(57)【要約】  シリンジのボリュームインジケーターは、シリンジ本体に取り外し可能にクリップで留まるように構成されたインジケーター本体と、シリンジ本体の厚みを通って延在する窓部分とを含むことができる。ボリュームインジケーターは、人工心臓弁用のある範囲の拡張直径に対応する膨張しるしを含むことができる。ボリュームインジケーターは、シリンジ上の一つ以上の第２の係合要素に対応する一つ以上の第１の係合要素を含むことができる。
2021526889.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジ本体および前記シリンジ本体内に受け入れられたプランジャーを備えるシリンジ用のボリュームインジケーターであって、
インジケーター本体と、
窓部分であって、前記シリンジ本体内の前記シリンジプランジャーの一部が前記窓部分を通して見えるように前記インジケーター本体の厚みを貫通して延びる窓部分と
を具備し、
前記インジケーター本体は、前記シリンジ本体に、取り外し可能にクリップで留まるように構成される、ボリュームインジケーター。
【請求項２】
前記窓部分に隣接する膨張しるしをさらに備える、請求項１に記載のボリュームインジケーター。
【請求項３】
前記膨張しるしは、前記窓部分を少なくとも部分的に横切って延在する突起を備える、請求項２に記載のボリュームインジケーター。
【請求項４】
前記膨張しるしは、前記窓部分を横切って延在するバンドを備える、請求項２に記載のボリュームインジケーター。
【請求項５】
前記インジケーター本体は少なくとも部分的に不透明である、請求項１ないし４のいずれか１項に記載のボリュームインジケーター。
【請求項６】
前記窓部分は、前記インジケーター本体の第１の端部と、前記インジケーター本体の第２の端部との間に配置され、かつ、前記インジケーター本体の全長よりも短い距離にわたって延在する、請求項１ないし５のいずれか１項に記載のボリュームインジケーター。
【請求項７】
アセンブリであって、
シリンジ本体とプランジャーとを備えるシリンジであって、前記シリンジ本体は一つ以上の第１の係合要素を有する、シリンジと、
インジケーター本体と、その長さに沿った膨張しるしを有する窓部分とを備えるボリュームインジケーターと
を備え、
前記インジケーター本体は、前記第１の係合要素と係合するように構成された一つ以上の第２の係合要素を備える、アセンブリ。
【請求項８】
前記窓部分は、前記シリンジ本体内の前記プランジャーの一部が前記窓部分を通して見えるように構成される、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記ボリュームインジケーターが一方向にのみ前記シリンジに結合可能であるように、前記一つ以上の第１および第２の係合要素が前記シリンジ本体および前記インジケーター本体に配置される、請求項７または８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記一つ以上の第１の係合要素は、前記一つ以上の第２の係合要素との締まりばめを形成するように構成されたテーパー状側面を有するポストである、請求項７ないし９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記ボリュームインジケーターは、前記シリンジ本体に、取り外し可能にクリップで留まるように構成される、請求項７ないし１０のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記一つ以上の第１の係合要素は、前記一つ以上の第２の係合要素と係合して、前記シリンジに対する前記ボリュームインジケーターの回転運動を抑止するように構成される、請求項７ないし１１のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記一つ以上の第１の係合要素は、前記シリンジ本体の外面から延びる突起であり、かつ、前記一つ以上の第２の係合要素は、前記第１の係合要素と係合するサイズとされた切り欠きである、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
シリンジにボリュームインジケーターを配置するステップであって、前記シリンジは、シリンジ本体と、前記シリンジ本体内に受け入れられたプランジャーとを備え、かつ、前記ボリュームインジケーターは、インジケーター本体と、前記インジケーター本体上のボリュームしるしとを備える、ステップと、
前記シリンジ本体に、前記インジケーター本体上のボリュームしるしの一つに対応する量の流体を充填するステップと、
前記シリンジを人工弁用の送達装置に流体的に接続するステップと
を含む方法。
【請求項１５】
前記シリンジに前記ボリュームインジケーターを配置する行為は、前記シリンジ本体上の一つ以上の第１の係合要素を、前記インジケーター本体上の一つ以上の第２の係合要素と係合させることを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ボリュームインジケーターが前記シリンジ上に配置されたとき、前記インジケーター本体上の前記ボリュームしるしは前記シリンジ本体上のボリュームしるしと整列しない、請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ボリュームインジケーターはボリュームインジケーターのキットから選択される、請求項１４ないし請求項１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記キット内の各ボリュームインジケーターは異なる公称弁サイズに対応する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記キットは、公称サイズが２０ｍｍの人工心臓弁に対応する第１のボリュームインジケーターと、公称サイズが２３ｍｍの人工心臓弁に対応する第２のボリュームインジケーターと、公称サイズが２６ｍｍの人工心臓弁に対応する第３のボリュームインジケーターと、公称サイズが２９ｍｍの人工心臓弁に対応する第４のボリュームインジケーターと、を含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
アセンブリであって、
シリンジに取り付けるための取り外し可能なボリュームインジケーターであって、インジケーター本体と、その長さに沿って間隔を置いて配置された膨張しるしとを備える取り外し可能なボリュームインジケーターと、
人工心臓弁を移植するための送達装置であって、その遠位部分に取り付けられたバルーンを含む装置と
を備えるアセンブリ。
【請求項２１】
ある範囲の拡張直径内で拡張機能直径まで拡張可能である人工心臓弁をさらに備え、前記膨張しるしは前記範囲の拡張直径に対応する、請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
キットであって、
同じシリンジに取り付けるための少なくとも第１および第２の取り外し可能なボリュームインジケーターであって、各ボリュームインジケーターは、インジケーター本体と、その長さに沿って間隔を置いて配置された膨張しるしとを備える、少なくとも第１および第２の取り外し可能なボリュームインジケーター
を備え、
前記第１のボリュームインジケーターの前記膨張しるしは、第１の人工弁のある範囲の拡張直径に対応し、かつ、前記第２のボリュームインジケーターの前記膨張しるしは、前記第１の人工弁よりも大きい第２の人工弁のある範囲の拡張直径に対応する、キット。
【請求項２３】
前記キットは、第３のボリュームインジケーターと、第４のボリュームインジケーターとをさらに備える、請求項２２に記載のキット。
【請求項２４】
前記第１の人工心臓弁および前記第２の人工心臓弁を移植するために使用することができる送達装置をさらに備え、前記装置は、その遠位部分に取り付けられたバルーンを備える、請求項２２または２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記第１の人工心臓弁または前記第２の人工心臓弁をさらに備える、請求項２２ないし２４のいずれか１項に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、シリンジ用の、特にバルーン拡張可能な人工心臓弁を膨張させるために使用されるシリンジのための取り外し可能なボリュームインジケーターに関する。
【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁は、心臓弁膜症を治療するために長年使用されてきた。天然の心臓弁（大動脈弁、肺弁、僧帽弁など）は、心臓血管系を通る適切な血液供給の順方向の流れを保証する上で重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性、炎症性または感染性の状態によって機能が低下する可能性がある。弁へのそのような損傷は、深刻な心血管障害または死につながる可能性がある。長年にわたり、そのような障害の決定的な治療は、開心術中の弁の外科的修復または交換であったが、そのような手術は多くの合併症を起こしやすい。従来の開心術に関連する欠点のために、経皮的で低侵襲の外科的アプローチが強い注目を集めている。一つの技術では、人工弁は、カテーテル法によって、はるかに侵襲性の低い手順で埋め込まれるように構成される。
【０００３】
この技術では、人工弁は、捲縮状態で可撓性カテーテルの端部に取り付けられ、人工弁が移植部位に到達するまで、患者の血管を通って前進させられる。次に、カテーテル先端の人工弁は、人工弁が取り付けられているバルーンを膨らませることなどによって、欠陥のある天然弁の箇所で、その機能的なサイズへと拡張される。例えば、特許文献１および特許文献２は、カテーテル上で圧縮された状態で経皮的に導入されて、バルーン膨張によって、または自己拡張フレームまたはステントの利用によって所望の位置で拡張することができる折りたたみ可能な経カテーテル心臓弁を説明している。
【０００４】
経カテーテル人工心臓弁は、典型的には、人工弁の弁尖が意図したように動作することができる機能的な拡張直径を一つだけ有する。バルーン拡張可能な人工弁の典型的な送達装置は、人工弁を移植部位に展開するために、膨張流体をバルーンに注入するために使用されるシリンジに流体的に接続することができる。バルーンは、通常、シリンジの固有ボリュームインジケーターに対応する所定量の流体で膨張するように設計または選択されている。これにより、ユーザーは、人工弁を機能的なサイズへと拡張するために必要な正確な量の流体をシリンジに充填することができる。
【０００５】
より最近では、特許文献３に開示されているように、機能サイズの範囲内で拡張することができる経カテーテル人工心臓弁が開発された。そのような人工弁の移植のために、医師は、ある範囲の充填量から、選択された人工弁の直径に対応する膨張流体の適切な量を選択できなければならない。従来の膨張シリンジを使用すると、必要な量がシリンジに設けられたボリュームインジケーターの一つと一致しない場合には、医師が、人工弁を目的のサイズへと拡張するために必要な正確な量の膨張流体をシリンジに引き込むのは難しい場合がある。
【０００６】
したがって、膨張シリンジを使用して、ある範囲の機能サイズ内の選択された機能サイズへと人工弁を拡張するために必要な膨張流体の量を正確に測定するための改善されたデバイスおよび方法が求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，４１１，５２２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，７３０，１１８号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に記載されているのは、主に、バルーンを膨張させて人工心臓弁を拡張するためのシリンジと共に使用されることを意図された取り外し可能なボリュームインジケーターの実施形態ならびにそれを使用するための方法である。必要なボリュームがシリンジの既存のボリュームマーキングのいずれとも一致しない場合、ボリュームインジケーターを使用して、正確な量の流体をシリンジ内に引き込むことができる。
【０００９】
取り外し可能なボリュームインジケーターは、インジケーター本体と、このインジケーター本体の厚みを貫通して延在する窓部分とを含むことができ、インジケーター本体は、シリンジに取り外し可能にクリップで留まるように構成される。シリンジは、シリンジ本体およびシリンジ本体内に受け入れられたプランジャーを有することができ、ボリュームインジケーターの窓部分は、シリンジ本体内のシリンジプランジャーの一部が窓部分を通して見えるように構成することができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、ボリュームインジケーターは、窓部分に隣接する膨張しるしをさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、膨張しるしは、窓部分を少なくとも部分的に横切って延在する突起を備えることができる。他の実施形態では、膨張しるしは、窓部分を横切って延在するバンドを備えることができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、インジケーター本体は、少なくとも部分的に不透明にすることができる。例えば、インジケーター本体は、完全に不透明、半透明、またはパターン化することができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、窓部分は、インジケーター本体の第１の端部とインジケーター本体の第２の端部との間に配置することができ、そしてインジケーター本体の全長よりも短い長さにわたって延在することができる。
【００１３】
代表的な実施形態では、アセンブリは、シリンジおよびボリュームインジケーターを備える。シリンジは、シリンジ本体およびプランジャーを備えることができ、シリンジ本体は一つ以上の第１の係合要素を有する。ボリュームインジケーターは、インジケーター本体と、その長さに沿って膨張しるしを有する窓部分とを備えることができ、インジケーター本体は、第１の係合要素と係合するように構成された一つ以上の第２の係合要素を備える。
【００１４】
いくつかの実施形態では、窓部分は、シリンジ本体内のプランジャーの一部が窓部分を通して見えるように構成される。いくつかの実施形態では、シリンジ本体はボリュームしるしを備えることができる。いくつかの実施形態では、ボリュームインジケーターがシリンジ上に配置されている場合、インジケーター本体上のボリュームしるしは、シリンジ本体上のボリュームしるしと整列しない。他の実施形態では、シリンジ本体はブランクであってもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、ボリュームインジケーターは、シリンジ本体に取り外し可能にクリップで留まるように構成される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、一つ以上の第１および第２の係合要素は、ボリュームインジケーターを一方向にのみシリンジにクリップ留めできるように、シリンジ本体およびインジケーター本体上に配置される。
【００１７】
いくつかの実施形態では、ボリュームインジケーターは、ユーザーが使用中にボリュームインジケーターを把持することを可能とするように構成された把持部分（例えば一つ以上の隆起部）をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、シリンジは、その近位端部に環状リップを備えることができる。ボリュームインジケーターの本体は、シリンジを使用して人工弁を膨らませるときに、ユーザーが隆起部をつかんでシリンジのプランジャーを押すことができるように、リップに当接することができる。プランジャーを押圧することでシリンジ／ボリュームインジケーターセンブリには遠位方向の力が加えられるが、これは、アセンブリの移動を防止するためにユーザーが対応する近位方向の力を加えることを要求する。力を加えている間のリップに対するボリュームインジケーターの当接は、ボリュームインジケーターがシリンジから外れるのを防止するのに役立つ。
【００１８】
いくつかの実施形態では、シリンジは、一つ以上の第３の係合要素をさらに備えることができ、ボリュームインジケーターは、ボリュームインジケーターがシリンジに対して回転運動するのが抑止されるように、一つ以上の第３の係合要素と係合するように構成された一つ以上の第４の係合要素をさらに備えることができる。
【００１９】
別の代表的な実施形態では、アセンブリは、シリンジおよびボリュームインジケーターを含む。シリンジは、シリンジ本体およびプランジャーを含むことができ、シリンジ本体は第１の係合要素を有する。ボリュームインジケーターは、インジケーター本体と、その長さに沿った膨張しるしを有する窓部分とを備えることができる。インジケーター本体は第１の係合要素と係合するように構成された第２の係合要素を備える。いくつかの実施形態では、第１の係合要素はシリンジの外面から延びる突起であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の係合要素は、この突起と係合するように構成された開口であってもよい。シリンジ本体は第３の係合要素をさらに含むことができ、ボリュームインジケーターは、ボリュームインジケーターがシリンジ本体に対して回転運動するのを抑制するために第３の保持要素と係合するように構成された第４の係合要素をさらに備えることができる。
【００２０】
別の代表的な実施形態では、シリンジと共にボリュームインジケーターを使用する方法は、シリンジにボリュームインジケーターを配置するステップであって、シリンジはシリンジ本体およびシリンジ本体内に受け入れられたプランジャーを備えると共にボリュームインジケーターはインジケーター本体と、このインジケーター本体上のボリュームしるしとを備えるステップと、シリンジ本体にインジケーター本体のボリュームしるしの一つに対応する量の流体を充填するステップと、シリンジを人工弁用の送達装置に流体的に接続するステップとを備えることができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、シリンジにボリュームインジケーターを配置する行為は、シリンジ本体上の一つ以上の第１の係合要素を、インジケーター本体上の一つ以上の第２の係合要素と係合させることを含むことができる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、上記方法は、送達装置の遠位端部と、送達装置の遠位端部に取り付けられたバルーン上に半径方向に圧縮された状態で取り付けられた人工心臓弁とを患者の体内に挿入することをさらに備えることができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、上記方法は、人工弁を選択された移植領域に配置するために、送達装置の遠位端部および半径方向に圧縮された人工弁を患者の血管系を通して前進させるステップと、シリンジのプランジャーを作動させて流体をバルーン内に注入し、これによってバルーンを膨らませ、人工心臓弁を半径方向に拡張するステップとを備えることができる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、人工心臓弁は、ある範囲の拡張直径内で拡張機能直径まで拡張することができ、シリンジ本体を充填する行為は、上記範囲の拡張直径内の選択された拡張直径まで人工心臓弁を拡張するために必要な充填量を選択することを含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、ボリュームインジケーターがシリンジ上に配置された場合、インジケーター本体上のボリュームしるしは、シリンジ本体上のボリュームしるしと整列させられない。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ボリュームインジケーターは、ボリュームインジケーターのキットから選択される。いくつかの実施形態では、キット内の各ボリュームインジケーターは、異なる公称バルブサイズに対応する。いくつかの実施形態では、キットは、２０ｍｍの公称サイズを有する人工心臓弁に対応する第１のボリュームインジケーターと、２３ｍｍの公称サイズを有する人工心臓弁に対応する第２のボリュームインジケーターと、公称サイズが２６ｍｍの人工心臓弁に対応する第３のボリュームインジケーターと、公称サイズが２９ｍｍの人工心臓弁に対応する第４のボリュームインジケーターとを含む。
【００２７】
別の代表的な実施形態では、アセンブリは、シリンジに取り付けるための取り外し可能なボリュームインジケーターであって、インジケーター本体と、その長さに沿って間隔を置いて配置された膨張しるしとを備えるボリュームインジケーターと、人工心臓弁を移植するための送達装置であって、その遠位部分に取り付けられたバルーンを備える送達装置とを具備する。
【００２８】
いくつかの実施形態では、アセンブリは、ある範囲の拡張直径内で拡張機能直径まで拡張可能である人工心臓弁をさらに備えることができ、膨張しるしは、この範囲の拡張直径に対応する。
【００２９】
別の代表的な実施形態では、キットは、同じシリンジに取り付けるための少なくとも第１および第２の取り外し可能なボリュームインジケーターであって、各ボリュームインジケーターは、インジケーター本体およびその長さに沿って間隔を置いて配置された膨張しるしを備える、少なくとも第１および第２の取り外し可能なボリュームインジケーターを備えることができ、第１のボリュームインジケーターの膨張しるしは、第１の人工弁のある範囲の拡張直径に対応し、かつ、第２のボリュームインジケーターの膨張しるしは、第１の人工弁よりも大きい第２の人工弁のある範囲の拡張直径に対応する。いくつかの実施形態では、キットは、第３のボリュームインジケーターおよび第４のボリュームインジケーターをさらに備えることができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、キットは、第１の人工心臓弁および第２の人工心臓弁を移植するために使用できる送達装置をさらに備えることができ、装置は、その遠位部分に取り付けられたバルーンを備える。いくつかの実施形態では、キットは、第１の人工心臓弁および／または第２の人工心臓弁をさらに備えることができる。
【００３１】
本開示のさまざまな新機軸は、組み合わせてまたは別々に使用することができる。この要約は、以下の詳細な説明でさらに説明される簡略化された形式で概念の選択を紹介するために提供されている。この要約は、特許請求された主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図したものではない。本開示の上述およびその他の目的、特徴および利点は、添付の図を参照してなされる以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】人工心臓弁を移植するための送達装置の代表的な実施形態の側面図である。
【図２】人工心臓弁の代表的な実施形態の斜視図である。
【図３】一実施形態による、送達装置のバルーンを膨張させるために使用することができるシリンジの代表的な実施形態の斜視図である。
【図４Ａ】シリンジに取り付けることができる異なるボリュームインジケーターの正面図である。
【図４Ｂ】シリンジに取り付けることができる異なるボリュームインジケーターの正面図である。
【図４Ｃ】シリンジに取り付けることができる異なるボリュームインジケーターの正面図である。
【図５】図４Ａのボリュームインジケーターの端面図である。
【図６】図３のシリンジの本体上に配置した状態で示された、図４Ａのボリュームインジケーターの斜視図である。
【図７】図３のシリンジに配置されたボリュームインジケーターの実施形態の斜視図である。
【図８】図３のシリンジに配置されたボリュームインジケーターの実施形態の正面図である。
【図９】シリンジ本体に取り付けられた状態で示されたボリュームインジケーターの別の実施形態の斜視図である。
【図１０】図９のボリュームインジケーターの一部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
特定の実施形態では、患者の血管系を介して人工経カテーテル心臓弁を移植するための送達アセンブリは、バルーンに半径方向に捲縮された人工弁を半径方向に拡張する目的で送達装置のバルーンを膨張させるためのシリンジを含む。バルーンは、送達装置のシャフトの遠位端部に取り付けることができる。バルーンおよび捲縮された人工弁は、イントロデューサーシースを介して患者の血管系に挿入することができ、バルーンおよび捲縮された人工弁が体内の適切な位置に到達すると、人工弁を治療部位（例えば天然の大動脈弁）で拡張させることができる。
【００３４】
図１は、図示の人工心臓弁１０などの人工心臓弁を送達するように構成された、一実施形態に係る送達装置１００を示す。人工心臓弁１０は、例えば、天然の大動脈弁に移植されるように構成された人工大動脈弁であってもよいが、他の実施形態では、人工弁１０は、心臓の他の天然の弁（天然の僧帽弁、三尖弁または肺弁）のいずれかに移植することができる。送達装置１００は、概して、ハンドル１０２と、ハンドル１０２から遠位方向に延びる第１の細長いシャフト１０４と、ハンドル１０２から遠位方向にかつ第１のシャフト１０４を通って同軸状に延びる第２の細長いシャフト１０６とを含む。
【００３５】
いくつかの実施形態では、第１のシャフト１０４は、患者の血管系を通して送達装置を操縦する際に使用するための調整可能な曲率を有する操縦可能なガイドカテーテルとして構成することができる。例えば、第１のシャフト１０４は、操縦可能な遠位セクション１１０を含むことができ、その曲率は、患者の血管系を通してデバイスを案内するのを助けるために、オペレータによって調整することができる。ステアリングまたはプルワイヤ（図示せず）は、シャフト１０４を通って延在することができ、そして遠位セクション１１０に沿った位置に固定された遠位端部と、ハンドル１０２上の、図示のノブ１１２などの調整機構に動作可能に接続された近位端部とを有することができる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、第１のシャフト１０４および第２のシャフト１０６は、患者の体内の移植部位での人工弁１０の送達および位置決めを容易にするために、互いに対して（軸方向および／または回転方向に）移動することができる。ハンドル１０２は、シャフト１０４，１０６間の相対運動を生み出すための調整機構を含むことができる。例えば、ハンドルは、第２のシャフト１０６に動作可能に接続されると共に、第１のシャフト１０４に対する近位および遠位方向の第２のシャフト１０６の軸方向運動を生み出すように構成されたスライド可能な調整ノブ１１４を含むことができる。
【００３７】
膨張可能なバルーン１１６は、バルーンカテーテルと呼ばれ得る第２のシャフト１０６の遠位端部に沿って取り付けることができる。図１に示されるように、人工弁１０は、患者の血管系内に送達するために、バルーン１１６の周りに半径方向に捲縮させることができる。人工弁１０が所望の移植部位（例えば天然の大動脈弁内）に到達すると、バルーンを膨張させて、周囲の組織に抗して人工弁を半径方向に拡張することができる。
【００３８】
送達装置１００は、ハンドル１０２から延びる近位ポート１１８を含むことができる。近位ポート１１８は、膨張流体をバルーン１１６に送達するために、送達装置の長手方向に延びる流体通路と流体連絡している。ハンドル１０２はサイドアーム１２０をさらに含むことができ、これは、例えば、ハンドル１０２によって画定される管腔と流体的に連絡する内部通路を有するフラッシュチューブであってもよい。フラッシュチューブは、当該フラッシュチューブがシャフト１０６および／またはシャフト１０４によって画定される内部通路とつながるシール部材において、あるいはシール部材に隣接して終端してもよい。
【００３９】
近位ポート１１８は、バルーン１１６を膨張させ、任意選択で内側および外側バルーンカテーテルシャフト間の空間を洗い流すために流体源（例えば生理食塩水で満たされたシリンジ、図３参照）に流体的に接続可能な流体通路によって形成されてもよい。したがって、近位ポート１１８の流体通路は、バルーン１１６を膨張させて人工弁１０を展開するために、流体源からの流体が流体通路を通り、シャフト間の空間を通り、そしてバルーン内へと流動することができるように、第１および第２のシャフト間の環状空間と流体接続状態となることができる。代替実施形態では、近位ポート１１８は、流体源からバルーン１１６へと膨張流体を送達するための流体通路として機能する第２のシャフト１０６の管腔と連通状態となることができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、近位ポート１１８は、（例えば医師による手動操作によって）開位置と閉位置との間で動作可能なコック（図示せず）をさらに含むことができる。コックが開位置にあるとき、流体源からの流体は流体通路内に流れ込むことができ、コックが閉位置にあるとき、流体源からの流体は流体通路に流れ込むのが妨げられる。
【００４１】
第１および第２のシャフト１０４，１０６は、いくつか例を挙げると、ナイロン、編組ステンレス鋼ワイヤ、またはポリエーテルブロックアミド（Pebax（登録商標）として市販されている）などのさまざまな適切な材料のいずれかから形成することができる。シャフトは、その長さに沿ったシャフトの柔軟性を変えるために、異なる材料から形成された長手方向セクションを有することができる。第２のシャフト１０６は、ガイドワイヤとの滑り摩擦を最小限に抑えるために、テフロン（登録商標）から形成された内側ライナーまたは内層を有することができる。
【００４２】
送達装置１００および送達装置を使用して人工弁を送達し展開するための方法に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許出願公開第２０１７／００６５４１５号明細書中に見出すことができる。本明細書に開示されるデバイスを用いて人工心臓弁に移植するために使用することができる送達装置の他の例は、米国特許第８，５６８，４７２号および米国特許第９，０６１，１１９号に記載されている。
【００４３】
図２を参照すると、人工心臓弁１０は、ステントまたはフレーム１２と、フレームによって支持されかつ人工弁を通る血流を調節するように構成された弁構造体１４とを備える。いくつかの実施形態では、人工弁１０は、天然の大動脈弁に移植されるように構成され、例えば、上記の送達装置１００を使用して体内に移植することができる。フレーム１２は、バルーン１１６の膨張時に、人工弁が、捲縮された半径方向に圧縮された形態（図１）から半径方向に拡張された形態（図２）へと拡張する際にフレーム１２が塑性拡張するように、ステンレス鋼、ニッケルベースの合金（例えば、ニッケル−コバルト−クロム合金）、ポリマー、またはそれらの組み合わせなどの塑性拡張可能な材料から構成されてもよい。
【００４４】
弁構造体１４は、フレームの内側に取り付けられた複数のリーフレット１６を備えることができる。各リーフレット１６の対向面は、隣接するリーフレットと対になって、弁構造体の交連１８を形成することができる。交連１８は、補強部材２０を介してフレームに取り付けることができる。人工弁１０はまた、フレームの外側に取り付けられたシーリング部材２２を含むことができる。シーリング部材２２は、人工弁を周囲の組織に対してシールし、弁周囲の漏出を防止または最小化するのを助けるように構成される。リーフレット１６は、ウシ心膜組織（または他の供給源からの心膜組織）などの天然組織、またはさまざまな布または非布材料（例えばポリウレタン）のいずれかなどの合成材料を含む、さまざまな適切な生体適合性材料のいずれかから製造することができる。補強部材２０およびシーリング部材２２は、望ましくは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）布などの布材料でできているが、非布材料および天然組織も使用することができる。人工弁１０のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号明細書に開示されている。本明細書に開示されたデバイスおよび方法のいずれかを使用して展開することができる他のタイプの人工心臓弁は、米国特許第７，５１０，５７５号、第７，９９３，３９４号および第９，３９３，１１０号明細書に記載されている。
【００４５】
特定の実施形態では、人工弁１０は、ある範囲の拡張直径内の外径を有する拡張状態へと半径方向に拡張することができる。これにより、医師は、人工弁１０を、その中に人工弁が移植される天然の弁輪の直径に厳密に対応するサイズまで拡張することができる。例えば、一つの特定の実施形態では、２３ｍｍの「公称」サイズを有する人工弁１０を、約２１.５ｍｍから約２３.３ｍｍまでの直径範囲内の直径へと拡張することができる。本明細書で使用される場合、人工弁の「公称」サイズは、拡張状態の人工弁の外径に対応する近似値である。人工弁の拡張直径のサイズ範囲には、通常、補綴値の公称サイズが含まれる。通常、必ずしもそうとは限らないが、人工弁の公称サイズは、拡張された直径のサイズ範囲の上限を規定するか、あるいはサイズ範囲の上限に近い。
【００４６】
人工心臓弁１０が所望の移植位置に配置されると、医師は、適切な量の膨張流体をバルーン１１６に導入して、人工弁が天然の弁輪を過度に拡張することなく天然の心臓弁の弁輪と確実に係合する所望の直径まで、人工弁を半径方向に拡張させることができる。図３は、膨張流体をバルーン１１６に注入するために使用できるシリンジ１２６の一例を示している。いくつかの実施形態では、人工弁１０の最終直径は、既知の技術を使用して、天然の弁輪を測定することによって事前に決定することができる。他の実施形態では、人工弁の最終的な直径は、移植処置中に、例えば、人工弁が拡張されているときに決定することができる。シリンジ１２６は、以下でさらに説明するように、医師が人工弁を所望の最終直径まで拡張するのに必要な流体の量をより正確に選択しまたは測定することを可能にするボリュームインジケーター２００（図４Ａ〜４Ｃ）を装備することができる。
【００４７】
図３を参照すると、図示の実施形態では、シリンジ１２６は、膨張流体を収容するための内部チャンバーを有する円筒形シリンジ本体１２８を有することができる。シリンジ本体１２８は、直径Ｄ１、第１の端部１３０および第２の端部１３２を有する。シリンジ１２６は、本体１２８の第１の端部１３０から延びる導管１４４（例えば医療グレードの可撓性ポリマーチューブ）を含むことができる。本体１２８の第１の端部１３０は、本体１２８の内部チャンバーを導管１４４の隣接する端部と流体的に接続する開口によって形成することができる。送達装置１００を患者の体内に導入する前に、導管１４４の反対側の端部（図示せず）を、送達装置の近位ポート１１８に流体的に接続することができる。例えば、導管１４４は、回転するルアーコネクタを使用して、近位ポート１１８に接続することができる。
【００４８】
シリンジ１２６は、本体１２８の内部チャンバー内へと延びるシャフト１３６と、このシャフト１３６の一端に取り付けられ、本体１２８の内部チャンバー内に配置されたプランジャーヘッド１３８（図８）と、シャフト１３６の他端に取り付けられたプランジャハンドル１４０とを備えたプランジャー１３４をさらに備えることができる。本体１２８の第２の端部１３２は、プランジャー１３４のシャフト１３６がそれを通って延びる開口を有することができる。圧力計１５０をシリンジ本体１２８に取り付けることができ、それを、流体がシリンジから送達装置内に排出されているときの膨張流体の圧力を測定するために使用することができる。
【００４９】
シリンジ把持部分１４２は、本体の第２の端部１３２に対して取り付けることができ、そしてそれを通ってプランジャシャフト１３６が延びる中央開口を含むことができる。したがって、使用中、医師は、本体１２８内のプランジャーヘッド１３８の位置を調整するために、片手でシリンジ把持部分１４２を把持し、他方の手でプランジャー１３４のハンドル１４０を把持することができる。医師は、プランジャー１３４をシリンジ本体１２８から引き離すことにより（これによって本体の内部チャンバー内に流体が引き込まれる）、所望の量の膨張流体でシリンジ本体を満たすことができる（導管１４４が別の膨張流体源に流体的に接続されていると仮定する）。代替的に、膨張流体を本体の第２の端部１３２の開口を経て注ぐことができるように、プランジャー１３４をシリンジ本体１２８から完全に取り外すことによって膨張流体をシリンジ本体内に導入することができる。医師は、プランジャー１３４をシリンジ本体の内部チャンバー内にさらに押し込むことによって、流体をシリンジ本体１２８から押し出すことができる。
【００５０】
シリンジ本体１２８は、ユーザーが膨張流体の量および本体内のプランジャーヘッド１３８の位置を見ることができるように、透明または少なくとも半透明であってもよい。いくつかの実施形態では、シリンジ本体の外面は、ユーザーが本体１２８内の膨張流体の量を測定することを可能にする一連のマーキングまたは測定しるし１４６を備えることができる。他の実施形態では、シリンジは、測定しるしを完全に欠くことができる（例えば、それはブランクシリンジであってもよい）。図３に示されるように、図示の実施形態では、測定しるし１４６は、（シリンジ本体の出口である）本体１２８の第１の端部１３０に隣接する最小値に対応するボリュームマーキングおよび本体の第２の端部１３２に隣接する最大値に対応するボリュームマーキングを伴って配置される。このようにして、ユーザーが、プランジャハンドル１４０を引くことによって供給源から導管１４４を介してシリンジ本体１２８内に流体を引き込むとき、ユーザーは、プランジャーヘッド１３８を流体の望ましい量に対応するボリュームマーキングと位置合わせすることによって、所定量の流体をシリンジ本体１２８内に引き込むことができる。
【００５１】
シリンジ本体１２８は、本体の外面から外向きに突出する一つ以上の第１の係合要素１４８をさらに備えることができる。各係合要素１４８は、図示されるように小さな円筒形の突起であってもよいが、係合要素は、他の実施形態では、断面に関して、さまざまなそれ以外の形状（例えば、正方形、長方形、三角形、楕円および／またはそれらの組み合わせ）のいずれかを有することができる。いくつかの実施形態では、一つ以上の第１の係合要素１４８は、シリンジ本体１２８の長さに沿って互いに離間することができる複数の第１の係合要素を備えることができる。他の実施形態では、一つ以上の第１の係合要素１４８は単一の係合要素であってもよい。特定の実施形態では、単一の第１の係合要素１４８は、シリンジの第１の端部１３０に配置されてもよく、その表面（例えば図９に示される配向で上向きの表面）から外向きに延びることができる。
【００５２】
特定の実施形態では、シリンジ１２６は、シリンジ本体上に一つ以上の第１の係合要素１４８を含むように改変された、Atrion Medical（アラバマ州アラブ）から入手可能なモデルＱＬ３８シリンジからなる。
【００５３】
既知の送達システムは、典型的には、シリンジ本体１２８上のボリュームインジケーター１４６の一つに対応する所定量の流体で膨張させられるバルーンを使用して拡張される一つの機能的拡張直径のみを有する人工弁を備えている（通常、流体の量は整数である）。これにより、ユーザーは処置に必要な正確な量の流体をシリンジに充填できる。だが、人工弁に複数の機能的拡張直径があり、代わりに、ある範囲の拡張直径内で拡張させることができる場合、必要なボリュームが二つのボリュームマーキング１４６の間にある場合には人工弁を所望のサイズへと拡張させるために必要な正確な量の膨張流体をシリンジ本体内に引き込むことがユーザーにとって難しいことがある。
【００５４】
図４Ａ〜４Ｃは、シリンジ１２６などのシリンジで使用するための取り外し可能なボリュームインジケーター２００ａ，２００ｂ，２００ｃのセットの代表的な実施形態を示す。取り外し可能なボリュームインジケーターは、必要なボリュームがシリンジの既存のボリュームマーキングのいずれとも一致しない場合に、正確な量の流体をシリンジに引き込むために使用できる。説明を容易にするために、参照番号２００は、各ボリュームインジケーター２００ａ，２００ｂ，２００ｃに共通の特徴を説明するときに使用される。各ボリュームインジケーター２００は、インジケーター本体内に形成された窓部分２０４を有するインジケーター本体２０２を備えることができる。いくつかの実施形態では、ボリュームインジケーターは、シリンジ本体１２８上の一つ以上の対応する第１の係合要素１４８と嵌合することができる一つ以上の第２の係合要素２０６をさらに備えることができる。
【００５５】
図４Ａ〜４Ｃに示されるように、各ボリュームインジケーター２００は、公称人工弁サイズに対応することができる。いくつかの実施形態では、単一のボリュームインジケーターは、対応するサイズの人工弁および／または適切な送達装置と共にパッケージ化され、かつ／または販売されてもよい。他の実施形態では、２つ以上のボリュームインジケーターは、アセンブリまたはキットを形成することができ、キットのボリュームインジケーターは、エンドユーザへの供給のために一緒にパッケージ化することができる。いくつかの実施形態では、キットは、送達装置、人工弁、シリンジ、および／またはこれらの要素の任意の組み合わせをさらに含むことができる。例示的なキットは、二つ以上のボリュームインジケーター２００、送達装置１００、および人工弁１０を含むことができる。代替的に、人工弁１０は、二つの以上のボリュームインジケーターおよび送達装置を含むキットとは別個に包装および販売することができる。キットは、同じ送達装置で使用できる、さまざまな公称バルブサイズの数に等しい数のボリュームインジケーターを含むことができる。別の例示的なアセンブリは、三つのボリュームインジケーター２００および送達装置１００を含むことができる。さらに別の例示的なアセンブリは、二つ以上のボリュームインジケーター２００およびシリンジ１２６を含むことができる。
【００５６】
移植処置の間、医師は、例えば、キット内の複数のボリュームインジケーター２００にアクセスし、適切なサイズの人工弁に対応する適切なボリュームインジケーターを選択することができる。さまざまなボリュームインジケーターにより、医師によって最終的に選択された人工弁１０のサイズに関係なく、単一のシリンジ１２６を移植処置のために使用することができる。各ボリュームインジケーター２００は、対応する公称人工心臓弁サイズを示すために、ラベル付け、マーク付け、色付けおよび／またはパターン化することができる。図示の実施形態では、各ボリュームインジケーターは、対応する人工弁の公称直径を示す成形されたエンボス２０８を有する。他の実施形態では、ボリュームインジケーター２００は、例えば、パッド印刷、レーザー彫刻、またはその他のマーキング方法を使用してラベル付けすることができる。
【００５７】
ここで図４Ａを参照すると、インジケーター本体２０２は長さＬ１を有することができ、ボリュームインジケーター２００がシリンジ１２６上に配置されるときに、シリンジ本体１２８の測定しるし１４６の少なくとも一部をカバーするようにサイズ設定されてもよい（そのような測定しるしが存在する場合）。特定の実施形態では、本体２０２は、シリンジ本体１２８の全長またはシリンジ本体１２８の実質的全長を延ばし、シリンジ本体１２８上の測定しるし１４６の全てをカバーする。いくつかの実施形態では、インジケーター本体２０２は、シリンジ１２６の測定しるし１４６が完全に隠されるか、部分的に隠されるか、さもなければ最小化されるように、不透明または実質的に不透明であってもよい。したがって、ボリュームインジケーター２００は、医師がシリンジ本体１２８上の測定しるし１４６を、ボリュームインジケーター２００自体によって示されるボリュームと混同することを防ぐのに役立つ。ボリュームインジケーターがブランクシリンジと共に使用される他の実施形態では、ボリュームインジケーターは、不透明、透明、実質的に透明、または半透明であってもよい。
【００５８】
図５に示されるように、インジケーター本体２０２は、シリンジ本体１２８に取り外し可能にクリップで留まることが、すなわち「スナップ」嵌合できるように、幅Ｗ１の開口を有するＣ字形の断面を有することができる。開口の幅Ｗ１は、シリンジ本体１２８が開口を通過できるようにするために本体２０２がわずかに変形または拡張するように、シリンジ本体１２８の直径Ｄ１よりもわずかに小さくてもよい。開口の幅Ｗ１は、シリンジ本体１２８をボリュームインジケーター２００内に保持するのを助けることができる。特定の実施形態では、インジケーター本体２０２は、インジケーター本体２０２がシリンジ本体１２８の外面に対して、緊密嵌めあるいはとまり嵌めを形成するように、シリンジ本体の外径Ｄ１と同じか、わずかに小さい内径Ｄ２を有することができる。
【００５９】
再び図４Ａ〜４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、一つ以上の第２の係合要素２０６（例えば、図４Ａ〜４Ｃに示される実施形態では三つ）は、シリンジ本体１２８から延びる対応する第１の係合要素１４８と嵌合するように構成することができる（例えば図３参照）。図示の実施形態に示されるように、一つ以上の第２の係合要素２０６は、インジケーター本体２０２の縁部に沿って形成されかつ一つ以上の第１の係合要素１４８を受け入れるように成形されたＣ字形の切り欠きであってもよい。さらに、一つ以上の係合要素２０６は、対応する第１の係合要素との解放可能な接続部を形成するように構成することができる。
【００６０】
例えば、図４Ｂに示されるように、第２の係合要素２０６ａおよび２０６ｃは、対応する第１の係合要素１４８とスナップ嵌合接続部を形成するように構成することができ、一方、第２の係合要素２０６ｂは、対応する第１の係合要素１４８と嵌合するように成形できるが、対応する第１の係合要素１４８とのスナップ嵌合あるいは他のタイプの確実な接続部を形成しない。各第２の係合要素２０６ａ，２０６ｃは、対応する第１の係合要素１４８の周りに配置されるように構成された二つの弧状の湾曲可能なアーム２３０を備えることができる。アーム２３０は、対応する第１の係合要素１４８がアームの自由端の間に挿入され、次に第１の係合要素１４８が完全にアームの間に配置された際にその元の形状へと戻るときに、互いに離れるように撓むようなサイズおよび形状とされる。スナップ嵌合接続部は、ボリュームインジケーター２００をシリンジ本体１２８に対して固定するのを助け、そしてシリンジ本体に対するボリュームインジケーターの移動を防ぐ。代替実施形態では、第２の係合要素の全てまたは第２の係合要素のうちの一つのみが、対応する第１の係合要素とスナップ嵌合接続部を形成するように構成できることに留意されたい。
【００６１】
図示の実施形態では、第２の係合要素２０６は、対応する形状の円筒形の第１の係合要素１４８を受け入れるように構成されたＣ字形の切り欠きであるが、他の実施形態では、第２の係合要素２０６は、第１の係合要素１４８と嵌合するように構成された、さまざまなサイズおよび形状（例えば、円形、長方形、楕円形など）のいずれかを有していてもよいことにも留意されたい。
【００６２】
さらに、代替実施形態では、第２の係合要素２０６の一つ以上は、（例えば、スナッピング、クリッピング、または第１の係合要素を第２の係合要素内にあるいはそれを経て挿入することにより）それぞれの第１の係合要素１４８と解放可能な接続部を形成するように構成された、インジケーター本体２０２に形成された開口であってもよい。そのような実施形態の例について、図９および図１０を参照して、以下でより詳細に説明する。
【００６３】
図４Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、一つ以上の第２の係合要素２０６は、インジケーター本体２０２の長さに沿って互いに離間させて配置することができる。いくつかの実施形態では、一つ以上の第２の係合要素２０６の二つ以上は、互いに同一直線上に配置されてもよい。隣接する係合要素２０６間の距離は、ボリュームインジケーター２００が一方向でのみシリンジ本体１２８に接続され得るように変化することができ、シリンジ本体へのボリュームインジケーターの誤った取り付けによる誤測定を防止する。例えば、図示の実施形態では、第２の係合要素２０６ａおよび２０６ｂは、第１の距離Ｘ１の間隔で配置され、第２の係合要素２０６ｂおよび２０６ｃは、第２の距離Ｘ２の間隔で配置される。第１および第２の距離Ｘ１およびＸ２は互いに異なっていてもよい。例えば、Ｘ１は、図４Ｃに示されるように、Ｘ２よりも大きくてもよい。シリンジ本体１２８上の第１の係合要素１４８は、対応して間隔を空けることができる。図示の実施形態では、係合要素１４８，２０６は、ボリュームインジケーター２００がシリンジ本体１２８上にのみ配置され、サイズインジケーター２０８がシリンジ本体の第２の端部１３２に向けられ得るように、互いに間隔を置いて配置される。
【００６４】
窓部分２０４は、インジケーター本体２０２内に形成することができ、長さＬ２にわたって延在することができ、ここで、Ｌ２はインジケーター本体Ｌ１の長さよりも短い。再び図４Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、長さＬ２は、インジケーター本体の長さＬ１の大部分よりも短くてもよい（すなわち長さＬ１の５０％未満）。したがって、図示の実施形態の窓部分２０４（これは以下で説明する膨張しるし２１４を含む）は、シリンジの総ボリューム容量よりもはるかに少ない特定の範囲のボリュームを測定するために使用される。しかしながら、代替実施形態では、窓部分２０４（および対応するしるし２１４）は、長さＬ１の５０％より大きいか、あるいは長さＬ１に実質的に等しい長さＬ２にわたって延在することができる。窓部分は、ボリュームインジケーターがシリンジ本体に配置されたときにシリンジ本体１２８の第１の端部１３０の近くに配置されるように構成された第１の端部２１０と、ボリュームインジケーターがシリンジ本体に配置されたときにシリンジ本体１２８の第２の端部１３２の近くに配置されるように構成された第２の端部２１２とを有することができる。
【００６５】
いくつかの実施形態では、図４〜１０に示されるように、窓部分２０４は、プランジャー１３４の一部（例えばヘッド１３８）が窓部分を通して見えるように、インジケーター本体２０２を通って完全に延びる開口または孔であってもよい。他の実施形態では、窓部分２０４は、プランジャー１３４の一部が窓を通して見えるように構成された透明、半透明または乳白色の材料から形成された本体２０２の一部分であってもよい。
【００６６】
窓部分２０４は、特定の人工弁の直径の範囲内で、人工心臓弁を選択された直径へと拡張するのに必要な流体の量に対応する膨張しるし２１４をさらに備えることができる。膨張しるし２１４は、人工心臓弁を異なる直径へと拡張するために必要な流体の量を医師に視覚的に示す一連のマーキングまたは突起であってもよい。公称直径２３ｍｍの人工弁と共に使用するためのボリュームインジケーター２００ａでは、膨張しるしは、例えば、弁をそれぞれ２２.５ｍｍ、２３ｍｍ、そして２３.５ｍｍの直径へと拡張するのに必要な流体のボリュームに対応することができる。公称直径２６ｍｍの人工弁と共に使用するためのボリュームインジケーター２００ｂでは、膨張しるしは、例えば、弁をそれぞれ直径２４.５ｍｍ、２５.８ｍｍ、そして２７ｍｍへと拡張するのに必要な流体のボリュームに対応することができる。公称直径２９ｍｍの人工弁と共に使用するためのボリュームインジケーター２００ｃでは、膨張しるしは、例えば、弁をそれぞれ２７.５ｍｍ、２８.８ｍｍ、そして３０.０ｍｍの直径へと拡張するのに必要な流体のボリュームに対応することができる。公称直径が２１ｍｍの人工弁で使用するための例示的なボリュームインジケーターでは、膨張しるしは、例えば、弁をそれぞれ直径２０.５ｍｍ、２１ｍｍ、そして２１.５ｍｍへと拡張するのに必要な流体のボリュームに対応することができる。
【００６７】
図４Ａ〜４Ｃに示されるように、各インジケーター２００ａ，２００ｂ，２００ｃの窓部分２０４は、対応する人工弁の公称サイズおよび直径範囲に応じて、インジケーター本体２０２の長さに沿った異なる位置に配置することができる。窓部分の位置は、それぞれの異なる公称サイズの人工弁を、対応する範囲の直径へと拡張するために使用されるシリンジのボリュームの範囲に対応することができる。ボリュームインジケーター２００間のこの変動性により、同じシリンジ１２６を各ボリュームインジケーターと共に、したがって各人工弁と共に使用することができる。他の実施形態では、窓部分２０４は、各ボリュームインジケーター２００について同じ位置に配置することができ、膨張しるし１１４は、窓２０４の長さに沿って、対応する人工弁の公称サイズおよび直径範囲に応じて、異なる位置に配置することができる。窓部分２０４内のボリュームしるし２１０の位置は、ある範囲の直径に対応する、それぞれの異なる公称サイズの人工弁を拡張するために使用される、ある範囲のシリンジボリュームに対応することができる。
【００６８】
ここで図４Ｂを参照すると、図示の実施形態では、膨張しるし２１４は、窓部分２０４の両辺２１８，２２０から内側に延びる三角形の突起２１６である。各突起は、図示されるように、窓部分の幅を部分的に横切って延びることができる。他の実施形態では、膨張しるしは、窓部分２０４の幅全体にわたって延びることができる。言い換えれば、しるしは、窓部分の長さに沿って間隔を置いて配置された複数のバンドを含むことができ、各バンドは、窓部分の一方の辺２１８から他方の辺２２０まで延びる。さらに他の実施形態では、膨張しるしは、窓部分の辺２１８，２２０の切り欠きであってもよい。膨張しるし２１４は、医師が正しい量の流体がシリンジ本体内に含まれているかどうかを迅速かつ容易に評価できるように、各インジケーターに対応する人工心臓弁の直径を示すために、マーク付け（例えば番号付け）、色付けおよび／またはパターン化することができる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、膨張しるしは、金属、プラスチックおよび／または他の材料から作ることができる。いくつかの実施形態では、膨張しるしは、窓部分と一体的に形成することができる。代替的に、膨張しるしを別個に形成し、溶着、接着剤および／またはネジなどの機械的手段などによって、製造プロセスの後半で接合することができる。窓部分がインジケーター本体の透明部分である実施形態では、膨張しるしは、窓部分と一体的に形成された、着色および／またはパターン化された、透明または半透明のバンドであってもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態では、膨張しるしは、弁固有の情報（例えば、シリンジ内の流体の量または各指示マークに関する展開された弁の直径）を伝達するマーキングを含むことができる。これらのマーキングは、例えば、成形エンボス加工、パッド印刷、レーザー彫刻、または他のマーキング方法を使用して形成することができる。
【００７１】
一つの特定の実施形態では、膨張しるし２１４は、窓の第１の端部２１０から第２の端部２１２まで、順次、ますます大きな直径サイズを示すことができる。例えば、ここで図７を参照すると、公称直径２３ｍｍを有するバルブと共に使用するためのボリュームインジケーター２００は、２１.５ｍｍの直径に対応する第１の膨張インジケーター２１４ａと、直径２２.７ｍｍに対応する第２の膨張インジケーター２１４ｂと、２３.３ｍｍの直径に対応する第３の膨張インジケーター２１４ｃとを有することができる。
【００７２】
使用時、図７のボリュームインジケーター２００がシリンジ上に置かれるとき、医師は、例えば、プランジャー１３４のプランジャーヘッド１３８の端面１５０が選択された直径サイズに対応する膨張インジケーター２１４と整列するまで、（例えば導管１４４が流体源に接続された状態でプランジャー１３４を引っ張ることによって）シリンジを満たしてもよい。他の実施形態では、シリンジは、プランジャーヘッド１３８上のＯリングを、選択された直径サイズに対応する膨張インジケーター２１０と整列させることによって満たされてもよい。このように整列させられると、シリンジ本体は、人工弁１０を選択された直径サイズへと拡張するために必要な量の流体を内部に保持する。例えば、人工弁を２２.７ｍｍの直径へと拡張するために、医師は、プランジャー１３４のプランジャーヘッド１３８が第２の膨張インジケーター２１４ｂと整列するまでシリンジを満たすことができる。次に、以下でより詳細に説明するように、人工弁を拡張させることができる。流体の量を測定するために使用されるプランジャーヘッド１３８の部分と整列させられたとき、ボリュームしるし２１４が膨張に必要なボリュームを提供する位置に配置されている限り、プランジャーヘッド１３８の任意の部分を使用して、人工弁を選択されたサイズへと膨張させるのに必要な流体の量を測定できることに留意されたい。
【００７３】
別の実施形態では、ボリュームインジケーター上の膨張しるしは、順次、窓２０４の第２の端部２１２から第１の端部２１０まで、ますます大きくなる直径サイズを示すか、あるいはそれに対応することができる。シリンジ本体全体が膨張流体で満たされていると仮定すると、各インジケーターは、人工弁を選択された直径へと拡張するためにシリンジ１２６の第２の端部１３２から始まって、シリンジ本体から排出されるであろう流体の量に対応することができる。例えば、図８を参照すると、公称直径２３ｍｍを有する人工弁と共に使用するためのボリュームインジケーターは、２１.５ｍｍの直径に対応する第１の膨張インジケーター２２２ａ、２２.７ｍｍの直径に対応する第２の膨張インジケーター２２２ｂ、そして２３.３ｍｍの直径に対応する第３の膨張インジケーター２２２ｃを有することができる。
【００７４】
いくつかの実施形態（例えば図９参照）では、ボリュームインジケーター２００の本体２０２は、使用中、ユーザーによるボリュームインジケーター２００の把持状態を向上させるように構成された把持部分、例えば、複数の間隔を置いて配置された隆起２２６をさらに備えることができる。シリンジは、シリンジ本体１２８の第２の端部１３２に環状リップ１５６を備えることができる。ボリュームインジケーター２００の本体２０２は、ボリュームインジケーター２００の近位端部２２８がリップ１５６に当接するような長さＬ１を有することができる。シリンジを使用して人工弁を膨張させる間、ユーザーは、ボリュームインジケーター２００の隆起２２６を把持し、シリンジ１２６のプランジャー１３６を押し下げることができる。プランジャー１３６を押すことで、シリンジ／ボリュームインジケーターセンブリに遠位方向の力が加えられるが、この操作は、アセンブリの移動を防止するために、ユーザーが対応する近位方向の力を加えることを必要とする。近位および遠位方向の力の作用中の、シリンジ１２６のリップ１５６に対するボリュームインジケーター２００の近位端部２２８の当接は、ボリュームインジケーター２００がシリンジ１２６から外れるのを抑制するのに役立つ。
【００７５】
使用中、図８のボリュームインジケーター２００がシリンジ１２６上に配置されると、（例えば上記方法を使用して）シリンジ本体１２８を流体で完全に満たすことができる。人工弁を拡張するために、いったんシリンジが送達装置に結合されると、医師は、プランジャー１３４のプランジャーヘッド１３８の端面１５０が、選択された直径に対応する膨張インジケーターと整列させられるまで、シリンジのプランジャー１３４を（例えば、それをシリンジ本体に押し込むことによって）作動させ、これによって人工弁を選択された直径へと拡張するために必要な量の流体を移動させることができる。例えば、人工弁を直径２１.５ｍｍへと拡張させるために、医師は、シリンジを完全に満たし、シリンジを送達装置１００に流体的に接続し、人工弁を所望の移植部位に送達し、そしてプランジャーヘッド１３８の端面１５０が膨張インジケーター２２２ａに到達するまでプランジャーを作動させることができる。これにより、人工弁は選択された直径へと拡張される。人工弁のさらなる（例えば直径２１.５ｍｍから２２.７ｍｍへの）拡張が必要な場合には、プランジャーを、以下で詳細に説明するように、さらに作動させることができる。
【００７６】
患者の心臓に人工心臓弁を移植するための一つの特定の方法において、医師は、特定の患者の解剖学的ばらつきに対応するサイズとされた拡張された直径範囲を有する人工心臓弁１０を選択することができる（例えば、人工弁が埋め込まれる天然の弁輪に最も近い公称サイズを選択する）。必要に応じて、従来技術および／またはデバイスを使用して、適切なサイズの人工心臓弁の選択を容易にするために人工心臓弁が埋め込まれる天然の心臓弁輪のサイズを測定することができる。いったん人工弁のサイズが選択されると（例えば、２１ｍｍの弁、２３ｍｍの弁、２６ｍｍの弁、または２９ｍｍの弁）、医師は、その人工弁の直径範囲に対応する膨張しるし２１４を有する対応するボリュームインジケーター２００を選択することができる。
【００７７】
ここで図６を参照すると、選択されたボリュームインジケーター２００は、（例えば、カバーをシリンジ本体にクリップ留めまたはスナップ嵌合することによって）シリンジ本体１２８上に配置することができる。ボリュームインジケーターの第２の係合要素２０６は、シリンジ本体１２８の第１の係合要素１４８と係合して、それと解放可能な接続部を形成することができ、これによってボリュームインジケーターをシリンジ本体の所定の位置に保持する。いったんボリュームインジケーター２００がシリンジ１２６に取り付けられると、医師はシリンジ本体１２８を膨張流体（例えば生理食塩水）で満たすことができる。
【００７８】
膨張流体のボリュームがシリンジ本体の第１の端部１３０から測定される実施形態では、充填中、プランジャーヘッド１３８の端面１５０は、選択された膨張弁直径に対応する選択された膨張インジケーター２１４と整列させることができる（例えば図７参照）。このようにして、シリンジ本体は、人工心臓弁１０を選択された直径へと膨張させるのに必要な適切な量の流体で満たされる。この時点で、ボリュームインジケーター２００をシリンジから取り外すか、または処置の残りの間、その場所に保持することができる。
【００７９】
いったん充填されると、シリンジ１２６は、チューブ１４４を近位ポート１１８に接続することなどによって、近位ポート１１８において送達装置１００のハンドル１０２に流体的に結合することができる。人工心臓弁１０は、送達装置１００の遠位端部上のバルーン１１６上に捲縮状態で取り付けることができる。送達装置１００を使用して人工心臓弁１０を移植する代表的な方法は、以下のように進めることができる。送達装置の遠位端部は（人工弁１０と共に）、例えば、大腿動脈の切開を介して、患者の血管系に導入することができる。送達装置１００の遠位端部は（人工弁１０と共に）、大腿動脈および大動脈を通って本来の大動脈弁に向かって前進させることができる。いったん人工心臓弁１０が所望の移植位置（典型的には天然の大動脈弁輪内）に配置されると、人工心臓弁を展開することが（例えば放射状に拡張することが）できる。移植処置に関する追加の詳細は、例えば、米国特許出願公開第２０１７／００６５４１５号明細書に記載されている。
【００８０】
人工弁１０を展開するために、医師は、シリンジ内の流体の総量が送達装置の流体通路を通ってバルーン１１６内に流れ、それを膨張させ、人工弁１０を選択された直径へと展開するように、シリンジ１２６のプランジャー１３４を押し下げることができる。
【００８１】
図８を参照すると、膨張流体のボリュームがシリンジ本体１２８の第２の端部１３２から測定される実施形態では、シリンジ本体は、例えば、プランジャー１３４のプランジャーヘッド１３８が第２の端部１３２に配置されるように流体で完全に満たすことができる。このようにして、シリンジ本体は、人工弁１０を人工弁の直径の範囲内の直径サイズのそれぞれへと順次膨張させるのに十分な流体で満たされる。完全に満たされると、シリンジ１２６は送達装置のハンドルに流体的に結合することができ、そして人工弁１０は、上記のように、所望の移植位置まで前進させることができる。
【００８２】
人工心臓弁１０が所望の移植位置に到達すると、プランジャーを、プランジャーヘッド１３８の表面１５０が第１の直径を示す膨張インジケーター２２２ａと整列するまで押し下げることによって、人工弁を、例えば、上記範囲内の第１の直径（例えば上記範囲内の最小直径）へと展開することができる。次に、医師は、天然の弁輪内での人工弁の適合性を評価することができる。人工弁のさらなる拡張が必要な場合、人工弁は、例えば、プランジャーヘッド１３８の端面１５０が第２の直径を示す膨張インジケーター２２２ｂと整列するまでプランジャーを押し下げることによって、人工弁を、例えば、上記範囲内の第２の直径へと拡張することができる。このプロセスは、人工弁が天然の弁輪に最適な直径に拡張されるまで、必要に応じて繰り返すことができる。例えば、人工弁１０は、望ましくは、最小限の弁周囲漏出しか伴わずに、あるいはそれを全く伴わずに、そして天然の弁輪を過度に拡張および破裂させることなく、人工弁を周囲組織に圧接して所定の位置に固定するのに十分な直径まで拡張される。
【００８３】
ここで、図９および１０を参照すると、いくつかの実施形態では、ボリュームインジケーター２００は、このボリュームインジケーター２００の本体２０２を通って延びる開口として構成された一つ以上の第２の係合要素２０６（例えば図示の実施形態では一つ）を使用してシリンジ１２６にクリップ留めるすることができる。シリンジ１２６は、シリンジ本体１２８の表面から延在し、第２の係合要素２０６と係合するように構成された一つ以上の第１の係合要素１４８（例えば、図示の実施形態では一つ）を有することができる。第２の係合要素２０６は、例えば、ボリュームインジケーター２００の本体２０２を通って延びる円形の開口であってもよく、第１の係合要素１４８は、例えば、シリンジ本体１２８の表面から延びる円筒形の突起であってもよい。
【００８４】
いくつかの実施形態では、図１０に示されるように、第１の係合要素１４８は、第２の係合要素２０６との締まりばめ（例えば圧入または摩擦嵌合）を形成するように構成されたテーパー状外面１５２を有することができる。これは、ボリュームインジケーター２００がシリンジ本体１２８に対して移動またはスライドするのが抑制されるように第１および第２の係合要素１４８，２０６が相互緊密嵌めあるいはとまり嵌めを形成することを保証する。テーパー状面１５２は、（例えば製造公差のために）第２の係合要素２０６がわずかに大きい場合でさえ、第１および第２の係合要素１４８，２０６間に緩みまたは滑りが存在しないことを保証し、これによって、シリンジ１２６に沿った軸方向の、ボリュームインジケーター２００の、したがって膨張しるし１１４の正確な配置を保証する。これは、ボリュームインジケーターの誤った配置に基づく不正確な測定を防止するのに役立ち得る。いくつかの実施形態では、第１の係合要素１４８のテーパー化の代わりに、またはそれに加えて、第２の係合要素２０６は、テーパー状開口として構成することができる。
【００８５】
再び図９を参照すると、いくつかの実施形態では、シリンジ本体１２８は、シリンジ本体１２８の表面から延在し、例えば、シリンジ本体１２８の第２の端部１３２に沿って配置された一つ以上の追加の係合要素１５４をさらに備えることができる。ボリュームインジケーター２００は、係合要素１５４と係合するように構成された一つ以上の対応する追加の係合要素２２４を備えることができる。係合要素１５４，２２４の係合は、ボリュームインジケーターがシリンジ本体にクリップ留めされたときに、ボリュームインジケーター２００がシリンジ本体１２８に対して回転動作するのを抑制することができる。図示されるように、係合要素２２４は、リップ１５６に隣接するインジケーター本体２０２の近位縁に沿って形成されたＵ字形の切り欠きであってもよく、係合要素１５４は、リップ１５６から延びる対応するＵ字形の突起を備えていてもよい。
【００８６】
図示の実施形態では、係合要素２２４は、シリンジ本体１２８の対応するＵ字形の係合要素１５４を受け入れるように構成されたＵ字形の切り欠き開口であるが、他の実施形態では、一つ以上の第２の係合要素２２４は、対応する形状の一つ以上の係合要素１５４と嵌合するように構成された、さまざまなサイズおよび形状（例えば、円形、長方形、三角形など）のいずれかを有していてもよいことに留意されたい。
【００８７】
いくつかの実施形態では、係合要素１５４，２２４を整列させることにより、係合要素１４８，２０６が互いに係合するように配置されるように、ボリュームインジケーター２００はシリンジ１２６上で整列させられる。これにより、ユーザーは、ボリュームインジケーター２００を正しい方向でシリンジ１２６に迅速かつ容易にクリップ留めすることができる。
【００８８】
図９の実施形態における窓部分２０４は、図６の実施形態における窓部分２０４よりも長い。したがって、図９の実施形態における窓部分の対向する縁部２１０，２１２は、図６の実施形態よりも、ボリュームしるし２１０から離れて配置される。これは、縁部２１０，２１２がボリュームしるしとして使用されることを意図されていないときに、ユーザーが対向する縁部２１０，２１２の一つを使用して流体を測定することを回避するのに役立ち得る。特定の実施形態では、窓部分２０４の長さＬ２は、ボリュームしるし２１４と、対向する縁部２１０，２１２との間の間隔を最大化するために、インジケーター本体の長さＬ１の大部分よりも長くてもよい。しかしながら、代替実施形態では、インジケーターは、一方または両方の縁部２１０，２１２が、人工弁を所望のサイズへと拡張するための流体の量を測定するためのボリュームしるしとして機能するように配置されるように製造することができる。
【００８９】
近位ポート１１８がコックを含む実施形態では、プランジャー１３４を作動させる前に、医師は、流体源からの流体がコックを通って、送達装置１００の流体通路内へと流れることができるように、閉位置から開位置へとコックを作動させることができる。
【００９０】
開示された実施形態は、一般に、天然大動脈弁に人工心臓弁を移植するための送達装置および方法に関するが、開示された実施形態は、心臓の任意の位置または体の他の場所に補綴デバイスを移植するために使用できることを理解されたい。さらに、開示された実施形態は、一般に、補綴デバイスの経大腿送達に関係するが、開示された実施形態は、例えば、経心尖処置、経大動脈処置、経鎖骨下処置、経橈骨処置または経中隔処置での使用に適合できることを理解されたい。
【００９１】
一般的な考慮事項
この説明のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点および新規の特徴が本明細書に記載されている。開示された方法、デバイスおよびシステムは、決して限定的であると解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独でおよび相互のさまざまな組み合わせおよび部分組み合わせで、さまざまな開示された実施形態の全ての新規で非自明な特徴および態様に向けられている。方法、デバイスおよびシステムは、特定の態様、特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、開示された実施形態は、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、または問題が解決されることを必要としない。
【００９２】
開示された実施形態のいくつかの動作は、都合の良い提示のために特定の連続した順序で説明されるが、この説明の方法は、以下に述べる特定の言語によって特定の順序が必要とされない限り、再配列を含むことを理解されたい。例えば、順次的に記述された操作は、場合によっては、再配列されるか、あるいは同時に実行されてもよい。さらに、簡単にするために、添付の図は、開示された方法を他の方法と組み合わせて使用することができるさまざまな方法を示していない場合がある。さらに、説明では、開示された方法を説明するために「提供する」または「達成する」などの用語を使用することがある。これらの用語は、実行される実際の操作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装によって異なることがあり、それは当業者によって容易に識別可能である。
【００９３】
本明細書に記載の全ての特徴は、互いに独立しており、構造的に不可能である場合を除いて、本明細書に記載の他の任意の特徴と組み合わせて使用することができる。例えば、ボリュームインジケーターは、図９〜１０に示されるような第１および第２の係合要素１４８，２０６と組み合わせて、窓部分２０４を備えることができる。別の実施形態では、ボリュームインジケーターは、図４Ａ〜４Ｃに示されるような第１および第２の係合要素１４８，２０６と組み合わせて、図９〜１０に示されるような窓部分２０４を備えることができる。
【００９４】
本出願および特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ある」、「一つの」および「その」は、文脈が明らかに他のことを示さない限り、複数形を含む。さらに、「〜を含む」という用語は「〜からなる」を意味する。さらに、「結合された」および「関連付けられた」という用語は、一般に、電気的、電磁的および／または物理的に（例えば機械的または化学的に）結合またはリンクされていることを意味し、特定の反対の言葉がない結合あるいは関連付けられたアイテム間の中間要素の存在を排除しない。
【００９５】
本出願の文脈において、「下側」および「上側」という用語は、それぞれ「流入」および「流出」という用語と交換可能に使用される。したがって、例えば、バルブの下端はその流入端であり、バルブの上端はその流出端である。
【００９６】
本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、ユーザーに近く、移植部位から遠く離れたデバイスの位置、方向または部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザーから遠く離れ、移植部位に近いデバイスの位置、方向または部分を指す。したがって、例えば、デバイスの近位運動は、ユーザーに向かうデバイスの運動であり、一方、デバイスの遠位運動は、ユーザーから離れるデバイスの運動である。  「長手方向」および「軸方向」という用語は、特に明確に規定されていない限り、近位および遠位方向に延びる軸を指す。
【００９７】
本開示の原理が適用され得る多くの可能な実施形態に鑑みて、例示された実施形態は、好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定するものと見なされるべきではないことを認識されたい。開示の範囲は特許請求の範囲によって定義される。
【符号の説明】
【００９８】
１０  人工弁
１２  フレーム
１４  弁構造体
１６  リーフレット
１８  交連
２０  補強部材
２２  シーリング部材
１００  送達装置
１０２  ハンドル
１０４  第１のシャフト
１０６  第２のシャフト
１１０  遠位セクション
１１２  ノブ
１１４  調整ノブ
１１４ｂ  第２の膨張インジケーター
１１６  バルーン
１１８  近位ポート
１２０  サイドアーム
１２２ａ  第１の膨張インジケーター
１２２ｂ  第２の膨張インジケーター
１２６  シリンジ
１２８  シリンジ本体
１３０  第１の端部
１３２  第２の端部
１３４  プランジャー
１３６  プランジャシャフト
１３８  プランジャーヘッド
１４０  プランジャハンドル
１４２  シリンジ把持部分
１４４  導管
１４６  測定しるし
１４８  第１の係合要素
１５０  端面
１５２  テーパー状面
１５４  係合要素
１５６  環状リップ
２００  ボリュームインジケーター
２００ａ  ボリュームインジケーター
２００ｂ  ボリュームインジケーター
２００ｃ  ボリュームインジケーター
２０２  インジケーター本体
２０４  窓部分
２０６  第２の係合要素
２０６ａ  第２の係合要素
２０６ｂ  第２の係合要素
２０６ｃ  第２の係合要素
２０８  サイズインジケーター（エンボス）
２１０  第１の端部
２１２  第２の端部
２１４  膨張インジケーター
２１４ａ  第１の膨張インジケーター
２１４ｂ  第２の膨張インジケーター
２１４ｃ  第３の膨張インジケーター
２１６  突起
２１８  辺
２２０  辺
２２２ａ  膨張インジケーター
２２２ｂ  膨張インジケーター
２２２ｃ  第３の膨張インジケーター
２２４  第２の係合要素
２２６  隆起
２２８  近位端部
２３０  アーム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2021526889.tif 000013
【図１０】
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【国際調査報告】
2021526889.tif 000015
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