形成される。接合部は、前部及び後部の液体不透過性層の外周面の周囲にある部分的又は完全なシールであってもよい。１つの液体不透過性層、通常は後部の液体不透過性層は、オストミー液及び／又はストーマの入口用の開口部又はアパーチャーを有する。バッグは、１つ又は複数の追加の開口部を有していてもよく、通常、使用中は底部にあり、必要に応じてバッグを空にするために開口し得る。
【００４７】
本明細書で使用されるように、バッグの文脈における「中に」という用語は、バッグの内部容積を指す。本明細書で使用される「内向きに」又は「内側に」という用語は、バッグの内部容積に向かう又はその内側への方向を指す。逆に、本明細書で使用されるように、バッグの文脈における「外に」という用語は、バッグの内部容積の外側の空間を指す。「外向きに」又は「外側に」という用語は、バッグの内部容積に向かう又はそこから外への方向を指す。「半径方向外向きに」又は「半径方向外側に」という用語は、定義された物体又はその中心（又はその付近）から離れる方向を指す。
【００４８】
本明細書で使用されるように、「前面」という用語は、使用時にユーザーの皮膚から最も遠い側及び／又は皮膚から離れて面する側を指す。「後面」又は「後部」という用語は、使用時にユーザーの皮膚に最も近い側及び／又は皮膚に面する側を指す。「底部」又は「下位」という用語は、下端又は通常の使用時に任意にユーザーの足に近い下端を指す。「上部」という用語は、上端又は通常の使用時に任意にユーザーの頭部に近いより高位端を指す。
【００４９】
本発明は、バッグの内部容積に突出し、ストーマからの排出物を導入し、通常は重力下で、皮膚から離れて、オストミーバッグの中に収集することができる注入口を含む改良されたオストミーバッグを提供する。本発明のオストミーバッグはまた、ストーマ液がオストミーシール又は皮膚に跳ね返るのを低減又は防止するオストミーバッグを提供することで、使用寿命を改善し、皮膚刺激を少なくするオストミーバッグの配置を提供する。
【００５０】
本発明のオストミーバッグはまた、バッグの前面によるストーマの閉塞を防止するように作用し、漏れ及びいわゆる「パンケーキング」又は「パティケーキング」の傾向を低減する。本発明はまた、患者が使用する及び配置するのがより容易である、改良されたオストミーバッグを提供する。
【００５１】
図面の図１は、本発明の一実施形態に係るオストミーバッグ１を示している。図２は、分解図で両側にカバーが付いた図１のオストミーバッグ１を示している。
【００５２】
複数の実施形態では、オストミーバッグ１は、前部の液体不透過性層２及び後部の液体不透過性層４を含む。前部及び後部の液体不透過性層２、４は、それらがバッグ又はパウチを形成するように、実質的にすべての外側接触端で接合又は密封されるよう構成される。バッグは実質的に中空であると考えられる。それにもかかわらず、ストーマ排出物を受け取り、収容するバッグの機能が影響を受けないという条件で、バッグが他の内容物を有し得る、又は前部及び後部の液体不透過性層が外側接触端から離れて接合され得ることもまた考えられる。いくつかの実施形態では、前部及び後部の液体不透過性層２、４は、外側接触端全周で密封され得る。適切には、不透過性層２、４は、必要なときにバッグの内容物を空にする手段を提供するために、バッグ又はパウチの底部の領域５を除いて、外側接触周辺部の全周で結合される。
【００５３】
複数の実施形態おいて、及び図１と図２に示される実施形態において、後部の液体不透過性層４は、オストミー排出物を受け入れるための開口部又はアパーチャー６を備える。適切には、開口部６は、後部の液体不透過性層４の上半分にある。より適切には、開口部６は、後部の液体不透過性層４の長さの上部２５％にある。開口部６は、後部の液体不透過性層４の長さの上部２０％、１５％、１０％又は５％にあってもよい。
【００５４】
複数の実施形態では、開口部６は、患者のストーマを取り巻き、包囲するよう構成される。開口部６は、それがストーマを密接に取り囲むことで、最適化された適合をもたらすように、その必要なサイズにユーザーが調整することができる。図１及び図２に示される実施形態における開口部６の周りに示されるほぼ円形のマーキング８は、開口部６のサイズを調整するためのガイドをユーザーに提供する。開口部６のサイズは、任意の適切な手段によって調整することができる。適切には、サイズは、使用前にハサミ又はナイフで切ることで調整してもよい。または、マーキング８は、マークされた各セグメントが、工具を持たずに手で引き裂くことで除去できるように、製造中に穿孔してもよい。円形のマーキング８の各々は、開口部６の下端と一致する下端を共有し、これは、調整後、必要に応じて、開口部６の下端の位置が変わらないままであることを意味する。開口部６によるストーマの周りの最適化された適合は、ストーマ液の漏れが、本発明のバッグによって最小限に抑制又は防止される１つの方法である。
【００５５】
複数の実施形態において、及び図１と図２に示される実施形態において、開口部６の下端の周りに配置されるのは、注入口１０である。注入口１０は、内向きに及び開口部６の中心（又はその付近）からオストミーバッグ１の中に半径方向外側に突出する角度の付いた面を有する。注入口１０の角度の付いた面は、使用時に、皮膚レベル又はその付近で、開口部６の底部から又はその付近で、一端が突出している。このように、注入口１０は、重力下で、皮膚から離れて、ストーマからの排出物をオストミーバッグ１に注入するよう作用する。
【００５６】
注入口１０の角度の付いた面は、任意の適切な形状及びサイズであってよい。適切には、注入口１０の角度の付いた面は、一般に、形状が四角形である。複数の実施形態では、注入口１０の角度の付いた面は、１ｃｍから５ｃｍの間の長さである。適切には、注入口１０の角度の付いた面は、１ｃｍから３ｃｍの間の長さである。複数の実施形態では、注入口１０の角度の付いた面の最大長さは、０．５ｃｍ以下、１ｃｍ、１．５ｃｍ、２ｃｍ、２．５ｃｍ、３ｃｍ、３．５ｃｍ、４．０ｃｍ以上である。複数の実施形態では、注入口１０の角度の付いた面の最大長さは、７．０ｃｍ以上、６．５ｃｍ、６．０ｃｍ、５．５ｃｍ、５．０ｃｍ以下である。さらなる実施形態では、注入口１０の角度の付いた面は、１ｃｍから５ｃｍの幅である。適切には、注入口１０の角度の付いた面は、１ｃｍから３ｃｍの幅であり、注入口１０の角度の付いた面は、０．５ｃｍ以下、１ｃｍ、１．５ｃｍ、２ｃｍ、２．５ｃｍ、３ｃｍ、３．５ｃｍ、４．０ｃｍ以上の最小幅を有する。複数の実施形態では、注入口１０の角度の付いた面は、７．０ｃｍ以上、６．５ｃｍ、６．０ｃｍ、５．５ｃｍ、５．０ｃｍ以下の最大幅を有する。
【００５７】
特定の複数の実施形態における注入口１０の角度により、注入口１０の（開口部６又はその延長面と開口部６から最も遠い注入口の端部との間の垂直距離として定義される）高さは、１ｃｍから５ｃｍの間である。適切には、注入口１０の高さは、１ｃｍから３ｃｍの間の長さである。複数の実施形態では、注入口１０の最小高さは、０．５ｃｍ以下、１ｃｍ、１．５ｃｍ、２ｃｍ、２．５ｃｍ、３ｃｍ、３．５ｃｍ、４．０ｃｍ以上である。複数の実施形態では、注入口１０の最大高さは、７．０ｃｍ以上、６．５ｃｍ、６．０ｃｍ、５．５ｃｍ、５．０ｃｍ以下である。
【００５８】
注入口１０のオストミーバッグ１への突出はまた、オストミーバッグ１が平らになるのを防止するよう作用するので、使用中、オストミー排出物のバッグ内への自由な通過を促す。「パンケーキング」（又は「パティケーキング」）は、ストーマ排出物がストーマパッド上又はその周辺にある際に発生し、オストミーバッグの中に流れ込むことができない。この残留排出物は、オストミーアタッチメント及び／又はシールから漏れる可能性のあるさらなる排出物を閉塞又は阻止する虞がある。パンケーキングは、ストーマの上に載るバッグの前部の層によって引き起こされる可能性があるため、これを防止するあらゆる手段が有益となるであろう。
【００５９】
注入口１０は、任意の適切な方法でオストミーバッグ１に強固に取り付けることができる。複数の実施形態において、及び図１と図２に示される実施形態において、注入口１０は、オストミーバッグ１の外側の取り付けプレート又はプレート１２に強固に取り付けられる。実施形態において、開口部６を含む後部の液体不透過性層４の一部は、注入口１０と取り付けプレート１２との間に挟まれるので、注入口８と取り付けプレート１２の両方をオストミーバッグ１に固定する。別の複数の実施形態では、取り付けプレート１２及び注入口１０は、単一の一体部品として形成され、任意の適切な手段、例えば、プラスチック成形、接着剤、面ファスナーなどの半永久的なアタッチメント、又はピン、固定具のネジなどの機械的なアタッチメントによってオストミーバッグに取り付けられ得る。
【００６０】
複数の実施形態において、注入口１０は、注入口１０の中央部分から突出する１つ又は複数の湾曲したアーム１４を備える。湾曲したアーム１４は、ストーマ排出物を注入口の角度の付いた面に導いて、取り付けプレート１２に取り付けられ得る注入口１０の表面積を増加させるよう作用するので、取り付けプレート１２への固定を強化する。注入口１０と取り付けプレート１２との間の固定は、任意の適切な手段、例えば、プラスチックや熱溶接或は接着剤などの化学的手段、又はクリップやネジなどの機械的手段によるものであってもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態では、注入口１０は、オストミーバッグ１から外側にその端部まで又は越えて、皮膚に近い取り付けプレート１２の表面まで延びて、オストミー排出物の収集を最適にし、皮膚との接触するオストミー排出物の量を抑制する又は減少させることができる。
【００６２】
注入口１０及び取り付けプレート１２は、任意の適切な材料で形成することができる。それらは、材料の選択が互いの間の適切な取り付けを妨げないという条件で、同じ又は異なる材料で形成することができる。適切には、注入口１０及び取り付けプレート１２は各々、ストーマからの排出物との接触による変形及び／又は劣化に耐性のある非吸収性材料で形成される。適切には、注入口１０及び取り付けプレート１２は、弾性的に変形可能な材料又は可撓性の材料で形成される。要求される特性を有する任意の材料が、注入口１０及び取り付けプレート１２を形成するのに適するであろう。具体的な例としては、ゴム、ゴム状材料、ポリウレタン、シリコン、及び熱可塑性エラストマーがある。
【００６３】
複数の実施形態において、前部及び後部の液体不透過性層２、４は、透明で柔軟なプラスチックシートで形成される。オストミーバッグで使用するための材料は周知であり、オストミーバッグでの使用に適した任意の材料が本発明に適していると見なされるべきである。
【００６４】
取り付けプレート１２は、オストミーバッグシールに固定するのに適したオストミーバッグから離れた表面を提供する。オストミーバッグシールは通常、完全な環状リングである、もしくは、２つ以上の部分に分割されていてもよい。オストミーバッグシールは、通常、ストーマの周りに最適化された適合を得るために、オストミーバッグシールの内周部を適合させるのに役立つように柔軟である。
【００６５】
一実施形態では、オストミーバッグシールの内面又は面は、皮膚に隣接して接着し、内面に実質的に平行で反対側にある外面は、直接又は取り付けプレート１２にすでに貼付されているさらなるシールを介して、取り付けプレート１２への取り付け面を提供する。シールの内周面及び外周面は、オストミーバッグシールの外面が取り付けプレート１２と良好に接着するように、シールに十分な表面積が提供されるように選択することができる。
【００６６】
複数の実施形態では、オストミーバッグシール（図示せず）が取り付けプレート１２上に設けられても、或いは取り付けプレート１２は、すでに皮膚に取り付けられた又は別個に設けられたオストミーシールに取り付けるための表面を提供してもよい。さらなる実施形態では、オストミーシールを患者に配置してもよく、さらなるオストミーシールを取り付けプレートに配置して、開口部６を取り囲んでもよく、その２つのシールは、実質的に並んだレジストリで接触し、そこでシールは融合してシールを形成する。オストミーバッグ１が取り付けプレート１２上にシールを備えている場合、シールは、オストミーシールで一般的に使用されるのと同じ材料と融合するのに適切にハイドロコロイドである。
【００６７】
取り付けプレート１２は、固定ベルトのアタッチメント用又は患者への物理的取り付けの他の手段用の適切な固定具（図示せず）を備えていてもよく、それは、上記の接着シールと組み合わせて又は接着シールの代わりに、使用時に、バッグを患者の所定の位置に保持する。複数の実施形態では、取り付けプレートは、オストミーバッグ１を保持するために、及び交換される際にオストミーバッグ１の取り外しにおける使用を支援するためのフィンガーグリップ１６を有する。フィンガーグリップ１６は、ユーザーが両側を握ることができるように、取り付けプレートの面の若干内側に配置してもよい。
【００６８】
オストミーバッグ１は、前部及び後部の液体不透過性層２、４を強化するため、及び／又は使用時にオストミーバッグ１の内容物を見えないように遮蔽又は覆い隠すために、コーティングで覆ってもよい。カバーはまた、オストミーバッグ１の穴開きのリスクを低減するよう、強度をもたらすことも可能であり、或は装飾のため又はオストミーバッグ１の美的外観や感触を改善するためのものであってもよい。あらゆる形態のカバーが想定される。図１及び図２において、示される実施形態は、後部の不浸透性層４に固定されるカバー材料１８と、前部の不浸透性層２に固定されるカバー材料２０とを有する。示される実施形態では、カバー材料２０は、必要に応じて内容物を見ることができる窓が残されるように、２つの重なり合う部分に形成及び固定されている。コーティング１８、２０は、任意の適切な材料で形成することができる。適切な材料は、綿、ナイロン、ポリエステル、又はそれらの混合物などの不織布である。別の複数の実施形態では、オストミーバッグは取り外し可能なカバーで覆われてもよい。
【００６９】
複数の実施形態では、例えば、図１及び図２に示される実施形態では、内容物を空にすることができるようにするためのオストミーバッグの底部の領域５は、舌２２及び保持アーム２４の配置によって、使用中に密閉される。舌２２は、アーム２４の間に配置されるまで、端部から巻き上げられる又は折り畳まれる。それから、アーム２４は、端部で互いに固定されるが、任意の適切な手段、例えば、面ファスナー又は接着剤によって、巻かれた舌２２を密閉位置に保持する。バッグを空にする場合、アーム２４を解放し、舌２２を広げて、オストミーバッグの内容物を排出できるようにする。
【００７０】
本発明のオストミーバッグは、オストミーバッグの内部からガスを放出して、「バルーニング」を防止することを可能にするフィルターシステム（図示せず）を任意に備えてもよい。フィルターは、臭気を吸収するための手段（例えば、炭）、又は液体の漏れを防ぐための手段を含み得る。
【００７１】
本発明は、通常は重力下で、皮膚から離れて、ストーマからの排出物を導いて、オストミーバッグの中に収集することができる注入口含む改良されたオストミーバッグを提供する。吸収性のある、適切なハイドロコロイドのシール材料をより効果的に保護することによって、非吸収性の注入口部分は、ハイドロコロイドが分解するリスクを低減し、それにより、オストミーシールの寿命を改善し、患者及び／又は医療提供者のコストを節約する。本発明はまた、患者が使用する及び配置するのがより容易である改良されたオストミーアタッチメントを提供する。
【００７２】
さらなる利点において、注入口は、ストーマの排出物が環状シール及び／又は皮膚に跳ね返るのを防止又は低減する物理的障壁を提供する。
【００７３】
本発明のさらなる利点は、バッグの両側の部分がストーマ周囲の領域で互いに接触することができないように、注入口の突出する特性により、オストミーバッグの両側が分離されることである。これにより、バッグの両側が一緒になることで排出物のバッグへの流れが阻止されるリスクが軽減する又は最小限になる。これは、従来技術のオストミーバッグでは重大な問題となる可能性があり、その影響は「パンケーキ」として知られている。
【００７４】
本発明の特定の利点としては、（１）環状シール及び／又は皮膚から離れて、ストーマ排出物を収集及び注入する、（２）バッグから環状シール及び／又は皮膚へのストーマ液の跳ね返りを回避する、（３）特に中央部が注入口の形態である場合、中央部の単一の機構から生じるすべてのパンケーキを防止することが挙げられる。
【００７５】
本明細書に記載の本発明の異なる複数の実施形態は、必要に応じて組み合わせることができ、本発明の実施形態の特徴は、必要に応じて他の実施形態と互換的に使用できることを理解されたい。
【００７６】
本発明の特定の複数の実施形態が本明細書に詳細に開示されているが、これは、例として及び説明のためだけに行われている。前述の複数の実施形態は、以下に添付される特許請求の範囲に関して限定することを意図するものではない。発明者は、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本発明に対して様々な置換、変更、及び修正を行うことができると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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