(57)【要約】  一態様において、本開示は、機械負荷を測定するための測定プローブに関し、測定プローブは：−  注射デバイス（１０）のカートリッジホルダ（１４）に挿入されるように構成された管状部分（１０６）を含む細長い本体（１０４）と、−  細長い本体（１０４）に配置または一体化され、外面部分（１２４）、内面部分（１２６）、および外側当接セクション（１２２）を含む少なくとも１つのセンサタブ（１１４）であって、外側当接セクション（１２２）は、カートリッジホルダ（１４）の側壁（４２）の内側に当接するように構成され、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）は、径方向（ｒ）に変形可能である、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）と、−  少なくとも１つのセンサタブ（１１４）に機械的に連結され、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）の変形を測定するように構成された少なくとも１つのセンサ素子（１１６）とを含む。【選択図】図８
2021522023.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
機械負荷を測定するための測定プローブであって：
注射デバイス（１０）のカートリッジホルダ（１４）に挿入されるように構成された管状部分（１０６）を含む細長い本体（１０４）と、
該細長い本体（１０４）に配置または一体化され、外面部分（１２４）、内面部分（１２６）、および外側当接セクション（１２２）を含む少なくとも１つのセンサタブ（１１４）であって、外側当接セクション（１２２）は、カートリッジホルダ（１４）の側壁（４２）の内側に当接するように構成され、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）は、径方向（ｒ）に変形可能である、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）と、
該少なくとも１つのセンサタブ（１１４）に機械的に連結され、該少なくとも１つのセンサタブ（１１４）の変形を測定するように構成された少なくとも１つのセンサ素子（１１６）とを含む前記測定プローブ。
【請求項２】
少なくとも１つのセンサタブ（１１４）は、弾性変形可能であり、細長い本体（１０４）と一体形成される、請求項１に記載の測定プローブ。
【請求項３】
少なくとも１つのセンサタブ（１１４）は、本体（１０４）の近位端（１０１）に配置されており、管状部分（１０６）から近位に突出する、請求項１または２に記載の測定プローブ。
【請求項４】
少なくとも１つのセンサタブ（１１４）の外面部分（１２４）は、長手方向に見たとき、管状部分（１０６）の外面と同一平面である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項５】
当接セクション（１２２）は、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）の近位端に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項６】
当接セクション（１２２）は、外面部分（１２４）から外方へ膨らんでいる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項７】
少なくとも１つのセンサタブ（１１４）は、近位端（１０１）に向かって狭くなっている径方向の厚さを含む、請求項３〜６のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項８】
少なくとも１つのセンサタブ（１１４）の内面部分（１２６）は、本体（１０４）の中心軸（１０５）に対して本体（１０４）の遠位端（１０２）に向かって内方へ傾斜している、請求項１〜７のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項９】
少なくとも１つのセンサ素子（１１６）は、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）の内面部分（１２６）上に固定される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項１０】
少なくとも１つのセンサ素子（１１６）は、歪みゲージ（１１８）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項１１】
管状部分（１０６）の外面に取外し可能に固定可能な締結板（１４０）をさらに含み、締結板（１４０）は、カートリッジホルダ（１４）の窓（１５）の接線方向の幅に整合する周方向の幅（ｗ）および窓（１５）の長手方向の長さに整合する長手方向の長さ（ｌ）のうちの１つを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項１２】
少なくとも第２のセンサタブ（２１４）と、第２のセンサタブ（２１４）に機械的に連結され、第２のセンサタブ（２１４）の変形を測定するように構成された少なくとも第２のセンサ素子（２１６）とを含み、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）および第２のセンサタブ（２１４）は、本体（１０４）の中心軸（１０５）に対して同心円状に配置される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の測定プローブ。
【請求項１３】
注射デバイス（１０）と、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の測定プローブ（１００）とを含む測定システムであって、注射デバイス（１０）は、薬剤の用量を設定および注射するように構成され、該注射デバイスは：
駆動機構（２４）を収容するための本体（１２）であって、該駆動機構は、液体薬剤（５４）が充填されたカートリッジ（５０）の栓（５３）を付勢するように構成されたピストンロッド（２６）を含み、該本体（１２）は、遠位端にレセプタクル（３０）を含む、本体（１２）と、
該本体（１２）に連結可能であり、カートリッジ（５０）を収容するように構成されたカートリッジホルダ（１４）であって、レセプタクル（３０）に長手方向に挿入されるように構成された挿入部分（４０）を含むカートリッジホルダ（１４）とを含み、
ここで、レセプタクル（３０）および挿入部分（４０）は、カートリッジホルダ（１４）を本体（１２）に連結および固定するために、相互に係合するスナップ機能（３３、４３）を含む、前記測定システム。
【請求項１４】
測定プローブ（１００）は、カートリッジホルダ（１４）に対して１つまたはいくつかの所定の向きのみでカートリッジホルダ（１４）に挿入可能であり、これらの向きで、測定プローブ（１００）がカートリッジホルダ（１４）内に配置されたとき、少なくとも１つのセンサタブ（１１４）は、スナップ機能（３３、４３）のうちの１つと周方向および長手方向に重複する、請求項１３に記載の測定システム。
【請求項１５】
注射デバイスの組立て中に機械負荷を測定する方法であって：
注射デバイスの本体（１２）を設ける工程であって、本体（１２）は、駆動機構（２４）を収容するように構成され、該駆動機構は、液体薬剤（５４）が充填されたカートリッジ（５０）の栓（５３）を付勢するように構成されたピストンロッド（２６）を含み、本体（１２）は、遠位端にレセプタクル（３０）を含む、工程と、
本体（１２）に連結可能であり、カートリッジ（５０）を収容するように構成されたカートリッジホルダ（１４）を設ける工程であって、該カートリッジホルダ（１４）は、レセプタクル（３０）に長手方向に挿入されるように構成された挿入部分（４０）を含み、レセプタクル（３０）および挿入部分（４０）は、カートリッジホルダ（１４）を本体（１２）に連結および固定するために、相互に係合するスナップ機能（３３、４３）を含む、工程と、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の測定プローブ（１００）をカートリッジホルダ（１４）に挿入する工程と、
カートリッジホルダ（１４）を本体（１２）に連結し、カートリッジホルダ（１４）および本体（１２）の組立て中に測定プローブ（１００）に作用する径方向の力を測定する工程とを含む前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、機械負荷を測定するための測定プローブに関し、詳細には、注射デバイスの組立ての過程で薬剤容器にかかる機械負荷を測定するための測定プローブに関する。別の態様において、本開示は、注射デバイスと、注射デバイスの組立ての過程で通常は薬剤カートリッジに作用する機械負荷を測定するために注射デバイス内に配置された測定プローブとを含む測定システムに関する。
【０００２】
さらなる態様において、本開示は、測定プローブまたは同一形状の薬剤容器もしくはカートリッジに作用する機械負荷を、そのような測定プローブまたは薬剤容器を装備した注射デバイスの組立ての過程で測定する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
液体薬剤の単一または複数の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイス自体は、当技術分野でよく知られている。概して、そのようなデバイスには、通常のシリンジのものと実質上同様の目的がある。
【０００４】
ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、複数のユーザ特有要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病のような慢性疾患の患者の場合、患者は身体的に虚弱である可能性があり、視覚障害を患っている可能性もある。したがって、特に家庭用医薬品向けの好適な薬物送達デバイスは、構造的に頑強である必要があり、容易に使用できるべきである。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および一般的な取扱いは、分かりやすく容易に理解できるべきである。そのような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量の設定および次の投薬を提供するべきである。さらに、用量設定ならびに用量投薬の手順は、容易に操作できなければならず、不明瞭であってはならない。
【０００５】
典型的に、そのようなデバイスは、たとえば排出予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジの形態の薬剤容器を受けるように適用されたハウジングまたは特定のカートリッジホルダを含む。デバイスは、通常は薬剤容器またはカートリッジの栓またはピストンに動作可能に係合するための変位可能なプランジャまたはピストンロッドを有する駆動機構をさらに含む。駆動機構およびそのピストンロッドによって、カートリッジの栓またはピストンは、遠位または投薬方向に変位可能であり、したがって薬剤容器の出口端に連結されているまたは解放可能に連結可能であるたとえば注射針の形態の穿孔アセンブリを介して、所定の量の薬剤を排出することができる。再利用可能な薬物送達デバイスの場合、空のカートリッジは、充填済みのカートリッジに交換可能である。それとは対照的に、使い捨てタイプの薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されまたは使い尽くされると完全に廃棄される。
【０００６】
手持ち式のペン型注射器などのいくつかの注射デバイスでは、薬剤容器が注射デバイスのハウジング内に配置される。ハウジングは、注射デバイスの最終組立ての過程でともにロックされる２つの部材から作られる。典型的に本体と呼ばれる近位ハウジング構成要素が、遠位に向けられた圧力をカートリッジの栓にかけるためのプランジャまたはピストンロッドを有する駆動機構を収容するように構成される。典型的にカートリッジホルダと呼ばれる遠位ハウジング構成要素が、薬剤が充填されたカートリッジを収容するように構成される。カートリッジは典型的に、薬剤が充填された管状のバレルを含み、このバレルは、バレル内に軸方向に変位可能に配置された栓によって、近位方向に、したがって駆動機構に対して封止される。
【０００７】
そのような注射デバイスの組立てプロセス中、注射可能な薬剤を収容している薬剤容器またはカートリッジは、カートリッジホルダ内に位置し、組み立てられている。動作可能に係合するために少なくともプランジャまたはピストンロッドを含む駆動機構は、本体、すなわち近位ハウジング構成要素内に組み立てられる。カートリッジが組み入れられたカートリッジホルダは、カートリッジホルダプリアセンブリを形成し、駆動機構が組み入れられた本体は、本体プリアセンブリを形成または構成する。
【０００８】
最終組立て工程中、カートリッジホルダプリアセンブリおよび本体プリアセンブリがともに組み立てられて連結される。このため、カートリッジホルダの近位端は、本体の遠位端に固定される。典型的に、カートリッジホルダおよび本体は、挿入部分と、対応する形状のレセプタクルとを含み、したがってカートリッジホルダの近位端および本体の遠位端が、入れ子状または交互配置状に組み立てられる。典型的に、相互に重複するセクションには、挿入部分および対応する形状のレセプタクル上の径方向外方または径方向内方へ延びる相互に対応するスナップ機能など、相互に対応する締結具が設けられる。たとえば、カートリッジホルダの挿入セクションは、本体のレセプタクルの側壁の内向き部分上に設けられた少なくとも１つの径方向内方へ突出する掛止要素を受けて係合するように構成された少なくとも１つまたはいくつかの凹部または貫通孔を、側壁セクション内に備えることができ、少なくとも１つまたはいくつかの凹部または貫通孔内に、カートリッジホルダの挿入セクションが配置される。
【０００９】
突出するスナップ機能および凹部または孔に基づくそのようなクリップ連結は、ガラス質材料から作られたカートリッジのバレルにとって不都合になる可能性がある。典型的に、カートリッジホルダ内にしっかりと取り付けられまたは組み立てられたカートリッジは、本体のレセプタクルのスナップ機能がカートリッジホルダの挿入セクション内の対応する形状の孔にカチッと留まるとき、ごくわずかな径方向内方へ向けられた圧縮を受ける。そのようなクリップ連結を確立するために、カートリッジホルダおよび本体の交互配置されたハウジングセクションの側壁は、少なくともわずかな径方向の変形を一時的に受ける。実際には、カートリッジホルダまたはその挿入部分のそのようなわずかなまたは軽度の径方向の変形は、組み入れられたガラスカートリッジに相当な応力をかける可能性があることが分かっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
注射デバイスのハウジングの機能特有の設計を開発するために、注射デバイスの組立てプロセス中に薬剤容器またはカートリッジに印加される機械応力レベルに関して定性的であるだけでなく定量的でもある情報を得ることが望ましい。したがって、注射デバイスの組立てプロセス中にカートリッジに作用する機械負荷を定量的に測定することが望ましい。そのような測定は、注射デバイスの組立て中に薬剤容器またはカートリッジに印加される機械負荷または機械応力を低減させるために注射デバイスのハウジングの機能特有の設計を提供するはずである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一態様において、本開示は、機械負荷を測定するための測定プローブに関する。測定プローブは、注射デバイスのカートリッジホルダに挿入されるように構成された管状部分を含む細長い本体を含む。細長い本体全体が、カートリッジホルダに挿入されるように構成される。典型的に、細長い本体は、液体薬剤が充填された薬剤容器の形態および形状を有し、薬剤は、注射デバイスによって投薬または注射されるように構成される。測定プローブは、普通または通常は注射デバイスに挿入されて注射デバイスとともに使用される薬剤容器またはカートリッジの外形に共形となる。言い換えれば、測定プローブは、疑似カートリッジに相当することができる。
【００１２】
測定プローブは、細長い本体に配置または一体化された少なくとも１つのセンサタブを含む。少なくとも１つのセンサタブは、外面部分、内面部分、および外側当接セクションを含む。外側当接セクションは、測定プローブがカートリッジホルダ内に配置されているとき、カートリッジホルダの側壁の内側に当接するように構成される。少なくとも１つのセンサタブは、径方向に変形可能である。測定プローブは、少なくとも１つのセンサタブに機械的に連結される少なくとも１つのセンサ素子をさらに含む。少なくとも１つのセンサ素子は、典型的に注射デバイスの組立て中、測定プローブがカートリッジホルダ内に配置されているときに、少なくとも１つのセンサタブの変形を測定するように構成される。
【００１３】
径方向は、細長い本体の管状部分を考慮して、細長い本体の管状部分に対して画成される。管状部分および細長い本体全体が、軸方向を画成する中心軸を含む。径方向は、この中心軸に直交して、細長い本体の管状部分の管状形状に対して径方向に延びる。
【００１４】
少なくとも１つのセンサタブと少なくとも１つのセンサ素子との組合せは、注射デバイスの組立ての過程で、少なくとも１つのセンサタブの幾何学的変形の測定を有効にする。センサタブは典型的に、明確な変形性を示す。少なくとも１つのセンサタブの幾何学的変形の程度は、センサタブに径方向に印加される力にはっきりまたは明確に相関させることができる。言い換えれば、少なくとも１つのセンサタブの径方向変形の程度は、センサタブに作用する径方向の力の直接的な尺度である。少なくとも１つのセンサタブは特に、典型的に注射デバイスの組立ての過程で、センサタブに作用する径方向内方へ向けられた力の影響を測定するように構成される。
【００１５】
少なくとも１つのセンサタブと少なくとも１つのセンサ素子との機械的連結は、センサタブの機械的および幾何学的変形を示す測定信号の生成を提供する。少なくとも１つのセンサ素子は典型的に、電気的に実施される。少なくとも１つのセンサ素子は、少なくとも１つのセンサタブの機械的または幾何学的変形に応答して、少なくとも１つの電気的に測定可能なセンサ信号を生成または修正するように構成される。いくつかの例では、少なくとも１つのセンサ素子でも、そのセンサ素子によって直接測定可能な幾何学的変形を受ける可能性がある。少なくとも１つのセンサ素子によって生成されたセンサ信号は、たとえば測定回路および／または少なくとも１つのセンサ素子に連結されたマイクロプロセッサによって、信号伝送により電子的に処理することができる。
【００１６】
さらなる例によれば、少なくとも１つのセンサタブは弾性変形可能である。弾性変形可能なセンサタブは、可逆的に幾何学的に変形可能である。このようにして、センサタブを複数回使用することができる。センサタブは、センサタブに作用する径方向の力の影響に応答して、明確な変形挙動を示す。センサタブの材料の弾性係数および／またはセンサタブの特定の幾何形状は、力の影響に応答して、センサタブの明確な幾何学的変形をもたらす。このとき測定可能な幾何学的変形は、少なくとも１つのセンサタブに作用する力に対するはっきり明確に直接的な尺度である。
【００１７】
さらなる例によれば、少なくとも１つのセンサタブは、細長い本体と一体形成される。細長い本体および少なくとも１つのセンサタブは、金属または金属合金から作ることができる。したがって、センサタブおよび／または細長い本体はかなり頑強なものとすることができる。概して、細長い本体および少なくとも１つのセンサタブはまた、プラスチック材料から作ることもできる。細長い本体および少なくとも１つのセンサタブは、単体の射出成形プラスチック構成要素を構成する。
【００１８】
少なくとも１つのセンサタブおよび細長い本体の単体の実装形態は、少なくとも１つのセンサタブの高度に再現可能な変形挙動を提供するのに有益である。これは、測定プローブが１つだけでなく複数の実質上同一形状のセンサタブを含むときに特に有益である。ここでは、すべてのセンサタブを細長い本体と一体形成することができる。このようにして、すべてのセンサタブが、それぞれのセンサタブに作用する機械負荷に応答して、実質上同一の変形特性を示すことができる。そうではなく、センサタブが細長い本体に連結するように構成された別個の部品として設けられた場合、本体に対するセンサタブの特定の連結が、センサタブの機械的変形挙動に相当な影響を与える可能性がある。
【００１９】
さらなる例によれば、少なくとも１つのセンサタブは、本体の近位端に配置されており、管状部分から近位に突出する。少なくとも１つのセンサタブ、特にその近位端は、注射デバイス内に正確に組み立てられたときに薬剤容器の近位端が配置される位置に一致することができる。このようにして、少なくとも１つのセンサタブは、注射デバイス内に組み立てられたとき、注射デバイスのハウジング構成要素の少なくとも１つからカートリッジの近位端に印加される機械負荷を測定するように構成される。管状部分から近位に突出するセンサタブは、明確な機械的変形能力をさらに提供する。このようにして、少なくとも１つのセンサタブは、その近位端に自由端を含む。したがって、自由端は、一種の屈曲梁または屈曲棒を提供することができる。センサタブがかなり剛性で非可撓性の材料から作られている場合、センサタブに作用する径方向の力が比較的小さい場合でも、管状部分の近位端から突出する少なくとも１つのセンサタブの特定の幾何形状が、定量的に測定可能な明確な変形挙動を示すことができる。このようにして、測定精度および測定感度を増大させることができる。
【００２０】
さらなる例において、少なくとも１つのセンサタブの外面部分は、長手方向に見たとき、管状部分の外面と同一平面である。さらに、少なくとも１つのセンサタブの外面部分は、細長い本体の管状部分の外面に平行に延びることができる。このようにして、少なくとも１つのセンサタブの外面部分は、管状部分の外面の近位延長部を形成する。外面部分および少なくとも１つのセンサタブは典型的に、普通は注射デバイスのカートリッジホルダに挿入される管状形のカートリッジの外形に共形となる。
【００２１】
管状部分の外面と同一平面である少なくとも１つのセンサタブの外面部分の配置は、少なくとも１つのセンサタブが細長い本体と一体形成されているときに特に有益である。したがって、管状部分の近位端と少なくとも１つのセンサタブの遠位端との間のインターフェースには、いかなる径方向の突起または凹部もない。管状部分の外面に対する少なくとも１つのセンサタブの外面部分全体の同一平面の配置および平行の向きは、少なくとも１つのセンサタブの近位端が管状部分の外面と同じ径方向位置に配置されることから有益である。
【００２２】
さらなる例では、少なくとも１つのセンサタブの当接セクションは、少なくとも１つのセンサタブの近位端に配置される。当接セクションは典型的に、その少なくとも１つのセンサタブの外面に配置される。このようにして、測定プローブがカートリッジホルダ内に組み立てられ、カートリッジホルダが注射デバイスの本体に取り付けられまたは組み立てられたとき、当接セクションは、カートリッジホルダの側壁の内側に係合しまたは径方向に当接するように構成される。
【００２３】
さらなる例によれば、少なくとも１つのセンサタブの当接セクションは、外面部分から外方へ膨らんでいる。このようにして、当接セクションは、カートリッジのガラス質本体の末端で、膨らみ部分に共形となる。典型的に、薬剤容器または薬剤カートリッジを形成するガラス質バレルは、ガラス質バレルの製造プロセスのためにエナメル縁部を有する。典型的に、薬剤容器またはカートリッジのためのガラス質バレルは、そのような膨らみ部分を有し、そのような膨らみ部分は、注射デバイスの組立ての過程で、径方向内方へ向けられた機械負荷をかなり受けやすい。少なくとも１つのセンサタブの外面部分から突出する膨らみ部分を当接セクションに設けることによって、少なくとも１つのセンサタブは、薬剤容器またはカートリッジのガラス質バレルの近位端に位置するエナメル縁部または膨らみ部分の幾何学的形状を精密に模倣する。このようにして、薬剤容器のガラス質バレルの近位端に位置するエナメル縁部または膨らみ部分に特に作用する機械負荷を、測定プローブによって精密に測定および／または監視することができる。
【００２４】
さらなる例において、少なくとも１つのセンサタブは、近位端に向かって狭くなっている径方向の厚さを含む。言い換えれば、少なくとも１つのセンサタブは、近位端に向かって先細りしている。長手方向および径方向に見たとき、少なくとも１つのセンサタブは、細長い本体の近位端に向かって減少している壁の厚さを含む。そのような厚さの低減は、センサタブの近位端、たとえば少なくとも１つのセンサタブの当接セクションに作用する機械負荷に応答して明確な幾何学的変形を示すのに特に有益である。
【００２５】
さらなる例では、少なくとも１つのセンサタブの内面部分は、本体の中心軸に対して本体の遠位端に向かって内方へ傾斜している。これは特に、少なくとも１つのセンサタブが、近位端に向かって狭くなっている径方向の厚さを含む場合に当てはまる。ここでは、少なくとも１つのセンサタブの外面部分は、管状部分の外面と同一平面でありかつ平行である。先細りしたプロファイルは、少なくとも１つのセンサタブの内面部分の傾斜のみによるものである。このようにして、センサタブの近位端は、少なくとも１つのセンサタブの遠位端における径方向の遠位の厚さより小さい近位端における径方向の厚さを含む。少なくとも１つのセンサタブの遠位端は、細長い本体の管状部分に連結または一体形成される。このようにして、少なくとも１つのセンサタブの弾性が、近位端に向かって漸進的に増大する。
【００２６】
さらなる例によれば、少なくとも１つのセンサ素子は、少なくとも１つのセンサタブの内面部分上に固定される。少なくとも１つのセンサ素子は、少なくとも１つのセンサタブの内面部分の大部分を覆うことができる。少なくとも１つのセンサ素子は、少なくとも１つのセンサタブの内面部分に接着で取り付けることができる。少なくとも１つのセンサ素子と少なくとも１つのセンサタブの内面部分との間に、全面接合を提供することができる。このようにして、少なくとも１つのセンサ素子によって、少なくとも１つのセンサタブの異なる長手方向セクションの局所的な変形を測定および検出することができる。
【００２７】
さらなる例によれば、少なくとも１つのセンサ素子は、歪みゲージを含む。歪みゲージは、歪みゲージにかかる張力または圧縮負荷を示す電気信号を生成または修正するように構成される。少なくとも１つのセンサタブが径方向内方へ変形したとき、その内面部分は屈曲を受ける。初期および非付勢構成で、少なくとも１つのセンサタブの内面部分は、平らまたはまっすぐな形状とすることができる。少なくとも１つのセンサタブが、径方向内方へ向けられた機械負荷を受けると、特定の曲率半径に向かって変形することができ、この特定の曲率半径は、歪みゲージによって検出可能および／または定量的に測定可能である。別法として、少なくとも１つのセンサタブの内面部分は、非付勢構成で、明確な曲率半径を示すことができる。センサタブが機械負荷を受けると、内面部分の曲率半径は大幅な変化を受けることができ、この大幅な変化は、歪みゲージによって検出可能および定量的に測定可能である。
【００２８】
さらなる例によれば、本体は、管状部分の近位端内へ延びるチャネルを含む。チャネルは、本体の径方向中心に配置することができる。チャネルは、本体の中心軸に平行に延びることができる。チャネルは、本体を通ってまたは本体内へ長手方向に延びる中空構造を形成することができる。少なくとも１つのセンサ素子は、少なくとも１本のワイアに連結される。少なくとも１本のワイアは、チャネル内へ延びる。センサ素子の特定のタイプに応じて、センサ素子は、２本の別個のワイアにさらに連結することができる。そのような例では、どちらのワイアも、少なくとも１つのセンサ素子からチャネル内へ延びる。
【００２９】
少なくとも１つのセンサタブの機械的変形の程度を判定または測定するためのマイクロプロセッサまたは測定回路を、細長い本体の管状部分内に配置することができる。別法として、マイクロプロセッサまたは測定回路などの測定電子機器を、測定プローブから離して配置することができる。
【００３０】
このとき、さらなる例によれば、チャネルは、管状部分の近位端から本体の遠位端に向かって延びる。チャネルは中空であり、測定プローブの本体全体を通って長手方向に延びることができる。このようにして、本体の近位端で少なくとも１つのセンサ素子に連結された少なくとも１本のワイアは、チャネル全体にわたって延びることができ、本体の遠位端でチャネルを退出することができる。さらに、その少なくとも１本のワイアまたは１対のワイアを１房または１束にして、ケーブルを形成することができる。このようにして、１つの細長いケーブルのみが、細長い本体の遠位端でチャネルの遠位端から延長または突出する。各々少なくとも１つのセンサ素子を装備した複数のセンサタブを含む例では、センサ素子は各々、少なくとも１本または少なくとも２本のワイアを備えることができる。すべてのセンサタブまたはセンサ素子のすべてのワイアを１房または１束にして、チャネルを通って延びる単一のケーブルにすることができる。
【００３１】
さらなる例によれば、測定プローブは、チャネル内に配置された張力緩和クランプ（ｓｔｒａｉｎ  ｒｅｌｉｅｆ  ｃｌａｍｐ）を含む。複数のワイアを１房にする少なくとも１本のワイア、多数のワイア、および／または任意選択のケーブルが、張力緩和クランプを通って延びる。このようにして、ケーブルまたは少なくとも１本のワイアは、チャネルおよび／または細長い本体に固定される。このようにして、少なくとも１本のワイアまたはケーブルを介して、測定プローブの外側から少なくとも１つのセンサ素子に向かって少なくとも１つのセンサ素子内へ何らかの張力が伝送されることを、実際上回避することができる。張力緩和クランプは、少なくとも１本のワイアまたはケーブルを介して少なくとも１つのセンサタブに張力が印加されることを防止する。
【００３２】
さらなる例では、測定プローブはまた、測定プローブの管状部分の外面に取外し可能に固定可能な締結板を含む。締結板は、周方向の幅および長手方向の長さのうちの１つを含む。周方向の幅は、カートリッジホルダの窓の接線方向の幅に整合することができる。長手方向の長さは、カートリッジホルダの窓の長手方向の長さに整合することができる。締結板の外周幅がカートリッジホルダの窓の内周幅に整合する場合、締結板は、たるみなく、または周方向もしくは接線方向に対する幾何学的公差なく、カートリッジホルダの窓内に組み立てることができる。
【００３３】
締結板は、管状部分の外面にさらに固定可能である。細長い本体の管状部分に固定され、カートリッジホルダの窓に正確に嵌っているとき、測定プローブは、回転軸としての長手方向または中心軸に対して、カートリッジホルダに回転不能に固定することができる。同じことが、締結板の長手方向の長さに対しても有効である。締結板の長手方向の長さがカートリッジホルダの窓の長手方向の長さに整合する場合、カートリッジホルダ内で測定プローブの軸方向または長手方向の固定を達成することができる。
【００３４】
別の例において、測定プローブは、少なくとも第２のセンサタブと、第２のセンサタブに機械的に連結される少なくとも第２のセンサ素子とを含む。また、第２のセンサタブは、細長い本体に配置または一体化されており、外面部分、内面部分、および外側当接セクションを含む。第２のセンサタブの外側当接セクションはまた、カートリッジホルダの側壁の内側に当接するように構成される。少なくとも１つのセンサタブと同様に、第２のセンサタブもまた、径方向に変形可能である。第２のセンサタブは、少なくとも１つのセンサタブと比較すると同一形状とすることができる。特に、少なくとも１つのセンサタブおよび第２のセンサタブは、本体の中心軸に対して同心円状に配置される。測定プローブは、２つのセンサタブのみに何ら限定されない。測定プローブは、本体の中心軸に対して同心円状に配置された３つ、４つ、５つ、６つまたはさらにそれ以上のセンサタブを装備することができる。
【００３５】
多数のセンサタブを、細長い本体の外周に沿って等距離または等角で配置することができる。センサタブはすべて、長手方向に等しい長さを有することができ、同一形状を有することができる。センサタブは、細長い本体に同一に締結することができる。特に、すべてのセンサタブおよびセンサ素子が、細長い本体の管状部分の近位端から突出することができる。
【００３６】
多数のセンサタブおよびセンサ素子間の角度分離は、注射デバイスのカートリッジホルダおよび本体の相互に対応する締結具に合致することができる。本体およびカートリッジホルダの多数の締結具が等距離または等角で配置された場合、これは、それぞれのセンサタブおよびセンサ素子にも同様に当てはまる。センサタブは、注射デバイスの本体およびカートリッジホルダの相互に対応する締結具と同じ周方向および軸方向位置に配置されることが意図される。したがって、測定プローブ上の複数のセンサタブおよびセンサ素子の幾何学的パターンは、本体およびカートリッジホルダの複数の相互に対応する締結具の幾何学的パターンに整合する。
【００３７】
別の態様によれば、本開示は、注射デバイスと、上述した測定プローブとを含む測定システムに関する。注射デバイスは、薬剤の用量を設定および注射するように構成される。注射デバイスは、本体およびカートリッジホルダを含む。本体は、駆動機構を収容するように構成され、駆動機構は、液体薬剤が充填されたカートリッジの栓を付勢するように構成されたピストンロッドを含む。注射デバイスの本体は、遠位端にレセプタクルを含む。カートリッジホルダは、レセプタクルに長手方向に挿入されるように構成された挿入部分を含む。カートリッジホルダは、本体の遠位端で挿入部分をレセプタクルに近位方向に挿入することによって、本体に連結可能である。カートリッジホルダは、カートリッジを収容するようにさらに構成される。レセプタクルおよび挿入部分は、カートリッジホルダを本体に連結および固定するために、相互に係合するスナップ機能を含む。たとえば、本体のレセプタクルは、カートリッジホルダの挿入部分の外面に設けられた対応する形状の凹部に係合するために、径方向内方へ突出するスナップ機能またはラチェット機能を含むことができる。凹部は、カートリッジホルダの挿入部分の側壁を通って延びる貫通口を含むことができる。凹部は、本体のレセプタクルの内面に設けられたスナップ機能を受けるような形状およびサイズである。
【００３８】
別の例によれば、測定プローブは、カートリッジホルダに対して１つまたはいくつかの所定の向きのみでカートリッジホルダに挿入可能であり、これらの向きで、測定プローブがカートリッジホルダ内に配置されたとき、少なくとも１つのセンサタブは、スナップ機能のうちの１つと周方向および長手方向に重複する。特に、測定プローブおよびその細長い本体は、中心軸に対して円対称とすることができる。原則的に、測定プローブは、回転軸として中心軸に対して、任意の回転構成でカートリッジホルダに挿入可能である。本体の管状部分の外面は、締結板の締結具に係合するための締結機能を含むことができる。
【００３９】
１つまたは多数の締結機能は、管状部分の外面で明確な周方向位置に配置することができる。締結機能の位置は、締結機能がカートリッジホルダの窓内に配置されるように選択することができ、それにより締結板を外側からカートリッジホルダの窓内へ取り付け、締結具を使用して締結機能に連結し、それによって締結板をカートリッジホルダの窓内で測定プローブの本体の管状部分の外面に固定することが可能になる。
【００４０】
締結機能に対するその少なくとも１つのセンサタブの角度方向または周方向の距離は、カートリッジホルダの窓とカートリッジホルダのスナップ機能との間の周方向の距離に整合する。このようにして、測定プローブの１つまたはいくつかの特定の回転状態のみが画成され、これらの回転状態で、測定プローブは、締結板を使用することによってカートリッジホルダに固定可能である。この選択された角度方向で、少なくとも１つのセンサタブは、注射デバイスの本体および／またはカートリッジホルダの少なくとも１つのスナップ機能と重複する。このようにして、少なくとも１つのセンサタブおよび対応するセンサ素子が、本体およびカートリッジホルダの相互連結のスナップ機能に近接して配置され、したがって注射デバイスのカートリッジホルダおよび本体の組立ての過程で、カートリッジホルダの大幅な機械的および幾何学的変形の測定が有効になることを提供することができる。
【００４１】
さらなる態様によれば、本開示はまた、注射デバイスの組立て中に機械負荷を測定する方法に関する。この方法は、注射デバイスの本体を設ける工程を含む。本体は、駆動機構を収容するように構成される。駆動機構は、液体薬剤が充填されたカートリッジの栓を付勢するように構成されたピストンロッドを含む。注射デバイスの本体は、遠位端にレセプタクルを含む。さらなる方法工程では、本体に連結可能なカートリッジホルダが設けられる。カートリッジホルダは、本体のレセプタクルに長手方向、したがって近位に挿入されるように構成された挿入部分を含む。レセプタクルおよび挿入部分は、カートリッジホルダを本体に連結および固定するために、相互に係合するスナップ機能を含む。カートリッジホルダは、カートリッジを収容するように構成される。さらなる方法工程では、上述した測定プローブがカートリッジホルダに挿入される。その後、測定プローブが中に配置されたカートリッジホルダが本体に連結される。この連結工程中、カートリッジホルダおよび本体の組立て中に測定プローブに作用する径方向の力が測定される。
【００４２】
機械負荷を測定する方法は、上述したように注射デバイスに連結された測定プローブによって特に実行可能である。測定プローブ、注射デバイス、および測定システムによって得ることが可能なあらゆる機能、効果、および利益は、機械負荷を測定する方法にも等しく当てはまり、逆も同様である。
【００４３】
この文脈で、「遠位」または「遠位端」という用語は、注射デバイスのうち人または動物の注射部位を向いている端部に関する。「近位」または「近位端」という用語は、注射デバイスのうち人または動物の注射部位から最も離れた反対側の端部に関する。
【００４４】
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書で用いられる場合、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態では、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、かつ／あるいはペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述した薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病もしくは糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害、たとえば、深部静脈血栓塞栓症もしくは肺血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチの治療および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病に伴う合併症、たとえば、糖尿病性網膜症の治療および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態では、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはそのアナログもしくは誘導体、もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４のアナログもしくは誘導体を含む。
【００４５】
インスリンアナログは、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００４６】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００４７】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２の配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００４８】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；もしくは
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４  Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００４９】
もしくは、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４  Ａｓｐ２８  Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８  エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５  ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物
から選択される。
【００５０】
ホルモンは、たとえば、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンである。
【００５１】
多糖は、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化形たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩である。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。
【００５２】
抗体は、基本構造を共有するイムノグロブリンとしても公知の球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位はイムノグロブリン（Ｉｇ）単量体（Ｉｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもありうる。
【００５３】
Ｉｇ単量体は、４本のポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合によって結合した２本の同一の重鎖および２本の同一の軽鎖からなる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり、各軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化する鎖内ジスルフィド結合を含む。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインで構成される。これらのドメインは、７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に従って異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的なイムノグロブリン折り畳み構造を有する。
【００５４】
α、δ、ε、γ、およびμで表される５タイプの哺乳動物Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖のタイプにより抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧ、およびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００５５】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）とを有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つのイムノグロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００５６】
哺乳動物では、λおよびκで表される２タイプのイムノグロブリン軽鎖が存在する。軽鎖は、２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み、哺乳動物の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００５７】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）について３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００５８】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化により、Ｉｇプロトタイプが３つのフラグメントに切断される。１つの完全なＬ鎖と約半分のＨ鎖とをそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズは同等であるが鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶化可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合を、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域を融合して、単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することができる。
【００５９】
薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋から選択されるカチオン、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６０】
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００６１】
本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を本発明に加えることができることが、当業者にはさらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用されるあらゆる参照番号は、本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００６２】
以下、容器および注射デバイスの多数の例について、図面を参照することによってより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】注射デバイスの一例を示す図である。
【図２】注射デバイスの本体およびカートリッジホルダのインターフェースの斜視図である。
【図３】カートリッジホルダ内に位置するカートリッジの近位端の概略図である。
【図４】測定プローブの側面図である。
【図５】図４による測定プローブの長手方向切断図である。
【図６】測定プローブの近位端の斜視図である。
【図７】注射デバイスの組立て後にカートリッジホルダ内に配置された測定プローブの側面図である。
【図８】図７の配置の長手方向切断図である。
【図９】測定プローブの近位端の拡大図である。
【図１０】測定プローブおよびカートリッジホルダの遠位部分の拡大図である。
【図１１】注射デバイスの組立て中に機械負荷を測定する方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
図１に、ペン注射器タイプの注射デバイスの一例が示されている。注射デバイス１０は、カートリッジホルダ１４として示す遠位ハウジング構成要素と、本体１２として示す近位ハウジング構成要素とを有するハウジングを含む。本体１２の近位端に、注射される薬剤の用量を設定するように構成された用量ダイヤル１９が設けられる。本体１２の近位末端に、トリガ１８がさらに設けられる。トリガ１８を押し下げることによって、本体１２内に配置された駆動機構２４が、ピストンロッド２６を遠位方向２に前進させてカートリッジ５０の栓５３を遠位方向２に付勢するように起動されまたは有効にされる。このようにして、カートリッジ５０の遠位端５６に位置する封止５７を通して、カートリッジ５０内に配置された薬剤５４を排出することができる。
【００６５】
カートリッジ５０は、図３に示すように、近位端５１を含む。近位端５１は、遠位端５６とは反対に配置される。遠位方向２とは反対の近位方向３に向かって、カートリッジ５０は栓５３によって封止される。栓は、弾性または可撓性の材料である。栓５３は典型的に、天然または合成ゴムなどのエラストマ材料から作られる。カートリッジ５０は、管状形のバレル５２を含む。栓５３は、バレル５２内に配置される。栓５３は、バレル５２の側壁の内部の内面に封止係合する。このようにして、栓５３は、カートリッジの遠位端５６から薬剤の用量を排出するように、バレル５２に対して長手方向または軸方向に変位可能である。
【００６６】
図３にさらに示すように、バレル５２の近位末端は、膨らみ部分５５を形成するエナメル縁部を含む。典型的に、バレル５２は、ガラスなどのガラス質材料から作られる。エナメル縁部、したがって径方向外方へ膨らんでいる部分５５は、ガラス質バレル５２の製造プロセスから生じる。
【００６７】
カートリッジ５０は典型的に、カートリッジホルダ１４に挿入される。カートリッジホルダ１４は、カートリッジホルダ１４の側壁４２内に貫通口として形成された少なくとも１つの窓１５を含む。カートリッジホルダ１４の遠位端は、ねじ付ソケット２２を備える。ソケット２２の遠位端面は、ソケット２２に解放可能に締結される注射針の近位先端を受けるように構成された貫通口２３を含む。注射デバイス１０は、カートリッジホルダ１４の上に取り付けられる保護キャップ２０をさらに含む。保護キャップ２０をカートリッジホルダ１４に固定するために、カートリッジホルダは、図７に示すように、スナップ機能４６を含む。カートリッジホルダ１４の管状セクションの外面上の径方向外方へ突出するスナップ機能４６は、保護キャップ２０、たとえば保護キャップの内面上の環状溝とスナップフィット係合を形成するように構成される。
【００６８】
カートリッジ５０は、カートリッジホルダ１４に後ろから、すなわちカートリッジホルダ１４の近位開端を通って挿入可能である。カートリッジ５０は、カートリッジ５０のヘッドがソケット２２内に配置されるまで、カートリッジホルダ１４の近位端へ遠位方向２に挿入可能である。カートリッジ５０のヘッドは典型的に、穿孔可能な封止をカートリッジの遠位端に固定するためのビード付キャップ５８を備える。穿孔可能な封止は、両頭注射針によって穿孔可能なセプタムとして働く。
【００６９】
組立ての過程で、ピストンロッド２６を有する駆動機構２４は、本体１２内へ組み立てられる。カートリッジ５０は、カートリッジホルダ１４内へ組み立てられる。次いで、カートリッジホルダ１４および本体１２が組み立てられて相互連結される。このため、カートリッジホルダ１４は、その近位端４１に挿入部分４０を含む。挿入部分４０は、本体１２の遠位端に設けられたレセプタクル３０へ摺動可能に近位に向けられて挿入されるように構成される。レセプタクル３０は、本体１２の内側断面のほぼ全体にわたって横断方向に延びるウェブ３１によって、近位方向３に区切られまたは制限される。ウェブ３１は、中心貫通口３６を含み、中心貫通口３６を通ってピストンロッド２６が延びる。貫通口３６は、ピストンロッド２６にねじ係合する内側ねじ山を含むことができる。
【００７０】
多数の径方向内方へ突出するスナップ機能３３が設けられ、レセプタクル３０の側壁３２の内側から突出している。スナップ機能３３は各々、遠位方向２を向いている面取りした縁部を有する突起３４を含む。挿入部分４０は、挿入部分４０が近位方向にレセプタクル３０内へ付勢されると本体１２のスナップ機能３３に係合するように構成されたカウンタスナップ機能４３を含む。カウンタスナップ機能４３は各々、突起３４を受けるようなサイズの凹部４４を含む。
【００７１】
挿入部分４０は、カートリッジホルダ１４の側壁４２の外面から径方向外方へ突出するフランジ４５によって、遠位方向２に区切られまたは制限される。最終組立て状態に到達し、レセプタクル３０への挿入部分４０の近位に向けられた挿入運動は、ウェブ３１に対する挿入部分の近位端４１の軸方向の当接および／または本体１２の側壁３２の遠位端面に対するフランジ４５の軸方向の当接によって区切られる。
【００７２】
組立ての過程で、図２に示すように、相互に対応するスナップ機能３３およびカウンタスナップ機能４３が最終固定状態に達するまで、挿入部分４０および／またはレセプタクル３０は、径方向にわずかな機械的および幾何学的変形を受ける。カートリッジホルダ１４は、カートリッジ５０が中にカスタムフィットで配置されるように精密な形状であるため、カートリッジホルダ１４の側壁４２の径方向内方へ向けられた変形は、バレル５２、特にカートリッジ５０の膨らみ部分５５に、径方向内方へ向けられた圧力をかけることができる。
【００７３】
カートリッジ５０にかかる機械負荷を定量的かつ精密に測定するために、図４〜図１０に示す測定プローブ１００が設けられる。測定プローブ１００は、近位端１０１および遠位端１０２を含む細長い本体１０４を含む。遠位端１０２で、測定プローブ１００は、径方向に狭くなっているネック部分１０７内へ近位方向に延びるヘッド部分１１０を含む。ネック部分１０７は、径方向に太くなっているショルダ部分１０８内へ近位方向３に遷移する。ショルダ部分１０８の近位端から近位端１０１に向かって、本体１０４は、やや均質な形状の管状部分１０６を含む。管状部分１０６の近位端には、多数のセンサタブ１１４、２１４が設けられる。センサタブ１１４、２１４は、管状部分１０６と一体形成される。
【００７４】
測定プローブ１００全体、したがって本体１０４が、単一の部品からなることができる。センサタブ１１４、２１４は、管状部分１０６の近位端から近位方向３に突出する。管状部分１０６およびセンサタブ１１４、２１４は、一体形成することができる。センサタブ１１４、２１４は、図９に示すように、外面部分１２４および内面部分１２６を含む。さらに、図９により詳細に示すセンサタブ１１４は、外側当接セクション１２２を含む。外側当接セクション１２２は、外方へ延びる膨らみ部分を含み、この膨らみ部分は、カートリッジ５０のバレル５２の膨らみ部分５５に実質上同一または少なくとも類似の形状を有する。外方へ膨らんでいる外側当接セクション１２２の形状および位置は、カートリッジ５０の膨らみ部分５５の形状および位置に適用される。本体１０４の外径および全体的な幾何形状は、カートリッジホルダ１４内に配置されることが最初に意図されたカートリッジ５０の外形および幾何形状に実質上同一であり、整合する。
【００７５】
内面部分１２６には、少なくとも１つのセンサ素子１１６がさらに設けられる。少なくとも１つのセンサ素子１１６は、典型的に全面接合により、内面部分１２６に接着で取り付けられる。少なくとも１つのセンサ素子１１６は、センサタブ１１４が径方向に向けられた変形を受けた場合に少なくとも１つのセンサタブ１１４の幾何学的変形を測定するように構成される。
【００７６】
典型的に、センサ素子１１６は、歪みゲージ１１８を含み、または歪みゲージ１１８である。センサ素子１１６、したがって歪みゲージ１１８は、少なくとも１本のワイア１３０に連結される。センサ素子１１６は、センサタブ１１４、２１４にかかる可変の機械負荷に応答して電気信号を生成または修正するために、２本のワイアに連結することもできる。
【００７７】
少なくとも１本または２本のワイア１３０が、センサ素子１１６、２１６の各々に連結される。センサ素子２１６は、センサタブ２１４に連結され、センサ素子１１６は、センサタブ１１４に連結される。センサタブ１１４、２１４ならびにそれぞれのセンサ素子１１６、２１６は、同一形状である。センサタブ１１４、２１４ならびにそれぞれのセンサ素子１１６、２１６はまた、それぞれのセンサタブ１１４、２１４およびセンサ素子１１６、２１６に同一の機械負荷がかかる場合に実質上同一の測定結果を提供するように、同一に構成される。
【００７８】
図５および図８にさらに示すように、チャネル１１５が本体１０４を通って長手方向に延びる。チャネル１１５は、中心軸１０５に一致する。チャネル１１５は、本体１０４の近位端から本体１０４の遠位端１０２に向かって本体１０４の遠位端１０２を通って延びる。様々なワイア１３０を１房にして単一のケーブル１３２にすることができ、ケーブル１３２は、チャネル１１５を通って延び、測定プローブ１００の遠位端１０２から突出する。ケーブル１３２は、図５および図８に示すように、張力緩和クランプ１３６によってチャネル１１５内に固定することができる。
【００７９】
図９により詳細に示すように、センサタブ１１４、２１４の外面部分１２４は、本体１０４の管状部分１０６の外面と同一平面でありかつ平行である。内面部分１２６は、中心軸１０５ならびに外面部分１２４に対して、やや傾斜または勾配をなしている。外面部分１２４は、中心軸１０５に平行に位置合わせされる。内面部分１２６は、測定プローブの遠位端１０２に向かって径方向内方へ傾斜している。このようにして、近位端１０１に向かって、センサタブ１１４、２１４の側壁の厚さは漸進的に減少する。
【００８０】
近位端１０１で、センサタブ１１４、２１４の厚さは最小になる。センサ素子１１６は、内面部分１２６の表面の大部分を覆う。図６に示すように、センサタブ１１４、２１４は、実質的に矩形の形状である。したがって、センサタブ１１４、２１４の周方向の幅は、長手方向に一定である。センサタブ１１４、２１４の側壁の厚さが近位端に向かって減少することは、外側当接セクション１２２に径方向内方へ作用する機械負荷に応答して明確な変形を提供するのに有益である。このようにして、センサタブ１１４、２１４は、管状部分１０６の近位端から近位に突出するため、カートリッジホルダ１４と本体１２との間のクリップ接合の形成中に生じる径方向内方へ向けられた力の影響に応答して、明確な弾性変形挙動を示すことができる。
【００８１】
図４および図５にさらに示すように、管状部分１０６の外面に締結されて組み立てられる締結板１４０が設けられる。このため、本体１０４は、締結具１４２に係合するための締結機能１４４を含む。締結板１４０を交差して本体１０４の締結機能１４４に係合する締結具１４２は、締結板１４０を本体１０４の外面に固定する働きをする。図４に示す締結板は、長手方向の長さｌおよび周方向の幅ｗを含む。周方向の幅ｗは、カートリッジホルダ１４の窓１５の周方向の幅に整合する。このようにして、図７に示すように、締結板１４０は、カートリッジホルダ１４の外側から窓１５内へカスタムフィットで組み立てることができる。次いで、たとえば外側ねじ山を有するねじの形態の締結具を、たとえば本体１０４のねじ付孔の形態で設けられた締結機能１４４内へ螺着することができる。このようにして、締結板１４０は、本体１０４に堅く締結され、したがって本体１０４は、中心軸１０５を回転軸として、カートリッジホルダ１４に対して回転することが防止される。
【００８２】
別の例では、締結板１４０の長手方向の長さｌが窓１５の長手方向の長さに整合するとき、本体１０４をカートリッジホルダ１４に軸方向に固定することも達成することができる。この例において、カートリッジホルダ１４は、図１０に示すように、ねじ付ソケット２２の内側で径方向内方へ延びる突起４８を含む。突起４８は、本体１０４のヘッド部分１１０の下にカチッと留まるように構成される。ヘッド部分１１０の遠位端面は、カートリッジホルダ１４の遠位端面で貫通口２３を径方向に制限する径方向内方へ向けられたフランジ４９に軸方向に当接する。このようにして、フランジ４９および突起４８に対するヘッド部分１１０のフォームフィット係合によって、測定プローブ１００をカートリッジホルダ１４内で軸方向に固定することができる。
【００８３】
それぞれのセンサ素子１１６、２１６に対するセンサタブ１１４、２１４の配置は、センサタブ１１４、２１４の径方向の変形の程度が、はっきり明確に力の影響に割り当てられるように構成される。少なくとも１つのセンサタブ１１４、２１４に印加される力または機械的衝撃が大きければ大きいほど、それぞれのセンサタブ１１４、２１４の径方向の変形も大きくなる。センサタブ１１４、２１４の機械的および幾何学的変形の程度または大きさは、センサ素子１１６、２１６によって検出可能および定量的に測定可能である。それぞれの電気測定信号は、較正および評価することができる。したがって、測定プローブおよびその個々のセンサタブ１１４、２１４の各々は、較正プロセスを受けることができ、知られている強度の力が各センサタブ１１４、２１４に印加され、それぞれの測定信号がそれぞれの較正表に記録される。後に、注射デバイス１０内の実際の条件下で、センサ素子１１６、２１６から得ることが可能な電気信号は、それぞれのセンサタブ１１４、２１４に実際に印加された力の直接的な標示および尺度である。
【００８４】
図２から明らかなように、相互に対応するスナップ機能３３およびカウンタスナップ機能４３は、レセプタクル３０および挿入部分４０の円周に沿って等距離で配置されていない。ここに示す例では、２対の対向して配置されたスナップ機能３３と、２対のそれに対応して配置されたカウンタスナップ機能４３とが存在する。各スナップ機能およびカウンタスナップ機能の組合せに対して、１つのセンサタブ１１４、２１４が設けられる。図６に示す例では、本体１０４の管状部分１０６の近位端に、合計４つのセンサタブ１１４、２１４が設けられる。典型的に、各センサタブ１１４、２１４は、本体１２およびカートリッジホルダ１４が相互連結されたときにかなり精密な力の測定を有効にするように、スナップ機能３３およびカウンタスナップ機能４３に対して重複する構成で配置される。
【００８５】
カウンタスナップ機能４３は、カートリッジホルダ１４の窓１５に対して明確な周方向の距離をあける。したがって、締結機能１４４または締結板１４０は、センサタブ１１４、２１４に対して同じ角度方向または周方向の関係にある。このようにして、中心軸１０５に対して１つまたは２つの専用の回転方向のみで、測定プローブ１００をカートリッジホルダ１４内へ挿入することができる。中心軸１０５に対するこれらの許容可能な支持された角度方向の各々で、センサタブ１１４、２１４は、スナップ機能３３およびカウンタスナップ機能４３に対して重複する配置になる。
【００８６】
図１１に、注射デバイス１０の組立て中に機械負荷を測定する方法の流れ図が与えられている。第１の工程２００で、注射デバイス１０の本体１２が設けられる。本体は、カートリッジ５０の栓５３を付勢するように構成されたピストンロッド２６を有する駆動機構２４を収容するように構成される。図８に示すように、ピストンロッド２６は典型的に、径方向に太くなっている圧力片２８または支承部を遠位端に装備しており、圧力片２８は、栓５３の近位側に当接するように構成される。本体１２は、上述したレセプタクル３０を遠位端に含む。工程２０２で、本体１２に連結可能なカートリッジホルダ１４が設けられる。カートリッジホルダ１４は、カートリッジ５０を収容するように構成される。カートリッジホルダ１４は、レセプタクル３０に長手方向に挿入されるように構成された挿入部分４０を含む。レセプタクル３０および挿入部分４０は、カートリッジホルダ１４を本体１２に連結および固定するために、相互に係合するスナップ機能３３、４３を含む。
【００８７】
工程２０４で、上述した測定プローブ１００は、後ろからカートリッジホルダに挿入される。このため、測定プローブ１００の遠位端１０２から突出するケーブル１３２は、カートリッジホルダ１４の近位端から遠位貫通口２３を通ってねじ留めされる。次いで、測定プローブ１００は、カートリッジホルダ１４に遠位方向２に挿入されて、カートリッジホルダの近位開端に入る。カートリッジホルダ１４への測定プローブ１００の挿入後、工程２０６で、カートリッジホルダ１４は本体１２に連結される。この連結およびレセプタクル３０への挿入部分４０の挿入中、測定プローブ１００に作用する径方向の力が、それぞれ弾性変形可能なセンサタブ１１４、２１４および関連するセンサ素子１１６、２１６によって測定される。
【符号の説明】
【００８８】
２  遠位方向
３  近位方向
１０  注射デバイス
１２  本体
１４  カートリッジホルダ
１５  窓
１８  トリガ
１９  用量ダイヤル
２０  保護キャップ
２２  ねじ付ソケット
２３  貫通口
２４  駆動機構
２６  ピストンロッド
２８  圧力片
３０  レセプタクル
３１  ウェブ
３２  側壁
３３  スナップ機能
３４  突起
３６  貫通口
４０  挿入部分
４１  近位端
４２  側壁
４３  カウンタスナップ機能
４４  凹部
４５  フランジ
４６  スナップ機能
４８  突起
４９  フランジ
５０  カートリッジ
５１  近位端
５２  バレル
５３  栓
５４  薬剤
５５  膨らみ部分
５６  遠位端
５７  封止
５８  ビード付キャップ
１００  測定プローブ
１０１  近位端
１０２  遠位端
１０４  本体
１０５  中心軸
１０６  管状部分
１０７  ネック部分
１０８  ショルダ部分
１１０  ヘッド部分
１１４  センサタブ
１１５  チャネル
１１６  センサ素子
１１８  歪みゲージ
１２２  当接セクション
１２４  外面部分
１２６  内面部分
１３０  ワイア
１３２  ケーブル
１３６  張力緩和クランプ
１４０  締結板
１４２  締結具
１４４  締結機能
２１４  センサタブ
２１６  センサ素子
【図１】
2021522023.tif 000003
【図２】
2021522023.tif 000004
【図３】
2021522023.tif 000005
【図４】
2021522023.tif 000006
【図５】
2021522023.tif 000007
【図６】
2021522023.tif 000008
【図７】
2021522023.tif 000009
【図８】
2021522023.tif 000010
【図９】
2021522023.tif 000011
【図１０】
2021522023.tif 000012
【図１１】
2021522023.tif 000013
【国際調査報告】
2021522023.tif 000014
2021522023.tif 000015