(57)【要約】  本発明は、移植された血管補助システム（１）を流れる流体の流量を決定する方法に関し、当該方法は、補助システム（１）の超音波センサ（２）によって、第一のパルス繰返し速度で第一のパルスドップラー測定を実行する工程ａ）と、補助システム（１）の超音波センサ（２）によって、第二のパルス繰返し速度で第二のパルスドップラー測定を実行する工程であって、第二のパルス繰返し速度は、第一のパルス繰返し速度とは異なる、第二のパルスドップラー測定を実行する工程ｂ）と、第一のパルスドップラー測定および第二のパルスドップラー測定の測定結果を使用して流量を決定する工程ｃ）とを含む。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植された血管補助システム（１）を流れる流体の流量を決定する方法であって、前記方法は、
前記血管補助システム（１）の超音波センサ（２）によって、第一のパルス繰返し速度で第一のパルスドップラー測定を実行する工程ａ）と、
前記血管補助システム（１）の前記超音波センサ（２）によって、第二のパルス繰返し速度で第二のパルスドップラー測定を実行する工程であって、前記第二のパルス繰返し速度は前記第一のパルス繰返し速度とは異なる、工程ｂ）と、
前記第一のパルスドップラー測定および前記第二のパルスドップラー測定の測定結果を使用して前記流量を決定する工程ｃ）とを含む、方法。
【請求項２】
前記二つの工程ａ）およびｂ）のうちの少なくとも一つにおいて、新しい超音波パルスが、直前に発信された該超音波パルスのエコーが受信された後にのみ発信される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記パルスドップラー測定の最大パルス繰返し速度は、最大発生ドップラーシフトの二倍未満であり得る、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記工程ｃ）において、前記パルスドップラー測定のドップラー周波数スペクトル（４）の検出された主周波数成分（１４）と、前記パルスドップラー測定に適用される前記パルス繰返し速度との間の相関が使用される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記工程ｃ）において、線形方程式系が求解され、前記ドップラーシフトは、前記第一のパルスドップラー測定および前記第二のパルスドップラー測定の主周波数成分（１４）の関数として示される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記線形方程式系に基づいて線形ディオファントス方程式が設定される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記線形ディオファントス方程式は、ベズー係数または取り尽くし法を使用して求解される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記血管補助システム（１）を通る流体体積流（５）は、前記流量を使用して求解される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
移植可能な血管補助システム（１）であって、
異なるパルス繰返し速度でパルスドップラー測定を実行するように設計された超音波センサ（２）と、
前記異なるパルス繰返し速度での前記パルスドップラー測定の測定結果を使用して、前記血管補助システム（１）を流れる流体の流量を決定するように設計された処理ユニット（３）とを備える、移植可能な血管補助システム。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法を実行するように設計された、請求項９に記載の血管補助システム。
【請求項１１】
移植された血管補助システム（１）の超音波センサ（２）のあいまいな測定結果を補正するための、異なるパルス繰返し速度でのパルスドップラー測定の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植可能な血管補助システムを流れる流体の流量を決定する方法、移植可能な血管補助システム、および異なるパルス繰返し速度でのパルスドップラー測定の使用に関する。本発明は、詳細には、（完全に）移植された左心室補助システム（ＬＶＡＤ）で使用される。
【背景技術】
【０００２】
超音波体積流センサを用いて、補助システム自体を通る流体体積流を定量化する、いわゆるポンプ体積流を見つけるために、心室補助システムに超音波体積流センサを組み込むことが知られている。この場合、超音波体積流センサは、パルスドップラー測定またはパルス波ドップラー（ＰＷＤ）法を実施することができる。この方法は、一つの超音波振動子素子のみを必要とし、超音波素子から観察窓の距離を高い精度で選択することを可能にする。先行技術から既知のＰＷＤシステムでは、超音波パルスは、定義されたパルス繰返し速度（ＰＲＦ）で発信される。この場合、パルス繰返し速度は、ナイキスト定理に違反しないために、最大発生ドップラー周波数シフトの二倍を超える必要がある。この条件が満たされていない場合、エイリアシングが発生する。すなわち、検出された周波数スペクトルにあいまいさが発生する。
【０００３】
心室補助システム（ＶＡＤ）における測定設定の幾何学的設計の結果として、測定範囲または観察窓が超音波振動子から離れているため、振動子から測定範囲へ、および振動子に戻る超音波パルスの信号通過時間が無視できない場合がある。ＰＷＤ法では、新しい超音波パルスは、（少なくとも理論上）前の超音波パルスが有意なエコーを送信しなくなるまで発信できないか、またはむしろ発信されるべきでないため、信号通過時間は、可能な最大パルス繰返し速度を制限する。心室補助システムで一般的に見られる高流量において、かつ超音波素子からの観察窓の距離の幾何学的境界条件の下では、ナイキストサンプリング定理は必然的に違反され、その結果、スペクトルにあいまいさ（エイリアシング）が生じる。
【０００４】
ＰＷＤ法を使用していない超音波センサを有する心室補助システムは通常、二つの超音波振動子を備える。上述の通過時間の問題が発生する可能性があるが、これらのシステムが適切に実装されると、この問題は異なる方法で解決され得る。しかしながら、ＰＷＤ法を使用する超音波センサを有する心室補助システムは、特に中〜高流量の場合、記載された影響を受けやすい。現時点で、技術水準は、固定されたパルス繰返し速度が、エイリアシングが発生しないように選択されることを必要とする。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の目的は、移植された血管補助システムを流れる流体の流量を決定するための改善された方法を提供し、該システムを通って流れる流体の流量を決定することができる、改善された移植された血管補助システムを提供することである。
【０００６】
詳細には、本発明の目的は、流体の流量を決定する方法および改善された移植可能な血管補助システムを提供することであり、該システムを通って流れる流体の流量を決定するプロセスが提供され、そのプロセスにおいて、超音波振動子から測定範囲および元に戻るまでの超音波パルスの大きな信号通過時間の場合でさえも、一つの超音波振動子のみを使用して、心室補助システムにおいて一般に見られる流量で流量を決定することが可能である。
【０００７】
この目的は、請求項１に開示される方法および請求項９に記載の移植可能な血管補助システムによって達成される。
【０００８】
本発明の有利な実施形態は、従属請求項に開示される。
【０００９】
請求項１によると、本発明は、移植された血管補助システムを流れる流体の流量を決定する方法を提案し、当該方法は、
補助システムの超音波センサによって、第一のパルス繰返し速度で第一のパルスドップラー測定を実行する工程ａ）と、
補助システムの超音波センサによって、第二のパルス繰返し速度で第二のパルスドップラー測定を実行する工程であって、第二のパルス繰返し速度が第一のパルス繰返し速度とは異なる、工程ｂ）と、
第一のパルスドップラー測定および第二のパルスドップラー測定の測定結果を使用して流量を決定する工程ｃ）とを含む。
【００１０】
血管補助システムは、好ましくは心臓補助システム、特に好ましくは心室補助システムである。補助システムは、通常、ヒト、および該当する場合には患者の心血管系内の血液の運搬を助けるために使用される。補助システムは、血管内に少なくとも部分的に配置され得る。血管は、例えば、特に左心室補助システムの場合には大動脈であり、血管は、特に右心室補助システムの場合には、二つの肺動脈に分割される共通幹（肺動脈幹）である。補助システムは、心臓の左心室出口または心臓の左心腔出口に配置されることが好ましい。補助システムが大動脈弁の位置に配置されることが特に好ましい。
【００１１】
本明細書で提案するソリューションは、特に、医療用パルス波ドップラーシステムでのエイリアシング効果を補正するのに役立つ。本方法は、流体流量および／または心臓の心室から、特に（完全に）移植された（左）心室補助システムの領域内の心臓の（左）心室から大動脈への流体体積流を決定するのに役立ち得る。原則として、流体は血液である。流量は、流体流、または特に補助システムを通って、補助システムの（入口）カニューレを介して流れる流体体積流で決定される。本方法は、血流の流量および／または流体体積流を、外科手術シナリオの外であっても、特に移植された補助システム自体によって、高品質で有利な方法で決定することを可能にする。
【００１２】
ここで提案するソリューションでは、ドップラー周波数スペクトルにおける測定された（主）ピークと印加パルス繰返し速度（ＰＲＦ）との間の相関を、特に有利な様式で使用することができる。測定が、異なるＰＲＦで数回実施される場合、変更されたＰＲＦを有するそれぞれの測定サイクルの可能な最良の最大値は、周波数スペクトルの異なる位置に位置する。結果として、連立方程式は、ＰＲＦ値を変化させることによって有利に設定することができ、連立方程式を使用して、あいまいさを除去し、固有の解を見つけることができる。この態様は、いわゆる「スペクトルラッピング」にもかかわらず、またはエイリアシングにもかかわらず、血流の主要速度成分を特に有利な様式で計算することを可能にする。
【００１３】
工程ａ）では、第一のパルスドップラー測定は、補助システムの超音波センサによって第一のパルス繰返し速度（第一のＰＲＦまたはＰＲＦ１）で実施される。具体的には、パルス波ドップラー（ＰＷＤ）法を使用してパルスドップラー測定を実施する。特に、第一のＰＷＤ測定サイクルは、工程ａ）で実行される。
【００１４】
工程ｂ）では、第二のパルスドップラー測定は、補助システムの超音波センサによって第二のパルス繰返し速度（第二のＰＲＦまたはＰＲＦ２）で実施される。この場合、第二のパルス繰返し速度は、第一のパルス繰返し速度とは異なる。例えば、第二のパルス繰返し速度は、第一のパルス繰返し速度よりも大きいか、またはそれより小さい。言い換えれば、これは、特に、第一のパルス繰返し速度および第二のパルス繰返し速度が、互いに異なるパルス繰返し速度であることを意味する。特に、第二のＰＷＤ測定サイクルは、工程ｂ）で実行される。さらに、例えば、２０ｋＨｚおよび２５ｋＨｚなど、異なる固定ＰＲＦ値を有するＰＷＤ測定サイクルの繰返しは、好ましくは、工程ａ）およびｂ）で実施される。
【００１５】
他の（パルス）ドップラー測定、例えば、第三、第四、および／または第五のドップラー測定も実施され得る。これらの測定については、第一および第二のパルスドップラー測定と併せて列挙された状況が、対応するように適用され得る。具体的には、これらのパルスドップラー測定の全ては、互いに異なるパルス繰返し速度を有する。他のドップラー測定を実施する場合、（必要に応じて）工程ｃ）で決定プロセスにそれらを含めることができる。言い換えれば、これは、特に、流量を決定するプロセスが、第一のパルスドップラー測定、第二のパルスドップラー測定、および他のパルスドップラー測定の測定結果を（それらが利用可能な限りにおいて）使用して実施され得ることを意味する。しかしながら、ドップラー測定の数は、好ましくは、二つのドップラー測定を用いて特に有利な方法で達成することができる態様によって固有の流量を決定することができるのに十分な大きさであることが好ましい。
【００１６】
ＰＷＤ測定サイクルは、特に、連続的に発信される超音波パルスの（定義された）数の配列を含む。工程ａ）およびｂ）で異なるＰＲＦで実施されるドップラー測定は、例えば、同じ観察窓または同じ測定範囲で、同じ流体流に対して基本的に実施される。言い換えれば、これは、特に、第一のパルスドップラー測定および第二のパルスドップラー測定が同じ観察窓または測定範囲内で行われることを意味する。さらに、二つのパルスドップラー測定が、時間的に直ちに互いに従う、または二つの測定の間に有意な時間間隔がないことが有利である。
【００１７】
工程ｃ）では、流量は、第一のパルスドップラー測定および第二のパルスドップラー測定の測定結果を使用して決定される。原則として、測定結果はあいまいである。このあいまいさは、具体的には、ここで一般的にナイキストサンプリング定理の違反があるという事実によって説明することができる。ナイキストサンプリング定理の違反は、具体的には、超音波センサと観察窓または補助システムの測定範囲との間に比較的長い信号通過時間があることによって引き起こされ、パルスドップラー測定の場合には、新しい超音波パルスは、直前に発信された超音波パルスのエコーが受信されるまで、通常発信されない。
【００１８】
流量は、例えば、第一のパルスドップラー測定に基づいて最初に第一のドップラー周波数スペクトルが検出され、第二のパルスドップラー測定に基づいて第二のドップラー周波数スペクトルが検出される方法で決定され得る。言い換えれば、これは具体的には、最初は、（それぞれの）ドップラー周波数スペクトルの計算が各ＰＲＦ測定に対して実行されることを意味する。例えば、第一のドップラー周波数スペクトルの第一の主周波数成分および第二のドップラー周波数スペクトルの第二の主周波数成分も決定することができる。言い換えれば、これは、具体的には、（それぞれ）ドップラースペクトル（例えば、単一周波数ピークまたは予想周波数分布のいわゆる「テンプレートマッチング」）の主周波数成分の決定が行われることを意味する。
【００１９】
連立方程式は、第一の主周波数成分および第二の主周波数成分に基づいて、例として設定することができる。連立方程式は、例えば、得られた線形ディオファントス方程式（例えば、ベズー係数）を設定して解くことによって求解し得る。実際のドップラー周波数または固有のドップラー周波数は、この解から決定することができる。この（固有の）ドップラー周波数を使用して、通常の様式で流量を計算することができる。
【００２０】
一つの有利な実施形態によれば、二つの工程ａ）およびｂ）のうちの少なくとも一つにおいて、新しい超音波パルスが、直前に発信された超音波パルスのエコーが受信された後にのみ発信されることが提案されている。工程ａ）およびｂ）の両方において、新しい超音波パルスは、直前に発信された超音波パルスのエコーが受信された後にのみ、好ましくは発信される。好ましくは、新しい超音波パルスは、直前に発信された超音波パルスのすべての（有意な）エコーを受信するまで発信されない。
【００２１】
一つの有利な実施形態によれば、パルスドップラー測定の最大パルス繰返し速度は、最大発生ドップラーシフトよりも小さく、かつ／または最大発生ドップラーシフトの二倍未満であり得ることが提案されている。パルスドップラー測定の最大パルス繰返し速度は、最大発生ドップラーシフトまたは予想ドップラーシフトよりも小さいことが好ましい。最大パルス繰返し速度が、最大発生ドップラーシフトの二倍未満である場合、原理的には、ナイキストサンプリング定理を必然的に違反する。しかしながら、この違反は、血管補助システムでＰＷＤ法を実施するために必要であり得る。
【００２２】
一つの有利な実施形態によると、パルスドップラー測定のドップラー周波数スペクトル（特に、周波数スペクトルに対するドップラー寄与のピーク）の検出された主周波数成分と、このドップラー測定に適用されるパルス繰返し速度との間の相関を、工程ｃ）で使用することが提案されている。（それぞれ）ドップラー周波数スペクトルの主周波数成分は、基本的に測定された流量の特徴である周波数成分である。主周波数成分は、特に、ドップラー周波数スペクトルにおける（局所）最大、（局所）振幅、または（二次）ピークである（本明細書では、「ドップラー周波数スペクトルにおいて」は、具体的には「周波数スペクトルに対するドップラー寄与において」の短縮形態であり、これは、ピークがスペクトルにおける（いかなるより大きな）キャリア線を意味しないことを明らかにすることを意味する）。パルスドップラー測定のドップラー周波数スペクトルにおける検出されたピークと、このドップラー測定に適用されるパルス繰返し速度との間の相関は、好ましくは、工程ｃ）で使用される。さらに、第一および第二のパルスドップラー測定サイクルは、好ましくは、この相関のために各事例で使用または設定される。
【００２３】
一つの有利な実施形態によれば、線形方程式系が工程ｃ）で求解され、ドップラーシフトは、第一のパルスドップラー測定および第二のパルスドップラー測定の主周波数成分の関数として示されることが提案されている。ドップラーシフトは、ドップラー周波数（数式記号ｄｆまたはΔｆ）とも呼ばれ得る。線形方程式系では、ドップラーシフトは、好ましくは、主周波数成分の関数および第一のパルスドップラー測定および第二のパルスドップラー測定の（異なる）パルス繰返し速度として使用される。方程式系の方程式の数は、一般に実施されたドップラー測定の数に対応する。線形方程式系は、好ましくは、特に、二つの線形方程式を含む。この場合、第一の線形方程式は、第一のドップラー周波数スペクトルおよび／または第一のパルス繰返し速度の主周波数成分の関数としてドップラーシフトを与えるのが好ましい。第二の線形方程式は、好ましくは、第二のドップラー周波数スペクトルおよび／または第二のパルス繰返し速度の主周波数成分の関数としてドップラーシフトを与えるのが好ましい。
【００２４】
追加の有利な実施形態によれば、線形ディオファントス方程式は、線形方程式系に基づいて設定されることが提案されている。線形ディオファントス方程式は、式ａ１ｘ１＋ａ２ｘ２＋ａ３ｘ３＋．．．＋ａｎｘｎ＋ｃ＝０の方程式であり、整数係数ａｉを有する。この場合、特に、対象の解は整数である。線形とは、変数ｘｉが１より大きい冪で発生しないことを意味する。線形ディオファントス方程式は、例えば、ドップラーシフト後に二つの線形方程式が求解され、その後に等化されるように設定することができる。
【００２５】
別の有利な実施形態によれば、線形ディオファントス方程式は、ベズー係数または取り尽くし法を使用して求解されることが提案されている。いわゆるベズー係数は、特に、式ｎ１・ＰＲＦ１＋ｎ２・ＰＲＦ２＝ｇｇＴ（ＰＲＦ１，ＰＲＦ２）を解くことによって決定することができる。該方程式は、特に、二つの整数、例えば、ＰＲＦ１およびＰＲＦ２の最大公約数ｇｇＴが、整数係数ｎ１およびｎ２の線形結合として示されることができることを示す。この方法で決定されたベズー係数は、特に、設定されたディオファントス方程式を求解するために使用される。取り尽くし法は、いわゆる「力ずくの」法とも呼ぶことができる。この方法は、すべての可能な（または少なくとも多くの可能な）事例を試みることに基づく解を記述する。
【００２６】
一つの有利な実施形態によれば、流量は、補助システムを通る流体体積流を決定するために使用されることが提案されている。言い換えれば、該流体体積流は、特に、例えば、補助システムの（入口）カニューレを介して、補助システム自体を通って（のみ）流れる流体の流体体積流に関連する。この流体体積流は、通常、補助システム自体を通る流れのみを定量化する、いわゆるポンプ体積流（Ｑｐ）である。この値が、総体積流量または心臓時間体積（ＱＨＴＶ）に加えて既知である場合、いわゆる補助レベルは、Ｑｐ対ＱＨＴＶの比率（すなわち、ＱＰ／ＱＨＴＶ）から計算することができる。流体体積流を決定するために、決定された流量は、例えば、流体が通過する断面、特に流体が通過できる断面のカニューレの断面を流れることができる補助システムの断面によって乗算され得る。
【００２７】
さらなる態様によれば、移植可能な血管補助システムが提案され、
異なるパルス繰返し速度でパルスドップラー測定を実行するように設計された超音波センサと、
異なるパルス繰返し速度での前記パルスドップラー測定の測定結果を使用して、前記補助システムを通って流れる流体の流量を決定するように設計された処理ユニットと、を備える。
【００２８】
補助システムは、左心室補助システム（ＬＶＡＤ）または経皮的で低侵襲性の左心補助システムであることが好ましい。さらに、完全に移植可能であることが好ましい。言い換えれば、これは具体的には、検出に必要な手段、特に超音波センサが患者の体内に完全に位置してそこに留まっていることを意味する。補助システムはまた、例えば、超音波センサおよび処理ユニット（測定ユニット）がケーブルによって互いに分離されるように配置され得るように、互いに距離を置いて配置され得る複数の部品または複数の構成要素から構築され得る。複数の実施形態では、超音波センサとは別個に配設される処理ユニットも、患者の身体の外側に移植されてもよく、または配置されてもよい。いずれにしても、処理ユニットを必ずしも患者の体内に配置することは必要でない。例えば、補助システムは、処理ユニットが患者の皮膚上または患者の身体の外側に配置され、本体内に配置された超音波センサへの接続が確立されるように移植され得る。補助システムは、特に、少なくとも部分的に一つの心室に、好ましくは心臓の左心室および／または大動脈に、特に大動脈弁位置に配置され得るように、設計されるかまたはそれ自体を適用することが好ましい。
【００２９】
さらに、補助システムは、カニューレ、特に入口カニューレ、連続フローマシン、例えばポンプ、および／または電気モータを備えることが好ましい。この場合、電気モータは、通常、連続フローマシンの構成要素である。（入口）カニューレは、移植された状態では、流体を心臓の（左）心室から連続フローマシンに誘導することができるように設計されることが好ましい。補助システムは、好ましくは、細長いおよび／または管状様式に形成される。カニューレおよび連続フローマシンは、補助システムの対向する端部の領域に配置される。
【００３０】
特に、正確に、一つの超音波センサのみが提供される。超音波センサは、好ましくは、正確に一つの超音波振動子素子のみを有する。これは、特にＰＷＤ法が使用されている場合、ドップラー測定に十分である。
【００３１】
補助システムは、本明細書に提案する方法を実施するように有利に設計される。
【００３２】
別の態様によれば、異なるパルス繰返し速度でのパルスドップラー測定を使用して、移植された血管補助システムの超音波センサのあいまいな測定結果を補正することが提案されている。好ましくは、本明細書に提案される少なくとも一つの方法、または本明細書に提案される補助システムを使用して、超音波センサのあいまいな測定結果を補正する。
【００３３】
本方法と併せて説明される詳細、特徴、および有利な実施形態は、本明細書に提示される補助システム、および／またはその使用に、対応するように現れてもよく、その逆もまた可能である。この程度まで、より正確に詳細に特徴を特徴付けるために、前述の説明を完全に参照する。
【００３４】
本明細書に提示されるソリューションおよびその技術環境は、図を参照して以下により詳細に説明される。本発明は、示される例示的な実施形態によって限定されるものではないことに留意されたい。特に、明示的に別段の記載がない限り、図に説明される状況の部分的な態様を抽出し、それらを他の構成要素および／または他の図および／または本説明からの所見と組み合わせることも可能である。図面は、概略的な形態で以下に示す。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、心臓に移植された血管補助システムである。
【図２】図２は、図１の補助システムである。
【図３】図３は、通常の動作モードで本明細書に提示される方法の配列である。
【図４】図４は、例示的なドップラー周波数スペクトルである。
【図５】図５は、別の例示的なドップラー周波数スペクトルである。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１は、心臓６（ここでは心室）に移植された血管補助システム１を概略的な形態で示す。補助システム１は、血液を（左）心室７から大動脈８に搬送するのを助けることによって、心臓６を補助する。この目的のために、補助システム１は、図１に例として図示するように、大動脈弁９内に固定される。１００％の補助レベルでは、補助システム１（ＬＶＡＤ）は、血液体積流全体を搬送する。補助のレベルは、補助システム１のポンプまたは補助システム１などの送達手段を通して搬送される体積流の割合を、心室７から大動脈８への血液総体積流に対して説明する。
【００３７】
したがって、１００％の補助レベルでは、心室７からの総流体体積流１０、心臓弁から心室７への体積流１１、および補助システム１を通る流体体積流５は同一である。この場合、大動脈弁体積流またはバイパス体積流１２（数式記号Ｑａ）はゼロということになる。総流体体積流１０は、（総）心臓時間体積（ＨＴＶ、数式記号ＱＨＴＶ）としても説明することができる。流体体積流５はまた、補助システム１自体を通る流れのみを定量化する、いわゆるポンプ体積流（数式記号Ｑｐ）とも呼ぶことができる。結果として、補助のレベルは、比ＱＰ／ＱＨＴＶから計算することができる。
【００３８】
心室の収縮が強い、より低いレベルの補助および健康な心臓の場合、心臓６はある程度までその機能を果たし続け、その結果、（心臓の筋肉が収縮し、心室７の体積の減少の結果として血液を大動脈８に押し出す）収縮期間に心臓弁または大動脈弁９によって拍動性体積流成分１２（バイパス）が生成される。同時に、補助システム１の圧力差、特に、補助システム１に通常提供されるポンプ（図示せず）の圧力差は低下し、それに応じて、補助システム１は収縮期間に増加した流体体積流５の量も搬送する。
【００３９】
図２は、図１の補助システム１を概略的な形態で示す。補助システム１は、異なるパルス繰返し速度でパルスドップラー測定を実行するように設計された超音波センサ２と、異なるパルス繰返し速度でのパルスドップラー測定の測定結果を使用して、補助システム１を通って流れる流体（ここでは血液）の流量を決定するように設計された処理ユニット３とを備える。
【００４０】
さらに、図２はまた、超音波センサ２が補助システム１のカニューレ１３の先端に組み込まれ得ることを例として示す。超音波センサ２は、補助システム１を通って流れ、ポンプ体積流（Ｑｐ）とも呼ばれる、流体または流体体積流５の流量（量および少なくとも一つの方向）を決定するのに役立つ。この目的のために、超音波センサ２は、カニューレ１３内の流体内のパルスドップラー測定を実施するように設計される。流体は、（心室７から）一つまたは複数の入口開口部１５を通ってカニューレ１３の内部に入り、一つまたは複数の出口開口部１６（大動脈８内）を通って出ていくことができる。補助システム１を通る流体流、特にカニューレ１３を通る流体流を補助するために、補助システム１は、ここに連続フローマシン１７を含む。連続フローマシン１７は、概してポンプの様式で形成される。さらに、超音波センサ２の観察窓または測定範囲１８も、図２に例として示す。
【００４１】
図３は、通常動作モードで本明細書に提示される方法の配列を概略的な形態で示す。方法は、移植された血管補助システム１を流れる流体の流量を決定するために使用される（図１、２を参照）。ブロック１１０、１２０、および１３０を有するプロセス工程ａ）、ｂ）、およびｃ）の図示された配列は、単に例示的な目的のために示されている。ブロック１１０では、第一のパルスドップラー測定は、補助システム１の超音波センサ２によって第一のパルス繰返し速度で実施される。ブロック１２０では、第二のパルスドップラー測定は、補助システム１の超音波センサ２によって第二のパルス繰返し速度で行われ、この場合、第二のパルス繰返し速度は第一のパルス繰返し速度とは異なる。ブロック１３０では、流量は、第一のパルスドップラー測定および第二のパルスドップラー測定の測定結果を使用して決定される。
【００４２】
方法の例示的な表示では、以下のパラメータが想定される：
・直径入口領域または測定範囲、例えば、５ｍｍ、
・測定される最大血流、例えば、Ｑ＝９ｌ／分、
・結果としての最大血流量：ｖｂｌｏｏｄ、ｍａｘ＝７．６４ｍ／ｓ、
・血液中の音速、例えば、ｃｂｌｏｏｄ＝１，５４０ｍ／ｓ、
・超音波周波数、例えば、ｆ０＝６ＭＨｚ、
・観察窓の開始からの超音波素子の距離、例えば、２５ｍｍ、
・発信された超音波ＰＷＤパルス当たりの超音波振動サイクル数、例えば、１０、
・結果として生じるバースト長さ（距離）ｌｂｕｒｓｔ＝ｃ０×１０／ｆ０＝２．５７ｍｍ、
・結果として生じる最大伝播距離超音波バーストｄ＝５５．１３ｍｍ。
【００４３】
上記のデータは、直接発信方向（流れ方向は主発信方向に対応する、α＝０）に測定するため以下の（予想）最大ドップラーシフトを与える。
【数１】
2021526884.tif 000003
【００４４】
測定は、パルスドップラー測定として実施されるべきであり、新しい超音波パルスは、直前に発信された超音波パルスのエコーが減衰するまで発信されない。この目的のために使用されるパルス繰返し速度（ＰＲＦ）の選択を、以下に説明する。
【００４５】
（ナイキスト）サンプリング定理（ただし、これは、ここに提示されたソリューション中である必要はなく、考慮されない）を考慮すると、最大ドップラー周波数５９．５３ｋＨｚは、以下の最小パルス繰返し速度または最小パルス繰返し周波数を、観察する必要があることを意味する。
【数２】
2021526884.tif 000004
【００４６】
しかしながら、本発明の焦点である移植された血管補助システムでは、以下の最大パルス繰返し速度ＰＲＦｍａｘは、補助システムの幾何学的考察（超音波パルスの最大伝播距離）または幾何学的境界条件、ならびに関連する全ての信号構成要素の結果として生じる通過時間から計算される。
【数３】
2021526884.tif 000005
【００４７】
したがって、本明細書におけるパルスドップラー測定（すなわち、本発明の焦点である補助システム用）の最大パルス繰返し速度は、最大発生ドップラーシフトの二倍未満である。
【００４８】
これらの境界条件は、サンプリング定理の違反をもたらし、結果として、以下のセクションで説明するように、評価によって修正できる測定結果のあいまい性をもたらす。
【００４９】
しかしながら、これらの境界条件から生じる問題を例示するために、本事例で生じるあいまいさを図４および図５に示す（当該あいまいさは、ここで提示するソリューションを用いて解決することができる）。図４は、例示的なドップラー周波数スペクトル４を概略的な形態で示す。図４は、約２５ｋＨｚのパルス繰返し速度におけるドップラーシフトを示す。主周波数成分１９（ピーク）は、約０Ｈｚでキャリア周波数未満である。図５は、別の例示的なドップラーシフト周波数スペクトル４を概略的な形態で示す。図５は、約２０ｋＨｚのパルス繰返し速度におけるドップラーシフトを示す。主周波数成分１９（ピーク）は約＋８ｋＨｚである。
【００５０】
以下のセクションでは、あいまいな測定結果の例示的な評価を、本明細書に提案するソリューションとの関連で説明する。
【００５１】
異なるＰＲＦ（例えば、同じ観察窓内の同じ流体流に対する）における二つの測定サイクル（連続的に発信される超音波パルスの定義された数の配列）が含まれる。実際のドップラーシフトは、結果として生じる主周波数成分１９の関数として表示することができ、ここでピークｆ１およびｆ２を以下に示す。
【数４】
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これは、ドップラーシフトｄｆが、第一のパルスドップラー測定および第二のパルスドップラー測定の主周波数成分１９、ここではピークｆ１およびｆ２、の関数として示される線形方程式系を、どのように設定できるかを例として示す。さらに、これは、例として、ドップラー周波数スペクトルの検出された主周波数成分１９、ここではドップラー周波数スペクトルのピーク、パルスドップラー測定、およびこのドップラー測定に適用されるパルス繰返し速度との間の相関を示す。
【００５２】
ドップラーシフトｄｆの後に、続いて等化して両方の方程式を解くことによって、以下のディオファントス方程式を得る。
【数５】
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これは、線形ディオファントス方程式が、線形方程式系に基づいてどのように設定され得るかを例として示す。
【００５３】
血液中の音速ｃｂｌｏｏｄ、超音波透過周波数ｆ０、血液の流量ｖｂｌｏｏｄ、および整数パルス繰返し速度で、この方程式についてあいまいな解を見つけることができる。
【数６】
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【００５４】
この場合、演算子ｇｇＴは、最大公約数を表す。これらの範囲内において、この方程式は、例えば、ベズー係数の助けを借りて、または取り尽くし（力ずくの）法を用いて得ることができる。
【００５５】
この手順は、値ｖ＝８ｍ／ｓ、ｆ０＝４ＭＨｚ、ＰＲＦ１＝１１ｋＨｚ、およびＰＲＦ２＝１９ｋＨｚの助けを借りて、例として図示される。これらの値で、結果として生じるピークを、ｆ１＝−２４４２Ｈｚおよびｆ２＝３５５８Ｈｚで検出した。結果として生じるディオファントス方程式は、以下のとおりである。
【数７】
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【００５６】
この場合の最大公約数は１であり、ベズー係数は７および４である。これにより、以下のソリューションが考えられる。
【数８】
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【００５７】
これは、例示的に、ベズー係数を使用した線形ディオファントス方程式の求解法を示す。
【００５８】
固有のソリューションは、ｍ＝０に対してのみ決定することができるため、これのみを考慮する。これは、もはやあいまいではないドップラーシフトの周波数を決定するのに使用することができる。両方の方程式は同じ結果が得られる。
【数９】
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【００５９】
補助システム１（ここでは血液）を流れる流体の流量は、ドップラー効果による周波数シフトによって、この基準で計算することができる。
【数１０】
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式中、ｄｆは、結果として生じる（固有の）ドップラー周波数シフトであり、ｆ０は、発信された超音波パルスの周波数であり、ｖは、（ここで求めた）媒体の流量であり、ｃは、媒体中の音速であり、αは、超音波音響経路と主流れ方向との間の角度である。
【００６０】
（心室）補助システムでは、ｖが求められ、α、ｆ０およびｃが一般的に（少なくともおよそ）既知である。本明細書に提案するソリューションによって、上述のような（心室）補助システムで通常発生するあいまい性を、特に有利な方法で補うことができる。決定された流量に基づいて、補助システムを通る流体体積流は、補助システム（測定範囲または流体が流れることができる観察領域の既知の断面）における（既知の）幾何学的境界条件を使用して決定することができる。該流体体積流は、少なくともおよそ、（心臓）補助システムを通して実際に搬送される血液体積を検出するのに役立ち得る。心室補助システムまたは心臓補助システムによって実際にポンプ注入される血液体積のこの知識は、特に（移植された）補助システムを制御するために、医学的に非常に重要である。
【００６１】
本明細書に提示されるソリューションは、特に、以下の利点のうちの一つ以上を可能にする：
・パルスドップラー測定、またはＰＷＤベースの流量測定、または体積流測定は、測定窓と超音波振動子との間に大きな距離があっても可能となる。
・補助システムの幾何学的境界条件に基づく、ドップラーシフトの幾何学的に誘発されたあいまいさの解決。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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