(57)【要約】  本開示は、薬剤の用量を排出するように構成された注射デバイス（３０）に関し、注射デバイス（３０）は：−  長手方向に延びる細長いハウジング（１）と、−  注射可能な薬剤（３５）で少なくとも部分的に充填されたカートリッジ（１２）の栓（１３）に投薬圧力をかけるようにハウジング（１）に対して長手遠位方向（２２）に可動のピストンロッド（５）と、−  ピストンロッド（５）の遠位端上またはその中に可動に配置されたロッド延長部（５０）と、−  ピストンロッド（５）に動作可能に係合され、用量の設定のためにハウジング（１）に対して長手近位方向（２３）に可動であり、用量の投薬のためにハウジング（１）に対して長手遠位方向（２２）に可動であるドライバ（８）と、−  ドライバ（８）上またはその中に配置され、ロッド延長部（５０）をピストンロッド（５）に対して長手方向に動かすようにロッド延長部（５０）に動作可能に係合された調整器（７０）とを含む。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の用量を排出するように構成された注射デバイス（３０）であって：
長手方向に延びる細長いハウジング（１）と、
注射可能な薬剤（３５）で少なくとも部分的に充填されたカートリッジ（１２）の栓（１３）に投薬圧力をかけるようにハウジング（１）に対して長手遠位方向（２２）に可動のピストンロッド（５）と、
該ピストンロッド（５）の遠位端上またはその中に可動に配置されたロッド延長部（５０）と、
ピストンロッド（５）に動作可能に係合され、用量の設定のためにハウジング（１）に対して長手近位方向（２３）に可動であり、用量の投薬のためにハウジング（１）に対して長手遠位方向（２２）に可動であるドライバ（８）と、
該ドライバ（８）上またはその中に配置され、ロッド延長部（５０）をピストンロッド（５）に対して長手方向に動かすようにロッド延長部（５０）に動作可能に係合された調整器（７０）とを含む、前記注射デバイス。
【請求項２】
ドライバ（８）は、ハウジング（１）に回転不能にロックされ、ドライバ（８）は、ピストンロッド（５）にねじ係合される、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
ピストンロッド（５）は、ドライバ（８）のねじ山（１８）にねじ係合された少なくとも１つの可撓性案内機能（１５）を含む、請求項１または２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
調整器（７０）は、ドライバ（８）に軸方向に係合される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
調整器（７０）は、ロッド延長部（５０）に長手方向に摺動係合する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
調整器（７０）は、ロッド延長部（５０）に回転不能にロックされ、ロッド延長部（５０）は、ピストンロッド（５）の遠位端にねじ係合される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項７】
調整器（７０）は、所定の保持トルクを上回る調整トルクが調整器（７０）に印加されたとき、ピストンロッド（５）に対して回転可能であり、保持トルクは、用量の投薬中にピストンロッド（５）を遠位方向（２２）に変位させるために必要とされる駆動トルクより大きい、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項８】
調整器（７０）とピストンロッド（５）との間の摩擦係合およびラチェット係合のうちの少なくとも１つをさらに含み、摩擦係合およびラチェット係合のうちの少なくとも１つは、所定の保持トルクを画成する、請求項７に記載の注射デバイス。
【請求項９】
ロッド延長部（５０）と調整器（７０）との間に配置された中間片（６０）をさらに含み、該中間片（６０）は、ロッド延長部（５０）および調整器（７０）に回転不能にロックされる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
中間片（６０）は、ロッド延長部（５０）および調整器（７０）のうちの少なくとも１つに長手方向に摺動係合し、中間片（６０）は、ピストンロッド（５）に回転ラチェット係合する、請求項９に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
調整器（７０）は、遠位セクション（７１）および近位セクション（７３）を含み、遠位セクション（７１）は、ロッド延長部（５０）に動作可能に係合され、調整器（７０）の近位セクション（７３）は、ドライバ（８）内で回転不能に支持される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
ドライバ（８）に軸方向に係合されたボタン（９）をさらに含み、調整器（７０）の近位端（７９）は、ボタン（９）の近位端面（４３）のレセプタクル（４０）内に配置される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
調整器（７０）は、長手方向に延びるスリーブセクション（７６）およびヘッド（７５）を含み、ヘッド（７５）は、スリーブセクション（７６）と比較すると径方向に広がり、ヘッド（７５）は、スリーブセクション（７６）の近位端に位置し、ヘッド（７５）は、調整器（７０）の近位端（７９）を形成する、請求項１２に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
ヘッド（７５）は、ボタン（９）の近位端面（４３）から遠位に位置する近位端面（７７）を含む、請求項１２または１３に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
ハウジング（１）内に配置されたカートリッジ（１２）をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１６】
ピストンロッド（５）は、ハウジング（１）にねじ係合される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１７】
調整器（７０）は、スリーブセクション（７６）を含み、ロッド延長部（５０）は、ロッドセクション（５６）を含み、ロッドセクション（５６）およびスリーブセクション（７６）は、ピストンロッド（５）の中空空洞内に位置する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一態様において、薬剤の用量を設定および投薬するためのペン型注射器などの注射デバイスに関する。詳細には、本開示は、固定サイズ、したがって不変サイズの薬剤の用量を設定および排出するように構成されたいわゆる固定用量の注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
液体薬剤の単一または複数の用量を設定および投薬するための注射デバイスはそれ自体、当技術分野でよく知られている。概して、そのようなデバイスの目的は、通常のシリンジのものと実質的に類似している。
【０００３】
注射デバイス、特にペン型注射器は、使用者特有の複数の要件を満たさなければならない。たとえば、患者が糖尿病などの慢性疾患がある場合、患者は身体的に弱い可能性があり、視覚障害がある可能性もある。したがって、特に家庭用医薬品向けの好適な注射デバイスは、構造上丈夫である必要があり、容易に使用できるべきである。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および一般的な取扱いは、分かりやすく容易に理解できるべきである。さらに、用量設定ならびに用量投薬の処置は、容易に操作できて明快でなければならない。
【０００４】
典型的に、そのようなデバイスは、投薬予定の薬剤で少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用された特定のカートリッジホルダを含むハウジングを含む。そのようなデバイスは、駆動機構をさらに含み、駆動機構は通常、カートリッジのピストンに動作可能に係合するように構成された長手方向に可動のピストンロッドを有する。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジのピストンは、遠位方向または投薬方向に変位可能であり、したがって注射デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に連結される穿孔アセンブリを介して、所定の量の薬剤を排出することができる。
【０００５】
注射デバイスによって投薬予定の薬剤は、複数用量カートリッジ内に提供および収容される。そのようなカートリッジは典型的に、ガラス質の胴部を含み、胴部は、穿孔可能な封止によって遠位方向に封止され、ピストンによって近位方向にさらに封止される。再利用可能な注射デバイスの場合、空のカートリッジを新しいものに交換可能である。対照的に、使い捨てタイプの注射デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されまたは使い尽くされたときは廃棄される。
【０００６】
いくつかの応用例では、注射デバイスが等しいサイズの用量を設定および排出するように構成されると十分である。そのような注射デバイスは典型的に、固定用量デバイスと呼ばれる。これらのデバイスは、薬剤の単一の所定の用量を繰返し設定および排出する。そのような固定用量注射デバイスの一般的な取扱いおよび動作は、かなり簡単で単純明快である。そのような固定用量注射デバイスは、使い捨ての注射デバイスとして構成および提供することができる。これらのデバイスは、デバイス内に配置された薬剤が使い尽くされたときは廃棄されることが意図される。
【０００７】
いくつかの応用シナリオでは、所定の許容範囲内で所定の固定用量のサイズを変動させることが望ましい。したがって、固定用量の一時的なまたは事前の低減または増大を提供することが望ましい。固定用量の少なくとも１回の修正を提供することが望ましい。このようにして、患者自身が、薬剤に対する偶発的な不快または不耐性を回避するために、用量の固定サイズを低減または増大させることを決定することができる。患者の中には、薬剤の所定の固定用量を投与することで、少なくとも特定の状況下で、たとえば朝または治療の初めに不調をきたす人もいる。そのような特定の状況では、所定の固定用量とはわずかに異なる用量を設定および排出する注射デバイスを提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、用量サイズ調整器を有する固定用量注射デバイスを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一態様では、薬剤の用量を排出するように構成された注射デバイスが提供される。注射デバイスは、長手方向に延びる細長いハウジングを含む。注射デバイスは、カートリッジの栓またはピストンに投薬圧力をかけるようにハウジングに対して長手遠位方向に可動のピストンロッドをさらに含む。カートリッジは、注射可能な薬剤で少なくとも部分的に充填される。注射デバイスは、ピストンロッドの遠位端上またはその中に可動に配置されたロッド延長部をさらに含む。注射デバイスは、ピストンロッドに動作可能に係合され、用量の設定のためにハウジングに対して長手近位方向に可動であるドライバをさらに含む。ドライバは、用量の投薬のためにハウジングに対して長手遠位方向にさらに可動である。注射デバイスは、ドライバ上またはその中に配置された調整器をさらに含む。調整器は、ロッド延長部をピストンロッドに対して長手方向に動かすようにロッド延長部に動作可能に係合される。
【００１０】
調整器は、使用者が操作可能であり、ピストンロッドに対するロッド延長部の個々の長手方向変位を有効にする。調整器は、ロッドアセンブリの長さを変動させるように構成される。ロッドアセンブリは、ピストンロッドおよびピストンロッドに連結されたロッド延長部によって構成することができる。ロッドアセンブリは、可変の長さである。ロッドアセンブリの長手方向の延長、したがってロッドアセンブリの長さは、ピストンロッドに対するロッド延長部の長手方向または軸方向の位置に依存する。ロッドアセンブリの長さを低減させることによって、たとえばロッド延長部をピストンロッドに対して近位方向に変位させることによって、注射デバイスによって排出予定の用量のサイズを低減させることができる。ロッドアセンブリの長さを増大させることによって、たとえばロッド延長部をピストンロッドに対して遠位方向に変位させることによって、注射デバイスによって排出予定の用量のサイズを増大させることができる。
【００１１】
ロッドアセンブリは、ロッド延長部の遠位端に配置された押圧片をさらに含むことができる。ロッドアセンブリの遠位端または押圧片は、カートリッジの栓の近位面に軸方向または長手方向に直接当接することができる。調整器は典型的に、用量の設定前、設定中、または設定後に動作可能である。用量の設定は、ドライバまたはドライバに連結されたボタンをハウジングに対して近位方向に後退させることによって行うことができる。調整器の動作は、ロッドアセンブリの短縮または延長をもたらす。
【００１２】
典型的に、調整器は、用量のサイズを増大させるために第１の方向に作動可能、すなわち可動または回転可能である。調整器は、用量のサイズを減少させるために第１の方向とは反対の第２の方向にも作動可能、すなわち可動または回転可能である。調整器を第１の方向に動作させることで、ピストンロッドに対するロッド延長部の遠位方向変位をもたらす。調整器を第２の方向に動作させることで、ピストンロッドに対するロッド延長部の近位方向変位をもたらす。調整器を第１の方向に運動または回転させることで、ロッドアセンブリの長さの低減をもたらす。調整器を第２の方向に運動または回転させることで、ロッドアセンブリの長さの増大をもたらす。調整器の両方の動作、したがって調整器の用量増大ならびに用量減少の動作は、ロッドアセンブリの遠位端がカートリッジの栓に直接接触しているときに行うことができる。
【００１３】
調整器を第２の方向に動かすことで、ロッド延長部の近位方向の後退をもたらす。次いで、ロッド延長部は、カートリッジの栓の近位面と接触しなくなる。調整器を第１の方向に動かすことで、ロッドアセンブリの長手方向の延長の増大、したがってピストンロッドに対するロッド延長部の遠位方向変位をもたらす。典型的に、調整器によって誘起可能なピストンロッドに対するロッド延長部の全体的な変位は、栓を遠位方向に変位させることなく、注射デバイスの排出機構または駆動機構に予張力または予応力をもたらす。したがって、調整器によって誘起可能なピストンロッドに対するロッド延長部の遠位方向変位は、カートリッジの胴部に対するピストンの離脱力に打ち勝つために必要とされるロッドアセンブリの長手方向の離脱変位以下である。
【００１４】
ドライバは、使用者にとって直接または間接的にアクセス可能である。ドライバは、ハウジングに対して遠位方向に変位させられたとき、ピストンロッドに少なくとも動作可能に係合可能である。ドライバは、ハウジングに対して近位方向に変位させられたとき、ピストンロッドから動作可能に切断され、または切断可能とすることができる。ドライバは、ハウジングに長手方向に摺動係合することができる。
【００１５】
一例では、ドライバは、ハウジングに回転不能にロックされる。典型的に、ドライバは、ハウジングに対して長手方向に前後に可動である。ドライバは、ハウジングにスプライン係合することができる。ドライバは、ハウジングに対して回転することが妨げられるが、ハウジングの長手方向に沿って自由に摺動する。
【００１６】
さらなる例では、ドライバは、ピストンロッドにねじ係合される。このようにして、ハウジングに対するドライバの長手方向変位は、ハウジングに対するピストンロッドの回転をもたらすことができる。ドライバの長手方向変位は、ピストンロッドへのトルクを誘起する。典型的に、ハウジングに対するドライバの遠位方向変位は、ピストンロッドへの駆動トルクを誘起することができる。さらに、ピストンロッドは、ハウジングにねじ係合することができる。ハウジングに対するドライバの長手方向変位は、ハウジングに対するピストンロッドの螺着運動によって誘起することができる。ピストンロッドとハウジングとの間のねじ係合により、ドライバがハウジングに対して遠位方向に変位させられると、ピストンロッドはハウジングに対する遠位方向変位を受ける。
【００１７】
ドライバに対するピストンロッドのねじ係合のリードおよびハウジングに対するピストンロッドのねじ係合のリードに応じて、ハウジングに対するドライバの遠位方向運動とピストンロッドの遠位方向運動との間の減速比を提供することができる。典型的に、ピストンロッドは、ハウジングにねじ係合する第１のねじ付セクションを含み、ピストンロッドは、ドライバにねじ係合する第２のねじ付セクションをさらに含む。第１のねじ付セクションのリードと第２のねじ付セクションのリードとの比が、減速比を画成する。第１のねじ付セクションおよび第２のねじ付セクションは、反対の向きとすることができる。
【００１８】
別の例によれば、ピストンロッドは、ドライバのねじ山にねじ係合された少なくとも１つの可撓性案内機能を含む。可撓性案内機能は、ピストンロッドの近位端に設けることができる。可撓性案内機能は、ドライバの中空セクション内に位置することができる。可撓性案内機能にねじ係合されたドライバのねじ山は、ドライバの内壁に設けることができる。可撓性案内機能は、径方向に偏向可能である。可撓性案内機能は、ドライバがハウジングに対して近位方向に変位させられると、径方向内方へ偏向可能である。ドライバのそのような近位方向変位中、ピストンロッドが回転することを妨げることができる。
【００１９】
可撓性案内機能は、ドライバのねじ山から一時的に係合解除されるように、内方へ偏向させることができる。これにより、ピストンロッドがハウジングに回転不能に固定されたまま、ハウジングに対するドライバの近位方向または長手方向の変位が有効になる。ドライバがハウジングに対して所定の作動状態に到達すると、ピストンロッドの可撓性案内機能は、ドライバの進行しているねじ山に再係合する。言い換えれば、可撓性案内機能により、ピストンロッドに対するドライバの近位方向変位、したがってドライバおよびピストンロッドの一時的な係合解除が有効になる。可撓性案内機能は、用量の投薬中、用量の投薬のために、ハウジングに対するドライバの遠位方向変位を、ハウジングに対するピストンロッドの回転運動に変換するようにさらに構成される。
【００２０】
さらなる例によれば、調整器は、ドライバに軸方向に係合される。調整器は、ドライバに軸方向に連結される。言い換えれば、ドライバが遊休状態から作動状態へ近位に変位させられたとき、およびドライバが近位作動状態から最も遠位の遊休または初期状態へ戻ったとき、調整器はハウジングに対して近位および遠位方向に前後に動く。調整器は、ドライバに軸方向に係合されるため、使用者にとってアクセス可能であり、その状態のままである。これにより、必要とされるときはいつでも、個々の用量サイズ調整が有効になる。
【００２１】
さらなる例によれば、調整器は、ロッド延長部に長手方向に摺動係合する。このようにして、調整器は、ドライバがハウジングに対する長手方向変位を受けると、ロッド延長部に対して軸方向に摺動することが可能である。ハウジングに対するドライバの近位方向変位中、ロッド延長部は、ハウジングおよびピストンロッドに対して固定され、その状態のままである。ハウジングに対するドライバの遠位方向変位中、ロッド延長部は、ピストンロッドとともに回転および運動するように構成される。
【００２２】
調整器とロッド延長部との間の長手方向の摺動係合により、ロッド延長部のかなり柔軟で普遍的な操作または作動が有効になる。ドライバのどの軸方向位置でも、調整器はロッド延長部に摺動係合し、その状態のままである。したがって、調整器および／またはドライバのどの長手方向位置でも、ピストンロッドに対するロッド延長部の長手方向位置を調整器によって操作することができる。
【００２３】
さらなる例によれば、調整器は、ロッド延長部に回転不能にロックされる。このようにして、調整器の回転は、ロッド延長部のそれぞれの回転に変換可能である。典型的に、調整器は、ロッド延長部にスプライン係合する。スプライン係合は、調整器とロッド延長部との間で角運動量またはトルクを伝達するように構成される。したがって、ピストンロッドに対する調整器の回転は、ピストンロッドに対するロッド延長部の回転に変換可能である。
【００２４】
さらなる例では、ロッド延長部は、ピストンロッドの遠位端にねじ係合される。このようにして、ピストンロッドに対するロッド延長部の回転は、ピストンロッドに対するロッド延長部の長手方向変位をもたらす。ロッド延長部をピストンロッドに対して回転させることによって、ロッドアセンブリの全体的な長手方向サイズを変動させることができる。
【００２５】
典型的に、ピストンロッドは中空である。ピストンロッドは、中空空洞を含むことができる。空洞は、近位端および／または遠位端の方へ開くことができる。調整器は、外側ねじ山として構成されたねじ付セクションを含み、外側ねじ山は、中空ピストンロッドの内側セクション上のそれに対応する形状の内側ねじ山にねじ係合される。ロッド延長部は、少なくとも１つのスプライン機能を備えるロッドセクションをさらに含み、少なくとも１つのスプライン機能は、調整器の対応するスプライン機能にスプライン係合する。ロッド延長部および調整器の相互に対応するスプライン機能は、少なくとも１つの径方向突起を含み、少なくとも１つの径方向突起は、それに対応する形状または相補形の径方向凹部内に位置する。
【００２６】
ロッド延長部は典型的に、ピストンロッドの空洞内に位置する。調整器は典型的に、ピストンロッドの空洞内に位置する。ロッド延長部および調整器のうちの一方は、ロッド延長部および調整器のうちの他方を受けるための中空空洞を含み；または逆も同様である。このようにして、ロッド延長部および調整器の軸方向および径方向に重複する配置を提供することができ、したがって恒久的な耐トルク係合が有効になり、互いに対する軸方向の長手方向変位が可能になる。
【００２７】
たとえば、ロッド延長部および調整器のうちの少なくとも一方は、径方向突起を含み、この径方向突起は、ロッド延長部および調整器のうちの他方のそれに対応する形状または相補形の径方向凹部内に位置する。調整器およびロッド延長部の相互に対応するスプライン機能のうちの少なくとも１つは、少なくとも初期または遊休状態と作動状態との間のドライバの長手方向変位経路以上の長手方向の延長を含む。このようにして、ドライバが用量の設定および／または投薬のために長手方向に動かされたとき、調整器が長手方向変位を受けた場合でも、ロッド延長部および調整器はスプライン係合したままである。
【００２８】
典型的に、ロッド延長部のスプライン機能は、ロッド延長部の近位端に設けられ、ねじ付セクションは、ロッド延長部の遠位端に位置する。ロッドセクションの断面は、ロッド延長部のねじ付セクションより小さい直径を含むことができる。ねじ付セクションおよびロッドセクションの直径の差は、調整器の遠位セクションの径方向の厚さに対応することができる。このようにして、少なくとも調整器の遠位セクションは、中空ピストンロッド内でロッドセクションに径方向に重複して配置することができる。ロッド延長部および調整器はどちらも、中空ピストンロッドによって、中空ピストンロッド内で、軸方向または長手方向に案内することができる。ピストンロッド自体は、注射デバイスのハウジング内に位置する内側ねじ山またはねじ付インサートによって、長手方向または軸方向に案内することができる。
【００２９】
さらなる例によれば、調整器は、所定の保持トルクを上回る調整トルクが調整器に印加されたとき、ピストンロッドに対して回転可能である。保持トルクは、用量の投薬中にピストンロッドを遠位方向に変位させるために必要とされる駆動トルクより大きい。調整動作中、たとえば用量の設定前、設定中、または設定後、ドライバがハウジングに対して少なくとも一時的に軸方向に固定されているとき、ピストンロッドはまた、ピストンロッドとドライバとの間のねじ係合により、ハウジングに回転不能にロックされたままである。次いで、第１の方向または第２の方向の調整トルクを調整器に印加することができる。典型的に、調整器は、固定用量をそれぞれ増大または減少するように調整するために、ドライバまたはハウジングに対して時計回りまたは反時計回りに回転させることができる。
【００３０】
用量投薬の目的で、正常な動作条件下で、ピストンロッドに印加される駆動トルクは典型的に、保持トルクを超過しない。ピストンロッドとロッド延長部との間の回転噛合は、所定の保持トルクによってトルクが制限される。これにより、用量投薬または用量排出の処置中にピストンロッドに対するロッド延長部の回転を防止する。固定用量のサイズを調整するには、ピストンロッドとロッド延長部との間の回転噛合に打ち勝つように、所定の保持トルクを上回るトルクを調整器に印加しなければならない。
【００３１】
さらなる例によれば、調整器とピストンロッドとの間に、摩擦係合およびラチェット係合のうちの少なくとも１つが提供される。調整器とピストンロッドとの間の相互機械係合は、所定の保持トルクを画成する。調整器は、ロッド延長部に恒久的に回転不能に噛合し、ロッド延長部は、ピストンロッドにねじ係合する。ロッドアセンブリの全体的な軸方向の延長を修正するには、調整器をピストンロッドに対して回転させなければならない。調整器とピストンロッドとの間のラチェット係合および摩擦係合のうちの少なくとも１つによって、ロッドアセンブリの自己作用式または自動の長さ調整を実際上防止することができる。
【００３２】
調整器とピストンロッドとの間のラチェット係合および摩擦係合のうちの少なくとも１つにより、ロッドアセンブリの全長を固定することができる。ロッドアセンブリの全長は、保持トルクより大きい調整トルクがピストンロッドに対して調整器に印加されるときのみ修正することができる。これにより、用量の所定および固定のサイズの意図しない修正を防止するための追加の安全機能を提供する。
【００３３】
さらなる例によれば、ロッド延長部と調整器との間に配置された中間片が設けられる。中間片は、ロッド延長部および調整器に回転不能にロックされる。中間片は、ロッド延長部に対する調整器の長手方向変位を可能にして支持する。中間片は、ピストンロッドに対する専用の摩擦係合および／またはラチェット係合をさらに提供することができる。
【００３４】
中間片は、調整器およびロッド延長部のうちの少なくとも１つにスプライン係合することができる。中間片は、両方、すなわちロッド延長部および調整器にスプライン係合することができる。
【００３５】
さらなる例によれば、中間片は、ロッド延長部および調整器のうちの少なくとも１つに摺動係合する。中間片は、ロッド延長部および調整器の両方に摺動係合することができる。いずれにせよ、中間片は、調整器からの角運動量またはトルクをロッド延長部へ伝達するように構成される。
【００３６】
さらなる例によれば、中間片は、ピストンロッドに回転ラチェット係合または摩擦係合する。このため、中間片は典型的に、少なくとも１つのラチェット機能を含み、少なくとも１つのラチェット機能は、ピストンロッドのそれに対応する形状のラチェット機能にラチェット係合する。摩擦係合するとき、中間片は、少なくとも１つまたはいくつかの摩擦面を含み、摩擦面は、ピストンロッドの対応する摩擦面に専用に明確に摩擦係合する。典型的に、中間片のラチェット機能または摩擦面は、径方向外方を向き、中空ピストンロッドのそれに対応する形状のラチェット機能または摩擦面は、径方向内方を向く。
【００３７】
一例では、中間片は、ピストンロッドに軸方向に固定することができる。中間片は、調整器に摺動係合することができ、ロッド延長部に摺動係合することができる。中間片は、ロッド延長部にスプライン係合することができる。中間片は、ピストンロッドに軸方向に固定されたまま、調整器に摺動およびスプライン係合することができる。中間片は、ロッド延長部に回転不能にロックすることができ、調整器にさらに回転不能にロックすることができる。中間片は、ロッド延長部に回転不能に連結することができ、調整器にさらに回転不能に連結することができる。ピストンロッドに対する調整器の回転は、中間片のそれぞれの回転、さらにピストンロッドに対するロッド延長部のそれぞれの回転をもたらす。中間片とピストンロッドとの間のラチェット係合および／または摩擦係合は、ピストンロッドに対する調整器およびロッド延長部のうちの少なくとも１つの自動または自己作用式の回転、したがって長手方向変位を防止する。
【００３８】
中間片は、スリーブを含むことができる。中間片は、中空のスリーブを含むことができる。中間片の遠位端は、ロッド延長部、特にロッド延長部の近位に位置するロッドセクションにスプライン係合することができる。中間片の近位端または近位セクションは、調整器の中空部分内に位置することができる。調整器はまた、中間片の近位セクションを囲む中空スリーブを含むことができる。ロッド延長部および中間片の相互に径方向に重複する部分は、スプライン係合することができる。中間片および調整器の相互に径方向に重複する部分もまた、スプライン係合することができる。
【００３９】
典型的に、調整器の遠位端から遠位に突出する中間片の遠位端は、ピストンロッドにラチェット係合または摩擦係合することができる。
【００４０】
さらなる例では、調整器は、遠位セクションおよび近位セクションを含む。遠位セクションは、ロッド延長部に動作可能に係合される。遠位セクションは、たとえば中間片によって、ロッド延長部にスプライン係合することができる。調整器の近位セクションは、ドライバ内で回転不能に支持される。調整器の近位セクションまたは近位端は、ドライバを通って軸方向に延びることができる。このようにして、近位セクションは、ドライバの外側からアクセス可能であり、注射デバイスのハウジングの外側からもアクセス可能である。
【００４１】
さらなる例によれば、注射デバイスは、ドライバに軸方向に係合または連結されたボタンを含む。調整器の近位端は、ボタンの近位端面のレセプタクル内に配置される。ボタンおよびドライバは、一体形成することができる。したがって、ボタンは、ドライバの一部分とすることができる。典型的に、ボタンは、ドライバの近位端を形成し、またはドライバの近位端に連結される。ボタンは、使用者が操作可能である。ボタンは、注射デバイスの準備および／または用量の設定のために近位方向に変位可能である。ボタンは、薬剤の用量の投薬または排出のために遠位方向に変位可能である。
【００４２】
ボタンは、直接、またはハウジングに対するドライバの摺動係合によって間接的に、注射デバイスに摺動係合する。調整器の近位端をボタンの近位端面のレセプタクル内に配置することによって、調整器の近位端は、注射デバイスの使用者にとってアクセス可能であり、その状態のままである。調整器の近位端は、ボタンの近位端面と比較すると凹ませることができる。このようにして、調整器の近位端は、ボタンの近位端面から突出しない。調整器の近位端は、たとえば使用者が自身の親指を使用して、ボタンまたはドライバに遠位方向の駆動運動をかけたとき、注射デバイスの通常の動作に影響したりそれを妨げたりしない。
【００４３】
別の例によれば、調整器は、長手方向に延びるスリーブセクションおよびヘッドを含む。ヘッドは、スリーブセクションと比較すると径方向に広がる。ヘッドは、スリーブセクションの近位端に位置する。ヘッドは、調整器の近位端をさらに形成する。径方向に広がるヘッドによって、調整器をボタンおよび／またはドライバに軸方向に固定することができる。調整器の径方向に広がるヘッドは、ドライバおよびボタンのアセンブリ内に軸方向に制限することができる。このようにして、調整器をドライバおよびボタンのアセンブリに軸方向に固定することができる。調整器のスリーブセクションは、ヘッドから遠位に延びる。スリーブセクションは、中間片およびロッド延長部のうちの少なくとも１つに回転不能にロックされた少なくとも１つのスプライン機能を含むことができる。
【００４４】
さらなる例によれば、ヘッドは、ボタンの近位端面から遠位に位置する近位端面を含む。言い換えれば、ヘッドの近位端面は、ボタンの近位端面と比較すると凹んでいる。ヘッドの近位端面は、ボタンから突出しない。さらに、ヘッドの近位端面は、長手方向スロットまたはスリットを備えることができる。長手方向スロットまたはスリットは、ねじ回しまたは螺着ツールに形状嵌め係合するためのねじスロットを提供することができる。ピストンロッドに対する調整器の回転は、専用のねじ回しまたは螺着ツールの使用を必要とすることができる。介護者などの許可された者だけが、専用のねじ回しまたは螺着ツールを装備することが考えられる。このようにして、充填済み注射デバイスを患者に手渡したとき、介護者または許可された者は、用量サイズを調整することができる。調整器の近位端面のねじスロットは、一種の安全機能をさらに提供し、したがって調整器および／または注射デバイスの無許可操作を防止する。
【００４５】
さらなる例によれば、注射デバイスは、ハウジング内に配置されたカートリッジを装備する。カートリッジは典型的に、管状または円筒形の胴部を含む。胴部は、ガラス質の胴部を含むことができる。胴部の遠位端は、穿孔可能な封止によって封止される。胴部の近位端は典型的に、注射デバイスのピストンロッドによって遠位方向に変位可能な栓によって封止される。
【００４６】
さらなる例では、調整器は、スリーブセクションを含み、ロッド延長部は、ロッドセクションを含む。ここで、ロッドセクションおよびスリーブセクションはどちらも、ピストンロッドの中空空洞内に位置する。典型的に、スリーブセクションは中空空洞を含み、ロッド延長部のロッドセクションは中空空洞内に位置する。ロッドセクションおよびスリーブセクションは、互いに回転不能にロックすることができるが、スリーブセクションに対するロッドセクションの長手方向の摺動変位を可能にして支持することができる。ロッドセクションは中空空洞を含み、調整器のスリーブセクションは中空空洞内に位置し、ロッドセクションに回転不能にロックされることも考えられる。
【００４７】
本文脈で、「遠位」または「遠位端」という用語は、注射デバイスのうち、人間または動物の注射部位を向いている端部に関する。「近位」または「近位端」という用語は、注射デバイスのうち、人間または動物の注射部位から最も離れている反対側の端部に関する。
【００４８】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書で用いられる場合、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態では、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、かつ／あるいはペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述した薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病もしくは糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害、たとえば、深部静脈血栓塞栓症もしくは肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチの治療および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはそのアナログもしくは誘導体、もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４のアナログもしくは誘導体を含む。
【００４９】
インスリンアナログは、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５０】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５１】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２の配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００５２】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；もしくは
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５３】
もしくは、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５  ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００５４】
ホルモンは、たとえば、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。
【００５５】
多糖は、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化形たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。
【００５６】
抗体は、基本構造を共有するイムノグロブリンとしても公知の球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位はイムノグロブリン（Ｉｇ）単量体（Ｉｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもありうる。
【００５７】
Ｉｇ単量体は、４本のポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合した２本の同一の重鎖および２本の同一の軽鎖からなる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり、各軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化する鎖内ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインで構成される。これらのドメインは、７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に従って異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的なイムノグロブリン折り畳み構造を有する。
【００５８】
α、δ、ε、γ、およびμで表される５タイプの哺乳動物Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプにより抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ、およびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）とを有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つのイムノグロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６０】
哺乳動物では、λおよびκで表される２タイプのイムノグロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み、哺乳動物の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００６１】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）について３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００６２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化により、Ｉｇプロトタイプが３つのフラグメントに切断される。１つの完全なＬ鎖と約半分のＨ鎖とをそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズは同等であるが鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合を、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域を融合して、単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することができる。
【００６３】
薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋から選択されるカチオン、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６４】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００６５】
本開示の真の範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を本発明に加えることができることが、当業者にはさらに明らかになるであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるあらゆる参照番号は、注射デバイスの範囲を限定すると解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００６６】
以下、容器および注射デバイスの多数の例について、図面を参照することによってより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】注射デバイスの一例を示す図である。
【図２】図１の注射デバイスの近位部分を概略的に示す図である。
【図３】注射デバイスのピストンロッドを示す図である。
【図４】図３のピストンロッドの拡大図である。
【図５】注射デバイスの一例の概略断面図である。
【図６】注射デバイスの別の例の概略断面図である。
【図７】注射デバイスの近位端面を概略的に示す図である。
【図８】図５によるＡ−Ａに沿って切り取った断面を概略的に示す図である。
【図９】図６によるＢ−Ｂに沿って切り取った断面を概略的に示す図である。
【図１０】図６によるＣ−Ｃに沿って切り取った断面の概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
図１は、ペン注射器として構成され、駆動機構３２を含む注射デバイス３０の切欠図を示す。駆動機構３２は、本体１またはハウジング内に配置され、本体１は、遠位端２および近位端３を有する。デバイスの軸４に沿って、ピストンロッド５が配置される。ピストンロッド５のねじ山６が、ねじ山６に係合するピストンロッドナット７の駆動機能に連結され、ピストンロッドナット７に対するピストンロッド５の螺旋運動を案内する。さらなる実施形態では、ねじ山および駆動機能を逆にすることができ、したがってピストンロッドが個別の駆動機能を備え、ピストンロッドナットが螺旋状のねじ山を備える。ピストンロッドナット７は、本体１に回転不能にロックされる。
【００６９】
図１および図２の例はドライバ８を含み、使用者は、ボタン９によってドライバ８を動作させることができ、ボタン９は、近位端３に配置され、本体１から突き出ている。ドライバ８は、ピストンロッド５に連結または係合される。これは、ドライバ８のねじ山１８およびピストンロッド５の可撓性案内機能１５によって実現される。ドライバ８は特に、本質的に円筒形の駆動スリーブとすることができ、駆動スリーブの軸は、デバイスの軸４に平行に配置される。ピストンロッド５は、ドライバ８に入るように配置することができる。
【００７０】
本体１の取外し可能および取付け可能な部材１１を、カートリッジホルダとして設けることができる。この部材１１が本体１の残り部分から取り外されたとき、カートリッジ１２を挿入することができる。部材１１が本体１に取り付けられたとき、ピストンロッド５は、カートリッジ１２から薬物を排出するために設けられたピストン１３に接触する。ピストンロッド５とピストン１３との間の相対運動によって引き起こされうるあらゆる損傷を防止するために、ピストンロッド５とピストン１３との間に支承部１４を配置することができる。ピストンロッド５は、ピストン１３を遠位方向２２に前進させるための親ねじとして機能する。カートリッジ１２の遠位端は、両頭注射針によって穿孔されるように構成された穿孔可能な封止３４を備えており、両頭注射針は、取付け可能部材１１またはカートリッジホルダの遠位端に取り付けられるように構成される。ガラス質の胴部３３は典型的に、カートリッジ１２内に位置する薬剤の目視検査を有効にするために半透明である。
【００７１】
送達動作中、ピストンロッド５は、本体１に対して遠位方向２２に螺旋状に動かされる。ピストンロッド５は、ピストンロッド５のねじ山６に係合されたピストンロッドナット７によって案内される。用量設定動作を有効にするために、後述する止め具機能がピストンロッド５のねじ山６内に設けられており、用量設定動作によって投薬予定の固定用量を事前設定することができる。この目的で、ドライバ８は、本体１およびピストンロッド５に対して近位方向２３に引っ張られる。ドライバ８は、ピストンロッド５に連結されている。図１および図２に示す実施形態では、この連結は、ドライバ８のねじ山１８およびピストンロッド５の可撓性案内機能１５によって実現される。
【００７２】
用量設定動作中は、ピストンロッド５を動かしてはならない。したがって、設定動作中は、ドライバ８とピストンロッド５との間の係合が一時的に解放される。これは、ドライバ８のねじ山１８を乗り越えるように可撓性案内機能１５が変形することによって実現することができる。したがって、ドライバ８とピストンロッド５との間の係合にもかかわらず、ピストンロッド５は本体に対して静止したまま、ドライバ８を回転させることなく動かすことができる。ドライバ８とピストンロッド５との間の係合を乗り越えることは、中心軸４の方へ屈曲させることができる可撓性案内機能１５によって容易にされる。本体１に対するドライバ８の回転は、案内機能１０によって防止することができ、案内機能１０は、たとえばドライバ８の外面の軸方向溝に係合する本体１の突出要素とすることができる。
【００７３】
ドライバ８のねじ山１８のピッチに対応する距離だけドライバ８を動かした後、ピストンロッド５の可撓性案内機能１５は、ドライバ８のねじ山１８に再係合し、使用者は、ドライバ８を遠位方向２２に押し戻すことによって、ピストンロッド５を前進させることができる。ドライバ８に対してピストンロッド５を係合解除および再係合するこの動作方法は、設定動作中にピストンロッド５が実質的に静止したままであることに完全に依拠する。設定中にピストンロッド５が回転した場合、または軸方向に動いた場合、ドライバ８は、ピストンロッド５に正確に再係合しない可能性が非常に高く、したがって用量の誤りを引き起こすはずである。したがって、本体１に対するピストンロッド５の螺旋運動を案内するピストンロッドナット７は、少なくとも投薬動作中は、本体１に回転不能にロックされ、さらにピストンロッド５は、ピストンロッド５の回転に干渉する止め具機能を備え、したがってその回転は、薬物送達後、新しい用量の設定前に得られるピストンロッド５の位置で阻止される。
【００７４】
したがって、ピストンロッドナット７に対するピストンロッド５の回転はロックされ、ピストンロッドナット７が本体１に対して回転することが防止される。したがって、ドライバ８が近位方向２３に引っ張られたとき、ドライバ８とピストンロッド５との間の相対線形運動により、ドライバ８および静止したピストンロッド５の係合が乗り越えられ、したがってドライバ８とピストンロッド５との間の係合が解放される。したがって、止め具機能は、少なくともピストンロッド５のねじ山６の遠位側壁上に配置され、ねじ山６はその近位側壁で平滑であり、螺旋を形成することができる。ドライバ８が遠位方向に押されたとき、ピストンロッド５のねじ山６に係合するピストンロッドナット７の案内手段は、ねじ山６の平滑な近位側壁に接触したままであり、したがってピストンロッドナット７の開口部を通って摺動するピストンロッド５の平滑な螺旋運動が有効になる。したがって、止め具機能は、投薬動作中のピストンロッドナット７に対するピストンロッド５の相対運動に干渉しない。
【００７５】
止め具機能は特に、ピストンロッド５のねじ山６を形成する螺旋溝の凹部によって設けることができる。これらの凹部は、軸４に対して横断方向に配置された接触面を有することができ、接触面は、ねじ山６を形成する溝の該当する側壁の平滑な螺旋を遮る。接触面は特に平坦部分とすることができ、軸４に対して本質的に直角であり、または少なくともゼロのねじれ角を有するが、径方向にすくい角を含むことができる。ピストンロッドナット７の駆動機能は、凹部に入って接触面で止まるように形成することができる。ピストンロッドナット７の駆動機能が平坦部分のうちの１つに接触したとき、平坦部分が軸４に対して略直角に向くことで、本体１に対するピストンロッド５の螺旋運動の案内が止められる。ピストンロッド５のねじ山６に係合して凹部内に止まるピストンロッドナット７の駆動機能が、１つまたはそれ以上の個々の駆動機能から構成され、完全に連続する螺旋によって形成されないことが好ましい。
【００７６】
止め具機能は、薬物の用量が完全に送達され、デバイスが次の用量を設定する準備ができた後、止め具機能のうちの１つが、ドライバ８が近位方向に引っ張られたときにピストンロッド５の回転を止める準備ができた位置にくるように配置される。このとき、ピストンロッド５にかけられる軸方向負荷は、ピストンロッドナット７の駆動機能が該当する止め具機能に係合し、特に該当する凹部の本質的に平坦な部分に接触することによって補償される。これは、少なくとも用量を設定および投薬する動作中はピストンロッドナット７が本体１に回転不能にロックされるため、ピストンロッド５を回転させるのではなく、ピストンロッド５の回転をロックするように作用する。本質的に、ねじ山６の平坦面は、設定動作中のピストンロッド５の逆駆動を防止するように設計される。それによって、遠位方向へのピストンロッド５の運動を制限することができる。
【００７７】
図３は、ピストンロッド５の一実施形態の拡大斜視図を示す。ピストンロッド５は、ねじ山６を含み、少なくとも１つのさらなるねじ山１６を含むことができる。さらなるねじ山１６が設けられた場合、ねじ山６およびさらなるねじ山１６は、同じピッチを有し、絡み合っている。これは、ピストンロッド５が、ピストンロッド５の遠位端またはその付近に別個の始点を有する２つの同軸の螺旋機能を有することを意味する。ドライバ８のねじ山１８はまた、絡み合っている２つの別個の同軸の螺旋機能を有することができる。ピストンロッド５の近位端における可撓性案内機能１５の形状は、ドライバ８のねじ山１８に適用される。可撓性案内機能１５は特に、ドライバ８のねじ山１８を形成することができる螺旋溝に係合するように設けられた２つの同軸の螺旋形の雄ねじ機能を含むことができる。ねじ山１８の２つの同軸の螺旋機能が存在する場合、可撓性案内機能１５の２つの別個の部材が存在することができ、これらの部材は各々、螺旋機能のうちの１つに係合する。可撓性案内機能１５を変形させることができ、したがってドライバ８のねじ山１８から係合解除することができる。これにより、ドライバ８が近位方向２３に引っ張られたとき、ピストンロッド５とドライバ８との間の連結を一時的に乗り越えることが可能になる。
【００７８】
ピストンロッド５は、規則的に連続して配置されたスパイクまたはスプライン機能２５を備える。図３の例では、スプライン機能２５の３つの列２０が、軸４に平行に配置されている。スプライン機能２５は主に、ピストンロッド５の遠位端でねじ山６、１６の領域内に位置する。列２０は、ピストンロッド５の円周で互いに１２０°隔置される。代わりにこの間隔は変動することもでき、またはスプライン機能２５の別の数の列２０が位置することもできる。スプライン機能２５は、ピストンロッド５に面するドライバ８の内面の止め具機能１９と相互作用するように設けられる。
【００７９】
止め具機能１９は、たとえば単一の突出要素とすることができ、または代わりに、２つもしくはそれ以上の別個の要素を含むことができる。止め具機能１９は、用量が設定されているときにピストンロッド５が回転するのを防止するのに役立つ。スプライン機能２５の各列２０は、ねじ山６、１６の螺旋溝間に位置する一連の正の突起を含むことができる。その結果、スプライン機能２５間に間隙が存在する。スプライン機能２５間の間隙は１つおきに、用量の投薬中にドライバ８の内面の対応する止め具機能１９が通過することを可能にするのに十分な大きさである。スプライン機能２５はまた、螺旋形のねじ山セクションとねじ山６、１６の止め具機能１７との間の遷移部で、ピストンロッド５とピストンロッドナット７との間の接触線を延ばすさらなる機能を担うことができる。これにより、大きい投薬負荷を受けるこの領域において、特にピストンロッドナット７の変形のリスクが低減される。
【００８０】
図４は、ピストンロッド５の遠位端の拡大詳細図を示す。この実施形態では、ピストンロッド５は、ねじ山６およびさらなるねじ山１６を含み、これらのねじ山は絡み合っており、別個の始点を備える（「２重」ねじ）。ピストンロッドナット７は、ピストンロッド５のねじ山６、１６に係合する。ねじ山６、１６の止め具機能１７は、図４から見ることができるように、近位面がスプライン機能２５の列２０のうちの少なくとも１つのスプライン機能２５へ連続して延びるように配置することができる。ねじ山６、１６は、後続のスプライン機能２５間の異なる間隙に対応する距離を互いにあけて配置することができる。したがって、スプライン機能２５は、ねじ山６、１６の溝に隣接して配置することができ、特にねじ山６、１６の止め具機能１７と一体形成することができる。代わりに、１つのねじ山６のみまたは３つ以上のねじ山をピストンロッド５上に設けることもできる。この場合、スプライン機能２５は、列２０に沿って配置され、後続のスプライン機能２５間の間隙は、ねじ山の螺旋溝の位置にかかわらず、交互に増減する。
【００８１】
大きい方の間隙は、薬物の投薬中、ピストンロッド５がドライバ８に対して螺旋状に動かされる間に、ドライバ８の止め具機能１９が通過することを可能にするために設けられる。小さい方の間隙は、用量を設定するためにドライバ８が近位方向に引っ張られたとき、ドライバ８の止め具機能１９が通過することを防止するのに十分に小さい。この場合、スプライン機能２５は、ドライバ８の止め具機能１９に沿って摺動する。これは、本体１およびピストンロッドナット７に回転不能にロックされたドライバ８に対するピストンロッド５の回転を防止するのに役立つ。したがって、ピストンロッド５は、本体１およびピストンロッドナット７のいずれに対しても回転しない。
【００８２】
図２は、ピストンロッド５およびドライバ８の配置を示し、この実施形態では、ドライバ８は、ピストンロッド５を取り囲む駆動スリーブである。ピストンロッド５の遠位端は、ドライバ８から突き出ている。止め具機能１９は、ドライバ８の内側壁上に位置し、たとえば１つの突出要素、または２つの別個の突出要素もしくは複数の別個の突出要素とすることができる。止め具機能１９は、好ましくは、ドライバ８の一体部材であり、内側壁内に形成される。止め具機能１９の各要素の軸方向寸法は、２つの隣接するスプライン機能２５間の間隙が大きい場合、これらのスプライン機能２５間を要素が通過することを可能にするのに十分に小さい。用量が投薬された後にピストンロッド５に対してドライバ８によって占有される静止位置で、止め具機能１９は、わずかな間隙によって分離された２つのスプライン機能２５付近の位置にある。
【００８３】
次の用量が設定されるべきであり、ドライバ８が本体１に対して近位方向に引っ張られた場合、ピストンロッドナット７の駆動機能に係合するねじ山６の止め具機能１７によって、ピストンロッド５の回転が阻止される。したがって、ドライバ８の止め具機能１９は、スプライン機能２５に隣接する位置へ軸方向に動き、スプライン機能２５に接触し、スプライン機能２５に沿って摺動し、ドライバ８は、ピストンロッド５に対して近位方向にさらに動かされる。スプライン機能２５は、ドライバ８の止め具機能１９がピストンロッド５の円周で軸４に対して横断方向に動くのを防止し、したがってドライバ８に対するピストンロッド５の回転を防止する。スプライン機能２５間の間隙が小さく、止め具機能１９がスプライン機能２５間を通過することができないため、止め具機能１９は、第１のスプライン機能２５を通過したとき、同じ列２０の次のスプライン機能２５に沿って軸方向に同様に摺動する。用量が設定された後、ドライバ８が遠位方向に押されて、ピストンロッド５の螺旋運動が生成されたとき、ドライバ８の止め具機能１９はその位置から、隣接するスプライン機能２５間に存在する大きい間隙に入る。用量が投薬されるたびに遠位方向により遠くへ前進させられるピストンロッド５の位置にかかわらず、上述した目的を担う隣接するスプライン機能２５を常に提供するため、ピストンロッド５に沿って複数のスプライン機能２５を配置することが好ましい。
【００８４】
スプライン機能２５の設計は、例として図に示す形状から外れてもよい。スプライン機能２５は、ドライバ８の動作に応じて、ピストンロッド５の回転を防止するか、それともピストンロッド５の螺旋運動を有効にするかの目的に応じて配置される。図に示す実施形態には、スプライン機能の配置が螺旋溝の位置に適用され、デバイス構成要素の製造が容易になるという利点がある。
【００８５】
図５および図７では、用量サイズ調整器を装備する注射デバイスの一例が示されている。例として、注射デバイス３０の駆動機構３２は、図１〜図４に関連して上述したものと同じ動作原理に基づく。本明細書に記載する用量サイズ調整器はまた、固定用量デバイスの他の駆動機構に適用することもできる。
【００８６】
図５に示すように、ピストンロッド５は中空であり、中空スリーブを含む。ピストンロッド５は、中空空洞４４を含み、中空空洞４４内にロッド延長部５０が配置される。ロッド延長部５０およびピストンロッド５は、ロッドアセンブリ５８を形成または構成する。ロッド延長部５０は、ピストンロッド５の遠位端から突出する。ロッド延長部５０は、ピストンロッド５に対して軸方向に変位可能である。この例では、ロッド延長部５０およびピストンロッド５はねじ係合される。このため、ロッド延長部５０は外側ねじ山５１を含み、外側ねじ山５１は、ピストンロッド５の内側ねじ山２６に係合される。
【００８７】
ロッド延長部５０およびピストンロッド５のねじ係合により、ロッドアセンブリ５８は、長手方向に可変の長さとすることができる。ロッド延長部５０は、遠位方向２２に突出する心棒５２を含む。心棒５２は、ロッド延長部５０の遠位端を形成または構成する。心棒５２は、支承部１４を回転不能に支持する。支承部１４は、図５および図６に特に示されていない。ロッド延長部５０は、ピストンロッド５に対する回転を介して、ピストンロッド５に対して長手方向に変位可能である。このため、ロッド延長部５０は、調整器７０に動作可能に係合され、または調整器７０に動作可能に係合可能である。調整器７０は、ドライバ８上またはその中に配置される。
【００８８】
調整器７０は、遠位セクション７１および近位セクション７３を含む。近位セクション７３は、ボタン９および／またはドライバ８に取り付けられる。ボタン９およびドライバ８は、一体形成することができる。近位セクション７３は、ボタン９のレセプタクル４０内に配置された径方向に広がるヘッド７５を備える。ボタン４０は、レセプタクル４０から遠位方向２２に延びる貫通口４１を含む。貫通口４１は、ボタン９の径方向に狭くなるネック部分４２を通って軸方向に延びる。特に、ボタン９のネック部分４２の近位端面は、調整器７０の径方向に広がるヘッド７５の遠位面に軸方向に係合する。調整器はまた、遠位方向２２に延びるスリーブセクション７６を含む。スリーブセクション７６は、径方向に広がるヘッド７５から遠位に延びる。スリーブセクション７６の外径は、ヘッド７５の外径より小さい。スリーブセクション７６は、貫通口４１を通って延びる。径方向に広がるヘッドは、ボタン９のレセプタクル４０内で軸方向に制限される。このようにして、調整器７０は、ボタン９に軸方向に連結または係合される。
【００８９】
調整器７０は、ロッド延長部５０に回転不能に係合またはロックされる。図５に示すように、調整器７０のスリーブセクション７６は、ロッド延長部５０のロッドセクション５６に径方向に重複する。スリーブセクション７６は、調整器７０の遠位セクション７１を形成することができ、遠位セクション７１に重複することができる。ロッドセクション５６は、ロッド延長部５０の近位部分または近位端を形成する。ロッドセクション５６およびスリーブセクション７６はどちらも、中空ピストンロッド５内に位置する。スリーブセクション７６およびロッドセクション５６はスプライン係合する。このスプライン係合は、調整器７０とロッド延長部５０との間に回転方向の噛合を形成するが、ロッド延長部５０に対する調整器７０の長手方向の摺動変位は可能にする。このようにして、調整器７０は、用量が設定され、ボタン９が近位方向２３に引っ張られたとき、ロッド延長部５０に対して近位方向２３に自由に摺動する。
【００９０】
ロッド延長部５０と調整器７０との間のスプライン係合は、それぞれロッド延長部５０および調整器７０の相互に対応するスプライン機能５４、７４によって形成される。ここで、スプライン機能５４、７４のうちの少なくとも一方は、径方向突起を含み、この径方向突起は、スプライン機能５４およびスプライン機能７４のうちの他方のそれに対応する形状または相補形の径方向凹部に摺動係合する。この例では、図８に示すように、ロッド延長部５０は、径方向外方へ突出するスプライン機能５４を含み、スプライン機能５４は、調整器７０のそれに対応する形状のスプライン機能７４に回転係合する。スプライン機能５４は、ロッド延長部５０の外面上、特にロッドセクション５６の外向き部分に、径方向外方へ延びる突起を含む。スプライン機能７４は、スリーブ状調整器７０の内向き側壁セクションに設けられた径方向凹部である。
【００９１】
スプライン機能７４は典型的に、スリーブセクション７６の内面に細長い溝を含む。調整器７０が本体１に対して、したがってハウジングに対して長手方向変位を受けるとき、相互に対応するスプライン機能５４、７４は係合されたままである。これにより、調整器７０の軸方向位置にかかわらず、すなわち調整器７０の各軸方向位置に対して、調整器７０からロッド延長部５０へのトルク伝送が有効になる。用量のサイズは、用量の設定前または用量の設定後、当然ながら用量の投薬または排出前に、調整することができる。
【００９２】
図５に示すように、ロッド延長部のロッドセクション５６は、調整器７０の空洞７２内に位置し、したがってスリーブセクション７６の空洞７２内に位置する。図５に示す遊休または初期構成で、調整器７０は、調整器７０の近位端面７７にねじスロットとして形成された凹部７８に係合するように、たとえばねじ回しまたは螺着ツールによって回転させることができる。調整器７０の近位端面７７は、ボタン９の近位端面４３から遠位に位置することができる。このようにして、調整器７０は、好適な螺着ツールによって排他的に回転および作動させることができる。これにより、用量の無許可調整が防止される。
【００９３】
用量の調整のために、調整器７０は、ボタン９に対して時計回りまたは反時計回りに回転させられる。時計回りまたは反時計回りの回転は、ピストンロッド５に対するロッド延長部５０のそれぞれの回転をもたらす。図７に示すこの例では、調整器７０は、用量のサイズを増大させるために、第１の方向または第１の回転方向に時計回りに回転させることができる。調整器７０は、用量のサイズを低減させるために、第１の回転方向とは異なる第２の回転方向、したがって反時計回りに回転させることができる。調整器７０を第２の回転方向に回転させるとき、調整器７０のそれぞれの螺着運動は、ロッド延長部５０へ等しく伝達される。ピストンロッドに対するロッド延長部５０のねじ係合に応じて、ロッド延長部５０は、ピストンロッド５に対する近位方向変位を受ける。ここで、支承部１４は、カートリッジ１２の栓またはピストン１３の近位面と接触しなくなる。
【００９４】
調整器７０を第１の回転方向、たとえば時計回りに螺着または回転させたとき、ロッド延長部５０は、ピストンロッド５に対して遠位方向２２に変位させられる。ここで、駆動機構３２全体に予張力または予応力をかけることができ、最終的な機械的遊びまたは幾何公差をなくすことができる。調整器７０は、栓またはピストン１３にかけられる遠位方向の力が、ピストン１３を遠位方向２２に駆動するために必要とされる離脱力を下回り、その状態のままになる程度にのみ、第１の回転方向に沿って回転させることができることが意図される。
【００９５】
調整器７０をピストンロッド５に対して回転させるために、ラチェット係合および摩擦係合のうちの少なくとも１つを調整器７０とピストンロッド５との間に設けることができる。調整器７０とピストンロッドとの間の機械的係合は、ピストンロッド５に対する調整器７０の単方向回転に制限された単方向クラッチまたは単方向ラチェット係合を含むことができる。調整器７０とピストンロッドとの間の機械的係合は、調整器７０の用量減分回転のみを支持するように構成することができ、調整器７０の用量増大調整運動を防止することができる。
【００９６】
このようにして、患者には、用量のサイズを増大させるのではなく、固定用量のサイズを減少させる可能性のみを提供することができる。これにより、潜在的な過剰投与の危険が防止される。
【００９７】
他の例では、ここに示すように、調整器７０とピストンロッド５との間の機械的係合は双方向タイプである。ここで、調整器７０は、ピストンロッド５に対して両方の方向または回転方向に回転させまたは動かすことができる。これにより、所定の固定用量のサイズを増大または減少させることが可能になる。
【００９８】
図５に示す例では、調整器７０の外面、特にスリーブセクション７６の外面は、ピストンロッド５の内面に摩擦係合することができる。このようにして、調整器７０は、ピストンロッド５に摩擦係合することができる。調整器７０をピストンロッド５に対して回転させるために、所定の調整トルクを上回るトルクを調整器７０に印加しなければならない。調整トルクは典型的に、用量の投薬中にピストンロッド５を遠位方向２２に変位させるために必要とされる駆動トルク、すなわちピストン１３をカートリッジ１２の胴部３３に対して遠位方向２２に付勢するために必要とされるトルクより大きい。このようにして、用量投薬処置中にピストンロッドが本体１に対する回転を受けるとき、ロッド延長部５０および調整器７０がピストンロッド５に回転不能にロックされたままであることを提供することができる。
【００９９】
図６、図９、および図１０には、注射デバイス３０の別の例が示されている。図６の例は、中間片６０をさらに装備する。中間片６０は、調整器７０のスリーブセクション７６とロッド延長部５０のロッドセクション５６との間に径方向に挟まれたスリーブ６１を含む。図９に示すように、中間片６０は、ロッド延長部５０および調整器７０の両方にスプライン係合される。このため、中間片６０は、調整器７０のスプライン機能７４に係合するスプライン機能６４を含む。中間片６０は、ロッド延長部のスプライン機能５４にスプライン係合するさらなるスプライン機能６６をさらに含む。このようにして、調整器７０は、中間片６０に回転不能にロックされたまま、中間片６０に対して長手方向に自由に摺動する。
【０１００】
同様に、ロッド延長部５０は、中間片６０に回転不能にロックおよび連結されたまま、中間片６０に対して長手方向または軸方向に自由に摺動する。使用者から調整器７０に印加される調整トルクは、中間片６０によってロッド延長部５０へ伝達可能であり、したがってロッドアセンブリ５８の全体的な長さの変動をもたらす。
【０１０１】
図６および図１０から明らかなように、中間片６０は、ピストンロッド５に恒久的にラチェット係合する。このため、ピストンロッド５は、内側壁にラチェット機能４５を含む。ラチェット機能４５は、中空ピストンロッド５の内周に沿って延びる歯付リングを含む。歯付リングは、径方向内方へ突出する多数の歯４７を含む。中間片６０のそれに対応する形状のラチェット機能６５は、径方向外方へ延びる少なくとも１つの歯６７を含み、歯６７は、ラチェット機能４５の連続する歯４７にラチェット係合する。
【０１０２】
図１０に示すように、中間片６０は、反対に位置する２つのラチェット機能６５を含む。ラチェット機能６５は、中間片６０がピストンロッド５に対して回転させられると径方向内方へ屈曲または偏向するように構成された１つまたはいくつかの可撓性アーム上に位置することができる。２つまたはさらにそれ以上の反対または等距離に配置されたアームを設けることができ、これらのアームもラチェット機能６５を有する。このようにして、ラチェット機能６５の様々な歯６７の間で、保持トルクを分割することができる。ピストンロッド５に対する中間片６０のラチェット係合は、保持トルクを画成し、用量投薬処置中のピストンロッド５に対するロッド延長部５０の自己作動または自動回転を防止する。
【０１０３】
固定用量のサイズの調整のためには、調整器７０、したがって中間片６０に、調整トルクを印加しなければならず、調整トルクは保持トルクより大きい。したがって、ラチェット機能６５は、径方向内方への運動を受け、それによりピストンロッド５に対する中間片６０、したがってロッド延長部５０の明確な段階的回転を可能にして支持する。用量の設定のために、止め具機能１７、１９の上述した相互作用ならびにドライバ８とのねじ係合により、ピストンロッド５が回転することが妨げられる。
【符号の説明】
【０１０４】
１  本体
２  遠位端
３  近位端
４  軸
５  ピストンロッド
６  ねじ山
７  ねじナット
８  ドライバ
９  ボタン
１０  案内機能
１１  取付け可能部材
１２  カートリッジ
１３  ピストン
１４  支承部
１５  可撓性案内機能
１６  ねじ山
１７  止め具機能
１８  ねじ山
１９  止め具機能
２０  列
２２  遠位方向
２３  近位方向
２５  スプライン機能
２６  ねじ山
３０  注射デバイス
３２  駆動機構
３３  胴部
３４  穿孔可能な封止
３５  薬剤
４０  レセプタクル
４１  貫通口
４２  ネック部分
４３  端面
４４  空洞
４５  ラチェット機能
４７  歯
５０  ロッド延長部
５１  ねじ山
５２  心棒
５４  スプライン機能
５６  ロッドセクション
５８  ロッドアセンブリ
６０  中間片
６１  スリーブ
６４  スプライン機能
６５  ラチェット機能
６６  スプライン機能
６７  歯
７０  調整器
７１  遠位セクション
７２  空洞
７３  近位セクション
７４  スプライン機能
７５  ヘッド
７６  スリーブセクション
７７  端面
７８  凹部
７９  近位端
【図１】
2021514757.tif 000003
【図２】
2021514757.tif 000004
【図３】
2021514757.tif 000005
【図４】
2021514757.tif 000006
【図５】
2021514757.tif 000007
【図６】
2021514757.tif 000008
【図７】
2021514757.tif 000009
【図８】
2021514757.tif 000010
【図９】
2021514757.tif 000011
【図１０】
2021514757.tif 000012
【国際調査報告】
2021514757.tif 000013
2021514757.tif 000014
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