(57)【要約】本出願は、一般に、副鼻腔に対して、あるいは、鼻、耳、及び喉の他の通路に対して、アクセスするためのシステム及び方法に関する。本システム及び本方法は、一般に、処置のために意図されたターゲット組織／解剖学的部位に対してアプリケータ先端を回転可能に位置合わせ又は配向させるために必要な適切なアプリケータ偏向角度を生成しつつ、患者に対してのハンドルの向きを固定されたままに維持し得るデバイスを使用する。関連した病状を処置するために、システムを使用して、身体構造体内へと薬剤送達デバイスを配備するための方法についても、説明されている。【選択図】図２Ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
副鼻腔に関連した１つ又は複数のターゲット組織部位に対してアクセスして拡張させるためのシステムであって、
送達デバイスであって、
近位端と、偏向可能な遠位端と、遠位先端と、デバイス内腔と、プルワイヤ内腔と、を有したアプリケータと、
前記アプリケータの前記近位端に対して機械的に結合され、第１流体接続ポートを有したハンドルと、
前記デバイス内腔を通して、前記偏向可能な遠位端の位置へと又は前記偏向可能な遠位端に隣接した位置へと、移動するように構成され、前記第１流体接続ポートに対して流体連通した内部容積を有した拡張可能部材と、
前記アプリケータの前記近位端に対して回転可能に結合された調整ノブと、
近位端と遠位端とを有したプルワイヤであって、前記プルワイヤ内腔を通して延びるとともに、前記プルワイヤの前記遠位端は、前記アプリケータの前記遠位先端に対して取り付けられ、前記プルワイヤの前記近位端は、前記調整ノブに対して結合されている、プルワイヤと、を含む送達デバイスと、
膨脹収縮デバイスであって、
第２流体接続ポートを有したシリンジバレルであって、前記第２流体接続ポートは、前記第１流体接続ポートに対して流体連通するように構成されている、シリンジバレルと、
前記シリンジ内の長さにわたって可逆的に移動するように構成されたプランジャと、
前記プランジャが前記シリンジ内において押し込まれ得る長さを制限するように構成されたロック機構と、を含む膨脹収縮デバイスと、を含む、システム。
【請求項２】
前記調整ノブは、前記アプリケータの前記偏向可能な遠位端を、前記ターゲット組織部位に対するアクセスを提供する偏向角度へと偏向させるようにして回転するように、構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記拡張可能部材は、薬剤コーティングをさらに含み、前記薬剤コーティングは、治療剤を含み、前記治療剤は、フロ酸モメタゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記膨脹収縮デバイスは、ハウジングをさらに含み、前記ロック機構は、外向きに延び前記ハウジングと物理的に干渉するように構成された一対の爪を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
副鼻腔に関連した１つ又は複数のターゲット組織部位に対してアクセスするためのシステムであって、
近位端と、偏向可能な遠位端と、遠位先端と、デバイス内腔と、プルワイヤ内腔と、を有したアプリケータと、
前記アプリケータの前記近位端に対して機械的に結合されたハンドルと、
前記アプリケータの前記近位端に回転可能に結合された調整ノブと、
近位端と遠位端とを有したプルワイヤであって、前記プルワイヤ内腔を通して延びるとともに、前記プルワイヤの前記遠位端は、前記アプリケータの前記遠位先端に対して取り付けられ、前記プルワイヤの前記近位端は、前記調整ノブに対して結合されている、プルワイヤと、を含む、システム。
【請求項６】
前記調整ノブは、前記アプリケータの前記偏向可能な遠位端を、前記ターゲット組織部位に対するアクセスを提供する偏向角度へと偏向させるようにして回転するように、構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ハンドルは、第１流体接続ポートを含み、前記システムは、前記デバイス内腔を通して、前記偏向可能な遠位端の位置へと又は前記偏向可能な遠位端に隣接した位置へと、移動するように構成され、前記第１流体接続ポートに対して流体連通した内部容積を有した拡張可能部材を、さらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
ガイドワイヤをさらに含み、前記ハンドルは、ハウジングと、前記ハウジング内に配置された長尺スロットであって、移動長さを有した長尺スロットと、前記ガイドワイヤに対して結合され前記アプリケータを通して前記ガイドワイヤを前進させるために前記移動長さに沿って移動可能なフィンガースライドと、をさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記ガイドワイヤは、編組構成で配置された２つ以上の光ファイバと、可撓性金属ワイヤと、をさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記拡張可能部材は、薬剤コーティングをさらに含み、前記薬剤コーティングは、治療剤を含み、前記治療剤は、フロ酸モメタゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記偏向角度は、約０度〜約１２０度という範囲である、請求項６に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ターゲット組織部位は、副鼻腔口、副鼻腔、副鼻腔通路、又はこれらの組合せ、を含み、前記副鼻腔は、上顎洞、前頭洞、蝶形骨洞、又は篩骨洞、である、請求項５に記載のシステム。
【請求項１３】
前記アプリケータは、約２ｍｍ〜約１０ｍｍという範囲の外径を有している、請求項５に記載のシステム。
【請求項１４】
膨脹収縮デバイスであって、
ハウジングと、
第２流体接続ポートを有したシリンジバレルであって、前記第２流体接続ポートは、前記第１流体接続ポートと流体連通するように構成されている、シリンジバレルと、
前記シリンジ内の長さにわたって可逆的に移動するように構成されたプランジャと、
前記プランジャが前記シリンジ内において押し込まれ得る長さを制限するように構成されたロック機構と、を含む、膨脹収縮デバイス。
【請求項１５】
前記ロック機構は、外向きに延び前記ハウジングと物理的に干渉するように構成された一対の爪を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
副鼻腔に関連した１つ又は複数のターゲット組織部位に対してアクセスするための方法であって、
システムを前記ターゲット組織部位へと前進させることであって、前記システムは、
近位端と、遠位端と、デバイス内腔と、プルワイヤ内腔と、拡張可能デバイスと、を含むアプリケータと、
前記アプリケータの前記近位端に対して固定的に取り付けられたハンドルと、
前記アプリケータの前記遠位先端に対して取り付けられ、前記プルワイヤ内腔を通して近位向きに延びる単一のプルワイヤと、
ガイドワイヤと、
前記アプリケータに対して結合された調整ノブと、を含む、前進させることと、
前記単一のプルワイヤを引き込むことにより、前記アプリケータの前記遠位端を、偏向角度へと偏向させることと、
前記偏向角度でもって、前記アプリケータによって前記ターゲット組織部位に対してアクセスすることと、
前記拡張可能デバイスを、前記デバイス内腔内を通して及び前記ガイドワイヤ上を通して前進させることと、
前記副鼻腔の前記ターゲット組織部位に対して接触するように前記デバイスを拡張させることと、を含む、方法。
【請求項１７】
前記調整ノブを回転させることにより、前記プルワイヤを直線的に並進移動させる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記調整ノブを回転させることにより、前記アプリケータの前記偏向可能な遠位端の前記偏向角度を調整することを、さらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記アプリケータの前記偏向角度をロックすることと、その後に、前記アプリケータの前記偏向角度をロック解除することと、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
異なるターゲット組織部位に対してアクセスする時には、前記偏向角度を調整することを、さらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記偏向角度は、約０度〜約１２０度という範囲である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記システムは、
ハウジングと、
第２流体接続ポートを有したシリンジバレルであって、前記第２流体接続ポートは、第１流体接続ポートと流体連通するように構成されている、シリンジバレルと、
前記シリンジ内の長さにわたって可逆的に移動するように構成されたプランジャと、
前記プランジャが前記シリンジ内において押し込まれ得る長さを制限するように構成されたロック機構と、を含む膨脹収縮デバイス、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記ロック機構は、外向きに延び前記ハウジングと物理的に干渉するように構成された一対の爪を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記ガイドワイヤ上を通して前記デバイスを前進させるステップと、前記デバイスを拡張させるステップと、を繰り返すことを、前記副鼻腔の同じ又は異なるターゲット組織部位において行う、請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
前記拡張可能デバイスを前記ターゲット組織部位に接触させることにより、前記ターゲット組織部位に対して治療剤を送達する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
前記拡張可能デバイスは、薬剤コーティングを有した拡張可能バルーンを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記薬剤コーティングは、フロ酸モメタゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記ターゲット組織部位に対してアクセスする際の前記薬剤コーティングの損失を最小化するために保護機構を使用することを、さらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記保護機構は、フレア状の遠位端を有したアプリケータを通して前記拡張可能バルーンを配備すること、ならびに／もしくは、潤滑性ポリマーから形成された又は潤滑性ポリマーによってコーティングされたデバイス内腔を通して前記拡張可能バルーンを配備すること、を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記ターゲット組織部位は、副鼻腔口、副鼻腔、副鼻腔通路、又はこれらの組合せ、を含み、前記副鼻腔は、上顎洞、前頭洞、蝶形骨洞、又は篩骨洞、である、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、２０１８年６月１２日付けで出願された米国仮特許出願シリアル番号第６２／６８４，０１１号明細書の優先権を主張する２０１９年６月１０日付けで出願された米国特許出願シリアル番号第１６／４３６，３６３号明細書の優先権を主張するものであり、これらの開示は、これらの全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本出願は、一般に、副鼻腔に対して、また、鼻、耳、及び喉の他の通路に対して、アクセスするためのシステム及び方法に関する。また、関連した病状を処置するために、本システムを使用して、それら身体構造体内へと、デバイスを、例えば拡張可能デバイス及び／又は薬剤送達デバイスを、配備するための方法についても、説明する。
【背景技術】
【０００３】
鼻副鼻腔炎は、副鼻腔炎及び／又は鼻炎を包含するものとして一般的に理解される通常の副鼻腔疾患である。典型的には、鼻副鼻腔炎は、鼻汁、鼻づまり、顔面うっ血、顔面の痛み／圧迫、嗅覚消失、及び発熱、などの主要な症状と、頭痛、耳の痛み／圧迫、口臭、歯の痛み、咳、及び倦怠感、などの軽度の症状と、を特徴とする。
【０００４】
アレルギー性鼻炎は、このような症状を有した個人が、ほこりやカビや動物のふけなどのアレルゲンを吸い込んだ時に起こるような、鼻に影響を与える一連の症状に関連する。アレルゲンは、ヒスタミンの放出を引き起こし、このヒスタミンが、通常、くしゃみ、目のかゆみ及び水っぽい目、鼻水、鼻腔の腫れ及び炎症、粘液産生の増加、ならびに、一部の人にとってはじんましんや他の発疹、を引き起こす。花粉によるアレルギー性鼻炎は、通常、花粉症として知られている。
【０００５】
これらの及び他の鼻の症状に関しての、ならびに、耳及び喉の特定の症状に関しての、現在の治療法は、主に医薬品である。錠剤の形態の薬剤は、広く入手可能で服用しやすいけれども、いくつかの欠点を有し得る。経口投与された薬剤は、効果を発揮するために身体を介して作用するのにかなりの時間を必要とする場合があり、患者の日常生活に影響を及ぼし得る負の副作用をもたらす可能性がある。また、継続的な症状緩和のためには、薬剤を頻繁に服用する必要があり得る。鼻、耳、及び喉への局所的な薬剤送達は、局所的な鼻、耳、及び喉の疾患の処置に関する魅力的な代替的アプローチを表す。しかしながら、液体又は粉末の形態での、噴霧又は直接塗布による薬剤の局所的薬剤送達に関する現在の技術は、反復投与が必要とされた場合に患者が服薬規則を順守しないことによって、あるいは、副鼻腔及び耳内のより遠位の解剖学的部位へと薬剤を送達するという課題に基づく有効性の低さによって、制限され得る。
【０００６】
副鼻腔炎が再発する場合には、副鼻腔からの排泄性を改良するために、副鼻腔の自然口を外科的に切開するための機能的内視鏡手術（ＦＥＳＳ）を使用することもできる。最近では、ＦＥＳＳ手順及び他の耳鼻咽喉科手術の実行を可能とする低侵襲システムが開発されている。これらの低侵襲システムのいくつかでは、バルーンカテーテルが、副鼻腔を拡張するために、及び／又は、治療剤を副鼻腔に対して送達するために、使用されている。低侵襲システムは、副鼻腔炎処置に進歩をもたらしているけれども、さらなる改良が有用であろう。例えば、人間工学的に改良されていて、嵩低いものとされていて、さらに、複数のシステム構成要素が単一の手持ち式デバイスへと統合された、低侵襲システムが有用であろう。これに加えて、単一のバルーンカテーテルを使用して複数の副鼻腔を処置し得る低侵襲システムが有用であろう。また、バルーン配備時におけるバルーンからの治療剤の損失を最小化し得る低侵襲システムも有益であろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本明細書において説明するものは、副鼻腔に対して、また、鼻、耳、及び喉の他の通路に対して、アクセスするためのシステム及び方法であり、また、それらに関連した病状を処置するためのシステム及び方法である。異なる解剖学的領域に対してアクセスするに際して、異なる偏向角度を有した様々な、取り外し可能な、互換的な、又は交換可能な、複数のアプリケータを使用する代わりに、本システム及び本方法は、一般に、ハンドルに対して固定的に取り付けられた１つの統合型アプリケータであって、調節可能／選択的に偏向可能とされ、これにより、複数のターゲット組織部位に対して同一アプリケータを使用してアクセスし得るものとされた、１つの統合型アプリケータを含む。いくつかの実例では、本システムは、バルーンカテーテルを配備するように構成され、ここで、バルーンは、副鼻腔口又は通路を拡張するために使用される、及び／又は、拡張された時にターゲット組織に対して薬剤を送達するために使用される。このようなバルーンカテーテルの例は、「ＤＲＵＧ−ＣＯＡＴＥＤ  ＢＡＬＬＯＯＮ」と題する、本出願人が共通して所有する米国特許出願シリアル番号第１５／００４，８０７号明細書に記載されており、この文献は、参照により本明細書に援用される。「薬剤」及び「治療剤」という用語が、全体を通して交換可能に使用されることは、理解されよう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ターゲット組織ごとのデバイス交換が、時間を必要とし得るとともに、コスト高であり得ることを考慮すれば、本システム及び本方法は、単一のデバイスを使用して複数のターゲット組織部位へと薬剤を送達することが所望される場合に、及び／又は、単一のデバイスを使用してターゲット組織を拡張又は分離することが所望される場合に、有用とすることができる。例えば、本設計は、単一の薬剤コーティングバルーンが、複数の副鼻腔に対して薬剤を送達するために使用される場合に、有用とすることができる。様々な副鼻腔に対してアクセスするためには、典型的には０度〜約１２０度というシステム角度を達成する必要がある。本明細書において説明するシステム及び方法は、処置のために意図された副鼻腔又はターゲット組織／ターゲット解剖学的部位に対してアプリケータ先端を回転可能に位置合わせ又は配向させるために必要な適切な角度を生成しつつ、患者に対してのハンドルの向きを固定されたままに維持することができる。アプリケータの偏向は、市販の操縦可能カテーテルに典型的に含まれている複数のプルワイヤの代わりに、単一のプルワイヤを使用して達成することができる。単一のプルワイヤの使用は、製造を単純化し得るとともに、一般にアプリケータの直径を低減させることができ、これにより、炎症を起こした組織通路あるいは狭窄した組織通路を通しての操縦性を改良することができ、また、内視鏡と一緒に取り扱う際の取扱いを人間工学的に向上させることができる。カテーテル先端は、前頭洞に対してアクセスする際には、約７０度（カテーテルの長手方向軸線に対して）へと偏向させる必要があり得るとともに、上顎洞に対してアクセスする際には、約１１０度へと偏向させる必要があり得る。蝶形骨洞に対してアクセスしようとする際には、偏向を不要とすることができる（０度という偏向）。いくつかの実例では、特定の副鼻腔に対するアクセスは、珍しい解剖学的構造のために、また、特に困難な閉塞や詰まりのために、平均的なものよりも困難な場合があり得る。そのような場合には、カテーテル先端を、それぞれの副鼻腔に関して通常的ではない角度へと偏向させる（例えば、前頭洞に対してアクセスするためにカテーテル先端を１１０度へと偏向させる）ことができ、これにより、その選択された角度が、その副鼻腔に対してのアクセスに寄与することとなる。
【０００９】
本明細書において説明する、副鼻腔に関連したターゲット組織部位に対してアクセスするためのシステムは、一般に、アプリケータを含み、アプリケータは、近位端と、偏向可能な遠位端と、遠位先端と、デバイス内腔と、プルワイヤ内腔と、を含む。ハンドルは、典型的には、アプリケータに対して結合され、ハンドルは、移動長さを有した長尺スロットと、ガイドワイヤに対して結合されたフィンガースライドであるとともにアプリケータを通してガイドワイヤを前進させるために移動長さに沿って移動可能なフィンガースライドと、を含む。これに加えて、単一のプルワイヤは、アプリケータの遠位先端に対して取り付けることができ、プルワイヤ内腔を通して近位向きに延びることができる。調整ノブは、アプリケータに対して結合することができる。調整ノブは、その回転が、アプリケータの偏向可能な遠位端を、ターゲット組織部位に対するアクセスを提供する偏向角度へと曲げるように、構成することができる。偏向角度は、アプリケータの長手方向軸線に対して、約０度〜約１２０度という範囲とすることができる。調整ノブの代わりに、例えば、スライド、トリガ、ダイヤル、ボタン、等の他の構成要素を、所望の偏向角度を生成するために使用することができる。患者に対しての固定ハンドルの向きを維持しつつ、複数の偏向角度を達成するために単一のプルワイヤを使用するシステムは、製造プロセス及びシステム全体を単純化し、また、アプリケータの直径を低減させることができ、上述したように、炎症を起こした組織通路あるいは狭窄した組織通路を通しての操縦性を向上させることができる。本明細書において説明するシステムは、さらに、鼻内の他のターゲット組織部位に対して使用することができ、また、耳及び喉内のターゲット組織部位に対しても使用することができる。
【００１０】
いくつかの変形例では、調整ノブは、ロック機構を含む。ロック機構は、設定された偏向角度を維持するために、調整ノブを回転可能な位置に保持することができる。これに代えて、ロック機構は、所望の偏向角度を維持するために、プルワイヤをロックすることができる。
【００１１】
さらに、本明細書においては、副鼻腔に関連したターゲット組織部位に対してアクセスするための方法について説明する。本方法は、一般に、システムを、近位端と、偏向可能な遠位端と、デバイス内腔と、プルワイヤ内腔と、を含むアプリケータと、このアプリケータに対して結合されたハンドルであって、移動長さを有した長尺スロットと、ガイドワイヤに対して結合されたフィンガースライドと、を有したハンドルと、アプリケータの遠位先端に対して取り付けられた単一のプルワイヤであって、プルワイヤ内腔を通して延びる単一のプルワイヤと、アプリケータ又はプルワイヤの一方に対して結合された調整ノブと、を含むものとしたときに、患者に対して固定された向きにシステムを保持することを含む。いくつかの方法では、アプリケータは、ターゲット組織部位の近くの位置へと前進させることができ、調整ノブを回転させることにより、プルワイヤを近位向きに引っ張って、アプリケータの遠位端を、偏向角度へと偏向させることができる。他の方法では、調整ノブを回転させることにより、プルワイヤを近位向きに引っ張って、アプリケータの遠位端を、偏向角度へと偏向させることができ、その後、アプリケータを、ターゲット組織部位の近くの位置へと前進させることができる。その後、長尺スロットの移動長さの少なくとも一部に沿ってフィンガースライドを前進させることにより、ガイドワイヤを、アプリケータを通して前進させることができる。様々なデバイスを、ガイドワイヤ上を通して配備することができ、これにより、例えば副鼻腔などの鼻のターゲット組織部位を、また、耳及び喉のターゲット組織部位を、拡張させることができる、及び／又は、それらのターゲット組織部位に対して薬剤を送達することができる。いくつかの実例では、デバイスは、薬剤コーティングバルーンである。他の実例では、デバイスは、ターゲット組織部位を拡張するのではなく、ターゲット組織部位の開通性を維持するのに有用なステント又は他の移植可能な構造とすることができる。
【００１２】
また、本明細書においては、同一ターゲット組織部位に対して又は異なるターゲット組織部位に対して、複数回にわたって同一バルーンカテーテルを配備するための方法についても、説明する。例えば、システムのアプリケータは、副鼻腔のターゲット組織部位（例えば、副鼻腔口又は副鼻腔陥凹）へと前進させることができ、アプリケータの遠位端を、システムの調整ノブを回転させることによって、所望の偏向角度へと調整することができる。その後、バルーンカテーテルを、アプリケータからターゲット組織部位へと前進させることができ、バルーンを拡張させて、ターゲット組織部位に対して接触させることができる。バルーンは、拡張構成へと拡張させることができ、これにより、組織に対して薬剤コーティングを送達することができる、及び／又は、組織を拡張させることができる。その後、バルーンを、圧潰状態へと収縮させることができ、アプリケータ内へと引き込むことができる。同じ副鼻腔口内又は異なる副鼻腔口内のいずれかにおいて同一バルーンを再び使用する場合には、アプリケータ遠位端の偏向角度を、調整ノブを回転させることによって調整／変更することができ、その後、バルーンを、アプリケータから前進させて、再び拡張させることができる。同じ副鼻腔口内においてバルーンを再拡張させる場合には、偏向角度の調整を不要とすることができる。その後、バルーンを圧潰することができ、アプリケータ内へと再び引き込むことができる。偏向角度の再調整及びバルーンカテーテルの配備は、何回繰り返してもよい。
【００１３】
薬剤コーティングが送達される時には、アプリケータは、配備（例えば、アプリケータからの前進、及び／又は、アプリケータ内への引き込み）時における、薬剤コーティングの損失（ひいては、薬剤の損失）を最小化することを補助する特徴構成を含むことができる。これらの薬剤保護特徴構成は、アプリケータを形成するあるいはアプリケータ内に層を提供する潤滑性材料の使用を含むことができる、もしくは、アプリケータ遠位端によるバルーンの擦り取りを低減させる様々なアプリケータ構成を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、副鼻腔に対してアクセスするために使用されるアプリケータ遠位先端に関する例示的な偏向角度を示す。
【図２Ａ】図２Ａ〜図２Ｃは、耳、鼻、及び喉の解剖学的構造体に対してアクセスするための例示的なシステムを示し、図２Ａは、システムの斜視図を示し、図２Ａに示すアプリケータの断面図を示し、図２Ｃは、拡張器と共に使用された際の図２Ａのシステムの斜視図を示す。
【図２Ｂ】同上。
【図２Ｃ】同上。
【図２Ｄ】図２Ｄ及び図２Ｅは、耳、鼻、及び喉の解剖学的構造体に対してアクセスするための代替可能な例示的なシステムを示し、図２Ｄは、システムの斜視図を示し、図２Ｅは、拡張器と共に使用された際の図２Ｄのシステムの斜視図を示す。
【図２Ｅ】同上。
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｐは、１つの変形例によるシステムの偏向機構を示す。図３Ａは、例示的なシステムの斜視図であり、図３Ｂは、調整ノブ及びハンドルが取り外された状態で図３Ａのシステムにおける例示的な第１フランジを示し、ここで、第１フランジは、ハンドルのハウジングに対して結合されており、図３Ｃ〜３Ｈは、システムのアプリケータを曲げるために使用される偏向機構のさらなる詳細を示し、図３Ｉ〜図３Ｋは、調整ノブの回転とシステムのアプリケータの偏向との間の相関関係を示し、図３Ｌ〜図３Ｐは、システムのアプリケータを曲げるために使用される偏向機構の代替可能な実装の詳細を示す。
【図３Ｂ】同上。
【図３Ｃ】同上。
【図３Ｄ】同上。
【図３Ｅ】同上。
【図３Ｆ】同上。
【図３Ｇ】同上。
【図３Ｈ】同上。
【図３Ｉ】同上。
【図３Ｊ】同上。
【図３Ｋ】同上。
【図３Ｌ】同上。
【図３Ｍ】同上。
【図３Ｎ】同上。
【図３Ｏ】同上。
【図３Ｐ】同上。
【図４Ａ】図４Ａ〜図４Ｃは、フレア状の遠位先端を有したバルーンカテーテルの引き抜き時における薬剤損失を最小化するための例示的なアプリケータを示す。
【図４Ｂ】同上。
【図４Ｃ】同上。
【図５Ａ】図５Ａは、システムの調整ノブに関する他の変形例を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに開示する調整ノブシステムを概略的に示す図であって、調整ノブの回転と、連結された遠位先端の向きに関する対応する変化と、の間の関係をさらに示す。
【図６Ａ】図６Ａ〜図６Ｅは、第１フランジが調整ノブに対して結合された、偏向機構の他の変形例を示す図である。
【図６Ｂ】同上。
【図６Ｃ】同上。
【図６Ｄ】同上。
【図６Ｅ】同上。
【図７Ａ】図７Ａ〜図７Ｆは、第１フランジが第２フランジに対して及びラチェットアセンブリに対して結合された、偏向機構のさらなる変形例を示す。
【図７Ｂ】同上。
【図７Ｃ】同上。
【図７Ｄ】同上。
【図７Ｅ】同上。
【図７Ｆ】同上。
【図８Ａ】図８Ａ〜図８Ｃは、デバイスの配備時の薬剤損失を最小化するための特徴構成を含む例示的なアプリケータを示す。
【図８Ｂ】同上。
【図８Ｃ】同上。
【図９Ａ】図９Ａ及び図９Ｂは、開示するシステムと共に使用するための例示的なバルーンカテーテルを示す。
【図９Ｂ】同上。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜図１０Ｅは、１つの変形例による照明ガイドワイヤの構成要素を示す。
【図１０Ｂ】同上。
【図１０Ｃ】同上。
【図１０Ｄ】同上。
【図１０Ｅ】同上。
【図１１】図１１は、１つの変形例によるシステムのハンドルを示す。
【図１２】図１２は、他の変形例によるシステムのハンドルを示す。
【図１３】図１３は、さらなる例示的なハンドルと、その中に含まれる様々な構成要素と、を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａ〜図１４Ｆは、本開示による解剖学的構造体に対してアクセスするためのシステムと共に使用され得る例示的な膨脹収縮アセンブリを示す。
【図１４Ｂ】同上。
【図１４Ｃ】同上。
【図１４Ｄ】同上。
【図１４Ｅ】同上。
【図１４Ｆ】同上。
【図１５Ａ】図１５Ａ〜図１５Ｃは、本開示による例示的な膨脹収縮アセンブリにおけるプランジャロック機構を概略的に示す。
【図１５Ｂ】同上。
【図１５Ｃ】同上。
【図１６】図１６は、本開示によるシステムの使用及び処置の送達のための例示的な方法を示すフローチャートを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本明細書において説明するものは、副鼻腔に対してアクセスするための、また、鼻、耳、及び喉の他の通路に対してアクセスするための、システム及び方法であり、また、それらに関連した病状を処置するためのシステム及び方法である。本システムは、一般に、調節可能な／選択的に偏向可能なアプリケータと、このアプリケータに対して結合されたハンドルと、を含み、アプリケータが調節可能／選択的に偏向可能であることにより、複数のターゲット組織部位に対して、同一アプリケータを使用してアクセスすることができる。本システムは、患者に対して固定された向きでハンドルが保持された時に、処置のために意図されたターゲット組織／ターゲット解剖学的部位に対してアプリケータ先端を回転可能に位置合わせ又は配向させるのに必要な適切な偏向角度が生成されるように、構成することができる。複数の偏向角度は、上述した固定された向きにハンドルが保持された状態で生成され得るとともに、一般的に、アプリケータの長手方向軸線から約０度〜約１２０度という範囲とすることができる。アプリケータ先端の偏向は、単一のプルワイヤを使用して達成することができ、このことは、システムを単純化するとともに、アプリケータの直径を低減させ、これにより、炎症を起こした組織通路あるいは狭窄した組織通路を通しての操縦性を改良することができる。
【００１６】
本システム及び本方法は、処置対象をなす病状に応じて、様々なデバイスを、ターゲット組織部位に対して、例えば鼻腔又は副鼻腔に対して、送達するのに有用とすることができる。デバイスは、拡張可能であってもよく、拡張可能でなくてもよい。デバイスは、組織を拡張するように構成することができる、あるいは、薬剤を送達するように構成することができる。いくつかの変形例では、デバイスは、１つ又は複数の副鼻腔あるいは副鼻腔口に関してそれらを拡張させ得るならびに／もしくはそれらに対して薬剤を送達し得る薬剤コーティングバルーンである。
【００１７】
デバイスは、限定するものではないが、術後炎症、鼻副鼻腔炎、鼻ポリープを伴う又は伴わない慢性副鼻腔炎、及び、アレルギー性鼻炎を含めた鼻炎、を含む様々な病状を処置するように調整することができる。上述した変形例では、ターゲット組織部位は、副鼻腔、副鼻腔口、副鼻腔陥凹、下鼻甲骨、中鼻甲骨、上鼻甲骨、鼻腔、骨膜複合体、鼻咽頭、アデノイド組織、又はこれらの組合せ、とすることができる。これらの変形例では、偏向角度（以下、「アプリケータ偏向角度」としても参照される）は、アプリケータの長手方向軸線から、０度〜約１２０度という範囲とすることができる。例えば、偏向角度は、アプリケータの長手方向軸線から、０度、約１０度、約２０度、約３０度、約４０度、約５０度、約６０度、約７０度、約８０度、約９０度、約１００度、約１１０度、又は、約１２０度、とすることができる。さらに、偏向角度は、０度〜約１２０度という範囲内の角度の任意の増分又は勾配とすることができる。いくつかの変形例では、偏向角度は、１２０度より大きくてもよい。
【００１８】
図１は、異なる副鼻腔に対してアクセスするために、本明細書おいて説明するシステム及び方法によって生成された例示的な偏向角度を示している。ハンドルの向きが図示したものとして与えられると（ハンドル（１００））、アプリケータの長手方向軸線に対して７０度という偏向を有したアプリケータ先端は、上向き（１２時の位置（１０２））で示されており、これは、左右双方の前頭洞に対するアクセスを可能とすることができる。右上顎洞に対するアクセスは、右に向けられて（３時の位置（１０４）で）、アプリケータの長手方向軸線に対して１１０度という偏向を有したアプリケータ先端によって提供することができる。左上顎洞に対するアクセスは、左に向けられて（９時の位置（１０６）で）、アプリケータの長手方向軸線に対して１１０度という偏向を有したアプリケータ先端によって提供することができる。最後に、双方の蝶形骨洞に対するアクセスは、アプリケータ先端が０度の偏向（１０８）状態で直線状のままである場合に、提供することができる。
【００１９】
デバイスが、鼻又は副鼻腔に関連した病状を処置するために、薬剤を含む時にはあるいはコーティング内の薬剤を含む時には、薬剤は、抗炎症剤、抗感染剤、抗ヒスタミン剤、脱炭酸剤、粘液溶解剤、あるいは、これらの組合せ又はこれらの混合物、を含むことができる。いくつかの変形例では、抗炎症剤は、コルチコステロイドである。例示的なコルチコステロイドは、フロ酸モメタゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、である。いくつかの変形例では、コルチコステロイドは、フルチカゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、である。
【００２０】
他の変形例では、処置対象をなす状態は、術後炎症、中耳炎、メニエール病、耳管機能不全、及び耳鳴り、からなる群から選択される耳の状態とすることができる。このような変形例では、ターゲット組織部位は、耳管、外耳道、又は内耳、とすることができる。これらのターゲット組織部位に関して使用するのに有用な偏向角度は、アプリケータの長手方向軸線から、０度〜約１２０度という範囲、あるいは、約４５度〜約９０度という範囲、とすることができる。耳管の処置は、また、難聴、耳痛、及びめまい、を処置するに際して有益とすることができる。デバイスが、耳の病状を処置するために、薬剤を含む時にはあるいはコーティング内の薬剤を含む時には、薬剤が、抗炎症剤、抗感染剤、あるいは、これらの組合せ又はこれらの混合物、を含むことを、有用とすることができる。
【００２１】
さらなる変形例では、処置対象をなす状態は、術後疼痛、食道癌、例えば気管狭窄症などの気道狭窄症、喉頭狭窄症、又は喉頭下狭窄症、慢性喉頭炎、扁桃炎、及び喉頭蓋炎、からなる群から選択される喉の状態とすることができる。このような変形例では、ターゲット組織部位は、アデノイド組織又は扁桃組織とすることができる。喉の状態を処置する時には、アプリケータの長手方向軸線から、０度〜約１２０度という範囲、あるいは、約４５度〜約９０度という範囲、の偏向角度を使用することを有用とすることができる。デバイスが、喉の状態を処置するに際して、薬剤を含む時にはあるいはコーティング内の薬剤を含む時には、薬剤が、鎮痛剤、抗感染剤、化学療法剤、あるいは、これらの組合せ又はこれらの混合物、を含むことを有用とすることができる。
【００２２】
薬剤又は薬剤コーティングがデバイスから送達される時には、システムは、また、デバイスの配備時の及び／又は反復的配備時の薬剤損失を最小化する特徴構成を含むことができる。これらの薬剤保護特徴構成は、潤滑性材料の使用を含むことができる、あるいは、アプリケータから導出する際に及び／又はアプリケータ内へと引き込む際にデバイスの擦り取りを最小化する修正されたアプリケータ遠位端の使用を含むことができる。
【００２３】
システム
本明細書において説明するシステムは、一般に、操縦可能な又は偏向可能な遠位端を有したアプリケータと、このアプリケータの近位端に対して結合されたハンドルと、ターゲット組織部位に対してアプリケータ遠位先端を位置合わせ又は配向させるためにハンドルに対して回転する調整ノブと、を含む。一般に、固定された位置にハンドルが維持されている状態で、調整ノブを回転させると、プルワイヤが引っ張られ、これにより、調整ノブの回転量に応じてアプリケータ遠位端が偏向させられる。この設計は、単一のデバイスを使用して複数のターゲット組織部位に対して薬剤を送達することが所望されている場合に、あるいは、同一デバイスを使用することにより同一ターゲット組織部位に対して複数回にわたって薬剤が送達される場合に、有用とすることができる。例えば、この設計は、単一の薬剤コーティングバルーンを使用して複数の副鼻腔に対して薬剤を送達する場合に、有用とすることができる。調整ノブの代わりに、スライド、トリガ、ダイヤル、ボタン、等を使用することにより、上述と同様に、所望の偏向角度を生成することができる。
【００２４】
システムは、片手で使用することができる。図２Ａに示すように、例示的なシステム（２００）は、アプリケータ（２０２）を含むことができ、このアプリケータ（２０２）は、近位端（２０４）と、偏向可能な遠位端（２０６）と、遠位先端（２１０）と、を有している。遠位先端は、ソフトなもの及び／又は非外傷性のものとすることができ、その目的に適したデュロメータを有した材料から形成される。アプリケータは、一般に、約２ｍｍ〜約１０ｍｍという範囲の外径を有したマルチ内腔カテーテルである。副鼻腔の解剖学的部位に対してアクセスする場合には、アプリケータは、約２ｍｍ〜約５ｍｍという範囲の外径を有することができる。気道がアクセスされるという変形例では、アプリケータの外径は、約６ｍｍ〜約８ｍｍという範囲とすることができる。図２Ｂにおけるアプリケータの断面図に示すように、アプリケータ（２０２）は、デバイス内腔（２１４）と、プルワイヤ内腔（２２０）と、を含むことができる。アプリケータの部分は、偏向時の屈曲を防止し得るよう充分な剛性を有したものとして形成することができる。剛性は、アプリケータの適切な領域を編組によって補強することにより、あるいは、アプリケータの壁厚さを変えることにより、提供することができ、後者の場合、厚肉化された壁厚さは、アプリケータに対してより大きな剛性を与え、薄肉化された壁厚さは、アプリケータに対してより小さな剛性を与える。これに代えて、アプリケータは、アプリケータの部分の剛性及び柔軟性を変化させるために、異なるデュロメータの材料から形成することができる。図２Ｂを参照すると、アプリケータ（２０２）は、操縦時の又は偏向時のアプリケータの屈曲を防止するために、編組（２２２）によって補強することができる。デバイス内腔（２１４）は、デバイスの挿通のための任意の適切な直径を有することができ、例えば、約２．０ｍｍ〜約３．０ｍｍ、あるいは、約２．３ｍｍ〜約２．６ｍｍ、という範囲とすることができる。一変形例では、デバイス内腔は、約２．３ｍｍとすることができる。別の変形例では、デバイス内腔は、約２．４ｍｍとすることができる。さらに別の態様では、デバイス内腔は、約２．５ｍｍとすることができる。さらなる変形例では、デバイス内腔は、約２．６ｍｍとすることができる。これに加えて、アプリケータの長さは、約９ｃｍ〜約１６ｃｍという範囲とすることができる。
【００２５】
ハンドルを、アプリケータに対して結合することができ、ハンドルは、移動長さを有した長尺スロットと、ガイドワイヤに対して結合されたフィンガースライドであるとともにアプリケータを通してガイドワイヤを前進させるために移動長さに沿って移動可能なフィンガースライドと、を有することができる。単一のプルワイヤを、アプリケータ遠位先端に対して取り付けることができ、この単一のプルワイヤは、プルワイヤ内腔を通して近位向きに延びることができる。調整ノブを、アプリケータ又は単一のプルワイヤの一方に対して結合することができ、調整ノブの回転は、アプリケータの偏向可能な遠位端を、ターゲット組織部位に対してのアクセスを提供する偏向角度へと、曲げる。
【００２６】
アプリケータは、一般に、さらに後述するように、単一のアプリケータを使用して様々なターゲット組織部位へとアクセスするために、その遠位端の偏向を、異なる偏向角度へと調整可能であるように構成される。一変形例では、単一のアプリケータは、単一のバルーンカテーテルが複数の副鼻腔に対してアクセスすることを可能とするために、異なる偏向角度へと調整可能に偏向するように構成されている。いくつかの変形例では、バルーンカテーテルは、副鼻腔口を拡張するために使用される。他の変形例では、バルーンカテーテルは、薬剤を、例えば薬剤コーティングを介して、副鼻腔口へと送達するために使用される。例示的な薬剤又は薬剤の組合せは、フロ酸モメタゾンを含むことができる。さらなる変形例では、バルーンカテーテルは、副鼻腔口を拡張することと、そこに対して薬剤を送達することと、の双方を行うために使用される。薬剤が送達される時には、アプリケータは、同じ副鼻腔口に対しての複数回にわたってのバルーン配備時における、あるいは、異なる副鼻腔口に対してのバルーン配備時における、薬剤損失を最小化する１つ又は複数の特徴構成を含むことができる。デバイス内腔及びプルワイヤ内腔は、典型的には、アプリケータの近位端から遠位先端までにわたって延びている。遠位端は、プルワイヤ内腔を通して遠位先端まで延びているプルワイヤによる駆動時に偏向するのに充分な可撓性を有するように形成することができる。プルワイヤは、任意の適切な接着剤を使用して又は半田付けによって又は溶接によって、アンカー止めポイントのところにおいて遠位先端に対して取り付けることができ、いくつかの実例では、金属製Ｏリングと協力して遠位先端に対して固定することができる。アプリケータを形成し得る例示的な材料は、限定するものではないが、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ナイロンポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）エラストマ、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、及び、これらの組合せ、を含む。アプリケータの長さは、約９ｃｍ〜約１６ｃｍという範囲の長さを有し得るけれども、アクセス対象をなすターゲット解剖学的部位及びターゲット組織部位に応じて、より短くてもよく、また、より長くてもよい。本明細書において説明するアプリケータは、一般に、単一のプルワイヤのみを含むけれども、いくつかの実例では、複数のプルワイヤを含むことができる。偏向をもたらすために単一のプルワイヤのみが典型的に使用される場合には、アプリケータの直径を最小化することができ、このことは、特に内視鏡と一緒に使用される場合に、医師による使用の容易さを改良する。また、単一のプルワイヤだけが使用される時には、アプリケータの製造を単純化することもできる。
【００２７】
複数の態様では、プルワイヤの一端は、アプリケータ遠位端の外周面まわりにおいてコイル状に巻回することができ（あるいは、そのようなコイルに対して固定することができ）、これにより、張力が印加されていない時点では遠位先端が直線状（０度）構成へと戻るように、スプリング力又は弾性力を遠位先端に対して付与する。そのような実装及びさらなる実装では、アプリケータは、遠位先端に対して付与されたスプリング力が遠位先端を直線状とする傾向があることのために、また、柔軟な構造のようには多様に形成された形状を保持しないことのために、操作者の手によってあるいは他の手段によっても曲げられ得ないように、非柔軟な先端を有するように構成されている。
【００２８】
デバイス（例えば、図２Ｃにおける拡張可能バルーン（２１６））を、デバイス内腔を通して、ターゲット組織部位へと、前進させることができる。拡張可能バルーンが図示されているけれども、他のデバイス（例えば、ステント）を、アプリケータを通して配備し得ることは、理解されよう。デバイスは、拡張可能なものであってもよく、また、拡張可能なものでなくてもよく、ターゲット組織部位に対する送達のための薬剤を含んでいてもよく、また、含んでいなくてもよい。薬剤は、デバイスの任意の部分上に存在してもよい。薬剤は、デバイスをなす材料内に全体的に分散していてもよいし、また、デバイスの一部に分散していてもよい。薬剤は、また、デバイス全体に対して提供されたあるいはデバイスの一部に対して提供されたコーティングの中に含まれてもよい。いくつかの実例では、デバイスは、ターゲット組織部位の開通性を維持するために使用される。他の実例では、デバイスは、ターゲット組織部位を拡張するために使用される。さらなる実例では、デバイスは、ターゲット組織部位の拡張と、ターゲット組織部位に対しての薬剤の送達と、の双方のために使用される。
【００２９】
デバイス内腔の外径は、約３．０ｍｍ〜約３．５ｍｍという範囲とすることができる。例えば、外径は、約３．０ｍｍ、約３．１ｍｍ、約３．２ｍｍ、約３．３ｍｍ、約３．４ｍｍ、又は、約３．５ｍｍ、とすることができる。デバイス内腔は、潤滑性材料から形成することができる、あるいは、デバイス内腔の内部を、潤滑性材料によってコーティングすることができる。潤滑性材料の使用は、アプリケータから配備されるデバイスからの薬剤損失を最小化するに際して有益とすることができる。例示的な潤滑性材料は、限定するものではないが、フッ素化プロピレンエチレン（ＦＥＰ）、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンエラストマ、及び、これらの組合せ、を含む。プルワイヤ内腔は、約０．２５ｍｍ〜約０．５ｍｍという範囲の内径を有することができる。
【００３０】
様々なデバイスを、アプリケータを通してターゲット組織部位へと配備することができる。いくつかの実例では、デバイスは、薬剤を含むことができ、例えば、デバイスのコーティング内に薬剤を含むことができる。一変形例では、薬剤コーティングデバイスは、薬剤コーティングバルーンである。ここでは、アプリケータが、デバイスの配備時に薬剤の損失を最小化することを補助する特徴構成を含むことを、有用とすることができる。例えば、アプリケータ遠位先端を、デバイスからの薬剤の擦り取りを防止するように修正することを、有用とすることができる。遠位先端は、薬剤の損失を最小化することを補助するために、フレア状であるように、円錐状であるように、及び／又は、そのエッジが丸められているように、構成することができる。これに代えて、デバイス内腔は、上述したように、潤滑性材料から形成することができる、あるいは、潤滑性材料によってコーティングすることができる。
【００３１】
ハンドルは、上述したように、アプリケータ近位端に対して、一般的に固定的に取り付けられる。いくつかの変形例では、アプリケータ近位端に対してのハンドルの取付は、１つ又は複数のフランジを介して達成される。例えば、１つのフランジを使用することができる、あるいは、２つ以上のフランジを含むフランジアセンブリを使用することができる。アプリケータに対してのハンドルの係合を効果的に行うために、相補的な構造を使用することができ、例えば、フランジ上の相補的なネジ山と、ハンドルのハウジング上の相補的なネジ山と、を使用することができる。ハンドルは、ピストル状のフィンガーグリップと、ガイドワイヤに対して結合されたフィンガースライドなどのアクチュエータと、を含むことができる。約５ｃｍ〜約２０ｃｍという範囲の移動長さを有した長尺スロットを、ハンドルの一部に設けることができ、この長尺スロットに沿って、フィンガースライドを前進させることができ、これにより、ガイドワイヤを、アプリケータを通してターゲット組織部位に向けて前進させることができる。いくつかの変形例では、移動長さは、約５ｃｍ、約６ｃｍ、又は、約７ｃｍである。ハンドルは、限定するものではないが、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ナイロンポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）エラストマ、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンポリウレタン、及び、これらの組合せ、を含む材料から形成することができる。いくつかの変形例では、ガラスが、ハンドルの強度を増加させるために、ポリマー材料と混合される。ガラスは、ハンドル材料の、約５重量％、約１０重量％、約１５重量％、又は、約２０重量％、を構成することができる。
【００３２】
ハンドルは、一般に、ターゲット組織部位の解剖学的部位への案内のための所望の安定性及び人間工学を提供しつつも、全体的に嵩低いものであるように構成されることとなる。ハンドルの嵩は、単一のプルワイヤを使用することにより、また、本明細書においてさらに説明するように、より嵩低いバルーンカテーテルなどの他のシステム特徴構成を使用することにより、最小化することができる。いくつかの変形例では、例えば、医師がより大きな手を有している場合には、ハンドル（１１００）は、図１１に示すように、システムのより安定した把持及び操縦を可能とするオープンループ（１１０２）を含むように、構成することができる。他の変形例では、ハンドルの全体的な嵩は、図１２に示すように、ハンドル（１２００）を短くすることによって、最小化することができる。そのような短いハンドルの高さは、約７．０ｃｍ〜約８．５ｃｍという範囲である典型的なハンドルと比較して、約３．５ｃｍ〜約５．５ｃｍという範囲とすることができる。
【００３３】
本明細書において説明するシステムと一緒に使用されるガイドワイヤは、任意の従来的なガイドワイヤとすることができる。所望により、本明細書においてさらに説明するように、照明ガイドワイヤ（代替的に、「光ワイヤ」として参照される）を使用することができる。照明ガイドワイヤは、光源に対して接続し得るとともに、その遠位端に照明部分を含むことができる。照明ガイドワイヤによる照明は、アプリケータ遠位端の位置を視覚的に確認するために、及び／又は、アプリケータを通して前進させたデバイスの遠位端の位置を視覚的に確認するために、使用することができる。使用時には、照明ガイドワイヤの遠位端部分を、患者内のターゲット組織部位へと前進させることができ、患者の外部表面上から透過照明を観察する時には、医師は、観察された透過照明の位置を、患者の内部位置と相関させて確認することができる。
【００３４】
いくつかの実装では、２つ以上の照明ガイドワイヤを、一緒に束ねたり編み込んだりすることができ、これにより、組み合わせた２つ以上の照明ガイドワイヤを、単一の照明ガイドワイヤと比較して、特定の強度特性及び弾性特性を有したものとすることができる（例えば、剛性がより大きい又はより小さい、曲げられた時に形状を保持する能力がより大きい又はより小さい、等）。さらなる実装では、２つ以上の照明ガイドワイヤを、比較的柔軟な金属コア要素（例えば、ＮｉＴｉワイヤ）を使用して一緒に束ねたり編み込んだりすることができ、これにより、ガイドワイヤ全体を、単一の照明ガイドワイヤと比較して、特定の強度特性及び弾性特性を有したものとすることができる。
【００３５】
図２Ａ〜図２Ｅに示す例示的なシステム（２００）は、流体によって拡張可能バルーン（２１６）を膨張させるために使用され得る流体源に対して結合するように構成された流体ポート（２２２）であって、拡張可能バルーン（２１６）から流体を抽出して収縮させるための出口を提供するようにも構成された流体ポート（２２２）、を含むことができる。
【００３６】
複数のプルワイヤの代わりに、本明細書において説明するシステムは、アプリケータ遠位端を異なる偏向角度へと偏向させるために、一般に、単一のプルワイヤを使用する。プルワイヤは、任意の適切な金属から形成することができ、例えば、ステンレス鋼、ニチノール（登録商標）金属合金、等から形成することができる。これに代えて、プルワイヤは、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びポリウレタン、などのポリマー材料から形成することができる。一変形例では、単一のプルワイヤのみが使用されることにより、アプリケータの外径を最小化することができ、これにより、上述したように、炎症を起こした通路及び／又は狭窄を起こした通路を通しての操縦性を改良することができる。単一のプルワイヤは、一方の端部を、アプリケータ遠位先端に対して取り付けることができ、調整ノブと結合するためにプルワイヤ内腔を通して近位向きに延びることができる。プルワイヤは、アプリケータ遠位先端から、例えば調整ノブなどのアプリケータ近位部分へと延びる、直線状ワイヤ又はコイル状ワイヤとすることができる。取付は、例えば、任意の適切な接着剤、半田付け、超音波溶接、インサート成形、等の使用を介して、任意の適切な方法で達成することができる。いくつかの変形例では、調整ノブの回転は、プルワイヤの近位向きの並進移動を引き起こすこととなり、これにより、アプリケータ遠位端を偏向させることとなる。
【００３７】
調整ノブは、アプリケータまわりの回転を可能とする任意の適切な態様で、例えばアプリケータ上へのインターロック取付又は圧入によって、アプリケータに対して結合することができる。さらに、調整ノブは、回転移動のための把持の容易さを可能とする任意の適切な形状及び幾何学的形状を有することができる。例えば、図２Ａ及び図２Ｃに示すように、調整ノブ（２１２）は、全体的に円形の形状を有するように構成され得るとともに、調整ノブを回転させ得るようノブの把持を促進する多数の凹所又は戻り止め（２２４）を含むことができる。これに代えて、図５Ａに示すように、調整ノブ（５００）は、図２Ａ及び図２Ｃのノブ（２１２）よりも嵩低いものとすることができ、ハンドル（５０４）の遠位部分（５０２）の周囲において同心円状に配置することができる。その場合、戻り止め（５０６）は、より浅いものとされ、ノブ（５００）に対して長手方向に延びる。任意の適切な数の戻り止めを使用することができ、それらは、任意の適切な態様で、調整ノブ上に配置することができる。また、ノブ（５００）の対応する開口（５１０）内に適合するタブ（５０８）を、ハンドルの遠位部分（５０２）に設けることができる。ノブ（５００）の回転時には、タブ（５０８）及び開口（５１０）を使用することにより、ノブの回転位置を、開始位置からの特定の回転度合いに、例えば３０度、４５度、９０度、１２０度、１８０度、２２５度、２７０度、３１５度、又は３６０度に、保持することができる。調整ノブは、時計回り又は反時計回りのいずれに回転してもよい。さらに、タブは、典型的には、特定の回転位置においてノブ（５００）を一時的にロックするのに有用な高さを有することとなるけれども、追加の回転力を適用することによって、次なるタブへとノブを回転させることもできる。任意の適切な数のタブ及び開口を使用し得るけれども、その数は、一般に、ノブが回転されるべき位置の数に依存する。ノブ（５００）は、また、各回転位置においてどの副鼻腔／副鼻腔口又は組織がターゲットとされているか、あるいは、各回転位置に対する遠位先端の偏向角度方向、あるいは、各回転位置におけるノブに対してのアプリケータのさらなる表示又は特徴付け、を示し得るウィンドウ（５１２）を含むことができる。
【００３８】
調整ノブは、アプリケータの軸線まわりにおいて自由に回転するように構成することができ、これにより、医師は、調整ノブを、任意の所望量の分だけ、例えば所望に応じて多くの量にわたって又は少しだけ、回転させることができる。これに代えて、調整ノブは、アプリケータ遠位端の所定の偏向角度に対応する予設定された回転量又は回転度合いを含むように構成することができる。一変形例では、調整ノブは、予設定された回転量に達した時には、所定位置にロックすることができる。別の変形例では、医師は、予設定された量まで、所望に応じて多くの量にわたってあるいは少しだけ、ノブを回転させることができる。調整ノブの回転は、手動又は自動とすることができる。
【００３９】
図２Ｄ及び図２Ｅは、図５Ａに示す調整ノブ（５００）を使用した及び図１２で見られるものと同様のハンドルを有したアプリケータのバージョンを示している。この例示的な変形例は、図２Ａ及び図２Ｃに示すバージョンと同様であり、近位端（２０４）と、偏向可能な遠位端（２０６）と、フレア状の遠位先端（２１０）と、を有したアプリケータ（２０２）を有している。拡張可能バルーン（２１６）は、膨張していない状態（嵩低い構成）で、アプリケータ２０２の内腔を通して、フレア状の遠位先端（２１１）の端部を超えて外側へと通過することができ、ターゲット組織位置に配置された後に、膨張される。ガイドワイヤ（２２０）を使用することにより、偏向可能な遠位端（２０６）及びフレア状遠位先端（２１１）の任意の機能的構成で、アプリケータ（２０２）を通して拡張可能バルーン（２１６）を前進させることができる。いくつかの態様（図２Ｅに示すような）では、ガイドワイヤ（２２０）は、拡張可能バルーン（２１６）の遠位端を超える長さへと延びることができる。他の態様では、ガイドワイヤは、拡張可能バルーン（２１６）の遠位端のところで、実質的に一緒に終端することができる。いずれの実装においても、ガイドワイヤ（２２０）は、非外傷性であるような可撓性及び／又はデュロメータを有するように構成することができる。
【００４０】
本明細書において説明する拡張可能バルーンの膨張幅又は膨張直径は、拡張される解剖学的構造体又は解剖学的オリフィスに基づいて、選択又は構成することができる。身体内の様々な気道が、約５ミリメートル〜約１６ミリメートルという平均幅の範囲であり得ることにより、また、いくつかの個々の解剖学的構造体が、平均幅の範囲よりも小さい又は大きい外れ値であり得ることを認識すれば、バルーンの選択は、重要なものとすることができる。いくつかの実装では、拡張可能バルーンは、約６．０ｍｍ（±０．３ｍｍ）という直径へと拡張することができる。他の実装では、拡張可能部材は、膨張した時に約５．０ｍｍ〜約７．０ｍｍという直径を有するようにして拡張するように、構成することができる。他の実装では、拡張可能部材は、膨張した時に約４．０ｍｍ〜約２０．０ｍｍという直径を有するようにして拡張するように、構成することができる。
【００４１】
図５Ｂは、横断面視によって調整ノブ（５００）を示す概略的な図であって、調整ノブ（５００）の位置と、関連する遠位先端（５１４）の偏向角度方向と、の間の例示的な相関関係をさらに示している。図１に示す一組をなす複数の画像と同様に、調整ノブ（５００）の開口（５１０）が、ゼロ度（０°）の位置でハンドルの頂面（背側）上のタブ（５０８）の周囲にセットされた状態においては、遠位先端（５１４）も、また、０度（０°）の位置となるように（言い換えれば、直線状となるように）配向される。調整ノブ（５００）の開口（５１０）が、１８０度（１８０°）の位置でハンドルの底面（腹側）上のタブ（５０８）の周囲にセットされた状態においては、遠位先端（５１４）は、アプリケータの長手方向軸線から離間して曲げられた７０度（７０°）の位置となるように配向される。調整ノブ（５００）の開口（５１０）が、９０度（９０°）の位置でハンドルの左側面上のタブ（５０８）の周囲にセットされた状態においては、遠位先端（５１４）は、アプリケータの長手方向軸線から離間して左側に曲げられた１１０度（１１０°）の位置となるように配向される。調整ノブ（５００）の開口（５１０）が、９０度（９０°）の位置でハンドルの右側面上のタブ（５０８）の周囲にセットされた状態においては、遠位先端（５１４）は、アプリケータの長手方向軸線から離間して右側に曲げられた１１０度（１１０°）の位置となるように配向される。
【００４２】
以下においてさらに詳細に説明するように、近位においては調整ノブに対して結合されかつ遠位においては遠位先端に対して結合されたプルワイヤは、調整ノブの回転が、遠位先端の偏向及び配向変化に影響を与えることを可能とする。調整ノブの回転に基づいてプルワイヤを介して作用する特定の偏向度合いは、プルワイヤ上の張力を変更することによって、プルワイヤがアプリケータの長手方向軸線に沿って移動する長さを変更することによって、遠位先端まわりにおいてプルワイヤが形成するコイルの数又は遠位先端まわりにおいてプルワイヤに対して接続されたコイルの数を変更することによって、プルワイヤの他の特性を変更することによって、あるいは、これらの組合せによって、構成することができる。したがって、他の実施形態では、タブ位置のそれぞれに対しての調整ノブの回転は、上記に図示したものとは異なる角度へと遠位先端を偏向させるように構成することができる。さらに、ハンドル遠位部分の外面まわりにおけるタブの数は、例示的な実施形態において示された４つと比較して、より多いものとも（例えば、５つ、６つ、７つ、又は８つのタブ）あるいはより少ないものとも（例えば、２つ又は３つのタブ）することができ、アプリケータに関する異なる数の所定のセットポイント及び遠位先端偏向角度構成を提供することができる。
【００４３】
本発明によるアクセス及び拡張デバイスの代替可能な適用例として、アプリケータの長手方向軸線に対する４５度（４５°）又は１３５度（１３５°）という偏向角度を、耳管に対するアクセスに関して有利とすることができる。
【００４４】
一般に、プルワイヤは、第１フランジに対して取り付けられる。調整ノブの回転移動を、プルワイヤの軸線方向移動へと、変換するための機構（すなわち、偏向機構）は、第１フランジがシステムの他の構成要素に対して結合されている態様に応じて、相違することとなる。一変形例では、偏向機構は、ハンドルのハウジングに対して結合された第１フランジを含む。別の変形例では、偏向機構は、調整ノブに対して結合された第１フランジを含む。さらなる変形例では、偏向機構は、アプリケータ遠位端を偏向させるために、ラチェットアセンブリと連動して動作する第２フランジに対して結合された第１フランジを含む。
【００４５】
第１フランジ及び第２フランジは、ボビン状の構造としてあるいはネジ状の構造として構成することができ、ネジ山、チャネル、巻線、ガイド、等を含み、これらは、ハンドルに対して調整ノブを回転的に案内することを補助するとともに、いくつかの実例では、プルワイヤを軸線方向において前後に移動させることも補助する。ネジ山どうしの間の、チャネルどうしの間の、巻線どうしの間の、又はガイドどうしの間の、ピッチ又は間隔は、プルワイヤの軸線方向移動量を変化させるように調整することができる。いくつかの変形例では、第１フランジ又は第２フランジは、単独であるいは他方の端部のネジ山又は巻線又はガイドと組み合わせて、一方の端部に歯を含むことができる。歯は、ステップ的な態様でプルワイヤを引き込むためにラチェットアセンブリが使用されている変形例において、有用とすることができる。第１フランジ及び第２フランジは、任意の適切な材料から形成することができ、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）ポリマー、ポリカーボネート、及び同種のもの、から形成することができる。
【００４６】
例えば、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、アプリケータは、偏向可能部分（３００）と、剛性部分（３０２）と、を有している。剛性部分（３０２）の近位端における開口（３０４）は、プルワイヤ（３０６）を導出するために設けられている。いくつかの変形例では、図３Ｂに示すように、フランジ（３３２）の遠位端（３３０）は、ショルダー（３０８）を含み、ここで、フランジ（３３２）は、ハンドルハウジング内の対応する構造に対して係合するように構成され、ショルダー（３０８）は、調整ノブの領域に対して係合するように構成されている。この場合、偏向機構は、図３Ａ〜図３Ｈに示すように構成することができ、図３Ｉ〜図３Ｋに示すようにして機能することができる。この変形例では、偏向機構は、カム機構を介して第１フランジに対して結合されたプルワイヤ（３０６）を含む。プルワイヤ（３０６）は、アプリケータ剛性部分（３０２）の近位端における開口（３０４）から導出され得るとともに、ボール及びソケットタイプのジョイントによってカム機構に対して固定されることができ、ここで、プルワイヤの近位端は、ボールに対して取り付けられ、ボールは、カム機構内の相補的な取付部材内に配置されている。他の態様では、プルワイヤ（３０６）は、カム機構（３１２）に対して直接的に取り付けることができる。アプリケータに対して連結された第１フランジ（３３２）は、調整ノブ（３２８）に対しても連結されている（図３Ｉ〜図３Ｋを参照されたい）。プルワイヤ（３０６）は、球状部材（３１０）によって固定されるように、偏向機構の傾斜部分へと延びている。球状部材（３１０）は、カムフォロワ（３１２）の取付部材内に着座していて、フォロワガイド（３１７）内に位置したカムフォロワ（３１２）の移動が、プルワイヤ（３０６）の対応する移動となるように、プルワイヤ（３０６）を押し下げて保持している。第２フランジ（３３３）に対して結合されたレール（３１４）は、カムフォロワ（３１２）が矢印（３１６）の方向において軸線方向に並進移動することを可能とするのみである。いくつかの態様では、追加のネジ山（３１９）が、偏向機構の一部の周囲上に位置することができ、より大きな構造強度を提供することができる、ならびに／もしくは、調整ノブ又はハンドルの周囲構造に対して相互作用し得る面を、提供することができる。例えば、図３Ｂ及び図３Ｃに図示するように、休止位置（３１８）から、より近位位置（３２０）への、カムフォロア（３１２）の近位向きの移動は、プルワイヤを引っ張り、これにより、アプリケータの偏向可能部分（３００）の遠位端（３２２）を偏向させる。ターゲット組織部位に応じて、アプリケータ遠位端は、約１０度、約２０度、約３０度、約４０度、約５０度、約６０度、約７０度、約８０度、約９０度、約１００度、約１１０度、又は、約１２０度、という偏向角度へと、偏向することができる。いくつかの変形例では、偏向角度は、１２０度より大きくてもよい。
【００４７】
図３Ｄ〜図３Ｇを参照すると、傾斜面又はカム面（３２６）を、ハンドル（３２４）内に配置し得るとともに、ハンドル及びアプリケータの軸線に沿った異なる軸線方向位置に対して固定されたカムフォロワ（３１２）及びプルワイヤ（３０６）を移動させるように構成することができる。代替可能な実施形態では、カム面（３２６）は、ハンドル（３２４）又は調整ノブの内面における溝とすることができる。カムフォロワ（３１２）は、ペグ（３３４）を介して傾斜面又はカム面（３２６）に対して結合されており、このペグは、調整ノブに対して結合されている。よって、調整ノブの回転によって達成されるアプリケータの時計回り又は反時計回りの回転は、ペグ（３３４）と、関連するカムフォロワ（３１２）とを、傾斜面又はカム面（３２６）に沿って、異なる軸線方向位置へと、例えば図３Ｈに示すような位置Ａ、Ｂ、Ｃへと、移動させることができ、これにより、プルワイヤを、異なる距離の分だけ引っ張って、アプリケータの遠位端を、異なる量又は異なる角度の分だけ偏向させることができる。例えば、図３Ｅ〜図３Ｇに順次示すように、カムフォロワ（３１２）が傾斜面又はカム面（３２６）に沿って移動するにつれて、カムフォロワは、近位向きに引っ張られ、これにより、プルワイヤ（３０６）を引っ張って、アプリケータの遠位端を偏向させる。
【００４８】
代替可能な例では、図３Ｌ〜図３Ｐに順次示すように、カムフォロワ（３１６）は、また、調整ノブの回転によって引き起こされるペグ（３３４）上の方向力に基づいて、傾斜面又はカム面（３２６）に追従し、これにより、近位向きに移動し、プルワイヤを引っ張って、アプリケータの遠位端を偏向させる。この例では、ネジ山（３１９）は、フォロワガイド（３１７）の周囲に存在し、追加の構造的強度を提供するとともに、デバイスの内面上に存在する構造又は関節に対しての相互作用のための追加の面を提供する。上述した双方の例では、調整ノブのさらなる回転（時計回り又は反時計回りのいずれか）は、カム面（３２６）に沿ったペグ（３３４）のさらなる移動をもたらすことができ、これにより、偏向機構の長さに沿ったカムフォロワ（３１６）の直線的な並進移動をもたらすことができる。
【００４９】
角度選択ノブは、９０度増分で回転するように構成し得る（ノブの直下に配置されたカムフォロアを移動させる）が、他の増分を使用することができ、時計回り又は反時計回りのいずれに回転してもよい。そのような実装では、アプリケータ（３００）は、０度（０°）という偏向（例えば、図２Ｄのような）で開始され、これは、蝶形骨洞を処置するために使用することができる。ハンドルの向きを同一に維持したまま、調整ノブ（３２８）を時計回りに９０度回転させた時には（アプリケータ（３０２）及びハンドル（３２４）を、遠位端からまっすぐに見た場合。図３Ｉに見られるように、矢印が、回転方向を示している。）、アプリケータ遠位端（３２２）は、約１２０度へと偏向され、これにより、左上顎洞を処置することができる。ハンドルの向きを同一に維持したまま、調整ノブ（３２８）を、さらに９０度回転させると（図３Ｊに見られるように）、アプリケータ遠位端（３２２）は、全体的に約７０度へと偏向され、これにより、左右双方の前頭洞を処置することができる。ハンドルの向きを同一に維持したまま、調整ノブをさらに別の９０度回転させた時には（図３Ｋに見られるように）、アプリケータ遠位端（３２２）は、約１２０度へと偏向され、これにより、右上顎洞を処置することができる。しかしながら、ターゲット組織部位に応じて、アプリケータ遠位端は、約１０度、約２０度、約３０度、約４０度、約５０度、約６０度、約７０度、約８０度、約９０度、約１００度、約１１０度、又は、約１２０度、という偏向角度へと偏向することができる。いくつかの変形例では、偏向角度は、１２０度より大きくてもよい。
【００５０】
いくつかの変形例では、偏向機構は、ハンドルの代わりに調整ノブに対して直接的に結合された第１フランジを含む。例えば、第１フランジ上に設けられたショルダーは、調整ノブの内面に沿って、対応する溝に対して係合することができ、これにより、調整ノブの回転が、プルワイヤの近位向きの移動をもたらして、アプリケータ遠位部分の、その後の偏向をもたらす。
【００５１】
図６Ａ、図６Ｂ（ハンドルが取り外された状態での、図６Ａの断面図）、及び図６Ｅを参照すると、偏向機構（６００）は、第１フランジ（６０２）と、調整ノブ（６０４）と、スプリング（６０６）と、回転ロック（６０８）と、を有している。プルワイヤ（図示せず）は、図３Ａ及び図３Ｂに関して説明したように、アプリケータ（６１４）の近位端から導出されているとともに、ボール及びソケットタイプの固定部材（６１２）を介して、カムフォロア（６１０）に対して連結されている。ショルダー（６０１）は、ノブ（６０４）を第１フランジ（６０２）に対して軸線方向においては固定するけれども第１フランジ（６０２）に対してのノブ（６０４）の回転は許容するようにして、ノブ内の溝／切欠きに対して係合するように構成されている。ノブ（６０４）は、カムフォロア（６１０）上のペグ（６１９）と係合する傾斜面又はカム面（６１８）を含む。ノブ（６０４）を、第１フランジ（６０２）に対して（及び、ハンドル（６２０）に対しても）回転させた時には、カムフォロワ（６１０）は、カム面（６１８）によって軸線方向に（近位向きに）駆動され、これにより、アプリケータ（６１４）の遠位端を偏向させる。カムフォロア（６１０）は、フォロアガイド（６１６）内に着座しており、これは、ノブ（６０４）がペグ（６１９）をカム面（６１８）に沿って回転させて移動させる際にはカムフォロア（６１０）の直線的な並進移動を可能とする。プルワイヤは、その近位端が固定部材（６１２）によってカムフォロワ（６１０）に対して固定されているため、カムフォロワ（６１０）と一緒に直線的に移動し、プルワイヤの遠位端が、アプリケータ（６１４）の遠位先端を引っ張り、これにより、遠位先端を曲げて、遠位先端の角度及び向きを変化させる。
【００５２】
傾斜面又はカム面のピッチは、所定の偏向度合いへと先端を偏向させるためにどの程度の回転が必要であるかを、決定することができる。例えば、傾斜面のピッチは、ノブの３６０度回転が、先端の１２０度という最大偏向に対応するように、及び、０度〜１２０度という任意の所望の先端角度が、０度〜３６０度にわたってノブを回転させることによって達成され得るように、設計することができる。これに代えて、ピッチは、ノブの７２０度回転が、先端の１２０度という最大偏向に対応するように、及び、０度〜１２０度という任意の所望の先端角度が、０度〜７２０度にわたってノブを回転させることによって達成され得るように、設計することができる。この変形例では、ノブの回転は、ノブの回転が先端の偏向と先端の回転方向とを同時に制御する本明細書において説明する他の変形例とは異なり、先端の偏向のみを制御するように構成されることとなる。しかしながら、上述したように、ターゲット組織部位に応じて、アプリケータ遠位端は、約１０度、約２０度、約３０度、約４０度、約５０度、約６０度、約７０度、約８０度、約９０度、約１００度、約１１０度、又は、約１２０度、という偏向角度へと偏向することができる。いくつかの変形例では、偏向角度は、１２０度より大きくてもよい。
【００５３】
図６Ｃ及び図６Ｄを参照すると、偏向機構（６００）は、また、スプリング（６０６）を含むことができ、このスプリングは、ピン（６０８）などの回転ロックと協働するものであって、ハンドル（６２０）に対して第１フランジ（６０２）を付勢するとともに、第１フランジ（６０２）の回転位置をロックし、これにより、ハンドル（６２０）に対しての先端の向きをロックする。ピン（６０８）は、ハンドル内の対応する構造に対して、例えば切欠き（６２２）に対して、位置合わせされ、これにより、調整ノブ（６０４）が矢印（Ｘ）の向きに近位向きに引っ張られた時には、ピン（６０８）が切欠き（６２２）と係合するように第１フランジ（６０２）も近位向きに引っ張られ、これにより、調整ノブ（６０４）の回転位置と、プルワイヤの軸線方向位置と、をロックする。回転位置をロック解除して解放するためには、調整ノブ（６０４）を、矢印（Ｙ）の向きに遠位向きに引っ張ることができ、これにより、ピン（６０８）を、ハンドル（６２４）の切欠き（６２２）から係合解除することができ、これにより、調整ノブを再び回転させて、プルワイヤの軸線方向位置と、アプリケータの偏向角度と、を再調整することができる。
【００５４】
第１フランジのロック及びロック解除は、様々なターゲット組織部位に対してアクセスするためにシステムを使用する回数に応じて、繰り返すことができる。回転ロックは、ハンドルに対しての第１フランジの回転をロックすることができ、これにより、ハンドルに対しての先端部の適切な向きを提供することができる。上述した変形例と同様に、プルワイヤを、アプリケータ遠位端の角度を０度〜約１２０度にわたって偏向させるために、引き込むことができる。例えば、アプリケータ遠位端は、約１０度、約２０度、約３０度、約４０度、約５０度、約６０度、約７０度、約８０度、約９０度、約１００度、約１１０度、又は、約１２０度、という偏向角度へと偏向することができる。いくつかの変形例では、偏向角度は、１２０度より大きくてもよい。医師は、偏向角度に満足した時点で、調整ノブの回転を停止させることができる。他の変形例では、所望の偏向角度が達成された時点で、アプリケータを、ハンドルから引き離すことができ、これにより、ハンドルに対してのアプリケータ遠位端の配向をロック解除し得るとともに、４５度という増分で回転させることができる。４５度という増分で、アプリケータは、ハンドル内へと戻って適合されることとなり、これにより、ハンドルに対してのアプリケータの向きをロックすることができる。
【００５５】
偏向機構のさらなる変形例は、第２フランジに対して結合された第１フランジを含み、この第２フランジは、プルワイヤを引き込むためのラチェットアセンブリに対して結合されている。この場合、第１フランジは、アプリケータに対して固定的に取り付けられ、第２フランジは、さらに後述するように、第１フランジまわりおいて同心的に配置されているとともに、第１フランジに対して回転的に結合されており、これにより、第１フランジの軸線に沿って近位向きに及び遠位向きに移動することができて、アプリケータの偏向をもたらすことができる。第１フランジは、接着剤による接着によってアプリケータに対して固定的に取り付けることができる、あるいは、第１フランジとアプリケータとを、単一の構成要素として、一緒に射出成形することができる。これらの２つの構成要素を、他の方法で互いに固定し得ることは、理解されよう。第１フランジに対して固定された調整ノブを、回転させることにより、第１フランジの回転をもたらすことができ、これにより、プルワイヤが引き込まれた後には、アプリケータ遠位端を、所望の向きとすることができる。ラチェットアセンブリは、部分的には、第２フランジとハンドルのハウジングとの双方に対して連結されたものであって、このラチェットアセンブリを使用することにより、トリガの使用によってプルワイヤを近位向きに引っ張り得るとともに、プルワイヤを所望の軸線方向位置においてロックすることができる。ラチェットアセンブリの解放レバーは、また、プルワイヤの軸線方向位置をロック解除又は解放するために、関節結合式のものとすることができる。
【００５６】
例えば、図７Ａを参照すると、システム（７００）の偏向機構（７０２）は、第１フランジ（７０４）と、第２フランジ（７０６）と、を含むことができる。第１フランジ（７０４）及び第２フランジ（７０６）は、任意の適切な態様で一緒に結合され得るけれども、いくつかの変形例では、図７Ｂに示すように、第１フランジ（７０４）上のリブ（７０８）が、第２フランジ（７０６）の対応する溝（７１０）内に適合するように構成される。フランジどうしを結合するために、任意の適切な数のリブ及び溝を使用することができる。図７Ｃ及び図７Ｄに見られるように、リブ及び溝という構成の使用は、第１フランジ及び第２フランジを回転に関して互いに固定したままに維持し、これにより、調整ノブ（図示せず）の回転は、ハンドル（７２４）に対して、第１フランジ及び第２フランジの双方を回転させるとともに、アプリケータの遠位端をターゲット組織の解剖学的部位に対して適切な向きとする。図７Ｄを参照すると、調整ノブ（図示せず）は、アプリケータの近位端（７２６）において、第１フランジ（７０４）の取付部材（７２２）に対して、圧入することができる、あるいは、他の方法で固定的に固定することができる。取付部材（７２２）は、六角形形状のものとして示されているけれども、取付部材が、任意の適切な形状及び幾何学的形状を有し得ることは、理解されよう。調整ノブの回転（矢印で示された向き）は、ハンドル（７２４）に対して、第１フランジ（７０４）及び第２フランジ（７０６）を、回転させる。調整ノブは、アプリケータの遠位端を適切な向きとするために、任意の適切な程度にわたって回転させることができる。
【００５７】
他の変形例と同様に、アプリケータ遠位先端に対して一端部が取り付けられているプルワイヤを、アプリケータ近位端に設けられた開口を通して導出することができる。しかしながら、第２フランジが使用されている時には、プルワイヤ（７２０）の近位端（７１２）は、図７Ｃの断面図に示すように、第１フランジ（７０４）のスロット（７１８）を通して移動するとともに、第２フランジ（７０６）上に配置されたポケット（７１６）内に着座するボール（７１４）に対して取り付けられている。この構成では、第２フランジ（７０６）の近位向きの移動が、プルワイヤ（７２０）を近位向きに引っ張って、これにより、アプリケータ（図示せず）の遠位端を偏向させる。
【００５８】
第２フランジは、第２フランジの軸線方向移動と第２フランジの位置ロックとを提供するラチェットアセンブリに対して、結合することができる。例えば、図７Ｅ及び図７Ｆに示すように、第２フランジ（７０６）は、ラチェットアセンブリ（７２６）に対して結合することができる。第２フランジの近位端は、ラチェットアセンブリ（７２６）の遠位端（７３２）上に設けられた対応する溝（７３０）に適合するボビン状構造（７２８）を含む。ラチェットアセンブリ（７２６）の近位端（７３４）は、歯（７３６）と、ハンドル内に設けられた長手方向スロットに沿って延びるトリガ（７３８）と、を含む。したがって、調整ノブを回転させることにより、プルワイヤ（７２０）を引き込んで、アプリケータの遠位端を偏向させることによって、アプリケータ遠位端の向きを設定した後に、例えば人差し指を使用して、トリガ（７３８）を近位向きに引っ張ることにより、ラチェットアセンブリ（７２６）と第２フランジ（７０６）とを引っ張ることができる。トリガを使用することにより、プルワイヤを引き込んで、アプリケータ遠位端において、０度という開始ポイントから約１２０度までという偏向角度を生成することができる。例えば、アプリケータ遠位端は、約１０度、約２０度、約３０度、約４０度、約５０度、約６０度、約７０度、約８０度、約９０度、約１００度、約１１０度、又は、約１２０度、という偏向角度へと偏向することができる。いくつかの変形例では、偏向角度は、約１２０度より大きくてもよい。
【００５９】
ラチェットアセンブリが使用されている時には、プルワイヤの軸線方向位置を、よって、アプリケータの偏向角度を、ロック及びロック解除することができる。再び図７Ｅ及び図７Ｆを参照すると、解放レバー（７４０）には、パッド（７４２）とピボット（７４４）と爪（７４６）とを含むハンドルを設けることができる。使用時には、トリガ（７３８）を近位向きに引っ張ることにより、爪（７４６）を、ラチェットアセンブリ（７２６）の歯（７３６）から係合解除させることができる。トリガ（７３８）が近位向きに引っ張られた際には、パッド（７４２）が回転して、ラチェットアセンブリ（７３６）の次の歯と係合するようになる。解放レバー（７４０）のパッド（７４２）を押圧することができ、これにより、第２フランジ（７０６）を解放して偏向角度をゼロに戻すことができる。レバースプリング（７４８）を、解放レバー（７４０）の後方側に配置することができ、これにより、係合解除を補助する付勢力を生成することができる。ラチェットアセンブリの歯からの、爪の係合及び係合解除は、適切な偏向角度を達成してロック／ロック解除するために、任意の回数にわたって行うことができる。
【００６０】
本明細書において説明する調整ノブの構造及びアセンブリが、結合された遠位先端の角度又は向きを変更するための広範囲の送達システム上において実装され得ることは、理解されよう。特に、自己拡張可能なデバイス（例えば、ステント）を鼻腔又は耳腔又は喉腔内へと移植するように構成された送達システムは、送達デバイスの遠位端の角度又は向きを変更する調整ノブを含むように構成することができ、これにより、特定の角度（送達デバイスに対する相対的な角度）での自己拡張デバイスの配備を可能とすることができ、ターゲット解剖学的部位のところにおいてあるいはその内部において、より効果的に配備することができる。そのような実装では、アセンブリの遠位先端部分は、デバイス又はシースのうちの、遠位先端の任意の機能的角度又は向きで、近位向きに引き出され得る又は引っ張られ得る（すなわち、送達システムのハンドル又は近位端に向けて引っ張り戻され得る）一部分に対してさらに結合することができる。
【００６１】
図２Ｂに戻って参照すると、アプリケータ（２０２）は、操縦時の又は偏向時のアプリケータの屈曲を防止するために、編組（２２２）によって補強することができる。アプリケータは、デバイスの挿通のための、任意の適切な内径を有することができる。例えば、内径は、約２．０ｍｍ〜約３．０ｍｍという範囲とすることができる。いくつかの実例では、内径は、約２．０ｍｍ、約２．１ｍｍ、約２．２ｍｍ、約２．３ｍｍ、約２．４ｍｍ、約２．５ｍｍ、約２．６ｍｍ、約２．７ｍｍ、約２．８ｍｍ、約２．９ｍｍ、又は、約３．０ｍｍ、とすることができる。これに加えて、アプリケータの長さは、約９ｃｍ〜約１６ｃｍという範囲とすることができる。アプリケータは、限定するものではないが、ステンレス鋼、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）エラストマ、ナイロンポリマー、ポリエチレン、等を含む材料から形成することができる。
【００６２】
薬剤コーティングが施される場合には、任意の適切な薬剤を使用することができる。例えば、薬剤コーティングは、コルチコステロイドを含むことができる。いくつかの変形例では、コーティングに含まれる薬剤は、フロ酸モメタゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、などのコルチコステロイドを含むことができる。他の変形例では、コルチコステロイドは、フルチカゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、である。さらに、薬剤コーティングが施される場合、デバイス内腔（２１４）は、拡張可能デバイス上の薬剤コーティングを保護するために、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）エラストマ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、Ｅｖｅｒｇｌｉｄｅ（登録商標）シリコーンポリマーなどのシリコーンポリマー、又は、これらの組合せ、などの潤滑性材料から形成することができる。これに代えて、潤滑性ポリマーは、デバイス内腔上において層状のものとすることができる、あるいは、デバイス内腔上へとコーティングすることができる。デバイス内腔（８１４）の例示的な潤滑性コーティング（８００）は、ライン８Ｂ−８Ｂ（図８Ｂ）及びライン８Ｃ−８Ｃ（図８Ｃ）に沿ったアプリケータ（８０２）の断面図である図８Ｂ及び図８Ｃに示されている。図８Ｂ及び図８Ｃは、また、アプリケータ（８０２）の壁（８０４）内における、様々なシステム構成要素、及び、互いに対してのそれらの位置関係、に関する断面図を示している。アプリケータを通して延びる構成要素は、単一のプルワイヤ（８０６）と、プルワイヤ内腔（８０８）と、偏向した時にアプリケータの屈曲を防止することを補助する補強ブレード（８１０）と、例えば半田付けや溶接等によってプルワイヤ（８０６）が固定される金属製Ｏリング（８１２）と、を含む。いくつかの態様では、補強ブレード（８１０）は、補強コイルとすることができる。
【００６３】
デバイスは、一般に、ガイドワイヤ上を通して前進する。ハンドルのハウジングに対して結合されたフィンガースライドも、また、ガイドワイヤに対して結合することができ、これにより、ハンドルの長尺スロットに沿ったフィンガースライドの移動は、ハンドルに対してガイドワイヤを前進させたり後退させたりすることができる。フィンガースライドは、典型的には、約５ｃｍ〜約１６ｃｍという範囲の移動長さを有している。フィンガースライドの使用は、人間工学的な改良をもたらし得るとともに、ガイドワイヤをより大きく前進させることを可能とすることができる。例示的なフィンガースライド（２１８）は、図２Ａ及び図２Ｃに示されている。
【００６４】
前進させるべきデバイスが拡張可能バルーンである時には、バルーンカテーテルは、また、アプリケータ及びハンドルの全体的な嵩を低減するために、嵩低いものとして構成することができる。例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、バルーンカテーテル（９００）は、その遠位端（９０４）に、６ｍｍ×２０ｍｍという寸法の拡張可能バルーン（９０２）であるとともにソフトな遠位先端（９０６）を有した拡張可能バルーン（９０２）を含む。ガイドワイヤ内腔（９０８）及びバルーン膨張内腔（９１０）は、バルーンカテーテル（９００）の外径を最小化するように並置されている。バルーンカテーテルの外径は、約５ｍｍ〜約７ｍｍという範囲とすることができ、例えば、外径は、約５ｍｍ、約６ｍｍ、又は、約７ｍｍ、とすることができる。他の変形例では、例えば喉の状態を処置する場合には、バルーンカテーテルの外径は、約５ｍｍ〜約１６ｍｍという範囲とすることができ、例えば、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１１ｍｍ、約１２ｍｍ、約１３ｍｍ、約１４ｍｍ、約１５ｍｍ、又は、約１６ｍｍ、とすることができる。さらなる変形例では、バルーンカテーテルの外径は、約１６ｍｍよりも大きくてもよい。アプリケータマーカ（９１２）を、また、バルーンカテーテル（９００）の長さに沿って設けることができ、これにより、ターゲット組織部位に対しての遠位カテーテル端部の位置を可視化することを補助することができる（例えば、別個の内視鏡を使用してデバイスを可視化する）。アプリケータマーカ（９１２）は、放射線不透過性とすることができる、あるいは、直接的な可視化を可能とする材料又は対比色を有することができる。補強チューブ（９１４）を、カテーテル（９００）に対してより大きな押し込み力を付与するために、さらに設けることができる。
【００６５】
いくつかの態様では、ソフトな遠位先端（９０６）は、拡張可能バルーン（９０２）の遠位端を超えた距離にまで延ばすことができ、ここで、遠位先端（９０６）の長さは、拡張可能バルーン（９０２）の長さよりも相対的に短いものとすることができる。他の態様では、バルーンカテーテル（９００）は、拡張可能バルーン（９０２）の遠位端において実質的に終了する長さを有することができ、その場合、ガイドワイヤ又はガイドワイヤ内腔の構造は、拡張可能バルーン（９０２）と共終端し、拡張可能バルーン（９０２）を超えて延びる構造的に明確な遠位先端は存在しない。すべてのそのような態様では、バルーンカテーテル（９００）の遠位端は、非外傷性とすることができ、バルーンカテーテル（９００）の遠位端が組織又は副鼻腔構造体に対して印加する圧力が、一般にそのような組織又は構造体に損傷を引き起こさないように、比較的ソフトな可撓性及び／又はデュロメータを有している。
【００６６】
図１３を参照すると、バルーンカテーテルとガイドワイヤとの相互関係、及び、それらの移動機構、が示されている。図を参照すると、ハンドル（１３００）の一部は、バルーンスライダ（１３０４）内に収容されたバルーンカテーテルハブ（１３０６）を含むものとして、図示されている。バルーンスライダ（１３０４）上のタブ（１３１０）は、バルーンスライダに対して固定されたバルーンアクチュエータ（１３０２）のスライド（例えば、前進）が、それによって、バルーンカテーテルハブ（１３０６）と、バルーンカテーテルの残部と、をスライド又は移動させ得るようにして、ハンドル内に設けられたスロットと干渉している。バルーンカテーテルの前進に先立って、ガイドワイヤ（１３０１）が、典型的には、ガイドワイヤアクチュエータ（１３０８）のスライド前進によって前進駆動され、その後、バルーンカテーテルが、ガイドワイヤ上を通して前進駆動される。図１３に示す変形例では、ガイドワイヤ（１３０１）は、ガイドワイヤアクチュエータ（１３０８）上のガイドワイヤスライダ（１３１４）と干渉するブッシング（１３１６）を含む。ガイドワイヤアクチュエータ（１３０８）が、バルーンアクチュエータ（１３０２）に対して前方に押し出される（例えば、前進される）時には、この移動が、ガイドワイヤスライダ（１３１４）がハンドル（１３００）のレール（１３１２）に沿って移動することを可能とし、これにより、ガイドワイヤ（１３０１）を移動又は前進させることも可能とする。
【００６７】
可視化に関して、ガイドワイヤは、照明する能力を有してもよいし、有しなくてもよい。照明が設けられるべき場合には、ガイドワイヤは、処置対象をなすターゲット組織部位又は領域（例えば、副鼻腔）に対して、アプリケータの遠位先端及び／又はガイドワイヤの遠位先端の位置を照明する光ファイバを含むことができる。いくつかの実例では、光は、光ファイバの代わりに、光チューブ又は光パイプによって、アプリケータの遠位先端へと及び／又はガイドワイヤの遠位先端へと、送出することができる。照明は、患者の外部から視認可能とすることができる。
【００６８】
いくつかの変形例では、照明ガイドワイヤ（「光ワイヤ」）は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す構造を含む。これらの図を参照すると、光ワイヤ（１０００）は、ハイポチューブ（１００４）の内腔を通して延びる光ファイバ（１００２）を含む。光ファイバ（１００２）は、接着剤によってハイポチューブに対して固定されるものとして示されているけれども、それらの取付が、それに限定されないこと、及び、異なる方法でそれらを互いに固定し得ることは、理解されよう。また、ストレインリリーフ（１００８）を、取付領域上に設けることができ、これにより、前進時及び後退時に印加される力からの、例えば押したり引っ張ったり回転させたり等を行う力からの、取付領域の保護を補助することができる。ガイドワイヤアクチュエータと係合するためのブッシング（１００７）を設けることができる。加えて、金属コイル（１００６）を、光ワイヤ（１０００）の遠位端（１０１０）まわりおいて同心的に配置することができ、これにより、光ワイヤ（１０００）の前進にとって有用な部分に対して、充分な剛性と可撓性とを付与することができる。接着剤を、コイル（１００６）を所定位置に保持するために、光ワイヤ（１０００）の遠位先端（１０１２）において使用することができる。接着剤の代わりに、軟質ポリマー又は他の非外傷性特徴物を、遠位先端（１０１２）上に配置することができる。
【００６９】
システムは、光ワイヤのための内蔵光源を含むことができる。一変形例では、図１０Ｃ及び図１０Ｄに示すように、内蔵光源（１０１４）は、バッテリ（１０１６）によって給電される。コンタクトを、例えば正の端子ワイヤ（１０１８）を、バッテリと、光ファイバ（１００２）を照明するＬＥＤ（１０２２）のための実装面を提供する金属コアプリント回路基板（１０２０）（「ＭＣＰＣＢ」）と、の間において電気的コンタクトを形成するために、設けることができる。負の端子（１０２８）を、ＬＥＤドライバボード（１０２０）とバッテリ（１０１６）との間に設けることができる。ＬＥＤ（１０２２）と光ファイバ（１００２）とは、ホルダ（１０２４）及びワイヤ（１０２６）によってドライバボードに対して結合することができる。配線（１０３１）を介して回路に対して接続された抵抗器（１０３０）は、ＬＥＤに対して供給される電圧を制御又は調節するものであり、ここで、抵抗器（１０３０）は、約１オーム〜約１０オーム（１Ω〜１０Ω）という抵抗値を有することができ、特定の実装では、抵抗器は、約２Ω又は約３Ωという抵抗値を有することができる。一般に、使用されるＬＥＤは、可視スペクトルの光を生成することとなり、例えば、約３９０ｎｍ〜約７００ｎｍという波長を有した光を生成することとなる。本明細書において説明するシステムは、一般に、嵩低いものであるように構成され、デバイス設計内におけるバッテリ又はバッテリパックの使用は、この嵩低さの形成に有用なものとすることができる。
【００７０】
図１０Ｅは、図１０Ａに示すライン１０Ｅに沿った光ワイヤ（１０００）の断面図である。図１０Ｅは、さらに、光ワイヤ（１０００）の光ファイバ（１００２）が、例えばＮｉＴｉワイヤであり得るフレキシブルな金属コア（１０３４）と並んで、代替的に光ファイバとして参照される４つの個々の照明ガイドワイヤ（１０３２）から構成されている変形例を示している。これらの構成要素は、封入構造（１０３６）内において一緒に束ねられている。いくつかの実装では、封入構造（１０３６）は、コイル構造（例えば、ステンレス鋼製）とすることができ、他の実装では、封入構造（１０３６）は、ポリマー材料からなるジャケットとすることができる。複数の態様では、４つの個々の照明ガイドワイヤ（１０３２）とフレキシブルな金属コア（１０３４）とを、光ワイヤ（１０００）に対して全体的な目標強度又は張力又はスプリング力を提供するために、互いのまわりに編み込むことができる。
【００７１】
複数のプルワイヤを使用する代わりに、本明細書において説明するシステムは、単一のプルワイヤを使用して患者に対する固定ハンドルの向きを維持しながら、アプリケータの遠位端を複数の異なる角度で偏向させることができる。プルワイヤ内腔は、ポリイミド又は他の適切な材料から形成することができる。プルワイヤ内腔（２２０）の位置は、図２Ｂに示す位置とすることができる。プルワイヤは、一方の端部において、例えば、接着剤、熱溶接、又は、結合リング（例えば、図８Ｃに示す金属リング（８１２））を介して、アプリケータの遠位先端に対して取り付けることができ、他方の端部は、本明細書において説明するように、第１フランジ又は第２フランジに対して直接的に取り付けることができる。したがって、システムの調整ノブが回転された際には、プルワイヤが引っ張られ、アプリケータの遠位端は、様々な角度へと曲げられる。ターゲット組織部位に応じて、アプリケータの遠位端は、約１０度、約２０度、約３０度、約４０度、約５０度、約６０度、約７０度、約８０度、約９０度、約１００度、約１１０度、又は、約１２０度、という偏向角度へと偏向することができる。いくつかの変形例では、偏向角度は、１２０度より大きくてもよい。
【００７２】
デバイスが、複数の及び／又は異なる副鼻腔の処置を目的とした単一の薬剤コーティングバルーンである時には、各副鼻腔に対してのバルーンの配備時における及び各副鼻腔からのバルーンの引き抜き時における、コーティングの保護と薬剤損失の最小化とを補助する特徴構成を含むことを、システムにとって有用とすることができる。この場合、バルーンは、次の副鼻腔へと送達されるまでは、アプリケータ内に収容される。よって、配備時又は引き抜き時におけるアプリケータ内腔の内部壁又は内壁によるバルーンコーティングの擦り取り、あるいは、配備時又は引き抜き時におけるアプリケータ遠位先端によるバルーンコーティングの擦り取り、を防止する特徴構成を望ましいものとすることができる。いくつかの変形例では、アプリケータの遠位先端は、副鼻腔口に対してアクセスするのに充分に小さい送達時の嵩低さをなおも維持しながら薬剤損失を最小化するために、フレア状及び／又は角度付きのものとすることができる。
【００７３】
フレア状の遠位先端が使用される時には、デバイス内腔の少なくとも第１エッジは、デバイス配備時における薬剤損失を最小化するのに有用であり得る曲率半径を有している。さらに、デバイス内腔の第２エッジは、デバイス配備時における薬剤損失を最小化するように調整されたフレア角度を含むことができる。図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、フレア状の遠位先端（４００）を有した例示的なアプリケータ（４０２）が、図４Ａ〜図４Ｃに示されている。図４Ｂは、図４Ａにおける部分４Ｂによって示されたフレア状の遠位先端（４００）に関する詳細図である。図４Ｃにおいて提供される概略的な断面図では、デバイス内腔（４０４）の少なくとも１つのエッジ（４０６）は、曲率半径（Ｒ）を有し、第２エッジ（４０８）は、アプリケータ（４０２）の長手方向軸線（Ａ）に対してフレア角度（Ｆ）を有している。曲率半径は、約１．０ｍｍ（約０．０４０インチ）〜約２．５４ｍｍ（約０．１インチ）という範囲とすることができる。例えば、曲率半径（Ｒ）は、約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、又は、約２．５ｍｍ、とすることができる。フレア角度（Ｆ）は、アプリケータの長手方向軸線に対して、約４５度〜約６０度という範囲とすることができる。例えば、フレア角度（Ｆ）は、約４５度、約５０度、約５５度、又は、約６０度、とすることができる。
【００７４】
別の変形例では、アプリケータ先端のエッジは、薬剤コーティングがバルーンから擦り取られることを防止するために、わずかに丸められることができる。さらなる変形例では、アプリケータ先端は、例えばフレア状の遠位先端（４００）は、あるいは、アプリケータの内腔は、薬剤コーティングと反応しない潤滑性材料から形成することができる。例示的な潤滑性材料は、限定するものではないが、Ｅｖｅｒｇｌｉｄｅ（登録商標）超高分子量シリコーンポリマーとブレンドされた（「Ｅｖｅｒｇｌｉｄｅ（登録商標）ブレンド」）Ｐｅｂａｘ（登録商標）エラストマ、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、パーフルオロポリエーテル合成油、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及び、これらの組合せ、を含む。実施例１で例示するように、Ｅｖｅｒｇｌｉｄｅ（登録商標）ブレンドアプリケータの使用は、市販のアプリケータと比較して、バルーンの１回の膨張収縮サイクルについて、約１０００μｇ少ない薬剤損失をもたらした。潤滑性材料から形成することに代えて、アプリケータ先端又はアプリケータ内腔は、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドンベースの架橋ポリマー、又は、エーテルベースの親水性ウレタン、パリレン蒸着コーティング、あるいは、これらの組合せ、などの潤滑性材料によってコーティングすることができる。
【００７５】
患者の頭部腔内に配備される際のバルーンの制御された膨張及び収縮は、バルーンを治療の送達のために目標圧力まで膨張させることと、治療の送達後における除去を容易にするために迅速に収縮させてバルーンの嵩を低くすることと、の双方を確保するために価値がある。図１４Ａ〜図１４Ｆに示すものは、結合された流体ラインを通してバルーンのそのような制御された膨張及び収縮を提供する特殊な構造及びアセンブリであり、口語的には「インデフレータ」として参照される。この構造では、シリンジバレルを通して移動するプランジャが、ロック構造に対して結合されており、これにより、インデフレータが、目標圧力に到達するために拡張可能部材に対して流体を駆動すること、そしてその後、シリンジの長さに沿った所定位置にプランジャをロックすることが、可能とされている。プランジャの移動を停止させることにより、結合された拡張可能部材は、目標圧力を超えて、流体によって過度の膨張を受けることがない。
【００７６】
図１４Ａは、インデフレータ（１４００）の斜視図を示し、図１４Ｂは、インデフレータ（１４００）の内部構成要素を示すために、ハウジングの一部を取り除いた状態での斜視図を示している。駆動リング（１４０２）は、インデフレータ（１４００）の後端又は近位端に配置されており、プランジャ（１４１６）を介してシリンジバレル（１４１４）内へと力を印加し得る位置を提供する。プランジャ（１４１６）に対して機械的に連結されたピストンシリンダ（１４０４）は、シェルハウジング（１４０８）の内外にわたって、駆動リング（１４０２）によって駆動されることができる。静止アンカー（１４０６）は、駆動リング（１４０２）を介して力を印加している際に、オペレータがインデフレータを保持するための位置を提供する。シェルハウジング（１４０８）は、プランジャ（１４１６）がシリンジバレル（１４１４）内へと少なくとも部分的に押し込まれている時には、シリンジバレル（１４１４）と、プランジャ（１４１６）の一部と、を取り囲む。シェルハウジング（１４０８）は、プランジャ（１４１６）の押し込み又は引き抜きの前又は最中又は後に、シリンジバレル（１４１４）内の流体の可視化を可能とするためのウィンドウ（１４１０）を含むことができる。連結ポート（１４１２）は、対をなすデバイスに対して結合するために、例えば、拡張部材を有したアプリケータデバイスと結合するために、インデフレータ（１４００）を流体導管チューブ又は同種のものに対して連結することを可能とする。本明細書に示すようなインデフレータ（１４００）が、油圧によって（少なくとも部分的に）動作する様々なデバイスと結合し得ること、及び、そのようなデバイスに対して流体を送出したりまたそのようなデバイスから流体を抽出したりするために使用され得ることは、理解されよう。
【００７７】
インデフレータ（１４００）の内部は、シリンジバレル（１４１４）、プランジャ（１４１６）、及びロックアセンブリ（１４２０）、の配置をさらに図示しており、ここで、ロックアセンブリ（１４２０）は、シェルハウジング（１４０８）内の比較的狭い領域内で移動してロックするように構成され、他方、ピストンシリンダ（１４０４）及びプランジャ（１４１６）は、シェルハウジング（１４０８）を通して長手方向に移動する。
【００７８】
図１４Ｃは、第１の、非ロック構成におけるロックアセンブリ（１４２０）の詳細図を示す一対の図である。図１４Ｄは、第２の、ロック構成におけるロックアセンブリ（１４２０）の詳細図を示す一対の図である。図１４Ｃの左側の図は、シェルハウジング（１４０８）内に配置された際の、ピストンシリンダ（１４０４）と、ロックアセンブリ（１４２０）と、プランジャ（１４１６）と、を示している。図１４Ｃの右側の図は、ピストンシリンダ（１４０４）と、ロックアセンブリ（１４２０）と、プランジャ（１４１６）と、を分離した状態で示している。壁歯（１４２２）（代替的に、「レール」として参照される）が、シェルハウジング（１４０８）の内壁に沿って配置されており、壁歯（１４２２）は、少なくともロック機構（１４２０）の動作領域内に存在している。いくつかの態様では、図示のように、壁歯（１４２２）要素は、湾曲した構造を有することができる。第１の、非ロック構成では、ロック機構（１４２０）の爪（図示せず）上の歯は、完全に引っ込められていて、ロック機構（１４２０）のハウジング内にあり、これにより、シェルハウジング（１４０８）の長さに沿った、遠位向きの、ピストンシリンダ（１４０４）及びプランジャ（１４１６）の長手方向移動が可能とされている。
【００７９】
図１４Ｄの左側の図は、シェルハウジング（１４０８）内に配置された際の、ピストンシリンダ（１４０４）と、ロックアセンブリ（１４２０）と、プランジャ（１４１６）と、を示している。図１４Ｄの右側の図は、ピストンシリンダ（１４０４）と、ロックアセンブリ（１４２０）と、プランジャ（１４１６）と、を分離した状態で示している。第２の、ロック構成では、ロック機構（１４２０）の爪の爪歯（１４２４）は、横向きに押し出されており、ロック機構（１４２０）のハウジングを超えて充分に延びており、これにより、爪の歯（１４２４）は、壁歯（１４２２）に対して干渉し、これにより、ピストンシリンダ（１４０４）及びプランジャ（１４１６）のさらなる遠位向きの移動をロックして停止させている。爪歯（１４２４）と壁歯（１４２２）との間の干渉は、爪歯（１４２４）及び壁歯（１４２２）をなす相補的構成要素どうしの機械的結合とすることができ（例えば、爪歯をなす構成要素が、壁歯どうしの間の空間に適合する、その逆も同様である）、これにより、ロック機構（１４２０）を、シェルハウジング（１４０８）内において所定位置に保持することができる。他の態様では、爪歯（１４２４）と壁歯（１４２２）との間の干渉は、あるいは、爪歯（１４２４）と、シェルハウジング（１４０８）の他の内面と、の間の干渉は、摩擦的なものとすることができ、これにより、ロック機構（１４２０）を、シェルハウジング（１４０８）内において所定位置に保持することができる。図１４Ｄに見られるように、ロック機構（１４２０）のロックを実装するために、機械的結合（図示下側）と摩擦的係合（図示上側）との組合せを使用することができる。
【００８０】
図１４Ｅは、第１の、非ロック構成におけるロックアセンブリ（１４２０）の詳細を示す一対の図である。図１４Ｆは、第２の、ロック構成におけるロックアセンブリ（１４２０）の詳細を示す一対の図である。図１４Ｅ及び図１４Ｆの左側の図は、ロック機構（１４２０）のハウジングと、プランジャに対して爪（１４２８）を連結するピン（１４２６）と、アセンブリの近位端上のスプリング（１４３０）と、を示している。図１４Ｅの右側の図は、第１の、非ロック構成におけるピン（１４２６）及び爪（１４２８）の位置を示している。図１４Ｆの右側の図は、第２の、ロック構成におけるピン（１４２６）及び爪（１４２８）の位置を図示している。
【００８１】
図１４Ｅに見られるように、ピン（１４２６）は、ロック機構（１４２０）内の近位位置にあって、ロック機構内のピンウィンドウ（１４２１）を挿通して配置されているとともに、双方の爪（１４２８）の爪トラック（１４２７）を挿通して配置されており、そして、プランジャ（１４１６）の凹所（図示せず）内に機械的に適合して配置されている。したがって、プランジャ（１４１６）が遠位向きに押し込まれると、ピン（１４２６）も、また、遠位向きに移動する。この構成では、ピン（１４２６）が近位位置にある状態で、爪（１４２８）及び爪のそれぞれの爪歯（１４２４）は、ロック機構（１４２０）ハウジングの構造内で、引き込まれた状態又は引っ込められた状態で配置されている。
【００８２】
図１４Ｆに見られるように、ピン（１４２６）は、ピン（１４２６）がピンウィンドウ（１４２１）内において及び双方の爪トラック（１４２７）内において途中に位置するようにして、遠位向きに（すなわち、プランジャの押し込みに基づいて）駆動されている。ピン（１４２６）は、プランジャ（１４１６）の押し込みによってスプリング（１４３０）自体が充分に遠くまで蓄圧されてスプリング（１４３０）がロック機構（１４２０）と係合するようにまでは、遠位向きに付勢されたり押し出されたりすることはない。爪トラック（１４２７）の形状（ここでは、曲線）に基づいて、ピン（１４２６）の遠位向きの移動は、爪トラック（１４２８）を横方向外向きに付勢し又は押し出し、これにより、双方の爪（１４２８）の少なくとも爪歯（１４２４）は、ロック機構（１４２０）ハウジングがなす構造を超えて延びる。さらに、スプリング（１４３０）と組み合わせたプランジャ（１４１６）の押し込みによってここでは引き起こされるような、ピン（１４２６）の遠位向きの移動が、また、スプリング（１４３０）の蓄圧をもたらすことができ、ここで、スプリング（１４３０）が、そのような押し込みに対して抵抗圧力を提供することは、理解されよう。
【００８３】
本明細書において説明する膨張及び収縮のためのシステムは、拡張可能部材のための目標圧力で流体を送出することができる。特に、本明細書におけるインデフレータは、約１２気圧（１２ａｔｍ）という圧力で、拡張可能部材を拡張させるための流体を送出するように、構成することができる。他の構成では、インデフレータは、約２気圧〜約１６気圧（２ａｔｍ〜１６ａｔｍ）という圧力で、あるいは、その範囲内の圧力増分又は圧力勾配の力で、拡張可能部材を拡張させるための流体を送出するように、構成することができる。拡張のための目標圧力は、拡張可能部材が使用されることとなる解剖学的構造体又は空洞に基づいて、例えば鼻腔又は耳腔又は喉腔などに基づいて、選択することができる。
【００８４】
いくつかの実施形態では、バルーンを膨張又は拡張するためにバルーン内へと流体を注入するために使用されるプランジャは、注入される流体の量が、膨張されるバルーン内における設定された又は予め定められた圧力しきい値を超えないように、プランジャの押し込み時にロックするように構成することができる。図１５Ａは、本開示の例示的な実施形態におけるプランジャロック構造（１５００）に関する例示的な実施形態の概略図である。図１５Ａは、ロック構成とされた構造（１５００）を示している。プランジャ（１５０２）は、矢印（１５０５）によって示されるように、流体を押し出すために遠位向きに（言い換えれば、前向きに、又は、下向きに）、及び、流体を抽出するために近位向きに（言い換えれば、後向きに、又は、上向きに）、シリンジ（１５０４）のバレル内において、可逆的に移動することができる。ピン（１５０６）は、プランジャに対して結合されており（例えば、プランジャの穴又は凹所内にセットされており）、また、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）内の湾曲した経路（１５１０ａ、１５１０ｂ）を挿通したものとされ、これにより、ピン（１５０６）が遠位向きに又は近位向きに移動する際には、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）が、湾曲した経路（１５１０ａ、１５１０ｂ）に沿ったピン（１５０６）の移動に基づいて、相応に移動し得るものとされている。さらに詳細に後述するように、プランジャ（１５０２）がシリンジバレル（１５０４）を下向きに遠位に移動する際には、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）は、プランジャ（１５０２）が規定する長手方向軸線（又は中心線）から離間して横方向外向きに押し出される。爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）の外側エッジ上の歯は、プランジャロック構造（１５００）のシェル壁（１５１２）の内面上のレール（１５１４）と係合する。レール（１５１４）は、内部シェル壁（１５１２）の片側上において（１つの内壁上の破線表現は、このオプションを図示している）、あるいは、内部シェル壁（１５１２）の両側上において、あるいは、内部シェル壁（１５１２）のうちの、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）がシェル壁（１５１２）と物理的に干渉するように配置されている領域に沿った実質的な外周上において、位置することができる。いくつかの態様では、レール（１５１４）の構造は、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）上の歯に対して相補的な歯とすることができる。
【００８５】
プランジャ（１５０２）が押し込まれた時には、スプリング（１４３０）は、プランジャのストロークとともに蓄圧される。スプリング（１４３）が所定の圧力まで蓄圧された時には、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）上の歯は、内部シェル壁（１５１２）上の対応レール（１５１４）に対して物理的に干渉することとなり、これにより、全体構造がロックされ、プランジャ（１５０２）の遠位向きへのさらなる移動が防止される。プランジャ（１５０２）に対して印加されるさらなる力は、プランジャ（１５０２）をシリンジバレル（１５０４）内においてさらに下向きに駆動するのではなく、構造（１５００）のシェル壁（１５１２）へと向けられる。プランジャ（１５０２）上のスプリング（１５１８）は、押し込みに対するさらなる抵抗を提供し、スプリング（１５１８）のスプリング力は、構造（１５００）全体によって送出されるべき目標膨張圧力に関して特別に選択することができる。
【００８６】
プランジャロック構造（１５００）は、操作のために２つの形態での触覚フィードバックを含む。第１に、ボールペン（図示せず）に似た構造を使用して、所定の距離を過ぎたプランジャ（１５０２）の押し込みが、プランジャの押し込みを停止するようにユーザに伝える触覚クリックをもたらす。第２に、プランジャ（１５０２）のヘッドに隣接して配置されていて、プランジャ（１５０２）のシャフトに沿って「バンプ」として代替的に参照される湾曲した突起（１５１６）が、追加の触覚フィードバックを提供する。バンプ（１５１６）は、シェル壁（１５１２）の内部の他の構造に対して相互作用することができ、その場合、バンプ（１５１６）は、シェル壁（１５１２）の側面に挟まれてあるいは押し付けられて、遠位向き及び近位向きの一方又は双方の移動に対してわずかな程度の抵抗を提供する。バンプ（１５１６）は、シェルの内部構造上をスライドすることができ、これにより、プランジャが完全に引き戻し位置にあることをユーザに伝えるための触覚フィードバックを提供する。さらに、バンプ（１５１６）は、真空を保持するためのソフトロックストッパとして使用することができ、これにより、実際に、操作者からの誘導力を必要とすることなく、プランジャ（１５０２）がシリンジバレル（１５０４）内を下降することを防止するための休止棚を提供する。
【００８７】
プランジャロック構造（１５００）に関して組み合わされた複数の態様は、インデフレータを容積に依存しないものとする。この構造では、流体チャンバ内に充分な容積がある限りにおいては、すなわち、プランジャ（１５０２）がシリンジバレル（１５０４）内に充分に遠くまで引き戻される限りにおいては、プランジャ（１５０２）の押し込みは、流体の一貫した圧力を性格に提供することとなる、すなわち、連結された膨張部材内の目標圧力を達成するために必要な容積を正確に提供する。詳細には、プランジャ（１５０２）が押し込まれる際には、流体は、膨張部材（例えば、バルーン）内へと、押し出される／注入される。アセンブリは、流体容積の注入に基づいて、連結された膨張部材が目標圧力に達した時点で、湾曲した経路（１５１０ａ、１５１０ｂ）内に乗っているピン（１５０６）によって駆動される爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）が、横方向に延びて、内部シェル壁（１５１２）のレール（１５１４）と係合することとなるように、構成されている。これにより、プランジャロック構造（１５００）がロックされ、これに対応して、プランジャ（１５０２）は、シリンジバレル（１５０４）内へとさらに押し込まれることが阻止される。
【００８８】
インデフレータによって注入される流体の圧力は、限定するものではないが、プランジャ（１５０２）が移動する距離、スプリング（１５１８）の強度や抵抗や蓄圧力、シェル（１５１２）の幅又は直径、それぞれの爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）内における湾曲した経路（１５１０ａ、１５１０ｂ）の形状及び経路、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）の幅、及び同種のもの、を含むアセンブリ全体のいくつかの態様によって、決定して調整することができる。したがって、これらの構成要素の特性及び配置は、設定された容積が所与のバルーン内へと注入されることが確保されるように、そしてそれにより、所定圧力までの最大膨張が確保されるように、選択して組み立てることができる。
【００８９】
同様に、プランジャの引き抜きにおいては、膨張可能部材に及ぼされる吸引又は真空が、正確なものとされ、膨張可能部材から同一量の流体が引き抜かれるとともに、膨張可能部材に対して実質的に追加の吸引が行われないものとされる。有利には、プランジャアセンブリの閉塞したシステム及び構造は、バルーンを膨張させ得る速度と同等の速度で、連結された膨張可能部材を迅速にかつ効率的に収縮させる能力を提供する。
【００９０】
図１５Ｂは、図１５Ａのプランジャロック構造におけるピン（１５０６）及び爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）を分解した概略図であって、追加的な明瞭さのためにこれらの構成要素を別々に示している。図１５Ｃは、第１構成と第２構成との間にわたって往復的に移動可能とされた、図１５Ａのプランジャロック構造におけるピン（１５０６）及び爪アセンブリの概略図である。図１５Ｃに見られるように、ピン（１５０６）が遠位向きに押し出される際には（プランジャに対して結合されている）、ピン（１５０６）は、同じ長手方向においてプランジャシャフト内の穴に対して結合されつつ、移動する。第１（上側）の構成は、互いに向けて内向きに引っ張られた爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）を有したアセンブリを示しており、デバイスシェル内においては、非ロック構成をなすこととなる。図示のように、右側の爪（１５０８ａ）は、左側の爪（１５０８ｂ）の上方に配置されており、左側の爪（１５０８ｂ）の構成要素は、右側の爪（１５０８ａ）の直下において破線で示されている。他の実装では、左側の爪（１５０８ｂ）を、右側の爪（１５０８ａ）の上方に配置し得ることは、理解されよう。
【００９１】
ピン（１５０６）は、それぞれの爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）内の双方の湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）を挿通するように配置されている。図示のように、湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）は、それぞれの爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）の内側エッジに向けて偏って配置された、配向した、鏡像関係をなす滑らかな曲線である。他の実装では、代替的なロック位置又は移動範囲を達成するために、爪内のトラックを形成している穴が、全体的に滑らかな曲線以外の形状（例えば、ｓ字形状の曲線、段状の経路、正弦曲線、等）を有し得ること、また、トラックを、爪の他の領域に位置し得ること、さらに、各爪内のトラックが、必ずしも互いに鏡像である必要がないことは、理解されよう。
【００９２】
図１５Ｃへと続くと、ピン（１５０６）が長手方向において遠位向きに駆動された際には、ピン（１５０６）は、双方の湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）に沿って必然的に下向きに移動し、これにより、各爪に対してのピン（１５０６）の位置は、各爪の中央付近から、各爪の内側エッジへと、変化する。別の観点から見ると、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）は、ピン（１５０６）によって押された際には、湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）に従って（矢印１５０９によって示すように）横方向外向きに駆動される。図示のように、ピン（１５０６）の移動に基づき、右側の爪（１５０８ａ）は、右向きに押され、左側の爪（１５０８ｂ）は、左向きに押される。プランジャ（１５０２）が、さらに遠位向きに下向きに駆動されると、ピン（１５０６）は、湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）に沿って爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）の各内側エッジに向けて駆動され、これにより、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）を、外向きに押し出す。
【００９３】
第２（下側）の構成は、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）が、互いに離間するように横方向外向きに押し出された状態のアセンブリを示しており、これは、デバイスシェル内においては、ロック構成をなすこととなる。上述したように、この構成では、ピン（１５０６）は、各湾曲トラック内において各爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）の内側エッジに近接した位置に配置される。この構成では、ピン（１５０６）の移動は、よって、連結されたプランジャの移動は、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）の横方向外向きの移動に基づいて、及び、ロック構造の内部側壁（１５１２）上の対応レール（１５１４）に対して、爪の歯が干渉することに基づいて、停止されている。いくつかの態様では、構造は、ピン（１５０６）が、湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）に沿って移動し得る最も遠位の位置にある状態で、あるいは、ピン（１５０６）が、湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）の最も遠位の位置よりも前の位置にある状態で、第２（ロックされた）構成へと到達することができる。
【００９４】
逆に、プランジャを引き戻して、構造を第１構成へとリセットする場合には、ピン（１５０６）が、湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）に沿って上方へと近位向きに駆動される際に、爪（１５０８ａ、１５０８ｂ）は、これに対応して、ピン（１５０６）によって押される際には、再び湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）に従って、横方向内向きに（矢印１５０７によって示されているように）駆動される。いくつかの態様では、構造は、ピン（１５０６）が、湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）に沿って移動し得る最も近位の位置にある状態で、あるいは、ピン（１５０６）が、湾曲トラック（１５１０ａ、１５１０ｂ）の最も近位の位置よりも前の位置にある状態で、第１の（ロックされていない）構成へと到達することができる。
【００９５】
本明細書において説明するシステムは、１つ又は複数のデバイスをパッケージ化することができる。デバイスは、アプリケータ内に事前に配置することができ、これにより、システムがパッケージから取り出されると、すぐに使用可能となっている。例えば、バルーンカテーテルは、アプリケータ内に配置しておくことができる。また、ガイドワイヤは、アプリケータのガイドワイヤ内腔の内部へと、既に事前配置しておくことができる。いくつかの変形例では、システム及び複数のデバイスは、キットとして一緒にパッケージ化することができる。例えば、デバイスが薬剤コーティングバルーンである場合には、コーティング内に様々な量の薬剤を有した複数の薬剤コーティングバルーンカテーテルを、キットとしてパッケージ化することができる。
【００９６】
方法
また、本明細書においては、上述のシステムによってターゲット組織部位に対してアクセスするための方法についても、説明する。異なる解剖学的領域に対してアクセスする際に異なる偏向角度を有した様々な複数のアプリケータを使用する代わりに、本方法は、一般に、システムのハンドルに対して一体化された（すなわち、固定的に取り付けられた）１つのアプリケータを使用する。ハンドルは、調節可能／選択的な偏向が可能であり、これにより、同一アプリケータを使用して、複数のターゲット組織部位に対してアクセスすることができる。例えば、異なる偏向角度が必要とされた場合でも、アプリケータを交換することなく、複数の副鼻腔に対して、アクセスして処置することができる。
【００９７】
より詳細には、本方法は、システムの調整ノブを使用してアプリケータの偏向角度を調整することを含むことができる。いくつかの変形例では、調整ノブの回転は、プルワイヤの軸線方向移動をもたらす。次に、プルワイヤの軸線方向移動は、アプリケータの遠位端を、所望の偏向角度へと偏向させる。偏向角度を生成するために、単一のプルワイヤのみが使用される。これに代えて、ラチェットアセンブリを有した偏向機構は、プルワイヤを引っ張るために使用することができ、これにより、アプリケータの遠位端を偏向させることができる。偏向角度は、本明細書において説明する様々なタイプのロック機構を使用して、ロック及びロック解除することができる。
【００９８】
ターゲット組織ごとのデバイス交換が、時間を必要とし得るとともに、コスト高であり得ることを考慮すれば、本方法は、単一のデバイスを使用して複数のターゲット組織部位へと薬剤を送達することが所望される場合に、及び／又は、単一のデバイスを使用してターゲット組織を拡張又は分離することが所望される場合に、有用とすることができる。例えば、本発明の設計は、単一の薬剤コーティングバルーンを使用して複数の副鼻腔に対して薬剤を送達する場合に、有用とすることができる。様々な副鼻腔に対してアクセスするためには、典型的には、０度〜約１２０度というシステム角度が達成される必要がある。本明細書において説明する方法は、処置のために意図された副鼻腔又はターゲット組織／解剖学的部位に対してアプリケータ先端を回転的に位置合わせする又は配向させるために必要な適切な角度を生成しつつも、患者に対して固定されたハンドルの向きを維持することができる。アプリケータの偏向は、市販の操縦可能カテーテルの場合には典型的に含まれている複数のプルワイヤの代わりに、単一のプルワイヤを使用して達成することができる。
【００９９】
また、本明細書においては、同一バルーンカテーテルを、同一ターゲット組織部位に対して複数回にわたって、あるいは、異なるターゲット組織部位に対して、配備するための方法についても、説明する。例えば、システムのアプリケータを、副鼻腔のターゲット組織部位（例えば、副鼻腔口、又は、副鼻腔陥凹）へと前進させることができ、その後、アプリケータの遠位端を、システムの調整ノブを回転させることによって、所望の偏向角度へと調整することができる。その後、バルーンカテーテルを、アプリケータからターゲット組織部位へと前進させることができ、そして、バルーンを拡張させて、ターゲット組織部位に対して接触させることができる。バルーンを、拡張構成へと拡張させることができ、これにより、組織に対して薬剤コーティングを送達することができる、及び／又は、組織を膨張させることができる。その後、バルーンを、圧潰構成へと収縮させることができ、これにより、アプリケータ内へと引き込むことができる。同じ副鼻腔口内又は異なる副鼻腔口内のいずれかにおいて同じバルーンが再び使用されるべき場合には、アプリケータ遠位端の偏向角度を、調整ノブを回転させることによって調整／変更することができ、その後、バルーンを、アプリケータから前進させて、再拡張させることができる。バルーンを同じ副鼻腔口内において再拡張させるべき場合には、偏向角度の調整を不要とすることができる。その後、バルーンを、圧潰することができ、アプリケータ内へと再び引き込むことができる。偏向角度の再調整、及び、バルーンカテーテルの配備は、何回でも繰り返すことができる。
【０１００】
本方法は、一般に、角度調整ノブを回転させながら、システムのハンドルを固定位置に維持することを含む。調整ノブの回転は、単一のプルワイヤを引っ張り、それにより、調整ノブの回転量に応じて、アプリケータの遠位端を偏向させる。この設計は、単一の拡張器を使用して複数のターゲット組織部位へと薬剤を送達することが所望される場合に、有用とすることができる。例えば、この設計は、単一の薬剤コーティングバルーンを使用して複数の副鼻腔に対して薬剤を送達する場合に、有用とすることができる。
【０１０１】
いくつかの変形例では、ターゲット組織部位に対してアクセスするための方法は、一般に、副鼻腔拡張システムを、近位端と、偏向可能な遠位端と、拡張器内腔と、プルワイヤ内腔と、を有したアプリケータと、このアプリケータに対して結合されたハンドルであって、移動長さを有した長尺スロットと、ガイドワイヤに対して結合されたフィンガースライドであるとともにアプリケータを通してガイドワイヤを前進させるために移動長さに沿って移動可能なフィンガースライドと、を有したハンドルと、アプリケータ遠位先端に対して取り付けられた単一のプルワイヤであって、プルワイヤ内腔を通して近位向きに延びる単一のプルワイヤと、アプリケータ又はプルワイヤのいずれかに対して結合された調整ノブであって、この調整ノブの回転が、アプリケータの偏向可能な遠位端を、ターゲット組織部位に対するアクセスを提供する偏向角度へと曲げる調整ノブと、を含むものとした場合に、片手で副鼻腔拡張システムを保持することと、アプリケータをターゲット組織部位の近くの位置へと前進させることと、調整ノブを回転させることにより、プルワイヤを近位向きに引き込んで、アプリケータの遠位端を偏向角度へと偏向させることと、長尺スロットの移動長さの少なくとも一部に沿ってフィンガースライドを前進させることにより、アプリケータを通してガイドワイヤを前進させることと、を含む。
【０１０２】
本方法は、術後炎症、鼻副鼻腔炎、鼻ポリープを伴う又は伴わない慢性副鼻腔炎、及び、アレルギー性鼻炎を含めた鼻炎、などの病状を処置するために、ターゲット組織部位に対して、例えば鼻腔又は副鼻腔に対して、ガイドワイヤ上を通してデバイスを送達するに際して有用とすることができる。そのような変形例では、ターゲット組織部位は、副鼻腔、副鼻腔口、副鼻腔陥凹、下鼻甲骨、中鼻甲骨、上鼻甲骨、鼻腔、骨膜複合体、鼻咽頭、アデノイド組織、又はこれらの組合せ、とすることができる。デバイスが、鼻又は副鼻腔に関連した病状を処置するために、薬剤を含む時にはあるいはコーティング内の薬剤を含む時には、薬剤は、抗炎症剤、抗感染剤、抗ヒスタミン剤、脱炭酸剤、粘液溶解剤、あるいは、これらの組合せ又はこれらの混合物、を含むことができる。いくつかの変形例では、抗炎症剤は、コルチコステロイドである。例示的なコルチコステロイドは、フロ酸モメタゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、である。いくつかの変形例では、コルチコステロイドは、フルチカゾン、あるいは、その薬学的に許容される、塩、溶媒和物、水和物、エステル、遊離塩基、光学異性体、ラセミ体、多形体、非晶質、又は結晶形態、である。
【０１０３】
操縦アセンブリを有したアプリケータの一部として拡張可能部材を使用して治療を送達する例示的な方法が、図１６として示すフローチャートに示されている。最初に、ブロック１６００における準備ステップとして、梱包を開封して、デバイスを、動作のために組み立てる。さらなる準備として、ブロック１６０２において、システムの流体ラインから気泡を除去するために、システムの流体ラインを、（例えば、水、生理食塩水、又は同種のものによって）プライミングする。手順を、ブロック１６０４において実質的に開始し、ここで、拡張部材の周囲の保護シース（保管時及び輸送時に、拡張部材上の薬剤コーティングを、落下又は物理的変位から保護するために、存在する）を、除去する。ブロック１６０６では、送達デバイスが照明ガイドワイヤを有している実施形態において、照明ガイドワイヤを活性化することができる。例えば、光ワイヤは、照明ガイドワイヤに対して電流を供給しないようにバッテリを物理的に絶縁しているタブを引っ張ることによって活性化させることができ、これにより、電気回路を完成させることができる。
【０１０４】
ブロック１６０８では、操縦アセンブリは、所望の角度に設定することができ、ここで、操縦アセンブリの調整によって、アプリケータ遠位端の角度及び／又は向きを変化させることができる。操縦アセンブリの調整は、遠位端の特定の角度曲がりに対応した所定のセットポイントに設定することができる。いくつかの実例では、操縦アセンブリによって遠位端の角度を変更することを不要とすることができる（例えば、蝶形骨洞に対してアクセスするに際して直線状構成を維持し、その後に両方の前頭洞に対してアクセスするに際して同じ向き及び角度を使用する、等）。ブロック１６１０では、アプリケータを、鼻腔内へと案内し、ターゲットをなす副鼻腔又は副鼻腔口に対して近接又は隣接するように案内する。ブロック１６１２では、ガイドワイヤを、アプリケータから導出して、ターゲットをなす副鼻腔又は副鼻腔口内へと延ばす。任意選択的に、ブロック１６１４では、照明ガイドワイヤから放射された光を、被験体の組織を通して可視化することができ、これにより、所望の副鼻腔内におけるガイドワイヤの端部の存在を確認することができる。一般に、これは、ターゲットをなす副鼻腔の実質的に大きな領域を照明することによって単に達成される広範で大まかな確認である。
【０１０５】
ブロック１６１６では、拡張可能部材を、膨張していない（嵩低い）構成でもって、ターゲットをなす副鼻腔又は副鼻腔口内へと延ばす。ブロック１６２０では、拡張可能部材を、ターゲットをなす副鼻腔又は副鼻腔口内で膨脹させて、副鼻腔／副鼻腔口組織に対して接触させるとともに、設定された期間にわたって膨脹させたままとする。拡張可能部材は、薬剤コーティングで覆われている時には、薬剤の一部を、拡張可能部材の表面から、ターゲットをなす副鼻腔／副鼻腔口組織へと、移送することができる。いくつかの実装では、拡張可能部材は、膨張した時に約６．０ｍｍ（±０．５ｍｍ）という直径を有するようにして拡張するように、構成されている。他の実装では、拡張可能部材は、膨張した時に約３．０ｍｍ〜約９．０ｍｍという直径を有するようにして拡張するように、構成することができる。いくつかの実装では、拡張可能部材は、約１２気圧という圧力で膨張させることができる。他の実装では、拡張可能部材は、約２気圧〜約１２気圧という圧力で、あるいは、その範囲内の圧力増分又は圧力勾配で、膨張させることができる。
【０１０６】
いくつかの実装では、拡張可能部材を、膨脹させ得るとともに、５秒間〜１２０秒間という期間（「保持時間」）にわたって、あるいは、その範囲内の増分である時間にわたって、治療部位に保持することができる。拡張可能部材が完全に膨張してターゲット組織と機能的に接触する前に、流体が拡張可能部材へと入る際には、膨張は、数秒間という立ち上げ時間を必要とする場合がある。異なる部位で使用される場合など、拡張可能部材が複数回にわたって膨張される用途では、例えば、拡張可能部材上に配置された薬剤の目標用量の送達を確実にするために、後続の膨張においては、保持期間を、より長いものとすることができる。さらなる用途では、拡張可能部材上に位置した薬剤の放出プロファイルは、比較的遅いものとすることができ、したがって、５分間〜１０分間あるいはそれ以上という、膨張後の保持持続時間を必要とする場合がある。
【０１０７】
ブロック１６２０では、拡張可能部材を、収縮させて、最初のターゲットをなす副鼻腔又は副鼻腔口から引き戻す。判定ポイント１６２２では、アプリケータ及び拡張可能部材を使用して処置すべき別のターゲットをなす副鼻腔又は副鼻腔口が存在する場合には、プロセスは、次なる副鼻腔又は副鼻腔口のために、ブロック１６０８へと戻ることができる。２つ以上の副鼻腔又は副鼻腔口に対して繰り返し的に膨張及び治療送達を行う場合には、それぞれの膨張及び組織との係合によってコーティングからより多くの薬剤を堆積させて除去することとなるため、後続の副鼻腔／副鼻腔口に対して送達される薬剤の量が、漸次的に少なくなっていくであろうことが予想される。それにもかかわらず、拡張可能部材は、治療的に有効な量の薬剤を、最大で６つの副鼻腔（例えば、両方の前頭洞、両方の上顎洞、及び、両方の蝶形骨洞）に対して送達し得るように準備することができる。処置を送達するためのさらなる副鼻腔が存在しない場合には、手順は、ブロック１６２４において終了することができる。
【０１０８】
副鼻腔などの鼻内のターゲット組織部位に対してアクセスする時には、本方法は、アプリケータ遠位端を、約０度〜約１２０度という範囲の偏向角度へと偏向させることを含むことができる。例えば、アプリケータ遠位端は、約１０度、約２０度、約３０度、約４０度、約５０度、約６０度、約７０度、約８０度、約９０度、約１００度、約１１０度、又は、約１２０度、という偏向角度へと偏向することができる。いくつかの変形例では、偏向角度は、１２０度より大きくてもよい。前頭洞に対してアクセスする時には、アプリケータの長手方向軸線に対して約７０度という偏向角度を、有用とすることができる。上顎洞に対してアクセスする時には、アプリケータの長手方向軸線に対して約１２０度という偏向角度を、有益とすることができる。
【０１０９】
他の変形例では、処置対象をなす状態は、術後炎症、中耳炎、メニエール病、耳管機能不全、及び、耳鳴り、からなる群から選択される耳状態とすることができる。このような変形例では、ターゲット組織部位は、耳管、外耳道、又は内耳、とすることができる。これらのターゲット組織部位において使用するのに有用な偏向角度は、アプリケータの長手方向軸線から、０度〜約１２０度、又は、約４５度〜約９０度、という範囲とすることができる。耳管の処置は、また、難聴、耳痛、及びめまい、を処置するに際して有益とすることができる。デバイスが、耳の状態を処置するに際して、薬剤を含む時にはあるいはコーティング内の薬剤を含む時には、薬剤が、抗炎症剤、抗感染剤、あるいは、これらの組合せ又はこれらの混合物、を含むことを有用とすることができる。
【０１１０】
さらなる変形例では、処置対象をなす状態は、術後疼痛、食道癌、例えば気管狭窄症などの気道狭窄症、喉頭狭窄症、又は喉頭下狭窄症、慢性喉頭炎、扁桃炎、及び喉頭蓋炎、からなる群から選択される喉の状態とすることができる。このような変形例では、ターゲット組織部位は、アデノイド組織又は扁桃組織とすることができる。喉の状態を処置する時には、アプリケータの長手方向軸線から、０度〜約１２０度という範囲、あるいは、約４５度〜約９０度という範囲、の偏向角度を使用することを、有用とすることができる。デバイスが、喉の状態を処置するに際して、薬剤を含む時にはあるいはコーティング内の薬剤を含む時には、薬剤が、鎮痛剤、抗感染剤、化学療法剤、あるいは、これらの組合せ又はこれらの混合物、を含むことを有用とすることができる。
【０１１１】
使用時には、本明細書において説明するシステムは、ガイドワイヤ上を通してターゲット組織部位へと前進させることができる。いくつかの変形例では、この前進は、直接的な可視化の下で行うことができる。直接的な可視化は、内視鏡などの、システムの外部のデバイスによって、あるいは、システムに対して取り付けられた又はシステムの１つ又は複数の部分（例えば、アプリケータの内腔）内に配置された１つ又は複数の可視化デバイスによって、達成することができる。これに加えてあるいはこれに代えて、前進は、蛍光透視法、超音波、又はコンピュータ画像誘導、などの間接的な可視化の下で行うことができる。
【０１１２】
他の変形例では、システムは、処置対象をなすターゲット組織部位又は領域（例えば、副鼻腔）に対してのシステムの位置を照明する光ファイバを含むことができる。照明は、患者の外部から視認可能とすることができる。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｃにおいて説明した光ワイヤは、患者の外部から、アプリケータ及び／又はバルーンカテーテルの遠位端を可視化するために使用することができる。
【０１１３】
システムが適正に位置決めされた後には、デバイスを、例えば拡張可能バルーンを、ガイドワイヤ上を通して導出することができ、ターゲット組織部位のところにおいて、例えば副鼻腔のところにおいて、拡張構成へと拡張させることができる。デバイスは、薬剤コーティングの移送を行うために又は組織の拡張を行うために又はこれらの双方を行うために、１回又は複数回にわたって拡張させることができる。いくつかの変形例では、単一のデバイスを、繰り返し的に拡張させることによって、複数の及び／又は異なる副鼻腔を処置することができる。詳細には、単一のデバイスを使用することにより、２つの副鼻腔、３つの副鼻腔、４つの副鼻腔、５つの副鼻腔、６つの副鼻腔、７つの副鼻腔、又は８つの副鼻腔を、処置することができる。一変形例では、単一のデバイスを使用することにより、２つの前頭洞、２つの上顎洞、及び／又は、２つの蝶形骨洞を、処置することができる。
【０１１４】
デバイスがターゲット組織部位に対して薬剤を送達するように構成されている時には、本明細書において説明する方法は、デバイス配備時における薬剤損失を最小化することをさらに含むことができる。薬剤コーティングされた副鼻腔バルーンを例にとると、市販の副鼻腔バルーン拡張カテーテルは、典型的には、バルーンを配備するためのアプリケータを備えていない。その代わりに、バルーンは、硬い送達プローブ上に配置されているため、プローブの前進時及び引き抜き時には、バルーンは保護されていない。よって、複数の副鼻腔に対するアクセスのために、そのようなバルーンカテーテルが使用された場合には、かなりの薬剤損失が起こり得る。
【０１１５】
よって、いくつかの変形例では、薬剤の損失を最小化するように修正された遠位先端を有したアプリケータから、デバイスの配備が、例えばバルーンカテーテルの配備が、行われる。例えば、アプリケータの遠位先端は、デバイスからの薬剤の擦り取りを防止するように修正することができる。遠位先端は、薬剤損失を最小化することを補助するように、フレア状であるように、円錐状であるように、及び／又は、そのエッジが丸められているように、構成することができる。これに代えて、デバイス内腔を、デバイス内腔からのデバイスの円滑な前進及び引き抜きを容易なものとすることを補助し得る潤滑性材料から形成することができる、あるいは、そのような潤滑性材料によってコーティングすることができる。例示的な潤滑性材料には、限定するものではないが、フッ素化プロピレンエチレン（ＦＥＰ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンエラストマ、及びこれらの組合せ、が含まれる。
【０１１６】
（実施例）
以下は、１つの変形例によるアプリケータの１つの例を提供するものであって、いかなる態様の限定をも行うものではないとして解釈されるべきである。
【０１１７】
実施例１：薬剤コーティングバルーンからの薬剤損失に関するアプリケータ材料の影響
０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤを、内視鏡画像化の下で人間の死体の頭部の前頭洞に対して、送出した。その後、市販の７０度の副鼻腔アプリケータ、又は、Ｅｖｅｒｇｌｉｄｅ（登録商標）ブレンドポリマーから構成された７０度のアプリケータ、のいずれかを、前頭洞に対して隣接した適切な位置へと、ガイドワイヤ上を通して前進させた。次に、薬剤コーティングバルーンを、ガイドワイヤ上を通して及びアプリケータを通して前進させ、ゼロ回（０回）（アプリケータのみからの前進及び引き抜きのみで、バルーンの拡張を行わない）、一回（１回）、又は、二回（２回）の、膨脹収縮サイクルを行った。これらのステップのそれぞれの後に、薬剤コーティングバルーンを、薬剤（フロ酸モメタゾン）含有量の残量に関して、ラベルクレーム（ＬＣ）用量のパーセント、又は、マイクログラムという単位での薬剤残量、のいずれかとして、高速液体クロマトグラフィによって分析した。
【０１１８】
結果は、市販のアプリケータを使用した前進及び引き抜きのみ（ゼロ回の膨脹収縮サイクル）に関して、薬剤の約３０％が失われたことを示した。このアプリケータによる薬剤損失量は、一回（１回）の膨張収縮サイクルの場合には、約５０％へと増加した。対照的に、Ｅｖｅｒｇｌｉｄｅ（登録商標）ブレンドアプリケータの場合の薬剤損失量は、一回（１回）の膨脹収縮サイクルに関して約１０％であり、そして、約５０％の薬剤損失量をもたらすために少なくとも二回（２回）の膨脹収縮サイクルを必要とした。全体的に、Ｅｖｅｒｇｌｉｄｅ（登録商標）ブレンドアプリケータの使用は、市販の副鼻腔アプリケータと比較して、単一の膨脹収縮サイクルにおいて約１０００μｇ少ない薬剤損失をもたらした。
【０１１９】
上述した本発明について、明確化及び理解という目的のために、図示及び例示によっていくらか詳細に説明したけれども、ある種の変更及び修正が実施可能であること、及び、それらが、添付の特許請求の範囲内に属することが意図されていることは、明らかであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
2021526924.tif 000004
【図２Ｂ】
2021526924.tif 000005
【図２Ｃ】
2021526924.tif 000006
【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
2021526924.tif 000008
【図３Ａ】
2021526924.tif 000009
【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
2021526924.tif 000011
【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図３Ｈ】
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【図３Ｉ】
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【図３Ｊ】
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【図３Ｋ】
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【図３Ｌ】
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【図３Ｍ】
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【図３Ｎ】
2021526924.tif 000022
【図３Ｏ】
2021526924.tif 000023
【図３Ｐ】
2021526924.tif 000024
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2021526924.tif 000031
【図６Ｃ】
2021526924.tif 000032
【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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