(57)【要約】      （修正有）【課題】誤用を防止でき、データを正確に読み取ることができるバイオセンサ試験片を提供する。【解決手段】本バイオセンサ試験片は、基板１０、作業リード１１、接地リード１２、第１の間隔層２０、第２の間隔層３０及び上蓋層４０を含む。基板１０は、反応領域１４を含む。第１の間隔層２０の一方の側面には、導入口２１が設けられる。第２の間隔層３０の一方の側面には、導入口３１が設けられる。上蓋層４０は、第２の間隔層３０上に結合される。上蓋層４０と基板１０と第１の間隔層２０の導入口２１と第２の間隔層３０の導入口３１との間には、検体導入溝が形成される。第２の間隔層３０の導入口３１の一方の端部には、排気通路３２が設けられる。バイオセンサ試験片は、認識コードリードを更に含む。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
基板、作業リード、接地リード、第１の間隔層、第２の間隔層及び上蓋層を備えるバイオセンサ試験片であって、
前記基板は、反応領域を有し、
前記作業リードと前記接地リードとは、前記基板に平行に形成され、前記作業リードの一方の端部には、計測表示装置に電気的に接続される測定接触端が設けられ、前記作業リードの他方の端部には、前記反応領域内まで延在する第１の生体反応端が設けられ、前記接地リードの一方の端部には、前記計測表示装置に電気的に接続される測定接触端が設けられ、前記接地リードの他方の端部には、前記反応領域内まで延在する第２の生体反応端が設けられ、
前記第１の間隔層の一方の側面には、導入口が設けられ、
前記第２の間隔層の一方の側面には、導入口が設けられ、前記第２の間隔層は、前記第１の間隔層上方に結合され、前記第１の間隔層は、前記作業リード及び前記接地リードの上側に結合され、前記第１の間隔層の導入口及び前記第２の間隔層の導入口が前記反応領域上に対応することにより、前記第１の生体反応端及び前記第２の生体反応端の一部が露出し、
前記上蓋層は、前記第２の間隔層上に結合され、前記上蓋層と前記基板と前記第１の間隔層の導入口と前記第２の間隔層の導入口との間には、検体導流溝が形成されることを特徴とするバイオセンサ試験片。
【請求項２】
前記反応領域には、少なくとも１層の生体反応膜が塗布されることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ試験片。
【請求項３】
前記第２の間隔層の導入口の一方の端部には、前記第２の間隔層の導入口に連通する排気通路が設けられることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ試験片。
【請求項４】
前記排気通路は、前記第２の間隔層の導入口に垂直に連通することを特徴とする請求項３に記載のバイオセンサ試験片。
【請求項５】
少なくとも１つのサンプル反応リードを更に備え、前記サンプル反応リードの一方の端部には、前記計測表示装置に電気的に接続される測定接触端が設けられ、前記サンプル反応リードの他方の端部には、前記反応領域に被覆される生体反応端が設けられることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ試験片。
【請求項６】
前記基板と前記第１の間隔層との間は、ＰＥＴ接着フィルムである接着層を更に有し、前記接着層は、前記基板と前記第１の間隔層との間に接着され、前記第１の間隔層の導入口に対応する位置には、導入口が設けられることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ試験片。
【請求項７】
認識コードリードを更に備え、前記認識コードリードの一方の端部には、前記計測表示装置に電気的に接続される複数の測定接触端が設けられることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ試験片。
【請求項８】
前記認識コードリードは、２本の平行なリードであることを特徴とする請求項７に記載のバイオセンサ試験片。
【請求項９】
前記認識コードリードは、２本の平行なリードであり、平行なリード間は、少なくとも１つの接続点を有することを特徴とする請求項７に記載のバイオセンサ試験片。
【請求項１０】
前記認識コードリードは、２本の平行なリードであり、前記平行なリード間は、１つ〜７つの接続点中の任意の１つを有することを特徴とする請求項７に記載のバイオセンサ試験片。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、バイオセンサ試験片に関し、特に、計測表示装置が体液の種類を認識することができるバイオセンサ試験片に関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床上、体液（血液など）中の生化学物質の濃度測定方法は多く存在する。その中で、臨床生化学実験室の大型生化学測定機器が広く使用されているが、この種の機器は、所定の医療機関においてしか使用できないため、作業を実施する場所が限定されてしまう。そこで、携帯に便利で、個人でも簡単に使用できるように、家庭用の測定装置として、ハンディータイプの計測表示装置に、使い捨て式のバイオセンサ試験片（ｓｔｒｉｐ）が組み合わされたユニット（ｂｉｏｓｅｎｓｏｒ）が多く使用されている。
【０００３】
バイオセンサ試験片の反応領域において、酵素と検体サンプルとの間で、酸化又は還元反応が発生することによって電気信号が取得され、計測表示装置（血糖値測定器など）により、取得された電気信号が体液濃度などの各種データに換算される。しかし、従来のバイオセンサ試験片の構造は、検体サンプルの抽出が不十分又は不正確であるため、計測表示装置が検体サンプルを測定した結果が不正確又は不完全であった。
【０００４】
また、各ロットのバイオセンサ試験片の酵素濃度が同一でなかったり、用途が同一でなかったりするため、バイオセンサ試験片の種類を区分するために、バイオセンサ試験片の包装上には、コード番号又は表記が記載される。そのため、バイオセンサ試験片を測定する際、計測表示装置を手動で調整しなければ、バイオセンサ試験片を正確に認識し、体液濃度データを正確に測定することができなかった。
【０００５】
従って、従来のバイオセンサ試験片は、改善が求められていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００８−１２９００４号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００７】
本考案の目的は、計測表示装置（血糖値測定器など）がバイオセンサ試験片の種類を認識でき、バイオセンサ試験片の誤用を防止できる認識コードリードを含む上、検体サンプルを迅速で十分に抽出できることにより、計測表示装置がデータを正確に読み取ることができるバイオセンサ試験片を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上述の課題を解決するために、本考案のバイオセンサ試験片は、基板、作業リード、接地リード、第１の間隔層、第２の間隔層及び上蓋層を含む。
【０００９】
基板は、反応領域を含む。
【００１０】
作業リードと接地リードとは、基板に平行に形成される。作業リードの一方の端部には、測定接触端が設けられる。作業リードの測定接触端は、計測表示装置に電気的に接続される。作業リードの他方の端部には、第１の生体反応端が設けられる。第１の生体反応端は、反応領域内まで延在する。接地リードの一方の端部には、測定接触端が設けられる。接地リードの測定接触端は、計測表示装置に電気的に接続される。接地リードの他方の端部には、第２の生体反応端が設けられる。第２の生体反応端は、反応領域内まで延在する。
【００１１】
第１の間隔層の一方の側面には、導入口が設けられる。
【００１２】
第２の間隔層の一方の側面には、導入口が設けられる。第２の間隔層は、第１の間隔層上方に結合される。第１の間隔層は、作業リード及び接地リードの上側に結合される。第１の間隔層の導入口及び第２の間隔層の導入口が反応領域上に対応することにより、第１の生体反応端及び第２の生体反応端の一部が露出する。
【００１３】
上蓋層は、第２の間隔層上に結合される。上蓋層と基板と第１の間隔層の導入口と第２の間隔層の導入口との間には、検体導流溝が形成される。
【００１４】
反応領域には、少なくとも１層の生体反応膜が塗布される。
【００１５】
第２の間隔層の導入口の一方の端部には、排気通路が設けられる。排気通路は、第２の間隔層の導入口に連通する。
【００１６】
排気通路は、第２の間隔層の導入口に垂直に連通する。
【００１７】
バイオセンサ試験片は、少なくとも１つのサンプル反応リードを更に含む。サンプル反応リードの一方の端部には、測定接触端が設けられる。サンプル反応リードの測定接触端は、計測表示装置に電気的に接続される。サンプル反応リードの他方の端部には、生体反応端が設けられる。生体反応端は、反応領域に被覆される。
【００１８】
基板と第１の間隔層との間は、接着層を更に含む。接着層は、接着剤を含む。接着層は、ＰＥＴ接着フィルムであり、基板と第１の間隔層との間に接着される。接着層の第１の間隔層の導入口に対応する位置には、導入口が設けられる。
【００１９】
バイオセンサ試験片は、認識コードリードを更に含む。認識コードリードの一方の端部には、複数の測定接触端が設けられる。認識リードコードの測定接触端は、計測表示装置に電気的に接続される。
【００２０】
認識コードリードは、２本の平行なリードである。
【００２１】
認識コードリードは、２本の平行なリードであり、平行なリード間は、少なくとも１つの接続点を含む。
【００２２】
認識コードリードは、２本の平行なリードであり、平行なリード間は、１つ〜７つの接続点中の任意の１つを含む。
【００２３】
本考案のバイオセンサ試験片は、酵素、化学物質などの任意の検査試薬が検体の反応領域内の各生体反応端に塗布されることにより、生体反応膜が形成される。これにより、血液、尿液などの検体サンプルが反応領域において抽出され、計測表示装置により、濃度などのデータが測定される。本考案のバイオセンサ試験片は、血糖、血中脂質、コレステロール、尿酸、ヘモグロビン、トリグリセリド、ケトン体、クレアチニン、乳酸などの測定に使用される。
【００２４】
基板は、絶縁材料からなり、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタラート及びポリ塩化ビニルからなる群の１つ又は２つ以上の材料が混合されて構成される。
【００２５】
第１の間隔層及び第２の間隔層は、絶縁材料からなり、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタラート及びポリ塩化ビニルからなる群の１つ又は２つ以上の材料が混合されて構成される。
【００２６】
作業リード群、接地リード群、認識コードリード群の材料は、金、銀、パラジウム、プラチナ、炭素、バイオ炭、銀ペースト及び銀／塩化銀ペーストからなる群の１つ又は２つ以上の材料が混合されて構成されることにより、良好な導電性を有する。
【考案の効果】
【００２７】
本考案のバイオセンサ試験片により、計測表示装置がバイオセンサ試験片及び検体の測定種類を自動的に認識するため、バイオセンサ試験片が検体に対して十分に抽出を行うことができる上、迅速で正確な測定を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本考案の一実施形態によるバイオセンサ試験片を示す分解斜視図である。
【図２】本考案の一実施形態によるバイオセンサ試験片を示す透視斜視図である。
【図３】本考案のもう１つの実施形態によるバイオセンサ試験片を示す分解斜視図である。
【図４】本考案のもう１つの実施形態によるバイオセンサ試験片を示す透視斜視図である。
【図５】本考案の作業リード及び接地リードの第１実施形態を示す平面図である。
【図６】本考案の作業リード及び接地リードの第２実施形態を示す平面図である。
【図７】本考案の作業リード及び接地リードの第３実施形態を示す平面図である。
【図８】本考案の作業リード及び接地リードの第４実施形態を示す平面図である。
【図９】本考案のサンプル反応リードの第１実施形態を示す平面図である。
【図１０】本考案のサンプル反応リードの第２実施形態を示す平面図である。
【図１１】本考案のサンプル反応リードの第３実施形態を示す平面図である。
【図１２】本考案の認識コードリードの一実施形態を示す平面図である。
【図１３】本考案の認識コードリードの各実施形態を示す平面図である。
【考案を実施するための形態】
【００２９】
本考案のバイオセンサ試験片の実施形態を図面に沿って詳細に説明する。
【００３０】
図１は、本考案の一実施形態によるバイオセンサ試験片を示す分解斜視図である。図２は、本考案の一実施形態によるバイオセンサ試験片を示す透視斜視図である。図３は、本考案のもう１つの実施形態によるバイオセンサ試験片を示す分解斜視図である。図４は、本考案のもう１つの実施形態によるバイオセンサ試験片を示す透視斜視図である。
【００３１】
図１及び図２に示すように、本考案のバイオセンサ試験片は、基板１０、作業リード１１、接地リード１２、第１の間隔層２０、第２の間隔層３０及び上蓋層４０を含む。
【００３２】
基板１０上には、反応領域１４が画定される。
【００３３】
作業リード１１と接地リード１２とは、基板１０に平行に形成される。作業リード１１の一方の端部には、測定接触端１１２が設けられる。測定接触端１１２は、計測表示装置に電気的に接続するために用いられる。作業リード１１の他方の端部には、第１の生体反応端１１１が設けられる。第１の生体反応端１１１は、反応領域１４内まで延在する。接地リード１２の一方の端部には、測定接触端１２２が設けられる。測定接触端１２２は、計測表示装置に電気的に接続するために用いられる。接地リード１２の他方の端部には、第２の生体反応端１２１が設けられる。第２の生体反応端１２１は、反応領域１４内まで延在する。
【００３４】
第１の間隔層２０の一方の側面には、導入口２１が設けられる。
【００３５】
第２の間隔層３０の一方の側面には、導入口３１が設けられる。第２の間隔層３０は、第１の間隔層２０上方に結合される。第１の間隔層２０は、作業リード１１及び接地リード１２の上側に結合される。導入口３１及び導入口２１が反応領域１４上に対応することにより、第１の生体反応端１１１及び第２の生体反応端１２１の一部が露出する。
【００３６】
上蓋層４０は、第２の間隔層３０上に結合される。これにより、上蓋層４０と基板１０と導入口２１と導入口３１との間には、第１の間隔層２０及び第２の間隔層３０が積層される厚さにより、検体導流溝５０が形成される。
【００３７】
測定を実施する際、反応領域１４には、少なくとも１層の生体反応膜（酵素、化学物質など）が塗布される。検体は、検体導流溝５０のサイフォン現象により、反応領域１４に迅速に進入し、毛細管現象により、第１の生体反応端１１１、第２の生体反応端１２１及び上側の生体反応膜の全体に拡散される。生化学反応が十分に行われるため、電流値、抵抗値などの変化を観察することにより、正確な測定を行うことができる。一般的な実施形態としては、計測表示装置によってバイオセンサ試験片内の検体サンプルの電位差を読み取る。
【００３８】
図２及び図４に示すように、導入口３１の一方の端部には、排気通路３２が設けられる。排気通路３２が導入口３１に連通するため、血液などの各種体液である検体サンプルは、サイフォン現象により、検体導流溝５０及び反応領域１４に進入する。排気通路３２が検体導流溝５０内の圧力を開放するため、流体である検体サンプルは、毛細管現象により、反応領域１４内に好適に拡散される。
【００３９】
本実施形態中、排気通路３２は、導入口３１に垂直に連通する（図２参照）。或いは、排気通路３２は、導入口３１に平行に連通する（図４参照）。
【００４０】
本考案のバイオセンサ試験片の作業リード１１及び接地リード１２は、各メーカーの計測表示装置の規格に適用するように、各種構造に設計することができる。例えば、図５に示すように、バイオセンサ試験片の基板１０上には、反応領域１４、作業リード１１及び接地リード１２が画定される。反応領域１４、作業リード１１及び接地リード１２の説明は、上述の通りである。
【００４１】
図６〜図８に示すように、バイオセンサ試験片の基板１０上には、反応領域１４、作業リード１１及び接地リード１２が画定される上、少なくとも１つの空リード１５が更に画定される。反応領域１４、作業リード１１及び接地リード１２の説明は、上述の通りである。空リード１５の一方の端部は、計測表示装置に電気的に接続される。空リード１５により、計測表示装置は、バイオセンサ試験片の種類を認識することができる。
【００４２】
本考案の一実施形態として図９〜図１１を参照する。バイオセンサ試験片の基板１０上には、反応領域１４、作業リード１１及び接地リード１２が画定される上、サンプル反応リード１３が更に画定される。反応領域１４、作業リード１１及び接地リード１２の説明は、上述の通りである。サンプル反応リード１３の一方の端部には、測定接触端１３２が設けられる。測定接触端１３２は、計測表示装置に電気的に接続される。サンプル反応リード１３の他方の端部には、生体反応端１３１が設けられる。生体反応端１３１は、反応領域１４に被覆される。検体サンプルの量が不足し、十分な検体サンプル量を反応領域１４に進入させられない場合、サンプル反応リード１３は、一方の端部である反応領域１４内の生体反応端１３１において、検体サンプルの被覆接触信号を受信できない。これにより、サンプル反応リード１３の他方の端部である測定接触端１３２が計測表示装置に接続された際、検体サンプルの抽出が不十分であること、或いは、測定ができないことを標示する。これにより、検体サンプルの反応が不正確な電気信号がサンプル反応リードから計測表示装置に伝送されるのを防止することができる。
【００４３】
図１２に示すように、バイオセンサ試験片は、認識コードリード１６を更に含む。認識コードリード１６は、基板１０の作業リード１１及び接地リード１２と反対側の面に形成される。認識コードリード１６の一方の端部には、複数の測定接触端１６２が設けられる。測定接触端１６２は、計測表示装置に電気的に接続するために用いられる。
【００４４】
図１３に示すように、本実施形態中、認識コードリード１６は、異なる認識コード（Ｃｏｄｅ）を有する。例えば、Ｃｏｄｅ１の認識コードリード１６は、２本のリード間に接続点を有さない。Ｃｏｄｅ２の認識コードリード１６は、２本のリード間に１つの接続点Ａを有する。Ｃｏｄｅ３の認識コードリード１６は、２本のリード間に２つの接続点Ａ、Ｂを有する。Ｃｏｄｅ４の認識コードリード１６は、２本のリード間に３つの接続点Ａ、Ｂ、Ｃを有する。Ｃｏｄｅ５の認識コードリード１６は、２本のリード間に４つの接続点Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを有する。Ｃｏｄｅ６の認識コードリード１６は、２本のリード間に５つの接続点Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅを有する。Ｃｏｄｅ７の認識コードリード１６は、２本のリード間に６つの接続点Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆを有する。Ｃｏｄｅ８の認識コードリード１６は、２本のリード間に７つの接続点Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇを有する。
【００４５】
本考案のバイオセンサ試験片には、上述の認識コードリードの２つの平行線間に接続点を有さないか、或いは、２つの平行線間に少なくとも１つの接続点を有するか、或いは、２つの平行線間に１つ〜７つの接続点を有するか、或いは、２つの平行線間に複数の接続点中の任意の１つを有することにより、認識コードが形成される。
【００４６】
本実施形態中、認識コードリード１６の２本のリードは、２本の平行線であり、一方の端部に２つの測定接触端１６２が形成される。各測定接触端１６２は、多機能の計測表示装置などに電気的に接続するために用いられる。計測表示装置は、上述の認識コードリード１６を読み取ることにより、バイオセンサ試験片の種類又は機能を自動的に認識することができるため、バイオセンサ試験片の誤用を防止することができる。認識コードリード１６を本考案のバイオセンサ試験片に応用することにより、ユーザが本考案のバイオセンサ試験片を計測表示装置に挿入すると、作業リード１１及び接地リード１２の測定接触端によって計測表示装置が起動されると共に、計測表示装置が認識コードリード１６の態様に基づき、挿入されたバイオセンサ試験片の測定種類に応じた読み取り機能に自動的に調整するため、検体サンプルの測定を正確で迅速に行うことができる。
【００４７】
本考案のバイオセンサ試験片を使用する際、先ず、測定するサンプル体液を検体導流溝５０の開口から流入する。この際、第２の間隔層３０の排気通路３２により、検体導流溝５０にサイフォン現象が発生するため、サンプル体液が迅速に検体導流溝５０内に流入する。次に、第２の間隔層３０の導入口３１上方の透明の上蓋層４０により、検体導流溝５０を直接目視し、検体導流溝５０内にサンプル体液が十分な量になるまで流入させる。このとき、検体導流溝５０内のサンプル体液と基板１０の反応領域１４との間で酸化還元反応が発生し、電気信号が生成される。
【００４８】
その後、バイオセンサ試験片を計測表示装置に挿入し、計測表示装置を起動する。或いは、サンプル反応リード１３の測定接触端１３２又は接地リード１２の測定接触端１２２を介し、電気信号が計測表示装置を自動的に起動させる。電気信号は、作業リード１１及び接地リード１２を経由して計測表示装置に伝送される。また、これと同時に、計測表示装置は、基板１０の認識コードリード１６の電子データを読み取り、測定種類及び標準値を調整し、換算することにより、サンプル体液の正確な濃度データを測定する。これにより、正確な測定結果をユーザに迅速に提供することができる。
【００４９】
以上の実施例による本考案の詳細な説明は本考案の範囲を制限するものではない。本技術に熟知する者が、本考案の範囲内にて行う変更や調整を行っても、本考案の重要な意義は失われず、本考案の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００５０】
１０  基板
１１  作業リード
１１１  第１の生体反応端
１１２  測定接触端
１２  接地リード
１２１  第２の生体反応端
１２２  測定接触端
１３  サンプル反応リード
１３１  生体反応端
１３２  測定接触端
１４  反応領域
１５  空リード
１６  認識コードリード
１６２  測定接触端
２０  第１の間隔層
２１  導入口
３０  第２の間隔層
３１  導入口
３２  排気通路
４０  上蓋層
５０  検体導流溝
６０  接着層
６１  導入口
【図１】
0003184337.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0003184337.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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