(57)【要約】局所神経刺激パッチおよびシステムを提供し、皮膚パッチ；パッチに関連する電気信号発生器；電気信号発生器を活性化するための信号受信機；パッチに関連する電気信号発生器のためのパワーソース；電気信号活性化装置；および神経フィードバックセンサを含む。【選択図】図１
2021514774.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
局所神経刺激パッチであって、以下：
フレキシブルな基材；
接着剤を含み、真皮に接触するように適応された、前記基材の可鍛性の真皮適合底面；
前記底面にほぼ平行な前記基材のフレキシブルな頂部外面；
前記パッチ上に、前記底面の近位側に位置し、前記頂部外面の下に位置し、前記フレキシブルな基材に結合される複数の電極；および
前記パッチ内に埋め込まれ、前記頂部外面の下に位置し、前記フレキシブルな基材に結合される電子回路
を含み、前記電子回路が：
電極を電気的に活性化するように構成された前記可鍛性の真皮適合底面に一体化された電気信号発生器；
電気信号発生器と連絡しているアンテナ；
前記電気信号発生器に連結された信号アクチベータ；ならびに
前記電気信号発生器、前記アンテナおよび前記信号アクチベータと電気的に連通する電源
を含む、局所神経刺激パッチ。
【請求項２】
さらに：
１つ以上の神経の刺激に応答してフィードバックを提供し、前記フレキシブルな基材に結合される神経刺激センサ
を含む、請求項１に記載の局所神経刺激パッチ。
【請求項３】
遠隔活性化装置と通信するように構成された前記アンテナ；
前記アンテナによる前記活性化装置との通信の受信に応答して活性化するように構成された前記信号アクチベータ；
前記信号アクチベータによる活性化に応答して１つ以上の電気刺激を発生するように構成された前記電気信号発生器；
前記パッチに近接する少なくとも１つの位置で前記神経刺激パッチを装着している使用者の１つ以上の神経を刺激するように構成された前記電気刺激
請求項２に記載の局所神経刺激パッチ。
【請求項４】
使用者に結合された場合に、処理を生成するように構成され：
標的電荷レベルを決定するステップ；
前記電極からの一連のパルスを出力するステップ；
出力されるパルスごとに、前記パルスの電荷値を測定し、前記電荷値を前記標的電荷レベルと比較するステップ；
前記電荷値が前記標的電荷レベルより大きい場合、その後の出力パルスの強度レベルを低下させるステップ、
前記電荷値が前記標的電荷レベルより小さい場合、その後の出力パルスの強度レベルを増加させるステップ
を含む、請求項２に記載の局所神経刺激パッチ。
【請求項５】
前記一連のパルスが周波数および継続時間に基づいて定義される、請求項４に記載の局所神経刺激パッチ。
【請求項６】
前記標的電荷レベルＱｔａｒｇｅｔＴ＊ｆを決定する
パルスの取得シリーズと
【数１】
2021514774.tif 000005
を生成し、
式中、Ｔはパルスの前記取得シリーズの継続時間であり、ｆはパルスの前記取得シリーズの周波数であり、Ｑｐｕｌｓｅ（ｉ）はパルスの前記取得シリーズの各々の測定電荷である、
請求項４に記載の局所神経刺激パッチ。
【請求項７】
前記電子回路はさらに差動積分器を含み、前記パルスの前記電荷値は前記差動積分器の出力に基づいている、請求項４に記載の局所神経刺激パッチ。
【請求項８】
前記位置に基づく形状をさらに含み、前記電極を一般的に刺激される神経の軸に沿って配置させる、請求項３に記載の局所神経刺激パッチ。
【請求項９】
局所神経刺激システムパッチを電気刺激に使用する方法であって、前記方法は、以下：
接着剤を用いて前記パッチを真皮に適用するステップ、前記パッチは：
フレキシブルな基材；
前記接着剤を含み、前記真皮に接触するように適応された、基材の底面に一致する可撤性の真皮；
前記底面にほぼ平行な前記基材のフレキシブルな頂部外面；
前記パッチ上に、前記底面の近位側に位置し、前記頂部外面の下に位置し、前記フレキシブルな基材に結合される複数の電極と、
前記パッチ内に埋め込まれ、前記頂部外面の下に位置し、前記フレキシブルな基材に結合される電子回路とを備え、前記電子回路が：
前記電極を電気的に活性化するように構成された前記可鍛真皮適合底面に一体化された電気信号発生器；
前記電気信号発生器と連絡しているアンテナ；
前記電気信号発生器に連結された信号アクチベータ；および
前記電気信号発生器、前記アンテナおよび前記信号アクチベータと電気的に連絡している出力源；
前記信号アクチベータによる活性化に応答して１つ以上の電気刺激を発生させるステップ；および
電気刺激からフィードバックを受けるステップ
を含む、方法。
【請求項１０】
１つ以上の神経の刺激に応答して前記フィードバックを提供する神経刺激センサによって提供される前記フィードバック、フレキシブルな基材に結合される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
遠隔活性化装置と通信するように構成されている前記アンテナ；
前記アンテナによる前記活性化装置との通信の受信に応答して活性化するように構成された前記信号アクチベータと、
前記信号アクチベータによる活性化に応答して１つ以上の電気刺激を発生するように構成された前記電気信号発生器、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
以下：
標的電荷レベルを決定するステップ；
前記電極からの一連のパルスを出力するステップ；
出力されるパルスごとに、前記パルスの電荷値を測定し、前記電荷値を前記標的電荷レベルと比較するステップ；
前記電荷値が前記標的電荷レベルより大きい場合、その後の出力パルスの強度レベルを低下させるステップ、
前記電荷値が前記標的電荷レベルより小さい場合、その後の出力パルスの強度レベルを増加させるステップ
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記一連のパルスが周波数および継続時間に基づいて定義される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記標的電荷レベルＱｔａｒｇｅｔＴ＊ｆを決定する
パルスの取得シリーズと
【数２】
2021514774.tif 000006
を生成し、
式中、Ｔはパルスの前記取得シリーズの継続時間であり、ｆはパルスの前記取得シリーズの周波数であり、Ｑｐｕｌｓｅ（ｉ）はパルスの前記取得シリーズの各々の測定電荷である、
請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
前記電子回路が、差動積分器をさらに含み、前記パルスの前記電荷値が、前記差動積分器の出力に基づいている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
局所神経刺激パッチであって、以下：
フレキシブルな基材；
接着剤を含み、真皮に接触するように適応された、前記基材の可鍛性の真皮適合底面；
前記底面にほぼ平行な前記基材のフレキシブルな頂部外面；
前記パッチ上に、前記底面の近位側に位置し、前記頂部外面の下に位置し、前記フレキシブルな基材に結合される複数の電極；および
前記フレキシブルな基材に連結されたチップ、および命令を実行する際に、命令を保存する保存装置、すなわち、チップ：
標的電荷レベルを決定するステップ；
前記電極からの一連のパルスを出力するステップ；
出力されるパルスごとに、前記パルスの電荷値を測定し、前記電荷値を前記標的電荷レベルと比較するステップ；
前記電荷値が前記標的電荷レベルより大きい場合、その後の出力パルスの強度レベルを低下させるステップ、
前記電荷値が前記標的電荷レベルより小さい場合、その後の出力パルスの強度レベルを増加させるステップ
を含む、局所神経刺激パッチ。
【請求項１７】
前記一連のパルスが周波数および継続時間に基づいて定義される、請求項１６に記載のパッチ。
【請求項１８】
前記標的電荷レベルＱｔａｒｇｅｔＴ＊ｆを決定する
パルスの取得シリーズと
【数３】
2021514774.tif 000007
を生成し、
式中、Ｔはパルスの前記取得シリーズの継続時間であり、ｆはパルスの前記取得シリーズの周波数であり、Ｑｐｕｌｓｅ（ｉ）はパルスの前記取得シリーズの各々の測定電荷である、
請求項１６に記載のパッチ。
【請求項１９】
さらに差動積分器を含み、前記パルスの前記電荷値は前記差動積分器の出力に基づいている、請求項１６に記載のパッチ。
【請求項２０】
前記真皮上の位置に基づく形状を有し、前記電極を一般的に刺激される前記神経の軸に沿って配置させる、請求項１６に記載のパッチ。
【請求項２１】
過活動膀胱の処置のための局所神経刺激パッチであって、以下：
底面に適合する真皮およびフレキシブルな頂部外面を含むフレキシブルな基材；
前記パッチを組織に局所的に付着させるための接着剤；
前記基材の前記底面上の前記パッチ上に位置し、前記頂部外面の下に位置する複数の電極；
前記パッチ内に埋め込まれ、前記基材の前記頂部外面の下に位置する電子回路：
前記電極を横切る一連の電圧調節波を提供する電気信号発生器であって、神経を刺激して、使用者の膀胱を緊急に空にする必要があるという使用者の感覚を阻害する電流を発生させる；
リモート装置と通信し、そこから信号を受信して前記信号発生器を起動するためのアンテナと、
前記信号発生器と電気的に通信する電源
を含む、局所神経刺激パッチ。
【請求項２２】
前記電極は、使用中に約２０ｍＡ〜１００ｍＡの電流を生成するように構成される、請求項２１に記載のパッチ。
【請求項２３】
前記電圧調節波が方形波を含む、請求項２２に記載のパッチ。
【請求項２４】
前記方形波が、およそ１５Ｈｚ〜５０Ｈｚの周波数を含む、請求項２３に記載のパッチ。
【請求項２５】
ＦＯＢを含み、ＦＯＢ上のボタンを押し下げるリモート装置が、前記パッチの信号発生器を活性化する、請求項２１に記載のパッチ。
【請求項２６】
前記リモート装置は、使用者が、スマートフォンまたはタブレットを使用して、前記パッチの前記アンテナと通信し、前記信号発生器を活性化することを可能にするように構成されたソフトウェアを含むスマートフォンまたはタブレットを含む、請求項２１に記載のパッチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、２０１８年３月５日出願の米国特許出願第１５／９１２，０５８の優先権を請求する。これらの出願の各々の開示は、ここに参考として組み込まれる。
【０００２】
本発明は、ヒトおよび哺乳動物において、疼痛を含む筋肉、組織、器官、または感覚を制御または影響するための局所刺激物質による神経の活性化に関連する。
【背景技術】
【０００３】
神経障害は、筋肉および他の身体機能の制御の喪失、感覚の喪失、または疼痛を引き起こすことがある。外科的手順および薬物療法は、ときにこれらの障害を処置するが、限界がある。本発明は、処置および機能の改善のための他の選択肢を提供するためのシステムに関連する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
皮膚に装着され、携帯電話、アクチベータまたはコンピュータネットワークに無線で連結し、制御することができる小さな電子機器を用いて身体機能を刺激し、かつ／または記録するための、ヒトまたは哺乳動物の神経系との電気的、機械的、化学的および／または光学的相互作用の方法。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】図１は、電気インパルスによって筋肉を活性化するニューロンの図である。
【図２】図２は、神経における電気インパルスの電気的電位活性化時間を表したものである。
【図３】図３は、陰茎の断面である。
【図４】図４は、チップ上のシステム（ＳＯＣ）を含む局所神経刺激装置／センサ（ＴＮＳＳ）コンポーネント構成の図である。
【図５】図５は、様々なタイプであり得る電池の位置を示すＴＮＳＳのスマートバンドエイド履行の上側の説明図である。
【図６】図６は、図５のＳＢＡの下側の説明図である。
【図７】図７は、ＳＢＡに組み込まれたＴＮＳＳコンポーネントである。
【図８】図８は、ＳＢＡに組み込まれた任意選択の神経刺激装置およびセンサチップセットの例である。
【図９】図９は、ＳＢＡのための任意の電極構成の例である。
【図１０】図１０は、システムおよびソフトウェアプリケーションの集団における、制御ユニットをシステムとして用いたＴＮＳＳの使用の例である。
【図１１】図１１は、複数のラジエータの使用者によるビームの形成および操縦方法を示す。
【図１２】図１２は、例示的なビーム形成およびステアリング機構である。
【図１３】図１３は、神経刺激装置を活性化するための例示的な制御部示す。
【図１４】図１４は、制御ユニットとＴＮＳＳとの間の通信、データの収集、他のＴＮＳＳとのネットワーキング、および外部通信のための例示的なソフトウェアプラットフォームである。
【図１５】図１５は、脊髄損傷患者に対するＴＮＳＳの適用を表している。
【図１６】図１６は、ＴＮＳＳシステムの例を示す。
【図１７】図１７は、図１６のＴＮＳＳシステムのコンポーネントと使用者との間の通信を示す。
【図１８】図１８は、電界ステアリングおよび感知の電極構成例を示す図である。
【図１９】図１９は、組織の体積における信号の刺激パターンおよび感知パターンの例を示す。
【図２０】図２０は、皮膚に適用されたパルスを示すグラフである。
【図２１】図２１は、皮膚に適用された対称および非対称パルスを示すグラフである。
【図２２】図２２は、２つの電極を皮膚に適用して作製した下層組織の場を示す断面図である。
【図２３】図２３は、２つの電極を皮膚に貼付して作製した下層組織の場を示す断面図であり、電気抵抗率の異なる２層の組織を有する。
【図２４】図２４は、刺激パルスがオフになったときの下にある組織の場を示す断面図である。
【図２５Ａ】図２５Ａは、１つの例に従って制御装置からのデータストリームを解釈する局所神経刺激装置／センサ（ＴＮＳＳ）の例を示す、例示的なソフトウェアおよびハードウェアコンポーネントのシステム図である。
【図２５Ｂ】図２５Ｂは、一例によるマスター制御プログラムの機能の一例を示すフローチャートである。
【図２６】図２６は、一例によるチップ上のシステム（ＳＯＣ）を含む例のＴＮＳＳ構成のブロック図である。
【図２７】図２７は、１つの例に従った適応電流制御のためのプロトコルのフロー図である。
【図２８】図２８は、１つの例に従った適応電流プロトコルで使用される差動積分器回路である。
【図２９】図２９は、１つの例に従った、適応電流プロトコルにフィードバックを提供するために、電荷継続時間対周波数を関連付ける表である。
【図３０】図３０は、脛骨パッチまたはＴＮＳＳまたはＳｍａｒｔＰａｄであり、１つの例に従って皮膚に適合する形状に設計されている。
【図３１】図３１は、脛骨パッチまたはＴＮＳＳまたはＳｍａｒｔＰａｄであり、他の例に従って皮膚に適合する形状に設計されている。
【図３２】図３２は、１つの例に従ってＴＮＳＳ設計およびパッケージングを伴うＳｍａｒｔＰａｄを含む皮膚パッチである。
【図３３】図３３は、パッチの他の箇所の例を示している。
【図３４】図３４は、一例に従い、右足底靴下パッチを靴下の足底に固定した切断像を示している。
【図３５】図３５は、１つの例に従って、右足底靴パッチが靴の裏に固定されている切断像を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
身体は、化学系と神経系によって制御されている。神経および筋肉は、電気的な電圧および電流を発生させ、それに応答する。これらの組織の電気刺激は、これらが失われたときの動きもしくは感覚を回復することができ、または神経系の挙動を変化させることができ、神経調節として知られているプロセスである。神経および筋肉の電気活動の記録は、心電図、筋電図、脳波などのように診断に広く用いられている。電気刺激および記録には、情報の入出力のための電気的インターフェースが必要である。組織と電子システムの間の電気的インターフェースは、通常、３つの型のうちの１つである：
ａ．ペースメーカーなど、体内に外科的に埋め込む装置。これらは、麻痺した筋肉への移動を回復させるかまたは聴力を回復するなど、さまざまな機能のために開発されており、あらゆる神経または筋肉に応用できる可能性がある。これらは、典型的には特殊化され、いくぶん高価な装置である。
ｂ．体外の他の装置に接続された針またはカテーテルなど、組織に一時的に挿入される装置。医療従事者は、診断または短期処置のためにこれらの装置を使用する。
ｃ．診断およびデータ収集のために皮膚の表面からの電圧を記録するか、または刺激装置に接続された接着パッチを用いて皮膚の表面に電気刺激を加える装置。携帯型電池駆動型刺激装置は、典型的には、例えば疼痛緩和のような患者によって操作される簡単な装置であった。それらの使用は、以下によって制限されている；
ｉ．ワイヤー、パッチおよび刺激装置を慢性的に管理することの不便さ。特に１つより多い部位へのインターフェースがある場合、ならびに
ｉｉ．患者が振幅、周波数、パルス幅、デューティサイクルなどの様々な刺激パラメータを制御することの困難さ。
【０００７】
神経を機械的に刺激して感覚を生じさせるか、または反射を引き起こすかもしくは変化させることもできる。これが、触覚および触覚フィードバックの基礎である。神経はまた、局所的または全身的に送達される薬物療法によって化学的に影響を受けることがあり、時には、位置または化学的タイプに基づいて特定の神経を標的とすることもある。神経はまた、目の神経の一部のように光に敏感になるように遺伝子が挿入されている場合、光学的に刺激または抑制され得る。神経の働きによっても、感知できる電気的、機械的および化学的な変化が生じる。
【０００８】
局所神経刺激装置／センサ（ＴＮＳＳ）は、神経を刺激し、神経、筋肉または組織に作用し、それに応答するためにヒトまたは哺乳動物の皮膚上に配置することができる、身体の作用を感知するための装置である。ＴＮＳＳの一つの履行は、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）（ＳＢＡ）である。ＳＢＡを組み込んだシステムは、神経調節および神経刺激活性を制御する。これは、１つ以上の制御装置またはコントロールユニット、１つ以上のＴＮＳＳモジュール、コントロールユニットおよびＴＮＳＳモジュールに常駐するソフトウェア、これらのコンポーネント間の無線通信、およびデータ管理プラットフォームからなる。制御装置は、ＴＮＳＳの機能を制御するソフトウェアをホストする。制御装置は、データまたは画像データのＴＮＳＳからの入力を、前記ソフトウェアによる分析のために取る。制御装置は、ＴＮＳＳの有効化または無効化、データおよび使用統計のロギング、レポートデータの生成など、使用者との間で表示および記録を行うための物理使用者インターフェースを提供する。最後に、制御装置は、他の制御装置またはインターネットクラウドとの通信を提供する。
【０００９】
制御装置は、ＴＮＳＳモジュールまたはＳＢＡとも呼ばれるＮｅｕｒｏｓｔｉｍモジュールと通信し、さらに使用者と通信する。少なくとも１つの例では、これらのコミュニケーションの両方は、両方向に進むことができるので、コミュニケーションの各々の組は、制御ループとなる。任意に、ＴＮＳＳモジュールと身体との間に直接制御ループが存在してもよい。したがって、システムは、任意に、少なくとも４つの制御ループを有する階層的制御システムであってもよい。１つのループはＴＮＳＳと身体との間にあり、もう１つのループはＴＮＳＳと制御装置との間にあり、もう１つのループは制御装置と使用者との間にあり、もう１つのループはクラウドを介して制御装置と他の使用者との間にある。各制御ループは、（１）ブルートゥースのようなローカルネットワークを介して制御装置とＴＮＳＳとの間で起動または不起動信号を送ること、（２）制御装置が使用者からコマンドを受信し、使用者に視覚的、聴覚的または触覚的フィードバックを提供するときのように、使用者インターフェースを駆動すること、（３）ＴＮＳＳデータならびにＴＮＳＳ内および／または制御装置および／またはクラウド内の使用者からのような他のフィードバックデータを分析すること、（４）適切な処置に関する決定を行うこと、（５）動作の正確性のためのシステム診断、ならびに（６）データ伝送または交換のためにインターネットクラウドを介した他の制御装置もしくは使用者との通信、またはインターネットクラウド内に存在するアプリと相互作用することを含む、いくつかの機能を有する。
【００１０】
制御ループは閉じている。これは、刺激および感知の両方を有する結果である。感知は、刺激の効果に関する情報を提供し、刺激を所望のレベルに調節するか、または自動的に改善することを可能にする。
【００１１】
典型的には、刺激を加えるであろう。感知は、刺激の効果を測定するために使用される。感知した測定値を用いて、次の刺激を特定する。このプロセスは、各部のさまざまな継続時間で無期限に繰り返すことができる。例えば、プロセスを通じての迅速な循環（ａ−ｂ−ｃ−ａ−ｂ−ｃ−ａ−ｂ−ｃ）；持続的な刺激、時折の感知（ａａａａ−ｂ−ｃ−ａａａａ−ｂ−ｃ−ａａａａ−ｂ−ｃ）；または持続的な感知、時折の刺激（ａ−ｂｂｂｂ−ｃ−ａ−ｂｂｂｂ−ｃ−ａ−ｂｂｂｂ）。このプロセスはまた、感知から始まることができ、体内の事象が検出されたとき、この情報は、事象を処理または修正するための刺激を特定するために使用され、例えば（ｂｂｂｂｂｂｂｂｂ−ｃ−ａ−ｂｂｂｂｂｂｂｂ−ｃ−ａ−ｂｂｂｂｂｂｂｂｂ）。他のパターンも可能であり、本出願の範囲内で考えられる。
【００１２】
刺激回路と感知回路との間のそれらの接続を切り替えることによって、交互に刺激および感知のために同じ構成要素を使用することができる。スイッチングは、標準的な電子部品によって行うことができる。電気刺激および感知の場合、両方に同じ電極を使用することができる。電気スイッチを用いて、刺激回路を電極に接続し、電気刺激を組織に加える。次いで、電子スイッチは、電極から刺激回路を切り離し、検知回路を電極に接続し、組織からの電気信号を記録する。
【００１３】
音響刺激および感知の場合、同じ超音波トランスデューサを、両方に使用することができる（超音波イメージングまたはレーダーの場合と同様）。電子スイッチは、回路をトランスデューサに接続して組織に音響信号（音波）を送るために使用される。次いで、電子スイッチは、これらの回路をトランスデューサから切り離し、他の回路をトランスデューサに接続し（反射音波を聞くために）、組織からのこれらの音響信号が記録される。
【００１４】
刺激および感知の他のモダリティ（例えば、光、磁界など）を使用することができる。閉じたループ制御は、個々のＴＮＳＳによって自律的に、または図１６に示すようなシステムで作動する複数のＴＮＳＳモジュールによって実行することができる。感知は、ある種のＴＮＳＳおよび他のものによる刺激によって行われ得る。
【００１５】
刺激器は、電気刺激のプロトコル制御開始器であり、そのようなプロトコルは、ＴＮＳＳおよび／または制御装置および／またはクラウドのいずれかに存在し得る。刺激器は、電極またはＭＥＭＳ装置のような、関連するセンサまたはアクチベータと相互作用する。
【００１６】
ＴＮＳＳ、制御装置、またはクラウドに配置され得るプロトコルには、いくつかの機能があり、以下を含む：
（１）ブルートゥースなどのローカルネットワークを介して、制御装置とＴＮＳＳの間で起動信号または無効信号を送信する。プロトコルは、スマートフォンから皮膚上のＴＮＳＳモジュールにブルートゥースラジオ波による信号を送信し、刺激または感知の開始または停止を伝える。他の無線通信型も可能である。
（２）使用者インターフェースを駆動すること、例えば、制御装置が使用者からの指令を受信し、視覚、聴覚または触覚のフィードバックを使用者に提供する場合のように。プロトコルは、使用者がスマートフォン画面上のアイコンに触れると、使用者からの指令を受信し、スマートフォン画面上に情報を表示するか、またはスマートフォンをビープもしくはブズさせることによって、使用者にフィードバックを提供する。
（３）ＴＮＳＳデータ、ならびにＴＮＳＳ、および／または制御装置および／またはクラウド内の例えば使用者からの他のフィードバックデータを分析すること。プロトコルは、筋肉の位置などのＴＮＳＳによって感知されたデータ、および、使用者がスマートフォン上のアイコンに触れたときに表現されるような使用者の希望などの使用者からのデータを分析する；この分析は、ＴＮＳＳ、スマートフォン、および／またはクラウドにおいて行うことができる。
（４）適切な治療に関する意思決定。プロトコルは、いかなる刺激を適用するかを決定するために、それが分析するデータを使用する。
（５）運用上の正確性のためのシステム診断。プロトコルは、ＴＮＳＳシステムが正しく作動していることをチェックする。
（６）インターネットクラウドを介して他の制御装置または使用者と通信し、データ送信もしくは交換を行うか、またはインターネットクラウドに存在するアプリとやり取りする。このプロトコルは、インターネットを介して他のスマートフォンまたは人と無線で通信する。これには、インターネット経由でデータを送信すること、またはインターネット上の他の場所で動作しているコンピュータプログラムを使用することが含まれ得る。
【００１７】
神経学的制御システム、方法および装置は、潜在的に使い捨て可能な局所装置を使用して、電子計算システムと神経システムとの間のインターフェースを提供するエコシステムまたはモジュールプラットフォーム内に構成される。これらのインターフェースは、電極を介した直接的な電気接続であってもよく、または変換器（センサおよびアクチュエータ）を介して間接的であってもよい。それは、様々な構成における以下の要素を有することができる：体内の電気的事象を感知または活性化するための電極；種々のモダリティのアクチュエータ；種々のモダリティのセンサ；無線ネットワーク；およびプロトコル応用、例えばデータ処理、記録、制御システムのためのもの。これらのコンポーネントは、使い捨て可能な局所装置内に一体化されている。この一体化により、局所装置が自律的に機能することが可能になる。これによってまた、リモートコントロールユニット（アンテナ、送信機および受信機を介して無線的に通信する）とともに局所装置が自律的に機能することが可能になる。
【００１８】
図１を参照すると、神経細胞は、通常、電気的に分極されており、神経の内部は、細胞の外側に対して７０ｍＶ陰性の電位である。神経細胞に適当な電圧を印加する（細胞の静止電圧を−７０ｍＶから発火閾値−５５ｍＶ超まで上げる）と、この分極が細胞膜のある領域で一時的に逆転し、分極の変化が細胞の長さに沿って広がって、他の細胞に遠く影響を及ぼす一連の事象を開始することができる。例えば、他の神経細胞と連絡するか、または筋収縮を引き起こすか、もしくは妨げる。
【００１９】
図２を参照すると、神経インパルスは、測定された期間中にニューロンの膜に沿って移動する再分極に続く脱分極の波を生じる刺激の点からグラフ的に表される。この広がる活動電位は、神経インパルスである。外部からの電気神経刺激を可能にするのがこの現象である。
【００２０】
図３を参照すると、陰茎の背部または皮膚直下の陰核の背側生殖神経は、純粋に感覚神経であり、性行為時の膀胱の活動の正常な抑制に関与しており、この神経の電気刺激は、過活動膀胱の症状を軽減することが示されている。陰茎の下面を刺激すると、性的興奮、勃起、射精およびオルガスムが生じ得る。
【００２１】
局所神経刺激装置／センサ（ＴＮＳＳ）は、これらの神経を刺激するために使用され、便利で、目立たず、自力で、スマートフォンまたは他の制御装置から制御される。これは、非侵襲的であり、消費者自身によって制御され、処方せんなしで潜在的に店頭で配布されるという利点がある。
【００２２】
図４を参照すると、ＴＮＳＳは、以下の機能を遂行する１つ以上の電子回路またはチップを有する：制御装置との通信、処置レジメンに従って広範囲の電界（複数可）を生じる電極４０８を介した神経刺激、電極および通信経路としても機能し得る１つ以上のアンテナ４１０、ならびに限定されないが機械的な動作および圧力、温度、湿度、化学的および位置決めセンサなどの広範囲のセンサ４０６。１つの配列は、チップ４００上のＳＯＣシステムに、多種多様なこれらの機能を統合することであろう。この内部には、データ処理、通信および保存のための制御部４０２と、電極４０８に接続される１つ以上の刺激装置４０４およびセンサ４０６が示されている。アンテナ４１０は、制御ユニットによる外部通信のために組み込まれる。また、例えば電池であってもよい内部パワーサプライ４１２も存在する。外部パワーサプライは、チップ構成の別の変形である。データ処理および刺激のための広範囲の電圧に適応させるために、１つより多いチップを含むことが必要な場合がある。電子回路およびチップは、データおよび／または電力を転送することが可能な装置内の伝導路を介して互いに通信する。
【００２３】
１つ以上の例では、接着剤伝導パッドの形態で電池および電子回路および電極を組み込んだＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を皮膚に適用し、電気刺激を接着パッドから組織内に通すことができる。刺激は、典型的には、２０〜１００ｍＡの電流を有する１５〜５０Ｈｚの周波数における電圧調整方形波の列であり得る。刺激の列は、使用者によって操作されるスマートフォンから制御される。刺激は、所望のときに使用者によって開始されるか、またはタイムスケジュールに従ってプログラムされるか、またはＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）上のセンサもしくは他の箇所のセンサによって検出された事象に応答して開始されるかのいずれかであってもよい。男性のための別の実施は、刺激される陰茎内の選択された神経に伝導的に刺激器を位置させるリングに組み込まれたＴＮＳＳであってもよい。
【００２４】
図５を参照すると、内部電源４１２として、制限された寿命の電池源が採用されて、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）として、この例示で展開されたＴＮＳＳに電力を供給する。これらは、リチウムイオン技術または従来の非毒性Ｍｎ０２技術の形態をとる可能性がある。図５は、印刷可能な酸化マンガン電池５１６およびボタン電池５１８のような種々の電池選択肢を示す。種々の形状のＴＮＳＳは、種々の電池パッケージングを必要とし得る。
【００２５】
図６は、電池６１６〜６１８が電極６１０と６２０との間のＳＢＡの底部側に配置される、これらの構成要素の代替の配置を示す。この例では、電池６１６はリチウムイオン電池であり、電池６１７はＭｎ０２電池であり、電池６１８はボタン電池である。他のタイプの電池および他の電池構成は、他の例における本出願の範囲内で可能である。
【００２６】
制御装置とは別に、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）Ｐａｃｋａｇｉｎｇ  Ｐｌａｔｆｏｒｍは、皮膚に塗布でき、上記のＴＮＳＳエレクトロニクス、プロトコル、および電源を含む粘着パッチのアセンブリからなる。
【００２７】
図７を参照すると、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）４１４として配備されたＴＮＳＳである。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）は、皮膚に接着するための側面に接着剤を有する基材、図４に前述したＳＯＣ４００、または電子パッケージ、および真皮と接着面との間に配置された電極４０８を有する。電極は、真皮を通して神経および他の組織に電気刺激を与え、次に、筋肉が収縮するときに生じる電気信号（筋電図）など、身体から電気信号を集めて、筋肉の作用などの身体機能に関するデータを提供することができる。
【００２８】
図８を参照すると、設計要件に種々のチップを採用することができる。この例では、ＳＢＡとして配備されたＴＮＳＳにパッケージするためのサンプルチップを示す。例えば、神経刺激装置８００、センサ８０２、プロセッサ／通信８０４が表される。チップは、フレキシブルな材料を含む基材上に、またはシステムオンチップ（ＳＯＣ）４００として、別々にパッケージすることができる。チップ接続および電子回路パッケージは示されていないが、当該技術分野では公知である。
【００２９】
図９を参照すると、電極の配置にバリエーションがあるＳＢＡが示されている。各電極は、印加される電界の深さ、方向性、および空間分布を調整するための電極能力を与える複数の導電性接点からなってもよい。示した全ての例の電極構成９０１〜９０４に関して、電気刺激の深さは、電極接触部に印加される電圧および電源によって制御することができる。電流は、ＳＢＡの反対側の端部において、またはＳＢＡの単一の端部上の複数の電極接点内において、様々な電極接点に印加され得る。電極接点に印加される信号の位相関係は、電界の方向性を変化させることができる。電極のすべての構成について、印加される信号は、時間および空間寸法にわたって変化し得る。左側の構成９０１は、ＳＢＡのいずれかの端部に複数の同心円状の電極接触を示す。この構成は、電極接点に導入される電力を変化させることにより、様々な組織深さで電気刺激場を適用するために使用することができる。次の構成９０２は、電気接点の複数の平行なストリップに配置される電極４０４を示す。これにより、電界をＳＢＡに対して垂直または平行に配向させることが可能になる。次の構成９０３は、電極接点の例のマトリックスを示し、印加された信号は、ＳＢＡのいずれかの端部で、またはＳＢＡの一方の端部で、単一マトリックス内の２つ以上の電極接点の間で、任意の２つ以上の電極接点の間に刺激場を生成することができる。最後に、右端の次の構成９０４も、電気接点の複数の平行なストリップに配置される電極を示す。第２の構成と同様に、これにより、電界をＳＢＡに対して垂直または平行に配向させることが可能になる。電極および接点の他の多くの配置があり得る。
【００３０】
１つ以上の制御装置を持つ１つ以上のＴＮＳＳが、システムを形成する。システムは、互いに、ならびに分散された仮想化処理およびストレージサービスと通信し、相互作用することができる。これにより、医療および非医療用途のためのシステムの集団間のデータの収集、交換、および分析が可能になる。
【００３１】
図１０を参照すると、２つのＴＮＳＳユニット１００６を備えたシステムが示されており、１つは手首に、１つは脚に、その制御装置、スマートフォン１０００または他の制御装置と通信している。ＴＮＳＳユニットは、感知および刺激の両方が可能であり、独立して作用することができ、身体領域ネットワーク（ＢＡＮ）においても協働することができる。システムは、セルラーネットワークなどの通信ブリッジまたはネットワークを介して互いに通信する。また、システムは、一般にインターネット１００２を介して、分散された仮想化処理および記憶環境で実行されるアプリケーションと通信する。分散された仮想化処理および記憶環境との通信の目的は、病院、医師、保険会社、研究者および他者など他の第三者と分析およびネットワーク化のために大量の使用者データを通信することである。複数のシステム１００４からのデータを収集、交換および分析するアプリケーションがある。第三者のアプリケーション開発者は、ＴＮＳＳシステムおよびそのデータにアクセスして、広範囲のアプリケーションを送達できる。これらのアプリケーションは、ＴＮＳＳユニット１００６を装着している個人にデータまたは制御信号を返すことができる。これらのアプリケーションはまた、システム１００８を使用する集団の他のメンバーにデータまたは制御信号を送ることができる。これは、個人のデータ、使用者の集団からの集計データ、データ解析、または他の供給源からの補足データを表すことができる。
【００３２】
図１１を参照すると、ビーム形成およびビームステアリングに影響を及ぼすための電極アレイの一例が示されている。ビーム形成およびステアリングは、ＴＮＳＳによる刺激エネルギーの神経および組織へのより選択的な適用を可能にする。ビームステアリングはまた、刺激機構を標的に方向性をもって適用することによって、神経を含む細胞の刺激に対するより低いパワーの機会を提供する。電気ビームの使用において、より低い電力需要は、電池寿命を長くし、低電力チップセットの使用を可能にする。ビームステアリングは、例えば、磁場および形成されたゲートによって、複数の方法で達成され得る。図１１は、共通源１１０４から電力が供給される複数の移相器１１０３によって互いに位相がずれて起動される複数の放射器１１０２の使用によってビームを形成し、かつステアリングする方法を示す。放射された信号は位相がずれるため、干渉パターン１１０５を生成し、その結果、ビームが形成され、変化する制御された方向１１０６にステアリングされる。光のような電磁放射は波のいくつかの性質を示し、ある位置に焦点を合わせることができる。これにより、神経などの組織を選択的に刺激する機会が提供される。それはまた、局所的または埋め込まれた電子機器を含む特定の対象にエネルギーおよびデータの伝送を集中させる機会を提供し、それにより、それらの対象を活性化または制御する選択性を改善するだけでなく、それらを操作するために必要な全体的なパワーを減少させる。
【００３３】
図１２は、ビーム整形およびステアリング１２０２に使用されるゲート構造１２００の別の例である。ゲート構造１２００は、時変電圧の印加を通じた単純なビーム形成のために使用することができる、電極の連動対の例を示す。ステアリング１２０２は、メインフィールドローブの一般的な描像と、この例において、このようなビームステアリングがどのように動作するかを示す。図１２は、使用され得る可能な例の例示である。
【００３４】
ヒトおよび哺乳動物の身体は、変化する電気的特性の複数の層の組織をもつ異方性媒体である。電界のステアリングは、異方性体積導体としてヒトまたは哺乳動物の身体を用いて、複数の電極、または複数のＳＢＡを用いて達成され得る。電界ステアリングは、図１８および図１９を参照して後述する。
【００３５】
図１３を参照すると、制御装置は、スマートフォン１３００、タブレット１３０２、パーソナルコンピュータ１３０４、または、例えば、近接照射野通信、ブルートゥース、またはＷｉ−Ｆｉ技術のような、現在の通信チップのセットによって可能とされるような、無線通信能力をホストとする専用モジュール１３０６である電子プラットフォームであり、例えばＢｒｏａｄｃｏｍ  ＢＣＭ４３３４、ＴＩ  ＷｉＬｉｎｋ  ８および他のもの、ならびにＴＮＳＳと通信できる広範囲のプロトコルアプリメントである。一緒に作用する１つ以上の制御装置が存在し得る。これは、例えば、使用者がスマートフォン制御アプリを実行している場合と、自分のポケット／財布の中にキーホブ制御装置を持っている場合に発生する可能性がある。
【００３６】
ＴＮＳＳプロトコルは、制御およびデータ信号の送受信、神経刺激の起動および制御、ボードセンサから収集したデータ、他のＴＮＳＳとの通信および協調、ならびにデータ解析を含む、制御装置との通信の機能を遂行する。典型的には、ＴＮＳＳは、制御装置からの指令を受信し、刺激を生成し、これらを組織に適用し、組織からの信号を感知し、かつこれらを制御装置に伝えることができる。それはまた、感知された信号を分析し、この情報を用いて、適用される刺激を修正することもできる。制御装置との通信に加えて、それはまた、ボディエリアネットワークを介して電気信号またはラジオ信号を使用して他のＴＮＳＳと通信することもできる。
【００３７】
図１４を参照すると、スマートフォン１４００、タブレット１４０２または他のコンピュータプラットフォームもしくはモバイル機器上で実行および／または表示された制御装置プロトコルは、制御およびデータ信号の送受信、神経調節レジメンの起動および制御、ボードセンサから収集したデータ、他の制御装置との通信および協調、ならびにデータ解析を含むＴＮＳＳモジュールとの通信の機能を遂行する。いくつかの場合において、神経調節レジメンの局所的な制御を、使用者とのコミュニケーションなしに制御装置プロトコルによって行うことができる。
【００３８】
図１５は、特に、神経学的障害およびその合併症による痙縮または振戦などの麻痺または感覚消失または反射変化に罹患している可能性のある使用者、ならびに失禁、疼痛、不動性および加齢に罹患している使用者のための、身体に対する電気刺激および感知の潜在的応用を示す。本システムの様々な医療用途例を、以下に考察する。
【００３９】
図１６は、典型的なＴＮＳＳシステム１６００の一例のコンポーネントを示す。ＴＮＳＳ装置１６１０は、神経の刺激、ならびに電気信号、音響信号、画像信号、化学信号、およびその他の信号の形態でデータを受信する担当をし、その後、ＴＮＳＳ内で局所的に処理されるか、または制御ユニット１６２０に渡され得る。ＴＮＳＳ装置１６１０は、分析および作用も担当する。ＴＮＳＳ装置１６１０は、刺激および感知のための複数の電極を含むことができる。両方の機能に同じ電極を使用することができるが、これは必要ない。ＴＮＳＳ装置１６１０は、神経刺激によって影響され得る電極の下または身体におけるの他の箇所の構造の音響画像を作成するために、超音波トランスデューサなどの画像装置を含むことができる。
【００４０】
この例では、ＴＮＳＳシステムにおいて、データ収集および分析の大部分は、制御ユニット１６２０において実施される。制御ユニット１６２０は、携帯電話または専用のハードウェア装置であってもよい。制御ユニット１６２０は、ＴＮＳＳシステム１６００の局所機能を制御するアプリを実行する。また、プロトコルアプリは、インターネットまたは無線ネットワーク１６３０を介して、他のＴＮＳＳシステムと、および／または第三者のソフトウェアプリケーションと通信する。
【００４１】
図１７は、ＴＮＳＳシステム１６００のコンポーネントと使用者との間の通信を示す。この例では、ＴＮＳＳ１６１０は、神経１６４０に刺激を与えて神経１６４０に活動電位を発生させて、筋肉１６７０または脳１６５０のような他の器官に作用を発生させることができる。これらの作用は、ＴＮＳＳ１６１０によって感知され得、これは、それが提供する刺激を修正するために情報に作用し得る。この閉じたループは、この例におけるシステム１６００の第１のレベルを構成する。
【００４２】
ＴＮＳＳ  １６１０はまた、携帯電話、ノートパソコン、キーホブ、タブレット、または他のハンドヘルドの装置などの制御ユニット１６２０から受信された信号によって動作するように引き起こされ、それが感知した情報を制御ユニット１６２０に戻して送信することができる。これは、この例におけるシステム１６００の第２のレベルを構成する。
【００４３】
制御ユニット１６２０は、制御ユニット１６２０からの情報も受信する使用者からの指令によって操作される。使用者はまた、感覚神経および脊髄を介して視覚または触覚などの自然感覚を介して身体の作用に関する情報を受信することができ、場合によっては脊髄を介して筋肉に至る自然経路を介して身体における作用を引き起こすことがある。
【００４４】
制御ユニット１６２０はまた、インターネット１６３０を介して他の使用者、専門家、またはアプリケーションプログラムに情報を伝え、インターネット１６３０を介してそれらから情報を受信することもできる。
【００４５】
使用者は、ＴＮＳＳ１６１０、制御ユニット１６２０、インターネット１６３０、または無線ネットワーク内に存在するプロトコルアプリケーションを時々使用して、これらのプロセスを開始または変更することを選択することができる。このソフトウェアは、例えば、身体に送達される刺激を処理して、それを使用者に対してより選択的もしくは効果的にすることによって、ならびに／あるいは身体から、またはインターネット１６３０もしくは無線ネットワークから受信されたデータを処理および表示して、それをより分かりやすくするか、または使用者に有用にすることによって、使用者を支援することができる。
【００４６】
図１８は、電界ステアリングのための電極構成１８００の例を示す。身体に適切な電界を適用すると、神経に活動電位として知られる電気パルスを発生させることができる。電界の形状は、それが通過する種々の組織の電気的性質、ならびにそれを適用するために使用される電極のサイズ、数および位置に影響される。したがって、電極は、他の神経よりも一部の神経に電界を成形、ステアリングまたは焦点当てするように設計することができ、それによって、より選択的な刺激を提供することができる。
【００４７】
電気接点１８６０の一例１０×１０マトリックスが示される。電界１８２０を形成させるために採用される電気接点１８６０のパターンを変化させて、この接点のパターン１８６０に印加される電気出力を時間的に変化させることによって、筋肉１８７０、骨、脂肪、および他の組織を含んでもよい身体の種々の部分にわたって電界１８２０を三次元にステアリングすることが可能である。この電界１８２０は、１８９０を生じた電気的および機械的作用を感知しながら特定の神経または神経束１８８０を活性化することができ、それによってＴＮＳＳが所望の作用を生じるためのより効果的な、または最も効果的な刺激のパターンを発見することを可能にする。
【００４８】
図１９は、組織の体積における信号の刺激パターンおよび感知パターンの例を示す。カフ配置の一部としての電極１９１０は、肢１９１５の周囲に配置される。電極１９１０は、肢１９１５上の皮膚１９１６の層の外側にある。肢１９１５の内部構成要素には、筋肉１９１７、骨１９１８、神経１９１９、および他の組織が含まれる。図１８を参照して記載されているように、刺激に電界ステアリングを用いることによって、電極１９１０は、神経１９１９を選択的に活性化することができる。ＴＮＳＳ内のセンサ（例えば、圧電センサまたは微小電気機械センサ）のアレイは、超音波信号を受信するためのフェーズドアレイアンテナとして作用して、体内組織の超音波画像を取得することができる。電極１９１０は、身体の表面上の種々の時間および位置で電圧を感知する電極のアレイとして作用することができ、ソフトウェアは、この情報を処理して、身体組織における活動に関する情報、例えば、どの筋肉が種々のパターンの刺激によって活性化されるかについての情報を表示する。
【００４９】
有機データを刺激し、収集するＳＢＡの能力は、とりわけ膀胱制御、反射性失禁、性的刺激、疼痛制御および創傷治癒を含む複数の適用を有する。ＳＢＡの医療用途およびその他の用途への適用の例は、以下の通りである。
【００５０】
医療用途
膀胱管理
過活動膀胱：使用者が緊急に膀胱を空にする必要があると感じた場合、当該使用者は、制御装置のボタンを押して、陰茎または陰核の背側神経の上方に適用されたＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を介した刺激を開始する。この神経が活性化されると、緊急に膀胱を空にする必要があるという感覚が阻害され、都合のよい時期に空にすることが可能になる。
【００５１】
失禁：膀胱の望ましくない収縮のために尿失禁を起こしやすい人は、ＳＢＡを用いて、陰茎または陰核の背側神経を活性化して、膀胱の収縮を抑制し、尿失禁を減少させる。使用者が失禁のリスクを認識するようになったとき、または膀胱内の体積もしくは圧力を示すセンサに応答して、神経を連続的に、または間欠的に活性化することができた。
【００５２】
勃起、射精およびオルガスム：Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）（電気刺激または機械的振動）による陰茎の下側の神経の刺激は、性的興奮を引き起こすことができ、勃起を起こすかまたは長びかせるために、ならびにオルガスムおよび射精を引き起こすために用いられ得る。
【００５３】
疼痛抑制：身体の特定の領域から慢性的な疼痛に苦しむ人は、当該領域の上方にＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を適用し、触覚を伝える神経を電気的に活性化することで、当該領域からの疼痛の感覚を軽減する。これは、疼痛のゲート理論に基づいている。
【００５４】
創傷ケア：慢性的な創傷または潰瘍に苦しむ人は、創傷の上にＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を適用し、創傷周囲の組織に連続的に電気刺激を与えて、治癒を促進し、感染を減少させる。
【００５５】
本態性振戦：Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）上のセンサが振戦を検出し、振戦に関与する筋肉および感覚神経への神経刺激を、振戦に適切な周波数および位相関係で引き起こす。刺激周波数は、典型的には、振戦と同じ周波数であるが、振戦を解消するために、または手の位置のために神経制御システムを再設定するために、位相でシフトされるであろう。
【００５６】
痙縮の軽減：末梢神経を電気刺激すると、刺激後数時間は痙縮を軽減できる。スマートフォンから所望のときに患者が操作するＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）は、この刺激を与えることができた。
【００５７】
感覚および感覚的フィードバックの回復：例えば糖尿病または脳卒中の結果、感覚を欠く人は、例えば足が床に当たる動きまたは接触を感知するためにＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を使用し、ＳＢＡは、使用者が感覚を持っている身体の別の部分に機械的または電気刺激を与えて、安全性または機能を改善する。機械的刺激は、小さなバイブレータのようなＳＢＡにおける音響変換器の使用によって提供される。四肢または他の補助装置にＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を適用すると、人工四肢からの感覚フィードバックが得られる。感覚フィードバックはまた、ある感覚を別の感覚に置換するために使用することもできる。例えば、視覚の代わりに触覚。
【００５８】
身体の機械的活動の記録：Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）記録位置、人または身体部分の位置および配向におけるセンサ。このデータを使用者についてスマートフォンに、および／または他のコンピュータネットワークに送信して、安全監視、機能の分析および刺激の調整を行う。
【００５９】
Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）で身体から音を記録するか、またはトランスデューサによって発生した超音波の反射を記録することで、身体の構造、例えば膀胱を感じることができない人の膀胱体積についての情報を提供することができる。音響変換器は、適切な音響周波数を送受信する圧電装置またはＭＥＭＳ装置であってもよい。音響データを処理して、体内の画像化を可能にすることができる。
【００６０】
身体の電気的活動の記録
心電図：心臓の電気的活動を記録することは、心臓発作および不整脈の診断に広く用いられている。まれなリズムを検出するために、この活動を２４時間以上記録する必要がある場合もある。スマートフォンまたはコンピュータネットワークと無線で通信するＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）は、現在のシステムよりも単純にこれを達成する。
【００６１】
筋電図：筋肉の電気的活動を記録することは、神経学での診断に広く用いられ、動作解析にも用いられている。現在、これには、多くのワイヤーによって記録装置に接続された皮膚の表面に多くの針または接着パッドを使用する必要がある。複数のＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ（商標）は、多くの筋肉の電気的活動を記録し、この情報をスマートフォンに無線で送信する。
【００６２】
身体からの光学的情報の記録：光源（ＬＥＤ、レーザー）を組み込んだＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）は、反射光の組織を照射し、その特性を感知して、値の特性、例えば血液の酸素化を測定し、これを携帯電話または他のコンピュータネットワークに送信する。
【００６３】
身体からの化学情報の記録：身体または体液中の化学物質または薬物のレベルは、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）センサによって連続的にモニタリングされ、他のコンピュータネットワークに送信され、適切なフィードバックは、使用者または医療スタッフに提供される。化学物質のレベルは、光学的方法（特定の波長での光の反射）によって、または化学センサによって測定され得る。
【００６４】
障害のある使用者の特定の集団
療法または機能の回復のための電気刺激の応用には多くの可能性がある。しかし、手頃な価格の好都合であり、容易に制御可能な刺激システムがないため、これらのうちのほとんどが商品化されていない。いくつかの用途を、図１５に示す。
【００６５】
四肢筋刺激：脳卒中または脊髄損傷で麻痺していても、電気的に刺激することで下肢筋を運動させることができる。これは、安定性のための静止運動サイクルの使用としばしば組み合わされる。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）装置を大腿の大腿四頭筋に適用して、これらを刺激し、サイクリングのために膝を伸ばすか、またはふくらはぎのような他の筋肉に適用することができる。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）中のセンサは、サイクリング中の適切な時間に、他の可能な装置の中でも、スマートフォン、タブレット、キーホブなどのハンドヘルドハードウェア装置、ウェアラブルコンピュータ装置、ラップトップ、またはデスクトップコンピュータ上のアプリケーションを使用して、刺激を誘発することができる。上肢筋は、脊髄損傷の発作によって麻痺していても、電気的に刺激することで運動できる。これはしばしば、安定性のためのアームクランクエクササイズマシンの使用と組み合わせられる。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）装置は、上肢の複数の筋肉に適用され、スマートフォン上のアプリケーションを使用して、適切な時期にＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ（商標）中のセンサによって誘発される。
【００６６】
骨粗しょう症の予防：運動は、骨粗しょう症および骨の病的骨折を予防できる。これは、特に骨粗しょう症の影響を受けやすい麻痺を有する人についても、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ（商標）をボートこぎシミュレーターなどのエクササイズマシンと組み合わせて使用して適用される。
【００６７】
深部静脈血栓症の予防：ふくらはぎの筋肉の電気刺激によって、深部静脈血栓症および潜在的に致死的な肺塞栓症のリスクを減らすことができる。ふくらはぎ筋肉の電気刺激は、スマートフォンからプログラムされた刺激で、例えば外科手術中に、または長い飛行機飛行中に予め設定されたスケジュールで、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）によって適用される。
【００６８】
機能の回復（機能的電気刺激）下肢
１）下垂足：脳卒中の人は、しばしば前足部を持ち上げることができず、足の指を地面上に引きずる。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）は、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）中のセンサによって誘発されて、歩行周期の適切な時間に前足部を持ち上げる筋肉を刺激するために、総腓骨神経上の膝直下に適用される。
２）立位：脊髄損傷またはいくつかの他の麻痺のある人は、大腿の四頭筋の電気刺激によって立ち上がるのを補助され得る。これらの筋肉は、大腿の前部に適用されたＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ（商標）によって刺激され、スマートフォン上のアプリケーションを使用して患者が操作するセンサまたはボタンによって誘発される。これはまた、ベッドから椅子または他の表面に移す際に、患者が下肢筋肉を使用するのを補助することもある。
３）歩行：脊髄損傷による麻痺の患者は、下肢の筋肉および神経の電気刺激を用いて単純なステップを取るのを補助される。膝下の総腓骨神経の感覚神経を刺激すると、三重反射の引き抜きが起こり、足首、膝、および腰を屈曲させて脚を持ち上げ、大腿四頭筋の刺激によって膝を伸ばして体重を支えることができる。その後、他方の脚にもこのプロセスが繰り返される。スマートフォン内のアプリケーションと連係したＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ（商標）は、これらの動作を発生させる。
【００６９】
上肢
手のつかみ：脳卒中または脊髄損傷による麻痺のある人は、手を開くかまたは閉じるために筋肉の電気刺激によって、簡単な手のつかみを回復する。これは、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ（商標）を前腕の後部および前部に適用し、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ（商標）中のセンサおよびスマートフォンのアプリケーションと連係させることで生じる。
【００７０】
到達：脊髄損傷による麻痺の患者は、ときに肘を伸ばして頭の上に到達できないことがある。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を三頭筋に適用すると、この筋肉を刺激して肘を伸展させる。これは、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）内のセンサが腕の動きを検出し、スマートフォン上のアプリケーションと連係させることによって誘発される。
【００７１】
姿勢：体幹筋が麻痺している人は、車椅子でも姿勢の維持が困難になることがある。シートベルトを着用しないと前方に落下することがあり、前方に傾くと直立姿勢を取り戻すことができなくなることがある。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を用いて腰の筋肉を電気刺激すると、立位姿勢を維持し、回復させることが可能になる。姿勢の変化が検出されると、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）中のセンサがこの刺激を誘発する。
【００７２】
咳：腹筋が麻痺している人は、強いせきを発生させることができず、肺炎のリスクがある。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）を用いて腹壁の筋肉を刺激すると、より強力な咳を生じ、胸部感染症を予防することができた。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）中のセンサを使用している患者は、刺激を誘発する。
【００７３】
本態性振戦：神経刺激によりＥＴの徴候を低減または解消できることが実証されている。ＴＮＳＳを用いてＥＴを制御してもよい。Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄ（商標）上のセンサは、振戦を検出し、振戦に関与する筋肉および感覚神経への神経刺激を、振戦に対する適切な周波数および位相関係で誘発する。刺激周波数は、典型的には、振戦と同じ周波数であるが、振戦を解消するために、または手の位置のために神経制御システムを再設定するために、位相でシフトされる。
【００７４】
非医療用途
スポーツ訓練
複数の肢節の位置および配向を感知することは、例えばゴルフスイングのスマートフォン上で視覚的フィードバックを提供するために使用され、また、スイング中の特定の時間に機械的または電気的フィードバックを使用者に提供して、当該使用者の動作を変化させる方法を示す。筋肉の筋電図はまた、１つまたは多数のＳｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ（商標）から記録し、より詳細な分析に使用することができる。
【００７５】
ゲーミング
腕、脚および身体の残りの部分の位置および配向を感知することで、オンスクリーンプレーヤーの画像が作成され、インターネット上のどこでも他のプレーヤーと交流することができる。触覚フィードバックは、プレーヤーに、Ｓｍａｒｔ  Ｂａｎｄ  Ａｉｄｓ中のアクチュエータが身体の様々な部位に提供して、ボールを打つ感覚を与えるなどする。
【００７６】
映画およびアニメーションの動きの捕捉
無線ＴＮＳＳは、身体の複数の部分の位置、加速度、および配向を捕捉する。このデータは、ヒトまたは哺乳動物の動画に使用することができ、ヒト因子分析および設計に適用することができる。
【００７７】
作動のサンプルモード
ＳＢＡシステムは、少なくとも単一の制御装置および１つのＳＢＡからなる。使用者の皮膚にＳＢＡを適用した後、使用者は、近接照射野通信を使用して、制御装置のアプリを介してそれを制御する。このアプリはスマートフォン画面に表示され、使用者がタッチコントロールできる；「キーホブ」タイプの制御装置について。ＳＢＡは、キーホブ上のボタンを押すことで制御される。
【００７８】
使用者がＳＢＡを作動させる必要があると感じたら、当該使用者は、「Ｇｏ」ボタンを２回以上押して、誤ったトリガーを防ぎ、したがって神経刺激を送達する。神経刺激は、様々なパターンの周波数、継続時間、および強度で送達され、ボタンが使用者によって押されるまで継続し得るか、または適用に設定された時間の長さにわたって送達され得る。
【００７９】
ＴＮＳＳのセンサ能力は、起動されるとデータの収集／分析および制御装置との通信を開始できるようになっている。
【００８０】
プロトコルアプリおよびＴＮＳＳに埋め込まれたプロトコルにおける機能性のレベルは、採用される神経調節または神経刺激レジメンに依存するであろう。
【００８１】
場合によっては、神経調節または神経刺激レジメンのために使用される複数のＴＮＳＳが存在するであろう。基本的な起動は、各ＴＮＳＳについて同じであろう。
【００８２】
しかし、いったん活性化された複数のＴＮＳＳは、制御装置で可能にされた通信と共に、神経調節／刺激点のネットワークを自動的に形成するであろう。
【００８３】
複数のＴＮＳＳの必要性は、処置レジメンが有効であるためにいくつかのアクセスポイントを必要とし得るという事実から生じる。
【００８４】
刺激の制御
一般に、既存の経皮的電気神経刺激装置に対する本明細書に開示されるような無線ＴＮＳＳシステムの利点は、以下を含む：（１）スマートフォンなどの遠隔装置からの全ての刺激パラメータの、使用者による、または記憶されたプログラムによる直接的な微細な制御；（２）ＴＮＳＳの複数の電極がアレイを形成して、組織内の電界を形状化することができる；（３）複数のＴＮＳＳ装置がアレイを形成して、組織内の電界を形状化することができる；（４）複数のＴＮＳＳ装置が、スマートフォンによって連係して、複数の構造を刺激することができる；（５）組織の体積内の種々の位置および深さでの神経および他の構造の選択的刺激；（６）電気刺激に加えて機械的、音響的または光学的な刺激；（７）ＴＮＳＳ装置の送信アンテナは、埋め込まれた装置なしで神経を直接活性化するために、短いバーストにおいて組織内の電磁エネルギーのビームを集束させることができる；（８）位置、向き、力、距離、加速、圧力、温度、電圧、光およびその他の電磁放射、音、イオンまたは化合物を含むがこれらに限定されない複数のモダリティの複数のセンサを含み、筋肉（ＥＭＧ、ＥＫＧ）、筋収縮の機械的効果、体液の化学組成、超音波の送受信による臓器または組織の位置または寸法または形状の電気的活動を感知することを可能にする。
【００８５】
無線ＴＮＳＳシステムのさらなる利点は、以下を含む：（１）ＴＮＳＳ装置のサービス寿命は数日から数週間であり、そのディスポーザビリティは、パワーソースおよび電池の要件に対する需要がより少ないことが期待される；（２）筋肉の収縮および筋力、身体の部分の位置または向き、臓器内の圧力、ならびに組織内のイオンおよび化合物の濃度の閉ループ制御のための人工または自然センサからのフィードバックとの刺激の組み合わせ；（３）複数のＴＮＳＳ装置は、互いに、遠隔制御装置と、他の装置と、インターネットと、および他の使用者とネットワークを形成することができる；（４）感知および刺激に関して１つまたは多数のＴＮＳＳ装置および１人または多数の使用者からの大量のデータの収集、局所的またはインターネットを通して収集および保存される；（５）感知および刺激のパターンを検出し、機械学習を適用し、アルゴリズムおよび機能を改善するための大量のデータの分析；（６）価値のデータベースおよび知識ベースの作成；（７）衣服、シャワープルーフおよび発汗プルーフ、低プロファイル、柔軟性、カモフラージュ色または皮膚色において、ワイヤーが絡み合うことがないことを含む利便性（８）統合されたパワー、通信、感知および刺激、安価な使い捨てＴＮＳＳ、消耗性電子機器；（９）ハードウェアおよびソフトウェア機能の両方を利用するパワーマネジメントは、ＴＮＳＳ装置の利便性因子および広範な展開に極めて重要である。
【００８６】
再び図１を参照すると、神経細胞は、通常、細胞の外部に関して負の電圧で細胞の内部と７０ミリボルトの細胞膜を横断する電圧を有する。これは静止電位として知られており、通常、外部と比較して細胞の内側の異なる濃度の電気イオンを維持する代謝反応によって維持されている。イオンは、ナトリウムおよびカリウムなどの種々のタイプのイオンに選択性である膜内のイオンチャネルを通して、細胞膜を横断して能動的に「ポンプ」され得る。チャネルは電圧感受性であり、膜を横断する電圧に応じて開閉することができる。刺激装置によって組織内に生じた電界は、膜を横断する正常な静止電圧を変化させることができ、その静止電圧から電圧を増減させることができる。
【００８７】
図２を再び参照すると、細胞膜を横断する電圧が約５５ミリボルトに低下すると、ある種のイオンチャネルが開き、自己触媒的ではあるが自己限定的なプロセスでイオンが膜を介して流れるようになり、この結果、膜内外電圧が一時的にゼロに低下し、脱分極として知られる正でさえも、続いて膜を横断するイオンが能動的にポンプされて静止電圧が急速に回復して、再分極として知られる静止状態が回復する。電圧のこの過渡的な変化は活動電位として知られ、典型的には細胞の全表面に広がる。細胞の形状が軸索として知られる長い延長部をもつようなものであれば、活動電位は軸索の長さに沿って広がる。ミエリン鞘をもつ軸索は、ミエリン鞘をもたない、または損傷を受けたミエリン鞘をもつ軸索よりもはるかに速い速度で活動電位を伝播する。
【００８８】
活動電位が別の神経細胞とシナプスとして知られる接合部に達すると、膜電位の一時的な変化の結果、他方の細胞で活動電位を開始できる神経伝達物質として知られる化学物質が放出される。これは、ある細胞から別の細胞へデジタルパルスを伝送するのと同様に、細胞間の迅速な電気的通信の手段を提供する。
【００８９】
活動電位が筋細胞とのシナプスに達すると、それは、筋細胞の表面に広がる活動電位を開始することができる。筋細胞の膜を横断するこの電位変化は、ナトリウム、カリウム、カルシウムなどのイオンが膜を横断して流れるのを可能にする膜内のイオンチャネルを開き、筋細胞の収縮をもたらしうる。
【００９０】
細胞の膜を横断する電圧を−７０ミリボルトより低く増加させることは、過分極として知られており、細胞内に活動電位が発生する可能性を減少させる。これは、神経活動を減少させ、それによって疼痛および痙縮のような望ましくない症状を減少させるために有用であり得る。
【００９１】
細胞の膜を横断する電圧は、刺激装置で組織内に電界をつくることによって変化させることができる。活動電位は、脳、感覚神経系または他の内部手段によって哺乳動物の神経系内で発生することに注意することが重要である。これらの活動電位は、身体の神経「高速道路」に沿って伝わる。ＴＮＳＳは、身体の外側から外部的に加えられた電界を介して活動電位を発生させる。これは、体内で活動電位が自然に発生する仕組みとは大きく異なる。
【００９２】
活動電位を引き起こす可能性のある電界
図２を参照すると、活動電位を引き起こすことができる電界は、標的神経に近接して外科的に埋め込まれる電極に接続された電子刺激装置によって発生させることができる。埋め込まれた装置に関連する多くの問題を回避するために、皮膚の表面に配置された電子装置によって必要な電界を発生させることが望ましい。そのような装置は、典型的には、図２０に示される形態の方形波パルス列を使用する。このような装置は、神経標的化および／または選択性を高めるために電界を形状化するように、インプラントの代わりに、および／またはリフレクター、導体、耐火物、または標的神経にタグなどをつけるためのマーカーなどのインプラントとともに使用することができる。
【００９３】
図２０を参照すると、皮膚に適用されるパルス「Ａ」の振幅は、１〜１００ボルト、パルス幅「ｔ」、１００マイクロ秒〜１０ミリ秒、デューティサイクル（ｔ／Ｔ）、０．１〜５０％、パルスの周波数、１〜１００／秒の群内、および「ｎ」あたりのパルス数、１〜数百で変動し得る。典型的には、皮膚に適用されるパルスは、最大６０ボルトの振幅、２５０マイクロ秒のパルス幅および１秒あたり２０の周波数を有し、結果として０．５％のデューティサイクルを生じるであろう。場合によっては、正味の電流を回避するために、平衡電荷二相性パルスが使用されるであろう。図２１を参照すると、これらのパルスは、パルスの第１の部分の形状がパルスの第２の部分の形状と類似し、または非対称であり得、パルスの第２の部分は、パルスの第１の部分の刺激効果を解消することを避けるために、より低い振幅およびより長いパルス幅を有する。
【００９４】
刺激装置による電界の形成
電極によって組織に印加される電位の位置および大きさは、電界を形状化する方法を提供する。例えば、２つの電極を皮膚に適用すると、１つは他方に対して正の電位で、図２２の断面図に示されているような、下にある組織に電界を生じさせることができる。
【００９５】
図２２の図は、均一な組織を想定している。電圧勾配は、電極に近いところで最も高く、電極から離れたところでより低くなる。神経は、ある距離よりも電極の近くで活性化されやすい。所与の電圧勾配では、大きな直径の神経は、直径のより小さい神経よりも活性化されやすい。長軸が電圧勾配と整列している神経は、長軸が電圧勾配に対して直角である神経よりも活性化されやすい。
【００９６】
脂肪および筋肉のように、電気抵抗の異なる組織が２層ある身体の一部に同様の電極を適用すると、図２３に示すような電界を生じることができる。異なる組織の層は、エネルギー波を屈折させ直接的に作用し、ビームの照準とステアリングに使用されることがある。個人の組織パラメータを測定し、選択された神経に対する適切なエネルギー刺激を特徴付けるために使用することができる。
【００９７】
図２４を参照すると、刺激パルスがオフになると、電界は崩壊し、示すように電界は存在しないであろう。十分な電圧および電界の正しい配向が起これば、神経細胞内に活動電圧を発生させるのは電界の変化である。電気的特性の異なる組織のより複雑な三次元配置は、より複雑な三次元電界をもたらしうる。特に、表１に示すように、組織は異なる電気的特性をもち、これらの特性は組織の長さに沿って、またそれを横断して異なっているからである。
【００９８】
【表１】
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【００９９】
組織による電界の修正
神経細胞に活動電位を発生させるために用いられる電界の形成における重要な因子は、電界が通過しなければならない媒体である。人体について、この媒体は、骨、脂肪、筋肉、および皮膚を含む様々なタイプの組織を含む。これらの組織の各々は、異なる電気抵抗または導電性および異なる静電容量を有し、これらの特性は異方性である。それらは、組織内のすべての方向で均一ではない。例えば、軸索は、その軸に沿った電気抵抗率が軸に垂直なものよりも低い。広範囲の伝導度を、表１に示す。したがって、組織の三次元構造および抵抗率は、体内の任意の所与の点における電界の配向および大きさに影響を及ぼすであろう。
【０１００】
複数の電極による電界の修正
より多くの電極を皮膚に適用すると、電極の位置およびそれぞれに印加される電位によって形状化することができる、より複雑な三次元電界を発生させることもできる。図２０を参照すると、パルス列は、Ａ、ｔ／Ｔ、ｎ、およびｆによって示されて互いに異なり得、同様に、パルス列間に種々の位相関係を有する。例えば、電極の８×８アレイを用いて、電極の組合せを、単純な双極子、四極子、線形配置、ほぼ円形配置までの範囲で利用して、組織内で所望の電界を生じさせることができる。
【０１０１】
複雑な組織形状を有する身体の一部に複数の電極を適用すると、したがって複雑な形状の電界が生じる。電極配置と組織形状との相互作用は、複雑な電界の形状を計算するために組織を多くの小さな要素に分割する数学的方法である有限要素モデリングを用いてモデル化することができる。これは、特定の神経に対する所望の形状および配向の電界を設計するために使用することができる。
【０１０２】
ビームの位相間の関係、位相シフトを使用することによる解消および補強のような電界を修正するために知られている高周波技術は、低周波数を使用するため、ＴＮＳＳによる電界の印加には適用されない場合がある。その代わりに、実施例は、電界を移動させるために、例えば電極のアレイからのような種々の電極を起動することによって、電界ステアリングまたは電界形状化としても記載されている、電界を移動するかまたはシフトさせるかまたは形状化するためにビーム選択を使用する。アレイから種々の電極の組み合わせを選択すると、ビームまたは電界ステアリングが生じることがある。電極の特定の組合せは、ビームを形状化し、および／またはステアリングによってビームの方向を変化させることができる。これは、刺激のために選択された標的神経に到達するために電界を形状化することができる。
【０１０３】
電界による神経の活性化
典型的には、神経を活性化する際の選択性には、神経上または神経付近に外科的に電極を埋め込むことが必要とされてきた。皮膚の表面上の電極を用いて、本発明の例と同様に、組織の深部の神経に選択的に活性化を集中させることは、多くの利点を有する。これらには、手術の回避、複雑なインプラントを開発するコストの回避およびそれらに対する規制当局の承認取得、ならびに長期インプラントのリスクの回避が含まれる。
【０１０４】
神経を活性化して活動電位を発生させるかどうかを決定する電界の特徴は、Ｒａｔｔａｙ  Ｆ．，“Ｔｈｅ  ｂａｓｉｃ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｎｅｒｖｏｕｓ  ｓｙｓｔｅｍ”，Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ  Ｖｏｌ．８９，Ｎｏ．２，ｐｐ．３３５−３４６（１９９９）に開示されている「活性化機能」によって数学的にモデル化することができる。電界は、神経の長さに沿って変化する組織内の電圧、すなわち細胞外電位を発生させることができる。電圧が神経に沿った距離に比例する場合、一次空間微分係数は一定であり、二次空間微分係数係数はゼロとなる。電圧が神経に沿った距離に比例しない場合、一次空間微分係数は一定ではなく、二次空間微分係数はゼロではない。活性化関数は、神経に沿った細胞外電位の二次空間微分係数に比例する。それが与えられた点でゼロよりも十分に大きい場合には、それは、電界がその点で神経に活動電位を発生させるかどうかを予測する。この予測は、神経サインに入力され得る。
【０１０５】
実際には、このことは、空間的または時間的に十分に大きく変化する電界が神経に活動電位を発生させることができることを意味している。これらの活動電位はまた、神経または電界が方向を変えるために、電界に対する神経の配向が変わる箇所で発生する可能性が最も高い。神経の方向は、解剖学的研究およびＭＲＩスキャンなどの画像検査から決定することができる。電界の方向は、電極の位置および配置、ならびにそれらに印加される電圧、それと共に組織の電気的特性によって決定することができる。その結果、特定の組織の位置で特定の神経を選択的に活性化し、一方他の神経を活性化しないことが可能になる。
【０１０６】
臓器または筋肉を正確に制御するためには、活性化する神経を正確に選択しなければならない。この選択性は、以下のように、いくつかの方法で、神経サインとして本明細書に開示される例を使用することによって改善され得る：
（１）神経が刺激されたときの効果を制御するための改良されたアルゴリズム。例えば、筋肉の得られた電気的または機械的活動を測定し、この情報をフィードバックして刺激を修正し、効果を再度測定する。このプロセスの繰り返された反復は、古典的な閉ループ制御によって、またはパターン認識および人工知能のような機械学習手法によって、刺激の選択性を最適化することができる；
（２）神経を化学的に標識するかまたはタグをつけることによって神経選択性を改善する。例えば、光または他の電磁放射に応答するように遺伝子をいくつかの神経に導入すると、光または電磁放射が体外から適用された場合には、これらの神経は活性化することができ、他の神経は活性化することができない；
（３）電気伝導体を用いて神経に電界を集中させることにより神経選択性を改善する；これらの伝導体は埋め込まれてもよいが、受動的であり、現在使用されている能動埋め込み型医療機器よりもはるかに単純であり得る；
（４）身体の外側または内側のいずれかで、反射鏡または屈折器を使用して、電磁放射線のビームを神経に集束させて、神経選択性を改善する。これらの反射鏡または屈折器が埋め込まれた場合、それらは受動的であり、現在使用されている能動埋め込み型医療機器よりもはるかに単純であり得る；
（５）刺激が行われている人からのフィードバックの使用による神経選択性の改善；これは、筋肉の活性化または１つ以上の神経活性化からの感覚のような身体的指標に応答して人が取る行為であり得る；
（６）ＴＮＳＳに関連するセンサからの、または別個に刺激に関連する電気的活動を監視する他のセンサからのフィードバック使用することにより、神経選択性を改善すること；
（７）選択された神経刺激に対する使用者の神経生理学の固有プロファイルを作成するために使用され得る、人またはセンサとＴＮＳＳとの両方からのフィードバックの組み合わせによって、神経選択性を改善すること。
【０１０７】
先に開示したように、電気刺激の身体への応用の可能性を、図１５に示す。
【０１０８】
図２５Ａを参照すると、ＴＮＳＳ９３４ヒトおよび哺乳動物のインターフェースならびにその作動および支援システムの方法は、ブロック図として機能フォーマットで表されるマスター制御プログラム（「ＭＣＰ」）９１０によって管理される。それは、一例に従った神経刺激システムのための論理を提供する。
【０１０９】
１つの例では、図２５Ａに示されるＭＣＰ９１０および他の構成要素は、命令を実行している１つ以上のプロセッサによって履行される。プロセッサは、任意のタイプの汎用または特定目的のプロセッサであり得る。メモリは、プロセッサによって実行される情報および命令を記憶するために含まれる。メモリは、ランダム・アクセス・メモリ（「ＲＡＭ」）、リード・オンリー・メモリ（「ＲＯＭ」）、磁気もしくは光ディスクのような静的記憶装置、または任意の他のタイプのコンピュータ可読媒体の任意の組み合わせで構成することができる。
【０１１０】
マスターコントロールプログラム
ＭＣＰ９１０の主な担当は、様々な制御プログラム、データマネジャー９２０、使用者９３２、および外部生態系の間の活動および通信を調整し、各状況において適切な応答アルゴリズムを実行することである。ＭＣＰ９１０は、ＴＮＳＳ装置９３４に電極活性化パターンを提供して標的神経を選択的に刺激することにより、電界形成および／またはビームステアリングを達成する。例えば、外部の事象または要求の通信制御装置９３０による通知に際して、ＭＣＰ９１０は、適切な応答を実行することを担当し、データ管理装置９２０と共に作動して、正しい応答および作用を策定する。それは、センサ９３８などの様々なソースおよびＴＮＳＳ装置９３４などの外部入力からのデータを統合し、暗号化およびＨＩＰＡＡ要求プロトコルなどの正しいセキュリティおよびプライバシー方針を適用する。それはまた、外部プログラムへのアクセスを提供する使用者インターフェース（ＵＩ）９１２および様々なアプリケーション・プログラム・インターフェース（ＡＰＩ）９１４も管理する。
【０１１１】
また、ＭＣＰ９１０は、他のものの中でも、コンピューティング、通信、および刺激電子機器、アンテナ、電極、センサ、および従来型または印刷された電池の形態の電源を含むことができるソフトウェアルゴリズムおよびハードウェアコンポーネントの組み合わせを介して、ＴＮＳＳ装置９３４による電力消費を効果的に管理することを担当する。
【０１１２】
通信制御装置
通信制御装置９３０は、インターネットまたはセルラーネットワークなどの通信源を介して、使用者９３２から、複数のＴＮＳＳ装置９３４から、および第三者アプリ９３６から入力を受信することを担当する。そのような入力のフォーマットはソースによって変化し、データマネジャー９２０のために受信、統合、場合によっては再フォーマット、およびパッケージされなければならない。
【０１１３】
使用者入力は、使用者９３２の状態またはニーズに関する状態および情報へのＴＮＳＳ装置９３４の起動のための単純な要求を含むことができる。ＴＮＳＳ装置９３４は、電圧読み取り値、ＴＮＳＳ９３４状態データ、制御プログラム問い合わせに対する応答、および他の信号を含むことができる信号データを提供する。通信制御装置９３０はまた、複数のＴＮＳＳ装置９３４にデータおよび制御要求を送信することを担当する。第三者アプリケーション９３６は、インターネットまたはセルラーネットワークを介して、マスター制御プログラム９１０または使用者９３２のためのデータ、要求、または指示を送信することができる。通信制御装置９３０はまた、様々なソフトウェアプリケーションが存在するクラウドを介した通信も担当する。
【０１１４】
一例では、使用者は、遠隔ホブまたは他のタイプの遠隔装置およびブルートゥースなどの通信プロトコルを使用して、１つ以上のＴＮＳＳ装置を制御することができる。１つの例では、携帯電話も通信の中にあり、中央装置として機能し、一方、ホブおよびＴＮＳＳ装置は周辺装置として機能する。別の例では、ＴＮＳＳ装置は中央装置として機能し、ホブはＴＮＳＳ装置と直接通信する周辺装置である（すなわち、携帯電話または他の装置は必要でない）。
【０１１５】
データマネジャー
データマネジャー（ＤＭ）９２０は、通信制御装置９３０、センサ９３８、アクチュエータ９４０、およびマスター制御プログラム９１０への、およびそれからのデータの保存および移動に対して主要な担当を有する。ＤＭ９２０は、その制御下でデータのいずれかを分析し、相関させる能力を有する。それは、神経を選択し、活性化するロジックを提供する。データ上のこのような動作の例としては、以下のものが含まれる：統計解析および傾向識別情報；機械学習アルゴリズム；サイン解析およびパターン認識、データウェアハウス９２６内のデータ間の相関、療法ライブラリ９２２、組織モデル９２４、および電極配置モデル９２８、およびその他の動作。以下に開示するように、その制御下にあるデータにはいくつかの構成要素がある。
【０１１６】
データウェアハウス（ＤＷ）９２６は、受信データが保存される場所である；このデータの例は、ＴＮＳＳ装置９３４もしくはセンサ（９３８）からのリアルタイム測定、インターネットからのデータストリーム、または様々なソースからの制御および指示的データであり得る。ＤＭ９２０は、上述のように、ＤＷ９２６に保持されているデータを分析し、ＭＣＰ９１０制御下でデータのエクスポートを含む作用を引き起こす。ＤＭ９２０によって実施される特定の意思決定プロセスは、時間、周波数、および空間領域の両方におけるデータパターンを特定し、それらを他のプログラムによる参照のための署名として保存する。ＥＭＧ、または多電極ＥＭＧなどの技術は、数百から数千の個々の運動単位の合計である大量のデータを集め、典型的な手順は、個々の運動単位およびその挙動を引き出すことを試みるために全信号について複雑な分解分析を行うことである。ＤＭ９２０は、全信号にわたってビッグデータ解析を行い、特定の作用、またはさらに個々の神経もしくは運動単位に関連するパターンを認識する。この分析は、個人からの経時的に、またはＴＮＳＳ使用者の集団を通して収集されたデータにわたって実施することができる。
【０１１７】
療法ライブラリ９２２には、ＴＮＳＳ装置９３４に対する様々な制御レジメンが含まれている。レジメンは、ＴＮＳＳ装置９３４によって適用されるパルスのパラメータおよびパターンを特定する。個々のパルスの幅および振幅は、他のサイズの神経軸索を刺激することなく、特定のサイズの神経軸索を選択的に刺激するように特定することができる。適用されるパルスの周波数は、他の反射を調節することなく、選択的にいくつかの反射を調節するように特定することができる。クラウド９４２または第三者アプリ９３６からロードすることができる事前に設定されたレジメンがある。レジメンは、それらが制御信号またはフィードバック信号またはソフトウェアの更新に応答してリアルタイムで修正することができるように、リード−ライト能力を有する適応性と同様に静的リード−オンリーであってもよい。図３を参照すると、このようなレジメンの１つの例は、パラメータＡ＝４０ボルト、ｔ＝５００マイクロ秒、Ｔ＝１ミリ秒、ｎ＝１００パルス／群、およびｆ＝２０／秒を有する。レジメンの他の例は、以前に特定された範囲内のパラメータを変化させるであろう。
【０１１８】
組織モデル９２４は、ＴＮＳＳ装置９３４が配置され得る特定の身体箇所の電気的特性に特異的である。前述したように、活動電位を発生させるための電界は、それらが遭遇する様々な組織の種々の電気的特性によって影響を受けるであろう。組織モデル９２４は、所望の作用を生じるために、療法ライブラリ９２２および電極配置モデル９２８からのレジメンと組み合わせられる。組織モデル９２４は、ＭＲＩ、超音波または他の画像診断、または身体もしくは身体の特定の部分の組織の測定によって開発され得る。これは、特定の使用者９３２に対して、および／または身体規範に基づいて達成され得る。望ましい作用の１つのそのような例は、特定の電極配置モデル９２８と共に組織モデル９２４を使用して、尿失禁を減少させるために当該神経を選択的に刺激するために、陰部神経に対応する特定の深い位置に身体の表面上の電極からの電界をどのように焦点合わせるかを決定することである。所望の作用の他の例は、療法ライブラリ２２および電極配置モデル９２８からのレジメンと組合せて組織モデル９２４が仙骨神経を刺激する電界を生成する場合に起こり得る。他の多くの望ましい作用の例は、他の神経の刺激のために続く。
【０１１９】
電極配置モデル９２８は、ＴＮＳＳ装置９３４が身体の特定の位置に適用し、活性化することができる電極構成を特定する。例えば、ＴＮＳＳ装置９３４は、複数の電極を有してもよく、電極配置モデル９２８は、他の構造を刺激することなく選択的に特定の構造を刺激するために、または深い構造上に電界を集束させるために、これらの電極を身体上のどこに配置すべきか、およびこれらの電極のどれが活性であるべきかを特定する。電極構成の一例は、８×８アレイのような複数の電極のより大きなアレイ内の４×４セットの電極である。この４×４セットの電極は、８×８アレイの右上角など、より大きなアレイ内のどこでも特定することができる。電極構成の他の例は、同心円状電極さえ含み得る円形電極であってもよい。ＴＮＳＳ装置９３４は、電極配置モデル９２８がどのサブセットが活性化されるかを特定する広範囲の複数の電極を含むことができる。電極配置モデル９２８は、療法ライブラリ９２２および組織モデル９２４におけるレジメンを補完し、電界ならびに神経、筋肉、組織および他の器官とのそれらの相互作用を制御するために、これらの他のデータ構成要素と共に使用される。他の例としては、閉鎖回路を利用するもののような、限定されるものではないが、単に１つまたは２つの電極を有するＴＮＳＳ装置９３４が挙げられ得る。
【０１２０】
センサ／アクチュエータ制御
独立したセンサ９３８およびアクチュエータ９４０は、ＴＮＳＳシステムの一部であり得る。その機能は、ＴＮＳＳ装置９３４が提供する電気刺激および電気フィードバックを補完することができる。このようなセンサ９３８およびアクチュエータ９４０の一例は、神経、筋肉、骨、および他の組織のリアルタイム画像データを提供できる超音波アクチュエータおよび超音波受信器を含むが、これらに限定されない。他の例としては、刺激された組織または筋肉からの信号を検出する電気センサが挙げられる。センサ／アクチュエータ制御モジュール９５０は、全て、ＭＣＰ９１０の制御下で、そのような信号の作動およびピックアップの両方を制御する能力を提供する。
【０１２１】
アプリケーションプログラムインターフェース
ＭＣＰ９１０は、第三者の開発者が利用可能にするさまざまなアプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）の監視も担当する。可能性を与えられる特定の開発者支持者に応じて、１つ以上のＡＰＩ９１４が存在し得る。例えば、多くの統計的フォーカストアプリは、データウェアハウス９２６ならびにＴＮＳＳ９３４および使用者９３２入力から記録されたデータのその累積ストアへのアクセスを望むであろう。別の医療従事者の群は、特定の疾患または障害に対処するためのより良好なレジメンを構築するために、療法ライブラリ９２２および組織モデル９２４へのアクセスを望む場合がある。それぞれの場合、異なる特定のＡＰＩ９１４が適切であろう。
【０１２２】
ＭＣＰ９１０は、システムの保守、デバッグおよびトラブルシューティング機能、リソースおよび装置管理、データの準備、解析、およびスマートフォン上またはクラウド中に存在する外部の装置またはプログラムへの通信、ならびにその他の機能を含む、ＴＮＳＳシステムの多くのソフトウェア機能を担当する。しかし、その主要な機能の１つは、通信制御装置９３０によって扱われる装置からの入力、センサ制御アクチュエータモジュール（９５０）からの外部の要求、および第三者要求９３６を受け取るグローバル要求ハンドラとしての役割を果たすことである。高レベルマスターコントロールプログラム（ＭＣＰ）機能の例を、以下に開示する。
【０１２３】
ＭＣＰがこれらの要求を扱う方法を、図２５Ｂに示す。要求ハンドラー（ＲＨ）９６０は、使用者９３２、ＴＮＳＳ装置９３４、第三者アプリ９３６、センサ９３８および他のソースからの入力を受諾する。それは、以下の段落に述べるように、要求の種類を決定し、適切な応答を発送する。
【０１２４】
使用者要求：ＲＨ９６０は、複数の使用者要求９６１、例えば：活性化；表示状態、非活性化、またはデータ入力、例えば特定の使用者条件のどれが存在するかを決定する。活性化要求に対するＲＨの９６０応答を、図２５Ｂに示す。ブロック９６２に示すように、ＲＨ９６０は、療法ライブラリ９２２にアクセスし、適切なレジメンを、「作用」と表示されたブロック９６４に示すように、実行のために正しいＴＮＳＳ９３４に送るようにする。
【０１２５】
ＴＮＳＳ／センサ入力：ＲＨ９６０は、ＴＮＳＳ９３４またはセンサ入力９６５経由でデータ解析を行う。ブロック９６６に示されるように、それは、ＤＳＰ意思決定プロセス、画像処理アルゴリズム、統計解析、および入力を分析するための他のアルゴリズムからの範囲の技術を含んでもよい、データ解析を使用する。図２５Ｂには、使用者アラーム９７０が生成される条件、および特定のＴＮＳＳ９３４機能のための制御フィードバックループを生じさせるような適応動作９８０を生じさせるような条件の、２つのそのような分析結果が示され、それは、閉じたフィードバックループにおいてさらなるＴＮＳＳ９３４またはセンサ入力９６５を反復的に生成することができる。
【０１２６】
第三者アプリ：アプリケーションは、通信の送信と受信の両方で、ＭＣＰ９１０と通信することができる。典型的な通信は、情報データまたはコマンドをＴＮＳＳ９３４に送ることである。ＲＨ９６０は、ブロック９７２に示されるように、入ってくるアプリケーションデータを分析するであろう。図２５Ｂは、結果として生じるこのような作用を２つ示している。ブロック９７４に示される１つの作用は、ＭＣＰ使用者インターフェース９１２を介して使用者９３２にアプリケーションデータ、場合によっては再フォーマットされたものを提示することである。別の結果は、９７６に示すように、療法ライブラリ９２２からレジメンを要求するなど、使用者９３２が許可した作用を実行することであろう。
【０１２７】
図２６を参照すると、１つの例に従った例のＴＮＳＳが示される。ＴＮＳＳは、以下の機能を実行する１つ以上の電子回路またはチップ２６００を有している：制御装置との通信、処置レジメンに従って広範囲の電界（複数可）を生成する電極２６０８を介した神経刺激、電極および通信経路としても機能し得る１つ以上のアンテナ２６１０、ならびに、限定されずに機械的な動作および圧力、温度、湿度、化学的および位置決めセンサなどの広範囲のセンサ２６０６。別の実施形態では、ＴＮＳＳは、信号を組織に伝達するため、または組織からの信号を受信するために、トランスデューサ２６１４にインターフェースする。
【０１２８】
１つの配列は、チップ２６００上のＳＯＣ、システムにこれらの多種多様な機能を統合することである。この範囲内に、データ処理、通信、変換器インターフェースおよび記憶のための制御ユニット２６０２、ならびに電極２６０８に接続される１つ以上の刺激装置２６０４およびセンサ２６０６が示される。アンテナ２６１０は、制御ユニットによる外部通信のために組み込まれる。また、例えば電池であってもよい内部電源２６１２も存在する。外部供給電源は、チップ構成の別の変形である。データ処理および刺激のための広範囲の電圧を収容するために、１つより多いチップを含むことが必要であり得る。電子回路およびチップは、データおよび／またはパワーを転送することが可能な装置内の伝導路を介して互いに通信する。
【０１２９】
ＴＮＳＳは、図２５Ａに示すような制御装置からのデータストリームを解釈して、メッセージヘッダおよび区切り文字を制御命令から分離する。１つの例では、制御命令には、電圧レベルおよびパルスパターンなどの情報が含まれている。ＴＮＳＳは、制御指示に従って、刺激装置２６０４を活性化して、組織上に置かれた電極２６０８への刺激信号を発生させる。別の実施形態では、ＴＮＳＳは、トランスデューサ２６１４を活性化して、信号を組織に送る。別の例では、制御指示によって、電圧レベルおよびパルスパターンなどの情報が、ＴＮＳＳに格納されたライブラリから取り出される。
【０１３０】
ＴＮＳＳは、組織から感覚信号を受け取り、それらを、図２５Ａの例のように、制御装置によって認識されるデータストリームに翻訳する。感覚信号には、とりわけ、電気的、機械的、音響的、光学的および化学的信号が含まれる。感覚信号は、電極２６０８を通して、または機械的、音響的、光学的、もしくは化学的トランスデューサに由来する他の入力からＴＮＳＳに来る。例えば、組織からの電気信号は、電極２６０８を通してＴＮＳＳに導入され、アナログ信号からデジタル信号に変換され、次にアンテナ２６１０を通して制御装置に送られるデータストリームに挿入される。別の例では、音響信号は、ＴＮＳＳ内のトランスデューサ２６１４によって受信され、アナログ信号からデジタル信号に変換され、次いで、アンテナ２６１０を通って制御装置に送られるデータストリームに挿入される。特定の例では、組織からの感覚信号は、処理のために制御装置に直接インターフェースされる。
【０１３１】
既知の神経刺激装置における電極への電流を制御するオープンループプロトコルは、フィードバック制御を有していない。それは、設定する電圧を指令するが、実際の電圧をチェックしない。電圧制御は、安全機能である。刺激パルスは、事前に設定されたパラメータに基づいて送信され、患者の解剖学的形態からのフィードバックに基づいて修正することはできない。装置が取り外され、再配置されると、電極の配置が変化する。また、解剖学的変化の湿度および温度は、１日を通じて変化する。これらの要素はすべて、電圧が事前設定されている場合、実際の電荷送達に影響する。
【０１３２】
対照的に、ＴＮＳＳ刺激装置の例は、ＴＮＳＳにおける電荷を調節するために、Ｎｏｒｄｉｃ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ  ｎＲＦ５２８３２マイクロコントローラーを用いて、これらの欠点に対処する特徴を有する。高電圧電源は、可変電圧を生成するために、コンピュータ制御デジタルポテンシオメータと組み合わせたＬＥＤドライバチップを使用して履行される。次いで、３−１ステップアップトランスフォーマーが、所望の高電圧「ＶＢＯＯＳＴ」を提供し、これが、以下のようにサンプリングされて、故障が不正確な電圧レベルを引き起こさないことを保証する。ｎＲＦ５２８３２マイクロコントローラーは、リアルタイムで波形を修正するために、適応プロトコルのためのフィードバックおよびインピーダンス計算を提供する刺激波形の電圧をサンプリングする。刺激波形によって解剖学的形態に送達された電流は、差動積分器を用いて積分され、サンプリングされ、次いで合計されて、処置のために使用者に送達された実際の電荷を決定する。刺激事象における各パルスの後、この測定を分析し、リアルタイムでその後のパルスを修正するために使用する。
【０１３３】
このハードウェアダプテーションにより、ファームウェアプロトコルがアダプティブプロトコルを履行するのが可能になる。このプロトコルは、ＶＢＯＯＳＴを変更することによって身体に適用される電荷を調節する。処置は、電極を通して体内に電荷を挿入する一連の周期的パルスによって行われる。処置のパラメータのいくつかは固定されており、一部は使用者が調節可能である。強度、継続時間および周波数は、使用者が調整可能であり得る。使用者は、快適性および有効性のために必要に応じてこれらのパラメータを調整することができる。違和感があれば強度を低下させ、何も感じなければ上げることができる。最大許容強度の結果有効でない処置となった場合には、継続時間を延長する。
【０１３４】
上に開示されたアダプティブプロトコルの一例に従ったフロー図を、図２７に示す。アダプティブプロトコルでは、処理中に標的電荷（「Ｑｔａｒｇｅｔ」）を繰り返し送達し、あらゆる環境的変化を考慮するよう努めている。したがって、図２７の機能性は、一定のレベルを使用するのではなく、フィードバックに基づいて使用者に適用される電荷レベルを調整することである。
【０１３５】
このプロトコルの数学的表現は、以下の通りである：
Ｑｔａｒｇｅｔ＝Ｑｔａｒｇｅｔ（Ａ＊ｄＳ＋Ｂ＊ｄＴ）、式中、Ａは、強度係数であり−経験的に決定され、ｄＳは、強度の使用者変化であり、Ｂは、継続係数であり−経験的に決定され、ｄＴは、継続時間の使用者変化である。
【０１３６】
アダプティブプロトコルには、１つの例で２つの局面が含まれている：獲得２７００および複製２７２０。使用者パラメータのいかなる変更も、アダプティブプロトコルを取得局面に置く。最初の治療が開始されると、新しいベースライン電荷が新しいパラメータに基づいて計算される。２７０２での新規取得局面では、前回の電荷適用からのデータはすべて廃棄される。一実施形態では、２７０２は、使用者がＴＮＳＳ装置を身体の一部に置き、一連の電荷パルスである電荷レベルを手動で調節し、それが適当と感じるまで、または電荷レベルが手動もしくは自動のいずれかで変更されるいかなる時点まで、電流使用について初めて示している。その後、処理が開始される。電荷の適用のこの関数の数学的表現は、次の通りである：
処理で送達される電荷は、
【数１】
2021514774.tif 000004
である、
式中、Ｔは、継続時間であり；ｆは、「Ｒｅｐ  Ｒａｔｅ」の周波数であり；Ｑｐｕｌｓｅ（ｉ）は、図２８に示される差動積分器回路の結果である電圧ＭＯＮ＿ＣＵＲＲＥＮＴとして提供される処理パルス列におけるパルス（ｉ）によって送達される測定された電荷である（すなわち、パルス当たりの電荷の平均の量）。図２８のＮｏｒｄｉｃマイクロコントローラーは、送達された電荷を表す数に電圧を定量化し、したがって電荷出力を決定するために使用されるアナログからデジタルへの変換機能の一例である。処理におけるパルスの数は、Ｔ＊ｆである。
【０１３７】
２７０４および２７０６で、各パルスをサンプリングする。１つの例では、２７０４および２７０６の機能性は、２０Ｈｚのパルス繰り返し数で１０秒間持続し、これは、完全な処理サイクルと考えることができる。局面２７００の結果は、Ｑｔａｒｇｅｔの標的パルス電荷である。
【０１３８】
図２９は、１つの例に従った、２つのパラメータ、周波数および継続時間に対して測定された処理当たりのパルスの数を示す表である。周波数はＹ軸に、継続時間はＸ軸に示される。アダプティブ電流プロトコルは、一般に、より多くのパルスを使用する場合、より良好に機能する。一例は、電荷データフィードバックの固体収束のために提供するために、最低１００パルスを使用する。図２９を参照すると、２０Ｈｚの周波数設定および１０秒の継続時間は、２００パルスを生成し、これは、アダプティブ電流プロトコルが以前の電荷を再現することを可能にするために望ましい。
【０１３９】
再生局面２７２０は、使用者が取得局面２７００およびその結果として生じるベースライン電荷、Ｑｔａｒｇｅｔの獲得後に別のその後の処理を開始する場合に、一例で開始する。例えば、完全な処理サイクルは、前述したように１０秒を要することがある。例えば、待機期間２７２２に示されるような２時間の休止の後、使用者は、次に別の処置を開始することができる。この局面の間、アダプティブ電流プロトコルは、その後の各処理に対してＱｔａｒｇｅｔを送達することを試みる。待機期間２７２２の間に、汗または空気湿度による使用者の身体のインピーダンスなどの条件が変化した可能性があるため、局面２７２０の機能性が必要である。差動積分器は、処置の各パルスの終了時にサンプリングされる。当該時点で、次の処置を開始し、差動積分器を、２７２４で、取得局面Ｑｔａｒｇｅｔとの比較の目的のために、各パルスに対してサンプリングする。パルスをサンプリングすることは、パルスの出力をクーロンで測定することを含む。Ｍｏｎ＿Ｃｕｒｒｅｎｔ２８０１と呼ばれる、電圧における図２８の積分器の出力は、マイクロクーロンにおける送達された電荷に対する直接的な直線関係であり、装置から出て、使用者に入る電荷の量の読み取り値を提供する。２７２６において、各単一のパルスは、局面２７００で決定された電荷値（すなわち、対象電荷）と比較され、次のパルスは、差動の方向に調整される。
ＮＵＭ＿ＰＵＬＳＥＳ＝（Ｔ＊ｆ）
【０１４０】
各パルスの後、観察された電荷Ｑｐｕｌｓｅ（ｉ）を、パルス当たりの予想される電荷と比較する。
Ｑｐｕｌｓｅ（ｉ）＞Ｑｔａｒｇｅｔ／ＮＵＭ＿ＰＵＬＳＥＳ？
【０１４１】
その後、出力電荷または「ＶＢＯＯＳＴ」は、その後のパルスについて２７２８（減少）または２７３０（増加）のいずれかで、以下によって修正される：
ｄＶ（ｉ）＝Ｇ［Ｑｔａｒｇｅｔ／ＮＵＭ＿ＰＵＬＳＥＳ−Ｑｐｕｌｓｅ（ｉ）］
式中、Ｇは、電圧調整係数であり−経験的に決定される。このプロセスは、２７３２で最後のパルスまで続く。
【０１４２】
安全機能は、ＶＢＯＯＳＴが１０％を超えてより高く調整されることは決してないことを保証する。より多くの電荷が必要な場合は、反復速度または継続時間を増加させることができる。
【０１４３】
一例では、一般に、電流は、再生のための対象電荷を確立するために、取得局面２７００の間、パルス毎にサンプリングされる。次に、電圧は、確立された標的電荷を達成するために、再生局面２７２０の間に、本明細書で「Ｐｏｔ」と呼ばれるデジタル電位差計を介して調節される。
【０１４４】
デジタルＰｏｔは、開始時の実際の電圧で校正される。ワイパー値ごとにサンプリングした電圧で表を生成する。表はまた、各ポットレベルで１ｖおよび５ｖ出力デルタに必要なＰｏｔワイパー増分を保存して予め計算されている。これにより、再生局面中の電圧調整のための迅速な参照が可能になる。表は、電池残量により、定期的な再校正が必要であり得る。
【０１４５】
１つの例では、取得局面２７００の間に、最小データセット＝１００パルスおよびすべてのパルスがサンプリングされ、平均が再生局面２７２０のための標的電荷として使用される。一般に、１００パルス未満は、再生局面２７２０の基礎として使用するには不十分なデータサンプルを提供し得る。１つの例では、初期処理は、２００パルス（すなわち、１０秒間で２０Ｈｚ）である。１つの例では、使用者は、継続時間および周波数の両方を手動で調整することができる。
【０１４６】
一例では、取得局面２７００の間に、最大データセット＝１０００パルス。最大値は、サンプルの合計を蓄積する際に３２ビット整数のオーバーフローを回避するために使用される。さらに、１０００パルスが、一例では十分に大きいデータセットであり、より多くを収集する必要がない可能性が高い。
【０１４７】
上記の例で１０００パルス後、標的電荷を計算する。取得局面における１０００を超える追加パルスは、標的電荷の計算に寄与しない。
【０１４８】
１つの例では、最初の３〜４パルスは、一般に、残りよりも高いので、これらは、収集局面２７００では使用されない。これは、再生局面２７２０でも説明される。これらの高すぎる値を用いる結果、標的電荷が高すぎて設定され、再生局面２７２０におけるその後の処理に対して過剰に刺激され得る。他の例では、より高度な平均化アルゴリズムを適用して、高い値および低い値を除去することができる。
【０１４９】
一例では、自動的に電圧を上げることについて安全上の懸念があり得る。例えば、機器と使用者の皮膚との間の接続が悪い場合、電圧は２７３０で最大まで自動調節され得る。その後、例えば使用者が装置をしっかり押さえることによりインピーダンスが低下し得、その結果、突然の高電流が生じ得る。したがって、一例では、サンプルが標的より５００ｍｖ以上高い場合、それは、即座に最小電圧に調整される。その後、この例は再生局面２７２０にとどまり、標的の電流／電荷レベルに戻して調整するべきである。別の例では、最大電圧増加は、単一の処理（例えば、１０Ｖ）のために設定される。確立された標的電荷を達成するためには、通常の状況ではそれ以上必要とすべきではない。別の例では、ＶＢＯＯＳＴに対して最大が設定される（例えば、８０Ｖ）。
【０１５０】
種々の例において、再生局面２７２０中に安定性を有することが望まれる。一例では、これは、ステップによって電圧を調整することによって達成される。しかしながら、比較的大きなステップ調整は、揺動または過剰刺激を生じ得る。したがって、電圧調整は、より小さなステップで行われてもよい。ステップサイズは、実際のＶＢＯＯＳＴ電圧レベルと同様に、標的電流とサンプル電流との間のデルタの両方に基づいてもよい。これにより、標的電荷への迅速かつ安定した／滑らかな収束が容易になり、より感度の高い使用者のために、より低い電圧でより緩やかな調整を使用する。
【０１５１】
以下は、調整ステップを決定するために評価され得る条件である。
ｄｅｌｔａ−ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＝ａｂｓ（ｓａｍｐｌｅ＿ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ−ｔａｒｇｅｔ＿ｃｈａｒｇｅ）
ｄｅｌｔａ＿ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＞５００ｍｖかつＶＢＯＯＳＴ＞２０Ｖの場合、ステップ＝５Ｖで増加調整
（減衰調整の場合、５００ｍｖのデルタが緊急減衰を引き起こし、最低電圧になる）
ｄｅｌｔａ＿ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＞２００ｍｖの場合、ステップ＝１Ｖ
ｄｅｌｔａ＿ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＞１００ｍｖかつｄｅｌｔａ＿ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔ＞５％＊ｓａｍｐｌｅ＿ｍｏｎ＿ｃｕｒｒｅｎｔの場合、ステップ＝１Ｖ
【０１５２】
他の例では、約１０％の電圧バッファで標的電圧より低い電圧で新たな処理を開始する。処理開始時のインピーダンスは、知られていない。これらの例は、処理の終了時に使用中の標的電圧を保存する。使用者が強度パラメータを手動で調整していない場合は、それは、１０％バッファで標的電圧を保存した新しい処理を開始する。これは、インピーダンスが低下した場合の過剰刺激の可能性を回避するために、１０％バッファで速やかに標的電流を達成する。これはまた、一般的により高い最初の３〜４パルスを補償する。
【０１５３】
開示されるように、例は、初期電荷レベルを適用し、次いで、印加される電流の量のフィードバックに基づいて自動的に調整する。電荷量は、印加されている間に上下に変化させることができる。したがって、処理サイクルを通して固定された電圧レベルを設定し、次いで印加するのではなく、本発明の履行は、使用者に入力されている電荷の量を測定し、それに応じて、処理を通して調整して、電流環境に適した標的電荷レベルを維持する。
【０１５４】
位置固有のパッチ
本明細書中の例で開示される局所神経刺激およびセンサ（ＴＮＳＳ）装置の使用の期間および電子的有効性は、皮膚適用の特定の位置に応じた形状因子によってさらに最適化され得る。例としては、ＴＮＳＳ装置を組み込んだパッチを使用し、人体上の特定の位置に接着するような形状に、または人体上の特定の位置に近接するように衣服に取り込まれるような形状に設計して、ＴＮＳＳの有効性を最適化することが挙げられる。
【０１５５】
図３０において、実施例に従った脛骨パッチまたは「ＴＮＳＳ」または「ＳｍａｒｔＰａｄ」１００は、脛骨神経を刺激するのに有効であるように、足関節骨１１０の下の位置に貼付されたときに皮膚に適合する形状；ならびに左足関節に対して１つの型、および右足関節に対して同様であるが鏡像型の形状であるように設計されている。ＳｍａｒｔＰａｄは、正電極および負電極を神経の経路に沿って軸方向に配置すると、それほど有効ではない神経の経路を横断するのとは対照的に、より有効である。
【０１５６】
図３１において、半径方向ＳｍａｒｔＰａｄ２００は、橈骨神経２０２を刺激するのに電子的に有効であるように前腕上の位置に貼付されたときに皮膚に適合するような形状に設計されている；中央ＳｍａｒｔＰａｄ２２０は、中央神経２２２を刺激するのに電子的に有効であるように前腕上の位置に貼付されたときに皮膚に適合するような形状に設計されている；尺骨ＳｍａｒｔＰａｄ２４０は、尺骨神経２４２を刺激するのに電子的に有効であるように前腕上の位置に貼付されたときに皮膚に適合するように設計されている。
【０１５７】
図３０および図３１のＳｍａｒｔＰａｄ形状の各々は、標的位置に貼付された場合の使用者の不快感を最小限に抑えるように設計されている。
【０１５８】
いくつかの例では、半径方向２００、中央２２０および尺骨ＳｍａｒｔＰａｄ２４０のうちの２つ以上は、例えば、半径、中央および尺骨神経刺激電極対の２つ以上に対応する皮膚上の位置を覆う形状を有するより大きなＳｍａｒｔＰａｄに設計され得、例えば前腕を囲むブレスレット形状２５０、または前腕の一方の側にまたがるセミブレスレット２５５、または前腕を囲み、ストラップ２６５を使用して締め付けて、追加の接着剤を必要とせずに電極の配置を維持するストラップ２６０を有するブレスレット形状である。いくつかの例では、これらの組み合わせＳｍａｒｔＰａｄは、左前腕に対して１つの形状で設計され、右前腕に対して同様であるが鏡像の形状である。
【０１５９】
図３２において、皮膚パッチ３００は、上述のＴＮＳＳデザインおよびパッケージングを有するＳｍａｒｔＰａｄ３４０を含む。ＳｍａｒｔＰａｄ３４０の材料は、皮膚から取り出した後に廃棄可能なもの、例えば紙が選択され、ＴＮＳＳの性能に悪影響を及ぼし得る水分の浸透および異物の侵入を抑制するために選択される。ＳｍａｒｔＰａｄ３４０は、上部外側パッケージング３１０と底部外側パッケージング３２０との間で使用前に梱包される。上部外側パッケージングには、書字３１２、説明３１４、および向きマーク３１６の１つ以上が組み込まれており、向きマーク３１６は、ＳｍａｒｔＰａｄ３４０を皮膚上に適切に位置決めするために有用である。底部外側パッケージングには、書字３２２および説明３２４の一方または両方が組み込まれている。ＳｍａｒｔＰａｄ３４０は、最初にＳｍａｒｔＰａｄ３４０の外表面に貼付された除去可能な向きマーキング３４６を有することができ、このマーキングは、ＳｍａｒｔＰａｄの皮膚上の標的位置への適切な向きを簡略化するように設計され、使用者が、ＳｍａｒｔＰａｄをその位置に残して、使用者の皮膚上に特徴的なマーキング３４６がもはや見られなくなるように取り除くように設計されている。ＳｍａｒｔＰａｄ３４０は、使用時に接着を維持するが、ＳｍａｒｔＰａｄ３４０を除去する際の引っ張り力を最小限にするために、十分なサイズおよび有効性の補足的な接着パッド３５０；および、最初に補足的な接着パッド３５０を覆い、電極を覆う接着パッドカバー３３０、接着パッドカバー３３０は、接着剤を皮膚に固定する前に除去される；接着フィルムカバー３３０の除去を容易にするための折り畳まれた引っ張りタブ３３２を有し得る。ＳｍａｒｔＰａｄ３４０は、接着フィルムパッチ３５０の反対側であるＳｍａｒｔＰａｄの除去を開始するために、ＳｍａｒｔＰａｄエッジの把持を容易にするために、ＳｍａｒｔＰａｄの片端または両端に、非接着タブ領域３４４を有することができる。ＳｍａｒｔＰａｄ３４０の全ての構成要素は、１つの例において同一の基材に結合される。
【０１６０】
図３３は、パッチの他の位置の例を示している。
【０１６１】
図３４は、右足底靴下パッチ５３０が靴下５１０の足底５２０に接着剤または縫合糸を用いて固定され、その結果、靴下パッチ５３０が使用者の足の皮膚および組織の足底を通して足底神経を刺激するための刺激に有効であるような切断像を示す。
【０１６２】
いくつかの例では、靴下パッチは、取り外し可能な電池パワーサプライを使用している。いくつかの例では、靴下パッチは、充電式電池パワーサプライを使用し、靴下上に充電ポートがある。いくつかの例では、靴下パッチは、動的電力変換器を備えた電池パワーサプライを使用する。
【０１６３】
図３５は、右足底靴パッチ６３０が靴６１５の足底６２５に固定され、その結果、靴パッチ６３０が、特に刺激の有効性を低下させる靴下のような介在する衣服層を着用しない場合に、使用者の足の皮膚および組織の足底を通した刺激に対して足底神経を刺激するのに有効であるような切断像を示す。
【０１６４】
いくつかの例では、靴パッチ６３０は、取り外し可能な電池パワーサプライを使用する。いくつかの例では、靴パッチは、再充電可能な電池パワーサプライを使用し、靴に再充電ポートを有する。いくつかの例では、靴パッチは、動的電力変換器を備えた電池パワーサプライを使用する。いくつかの例では、靴パッチ６３０は、靴の製造中に靴６１５に組み込まれ、靴は、着用者が一体型ＴＮＳＳ装置を使用するために特別に設計されている。
【０１６５】
いくつかの例では、靴パッチ６３０は、靴を着用しようとしている人が普通の靴６１０の内面に貼付する。
【０１６６】
特定の身体の位置のために設計された皮膚パッチは、各々が皮膚パッチの位置について最適化されており、下にある皮膚、組織および神経のモデルを使用して、その動作に種々のソフトウェアライブラリを使用する。一例として、仙骨の位置に特異的な皮膚、脂肪、筋肉、骨および神経のモデルを含む仙骨皮膚パッチがあり、これは、脛骨神経の位置のモデルを含むモデルを含む尺骨皮膚パッチと比較してのものである。
【０１６７】
いくつかの例が具体的に図示され、かつ／または本明細書に記載される。しかしながら、開示された例の修正および変形は、本発明の精神および意図された範囲から逸脱することなく、上記の教示によって、および添付した特許請求の範囲の範囲内で網羅されることが認識されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
2021514774.tif 000034
【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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