(57)【要約】本発明は、５０ｇまたは７５ｇ用量のグルコース以外の１種類または複数種類の健康成分を含む剤形であって、飲用可能なゲルである剤形に関する。健康成分は、以下：水、炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤および／または多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤であるゲル化剤ならびにｐＨ調節剤を含む送達系中で保持される。構成要素は、１００〜２５０のブルームグレードを有する堅いゲルの水和およびその形成を確実にする量で存在し、それは、それが飲用可能なゲルであるようにそれを摂取された際により流動的にするために剪断されることができる。本発明はさらに、飲用可能なゲルを飲み口（５）を有するかまたはストローを有するパウチ（１）を含む包装から絞り出す、および／または吸うことにより経口剤形を摂取することを含む方法を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
５０ｇまたは７５ｇ用量のグルコース以外の１種類または複数種類の健康成分を含む経口剤形であって、それが、飲用可能なゲルであり、該健康成分が、以下：
・水、
・炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤および／または多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤であるゲル化剤、ならびに
・ｐＨ調節剤
を含む送達系中に保持されており、その構成要素が、１００〜２５０のブルームグレードを有する堅いゲルの水和およびその形成を確実にする量で存在し、それが、それが飲用可能なゲルであるようにそれを摂取された際により流動的にするために剪断されることができる剤形。
【請求項２】
炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤および多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤を含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項３】
該炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤が、アガロースベースのポリマーゲル化剤である、請求項１または２に記載の剤形。
【請求項４】
該多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤が、アルジネートベースのポリマーゲル化剤である、請求項１または２に記載の剤形。
【請求項５】
該炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤および多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤が、８：１〜１：１の比率で存在する、請求項１〜４のいずれかに記載の剤形。
【請求項６】
該炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤および多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤が、５：１〜１：１、最も好ましくは約３：１の比率で存在する、請求項５に記載の剤形。
【請求項７】
４〜７の範囲のｐＨを有する、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項８】
さらに１種類以上の保存剤を含む、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項９】
該保存剤がソルビン酸である、請求項８に記載の剤形。
【請求項１０】
１種類以上の水溶性健康成分を含む、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項１１】
該１種類以上の水溶性健康成分が、水溶性ビタミン、炭水化物、糖類およびアミノ酸を含む、またはそれからなる群から選択される、請求項１０に記載の剤形。
【請求項１２】
１種類以上の水不溶性健康成分を含む、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項１３】
該１種類以上の水不溶性健康成分が、健康成分を形成する分散物または懸濁物を含む、またはそれからなる群から選択される、請求項１２に記載の剤形。
【請求項１４】
健康成分を形成する該分散物または懸濁物が、水不溶性微量元素、タンパク質、ミネラルおよび植物抽出物、例えばクルクミンを含む、またはそれからなる群から選択される、請求項１３に記載の剤形。
【請求項１５】
１種類以上の脂溶性健康成分を含む、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項１６】
該１種類以上の脂溶性健康成分が、油、特に魚油および藻類油、ＤＨＡ、ＥＰＡならびに脂溶性ビタミンＤおよびＥを含む、またはそれからなる群から選択される、請求項１５に記載の剤形。
【請求項１７】
ゲル化エマルジョンを含む、請求項１６に記載の剤形。
【請求項１８】
さらに乳化剤を含む、請求項１５〜１７のいずれかに記載の剤形。
【請求項１９】
２５０ｍｌ未満のゲル体積中に１ｇ〜４０ｇのグルコースを含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の剤形。
【請求項２０】
さらに炭水化物、タンパク質、脂肪、ビタミン、ミネラル、脂質、微量元素および植物抽出物の１以上を含む、請求項１９に記載の剤形。
【請求項２１】
タンパク質、炭水化物および脂肪の推奨される１日の摂取量の少なくとも３分の１を含有する食事の代替物を含む、請求項１〜９のいずれかに記載の剤形。
【請求項２２】
タンパク質、炭水化物および／または脂肪の推奨される１日の摂取量の少なくとも３分の１を含む、請求項２１のいずれかに記載の剤形。
【請求項２３】
タンパク質、炭水化物および／または脂肪の推奨される１日の摂取量の少なくとも半分を含む、請求項２１または２２のいずれかに記載の剤形。
【請求項２４】
タンパク質、炭水化物および／または脂肪の推奨される１日の摂取量を単一用量中に含む、請求項２１〜２３のいずれかに記載の剤形。
【請求項２５】
絞り出す、および／または吸うことによるゲル配合物の摂取を促進するための飲み口（５）を有するかまたはストローを有するパウチ（１）において包装されている、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項２６】
１種類または複数種類の健康成分の送達のための方法であって、請求項１〜２４のいずれかに記載の剤形を、請求項２５に記載の包装から該飲用可能なゲルを絞り出す、および／または吸うことにより摂取することを含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本発明は、１種類以上の健康成分、特に（排他的にではないが）栄養成分を含む剤形に関する。
[0002]  剤形は、特に単一の剤形で複数の健康成分を送達することができる安定したゲルの形態をとる。剤形は、ヒトまたは動物の健康において使用されることができる。
【０００２】
[0003]  剤形は、特に（排他的にではないが）、それら自体は特に錠剤またはカプセルによる送達に適しているわけではないであろう高用量の水溶性成分、水不溶性成分および／または脂溶性成分を含む栄養成分および他の健康成分を単一の送達ビヒクルにおいて送達することができる。
【０００３】
[0004]  剤形は、健康成分を送達する現在のアプローチを上回る多くの利益を有し、ゲルは、栄養素、食品サプリメント（食事の代替物（ｍｅａｌ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｓ）を含む）および医薬を多くの異なる状況において送達するのに特に適している。
【発明の概要】
【０００４】
[0005]  健康製品、特に栄養製品の開発の成功における最も重要な要因の１つは、患者のコンプライアンスを確実にすることである。
[0006]  現在、複数の製品フォーマットが、複数の例えば栄養構成要素または他の健康構成要素のそれぞれを送達するために使用されている。そのような製品の多様な性質および数は、コンプライアンスに重大な変動性をもたらしている。
【０００５】
[0007]  栄養製品および機能性食品製品を含むこれらの健康製品は、本質的に予防的または治療的であり得る。それらは、例えばビタミン、ミネラル、元素、タンパク質、炭水化物、脂質、植物由来の抽出物、例えば伝統的な漢方薬（ＴＣＭ）または他の土着の薬等を単独または組み合わせのどちらかで含有する製品を含む処方製品、店頭（ＯＴＣ）製品ならびに機能性食品および栄養補助食品を含む。
【０００６】
[0008]  コンプライアンスの不足は、例えば複数の錠剤、カプセルまたは他の剤形、例えば複数のビタミンを含有する錠剤、オメガ３を含有するカプセル、可溶性繊維を含有する飲料等を摂取する必要があることの結果であり得る。
【０００７】
[0009]  錠剤およびカプセルは、特に子供および高齢者のような特定の患者群にとっては摂取する（飲み込む）のが困難であることが判明し得る。大用量の製品または配合が困難な製品または組み合わせ製品に関して、大きい錠剤サイズおよび複数の錠剤の用量は、コンプライアンスの問題を生じさせる。
【０００８】
[0010]  患者のコンプライアンスに影響を及ぼす他の問題は、製品の味、匂いまたは感覚受容性の感じ（ｏｒｇａｎｏｌｅｐｔｉｃ  ｆｅｅｌ）を含む。感覚受容性の特性は、製品の味、製品の粘稠性、製品の質感、製品の食感、味の寿命およびあらゆる他の感覚受容性の感覚の側面に関連し得る。
【０００９】
[0011]  いくつかの製品は、飲み込みを促進するための、もしくは残留物を口から洗い流すための別の飲料、または同時投与されるべき別の固体組成物を必要とする。
[0012]  例は、低血糖症のための代替糖製品および液体中で不十分に分散し、加えて大量に必要とされる乳清タンパク質を含む。
【００１０】
[0013]  また、消費および用量の送達を助けるための送達デバイス、例えばスプーン、注射器または何らかの他の計量デバイスが、必要とされ得る。そのような追加のデバイスの要求は、コンプライアンスに悪影響を及ぼす可能性がある。
【００１１】
[0014]  有効性に影響を及ぼす他の要因は、包装、組成物の化学的または物理的安定性、構成要素の生物学的利用能、視覚的アピールおよび送達の利便性を含む。
[0015]  カプセルおよび錠剤に代わる剤形は、液体または半固体を含む飲料またはゲルを含む。
【００１２】
[0016]  これらの“スポーツゲル”は、典型的には増粘剤、例えばキサンタンガムを含有する高粘性ペーストである。しかし、それらは硬化しないため、これらの製品は、舌になかなか消えない残留物を残し、不快である可能性があり、口咽頭領域を刺激する可能性があり、それは、咳または窒息を引き起こし得る。
【００１３】
[0017]  これらの高粘性ペーストまたはゲル製品は、高い内部抵抗および蜂蜜またはケチャップのような粘稠性を有し、流動するがゆっくりと流動する傾向があるであろうペーストまたはゲル製品である。これらの既知の高粘性ペーストは、ニュートン流体または非ニュートン流体であることができ、本質的に剪断減粘または剪断増粘であることができる。しかし、それらは全て、ある程度の抵抗にもかかわらずそれらが応力下で可塑的に変形するという特性を共有している（たとえそのような挙動がビンガム塑性挙動のような閾値を有することも知られている場合でさえも）。典型的には、これらの粘性ペーストは、約５０００〜約５０，０００ｃＰの間で測定可能な粘度を有する。
【００１４】
[0018]  用語“硬化する”は、本明細書で使用される際、応力時に可塑的な挙動を示さず、むしろ応力時にゼリーの構造が壊れて不可逆的に新しい界面を作り出す破壊点まで弾性的に挙動するゼリー材料を指す。
【００１５】
[0019]  出願者は、国際公開第２０１７／０７５６７２号において開示されているように、以前にグルコース耐性（または類似の）試験を実施するために５０ｇまたは７５ｇのグルコースの用量の送達を促進するための新規のグルコース含有製品を開発した。その用量は、１００ｍｌの水中で溶解させられ、寒天（０．７５ｇ）およびローカストビーンガム（０．２５ｇ）の混合物を使用してゲル化される。
【００１６】
[0020]  グルコースは、水中で溶解させられ、１種類以上の炭水化物ベースのゲル化剤：寒天または寒天およびローカストビーンガムを使用してゲル化させる。
[0021]  この新規の剤形は、既存の液体投与試験形態と比較して、グルコースを摂取する対象が悪心、病的状態、嘔吐、失神および他の形態のストレスに苦しむことがないようにグルコースの強い甘味がマスキングされるという利点を有していた。また、用量は、伝統的な液体試験よりも小さい体積で送達される。
【００１７】
[0022]  出願者は、ここで、硬化性ゲルを使用して定められたブルームグレードを有する送達形態を製造するこの一般的なアプローチが、例えば診断目的のための固定用量のグルコース以外の広い範囲の健康成分の送達を促進するためにより広く適用されることができることを決定している。
【００１８】
[0023]  彼らは、さらに、ゲル化剤の特定の組み合わせを使用することによりさらなる重要な利益が得られることができることを決定している。
発明の要旨の開示
[0024]  本発明の第１側面によれば、５０ｇまたは７５ｇ用量のグルコース以外の１種類または複数の健康成分を含む経口剤形が提供され、それは、飲用可能なゲルであり、ここで、健康成分は、以下：
・水、
・炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤および／または多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤であるゲル化剤、ならびに
・ｐＨ調節剤
を含む送達系中に保持されており、その構成要素は、１００〜２５０のブルームグレードを有する堅いゲルの水和およびその形成を確実にする量で存在し、その堅いゲルは、それが飲用可能なゲルであるようにそれを摂取された際により流動的にするために剪断されることができる。
【００１９】
[0025]  堅いゲルは、産業的および科学的な状況においてブルーム試験によって特性付けられる“硬化した”ゲルまたはゼリーであり、それは、これらのゲルの相対的な堅さおよび強度を提供するために用いられる。この試験は、Ｏｓｃａｒ  Ｔ．  Ｂｌｏｏｍにより１９２５年に考案された。その試験は、指定された温度で指定されたプランジャー（通常は０．５インチ（１１ｍｍ）の直径を有するプランジャー）がゲルを不可逆的に破壊して新しい界面を作り出すことなくゲルの表面を４ｍｍ押し下げるために必要とされるグラム単位の重量を決定する。この結果が、ブルームグレードである。より大きい数字は、より硬い製品を示す。例えば、食品において使用されるゼラチンは、通常は１２５ブルーム〜２５０ブルームになる。
【００２０】
[0026]  本文書の目的に関して、ゲルおよびゼリーという用語は、互換性がある。
[0027]  硬化したゲルまたはゼリーは、いくらか弾力があり、それは、応力下でそれらは変形するが、その応力が解除された場合、それらは実質的にそれらの元の形態に戻ることを意味する。例えば、スプーンの底面により優しく押された場合、硬化したゼリーは押し下げられるであろうが、そのスプーンが取り除かれた場合、元の表面は、その元の位置に戻る。それは、可塑的ではなく、それにより、同じ応力下で表面が変形させられ、次いで一度その圧力が取り除かれたら、変形したままであろう。硬化したゲルまたはゼリーは、応力がその破壊点を超えてさらに増大した場合、可塑的に変形するのではなく、不可逆的に壊れて新しい界面を作り出すであろう。
【００２１】
[0028]  本発明の経口剤形は、典型的には用途に応じて２５ｍｌ〜２５０ｍｌの容量で提供されることができ、容器、典型的にはパウチから、飲み口またはストローを通して、吸う動作がゲルを剪断するように、それが新しい界面が作り出されて時にはいくらかの水の放出を伴ってより流動的になるように送達される。
【００２２】
[0029]  剪断および新しい界面の生成は、それが味のマスキングを維持しながら送達を助けるという利点を有する。
[0030]  本発明の第２側面によれば、１種類以上の健康成分を含む経口剤形が、提供され、それは、飲用可能なゲルであり、ここで、その健康成分は、以下：
・水、
・炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤である第１ゲル化剤、
・多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤である第２ゲル化剤、および
・ｐＨ調節剤
を含む送達系中に保持されており、その構成要素は、１００〜２５０のブルームグレードを有する堅いゲルの水和およびその形成を確実にする量で存在し、その堅いゲルは、それが飲用可能なゲルであるようにそれを摂取された際により流動的にするために剪断されることができる。
【００２３】
[0031]  本発明の第１側面および第２側面の両方において、経口剤形は、飲み口またはストローのような狭い開口部を介して送達され、吸われ、または搾り出され、結果として生じる送達力および／または口の動作がゲルを剪断し、結果として新しい界面の生成をもたらし、その配合物が飲むことにより摂取されるのを容易にする。
【００２４】
[0032]  炭水化物ゲル化剤は、アガロースベースのポリマーゲル化剤またはローカストビーンガムの１つであることができる。最も好ましくは、それは、アガロースベースのポリマーゲル化剤、例えば寒天である。
【００２５】
[0033]  使用される炭水化物ゲル化剤は、好都合には、非極性成分、例えば脂質、例えばオメガ油ならびに非水溶性ビタミン類、例えばビタミンＤおよびビタミンＥを含有する配合物において大幅な追加の乳化剤が必要とされないように、乳化剤としても振る舞うことができる。
【００２６】
[0034]  多価イオンゲル化ポリマーは、最も好ましくは、アルジネートベースのポリマーゲル化剤、例えばアルギン酸カルシウムであるが、それに限定されない。代替物は、グアーガム、ゲランガム、キサンタンガム、ペクチンおよび葛を含む。
【００２７】
[0035]  特に好ましい態様において、ゲル化剤は、一次ゲル化剤としての寒天および二次ゲル化剤としてのアルギン酸カルシウムを含む。この組み合わせは、特に多用途であることが分かっており、水溶性、水不溶性および／または脂質ベースの成分の２種類以上の組み合わせが一緒に単一の剤形中に配合されることを可能にする。
【００２８】
[0036]  これらの２つの根本的に異なるゲル化剤は、異なる相互作用機序を介して硬化したゲル構造を提供する。その組み合わせの利点は、その組み合わせが、そうでなければゲル化が異なる成分の存在によって阻害されるであろうシナリオを克服するため、基剤としての多用途性である。
【００２９】
[0037]  寒天は、２種類の多糖類：アガロースおよびアガロペクチンの混合物からなり、アガロースは混合物の約７０％を構成する。アガロースは、Ｄ−ガラクトースおよび３，６−アンヒドロ−Ｌ−ガラクトピラノースからなる二糖類であるアガロビオースの繰り返し単位からなる線状ポリマーである。アガロペクチンは、より少ない量で存在し、サルフェートおよびピルベートのような酸性側基で重度に修飾されたＤ−ガラクトースおよびＬ−ガラクトースの交互単位からなるより小さい分子の不均一な混合物である。寒天のあらゆる既知の変種が、本発明で使用されることができる。
【００３０】
[0038]  寒天は、ヒステリシスを示し、８５℃で融解し、３２℃〜４０℃で凝固する。この特性は、比較的高い温度での容易な融解および良好なゲル安定性の間の適切なバランスを与える。寒天は、ゼラチンのようなこの温度付近でも融解する他の炭水化物ベースの凝固剤よりも適切である。
【００３１】
[0039]  ゲル化はまた、室温（およびより高い温度）での安定性を提供するのを助け、これは、低温貯蔵が回避され得ることを意味する。
[0040]  食品において使用される最も一般的なアルジネートは、アルギン酸ナトリウムである。ゲルを形成するために、アルギン酸ナトリウムは、カルシウム（Ｃａ２＋）のような二価イオンと接触する必要がある。アルギン酸ナトリウムがカルシウム塩、例えば塩化物またはクエン酸塩の溶液に添加された場合、ナトリウムイオン（Ｎａ＋）がカルシウムイオン（Ｃａ２＋）と交換され、ポリマーが架橋されるにつれて、ゲルが形成される。二価イオン、例えばカルシウムは、それらが２個の結合を形成することができるため、アルジネートポリマーの間で架橋を形成することができ、一方で一価イオン、例えばナトリウムは、１個の結合しか形成できない。アルジネートが二価イオン溶液とより長く接触しているほど、より多くの架橋が形成されるため、ゲルがより硬くなるであろう。また、二価イオンの濃度に依存して、ゲルは、熱可逆性（低濃度において）または熱不可逆性（高濃度において）のどちらかである。
【００３２】
[0041]  アルギン酸は、（１−４）結合したβ−Ｄ−マンヌロネート（Ｍ）およびそのＣ−５エピマーであるα−Ｌ−グルロネート（ｇｕｌｕｒｏｎａｔｅ）（Ｇ）のホモ重合ブロックを有する線状コポリマーであり、それは、異なる配列またはブロックで一緒に共有結合的に連結されている。
【００３３】
[0042]  アルギン酸ナトリウムは、アルギン酸のナトリウム塩である。その経験式は、ＮａＣ６Ｈ７Ｏ６である。アルギン酸ナトリウムは、褐藻類の細胞壁から抽出されたガムでる。
【００３４】
[0043]  アルギン酸カリウムは、アルギン酸のカリウム塩である化合物である。その経験的化学式は、ＫＣ６Ｈ７Ｏ６である。
[0044]  アルギン酸ナトリウムから、それからナトリウムイオンが除去されてカルシウムで置き換えられて作られたアルギン酸カルシウムは、化学式Ｃ１２Ｈ１４ＣａＯ１２を有する。
【００３５】
[0045]  本発明のゲル配合物は、以下：
ｉ）水溶性成分；
ｉｉ）水不溶性成分；ならびに
ｉｉｉ）脂質；または
ｉｖ）食事の代替物もしくはその重要な構成要素、例えばタンパク質、炭水化物、脂肪、ミネラル、ビタミンおよび繊維もしくはそれらの組み合わせ；
の１つ以上を送達するために使用されることができる。
【００３６】
[0046]  第１態様において、本発明の剤形は、糖尿病患者における“低血糖事象”に対処するために、迅速に放出される糖、例えばグルコースの送達の促進において非常に有効であることが証明されている。糖は、最も好ましくは１種類以上の他の健康に有益な成分と共に送達され、“リスクのある”対象の群、例えば：子供、成人、妊婦または高齢者に合わせられることができる。
【００３７】
[0047]  典型的には、本質的にではないが、１ｇ〜４０ｇの成分の用量が、２５〜４５ｍｌのゲルの体積中で送達される。
[0048]  この（遥かに低い量の有効物質を含む）方式での単一の成分もしくは薬剤または主成分もしくは薬剤の送達は、例えばてんかん、アレルギー反応、片頭痛、胸痛、喘息等のような他の緊急タイプの状況において利益を有し得る。
【００３８】
[0049]  ベースゲル配合物は、医薬品を含む複数の健康成分を摂取しやすく使用しやすい剤形中に装填するために使用されることができ、それは、典型的にはそれらの異なる特性のために単一の剤形に配合することが困難であろう成分を保持することができ、ゲルをその容器から絞り出すかまたは吸うことによって経口投与されることができる。
【００３９】
[0050]  第２態様において、剤形は、例えばライフスタイルに基づいて標的とされる対象群の特定の健康要求に対処することを目的とした健康成分を含む。限定的でない例は、以下のものを含む：
[0051]  学生  −  ここで、ゲルは、勉強を支援するように配合されており、脳細胞機能を強化し、注意力、記憶力、集中力（ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ）、集中（ｆｏｃｕｓ）および忍耐力を高めるための栄養素を含むことができる。それは、ストレスの低減も助けることができる；
[0052]  屋外労働者  −  ここで、ゲルは、天然の抗炎症物質および抗酸化物質を提供し、仕事の後の筋肉の弛緩および回復を支援し、注意力、集中およびエネルギーの供給も支援するように配合されている；
[0053]  オフィスワーカー  −  ここで、ゲルは、集中力および忍耐力を高めるように配合されている；
[0054]  シフトワーカー  −  ここで、ゲルは、概日リズムの制御のためにメラトニン経路を始動し、一方で脳および筋肉の回復を助けるために栄養素および抗酸化剤も提供するように配合されている；
[0055]  坑内労働者  −  ここで、ゲルは、仕事の肉体的な要求を援助するように配合されている。注意力、持久力および回復を高める一方で、日照不足をビタミンＤで補う。
【００４０】
[0056]  旅行者  −  ここで、ゲルは、旅行と関係するストレス、疲労および時差ぼけを低減し、概日リズムの制御を援助するように配合されている；
[0057]  スポーツマン  −  ここで、ゲルは、エネルギー、集中力、注意力および反応時間を高めるように配合されており、従って人々は、試合または練習の開始時から彼らの最高の能力を発揮することができる；
[0058]  高齢者  −  ここで、ゲルは、クルクミンベースの経路を始動して記憶力および脳機能を向上させるように設計されており、関節、骨および視力に焦点を合わせられた追加の栄養素を伴う；
[0059]  ドライバー  −  ここで、ゲルは、脳細胞の機能を強化し、長距離輸送旅行の身体的な要求を支援するように配合されている。それは、注意力および持久力を高め、一方で日照不足をビタミンＤで補う。
【００４１】
[0060]  明らかに、これは、摂取しやすいゲル製品がそれが比較的少量（一般に５０ｍｌ未満、好ましくは約３０〜４０ｍｌ）においてある範囲の健康成分を含有することができるという事実により利益を有する群の一例にすぎない。
【００４２】
[0061]  他の例は、カフェインのような刺激物の添加、睡眠を支援する、二日酔いに対処する、性的パフォーマンスを高めるための製品の開発を含む。
[0062]  第３態様において、剤形は、食事の代替物を提供することを目的とした健康成分を含む。
【００４３】
[0063]  この態様において、ビタミンおよびミネラルに加えて特に炭水化物、タンパク質および脂肪を送達することに焦点が合わせられている。
[0064]  この態様および他の態様において、ゲルが、有効であるために十分な量の所望の成分を含有することを確実にすることが、望ましい。典型的には、本発明のゲルは、１種類以上の成分の推奨される１日摂取量（ＲＤＩ）またはその少なくともかなりの割合、例えば完全な１日量の３３％（３分の１用量）、５０％（半用量）またはある場合には１００％を提供することを求める。あるいは、その量は、目安量（ＡＩ）と呼ばれることができる。
【００４４】
[0065]  このデータは、下記の表１〜表４に示されており、それは、重要な構成要素に関するＲＤＩまたはＡＩを群、性別および年齢により示している。
表１は、タンパク質および食事性脂肪に関する図を提供し；
表２は、炭水化物、食物繊維および水に関する図を提供し；
表３ａ、ｂおよびｃは、ビタミンに関する図を提供し；そして
表４ａ、ｂおよびｃは、ミネラルに関する図を提供する。
【００４５】
[0066]
【００４６】
【表１】
2021522863.tif 000003
【００４７】
[0067]
【００４８】
【表２】
2021522863.tif 000004
【００４９】
[0068]
【００５０】
【表３】
2021522863.tif 000005
【００５１】
[0069]
【００５２】
【表４】
2021522863.tif 000006
【００５３】
[0070]
【００５４】
【表５】
2021522863.tif 000007
【００５５】
[0071]
【００５６】
【表６】
2021522863.tif 000008
【００５７】
[0072]
【００５８】
【表７】
2021522863.tif 000009
【００５９】
[0073]
【００６０】
【表８】
2021522863.tif 000010
【００６１】
[0074]  タンパク質は、場合により乳タンパク質濃縮物、乳清タンパク質濃縮物、大豆タンパク質分離物およびカゼイン酸ナトリウムを含み、それは、さらにアミノ酸、例えばＬ−グルタミン、Ｌ−グリシン、Ｌ−ロイシン、Ｌ−イソロイシン、Ｌ−バリン、ベータアラニン、Ｌ−アルギニンおよびタウリンの１つ以上を含み得る。
【００６２】
[0075]  炭水化物は、場合により例えばマルトデキストリン、イヌリン、フルクトースおよびグルコースシロップを含む。
[0076]  食事性脂肪は、場合により植物性脂肪および油、魚油、ヤシ油、脂肪酸のモノおよびジグリセリドならびにレシチンを含む。
【００６３】
[0077]  ビタミン類は、場合によりビタミンＣ（アスコルビン酸）、ビタミンＫ（メナキノン−７）、ビタミンＥ（ｄｌ−アルファ−トコフェリルアセテート）、ナイアシン（ナイアシンアミド）、ビタミンＡ（酢酸レチニル）、パントテン酸（Ｄ−パントテン酸カルシウム）、Ｄ−ビオチン、葉酸、ビタミンＤ（コレカルシフェロール）、ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）、リボフラビン（リボフラビン５リン酸ナトリウム）、チアミン（塩酸チアミン）、ビタミンＢ１２（シアノコバラミン）、クレアチン一水和物、ベータカロテン、ルテイン、リコピンオレオレジン、塩化コリン、Ｌ−カルニチン、ニコチンアミド、Ｄ−パントテン酸カルシウム、リボフラビン、ピリドキシン塩酸塩、プテロイルモノグルタミン酸、フィトメナジオン、レスベラトロール、アルファケトグルタル酸、ヒドロキシメチル酪酸カルシウム（ＨＭＢ）、リンゴ酸トリクレアチンを含む。
【００６４】
[0078]  ミネラルは、場合により必須ミネラル源および微量ミネラル源ならびに塩類、例えば以下の１つ以上を含む：クエン酸三カリウム、塩化ナトリウム、クエン酸三ナトリウム、酸化マグネシウム、グルコン酸亜鉛、フマル酸鉄、グルコン酸マンガン、グルコン酸銅、ヨウ化カリウム、モリブデン酸ナトリウム、ピコリン酸クロム、亜セレン酸ナトリウム、塩化クロム、ヨウ化カリウム、フッ化ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、水酸化カルシウム、アスコルビン酸ナトリウム、水酸化マグネシウム、水酸化カリウム、乳酸第一鉄、硫酸亜鉛、硫酸マンガンおよびリン酸塩、例えば三リン酸ナトリウム、リン酸三カルシウム、リン酸カリウムの１つ以上。
【００６５】
[0079]  他の構成要素が、含まれることができる：
[0080]  抗酸化剤、例えばパルミチン酸アスコルビル、アルファトコフェロールの１つ以上。
【００６６】
[0081]  ｐＨ調節剤、例えばクエン酸およびアスコルビン酸の１つ以上、ならびに
[0082]  香味料および甘味料。
[0083]  従って、ゲルは、災害救助のために使用されることができ、空中投下されるか、または他の方法で必要な場所に配送される。
【００６７】
[0084]  一般に、これらのゲルパッケージは、２５０ｍｌまで、しかしより典型的には７５ｍｌ〜１５０ｍｌのサイズを有するより大きい容量で製造され得、上記の表への参照により示されたような重要な栄養成分、例えばタンパク質、炭水化物および食事性脂肪ならびに場合によりさらに重要なビタミンおよびミネラルの推奨される１日の摂取量の４分の１〜２分の１を含有するであろう。
【００６８】
[0085]  あるいは、最小限または専門（ｓｐｅｃｉａｌｉｔｙ）栄養食が、減量している人の、および専門食事／栄養製品を支援するために製造され、例えば低炭水化物もしくは高タンパク質製品、練習前／後の製品またはそれらのあらゆるバリエーション、特に炭水化物、タンパク質および／もしくは脂肪を所与の組み合わせおよび相対量で含有する製品を求めるエリート運動選手またはジム使用者のために製造されることができる。
【００６９】
[0086]  前述のように、好ましいゲルは、水溶性成分、水不溶性成分および脂質を送達するための送達ビヒクルとして使用されることができる。
[0087]  第４態様において、本発明のゲルは、捕捉された安定エマルジョンの形態で成分を送達するために使用される。
【００７０】
[0088]  脂質構成要素、例えばオメガ３または水不溶性ビタミンは、通常は撹拌しながら水と共に乳化され、次いでゲル化される。追加の乳化剤が、ゲル化前の乳化を促進するために添加されることができる。
【００７１】
[0089]  代表的な食品グレードまたは医薬グレードの乳化剤、例えばレシチン、脂肪酸のモノグリセリドならびに脂肪酸のモノおよびジグリセリドのエステルが、添加される。
[0090]  第５態様において、本発明のゲルは、安定な固体微粒子懸濁物または分散物の形態で成分を送達するために使用される。
【００７２】
[0091]  好ましくは、固体粒子は、ナノサイズの粒子（１ナノメートルより大きく、１ミクロン未満）である。
[0092]  第６態様において、本発明のゲルは、溶液の形態で成分を送達するために使用される。
【００７３】
[0093]  もちろん、第７態様（特に好ましい態様である）において、本発明の経口剤形が、第４、第５および第６側面のあらゆる組み合わせからの健康成分を単一の剤形において組み合わせるために使用されることができる。
【００７４】
[0094]  好都合には、本発明は、丸剤およびカプセルが不可能もしくは非実用的ではない可能性がある、または望ましくないほど大きいであろう場合には、大量の（例えば５００ｍｇより多い）異なる栄養素が使いやすい形式で送達されることを可能にする。さらに、本発明は、水のみの中では十分に安定ではないであろうがゲル形式では安定である液体栄養素を配合することを可能にする。従って、多相の組み合わせの提供は、特に有利である。例えば、ある成分は、懸濁物もしくは分散物として、または水中油型エマルジョンとして、固相中でより安定であり得る。形成された硬化したゲルは、複数の相を捕捉および固定化し、安定性を高め、例えば味をマスキングすることもできる。硬化したゲルは、送達の間に容易に剪断されて新しい湿った界面を形成し、それにより送達を促進する。
【００７５】
[0095]  ２種類の機能的に異なるゲル化剤を組み合わせることにより、出願者は、向上した特性、例えば向上した成分の装填、味のマスキング、多用途性等を有する広い範囲の健康成分の送達を可能にする新規の堅牢な堅いゲルプラットフォームを達成しており、それらを送達および摂取された際に剪断される堅いゲル中に捕捉することにより、製品は、非常に飲み込みやすく、失語症（ｄｙｓｐｈａｓｉａ）の問題を克服する。
【００７６】
[0096]  その貯蔵された状態では、配合物は、堅いゼリー形態であり、室温で安定であるが、吸われた、または他の方法で穏やかな力が加えられた際に、剪断されて新しい湿った界面を作り出し、それは、飲み込みを促進する。飲み込みは、作り出されたゲルの界面が、それらが構造内の水のために本質的に湿っているためによく滑るため、容易になっている。
【００７７】
[0097]  既知の粘性ペーストゲル配合物とは異なり、硬化した堅いゲルは、水の薄膜以外の最小限の残留物を残し、それらが他の固体／半固体形式よりも硬化したゲルとして飲み込まれるのをはるかに容易にしている。本発明のこの新規の配合物は、味のマスキングをさらに強化するために、香味を加えられることができる。
【００７８】
[0098]  この新規の配合物は、水溶性構成要素、非水溶性脂質および脂溶性構成要素を同様に捕捉するために使用されることができる化学的および物理的に安定なマトリックスを提供する。
【００７９】
[0099]  捕捉の結果として、味蕾への表面接触が減少する。粘性のペーストゲルとは異なり、本発明のゲルは、移動させられた水以外に最小限の残留物を提供し、可塑性である（弾力性ではない）代替の固体／半固体形式とは対照的に、硬化したゼリーが吸引時に剪断されると考えられるため、飲み込むのが非常に容易である。
【００８０】
[00100]  好都合には、それらは剪断されるため、それらは、高用量においてさえも構成要素を迅速に放出し、味をマスキングしながらそれを行なう。
[00101]  錠剤またはカプセルとは異なり、そのプラットフォームは、異なる健康成分が単一の剤形で組み合わせて提供されることを可能にする点で、非常に柔軟であり、それは、現在提供されている代替品を超える利益を有する。
【００８１】
[00102]  低血糖エピソードに対処するグルコース製品のような製品は、ウェアラブルデバイスおよび健康管理を改善するためのデジタルサポートプログラムと一緒に使用されることができる。従って、製品は、デジタルアプリおよびウェアラブル、例えばＦｉｔｂｉｔと共に使用されることができ、それは、対象が彼らの病気、例えば糖尿病を例えば症状および指標を摂取されている薬物療法／健康製品と一緒に追跡することによりよりよく管理することを可能にする。これは、よりよく情報を与えられた対象ならびに高められたコンプライアンスおよび向上した臨床／健康転帰を提供する。
【００８２】
[00103]  好都合には、本発明は、飲み込みを助けるために飲み物を必要とする錠剤またはカプセルとは異なり、そしてペーストの残留物由来の食感のために追加の流体を必要とする、濃いペーストと記載した方がよいであろうほとんどの運動用ゲルとは異なり、別の飲み物を必要としない形態での送達を可能にする。
【００８３】
[00104]  アルジネートの存在は、いくつかの有益なカルシウム塩がゲル化プロセスの一部として組み込まれることを意味する。従って、骨の健康に向けられた配合物に関して、カルシウムおよび／またはマグネシウム塩（例えばクエン酸カルシウムまたは炭酸カルシウム）は、錯体形成によりゲル化を助けるであろう。クエン酸カルシウムは、香味を高めることもできる。重炭酸カルシウムは、発泡性作用を誘発することができ、それは、魅力的な味の感覚を提供することができる。
【００８４】
[00105]  固体懸濁液は、ナノ粉砕された材料、例えばクルクミンまたはグルコサミンを、それらの生物学的利用能を高め得る形式で含むことができる。
[00106]  寒天およびローカストビーンガムはよく硬化するが、外観は、魅力的ではない。寒天およびキサンタンガムは、色のある斑点を伴わないより透明なゲルを提供する。しかし、寒天およびアルジネートゲルが、最も好ましく、これは、これらが視覚的に非常に透明に見えるが、より重要なことに、アルジネート架橋は、多用途性および性能を向上させる炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーとは異なるゲル化機序を有するより構造化されたゲルを提供するためである。
【００８５】
[00107]  しかし、Ｃａ、ＭｇおよびＺｎ塩、例えば塩化物またはクエン酸塩の添加は、寒天および一部の他のガムポリマーの硬化に干渉する。従って、良好な硬化結果を得るために、寒天およびアルジネートは、特定の比率（ｗ／ｗ）で使用されるべきである。好ましい比率は、アルジネートに対する寒天の過剰を支持し、従って、８：１〜１：１、より好ましくは５：１〜１：１、最も好ましくは約３：１の寒天対アルジネートの比率が、好ましい。寒天は、乳化剤およびゲル化剤の役目を果たし、一方でアルジネートは金属２＋イオン（Ｃａ２＋、Ｍｇ２＋、Ｚｎ２＋）と一緒に構造化されたゲルを形成し、寒天のみが存在する場合にはこれらのイオンの作用を相殺する。
【００８６】
[00108]  寒天およびアルジネートは、両方ともビーガン、菜食主義者およびほとんどの宗教的な食事に適しており、一方でゼラチンは、通常はブタから得られるその動物性タンパク質のため、そうではない。
【００８７】
[00109]  寒天およびアルジネートゲルを組み合わせる利点は、それらが他のゲル化剤よりも温度の作用を受けにくいことである。それらはまた、ゲル化を阻害する可能性のある構成要素、例えば油、ｐＨの変化、高濃度の複合炭水化物、例えばマルトデキストリン類による影響をより受けにくい。寒天およびアルジネートゲルは、より速く硬化する傾向もあり、それは、製造における利点であり、より迅速かつより堅牢な製造を促進する。
【００８８】
[00110]  本発明の実施において使用される脂質は、動物または植物由来のあらゆる適切な食品グレードの油を含んでいた。限定的でない例は、トウモロコシ油、オリーブ油、ヒマワリ油、ヤシ油および魚または藻類油を含む。魚油および藻類油は、オメガ３、特にＤＨＡおよびＥＰＡ（その両方が重要な食事の構成要素である）の源として特に有利である。脂質材料は、好都合には、ビタミンＤまたはビタミンＥのいずれかのような脂質ビタミンを含むことができる。
【００８９】
[00111]  香味構成要素が、含まれることができる。あらゆる食品グレードの香味、例えばレモン、ライム、オレンジ、パッションフルーツもしくはバニラを含む果物、またはミント、またはローズウォーターが、使用されることができる。香味油、例えばヤシ油も、用いられることができる。
【００９０】
[00112]  加えて−動物種、例えばペット、家畜または他の家畜化された動物の獣医学用製品に関するコンプライアンスは、動物の世話をする者にとって動物が錠剤またはカプセルまたは粉末のような経口送達形態を消費することを確実にすることは非常に難題であり得るため、難題である。
【００９１】
[00113]  その利益は、獣医学用製品のコンプライアンスを向上させるためにも提供され得る。
[00114]  本発明の利益は、以下のものを含む：
・味のマスキング：本発明のゲルは、栄養素のあらゆる混合物ならびにほとんどの不味い、強い、および不快な香味−例えば苦味、甘味、魚油、クルクミン（香辛料／コショウ）がマスキングされることを可能にする。
【００９２】
・大量の栄養素が、１つの消費しやすい剤形中に配合されることができる：複数の成分および大用量が、単一の剤形中で組み合わせられることができる。
・大きい錠剤によりもたらされる窒息のリスクを克服する：ゲルは、飲み込むのが丸剤よりも遥かに容易である。その形式は、小児または高齢者であろうと、単に飲み込みの問題の素因を有する人であろうと、全ての飲み込みの問題を助ける。
【００９３】
・速効性の、または標的化された送達：硬化したゲルは、関連する栄養素が消化器系の関連する部分において迅速に放出されることを可能にする。大きい用量に関してさえも、これらは、速効性である−例えば、グルコースは、低血糖事象に反応して迅速に放出されることができる。
【００９４】
・室温で安定している。ゲルの性質は、低温貯蔵の必要なく安定性を提供する。
・成分として水を含む。“閉じ込められている”が“放出可能”な水の存在は、水和が達成されることも確実にし、製品が飲み込まれることを可能にするために追加の流体は必要とされない。これは、消化も助け、向上した食感も提供する。
【００９５】
[00115]  本発明の態様は、本明細書において下記で添付の図面を参照してさらに記載され、ここで：
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】図１は、本発明の調剤（ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ）剤形の図説である。
【発明を実施するための形態】
【００９７】
[00116]  その中に複数の健康または幸福を促進する成分（示されていない）、特に栄養成分が添加される好ましいベースゲル（２５ｍｌ）は、下記の表５において示されているように寒天およびアルジネートを含む：
【００９８】
【表９】
2021522863.tif 000011
【００９９】
[00117]  注意−重量は、所望の配合物の量に応じて調整され、ここでは２５ｍＬの水に関して提供されている。
[00118]  ｐＨは、約５．０のｐＨに調節される。これは、一次ゲル化剤である寒天に関する安定ｐＨ範囲内である。
【０１００】
[00119]  アスコルビン酸カルシウムは、当量のクエン酸カルシウムまたは別の二価陰イオン塩により置き換えられることができる。
[00120]  この特定の例は、単に例示的なものであり、成分およびそれらのそれぞれの量は、実施例２〜８において例示されるように添加されるべき健康成分に応じて変動するであろうことは、理解されるであろう。
【０１０１】
[00121]  ゲル配合物の調製のための一般的なプロセスが、下記の実施例１において示される：
【実施例】
【０１０２】
実施例１
[00122]  あらゆる水溶性成分は、最初に食品グレードの水中で溶解させられる。これらは、グルコースのような栄養成分ならびに保存剤および（ｐＨ調整のための）希酸を含むことができる。典型的な保存剤は、ソルビン酸カリウムであり、典型的なｐＨ調整剤は、弱酸、例えばクエン酸、アスコルビン酸、酢酸または希ＨＣｌである。
【０１０３】
[00123]  ゲル化剤（単数または複数）の効率的な添加を促進するために、溶液は、好ましくは撹拌され、沸騰付近まで加熱される。寒天およびアルギン酸ナトリウムは、むらのない一定の撹拌を行いながら徐々に水和させるようにゆっくりと添加され、満足のいく分散または溶解を確実にする。分散物または溶液は、特に寒天の適切な水和を確実にするために十分な時間（４〜５分間）の間沸点で、またはその近くで維持される。次いで、それは小袋中に充填され、それが堅いゲルを形成するように放冷される。
【０１０４】
[00124]  小袋は、図１において図説されているようなものであることができる。パウチ（１）は、例えばプラスチックまたはホイル層から形成され、それは、栓（４）、飲み口（５）および蓋（６）を含む充填および分注用の開口部を組み込んでいる縁（３）の周囲で一緒に密封されている。パウチは、吸い口（５）から充填され、蓋（６）でしっかり閉められており、それは、脆い密封を提供されていることができる。使用において、対象は、蓋を外し、それを飲み口（５）を通してパウチ（１）から絞り出すかまたは吸うことにより、ゲルを飲む。
【０１０５】
[00125]  ゲルを調製する際には、過剰な蒸発は製品の可変性をもたらし得るため、蒸発由来の水の喪失を最小限にするために、加熱期間を制限することが望ましい。
[00126]  好ましくは、寒天は、水１グラムあたり０．００１ｇ（１ｍｇ）〜０．０２ｇ（２０ｍｇ）の濃度で使用される。より好ましくは水１グラムあたり０．００５ｇ（５ｍｇ）〜０．０１ｍｇ（１０ｍｇ）、最も好ましくは水１グラム（１ｍｌに相当）あたり０．００６ｇ（６ｍｇ）〜０．００９ｇ（９ｍｇ）である。
【０１０６】
[00127]  好ましくは、アルジネートは、水１グラムあたり０．０００５ｇ（０．５ｍｇ）〜０．０１ｇ（１０ｍｇ）の濃度で使用される。より好ましくは水１グラムあたり０．００１ｇ（１ｍｇ）〜０．００８ｇ（８ｍｇ）、最も好ましくは水１グラムあたり０．００１ｇ（１ｍｇ）〜０．００５ｇ（５ｍｇ）である。
【０１０７】
[00128]  二価イオンの源が、アルジネートゲルの形成を増進するために添加される。適切な成分は、カルシウム、亜鉛および／またはマグネシウム塩を含む。例えば、クエン酸カルシウム、クエン酸マグネシウムまたはクエン酸亜鉛は、可溶性塩類の好適な形態であり、ミネラル補給も提供することができる。しかし、他の塩が使用されることもできる。
【０１０８】
[00129]  熱い間に、あらゆる脂質構成要素が、添加されることができ、適切なエマルジョンの形成を促進するために許容または推奨される。典型的には、脂質レベルは、水の０．１〜１０％ｗ／ｗの濃度で添加されることができる。より好ましくは水の１％〜５％、最も好ましくは水１グラムあたり３ｍｇ〜５ｍｇである。
【０１０９】
[00130]  機械式ホモジナイザー、例えばＳｉｌｖｅｒｓｏｎホモジナイザーが、エマルジョンの形成を促進するために好都合に用いられることができる。例えばレシチンのようなあらゆる既知の食品グレードの乳化剤が、エマルジョンの品質および物理的安定性を向上させるために添加されることができる。好ましくは、乳化剤は、卵レシチンではなく、大豆レシチンのような非動物由来のものである。
【０１１０】
[00131]  有利なプロセスにおいて、エマルジョンは、冷却およびゲル形成の速度を上げるために、別々の冷水混合前駆体として作られることができ、別々の熱い水中寒天−アルジネート前駆体（水は適宜分割される）と組み合わせられる。
【０１１１】
[00132]  固体懸濁液のさらなる構成要素が、水組成物中に分散させられることができる。栄養構成要素が水溶性でも脂溶性でもない場合、これは、脂質または水のどちらかにおける分散物として調製されることができる。この構成要素が微細な粒径まで粉砕される場合、これは懸濁安定性を向上させ得る、そして生物学的利用能も向上させ得るため、好都合である。好都合には、不溶性構成要素は、湿潤条件または乾燥条件において粉砕されることができ、ボールミルで粉砕される、または媒体ミル（ｍｅｄｉａ  ｍｉｌｌｅｄ）もしくはナノミルで粉砕される、または高剪断ホモジナイザー中で粉砕されることができる。粉砕は、粉砕補助剤、例えばロイシン、ラウリル硫酸ナトリウムおよび金属ステアリン酸塩の存在下で実施されることもできる。
【０１１２】
[00133]  加熱後、この液体配合物は、熱い間に所望の容器中に計り取られ、ゲルとして硬化させられることができる。
[00134]  より具体的には、例えば低血糖症のための製品のために、製造処理の間に以下のことが開始される：
[00135]  ｐＨが、理想的には４〜６、最も好ましくは約５に調節される。これは、一次ゲル化剤である寒天の安定なｐＨ範囲内である。
【０１１３】
[00136]  一般に、ＨＣｌ：水の比は、０．８０：１００．００ｍＬである。例えば、４０ｍＬの水がゲルに添加される場合、０．３２ｍＬの０．１Ｍ  ＨＣｌも添加される。ＨＣｌが商業的製造における使用に関して許可されない場合、代替有機酸、例えばクエン酸または酢酸が、選択される。
【０１１４】
[00137]  ゲルの製造プロセスは、以下のプロセスを含む：
[00138]  非ゲル化剤（例えばグルコース、ソルビン酸、水）を適切な調整された量（ｓｃａｌｅｄ  ｑｕａｎｔｉｔｉｅｓ）で秤量し、それらを適切な混合容器に、例えば以下の順序で添加する：必要に応じてグルコース（または他の炭水化物）；必要に応じてソルビン酸または他の保存剤、および食品グレードの水。適切なディスペンサーを使用して、塩酸（または代わりの酸）が容器中に添加される。
【０１１５】
[00139]  むらのない撹拌を適用し、例えば実験室スケールではこれは磁気撹拌棒である。蒸発および水の喪失を最小限にするために蓋をする。
[00140]  組成物に必要とされる明記された栄養素を予め秤量する。これらの非ゲル化成分を、容器の内容物に熱を加えながら混合する。一度に一種類の栄養素を容器に添加し、それを十分に分散および溶解させ、次いで次の栄養素を添加する。全ての栄養素が添加された際に、さらに２〜３分間混合させておく。
【０１１６】
[00141]  ゲル化剤（寒天およびアルギン酸ナトリウム）を予め秤量する。
[00142]  全てのゲル化剤が添加されたら、さらに２〜３分間撹拌し、組み込まれた全ての薬剤がもはや見えないことを確実にする。不溶性構成要素が使用される場合、ホモジナイザーを使用して組み込む。
【０１１７】
[00143]  油／脂質構成要素が使用される場合、すぐに熱から離した後、冷却が行われる前に、油／脂質材料を添加し、ホモジナイザーを用いて適切な乳白色の外観になるまで機械的に乳化させる。
【０１１８】
[00144]  配合物を冷却してゲル化させる。
[00145]  ブルーム試験が、結果として得られた硬化したゲルのグレードを特性付けるために使用される。好ましくは、少なくとも８０〜９０、１００、１１０、１２０、１３０および１４０のブルームグレードが、得られる。
【０１１９】
[00146]  好ましくは、２５０未満、２２０未満、２００未満〜１８０未満のブルームグレードが、得られる。
[00147]  １４０〜１８０の最適なブルームグレードが、望ましい。
【０１２０】
[00148]  好ましい態様において、本発明は、異なるゲル化機序を有する２種類のゲル化剤、特に寒天およびアルジネートの使用による複数の健康成分の送達のための独特のプラットフォームを提供する。イオン性ゲル化剤の使用は、異なる健康成分（例えば油、二価イオン、多糖類）が寒天のような炭水化物ゲル化剤に対して有し得るゲル阻害作用を打ち消す。
【０１２１】
[00149]  本発明の第２側面の主題であるこの強化されたゲルプラットフォームは、特に本発明の第３〜第５側面に関連するいくつかの例示的な配合物を参照してさらに説明される。
【０１２２】
[00150]  数多くの配合物が、低血糖事象に対処する。以下の変種（実施例２〜５）は、脂質、水不溶性ビタミン、微量元素およびミネラルの添加を含む実施例を含め、グルコースに加えて多くの添加物を用いて実証されている。
【０１２３】
実施例２
[00151]  表６のような低血糖症のための子供に特異的なゲル。
【０１２４】
【表１０】
2021522863.tif 000012
【０１２５】
【表１１】
2021522863.tif 000013
【０１２６】
実施例３
[00152]  表７のような低血糖症のための基本的な成人用ゲル。
【０１２７】
【表１２】
2021522863.tif 000014
【０１２８】
実施例４
[00153]  表８のような低血糖症のための妊娠時特異的ゲル。
【０１２９】
【表１３】
2021522863.tif 000015
【０１３０】
【表１４】
2021522863.tif 000016
【０１３１】
実施例５
[00154]  表９のような低血糖症のための高齢者特異的ゲル。
【０１３２】
【表１５】
2021522863.tif 000017
【０１３３】
【表１６】
2021522863.tif 000018
【０１３４】
[00155]  グルコースを用いる実施例に加えて、本発明の第４側面を例示するいくつかの実施例が、調製された。以下の変種（実施例６および７）は、その例示的なものである：
実施例６
[00156]  表１０のような旅行（フライト前）用ゲル配合物。
【０１３５】
【表１７】
2021522863.tif 000019
【０１３６】
実施例７
[00157]  表１１のような旅行（フライト後）用ゲル配合物。
【０１３７】
【表１８】
2021522863.tif 000020
【０１３８】
実施例８
[00158]  遠隔地での使用または災害の影響の軽減における使用のために設計された食事の代替物ゲルが、表１２を参照して例示される。
【０１３９】
[00159]  （添加される栄養素に応じてスケールを調整されるべき）基本的なゲル組成。
【０１４０】
【表１９】
2021522863.tif 000021
【０１４１】
[00160]  ベースゲルに、以下の群からの栄養成分が導入される：
[00161]  場合により以下：乳タンパク質濃縮物、乳清タンパク質濃縮物、大豆タンパク質分離物、カゼイン酸ナトリウムの１つ以上を最小ＲＤＩまたはそのある割合、例えば５０％（１日２回）または３３％（１日３回）を満たす量で含むタンパク質ならびに場合により以下：Ｌ−グルタミン、Ｌ−グリシン、Ｌ−ロイシン、Ｌ−イソロイシン、Ｌ−バリン、ベータアラニン、Ｌ−アルギニンおよびタウリンの１つ以上を含むアミノ酸。
【０１４２】
[00162]  場合により以下：マルトデキストリン、イヌリン、フルクトースおよびグルコースシロップの１つ以上を最小ＲＤＩまたはそのある割合、例えば５０％（１日２回）または３３％（１日３回）を満たす量で含む炭水化物および糖類。
【０１４３】
[00163]  場合により以下：植物性脂肪および油、魚油、ヤシ油、脂肪酸のモノおよびジグリセリドならびにレシチンの１つ以上を最小ＲＤＩまたはそのある割合、例えば５０％（１日２回）または３３％（１日３回）を満たす量で含む食事性脂肪。
【０１４４】
[00164]  これらの３つのコアエネルギー提供群に加えて、製品は、さらに以下の群からの１つ以上の必須栄養成分を含むことができる：
[00165]  場合により以下：ビタミンＣ（アスコルビン酸）、ビタミンＫ（メナキノン−７）、ビタミンＥ（ｄｌ−アルファトコフェリルアセテート）、ナイアシン（ナイアシンアミド）、ビタミンＡ（酢酸レチニル）、パントテン酸（Ｄ−パントテン酸カルシウム）、Ｄ−ビオチン、葉酸、ビタミンＤ（コレカルシフェロール）、ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）、リボフラビン（リボフラビン５リン酸ナトリウム）、チアミン（塩酸チアミン）、ビタミンＢ１２（シアノコバラミン）、クレアチン一水和物、ベータカロテン、ルテイン、リコピンオレオレジン、塩化コリン、Ｌ−カルニチン、ニコチンアミド、Ｄ−パントテン酸カルシウム、リボフラビン、ピリドキシン塩酸塩、プテロイルモノグルタミン酸、フィトメナジオン、レスベラトロール、アルファケトグルタル酸、ヒドロキシメチル酪酸カルシウム（ＨＭＢ）およびリンゴ酸トリクレアチンの１つ以上を含むビタミン；ならびに
[00166]  場合により以下：クエン酸三カリウム、塩化ナトリウム、クエン酸三ナトリウム、酸化マグネシウム、グルコン酸亜鉛、フマル酸鉄、グルコン酸マンガン、グルコン酸銅、ヨウ化カリウム、モリブデン酸ナトリウム、ピコリン酸クロム、亜セレン酸ナトリウム、塩化クロム、ヨウ化カリウム、フッ化ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、水酸化カルシウム、アスコルビン酸ナトリウム、水酸化マグネシウム、水酸化カリウム、乳酸第一鉄、硫酸亜鉛および硫酸マンガンならびに場合により以下：三リン酸ナトリウム、リン酸三カルシウムおよびリン酸カリウムを含むリン酸塩の１つ以上を含む必須ミネラル、源および塩類。
【０１４５】
[00167]  これらの追加の任意の成分は、さらに以下のものを補われることができる：
[00168]  場合によりパルミチン酸アスコルビルおよびアルファトコフェロールを含む抗酸化剤。
【０１４６】
[00169]  香味料および甘味料ならびにｐＨ調節剤、例えば：クエン酸またはアスコルビン酸。
[00170]  熟練した栄養士は、成人、子供、乳児に特異的なホールミール（ｗｈｏｌｅ  ｍｅａｌ）配合物を作ることを含む様々な必要性に対処するために彼らの一般的な技能および知識を使用して上記の複数のバリエーションを配合することができるであろうこと、そして実施例８は、当業者に開かれた可能性を反映することのみが意図されていることは、理解されるであろう。
【図１】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月14日(2020.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
５０ｇまたは７５ｇの用量のグルコース以外に、水溶性、水不溶性および／または脂質ベースの成分から選択される２種類以上の健康成分の大用量の組み合わせが単一の剤形中に一緒に配合されることを可能にする経口剤形であって、それが、２５ｍｌ〜２５０ｍｌの体積を有する飲用可能なゲルであり、該健康成分が、以下：
・水、
・炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤および多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤であるゲル化剤、ならびに
・ｐＨ調節剤
を含む送達系中に保持されており、該炭水化物非イオン性ゲル化ポリマーゲル化剤が、アガロースベースのポリマーゲル化剤であり、該多価イオンゲル化ポリマーゲル化剤が、アルジネートベースのポリマーゲル化剤であり、該アガロースベースのポリマーゲル化剤および該アルジネートベースのポリマーゲル化剤が、５：１〜１：１の比率で存在し、かつ１００〜２５０のブルームグレードを有する堅いゲルの水和およびその形成を確実にする量で存在し、かつそれが、応力時に可塑的な挙動を示さず、むしろ応力時にゲルの構造が壊れ、または剪断されて不可逆的に新しい界面を作り出す破壊点まで弾性的に挙動し、それが飲用可能なゲルであるようにそれを摂取された際により流動的にする剤形。
【請求項２】
該アガロースベースのポリマーゲル化剤およびアルジネートベースのポリマーゲル化剤が３：１〜１：１の比率で存在する、請求項１に記載の剤形。
【請求項３】
４〜７の範囲のｐＨを有する、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項４】
さらに１種類以上の保存剤を含む、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項５】
該保存剤がソルビン酸である、請求項４に記載の剤形。
【請求項６】
１種類以上の水溶性健康成分を含む、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項７】
該１種類以上の水溶性健康成分が、水溶性ビタミン、炭水化物、糖類およびアミノ酸を含む、またはそれからなる群から選択される、請求項６に記載の剤形。
【請求項８】
１種類以上の水不溶性健康成分を含む、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項９】
該１種類以上の水不溶性健康成分が、健康成分を形成する分散物または懸濁物を含む、またはそれからなる群から選択される、請求項８に記載の剤形。
【請求項１０】
健康成分を形成する該分散物または懸濁物が、水不溶性微量元素、タンパク質、ミネラルおよび植物抽出物、例えばクルクミンを含む、またはそれからなる群から選択される、請求項９に記載の剤形。
【請求項１１】
１種類以上の脂溶性健康成分を含む、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項１２】
該１種類以上の脂溶性健康成分が、油、特に魚油および藻類油、ＤＨＡ、ＥＰＡならびに脂溶性ビタミンＤおよびＥを含む、またはそれからなる群から選択される、請求項１１に記載の剤形。
【請求項１３】
ゲル化エマルジョンを含む、請求項１２に記載の剤形。
【請求項１４】
さらに乳化剤を含む、請求項１１〜１３のいずれかに記載の剤形。
【請求項１５】
２５０ｍｌ未満のゲル体積中に１ｇ〜４０ｇのグルコースを含む、請求項１〜７のいずれかに記載の剤形。
【請求項１６】
さらに炭水化物、タンパク質、脂肪、ビタミン、ミネラル、脂質、微量元素および植物抽出物の１以上を含む、請求項１５に記載の剤形。
【請求項１７】
タンパク質、炭水化物および脂肪の推奨される１日の摂取量の少なくとも３分の１を含有する食事の代替物を含む、請求項１〜５のいずれかに記載の剤形。
【請求項１８】
タンパク質、炭水化物および／または脂肪の推奨される１日の摂取量の少なくとも３分の１を含む、請求項１７のいずれかに記載の剤形。
【請求項１９】
タンパク質、炭水化物および／または脂肪の推奨される１日の摂取量の少なくとも半分を含む、請求項１７または１８のいずれかに記載の剤形。
【請求項２０】
タンパク質、炭水化物および／または脂肪の推奨される１日の摂取量を単一用量中に含む、請求項１７〜１９のいずれかに記載の剤形。
【請求項２１】
絞り出す、および／または吸うことによるゲル配合物の摂取を促進するための飲み口（５）を有するかまたはストローを有するパウチ（１）において包装されている、先行する請求項のいずれかに記載の剤形。
【請求項２２】
水溶性、水不溶性および／または脂質ベースの成分から選択される２種類以上の健康成分の大用量の組み合わせの送達のための方法であって、請求項１〜２０のいずれかに記載の剤形を、請求項２１に記載の包装から該飲用可能なゲルを絞り出す、および／または吸うことにより摂取することを含む、前記方法。
【国際調査報告】
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2021522863.tif 000024
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