(57)【要約】  血流を補助するための装置及び方法が提供される。装置は、入口及び出口を有するハウジングと、ハウジングを、入口及び出口を含む第１のセクションと第２のセクションとに分離する流体バリアとを含む。本装置はまた、ハウジングの第１のセクションにおいてインペラ及び第１の磁石に結合されたインペラシャフトと、ハウジングの第２のセクションにおいて第２の磁石に結合された駆動シャフトとを含む。第１及び第２の磁石は、駆動シャフトの回転が第２の磁石を回転させて第１の磁石を回転させ、それによってインペラを駆動するように配置される。
2021514787.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血流を受け入れるための少なくとも１つの入口と、血流を送達するための少なくとも１つの出口とを含み、長手軸を有するハウジングと、
前記ハウジング内に配置され、前記ハウジングを、少なくとも１つの入口と少なくとも１つの出口とを含む第１のセクションと第２のセクションとに分離する、流体に対して不浸透性の流体バリアと、
前記ハウジングの前記第１のセクション内に配置されるインペラであって、該インペラの長手軸と前記ハウジングの長手軸とは同じであり、本体と、前記本体から半径方向外向きに延びる少なくとも１つのブレードとを有する前記インペラと、
前記インペラに結合されるインペラシャフトに結合される少なくとも１つの第１の磁石であって、前記ハウジングの前記第１のセクションに配置されるとともに前記インペラシャフトに回転可能に結合される前記第１の磁石と、
前記ハウジングの前記第２のセクション内に配置された駆動シャフトと、
前記ハウジングの前記第２のセクション内において前記駆動シャフトに配置された少なくとも１つの第２の磁石であって、当該第２の磁石の回転が前記第１の磁石を回転させるように構成され及び配置される前記少なくとも１つの第２の磁石と、
を備える医療装置。
【請求項２】
前記駆動シャフトに結合された動力源をさらに備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記動力源は、前記ハウジングの前記第２のセクションに取り付けられたカテーテルシャフト内に配置される、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記動力源は、モータである、請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記動力源は前記駆動シャフトに接続された第２のインペラであり、前記カテーテルシャフトは、流体流路を画定しており、前記第２のインペラに衝突する流体が当該第２のインペラを駆動し、当該第２のインペラが前記第２の磁石を回転し、前記第２の磁石の回転が第１の磁石を回転し、それによって前記インペラシャフトと前記インペラとを回転するように、前記駆動シャフトと前記第２のインペラとが流体流路内に配置される、請求項３に記載の医療装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの出口は、前記ハウジングの周囲に間隔を隔てて配置された複数の側開口部を含み、前記インペラは、少なくとも１つのブレードが前記複数の側開口部に隣接して配置されるように前記ハウジング内に配置される、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項７】
前記第１の磁石は当該第１の磁石を貫通して前記インペラシャフトを受け入れて当該第１の磁石に結合するように構成された第１の開口部を有し、前記第２の磁石は当該第２の磁石を貫通して前記駆動シャフトを受け入れて当該第２の磁石に結合するように構成された第２の開口部を有し、前記第１の開口部と前記第２の開口部とは、それぞれが駆動シャフトの長手軸に対して直角になる第１の横断面形状を有し、
前記駆動シャフトと、前記インペラシャフトの少なくとも一部とは、それぞれが、それぞれのシャフトの長手軸に対し直角になる第２の横断面形状を有し、前記第１の横断面形状と前記第２の横断面形状とは、前記インペラシャフトと前記駆動シャフトの回転が前記第１の磁石と前記第２の磁石をそれぞれ回転させるように非円形に形成される、
請求項１から６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記第１及び第２の横断面形状は、真っ直ぐな両側面と半円形の両端部とを有する競技場形である、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記インペラシャフトの遠位領域は円筒形である、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記インペラシャフトの近位端は、前記第１の磁石の近位に延び、前記近位端は、前記流体バリアの第１の凹部によって受け入れられるように構成された第１の突起を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記インペラシャフトは、前記第１の突起に隣接するディスクを含み、前記ディスクは、前記インペラシャフトの長手軸から直角に延びる、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記ディスクが２つの対向するローブを有する、請求項１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記第２の磁石と前記流体バリアとの間に配置されたピボット部材をさらに備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記ピボット部材は、当該ピボット部材から遠位に延びる突起を有し、該突起は、前記流体バリアの第２の凹部によって受けられるように構成される、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１５】
血流を受け入れるための入口と、血流を送達するための複数の側開口部とを含み、長手軸を有するハウジングと、
前記ハウジング内に配置され、前記ハウジングを、前記入口と前記複数の側開口部とを含む第１のセクションと第２のセクションとに分離する、流体に対して不浸透性の流体バリアと、
前記ハウジングの前記第１のセクション内に配置されるインペラであって、該インペラの長手軸と前記ハウジングの長手軸とは同じであり、本体と、前記本体から半径方向外向きに延びる少なくとも１つのブレードとを有する前記インペラと、
前記ハウジングの第１のセクションに配置されるとともに回転することにより前記インペラを回転させるように前記インペラに結合される少なくとも１つの第１の磁石と、
前記ハウジングの前記第２のセクション内に配置された駆動シャフトと、
駆動シャフトに結合されるとともに前記ハウジングの前記第２のセクション内に配置される少なくとも１つの第２の磁石であって、回転することにより前記第１の磁石を回転させるように第１の磁石とともに構成され及び配置される少なくとも１つの第２の磁石と、
前記ハウジングに結合されたカテーテルと、
前記駆動シャフトに結合され、前記カテーテル内に配置された動力源と、
を備える医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関し、より詳細には、心臓が血流を駆動することを支援するための埋込型回転血液ポンプを含む血流補助装置、及びそのような医療装置を使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心臓が循環系全体に血液を送り出すのを補助するために利用される医療装置を含む、多種多様な医療装置が医療用に開発されてきた。これらの医療装置は、一時的又は永続的に埋め込むことができ、様々な異なる方法のいずれかに従って製造及び使用される。既知の医療装置及び方法のうち、それぞれに所定の利点と欠点がある。代替的な医療装置、並びに医療装置を製造及び使用するための代替的な方法を提供する必要性が引き続き存在している。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、代替的な医療装置のためのデザイン、材料、製造方法、及び用途を提供する。例示的な医療装置はハウジングを含み、該ハウジングは、血流を受け入れるための少なくとも１つの入口と、血流を送達するための少なくとも１つの出口とを含み、該ハウジングは長手軸を有し、該ハウジング内に配置されて、該ハウジングを、少なくとも１つの入口と少なくとも１つの出口とを含む第１のセクションと第２のセクションとに分離する流体バリアを含み、流体バリアは流体に対して不浸透性を有し、ハウジングの第１のセクション内に配置されるインペラを含み、該インペラの長手軸とハウジングの長手軸は同じであり、該インペラは、本体と、本体から径方向外側に延びる少なくとも１つのブレードとを有し、インペラシャフトに結合される少なくとも１つの第１の磁石を含み、該インペラシャフトはインペラに結合されており、該第１の磁石は、ハウジングの第１のセクションに配置されるとともに、インペラシャフトに回転可能に結合されており、ハウジングの第２のセクション内に配置される駆動シャフトを含み、ハウジングの第２のセクション内において駆動シャフトに配置される少なくとも１つの第２の磁石を含み、第２の磁石の回転により第１の磁石が回転するように、第１の磁石と第２の磁石とが構成され、配置される。
【０００４】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、医療装置は、駆動シャフトに結合された動力源をさらに含む。
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、動力源は、ハウジングの第２のセクションに取り付けられたカテーテルシャフト内に配置される。
【０００５】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、動力源はモータである。
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、動力源は、駆動シャフトに接続された第２のインペラであり、カテーテルシャフトは、流体流路を画定し、駆動シャフトと第２のインペラは、第２のインペラに衝突する流体がインペラを駆動し、それによって第２の磁石を回転させて第１の磁石を回転させ、インペラシャフトとインペラとを回転させるように、流体流路に配置される。
【０００６】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、少なくとも１つの出口は、ハウジングの周囲に間隔を隔てて配置された複数の側開口部を含み、インペラは、少なくとも１つのブレードが複数の側開口部に隣接して配置されるようにハウジング内に配置される。
【０００７】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、第１の磁石は、それに開口する第１の開口部を有し、該第１の開口部は、インペラシャフトを受け入れて第１の磁石に結合するように構成されており、第２の磁石は、それに開口する第２の開口部を有し、該第２の開口部は、駆動シャフトを受け入れて第２の磁石に結合するように構成されており、第１の開口部と第２の開口部は、それぞれが第１の横断面形状を有し、該横断面形状は、駆動シャフトの長手軸に対して直交したものであり、駆動シャフトと少なくとも一部のインペラシャフトは、それぞれが当該シャフトの長手軸に対して直交した第２の横断面形状を有し、第１の横断面形状と第２の横断面形状は、インペラシャフトと駆動シャフトの回転により第１の磁石と第２の磁石とがそれぞれ回転するように非円形である。
【０００８】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、第１及び第２の横断面形状は、真っ直ぐな両側面と半円形の両端部を有する競技場形である。
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、インペラシャフトの遠位領域は円筒形である。
【０００９】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、インペラシャフトの近位端は、第１の磁石の近位に延び、近位端は、流体バリアの第１の凹部によって受けられるように構成される第１の突起を有する。
【００１０】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、インペラシャフトは、第１の突出部に隣接するディスクを含み、ディスクは、インペラシャフトの長手軸から直角に延びる。
【００１１】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、ディスクは２つの対向するローブを有する。
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、医療装置は、第２の磁石と流体バリアとの間に配置されたピボット部材をさらに含む。
【００１２】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、ピボット部材は、当該ピボット部材から遠位に延びる突起を有し、この突起は、流体バリアの第２の凹部によって受けられるように構成される。
【００１３】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、医療装置は、インペラシャフトの遠位端を支持し中心合わせするように構成された軸受アセンブリをさらに含み、該軸受アセンブリは、ハウジングに固定された軸受ハウジングと、軸受ハウジング内にスライド可能に配置されたスペーサと、スペーサ内に固定された遠位軸受とを含む。
【００１４】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、軸受アセンブリは、スペーサの周りに配置されたばね部材をさらに含む。
例示的な別の医療装置はハウジングを含み、該ハウジングは、血流を受け入れるための入口と、血流を送達するための複数の側開口部とを含み、該ハウジングは長手軸を有し、該ハウジング内に配置されて、該ハウジングを、入口と複数の側開口部とを含む第１のセクションと、第２のセクションとにハウジングを分離する流体バリアを含み、流体バリアは流体に対して不浸透性を有し、ハウジングの第１のセクション内に配置されるインペラを含み、該インペラの長手軸とハウジングの長手軸は同じであり、該インペラは、本体と、本体から径方向外側に延びる少なくとも１つのブレードとを有し、ハウジングの第１のセクションに配置されるとともに、回転することによりインペラを回転させるようにインペラに結合される少なくとも１つの第１の磁石を含み、ハウジングの第２のセクション内に配置される駆動シャフトを含み、駆動シャフトに結合されてハウジングの第２のセクション内に配置される少なくとも１つの第２の磁石を含み、第２の磁石の回転により第１の磁石が回転するように、第１の磁石と第２の磁石とが構成され、配置されており、ハウジングに結合されるカテーテルシャフトを含み、駆動シャフトに結合される動力源を含み、該動力源はカテーテルシャフト内に配置される。
【００１５】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、動力源は、駆動シャフトに接続された第２のインペラであり、カテーテルシャフトは、流体流路を画定し、駆動シャフトと第２のインペラは、第２のインペラに衝突する流体がインペラを駆動し、それによって第２の磁石を回転させて第１の磁石を回転させ、インペラを回転させるように、流体流路に配置される。
【００１６】
上述した実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、医療装置は、インペラ及び第１の磁石に配置されて結合されるインペラシャフトと、インペラシャフトの遠位端を支持し中心合わせするように構成された軸受アセンブリとをさらに含み、該軸受アセンブリは、ハウジングに固定された軸受ハウジングと、軸受ハウジング内にスライド可能に配置されたスペーサと、スペーサ内に固定された遠位軸受とを含む。
【００１７】
患者の心臓から患者の循環系への血流を補助する方法は、上行大動脈に装置を挿入することを含み、該装置は、ハウジングを含み、該ハウジングは、心臓の左心室から血流を受け入れるための少なくとも１つの入口と、血流を上行大動脈に送達するための少なくとも１つの出口とを含み、該ハウジングは長手軸を有し、該ハウジング内に配置されて、該ハウジングを、少なくとも１つの入口と少なくとも１つの出口とを含む第１のセクションと第２のセクションとに分離する流体バリアを含み、流体バリアは血液に対して不浸透性を有し、ハウジングの第１のセクション内に配置されるインペラを含み、該インペラの長手軸とハウジングの長手軸は同じであり、該インペラは、本体と、本体から径方向外側に延びる少なくとも１つのブレードとを有し、インペラ内に配置されて結合されるインペラシャフトを含み、インペラシャフトを受けるための第１の開口を有する少なくとも１つの第１の磁石を含み、該第１の磁石は、ハウジングの第１のセクションに配置されるとともに、インペラシャフトに回転可能に結合されており、ハウジングの第２のセクション内に配置される駆動シャフトを含み、ハウジングの第２のセクション内において駆動シャフトに配置される少なくとも１つの第２の磁石を含み、第２の磁石の回転により第１の磁石が回転するように、第１の磁石と第２の磁石とが構成され、配置される。この方法はさらに、駆動シャフトを回転させ、それによって第２の磁石を回転させ、それによって第１の磁石を回転させ、それによってインペラシャフト及びインペラを回転させ、吸引を生成し、それによって左心室から少なくとも１つの入口を通ってハウジングに血液を引き込み、少なくとも１つの出口から上行大動脈に血液を送達することを含む。
【００１８】
いくつかの実施形態、態様、及び／又は例の上記の概要は、本発明の各実施形態又はすべての具現化を説明することを意図していない。以下の図及び詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【００１９】
本発明は、添付の図面に関連して様々な実施形態の以下の詳細な説明を考慮すると、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】不浸透性バリアを挟んで力を伝達するための例示的なメカニズムの図。
【図２】不浸透性バリアを挟んで力を伝達するための別の例示的なメカニズムの図。
【図３】不浸透性バリアを挟んで力を伝達するための別の例示的なメカニズムの図。
【図４】心臓内に配置された、血流を補助するための例示的な装置を示す図。
【図５】血流を補助するための例示的な装置の断面図。
【図６】血流を補助するための別の例示的な装置の断面図。
【図７Ａ】例示的なハウジングの断面図。
【図７Ｂ】異なる例示的なハウジングの断面図。
【図８】例示的なカテーテルシャフト、駆動シャフト、及び第２の磁石の部分斜視図。
【図９Ａ】２つの異なる例示的な磁石の斜視図。
【図９Ｂ】２つの異なる例示的な磁石の斜視図。
【図９Ｃ】図９Ｂに示される磁石の断面図。
【図１０】血流を補助するための例示的な装置の部分斜視分解図。
【図１１】血流を補助するための例示的な装置の部分斜視図。
【図１２】例示的なインペラシャフトの近位端図。
【図１３】例示的なインペラの斜視断面図。
【図１４】例示的な遠位軸受アセンブリの部分破断図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の諸態様は、様々な修正形態及び代替形態が可能であるが、その詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本発明の態様を記載された特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。それどころか、その意図は、本発明の精神及び範囲に含まれるすべての改良品、同等物、及び代替物を網羅することにある。
【００２２】
以下の定義された用語については、請求項又は本明細書の他の場所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用される。
本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語で修飾されていると想定されている。「約」という用語は、数値の文脈において、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える（例えば、同じ機能又は結果を有する）数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された数値が含まれ得る。「約」という用語の他の使用（例えば、数値以外の文脈で）は、特に明記されていない限り、明細書の文脈から理解され、それと一致する通常の慣習的な定義を持っていると見なされる。
【００２３】
端点による数値範囲の列挙には、当該端点を含む、その範囲内の全ての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。様々な構成要素、特徴、及び／又は仕様に関するいくつかの適切な寸法、範囲、及び／又は値が開示されているが、本明細書によって誘発される当業者は、所望の寸法、範囲、及び／又は値は、明示的に開示されたものから逸脱する場合があることを理解するであろう。
【００２４】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、用語「又は」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、「及び／又は」を含むその意味で一般に使用される。理解を容易にするために、開示の所定の特徴は、開示された実施形態内で複数形又は繰り返されるものであっても、それらの特徴は単数形で説明され得ることに留意されたい。特記しない限り、特徴の各インスタンスは、単一の開示によって含まれ、及び／又は包含され得る。単純化及び明確化の目的で、開示のすべての要素が必ずしも各図に示されたり、以下で詳細に説明されたりするわけではない。しかしながら、以下の説明は、明確に反対して述べられていない限り、複数の構成要素のいずれか及び／又はすべてに等しく適用され得ることが理解されよう。加えて、明確化のために、いくつかの構成要素又は特徴のすべてのインスタンスが各図に示されているわけではない。
【００２５】
「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変形等の相対的な用語は、一般に、装置のユーザ、オペレータ、操作者に対する様々な構成要素の配置、方向、及び／又は操作に関するものと考えられ、「近位」及び「後退」は、使用者に近く又は使用者に向かうことを表し若しくは意味しており、「遠位」及び「前進」は、使用者から遠ざかる若しくは使用者から離れることを意味する。いくつかの場合において、「近位」及び「遠位」という用語は、開示の理解を容易にするために任意に割り当てられてもよく、そのような場合は当業者には容易に明らかであろう。「上流」、「下流」、「流入」、及び「流出」等の他の相対的な用語は、体管腔等の管腔内、血管内、又は装置内の流体の流れの方向を指す。
【００２６】
「範囲」という用語は、問題となる範囲若しくは大きさが、言及された若しくは同定された大きさの最も小さい寸法を意味すると理解され得る「最小」によって修飾若しくは同定されていない限り、言及された若しくは同定された大きさの最大の寸法を意味するものであると理解されるべきである。例えば、「外側の範囲」は最大の外側の寸法を意味すると理解され得、「半径の範囲」は最大の半径の寸法を意味すると理解され得、「長手の範囲」は最大の長手寸法を意味すると理解され得る等である。「範囲」の各インスタンスは異なっていてもよく（例えば、軸方向、長手方向、横方向、半径方向、円周方向等）、個々の用法の文脈から当業者には明らかであろう。一般に、「範囲」は、「最小の範囲」が意図された用法に従って測定された可及的に最も小さい大きさである一方、意図された用法に従って測定された可及的に大きい大きさであると考え得る。いくつかの場合において、「範囲」は一般に、平面及び／又は断面内において直角に測定され得るが、特別な文脈においては、例えば、限定的ではないが、角度をつけたり、径方向であったり、周方向（例えば、弧に沿う）であったりする等、異なる方法で測定し得る。
【００２７】
「モノリシック」及び「ユニタリ」という用語は、一般に、単一の構造若しくはベースユニット／ベース要素から作られる、又はそれらからなる構成要素若しくは複数の構成要素を指すものとする。モノリシック要素及び／又はユニタリ要素は、組立品による構造及び／又は機構、そうでない場合には、複数の別々に独立した要素を互いに結合したものを除外するものとする。
【００２８】
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、又は特性を含み得ることを示すが、すべての実施形態が当該特定の特徴、構造、又は特性を含んでいるとは限らない。さらに、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性実施形態に関連して説明されている場合において、他の実施形態に関連して特定の特徴、構造、又は特性に影響することは、反対のことが明確に述べられていない限り、明示的に記載されているか否かに拘わらず、当業者の知識の範囲内である。つまり、後述する様々な個々の要素は、たとえ、特定の組み合わせにおいて明示的に示されていない場合であっても、それに拘わらず、当業者によって理解されるように、他の追加的な実施形態を構成するために若しくは説明した実施形態を補完及び／又は強化するために、互いに組み合わせ可能若しくはアレンジ可能である、と想定される。
【００２９】
明確にする目的のために、所定の識別用の数字上の命名（例えば、第１、第２、第３、第４等）が、様々に説明された及び／又は請求された特徴を命名し及び／又は区別するために、明細書及び／又は請求項全体にわたって使用され得る。数字上の命名は限定を意図するものではなく、単なる例示であることが理解されるべきである。いくつかの実施形態において、以前に使用された数字上の命名法の代替及びそれからの逸脱は、簡潔さ及び明確さのために行われ得る。つまり、「第１」要素として識別された特徴は、後に「第２」要素、「第３」要素等と呼ばれ得るものであり、或いは完全に省略され得るものであり、及び／又は異なる特徴が「第１」要素として参照され得る。各例における意味及び／又は指示は、熟練した施術者には明らかであろう。
【００３０】
以下の説明は、必ずしも縮尺通りではない図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付けられている。詳細な説明及び図面は、開示を例示することを意図しており、限定を意図するものではない。当業者は、記載及び／又は示される様々な要素が、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な組み合わせ及び構成で配置され得ることを認識するであろう。詳細な説明及び図面は、本発明の例示的な実施形態を示す。しかしながら、明確さと理解を容易にするために、すべての特徴や要素が各図面に表示されていない場合があるが、特に指定されていない限り、特徴や要素は存在していると理解され得る。
【００３１】
以下でより詳細に説明されるように、図１は、血流補助装置内で利用され得る例示的な動力伝達機構の部分断面図を示す。具体的には、図１は、血液不浸透性バリアを介して伝達される磁力が、血管を通る血流を補助するためのインペラを駆動するためにどのように使用されるかを示している。この図では、装置１０は血管５内に配置されている。装置１０は、血液に対して不透過性である流体バリア３５によって遠位の第１のセクション２１と近位の第２のセクション２２とに分離されたハウジング２０を含み得る。いくつかの例では、流体バリア３５は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）アセタールホモポリマー樹脂等のポリオキシメチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、その他の医療装置に通常用いられるポリマー、サファイア、ルビー、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）等のニッケルコバルトベースの合金、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金等で作られ得る。他の例では、流体バリア３５は、繊維が充填されているか、又は油含浸されたものであってもよい。流体バリア３５は、ハウジング２０の内部を横断して延び得るものであり、第１のセクション２１が血液で満たされているとき、第２のセクション２２への血液漏出に対して完全なシールを提供する。装置１０は、ハウジング２０の第１のセクション２１に配置され、インペラシャフト５０及びインペラ６０に結合された第１の磁石４０をさらに含み得る。第１の磁石４０は、インペラシャフト５０を受け入れる第１の磁石４０の開口部等の物理的構造によってインペラシャフト５０に結合され得る。代替的に、第１の磁石４０は、インペラシャフト５０の凹部内に受け入れられる突起を有し得る。開口部／凹部は、磁石とシャフトを結合するためにシャフト／突起にキー固定され得る。例えば、開口部／凹部は、シャフト／突起の形状と一致する形状を有し得る。他の例では、第１の磁石４０は、溶接、焼結、接着剤による接着等によってインペラシャフト５０に結合され得る。装置は、インペラシャフトを囲繞し又は支持する１つ以上の軸受７０を含み得る。
【００３２】
ハウジング２０の第２のセクション２２において、第２の磁石４２は、動力源９５に結合され得る駆動シャフト９０に結合され得る。第２の磁石４２は、第１の磁石４０とインペラシャフト５０とに関して上述したように、駆動シャフト９０に結合され得る。１つ以上の軸受７０は、駆動シャフト９０を囲繞し得る。いくつかの例では、動力源９５は、体外と、ハウジングに接続されたカテーテル（図示せず）とを通り、ハウジング２０を通って近位に延びる電源コード９７を備えた電気モータであり得る。
【００３３】
図１に示す例において、第１及び第２の磁石４０、４２は双極磁石であり、第１の磁石４０のＮ極Ｎは、第２の磁石４２のＳ極Ｓから流体バリア３５を挟んで配置されるとともに、第１の磁石４０のＳ極Ｓは、第２の磁石４２のＮ極Ｎから流体バリア３５を挟んで配置される。第１及び第２の磁石４０、４２のこの配向は、矢印９９によって示される磁石間の引力が、第２の磁石４２の回転運動を第１の磁石４０の回転動作に結合することを確実にする。磁力は、流体バリア３５を介して伝達される。２つより多い極を有する磁石が使用され得ることが理解されるであろう。使用中、動力源９５は、駆動シャフト９０を回転させ、それにより第２の磁石４２を回転させ、それにより、第１の磁石４０を第２の磁石４２と同じ速度で回転させる。第１の磁石４０の回転は、取り付けられたインペラシャフト５０を回転させ、該インペラシャフト５０は、取り付けられたインペラ６０を回転させる。インペラ６０は、血管５内の血液と流体接触しているので、インペラ６０の回転は、血管５を通る血流を補助する。流体バリア３５は、ハウジング２０の第２のセクション２２への血液の漏出を防止し、従って、駆動シャフト９０及び動力源９５との血液の接触を防止する。
【００３４】
加えて、流体バリア３５のいずれかの側で複数の磁石を使用することが可能である。使用される磁石の数及び／又は形式に関係なく、１つ以上の磁石は、駆動シャフト９０及び動力源９５に接続された１つ以上の磁石の回転が、インペラ６０に接続された１つ以上の磁石を回転させるように構成され及び配置される。
【００３５】
図２は、血流補助装置内で利用され得る別の例示的な動力伝達機構を図示する。具体的には、図２は、血液不浸透性バリアを介して伝達される磁力を使用して、血管を通る血流を補助する方法を示している。図２に示される装置は、図１に示される装置と同様であるが、動力源として流体を備えている。流体源は圧力下又は真空下で提供され、流体は高圧流又は低圧流で流れることが理解されよう。駆動シャフト９０の一端は、第２の磁石４２に接続され得るものであり、駆動シャフト９０の第２の端は、第２のインペラ６５に接続され得る。ハウジング２０の第２のセクション２２と、ハウジング２０に接続されたカテーテル（図示せず）とは、両方とも、内ルーメン２４と外ルーメン２６とを含み得る。矢印２５で示すように、生理食塩水又は他の適切な流体等の高圧又は低圧の流体を、内ルーメン２４を通して第２のインペラ６５に向かって注入し得る。高圧又は低圧の流体は、第２のインペラ６５を回転させ、該第２のインペラ６５は、駆動シャフト９０及び取り付けられた第２の磁石４２を回転させる。図１における第１の例の図のように、第２の磁石の回転は、第１の磁石４０を回転させ、それにより、インペラシャフト５０及びインペラ６０を回転させる。インペラ６０は、血管５内の血液と接触しており、従って、インペラ６０の回転は、血管５を通る血流を補助する。第２のインペラ６５を回転させた後、矢印２７によって示されるように、高圧又は低圧の流体は、次いで、外ルーメン２６を通って戻る。流体バリア３５により、流体が血管５に侵入することが防止される。同様に、流体バリア３５は、血液が第２のセクション２２に入り、流体と混合することを防止する。高圧又は低圧流体は、体外の加圧源又は真空源から提供されてもよく、戻り流体は、体外で収集され及び再利用され得る。
【００３６】
図３は、血流補助装置内で利用され得る別の例示的な動力伝達機構を図示する。図３に示される装置は、図２に示されるものと同様であるが、流体の方向は逆になっている。具体的には、図３は、矢印２８によって示されるように、高圧流体又は低圧流体がどのようにして外ルーメン２６を通って第２のインペラ６５に向かって注入され得るかを示す。高圧又は低圧の流体は、第２のインペラ６５を回転させ、該第２のインペラ６５は、駆動シャフト９０及び取り付けられた第２の磁石４２を回転させる。図１における第１の例の図のように、第２の磁石の回転は、第１の磁石４０を回転させ、それにより、インペラシャフト５０及びインペラ６０を回転させる。インペラ６０は、血管５内の血液と接触しており、従って、インペラ６０の回転は、血管５を通る血流を補助する。第２のインペラ６５を回転させた後、次に、高圧又は低圧の流体は、矢印２９で示されるように、内ルーメン２４を通って戻る。流体バリア３５により、流体が血管５に侵入することが防止される。同様に、流体バリア３５は、血液が第２のセクション２２に入り、流体と混合することを防止する。高圧又は低圧流体は、体外の供給源から提供されてもよく、戻り流体は、体外で収集され及び再利用され得る。流体源は、加圧下又は真空下であり得る。
【００３７】
図４は、患者の心臓１内に配置された、動力伝達機構を含む例示的な装置１１０を示している。図４に示されるように、装置１１０は、カテーテルシャフト１１５に接続されており、装置１１０の遠位端１２８が大動脈弁３に隣接して上行大動脈４に配置され得る。左心室２を出る血液（矢印８で示される）は、装置１１０の遠位端１２８に入り、それによって装置１１０は、血液が左心室２によってのみ提供された追加の力で装置１１０の側開口部１３０から出るように、血液をポンピングする（装置１１０を出る血液は、矢印９で示される）ことから、この位置は有益であり得る。装置１１０の追加的なポンピング動作は、心臓１が体全体に血液を循環させるのを補助し得ることが理解され得る。代替的に、装置１１０は、大動脈弁３を通過して、装置１１０の遠位端１２８が左心室２内にあるとともに側開口部１３０が上行大動脈４にあるように配置され得る。さらなる例において、装置１１０は、側開口部１３０が下行大動脈にあるように配置され得る。心腔及び大動脈のサイズに対する装置１１０のサイズは限定することを意図するものではなく、装置１１０のサイズは、所望の血流補助を提供するために変更され得ることもまた理解される。装置１１０に接続されたカテーテルシャフト１１５は、血管系を通って体外に延び得る。カテーテルシャフト１１５は、外部電源に接続された電源コードを含み得る。装置１１０が動力源を含み得るか、又は動力源が患者の内部に提供され得るが、内部ペースメーカー等の装置１１０から離れているものもまた想定される。
【００３８】
上述した説明は、心臓の上行大動脈に装置１１０を利用する利点を説明しているが、装置１１０は、心臓の他の部位又は身体の他の部分（例えば、他の体管腔）において利用することも想定される。いくつかの例では、装置１１０は、ハウジングが腎動脈の上流で下行大動脈に配置された状態で患者に挿入され得る。この位置は、腎臓への血流を増加させ得る。代替的に、装置１１０は、腎動脈内に配置され得る。さらに別の代替法は、腸骨の分岐する直前の、腎動脈の下流に装置１１０を配置することである。さらなる例において、装置１１０は、右心室に配置され、肺動脈弁を通して血液をポンピングし得る。
【００３９】
図５は、図４に示されている装置と形態及び機能が同様の血液補助装置１１０を示している。換言すると、図５は、患者の血管に配置され得る血液補助装置１１０を図示する。加えて、以下でより詳細に論じられるように、図５に示される血液補助装置は、図１〜図３のいずれかで説明し示された動力伝達機構を含み得る。
【００４０】
装置１１０は、ハウジング１２０の近位端１２９に結合されたカテーテルシャフト１１５を含み得る。ハウジング１２０は、血液を含む流体に対して不透過性である流体バリア１３５によって、遠位の第１のセクション１２１と近位の第２のセクション１２２とに分離され得る。ハウジング１２０の第１のセクション１２１は、ハウジング１２０の壁を貫通する少なくとも１つの側開口部１３０を有し得る。流体バリア１３５は、ハウジング１２０の内部を横切って延び、第１のセクション１２１が血液で満たされたときに、第２のセクション１２２への血液漏出を完全に封止し得る。流体バリア１３５は、第２のセクション１２２内のあらゆる流体が、血流に入ろうとする可能性がある第１のセクション１２１に入ることをさらに防止する。装置１１０は、ハウジング１２０の第１のセクション１２１内に配置され、インペラシャフト１５０及びインペラ１６０に結合された第１の磁石１４０をさらに含み得る。第１の磁石１４０の回転が、インペラ１６０を回転させるインペラシャフト１５０を回転させるように、第１の磁石１４０とインペラ１６０とは、両方ともインペラシャフト１５０に結合され得る。インペラ１６０は、インペラシャフト１５０とは別個の構造であり得るものであり、インペラシャフト１５０に結合され得る。一部の例では、インペラシャフト１５０は、インペラ１６０内に配置され得る。他の例では、インペラ１６０は、接着、溶接、成形等によってインペラシャフト１５０に取り付けられ得る。代替的に、インペラ１６０及びインペラシャフト１５０は、単一のモノリシック構造として形成され得る。インペラ１６０は、側開口部１３０に隣接して、ハウジング１２０の第１のセクション１２１内に配置され得る。インペラシャフト遠位端１５１は、ハウジング遠位端１２８に配置された遠位軸受アセンブリ１７０に設置され得る。遠位軸受アセンブリ１７０は、ハウジング１２０周りの円周方向に離間した別々の位置でハウジング１２０に結合され得るものであり、それにより、遠位端１２８が遠位軸受アセンブリ１７０周りの入口として機能し、ハウジング１２０内への血流を受け入れ可能である。側開口部１３０は、血流がハウジングを出ることができる出口として機能し得る。ハウジング１２０は、単一の側開口部１３０又は複数の側開口部１３０を有し得る。複数の側開口部１３０が存在する場合、それらは、筐体１２０の一部又は全周の周りに周方向に離間され得る。遠位軸受アセンブリ１７０は、遠位軸受１７１と、スペーサ１７５と、軸受ハウジング１８０とを含み得る。
【００４１】
ハウジング１２０の第２のセクション１２２において、第２の磁石１４２は、動力源１９５に結合され得る駆動シャフト１９０に結合され得る。装置１１０は、第２の磁石１４２と駆動シャフト１９０との間に流体を欠如し得る。図５に示される例では、動力源１９５は、カテーテルシャフト１１５を通って体外へ近位に延びる電源コード１９７を備えた電気モータであり得る。代替的に、動力源は、体外に配置されてもよく、あるいは装置１１０から離れたところで体内に配置されてもよい。ピボット部材１３６は、流体バリア１３５と第２の磁石１４２との間にインタフェースを提供し得る。流体バリア１３５は、流体がハウジング１２０の第１のセクション１２１と第２のセクション１２２との間を通過することを防止することに加えて、ピボット部材１３６及びインペラシャフト１５０が回転するスラスト軸受として機能し得る。いくつかの例では、流体バリア１３５は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）アセタールホモポリマー樹脂等のポリオキシメチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、又は医療装置に従来から使用されるその他のポリマー、サファイア、ルビー、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）等のニッケルコバルトベースの合金、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金等から作製され得る。他の例では、流体バリア１３５は、繊維が充填されているか、又は油が含浸されたものであってもよい。
【００４２】
第１の磁石１４０及び第２の磁石１４２は、回転中にバランスの取れた質量を提供するあらゆる形状であり得る。いくつかの例では、第１の磁石１４０及び第２の磁石１４２は、形状が円筒形の双極磁石であり得、Ｎ極及びＳ極が対向する平らな側面に隣接して配置される。第１の磁石１４０のＮ極は、第２の磁石１４２のＳ極から流体バリア１３５を挟んで配置され得、又は第１の磁石１４０のＳ極は、第２の磁石１４２のＮ極から流体バリア１３５を挟んで配置され得る。第１及び第２の磁石１４０、１４２のこの向きは、磁石間の引力が、第２の磁石１４２の回転運動を第１の磁石１４０の回転動作と結合することを確実にする。磁力は、流体バリア１３５を介して伝達される。使用中、動力源１９５は、駆動シャフト１９０を回転させ、それにより第２の磁石１４２を回転させ、これにより、第１の磁石１４０が第２の磁石１４２と同じ速度で回転する。第１の磁石１４０の回転は、取り付けられたインペラシャフト１５０を回転させ、該インペラシャフト１５０は、取り付けられたインペラ１６０を回転させる。インペラ１６０は、血管内の血液と流体接触することができ、従って、インペラ１６０の回転は、吸引を生成して、ハウジング１２０の遠位端１２８に血液を引き込み、側開口部１３０を通して血液を押し出すことができ、それにより、装置１１０が図４に示されるように配置されるときには、左心室から上行大動脈への血流を増加させる。流体バリア１３５は、ハウジング１２０の第２のセクション１２２への血液の漏出を防止し、従って、駆動シャフト１９０及び動力源１９５との血液の接触を防止する。
【００４３】
他の例では、第１の磁石１４０及び第２の磁石１４２は、３つ以上の極を有し得る。加えて、２つ以上の双極磁石又は多極磁石が、流体バリア１３５のいずれかの側に配置され得る。使用される磁石の数及び／又は形式に関係なく、１つ以上の磁石は、駆動シャフト１９０及び動力源１９５に接続された１つ以上の磁石の回転が、インペラ１６０に接続された１つ以上の磁石を回転させるように構成され及び配置される。
【００４４】
図６は、血流を補助するための装置２１０の別の実施形態を示す。装置２１０は、図５に示すものと同様であるが、動力源が異なる。図５に示す装置１１０では、動力源１９５は電気モータとして示されているが、装置２１０では、図２及び図３に示す例示的な機構と同様に、動力源は高圧又は低圧流体である。図６に示される装置２１０は、ハウジング１２０の近位端１２９に結合されたカテーテルシャフト２１５を含み得る。駆動シャフト２９０の遠位端は、第２の磁石１４２に接続され得、駆動シャフト２９０の近位端は、第２のインペラ２６５に接続され得る。カテーテルシャフト２１５は、内ルーメン２２４及び外ルーメン２２６を含み得る。矢印２２５で示すように、生理食塩水又は他の適切な流体等の高圧又は低圧の流体を、内ルーメン２２４を通して第２のインペラ２６５に向かって注入し得る。高圧又は低圧の流体は、第２のインペラ２６５を回転させ、該第２のインペラ２６５は、駆動シャフト２９０及び取り付けられた第２の磁石２４２を回転させる。装置１１０のように、第２の磁石１４２の回転は、第１の磁石１４０を回転させ、それにより、インペラシャフト１５０及びインペラ１６０を回転させる。インペラ１６０は、血管内の血液と接触しており、従って、インペラ１６０の回転は、血管を通る血流を補助する。第２のインペラ２６５を回転させた後、矢印２２２によって示されるように、高圧又は低圧の流体は、次いで、外ルーメン２２６を通って戻る。流体は、流体バリア１３５によって血管に入ることを防止される。同様に、流体バリア１３５は、血液がカテーテルシャフト２１５に入り、高圧又は低圧流体と混合することを防止する。高圧又は低圧流体は、体外の加圧供給源から提供されてもよく、戻り流体は、体外で収集され及び再利用され得る。
【００４５】
代替的に、図３に示すものと同様に、流体の流れの方向を逆にし得る。高圧又は低圧の流体は、外ルーメン２２６を通して第２のインペラ２６５に向かって注入され得る。高圧又は低圧の流体は、第２のインペラ２６５を回転させ、該第２のインペラ２６５は、駆動シャフト２９０及び取り付けられた第２の磁石２４２を回転させ、該第２の磁石２４２は、第１の磁石１４０を回転させ、それによってインペラシャフト１５０及びインペラ１６０を回転させる。第２のインペラ２６５を回転させた後、高圧又は低圧の流体は、内ルーメン２２４を通って戻る。
【００４６】
図７Ａ及び図７Ｂは、ハウジングの２つの例を示す。単一部品のハウジング１２０が図７Ａに示されている。ハウジング１２０は、カテーテルシャフトに結合されるように構成された近位端１２９を含み得る。図７Ａに示される実施形態では、近位端１２９は、内部ねじ山を有する。代替的に、近位端１２９は、スナップ嵌め、溶接接合、接着接合等でカテーテルシャフトに接続し得る。ハウジング１２０は、ハウジングの壁を完全に貫通して延びる少なくとも１つの側開口部１３０を有し得る。ハウジング１２０が複数の側開口部１３０を含む場合には、該複数の側開口部１３０は、図７Ａに示されるように、ハウジング１２０の周囲の周りに離間され得る。ハウジング１２０の遠位端１２８は、図５及び図６に示される軸受ハウジング１８０を接続するように構成された少なくとも１つの開口部又はスロット１２７を含み得る。
【００４７】
二部品のハウジング２２０が図７Ｂに示されている。２つのハウジングの実施形態における唯一の違いは、部品の数にある。二部品のハウジング２２０は、近位部分２２３及び遠位部分２２１を有する。単一部品のハウジング１２０と同様に、二部品のハウジング２２０は、内部ねじ山が切られた近位端２２９と、複数の側開口部２３０と、ハウジング２２０の遠位端２２８に１つ以上のスロット２２７を有する。
【００４８】
図８は、例示的なカテーテルシャフト１１５の遠位端領域及び第２の磁石１４２、並びにそれらの接続を提供する構造を図示する。カテーテルシャフト１１５は、図７Ａ及び図７Ｂに示されるハウジング１２０、２２０のねじ付き近位端１２９、２２９と螺合するために、その遠位端にねじ山１１６を有し得る。代替的に、カテーテルシャフト１１５の遠位端は、スナップ嵌め又は溶接結合でハウジングの近位端に接続し得る。駆動シャフト１９０は、カテーテルシャフト１１５内の動力源に接続され得るものであり、第２の磁石１４２を通る非円形開口部１４３と嵌合するように構成された非円形形状を有し得る。いくつかの例では、駆動シャフト１９０は、第２の磁石１４２を貫通する開口部１４３内の少なくとも１つの平らな面と係合するように構成された少なくとも１つの平らな面１９１を有し得る。図７に示す例示的な装置において、駆動シャフト１９０は、第２の磁石１４２を貫通する開口部１４３の２つの対向する平らな面１４４と係合する２つの対向する平らな面１９１を備えた横断面競技場形状を有する。駆動シャフト１９０の平らな面１９１と、第２の磁石１４２を貫通する開口１４３の平らな面１４４との係合は、駆動シャフト１９０に対する第２の磁石１４２のある程度の軸方向の相対移動を許容しつつ、第２の磁石１４２が駆動シャフト１９０に回転可能に結合されることを許容する。第２の磁石の許容された軸方向の移動は、磁石の吸引力が流体バリア１３５に作用することを許容するとともに駆動シャフト１９０と動力源とに軸方向の力が作用することを低減しつつ、第２の磁石が流体バリア１３５に向かって引き付けられることを許容する。図８に示される例は、平らな面１９１を備えたシャフト１９０のものであるが、シャフト１９０と、第２の磁石１４２に開く開口１４３とは、駆動シャフト１９０と第２の磁石１４２との間で軸方向の移動と回転方向の結合とを許容するあらゆる断面形状を有し得る。適切な形状の例には、「Ｄ」形状、競技場形状、多角形、星形、長円形、楕円形、三日月形、涙形等が含まれる。
【００４９】
第１の磁石１４０と第２の磁石１４２とは、図９Ａに示されるように、単一品構造であり得る。代替的に、図９Ｂ及び図９Ｃに示されるように、第１の磁石２４０及び／又は第２の磁石２４２は、開口部２４３を画定するインサート２４５を有し得る。インサート２４５は、非磁性材料又は磁性材料で作製され得る。インサート２４５は、図９Ｂ及び図９Ｃに示されるように、タブ２４６等のロック機構を含み得る。第１及び第２の磁石１４０、１４２、２４０、２４２のいずれについても、駆動シャフトの長手軸に対して直角にとった開口部１４３、２４３の横断面形状は、当該磁石が載るシャフトの横断面形状に適合するあらゆる非円形形状をとり得る。非円形形状は、非常に高いＲＰＭで回転するときにシャフトのバランスを保つのに役立つ。図８〜図１０に示す例では、開口部１４３、２４３の横断面形状は、両端に半円を有する長方形の競技場形である。開口部１４３、２４３の競技場形状、特に対向する平らな面１４４、２４４は、側面が平らなインペラシャフト１５０又は駆動シャフト１９０と嵌合する。
【００５０】
図５に示される装置１１０の内部構成要素が図１０の分解斜視図に示される。ピボット部材１３６は、回転する第２の磁石１４２と固定の流体バリア１３５との間のスペーサとして機能し、磁石の吸引力を流体バリア１３５に向けて、第２の磁石１４２の摩耗を防止するとともに駆動シャフトと動力源の軸方向の負荷を軽減する。ピボット部材１３６は、第２の磁石１４２の開口部１４３内に受け入れられるように成形された近位突出部１３７を有し得る。近位突出部１３７の形状及び第２の磁石１４２の開口部１４３の形状は非円形であり、第２の磁石１４２の回転に伴う近位突出部１３７の回転を確実にする。いくつかの例では、近位突出部１３７は、競技場形状であり得、第２の磁石１４２の競技場形状の開口部１４３内に受け入れられるように構成され得る。開口部１４３内への近位突出部１３７の嵌合は、ピボット部材１３６を第２の磁石１４２とともに回転させる。ピボット部材１３６は、遠位突起１３８を有し得るものであり、該遠位突起１３８は、軸受面から延び、流体バリア１３５の近位凹部１３３に受け入れられるように成形される。遠位突出部１３８及び近位凹部１３３は、遠位突出部１３８が近位凹部１３３に着座した際に、ピボット部材１３６が静止する流体バリア１３５に対して回転するように形作られている。遠位突出部１３８及び近位凹部１３３は、図１０に示されるように、円錐形状であり得る。代替的に、遠位突出部１３８及び近位凹部１３３は、球形であり得る。別の例では、ピボット部材１３６は、流体バリア１３５上の近位突出部と嵌合するように形作られた、遠位表面の凹部を有し得る。ピボット部材１３６は、最小限の摩擦で流体バリア１３５に対してスライドする材料で作製され得る。例えば、ピボット部材１３６は、セラミック、ジルコニア、アルミナ、コバルトクロム合金、ニチノール等のチタン合金、硬化鋼、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）又は窒化チタンでコーティングされた金属、セラミック又はポリマー等の材料で作製され得る。いくつかの例では、潤滑剤は、ピボット部材１３６の近位面又は軸受面に追加され得る。
【００５１】
インペラシャフト１５０は、流体バリア１３５の遠位凹部１３１と嵌合するように形作られた近位突出部１５２を有し得る。ピボット部材の遠位突出部１３８及び近位凹部１３３と同様に、近位突出部１５２及び遠位凹部１３１は、当該近位突出部１５２が当該遠位凹部１３１に着座した際に、インペラシャフト１５０が静止の流体バリア１３５に対して回転するように形作られる。近位突出部１５２及び遠位凹部１３１は、図１０に示されるように円錐形であってもよく、又はそれらは球形であってもよい。近位突出部１５２は、インペラシャフト１５０の長手軸から直角に延びるディスク１５３から突出する。代替的に、インペラシャフト１５０は、ディスク１５３の近位表面に、流体バリア１３５の遠位突出部と嵌合するように形作られた凹部を有し得る。
【００５２】
ディスク１５３は、回転する第１の磁石１４０と静止する流体バリア１３５との間のスペーサとして機能し、第１の磁石１４０の摩耗を防止する。ディスク１５３は、第１の磁石１４０を第２の磁石１４２から所望の距離に配置する。いくつかの例では、この距離は０．０１ｍｍから３．００ｍｍまでの間である。ピボット部材１３６と同様に、インペラシャフト１５０の近位突出部１５２及びディスク１５３は、最小限の摩擦で流体バリア１３５に対してスライドする材料で作製され得る。インペラシャフト１５０は、第１の磁石１４０の開口部１４３内に受け入れられるように成形された近位領域１５５を有し得る。近位領域１５５は、第１の磁石１４０を貫通してインペラ１６０に入る。上述の駆動シャフト１９０と同様に、インペラシャフト１５０の近位領域１５５は、第１の磁石１４０の開口部１４３の非円形横断面形状と一致するなんらかの非円形横断面形状を有し得る。図１０に示す例では、インペラシャフト１５０の近位領域１５５は、対向する平らな面１５８を備えた横断面競技場形状を有し、該平らな面１５８は、第１の磁石１４０の開口部１４３の平らな面１４４と嵌合し、それにより、第１の磁石１４０は、トルク伝達のために、インペラシャフト１５０に対し、機械的に固定される。平らな面１５８は、滑らかで振動のない回転のためにインペラシャフト１５０のバランスを保ち得る。インペラシャフト１５０の平らな面１５８をインペラ１６０内に延ばすことにより、インペラ１６０を第１の磁石１４０にロックする。インペラシャフト１５０の遠位領域１５７は、円筒形であり得る。
【００５３】
インペラ１６０は、ベース１６１、本体１６２、及び少なくとも１つのブレード１６３を有し得る。図１０に示す例では、インペラ１６０は、２つの対向するブレード１６３を有する。他の例では、３つ、４つ、又はそれ以上のブレードが存在し得る。ブレード１６３の形状は例示的なものであり、ブレード１６３の他の形状が提供されてもよいことが理解されるであろう。インペラ１６０は、ブレード１６３が側開口部１３０に隣接するように、ハウジング１２０内に配置し得る。ブレード１６３は、インペラ１６０の回転が吸引を生成し、ハウジング１２０の遠位端１２８を通してハウジング１２０内に血液を引き込み、側開口部１３０を介して血液を押し出すように形作られ得る。代替的に、ブレード１６３は、インペラ１６０の回転が側開口部１３０を介してハウジング１２０内に血液を引き込み、ハウジングの遠位端１２８を通して血液を押し出すように形作られ構成され得る。いくつかの例では、ブレード１６３の形状は、図１０に示されているものと反するものであり得る。インペラ１６０は、インペラシャフト１５０の遠位端１５１が延びる遠位開口部１６８を有し得る。図５に示されるように、インペラシャフト１５０の遠位端１５１は、ハウジング１２０の遠位端１２８に固定された遠位軸受アセンブリ１７０と嵌合するように形作られ得る。
【００５４】
図１０に示す例では、インペラ１６０は、インペラシャフト１５０とは別体の構造であり、インペラシャフト１５０に結合されている。他の例では、インペラ１６０は、接着、溶接、成形等によってインペラシャフト１５０に固定して取り付けられ得る。代替的に、インペラ１６０及びインペラシャフト１５０は、単一のモノリシック構造として形成され得る。さらなる例では、インペラは、結合、溶接、成形等によって、インペラシャフト１５０に直接結合されたブレード１６３から形成され得る。代替的に、ブレード１６３及びインペラシャフト１５０は、単一のモノリシック構造として形成され得る。
【００５５】
遠位軸受アセンブリ１７０は、遠位軸受１７１、スペーサ１７５、及び軸受ハウジング１８０を含み得る。インペラシャフト１５０の遠位端１５１は、遠位軸受１７１内の凹部１７２に受け入れられ得る。図１０に示す例では、インペラシャフト１５０の遠位端１５１及び凹部１７２は、円錐形状である。代替的に、インペラシャフト１５０の遠位端１５１及び凹部１７２は、形状が球形であり得る。遠位軸受１７１は、インペラシャフト１５０が最小限の摩擦で遠位軸受１７１に対して回転することを可能にする材料で作製され得る。遠位軸受１７１は、軸受ハウジング１８０内で軸方向にスライドし得るスペーサ１７５に固定され得る。軸受ハウジング１８０は、ハウジング１２０に固定され得る。軸受ハウジング１８０は、半径方向外側に延び、図７Ａに示されるハウジング１２０のスロット１２７と嵌合するように構成された、少なくとも１つのフィン１８２を有し得る。遠位軸受アセンブリ１７０は、インペラシャフト１５０の長手軸がハウジング１２０の長手軸と位置合わせされた状態で、インペラシャフト１５０をハウジング１２０の中心に置く。遠位軸受アセンブリ１７０は、ハウジング１２０内においてインペラシャフト１５０の制限された軸方向の移動を可能にし得る。
【００５６】
図１１は、組み立てられた図１０の装置を示す。図１１に示されるように、軸受ハウジング１８０のフィン１８２は、当該フィン１８２がハウジング１２０のスロット１２７に取り付けられると、血液がフィン１８２の間からハウジング１２０の遠位端１２８の中に流れ込むことができるように構成される。血流は矢印１８４で示されている。血液は、隣接するフィン１８２の間の空間１８３に流れ、ハウジング１２０の内部を通って流れる。回転するインペラブレード１６３は、矢印１８５で示されるように、側開口部１３０から血液を流出させる。
【００５７】
図１２は、ディスク１５３の構造を示す、例示的なインペラシャフト１５０の近位端図である。ディスク１５３は、２つの対向する傾斜溝又はローブ１５４、１５６を有し得るものであり、これらは、外向きの乱流を作り出し、そうしなければ第１の磁石１４０と流体バリア１３５との間に溜まる傾向のある任意の血液を取り除く。
【００５８】
インペラ１６０の内部構造の詳細は、図１３に示されている。インペラ１６０は、インペラ１６０の長手軸に沿って延びる中央チャネル１６９を有し得る。チャネル１６９の第１の領域１６４は、ベース１６１を通って延び得るものであり、チャネル１６９の第２の領域１６７は、本体１６２を通って延び得る。第１の領域１６４は、インペラシャフト１５０の近位領域１５５を受け入れるように形作られ得る。図１３に示される例では、第１の領域１６４は、インペラシャフト１５０の平らな面１５８と噛み合う対向する平らな側面１６６を備えた競技場形状である。第２の領域１６７は、インペラシャフト１５０の丸い遠位領域１５７と嵌合するように丸くてもよい。中央チャネル１６９は、遠位開口部１６８で終わる。
【００５９】
図１４は、ハウジング１２０の遠位端内に配置された代替の遠位軸受アセンブリ２７０を示す。遠位軸受アセンブリ２７０は、遠位軸受２７１、スペーサ２７５、及び軸受ハウジング２８０を含み得る。インペラシャフト１５０の遠位端１５１は、遠位軸受２７１内の凹部２７２に受け入れられ得る。図１４に示す例では、インペラシャフト１５０の遠位端１５１及び凹部２７２は円錐形状であり、凹部２７２はインペラシャフト１５０の遠位端１５１よりもかなり大きい。代替的に、インペラシャフト１５０の遠位端１５１及び凹部２７２は、形状が球形であり得る。遠位軸受２７１は、インペラシャフト１５０が最小限の摩擦で当該遠位軸受２７１に対して回転することを可能にする材料で作製され得る。遠位軸受２７１は、スペーサ２７５内に埋め込まれ得る。スペーサ２７５は、軸受ハウジング２８０内で軸方向にスライドしてもよい。スペーサ２７５は、近位隆起部２７６を有し得る。ばね部材２７８は、近位隆起部２７６と軸受ハウジング２８０との間で、スペーサ２７５の外面周りに円周方向に配置され得る。ばね部材２７８は、インペラシャフト１５０に軽いが一定の圧力を提供し、インペラシャフト１５０をハウジング１２０内の中心に維持し、インペラシャフト１５０がスムーズに回転できるようにする。いくつかの例では、ばね部材２７８は金属であり得る。他の例では、ばね部材２７８は、弾性材料で作製され得る。軸受ハウジング２８０は、ハウジング１２０に固定され得る。軸受ハウジング２８０は、ハウジング１２０のスロット１２７と嵌合するように構成された少なくとも１つのフィン２８２を有し得る。
【００６０】
血流を補助するための装置１１０、２１０の様々な構成要素（及び／又は本明細書に開示される他のシステム若しくは構成要素）に使用できる材料及び本明細書に開示されるその様々な要素は、医療装置に一般に関連するものを含み得る。簡単にするために、以下の説明では、装置１１０、２１０（及び本明細書に開示されている変形品、システム、又は構成要素）を参照している。しかしながら、これは、本明細書に開示される他の要素、部材、構成要素、又は装置に説明が適用され得るため、本明細書に記載される装置及び方法を限定することを意図しない。
【００６１】
いくつかの実施形態において、装置１１０、２１０（及び本明細書で開示されるその変形品、システム又は構成要素）は、金属、金属合金、セラミック、ジルコニア、ポリマー（これらのいくつかの例は以下に開示される）、金属−ポリマー複合材、それらの組み合わせ等、又は他の適切な材料から作製され得る。適切な金属及び金属合金のいくつかの例には、４４４Ｖ、４４４Ｌ、３１４ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性ニチノール及び／又は超弾性ニチノール等のニッケルチタン合金；コバルトクロム合金、チタン及びその合金、アルミナ、ダイヤモンドライクコーティング（ＤＬＣ）又は窒化チタンコーティングを施した金属、ニッケル−クロム−モリブデン合金等のその他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ４４０３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン又はタングステン合金等；コバルトクロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ４４００３）；プラチナ強化ステンレス鋼；チタン；プラチナ；パラジウム；金；それらの組み合わせ；その他；又は他の適切な材料が含まれる。
【００６２】
本明細書で言及したように、市販のニッケルチタン又はニチノール合金の族には、「線形弾性」又は「非超弾性」と指定されたカテゴリがあり、化学的には従来の形状記憶や超弾性の種類と同様であり得るが、明確に異なる有用な機械的特性を発揮する場合がある。線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、当該線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが、その応力／ひずみ曲線において、超弾性ニチノールでは見られる実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を表わさない点で、超弾性ニチノールと区別され得る。その代わりに、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールでは、回復可能なひずみが増加するにつれて、応力は、ほぼ直線状、すなわちいくらか線形であるが、必ずしも塑性変形が始まるまでずっと線形関係ではなく、又は少なくとも超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトー及び／又はフラグ領域よりもより直線的な関係で増加し続ける。従って、本発明の目的のために、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、「概ね」線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールと呼ばれることもある。
【００６３】
いくつかの場合において、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、当該線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが（例えば塑性変形が始まる前に）概ね弾性を維持しつつ最大約２％−５％のひずみを受け入れ得る一方、超弾性ニチノールが塑性変形する前に最大約８％のひずみを受け入れ得るものである点においても、超弾性ニチノールと区別し得る。これらの材料は双方とも、塑性変形する前に約０．２％〜０．４４％のひずみしか受け入れ得ないステンレス鋼等の他の線形弾性材料（その組成に基づいても区別可能である）と区別可能である。
【００６４】
いくつかの実施形態において、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、広い温度範囲にわたる分析である示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金には、摂氏約−６０度（℃）から約１２０℃の範囲でのＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が存在しない場合がある。従って、そのような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲にわたる温度影響に対して一般に不活性であり得る。いくつかの実施形態において、周囲温度又は室温での線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、それらが超弾性プラトー及び／又はフラグ領域を示さないという点で、体温での機械的特性と概ね同じである。例えば、広い温度範囲にわたって、線形弾性並びに／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、その線形弾性及び／若しくは非超弾性特性及び／若しくは特性を維持する。
【００６５】
いくつかの実施形態において、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜約６０重量パーセントのニッケルの範囲であり得、残りは概ねチタンである。いくつかの実施形態において、組成が約５４から約５７重量パーセントのニッケルの範囲である。適切なニッケルチタン合金の一例は、日本の神奈川県の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）及びＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタから入手可能）を含み得る。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して、所望の特性を達成可能である。
【００６６】
少なくともいくつかの実施形態において、装置１１０、２１０（及び本明細書に開示されるその変形品、システム又は構成要素）の一部又はすべても、放射線不透過性材料を、ドープし、製造し、又はそうでなければ含み得る。放射線不透過性材料は、比較的明るい画像を蛍光透視スクリーン生成することができる材料、すなわち、医療処置の間における他の画像化技術であると理解される。この比較的明るい画像は、ユーザが装置１１０、２１０（及び本明細書に開示されているその変形品、システム又は構成要素）の場所を決定するのを助ける。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料等が含まれ得るが、これらに限定されない。加えて、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルもまた、同じ結果を達成するために、装置１１０、２１０（及び本明細書に開示されるその変形品、システム又は構成要素）の設計に組み込まれ得る。
【００６７】
いくつかの実施形態において、装置１１０、２１０（及び本明細書に開示されるその変形品、システム又は構成要素）及び／又はその一部は、ポリマー又は他の適切な材料から作製され得るか、又はそれを含み得る。適切なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手できるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチック社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルベースのコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸塩及び／又は他のポリエステルエラストマー（デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等）、ポリアミド（例えば、バイヤー社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、又はエルフ・アトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマ、ポリウレタンシリコーンコポリマー（例えば、Ａｏｒｔｅｃｈ  ＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓのＥｌａｓｔＥｏｎ（登録商標）又はＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅ  ＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓのＣｈｒｏｎｏＳｉｌ（登録商標））、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材等を含む。いくつかの実施形態において、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドし得る。例えば、混合物は最大約６パーセントのＬＣＰを含むことができる。
【００６８】
いくつかの実施形態において、装置１１０、２１０（及び本明細書に開示されるその変形品、システム又は構成要素）は、適切な治療剤を含み得、及び／又は適切な治療剤で処置され得る。適切な治療薬のいくつかの例には、抗血栓薬（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）等）；抗増殖剤（エノキサパリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞の増殖を阻害可能なモノクローナル抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸等）；抗炎症剤（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、メサラミン等）；抗腫瘍剤／抗増殖剤／抗有糸分裂剤（パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンジオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害剤等）；麻酔薬（リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン等）；抗凝固剤（Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、及びダニ抗血小板ペプチド）；血管細胞成長プロモータ（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化因子、翻訳プロモータ等）；血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害因子、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素からなる二機能性分子、抗体と細胞毒素からなる二機能性分子）；コレステロール低下薬；血管拡張剤；内因性の血管作用性メカニズムを妨害する薬剤を含む。
【００６９】
この開示は、多くの点で、単なる例示であることを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、詳細、特に形状、サイズ、及びステップの配置に関して変更を加え得る。これは、適切な範囲で、他の実施形態で使用される１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含み得る。もちろん、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲が表現される言語で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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