(57)【要約】  病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテル。カテーテル本体は、第１及び第２の横開口を含む。選択的に展開可能なカッタは、カテーテル本体に連結される。カッタは、血管構造を通して追跡する間など、スライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、閉塞をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する。カッタは、複数の退縮式ブレードを含むことがあり、従って、展開時に各ブレードは、横開口のうちの１つなどから、異なった方向に突出する。関連する方法も開示される。【選択図】図１
2021526039.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
第１及び第２の横開口を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結されたカッタと、を含み、
前記カッタは、
前記カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
前記第１の横開口から突出する第１のブレードと前記第２の横開口から突出する第２のブレードとを使用して、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、
退縮構成から前記展開構成に動かすために、前記カッタを作動させるための作動器を更に含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルであって、
前記作動器は、前記カテーテル本体の近位端部に延びるワイヤを含む、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルであって、
前記ワイヤは、前記カッタに連結されたプッシュプルワイヤを含み、
前記プッシュプルワイヤは、前記カテーテル本体の第１の管腔内の第１のセグメントと、前記カテーテル本体の第２の管腔内の第２のセグメントと、を有する、カテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載のカテーテルであって、
前記ワイヤは、前記カテーテル本体の近位端部でレバーに連結され、
前記レバーは、前記ワイヤを回転させるために円周方向に前後に旋回するように適合される、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルであって、
前記ワイヤは、前記退縮構成から前記展開構成に前記カッタが動くのを引き起こすためのプッシャに連結される、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記プッシャは、前記カッタの前記展開構成を形成するために前記第１及び第２のブレードを前進させるためのウェッジを含む、カテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記ワイヤは、ねじによって前記プッシャに連結される、カテーテル。
【請求項９】
請求項２に記載のカテーテルであって、
前記カッタは、前記カテーテル本体に回転可能に連結されて前記作動器と関連付けられたハブを含み、
前記第１及び第２のブレードは、前記退縮構成から前記展開構成に前記カッタを動かす際に、旋回するために前記ハブに実装される、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルであって、
前記カッタは、前記ハブに旋回可能に実装された第３のブレードを更に含む、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記カッタは、第３のブレード及び第３の横開口を更に含み、
前記第１、第２、及び第３のブレードは、円周方向に約１２０度、離隔される、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記カテーテル本体内に案内ワイヤ管腔を更に含む、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記第１及び第２の横開口は、前記カテーテル本体を形成するためにシャフトに連結された外側ケーシングに形成された細長いスリットを含む、カテーテル。
【請求項１４】
病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に旋回可能に実装されたブレード本体と、を含み、
前記ブレード本体は、
前記ブレード本体がスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
前記カテーテル本体から反対の方向に前記ブレード本体を外方に突出させることによって、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカテーテルであって、
前記カッタ本体に連結されたプッシュプルワイヤを更に含み、
前記プッシュプルワイヤは、前記カテーテル本体の第１の管腔内の第１のセグメントと、前記カテーテル本体の第２の管腔内の第２のセグメントと、を有する、カテーテル。
【請求項１６】
病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結されたカッタであって、前記カッタは、前記カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有し、前記展開構成では、前記カッタの第１のブレードは、第１の方向に突出し、前記カッタの第２のブレードは、第２の方向に突出する、カッタと、
前記カッタを作動させるための前記カテーテル本体内のプッシャと、を含む、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテルであって、
前記プッシャは、前記カテーテル本体の近位端部でアクセス可能なワイヤに連結されたねじと関連付けられたウェッジを含む、カテーテル。
【請求項１８】
病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
第１、第２、及び第３の横開口を含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結されたカッタと、を含み、
前記カッタは、
前記カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
前記第１の横開口から突出する第１のブレードと前記第２の横開口から突出する第２のブレードと前記第３の横開口から突出する第３のブレードとを使用して、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルであって、
前記カッタは、前記カテーテル本体に回転可能に連結されたハブを含み、
前記第１、第２及び第３のブレードは、前記退縮構成から前記展開構成に前記カッタを動かす際に、旋回するために前記ハブに実装される、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１８に記載のカテーテルであって、
前記カッタを前記退縮構成に戻すときに、前記第１、第２、及び第３のブレードは、それぞれの横開口を介して引き戻される際に屈曲できるように横に柔軟である、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１８に記載のカテーテルであって、
前記第１、第２、及び第３のブレードは、円周方向に約１２０度、離隔される、カテーテル。
【請求項２２】
病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
第１、第２、及び第３の横開口を含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に回転可能に連結されたハブを含むカッタと、を含み、
前記ハブは、前記ハブが前記カテーテル本体に対して回転されるときに、退縮構成から展開構成に動くために実装された少なくとも１つのブレードを含む、カテーテル。
【請求項２３】
請求項２２に記載のカテーテルであって、
前記カッタは、前記ハブを少なくとも部分的に被覆するためのケーシングを含み、
前記ケーシングは、前記展開構成で前記少なくとも１つのブレードを受容するための少なくとも１つの横スリットを含む、カテーテル。
【請求項２４】
請求項２３に記載のカテーテルであって、
前記ケーシングは、複数の横スリットを含み、
前記ハブは、複数のブレードを含み、前記複数のブレードの各々が前記展開構成で前記横スリットのうちの１つから突出するためである、カテーテル。
【請求項２５】
請求項２３に記載のカテーテルであって、
前記ハブが回転されるときに、前記少なくとも１つのブレードは、前記少なくとも１つの横スリットを通過するために屈曲できるように少なくとも部分的に柔軟である、カテーテル。
【請求項２６】
病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
前記病変をスコアリング又はスライスするために少なくとも２つの方向に展開可能な退縮式カッタを含むカテーテル本体を含む、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２６に記載のカテーテルであって、
前記少なくとも２つの方向は、反対の方向である、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２６に記載のカテーテルであって、
前記退縮式カッタは、前記少なくとも２つの方向に突出するために単一のブレードを含む、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２６に記載のカテーテルであって、
前記退縮式カッタは、２つのブレードを含み、各々が前記少なくとも２つの方向のうちの１つの方向に突出する、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２６に記載のカテーテルであって、
前記退縮式カッタは、少なくとも３つの方向に展開可能である、カテーテル。
【請求項３１】
請求項３０に記載のカテーテルであって、
前記退縮式カッタは、３つのブレードを含み、各々が前記少なくとも３つの方向のうちの１つの方向に突出する、カテーテル。
【請求項３２】
血管構造内の病変を能動的にスコアリング又はスライスする方法であって、
複数のブレードをカテーテル本体内部から展開構成に延長するステップと、
前記展開構成で前記複数のブレードを使用して、前記病変をスライス又はスコアリングするステップと、を含む方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法であって、
前記複数のブレードが前記延長ステップの前に前記病変を通過して退縮構成にある、カテーテル本体を縦方向に前進させるステップを更に含み、
前記スコアリングステップは、前記展開構成の前記ブレードと共に前記病変を通して前記カテーテル本体を引き寄せることを含む、方法。
【請求項３４】
請求項３２に記載の方法であって、
前記展開ステップは、遠隔作動器を使用して、前記カテーテル本体内で前記複数のブレードを含む単一の本体を回転させることを含む、方法。
【請求項３５】
請求項３２に記載の方法であって、
前記展開ステップは、遠隔作動器を使用して、前記カテーテル本体内で前記ブレードを係合させるためにプッシャを前進させることを含む、方法。
【請求項３６】
請求項３２に記載の方法であって、
前記展開ステップは、遠隔作動器を使用して、前記カテーテル本体内でハブを回転させることを含む、方法。
【請求項３７】
請求項３２に記載の方法であって、
前記延長ステップは、
前記スコアリングステップの前に第１の量で前記複数のブレードを延長することと、
第２の量で前記複数のブレードを延長することと、
前記スコアリングステップを繰り返すことと、を含む、方法。
【請求項３８】
請求項３２に記載の方法であって、
前記延長ステップは、前記複数のブレードの各々を前記カテーテル本体から異なった量で延長することを含む、方法。
【請求項３９】
請求項３２に記載の方法であって、
前記延長ステップは、前記複数のブレードを支持するための前記カテーテル本体の直径を変更することなく完了される、方法。
【請求項４０】
請求項３２に記載の方法であって、
前記複数のブレードが前記カテーテル本体の中への退縮中に前記複数のブレードが横に曲がるのを引き起こすステップを更に含む、方法。
【請求項４１】
請求項３２に記載の方法であって、
前記延長ステップ及びスライス／スコアリングステップは、前記病変の血管形成術後に完了される、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、血管内処置を提供するためのデバイス、特に、血管構造の病変又は他の閉塞を能動的にスライス又はスコアリングするための１つ又は複数の退縮式カッタを備えたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]バルーン拡張カテーテルは、血管形成術などによって、血管構造の病変を処置するために使用される。血管構造における様々な用途や場所での使用には成功しているが、幾つかの状況は、形状の変化に対する組織の固有の抵抗を指す「弾性収縮力」の可能性と、いったん変形するとその元の形状に戻る組織の傾向と、を考慮して、異なったアプローチを呼び求めている。更にまた、幾つかの用途、特に、「膝下」（ＢＴＫ）のそれらは、非常に狭い血管や硬い石灰化を伴い、そのためバルーン血管形成術は禁忌となることがある。その上、処置の強化のための薬理学的薬剤の病変への適用は、事例によっては望ましいことがあり、治療効果は、能動的なスコアリングやスライスによって向上されることがある。
【０００３】
[0003]複数のパスを行うことによるなど、病変の能動的なスコアリングに対する要望が存在する。これに関して、他者は、病変又はプラークに浅い分割線又は面を形成するためのバルーンを提案している（例えば、その開示が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第８，３２３，２４３号を参照のこと）。ここでも、バルーンの使用は、多くの用途について禁忌になり、複雑さを更に増加させ、様々な様式でカッティングを行うことを容易に可能にせず、その理由は、カッティング深さがバルーンの膨張状態に依存するからである。
【０００４】
[0004]従って、膨張式バルーンの必要性を回避することによって、弾性反跳の問題に対処する、単純であるが効果的な病変の処置用のスライス又はスコアリングカテーテルを提供することが望ましい。そういったカテーテルは、特に硬い石灰化が存在する可能性がある膝下を含む、血管構造の手の届きにくい様々な場所で直ちに有用であり、サイズの制約は、公知の提案よりもより単純でより効果的なアプローチを要求する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0005]本発明の目的は、前述の制限、及びおそらく依然として発見されていない他のものに対処して克服する、プラーク、病変（血管壁の一部を含み得る）又は他の閉塞を能動的にスライス／スコアリングするための退縮式カッタを備えたカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0006]本開示の１つの態様によれば、病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルが提供される。カテーテルは、第１及び第２の横開口を有するカテーテル本体を含む。カッタは、カテーテル本体に連結され、カッタは、カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する。展開構成では、第１のブレードは、第１の横開口から突出し、第２のブレードは、第２の横開口から突出し、斯くして、両側のスコアリング又はカッティングは、達成されることがある。
【０００７】
[0007]退縮構成から展開構成に動かすために、カッタを作動させるための作動器は、設けられることがある。作動器は、カテーテル本体の近位端部まで延びる手動操作式のワイヤを含むことがある。幾つかの実施形態では、ワイヤは、カッタに連結されたプッシュプルワイヤを含み、プッシュプルワイヤは、カテーテル本体の第１の管腔内の第１のセグメントと、カテーテル本体の第２の管腔内の第２のセグメントと、を有する。
【０００８】
[0008]別の実施形態では、ワイヤは、カテーテル本体の近位端部でレバーに連結される。レバーは、ワイヤを回転させるために円周方向に前後に旋回するように適合される。遠位端部では、ワイヤは、展開構成にカッタ（退縮位置に付勢された対向ブレードを含む）が動くのを引き起こすためのプッシャに連結される。プッシャは、カッタの展開構成を形成するために第１及び第２のブレードを半径方向に前進させるためのウェッジを含む。ワイヤは、ねじによってプッシャに連結されることがあり、その目的は、ワイヤの回転運動をねじの、従って、プッシャの直線運動に移すことである。
【０００９】
[0009]更に別の実施形態では、カッタは、カテーテル本体に回転可能に連結されて作動器と関連付けられたハブを含む。第１及び第２のブレードは、退縮構成から展開構成にカッタを動かす際に、旋回するためにハブに実装される。カッタは、ハブに旋回可能に実装された第３のブレードと、第３の横開口と、を更に含む。第１、第２、及び第３のブレードは、各々が円周方向に約１２０度、離隔されることがあり、斯くして、「トリラテラル」カッティング又はスコアリングカテーテルを作り出す。
【００１０】
[0010]開示された実施形態のどれでも、案内ワイヤ管腔は、カテーテル本体内並びにカッタ内に設けられており、カテーテルが血管構造内の所望の処置場所又はエリアまで確実に追跡するのを可能にするためである。横開口は、カテーテル本体を形成するためにシャフトに連結された外側ケーシングに形成された細長いスリットを含むこともある。
【００１１】
[0011]本開示の更なる態様は、病変をスコアリング又はスライスするためのカテーテルに関する。カテーテルは、第１及び第２の横開口を有するカテーテル本体と、カテーテル本体内に旋回可能に実装されたカッタ本体と、を含む。カッタ本体は、スライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、カッタ本体が、第１の横開口から第１の方向、第２の横開口から第２の方向に共に突出する、病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する。プッシュプルワイヤなどの作動器は、カッタ本体に連結されることがあり、プッシュプルワイヤは、カテーテル本体の第１の管腔内の第１のセグメントと、カテーテル本体の第２の管腔内の第２のセグメントと、を有する。
【００１２】
[0012]本開示の更に別の態様は、病変をスライス又はスコアリングするためのカテーテルに関する。カテーテルは、第１及び第２の横開口を有するカテーテル本体を含む。カテーテル本体に連結されたカッタは、それがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を含む。展開構成では、カッタの第１のブレードは、第１の横開口から第１の方向に突出し、カッタの第２のブレードは、第２の横開口から第２の方向に突出する。プッシャは、カッタを作動させるためにカテーテル本体内に同じく具備される。１つの実施形態では、プッシャは、カテーテル本体の近位端部でアクセス可能なワイヤに連結されたねじと関連付けられたウェッジを含む。
【００１３】
[0013]本開示の更に別の態様は、病変をスライス又はスコアリングするためのカテーテルに関する。カテーテルは、第１、第２、及び第３の横開口を含むカテーテル本体を含む。カテーテル本体に連結されたカッタは、カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、の間を動くために設けられる。展開構成では、カッタの第１のブレードは、第１の横開口から突出し、カッタの第２のブレードは、第２の横開口から突出し、カッタの第３のブレードは、第３の横開口から突出する。
【００１４】
[0014]１つの実施形態では、カッタは、カテーテル本体に回転可能に連結されたハブを含み、ブレードは、退縮構成から展開構成にカッタを動かす際に、旋回するためにハブに実装される。カッタが退縮構成に戻るときに、第１、第２、及び第３のブレードは、それぞれの横開口を介して引き戻される際に曲がる又は屈曲できるように横に柔軟であることがある（側方に曲げることができる）。ブレードは、円周方向に約１２０度、離隔されることもある。
【００１５】
[0015]更にまた、本開示は、病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルに関する。カテーテルは、病変をスコアリング又はスライスするために少なくとも２つの方向に展開可能な退縮式カッタを含むカテーテル本体を含む。少なくとも２つの方向は、反対の方向であることがあり、退縮式カッタは、少なくとも２つの方向に突出するためにブレードを含む単一の本体を含む。代替的に、退縮式カッタは、２つのブレードを含み、各々が少なくとも２つの方向のうちの１つの方向に突出する。退縮式カッタは、少なくとも３つの方向に展開可能であることがあり、また、３つのブレードを含むことがあり、各々が少なくとも３つの方向のうちの１つの方向に突出する。
【００１６】
[0016]本開示は、血管構造内の病変を能動的にスコアリング又はスライスする方法にも関する。方法は、複数のブレードをカテーテル本体内部から展開構成に延長（又は伸長）することと、展開構成で複数のブレードを使用して、病変をスライス又はスコアリングすることと、を含む。方法は、カテーテル本体を縦方向に前進及び退縮させるステップを更に含むことがある（順行性の動きは、ブレードが退縮されたときにおそらく起きて、カテーテル本体は、次いでブレードが展開されたときに順行性病変を通して引かれて、能動的な様式で所望のスコアリング又はスライスを引き起こす）。
【００１７】
[0017]展開ステップは、様々な方法で達成されることがある。１つでは、展開ステップは、遠隔作動器を使用して、カテーテル本体内で複数のブレードを含む単一の本体を回転させることを含む。展開ステップは、遠隔作動器を使用して、カテーテル本体内でブレードと係合させるためにプッシャを前進させることを含むことがある。展開ステップは、遠隔作動器を使用して、カテーテル本体内でハブを回転させることを含むことがある。
【００１８】
[0018]１つの実施形態では、延長ステップは、スコアリングステップの前に第１の量で複数のブレードを延長することを含む。方法は、第２の量で複数のブレードを延長することを更に含む。いったんブレードが第２の量（第１の量より多いか又は少ないことがある）に延長されると、スコアリングステップは、繰り返される。
【００１９】
[0019]延長ステップは、複数のブレードの各々をカテーテル本体から異なった量で延長することを含むことがある。延長は、複数のブレードを支持するカテーテル本体の直径を変更することなく完了されることがある。換言すると、作成されるスライス又はスコアの深さの変動は、カッタケーシングの直径に行われた調整とは無関係である。方法は、カテーテル本体の中への退縮中に複数のブレードが横に曲がるのを引き起こすステップを更に含むことがある。
【００２０】
[0020]本開示に係る本発明の上記の及び更なる利点は、添付の図面と併せて以下の説明を参照することによってより良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】[0021]本開示に係るスライス／スコアリングカテーテルの１つの実施形態の斜視図である。
【図２】[0022]図１のカテーテルの分解図である。
【図３】[0023]図１の線３−３に沿った断面図である。
【図４】[0024]様々な動作状態を例証する、図１のカテーテルの側面図である。
【図４Ａ】[0024]様々な動作状態を例証する、図１のカテーテルの側面図である。
【図４Ｂ】[0024]様々な動作状態を例証する、図１のカテーテルの側面図である。
【図４Ｃ】[0024]様々な動作状態を例証する、図１のカテーテルの側面図である。
【図４Ｄ】[0024]様々な動作状態を例証する、図１のカテーテルの斜視的切断図である。
【図４Ｅ】[0024]様々な動作状態を例証する、図１のカテーテルの斜視的切断図である。
【図４Ｆ】[0024]様々な動作状態を例証する、図１のカテーテルの斜視的切断図である。
【図４Ｇ】図１のカテーテルの斜視的切断図である。
【図５】[0025]図５は、スライス／スコアリングカテーテルの第２の実施形態の斜視図である。図５Ａは、スライス／スコアリングカテーテルの第２の実施形態の斜視図である。図５Ｂは、スライス／スコアリングカテーテルの第２の実施形態の斜視図である。
【図６】[0026]図６は、退縮構成の図５のスライス／スコアリングカテーテルの遠位端部の部分切断側面図である。図６Ａは、展開構成を反映する図である。
【図７】[0027]図７は、展開構成の図５のスライス／スコアリングカテーテルの遠位端部の部分切断部分分解側面図である。
【図７Ａ】図７Aは、展開構成を反映する図である。
【図７Ｃ】[0028]ブレード保持のための代替の配置を示す切断斜視図である。
【図７Ｄ】[0028]ブレード保持のための代替の配置を示す切断斜視図である。
【図８】[0029]退縮構成及び展開構成の図５のカテーテルの切断斜視図である。
【図９】[0030]退縮構成及び展開構成の図５のカテーテルのための作動器の切断側面図である。
【図１０】[0031]作動器の更なる詳細を例証する部分切断側面図である。
【図１１】[0032]作動器の更なる詳細を例証する部分切断側面図である。
【図１２】[0033]案内ワイヤ管腔を例証するための図５のカテーテルの近位端部及び遠位端部の斜視図である。
【図１３】[0034]退縮構成のスライス／スコアリングカテーテルの第３の実施形態の側面図である。
【図１４】[0035]展開構成の図１３のスライス／スコアリングカテーテルの側面図である。
【図１５】[0036]図１３のカテーテルの切刃部又はブレードの斜視的側面図である。
【図１６】[0037]図１３のカテーテルのカッタの斜視図である。
【図１６Ａ】[0038]カッタのブレードの相対間隔を例証する、図１６のカッタの概略端面図である。
【図１７】[0039]カッタを含む、図１３のカテーテルの内側部分の斜視図である。
【図１８】[0040]カッタを受容するためのケーシングの斜視図である。
【図１９】[0041]図１３のカテーテルの斜視図である。
【図２０】[0042]図１３のカテーテルの切断端面図である。
【図２１】[0043]展開中に柔軟であるときのブレードの曲げを例証する図である。
【図２２】[0043]退縮中に柔軟であるときのブレードの曲げを例証する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
[0044]図面は、必ずしも比例して又はスケール通り描かれてはいない。例えば、幾つかの要素の寸法は、明確さのために他の要素に対して誇張されることがあり、或いは、幾つかの物理的な構成要素は、１つの機能ブロック又は要素に含まれることがある。更に、時には、参照番号は、対応する又は類似の要素を示すために、図面間で繰り返されることがある。
【００２３】
[0045]以下の詳細な説明では、多数の特定の詳細は、開示された概念の完全な理解を提供するために記載される。当業者は、開示された発明がこれらの特定の詳細なしで実施されることがあることを知るであろう。他の例では、よく知られた方法、手順、構成要素、又は、構造は、開示された発明を不明瞭にしないように、詳細に説明されていないことがある。
【００２４】
[0046]下で提供される図面に関する説明は、別途注記がない限り、全ての実施形態に妥当し、各実施形態に共通する特徴は、同様に示されて番号付けされる。
[0047]最初に図１〜図４を参照すると、本開示に係るスライス／スコアリングカテーテル１０の第１の実施形態は、例証される。カテーテルは、近位端部１２ａ及び遠位端部１２ｂを有する細長い本体、即ち、シャフト１２を含み、それは先端１４を含むことがある。シャフト１２は細長いが、説明を容易にするためにコンパクトに図示されており、通常、（例えば、１００〜２００センチメートル、又は、そうでなければ、近位端部１２ａが血管構造の外部でアクセス可能なままである間に遠位端部１２ｂが血管構造の目的の処置エリアに到達することを可能にするのに適した）かなりの長さを有するであろう。
【００２５】
[0048]シャフト端部１２ａ、１２ｂ間に、カッタ１６は、展開時にスコアリング／スライス機能を選択的に提供するために設けられるが、退縮時や引き抜かれる場合に、そういった機能を提供しない。例証された例では、カッタ１６は、横スリット１８ａ、１８ｂなどの一対の細長い側面開口を含むケーシング１８を含む。ブレード本体２０などのカッタ１６の切刃部は、両側で病変をスコアリングやスライスするため、或いは、そうでなければ、所望の治療を生きている動物に提供するためなど、展開時（図１の部分的に展開した構成を参照）にこれらのスリット１８ａ、１８ｂを通って突出する。結果として、ブレード本体２０は、細長いか又は長円の形状を有してプロファイルが薄いことがあり、周辺の刃先即ちブレード２０ａ、２０ｂは、材料を同時にスライス又はスコアリングするために、その対向する表面（上部及び下部縁など、しかるに、縁は、例証されたように、ブレード本体２０のほぼ全周に連続することもある）に沿って設けられる。ブレード本体２０の両側の前方端部及び後方端部は、作動されて後で退縮位置に戻されたときに、スリット１８ａ、１８ｂを途切れなく通過するのを容易にするために丸くされることもある。
【００２６】
[0049]この例では、ブレード本体２０は、そのブレード２０ａ、２０ｂが作動時にスリット１８ａ、１８ｂを通って突出するように、旋回運動のためにケーシング１８に実装される。旋回可能な実装は、ブレード本体２０に、ブレード本体と共に一体に形成されることのある横心棒２２を設けることによって達成されることがある。心棒２２の端部は、ケーシング１８の半径方向に延びるアパーチャ１８ｃ内に回転可能に保持されることがある。
【００２７】
[0050]カテーテル１０は、ブレード本体２０の選択的な作動を引き起こすための作動器２４を更に含む。例証された実施形態では、作動器２４は、「プッシュプル」ワイヤを含み、それは２つの各々の独立した移動可能なワイヤセグメント２６、２８を含み、それらは下で言及されるように接続されることがある。具体的には、各ワイヤセグメント２６、２６は、シャフト１２の管腔１２ｃ、１２ｄ内に位置し、従って、ワイヤセグメント２６、２８の近位端部部分２６ａ、２８ａは、血管構造の外部のカテーテル１０の近位端部１２ａで臨床医によってアクセス可能である。ワイヤセグメント２６、２８の遠位端部２６ｂ、２８ｂは、ブレード本体２０に接続される。この接続は、心棒２２の外面から反対方向に突出する対向するクロスピン２２ａ、２２ｂを受容するための、ワイヤ２６、２８内の横通路又はスロット２６ｃ、２８ｃの形式のレシーバによって確立されることがある。これらのピン２２ａ、２２ｂは、図４Ｄに最もよく示されたように、ワイヤセグメント２６、２８のホーム位置で、或る角度（例えば、４５度）に配向されることがある。
【００２８】
[0051]使用中、カテーテル１０は、シャフト１２の案内ワイヤ管腔１２ｅに受容されてカッタ１６及び先端１４を通って延びる案内ワイヤ５０（図１参照）を介して血管構造に導入されることがある。図４及び図４Ｄから理解され得るように、カッタ１６のブレード本体２０は、非展開位置でケーシング１８内部に完全に退縮される。これは、血管構造を通して、特に、膝下（しかるに、勿論、膝上の使用など他の用途も同じく意図される）の小さな血管に沿って、追跡（トラッキング）するための所望のロープロファイル（例えば、４〜５フレンチ直径）を備えたカテーテル１０を提供する。
【００２９】
[0052]病変や閉塞（例えば、血塊など）の近くなどで、スコアリング／スライスが望まれるとき、カッタ１６は、少なくとも部分的に展開されることがある。これは、図４Ａ及び図４Ｅに示されたように、作動器２４を使用して、血管構造／ボディの外側などの処置エリアから遠隔で行われることがある。具体的には、ワイヤ２８の近位端部２８ａを引き寄せること、及び／又は、ワイヤ２６の近位端部２６ａを押すことにより、遠位端部２６ｂ、２８ｂをその動作に対応する分だけ動かす（図４Ｅ参照）。これは、ブレード本体２０（及び、特に、そのブレード２０ａ、２０ｂ）が、スライスやスコアリングのために、スリット１８ａ、１８ｂを介して、ケーシング１８（ブレード本体２０’参照）から少なくとも部分的に下降するのを引き起こす（標的材料に縦のスライス又はスコアを作成するために、案内ワイヤに沿ってカテーテル１０を前後に動かすことを含むことがある）。動きは、次のようなものであって、ブレード本体２０の端部は、正反対の方向（例えば、図では上下であるが、勿論、これは、血管構造内の任意の反対方向である場合がある）に延びる。
【００３０】
[0053]図４Ａ／図４Ｅ、図４Ｂ／図４Ｆ、及び、図４Ｃ／図４Ｇを比較することによって理解され得るように、ブレード本体２０は、心棒２２の横軸線のまわりを回転するなど、様々な旋回位置の間で選択的に作動されることがある。図４Ａ及び図４Ｅでは、ブレード本体２０’の中間展開位置は、次のようなものであって、カッタ１６は、カテーテル１０を拡大する第１の直径Ｄ１（例えば、２ｍｍ）有し、ブレード本体２０の伸長軸線Ｘ（即ち、縦軸線）は、カテーテル１０の伸長軸線Ｙに対して小さな鋭角（例えば、１０〜２０度）にある。
【００３１】
[0054]ワイヤ２８の近位端部２８ａを引っ張ることによるなどの継続的な作動は、ブレード本体２０”の更なる前進を引き起こす。これは、直径Ｄ１よりも大きい直径Ｄ２（例えば、３ｍｍ）を作成し、図４Ｂ及び図４Ｆに示されたように、軸線Ｘ、軸線Ｙの相対角度は、約４５度になる。留意されたいのは、図４Ｅではクロスピン２２ａ、２２ｂが鉛直である（又はワイヤ２６、２８の縦軸線に直交する）ということである。
【００３２】
[0055]更なる作動は、更に大きな直径Ｄ３（例えば、４ｍｍ）へのブレード本体２０’’’の動きを引き起こし、それはワイヤ２６、２８が押される／引かれることのある最大の程度を反映することがある。配向は、次のようなものであることがあって、ブレード本体２０の伸長軸線Ｘは、図４Ｃ及び図４Ｇに示されたように、カテーテル１０の伸長軸線Ｙに本質的に垂直である。ピン２２ａ、２２ｂは、図４Ｄと比較して、ここでは完全に再配向され、ピン２２ａは、前方に突出し、ピン２２ｂは、後方に突出し、しかしながら、スロット２６ｃ、２８ｃを介してワイヤ２６、２８に接続されたままである。
【００３３】
[0056]理解され得ることは、ブレード本体２０の完全に展開した構成と完全に退縮した構成との間の任意の中間位置での作動が、示されたもの以外の他の位置へのワイヤ２６、２８の単純な操作を介しても達成できる、ということである。その上、そういった作動は、制限なしに、能動的な様式で異なった深さのスコアリング／カッティングを作成するか又は他の可能な結果を達成する目的で、カテーテル１０の前進や退縮中に、能動的に制御することができる。
【００３４】
[0057]理解され得るように、ワイヤ２８の引っ張りは、上で説明されて例証された様式でのブレード本体２０の作動を引き起こす。その結果、図示されたように、ブレード本体２０の遠位端部は、スリット１８ａの後端部から突出又は下降し、同時に、ブレード本体２０の前方端部は、スリット１８ｂの前方端部から下降して部分的に突出する。しかしながら、容易に理解され得ることは、ワイヤ２６を引っ張っている間にワイヤ２８を押すことが、反対の位置決めが生じるのを引き起こす、ということである。理解され得るように、カテーテル１０を縦軸線Ｙのまわりに具体的に回転させることは、ブレード本体２０の前方／後方位置も変化させ、円周方向のスコアリング効果も作出できる。
【００３５】
[0058]ここで図５〜図１２を参照すると、スコアリング／スライスカテーテル１００の第２の実施形態は、図示されて説明される。カテーテル１００は、近位端部１１２ａ及び遠位端部１１２ｂを有する管状本体、即ち、シャフト１１２を含む。遠位端部１１２ｂは、先端１１４及び隣接するカッタ１１６を含み、カッタ１１６は、図７及び図８に示されたように、１つ又は複数の選択的に作動可能なブレード（２つのブレード１２０ａ、１２０ｂが示される）を含み、その各々は、支持ブレード本体１２０を有する。ブレード１２０ａ、１２０ｂは、退縮時には、ケーシング１１８内に完全に位置し、作動時には、スリット１１８ａ、１１８ｂなどの側面又は横の開口から、例えば、第１及び第２の正反対の方向に突出する（それは望ましいが、任意選択と考えられ、その理由は、スリット／ブレードの方向が、直交するか、又は、そうでなければ、真っ直ぐ１８０度反対ではない場合があるからである）。
【００３６】
[0059]第１の実施形態と同様に、ブレード１２０ａ、１２０ｂの作動は、遠隔作動器１２４を使用して達成されることがある。単純な形態では、この作動器１２４は、再び「プッシュプル」ワイヤ１２６の形態をとる（以下の説明で更に概説されるように、異なったタイプの機械的接続を使用しているが、別の構造を押し引きするという意味において）。カテーテル１００の近位端部１１２ａで、ワイヤ１２６は、ハンドル１３２に関連するレバー１３０に接続されることがある。レバー１３０は、親指又は指の動作などによって、円周方向Ｃ（図９及び図１１参照）で前後に動くために実装されることがある。
【００３７】
[0060]図６／図６Ａ及び図７／図７Ａを比較することによって理解され得るように、レバー１３０のこの相対的な動きは、これらの構造間の連結の結果として、ワイヤ１２６の回転を引き起こす。これは、今度は、シャフト１１２内のねじ１３４が内ねじ付きプッシャ１３６に対して回転するのを引き起こす（レバー１３０の比較的小さい（１／４回転）動きにもかかわらず、おそらく縦方向にかなりの量だけ含み、複数の（クワッド）リードねじを使用して達成されことがあり、従って、ワイヤ１２６の僅かな回転は、プッシャ１３６の増幅された回転運動を引き起こす）。代替的に、ハンドル１３２に関連する回転式ノブ（図示せず）は、使用されることがあり、ワイヤ１２６を複数回転させ、それによって、ねじ１３４を回転させる。ハンドル１３２に関連するスライドは、回転運動の代わりに、使用される場合もある。いずれにしても、血管構造の外部の作動器１２４によって引き起こされるこの動きは、カッタ１１６内のプッシャ１３６を縦方向に前進させて、ブレード１２０ａ、１２０ｂの半径方向の前進を引き起こし、プッシャ１３６を引き戻すとブレード１２０ａ、１２０ｂの退縮を可能にする。
【００３８】
[0061]図６Ａ及び図７Ａにもおそらく最良に見られるように、プッシャ１３６は、ねじ１３４を受容するためのハウジング１３６ａと、前進中にブレード１２０ａ、１２０ｂのテーパ付き近位内側部分と係合するためのテーパ付き遠位端部又はウェッジ１３６ｂと、を含む。ばね１３８は、ブレード１２０ａ、１２０ｂを退縮位置又は閉位置に向けて付勢するために設けられることがあり、付勢力は、退縮時にブレードを保持するのに十分であるが、プッシャ１３６の前進によって負かされる。プッシャ１３６がブレード１２０ａ、１２０ｂ間に位置するような位置への前進は、付勢力に打ち勝つだけでなく、退縮も防止し（図７の左側の図を参照）、ウェッジ１３６ｂは、斯くして、ブレードを作動状態に保持するための保持器として役立ち、所望のスライス又はスコアリング機能を確実にすることは、不慮の崩壊を気遣うことなく、確実に達成され得る。上で示されたように、単一のブレードは、設けられることがあり、３つ以上は、設けられることがあり、各々が単一のスリット１１８ａ、１１８ｂ及びプッシャ１３６に関連付けられる。
【００３９】
[0062]図７Ｃ及び図７Ｄは、ブレード保持のための代替の配置を例証する。図６の態様では、２つのばね１３８ａ、１３８ｂは、ブレード１２０ａ、１２０ｂを接続して付勢するために設けられる。ばね１３８ａ、１３８ｂは、概ねＵ形状であり、対向することがある。同時に、ばね１３８ａ、１３８ｂは、プッシャ（ウェッジ１３６ｂ）の直線的な前進によって負かされ得るばね力を提供する。
【００４０】
[0063]図７Ｄの態様では、単一のばね１３８ｃは、設けられて、ブレード長さの中点又はその近くにあることがある。遠位では、ヒンジ１４０は、ブレード１２０ａ、１２０ｂと接続する。斯くして、プッシャ（ウェッジ１３６ｂ）を介するなどの作動は、ブレード１２０ａ、１２０ｂの近位端部が展開（作用を示す矢印Ｄと部分的に展開されたブレード１２０ａ’に注目）するのを引き起こすが、遠位部分はそうでない。理解され得るように、これは、血管構造に精密なスライス又はスコアを作成するのに特に有用であり得る隆起点Ｐを作成する（作動器１２４の制御は深さを精密に制御するのを可能にする）。
【００４１】
[0064]使用中、この第２の実施形態のカテーテル１００は、案内ワイヤ（図５〜図１２に示されないが、例えば、図１の案内ワイヤ５０を参照）に沿って前進することがある。これは、ワイヤ１２６と平行に、ハンドル１３２の近位端部から先端１１４（管腔１１２ｅに注目）を介してケーシング１１８の遠位端部まで、シャフト１１２を通って延びるカテーテル１００内の管腔１１２ｅを介して行われることがある。完全に退縮した位置と完全に作動した位置との間での、又は、それらの間の任意の位置でのブレード１２０ａ、１２０ｂの選択的な前進は、作動器１２４（レバー１３０を含む）を使用して達成されることがある。ブレード１２０ａ、１２０ｂの戻りは、レバー１３０を初期位置又はホーム位置に戻すことによってなど、作動器１２４を使用して、容易に達成され、ばね１３８が補助を提供する。
【００４２】
[0065]スコアリング／スライスカテーテル２００の第３の実施形態は、図１３〜図２０に示される。この実施形態では、カテーテル２００は、細長い本体又はシャフト２１２を含み、それは近位端部２１２ａ及び遠位端部を有する。遠位端２１２ｂに隣接するのは、カッタ２１６であり、病変をスコアリング又はスライスするために半径方向に選択的に作動される。
【００４３】
[0066]例証された実施形態では、図１５、図１６、及び図１６Ａを参照すると、カッタ２１６は、１つ又は複数のブレード２２０を含み、それは概ねＣ形状であり、ハブ２４０を含む作動器２２４に旋回可能に実装されることがある。具体的には、図１５を参照すると、理解できることは、３つのブレード本体２２０が、この例では存在し、その各々が、その半径方向に離れた部分に沿ってブレード２２０ａを含む、ということである。縦方向に延びる支持体２２０ｂは、各ブレード２２０の半径方向内側部分に沿って設けられる。支持体２２０ｂは、ジャーナル２４０ａなどのハブ２４０に回転可能に実装される。リミッタ又はストッパ２２０ｃは、１つの方向に各ブレード２２０の旋回運動を制限するために、含められることもある。
【００４４】
[0067]図１６及び図１６Ａで理解され得るように、ブレード本体２２０は、組立時に、半径方向に配向されて円周方向に隔置される。間隔は、次のようなものであって、ブレード本体２２０は、１２０度の角度ａで隔置される。斯くして、３つのブレード本体２２０が存在する場合、例証されたように、ブレード２２０ａは、作動時に等距離に離隔され、斯くして、「トリラテラル（三箇所の）」スコアリング又はスライス機能を提供することがある。
【００４５】
[0068]カッタ２１６は、図１８に示されたように、ケーシング２１８を更に含み、それはシャフト２１２の一部を形成するために結合（溶接）又は別な方法で取り付けられることがある。ケーシング２１８は、側面又は横の開口若しくはスリット２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃを含み、その各々は、ケーシング内に位置するハブ２４０のブレード本体２２０のうちの１つに対応する。ハブ２４０は、それはそれで、管状シャフト２４４に連結され、それはシャフト２１２の近位端部２１２ａから回転可能であり、斯くして、ブレード本体２２０のための作動器の一部を形成する。先端２１４は、図１９に示されたように、ケーシング２１８の遠位端部に結合されることがあり、案内ワイヤ管腔２１２ｅは、案内ワイヤ２５０を受容するために、先端２１４、ハブ２４０、及びシャフト２４４を通して設けられることがある。
【００４６】
[0069]ケーシング２１８内から切断位置へのブレード本体２２０の展開は、シャフト２４４を回転させることによって作動器を作動させることを伴う。これは、次には、ハブ２４０をシャフト２１２に対して回転させ（図２０参照）、ブレード本体２２０がそれぞれのスリット２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃを通って突出するのを引き起こす（図１３及び図１４を比較）。作動器が静止状態に保持されると、リミット又はストッパ２２０ｃは、それぞれのブレード２２０を直立した作動位置に保持し、過回転を防止する。ブレード本体２２０は、半径方向に同じ又は異なった高さを有することがあり（それはブレード本体２０、１２０についても行われることがあり）、それは、作られるカット又はスライスの深さが、カテーテルの選択的作動又は位置決めを介して、制御されるのを可能にすることがある。
【００４７】
[0070]スコアリング又はスライスは、次いで所望の様式で進められることがあり、完了すると、シャフト２４４の逆回転によって作動器を逆転させることは、ブレード本体２２０が開口／スリット２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃを通って収縮するのを引き起こし、カテーテル２００は、そのとき通常のロープロファイル構成を有する。収容／押し込み／折り畳み位置へブレード本体２２０を戻すことを容易にするために、使用される材料は、幾らかの固有の柔軟性（可撓性）を有することがあり、斯くして、ケーシング２１８の中に引き込まれるときに、本体が曲がる又は屈曲し、僅かに湾曲した構成になることを可能にする。依然として、この柔軟性は、展開時にスコアリング又はスライス能力を損なうことがなく、特にその理由は、各ブレード本体２２０が、組立時に、スリット２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃが形成されるケーシング２１６の部分によっていずれかの側で囲まれるからである。図１６に示されたように、支持部２４０ｂは、折り畳み時、斯くして、ハブ２４０に概ね接する配向時に、ブレード本体２２０の対応する表面と係合するために、ハブ２４０に設けられることもある。
【００４８】
[0071]ブレード本体２２０の柔軟なときの折り畳みの性質は、図２１〜図２２の概略図を参照して更に例証される。図２１は、或る位置のハブ４０を例証しており、そこでは、ブレード先端又はエッジ２２０ａは、ケーシング２１８から突出し、斯くして、部分的に作動される（完全に延びた（縦軸線に垂直な）位置から半径方向内方に引かれたかもしれない）。ハブ２４０を引き続き回転させると、図２２に示されたように、ブレード本体２２０の横面がスリット２１８ａに隣接するケーシング２１８と係合するのを引き起こし、柔軟性に鑑みると、湾曲した又は曲がった構成になる。支持部２４０ｂの機能は、ブレード本体２２０の横側に係合する立場から理解される場合があり、それは先端２２０ａに隣接するジャーナル２４０ａの表面に係合することもある。回転は、制限されることがあり、従って、先端２２０ａは、ケーシング２１８の中に完全には引き込まれず、斯くして、遠隔作動器２２４を使用してハブ２１８の回転時に容易に延びることができる。ボディの外側から認識できるマーカ（例えば、放射線不透過性マーカ）は、カテーテル１０、１００、２００（使用時にはブレード本体２０、１２０、２２０を含む）の任意の部品又は部分の位置又は配向を臨床医が容易に評価するのを可能にするために提供されることもある。
【００４９】
[0072]本開示は、血管形成術の前、後、又はその代わりに行われることのある、開示されたカテーテル１０、１００、２００を使用する処置の方法に関係すると考えられることもある。方法は、選択されたカテーテル１０、１００、２００を案内ワイヤ５０、２５０に沿って目的のエリア又は処置エリアまで前進させることを伴うことがある。いったん位置決めされると、カッタ１６、１１６、２１６は、展開されることがあり、 ブレード本体２０、１２０、２２０及び関連するブレード２０ａ、２０ｂ；１２０ａ、１２０ｂ；２２０ａは、（ブレード本体２０、１２０、２２０を延長又は退縮することによる異なった深さで、或いは、ブレード本体が異なった高さを作動時に有する場合に）複数回通過させることになどにより閉塞（例えば、病変）のスライス、スコアリング、又はカッティングのために使用される。その工程は、カッタ１６、１１６、１２６を処置エリアを過ぎて順行性に前進させることを伴うことがあり、ブレード本体２０、１２０、２２０を展開させ、次いで、カテーテル１０、１００、２００を案内ワイヤ５０、１５０に沿って引いて逆行させ、スコアリング又はスライスを引き起こす。所望のスコアリング又はスライスが完了すると、ブレード本体２０、１２０、２２０は、退縮されることがあり、上のステップは、繰り返される（即ち、カテーテル１０、１００、２００は、病変又は処置エリアを通過して前進されることがあり、カッタ１６、１１６、２１６は、展開され、再度病変を通して引かれる）。いったんスライス又はスコアリングが特定の処置場所又はエリアで完了すると、カテーテル１０、１００、２００は、処置（別の病変をスコアリング又はスライスするなど）を提供するために別の場所に移動するか又は血管構造から抜去することがある。
【００５０】
[0073]要約すると、スコアリング／スライスカテーテル１０、１００、２００の多数の実施形態は、提供される。各実施形態は、単純な遠隔作動器２４、１２４、２２４を用いて、シャフト１２、１１２、２１２の関連する部分内の退縮位置からスコアリングするために、カッタ１６、１１６、２１６の作動を引き起こし、斯くして、カテーテル１０、１００、２００が、血管構造を通って追跡する目的で、望ましいロープロファイルを有するのを可能にする。カッタ１６、１１６、２１６、或いは、特に、１つ又は複数のブレード２０ａ、１２０ａ、２２０ａは、（標的処置エリアを通過して前進した後などに）所望のスコアリング又はスライスを実行するために、カテーテル１０、１００、２００の半径方向の広がりを所望の程度まで増加させるために選択的に作動することがあり、その後にプロセスを繰り返すためまたは抜去するために引き戻される。全てのケースでは、ブレード本体２０、１２０、２２０の延長は、固定直径のままである複数のブレードを支持するためのカテーテル本体又はシャフト１２、１１２、２１２の直径を変更せずに完了される（表面カッティング要素を有する膨張式バルーンの場合と異なる）。
【００５１】
[0074]前述の実施形態のいずれかでは、使用されるカッティングブレード２０、１２０、２２０は、精密なカットを提供するために、様々な形状（平坦、凸状、チゼル、シングルベベル、ダブルベベル等々）の薄い鋭い刃を具備することがある。ブレードエッジは、特定の用途に応じて、鋸歯状（シングル又はダブル）、スカラップ、面取り、波状、又は、他の形状や形態をとることもある。
【００５２】
[0075]本開示は、以下の項目に関連すると考えられることがある。
１．病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
第１及び第２の横開口を有するカテーテル本体と、
カテーテル本体に連結されたカッタと、を含み、カッタは、
カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
第１の横開口から突出する第１のブレードと第２の横開口から突出する第２のブレードとを使用して、病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する。
【００５３】
２．項目１のカテーテルであって、退縮構成から展開構成に動かすために、カッタを作動させるための作動器を更に含む。
３．項目１又は２のカテーテルであって、作動器は、カテーテル本体の近位端部に延びるワイヤを含む。
【００５４】
４．項目１〜３のいずれかのカテーテルであって、ワイヤは、カッタに連結されたプッシュプルワイヤを含み、プッシュプルワイヤは、カテーテル本体の第１の管腔内の第１のセグメントと、カテーテル本体の第２の管腔内の第２のセグメントと、を有する。
【００５５】
５．項目１〜４のいずれかのカテーテルであって、ワイヤは、カテーテル本体の近位端部でレバーに連結され、レバーは、ワイヤを回転させるために円周方向に前後に旋回するように適合される。
【００５６】
６．項目１〜５のいずれかのカテーテルであって、ワイヤは、退縮構成から展開構成にカッタが動くのを引き起こすためのプッシャに連結される。
７．項目１〜６のいずれかのカテーテルであって、プッシャは、カッタの展開構成を形成するために第１及び第２のブレードを前進させるためのウェッジを含む。
【００５７】
８．項目１〜７のいずれかのカテーテルであって、ワイヤは、ねじによってプッシャに連結される。
９．項目１〜８のいずれかのカテーテルであって、カッタは、カテーテル本体に回転可能に連結されて作動器と関連付けられたハブを含み、第１及び第２のブレードは、退縮構成から展開構成にカッタを動かす際に、旋回するためにハブに実装される。
【００５８】
１０．項目１〜９のいずれかのカテーテルであって、カッタは、ハブに旋回可能に実装された第３のブレードを更に含む。
１１．項目１〜１０のいずれかのカテーテルであって、カッタは、第３のブレード及び第３の横開口を更に含み、第１、第２、及び第３のブレードは、円周方向に約１２０度、離隔される。
【００５９】
１２．項目１〜１１のいずれかのカテーテルであって、カテーテル本体内に案内ワイヤ管腔を更に含む。
１３．項目１〜１２のいずれかのカテーテルであって、第１及び第２の横開口は、カテーテル本体を形成するためにシャフトに連結された外側ケーシングに形成された細長いスリットを含む。
【００６０】
１４．病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
カテーテル本体と、
カテーテル本体内に旋回可能に実装されたカッタ本体と、を含み、上記カッタ本体は、カッタ本体がスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、カテーテル本体から反対の方向にカッタ本体を外方に突出させることによって、病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する。
【００６１】
１５．項目１４のカテーテルであって、カッタ本体に連結されたプッシュプルワイヤを更に含み、プッシュプルワイヤは、カテーテル本体の第１の管腔内の第１のセグメントと、カテーテル本体の第２の管腔内の第２のセグメントと、を有する。
【００６２】
１６．病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
カテーテル本体と、
カテーテル本体に連結されたカッタであって、上記カッタは、カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有し、カッタの第１のブレードは、第１の方向に突出し、カッタの第２のブレードは、第２の方向に突出する、カッタと、
カッタを作動させるためのカテーテル本体内のプッシャと、を含む。
【００６３】
１７．項目１６のカテーテルであって、プッシャは、カテーテル本体の近位端部でアクセス可能なワイヤに連結されたねじと関連付けられたウェッジを含む。
１８．病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
第１、第２、及び第３の横開口を含むカテーテル本体と、
カテーテル本体に連結されたカッタと、を含み、上記カッタは、カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、第１の横開口から突出する第１のブレードと第２の横開口から突出する第２のブレードと第３の横開口から突出する第３のブレードとを使用して、病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する。
【００６４】
１９．項目１８のカテーテルであって、カッタは、カテーテル本体に回転可能に連結されたハブを含み、ブレードは、退縮構成から展開構成にカッタを動かす際に、旋回するためにハブに実装される。
【００６５】
２０．項目１８又は項目１９のカテーテルであって、カッタが退縮構成に戻すときに、第１、第２、及び第３のブレードは、それぞれの横開口を通した引き戻しの際に屈曲できるように横に柔軟である。
【００６６】
２１．項目１８、１９、又は２０のカテーテルであって、第１、第２、及び第３のブレードは、円周方向に約１２０度、離隔される。
２２．病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
第１、第２、及び第３の横開口を含むカテーテル本体と、
カテーテル本体に回転可能に連結されたハブを含むカッタと、を含み、ハブは、ハブがカテーテル本体に対して回転されるときに、退縮構成から展開構成に動くために実装された少なくとも１つのブレードを含む。
【００６７】
２３．項目２２のカテーテルであって、カッタは、ハブを少なくとも部分的に被覆するためのケーシングを含み、ケーシングは、展開構成で少なくとも１つのブレードを受容するための少なくとも１つの横スリットを含む。
【００６８】
２４．項目２２又は項目２３のカテーテルであって、ケーシングは、複数の横スリットを含み、ハブは、複数のブレードを含み、各々が展開構成で横スリットのうちの１つから突出するためである。
【００６９】
２５．項目２２〜２４のいずれかのカテーテルであって、少なくとも１つのブレードは、ハブが回転されるときに、少なくとも１つの横スリットを通過するために、曲がるために少なくとも部分的に柔軟である。
【００７０】
２６．病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
病変をスコアリング又はスライスするために少なくとも２つの方向に展開可能な退縮式カッタを含むカテーテル本体を含む。
【００７１】
２７．項目２６のカテーテルであって、少なくとも２つの方向は、反対の方向である。
２８．項目２６又は項目２７のカテーテルであって、退縮式カッタは、少なくとも２つの方向に突出するために単一のブレードを含む。
【００７２】
２９．項目２６〜２８のいずれかのカテーテルであって、退縮式カッタは、２つのブレードを含み、各々が少なくとも２つの方向のうちの１つの方向に突出する。
３０．項目２６〜２９のいずれかのカテーテルであって、退縮式カッタは、少なくとも３つの方向に展開可能である。
【００７３】
３１．項目２６〜３０のいずれかのカテーテルであって、退縮式カッタは、３つのブレードを含み、各々が少なくとも３つの方向のうちの１つの方向に突出する。
３２．血管構造内の病変を能動的にスコアリング又はスライスする方法であって、
複数のブレードをカテーテル本体内部から展開構成に延長するステップと、
展開構成で複数のブレードを使用して、病変をスライス又はスコアリングするステップと、を含む。
【００７４】
３３．項目３２の方法であって、複数のブレードが延長ステップの前に病変を通過して退縮構成にある、カテーテル本体を縦方向に前進させるステップを更に含み、スコアリングステップは、展開構成のブレードと共に病変を通してカテーテル本体を引き寄せることを含む。
【００７５】
３４．項目３２又は項目３３の方法であって、展開ステップは、遠隔作動器を使用して、カテーテル本体内で複数のブレードを含む単一の本体を回転させることを含む。
３５．項目３２〜３４のいずれかの方法であって、展開ステップは、遠隔作動器を使用して、カテーテル本体内でブレードを係合させるためにプッシャを前進させることを含む。
【００７６】
３６．項目３２〜３５のいずれかの方法であって、展開ステップは、遠隔作動器を使用して、カテーテル本体内でハブを回転させることを含む。
３７．項目３２〜３６のいずれかの方法であって、延長ステップは、
スコアリングステップの前に第１の量で複数のブレードを延長することと、
第２の量で複数のブレードを延長することと、
スコアリングステップを繰り返すことと、を含む。
【００７７】
３８．項目３２〜３７のいずれかの方法であって、延長ステップは、複数のブレードの各々をカテーテル本体から異なった量で延長することを含む。
３９．項目３２〜３８のいずれかの方法であって、延長ステップは、複数のブレードを支持するためのカテーテル本体の直径を変更することなく完了される。
【００７８】
４０．項目３２〜３９のいずれかの方法であって、カテーテル本体の中への退縮中に複数のブレードが横に曲がるのを引き起こすステップを更に含む。
４１．項目３２〜４０のいずれかの方法であって、延長ステップ及びスコアリングステップは、病変の血管形成術後に完了される。
【００７９】
[0076]単数の文法形式で書かれた次の用語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の各々は、本明細書で使用するとき、「少なくとも１つ」、或いは、「１つ又は複数」を意味する。本明細書の成句「１つ又は複数」の使用は、この意図した「ａ」、「ａｎ」、又は「ｔｈｅ」の意味を変更しない。従って、用語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、本明細書で使用するとき、本明細書で別途具体的に定義又は記述されるか又は文脈上別に規定することが明らかな場合を除いて、複数の記述されたエンティティ又はオブジェクトを参照して包含することもある。例えば、成句「ユニット」、「デバイス」、「組立体」、「機構」、「構成要素」、「要素」、及び、「ステップ又は手順」は、本明細書で使用するとき、それぞれ、複数のユニット、複数のデバイス、複数の組立体、複数の機構、複数の構成要素、複数の要素、及び、複数のステップ又は手順を参照して包含することもある。
【００８０】
[0077]次の用語「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」、「含む」、及び、「含んでいる」、並びに、それらの言語的／文法的変形、派生語、又は／及び、共役語の各々は、本明細書で使用するとき、「含むが、それらに限定されない」を意味し、記述された構成要素、機能、特性、パラメータ、整数、又は、ステップを特定していると解釈されるべきであり、また、１つ又は複数の追加の構成要素、機能、特性、パラメータ、整数、ステップ、又は、それらの集まりの付加を除外しない。これらの用語の各々は、意味において、成句「から本質的に成っている」と同等であると考えられる。成句「から成っている」及び「から成る」の各々は、本明細書で使用するとき、「を含み且つそれに限定される」を意味する。成句「から本質的に成っている」が意味することは、記述されたエンティティ又はアイテム（システム、システムユニット、システムサブユニットデバイス、組立体、サブ組立体、機構、構造、構成要素若しくは要素、又は、周辺機器ユーティリティ、アクセサリ、或いは、材料、方法又はプロセス、ステップ又は手順、サブステップ又はサブ手順）が、開示された発明の例示的な実施形態の全体又は一部である、又は／及び、開示された発明の例示的な実施形態を実装するために使用されるが、少なくとも１つの追加の機能又は特性（システムユニットシステムサブユニットデバイス、組立体、サブ組立体、機構、構造、構成要素若しくは要素、又は、周辺機器ユーティリティ、アクセサリ、或いは、材料、ステップ又は手順、サブステップ又はサブ手順である）を含むことがあり、しかるに、各そういった追加の特徴又は特性が、権利請求されたアイテムの基本的な新規で進歩的な特性又は特別な技術的特徴を実質的に変更しない場合に限る、ということである。
【００８１】
[0078]用語「方法」は、本明細書で使用するとき、開示された発明の関連分野の実務家によって、公知のステップ、手順、様式、手段、又は／及び、技術で知られているか又はそれらから容易に展開される、これらのステップ、手順、様式、手段、又は／及び、技術を、それらに限定されずに含む所与のタスクを達成するためのステップ、手順、様式、手段、又は／及び、技術を指す。
【００８２】
[0079]用語、約、実質上、略等々などの近似についての用語は、本明細書で使用するとき、記述された数値の±１０％を指す。
[0080]完全に理解されるべきことは、本発明の或る態様、特性、及び特徴が、明確にするために、複数の別個の実施形態の文脈又は形式で例証的に説明されて提示されているが、単一の実施形態の文脈又は形式において任意の適切な組合せ又はサブ組合せで例証的に説明されて提示されることもある、ということである。逆に、本発明の様々な態様、特性、及び特徴は、単一の実施形態の文脈又は形式において組合せやサブ組合せで例証的に説明されて提示されているが、複数の別個の実施形態の文脈又は形式で例証的に説明されて提示されることもある。
【００８３】
[0081]本発明は、特定の例示的な実施形態及びその例として、例証的に説明されて提示されてきたが、明白であることは、その多くの代替例、修正例、又は／及び、変形例が当業者には明らかであろう、ということである。従って、意図することは、全てのそういった代替例、修正例、又は／及び、変形例が添付の特許請求の範囲の広範囲の精神の範囲内にあってそれらによって包含される、ということである。
【図１】
2021526039.tif 000003
【図２】
2021526039.tif 000004
【図３】
2021526039.tif 000005
【図４】
2021526039.tif 000006
【図４Ａ】
2021526039.tif 000007
【図４Ｂ】
2021526039.tif 000008
【図４Ｃ】
2021526039.tif 000009
【図４Ｄ】
2021526039.tif 000010
【図４Ｅ】
2021526039.tif 000011
【図４Ｆ】
2021526039.tif 000012
【図４Ｇ】
2021526039.tif 000013
【図５】
2021526039.tif 000014
【図５Ａ】
2021526039.tif 000015
【図５Ｂ】
2021526039.tif 000016
【図６】
2021526039.tif 000017
【図６Ａ】
2021526039.tif 000018
【図７】
2021526039.tif 000019
【図７Ａ】
2021526039.tif 000020
【図７Ｃ】
2021526039.tif 000021
【図７Ｄ】
2021526039.tif 000022
【図８】
2021526039.tif 000023
【図９】
2021526039.tif 000024
【図１０】
2021526039.tif 000025
【図１１】
2021526039.tif 000026
【図１２】
2021526039.tif 000027
【図１３】
2021526039.tif 000028
【図１４】
2021526039.tif 000029
【図１５】
2021526039.tif 000030
【図１６】
2021526039.tif 000031
【図１６Ａ】
2021526039.tif 000032
【図１７】
2021526039.tif 000033
【図１８】
2021526039.tif 000034
【図１９】
2021526039.tif 000035
【図２０】
2021526039.tif 000036
【図２１】
2021526039.tif 000037
【図２２】
2021526039.tif 000038
【手続補正書】
【提出日】平成31年3月29日(2019.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
第１及び第２の横開口と案内ワイヤ管腔とを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結されたカッタと、を含み、
前記カッタは、
前記カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
前記第１の横開口から突出する第１のブレードと前記第２の横開口から突出する第２のブレードとを使用して、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有し、
前記ワイヤは、前記カッタに連結されたプッシュプルワイヤを含み、
前記プッシュプルワイヤは、前記カテーテル本体の第１の管腔内の第１のセグメントと、前記カテーテル本体の第２の管腔内の第２のセグメントと、を有する、カテーテル。
【請求項２】
病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
第１及び第２の横開口と案内ワイヤ管腔とを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結されたカッタと、を含み、
前記カッタは、
前記カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
前記第１の横開口から突出する第１のブレードと前記第２の横開口から突出する第２のブレードとを使用して、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有し、
前記ワイヤは、前記カテーテル本体の近位端部でレバーに連結され、
前記レバーは、前記ワイヤを回転させるために円周方向に前後に旋回するように適合される、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルであって、
前記ワイヤは、前記退縮構成から前記展開構成に前記カッタが動くのを引き起こすためのプッシャに連結される、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルであって、
前記プッシャは、前記カッタの前記展開構成を形成するために前記第１及び第２のブレードを前進させるためのウェッジを含む、カテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載のカテーテルであって、
前記ワイヤは、ねじによって前記プッシャに連結される、カテーテル。
【請求項６】
病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
第１及び第２の横開口と案内ワイヤ管腔とを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結されたカッタと、を含み、
前記カッタは、
前記カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
前記第１の横開口から突出する第１のブレードと前記第２の横開口から突出する第２のブレードとを使用して、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有し、
前記カッタは、前記カテーテル本体に回転可能に連結されて、退縮構成から前記展開構成に動かすために前記カッタを作動させるための作動器と関連付けられたハブを含み、
前記第１及び第２のブレードは、前記退縮構成から前記展開構成に前記カッタを動かす際に、旋回するために前記ハブに実装される、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記カッタは、前記ハブに旋回可能に実装された第３のブレードを更に含む、カテーテル。
【請求項８】
請求項６に記載のカテーテルであって、
前記カッタは、第３のブレード及び第３の横開口を更に含み、
前記第１、第２、及び第３のブレードは、円周方向に約１２０度、離隔される、カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記第１及び第２の横開口は、前記カテーテル本体を形成するためにシャフトに連結された外側ケーシングに形成された細長いスリットを含む、カテーテル。
【請求項１０】
病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
案内ワイヤ管腔を含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に旋回可能に実装されたブレード本体と、を含み、
前記ブレード本体は、
前記ブレード本体がスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
前記カテーテル本体から反対の方向に前記ブレード本体を外方に突出させることによって、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有する、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のカテーテルであって、
前記カッタ本体に連結されたプッシュプルワイヤを更に含み、
前記プッシュプルワイヤは、前記カテーテル本体の第１の管腔内の第１のセグメントと、前記カテーテル本体の第２の管腔内の第２のセグメントと、を有する、カテーテル。
【請求項１２】
病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結されたカッタであって、前記カッタは、前記カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有し、前記展開構成では、前記カッタの第１のブレードは、第１の方向に突出し、前記カッタの第２のブレードは、第２の方向に突出する、カッタと、
前記カッタを作動させるための前記カテーテル本体内のプッシャと、を含む、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１２に記載のカテーテルであって、
前記プッシャは、前記カテーテル本体の近位端部でアクセス可能なワイヤに連結されたねじと関連付けられたウェッジを含む、カテーテル。
【請求項１４】
病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
第１、第２、及び第３の横開口を含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に連結されたカッタと、を含み、
前記カッタは、
前記カッタがスライス又はスコアリング機能を実行しない退縮構成と、
前記第１の横開口から突出する第１のブレードと前記第２の横開口から突出する第２のブレードと前記第３の横開口から突出する第３のブレードとを使用して、前記病変をスライス又はスコアリングするための展開構成と、を有し、
前記カッタは、前記カテーテル本体に回転可能に連結されたハブを含み、
前記第１、第２及び第３のブレードは、前記退縮構成から前記展開構成に前記カッタを動かす際に、旋回するために前記ハブに実装される、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカテーテルであって、
前記カッタを前記退縮構成に戻すとき、前記第１、第２、及び第３のブレードは、それぞれの横開口を介して引き寄せられる際に屈曲できるように横に柔軟である、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１４に記載のカテーテルであって、
前記第１、第２、及び第３のブレードは、円周方向に約１２０度、離隔される、カテーテル。
【請求項１７】
病変を能動的にスライス又はスコアリングするためのカテーテルであって、
第１、第２、及び第３の横開口を含むカテーテル本体と、
前記カテーテル本体に回転可能に連結されたハブを含むカッタと、を含み、
前記ハブは、前記ハブが前記カテーテル本体に対して回転されるときに、退縮構成から展開構成に動くために実装された少なくとも１つのブレードを含む、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１７に記載のカテーテルであって、
前記カッタは、前記ハブを少なくとも部分的に被覆するためのケーシングを含み、
前記ケーシングは、前記展開構成で前記少なくとも１つのブレードを受容するための少なくとも１つの横スリットを含む、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルであって、
前記ケーシングは、複数の横スリットを含み、
前記ハブは、複数のブレードを含み、前記複数のブレードの各々が前記展開構成で前記横スリットのうちの１つから突出するためである、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１８に記載のカテーテルであって、
前記ハブが回転されるときに、前記少なくとも１つのブレードは、前記少なくとも１つの横スリットを通過するために屈曲できるように少なくとも部分的に柔軟である、カテーテル。
【請求項２１】
病変を能動的にスコアリング又はスライスするためのカテーテルであって、
案内ワイヤ管腔と、前記病変をスコアリング又はスライスするために少なくとも２つの方向に展開可能な退縮式カッタと、を含むカテーテル本体を含み、
前記退縮式カッタは、前記少なくとも２つの反対の方向に突出するために単一のブレードを含む、カテーテル。
【請求項２２】
血管構造内の病変を能動的にスコアリング又はスライスする方法であって、
複数のブレードをカテーテル本体内部から展開構成に延長するステップと、
前記展開構成で前記複数のブレードを使用して、前記病変をスライス又はスコアリングするステップと、を含む方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、
前記複数のブレードが前記延長ステップの前に前記病変を通過して退縮構成にある、カテーテル本体を縦方向に前進させるステップを更に含み、
前記スコアリングステップは、前記展開構成の前記ブレードと共に前記病変を通して前記カテーテル本体を引き寄せることを含む、方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法であって、
前記展開ステップは、遠隔作動器を使用して、前記カテーテル本体内で前記複数のブレードを含む単一の本体を回転させることを含む、方法。
【請求項２５】
請求項２２に記載の方法であって、
前記展開ステップは、遠隔作動器を使用して、前記カテーテル本体内で前記ブレードを係合させるためにプッシャを前進させることを含む、方法。
【請求項２６】
請求項２２に記載の方法であって、
前記展開ステップは、遠隔作動器を使用して、前記カテーテル本体内でハブを回転させることを含む、方法。
【請求項２７】
請求項２２に記載の方法であって、
前記延長ステップは、
前記スコアリングステップの前に第１の量で前記複数のブレードを延長することと、
第２の量で前記複数のブレードを延長することと、
前記スコアリングステップを繰り返すことと、を含む、方法。
【請求項２８】
請求項２２に記載の方法であって、
前記延長ステップは、前記複数のブレードの各々を前記カテーテル本体から異なった量で延長することを含む、方法。
【請求項２９】
請求項２２に記載の方法であって、
前記延長ステップは、前記複数のブレードを支持するための前記カテーテル本体の直径を変更することなく完了される、方法。
【請求項３０】
請求項２２に記載の方法であって、
前記複数のブレードが前記カテーテル本体の中への退縮中に前記複数のブレードが横に曲がるのを引き起こすステップを更に含む、方法。
【請求項３１】
請求項２２に記載の方法であって、
前記延長ステップ及びスライス／スコアリングステップは、前記病変の血管形成術後に完了される、方法。
【国際調査報告】
2021526039.tif 000039
2021526039.tif 000040
2021526039.tif 000041
2021526039.tif 000042
2021526039.tif 000043