(57)【要約】  骨および軟組織の機械的切断および高周波（ＲＦ）治療のためのシステムを提供する。このシステムは、プローブとＲＦ電源を備える。プローブは、通常、長手方向軸（典型的には、長手方向軸の周りで回転可能である）、近位端および遠位端を有する細長いスリーブを備える。誘電体材料で形成された切削部材は、前記細長いスリーブに取り付けられ、金属電極は、前記切削部材の表面に取り付けられ、ＲＦ電流を供給するように構成される。ＲＦ電源は、パルスＲＦ波形を有する電流を生成し、前記金属電極に接続して前記パルスＲＦ波形を有する電流を前記組織に送るように構成される。パルスＲＦ波形の使用によって、金属電極と切削部材の誘電体材料との間の界面への熱応力が低減される。【選択図】図２４
2021526912.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨および軟組織の機械的切断および高周波（ＲＦ）治療のためのシステムであって、
（ａ）長手方向軸、近位端および遠位端を有する細長いスリーブ；（ｂ）前記細長いスリーブに取り付けられた誘電体材料で形成された切削部材；および（ｃ）前記切削部材の表面に取り付けられ、ＲＦ電流を供給するように構成された金属電極を含むプローブと、
パルスＲＦ波形を有する電流を生成し、前記金属電極に接続して前記パルスＲＦ波形を有する電流を前記組織に送るように構成されたＲＦ電源と、
を備え、前記パルスＲＦ波形は、前記金属電極と前記誘電体材料との界面での前記誘電体材料への熱応力を低減する、システム。
【請求項２】
前記パルスＲＦ波形が、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記パルスＲＦ波形が、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記パルスＲＦ波形が、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔と、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記誘電体材料が、少なくとも２０重量％のアルミナ、少なくとも８０重量％のジルコニア、５重量％未満のセリウムを有するセラミック複合体を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記誘電体材料が、アルミナおよびジルコニアを含むセラミック複合体を含み、前記アルミナの粒子形状が、直径０．５ミクロン〜１．５ミクロンの実質的に円形であり、前記ジルコニアの粒子形状が、直径０．１ミクロン〜１．０ミクロンの実質的に円形である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記セラミック複合体が、少なくとも１０ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記セラミック複合体が、４〜６ｐｐｍ／℃の熱膨張係数を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記セラミック複合体が、５〜７ののかさ密度を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記切削部材が、前記細長いスリーブの遠位端から遠位に延びる鋭利な刃先を有する成形されたモノリスセラミック本体を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プローブが、前記スリーブの前記近位端に結合して前記切削部材を回転させるように構成されたモーターを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
骨組織および軟組織を切断するために誘電体材料で形成された切削部材上に金属電極を有するプローブと共に使用するための高周波（ＲＦ）電源であって、
パルスＲＦ波形を有する電流を生成し、金属電極に接続して前記パルスＲＦ波形を有する電流を組織に送るように構成されたＲＦ電流発生器を含み、前記パルスＲＦ波形は、前記金属電極と前記誘電体材料との界面での前記誘電体材料への熱応力を低減する、ＲＦ電源。
【請求項１３】
前記パルスＲＦ波形が、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔を有する、請求項１２に記載のＲＦ電源。
【請求項１４】
前記パルスＲＦ波形が、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔を有する、請求項１２に記載のＲＦ電源。
【請求項１５】
前記パルスＲＦ波形が、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔および４０μｓ〜６０μｓのオン間隔を有する、請求項１２に記載のＲＦ電源。
【請求項１６】
骨組織および軟組織の機械的切断および高周波（ＲＦ）治療のための方法であって、
組織表面に対して、誘電体材料で形成され、表面に金属電極を有する切削部材を係合させるステップと、
前記誘電体材料に形成された刃先を前記組織表面に対して機械的に駆動して、組織を切断するステップと、
前記金属電極を介して前記組織表面にＲＦ電流を送って、組織を切断、切除、または凝固させるステップと、
を含み、前記ＲＦ電流は、前記金属電極と前記誘電体材料との界面での誘電体材料への熱応力を低減するパルスＲＦ波形を含む、方法。
【請求項１７】
前記パルスＲＦ波形が、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記パルスＲＦ波形が、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔を有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記パルスＲＦ波形が、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔と、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔とを有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記誘電体材料が、少なくとも２０重量％のアルミナ、少なくとも８０重量％のジルコニア、５重量％未満のセリウムを有するセラミック複合体を含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１８年６月１２日に提出された米国仮出願第６２／６８３，９８８（代理人整理番号４１８７９−７４４．１０１）の利益を主張する、２０１９年６月７日に出願された米国特許出願第１６／４３４，９３９号（代理人整理番号：４１８７９−７４４．２０１）の優先権を主張する。その完全な開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、解剖学的組織を関節または他の部位から切断および除去することができる関節鏡による組織切断および除去装置に関する。より具体的には、本発明は、関節鏡カッターまたはシェーバーで使用するように構成された金属電極を保持するセラミック切削部材に関する。
【背景技術】
【０００３】
肩峰下減圧術、肩鎖関節のノッチ形成術および関節鏡視下切除を含む前十字靭帯再建術を含むいくつかの外科的処置では、骨および軟組織の切断および除去が必要である。現在、外科医は、回転切断面を有する関節鏡シェーバーおよびバリを使用して、そのような処置のために組織を除去している。典型的な関節鏡シェーバーまたはバリは、開放端の金属シャフト内で回転する金属スリーブの遠位端で保持された金属切削部材を含む。骨片または他の組織を除去するための吸引経路は、スリーブ内の管腔と連絡する金属切削部材の近位の窓を通して提供される。場合によっては、金属切削部材は、高周波（ＲＦ）切断、焼灼、または他の手順を実行するための金属電極としても機能することができる。
【０００４】
処置中に金属シェーバーおよびバリが「摩耗」する場合（これは、骨を切断するときに非常に急速に発生する）、摩耗は、金属変形による鈍化とともに発生する骨折および粒子放出からの微粒子の喪失によって特徴付けることができる。これらの懸念に少なくとも部分的に対処するために、関節鏡シェーバーおよびバリには、摩耗に抵抗し、微粒子の生成を低減するセラミックカッターを設けることができる。金属電極をセラミックカッターに結合して、高周波（ＲＦ）切断、焼灼、または従来のすべての金属カッターで可能であった他の手順を提供することができる。
【０００５】
しかしながら、セラミックカッターへの金属電極の取り付けは、信頼性の懸念を引き起こす可能性がある。特に、ほとんどの金属は関連するセラミックカッターとは大幅に異なる熱膨張係数を持つため、セラミックカッターへの金属電極の取り付けは、熱サイクル中に、特に、ＲＦ電極が使用中に高温プラズマを生成するときに、失敗する可能性がある。
【０００６】
したがって、セラミックメカニカルカッターを、熱を発生し、使用中にセラミックカッターと金属電極との間に熱的不一致を引き起こす可能性がある金属ＲＦ電極と組み合わせる関節鏡バリおよび／またはシェーバーの信頼性を改善する必要性が存在する。これらのニーズの少なくともいくつかは、以下に説明する本発明によって満たされる。
【０００７】
関連する共同所有の特許文献は、米国特許公開公報第２０１８００９３３９１号、第２０１８０２６３６４９号、第２０１９０００８５３８号、２０１８００７８２７９号、第２０１８０３０３５０９号、第２０１７０１７２６４８号、第２０１７０２２４３６８号、第２０１７０１２８０８３号、第２０１８０３１７９５７号、第２０１９００１５１５１号、第２０１９００５９９８３号、第２０１８００００５３４号、第２０１７０２５２０９９号、第２０１８０１６１０８８号、第２０１７０２０２６１２号、第２０１６０３４６０３６号、第２０１７０２９０６０２号、第２０１９００２１７８８号、第２０１７０１３５７４１号、第２０１７０２５８５１９号、第２００５０２２８３７２号、第２００７０２１３７０４号、第２００８００９７４２５、および第２００４００１０２４９号を含み、その完全な開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、完全にセラミック材料で製造された高速回転カッターまたは切削部材を、切断、切除、凝固、または他の目的のために高周波（ＲＦ）電流を送るように構成された金属電極と組み合わせる。特に、本発明は、金属電極がセラミックカッターに取り付けられている領域における熱応力を低減するシステムおよび操作方法を提供する。
【０００９】
場合によっては、セラミックは、鋭い刃先を有する成形モノリスであり、１５，０００ＲＰＭ〜２０，０００ＲＰＭの速度でモーター駆動されるように適合されている。セラミック切削部材は、金属、セラミック、または複合の外側スリーブ内で回転するように構成された細長い内側スリーブに結合されている。切削部材のセラミック材料は、非常に硬くて耐久性があり、破損しないので、治療部位に異物を残さない。一態様では、セラミックは、少なくとも８Ｇｐａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度および少なくとも２ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有する。「硬度」の値はビッカーススケールで測定され、「破壊靭性」はＭＰａｍ１／２で測定される。破壊靭性とは、欠陥を含む材料がさらなる破壊に抵抗する能力を表し、そのような破壊に対する材料の抵抗を表す特性を指す。別の態様では、本発明の切削部材に適した材料は、少なくとも０．５対１の比である、特定の硬度対破壊靭性の比を有することが見出された。
【００１０】
本発明の切断アセンブリおよびセラミック切削部材は関節鏡検査手順用に設計されているが、そのような装置は、様々な断面および長さで製造することができ、骨、軟骨または軟組織を切断するための他の手順で使用することができる。
【００１１】
第１の態様では、本発明は、骨および軟組織の機械的切断および高周波（ＲＦ）治療のためのシステムを提供する。このシステムは、プローブとＲＦ電源を備える。プローブは、通常、長手方向軸（典型的には、長手方向軸の周りで回転可能である）、近位端および遠位端を有する細長いスリーブを備える。誘電体材料で形成された切削部材は、前記細長いスリーブに取り付けられ、金属電極は、前記切削部材の表面に取り付けられ、ＲＦ電流を供給するように構成される。ＲＦ電源は、パルスＲＦ波形を有する電流を生成し、前記金属電極に接続して前記パルスＲＦ波形を有する電流を前記組織に送るように構成される。パルス化は、切削部材を取り巻く流体環境におけるプラズマからの誘電体材料の加熱を低減して、金属電極と切削部材の誘電体材料との間の界面への熱応力を低減するので、パルスＲＦ波形の供給は有利である。
【００１２】
特定の態様では、パルスＲＦ波形は、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔を有し得る。パルスＲＦ波形は、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔を有し得る。通常、パルスＲＦ波形は、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔と４０μｓ〜６０μｓのオン間隔の両方を有し得る。
【００１３】
誘電体材料は、典型的にはセラミック材料を含み、より典型的には、０．５〜１．５ミクロンのアルミナ粒子サイズおよび０．１〜１．０ミクロンのジルコニア粒子サイズを有するアルミナおよびジルコニアを含むセラミック複合体などの複合セラミック材料を含む。より具体的な例では、複合セラミック材料は、少なくとも２０重量％のアルミナ、少なくとも８０重量％のジルコニアを含み、５重量％未満の（通常、１重量％〜５重量％の）セリウムを有する。セラミック複合体は、通常、（ａ）少なくとも１０ＭＰａｍ１／２の破壊靭性、（ｂ）４〜６ｐｐｍ／℃の熱膨張係数、および５〜７のかさ密度のうち少なくとも１つ以上を有する。
【００１４】
他の例では、切削部材は、細長いスリーブの遠位端から遠位に延びる鋭い刃先を有する成形されたモノリシックセラミック本体を含み得る。
【００１５】
さらに別の例では、プローブは、スリーブの近位端に結合して切削部材を回転させるように構成されたモーターを含み得る。
【００１６】
第２の態様では、本発明は、骨組織および軟組織を切断するために誘電体材料で形成された切削部材上に金属電極を有するプローブと共に使用するための高周波（ＲＦ）電源を提供する。前記電源は、パルスＲＦ波形を有する電流を生成し、金属電極に接続して前記パルスＲＦ波形を有する電流を組織に送るように構成されたＲＦ電流発生器を含み、前記パルスＲＦ波形は、前記金属電極と前記誘電体材料との界面での前記誘電体材料への熱応力を低減する。
【００１７】
好ましい例では、ＲＦ電源は、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔を有するパルスＲＦ波形を生成する。他の好ましい例では、ＲＦ電源は、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔を有するパルスＲＦ波形を生成する。特に好ましい例では、パルスＲＦ波形は、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔と、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔を有する。
【００１８】
第３の態様では、本発明は、骨組織および軟組織の機械的切断および高周波（ＲＦ）治療のための方法を提供する。この方法は、組織表面に対して、誘電体材料で形成され、表面に金属電極を有する切削部材を係合させることを含み得る。前記誘電体材料に形成された刃先を前記組織表面に対して機械的に駆動して、組織を切断する。また、前記金属電極を介して前記組織表面にＲＦ電流を送って、組織を切断、切除、または凝固させる。前記ＲＦ電流は、前記金属電極と前記誘電体材料との界面での誘電体材料への熱応力を低減するパルスＲＦ波形を含む。
【００１９】
好ましい方法では、ＲＦ波形は、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔でパルス化される。別の好ましい方法では、ＲＦ波形は、４０μｓ〜６０μｓのオン間隔でパルス化される。特に好ましい方法では、ＲＦ波形は、２０μｓ〜１００μｓのオフ間隔および４０μｓ〜６０μｓのオン間隔でパルス化される。
【００２０】
本明細書の方法で使用される例示的な誘電体材料は、少なくとも２０重量％のアルミナ、少なくとも８０重量％のジルコニア、および５重量％未満のセリウム（典型的には、１重量％〜５重量％の範囲）を有するセラミック複合体を含む。他の例示的で好ましいセラミック複合体については前述した。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
ここで、本発明の様々な実施形態を、添付の図面を参照して説明する。図面は、本発明の典型的な実施形態を示すものに過ぎないため、範囲を限定すると見なされるべきではないことを理解されたい。
【００２２】
【図１】遠位刃先の近位にあるセラミック切削部材に窓を備えた回転可能な内部スリーブの遠位端に保持されるセラミック切削部材を備えた使い捨て関節鏡カッターまたはシェーバーアセンブリの斜視図である。
【００２３】
【図２】図１のカッターが取り付けられたモーター駆動ユニットを備えたハンドル本体の斜視図である。ハンドル本体は、ジョイスティックおよびハンドル上のモード制御アクチュエータとともに使用中に、装置の動作パラメータを表示するためのＬＣＤ画面を含む。
【００２４】
【図３】図１の関節鏡カッターまたはシェーバーアセンブリのセラミック切削部材の拡大斜視図である。
【００２５】
【図４Ａ】３つの非らせん状の軸に整列した刃先、刃先の高さ、および刃先の厚さを含むいくつかの特徴を示す本発明に対応する図３のセラミック切削部材の拡大端面図である。
【００２６】
【図４Ｂ】刃先の高さが高く、刃先の厚さが薄い、仮想のセラミック切削部材の断面図であり、刃先がどのように破壊するかを示している。
【００２７】
【図５Ａ】８つの細長い刃先と、刃先の近位に配置された吸引窓とを備えた従来技術の金属バリの斜視図である。
【００２８】
【図５Ｂ】図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って取られた図５Ａの従来技術の金属バリの断面図であり、金属バリの半径方向すくい角、刃先の高さ、刃先の厚さ、一次逃げ角、およびランド幅を示す。
【００２９】
【図６】図３および図４Ａのセラミック切削部材の一部の端面図であり、刃先の半径方向すくい角と刃先の厚さを定義する手段を示す。
【００３０】
【図７Ａ】多構成要素のセラミック射出成形金型の断面概略図であり、切削部材の窓および内部チャネルを形成するように構成されたコアピンを備えたセラミック切削部材（側面図に示される）を製造する方法を示す。
【００３１】
【図７Ｂ】図７Ａの多構成要素のセラミック射出成形金型の別の断面図であり、取り外された後の第１および第２のコアピンと、第１の金型構成要素が切削部材の軸に整列して移動されて遠位の刃先部分を金型から解放することを概略的に示す。
【００３２】
【図７Ｃ】図７Ａおよび７Ｂの多構成要素のセラミック射出成形金型の別の断面図であり、近位シャフト部分を金型から解放するために、切削部材の軸から離れて移動される第２および第３の金型構成要素を概略的に示す。
【００３３】
【図８Ａ】複数の切削部材を成形するための多空洞セラミック射出成形金型の断面図であり、切削部材を上面図で示し、金型は、図７Ａ−７Ｃの単一空洞金型と同様に動作する。
【００３４】
【図８Ｂ】図８Ａの多空洞金型の別の断面図であり、コアピンが除去され、金型構成要素が切削部材の軸に整列して移動されて、図７Ｂと同様の金型から遠位刃先部分を解除することを示している。
【００３５】
【図９】図３および４Ａのセラミック切削部材の側立面図であり、内部チャネルの寸法を示している。
【００３６】
【図１０】図９の線１０−１０に沿って取られた図９の切削部材の断面図であり、鋭い頂点および高い正の半径方向すくい角を有する長手方向の縁を有する窓および内部チャネルの図を示している。
【００３７】
【図１１】図３、４Ａおよび９の切削部材の斜視図であり、骨片の切削およびそのような骨片の結果として生じる断面を概略的に示している。
【００３８】
【図１２Ａ】骨片に対して概略的に回転している図３、４Ａおよび９の切削部材のシャフト部分および窓の断面図である。
【００３９】
【図１２Ｂ】さらなる回転後の図１２Ａの切削部材窓の断面図である。ここで、窓の鋭い頂点および高い正の半径方向すくい角によって骨片を捕捉する。
【００４０】
【図１３Ａ】骨片に対して概略的に回転している図５Ａの線１３Ａ−１３Ａに沿って取られた図５Ａの従来技術の金属バリの窓の断面図である。
【００４１】
【図１３Ｂ】さらなる回転後の図１３Ａの従来技術の金属バリ窓の別の図である。ここで、窓の負の半径方向すくい角は骨片の捕捉を促進しない。
【００４２】
【図１４Ａ】単一空洞セラミック射出成形金型の断面概略図であり、２つの刃先を有するセラミック切削部材を製造する方法を示している。ここで、金型は、切削部材の中心線上に分割線を有する２つの分割構成要素のみを有する。
【００４３】
【図１４Ｂ】図１４Ａの射出成形金型の別の断面図であり、グリーン切削部材から離れて移動している第１の金型構成要素を概略的に示している。
【００４４】
【図１５Ａ】３つの刃先を有するセラミック切削部材を製造するために構成された２つの分割構成要素のみを備えた別のセラミック射出成形金型の断面概略図である。ここで、金型は、切削部材軸に対して中心から外れた分割線を有する。
【００４５】
【図１５Ｂ】図１５Ａの射出成形金型の別の断面図であり、アンダーカットを排除する切削部材の平坦な側面部分によって可能になる、切削部材の軸から離れて移動している第１の金型構成要素を概略的に示す。
【００４６】
【図１５Ｃ】図１５Ａおよび１５Ｂの射出成形金型の別の図であり、金型構成要素から解放されているグリーン切削部材を示している。
【００４７】
【図１６Ａ】セラミック切削部材がらせん状の刃先を有することを除いて、図８Ａおよび８Ｂと同様のいくつかの特徴を備えた別の多空洞射出成形金型の断面図である。
【００４８】
【図１６Ｂ】金型構成要素をらせん状に動かして、グリーンセラミック切削部材をそのらせん状の刃先から解放する方法を概略的に示している。
【００４９】
【図１７】上記のものと同様の別の型の断面図であり、様々な正の半径方向すくい角を有する窓縁を形成するために使用できる非平行な側面を有するコアピンを示している。
【００５０】
【図１８】上記のものと同様の別の金型の断面図であり、セラミック切削部材を通って延在して切削部材の両側に窓を提供するコアピンを示している。
【００５１】
【図１９】上記と同様の別の型の長手方向断面図であり、切削部材の軸に対して長手方向に角度の付いた窓を形成するためのコアピンを示している。
【００５２】
【図２０】上記のものと同様の別の型の概略図であり、コアピンによって形成することができる非平行な側面を有する窓を備えたセラミック切削部材を示している。
【００５３】
【図２１】図３および４Ａと同様の切削部材の斜視図であり、窓によって引き起こされるシャフト部分の重量非対称性を相殺するために切削部材の遠位部分に重量非対称性を作り出すための中心から外れた遠位部分を含む内部チャネルを示している。
【００５４】
【図２２】図３および図４Ａと同様の別の切削部材の断面図であり、窓によって引き起こされるシャフト部分の重量非対称性を相殺するために、切削部材に重量非対称性を作り出すための中心から外れた内部チャネルを示している。
【００５５】
【図２３Ａ】図３の実施形態と同様に、回転可能な内側スリーブの遠位端に保持されたセラミック切削部材を備えた使い捨て関節鏡カッターの作動端の斜視図である。第１の回転方向にあるセラミック切削部材が、露出位置にある吸引窓を示している。
【００５６】
【図２３Ｂ】図２３Ａの作業端の斜視図である。１８０°回転後の第２の第１の回転方向にあるセラミック切削部材は、該セラミック切削部材によって保持される活性電極を示している。
【００５７】
【図２４】生理食塩水中で形成されたプラズマの平均ピーク温度を低下させてセラミックカッターへの熱応力を低減するように適合されたパルスＲＦ波形を示すチャートである。
【００５８】
【図２５Ａ】非対称の切断機能を有するセラミック切削部材を備えた単回使用関節鏡カッターの別の変形例の作業端の斜視図であり、窓の一方の刃先は、骨の切断に使用される直定規のある窓第２の刃先の軟組織を切断するための歯である。
【００５９】
【図２５Ｂ】図２５Ａの作業端の別の図である。セラミックカッターによって保持される活性電極を示すためにセラミックカッターを回転させた。
【００６０】
【図２５Ｃ】図２５Ａの作業端の別の図である。軟組織を切断するために第１の回転方向に回転しているセラミックカッターを示す。
【００６１】
【図２５Ｄ】図２５Ａおよび２５Ｃの作業端の別の図であり、骨を切断するために第２のまたは反対の回転方向に回転しているセラミックカッターを示す。
【００６２】
【図２６】ハンドピースのハブ受容通路を備えた関節鏡ＲＦプローブのハブの側面図（局部透視図）であり、ハンドピースとハブの反対の極性の電気接点間に配置されたシールまたはＯリングにおける受容通路の形状を示している。
【００６３】
【図２７Ａ】関節鏡プローブのハブの回転駆動結合の斜視図であり、結合の周りに３６０°延びる結合壁が、ハンドピースの受容チャネルと協働するように適合されていることを示す。
【００６４】
【図２７Ｂ】関節鏡プローブのハブ全体の斜視図であり、図２７Ａの駆動結合を示している。
【００６５】
【図２８Ａ】関節鏡プローブのハブの回転駆動結合の変化の斜視図であり、使用中にハンドピースの内部チャンバ内にかなりの背圧を与えることができる駆動結合の特徴を示している。
【００６６】
【図２８Ｂ】背圧を減少させるために図２８Ａの実施形態とは異なる回転駆動結合の別の変形例の側面図である。磁石タブハウジングは、結合の直径において長さも幅も縮小されている。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
本発明は、骨および切断および除去装置ならびに関連する使用方法に関する。本発明のセラミックカッターの変形例を説明して、本明細書に開示される装置の形態、機能、および使用方法の原理の全体的な理解を提供する。一般に、本開示は、使い捨てであり、使い捨てでないハンドルおよびモーター駆動構成要素への取り外し可能な結合のために構成される、骨を切断するための関節鏡カッターを提供する。本発明の一般原理のこの説明は、添付の特許請求の範囲における本発明の概念を限定することを意味するものではない。
【００６８】
一般に、本発明は、肩、膝、股関節、手首、足首および脊椎の骨の治療を含むがこれらに限定されない、多くの関節鏡手術用途で使用するように構成された高速回転セラミックカッターまたはバリを提供する。より具体的には、装置は、以下で詳細に説明するように、非常に硬くて耐久性のあるセラミック材料で完全に製造された切削部材を含む。モータードライブがセラミックカッターに動作可能に結合され、３，０００ＲＰＭから２０，０００ＲＰＭの範囲の速度でバリの刃を回転させまる。以下でさらに説明するように、変形例では、セラミックカッターは、骨を切断するために１６，５００ＲＰＭで動作する。
【００６９】
図１−２に示される１つの変形例では、硬組織を切断および除去するために関節鏡カッターまたはカッターアセンブリ１００が提供され、これは、市販の金属シェーバーおよびバリと同様の方法で動作する。図１は、図２に示されるように、ハンドル１０４およびその中のモーター駆動ユニット１０５への取り外し可能な結合に適合された使い捨てカッターアセンブリ１００を示す。
【００７０】
図１のカッターアセンブリ１００は、長手方向軸１１５に沿って延びるシャフト１１０を有し、該シャフト１１０は、外側スリーブ１２０と、その中に回転可能に配置された内側スリーブ１２２を備え、該内側スリーブ１２２は、内部チャネル１２６を有する遠位セラミック切削部材１２５を保持し、該内部チャネル１２６は、内側スリーブ１２２内の管腔１２８と連絡している。シャフト１１０は、近位ハブアセンブリ１３２から延在し、ここで、外側スリーブ１２０は、例えば、射出成形プラスチックであり得る外側ハブ１４０Ａに固定的に結合される。外側スリーブ１２０インサートがその中に成形される。内側スリーブ１２２は、モーター駆動ユニット１０５（図２）に結合するように構成された内側ハブ１４０Ｂ（局部透視図）に結合されている。外側スリーブ１２０および内側スリーブ１２２は、通常、薄壁ステンレス鋼管であり得るが、セラミック、金属、プラスチック、またはそれらの組み合わせなどの他の材料を使用することができる。
【００７１】
図１を参照すると、外側スリーブ１２０は、内側スリーブの回転の一部の間にセラミック切削部材１２５の窓１４５を露出するように適合された開放端および切り欠き１４４を有する遠位スリーブ領域１４２まで延びる。窓１４５は、切削部材１２５の内部チャネル１２６と連絡している。図１および２に示されるように、カッターアセンブリ１００の近位ハブ１３２は、ハブアセンブリ１３２をハンドル１０４に取り外し可能にロックするためのＪロック、スナップフィット機能、ねじ山または他の適切な機能で構成される。図１に示されるように、外側ハブ１４０Ａは、ハンドル１０４内の受容Ｊロックスロットと嵌合するように適合された突出キー１４６を含む（図２を参照）。
【００７２】
図３および４Ａを参照すると、ハンドル１０４は、電気ケーブル１５２によって、モーター駆動ユニット１０５を制御するコントローラ１５５に動作可能に結合されていることが分かる。ハンドル１０４上のアクチュエータボタン１５６ａ、１５６ｂまたは１５６ｃを使用して、セラミック切削部材のさまざまな回転モードなどの動作モードを選択することができる。一変形例では、ジョイスティック１５８を前後に動かして、セラミック切削部材１２５の回転速度を調整する。カッターの回転速度は、連続的に調整可能であるか、または最大２０，０００ＲＰＭまでの増分で調整可能である。図２はさらに、負圧源１６０が、シェーバーハブ１３２（図１）を通って、セラミック切削部材１２５において窓１４５にまで延びる内側スリーブ１２２内の管腔１２８にまでハンドル１０４内の流路１６４と連絡する吸引コネクタ１６２に結合されることを示す（図２）。
【００７３】
図３および４Ａに示されるように、切削部材１２５は、非常に高い硬度定格および高い破壊靭性定格を有する技術的セラミック材料で完全に製造されたセラミック体またはモノリスを含み、「硬度」はビッカーススケールの上で測定され、「破壊靭性」でＭＰａｍ１／２で測定される。破壊靭性とは、欠陥または亀裂を含む材料がさらなる破壊に抵抗する能力を表し、脆性破壊に対する材料の抵抗を表す特性を指す。欠陥の発生は、構成要素の製造および処理において完全に回避できるわけではない。
【００７４】
著者は、技術的なセラミック材料を評価し、プロトタイプをテストして、どのセラミックが非金属切削部材１２５に最も適しているかを決定した。本発明のセラミックカッターの材料硬度を従来の金属カッターと比較すると、典型的なステンレス鋼の骨のバリが最適ではない理由を容易に理解できる。タイプ３０４および３１６ステンレス鋼の硬度定格はそれぞれ１．７および２．１であり（低い）、破壊靭性定格はそれぞれ２２８および２７８である（高い）。人間の骨の硬度は０．８であるため、ステンレス鋼のカッターは骨の約２．５倍の硬度しかない。ステンレス鋼の高い破壊靭性は延性のある挙動を提供し、ステンレス鋼の切削部材の鋭いエッジに急速な劈開と摩耗を引き起こす。対照的に、工業用セラミック材料の硬度は約１０〜１５の範囲であり、これはステンレス鋼の５〜６倍であり、皮質骨の１０〜１５倍の硬度である。その結果、セラミックの鋭い刃先は鋭いままで、骨を切るときに鈍くなることはない。適切なセラミックの破壊靭性は約５から１３の範囲であり、これはセラミックの刃先の破壊または欠けを防ぐのに十分である。著者らは、硬度と破壊靭性の比率（「硬度−靭性比」）は、以下のチャートＡ（皮質骨、３０４ステンレス鋼、およびいくつかの技術的なセラミック材料の硬度と破壊靭性をリストしたもの）から理解できるように、本発明に適したセラミック材料を特徴付ける有用な用語であると判断した。
【表１】
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【００７５】
チャートＡに見られるように、記載されたセラミック材料の硬度−靭性比は、ステンレス鋼３０４の硬度−靭性比よりも９８倍から２５０倍大きい範囲である。本発明の一態様では、切断用のセラミックカッターは、少なくとも０．５：１、０．８：１または１：１の硬度−靭性比を有する硬組織が提供される。
【００７６】
一変形形態では、図３のセラミック切削部材１２５は、ジルコニアの一種である。ジルコニアベースのセラミックは歯科で広く使用されており、そのような材料は航空宇宙および軍用装甲で使用される構造セラミックから派生した。このようなセラミックは、生体適合性の追加要件を満たすように変更され、安定剤がドープされて、高強度と破壊靭性を実現している。本発明で使用されるセラミックのタイプは、歯科インプラントで使用されており、そのようなジルコニアベースのセラミックの技術的詳細は、文献［Ｖｏｌｐａｔｏら、「Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｚｉｒｃｏｎｉａ  ｉｎ  Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ：  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ，  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ａｎｄ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ」、第１７章、Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ−Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  ａｎｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ，  Ｂｉｏｃｅｒａｍｉｃｓ，  Ｃｅｒａｍｉｃｓ  ａｎｄ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ（２０１１）］に記載されている。
【００７７】
一変形形態では、図３のセラミック切削部材１２５は、テクニカルセラミックの分野で知られているイットリア安定化ジルコニアで製造されており、クアーズテック株式会社（コロラド州８０４０３、ゴールデン、テーブルマウンデンパークウェー１６０００）またはスーペリアテクニカルセラミック株式会社（バーモント州０５４７８、セントオールバンズシティ、インタストリアルパークロード６００）によって供給され得る。使用できる他のテクニカルセラミックは、マグネシア安定化ジルコニア、セリア安定化ジルコニア、ジルコニア強化アルミナ、および窒化シリコンで構成されている。一般に、本発明の一態様では、モノリシックセラミック切削部材１２５は、少なくとも８Ｇｐａ（ｋｇ／ｍｍ２）の硬度定格を有する。本発明の別の態様では、セラミック切削部材１２５は、少なくとも４ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有する。
【００７８】
そのようなセラミックまたはモノブロック構成要素の製造は、工業用セラミックの分野で知られているが、関節鏡による切断または切除装置の分野では使用されていない。セラミック部品の製造には、金型から解放された後に「グリーン」と呼ばれる切削部材１２５などの部品を成形し、次に成形されたグリーン部品を正確な時間間隔で高温にて焼結または「焼成」して、圧縮セラミック粉末を上記のような硬度範囲と破壊靭性範囲を提供できるセラミックモノブロックに変える。このようなセラミック切削部材を製造するための射出成形金型については、以下でより詳細に説明する。
【００７９】
図３には、切削部材の外面ＯＳから半径方向外向きに延びる刃先１７５を有する遠位部分１７２および近位シャフト部分１７０を有するセラミックカッター１２５の１つの変形例が示されている。シャフト部分１７０は、切削部材１２５を内側スリーブ１２２にロックするために内側スリーブ１２２内の受容開口部と係合する突出要素１８２を含む縮小直径セクション１８０を有する（局部透視図）。薄壁ポリマースリーブ１８４、例えば、熱収縮チューブが、図３のファントムビューに示されており、内側スリーブ１２２および縮小直径セクション１８０シャフト部分１７０にわたって延在して、内側スリーブ１２２を覆う潤滑性の誘電性外層を提供する。他の変形例では、セラミック切削部材１２５は、ろう付け、接着剤、スレッドまたはそれらの組み合わせによって金属スリーブ１２２に結合され得る。図３に示されるように、セラミック切削部材１２５の窓１４５は、シャフト部分１７０の約１５°から９０°の範囲の半径方向角度にわたって延在することができる。変形例では、窓１４５は、以下でさらに説明するように、骨片を捕捉し、軟組織を切断するための半径方向すくい角を備える鋭い外縁１８５Ａおよび１８５Ｂを備えている。さらに、骨片または切除された軟組織は、負圧源１６０によって、セラミック部材１２５の内部チャネル１２６（直径Ｃ）および窓１４５を通って、その後、内側スリーブ１２２の増加した直径の管腔１２８内に移動または吸引される（図１参照）。チャネル１２６から内側スリーブ内腔１２８への直径の増加は、セラミック切削部材１２５の内部チャネル１２６を通過する除去された組織が次に内側スリーブ内腔内の流体流出に混入されるので、詰まりのない流出経路を提供するのに有利である。
【００８０】
次に説明するように、図３のセラミック切削部材１２５は、以下のように構成される。本発明に対応するは、その形状および構成を従来技術の金属バリまたはブレードと区別する機能的目的のための多くの独特の特徴を有する。徹底的な試験の結果、最適化されたセラミック切削部材１２５は、（ｉ）刃先の数、（ｉｉ）刃先の高さ、（ｉｉｉ）刃先の厚さ、（ｉｖ）刃先の長さと表面積、および（ｖ）切削部材の窓の寸法、構成、および位置など、いくつかの点で一般的な金属バリ（図５Ａおよび５Ｂを参照）とは異なることが分かった。さらに、本発明のシステムは、骨を切断する際のセラミックカッターの使用を最適化するために、従来技術のシステムよりも高い回転速度を使用する。
【００８１】
図３および図４Ａに示した変形例において、セラミック切削部材またはカッター本体は、３つの刃先１７５および３つのフルート１８０を有し、外径または刃先周辺Ｐは円筒形であり、遠位方向に先細りまたは丸みを帯びている。金属シェーバーブレードは通常、６、８、またはそれ以上の刃先を持っている。図５Ａおよび５Ｂは、８つの刃先１７５’および８つの中間フルート１８０’を備えた従来技術の金属シェーバーブレードまたはバリ１８６を示している。
【００８２】
図３および４Ａに示されるように、セラミック切削部材１２５の刃先１７５は、典型的には非螺旋状または真っ直ぐであり、以下に説明するように射出成形を容易にするために長手方向軸１１５と整列している。図４Ａは、外面ＯＳから半径方向外向きに延びるハッチング領域として定義されるように、刃先１７５を示している。一態様では、金属バリよりも刃先１７５が少ないセラミックカッター１２５（図３および４Ａ）が骨切断に最適であることが見出された。さらに、最適なセラミックカッターは、典型的な金属バリの刃先の高さよりもはるかに低い高さＡの刃先を有する（図５Ａおよび５Ｂを参照）。図４Ａのセラミック切削部材１２５は、例えば、３つの刃先１７５で構成される。刃先の高さＡが低減されることにより、骨切断プロセス中のより滑らかな切断、チャタリングの低減、およびユーザの手への触覚フィードバックの改善が可能になる。さらに、刃先１７５が少なく、刃先高さＡが低減されたセラミック切削部材を、従来の金属バリよりも高い回転速度と組み合わせて、より速い速度（グラム／分）で骨を切断することができる。本発明に対応する図１および図２のシステムは、骨切断のために最大２０，０００ＲＰＭで作動し、１つの変形例では１６，５００ＲＰＭで作動する。市販の金属バリは通常、最大１２，０００ＲＰＭで動作する。市販の金属バリをより高いＲＰＭで操作すると、金属の刃がはるかに急速に鈍くなる。
【００８３】
図３および４Ａに示されるように、セラミック切削部材１２５の変形例は、３つの刃先１７５を有するが、骨切断のための他の変形例は、２から６つの刃先を有することができる。刃先１７５に関する本発明の別の態様では、刃先の数が減少することにより、セラミック体においてはるかに高い強度の刃先が可能になる。セラミック刃先１７５は、例えば、図４Ａに示される線１９０に沿って、セラミックの潜在的な破壊を防ぐことができる切断面１８８の後ろの実質的なバルクまたは厚さＢ（図４Ａを参照）から利益を得ることが見出された。図５Ｂは、図４Ａのセラミック刃先の厚さＢと比較して、バルクまたは厚さＢ’が比較的少ない従来技術の金属刃先１７５’を示す。図４Ａに示されるように、刃先１７５の厚さまたはバルクを特徴付ける適切な方法は、切削面１８８から隣接するフルート１８０の表面である刃先１７５の裏側１９２までの中点ＭＰでの直径Ｄに対する接線Ｔに沿った寸法として刃先厚さＢを定義することである。図５Ｂの従来の金属カッターに見られるように、刃先の中間点ＭＰ’における直径Ｄ’の接線Ｔ’に沿った刃先１７５’の従来技術の厚さＢ’は、セラミックとは対照的に金属の延性の高い耐破壊性のために（上記のチャートＡを参照）、刃先の高さＡ’に対して小さい。図４Ｂは、図５Ａおよび５Ｂのように、従来技術の金属バリの刃先の高さＡおよび厚さＢを有するセラミックで製造された仮想の切削部材１２５’を示す。図４Ｂに示されるようなセラミックカッター１２５’では、刃先１７５は、強度または破壊抵抗に等しい刃先の厚さＢがないために、線１９０’に沿って破壊するであろう。図５Ｂの従来技術の金属バリの実施形態に戻ると、刃先の厚さＢ’と刃先の高さＡ’の比は、１：１よりはるかに小さい。図４Ａの本発明に対応する切削部材１２５において、そのようなセラミック切削部材は、刃先の厚さＢ対高さＡの比が１．５より大きく、より多くの場合２：１より大きい。
【００８４】
一般に、本発明に対応する関節鏡カッターは、複数の刃先１７５および中間フルート１８０を有するセラミック体を含み、各刃先は、外側刃先直径Ｐからフルート底部または表面ＯＳまで測定される刃先高さＡを規定する。ここで、刃先厚さは、隣接するフルートに対する刃面１８８の中点への接線に沿って測定されるとき、刃先厚さ対刃先高さの比が少なくとも１．５：１である。別の変形例では、刃先の厚さと切削面の高さの比は少なくとも２：１である。
【００８５】
別の態様では、外側刃先直径Ｐに対する刃先高さＡは、図５Ａおよび５Ｂに示されるような従来技術の金属バリと比較して小さい。図３および４Ａに示される本発明の変形例では、刃先の高さＡは０．０２インチ（１インチ＝２５．４ミリメートル、以下同）であり、これは、切削部材の外周直径Ｐの１０％未満である。一般に、刃先高さＡと外周径Ｐの比は、０．２：１以下であるか、０．１：１以下であることが多い。
【００８６】
セラミックカッター１２５（図３−４）の刃先１７５のバルクまたは厚さを、図５Ａおよび５Ｂのような従来技術の金属バリと比較して定義する別の方法は、刃先の一次逃げ角を考慮することである。図５Ｂに示されるように、ロータリーカッターの標準的な命名法では、一次逃げ角Ｅは、刃先１７５’の頂点Ｘのすぐ後ろの外面の角度である。金属バリでは、通常、２°から１９°の逃げ角があり、頂点Ｘが鈍くなった後でも、頂点Ｘがターゲット材料と噛み合うことができる。金属刃先の頂点Ｘが鈍くなると、逃げ角が必要になることは容易に理解できる。そうでなければ、回転カッターは、標的組織の上で刃先１７５’の裏側に単に乗ることができる。対照的に、図６に目を向けると、図３、４Ａ、および６のセラミックカッター１２５の刃先１７５は、一次逃げ角がまったくない。特に興味深いことに、セラミック刃先１７５は鈍くならないので、一次逃げ角を提供することによる必要性（または性能の向上）がないことが見出された。代わりに、本発明に対応するセラミックカッター１２５において、ランド１９５は、１０°を超える（図３および６の変形例においては、１５°を超える）半径方向角度にわたって延びるよりも外周直径Ｐにおいてランド幅ＬＷを有する。本発明の範囲は、いくつかの一次クリアランス、例えば最大５°のクリアランス角度を提供するオプションを含む。あるいは、クリアランスの量は、セラミックカッター１２５の周囲直径Ｐのパーセンテージのように、クリアランスの「半径方向」の深さによってよりよく定義することができる。一般に、図６に示されるように、本発明に対応する関節鏡カッターは、複数の刃先１７５および中間フルート１８０を有するセラミック体を含み、各刃先１７５は、刃先１７５の頂点Ｘの後ろ１５°の半径方向角度で外周直径Ｐの５％未満のクリアランスを有するランド１９５を有する。
【００８７】
本発明の別の態様では、図４Ａに示されるように、セラミックカッター１２５は、０°の半径方向すくい角ＲＡを有する刃先１７５を有するが、金属バリは、常に実質的な正の半径方向すくい角を有する。図５Ｂの従来技術の金属バリの半径方向すくい角ＲＡ’は、約２°から１５°であり得る。金属バリやカッターでは、刃先の頂点Ｘが急速に鈍くなるため、このようなカッターをある程度効果的に機能させるには、正のすくい角が必要である。特に興味深いのは、図４を参照すると、セラミックカッター１２５の最適な半径方向すくい角ＲＡは０°であることが見出された。他の変形例では、セラミックカッター１２５の半径方向すくい角ＲＡは、約−５°〜約＋１０°の範囲であり得る。
【００８８】
本発明の別の態様では、図３および４Ａに示されるように、セラミックカッター１２５は、非らせん状であり、切削部材１２５の長手方向軸１１５と整列する刃先１７５を有する。図５Ａおよび５Ｂに示された典型的な従来技術の金属バリは、らせん状の刃先を有する。非らせん状の刃先に関する図３および４Ａのセラミック切削部材１２５のこの態様は、図７Ａ−７Ｃに示されるように、３構成要素の分割金型２００を用いてセラミック体１２５を射出成形する方法を容易にする。図７Ａは、３つの分割金型構成要素Ｍ１、Ｍ２およびＭ３と２つのコアピンＣＰ１およびＣＰ２を有する分割金型の概略断面図である。図７Ｂおよび７Ｃに見られるように、線２０５および２１０に沿った金型２００の部品は、グリーンセラミック切削部材１２５を金型２００から解放するいくつかのステップを概略的に示す。特に興味深いことに、金型構成要素Ｍ１は、図７Ａおよび７Ｂから理解できるように、長手方向軸１１５と整列したセラミック切削部材１２５の刃先１７５および遠位部分１７２から離れる軸方向の動きによって他の構成要素Ｍ２およびＭ３から離れるように適合される。このため、刃先１７５は真っ直ぐであり、セラミック体の長手方向軸１１５と整列している。言い換えれば、軸方向に整列した刃先１７５は、金型構成要素Ｍ１（図１）の分割方向（長手方向軸１１５）と整列している。図７Ａおよび７Ｂから理解できるように、刃先１７５はまた、最大５°以上の正のすくい角を有することができ（図４Ａを参照）、金型構成要素Ｍ１は、成形されたグリーン切削部材本体１２５から依然として解放することができる。
【００８９】
図７Ｂはさらに、セラミックカッター１２５に窓１４５を提供するために軸１１５に直交する方向へのコアピンＣＰ１の引き抜きを含む離型の他のステップを示す。金型２００およびコアピンＣＰ１のこの設計は、以下でさらに議論されるように、高い正の半径方向すくい角（図３および１０を参照）を有する窓縁１８５Ａおよび１８５Ｂを形成するように構成される。また、図７Ｂは、セラミック切削部材１２５に軸方向内部チャネル１２６を提供するための軸方向へのコアピンＣＰ２の引き抜きを示している。
【００９０】
図７Ｃは、離型の別のステップを示しており、金型構成要素Ｍ２は、長手方向軸に直交する方向に、切削部材１２５のシャフト部分１７０から離れて移動される。さらに、金型構成要素Ｍ３は、切削部材のシャフト部分１７０に対して移動され、それにより、金型２００からグリーン切削部材１２５を解放する。典型的な金型２００はまた、金型からグリーンセラミック切削部材１２５を押し出すためのエジェクタピンを有する。そのようなエジェクタピンは、便宜上、図面には示されていない。
【００９１】
図８Ａおよび８Ｂに示した本発明の別の態様では、多空洞セラミック射出成形金型２００’を製造して、複数の切削部材１２５を成形することができる。多空洞金型は、図７Ａ−７Ｃに示すように、上記の解放方向および離型分割線を組み込んでいる。図７Ａおよび７Ｂは、切削部材１２５に対する「側面図」での単一空洞金型２００を示しているが、図８Ａおよび８Ｂは、グリーン切削部材１２５に関して「上面図」で金型２００’を示している。図８Ａは、例示的な４空洞金型２００’の断面図であるが、そのような金型は、２から１６またはそれ以上の金型空洞を有することができる。図８Ａを参照すると、金型構成要素Ｍ２およびコアピンＣＰ１（図７Ａおよび７Ｂを参照）が取り外されて、金型構成要素Ｍ３の表面２１２が金型構成要素Ｍ１の断面図で示されている。図８Ａは、立面上面図の切削部材１２５とともに断面図のコアピンＣＰ２を示している。図８Ｂは、金型構成要素Ｍ１が、前述のように、切削部材１２５の軸１１５と整列して軸方向に移動して、複数のセラミック切削部材１２５の遠位部分１７２から金型構成要素を解放する方法を示す。コアピンＣＰ２は、図８Ｂに格納位置で示されている。
【００９２】
一般に、本発明に対応するセラミック射出成形用に構成された関節鏡切削部材は、長手方向軸１１５を有する切削部材１２５と、外面ＯＳから半径方向外向きに延びる複数の刃先１７５とを含み、切削部材は、耐摩耗性セラミック材料から形成され、各刃先は非らせん状であり、長手方向軸と位置合わせされて、多構成要素の分割金型によるセラミック射出成形を可能にする（図３、４Ａ、７Ａ−７Ｃを参照）。
【００９３】
ここで、図９および１０を参照する。カッター周径Ｐに対する刃先高さＡ（図４Ａ）および切削面表面積ＳＡ（図３および１１のハッチング領域を参照）は、図５Ａおよび５Ｂに示されているような従来技術の金属バリよりも実質的に小さいことが分かる。上記のように、セラミック刃先１７５の非鈍化面およびより高い回転速度と組み合わされたときのセラミック刃先１７５（図４Ａ）の減少した高さＡおよびより高い回転速度は、従来技術の金属バリよりも速い速度で骨を切断することを可能にする。直感的に理解できるように、刃先の高さＡおよび表面積ＳＡ（図３および１１）は、骨片のサイズおよび切削速度を決定する重要な要因である。一般に、図３を参照する。図１１に示されるように、骨片２１８のサイズは、細長い切断面が細長い骨片をもたらさないので、典型的には、断面が刃先１７５の高さＡよりも大きくない。むしろ、骨片２１８の断面寸法は、本質的に、潜在的な切削深さ（刃の高さＡ）に制限される。細長い切断された骨片は、図１に概略的に示されているように、より小さな片に破壊される。非鈍化セラミックカッター１２５は非常に速い速度で骨を切断するので、窓１４５を通して高速で効率的な骨片の排出が補完的に必要である。上で概説したように、骨片２１８は、窓１４５を通ってセラミック切削部材１２５の内部チャネル１２６（図９）および負圧源１６０と連絡する内側スリーブ１２２の管腔１２８（図１１）へ排出される。骨片２１８は、収集リザーバ２２０（図２を参照）に収集される。
【００９４】
本発明の一態様では、図３、１０、１１に示されるように、窓１４５の幅ＷＷは、骨片の効率的な抽出にとって非常に重要であり、窓の長さＷＬは、例えば、少なくとも窓の幅ＷＷに等しい適切な長さである。切削部材１２５が１６，５００ＲＰＭで回転する場合、窓幅ＷＷは、治療部位から骨片２１８を捕捉して吸引するのに最も重要であることが見出された。図１０および１１に示される変形例では、刃先の高さＡに対する窓１４５の幅ＷＷの間の比率は、少なくとも５：１であり、しばしば６：１よりも大きい。これにより、負圧源１６０に応答して、骨片を窓１４５内および窓１４５を通して、および切削部材１２５の内部通路１２６を通して迅速に吸引することが可能になる。さらに、内部チャネルの直径Ｃは、刃先高さＡに対して大きい（図１０）。これについては後述する。
【００９５】
本発明の別の態様では、図１０および図１１に示されるように、切削部材１２５の回転から生じる骨片２１８の体積は、刃先１７５の高さＡおよび長さＬの両方の関数である。言い換えれば、刃先面１８８の表面積ＳＡおよび回転速度は、骨除去のグラム／分単位の切削速度に直接相関している。骨と接触し、したがって対応する量の骨片を切断するのは、刃先表面積ＳＡであることは容易に理解できる。これに関して、刃先表面積ＳＡに対する窓面積ＷＡは、セラミックカッターの重要な機能的測定基準であり、図９−１１の変形例において、刃先表面積ＳＡに対する窓面積ＷＡの比（窓面積ＷＡ：刃先表面積ＳＡ）は８：１より大きい。図５Ａに示されるような典型的な従来技術の金属バリでは、窓：刃先表面積の比ははるかに小さく、例えば約２：１である。別の測定基準では、すべての刃先の総表面積を考慮した場合、刃先が２つまたは３つしかないセラミックカッターは、６〜８つ以上の刃先を有する一般的な金属バリよりもはるかに高い窓と切削面の比率になる。
【００９６】
図９、１０および１１を参照すると、治療部位から骨片２１８を抽出することに関する本発明の別の態様では、セラミック切削部材１２５の内部チャネル１２６の直径Ｃは、刃先１７５の高さＡよりも実質的に大きいことが分かる。図９および１０において、内部チャネル直径Ｃと刃先高さＡとの比は約６：１であり、本発明の範囲は、少なくとも２：１、少なくとも４：１、または少なくとも６：１の比を含む。一般に、切削部材は、細長いシャフトによって保持される耐摩耗性セラミック体を含み、セラミック体は、複数の刃先および刃先の中間のフルートと、内部チャネル１２６に開いている切削部材の窓１４５とを有する。内部チャネル１２６は、シャフト１１０内の管腔１２８と連絡しており、内部チャネルの直径Ｃと切断面の高さＡとの比が少なくとも２：１である。この変形例では、各刃先１７５は、刃先外周径Ｐからフルート底径または外面ＯＳまで測定された面高さまたは刃先高さＡを規定する。
【００９７】
図３、９および１０に示されるように、本発明の別の態様では、切削部材１２５の内部チャネル１２６の直径Ｃは、外周径Ｐに対して大きい。内部チャネル径Ｃと切削部材１２５の外周径Ｐとの比は、少なくとも０．４：１である。図３、９および１０の変形例において、その比率は、０．０４８：１である。一般に、セラミックカッターは金属バリとは異なり、刃先の高さＡが外周径Ｐに対して小さく、骨片を抽出するための内部チャネル径Ｃが外周Ｐに対して大きい。したがって、本発明の一態様では、切削部材は、長手方向軸と、その外面ＯＳから半径方向外向きに延びる複数の刃先と、その中の長手方向内部チャネル１２６と連絡する外面ＯＳを通る窓１４５とを有する。刃先１２５の外面径ＯＳ対外周径Ｐの比は少なくとも０．７５：１であり、チャネル径Ｃ対刃先１２５の外径Ｐの比は少なくとも０．４：１である。
【００９８】
本発明の別の態様では、図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、窓１４５は、外側スリーブ１２０の切り欠き１４４領域における高速回転中に骨片２１８の抽出を支援するように構成される。図１０に示されるように、各窓縁１８５Ａ、１８５Ｂは、鋭い頂点２２５を有し、さらに重要なことに、半径方向の窓すくい角を有するＷＲＡは非ゼロで正であり（図１０を参照）、シャフト部分１７０および窓１４５が回転すると、骨片２１８を捕捉するために通常約１５°から４５°の範囲にある。図１２Ａおよび１２Ｂにおいて、窓縁１８５Ａおよび頂点２２５の高い半径方向すくい角ＷＲＡ（図１０を参照）は、負圧源１６０によって提供される窓１４５内の負圧下で窓１４５内の骨片２１８の捕捉を支援する際に示される。図１２Ｂにおいて、断面図は、窓１４５の外縁または頂点２２５が、骨片２１８を内側に衝突させて内部チャネル１２６に偏向させることができることを概略的に示す。対照的に、図１３Ａおよび１３Ｂは、高速回転下で図５Ａの金属バリ窓１４５’の断面図を示している。図５Ａの従来技術の金属バリは、正の窓半径方向すくい角を有さず、実際には負の半径方向すくい角ＷＲＡ’（図１３Ａ）を有して、骨片２１８は、図１２Ａおよび１２Ｂのセラミックカッター１２５のような正の半径方向すくい角を有する鋭い外縁の代わりに窓面２３０によって打たれる。図５Ａ、１３Ａおよび図１３Ｂの従来技術の金属バリでは、窓面２３０の実質的に負の半径方向すくい角は、窓２３０が形成される金属スリーブ２３５上の平坦な面を単に研削することによって製造される。
【００９９】
本発明の別の態様では、図３、９、１０および１１のセラミック切削部材１２５は、窓１４５の遠位端が、刃先１７５の近位端に非常に近く、例えば、０．１０インチ未満または０．０５インチ未満に配置されている。図５Ａのバリ１８６のような以前の金属バリでは、吸引窓１４５’は、金属スリーブ２３５が刃先を保持する部分に溶接するように構成された遠位部分を必要とするので、必然的に刃先１７５’から軸方向に離れて配置される。
【０１００】
以下のチャートＢは、図３、４Ａ、９、１０のセラミックカッター１２５の様々な寸法および比率を説明している。これは、広範囲にテストされ、１６，５００ＲＰＭで動作して骨を切断したセラミックカッター１２５の１つの変形例である。
【表２】
2021526912.tif 000004
【０１０１】
図８Ａおよび８Ｂを参照して上記したように、複数の空洞を備えた３構成要素のセラミック射出成形金型２００を使用して、グリーンセラミック切削部材１２５を製造することができ、金型から解放された後、焼結して最終製品を提供することができる。セラミック射出成形金型の他の変形例では、図１４Ａ−１５Ｃは、２から４個の非らせん状の刃先を有することができるセラミック切削部材を成形するために使用することができる２つの構成要素の射出成形金型を示す。図１４Ａおよび１４Ｂは、最初に、２つの刃先１７５を有するセラミック切削部材２４５を成形するように構成された２構成要素金型２４０を示す。図１４Ａの切削部材は、刃先の数を除いて、図７Ａ−７Ｃの切削部材１２５と非常に類似している。図１４Ａに示されるように、型分割線２４８は、型の各半分（２５０Ａおよび２５０Ｂ）が切削部材のシャフト部分および遠位切削部分の両方から離れることができるように、切削部材２４５の中心線上にある（図７Ａ−７Ｃを参照）。この変形例では、金型２４０にアンダーカットがないため、単純な分割金型が可能である。窓および内部チャネルのコアピンは、図７Ａ−７Ｃに示されているものと同一であり得る。金型２４０からグリーン切削部材２４５を排出するためのエジェクタピンを設けることができるが、便宜上図には示されていない。
【０１０２】
図１５Ａ−１５Ｃは、上記図３、４Ａ，７Ａ−７Ｃの３−刃先の切削部材１２５と実質的に同一である３つの刃先１７５を有するセラミック切削部材２８５を成形するために使用できる別の２構成要素の射出成形金型２８０を示す。したがって、この変形例は、３エッジ切削部材２８５が、図７Ａおよび７Ｂのより複雑な３構成要素（２つの分割線）金型ではなく、単純な２構成要素（１つの分割線）金型で作製できることを示している。図１５Ａに示されるように、金型２８０にアンダーカットがないように、平坦な表面２８８ａおよび２８８ｂで切削部材２８５を構成する必要がある。次に、分割線２９０は、中心から外れることができる。図１５Ａおよび１５Ｂにおいて、そのような平坦な表面２８８ａおよび２８８ｂを有するシャフト部分の側面は、図１５Ｂに示されるように、上部金型構成要素２９５Ａが垂直に解放されることを可能にすることが理解できる。これは、外面ＯＳが平坦面２８８ａおよび２８８ｂで構成されていない場合には不可能であろう。図１５Ｃに示されるように、金型２８０のこの変形は、半径方向すくい角がゼロの刃先１７５を有する切削部材２８５が、矢印によって示される垂直かつわずかな回転運動で下部金型構成要素２９５Ｂから解放されることを可能にする。金型からグリーン切削部材を排出するためのエジェクタピン（図示せず）を、分割線２９０に対して適切な角度で提供して、グリーン切削部材を金型から押し出すことができる。この型の実施形態２８０は、窓１４５および内部チャネル１２６を形成するために、図７Ａ−７Ｃに記載されるように、コアピンＣＰ１およびＣＰ２を有することができる。図１４Ａ−１５Ｂは、切削部材の中心に分割線を有する２構成要素の分割金型を使用して、４エッジ切削部材を成形することができることを示している。
【０１０３】
上記のように、セラミックカッター１２５のいくつかの変形例は、非らせん状の刃先を有する。非らせん状の刃により、セラミック射出成形が簡素化される。別の変形例では、図１６Ａ−１６Ｂに示される異なるタイプの射出成形金型３００は、らせん状の刃先３１０およびらせん状のフルート３１２を備えた切削部材３０５を成形することを可能にするように製造することができる。図１６Ａは、図８Ａおよび８Ｂのものと同様の３つの構成要素を備えた射出成形金型３００を示している。この実施形態では、第１および第２の金型構成要素３１５Ａおよび３１５Ｂは、切削部材３０５のシャフト部分３１６の周りで前述したように分割するのに適している。軸方向および回転方向に移動することによって、３２０Ａ−３２０Ｄで示された第３の金型の構成要素は、グリーンセラミック切削部材３０５から放出するのに適している（図１６Ｂ参照）。換言すれば、金型構成要素３２０Ａ〜３２０Ｄは、切削部材３０５かららせん状にまたは効果的にねじを外して動かされる。この金型３００は、前述のようにコアピンＣＰ１およびＣＰ２を有して、切削部材内に窓１４５および内部チャネル１２６を形成する。
【０１０４】
一般に、セラミック材料の外科用切削部材を製造するための本発明の方法は、（ｉ）長手方向軸、刃先を備えた遠位切削部分、セラミック部材の内部チャネルに通じる窓を備えた近位シャフト部分、を有する切削部材の外面を規定する金型空洞を射出成形金型に設けること、（ｉｉ）セラミックを含む流動性材料を金型空洞に注入して成形セラミック部材を提供すること、（ｉｉｉ）窓を形成するように構成された第１のコアピンを取り外すこと、（ｉｖ）内部チャネルを形成するように構成された第２のコアピンを取り外すこと、（ｖ）切削部材の外面を規定する少なくとも第１および第２の金型構成要素を分離することによって金型からグリーン切削部材を開放することを含む。製造方法は、解放された切削部材を焼結して、硬化した切削部材を提供することをさらに含む。
【０１０５】
上記の製造方法において、第１のコアピンは、前記長手方向軸に直交する方向に除去されて窓を形成し、第２のコアピンは、前記長手方向軸に整列した方向に除去されて内部チャネルを形成する。特に興味深いことに、窓を形成するコアピンは、鋭い頂点２２５を有し、例えば１５°を超える高い正の窓半径方向すくい角ＷＲＡを有する窓縁を提供するように構成される。通常、窓の半径方向すくい角は１５°〜４５°の範囲であり、外面ＯＳから内部チャネル１２８の開放直径Ｃまで伸びる。１つの変更例におけるこの寸法は、上記のチャートＢから決定できる。
【０１０６】
上記の製造方法において、１つの金型構成要素は、前記長手方向軸に直交するカッター本体に対して相対的な方向に移動して、カッター本体を解放する。変形例では、別の金型構成要素は、その長手方向軸と整列しているカッター本体に対して相対的な方向に移動して、切削部材本体を解放することができる。別の変形例では、金型構成要素は、切削部材を解放するためにらせん状である切削部材本体に対して相対的な方向に移動され得る。
【０１０７】
切削部材を製造するさらなる方法は、０．１５０インチ〜０．５０インチの範囲の直径を有する近位シャフト部分を形成する金型空洞を含む。別の製造方法は、０．１０インチ〜０．６０インチの範囲の外径を有する遠位切削部分を形成する金型空洞を含む。別の製造方法は、非らせん状の刃先を形成する金型空洞を含む。別の製造方法は、切削部材の長手方向軸と整列した刃先を形成する金型空洞を含む。別の製造方法は、半径方向すくい角が０°〜５°の範囲の刃先を形成する金型空洞を含む。別の製造方法は、０．１０インチ〜０．４０インチの範囲の長さを有する刃先を形成する金型空洞を含む。別の製造方法は、０．０１平方インチ〜０．１０平方インチの範囲の面積を有する窓を形成するコアピンを含む。別の製造方法は、０．００８インチ〜０．４０インチの範囲の平均断面幅を有する内部チャネルを形成するコアピンを含む。
【０１０８】
図１７は、切削部材３５４を形成するための２つの分割構成要素３５２Ａおよび３５２Ｂを備え、さらに上部金型構成要素３５２Ｂ〜部分的に取り外されたコアピン３５５を示す別の金型３５０の概略断面図である。コアピン３５５は、側面部分３５８ａおよび３５８ｂの角度に応じて正の半径方向すくい角ＷＲＡの範囲を有する窓縁を形成するために使用することができる非平行側面部分３５８Ａおよび３５８ｂで構成される。
【０１０９】
図１８は、２つの分割構成要素３６２Ａおよび３６２Ｂを備えた別の金型３６０の概略図であり、セラミック切削部材３６６を通って延在して、切削部材の両側に窓３６８Ａおよび３６８Ｂを提供するコアピン３６５を示す。
【０１１０】
図１９は、切削部材３７４を形成するように構成された２つの分割構成要素３７２Ａおよび３７２Ｂを有する別の金型３７０の長手方向断面図である。この場合、切削部材の軸１１５に対して長手方向に角度の付いた窓３７６を形成するためにコアピンが提供される。コアピン３７８は、切削部材に内部チャネルを形成するように構成される。
【０１１１】
図２０は、上記と同様の別の型３８０の概略上面図であり、同様の形状のコアピンによって形成することができる非平行な側面３８８ａおよび３８８ｂを有する窓３８６を備えたセラミック切削部材３８５を示している。この変形例では、角度の付いた刃先３８８ａおよび３８８ｂは、角度の付いた窓縁３８８ａおよび３３８ｂが、外側スリーブ１２２において切り抜き１４４の側縁を通り過ぎて次第に広がるにつれて、ハサミのように窓に補足されたせん断軟組織の利点を提供する（図１参照）。
【０１１２】
図２１および２２は、その遠位切削部分４０２において回転重量非対称性で意図的に設計されたセラミック切削部材４００の別の変形例を示している。図２１から理解できるように、カッターの近位シャフト部分４０５は、窓４０６のために断面が非対称であり、したがって、回転重量対称性を有さない。例えば、１６，５００ＲＰＭ以上の高速回転では、重量の非対称性により、操作者の手でハンドルにわずかな振動やぐらつき感が生じることがある。近位シャフト部分４０５における重量の非対称性を克服するために、図２１の変形例は、遠位切削部分４０２において平衡重量非対称性で構成される。１つの変形例では、図８Ａに示されるようなコアピンＣＰ１が、図２１に見られるように、遠位切削部分４０２内の内部チャネル４１５に中心から外れた空間４１２を提供するために使用することができる。図２２に示される切削部材４００’の別の変形例では、内部チャネル４２２は、近位シャフト部分４２４および遠位切削部分を介して中心から外れて、切削部材全体の中心軸１１５に対して切削部材４００’のバランスをとることができる。
【０１１３】
あるいは、別の変形例（図示せず）は、セラミック体に凹面またはより深いフルートなどの外面を有して、遠位切削部分に重量非対称性を提供し、窓によって引き起こされる近位シャフト部分の重量非対称性を相殺することができる。別の変形例（図示せず）では、刃先を様々な非対称の半径方向位置に形成して、所望の重量非対称性を提供するか、または刃先の厚さを変化させて、所望の重量非対称性を提供することができる。別の変形例では、上記の特徴の２つ以上を使用して、目標とする重量の非対称性を達成することができる。
【０１１４】
図２３Ａおよび２３Ｂには、関節鏡プローブおよびセラミックカッター５００の別の変形例が示され、近位プローブハブおよびシャフトは、図１の実施形態と同様である。この変形例では、セラミックカッター５００は、セラミックカッターが、２０１７年１月３１日に出願された「関節鏡装置および方法」というタイトルの共同所有の米国出願第１５／４２１，２６４号に記載されている実施形態と同様の活性電極５０５（図２３Ｂ）も保持することを除いて、図３および４Ａのものと同様であり得る。図２３Ａは、セラミックカッター５００を保持する内側スリーブ５１５を備えた外側スリーブ５１０を示す。この変形例のセラミックカッター５００は、３つの刃先５１８を有する。窓５２０は、セラミックカッター５００に提供され、該セラミックカッター５００はカッターおよびプローブにおいて吸引チャネル５２２と連絡する。図２３Ｂは、１８０°回転したセラミックカッター５００の内側スリーブ５１５を示し、これは、２つの刃先５１８の間に配置された活性電極５０５を示す。
【０１１５】
内側スリーブ５１５は、電極５０５に電流を保持する導電性金属を含むことができる。外側スリーブ５１０は、５４０で示される戻り電極を保持する。使用中、ＲＦ電流送達は、活性電極５２５から戻り電極５４０に流れ、活性電極５０５の周りのプラズマを点火するように適合されている。導電性流体（例えば、生理食塩水）に沈められている間に電極配置が通電されると、プラズマが点火され、活性電極５０５の周りで非常に高温に達することが理解され得る。
【０１１６】
上記のように、セラミックカッター５００が軟組織切断および骨切断の両方を実行するためには、セラミック材料が優れた硬度および破壊靭性特性を有することが重要である。セラミックカッター５００によって保持されるＲＦ電極を使用して、軟組織および硬組織の切断に加えて切除モードを提供する場合、追加の応力、特に熱応力がセラミックカッター５００に加えられることが見出された。活性ＲＦ電極が切除モードで通電されると、プラズマは、プラズマが非常に高温になり得るセラミック材料との密接な界面で電極５０５の周りに点火される。プローブの作動端およびセラミックカッター５００が生理食塩水に沈められているという事実は、生理食塩水が気化するときにプラズマが発生するので、要因ではない。従来のＲＦ装置には、ＲＦプラズマに関連する高温に耐えることができる一般的なセラミック材料が知られている。しかしながら、そのような一般的なセラミックは、関節鏡ツールの刃先に必要な硬度および破壊靭性特性を提供しないことが見出された。したがって、新しいセラミック配合物は、（ｉ）軟組織および硬組織の切断の硬度に対する破壊靭性、および（ｉｉ）図２３Ａおよび２３Ｂに示したようなセラミックカッター５００の表面と接触するＲＦプラズマ形成によって引き起こされる熱応力に抵抗するという要件を満たすために評価および開発された。
【０１１７】
１つの変形例では、ＡＴＺ（アルミナ強化ジルコニア）のセラミック配合物は、セラミック材料の非常に特定の特性がセラミック粉末成分の製造およびその後のセラミックカッターの成形において厳密に制御される場合にのみ、上記の要件を満たすことができることが見出された。第１の態様では、セラミック組成物は非常に小さい粒子サイズを持たなければならず、さらに、粒子形状は棒状または細長いものであってはならないことが見出された。むしろ、粒子の形状は丸みを帯びている必要がある。上記のチャートＡに記載されている一般的なセラミックタイプでは、粒径と形状は指定されていない。そのような一般的なセラミックタイプは、典型的には、破壊靭性を高めると考えられている細長いまたは棒状の粒子形状で配合されていることが見出された。しかしながら、そのような細長い粒子形状は、成形されたセラミックへの熱応力に抵抗するための負の要因であることが見出された。
【０１１８】
本発明に対応する１つの特定のセラミック配合物において、ＡＴＺまたはセラミック複合体は、アルミナおよびジルコニアを含み、アルミナは、０．５〜１．５ミクロンの範囲の粒子サイズを有し、ジルコニアは、０．１〜１．０ミクロンの範囲の粒子サイズを有する。さらに、アルミナとジルコニアの両方の粒子形状は、細長くまたは棒状ではない。粒子の形状は、すべての方向で類似した平均断面寸法を持つ丸いまたは丸い粒子である。一般に、本発明に対応する医療装置は、長手方向軸、近位端および遠位端を有する細長いスリーブと、細長いスリーブの遠位端から遠位に延びる刃先を有する切削部材（ここで、切削部材は、アルミナおよびジルコニアを含むセラミック複合体で形成され、アルミナは０．５〜１．５ミクロンの範囲の粒子サイズを有し、ジルコニアは０．１〜１．０ミクロンの範囲の粒子サイズを有する）と、スリーブの近位端に結合して切削部材５００を回転させるように構成されたモーターと、を備える（図２３Ａおよび２３Ｂ参照）。さらに、セラミック切削部材５００は、ＲＦ源に結合された活性電極を保持することができる。
【０１１９】
本発明の別の特定の態様では、カッター本体のセラミック複合体は、少なくとも１０ＭＰａｍ１／２の破壊靭性を有する。本発明の別の態様では、セラミック複合体は、４乃至６ｐｐｍ／℃の範囲の熱膨張係数を有する。
【０１２０】
別の特定の変形例では、セラミック複合体は、少なくとも２０重量％のアルミナを有する。  別の変形例では、セラミック複合体は、少なくとも８０重量％のジルコニアを含む。さらに別の変形例では、セラミック複合体は５重量％未満のセリウムを含む。別の特定の変形例では、セラミック複合体は、５乃至７の範囲のかさ密度を有する。さらに、セラミック複合体は、少なくとも１０００ＭＰａの曲げ強度を有する。
【０１２１】
適切なＡＴＺの１つの変形例の主要なパラメータを、以下のチャートＣに示す。
【表３】
2021526912.tif 000005
【０１２２】
図２３Ａおよび２３Ｂに戻ると、電極が切削部材５００の刃先の間に配置されていることが分かる。さらに、切削部材５００は、前述のように、その中に少なくとも１つの窓５２０を有し、これは、プローブシャフトを通って負圧源まで伸びる内部抽出または吸入チャネル５２２に通じる。
【０１２３】
一般に、本発明に対応する関節鏡プローブは、長手方向軸、近位端および遠位端を有する細長いスリーブ１５１と、細長いスリーブの遠位端から遠位に延びる刃先を有する切削部材５００（ここで、切削部材５００は、アルミナおよびジルコニアを含むセラミック複合体で形成され、アルミナは０．５〜１．５ミクロンの範囲の直径を有する実質的に円形であり、ジルコニアは０．１〜１．０ミクロンの範囲の直径を有する実質的に円形である）と、スリーブ５１５の近位端に結合して切削部材５００を回転させるように構成されたモーターと、を備える。さらに、セラミック複合体は、１５〜２５重量％のアルミナ、７５〜８５重量％のジルコニア、および５重量％未満のセリウムを含む。
【０１２４】
本発明の別の態様では、活性電極５２５の周りのプラズマ形成から生じる図２３Ｂに示される変形例など、セラミックカッター本体５００への熱応力を低減するための追加の手段を調べた。図２４に示されるように、２２５ｋＨｚの典型的なＲＦ周波数を使用すると、パルスＲＦ波形は、ＲＦ活性電極５０５の通電のオン−オフデューティサイクルによって平均ピーク温度を低下させることができるように見えるので、セラミックカッター５００に与える熱応力を著しく少なくすることができることが見出された（図２３Ｂを参照）。ただし、パルス波形は、プラズマ形成が消滅しないように、オフ間隔を十分に短くする必要がある。まず、オフ間隔は４０μｓ未満、多くの場合３０μｓ未満である必要があることが分かった。ある特定の変形例では、オフ間隔は、２０μｓであり、プラズマ形成を維持する。オン間隔に関しては、オン間隔の長さも平均ピーク温度に直接関係している。２０μｓ〜１００μｓの範囲のオン間隔が適切であり、多くの場合、範囲は４０μｓ〜６０μｓであることが分かった。特定の変形例では、オン間隔は４０μｓである。図２４に示すように、ある特定の変形例では、オン間隔は４０μｓであり、オフ間隔は２０μｓである。
【０１２５】
図１、２３Ａおよび２３Ｂに示されるように、図２３Ａおよび２３Ｂに示すＲＦ電極構成を有するカッティングプローブおよびモータードライブを保持するハンドピースは、単一のタイプの関節鏡プローブからなる。「関節鏡装置および方法」と題された共同所有の米国特許出願第１５／４９５，６２０号では、ハンドピースおよびモータードライブが、作業単に活性および戻り電極構成を保持する様々な異なる関節鏡視下ＲＦプローブに結合するように適合されていることが記載されている。
【０１２６】
いくつかの変形例では、セラミックカッターは、図２３Ｂの変形例と同様の活性電極を備えている。他の実施形態では、誘電体ハウジング内の窓に収容された組織を切除する往復運動する活性電極が提供される。別の変形例では、静的モードまたは往復モードで使用することができるフック電極が提供される。上記の特許出願第１５／４９５，６２０号では、システム内のセンサー機構により、コントローラーは、それぞれの異なるタイプのプローブを認識することができる。１つの変形例では、ハンドピースは、それぞれの異なるプローブタイプによって保持される異なる磁石によって提供される様々な磁場を感知するホールセンサーを保持する。
【０１２７】
したがって、本発明の別の態様では、コントローラーは、ＲＦプローブのタイプを識別するプローブ識別メカニズムで構成され、その後、識別されたプローブの正しい動作パラメータを選択する。上記のように、図２３Ａおよび２３Ｂに示されるプローブは、パルスＲＦ波形で最適に動作するセラミックカッター５００に直接結合された活性電極５０５を有する。特許出願第１５／４９５，６２０号に開示されている他のタイプのＲＦプローブでは、活性電極は、作動端に配置されたセラミック体によって直接保持されてはならない。したがって、セラミックへの熱応力は問題ではなく、その場合、パルスＲＦ波形は必要ない。したがって、システムの変形例では、コントローラーはプローブ識別メカニズムを使用して、ＲＦプローブのタイプに応じてパルスＲＦ波形を使用するか非パルスＲＦ波形を使用するかを決定する。
【０１２８】
関節鏡プローブの別の変形例が図２５Ａ−２５Ｄに示されている。図２５Ａ−２５Ｄでは、ＲＦプローブ動作端５４５は、窓付きの外側スリーブ５４６と、セラミック切削部材５５０を保持する回転可能な内側スリーブ５４８とを再び含む。この変形例では、図２５Ｂに示されるように、セラミック切削部材５５０は、図２５Ｂの実施形態と同様の電極５５５を保持する。図２５Ａおよび２５Ｂに示された変形例では、セラミック切削部材５５０は、外側スリーブ５４６の窓５５８を回転させるように構成され、外側スリーブの遠位部分は、セラミック構造または金属構造のいずれかを含むことができる。特に興味深いことに、セラミック切削部材５５０は、セラミック切削部材５５０の切断窓５６２の第１の側５６０Ａが切断歯５６４を有し、第２の５６０Ｂ側が真っ直ぐな刃先５６８として切削部材５５５を有するという点で非対称である。そのような単一のセラミック切削部材５５０は、刃先５６０Ａおよび５６０Ｂに非対称性を提供することによって、軟組織を切断するために、および硬組織（例えば、骨）を切断するために使用できることを見出した。さらに、コントローラーは、例えば、図２５Ｄに示されるように、切断窓５６２の第１の側５６０Ａを使用して軟組織を切断するために、切削部材５５０を第１の回転方向に回転させるように適合されている。言い換えれば、操作者は、コントローラーまたはハンドピースのモードボタンで軟組織切断モードを選択し、次に、コントローラーは、切削部材５５０の所望の方向への回転を、任意選択で所定のＲＰＭで制御する。同様に、操作者が骨切断またはバーリング操作モードを選択した場合、コントローラーは、図２５Ｃに示されるように、セラミック切削部材を反対方向に回転させて、骨を切断するために切断窓５６２の真っ直ぐな刃先５６８を使用する。上記のように、コントローラーは、５，０００ＲＰＭ〜１５，０００ＲＰＭまで変化する可能性のあるデフォルトＲＰＭなどの他の操作パラメータを選択することもできる。骨切断モードまたは軟組織切断モードのいずれにおいても、ＲＦ電極は通常通電されないが、コントローラーはさらに、骨切断モードまたは軟組織切断モードのいずれかにおいてＲＦ電極が通電されて組織を凝固または切除する他の動作モードを提供できる。
【０１２９】
図２６Ａ−２６Ｄに示される非対称セラミックカッターの変形例では、上記のＡＴＺセラミックが再び最適なセラミック組成物であることが見出された。さらに、上記のパルスＲＦ波形は、切除モードまたは凝固モードでも使用できる。コントローラーはさらに、電極が図２５Ｂの窓が閉じた位置にある状態で、上記のように内側スリーブの回転を停止することができる。次に、組織の切除または凝固のために、露出した電極５５５を静的構成で使用することができる。
【０１３０】
図２６を参照すると、図１と同様のハブ５７０を有する関節鏡視下ＲＦプローブの別の特徴が示されている。図２６では、ハブ５７０を受け入れるハンドピース５７５の通路５７２を受け入れるハブは、プローブハブ５７０の対応する電気接点５８２Ａ、５８２Ｂに接触するための第１および第２の反対の極性（活性および戻り）電気接点５８０Ａ、５８０Ｂを有することが分かる。明らかな理由で、使用中の導電性流体（生理食塩水）が、活性および戻り接点の間でＲＦ電流を伝導する可能性がある受容通路５７２内のハブ５７０の周りのギャップＧ間を移動しないことを確実にするために、反対の極性の電気接点間にシール５８５が必要である。ハンドピース５７５の受容通路５７２が単一の直径を有する場合、ハブ５７０の軸方向への移動中にシール５８５を著しく圧縮する必要があるため、ハブ５７０を受容通路５７２に挿入することは困難である可能性があることが見出された。このため、受容通路５７２は、対応する様々な直径を有するハブを受容するための第１および第２の直径Ｄ１およびＤ２で構成される。図２６に示されるように、この構成は、第１および第２の電気接点５８２Ａおよび５８２Ｂの間に保持されたシール５８５が上記の前の変形例ほど圧縮される必要がないので、ハブ５７０を通路５７２に容易に挿入することができる。図２６に示されるように、第１の直径Ｄ１と第２の直径Ｄ２との間の遷移部分またはランプＲは、シール５８５とインターフェースする１０°から６０°の角度を有する。この追加のランプ機能は、ハブ５７０が所定の位置にロックされ、次にハブ５７０と電気接点間のハンドピース５７５との間の液密シールを保証するとき、受容通路５７２の第１および第２の直径Ｄ１、Ｄ２との間の遷移部分またはランプＲに対してシールまたはＯリング５８５が実際に圧縮されることを意味する。さらに、ロック機構５８８（図２７Ｂも参照）がハブ５７０をハンドピース５７５の受容通路５７２から解放するとき、シール５８５の圧縮は、受容通路５７２から外向きにハブ５７０の遠位軸方向移動を補助するばねとして機能する。
【０１３１】
図２７Ａおよび２７Ｂを参照すると、ハンドピース５７５および５７０の他の協調機能は、組織が駆動結合６００の周りに巻き付くのを防ぐように構成される。駆動結合６００は、生理食塩水流が組織片と一緒に抽出されるハンドピース５７５のハブ収容通路５７２によって規定されるチャンバ６０４内で高回転数で回転することが理解できる（図２６を参照）。前の実施形態では、回転駆動結合６００の特徴は、モーターシャフト６１２の一部を露出させ、これにより、いくつかのタイプの組織がモーターシャフト６１２の周りに巻き付いて、これにより、駆動結合６００および切断要素の回転性能が低下し得る。プローブの作業端。このため、図２７Ａの結合６００は、結合壁６１５とハンドピース５７５の間の半径方向のギャップＧＧまたは界面へ組織が引き込まれるのを防ぐために、モーターシャフト６１２の周りのハンドピース５７５（図２６を参照）の協働する凹部またはボア６２０内に受け入れられる直径および長さが増加した結合壁６１５を有する。延長された結合壁６１５とハンドピースの協調ボア６２０との間の半径方向ギャップＧＧは、０．０５０インチ未満、しばしば０．０２５インチ未満であるべきであり、これは、切除された組織がモーターシャフト６１２の周りに巻き付くことを効果的に防ぐことができる。  
【０１３２】
図２８Ａおよび２８Ｂに示される別の変形例では、図２８Ｂの駆動結合６４０の変形例である。図２８Ｂはまた、滑らかな表面、直径の減少、およびハンドピース５７５（図２６を参照）の内部チャンバ６０４内の背圧の増加を防止するように構成された特定の形状を有する特徴を有し、これは、そのようなかなりの背圧を生じさせる駆動結合６４０の高速回転による。図２８Ａは、回転したときに内部チャンバ６０４内のインペラポンプと同様に作用することができる寸法Ｍ１を有する細長い磁石タブハウジング６４５ａ、６４５ｂを有する駆動結合６４０’の初期の変形例を示す。磁石および磁石タブハウジング６４５ａ、６４５ｂの機能は、上記で参照された共同所有の米国特許出願第１５／４９５，６２０号に記載されている。図２８Ｂは、本発明に対応する駆動結合６４０の変形例を示しており、磁石タブハウジング６４８ａ、６４８ｂは、Ｍ２で示される短縮された軸方向長さを有する。図２８Ｂの変形例では、磁石タブハウジング６４８ａ、６４８ｂの幅もまた、図２８Ａの変形例と比較して縮小されている。容易に理解できるように、図２８Ｂのタブハウジング６４８ａ、６４８ｂの短縮された長さおよび滑らかな表面は、インペラポンプ効果を低減する。さらに、図２８Ｂの駆動結合６４０は、図２８Ａの以前の変形例（これもまた駆動結合６４０の高速回転によって部分的に引き起こされるインペラポンプ効果を低減する）と比較して、直径Ｄ３が減少していることが分かる。図２８Ａの駆動結合６４０’が、ハンドピースに約９ｐｓｉの背圧を発生させることが見出された。一般に、図２８Ｂの駆動結合６４０の表面特徴は、５，０００ＲＰＭ（骨切断モードまたは軟組織切断モードで使用できるＲＰＭ）で５ｐｓｉ未満の背圧、多くの場合４ｐｓｉ未満の背圧を発生させる。１つの特定の変形例では、駆動結合６４０の表面特徴は、内部チャンバ６０４内の背圧を３ｐｓｉ未満に低減するように適合されている（図２６を参照）。
【０１３３】
本発明の特定の実施形態は上で詳細に説明されてきたが、この説明は単に例示の目的であり、本発明の上記の説明は網羅的ではないことが理解されよう。本発明の特定の特徴は、一部の図では示され、他の図では示されていないが、これは便宜上のものであり、任意の特徴を本発明に従って別の特徴と組み合わせることができる。当業者には、いくつかのバリエーションおよび代替案が明らかになるであろう。そのような代替物および変形は、特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。従属項に示されている特定の特徴を組み合わせて、本発明の範囲に含めることができる。本発明はまた、従属項が他の独立項を参照して複数の従属項フォーマットで代替的に記載されたかのように実施形態を包含する。
【０１３４】
他の変形は、本発明の精神の範囲内である。したがって、本発明は様々な修正および代替構造の影響を受けやすいが、その特定の例示された実施形態が図面に示され、上で詳細に説明されてきた。しかしながら、本発明を開示された特定の形態に限定する意図はないが、それどころか、添付の特許請求の範囲で定義されるように、本発明の精神および範囲内にあるすべての修正、代替構造、および同等物を網羅する意図があることを理解されたい。
【０１３５】
本発明を説明する文脈における（特に、以下の特許請求の範囲における）用語「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」および同様の指示対象の使用は、本書に別段の記載がない限り、または文脈によって明確に矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を包含すると解釈されるべきである。「含む」、「有する」、「備える」、および「含有する」という用語は、特に明記しない限り、制限のない用語（すなわち、「含む」が、これらに限定されないことを意味する）として解釈されるべきである。「接続された」という用語は、何かが介在している場合でも、部分的または全体的に含まれている、接続されている、または結合されていると解釈される。本明細書の値の範囲の列挙は、本明細書に別段の記載がない限り、範囲内にある各個別の値を個別に参照する簡略化された方法として役立つことを単に意図し、各個別の値は、本明細書に個別に記載されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書に記載されたすべての方法は、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実行することができる。本明細書で提供される任意のすべての例または例示的な言語（例えば、「など」）の使用は、単に本発明の実施形態をよりよく明らかにすることを意図し、特許請求の範囲に別段の記載がない限り、本発明の範囲に制限を課さない。明細書のいかなる文言も、特許請求の範囲に記載されていない要素が本発明の実施に不可欠であることを示すと解釈されるべきではない。
【０１３６】
本発明の好ましい実施形態は、本発明を実施するために発明者に知られている最良のモードを含めて、本明細書に記載されている。それらの好ましい実施形態の変形は、前述の説明を読むと、当業者に明らかになる可能性がある。本発明者らは、当業者がそのような変形を適切に使用することを期待し、本発明者らは、本明細書に具体的に記載されている以外の方法で本発明を実施することを意図している。したがって、本発明は、適用法によって許可されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および同等物を含む。さらに、そのすべての可能な変形における上記の要素の任意の組み合わせは、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈によって明らかに矛盾しない限り、本発明に含まれる。
【０１３７】
本明細書で引用される刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、各参考文献が参照により組み込まれることが個別かつ具体的に示され、その全体が本明細書に記載される場合と同程度に参照により本明細書に組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年2月15日(2021.2.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
ここで、図９および１０を参照する。カッター周径Ｐに対する刃先高さＡ（図４Ａ）および切削面表面積ＳＡ（図３および１１のハッチング領域を参照）は、図５Ａおよび５Ｂに示されているような従来技術の金属バリよりも実質的に小さいことが分かる。上記のように、セラミック刃先１７５の非鈍化面およびより高い回転速度と組み合わされたときのセラミック刃先１７５（図４Ａ）の減少した高さＡおよびより高い回転速度は、従来技術の金属バリよりも速い速度で骨を切断することを可能にする。直感的に理解できるように、刃先の高さＡおよび表面積ＳＡ（図３および１１）は、骨片のサイズおよび切削速度を決定する重要な要因である。一般に、図３を参照する。図１１に示されるように、骨片２１８のサイズは、細長い切断面が細長い骨片をもたらさないので、典型的には、断面が刃先１７５の高さＡよりも大きくない。むしろ、骨片２１８の断面寸法は、本質的に、潜在的な切削深さ（刃の高さＡ）に制限される。細長い切断された骨片は、図１１に概略的に示されているように、より小さな片に破壊される。非鈍化セラミックカッター１２５は非常に速い速度で骨を切断するので、窓１４５を通して高速で効率的な骨片の排出が補完的に必要である。上で概説したように、骨片２１８は、窓１４５を通ってセラミック切削部材１２５の内部チャネル１２６（図９）および負圧源１６０と連絡する内側スリーブ１２２の管腔１２８（図１１）へ排出される。骨片２１８は、収集リザーバ２２０（図２を参照）に収集される。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１４】
図２３Ａおよび２３Ｂには、関節鏡プローブおよびセラミックカッター５００の別の変形例が示され、近位プローブハブおよびシャフトは、図１の実施形態と同様である。この変形例では、セラミックカッター５００は、セラミックカッターが、２０１７年１月３１日に出願された「関節鏡装置および方法」というタイトルの共同所有の米国出願第１５／４２１，２６４号に記載されている実施形態と同様の活性電極５０５（図２３Ｂ）も保持することを除いて、図３および４Ａのものと同様であり得る。図２３Ａは、セラミックカッター５００を保持する内側スリーブ５１５を備えた外側スリーブ５１０を示す。この変形例のセラミックカッター５００は、３つの刃先５１８を有する。窓５２０は、セラミックカッター５００に提供され、該セラミックカッター５００は、カッターおよびプローブにおいて吸引チャネル５２２と連絡する。図２３Ｂは、１８０°回転したセラミックカッター５００の内側スリーブ５１５を示し、これは、２つの刃先５１８の間に配置された活性電極５０５を示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２０】
別の特定の変形例では、セラミック複合体は、少なくとも２０重量％のアルミナを有する。別の変形例では、セラミック複合体は、少なくとも８０重量％のジルコニアを含む。さらに別の変形例では、セラミック複合体は５重量％未満のセリウムを含む。別の特定の変形例では、セラミック複合体は、５乃至７の範囲のかさ密度を有する。さらに、セラミック複合体は、少なくとも１０００ＭＰａの曲げ強度を有する。
【国際調査報告】
2021526912.tif 000051