(57)【要約】本開示は、概して、膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を治療するための組成物を投与するためのアプリケータ、より具体的には、リザーバと、リザーバ内に収納された膣ケア組成物と、を備えるアプリケータ、並びにこのようなアプリケータを使用する方法に関する。
2021526406.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上の膣組織を治療するためのアプリケータであって、
１個以上の分配開口部を含み、好ましくは前記１個以上の分配開口部が脆性の密閉部を含まない、テーパ状、好ましくは丸形の挿入部分と、
前記１個以上の分配開口部と流体連通したリザーバを含み、前記リザーバは、１０ｇ超〜約２００ｇ、好ましくは１０ｇ超〜約１００ｇ、より好ましくは１０ｇ超〜５０ｇ、更により好ましくは約１５ｇ〜３０ｇの膣ケア組成物を収納する、前記挿入部分に隣接して配置された本体と、を備える、アプリケータ。
【請求項２】
１つ以上の膣組織を治療するためのアプリケータであって、
投与表面を含み、好ましくは前記投与表面は、表面積が、約５００ｍｍ２〜約４，０００ｍｍ２、又は約７００ｍｍ２〜約３，０００ｍｍ２、又は約７００ｍｍ２〜約２，０００ｍｍ２であり、かつ１個以上の分配開口部を有する、テーパ状、好ましくは丸形の挿入部分と、
前記１個以上の分配開口部と流体連通したリザーバであって、前記リザーバは、約０．１ｇ〜１０ｇ、好ましくは約０．２５〜約４ｇ、より好ましくは約１ｇ〜約３ｇの膣ケア組成物を収納する、リザーバと、
任意選択的に、前記挿入部分に隣接して配置された本体と、を含む、アプリケータ。
【請求項３】
１つ以上の膣組織を治療するための方法であって、
ａ）膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を患っている女性ユーザが、リザーバと、前記リザーバ内に収納されている膣ケア組成物と、前記リザーバと流体連通した１個以上の分配開口部と、を備えるアプリケータを把持することと、
ｂ）前記女性ユーザが、前記膣ケア組成物の投与量を前記リザーバから前記アプリケータの外側表面に分配することと、
ｃ）前記女性ユーザが、前記アプリケータを把持しながら、前記投与量のうちの少なくとも一部を自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に投与することと、
ｄ）任意選択的に、前記女性ユーザが、前記リザーバを補充することなく、ａ）〜ｃ）を繰り返すことと、を含む、方法。
【請求項４】
前記アプリケータは、前記挿入部分に隣接して配置された本体を更に備え、前記本体は、前記リザーバを含む、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項５】
前記挿入部分は、前記リザーバを含み、前記リザーバは、前記挿入部分の壁の内側表面により区切られており、好ましくは前記リザーバは、先端部に隣接する前記挿入部分内に配置されており、約０．１ｇ〜約５ｇの前記膣ケア組成物を収納しており、より好ましくは前記アプリケータは、単回使用アプリケータである、請求項２に記載のアプリケータ。
【請求項６】
前記リザーバは、押し潰し可能であり、好ましくは前記アプリケータは、前記押し潰し可能なリザーバを囲む空洞と、前記空洞と連通した通気口と、を更に含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項７】
前記本体は、スリーブ又はチューブと、前記スリーブ又はチューブ内にスライド可能に配置された昇降部と、を含み、好ましくは前記アプリケータは、前記昇降部と係合する回転可能なスクリュを更に含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項８】
指先オフセット距離は、約３０ｍｍ〜６５ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約５５ｍｍである、請求項１〜７のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項９】
前記アプリケータは、前記リザーバとの流体連通における逆流を低減するための手段を更に備え、好ましくは前記１個以上の分配開口部は、逆流を低減するための前記手段と流体連通している、請求項１〜８のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１０】
前記アプリケータは、前記挿入部分の周りに配置された約２個〜約５０個の分配開口部を備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１１】
前記１個以上の分配開口部は、約０．０５ｍｍ２〜約８０ｍｍ２の開口部面積を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１２】
前記アプリケータは、約３５ｍｍ〜約１７５ｍｍの全長を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１３】
前記挿入部分は、前記本体に取り外し可能に取り付けられている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１４】
前記膣ケア組成物は、約２，０００ｃｐｓ〜約２００，０００ｃｐｓの粘度を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を治療するための組成物を投与するためのアプリケータ、より具体的には、リザーバと、リザーバ内に収納されている膣ケア組成物と、を備えるアプリケータ、並びにこのようなアプリケータを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
推定では、２０３０年までに、世界中で約１２億人の閉経期及び閉経後の女性が存在するであろうことが示されている。閉経が生じる平均年齢が同じままであり、女性の寿命が概して増加していることを考慮すると、閉経後の女性の数は増えることが予想される。したがって、閉経周辺期、閉経期、閉経後の女性が経験する状態及び症状を取り巻く懸念が増加しており、したがって治療の必要性も同様に増加している。
【０００３】
周知のように、閉経は、エストロゲン生成の減少に関連する。エストロゲンレベルの減少によって、膣萎縮、並びに膣及び尿道粘膜の菲薄化、膣弾性の喪失、並びに腺分泌の低減を含む、内生殖器及び外生殖器の両方に変化が生じ得、これは組織の水和反応の減少を伴う場合がある。エストロゲンレベルの低下のいくつかの症状としては、膣の感染症、炎症、灼熱感、乾燥、掻痒、臭気、摩擦、萎縮、及び性交中の痛み（性交疼痛症）を挙げることができ、したがって、女性の生活の質に大きく影響する。結果として、女性は、例えば、孤独感、恐怖、諦め、怒り、並びにリビドー及び情交の喪失を経験し得る。閉経に加えて、女性はまた、授乳、乳癌ホルモン治療中、並びに癌による卵巣の外科的除去、骨盤照射療法、及び化学療法の後に、エストロゲンレベルの低下又はホルモンの変動を経験し得る。
【０００４】
上述の膣の状態及び症状のうちの１つ以上に対処するために提案されている様々な解決策がある。処方に基づく療法には、プロゲステロンを含むか又は含まないエストロゲンサプリメントを含み得る、ホルモン補充療法が含まれている。場合によって、ホルモン療法が、プランジャ型アプリケータによって膣管の奥深くで用いられ、例えば、Ｐｆｉｚｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能なＰＲＥＭＡＲＩＮ（登録商標）が、クリームを膣管内に分配するためのプランジャ型アプリケータによって供給され、Ａｌｌｅｒｇａｎ，Ｉｎｃ．から入手可能なＥＳＴＲＡＣＥ（登録商標）もまた、プランジャ型アプリケータによって供給され、錠剤も同様に、プランジャ型アプリケータによって膣管の奥深くに配置することが可能であり、例えば、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｃａｒｅ  ＡＧから入手可能なＶＡＧＩＦＥＭ（登録商標）が、錠剤を膣管内に配置するためのプランジャ型アプリケータによって供給され、Ｅｎｄｏｃｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＩｎｔｒａｒｏｓａ（商標）が、挿入物を膣管内に配置するためのプランジャ型アプリケータ又は挿入可能なリング（例えば、同様に膣管に挿入される、Ｐｆｉｚｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能なＥＳＴＲＩＮＧ（登録商標））によって供給される。
【０００５】
ホルモン療法は、特に膣萎縮の治療に好ましい効果を示しているが、一部の女性は、症状を経験し続け、多くの女性にとっては、このような治療は、明らかに高価すぎる場合がある。ホルモン補充療法はまた、癌及び血栓塞栓症の病歴などの禁忌によっても低減されている。更に、状態の性質に起因して、女性は、上述の症状について相談することを不快かつ／又は恥ずかしく感じる場合があり、医師の診察を求めることを回避する場合がある。加えて、多くの女性は、主な相談先としてかかりつけの医師に一次診療を任せて、婦人科医への年次訪問を止めてしまうが、閉経は「自然」の過程とみなすので、一次診療医師が、閉経の症状に対処する又は治療することは未だにまれである。
【０００６】
女性が経験する様々な症状及び／又は状態を治療するために消費者に提供されている、一般用医薬品による解決策もまたいくつかある。これらには、膣保湿剤（例えば、ＲＥＰＬＥＮＳ（登録商標）Ｌｏｎｇ  Ｌａｓｔｉｎｇ  Ｍｏｉｓｔｕｒｉｚｅｒ及びＲＥＰＬＥＮＳ（登録商標）Ｍｏｉｓｔｕｒｅ  Ｒｅｓｔｏｒｅ  Ｅｘｔｅｒｎａｌ  Ｃｏｍｆｏｒｔ  Ｇｅｌ、又はＦｉｄｉａ  Ｆａｒｍａｃｅｕｔｉｃｉ  ＳｐＡから入手可能であり、かつ両方とも膣管に配置するための使い捨てアプリケータによって供給されるＨＹＡＬＯＧＹＮ（登録商標）／ＨＹＡＬＯＦＥＭＭＥ（登録商標））、情交中の不快感を低減するための潤滑剤（例えば、ＲＥＰＬＥＮＳ（登録商標）Ｓｉｌｋｙ  Ｓｍｏｏｔｈ  Ｐｅｒｓｏｎａｌ  Ｌｕｂｒｉｃａｎｔ、ＡＳＴＲＯＧＬＩＤＥ（登録商標）、Ｋ−Ｙ（登録商標）ゲル及び潤滑剤）、拭き取り用品（例えば、ＶＡＧＩＳＩＬ（登録商標）Ａｎｔｉ−Ｉｔｃｈ  Ｍｅｄｉｃａｔｅｄ  Ｗｉｐｅｓ）、スプレー、及び不快な臭気を引き起こし得る細菌を排除するための洗浄液及び灌注液（例えば、ＳＵＭＭＥＲのＥＶＥ（登録商標））が挙げられる。Ｃｈｕｒｃｈ＆Ｄｗｉｇｈｔ，Ｃｏ．Ｉｎｃ．から入手可能なＲＥＰＬＥＮＳ（登録商標）Ｌｏｎｇ−Ｌａｓｔｉｎｇ  Ｍｏｉｓｔｕｒｉｚｅｒは、膣管内に保湿剤を堆積させるためのプランジャ型アプリケータによって供給される。ＲＥＰＬＥＮＳ（登録商標）のメーカーは、ＲＥＰＬＥＮＳ（登録商標）Ｌｏｎｇ−Ｌａｓｔｉｎｇ  Ｍｏｉｓｔｕｒｉｚｅｒの使用の利益についての研究を多数公開している（例えば、ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｗｏｍｅｎｓｈｅａｌｔｈｃａｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎｓ．ｃｏｍ／ｃｌｉｎｉｃａｌ−ｓｔｕｄｉｅｓ／ｒｅｐｌｅｎｓ／を参照）。
【０００７】
前述の一般用医薬品による解決策は有用であり得るが、いくつかにおいては、女性のデリケートゾーンの健康又は使用経験が優先されない場合がある。これらの解決策の多くでは、個別のアプリケータ及び組成物が必要とされ、それによって、複雑性が増すことがあり、使用が煩雑になることがある。いくつかの選択肢には、衛生面での欠点を有するおそれがあり、例えば、アプリケータが提供されておらず、ユーザが自身の手で組成物を直接塗布する必要がある点、又はアプリケータが提供されているものの、アプリケータの頻繁な清浄化が必要であり、それによって清浄液及び／又は体液による膣ケア組成物の交差汚染が引き起こされるおそれがある。多くの一般用医薬品のプランジャ型アプリケータは、膣管の奥深くに組成物を送達するように設計されており、このようなアプリケータは、典型的には、大量の組成物を送達し、その組成物は、続いて膣管から漏れるおそれがある。いくつかの一般用医薬品製品において、ユーザは、組成物をアプリケータ内で適切に分配するために、アプリケータを正確な向きに保持する必要がある。また、いくつかの製品は、組成物を膣管にのみ塗布し、入口又は外部膣組織には塗布しない。これらの欠点は、不快な経験をもたらし、一貫した習慣形成のために定期的に受け入れることを妨げる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
改善の機会はある。例えば、膣、特に膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織を治療するためのアプリケータ及び方法を提供することが有利であり得、ここでアプリケータは、その内部に膣ケア組成物が収納されている。組成物を入口及び／又は外部膣組織上に局所的に広げることを可能にするアプリケータを提供することも有利であろう。適切に計量された投与量の組成物を送達するアプリケータを提供することが有益であろう。アプリケータ内の組成物の汚染を回避しつつ清浄化が容易であるアプリケータを提供すること、女性用ユーザが組成物に触れる必要性若しくは組成物をアプリケータの周りに広げる必要性を低減するアプリケータを提供すること、組成物の漏れ、液滴漏れ、又はそれ以外の不適切な分配なく、任意の向きで保持可能なアプリケータを提供すること、自身に触れずに膣ケア組成物を局所的に広げることを可能にする形状及び指先オフセット距離を有するアプリケータを提供すること、並びに／又は使い捨ての単回使用アプリケータ及び再利用可能な複数回使用アプリケータを提供することが更に有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示は、１つ以上の膣組織を治療するためのアプリケータであって、１個以上の分配開口部を含み、好ましくは１個以上の分配開口部が脆性の密閉部を含まない、テーパ状、好ましくは丸形の挿入部分と、１個以上の分配開口部と流体連通したリザーバを含み、リザーバは、１０ｇ超〜約２００ｇ、好ましくは１０ｇ超〜約１００ｇ、より好ましくは１０ｇ超〜５０ｇ、更により好ましくは約１５ｇ〜３０ｇの膣ケア組成物を収納する、挿入部分に隣接して配置された本体と、を備える、アプリケータに関する。
【００１０】
本開示はまた、１つ以上の膣組織を治療するためのアプリケータであって、投与表面を含み、好ましくは投与表面は、表面積が、約５００ｍｍ２〜約４，０００ｍｍ２、又は約７００ｍｍ２〜約３，０００ｍｍ２、又は約７００ｍｍ２〜約２，０００ｍｍ２であり、かつ１個以上の分配開口部を含む、テーパ状、好ましくは丸形の挿入部分と、１個以上の分配開口部と流体連通したリザーバであって、リザーバは、約０．１ｇ〜１０ｇ、好ましくは約０．２５〜約４ｇ、より好ましくは約１ｇ〜約３ｇの膣ケア組成物を収納する、リザーバと、を含む、アプリケータに関する。
【００１１】
本開示はまた、１つ以上の膣組織を治療するための方法であって、ａ）膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を患っている女性ユーザが、リザーバと、リザーバ内に収納されている膣ケア組成物と、リザーバと流体連通した１個以上の分配開口部と、を備えるアプリケータを把持することと、ｂ）女性ユーザが、膣ケア組成物の投与量をリザーバからアプリケータの外側表面に分配することと、ｃ）女性ユーザが、アプリケータを把持しながら、投与量のうちの少なくとも一部を自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に投与することと、ｄ）任意選択的に、女性ユーザが、リザーバを補充することなく、ａ）〜ｃ）を繰り返すことと、を含む、方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本開示の非限定的実施形態の以下の説明を、添付図面と併せて参照することによって、本開示の上述の特徴及び利点並びに他の特徴及び利点と、それらを実現する方法とが、より明白となり、かつ本開示自体が、より良好に理解されるであろう。
【図１】挿入部分及び本体を備えるアプリケータの非限定的な例の正面図である。
【図２Ａ】図１の本体と共に使用するのに好適な挿入部分の非限定的な例の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの挿入部分の底面斜視図である。
【図３】図１に示したアプリケータの断面図である。
【図４】挿入部分又は本体のいずれかと共に使用するのに好適なエアロゾルバルブの一例の断面正面斜視図である。
【図５】図４のエアロゾルバルブを含む本体の断面正面斜視図である。
【図６Ａ】本体又は挿入部分と共に使用するのに好適な可撓性アンブレラバルブの一例の断面正面図であり、閉位置にある可撓性アンブレラバルブを示す。
【図６Ｂ】図６Ａの可撓性アンブレラバルブの断面正面図であり、開位置にある可撓性アンブレラバルブを示す。
【図６Ｃ】本体又は挿入部分と共に使用するのに好適な剛性アンブレラバルブの一例の断面正面図であり、開位置にある剛性アンブレラバルブを示す。
【図６Ｄ】図６Ｃの剛性アンブレラバルブの断面正面図であり、閉位置にある剛性アンブレラバルブを示す。
【図７】本体又は挿入部分と共に使用するのに好適なボールバルブの一例の断面正面図であり、閉位置にあるボールバルブを示す。
【図８】アプリケータ又は完全なアプリケータの挿入部分の非限定的な例の分解側面斜視図である。
【図９Ａ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｂ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｃ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｄ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｅ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｆ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｇ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｈ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｉ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図９Ｊ】アプリケータの円錐形状の挿入部分として使用するのに好適な、いくつかの非限定的な外側形状の斜視図である。
【図１０】内部の機構部が例示目的のために破線で示されている、本体の非限定的な例の正面斜視図である。
【図１１】本体の別の非限定的な例である。
【図１２】挿入部分及び本体を備えるアプリケータの別の非限定的な例の断面正面図である。
【図１３Ａ】非分配位置にある図８に示される完全なアプリケータの断面図である。
【図１３Ｂ】分配位置にある図８に示される完全なアプリケータの断面図である。
【図１４】アプリケータの別の非限定的な例の正面図である。
【図１５】図１４のアプリケータの断面図である。
【図１６】挿入部分と、本体と、取り外し可能な密閉部と、を備えるアプリケータの非限定的な例の分解側面斜視図である。
【図１７】本体に取り付けられた図１６に示される挿入部分の断面図であり、簡略化のために本体の一部は省略されている。
【図１８】入れ子／積み重ね配置で示される、図８の複数の挿入部分（又は完全なアプリケータ）の断面図である。
【図１９Ａ】別のアプリケータの非限定的な例の正面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａのアプリケータの断面図である。
【図１９Ｃ】別のアプリケータの非限定的な例の正面図である。
【図１９Ｄ】図１９Ｃアプリケータの断面図である。
【図１９Ｅ】図１９Ａのアプリケータの分解図である。
【図１９Ｆ】図１９Ｃのアプリケータの分解図である。
【図２０Ａ】更なる別のアプリケータの非限定的な例の側面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａのアプリケータの正面図である。
【図２１】別のアプリケータの非限定的な例の断面図である。
【図２２Ａ】ねじ山を含む挿入部分の非限定的な例の正面斜視図である。
【図２２Ｂ】バヨネット嵌合部を含む挿入部分の非限定的な例の正面斜視図である。
【図２３】挿入部分及びクイックリリース構造体の分解図である。
【図２４Ａ】アプリケータの非限定的な例の正面斜視図である。
【図２４Ｂ】アプリケータの非限定的な例の正面斜視図である。
【図２４Ｃ】アプリケータの非限定的な例の正面斜視図である。
【００１３】
本発明の他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書に開示の機能、設計、及びアプリケータ、組成物、キットの使用、及び方法の原理についての全体的な理解を提供するために、本開示の様々な非限定的な実施形態をここで説明する。これらの非限定的な実施形態の１つ以上の実施例が、添付図面に示される。本明細書に記載し、添付の図面にも図示している実施形態及び方法は、非限定的な例示的な実施形態であり、本開示の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者に理解されるであろう。１つの非限定的な実施形態に関して示される、又は述べられる特徴は、他の非限定的な実施形態の特徴と組み合わせてもよい。このような改変及び変形は、本開示の範囲内に含まれるものとする。
【００１５】
特に別途記載のない限り、全ての百分率は、膣ケア組成物の重量によるものである。特に記載のない限り、全ての比は重量比である。全ての範囲は、より狭い範囲を含み、組み合わせることができる。区切られた上下の範囲限界は互換性があり、明示的に区切られていない更なる範囲を作る。有効桁数は、表示された量に対する限定を表すものでも、測定値の精度に対する限定を表すものでもない。特に別途記載のない限り、全ての数量は、単語「約」によって修飾されるものと理解される。別途記載のない限り、全ての測定は、およそ２５℃及び周囲条件でなされたと理解され、「周囲条件」とは、約１気圧及び相対湿度約５０％の条件を意味する。
【００１６】
本開示の組成物は、本明細書に記載の構成成分、並びに任意選択的な成分を含むか、それらから本質的になるか、又はそれらからなることができる。本明細書で使用するとき、「〜から本質的になる」とは、アプリケータ、組成物、又は構成成分が、追加の成分又は特色を含み得るが、追加の成分又は特色が、特許請求されるアプリケータ、組成物、又は方法の基本的かつ新規の特徴を実質的に変化させない場合に限ることを意味する。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他の意味を示さない限り、複数形も含むものとする。特に定義されない限り、本明細書で使用されている全ての技術的用語及び科学的用語は、本発明が属する分野の当業者に共通に理解されるものと同じ意味を有している。
【００１７】
「取り付け構造体」とは、挿入部分及び本体を係合するように、かつ取り外し可能に結合するように構成された任意の構造体を意味する。
【００１８】
「本体」とは、把持可能な部分を有し、かつ（ｉ）取り外し可能に挿入部分に取り付け可能であるか、又は（ｉｉ）挿入部分と共に形成されているか、これに取り付けられているか、これと係合されているか、及び／又はこれに接続されているかのいずれかである、構造体、装置、又は製品を意味する。本体は、リザーバを含んでもよいか、又は含まなくてもよい。
【００１９】
「エストロゲン剤」とは、任意の天然又は合成エストロゲンホルモン（例えば、エストロン、エストラジオール、及びエストリオール）、それらの代謝産物、それらのエステル、それらの類似体；植物エストロゲン（例えば、イソフラボン、クメスタン、プレニルフラボノイド）；エストロゲン前駆体（例えば、デヒドロエピアンドロステロン）；並びに／又は例えば、アフィモキシフェン（４−ヒドロキシタモキシフェン）、アルゾキシフェン、バゼドキシフェン、クロミフェン、フェマレル（ＤＴ５６ａ）、ラソフォキシフェン、オルメロキシフェン、ラロキシフェン、タモキシフェン、トレミフェン、ミフェプリストン（ＲＵ４８６）、ＶＡ２９１４、ウリプリスタル、プロエレックス、アソプリスニル、及びＣＤＢ−４１２４などの選択的エストロゲン受容体調節剤（selective estrogen receptor modulators、「ＳＥＲＭ」）を含む、エストロゲン受容体に結合しているか、又はそうでなければ少なくとも穏やかな若しくは弱いエストロゲン様効果を呈する、任意の化合物を意味する。
【００２０】
「外部膣組織」とは、目視可能であり、恥丘及び肛門によって長手方向に区切られ、かつ陰股部の折り目によって横方向に区切られた外部女性生殖器のうちの１つ以上を意味し、これには、膣前庭、大陰唇、小陰唇、外部泌尿生殖管、尿道口、クリトリス、及び外陰皮膚が含まれるが、これらに限定されることはない。
【００２１】
「指先オフセット距離」とは、（１）使用中にアプリケータを把持している間にアプリケータの先端部に最も近い指先の下爪皮と、（２）このようなアプリケータの先端部との間の距離を意味する。
【００２２】
「流体連通」とは、流動性の組成物が、連続的又は断続的のいずれかで、ある構造体又は特徴部と第２の構造体又は特徴部との間で移動可能であることを意味する。２つの構造体は、２つの構造体の間に中間構造体（例えば、バルブ、ポンプなど）が配置されている場合であっても流体連通していると考えられる。
【００２３】
「把持可能部分」とは、使用においてアプリケータを操作するために、ヒトの手の２本以上の指又は指先によって把持することが可能な外側形状及びサイズを有する部分を意味する。
【００２４】
「医療グレード」とは、ｉ）米国薬局方及び米国国民医薬品集（ＵＳＰ−ＮＦ）部類ＩＶ、Ｖ、及び部類ＶＩの指定のうちの１つ以上、又はｉｉ）細胞毒性（ＩＳＯ１０９９３−５）、７日間インプラント（ＩＳＯ１０９９３−６）、皮膚刺激（ＩＳＯ１０９９３−１０）、及び皮膚感作（ＩＳＯ１０９９３−１０）のうちの１つ以上についてのＩＳＯ１０９９３試験のいずれかを合格する材料を意味する。
【００２５】
「マイクロテクスチャ」とは、以下の表面テクスチャ手順によって測定すると、約３μｍ〜約３０μｍ、又は約３．３μｍ〜約２０μｍ、又は約３．５μｍ〜約１０μｍの表面テクスチャＳｑを有する、テクスチャ又は表面仕上げを意味する。
【００２６】
「一方向バルブ」とは、流体、例えば、膣ケア組成物が一方向に流れることを可能にし、逆方向への流体の流れを低減又は防止することを可能にするバルブを意味する。
【００２７】
「閉経周辺期」の女性とは、ホルモン補充療法又は他の投薬の非存在下では、月経周期間隔の変化を経験し、血管運動神経による紅潮、膣の乾燥、及び／又は月経前症候群の悪化などのエストロゲン欠乏の関連症状を有するであろう女性である。ホルモン補充療法又は他の投薬の非存在下で、１２ヶ月未満の無月経を経験するであろう女性も含まれる。
【００２８】
「薬理学的有効量」、「治療有効量」、又は単に「有効量」とは、意図される薬理学的、治療的、又は予防的結果を生じるのに有効な組成物又はその成分の量を意味する。
【００２９】
「閉経後」の女性は、ホルモン補充療法又は他の投薬の非存在下で、少なくとも１２ヶ月の無月経を経験するであろう女性である。
【００３０】
「プロゲステロン剤」とは、任意の天然若しくは合成プロゲステロンホルモン、それらの代謝産物、それらの類似体、プロゲステロン前駆体、並びに／又は、例えば、テラプリストンなどの選択的プロゲステロン受容体調節剤（selective progesterone receptor modulator、「ＳＰＲＭ」）を含む、プロゲステロン受容体に結合しているか、又はそうでなければ少なくとも穏やかな若しくは弱いプロゲステロン様効果を呈する、任意の化合物を意味する。
【００３１】
「リザーバ」とは、膣ケア組成物を含む空間又は容積を意味する。
【００３２】
「回転対称」とは、アプリケータ、又は挿入部分若しくは把持可能部分若しくは本体などのアプリケータの一部が、その長手方向軸線を中心としたいくらかの回転（例えば、４５°、９０°、１３５°、１８０°、２２５°、２７０°、３１５°、又は３６０°）を通じて（その表面特徴を除いて）同じに見える全体的な形状を有することを意味する。例えば、４５°の回転を通じて同じに見える全体的な形状を有するアプリケータは、４５°の回転を通じて回転対称であるとみなされる。同様に、完全な一回転を通じて同じに見える全体的な形状を有するアプリケータは、３６０°を通じて回転対称であるとみなされる。本明細書における回転対称についての言及は、別途記載のない限り、プリント、着色、コーティング、テキスト、グラフィックス、投与インジケータ、挿入インジケータ、表面テクスチャ、及び表面仕上げなどの表面特徴を無視する。
【００３３】
「単回使用アプリケータ」とは、１回使用され、その後廃棄されるアプリケータを意味する。
【００３４】
「平滑」とは、以下の表面テクスチャ手順によって測定すると、約３０μｍ未満、又は約１０μｍ未満、又は約３μｍ未満の表面テクスチャ（Ｓｑ）を有する表面を意味する。平滑な表面は、マイクロテクスチャを有する表面を含む。
【００３５】
「実質的に含まない」とは、構成成分又は物質が、膣ケア組成物の０．１重量％、０．０５重量％、０．０２５重量％、０．０１重量％、又は０．００１％重量％未満の量で存在することを意味する。
【００３６】
「テーパ」とは、１つの端部に向かって小さくなることを意味する。テーパは、段階的なものであっても、実質的なものであっても、断続的なものであっても、連続的なものであっても、及びそれらの組み合わせであってもよい。例えば、ひとまとめの断面積（bulk cross-sectional area）が、最大幅と先端部との間で断続的に増加していても、又は一定のままであっても、例えば、挿入部分は、先端部でのひとまとめの断面積（例えば、中実断面積及び空隙断面積の両方を含む）が、最大幅でのひとまとめの断面積未満であれば、最大幅から先端部までテーパであるとみなされる。テーパ状の挿入部分のいくつかの非限定的な例は、図９Ａ〜図９Ｊに示されている。連続したテーパとは、アプリケータのひとまとめの断面積が、アプリケータの長手方向軸線上の第１の点から長手方向軸線上の第２の点まで（例えば、挿入部分の最大幅（Ｗｍａｘ）からその先端部まで）、横断線の少なくとも８０％、９０％、９５％、又は１００％に沿って減少する、テーパである。連続したテーパのいくつかの非限定的な例は、図９Ａ〜図９Ｊに示される。
【００３７】
「膣ケア組成物」とは、膣入口及び／又は１つ以上の外部膣組織への塗布に好適な任意の組成物を意味する。
【００３８】
「膣入口」又は「入口」とは、膣前庭に隣接した膣管の開口部を意味する。
【００３９】
Ａ．膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織の治療において使用するためのアプリケータ
ここで図１〜図３を参照すると、アプリケータの非限定的な例が記載されている。図１に示されるように、アプリケータ１００は、本体１１０及び挿入部分１５０を備える。本体は、内部に配置された膣ケア組成物を有するリザーバ１０２（例えば、図３を参照）を含む。アプリケータ１００は、挿入部分１５０の外側表面１７４に膣ケア組成物を分配するためにアプリケータとは別の個別のディスペンサ（例えば、ハンドポンプ）が必要となることを排除することによって、より良いユーザ体験を提供することができる。
【００４０】
本体１１０に恒久的に又は取り外し可能に取り付けることが可能な挿入部分１５０は、図１に示されるように、１個以上の分配開口部１５２及び先端部１６４を含む。膣ケア組成物の投与量は、分配開口部１５２を通して挿入部分１５０の外側表面１７４に分配される。挿入部分１５０は、その近位端（例えば、図１に示される１７８）からテーパ状になっていてもよい。女性ユーザは、アプリケータ１００を把持及び操作することによって、膣組成物の投与量を自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に投与してもよい。膣ケア組成物の投与量は、膣組織をアプリケータと接触させる前、その間、及び／又はその後に分配されてもよい。
【００４１】
リザーバ１０２は、約１ｇ、５ｇ、１０ｇ、１５ｇ、２０ｇ又は２５ｇ〜約２００ｇ、１００ｇ、６０ｇ、５０ｇ、４５ｇ又は３０ｇの膣ケア組成物を収納してもよい。アプリケータは、複数回使用アプリケータであってもよく、リザーバは、１０ｇ超〜約２００ｇ、又は１０ｇ超〜約１００ｇ、又は１０ｇ超〜５０ｇ、又は約１５ｇ〜３０ｇの膣ケア組成物を収納してもよい。リザーバ１０２は、補充の必要なく、数日間又は数週間にわたって複数回投与／使用のために十分な量を保持してもよい。アプリケータは、単回使用アプリケータであってもよく、リザーバは、約０．１ｇ〜１０ｇ、又は約０．２５〜約４ｇ、又は約１ｇ〜約３ｇを収納してもよい。挿入部分の外側表面に分配される膣ケア組成物の投与量は、アプリケータの使用ごとに、約０．１ｇ〜約２ｇ、約０．２ｇ〜約１．２ｇ、又は約０．３ｇ〜約１．１ｇであってもよい。別の言い方をすれば、前述の投与量は、女性ユーザによって、外側表面１７４に分配され、各治療のために塗布される。いくつかの実施形態では、リザーバは、使用ごとに補充されない。いくつかの実施例では、投与量は、リザーバ内に元々収納されている膣ケア組成物の約１００重量％、５０重量％、２５重量％、１０重量％、５重量％、３重量％、２重量％、１重量％、又は０．５重量％である。
【００４２】
図１２を参照すると、複数回使用アプリケータが図示されている。アプリケータ６００は、挿入部分６５０と、シェル６２０を含む本体６１０と、リザーバ６０２内へと延在するディップチューブ６２４を有するポンプ６２２と、を備える。リザーバ６０２は、膣ケア組成物を含む。挿入部分６５０は、挿入部分６５０が、本体６１０と係合して挿入部分６５０を本体６１０内に捕捉する半径方向に延在するリップ６５５を更に含み得ることを除いて、図２Ａ及び図２Ｂの挿入部分１５０に関連して先に記載したのと同様に構成されていてもよい。ポンプ６２２は、ポンプ６２２のばね６２６によって付勢される挿入部分６５０を押下することによって作動する。またポンプ６２２を作動させることによって、膣ケア組成物の投与量は、リザーバ６０２から挿入部分６５０へと送られ、分配開口部１５４及び１５６から出て、挿入部分６５０の外側表面１７４上に分配される。
【００４３】
図１及び図３を参照すると、アプリケータ１００の挿入部分１５０は、女性ユーザが膣組織への塗布前に膣ケア組成物を挿入部分の周りに広げる必要性を低減又は排除することが可能な複数の分配開口部１５２を含んでもよい。本体１１０は、スリーブ１２０内に配置されたリザーバ１０２と、半径方向に延在するリング型の雄型スナップ嵌合１０６と、把持可能な部分でもあり得る近位端１１２と、を含んでもよい。以下により詳細に記載されるように、膣ケア組成物は、アプリケータ１００のリザーバ１０２内に収納されている。リザーバ１０２は、同様に以下により詳細に記載されるように、分配開口部１５４、１５６と流体連通している。挿入部分１５０の外側表面１７４と本体１１０のスリーブ１２０との移行部は、概して平滑であってもよく、鋭利な縁部又は隙間がないようにできる。これによって、リザーバが挿入部分の複数回の使用を可能にする場合、膣ケア組成物が集まって硬化することが防止される。同様に、膣ケア組成物の集合を防止することによって、使用における衛生及び快適性の改善が促進される。更に、鋭利な縁部がなくなることによって、使用中にデリケートな膣組織が、刺激されること、擦られること、又は引っ掻かれることが回避されることとなる。
【００４４】
アプリケータ１００は、約２５ｍｍ〜約１７５ｍｍ、又は約３５ｍｍ〜約１５０ｍｍ、又は約４５ｍｍ〜約１２５ｍｍの全長を有していてもよい。アプリケータのサイズ、及びアプリケータ１００内にリザーバを含めることによって、必要とされる包装の量を減らしつつ、可搬性が改善される。一体化された設計はまた、個別の部品を懸念することなく、又はマルチパートキットの一部を不注意に置き違える可能性なく、簡略化の利益をもたらす。いくつかの実施例では、アプリケータ１００は、複数回使用アプリケータである。
【００４５】
ここで図２Ａ、図２Ｂを参照すると、図１の本体と共に使用するのに好適な挿入部分１５０の非限定的な例は、膣入口及び／又は１つ以上の外部膣組織への膣ケア組成物の局所的な塗布のために示されている。挿入部分１５０は、本体１１０に取り外し可能に取り付けられていても（挿入部分は、使用後に取り外されても、個別に廃棄されてもよく、かつ／又は新しい若しくは未使用の挿入部分が、本体に取り付けられてもよい）、本体と一体的に形成されていてもよく、又はそうでなければ消費者によって単純に取り外されない様式で取り付けられていてもよい。平滑表面は、当技術分野において既知のいくつもの方法、例えば、サンドブラスト射出成形によって提供することが可能なマイクロテクスチャを有してもよいが、挿入部分の外向きの外側表面は平滑であってもよく、鋭利な縁部及び隙間がないようにできる。平滑表面は、膣ケア組成物を目的の膣組織に投与するためのアプリケータの操作中に膣組織が刺激されることを回避することができる。好ましくは、挿入部分が膣入口に挿入されるか、又は目的の外部膣組織に対して擦られるときに、マイクロテクスチャは、ユーザに目視可能でありながら、使用中に女性ユーザに感知されない。更に、マイクロテクスチャは、挿入部分の汚れ及び／又は粘着性を低減することができる。マイクロテクスチャは、挿入部分の５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、又は１００％を覆ってもよい。
【００４６】
挿入部分の寸法及び形状によって、膣入口及び任意選択的に外部膣組織における使用を容易にすることができる。女性１人１人の膣形状、軸、及び寸法にかなりのばらつきがあり得るが、挿入部分の寸法及び形状は、広範な解剖学的測定値を考慮して、アプリケータの挿入深さを自己制限もしながら膣入口に適合するように設計され得る。「Ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ  ａｎａｌｙｓｅｓ  ｏｆ  ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ  ｉｎ  ｎｏｒｍａｌ  ｖａｇｉｎａｌ  ｓｈａｐｅ  ａｎｄ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ  ｏｎ  ＭＲ  ｉｍａｇｅｓ」（「Ｌｕｏ  ｅｔ  ａｌ．」）と題するＬｕｏらによる研究では、２８歳〜７０歳の女性群の膣寸法のばらつきを定量化するために、磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging、ＭＲＩ）を使用して一連の測定値を採った。Ｌｕｏらは、膣が、下方区域（膣前壁（anterior vaginal wall、ＡＶＷ）の遠位半分）、中間区域（ＡＶＷの近位半分）、及び上方区域（頸部軸）の３つの区域を有することを認識した。その測定の中で、Ｌｕｏらは膣長に沿った膣幅も評価した。Ｌｕｏらは、膣幅は、概して膣の上方区域では最大であるが、概して、膣入口で幅が最も狭くなるように下方区域に向かって減少することを指摘している。Ｌｏｕらは、膣の開始部（入口）は、５ｍｍの標準偏差で、９ｍｍの最小寸法、最大３１ｍｍ、及び平均１７ｍｍを有し、これは、閉経前及び閉経後の女性の寸法範囲を表し得ることを指摘した。いくつかの実施例では、挿入部分の最大幅Ｗｍａｘは、約２０ｍｍ〜約６０ｍｍ、約２５ｍｍ〜約５５ｍｍ、約３０ｍｍ〜約５０ｍｍ、又は約２０ｍｍ〜約６０ｍｍの任意の値、又は前述の値のうちのいずれかによって形成される任意の範囲であってもよい。
【００４７】
いくつかの実施例では、アプリケータ（いくつかの実施形態では、特に挿入部分）が、膣管への挿入部分の過剰挿入を防止するような寸法であることが望ましい場合がある。いくつかの実施例では、挿入部分の先端部から２５ｍｍの長手方向距離でのアプリケータの幅は、約１５ｍｍ〜４５ｍｍ、又は約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約３５ｍｍである。長手方向距離とは、挿入部分の先端部を通過する長手方向軸線又は中心線（例えば、図８の１７０６）に沿って測定された距離である。いくつかの実施形態では、挿入部分１５０は、約２５ｍｍ〜約６５ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約５５ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約５０ｍｍの全長を有していてもよい。
【００４８】
本明細書に示される及び／又は記載される挿入部分について様々な全体的な形状を形成することが可能であり、いくつかの実施例では、他のアプリケータの本体は、３６０°未満（例えば、４５°、９０°、１３５°、１８０°、２２５°、２７０°、３１５°、又は３６０°）を通じて回転対称であり得ると認識されるものの、挿入部分は、その長手方向軸線１７０６を中心とした３６０°の角回転を通じて回転対称であると更に説明することが可能である。この幾何学的形状は、膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に塗り広げることが可能な膣ケア組成物を局所的に塗布するのに望ましいと考えられる。この形状はまた、ユーザ間のこの膣組織の形状及びサイズのばらつき、並びにこれらの組織の感受性を考慮すると、膣萎縮を患っている女性の場合には、特に有用であり得る。この形状は、多様な位置（例えば、座位、立位、又は仰臥位）にありながら、かつ使用中に目的の組織を見ることなく、ユーザがアプリケータを把持し、かつ操作して、膣ケア組成物を単純に入口及び外部膣組織に塗布することを容易にすることができるとも考えられる。
【００４９】
挿入部分は様々な形状で形成されてもよいが、いくつかの実施例では、挿入部分は、その近位端（例えば、図８に示される１７７８）からその先端部へとテーパ状になる。いくつかの実施形態では、挿入部分は、円錐形状である。ここで図９Ａ〜図９Ｊを参照すると、いくつかの非限定的な円錐形の形状、例えば、直円錐、多面円錐（multi-faceted cone）、示した傾斜した円錐、及び示した曲線状の輪郭の円錐（contoured cone）が示されている。いくつかの実施例では、円錐形状の挿入部分の外向きの表面１７４の側面の輪郭は、少なくとも部分的に凸状、少なくとも部分的に凹状、又は少なくとも部分的に直線状であってもよい。挿入部分１５０の先端部１６４は、丸形の、凹状の、凸状の、平坦な、へこんだ、角度の付いた、又は尖った形状を含む、任意の形状を有していてもよく、これらに限定されない。
【００５０】
図８を参照すると、（図１６に示される挿入部分と類似した）挿入部分の非限定的な例が、組立図及び分解図の両方で示されている。挿入部分１７５０は、分配開口部１７５２と、先端部１７６４と、取り外し可能な密閉部１７６８と、密閉部を引き裂いて取り外すための穿孔１７７０と、側面の外側表面１７７４と、近位端１７７８と、プランジャ１７６６と、を含む。取り外し可能な密閉部１７６８は、分配開口部１７５２を覆ってもよいか、又は挿入部分の外側表面全体を覆ってもよい。密閉部は、可撓性フィルムから形成されていてもよいか、又は剛性の蓋（穿孔又は開封帯あり又はなし）若しくは他の密閉手段として設けられていてもよい。
【００５１】
概して、平滑表面は、本体については、例えば、サンドブラスト射出成形によって提供することが可能なマイクロテクスチャを依然として有してもよいが、挿入部分１７５０の側面の外側表面１７７４は平滑であってもよく、鋭利な縁部及び隙間がないようにできる。本明細書に開示されている他の実施形態と同様に、平滑表面は、膣ケア組成物を目的の膣組織に投与するためのアプリケータの操作中に膣組織が刺激されることを回避することができる。挿入部分１７５０が膣入口に挿入されるか、又は目的の外部膣組織に対して擦られるときに、マイクロテクスチャは、ユーザに目視可能でありながら、使用中に女性ユーザに感知されない。更に、マイクロテクスチャは、挿入部分の汚れ及び／又は粘着性を低減することができる。マイクロテクスチャは、挿入部分１７５０の５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、又は１００％を覆ってもよい。あるいは、後述するように、図８の例示は、（より大きなアプリケータの挿入部分ではなく）単回使用アプリケータなどの完全なアプリケータを表してもよい。
【００５２】
取り外し可能な挿入部分
取り外し可能に取り付けられている挿入部分を有するアプリケータは、消費者が、挿入部分を取り外して清浄化できるようにするか、又は各塗布のために新しい挿入部分を使用できるようにすることによって、より衛生的な使用体験を提供してもよい。
【００５３】
挿入部分は、取り外し可能な場合、これを本体に取り付けるための任意の数の異なる手段を含んでもよい。例えば、図２２Ａ及び図２２Ｂは、挿入部分上に配置された様々な取り付け構造体を示す。しかしながら、代替的には、同じ取り付け構造体が本体上に配置されていてもよいと理解されるであろう。挿入部分又はその対応する本体のうちの少なくとも１つは、挿入部分を本体に取り外し可能に取り付けるために互いに係合するくぼみ又は突出部のいずれかを含んでもよい。いくつかの実施例では、くぼみ及び突出部は、雄ねじ山及び雌ねじ山、バヨネット嵌合部、又は溝及びリングの形態で設けられていてもよい。あるいは、挿入部分及び本体は、摩擦嵌め部若しくは締まり嵌め部、又は磁石、又は面ファスナーなどの他の手段によって取り外し可能に係合していてもよい。例えば、挿入部分１５０は、本体２１０の心棒１００４（図５に示される）と導管１６２（図２Ａ及び図２Ｂに示される）との間の摩擦嵌め部又はスナップ嵌め部によって、取り外し可能に取り付けられていてもよい。導管１６２は、（他の形状が形成されてもよいが）挿入部分１５０内で中空円筒の形態にあってもよい。挿入部分１５０は、本体１１０の雄型スナップ嵌め部１０６と係合する、挿入部分１５０の雌型スナップ嵌め接続部１６３を使用して、取り外し可能に取り付けられていてもよい（それぞれ図１及び図２Ａに示される）。
【００５４】
締まり嵌め部とも称されるプレス嵌め部に関して、挿入部分１５０は、嵌合本体上の対応するリング（図示せず）と取り外し可能に係合する環状チャネル（図示せず）の形態のくぼみを含んでもよく、それによって、挿入部分１５０を、本体に取り外し可能に取り付けられてもよい。上記の締まり嵌め部の代わりに、又はそれに加えて、挿入部分は、図２Ｂに示されるような導管１６２を含んでもよく、導管１６２は、嵌合本体の直立チャネル（例えば、図１に示される１０８）の対応するテーパ状の外側表面と係合するテーパ状の内側表面（図示せず）を有してもよい。挿入部分のテーパ状の内側表面及び本体のチャネルのテーパ状の外側表面は、使用中に挿入部分を本体上に保持するのに十分であるが、治療後に女性ユーザが挿入部分を取り外すことができない程度に強い、分離可能な摩擦嵌め部を形成するように構成されている。
【００５５】
図２２Ａを参照すると、螺旋接続又はねじり接続とも称されることのある雄ねじ山１９２の形態の突出部（又は第１の取り付け構造体）を含む挿入部分１５０が図示されている。対応する本体は、雄ねじ山１９２と螺合で係合する雌ねじ山（図示せず）の形態の、嵌合する第２の取り付け構造体を有する。図２２Ｂを参照すると、バヨネットスロット１９４の形態のくぼみ（又は第１の取り付け構造体）を含む挿入部分１５０の代替的な実施形態が図示されている。図２２Ｂに示されているように、バヨネットスロット１９４は、本体上の突出部（図示せず）の形態の嵌合する第２の取り付け構造体と係合するインターロック可能な切り抜き部又は穴を含む。バヨネットスロットは、例えば、Ｌ字形である。
【００５６】
ここで図２３を参照すると、本体のスナップオンクイックリリース構造体１５００と係合する挿入部分１５０の別の実施形態が図示されている（本体の残りは簡略化のために示されていない）。挿入部分１５０は、リング１５０２に嵌合される。リング１５０２は、本体に取り付けられるか、又は本体と一体的に形成される。リング１５０２は、リング１５０２の表面の外側に突出した、一組の半径方向に変位可能な係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂを含む（ただし、１つのみが設けられていてもよい）。係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂは、リング１５０２内に配置されたカラー１５０６の延長部である。図２３に示されるように、カラー１５０６のくさび部分１５０８は、挿入部分１５０の延長部分１５１０と係合して、挿入部分１５０を取り外し可能に所定の位置に位置決めする。換言すれば、カラー１５０６のくさび部分１５０８は、挿入部分１５０が係合され、カラー１５０６に接続されていると突き出て、それによって挿入部分１５０のスナップオン嵌めが可能になる。
【００５７】
ユーザが挿入部分１５０をリング１５０２から取り外したい場合、ユーザは、係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂを両側から半径方向に押し、それによって、くさび部分１５０８を挿入部分１５０の延長部分１５１０から係合解除する。換言すれば、くさび部分１５０８は、圧力が係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂに内向きに加えられると、カラー１５０６内に入り、それによって、挿入部分１５０を係合位置から迅速に解放することが可能になる。
【００５８】
スナップオンクイックリリース構造体１５００は、カップ１５１２と、第１のばね１５１４によって長手方向に付勢されたプラットフォーム１５１６と、カラー１５０６と、を更に含む。カップ１５１２は、プラットフォーム１５１６、第１のばね１５１４、及びカラー１５０６を受容し、かつ位置決めするように構成されている。カップ１５１２は、係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂがカップ１５１２の表面を越えて延在することを可能にするために、切り取り部分１５１２ａ及び１５１２ｂを有し、それによって、ユーザは、係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂを押すことができる。プラットフォーム１５１６は、プラットフォーム１５１６をカップ１５１２内で進退可能に位置決めできるように、第１のばね１５１４によって付勢されるように構成されており、プラットフォーム１５１６は、カラー１５０６の環状部分を収容する。カラー１５０６は、係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂを含み、取り付け構造体は、一対の係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂを半径方向に付勢する１つ以上の第２のばね１５１８ａ及び１５１８ｂを更に含み、係合部材１５０４ａ及び１５０４ｂは、スライド可能にプラットフォーム１５１６によって受容されている。スナップオンクイックリリース構造１５００は、リング１５０２を更に含み、カラー１５０６は、リング１５０２とプラットフォーム１５１６との間に配置されており、リング１５０２及びプラットフォーム１５１６によって保持又は捕捉されている。
【００５９】
いくつかの例では、キットの一部として、複数の取り外し可能な挿入部分が設けられていてもよく、挿入部分のうちの２つ以上は、異なるサイズ（例えば、異なるＷｍａｘ又は長さ）、形状を有し、かつ／又は異なる材料から形成されている（又は挿入部分がリザーバを含む場合、異なる膣ケア組成物を含む）。いくつかの実施例では、複数のキットを、製品又はブランドラインナップの一部として女性消費者に販売するために提供することができ、複数のキットはそれぞれ、別のキットとは異なるサイズ及び／又は形状を有する複数の挿入部分を含む。
【００６０】
ここで図１８を参照すると、複数の挿入部分１７５０（又は完全なアプリケータ）の断面図が、入れ子／積み重ね配置で示されている。複数の挿入部分１７５０は、総容積が小さい、したがって包装が少ないキットとして提供することが可能である。使用時には、女性ユーザは、キットから挿入部分を取り外し、挿入部分を本体に取り付け、挿入部分の外側表面に膣ケア組成物の投与量を分配する。次いで、女性ユーザは、目的の膣組織の上方／上で挿入部分を旋回、枢動、回転、輪転、又は滑動させることによって、膣ケア組成物を目的の膣組織に塗布することができる。その後、女性は、使用された挿入部分を処分／廃棄することができる。女性ユーザは、アプリケータを把持する工程と、膣用組成物の投与量をリザーバから分配する工程と、投与量のうちの少なくとも一部を、異なる日に、キット１８００の異なる挿入部分を使用して、自身の膣入口に投与する工程と、を繰り返す。キット１８００は、挿入部分１７５０について図示及び記載されているが、挿入部分の他の実施形態は、入れ子配置でも又は別の手法でも、キットとして提供することが可能であると理解されるであろう。
【００６１】
ここで図２４Ａ〜図２４Ｃを参照すると、アプリケータ１４００が示されている。アプリケータ１４００は、挿入部分１４５０と、本体１４１０と、取り付け構造体１４０６（ねじ山の形態にあるが、他の取り付け構造体が形成されていてもよい）と、取り付け構造体１４０６の反対側の近位端１４２０と、を備える。挿入部分１４５０は、その外側表面１４７４を貫く分配開口部を有さない。図２４Ａ〜図２４Ｃに示されるように、本体１４１０は、膣ケア組成物が収納されたリザーバ（図示せず）を更に含んでもよい。挿入部分が本体に取り外し可能に取り付けられている場合、挿入部分によって覆われたポンプディスペンサが設けられる。いくつかの実施形態では、キットは、複数の挿入部分１４５０を含むが、他の実施形態では、再利用可能な１つの、すなわち単一の挿入部分のみが設けられていてもよい。いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、挿入部分１４５０の先端部又は外側表面に塗布されて、膣入口及び／又は１つ以上の外部膣組織に投与される。
【００６２】
アプリケータ１４００を使用する方法は、膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を患っている女性ユーザがアプリケータを把持することを含む。女性ユーザは、アプリケータ１４００から挿入部分１４５０を取り外す。女性ユーザは、（例えば、本体を圧搾、挟持、把持、又は操作することによって）、膣ケア組成物の投与量を、ポンプディスペンサ又は本明細書に記載の他の分配手段から、挿入部分１４５０の先端部１４６４又は外側表面１４７４に分配する。例えば、ポンプディスペンサの代わりに、本体は、少なくとも部分的に、その周辺部の少なくとも一部の周りが封止された第１のフィルム及び第２のフィルムによって形成されていてもよく、この場合、女性ユーザは、本体内のリザーバから投与量を分配する。女性ユーザは、（ｉ）挿入部分を本体に再び取り付けて、次いで膣ケア組成物の投与量を自身の入口及び／又は１つ以上の外部膣ケア組織に塗布するか、又は（ｉｉ）挿入部分１４５０を（本体１４１０から離して）把持及び操作し、膣ケア組成物の投与量を目的の膣組織に塗布するかのどちらであってもよい。一実施形態では、本方法は、女性ユーザがアプリケータ１４００から挿入部分１４５０を取り外すことを更に含む。前述の方法は、必要に応じて変更されてもよい。
【００６３】
使用後に、挿入部分１４５０は、（本体１４１０とは別に又はこれに取り付けられた状態のいずれかで）すすぐことが可能である。あるいは、別の実施形態では、女性ユーザは、取り付け構造体１４０６を係合することによって、新しい挿入部分１４５０をアプリケータ１４００に取り外し可能に取り付ける。新しい挿入部分は、複数の挿入部分を含むキットから利用可能であり、除去された挿入部分は、使用後に廃棄される。次いで、女性ユーザは、膣ケア組成物を、外側表面、例えば、新しい挿入部分の先端部１４６４に分配し、膣ケア組成物の少なくとも一部を自身の膣入口に投与する。最後に、女性ユーザは、アプリケータ１４００から新しい挿入部分を取り外す。
【００６４】
複数の分配開口部
図２Ａ及び図２Ｂに見られるように、挿入部分１５０は、それぞれチャネル１５８及び１６０と、一方の端部に開口部を有する下方に延在するチャネル又は導管１６２と、流体連通した複数の分配開口部１５４及び１５６を含んでもよい。図２Ａ及び図２Ｂは、第１の複数の分配開口部１５４、第２の複数の分配開口部１５６、第１のチャネル１５８、第２のチャネル１６０、中空円筒の形態（他の形状が形成されていてもよい）であってもよい導管１６２、製品チャンバ１８２、及び先端部１６４を示す。複数の分配開口部が図２Ａに示されているが、（例えば、先端部１６４に）１個の開口部又は異なる配置の分配開口部が形成されていてもよい。使用中に、膣ケア組成物の投与量は、リザーバ１０２から、リザーバチャネル１０８（図３に図示）又は心棒１００４（図４〜図５に図示）を通して、導管１６２内に流れ、次いで第１のチャネル及び第２のチャネル（それぞれ１５８及び１６０）内に流れ、任意選択的に第１のチャネル及び第２のチャネルそれぞれに結合した分配開口部から出る。追加のチャネルが、導管１６２（図２Ｂに図示）と流体連通するように設けられていてもよく、これらの追加のチャネルはそれぞれ、挿入部分１５０の外側表面１７４内に配置された、これらのチャネルに結合した１個以上の分配開口部を有する。
【００６５】
第１の複数の分配開口部１５４は、第１のチャネル１５８と流体連通しており、第２の複数の分配開口部１５６は、第２のチャネル１６０と流体連通している。第１のチャネル１５８及び第２のチャネル１６０は、導管１６２と流体連通しており、そして、この導管１６２は、リザーバチャネル１０８及びリザーバ１０２（図３に図示）と流体連通している。チャネルとリザーバとの間には、バルブ又は他の構造体が存在していてもよい。第１及び第２の複数の分配開口部１５４、１５６はまた、取り外し可能な挿入部分が本体に取り付けられている場合、リザーバ１０２と流体連通していると考えられる。図２Ａの断面図については第１及び第２の複数の分配開口部が簡略化の目的で先に論じられているが、より多くの組の分配開口部及びチャネルが形成されていてもよいと理解されるであろう。他の配置が可能である。例えば、全ての分配開口部が、単一のチャネル、通路、又は環と連通していてもよい。
【００６６】
導管１６２は、長手方向で下方に又は先端部１６４から離れて延在し、図３に示されるように、本体１１０のリザーバチャネル１０８と係合するか、又は図５に示されるように、本体２１０の心棒１００４と係合している。いくつかの実施例では、１個以上の分配開口部は、複数の分配開口部、又は約２〜約５０個の分配開口部、又は約３〜約４５個の分配開口部、又は約４〜４０個の分配開口部を含んでもよい。分配開口部のそれぞれは、約０．１ｍｍ〜約１０ｍｍ、又は約０．２５ｍｍ〜約８ｍｍ、又は約０．５ｍｍ〜約５ｍｍの開口部寸法を有してもよい。円形形状の分配開口部の場合、寸法は、円の内径であってもよい。開口部は、膣ケア組成物の適切な投与量（例えば、０．１ｇ〜２ｇ）の分配を容易にするようにサイズ決めされ、かつ配置されてもよい。開口部（複数可）はそれぞれ、約０．００８ｍｍ２〜約８０ｍｍ２、又は約０．０５ｍｍ２〜約５０ｍｍ２、又は約０．２ｍｍ２〜約２０ｍｍ２の開口部面積を有していてもよい。
【００６７】
いくつかの実施例では、分配開口部は、挿入部分１５０の周りに、１つ以上の円周方向の行、円周方向の列、又はそれらの組み合わせで配置されていてもよいが、他のパターンが形成されてもよい。例えば、分配開口部は、螺旋パターン、ランダムパターン、又は他の幾何学的パターンで配置されてもよい。挿入部分の外側表面１７４の周りに分配開口部を分配することによって、挿入部分１５０の外側表面１７４の周りに膣ケア組成物の投与量が分配され、女性ユーザが膣ケア組成物に触れる必要性を最小限に抑えることができる。膣ケア組成物を挿入部分の周りに分配することによって、アプリケータを任意の配向で使用して膣ケア組成物を入口及び任意選択的に目的の１つ以上の外部膣組織に塗布することができるため、女性ユーザによるアプリケータの使いやすさが向上する。分配開口部は、様々な形状及びサイズで形成されていてもよい。分配開口部は、円形、楕円形、環状、正方形、矩形、菱形、又は他の幾何学的形状であってもよい。
【００６８】
単回使用のために設計されたアプリケータ
先に論じられているように、図８の例示は、（上述のように、より大きいアプリケータの挿入部分ではなく）単回使用アプリケータなどの完全なアプリケータを表してもよい。単回使用の後に廃棄されてもよい単回使用アプリケータ（組立図及び分解図で図示）としての図８を見ると、アプリケータ１７５０は、分配開口部１７５２と、先端部１７６４と、任意選択的な取り外し可能な密閉部１７６８と、取り外し用の密閉部１７６８を引き裂くための穿孔１７７０と、挿入部分を形成する外向きの外側表面１７７４と、外側表面１７７４に隣接した近位端又は把持可能部分１７７８と、プランジャ１７６６とを、備えてもよい。取り外し可能な密閉部１７６８は、分配開口部１７５２を覆う。いくつかの実施例では、密閉部１７６８は、外側表面１７７４全体を覆う。密閉部は、可撓性フィルムから形成されていてもよいか、又は剛性若しくは可撓性の蓋として設けられていてもよい。
【００６９】
ここで図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、図８の単回使用アプリケータの断面図が図示されており、密閉部１７７０は、明確化の目的から削除されている。アプリケータは、先端部３６４と、膣ケア組成物を目的の組織に塗布するための挿入部分を形成する外側表面３７４を有する壁３７３と、内側表面３７２と、少なくとも部分的に先端部に向かって変位可能なプランジャ３８８と、を備える。いくつかの実施例では、リザーバ３５６は、先端部及び／又は複数の分配開口部３５２に隣接して配置されている。リザーバ３５６は、先端部とプランジャ３８８との間に更に配置されていてもよい。
【００７０】
図１３Ａに示される実施例では、（膣ケア組成物を含む）リザーバ３５６は、プランジャ３８８の上側表面３６２と壁３７３の内側表面３７２とによって画定されている。いくつかの実施例では、プランジャ３８８は、剛性であってもよく、円錐形状で形成されていてもよい。プランジャ３８８は、プランジャ３８８の外側表面３６２に配置されているリップ３７７を更に含んでもよく、このリップ３７７は、プランジャ３８８の移動前に、壁３７３の内側表面３７２の第１のくぼみ３７９と係合している。
【００７１】
図１３Ｂを参照すると、プランジャ３８８は、図１３Ａにおけるその位置から変位して示されている。プランジャ３８８が、プランジャ３８８の内側表面３８２に指圧を加えることによって先端部に向かって長手方向に移動されると、リップ３７７は、壁３７３の内側表面３７２の第２のくぼみ３８１（図１３Ａに図示）と係合することができる。この移動によって、リザーバの容積が減少し、それによって、膣ケア組成物の投与量は、分配開口部３５２を通して壁３７３の外側表面３７４に排出される。
【００７２】
別の実施例では、プランジャ３８８は、アプリケータの近位端３７８において壁３７３に固定的に取り付けられていてもよいか、又は壁３７３と一体的に形成されていてもよい。プランジャ３８８の少なくとも一部は、エラストマーフィルムなどの可撓性材料又は伸縮性材料から形成されていてもよく、プランジャ３８８の内側表面３８２に指圧を加えることによって先端部３６４に向かって変位することができる。
【００７３】
アプリケータの壁３７３は、膣入口の解剖学的形状に適合し、膣入口に膣ケア組成物を塗布するために、成形され、かつサイズ決めされていてもよい。壁３７３は、本明細書に記載の挿入部分のいずれかと同じ又は類似のサイズ及び／又は外形を有していてもよい。分配開口部３５２の他の配置が設けられていてもよい。
【００７４】
ここで図１９Ａ〜図１９Ｆを参照すると、単回使用アプリケータ１６００の非限定的な例が示されている。アプリケータ１６００は、蓋１６０８と、挿入部分１６５０と、本体１６１０と、を備える。挿入部分１６５０は、少なくとも１つの分配開口部１６５２と、分配ダイヤフラム１６０４と、膣ケア組成物が内部に配置されたリザーバ１６０２と、を含む。リザーバは、少なくとも部分的に、分配ダイヤフラムの外側表面と挿入部分の壁の内側表面とによって画定されている。本体１６１０は、ガスが内部に配置された可撓性チューブ１６０６を含む。アプリケータ１６００は、膣組成物を圧搾又は分配するための容易かつ直感的な作動を促進する。使用時には、女性ユーザは、蓋１６０８を取り外し、圧力をチューブ１６０６に加え、次いで、それによって圧力が分配ダイヤフラム１６０４に加えられ、ダイヤフラム１６０４の少なくとも一部は、挿入部分の先端部１６６４に向かって変位する。ダイヤフラム１６０４の変位によって、膣ケア組成物の投与量は、リザーバ１６０２から、分配開口部１６５２を通して、挿入部分１６５０の外向きの外側表面１６７４へと押し出される。次いで、女性ユーザは、目的の膣組織の上方又は上で挿入部分１６５０を旋回、枢動、回転、輪転、又は滑動させることによって、膣ケア組成物を目的の膣組織に塗布することができる。一実施例では、挿入部分１６５０は、平滑であり、塗布中に敏感な組織への刺激を低減するために、隆起部及び縁部を有さない。アプリケータ１６００によって、任意の向きでの分配が可能になる。一実施例では、女性ユーザは、膣ケア組成物を膣入口及び任意選択的に他の外部膣組織に同時に塗布しながら分配することができる。一実施例では、チューブ１６０６は、可撓性ポリマーフィルム製である。一実施例では、分配ダイヤフラム１６０４は、ポリマーフィルム又はゴムのような可撓性材料製である。アプリケータ１６００は、蓋１６０８と共に示されているが、蓋は、設けられていてもよいか、又は設けられていなくてもよい。アプリケータは、図１９Ｃ、図１９Ｄ、及び図１９Ｆに示されるように、女性ユーザがアプリケータをより単純に把持することを可能にし得る、延長された把持可能部分２０００を有していてもよい。
【００７５】
ここで図２０Ａ及び図２０Ｂを参照すると、単回使用アプリケータ１８００の別の非限定的な例が示されている。アプリケータ１８００は、挿入部分１８５０と、膣用組成物が内部に配置されたリザーバ（図示せず）及び脆性の密閉部１８０４を含む本体１８１０と、を備える。挿入部分１８５０は、複数の分配開口部又は孔（図示せず）を画定する、連続気泡発泡体又は不織布などの多孔質材料を含んでもよい。あるいは、挿入部分１８５０は、別の材料（例えば、液体シリコーンゴム）から形成されていてもよく、かつ１個以上の分配開口部（例えば、図１６の１７５２を参照）を含んでもよい。分配開口部は、リザーバと流体連通している。脆性の密閉部１８０４は、例えば、圧力が加えられると破壊され、かつ開封される、穿孔された、鋸歯状の、又は予め応力のかけられたフィルムなど、当該技術分野において既知の形態で設けられていてもよい。脆性の密閉部は、本体の遠位端（例えば、リザーバの出口）に配置されている。挿入部分１８５０を覆うために、取り外し可能な保護密閉部（図示せず）が設けられていてもよい。いくつかの実施例では、保護密閉部は、挿入部分の外側表面全体を覆ってもよい。保護密閉部は、可撓性フィルムから形成されていてもよいか、又は剛性若しくは可撓性の蓋として設けられていてもよい。
【００７６】
いくつかの例では、本体１８１０は、少なくとも部分的に、その周辺部１８０２の少なくとも一部の周りで封止又は結合（例えば、熱封止、超音波溶接、化学結合など）された第１のフィルム及び第２のフィルムによって形成されてもよい。第１のフィルム及び第２のフィルムは、本体の内部リザーバを画定している。あるいは、本体１８１０は、射出成形、押出成形、ブロー成形、又は当該技術分野において既知の他の製造プロセスによる単一の材料から形成されていてもよい。
【００７７】
使用時には、女性ユーザは、圧力を本体１８０６に加え、次いで、それによって本体１８０６内の圧力が上昇し、脆性の密閉部１８０４が破壊され、それによって、膣ケア組成物の投与量は、リザーバから、挿入部分１８５０の複数の分配開口部を通して、挿入部分１８５０の外側表面１８７４に排出される。次いで、女性ユーザは、目的の膣組織の上方／上で挿入部分を旋回、枢動、回転、旋回、又は滑動させることによって、膣ケア組成物を目的の膣組織に塗布することができる。一実施例では、女性ユーザは、膣ケア組成物を圧搾し、かつ投与し、同時にアプリケータを操作して、膣ケア組成物を膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に塗布することができる。
【００７８】
昇降部
ここで図３を参照すると、図１のアプリケータと同様に、アプリケータ１００が断面図で示されている。この実施形態では、本体１１０は、リザーバ１０２と、スクリュアセンブリ１２１と、スクリュ基部１２３（又は外部回転グリップ）と、ねじ山１１６を有するスピンドル１１４と、スピンドル１１４と螺合する昇降部１１８と、を含む。使用中に、女性ユーザは、スクリュ基部１２３を回転させ、それによってスピンドル１１４を回転させることで、昇降部１１８を挿入部分１５０に向かってスライド可能に前進させることができる。昇降部１１８を挿入部分１５０に向かってスライド可能に前進させることによって、膣ケア組成物の投与量は、リザーバ１０２からリザーバチャネル１０８を通して挿入部分に入り、分配開口部から分配される。ラチェット及びポールの配置などの、昇降部を前進させるための他の機構が設けられていてもよい。逆流を低減又は防止するための任意の手段は、本体内に、例えば、リザーバ１０２と挿入部分１５０との間に、挿入部分１５０内に、挿入部分の外向きの外側表面に、又はそれらの任意の組み合わせで配置されていてもよく、そのいくつかの例が、以下に記載されている。
【００７９】
ここで図２１を参照すると、アプリケータの別の非限定的な例が示されており、このアプリケータは、単回使用アプリケータであってもよい。アプリケータ１９００は、挿入部分１９５０を備え、挿入部分１９５０は、挿入部分１９５０内に配置されたリザーバ１９０２と、分配開口部１９５２と、先端部１９６４と、任意選択的に、分配開口部を覆う取り外し可能な密閉部（図示せず）と、を含む。アプリケータ１９００は、近位端１９７８を有する剛性チューブ１９０６と、昇降部心棒１９８８と、を更に備える。昇降部心棒１９８８は、基部１９４２を有する。昇降部心棒１９８８は、剛性チューブ１９０６内に少なくとも部分的にスライド可能に配置されており、近位端１９７８からリザーバ１９０２まで長手方向に延在する。昇降部心棒１９８８は、昇降部を形成する遠位端１９８８ａと、女性ユーザによって把持可能な基部１９４２を形成する、遠位端１９８８ａの反対側の近位端１９８８ｂと、を含む。使用時には、女性ユーザは、存在する場合には密閉部を取り外し、昇降部心棒１９８８を先端部に向かってスライド可能に変位させ、それによって、昇降部の遠位端１９８８ａは、挿入部分１９５０の先端部１９６４に向かって前進する。昇降部心棒１９８８を挿入部分１９５０に向かって前進させることによって、膣ケア組成物の投与量は、リザーバ１９０２から、分配開口部１９５２を出て、挿入部分１９５０の外側表面に分配される。この実施形態では、挿入部分１９５０は、チューブ１９０６の外幅よりも大きい幅を有する。いくつかの実施例では、挿入部分の最大幅は、チューブ１９０６の最小外幅よりも大きい。リザーバ１９０２は、例えば、約０．１ｇ〜約５ｇ、又は約０．２５ｇ〜約３ｇ、又は約０．５ｇ〜約１．５ｇの膣ケア組成物を補充する必要なく、十分な量を単回投与のために保持することができる。
【００８０】
押し潰し可能なリザーバ
本明細書に記載のいくつかのアプリケータは、リザーバを形成する壁に圧力を加えると押し潰し可能なリザーバを含んでもよい。ユーザは、リザーバを形成する壁に直接圧力を加えることによって、又はリザーバを形成する壁に圧力を加えるようにアプリケータを操作することによって、リザーバを押し潰してもよい。一実施例では、ユーザは、リザーバを画定する壁を、リザーバを押し潰す２本以上の指からの対向する圧力によって、圧搾、挟持、又は把持してもよい。一実施例では、リザーバは、本体のリザーバ壁の半径方向の変形に基づいて押し潰される。リザーバを押し潰すことによって、リザーバ内に収納されている膣ケア組成物は、リザーバと流体連通した構造体に流れ込む。
【００８１】
押し潰し可能なリザーバは、アプリケータの本体内に含まれていてもよく、様々な本体が、本明細書に記載の様々な挿入部分と対になっていてもよい。図１０を参照すると、本体３１０は、雄型スナップ嵌合部３０６を含むか、又は挿入部分を本体３１０に取り付けるための他の手段、例えば、ねじ山を含む。シェル３０４は、膣ケア組成物を収納するリザーバ３０２を囲んでいる。リザーバ３０２は、押し潰し可能であり、またリザーバを画定する１つ以上の壁を形成するポリマーフィルムなどの１つ以上の可撓性材料によって画定されていてもよいか、又は区切られていてもよい。シェルもまた、可撓性材料から形成されていてもよい。ガスが充填された空洞３０７は、リザーバ３０２とシェル３０４との間に配置されている。ガスは、大気圧にあってもよい。使用中に、女性ユーザは、手圧をシェル３０４に加えてもよく、次いで、それによって気圧が空洞３０７内において大気圧よりも高くに上昇し、次いで、それによってリザーバ３０２が押し潰され、膣ケア組成物の投与量は、リザーバから、チャネル３０８を通して、挿入部分（図示せず）内に排出される。一方向バルブ３１２又は通気口（例えば、スリットバルブ）をシェル３０４の底部に設けて、女性ユーザが手圧を引き下げた後に空洞が大気圧に戻ることを可能にすることができる。これによって、シェルがその変形前の状態に戻ることも可能になる。
【００８２】
ここで図１１を参照すると、様々な挿入部分と共に使用するのに好適な別の本体の非限定的な例が図示されている。本体４１０は、スナップ嵌合部４０６を有する上部又はネックと、膣ケア組成物を内部に収納する押し潰し可能なリザーバ４０２と、を含む。いくつかの例では、リザーバ４０２は、少なくとも部分的に、その周辺部４１２の少なくとも一部の周りで封止又は結合（例えば、熱封止、超音波溶接、化学結合などによる）された第１のフィルム４０４及び第２のフィルム４０９によって画定されていてもよいか、又は区切られていてもよい。あるいは、リザーバ４０２は、射出成形、押出成形、ブロー成形、又は当該技術分野において既知の他の製造プロセスによる単一の材料によって画定されていてもよいか、又は区切られていてもよい。リザーバ４０２を画定する壁は、プラスチック及び金属、例えば、アルミニウムを含む任意の好適な材料を使用して形成されていてもよい。使用中に、女性ユーザは、手圧を加えて、膣ケア組成物の投与量を、リザーバチャネル４０８を通して、挿入部分（図示せず）内に送り、挿入部分の分配開口部から排出することができる。
【００８３】
押し潰し可能なリザーバの例は、図５、図１０、図１１、及び図１９Ａ〜図１９Ｆに示されている。
【００８４】
逆流を低減する手段
図６及び図７は、一方向バルブの例を示しており、これらの一方向バルブは、これらのバルブの上流の通路及び／又はアプリケータのリザーバに流体が逆流することを低減するか、又は防止することができる。これらのバルブは、本明細書に記載のアプリケータのうちの１つ以上と共に使用することが可能である。これらのバルブは、個別のポンプ又は膣ケア組成物をリザーバから分配するための他の手段と組み合わせて使用されてもよい。それぞれのバルブの特定の実装はアプリケータの全文脈において示されてはいないが、当業者であれば、リザーバと分配開口部との間の膣ケア組成物の流れを調節するために代替的なバルブをどのように使用することができるかを理解するであろう。
【００８５】
ここで図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、可撓性アンブレラバルブ１２０２の非限定的な例が、閉位置及び開位置でそれぞれ示されている。可撓性アンブレラバルブ１２０２は、エラストマー材料（例えば、ゴム）製であってもよい。ここで図６Ｃ及び図６Ｄを参照すると、剛性アンブレラバルブ１２０２の非限定的な例が、それぞれ開位置及び閉位置で示されている。剛性アンブレラバルブ１２０２は、剛性材料（例えば、ポリエチレン又はポリプロピレン）製であってもよい。可撓性アンブレラバルブ及び剛性アンブレラバルブのどちらにおいても、バルブ構成要素は、封止をもたらすための傘型又はキノコ型のディスク１２０４と、適切な着座のための心棒１２０６と、を含む。概して、アンブレラバルブは、流体の逆流が低減又は防止されることが望ましい装置における封止目的のために使用される。図６Ａ及び図６Ｂでは、ディスク１２０４は、表面１２０８と同一平面に、又は表面１２０８からくぼんだ座部上に位置決めされるように構成された凸状のダイヤフラムのような形状である。ディスク１２０４の凸状部分は、図６Ａに示されるように、座部１２０８の表面に従っている。
【００８６】
可撓性アンブレラバルブの場合、既定の閾値を超える膣ケア組成物の圧力ヘッドによって、図６Ｂに示されるように、バルブが曲げられてディスク１２０４の凸状部分が持ち上がり、膣ケア組成物が、座部１２０８上に位置決めされた穴１２１０を通して順方向に流れることを可能にする。しかしながら、ディスク１２０４は、逆方向の逆流圧がディスク１２０４の上側表面に感じられると、膣ケア組成物の逆流を低減又は防止する。
【００８７】
剛性アンブレラバルブの場合、既定の閾値を超える膣ケア組成物の圧力ヘッドによって、図６Ｃに示されるように、バルブが移動されてディスク１２０４が持ち上がり、膣ケア組成物が、座部１２０８上に位置決めされた穴１２１０を通して順方向に流れることを可能にする。しかしながら、ディスク１２０４は、逆方向の逆流圧がディスク１２０４の上側表面に感じられると、膣ケア組成物の逆流を低減又は防止する。バルブの穴１２１０は、座部１２０８と同一平面にあってもよいか（例えば、図６Ｂ）、又は座部１２０８の下方にくぼんでいてもよい（例えば、図６Ｃ）。
【００８８】
ここで図７を参照すると、ボールバルブ１３０２の非限定的な例が示されている。典型的には、ボールバルブは、ボールの回転又は移動によって開閉し、ボールはポートを有し、そのため、ポートがバルブの端部と一直線状になると流体が流れることができる。ボールバルブの別の例には、ポートを有さないが、流入する流体の圧力に基づいて座部から変位し、通常の動作圧下で座部に戻り、それによって流体の逆流を低減又は防止するボールが記載されている。概して、ボールバルブ１３０２は、ボールバルブ１３０２内に位置決めされた球体１３０４（又は一般的にボールと称される）を使用することによって、一方向への液体の流れを低減又は防止する。球体１３０４は、座部１３０８に着座しており、球体１３０４は、膣ケア組成物の圧力が圧力レベルを超えると変位し、圧力が下限閾値を下回ると座部に戻る。
【００８９】
逆流を低減又は防止するための手段は、開位置及び閉位置を有する隔離バルブ又は遮断バルブ（図示せず）として設けられていてもよい。隔離バルブは、典型的には、座部と係合したディスク、ワッシャ、又はガスケットを用いて、閉じると両方向の流体の流れを防止する。隔離バルブの他の例としては、流体の流れを妨げるためにスライド式ゲートを組み込むゲートバルブ、及び流体の流れを選択的に可能にするように栓がバルブ座部から直接出入りするグローブバルブが挙げられる。
【００９０】
逆流を低減又は防止するための他の手段としては、ダックビルバルブ、バタフライバルブ、ダイヤフラムバルブ、スリットバルブなどの一方向バルブが挙げられ、一方向スイングバルブもまた、本明細書のアプリケータと共に使用されてもよい。ダックビルバルブ（図示せず）は、流体の逆流を防止するダックビーク形状のバルブである。バタフライバルブは、流体を制御する回転ディスクを含む流量制御バルブである。これは通常、本体と、ライナーと、シャフトと、導管内に挿入するためのディスクアセンブリとからなり、このバルブは、その回転の一方の端部で完全に流れを封止し、その回転のもう一方の端部で最大の流れを導管に通すことができる。ダイヤフラムバルブ（図示せず）は、堰と係合して堰を通過する流体の流れを制御する弾性ダイヤフラムを利用するバルブであり、ダイヤフラムは、流れをバルブに選択的に通すことを可能にするために、堰に対して制御可能に持ち上げられ、かつ封止されてもよい。スリットバルブ（図示せず）は、可撓性バリアに切り込まれた１つ以上のスリットによって形成された一方向バルブである。バリアの流体側の流体圧力が既定量だけバリアの外側の流体圧力よりも大きい場合、スリットによって画定された開口部は、膨張して流体の流れを可能にし、圧力が既定量未満である場合、流体の流れを低減又は防止する。
【００９１】
一方向バルブは、リザーバと分配開口部との間に計量バルブの形態で設けられていてもよい。計量バルブは、分配開口部（複数可）を通して分配される膣ケア組成物の量又は投与量を調節する。計量バルブは、典型的には、一定量の膣ケア組成物が充填可能な投与チャンバを含み、この一定量の膣ケア組成物は、次いで、プランジャを作動させることによって、又は投与チャンバ内の膣ケア組成物の投与量を排出する圧力を生成するための、当技術分野において既知の他の手段を作動させることによって、投与チャンバから押し出される。計量バルブは、約０．１〜約２ｇ、又は約０．１〜約１．５ｇ、又は約０．５〜約１．２ｇの膣ケア組成物を保持することが可能な投与チャンバを有していてもよい。計量バルブは、ユーザが膣ケア組成物の量を単純に投与することを可能にし得る。計量バルブは、計量バルブの作動ごとに投与される膣ケア組成物の量を変更又はカスタマイズするために、ユーザによって調整されてもよい。
【００９２】
２つ以上のバルブ及び／又は異なるバルブの組み合わせが設けられていてもよい（例えば、計量バルブ及び別の種類の一方向バルブ）。あるいは、１つのバルブが複数の機能を実行してもよい。
【００９３】
いくつかの例では、一方向バルブなどのバルブは、挿入部分の外向きの外側表面（例えば、図１の１７４）にある又はその近くにある分配開口部（例えば、図１の１５２）に配置されていてもよい。例えば、バルブは、分配開口部自体の一部を形成していてもよく、この場合、バルブ開口部（例えば、スリットバルブの場合はスリット）は、外側表面において分配開口部として機能し、あるいは他の例では、バルブは分配開口部のすぐ上流（例えば、０〜２ｍｍ）に配置されていてもよい。いくつかの例では、それぞれの分配開口部は、分配開口部の上流に流体が逆流することを低減又は防止するための対応するバルブを有していてもよい。他の例では、分配開口部はそれぞれ、外向きの外側表面にある又はその近くにある、分配開口部と結合した一方向バルブを有していてもよく、アプリケータは、分配開口部の上流及び／又はリザーバの下流に、計量バルブを更に組み込むことができる。一方向バルブは、平滑であってもよく、鋭利な縁部及び隙間を有さないようにできる。いくつかの例では、外向きの外側表面に又はその近くに配置されている一方向バルブは、スリットバルブ又はアンブレラバルブであってもよい。挿入部分は、単一の一方向バルブを有する単一の分配開口部を有していてもよいか、又は複数の一方向バルブを有する複数の分配開口部を有していてもよい。更に、一方向バルブを外向きの外側表面に又はその近くに配置することによって、分配開口部の下流における汚染量を最小限に抑えることができる。
【００９４】
ここで図４及び図５を参照すると、エアロゾルバルブ１００２と、膣ケア組成物を含むリザーバ２０２と、を含む本体２１０を備えるアプリケータが図示されている。本体２１０は、膣ケア組成物が内部に配置されたリザーバ２０２と連通したエアロゾルバルブ１００２を含む。エアロゾルバルブ１００２はまた、計量バルブであってもよく、また一方向バルブとして機能することができるが、計量せず、かつ一方向バルブとして機能しないエアロゾルバルブもまた、本明細書に開示されているアプリケータと共に使用するのに好適である。エアロゾルバルブ１００２は、本体と取り外し可能に、一体的に、又は固定的に取り付け／接続／形成可能な挿入部分と、リザーバ２０２との間に配置されている。本体２１０は、剛性外側シェル２２０と、シェル２２０とリザーバ２０２を画定する１つ以上の壁との間に配置された空洞２０４と、を更に含む。シェルは、リザーバを実質的に囲んでいてもよい。空洞２０４は、加圧ガス（製造中に加圧されてもよいか、又はユーザによって作動されるポンプが設けられていてもよい）を含んでもよく、リザーバは、押し潰し可能であってもよい。他の実施形態では、高圧ガスは、押し潰し可能なもの又は剛性のもののいずれかとして設けられていてもよいリザーバ２０２内の膣ケア組成物と混合される。リザーバは、エアロゾルバルブが作動され、かつリザーバを画定する１つ以上の壁に加えられる空洞内圧力がリザーバ内の圧力よりも大きくなると、押し潰すことができる。リザーバを押し潰すことによって、リザーバ内に収納されている膣ケア組成物は、リザーバと流体連通した構造体に流れ込む。膣ケア組成物は、噴射剤を含んでもよい。使用中に、女性ユーザは、挿入部分を押下し、次いでそれによってスライド可能な心棒１００４が押下されることによって、膣ケア組成物の投与量を、リザーバ２０２から、エアロゾルバルブ１００２のチャネル１０２０を通して、挿入部分内へと排出することができる。
【００９５】
エアロゾルバルブ１００２は、リザーバ２０２の上端部に取り付けられていても、又はリザーバ２０２と挿入部分との間の本体の他の場所に取り付けられていてもよい。いくつかの実施例では、挿入部分１５０は、スナップ嵌め部又は摩擦嵌め部によって心棒１００４と係合している。エアロゾルバルブ１００２は、概して、垂直方向に移動するばね作動式のスライド可能な心棒１００４を含む。スライド可能な心棒１００４は、ばね１０１０によって付勢される。エアロゾルバルブ１００２は、装着カップ１００６と、装着カップ１００６の内部に位置決めされたハウジング１００８と、を更に含む。スライド可能な心棒１００４は、装着カップ１００６の上部開口部１００６ａ内にスライド可能に配置されており、ハウジング１００８を通して軸線方向に延在する。ばね１０１０は、スライド可能な心棒１００４に対して着座するように構成されている。投与チャンバ１０１２は、装着カップ１００６の上部内側表面より下方かつハウジング１００８内に位置決めされている。
【００９６】
エアロゾルバルブ１００２は、１つ以上の密閉部、例えば、投与チャンバ１０１２の対向する端部上に位置決めされたガスケット１０１４及びリップガスケット１０１６を更に含む。内部ガスケット１０１４及びリップガスケット１０１６は、投与チャンバ１０１２を封止するように構成されている。エアロゾルバルブ１００２はまた、ハウジング１００８と本体の本体との間に封止をもたらすガスケット１０１８を含む。エアロゾルバルブのスライド可能な心棒１００４は、スライド可能な心棒１００４の長さの少なくとも一部に沿って軸線方向に延在するチャネル１０２０を含む。スライド可能な心棒１００４上には、穴１０２２が位置決めされており、この穴１０２２は、心棒が下方に変位されると、投与チャンバとチャネル１０２０との間に流体連通をもたらす。更に、スライド可能な心棒１００４はまた、スライド可能な心棒１００４の軸線方向の移動に基づいてリップガスケット１０１６を開閉することを可能にするくさび部分１０２４を含む。
【００９７】
使用時には、挿入部分によるスライド可能な心棒１００４の変位によって、リップガスケット１０１６が開き、加圧された膣ケア組成物は、リザーバ２０２から、エアロゾルバルブを通過すること、すなわち、挿入部分１５０の導管１６２（図２Ａ及び図２Ｂを参照）、１つ以上のチャネル１５８，１６０、及び分配開口部１５４，１５６と流体連通にあり得るエアロゾルバルブの投与チャンバ１０１２を通過することが可能になる。
【００９８】
また、スライド可能な心棒１００４の軸線方向の押し込みによって、スライド可能な心棒１００４の本体上に位置決めされた穴１０２２は、内部ガスケット１０１４を越えて変位する。穴１０２２が内部ガスケット１０１４を越えて変位することによって、加圧された膣ケア組成物は、スライド可能な心棒１００４のチャネル１０２０を介して投与チャンバ１０１２から出ることが可能になる。チャネル１０２０は、挿入部分のチャネル（複数可）及び分配開口部と流体連通している。エアロゾルバルブの他の構成が提供されてもよい。
【００９９】
追加のアプリケータ
ここで図１４及び図１５を参照すると、アプリケータの別の非限定的な例が図示されている。アプリケータ６００は、ガス（例えば、空気）が内部に配置された押し潰し可能なチャンバ６０８と、チューブ６０６と、脆性の密閉部６０４（図１５に図示）と、を備える。ガスは、押し潰し可能なチャンバ６０８及びチューブを脆性の密閉部６０４まで充填する。アプリケータ６００は、膣ケア組成物が内部に配置されたリザーバ６０２を含む挿入部分６５０を更に備える。挿入部分６５０は、本明細書に記載の挿入部分のいずれかと同じ又は類似のサイズ及び／又は外形を有していてもよい。円周方向の一行の分配開口部６５２が図１４に示されているが、分配開口部の他の配置が設けられていてもよい。分配開口部６５２は、リザーバ６０２と流体連通している。
【０１００】
脆性の密閉部６０４は、例えば、圧力が加えられると破壊及び開封される、穿孔された、鋸歯状の、又は予め応力のかけられたフィルムなど、当該技術分野において既知の形態で設けられていてもよい。脆性の密閉部は、チューブ６０６の遠位端（すなわち、チューブ６０６の出口）に配置されて、かつ挿入部分６５０のリザーバに隣接して配置されて示されているが、脆性の密閉部は、他の場所に配置されていてもよい。例えば、脆性の密閉部６０４は、押し潰し可能なチャンバ６０８の出口又はチューブ６０６の入口に配置されていてもよい。
【０１０１】
アプリケータのリザーバ６０２は、複数日間にわたって複数回使用するのに十分な量の膣ケア組成物を収納することができるが、アプリケータ６００は、単回使用の使い捨てアプリケータとして提供されてもよく、約０．１ｇ〜約３ｇ、又は約０．２５ｇ〜約２ｇ、又は約０．５ｇ〜約１．５ｇの単回投与量が、アプリケータ内に収納されており、リザーバから挿入部分の外側表面に女性ユーザによって分配され、膣入口及び任意選択的に１つ以上の目的の外部膣組織に塗布され、その後、女性ユーザは、（例えば、ごみ又は廃棄物の流れに置くことによって）アプリケータを廃棄してもよい。リザーバは、先に記載の投与量と同じ、又は約０．１ｇ〜約５ｇ、又は約０．２５ｇ〜約３ｇ、又は約０．５ｇ〜約１．５ｇの量の膣ケア組成物を収納することができる。
【０１０２】
他の実施形態に関連して先に記載したように、分配開口部６５２を覆う取り外し可能な密閉部（図示せず）が設けられていてもよい。密閉部は、可撓性フィルムから形成されていてもよいか、又は剛性若しくは可撓性の蓋として設けられていてもよい。
【０１０３】
使用時には、女性ユーザは、押し潰し可能なチャンバ６０８に圧力を加え、次いで、それによって押し潰し可能なチャンバ及びチューブ内の圧力が上昇し、脆性の密閉部６０４が破壊される。次いで、脆性の密閉部から流出するガスによって、膣ケア組成物の投与量は、リザーバ６０２から、分配開口部６５２を通して、挿入部分６５０の外側表面６７４上へと押し出される。次いで、女性ユーザは、目的の膣組織の上方／上で挿入部分を旋回、枢動、回転、輪転、又は滑動させることによって、膣ケア組成物を目的の膣組織に塗布することができる。
【０１０４】
ここで図１６を参照すると、別のアプリケータが図示されている。アプリケータ１７００は、挿入部分１７５０と、取り外し可能な密閉部１７６８と、本体１７１０と、を備える。本体１７１０は、挿入部分１７５０の反対側のスリーブ１７２０の基部に位置決めされたボタン１７０４を有するスリーブ１７２０を含む。ユーザがボタン１７０４を押下すると、次いで、それによって、スリーブ１７２０内にスライド可能に配置されたピストン１７１８（円錐形状の先端部１７２２を含んでもよい）が挿入部分に向かって変位し、次いで、それによって、挿入部分１７５０のスライド可能に配置されたプランジャ１７６６（例えば、図８及び図１７を参照）が先端部１７６４に向かって変位し、挿入部分１７５０のリザーバ１７０２（続いて図１７に図示）内に収納された膣ケア組成物の投与量は、複数の分配開口部１７５２を通して排出される。
【０１０５】
取り外し可能な密閉部１７６８は、分配開口部１７５２を覆ってもよい。いくつかの実施例では、密閉部１７６８は、挿入部分の外側表面全体を覆ってもよい。密閉部は、可撓性フィルムから形成されていてもよいか、又は穿孔１７７０あり若しくはなしの剛性若しくは可撓性の蓋として設けられていてもよい。
【０１０６】
ここで図１７を参照すると、図１６の挿入部分１７５０と本体１７１０の一部とが係合して示されている。リザーバ１７０２は、プランジャ１７６６の上側表面と壁１７７０の内側表面１７７６とによって画定されている。いくつかの実施例では、プランジャ１７６６は、剛性であってもよく、円錐形状で形成されていてもよい。いくつかの実施形態では、ピストン１７１８の先端部１７２２の形状は、プランジャ１７６６の形状（例えば、円錐形状）と同じであってもよいか、又は類似していてもよい。プランジャ１７６６は、プランジャ１７６６の外側表面に配置されたリップ１７８６を更に含んでもよく、このリップ１７８６は、プランジャ１７６６がピストン先端部１７２２によって先端部１７６４に向かって長手方向に移動された後に、壁１７７０の内側表面のくぼみ１７９６と係合する。別の実施例では、プランジャ１７６６は、挿入部分１７５０の近位端１７７８において壁１７７０に固定的に取り付けられていてもよいか、又はこれと一体的に形成されていてもよい。プランジャ１７６６の少なくとも一部は、エラストマーフィルムなどの可撓性又は伸縮性材料から形成されていてもよく、ピストン１７１８の変位によって挿入部分先端部１７６４に向かって変位することができる。また、この移動によって、リザーバ１７０２の容積が減少し、それによって、膣ケア組成物の投与量は、分配開口部１７５２を通して壁１７７０の外側表面１７７４に排出される。別の実施例では、挿入部分１７５０は、本体１７１０から離れた独立型のアプリケータとして使用されてもよく、この場合、女性ユーザは、指圧をプランジャ１７６８に加えてプランジャ１７６８を先端部１７６４に向かって変位させることによって、膣ケア組成物を、リザーバ１７０２から分配開口部１７５２を通して分配することができる。女性ユーザは、アプリケータをその近位端１７７８で把持している間に、これを行ってもよい。
【０１０７】
挿入部分１７５０の壁１７７０は、膣入口の解剖学的形状に適合し、そこに膣ケア組成物を塗布するために、成形され、かつサイズ決めされていてもよい。壁１７７０は、本明細書に記載の挿入部分のいずれかと同じ又は類似のサイズ及び／又は外形を有していてもよい。単一の円周方向の行の分配開口部１７５２は、膣ケア組成物の投与量を外側表面の周りに分配するためのものであるが、他の配置が設けられていてもよい。リザーバは、約０．１ｇ〜約５ｇ、約０．２５ｇ〜約３ｇ、又は約０．５ｇ〜約１．５ｇの膣ケア組成物を保持するようにサイズ決めされていてもよい。
【０１０８】
本明細書に記載の様々なアプリケータは、アプリケータから分配される膣ケア組成物の量を調節して、それによって、本体によって放出される膣ケア組成物の量が、上述の範囲と一致する単回投与量であり得るように、構成可能である。例えば、膣ケア組成物は、アプリケータを計量投与、又は圧搾、又は把持、又は操作することによる回転又はクリックによって放出させることが可能である。他の実施形態では、ポンプの作動当たりに分配される量は、上述の範囲と一致する量を分配するのに一回の作動又は複数回の作動が必要とされるようなものであってもよい。
【０１０９】
膣ケア組成物は、ユーザが、ポンプを作動させるか（例えば、図１２を参照）、アプリケータの取っ手又は一部を連続的に回転させるか（例えば、図３を参照）、アプリケータの一部、例えば、取っ手を個別に回転させるか、ボタンを押すか若しくはスライドさせるか、又は計量バルブを通して分配することによって、分配可能である。一実施例では、連続回転が使用され、３６０度の回転によって、約０．５ｇ〜約１０ｇ、又は約０．７５ｇ〜約７．５ｇ、又は約１ｇ〜約５ｇ、又は約２ｇ〜約４ｇの膣ケア組成物が分配される。個別の回転又は作動を使用して、約０．１ｇ〜約５ｇ、又は約０．２ｇ〜約２ｇ、又は約０．２５ｇ〜約１ｇ、又は約０．３ｇ〜約０．５ｇの膣ケア組成物を分配してもよい。個別の作動が回転式である場合、各作動は、約３０°約４５°約６０°約９０°約１２０°約１８０°、又は約３６０°に設定され得る。それぞれの作動によって、投与量の一部、例えば、投与量の１／４、１／３若しくは１／２、又は膣ケア組成物の投与量全てが分配されてもよい。
【０１１０】
アプリケータのいくつかの非限定的な形状は、本明細書に説明され、かつ図示されている。他の形状及び／又はサイズも設けられていてもよい。例えば、挿入部分及び本体を備えるアプリケータは、その内容全体が本明細書において参照によって組み込まれる、２０１８年１月２６日に出願された「Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒｓ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｖａｇｉｎａｌ  Ｄｒｙｎｅｓｓ」と題する米国特許仮出願第６２／６２２，２８０号、２０１８年１月２６日に出願された「Ｋｉｔｓ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｖａｇｉｎａｌ  Ｄｒｙｎｅｓｓ」と題する同第６２／６２２，２８９号、及び２０１８年１月２６日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｖａｇｉｎａｌ  Ｄｒｙｎｅｓｓ」と題する同第６２／６２２，２９８号のうちの１つ以上に記載されるような外形及び／又は寸法を有し得る。いくつかの例では、本明細書に記載のアプリケータは、米国特許仮出願第６２／６２２，２９８号の図２、図３、図７及び／又は図９Ａ〜図２１、並びにその出願の対応する明細書（例えば、その頁１９〜２８）のうちの１つ以上に示されるような形状及び／又はサイズを有し得る。
【０１１１】
いくつかの実施例では、アプリケータの１つ以上の部分は、全体的又は部分的に、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、金属（例えば、アルミニウム、ステンレス鋼）、合成ゴム（例えば、シリコーンエラストマー／シリコーンゴム）、ポリエステル（例えば、ＨＡＰＣＯ，Ｉｎｃ．から入手可能なＳＴＥＲＡＬＬＯＹ（商標）２０２１−５などのポリウレタン）、及び／又は熱可塑性樹脂から形成されていてもよい。いくつかの実施例では、材料は、約５ショアＡ〜約８０ショアＤ、又は約１０ショアＡ〜約１００ショアＡ、又は約１５ショアＡ〜約７０ショアＡの硬度を有していてもよい。アプリケータを形成するために使用される材料は医療グレードであることが好ましい。好適な熱可塑性樹脂のいくつかの例としては、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタラート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ナイロン、ポリカーボナート、及びポリアクリル酸が挙げられる。分配開口部（例えば、１５２）は、平滑な表面を形成し、また快適な使用を可能にするように、成形され、サイズ決めされ、かつ配向されている。いくつかの実施例では、挿入部分は、連続気泡発泡体である。
【０１１２】
挿入部分及び本体の様々な配置が本明細書に説明及び図示されているが、他の配置が設けられていてもよい。例えば、挿入部分の一部として説明される特徴部又は構造体が本体の代わりに配置されていてもよく、逆もまた同様である。例えば、本体の一部として説明される脆性の密閉部又はダイヤフラムが、代わりに挿入部分上に配置されていてもよい。更に、挿入部分又は本体の一部として説明される構造体又は特徴部が、挿入部分と本体との間に配置されている中間構造体又は特徴部として設けられていてもよい。なおも更には、本体又は挿入部分は、本開示の非限定的な実施例の一部として図示又は説明されている特徴部又は構造体の全てよりも多く又はそれ未満を含んでもよい。
【０１１３】
様々な挿入部分、逆流防止手段、及び本体の具体例について先に説明してきたが、適用範囲から逸脱することなく、類似の又は異なる様式で動作する代替物が当業者によって企図され得ると理解される。
【０１１４】
Ｂ．膣ケア組成物
リザーバは、膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮を治療するために膣入口及び任意選択的に外部膣組織に塗布するのに好適な多種多様な膣ケア組成物を収納することができる。いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、好ましくは非刺激性であり、これらの組織への塗布にあまり好適ではない成分を実質的に含まない。膣ケア組成物は、例えば、塗り広げることが可能なゲル、セラム、ローション、ペースト、フォーム、又はクリームの形態で提供され得る。膣ケア組成物のいくつかの非限定的な例としては、膣保湿組成物（例えば、ＲＥＰＬＥＮＳ（登録商標）、ＮＥＯＧＹＮ（登録商標）、ＶＡＧＩＳＩＬ（登録商標）、ＰＲＯＨＹＤＲＡＴＥ（登録商標）、及びＥＳＴＲＡＣＥ（登録商標））、抗真菌組成物（例えば、ＭＯＮＩＳＴＡＴ（登録商標）Ｖａｇｉｎａｌ  Ａｎｔｉｆｕｎｇａｌ）、抗生物質組成物（例えば、ＣＬＥＯＣＩＮ（登録商標）Ｖａｇｉｎａｌ  Ｃｒｅａｍ）、掻痒緩和組成物（例えば、ＭＯＮＩＳＴＡＴ（登録商標）Ｉｎｓｔａｎｔ  Ｉｔｃｈ  Ｒｅｌｉｅｆ  Ｃｒｅａｍ及びＶＡＧＩＳＩＬ（登録商標）Ｍａｘｉｍｕｍ  Ｓｔｒｅｎｇｔｈ  Ａｎｔｉ−Ｉｔｃｈ  Ｃｒｅｍｅ）、摩擦防止組成物（例えば、ＭＯＮＩＳＴＡＴ（登録商標）Ｃｈａｆｉｎｇ  Ｒｅｌｉｅｆ  Ｐｏｗｄｅｒ  Ｇｅｌ及びＢＯＤＹ  ＧＬＩＤＥ（登録商標）、ＳＫＩＮ  ＧＬＩＤＥ（登録商標）Ａｎｔｉ  Ｃｈａｆｉｎｇ  Ｃｒｅａｍ）、抗刺激組成物（例えば、ＢＡＬＭＥＸ（登録商標）Ａｄｕｌｔ  Ｃａｒｅ  Ｒａｓｈ  Ｃｒｅａｍ及びＤＥＳＩＴＩＮ（登録商標）Ｒａｐｉｄ  Ｒｅｌｉｅｆ  Ｃｒｅａｍ）、臭気制御製剤（例えば、ＲＥＰＨＲＥＳＨ（登録商標）Ｖａｇｉｎａｌ  Ｇｅｌ及びＭＯＮＩＳＴＡＴ（登録商標）Ｓｔａｙ  Ｆｒｅｓｈ  Ｇｅｌ）、並びに膣潤滑剤組成物（例えば、Ｋ−Ｙ（登録商標）ＵｌｔｒａＧｅｌ及びＪｅｌｌｙ、ＡＳＴＲＯＧＬＩＤＥ（登録商標）、ＷＥＴ  ＰＬＡＴＩＮＵＭ（登録商標）、ＡＬＬＡＴＩＯＮ（登録商標）Ｇｅｎｔｌｅ  Ｍｏｉｓｔｕｒｅ、及びＰＵＲＥ  ＲＯＭＡＮＣＥ（登録商標）Ｊｕｓｔ  Ｌｉｋｅ  Ｍｅ）が挙げられる。いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、１つ以上の膣組織に保湿及び／又は水和の利点をもたらす。いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、エストロゲン剤及び／又はプロゲステロン剤を含んでもよい。
【０１１５】
本明細書に記載のアプリケータ及び方法は、任意の膣ケア組成物と共に使用するのに好適であるが、本明細書に記載のアプリケータ及び方法は、膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、膣萎縮、及び／又は長期間にわたる治療（例えば、複数日間又は複数週間にわたる毎日の使用）が望ましい状態を治療又は改善するのに特に有用であり得る。いくつかの実施例では、アプリケータが衛生的であることが、消費者による習慣としての受け入れ及び長期的な使用を確実にして、このような状態を改善するのに好ましいであろう。衛生的なアプリケータは、膣領域における感染症（例えば、尿路感染症）にかかりやすいおそれがある消費者にとって特に好ましいであろう。流体の逆流を防止するためのもの又は手段を有するアプリケータは、上流の流路及び／又はリザーバへの流体の逆流による汚染を低減又は防止することによって、衛生的な顧客経験を可能にすることができる。これは、清浄化溶液（例えば、石鹸及び水）、体液、並びにユーザの入口及び／又は外部膣組織と接触した膣ケア組成物の逆流を低減又は防止することを含む。
【０１１６】
理論に束縛されるものではないが、膣の乾燥及び／又は萎縮は、膣の乾燥及び／又は萎縮を治療又は改善するのに好適な膣ケア組成物を、ユーザの膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に、長期間にわたって（複数日間又は複数週間にわたる毎日の使用）塗布することによって、最良に治療可能であると考えられる。１回以上の投与量の膣ケア組成物を収納可能なリザーバを有するアプリケータは、プロセスをより便利かつ直感的にすることによって、長期間にわたって消費者の服薬遵守を高めることができる。
【０１１７】
これより、膣乾燥及び／又は膣萎縮を治療又は改善する際に使用するのに好適であり得る膣ケア組成物の非限定的な説明を記載する。これらの膣ケア組成物は、水中油型エマルションの形態で提供されてもよく、いくつかの例では、１つ以上の追加成分が好ましい場合がある。水中油型エマルションは、軽くかつぬるつかない感触を提供することができるが、べたつき又は重く残るような審美的な欠点を伴わずに保湿及び潤滑性を依然として送達することができる。更に、膣ケア組成物は、１つ以上の膣ケア剤を更に含んでもよい。膣ケア組成物は、１つ以上の水溶性成分を含んでもよい。
【０１１８】
いくつかの実施例では、膣の乾燥及び／又は膣萎縮を治療するための膣ケア組成物は、水、１つ以上の油、並びに任意選択的に１つ以上のビタミン及び／又はプロビタミン（例えば、代謝過程によってビタミンに変換され得る物質）、１つ以上の増粘剤、１つ以上の乳化剤、１つ以上のヒューメクタント、１つ以上の潤滑剤（油の形態であってもよい）、１つ以上の保湿剤（油の形態であってもよい）、１つ以上の感触調整剤（例えば、微粒子、粉末、及びフィルム形成剤）、１つ以上の防腐剤、並びに１つ以上のｐＨ調節剤を含んでもよい。膣ケア組成物は、好ましくは、好適な粘度、乾燥感、保湿／皮膚軟化利益、好適な潤滑性、及び／又は膣皮膚の健康利益を提供する。
【０１１９】
膣ケア組成物は、膣ケア組成物の５０重量％超、又は６０重量％超、又は約６０重量％〜約９０重量％、又は約６０重量％〜約８０重量％、又は約６５重量％〜約７５重量％の量で水を含んでもよい。水は、水溶性成分のための担体、並びに保湿利益を提供することができる。膣ケア組成物は、植物性油、シリコーン油、及び他の油を含む１つ以上の油を含んでもよい。膣ケア組成物は、膣ケア組成物の約３０重量％未満、又は約１重量％〜約２０重量％、又は約５重量％〜約１５重量％、又は約１０重量％〜約１５重量％の油（複数可）を含んでもよい。いくつかの実施例では、植物性油は、植物の葉、根、樹皮、幹、花、又は種子などの１つ以上の植物源の材料に由来する。植物性油は、種子油、ナッツ油、花の油、又は葉の油であってもよい。植物性油は、多価不飽和脂肪酸、好ましくはオメガ−３（例えば、α−リノレン酸）及び／又はオメガ−６脂肪酸を含み得る。植物性油は、ココナッツ油、ヒマワリ種子油、ベニバナ油、及びそれらの組み合わせであってもよく、これらはオメガ−３及び／又はオメガ−６脂肪酸が豊富であり得る。植物性油は、皮膚軟化性の膣皮膚ケア利益を提供することができる。膣ケア組成物は、膣ケア組成物の約０．１重量％〜約２重量％、又は約０．２重量％〜約１重量％、又は約０．２重量％〜約０．５重量％の植物性油（複数可）を含んでもよい。
【０１２０】
膣ケア組成物は、膣皮膚の健康利益を提供するための１つ以上のビタミン及び／又はプロビタミンを含んでもよい。いくつかの非限定的な例としては、ナイアシンアミド、パンテノール、ビタミンＢ３、ビタミンＢ５、ビタミンＥ、及びそれらの誘導体が挙げられる。膣ケア組成物は、膣ケア組成物の約０．１重量％〜約７重量％、又は約０．５重量％〜約５重量％、又は約２重量％〜約４重量％のビタミン（複数可）及び／又はプロビタミン（複数可）を含んでもよい。
【０１２１】
膣ケア組成物は、１つ以上のシリコーン油を更に含んでもよい。シリコーン油は、１つ以上の重合シロキサン又はシリコーンポリマー（例えば、ポリシロキサン、ポリジメチルシロキサン（polydimethylsiloxanes、ＰＤＭＳ）、及びそれらの組み合わせ）を含む、周囲条件の液体である。シリコーン油は、ジメチコン、ジメチコノール（高分子量シリコーンガム）、及びそれらの組み合わせを含んでもよく、一例は、ジメチコンとジメチコノールとの組み合わせを含むＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ（登録商標）１５０３  Ｆｌｕｉｄである。膣ケア組成物は、膣ケア組成物の約０．１重量％〜約４重量％、又は約０．５重量％〜約３重量％、又は約１重量％〜約３重量％のシリコーン油（複数可）を含んでもよい。
【０１２２】
膣ケア組成物は、グリセロールなどの１つ以上のヒューメクタントを含んでもよい。ヒューメクタントはまた、保湿利益を提供することができる。ヒューメクタントは、膣ケア組成物の約５重量％〜約２０重量％、又は約５重量％〜約１５重量％、又は約８重量％〜約１２重量％の量で提供することができる。提供され得る他のヒューメクタントとしては、他のポリヒドロキシアルコール（例えば、ソルビトール、プロピレングリコール、ブチレングリコール、ペンチレンヘキシレングリコール）、ポリエチレングリコール、任意の形態のアロエベラ、ヒアルロン酸、及びそれらの組み合わせが挙げられる。膣ケア組成物は、所望の感触特徴を膣ケア組成物に付与するために、シリコーン微粒子／シリコーン粉末などの１つ以上の固体マイクロ粒子を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、膣ケア組成物は、約１μｍ〜約１５μｍの平均粒径を有するシロキサン粒子（例えば、ポリメチルシルセスキオキサン）を含む。粒子は、単分散微小球の形態であってもよい。ポリメチルシルセスキオキサン粒子はまた、時にシリコーン樹脂とも称される。ポリメチルシルセスキオキサン粒子のいくつかの非限定的な例としては、ＴＯＳＰＥＡＲＬ（登録商標）２０００、ＴＯＳＰＥＡＲＬ（登録商標）１４５、ＴＯＳＰＥＡＲＬ（登録商標）１５０、ＴＯＳＰＥＡＲＬ（登録商標）１３２０などを含む、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．からのＴＯＳＰＥＡＲＬ（登録商標）シリーズが挙げられる。小さな粒径及び粒子の性質によって、最初に又はユーザが触れたときに、乾燥感を付与することができる（有益な最初の経験を提供する）。ボールベアリング効果はまた、目的の膣組織に膣ケア組成物を容易に塗り広げる、擦り込む、又は別のやり方で塗布することを促進することができる。
【０１２３】
膣ケア組成物は、１つ以上の乳化剤及び／又は１つ以上の増粘剤を更に含んでもよい。乳化剤のいくつかの非限定的な例としては、カチオン性界面活性剤、アニオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールポリプロピレンコポリマー、アルキルグルコシド、及び脂肪族アルコールが挙げられる。増粘剤のいくつかの非限定的な例としては、ガム、デンプン、改質デンプン、粘土、架橋水膨潤性ポリマー、セテアリルグルコシド、セテアリルアルコール、ベヘニルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、ポリアクリラート、及びポリアクリルアミドが挙げられる。増粘剤は、他の成分と組み合わせて所望の粘度を達成するのを容易にする量で提供される。増粘剤は、膣ケア組成物の約１重量％〜約１０重量％、又は約２重量％〜約８重量％、又は約４重量％〜約８重量％の量で提供することができる。
【０１２４】
膣ケア組成物は、好ましくは、膣入口及び／又は外部膣組織の周りに膣ケア組成物を塗り広げる前に、アプリケータがユーザによって操作される際に、滴り落ちるか又は流れ出すことなく、挿入部分の外側表面に分配されるのに好適な粘度を有し得る。膣ケア組成物はまた、過度の努力なく、本明細書に記載のアプリケータを使用して、目的の膣組織上に塗り広げることを助ける粘度を有し得る。いくつかの実施例では、膣ケア組成物がポンプ型ディスペンサから分配可能であることが望ましい場合がある。いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、約２，０００ｃｐｓ〜約２００，０００ｃｐｓ、いくつかの実施例では、約５，０００ｃｐｓ〜約１５０，０００ｃｐｓ、いくつかの実施例では、約２０，０００ｃｐｓ〜約９０，０００ｃｐｓ、又は約２，０００ｃｐｓ〜約２００，０００ｃｐｓの任意の整数値、又は前述の値のうちのいずれかによって形成される任意の範囲の粘度を呈してもよい。
【０１２５】
いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、レチノール、レチニルエステル、レチンアルデヒド、ペプチド、エタノール、日焼け止め剤、及び感覚剤を実質的に含まなくてもよい。いくつかの実施例では、組成物は、香料及び顔料を実質的に含まなくてもよい。いくつかの実施例では、組成物は、剥離用の微粒子を実質的に含まなくてもよい。このような実施例では、含まれない微粒子は、約１２５マイクロメートル〜約７００マイクロメートル以上の平均粒径を有する。このような微粒子の例としては、ポリエチレンテレフタラート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）マイクロビーズ、破砕された杏仁の殻、塩結晶、糖結晶、及び破砕された火山石を挙げることができる。前述の成分は、膣ケア組成物においては刺激性であるか、又は不満足なユーザ経験を提供するかのいずれかであり得ると考えられる。いくつかの実施例では、膣ケア組成物は、カルボマーとポリカルボフィルとの組み合わせ、及び他の生物接着剤又は粘膜接着剤成分を実質的に含まなくてもよい。
【０１２６】
Ｃ．使用方法
アプリケータは、様々な手法で操作可能である。一実施例では、膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を、アプリケータ、すなわち複数回使用アプリケータ又は単回使用アプリケータを使用して治療する方法が提供される。これらの膣の状態のうちの１つ以上を患っている女性ユーザは、リザーバと、リザーバ内に収納されている膣ケア組成物と、任意選択的に、リザーバと流体連通した、アプリケータの外側表面にある１個以上の分配開口部と、を備えるアプリケータ、すなわち複数回使用アプリケータ又は単回使用アプリケータを把持する。いくつかの実施例では、リザーバは、リザーバを補充することなく、複数日間の間、膣ケア組成物を保持するように構成されている。他の実施例では、リザーバは、単回使用にとって十分な量のみ保持する。女性ユーザは、膣ケア組成物の投与量をリザーバからアプリケータの外側表面に分配する。投与量は、少なくとも部分的にリザーバを押し潰すことによって分配することが可能である。アプリケータは、膣ケア組成物を内部に有するリザーバと、アプリケータ内にスライド可能に配置された昇降部と、を備え得る。女性ユーザは、アプリケータ内にスライド可能に配置された昇降部を前進させることによって、投与量を分配することができる。女性ユーザは、アプリケータを把持しながら、投与量又はその一部を自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に投与することができる。
【０１２７】
アプリケータが、取り外し可能な挿入部分を含む実施例では、女性ユーザは、取り付け構造体を有する本体を備えるアプリケータを把持することができる。女性ユーザは、取り付け構造体を係合することによって、挿入部分を本体に取り外し可能に取り付けることができる。女性ユーザは、膣ケア組成物の投与量を挿入部分の外側表面に分配することができ、女性ユーザは、アプリケータの挿入部分によって、投与量のうちの少なくとも一部を自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に投与することができる。
【０１２８】
いくつかの実施例では、本方法は、女性ユーザが投与量の一部を投与した後に単回使用アプリケータを廃棄することを更に含む。例えば、アプリケータは、その使用後に、ごみ箱に捨てられてもよい。いくつかの実施例では、本方法は、女性ユーザが、新しい単回使用アプリケータを使用して、把持、分配、及び投与の工程を繰り返すことを更に含む。いくつかの実施例では、本方法は、女性ユーザが、複数の新しい単回使用アプリケータを含むキットから新しい単回使用アプリケータをそれぞれ選択することを更に含む。キットは、約２〜約３０個の新しい単回使用アプリケータを含み得る。キット内の単回使用アプリケータは、同一の組成物を含有していても、又は異なる組成物を含有していてもよい。いくつかの実施例では、挿入部分は、約６０ｍｍ未満、又は約５０ｍｍ未満、又は約４５ｍｍ未満の全長を有する。これらの長さによって、挿入部分は、挿入部分を作製するために必要とされる全体的なサイズ及び材料を最小限に抑えながら、膣入口及び任意選択的に外部膣組織を治療することが可能になる。使用後に挿入部分が廃棄される場合、材料を減らすことが重要であり得る。
【０１２９】
本明細書に記載の方法は、膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、膣萎縮のうちの１つ以上を経験している女性、及び／又はエストロゲンレベルの低下を患っている女性を対象としており、及び／又はそのような女性によって実施され得る。例えば、膣乾燥につながり得るエストロゲンレベルの低下は、閉経、妊娠、授乳、子宮全摘出術、卵巣摘出術、医学的治療（例えば、化学療法、骨盤放射線療法）によって引き起こされ得る。エストロゲンレベルの低下に加えて、膣乾燥はまた、例えば、膣炎、組織の菲薄化及び収縮に起因する膣の炎症、性喚起障害、閉経、（処方又は一般用）薬物誘発性の膣の乾燥、性交疼痛症、性的疼痛障害、妊娠、授乳、ホルモン不均衡、不安、及び糖尿病に起因し得る。更に、膣ケア組成物には、膣の潤滑性を必要とする女性のための非医療用途があり得る。いくつかの方法では、女性ユーザは、癌の治療を受けていた可能性があり、この場合、膣ケア組成物は、エストロゲン剤及び／又はプロゲステロン剤を実質的に含まない。
【０１３０】
本方法は、女性ユーザが、アプリケータを保持又は把持し、膣ケア組成物の量を、アプリケータのリザーバから、アプリケータの挿入部分の表面の少なくとも一部に分配することを更に含んでもよい。本方法は、単回投与量の膣ケア組成物をアプリケータの挿入部分又はその一部に供給することを更に含んでもよい。アプリケータから分配される膣ケア組成物の量は、挿入部分を覆うのに十分な単回投与量であっても、又は好適な量を供給するのにアプリケータの複数の作動（例えば、２〜４回）が必要であるような、より少ない量であってもよい。
【０１３１】
女性の生殖器の乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮を治療するために、女性ユーザは、アプリケータを把持又は保持し、アプリケータを操作して、挿入部分上の膣ケア組成物の少なくとも一部を膣組織に移すように挿入部分を使用して、自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に膣ケア組成物を投与することができる。女性ユーザは、アプリケータの操作中に、座位、立位、仰臥位、しゃがんだ姿勢、又は地面に一本足で立っていてもよい。
【０１３２】
女性ユーザは、膣入口を越えて膣管のより深くへとアプリケータを過剰に挿入しないように、穏やかな取り扱い圧力を使用して、（例えば、ユーザが挿入に対するわずかな抵抗を認識するまで）自身の膣入口にアプリケータの挿入部分を挿入することができる。挿入部分は、不快感なしに膣入口を治療するのに十分な距離までのみ挿入されることが好ましい。挿入部分は、繊細な組織の痛み、又は裂傷、又は出血を回避するために、快適である限りのみ挿入される。女性ユーザは、４０ｍｍ、３５ｍｍ、３０ｍｍ、２５ｍｍ以下、又は約５ｍｍ〜約３０ｍｍ、又は約５ｍｍ〜約２５ｍｍ、又は約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、又は約５ｍｍ〜約１５ｍｍ、又は前述の値のうちのいずれかによって形成される任意の範囲の距離で、アプリケータを膣入口に挿入することができる。いくつかの実施例では、女性ユーザがアプリケータを把持するときの指先オフセット距離は、約３０ｍｍ〜６５ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約５５ｍｍである。理論に束縛されるものではないが、消費者は、体液及び／又は膣ケア組成物と自分の指を自己接触させること、及び汚すことを嫌うであろうと考えられる。したがって、上述の指先オフセット距離で把持されるように設計されたアプリケータは、使用中に入口への挿入部分の最小限の挿入を生じるであろう。いくつかの実施例では、挿入部分の先端部から２５ｍｍの長手方向距離でのアプリケータの最大幅は、約１５ｍｍ〜４５ｍｍ、又は約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約３５ｍｍである。これは更に、入口へのアプリケータの挿入を制限し、円錐形状の挿入部分が、多種多様な膣入口及び膣組織の幾何学的形状に適合する挿入部分の外側表面に傾斜を提供するのに役立ち得る。いくつかの実施例では、女性ユーザがアプリケータを把持するアプリケータの最大幅は、約２０ｍｍ〜７０ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約６０ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約５５ｍｍである。これらの幅は、使用中にアプリケータを片手で容易に把持及び操作することを可能にする。いくつかの実施例では、挿入部分は、約６０ｍｍ、又は５０ｍｍ、又は４５ｍｍ未満の全長を有する。いくつかの実施例では、挿入部分は、約２５ｍｍ〜約６５ｍｍ、約２５ｍｍ〜約５５ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約５０ｍｍの全長を有する。これらの長さによって、挿入部分は、取り外し可能に取り付けられた挿入部分を作製するために必要とされる全体的なサイズ及び材料を最小限に抑えながら、膣入口及び任意選択的に外部膣組織を治療することが可能になる。使用後に挿入部分が廃棄される場合、材料を減らすことが重要であり得る。
【０１３３】
好ましくは、挿入部分は、女性ユーザによって膣管の中間区域又は上方区域ほど奥にまで挿入されない。いくつかの実施例では、挿入部分は、膣管の下方区域を越えないように挿入される。少なくとも一部の女性ユーザは、この方法が、あまり恐怖を感じず、かつ／又はより簡単かつ便利であることを見出し得、それによって、長期的な習慣として受け入れ、正しく服薬することを奨励すると考えられる。次いで、アプリケータの挿入部分を使用して、小陰唇、大陰唇、クリトリス、会陰、泌尿生殖管などの外部膣組織に、挿入部分に残留する膣ケア組成物を投与してもよい（及び／又は膣入口に塗布した膣ケア組成物のうちの一部を塗り広げてもよい）。
【０１３４】
いくつかの実施例では、挿入部分の形状（例えば、挿入部分の基部にあり得る挿入部分の最大幅Ｗｍａｘ）は、穏やかな手圧がアプリケータに加えられるときの本体の挿入深さを制限する。好ましくは、挿入部分の先端部は、女性ユーザによって膣管の中間区域又は上方区域ほど奥にまで挿入されない。いくつかの実施例では、挿入部分又は挿入部分の先端部は、膣管の下方区域を越えないように挿入される。少なくとも一部の女性ユーザは、この方法が、あまり恐怖を感じず、かつ／又はより簡単かつ便利であることを見出し得、それによって、長期的な習慣として受け入れ、正しく服薬することを奨励すると考えられる。次いで、アプリケータの挿入部分を使用して、１つ以上の外部膣組織に、挿入部分に残留する膣ケア組成物を投与してもよい（かつ／又は膣入口に塗布した膣ケア組成物のうちの一部を塗り広げてもよい）。
【０１３５】
女性ユーザは、挿入部分を膣入口に挿入し、自身の手首を使用してアプリケータを回転させることと、膣入口からアプリケータを後退させることと、次いで外部膣組織に沿って挿入部分を滑らせることと、によって、アプリケータを操作することができる。アプリケータの挿入部分の先端部は、概して、円形又は楕円形のパターンを描き得る。更に又はあるいは、アプリケータは、その長手方向軸線を中心に前後に回転されてもよい。更に又はあるいは、女性ユーザは、手首又は指先を中心にアプリケータを上下に枢動させることによって、アプリケータを操作してもよい。女性ユーザは更に、自身の指先又は手首の使用を通じた、旋回、枢動、滑動、回転、輪転、又は滑走運動によってアプリケータを操作してもよい。ある特定の方法では、前述の操作は、膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に適用することができる。ある特定の方法では、前述の運動の組み合わせを実施してもよい。
【０１３６】
いくつかの実施例では、女性ユーザは、約１秒〜約４０秒、又は約１秒〜約３０秒、又は約１秒〜約１５秒、又は前述の値のうちのいずれかによって形成される任意の範囲の期間の間、目的の膣組織に膣ケア組成物を投与することができる。簡便かつ迅速に完了する方法を提供するために、短い投与時間が望ましい。
【０１３７】
アプリケータ及び膣ケア組成物の両方の経験は、膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、及び／又は膣萎縮などの１つ以上の膣の状態の急性及び慢性の両方の治療のために、女性ユーザによる長期的な習慣として受け入れることを奨励するのに有用であり得るので、女性ユーザは、アプリケータを使用して、性交の単なる前段階としてではなく定期的に、膣ケア組成物を塗布することができる。投与頻度に関して、いくつかの実施例では、本方法は、少なくとも４週間、又は８週間、又は１２週間以上の期間の間、週に少なくとも２回、又は週に３、４、５、６回以上、女性ユーザによって実施されてもよい。他の例では、本方法は、少なくとも４週間、又は８週間、又は１２週間以上の期間の間、任意選択的に治療期間にわたって複数のアプリケータを用いて、毎日実施されてもよい。場合によっては、女性ユーザは、６、８、１０、１２ヶ月以上の間、本方法を実施してもよい。場合によっては、女性ユーザは、本方法を実施するたびに、同じ挿入部分を使用してもよい。他の例では、女性ユーザは、本方法を実施するたびに、新しい挿入部分を使用してもよい。他の例では、女性ユーザは、何度か同じ挿入部分を使用し、次いで新しい挿入部分を使用してもよい（例えば、毎週新たな挿入部分を使用して、４週間の間、本方法を実施する）。女性ユーザは、本方法を繰り返す間に挿入部分を清浄化してもよい。ユーザは、本方法を１日複数回（例えば、朝及び夜）実施してもよい。本方法は、習慣として受け入れ、習慣として正しく服薬することを容易にするために、女性ユーザによって、それぞれの日のほぼ同じ時間、又は毎日の習慣的活動に続いて実施してもよい。例えば、女性ユーザは、日常の一部として朝に（例えば、シャワー後に）本方法を実施してもよい。同様に、女性ユーザは、夜の就寝前に、又は女性ユーザにとって都合の良い任意の他の時間に、本方法を実施してもよい。
【０１３８】
本方法は、アプリケータを後の時点で再使用して、膣ケア組成物の投与を繰り返すことができるように、アプリケータを清浄化又は洗浄することを更に含み得る。女性ユーザが同じアプリケータを使用して、２、５、７、１０、１４、２０、３０、４０、又は５０回以上、本方法を安全に繰り返すことができるように、アプリケータは、十分に耐久性及び／又は衛生的であり得る。アプリケータのリザーバは、補充可能又は交換可能であってもよい。アプリケータは、単回使用後に廃棄可能であってもよいか、又はアプリケータは、複数回使用のために十分な膣ケア組成物を収納していてもよい。取り外し可能な挿入部分を備えるアプリケータの場合、挿入部分は、単回使用後に廃棄可能であってもよい。
【０１３９】
アプリケータが耐久性であることが望ましいだろうが、毎日の使用によって、経時的にいくらかの劣化又は汚れが生じるおそれがあり、このアプリケータ（又は挿入部分のような他の部品）を、単回使用、又は１、２、３若しくは４週間以上の使用の後に、新しい又は未使用のアプリケータと交換する必要があり得ると理解される。新しい又は未使用のアプリケータは、個別に入手してもよいか、又は膣ケア組成物を含む新しいアプリケータ及び／又は本体を含む新しいキットの一部として入手してもよい。女性ユーザは、毎年、約４、６、１２個以上の未使用の又は新しいアプリケータ／挿入部分を使用し得る。いくつかの実施例では、アプリケータは、すすぎ、噴霧、若しくは液体中での浸漬、及び／又は基材を用いて拭くことによって、任意の残留膣ケア組成物又は体液を除去することができる。
【０１４０】
Ｄ．試験手順
ｉ．アプリケータ表面テクスチャ方法
アプリケータ表面テクスチャ方法では、光学的形状測定を使用して、アプリケータの表面積トポロジーを測定する。３Ｄ表面データを処理して、所与の表面積にわたる表面粗さを特徴付ける、ＩＳＯ２５１７８２：２０１２に記載のマイクロスケール面積表面粗さパラメータ（microscale areal surface roughness parameters）Ｓｑ（二乗平均平方根の高さ）を測定する。全ての試料調製及び試験は、約２３℃±２℃及び約５０％±２％の相対湿度に維持した調整した室内で実施され、試験に先立って少なくとも２４時間、試料をこの環境内で平衡化させる。
【０１４１】
試料の調製
５つの新しい実質的に同様の複製アプリケータ試料を分析用に選択する。
【０１４２】
３Ｄ表面画像取得
目的のアプリケータ領域（例えば、先端部、把持可能部分）の三次元（３Ｄ）表面トポグラフィ画像は、光学３Ｄ表面トポグラフィ測定システム（好適な光学３Ｄ表面トポグラフィ測定システムは、ＬＭＩ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃ．（Ｖａｎｃｏｕｖｅｒ，Ｃａｎａｄａ）から市販されているＭｉｋｒｏＣＡＤ  Ｌｉｇｈｔ  ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ、又は等価物である）を使用して記録する。このシステムは、以下の主要部品を含む：ａ）直接デジタル制御マイクロミラーを備えるデジタル光処理（Digital Light Processing、ＤＬＰ）投影装置、ｂ）少なくとも１６００×１２００ピクセルの解像度を有する電荷結合素子（a charge coupled device、ＣＣＤ）カメラ、ｃ）少なくとも５ｍｍ×４ｍｍの測定面積に適合する投影光学系、ｄ）５ｍｍ×４ｍｍの測定面積に適合する記録光学系、ｅ）小さな硬石プレートに基づく三脚台、ｆ）青色ＬＥＤ光源、ｇ）表面テクスチャ分析ソフトウェア（好適なソフトウェアは、ＭｏｕｎｔａｉｎｓＭａｐ技術を備えたＭｉｋｒｏＣＡＤソフトウェア、又は等価物である）を実行する、測定、制御、及び評価コンピュータ、並びに、ｈ）供給メーカーから入手可能な、横方向（ｘｙ）及び垂直（ｚ）較正用の較正プレート。
【０１４３】
光学３Ｄ表面トポグラフィ測定システムは、デジタルマイクロミラーパターンフリンジ投影技法を使用して、試験片の表面高さを測定する。測定の結果は、水平（ｘｙ）平面における変位に対する表面高さ（ｚ軸として定義される）の３Ｄ画像である。このシステムは、視野が５ｍｍ×４ｍｍであり、ｘｙピクセル解像度が約３マイクロメートルであり、高さ解像度が０．１マイクロメートル、高さ範囲が±２ｍｍである。
【０１４４】
供給メーカーから入手可能な横方向（ｘｙ平面）及び垂直（ｚ軸）用の較正プレートを使用して、製造者の仕様に従って、計器を較正する。
【０１４５】
測定される区域がカメラの下で水平に向くように、アプリケータ試料をテーブル上に配置する。分析区域は、撮像された区域内の曲率が最小化されるように選択する。各分析区域は、開口部、隆起、溝、縁、又は角などの視覚的に明白な任意の巨視的特色を除外する。
【０１４６】
計器製造業者の推奨する測定手順に従って、試料の３Ｄ表面トポロジー画像を収集するが、この手順には、測定システムの焦点を合わせること、及び輝度調節を実施することが含まれ得る。プレフィルタリングオプションは使用されない。収集された高さ画像ファイルは、表面テクスチャ分析ソフトウェアを実行する評価用コンピュータに保存される。
【０１４７】
３Ｄ表面画像分析
３Ｄ表面トポグラフィ画像を、表面テクスチャ分析ソフトウェアで開く。次いで、次のフィルタリング手順を各画像に実施する：１）５×５ピクセル中央値でフィルタリングしてノイズを除去する、２）５×５ピクセル平均でフィルタリングして表面を平滑化する、３）表面を平坦化するために端部効果補正を利用せずに、０．８ｍｍのネスティングインデックス（カットオフ）を用いるガウシアンフィルタ（ＩＳＯ１６６１０−６１に従う）、４）閾値、並びに外れ値を除去するために２％未満の実体比値及び９８％超の実体比に相当する高さの除去。表面に対して外挿される、ＩＳＯ１３５６５−２：１９９６規格に記載の面積実体比（Ａｂｂｏｔｔ−Ｆｉｒｅｓｔｏｎｅ）曲線は、表面高さの範囲に対する表面高さ分布ヒストグラムの積算曲線である。実体比は、所与の高さにおける表面を通過する平面の交差面積の、評価領域の断面積に対する比であり、％として与えられる。
【０１４８】
このフィルタリング手順によって、ＩＳＯ２５１７８−２：２０１２に記載のＳｑ値が計算される表面が生成される。Ｓｑの表面粗さ値をほぼ０．１μｍ単位で記録する。この手順を、残りの複製試料で同じ目的領域にわたって繰り返す。表面テクスチャは、５つの複製Ｓｑ測定値のほぼ０．１μｍ単位の平均である。
【０１４９】
ｉｉ．粘度
サンプルの粘度は、ヘリパスＴバースピンドルを備えたＢｒｏｏｋｆｉｅｌｄ  ＲＶ粘度計を使用して測定される。粘度計を、製造者の基準に従って、レベリング、設定、及び較正する。粘度計速度（ＲＰＭ）及びスピンドル（例えば、タイプＴ−Ａ、Ｔ−Ｂ、Ｔ−Ｃなど）は、測定された粘度が製造者の推奨設定内にあることを確実にするように選択される。
【０１５０】
試料を、開口部を有し、内径が少なくとも４０ｍｍの密閉ガラス瓶に収納し、気泡の閉じ込めを回避するように注意しながら、少なくとも５０ｍｍの高さまで充填する。遠心分離を使用して、閉じ込められた空気を除去するのを助けてもよい。測定前に、試料瓶を２３℃±２℃及び相対湿度約５０％±２％で少なくとも２４時間平衡化させる。
【０１５１】
蓋を外した試料瓶を粘度計の下に置き、Ｔバーの先端部が試料の表面に触れるまで粘度計を下げることによって、２３℃±２℃及び相対湿度約５０％±２％で粘度を測定する。降下するヘリパスをオンにし、Ｔバーのクロスバーが試料の表面に触れるとタイマーが始動する。１分間、読み取りを１０秒ごとに行う。粘度は、記録された粘度の算術平均である。確実にＴバーがガラス瓶に触れないように注意する。
【０１５２】
本開示の更なる非限定的な説明
以下の番号が付与された段落は、後に所望される場合は特許請求の範囲に添付するのに好適な形態で本開示の更なる非限定的な説明を構成する。
【０１５３】
Ａ．１つ以上の膣組織を治療するためのアプリケータであって、
１個以上の分配開口部及び先端部を含むテーパ状の挿入部であって、好ましくは、先端部から２５ｍｍの長手方向距離での挿入部分の幅は、約１５ｍｍ〜４５ｍｍ、又は約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約３５ｍｍである、テーパ状の挿入部分と、
１個以上の分配開口部と流体連通しているリザーバであって、好ましくは１個以上の分配開口部は、アプリケータの外側表面にある、リザーバと、
リザーバ内に収納されている膣ケア組成物であって、好ましくはリザーバは、好ましくはヒューメクタント、水、及び油を含む約１０ｇ〜約５０ｇの膣ケア組成物を収納する、膣ケア組成物と、
挿入部分に隣接して配置された本体と、を備える、アプリケータ。
【０１５４】
Ｂ．１つ以上の膣組織を治療するための方法であって、
ａ）膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を患っている女性ユーザが、リザーバと、リザーバ内に収納されている膣ケア組成物と、リザーバと流体連通した１個以上の分配開口部と、を備えるアプリケータを把持することであって、好ましくは１個以上の分配開口部は、アプリケータの外側表面にある、ことと、
ｂ）女性ユーザが、膣ケア組成物の投与量を、リザーバからアプリケータの外側表面に分配することであって、好ましくは投与量は、１個以上の分配開口部を通して分配される、ことと、
ｃ）女性ユーザが、アプリケータを把持しながら、投与量のうちの少なくとも一部を自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に投与することと、
ｄ）女性ユーザが、リザーバを補充することなく、異なる日にａ）〜ｃ）を繰り返すことであって、好ましくは女性ユーザは、工程ｃ）と工程ｄ）との間でアプリケータを洗浄する、ことと、を含む、方法。
【０１５５】
Ｃ．１つ以上の膣組織を治療するための方法であって、
ａ）膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を患っている女性ユーザが、リザーバと、リザーバ内に収納されている膣ケア組成物と、リザーバと流体連通した逆流を防止するための手段と、を備えるアプリケータを把持することであって、好ましくは逆流を防止するための当該手段は、膣ケア組成物の投与量が充填可能な投与チャンバを含むことが好ましい計量バルブか、隔離バルブか、又はアンブレラバルブ、ダックビルバルブ、バタフライバルブ、ダイヤフラムバルブ及び／若しくはスリットバルブから選択されることが好ましい一方向バルブのうちの少なくとも１つである、ことと、
ｂ）女性ユーザが、膣ケア組成物の投与量をリザーバから分配することであって、投与量が手段を通してアプリケータの外側表面に分配される、ことと、
ｃ）女性ユーザが、アプリケータを把持しながら、投与量のうちの少なくとも一部を自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に投与することと、を含む、方法。
【０１５６】
Ｄ．挿入部分と、取り付け構造体を含む本体と、を備えるアプリケータを使用して１つ以上の膣組織を治療するための方法であって、
ａ）膣乾燥、膣炎症、膣掻痒、膣感染症、膣臭気、膣擦傷、性交疼痛症、及び／又は膣萎縮のうちの１つ以上を患っている女性ユーザが、本体の取り付け構造体を係合することによって、挿入部分をアプリケータの本体に取り外し可能に取り付け、任意選択的に、挿入部分は、その外側表面に分配開口部を有さないことと、
ｂ）女性ユーザがアプリケータを把持することと、
ｃ）膣ケア組成物の投与量を挿入部分の外側表面に分配することと、
ｄ）女性ユーザが、アプリケータを把持しながら、膣ケア組成物のうちの少なくとも一部を自身の膣入口及び任意選択的に１つ以上の外部膣組織に投与することと、を含む、方法。
【０１５７】
Ｅ．アプリケータは、単回使用アプリケータであり、かつ／又は、女性ユーザは、投与量又はその一部を投与した後に、好ましくは投与量又はその一部を投与して２４時間以内に、アプリケータを廃棄する、先行請求項のいずれか一項に記載のアプリケータ又は方法。
【０１５８】
Ｆ．リザーバは、押し潰し可能であり、かつ／又は、投与量は、リザーバの少なくとも一部を押し潰すことによって分配され、好ましくはリザーバは、アプリケータの外側シェル内に配置されている、先行請求項のいずれか一項に記載のアプリケータ又は方法。
【０１５９】
Ｇ．アプリケータは、リザーバを囲む空洞と、空洞と連通した通気口と、を更に備える、段落Ａ〜Ｆのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１６０】
Ｈ．昇降部は、アプリケータ内にスライド可能に配置されており、好ましくは本体は、スリーブと、スリーブ内にスライド可能に配置された昇降部と、を含み、より好ましくはアプリケータは、昇降部と係合する回転可能なスクリュを更に備え、更により好ましくは挿入部分は、スリーブの最小外幅よりも大きな最大幅を有する、先行請求項のいずれか一項に記載のアプリケータ又は方法。
【０１６１】
Ｉ．昇降部は、アプリケータ内にスライド可能に配置されており、かつ／又は、女性ユーザは、昇降部を前進させることによって投与量を分配し、好ましくはアプリケータは、昇降部と係合する回転可能なスクリュを更に備え、女性ユーザは、スクリュを回転させて昇降部を前進させる、先行請求項のいずれか一項に記載のアプリケータ又は方法。
【０１６２】
Ｊ．アプリケータは、チューブと、チューブ内にスライド可能に配置された心棒と、を更に備え、心棒は、昇降部を形成する遠位端と、女性ユーザによって把持可能な基部を形成する遠位端の反対側の近位端とを含み、より好ましくは女性ユーザは、心棒の近位端を把持して心棒をスライド可能に変位させる、先行請求項のいずれか一項に記載のアプリケータ又は方法。
【０１６３】
Ｋ．リザーバは、挿入部分内に配置されており、好ましくはリザーバは、先端部に隣接して配置されている、先行請求項のいずれか一項に記載のアプリケータ又は方法。
【０１６４】
Ｌ．アプリケータは、可撓性ダイヤフラムを更に備え、リザーバは、ダイヤフラムと先端部との間に配置されており、より好ましくは昇降部を前進させることによって、可撓性ダイヤフラムが変位され、膣ケア組成物の投与量がアプリケータの外側表面に分配される、先行請求項のいずれか一項に記載のアプリケータ又は方法。
【０１６５】
Ｍ．女性ユーザがアプリケータを把持するときの指先オフセット距離は、約３０ｍｍ〜６５ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約５５ｍｍである、先行請求項のいずれか一項に記載のアプリケータ又は方法。
【０１６６】
Ｎ．逆流を防止するための手段は、２つ以上の一方向バルブを含む、段落Ａ〜Ｍのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１６７】
Ｏ．１個以上の分配開口部は、逆流を低減するための手段と流体連通している、段落Ａ〜Ｎのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１６８】
Ｐ．アプリケータは、挿入部分、先端部、又は両方を更に備える、段落Ａ〜Ｏのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１６９】
Ｑ．アプリケータは、挿入部分を更に備え、好ましくは１個以上の分配開口部は、挿入部分の周りに好ましくは円周方向で配置されている、段落Ａ〜Ｐのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７０】
Ｒ．１個以上の分配開口部は、約０．１ｍｍ〜約５ｍｍ、又は約０．２５ｍｍ〜約４ｍｍ、又は約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの開口部寸法を有する、段落Ａ〜Ｑのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７１】
Ｓ．１個以上の分配開口部は、複数の分配開口部、好ましくは約２〜約５０個の分配開口部を含む、段落Ａ〜Ｒのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７２】
Ｔ．複数の分配開口部は、挿入部分の周りに円周方向に配置されており、好ましくは複数の分配開口部は、１つ以上の円周方向の行、円周方向の列、又はそれらの組み合わせで配置されている、段落Ａ〜Ｓのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７３】
Ｕ．１個以上の分配開口部は、第１の複数の分配開口部及び第２の複数の分配開口部を含み、好ましくは第１の複数の分配開口部は、第１のチャネルと流体連通しており、第２の複数の分配開口部は、第２のチャネルと流体連通しており、より好ましくは第１のチャネル及び第２のチャネルは、リザーバと流体連通した導管と流体連通している、段落Ａ〜Ｔのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７４】
Ｖ．アプリケータは、挿入部分を更に備え、挿入部分は、連続気泡材料を含み、１個以上の分配開口部は、連続気泡材料の気泡によって画定されている、段落Ａ〜Ｕのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７５】
Ｗ．リザーバは、先端部に隣接した挿入部分内に配置されており、好ましくはリザーバは、約０．１ｇ〜約５ｇ、又は約０．２５ｇ〜約３ｇ、又は約０．５ｇ〜約１．５ｇを収納する、段落Ａ〜Ｖのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７６】
Ｘ．アプリケータは、挿入部分に隣接して配置された本体を更に備え、リザーバは、本体内に配置されており、好ましくはリザーバは、約０．２５ｇ〜約２００ｇ、又は約１０ｇ〜約１００ｇ、又は約２０ｇ〜約６０ｇを収納する、段落Ａ〜Ｗのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７７】
Ｙ．１個以上の分配開口部は、先端部に配置された少なくとも１個の開口部を含む、段落Ａ〜Ｘのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７８】
Ｚ．アプリケータは、１個以上の分配開口部を覆う取り外し可能な密閉部を更に備え、かつ／又は、女性ユーザは、投与量を分配する前に密閉部を取り外し、好ましくは密閉部は、可撓性フィルム又は可撓性若しくは剛性の蓋を含む、段落Ａ〜Ｙのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１７９】
ＡＡ．女性ユーザは、アプリケータを圧搾、挟持、把持、又は操作することによって、投与量をリザーバから分配する、段落Ａ〜Ｚのいずれか１に記載のアプリケータ又は方法。
【０１８０】
ＢＢ．リザーバは、少なくとも部分的に、その周辺部の少なくとも一部に沿って封止された第１のフィルム及び第２のフィルムによって形成されている、段落Ａ〜ＡＡのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８１】
ＣＣ．アプリケータは、リザーバを実質的に囲むシェルを更に備え、好ましくはアプリケータは、シェルとリザーバとの間に配置された空洞を更に備え、より好ましくはアプリケータは、空洞と連通した通気口を更に備える、段落Ａ〜ＢＢのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８２】
ＤＤ．アプリケータは、可撓性シェルを更に備え、かつ／又は、方法は、女性ユーザが圧力を可撓性シェルに加えて加圧ガスを空洞内に生成することを更に含む、段落Ａ〜ＣＣのいずれか、１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８３】
ＥＥ．投与量は、約０．１ｇ〜約２ｇ、又は約０．２ｇ〜約１．２ｇ、又は約０．３ｇ〜約１．１ｇである、段落Ａ〜ＤＤのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８４】
ＦＦ．アプリケータは、約３５ｍｍ〜約１７５ｍｍ、又は約４０ｍｍ〜約１５０ｍｍ、又は約５０ｍｍ〜約１００ｍｍの全長を有する、段落Ａ〜ＥＥのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８５】
ＧＧ．アプリケータは、挿入部分を更に備え、好ましくは、挿入部分に隣接して配置された本体を更に備え、リザーバは、本体内に配置されている、段落Ａ〜ＦＦのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８６】
ＨＨ．リザーバは、約０．２５ｇ〜約２００ｇ、又は約０．５ｇ〜約１００ｇ、又は約０．７５ｇ〜約６０ｇ、又は約１ｇ〜約２００ｇ、又は約１０ｇ〜約１００ｇ、又は約２０ｇ〜約６０ｇを収納する、段落Ａ〜ＧＧのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８７】
ＩＩ．膣ケア組成物は、約３５ｍｍ、３０ｍｍ、又は２５ｍｍ未満の距離で膣入口にアプリケータを挿入することによって投与される、段落Ａ〜ＨＨのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８８】
ＪＪ．挿入部分は、テーパ状であり、好ましくは挿入部分は、円錐形状である、段落Ａ〜ＩＩのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１８９】
ＫＫ．アプリケータの外側表面は、平滑である、段落Ａ〜ＪＪのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１９０】
ＬＬ．女性ユーザがアプリケータを把持するときの指先オフセット距離は、約３０ｍｍ〜６５ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約６０ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約５５ｍｍである、段落Ａ〜ＫＫのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１９１】
ＭＭ．女性ユーザがアプリケータを把持する際のアプリケータの最大幅は、約２０ｍｍ〜７０ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約６０ｍｍ、又は約３０ｍｍ〜約５５ｍｍである、段落Ａ〜ＬＬのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１９２】
ＮＮ．先端部から２５ｍｍの長手方向距離でのアプリケータの幅は、約１５ｍｍ〜４５ｍｍ、又は約２０ｍｍ〜約４０ｍｍ、又は約２５ｍｍ〜約３５ｍｍである、段落Ａ〜ＭＭのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１９３】
ＯＯ．膣ケア組成物は、ヒューメクタントを含み、好ましくはヒューメクタントは、ポリヒドロキシアルコール、ポリエチレングリコール、アロエベラ、ヒアルロン酸及びその塩、並びにそれらの組み合わせからなる群から選択される、段落Ａ〜ＮＮのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１９４】
ＰＰ．膣ケア組成物は、膣ケア組成物の約５０重量％超の量で水を含む、段落Ａ〜ＯＯのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１９５】
ＱＱ．膣ケア組成物は、油を含み、好ましくは油は、植物性油及びシリコーン油からなる群から選択される、段落Ａ〜ＰＰのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１９６】
ＲＲ．膣ケア組成物は、膣ケア組成物の約３０重量％未満の量で油を含む、段落Ａ〜ＱＱのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【０１９７】
ＳＳ．膣ケア組成物は、エストロゲン剤又はプロゲステロン剤を実質的に含まない、段落Ａ〜ＲＲのいずれか１つに記載のアプリケータ又は方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
2021526406.tif 000013
【図８】
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【図９Ａ】
2021526406.tif 000015
【図９Ｂ】
2021526406.tif 000016
【図９Ｃ】
2021526406.tif 000017
【図９Ｄ】
2021526406.tif 000018
【図９Ｅ】
2021526406.tif 000019
【図９Ｆ】
2021526406.tif 000020
【図９Ｇ】
2021526406.tif 000021
【図９Ｈ】
2021526406.tif 000022
【図９Ｉ】
2021526406.tif 000023
【図９Ｊ】
2021526406.tif 000024
【図１０】
2021526406.tif 000025
【図１１】
2021526406.tif 000026
【図１２】
2021526406.tif 000027
【図１３Ａ】
2021526406.tif 000028
【図１３Ｂ】
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【図１４】
2021526406.tif 000030
【図１５】
2021526406.tif 000031
【図１６】
2021526406.tif 000032
【図１７】
2021526406.tif 000033
【図１８】
2021526406.tif 000034
【図１９Ａ】
2021526406.tif 000035
【図１９Ｂ】
2021526406.tif 000036
【図１９Ｃ】
2021526406.tif 000037
【図１９Ｄ】
2021526406.tif 000038
【図１９Ｅ】
2021526406.tif 000039
【図１９Ｆ】
2021526406.tif 000040
【図２０Ａ】
2021526406.tif 000041
【図２０Ｂ】
2021526406.tif 000042
【図２１】
2021526406.tif 000043
【図２２Ａ】
2021526406.tif 000044
【図２２Ｂ】
2021526406.tif 000045
【図２３】
2021526406.tif 000046
【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【国際調査報告】
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