(57)【要約】長尺状管状部材を有する例示的な管腔内インプラントに関する。長尺状管状部材は、近位ステント、遠位ステント、及び相互接続スリーブを有する。近位ステントは、近位端部に隣接する第１の外径から遠位端部に隣接する第２のより小さな外径まで先細になっている。遠位ステントは、近位ステントの第１の外径よりも小さな外径を有する。相互接続スリーブは、スリーブが、天然弁、すなわち括約筋を横切って配置することができるように、付与された径方向の力に応答して収縮可能である。
2021527462.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状管状部材を備えるインプラントにおいて、前記長尺状管状部材は、
近位端部及び遠位端部を有する第１の領域であって、遠位方向に径方向内方に先細になるフレア状近位ステントフレームを含む第１の領域と、
近位端部及び遠位端部を有する第２の領域であって、前記第１の領域の遠位端部から遠位方向に延びる可撓性スリーブを含む第２の領域と、
近位端部及び遠位端部を有する第３の領域であって、前記第１の領域の近位端部に隣接する前記フレア状近位ステントフレームの外径より小さな外径を有する遠位ステントフレームを含み、且つ前記第２の領域の遠位端部から遠位方向に延びる第３の領域と、
を含み、
前記可撓性スリーブは、天然弁及び括約筋のうちの少なくともいずれか一方を横切って延び、且つ、径方向に付与された力に応答してそれ自体の上に倒壊する、インプラント。
【請求項２】
体管腔から除去するために前記インプラントを少なくとも部分的に収縮するように構成された第１の回収スーチャをさらに含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記第１の回収スーチャは、前記第１の領域の近位端部に隣接した前記フレア状近位ステントフレームに織り合わされた第１のスーチャループと、前記第３の領域の近位端部に隣接する前記遠位ステントに織り合わされた第２のスーチャループと、前記第１及び第２のスーチャループの間に延びて第１及び第２のスーチャループに接続された接続スーチャ部分とを含む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記第１の回収スーチャに付与された近位方向の力は、第１の領域の近位端部に隣接する前記フレア状近位ステントフレームを部分的に収縮する、請求項２又は３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第１の領域の近位端部に隣接する前記フレア状近位ステントフレームの外径が部分的に収縮されると、前記遠位ステントフレームは、前記近位ステントフレームのさらなる収縮にともなって同時に収縮し始めるように構成される、請求項５に記載のインプラント。
【請求項６】
前記接続スーチャ部分は、前記遠位ステントフレームが収縮し始める前に、前記フレア状近位ステントフレームが部分的に収縮されるのに伴ってぴんと張るように構成された弛み部分を含む、請求項３〜５のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第１の回収スーチャは、前記第３の領域の遠位端部に隣接する前記遠位ステントフレームに織り合わされた第１のスーチャループと、第１の領域の遠位端部に隣接する前記フレア状近位ステントフレームに織り合わされた第２の回収スーチャループと、第１及び第２のスーチャループの間に延びて、第１及び第２のスーチャループに接続された接続スーチャ部分とを含む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項８】
前記第１の回収スーチャに付与された遠位方向の力は、第３の領域の遠位端部に隣接する前記遠位ステントフレームを部分的に収縮する、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記接続スーチャ部分は、前記フレア状近位ステントフレームが収縮し始める前に、前記遠位ステントフレームが部分的に収縮されるのに伴ってぴんと張るように構成された弛み部分を含む、請求項７又は８に記載のインプラント。
【請求項１０】
第２の回収スーチャをさらに含む、請求項２〜９のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記第１及び前記第２の回収スーチャのうちの少なくとも一方は、前記遠位ステントフレームが収縮される前に、前記フレア状近位ステントフレームを少なくとも部分的に収縮するように構成される、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記第１及び第２の回収スーチャのうちの少なくとも一方は、前記フレア状近位ステントフレームが収縮される前に、前記遠位ステントフレームを少なくとも部分的に収縮するように構成される、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記フレア状近位ステントフレームは、胃の出口に適合する外形を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１４】
第１の領域の近位端部に隣接する前記フレア状近位ステントフレームの外径は、約２５ミリメートル〜約５０ミリメートルである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記遠位ステントフレームの外径は、約１５ミリメートル〜約２５ミリメートルである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、様々な消化器疾患のための方法及び装置に関する。より詳細には、本発明は、弁のある領域の中を貫通して延びるための取り外し可能なステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み型ステントは、血管、食道、気管、胆道、結腸、腸、胃、又は体腔などの管状の体の構造に配置され、支持を設けて構造を開いた状態に維持する装置である。これらの装置は、さまざまな異なる製造方法の任意の１つによって製造され、さまざまな方法の任意の１つに従って使用される。公知の医療機器、送達システム、及び方法にはそれぞれに特定の長所と短所がある。よって、代替的な医療機器及び送達／回収装置、ならびに医療機器及び送達／回収装置を製造及び使用するための代替的な方法を提供する継続的な必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００３】
本開示は、吻合手術後の漏出を防止するためのステント、及び／又は様々な胃腸、消化器、又は他の病気を治療するためのステントなど、医療機器構造を製造するいくつかの代替的な設計、材料、方法、及びそれらに関連する使用に関する。
【０００４】
１つの例示的な実施形態は、第１の領域、第２の領域、及び第３の領域を含むインプラントである。第１の領域は、近位端部及び遠位端部を有する。第１の領域は、遠位方向に径方向内方に先細になるフレア状近位ステントフレームを含む。第２の領域は、近位端部及び遠位端部を有する。第２の領域は、第１の領域の遠位端部から遠位方向に延びる可撓性スリーブを含む。第３の領域は、近位端部及び遠位端部を有する。第３の領域は、第１の領域の近位端部に隣接するフレア状近位ステントフレームの外径よりも小さな外径を有し、且つ、第２の領域の遠位端部から遠位方向に延びる遠位ステントフレームを含む。可撓性スリーブは、天然弁、すなわち括約筋を横切って延び、径方向に付与された力に応答してそれ自体の上に倒壊するように構成される。
【０００５】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、インプラントは、体管腔から除去するためにインプラントを少なくとも部分的に倒壊するように構成された第１の回収スーチャを含む。
【０００６】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の回収スーチャは、フレア状近位ステントフレーム及び遠位ステントフレームに織り込まれる。
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の回収スーチャは、第１の領域の近位端部に隣接するフレア近位ステントフレームに織り合わされた第１のスーチャループと、第３の近位端部に隣接する遠位ステントと織り合わされた第２のスーチャループと、第１及び第２のスーチャループの間に延びて第１及び第２のスーチャループに連結された接続スーチャ部分とを含む。
【０００７】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の回収スーチャに付与された近位方向の力は、第１の領域の近位端部に隣接するフレア状近位ステントフレームを部分的に倒壊するように構成される。
【０００８】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の領域の近位端部に隣接するフレア近位ステントフレームの外径が部分的に倒壊すると、遠位ステントフレームは、近位ステントフレームのさらなる収縮に伴って同時に倒壊し始めるように構成される。
【０００９】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、接続スーチャ部分は、遠位ステントフレームが倒壊し始める前に、フレア状近位ステントフレームが部分的に倒壊されるのに伴ってぴんと張るように構成された弛み部分を含む。
【００１０】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の回収スーチャは、第３の領域の遠位端部に隣接する遠位ステントフレームに織り合わされた第１のスーチャループと、第１の領域の遠位端部に隣接するフレア近位ステントフレームに織り合わされた第２のスーチャループと、第１及び第２のスーチャループの間に延びて第１及び第２のスーチャループに連結された接続スーチャ部分とを備える。
【００１１】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の回収スーチャに付与された遠位方向の力は、第３の領域の遠位端部に隣接した遠位ステントフレームを部分的に倒壊するように構成される。
【００１２】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、接続スーチャ部分は、フレア状近位ステントフレームが倒壊し始める前に、遠位ステントフレームが部分的に倒壊されるのに伴ってぴんと張るように構成された弛み部分を含む。
【００１３】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、インプラントは、第２の回収スーチャを含む。
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第２の回収スーチャは、フレア状近位ステントフレーム及び遠位ステントフレームに織り合わせられている。
【００１４】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１及び第２の回収スーチャのうちの少なくとも一方は、遠位ステントフレームを倒壊する前に、フレア状近位ステントフレームを少なくとも部分的に倒壊するように構成される。
【００１５】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１及び第２の回収スーチャのうちの少なくとも一方は、フレア状近位ステントフレームを倒壊する前に、遠位ステントフレームを少なくとも部分的に倒壊するように構成される。
【００１６】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、フレア状近位ステントフレームは、胃の出口に適合するように構成された外形を有する。
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の領域の近位端部に隣接したフレア状近位ステントフレームの外径は、約２５ミリメートル（ｍｍ）〜約５０ｍｍの範囲にある。
【００１７】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、遠位ステントフレームの外径は、約１５ミリメートル（ｍｍ）〜約２５ｍｍの範囲にある。
別の例示的な実施形態は、長尺状管状部材を含むインプラントである。長尺状管状部材は、近位ステント、可撓性スリーブ、及び遠位ステントを含む。近位ステントは、近位端部及び遠位端部を有する。近位ステントは、近位端部に隣接する第１の外径から遠位端部に隣接する第２のより小さな外径まで先細になっている。可撓性スリーブは、近位端部及び遠位端部を有する。可撓性スリーブは、フレア状近位ステントの遠位端部から遠位方向に延びる。遠位ステントは、近位端部及び遠位端部を有する。遠位ステントは、近位ステントの第１の外径よりも小さな外径を有し、可撓性スリーブの遠位端部から遠位方向に延びる。第１の回収スーチャは、近位ステント及び遠位ステントと織り合わされている。可撓性スリーブは、天然弁、すなわち括約筋を横切って延び、付与された径方向の力に応答してそれ自体の上に倒壊するように構成される。
【００１８】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、近位ステントは、胃の胃出口に配置されるように構成され、可撓性スリーブは、幽門括約筋を横切って配置されるように構成される。
追加的又は代替的に、別の実施形態では、付与される径方向の力は、幽門括約筋の自然的な作用である。
【００１９】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の回収スーチャは、遠位ステントの倒壊を開始する前に、近位ステントを少なくとも部分的に倒壊するように構成される。
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１の回収スーチャは、近位ステントの倒壊を開始する前に、遠位ステントを少なくとも部分的に倒壊するように構成される。
【００２０】
別の例示的な実施形態は、管腔内インプラントを除去又は再配置する方法である。この方法は、回収スーチャの端部を第１の方向に作動させることを含む。回収スーチャは、管腔内インプラントの第１のステントの端部及び管腔内インプラントの第２のステントの端部の中に織り合わされている。第１及び第２のステントは、可撓性のポリマースリーブによって分離され且つ連結されている。第１のステントの端部は、第２のステントの端部が収縮し始める前に部分的に倒壊するように構成される。
【００２１】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、回収スーチャは、第１のステントの端部の外周に延びる第１の周方向ループと、第２のステントの端部の外周に延びる第２の周方向ループと、第１の周方向ループと第２の周方向ループの間に延びる接続スーチャ部分とを含み、接続スーチャ部分の弛み部分は、第２のステントの端部が倒壊を始める前に第１のステントの端部が部分的に倒壊されるのに伴ってピンと引っ張られる。
【００２２】
追加的又は代替的に、別の実施形態では、第１のステントは、可撓性ポリマースリーブによってのみ第２のステントに連結される。
例示的な実施形態についての上記概要は、開示された各実施形態又は本開示のすべての実施を説明することを意図するものではない。
【００２３】
本発明は、添付の図面と合わせて、様々な実施形態についての以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】例示的なインプラントを示す側面図。
【図２】別の例示的なインプラントを示す側面図。
【図３】別の例示的なインプラントを示す側面図。
【図４】別の例示的なインプラントを示す側面図。
【図５】別の例示的なインプラントを示す側面図。
【図６】第１の構成の回収スーチャを備える図１の例示的なインプラントを示す側面図。
【図７】図６の例示的なインプラントを部分的に収縮した形態で示す側面図。
【図８】図６の例示的なインプラントを完全に収縮した形態で示す側面図。
【図９】第２の構成の回収スーチャを備える図１の例示的なインプラントを示す側面図。
【図１０】図９の例示的なインプラントを部分的に収縮した形態で示す側面図。
【図１１】図９の例示的なインプラントを完全に収縮した形態で示す側面図。
【図１２】別の例示的なインプラントの回収スーチャを示す側面図。
【図１３】図１２の例示的なインプラントを部分的に収縮した形態で示す側面図。
【図１４】図１２の例示的なインプラントを完全に収縮した形態で示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、様々な変更形態及び代替形態が可能であるが、それらのうちの特別なものが、例示することを目的として図面に示され、詳細に説明されている。しかしながら、その意図は、本発明の態様を記載された特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。むしろ、その意図は、本発明の精神及び範囲内にあるすべての変更物、均等物、及び代替物を網羅することにある。
【００２６】
以下の定義された用語については、請求項又は本明細書の他の場所で異なる定義が与えられていない限り、以下の定義が適用されるものとする。
本明細書では、数値はすべて明示的に示されているか否かに関係なく、「約」という用語で修飾されることが想定されている。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等である（つまり、同じ機能又は結果を有する）と見なすであろう数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含むことを示す。
【００２７】
終点による数値範囲の列挙には、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５が含まれる）。
様々な構成要素、特徴及び／又は仕様に関連するいくつかの適切な寸法、範囲、及び／又は値が開示されているが、本開示によって刺激された当業者は、明示的に開示されたものから所望の寸法、範囲、及び／又は値が逸脱する可能性があることが理解できる。
【００２８】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用するように、単数形「ひとつ（ａ）」、「ひとつ（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容が明らかに別に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する場合、「又は（ｏｒ）」という用語は、内容が明確に別に指示しない限り、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で一般に使用される。
【００２９】
本開示の目的のために、「近位」は、使用中に装置操作者に近い方の端部を指し、「遠位」は、使用中に装置操作者から遠い方の端部を指す。
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。異なる図面の類似する要素には同一番号が付されている。詳細な説明及び必ずしも縮尺どおりではない図面は、例示的な実施形態を示し、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。図に示す例示的な実施形態は、例示としてのみ意図されている。任意の例示的な実施形態の選択された要素は、反対に明確に述べられていない限り、追加の実施形態に組み込むことができる。
【００３０】
本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載された実施形態が特定の要素、構造、又は特徴を含み得るが、すべての実施形態が必ずしも特定の要素、構造、又は特徴を含まなくてもよいことに留意されたい。さらに、そのような用語は、必ずしも同じ実施形態を指すとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性が一実施形態に関連して説明される場合、そのような要素、構造、又は特性は、反対に明記されない限り、明示的に説明されているか否かにかかわらず、他の実施形態に関連して使用されてもよいことを理解されたい。
【００３１】
胃十二指腸閉塞（ＧＯＯ）は、胃内容物の排出の機械的障害を生じるあらゆる疾患プロセスの臨床的及び病態生理学的結果である。胃出口閉塞の存在は、幽門機能障害を引き起こす幽門洞や幽門に影響を与える病状、又は遠心性の流れを制限する近位十二指腸の病状に分類することができる。消化性潰瘍疾患（ＰＵＤ）、幽門狭窄症、胃ポリープなどの臨床症状は、前者の病因を表し、膵臓癌、膨大部癌、十二指腸癌、胆管癌は後者の病因を表す。いくつかの場合には、胃腸（ＧＩ）自己拡張型ステントを使用してその部位にステントを留置することにより、胃十二指腸閉塞を直接治療することができる。しかしながら、幽門弁を横切ってステントを配置すると、幽門が継続的に開いた形態のままになる可能性がある。そして、これにより十二指腸の中に胃液の漏出が生じる可能性がある。自然な幽門機能を維持しながら、迅速に閉塞を開くことを可能にする代替のステント設計が望まれる。
【００３２】
図１は、第１の領域、すなわち近位領域１２、第２の領域、すなわち中間領域１４、第３の領域、すなわち中間領域１６、及び第４の領域、すなわち遠位領域１８を含む複数の領域を有する例示的な管腔内インプラント１０の側面図を示す。例示的なインプラント１０は、４つの領域１２，１４，１６，１８を有するものとして図に示され、説明されているが、インプラント１０は、限定ではないが、１，２，３，４，又はそれ以上の任意の数の所望の領域を含み得る。さらに、領域１２，１４，１６，１８は、所望の構造及び材料の任意の組み合わせであり得る。いくつかの場合には、インプラント１０は、インプラント１０が体管腔に配置され拡張された後、インプラント１０の遠位方向又は近位方向への変位及び／又は移動を防止するための要素（例えば、移動防止フレア、固定スパイク、スーチャなど）を含み得る。インプラント１０は、第１の領域１２の近位端２４から第４の領域１８の遠位端４６までなど、インプラント１０の全長にわたって延びるルーメン４８を有する。
【００３３】
いくつかの場合には、第１の領域１２は、ルーメンを画定する長尺状ステントフレーム２２を有したステント２０の形態をとる。ステント２０は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われ得る。カバーは、必要に応じて、ステント２０の内面及び／又は外面に配置し得る。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又はステント２０間隙を通過して管腔の中に食物が嵌頓することを低減し得る。外縁又は表面の一部を覆わないままにしておくと、シールを形成する過形成の領域を生成することができると考えられる。ステント２０は、異なる直径の領域を含んでもよい。例えば、ステント２０は、遠位端部に向かって径方向内方に先細になるフレア状（例えば、ステント２０の他の部分に対して拡大された）近位端部２４を含む。明示されていないが、ステント２０は必要に応じて、一定の直径又は増加する直径（例えば、遠位方向に）の領域を含んでもよい。ステントフレーム２２は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント１０を体管腔内の所望の部位に固定することができる。
【００３４】
いくつかの場合には、第３の領域１６は、ルーメンを画定する長尺状管状ステントフレーム３０を有したステント２８の形態をとる。ステント２８は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われ得る。カバーは、必要に応じて、ステント２８の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又はステント２８の隙間を通過して管腔内に食物が嵌頓することを低減する。ステント２８は、近位端部３２から遠位端部３４まで均一な外径を有する。しかしながら、ステント２８は必要に応じて、異なる直径の領域を含んでもよい。ステントフレーム３０は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント１０を体管腔内の所望の部位に固定することができる。明示されていないが、いくつかの実施形態では、遠位ステント２８は、インプラント１０の遠位端まで遠位に延びることができる。いくつかのさらなる非限定的な別の形態が、図２〜５に関して示され、説明されている。
【００３５】
ステントフレーム２２，３０は、いくつかのフィラメントから製造された織り構造を有する。いくつかの実施形態では、ステントフレーム２２，３０は、例えば、ボストンサイエンティフィック社によって製造され販売されたＵＬＴＲＡＦＬＥＸ（商標）ステントに見られるように、１つのフィラメントで編まれる。別の実施形態では、ステントフレーム２２，３０は、ボストンサイエンティフィック社によって製造され販売された、例えば、ＷＡＬＬＦＬＥＸ（登録商標）、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴ（登録商標）、及びＰＯＬＹＦＬＥＸ（登録商標）ステントに見られるように、いくつかのフィラメントで編まれる。さらに別の実施形態では、ステントフレーム２２，３０は、ボストンサイエンティフィック社のＰＲＥＣＩＳＩＯＮＣＯＬＯＮＩＣ（商標）ステントなどのように結節型である。さらに別の実施形態では、ステントフレーム２２，３０は、ボストンサイエンティフィック社によって製造されたＥＰＩＣ（商標）ステントなどのようにレーザーカットされる。ステント２２，３０は、互いに同一又は異なる構造を有するように形成される。
【００３６】
ステントフレーム２２，３０は、必要に応じて、金属、金属合金、形状記憶合金、及び／又はポリマーなどであるがこれらに限定されない多くの異なる材料から作製することができ、体内に正確に配置された時、ステント２０，２８を一定の形状に拡張可能にすると考えられる。ステントフレーム２２，３０の材料は、必要に応じて、同一であっても異なっていてもよい。いくつかの場合には、ステント２０，２８を比較的容易に除去できるように材料を選択することもできる。例えば、ステントフレーム２２，３０は、ニチノール及びＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）などであるがこれらに限定されない合金から形成することができる。構築のために選択された材料に応じて、ステント２０，２８は自己拡張型をなす（すなわち、拘束されていない時、自動的に径方向に拡張するように構成される）。いくつかの実施形態では、繊維を使用してステントフレーム２２，３０を製造することができ、これは、例えば、白金コアを有し、かつニチノールで作られた外側シェルを有する複合繊維である。ステントフレーム２２，３０は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリマーで形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ステント２０，２８は自己拡張型であるが、別の実施形態では、ステント２０，２８は、拡張装置（例えば、限定ではないが、インプラント１０のルーメン４８内に挿入されたバルーンなど）によって拡張される。本明細書で使用される場合には、「自己拡張」という用語は、外部付勢力（例えば、限定ではないが送達カテーテル又はシース）で拘束されていない時、予めプログラムされた直径に回復するステントの傾向を指す。
【００３７】
ステント２０，２８の一方又は双方は、胃腸液などの流体又は他の物質の逆流を防止するために、ルーメン４８内に配置されたエラストマースリット弁又はダックビル弁などの一方向弁を含んでもよい。
【００３８】
いくつかの場合には、第２の部分１４は、近位可撓性スリーブ３６の形態をとり、第４の部分１８は、遠位可撓性スリーブ４２の形態をとる。近位スリーブ３６は、近位ステント２０の遠位端と遠位ステント２８の近位端との間に延びる。例えば、近位スリーブ３６は、スリーブ３６の近位端部３８に隣接する第１のステント、すなわち近位ステント２０の遠位端部２６に結合、固着、又は固定される。近位スリーブ３６はまた、近位スリーブ３６の遠位端部４０に隣接する第２のステント、すなわち遠位ステント２８の近位端部３２に結合、固着、又は固定される。いくつかの場合には、近位スリーブ３６は、近位ステント２０の一部又は全部及び／又は遠位ステント２８の一部又は全部と重なってもよい。いくつかの場合には、近位スリーブ３６は、スリーブ３６を介してルーメン４８を開いた状態に保持する傾向のある構造上の構成要素を欠くため、ルーメン４８を閉鎖する幽門弁の力を受けた時、スリーブ３６が自身に向かって内方に収縮することを可能にする。遠位スリーブ４２は、スリーブ４２の近位端部４４に隣接する第２のステント、すなわち遠位ステント２８の遠位端部４４に結合、固着、又は固定されて、遠位端部４６まで遠位方向に延びる。いくつかの場合には、遠位スリーブ４２は、遠位ステント２８の一部又は全部と重なる。スリーブ３６，４２は、必要に応じて、個別の可撓性膜として、又は１個の単一構造として形成され得る。いくつかの実施形態では、スリーブ３６，４２は、インプラント１０の長さの一部に、又はほぼ全長、又は全長に延び、ステント２０，２８を含むインプラント１０の他のすべての部分（外面及び／又は内面）を覆う。換言すれば、領域１２，１４，１６，１８は、ステント２０，２８又はスリーブ３６，４２として説明したが、各領域は、フレーム構造及び可撓性スリーブ構造の一方又は双方を含み得る。スリーブ３６，４２は、接着剤、又は、限定ではないが、熱的方法、機械的方法などの当技術分野で知られている別の方法によって、ステント２０，２８の一方又は双方に固定できる。
【００３９】
スリーブ３６，４２はそれぞれ、ルーメンを画定する長尺状の管状形状を有する。ステント２０，２８及び可撓性スリーブ３６，４２のルーメンは連通してインプラント１０のルーメン４８を形成する。インプラント１０の領域１２，１４，１６，１８のうちの１つ以上は、必要に応じて、１つ以上のルーメンを含み得ることが企図される。スリーブ３６，４２は、それ自体で容易に収縮する薄い可撓性膜である。例えば、スリーブの一方又は双方は、インプラント１０が天然弁、すなわち括約筋を有する体管腔内に配備された時、天然弁、すなわち括約筋によって付与される径方向の力の下でそれ自体に収縮するように構成される。しかしながら、スリーブ３６，４２の一方又は双方は、スリーブを拡張形態に保持するために放射状の支持体を備えていてもよい。例示的なサポートのいくつかの例及び説明は、２０１６年１１月９日に出願された「展開可能なスリーブ及び関連する方法」という発明の名称を有する同時係属中の特許出願番号第６２／４１９，７０７号明細書に開示されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００４０】
スリーブ３６，４２は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、生体吸収性プラスチック（例えば、ポリ乳酸）、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリアクリレート、アクリレート、ポリスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性エラストマー、サーモセットエラストマー（例、シリコーン）、ポリ−ｐ−キシリレン（パリレン）、フルオロポリマー（例、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリ（フッ化ビニリデン−ｃｏ−ヘキサフルオロプロピレン）（ＰＶＤＦＨＦＰ）、生物プラスチック（例、セルロースアセテート）等のうちの１つ以上を含有しうる。スリーブ３６，４２は、追加的又は代替的に、ポリウレタン及びそのコポリマー、エチレン酢酸ビニル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリオレフィン、セルロース系、ポリアミド、アクリロニトリルブタジエンスチレンコポリマー、スチレンイソプレンブタジエン（ＳＩＢＳ）ブロックコポリマー、アクリル、ポリ（グリコリド−ラクチド）共重合体、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリ（ガンマ−カプロラクトン）、ポリ（ガンマ−ヒドロキシブチレート）、ポリジオキサノン、ポリ（ガンマ−エチルグルタミン酸）、ポリイミノカーボネート、ポリ（オルトエステル）、及び／又はポリ無水物のポリマー材料のうちの１つ以上を含み得る。限定ではないが、マサチューセッツ州ウィルミントンに本拠を置くアドバンソースマテリアルズ社によって製造されたＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（登録商標）、生体耐久性芳香族ポリカーボネートベースの熱可塑性ウレタンのファミリーなどとの、上記ポリマーのブレンドも使用できる。
【００４１】
さらに詳細には、インプラント１０は、概ね円筒形であり、これは必須ではないが、実質的に可撓性であって、消化管内部における収容に適した寸法に形成される。インプラント１０が配置されるべき空洞の寸法及び形状に応じて、インプラントの様々な形状、寸法及び設計が構築され得る。様々な例において、インプラント１０は、３〜１２インチ（約７．６〜３０．５センチメートル）、３〜６インチ（約７．６〜１５．２センチメートル）、０．５〜２０フィート（０．１５〜６．１メートル）、３〜５フィート（０．９〜１．５メートル）、又は約２〜４フィート（０．６〜１．２２メートル）の長さを有し得る。しかしながら、インプラント１０は、いくつかの場合には、０．５フィート（０．１５メートル）未満、又は２０フィート（６．１メートル）を超える長さを有し得る。
【００４２】
例示的な例では、インプラント１０は、胃の出口に配置され、幽門を横切って十二指腸内に延び、例えば、胃十二指腸閉塞を治療するような寸法に形成される。そのような例では、近位ステント２０は、インプラント１０が胃の出口を通過して遠位方向に移動するのを防止するような寸法に形成される。例えば、近位ステント２０の近位端部２４は、約２５ミリメートル（ｍｍ）〜約５０ｍｍの範囲の外径５０を有する。近位ステント２０の形状は、胃出口の形状と一致、又は概ね適合するように形成されることが企図される。近位スリーブ３６は、幽門を横切って延びるように構成され、約６ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の長さ５４を有する。遠位ステント２８及び遠位スリーブ４２は、十二指腸球部及び十二指腸内にそれぞれ配置されるような寸法に形成され、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲の外径５２を有する。遠位ステント２８及び遠位スリーブ４２は、約６０ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲の長さ５６をともに有する。遠位ステント２８がインプラント１０の遠位端まで遠位に延びた時、遠位ステント２８は、約６０ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲の長さ５６を有する。これは単なる一例である。近位スリーブ３６及び／又は遠位スリーブ４２は、隣接する解剖学的構造に合わせた寸法及び形状に形成された近位ステント２０及び／又は遠位ステント２８を伴って、別の弁領域、すなわち括約筋領域を横切って配置される。
【００４３】
患者に埋め込まれると、ステント２０，２８は、径方向外方の力を付与して、インプラント１０を体管腔に固定することを支援する。インプラント１０は、幽門洞−幽門−十二指腸、食道、胃食道接合部（ＧＥＪ）領域（例えば、スリーブ２４が食道内に延びる噴門又はその近く）、又は、噴門又は噴門の近くに配置することができ、スリーブ２４は、胃又は胃腸系の他の部分の中を通って延びる。一例では、インプラント１０は、近位ステント２０が胃出口に配置されて近位スリーブ３６が幽門を橋渡しするように配置される。近位ステント２０のフレア構造は、胃を使用してインプラント１０を固定して、インプラント１０の移動防止機構として機能し得る。例えば、近位ステント２０の近位端２４の大きな外径５０は、胃の出口に係合してインプラント１０の移動を防止又は制限し得る。遠位ステント２８は、十二指腸球部内に配置され、遠位スリーブ４２は、十二指腸内に延びる。近位スリーブ３６は、各領域の相対位置が固定されるように近位ステント２０及び遠位ステント２８の双方に結合される。
【００４４】
いくつかの場合には、幽門弁の機能は、胃十二指腸閉塞を引き起こした病状によって影響を受けたり低下したりしていない可能性がある。そのような場合には、幽門弁の正常な機能を可能にしながら、閉塞を開くことが望ましい場合がある。上記のように、近位スリーブ３６は、可撓性材料から形成される。言い換えれば、近位スリーブ３６は、周囲の組織に径方向外方に力を及ぼすように構成された構造を欠き、天然弁、すなわち括約筋によって付与された径方向に作用する力の下でそれ自体に収縮し得る。これにより、幽門弁が自然な方法で機能する（例えば開閉する）ことが可能になる。遠位ステント２８は、胃十二指腸閉塞に隣接して配置される。遠位ステント２８のステントフレーム３０は、病状によって引き起こされた閉塞を開くのに十分な径方向の力（例えば、十分な径方向外方の力を及ぼす）を備えて構築される。
【００４５】
図２は、第１の領域、すなわち近位領域１０２と、第２の領域、すなわち中間領域１０４と、第３の領域、すなわち遠位領域１０６とを含む複数の領域を有する別の例示的なインプラント１００の側面図を示す。例示的なインプラント１００は、形態及び機能において上記インプラント１０に類似している。例示的なインプラント１００は、３つの領域１０２，１０４，１０６を有するものとして図に示され、説明されているが、インプラント１００は、限定ではないが、１，２，３，４，又はそれ以上の任意の数の所望の領域を含み得ることが企図される。さらに、領域１０２，１０４，１０６は、所望の構造及び材料の任意の組み合わせであり得る。いくつかの場合には、インプラント１００は、インプラント１００が体管腔に配置され拡張された後、インプラント１００の遠位又は近位方向への変位及び／又は移動を防止するための要素（例えば、移動防止フレア、固定スパイク、スーチャなど）を含む。インプラント１００は、第１の領域１０２の近位端１１４から第３の領域１０６の遠位端１２４まで延びるルーメン１０８を含む。
【００４６】
いくつかの場合には、第１の領域１０２は、上記近位ステント２０に形態及び機能が類似する、ルーメンを画定する長尺状管状ステントフレーム１１２を含むステント１１０の形態をとる。ステント１１０は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われる。カバーは、必要に応じて、ステントフレーム１１２の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。ステント１１０は、異なる直径の領域を含んでもよい。例えば、ステント１１０は、遠位端部１１６に向かって遠位方向に径方向内方に先細になるフレア状（例えば、ステント１１０の他の部分に対して拡大された）近位端部１１４を含む。明示されていないが、ステント１１０は、必要に応じて、一定の直径又は増加する直径（例えば、遠位方向に増加する）の領域を含み得る。ステントフレーム１１２は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント１００を体管腔内の所望の部位に固定することができる。
【００４７】
いくつかの場合には、第３の領域１０６は、上記遠位ステント２８に形態及び機能が類似する、ルーメンを画定する長尺状管状ステントフレーム１２０を含むステント１１８の形態をとる。ステント１１８は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われる。カバーは、必要に応じて、ステントフレーム１２０の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。ステント１１８は、近位端部１２２から遠位端部１２４まで均一な外径を有し得る。しかしながら、ステント１１８は、必要に応じて、異なる直径の領域を含んでもよい。ステントフレーム１２０は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント１００を体管腔内の所望の部位に固定することができる。明示されていないが、いくつかの実施形態では、遠位ステント１１８は、インプラント１００の遠位端まで遠位に延びる。
【００４８】
いくつかの場合には、第２の部分１０４は、可撓性スリーブ１２６の形態をとる。スリーブ１２６は、近位ステント１１０の遠位端と遠位ステント１１８の近位端との間に延びる。例えば、スリーブ１２６は、スリーブ１２６の近位端部１２８に隣接する第１のステント、すなわち近位ステント１１０の遠位端部１１６に結合、固着、又は固定される。スリーブ１２６はまた、スリーブ１２６の遠位端部１３０に隣接する第２のステント、すなわち遠位ステント１１８の近位端部１２２に結合、固着、又は固定される。いくつかの場合には、スリーブ１２６は、近位ステント１１０の一部又は全部、及び／又は遠位ステント１１８の一部又は全部と重なってもよい。換言すれば、スリーブ１２６は、インプラント１００が完全に覆われるように、近位ステント１１０の近位端部１１４から遠位ステント１１８の遠位端部１２４まで延びてもよい。代替的に及び／又は追加的に、近位ステント１１０及び遠位ステント１１８の一方又は双方を、スリーブ１２６とは異なる材料又は構造で覆って、完全に覆われたインプラント１００を形成してもよい。スリーブ１２６は、接着剤、又は限定ではないが、当技術分野で知られている、熱的方法、機械的方法などの別の方法によって、ステント１１０，１１８の一方又は双方に固定することができる。
【００４９】
スリーブ１２６は、ルーメンを画定する長尺状の管状形状を有し、上記スリーブ３６，４２と形態又は機能が類似する。ステント１１０，１１８のルーメン及び可撓性スリーブ１２６は連通して、インプラント１００のルーメン１０８を形成する。インプラント１００の領域１０２，１０４，１０６のうちの１つ以上は、必要に応じて、１つ以上のルーメンを含み得ることが企図される。スリーブ１２６は、それ自体で容易に収縮する薄い可撓性膜である。しかしながら、いくつかの場合には、スリーブ１２６は、放射状の支持を備えてもよい。
【００５０】
スリーブ１２６は、スリーブ１２６の厚みを貫通して延びる１つ以上の長手方向に延びるスロット１３２を備える。スロット１３２を形成するために材料を除去することによって、スリーブ１２６の変形能及び／又は可動性を増加させながら、連結要素が近位ステント１１０と遠位ステント１１８との間に残留することを可能にする。したがって、スリーブ１２６が、限定ではないが幽門弁などの弁、すなわち括約筋を横切って配置された時、弁領域を横切って配置された材料の量が少ないことは、正常な弁機能をさらに可能にし得る。スリーブ１２６は、限定ではないが、１，２，３，４，又はそれ以上の所望の任意の数の長手方向に延びるスロット１３２を含んでもよい。スロット１３２は、スリーブ１２６の外周面に等間隔に（例えば、隣接するスロット１３２間に均一な距離を有する）、又はスリーブ１２６の外周面に偏心して（例えば、隣接するスロット１３２間に不均一な距離を有する）配置され得る。スロット１３２は、長手方向に（例えば、インプラント１００の長手方向軸に沿って）延びると説明したが、スロット１３２は、インプラント１００の長手方向軸に対して非平行な角度に沿って延びてもよい。例えば、スロット１３２は、スリーブ１２６の外周面にらせん状に延びてもよい。
【００５１】
一例では、インプラント１００は、胃の出口内に配置され、幽門を横切って十二指腸内に延びて、例えば、胃十二指腸閉塞を治療するような寸法に形成される。そのような例では、近位ステント１１０は、インプラント１００が胃の出口を通過して遠位方向に移動することを防止する寸法に形成される。例えば、近位ステント１１０の近位端部１１４は、約２５ミリメートル（ｍｍ）〜約５０ｍｍの範囲の外径１３４を有する。近位ステント１１０の形状は、胃出口の形状に一致、又は概ね適合するように形成される。スリーブ１２６は、幽門を横切って延びるように構成されて、約６ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の長さ１３６を有する。遠位ステント１１８は、十二指腸球部及び十二指腸内にそれぞれ配置されるような寸法に形成され、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲の外径１３８を有する。遠位ステント１１８は、約６０ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲の長さ１４０を有する。これは、単なる例である。スリーブ１２６は、隣接する解剖学的構造に合わせた寸法及び形状に形成された近位ステント１１０及び／又は遠位ステント１１８を伴って、別の弁、すなわち括約筋領域を横切って配置され得ることが企図される。
【００５２】
患者に埋め込まれると、ステント１１０，１１８は、径方向外方に力を付与して、インプラント１００を体管腔に固定することを支援し得る。インプラント１００は、食道、胃食道接合部（ＧＥＪ）領域、又は幽門又は幽門の近くに配置され、スリーブ１１４は、胃又は胃腸系の他の部分を通って延びる。一例では、インプラント１００は、近位ステント１１０が胃出口に配置されてスリーブ１２６が幽門を橋渡しするように配置される。近位ステント１１０のフレア構造は、胃を使用してインプラント１００を固定して、インプラント１００の移動防止機構として機能し得る。例えば、近位ステント１１０の近位端１１４の大きな外径１３４は、胃出口に係合してインプラント１００の移動を防止又は制限し得る。遠位ステント１１８は、十二指腸球部内に配置されて十二指腸の中に延びる。スリーブ１２６は、各領域の相対位置が固定されるように、近位ステント１１０及び遠位ステント１１８の双方に結合される。
【００５３】
いくつかの場合には、幽門弁の機能は、胃十二指腸閉塞を引き起こした病状によって影響を受けたり低下したりしていない可能性がある。そのような場合には、幽門弁の正常な機能を可能にしながら、閉塞を開くことが望ましい場合がある。上記のように、スリーブ１２６は、スロット１３２の追加によってより可撓性又は柔軟性を形成することができる可撓性材料で形成される。言い換えれば、スリーブ１２６と、したがって近位ステント１１０と遠位ステント１１８との間の中間領域１０４の長さは、周囲の組織に径方向外方の力を及ぼすように構成された任意の構造を欠く。これにより、幽門弁は、自然な方法で機能する（例えば、開閉する）ことが可能になる。遠位ステント１１８は、胃十二指腸閉塞に隣接して配置される。遠位ステント１１８のステントフレーム１２０は、病状によって生じた閉塞を開くのに十分な径方向の力を備えて（例えば、十分な径方向外方の力を及ぼす）構築される。
【００５４】
図３は、第１の領域１５２、第２の領域１５４、及び第３の領域１５６を含む複数の領域を有する別の例示的なインプラント１５０の側面図を示す。例示的なインプラント１５０は、形態及び機能が上記インプラント１０に類似している。例示的なインプラント１５０は、３つの領域１５２，１５４，１５６を有するものとして図に示され、説明されているが、インプラント１５０は、限定ではないが、１，２，３，４，又はそれ以上の任意の数の所望の領域を含み得ることが企図される。さらに、領域１５２，１５４，１５６は、所望の構造及び材料の任意の組み合わせであってもよい。いくつかの場合には、インプラント１５０は、インプラント１５０が体管腔に配置され拡張された後、インプラント１５０の遠位又は近位方向への変位及び／又は移動を防止するための要素（例えば、移動防止フレア、固定スパイク、スーチャなど）を含む。インプラント１５０は、第１の領域１５２の近位端１６４から第３の領域１５６の遠位端１７４まで延びるルーメン１５８を含む。
【００５５】
いくつかの場合には、第１の領域１５２は、上記近位ステント２０に形態及び機能が類似する、ルーメンを画定する長尺状管状ステントフレーム１６２を含むステント１６０の形態をとる。ステント１６０は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われ得る。カバーは、必要に応じて、ステントフレーム１６２の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。ステント１６０は、異なる直径の領域を含んでもよい。例えば、ステント１６０は、遠位端部１６６に向かって遠位方向に径方向内方に先細になるフレア状（例えば、ステント１６０の他の部分に対して拡大された）近位端部１６４を含む。明示されていないが、ステント１６０は、必要に応じて、一定の直径又は増加する直径（例えば、遠位方向に増加する）の領域を含んでもよい。ステントフレーム１６２は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント１５０を体腔内の所望の部位に固定することができる。
【００５６】
いくつかの場合には、第３の領域１５６は、上記遠位ステント２８に形態及び機能が類似する、ルーメンを画定する長尺状管状ステントフレーム１７０を含むステント１６８の形態をとる。ステント１６８は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われ得る。例えば、部分的なカバーを使用して、固定のため、又は例えば胆汁又は他のアクセスのために、過形成を引き起こすことができる。カバーは、必要に応じて、ステントフレーム１７０の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。ステント１６８は、近位端部１７２から遠位端部１７４まで均一な外径を有する。しかしながら、ステント１６８は、必要に応じて、異なる直径の領域を含んでもよい。ステントフレーム１７０は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント１５０を体管腔内の所望の部位に固定することができる。明示されていないが、いくつかの実施形態では、遠位ステント１６８は、インプラント１５０の遠位端まで遠位に延びる。
【００５７】
いくつかの場合には、第２の部分１５４は、可撓性スリーブ１７６の形態をとる。スリーブ１７６は、近位ステント１６０の遠位端と遠位ステント１６８の近位端との間に延びる。例えば、スリーブ１７６は、スリーブ１７６の近位端部１７８に隣接する第１のステント、すなわち近位ステント１６０の遠位端部１６６に結合、固着、又は固定される。スリーブ１７６はまた、スリーブ１７６の遠位端部１８０に隣接する第２のステント、すなわち遠位ステント１６８の近位端部１７２に隣接して又はその遠位に結合、固着、又は固定される。いくつかの場合には、スリーブ１７６は、近位ステント１６０の一部又は全部、及び／又は遠位ステント１６８の一部に重なってもよい。換言すれば、スリーブ１７６は、インプラント１５０が完全に覆われないように、近位ステント１６０の近位端部１６４から遠位ステント１６８の遠位端部１７４に近位の部位まで延びる。例えば、遠位ステント１６８の少なくとも一部は、むき出しのステントである。これは、組織の内部成長がインプラント１５０をさらに固定することを可能にする。いくつかの場合には、近位ステント１６０の全部又は一部は、むき出しである。代替的に及び／又は追加的には、近位ステント１６０及び遠位ステント１６８の一方又は双方は、部分的に覆われたインプラント１５０を設けるために、スリーブ１７６とは異なる材料又は構造で覆われてもよい。スリーブ１７６は、接着剤、又は、限定はないが、熱的方法、機械的方法などの当技術分野で知られている別の方法によって、ステント１６０，１６８の一方又は双方に固定することができる。
【００５８】
スリーブ１７６は、ルーメンを形成する長尺状管状形状を有し、上記スリーブ３６，４２と形態又は機能が類似する。ステント１６０，１６８及び可撓性スリーブ１７６のルーメンは連通して、インプラント１５０ルーメン１５８を形成する。インプラント１５０の領域１５２，１５４，１５６のうちの１つ以上は、必要に応じて、１つ以上のルーメンを含み得ることが企図される。スリーブ１７６は、それ自体の上容易に倒壊する薄い可撓性膜である。しかしながら、いくつかの場合には、スリーブ１７６は、放射状の支持を備えてもよい。
【００５９】
スリーブ１７６は、スリーブ１７６の厚さを貫通して延びる１つ以上の開口１８２を含む。例えば、スリーブ１７６は、メッシュ状の構造を有する。開口１８２を形成するための材料の除去は、スリーブ１７６の変形能及び／又は可動性を増加させながら、連結要素が近位ステント１６０と遠位ステント１６８との間に残留することを可能にする。したがって、スリーブ１７６が、限定ではないが、幽門弁などの弁、すなわち括約筋を横切って配置される場合には、弁領域を横切って配置される材料の量の減少は、正常な弁機能をさらに可能にし得る。スリーブ１７６は、限定ではないが、１，２，３，１０，２０，５０，又はそれ以上などの所望する任意の数の開口１８２を含み得る。開口１８２は、スリーブ１７６の外周及び／又は長さの周囲に等間隔に（例えば、隣接する開口１８２間に均一な距離を有する）、又はスリーブ１７６の外周及び／又は長さの周囲に偏心して（例えば、隣接する開口１８２間に均一でない距離を有する）配置される。
【００６０】
例示的な例では、インプラント１５０は、胃の出口内に配置され、幽門を横切って十二指腸内に延びて、例えば、胃十二指腸閉塞を治療するような寸法に形成される。そのような例では、近位ステント１６０は、インプラント１５０が胃の出口を通って遠位に移動することを防止するような寸法に形成される。例えば、近位ステント１６０の近位端部１６４は、約２５ミリメートル（ｍｍ）〜約５０ｍｍの範囲の外径１８４を有する。近位ステント１６０の形状は、胃出口の形状に一致、又は概ね適合するように形成される。スリーブ１７６は、幽門を横切って延びるように構成され、約６ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の長さ１８６を有する。遠位ステント１６８は、十二指腸球部及び十二指腸内にそれぞれ配置されるような寸法に形成され、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲の外径１８８を有する。遠位ステント１６８は、約６０ｍｍ〜約１５０ｍｍの範囲の長さ１９０を有する。これは、単なる例である。スリーブ１７６は、隣接する解剖学的構造に合わせた寸法及び形状に形成された近位ステント１６０及び／又は遠位ステント１６８を伴って、別の弁領域、すなわち括約筋領域を横切って配置されることが企図される。
【００６１】
患者の体内に埋め込まれると、ステント１６０、１６８は、径方向外方に力を付与して、インプラント１５０を体管腔に固定することを支援する。インプラント１５０は、食道、胃食道接合部（ＧＥＪ）領域、又は幽門又は幽門の近くに配置され、スリーブ１６４は、胃又は胃腸系の他の部分を通って延びる。一例では、インプラント１５０は、近位ステント１６０が胃出口に配置されてスリーブ１７６が幽門を橋渡しするように配置される。近位ステント１６０のフレア構造は、胃を使用してインプラント１５０を固定して、インプラント１５０の移動防止機構として機能し得る。例えば、近位ステント１６０の近位端１６４の大きな外径１８４は、胃の出口に係合してインプラント１５０の動きを防止又は制限し得る。遠位ステント１６８は、十二指腸球内に配置されて十二指腸内に延びる。スリーブ１７６は、各領域の相対位置が固定されるように、近位ステント１６０及び遠位ステント１６８の双方に結合される。
【００６２】
いくつかの場合には、幽門弁の機能は、胃十二指腸閉塞を引き起こした病状によって影響を受けたり低下したりしていない可能性がある。そのような場合には、幽門弁の正常な機能を可能にしながら、閉塞を開くことが望ましい場合がある。上記のように、スリーブ１７６は、開口１８２の追加によって可撓性又は柔軟性を高めることができる可撓性材料で形成することができる。言い換えれば、スリーブ１７６、したがって近位ステント１６０と遠位ステント１６８との間の中間領域１５４の長さは、周囲の組織に径方向方に力を及ぼすように構成された任意の構造を欠く。これにより、幽門弁は、自然的な方法で機能する（例えば、開閉する）ことが可能となる。遠位ステント１６８は、胃十二指腸閉塞に隣接して配置される。遠位ステント１６８のステントフレーム１７０は、病状によって引き起こされた閉塞を開くのに十分な径方向の力を備えて（例えば、十分な径方向外方の力を及ぼす）構築される。
【００６３】
図４は、第１の領域２０２、第２の領域２０４、及び第３の領域２０６を含む複数の領域を有する別の例示的なインプラント２００の側面図を示す。例示的なインプラント２００は、形態及び機能が上記インプラント１０と類似している。例示的なインプラント２００は、３つの領域２０２、２０４、２０６を有するものとして図に示され、説明されているが、インプラント２００は、限定ではないが、１，２，３，４，又はそれ以上の任意の数の所望の領域を含み得ることが企図される。さらに、領域２０２、２０４、２０６は、所望の構造及び材料の任意の組み合わせであり得る。いくつかの場合には、インプラント２００は、インプラント２００が体管腔に配置され拡張された後、インプラント２００の遠位又は近位方向への変位及び／又は移動を防止するための要素（例えば、移動防止フレア、固定スパイク、スーチャなど）を含む。インプラント２００は、第１の領域２０２の近位端１２４から第３の領域２０６の遠位端２２４まで延びるルーメン２０８を含む。
【００６４】
いくつかの場合には、第１の領域２０２は、ルーメン画定する長尺状管状ステントフレーム２１２を含むステント２１０の形態をとり、上記近位ステント２０に形態及び機能が類似する。ステント２１０は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われ得る。カバーは、必要に応じて、ステントフレーム２１２の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。ステント２１０は、異なる直径の領域を含んでもよい。例えば、ステント２１０は、遠位端部２１６に向かって遠位方向に径方向内方に先細になるフレア状（例えば、ステント２１０の他の部分に対して拡大された）近位端部２１４を含む。明示されていないが、ステント２１０は、必要に応じて、一定の直径又は増加する直径（例えば、遠位方向に増加する）の領域を含み得る。ステントフレーム２１２は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント２００を体管腔内の所望の部位に固定することができる。
【００６５】
いくつかの場合には、第３の領域２０６は、上記遠位ステント２８に形態及び機能が類似する、ルーメンを画定する長尺状管状ステントフレーム２２０を含むステント２１８の形態をとる。ステント２１８は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われ得る。カバーは、必要に応じて、ステントフレーム２２０の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。ステント２１８は、その近位端部２２２からその遠位端部２２４に近位側の位置まで均一な外径を有する。いくつかの例では、遠位端部２２４は、フレア領域２２６を含む（例えば、直径が増加するか、又はステント２１８の他の部分と比較して拡大された直径を有する）。いくつかの実施形態では、フレア領域２２６は、所望に応じて、比較的一定の拡大直径に急激に、段階的に、フレア状に、又は傾斜して移行する移行領域２２８を含み得る。別の実施形態では、フレア領域は、その全長に沿って傾斜又はフレアする（例えば、連続的に変化する外径）。ステントフレーム２２０は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント２００を体腔内の所望の部位に固定することができる。明示されていないが、いくつかの実施形態では、遠位ステント２１８は、インプラント２００の遠位端まで遠位に延びる。
【００６６】
いくつかの場合には、第２の部分２０４は、可撓性スリーブ２３０の形態をとる。スリーブ２３０は、近位ステント２１０の遠位端と遠位ステント２１８の近位端との間に延びる。例えば、スリーブ２３０は、スリーブ２３０の近位端部２３２に隣接する第１のステント、すなわち近位ステント２１０の遠位端部２１６に結合、固着、又は固定される。スリーブ２３０はまた、スリーブ２３０の遠位端部２３４に隣接する第２のステント、すなわち遠位ステント２１８の近位端部２２２に隣接、又はその遠位に結合、固着、又は固定される。いくつかの場合には、スリーブ２３０は、近位ステント２１０の一部又は全部、及び／又は遠位ステント２１８の一部に重なっていてもよい。別の言い方をすれば、スリーブ２３０は、インプラント２００が完全に覆われるように、近位ステント２１０の近位端部２１４から遠位ステント２１８の遠位端部２２４まで延びていてもよい。代替的に及び／又は追加的に、近位ステント２１０及び遠位ステント２１８の一方又は双方は、部分的に覆われたインプラント２００を設けるために、スリーブ２３０とは異なる材料又は構造で覆われてもよい。スリーブ２３０は、接着剤、又は、限定ではないが、熱的方法、機械的方法などの当技術分野で知られている別の方法によって、ステント２１０、２１８の一方又は双方に固定することができる。
【００６７】
スリーブ２３０は、ルーメンを画定する長尺状の管状形状を有し、上記スリーブ３６，４２に形態又は機能が類似する。ステント２１０、２１８及び可撓性スリーブ２３０のルーメンは連通して、インプラント２００のルーメン２０８を形成する。インプラント２００の領域２０２，２０４，２０６のうちの１つ以上は、必要に応じて、１つ以上のルーメンを含み得ることが企図される。スリーブ２３０は、それ自体の上に容易に倒壊する薄い可撓性膜である。しかしながら、いくつかの場合には、スリーブ２３０は、放射状の支持を備えてもよい。
【００６８】
例示的な例では、インプラント２００は、胃の出口内に配置され、幽門を横切って十二指腸内に延びて、例えば胃十二指腸閉塞を治療するような寸法に形成される。そのような例では、近位ステント２１０は、インプラント２００が胃の出口を通って遠位に移動することを防止するような寸法に形成される。例えば、近位ステント２１０の近位端部２１４は、約２５ミリメートル（ｍｍ）〜約５０ｍｍの範囲の外径２３６を有する。近位ステント２１０の形状は、胃出口の形状と一致、又は概ね適合するように形成されることが企図される。スリーブ２３０は、幽門を横切って延びるように構成され、約６ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の長さ２３８を有する。遠位ステント２１８は、十二指腸球部及び十二指腸内にそれぞれ配置されるような寸法に形成されて、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲の外径２４０を有する。遠位ステント２１８は、約６０ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲の長さ２４２を有する。これは、単なる例である。スリーブ２３０は、隣接する解剖学的構造に合わせた寸法及び形状に形成された近位ステント２１０及び／又は遠位ステント２１８を伴って、別の弁領域、すなわち括約筋領域を横切って配置されることが企図される。
【００６９】
患者に埋め込まれると、ステント２１０，２１８は、径方向外方の力を付与して、インプラント２００を体管腔に固定することを支援することができる。インプラント２００は、食道、胃食道接合部（ＧＥＪ）領域、又は幽門又は幽門の近くに配置されて、スリーブ２１０は、胃又は胃腸系の他の部分を通って延びる。一例では、インプラント２００は、近位ステント２１０が胃出口に配置されてスリーブ２３０が幽門を橋渡しするように配置される。近位ステント２１０のフレア構造は、胃を使用してインプラント２００を固定して、インプラント２００の移動防止機構として機能し得る。例えば、近位ステント２１０の近位端２１４の大きな外径２３６は、胃出口に係合してインプラント２００の移動を防止又は制限し得る。遠位ステント２１８は、十二指腸球内に配置されて十二指腸内に延びる。スリーブ２３０は、各領域の相対位置が固定されるように、近位ステント２１０及び遠位ステント２１８の双方に結合される。
【００７０】
いくつかの場合には、幽門弁の機能は、胃十二指腸閉塞を引き起こした病状によって影響を受けたり低下したりしていない可能性がある。そのような場合には、幽門弁の正常な機能を可能にしながら、閉塞を開くことが望ましい場合がある。言い換えれば、スリーブ２３０、したがって近位ステント２１０と遠位ステント２１８との間の中間領域２０４の長さは、周囲の組織に径方向外方の力を及ぼすように構成された任意の構造を欠く。これにより、幽門弁は、自然的な方法で機能する（例えば、開閉する）ことが可能になる。遠位ステント２１８は、胃十二指腸閉塞に隣接して配置される。遠位ステント２１８のステントフレーム２２０は、病状によって引き起こされた閉塞を開くのに十分な径方向の力を備えて（例えば、十分な径方向外方の力を及ぼす）構築される。
【００７１】
図５は、第１の領域２５２、第２の領域２５４、及び第３の領域２５６を含む複数の領域を含む別の例示的なインプラント２５０の側面図を示す。例示的なインプラント２５０は、形態及び機能が上記インプラント１０と類似している。例示的なインプラント２５０は、３つの領域２５２，２５４，２５６を有するものとして図に示され、説明されているが、インプラント２５０は、限定ではないが、１，２，３，４，又はそれ以上の任意の数の所望の領域を含み得ることが企図される。さらに、領域２５２，２５４，２５６は、所望の構造及び材料の任意の組み合わせであってもよい。いくつかの場合には、インプラント２５０は、インプラント２５０が体管腔に配置され拡張された後、インプラント２５０の遠位又は近位方向への変位及び／又は移動を防止するための要素（例えば、移動防止フレア、固定スパイク、スーチャなど）を含む。インプラント２５０は、第１の領域２５２の近位端２６４から第３の領域２５６の遠位端２２４まで延びるルーメン２５８を含む。
【００７２】
いくつかの場合には、第１の領域２５２は、上記近位ステント２０と形態及び機能が類似する、ルーメンを画定する長尺状管状ステントフレーム２６２を含むステント２６０の形態をとる。ステント２６０は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われる。カバーは、必要に応じて、ステントフレーム２６２の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。ステント２６０は、異なる直径の領域を含んでもよい。例えば、ステント２６０は、遠位端部２６６に向かって遠位方向に径方向内方に先細になるフレア状の（例えば、ステント２６０の他の部分に対して拡大された）近位端部２６４を含む。明示されていないが、ステント２６０は、必要に応じて、一定の直径又は増加する直径（例えば、遠位方向に増加する）の領域を含んでもよい。ステントフレーム２６２は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント２５０を体腔内の所望の部位に固定することができる。
【００７３】
いくつかの場合には、第３の領域２５６は、上記遠位ステント２８と形態及び機能が類似する、ルーメンを画定する長尺状管状ステントフレーム２７０を含むステント２６８の形態をとる。いくつかの実施形態では、遠位ステントフレーム２７０は、近位ステントフレーム２６２とは異なる技術を使用して形成することができる。例えば、遠位ステントフレーム２７０は編立てられ、近位ステントフレーム２６２は編組されてもよい。これは単なる例である。必要に応じて、ステントフレームの他の組み合わせを使用することもできる。ステント２６８は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われてもよい。カバーは、必要に応じて、ステントフレーム２７０の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。ステント２６８は、近位端部２７２から遠位端部２７４まで均一な外径を有する。しかしながら、ステント２６８は、必要に応じて、異なる直径の領域を含んでもよい。ステントフレーム２７０は、径方向に収縮した送達時形態と径方向に拡張した展開時形態との間で拡張可能である。拡張形態は、インプラント２５０を体管腔内の所望の部位に固定することができる。明示されていないが、いくつかの実施形態では、遠位ステント２６８は、インプラント２５０の遠位端まで遠位に延びる。
【００７４】
いくつかの場合には、第２の部分２５４は、可撓性スリーブ２７６の形態をとる。スリーブ２７６は、近位ステント２６０の遠位端と遠位ステント２６８の近位端との間に延びる。例えば、スリーブ２７６は、スリーブ２７６の近位端部２７８に隣接する第１のステント、すなわち近位ステント２６０の遠位端部２６６に結合、固着、又は固定される。スリーブ２７６はまた、スリーブ２７６の遠位端部２８０に隣接する第２のステント、すなわち遠位ステント２６８の近位端部２２２に隣接して、又はその遠位に結合、固着、又は固定される。いくつかの場合には、スリーブ２７６は、近位ステント２６０の一部又は全部、及び／又は遠位ステント２６８の一部に重なってもよい。換言すれば、スリーブ２７６は、インプラント２５０が完全に覆われるように、近位ステント２６０の近位端部２６４から遠位ステント２６８の遠位端部２２４まで延びていてもよい。代替的に及び／又は追加的には、近位ステント２６０及び遠位ステント２６８の一方又は双方は、部分的に覆われたインプラント２５０を設けるために、スリーブ２７６とは異なる材料又は構造で覆われてもよい。スリーブ２７６は、接着剤、又は限定ではないが、熱的方法、機械的方法などの当技術分野で知られている他の方法によってステント２６０，２６８の一方又は双方に固定することができる。
【００７５】
スリーブ２７６は、ルーメンを画定する長尺状の管状形状を有し、上記スリーブ３６，４２と形態又は機能が類似する。ステント２６０，２６８及び可撓性スリーブ２７６のルーメンは連通してインプラント２５０のルーメン２５８を形成する。インプラント２５０の領域２５２，２５４，２５６のうちの１つ以上は、必要に応じて、１つ以上のルーメンを含み得ることが企図される。スリーブ２７６は、それ自体の上に容易に倒壊する薄い可撓性膜である。しかしながら、いくつかの場合には、スリーブ２７６は、放射状の支持を備えてもよい。
【００７６】
例示的な例では、インプラント２５０は、胃の出口内に配置され、幽門を横切って十二指腸内に延びて、例えば胃十二指腸閉塞を治療するような寸法に形成される。そのような例では、近位ステント２６０は、インプラント２５０が胃の出口を通過して遠位方向に移動することを防止するような寸法に形成される。例えば、近位ステント２６０の近位端部２６４は、約２５ミリメートル（ｍｍ）〜約５０ｍｍの範囲の外径２８２を有する。近位ステント２６０の形状は、胃出口の形状と一致、又は概ね適合するように形成されることが企図される。スリーブ２７６は、幽門を横切って延びるように構成されて約６ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲の長さ２８４を有する。遠位ステント２６８は、十二指腸球部及び十二指腸内にそれぞれ配置されるような寸法に形成され、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲の外径２８６を有する。遠位ステント２６８は、約６０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲の長さ２８８を有する。これは、単なる例である。スリーブ２７６は、隣接する解剖学的構造に合わせた寸法及び形状に形成された近位ステント２６０及び／又は遠位ステント２６８を伴って、別の弁領域、すなわち括約筋領域にわたって配置され得ることが企図される。
【００７７】
患者の体内に埋め込まれると、ステント２６０、２６８は、径方向外方の力を付与して、インプラント２５０を体管腔に固定することを支援することができる。インプラント２５０は、食道、胃食道接合部（ＧＥＪ）領域、又は幽門又は幽門の近くに配置され、スリーブ２６４は、胃又は胃腸系の他の部分を通って延びる。一例では、インプラント２５０は、近位ステント２６０が胃の出口に配置されてスリーブ２７６が幽門を橋渡しするように配置される。近位ステント２６０のフレア構造は、胃を使用してインプラント２５０を固定して、インプラント２５０の移動防止機構として機能し得る。例えば、近位ステント２６０の近位端２６４の大きな外径２８２は、胃出口に係合してインプラント２５０の移動を防止又は制限し得る。遠位ステント２６８は、十二指腸球内に配置されて十二指腸内に延びる。スリーブ２７６は、各領域の相対位置が固定されるように、近位ステント２６０及び遠位ステント２６８の双方に結合される。
【００７８】
いくつかの場合には、幽門弁の機能は、胃十二指腸閉塞を引き起こした病状によって影響を受けたり低下したりしていない可能性がある。そのような場合には、幽門弁の正常な機能を可能にしながら、閉塞を開くことが望ましい場合がある。言い換えれば、スリーブ２７６、したがって近位ステント２６０と遠位ステント２６８との間の中間領域２５４の長さは、周囲の組織に径方向外方の力を及ぼすように構成された任意の構造を欠く。これにより、幽門弁は、自然的な方法で機能する（例えば、開閉する）ことが可能となる。遠位ステント２６８は、胃十二指腸閉塞に隣接して配置される。遠位ステント２６８のステントフレーム２７０は、病状によって引き起こされた閉塞を開くのに十分な径方向の力を備えて（例えば、十分な径方向外方の力を及ぼす）で構築される。
【００７９】
図６は、回収スーチャ６０を含む図１の例示的なインプラント１０の側面図を示す。限定ではないが、図６に示すインプラント１０などのいくつかのインプラントは、取り外し可能又は再配置可能であるように設計され又は意図される。いくつかの場合には、図示のスーチャ６０などのスーチャを使用して、インプラントの一部を収縮し（いくつかの場合には、スーチャは、インプラントの近位端に隣接する足場を通して織ることができる）、インプラントの外形を縮小しうる。上記のように、インプラント１０は、近位ステント２０が弁の近位側にあり、遠位ステント２８が弁の遠位側にあるように、弁（例えば、幽門弁）を横切って配置される。近位ステント２０のステントフレーム２２は、遠位ステント２８のステントフレーム３０に直接連結されていないため、近位ステント２０の近位端部２４の中に織り合わされたスーチャは、必ずしも近位ステント２０及び遠位ステント２８双方の外形を縮小しない場合がある。インプラント１０を除去又は再配置するために、近位ステント２０及び遠位ステント２８の双方の外形を、インプラント１０を移動するために縮小する必要がある場合があることが企図される。例えば、遠位ステント２８は、近位方向の移動を防止又は低減するために、幽門弁（又は別の天然の弁）よりも大きな展開時直径を有し得る。したがって、インプラント１０を移動するために、遠位ステント２８の外形は、展開時形態から縮小される必要がある。
【００８０】
近位ステント２０及び遠位ステント２８の双方を収縮するために、スーチャ６０は、それぞれが機能を実行するように構成された複数の構成要素又は領域を含む。スーチャ６０の第１の領域は、ステントの除去又は再配置のために臨床手順中に鉗子などの器具で把持されるように構成された回収スーチャループ６２である。回収スーチャループ６２は、近位ステント２０の近位端部２４から近位方向に延びて、回収スーチャループ６２を容易に把持して近位方向に引っ張ることができるようにする。しかしながら、これは必須ではない。いくつかの場合には、回収スーチャループ６２を遠位ステント２８の近くに配置することが望ましい場合がある。スーチャ６０は、近位ステント２０及び／又は遠位ステント２８の様々な部分が所望の順序で収縮されるように、いくつかの異なるパターンで構成され得ることが企図される。例えば、いくつかの場合には、近位ステント２０を収縮する前に、遠位ステント２８の近位端部３２を収縮することが望ましい場合がある。
【００８１】
スーチャ６０の第２の領域は、近位ステント２０の近位端部２４に織り込まれた第１のスーチャループ６４を含む。第１のスーチャループ６４は、近位ステント２０の近位端部２４の全周にわたって延びる。第１のスーチャループ６４は、近位ステント２０の外形を展開時形態から縮小するように構成される。スーチャ６０の第３の領域は、遠位ステント２８の近位端部３２を介して織り込まれた第２のスーチャループ６６を含む。第２のスーチャループ６６は、遠位ステント２８の近位端部３２の全周にわたって延びる。第２のスーチャループ６６は、遠位ステント２８の外形を展開時形態から縮小するように構成される。スーチャ６０の第４の領域は、第１のスーチャループ６４と第２のスーチャループ６６との間に延びて、それらを接続する接続スーチャ部分６８を含む。接続スーチャ部分６８は、回収スーチャループ６２の作動が第１のスーチャループ６４及び第２のスーチャループ６６の双方に転送されるように、第１のスーチャループ６４及び第２のスーチャループ６６を接続するように構成される。いくつかの場合には、スーチャ６０は、回収スーチャループ６２などの第１のスーチャループ６４から近位方向に延びる部分を含まない場合があるため、外科医は、第１のスーチャループ６４を直接把持してインプラント１０の回収を開始する。
【００８２】
スーチャ６０は、第１の端部７０及び第２の端部７２を有する一定の長さの材料から形成される。材料の長さは、必要に応じて、１つの長い連続した単一構造、又は連結された複数の構造であり得る。スーチャ６０をインプラント１０と組み立てるために、第１の端部７０は、近位ステント２０の周囲又は実質的に全周囲に延びるまで近位ステント２０の近位端部２４に隣接するステントフレーム２２の中に織り込まれる。いくつかの場合には、スーチャ６０は、第１のスーチャループ６４の外周部分と接続スーチャ部分６８との接続部でそれ自体に結ばれ、結索、又は固定される。次に、スーチャ６０の第１の端部７０は、遠位ステント２８の近位端部３２に到達するまで、近位ステント２０及び近位スリーブ３６の中を通って又はそれらに沿って遠位方向に前進されて、接続スーチャ部分６８を形成する。必要に応じて、接続スーチャ部分６８は、近位ステント２０及び近位スリーブ３６の外面に沿って、又は近位ステント２０及び近位スリーブ３６の内面（例えば、ルーメン４８内）に沿って延びると考えられる。次に、スーチャ６０の第１の端部７０は、遠位ステント２８の周囲又は実質的に全周囲に延びるまで、遠位ステント２８の近位端部３２に隣接するステントフレーム３０の中に織り込まれる。次に、スーチャ６０の第１の端部７０は、それ自体又は遠位ステント２８に結ばれ、結索され、又は固定される。スーチャ６０の第２の端部７２は、回収スーチャループ６２を形成するためにループ状にされ、又は結索される。
【００８３】
インプラント１０を収縮するために、回収スーチャループ６２、又は回収スーチャループ６２を欠く場合には第１のスーチャループ６４を、近位方向に引っ張る又は作動することができる。図７に示すように、回収スーチャループ６２、又は回収スーチャループ６２を欠く場合には第１のスーチャループ６４が近位方向に引っ張られると、第１のスーチャループ６４は、近位ステント２０の直径を拘束又は縮小し始める。図７は、スーチャ６０の作動中の例示的なインプラント１０の側面図を示す。接続スーチャ部分６８の長さは、近位ステントの近位端部２４と遠位ステント２８の近位端部３２の直径の差、及び第１の近位ステント２０の近位端部２４及び遠位ステント２８の近位端部３２の間の距離の差の双方に基づいて予め定められ且つ選択され得る。接続スーチャ部分６８の長さは、展開された拡張形態の第１のスーチャループ６４と、第２のスーチャループ６６との間の距離より長くてもよく、接続スーチャ部分６８に弛みを設け得る。したがって、接続スーチャ部分６８の長さは、第１のスーチャループ６４が引っ張られて、弛みが取り込まれて接続スーチャ部分６８がぴんと張るまえに近位ステント２０の近位端部２４を第１の量だけ拘束するように選択される。その後、回収スーチャループ６２、又は回収スーチャループ６２を欠く場合には第１のスーチャループ６４をさらに引っ張ると、接続スーチャ部分６８は、第２のスーチャループ６６に引っ張り力を付与して遠位ステント２８を拘束し始める。例えば、長さは、近位ステント２０の近位端部２４の直径が部分的に拘束され、又は直径が第１の量だけ縮小された時、第２のスーチャループ６６がその近位端３２に隣接する遠位ステント２８の直径を拘束又は縮小し始めるように選択される。長さは、近位ステント２０の近位端部２４の直径が、遠位ステントの遠位端部３２とほぼ同じ直径に拘束又は縮小された時、第２のスーチャループ６６がその近位端３２に隣接する遠位ステント２８の収縮された直径を拘束し始めるように選択される。言い換えれば、接続スーチャ部分６８は、第１のスーチャループ６４が少なくとも部分的に拘束されるまで、回収スーチャループ６２の近位方向の作動が第２のスーチャループ６６を作動することを妨げるいくらかの弛み又は余分な長さを含む。近位ステント２０の近位端部２４が部分的に拘束された後（例えば、遠位ステント２８の近位端部３２と直径がほぼ等しくなる）、回収スーチャループ６２を近位方向に作動し続けることにより、図８に示すように、ほぼ同じ速度で同時に近位ステント２０と遠位ステント２８の双方の直径を縮小又は近位ステント２０と遠位ステント２８の双方を拘束する。図８は、完全に拘束された形態の例示的なインプラント１０の側面図を示す。これにより、円滑且つ簡単な再配置又は除去が可能になる。しかしながら、いくつかの実施形態では、接続スーチャ部分６８の長さは、近位ステント２０及び遠位ステント２８の近位端部２４、３２が縮小する外形をほぼ同時に収縮するように選択されてもよい。
【００８４】
図９は、代替的な回収スーチャ８０を含む図１の例示的なインプラント１０を示す側面図である。近位ステント２０及び遠位ステント２８の双方を収縮するために、スーチャ８０は、それぞれが機能を実行するように構成された複数の構成要素又は領域を含む。スーチャ８０の第１の領域は、ステントの除去又は再配置のために臨床手順中に鉗子などの器具によって把持されるように構成された回収スーチャループ８２である。スーチャ８０の第２の領域は、遠位ステント２８の遠位端部３４内に織り合わされた第１のスーチャループ８４を含む。第１のスーチャループ８４は、遠位ステント２８の外形をその展開時形態から縮小するように構成される。スーチャ８０の第３の領域は、近位ステント２０の遠位端部２６の中に織り合わされた第２のスーチャループ８６を含む。第２のスーチャループ８６は、近位ステント２０の外形をその展開時形態から縮小するように構成される。スーチャ８０の第４の領域は、第１のスーチャループ８４と第２のスーチャループ８６との間に延びて、それらを接続する接続スーチャ部分８８を含む。接続スーチャ部分８８は、回収スーチャループ８２の作動が第１のスーチャループ８４及び第２のスーチャループ８６の双方に変換されるように、第１のスーチャループ８４及び第２のスーチャループ８６を接続するように構成される。
【００８５】
スーチャ８０は、第１の端部９０及び第２の端部７２を有する一定の長さの材料から形成される。材料の長さは、必要に応じて、１つの長く連続した単一構造又は連結された複数の構造であり得る。スーチャ８０をインプラント１０と組み立てるために、第１の端部９０は、遠位ステント２８の周囲又は実質的に全周囲に延びるまで、遠位ステント２８の遠位端部３４に隣接するステントフレーム３０の中に織り込まれる。いくつかの場合には、スーチャ８０は、第１のスーチャループ８４の外周部分と接続スーチャ部分８８との連結部でそれ自体に結ばれ、結索され、又は固定される。スーチャ８０の第１の端部９０は、近位ステント２０の遠位端部２６に到達するまで、遠位ステント２８及び近位スリーブ３６の中を通って近位方向に進められて、接続スーチャ部分８８を形成する。必要に応じて、接続スーチャ部分８８は、遠位ステント２８及び近位スリーブ３６の外面に沿って、又は遠位ステント２８及び近位スリーブ３６の内面（例えば、ルーメン４８内）に沿って延び得ると考えられる。スーチャ８０の第１の端部９０は、近位ステント２０の周囲又は実質的に全周囲に延びるまで、近位ステント２０の遠位端部２６に隣接するステントフレーム２２の中に織り込まれる。スーチャ８０の第１の端部９０は、それ自体又は近位ステント２０に結ばれ、結索され、又は固定される。スーチャ８０の第２の端部９２は、回収スーチャループ８２を形成するためにループ状にされ、又は結索される。
【００８６】
インプラント１０を収縮するために、回収スーチャループ８２は、遠位方向に押され、又は作動される。装置は、ルーメン４８の中を通過して進行されて、回収スーチャループ８２を遠位方向に作動させるのに必要な遠位方向の力を及ぼすことができると考えられる。回収スーチャループ８２が遠位方向に押されると、第１のスーチャループ８４は、図１０に示すように、遠位ステント２８の直径を拘束又は縮小し始める。図１０は、スーチャ８０の作動中の例示的なインプラント１０の側面図を示す。接続スーチャ部分８８の長さは、遠位ステント２８の遠位端部３４と近位ステント２０の遠位端部２６の直径の差、及び、遠位ステント２８の遠位端部３４と近位ステント２０の遠位端部２６の間の距離の双方に基づいて予め定められ且つ選択されることが企図される。接続スーチャ部分８８の長さは、展開された拡張形態における第１のスーチャループ８４と第２のスーチャループ８６との間の距離より長くてもよく、接続スーチャ部分８８に弛みを設け得る。したがって、接続スーチャ部分８８の長さは、第１のスーチャループ８４が引っ張られて、弛みが取り込まれて接続スーチャ部分８８がぴんと張る前に第１の量だけ遠位ステント２８の遠位端部３４を拘束するように選択され得る。その後、回収スーチャループ８２をさらに引っ張ると、接続スーチャ部分８８が第２のスーチャループ８６に引っ張り力を付与して、近位ステント２０の拘束を開始する。例えば、長さは、遠位ステント２８の遠位端部３４の直径が部分的に拘束され、又は直径が第１の量だけ縮小された時、第２のスーチャループ８６が、遠位端２６に隣接する近位ステント２０の直径を拘束又は縮小し始めるように選択される。長さは、近位ステント２０の遠位端部２６の直径又は外形が縮小する前に、遠位ステント２８の外形又は直径が少なくとも部分的に縮小されるように選択することができる。言い換えれば、接続スーチャ部分８８は、第１のスーチャループ８４が少なくとも部分的に拘束されるまで、回収スーチャループ８２の遠位方向の作動が、第２のスーチャループ６６を作動させることを妨げるいくらかの弛み又は余分な長さを含む。接続スーチャ部分８８の弛みが遠位方向の作動によって消費された後、回収スーチャループ８２を遠位方向に作動し続けることにより、図１１に示すように、ほぼ同じ速度で同時に近位ステント２０及び遠位ステント２８の双方の直径を縮小又は近位ステント２０と遠位ステント２８の双方を拘束させる。図１１は、完全に収縮した形態の例示的なインプラント１０の側面図を示す。これにより、遠位方向に円滑且つ簡単な再配置又は除去が可能になる。しかしながら、いくつかの実施形態では、接続スーチャ部分８８の長さは、近位ステント２０及び遠位ステント２８の遠位端部２６、３４が縮小する外形をほぼ同時に収縮するように選択されてもよい。
【００８７】
明示されていないが、インプラント１０は、臨床医がどのステント２０、２８（及び／又はステント２０、２８の領域）が最初に収縮するかを選択することを可能にする２つ以上のスーチャ又はスーチャパターンを備え得ることが企図される。例えば、インプラント１０は、図６〜８に示すスーチャ構成６０と図９〜１１に示すスーチャ構成８０の両方を備え得る。
【００８８】
図１２は、別の例示的なインプラント３００の側面図を示す。図３０２は、限定ではないがステントなどの別の例示的なインプラント３００の側面図を示す。いくつかの場合には、ステント３００は、長尺状管状ステントフレーム３０２で形成される。ステント３００は一般に管状であると説明されるが、ステント３００は、所望の任意の断面形状をとることができると考えられる。ステント３００は、第１の近位端、すなわち近位端３０４、第２の近位端、すなわち遠位端３０６、及び第１の端部３０４と第２の端部３０６との間に配置された中間領域３０８を有する。ステント３００は、食物、流体などを通過可能にするために、第１の端部３０４に隣接する第１の開口部から第２の端部３０６に隣接する第２の開口部まで延びるルーメン３１０を含む。
【００８９】
ステント３００は、第１の径方向収縮形態（明示されていない）から第２の径方向拡張形態に拡張可能である。いくつかの場合には、ステント３００は、収縮形態と完全な拡張形態との間の形態に展開される。ステント３００は、狭窄部を横切って延びて、管腔内の狭窄部に径方向外方に圧力を付与して管腔を開いて食物、流体、空気などを通過可能にするように構成される。
【００９０】
ステントフレーム３０２は、いくつかのフィラメントから製造された織り構造を有する。いくつかの実施形態では、ステントフレーム２２、３０は、１つのフィラメントで編組される。別の実施形態では、ステントフレーム３０２は、例えば、ボストンサイエンティフィック社によって製造され販売されたＷＡＬＬＦＬＥＸ（登録商標）、ＷＡＬＬＳＴＥＮＴ（登録商標）、及びＰＯＬＹＦＬＥＸ（登録商標）ステントなどのように、いくつかのフィラメントで編組される。別の実施形態では、ステントフレーム３０２は、ボストンサイエンティフィック社製のＵＬＴＲＡＦＬＥＸ（商標）ステントなどのように編まれる。さらに別の実施形態では、ステントフレーム３０２は、ボストンサイエンティフィック社製のＰＲＥＣＩＳＩＯＮＣＯＬＯＮＩＣ（登録商標）ステントなどのように結節型にされる。さらに別の実施形態では、ステントフレーム３０２は、ボストンサイエンティフィック社製のＥＰＩＣ（商標）ステントなどのようにレーザーカットされる。
【００９１】
ステント３００は、限定ではないが、金属、金属合金、形状記憶合金、及び／又はポリマーなどの多くの異なる材料で製造することができ、体内に正確に配置された時、ステント３００を形状に拡張することができると考えられる。いくつかの場合には、材料は、ステント３００を比較的容易に除去できるように選択される。例えば、ステント３００は、限定ではないが、ニチノール及びＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）などの合金から形成される。選択された材料に応じて、ステント３００は自己拡張型となり得る（すなわち、拘束されていない時、自動的に径方向に拡張するように構成される）。いくつかの実施形態では、繊維を使用してステント３００を製造することができ、繊維は、例えば、白金コアを有するニチノールで作られた外側シェルを有する複合繊維である。ステント３００は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリマーで形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ステント３００は自己拡張型であり、別の実施形態では、ステント３００は、拡張装置（例えば、ステント３００のルーメン３１０内に挿入されたバルーンなど）によって拡張される。本明細書で使用される場合、「自己拡張」という用語は、外部付勢力（例えば、限定ではないが送達カテーテル又はシース）から拘束されていない時、ステントが予めプログラムされた直径に回復する傾向を指す。ステント３００は、そのルーメン３１０内に配置されて胃腸液の逆流を防止するエラストマースリット弁又はダックビル弁などの一方向弁を含み得る。
【００９２】
いくつかの場合には、径方向拡張形態では、ステント３００は、近位端３０４に近接する第１の端部領域３１２と、第２の端部３０６に近接する第２の端部領域３１４とを含む。いくつかの実施形態では、第１の端部領域３１２及び第２の端部領域３１４は、中間部分３０８に対して拡大された直径を有する保持要素又は移動防止フレア領域（第２の端部領域３１４には明示されていない）を含む。ステント３００の第１の端部３０４及び第２の端部３０６に隣接して配置された移動防止フレア領域は、食道、胃などの体管腔の壁の内側部分に係合するように構成される。いくつかの実施形態では、保持要素又はフレア領域は、食道、胃などの体管腔に配置されると、ステント３００が移動するのを防止するために、ステント３００の円筒形中間領域３０８よりも大きな直径を有する。中間領域３０８の断面積から保持要素又はフレア領域への移行は、必要に応じて漸進的、傾斜的、又は急激な段階的様式で起こることが企図される。別の実施形態では、ステント３００は、近位端３０４から遠位端３０６まで均一な直径を有する。
【００９３】
ステント３００は、限定ではないが、金属、金属合金、形状記憶合金、及び／又はポリマーなどの多くの異なる材料から形成され、体内に正確に配置された時、ステント３００を形状に拡張し得ると考えられる。いくつかの場合には、材料は、ステント３００を比較的容易に除去できるように選択される。例えば、ステント３００は、限定ではないが、ニチノール及びＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）などの合金で形成される。選択された材料に応じて、ステント３００は、自己拡張し、又はステント３００を拡張するために外力を必要とする。いくつかの実施形態では、複合フィラメントを使用してステント３００を形成することができ、これは、例えば、ニチノールで作られた外側シェル又はクラッディング、及び白金などの放射線不透過性材料で形成されたコアを含み得る。ステント３００は、限定ではないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリマーから形成され得ることがさらに企図される。いくつかの場合には、ステント３００のフィラメント又はその一部は、生体吸収性又は生分解性であるが、別例では、ステント３００のフィラメント又はその一部は生体安定性である。
【００９４】
インプラント３００は、コーティング（明示されていない）などのポリマーカバーで完全に、実質的に、又は部分的に覆われ得る。カバーは、必要に応じて、インプラント３００の内面及び／又は外面に配置することができる。そのように設けられた場合には、ポリマーカバーは、組織の内部成長を低減又は排除し及び／又は食物の嵌頓を低減し得る。
【００９５】
インプラント３００は、回収スーチャ３２０をさらに含み得る。スーチャ３２０は、ステントの除去及び／又は再配置のための臨床手順中に鉗子などの器具によって把持されるように構成された回収スーチャループ３２２を含む。スーチャ３２０は、インプラント３００の長さに沿って間隔をおいてステントフレーム３０２に織り合わされて、複数のスーチャループ３２４ａ、３２４ｂ、３２４ｃ、３２４ｄ、３２４ｅ、３２４ｆ、３２４ｇ（まとめて３２４）を形成する。スーチャループ３２４はそれぞれ、ステントフレーム３０２の全周に延びる。スーチャループ３２４は、インプラント３００の全長にわたって一定の間隔又は等間隔で配置され得ることが企図される。しかしながら、別の実施形態では、スーチャループ３２４は、必要に応じて、インプラント３００の長さに沿って偏心した又は均一でない間隔で配置され得る。隣接するスーチャループ３２４は、間に延びるスーチャ３２０の長手方向の長さに接続される。例えば、隣接するスーチャループ３２４は、回収スーチャループ３２２の作動がインプラント３００の長さに沿って連続した各スーチャループ３２４の間の長手方向に延びるスーチャ接続リンク３２６を介してスーチャループ３２４のそれぞれに変換されるように、スーチャ接続リンク３２６ａ，３２６ｂ，３２６ｃ，３２６ｄ，３２６ｅ，３２６ｆ（集合的に３２６）に接続される。
【００９６】
インプラント３００を収縮するために、回収スーチャループ３２２、又は回収スーチャループ３２２を欠く場合には第１のスーチャループ１３４ａが近位方向に引っ張られ又は作動される。スーチャ３２０を作動するために必要とされる作動方向（例えば、近位又は遠位）は、スーチャ３２０がステントフレーム３０２に織り合わされる方向に依存し得ることが企図される。回収スーチャループ３２２、又は回収スーチャループ３２２を欠く場合には第１のスーチャループ１３４ａが作動された時、図１３に示すように、スーチャループ３２４は、インプラント３００の直径を拘束又は縮小し始める。図１３は、スーチャ３２０の作動中の例示的なインプラント３００の側面図を示す。いくつかの場合には、接続リンク３２６は、スーチャループ３２４が同時に（又はほぼ同時に）インプラント３００をその長さに沿って拘束するような長さを有する。しかしながら、これは必須ではない。いくつかの場合には、接続リンク３２６は、スーチャループ３２４が順次作動されるような長さを有し得る。例えば、次の連続したスーチャループ３２４は、弛みが、先行する長手方向に延びるスーチャ接続リンク３２６から取り除かれ、スーチャ接続リンク３２６がぴんと張られて、次のスーチャループ３２４に力を付与するまで作動されない。回収スーチャループ３２２を作動し続けることにより、図１４に示すように、インプラント３００の直径をさらに縮小することができる。図１４は、完全に収縮した形態の例示的なインプラント３００の側面図を示す。複数のスーチャループ３２４を同時に拘束することにより、再配置又は除去中の回収スーチャループ３２２の作動とインプラント３００の移動との間の遅延時間を短縮し得ることが企図される。これにより、血管壁への影響を最小限に抑えて、インプラント３００を再配置及び／又は除去することが可能になり得る。
【００９７】
インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００の様々な構成要素（及び本明細書に開示したものの変形例、システム、又は構成要素）、及び本明細書に開示した様々な要素に使用できる材料は、医療機器に一般的に対応するものを含む。簡潔にするために、以下の説明は、インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００（及び本明細書に開示した変形例、システム又は構成要素）について行う。しかしながら、本説明は、本明細書に開示した別の要素、部材、構成要素、又は装置に適用することができるため、これは、本明細書に記載した装置及び方法を限定することを意図するものではない。
【００９８】
インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例は以下に開示する）、金属−ポリマー複合体、セラミック、それらの組み合わせなど、又は別の適切な材料から製造される。適切な金属及び金属合金の例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、及び３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び／又は超弾性ニチノールなどのニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、別のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６）、ニッケル−銅合金（例：ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例：：ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例：ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル−銅合金、その他のニッケル−タングステン又はタングステン合金などの他のニッケル合金、及びコバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例：ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナ強化ステンレス鋼、チタン、それらの組み合わせなど、又は別の適切な材料が含まれ得る。
【００９９】
本明細書で暗示されるように、市販のニッケル−チタン、すなわちニチノール合金の属には、「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーがあり、これは、化学的には従来の形状記憶及び超弾性合金に類似するが、明確で有用な機械的特性を示す場合がある。線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが、超弾性ニチノールのように、ひずみ／応力曲線において実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を示さないという点で、超弾性ニチノールと区別される。代わりに、線形弾性及び/又は非超弾性ニチノールでは、回復可能なひずみが増加するにつれて、応力が、ほぼ線形又はある程度線形の関係で増加し続けるが、必ずしも、塑性変形が始まるまで又は超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトー及び／又はフラグ領域より線形である関係でずっと線形でなくてもよい。したがって、本開示の目的においては、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールとも呼ばれる。
【０１００】
いくつかの場合には、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールはまた、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが実質的に弾性を維持しながら最大約２〜５％のひずみを受け入れることができる（例えば、塑性変形する前に）一方で、超弾性ニチノールが塑性変形する前に最大約８％のひずみを受け入れることができるという点で、超弾性ニチノールと区別することができる。これらの材料は両方とも、ステンレス鋼などの他の線形弾性材料（組成に基づいて区別することもできる）と区別可能であり、ステンレス鋼は、塑性変形する前に約０．２〜０．４４パーセントのひずみしか受け入れることができない。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、線状弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたる示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動的金属熱分析（ＤＭＴＡ）によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル-チタン合金では、摂氏約−６０度（℃）〜約１２０℃の範囲で、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化がない場合がある。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は、一般に、この非常に広い温度範囲にわたる温度の影響に対して不活性であり得る。いくつかの実施形態では、周囲温度又は室温での線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば、それらが超弾性プラトー及び／又はフラグ領域を示さないという点で、体温での機械的特性と実質的に同じである。言い換えれば、広い温度範囲にわたって、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル−チタン合金は、その線形弾性及び／又は非超弾性特性及び／又は性質を維持する。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、約５０〜約６０重量パーセントの範囲でニッケルであり、残りは本質的にチタンである。いくつかの実施形態では、組成物は、約５４〜約５７重量パーセントの範囲でニッケルである。好適なニッケルチタン合金の一例は、神奈川県のフルカワテクノマテリアル株式会社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケルチタン合金の例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，２３８，００４号明細書及び第６，５０８，８０３号明細書に開示されている。別の好適な材料には、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から入手可能）及びＧＵＭＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタから入手可能）が含まれる。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して、所望の特性を達成することができる。
【０１０３】
少なくともいくつかの実施形態では、インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００の一部又は全部は、放射線不透過性材料でドープされ、放射線不透過性材料で製造され、又は放射線不透過性材料を含有し得る。放射線不透過性材料は、一般に、Ｘ線からガンマ線にわたる波長範囲（＜０．００５インチ（約０．０１３センチメートル）の厚さ）でＲＦエネルギーに対して不透明な材料であると理解されている。これらの材料は、組織などの非放射線不透過性材料が生成する明るい画像と比較して、蛍光透視スクリーン上に比較的暗い画像を生成することができる。この比較的明るい画像は、インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００の使用者がその位置を決定するのに役立つ。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料などが含まれ得るが、これらに限定されない。さらに、同一の結果を達成するために、別の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルを、インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００の設計に組み込むこともできる。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性が、インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００に付与される。例えば、インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００又はその一部は、画像を実質的に歪ませることがなく且つ実質的なアーチファクト（すなわち、画像のギャップ）を生成しない材料で製造され得る。例えば、特定の強磁性体は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを作成する可能性があるため、適切でない。インプラント１０，１００，１５０，２００，２５０，３００又はその一部は、ＭＲＩ装置が画像化することができる材料から製造されてもよい。これらの特性を示す材料には、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなどが含まれる。
【０１０５】
適切なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ  エンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルベースのコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフアトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能なＰＥＢＡ）など、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）など）、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタラミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロリド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、別の適切な材料、又は混合物、組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合体などが含まれる。
【０１０６】
当業者であれば、本明細書に記載のインプラントの異なる実施形態、それらの動作モードなどが、本発明が動作する環境を単に代表するものであることが理解できる。したがって、様々な代替形状の協調構成要素もまた、ステントを所望の標的部位に係合、操縦、及び配置する目的で代替物として使用することができるため、本発明の範囲を限定しない。さらに、開示のインプラントは、適切に伸縮、伸長、及び後退可能であり、その柔軟な展開を可能にする。より詳細には、本明細書で説明した構成は、他の医療用途にも適用可能であるため、様々な別の医療装置をインプラントと組み合わせて使用することができる。それらの医療機器は、生検鉗子、はさみ、砕石器、拡張器、他の焼灼器具などを含み得る。
【０１０７】
さらに、インプラントは、例示的な剛性及び可撓性領域とともに一般的に説明されているが、他の様々な構成及び配置も企図され、考案され得る。さらに、本明細書に記載の操作、装置、及び構成要素は、漏れを回避したり別の治療が所望される部位に構成要素を配置する必要がある別の目的にも等しく適用できる。したがって、本開示の実施形態は、医療及び／又は非医療環境に適用可能である。さらに、上記実施形態の特定の態様は、開示された実施形態の範囲を逸脱することなく、組み合わせて選択的に使用されてもよいし、又は実施中に除去されてもよい。
【０１０８】
当業者であれば、本発明が、本明細書に記載及び企図された特定の実施形態以外の様々な形態で実施可能であることが理解できる。したがって、添付の特許請求の範囲に記載されているように、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、形式及び詳細において変更が可能である。
【図１】
2021527462.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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