(57)【要約】カテーテルアセンブリは、オーバーザニードルカテーテルおよび導入ニードルを含んでもよい。カテーテルは、遠位先端およびカテーテルの遠位先端に近接する細長い管状部分を含んでもよい。遠位先端は、第１の材料で構成されてもよく、段差状の表面の少なくとも一部を含んでもよい。管状部分は、第１の材料よりも硬いデュロメータを有する第２の材料で構成されてもよい。導入ニードルは、導入ニードルに対するカテーテルの遠位先端の近位移動が阻害されるように、導入ニードルが挿入位置にあるとき、導入ニードルは、カテーテルの段差状の表面に隣接するように構成された別の段差状の表面を有するニードル特徴部を含んでもよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
オーバーザニードルカテーテルであって：
第１のデュロメータを有する第１の材料で構成された遠位先端と；
第１の均一な内径を有する剛性または半剛性の第１の遠位面と、前記第１の均一な内径よりも大きい第２の均一な内径を有する第１の近位面と、前記第１の遠位面と前記第１の近位面との間に配置された剛性または半剛性の第１の遷移面と、を有する第１の環状段差状の表面であって、少なくとも前記第１の遠位面および前記第１の環状段差状の表面の第１の遷移面は、前記遠位先端の一部であり、前記第１の材料で構成されている、第１の環状段差の表面と；および
前記遠位先端に近接して結合された細長い管状部分であって、前記管状部分は第２の材料で構成され、前記第１の材料のデュロメータは、前記第２の材料のデュロメータよりも硬く、前記遠位先端および前記管状部分は、カテーテルを有しており、前記第１の環状段差状の表面が前記カテーテル内腔内に配置されている、細長い管状部分と；
を備えるオーバーザニードルカテーテルと、
第２の環状段差状の表面を有するニードル特徴部を含む導入ニードルであって、前記第２の環状段差状の表面は、第２の遠位面、第２の近位面、および前記第２の遠位面と前記第２の近位面との間に配置された第２の遷移面とからなり、前記導入ニードルが挿入位置にあるとき、前記第２の遠位面は前記第１の遠位面に隣接し、前記第２の近位面は前記第１の近位面に隣接し、前記第２の遷移面は前記第１の遷移面に隣接し、その結果、前記遠位先端の近位の動きは、阻害されている、導入ニードルと、
を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記遠位先端の外面は、テーパ状になっている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第１の材料が第１のプラスチックを含み、前記第２の材料が第２のプラスチックを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記第２の近位面は、概して円筒形状であり、溝または平坦部分の少なくとも一部を含み、前記カテーテル内腔内に配置されたフラッシュバック経路をさらに含み、前記フラッシュバック経路が溝を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第２の近位面が少なくとも前記溝の一部を含み、前記溝が前記第２の遷移面を通って延在し、前記第２の遠位面が前記導入ニードルの遠位先端を通って延びる、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記溝は、ニードル内腔へのアクセスを提供するノッチを含む、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記第２の近位面は概して円筒形状であり、前記第２の近位面は、ニードル内腔へのアクセスを提供するノッチを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記第２の近位面が概して円筒形状であり、前記導入ニードルが前記第２の近位面の近位に配置されたノッチをさらに含み、前記ノッチがニードル内腔へのアクセスを提供する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記第２の近位面は、概して円筒形状であり、前記第２の近位面は、前記導入ニードルが前記挿入位置にあるときに、前記カテーテルの近位端を通って延びる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記導入ニードルはニードル内腔を画定する壁をさらに含み、前記第２の遠位面、前記第２の遷移面、前記第２の近位面、および前記導入ニードルの壁が一体的に単一の部品として形成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記導入ニードルは、ニードル内腔を画定する壁をさらに含み、前記ニードル特徴部は、前記第２の遷移面および前記第２の近位面を形成するために前記導入ニードルの前記壁に統合される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１の遠位面、前記第１の遷移面、および前記第１の環状段差状の表面の前記第１の近位面は、前記遠位先端の一部であり、前記第１の材料で構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
患者の血管系に挿入するためのオーバーザニードルカテーテルであって：
第１のデュロメータを有する第１の材料で構成された遠位先端と；
第１の均一な内径を有する剛性または半剛性の遠位面と、前記第１の均一な内径よりも大きい第２の均一な内径を有する近位面と、前記遠位面と前記近位面との間に配置された剛性または半剛性の遷移面と、を有する環状段差状の表面であって、前記環状段差状の表面の前記遠位面および遷移面は、少なくとも前記遠位先端の一部であり、前記第１の材料で構成されている、環状段差状の表面と；および
前記遠位先端に近接して結合された細長い管状部分であって、前記管状部分は第２の材料で構成され、前記第１の材料のデュロメータは、前記第２の材料のデュロメータよりも硬く、前記遠位先端および前記管状部分は、カテーテルを有しており、前記環状段差状の表面が前記カテーテル内腔内に配置されている、細長い管状部分と、
を備える、オーバーザニードルカテーテル。
【請求項１４】
前記遠位面、前記遷移面、および前記近位面は、前記遠位先端の一部であり、前記第１の材料で構成されている、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記遷移面は、前記第２の材料の近くに配置されている、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
環状段差状の表面を有するニードル特徴部であって、前記環状段差状の表面は、遠位面、近位面、および前記遠位面と前記近位面との間に配置された遷移面を含み、前記近位面は一般に円筒形状である、ニードル特徴部を備える、患者の血管系に挿入するための導入ニードル。
【請求項１７】
前記近位面は、フラッシュバック経路を画定する溝または平坦部分の少なくとも一部を含む、請求項１６に記載の導入ニードル。
【請求項１８】
前記溝が前記遷移面を通って延在し、前記遠位面が前記導入ニードルの遠位先端を通って延びる、または前記溝が、ニードル内腔へのアクセスを提供するノッチを含む、請求項１６に記載の導入ニードル。
【請求項１９】
前記近位面は、ニードル内腔へのアクセスを提供するノッチを含む、請求項１６に記載の導入ニードル。
【請求項２０】
前記導入ニードルは、前記近位面の近位に配置されたノッチをさらに含み、前記ノッチは、ニードル内腔へのアクセスを提供する、請求項１６に記載の導入ニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、患者の血管系に挿入するためのカテーテルアセンブリ、ならびに関連するデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈内（ＩＶ）カテーテルは一般的にさまざまな輸液療法に使用される。例えば、ＩＶカテーテルは、生理食塩水、様々な薬剤、または完全腸管外栄養を患者に注入する為に使用することができる。ＩＶカテーテルは、患者から血液を採取する為にも使用できる。
【０００３】
ＩＶカテーテルの一般的なタイプは、オーバーザニードル末梢ＩＶカテーテルである。その名前が示すように、オーバーザニードル末梢ＩＶカテーテルは、鋭い遠位先端を有する導入ニードルの上に取り付け得る。導入ニードルおよびＩＶカテーテルは、一般に、導入ニードルのベベルが患者の皮膚の反対を向くように、患者の皮膚を通って血管系に浅い角度で挿入される。挿入中、導入ニードルの鋭い遠位先端は、ＩＶカテーテルの遠位端より遠位にあるかもしれない。したがって、血管系へのＩＶカテーテルの挿入は、導入ニードルによる血管系の穿刺に続いてもよい。
【０００４】
一般に、導入ニードルは金属で構成されているが、ＩＶカテーテルは、例えばプラスチックなどのような柔らかい材料で構成されていてもよい。硬いものとは対照的に柔らかいカテーテル材料は、患者にとってより快適であり、刺激が少なく、留置を改善し得る。ただし、ＩＶカテーテルが柔らかすぎる場合、その柱状強度は、患者の皮膚や組織を貫通するのに必要な力に抵抗するのに十分な大きさではないかもしれない。
【０００５】
いくつかの場合では、導入ニードルとＩＶカテーテルが患者に挿入すると、ＩＶカテーテルが座屈したり、はがれたり、導入ニードルの遠位先端から近位方向に離れたりする傾向があるかもしれない。これは、挿入プロセス中に患者の皮膚または組織がＩＶカテーテルの遠位先端を押すために発生し得る。ＩＶカテーテルが、導入ニードルの遠位先端から剥離したり、近位方向に離れると、カテーテルは、より大きな挿入力を必要とし得、挿入部位での拡張を増加させ、および/または患者のための痛みを増加させるような、拡大された断面を有するかもしれない。
【０００６】
一般的な説明及び以下の詳細な説明は、いずれも例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲と同様に、発明を限定するものではないと理解されよう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示で使用されるように、「遠位（distal）」という用語は、ユーザからより遠いカテーテルアセンブリの一部またはその構成要素を指してもよい。本開示で使用される場合、「近位（proximal）」という用語は、ユーザに近いカテーテルアセンブリの一部またはその構成要素を指してもよい。本開示で使用される場合、「ユーザ」という用語は、臨床医、医師、看護師、または他の任意の介護提供者を指し得、またサポート要員を含み得る。
【０００８】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、オーバーザニードルカテーテルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、第１のデュロメータを有する第１の材料で構成された遠位先端を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルは、環状であってもよく、第１の段差状の表面を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の段差状の表面は、第１の均一な内径を有する剛性または半剛性の第１の遠位面、第１の均一な内径よりも大きい第２の均一な内径を有する第１の近位面、および第１の遠位面と第１の近位面との間に配置された剛性または半剛性の第１の遷移面を含んでもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも第１の遠位面と第１の段差状の表面の第１の遷移面は、カテーテルの遠位先端の一部であってもよく、したがって、第１の材料で構成され得る。
【０００９】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルの遠位先端に近接して結合された細長い管状部分を含んでもよい。いくつかの実施形態では、管状部分は、第２の材料で構成され得る。いくつかの実施形態では、第１の材料のデュロメータは、第２の材料のデュロメータよりも硬くてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位先端および管状部分は、そこを通って延びるカテーテル内腔を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の段差状の表面は、カテーテル内腔内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位先端の外面の少なくとも一部は、テーパ状であってもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、導入ニードルを含んでもよく、このニードルは、環状であってもよい第２の段差状の表面を有するニードル特徴部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の段差状の表面は、第２の遠位面、第２の近位面、および第２の遠位面と第２の近位面との間に配置された第２の遷移面とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、導入ニードルが挿入位置にあるとき、第２の遠位面は第１の遠位面に隣接してもよく、第２の近位面は第１の近位面に隣接してもよく、第２の遷移面は、導入ニードルに対する遠位先端の近位移動が抑制されるように、第１の遷移面に接してもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、第２の近位面は、概して円筒形状であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の近位面は、ニードルの内腔へのアクセスを提供し得るノッチを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の近位面は、溝または平坦部分の少なくとも一部を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、カテーテル内腔内に配置されたフラッシュバック経路を含んでもよい。いくつかの実施形態では、フラッシュバック経路は、溝または平坦な部分を含んでもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、溝は、第２の遷移面を通って延在し、第２の遠位面は、導入ニードルの遠位先端を通って延在してもよい。いくつかの実施形態では、溝または平坦部分は、ノッチを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ノッチは、第２の近位面の近位に配置され得る。いくつかの実施形態では、第２の近位面は、導入ニードルが挿入位置にあるときに、カテーテルの近位端を通って延在してもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、導入ニードルは、ニードルの内腔を画定する壁を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の遠位面、第２の遷移面、第２の近位面、および導入ニードルの壁は、単一の部品としてモノリシックに形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ニードルの特徴部は、導入ニードルの壁に結合されて、第２の遷移面および第２の近位面を形成してもよい。
【００１４】
一般的な説明及び以下の詳細な説明は、いずれも例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲と同様に、本発明を限定するものではないと理解されよう。様々な実施形態は、図面に示される配置および手段に限定されないことを理解されたい。また、実施形態を組み合わせることができ、または他の実施形態を利用することができ、そう主張されない限り、本発明の様々な実施形態の範囲から逸脱することなく構造を変更できることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【００１５】
例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される：
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】図１Ａは、いくつかの実施形態による、例示的なカテーテルアセンブリの上面図である；
【図１Ｂ】図１Ｂは、いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルアセンブリの例示的なカテーテルの遠位端の断面図である；
【図１Ｃ】図１Ｃは、いくつかの実施形態による、図１Ｂのカテーテルの遠位端の上面斜視図である；
【図２Ａ】図２Ａは、いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの例示的な導入ニードルの遠位端の上面斜視図である；
【図２Ｂ】図２Ｂは、いくつかの実施形態による、図１Ｂのカテーテル内の挿入位置に配置された図２Ａの導入ニードルの遠位端の断面図である；
【図２Ｃ】図２Ｃは、いくつかの実施形態による、図１Ｂのカテーテルから部分的に引き抜かれた図２Ａの導入ニードルの遠位端の断面図である；
【図２Ｄ】図２Ｄは、いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの例示的なニードルハブ内に配置された図２Ａの導入ニードルの上面図である；
【図３Ａ】図３Ａは、いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの別の例示的な導入ニードルの遠位端の上面斜視図である；
【図３Ｂ】図３Ｂは、いくつかの実施形態による、図１Ｂのカテーテル内の挿入位置に配置された図３Ａの導入ニードルの遠位端の断面図である；
【図３Ｃ】図３Ｃは、いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの例示的なニードルハブ内に配置された図３Ａの導入ニードルの上面図である；
【図３Ｄ】図３Ｄは、いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの別の例示的な導入ニードルの遠位端の上面斜視図である；
【図４Ａ】図４Ａは、いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの別の例示的な導入ニードルの遠位端の上面斜視図である；
【図４Ｂ】図４Ｂは、いくつかの実施形態による、図１Ｂのカテーテル内の挿入位置に配置された図４Ａの導入ニードルの遠位端の断面図である；
【図５Ａ】図５Ａは、いくつかの実施形態による、図１Ａのカテーテルシステムの別の例示的な導入ニードルの遠位端の上面斜視図である；
【図５Ｂ】図５Ｂは、いくつかの実施形態による、図１Ｂのカテーテル内の挿入位置に配置された図５Ａの導入ニードルの遠位端の断面図である；
【図５Ｃ】図５Ｃは、いくつかの実施形態による、図５Ａのカテーテルシステムの例示的なニードルハブ内に配置された図３Ａの導入ニードルの上面図である；および
【図６】図６は、いくつかの実施形態による、図１Ｂのカテーテルの遠位端の別の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示は、一般に、患者の血管系に挿入するためのカテーテルアセンブリ、ならびに関連するデバイスおよび方法に関する。次に図１Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、オーバーザニードルカテーテル１２および導入ニードル１４を含んでもよい。図１Ａは、患者に挿入するための挿入位置にある導入ニードル１４を示している。いくつかの実施形態では、導入ニードル１４が挿入位置にあるとき、導入ニードル１４の鋭い遠位先端１６は、カテーテル１２の遠位先端１８を超えて配置されてもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルアダプタ２０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１２の近位端は、カテーテルアダプタ２０内に固定されてもよく、カテーテル１２は、カテーテルアダプタ２０から遠位に延びてもよい。いくつかの実施形態では、導入ニードル１４の近位端は、カテーテルアセンブリ１０のニードルハブ２２内に固定されてもよい。
【００１９】
カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルおよび導入ニードルを有する任意のタイプのカテーテルアセンブリを含んでもよい。図１Ａに示されるカテーテルアセンブリ１０は、統合された延長チューブを有するように統合されているが、カテーテルアセンブリ１０は、真っ直ぐであっても、統合されていなくてもよいことが理解される。統合されたＩＶカテーテルシステムの非限定的な例としては、例えば、ＢＤ  ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、ＢＤ  ＮＥＸＩＶＡ（商標）ＤＩＦＦＵＳＩＣＳ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステム、またはＢｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ＰＥＧＡＳＵＳＴＭセーフティクローズドＩＶカテーテルシステムを含み得る。直線型または非統合型カテーテルアセンブリの非限定的な例は、BDINSYTE（商標）AUTOGUARD（商標）シールドＩＶカテーテルである。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、導入ニードル１４の遠位先端１６を遮蔽し得る任意の様々なニードル安全機構を含んでもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルアダプタ２０の内腔内に配置され得る任意の適切なタイプの血液制御セプタムを含んでもよい。図１Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な血液制御セプタム２４を示す。いくつかの実施形態では、カテーテル１２が血管系内に適切に配置された後、導入ニードル１４は、セプタム２４を通して近位方向に引き抜かれてもよい。いくつかの実施形態では、セプタム２４はエラストマーであってもよい。いくつかの実施形態において、セプタム２４は、カテーテルアダプタ２０の内腔を近位チャンバと遠位チャンバとに分割してもよい。
【００２１】
ここで図１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、第１のデュロメータを有する第１の材料で構成され得る遠位先端１８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の材料は、剛性または半剛性であってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、環状であってもよく、第１の段差状の表面２６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の段差状の表面２６は、第１の均一な内径３０を有する剛性または半剛性の第１の遠位面２８、第１の均一な内径３０よりも大きい第２の均一な内径３４を有する第１の近位面３２、および第１の遠位面２８と第１の近位面３２との間に配置された剛性または半剛性の第１の遷移面３６を含んでもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、遠位先端の全体が第１の材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、少なくとも第１の遠位面２８と第１の段差状の表面２６の第１の遷移面３６は、カテーテルの遠位先端１８の一部であってもよく、したがって、第１の材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の段差状の表面２６の第１の遠位面２８、第１の遷移面３６、および第１の近位面３２は、遠位先端１８の一部であってもよく、したがって第１の材料で構成されてもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、カテーテル１２は、カテーテルの遠位先端１８に近接して結合された細長い管状部分３８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、管状部分３８は、第２の材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の材料のデュロメータは、第２の材料のデュロメータよりも硬くてもよい。いくつかの実施形態では、遠位先端１８および管状部分３８は、そこを通って延びるカテーテル内腔４０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の段差状の表面２６は、カテーテル内腔４０内に配置されてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、第１の材料および／または第２の材料は、複合材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の材料は、シリコン、ポリウレタン、金属、プラスチック、および別の適切な材料のうちの１つまたは複数を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の材料は、シリコン、ポリウレタン、金属、プラスチック、および別の適切な材料のうちの１つまたは複数であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の材料は、第１のポリウレタンを含んでもよく、第２の材料は、第２のポリウレタンを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の材料は第１のシリコンを含んでもよく、第２の材料は第２のシリコンを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の材料は金属を含んでもよく、および／または第２の材料はプラスチックを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の材料は、可撓性材料を含んでもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、第２の材料は、第１の材料よりも柔らかい材料を含んでもよく、これは、患者にとってより快適であり、より少ない留置問題をもたらすかもしれない。いくつかの実施形態では、より柔らかい第２の材料は、合併症が生じる前に、カテーテル１２をより長く血管系に挿入することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、第２の段差状の表面４４は、導入ニードル１４が挿入位置にあるときに、第１の段差状の表面２６および遠位先端１６に接触して支持してもよく、その結果、導入ニードル１４に対する遠位先端１６の近位移動は、抑制され、遠位先端１６が皮膚を貫通するのに必要な圧縮力は、金属で構成され得る導入ニードル１４に伝達される。いくつかの実施形態では、導入ニードル１４が挿入位置にあるときの第１の段差状の表面２６と第２の段差状の表面４４との間の接触は、第２の材料を標準的なカテーテル本体よりもさらに柔らかくすることができる。いくつかの実施形態では、第２の材料は、カテーテルアダプタ２０が患者の皮膚に固定されたときに管状部分３８を曲げることを可能にし得、一方、第１の材料は、カテーテル１２の血管系への正常な挿入を容易にし得る。
【００２６】
いくつかの実施形態では、第１の遷移面３６は、ショルダを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の遷移面３６は、例えば図１Ｂに示されるように、カテーテルアセンブリ１０の長手方向軸に対して約９０度で配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の遷移面３６は、カテーテルアセンブリ１０の長手方向軸に対して９０度以外の角度で配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の遷移面３６は、滑らかであり、および／または平面であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の遷移面３６は、不均一、粗い、または不規則であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の遷移面３６は湾曲していてもよい。
【００２７】
ここで図１Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、遠位先端１８の外面の少なくとも一部はテーパ状になってもよく、これは、遠位先端１６が経路を切断するとき、導入ニードル１４の遠位端１６先端の後ろにある患者の皮膚および組織へのカテーテル１２の進入を容易にしてもよい。
【００２８】
ここで図２Ａ〜２Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、導入ニードル１４を含み得、ニードル特徴部４２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ニードル特徴部４２は、環状であり得、第２の段差状の表面４４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の段差状の表面４４は、第２の遠位面４６、第２の近位面４８、および第２の遠位面４６と第２の近位面５０との間に配置された第２の遷移面５０とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、導入ニードル１４が挿入位置にあるとき、第２の遠位面４６は第１の遠位面２８に隣接してもよく、第２の近位面４８は第１の近位面３２に隣接してもよく、第２の遷移面４８は、導入ニードル１４に対する遠位先端１８の近位移動が抑制されるように、第１の遷移面３６に接してもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、第２の遷移面５０は、ショルダを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の遷移面５０は、例えば図２Ｂに示されるように、カテーテルアセンブリ１０の長手方向軸に対して約９０度で配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第２の遷移面５０は、カテーテルアセンブリ１０の長手方向軸に対して９０度以外の角度で配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第２の遷移面５０は、平滑および／または平面であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の遷移面５０は、不均一、粗い、または不規則であってもよい。いくつかの実施形態では、ニードル特徴部４２は、隆起を含み得、および／または第２の遷移面５０は湾曲されてもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、第１の段差状の表面２６は、第１の段差状の表面２６と第２の段差状の表面４４との間に空間がないように、第２の段差状の表面４４に対応するまたは鏡像形状を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の近位面４８の外径は、ニードル特徴部４２が第１の遠位面２８を遠位方向に通過するのを防ぐように、カテーテル１２の第１の均一な内径３０よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態では、第２の近位面４８の外径は、ニードル特徴部４２が管状部分３８を通って摺動可能であるが、カテーテル１２に支持を提供するために管状部分３８の内面にまだ接触するように、第２の均一な内径３４にほぼ等しいか、またはわずかに小さくてもよい。いくつかの実施形態では、第２の遠位面４６の外径は、第１の遠位面２８が第１の遠位面２８内に適合し、それを支持し得るように、第１の均一な内径３４にほぼ等しいか、またはわずかに小さくてもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、第２の近位面４８は、概して円筒形状であってもよい。いくつかの実施形態では、ニードル内腔５４へのアクセスを提供するノッチ５２は、第２の近位面の近位に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、ノッチ５２に近接する導入ニードル１４の一部は、フラッシュバック経路５６を形成するために、カテーテル１２の内面または管状部分３８から離間されてもよい。いくつかの実施形態では、第２の近位面は、例えば図２Ｂおよび２Ｄに示されるように、フラッシュバック経路５６の遠位端を形成し得るように、対向する段差状の表面まで近位に延びてもよい。いくつかの実施形態では、フラッシュバック経路５６は、導入ニードル１４の外面とカテーテル１２の内面との間のカテーテル内腔４０内に配置されともよい。図２Ｄは、いくつかの実施形態による、カテーテルアダプタ２０から取り外された導入ニードル１４を示している。
【００３２】
血管系内の導入ニードルおよび／またはＩＶカテーテルの適切な配置を確認するために、一般に、ユーザは、血液のフラッシュバックがあることを確認し得、それはユーザに見えるかもしれない。いくつかの実施形態では、カテーテル１２および／またはカテーテルアセンブリ１０の別の部分は、ユーザがフラッシュバックを見るのを助けるために、少なくとも部分的に透明であってもよい。いくつかの実施形態では、導入ニードル１４の遠位先端１６が血管内に配置されることに応答して、血液は、ニードル内腔５４を通って近位に流れ、ノッチ５２を通ってニードル内腔を出て、次いで、導入ニードル１４の外面およびカテーテル１２の内面との間を近位に移動してもよい。したがって、ユーザは、少量の血液の「フラッシュバック」を視覚化し、それによって、血管系内のカテーテル１２の配置を確認し得る。いくつかの実施形態では、血管系内への導入ニードル１４の配置が確認されると、ユーザは、血管系内の流れを一時的に塞ぎ、血管系内から導入ニードル１４を引き抜き、将来の血液の引き抜きおよび／または流体注入のためにカテーテル１２を所定の位置に残してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、フラッシュバックの発生を可能にするために通気されてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、導入ニードル１４は、ニードル内腔５４を画定する壁を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２の遠位面４６、第２の遷移面５０、第２の近位面４８、および導入ニードル１４の壁は、単一の部品としてモノリシックに形成されてもよい。いくつかの実施形態では、ニードルの特徴部４２は、導入ニードル１４の壁に結合されて、第２の遷移面５０および第２の近位面４８を形成してもよい。例えば、ニードル特徴部４２は、金属、プラスチック、または導入ニードル１４の壁に結合された別の適切な材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ニードル特徴部４２は、導入ニードル１４を部分的に圧着することによって作成してもよい。いくつかの実施形態では、ニードル特徴部４２は、ニードル特徴部４２の遠位および／または近位の壁の部分を除去することによって形成してもよい。
【００３４】
ここで図３Ａ〜３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、第２の近位面４８は、平坦な部分または溝５８の少なくとも一部を含んでもよい。いくつかの実施形態による、例示的な平坦部分５９が図３Ｅに示されている。いくつかの実施形態では、フラッシュバック経路５６は、溝５８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、溝５８は、ノッチ５２を含んでもよい。これらおよび他の実施形態では、第２の近位面４８は、管状部分３８に支持を提供するために延在していてもよい。
【００３５】
ここで図３Ｃを参照すると、いくつかの実施形態によれば、導入ニードル１４は、カテーテルアダプタ２０から取り外された状態で示されている。いくつかの実施形態では、第２の近位面４８は、第２の遷移面５０から導入ニードル１４および／またはニードルハブ２２の近位端まで延在し得、これは、導入ニードル１４に強度を提供し得る。いくつかの実施形態では、第２の近位面４８は、導入ニードル１４の一部に沿って第２の遷移面５０から延びてもよい。いくつかの実施形態では、溝５８は、導入ニードル１４の任意の長さに沿って延びてもよい。いくつかの実施形態では、溝５８の近位端は、セプタム２４の遠位に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第２の近位面５８は、導入ニードル１４が挿入位置にあるときに、カテーテル１２の近位端を通って延在してもよい。
【００３６】
ここで図３Ｄを参照すると、平坦な部分５９の例が示されている。いくつかの実施形態では、平坦部分５９は、平坦部分５９が壁を含まないことを除いて、溝５８と同様であってもよい。いくつかの実施形態では、平坦部分５９の幅は、平坦部分５９の位置で第２の近位面４８を形成する円柱の幅に等しくてもよい。いくつかの実施形態では、図３Ｂに示される断面図はまた、挿入位置でカテーテル１２内に配置された図３Ｄのニードル１４の断面図に対応してもよい。
【００３７】
ここで図４Ａ〜４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、溝５８は、第２の遷移面５０および／または第２の遠位面４６を通って延びてもよい。これらおよび他の実施形態では、溝５８は、遠位先端１６が患者の血管系内に配置されるとき、フラッシュバックを提供するために血液が溝５８に直接流れ込むように、導入ニードル１４の遠位先端１６を通って延びてもよい。図３に関して論じたように、いくつかの実施形態では、第２の近位面４８は、管状部分３８に支持を提供するために延在してもよい。いくつかの実施形態では、溝５８は、導入ニードル１４の任意の長さに沿って延びてもよい。いくつかの実施形態では、溝５８の近位端は、セプタム２４の遠位に配置されてもよい。
【００３８】
ここで図５Ａ〜５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、第２の近位面４８は、ニードル内腔５４へのアクセスを提供し得るノッチ５２を含んでもよい。これらおよび他の実施形態では、管状部分３８の内面は、フラッシュバック経路５６を形成し得る窪みまたはチャネル６０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位先端１６が患者の血管系に挿入されると、血液は、遠位先端１６を通ってノッチ５２から出て、チャネル６０内に流れてもよく、ユーザに見えてもよい。図３〜４に関して論じたように、いくつかの実施形態では、第２の近位面４８は、管状部分３８に支持を提供するために延在してもよい。いくつかの実施形態では、第２の近位面４８は、例えば、図５Ａに示されるように、滑らかであり、概して均一であり得る。
【００３９】
ここで図６を参照すると、いくつかの実施形態では、第１の遠位面２８および第１の遷移面３６は、遠位先端１８の一部であり、したがって第１の材料で構成され得、第１の近位面３２は管状部分の一部であり得、したがって、第２の材料で構成されている。したがって、いくつかの実施形態では、第１の遷移面３６は、第２の材料の近くに配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の遠位面２８、第１の遷移面３６、および第１の近位面３２は、遠位先端１８の一部であり、したがって、例えば図１Ｂに示されるように、第１の材料で構成される。
【００４０】
本発明は、その構造、方法、または本明細書で広く説明され、以下で特許請求される他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形で実施し得る。説明された実施形態および実施例は、あらゆる点で例示としてのみ考慮され、限定として考慮されるべきではない。従って、本発明の範囲は先述の明細書によってではなく付属する請求項によって示される。請求項と均等の意味および範囲内に収まる全ての変更は、本発明の範囲に包含されるべきである。
【００４１】
本明細書に列挙されたすべての例および条件付き言語は、読者が本発明および発明者によって当技術分野を促進するために提供された概念を理解するのを助ける教育的目的を意図しており、そのような具体的に列挙された例および条件に限定されないと解釈すべきである。本発明の実施を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および代替を行うことができることを理解されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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