(57)【要約】  血液分離プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離する血液分離装置が開示される。当該血液分離装置は、サンプル収集モジュールと、起動モジュールと、分離モジュールとを有する。前記血液分離装置が患者から切り離された後に血漿分離が行われるので、前記装置の性能が患者の血圧とニードルゲージによって影響を受けることがなく、患者の不快感は大幅に軽減される。
2021526878.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１相と第２相を有する血液サンプルを受け取るように構成された血液分離装置であって、前記血液分離装置は、
収集チャンバを形成するハウジングを有するサンプル収集モジュールと、
前記サンプル収集モジュールに接続された起動モジュールであって、前記起動モジュールは、前記ハウジングを密封するための第１シールと第２シールを有し、前記第１シールは、前記起動モジュールの一部分の作動によって、前記収集チャンバが第１圧力を有する閉鎖位置から、前記収集チャンバが前記第１圧力よりも高い第２圧力と流体連通する開放位置へと移行可能である、起動モジュールと、
前記サンプル収集モジュールの前記収集チャンバと流体連通する分離モジュールであって、当該分離モジュールは、第１容量を有する第１チャンバと第２容量を有する第２チャンバと形成し、更に、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に配置される分離部材を含み、ここで、前記第１容量と前記第２容量とは異なる、分離モジュールと、を含む血液分離装置。
【請求項２】
前記起動モジュールはスイッチを含み、ここで、前記スイッチの作動は、前記第１シールを前記開放位置へと移行させる、請求項１に記載の血液分離装置。
【請求項３】
前記スイッチは、貫通する通気孔を形成する押しボタンと、穿刺部分とを含み、ここで、前記スイッチの作動によって前記穿刺部分が移動して前記第１シールを破り、それによって前記第１シールを前記開放位置へと移行させる、請求項２に記載の血液分離装置。
【請求項４】
前記第１シールが前記開放位置にある状態で、前記サンプル収集モジュールの前記収集チャンバは、前記スイッチの前記通気孔を介して前記第２圧力と流体連通する請求項３に記載の血液分離装置。
【請求項５】
前記第２シールは、そのキャップの一部分内に穿刺可能なセルフシールストッパを備えるキャップを含む請求項２に記載の血液分離装置。
【請求項６】
前記血液分離装置は、前記キャップを介して採血装置に接続可能である請求項５に記載の血液分離装置。
【請求項７】
前記起動モジュールは、入口通路を形成し、ここで、前記採血装置が前記キャップを介して前記血液分離装置に接続されている状態で、前記収集チャンバは、前記入口通路を介して前記血液サンプルを受け入れる、請求項６に記載の血液分離装置。
【請求項８】
前記収集チャンバは、入口端部と出口端部とを含み、複数の連続する流れ方向交互収集通路を形成している請求項７に記載の血液分離装置。
【請求項９】
前記収集チャンバは入口端部と出口端部とを含み、前記入口端部から前記出口端部へと延出する第１収集通路と、前記第１収集通路の一部分と連通するとともに、前記出口端部から前記入口端部へと延出する第２収集通路と、前記第２収集通路の一部と連通するとともに、前記入口端部から前記出口端部へと延出する第３収集通路、とを形成している請求項７に記載の血液分離装置。
【請求項１０】
前記収集通路の前記入口端部は、前記起動モジュールの前記入口通路と流体連通している、請求項８に記載の血液分離装置。
【請求項１１】
前記血液サンプルは、前記第１収集通路を第１方向で通過移動し、前記血液サンプルは、前記第２収集通路を前記第１方向の反対の第２方向で通過移動し、そして、前記血液サンプルは、前記第３収集通路を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動する請求項９に記載の血液分離装置。
【請求項１２】
前記第１収集通路は、前記第３収集通路から離間した前記第２収集通路から離間している請求項９に記載の血液分離装置。
【請求項１３】
前記第１チャンバは第１チャンバ入口と第１チャンバ出口とを含み、そして、前記第２チャンバは第２チャンバ出口を含む請求項１０に記載の血液分離装置。
【請求項１４】
前記第１チャンバ入口は、前記収集通路の前記出口端部と流体連通している請求項１３に記載の血液分離装置。
【請求項１５】
前記第１シールが前記開放位置にある状態で、大気圧によって形成される前記第２圧力と前記収集チャンバ内に形成された前記第１圧力との間の第１圧力差によって、前記血液サンプルが前記第１チャンバに吸引される請求項１３に記載の血液分離装置。
【請求項１６】
前記第１シールが前記開放位置にある状態で、前記第１容量と前記第２容量とが異なることによって、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に第２圧力差が生じ、前記血液サンプルの前記第２相を、前記分離部材を通して前記第２チャンバ内へと駆動する請求項１５に記載の血液分離装置。
【請求項１７】
前記分離部材は、前記第１チャンバ内の前記第１相を捕捉し、前記第２相が前記分離部材を通って前記第２チャンバ内へと通過することを許容する、請求項１６に記載の血液分離装置。
【請求項１８】
前記血液分離装置は、前記第２チャンバ出口と連通する第２相収集容器を含み、ここで、前記第２相収集容器は前記第２相を受け入れる、請求項１６に記載の血液分離装置。
【請求項１９】
前記第１チャンバ出口と連通する血液サンプル廃棄チャンバを更に含み、ここで前記血液サンプル廃棄チャンバは前記第１相を受け取る、請求項１６に記載の血液分離装置。
【請求項２０】
前記分離部材は、トラックエッチング膜（ｔｒａｃｋ−ｅｔｃｈｅｄ ｍｅｍｂｒａｎｅ）を含む請求項１６に記載の血液分離装置。     
【請求項２１】
前記採血装置が前記キャップを介して前記血液分離装置に接続された状態で、前記収集チャンバは前記入口通路を介して前記血液サンプルを受け入れる請求項１８に記載の血液分離装置。
【請求項２２】
前記採血装置が前記血液分離装置から切り離された状態で、そして、前記スイッチの前記第１シールを前記開放位置へ移行させるための作動時に、前記大気圧によって形成される前記第２圧力と前記収集チャンバ内に形成される前記第１圧力との間の前記第１圧力差によって前記血液サンプルが前記第１チャンバ内に吸引される請求項２１に記載の血液分離装置。
【請求項２３】
前記第１シールが前記開放位置にある状態で、前記第１容量と前記第２容量とが異なることによって、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に前記第２圧力差が生じ、前記血液サンプルの前記第２相を、前記分離部材を通して前記第２チャンバ内へと駆動する請求項２２に記載の血液分離装置。
【請求項２４】
前記第２相が前記第２相収集容器内に含まれている状態で、前記第２相収集容器は前記血液分離装置から取り外し可能である請求項２３に記載の血液分離装置。
【請求項２５】
前記第１相は細胞部分であり、前記第２相は血漿部分である請求項２４に記載の血液分離装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連アプリケーションへの相互参照
本出願は、２０１９年６月７日に出願された「生体液分離装置」と題された米国仮出願第６２／６８１，８９４号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
発明の背景
１．開示の分野
本開示は、一般に、生体液と使用するように構成された装置に関する。より具体的には、本開示は、生体液の成分を分離するように構成された装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
２．関連技術の説明
採血は、患者から少なくとも一滴の血液を採取することを伴う一般的な健康管理手順である。血液サンプルは、一般に、フィンガー・スティック、ヒール・スティック、又は静脈穿刺のいずれかによって、入院、在宅、及び救急治療室の患者から採取される。血液サンプルは、静脈又は動脈ラインによって患者から採取することもできる。収集後、血液サンプルは、例えば、化学組成、血液学、凝固などの医学的に有用な情報を取得するために分析することができる。
【０００４】
血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬物の有効性、及び臓器機能などの、患者の生理学的及び生化学的状態を測定する。血液検査は、臨床検査室又は患者の近くのポイントオブケアで実施されうる。ポイントオブケア血液検査の一例は、フィンガー・スティックでの血液の抽出と診断カートリッジへの血液の機械的収集を含む、患者の血糖値の定期検査である。その後、前記診断カートリッジは血液サンプルを分析し、臨床医に患者の血糖値の読み取り値を提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、及びイオン化カルシウムレベルを分析する他のデバイスも利用可能である。他のいくつかのポイントオブケア装置は、急性冠症候群（ＡＣＳ）と深部静脈血栓症/肺血栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）に対するマーカを同定する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血液サンプルは、全血又は細胞部分と血漿部分とを含む。全血からの血漿分離は、伝統的に遠心分離によって達成されてきたが、これは通常１５〜２０分かかり、重労働又は複雑なワークフローを伴う。最近では、沈降、繊維状又は非繊維状の膜濾過、ラテラルフロー分離、マイクロ流体クロスフロー濾過、及び他のマイクロ流体の流体力学的分離技術など、血漿を分離するために他の技術が使用又は試みられている。しかし、これらの技術の多くには、血漿純度の低さ、分析物の偏り、分析物の偏りを防ぐための特定のコーティングの必要性、高溶血、希釈の必要性、長い分離時間、及び/又は血漿の回収の困難さなど、さまざまな課題がある。例えば、ほとんどのメンブレン（膜）ベースの分離技術は、分析対象物の偏りの問題に悩まされており、多くの場合、対象化合物に対して特定のコーティング処理が必要である。更に、装置がニードルを介して患者に直接接続されている間に行われる従来の分離技術は、患者に不快感を与える。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概要
本開示は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離する血液分離装置を提供する。当該血液分離装置は、サンプル収集モジュール、起動モジュール、及び分離モジュールを含む。血漿分離は、血液分離装置が患者との接続を切られた後に行われるため、装置の性能が患者の血圧やニードルのゲージの影響を受けることがなく、患者の不快感が大幅に軽減される。
【０００７】
本開示は、遠心分離と動力を必要とせずに、静脈血収集ワークフローと完全に互換性のある血液分離装置及び分離プロセスを提供する。有利なことに、本開示の血液分離装置は、臨床採血中の血漿の即時分離と、下流側の診断のために分離された血漿サンプルを自己完結型血漿容器内に収集することを可能にする。
【０００８】
更に、本開示の血液分離装置は、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブなどの真空チューブ、及び、対応する静脈アクセスセットを使用する従来の採血装置と変わらない短い患者採血時間しか必要としない分離装置を提供する。更に、血漿分離は装置が患者から切り離された後に行われるため、装置の性能は患者の血圧やニードルのゲージの影響を受けることがなく、患者の不快感が大幅に軽減される。
【０００９】
本開示の血液分離装置は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離するので、生成される血漿の量は、患者の許容可能な採血時間によってもはや制限されることがない。これにより、本開示の血液分離装置の、ポイントオブケア（臨床現場則時）を超える他の大量血漿用途のための潜在的な使用が可能になる。
【００１０】
更に、分離を収集プロセスから切り離すことのもう一つの利点は、分離時間、血漿品質、及び収量が、ニードルのゲージ及び患者の血圧によって影響されないことである。装置がニードルを介して患者に直接接続されているときに分離が行われる場合には、低いニードルゲージと高い患者の血圧とによって分離時間、収量が減少し、溶血が増加する。他方、高いニードルゲージと低い患者血液とによって分離時間、収量が増大し、溶血が減少する。本開示の採血装置を使用して血漿分離プロセスを採血ワークフローから分離することにより、採血セット及び患者の血圧は採血時間のみに影響し、分離時間、収量及び溶血レベルを変化させることがない。
【００１１】
本発明の実施形態によれば、第１相と第２相を有する血液サンプルを受け取るように構成された血液分離装置は、
収集チャンバを形成するハウジングを有するサンプル収集モジュールと、
前記サンプル収集モジュールに接続された起動モジュールであって、前記起動モジュールは、前記ハウジングを密封するための第１シールと第２シールを有し、前記第１シールは、前記起動モジュールの一部分の作動によって、前記収集チャンバが第１圧力を有する閉鎖位置から、前記収集チャンバが前記第１圧力よりも高い第２圧力と流体連通する開放位置へと移行可能である、起動モジュールと、
前記サンプル収集モジュールの前記収集チャンバと流体連通する分離モジュールであって、当該分離モジュールは、第１容量を有する第１チャンバと第２容量を有する第２チャンバと形成し、更に、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に配置される分離部材を含み、ここで、前記第１容量と前記第２容量とは異なる、分離モジュールと、を含む。
【００１２】
一構成では、前記起動モジュールはスイッチを含み、ここで、前記スイッチの作動は、前記第１シールを前記開放位置へと移行させる。別の構成では、前記スイッチは、貫通する通気孔を形成する押しボタンと、穿刺部分とを含み、ここで、前記スイッチの作動によって前記穿刺部分が移動して前記第１シールを破り、それによって前記第１シールを前記開放位置へと移行させる。更に別の構成では、前記第１シールが前記開放位置にある状態で、前記サンプル収集モジュールの前記収集チャンバは、前記スイッチの前記通気孔を介して前記第２圧力と流体連通する。一構成において、前記第２シールは、そのキャップの一部分内に穿刺可能なセルフシールストッパを備えるキャップを含む。別の構成では、前記血液分離装置は、前記キャップを介して採血装置に接続可能である。更に別の構成では、前記起動モジュールは、入口通路を形成し、ここで、前記採血装置が前記キャップを介して前記血液分離装置に接続されている状態で、前記収集チャンバは、前記入口通路を介して前記血液サンプルを受け入れる。一構成において、前記収集チャンバは、入口端部と出口端部とを含み、複数の連続する流れ方向交互収集通路を形成している。別の構成において、前記収集チャンバは入口端部と出口端部とを有し、前記入口端部から前記出口端部へと延出する第１収集通路と、前記第１収集通路の一部分と連通するとともに、前記出口端部から前記入口端部へと延出する第２収集通路と、前記第２収集通路の一部分と連通するとともに、前記入口端部から前記出口端部へと延出する第３収集通路、とを形成している。更に別の構成において、前記収集通路の前記入口端部は、前記起動モジュールの前記入口通路と流体連通している。一構成において、前記血液サンプルは、前記第１収集通路を第１方向で通過移動し、前記血液サンプルは、前記第２収集通路を前記第１方向の反対の第２方向で通過移動し、そして、前記血液サンプルは、前記第３収集通路を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動する。別の構成において、前記第１収集通路は、前記第３収集通路から離間した前記第２収集通路から離間している。更に別の構成において、前記第１チャンバは第１チャンバ入口と第１チャンバ出口とを含み、前記第２チャンバは第２チャンバ出口を有する。一構成において、前記第１チャンバ入口は、前記収集通路の前記出口端部と流体連通している。別の構成において、前記第１シールが前記開放位置にある状態で、大気圧によって形成される前記第２圧力と前記収集チャンバ内に形成された前記第１圧力との間の第１圧力差によって、前記血液サンプルが前記第１チャンバに吸引される。更に別の構成において、前記第１シールが前記開放位置にある状態で、前記第１容量と前記第２容量とが異なることによって、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に第２圧力差が生じ、これが前記血液サンプルの前記第２相を、前記分離部材を通して前記第２チャンバ内へと駆動する。一構成において、前記分離部材は、前記第１チャンバ内の前記第１相を捕捉し、前記第２相が前記分離部材を通って前記第２チャンバ内へと通過することを許容する。別の構成において、前記血液分離装置は、前記第２チャンバ出口と連通する第２相収集容器を有し、ここで、前記第２相収集容器は前記第２相を受け入れる。更に別の構成において、前記血液分離装置は、前記第１チャンバ出口と連通する血液サンプル廃棄チャンバを有し、ここで、前記血液サンプル廃棄チャンバは前記第１相を受け取る。一構成において、前記分離部材は、トラックエッチング膜（ｔｒａｃｋ−ｅｔｃｈｅｄ ｍｅｍｂｒａｎｅ）を有する。別の構成において、前記採血装置が前記キャップを介して前記血液分離装置に接続された状態で、前記収集チャンバは前記入口通路を介して前記血液サンプルを受け入れる。更に別の構成において、前記採血装置が前記血液分離装置から切り離された状態で、そして、前記スイッチの前記第１シールを前記開放位置へ移行させるための作動時に、前記大気圧によって形成される前記第２圧力と前記収集チャンバ内に形成される前記第１圧力との間の前記第１圧力差によって前記血液サンプルが前記第１チャンバ内に吸引される。一構成において、前記第１シールが前記開放位置にある状態で、前記第１容量と前記第２容量とが異なることによって、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に前記第２圧力差が生じ、前記血液サンプルの前記第２相を、前記分離部材を通して前記第２チャンバ内へと駆動する。別の構成において、前記第２相が前記第２相収集容器内に含まれている状態で、前記第２相収集容器は前記血液分離装置から取り外し可能である。更に別の構成において、前記第１相は細胞部分であり、前記第２相は血漿部分である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本開示の上述した及びその他の特徴及び利点、ならびにそれらを達成する方法は、添付の図面との関連で以下の説明を参照することによってより明らかとなりより良く理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明の一実施形態による血液分離装置の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による血液分離装置の分解斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による本開示のシステムを使用する第１工程の斜視図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態による本開示のシステムを使用する第２工程の斜視図である。
【図５】図５は、本開示のシステムを使用する第３工程の斜視図であって、本発明の一実施形態による、本開示の装置が前記装置の向きから独立して血漿を分離することを図示している。
【図６】図６は、本発明の一実施形態による本開示のシステムを使用する第４工程の斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の一実施形態による、閉鎖位置にある血液分離装置の起動モジュールの斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の一実施形態による図７Ａの起動モジュールの断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の一実施形態による、開放位置にある血液分離装置の起動モジュールの斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の一実施形態による図８Ａの起動モジュールの断面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による血液分離装置の収集チャンバの斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の別実施形態による血液分離装置の収集チャンバの斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態による血液分離装置の斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態による血液分離装置の分離モジュールの一部分の斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態による血液分離装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
複数の図面を通じて対応の参照符号が対応する部分を示している。本明細書の例示は、本発明の実施態様を例示するものであり、そのような例示は本開示の範囲をいかようにも限定するものと解釈されてはならない。
【００１５】
詳細な説明
以下の説明は、当業者が本発明を実施するために勘案される記載された実施形態を作成及び使用することを可能にするために提供される。しかし、様々な改変、均等物、変形、及び代替物は、当業者には容易に明白なままである。そのような改変、変形、均等物、及び代替物のすべては、本発明の要旨及び範囲内に入ることが意図されている。
【００１６】
以下の説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「縦」、「水平」、「上」、「下」、「横」、「長手」、及びそれらの派生語は、その図面に示されている向きで本発明に関連するものとする。しかし、本発明は、特に銘記されない限り、代替のバリエーション及び工程シーケンスを想定し得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、以下の明細書に記載されている特定の装置及びプロセスは、本発明の単なる例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的であると見なされるべきではない。
【００１７】
図１及び２は、本開示の血液分離装置の例示的な実施態様を図示している。図１及び図２を参照すると、本開示の血液分離装置１０は、第１相１４及び第２相１６を有する血液サンプル１２（図３〜６）などの生体液を受け取るように構成される。前記血液サンプル１２の前記第１相１４は細胞部分であり、前記血液サンプル１２の前記第２相１６は血漿部分である。
【００１８】
本開示の血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し、分離する。血漿分離は、血液分離装置１０が患者から切り離された後に行われるので、装置の性能は、もはや患者の血圧及びニードルのゲージの影響を受けることがなく、患者の不快感は大幅に軽減される。
【００１９】
本開示の前記血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離して分離するので、生成される血漿の量は、患者の許容可能な採血時間によってもはや制限されない。これによって、本開示の血液分離装置１０をポイントオブケアを超えた他の大量血漿用に使用することが潜在的に可能となる。
【００２０】
本開示は、遠心分離及び動力を必要とせずに静脈血収集ワークフローと完全に互換性のある血液分離装置１０及び分離プロセスを提供する。有利なことに、本開示の血液分離装置１０は、臨床採血中の血漿の即時分離を可能にし、装置１０を外来患者に使用し、分離された血漿１６サンプルを、下流側での診断のために、自己完結型血漿容器、例えば、第２相又は血漿収集容器８０、に収集することを可能にする。
【００２１】
更に、本開示の前記血液分離装置１０は、Ｂｅｃｔｏｎ, Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブなどの、真空チューブと、対応の静脈アクセスセットとを使用する従来の採血装置となんら変わるところのない短い対患者収集時間しか必要としない分離装置を提供する。更に、血漿分離は、前記装置１０が患者から切り離された後に行われるので、装置の性能が患者の血圧及びニードルのゲージによって影響されなくなり、患者の不快感は大幅に減少する。
【００２２】
更に、血漿分離プロセスを収集プロセスから切り離すことの別の利点は、分離時間、血漿品質、及び収量が、ニードルのゲージ及び患者の血圧によってもはや影響されないことである。装置がニードルを介して患者に直接接続されているときに血漿分離プロセスが行われる場合は、ニードルゲージが低く患者の血圧が高いと、分離時間、収量が減少し、溶血が増加する。他方、ニードルゲージが高く、患者の血圧が低いと、分離時間と収量が増大し、溶血が減少する。本開示の血液分離装置１０を使用して血漿分離プロセスを採血プロセスから分離することにより、採血セット及び患者の血圧は、分離時間、収量及び溶血レベルを変化させずに、採血時間にのみ影響を与えることになる。
【００２３】
図１〜１３を参照すると、例示的な実施形態において、血液分離装置１０は、一般に、サンプル収集モジュール２０、起動モジュール２２及び分離モジュール２４を含む。一実施形態では、血液サンプル１２を収集した後、前記血液分離装置１０は、以下でより詳細に説明するように、前記血液サンプル１２の第２相１６を血液サンプル１２の第１相１４から分離することができる。有利なことに、前記血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離して分離する。一実施形態では、血漿分離後、前記血液分離装置１０から取り外し可能な部分、例えば、第２相収集容器８０、が、血液サンプル１２の前記第２相１６をポイントオブケア検査に移すことができる。
【００２４】
図１〜６及び図９〜１１を参照すると、例示的な実施形態において、前記サンプル収集モジュール２０は、収集チャンバ３２を形成するハウジング３０を有する。一実施形態において、前記収集チャンバ３２は、入口端部又は入口３４と、出口端部又は出口３６とを含み、そして複数の順次流れ方向交互収集通路３８を形成している。
【００２５】
前記収集チャンバ３２は、複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採血セットの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細管力が重力を上回ることを確実にする。血液サンプル１２は、図９〜１１に図示されているように、サンプル収集モジュール２０の前記相互接続された通路３８を往復移動で満たす。
【００２６】
例えば、図９を参照すると、第１の例示的な実施形態において、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２は、前記入口端部３４から前記出口端部３６へ延出する第１収集通路４０と、当該第１収集通路４０の一部と連通するとともに、前記出口端部３６から前記入口端部３４へと延出する第２収集通路４２と、前記第２収集通路４２の一部と連通するとともに、前記入口端部３４から前記出口端部３６へと延出する第３収集通路４４、を形成する。図９を参照すると、前記第１収集通路４０は、前記第３収集通路４４から離間した前記第２収集通路４２から離間している。
【００２７】
これにより、前記収集チャンバ３２の前記通路３８を通る前記血液サンプル１２の流路１００を示す図９中の矢印を参照すると、前記収集チャンバ３２内に収集された血液サンプル１２は、前記第１収集通路４０を第１方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第２収集通路４２を前記第１方向の反対の第２方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第３収集通路４４を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動する。図９を参照すると、前記収集チャンバ３２は、複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採血セットの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細管力が重力を上回ることを確実にする。
【００２８】
一実施形態において、前記収集チャンバ３２への入口は、前記第１収集通路４０の入口３４であり、そして、前記収集チャンバ３２からの出口は前記第３収集通路４４の前記出口３６である。前記第１収集通路４０の前記入口３４は、以下により詳しく説明するように、前記起動モジュール２２の流入通路６６（図７Ｂ及び図８Ｂ）と流体連通している。
【００２９】
図１０を参照すると、第２の例示的な実施形態において、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２は、入口端部３４から出口端部３６へ延出する第１収集通路４０、前記第１収集通路４０の一部と連通するとともに前記出口端部３６から前記入口端部３４へと延出する第２収集通路４２、前記第２収集通路４２の一部と連通するとともに前記入口端部３４から出口端部３６へと延出する第３収集通路４４、前記第３収集通路４４の一部と連通するとともに前記出口端部３６から入口端部３４へと延出する第４収集通路４６、そして、前記第４収集通路４６の一部と連通するとともに前記入口端部３４から出口端部３６へと延出する第５収集通路４８、を形成している。図１０を参照すると、前記第１収集通路４０は、前記第２収集通路４２から離間し、この第２収集通路４２は前記第３収集通路４４から離間し、この第３収集通路４４は前記第４収集通路４６から離間し、この第４収集通路４６は前記第５収集通路４８から離間している。
【００３０】
これにより、前記収集チャンバ３２内に収集された血液サンプル１２は、前記第１収集通路４０を第１方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第２収集通路４２を前記第１方向の反対の第２方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第３収集通路４４を前記第２方向の反対の第３方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第４収集通路４６を前記第３方向の反対の第４方向で通過移動し、前記血液サンプル１２は前記第５収集通路４８を前記第４方向の反対の第５方向で通過移動する。図１０を参照すると、前記収集チャンバ３２は、複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採血セットの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細管力が重力を上回ることを確実にする。
【００３１】
一実施形態において、前記収集チャンバ３２への入口は、前記第１収集通路４０の入口３４であり、そして、前記収集チャンバ３２からの出口は前記第５収集通路４８の前記出口３６である。前記第１収集通路４０の前記入口３４は、以下により詳しく説明するように、前記起動モジュール２２の流入通路６６（図７Ｂ及び図８Ｂ）と流体連通している。
【００３２】
一実施形態において、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２は、特定の容量要件に基づいて、任意の奇数の通路３８を形成することができる。重要なことは、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２が複数の相互接続された平行な通路３８を利用して、採血セットの限定された直径内での収集及び貯蔵空間を最大化するとともに、充填中に毛細管力が重力を上回ることを確実にすることである。血液サンプル１２は、サンプル収集モジュール２０の前記相互接続された通路３８を往復移動で満たす。
【００３３】
例示的な一実施形態において、前記複数の順次流方向交互収集通路３８は、図９及び図１０に図示されているように平行構造で構成される。他の実施形態では、これら収集通路３８は、スパイラル又は蛇行通路構成、又は採血セットの限定された直径内で収集及び貯蔵スペースを最大化し、充填中に毛細管力が重力を上回ることを保証する他の構成で構成される。
【００３４】
例示的な一実施形態において、前記収集チャンバ３２は、装置の向き及び血液流速に関係なく、気泡を捕捉することなく、血液１２が収集チャンバ３２の前記通路３８を連続的に満たすことを確実にするように設計される。これは所望の用途のために通路３８の直径をコントロールすることによって達成される。例えば、例示的な一実施形態では、血液が崩壊して気泡を捕捉することを防止するために、前記通路３８の直径は二つの要件を満たす必要がある。第１に、任意の向きでのアローフロントの静圧差がメニスカスがその形状を保持するためにラプラス圧力よりも小さくなければならない。第２に、選択された直径は慣性力が最大流量での表面張力よりも小さくなることを保証しなければならない。
【００３５】
図１、図２及び図７Ａ〜図８Ｂを参照すると、一実施形態において、前記起動モジュール２２は、前記サンプル収集モジュール２０に接続又は接続可能であり、ハウジング４９、第１シール５０、及び、第２シール５２、前記血液分離装置１０、例えば、前記サンプル収集モジュール２０の前記ハウジング３０、前記起動モジュール２２のハウジング４９、そして、前記分離モジュール２４のハウジング６８を密封するための、を含む。これにより、前記起動モジュール２２の前記シール５０、５２は、以下により詳細に記載されるように、血液分離装置１０内の圧力をコントロールする。前記第１シール５０は、前記起動モジュール２２の一部分の作動によって、前記収集チャンバ３２が第１圧力Ｐ１（図１３）を有する閉鎖位置（図７Ａ及び図７Ｂ）から、前記収集チャンバ３２が前記第１圧力Ｐ１よりも高い第２圧力Ｐ２（図１３）と流体連通する開放位置（図８Ａ及び図８Ｂ）へと移行可能である。
【００３６】
例示的な一実施形態において、図７Ａ〜図８Ｂを参照すると、前記起動モジュール２２は、スイッチ５４を有する。そのような実施形態において、前記スイッチ５４の作動によって、前記第１シール５０が前記閉鎖位置（図７Ａ及び図７Ｂ）から前記開放位置（図８Ａ及び８Ｂ）へと移行する。図７Ａ〜図８Ｂを参照すると、前記スイッチ５４はそれを貫通して延出する通気孔５８と穿刺部分６０とを形成する押しボタン５６を有する。これにより、前記スイッチを作動すると、例えば、前記押しボタン５６を図８Ａ及び図８Ｂに図示の位置へと押すと、それによって前記穿刺部分６０が移動して前記第１シール５０を破り、それによって、この第１シール５０を前記開放位置へと移行する。
【００３７】
前記第１シール５０が前記開放位置にある状態で、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２は前記スイッチ５４の前記通気孔５８を介して第２圧力Ｐ２と流体連通状態となる。前記通気孔５８は、前記血液分離装置１０のための通気機構を提供する。例えば、一実施形態において、前記穿刺部分６０は前記第１シール５０、例えば、アルミホイルシール、を破って、血漿分離プロセスの動力を与えるための通気を作り出す。
【００３８】
大気圧によって形成される前記第２圧力Ｐ２は、前記血液分離装置１０内、例えば、当該血液分離装置１０の前記収集チャンバ３２、内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも大きい。これにより、大気圧によって形成される前記第２圧力Ｐ２と、前記血液分離装置１０の残りの真空、すなわち、前記血液分離装置１０内に形成される前記第１圧力Ｐ１との間の圧力差によって、以下により詳しく説明するように、血漿分離プロセスが連続的に駆動される。有利なことに、本開示の前記起動モジュール２２を使用することによって、ユーザは、血漿分離プロセスが始まる時を正確に制御することができる。
【００３９】
例示的な一実施形態において、前記起動モジュール２２の前記第２シール５２は、そのキャップ６２の一部分内に穿刺可能な自己シールストッパ６４を備えるキャップ６２を含む。当該キャップ６２は、前記血液分離装置１０を、以下により詳しく説明するように、採血装置２００（図３）に接続可能とすることを可能にする機構を提供する。
【００４０】
例示的な一実施形態において、本開示の前記キャップ６２は、ここにその開示内容全体を参照のために合体させる、「生体液収集装置のための閉じ構造」と題する、２０１８年５月４日出願の米国仮出願６２／６６６，７６５に記載の閉じ構造に実質的に類似して形成することができる。
【００４１】
図７Ａ〜８Ｂを参照すると、一実施形態において、前記起動モジュール２２は、流入通路６６を形成している。図３を参照すると、採血装置２００が前記キャップ６２を介して前記血液分離装置１０に接続された状態で、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２は、前記流入通路６６を介して血液サンプル１２を受け入れる。血液サンプル１２は、前記起動モジュール２２の前記流入通路６６から前記入口３４を介して前記収集チャンバ３２の前記複数の通路３８へと流れる。
【００４２】
図１〜６及び図１１〜１３を参照すると、例示的な一実施形態において、前記分離モジュール２４は、サンプル収集モジュール２０の収集チャンバ３２と流体連通し、ハウジング６８を含み、第１容積Ｖ１（図１３）を有する第１チャンバ７０と第２容積Ｖ２（図１３）を有する第２チャンバ７２とを形成し、そして、前記第１チャンバ７０と前記第２チャンバ７２との間に配置された分離部材７４を含む。前記第１チャンバ７０の前記第１容量Ｖ１と前記第２チャンバ７２の前記第２容量Ｖ２とは異なり、これら第１チャンバ７０と第２チャンバ７２との間に、後により詳しく説明するように、血液サンプル１２の前記第２相１６を前記分離部材７４を通して前記第２チャンバ７２内へと駆動するための第２圧力を作り出す。一実施形態において、前記分離モジュール２４の一部分はマイクロ流体チップを形成する。  
【００４３】
図１１及び図１２を参照すると、例示的な一実施形態において、前記分離部材７４は、前記第１チャンバ７０中の前記第１相１４を捕捉するとともに、前記第２相１６が当該分離部材７４を通って前記第２チャンバ７２内に通過することを許容する。一実施形態において、前記分離部材７４は、トラックエッチングされた膜で構成されている。ある構成において、前記膜は、その厚みは、例えば、５〜２５ミクロン、等の１００ミクロン未満の厚みとすることができる。前記膜は、直径０．２〜０．８ミクロンなどのサブミクロンの細孔又は穴を有し得る。この寸法構成（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌｉｔｙ）により、前記膜表面に対して平行に流れる血液サンプルの血漿部分の連続ろ過が可能となり、それによって、膜孔又は穴の目詰まりが防止される。他の実施形態において、前記分離部材７４は、前記第１チャンバ７０内の前記第１相１４を捕捉し、前記第２相１６が分離部材７４を通って前記第２チャンバ７２に流入することを許容する、任意のフィルタ及び／又はその他の分離装置、として含むことができる。
【００４４】
図１１及び図１２を参照すると、前記第１チャンバ７０は、第１チャンバ入口７５と第１チャンバ出口７６とを含み、前記第２チャンバ７２は第２チャンバ出口７８を含む。前記第１チャンバ入口７５は、前記収集通路３８の前記出口３６と流体連通している。これにより、前記起動モジュール２２の一部分を作動すると、血液サンプル１２が、血漿分離のために、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２から前記分離モジュール２４の前記第１チャンバ７０へと流れることができる。
【００４５】
図１〜６と図１１及び図１３を参照すると、前記血液分離装置１０の前記分離モジュール２４は、前記第２チャンバ出口７８と連通する第２相収集容器８０を含む。前記第２相収集容器８０は、前記血液サンプル１２の前記第２相１６を受け入れる。前記第２相収集容器８０は、分離された第２相１６を収集し格納することができる。有利なことに、図６を参照すると、前記第２相１６が前記第２相収集容器８０内に収納された状態で、前記第２相収集容器８０は前記血液分離装置１０から取り外し可能である。これにより、血液サンプル１２の前記第２相１６を、更なる診断検査のために、第２の第２相容器、例えば、前記第２相収集容器８０内に収集又は格納することができる。例えば、分離後、前記第２相収集容器８０が前記血液分離装置１０から取り外された状態で、前記第２相収集容器８０は、前記血液サンプル１２の前記第２相１６を、ポイントオブケア検査装置又はその他の検査装置へと移すことができる。例示的な一実施形態において、前記第２相収集容器８０は、当該第２相収集容器８０が、所望時に、前記血漿１６の一部をディスペンス（分注）することを可能にする構造を含む。一実施形態において、前記第２相収集容器８０は、前記血漿部分１６を当該第２相収集容器８０内で保護的に密封するべく、キャップ又はセプタム８１を介してシールされる。
【００４６】
図１１を参照すると、例示的な一実施形態において、前記分離モジュール２４の前記第２チャンバ７２の一部分は、前記第２相収集容器８０の内部と流体連通し、前記血漿部分１６が、前記分離部材７４と前記第２チャンバ７２とを通って、収集のために前記第２相収集容器８０内に流入することを許容する。
【００４７】
図１１〜図１３を参照すると、前記血液分離装置１０の前記分離モジュール２４は、更に、前記第１チャンバ出口７６と連通する血液サンプル廃棄チャンバ８２を含む。当該血液サンプル廃棄チャンバ８２は、血液サンプル１２が前記分離部材７４を超えて前記第１チャンバ７０へと流入した後に、前記血液サンプル１２の残る第１相１４を受け入れる。これにより、前記血液サンプル１２の前記残り第１相１４を、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２内に収集し格納することができる。又、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２は、前記血液サンプル１２の前記残り第１相１４が、確実に、前記血液分離装置１０の残り部分が使用後に破棄される時に、安全に格納可能であることを確保する。
【００４８】
図３〜図６を参照して、次に、本開示の血液分離装置１０の使用法について説明する。
【００４９】
図３を参照すると、本開示の血液分離装置１０を使用する第１工程は、患者から血液サンプル１２を収集すること、例えば、採血プロセス、を含む。例えば、まず、患者からの所与の量の血液サンプル１２を、血液分離装置１０の採血装置２００、チューブホルダ２０２など、に対する接続の直後に、真空力で血液分離装置１０の収集チャンバ３２内に吸引する。一実施形態において、そのような接続は、前記キャップの前記ストッパ６４を突き通す前記チューブホルダ２０２の非患者ニードル（図示せず）から構成される（図７Ｂ）。前記チューブホルダ２０２のライン２０４の反対側端部は、患者との連通状態にセットされた静脈アクセスの患者ニードルから成る。  
【００５０】
図３を参照すると、前記採血装置２００の前記チューブホルダ２０２が前記キャップ６２（図７Ｂ）を介して前記血液分離装置１０に接続された状態で、前記サンプル収集モジュール２０の前記収集チャンバ３２は前記起動モジュール２２の前記流入通路６６（図７Ｂ）を介して前記血液サンプル１２を受け入れる。本開示の前記血液分離装置１０は、一定量の患者の血液を収集し格納する。例示的な一実施形態において、本開示の血液分離装置１０は、３ｍｌの患者の血液を３０秒間未満で収集し格納する。
【００５１】
前記血液サンプル１２は、前記起動モジュール２２の前記流入通路６６を通って前記サンプル収集モジュール２０の収集チャンバ３２へと流れる。有利なことに、採血中、前記収集チャンバ３２の前記複数の順次流方向交互収集通路３８が、採血セットの限定された直径内での収集及び格納空間を最大化するとともに、充填中に、毛細管力が重力を上回るようにする。
【００５２】
ユーザは、前記血液分離装置１０が患者のサンプル１２を受け入れ可能な方法、供給源又は方法の一つを選択することができる。例えば、図３を参照すると、本開示の前記血液分離装置１０は、従来式の採血装置２００から血液サンプル１２を受け取ることができる。例えば、前記採血装置２００は、チューブホルダ２０２と、対応の静脈アクセスセット、Ｂｅｃｔｏｎ, Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販のＢＤ Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）採血チューブ、等、を含むことができる。他の代替の実施形態においては、血液は、従来式の採血チューブ又は、その他の中間血液サンプル容器に収集される。前記血液サンプル容器は、その後、前記オフーペイシェント（ｏｆｆ−ｐａｔｉｅｎｔ患者から離れた）分離装置に接続して血漿を生成する。
【００５３】
所望量の血液サンプル１２が前記収集チャンバ３２に収集され、採血プロセスが完了すると、前記血液分離装置１０は、前記採血装置２００から切り離される。このように、本開示の血液分離装置１０は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離する。前記血液分離装置１０が患者から切り離された後に血漿分離が行われるので、装置の性能はもはや患者の血圧とニードルゲージによって影響されることがなく、患者の不快感が大幅に軽減される。
【００５４】
本開示の前記血液分離装置１０の前記採血装置２００と患者からの切り離し後、収集された血液は、血漿分離が達成されるまで前記通路３８内に静止状態に留まる。前記血液分離装置１０は、これを、前記第２シール５２、例えば、前記キャップ６２の前記ストッパ６４、を利用することによって達成する。前記キャップ６２の前記ストッパ６４は、採血装置２００のニードルが前記ストッパ６４から引き抜かれた後、前記血液分離装置１０内の格納された血液のフロントエンドとバックエンドとの間に圧力差が存在しないように、前記第２シール５２が適切に再度シールされるように保証する。
【００５５】
図４を参照すると、前記血液分離装置１０が前記採血装置２００から切り離された後、血漿分離プロセスを開始することができる。有利なことに、本開示の血液分離装置１０は、血漿分離を行うために患者に対して接続されることを要しない。血漿分離プロセスは、完全に制御可能であり、便利な所望の時間に開始することができる。
【００５６】
図４を参照すると、前記血漿分離プロセスは、単純に、前記スイッチ５４（図８Ａ及び図８Ｂ）を作動することによって、例えば、前記血液分離装置１０上で、前記押しボタン５６を押すことによって、患者から離れて（ｏｆｆ−ｐａｔｉｅｎｔ）で、前記血液分離装置１０で開始される。前記スイッチ５４の作動によって、血液分離装置１０は、自動的に、前記血液分離装置１０内に格納された血液サンプル１２から血漿１６を発生させることが可能となる。
【００５７】
前記スイッチ５４の作動によって、前記第１シール５０を、前記収集チャンバ３２が大気圧によって形成されかつ前記収集チャンバ３２内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも高い第２圧力Ｐ２と流体連通状態となる前記開放位置（図８Ｂ）へと移行させる。これにより、前記第１圧力差、すなわち、大気圧によって形成される前記第２圧力と、前記収集チャンバ３２内に形成される前記第１圧力との差、によって血液サンプル１２が前記分離モジュール２４の第１チャンバ７０内に吸引される。換言すると、大気圧と血液分離装置１０内の残り真空との間の圧力差が血液分離装置１０内での血漿分離を連続的に駆動する。実施形態において、前記分離モジュール２４は、マイクロ流体チップ、例えば、図１２に図示の前記分離モジュール２４、のクロスフローろ過パターンを利用することによって血液サンプル１２が前記第１チャンバ７０を通って前記分離部材７４を超えて流れることにより、分離モジュール２４は連続血漿分離を可能にする。一構成において、前記収集チャンバ３２内の圧力は、採血後でろ過前の収集チャンバ３２内のエンドポイント圧力が５．５ ｐｓｉ未満となるように、前記膜を介した最大許容可能圧力差によって限定される。
【００５８】
有利なことに、前記起動モジュール２２は、採血後で、血液分離装置１０が採血装置２００と患者から切り離れた状態で、血漿分離プロセスを開始する。採血後に血漿分離プロセスを開始するためには、前記収集チャンバ３２内の格納血液に圧力勾配を再度確立することが必須である。これは、前記血液分離装置１０内の圧力を制御する前記起動モジュール２２を介して達成される。起動前、前記起動モジュール２２の前記第１シール５０と第２シール５２が血液分離装置１０の前記ハウジング３０を密封し、そして、前記第１シール５０が前記閉鎖位置（図７Ｂ）にある状態で、前記起動モジュール２２は、前記収集チャンバ３２を第１圧力Ｐ１で密封する。前記起動モジュール２２の作動後、前記第１シール５０は、前記開放位置（図８Ｂ）へと移行し、ここでは、前記収集チャンバ３２は、当該収集チャンバ３２内に形成される前記第１圧力Ｐ１よりも高い大気圧によって形成される第２圧力Ｐ２と流体連通状態となる。
【００５９】
重要なことに、前記血液分離装置１０内において、血漿１６を前記分離部材７４を通って前記第２チャンバ７２内へと駆動し、前記第２相収集容器８０内に収集するべく駆動するために第２圧力差が使用される。前記第１シール５０が前記開放位置（図８Ｂ）にある状態で、前記分離モジュール２４の前記第１チャンバ７０の前記第１容量Ｖ１と、前記分離モジュール２４の前記第２チャンバ７２の前記第２容量Ｖ２とが異なることによって、血漿１６を前記分離部材７４を通って前記第２チャンバ７２内へと駆動し、前記第２相収集容器８０内に収集するべく駆動するための前記第２圧力差が生じる。換言すると、前記第１チャンバ７０内の血液流と前記第２チャンバ７２内の前記血漿流とに渡る前記第２圧力差及び分離中のそれらの動的プロファイルが血漿分離プロセスを更に駆動する動力源を提供する。一実施形態において、前記第１チャンバ７０内の血液流と前記第２チャンバ内の血漿流との間と前記第２圧力差と、所与の血漿分離チップ、例えば、分離モジュール２４、に対するそれらの動的プロファイルは、適切な初期真空レベルと前記血液サンプル廃棄チャンバ８２と前記第２相収集容器８０との容量比のバランスによって達成される。一実施形態において、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２の容量は、その容量が、端部において、分離部材７４を目詰まりさせることなく血液流を駆動するための十分な残り真空を有するために十分に大きなものとなるように設計される。実施形態において、前記容量は、又、分離の最後において、前記血液サンプル廃棄チャンバ８２内の圧力が前記分離部材７４が崩壊することを防止するべく、前記第２相収集容器８０内の圧力よりも高くなるように、十分に小さなものであることも必要である。一構成において、前記血液廃棄チャンバ８２の前記容量は、前記収集チャンバ３２の容量の少なくとも二倍であり、かつ、前記第２相収集容器８０の容積に係数（１収量）／収量を掛けたものよも小さい。前記膜を介した前記圧力差は、ろ過中全体を通して５．５ ｐｓｉよりも低いことが求められかもしれない。
【００６０】
前記血液分離装置１０内における前記第１圧力差と前記第２圧力差とを利用することによって、血液１２は、強制的に、前記第１チャンバ７０を通って前記分離部材７４を超えて流される。血液１２が、前記分離モジュール２４を通って流れることにより、血漿１６が前記血液サンプル１２の前記第１相１４から連続的に分離される。
【００６１】
血漿分離中、前記分離部材７４は、前記第２相又は血漿１６が当該分離部材７４を通って前記第２チャンバ７２へと流入することを可能にし、これを、更なる診断検査のために第２の血漿容器、例えば、第２相収集容器８０に、収集又は格納することができる。図１１を参照すると、破線である矢印は、前記血漿１６が分離部材７４を通過後にとる第２相流路１０４を示している。一実施形態において、血漿分離後、前記第２相又は血漿１６が前記第２相収集容器８０内に収納された状態で、前記第２相収集容器８０は、前記血液分離装置１０から取り外すことができる。その後、前記第２相収集容器８０を使用して前記血漿部分１６をポイントオブケア装置又はその他の診断検査システムに移送することができる。
【００６２】
血漿分離中、前記分離部材７４は血液サンプル１２の第１相１４を前記第１チャンバ７０内に捕捉し、例えば、前記血液サンプル１２の第１相１４は、前記分離部材７４を通って前記第２チャンバ７２に流入することができない。図１１を参照すると、直線である矢印は、前記血液サンプル１２が前記収集チャンバ３２を通過する流路１０２と、血液サンプル１２の第１相１４が分離部材７４を超えて前記血液サンプル廃棄チャンバ８２へと通過する流路１０２を示している。図１１及び図１２を参照すると、前記血液サンプル１２の第１相１４は、前記第１チャンバ入口７５を通って前記分離部材７４表面を超えて第１チャンバ７０に流入し、その後、前記第１チャンバ出口７６を介して前記第１チャンバ７０を出て前記血液サンプル廃棄チャンバ８２に入る。
【００６３】
一実施形態において、本開示の血液分離装置１０は、格納された３ｍｌの血液から３５０〜６００μlの血漿１６を７分未満で生成することができる。
【００６４】
図５を参照すると、本開示の前記血液分離装置１０は、血漿分離が当該血液分離装置１０の向きと独立して行われることを可能にする。換言すると、前記血液分離装置１０は、当該血液分離装置１０が直立状態にあっても、例えば、チューブラックに収納された状態でも、或いは、血液分離装置１０がテーブル又はトレイ上でフラットに寝かされた状態であっても、それらに関わらず、血漿を分離する。
【００６５】
図６を参照すると、前記第２相又は血漿１６が前記第２相収集容器８０内に収納された状態で、前記第２相収集容器８０は、前記血液分離装置１０から取り外し可能である。その後、前記第２相収集容器８０を使用して前記血漿部分１６をポイントオブケア装置又はその他の診断検査システムに移送することができる。一実施形態において、前記第２相収集容器８０は、ルアーロックセプタムシールを介して前記血液分離装置１０に対して取り外し可能に接続可能である。
【００６６】
換言すると、血漿分離の完了後、前記第２相収集容器８０内の血漿１６は、臨床検査に使用するために血液分離装置１０から取り出される。その後、前記血液分離装置１０の残り部分は廃棄することができる。
【００６７】
ここに記載したように、本開示は、採血プロセスを血漿分離プロセスから切り離し分離する血液分離装置を提供する。当該血液分離装置は、サンプル収集モジュールと、起動モジュールと、分離モジュール、とを有する。血液分離装置が患者から切り離された後に血漿分離プロセスが行われるので、装置の性能はもはや患者の血圧及びニードルゲージに影響されることはなく、患者の不快感が大幅に軽減される。
【００６８】
本開示を具体的な構成を有するものとして記載したが、本開示は、この開示の要旨及び範囲内で更に変更可能である。したがって、本出願は、その一般原理を使用して本開示のすべてのバリエーション、使用又は適合をカバーするものとして意図されている。更に、本出願は、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲内に属する、当該技術において知られている又は慣習の範囲に属する本開示からのそのような逸脱をカバーするように意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月12日(2019.11.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
関連アプリケーションへの相互参照
本出願は、２０１８年６月７日に出願された「生体液分離装置」と題された米国仮出願第６２／６８１，８９４号の優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【国際調査報告】
2021526878.tif 000018
2021526878.tif 000019