(57)【要約】  組織アクセス装置並びにそれを使用する方法及び製造する方法を開示する。本装置は、装置が組織から外れたときに膜を流路内にたわませることにより流路を閉塞するように構成されたセンサを有することができる。センサは、流路を部分的に又は完全に閉塞するように構成することができる。センサは、ばねを有することができ、ばねとすることができ、又はばねを有していない場合がある。センサは、静的とすることができ、又はセンサ第１形態からセンサ第２形態に移動することができる。センサがセンサ第２形態にあるとき、膜を流路内にたわませることができる。【選択図】図１０Ｂ
2021522890.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織アクセス装置であって、
針と、
針ガードと、
装置流れチャネルを規定する第１ショットモールド及び第２ショットモールドと、
前記装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能な閉塞部であって、前記装置が装置閉鎖形態及び装置開放形態を有し、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるとき、前記閉塞部が前記装置流れチャネル内にあり、前記装置が前記装置開放形態にあるとき、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるときより前記閉塞部の少ない部分が前記装置流れチャネル内にある、閉塞部と、を備える装置組織アクセス装置。
【請求項２】
組織アクセス装置であって、
針と、
針ガードと、
装置流れチャネルを有する装置ハウジングと、
前記装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能な閉塞部であって、前記装置が装置閉鎖形態及び装置開放形態を有し、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるとき、前記閉塞部が前記装置流れチャネル内にあり、前記装置が前記装置開放形態にあるとき、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるときより前記閉塞部の少ない部分が前記装置流れチャネル内にある、閉塞部と、を備える組織アクセス装置。
【請求項３】
組織アクセス装置であって、
針と、
針キャップと、
装置流れチャネルを規定する第１ショットモールド及び第２ショットモールドと、
前記装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能な閉塞部であって、前記装置が装置閉鎖形態及び装置開放形態を有し、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるとき、前記閉塞部が前記装置流れチャネル内にあり、前記装置が前記装置開放形態にあるとき、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるときより前記閉塞部の少ない部分が前記装置流れチャネル内にある、閉塞部と、を備える組織アクセス装置。
【請求項４】
組織アクセス装置であって、
針と、
針キャップと、
装置流れチャネルを有する装置ハウジングと、
前記装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能な閉塞部であって、前記装置が装置閉鎖形態及び装置開放形態を有し、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるとき、前記閉塞部が前記装置流れチャネル内にあり、前記装置が前記装置開放形態にあるとき、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるときより前記閉塞部の少ない部分が前記装置流れチャネル内にある、閉塞部と、を備える組織アクセス装置。
【請求項５】
ばねをさらに備え、前記ばねが、前記装置が前記装置開放形態から前記装置閉鎖形態に変化するときに前記閉塞部を前記装置流れチャネル内に移動させるように付勢される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記ばねが、コイルばね、板ばね又はばね式フットプレートである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記ばねが、コイルばね、板ばね又はばね式フットプレートのうちの少なくとも１つである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記ばねが金属である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記ばねがプラスチックである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記フットプレートが前記閉塞部を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１ショットモールドがバタフライ羽根を備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１ショットモールドがフットプレートを備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
フットプレートをさらに備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
前記フットプレートがばね式フットプレートである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記フットプレートが非ばね式であるが、代わりに、前記フットプレートに取り付けられたばねを有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
ばねをさらに備え、前記ばねが前記フットプレートに取り付けられている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記第２ショットモールドが変形可能な膜を有する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１８】
前記ばねが前記閉塞部を備える、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記閉塞部が、前記ばねの移動を介して移動可能である、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記フットプレートが前記閉塞部を備える、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記閉塞部が、前記フットプレートの移動を介して移動可能である、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記変形可能な膜が、前記装置が前記装置閉鎖形態にあるときに前記閉塞部によって変形する、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記変形可能な膜が、前記装置が前記装置開放形態にあるときは前記装置が前記装置閉鎖形態にあるときより、前記閉塞部によって変形しない、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記装置が開放形態にあるとき、前記装置流れチャネルが第１横断面積を有し、前記装置が閉鎖形態にあるとき、前記装置流れチャネルが第２横断面積を有し、前記第２横断面積が前記第１横断面積より小さい、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
前記変形可能な膜が反転可能である、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
前記変形可能な膜が、前記閉塞部用のポケットを規定している、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記変形可能な膜が、反転可能であり、且つ前記閉塞部用のポケットを規定している、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記閉塞部が、前記変形可能な膜を変形させるように構成された閉塞部カバーを有する、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記フットプレートが、前記ばねの移動を介して移動可能である、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
インサートをさらに備え、前記インサートが前記第１ショットモールド及び前記第２ショットモールドを備える、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
前記第１ショットモールド及び前記第２ショットモールドがインサートを構成している、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置ハウジングが、前記第１ショットモールドに接続するように構成されたコネクタを有する、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
前記装置ハウジングが、前記インサートに接続するように構成されたコネクタを有する、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
前記装置ハウジングが、前記第１ショットモールドを覆うように構成されたカバーを有する、請求項１〜３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
前記カバーがヒンジ式カバーである、請求項１〜３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】
前記カバーが、ヒンジによって前記装置ハウジングに接続されている、請求項１〜３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
前記ヒンジがリビングヒンジである、請求項１〜３６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３８】
針ハブをさらに備え、前記カバーが、第１ヒンジによって前記装置ハウジングに接続され、前記カバーが、第２ヒンジによって前記装置ハウジングに接続されている、請求項１〜３７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３９】
前記第１ヒンジがリビングヒンジであり、前記第２ヒンジがリビングヒンジである、請求項１〜３８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
針キャップをさらに備える、請求項１〜３９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４１】
前記装置が患者に取り付けられる前に前記ばねに対する歪みを低減させるように構成されたセンサ支持体をさらに備える、請求項１〜４０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４２】
前記装置の貯蔵寿命を延長するように構成されたセンサ支持体をさらに備える、請求項１〜４１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４３】
前記針キャップが、針キャップチャンバ及び前記センサ支持体を備える、請求項１〜４２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４４】
針ガードをさらに備える、請求項１〜４３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４５】
前記針ガードが、前記針が患者から外れたとき、又は前記針が前記患者から取り外されたとき、前記針を完全に覆うように前記針の上で移動可能である、請求項１〜４４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４６】
前記針ガードが、前記針を受け入れるように構成された針チャンバを有する針ガード本体を有する、請求項１〜４５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４７】
前記針ガードが、前記針を覆うように前記装置の上で摺動可能である、請求項１〜４６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４８】
前記針ガードが、前記針に対する針ガード第１位置と前記針に対する針ガード第２位置とを有し、前記針ガードが前記針ガード第１位置にあるとき、前記針が露出し、前記針ガードが前記針ガード第２位置にあるとき、前記針が覆われる、請求項１〜４７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４９】
前記針ガードが前記針ガード第２位置にあるとき、前記針が、前記装置が針ガードを要求する連邦指令に準拠するように覆われる、請求項１〜４８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５０】
前記針ガード本体が、前記装置が患者に取り付けられると前記フットプレートの下で摺動可能な底縁部を有する、請求項１〜４９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５１】
前記針ガード本体が、前記装置が前記患者から外れた後、又は前記装置が前記患者から取り外された後、前記フットプレートの下で摺動可能な底縁部を有する、請求項１〜５０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５２】
前記針ガードが前記針ガード第１位置から前記針ガード第２位置まで移動すると、前記フットプレートは、前記ハウジング、前記インサート、前記第１ショットモールド及び前記針ガードを介して前記針のうちの少なくとも１つに向かって移動可能である、請求項１〜５１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５３】
前記針ガードの前記底縁部が、面取り又は傾斜縁部である、請求項１〜５２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５４】
前記針ガード本体が、平坦な底部分と、前記装置が前記フットプレートを有する場合に前記針の上での前記針ガードのより有効な摺動を可能にするように構成された角度付き部分とを有する、請求項１〜５３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５５】
前記針ガード本体が、前記装置が前記フットプレートを有する場合、前記フットプレートを前記針ガード内に誘導することにより、前記針の上での前記針ガードのより有効な摺動を可能にするように構成されたフットプレートチャネルを有する、請求項１〜５４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５６】
組織アクセス装置を組み立てる方法であって、
第１ショットモールド及び第２ショットモールドを有する２ショットコアに羽根を取り付けることであって、前記第１ショットモールドが管用のコネクタを有し、前記第２ショットモールドが変形可能な膜を有し、前記変形可能な膜と前記第１ショットモールドとが装置流れチャネルを規定する、取り付けることと、
前記第１ショットモールドに、閉塞部を有する可動フットプレートを取り付けることと、を含む方法。
【請求項５７】
組織アクセス装置を組み立てる方法であって、
装置流れチャネルを規定する装置中心コアにバタフライ羽根を取り付けることと、
前記装置中心コアに、閉塞部を有する可動フットプレートを取り付けることと、を含む方法。
【請求項５８】
組織アクセス装置を組み立てる方法であって、
装置ハウジングに、閉塞部を有する可動フットプレートを取り付けることを含む方法。
【請求項５９】
前記装置ハウジングにバタフライ羽根を取り付けることであって、前記装置ハウジングが装置流れチャネルを規定する、請求項１〜５８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６０】
前記コネクタに前記チューブを取り付けることをさらに含む、請求項１〜５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
２ショットコアに羽根を取り付けることが、前記２ショットコアの上に前記羽根をクリップ留めすること、又は前記２ショットコアの上に前記羽根を摺動させることを含む、請求項１〜６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６２】
組織アクセス装置であって、
針と、
装置流れチャネルを有するハウジングと、
前記装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能な閉塞部であって、前記装置が装置第１開放形態及び装置第２開放形態を有し、前記装置が前記装置第１開放形態にあるとき、前記閉塞部が前記装置流れチャネル内にあり、前記装置が前記装置第２開放形態にあるとき、前記装置が前記装置第１開放形態にあるときより前記閉塞部の少ない部分が前記装置流れチャネル内にある、閉塞部と、を備える装置。
【請求項６３】
ばねをさらに備え、前記ばねが、前記装置が前記装置第１開放形態から前記装置第２開放形態に変化するときに前記閉塞部を前記装置流れチャネルから出るように移動させるように付勢される、請求項１〜６２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６４】
前記装置が人に取り付けられると、前記装置第１開放形態を有するように構成され、前記装置が前記人から外れると、前記装置第１開放形態から前記装置第２開放形態に変化するように構成されている、請求項１〜６３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６５】
前記装置が前記装置第１開放形態から前記装置第２開放形態に変化すると、前記装置流れチャネル内の圧力低下が、圧力センサによって検出可能である、請求項１〜６４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６６】
前記ハウジングが第１ショットモールド及び第２ショットモールドを備え、前記第１ショットモールド及び前記第２ショットモールドが前記装置流れチャネルを規定している、請求項１〜６５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６７】
前記第１ショットモールドがバタフライ羽根を有し、前記第２ショットモールドが変形可能な膜を有し、前記変形可能な膜が、前記装置が前記装置第２開放形態にあるときは前記装置が前記第１開放形態にあるときより、前記閉塞部によって変形しない、請求項１〜６６のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本出願は、針安全システムＶＩＩと題する２０１８年５月３日に出願された米国仮特許出願第６２／６６６，０９３号、針安全システムＶＩＩＩと題する２０１８年５月３日に出願された米国仮特許出願第６２／６６６，０９４号、針安全システムＩＸと題する２０１８年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／６９３，３５４号、針安全システムＸと題する２０１８年９月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／７２９，８７３号、針安全システムＸＩＩと題する２０１８年１２月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／７７９，９２８号に対する優先権を主張する。これらの出願の各々は、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
背景
１．技術分野
[0002]  本開示は、概して、血管接続部に関し、より詳細には、外れた血管接続部の検出及び中断に関する。たとえば、組織アクセス装置及びそれを使用及び製造する方法を開示し、より詳細には、流れを検出及び中断することができる組織アクセス装置並びにそれを使用及び製造する方法を開示する。
【背景技術】
【０００３】
２．背景技術
[0003]  体外から体内へ流体を導く血管接続部から針が外れることに起因する流体の逸脱した流れを検出する手段を提供する多くの技法がある。これらの多くに共通するのは、エネルギーに基づく信号又は管から身体への何らかの機械的接続部の中断を探す「連続性センサ」の使用である。こうしたシステムは、身体と流体通過要素との接続の忠実度をモニタリングする手段として、機械的コネクタ、小電流、静電容量、磁石又はさらには超音波を使用することが多い。他のシステムは、外れた針が流体を漏出させるという理論上の「湿潤」を探すように設計された技法を使用し、流体検出は、針が外れたことに対する代理マーカとして使用することができる。流体ポンプに連結された外部駆動システムを組み込むことにより、これらのモニタリング／検出システムは、針が外れた結果として血管接続部の分断が検知された場合に、流体を圧送する機械に対して圧送を停止するように自動的に信号で通知することができる。
【０００４】
[0004]  外れた針からの逸脱する流れが存在することになる状態があるか否かを識別し、後続する自動的な機械の運転停止を引き起こすことに対する簡単な代替案は、以下のように構成することができる。１）流体送達プロセス中に針が患者の体内に挿入されているか否かを判断するために、体表における針本体の存在を「検出する」機械ベースのシステムを使用する。（ここでは、体表における針本体の存在を使用して、前記針が身体自体の中に依然として挿入されている可能性があると推定する。）針の底部に取り付けられたばね式フットプレートが、この検知動作を実施するいくつかの手段のうちの１つである。完全針システムの開発を有利に可能にすると考えることができる既存の製造／組立に対して、いくつかの装置変更及び手法がある。そのばねは、さまざまな方法で設計に組み込まれた成形金属によって提供することができる。機械ベースのシステムが、長期の貯蔵寿命（少なくとも２年間）の後であっても依然として信頼性高く機能することができることを確実にするために、こうしたシステムの針キャップも変更する必要がある可能性がある。より効率的な製造を可能にするために、リビングヒンジ技法を使用してフットプレートを組み立てることができる。及び２）その検知動作を、システムの動作圧を変更する手段として使用する。それは、流体圧送システムにおけるライン圧は圧送システムによってモニタリングされることが多く、その圧力を使用して、患者の安全性のために機械を自動的に運転停止すべきである、正常より高いか又は低い任意の圧力状態があるか否かが判断されるためである。本明細書では、患者への医療ベースの流体の圧送中に、血管アクセスに使用される針が外れたとき、圧力変動を増大させる新規且つ非自明の針本体ベースの機構を提示する。
【０００５】
[0005]  可撓性膜又は他の発現の使用を介して、皮膚検知機構の状態／作用を流路内の遮断作用に変えることができる場合、内部流を外部から中断することができる。中心針本体経路内の流れを中断することにより、関連する流圧の変化を発生させることができる。その圧力変化を使用して、流体を駆動しているポンプの自動停止を、圧送機械自体の圧力モニタリング回路を介して引き起こすことができる。本明細書では、患者への医療ベースの流体の圧送中に、血管アクセスに使用される針が外れたとき、流圧の変動を可能にすることができる、針システムに対する新規且つ非自明の設計及び製造方法を提示する。これらの方法は、流れの遮断を可能にすることができる可撓性膜を作製する「２ショット」成形技法の使用と、装置の効力を増大させる「ポケット」を形成するその膜の一変形例と、針システムの最終バージョンを具現化する関連する組立方法とを含む。
【０００６】
[0006]  患者及び医師に対する全体的な安全性を保証する米国連邦ガイドラインに準拠して、体内への流体送達に使用されるすべての鋭利な針に、身体からの意図的な抜取りに続いていかなる露出した針先端も適切に覆う「安全ガード」装置を備えなければならない。安全ガードは、典型的には、抜き取られる際の露出した針の上を適所まで摺動する。本明細書では、フットプレート又は他のタイプの皮膚に接する位置センサからなる流れ停止技術を組み込んだ、露出した針の効率的な覆いをより適切に可能にする既存の安全針設計の新規且つ非自明の変更を提示する。この変更は、針ガードが下にあるフットプレートとぶつかる場所における、針ガードの接触点、開口部形状、角度、材料又は表面の変形を含む。この領域を適切に変更することにより、不注意で針が引き抜かれる危険から患者を保護するように設計された安全システム全体の一部を構成するフットプレート又は他のタイプの皮膚検知システムと使用される場合に、針ガードのはるかにより効率的な使用を確実にすることができる。
【０００７】
[0007]  したがって、針安全システムを改善する必要がある。
【発明の概要】
【０００８】
簡単な概要
[0008]  本開示は、概して、組織アクセス装置及び血管接続部に関する。
【０００９】
[0009]  より詳細には、組織から外れたときに自動的に流れを閉塞することができる組織アクセス装置と、それを使用及び製造する方法とを開示する。組織アクセス装置が外れた後に流体流を遮断することにより、治療中の逸脱する流体流を低減させるか又は防止し、患者に本質的な安全を提供することができる。外れを防止することができる組織アクセス装置とそれを使用及び製造する方法と、もまた開示する。組織アクセス装置が外れる前に流体流を遮断することにより、治療中の逸脱する流体流を全体で回避し、患者に本質的な安全を提供することができる。
【００１０】
[0010]  組織アクセス装置を開示する。たとえば、針と針ガードとを有する組織アクセス装置を開示する。本装置は、第１ショットモールド及び第２ショットモールドを有することができる。第１ショットモールド及び第２ショットモールドは、装置流れチャネルを規定することができる。閉塞部が、装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能であり得る。本装置は、装置閉鎖形態及び装置開放形態を有することができる。装置が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部は装置流れチャネル内にあり得る。装置が装置開放形態にあるとき、装置が装置閉鎖形態にあるときより閉塞部の少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。
【００１１】
[0011]  組織アクセス装置を開示する。たとえば、針と針ガードとを有する組織アクセス装置を開示する。本装置は、装置流れチャネルを有する装置ハウジングを有することができる。閉塞部が、装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能であり得る。本装置は、装置閉鎖形態及び装置開放形態を有することができる。装置が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部は装置流れチャネル内にあり得る。装置が装置開放形態にあるとき、装置が装置閉鎖形態にあるときより閉塞部の少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。
【００１２】
[0012]  組織アクセス装置を開示する。たとえば、針と針キャップとを有する組織アクセス装置を開示する。本装置は、第１ショットモールド及び第２ショットモールドを有することができる。第１ショットモールド及び第２ショットモールドは、装置流れチャネルを規定することができる。閉塞部が、装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能である。本装置は、装置閉鎖形態及び装置開放形態を有することができる。装置が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部は装置流れチャネル内にあり得る。装置が装置開放形態にあるとき、装置が装置閉鎖形態にあるときより閉塞部の少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。
【００１３】
[0013]  組織アクセス装置を開示する。たとえば、針と針キャップとを有する組織アクセス装置を開示する。本装置は、装置流れチャネルを有する装置ハウジングを有することができる。閉塞部が、装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能であり得る。本装置は、装置閉鎖形態及び装置開放形態を有することができる。装置が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部は装置流れチャネル内にあり得る。装置が装置開放形態にあるとき、装置が装置閉鎖形態にあるときより閉塞部の少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。
【００１４】
[0014]  組織アクセス装置を開示する。たとえば、針を有する組織アクセス装置を開示する。本装置は、装置流れチャネルを有するハウジングを有することができる。本装置は、装置流れチャネルに入り且つそこから出るように移動可能な閉塞部を有することができる。本装置は、装置第１開放形態及び装置第２開放形態を有することができる。装置が装置第１開放形態にあるとき、閉塞部は装置流れチャネル内にあり得る。装置が装置第２開放形態にあるとき、装置が装置第１開放形態にあるときより閉塞部の少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。
【００１５】
[0015]  組織アクセス装置を組み立てる方法を開示する。たとえば、第１ショットモールド及び第２ショットモールドを有する２ショットコアに羽根を取り付けることを含む、組み立てる方法を開示する。第１ショットモールドは、管用のコネクタを有することができる。第２ショットモールドは、変形可能な膜を有することができる。変形可能な膜と第１ショットモールドとは、装置流れチャネルを規定することができる。本方法は、第１ショットモールドに、閉塞部を有する可動フットプレートを取り付けることを含むことができる。
【００１６】
[0016]  組織アクセス装置を組み立てる方法を開示する。たとえば、装置流れチャネルを規定する装置中心コアにバタフライ羽根を取り付けることを含む、組み立てる方法を開示する。本方法は、装置中心コアに、閉塞部を有する可動フットプレートを取り付けることを含むことができる。
【００１７】
[0017]  組織アクセス装置を組み立てる方法を開示する。たとえば、装置ハウジングに、閉塞部を有する可動フットプレートを取り付けることを含む、組み立てる方法を開示する。
【００１８】
[0018]  示し記載する図面は、例示的な実施形態であり非限定的である。全体を通して同様の参照番号は、同一の又は機能的に均等の特徴を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
図面の簡単な説明
【図１】[0019]センサを有する閉塞形態にある組織アクセス装置の一変形例の斜視図を示す。
【図２Ａ】[0020]図１のセンサの斜視図を示す。
【図２Ｂ】[0021]図２Ａのセンサの側面図を示す。
【図２Ｃ】[0022]図２Ａのセンサの上面図を示す。
【図３Ａ】[0023]相対的に閉塞されていない形態にある図１の組織アクセス装置の側面図を示す。
【図３Ｂ】[0024]図３Ａの組織アクセス装置の線３Ｂ−３Ｂに沿った縦断面図の一変形例を示す。
【図４Ａ】[0025]図１の組織アクセス装置の側面図を示す。
【図４Ｂ】[0026]図４Ａの組織アクセス装置の線４Ｂ−４Ｂに沿った側面図を示す。
【図４Ｃ】[0027]図４Ｂの組織アクセス装置の断面４Ｃ−４Ｃにおける拡大図である。
【図４Ｄ】[0028]図４Ｂの組織アクセス装置の閉塞形態の断面４Ｃ−４Ｃにおける別の一変形例を示す。
【図４Ｅ】[0029]図３Ｂの組織アクセス装置の閉塞形態の断面４Ｃ−４Ｃにおける別の一変形例を示す。
【図４Ｆ】[0030]図３Ｂの組織アクセス装置の閉塞形態の断面４Ｃ−４Ｃにおける別の一変形例を示す。
【図５】[0031]図４Ｅの組織アクセス装置の閉塞形態の拡大斜視図である。
【図６Ａ】[0032]組織内に挿入されており、外れた組織である、組織アクセス装置の一変形例の側面図を示す。
【図６Ｂ】[0033]組織内に挿入された図６Ａの組織アクセス装置を示す。
【図７Ａ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図７Ｂ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図７Ｃ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図７Ｄ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図７Ｅ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図７Ｆ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図７Ｇ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図７Ｈ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図７Ｉ】[0034]組織アクセス装置製造プロセスの一変形例と組織アクセス装置の構成要素の一変形例とを示す。
【図８Ａ】[0035]外れている間の流れ停止を支持するように構成されたインサートの一変形例を示す。
【図８Ｂ】[0035]外れている間の流れ停止を支持するように構成されたインサートの一変形例を示す。
【図８Ｃ】[0035]外れている間の流れ停止を支持するように構成されたインサートの一変形例を示す。
【図９Ａ】[0036]組織アクセス装置の一変形例及びその構成要素を示す。
【図９Ｂ】[0036]組織アクセス装置の一変形例及びその構成要素を示す。
【図９Ｃ】[0036]組織アクセス装置の一変形例及びその構成要素を示す。
【図９Ｄ】[0036]組織アクセス装置の一変形例及びその構成要素を示す。
【図９Ｅ】[0036]組織アクセス装置の一変形例及びその構成要素を示す。
【図９Ｆ】[0036]組織アクセス装置の一変形例及びその構成要素を示す。
【図１０Ａ】[0037]組織アクセス装置の一変形例の斜視図を示す。
【図１０Ｂ】[0038]装置図１０Ａの組立分解図を示す。
【図１１Ａ】[0039]組織アクセス装置の一変形例の斜視図を示す。
【図１１Ｂ】[0040]図１１Ａの装置の組立分解図を示す。
【図１２Ａ】[0041]インサートの一変形例を示す。
【図１２Ｂ】[0042]図１２Ａのインサートの組立分解図を示す。
【図１３Ａ】[0043]ポケットを有する組織アクセス装置の一変形例の概略図を示す。
【図１３Ｂ】[0044]ポケット内に閉塞部がある図１３Ａの変形例を示す。
【図１４Ａ１】[0045]組織アクセス装置を組み立てる方法の一変形例を示す。
【図１４Ａ２】[0046]図１４Ａ１の方法による組織アクセス装置のアセンブリの一変形例を示す。
【図１４Ｂ１】[0047]組織アクセス装置を組み立てる方法の一変形例を示す。
【図１４Ｂ２】[0048]図１４Ｂ１の方法による組織アクセス装置のアセンブリの一変形例を示す。
【図１４Ｃ１】[0049]組織アクセス装置を組み立てる方法の一変形例を示す。
【図１４Ｃ２】[0050]図１４Ｃ１の方法による組織アクセス装置のアセンブリの一変形例を示す。
【図１５Ａ１】[0051]組織アクセス装置を組み立てる方法の一変形例を示す。
【図１５Ａ２】[0052]図１５Ａ１の方法による組織アクセス装置のアセンブリの一変形例を示す。
【図１５Ｂ１】[0053]組織アクセス装置を組み立てる方法の一変形例を示す。
【図１５Ｂ２】[0054]図１５Ｂ１の方法による組織アクセス装置のアセンブリの一変形例を示す。
【図１６Ａ】[0055]組織アクセス装置を組み立てる方法の一変形例を示す。
【図１６Ｂ】[0056]図１６Ａの方法による組織アクセス装置のアセンブリの一変形例を示す。
【図１６Ｃ】[0057]図１６Ｂのアセンブリを使用して組織アクセス装置を組み立てる方法の一変形例を示す。
【図１７Ａ】[0058]組織アクセス装置の一変形例の側面図を示す。
【図１７Ｂ】[0059]図１７Ａの装置の斜視図を示す。
【図１７Ｃ】[0060]図１７Ａの組織アクセス装置の線１７Ｃ−１７Ｃに沿った断面図を示す。
【図１７Ｄ】[0061]インサートなしでの図１７Ｃの装置の一部の拡大図を示す。
【図１７Ｅ】[0062]図１７Ｄの装置の斜視図を示す。
【図１８Ａ】[0063]センサの一変形例を示す。
【図１８Ｂ】[0064]図１８Ａのセンサを有する組織アクセス装置の一変形例の断面図を示す。
【図１９】[0065]組織アクセス装置の一変形例の側面図を示す。
【図２０Ａ】[0066]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２０Ｂ】[0066]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２０Ｃ】[0066]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２１Ａ】[0067]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２１Ｂ】[0067]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２１Ｃ】[0067]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２２Ａ】[0068]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２２Ｂ】[0068]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２２Ｃ】[0068]組織アクセス装置の針を保護する方法の一変形例を示す。
【図２３】[0069]針ガードの一部の一変形例を示す。
【図２４Ａ】[0070]針ガードの一変形例を備えた組織アクセス装置の一変形例の側面図を示す。
【図２４Ｂ】[0071]図２４Ａの装置のセンサの一変形例と係合している針ガードを示す。
【図２５】[0072]針ガードの一部の一変形例を示す。
【図２６Ａ】[0073]時間対圧力グラフの一変形例を示す。
【図２６Ｂ】[0074]時間対圧力グラフの一変形例を示す。
【図２７Ａ】[0075]組織アクセス装置の一変形例の概略図を示す。
【図２７Ｂ】[0076]組織アクセス装置の一変形例の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
詳細な説明
[0077]  組織アクセス装置（流体アクセス装置、血管アクセス装置、血液アクセス装置及び針とも称する）を開示する。開示する組織アクセス装置は、流体を患者の体内に直接引き込む及び／又は送達することができる。血液透析において、その流体は血液である。他の場合では、その流体は生理食塩水又は薬剤であり得る。血管アクセスは、病院、診療所及び他の医療施設並びに家庭（たとえば、家庭用血液透析中）で日常的に実施される。たとえば、血管接続部を開示し、より詳細には、外れた血管接続部を検出するシステム及び方法、並びに血管接続部が外れたときに流れを中断するシステム及び方法を開示する。
【００２１】
[0078]  針／管セットが患者の体内に挿入された及び／又は患者から外れたときを判断するために患者の皮膚の上に置くように構成された接触検知機構を有する針安全システムを開示する。外れは、たとえば、組織アクセス装置又は血管アクセス針を適所に保持しているテープが破損したとき、又は装置に接続されたラインが引き出されたときに起こり得る。
【００２２】
[0079]  患者の体内に挿入された所与の針／管セットが外れたか否か及び外れたときを判断するために装置内の力検知機構を使用する針安全システム及び方法を開示する。これは、治療中、血管アクセス針に通じる管が故意に又は不注意で「引っ張られる」又は「強く引っ張られる」ときに起こり得る。それはまた、挿入された針を皮膚の上の適所に保持するために使用される医療用テープが、過度の患者の毛深さ又はテープの粘着性を低下させる汗／湿気の増加のいずれかにより緩んだときにも起こり得る。
【００２３】
[0080]  流体を体内に送達している針が流体送達中に不注意で患者から外れたときに、針／管を通る流体の流れを停止するように自動的に展開するように構成された流体停止弁を有する針安全システムを開示する。
【００２４】
[0081]  管の圧縮可能な部分を含むように事前に製造された針システム内の機械的「皮膚検知」要素への機械的連結によって起動されるように構成されたピンチ弁を有する針安全システムを開示する。
【００２５】
[0082]  従来の針の「バタフライ」ハウジング内に形成されている内部形成流路に作用する流れを遮断するように構成されたピンチ弁を有する針安全システムを開示する。
【００２６】
[0083]  流体送達の自動流れ終了システム及び方法であって、患者の組織内に流体を皮下（血管系内に）送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、ハウジングが組織に実質的に隣接して配置され針が組織内に留まる状態に対応する第１向きと、ハウジングが組織から離れて配置され又は針が組織から外れた状態に対応する第２向きと、ハウジングが実質的に組織に隣接するが元の挿入点から引き戻された位置にあり、それによって針は血管系内に流体を送達しなくなる状態に対応する第３向きとを有するばね式又は流体検知式作動機構とを含む、流体送達の自動流れ終了システム及び方法を開示する。作動機構に結合された流れ終了機構であって、作動機構が第１向きにあるときに流体送達管から針への流れを可能にする開放形態と、作動機構が第２又は第３向きにあるときに流体送達管から針への流れを実質的に終了する閉鎖形態とを有する流れ終了機構を開示する。
【００２７】
[0084]  治療中に流体送達の問題から患者を保護する特別な針を開示する。たとえば、ばね式一体型フットプレートを有することができ、フットプレートが、外れた位置にある（たとえば、皮膚にテープ留めされておらず、針本体が皮膚から外れている）とき、フットプレート閉塞部材が装置流れチャネル内に移動し針を通る流体流を遮断するようにする、特別な針を開示する。
【００２８】
[0085]  流体送達の自動流れ終了システム及び方法であって、患者の組織内に流体を皮下（血管系内に）送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、力検知式作動機構（本明細書ではフットプレートとして示す）であって、針アクセス孔を保護するためにＵ字型開口部を使用しながら針本体を通る流体送達が可能である状態に対応する第１平坦化向き（たとえば、真っ直ぐな又はわずかに真っ直ぐではない向き）と、フットプレートに成形された湾曲要素によって提供されるばね力によって、針が外れている間にフットプレートの流体閉塞部材を介して流体管が閉塞される状態に対応する第２向きとを有する力検知式作動機構とを含むシステム及び方法を開示する。フットプレートが湾曲端部を有するように作成される場合、挿入中の皮膚に対する曲率に関連する摩擦力が低いために装置の挿管が改善される。さらに、フットプレートの湾曲端部は、挿入角度が非常に大きい（たとえば、最大５０度）場合であっても皮膚との機械的接触を促進する。これにより、外れ検出機能が強化される。フットプレート上の湾曲中央部分の使用により、閉塞アーム用の有効な内部ヒンジ点がもたらされ、針本体自体の上のいかなる外部ヒンジ点アタッチメントも不要になる。これにより、治療中に針を適所に保持するために通常使用される上に重なる医療用テープのいずれかからの潜在的な干渉から、システムのいかなるあり得る機械的部分も取り除くことにより、装置の機能が大幅に改善される。
【００２９】
[0086]  フットプレート検知ユニット用の「一体成形」ばね設計を使用することによって効率的且つ費用効果的に製造することができる針安全システムを開示する。湾曲部分を有するフットプレートユニットを成形することによって効果的なばねを製造することができる。このフットプレートが真っ直ぐな位置に置かれると、湾曲部分に対する機械的応力により有効なばね力が発生し、その力の方向と大きさとは関連する付属物の機械的形状及びサイズによって決まる。中央の「機械的アーム」をもたらすことにより、アームの端部が、針本体の中心を通る流体流の中に直接移動してその流れを遮断するか又は閉塞するのを可能にすることによって、ばね力を、閉塞技法としての役割を果たすように利用することができる。
【００３０】
[0087]  外れた針からの逸脱する流れを検知するように針の底部に取り付けられたばね式フットプレートを有する針安全システムを開示する。さらに、フットプレートの遠位端部を湾曲させることにより、挿管プロセスの本質的な安全性及び容易さを提供しながら、同時に初期挿入に続く針の過挿入から患者を保護する有効なシステムを作成することができる。湾曲端部はまた、急な（たとえば、最大４５度の）挿入角度で挿入された針に対しても針外れ検出機能を有効にすることができる機構を提供する。このフットプレートの反対側の端部は、針本体内の流路に押し込み、流体流を遮断するのに使用することができる、閉塞部材を含むことができる。さらに、フットプレート基部に湾曲部を成形し、フットプレートの中央部分内に対向可能な部材を形成することにより、「検知」動作を補助するとともに、患者の体表から針が取り除かれると針本体内の流路内に移動して流体流を遮断するように中央部材の端部と係合する、「ばね」を形成することができる。
【００３１】
[0088]  流体送達のために挿入された針本体が患者から外れたか否か及び外れたときを判断する、下にある皮膚の存在の「検出器」としてのばね式フットプレートの使用を開示する。
【００３２】
[0089]  流体送達の自動流れ終了システム及び方法であって、患者の組織内に流体を皮下（血管系内に）送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、軸方向に引っ張られた場合に流体送達管が針本体の内部で挟まれた状態に対応する第１向きと、流体管が他の任意の非軸方向引張り方向に対して外部配置で挟まれた状態に対応する第２向きとを有する力検知式作動機構とを含むシステム及び方法を開示する。流れ終了機構は、各引張りの場合に作動することができるが、他の方法で、管が引張力を受けないとき又はある特定の閾値を下回る引張力を受けているときに、流体送達管から針への流れを可能にする開放流れ形態を有することができる。
【００３３】
[0090]  患者の体内に挿入された所与の針／管セットが、患者から管を外すことが合理的に予想され得る引張力に近づきつつある「引張力」を受けたか否か又は受けたときを判断するように、装置内の力検知機構を使用する、針安全システム及び使用方法を開示する。これは、治療中に、たとえば、血管アクセス針に通じる管が故意に又は不注意で「引っ張られる」又は「強く引っ張られる」場合に起こり得る。それはまた、挿入された針を皮膚の上の適所に保持するために使用される医療用テープが、過度の患者の毛深さ又はテープの粘着性を低下させる汗／湿気の増加のいずれかにより緩んだときにも起こり得る。
【００３４】
[0091]  患者に通じる管に対する力が針を外すと予想される力に近づく場合に、その管を通る流体の流れを停止する、針安全システム及び管「締め」又は「挟み」方法を開示する。
【００３５】
[0092]  外側部分に機械的に最適化されたピンチ弁を備える装置を有し、このピンチ弁が、管がその通常の位置から軸方向以外の他のいずれかの方向に引っ張られている場合に、最適化された挟み点を介して管を圧縮することにより、管を挟むことができるように構成されている、針安全システムを開示する。
【００３６】
[0093]  針安全システムであって、内側部分に機械的に最適化されたピンチ弁を備える装置を有し、このピンチ弁が、その針の挿入及びテープ留めの幾分か後に管が軸方向に閾値を超える力で引っ張られている場合に、針本体内の「挟みアーム」を介して管を圧縮することにより、管を挟むことができるように構成されている、針安全システムを開示する。
【００３７】
[0094]  本明細書に記載する皮膚検知要素をオーバーライドすることができる針安全システムを開示する。開示するオーバーライドシステムは、挿管プロセス中及び／又は患者の体内への針挿入中に皮膚検知要素が作動しないことを確実にすることができる。挿管中、且つ針がテープ留めされる前に、臨床人員が、患者から針を通って流体流管へ至る血液の「逆流」を視覚化することができるように、針／管を通る流体流が有効にされることが重要である。流体流遮断機構を有するいずれの針も、この挿管及び／又は針挿入期間中に遮断機構を一時的に無効にすることができる。これを達成する針安全装置の特徴は、本文書では「挿管ロック」と称する。
【００３８】
[0095]  摺動又は他のタイプの皮膚からの外れに起因して皮膚検知機構が作動した後にそれを「ロックアウト」することができる、針安全システムを開示する。流体流が遮断された場合、治療的送達の他の態様に対して、臨床スタッフが状況を評価し且つ針を交換することが重要であり得る。「ロックアウト」機能により、流れ停止機構を完全に作動させた後に、追加の危険である可能性がある流体流を再開することができないことが確実になる。
【００３９】
[0096]  針本体の底部から出る（たとえば、真っ直ぐに出る）ボタン様センサを使用して皮膚接触を検知し、ニードル弁内で開口部を閉鎖から開放へ回転させるか又は摺動させることを含む遮断技法を使用して流れを停止する、針安全システムを開示する。
【００４０】
[0097]  患者の皮膚の上に接触検知機構を有し、針が血管系から「滑り」出るが必ずしも完全に皮膚から離れて体外に「外れ」ていない場合に、患者の体内に挿入された所与の針／管セットが患者から切り離された可能性があるときを判断する、針安全システムを開示する。こうした不完全な又は部分的な外れは、血管アクセス針を適所に保持するテープが針を皮膚に対して保持するのに十分な下向きの圧力を提供するが、アクセス針の最初の挿入点から離れる関連移動を阻止しない場合に、起こり得る。針が血管系から滑り出るが皮膚の外へは滑り出ないこの種の失敗の１つのバージョンは、医学文献では「侵入（infiltration）」と称される。針が皮膚から完全に滑り出る場合、これは「スリップ外れ（slip dislodgement）」と定義することができる。本開示全体を通して外れは、部分的外れ及び完全な外れの両方を指す。
【００４１】
[0098]  針が最初に挿入された経路とは反対の方向へのテープ留めされた針本体の相対運動を検知する、針安全システムを開示する。これを達成することができる１つの方法は、針の底部、又は針本体と皮膚との間の摩擦接触を促進する変更された表面に、接着剤を使用することと、針自体がその（治療にとって）望ましくない方向に移動した又は移動していることを示唆するように、針本体に対する摩擦力が挿入と反対の方向において針底部に対して十分に高いときを検出する方法を組み込むこととによる。こうした場合には、針内の流れを停止するための本明細書に記載する遮断方法のうちの任意のものを作動させることができる。
【００４２】
[0099]  針本体を適所に保持している針本体の上のテープに対して、挿入部位から離れる方向における針本体の相対移動を検知することができる、針安全システムを開示する。これは、針本体の上に位置決めされ且つ針本体と接触するとともにテープと接触する部材の位置、及び／又は速度及び／又は加速度の変化の組合せに依存する機構によって達成することができる。テープ部材と針本体との相対的な差によって決まるような、針本体のその意図された挿入点から離れる方向における位置、速度又は加速度の閾値変化により、検出システムと一体化された流れ遮断システムのうちの１つとの間の連結を介した流れ遮断方法のうちの１つがトリガされる。
【００４３】
[0100]  開示する装置は、電力を使用せず、したがって外部電源、バッテリ又はケーブルを必要とせず、それにより、複雑であり且つ単純化された解決策を必要とする医療作業空間において採用される装置の能力が改善される。開示する装置は完全に殺菌可能であり、完全に使い捨て可能であり得る。開示する装置は、大量射出成形プロセスを使用して安価に製造することができる。開示する装置は、有利には広範囲の臨床訓練を必要としない。
【００４４】
[0101]  開示する針安全システムは、既存の針／管に追加することができる。
【００４５】
[0102]  患者の体内に流体を直接送達するように設計されたシステムを開示する。血液透析において、その流体は血液である。他の場合では、その流体は生理食塩水又は薬剤であり得る。血管アクセスは、病院、診療所及び他の医療施設並びに家庭（たとえば、家庭用血液透析中）で日常的に実施される。
【００４６】
[0103]  本開示の一態様は、構造的に堅牢であり且つ機械的に堅固である円筒状管と、外部集合体を押し通して堅牢な管を通る流れを遮断することができる、機械的に圧縮可能な軟質材料の領域とを有する、２ショット成形構成要素である。
【００４７】
[0104]  本開示の一特徴は、針システム製造プロセスに、前記針システムの効率的且つ費用効果の高い開発を可能にすることができる重要な特異性を提供する。これらの方法の中には、針が外れている間に内部流路の迅速且つ有効な分断を可能にすることができる内部部品を作製する２ショット成形の使用がある。２ショット成形を使用して、一体化された機械的に軟質且つ圧縮可能な領域がある硬質壁の機械的に堅固な流管が作製される。この圧縮可能な領域は、流れを妨げるために流路内に外部集合体を導入することができる手段を提供する。この流れの妨げは一時的であり得る。集合体（たとえば、針本体の底部のフットプレート）がその元の位置に戻ることができる場合、流路は再度妨げられなくなる。
【００４８】
[0105]  本開示の別の態様は、安全針のフットプレート部分の作動中の閉鎖及び閉塞効率を向上させる自立型ポケットを組み込んだ２ショット構成要素の軟質膜部分の一変形例である。
【００４９】
[0106]  本開示の別の特徴は、針外れ安全機構を含む他の点では従来の針アセンブリを製造するのに望ましい他の構成要素との２ショット成形された内部部品の一体化を可能にする組立方法及び技法である。これらの構成要素は、バタフライ羽根、針、管及び皮膚検知要素（この場合、ばね式フットプレート）を含む。２ショット成形の使用により、他の針システム構成要素を２ショット構成要素の周囲に適切に組み付けて、構築が機能的であり、費用効果高く且つ効率的の両方である最終製品をもたらすことができる、効率的な針製造技法が可能になる。２ショット構成要素により、時間を節約するとともに、後の製造段階に対して問題となるか又はさらには製品不良につながる可能性がある、表面上に接着材料を広げる危険性を低減させる、論理的進歩で、これらの他の構成要素の組立が可能になる。いくつかの場合（たとえば、図１０Ａ及び図１０Ｂ）では、バタフライ羽根を２ショット構成要素の上に、最も適切であるように背面又は正面のいずれかから摺動させることができる。
【００５０】
[0107]  本開示の一態様は、効率的な装置組立／製造を可能にするフットプレート設計に対する変更形態である。フットプレートのこうした変更形態は、スナップフィット式組立手法を可能にするＵ字型取付具の使用、又は、システム一体化のためにリング／カラーを２ショットコア部品の上で摺動させる圧入組立手法を可能にするリング／カラーシステムの使用を含む。スナップ留め又は摺動技法は、限定されないが接着剤又は超音波溶接を含む追加の接着手法によって強化される場合もあればされない場合もある。
【００５１】
[0108]  本開示の別の態様は、２ショット成形された内部部品上への羽根の効率的な一体化を可能にする、バタフライ羽根構成要素の変更形態である。こうした羽根は、Ｕ字型スナップ特徴部、又は摺動型組立手法を可能にするリング／カラーシステムを含むように変更することができる。摺動は、アセンブリの正面又は背面から行うことができる。スナップ留め又は摺動技法は、限定されないが接着剤又は超音波溶接を含む追加の接着手法によって強化される場合もあればされない場合もある。
【００５２】
[0109]  本開示の一態様は、患者の体内に挿入された所与の針／管セットが外れているか否か及び外れたときを判断するために、装置内の力検知機構を使用する、既存の針／管に対する針安全システム又は付属物である。これは、実際に、治療中、血管アクセス針に通じる管が故意に又は不注意で引っ張られるか又は強く引っ張られるときに起こり得る。挿入された針を皮膚の上の適所に保持するために使用される医療用テープが、過度の患者の毛深さ又はテープの粘着性を低下させる汗／湿気の増加のいずれかにより緩んだときにも起こり得る。
【００５３】
[0110]  開示するシステム及び装置の１つの実施形態は、流体送達のために挿入された針本体が患者から外れたか否か及び外れたときを判断する、下にある皮膚の存在の検出器としてのばね式フットプレートの使用である。
【００５４】
[0111]  本開示の一特徴は、針本体の真下の患者の腕の必要な検知を可能にする適切なばねの使用を可能にする重要な設計特徴を提供する。有効なばねは、事前に湾曲させた金属片を使用し、それを既存のフットプレート設計に組み込むことによって製造することができる。
【００５５】
[0112]  本開示の別の特徴は、金属ばねを変更することにより、装置の近位端部に向かうばねの伸長が、自動機械停止に至る流れ制限を引き起こす、流体路内に入る閉塞部品としての役割も果たすことができる、ということである。
【００５６】
[0113]  本開示の別の特徴は、製品成形中にリビングヒンジを組み込むことにより、針バタフライアセンブリ及びフットプレートを同時に成形することができ、製造効率を向上させる、ということである。最終製品において、フットプレートは、針本体の真下の適所に折り畳まれる。
【００５７】
[0114]  本開示の別の特徴は、閉塞部品として作用する金属ばねの近位延長部のカバーとしての役割を果たす、プラスチックキャップの使用である。プラスチックキャップの形状、サイズ又は輪郭を変更することにより、機能の改善のために、流体流路動態を調整／制御することができる。
【００５８】
[0115]  本開示の別の特徴は、キャップが、針を覆うとともに保護し、患者への使用の前の輸送中に且つ保管時に完全閉鎖から完全開放までの範囲の位置でフットプレートを保持する手段としての役割を果たすのを可能にする、標準針キャップの変更形態である。
【００５９】
[0116]  保護針ガードの複数の変形例。摺動システムはすべて、治療に続く患者からの意図的な引抜きの間に、鋭利な針の上で適所まで能動的に動かされるプラスチック部分がある共通の設計を有する。
【００６０】
[0117]  本開示は、治療中、意図されずに針が外れるリスクから患者を保護する安全システム全体の一部として使用される、フットプレート又は他のタイプの一体化された皮膚センサが備えられた針システムにおける針ガードの効率的な使用及び構成を可能にする、これらの既存の又は他の設計のあり得る変更形態に関する（治療は、典型的には血液透析であるが、患者への又は患者からの流体の流れを含む他の任意の治療が可能であり、血液透析ではその流体は血液である。他の場合では、その流体は生理食塩水又は薬剤であり得る）。
【００６１】
[0118]  本開示の一態様は、治療に続く不注意の針刺しから患者及び介護者を保護する針ガード安全システムの変更形態である。
【００６２】
[0119]  この変更形態の１つの実施形態は、使用中に針ガードをその保護位置に能動的に摺動させる際に、ばね式フットプレートの有効な自動閉鎖をより容易に可能にすることができる、傾斜又は面取り縁部の使用である。傾斜又は面取り縁部は、針ガードが、介護者が適所に摺動させる際にフットプレートの近位部分において動かなくなるか又は突き刺す可能性を低減させることができる。こうした傾斜又は面取り縁部は図２３に示す。
【００６３】
[0120]  この変更形態の第２実施形態は、摺動可能な針ガードの底部設計へのより広い傾斜又は面取り特徴部の展開である。この種の技法により、ガードの底部態様の機械的再設計を介して有効な閉鎖が可能になり、装置は、フットプレートが針ガード内に摺動する遷移ゾーン内においてフットプレートの遠位部分への角度付き開口部を提示する。再設計された開口部特徴は、針ガード内に幾分かの適切な深さにわたって延在するように何らかの適切な角度で遷移ゾーンの下向き部分に角度を付けることにより、単純に具現化することができる。より複雑なのは、フットプレートを収容する利用可能な空間を増大させることになる、針ガード内への幾分かの深さの角度付き進入路を構築することである。
【００６４】
[0121]  本開示は、任意の所与の針ガードが、フットプレートがいかなるようにも妨げられない一方で針を有効に覆うことができるように、平滑に且つ有効に配置される能力を向上させる手段に関する。
【００６５】
[0122]  本開示の一態様は、既存の針／管に、患者の体内に挿入された所与の針／管セットが外れているか否か及び外れたときを判断する装置内の力検知機構を使用する、針安全システム又は付属物である。これは、実際に、治療中、血管アクセス針に通じる管が故意に又は不注意で引っ張られるか又は強く引っ張られるときに起こり得る。それは、挿入された針を皮膚の上の適所に保持するために使用される医療用テープが、過度の患者の毛深さ又はテープの粘着性を低下させる汗／湿気の増加のいずれかにより緩んだときにも起こり得る。
【００６６】
[0123]  本開示の一特徴は、流体ライン内に、圧力トリガ警報ベースの自動機械運転停止を引き起こすために十分な大きさである圧力変化を発生させる装置の能力を最大化することにより、外れている間に患者に重要な保護を提供する。本開示は、針本体流体流路内に、治療中に標準針セットにおけるライン圧を人工的に上昇させる機械的中断をもたらすプロセスに関する。患者入力圧（血液透析の場合、静脈アクセス圧又はＶＡＰ）が、基準動作圧と圧力検出に対する機械下限設定との差より小さい場合、標準針が外れたことが機械によって検出されないという可能性が高い。本開示の一特徴は、治療中に患者の基準静脈ライン圧を人工的に上昇させるために、流路内に機械的中断を使用する、フットプレート／流管構成である。針の外れが発生すると、正常な流体送達中の機械的に閉塞された静脈針セットと外れている間の針セットの状態との上昇した圧力差により、大部分の機械の圧力警報限界を明確にトリガするのに著しい大きさの圧力変化がもたらされる。
【００６７】
[0124]  図１は、組織アクセス装置１０の一変形例を示す。装置１０は、組織又は血管内腔から流体（たとえば、血液、リンパ液、間質液）を抜き取ることができる。装置１０は、流体（たとえば、血液、リンパ液、生理食塩水、薬剤）を組織又は血管内腔に送達することができる。たとえば、装置１０は、血液透析療法に対して、ろ過のために血管から血液を抜き取り、ろ過された血液を血管に戻すように使用することができる。複数の装置１０を使用することもできる。たとえば、血液透析療法の場合、第１装置１０を使用して血管からろ過されていない血液を抜き取ることができ、第２装置１０を使用してろ過された血液を同じか又は異なる血管に戻すことができる。使用される装置１０の数は、必要とされるアクセス点の数によって決まり、たとえば、１〜５個以上の範囲（この範囲内の１個ごとの装置増分を含む）であり得る。装置１０は、装置１０内のチャネル（装置チャネル及び装置流路とも称する）を通る流体の送達及び／又は抜取りを制御することができる。たとえば、装置１０は、外れイベントの間に装置１０が外れたときに、チャネルを通る流体の流れを自動的に低減させる（たとえば、部分的に又は全体的に遮断する）ことができる。
【００６８】
[0125]  装置１０は、複数の装置形態を有することができる。たとえば、装置１０は、非閉塞形態及び／又は１つ若しくは複数の閉塞形態を有することができる。閉塞形態は、部分閉塞形態、完全閉塞形態又はそれらの任意の組合せに対応することができる。装置１０が非閉塞形態にあるとき、流体は装置１０によって制限されずに装置チャネルを通って流れることができる。装置１０が閉塞形態にあるとき、装置チャネルを通る流体流は装置１０によって低減させるか又は完全に遮断することができる。装置１０は、チャネル断面積を第１断面積から第１断面積より小さい第２断面積まで低減させることによって、装置チャネルを通る流体流を制限するか又は終了させることができる。第２断面積は、第１断面積より約１％〜約１００％小さくすることができ（この範囲内の１％ごとの増分を含む）、ここで１００％は１つ又は複数のチャネル断面積におけるチャネルの完全な遮断に対応することができる。チャネルは、チャネル長手方向軸及びチャネル横方向軸を有することができる。チャネル断面積は、チャネル長手方向軸に対して垂直な横断面積であり得る。
【００６９】
[0126]  装置１０は、たとえば、時間間隔Ｔ（たとえば、約０．２５秒〜約６０．０秒）にわたって測定される場合に、非閉塞形態におけるより閉塞形態においてより少ない流体が装置１０を通って流れることを可能にすることができる。装置１０は、たとえば、時間間隔Ｔにわたって測定される場合に、第２閉塞形態より第１閉塞形態においてより少ない流体が装置を通って流れることを可能にすることができ、ここで第２閉塞形態は第１閉塞形態より装置流路の多くを妨げる。装置１０は、たとえば、時間間隔Ｔにわたって測定される場合に、第２閉塞形態におけるより第１閉塞形態においてより多くの流体が装置を通って流れることを可能にすることができ、ここで第２閉塞形態は第１閉塞形態より装置流路をより少なく妨げる。
【００７０】
[0127]  装置１０は、装置１０が組織内に挿入されるか又は組織に取り付けられると、非閉塞形態又は部分閉塞形態を有することができる。装置１０が組織内に挿入される前、装置１０が組織内に挿入されている間、装置１０が組織からから外れたとき、若しくは組織から取り外されたとき、又はそれらの任意の組合せのとき、装置１０は閉塞形態を有することができる。
【００７１】
[0128]  装置１０は、組織内に挿入されると、相対的に閉塞された形態から相対的に閉塞されていない形態に移行することにより徐々に閉塞されなくなり得る。たとえば、装置１０は、組織内に挿入されると、閉塞形態から非閉塞形態に移行することができる。別の例として、装置１０は、組織に挿入されると、第１閉塞形態から第１閉塞形態より閉塞されていない第２閉塞形態に移行することができる。装置１０は、組織内への挿入が完了すると挿入形態を有することができる。装置１０は、たとえば、テープ、接着剤、弾性バンド又はそれらの任意の組合せで、皮膚等の非装置１０表面に取外し可能に固定することができる。装置１０は、非装置表面に取外し可能に固定されているとき、取付形態（非外れ形態とも称する）を有することができる。挿入形態及び取付形態は、互いに同じである場合もあれば異なる場合もある。たとえば、挿入形態及び取付形態は、ともに、非閉塞形態又は部分閉塞形態であり得る。別の例として、挿入形態は、閉塞（部分的又は完全）構成とすることができ、取付形態は、非閉塞形態又は閉塞された挿入形態より閉塞されていない閉塞形態とすることができる。
【００７２】
[0129]  装置１０は、非装置表面から外れると、相対的に閉塞されていない形態から相対艇的に閉塞された形態に移行することにより徐々に閉塞され得る。たとえば、装置１０は、非装置表面から外れると、非閉塞形態から閉塞形態に移行することができる。別の例として、装置１０は、非装置表面から外れると、第１閉塞形態から第１閉塞形態より閉塞される第２閉塞形態に移行することができる。装置１０は、装置１０の１つ又は複数の部分が、約５ｍｍ〜約２５ｍｍ（この範囲内の１ｍｍごとの増分を含む）の閉塞閾値距離だけ非装置表面から離れると、外れ形態を有することができる。
【００７３】
[0130]  装置１０は、非装置表面から外れるか又は取り外されると、取付形態から外れ形態に自動的に移ることができる。装置１０は、０．１０秒、０．２５秒、１秒、５秒、１０秒又は６０秒未満で、取付形態から外れ形態に移行することができる。たとえば、装置１０は、０．０１秒〜１．００秒（この範囲内の０．０１秒ごとを含む（たとえば、０．１０秒））で、取付形態から外れ形態に自動的に移ることができる。
【００７４】
[0131]  図１は、装置１０の閉塞形態、たとえば、部分閉塞形態又は完全閉塞形態の一変形例を示す。図１は、装置１０が組織内に挿入されて非装置表面に取り付けられる前に、且つ装置１０が非装置表面から外れた後に、装置１０が同じ形態を有することができることをさらに示す。装置１０は、非装置表面から取り外されると、組織内に留まるか、又は同様に組織から外れる可能性がある。たとえば、装置１０が非装置表面から外れると、血管内にある装置１０の一部（たとえば、針）は、血管内に残る場合があり、血管から外れるが血管に隣接する組織内に残る場合があり、又は血管及び組織から完全に外れる場合がある。
【００７５】
[0132]  図１は、装置１０が装置長手方向軸Ａ１を有することができることをさらに示す。装置長手方向軸Ａ１は装置１０の中心長手方向軸であり得る。装置長手方向軸Ａ１は、装置１０内の流れチャネルの中心長手方向軸であり得る。装置長手方向軸Ａ１は直線状又は曲線状であり得る。装置長手方向軸Ａ１は、装置の第１横方向軸Ａ２に対して垂直であり得る。装置長手方向軸Ａ１は、装置の第２横方向軸Ａ３に対して垂直であり得る。装置の第１横方向軸Ａ２及び装置第２横方向軸Ａ３は、互いに垂直であり得る。装置第１横方向軸Ａ２及び装置第２横方向軸Ａ３は、直線状又は曲線状であり得る。
【００７６】
[0133]  装置１０は、装置近位端部１０ａ及び装置遠位端部１０ｂを有することができる。装置１０は、装置第１側１０ｃと装置第２側１０ｄとを有することができる。装置第１側１０ｃは装置１０の底面とすることができ、装置の第２側１０ｄは装置１０の上面とすることができる。
【００７７】
[0134]  図１は、装置１０が針１２及びハウジング１４（針本体とも称する）を有することができることをさらに示す。針１２は、たとえば、可撓性シース（図示せず）内に収容された動静脈（ＡＶ）瘻管バタフライ針又はＡＶ瘻管カニューレ針であり得る。針１２は、針近位端部１２ａと針遠位端部１２ｂとを有することができる。ハウジング１４はバタフライハウジングであり得る。たとえば、ハウジング１４は、第１羽根１５ａと第２羽根１５ｂとを有することができる。ハウジングは、ハウジング近位端部１４ａ及びハウジング遠位端部１４ｂを有することができる。針ハブ１３は、針１２及びハウジング１４を互いに接続することができる。装置１０は、管８を装置１０に接続するように構成されたコネクタ１６を有することができる。コネクタ１６は、ハウジング１４の外側及び／又は内側にあり得る。さらに又は別法として、コネクタ１６はハウジング１４と一体化することができる。管８は、装置１０に（たとえば、コネクタ１６を介して）接続されているとき、ハウジング１４内の流れチャネルを介して針１２と流体連通することができる。コネクタ１６は、剛性材料、半剛性材料又は可撓性材料であり得る。ハウジングは、剛性材料、たとえば、プラスチック、金属、複合材料又はそれらの任意の組合せから作製することができる。針１２の先端は、装置長手方向軸Ａ１に沿った装置遠位末端であり得る。
【００７８】
[0135]  図１は、装置１０がセンサ１８を有することができることをさらに示す。センサ１８は、非装置表面センサ、たとえば、皮膚センサであり得る。センサ１８は機械的センサであり得る。センサ１８は、弁、たとえば、ピンチ弁であり得る。センサ１８の１つ又は複数の部分は弾性的に移動可能であり得る。たとえば、センサ１８の１つ又は複数の部分は、（たとえば、圧縮及び／又は張力を介して）センサ中立位置から弾性的に緊張するとともに、センサ中立位置に戻るように弛緩するように付勢され得る。センサ１８は、非装置表面からセンサ１８に力が加えられると（たとえば、装置１０が皮膚に挿入されて取り付けられると）形状を変えることができる。センサ１８から力が取り除かれると（たとえば、装置１０が皮膚から外れると）、センサ１８は形状を変えることができる。
【００７９】
[0136]  センサ１８は、たとえば、１つ又は複数のアーム、プレート、突起、延長部、閉塞部、開口部、チャネル、ばね、ばね領域又はそれらの任意の組合せを含むことができる。センサ１８は、装置第１側（たとえば、第１横方向面、底面）、装置第２側（たとえば、第２横方向面、上面）、装置第３側（たとえば、第１側面、左面）、装置第４側（たとえば、第２側面、右面）、装置第５側（たとえば、第１長手方向面、正面）、装置の第６側（たとえば、第２長手方向面、背面）又はそれらの任意の組合せの上に配置することができる。たとえば、センサ１８は、底板（フットプレートとも称する）、上板、側板、前板、後板又はそれらの任意の組合せとすることができ、センサ１８の少なくとも一部は、非装置表面との接触及び接触の喪失を検出することができ、及び／又は非装置表面からの接触力及び接触力の低減を検出することができる。たとえば、図１は、センサ１８が皮膚検知フットプレート（可動フットプレートとも称する）であり得ることを示す。
【００８０】
[0137]  センサ１８は、センサ近位端部１８ａ及びセンサ遠位端部１８ｂを有することができる。センサ近位端部１８ａ及び／又はセンサ遠位端部１８ｂは、針１２が組織内に挿入されるとき非装置表面を横切って摺動するように構成することができる。センサ遠位端部１８ｂは、センサ遠位終端２４を有することができる。センサ遠位終端２４は、縁部又は表面であり得る。
【００８１】
[0138]  センサ１８は、ヒンジありで又はなしで装置１０（たとえば、ハウジング１４）に取り付けることができる。たとえば、図１は、センサ近位端部１８ａを、ヒンジなしで、装置第１側１０ｃ上でハウジング１４に直接的又は間接的に取り付けることができることを示す。ハウジング１４に取り付けられたセンサ１８の部分（たとえば、センサ近位端部１８ａ）は、接着剤、溶接（たとえば、音波溶接）、スナップフィット、摩擦嵌合又はそれらの任意の組合せを用いて取り付けることができる。
【００８２】
[0139]  センサ遠位端部１８ｂは、センサ近位端部１８ａに対して移動することができる。たとえば、センサ遠位端部１８ｂはセンサヒンジ（図示せず）を中心に回転することができる。センサヒンジは、センサ１８に取り付けることができ、又はセンサ１８と一体化することができる。センサヒンジはばねであり得る。センサ１８は複数のセンサヒンジ／ばねを有することができる。
【００８３】
[0140]  センサばね（図示せず、ばね領域とも称する）により、外れている間（且つ取り付けられる前）、遠位端部１８ｂが針１２から離れて位置するようにすることができる。センサばねにより、外れている間（且つ取り付けられる前）、センサ遠位端部１８ｂを針１２からある距離だけ離れた中立位置に付勢することができる。
【００８４】
[0141]  センサ遠位端部１８ｂは、１つ又は複数の遠位端部セクション、たとえば、１〜１０以上（この範囲内の１セクションごとの増分（たとえば、２セクション、３セクション）を含む）のセクションを有することができる。遠位端部セクションの１つ又は複数は直線状であり得る。遠位端部セクションの１つ又は複数は湾曲させることができる。センサの遠位端部セクションは、たとえば、約０度〜約１２０度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、９０度）を含む）だけ互いに対して角度を付けることができる。
【００８５】
[0142]  たとえば、図１は、センサ遠位端部１８ｂが、遠位端部第１セクション２０ａ、遠位端部第２セクション２０ｂ、及び遠位端部第１セクション２０ａと第２セクション２０ｂとの間の遠位端部第３セクション２０ｃを有することができることを示す。図１は、第１セクション２０ａ及び第２セクション２０ｂが直線状であり、第３セクション２０ｃが湾曲２１を有することができることを示す。第１セクション２０ａ及び第２セクション２０ｂは互いに対して約９０度だけ角度を付けることができる。異なる遠位端部セクションを互いに一体化するか又は互いに取り付けることができる。たとえば、センサ遠位端部１８ｂはモノリシック構造であり得る。センサ１８はモノリシック構造であり得る。
【００８６】
[0143]  湾曲したセンサ遠位端部（たとえば、湾曲２１を有する遠位端部１８ｂ）は、挿入中の装置１０と非装置接触面との間の摩擦を低減させることによって、針挿入プロセス及び／又は挿管プロセスをより容易にすることにより、装置１０の介護者の使い易さを向上させることができる。たとえば、湾曲／湾曲面２１により、挿入中、センサ前縁部（たとえば、センサ終端２４）が非装置表面に面するか又は非装置表面から離れて（たとえば、患者の皮膚表面から離れて）延在するようにすることができる。針の挿入中にセンサ前縁部２４を挿入面に面するか又は挿入面から離れるように延在させることにより、針１２が挿入されるときにセンサ前縁部が挿入面に引っ掛かる可能性を低減させるか又はなくすことによってより容易な挿管を確実にすることができる。
【００８７】
[0144]  湾曲した遠位端部１８ｂはまた、針の過挿入を防止することにより患者を保護することができる。たとえば、遠位端部第２セクション２０ｂは、針１２が第２セクション２０ｂを越えて挿入されるのを防止するバリアとして作用することにより、針１２が血管内に過剰に挿入されるのを防止するように構成することができる。湾曲した端部は、この位置において、既存の針アクセス孔（図示せず）内へのあらゆる前方移動から針本体を「遮断する」ことにより、患者に保護を提供する。センサ遠位端部１８ｂは、センサ遠位端部１８ｂ内に湾曲２１があり又はなしで針１２に向かって延在するセクション（たとえば、セクション２０ｂ）を有することができ、センサ遠位端部１８ｂは、センサ１８の任意の変形例において針過挿入バリア（たとえば、セクション２０ｂ）を規定することができる。こうしたバリアは、たとえば、針１２の長手方向軸に関して、及び／又は皮膚の針挿入孔に関して、針１２が長手方向及び／又は横方向に皮膚内に過剰に挿入されるのを阻止又は防止することができる。
【００８８】
[0145]  湾曲した遠位端部１８ｂはまた望ましくは、たとえば、４５度まで、５０度まで、６０度まで又はそれより大きい急な挿入角度で挿入された針（たとえば、針１２）であっても、針外れ検出を可能にすることができる。湾曲した端部は、これらの急な挿入角度条件下で皮膚と閉鎖したセンサ１８（図示せず、これは装置１０が取付形態にあるときのセンサ１８の形態であり得る）との最大の接触を可能にし、挿入角度に関わらずセンサ１８が針１２に対して抑制されるように保持されることを確実にすることにより、装置機能を向上させる。
【００８９】
[0146]  センサ遠位端部１８ｂは、センサ開口部２２（センサスロットとも称する）を有することができる。センサ開口部２２は、針１２の一部を受け入れることができる。たとえば、図１は、センサ遠位端部第２セクション２０ｂがセンサ開口部２２を有することができることを示す。センサ開口部２２は、たとえば、装置１０が挿入形態又は取付形態にあるとき、センサ遠位端部１８ｂが非装置表面によって針１２に向かって押されると、針１２の少なくとも一部を受け入れるように構成することができる。センサ開口部２２は、センサ遠位端部１８ｂがハウジング１４に向かって（たとえば、ハウジング１４に対して）押されたときに、針１２に対してセンサ１８の閉鎖（たとえば、完全な閉鎖）を有利に可能にすることができる。センサ開口部２２は、たとえば、Ｕ字形、Ｖ字形又は不規則な形状とすることができる。遠位終端２４の少なくとも一部は、センサ開口部２２を規定することができる。
【００９０】
[0147]  センサ遠位端部１８ｂと一体化されたセンサ開口部２２は、装置が取付形態にあるときに、過挿入バリア（たとえば、バリア２０ｂ）が針１２の少なくとも一部の周りで閉鎖するのを可能にすることができる。センサ開口部２２は、針１２のさらなる挿入に抵抗することができる針１２の近くのバリアの表面積を増大させることにより、バリア２０ｂが過挿入をより十分に防止するのを可能にすることができる。バリア２０ｂは、針先端と針ハブ１３との間に位置決めすることができる。センサ開口部２２は、針先端と針ハブ１３との間に位置決めすることができる。こうした配置は、針１２を既存の針アクセス孔を通って不注意で患者の体内により深く押し込むことができないことを確実にすることができる。
【００９１】
[0148]  図２Ａは、センサ１８が１つ又は複数のセンサばね２６（ばね領域とも称する）、たとえば、１〜１０個以上のばね２６（この範囲内の１つごとのばね増分（たとえば、１つのばね、２つのばね）を含む）を有することができることを示す。たとえば、図２Ａは、センサ１８が第１ばね２６ａと第２ばね２６ｂとを有することができることを示す。複数のばね２６が使用される場合、複数のばね２６（たとえば、第１ばね２６ａ及び第２ばね２６ｂ）は、併せて単一のばねとして機能することができる。
【００９２】
[0149]  ばね２６（たとえば、第１ばね２６ａ及び第２ばね２６ｂ）は、板ばね、圧縮ばね、引張ばね、ねじりばね又はそれらの任意の組合せのように機能することができる。各ばね２６は、たとえば、板ばね、圧縮ばね、引張ばね又はねじりばねであり得る。第１ばね２６ａ及び第２ばね２６ｂは、同じか又は異なるタイプのばねであり得る。たとえば、第１ばね２６ａは板ばねとすることができ、第２ばねは圧縮ばねとすることができる。別の例として、第１ばね２６ａ及び第２ばね２６ｂは、ともに板ばねであり得るか、又は板ばねのように機能することができる。
【００９３】
[0150]  ばね２６は、センサ１８と一体化し、センサ１８に取り付けられる、又はセンサ１８に埋め込むことができる。たとえば、ばね２６は、センサ１８の残りの部分と同じか又は異なる材料で作製された成形ばねであり得る。１つ又は複数の非直線状の弾性部分（たとえば、第１ばね領域２６ａ及び第２ばね領域２６ｂ）があり、その弾性部分が、弾性部分の形状が変化する（たとえば、真っ直ぐにされる）ときにばねとして機能することができる、センサ１８を成形することによって、成形ばね２６を製造することができる。非直線状の弾性部分は、たとえば、湾曲した、ポリアーク（polyarc）の、及び／又はポリラインの構造体、部材、バー、ロッド、シャフト、シート、ラミネート又はそれらの任意の組合せであり得る。成形ばね設計は、たとえば、センサ１８に又はセンサ１８内に別個のばね２６を取り付けるか又は埋め込むことと比較して、センサ１８に関連する製造コストを有利に低減させることができる。
【００９４】
[0151]  ばね２６が中立形態（たとえば、たわんでいない形態、歪んでいない形態、応力がかかっていない形態）にあるとき、ばね２６は、湾曲した又は傾斜したポリライン構造の形態を有することができる。装置１０が外れ形態（たとえば、図２Ａの外れ形態）にあるとき、及び／又は装置１０が組織に取り付けられる前、ばね２６は中立形態を有することができる。装置１０が取付形態にあるとき、たとえば、ばね２６が圧縮された及び／又は張力がかけられた形態（たとえば、非中立形態）にあるとき、ばね２６の湾曲及び角度を小さくすることができる。たとえば、図２Ａのセンサ１８が真っ直ぐにされた又はそれほど湾曲していない形態になると、湾曲部分（ばね領域２６ａ及び２６ｂ）に対する機械的応力により、有効なばね力が発生することになり得る。このばね力はセンサ１８を付勢して初期形態に戻すことができる。ばね力の方向及び大きさは、センサ１８の関連付属物（たとえば、流量制限器、センサ遠位端部１８ｂの特徴部）の機械的形状及びサイズによって決まる可能性がある。
【００９５】
[0152]  ばね２６は、センサ遠位端部１８ｂがセンサ近位端部１８ａに対して移動する（たとえば、回転する）ことを可能にするように構成されたセンサヒンジであり得る。
【００９６】
[0153]  ばね２６（たとえば、ばね２６ａ及び２６ｂ）は、センサ近位端部１８ａをセンサ遠位端部１８ｂに接続することができる。ばね２６は、センサ１８の中央領域内、及び／又はセンサ遠位端部１８ｂ上、又はセンサ近位端部１８ａ上にあり得る。別の例として、ばね２６は、装置近位端部１８ａ及び装置遠位端部１８ｂの両方のすべて又は一部にわたって延在することができる。たとえば、図２Ａは、ばね２６がセンサ近位端部１８ａ上にあり得ることを示し、ここでセンサ近位端部１８ａ及びセンサ遠位端部１８ｂは、センサ中心横方向軸Ａ４によって分離されて示されている。センサ横方向軸Ａ４は、曲線状又は直線状であり得る。
【００９７】
[0154]  図２Ａは、センサ１８が流量制限器２８を有することができることをさらに示す。流量制限器２８は、閉塞部アーム３０及び閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は、たとえば、装置長手方向軸Ａ１に向かって、閉塞部アーム３０から延出する突起であり得る。流量制限器２８は、センサ１８と一体化するか又はセンサ１８に取り付けることができる。閉塞部３２は、装置１０が外れ形態にあるときに装置流路を閉塞するように構成することができる。閉塞部３２は剛性があり得る。閉塞部３２は非変形可能であり得る。閉塞部３２は可撓性があり得る。閉塞部３２は鈍い先端を有することができる。閉塞部３２は鋭い先端を有することができる。閉塞部３２は、直線状及び／又は湾曲状であり得る。閉塞部３２は不規則な形状を有することができる。ばね領域２６は、流量制限器２８の片側又は両側にあり得る。ばね２６は、流量制限器２８をデフォルト閉塞位置に弾性的に付勢することができる。たとえば、ばね２６のばね力は、装置１０が外れたときに、閉塞部３２を装置流路内に直接移動させ、装置流路を通る流体の流れを遮断又は閉塞することができる。湾曲領域２６ａ及び２６ｂは、流量制限器２８のための内部又は一体化ヒンジ点を形成する。センサ１８は、センサが真っ直ぐになったときに流量制限器２８を受け入れることができるセンサ孔３６を有することができる。別法として又はさらに、センサ孔２６のすべて又は一部は、センサ１８の凹部であり得る。流量制限器２８は、孔／凹部３６の中心にあるか、又は孔／凹部３６内で中心からはずれて配置され得る。
【００９８】
[0155]  センサ１８の湾曲部分を機械的ばねとして使用することにより、本来は部材を平坦位置から傾斜位置に傾けるために必要とされる可能性がある典型的なヒンジが不要となる。さらに、接着剤、音波溶接又は他の任意の技法（たとえば、摩擦嵌合、スナップフィット）を使用してフットプレート１８の一部分を針本体１４に堅く取り付けることにより、フットプレート１８を、下にある皮膚を検知し、血流を閉塞する機構としての役割を果たすようにするように、ばねのように機能させることができる。ヒンジ点Ａ５は、中央湾曲部２６が自然な曲げ運動を生じさせる点として閉塞部アーム３０の基部でフットプレートの中央閉塞部材２８に一体化される。この設計は、望ましくは、針本体１４上への従来のヒンジ付きアタッチメントを不要にすることができ、たとえば、針装置１０を適所に保持するために通常針装置１０の上に配置される標準的な医療用テープから、装置１０の機構がはるかに干渉されにくくなることが可能になる。
【００９９】
[0156]  センサ１８は、もう１つの取付ゾーン３４を有することができる。取付ゾーン３４は、センサ１８をハウジング１４にヒンジなしで取り付けることを可能にすることができる。取付ゾーン３４は、ハウジング１４に取り付けることができる。たとえば、取付ゾーンは、ハウジング１４に接着又は溶接（たとえば、音波溶接）することができる。別の例として、取付ゾーン３４は、スナップフィット、摩擦嵌合、接着嵌合又はそれらの任意の組合せで、ハウジング１４の対応する凹部に嵌め込むことができる。
【０１００】
[0157]  図２Ｂは、センサ１８がセンサ第１長手方向軸Ａ６とセンサ第２長手方向軸Ａ７とを有することができることを示す。センサ第１長手方向軸Ａ６は、閉塞部アーム長手方向軸であり得る。センサ第１長手方向軸Ａ６は、閉塞部アーム３０の中心長手方向軸であり得る。センサ第１長手方向軸Ａ６は、曲線又は直線であり得る。センサ第２長手方向軸Ａ７は、ばね部分２６に対して近位側のセンサ近位端部１８ａの部分の長手方向軸であり得る。センサ第２長手方向軸Ａ６は、センサ近位端部１８ａの中心長手方向軸であり得る。センサ第２長手方向軸Ａ７は曲線又は直線であり得る。センサ第１長手方向軸Ａ６と第２長手方向軸Ａ７との間に角度３８があり得る。装置１０が外れ形態にあるとき、センサ１８は、角度３８が約１０度〜約７５度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、２５度、３０度）を含む）であるように閉塞形態（センサ閉鎖形態とも称する）にあり得る。装置１０が取付形態にあるとき、センサ１８は、角度３８が約０度〜３０度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、０度、２度、５度）を含む）であるように、装置１０が外れ形態にあるときより閉塞されていない形態（センサ開放形態とも称する）にあり得る。センサ第１長手方向軸Ａ６と第２長手方向軸Ａ７との間の角度３８は、センサ１８が閉鎖形態にあるときよりセンサ１８が開放形態にあるときの方がより小さく、たとえば、約１０度〜約７５度（この範囲内の１度ごとに増分を含む）小さくすることができる。
【０１０１】
[0158]  図２Ｂは、センサ１８がセンサ第１横方向軸Ａ８とセンサ第２横方向軸Ａ９とを有することができることをさらに示す。センサ第１横方向軸Ａ８は、センサの遠位終端の（たとえば、センサ遠位端部第２セクション２０ｂの）軸であり得る。センサ第１横方向軸Ａ８は、センサ遠位端部第２セクション２０ｂの中心軸であり得る。センサ第１横方向軸Ａ８は、曲線状又は直線状であり得る。センサ第２横方向軸Ａ９は、閉塞部３２の軸であり得る。センサ第２横方向軸Ａ９は、閉塞部３２の中心軸であり得る。センサ第２横方向軸Ａ９は、閉塞部アーム３０の軸に対して垂直（たとえば、軸Ａ７に対して垂直）であり得る。センサ第２横方向軸Ａ９は、曲線状又は直線状であり得る。センサ第１横方向軸Ａ８及びセンサ第２横方向軸Ａ９は、互いに平行又は非平行であり得る。別の例として、センサ第１横方向軸Ａ８及びセンサ第２横方向軸Ａ９のうちの一方又は両方は、少なくとも部分的に長手方向に、たとえば、軸Ａ６及び／又はＡ７に沿って延在することができる。さらに別の例として、センサ第１長手方向軸Ａ６及びセンサ第２長手方向軸Ａ７のうちの一方又は両方は、少なくとも部分的に横方向に、たとえば、軸Ａ８及び／又はＡ９に沿って延在することができる。
【０１０２】
[0159]  図２Ｂは、センサ遠位端部１８ｂが、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、８ｍｍ）を含む）の軸Ａ８に沿って測定された、横方向寸法４０を有することができることをさらに示す。センサ開口部の横方向寸法４２は、約２ｍｍ〜約２０ｍｍ（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、５ｍｍ）を含む）であり得る。別の例として、センサ開口部の横方向寸法４２は、横方向寸法４０と同じであり得る。センサ開口部横方向寸法４２は、装置１０が取付形態にあるときに針１２がセンサ開口部２２の底面に接触し又は底面より上方に位置するように構成されるように、選択することができる。装置１０が取付形態にあるときに針１２がセンサ開口部２２の底面に接触しないように開口部の横方向寸法４２を選択することは、有利に、針１２がセンサ開口部２２内で浮遊し、それにより、挿入中にセンサ遠位端部１８ｂが針１２を皮膚から上方へ押し出さないことを可能にすることができる。針１２がセンサ開口部２２内に浮遊することを可能にすることは、術者が患者の皮膚に対して装置１０の角度を変えながら針の一部を組織に挿入するように、挿入中に術者が血管を「探索する」必要がある場合に有用であり得る。それはまた、皮膚に対する装置１０の角度が異常に小さい（たとえば、３０度未満、２０度未満、１０度未満）場合にも有用であり得る。皮膚に対する装置１０の角度は、皮膚表面と装置長手方向軸Ａ１との間で測定することができる。
【０１０３】
[0160]  図２Ｂは、閉塞部３２が、約１ｍｍ〜約１５ｍｍ（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、４ｍｍ、５ｍｍ）を含む）の軸Ａ９に沿って測定された、横方向寸法４４を有することができることをさらに示す。
【０１０４】
[0161]  図２Ｂは、センサ１８がセンサ第１接触面４８及びセンサ第２接触面５０を有することができることをさらに示す。センサ第１接触面４８は、皮膚等の非装置表面に取外し可能に接触するように構成することができ、したがって、皮膚接触面４８とも称する。センサ第２接触面５０は、ハウジング１４の表面等の装置表面に取外し可能に接触するように構成することができ、したがって、ハウジング接触面５０とも称する。
【０１０５】
[0162]  図２Ｃは、閉塞部開口部２２がセンサ遠位端部第２セクション２０ｂ及びセンサ遠位端部第３セクション２０ｃを通って延在することができることを示す。センサ開口部長手方向寸法４６は、約０ｍｍ〜約５０ｍｍ（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、５ｍｍ）を含む）であり得る。ゼロより大きいセンサ開口部長手方向寸法４６を有することにより、低角度挿入中に針１２がセンサ開口部２２内で浮遊するができる。ゼロより大きいセンサ開口部長手方向寸法４６により、望ましくは、センサ１８を作製するのに必要な材料を低減させることも可能であり、それにより製造コストが削減される。
【０１０６】
[0163]  図２Ｃは、センサ１８がセンサ近位終端とセンサ遠位終端との間で測定された寸法４７を有することができることをさらに示す。寸法は、たとえば、約１０ｍｍ〜約５０ｍｍ以上（この範囲内の１ｍｍごとの増分を含む）であり得る。寸法４７は、図２Ａの中立位置にあるときにセンサ１８の輪郭に沿う直線状軸又は曲線状軸に沿って測定したセンサ１８の長手方向長さであり得る。
【０１０７】
[0164]  図１〜図２Ｃは、装置１０がばね２６、流量制限器２８、過挿入防止器（たとえば、センサ遠位端部第２セクション２０ｂ）又はそれらの任意の組合せを有することができることを示す。ばね２６、流量制限器２８及び過挿入防止器の任意の組合せを、互いに一体化することができる。たとえば、ばね２６と流量制限器２８とを互いに一体化することができる。ばね２６、流量制限器２８及び過挿入防止器（たとえば、センサ遠位端部１８ｂ）を、互いに一体化することができる。別の例として、ばね２６は一体型の流量制限器（たとえば、流量制限器２８）を有することができる。ばね２６は、一体型の過挿入防止器（たとえば、センサ遠位端部１８ｂの遠位端部）を有することができる。ばね２６は、一体型の流量制限器（たとえば、流量制限器２８）及び過挿入防止器（たとえば、センサ遠位端部１８ｂの遠位端部）を有することができる。
【０１０８】
[0165]  さらに又は別法として、装置１０は、センサ１８の一部であり得る過挿入防止器とは異なる、ハウジング１４及び／又は針ハブ１３に取り付けられた又は一体化された過挿入防止器を有することができる。こうした変形例において、過挿入防止器は、少なくとも部分的に針ハブ１３から離れて長手方向に、且つ少なくとも部分的に針１２に向かって横方向に延在する長尺状要素（たとえば、バー、プレート）であり得る。たとえば、過挿入防止器は、センサ遠位端部１８ｂと同じ形状を有することができ、単に裏返されてハウジング１４に取り付けられるか又はハウジング１４と一体化される（ここで、「同じ形状」は、センサ近位端部１８ａなしであり、ばね２６なしであり、且つ流量制限器２８なしであり得る）。過挿入防止器は、開口部２２と同様又は同一の開口部を有することができる。過挿入防止器は、装置第２側１０ｄ及び／又は装置の側面のうちの１つにあり得る。装置１０が、センサ１８ｂに取り付けられているか又は一体化されている挿入防止器を有さず、代わりにハウジング１４及び／又は針ハブ１３に取り付けられている過挿入防止器を有する場合、センサ遠位端部第２セクション２０ｂは、それが針１２に向かって遠くに延在しない（たとえば、５ｍｍ〜１５ｍｍ短い）ように、たとえば、センサ遠位端部第２セクション２０ｂが過挿入防止器と干渉しないように、図１〜２Ｃに示すものより短くすることができる。別の例として、装置１０は、センサ１８に取り付けられ又は一体化された第１挿入防止器と、ハウジング１４及び／又は針ハブ１３に取り付けられ又は一体化された第２挿入防止器の両方を有することができる。
【０１０９】
[0166]  流量制限器２８の別の変形例は、閉塞部アーム３０を有するが閉塞部３２を有さない流量制限器であり得る。こうした変形例では、センサ１８の閉塞部分は直線状バー３０の端部（たとえば、閉塞部が流量制限器２８上に位置決めされている場所）であり得る。閉塞部アーム３０は、テーパ状のバーであり得る。別の例として、閉塞部アーム３０は、１つ又は複数の湾曲した、ポリライン及び／又はポリアークバーセクション（たとえば、閉塞部突起３２とは異なる）とすることができ、バー３０は依然として、図２Ａ〜２Ｃに示す閉塞部３２を有さない閉塞部として機能することができる。
【０１１０】
[0167]  センサ１８は１つのばね２６を有することができる。たとえば、センサ１８の別の変形例は、図２Ａ〜図２Ｃに示すセンサ１８の半分であり得る。こうしたセンサは、２つではなく１つのばね２６（たとえば、ばね２６ａ又はばね２６ｂ）であっても、依然として本明細書に記載するように機能することができる。図２Ｃの軸Ａ１０は、センサ１８を分割してより小さいセンサ１８を作製することができる場合の一変形例を示す。センサの片半分又は両半分を製造することができる。別の例として、センサ近位端部１８ａは、一ばね式センサにおいて不変のままであり得るが、センサ近位端部１８ａに取り付けられたセンサ遠位端部１８ｂは、図２Ｃの軸Ａ１０によって分割されるように構造の半分で（たとえば、センサ１８の左側又は右側）あり得る。こうした一ばね式センサ１８は、センサ開口部２２を有する場合もあれば有してない場合もある。開口部２２が存在しない場合でも、センサ遠位端部１８ｂは、依然として過挿入を防止するバリアとして機能することができる。
【０１１１】
[0168]  図３Ａ及び図３Ｂは、取付形態の一変形例における装置１０を示す。この取付形態を維持するために、装置１０は皮膚等の非装置表面に対してテープ留めすることができる。明確にするために、テープも皮膚も図３Ａ及び３Ｂには示さない。
【０１１２】
[0169]  図３Ａ及び図３Ｂは、外力８０が非装置表面（たとえば、皮膚）によって装置の第１側１０ｃに加えられたときに、装置１０が取付形態を有することができることをさらに示す。図３Ａ及び３Ｂには示さないが、装置１０をたとえば、テープ又は接着剤で皮膚に取り付けて、装置１０を取付形態で固定することができる。
【０１１３】
[0170]  図３Ａは、装置１０が取付形態にあるときにハウジング接触面５０がハウジング１４に当接できることを示す。たとえば、センサ近位端部１８ａ、センサ遠位端部１８ｂ、ばね領域２６、閉塞部アーム３０又はそれらの任意の組合せを含む、皮膚接触面４８のすべて又は一部は、装置１０が取付形態にあるときに皮膚と接触することができる。たとえば、センサ遠位端部１８ｂについては、センサ遠位端部第３セクション２０ｃ、センサ遠位端部第２セクション２０ｂ、センサ遠位端部第１セクション２０ａ、センサ遠位端部第１セクション２０ａとセンサ近位端部１８ａとの間のセンサ遠位端部部分、又はそれらの任意の組合せの皮膚接触面４８は、装置１０が取付形態にあるときに皮膚に接触することができる。センサ遠位端部第１セクション２０ａは、センサ遠位端部第３セクション２０ｃから遠位近位端部１８ａ及び／又はばね２６の遠位端部まで延在することができる。装置１０が取付形態にあるときに組織と接触する皮膚接触面４８の部分は、挿入角度、針挿入の深さ、及び装置１０の上面を横切るテープの位置等の要因によって決まる。
【０１１４】
[0171]  図３Ａは、装置１０が取付形態にあるとき、センサ第２長手方向軸Ａ７が装置長手方向軸Ａ１と平行であり得ることをさらに示す。こうした変形例において、図３Ａは、センサ遠位端部１８ｂの一部（たとえば、センサ遠位端部第１セクション２０ａ）が、装置１０が取付形態にあるときに、装置遠位端部１０ｂに向かって少なくとも部分的に長手方向に（たとえば、長手方向のみに）延在することができることを示す。別の例として、装置１０が取付形態にあるとき、軸Ａ７は、装置長手方向軸Ａ１に対して約０度〜約１５度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、３度）を含む）の角度をなすことができる。皮膚表面が粗い場合、非平行形態（たとえば、０度を超える角度）が起こり得る。センサ軸Ａ７の非平行形態はまた、一時的であり、たとえば、患者が動いて針１２及び／又はハウジング１４が皮膚からわずかに持ち上げられるか、又は皮膚からさらに離れるようにわずかに移動すると（たとえば、装置１０が取付形態にあるときに、針とハウジングが針挿入孔以外で皮膚と接触していない場合）、一時的に０度を超えて動く場合がある。患者が動く間に、センサ遠位終端２４が図３Ａの装置形態で装置長手方向軸Ａ１に（たとえば、回転により）向かって又はそれを越えて移動するように、センサ１８が皮膚と接触したままであるようにばね２６を付勢することができる。患者が動くのを止めると（たとえば、テープが適所にあり続ける場合）、センサ軸Ａ７は軸Ａ１と平行な向きに戻ることができる。患者が動く間にセンサ１８が動くことができることにより、装置１０に柔軟性を与え、患者にとって動きをより快適にすることができる。
【０１１５】
[0172]  図３Ａは、装置１０が取付形態にあるときに、センサ第１横方向軸Ａ８が装置長手方向軸Ａ１とセンサ第２長手方向軸Ａ７の両方に対して垂直であり得ることをさらに示す。こうした変形例において、図３Ａは、センサ遠位端部１８ｂの一部（たとえば、センサ遠位端部第２セクション２０ｂ）が少なくとも部分的に横方向に（たとえば、横方向のみに）延在することができることを示す。センサ遠位端部第２セクション２０ｂはまた、装置１０が取付形態にあるとき、装置遠位端部１０に向かって及び／又は装置近位端部１０ａに向かって少なくとも部分的に長手方向に延在することができる。たとえば、装置１０が取付形態にあるとき、軸Ａ８は軸Ａ１及び／又はＡ７に対して約０度〜約１５０度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、６０度、９０度、１２０度）を含む）の角度をなすことができる。９０度未満の角度は、装置が取付形態にあるときに、センサ遠位端部１８ｂが針先端から離れて且つ装置近位端部１０ａに向かって長手方向に少なくとも部分的に延在する場合に対応することができる。９０度を超える角度は、装置１０が取付形態にあるときにセンサ遠位端部１８ｂが少なくとも部分的に針先端に向かって且つ装置近位端部１０ａから離れて長手方向に延在する場合に対応することができる。軸Ａ７と軸Ａ８との間の角度は、それぞれセンサ遠位端部第１セクション２０ａとセンサ遠位端部第２セクション２０ｂとの間の角度であり得る。軸Ａ７と軸Ａ８との間の角度は、装置１０が形態を変えたときにセンサ遠位端部第１セクション２０ａとセンサ遠位端部第２セクション２０ｂとの間の角度が一定のままであるように固定することができる。針１２に向かって横方向に延在するセンサ遠位端部１８ｂの部分は、装置１０の過挿入バリアを構成することができる。
【０１１６】
[0173]  図３Ａは、装置１０が取付形態にあるときにセンサ遠位端部１８ｂが針ハブ１３を越えて延在することができることをさらに示す。たとえば、センサ遠位端部１８ｂは、センサ遠位端部１８ｂの近位縁部又は表面まで測定した場合、針ハブの遠位端部を越えて長手方向距離５８延在することができる。距離５８は、たとえば、約１ｍｍ〜約１５ｍｍ（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ）を含む）であり得る。
【０１１７】
[0174]  図３Ａは、装置１０が取付形態にあるときに、センサ遠位終端２４が装置長手方向軸Ａ１を越えて延在することができることをさらに示す。たとえば、センサ遠位終端２４は、軸Ａ１を越えて横方向距離６０延在することができる。距離６０は、たとえば、１．０ｍｍ〜約７．５ｍｍ（この範囲内の０．１ｍｍごとの増分（たとえば、１．０ｍｍ、２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、４．０ｍｍ）を含む）であり得る。センサ遠位終端２４はセンサ横方向終端であり得る。センサ１８は、同様にセンサ長手方向終端を有することができ、これは、たとえば、センサ遠位端部第２セクション２０ｂの遠位縁部又は表面であり得る。センサ遠位端部１８ｂは、（たとえば、取付向きに対して）針１２のシャフトの横方向下方であり、シャフトに部分的に隣接し、及び／又はシャフトの横方向上方であり得る。たとえば、図３Ａは、装置１０が取付形態にあるとき、センサ遠位終端２４が針１２のシャフトの上方にあり得ることを示す。
【０１１８】
[0175]  距離５８及び６０は、互いに同じである場合もあれば異なる場合もある。たとえば、図３Ａは、距離５８を距離６０より、たとえば、約１ｍｍ又は約２ｍｍ小さくすることができることを示す。別の例として、距離５８は、距離６０より（たとえば、約１ｍｍ〜約１５ｍｍ）大きくすることができる。
【０１１９】
[0176]  図３Ｂは、装置１０がインサート１７（膜インサートとも称する）を有することができることを示す。インサート１７は、ハウジング空間５１内に位置決めすることができる。ハウジング空間５１は、ハウジングチャネルを規定することができる。インサート１７の一部はハウジング１４の内側とすることができ、インサート１７の一部はハウジング１４の外側とすることができる。たとえば、ハウジング１４の外側のインサート１７の部分は、コネクタ１６を規定することができる。別の例として、インサート１７は、完全にハウジング１４内にあり得る。そうした変形例において、コネクタ１６は、ハウジング１４に取り付け、ハウジング１４と一体化し、インサート１７に取り付け、又はそれらの任意の組合せとすることができる。インサート１７は、針１２を把持してそれを適所に保持することができるリブ４９を有することができる。リブの間の空間内に接着剤があり得る。リブ４９は、インサート１７の近位端部及び／又は遠位端部にあり得る。
【０１２０】
[0177]  インサート１７は、剛性、半剛性、可撓性、弾性及び／又は変形可能であり得る。インサート１７は、ハウジング１４と同じ又は異なる材料で作製することができる。インサート１７は、ハウジング１４より軟質であり、より可撓性があり、より弾性があり、又はより変形可能であり得る。インサート１７は複数の材料から作製することができる。インサート第１材料は、インサート第２材料より軟質であり、より可撓性があり、より弾性があり、より変形可能であり、又はそれらの任意の組合せであり得る。インサート１７は１つ又は複数の厚さを有することができる。たとえば、インサート１７は、インサート第１厚さ１７ａと、インサー第１厚さ１７ａより小さいインサートの第２厚さ１７ｂとを有することができる。インサート第１厚さ１７ａ及びインサート第２厚さ１７ｂは横方向の厚さであり得る。インサート第１厚さ１７ａは、約０．５ｍｍ〜約３．０ｍｍの範囲（この範囲内の０．１ｍｍごとの増分（たとえば、約１．５ｍｍ）を含む）であり得る。インサート第２厚さ１７ｂは、約０．１ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲（この範囲内の０．１ｍｍごとの増分（たとえば、約０．２ｍｍ）を含む）であり得る。
【０１２１】
[0178]  図３Ｂは、装置１０が弾性膜５４（変形可能膜及びたわみ可能膜とも称する）を有することができることをさらに示す。膜５４は、流量制限器２８に隣接して位置決めすることができる。膜５４は、インサート１７と同じか又は異なる材料から作製することができる。膜５４は、インサート１７に取り付けるか又はインサート１７と一体化することができる。インサート１７の一部が膜５４であり得る。たとえば、膜５４はインサート第１材料から作製されたインサートの部分とすることができ、膜５４はインサート第２厚さ１７ｂを有するインサート１７の部分とすることができ、膜５４は流量制限器２８に隣接するインサート１７の部分とすることができ、又はそれらの任意の組合せとすることができる。別の例として、膜５４はインサート１７とは別であり得る。
【０１２２】
[0179]  インサート１７は、外面と内面とを有することができる。インサート外面は、ハウジング１４の内面に取り付けるか、又は接触させることができる。インサート内面及び／又は膜５４の内面は、インサートチャネル５６（インサート流れチャネル、ハウジング導管及び装置流れチャネルとも称する）を規定することができる。ハウジング導管５６は、ハウジング近位端部１４ａからハウジング遠位端部１４ｂまで延在することができる。ハウジング導管５６は、直線状又は湾曲状であり得る。針１２の近位部分は、インサートチャネル５６内にあり得る。インサート内面は、（たとえば、軸Ａ２及び軸Ａ３によって規定される平面において）円形、楕円形又は多角形の横方向面を有することができる。インサート外面は、（たとえば、軸Ａ２及び軸Ａ３によって規定される平面において）円形、楕円形又は多角形の横方向面を有することができる。膜５４は、ハウジング１４内にあり得る。膜５４は、ハウジング１４の外側にあり得る。膜５４は、ハウジングと一体化するか又はハウジングに取り付けることができる。たとえば、膜５４の非流体接触側は、ハウジング１４の外面及び／又は内面を形成することができる。
【０１２３】
[0180]  装置１０が組織内に挿入される前に、弾性膜５４は、閉塞部３２を膜に対して押し付けてそれをハウジング導管５６内に押し込むように強制する、ばね２６からの変形形状を有することができる。装置１０が組織に挿入されると、弾性膜５４は、膜第１形状（たとえば、閉塞形状）から膜第２形状（たとえば、非閉塞又はそれほど閉塞していない形状）に変形しないようにすることができる。装置１０が外れると、閉塞部３２は、ばね２６の作用により再び膜５４をハウジング流路５６内に入るように変形させることができ、それにより、閉塞領域内のハウジング流路５６の断面積を低減させ、流れを制限又は終了する。
【０１２４】
[0181]  図３Ｂは、装置１０が装置流れチャネル６２を有することができることをさらに示す。装置流れチャネル６２は、針流れチャネル６４と、インサート流れチャネル５６及びハウジングチャネル５１のうちの一方又は両方とを含むことができる。管８が装置１０に接続されると、装置流れチャネル６２は、管流れチャネル６６と流体連通することができる。ハウジング導管５６（たとえば、インサート流れチャネル５６）は、装置長手方向軸Ａ１と平行であり得る。ハウジング導管５６は、装置長手方向軸Ａ１と同心であるか、又は装置長手方向軸Ａ１からずれて配置され得る。針流れチャネル６４は、装置長手方向軸Ａ１と平行であり得る。針流れチャネル６４は、装置長手方向軸Ａ１と同心であるか、又は装置長手方向軸Ａ１からずれて配置され得る。針１２は、針流れチャネル６４がハウジング導管５６の流路に対して約０度〜約４５度の角度であり得るように、ハウジング導管５６に対して約０度〜約４５度の角度であり得る。
【０１２５】
[0182]  装置流れチャネル６２は、チャネル閉塞領域６８（導管閉塞領域とも称する）を有することができる。装置流れチャネル６２のチャネル閉塞領域６８は、膜５４によって少なくとも部分的に規定することができる。たとえば、膜５４は、閉塞領域６８において装置流れチャネル６２の横断面の外周部（たとえば、円周）の少なくとも一部を規定することができる。膜５４は、たとえば、外周部の約１０％〜約７５％（この範囲内の１％ごとの増分（たとえば、２５％以下、５０％以下、７５％以下）を含む）を規定することができる。図３Ｂは、膜５４が外周部の約２５％〜約５０％（たとえば、５０％）を規定することができ、ここでその２５％〜５０％が、閉塞領域６８の近位端部から遠位端部まで閉塞領域６８の下半分の一部を形成するか、又はその一部であることを示す。別の例として、チャネル閉塞領域６８は、インサート１７が閉塞領域６８において装置流れチャネル６２の横方向面の外周部（たとえば、円周）を部分的に又は完全に規定することができるように、インサート１７によって完全に又は少なくとも部分的に規定され得る。さらに別の例として、チャネル閉塞領域６８の外周部（たとえば、円周）、たとえば、組合せに応じて外周部の約０％〜約１００％を、部分的に膜５４によって規定し、少なくとも部分的にインサート１７によって規定し、少なくとも部分的にハウジング１４によって規定し、又はそれらの任意の組合せとすることができ、これらのさまざまな外周部の組合せのすべての割合の置換が本明細書に開示されているものとする。
【０１２６】
[0183]  膜５４は、ハウジング表面の反対側、インサート表面の反対側、ハウジング突出部（図示せず）の反対側、インサート突出部（図示せず）の反対側、又はそれらの任意の組合せであり得る。１つ又は複数のハウジング及び／又はインサート突出部は、少なくとも部分的にハウジング１４内の装置流れチャネル６２の長手方向中心に向かって、たとえば、ハウジング導管５６によって規定された流路の長手方向中心に向かって延在することができる。閉塞部３２は、可動センサ１８が閉鎖形態にあるとき、１つ又は複数の突出部と係合するように構成することができる。
【０１２７】
[0184]  図３Ｂは、装置１０がハウジング開口部７０（ハウジング窓とも称する）を有することができることをさらに示す。ハウジング開口部７０は、装置第１側、装置第２側、装置第３側、装置第４側、装置第５側若しくは装置第６側、又はそれらの任意の組合せの上にあり得る。これらの様々な側の向きは、センサ１８に関して上述している。たとえば、図３Ｂは、ハウジング開口部７０が装置第１側１０ｃ上にあり得ることを示す。装置の第１側１０ｃは、たとえば、装置が取付形態にあるときに関して、装置の底側とすることができ、ここで装置１０の底面は装置１０の皮膚接触面である。
【０１２８】
[0185]  ハウジング開口部７０は、たとえば、円形、多角形（三角形、矩形）、スタジアム形又は不規則な形状を有することができる。ハウジング開口部７０は、ハウジング１４の壁の孔（通路とも称する）であり得る。
【０１２９】
[0186]  ハウジング開口部７０は、ハウジング開口部長手方向寸法７２（ハウジング開口部第１寸法とも称する）を有することができる。ハウジング開口部長手方向寸法７２は、約２ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、１０ｍｍ）を含む）であり得る。ハウジング開口部長手方向寸法７２は、たとえば、装置長手方向軸Ａ１と平行な又はそれと角度をなす軸に沿った、ハウジング開口部７０の最大長手方向寸法であり得る。
【０１３０】
[0187]  図３Ｂには示さないが、ハウジング開口部７０は、ハウジング開口部第１横方向寸法（ハウジング開口部第２寸法とも称する）も有することができる。ハウジング開口部第１横方向寸法は、約２ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、１０ｍｍ）を含む）であり得る。ハウジング開口部第１横方向寸法は、たとえば、装置第２横方向軸Ａ３と平行な又はそれと角度をなす軸に沿った、ハウジング開口部７０の最大横方向寸法であり得る。
【０１３１】
[0188]  図３Ｂには示さないが、ハウジング開口部７０は、ハウジング開口部第２横方向寸法（ハウジング開口部第３寸法とも称する）も有することができる。ハウジング開口部第２横方向寸法は、約０．５ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲（この範囲内の０．１ｍｍごとの増分（たとえば、１．０ｍｍ、２．０ｍｍ）を含む）であり得る。ハウジング開口部第２横方向寸法は、たとえば、装置第１横方向軸Ａ２と平行な又はそれと角度をなす軸に沿ったハウジング開口部７０の最大横方向寸法であり得る。ハウジング開口部第２横方向寸法は、孔７０の深さに対応することができる。
【０１３２】
[0189]  ハウジング開口部第１寸法、ハウジング開口部第２寸法及びハウジング開口部第３寸法は、それぞれ、ハウジング孔（たとえば、孔７０）の長さ、幅及び高さの寸法に対応することができる。別の例として、ハウジング開口部第１寸法及びハウジング開口部第２寸法は、ハウジング開口部半径寸法とすることができ、ハウジング開口部第３寸法は、（たとえば、孔７０が円筒状である場合）孔７０の深さとすることができる。
【０１３３】
[0190]  ハウジング開口部７０は、ハウジング開口部表面積を有することができる。ハウジング開口部表面積は、ハウジング開口部７０によって規定される空隙の面積であり得る。たとえば、空隙の面積は、軸Ａ１及び軸Ａ３によって規定され、又は軸Ａ１、軸Ａ２及び軸Ａ３の任意の他の組合せによって規定される平面に平行な平面によって規定され得る。ハウジング開口部表面積は、たとえば、４ｍｍ２〜約１，６００ｍｍ２以上（この範囲内の１ｍｍ２ごとの増分（たとえば、２５ｍｍ２未満、５０ｍｍ２未満、１００ｍｍ２未満、２００ｍｍ２未満、５００ｍｍ２）を含む）であり得る。
【０１３４】
[0191]  ハウジング開口表面積は、ハウジング表面の表面積より小さくすることができる。たとえば、ハウジング開口部表面積は、ハウジング表面の表面積の割合であり得る。この割合は、たとえば、約１％〜約９０％の範囲（この範囲内の１％ごとの増分（たとえば、５０％未満、２５％未満、１０％未満、５％未満、２０％、１５％、１０％、５％）を含む）であり得る。ハウジング開口部７０の面積と比較される面積を有するハウジング表面は、ハウジング開口部７０と同じか又は異なる側の装置１０の側であり得る。たとえば、ハウジング表面は、装置第１側１０ｃ（たとえば、ハウジングの底面）、装置第２側１０ｄ（たとえば、ハウジングの上面）又は別の装置の側にあり得る。計算されている２つの面積が同じ表面（たとえば、ハウジング底面）にある場合、ハウジング表面の表面積を計算するとき、孔７０の表面積は、無視するか又は留意することができる。たとえば、９００ｍｍ２の表面積を有する正方形の底面及び１００ｍｍ２の開口部表面積を有する孔７０の場合、底面の表面積は、１，０００ｍｍ２（孔７０は無視する）又は９００ｍｍ２（孔７０は留意する）とみなすことができ、ハウジング開口部表面積は、底面の表面積の約１０．０％（孔７０は無視する）又は約１１．１％（孔７０は留意する）となる。これを定量化する別の方法は、ハウジング開口部表面積が、ハウジング開口部７０が延在するハウジング表面より小さくなり得ることを述べることによる。たとえば、装置１０のハウジング表面を貫通して延在するハウジング開口部７０は、ハウジング開口部７０が貫通するハウジング表面の表面積より約１００分の１以下小さい、又はより厳密には約５０分の１以下小さい、又はより厳密には約２５分の１以下小さい、又はより厳密には約１０分の１以下小さい（たとえば、１４分の１小さい、１０分の１小さい、５分の１小さい）ハウジング開口部表面積を有することができる。
【０１３５】
[0192]  ハウジング開口部７０が延在するハウジング表面（たとえば、装置１０の底面又は皮膚接触面）のサイズより小さいサイズのハウジング開口部７０を有することにより、望ましくは、ハウジング１４が、装置が患者の皮膚にテープ留めされるときに患者にとってより快適であり得る組織と接触するより大きな表面積を有することができる。それは、装置表面積が広いほど、皮膚に対して装置１０の力をより均等に分散させることができ、それにより組織に「食い込む」可能性がより低く、すなわち除去後に敏感な皮膚の圧痕又は凹みを残す可能性がより低いためである。これは、血液透析治療を受けている患者にとって特に有益であり得る。それは、装置１０は、一度に数時間、たとえば、約３時間〜約６時間、患者の皮膚に取り付けられる可能性があるためである。小さいハウジング開口部７０により、ハウジング１４は、ハウジング空間５１が大きい孔によって露出した場合より、ハウジング１４内の装置流路６２の周り、たとえば、ハウジング導管５６の周りに、より確実なシールを維持することができる。
【０１３６】
[0193]  しかしながら、いくつかの変形例では、孔７０は、ハウジング開口部７０が貫通して延在するハウジング表面のサイズより（たとえば、上記の「より低い」及び「より小さい」比率／関係とは反対に）大きくすることができる。そうした変形例では、皮膚に接触するように構成されたハウジング表面、たとえば、ハウジング底面の場合、孔７０は、ハウジング底面がハウジング１４の外周部の周りに延在する環状フランジであり得るように大きいものであり得る。より大きな開口部７０の場合、開口部７０は、開口部の一部分のみがハウジング壁を貫通して延在し且つハウジング空間５１を露出させるように、ハウジング凹部であり得る。そうした「より大きい」開口孔７０寸法を有することは、患者に取り付けられたときに皮膚から離れるようにハウジング導管５６を持ち上げるのに有用であり得る。開口孔７０が大きい凹部を形成する場合、皮膚加温パック又は冷却パックを凹部内に挿入し、治療中に患者の皮膚と接触させて患者の快適性を高めることができる。こうした加温パック及び冷却パックはまた、そうした制御が必要とされているか又は目前の特定の患者にとって有用であるとすれば、血管拡張及び血管収縮の制御にも役立つことができる。
【０１３７】
[0194]  ハウジング開口部７０は、管８と針１２の先端との間の流体密封シールを維持しながら、有利に、流量制限器２８がハウジング導管５６にアクセスすることができるようにすることができる。流量制限器２８は、たとえば、膜５４を変形させてハウジング導管５６を通る流れを閉塞するように、ハウジング開口部７０内を又はハウジング開口部７０を通って移動することができる。
【０１３８】
[0195]  たとえば、ハウジング開口部７０は、ハウジング壁（たとえば、皮膚と接触するように構成された外面を有するハウジング壁）を通る通路を形成することにより、膜５４を露出させることができる。センサ１８が開放形態にあり、装置１０が非装置表面に取り付けられているとき、ハウジング開口部７０は、非装置表面（非センサ表面及び皮膚とも称する）に向かって開放する（たとえば、非装置表面の方に面する）ことができる。膜５４を、ハウジング開口部７０より装置長手方向軸Ａ１に近づけることができる。膜５４を、ハウジング開口部７０より装置流路６２の長手方向軸に近づけることができる。膜５４の一部又はすべてがハウジング開口部７０内にあり得る。膜５４の少なくとも一部は、ハウジング開口部７０を規定する縁部又は表面に取り付けるか又はそれと一体化することができる。
【０１３９】
[0196]  装置１０が取付形態にあるとき（センサ１８が開放形態にあるときとも称する）、流量制限器２８の一部又はすべてがハウジング開口部７０内にあり得る。たとえば、流量制限器２８の少なくとも一部は、ハウジング開口部７０の縁部又は表面の間に規定された開口面内にあり得る。開口面は、たとえば、軸Ａ１及び軸Ａ３、又は軸Ａ１、軸Ａ２及び軸Ａ３の他の任意の組合せによって規定された平面と平行な平面であり得る。たとえば、図３Ｂは、装置１０が取付形態にあるときに閉塞部３２がハウジング開口部７０内にあり得ることを示す。図示しないが、装置１０が取付形態にあるとき、閉塞部アーム３０の一部もまたハウジング開口部７０内に延在することができる。
【０１４０】
[0197]  図３Ｂは、装置１０が取付形態にあるとき、閉塞部３２の一部（たとえば、閉塞部３２の先端）が、たとえば、ハウジング開口部７０を越えて（たとえば、開口窓７０の内側開口面を越えて（内側開口面は、ハウジング１４の内縁部、表面又は境界を含む縁部又は表面間に規定することができる））延在することにより、ハウジング１４内（たとえば、ハウジング空間５１内）にあり得ることをさらに示す。図示しないが、装置１０が取付形態にあるとき、閉塞部アーム３０の一部もまたハウジング１４内に（たとえば、ハウジング空間５１内に）延在することができる。
【０１４１】
[0198]  図３Ｂは、装置１０が取付形態にあるとき、閉塞部３２の先端が膜５４と接触することができることをさらに示す。閉塞部３２（たとえば、閉塞部先端）からの接触は、センサ１８が開放形態にあるとき、膜５４を変形させる場合もあれば変形させない場合もある。たとえば、図３Ｂの閉塞部３２は、センサ１８が開放形態にあるときに膜５４に接触しているが膜５４を変形させていない状態で示されている。しかしながら、他の変形例では、閉塞部先端は、センサ１８が開放形態にあるとき、膜５４を変形させることができ、又は膜５４から間隔によって離間され得る。そのような変形又は間隙は、約０．５ｍｍ〜約２．５ｍｍ（この範囲内の０．１ｍｍごとの増分を含む）の変形／間隙寸法を有することができる。変形／間隙寸法は、軸Ａ１、軸Ａ２又は軸Ａ３等の装置軸と平行な、又はそれと角度をなす軸に沿って測定することができる。たとえば、図３Ｂは、変形／間隙寸法を装置第１横方向軸Ａ２に平行な軸に沿って測定することができることを示す。
【０１４２】
[0199]  センサ１８が開放形態にあるときに閉塞部先端が膜５４を変形させる変形例では、ハウジング導管５６を規定する膜５４の内面は、変形寸法だけ（たとえば、約０．５ｍｍ〜約２．５ｍｍ以上）、閉塞部３２とは反対側のハウジング表面に向かって、閉塞部３２とは反対側のハウジング導管５６の表面に向かって、装置長手方向軸Ａ１に向かって、流体導管５６の長手方向軸に向かって、又はそれらの任意の組合せで変形することができる。
【０１４３】
[0200]  センサ１８が開放形態にあるときに閉塞部先端と膜５４との間に間隙がある変形例では、間隙寸法（たとえば、約０．５ｍｍ〜約２．５ｍｍ以上）は、（たとえば、ハウジング空間５１から離れる方向に面する）膜５４の外面と閉塞部先端との間で測定することができる。
【０１４４】
[0201]  閉塞部３２は、膜５４に取り付けるか又は膜５４と一体化することができる。閉塞部３２は、膜５４に永久的に取り付けられないように、膜５４に対して浮遊することができる。
【０１４５】
[0202]  装置１０が取付形態にあるとき、閉塞部アーム３０は、ハウジング空間５１の内側又は外側にあり得る。装置１０が取付形態にあるとき、閉塞部アーム３０はハウジング窓７０の内側又は外側にあり得る。たとえば、図３Ｂは、閉塞部アーム３０が、ハウジング開口部７０の外側（たとえば、それより下）（たとえば、ハウジング窓７０の外側開口面より下、ここで外側開口面は、ハウジング１４の外縁部、表面又は境界、たとえば、ハウジング窓７０の内側開口面に関連する縁部、表面又は境界より装置長手方向軸Ａ１から遠いそれらの縁部表面又は境界を含む、縁部又は表面の間に規定することができる）にあり得ることを示す。
【０１４６】
[0203]  図３Ｂは、装置１０が取付形態にあるときに閉塞部アーム３０がハウジング開口部７０の一部又はすべてにわたって延在することができることをさらに示す。閉塞部アーム３０は、たとえば、ハウジング開口部長手方向寸法７２の約１０％〜約９０％に沿って、延在することができる。たとえば、ハウジング開口部長手方向寸法７２が１０ｍｍであり、閉塞部アーム３０がハウジング開口部長手方向寸法の７５％にわたって延在する場合、閉塞部アーム３０は、装置１０が取付形態にあるとき、ハウジング開口部長手方向寸法７２に沿ってハウジング開口部７０にわたって７．５ｍｍ延在することができる。
【０１４７】
[0204]  図３Ｂは、センサ１８が開放形態にあるとき、閉塞部軸Ａ９が装置長手方向軸Ａ１に対して約３０度〜約１５０度の閉塞部角度であり得ることをさらに示す。たとえば、図３Ｂは、閉塞部角度が９０度、すなわち装置長手方向軸Ａ１に対して垂直であり得ることを示す。９０度未満の閉塞部角度は、センサ１８が開放形態にあるときに、閉塞部３２が装置遠位端部１０ｂ又はセンサ遠位端部１８ｂに向かって長手方向に少なくとも部分的に延在する場合に対応することができる。９０度を超える閉塞部角度は、センサ１８が開放形態にあるときに、閉塞部３２が装置近位端部１０ａ又はセンサ近位端部１８ａに向かって長手方向に少なくとも部分的に延在する場合に対応することができる。
【０１４８】
[0205]  図３Ｂには示さないが、ハウジング導管５６によって規定された流路は、１つ又は複数のテーパを有することができる。たとえば、チャネル閉塞領域６８によって規定された流路を、第１横断面領域から第１横断面領域より小さい第２横断面領域までテーパ状にすることができ、たとえば、チャネル閉塞領域６８のこのテーパ状領域は、円錐台形状の流路を形成する。テーパ状流路を規定する導管（たとえば、ハウジング導管５６）の外面は、同様に対応するテーパを有している場合もあれば有していない場合もある。第１横断面領域は、第２横断面領域より装置流れチャネル６２の近位端部に近づけることができる。流路は、流量制限器２８のばね作用によって流路を閉塞することをより容易にするか、又はより小さい力で閉塞することができるように、テーパ状にすることができる。たとえば、閉塞部３２は、チャネル閉塞領域の第２横断面の位置で膜５４を変形させるように構成することができる。別の例として、閉塞部３２は、第２横方向面の位置から長手方向に約１ｍｍ〜約２０ｍｍ（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、５ｍｍ、１０ｍｍ）を含む）離れて装置流路６２の遠位端部に向かう方向に膜５４を変形させるように構成することができる。膜５４は、テーパの一部又はすべてを規定することができる。第１断面領域は、チャネル閉塞領域６８の内側又は外側にあり得る。
【０１４９】
[0206]  別の例として、上述したテーパは第１テーパとすることができ、ハウジング導管５６によって規定された流路は第２テーパを有することができる。たとえば、チャネル閉塞領域６８によって規定された流路は、第２横断面領域から第２横断面領域より大きい第３横断面領域までテーパ状にすることができ、たとえば、チャネル閉塞領域６８のこのテーパ状領域は、第２円錐台形状の流路を形成する。第１横断面領域及び第３横断面領域は、互いに同じか又は異なる断面積を有することができる。第２テーパ状流路を規定する導管（たとえば、ハウジング導管５６）の外面は、同様に対応するテーパを有している場合もあれば有していない場合もある。第２横断面領域は、第３横断面領域より装置流路６２の近位端部に近づけることができる。第２円錐台形状流路は、たとえば、第２横断面領域を横切って反映されるように、第１横断面領域と第２横断面領域との間の円錐台形状流路（第１円錐台形状流路とも称する）の鏡像であり得る。第１断面領域は、チャネル閉塞領域６８の内側又は外側であり得る。さらに別の例として、第１テーパ状流路と第２テーパ状流路との間（たとえば、第１円錐台形状流路と第２円錐台形状流路との間）に、一定の、より小さいテーパ状の又はより大きいテーパ状の断面の流路を有するチャネルが延在することができるように、第１横断面領域と第３横断面領域との間の第２横断面領域を長尺状にすることができる。この長尺状のチャネルは、望ましくは、部分的又は完全に閉塞するために閉塞部材３２により小さい断面積を与えることができる。
【０１５０】
[0207]  図４Ａ及び図４Ｂは、図１を参照して上述したような閉塞形態の一変形例における装置１０を示す。
【０１５１】
[0208]  図４Ａ及び図４Ｂは、たとえば、矢印８２によって示すように、センサ第１接触面４８から外力８０が低減するか完全に除去されると、装置１０が、センサ１８が開放位置にある取付形態から、センサ１８が閉鎖位置にある閉塞形態に変化することができることをさらに示す。図４Ａ及び図４Ｂはまた、センサ１８が閉鎖位置にある閉塞形態からセンサ１８が開放位置にある取付形態に装置１０の形状を変えるために、装置１０のセンサ第１接触面４８に加えることができる外力の一変形例を示すように、外力８０も示す。図４Ａ及び図４Ｂに示す外力８０は、装置１０には加えられていない。他の変形例では、図４Ａ及び図４Ｂにおいて力８０は装置１０に加えられているが、その大きさは、たとえば、力矢印８２の低減又は排除と結び付けて示すように、図３Ａ及び図３Ｂに示す大きさの力より小さい。
【０１５２】
[0209]  図４Ａ及び４Ｂは、装置１０の取付前形態と外れ形態とが同じであり得ることをさらに示す。しかしながら、取付前形態と外れ形態とは互いに異なる場合もある。
【０１５３】
[0210]  図４Ａ及び図４Ｂは、外力８０が低減する（たとえば、矢印８２）か又は排除される（たとえば、矢印８２）と、センサ遠位端部１８ｂは、装置長手方向軸Ａ１から離れるように移動することができる（たとえば、矢印８４）ことをさらに示す。センサ遠位端部１８ｂは、装置長手方向軸Ａ１に対して回転及び／又は並進することができる。たとえば、外力８０が低減する（たとえば、矢印８２）か又は排除される（たとえば、矢印８２）と、センサ遠位端部１８ｂは、装置長手方向軸Ａ１から離れるように回転することができる（たとえば、矢印８４）。
【０１５４】
[0211]  図４Ｂは、流量制限器２８が、閉塞部３２とは反対側のハウジング表面に向かって、閉塞部３２とは反対側のハウジング導管５６の表面に向かって、装置長手方向軸Ａ１に向かって、流体導管５６の長手方向軸に向かって、又はそれらの任意の組合せで、移動することができる（たとえば、矢印８６）ことをさらに示す。流量制限器２８は、これらの特徴の任意のものに対して回転及び／又は並進することができる。たとえば、図４Ｂは、閉塞部３２が、閉塞部３２とは反対側のハウジング表面に向かって、閉塞部３２とは反対側のハウジング導管５６の表面に向かって、装置長手方向軸Ａ１に向かって、流体導管５６の長手方向軸に向かって、又はそれらの任意の組合せで、回転することができる（たとえば、矢印８６）ことを示す。
【０１５５】
[0212]  閉塞部３２は、たとえば、チャネル閉塞領域６８内で、装置流路６２内に移動することができる（たとえば、矢印８６）。閉塞部３２の一部（たとえば、閉塞部３２の先端）は、装置長手方向軸Ａ１を越えて回転することができる。図４Ｂは、装置１０が外れ形態にあるときに、閉塞部３２が膜５４を貫通して流路内に直接回転して装置流路６２を通る流れを部分的又は完全に閉塞することができることを示す。膜５４は、流体が膜５４の開口部を通って流れないように、閉塞部の基部（たとえば、膜と接触している閉塞部部分）の周囲に自己封止することができる。閉塞部３２が流路６２及び膜５４から取り除かれると、たとえば、装置１０が皮膚に再び取り付けられた場合、膜５４は、それ自体を再封止することができる。
【０１５６】
[0213]  図４Ｂは、装置１０が非取付形態にあるとき、センサ第２長手方向軸Ａ７が装置長手方向軸Ａ１に対して約１０度〜約７５度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、３０度、４０度、５０度）を含む）の角度であり得ることをさらに示す。そのような変形例では、図４Ｂは、装置１０が非取付形態にあるとき、センサ遠位端部１８ｂの一部（たとえば、センサ遠位端部第１セクション２０ａ）が装置遠位端部１０ｂに向かって長手方向に少なくとも部分的に、且つ、装置長手方向軸Ａ１から離れる方に横方向に少なくとも部分的に延在することができることを示す。センサ軸Ａ７は、外力（たとえば、矢印８０）がセンサ１８に加えられると、軸Ａ１に対して平行又はそれほど傾斜していない向きに戻ることができる。
【０１５７】
[0214]  図４Ｂは、装置１０が非取付形態にあるときに、センサ第１横方向軸Ａ８が装置長手方向軸Ａ１に対して約１０度〜約７５度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、３０度、４０度、５０度）を含む）の角度であり得ることをさらに示す。こうした変形例では、図４Ｂは、装置１０が非取付形態にあるとき、センサ遠位端部１８ｂの一部（たとえば、センサ遠位端部第２セクション２０ｂ）が装置遠位端部１０ｂに向かって長手方向に少なくとも部分的に、且つ装置長手方向軸Ａ１に向かって横方向に少なくとも部分的に延在することができることを示す。センサ遠位端部第２セクション２０ｂはまた、装置１０が非取付形態にあるときに、装置遠位端部１０に向かって及び／又は装置近位端部１０ａに向かって長手方向に少なくとも部分的に延在することができる。センサ軸Ａ８は、外力（たとえば、矢印８０）がセンサ１８に加えられると、軸Ａ１に対して垂直又はそれほど傾斜していない向きに戻ることができる。
【０１５８】
[0215]  図４Ｂは、センサ１８が閉鎖形態にあるときに、閉塞部軸Ａ９が装置長手方向軸Ａ１に対して約３０度〜約１５０度の閉塞部角度であり得ることをさらに示す。たとえば、図４Ｂは、閉塞部角度が装置長手方向軸Ａ１に対して約５０度、約６０度又は約７０度であり得ることを示す。こうした変形例では、図４Ｂは、装置１０が非取付形態にあるときに、閉塞部３２が、装置遠位端部１０ｂに向かって長手方向に少なくとも部分的に、且つ装置長手方向軸Ａ１から離れる方に横方向に少なくとも部分的に延在することができることを示す。センサ軸Ａ９は、外力（たとえば、矢印８０）がセンサ１８に加えられると、軸Ａ１に対して垂直又はそれほど傾斜していない向きに戻ることができる。
【０１５９】
[0216]  図４Ｂは、センサ１８が閉鎖位置にあるときにセンサ遠位終端２４が装置長手方向軸Ａ１から寸法９０だけ離れ得ることをさらに示す。寸法９０は、装置長手方向軸Ａ１に垂直な軸に沿って測定することができ、約１ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ）を含む）とすることができる。寸法９０は、センサ１８が閉鎖形態にあるときに遠位終端２４が装置長手方向軸Ａ１から離れることができる最大寸法であり得る。
【０１６０】
[0217]  図４Ｃは、センサ１８が閉鎖位置にあるときに装置１０を部分的に閉塞することができることを示す。たとえば、図４Ｃは、閉塞部３２とハウジング導管５６の表面（たとえば、インサート１７の表面、ハウジング１４の表面）との間に間隙９２が存在し得ることを示す。間隙９２は、たとえば、閉塞部３２とハウジング導管５６を規定する表面との間で軸Ａ１１に沿って測定した、約０．１ｍｍ〜約２．０ｍｍ以上（この範囲内の０．１ｍｍごとの増分（たとえば、０．８ｍｍ、１．０ｍｍ）を含む）の寸法を有することができる。軸Ａ１１は、装置長手方向軸Ａ１に対して垂直であり得る。
【０１６１】
[0218]  図４Ｃは、装置１０が、チャネル断面積を第１断面積（たとえば、図３Ｂ）から第１断面積より小さい第２断面積（たとえば、図４Ｂ）まで低減させることにより、装置チャネル６２を通る流体流を制限することができることをさらに示す。第２断面積は、第１断面積より約１％〜約１００％（この範囲内の１％ごとの増分を含む）小さくすることができ、ここで１００％は１つ又は複数のチャネル断面におけるチャネルの完全な遮断に対応することができる。たとえば、図３Ｂは、第１断面積が完全に非閉塞状態であり得ることを示し、図４Ｃは、第２断面積を第１断面積に対して約８０％〜約９５％（この範囲内の１％ごとの増分（たとえば、９０％、９５％）を含む）小さくすることができることを示す。第１断面積は、装置１０が取付形態にあるときの流路の断面積に対応することができ、第２断面積は、装置１０が非取付形態（たとえば、外れ形態）にあるときに対応することができる。
【０１６２】
[0219]  図４Ｃの流量制限器形態は、流量制限器２８のデフォルト形態であり得る。たとえば、外力（たとえば、力８０）がセンサ１８に（たとえば、センサ遠位端部１８ｂ）に加えられていないとき、閉塞部３２及び閉塞部アーム３０を図４Ｃに示す位置まで移動させるようにばね２６を付勢することができる。他の変形例では、図４Ｃの流量制限器形態は、外力（たとえば、力８０）が低減した（たとえば、矢印８２）がセンサ第１接触面４８から完全には除去されていないときに対応することができる。装置１０は、こうした部分的外れシナリオにおいて、依然として流路５６の約８０％〜約９５％を閉塞し、流体の損失又は送達を低減させることによって有効に患者を助けることができる。
【０１６３】
[0220]  図４Ｄは、たとえば、装置１０の閉塞中に閉塞部３２をさらに（ばね２６を介して）流路５６内に移動させることにより、流量制限器２８がハウジング導管５６を完全に閉塞することができることを示す。こうした変形例では、第２断面積は、第１断面積に対して約１００％であり得る。
【０１６４】
[0221]  図４Ｄの流量制限器形態は、流量制限器２８のデフォルト形態であり得る。たとえば、外力（たとえば、力８０）がセンサ１８に（たとえば、センサ遠位端部１８ｂに）加えられていないとき、閉塞部３２及び閉塞部アーム３０を図４Ｄに示す位置に移動させるようにばね２６を付勢することができる。
【０１６５】
[0222]  図４Ｃ及び図４Ｄは、センサが閉鎖位置にあるときに閉塞部３２が膜５４を貫通してその周囲で再封止することができることを示す。貫通点を要素９４として示す。
【０１６６】
[0223]  図４Ｅは、流量制限器２８（たとえば、閉塞部３２及び／又は閉塞部アーム３０）が、たとえば、窓７０から離れる方向に、膜５４をハウジング導管５６内にたわませて、装置１０を通る流れを閉塞することができることを示す。閉塞部３２は、装置１０の閉塞中に膜５４をハウジング導管５６内にたわませることができる。間隙９２は、たとえば、閉塞部３２とハウジング導管５６を規定する表面（たとえば、インサート１７の表面及び／又はハウジング１４の表面）との間で軸Ａ１１に沿って測定した、約０．１ｍｍ〜約２．０ｍｍ以上（この範囲内の０．１ｍｍごとの増分（たとえば、０．８ｍｍ、１．０ｍｍ）を含む）の寸法を有することができる。軸Ａ１１は装置長手方向軸Ａ１に対して垂直であり得る。間隙９２により、図４Ｅは、第２断面積を、第１断面積（たとえば、図３Ｂ）に対して約８０％〜約９５％（この範囲内の１％ごとの増分（たとえば、９０％、９５％）を含む）小さくすることができることを示す。
【０１６７】
[0224]  図４Ｅの流量制限器形態は、流量制限器２８のデフォルト形態であり得る。たとえば、外力（たとえば、力８０）がセンサ１８に（たとえば、センサ遠位端部１８ｂに）加えられていないとき、閉塞部３２及び閉塞部アーム３０を図４Ｅに示す位置に移動させて膜５４をハウジング導管５６内に入るように変形させるように、ばね２６を付勢することができる。他の変形例では、図４Ｅの流量制限器形態は、外力（たとえば、力８０）が低減した（たとえば、矢印８２）がセンサ第１接触面４８から完全には除去されていないときに対応することができる。装置１０は、部分的外れシナリオにおいて、依然として流路５６の約８０％〜約９５％を閉塞し、流体の損失又は送達を低減させることにより有効に患者を助けることができる。
【０１６８】
[0225]  図４Ｆは、流量制限器２８（たとえば、閉塞部３２及び／又は閉塞部アーム３０）が、たとえば、閉塞部３２及び膜５４をさらに流路５６内に（ばね２６を介して）移動させることにより、ハウジング導管５６を完全に閉塞することができることを示す。（たとえば、センサ１８の近位側の）膜５４及び閉塞部３２は、たとえば、ばね２６を介して流路５６内に完全に押し込まれている状態で示されている。たとえば、この部材を上方に押す力は、センサ１８の中央部分の湾曲したばね領域部分から来ることができる。変形した形態の膜５４の一部（たとえば、頂点）は、センサ１８が閉鎖位置にあるとき、ハウジング導管の少なくとも一部（たとえば、インサート１７の表面及び／又はハウジング１４の表面）を規定する表面と接触することができる。閉塞部３２が膜５４を押して別の表面と接触させると、ハウジング導管５６が完全に閉塞されるように、第２断面積は第１断面積より約１００％小さくなり得る。
【０１６９】
[0226]  図４Ｆの流量制限器形態は、流量制限器２８のデフォルト形態であり得る。たとえば、外力（たとえば、力８０）がセンサ１８に（たとえば、センサ遠位端部１８ｂに）加えられていないとき、閉塞部３２及び閉塞部アーム３０を図４Ｆに示す位置に移動させるように、ばねを付勢することができる。
【０１７０】
[0227]  ばね２６は、装置１０の重量がセンサ１８を閉鎖位置から部分開放位置又は完全開放位置に移動させるのには不十分であるように構成されるような、ばね定数ｋを有することができる。この特徴により、装置１０が外れ、表面（たとえば、床又は患者の膝）の上に落下して、装置が流量制限器２８上に載っている（たとえば、センサ遠位端部上に載っている）ように着地する場合、さらなる流体損失を防止することができる。
【０１７１】
[0228]  図３Ａ及び図４Ａは、それぞれ、センサが開放形態及び閉鎖形態にあるときに、ばね２６がハウジング１４の外側にあり得ることを示す。たとえば、装置１０が取付形態にあるとき、ばね２６はハウジング１４と皮膚との間にあり得る。また、装置１０が取付前又は外れ形態にあるとき、ばね２６はハウジングと環境との間にあり得る。他の変形例では、装置１０が取付形態にあるとき、及び／又は装置１０が取付前又は外れ形態にあるとき、ばねの一部又はすべてがハウジング１４の内側にあり得る。図３Ａ及び図３Ｂは、ばね２６の第１端部（たとえば、装置近位端部１０ａに近い方のばねの端部）が、装置１０が取付形態にあるとき（たとえば、図３Ａ）に装置１０が取付前又は外れ形態（たとえば、図４Ａ）にあるときより装置長手方向軸Ａ１に近くなり得ることをさらに示す。
【０１７２】
[0229]  図３Ａ〜図４Ｂは、センサ遠位端部第１セクション２０ａが、装置が取付形態にあるとき（たとえば、図３Ａ及び図３Ｂ）は装置長手方向軸Ａ１と平行に延在し、装置１０が取付前又は外れ形態にあるとき（たとえば、図４Ａ及び図４Ｂ）は装置長手方向軸Ａ１から離れる方に延在することができることを示す。別の例として、センサ遠位端部第１セクション２０ａは、装置１０が取付前又は外れ形態にあるときに装置１０が取付形態にあるときより（たとえば、約５度〜約６０度（この範囲内の１度ごとの増分を含む）だけ）装置長手方向軸Ａ１からより離れる方に延在することができる。
【０１７３】
[0230]  図３Ａ〜図４Ｂは、センサ遠位端部第２セクション２０ｂが、装置が取付形態にあるとき（たとえば、図３Ａ及び図３Ｂ）は装置第１横方向軸Ａ２と平行に延在し、装置１０が取付前又は外れ形態にあるとき（たとえば、図４Ａ及び図４Ｂ）は装置第１横方向軸Ａ２から離れる方に延在することができることを示す。別の例として、センサ遠位端部第２セクション２０ｂは、装置１０が取付前又は外れ形態にあるとき装置１０が取付形態にあるときより（たとえば、約５度〜約６０度（この範囲内の１度ごとの増分を含む）だけ）装置第１横方向軸Ａ１からより離れる方に延在することができる。
【０１７４】
[0231]  図３Ａ〜図４Ｂは、センサ遠位端部１８ｂ（たとえば、針過挿入バリア２０ｂ）が、装置１０が取付形態（たとえば、図３Ａ及び図３Ｂ）にあるときに装置１０が取付前又は外れ形態（たとえば、図４Ａ及び図４Ｂ）にあるときより、針１２の長手方向アクセス部分により近くなり得ることを示す。図３Ａ〜図４Ｂは、センサ遠位端部１８ｂ（たとえば、針過挿入バリア２０ｂ）が、装置１０が取付形態（たとえば、図３Ａ）にあるときに装置１０が取付前又は外れ形態（たとえば、図４Ａ）にあるときより、針１２の先端に又は装置遠位端部１０ｂにより近くなり得ることをさらに示す。
【０１７５】
[0232]  図３Ａ〜図４Ｂは、針過挿入バリア（たとえば、セクション２０ｂ）が、装置１０が取付形態（たとえば、図３Ａ及び図３Ｂ）にあるときに装置１０が取付前又は外れ形態（たとえば、図４Ａ及び図４Ｂ）にあるときより、針１２の長手方向アクセス部分により近くなり得ることを示す。図３Ａ〜図４Ｂは、針過挿入バリア（たとえば、セクション２０ｂ）が、装置１０が取付形態（たとえば、図３Ａ）にあるときに装置１０が取付前又は外れ形態（たとえば、図４Ａ）にあるときより、針１２の先端に又は装置遠位端部１０ｂにより近くなり得ることをさらに示す。さらに又は別法として、装置１０は、センサ１８が開放形態と閉鎖形態との間で移動するときに固定位置にあり続ける、過挿入バリアを有することができる。たとえば、装置１０は、上述したように、ハウジング１４及び／又は針ハブ１３に取り付けられるか又はそれと一体化される過挿入バリアを有することができる。
【０１７６】
[0233]  図３Ａ〜図４Ｂは、センサ１８（たとえば、可動フットプレート）が、センサ第１接触面４８が非センサ面（たとえば、皮膚）に第１力を加えるときにセンサ第１形態を有し、センサ第１接触面４８が第１力より小さい第２力を非センサ面に加えるときにセンサ第２形態を有することを示す。非センサ面に対してセンサ第１接触面４８によって加えられる力が第１力から第２力に変化するとき、可動センサ１８をセンサ第１形態からセンサ第２形態に移動させるように、ばね２６を付勢することができる。別の例として、第１力が第２力まで低減すると、センサ１８をセンサ第１形態からセンサ第２形態に移動させるように、ばね２６を付勢することができる。第２力は０ニュートンであり得る。
【０１７７】
[0234]  可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときに、閉塞部３２の少なくとも第１部分がハウジング導管５６を閉塞することができる。閉塞部３２の少なくとも第２部分は、可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときはハウジング開口部７０内にあり、可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときはハウジング開口部７０の外側にあり得る。
【０１７８】
[0235]  センサ遠位端部１８ｂは、組織内（たとえば、血管内）への針１２の過挿入を防ぐように構成されたバリアを有することができる。可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときは可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときより、バリアの少なくとも一部は針１２により近くなり得る。可動センサ１８がセンサ第１形態にあるとき、バリアの少なくとも一部は針１２の側面に当接するか又は隣接することができる。可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときは可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときより、バリアの少なくとも一部は針１２により近くなり得る。
【０１７９】
[0236]  センサ遠位端部１８ｂは、針１２が組織内（たとえば、血管内）に挿入されたときに非センサ面に対する摩擦を低減させるように構成された湾曲面（たとえば、湾曲面２１）を有することができる。可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときは可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときより、湾曲面の少なくとも一部は針１２により近くなり得る。
【０１８０】
[0237]  閉塞部３２は、可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときに少なくとも部分的にハウジング導管５６を閉塞するように構成することができる。
【０１８１】
[0238]  ハウジング導管５６を通る流れは、可動センサ１８がセンサ第２形態にあるとき可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときより、約１％〜約１００％（この範囲内の１％ごとの増分（たとえば、８０％、９０％、９５％、９７％、１００％）を含む）少なくなり得る。
【０１８２】
[0239]  可動センサがセンサ第１形態からセンサ第２形態に移動するとき、ハウジング導管断面積は、約１％〜約１００％（この範囲内の１％ごとの増分（たとえば、８０％、９０％、９５％、９７％、１００％）を含む））低減することができる。
【０１８３】
[0240]  可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときは可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときより、閉塞部３２は、変形可能な膜５４とは反対側のハウジング導管５６の表面により近くなり得る。可動センサ１８がセンサ第１形態からセンサ第２形態に移動するとき、ばね２６を付勢して閉塞部３２をハウジング導管５６の表面に近づけることができる。
【０１８４】
[0241]  可動センサ１８がセンサ第２形態にあるとき、閉塞部３２によって変形可能な膜５４を変形させることができる。可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときは可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときより、変形可能な膜の表面はハウジング導管表面により近くなり得る。
【０１８５】
[0242]  可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときは可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときより、変形可能な膜５４は閉塞部３２により変形せず又はたわまないものとすることができる。
【０１８６】
[0243]  可動センサ１８がセンサ第１形態にあるとき、変形可能な膜５４は、閉塞部３２により変形しないものとすることができる。
【０１８７】
[0244]  可動センサ１８がセンサ第１形態にあるとはセンサ１８がセンサ第２形態にあるときより、センサ遠位端部１８ｂは針１２及びハウジング導管５６により近くなり得る。可動センサ１８がセンサ第１形態からセンサ第２形態に移動するとき、センサの遠位端部１８ｂを針１２及びハウジング導管５６から離れるように移動させるように、ばね２６を付勢することができる。
【０１８８】
[0245]  センサ遠位端部１８ｂ（たとえば、センサ遠位端部第２セクション２０ｂ）は、センサ開口部２２を有することができる。針１２の一部は、可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときはセンサ開口部２２内にあり、可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときはセンサ開口部２２の外側にあり得る。
【０１８９】
[0246]  センサ遠位端部１８ｂは、血管への針の過挿入を防止するように構成されたバリアを有することができる。
【０１９０】
[0247]  可動センサがセンサ第１形態及びセンサ第２形態にあるとき、センサ近位端部１８ａの少なくとも一部は、装置長手方向軸Ａ１と平行な方向に沿って延在することができる。センサ遠位端部１８ｂの少なくとも一部は、可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときは装置長手方向軸Ａ１に平行な方向に沿って延在し、可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときは装置長手方向軸Ａ１に対して角度をなす方向に沿って延在することができる。
【０１９１】
[0248]  ハウジング１４は、ハウジング第１側と、ハウジング第１側の反対側のハウジング第２側とを有することができる。ハウジング第１側は、ハウジング第２側よりセンサ第１接触面により近くなり得る。ハウジング窓７０は、可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときに非センサ面（たとえば、皮膚）の方を向くように、ハウジングの第１側上にあり得る。
【０１９２】
[0249]  センサ１８は、センサ第２接触面５０を有することができる。可動センサ１８がセンサ第１形態にあるときは可動センサ１８がセンサ第２形態にあるときより、センサ第２接触面５０はハウジング１４により近くなり得る。
【０１９３】
[0250]  装置遠位端部１０ｂは、装置近位端部１０ａに対して移動可能であり得る。たとえば、装置遠位端部１０ｂは、装置近位端部１０に対して装置長手方向軸Ａ１に沿って長手方向及び／又は横方向に移動可能であり得る。
【０１９４】
[0251]  針１２は、装置長手方向軸Ａ１に沿って長手方向及び／又は横方向に移動可能であり得る。
【０１９５】
[0252]  針１２は、針１２が非後退位置と後退位置とを有するように、ハウジング１４内に又はハウジング１４に隣接する針チャネル内に後退可能であり得る。針１２が後退位置にあるときは針１２が非後退位置にあるときより、針の遠位端部（たとえば、組織切断先端部）はハウジングの近位端部１４ａにより近くなり得る。
【０１９６】
[0253]  針１２の少なくとも一部は、非後退位置ではハウジング１４又はハウジング１４に隣接する針チャネルの外側にあり、後退位置ではハウジング１４又はハウジング１４に隣接する針チャネルの内側にあり得る。
【０１９７】
[0254]  針遠位端部（たとえば、組織切断先端）は、針１２が非後退位置及び後退位置のうちの少なくとも一方にあるとき、装置１０の遠位終端であり得る。
【０１９８】
[0255]  装置が取付形態から外れた後、針１２は術者によって後退させることができる。ハウジング１４上のボタンはｐｒであり得る。
【０１９９】
[0256]  装置が取付形態から外れると、針１２は自動的に後退することができる。たとえば、センサを針１２（たとえば、針１２の基部）に接続することができる。針１２を最初に挿入した後にセンサが開放位置から閉鎖位置に変化すると、針１２を後退させるようにばね２６を付勢することができる。ばね２６は連結具（図示せず）で針に接続することができる。
【０２００】
[0257]  図５は、閉塞部アーム３０が閉塞部３２を膜５４内に移動させて膜５４をハウジング導管５６内にたわませ、装置１０を閉塞させることを可能にするように、ハウジング窓７０を規定するハウジング表面９６をテーパ状にすることができることを示す。
【０２０１】
[0258]  図５は、閉塞部３２が、センサ１８が閉鎖形態にあるときに膜５４を穿刺しないように構成された湾曲面を有する閉塞部終端３５を有することができることをさらに示す。
【０２０２】
[0259]  図５は、コネクタ１６がニップル１９を備えることができることをさらに示す。ニップル１９は、インサート１７と一体化するか又はインサート１７に取り付けることができる。ニップル１９に管８を接続することができる。
【０２０３】
[0260]  図６Ａ及び図６Ｂは、組織１００内に挿入されている装置１０の一変形例と組織１００から外されている装置１０の一変形例とを示す。図６Ａから図６Ｂへ、センサが閉鎖位置（閉塞位置とも称する）から開放位置（それほど閉塞していない位置とも称する）に変化して、装置１０が組織１００に挿入されている状態を示す。図６Ｂから図６Ａへ、センサ１８が開放位置から閉鎖位置に変化して、装置１０が組織１００から外されている状態を示す。
【０２０４】
[0261]  図６Ａは、センサ１８の湾曲部分２１（湾曲遠位端部とも称する）が挿入中に皮膚１００に対する摩擦力を低減させることができ、それにより、針１２を、より少ない力で且つ患者に対する怪我の可能性がより低く、挿入することができる。センサ１８の湾曲端（たとえば、センサ遠位端部１８ｂ）は、低摩擦挿入プロセスを促進することができる。装置１０は、患者の皮膚表面１００に対して挿入角度１０２で挿入されている状態で示されている。挿入角度１０２は、たとえば、約１０度〜約６０度（この範囲内の１度ごとの増分を含む）であり得る。たとえば、挿入角度１０２は、約２５度、又は約１８度〜約３２度の典型的な挿入角度であり得る。
【０２０５】
[0262]  図６Ａは、（たとえば、湾曲２１を有する）湾曲遠位端部１８ｂがまた、外れている間に皮膚１００に対する摩擦力を低減させることもできることをさらに示す。
【０２０６】
[0263]  図６Ｂは、湾曲遠位端部１８ｂにより、装置１０が挿入角度１０２に関わらずセンサ１８をハウジング１４及び／又は針１２に対して抑制し続けることができる皮膚１０との機械的接触面を維持することができ、それにより外れ検出システムの機能性が向上することを示す。たとえば、図６Ｂは、針１２が完全に挿入された後、（たとえば、湾曲２１を有する）湾曲遠位端部１８ｂがセンサ１８を開放位置で維持し（装置を取付形態に維持するとも称する）、したがって、挿入角度１０２が５０度程度の大きさであっても、センサ１８の外れ検出機能を維持することができることを示す。図６Ｂは、「典型的な角度」の挿入については挿入角度を２５度にすることができ、「高角度」の挿入については挿入角度を最大約５０度にすることができることを示す。
【０２０７】
[0264]  図６Ｂは、挿入時に、針１２がセンサ遠位端部１８ｂのセンサ開口部２０（たとえば、Ｕ字型開口部）を通って突出した状態で、センサ１８の湾曲端部が針１２及び／又は針ハブ１３に当接することができることをさらに示す。
【０２０８】
[0265]  図７Ａ〜図７Ｉは、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有する２ショットモールドプロセスを使用して、装置１０を製造することができることを示す。図７Ａは、第１ショットモールド１９０の一変形例を示す。第１ショットモールド１９０は、単一の材料で又は複合材料で成形することができる。第１ショットモールド１９０は、針羽根１５ａ及び１５ｂと中心本体の一部（たとえば、ハウジング１４の一部）とを含むことができる。図７Ｂは、第２ショットモールド１９２の一変形例を示す。第２ショットモールド１９２は、単一の材料で又は複合材料で成形することができる。第２ショットモールド１９２の材料は、第１ショットモールド１９０の材料と同じである場合もあれば異なる場合もある。たとえば、第２ショットモールド１９２の材料は、第１ショットモールド１９０の材料より軟質であり、可撓性があり、弾性があり、変形可能であり、又はそれらの任意の組合せであり得る。第２ショットモールド１９２は、針羽根／本体ユニット内又はその外側で（たとえば、第１ショットモールド１９０によって規定されたハウジング１４内で）行うことができる。第２ショットモールド１９２は、第１ショットモールド１９０に、たとえば、糊、接着剤及び／又は溶接（たとえば、音波溶接）を用いて取り付けることができる。第２ショットモールド１９２は、圧縮可能な膜（たとえば、膜５４）を組み込むことができる。圧縮可能な膜は、たとえば、約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍ（この範囲内の０．１ｍｍごとの増分を含む（たとえば、０．５ｍｍ、１．０ｍｍ））の厚さを有する、薄い圧縮可能な膜であり得る。圧縮可能な膜（たとえば、膜５４）は、針１２が患者から不注意で抜き取られた場合に作用する、センサ１８用のピンチ点であり得る。第２ショットモールド１９２は、インサート１７であり得る。
【０２０９】
[0266]  図７Ａは、ハウジング１４の少なくとも一部が、ハウジング導管５６を規定することができることを示す。図７Ａは、第１ショットモールド１９０が突起１９８を含むことができることをさらに示す。突起１９８は、ハウジング１４における装置流れチャネルの長手方向中心に向かって、たとえば、ハウジング導管５６によって規定された流路の長手方向中心に向かって、少なくとも部分的に延在することができる。閉塞部３２は、可動センサ１８が閉鎖形態にあるとき（たとえば、装置１０が挿管後に外れたとき）ハウジング突起１９８と係合するように構成することができる。
【０２１０】
[0267]  図７Ｂは、第２ショットモールド１９２の少なくとも一部がハウジング導管５６を規定することができることを示す。図７Ｂは、装置１０と一体化することができるストラップ１８８の一変形例をさらに示す。ストラップ１８８は、挿管ロックを提供することができる。たとえば、ストラップ１８８は、挿管中、センサ１８を強制的に開放形態にするように構成することができる。挿管中、針羽根１５ａ及び１５ｂが、互いに向かって（たとえば、図１における装置第１横方向軸Ａ２に向かって）曲がり、回転し及び／又はたわむとき、ストラップ１８８はセンサ１８を、針本体を通る流体流を可能にする位置まで引っ張ることができる。たとえば、ストラップ１８８は、センサ１８を開放位置まで引っ張ることができる。この開放位置では、挿入中の血液の逆流を見ることができ、たとえば、装置１０が視覚的インジケータ１８６を有する場合、針を挿入している人が自然に見ることができる。この針が適所にテープ留めされると、針１２が意図的に又は不注意で身体から取り外され、流れ停止機構（たとえば、センサ１８）が作動するまで、流体は、装置１０を通って流れる（たとえば、自由に流れる）ことができる。ストラップ１８８は、ハウジング１４及び／又は羽根１５ａ及び１５ｂと一体化するか又はそれに取り付けることができる。ストラップ１８８は弾性材料であり得る。ストラップ１８８は、非弾性材料であり得る。ストラップ１８８は、可撓性形状を有する材料の細片であり得る。ストラップは、羽根１５ａ及び１５ｂが回転及び逆回転することで曲がることができる。
【０２１１】
[0268]  図７Ｃは、第２ショットモールド１９２が完成した後にハウジング１４に取り付けられている（矢印１８３）センサ１８の一変形例を示す。
【０２１２】
[0269]  図７Ｄは、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を、流体密封シール２０２を維持するように取り付けることができることを示す。流体密封シール２０２は、血液透析治療に関連する高い流圧に耐えることができる。図７Ｄは、第１ショットモールド１９０の少なくとも一部（たとえば、ハウジング１４）及び第２ショットモールド１９２の少なくとも一部（たとえば、インサート１７）がハウジング導管５６を規定することができることを示す。第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２は、併せてハウジング１４を規定することができる。
【０２１３】
[0270]  図７Ｅは、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２に対するストラップ１８８を示す。
【０２１４】
[0271]  図７Ｆ及び図７Ｇは、第１ショットモールド１９０（図７Ｆ）及び第２ショットモールド１９２（図７Ｇ）のための２ショットモールド製造プロセス２０４を示す。
【０２１５】
[0272]  図７Ｈ及び図７Ｉは、第２ショットモールド１９２の一変形例を示す。図７Ｈは、第２ショットモールド１９２がハウジング導管５６を少なくとも部分的に規定する表面２０６を有することができることを示す。図７Ｈは、インサート１７（第２ショットモールド１９２とも称する）上の膜５４の場所の一変形例をさらに示す。図７Ｉは、第２ショットモールド１９２が、流量制限器２８が入り込む凹部２０８を有することができることを示す。凹部２０８は、たとえば、センサが開放位置から閉鎖位置に移動するとき、閉塞部３２が膜５４を突起１９８向かってたわませるのを可能にすることより、センサ１８がハウジング導管５６にアクセスすることができるようにすることができる。
【０２１６】
[0273]  図８Ａ〜図８Ｃは、外れている間の流れ停止を支持するように構成されたインサート１７の一変形例を示す。それは、ブレード皮膚検知アーム１８の一部であるか又はそれに連結されている構造的アセンブリに対する閉鎖点として作用する薄化壁５４を備えた成形貫通路５６を使用する。図８Ａは、針（たとえば、針１２）を有する差込式構成要素２４１と管（たとえば、管８）に接続可能な本体とを備えた装置１０を示す。図８Ｂは、開放形態にあるインサート１７の縦断面図を示す。図８Ｃは、開放形態にあるインサート１７の横断面図を示す。図８Ｃは、膜５４に対して力２４９を加えることにより貫通路５６を閉鎖することができることをさらに示す。図８Ａ〜図８Ｃは、外れたときに本明細書に記載する外れ機構を使用して流体流を停止することができるブレード／膜システムを示す。
【０２１７】
[0274]  図９Ａ〜図９Ｆは、ハウジング導管５６を規定するインサート１７を有する装置１０の一変形例を示す。ばね２６の近位端部の上に仕上げキャップ２５１を配置することができる。図９Ｃは、取り付けられた形態にある装置１０を示す。図９Ｄは、閉塞形態にある装置１０を示し、ばね２６がセンサ１８の遠位端部を流路５６から離れる方向に向け、閉塞部３２を膜５４内に押し込んで流路を閉鎖している。
【０２１８】
[0275]  図１０Ａは、針１２、ハウジング１４、インサート１７及びセンサ１８（たとえば、皮膚検知構成要素）を有する装置１０の一変形例を示す。ハウジング１４は、羽根１５を有することができる。装置１０は、たとえば、針１２が患者から外れたときにセンサ１８を介して装置流れチャネル５６を通る流体の流れを阻止又は停止することにより、針が外れることに関するリスクから患者を保護することができる。図１０Ａは、装置１０が、不注意により針が外れている間（図１０Ａでは完全には可視ではない）流れを停止することができる一体化特徴部を有することができることをさらに示す。一体化特徴部は、インサート１７、センサ１８又は両方であり得る。たとえば、図１０Ａは、ハウジング１４にインサート１７及びセンサ１８を取り付けることができることを示す。インサート１７は、ハウジング１４に取外し可能に又は永久的に取り付けることができる。たとえば、インサート１７は、スナップフィット、摩擦嵌合、磁気嵌合、螺合、接着又はそれらの任意の組合せを介して、ハウジング１４に取り付けることができる。ハウジング１４にインサート１７を取り付けるために、ハウジングチャネル５１内にインサート１７を挿入することができる。インサート１７がハウジング１４に取り付けられると（たとえば、図１０Ａに示すように、インサート１７がハウジングチャネル１４内に完全に挿入されると）、インサート１７は装置１０の中心コアであり得る。インサート１７は、装置流れチャネル５６を規定することができる。
【０２１９】
[0276]  装置１０が人の皮膚にテープ留めされると、フットプレート（センサ１８とも称する）は、針本体１２に対して閉鎖し、妨げられない流体流を可能にする。針１２が外れた場合、センサ１８（たとえば、ばね式フットプレート）は、針本体から離れる方向に（たとえば、図１０Ａに示す位置まで）外向きに広がり、その結果、ハウジング１４を通って延在する装置流れチャネル５６を通る流れが遮断される。遮断は、閉塞部３２が膜５４に対して押されたときに流路（たとえば、装置流れチャネル５６）内に導入されるフットプレート１８における機械的特徴部（たとえば、閉塞部３２を有する流量制限器２８）によって引き起こすことができる。遮断は、たとえば、閉塞部３２が膜５４に押し付けられたとき、膜５４によって装置流れチャネル５６を永久的に又は一時的に閉塞することにより、引き起こすことができる。
【０２２０】
[0277]  図１０Ｂは、図１０Ａの装置１０（安全針システム１０とも称する）を示す、隠れた状態にある装置１０の一変形例を示す。装置１０は、針１２、ハウジング１４、インサート１７及びセンサ１８に分解された状態で示されている。図１０Ｂは、第１部分１９１（インサート第１部分１９１とも称する）と第２部分１９３（インサート第２部分１９３とも称する）とを有することができることをさらに示す。第１部分１９１は、第２部分１９３より硬質であり得る。閉塞部３２が第２部分１９３に押し付けられると、第２部分１９３を閉塞部３２によって圧縮することができるように、第２部分１９３は第１部分１９１より軟質であり得る。第１部分１９１は、インサート１７の長さにわたって延在し、流れ遮断機構（たとえば、流量制限器２８）に対する入口点としての役割を果たすことができる圧縮可能領域（たとえば、第２部分１９３）を有することができる。圧縮可能領域は、流量制限器２８に対する接触面を有することができる。たとえば、第２部分１９３（たとえば、第２部分１９３の圧縮可能領域）は、閉塞部３２が第２部分１９３に押し付けられると流路５６に入るように変形させることができる。第１部分１９１は、硬質の構造的要素であり得る。第２部分１９３は、１つ又は複数の可撓性膜５４（たとえば、１つ、２つ、３つ又はそれより多くの可撓性膜５４）を有することができる。たとえば、図１０Ｂは、第２部分１９３が１つの可撓性膜５４を有することができることを示す。別の例として、第２部分１９３は、可撓性膜５４であり得る。膜５４は、軟質の圧縮可能な膜５４であり得る。装置１０は、流れ閉塞形態及び流れ非閉塞形態を有することができる。装置１０が流れ非閉塞形態にあるとき、閉塞部３２は、膜５４と接触している場合もあればしてない場合もある。装置１０が流れ非閉塞形態にあるとき、膜５４は、湾曲形状又は平坦形状を有することができる。装置１０が流れ非閉塞形態にあるとき、膜５４は、装置流れチャネル５６内に延在することができ、又は、（たとえば、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように）装置流れチャネル５６内に延在しない場合もある。装置１０が流れ閉塞形態にあるとき、閉塞部３２は膜５４と接触することができる。装置１０が流れ閉塞形態にあるとき、膜５４は、装置流れチャネル５６内に入るように伸張させ又は圧縮することができる。
【０２２１】
[0278]  図１０Ａ及び図１０Ｂは、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有する２ショットモールドプロセスを使用してインサート１７を製造することができることをさらに示す。第１ショットモールド１９０はインサート第１部分１９１とすることができ、第２ショットモールド１９２はインサート第２部分１９３とすることができ、その逆もあり得る。たとえば、図７Ａ〜図７Ｉを参照して上述したように、第１ショットモールド１９０は単一の材料で又は複合材料で成形することができ、第２ショットモールド１９２は単一の材料で又は複合材料で成形することができる。たとえば、図１０Ｂは、インサート１７を、装置１０を通る針流路（装置流れチャネル５６とも称する）を提供することができる２ショット成形管（２ショットコア、２ショット成形部品、及び中に「２ショット」という用語を有する他の用語とも称する）であり得ることを示す。針１２は、装置流れチャネル５６の第１部分を規定することができ、インサート１７は、装置流れチャネル５６の第２部分を規定することができる。図１０Ｂは、２ショット成形部品（たとえば、インサート１７）が、装置１０の構成要素が図１０Ｂに示すように向けられているとき、たとえば、針本体（ハウジング１４とも称する）の下側に、軟質の圧縮可能な膜５４を有することができることをさらに示す。
【０２２２】
[0279]  インサート１７は、さまざまな機械的特性を備えた材料から構成することができ、完全な針システム組立時に又はその前に作製することができる。２ショット管は、その後、接着剤又は他の技法を介して他のシステム構成要素（たとえば、針１２、ハウジング１４、センサ１８又はそれらの任意の組合せ）に取り付けることができる。使用される場合、接着材料が組立プロセスにより望ましくない領域に偶発的に広がらないことを確実にするように、取付の順序を変更することができる。羽根特徴部（たとえば、羽根１５を有する装置１０の部分）を、２ショット管の上に、最も適切であるように正面又は背面から摺動させることができる。２ショット部品は、ポリカーボネート（ＰＣ）及び熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）の組合せであり得る。バタフライ及びフットプレート（ブレードとも称する）は、たとえば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、アセタール（Delrin）又はそれらの任意の組合せを含む、種々のあり得る材料を使用して製造することができる。フットプレート（たとえば、センサ１８）は、たとえば、針本体１４上の適所にスナップ留めされるように、ハウジング１４と摩擦嵌合するように、ハウジングに（たとえば、ハウジング１４における別の１つ又は複数の磁石に）磁気的に結合されるように、ハウジングに接着されるように、又はそれらの任意の組合せであるように設計することができる。別の例として、センサ１８をハウジング１４に、インサート１７に又は両方に溶接することができる。
【０２２３】
[0280]  図１０Ａ及び図１０Ｂは、インサート１７が装置流れチャネル５６（内部管とも称する）を規定することができることをさらに示す。図１０Ａ及び図１０Ｂは、インサート１７が、たとえば、ハウジングチャネル５１を通して、ハウジング１４を通る流路を規定することができることをさらに示す。図１０Ａ及び図１０Ｂは、流体密封シール２０２を維持するように、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２（たとえば、第１部分１９１及び第２部分１９３）を取り付けることができることをさらに示す。流体密封シール２０２は、血液透析治療に関連する高い流圧に耐えることができる。第２ショットモールド１９２は、インサート１７の圧縮可能領域を有することができる。たとえば、第２ショットモールド１９２は、膜５４を有することができる。
【０２２４】
[0281]  図１０Ａ及び図１０Ｂは、インサート１７がインサート近位端部１７ｐ及びインサート遠位端部１７ｄを有することができることをさらに示す。インサート近位端部１７ｐに管８を取り付けることができる。たとえば、管８の遠位端部がハウジング１４に当接し、ハウジング１４内の空間内に（たとえば、ハウジングチャネル５１内に）延在し、又は、ハウジング１４と管８の遠位端部との間に間隙があるようにハウジング１４から離れて停止するように、インサート近位端部１７ｐの上に管８を取り付ける（摺動させる）ことができる。
【０２２５】
[0282]  図１０Ａ及び図１０Ｂは、ハウジング１４にスナップフィットでセンサ１８を取り付けることができることをさらに示す。たとえば、ハウジング１４はクリップ凹部１４ｒを有することができ、センサ１８はクリップ１８ｘを有することができる。クリップ１８ｘをクリップ凹部１４ｒ内に摺動させることにより、ハウジング１４にクリップ１８ｘを取り付けることができる。クリップリップ１８ｙが凹部リップ１４ｙの上に押し込まれるとき、クリップ１８ｘを適所にロックする（たとえば、永久的に又は取外し可能にロックする）ことができる。
【０２２６】
[0283]  図１１Ａ及び図１１Ｂは、ハウジング１４が羽根１５、インサート１７及び膜５４を含むことができることと、ハウジング１４を、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有する２ショットモールドプロセスを使用して製造することができることとを示す。たとえば、第１ショットモールド１９０は、羽根１５及びインサート第１部分１９１を含むことができ、第２ショットモールド１９２は、インサート第２部分１９３とすることができ、又はその逆もあり得る。図１１Ａ及び図１１Ｂは、羽根１５とは別個に製造した後に羽根１５に取り付ける代わりに、インサート１７を羽根１５と（たとえば、２ショット成形プロセスを介して）一体化することができることを示す。図１１Ａ及び図１１Ｂは、２ショットモールドプロセスが、ハウジング１４を作製するために必要な材料の量を有利に低減させ、たとえば、羽根１５及びインサート第１部分１９１を単体部品として第１ショットモールド１９０として形成することができるため、ハウジングチャネル５１を規定する図１０Ａ及び図１０Ｂにおけるハウジング１４の部分を不要にすることを示す。
【０２２７】
[0284]  別の例として、図１１Ａ及び図１１Ｂは、２ショット成形構成要素が同時に、たとえば、（たとえば、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すような）羽根１５を含むか又は羽根１５を含まない、ハウジング１４及びインサート１７であり得ることをさらに示す。図１１Ａ及び図１１Ｂは、（図１０Ａ及び図１０Ｂに示す装置１０の場合等）ハウジング１４及びインサート１７を、別個に形成した後に組立中に互いに取り付けるのではなく、２ショット成形プロセスを介して併せて形成することができることを示す。たとえば、図７Ａ〜図７Ｉを参照して上述したように、第１ショットモールド１９０は、単一の材料で又は複合材料で成形することができ、第２ショットモールド１９２は、単一の材料で又は複合材料で成形することができる。第１ショットモールド１９０は、羽根１５ａ及び１５ｂと中心本体の一部（たとえば、ハウジング１４の一部）とを含むことができる。第２ショットモールド１９２は、針羽根／本体ユニット内又はその外側で（たとえば、第１ショットモールド１９０によって規定されるハウジング１４内で）行うことができる。第２ショットモールド１９２は、第１ショットモールド１９０に、たとえば、糊、接着剤及び／又は溶接（たとえば、音波溶接）を用いて取り付けることができる。第２ショットモールド１９２は、圧縮可能な膜（たとえば、膜５４）を組み込むことができる。圧縮可能な膜（たとえば、膜５４）は、針１２が患者から不注意で抜き取られたときに作用する、センサ１８用のピンチ点であり得る。
【０２２８】
[0285]  たとえば、ハウジング１４（たとえば、２ショット管、２ショット成形部品とも称する、２ショット構成要素）は、さまざまな機械的特性を備えた材料から構成することができ、完全な針システム組立時に又はその前に作製することができる。２ショット管は、その後、接着剤又は他の技法を介して他のシステム構成要素（たとえば、針１２、センサ１８又はそれらの任意の組合せ）に取り付けることができる。使用される場合、接着材料が組立プロセスにより望ましくない領域に偶発的に広がらないことを確実にするように、取付の順序を変更することができる。２ショット部品は、ポリカーボネート（ＰＣ）及び熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）の組合せであり得る。バタフライ及びフットプレート（ブレードとも称する）は、たとえば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、アセタール（Delrin）又はそれらの任意の組合せを含む、種々のあり得る材料を使用して製造することができる。フットプレート（たとえば、センサ１８）は、針本体１４上の適所に「スナップ留めされる」ように、ハウジング１４と（たとえば、第１ショットモールド１９０に及び／又は第２ショットモールド１９２に）摩擦嵌合するように、ハウジングに（たとえば、ハウジング１４における別の１つ又は複数の磁石に）磁気的に結合されるように、ハウジングに接着されるように、又はそれらの任意の組合せであるように設計することができる。別の例として、センサ１８をハウジング１４に（たとえば、第１ショットモールド１９０に及び／又は第２ショットモールド１９２に）溶接することができる。
【０２２９】
[0286]  図１１Ａ及び図１１Ｂは、針が外れることに関連するリスクから患者を保護するように設計されたセンサ１８（たとえば、皮膚検知構成要素）を備えた、針１２を有する装置１０の一変形例を示す。図１１Ａは、装置１０が、不注意により針が外れている間（図１１Ａでは完全には可視ではない）流れを停止することができる一体化特徴部を有することができることをさらに示す。図１１Ｂは、図１１Ａの安全針システムの隠れた図である。ここでは、装置流れチャネル５６を規定する２ショット成形管は、構造的態様（たとえば、第１ショットモールド１９０）と、この場合は羽根構造体も備える軟質の圧縮可能な領域（たとえば、第２ショットモールド１９２）とを含む。インサート１７は、針システムの本体を通る軸方向流路としての役割を果たす。２ショット構成要素は、さまざまな機械的特性を備えた材料から構成され、完全な針システム組立時に又はその前に作製される。その後、羽根を有する２ショット管は、接着剤又は他の技法を介して他のシステム構成要素に（たとえば、針１２に、センサ１８に且つ管８に）取り付けられる。使用される場合、接着材料が組立プロセスにより望ましくない領域に偶発的に広がらないことを確実にするように、取付の順序を変更することができる。図１１Ｂは、図１１Ａの安全針システムを示す、隠れた状態にある装置１０を示す。装置１０は、管８、針１２、ハウジング１４、センサ１８及びコネクタ３０２に分解された状態で示されている。
【０２３０】
[0287]  装置１０が人の皮膚にテープ留めされると、フットプレート（センサ１８とも称する）は、針本体１２に対して閉鎖し、妨げられない流体流を可能にする。針１２が外れた場合、センサ１８（たとえば、ばね式フットプレート）は、針本体から離れる方向に（たとえば、図１１Ａに示す位置まで）外向きに広がり、その結果、ハウジング１４を通って延在する装置流れチャネル５６を通る流れが遮断される。遮断は、閉塞部３２が膜５４に押し付けられたときに流路（たとえば、装置流れチャネル５６）内に導入されるフットプレート１８の機械的特徴部（たとえば、閉塞部３２を有する流量制限器２８）により引き起こすことができる。遮断は、たとえば、閉塞部３２が膜５４に押し付けられたとき、膜５４によって装置流れチャネル５６を永久的に又は一時的に閉塞することにより、引き起こすことができる。
【０２３１】
[0288]  図１１Ａ及び図１１Ｂは、装置１０が、コネクタ第１端部３０２ａ及びコネクタ第２端部３０２ｂを有するコネクタ３０２を有することができることをさらに示す。コネクタ３０２は、針ハブ１３を有することができる。装置１０が組み立てられると、たとえば、コネクタ３０２上のリブ３０４及び一体化インサート１７上の溝３０６を介して、たとえば、一体化インサート１７とのスナップフィット又は摩擦嵌合を介して、ハウジング１４にコネクタ３０２を取り付けることができる。たとえば、溝３０６内にリブ３０４を嵌め込むことができる。別の例として、螺合、磁気嵌合又はそれらの任意の組合せにより、２ショット成形ハウジング１４にコネクタ３０２を取り付けることができる。コネクタ第２端部３０２ｂに針１２を取り付けることができ、針１２は、コネクタ３０２内のチャネルを通ってハウジングチャネル５１内に延在することができる。
【０２３２】
[0289]  図１１Ａ及び図１１Ｂは、第１ショットモールド１９０の内部特徴部が可視であり得るように透明なインサート第１部分１９１の一部を示す。
【０２３３】
[0290]  図１１Ａは、たとえば、閉塞部３２によって装置流れチャネル５６内に入るようにたわんだ、たわみ形態にある膜５４をさらに示す。
【０２３４】
[0291]  図１２Ａ及び図１２Ｂは、装置１０の軸方向中心を備えることができる単一の２ショット構成要素部品（インサート１７とも称する）（たとえば、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す単一の２ショット構成要素部品）の一変形例を示す。インサート１７は、ハウジング１４であり得るか又はハウジング１４の一部であり得る。羽根１５は、インサート１７に取り付けるか、又はインサート１７と一体化することができる。図１２Ａでは、（図１２Ａにおいて上側に位置決めされた圧縮可能な膜５４で）製造されたインサート１７を示す。図１２Ｂでは、各成形ショットの結果（たとえば、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２）は、単に例示の目的で分解されている。２ショット構成要素（たとえば、インサート１７）は、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すようにバタフライ羽根１５を含むことができる。
【０２３５】
[0292]  図１２Ａ及び図１２Ｂは、内部２ショット部品（インサート１７とも称する）が、針が外れるリスクから患者を保護する安全針システム（装置１０とも称する）の一部として圧縮可能な膜５４を介して有効な流れ遮断を可能にすることをさらに示す。図１２Ａは、装置１０のために組み立てられた２ショット部品の一変形例を示す。長い方のより暗く陰影が付けられた材料は、ポリカーボネート若しくは他の硬質材料、又は、短い方の透明な部品より高い硬度を有する他の材料であり得る。短い方の透明なインサート部品は、機械的に軟質な熱可塑性エラストマーであり得る。部品全体（インサート１７とも称する）は、約０．２５インチ〜約１．５０インチの長さ（この範囲における０．０５インチごとの増分を含む（たとえば、０．７５インチ、１．００インチ、１．２５インチ））であり得る。図１２Ｂは、別個に作製された場合の見た目である２つの部品（たとえば、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２）を示す。図１２Ａは、２ショット成形プロセスを介して作製された２つの部品を示す。図１２Ａ及び図１２Ｂにおける２つの部品は、インサート１６の軟質領域（たとえば、膜５４）が上方に面する状態で配置されている。装置１０の最終的な完全な形態において、軟質領域（たとえば、膜５４）は、装置１０が人に取り付けられたときに軟質領域が人の皮膚の方に面するように、下方に面することができる。
【０２３６】
[0293]  図１２Ａ及び図１２Ｂは、膜５４を湾曲させることができることをさらに示す。たとえば、膜５４は、装置流れチャネル５６の表面の一部を規定することができる。膜５４は、たとえば、円筒形状の装置流れチャネル５６、円錐台形状の装置流れチャネル５６又は両方の一部を規定することができる。
【０２３７】
[0294]  図１２Ａ及び図１２Ｂは、装置流れチャネル５６を第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２によって規定することができることをさらに示す。
【０２３８】
[0295]  図１２Ａ及び図１２Ｂは、非たわみ形態（弛緩形態とも称する）にある膜５４をさらに示す。
【０２３９】
[0296]  図１２Ｂは、第１ショットモールド１９０の開口部２０３を覆うように第１ショットモールド１９０に（たとえば、２ショット成形プロセスを介して）第２ショットモールド１９２を取り付けることができることをさらに示す。開口部２０３は、（たとえば、図１２Ａに示すように）インサート近位端部１７ｐに、インサート遠位端部１７ｄに、又はインサート近位端部１７ｐとインサート遠位端部１７ｄとの間の場所にあり得る。同様に、第２ショットモールド１９２は、第１ショットモールド１９０に、（たとえば、図１２Ａに示すように）第１ショットモールド１９０の近位端部に、第１ショットモールド１９０の遠位端部に、又は第１ショットモールド１９０の近位端部と遠位端部との間の場所に取り付けることができる。
【０２４０】
[0297]  図１３Ａ及び図１３Ｂは、２ショット構成要素の（たとえば、インサート１７）の軟質の圧縮可能な膜領域内の事前成形されたポケット２０８（凹部２０８とも称する）の一変形例を示す。ポケット２０８は、有利には、センサ１８（たとえば、フットプレート）を閉塞位置に移動させるために必要な閉鎖力を低減させることができる。加圧流体が流れる間、ポケット２０８は、（図１３Ａにおいて実線５４によって示すように）流路内に延在することができる。別の例として、加圧流体が流れる間、ポケット２０８は、（たとえば、図１３Ａにおいて点線５４によって示すように）流れを制限しないように開放位置になるように自然に反転することができる。フットプレートの閉鎖中、ポケット２０８をセンサ１８によって伸張させて、（たとえば、図１３Ｂに示すように）流体路の内部閉塞を可能にすることができる。
【０２４１】
[0298]  図１３Ａは、センサ１８が、加圧流体が流れる間にポケット２０８内に延在する場合もあれば延在しない場合もあることをさらに示す。たとえば、図１３Ａは、（たとえば、実線５４によって規定された）ポケット２０８が、流体が流れる間に流路内に延在するとき、センサ１８の一部（たとえば、閉塞部３２）がポケット２０８内に延在することができることを示す。別の例として、図１３Ａは、（たとえば、点線５４によって規定された）ポケット２０８が弛緩した反転形態にあるとき、センサ１８の一部（たとえば、閉塞部３２）がポケット２０８内に延在することができることを示す。（たとえば、点線５４によって規定された）ポケット２０８が弛緩した反転形態にあるとき、膜５４の一部が、流路から離れる方向に外向きに延在することができる。
【０２４２】
[0299]  図１３Ａは、センサ１８が、加圧流体が流れる間に膜５４と接触する場合もあれば接触しない場合もあることをさらに示す。たとえば、図１３Ａは、（たとえば、実線５４によって規定された）ポケット２０８が、流体が流れる間に流路内に延在するとき、センサ１８の一部（たとえば、閉塞部３２）が膜５４と接触する場合もあれば接触しない場合もあることを示す。別の例として、図１３Ａは、（点線５４によって規定された）ポケット２０８が弛緩した反転形態にあるとき、センサ１８の一部（たとえば、閉塞部３２）が膜５４と接触することができることを示す。
【０２４３】
[0300]  図１３Ａ及び図１３Ｂは、ポケット２０８を２ショット構成要素の圧縮可能な部分と一体化することができることをさらに示す。事前成形されたポケット２０８は、フットプレートの外部集合体を使用して内部流を閉塞するために必要な閉鎖力を低減させることができる。図１３Ａは、装置が患者の腕の上のテープ留めされた位置にあるときに見られるセンサ１８（たとえば、フットプレート）を示す。ポケット２０８は、適所にあり続け（たとえば、図１３Ａにおける点線の上方の曲線状実線）、又は（たとえば、図１３Ａにおいて点線によって示すように）通常の流体流の進路を通して反転し若しくは部分的に反転することができる。図１３Ｂは、たとえば、針が皮膚から外れている間、又は装置１０が皮膚から外れた後、作動位置にあるセンサ１８（たとえば、フットプレート）を示す。装置１０が患者の皮膚から外れたときに流体流を閉塞するように、（たとえば、フットプレートの）閉塞部３２を軟質の圧縮可能なポケット２０８に押し通すことができる。
【０２４４】
[0301]  図１０Ａ〜図１３Ｂは、たとえば、（１）外れている間に流体流の中断を可能にするのに効率的な手段としての羽根１５あり又はなしでの２ショットコアの作製及び使用（このコアの一部は軟質の膜（たとえば、膜５４）である）、（２）効率を向上させる２ショットコアの軟質部分内の事前成形されたポケット２０８、及び（３）組立技法、又はそれらの任意の組合せを含む、装置１０の製造方法及びさまざまな変形例の詳細を示す。
【０２４５】
[0302]  図１４Ａ１及び図１４Ａ２は、インサート１７（２ショットコアとも称する）に羽根１５を取り付ける一変形例を示す。たとえば、スナップフィットでインサート１７に羽根１５を取り付ける（矢印３０８）ことができ、又はその逆もあり得る。別の例として、図１４Ａ１及び図１４Ａ２は、（たとえば、羽根１５を有する）ハウジング１４及びインサート１７をスナップフィットで互いに取り付ける（矢印３０８）ことができることを示す。さらに別の例として、インサート１７をハウジング１４とすることができ、スナップフィットでハウジング１４に羽根１５を取り付けることができる。たとえば、図１４Ａ１及び図１４Ａ２は、羽根１５が、２ショットコアに（たとえば、インサート１７に）取り付け可能であるコネクタ３１０を有することができることをさらに示す。２ショットコアにコネクタ３１０を（たとえば、スナップフィットを介して）取り付けることができる。羽根１５は、コネクタ３１０を有する羽根コアを含むことができる。図１４Ａ１及び図１４Ａ２は、コネクタ３１０がクリップであり得ることを示す。たとえば、図１４Ａ１及び図１４Ａ２は、コネクタ３１０が、たとえば、２ショットコアと係合可能であるクリップアーム（たとえば、２つのクリップアーム）を有することができることを示す。コネクタ３１０は、（たとえば、図１４Ａ２に示すように）２ショットコアの遠位端部に、２ショットコアの近位端部に、又は２ショットコアの近位端部と遠位端部との間のいずれかに取り付けることができる。さらなる例として、図１４Ａ１及び図１４Ａ２は、バタフライ組立技法を示す。たとえば、図１４Ａ１及び図１４Ａ２は、２ショット構成要素からなる中心コア上にスナップ留めすることができるスナップフィット式Ｕ字型バタフライ羽根ユニット１５を示す。別の例として、図１４Ａ１及び図１４Ａ２は、２ショット構成要素を有する（たとえば、第１ショット１９０及び第２ショット１９２を有する）ハウジング１４上にスナップ留めすることができるスナップフィット式Ｕ字型バタフライ羽根ユニットを示す。２つの構成要素のスナップフィッティングは、接着剤又は溶接を使用してさらに強化することができる。コネクタ３１０はインサート１７に取外し可能に取付可能であり得る。
【０２４６】
[0303]  図１４Ｂ１及び図１４Ｂ２は、コネクタ３１０が、中心２ショット構成要素上に（たとえば、インサート１７上に）羽根１５を摺動させる（矢印３１２）ことによる圧入式手法を可能にする開口部を有するリング又はカラーを有することができることを示す。図１４Ｂ１及び図１４Ｂ２は、コネクタ３１０が、圧入により羽根１５を２ショットコアに（たとえば、インサート１７に）取り付けることができる（矢印３１２）ようにする開口部を有するリング又はカラーを有することができることを示す。別の例として、図１４Ｂ１及び図１４Ｂ２は、中心２ショット構成要素上に（たとえば、インサート１７上に）羽根１５を摺動させる（矢印３１２）ことによる圧入式手法を可能にする中心羽根コア開口部３１０を示す。これらの２つの構成要素の圧入式取付は、接着剤又は溶接を使用してさらに強化することができる。装置針及び装置フットプレートは示されていない。
【０２４７】
[0304]  図１４Ｃ１及び図１４Ｃ２は、コネクタ３１０が、中心２ショット構成要素上に（たとえば、インサート１７上に）羽根１５を摺動させる（矢印３１４）ことによる圧入式手法を可能にする開口部を有するリングを有することができることを示す。図１４Ｃ１及び図１４Ｃ２は、コネクタ３１０が、圧入により羽根１５を２ショットコアに（たとえば、インサート１７に）取り付けることができる（矢印３１４）ようにする開口部を有するリング又はカラーを有することができることを示す。別の例として、図１４Ｃ１及び図１４Ｃ２は、中心２ショット構成要素に上に（たとえば、インサート１７上に）羽根１５を摺動させる（矢印３１４）ことによる圧入式手法を可能にする中心羽根コア開口部３１０を示す。摺動は、正面から（たとえば、図１４Ｂ１及び図１４Ｂ２）又は背面から（たとえば、図１４Ｃ１及び図１４Ｃ２）行うことができる。２つの構成要素の圧入式取付は、接着剤又は溶接を使用してさらに強化することができる。装置針及び装置フットプレートは示されていない。
【０２４８】
[0305]  図１４Ａ１〜図１４Ｃ２は、静脈針が外れることから患者を保護する装置１０の２ショット構成要素及びバタフライ羽根を示す。バタフライ羽根１５は、（たとえば、図１４Ａ１及び図１４Ａ２に示すように）２ショット構成要素と一体化するためにスナップ式方法を可能にするように製造することができる。羽根１５は、（たとえば、図１４Ｂ１及び図１４Ｂ２及び図１４Ｃ１及び図１４Ｃ２に示すように）２ショット構成要素にわたる／その上への羽部分の摺動を可能にする開口孔があるように構成することができる。図１４Ａ１及び図１４Ａ２はスナップフィット接続を示す。図１４Ｂ１及び図１４Ｂ２は圧入接続を示し、羽根１５は遠位側から摺動する。図１４Ｃ１及び図１４Ｃ２は圧入接続を示し、羽根１５は近位側から摺動する。
【０２４９】
[0306]  図１５Ａ１及び図１５Ａ２は、センサ１８（たとえば、ばね式フットプレート）を含む装置１０の隠れた図（図１５Ａ１）及び組立図（図１５Ａ２）を示す。図１５Ａ１及び図１５Ａ２では、針１２は、２ショット構成要素（たとえば、インサート１７及び２ショットコアとも称する）に取り付けられた状態で示されている。図１５Ａ１及び図１５Ａ２は、センサ１８（たとえば、フットプレート）が、２ショット構成要素へのセンサ１８の効率的な圧入式組立を可能にするコネクタ３１５を有することができることを示す。２ショットコアへのセンサ１８の取付は、接着剤又は溶接を使用してさらに強化することができる。図１５Ａ１及び図１５Ａ２は、コネクタ３１５が、圧入によりセンサ１８を２ショットコアに（たとえば、インサート１７に）取り付ける（矢印３１６）ことができるようにする開口部を有するリング又はカラーを有することができることを示す。たとえば、インサート近位端部１７ｐの上でコネクタ１５を摺動させる（矢印３１６）ことができる。２ショットコアの下側にセンサ１８（たとえば、フットプレート）を直接溶接又は固定することができる。コネクタ３１５（たとえば、リング又はカラー）は、センサ１８の端部（たとえば、センサ近位端部１８ａ）上にあり得る。リング又はカラーを使用して、効率的な装置組立／製造を可能にすることができる。図１５Ａ１は、センサ１８が２ショットコアに取り付けられる前の、又はセンサ１８が２ショットコアから取り外された後のセンサ１８を示す組立分解図の一変形例を示す。図１５Ａ２は、組立形態にある装置１０を示し、２ショット構成要素の上で（たとえば、インサート１７の上で）適所に摺動したセンサ１８（たとえば、フットプレート）のリング又はカラーを示す。
【０２５０】
[0307]  図１５Ｂ１及び図１５Ｂ２は、センサ１８（たとえば、ばね式フットプレート）を含む装置１０の隠れた図（図１５Ｂ１）及び組立図（図１５Ｂ２）を示す。図１５Ｂ１及び図１５Ｂ２は、コネクタ３１５が効率的なスナップフィット式組立を可能にすることができることを示す。コネクタ３１５はクリップ（たとえば、クリップ１８ｘ）であり得る。別の例として、図１５Ｂ１及び図１５Ｂ２は、コネクタ３１５が、効率的なスナップフィット式組立を可能にするスナップフィット式Ｕ字型変更形態を有することができることを示す。これらの２つの構成要素の取付は、接着剤又は溶接を使用してさらに強化することができる。たとえば、図１５Ｂ１及び図１５Ｂ２は、スナップフィットでセンサ１８をインサート１７（２ショットコアとも称する）に取り付ける（矢印３１８）ことができ、その逆もあり得ることを示す。２ショットコアに（たとえば、インサート１７に）コネクタ３１５を（たとえば、スナップフィットを介して）取り付けることができる。
【０２５１】
[0308]  図１６Ａ及び図１６Ｂは、羽根１５及びインサート１７の隠れた図（図１６Ａ）及び組立図（図１６Ｂ）を示す。図１６Ａ及び図１６Ｂは、２ショット成形管（たとえば、インサート１７）が装置コアとして作用し、羽根ユニット（たとえば、羽根１５）が、コネクタ３１０と、２つの構成要素を一体化する（たとえば、羽根１５をインサート１７と一体化する）方法として使用されるカバー３２０（カバー及びインサートカバーとも称する）とともに構築されることを示す。カバー３２０は、たとえば、ヒンジ式カバーであり得る。別の例として、図１６Ａ及び図１６Ｂは、（たとえば、羽根１５を有する）ハウジング１４及びインサート１７の隠れた図（図１６Ａ）及び組立図（図１６Ｂ）を示し、そこでは、２ショット成形管（たとえば、インサート１７）は装置コアとして作用し、羽根ユニット（たとえば、ハウジング１４）は、コネクタ３１０と、２つの構成要素を一体化する（たとえば、羽根１５をインサート１７と一体化する）方法として使用されるヒンジ式カバー３２０とともに構築されることを示す。ヒンジ式カバー３２０は第１ヒンジ３２２を有することができる。ヒンジ式カバー３２０は、第１ヒンジ３２２から延在することができる。第１ヒンジ３２２は、たとえば、リビングヒンジであり得る。第１ヒンジ３２２は、ヒンジ式カバー３２０を（たとえば、図１６Ａに示すように）針ハブ１３に、又はコネクタ３１０に接続する。図１６Ａでは可視ではないが、羽根１５は、たとえば、カバー３２０が図１６Ａに示すような開放形態にあるときに針ハブ１３をハウジング１４に接続する針ハブ１３の反対側に、第２ヒンジ３２３（図１６Ｃでは可視）を有することができる。第２ヒンジ３２３は、たとえば、リビングヒンジであり得る。コネクタ３１０は、カバー３２０、第１ヒンジ３２２及び／又は第２ヒンジを含むことができ、コネクタ３１０が（たとえば、図１６Ａに示すように）開放形態にあるとき、針ハブ１３及び／又はカバー３２０は図１６Ａに示す配置を有することができる。カバー３２０が（たとえば、図１６Ｂに示すように）閉鎖されているとき、ヒンジ式羽根部品はコア２ショット構成要素を包囲する。図１６Ｃは、コネクタ３１５を有するセンサ１８を使用して、摺動（矢印３３０）によりこのシステムにセンサ１８（たとえば、フットプレート）を一体化することができることを示す。図１６Ｃは、インサート近位端部１７ｐの上で管８を摺動させることによる摺動（矢印３３０）によりこのシステムに管８を一体化させることができることをさらに示す。図１６Ｃは、コネクタ３１５がリング／カラー型の変更形態を有することができることをさらに示す。接着又は溶接を使用して、（たとえば、ハウジング１４とインサート１７との間、センサ１８とインサート１７との間、センサ１８とハウジング１４との間又はそれらの任意の組合せの）構成要素相互接続を強化することができる。さらに別の例として、コネクタ３１０は、第２ヒンジ３２３は有さないが第１ヒンジ３２２を有することができ、カバー３２０が開放形態にあるとき、針ハブ１３は、図１６Ａにおいて図１６Ｂに示す形態となることができ、カバー３２０が開放形態にあるとき、針ハブ１３はインサー���１７用の止め具となり、インサート１７のチャネル５１内への挿入を阻止することができる。
【０２５２】
[0309]  図１６Ａ〜図１６Ｃは、２ショット成形部品１７が、針本体の下側に軟質の圧縮可能な膜５４を有することができることと、羽根１５が可撓性のバタフライ羽根であり得ることとをさらに示す。これらの２つの構成要素の一体化の１つの方法は、一体成形されたカバー３２０を介してコアの周囲に（たとえば、インサート１７の周囲に）羽根１５を巻き付けることができるようにするヒンジ型手法である。（たとえば、図１６Ｃに示すように）アセンブリの摺動を可能にするカラー／リング型の変更形態を介して、この種の構造体の上にセンサ１８（たとえば、フットプレート）を一体化することができる。
【０２５３】
[0310]  図１６Ａ〜図１６Ｃは、インサート１７が、１つ又は複数の位置決め器３２４（たとえば、１〜４つ以上の位置決め器３２４（この範囲内の１つの位置決め器ごとの増分を含み、たとえば、図１６Ａ〜図１６Ｃに示すように２つの位置決め器））を有することができることをさらに示す。コネクタ３１０は、インサート１７がコネクタ３１０内に挿入される（矢印３２６）とき、位置決め器を内部に滑り込ませることができる位置決め器溝３２５を有することができる。別の例として、位置決め器３２４及び位置決め器溝３２５が位置合せされるとき、チャンバ５１内に入るようにインサート１７の上でコネクタ３１０を摺動させる（たとえば、矢印３１４）ことができる。位置決め器３２４及び位置決め器溝３２５は、有利に、装置１０が組立状態にあるとき、膜５４が適切な場所にあることを確実にすることができ、閉塞部３２が膜５４に押し付けられたときにインサートが並進も回転もしないようにインサート１７を適所でロックすることができる。図１６Ａ〜図１６Ｃは、コネクタ３１０をクリップとすることができ、コネクタ３１０が、（たとえば、図１６Ｂに示すように）コネクタ３１０内にカバー３２０をスナップ留めすることができるように、カバー３２０と係合可能であるクリップアーム（たとえば、２つのクリップアーム）を有することができる。別の例として、図１６Ａ〜図１６Ｃは、コネクタ３１０がカバー３２０を有することができることを示す。
【０２５４】
[0311]  図１４Ａ１〜図１６Ｃは、たとえば、（１）効率的な組立を可能にするバタフライ形状の変形、（２）効率的な組立を可能にするセンサ１８（たとえば、フットプレート）へのカラーの追加又はスナップフィット式特徴部の組込み、及び（３）装置１０内への羽根１５の効率的な組込みを可能にするカバー３２０としての役割を果たすリビングヒンジの導入を含む、装置１０の製造方法及びさまざまな変形例の詳細を示す。
【０２５５】
[0312]  図１７Ａ及び図１７Ｂは、装置１０の一変形例を示す。装置１０は、血液透析治療に利用することができる管８を備えるＡＶ瘻管バタフライ針であり得る。図１７Ａ及び図１７Ｂは、外れた状態にある装置１０を示し、針本体（ハウジング１４とも称する）が患者の皮膚から離れる方向に持ち上げられている。装置１０はまた、装置１０が患者に取り付けられる前もまた、図１７Ａ及び図１７Ｂに示す状態であり得る。装置１０に、センサ１８（たとえば、皮膚検知フットプレート機構）を備えることができる。
【０２５６】
[0313]  図１７Ｃ〜図１７Ｅは、ばね３３２に（たとえば、事前成形された金属ばねに）フットプレート本体を取り付けることができることを示す。ばね３３２は、ばね第１延長部３３４ａ、ばね第２延長部３３４ｂ及びばね第３延長部３３４ｃを有することができる。ばね第２延長部３３４ｂは、針が外れている間に内部流路５６内の閉塞部材として（たとえば、閉塞部３２として）の役割を果たすことができる。リビングヒンジ３３６が、針バタフライアセンブリ及びフットプレートの両方を同時に成形することができるようにして、製造を簡略化することができる（ヒンジ３３６により、成形に続いてフットプレートを適所に曲げることができる）。リビングヒンジ３３６は、ハウジングと一体的に形成することができ、センサ１８をハウジングに接続することができる。ハウジング１４、センサ１８及びリビングヒンジ３３６は、たとえば、同じ材料から作製することができ、複数の材料から作製することができ、単一のモールドで形成することができ、又はそれらの任意の組合せとすることができる。フットプレートの湾曲端部と針のシャフトに対して完全な閉鎖を可能にするＵ字型開口部とが可視である。図１７Ａ〜図１７Ｅは、ばね３３２が、図１〜図６Ｂに示す成形プラスチックばねの代わりに、打抜き加工され曲げられた金属板ばねであり得ることを示す。別の例として、図１７Ａ〜図１９は、ばね３３２が、たとえば、標準的な金属コイルばねの代わりに金属板ばねであり得ることを示す。
【０２５７】
[0314]  図１７Ａ〜図１７Ｅは、治療中に流体送達問題から患者を保護する特別な針（装置１０とも称する）のさまざまな断面図及び斜視図を示す。装置１０は、センサ１８（たとえば、センサ第１部分及びセンサ第２部分を有するばね式の２構成要素フットプレート）を有することができ、図示する外れた（テープ留めされていない、針本体が皮膚から外れている）位置にあるとき、センサ１８により、フットプレートの後端の閉塞部材（閉塞部３２０とも称する）が装置１０を通して流体流路５６内に移動してそれを遮断する。センサ第１部分は、リビングヒンジ３３６を介してハウジング１４に接続されたセンサ１８の部分とすることができ、センサ第２部分はばね３３２とすることができる。図１７Ｂでは、装置１０を通る流路５６を点線として示す。図１７Ａ〜図１７Ｅは、装置１０が、ハウジング１４及びセンサ１８と一体化されたばね３３２（たとえば、全金属の事前成形されたばね）を有することができることと、センサ１８（たとえば、センサ第１部分）がハウジング１４の延長部であるように、センサ１８をハウジング１４と一体的に形成することができることとをさらに示す。プラスチックフットプレート及び針本体内にばね３３２を組み込むことができる。たとえば、図１７Ａ〜図１７Ｅは、ばね３３２（たとえば、ばね第１延長部３３４ａ）をセンサ１８に埋め込むことができることを示す。ばね３３２の（たとえば、同じ金属片の）ばね第２延長部３３４ｂを使用して、外れている間に装置１０を通して内部流を妨げる部材としての役割を果たす閉塞部３２を形成することができる。製造を簡略化するために、針バタフライアセンブリを、針本体の下にフットプレートを容易に配置するのを可能にするリビングヒンジとともに、フットプレートと同時に成形することができる。
【０２５８】
[0315]  図１７Ａ〜図１７Ｅは、ハウジング１４にばね第１延長部３３４ａを埋め込むことができることをさらに示す。図１７Ａ〜図１７Ｅは、流量制限器２８がばね第２延長部３３４ｂであり得ることをさらに示す。図１７Ａ〜図１７Ｅは、ばね第２延長部３３４ｂが２つの曲げ部を備えることができることをさらに示す。２つの曲げ部のうちの一方は、図１７Ｃ〜図１７Ｅに見ることができるように、閉塞部３２であり得る。図１７Ａ〜図１７Ｅは、（たとえば、図１７Ｃに示すように）ハウジング１４とインサート１７との間にばね第３延長部３３４ｃを位置決めすることができること、又は、ハウジング１４に第３延長部３３４ｃを埋め込むことができることをさらに示す。図１７Ａ〜図１７Ｅは、センサ１８がハウジング１４の延長部であり得ることと、ばね３３２をハウジング１４に取り付けることができることとをさらに示す。
【０２５９】
[0316]  図１８Ａ及び図１８Ｂは、ばね３３２の一変形例の上面斜視図及び断面図を示す。ばね３３２は、たとえば、皮膚サービス検出用のばね力と、閉塞部品の（たとえば、閉塞部３２の）流路内への作動を介する流路の閉塞用の力とを供給する、事前成形された金属ばねであり得る。図１８Ａ及び図１８Ｂは、閉塞部品（たとえば、閉塞部３２）に閉塞キャップ３３８（閉塞部カバーとも称する）を備えることができることをさらに示す。閉塞部キャップ３３８は、たとえば、形状、サイズ、形態、輪郭又は材料の変更を通して装置性能を最大限にする閉鎖の最適化を可能にする、カスタム成形されたプラスチックキャップであり得る。たとえば、図１８Ａ及び図１８Ｂは、閉塞部キャップ３３８が楔形状を有することができることを示す。
【０２６０】
[0317]  図１８Ａは、閉塞部３２の上に（たとえば、センサ１８の閉塞部分の上に）閉塞部キャップ３３８を備えるばね３３２の上面斜視図をさらに示す。ばね３３２は、金属、プラスチック又は両方であり得る。たとえば、図１８Ａは、ばね３３２が金属であり得ることを示す。キャップ３３８は、金属、プラスチック又は両方であり得る。たとえば、図１８Ａは、キャップ３３８がプラスチックであり得ることを示す。プラスチックカバーの形状、サイズ、形態、輪郭又は材料は、閉塞の閉塞機能を向上させるために必要な任意の方法で変更することができる。図１８Ｂは、（皮膚から）外れている間に閉塞部品（閉塞部３２とも称する）の上の適所にあるプラスチックカバー３３８を示す断面図をさらに示す。
【０２６１】
[0318]  図１９は、装置１０が、針キャップ３４０、センサ支持体３４２又は両方を有することができることを示す。図１９は、針キャップ３４０が、針１２を針キャップ３４０の内側で観ることができるように透明であり得ることをさらに示す。図１９は、針キャップ３４０を装置１０に取外し可能に取り付けることができることをさらに示す。図１９は、針キャップ３４０が装置１０に取り付けられると、針１２が針キャップ３４０の内側に、たとえば、図１９に示すように針キャップチャンバ内にあり得ることをさらに示す。針キャップ３４０が装置１０から取り外されると、針１２は針キャップ３４０の外側にあり得る。
【０２６２】
[0319]  図１９は、針キャップ３４０（たとえば、針カバー、保護カバー及びキャップとも称する）がセンサ支持体３４２を含むことができることをさらに示す。別の例として、センサ支持体３４２は、装置１０が針キャップ３４０、センサ支持体３４２、又は針キャップ３４０及びセンサ支持体３４２両方を有することができるように、針キャップ３４０とは別個であり得る。センサ支持体３４２は、患者の上での使用の前の輸送及び保管中に完全閉鎖（たとえば、センサ１８が針本体に接する）位置又は完全開放（たとえば、図１９に示すようにセンサ１８が針本体から離れるように広がっているか又は延びている）位置の間の任意の位置に、センサ１８（たとえば、ばね式フットプレート又はばね３３２を有するセンサ１８）を保持することができる。装置機能性を最大限にするために、患者の使用の前に、センサ１８（たとえば、フットプレート）を完全閉鎖、完全開放、又は閉鎖と開放との間の任意の物理的位置で維持することが有利である可能性があり、それは、異なる位置により、装置構成要素に対して経時的に異なる量の機械的応力を与えることができるためである。たとえば、センサ１８上等、患者の使用の前に、センサ１８（たとえば、フットプレート）を完全閉鎖位置、完全開放位置、又は完全閉鎖位置と完全開放位置との間の任意の物理的位置で維持することにより、装置が患者に取り付けられる前の膜５４、センサ１８のばね（たとえば、一体化されたばね及び／又はばね３３２）、又はそれらの任意の組合せに対する応力を低減させ、それにより、使用前の装置１０の貯蔵寿命を有利に延長することができる。針キャップ３４０は、凹部高さ３４４Ｈを有する凹部３４４を有することができる。凹部３４４は、形成された高さ（たとえば、凹部３４４の凹部高さ３４４Ｈ）に基づき任意の提案される位置でセンサ１８（たとえば、フットプレート）を保持することができ、そこでは、高さが低いほどセンサ１８は針１２の近くに保持され、高さが高いほどセンサ１８は針１２から離れて保持される。図１９は、センサ１８が、凹部３４４内にあるとき、センサ支持体３４２によって支えられ得ることをさらに示す。センサ支持体３４２は、センサ支持体３４２及び針キャップ３４２がモノリシック部品であるように、針キャップ３４０と一体的に形成することができる。別の例として、センサ支持体３４２を針キャップ３４０に取外し可能に取り付けることができる。針キャップ３４０は、装置１０につながれている場合もあればつながれていない場合もある。
【０２６３】
[0320]  図１９は、たとえば、保護カバー３４０を示す装置の側面図をさらに示す。キャップ３４０は、拡張段３４２（センサ支持体とも称する）、凹部３４４又は両方を含むことができ、それにより、針本体に（たとえば、ハウジング１４に）取り付けられたときの針１２の標準的な保護が可能になるだけでなく、凹部３４４の高さに基づく任意の選択された位置でのセンサ１８（たとえば、フットプレート）の安定化も可能になる。フットプレートの位置を制御することで、ばね（たとえば、センサ１８と一体化されたばね又はばね３３２）に対する、且つ閉塞部品を介する（たとえば、閉塞部３２を介する）内部流れチャネル５６へのアクセスを可能にする内部の膜（たとえば、膜５４）に対する応力を緩和することにより、保管にわたる装置寿命を延長することができる。図１９は、リビングヒンジなしに、フットプレートを別個に成形することができることをさらに示す。
【０２６４】
[0321]  図１７Ａ〜図１９は、たとえば、（１）部品数及び組立の効率化を可能にするリビングヒンジの使用、（２）全金属の事前成形されたばねアセンブリ、（３）装置作動中に好都合な方法で流れに影響を与えるように変更することができる小型プラスチックカバー（たとえば、閉塞部キャップ３３８）、（４）製品の貯蔵寿命の延長に役立つように内部コアに対する応力の低減に役立つように、使用前に部分的に広がった状態でフットプレートを保持することができる針キャップ３４０を含む、装置１０の製造方法及びさまざまな変形例の詳細を示す。
【０２６５】
[0322]  図２０Ａ〜図２２Ｃは、保護針ガード３６０に対するいくつかの既知の設計を概説する。主要な針製造業者は、各々、それら自身の設計の技法を使用する。Medi-Systems、Nipro及びJMSは、米国において一般に入手可能な透析用のＡＶＦ針である。各々、透析治療の最後に作動するように設計された保護針カバー用の、図２０Ａ〜図２０Ｃ、図２１Ａ〜図２１Ｃ及び図２２Ａ〜図２２Ｃにそれぞれ示す３つの異なるシステムを備えた、一意の摺動可能システムを有する。図２０Ａ〜図２２Ｃは、市販の針ガードを示す。たとえば図２０Ａ〜図２０Ｃは、図２０Ａから図２０Ｃへ、針が患者からMedi-SystemsのMasterGuard針ガード３６０の保護カバー内に引き抜かれている状態を示す。別の例として、図２１Ａ〜図２１Ｃは、図２１Ａから図２１Ｃへ、外れ位置から保護位置まで摺動しているNipro Tulip針ガード３６０の推移を示す。さらに別の例として、図２２Ａ〜図２２Ｃは、図２２Ａから図２２Ｃへ、外れ位置から保護位置まで摺動しているJMS Wingeaterシステム３６０の推移を示す。しかしながら、図２１Ａ〜図２３Ｃの設計は、針が外れる危険から患者を保護するのに役立つように設計された一体化したフットプレート又は他の皮膚検知ユニットを備える装置１０又は任意の針システムを完全に収容するように使用されるために、改良が必要である。これらのタイプの設計（たとえば、図２１Ａ〜図２３Ｃの設計）の有効な使用を可能にするために、いくつかの変更が必要となる。本開示は、これらのタイプの摺動する針ガードの効率的な使用を可能にするタイプの変更形態に関する。
【０２６６】
[0323]  図２３は、針ガード３６０を使用して装置１０の針１２を保護することができることを示す。針ガード３６０は、傾斜又は面取り縁部３６４を有することができる第１部品３６２を有することができる。第１部品３６２は、患者の皮膚に接して摺動するように構成され且つセンサ１８の下で摺動するように構成されている、底部品であり得る。第１部品３６２は、たとえば、図２０Ａ〜図２０Ｃに示す、摺動可能な針ガード３６０の底部品の縁部設計に組み込むことができ、それにより、図２０Ａ〜図２２Ｃに示す針ガードは、センサ１８の上を（たとえば、フットプレートの上を）進むことができる。傾斜又は面取り縁部３６４は、センサ１８を有する装置に対して非保護状態から保護状態へのより平滑且つより容易な移行を可能にすることができる。図２３は、既存の針ガード３６０（たとえば、図２０Ａ〜図２２Ｃに示す針ガード）の底縁部に対する変更形態であって、不注意に針が外れることから患者を保護するために、システムの一部（たとえば、センサ１８）として皮膚を検知するフットプレートが備えられた針の上での針ガード３６０のより有効な摺動を可能にする変更形態の一例を示す。図２３は、針ガードの底縁部３６４を、底縁部が摺動中にセンサ１８（たとえば、フットプレート）とぶつかる遷移ゾーンにおいて、傾斜させ又は面取りすることができることを示す。この角度により、針本体及びフットプレートの上でのガードの有効且つ平滑な摺動が可能になる。矢印３６６は、針１２を保護する（たとえば、覆う）摺動方向を示す。
【０２６７】
[0324]  図２４Ａ及び図２４Ｂは、図２０Ａ〜図２０Ｃに示すMasterGuard Needle保護設計３６０の変更バージョンを詳述する。図２４Ａ及び図２４Ｂは、図２０Ａ〜図２０Ｃの針ガード３６０の平坦な底部３７４の一部分３７２を、従来の底部に対して角度３７０で位置決めすることができることを示す。部分３７２は、針ガード角度付きすべり面、針ガードすべり面、遷移ゾーン、角度付き部分及び他の同様の用語でも称される。角度３７０により、動作中、フットプレートの上での針ガードのより平滑な移動が可能になる。図２４Ａ及び図２４Ｂは、図２０Ａ〜図２０Ｃの針ガード３６０の底縁部に対する変更形態であって、不注意に針が外れることから患者を保護するシステムの一部として皮膚を検知するフットプレートが備えられた針の上での針ガード３６０のより有効な摺動を可能にする変更形態の別の例を示す。図２４Ａ及び図２４Ｂは、MasterGuard底縁部３７４を、摺動中にセンサ１８（たとえば、フットプレート）とぶつかる底縁部が、針本体及びフットプレートの上でのガードの有効且つ平滑な摺動を可能にするように、距離３７５にわたり角度３７０が付けられている、遷移ゾーン３７２を有するように変更することができることを示す。距離３７５は、たとえば、約８ｍｍ〜約２０ｍｍ（この範囲内の１ｍｍごとの増分（たとえば、１５ｍｍ）を含む）であり得る。この変更により、遷移ゾーンの小さいセクションが、既存の針ガード底部から下方に約１０度〜約４０度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、２５度）を含む）の角度３７０で配置されることになる。針ガード３６０が方向３６６において完全に前進すると、針１２を針ガード３６０で覆うことができ、センサ１８は、部分的閉鎖位置又は完全閉鎖位置にあり得る。図２４Ａは、完全開放位置にあるセンサを示す。
【０２６８】
[0325]  図２５は、保護針ガード設計３６０の一変形例を示す。図２５は、ガードの底部が、フットプレートが摺動中に針ガード３６０内に効率的に送り込まれるようにじょうご状部分３７６（進入路、フットプレートじょうご状部分、フットプレートガイド、フットプレートチャネルとも称する）として作用する、相対的に大きい角度が付けられた形状を有することを示す。図２５は、図２０Ａ〜図２０Ｃの針ガード３６０の底縁部に対する変更形態であって、不注意に針が外れることから患者を保護するシステムの一部として皮膚を検知するフットプレートが備えられた針の上でのガードのより有効な摺動を可能にする変更形態の別の例を示す。図２５は、MasterGuard底縁部３７４を、摺動中にセンサ１８（たとえば、フットプレート）とぶつかる底縁部が、針本体及びフットプレートの上でのガードの有効且つ平滑な摺動を可能にするように、距離３７５にわたって角度３７０が付けられている、遷移ゾーン３７２を有するように変更することができることを示す。この変更により、遷移ゾーンの小さいセクションが、既存の針ガード底部から下方に約１０度〜約４０度（この範囲内の１度ごとの増分（たとえば、２５度）を含む）の角度３７０で配置されることになる。針ガード３６０が方向３６６において完全に前進すると、針１２を針ガード３６０で覆うことができ、センサ１８は、部分的閉鎖位置又は完全閉鎖位置にあり得る。図２４Ａは、完全開放位置にあるセンサを示す。
【０２６９】
[0326]  図２３〜図２５に示す針ガード変更形態は、任意の既存の針ガード３６０に適用することができ、任意の組合せで互いに組み合わせることができる。たとえば、図２５は、じょうご状部分３７６を有する遷移ゾーン３７２が、傾斜若しくは面取り縁部３６４を有することができ、又は非傾斜若しくは非面取り縁部を有することができることを示す。
【０２７０】
[0327]  本明細書に例示し記載する針ガード３６０の底部部品を改善する技法は、Nipro Tulip等、明らかな底部部品のないガード３６０にも適用可能であり、その場合、変更は、有効な機能に対して適切であるものとして任意の又はすべての部品に対して行われる。
【０２７１】
[0328]  他の針ガード変更技法は、センサ１８（たとえば、フットプレート）若しくはガード３６０又はそれらの組合せの材料を、フットプレートの上でのガード３６０のより効率的な摺動を可能にする、互いに対してより低摩擦の接触面を可能にするように変更することを含む。別の例として、センサ１８（たとえば、フットプレート）、ガード３６０又は両方の表面を、低摩擦摺動を引き起こすように変更することができる。
【０２７２】
[0329]  図１９〜図２５は、装置１０の、既存の針ガード３６０の、又は両方のさまざまな変更形態の詳細を示し、たとえば、考慮する必要があるセンサ１８（たとえば、フットプレート）を装置１０が有するとして、装置１０と互換性があり得るようにする、既存の針ガード３６０のさまざまな変更形態を示す。すべての針が、連邦政府により、患者から取り除かれるときにガード３６０を適所に置くように要求される。図１９〜図２５Ａは、このさまざまな例を達成することができることを示す。たとえば、図１９〜図２５は、スタッフ又は患者の後の針刺しの危険を低減させるように、患者の使用の後に針１２の鋭利な端部を覆うことができるさまざまな針ガード３６０を示す。たとえば、針ガードは、針１２が患者から外れたとき、又は針１２が患者から取り除かれたとき、針１２の鋭利な端部を完全に覆うように、針１２の上で移動可能であり得る。針ガード３６０は、針１２を受け入れることができる針チャンバを有する針ガード本体を有することができる。針ガード３６０は、針１２を保護することができる針チャンバを有する針ガード本体を有することができる。針ガード３６０は、たとえば、針１２を覆うように、装置１０の上で摺動することができる。針ガード３６０は、針１２に対する針ガード第１位置と針１２に対する針ガード第２位置とを有することができる。針ガード３６０が針ガード第１位置にあるとき、針１２は覆われていない（露出しているとも称する）ようにすることができる。針ガード３６０が針ガード第２位置にあるとき、装置１０が針ガード（たとえば、針ガード３６０）を必要とする連邦指令に準拠することができるように、針１２を覆うことができる。装置１０は、針キャップ３４０、針ガード３６０若しくは両方を有し、又は、装置１０にそれらを取り付けることができる。
【０２７３】
[0330]  図１〜図２５は、たとえば、装置１０が、１２針、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有することができることをさらに示す。装置１０は、針キャップ３４０、針ガード３６０、又は針キャップ３４０及び針ガード３６０の両方を有することができる。第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２は、装置流れチャネル５６を規定することができる。別の例として、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２によって規定されるチャネル内の管が、装置流れチャネル５６を規定することができる。装置１０は閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は、装置流れチャネル５６に入るように且つそこから出るように移動可能であり得る。別の例として、閉塞部３２は、閉塞部第１位置から閉塞部第２位置まで移動可能とすることができ、そこで、閉塞部３２は、閉塞部第１位置にあるときは装置流れチャネル５６から出ることができ、閉塞部第２位置にあるときは装置流れチャネル５６内にあり得る。さらに別の例として、閉塞部３２が閉塞部第１位置にあるときは閉塞部３２が閉塞部第２位置にあるときより、閉塞部３２のより少ない部分が装置流れチャネル５６内にあり得る。閉塞部３２は、閉塞部第１位置と閉塞部第２位置との間で前後に移動可能であり得る。別の例として、閉塞部３２は、閉塞部第１位置から閉塞部第２位置まで移動すると、閉塞部第２位置においてロックすることができる。装置１０は、装置閉鎖形態及び装置開放形態を有することができる。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部３２は装置流れチャネル５６内にあり得る。装置１０が装置開放形態にあるとき、装置が装置閉鎖形態にあるときより、閉塞部３２のより少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。たとえば、装置１０が装置開放形態にあるとき、閉塞部３２は閉塞部第１位置にあるものとすることができ、装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部３２は、閉塞部第２位置にあり得る。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部３２は、たとえば、装置１０が装置閉鎖形態にあるときに装置開放形態にあるときより、装置流れチャネル５６の一部がより小さい断面積を有するようにすることにより、装置流れチャネル５６を通る流体流を制限又は停止することができる。たとえば、装置１０が装置開放形態から装置閉鎖形態に変化すると、閉塞部３２を、装置流れチャネル５６を規定する導管に押し付けて、装置流れチャネル５６内にキンクをもたらし、装置流れチャネル５６を通る流れを部分的に又は完全に制限することができる。導管は、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２、たとえば、装置流れチャネル５６を規定する１つ又は複数の壁によって規定されるチャネルであり得る。装置１０が装置開放形態から装置閉鎖形態に変化すると、閉塞部３２を膜５４に押し付けることができ、装置流れチャネル５６の一部を規定することができる膜５４が、装置流れチャネル５６内に押し込まれて、閉塞部３２が、膜５４を装置流れチャネル５６内に移動させて、装置流れチャネル５６を部分的に又は完全に閉塞することができる。装置１０が装置開放形態にあるとき、装置流れチャネル５６は、第１横断面積を有すること���できる。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、装置流れチャネル５６は、第２横断面積を有することができ、この第２横断面積は第１横断面積より小さい。
【０２７４】
[0331]  図１〜図２５は、たとえば、装置１０が１２針及びハウジング１４（装置ハウジングとも称する）を有することができることをさらに示す。装置１０は、針キャップ３４０、針ガード３６０又は針キャップ３４０及び針ガード３６０の両方を有することができる。ハウジング１４は装置流れチャネル５６を規定することができる。別の例として、ハウジング１４内の管が装置流れチャネル５６を規定することができる。装置１０は閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は、装置流れチャネル５６に入るように且つそこから出るように移動可能であり得る。別の例として、閉塞部３２は、閉塞部第１位置から閉塞部第２位置まで移動可能とすることができ、そこで、閉塞部３２は、閉塞部第１位置にあるときは装置流れチャネル５６から出ることができ、閉塞部第２位置にあるときは装置流れチャネル５６内にあり得る。さらに別の例として、閉塞部３２が閉塞部第１位置にあるときは閉塞部３２が閉塞部第２位置にあるときより、閉塞部３２のより少ない部分が装置流れチャネル５６内にあり得る。閉塞部３２は、閉塞部第１位置と閉塞部第２位置との間で前後に移動可能であり得る。別の例として、閉塞部３２は、閉塞部第１位置から閉塞部第２位置まで移動すると、閉塞部第２位置においてロックすることができる。装置１０は、装置閉鎖形態及び装置開放形態を有することができる。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部３２は装置流れチャネル５６内にあり得る。装置１０が装置開放形態にあるとき、装置が装置閉鎖形態にあるときより、閉塞部３２のより少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。たとえば、装置１０が装置開放形態にあるとき、閉塞部３２は閉塞部第１位置にあるものとすることができ、装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部３２は、閉塞部第２位置にあり得る。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部３２は、たとえば、装置１０が装置閉鎖形態にあるときに装置開放形態にあるときより、装置流れチャネル５６の一部がより小さい断面積を有するようにすることにより、装置流れチャネル５６を通る流体流を制限又は停止することができる。たとえば、装置１０が装置開放形態から装置閉鎖形態に変化すると、閉塞部３２を、装置流れチャネル５６を規定する導管に押し付けて、装置流れチャネル５６内にキンクをもたらし、装置流れチャネル５６を通る流れを部分的に又は完全に制限することができる。導管は、ハウジング１４により、ハウジングチャネル５１を通って延在する管により、又は両方により、たとえば、装置流れチャネル５６を規定する１つ又は複数の壁によって規定されるチャネルであり得る。装置１０が装置開放形態から装置閉鎖形態に変化すると、閉塞部３２を膜５４に押し付けることができ、装置流れチャネル５６の一部を規定することができる膜５４が、装置流れチャネル５６内に押し込まれて、閉塞部３２が、膜５４を装置流れチャネル５６内に移動させて、装置流れチャネル５６を部分的に又は完全に閉塞することができる。装置１０が装置開放形態にあるとき、装置流れチャネル５６は、第１横断面積を有することができる。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、装置流れチャネル５６は、第２横断面積を有することができ、こ���第２横断面積は第１横断面積より小さい。
【０２７５】
[0332]  図１〜図２５は、たとえば、装置１０がばね（たとえば、本明細書に開示した、企図される及び／又は例示したばねのうちの任意のもの）を有することができ、装置１０が装置開放形態から装置閉鎖形態に変化すると、装置流れチャネル５６内に閉塞部を移動させるようにばねを付勢することができることをさらに示す。ばねは、たとえば、コイルばね、板ばね、又はばね式センサ（たとえば、ばね式フットプレート）であり得る。ばねは、たとえば、コイルばね、板ばね、又はばね式センサ（たとえば、ばね式フットプレート）のうちの少なくとも１つであり得る。ばねは、金属、プラスチック、複合材料又はそれらの任意の組合せであり得る。たとえば、ばねはプラスチックであり得る。別の例として、ばねはプラスチックであり得る。装置１０はセンサ１８を有することができる。センサ１８は、ばね式である場合もあればばね式でない場合もある。たとえば、センサ１８は、ばね式センサであり得る（たとえば、ばね式フットプレートであり得る）。別の例として、センサ１８（たとえば、フットプレート）は、ばね式ではなく、代わりに、センサ１８（たとえば、フットプレート）に取り付けられたばねを有することができる。センサ１８（たとえば、フットプレート）にばねを取り付けることができる。センサ１８がばねであるように、ばねをセンサ１８に一体的に形成することができる。センサ１８（たとえば、フットプレート）は閉塞部３２を有することができる。第１ショットモールド１９０は、バタフライ羽根１５を有することができる。第１ショットモールド１９０はセンサ１８（たとえば、フットプレート）を有することができる。装置１０は膜５４を有することができる。膜５４は変形可能であり得る。たとえば、膜５４は、伸縮可能、圧縮可能、折畳不能、折畳可能又はそれらの任意の組合せであり得る。第２ショットモールド１９２は、膜５４（たとえば、変形可能な膜）を有することができる。ばねは閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は、ばねの移動を介して移動可能であり得る。センサ１８（たとえば、フットプレート）は、閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は、センサ１８（たとえば、フットプレート）の移動を介して移動可能であり得る。装置が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部によって膜５４を変形させることができる。膜５４は、閉塞部３２により、装置１０が装置開放形態にあるときは装置閉鎖形態にあるときより変形させることができない。装置１０が装置開放形態にあるとき、装置流れチャネル５６は第１横断面積を有することができる。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、装置流れチャネル５６は、第２横断面積を有することができ、この第２横断面積は第１横断面積より小さくすることができる。装置１０が装置開放形態にあるとき、装置流れチャネル５６は第１横断面積を有することができる。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、装置流れチャネル５６は、第２横断面積を有することができ、この第２横断面積は第１横断面積より小さくすることができる。膜５４は反転可能であり得る。膜５４は、閉塞部３２用のポケット２０８を規定することができる。膜５４は、反転可能とすることができ、閉塞部３２用のポケット２０８を規定す���ことができる。閉塞部３２は、膜５４を変形させるように構成された閉塞部カバー３３８を有することができる。センサ１８（たとえば、フットプレート）は、ばねの移動を介して移動可能であり得る。装置１０は、インサート１７を有することができる。インサート１７は、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有することができる。第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２は、インサート１７であり得る。ハウジング１４はコネクタ３１０を有することができる。コネクタ２１０は、第１ショットモールド１９０に接続するように構成することができる。ハウジング１４はコネクタ３１０を有することができる。コネクタ２１０は、インサート１７に接続するように構成することができる。ハウジング１４は、第１ショットモールド１９０を覆うように構成されたカバー３２０を有することができる。ハウジング１４は、インサート１７を覆うように構成されたカバー３２０を有することができる。カバー３２０はヒンジ式カバーであり得る。カバー３２０を、ヒンジを用いて、たとえば、ヒンジ３２２を介して、ヒンジ３２３を介して、又はヒンジ３２２及びヒンジ３２３の両方を介して、ハウジング１４に接続することができる。ヒンジはリビングヒンジであり得る。装置１０は針ハブ１３を有することができる。針ハブ１３は、たとえば、インサート１７の一部、第１ショットモールド１９０の一部、ハウジング１４の一部、又はそれらの任意の組合せであり得る。別の例として、針ハブ１３を、インサート１７に、第１ショットモールド１９０に、ハウジング１４に、又はそれらの任意の組合せに取り付けることができる。カバー３２０を、第１ヒンジ３２２によってハウジング１４に接続することができ、カバー３２０を、第２ヒンジ３２３によってハウジング１４に接続することができる。ヒンジ（たとえば、ヒンジ３２２、ヒンジ３２３）はリビングヒンジであり得る。第１ヒンジ３２２はリビングヒンジであり得る。第２ヒンジ３２はリビングヒンジであり得る。装置１０は針キャップ３４０を有することができる。装置１０はセンサ支持体３４２を有することができる。センサ支持体３４２は、装置が患者に取り付けられる前に、ばねに対する歪みを低減させるように構成することができる。センサ支持体３４２は、装置の貯蔵寿命を延長するように構成することができる。針キャップ３４０は、針キャップチャンバ及びセンサ支持体３４２を有することができる。装置１０は針ガード３６０を有することができる。針ガード３６０は、針１２が患者から外れたとき、又は針１２が患者から取り除かれたとき、針１２を完全に覆うように針１２の上で移動可能であり得る。針ガード３６０は、針１２を受け入れるように構成された針チャンバを有する針ガード本体を有することができる。針ガード３６０は、針１２を覆うように装置１０の上で摺動可能であり得る。針ガード３６０は、針１２に対する針ガード第１位置と、針１２に対する針ガード第２位置とを有することができる。針ガード３６０が針ガード第１位置にあるとき、針１２を露出させることができる。針ガード３６０が針ガード第２位置にあるとき、針ガード３６０によって針１２を覆うこと���できる。針ガード３６０が針ガード第２位置にあるとき、装置１２が、針ガードを要求する連邦指令に遵守するように、針１２を覆うことができる。針ガード３６０が針ガード第２位置にあるとき、装置１２が法的に強制された安全性要件を遵守するように、針１２を覆うことができる。針ガード本体は、装置１０が患者に取り付けられたときにセンサ１８（たとえば、フットプレート）の下で摺動可能である底縁部を有することができる。針ガード本体は、装置１０が患者から外れた後、又は装置１０が患者から取り外された後、センサ１８（たとえば、フットプレート）の下で摺動可能である底縁部を有することができる。針ガード本体は、針１２が患者から外れた後、又は針１２が患者から取り外された後、センサ１８（たとえば、フットプレート）の下で摺動可能な底縁部を有することができる。針ガード３６０が、針ガード第１位置から針ガード第２位置まで移動すると、センサ１８（たとえば、フットプレート）は、針ガード３６０を介して、ハウジング１４、インサート１７、第１ショットモールド１９０及び針１２のうちの少なくとも１つに向かって移動可能である。針ガード３６０の底縁部は、面取り又は傾斜縁部であり得る。針ガード本体は、装置１０がセンサ１８（たとえば、フットプレート）を有する場合、平坦な底部分と、針１２の上での針ガード３６０のより有効な摺動を可能にするように構成された角度付き部分とを有することができる。針ガード本体は、装置１０がセンサ１８（たとえば、フットプレート）を有する場合、フットプレートを針ガード３６０内に誘導することにより、針１２の上での針ガード３６０のより有効な摺動を可能にするように構成されたフットプレートチャネル（センサチャネルとも称する）を有することができる。別の例として、針１２は、装置１０内に、たとえば、装置流れチャネル５６内に、チャネル５１内に、ハウジング１４内に、インサート１７内に、第１ショットモールド１９０内に、又はそれらの任意の組合せに後退可能であり得る。装置１０は、たとえば、針１２が患者から外れたとき、又は針１２が患者から取り外されたとき、作動させることができる、針引戻し器（たとえば、引戻しばね）等、針後退機構を有することができる。たとえば、センサ１８が、非意図的であっても意図的であっても外れイベントを検知すると、針１２は、自動的に装置１０内に後退することができる。装置１０を組み立てる方法は、たとえば、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有する２ショットコア（たとえば、インサート１７）に羽根１５を取り付けることを含むことができる。第１ショットモールド１９０は、管（たとえば、管８）用のコネクタ（たとえば、インサート近位端部１７ｐ）を有することができる。第２ショットモールド１９２は膜５４を有することができる。膜５４及び第１ショットモールド１９０は、装置流れチャネル５６を規定することができる。装置１０を組み立てる方法は、閉塞部３２を有するセンサ１８（たとえば、可動フットプレート）を第１ショットモールド１９０に取り付けることを含むことができる。センサ１８は可動であり得る。たとえば、本方法は、第１ショットモールド１９０に可動センサ���８（たとえば、可動フットプレート）を取り付けることを含むことができる。別の例として、装置１０を組み立てる方法は、装置流れチャネル５６を規定する装置中心コアに（たとえば、インサート１７に）バタフライ羽根１５を取り付けることを含むことができる。インサート１７は、たとえば、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有する２ショットモールドであり得る。別の例として、インサート１７は、２ショットモールドではない場合があり、そこでは、たとえば、インサート１７は第１部分１９１を有し、第１部分１９１に第２部分１９３を取り付けることができる。センサ１８を第１部分１９１に及び／又は第２部分１９３に取り付けることができる。本方法は、閉塞部３２を有するセンサ１８（たとえば、可動フットプレート）を装置中心コアに（たとえば、インサート１７に）取り付けることを含むことができる。さらに別の例として、装置を組み立てる方法は、閉塞部３２を有する可動センサ１８（たとえば、可動フットプレート）をハウジング１４に取り付けることを含むことができる。本方法は、ハウジング１４にバタフライ羽根１５を取り付けることを含むことができる。ハウジング１４（又はその一部）は、装置流れチャネル５６を規定することができる。本方法は、管コネクタに管８を取り付けることを含むことができる。管コネクタは、たとえば、インサート近位端部１７ｐであり得る。２ショットコアに羽根１５を取り付けることは、２ショットコアの上に羽根１５をクリップ留めすること、又は２ショットコア上に羽根１５を摺動させることを含むことができる。装置１０は、人に取り付けられると、装置開放形態を有するように構成することができる。装置１０は、人から外れたとき、又は人から取り外されたとき、装置開放形態から装置閉鎖形態に変化するように構成することができる。装置１０は、針１２が人から外れたとき、又は針１２が人から取り外されたとき、装置開放形態から装置閉鎖形態に変化するように構成することができる。さらに別の例として、装置１０は針１２を有することができる。装置１０は、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有することができる。第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２は、装置流れチャネル５６を規定することができる。装置１０は閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は、装置流れチャネル
５６に入るように且つそこから出るように移動可能であり得る。装置１０は、装置閉鎖形態及び装置開放形態を有することができる。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部３２は装置流れチャネル５６内にあり得る。装置１０が装置開放形態にあるとき、装置１０が装置閉鎖形態にあるときより閉塞部３２の少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。さらに別の例として、装置１０は針１２を有することができる。装置１０は、装置流れチャネル５６を有するハウジング１４を有することができる。装置１０は閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は、装置流れチャネル５６に入るように且つそこから出るように移動可能であり得る。装置１０は、装置閉鎖形態及び装置開放形態を有することができる。装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、閉塞部３２は装置流れチャネル５６内にあり得る。装置１０が装置開放形態にあるとき、装置１０が装置閉鎖形態にあるときより閉塞部３２の少ない部分が装置流れチャネル内にあり得る。
【０２７６】
[0333]  図２６Ａは、圧力検出問題の本質を概説する一般化した時間対圧力プロット３７８を示す。針が外れている状態にある仮定上の通常の患者に対して、経時的な静脈ライン圧がプロットされている。グラフ３７８は、外れイベントの間、静脈ライン圧がいかに変化する可能性があるかの推定を示す。静脈アクセス圧が低い患者の場合、外れに起因する圧力の低下は、事前設定された機械の圧力警報下限値をトリガするほど大きくはないことが多い。ここで、「Up Lim」はポンプの圧力警報上限値であり、「Low Lim」はポンプの圧力警報下限値であり、「VND OCCURS」は、静脈外れイベントが発生している場合を示す。図２６Ａは、血液透析中の仮定上の静脈針外れに対する静脈ライン圧（ＶＬＰ）対時間を示す。図２６Ａに示す外れイベントでは、外れに起因する圧力変動は、機械ポンプの圧力警報上限又は下限窓設定をトリガするほど大きくはない。こうした場合、機械は、血液を圧送し続け、患者の生命を危険にさらす可能性がある。図２６Ａは、たとえば、第１静脈ライン圧ＶＬＰ１から第２静脈ライン圧ＶＬＰ２への圧力低下を示す。
【０２７７】
[0334]  図２６Ｂ〜図２７Ｂは、静脈外れイベントの間の流体流を停止する一変形例を示す。図２７Ａ及び図２８Ｂは、装置１０が、センサ１８（たとえば、フットプレート）と、外れイベントの間に流路内に入る代わりに流路から出る（たとえば、装置流れチャネル５６から出る）ように移動する閉塞部３２（たとえば、膜ピンチャ）とを有することができることを示す。装置１０は、ばねを有する場合もあれば有していない場合もある。装置１０がばねを有していない場合、閉塞部３２は、外れイベントの間、膜５４及び装置流れチャネル５６から離れる方向に落下する可能性がある。装置１０が、たとえば、センサ１８に取り付けられた又はセンサ１８と一体化した、ばねを有する場合、外れイベントの間、膜５４及び装置流れチャネル５６から閉塞部３２を引き離すようにばねを付勢することができる。たとえば、ばねがあってもなくても、図２７Ａ及び図２７Ｂは、装置１０の作動により、閉塞部３２（たとえば、ピンチャ）が装置流れチャネル５６から出るように移動してライン圧を低下させることができることを示す。この圧力の低下は、血液透析機によって検出することができ、この圧力の低下により、図２６Ｂに示すように機械が停止することになる。図２７Ａ及び図２７Ｂは、装置１０がたとえば、ばねなしシステムであり得ることを示す。
【０２７８】
[0335]  図２６Ｂは、図２７Ａ及び図２７Ｂの装置１０を使用する、針が外れている状態にある仮定上の患者の経時的な静脈圧力の推定のプロット３８０を詳述する。この患者に、図２７Ａ及び図２７Ｂの装置１０が装着される場合、通常の治療中の流体流路の機械的中断により、システムは、外れのイベントにおいてはるかにより積極的に反応することができる（すなわち、圧力低下ははるかに高い大きさである）。この積極的な反応は、圧力警報下限設定をトリガし、図２６Ｂに示すように外れている間に自動機械運転停止をもたらす可能性がはるかに高い。ここで、「Up Lim」はポンプの圧力警報上限値であり、「Low Lim」はポンプの圧力警報下限値であり、「VND OCCURS」は、静脈外れイベントが発生している場合を示す。図２６Ｂは、本開示を使用している患者に対する血液透析中の仮定上の静脈針外れに対する静脈ライン圧（ＶＬＰ）対時間を示す。図２６Ｂに示す外れイベントでは、流路内の機械的侵入により、標準治療中に通常より高い静脈ライン圧がもたらされている。装置１０のうちの任意のものを使用する針外れの場合、外れることにより針本体内の機械的流れバリアも取り除かれるため、警報下限値を容易に超える。警報下限値を超えることにより、自動機械運転停止を発生させることができ、失血から患者が保護される。
【０２７９】
[0336]  図２７Ａは、治療中に現れるような、針本体／フットプレート特徴部（たとえば、ハウジング１４／センサ１８特徴部、インサート１７／センサ１８特徴部又はそれらの任意の組合せ）を示す。装置１０が皮膚の上にテープ留めされると、センサ１８（たとえば、フットプレート部材）は、薄い弾性膜５４を介して針本体の中心を通って流体流路５６内に突出することができる、サブセクション（たとえば、閉塞部３２）を有する。突起の（たとえば、閉塞部３２の）サイズ及び形状を変更することにより、任意の所与の一定の流量設定に対してライン圧を上昇させることができる。たとえば、流路を略遮断する大きい突起は、図２７Ａに示す比較的小さい突起とは対照的に著しく大きいライン圧上昇を引き起こす。図２７Ａは、針１２が身体に完全にテープ留めされ、流体が装置１０内を流れている間、センサ１８が装置流れチャネル５６内の圧力を上昇させることができることを示す。図２７Ａは、断面で示すライン閉塞特徴部（たとえば、センサ１８）をさらに示す。閉塞部３２（たとえば、閉塞部材）は、通常の治療送達状態（腕にテープ留めされた状態）で可撓性膜を押す。閉塞のサイズ及び形状に基づき、ライン圧上昇の大きさを制御することができる。
【０２８０】
[0337]  図２７Ｂは、外れモードにある閉塞特徴部を示す。通常の治療中、針のテープがはがれるか、又は他の方法で針が不注意で血管アクセスから取り除かれると、圧力上昇突起（たとえば、閉塞部３２）は、たとえば、ばね式フットプレート（たとえば、センサ１８）を介して、流路５６から引き離される。流路から突起が取り除かれることにより、機械的バリア（たとえば、閉塞部３２）が流れを妨げなくなるため、著しい圧力低下が可能になる。単純な物理的現象が、外れている間にこの特徴部が発生させる圧力低下の大きさに影響する。図２７Ａ及び図２７Ｂにおける装置１０は、それにより、圧力下限を超えることにより機械が自動的に運転停止する、非常に信頼性の高く且つ明確な信号として作用する圧力低下を発生させることができる。図２７Ｂは、静脈針が外れている（装置が患者の皮膚に均一に接してテープ留めされなくなっている）間の断面で示すフットプレート／ライン閉塞特徴部をさらに示す。流路５６から閉塞部材（たとえば、閉塞部３２）が取り除かれることにより、ライン圧力が比例して低下する。その低下を使用して、流体ポンプの警報下限設定値が明確にトリガされ、ポンプの停止が引き起こされ、患者が保護される。図２７Ａ及び図２７Ｂは、装置１０が装置開放形態にあるとき、装置流れチャネル５６が第１横断面積を有することができ、装置１０が装置閉鎖形態にあるとき、装置流れチャネル５６が第２横断面積を有することができ、第２横断面積を第１横断面積より大きくすることができることを示す。
【０２８１】
[0338]  図２７Ａ及び図２７Ｂにおける装置１０は、たとえば、図１〜図２５に示す特徴のうちの任意のもの、又は特徴の任意の組合せを有することができる。
【０２８２】
[0339]  たとえば、図２７Ａ及び図２７Ｂは、たとえば、装置１０が針１２及びハウジング１４を有することができることをさらに示す。ハウジング１４は、装置流れチャネル５６を有することができる。装置１０は閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は装置流れチャネル５６に入るように且つそこから出るように移動可能であり得る。装置１０は、装置第１開放形態及び装置第２開放形態を有することができる。装置１０が装置第１開放形態にあるとき、閉塞部３２は装置流れチャネル５６内にあり得る。装置１０が装置第２開放形態にあるとき、装置１０が装置第１開放形態にあるときより、閉塞部３２の少ない部分が装置流れチャネル５６内にあり得る。ハウジング１４は、装置流れチャネル５６を規定することができる。別の例として、ハウジング１４内の管が装置流れチャネル５６を規定することができる。装置１０は閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は、装置流れチャネル５６に入るように且つそこから出るように移動可能であり得る。別の例として、閉塞部３２は、閉塞部第１位置から閉塞部第２位置まで移動可能とすることができ、そこで、閉塞部３２は、閉塞部第１位置にあるとき、装置流れチャネル５６を閉塞する（たとえば、図２７Ａに示すように、装置流れチャネル５６を部分的に閉塞する）ことができ、閉塞部第２位置にあるとき、装置流れチャネル５６から出ることができる。別の例として、閉塞部３２は、閉塞部第１位置から閉塞部第２位置まで移動可能とすることができ、そこで、閉塞部３２は、閉塞部第１位置にあるとき、装置流れチャネル５６を閉塞する（たとえば、図２７Ａに示すように、装置流れチャネル５６を部分的に閉塞する）ことができ、閉塞部第２位置にあるとき、閉塞部第１位置にあるときより少なく装置流れチャネル５６を閉塞することができる。さらに別の例として、閉塞部３２が閉塞部第１位置にあるときは閉塞部第２位置にあるときより、閉塞部３２のより多くの部分が装置流れチャネル５６内にあり得る。閉塞部３２は、閉塞部第１位置と閉塞部第２位置との間で前後に移動可能であり得る。装置１０は、装置第１開放形態と装置第２開放形態とを有することができる。装置１０が装置第１開放形態にあるとき、閉塞部３２は装置流れチャネル５６内にあり得る。装置１０が装置第２開放形態にあるとき、装置１０が第１開放形態にあるときより閉塞部３２のより少ない部分が装置流れチャネル５６内にあり得る。装置が装置第２開放形態にあるとき、閉塞部３２の一部が装置流れチャネル５６を閉塞することができるか又は閉塞部３２のいずれも装置流れチャネル５６を閉塞することができない。たとえば、装置１０が装置第１開放形態にあるとき、閉塞部３２は閉塞部第１位置にあり得る。また、装置１０が装置第２開放形態にあるとき、閉塞部３２は閉塞部第２位置にあり得る。装置１０が装置第１開放形態にあるとき、閉塞部３２は、たとえば、装置１０が装置第１開放形態にあるときに装置第２開放形態にあるときより、装置流れチャネル５６の一部がより小さい断面積を有するようにすることにより、装置流れチャネル５６を通る流体流を制限することができる。たとえば、装置１０が装置第１開放形態から装置第２開放形態に変化���ると、閉塞部３２は流れチャネルから出るように移動し、それにより、装置が装置第１開放形態にあるときに閉塞部３２によってもたらされる装置流れチャネル５６内のキンクをなくすか又は低減させることができる。装置１０が装置第１開放形態から装置第２開放形態に変化すると、閉塞部３２は、膜５４を、たとえば、まったく変形させない等、より少なく変形させることができる。装置１０が装置第１開放形態にあるとき、装置流れチャネル５６は第１横断面積を有することができる。装置１０が装置第２開放形態にあるとき、装置流れチャネル５６は第２横断面積を有することができ、第２横断面積は第１横断面積より大きい。装置１０はばね（たとえば、本明細書に開示した、企図される及び／又は例示したばねのうちの任意のもの）を有することができ、装置１０が装置第１開放形態から装置第２開放形態に変化すると、閉塞部３２を装置流れチャネル５６から出るように移動させるように、ばねを付勢することができる。装置１０は、人に取り付けられると、装置第１開放形態を有するように構成することができる。装置１０は、装置１０が人から外れたとき、又は装置１０が人から取り外されたとき、装置第１開放形態から装置第２開放形態に変化するように構成することができる。装置１０は、針１２が人から外れたとき、又は針１２が人から取り外されたとき、装置第１開放形態から装置第２開放形態に変化するように構成することができる。装置１０が装置第１開放形態から装置第２開放形態に変化すると、装置流れチャネル内の圧力低下が、たとえば、圧力センサによって、検出可能であり得る。ポンプが圧力センサを有することができる。圧力センサは、ポンプの一部であり得る。ハウジング１４は、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２を有することができる。第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２は、装置流れチャネル５６を規定することができる。第１ショットモールドはバタフライ羽根１５を有することができる。第２ショットモールド１９２は膜５４を有することができる。膜５４は変形可能であり得る。膜５４（たとえば、変形可能な膜）は、装置１０が装置第２開放形態にあるときは装置１０が装置第１開放形態にあるときより、閉塞部３２によって変形させることができない。
【０２８３】
[0340]  本明細書に開示する装置のうちの任意のもの（たとえば、装置１０）は、本明細書に記載した、企図される及び／又は例示した特徴の任意の組合せを有することができる。たとえば、本明細書に開示した装置のうちの任意のもの（たとえば、装置１０）は、図１〜図２７Ｂにおける図の任意のサブセット（たとえば、図１０Ａ〜図２５、図１０Ａ〜図２７Ｂ、図２６Ａ〜図２７Ｂ、図１０Ａ〜図２６）を含む、図１〜図２７Ｂの任意の組合せに示す特徴又は特性の任意の組合せを有することができる。本明細書に開示した、企図される及び／又は例示した特徴のすべての置換が、たとえば、本明細書に提示する図及びそれらの対応する説明により、本明細書に開示され例示されている。たとえば、ハウジング１４、インサート１７、第１ショットモールド１９０及び第２ショットモールド１９２は、任意の組合せで互いに入替可能であり得る。たとえば、インサート１７なしでハウジング１４を有する例示する装置１０の場合、ハウジング１４があってもなくても（たとえば、第１ショットモールド１９０があってもなくても、及び／又は第２ショットモールド１９２があってもなくても）インサート１７を有するように、装置１０を変更することができる。別の例として、装置１０はハウジング１４を有することができる。ハウジング１４は、針１２に流体送達管を結合するように構成することができる。針１２は、患者の組織内に流体を皮下送達するように構成することができる。装置１０は、ハウジングに結合されたセンサ１８を有することができる。センサ１８は、たとえば、フットプレート等、ばね式作動機構であり得る。センサ１８は、ハウジング１４が組織に隣接して配置され、針１２が組織内に留まる状態に対応する第１向きを有することができる。センサ１８は、ハウジング１４が組織から外れているか、又は針１２が組織から外れている状態に対応する第２向きを有することができる。装置１０は閉塞部３２を有することができる。閉塞部３２は流れ終了機構であり得る。センサ１８に閉塞部３２を直接又は間接的に結合することができる。閉塞部３２は、センサ１８が第１向きにあるとき、流体送達管から針１２への流れを可能にする開放形態を有することができる。閉塞部３２は、センサ１８が第２向きにあるとき、流体送達管から針１２への流れを低減させ、終了し、又は実質的に終了する閉鎖形態を有することができる。センサ１８は、第１向きにあるとき、患者の皮膚に隣接して配置することができる。センサ１８は、ハウジング１４に対して第２向きまで関節運動することができる。閉塞部３２は、センサ１８が第２向きにあるとき、流体送達管から針１２への流れを低減させ、終了し、又は実質的に終了するピンチ弁であり得る。閉塞部３２は、センサ１８が第２向きにあるとき、センサ１８の第１向きから第２向きへの関節運動に応じて関節運動して、流体送達管から針１２への流れを締め付けて停止することができる。センサ１８はピンチ弁であり得る。フットプレートはピンチ弁であり得る。装置１０は、針キャップ３４０、針ガード３６０、又は針キャップ３４０及び針ガード３６０の両方を有することができる。閉塞部３２は、たとえば、膜５４に押し付けられることにより、装���流路５６を締め付けることができる。別の例として、ハウジング１４は、流体送達管８を針１２に結合する高コンプライアンス管を有することができる。閉塞部３２は、流体送達管８から針１２への流れを低減させ、終了し、又は実質的に終了するように、第２向きにおいて高コンプライアンス管に対して関節運動することができる。さらに別の例として、装置１０は、装置長手方向軸を有することができる。装置１０は、針近位端部及び針遠位端部を有する針１２を有することができる。装置１０は、ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジング１４を有することができる。ハウジング導管は、ハウジング近位端部からハウジング遠位端部まで延在することができる。装置は、変形可能な膜を有することができる。変形可能な膜は、ハウジング導管の一部を規定することができる。装置は、フットプレート近位端部、フットプレート遠位端部、フットプレート第１面、ばね及び閉塞部を有する可動フットプレートを有することができる。フットプレート近位端部をハウジングに取り付けることができる。可動フットプレートは、フットプレート第１面が非フットプレート面に第１力を加えるときのフットプレート第１形態と、フットプレート第１面が、非フットプレート面に第１力より小さい第２力を加えるときのフットプレート第２形態とを有することができる。第１力が第２力まで低減したとき、可動フットプレートをフットプレート第１形態からフットプレート第２形態まで移動させるように、ばねを付勢することができる。可動フットプレートがフットプレート第２形態にあるとき、閉塞部の少なくとも第１部分がハウジング導管を閉塞することができる。閉塞部の少なくとも第２部分が、可動フットプレートがフットプレート第２形態にあるときはハウジング開口部内にあり、可動フットプレートがフットプレート第１形態にあるときはハウジング開口部の外側にあり得る。さらに別の例として、装置１０は、装置長手方向軸を有することができる。装置１０は、針近位端部及び針遠位端部を有する針１２を有することができる。装置１０は、ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジング１４を有することができる。ハウジング導管は、ハウジング近位端部からハウジング遠位端部まで延在することができる。装置は、変形可能な膜を有することができる。変形可能な膜は、ハウジング導管の一部を規定することができる。装置は、フットプレート近位端部、フットプレート遠位端部、フットプレート第１面、ばね及び閉塞部を有する可動フットプレートを有することができる。ハウジングにフットプレート近位端部を取り付けることができる。非フットプレート面に対してフットプレート第１面によって加えられる力が第１力から、第１力より小さい第２力まで変化したとき、可動フットプレートをフットプレート第１形態からフットプレート第２形態まで移動させるように、ばねを付勢することができる。可動フットプレートがフットプレート第２形態にあるとき、閉塞部の少なくとも第１部分がハウジング導管を閉塞することができる。フットプレート遠位端部は、血管内への針の過挿入を防止するように構成されたバリアを有することができる。可動フットプレートがフットプレート���１形態にあるときは可動フットプレートがフットプレート第２形態にあるときより、バリアの少なくとも一部は、より針の近くにあり得る。装置１０は、針キャップ３４０、針ガード３６０、又は針キャップ３４０及び針ガード３６０の両方を有することができる。さらに別の例として、装置１０は、装置長手方向軸を有することができる。装置１０は、針近位端部及び針遠位端部を有する針１２を有することができる。装置１０は、ハウジング開口部及びハウジング導管を有するハウジング１４を有することができる。ハウジング導管は、ハウジング近位端部からハウジング遠位端部まで延在することができる。装置は、変形可能な膜を有することができる。変形可能な膜は、ハウジング導管の一部を規定することができる。装置は、フットプレート近位端部、フットプレート遠位端部、フットプレート第１面、ばね及び閉塞部を有する可動フットプレートを有することができる。ハウジングにフットプレート近位端部を取り付けることができる。非フットプレート面に対してフットプレート第１面によって加えられる力が、第１力から、第１力より小さい第２力まで変化したとき、可動フットプレートをフットプレート第１形態からフットプレート第２形態まで移動させるように、ばねを付勢することができる。可動フットプレートがフットプレート第２形態にあるとき、閉塞部の少なくとも第１部分がハウジング導管を閉塞することができる。フットプレート遠位端部は、針が血管内に挿入されているとき、非フットプレート面に対する摩擦を低減させるように構成された湾曲面を有することができる。可動フットプレートがフットプレート第１形態にあるときは可動フットプレートがフットプレート第２形態にあるときより、湾曲面の少なくとも一部は、より針の近くにあり得る。装置１０は、針キャップ３４０、針ガード３６０、又は針キャップ３４０及び針ガード３６０の両方を有することができる。
【０２８４】
[0341]  本明細書では、流体送達の流れを自動的に終了する針安全システムを可能にすることができる製造方法であって、患者の組織内に流体を皮下（血管系内に）送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、患者にテープ留めされたときに針本体を通る流体送達が可能になる状態に対応する第１「平坦化」向きと、ばね式フットプレートが、軟質領域内に押し入って内部流遮断をもたらすように構成される第２「外れ」状態とを有する（本明細書ではフットプレートとして示す）力検知式作動機構とを含む、製造方法を提示する。本方法は、内部流路の効率的な閉塞を可能にする２ショット成形構成要素の使用と、流れ閉塞を発生させるために必要な全体的な力の低減に役立つように事前成形された「ポケット」が使用される、上記構成要素の一変形例と、完全針システムの多部品構成に関する効率的な組立技法とを含む。
【０２８５】
[0342]  本明細書では、外れている間に流体送達の流れを自動的に終了する針安全システムの効率的な製造を可能にすることができる装置変更形態／組立方法を提示する。本開示の提示する態様は、２ショットコアへのバタフライ羽根又は２ショットコアへのフットプレートを含む、個々のシステム構成要素の一体化を可能にする、Ｕ字型スナップフィット式又は圧入式変更形態の使用を含む。システムは、有効な組立に最も寄与するさまざまなシナリオ（正面から背面、背面から正面）で組み立てることができる。
【０２８６】
[0343]  患者の組織内に流体を皮下（血管系内に）送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、針アクセス孔を保護するためにＵ字型開口部を使用しながら、針本体を通る流体送達が可能である状態に対応する第１「平坦化」向きと、プラスチックフットプレート内に一体化された事前成形された金属ばねによって提供されるばね力を介して、針が外れている間にフットプレートの流体閉塞部材を介して流体管が閉塞される状態に対応する第２向きとを有する（本明細書ではプラスチックフットプレートとして示す）力検知式作動機構とを含む、流体送達に対する自動流れ終了システム及び方法。このばねは、閉塞部品として直接作用することができる近位部分も含むように設計することができ、別法として、金属閉塞部品を、装置機能性を向上させるために必要であるようなカスタム形状及び設計で機械的に成形された、小さいプラスチックキャップで覆うことができる。プラスチックフットプレートは、リビングヒンジの使用を介して針バタフライアセンブリに取り付けることができ、効率的な製造及び組立手段を提供する。最後に、特別な保護針カバーを、フットプレートの遠位端部に適合する凹部を有する延長部を含むように設計することができる。この凹部の高さを制御することにより、フットプレートを、患者の使用前の輸送及び保管中に完全閉鎖位置から完全開放位置までの任意の物理的位置にあるようにすることができ、それにより、使用前に提供される機械的応力を変化させることにより最大性能を最適化することができる。
【０２８７】
[0344]  患者の組織内に流体を皮下（血管系内に）送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、針本体を通る妨げられない流体送達が可能である状態に対応する第１「平坦化」向きと、流体管が、不注意で針が外れている間にフットプレートのばね式作動を介して閉塞される状態に対応する第２向きとを有する（本明細書ではフットプレートとして示す）力検知式作動機構とを含む、流体送達の自動流れ終了システム及び方法。フットプレートは、第２向きになるように「跳ね」出ることができるとき、流体流路は遮断されるが、これによってまた、法的に要求される針安全ガードを後に配置することが困難になる。針ガードの下方部分（又は、必要な場合はフットプレート）の形状、サイズ、材料、向き又は表面特性を制御することにより、本明細書では、静脈針が外れることから患者を保護するのに役立つ全体的な安全システムの一部であるフットプレート又は他の皮膚検知機構の過剰なバルクを収容しながら、針安全ガードの適所へのより容易な、より平滑な且つより成功する配置を可能にする実施形態を提示する。
【０２８８】
[0345]  患者の組織内に流体の皮下（血管系内に）送達するように構成された針に流体送達管を結合するように構成されたハウジングと、流れを著しく閉塞し且つ患者の体内への通常の流体送達中の圧力ライン上昇をもたらす、流路内への機械的突起を使用しながら、針本体を通る流体送達が可能である状態に対応する第１「平坦化」向きと、流体管が、針が外れている間にフットプレートのばね式作動を介して閉塞されなくなる状態に対応する第２向きとを有する（本明細書ではフットプレートとして示す）力検知式作動機構とを含む、流体送達の自動流れ終了システム及び方法。フットプレートは、第２向きになるように「跳ね」出ることができるとき、突起は流路内から取り除かれ、ライン圧はそれに比例して低下する。この閉塞部材の形状及びサイズを制御することにより、流体圧送機械の圧力下限設定値を超え、自動化された機械ポンプの停止に至ることを確実にするように、圧力の大きさを最大化することができる。機械停止は、内蔵された、実施することが比較的安価であり且つ非常に容易であるパッケージでの針外れに関連する危険から患者を効率的に保護する役割を果たす。他の技法と比較してこの外れ保護技法の別の利点は、比較的弱いフットプレートばね要素を使用することができ、したがって、数時間の流体送達治療セッション（透析等）の間に患者の腕の上で快適である可能性がある装置がもたらされる、ということである。
【０２８９】
[0346]  （たとえば、針が外れることにより流れを自動的に制限又は終了する）針安全システムの使用の追加の変形例、特徴、要素及び方法は、２０１７年１２月２１日に出願されたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０６８０２１号、と、２０１４年１２月２９日に出願されたＰＣＴ特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０７２５７３号と、２０１６年１０月５日に出願された米国特許出願第１５／２８６，２７４号と、２０１４年４月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／９７８，６７１号とに記載されており、それらの各々が、すべての目的に対してその全体が参照により本明細書に援用され、任意の組合せで本開示と組み合わせることができる。
【０２９０】
[0347]  本明細書に開示した変形例は、単に例として提供している。特許請求の範囲は、図面に示す変形例に限定されず、その代わりに、全体として本開示において開示するか又は企図する任意の特徴を特許請求することができる。本明細書で単数形として記載するいかなる要素も複数形であり得る（すなわち、「１つ」として記載されるいかなるものも２つ以上であり得る）。本明細書において複数として記載するいかなる要素も、単数形であり得る（すなわち、２つ以上として記載するいかなるものも「１つ」であり得る）。約及びおおよそという用語は、こうした用語に続く正確な値を含むことができるとともに、たとえば、こうした任意の値の±１％の許容差、±５％の許容差、又は当業者が理解するであろう他の任意の許容差を含むことができる。ある属の要素の任意の種の要素は、その属の他の任意の種の要素の特徴又は要素を有することができる。説明を明確にするために、いくつかの要素は個々の図にない場合がある。本開示を実施するための上述した構成、要素、又は完全なアセンブリ及び方法、並びにそれらの要素と、本開示の態様の変形例とは、任意の組合せで互いに組み合わせ且つ変更することができる。本明細書に記載したすべてのデバイス、装置、システム及び方法は、医療（例えば、診断、治療又はリハビリ）又は非医療目的に使用することができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図７Ｉ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ１】
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【図１４Ａ２】
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【図１４Ｂ１】
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【図１４Ｂ２】
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【図１４Ｃ１】
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【図１４Ｃ２】
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【図１５Ａ１】
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【図１５Ａ２】
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【図１５Ｂ１】
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【図１５Ｂ２】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ−２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
2021522890.tif 000073
【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【国際調査報告】
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