(57)【要約】本発明は、身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムを提供する。システムは、絶縁外側シースと、細長い伝導性管であって、絶縁外側シースは、細長い伝導性管の周囲に円周方向に搭載される、細長い伝導性管と、絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有する絶縁ワイヤとを備え得る。コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含み、細長い伝導性管の遠位部分は、絶縁ワイヤの遠位コイル状部分の周囲に円周方向に搭載される。電圧が、絶縁ワイヤおよび細長い伝導性管を横断して印加されると、電流が、絶縁ワイヤの露出させられた遠位先端から細長い伝導性管に流動し、複数のキャビテーション気泡を発生させるように構成される。代替実施形態において、細長い中心電極が、伝導性管の代わりに使用される。
2021527504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁外側シースと、
前記絶縁外側シースの遠位端内に搭載された細長い伝導性管と、
絶縁ワイヤと
を備え、
前記絶縁ワイヤは、前記絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有し、
前記コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含み、
前記コイル状部分は、前記細長い伝導性管の遠位部分内に位置付けられ、
電圧が前記絶縁ワイヤと前記細長い伝導性管とを横断して印加されると、電流が、前記絶縁ワイヤの前記露出させられた遠位先端から前記細長い伝導性管に流動し、複数のキャビテーション気泡を発生させるように構成されている、システム。
【請求項２】
前記絶縁ワイヤの前記遠位コイル状部分と前記細長い伝導性管との間に配置された絶縁層をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記細長い伝導性管は、接地ワイヤに接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記接地ワイヤの近位端および前記絶縁ワイヤの近位端に接続された電圧供給源をさらに備えている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記絶縁層は、前記絶縁層の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
複数のプラズマアークが、前記絶縁層の遠位縁を横断して発生させられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
複数のプラズマアークが、前記絶縁層上に配列された前記複数の孔のうちのある孔を横断して発生させられる、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記絶縁外側シースは、伝導性流体を受け取るための入口を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記絶縁外側シースのある長さを覆って搭載された近位バルーンと、
前記注入される伝導性流体によって運ばれる細片を受け取るための廃棄物導管と
をさらに備えている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記細長い伝導性管の遠位端における複数のタインをさらに備え、前記複数のタインは、前記細長い伝導性管の前記遠位端が前記管腔を穿孔することを防止するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記細長い伝導性管の遠位端における複数のスパイクをさらに備え、前記複数のスパイクは、複数のプラズマアークを前記絶縁層の遠位縁を横断して発生させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記細長い伝導性管の遠位端は、前記複数のキャビテーション気泡が前記閉塞に向かって前方方向に発生させられるように、前記絶縁ワイヤの前記遠位コイル状部分を越えて延びているように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数のキャビテーション気泡は、１４Ｈｚ〜８００Ｈｚに及ぶ振動速度における機械的振動を発生させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
身体管腔内の閉塞を治療する方法であって、前記方法は、
前記閉塞に接触するように前記管腔内で治療デバイスを前進させることであって、前記治療デバイスは、
絶縁外側シースと、
前記外側シースの遠位端内に搭載された細長い伝導性管と、
絶縁ワイヤと
を備え、
前記絶縁ワイヤは、前記絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有し、前記コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含み、前記コイル状部分は、前記細長い伝導性管の遠位部分内に位置付けられている、ことと、
前記治療デバイスの遠位端に向かって伝導性流体を注入することと、
前記絶縁ワイヤと前記細長い伝導性管とを横断して電圧パルスを印加し、電流に前記絶縁ワイヤの前記露出させられた遠位先端から前記細長い伝導性管に流動させ、複数のキャビテーション気泡を発生させることと
を含む、方法。
【請求項１５】
前記治療デバイスは、廃棄物入口に接続された近位バルーンをさらに備え、前記方法は、前記複数のキャビテーション気泡を発生させながら、前記廃棄物入口において前記注入される伝導性流体によって運ばれる細片を受け取ることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記複数のキャビテーション気泡は、前記閉塞を通して孔を削孔するように構成されている、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記削孔された孔を通して血管形成バルーンカテーテルを前進させ、前記閉塞と整列させることと、
前記血管形成バルーンを拡張させることと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記血管形成バルーンを拡張させることに先立って、前記カテーテルの軸に垂直な軸に沿って前記バルーンの内側から１つ以上の衝撃波を発生させることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記絶縁ワイヤのコイル状部分の中心を介して前記削孔された孔を通してガイドワイヤを前進させることと、
前記ガイドワイヤの上で１つ以上のツールを前進させることと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記管腔は、血管である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記管腔は、尿管である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁管状外側シースと、
前記外側シースの遠位端の近くで前記外側シース内に位置している絶縁ワイヤであって、前記絶縁ワイヤは、螺旋コイル状であり、前記絶縁ワイヤの遠位先端は、電極を画定するために絶縁体が除去された部分を有する、絶縁ワイヤと、
前記絶縁ワイヤの周囲に位置付けられた伝導性管と
を備え、
前記絶縁ワイヤおよび前記伝導性管の近位端は、電気パルス発生器の端子に接続可能であり、それによって、使用時、電圧パルスが前記伝導性管および絶縁ワイヤに印加されると、一連のキャビテーション気泡が、前記絶縁ワイヤの前記電極と前記伝導性管との間に生成され、前記絶縁ワイヤの前記遠位先端が使用中に消耗されるにつれて、前記電極は、前記絶縁ワイヤの近位端に向かって移動する、システム。
【請求項２３】
前記絶縁ワイヤと前記伝導性管との間に位置付けられた絶縁管をさらに含み、前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの前記電極と前記伝導性管との間に連続電流経路を提供するために、前記絶縁管の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を有する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記コイル状絶縁ワイヤの中心に通されるガイドワイヤをさらに含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記管状外側シースの近位端の中に伝導性流体を注入するためのポンプをさらに含み、前記流体は、前記管状外側シースの遠位端から退出する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記絶縁ワイヤおよび前記伝導性管の近位端に接続された電圧パルス発生器をさらに含み、前記電圧発生器は、１４〜８００ヘルツの周波数を有するパルスを発生させる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
細片を閉じ込めるために、前記絶縁管状シースの遠位端と近位端との間に位置しているバルーンをさらに含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記絶縁ワイヤの前記コイルは、前記絶縁ワイヤが消耗されるにつれて、前記キャビテーション気泡の発生の場所が前記伝導性管の周辺の周りに円周方向に回転するであろうように構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁ワイヤであって、前記絶縁ワイヤは、その遠位端の近くに螺旋コイル状部分を有し、前記絶縁ワイヤの遠位先端は、電極を画定するために絶縁体が除去された部分を有する、絶縁ワイヤと、
細長い中心電極であって、前記細長い中心電極の遠位端は、前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分内に受け取られている、細長い中心電極と、
前記中心電極の遠位端の周りに位置している絶縁管であって、前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分内に位置している、絶縁管と、
前記絶縁ワイヤの前記コイル状部分を覆っている管状外側シェルと
を備え、
前記絶縁ワイヤおよび前記中心電極の近位端は、電気パルス発生器の端子に接続可能であり、それによって、使用時、電圧パルスが前記中心電極および前記絶縁ワイヤに印加されると、一連のキャビテーション気泡が、前記絶縁ワイヤの電極と前記中心電極との間に生成され、前記絶縁ワイヤの遠位先端が使用中に消耗されるにつれて、前記電極は、前記絶縁ワイヤの近位端に向かって移動する、システム。
【請求項３０】
環状空間が、前記絶縁管の外面と前記螺旋コイル状部分の内面との間に画定され、流体管腔を画定する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記流体管腔の近位端の中に伝導性流体を注入するためのポンプをさらに含み、前記流体は、前記流体管腔の遠位端から退出する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記中心電極は、除去可能であり、除去されると、ガイドワイヤを受け取るための管腔を画定する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記外側シェルの遠位領域は、前記外側シェルの近位領域より大きい堅さを伴う材料から形成されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３４】
前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの電極と前記中心導体との間に連続電流経路を提供するために、前記絶縁管の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
前記絶縁管の外面は、前記中心電極と前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分との間の分離を維持するための複数の半径方向に突出したスペーサを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３６】
前記絶縁ワイヤおよび前記中心導体の近位端に接続された電圧パルス発生器をさらに含み、前記電圧発生器は、１４〜８００ヘルツの周波数を有するパルスを発生させる、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３７】
前記絶縁ワイヤの前記コイルは、前記絶縁ワイヤが消耗されるにつれて、前記キャビテーション気泡の発生の場所が前記中心電極の周辺の周りに円周方向に回転するであろうように構成されている、請求項２９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、その全開示が参照することによって本明細書に組み込まれる２０１８年６月２１日に出願された米国特許出願第６２／６８８，１１０号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、概して、身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムに関する。システムは、管腔（例えば、動脈または尿管）内の正常な流動を回復させるために、慢性冠状動脈完全閉塞（「ＣＴＯ」）、部分冠状動脈閉塞、または尿管内の腎臓結石のために有用である。
【背景技術】
【０００３】
血管形成または末梢血管形成手技において、血管形成バルーンが、病変（例えば、石灰化病変）拡大させ、動脈内の正常な血流を回復させるために使用される。いくつかの例において、血管形成バルーンは、バルーンが石灰化プラークと整列させられるまで、脈管の中に（例えば、ガイドワイヤに沿って）前進させられる。バルーンは、次いで、血流を可能にするように血管を拡張させるために、流体を用いて加圧される。
【０００４】
より最近において、電極が血管形成バルーン内に配置されるシステムが、開発されている。バルーンが、最初に、妨害物に隣接して位置付けられると、一連の高電圧パルスが、一連の衝撃波を発生させる様式で、電極に印加される。衝撃波は、石灰化病変を破砕するように作用する。病変が、破砕されると、バルーンは、血管を拡張させ、循環を改善するために、より優しい方式で膨張させられることができる。
【０００５】
後者のタイプのデバイスについてのさらなる情報が、米国特許第８，８５６，３７１号（特許文献１）、第８，７４７，４１６号、および第９，６４２，６７３号に見出されることができる。衝撃波技術は、心臓弁を治療するためにも（米国第２０１８／００９８７７９号（特許文献２））、およびガイドワイヤ設計のためにも（米国第９，７３０，７１５号）開発されている。米国特許公開第２０１８／０３６４０４８２号は、前方方向衝撃波デバイスを説明している。これらの特許文書の各々は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０００６】
動脈は、時として、例えば、血栓、プラーク、線維性プラーク、および／または石灰沈着によって、完全または部分的に閉塞される。この条件が存在するとき、医師は、最初に、閉塞を越え、次いで、血管形成バルーンおよび／または他のツールを動脈を辿って妨害物の所望の場所に給送し、所望の手技を実施しなければならない。しかしながら、いくつかの事例（例えば、ＣＴＯ）において、閉塞は、非常に緊密かつ堅固であるので、遠位血管の真の管腔の中に治療デバイスを越えさせることを困難にする。
【０００７】
ＣＴＯは、経皮的冠状動脈介入における課題のままであるだけでなく、重症虚血肢および切断を引き起こす末梢に関する課題のままでもある。最初に、現在利用可能な機器のうちの多くは、ＣＴＯの強固な近位キャップまたは遠位キャップ（逆行性アプローチ）を物理的に横断することができない。いくつかの事例において、軟質ガイドワイヤを使用してＣＴＯキャップを貫通しようとする試みは、座屈（例えば、ガイドワイヤを内膜下通路または側副枝に偏向させること）を引き起こす。一方、より堅いガイドワイヤは、ＣＴＯに対して押し進められると、動脈壁を損傷させ得る。さらに、いくつかの現在利用可能な機器は、ＣＴＯを破壊するために強力な機械的振動を発生させることによって動作するが、振動の強度は、動脈壁を損傷させ、システムの耐久性を下げ、その制御をより困難にし得る。
【０００８】
類似する問題が、身体の他の部分内に形成される閉塞、例えば、尿管内の腎臓結石に関して存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第８，８５６，３７１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１８／００９８７７９号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、血管または尿管等の管腔内のＣＴＯまたは腎臓結石等の閉塞を治療するためのシステムを提供する。いくつかの実施形態において、システムは、絶縁外側シースと、細長い伝導性管であって、絶縁外側シースは、細長い伝導性管の周囲に円周方向に搭載される、細長い伝導性管と、絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有する絶縁ワイヤとを備えている。コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含む。細長い伝導性管の遠位部分は、絶縁ワイヤの遠位コイル状部分の周囲に円周方向に搭載される。電圧が、絶縁ワイヤおよび細長い伝導性管を横断して印加されると、電流が、絶縁ワイヤの露出させられた遠位先端から細長い伝導性管に流動し、その周囲の流体をイオン化し、複数のキャビテーション気泡および気泡関連動態（崩壊、噴射等）を発生させるように構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態において、血管または尿管等の管腔内の閉塞を治療する方法は、閉塞に接触するように管腔内で治療デバイスを前進させることを含む。治療デバイスは、絶縁外側シースと、細長い伝導性管であって、絶縁外側シースは、細長い伝導性管の周囲に円周方向に搭載される、細長い伝導性管と、絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有する絶縁ワイヤであって、コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含み、細長い伝導性管の遠位部分は、絶縁ワイヤの遠位コイル状部分の周囲に円周方向に搭載される、絶縁ワイヤとを備えている。方法は、治療デバイスの遠位端に向かって伝導性流体（すなわち、生理食塩水、生理食塩水および血管造影染料の混合物等）を注入することと、絶縁ワイヤおよび細長い伝導性管を横断して電圧を印加し、電流を絶縁ワイヤの露出させられた遠位先端から細長い伝導性管に流動させ、複数のキャビテーション気泡および気泡関連動態（崩壊、噴射等）を発生させることとをさらに含む。
【００１２】
いくつかの実施形態において、身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムが、開示される。システムは、その遠位端の近傍に螺旋コイル状部分を有する絶縁ワイヤを含み、絶縁ワイヤの遠位先端は、電極を画定するために絶縁体が除去された部分を有する。システムは、その遠位端が、絶縁ワイヤの螺旋コイル状部分内に受け取られる細長い中心電極をさらに含む。一好ましい実施形態において、システムは、中心電極の遠位端の周りに、かつ絶縁ワイヤの螺旋コイル状部分内に位置する絶縁管をさらに含む。最後に、管状外側シェルが、絶縁ワイヤのコイル状部分を覆うために提供される。絶縁ワイヤおよび中心電極の近位端は、使用時、電圧パルスが中心電極および絶縁ワイヤに印加されると、一連のキャビテーション気泡が絶縁ワイヤの電極と中心電極との間に生成されるように、電気パルス発生器の端子に接続可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、いくつかの実施形態による、閉塞を治療するための例示的システムの斜視図である。
【００１４】
【図２Ａ】図２Ａは、いくつかの実施形態による、治療システムの例示的気泡発生先端の拡大図である。
【００１５】
【図２Ｂ】図２Ｂは、いくつかの実施形態による、治療システムの例示的気泡発生先端の断面図である。
【００１６】
【図２Ｃ】図２Ｃは、いくつかの実施形態による、治療システムの例示的気泡発生先端の断面図である。
【００１７】
【図３】図３は、いくつかの実施形態による、治療システムの別の例示的気泡発生先端の斜視図である。
【００１８】
【図４】図４は、いくつかの実施形態による、閉塞を治療するための例示的システムの側面図である。
【００１９】
【図５】図５は、いくつかの実施形態による、閉塞を治療するための例示的システムの概略図である。
【００２０】
【図６】図６は、いくつかの実施形態による、閉塞を治療するための別の例示的システムの概略図である。
【００２１】
【図７】図７は、いくつかの実施形態による、閉塞を治療するための別の例示的システムの拡大図である。
【００２２】
【図８】図８は、図７のシステムの斜視図である。
【００２３】
【図９Ａ】図９Ａは、図７のシステムの端面図である。
【００２４】
【図９Ｂ】図９Ｂは、図７のシステムの断面図である。
【００２５】
【図１０】図１０は、いくつかの実施形態による、別の例示の気泡発生先端システムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下の説明は、例示的方法、パラメータ等を記載する。しかしながら、そのような説明は、本開示の範囲に対する限定として意図されず、代わりに、例示的実施形態の説明として提供されることを認識されたい。
【００２７】
ＣＴＯまたは尿管内の腎臓結石等の閉塞を治療するための例示的システムおよび方法が、本明細書において説明される。いくつかの実施形態によると、治療システムは、閉塞に接触するために管腔内で前進させられるべき前方気泡発生先端を含む。前方気泡発生先端は、電極を含み、電極は、比較的に低電圧および高ＰＲＦ（パルス繰り返し率）の発生器を提供されると、プラズマアークを形成し、プラズマアークは、次に、キャビテーション気泡につながる。キャビテーション気泡は、閉塞を破壊するための機械的振動、乱流、噴射、および／または力強い崩壊を生成する。発生器の出力は、効果的に削孔するための電気流体圧放電およびキャビテーション気泡を生成するために十分であるが、システムの耐久性を損ない得る強力な衝撃波を生成するほど十分ではないように構成される。したがって、機械的振動は、現在利用可能な機器と比較して、比較的に優しい。故に、治療システムは、管腔壁（例えば、血管壁）への損傷を引き起こす可能性が低く、制御がより容易であり、より耐久性がある。
【００２８】
図１は、いくつかの実施形態による、例示的治療システム１００の斜視図である。治療システムは、前方気泡発生先端１０２（拡大図に示される）と、絶縁外側シース１０４と、絶縁外側シースのある長さを覆って搭載される近位バルーン１０６と、廃棄物導管１０８と、絶縁ワイヤ１１０および１１２とを含む。前方気泡発生先端１０２は、電極を含み、図２Ａ−Ｃを参照して詳細に説明される。動作時、生理食塩水（または生理食塩水造影剤混合物）等の伝導性流体が、絶縁外側シース１０４の近位開口部から注入され、遠位端に向かって流動する。絶縁ワイヤ１１０および１１２の近位端が、電圧供給源に接続されると、キャビテーション気泡および／または衝撃波が、前方気泡発生先端において伝導性流体を介して発生させられる。キャビテーション気泡および／または衝撃波は、前方方向における持続される機械的振動につながり、それは、ＣＴＯまたは腎臓結石等の閉塞を破壊する。より多くの伝導性流体が、注入されるにつれて、破壊された閉塞断片、金属、および気泡等の細片が、近位バルーンに向かってどっと流され、廃棄物導管１０８を介して管腔から外に運ばれる。
【００２９】
図２Ａは、図１の前方気泡発生先端１０２の拡大図を描写する。描写されるように、前方気泡発生先端１０２は、細長い伝導性管２０８と、絶縁ワイヤ１１２の遠位端における螺旋コイル状部分２０２と、細長い伝導性管２０８と螺旋コイル状部分２０２との間に配置される随意の絶縁層２０６とを含む。描写される例において、絶縁層２０６は、縦方向軸に沿って配列される複数の孔２０４を含む。いくつかの例において、細長い伝導性管２０８は、ステンレス鋼ハイポチューブであり得る。絶縁ワイヤ１１０および１１２は、ポリイミド絶縁銅ワイヤであり得る。絶縁層２０６は、ポリイミド管状絶縁体であり得る。絶縁層は、ワイヤ１１２の伝導性コアと細長い伝導性管２０８との間の絶縁体の別の層を提供し、コイル状部分２０２の絶縁体が、欠陥を有する場合、および／または、損傷（例えば、組立中の引っ掻き）を被る場合、有用である。いくつかの例において、前方気泡発生先端１０２は、絶縁層２０６を含まない。いくつかの例において、エポキシまたはシアノ糊が、コイル状部分２０２と細長い伝導性管２０８との間に使用され、２つの相対的位置付けを固定することができる。
【００３０】
図２Ｂは、前方気泡発生先端１０２の断面図を描写する。描写されるように、絶縁外側シース１０４は、細長い伝導性管２０８の上に円周方向に搭載される。描写される例において、細長い伝導性管２０８の遠位縁は、距離Ａだけ絶縁外側シース１０４の遠位縁を越えて延びている。距離Ａは、閉塞の特性に基づいて、調節されることができる。例えば、距離Ａは、削孔されるべきＣＴＯの石灰化キャップの厚さより長いように設定されることができる。そうでない場合、横断プロファイルは、望ましくなく増加させられる必要があるであろう（すなわち、より大きい孔が、絶縁外側シースを収容するために削孔される必要がある）。いくつかの例において、距離Ａは、０．００４インチ〜０．０１インチに及ぶ。さらに描写されるように、絶縁層２０６が、細長い伝導性管２０８と螺旋コイル状ワイヤ部分２０２との間にＬの縦方向長さに関して配置される。絶縁ワイヤ１１０の遠位端は、細長い伝導性管２０８に溶接される。
【００３１】
描写されるように、絶縁層２０６の遠位縁は、細長い伝導性管２０８の遠位縁と整列させられる。さらに、細長い伝導性管２０８の遠位縁は、距離Ｂだけ螺旋コイル状ワイヤ部分２０２を越えて延びている。いくつかの例において、距離Ｂは、０ｍｍ（すなわち、コイル状部分の遠位端が、細長い管の遠位縁と整列させられる）〜０．５ｍｍに及ぶ。いくつかの例において、伝導性流体の流量、印加電圧、閉塞の形状および組成等の動作の効率に影響を及ぼす他の因子のうちの１つ以上のものが、最適な構成を達成するために、距離Ｂを設定するときに考慮される。螺旋コイル状ワイヤ部分２０２および絶縁層２０６および細長い伝導性管２０８の遠位縁のこの相対的位置付けは、周辺組織への安全性を確実にし、先端から放出される振動からカテーテルを保護し、機械的振動が前方向き方向に発生させられることをもたらし、したがって、閉塞を破壊することにおける治療システムの強度、したがって、有効性を増加させる。さらに、前方向き機械的振動は、前方方向における連続的流量とともに、一貫した（例えば、サイズにおいて、形状において）孔の削孔をもたらし、したがって、治療システムの動作をより容易にする。いくつかの例において、治療システムは、石灰化物質において直径が約１ｍｍの孔を削孔するように構成される。
【００３２】
いくつかの例において、生理食塩水または生理食塩水／血管造影剤混合物の流動は、過熱問題を回避し、削孔効率および速度を制御するために調節される。いくつかの例において、流量は、石灰化構造の破壊性を改良するために、１〜３０ｍＬ／分の範囲内であるように構成される。
【００３３】
例示的動作において、絶縁ワイヤ１１０および１１２の近位端が、それぞれ、発生器の負ポートおよび正ポートに接続されると、電流が、絶縁ワイヤ１１２の遠位端２１０から細長い伝導性管２０８に流動する。電流は、複数のプラズマアークを絶縁ワイヤ１１２の遠位端２１０と細長い伝導性管２０８の内径との間に（例えば、絶縁層２０６の遠位縁２０３を横断して、または２０６内の孔２０４を通して）形成されることをもたらすことができる。プラズマアークは、制御された方式における（１つずつ、特定の速度において）キャビテーション気泡につながり、それは、次に、機械的振動、および伝導性流体における（例えば、気泡の拡張および崩壊を介した）崩壊、乱流、噴射等の他の気泡動態関連効果につながる。機械的振動は、閉塞を破壊または切削する役割を果たす。上で言及される従来技術の衝撃波発生システムにおいて使用される発生器と比較して、システムのための発生器は、衝撃波の強度を最小化し、気泡成長および崩壊を最適化および最大化するために、より高いパルス繰り返し率においてより低い電圧パルスを発生させるように構成される。例えば、従来技術のシステムにおいて、各パルスは、１Ｈｚ繰り返し率で約３，０００ボルトであり得る。システムにおいて、電圧は、１４〜２００Ｈｚに及ぶ繰り返し率で１，０００ボルトを下回り得る。好ましい実施形態において、繰り返し率は、８００Ｈｚと同程度に高くあり得る。
【００３４】
プラズマアークが、動作時に電極への侵食を引き起こすので、螺旋コイル状ワイヤ部分２０２および／またはコイル状ワイヤ部分を覆う絶縁体は、経時的に分解し、短くなり得る。同様に、絶縁層２０６および細長い伝導性管２０８の遠位縁は、使用に起因して分解し得る。コイル状ワイヤ部分、絶縁層、および細長い伝導性管が分解する速度は、各構成要素の物理的特性（例えば、ワイヤの直径、ワイヤの性質、絶縁層の厚さ）、印加電圧の極性、印加電圧の大きさ等に基づいて、変動し得る。例えば、比較的に薄い、比較的に高い電圧供給源に接続されるワイヤ、および／または正電圧ポートに接続されるワイヤは、より速く侵食されるであろう。いくつかの事例において、螺旋コイル状ワイヤ部分２０２が、広範な使用を経験する前、プラズマアークは、絶縁層２０６の遠位縁２０３を横断して発生させられる。しかしながら、螺旋コイル状ワイヤ部分２０２は、使用に起因して短くなるので、絶縁ワイヤ１１２の遠位端２１０と絶縁層２０６の遠位縁との間の距離は、増加する。増加させられた距離に起因して、プラズマアークは、絶縁層２０６の遠位縁２０３を横断してもはや発生させられない。代わりに、電流が、螺旋コイル状ワイヤ部分２０２の遠位端２１０から細長い伝導性管２０８の内径に流動するとき、プラズマアークが、絶縁層２０６内の孔２０４のうちの１つ（例えば、短くなった螺旋コイル状ワイヤ部分の遠位端２１０に最も近く位置する孔）を横断して発生させられる。図２Ａに示されるように、複数の孔が、絶縁層２０６の縦方向軸に沿って提供され、したがって、螺旋コイル状ワイヤ部分２０２が、短くなったときであっても、プラズマアークが形成されることを可能にし、治療システムの耐久性を改良する。言い換えると、伝導性層内の孔は、デバイス（すなわち、電極）が、侵食されるにつれて、新しいスパークエリアになることを目的としている。いくつかの例において、複数の孔は、最大アーク長を制御するために、コイルと整列させられるように渦巻状の向きにおいて配列される。いくつかの例において、印加電圧は、キャビテーション気泡の連続的発生および最終的横断を達成するために、比較的に長い期間（例えば、数分）にわたって持続される。コイル状ワイヤ部分が、侵食されるにつれて、キャビテーション気泡の発生の場所は、変化するであろうことに留意されたい。図示される実施形態において、空洞気泡の発生の場所は、伝導性管２０８の周辺の周りに円周方向に回転するであろう。
【００３５】
いくつかの例において、種々のパラメータが、電極の腐食を減速させる、または均らすために、動作中に調節されることができる。例えば、気泡発生／放出の周波数（１分あたりのパルス）は、先端侵食、耐久性、および削孔時間を制御するために調節されることができる。気泡発生の周波数は、静電容量を低減させることによって（したがって、静電容量スイッチが、要求に応じて速度を変化させることができる）、または電流電力供給を低減させることによって制御されることができる。別の例として、印加電圧は、削孔時間の関数として周波数を一定に維持しながら、エミッタ侵食およびデバイス耐久性を制御するために、削孔時間の関数として調節されることができる。さらに、電極の極性は、電極摩耗を制御し、デバイス耐久性を改良するために、削孔時間の関数として電圧および周波数を一定に維持しながら、治療時間の一部（例えば、時間の１０％〜１００％）に相当する期間にわたって逆転されることができる。なおもさらに、ワイヤ絶縁体の厚さは、ワイヤの耐久性を制御するために選定されることができる。
【００３６】
米国特許第１０，２２６，２６５号（参照することによって組み込まれる）は、伝導性流体中に位置付けられる電極対の極性を切り替えるための種々のアプローチを教示している。それらのタイプのアプローチは、対象デバイスと共に使用されることができる。特に、ピーク音波出力を維持するために、スパーク間隙は、一定であるべきである。電極が、侵食され離れるにつれて、間隙は、変動し得る。間隙サイズのこの変動を補償するために、電極上の極性は、逆転されることができる。極性逆転周波数は、スパーク間隙の長さの変動を制御することに役立つように使用されることができる。送達されている電力、ワイヤ直径、および絶縁体厚さに基づいて、極性逆転周波数を調整することが、可能である。発生器に電力劣化を検出させ、電極上の極性を自動的に逆転させることも、可能である。
【００３７】
図２Ｃは、いくつかの実施形態による、治療システムの例示的気泡発生先端の断面図である。絶縁ワイヤ１１２は、０．０００５インチのポリイミドコーティングを伴うコア（例えば、銅コア）において０．００５インチの典型的な直径を有する。コイル状ワイヤ部分の巻数は、電極の寿命を決定する。１００Ｈｚにおける約５００Ｖ〜７００Ｖアーク放電において、１回の巻は、約３０〜４０秒持続することができる。したがって、１０分間手技に関して、コイル状ワイヤ部分は、約１７巻を含むことができ、コイル長さは、約０．１インチであろう。細長い伝導性管２０８の長さは、内部特徴を支持するために、コイル長さより長くあるべきである。絶縁層２０６（例えば、ポリイミド絶縁体シース）は、０．００１インチの厚さを有することができる。絶縁層２０６の外径は、細長い伝導性管２０８の内径の内側に収められる。細長い伝導性管２０８（例えば、ステンレス鋼ハイポチューブ）の外径は、０．００２インチの厚さを伴って０．０３５インチ〜０．０６５インチに及ぶことができる。ワイヤコア（例えば、銅コア）と細長い伝導性管の内径との間のアーク放電間隙は、約０．００４インチ〜０．００７インチである。アーク間隙は、絶縁層２０６および孔２０４が、より遠く離れる場合、例えば、管の他方の側にある場合、より長くあり得る。いくつかの例において、アーク放電間隙は、キャビテーションを最大化するための理想的範囲である。いくつかの例において、システムの種々の寸法は、既製の構成要素と適合性があるように選択される。
【００３８】
図３は、いくつかの実施形態による、治療システムの代替前方気泡発生先端３００の斜視図を描写する。前方気泡発生先端３００は、細長い伝導性管２０８の遠位端から延びている複数の非外傷性アームまたはタイン３０２を含む。タイン３０２は、可撓性材料から作製され、管腔壁を穿孔しないように先端を偏向させるように設計される。いくつかの例において、タインは、エラストマ（すなわち、シリコーンゴム）または低デュロメータポリマー（すなわち、ポリウレタン）を用いてコーティングされることができ、長さが約０．０３５インチであり得る。前方気泡発生先端が、閉塞を通して孔を削孔し、軟質組織に至ると、可撓性タインは、先端に方向転換させる。さらに、前方気泡発生先端３００は、細長い伝導性管２０８の遠位端から延びている複数のスパイク３０４を含む。スパイク３０４は、コイル状ワイヤ部分の遠位端３１０と細長い伝導性管２０８の遠位縁との間に、例えば、絶縁層３０６の遠位縁を横断してプラズマアークを差し向けるように設計される。
【００３９】
図４は、いくつかの実施形態による、閉塞を治療するための例示的システム４００の側面図である。描写されるように、絶縁外側シースの近位端は、伝導性流体（例えば、生理食塩水）を注入するための入口４０２を形成する。このポート４０２は、生理食塩水を噴出後、または噴出している間、ガイドワイヤ（例えば、０．０１４インチガイドワイヤ）を導入するための導管としての機能をも果たし得る。注入される伝導性流体は、いくつかの目的を果たす。第１に、ワイヤ４１０および４１２の近位端が電圧供給源に接続されると、プラズマアークが、図１−３を参照して上で説明されるように、前方気泡発生先端において伝導性流体を介して形成されることができる。さらに、伝導性流体を連続的に注入することは、熱を放散し、電極を冷却することに役立つ。流動は、前方慣性も生成し、気泡が前方に削孔および崩壊（および噴射）することに役立つ。いくつかの例において、流量は、削孔効率および速度を制御するために調節される。さらに、伝導性流体は、前方気泡発生先端においてコイル状ワイヤ部分を通して噴出し、前方気泡発生先端４０１から離れて近位バルーン４０６に向かって破壊された閉塞断片、金属、および気泡等の細片を運ぶ。近位バルーンは、膨張させられると、細片を閉じ込め、細片が大動脈に進入することを防止する。描写されるように、導管４０４が、近位バルーン４０６を通して延び、導管４０４の遠位端４０９は、どっと流された細片を受け取り、細片を導管の近位端における廃棄物出口４０８に輸送するための廃棄物入口としての役割を果たす。いくつかの例において、吸引が、細片の除去を促進するために、導管４０４の近位端において提供される。細片の急速除去は、キャビテーションを一新することに役立つ。
【００４０】
図５は、閉塞を治療するための例示的システム５００の概略図であり、本発明のさらなる側面を図示する。システム５００は、注入ポンプ５０４と、発生器５０６とを有する制御コンソール５０２をさらに含む。注入ポンプは、灌注管腔を介して前方気泡発生先端に向かって伝導性流体（例えば、生理食塩水）の流動を提供する。いくつかの例において、補助ポンプが、細片の吸引および除去のために使用され得る。発生器は、前方気泡発生先端における電極のための電圧供給源としての役割を果たす。パルスは、５００〜３，０００ボルト、より好ましくは、６００〜１，０００ボルトの範囲内の電圧を有する。ＣＴＯ横断のために印加される理想的電気エネルギーは、過剰な熱の発生を回避するために非常に低く（１パルスあたり５〜５０ｍＪ）、より好ましくは、３０ｍＪである。電流は、１〜１５アンペアに及ぶ。パルスは、１４〜８００Ｈｚの範囲内の繰り返し率で発生させられる。いくつかの例において、システムは、前方気泡発生先端を適切にナビゲート（例えば、側枝）および設置するために、可視化システムおよび／または操向システムをさらに含む。代替として、または加えて、前方気泡発生先端は、蛍光透視誘導下で見ることが容易である放射線不透過性材料から作製され得る。したがって、鋼の代わりに、硫酸バリウム、タングステン、または他の放射線不透過性材料を用いて充填された材料、または放射線不透過性材料を用いて充填された材料が、デバイスが、追跡され得るように、使用されることができる。
【００４１】
使用時、ガイドワイヤが、デバイス内の中心開放領域を通して、かつ閉塞内の削孔された、または削孔されている孔に向かって前進させられることができる。例えば、ガイドワイヤは、削孔された孔を通して前進させられ、治療システムの前進を誘導することができ、それは、閉塞が、横断されるまで、削孔し続ける。いくつかの例において、ガイドワイヤは、細長い伝導性管を通して（例えば、生理食塩水入口４０２から）、より具体的に、気泡発生先端のコイル状部分の中心を通して前進させられることができる。閉塞が、横断された後、前方気泡発生先端は、引き出されることができる一方、ガイドワイヤは、オーバーザワイヤ進入口を使用して、血管形成またはＬｉｔｈｏｐｌａｓｔｙＴＭバルーン等の他のツールのアクセスを可能にするために、そのままであり得る。Ｌｉｔｈｏｐｌａｓｔｙは、その血管内結石破砕（衝撃波）カテーテルを対象とする譲受人の商標である。下で議論されるように、孔が、削孔された後、血管形成バルーンカテーテルが、削孔された孔を通して閉塞の遠位端まで前進させられ、閉塞と整列させられることができる。
【００４２】
図６は、いくつかの実施形態による、閉塞を治療するための別の例示的システム６００の概略図である。治療システムは、単独で、または血管形成バルーン６０２と併せて使用されることができる。いくつかの例において、前方気泡発生先端は、最初に、上で説明されるプロセスに従って、閉塞に接触し、閉塞を通して孔を削孔するように管腔（例えば、血管または尿管）内で前進させられる。その後、バルーンは、病変まで前進させられる。バルーン６０２は、次いで、管腔を拡張させ、流動（例えば、血流）を増進するために、流体を用いて加圧される。上記のように、バルーンの前進および位置付けは、デバイスの中心に通されるガイドワイヤを用いて支援されることができる。
【００４３】
代替として、血管形成バルーンは、結石破砕バルーンであり、衝撃波発生器が、バルーン６０２内に配置され得る。衝撃波発生器は、例えば、電極の対の形態をとり得る。バルーン６０２が、閉塞の遠位端と整列させられ、高電圧パルスが、電極を横断して印加されると、衝撃波が、形成され、流体を通して伝搬し、バルーンの壁および閉塞に衝突する。繰り返される衝撃波は、周辺軟質組織を損傷させることなく閉塞を粉砕する。いくつかの例において、衝撃波は、それらが、閉塞の異なる部分を治療するように、（前方に差し向けられる代わりに）カテーテルの軸に垂直な軸に沿って発生させられることができる。血管形成バルーン６０２は、次いで、管腔をさらに広げるために拡張させられることができる。図６に描写されるように、制御コンソール６０３は、より低い電圧パルスを前方気泡発生先端に提供することと、より高い電圧パルスをバルーン６０２内の衝撃波発生器に提供することとの間で電圧供給源を切り替えるために、「ＣＴＯ」と「ＬｉｔｈｏｐｌａｓｔｙＴＭ」との間で選択するためのセレクタスイッチ６０４を含む。この例において、近位バルーンは、結石破砕バルーンのいずれかの側に設置されることができる。
【００４４】
図７−９は、対象治療システムの代替実施形態を表す。前述の実施形態と同様、図７−９の実施形態は、絶縁ワイヤ７１２の遠位端に螺旋コイル状部分７０２を含む。加えて、コイルの遠位端は、絶縁されず、１つの電極を形成する。外側円筒形管の形態における第２の導体を含む前述の実施形態と異なり、本実施形態において、第２の導体は、円筒形中心電極７２０の形態にある。
【００４５】
中心電極７２０の遠位端は、絶縁ワイヤのコイル状部分７０２内に受け取られる。好ましい実施形態において、絶縁管７０６が、中心電極の遠位端を包囲する。絶縁管は、絶縁ワイヤのコイル状部分が、使用中に侵食されるにつれて、電流を伝導させるための追加の経路を提供する複数の孔７０４を含む。好ましい実施形態において、環状チャネル７３０が、絶縁管７０６の外面とコイル状部分７０２の内面との間に形成される。このチャネルは、伝導性流体をデバイスの遠位先端に供給するために使用されることができる。ワイヤ７１２は、絶縁されているので、絶縁管７０６を伴わずにデバイスを構成することが、可能であり得る。
【００４６】
円筒形外側シェル７２４が、デバイスの遠位端を包囲する。シェルは、ステンレス鋼等の金属から形成されることができる。代替として、シェルは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の非金属またはＶｅｓｐｅｌＴＭ等のポリイミドベースのプラスチックから作製され得る。材料は、耐熱性があり、閉塞を横断するためのある程度の堅さを提供すべきである。外側シェルの近位端部分（７２８）は、循環系を通してデバイスの前進を促進するために、より可撓性の材料から形成される。
【００４７】
図７−９の実施形態は、前述で議論される実施形態に類似する様式で使用されるであろう。簡潔には、絶縁ワイヤおよび中心電極の近位端は、１秒あたり約数百パルスの繰り返し率でパルスを発生させる電源に接続される。パルスは、デバイスの遠位端における伝導性流体中にキャビテーション気泡を生成する。キャビテーション気泡は、閉塞を切削し得る機械的振動を生成する。
【００４８】
前述の実施形態におけるように、動作中、絶縁ワイヤのコイル状部分の端部は、典型的に、侵食されるであろう。ワイヤが、侵食されるにつれて、キャビテーション気泡が発生させられる点は、中心電極の周辺の周りに円周方向に移動する。上記のように、絶縁管７０６内の孔７０４は、コイル状ワイヤが、侵食されるにつれて、電流のための連続経路を提供する。
【００４９】
好ましい実施形態において、中心電極７２０は、デバイス内に除去可能に搭載される。使用時、閉塞が、開放された後、中心電極は、除去され、ガイドワイヤまたはさらなる治療のための他のデバイスの挿入のためのチャネルを提供することができる。
【００５０】
図１０は、図７−９の実施形態の変形を図示する。本実施形態において、絶縁管７０６の外面は、半径方向に突出するスペーサ７４０を含む。スペーサ７４０は、絶縁ワイヤ７１２のコイル状部分７０２の内面から中心電極７２０を離すように機能する。
【００５１】
前述は、本発明の原理の例証にすぎず、種々の修正、改変、および組み合わせが、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者によって行われ得ることを理解されたい。例えば、前述の原理は、身体の任意の部分内に形成される閉塞を治療するために適用されることができる。本明細書に開示される種々の治療システムの変形例のうちのいずれかが、本明細書における任意の他の治療システムまたは治療システムの組み合わせによって説明される特徴を含むことができる。さらに、方法のうちのいずれかが、開示される治療システムのうちのいずれかと共に使用されることができる。故に、本発明が、添付される請求項による場合を除いて、限定されることを意図していない。上で説明される変形例の全てに関して、方法のステップは、連続的に実施されることを必要としない。
【図１】
2021527504.tif 000003
【図２Ａ】
2021527504.tif 000004
【図２Ｂ】
2021527504.tif 000005
【図２Ｃ】
2021527504.tif 000006
【図３】
2021527504.tif 000007
【図４】
2021527504.tif 000008
【図５】
2021527504.tif 000009
【図６】
2021527504.tif 000010
【図７】
2021527504.tif 000011
【図８】
2021527504.tif 000012
【図９Ａ】
2021527504.tif 000013
【図９Ｂ】
2021527504.tif 000014
【図１０】
2021527504.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】令和3年2月18日(2021.2.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁外側シースと、
前記絶縁外側シースの遠位端内に搭載された細長い伝導性管と、
絶縁ワイヤと
を備え、
前記絶縁ワイヤは、前記絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有し、
前記コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含み、
前記コイル状部分は、前記細長い伝導性管の遠位部分内に位置付けられ、
電圧が前記絶縁ワイヤと前記細長い伝導性管とを横断して印加されると、電流が、前記絶縁ワイヤの前記露出させられた遠位先端から前記細長い伝導性管に流動し、複数のキャビテーション気泡を発生させるように構成されている、システム。
【請求項２】
前記絶縁ワイヤの前記遠位コイル状部分と前記細長い伝導性管との間に配置された絶縁層をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記細長い伝導性管は、接地ワイヤに接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記接地ワイヤの近位端および前記絶縁ワイヤの近位端に接続された電圧供給源をさらに備えている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記絶縁層は、前記絶縁層の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
複数のプラズマアークが、前記絶縁層の遠位縁を横断して発生させられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
複数のプラズマアークが、前記絶縁層上に配列された前記複数の孔のうちのある孔を横断して発生させられる、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記絶縁外側シースは、伝導性流体を受け取るための入口を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記絶縁外側シースのある長さを覆って搭載された近位バルーンと、
前記注入される伝導性流体によって運ばれる細片を受け取るための廃棄物導管と
をさらに備えている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記細長い伝導性管の遠位端における複数のタインをさらに備え、前記複数のタインは、前記細長い伝導性管の前記遠位端が前記管腔を穿孔することを防止するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記細長い伝導性管の遠位端における複数のスパイクをさらに備え、前記複数のスパイクは、複数のプラズマアークを前記絶縁層の遠位縁を横断して発生させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記細長い伝導性管の遠位端は、前記複数のキャビテーション気泡が前記閉塞に向かって前方方向に発生させられるように、前記絶縁ワイヤの前記遠位コイル状部分を越えて延びているように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数のキャビテーション気泡は、１４Ｈｚ〜８００Ｈｚに及ぶ振動速度における機械的振動を発生させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
身体管腔内の閉塞を治療するシステムであって、前記システムは、
前記閉塞に接触するように前記管腔内で前進させられるように構成された治療デバイスであって、前記治療デバイスは、
絶縁外側シースと、
前記外側シースの遠位端内に搭載された細長い伝導性管と、
絶縁ワイヤと
を備え、
前記絶縁ワイヤは、前記絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有し、前記コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含み、前記コイル状部分は、前記細長い伝導性管の遠位部分内に位置付けられている、治療デバイスと、
前記治療デバイスの遠位端に向かって伝導性流体を注入するように構成されたポンプと、
前記絶縁ワイヤと前記細長い伝導性管とを横断して電圧パルスを印加し、電流に前記絶縁ワイヤの前記露出させられた遠位先端から前記細長い伝導性管に流動させ、複数のキャビテーション気泡を発生させるように構成された電圧供給源と
を備えている、システム。
【請求項１５】
前記治療デバイスは、廃棄物入口に接続された近位バルーンをさらに備え、前記廃棄物入口は、前記治療デバイスが前記複数のキャビテーション気泡を発生させている間、前記注入される伝導性流体によって運ばれる細片を受け取るように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記複数のキャビテーション気泡は、前記閉塞を通して孔を削孔するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記削孔された孔を通して前進させられ、前記閉塞と整列するように構成された血管形成バルーンカテーテルをさらに備え、前記血管形成バルーンは、拡張させられるように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記血管形成バルーンを拡張させることに先立って、前記カテーテルの軸に垂直な軸に沿って前記バルーンの内側から１つ以上の衝撃波を発生させるように構成された衝撃波発生器をさらに備えている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記絶縁ワイヤのコイル状部分の中心を介して前記削孔された孔を通して前進させられるように構成されたガイドワイヤをさらに備え、１つ以上のツールが、前記ガイドワイヤの上で前進させられる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記管腔は、血管である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記管腔は、尿管である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁管状外側シースと、
前記外側シースの遠位端の近くで前記外側シース内に位置している絶縁ワイヤであって、前記絶縁ワイヤは、螺旋コイル状であり、前記絶縁ワイヤの遠位先端は、電極を画定するために絶縁体が除去された部分を有する、絶縁ワイヤと、
前記絶縁ワイヤの周囲に位置付けられた伝導性管と
を備え、
前記絶縁ワイヤおよび前記伝導性管の近位端は、電気パルス発生器の端子に接続可能であり、それによって、使用時、電圧パルスが前記伝導性管および絶縁ワイヤに印加されると、一連のキャビテーション気泡が、前記絶縁ワイヤの前記電極と前記伝導性管との間に生成され、前記絶縁ワイヤの前記遠位先端が使用中に消耗されるにつれて、前記電極は、前記絶縁ワイヤの近位端に向かって移動する、システム。
【請求項２３】
前記絶縁ワイヤと前記伝導性管との間に位置付けられた絶縁管をさらに含み、前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの前記電極と前記伝導性管との間に連続電流経路を提供するために、前記絶縁管の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を有する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記コイル状絶縁ワイヤの中心に通されるガイドワイヤをさらに含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記管状外側シースの近位端の中に伝導性流体を注入するためのポンプをさらに含み、前記流体は、前記管状外側シースの遠位端から退出する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記絶縁ワイヤおよび前記伝導性管の近位端に接続された電圧パルス発生器をさらに含み、前記電圧発生器は、１４〜８００ヘルツの周波数を有するパルスを発生させる、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
細片を閉じ込めるために、前記絶縁管状シースの遠位端と近位端との間に位置しているバルーンをさらに含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記絶縁ワイヤの前記コイルは、前記絶縁ワイヤが消耗されるにつれて、前記キャビテーション気泡の発生の場所が前記伝導性管の周辺の周りに円周方向に回転するであろうように構成されている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２９】
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁ワイヤであって、前記絶縁ワイヤは、その遠位端の近くに螺旋コイル状部分を有し、前記絶縁ワイヤの遠位先端は、電極を画定するために絶縁体が除去された部分を有する、絶縁ワイヤと、
細長い中心電極であって、前記細長い中心電極の遠位端は、前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分内に受け取られている、細長い中心電極と、
前記中心電極の遠位端の周りに位置している絶縁管であって、前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分内に位置している、絶縁管と、
前記絶縁ワイヤの前記コイル状部分を覆っている管状外側シェルと
を備え、
前記絶縁ワイヤおよび前記中心電極の近位端は、電気パルス発生器の端子に接続可能であり、それによって、使用時、電圧パルスが前記中心電極および前記絶縁ワイヤに印加されると、一連のキャビテーション気泡が、前記絶縁ワイヤの電極と前記中心電極との間に生成され、前記絶縁ワイヤの遠位先端が使用中に消耗されるにつれて、前記電極は、前記絶縁ワイヤの近位端に向かって移動する、システム。
【請求項３０】
環状空間が、前記絶縁管の外面と前記螺旋コイル状部分の内面との間に画定され、流体管腔を画定する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記流体管腔の近位端の中に伝導性流体を注入するためのポンプをさらに含み、前記流体は、前記流体管腔の遠位端から退出する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記中心電極は、除去可能であり、除去されると、ガイドワイヤを受け取るための管腔を画定する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記外側シェルの遠位領域は、前記外側シェルの近位領域より大きい堅さを伴う材料から形成されている、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３４】
前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの電極と前記中心導体との間に連続電流経路を提供するために、前記絶縁管の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３５】
前記絶縁管の外面は、前記中心電極と前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分との間の分離を維持するための複数の半径方向に突出したスペーサを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３６】
前記絶縁ワイヤおよび前記中心導体の近位端に接続された電圧パルス発生器をさらに含み、前記電圧発生器は、１４〜８００ヘルツの周波数を有するパルスを発生させる、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３７】
前記絶縁ワイヤの前記コイルは、前記絶縁ワイヤが消耗されるにつれて、前記キャビテーション気泡の発生の場所が前記中心電極の周辺の周りに円周方向に回転するであろうように構成されている、請求項２９に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
いくつかの実施形態において、身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムが、開示される。システムは、その遠位端の近傍に螺旋コイル状部分を有する絶縁ワイヤを含み、絶縁ワイヤの遠位先端は、電極を画定するために絶縁体が除去された部分を有する。システムは、その遠位端が、絶縁ワイヤの螺旋コイル状部分内に受け取られる細長い中心電極をさらに含む。一好ましい実施形態において、システムは、中心電極の遠位端の周りに、かつ絶縁ワイヤの螺旋コイル状部分内に位置する絶縁管をさらに含む。最後に、管状外側シェルが、絶縁ワイヤのコイル状部分を覆うために提供される。絶縁ワイヤおよび中心電極の近位端は、使用時、電圧パルスが中心電極および絶縁ワイヤに印加されると、一連のキャビテーション気泡が絶縁ワイヤの電極と中心電極との間に生成されるように、電気パルス発生器の端子に接続可能である。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁外側シースと、
前記絶縁外側シースの遠位端内に搭載された細長い伝導性管と、
絶縁ワイヤと
を備え、
前記絶縁ワイヤは、前記絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有し、
前記コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含み、
前記コイル状部分は、前記細長い伝導性管の遠位部分内に位置付けられ、
電圧が前記絶縁ワイヤと前記細長い伝導性管とを横断して印加されると、電流が、前記絶縁ワイヤの前記露出させられた遠位先端から前記細長い伝導性管に流動し、複数のキャビテーション気泡を発生させるように構成されている、システム。
（項目２）
前記絶縁ワイヤの前記遠位コイル状部分と前記細長い伝導性管との間に配置された絶縁層をさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記細長い伝導性管は、接地ワイヤに接続されている、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記接地ワイヤの近位端および前記絶縁ワイヤの近位端に接続された電圧供給源をさらに備えている、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記絶縁層は、前記絶縁層の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を含む、項目２に記載のシステム。
（項目６）
複数のプラズマアークが、前記絶縁層の遠位縁を横断して発生させられる、項目１に記載のシステム。
（項目７）
複数のプラズマアークが、前記絶縁層上に配列された前記複数の孔のうちのある孔を横断して発生させられる、項目５に記載のシステム。
（項目８）
前記絶縁外側シースは、伝導性流体を受け取るための入口を含む、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記絶縁外側シースのある長さを覆って搭載された近位バルーンと、
前記注入される伝導性流体によって運ばれる細片を受け取るための廃棄物導管と
をさらに備えている、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記細長い伝導性管の遠位端における複数のタインをさらに備え、前記複数のタインは、前記細長い伝導性管の前記遠位端が前記管腔を穿孔することを防止するように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記細長い伝導性管の遠位端における複数のスパイクをさらに備え、前記複数のスパイクは、複数のプラズマアークを前記絶縁層の遠位縁を横断して発生させるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
前記細長い伝導性管の遠位端は、前記複数のキャビテーション気泡が前記閉塞に向かって前方方向に発生させられるように、前記絶縁ワイヤの前記遠位コイル状部分を越えて延びているように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記複数のキャビテーション気泡は、１４Ｈｚ〜８００Ｈｚに及ぶ振動速度における機械的振動を発生させるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
身体管腔内の閉塞を治療する方法であって、前記方法は、
前記閉塞に接触するように前記管腔内で治療デバイスを前進させることであって、前記治療デバイスは、
絶縁外側シースと、
前記外側シースの遠位端内に搭載された細長い伝導性管と、
絶縁ワイヤと
を備え、
前記絶縁ワイヤは、前記絶縁ワイヤの遠位端に螺旋コイル状部分を有し、前記コイル状部分は、露出させられた遠位先端を含み、前記コイル状部分は、前記細長い伝導性管の遠位部分内に位置付けられている、ことと、
前記治療デバイスの遠位端に向かって伝導性流体を注入することと、
前記絶縁ワイヤと前記細長い伝導性管とを横断して電圧パルスを印加し、電流に前記絶縁ワイヤの前記露出させられた遠位先端から前記細長い伝導性管に流動させ、複数のキャビテーション気泡を発生させることと
を含む、方法。
（項目１５）
前記治療デバイスは、廃棄物入口に接続された近位バルーンをさらに備え、前記方法は、前記複数のキャビテーション気泡を発生させながら、前記廃棄物入口において前記注入される伝導性流体によって運ばれる細片を受け取ることをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記複数のキャビテーション気泡は、前記閉塞を通して孔を削孔するように構成されている、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記削孔された孔を通して血管形成バルーンカテーテルを前進させ、前記閉塞と整列させることと、
前記血管形成バルーンを拡張させることと
をさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記血管形成バルーンを拡張させることに先立って、前記カテーテルの軸に垂直な軸に沿って前記バルーンの内側から１つ以上の衝撃波を発生させることをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記絶縁ワイヤのコイル状部分の中心を介して前記削孔された孔を通してガイドワイヤを前進させることと、
前記ガイドワイヤの上で１つ以上のツールを前進させることと
をさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記管腔は、血管である、項目１に記載のシステム。
（項目２１）
前記管腔は、尿管である、項目１に記載のシステム。
（項目２２）
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁管状外側シースと、
前記外側シースの遠位端の近くで前記外側シース内に位置している絶縁ワイヤであって、前記絶縁ワイヤは、螺旋コイル状であり、前記絶縁ワイヤの遠位先端は、電極を画定するために絶縁体が除去された部分を有する、絶縁ワイヤと、
前記絶縁ワイヤの周囲に位置付けられた伝導性管と
を備え、
前記絶縁ワイヤおよび前記伝導性管の近位端は、電気パルス発生器の端子に接続可能であり、それによって、使用時、電圧パルスが前記伝導性管および絶縁ワイヤに印加されると、一連のキャビテーション気泡が、前記絶縁ワイヤの前記電極と前記伝導性管との間に生成され、前記絶縁ワイヤの前記遠位先端が使用中に消耗されるにつれて、前記電極は、前記絶縁ワイヤの近位端に向かって移動する、システム。
（項目２３）
前記絶縁ワイヤと前記伝導性管との間に位置付けられた絶縁管をさらに含み、前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの前記電極と前記伝導性管との間に連続電流経路を提供するために、前記絶縁管の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を有する、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記コイル状絶縁ワイヤの中心に通されるガイドワイヤをさらに含む、項目２２に記載のシステム。
（項目２５）
前記管状外側シースの近位端の中に伝導性流体を注入するためのポンプをさらに含み、前記流体は、前記管状外側シースの遠位端から退出する、項目２２に記載のシステム。
（項目２６）
前記絶縁ワイヤおよび前記伝導性管の近位端に接続された電圧パルス発生器をさらに含み、前記電圧発生器は、１４〜８００ヘルツの周波数を有するパルスを発生させる、項目２２に記載のシステム。
（項目２７）
細片を閉じ込めるために、前記絶縁管状シースの遠位端と近位端との間に位置しているバルーンをさらに含む、項目２２に記載のシステム。
（項目２８）
前記絶縁ワイヤの前記コイルは、前記絶縁ワイヤが消耗されるにつれて、前記キャビテーション気泡の発生の場所が前記伝導性管の周辺の周りに円周方向に回転するであろうように構成されている、項目２２に記載のシステム。
（項目２９）
身体管腔内の閉塞を治療するためのシステムであって、前記システムは、
絶縁ワイヤであって、前記絶縁ワイヤは、その遠位端の近くに螺旋コイル状部分を有し、前記絶縁ワイヤの遠位先端は、電極を画定するために絶縁体が除去された部分を有する、絶縁ワイヤと、
細長い中心電極であって、前記細長い中心電極の遠位端は、前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分内に受け取られている、細長い中心電極と、
前記中心電極の遠位端の周りに位置している絶縁管であって、前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分内に位置している、絶縁管と、
前記絶縁ワイヤの前記コイル状部分を覆っている管状外側シェルと
を備え、
前記絶縁ワイヤおよび前記中心電極の近位端は、電気パルス発生器の端子に接続可能であり、それによって、使用時、電圧パルスが前記中心電極および前記絶縁ワイヤに印加されると、一連のキャビテーション気泡が、前記絶縁ワイヤの電極と前記中心電極との間に生成され、前記絶縁ワイヤの遠位先端が使用中に消耗されるにつれて、前記電極は、前記絶縁ワイヤの近位端に向かって移動する、システム。
（項目３０）
環状空間が、前記絶縁管の外面と前記螺旋コイル状部分の内面との間に画定され、流体管腔を画定する、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
前記流体管腔の近位端の中に伝導性流体を注入するためのポンプをさらに含み、前記流体は、前記流体管腔の遠位端から退出する、項目３０に記載のシステム。
（項目３２）
前記中心電極は、除去可能であり、除去されると、ガイドワイヤを受け取るための管腔を画定する、項目２９に記載のシステム。
（項目３３）
前記外側シェルの遠位領域は、前記外側シェルの近位領域より大きい堅さを伴う材料から形成されている、項目２９に記載のシステム。
（項目３４）
前記絶縁管は、前記絶縁ワイヤの電極と前記中心導体との間に連続電流経路を提供するために、前記絶縁管の縦方向軸に沿って配列された複数の孔を含む、項目２９に記載のシステム。
（項目３５）
前記絶縁管の外面は、前記中心電極と前記絶縁ワイヤの前記螺旋コイル状部分との間の分離を維持するための複数の半径方向に突出したスペーサを含む、項目２９に記載のシステム。
（項目３６）
前記絶縁ワイヤおよび前記中心導体の近位端に接続された電圧パルス発生器をさらに含み、前記電圧発生器は、１４〜８００ヘルツの周波数を有するパルスを発生させる、項目２９に記載のシステム。
（項目３７）
前記絶縁ワイヤの前記コイルは、前記絶縁ワイヤが消耗されるにつれて、前記キャビテーション気泡の発生の場所が前記中心電極の周辺の周りに円周方向に回転するであろうように構成されている、項目２９に記載のシステム。
【国際調査報告】
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