(57)【要約】  本発明は、生体の組織の電気的に刺激、より詳しくは神経刺激するための電極集合体の電極体（２０）に関する。電極体（２０）は生体の頭骨と頭皮との間の点に配置されるように設計される。電極体（２０）は、交流パルスおよび／または直流パルスによって組織の電気刺激を生成するために、生体の組織に接触するように設計された刺激面を有する。電極体（２０）は、少なくとも５０ｍｍ２の面積を有する刺激面、少なくとも２０ｍｍ２の面積を有する刺激面、さらに実効刺激面を拡大する表面処理、生体の組織に対して電極体（２０）を締め付けるための締め付け構造、電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気的に接続するために、それを介して電極体（２０）がはんだ付け、接着結合、溶接、または他の接続技術によって導電体（４）に接続されることを可能とする導体接続点を有する。刺激面を除いて、電極体（２０）は電気絶縁のキャリア材料（６）によって完全に囲まれ、および／または電極体（２０）は、キャリア材料（６）において電極体（２０）を締め付けるために周縁に分散された切り抜き（１６）を有する。本発明はさらに電極集合体と電極集合体を作製するための方法とに関する。【選択図】図３【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の組織の電気刺激、より詳しくは神経刺激のための電極集合体の電極体（２０）であって、前記電極体（２０）は生体の頭骨と頭皮との間の位置に配置されるように設計され、前記電極体（２０）は、交流パルスおよび／または直流パルスによって前記組織の電気刺激を生成するために、前記生体の前記組織に接触するように設計された刺激面を有し、前記電極体（２０）は、以下の特徴ａ）〜ｆ）、すなわち
ａ）少なくとも５０ｍｍ２の表面積を有する刺激面、
ｂ）少なくとも２０ｍｍ２の表面積を有する刺激面、さらに実効刺激面を拡大する表面処理、
ｃ）生体の前記組織に対して前記電極体（２０）を固定するための固定構造、
ｄ）前記電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気的に接続するために、それを介して前記電極体（２０）がはんだ付け、接着結合、溶接、または他の接続技術によって導電体（４）に接続されることが可能な導体接続点（７）、
ｅ）前記刺激面を除く前記電極体（２０）は、電気絶縁のキャリア材料（６）によって完全に囲まれる、
ｆ）キャリア材料（６）において前記電極体（２０）を固定するために、前記電極体（２０）はその外周部上に分散された溝（１６）を有する、
のうちの１つ以上を有する電極体（２０）。
【請求項２】
請求項１に記載の電極体（２０）において、前記キャリア材料（６）は前記電極体（２０）の露出された接触側（１５）に第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１４）を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項３】
請求項２に記載の電極体（２０）において、前記第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１４）は０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、より詳しくは０．１ｍｍ〜０．３ｍｍだけ前記電極体（２０）を越えて突出することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は円形、楕円形、輪形または豆形であることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記導体接続点（７）は、接線または直角導体接続点（７）として設計されることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気接続するための導電体（４）は前記導体接続点（７）において接続されることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項７】
請求項６に記載の電極体（２０）において、前記導電体（４）は蛇行路を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項８】
請求項６または７に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）に対する前記導電体（４）の接続部は密封されており、より詳しくはエポキシ樹脂により密封されることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項９】
請求項６から８のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記導電体（４）は、イオン含有液中で、前記電極体（２０）の前記材料によって電気化学局所要素を形成しない材料または材料組成からなることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）または少なくとも前記刺激面は、本質的に、または例えば酸化イリジウムまたはグラフェンなどによる特別なコーティングによって、または化学的および／または物理的表面構造化によって、高い電荷注入能力を有する例えば白金−イリジウムなどの生体適合および不活性材料から全体的または部分的になることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記固定構造は、機械的締め要素を前記電極体（２０）から絶縁するように設計された絶縁材料スリーブ（１１）を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記固定構造は、前記電極体（２０）に少なくとも１つの締め付け開口部（１０）を有し、前記締め付け開口部（１０）を介して、前記電極体（２０）は、ねじ、釘、クリップ、糸、または同様の機械的締め要素などの前記機械的締め要素によって前記生体の前記組織に対して締め付けられることが可能であることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１３】
請求項１２に記載の電極体（２０）において、前記絶縁材料スリーブ（１１）は前記締め付け開口部（１０）中に配置されることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１４】
請求項１１から１３のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記絶縁材料スリーブ（１１）は、第２の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１７）を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１５】
請求項１１から１４のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記絶縁材料スリーブ（１１）は、少なくとも部分的にポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、
ａ）前記電極体（２０）は事前形成された凹刺激面、または
ｂ）生体の頭骨の外面形状に対する前記電極体（２０）の柔軟な適応性が改善される、少なくとも１つの切り欠きおよび／または切り抜きを有する事前形成された平刺激面
を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１７】
請求項１から１６のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は、前記生体の生体電気信号を検出するのにさらに適切なことを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１８】
請求項１から１７のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は、最大７．１ｃｍ２の表面積、より詳しくは最大４．６ｃｍ２の表面積を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項１９】
請求項１から１８のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は、最大２ｍｍの厚さ、より詳しくは最大１ｍｍの厚さを有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項２０】
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは神経刺激のための電極集合体（１）であって、少なくとも１つの一次電極（２）と、少なくとも１つの二次電極（３）とを有し、前記一次電極（２）のうちの１つ、いくつか、または全部はそれぞれの場合に電極体（２０）により形成され、および／または前記二次電極（３）のうちの１つ、いくつか、または全部はそれぞれの場合に電極体（２０）により形成され、前記電極集合体（１）は、以下の特徴ａ）およびｂ）、すなわち
ａ）前記少なくとも１つの一次電極（２）および前記少なくとも１つの二次電極（３）は、それぞれ、導電体（４）によって取付け要素（５）に対して接続され、前記取付け要素（５）は別の電極またはエネルギー源（２１）への接続のために設計される、
ｂ）前記一次電極（２）および前記二次電極（３）は共通のキャリア材料（６）上に配置される、
のうちの一方または両方を有することを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項２１】
生体の組織の電気刺激のため、より詳しくは神経刺激のための電極集合体（１）であって、少なくとも１つの一次電極（２）と、少なくとも１つの二次電極（３）とを有し、前記電極集合体（１）は生体の頭骨と頭皮との間の位置に配置されるように設計され、前記電極集合体（１）は、交流パルスおよび／または直流パルスによって前記組織の電気刺激を生成するために、前記生体の前記組織に接触するように設計された刺激面を有し、前記電極集合体（１）は、以下の特徴ａ）〜ｄ）、すなわち
ａ）少なくとも５０ｍｍ２の表面積を有する場合の前記一次電極（２）の前記刺激面の全体サイズおよび／または前記二次電極（３）のすべての前記刺激面の全体サイズ、
ｂ）少なくとも２０ｍｍ２の表面積を有する場合の前記一次電極（２）の前記刺激面の全体サイズおよび／または前記二次電極（３）のすべての前記刺激面の全体サイズ、さらに実効刺激面を拡大する表面処理、
ｃ）生体の前記組織に対して前記電極集合体（１）を固定するための固定構造、
ｄ）前記一次および二次電極の前記刺激面を除く前記電極集合体（１）は、電気絶縁のキャリア材料（６）によって完全に囲まれる、
のうちの１つ以上を有する電極集合体（１）。
【請求項２２】
請求項２０または２１に記載の電極集合体（１）において、補強要素（８）、より詳しくは補強ネットが前記キャリア材料（６）上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項２３】
請求項２０から２２のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記少なくとも１つの導電体（４）は前記キャリア材料（６）によって少なくとも部分的に囲まれることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項２４】
請求項２０から２３のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１０）の厚さは３ｍｍよりも小さく、より詳しくは２ｍｍまたは１ｍｍよりも小さいことを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項２５】
請求項２０から２４のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１）は、少なくとも１つの一次電極（２）と、少なくとも２つの二次電極（３）とを有することを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項２６】
請求項２０から２５のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の前記導電体（４）のうちの少なくとも１つは前記一次電極（２）の周りに蛇行形状で配置され、前記導電体（４）の前記蛇行配置は前記一次電極（２）の周りの曲線経路に沿って走ることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項２７】
請求項２０から２６のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１）は接触部（９）を有し、前記取付け要素（５）は前記接触部（９）上に配置され、前記接触部（９）は前記電極集合体（１）から横方向に突出することを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項２８】
請求項２７に記載の電極集合体（１）において、前記接触部（９）は幅よりも大きな長さを有することを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項２９】
請求項２７または２８に記載の電極集合体（１）において、ねじ締めのための締め要素（１２）が前記接触部（９）上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３０】
請求項２０から２９のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１）は少なくとも４つの二次電極（３）を有することを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３１】
請求項２０から３０のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の総表面積は前記一次電極（２）の表面積よりも大きいことを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３２】
請求項２０から３０のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の総表面積は前記一次電極（２）の表面積よりも小さいことを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３３】
請求項２０から３２のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）は前記一次電極（２）の周りの少なくとも１つの円形経路上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３４】
請求項２０から３３のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の少なくとも１つの中心点は、前記一次電極（1）の中心点から５ｍｍ〜５５ｍｍの距離、より詳しくは１０ｍｍ〜５０ｍｍの距離に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３５】
請求項２０から３４のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の少なくとも１つの縁部は、前記一次電極（２）の縁部から１ｍｍ〜８ｍｍの距離、より詳しくは２ｍｍ〜６ｍｍの距離に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３６】
請求項２０から３５のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記キャリア材料（６）は少なくとも１つの間隙（１３）または先細部を有し、前記間隙（１３）または先細部は、それぞれの場合に隣接する二次電極（３）の間に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３７】
請求項２０から３６のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１４）は、０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、より詳しくは０．１ｍｍ〜０．３ｍｍだけ、前記一次電極（２）の１つ、いくつか、または全部を越えて少なくとも部分的に突出し、および／または前記二次電極の１つ、いくつか、または全部を越えて少なくとも部分的に突出することを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項３８】
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは請求項２０から３７のいずれか一項に記載の電極集合体（１）を作製する方法であって、
ａ）適切な厚さの電極材料の膜から、より詳しくはレーザ切断によって、電極体（２０）を作製する工程と、
ｂ）電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化を任意で印加する工程と、
ｃ）各電極体（２０）上に導電体（４）を搭載または作製する工程と、
ｄ）エポキシ樹脂を接続部に任意で印加する工程、
ｅ）前記キャリア材料（６）から前記電極集合体（１）の型を成形する工程と、
ｆ）前記電極体（２）と、任意で前記導電体（４）と、任意で補強要素（８）とを埋め込む工程と、
ｇ）前記電極集合体（１）の接触部（９）に対して導電体（４）を接続する工程と、
を特徴とする方法。
【請求項３９】
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは請求項２０から３８のいずれか一項に記載の電極集合体（１）を作製する方法であって、
ａ）キャリア材料（６）を提供する工程と、
ｂ）化学蒸着過程によって、および／または電着によって前記キャリア材料（６）上に１つ以上の電極体（２０）を生成する工程と、
ｃ）電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化を任意で印加する工程と、
ｄ）前記キャリア材料（６）を別の絶縁キャリア材料に任意で埋め込む工程と、
を特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３８または３９に記載の方法において、前記電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気的に接続するための少なくとも１つの導電体（４）は、化学蒸着過程によって、および／または電着によって生成され、前記電極体（２０）に接続されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の組織の電気刺激、より詳しくは神経刺激のための電極集合体の電極体に関する。本発明は、さらに、生体の組織の電気刺激、より詳しくは神経刺激のための電極集合体に関する。本発明は、さらに、生体の組織の電気刺激のための電極集合体を作製するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
そのような電極体および電極集合体は、生体の組織を電気的に刺激するために、組織の領域において電界を生成し、この場合、電極はエネルギー源によって給電される。電極および電極体という用語は本質的に同等であり、特に、以下において電極体という用語は電極集合体のそのような電極のレイアウトおよび構造を説明するために使用される。
【０００３】
欧州特許第２７０９７１６Ａ１号は、頭部中または頭部上における埋没のための装置であって、本装置は内部にいくつかの電極が配置されるハウジングを有し、電極は頭部の定義された領域において電界を生成する装置を開示する。本装置は、Ｗ−ＬＡＮによってデータを送受信するように構成される。
【０００４】
ＷＯ２００５／００２６６５Ａ２は、人体における埋没のために設計され２行の電極を有する電極システムであって、１行の電極において、いくつかの電極が隣り合って一列に配置される電極システムを開示する。電極の各行は異なる電圧によって作動され、電界が生成される。
【０００５】
欧州特許第２０３８００４Ｂ１号は、頭骨の外側における頭上での埋没のために設計され、いくつかのディスク電極を有する電極システムであって、ディスク電極が行列状に配置された電極システムを開示する。特定の使用に応じて、所望の電界を生成するために、選択されたディスク電極が切換サブシステムによって作動されることができ、ディスク電極の位置を変更する必要がない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上を鑑みて、本発明の目的は、電極集合体の改良された電極体を提供すること、および改良された電極集合体を提供することである。また、本発明の目的は、電極集合体を作製するための改良された方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的は、請求項１の特徴を有する電極体によって達せられる。有効な実施形態は従属項に記載される。
【０００８】
したがって、生体の組織の電気刺激、より詳しくは神経刺激のための電極集合体の電極体が提供される。電極体は生体の頭骨と頭皮との間の位置に配置されるように設計される。電極体は、交流パルスおよび／または直流パルスによって組織の電気刺激を生成するために、生体の組織に接触するように設計された刺激面を有する。これは正負方向において同一の瞬時電流または積分電流を有さない例えば非対称パルスなどの合成または重畳交流パルスおよび直流パルスも含む。
【０００９】
上記電極体は少なくとも５０ｍｍ２の表面積を有する刺激面を有し得る。電極集合体の電極体によって生成される電界は、生体の頭骨によって減衰される。電極体が少なくとも５０ｍｍ２の寸法を有する刺激面を有し電気化学プロセスによって刺激面を損傷することなく十分に強い電界を生成するという事実を理由として、この頭骨による減衰はより良好に補償され得る。さらに、電流の強さが一定の場合、長いパルス持続時間を有する電気パルスは刺激面において低い電流密度を発生させ、したがって不可逆電気化学プロセスが減少するため、長いパルス持続時間を有する電気パルスが使用される場合に少なくとも５０ｍｍ２の刺激面は有効であることがわかる。さらに、可能性として刺激され得る脳表面が増える。また、比較的大きな刺激面は信号対雑音比にも好都合な効果を有する。
【００１０】
代替的または追加的に、上記電極体は少なくとも２０ｍｍ２の表面積を有する刺激面、さらに実効刺激面を増やす表面処理を有し得る。例えば、そのような表面処理によって、荒いまたは凹凸のある表面またはフラクタル面も得ることが可能であり、その結果として表面増加が達成され、電極体と組織との間の遷移インピーダンスが低減され、したがって信号対雑音比が改善される。
【００１１】
代替的または追加的に、上記電極体は生体の組織に対して電極体を固定するための固定構造を有し得る。
【００１２】
代替的または追加的に、上記電極体は、電極体を電気装置または別の電極体に電気的に接続するために、それを介して電極体がはんだ付け、接着結合、溶接、または他の接続技術によって導電体に接続されることが可能な導体接続点を有し得る。
【００１３】
代替的または追加的に、刺激面を除く電極体は、電気絶縁のキャリア材料によって完全に囲まれることが可能である。これによって、高次構造、より詳しくは電極集合体における電極体の単純な配置および固定が可能となる。さらに、電気絶縁のキャリア材料によって、漏れ電流および短絡電流が防止または少なくとも低減される。ここで、電極体は複数の電気絶縁キャリア材料によって囲まれることも可能である。例えば、ポリイミド基板が電極体に適用可能であり、このポリイミド基板はシリコーンにさらに埋め込まれる。
【００１４】
代替的または追加的に、上記電極体は、キャリア材料において電極体を固定するために、その外周部上に分散された溝を有し得る。そのような溝は、改良された形状係合接続が達成可能となるため、電極体がキャリア材料における固定位置に良好に保持されることができるという利点を有する。作製時において、例えばシリコーンなどの初期状態で液体のキャリア材料はこの電極体の溝に入り、キャリア材料が固化すると、電極体はキャリア材料に堅く接続される。溝は、例えば、電極体の締め付け開口部の周りおよび／または電極縁部に沿って輪状に配置されることができる。
【００１５】
特に好適な実施形態において、上記キャリア材料は電極体の露出された接触側に第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップを有する。円周シールリップは、埋没部位における環境との望ましくない相互作用から電極体が保護されるという利点を有し、この場合、円周シールリップは、電極体または電極体を受ける電極集合体の変形時でも損傷を受けない状態に保つ絶縁を実現する。それによって、従来技術から既知である電極体および電極集合体とは対照的に、耐久性が改善されることが可能であり、電極と頭骨との間に配置される電解液または組織を介した短絡が防止または少なくとも大幅に低減されることが可能である。さらに、信号対雑音比が改善される。第１の円周シールリップは上記キャリア材料から一体的に形成されることができることが考えられる。
【００１６】
上記第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップは０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、より詳しくは０．１ｍｍ〜０．３ｍｍだけ電極体を越えて突出すると有効である。これらの寸法は、電極体および電極体を受ける電極集合体の柔軟性を確実とすると同時に、外的影響からの電極体の効率的な絶縁を実現することがわかっている。このシールリップは各空間方向において電極体を越えて突出することができる。例えば、シールリップは刺激面の法線方向において電極体を越えて、および／または刺激面へ求心的に突出することができる。
【００１７】
有効な実施形態によれば、上記電極体は、円形、楕円形、輪形または豆形である。そのような形状は、生体の組織上における電極体の良好な支持を可能とする。
【００１８】
上記電極体の導体接続点は、接線導体接続点として設計されると好適である。接線導体接続点は、電極体の接点と中心点との間の接続線に直交して走る。この導体接続点を介して電極体に取付け可能な導体は、接線として電極体と接触する。これは、導電体に例えば張力などの機械的負荷がかけられたとき、接続部にその負荷がかけられないため、接続部が損傷を受けることにより電極が故障する可能性が低いという利点を有する。導電体は、例えば電極体上に溶接またははんだ付けされることが可能である。
【００１９】
ただし、上記電極体の導体接続点は直角導体接続点として設計されることも考えられる。直角導体接続点は、取付け領域において電極体の輪郭線または周線と垂直に交差することによって取付け領域において導体と輪郭線または周線との間で直角を形成するようにする導体接続点を意味すると理解される。接線導体接続点と比較すると、直角導体接続点は電極体の接点と中心点との間の接続線に対して直交ではなく平行に走る。この導体接続点の形状は、例えばポリイミド基板の場合に有効である。
【００２０】
有効な実施形態において、上記電極体を電気装置または別の電極体に電気接続するための導電体は上記導体接続点において接続される。
【００２１】
上記導電体は蛇行路を有すると有効である。蛇行配置は、例えば電極を受ける電極集合体の湾曲および引っ張りによって荷重が生じる場合のある導電体の、より詳しくは取付け部における荷重を減らす。この荷重軽減は、曲線経路上に導体を配置することによってさらに改善される。有効なことに、この曲線経路は、一次電極を中心として、３６０°系に基づくと４０°〜１００°の角度範囲において延在する。
【００２２】
好適な実施形態によれば、上記電極体に対する導電体の接続部は密封されており、より詳しくはエポキシ樹脂により密封される。これは、影響を受けやすい接続部が、例えば腐食により電極の故障を発生させる可能性のある、例えば液体などの外的影響から保護されるという利点を有する。
【００２３】
有効な実施形態において、上記導電体は、イオン含有液中で電極体の材料によって電気化学局所要素を形成しない材料または材料組成からなる。そのような材料の選択によって、電極または導電体の損傷を引き起こす腐食プロセスの可能性を低くする。
【００２４】
有効なことに、上記電極体または少なくとも刺激面は、本質的に、または例えば酸化イリジウムまたはグラフェンなどによる特別なコーティングによって、高い電荷注入能力を有する例えば白金−イリジウムなどの生体適合および不活性材料から全体的または部分的になる。
【００２５】
上記電極体の固定構造は、機械的締め要素を電極体から絶縁するように設計された絶縁材料スリーブを有すると有効である。それによって、絶縁材料スリーブは、例えばねじなどの機械的締め要素の電気絶縁を実現して、電極体から締め要素への望ましくない電流が生成されないようにする。
【００２６】
電極体の上記固定構造は、電極体を生体の組織に接続するために、電極体の周縁または端部における固定手段、または電極体に隣り合ってまたは隣接してキャリア材料に埋め込まれる固定手段を有することができる。
【００２７】
好適な実施形態において、上記固定構造は、電極体に少なくとも１つの締め付け開口部を有し、この締め付け開口部を介して、電極体は、ねじ、釘、クリップ、糸、または同様の機械的締め要素などの機械的締め要素によって生体の組織に対して締め付けられることが可能である。さらに、上述した絶縁材料スリーブがこの締め付け開口部中に配置されると特に有効である。この締め付け開口部を通って、電極体はさらに例えば生体の骨構造に締め付けられることが可能である。この場合、例えばねじなどの機械的締め要素は締め付け開口部を通って、特に有効なのは締め付け開口部中に配置された絶縁材料スリーブを通って案内され、骨構造に固定される。ただし、電極体を締め付けるための外科用糸などの他の締め手段も考えられる。この場合、締め付け開口部、さらに有効には締め付け開口部中に配置された絶縁材料スリーブは、代替の締め手段の締め付けが可能なように設計される。例えば、外科用糸の場合、絶縁材料スリーブは少なくとも２つの開口部を有する。
【００２８】
有効な実施形態によれば、上記絶縁材料スリーブは、第２の少なくとも部分的に円周方向のシールリップを有する。これは、電極体または電極体を受ける電極集合体と絶縁材料スリーブとの間の空隙を介して電極体に入り込み得る液体から電極体を保護するという利点を有する。絶縁材料スリーブまたは第２の円周シールリップはキャリア材料から一体的に形成され得ることが考えられる。
【００２９】
上記絶縁材料スリーブは、少なくとも部分的にポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなると有効である。ポリエーテルエーテルケトンは、高温に対して耐性のある熱可塑性物質であり、医療技術にも使用される。ポリエーテルエーテルケトンは生体適合性かつ放射線透過性を有するという利点を有する。さらに、この材料は低い摩擦係数を有するため、わずかな力のみがねじなどの締め手段から絶縁材料スリーブへ、したがって電極体へ伝わることが可能であるようにし、それによって電極体が例えば変形などの損傷から保護される。ポリエーテルエーテルケトンはさらに電気絶縁効果を有するため、電極体と機械的締め手段との間を望ましくない電流が流れ得ることがないようにする。
【００３０】
本発明の有効な実施形態によれば、上記電極体は、事前形成された凹刺激面を有する。そのような刺激面は生体の大部分の頭骨領域の外形に最適に合致できる。それによって、電極体は骨構造の曲率に良好に適応される。
【００３１】
代替的に、上記電極体は、少なくとも１つの切り欠きおよび／または切り抜きを有する事前形成された平刺激面を有することができ、それによって生体の頭骨の外面形状に対する電極体の柔軟な適応性が改善される。
【００３２】
上記電極体は、上記生体の生体電気信号を検出するのにさらに適切であると好適である。例えば、この電極体の支援によって、脳電図（ＥＥＧ）、心電図（ＥＣＧ）、または筋電図（ＥＭＧ）が記録可能である。このため、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を有する増幅器、さらに適切な場合はアナログまたはデジタル信号フィルタが電極体に対して接続、または電極体に組み込まれることが可能となり、生体の生体電気信号の検出後、診断目的のため、または刺激を制御するために使用されることが可能である。さらに、この目的のため、評価および制御部が電極体に接続されることが可能であり、または電極体に取付け可能なエネルギー源に組み込まれることが可能である。
【００３３】
有効な実施形態において、上記電極体は、最大７．１ｃｍ２の表面積、より詳しくは最大４．６ｃｍ２の表面積を有する。この種類の比較的小型の電極体は生体の組織に良好に組み込まれて介入を低減することが可能であるため、組織損傷のおそれが低減する。
【００３４】
有効な実施形態によれば、上記電極体は、最大２ｍｍの厚さ、より詳しくは最大１ｍｍの厚さを有する。このようにして、１つ以上の電極体を用いて形成される集合体は同様に、例えば３ｍｍ未満、２ｍｍ未満、または１ｍｍ未満などの小さい厚さを有することができる。このようにして、埋没された電極集合体は生体の頭皮下からほとんど突出しない。他者が埋め込まれた電極集合体の特徴をみることができないため、これは美容上の利点を有する。さらに、外的影響による損傷を受け得る表面積が小さくなるため、そのような損傷の可能性が低くなる。また、小さな厚さも生体にとっての着用快適性を改善する。
【００３５】
上記目的はさらに請求項２０の特徴を有する電極集合体によって達せられる。有効な実施形態は従属項に記載される。
【００３６】
したがって、生体の組織の電気刺激のための電極集合体、より詳しくは神経刺激のための電極集合体であって、少なくとも１つの一次電極と、少なくとも１つの二次電極とを有する電極集合体が提供される。一次電極のうちの１つ、いくつか、または全部はそれぞれ電極体によって形成され、および／または二次電極のうちの１つ、いくつか、または全部はそれぞれ電極体によって形成される。
【００３７】
上記少なくとも１つの一次電極および上記少なくとも１つの二次電極は、それぞれ、導電体によって取付け要素に対して接続され、取付け要素は別の電極またはエネルギー源への接続のために構成される。代替的または追加的に、一次電極および二次電極は共通のキャリア材料上に配置される。
【００３８】
上記電極集合体の電極は取付け要素に接続され、この場合、電極に電流を供給するために、取付け要素はエネルギー源および／または電気信号源に接続されることが可能である。電気信号源は電気刺激信号を送信するように設計されることが可能である。この場合、電極はキャリア材料に埋め込まれることが可能である。取付け要素は、プラグコネクタを有することができ、またはプラグコネクタとして設計されることが可能である。ただし、取付け要素が電極集合体とエネルギー源または電気信号源との間の遷移をなすポリエーテルエーテルケトンアダプタとして設計されることも考えられる。エネルギー源および／または信号源は、電極集合体とは異なる位置で生体の体内に埋没されることが可能であり、この場合、エネルギー源が導電体によって取付け要素に接続され、この導電体が取付け要素に溶接またははんだ付けされることが可能である。
【００３９】
上記目的はさらに請求項２１の特徴を有する電極集合体によって達せられる。有効な実施形態は従属項に記載される。
【００４０】
したがって、生体の組織の電気刺激のため、より詳しくは神経刺激のための電極集合体が提供され、この場合、電極集合体は生体の頭骨と頭皮との間の位置に配置されるように設計される。さらに電極集合体は、少なくとも１つの一次電極と、少なくとも１つの二次電極とを有する。電極集合体は、交流パルスおよび／または直流パルスによって組織の電気刺激を生成するために、生体の組織に接触するように設計された刺激面を有する。これは正負方向において同一の瞬時電流または積分電流を有さない例えば非対称パルスなどの合成または重畳交流パルスおよび直流パルスも含む。
【００４１】
本発明による電極集合体は、生体の頭皮と頭骨との間に埋没されるように設計されることが可能である。特に薬による治療が機能しないてんかん患者のための神経刺激分野では、患者の症状を軽減するために頭蓋内電極システムが埋没される最大侵襲法が従来適用されることが多かった。本発明による電極集合体は、脳の定義された領域の必要な刺激を達成するために生体の頭蓋骨上に埋没されることができ、これは患者に対する侵襲性の介入が大幅に少ないことを表し、患者に対して強いる緊張が小さい。
【００４２】
上記電極集合体は、少なくとも５０ｍｍ２の表面積を有する場合の一次電極の刺激面の全体サイズおよび／または二次電極のすべての刺激面の全体サイズを有することができる。電極集合体によって生成される電界は生体の頭骨によって減衰される。電極集合体が少なくとも５０ｍｍ２の寸法を有する刺激面を有し電気化学プロセスによって刺激面を損傷することなく十分に強い電界を生成するという事実を理由として、この頭骨による減衰はより良好に補償され得る。さらに、電流の強さが一定の場合、長いパルス持続時間を有する電気パルスは刺激面において電流密度を減少させ、したがって不可逆電気化学プロセスが減少するため、長いパルス持続時間を有する電気パルスが使用される場合に少なくとも５０ｍｍ２の刺激面は有効であることがわかる。さらに、可能性として刺激され得る脳表面が増える。また、比較的大きな刺激面は信号対雑音比にも好都合な効果を有する。電極集合体を人間にさらに埋没可能とするために、電極表面積は電極集合体の全体サイズによって上方向に限定される。
【００４３】
代替的または追加的に、上記電極集合体は、少なくとも２０ｍｍ２の表面積を有する場合の一次電極の刺激面の全体サイズおよび／または二次電極のすべての刺激面の全体サイズ、さらに実効刺激面を拡大する表面処理を有することができる。例えば、そのような表面処理によって、荒いまたは凹凸のある表面またはフラクタル面も得ることが可能であり、その結果として表面増加が達成され、電極体と組織との間の遷移インピーダンスが低減され、したがって信号対雑音比が改善される。
【００４４】
代替的または追加的に、上記電極集合体は生体の組織に対して電極集合体を固定するための固定構造を有する。
【００４５】
代替的または追加的に、一次電極および二次電極の刺激面を除く電極集合体は、電気絶縁のキャリア材料によって完全に囲まれる。これによって、生体の組織上での電極集合体の単純な配置および固定が可能となる。さらに、電気絶縁のキャリア材料によって、電極上の漏れ電流および短絡電流の発生が防止または少なくとも低減される。ここで、電極集合体は複数の電気絶縁キャリア材料によって囲まれることも可能である。例えば、ポリイミド基板が一次電極および／または二次電極に適用可能であり、このポリイミド基板がシリコーンにさらに埋め込まれる。
【００４６】
上記電極集合体の有効な実施形態において、補強要素、より詳しくは補強ネットがキャリア材料上に配置される。電極集合体の引裂強度は、そのような補強要素によって高められることが可能である。これは、電極集合体の幾何学的精度、すなわち互いに対する一次電極および二次電極の位置、したがって必要な電界が確実となるという利点を有する。有効なことに、この補強要素は、より糸が一次電極と二次電極との間に延びた例えば手術用ネットなどの補強ネットである。電極集合体の特定の一部は補強要素を有さないことも可能である。例えば、その柔軟性を下げないように、電極集合体の接触部上には補強要素が配置されないことが考えられる。
【００４７】
上記電極集合体の有効な実施形態によれば、少なくとも１つの導電体はキャリア材料によって少なくとも部分的に囲まれる。これは、導電体がキャリア材料上でその位置に維持されるという利点を有する。これは、導電体の望ましくない変位を回避する。さらに、導電体は外的影響から絶縁されて、例えば液体から保護されるようにし、それによって望ましくない反応が防止される。
【００４８】
電極集合体の厚さが４ｍｍより小さく、より詳しくは２ｍｍより小さいと好適である。このようにして、埋没された電極集合体は生体の頭皮下からほとんど突出しない。他者が埋没された電極集合体の特徴をみることができないため、これは美容上の利点を有する。さらに、外的影響による損傷を受け得る表面積が小さくなるため、そのような損傷の可能性が低くなる。また、小さな厚さも生体にとっての着用快適性を改善する。
【００４９】
有効な実施形態によれば、上記電極集合体は、少なくとも１つの一次電極と、少なくとも２つの二次電極とを有する。電極集合体が少なくとも４つの電極を有すると特に有効である。電極の数が多くなるにつれて、電界構成のより正確な制御が可能となり、これは、例えば組織の伝導率における不均等性のため、または１つの組織領域に対する電界のより正確な集束のために有効となり得る。さらに複数の電極があると、信号リードの複数のチャンネル間で選択することが可能となり、それによって情報コンテンツが増加する。電極集合体が３〜８の二次電極、特に正確には４つの二次電極を有すると有効である。
【００５０】
上記二次電極の導電体のうちの少なくとも１つは一次電極の周りに蛇行形状で配置され、導電体の蛇行配置は一次電極の周りの曲線経路に沿って走ると有効である。蛇行配置は、例えば電極集合体の湾曲および引っ張りによって荷重が生じる場合のある導電体、より詳しくは取付け領域の機械的荷重を減らす。この荷重軽減は、曲線経路上の配置によってさらに改善される。有効なことに、この曲線経路は、一次電極を中心として、３６０°系に基づくと４０°〜１００°の角度範囲において延在する。
【００５１】
原則的に、電極集合体のキャリア材料は、電極集合体が生体の骨構造に締め付けられることが可能な締め付け構造を有することが可能である。この締め付け構造は、縫合接続を実現するために、例えばねじ穴またははと目として設計されることが可能である。
【００５２】
代替的または組み合わせて、一次電極および／または二次電極の少なくとも１つは少なくとも１つの締め付け開口部を有し、絶縁材料スリーブが締め付け開口部のそれぞれの中に配置される。この締め付け開口部を通って、電極集合体はさらに生体の組織構造に締め付けられることが可能である。この場合、例えばねじなどの締め要素は締め付け開口部中に配置された絶縁材料スリーブを通って案内され、組織構造に固定される。ただし、電極を締め付けるための外科用糸などの他の締め手段も考えられる。この場合、絶縁材料スリーブは、代替の締め手段の締め付けが可能なように設計され、例えば、外科用糸の場合、絶縁材料スリーブ中の少なくとも２つの開口部を通って締め付けることが可能なように設計される。一次電極および／または二次電極を介する締め付けによって、残りの電極は同時に所望の位置に保持されることができ、頭蓋骨との改良された接触が達成可能であり、それによって電極集合体の埋没の期間において所望の電界が所望の場所に生成されることも可能となる。この種の締め付けは、電極と頭蓋骨との間の望ましくない組織増殖も回避する。さらに、絶縁材料スリーブは締め付け手段の電気絶縁を実現し、それによって一次電極および／または二次電極から締め要素への望ましくない電流が生成されないようになる。
【００５３】
上記絶縁材料スリーブは、少なくとも部分的にポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなることが可能である。ポリエーテルエーテルケトンは、高温に対して耐性のある熱可塑性物質であり、医療技術にも使用される。ポリエーテルエーテルケトンは生体適合性かつ放射線透過性を有するという利点を有する。さらに、この材料は低い摩擦係数を有するため、わずかな力のみがねじから絶縁材料スリーブへ、したがってそれぞれの電極へ伝わることが可能であるようにし、それによって電極が例えば変形などの損傷から保護される。ポリエーテルエーテルケトンはさらに電気絶縁効果を有するため、電極とねじとの間を望ましくない電流が流れ得ることがないようにする。
【００５４】
上記電極集合体の絶縁材料スリーブは、第２の少なくとも部分的に円周方向のシールリップを有することができる。これは、電極集合体と絶縁材料スリーブとの間の空隙を介して電極に入り込み得る液体から電極を保護するという利点を有する。絶縁材料スリーブまたは第２の円周シールリップはキャリア材料から一体的に形成され得ることが考えられる。
【００５５】
代替的または組み合わせて、上記一次電極および／または二次電極のうちの少なくとも１つは、キャリア材料において電極体を固定するために、その外周部上に分散された溝を有する。そのような溝は、改良された形状係合接続が達成可能となるため、一次電極および二次電極がキャリア材料において良好に固定されることができるという利点を有する。作製時において、例えばシリコーンなどの初期状態で液体のキャリア材料は一次電極および二次電極の溝に入り、キャリア材料が固化すると、一次電極および二次電極はキャリア材料に堅く接続される。溝は、例えば、一次電極体および／または二次電極の少なくとも１つの締め付け開口部の周りに輪状に配置されることができる。
【００５６】
代替的または組み合わせて、上記一次電極および／または二次電極のうちの少なくとも１つへの導電体の接続部は接線導体接続点である。接線導体接続点は、それぞれの電極の接点と中心点との間の接続線に直交して走る。この導体は接線として電極と接触する。これは、導電体に例えば張力などの荷重がかけられたとき、接続部にその負荷がかけられることがないため、接続部が損傷を受けることによりそれぞれの電極が故障する可能性を低くするという利点を有する。例えば導電体は電極体に溶接またははんだ付けされることが可能である。
【００５７】
ただし、一次電極および／または二次電極のうちの少なくとも１つへの導電体の接続部は直角導体接続点として設計されることも考えられる。直角導体接続点は、取付け領域において電極体の輪郭線または周線と垂直に交差することによって取付け領域において導体と輪郭線または周線との間で直角を形成するようにする導体接続点を意味すると理解される。接線導体接続点と比較すると、直角導体接続点は電極の接点と中心点との間の接続線に対して直交ではなく平行に走る。この導体接続点の形状は、例えば、ポリイミド基板の場合に有効である。
【００５８】
好適な実施形態において、上記電極集合体は接触部を有し、取付け要素は接触部上に配置され、接触部は電極集合体から横方向に突出する。突出している接触部によって、取付け要素は一次電極および二次電極の領域から機械的に分離されることが可能であり、それによって望ましくない相互作用が回避される。
【００５９】
上記接触部は幅よりも大きな長さを有するとさらに有効である。この長さは接触部の突出方向における寸法であり、幅は接触部の突出方向を横切る寸法である。この細長い形状のため、接触部に作用する力は消散されることが可能であり、したがってそれらの力は電極の領域に到達できず、そこで損傷を発生させることもできない。
【００６０】
ねじ締めのための締め要素は上記接触部上に配置されるとさらに有効である。締め要素は例えば細長い孔として設計されることが可能であり、接触部は、ねじまたは他の締め手段によって生体に締め付けられることが可能である。このようにして、接触部は生体に確実に締め付けられることが可能であり、機械力は頭骨を介して消散されることが可能である。締め要素は六点軸受を形成するように配置されることが可能であり、回転および並進における自由度が制限される。
【００６１】
好適な実施形態によれば、二次電極の総表面積は一次電極の表面積よりも大きい。この実施形態によって、生体の組織面にわたる良好な電流分散が可能となり、組織損傷のおそれを低減できる。さらに、一次電極および／または二次電極のそれぞれは、５０ｍｍ２〜７１ｍｍ２の表面積、より詳しくは２０ｍｍ２〜４６ｍｍ２の表面積を有すると有効である。これらの電極表面積により、特に良好な電流分散が達成され、組織損傷のおそれが低減される。
【００６２】
代替的に、有効な実施形態において、二次電極の総表面積は一次電極の表面積よりも小さくすることができる。この実施形態によって、陰極刺激ではなく陽極刺激などの刺激電流の方向の反転が可能となり、それによって電極の腐食を誘発する損傷を引き起こさない。このようにすると、様々な兆候および病変を扱うことが可能である。
【００６３】
二次電極が一次電極の周りの少なくとも１つの円形経路上に配置されると有効である。さらに有効な実施形態において、電極集合体の二次電極は一次電極の周りの少なくとも１つの円形経路上に等間隔で配置されることができる。さらに、二次電極が一次電極の周りの同心円形経路上に分散されると好適である。この一次電極の周りの二次電極の分散は、例えば頭蓋冠などの遮壁を介した電界の生成にさらに有効である。
【００６４】
好適な実施形態によれば、二次電極の少なくとも１つの中心点は、一次電極の中心点から５ｍｍ〜５５ｍｍの距離、より詳しくは１０ｍｍ〜５０ｍｍの距離に配置される。二次電極の少なくとも１つの縁部が一次電極の縁部から１ｍｍ〜８ｍｍの距離、より詳しくは２ｍｍ〜６ｍｍの距離に配置されるとさらに有利である。一次電極から二次電極への短い距離は電界の最適な集束を可能とし、一次電極への二次電極の十分な距離は、漏れ電流および短絡電流の可能性を低減または防止でき電界の頭部への浸透の深さを増加させることができることを意味することがわかっている。したがって、これらの距離は、集束と漏れ電流および短絡電流との相反する要求における最適化された中庸を成す。電極の距離が大きいほど高信号となるが、集束を低減する。
【００６５】
有効なことに、上記キャリア材料は少なくとも１つの間隙を有し、この間隙はそれぞれの場合に隣接する二次電極の間に配置される。上記キャリア材料は、部分的に先細部、すなわち材料厚さが減少または小さくなることも考えられる。このようにすると、電極集合体は柔軟となるように設計されることができる。間隙または先細部は、特に二次電極上で柔軟性を増加させ、有効なことに、間隙または先細部はそれぞれの場合に２つの隣接する二次電極の間に配置される。この増加された柔軟性により、電極集合体は各位置において頭蓋冠と十分な接触を有するため、生体の頭蓋冠の不規則な表面に反応することが可能となる。
【００６６】
上記キャリア材料が一次電極および／または二次電極の少なくとも１つの露出された接触側に第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップを有することが提案される。円周シールリップは、埋没部における環境との望ましくない相互作用から電極が保護されるという利点を有し、この場合、円周シールリップは、電極集合体の変形時にも損傷を受けない状態に保つ絶縁を実現する。したがって、従来技術から既知である電極集合体とは対照的に、耐久性が改善されることが可能であり、電極と頭骨との間に配置される電解液または組織を介した短絡が防止または少なくとも大幅に低減されることが可能である。さらに、信号対雑音比が改善される。第１の円周シールリップは上記キャリア材料から一体的に形成されることができることが考えられる。
【００６７】
有効な実施形態によれば、第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップは、０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、より詳しくは０．１ｍｍ〜０．３ｍｍだけ、一次電極の１つ、いくつか、または全部を越えて少なくとも部分的に突出し、および／または二次電極の１つ、いくつか、または全部を越えて少なくとも部分的に突出する。これらの寸法によって電極集合体の柔軟性が確実となると同時に、外的影響からの電極の効率的な絶縁を実現することがわかっている。このシールリップは各空間方向においてそれぞれの電極の電極体を越えて突出できる。例えば、シールリップは、刺激面の法線方向において、および／または刺激面へ求心的に電極体を越えて突出することができる。
【００６８】
本願において説明される、例えばキャリア材料またはシールリップを介する各絶縁は電極の改善された信号品質にも貢献し、それによって信号対雑音比が改善される。
【００６９】
一次電極および／または二次電極の少なくとも１つに対する導電体の接続部は、より詳しくはエポキシ樹脂または他の密封剤を用いて密封されることができる。これは、影響を受けやすい接続部が、例えば腐食によりそれぞれの電極の故障を発生させ得る例えば液体などの外的影響から保護されるという利点を有する。
【００７０】
有効なことに、導電体は、電極材料と接触状態にある場合に水性電解液において電気化学局所要素を形成しない材料からなる。そのような材料の選択によって、電極または導電体の損傷を引き起こす腐食プロセスの可能性が低くなる。
【００７１】
上記目的はさらに請求項３８の特徴を有する方法によって達せられる。有効な実施形態は従属項に記載される。
【００７２】
したがって生体の組織の電気刺激のための電極集合体を作製するための方法、より詳しくは上述の特徴にしたがって電極集合体を作製するための方法が提案される。
【００７３】
方法工程ａ）において、適切な厚さの電極材料の膜から例えばレーザ切断またはパンチングによって電極体が作製される。方法工程ｂ）において、電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化が任意で印加される。方法工程ｃ）において、各電極体上に導電体が搭載され、または導電体が電極とともに一体的に作製される。方法工程ｄ）において、エポキシ樹脂または他の電気絶縁体が接続部に任意で印加される。方法工程ｅ）において、キャリア材料から電極集合体の型が成形される。方法工程ｆ）において、電極体と、任意で導電体と、任意で補強要素とが埋め込まれる。方法工程ｇ）において、電極集合体の接触部に対して導電体が接続される。
【００７４】
上記目的はさらに請求項３９の特徴を有する方法によって達せられる。有効な実施形態は従属項に記載される。
【００７５】
したがって、生体の組織の電気刺激のための電極集合体を作製する方法、より詳しくは上述の特徴にしたがって電極集合体を作製する方法が提案される。
【００７６】
方法工程ａ）において、キャリア材料が提供される。方法工程ｂ）において、化学蒸着過程および／または電着によって、キャリア材料上に１つ以上の電極体が生成される。方法工程ｃ）において、電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化が任意で印加される。方法工程ｄ）において、キャリア材料が別の絶縁キャリア材料に任意で埋め込まれる。
【００７７】
上記方法の有効な実施形態において、電極体を電気装置または別の電極体に電気的に接続するための少なくとも１つの導電体は、化学蒸着過程によって、および／または電着によって生成され、電極体に接続される。
【００７８】
例を用いて、添付の図面を参照しながら、本発明が以下に詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】電極体の概略レイアウトを示す。
【図２】取り付けられた導電体および絶縁材料スリーブとともに電極体の概略図を示す。
【図３】キャリア材料とともに図２からの電極体の概略図を示す。
【図４】導電体を介してエネルギー源に接続されたいくつかの電極体の概略図を示す。
【図５】側面図において、キャリア材料に埋め込まれた電極体の概略図を示す。
【図６】平面図において、電極集合体の概略図を示す。
【図７】側面図において、キャリア材料に埋め込まれた電極とともに電極集合体の概略図を示す。
【図８】電極集合体を作製するための方法の概略図を示す。
【図９】電極集合体を作製するためのさらなる方法の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００８０】
図１は電極体２０の概略レイアウトを示す。図示された電極体２０はここでは丸電極として設計される。ただし、他の電極形状も考えられる。電極体２０は生体への締め付けのための締め付け開口部１０を有することが明らかである。また、電極体２０はその外周部上に分散された溝１６を有することが明らかである。例えば図３に示すキャリア材料６における電極体２０の改良された固定は、溝１６を介して達成される。例えば図６に示す、電極体２０を受ける電極集合体１の作製において、キャリア材料６は初期状態において液体状態であり、キャリア材料６はそれ自体を溝１６に分散させ、キャリア材料６が固化すると、それによって電極体２０は固定位置に保持されることができる。
【００８１】
図２は、取り付けられた導電体４とともに、同様に丸電極として設計された電極体２０の概略図を示す。導電体４を取り付けるために、導体接続点７が電極体２０上に設けられ、この導体接続点７は、電極体２０の実効刺激面が減らないように、例えば丸電極の円形表面から突出した突出部として設計されることが可能である。この場合、導体接続点７は接線導体接続点７として設計され、取り付けられた導電体４が接線として電極体２０と接触するようにする。このようにすると、接続点は発生するあらゆる張力から解放され、それによって導体接続点７に対する損傷、さらに結果的な電極の故障を回避する。導電体４は電極体２０の導体接続点７上にはんだ付けまたは溶接されることができ、接続部が例えばエポキシ樹脂などによって外的影響から密封されると有効である。なお、導電体４は蛇行路を有する。これは、例えば電極体を受ける電極集合体１の湾曲および引っ張りによって荷重が生じる場合のある、より詳しくは導体接続点７への取付け領域における導電体４の荷重を減らす。
【００８２】
なお、電極体２０は、絶縁材料スリーブ１１が挿入される締め付け開口部１０を有する。このようにすると、電極体２０は、絶縁材料スリーブ１１を介して例えばねじなどの締め要素によって生体の頭骨に締め付けられることが可能である。これを行うことにより、絶縁材料スリーブ１１は、過剰なトルクが電極体２０に伝わることによって電極体２０を損傷させるという状況を防ぐ。さらに、電極体２０と締め要素との間の望ましくない電流が回避される。絶縁材料スリーブ１１は、例えばポリエーテルエーテルケトンからなることが可能である。締め付け開口部１０を通って電極体２０を締め付けることによって、電極体２０の正確な位置を確実にすることが可能であり、対象領域において所望の電界を生成することができる。
【００８３】
図３は図２からの電極体２０を示す。この図より、電極体２０が網掛けによって示されるキャリア材料６に埋め込まれていることがわかる。キャリア材料６は電気絶縁性であり、刺激面を除いて電極体２０を完全に囲む。キャリア材料６は、例えばシリコーンなどからなることができる。ただし、求められる特性（生体適合性、柔軟性、電気絶縁など）を満たす他の材料を使用することも考えられる。キャリア材料６によって、電極体２０は高次構造、より詳しくは電極集合体１に容易に配置および固定されることができる。さらに、電気絶縁キャリア材料６によって、漏れ電流および短絡電流の発生が防止または少なくとも低減される。
【００８４】
さらに、電極体２０は溝１６を有する。作製プロセスにおいて初期状態で液状のキャリア材料６は溝１６に浸透し、固化後、それによってキャリア材料６における電極体２０の固定を支える。
【００８５】
図４は、導電体４を介してエネルギー源２１に接続された、いくつかの電極体２０、すなわち合計４つの電極体２０の概略図を示す。エネルギー源２１は、電極体に電流を供給することによってその動作を可能とするために、供給源として設計されることができる。代替的または追加的に、エネルギー源２１は、特に電極への電気刺激信号を生成するために、信号源として設計されることができる。
【００８６】
なお、電極体２０はエネルギー源２１に直接接続される必要はない。電極体２０が別の電極体２０に接続され、その別の電極体２０がエネルギー源２１に取り付けられるという構成も等しく考えられる。この目的のため、それぞれの導電体４は、電極体２０とエネルギー源２１との間、または２つの電極体２０の間のいずれかを走る。別の電極体２０を介して間接的に電極体２０をエネルギー源２１に接続することによってエネルギー源から離れた組織領域に到達することも可能となり、より長い導電体４を常備しておく必要がなく、またはそれを引き伸ばすことによって荷重の高い危険性にさらす必要がない。当然ながら、いくつかの電極体、すなわち２つ以上の電極体が別の電極体２０に接続されることも可能である。導電体４の接続のために設けられた導体接続点７において、いくつかの導体４は互いに隣り合って例えばはんだ付けされることが可能である。原則的に、遠い電極体２０のために長い導体４を使用し、分岐として他の近い電極体２０に電気的に接続することも当然ながら考えられる。
【００８７】
図５は、キャリア材料６に埋め込まれた電極体２０の側面図を示す。電極体２０は切れ目のない締め付け開口部１０を有することがわかり、絶縁材料スリーブ１１はこの締め付け開口部１０中に配置され、電極体２０は締め要素（不図示）を使用して絶縁材料スリーブ１１を介して生体の骨構造または他の種類の組織構造に締め付けられることが可能である。キャリア材料６は電極体２０の接触側１５に第１の円周シールリップ１４を有することは明らかである。円周シールリップ１４は、キャリア材料６と同一の材料から一体的に形成されることができる。このようにして、凹凸に関わらず、電極体２０は、電極体２０の変形を発生させることなく埋没部に締め付けられることが可能である。ここで、円周シールリップ１４は電極体２０を部分的に越えて突出することによって、キャリア材料６における電極体２０の改良された固定が可能となることも考えられる。さらに、電極体２０が接触側１５で露出され他方の側でキャリア材料６によって絶縁的に覆われることがわかる。それによって電極体２０はキャリア材料６に埋め込まれる。これは電極体２０の外部に対する効率的な絶縁を可能とすると同時に、接触側１５に向かっての体領域における所望の電界の生成が確実となる。また、絶縁材料スリーブ１１は、この効果をさらに促す第２の円周シールリップ（不図示）を有することも考えられる。
【００８８】
図６は平面図における電極集合体１の概略図を示す。明確に示すため、電極集合体１の一部は破断図で示され、電極集合体１の様々な層を明らかにしている。電極集合体１は一次電極２を有し、一次電極２は４つの二次電極３によって囲まれる。ここでは、二次電極３は一次電極２の周りの共通の円形路上に配置される。一次電極２および二次電極３は、それぞれの導電体４を介して取付け要素５に対して接続され、取付け要素５はエネルギー源２１への取付けのために設計される。有効なことに、一次電極および二次電極２、３は、上述の電極体２０のさらなる特徴を有する。
【００８９】
構成要素（一次電極２、二次電極３、導電体４、取付け要素５）はキャリア材料６上に配置されることが明らかである。キャリア材料６は、例えばシリコーンなどからなることができる。ただし、求められる特性（生体適合性、柔軟性、電気絶縁など）を満たす他の材料を使用することも考えられる。一次電極２および二次電極３、さらに導電体４はキャリア材料６に埋め込まれることが明らかである。また、取付け要素５から離れた後方の二次電極３の導電体４は一次電極１の周りに蛇行形状で配置されることが明らかであり、この場合、蛇行配置は一次電極２の周りの曲線経路上に延在する。このようにすると、導電体４に対する負荷を低減し、それによってさらには二次電極３の故障の可能性を低くすることが可能である。導電体４は接続部を介して二次電極３に接続され、この場合、接続部は接線導体接続点７である。ここでは、導電体４は二次電極３上にはんだ付けまたは溶接されることが可能であり、接続部が例えばエポキシ樹脂によって外的影響から密封されると有効である。
【００９０】
手術用ネットの形状をした補強要素８は電極集合体１上に配置され、この場合、補強要素８はキャリア材料の外層間に引き込まれる。ここでは、補強要素８は、引裂強度を改善するために一次電極２と二次電極３との間に配置される。
【００９１】
取付け要素５は接触部９上に配置されることがわかり、この場合、接触部９は電極集合体１から横方向に突出し、幅Ｂよりも大きな長さＬを有する。接触部９の細長い設計は、取付け要素５が一次電極２および二次電極３から分離されるという利点を有し、この場合、接触部９に対して作用する力は、電極集合体１に対して弱くのみ、または全く伝わらない程度に接触部９の長さＬに沿って打ち消される。接触部９の柔軟性を確実とするため、補強要素８が接触部９上に配置されず、接触部９への遷移領域にのみ延在し、またはキンク保護のように、接触部９内部に延出しながら徐々にサイズを小さくすると有効な場合がある。
【００９２】
電極集合体１は、例えば生体の頭皮と頭骨との間に埋没されるように設計される。一次電極２および二次電極３は締め付け開口部１０を有し、この場合、絶縁材料スリーブ１１は各締め付け開口部１０に挿入される。それによって電極集合体１は、絶縁材料スリーブ１１を介して例えばねじなどの締め要素によって生体の頭骨に締め付けられることが可能である。ここで、絶縁材料スリーブ１１は、過剰なトルクが一次電極２または二次電極３に伝わることによってそれらを損傷させるという状況を防ぐ。さらに、電極（一次電極２および二次電極３）と締め要素との間の望ましくない電流が避けられる。絶縁材料スリーブ１１は、例えばポリエーテルエーテルケトンからなることが可能である。それぞれの電極（一次電極２および二次電極３）上の締め付け開口部１０を通って電極集合体１を締め付けることによって、電極の正確な位置を確実にすることが可能であり、対象領域において所望の電界を生成することができる。また、ねじによって生体に締め付けるために、２つの締め要素１２が接触部９上に配置されることがわかる。接触部９は、締め要素１２によって生体の頭骨に締め付けられることが可能である。
【００９３】
電極集合体１は、それぞれの場合に二次電極３の間に間隙１３を有することが明らかである。間隙１３は、より詳しくは二次電極３の領域における電極集合体１の柔軟性を高める。生体の骨は一般に平らではないが電極（一次電極２および二次電極３）は骨上に正確に配置される必要があるため、電極２、３が骨に適切に近接して締め付けられることが可能で電極集合体１が骨の形状に良好に一致できることを確実にする程度に電極集合体１の柔軟性が適切に高いと有効である。
【００９４】
図７は、キャリア材料６における一次電極２および二次電極３の概略図を側面図において示す。一次電極２および二次電極３はそれぞれ切れ目のない締め付け開口部１０を有し、この場合、絶縁材料スリーブ１１は締め付け開口部１０中に配置され、電極集合体１は締め要素を使用して絶縁材料スリーブ１１を介して生体の骨または組織構造に締め付けられることが可能であることがわかる。
【００９５】
キャリア材料６が二次電極３の露出した接触側１５に第１の円周シールリップ１４を有することが明らかである。円周シールリップ１４は、キャリア材料６と同一の材料から一体的に形成されることができる。このようにして、凹凸に関わらず、電極集合体１は、二次電極３の変形を発生させることなく埋没部に締め付けられることが可能である。ここで、円周シールリップ１４は二次電極３を部分的に越えて突出することによって、キャリア材料６における二次電極３の改良された固定が可能となることも考えられる。さらに、二次電極３が接触側１５で露出され他方の側でキャリア材料６によって絶縁的に覆われることがわかる。それによって二次電極３はキャリア材料６に埋め込まれる。これは二次電極３の外部に対する効率的な絶縁を可能とすると同時に、接触側１５に向かっての体領域における所望の電界の生成が確実となる。また、絶縁材料スリーブ１１は、この効果をさらに促す第２の円周シールリップ１７を有することも考えられる。電極集合体１のすべての電極がこれらの構成を有すると有効である。
【００９６】
図８は、生体の組織の電気刺激のための電極集合体を作製する方法、より詳しくは上述の特徴にしたがって電極集合体１を作製するための方法を概略的に示す。
【００９７】
方法工程ａ）において、適切な厚さの電極材料の膜から例えばレーザを用いて例えばパンチングまたは切断によって電極体２０が作製される。任意の方法工程ｂ）において、電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化が印加される。方法工程ｃ）において、各電極体２０上に導電体４が搭載される。任意の方法工程ｄ）において、エポキシ樹脂または他の電気絶縁体が接続部に印加される。方法工程ｅ）において、キャリア材料６から電極集合体１の型が成形される。方法工程ｆ）において、電極体２０と、任意で導電体４と、任意で補強要素８とが埋め込まれる。方法工程ｇ）において、電極集合体１の接触部９に対して導電体４が接続される。
【００９８】
図９は、生体の組織の電気刺激のための電極集合体１を作製するさらなる方法、より詳しくは上述の特徴にしたがって電極集合体１を作製するためのさらなる方法を概略的に示す。方法工程ａ）において、キャリア材料６が提供される。方法工程ｂ）において、化学蒸着過程および／または電着によって、キャリア材料６上に１つ以上の電極体２０が生成される。任意の方法工程ｃ）において、電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化が印加される。任意の方法工程ｄ）において、キャリア材料６が別の絶縁キャリア材料に埋め込まれる。
【００９９】
上記の図は可能な例示の実施形態として理解されるべきものである。本発明による教示の他の形態も考えられる。さらに、例示の実施形態の要素は互いに不可分に結び付けられるものではなく、したがって例えば本発明の実装は例示の実施形態の詳細に説明された要素に依存しない。そのため、例えば、一次電極２、二次電極３、間隙１３、および／または溝１６の個別の要素の数または配置において例えば多様性が存在することが常に考えられる。
【図１】
2021522038.tif 000002
【図２】
2021522038.tif 000003
【図３】
2021522038.tif 000004
【図４】
2021522038.tif 000005
【図５】
2021522038.tif 000006
【図６】
2021522038.tif 000007
【図７】
2021522038.tif 000008
【図８】
2021522038.tif 000009
【図９】
2021522038.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】令和2年12月24日(2020.12.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の組織の電気刺激、より詳しくは神経刺激のための電極集合体の電極体（２０）であって、前記電極体（２０）は生体の頭骨と頭皮との間の位置に配置されるように設計され、前記電極体（２０）は、交流パルスおよび／または直流パルスによって前記組織の電気刺激を生成するために、前記生体の前記組織に接触するように設計された刺激面を有し、キャリア材料（６）において前記電極体（２０）を固定するために、前記電極体（２０）はその外周部上に分散された溝（１６）を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項２】
請求項１に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は、前記電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気的に接続するために、それを介して前記電極体（２０）がはんだ付け、接着結合、溶接、または他の接続技術によって導電体（４）に接続されることが可能な導体接続点（７）を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項３】
請求項２に記載の電極体（２０）において、前記導体接続点（７）は、接線または直角導体接続点（７）として設計されることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項４】
請求項２または３に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気接続するための導電体（４）は前記導体接続点（７）において接続され、前記導電体（４）は蛇行路を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は、前記電極体（２０）を生体の前記組織に固定するための固定構造を有し、前記固定構造は、機械的締め要素を前記電極体（２０）から絶縁するように設計された絶縁材料スリーブ（１１）を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項６】
請求項５に記載の電極体（２０）において、前記固定構造は、前記電極体（２０）に少なくとも１つの締め付け開口部（１０）を有し、前記締め付け開口部（１０）を介して、前記電極体（２０）は、ねじ、釘、クリップ、糸、または同様の機械的締め要素などの前記機械的締め要素によって前記生体の前記組織に対して締め付けられることが可能であることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項７】
請求項６に記載の電極体（２０）において、前記絶縁材料スリーブ（１１）は前記締め付け開口部（１０）中に配置されることを特徴とする電極体（２０）。
【請求項８】
請求項５から７のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記絶縁材料スリーブ（１１）は、第２の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１７）を有することを特徴とする電極体（２０）。
【請求項９】
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは神経刺激のための電極集合体（１）であって、少なくとも１つの一次電極（２）と、少なくとも１つの二次電極（３）とを有し、前記一次電極（２）のうちの１つ、いくつか、または全部はそれぞれの場合に電極体（２０）によって形成され、および／または前記二次電極（３）のうちの１つ、いくつか、または全部はそれぞれの場合に電極体（２０）によって形成され、前記一次電極（２）および前記二次電極（３）は共通のキャリア材料上に配置され、前記キャリア材料（６）は前記電極体（２０）の露出された接触側（１５）において第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１４）を有し、前記第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１４）は、０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、より詳しくは０．１ｍｍ〜０．３ｍｍだけ、前記一次電極（２）の１つ、いくつか、または全部を少なくとも部分的に越えて、および／または前記二次電極（３）の１つ、いくつか、または全部を少なくとも部分的に越えて突出することを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項１０】
請求項９に記載の電極集合体（１）において、補強要素（８）、より詳しくは補強ネットが前記キャリア材料（６）上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項１１】
請求項９または１０に記載の電極集合体（１）において、前記少なくとも１つの一次電極（２）および前記少なくとも１つの二次電極（３）は、それぞれ、導電体（４）によって取付け要素（５）に接続され、前記取付け要素（５）は別の電極またはエネルギー源（２１）への接続のために設計されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項１２】
請求項１１に記載の電極集合体（１）において、前記少なくとも１つの導電体（４）は前記キャリア材料（６）によって少なくとも部分的に囲まれることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の前記導電体（４）のうちの少なくとも１つは前記一次電極（２）の周りに蛇行形状で配置され、前記導電体（４）の前記蛇行配置は前記一次電極（２）の周りの曲線経路に沿って走ることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項１４】
請求項９から１３のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１）は接触部（９）を有し、前記取付け要素（５）は前記接触部（９）上に配置され、前記接触部（９）は前記電極集合体（１）から横方向に突出することを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項１５】
請求項１４に記載の電極集合体（１）において、ねじ締めのための締め要素（１２）が前記接触部（９）上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項１６】
請求項９から１５のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）は前記一次電極（２）の周りの少なくとも１つの円形経路上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
【請求項１７】
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは請求項１から１６のいずれか一項に記載の電極集合体（１）を作製する方法であって、
ａ）適切な厚さの電極材料の膜から、より詳しくはレーザ切断によって、電極体（２０）を作製する工程と、
ｂ）電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化を任意で印加する工程と、
ｃ）前記電極体（２０）をキャリア材料（６）に固定するために、前記電極体（２０）の外周部上に分散された溝を生成する工程と、
ｄ）各電極体（２０）上に導電体（４）を搭載または作製する工程と、
ｅ）エポキシ樹脂を前記接続部に任意で印加する工程、
ｆ）前記キャリア材料（６）から前記電極集合体（１）の型を成形する工程と、
ｇ）前記電極体（２）と、任意で前記導電体（４）と、任意で補強要素（８）とを埋め込む工程と、
ｈ）前記電極集合体（１）の接触部（９）に対して導電体（４）を接続する工程と、
を特徴とする方法。
【請求項１８】
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは請求項９から１６のいずれか一項に記載の電極集合体（１）を作製する方法であって、
ａ）キャリア材料（６）を提供する工程と、
ｂ）化学蒸着過程によって、および／または電着によって前記キャリア材料（６）上に１つ以上の電極体（２０）を生成する工程と、
ｃ）前記電極表面の少なくとも一部上に前記表面の表面コーティングおよび／または構造化を任意で印加する工程と、
ｄ）前記キャリア材料（６）を別の絶縁キャリア材料に任意で埋め込む工程と、
を特徴とする方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９９】
上記の図は可能な例示の実施形態として理解されるべきものである。本発明による教示の他の形態も考えられる。さらに、例示の実施形態の要素は互いに不可分に結び付けられるものではなく、したがって例えば本発明の実装は例示の実施形態の詳細に説明された要素に依存しない。そのため、例えば、一次電極２、二次電極３、間隙１３、および／または溝１６の個別の要素の数または配置において例えば多様性が存在することが常に考えられる。
［形態１］
生体の組織の電気刺激、より詳しくは神経刺激のための電極集合体の電極体（２０）であって、前記電極体（２０）は生体の頭骨と頭皮との間の位置に配置されるように設計され、前記電極体（２０）は、交流パルスおよび／または直流パルスによって前記組織の電気刺激を生成するために、前記生体の前記組織に接触するように設計された刺激面を有し、前記電極体（２０）は、以下の特徴ａ）〜ｆ）、すなわち
ａ）少なくとも５０ｍｍ２の表面積を有する刺激面、
ｂ）少なくとも２０ｍｍ２の表面積を有する刺激面、さらに実効刺激面を拡大する表面処理、
ｃ）生体の前記組織に対して前記電極体（２０）を固定するための固定構造、
ｄ）前記電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気的に接続するために、それを介して前記電極体（２０）がはんだ付け、接着結合、溶接、または他の接続技術によって導電体（４）に接続されることが可能な導体接続点（７）、
ｅ）前記刺激面を除く前記電極体（２０）は、電気絶縁のキャリア材料（６）によって完全に囲まれる、
ｆ）キャリア材料（６）において前記電極体（２０）を固定するために、前記電極体（２０）はその外周部上に分散された溝（１６）を有する、
のうちの１つ以上を有する電極体（２０）。
［形態２］
形態１に記載の電極体（２０）において、前記キャリア材料（６）は前記電極体（２０）の露出された接触側（１５）に第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１４）を有することを特徴とする電極体（２０）。
［形態３］
形態２に記載の電極体（２０）において、前記第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１４）は０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、より詳しくは０．１ｍｍ〜０．３ｍｍだけ前記電極体（２０）を越えて突出することを特徴とする電極体（２０）。
［形態４］
形態１から３のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は円形、楕円形、輪形または豆形であることを特徴とする電極体（２０）。
［形態５］
形態１から４のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記導体接続点（７）は、接線または直角導体接続点（７）として設計されることを特徴とする電極体（２０）。
［形態６］
形態１から５のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気接続するための導電体（４）は前記導体接続点（７）において接続されることを特徴とする電極体（２０）。
［形態７］
形態６に記載の電極体（２０）において、前記導電体（４）は蛇行路を有することを特徴とする電極体（２０）。
［形態８］
形態６または７に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）に対する前記導電体（４）の接続部は密封されており、より詳しくはエポキシ樹脂により密封されることを特徴とする電極体（２０）。
［形態９］
形態６から８のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記導電体（４）は、イオン含有液中で、前記電極体（２０）の前記材料によって電気化学局所要素を形成しない材料または材料組成からなることを特徴とする電極体（２０）。
［形態１０］
形態１から９のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）または少なくとも前記刺激面は、本質的に、または例えば酸化イリジウムまたはグラフェンなどによる特別なコーティングによって、または化学的および／または物理的表面構造化によって、高い電荷注入能力を有する例えば白金−イリジウムなどの生体適合および不活性材料から全体的または部分的になることを特徴とする電極体（２０）。
［形態１１］
形態１から１０のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記固定構造は、機械的締め要素を前記電極体（２０）から絶縁するように設計された絶縁材料スリーブ（１１）を有することを特徴とする電極体（２０）。
［形態１２］
形態１から１１のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記固定構造は、前記電極体（２０）に少なくとも１つの締め付け開口部（１０）を有し、前記締め付け開口部（１０）を介して、前記電極体（２０）は、ねじ、釘、クリップ、糸、または同様の機械的締め要素などの前記機械的締め要素によって前記生体の前記組織に対して締め付けられることが可能であることを特徴とする電極体（２０）。
［形態１３］
形態１２に記載の電極体（２０）において、前記絶縁材料スリーブ（１１）は前記締め付け開口部（１０）中に配置されることを特徴とする電極体（２０）。
［形態１４］
形態１１から１３のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記絶縁材料スリーブ（１１）は、第２の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１７）を有することを特徴とする電極体（２０）。
［形態１５］
形態１１から１４のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記絶縁材料スリーブ（１１）は、少なくとも部分的にポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなることを特徴とする電極体（２０）。
［形態１６］
形態１から１５のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、
ａ）前記電極体（２０）は事前形成された凹刺激面、または
ｂ）生体の頭骨の外面形状に対する前記電極体（２０）の柔軟な適応性が改善される、少なくとも１つの切り欠きおよび／または切り抜きを有する事前形成された平刺激面
を有することを特徴とする電極体（２０）。
［形態１７］
形態１から１６のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は、前記生体の生体電気信号を検出するのにさらに適切なことを特徴とする電極体（２０）。
［形態１８］
形態１から１７のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は、最大７．１ｃｍ２の表面積、より詳しくは最大４．６ｃｍ２の表面積を有することを特徴とする電極体（２０）。
［形態１９］
形態１から１８のいずれか一項に記載の電極体（２０）において、前記電極体（２０）は、最大２ｍｍの厚さ、より詳しくは最大１ｍｍの厚さを有することを特徴とする電極体（２０）。
［形態２０］
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは神経刺激のための電極集合体（１）であって、少なくとも１つの一次電極（２）と、少なくとも１つの二次電極（３）とを有し、前記一次電極（２）のうちの１つ、いくつか、または全部はそれぞれの場合に電極体（２０）により形成され、および／または前記二次電極（３）のうちの１つ、いくつか、または全部はそれぞれの場合に電極体（２０）により形成され、前記電極集合体（１）は、以下の特徴ａ）およびｂ）、すなわち
ａ）前記少なくとも１つの一次電極（２）および前記少なくとも１つの二次電極（３）は、それぞれ、導電体（４）によって取付け要素（５）に対して接続され、前記取付け要素（５）は別の電極またはエネルギー源（２１）への接続のために設計される、
ｂ）前記一次電極（２）および前記二次電極（３）は共通のキャリア材料（６）上に配置される、
のうちの一方または両方を有することを特徴とする電極集合体（１）。
［形態２１］
生体の組織の電気刺激のため、より詳しくは神経刺激のための電極集合体（１）であって、少なくとも１つの一次電極（２）と、少なくとも１つの二次電極（３）とを有し、前記電極集合体（１）は生体の頭骨と頭皮との間の位置に配置されるように設計され、前記電極集合体（１）は、交流パルスおよび／または直流パルスによって前記組織の電気刺激を生成するために、前記生体の前記組織に接触するように設計された刺激面を有し、前記電極集合体（１）は、以下の特徴ａ）〜ｄ）、すなわち
ａ）少なくとも５０ｍｍ２の表面積を有する場合の前記一次電極（２）の前記刺激面の全体サイズおよび／または前記二次電極（３）のすべての前記刺激面の全体サイズ、
ｂ）少なくとも２０ｍｍ２の表面積を有する場合の前記一次電極（２）の前記刺激面の全体サイズおよび／または前記二次電極（３）のすべての前記刺激面の全体サイズ、さらに実効刺激面を拡大する表面処理、
ｃ）生体の前記組織に対して前記電極集合体（１）を固定するための固定構造、
ｄ）前記一次および二次電極の前記刺激面を除く前記電極集合体（１）は、電気絶縁のキャリア材料（６）によって完全に囲まれる、
のうちの１つ以上を有する電極集合体（１）。
［形態２２］
形態２０または２１に記載の電極集合体（１）において、補強要素（８）、より詳しくは補強ネットが前記キャリア材料（６）上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
［形態２３］
形態２０から２２のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記少なくとも１つの導電体（４）は前記キャリア材料（６）によって少なくとも部分的に囲まれることを特徴とする電極集合体（１）。
［形態２４］
形態２０から２３のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１０）の厚さは３ｍｍよりも小さく、より詳しくは２ｍｍまたは１ｍｍよりも小さいことを特徴とする電極集合体（１）。
［形態２５］
形態２０から２４のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１）は、少なくとも１つの一次電極（２）と、少なくとも２つの二次電極（３）とを有することを特徴とする電極集合体（１）。
［形態２６］
形態２０から２５のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の前記導電体（４）のうちの少なくとも１つは前記一次電極（２）の周りに蛇行形状で配置され、前記導電体（４）の前記蛇行配置は前記一次電極（２）の周りの曲線経路に沿って走ることを特徴とする電極集合体（１）。
［形態２７］
形態２０から２６のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１）は接触部（９）を有し、前記取付け要素（５）は前記接触部（９）上に配置され、前記接触部（９）は前記電極集合体（１）から横方向に突出することを特徴とする電極集合体（１）。
［形態２８］
形態２７に記載の電極集合体（１）において、前記接触部（９）は幅よりも大きな長さを有することを特徴とする電極集合体（１）。
［形態２９］
形態２７または２８に記載の電極集合体（１）において、ねじ締めのための締め要素（１２）が前記接触部（９）上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３０］
形態２０から２９のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記電極集合体（１）は少なくとも４つの二次電極（３）を有することを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３１］
形態２０から３０のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の総表面積は前記一次電極（２）の表面積よりも大きいことを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３２］
形態２０から３０のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の総表面積は前記一次電極（２）の表面積よりも小さいことを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３３］
形態２０から３２のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）は前記一次電極（２）の周りの少なくとも１つの円形経路上に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３４］
形態２０から３３のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の少なくとも１つの中心点は、前記一次電極（1）の中心点から５ｍｍ〜５５ｍｍの距離、より詳しくは１０ｍｍ〜５０ｍｍの距離に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３５］
形態２０から３４のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記二次電極（３）の少なくとも１つの縁部は、前記一次電極（２）の縁部から１ｍｍ〜８ｍｍの距離、より詳しくは２ｍｍ〜６ｍｍの距離に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３６］
形態２０から３５のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、前記キャリア材料（６）は少なくとも１つの間隙（１３）または先細部を有し、前記間隙（１３）または先細部は、それぞれの場合に隣接する二次電極（３）の間に配置されることを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３７］
形態２０から３６のいずれか一項に記載の電極集合体（１）において、第１の少なくとも部分的に円周方向のシールリップ（１４）は、０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、より詳しくは０．１ｍｍ〜０．３ｍｍだけ、前記一次電極（２）の１つ、いくつか、または全部を越えて少なくとも部分的に突出し、および／または前記二次電極の１つ、いくつか、または全部を越えて少なくとも部分的に突出することを特徴とする電極集合体（１）。
［形態３８］
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは形態２０から３７のいずれか一項に記載の電極集合体（１）を作製する方法であって、
ａ）適切な厚さの電極材料の膜から、より詳しくはレーザ切断によって、電極体（２０）を作製する工程と、
ｂ）電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化を任意で印加する工程と、
ｃ）各電極体（２０）上に導電体（４）を搭載または作製する工程と、
ｄ）エポキシ樹脂を接続部に任意で印加する工程、
ｅ）前記キャリア材料（６）から前記電極集合体（１）の型を成形する工程と、
ｆ）前記電極体（２）と、任意で前記導電体（４）と、任意で補強要素（８）とを埋め込む工程と、
ｇ）前記電極集合体（１）の接触部（９）に対して導電体（４）を接続する工程と、
を特徴とする方法。
［形態３９］
生体の組織の電気刺激のための電極集合体（１）、より詳しくは形態２０から３８のいずれか一項に記載の電極集合体（１）を作製する方法であって、
ａ）キャリア材料（６）を提供する工程と、
ｂ）化学蒸着過程によって、および／または電着によって前記キャリア材料（６）上に１つ以上の電極体（２０）を生成する工程と、
ｃ）電極表面の少なくとも一部上に表面の表面コーティングおよび／または構造化を任意で印加する工程と、
ｄ）前記キャリア材料（６）を別の絶縁キャリア材料に任意で埋め込む工程と、
を特徴とする方法。
［形態４０］
形態３８または３９に記載の方法において、前記電極体（２０）を電気装置または別の電極体（２０）に電気的に接続するための少なくとも１つの導電体（４）は、化学蒸着過程によって、および／または電着によって生成され、前記電極体（２０）に接続されることを特徴とする方法。
【国際調査報告】
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