(57)【要約】弁輪を再成形するためのシステムは、縦軸に沿った長さと、該長さに沿って略横方向における少なくとも１つの凹部とを有する、伸長テンプレートを含む。予備成形されたテンプレートが、少なくとも弁輪の内周壁の領域に対して位置付けられ、テンプレート上の少なくとも１つのアンカが、弁輪の内周壁の領域の少なくとも１つの区画を該凹部の中に再配置するように、弁輪の側方壁の中に前進させられる。このように、弁輪の周辺長が、弁尖の接合を向上させるように、および／または弁の逆流を排除する、もしくは減少させるように、縮小および／または再成形されることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪を再成形するためのインプラントであって、前記インプラントは、
軸方向に長さと、前記長さに沿って横方向に少なくとも１つの凹部とを有する、予備成形されたテンプレートであって、前記凹部は、前記弁輪の周壁に隣接して位置付けられるように構成される凹面を有する、テンプレートと、
前記弁輪の前記周壁の少なくとも１つの区画を前記凹部の中に引き込むように構成される、前記テンプレート上の少なくとも１つのアンカと
を備える、インプラント。
【請求項２】
前記予備成形されたテンプレートは、その長さに沿って曲線状である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記予備成形されたテンプレートは、その長さに沿って角度付き屈曲部を含まない、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記凹部は、曲線状接合領域によって継合される対向脚部を伴って横軸を中心として対称である、請求項２に記載のインプラント。
【請求項５】
前記対向脚部のそれぞれは、前記凹部から軸方向かつ側方に離間される凸面を伴う凸部をそれぞれ有し、前記テンプレート上の前記少なくとも１つのアンカはさらに、前記凸面に対して前記弁輪の前記周壁の隣接区画を引き寄せるように構成される、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記予備成形されたテンプレートは、凸部によって分離される少なくとも２つの凹部を有する、請求項３に記載のインプラント。
【請求項７】
前記凹部は、前記凸部を通して通過する横軸を中心として対称に配置され、前記凸部は、前記凸部から側方に離間される前記凹部のうちの１つをそれぞれ有する、一対の対向脚部を継合する曲線状接合領域を備え、前記テンプレート上の前記少なくとも１つのアンカはさらに、前記凹面に対して前記弁輪の前記周壁の隣接区画を引き寄せるように構成される、請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記予備成形されたテンプレート内の前記凹部は、その長さに沿って角度付き屈曲部を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記凹部は、直線周辺を有する、請求項６に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの領域は、後僧帽弁輪の全体または一部を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの領域は、僧帽弁輪の全体を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記領域は、後三尖弁輪、大動脈弁輪、または肺動脈弁輪の全体もしくは一部を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記領域は、三尖弁輪、大動脈弁輪、または肺動脈弁輪の全体を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記テンプレートは、１０ｍｍ〜１８５ｍｍの範囲内の長さを有する、伸長構造を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記テンプレートは、１０ｍｍ〜７５ｍｍの範囲内の長さを有する、伸長構造を備える、請求項１４に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記伸長構造は、プレート、リボン、骨格、格子、ビーム、管、ロッド、円筒、コイル、渦巻、ばね、またはそれらの組み合わせを備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記伸長構造は、単一の凹部のみを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記伸長構造は、少なくとも２つの凹部を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記伸長構造は、少なくとも３つの凹部を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２０】
前記伸長構造は、２〜１２個の凹部を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２１】
前記伸長構造は、第１の端部と、第２の端部とを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記伸長構造は、連続リングを備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記伸長構造は、原位置でともに継合される第１および第２の端部を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２４】
前記伸長構造は、縦軸に沿って波状形状を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２５】
前記テンプレートは、予備成形される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２６】
前記テンプレートは、原位置で成形されるように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２７】
前記テンプレートは、原位置で組み立てられるように構成される構成要素を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２８】
前記テンプレートは、各凹部内に少なくとも１つのアンカを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２９】
前記テンプレートは、生体適合性材料で被覆される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３０】
前記生体適合性材料は、ｅＰＴＦＥである、請求項２９に記載のインプラント。
【請求項３１】
前記生体適合性材料は、ダクロンである、請求項２９に記載のインプラント。
【請求項３２】
前記生体適合性材料は、組織内方成長を促すための構造を有する、請求項２９に記載のインプラント。
【請求項３３】
前記構造は、開放セルフォームである、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３４】
前記構造は、閉鎖セルフォームである、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３５】
前記構造は、織布である、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３６】
前記構造は、不織布である、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３７】
前記テンプレートは、表面仕上げを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３８】
各凹部は、一対の隣接頂点の間に位置する、請求項２８に記載のインプラント。
【請求項３９】
前記隣接頂点のうちの少なくともいくつかの上にアンカをさらに備える、請求項３８に記載のインプラント。
【請求項４０】
２つ以上のテンプレートと、２つ以上のアンカとを備える、請求項２８に記載のインプラント。
【請求項４１】
前記少なくとも１つのアンカは、前記輪の内面の少なくとも一区画を前記凹部の中に引き込むように構成される張力アンカを備える、前記請求項のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項４２】
前記少なくとも１つの張力アンカは、螺旋、ラチェット繋留鎖、ねじ、コイル、渦巻、フック、返し、締結具、クリップ、ロック、およびステープルを備える、請求項４１に記載のインプラント。
【請求項４３】
前記張力アンカは、１つ以上のリブ、ウィング、返し、拡張部、ウェッジ、延在部、突出部、およびそれらの組み合わせを有する、請求項４２に記載のインプラント。
【請求項４４】
前記少なくとも１つのアンカは、遠位端と、近位端とを有する、螺旋アンカを備え、前記遠位端は、鋭的先端を有し、前記近位端は、前記テンプレートの前記凹部内に回転可能に固着される、請求項１−４０のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項４５】
前記アンカは、取外可能ドライバによって係合され、前記螺旋アンカを回転させ、前記鋭的先端を前記輪の中に駆動し、前記輪の内面の少なくとも一区画を前記凹部の中に引き込むように構成される、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項４６】
前記螺旋アンカは、螺旋コイル、ねじ、または渦巻を備える、請求項４５に記載のインプラント。
【請求項４７】
前記凹部は、前記横方向に深度を有する、請求項４４に記載のインプラント。
【請求項４８】
前記螺旋アンカは、前記鋭的先端が前記予備成形されたテンプレートを変形させることなく組織に係合し得るように、前記凹部の前記深度を上回る長さを有する、請求項４７に記載のインプラント。
【請求項４９】
前記螺旋アンカは、前記鋭的先端が前記予備成形されたテンプレートを変形させることによって組織に係合し得るように、前記凹部の前記深度未満である長さを有する、請求項４７に記載のインプラント。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのアンカは、遠位端と、近位端とを有する、ラチェット繋留鎖、フック、返し、締結具、クリップ、ループ、またはステープルを備え、前記遠位端は、鋭的先端を有し、前記テンプレートの前記凹部内に固着される前記近位端は、取外可能ドライバを用いて押動および引動され、前記輪の中に押動および穿刺し、前記輪の前記内面の少なくとも一区画を前記凹部の中に引き込み、定位置に係止されるように構成される、請求項１−４０のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５１】
前記予備成形されたテンプレートの各端部に取り付けられる、安定化組織結合機構をさらに備える、前記請求項のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５２】
前記安定化組織結合機構は、組織の中に回転可能に前進させられるように構成される、螺旋アンカを備える、請求項５１に記載のインプラント。
【請求項５３】
前記安定化組織結合機構は、自己貫通返しを備える、請求項５１に記載のインプラント。
【請求項５４】
前記予備成形されたテンプレートから側方に延在する、安定化アームをさらに備える、請求項５１−５３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５５】
システムであって、
前記請求項のいずれか１項に記載のインプラントと、
近位端と、遠位端とを有する、送達カテーテルであって、前記遠位端は、前記インプラントを除去可能に固着させるように構成される、送達カテーテルと
を備える、システム。
【請求項５６】
前記送達カテーテルは、前記テンプレート上の前記少なくとも１つのアンカに除去可能に固着される、少なくとも１つの可撓性張力部材を備える、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記送達カテーテルは、前記テンプレート上の複数のアンカに固着される、複数の可撓性張力部材を備える、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記テンプレート上の前記少なくとも１つのアンカは、回転可能であり、前記少なくとも１つの可撓性張力部材は、前記少なくとも１つのアンカを回転させ、前記アンカを組織の中に前進させるように構成される、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記少なくとも１つのアンカは、遠位端と、近位端とを有する、螺旋アンカを備え、前記遠位端は、鋭的先端を有し、前記近位端は、前記テンプレートの前記凹部内に回転可能に固着され、前記回転可能アンカは、少なくとも１つの可撓性張力部材によって係合および回転され、前記螺旋アンカを前記輪の中に回転させ、前記輪の前記内面の少なくとも一区画を前記凹部の中に引き込むように構成される、請求項５８に記載のシステム。
【請求項６０】
前記螺旋アンカは、螺旋コイル、ねじ、または渦巻を備える、請求項５９に記載のシステム。
【請求項６１】
前記予備成形されたテンプレートの前記端部に取外可能に固着される伸長制御要素をさらに備える、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６２】
前記伸長制御要素は、前記アンカを中心として前記予備成形されたテンプレートを圧潰するように構成される、請求項６１に記載のシステム。
【請求項６３】
前記伸長制御要素は、前記アンカから離れるように前記予備成形されたテンプレートを後方に引動するように構成される、請求項６１に記載のシステム。
【請求項６４】
前記送達カテーテルに摺動可能に結合されるプリアンカガイドをさらに備え、前記ガイドは、前記送達カテーテルの前方に前進させられるように、かつ前記送達カテーテルが、次いで、係留されたガイドにわたって前進させられ得るように、前記弁輪の前記周壁内の標的部位において係留されるように構成される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項６５】
前記プリアンカガイドは、その遠位端に自己貫通組織アンカを有する、ワイヤを備える、請求項６４に記載のシステム。
【請求項６６】
前記自己貫通組織アンカは、螺旋アンカを備える、請求項６５に記載のシステム。
【請求項６７】
弁輪を再成形するための方法であって、前記方法は、
前記弁輪の周辺表面に対してテンプレートを係合させることであって、前記テンプレートは、前記弁輪に対して半径方向内向きの方向に少なくとも１つの凹部を伴う組織係合表面を有する、ことと、
前記輪の前記周辺表面の少なくとも１つの区画を前記凹部の中に引き込み、前記弁輪の周辺長を短縮することと
を含む、方法。
【請求項６８】
前記テンプレートは、少なくとも僧帽弁輪の後区画の周辺表面に対して係合されるように構成される、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記テンプレートは、少なくとも三尖弁輪、大動脈弁輪、または肺動脈弁輪の後区画の長さの周辺表面に対して係合されるように構成される、請求項６７に記載の方法。
【請求項７０】
前記長さは、１０ｍｍ〜１８５ｍｍの範囲内である、請求項６７に記載の方法。
【請求項７１】
前記長さは、内周表面全体である、請求項６７に記載の方法。
【請求項７２】
前記テンプレートは、少なくとも１つの凹部を伴う波状構造を備える、請求項６７に記載の方法。
【請求項７３】
前記テンプレートは、少なくとも２つの凹部を伴う波状構造を備える、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記テンプレートは、予備成形される、請求項６７に記載の方法。
【請求項７５】
前記テンプレートを成形することをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項７６】
前記テンプレートは、前記輪の前記内面に対して係合されることに先立って成形される、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記テンプレートは、前記輪の前記内面に対して係合された後に成形される、請求項７５に記載の方法。
【請求項７８】
原位置で構成要素から前記テンプレートを組み立てることをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項７９】
前記輪の前記内面の前記区画を前記凹部の中に引き込むことは、張力を前記区画に印加し、前記区画を前記凹部の中に引き込むことを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８０】
張力を前記区画に印加し、前記区画を前記凹部の中に引き込むことは、螺旋コイル、ねじ、または渦巻を前記区画の中に前進させ、前記区画を前記凹部の中に引き込むことを含む、請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
張力を印加することは、螺旋コイルを回転させ、前記弁輪の前記周辺表面を貫通することを含み、前記螺旋コイルは、前記アンカが前記テンプレートに対して軸方向に固定されたままである間に、前記組織が前記凹部の中に引き込まれるように、前記テンプレートに回転可能に取り付けられる、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記輪の前記内面の前記区画を前記凹部の中に引き込むことは、圧縮を前記区画に印加し、前記区画を前記凹部の中に圧縮することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８３】
圧縮を前記区画に印加し、前記区画を前記凹部の中に圧縮することは、前記輪を前記テンプレートにループする、結び付ける、縫合する、またはクリップ留めすることを含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
前記少なくとも１つのアンカは、前記テンプレートを固着または安定させ、前記心臓弁輪の前記内面に隣接して前記テンプレートの前記波状本体を位置付けるように構成される、圧縮アンカを備える、請求項８２に記載の方法。
【請求項８５】
前記少なくとも１つの圧縮アンカは、螺旋、ラチェット繋留鎖、ねじ、コイル、渦巻、フック、返し、締結具、クリップ、フック、またはステープルを備える、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
前記圧縮アンカは、１つ以上のリブ、ウィング、返し、拡張部、ウェッジ、延在部、または突出部を有する、請求項８５に記載の方法。
【請求項８７】
前記弁輪の前記周辺表面に対して前記テンプレートを係合させることは、前記テンプレートを血管内で前進させることを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項８８】
前記テンプレートを血管内で前進させることは、その遠位端において前記テンプレートを担持する送達カテーテルを血管内で前進させることを含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
前記テンプレートを血管内で前進させることはさらに、前記テンプレート上の螺旋アンカを回転させることを含み、前記螺旋アンカは、近位端と、鋭的遠位端とを有する、請求項８８に記載の方法。
【請求項９０】
前記螺旋アンカは、前記鋭的遠位先端を組織の中に駆動し、前記輪の前記区画を前記凹部の中に引き込むように、前記送達カテーテル内の可撓性張力部材によって回転される、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
弁輪を再成形するための方法であって、前記方法は、
前記心臓弁輪の周壁の少なくとも一部に隣接して半剛性テンプレートを設置することと、
前記輪を前記テンプレートに接続するアンカを用いて、前記半剛性テンプレートを前記輪の内周壁の少なくとも一部に締結することであって、前記輪の少なくとも一部は、前記テンプレートの形状に近似させられる、ことと
を含む、方法。
【請求項９２】
前記テンプレートは、反対の前記輪の前記内周壁上に対向半径方向力を及ぼし、前記輪を褶襞形成または縮小させる、請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
前記半剛性テンプレートを前記内周の前記少なくとも一部に締結することは、前記輪のいずれの直径寸法も実質的に増加させない、請求項９２に記載の方法。
【請求項９４】
前記テンプレートは、実質的に同一の形状を有する、複数の区画を備える、請求項９１に記載の方法。
【請求項９５】
前記テンプレートは、明確に異なる形状を有する、複数の区画を備える、請求項９１に記載の方法。
【請求項９６】
前記テンプレートの構成要素を前記弁輪の領域の中に別個に送達し、送達後に前記構成要素を前記テンプレートに組み立てることをさらに含む、請求項９１に記載の方法。
【請求項９７】
前記テンプレートは、１つ以上の凹部および１つ以上のアンカをそれぞれ含有する、区画に分割される、請求項９１に記載の方法。
【請求項９８】
前記アンカは、前記凹部の深度と等しい、またはそれを上回る長さを有する、請求項９７に記載の方法。
【請求項９９】
前記アンカは、前記凹部に隣接する前記テンプレートの長さと等しい、またはそれを上回る長さを有する、請求項９７に記載の方法。
【請求項１００】
アンカを用いて、１つ以上の付加的半剛性テンプレートを前記輪の前記内周壁の前記少なくとも一部に締結し、前記弁輪の形状をさらに改変することをさらに含む、請求項９１に記載の方法。
【請求項１０１】
前記テンプレートは、前記輪の１つ以上の場所を低くし、鞍形弁を達成するように、僧帽弁または三尖弁輪の長さの内面に対して係合される、請求項９１に記載の方法。
【請求項１０２】
前記半剛性テンプレートは、区画を備え、各区画は、隣接区画の設置を誘導するための１つ以上の繋留鎖を有する、請求項９１に記載の方法。
【請求項１０３】
心臓弁輪を再成形するための方法であって、前記方法は、
前記心臓弁輪の内周壁の少なくとも一部に隣接して半剛性テンプレートを設置することと、
前記輪を前記テンプレートに接続する１つ以上のアンカを用いて、前記半剛性テンプレートを前記心臓弁輪に締結することであって、前記１つ以上のアンカは、前記心臓弁輪の周壁を内側に引動し、前記輪を再成形させる、ことと
を含む、方法。
【請求項１０４】
心臓弁輪を再成形するための方法であって、前記方法は、
前記心臓弁輪の内周壁の少なくとも一部に隣接して半剛性テンプレートを設置することと、
前記輪を前記テンプレートに接続する１つ以上のアンカを用いて、前記半剛性テンプレートを前記心臓弁輪に締結することであって、前記１つ以上のアンカは、前記心臓弁輪の周壁を押動し、前記輪を再成形させる、ことと
を含む、方法。
【請求項１０５】
心臓弁輪を再成形するための方法であって、前記方法は、
前記心臓弁輪の内周壁の少なくとも一部に隣接して半剛性テンプレートを設置することと、
前記輪を前記テンプレートに接続する１つ以上のアンカを用いて、前記半剛性テンプレートを前記心臓弁輪に締結することであって、前記１つ以上のアンカは、前記心臓弁輪の周壁上で半径方向外向きに押動し、前記輪を再成形させる、ことと
を含む、方法。
【請求項１０６】
心臓弁輪を再成形するための方法であって、前記方法は、
前記心臓弁輪の内周壁の少なくとも一部に隣接して半剛性テンプレートを設置することと、
前記輪を前記テンプレートに接続する複数のアンカを用いて、前記半剛性テンプレートを前記心臓弁輪に締結することであって、１つ以上のアンカは、半径方向内向きに引動し、前記１つ以上のアンカは、前記心臓弁輪の周壁上で半径方向外向きに押動し、前記輪を再成形させる、ことと
を含む、方法。
【請求項１０７】
心臓弁輪を再成形するための方法であって、前記方法は、
前記心臓弁輪の内周壁の少なくとも一部に隣接して半剛性テンプレートを設置することと、
前記輪を前記テンプレートに接続する複数のアンカを用いて、前記半剛性テンプレートを前記心臓弁輪に締結することであって、１つ以上のアンカは、半径方向内向きに引動し、前記１つ以上のアンカは、前記心臓弁輪の周壁上で半径方向外向きに押動し、前記輪を前記テンプレートの形状以外の標的形状に再成形させる、ことと
を含む、方法。
【請求項１０８】
弁輪を再成形するためのインプラントであって、前記インプラントは、
弁輪の少なくとも一部を再構成するためのテンプレートであって、前記テンプレートは、少なくとも１つの凸部を有し、その長さに沿って前記輪領域に係合するように構成される、テンプレートと、
前記弁輪領域に対して前記テンプレートを保持するように、かつ前記凸部の周囲に前記輪の一区画を再配置するように構成される、少なくとも１つのアンカと
を備える、インプラント。
【請求項１０９】
心臓弁輪上に予備成形されたテンプレートを埋め込むための方法であって、前記方法は、
アンカと、前記アンカに隣接する一対のウィングとを有する、予備成形されたテンプレートを提供することと、
前記隣接ウィングが前記アンカから離れるように近位に拘束されている間に、前記アンカを前記弁輪上の標的部位の中に遠位に前進させることと、
前記アンカが前記弁輪上の前記標的部位の中に少なくとも部分的に貫通した後に、拘束から前記ウィングを解放することと
を含む、方法。
【請求項１１０】
前記予備成形されたテンプレートは、前記ウィングの間に少なくとも１つの凹部を有し、前記凹部は、前記標的部位に対して位置付けられるように構成される凹面を有する、請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１１】
前記弁輪の少なくとも１つの区画は、前記ウィングが拘束から解放されるにつれて、前記少なくとも１つの凹部の中に引き込まれる、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１２】
前記ウィングは、近位張力を前記ウィング上に印加する引動制御ワイヤによって、少なくとも部分的に拘束され、拘束から前記ウィングを解放することは、前記張力を緩和すること、および／または前記ウィングから前記制御ワイヤを解放することを含む、請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１３】
心臓弁輪上に予備成形されたテンプレートを埋め込むための方法であって、前記方法は、
アンカを有する、予備成形されたテンプレートを提供することであって、前記予備成形されたテンプレートは、アンカ制御デバイスのシャフト上に摺動可能に搭載される、ことと、
前記アンカ制御デバイスを遠位に前進させ、前記弁輪上の標的部位に前記アンカを位置付けることと、
前記アンカを前記部位の中に貫通させることと、
前記アンカが前記標的部位の中に少なくとも部分的に貫通した後に、前記シャフトにわたって前記予備成形されたテンプレートを前進させ、前記標的部位を前記弁輪上に係合させることと
を含む、方法。
【請求項１１４】
前記予備成形されたテンプレートが前進させられた後に、前記予備成形されたテンプレートを前記アンカに結合することをさらに含む、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１５】
前記予備成形されたテンプレートを前記アンカに結合した後に、前記予備成形されたテンプレートからアンカ制御デバイスの前記シャフトを取り外すことをさらに含む、請求項１１４に記載の方法。
【請求項１１６】
前記予備成形されたテンプレートは、一対のウィングの間に少なくとも１つの凹部を有し、前記凹部は、前記標的部位に対して位置付けられるように構成される凹面を有する、請求項１１３に記載の方法。
【請求項１１７】
前記弁輪の前記周壁の一区画は、前記予備成形されたテンプレートが前記シャフトにわたって前進させられるにつれて、前記凹面に対して前記凹部の中に引き込まれる、請求項１１０に記載の方法。
【請求項１１８】
前記テンプレート上の少なくとも１つのアンカは、前記弁輪の前記周壁の少なくとも１つの区画を引き寄せて前記凹部と接触させるように構成される、請求項１−４０のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１１９】
前記テンプレート上の少なくとも１つのアンカは、前記弁輪の前記周壁の少なくとも１つの区画を引き寄せて前記凹部の組織に面する壁の実質的に全体と接触させるように構成される、請求項１−４０のいずれか１項に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、その出願が参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１８年１１月１５日に出願された米国仮出願第６２／７６７，９５８号（代理人整理番号３２０１６−７１７．１０２）、および２０１８年５月１８日に出願された米国仮出願第６２／６７３，６８０（代理人整理番号３２０１６−７１７．１０１）の利益を主張する。
【０００２】
（１．発明の分野）
本発明は、概して、哺乳類の身体に関連し、具体的には、身体管腔、血管、開口部、輪、空洞、または器官に関連する。特に、本発明は、心臓病学の分野に関する。より具体的には、本発明は、心臓弁治療、修復、または置換に関連する。より具体的には、本発明は、心臓弁の修復のためのデバイスおよび方法に関連する。
【背景技術】
【０００３】
（２．背景の説明）
心臓弁は、形状、設計、および寸法を含む、広範囲の解剖学的構成を伴う、重要な生物学的機能を有し、障害または機能不全を引き起こし得る病状等の一連の異なる症状の影響を受ける。僧帽弁は、例えば、左心房と左心室との間の接合点に位置する前および後尖を含有する、輪から成る。弁尖は、腱索を介して左心室心臓乳頭筋に付着される。弁障害または機能障害は、弁の障害または機能障害を引き起こす、弁（または輪）の形状、サイズ、および寸法、腱索の長さまたは機能性、弁尖機能を含む、弁構成の変化によって引き起こされる、または悪化され得る。
【０００４】
例えば、外科的弁形成術、人工腱索の埋込または腱索の修復、および切除弁尖外科的弁修復を含む、一連の心臓切開外科的手技が、利用されてきた。これらの手技は、典型的には、長い回復時間および関連付けられる合併症を伴う危険な侵襲性手技である、患者の胸部および心臓を切開することを含む、バイパス外科手術を使用して、典型的には、心臓切開を介して実施される。
【０００５】
現在の低侵襲性外科的デバイスおよび低侵襲性経皮的デバイスは、僧帽弁を置換または修復することを受けている。弁修復のための低侵襲性外科的および経皮的オプションは、典型的には、より侵襲性の外科的技法を複製しようとする。これらのデバイスは、サイズが大型であること、使用することが複雑であること、および弁の種々の解剖学的構成に対する限定された有効性または適用可能性を有することのうちの１つ以上の不利点を有する。結果は、典型的には、切開型の外科的弁修復手技よりも劣っている。必要とされるものは、低侵襲性外科的および経皮的技法に組み込まれ、弁逆流に対処し、デバイス移動を最小限にし、または排除し得る、デバイスであって、種々の弁構成を有する、より広い患者集団に適用可能であるデバイスである。本発明は、これらの必要性のうちの少なくともいくつかを満たす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
（発明の要約）
本発明は、身体器官、管腔、空洞、または輪の低侵襲性外科的および／または経皮的治療もしくは修復のためのデバイスならびに方法を備える。好ましい実施例では、本発明は、弁輪および弁尖から成る心臓弁の切開型外科的、低侵襲性外科的、および経皮的治療または修復のためのデバイスならびに方法を備える。心臓弁の実施例は、大動脈、僧帽、肺動脈、および三尖弁を含む。ある実施例は、具体的弁を示すが、本明細書に説明および請求される発明は、身体内の全ての弁、加えて、他の身体輪、管腔、空洞、および器官に適用可能である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施例では、本デバイスは、第１の端部と、第２の端部と、該第１の端部と第２の端部との間に延在する本体とを有する、テンプレートを備え、本デバイスは、略平滑形状から、弁または他の輪を縮小もしくは別様に緊締し得る回旋形状に、輪の一区分を再成形するように構成される。典型的には、テンプレートは、該第１の端部と第２の端部との間の１つ以上の場所で輪に結合される。例えば、該テンプレートの第１および第２の端部は、２つ以上の輪の点または領域において輪に結合されてもよい、および／または該本体は、該第１および第２の端部が、１つ以上の結合場所の内向き引動に実質的に対向する、半径方向外向きの力を輪に及ぼしている間に、該輪を半径方向内向きに引動する、１つ以上の結合場所を含んでもよい。
【０００８】
好ましい実施例では、テンプレートは、２つ以上の場所で輪に結合され、そのような場所は、該２つ以上の結合場所の内向きの引動に実質的に対向する、半径方向外向きの力を輪に及ぼす、テンプレート本体の一区画によって分離される。好ましい実施例では、本体は、ねじ、クリップ、縫合糸、返し、または他の手段のうちの１つ以上を備える、手段によって、近位端と遠位端との間で１つ以上の場所において輪に結合される。別の好ましい実施例では、本体は、デバイスが偏向構成である間に輪に結合される。さらに別の好ましい実施例では、本体は、第１の端部と第２の端部との間の中間点またはその近傍で輪に結合される。さらに別の実施例では、本体は、２つの場所で輪に結合され、該場所は、第１の端部と第２の端部との間にある。さらに別の実施例では、本体は、３つの場所で輪に結合され、場所は、テンプレートの第１の端部と第２の端部との間にある。好ましい実施例では、本デバイスは、ある材料から形成され、材料は、剛性、自己拡張式、弾性、超弾性、塑性的変形可能のうちの１つ以上から成り、コイル、ねじ、渦巻、ばね、返し、縫合糸、フック、ステープル等のうちの１つ以上を備える、形態を有する。好ましい実施例では、本体上の１つ以上の場所を輪に結合する手段は、以下のアクションのうちの１つ以上、すなわち、輪を貫通し、結合場所で該輪および本体をともに保持すること、輪を貫通し、結合場所で該輪および本体をともに保持し、デバイスの展開に応じて、該輪を所望の形状（構成）に引動すること、輪を貫通し、結合場所で該輪および本体をともに保持し、デバイスの展開に応じて、該輪を所望の形状（構成）に引動し、該近位および遠位端を１つ以上の輪の点または領域に結合し、該本体結合領域を該輪に共形化すること、結合された輪を再成形すること、結合された輪を結合領域内の本体の形状に再成形することを含む。
【０００９】
好ましい実施例では、テンプレートは、波状形状を有する。
【００１０】
別の実施例では、テンプレートは、輪の中に圧入する偶数の起伏、および張力を受けた結合機構によって輪に結合される奇数の起伏を伴う、波状形状を有する。
【００１１】
別の実施例では、テンプレートは、輪の中に圧入する奇数の起伏、および張力を受けた結合機構によって輪に結合される偶数の起伏を伴う、波状形状を有する。
【００１２】
別の実施例では、テンプレートは、輪の中に圧入する偶数の起伏、および張力を受けた結合機構によって輪に結合される偶数の起伏を伴う、波状形状を有する。
【００１３】
好ましい実施例では、テンプレート表面は、テンプレートと接触している組織に適合する。本適合性は、テンプレート材料の選択肢、テンプレート表面仕上げ、コーティング、フロック加工を含む、当技術分野で公知であるいくつかの方法を通して、達成されることができる。適合性はまた、ｅＰＴＦＥ、ダクロンニット、他の編物、および同等物を含む、種々の被覆材料を通して、達成されることもできる。
【００１４】
好ましい実施例では、弁輪は、輪と、輪に隣接する組織とから成る。
【００１５】
別の実施例では、本デバイスは、インプラントまたは一時インプラントである。
【００１６】
一実施例では、本デバイスは、以下の材料のうちの１つ以上、すなわち、頑丈、剛直性、弾力性、形状記憶、弾性、塑性的変形可能、少なくとも１，０００万サイクルの周期的荷重に耐えることが可能なものから形成される。
【００１７】
別の実施例では、複数のデバイスが、輪に沿って埋め込まれる。
【００１８】
別の実施例では、複数のデバイスが、輪に沿って埋め込まれ、剛性または半剛性コネクタを用いて接続される。
【００１９】
一実施例では、本デバイスは、分解性または非分解性材料から形成される。
【００２０】
デバイスは、テンプレートを備え、本デバイスは、拡張可能本体、リング、１つの端部を伴う本体、２つの端部を伴う本体、３つ以上の端部を伴う本体を備える。
【００２１】
あるさらなる実施例では、本発明のインプラントは、テンプレートを係留し、固着させ、または安定させ、心臓弁輪の内面に隣接してテンプレートの波状本体を位置付けるように構成される、組織結合機構を備えてもよい。組織結合機構は、組織貫通要素を備えてもよい。組織結合機構は、内側および外側弓状部材の第１の接続端における第１の組織貫通要素と、内側および外側弓状部材の第２の接続端における第２の組織貫通要素とを有してもよく、組織貫通要素は、返し等の突起を備えてもよい。
【００２２】
一実施例では、本デバイスは、本体を備え、本体は、近位端と、遠位端と、該近位端と遠位端との間に延在するシャフトとを備え、本デバイスは、圧着構成から拡張構成に拡張可能であるように構成され、シャフトは、該近位端と遠位端との間の１つ以上の場所で輪に結合され、該本体の近位および遠位端は、２つ以上の輪の点または領域に結合され、該シャフトの１つ以上の結合場所は、近位および遠位端が該近位および遠位端に結合された輪を伸張している間に、該内向きに引動する。好ましい実施例では、シャフトは、ねじ、クリップ、縫合糸、返し、または他の手段のうちの１つ以上を備える、手段によって、近位端と遠位端との間で１つ以上の場所において輪に結合される。別の好ましい実施例では、シャフトは、本デバイスが圧着構成である間に、輪に結合される。さらに別の好ましい実施例では、シャフトは、近位端と遠位端との間の中間点において輪に結合される。さらに別の実施例では、シャフトは、２つの場所で輪に結合され、該場所は、近位端と遠位端との間にある。さらに別の実施例では、シャフトは、３つの場所で輪に結合され、場所は、本体の近位端と遠位端との間にある。好ましい実施例では、本デバイスは、ある材料から形成され、材料は、自己拡張式、弾性、塑性的変形可能、コイル、ばね等のうちの１つ以上から成る。好ましい実施例では、シャフト上の１つ以上の場所を輪に結合する手段は、以下のアクションのうちの１つ以上、すなわち、輪を貫通すること、輪を貫通し、結合場所で該輪およびシャフトをともに保持すること、輪を貫通し、結合場所で該輪およびシャフトをともに保持し、デバイスの展開に応じて、該輪を所望の形状（構成）に引動すること、輪を貫通し、結合場所で該輪およびシャフトをともに保持し、デバイスの展開に応じて、該輪を所望の形状（構成）に引動し、該近位および遠位端をそれぞれ、１つ以上の輪の点または領域に結合し、該シャフト結合領域を該輪に共形化すること、結合された輪を再成形すること、結合された輪を結合領域内のシャフトの形状に再成形することを含む。
【００２３】
好ましい実施例では、弁輪は、輪と、輪に隣接する組織とから成る。
【００２４】
別の実施例では、本デバイスは、インプラントまたは一時インプラントである。
【００２５】
別の実施例では、本デバイスは、本体と、２つの端部とを備える。別の実施例では、本デバイスは、本体と、２つの端部とを備え、各端部は、少なくとも１つの尖叉を備え、２つの端部は、２つ以上の組織の点または領域を外向きに押動する。一実施例では、２つの端部は、２つの尖叉に二分岐する、または３つの尖叉に三分岐する。好ましい実施例では、２つの端部は、シャフトによって接続される。別の実施例では、２つの端部は、１つ以上のシャフトによって接続される。さらに別の実施例では、２つの端部は、２つ以上のシャフトによって接続される。さらに別の実施例では、２つの端部は、シャフトによって接続され、シャフトは、該シャフトの経路に沿って複数のシャフトに分岐する。好ましい実施例では、シャフトは、中実本体を備えるが、これはまた、他の実施例では、中空（管状）本体またはその他を備えてもよい。好ましい実施例では、シャフトは、円形を有する。他の実施例では、シャフト形状は、縦長、長方形、半円形、三角形、楕円形、ドッグボーン、正方形、または他の形状を備える。２つの端部は、同一の形状および幾何学形状を有してもよい、または異なる形状および幾何学形状を有してもよい。さらに別の実施例では、２つの端部は、シャフトと同一の形状および幾何学形状を有する。さらに別の実施例では、デバイス端部は、１つ以上の尖叉を備え、尖叉は、槍、返し、パッド、平面、円盤、粗面、円形、正方形、長方形、球状、円弧、またはその他のうちの１つ以上を備える、形状または幾何学形状を有する。さらに別の実施例では、１つ以上の尖叉は、隣接組織に結合されてもよく、組織に結合する尖叉は、縫合、ねじ、組織を貫通する返し構成等の尖叉の幾何学形状、結合、褶襞形成、押圧、表面接着、表面摩擦、またはその他のうちの１つ以上を備える。さらに別の実施例では、２つの端部はそれぞれ、１つ以上の尖叉を備え、各端部尖叉は、同一または異なる形状もしくは幾何学形状を有する。さらに別の実施例では、２つの端部はそれぞれ、２つ以上の尖叉を備え、尖叉はそれぞれ、同一または異なる形状もしくは幾何学形状を有する。さらに別の実施例では、本デバイスは、少なくとも１つの端部を備え、該端部は、シャフト上の同一の場所を中心として二分岐する、少なくとも２つ以上の尖叉を備える。さらに別の実施例では、２つ以上の尖叉は、シャフト長に沿った異なる場所で二分岐する。さらに別の実施例では、本デバイスは、少なくとも１つの端部を備え、該少なくとも１つの端部は、２つ以上の尖叉を有し、２つ以上の尖叉の機能は、同一である、または異なり得る。さらに別の実施例では、本デバイスは、少なくとも１つの端部を備え、該少なくとも１つの端部は、２つ以上の尖叉を有し、少なくとも１つの尖叉は、隣接組織を外向きに押動する。さらに別の実施例では、本デバイスは、少なくとも１つの端部を備え、該少なくとも１つの端部は、２つ以上の尖叉を有し、少なくとも１つの尖叉は、隣接組織を外向きに押動し、少なくとも１つの尖叉は、隣接組織を内向きに引動する。さらに別の実施例では、本デバイスは、少なくとも１つの端部を備え、該少なくとも１つの端部は、２つ以上の尖叉を有し、少なくとも１つの尖叉は、隣接組織を外向きに押動し、少なくとも１つの尖叉は、定位置で隣接組織を保持する。さらに別の実施例では、本デバイスは、少なくとも１つの端部を備え、該少なくとも１つの端部は、少なくとも１つの尖叉を備え、該尖叉の機能は、デバイスの端部を隣接組織に固着させること、隣接組織を外向きに押動すること、隣接組織を定位置で保持すること、隣接組織を内向きに引動すること、組織領域を整合させること、平面外である（不整合される）ように組織領域を構成すること、組織の中へのデバイスの貫通深度を制御または限定すること、もしくはその他のうちの１つ以上を含む。さらに別の実施例では、本デバイスは、本体と、２つの端部とを備え、各端部は、少なくとも１つの尖叉を備え、２つの端部は、２つ以上の組織の点または領域を外向きに押動し、他の２つ以上の組織の点または領域は、内向きに引動される（またはともに中に引動される）。さらに別の実施例では、本デバイスは、本体と、２つの端部とを備え、少なくとも１つの端部は、少なくとも２つの尖叉を備え、少なくとも１つの尖叉は、隣接組織を外向きに押動し、少なくとも１つの尖叉は、隣接組織を内向きに引動しており、２つの端部の間の２つ以上の組織の点または領域は、内向きに引動される。好ましい実施例では、２つ以上の組織の点または領域は、該本体端部に隣接する。一実施例では、本デバイスは、１つ以上の組織の点または領域に結合され、該組織の点または領域を外向きに押動し、本デバイスは、外向きの力を該１つ以上の組織の点または領域に及ぼすように構成され、デバイス結合の場所は、輪の形状に影響を及ぼすように、デバイスの本体、デバイスの１つ以上の端部、デバイスの１つ以上の尖叉を備える、１つ以上の場所を備え、輪上の２つ以上の点または領域が、外向きに押動される一方で、輪上の２つ以上の点または領域は、内向きに引動される。
【００２６】
一実施例では、本デバイスは、本体を備え、該本体は、少なくとも２つの端部に接続され、各端部は、少なくとも１つの尖叉を備え、少なくとも２つの各端部は、２つ以上の組織の点または領域を外向きに押動する。さらに別の実施例では、本デバイスは、本体と、少なくとも２つの端部とを備え、各端部は、少なくとも１つの尖叉を備え、少なくとも２つの端部は、２つ以上の組織の点または領域を外向きに押動し、２つ以上の他の組織の点または領域は、内向きに引動される。好ましい実施例では、外向きに押動される２つ以上の組織の点または領域は、該本体端部に隣接し、内向きに引動される他の２つ以上の組織の点または領域は、該本体端部の間に位置する。好ましい実施例では、本デバイスは、弁輪内に位置付けられ、外向きに押動される２つ以上の組織の点または領域は、輪における該本体端部に隣接し、内向きに引動される他の２つ以上の組織の点または領域は、該輪における該本体端部の間に位置する。一実施例では、本デバイスは、組織の外向きおよび／または内向きの移動ならびに／もしくは輪の形状に影響を及ぼすように、１つ以上の場所で隣接組織に付着または添着される。
【００２７】
別の実施例では、本デバイスは、少なくとも２つの端部を有する、本体を備え、各端部は、少なくとも１つの尖叉を備え、少なくとも１つの端部または少なくとも１つの尖叉は、隣接組織を外向きに押動している。別の実施例では、本デバイスは、本体を備え、該本体は、少なくとも２つの端部を有し、各端部は、少なくとも１つの尖叉を備え、本デバイスは、１つ以上の場所で、１つ以上の組織の点または領域に結合され、該組織の点または領域を外向きに押動するように構成され、該結合場所の間の他の組織の点または領域は、内向きに引動され、デバイス端部は、組織（輪を含む）に影響を及ぼし、影響は、２つの端部のうちの１つ以上が、離れて、外向きに、反対方向に、平面内、平面外のうちの１つ以上を含む、２つ以上の組織（輪を含む）の点または領域を押動することを含み得る。別の実施例では、本デバイスは、本体を備え、該本体は、３つの端部に接続され、各端部は、少なくとも１つの尖叉を備える。
【００２８】
本デバイスは、２つの端部を伴うロッドであってもよく、デバイスは、円盤またはステントのような本体、もしくは他の匹敵する構造を有する。
【００２９】
一実施例では、本デバイスは、２つの端部と、該２つの端部を接続するシャフトとを有する、ロッドに成形される、弾力性材料から形成される。
【００３０】
一実施例では、本デバイスは、以下の材料のうちの１つ以上、すなわち、頑丈、剛直性、弾力性、形状記憶、弾性、塑性的変形可能、少なくとも１，０００万サイクルの周期的荷重に耐えることが可能なものから形成される。
【００３１】
一実施例では、本デバイスは、分解性または非分解性材料から形成される。
【００３２】
デバイスは、本体を備え、本デバイスは、拡張可能本体と、リングと、１つの端部を伴うシャフトと、２つの端部を伴うシャフトと、３つ以上の端部を伴うシャフトとを備える。
【００３３】
本発明のさらなる側面では、インプラントは、弁輪および弁尖を有する心臓弁を再成形するように構成される。インプラントは、心臓弁輪の内面に共形化するように構成される内側弓状部材と、心臓弁輪に隣接する心臓壁の内面に共形化するように構成される外側弓状部材とを備える。内側および外側弓状部材は、ともに結合され、内側弓状部材が、内向きに作用する半径方向力を弁輪の内面の少なくとも一部上に印加し、外側弓状部材が、外向きに作用する半径方向力を心臓壁の内面上に印加するように、心臓弁内、上、または近傍の組織に取り付けられるようにさらに構成される。そのような力は、輪を安定させ、弁尖の最小伸張を伴って向上した弁尖接合を助長するであろう。
【００３４】
インプラントのある実施例では、内側および外側弓状部材は、それらの端部において接続され、内側弓状部材の外縁と外側弓状部材の内縁との間に環状空間を有する。機構が、環状空間内に配置され、例えば、輪の再成形および安定化の調節を可能にするために、内側および外側弓状部材の相対位置を調節するように構成されてもよい。本機構は、ねじ山付き部材または他の好適な線形平行移動要素を備えてもよい。代替として、本機構は、ばねまたは他の自己調節結合構造を備えてもよい。なおもさらなる実施例では、インプラントは、環状空間内に配置され、内側および外側弓状部材の相対位置を調節するように構成される、複数の機構を備えてもよい。
【００３５】
あるさらなる実施例では、本発明のインプラントは、インプラントを係留し、心臓弁輪の内面に隣接して内側弓状部材を位置付け、心臓弁壁の内面に隣接して外側弓状部材を位置付けるように構成される、組織結合機構を備えてもよい。組織結合機構は、組織貫通要素を備えてもよい。組織結合機構は、内側および外側弓状部材の第１の接続端における第１の組織貫通要素と、内側および外側弓状部材の第２の接続端における第２の組織貫通要素とを有してもよく、全ての場合において、組織貫通要素は、返しを備える。
【００３６】
本発明のさらに別の側面では、心臓弁輪と、弁尖と、輪に隣接する心臓弁壁表面とを有する、心臓弁を治療するための方法は、心臓弁輪の内面に共形化するように構成される内側弓状部材と、心臓弁輪に隣接する心臓壁の内面に共形化するように構成される外側弓状部材とを備える、インプラントを提供することを含む。インプラントは、内側弓状部材が、内向きに作用する半径方向力を弁輪の内面の少なくとも一部上に印加し、外側弓状部材が、外向きに作用する半径方向力を心臓壁の内面上に印加するように、心臓弁の上方に埋め込まれる。
【００３７】
これらの方法はさらに、内側弓状部材の外縁と外側弓状部材の内縁との間の環状空間の幅または他の寸法、角度、もしくは形状を調節し、弁輪の内面の少なくとも一部上の内向きに作用する半径方向力および心臓壁の内面上の外向きに作用する半径方向力のうちの少なくとも１つを変動させることを含んでもよい。埋め込むことは、例えば、少なくともインプラント上の第１の端部およびインプラントの第２の端部を係留することによって、心臓弁の周囲の組織の中にインプラントを係留することを含んでもよく、内側および外側弓状部材は、接続される。心臓弁の周囲の組織の中にインプラントを係留することは、輪内またはそれに隣接する組織の中に要素を貫通させることを含んでもよい。例えば、心臓弁の周囲の組織の中にインプラントを係留することは、インプラントに取り付けられる、または別様に結合される、返し、螺旋アンカ、ねじ、および同等物等の締結具を組織の中に挿入することを含んでもよく、締結具は、インプラント上の第１の端部およびインプラントの第２の端部に位置してもよく、内側および外側弓状部材は、接続される。さらなる実施例では、輪内またはそれに隣接する組織の中にインプラントを係留することは、インプラントの第１および第２の端部の中間に１つ以上の組織貫通アンカを備えてもよい。さらなる実施例では、テンプレートによって内向きに引動される組織は、対向弁尖に向かって伸張される弁尖組織を含んでもよい。
【００３８】
テンプレートの本体と相互作用するねじり管および送達デバイスを含む、種々の制御および送達機構が、本明細書に図示される。これらの制御機構は、オペレータによって手動で、または遠隔電動アクチュエータシステムによって、作動されてもよい。
【００３９】
上記の実施例のうちの種々のものでは、テンプレートの表面は、ｅＰＴＦＥ、ベロア、編物、織物、スプレーコーティング、エレクトロスピンコーティング、それらの組み合わせ、または同等物で部分的もしくは完全に被覆されてもよい。
【００４０】
上記の実施例のうちの種々のものでは、表面は、抗凝固剤、抗血栓剤、血栓溶解剤、抗トロンビン剤、抗フィブリン剤、抗血小板剤、それらの組み合わせ、または同等物で部分的もしくは完全にコーティングされてもよい。
【００４１】
上記の実施例のうちの種々のものでは、表面または表面被覆は、抗凝固剤、抗血栓剤、血栓溶解剤、抗トロンビン剤、抗フィブリン剤、抗血小板剤、それらの組み合わせ、または同等物で少なくとも部分的に充填される細孔を有してもよい。
【００４２】
上記の実施例のうちの種々のものでは、アンカ表面は、抗凝固剤、抗血栓剤、血栓溶解剤、抗トロンビン剤、抗フィブリン剤、抗血小板剤、それらの組み合わせ、または同等物で部分的もしくは完全にコーティングされてもよい。
【００４３】
上記の実施例のうちの種々のものでは、１つ以上のアンカの近位端は、トルク管類の除去に応じて、最小限の構造に圧潰してもよい。
【００４４】
上記の実施例のうちの種々のものでは、輪はまた、輪に隣接する組織を含んでもよい。
【００４５】
一例示的実施形態では、弁輪を再成形するための本発明に従って構築されるインプラントは、予備成形されたテンプレートと、少なくとも１つのアンカとを備える。予備成形されたテンプレートは、軸方向に長さと、長さに沿って横方向に延在する少なくとも１つの凹部とを有する。凹部は、テンプレートの片側に凹面を画定し、その凹面は、典型的には、弁輪の周壁に対して、および／または隣接して位置付けられるように構成される。テンプレート上の少なくとも１つのアンカは、弁輪の周壁の少なくとも１つの区画（領域）が、凹面に対して持ち上げられ、凹面の形状および輪郭に少なくとも部分的に共形化するように、区画（領域）を凹部の中に引き込むように構成される。
【００４６】
予備成形されたテンプレートは、種々の幾何学形状を有してもよい。これは、典型的には、テンプレートが輪組織に係留された後に弁輪の周壁の区画に付与されるであろう形状または輪郭を伴う表面を有する、非線形伸長部材であろう。多くの実施例では、予備成形されたテンプレートは、典型的には、蛇行、波状、角張った（その長さに沿って１つ以上の急な屈曲部または角度を有する）ものを有する、その長さに沿った曲線状である、または輪の周辺を折畳もしくは褶襞形成させ、それによって、テンプレートが輪に取り付けられたときに弁形成術を模倣する様式で輪の周辺長を短縮および／または再配置するであろう、別の波様またはジグザグ外形を有するであろう。
【００４７】
多くの実施例では、予備形成されたテンプレートは、その長さに沿って角度付き屈曲部を含まないであろうが、他の実施例では、凹部は、テンプレートの長さに沿って角度付き屈曲部を伴って形成されてもよく（角張っている）、例えば、凹部は、直線周辺（凹部をそれぞれ画定する約９０°の４つの連続屈曲部）を有してもよい。他の実施例では、角張った屈曲部が、テンプレートを成形するように曲線状または弓状区画と組み合わせられてもよい。
【００４８】
多くの実施例では、予備成形されたテンプレートの凹部は、通常、凹部の底部を形成する曲線状接合領域によって継合される対向脚部を有して、横軸を中心として対称であろう。いくつかの実施例では、対向脚部のいずれか一方または両方は、その外側末端または遷移領域に形成される凸面（凸部）を有してもよい。通常、そのような凸面は、凹部の曲線状接合領域から軸方向かつ側方に離間され、インプラントの少なくとも１つのアンカはさらに、凸面に対して弁輪の周壁の隣接区画を引き寄せるとともに、凹部の中に引き込むように構成されるであろう。
【００４９】
さらに他の具体的実施例では、予備成形されたテンプレートは、その間の凸部によって分離される、少なくとも２つの凹部を有してもよい。そのような実施例では、凹部は、その間の凸部の中間点または尖部を通して通過する横軸を中心として対称に配置されてもよい。凸部は、典型的には、一対の対向脚部を継合する曲線状接合領域を備え、各脚部は、その下端が凹部のうちの１つに継合され、各凹部は、凸部の中間点から側方に離間される。そのような実施例では、テンプレート上の少なくとも１つのアンカはさらに、凹面に対して、ならびにその間の凸面に対して、弁輪の周壁の隣接区画を引き寄せるように構成される。
【００５０】
全てのそのような実施例では、本発明のインプラントは、個別に、または２つ、３、４つ、もしくはそれを上回る群で使用されてもよい。群で使用されるとき、インプラントは、埋め込まれた後に取り付けられていないままにされてもよい、または代替として、例えば、１つのインプラントの末端領域を隣接インプラントの末端領域に接着させる、または取り付けることによって、さらに連携してともに継合されてもよい。
【００５１】
本発明のインプラントは、ヒトまたは他の患者の任意の心臓弁、静脈弁、もしくは他の血管弁に埋め込まれてもよい。例えば、インプラントは、患者の後僧帽弁輪、後三尖弁輪、前後三尖弁輪、大動脈弁輪、肺動脈弁輪、または同等物の全体もしくは一部に埋め込まれてもよい。
【００５２】
本発明のテンプレートは、概して、末端部、一対の側縁、組織係合表面、および内向きに面した表面のうちの少なくとも２つを有する、伸長構造を備えるであろうが、種々の数の縁、表面、および末端部を伴う他の構造を有することができる。テンプレートの長さは、その非線形形態であるときに、典型的には、１０ｍｍ〜１８５ｍｍ、多くの場合、１０ｍｍ〜７５ｍｍの範囲内、時として、２０ｍｍ〜６０ｍｍの範囲内であろう。テンプレートの幅は、典型的には、１ｍｍ〜１５ｍｍ、通常、２ｍｍ〜８ｍｍ、多くの場合、２ｍｍ〜６ｍｍの範囲内であろう。テンプレートの厚さは、典型的には、０．１ｍｍ〜２ｍｍ、より通常は、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍであろう。具体的実施例では、テンプレートの伸長構造は、プレート、リボン、メッシュ、格子、ビーム、管、ロッド、円筒、コイル、渦巻、ばね、またはそれらの組み合わせから成ってもよい。例示的テンプレートは、１つ以上の凹部を伴う所望の非線形幾何学形状に熱固化または別様に形状設定された、伸長形状記憶金属リボンであろう。
【００５３】
テンプレートの伸長構造は、患者の心臓に埋め込まれるため、かつ患者の周辺輪の領域に共形化し、その短縮に影響を及ぼすために、十分な強度、弾力性、および生体適合性を有する、任意の材料から形成されてもよく、典型的には、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、または同等物等の金属である。
【００５４】
本発明による、個々のインプラントは、単一の凹部、少なくとも２つの凹部、少なくとも３つの凹部、少なくとも４つの凹部を有してもよく、典型的には、１〜１２個の凹部を有する。
【００５５】
本発明の予備成形されたテンプレートは、通常、第１および第２の離散端部を有する、曲線状伸長構造であろうが、他の実施例では、それらは、患者の弁輪の全周辺を中心として埋め込まれることを意図している連続リングを備える、または連続リングとしてともに継合されてもよい。いくつかの実施例では、離散端部を有する、複数のインプラント（典型的には、２〜６つ）は、（原位置で）埋込前または埋込後のいずれかで端部間継合されるように構成されてもよい。両方の実施例では、テンプレートは、弁輪の周辺全体を中心として連続構造を形成するであろう。
【００５６】
多くの実施例では、本発明のインプラントテンプレートは、予備成形されるであろう、すなわち、製造の間に付与される波状、蛇行、および／または角張った形状を有するであろう。他の実施例では、原位置で成形されるように構成されるテンプレートを提供することが可能であり得る。
【００５７】
いくつかの実施例では、本発明のインプラントのテンプレートは、組織内方成長を促すことを意図している、ｅＰＴＦＥ、ポリエチレンテレフタレート（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標））、または他の材料等の生体適合性材料で被覆されてもよい。そのような生体適合性材料は、開放セルフォーム構造、閉鎖セルフォーム構造、織布、不織布、テクスチャまたは表面仕上げ、および同等物を含む、好適な構造に形成されてもよい。
【００５８】
本発明のインプラントのアンカは、典型的には、輪の内面の一区画の少なくとも一部を凹部の中に引き込むように構成される、張力アンカであろう。例えば、アンカは、標的組織に係合すること、および標的組織を凹部の中に引き込むことの両方を行い得る、螺旋、ラチェット繋留鎖、ねじ、コイル、渦巻、フック、返し、クリップ、ロック、ステープル、または任意の他のタイプの締結具を備えてもよい。好適な組織アンカは、１つ以上のリブ、ウィング、返し、拡張要素、ウェッジ、延在部、突出部、およびそれらの組み合わせを有してもよい。
【００５９】
具体的事例では、少なくとも１つのアンカは、遠位端と、近位端とを有する、螺旋アンカを備えてもよい。遠位端は、鋭的先端を有してもよく、近位端は、典型的には、曲線状接合領域の中間点において、テンプレートの凹部内に回転可能に固着されてもよい。通常、螺旋アンカは、取外可能ドライバによって係合され、螺旋アンカを回転させ、鋭的先端を輪の中に駆動し、輪の内面の少なくとも一区画を凹部の中に引き込むように構成されるであろう。そのようなアンカは、螺旋コイル、ねじ、渦巻、または同等物を備えてもよく、典型的には、螺旋コイルである。
【００６０】
さらなる具体的実施例では、テンプレート内の凹部は、横方向に深度を有するであろう。螺旋アンカは、凹部の深度を上回る長さを有してもよい。このように、鋭的先端は、先端が、予備成形されたテンプレートを変形させる必要なく組織に係合し得るように、テンプレートの外側組織係合表面を越えて位置付けられるであろう。しかしながら、他の実施例では、螺旋アンカは、凹部の深度未満である長さを有してもよい。そのような実施例では、鋭的先端は、標的組織に対してテンプレートを押圧し、テンプレートを変形させ、螺旋アンカの鋭的先端が標的組織に係合することを可能にすることによって、組織に係合することができる。
【００６１】
本発明の他の例示的実施例では、アンカは、ラチェット繋留鎖、フック、返し、締結具、クリップ、ループ、ステープルのうちのいずれか１つ以上を備えてもよい。そのようなアンカは、遠位端と、近位端とを有し、遠位端は、鋭的先端を備えてもよく、近位端は、テンプレートの凹部内に固着され、取外可能ドライバを用いて押動および引動するように構成されてもよい。このように、アンカは、輪の中に押動および穿刺し、輪の内面の少なくとも一区画を凹部の中に引き込み、定位置にその区画を係止することができる。
【００６２】
なおもさらなる具体的実施例では、本発明のインプラントは、組織を安定させるための要素または構成要素を備えてもよい。例えば、組織結合機構は、テンプレートを安定させ、埋込後にそれを定位置で保持するように、予備成形されたテンプレートの端部のいずれか一方または両方において取り付けられてもよい。そのような組織結合機構は、例えば、組織の中に回転可能に前進させられるように構成される、螺旋アンカまたは他の締結具を備えてもよく、そのようなアンカは、組織を凹部の中に引き込むことを意図している一次アンカに類似する。他の安定化組織結合機構は、弁輪組織に対してテンプレートの遊離端を固着させるために使用され得る、自己貫通返し、ステープル、クリップ、または同等物を含んでもよい。
【００６３】
本発明のなおもさらなる具体的実施例では、テンプレートのための安定化機構は、予備成形されたテンプレートから側方に延在する、安定化アームを備えてもよく、安定化アームは、テンプレートが埋め込まれた後に、輪の上方の組織に係合してもよい。安定化アームは、その遠位端にパッドを有してもよい、または代替として、テンプレートの端部のための上記に説明されるものに類似する安定化アンカもしくは他の締結具を備えてもよい。
【００６４】
なおもさらなる側面では、本発明は、弁輪を再成形するためのシステムを備える。そのようなシステムは、送達カテーテルと組み合わせて上記に説明されるインプラントのうちのいずれかを含んでもよい。送達カテーテルは、典型的には、近位端と、遠位端とを有し、インプラントは、遠位端上で除去可能に担持される。例示的実施例では、送達カテーテルは、典型的には、テンプレートが複数のアンカを含むときに、複数の可撓性張力部材を備える、テンプレート上の少なくとも１つのアンカに固着される少なくとも１つの可撓性張力部材を備えてもよい。可撓性張力部材は、埋込が完了した後に、カテーテルがインプラントから取り外され得るように、アンカに除去可能に固着される。可撓性張力部材は、典型的には、少なくとも１つのアンカを回転させ、該アンカを組織の中に前進させるようにさらに構成される。例えば、可撓性張力部材は、少なくとも１つのアンカの近位端上の駆動要素に除去可能に係合するように構成される、遠位結合部材を有する、可撓性コイルまたは他の回転可能駆動シャフトを備えてもよい。
【００６５】
例えば、結合部材は、その壁に形成された孔、または通路、もしくは他の開口を伴うスリーブまたはブッシングを備えてもよく、可撓性張力部材は、結合部材への可撓性張力部材の回転および取付が、開口の中または外に伸長要素を前進および後退させることによって制御され得るように、結合部材内の開口を通して通過するための別個のワイヤまたは伸長要素を備えてもよい。
【００６６】
本発明のシステムはさらに、予備成形されたテンプレートの端部に取外可能に固着される伸長制御要素を備えてもよい。例えば、伸長制御要素は、典型的には、インプラントが、送達の間に圧潰され、送達カテーテルからの前進後に開放され得るように、アンカを中心として予備成形されたテンプレートを圧潰するように構成されてもよい。代替として、伸長制御要素は、アンカから離れるように予備成形されたテンプレートを後方に引動し、再度、弁輪に向かった前進後に、その元の構成への解放を可能にしながら、送達のためにその外形を縮小するように構成されてもよい。
【００６７】
なおもさらなる実施例では、本発明のシステムは、送達カテーテルに摺動可能に結合されるプリアンカガイドを備えてもよい。プリアンカガイドは、その遠位先端にコイルまたは他の組織アンカを有する、ガイドワイヤ様シャフトを備えてもよい。このように、プリアンカガイドは、インプラントの前進に先立って、特定の標的場所における弁輪の中に前進させられてもよい。送達カテーテルは、次いで、埋込に先立って、インプラントを適切に位置付けるように、プリアンカガイドにわたって前進させられることができる。
【００６８】
なおもさらなる例示的実施例では、本発明は、弁輪を再成形するための方法を提供する。典型的には、本方法は、弁輪の周辺表面に対してテンプレートを係合させることを含み、テンプレートは、組織係合表面および弁輪に対して半径方向内向きの方向に表面に形成される少なくとも１つの凹部の両方を有する。輪の周辺表面の少なくとも１つの区画は、凹部の中に引き込まれ、弁輪の周辺長の短縮および／または再配置をもたらし、これは、弁形成術を模倣し、少なくとも殆どの患者において、弁逆流、特に、僧帽弁逆流を低減させ得る。
【００６９】
本明細書の方法の具体的実施例では、テンプレートは、少なくとも、三尖弁輪、大動脈弁輪、または肺動脈弁輪の後区画の長さの周辺表面に対して係合されるように構成されてもよい。係合の長さは、本発明のインプラント設計に関して上記に記載されるような他の具体的範囲を伴って、１０ｍｍ〜１８５ｍｍに及ぶであろう。
【００７０】
埋め込まれたテンプレートは、典型的には、少なくとも１つの凹部を有する、波状、蛇行、または角張った構造を備えるであろう。そのような波状、蛇行、または角張った構造は、前述で説明されたように、２つの凹部、３つの凹部、４つの凹部、５つの凹部、以上を有してもよい。テンプレートは、典型的には、予備成形されるであろうが、他の実施例では、原位置で形成され得る。さらに他の実施例では、複数のテンプレートが、埋め込まれ、弁輪に対してより長い係合を提供し、いくつかの実施例では、弁輪の周辺全体に係合するように、埋込に先立って、または原位置で、ともに継合されてもよい。
【００７１】
多くの実施例では、張力を周壁区画に印加し、区画を凹部内に引き込むことは、典型的には、周辺輪上の標的領域をテンプレート上の凹部の中に引き込む様式で、アンカをその組織の中に前進させることを含む。通常、アンカは、アンカがテンプレートに対して側方に固定されたままであろう一方で、アンカが組織を凹部の中に引き込む際に「コルクスクリュ」として作用するように、典型的には、凹部の底部において、テンプレートに回転可能に取り付けられる近位部分を有する、螺旋コイル、ねじ、または渦巻を備える。
【００７２】
他の実施例では、輪の一区画を凹部の中に引き込むことは、圧縮を区画に印加し、区画を凹部の中に圧縮することを含んでもよい。例えば、圧縮は、ループすること、結び付けること、縫合すること、クリップ留めすること、または同等物によって、印加されてもよい。他の実施例では、圧縮は、テンプレートを組織に固着および安定させるように構成される圧縮アンカによって、生じさせられ得る。そのような圧縮アンカは、螺旋、ラチェット繋留鎖、ねじ、コイル、渦巻、フック、返し、締結具、クリップ、フック、ステープル、または同等物を含む。
【００７３】
本発明の方法は、血管内で、経皮的に（経心尖アプローチ等を介して）、または胸腔鏡下アプローチ等の低侵襲アプローチを介して、テンプレートを前進させることを含んでもよい。
【００７４】
具体的実施例では、テンプレートは、テンプレート上の螺旋端アンカを回転させることによって、輪の標的組織に取り付けられてもよく、アンカは、近位端と、鋭的遠位端とを有する。典型的には、そのようなアンカを回転させることは、送達カテーテル内の可撓性張力部材を回転させ、鋭的遠位先端を組織の中に駆動し、輪の組織区画を凹部の中に引き込むことを含む。
【００７５】
なおもさらなる例示的実施例では、弁輪を再成形するための方法は、心臓弁輪の周壁の一部に隣接して半剛性テンプレートを設置することを含んでもよい。半剛性テンプレートは、輪がテンプレートの形状に近似させられるような様式で、周壁の一部に締結される。例えば、テンプレートは、対向半径方向力を輪の内壁に及ぼし、輪を部分的に褶襞形成および縮小させてもよい。通常、半剛性テンプレートは、輪の直径寸法を実質的に増加させないであろう。前の実施例と同様のテンプレートは、実質的に同一の形状を有する、複数の区画を備えてもよい。代替として、テンプレートは、明確に異なる形状を有する、複数の区画を備えてもよい。
【００７６】
一実施例では、本発明は、少なくとも１つの凹部および少なくとも１つの凹部上の少なくとも１つのアンカを伴う、予備形成された形状を有する、テンプレートを備える、弁輪を再成形するためのシステムであり、テンプレートは、輪領域に並置するように送達され、該アンカは、該輪領域を該凹部の中に再配置するように構成される。さらなる実施例では、該テンプレートは、該テンプレートを定位置で保持し、その軸を中心としたテンプレートの反転または捻転を防止するための２つの付加的アンカを有する。さらなる実施例では、テンプレートは、送達デバイスに解放可能に結合され、送達デバイスは、該テンプレートを該輪領域に係留した後に除去される。さらに別の実施例では、該テンプレートは、縦軸に沿った長さと、該長さに沿って横方向に少なくとも１つの凹部とを有し、該テンプレートは、２つの尖部区画を有し、各区画は、脚部によって該凹部の片側に接続され、該尖部区画はそれぞれ、該尖部区画の少なくとも１つの領域を隣接輪に添着するように構成されるアンカを有する。別の実施例では、尖部区画は、凸状領域、平坦領域、および凹状領域のうちの１つ以上を備える。さらに別の実施例では、テンプレートは、複数の凹部と、複数の尖部区画とを備え、凹部のうちのいくつかまたは全ては、輪の少なくとも１つの領域を該凹部の中に再配置するように構成されるアンカを有し、尖部区画のうちのいくつか、全ては、尖部区画を隣接輪領域に取り付けるためのアンカを有してもよい、またはいずれもアンカを有していない。さらに別の実施例では、テンプレートは、複数の凹部と、複数の尖部区画とを備え、各凹部は、輪の少なくとも１つの領域を該凹部の中に再配置するように構成されるアンカを有し、該テンプレートはさらに、少なくとも２つの尖部区画を備え、該尖部区画のうちの少なくとも１つは、尖部区画の少なくとも１つの領域を隣接輪に取り付けるように構成されるアンカを有する。別の実施例では、該テンプレートは、弁輪の選択的領域を再配置する利点を有する。別の実施例では、テンプレートは、弁輪の１つの領域を再配置するように構成され、領域は、後輪領域、前輪領域、中隔輪領域、または前後領域を備える。一実施例では、該テンプレートの外側の輪領域が、実質的に不変のままである。別の実施例では、該テンプレートは、以下のうちの１つ以上、すなわち、輪の少なくとも１つの領域をテンプレートの該凹部の中に再配置すること、弁輪円周の縮小、輪構成を縮小すること、環状面積を縮小すること、輪の１つ以上の寸法を縮小すること、該輪領域円周、構成、または１つ以上の寸法の縮小を実施するように構成される。別の実施例では、テンプレートは、脚部によって継合される少なくとも１つの凹部を備え、脚部は、尖部区画を備え、各尖部区画は、該区画の少なくとも１つの領域を隣接輪領域に取り付けるように構成されるアンカを含有し、該凹部は、輪の少なくとも１つの領域を該凹部の中に引動するように構成される、少なくとも１つのアンカを含有する。好ましい実施例では、尖部区画は、該輪を該凹部の中に引動する、該アンカへの実質的に等しいが反対の力を有する。別または同一の実施例では、尖部区画は、その軸を中心とした該テンプレートの反転または回転を防止するように構成される。一実施例では、テンプレートは、患者身体の中への送達の前に予備形成され、別の実施例では、テンプレートは、原位置で形成される。好ましい実施例では、テンプレートは、該隣接および並置する輪領域を該凹部の中に引動するように構成される少なくとも１つのアンカを含有する、少なくとも１つの凹部を備え、該輪領域は、実質的に該凹部の形状に共形化および／または輪郭形成する。別の実施例では、少なくとも１つの凹部を備える、テンプレートは、アンカが輪領域に隣接する側方空間の中に引動するための凹部、部分的凹部、または側方空間の種々の形状を有してもよい。
【００７７】
別の実施例では、弁輪を再成形するためのシステムは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも２つの尖部区画とを備える、予備形成された形状を有するテンプレートを備え、各尖部区画は、該凹部に接続される脚部と、少なくとも１つの凹部内に配置される少なくとも１つのアンカとを有し、テンプレートは、輪領域への送達のために第１の圧着されたより小型の構成で拘束され、輪領域に並置し、該輪領域を該凹部の中に引動するように構成される。本実施例に対するさらなる実施例では、テンプレートは、該輪に並置することに先立って第１の圧着構成から解放され、第２の圧着構成に拘束され、該第２の圧着構成は、該輪領域を該凹部の中に引動するために要求される力を低減させるように、該第１の圧着構成よりも大きい、またはそれと異なる。本実施例では、第２の圧着構成拘束手段は、第１の圧着構成拘束と異なる。別の実施例では、テンプレートは、アンカが該輪領域を該凹部の中に引動した後に、第１および／または第２の拘束から解放される。さらに別の実施例では、テンプレートは、アンカが該輪領域を該凹部の中に引動することに先立って、第１および／または第２の拘束から解放される。さらなる実施例では、テンプレートは、脚部を介して該凹部に接続される、少なくとも１つの尖部区画内の少なくとも１つの開口部を備え、アンカは、該尖部区画の少なくとも１つの部分を尖部区画に隣接する輪領域に添着する。好ましい実施例では、テンプレートは、管状本体の内側または管状本体の少なくとも部分的に内側で、第１の圧着構成で保持される。別の実施例では、テンプレートは、少なくとも１つの該尖部区画回転および／または隣接輪領域への該区画の添着を制御するように構成される、少なくとも１つの制御ワイヤによって、第２の圧着構成で拘束され、テンプレートは、該制御ワイヤに解放可能に取り付けられ、該ワイヤは、患者身体の外側で１つまたは該管状本体を通して近位に延在し、テンプレートからある距離を置いてテンプレート構成の制御を可能にする。さらなる実施例では、テンプレートは、送達カテーテルに解放可能に結合され、送達カテーテルは、テンプレートを輪領域に係留した後に除去される。さらなる実施例では、送達カテーテルは、身体または血管系の中に、経皮的に、または外科的に、もしくはハイブリッド手技で、挿入される。一実施例では、テンプレートは、輪領域の中への送達に先立って予備形成される。別の実施例では、テンプレートは、原位置で形成される。さらに別の実施例では、該テンプレートは、縦軸に沿った長さと、該長さに沿って横方向に少なくとも１つの凹部とを有し、該テンプレートは、２つの尖部区画を有し、各区画は、脚部によって該凹部の片側に接続され、該尖部区画はそれぞれ、該尖部区画の少なくとも１つの領域を隣接輪に添着するように構成されるアンカを有する。別の実施例では、尖部区画は、凸状領域、平坦領域、および凹状領域のうちの１つ以上を備える。さらに別の実施例では、テンプレートは、複数の凹部と、複数の尖部区画とを備え、各凹部は、輪の少なくとも１つの領域を該凹部の中に再配置するように構成されるアンカを有し、該テンプレートはさらに、少なくとも２つの尖部区画を備え、該尖部区画のうちの少なくとも１つは、尖部区画の少なくとも１つの領域を隣接輪に取り付けるように構成されるアンカを有する。別の実施例では、該テンプレートは、弁輪の選択的領域を再配置する利点を有する。一実施例では、テンプレートは、弁輪の１つの領域を再配置するように構成され、領域は、後輪領域、前輪領域、中隔輪領域、または前後領域を備える。一実施例では、該テンプレートの外側の輪領域が、実質的に不変のままである。別の実施例では、該テンプレートは、以下のうちの１つ以上、すなわち、輪の少なくとも１つの領域をテンプレートの該凹部の中に再配置すること、弁輪円周の縮小、輪構成を縮小すること、輪の１つ以上の寸法を縮小すること、該輪領域円周、構成、または１つ以上の寸法の縮小を実施するように構成される。別の実施例では、テンプレートは、脚部によって継合される少なくとも１つの凹部を備え、脚部は、尖部区画を備え、各尖部区画は、該区画の少なくとも１つの領域を隣接輪領域に取り付けるように構成されるアンカを含有し、該凹部は、輪の少なくとも１つの領域を該凹部の中に引動するように構成される、少なくとも１つのアンカを含有する。好ましい実施例では、尖部区画は、該輪を該凹部の中に引動する、該アンカへの実質的に等しいが反対の力を有する。別の実施例では、尖部区画は、その軸を中心とした該テンプレートの反転または回転を防止するように構成される。一実施例では、テンプレートは、患者身体の中への送達の前に予備形成され、別の実施例では、テンプレートは、原位置で形成される。好ましい実施例では、テンプレートは、該隣接および並置する輪領域を該凹部の中に引動するように構成される少なくとも１つのアンカを含有する、少なくとも１つの凹部を備え、該輪領域は、実質的に該凹部の形状に共形化および／または輪郭形成する。別の実施例では、少なくとも１つの凹部を備える、テンプレートは、アンカが輪領域に隣接する側方空間の中に引動するための凹部、部分的凹部、または側方空間の種々の形状を有してもよい。一実施例では、テンプレートは、該凹部に接続される脚部を介して２つの尖部区画に接続される凹部を備える、略オメガ形状に予備形成され、該凹部は、輪領域を該凹部の中に引動するように構成される少なくとも１つのアンカを有し、２つの尖部区画はそれぞれ、隣接輪領域を該尖部区画に接続するように構成されるアンカを有し、テンプレートは、略Ｕ字形を有する第１の圧着構成に圧着され、該Ｕ字形テンプレートは、管状カテーテルを備える第１の拘束の内側に拘束され、弁輪に近接して送達され、Ｕ字形テンプレートは、管状カテーテルから少なくとも部分的に解放され、凹部アンカは、所望の輪領域に並置し、該輪領域に係合し、該領域を該凹部の中に引動し、尖部区画は、輪領域に並置して再配置され、該輪領域に添着される。凹部アンカおよび尖部区画アンカは、患者身体の外側まで延在する、（第２の拘束または第２の圧着構成拘束）１つ以上のワイヤ、管、または同等物によって制御および／または拘束され、輪へのテンプレートの係留を制御する、テンプレートまたはテンプレート構成要素の位置を調節する、ならびに／もしくはテンプレートを解放するように構成される。一実施例では、テンプレートは、該凹部に接続される脚部を介して２つの尖部区画に接続される凹部を備える、略オメガ形状に予備形成され、該凹部は、輪領域を該凹部の中に引動するように構成される少なくとも１つのアンカを有し、２つの尖部区画はそれぞれ、隣接輪領域を該尖部区画に接続するように構成されるアンカを有し、テンプレートは、第１の圧着構成に圧着され、該テンプレートは、管状カテーテルを備える第１の拘束の内側に拘束され、弁輪に近接して送達され、テンプレートは、管状カテーテルから少なくとも部分的に解放され、凹部アンカは、所望の輪領域に並置し、該輪領域に係合し、該領域を該凹部の中に引動し、尖部区画は、輪領域に並置して再配置され、該輪領域に添着される。凹部アンカおよび尖部区画アンカは、患者身体の外側まで延在する、（第２の拘束または第２の圧着構成拘束）１つ以上のワイヤ、管、または同等物によって制御および／または拘束され、輪へのテンプレートの係留を制御する、テンプレートまたはテンプレート構成要素の位置を調節する、ならびに／もしくはテンプレートを解放するように構成される。テンプレートは、輪領域まで患者身体の中に送達可能であるように構成される、Ｕ字形、螺旋形状、予備形成された形状、または他の形状を備える、拘束の内側の種々の形状に圧着されてもよい。好ましい実施例では、尖部区画は、輪への凹状アンカのより容易な係留を促進するように、アンカに対して近位方向に引動または保持され、次いで、尖部区画は、再配置、係留、または解放される。本実施例では、尖部アンカは、該凹部の中に引動される輪領域の量（または質量もしくは体積または面積）を向上または増大させる。別の実施例では、テンプレート凹部アンカが、輪に係合して該輪領域を該凹部の中に引動する一方で、尖部区画は、輪領域に並置しており、次いで、該輪領域に並置する該尖部区画は、該輪領域に添着される。
【００７８】
一実施例では、弁輪を再成形するためのシステムは、管状本体を通して伸長制御ワイヤに解放可能に取り付けられるアンカを前進させ、そのアンカを輪領域に取り付けることと、圧着（より小型の）構成で、凹部を有する、予備形成された形状を有するテンプレート（略オメガ形テンプレートを形成する、凹部と、脚部を介して該凹部に接続される２つの尖部区画とを備える、テンプレート等）を拘束カテーテルの中に設置することと、制御ワイヤにわたってテンプレート凹部を摺動させることと、テンプレート凹部をアンカに結合することとを含む。さらなる実施例では、該テンプレートはさらに、少なくとも１つの尖部区画を有し、少なくとも１つの尖部区画を隣接輪領域に結合する、少なくとも１つの付加的アンカを有する。さらなる実施例では、テンプレートは、送達カテーテルに解放可能に結合され、送達カテーテルは、テンプレートを輪に係留した後に除去される。別の実施例では、送達カテーテルは、経皮的に身体または血管系の中に挿入される。
【００７９】
別の実施例では、テンプレートの１つ以上の区画が、アンカの軸に沿った平行移動を防止するようにアンカに結合される。さらなる実施例では、テンプレートの１つ以上の区画は、アンカに結合され、アンカは、テンプレートに対してその軸を中心として回転することを可能にする。さらなる実施例では、アンカは、凹部の領域内にテンプレートに結合される。
【００８０】
一実施例では、インプラントは、予備形成されたテンプレートを有し、テンプレートは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの接続された尖部区画とを備え、少なくとも１つの尖部区画は、テンプレートを隣接輪に添着するための少なくとも１つの組織アンカを有し、少なくとも１つのアンカは、インプラントからインプラントの送達カテーテルの外側まで延在する、少なくとも１つの伸長アンカ制御デバイスに解放可能に取り付けられる。さらなる実施例では、アンカ制御デバイスは、可撓性を制御するための切断特徴を伴う管である。さらなる実施例では、アンカ制御デバイスは、アンカに解放可能に係合するように構成される、管腔内にキーワイヤを伴う管である。さらなる実施例では、キーワイヤを引動することは、アンカ制御デバイスからアンカを解放する。
【００８１】
好ましい実施例では、テンプレートは、少なくとも１つの凹状基部と、少なくとも２つの尖部とを有する。さらなる実施例では、凹状基部の幅は、凹部の深度に等しい。さらなる実施例では、凹状基部の幅は、凹部の深度を上回る。さらなる実施例では、凹部の幅は、凹部の深度の少なくとも１．５倍である。さらなる実施例では、凹部の幅は、凹部の深度の少なくとも２．５倍である。さらなる実施例では、凹部の幅は、凹部の深度の１倍〜５倍に及ぶ。別の実施例では、テンプレートの尖部は、それに平坦または凸状部分を有する。好ましい実施例では、テンプレートは、凹状区画と、２つの尖部とを有し、尖部は、平坦および／または凸状区画を有する。さらなる実施例では、尖部の平坦および／または凸状区画は、長さ２〜４０ｍｍに及ぶ。さらなる実施例では、平坦および／または凸状区画は、組織に並置および／または添着されたままである。別の実施例では、インプラントは、標的組織に対するインプラントの傾転を阻止するために十分な長さを備える、尖部区画を有する。
【００８２】
好ましい実施例では、テンプレートは、標的組織の収縮の間に少なくとも１つの方向に撓曲する。さらなる実施例では、テンプレートは、組織が、以下の生理学的条件のうちの１つ以上、すなわち、心拍、輪収縮、血圧変化、心房拡張、心室拡張、血流等の下で撓曲するにつれて、撓曲し、テンプレートの端部の間の距離の変化を可能にする。別の実施例では、原位置のテンプレートの最大寸法は、組織運動および生理学的力に応答して変化する。
【００８３】
一実施例では、インプラントテンプレートは、少なくとも１つの凹状基部と、凹状基部に接続される少なくとも１つの尖部とを有し、尖部および凹状基部は、変形可能であるように構成され、以下の材料のうちの１つ以上、すなわち、弾性、超弾性、形状記憶、硬質焼き戻し、熱処理から形成される。該材料の実施例は、以下のうちの１つ以上、すなわち、ニチノール、ステンレス鋼、マルエイジング鋼、コバルトクロム、または同等物を含む。
【００８４】
別の実施例では、インプラントテンプレートは、少なくとも１つの凹状区画と、少なくとも１つの尖部区画とを有し、少なくとも１つの尖部区画は、輪に並置および／または添着される。さらなる実施例では、インプラントは、１つ以上の尖部区画によって分離される、２つ以上の凹状区画を有し、凹状区画が、輪に並置および添着される一方で、１つ以上の尖部区画は、輪に並置および／または添着される。別の実施例では、該インプラントは、インプラントの各端部上に少なくとも１つの尖部を有し、該尖部は、輪に並置および／または添着される。さらなる実施例では、インプラントは、少なくとも１つの凹状区画と、少なくとも１つの尖部区画とを有し、少なくとも１つの尖部区画は、輪または組織に対するインプラントの傾転および／または回転を阻止するように、組織に並置および添着される。
【００８５】
好ましい実施例では、インプラントテンプレートは、圧着されたより小型の構成から、より大型または展開構成に展開可能である。さらなる実施例では、圧着されたより小型の構成は、展開構成よりも少なくとも１つの寸法が小さい。好ましい実施例では、圧着されたより小型の構成は、より大型または展開構成よりも小さい直径の管を通して通過する。一実施例では、圧着構成では、インプラントの端部は、インプラントの中央から遠位に折畳される。別の実施例では、圧着構成では、インプラントの端部は、インプラントの中央から近位に折畳される。さらなる実施例では、圧着構成では、インプラントの端部は、インプラントの中央に向かって圧縮される。さらなる実施例では、圧着構成では、インプラントの端部は、インプラントの中間に向かって圧縮され、略管状形状を形成するように平面外に折畳される。
【００８６】
好ましい実施例では、予備形成された形状を有するインプラントテンプレートは、圧着されたより小型の構成から、より大型または展開構成に展開可能である。別の実施例では、展開構成は、インプラントの非拘束形状である。さらなる実施例では、圧着構成は、予備形成された形状から弾性的に変形される。別の実施例では、インプラントは、輪および／または組織に隣接して送達されるまで、圧着構成で保持される。別の構成では、インプラントは、管状本体の中に少なくとも部分的に挿入されることによって、圧着構成で保持される。別の実施例では、インプラントは、管状本体からそれを係脱させ、それがその予備形成された形状に実質的に戻ることを可能にすることによって、圧着形状から展開構成に展開される。
【００８７】
一実施例では、インプラントテンプレートは、予備形成されたテンプレート構成を備え、テンプレートは、少なくとも１つの凹部と、該凹部に接続される少なくとも１つの尖部と、凹部から予備形成されたテンプレート構成におけるテンプレートの尖部を越えて延在する組織アンカとを備える。別の実施例では、アンカの長さは、凹部の基部から尖部まで少なくとも半分延在する。さらなる実施形態では、アンカの長さは、インプラントが組織に近接するにつれて、アンカがテンプレートの尖部の前に組織に接触するように、凹部の基部から尖部までの深度を上回る。
【００８８】
別の実施例では、インプラントテンプレートは、圧着構成と、展開構成とを有し、インプラントは、輪および／または組織に隣接して圧着構成で送達され、次いで、原位置でそれを所望のテンプレート形状に形成することによって展開される。別の実施例では、インプラントは、送達構成と、展開構成とを有し、インプラントは、送達構成であり、輪および／または組織に隣接して送達され、次いで、原位置でそれを所望のテンプレート形状に形成することによって展開される。
【００８９】
一実施例では、インプラントは、予備形成されたテンプレートを有し、テンプレートは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの尖部区画とを備え、尖部および凹部は、接続され、インプラント深度を画定し、少なくとも１つの尖部区画は、テンプレートを隣接輪に添着するための組織係合要素を有し、凹部は、組織係合アンカ要素に摺動可能に係合し、組織係合アンカ要素に係止するための開口部を備える。別の実施例では、インプラントシステムは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの尖部とを有し、それを通して組織係合アンカが摺動可能に結合される通路を有する、テンプレートを備える。
【００９０】
一実施例では、インプラントは、予備形成されたテンプレートを有し、テンプレートは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの尖部区画とを備え、尖部および凹部は、接続され、尖部区画の曲率半径は、凹部の曲率半径を上回り、一実施例における尖部区画は、凸状区画の曲率半径の少なくとも１．５倍の曲率半径を備え、一実施例における尖部区画は、凸状区画の曲率半径の少なくとも２．５倍の曲率半径を備え、一実施例における尖部区画は、凸状区画の曲率半径の少なくとも１倍〜５倍に及ぶ曲率半径を備える。
【００９１】
一実施例では、インプラントは、予備形成されたテンプレートを有し、テンプレートは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの尖部区画とを備え、尖部および凹部は、脚部によって接続され、凹部および尖部区画の形状は、該組織が該テンプレートの中に引動されるときに、実質的にインプラントの内面全体に沿って、組織に接触するように構成される。
【００９２】
一実施例では、インプラントは、予備形成されたテンプレートを有し、テンプレートは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの尖部区画とを備え、尖部および凹部は、接続され、凹部は、インプラントが組織および／または輪内で展開されるときに、組織および／または輪を受容し、実質的にインプラントの長さに沿って組織および／または輪に結合されるための略円形形状を有する。
【００９３】
別の実施例では、インプラントは、予備形成されたテンプレートを有し、テンプレートは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの尖部区画とを備え、尖部および凹部は、接続され、尖部および凹部は、インプラントが組織および／または輪内で展開されるときに、組織および／または輪を受容し、実質的にインプラントの長さに沿って組織および／または輪に結合されるための略円形形状を有する。
【００９４】
好ましい実施例では、インプラントは、１つ以上の脚部によって１つ以上の尖部領域に接続される、１つ以上の凹部を伴うテンプレートを有し、１つ以上の凹部は、該輪領域を該凹部の中に内向きに引動するように構成される、輪引動アンカを有し、該１つ以上の尖部領域は、１つ以上の凹部の輪引動アンカの内向き引動力に実質的に対向する、半径方向外向きの力を輪に及ぼすように、輪領域に対して位置付けられる、１つ以上の領域を有する。好ましい実施例では、尖部区画によって及ぼされる外向きの力は、輪を再配置しない、または輪を外向きに実質的に再配置しない。別の実施例では、テンプレート凹部は、輪領域を該凹部の中に再配置し、輪の円周は、実質的に同一のままである。
【００９５】
別の実施例では、インプラントは、予備形成されたテンプレートを有し、テンプレートは、少なくとも１つの凹部と、少なくとも１つの尖部区画とを備え、尖部および凹部は、接続され、組織係合アンカは、弁輪の周辺長が縮小および／または再成形され、弁尖の接合を改良する、および／または弁の逆流を排除する、もしくは減少させ得るように、弁輪の周壁の少なくとも一部を凹部の中に少なくとも部分的に引き込むように構成される。
【００９６】
以下の付番された付記は、本明細書に説明される発明のこれらのまたは他の実施例、側面、および実施形態を説明する。
【００９７】
（付記１）０．００８インチ〜０．０２５インチのワイヤ直径と、０．０４０インチ〜０．１２５インチの外径と、３ｍｍ〜１２ｍｍの長さと、０．０２５インチ〜０．１００インチの螺旋ピッチとを有する、螺旋コイル、ねじ、または渦巻から成る、アンカを伴う弁輪を再成形するためのテンプレート。
【００９８】
（付記２）１つ以上の端部における１つ以上のアンカと、２つの端部の間の付加的アンカとを伴う、弁輪を再成形するためのテンプレート。
【００９９】
（付記３）組織結合アンカを介して弁の中央に向かって輪の局所区画を押勢するための引張力を印加する、弁輪を再成形するためのテンプレート。
【０１００】
（付記４）テンプレートのサイドアームは、引張荷重にほぼ対向する圧縮荷重を印加し、荷重の平衡を保つ、付記３に記載のテンプレート。
【０１０１】
（付記５）テンプレートのサイドアームは、収集荷重を相互に向かって指向される組織に印加する、付記３に記載のテンプレート。
【０１０２】
（付記６）テンプレートのサイドアームは、収集および圧縮荷重の両方を組織に印加する、付記３に記載のテンプレート。
【０１０３】
（付記７）テンプレートのサイドアームは、テンプレートアームの外端において圧縮荷重、収集荷重、および外向きの荷重を印加する、付記３に記載のテンプレート。
【０１０４】
（付記８）弁輪と実質的に整合される伸長本体と、弁輪から離れるように指向される１つ以上の安定化アームとを伴う、弁輪を再成形するためのテンプレート。
【０１０５】
（付記９）手術部位への送達の間に遠位に折畳するアームを伴う、弁輪を再成形するためのテンプレート。
【０１０６】
（付記１０）送達位置では、実質的に折畳されたアームの間ではなく、それに隣接して位置する、組織結合デバイスを含む、付記９に記載のテンプレート。
【０１０７】
（付記１１）テンプレートと組織結合機構との間の角運動は、組織結合機構が説明される送達位置に存在することを可能にする、付記１０に記載のテンプレート。
【０１０８】
（付記１２）組織結合機構の撓曲は、組織結合機構が説明される送達位置に存在することを可能にする、付記１０に記載のテンプレート。
【０１０９】
（付記１３）テンプレートの導入に先立って、一方の端部に組織結合デバイスを伴うガイドワイヤの一時設置を含む、テンプレートを弁輪に送達するための方法。
【０１１０】
（付記１４）その遠位端においてテンプレートに回転結合され、その近位端においてハンドルに結合され、ハンドルの回転に応答して、標的環状区画に対してテンプレートを回転して旋回させ得る、テンプレートを弁輪に送達するための方法。
【０１１１】
（付記１５）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１の結合手段と、伸長部材の第２の端部における第２の結合手段と、伸長部材の第１の端部と第２の端部の間に位置する第３の結合手段とを有する、伸長弾性部材を備え、第１および第２の結合手段は、心臓弁輪の領域に係合するように構成され、第３の結合手段は、伸長部材の該第１の結合手段と第２の結合手段との間の心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長するように成形される、インプラント。
【０１１２】
（付記１６）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１の結合手段と、伸長部材の第２の端部における第２の結合手段と、伸長部材の第１の端部と第２の端部の間に位置する第３の結合手段とを有する、伸長弾性部材を備え、第１および第２の結合手段は、交連に隣接する心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように構成され、第３の結合手段は、伸長部材の該第１の結合手段と第２の結合手段との間の心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、短軸に沿って弁輪を短縮するように成形される、インプラント。
【０１１３】
（付記１７）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１の結合手段と、伸長部材の第２の端部における第２の結合手段と、伸長部材の第１の端部と第２の端部の間に位置する第３の結合手段とを有する、伸長弾性部材を備え、第１および第２の結合手段は、交連に隣接する心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように構成され、第３の結合手段は、伸長部材の該第１の結合手段と第２の結合手段との間の心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、少なくとも１つの軸に沿って弁輪を短縮するように成形される、インプラント。
【０１１４】
（付記１８）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１の結合手段と、伸長部材の第２の端部における第２の結合手段と、伸長部材の第１の端部と第２の端部の間に位置する第３の結合手段とを有する、伸長弾性部材を備え、第１および第２の結合手段は、より小さい輪軸に沿って心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように構成され、第３の結合手段は、伸長部材の該第１の結合手段と第２の結合手段との間の心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長するように成形される、インプラント。
【０１１５】
（付記１９）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１のアンカと、伸長部材の第２の端部における第２のアンカと、伸長部材の第１および第２の端部の中間に位置する第３のアンカとを有する、伸長弾性部材を備え、第１および第２のアンカは、交連の近傍の心臓弁輪の領域内で係留するように構成され、第３のアンカは、心臓弁輪の後領域内で係留するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、弁輪の平面的側面を屈曲する、捻転する、または回転させるように成形される。
【０１１６】
（付記２０）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１のアンカと、伸長部材の第２の端部における第２のアンカと、伸長部材の第１および第２の端部の中間に位置する第３のアンカとを有する、伸長弾性部材を備え、第１および第２のアンカは、交連の近傍の心臓弁輪の領域内で係留するように構成され、第３のアンカは、心臓弁輪の後領域内で係留するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長するように、かつ弁輪の平面的側面を屈曲する、捻転する、または回転させるように成形される。
【０１１７】
（付記２１）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１のアンカと、伸長部材の第２の端部における第２のアンカと、伸長部材の第１および第２の端部の中間に位置する第３のアンカとを有する、伸長弾性部材から成り、第１および第２のアンカは、交連の近傍の心臓弁輪の領域内で係留するように構成され、第３のアンカは、心臓弁輪の後領域内で係留するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長するように成形される。
【０１１８】
（付記２２）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１のアンカと、伸長部材の第２の端部における第２のアンカと、伸長部材の第１および第２の端部の中間に位置する第３のアンカとを有する、伸長弾性部材から成り、第１および第２のアンカは、交連の近傍の心臓弁輪の領域内で係留するように構成され、第３のアンカは、心臓弁輪の後領域内で係留するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、弁輪の平面的側面を屈曲する、捻転する、または回転させるように成形される。
【０１１９】
（付記２３）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１のアンカと、伸長部材の第２の端部における第２のアンカと、伸長部材の第１および第２の端部の中間に位置する第３のアンカとを有する、伸長弾性部材から成り、第１および第２のアンカは、交連の近傍の心臓弁輪の領域内で係留するように構成され、第３のアンカは、心臓弁輪の後領域内で係留するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長するように、かつ弁輪の平面的側面を屈曲する、捻転する、または回転させるように成形される。
【０１２０】
（付記２４）第１および第２の端部は、弁交連に直接係合しない、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１２１】
（付記２５）第１および第２の端部は、弁交連に係合しない、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１２２】
（付記２６）第１および第２の端部は、輪の長軸および短軸の交差点を中心として輪に係合する、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１２３】
（付記２７）第１および第２の端部は、後または前弁輪領域のうちの１つのみに沿って輪に係合する、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１２４】
（付記２８）第１および第２の端部は、異なる領域において輪に係合し、一方が、後弁輪領域に係合する一方で、他方は、前弁輪領域に係合する、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１２５】
（付記２９）第１および第２の端部は、異なる領域において輪に係合し、一方が、後弁輪領域に係合する一方で、他方は、前弁輪領域に係合する、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１２６】
（付記３０）第３の結合手段は、交連において、またはそれに隣接して、心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように位置付けられ、かつ構成される、付記１５に記載のインプラント。
【０１２７】
（付記３１）インプラントは、以下のうちの１つ、すなわち、伸長部材、リング、部分リング、１つ以上の円周リングを備えるステント、１つ以上の部分円周リングを備える部分ステントを備える、付記１５に記載のインプラント。
【０１２８】
（付記３２）第１および第２の端部は、弁交連に係合する、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１２９】
（付記３３）第１および第２の端部のうちの１つのみは、弁交連またはその近傍で弁輪領域に係合する、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１３０】
（付記３４）３つ全ての結合手段は、後または前弁輪の同一側に位置する、付記１５−２３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１３１】
（付記３５）結合手段は、返し、フック、アイレット、螺旋アンカ、ねじ山付きアンカ、クリップ、およびステープルのうちの１つ以上を備える、付記１５−２４のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１３２】
（付記３６）伸長弾性部材は、それぞれ、第１の端部および第２の端部において一体的に形成される、少なくとも第１および第２のアンカを有する、シャフトである、付記１５−３５のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１３３】
（付記３７）第３のアンカもまた、伸長弾性部材に一体的に形成される、付記３６に記載のインプラント。
【０１３４】
（付記３８）第３のアンカは、返し、フック、ねじ山付きアンカ、またはアイレットを備える、付記３７に記載のインプラント。
【０１３５】
（付記３９）第３のアンカは、伸長弾性部材から分離している構成要素を備える、付記３６に記載のインプラント。
【０１３６】
（付記４０）第３のアンカは、螺旋アンカ、ねじ山付きアンカ、クリップ、またはステープルを備える、付記３９に記載のインプラント。
【０１３７】
（付記４１）シャフトは、拘束を含まないときに直線化構成を有し、曲線状であり、第１および第２のアンカに適合し、心臓弁の後領域内に第３のアンカを位置付けている間に交連の近傍の心臓弁輪の領域に係合するように適合される、付記３７−４０のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１３８】
（付記４２）シャフトは、弁輪上に埋め込まれたときに環状面外に屈曲するように予備成形される、付記３７−４１のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１３９】
（付記４３）心臓弁輪と、弁尖と、心臓弁輪の長軸の反対端上に位置付けられる弁尖交連とを有する、心臓弁を治療する方法であって、
伸長部材の第１の端部における第１のアンカと、伸長部材の第２の端部における第２のアンカと、伸長部材の第１および第２の端部の中間に位置する第３のアンカとを有する、伸長弾性部材を備える、インプラントを提供することと、
インプラントを心臓弁の上方の心腔の中に導入し、第１および第２のアンカを交連の近傍の心臓弁輪の領域の中に、第３のアンカを心臓弁輪の後領域の中に貫通させることと
を含む、方法。
【０１４０】
（付記４４）インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長する、付記４３に記載の方法。
【０１４１】
（付記４５）インプラントは、弁輪の平面的側面を屈曲する、付記４３に記載の方法。
【０１４２】
（付記４６）インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長し、弁輪の平面的側面を屈曲する、付記４３に記載の方法。
【０１４３】
（付記４７）インプラントの第１および第２の端部は、弁交連に直接係合しない、付記４３−４６のいずれか１つに記載の方法。
【０１４４】
（付記４８）アンカは、返し、フック、アイレット、螺旋アンカ、ねじ山付きアンカ、クリップ、およびステープルから成る群から選択される、付記４３−４６のいずれか１つに記載の方法。
【０１４５】
（付記４９）伸長弾性部材は、それぞれ、第１の端部および第２の端部において一体的に形成される、少なくとも第１および第２のアンカを有する、シャフトである、付記４３−４６のいずれか１つに記載の方法。
【０１４６】
（付記５０）第３のアンカもまた、伸長弾性部材に一体的に形成される、付記４９に記載の方法。
【０１４７】
（付記５１）第３のアンカは、返し、フック、ねじ山付きアンカ、またはアイレットを備える、付記５０に記載の方法。
【０１４８】
（付記５２）第３のアンカは、伸長弾性部材から分離している構成要素を備える、付記４９に記載の方法。
【０１４９】
（付記５３）第３のアンカは、螺旋アンカ、ねじ山付きアンカ、クリップ、またはステープルを備える、付記５２に記載の方法。
【０１５０】
（付記５４）シャフトは、拘束を含まないときに直線化構成を有し、曲線状であり、第１および第２のアンカに適合し、心臓弁の後領域内に第３のアンカを位置付けている間に交連の近傍の心臓弁輪の領域に係合するように適合される、付記４９−５３のいずれか１つに記載の方法。
【０１５１】
（付記５５）シャフトは、弁輪上に埋め込まれたときに環状面外に屈曲するように予備成形される、付記４９−５４のいずれか１つに記載の方法。
【０１５２】
（付記５６）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１の組織係合部と、伸長部材の第２の端部における第２の組織係合部と、伸長部材の第１および第２の端部の中間に位置する第３の組織係合部とを有する、伸長弾性部材を備え、第１、第２、および第３の組織係合部は、心臓弁輪の対応する第１、第２、および第３の領域内に係留するように構成され、インプラントは、再成形構成で、心臓弁輪の第３の領域が、インプラントの導入に先立った場合よりも心臓弁輪の第１および第２の領域を通した線に接近するように、弁輪を再成形するように成形される、インプラント。
【０１５３】
（付記５７）圧縮状態で輪に係合し、圧縮状態から解放されることに応じて所望の再成形に影響を及ぼす、付記５６に記載のインプラント。
【０１５４】
（付記５８）第１の状態で輪に係合し、インプラントの形状を第２の状態に調節する機構を通して所望の再成形に影響を及ぼす、付記５６に記載のインプラント。
【０１５５】
（付記５９）調節機構は、リンケージである、付記５８に記載のインプラント。
【０１５６】
（付記６０）調節機構は、捻転の印加に応じて直線的に移動する螺旋部材である、付記５８に記載のインプラント。
【０１５７】
（付記６１）調節機構は、形状記憶材料である、付記５８に記載のインプラント。
【０１５８】
（付記６２）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材を備え、該部材は、伸長部材の第１の端部における第１の結合手段と、伸長部材の第２の端部における第２の結合手段と、伸長部材の第１の端部と第２の端部との間に位置する第３以上の結合手段とを備え、第１および第２の結合手段は、心臓弁輪の領域に係合するように構成され、第３以上の結合手段は、伸長部材の該第１の結合手段と第２の結合手段との間の心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長し、短軸に沿って弁輪を短縮するように成形される、インプラント。
【０１５９】
（付記６３）インプラントはさらに、加えて、心臓弁輪の領域に係合するように構成される、伸長部材の第３以上の端部における１つ以上の結合手段を備える、付記６２に記載のインプラント。
【０１６０】
（付記６４）弁輪に係合する伸長部材端部のうちの１つ以上は、輪または隣接組織を移動させ、該移動は、伸張、収縮、捻転、屈曲、回転のうちの１つ以上を含む、付記６２に記載のインプラント。
【０１６１】
（付記６５）該部材は、非弾性変形可能部材であり、第１および第２の端部は、弾性部材であるように構成される、付記６２に記載のインプラント。
【０１６２】
（付記６６）インプラントは、１つ以上の長軸に沿って弁輪を伸長し、１つ以上の短軸に沿って弁輪を短縮するように成形される、付記６２に記載のインプラント。
【０１６３】
（付記６７）インプラント部材は、弾性部材であり、該弾性部材は、非弾性に成る、または塑性的に変形される、付記６２に記載のインプラント。
【０１６４】
（付記６８）第３の結合手段は、第１の端部と第２の端部との間のほぼ中間距離に位置する、付記６２に記載のインプラント。
【０１６５】
（付記６９）第３の結合手段は、第１または第２の端部のうちの１つにより接近して位置する、付記６２に記載のインプラント。
【０１６６】
（付記７０）第３以上の結合手段は、輪を内向きに引動する、付記６２に記載のインプラント。
【０１６７】
（付記７１）第３以上の結合手段は、第３以上の結合手段とともに輪を内向きに引動する、付記６２に記載のインプラント。
【０１６８】
（付記７２）第１および第２の端部は、埋込後に外向きの力を有していないように構成される、付記６２に記載のインプラント。
【０１６９】
（付記７３）インプラントは、圧着インプラント構成で輪に結合される第３の結合手段を有する、塑性的に変形可能な伸長部材であり、インプラントは、端部が１つ以上の場所で輪にそれぞれ係合している間に、該第１および第２の端部を拡張し、弁輪に係合して、第３の結合される場所を内向きに引動するための手段を有し、該手段は、第１の端部と第２の端部との間に位置する領域を離して押動するためのツールを備え、該ツールは、該拡張構成を維持する、付記６２に記載のインプラント。
【０１７０】
（付記７４）第１および第２の端部は、係合し、長軸を伸長し、該伸長長軸は、伸長組織またはその近傍で、縫合、係留、クリップ留め、またはその他の手段によって、該伸長形状を実質的に維持するように構成され、インプラントは、次いで、身体から除去され、輪形状は、インプラントの除去後に実質的に不変のままである、付記６２に記載のインプラント。
【０１７１】
（付記７５）伸長部材は、該伸長部材から分岐する１つ以上の部材を備え、該１つ以上の分岐は、第３の結合領域を中心として該伸長部材と平行であり、該１つ以上の分岐は、該第１および第２の端部の近位または遠位にある該伸長分岐を継合し、付加的分岐は、長または短軸に沿った１つ以上の方向にインプラントの力を増加させるように構成される、付記６２に記載のインプラント。
【０１７２】
（付記７６）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、２つ以上のシャフトを備える、伸長部材を備え、各該シャフトは、該シャフトのそれぞれの一方の端部に結合手段を備え、各シャフトは、シャフトの重複長に沿って隣接シャフトに結合され、少なくとも１つのシャフトは、第１および第２のシャフトの端部の間の輪に結合され、シャフト端部はそれぞれ、心臓弁輪の領域に係合するように構成され、インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長し、短軸に沿って弁輪を短縮するように成形される、インプラント。
【０１７３】
（付記７７）弁輪と、交連を有する弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、該インプラントは、伸長部材の第１の端部における第１の結合手段と、伸長部材の第２の端部における第２の結合手段と、伸長部材の第１の端部と第２の端部との間に位置する第３の結合手段とを有する、伸長弾性部材を備え、第１および第２の結合手段は、心臓弁輪の領域に係合するように構成され、第３の結合手段は、伸長部材の該第１の結合手段と第２の結合手段との間の心臓弁輪の１つ以上の領域に係合するように位置付けられ、かつ構成され、インプラントは、長軸に沿って弁輪を伸長するように成形される、インプラント。
【０１７４】
（付記７８）弁輪と、弁尖とを有する、心臓弁を再成形するように構成される、インプラントであって、
心臓弁輪の内面に共形化するように構成される、内側弓状部材と、
心臓弁輪に隣接する心臓壁の内面に共形化するように構成される、外側弓状部材と
を備え、
内側および外側弓状部材は、ともに結合され、内側弓状部材が、内向きに作用する半径方向力を弁輪の少なくとも一部上に印加し、外側弓状部材が、外向きに作用する半径方向力を心臓壁の内面上に印加するように、心臓弁内または近傍の組織に取り付けられるよう構成される、インプラント。
【０１７５】
（付記７９）内側および外側弓状部材は、それらの端部において接続され、内側弓状部材の外縁と外側弓状部材の内縁との間に環状空間を有する、付記７８に記載のインプラント。
【０１７６】
（付記８０）環状空間内に配置され、内側および外側弓状部材の相対半径方向位置を調節するように構成される、機構をさらに備える、付記７９に記載のインプラント。
【０１７７】
（付記８１）本機構は、ねじ山付き部材を備える、付記８０に記載のインプラント。
【０１７８】
（付記８２）本機構は、ばねを備える、付記８０に記載のインプラント。
【０１７９】
（付記８３）環状空間内に配置され、内側および外側弓状部材の相対半径方向位置を調節するように構成される、複数の機構を備える、付記８０−８２のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１８０】
（付記８４）インプラントを係留し、心臓弁輪の内面に隣接して内側弓状部材を位置付け、心臓弁壁の内面に隣接して外側弓状部材を位置付けるように構成される、組織結合機構をさらに備える、付記７８−８３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１８１】
（付記８５）組織結合機構は、組織貫通要素を備える、付記８４に記載のインプラント。
【０１８２】
（付記８６）内側および外側弓状部材の第１の接続端における第１の組織貫通要素と、内側および外側弓状部材の第２の接続端における第２の組織貫通要素とを有する、組織結合機構をさらに備える、付記７９−８３のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１８３】
（付記８７）組織貫通要素は、返しを備える、付記８５および８６のいずれか１つに記載のインプラント。
【０１８４】
（付記８８）心臓弁輪と、弁尖と、輪に隣接する心臓弁壁表面とを有する、心臓弁を治療する方法であって、
心臓弁輪の内面に共形化するように構成される内側弓状部材と、心臓弁輪に隣接する心臓壁の内面に共形化するように構成される外側弓状部材とを備える、インプラントを提供することと、
内側弓状部材が、内向きに作用する半径方向力を弁輪の少なくとも一部上に印加し、外側弓状部材が、外向きに作用する半径方向力を心臓壁の内面上に印加するように、心臓弁に隣接してインプラントを埋め込むことと
を含む、方法。
【０１８５】
（付記８９）内側弓状部材の外縁と外側弓状部材の内縁との間の環状空間を調節し、弁輪上の内向きに作用する力および心臓壁の内面上の外向きに作用する力のうちの少なくとも１つを変動させることをさらに含む、付記８８に記載の方法。
【０１８６】
（付記９０）埋め込むことは、心臓弁の周囲の組織の中にインプラントを係留することを含む、付記８８および８９のいずれか１つに記載の方法。
【０１８７】
（付記９１）心臓弁の周囲の組織の中にインプラントを係留することは、少なくともインプラント上の第１の端部およびインプラントの第２の端部を係留することを含み、内側および外側弓状部材は、接続される、付記９０に記載の方法。
【０１８８】
（付記９２）心臓弁の周囲の組織の中にインプラントを係留することは、輪内またはそれに隣接する組織の中に要素を貫通させることを含む、付記９０または９１に記載の方法。
【０１８９】
（付記９３）心臓弁の周囲の組織の中にインプラントを係留することは、インプラントに取り付けられた返しを組織の中に挿入することを含む、付記９０−９２のいずれか１つに記載の方法。
【０１９０】
（付記９４）返しは、インプラント上の第１の端部およびインプラントの第２の端部に位置し、内側および外側弓状部材は、接続される、付記９３に記載の方法。
【０１９１】
（付記９５）該予備成形されたテンプレートは、その軸を中心としたテンプレートの反転または捻転を防止するための少なくとも１つの付加的アンカを有する、付記１に記載のインプラント。
【０１９２】
（付記９６）該少なくとも１つの付加的アンカは、少なくとも１つの凸部区画内の該予備成形されたテンプレートに取り付けられる、付記９５に記載のインプラント。
【０１９３】
（付記９７）
弁輪を再成形するためのインプラントであって、
弁輪の少なくとも一部を再構成するためのテンプレートであって、少なくとも１つの凹部と、少なくとも２つの尖部区画とを有し、その長さに沿って輪領域に係合するように構成される、テンプレートと、
弁輪領域に対してテンプレートを保持するように、かつ尖部区画のうちの少なくとも１つの周囲に輪の一区画を再配置するように構成される、少なくとも１つのアンカと
を備える、インプラント。
【０１９４】
（付記９８）尖部区画は、以下のうちの１つ以上、すなわち、凸状区画、平坦区画、凹状区画を備える、付記９７に記載のインプラント。
【０１９５】
（付記９９）尖部区画は、その軸を中心とした該テンプレートの反転または回転を防止するように構成される、付記９７に記載のインプラント。
【０１９６】
（付記１００）弁輪を再成形するためのインプラントであって、
軸方向に長さと、該長さに沿って横方向に複数の凹部とを有する、予備成形されたテンプレートであって、該凹部は、弁輪の周壁に隣接して位置付けられるように構成される凹面を有し、少なくとも１つの凹部は、弁輪の該周壁の少なくとも１つの区画を該凹部の中に引き込むように構成される、テンプレート上に少なくとも１つのアンカを含有する、予備成形されたテンプレートと、
複数の尖部区画と
を備える、インプラント。
【０１９７】
（付記１０１）少なくとも１つのアンカは、少なくとも１つの尖部区画に対して周壁を保持するように構成される、付記１００に記載のインプラント。
【０１９８】
（付記１０２）各凹部は、弁輪の該周壁の少なくとも１つの区画を該凹部の中に引き込むように構成される、テンプレート上のアンカを有する、付記１０１に記載のインプラント。
【０１９９】
（付記１０３）テンプレートは、少なくとも１つの尖部区画内に開口部を有し、
少なくとも１つの該アンカは、少なくとも部分的に該開口部を通して通過する、付記１０１に記載のインプラント。
【０２００】
（付記１０４）軸方向に長さと、該長さに沿って横方向に少なくとも１つの凹部とを有する、予備成形されたテンプレートであって、該凹部は、弁輪の周壁に隣接して位置付けられるように構成される凹面を有する、予備成形されたテンプレートと、
弁輪の該周壁の少なくとも１つの区画を該凹部の中に引き込むように構成される、テンプレート上の少なくとも１つのアンカであって、テンプレートは、輪領域への送達のために圧着構成で拘束される、アンカと
を備える、インプラント。
【０２０１】
（付記１０５）送達構成拘束は、インプラントを少なくとも部分的に管状構造内に挿入することによって作成される、付記１０４に記載のインプラント。
【０２０２】
（付記１０６）送達構成は、略直線状、遠位に延在するアームを伴うＵ字形、近位に延在するアームを伴う逆Ｕ字形、丸みを帯びている、および／または螺旋形状である、付記１０４に記載のインプラント。
【０２０３】
（付記１０７）送達構成拘束は、管状構造からインプラントを除去することによって解放される、付記１０５に記載のインプラント。
【０２０４】
（付記１０８）インプラントは、送達構成圧着拘束が除去されるときに予備成形された構成に戻る、付記１０４に記載のインプラント。
【０２０５】
（付記１０９）インプラントは、その送達構成圧着拘束から解放され、凹部アンカを周壁および／または輪に締結するための第２の圧着構成で拘束される、付記１０８に記載のインプラント。
【０２０６】
（付記１１０）締結構成圧着拘束は、アンカが周壁および／または輪に定着された後に除去される、付記１０９に記載のインプラント。
【０２０７】
（付記１１１）締結構成圧着拘束は、患者身体の外側で送達カテーテルを通して近位に延在する、少なくとも１つの制御デバイスによって維持される、付記１０９に記載のインプラント。
【０２０８】
（付記１１２）インプラントは、送達カテーテルに除去可能に固着される、付記１０４に記載のインプラント。
【０２０９】
（付記１１３）インプラントは、１つ以上のアンカ制御デバイスに除去可能に固着される、付記１１２に記載のインプラント。
【０２１０】
（付記１１４）制御デバイスは、ワイヤ、管、可撓性を増加させるための切断特徴を伴う管、ロッド、または他の伸長形態である、付記１１１に記載のインプラント。
【０２１１】
（付記１１５）アンカは、制御デバイスを通して、または部分的に通して延在する、キーワイヤによって制御デバイスに取り付けられる、付記１１１に記載のインプラント。
【０２１２】
（付記１１６）キーワイヤを引動することは、制御デバイスからアンカを解放する、付記１１５に記載のインプラント。
【０２１３】
（付記１１７）インプラントは、経皮的に、低侵襲性に、外科的に、またはハイブリッド手技で送達される、付記１０１に記載のインプラント。
【０２１４】
（付記１１８）インプラントは、弁輪の選択的領域を再配置する、付記１０１に記載のインプラント。
【０２１５】
（付記１１９）輪の再配置された面積は、以下のうちの１つ以上、すなわち、後輪領域、前輪領域、中隔輪領域、または前後領域である、付記１１８に記載のインプラント。
【０２１６】
（付記１２０）弁輪を再成形するためのインプラントであって、
軸方向に長さと、該長さに沿って横方向に少なくとも１つの凹部とを有する、予備成形されたテンプレートであって、該凹部は、弁輪の周壁に隣接して位置付けられるように構成される凹面を有する、予備成形されたテンプレートと、
弁輪の該周壁の少なくとも１つの区画を該凹部の中に引き込むように構成される、テンプレート上の少なくとも１つのアンカであって、凹部は、幅と、深度とを有する、アンカと
を備える、インプラント。
【０２１７】
（付記１２１）凹部の幅は、凹部の深度の少なくとも１．５倍である、付記１２０に記載のインプラント。
【０２１８】
（付記１２２）凹部の幅は、凹部の深度の少なくとも２．５倍である、付記１２０に記載のインプラント。
【０２１９】
（付記１２３）凹部の幅は、凹部の深度の１〜５倍の範囲内である、付記１２０に記載のインプラント。
【０２２０】
（付記１２４）１つ以上の尖部区画を有し、各尖部区画は、２〜４０ｍｍの長さを有する、付記１２０に記載のインプラント。
【０２２１】
（付記１２５）テンプレートは、生理学的条件に応答して撓曲する、付記１２０に記載のインプラント。
【０２２２】
（付記１２６）テンプレートは、半剛性金属材料から構築される、付記１２０に記載のインプラント。
【０２２３】
（付記１２７）テンプレートは、超弾性ニチノール、ステンレス鋼、マルエイジング鋼、および／またはコバルトクロムから構築される、付記１２０に記載のインプラント。
【０２２４】
（付記１２８）２つの略曲線状尖部区画に取り付けられた、少なくとも１つの略曲線状凹部を有する、付記１２０に記載のインプラント。
【０２２５】
（付記１２９）少なくとも１つの尖部区画は、凸部の曲率半径を上回る曲率半径を有する、付記１２８に記載のインプラント。
【０２２６】
（付記１３０）少なくとも１つの尖部区画は、凸部の曲率半径の１．５倍を上回る曲率半径を有する、付記１２８に記載のインプラント。
【０２２７】
（付記１３１）少なくとも１つの尖部区画は、凸部の曲率半径の２．５倍を上回る曲率半径を有する、付記１２８に記載のインプラント。
【０２２８】
（付記１３２）少なくとも１つの尖部区画は、凸部の曲率半径の１〜５倍の範囲内の曲率半径を有する、付記１２８に記載のインプラント。
【０２２９】
（付記１３３）弁輪を再成形するためのインプラントであって、
軸方向に長さと、該長さに沿って横方向に少なくとも１つの凹部とを有する、予備成形されたテンプレートであって、該凹部は、弁輪の周壁に隣接して位置付けられるように構成される凹面を有する、予備成形されたテンプレートと、
弁輪の該周壁の少なくとも１つの区画を該凹部の中に引き込むように構成される、テンプレート上の少なくとも１つのアンカであって、凹部は、幅と、深度とを有する、アンカと、
凹部に取り付けられる、少なくとも２つの凸部であって、凸部上の組織圧縮力は、アンカ上の組織引張力の実質的に反対方向に指向される、凸部と
を備える、インプラント。
【０２３０】
（付記１３４）凸部上の力は、アンカ上の組織引張力の方向と直接反対の＋／−４５度以内に指向される、付記１３３に記載のインプラント。
【０２３１】
（付記１３５）凸部上の力およびアンカ上の力は、輪の局所領域に印加される、付記１３３に記載のインプラント。
【０２３２】
（付記１３６）輪の局所領域は、長さが未満３ｃｍに及ぶ、付記１３５に記載のインプラント。
【０２３３】
（付記１３７）輪の局所領域は、長さが未満２ｃｍに及ぶ、付記１３５に記載のインプラント。
【０２３４】
（付記１３８）輪の局所領域は、長さが１〜３ｃｍの範囲に及ぶ、付記１３５に記載のインプラント。
【０２３５】
（参照による組み込み）
本明細書で述べられる全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０２３６】
本発明の新規の特徴が、添付の請求項に詳細に記載される。本発明の特徴および利点のさらなる理解が、本発明の原理が利用される、例証的実施例を記載する以下の詳細な説明、および付随する図面を参照することによって、得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０２３７】
【図１】図１は、心臓の主要な弁の相対位置を図示する、心臓の上から見下ろす断面図を示す。
【０２３８】
【図２】図２は、左心房から可視であるような閉鎖構成時の僧帽弁の上面図を示す。
【０２３９】
【図３】図３は、僧帽弁尖の間に間隙を有し、それが閉鎖構成を達成しないように妨げ、したがって、僧帽弁逆流（ＭＲ）または機能性僧帽弁逆流（ＦＭＲ）を引き起こす、僧帽弁の上面図を示す。弁は、典型的には、拡大輪構成を有する。
【０２４０】
【図４】図４は、（デバイスが示されていない）本発明に従って伸張（拡張）され、本実施例では、示されるように交連間（Ｃ−Ｃ）寸法が伸張され、弁尖の間の間隙を示されるように閉鎖させ、したがって、ＭＲまたはＦＭＲを低減させる、もしくは排除する、図３の弁を示す。本実施例では、輪構成は、変化し、輪寸法は、伸張された寸法を横断してより大きくなり、伸張された寸法に対する垂直またはオフセット寸法を横断してより小さくなる。
【０２４１】
【図５Ａ】図５Ａは、弁交連と相互作用（係合）し、図４に図示される伸張に影響を及ぼす、アーチ形デバイスを有する、本発明によるデバイスの実施例を示す。
【０２４２】
【図５Ｂ】図５Ｂは、複数の点における弁輪と相互作用（係合）し、図４に図示される伸張に影響を及ぼす、部分リング形デバイスを有する、本発明によるデバイスの実施例を示す。
【０２４３】
【図６】図６は、僧帽弁内の定位置における図５のアーチ形デバイスの実施例を示す。本実施例では、デバイスのアーチは、弁後輪に接触し、弁輪の後部形状に実質的に輪郭形成する。
【０２４４】
【図７】図７は、返し付き貫通端によって固着されるアーチ形伸張デバイスの実施例を示す。
【０２４５】
【図８】図８は、端部における螺旋締結具によって固着されるアーチ形伸張デバイスの実施例を示す。
【０２４６】
【図９】図９は、各端部上の成形されたパッドを用いて輪を伸張する、アーチ形伸張デバイスの実施例を示す。
【０２４７】
【図１０】図１０は、ターンバックル構成時の線形（直線状）伸張デバイスを示す。
【０２４８】
【図１１】図１１は、ラチェットおよび歯止め構成を伴う伸張デバイスを示す。
【０２４９】
【図１２】図１２は、圧縮ばねに基づく伸張デバイスを示す。
【０２５０】
【図１３】図１３は、封入された圧縮ばね、および送達のためにそれを部分的圧縮状態で保持するためのピンを伴う、伸張デバイスを示す。
【０２５１】
【図１４】図１４は、図１３からの伸張デバイスの接写を示す。
【０２５２】
【図１５】図１５は、リンケージ構成に基づく伸張デバイスの代替実施例を示す。
【０２５３】
【図１６】図１６は、送達および設置の間に螺旋締結具によって定位置で保持される、ねじりばねに基づく伸張デバイスの代替実施例を示す。
【０２５４】
【図１７】図１７は、１つ以上の寸法を横断して僧帽弁輪を伸張するための１つ以上のリング（またはステント様構造）の端面図を示す。
【０２５５】
【図１８Ａ】図１８Ａおよび図１８Ｂは、ステント様構造の設置の実施例を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａおよび図１８Ｂは、ステント様構造の設置の実施例を示す。
【０２５６】
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、単一の端部を伴う構造の実施例を示す。
【０２５７】
【図１９】図１９は、輪に適用され、Ｃ−Ｃ方向にそれを伸張する、伸長リング形状の実施例を示す。
【０２５８】
【図２０】図２０は、輪に適用され、Ｃ−Ｃ方向にそれを伸張する、間隙を伴う伸長部分リング形状の実施例を示す。
【０２５９】
【図２１】図２１は、弁の交連を伸張するように適用される、緊締プレジットの実施例を示す。
【０２６０】
【図２２】図２２は、特に、交連を離して押動している間に弁尖が平面外にあるときに、弁尖をともに引き寄せるように構成される、弁の交連において取り付けられたねじりばねの実施例を示す。
【０２６１】
【図２３】図２３は、冠状静脈洞に適用され、静脈洞を直線化し、中隔側方圧縮効果を生成し、したがって、ＭＲまたはＦＭＲを最小限にする、もしくは排除する、半剛性、形状記憶、またはばね様ステントの実施例を示す。
【０２６２】
【図２４】図２４は、伸張デバイスを使用して交連または輪を伸張した後に、定位置で弁交連または輪を保持するために、それらに取り付けられ、したがって、弁または輪の動脈後方向により小型の構成（寸法）を維持しながら、伸張デバイスの除去を可能にする、クリップの実施例を示す。
【０２６３】
【図２５】図２５は、弁の周囲の３つの点において係留される伸張デバイスを示す。
【０２６４】
【図２６】図２６は、伸張デバイスの適用が弁障害を治療または修復するために有利であり得る、角度の範囲を示す。
【０２６５】
【図２７】図２７は、経時的に伸張力を変化させ、好ましくは、いったん治癒および／または組織再形成が生じると伸張力を減少させる、力変化要素を伴う伸張デバイスを示す。
【０２６６】
【図２８】図２８は、そのうちの１つが複数の構成要素に分離可能であり、そのうちの第２のものが、連続構成要素のままである、力変化要素の２つの実施例を示す。
【０２６７】
【図２９Ａ】図２９Ａは、丸い輪を再成形し、三角形により近似させるための伸張デバイスの適用の説明図を示す。示されるように、円および三角形は、実質的に同一の周辺を有するが、異なるように構成されることもできる。
【０２６８】
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、管腔内に着座し、例えば、弁輪において、管腔の円周の周囲の３つの点に係合し、それを再成形し、三角形により近似させるように構成される、伸張デバイスの説明図を示す。
【０２６９】
【図３０】図３０は、安静位におけるブタの僧帽弁を示す。
【０２７０】
【図３１】図３１は、定位置に伸張デバイスを伴う僧帽弁を示す。本伸張デバイスは、僧帽弁輪の平面の上方でアーチ状になる。伸張デバイスは、デバイス経路にオフセットされた角度で輪の寸法を減少させながら、デバイス経路を横断する輪の寸法を増加させる。
【０２７１】
【図３２】図３２は、スネアおよびトルク管とともに、トルクを印加するためのＴ字ハンドルを伴う螺旋部材を示す。
【０２７２】
【図３３】図３３は、伸張可能部材の２つの隣接セルに接続され、ばねを用いた初期展開後にそれらをさらに引き離し得る、一対の調節可能アームを示す。
【０２７３】
【図３４】図３４は、伸張可能部材の１つ以上のセルを固定し、ばねを回転させることによる初期展開後に、伸張部材をともにより近くに引き寄せる、および／またはさらに引き離し得る、円錐ばねを示す。
【０２７４】
【図３５Ａ】図３５Ａは、力がそれらの交差点において印加または解放される場所に応じて、枢動して開放または閉鎖する、２つのアームから成る要素を示す。
【０２７５】
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、図３５Ａの要素を開放または閉鎖するための拡張可能バルーンの使用を図示する。
【０２７６】
【図３６Ａ】図３６Ａは、伸張可能部材の１つ以上のセルの支柱に固定されるリングを示す。
【０２７７】
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、セルを開放または閉鎖させる際の伸張可能部材のセルの支柱に対するリングの場所の影響を図示する。
【０２７８】
【図３７】図３７は、伸張可能部材の１つ以上のセルに固定され、初期展開後に伸張部材をともにより近くに引き寄せる、および／またはさらに引き離すように回転される、ボールネットを伴う異なるばねまたはねじを示す。
【０２７９】
【図３８】図３８は、伸張可能部材の展開の前および後の伸張可能部材の１つ以上のセルを固定する、ばねを示す。それの除去に応じて、これは、初期展開後に伸張部材がさらに離れることを可能にする。
【０２８０】
【図３９】図３９は、伸張可能部材の隣接セルの間に埋め込まれた形状記憶要素の使用を図示する。要素は、伸張可能部材の展開の前および後に同一の距離のままである。遷移温度を上回る温度まで加熱した後、これは、伸張部材を広げ、より離れた状態になることを可能にする。
【０２８１】
【図４０】図４０は、伸張可能部材の隣接セルの間に埋め込まれた形状記憶要素の使用を図示する。本要素は、伸張可能部材の展開の前および後に同一の距離のままである。遷移温度を上回る温度まで加熱した後、これは、狭くなり、伸張部材をともにより近くに引き寄せる。
【０２８２】
【図４１】図４１は、伸張可能部材のセルに接続する形状記憶要素の使用を図示する。本要素は、伸張可能部材の展開の前および後に同一の距離のままである。遷移温度を上回る温度まで加熱した後、これは、狭くなり、または広がり、伸張部材をともにより近くに引き寄せ、またはさらに引き離し、弁寸法を最適に調節する。
【０２８３】
【図４２】図４２は、図３５Ａと同様に、枢動して開放または閉鎖する、２つのアームから成る要素を示す。これは、捻転されたときにアームを枢動し、伸張可能部材をともにより近くに引き寄せさせ、またはさらに引き離し、弁寸法を最適に調節し得る、ワイヤを用いて固定される。
【０２８４】
【図４３Ａ】図４３Ａは、図３５Ａと同様に、枢動して開放または閉鎖する、２つのアームから成る要素を示す。これは、それらの交差点においてアームに固着される、２つのグリッパに取り付けられたワイヤを有する。ワイヤは、拡張可能バルーンの使用によって引動され、伸張可能部材をさらに引き離す。
【０２８５】
【図４３Ｂ】図４３Ｂは、図３５Ａと同様に、枢動して開放または閉鎖する、２つのアームから成る要素を示す。これは、それらの交差点においてアームに固着される、２つのグリッパに取り付けられたワイヤを有する。ワイヤは、拡張可能バルーンの使用によって引動され、伸張可能部材をともにより近くに引き寄せさせる。
【０２８６】
【図４４】図４４は、図３５Ａと同様に、枢動して開放または閉鎖する、２つのアームから成る要素を示す。ボールナットを伴う二重送りねじまたはばね機構が、アームの交差点上に力を印加または解放し、伸張可能部材をともにより近くに引き寄せさせる、またはさらに引き離す。
【０２８７】
【図４５Ａ】図４５Ａは、インプラントの表面上のコーティングを示す、インプラントのうちの１つの断面図を示す。
【０２８８】
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、弁再成形インプラントに適用可能であり得る、種々の断面図を示す。
【０２８９】
【図４６】図４６は、伸張可能要素の隣接セルに取り付けられたカム要素を示す。カムが回転されるとき、これは、セルの間の距離を狭くし、または広げ、伸張可能部材をともにより近くに引き寄せさせる、またはさらに引き離す。
【０２９０】
【図４７】図４７は、図３５Ａと同様に、枢動して開放または閉鎖する、２つのアームから成る要素を示す。円錐ばねが、アームにわたって巻回される。回転されたとき、これは、アームを枢動して開放または閉鎖し、伸張可能部材をともにより近くに引き寄せさせる、またはさらに引き離す。
【０２９１】
【図４８】図４８は、外向きの力をアンカ点に提供する、反曲スパインを伴うインプラントを示す。
【０２９２】
【図４９】図４９は、組織からのデバイスの不慮の解放を防止するための返しを伴う環状組織を捕捉するためのフックを示す。
【０２９３】
【図５０Ａ】図５０Ａは、２つの外側尖叉が同一平面上にあり、中央尖叉が同一平面上にないように配列される、インプラント（デバイス）の３尖叉状端を示す。
【０２９４】
【図５０Ｂ】図５０Ｂは、尖叉の遠位部分内で定位置に弾性組織部材を伴う図５０Ａのインプラントを示す。
【０２９５】
【図５０Ｃ】図５０Ｃは、尖叉内で近位に移動され、弾性組織部材に褶襞形成をもたらす、図５０Ｂの弾性組織部材を伴う図５０Ａのデバイス（インプラント）を示す。
【０２９６】
【図５１Ａ】図５１Ａは、弾性組織部材に近接して相互に対する角度に配列される貫通先端を伴う２尖叉状インプラントを示す。
【０２９７】
【図５１Ｂ】図５１Ｂは、弾性組織部材を貫通し、２つの角度付き尖叉の間の弾性組織に集群をもたらす、図５１Ａのインプラントを示す。
【０２９８】
【図５２】図５２は、アンカ点の間に取り付けられた除去可能ワイヤを伴う伸張デバイスを示す。
【０２９９】
【図５３】図５３は、把持および解放され得る、アンカ点の間に回収デバイスインターフェース特徴を伴う伸張デバイスを示す。
【０３００】
【図５４】図５４は、伸張部材の端部の近傍の一次アンカ点の間に第３のアンカ点を伴う伸張デバイスを示す。
【０３０１】
【図５５】図５５は、ミッドスパンの近傍にアンカ点を伴う部分リング形伸張デバイスを示す。
【０３０２】
【図５６】図５６は、伸張デバイスの端部の近傍の一次アンカ点のうちの１つから分岐する、第３のアンカ点を伴う伸張デバイスを示す。
【０３０３】
【図５７】図５７は、伸張部材の端部の近傍の一次アンカ点のそれぞれから分岐する、第３および第４のアンカ点を伴う伸張デバイスを示す。
【０３０４】
【図５８Ａ】図５８Ａは、各端点におけるアンカの対の間にねじれを印加するように配列される、４つのアンカ点を伴う伸張デバイスを示す。
【０３０５】
【図５８Ｂ】図５８Ｂは、各端点におけるアンカの対の間にねじれを印加するように配列される、４つのアンカ点を伴う弁成形デバイスの付加的実施例を示す。
【０３０６】
【図５９Ａ】図５９Ａは、伸張デバイスが、ＭＲまたはＦＭＲを最小限にする、もしくは予防するように展開された後に、鞍形状の曲率と噛合して鞍形状を実質的に維持する端部を有する、成形デバイスを伴う鞍形僧帽弁輪を示す。
【０３０７】
【図５９Ｂ】図５９Ｂは、輪と噛合する端部と、輪からある距離を置いて配置される第３の取付点とを有する、成形デバイスを伴う扁平僧帽弁輪を示す。
【０３０８】
【図５９Ｃ】図５９Ｃは、輪と対向させられ、鞍形状を復元する、第３のアンカ点を伴う５９Ｂのデバイスを示す。
【０３０９】
【図６０−１】図６０は、僧帽弁上で定位置に図示される、種々の伸張デバイス構成を示す。
【図６０−２】図６０は、僧帽弁上で定位置に図示される、種々の伸張デバイス構成を示す。
【０３１０】
【図６１Ａ】図６１Ａは、弓状構成で開始し、略直線状構成に移行する、伸張デバイスを示す。
【０３１１】
【図６１Ｂ】図６１Ｂは、初期弓状構成で開始し、初期弓状構成よりも大きい半径を有する弓状形状を伴う構成に移行し、端部の間の距離が増加するにつれて、端部の角度を変化させる、伸張デバイスを示す。
【０３１２】
【図６１Ｃ】図６１Ｃは、初期弓状構成で開始し、１つの部分で平坦になる一方で、別の部分でさらに屈曲し、端部の間の距離が増加するにつれて、端部の角度を実質的に一定のままにさせる、伸張デバイスを示す。
【０３１３】
【図６２】図６２は、端部の間のスパンに沿って可変剛性を伴い、より剛直性の端部およびより可撓性の端部をもたらす、伸張デバイスを示す。
【０３１４】
【図６３】図６３Ａおよび６３Ｂは、端部の間の長さが変化するにつれて、相互に対して移動する２つのアーチを伴う伸張デバイスを示す。
【０３１５】
【図６４Ａ】図６４Ａ−６４Ｃは、伸張デバイスの種々の構成を示す。
【図６４Ｂ】図６４Ａ−６４Ｃは、伸張デバイスの種々の構成を示す。
【図６４Ｃ】図６４Ａ−６４Ｃは、伸張デバイスの種々の構成を示す。
【０３１６】
【図６５Ａ】図６５Ａは、除去可能ワイヤを伴うドッキングアンカを示す。
【０３１７】
【図６５Ｂ】図６５Ｂは、組織に係留された除去可能ワイヤを伴うドッキングアンカを示す。
【０３１８】
【図６５Ｃ】図６５Ｃは、弁成形デバイスがアンカにドッキングされた、組織に係留された除去可能ワイヤを伴うドッキングアンカを示す。
【０３１９】
【図６５Ｄ】図６５Ｄは、除去可能ワイヤが除去された、図６５Ｃのシステムを示す。
【０３２０】
【図６６Ａ】図６６Ａは、螺旋コイルに基づいて除去可能制御ワイヤと係合される組織成形デバイスの一方の端部を示す。
【０３２１】
【図６６Ｂ】図６６Ｂは、制御ワイヤが除去された、図６６Ａのデバイスを示す。
【０３２２】
【図６７Ａ】図６７Ａは、ねじ山に基づいて除去可能制御ワイヤと係合される組織成形デバイスの一方の端部を示す。
【０３２３】
【図６７Ｂ】図６７Ｂは、除去可能制御ワイヤが除去された、図６７Ａのデバイスを示す。
【０３２４】
【図６８Ａ】図６８Ａ−６８Ｄは、輪の一区画を平坦にするための複数の取付点を有する、デバイスを示す。
【図６８Ｂ】図６８Ａ−６８Ｄは、輪の一区画を平坦にするための複数の取付点を有する、デバイスを示す。
【図６８Ｃ】図６８Ａ−６８Ｄは、輪の一区画を平坦にするための複数の取付点を有する、デバイスを示す。
【図６８Ｄ】図６８Ａ−６８Ｄは、輪の一区画を平坦にするための複数の取付点を有する、デバイスを示す。
【０３２５】
【図６９】図６９Ａおよび６９Ｂは、内向きの力を弁輪の面積上に、外向きの力を心臓の隣接筋肉壁上に印加するように構成される、２つの部分リングを伴うデバイスを示す。
【０３２６】
【図７０】図７０Ａおよび７０Ｂは、隣接筋肉壁を外向きに押動しながら、輪を内向きに引動するように構成される、隣接部分リングを示す。
【０３２７】
【図７１】図７１Ａおよび７１Ｂは、調節点における隣接部分リングを外に伸張しながら、輪の点または領域内で引動するための単一の調節点を有する、２つの部分リングを伴う調節可能デバイスを示す。
【０３２８】
【図７２】図７２Ａおよび７２Ｂは、輪の点または領域内で引動し、調節点を中心として接続された部分リングを外に伸張するための複数の調節点を有する、２つの部分リングを伴う調節可能デバイスを示す。
【０３２９】
【図７３Ａ】図７３Ａは、大きい屈曲半径を生成するように比較的に遠く離間される、制御された切断部を伴う管の一区画を示す。
【０３３０】
【図７３Ｂ】図７３Ｂは、それぞれ、大きいおよび小さい半径を伴う屈曲部を作成するように、広く離間された切断部および狭く離間された切断部を伴う管の一区画を示す。
【０３３１】
【図７４】図７４は、平面外屈曲部または３次元屈曲形状を作成するように、異なる配向を伴う切断部を有する管の一区画を示す。
【０３３２】
【図７５】図７５は、屈曲力、縦方向圧縮または引張力、もしくはそれらの組み合わせを受けたときに、直立ハンドルを用いて「Ｄ字」形状を形成する、異なる屈曲半径および配向を伴うデバイスを示す。
【０３３３】
【図７６】図７６は、デバイスの略ループ形部分の平面配向を調節することに役立ち得る、制御アームの追加を伴う図４のデバイスを示す。
【０３３４】
【図７７】図７７は、種々の設計の相互係止特徴を含む、代替的な制御された切断部を示す。
【０３３５】
【図７８】図７８は、曲線状形状を有する弁輪の一区画に適用されるインプラントを示す。
【０３３６】
【図７９】図７９は、複数の曲線を伴う形状を有する弁輪の一区画に適用されるインプラントを示す。
【０３３７】
【図８０】図８０は、延在位置に示される、複数の弾性区画から成る拡大弁輪に適用されるインプラントを示す。
【０３３８】
【図８１】図８１は、収縮位置に示される、複数の弾性区画から成る拡大弁輪に適用されるインプラントを示す。
【０３３９】
【図８２】図８２は、収縮位置に示される、実質的に剛性区画および弾性区画の組み合わせを伴うインプラントを示す。
【０３４０】
【図８３】図８３は、平行移動および回転運動に対して２つをともに係止する、螺旋コイル、トルク部材、およびキーワイヤを含む、インプラントを組織に締結するためのアンカを示す。
【０３４１】
【図８４】図８４は、螺旋コイルのアクティブ化に先立って組織内の定位置に螺旋コイルを含む、インプラントを示す。
【０３４２】
【図８５】図８５は、螺旋コイルのアクティブ化後に組織内の定位置に螺旋コイルを含む、インプラントを示す。
【０３４３】
【図８６】図８６は、インプラント自体よりも有意に長い、組織の略直線状区分に対して定位置に螺旋コイルを伴うインプラントを示す。
【０３４４】
【図８７】図８７は、インプラントの凹部の中に引き込まれ、組織の端部をインプラントの端部と接近させる、図８６の同一の組織を伴う、図８６のインプラントを示す。
【０３４５】
【図８８】図８８は、モデル僧帽弁輪、平坦化インプラントを用いて治療されるその輪、および波状インプラントを用いて治療されるその輪の投影形状を示す。
【０３４６】
【図８９】図８９は、インプラントのサブ区分から定位置で組み立てられる、波状インプラントを図示する。
【０３４７】
【図９０】図９０は、管または管状構造を通した送達の容易性のために縮小直径に折畳される波状インプラントのサブ区分を示す。
【０３４８】
【図９１】図９１は、アンカ設置の容易性を可能にするように拡張される波状インプラントのサブ区分を示す。
【０３４９】
【図９２】図９２は、管または管状構造を通した同時送達のために、一方が他方の前に配列される、波状インプラントの一対のサブ区分を示す。
【０３５０】
【図９３】図９３は、インプラントテンプレートに並置する変形部材を伴って、略直線状構成で設置されるインプラントテンプレートを示す。
【０３５１】
【図９４】図９４は、アンカに対して遠位に移動されるにつれて、変形部材によって変形された、図９３のインプラントテンプレートを示す。
【０３５２】
【図９５】図９５は、２つのサブ区分をともに保持するための係止キャップを伴って２つのサブ区分を通して延在するピンを介してともにピン留めされる、波状インプラントの一連のサブ区分を示す。
【０３５３】
【図９６】図９６は、係止デバイスとともに保持される、アンカ部材と略平行である延在部を有する、波状インプラントの一連のサブ区分を示す。
【０３５４】
【図９７】図９７は、係止デバイスとともに保持される端部を伴う波状インプラントの一連のサブ区分を示す。
【０３５５】
【図９８】図９８は、複数のアンカを伴う部分リングテンプレートであって、僧帽弁輪よりも小さい部分リングテンプレートおよびテンプレートに向かって輪を引き寄せるために使用される複数のアンカを示す。
【０３５６】
【図９９】図９９は、弁輪を成形するための凸状外形を伴う２アンカ区画を示す。
【０３５７】
【図１００】図１００は、凸状外形を伴う２つの２アンカ区画から構築されるテンプレートを示す。
【０３５８】
【図１０１】図１０１は、水平および垂直に整合される直線状区画から成る単一の起伏を伴う波状テンプレートを示す。
【０３５９】
【図１０２】図１０２は、相互に垂直に整合される直線状および曲線状区画の組み合わせから成る単一の起伏を伴う波状テンプレートを示す。
【０３６０】
【図１０３】図１０３は、相互に対して非垂直角度において整合される直線状および曲線状区画の組み合わせから成る単一の起伏を伴う波状テンプレートを示す。
【０３６１】
【図１０４】図１０４は、端部における曲線状区画の接線が、組織結合機構が取り付けられる場所における接線と平行であるように構成される、端部における曲線状区画から成る単一の起伏を伴う波状テンプレートを示す。
【０３６２】
【図１０５】図１０５は、曲線状区画の接線が、組織結合機構が取り付けられる場所における接線と平行である点を越えて延在する、端部における曲線状区画から成る単一の起伏を伴う波状テンプレートを示す。
【０３６３】
【図１０６】図１０６は、連続非円形形状を伴う単一の起伏を伴う波状テンプレートを示す。
【０３６４】
【図１０７】図１０７は、組織結合機構がテンプレートの本体の最高頂点に取り付けられる点からの距離が、組織結合機構の長さを上回る、波状テンプレートを示す。
【０３６５】
【図１０８】図１０８は、組織結合機構がテンプレートの本体の最高頂点に取り付けられる点からの距離が、組織結合機構の長さ未満である、波状テンプレートを示す。
【０３６６】
【図１０９】図１０９は、組織結合機構によって定位置に保持された組織を伴い、（組織結合機構を介して）組織の元の位置に対して法線である引張様式で、かつ組織の元の位置に接線方向である内向き様式で、テンプレートに力を及ぼさせる、波状テンプレートを示す。
【０３６７】
【図１１０】図１１０は、組織結合機構によって定位置に保持された組織を伴い、（組織結合機構を介して）組織の元の位置に対して法線である引張様式で、かつ起伏の頂点における組織の元の位置に対して法線である圧縮様式で、テンプレートに力を及ぼさせる、波状テンプレートを示す。
【０３６８】
【図１１１】図１１１は、組織結合機構によって定位置に保持された組織を伴い、（組織結合機構を介して）組織の元の位置に対して法線である引張様式で、かつ組織の元の位置に対して法線方向と接線方向との間に指向される複合内向き圧縮様式で、テンプレートに力を及ぼさせる、波状テンプレートを示す。
【０３６９】
【図１１２】図１１２は、組織結合機構によって定位置に保持された組織を伴い、（組織結合機構を介して）組織の元の位置に対して法線である引張様式で、かつ組織の元の位置に対して法線方向と接線方向との間に指向される複合内向き圧縮様式で、テンプレートに力を及ぼさせる、波状テンプレートを示す。
【０３７０】
【図１１３】図１１３は、中央における一次組織結合機構に加えて、各端部における安定化組織結合機構を伴う波状テンプレートを示す。また、組織結合機構を設置および操作するための除去可能デバイスも示される。
【０３７１】
【図１１４】図１１４は、本体から延在するとともに、貫通点を安定させる、付加的安定化アームを伴う波状テンプレートを示す。
【０３７２】
【図１１５】図１１５は、組織結合機構取付が、テンプレートが組織結合機構と並行して折畳することを可能にする、組織結合機構の取付点から離れて送達位置まで折畳された端部を伴う波状テンプレートを示す。
【０３７３】
【図１１６】図１１６は、未治療状態時の僧帽弁輪に隣接する定位置に波状テンプレートを示す。
【０３７４】
【図１１７】図１１７は、組織結合機構がテンプレートに対して緊密に輪を引き寄せた、僧帽弁輪を伴う波状テンプレートを示す。図１１６からの輪の元の位置もまた、示される。
【０３７５】
【図１１８】図１１８は、プリアンカガイドにわたって波状テンプレートを設置するための送達デバイスを図示する。プリアンカガイドは、送達デバイスの内の受容スロットを通して延設される。
【０３７６】
【図１１９】図１１９は、生体内に埋め込まれた種々のテンプレートに関する面積変化率を示す。
【０３７７】
【図１２０】図１２０は、生体内に埋め込まれた種々のテンプレートに関する円周変化率を示す。
【０３７８】
【図１２１】図１２１は、生体内に埋め込まれた種々のテンプレートに関する短軸変化率を示す。
【０３７９】
【図１２２】図１２２は、切除されたブタ僧帽弁輪に埋め込まれた種々の多重波テンプレートに関するＡ−Ｐ（短軸）縮小率を示す。
【０３８０】
【図１２３】図１２３は、切除されたブタ僧帽弁輪に埋め込まれた種々の単一波テンプレートに関するＡ−Ｐ（短軸）縮小率を示す。
【０３８１】
【図１２４】図１２４は、起伏の１つの面積を伴う連続テンプレートを示す。
【０３８２】
【図１２５】図１２５は、起伏の２つの面積を伴う連続テンプレートを示す。
【０３８３】
【図１２６】図１２６は、円周全体上に起伏を伴う連続テンプレートを示す。
【０３８４】
【図１２７】図１２７は、圧縮点がアンカ点と角度を形成する、テンプレートを示す。
【０３８５】
【図１２８】図１２８は、圧縮点がアンカ点と異なる平面にオフセットされる、テンプレートの側面図を示す。
【０３８６】
【図１２９】図１２９は、圧縮点がアンカ点と異なる平面にオフセットされる、テンプレートの上面図を示す。
【０３８７】
【図１３０Ａ】図１３０Ａは、予備形成された形状でテンプレートを示す。
【０３８８】
【図１３０Ｂ】図１３０Ｂは、中心に向かって押圧される両端部を伴う圧着または部分的圧着構成でテンプレートを示す。
【０３８９】
【図１３０Ｃ】図１３０Ｃは、略円形形状まで相互に向かって回転される両端部を伴う圧着または部分的圧着構成でテンプレートを示す。
【０３９０】
【図１３１Ａ】図１３１Ａは、アンカを伴うテンプレートであって、予備形成された形状であるテンプレートを示す。
【０３９１】
【図１３１Ｂ】図１３１Ｂは、アンカを伴うテンプレートであって、アンカに対して近位に引動されるテンプレートの端部またはウィングを伴う圧着状態で拘束されるテンプレートを示す。
【０３９２】
【図１３２】図１３２は、端部の間の距離、尖部の間の距離、凹部の幅、および凹部の深度を図示するテンプレートを示す。
【０３９３】
【図１３３Ａ】図１３３Ａは、アンカに向かって移動するように定位置でアンカ制御デバイスに摺動可能に結合される、テンプレートを示す。
【０３９４】
【図１３３Ｂ】図１３３Ｂは、テンプレート結合機構によってアンカに結合されるテンプレートを伴う、図１３３Ａのテンプレート、アンカ、およびアンカ制御デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【０３９５】
（発明の詳細な説明）
本明細書および請求項で使用されるような語句「弁輪」は、弁の弁尖を支持する、心臓弁の基部における開口部を囲繞するリング様組織構造を意味する。例えば、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁、肺動脈弁、静脈弁の輪、および身体内の弁の他の輪である。僧帽弁では、輪は、典型的には、僧帽弁の弁尖を支持する鞍形構造である。
【０３９６】
弁輪に適用されるような、本明細書および請求項で使用されるような語句「周壁」は、弁輪の組織の表面もしくは一部、および／または弁輪に隣接する組織の一部を意味する。
【０３９７】
本明細書および請求項で使用されるような「凹部」は、テンプレートの表面に形成されるくぼみまたはウェルを意味する。凹部は、角度において継合される、例えば、直線である、平坦領域を備えてもよいが、より典型的には、一対の略直線状および／または曲線状壁もしくは脚部を継合する、曲線状底部分を有するであろう。曲線状底部分は、４５°〜１８０°、６０°〜１８０°、６０°〜１３５°、および９０°〜１３５°の例示的範囲を伴って、典型的には、少なくとも４５°、多くの場合、少なくとも６０°、通常、少なくとも９０°、典型的には、少なくとも１３５°の円弧に跨架し、時として、全１８０°に跨架するであろう。本発明の凹部は、典型的には、中心軸の各側面上に対向壁または脚部を有して対称であろう。しかしながら、他の場合では、凹部は、不平等な長さを有し、ある場合には、単一のみの壁を有する、各側面上に壁または脚部を伴って非対称であり得る。凹部の実施例は、円または球体もしくはその他の内面を含む。
【０３９８】
本明細書および請求項で使用されるような「凸部」は、円、放物線、楕円、または同等物の外部のようなテンプレート上の曲面を意味する。凸部は、典型的には、凹部の表面と反対側のテンプレートの表面上に形成され、逆も同様であろう。凸部の実施例は、円または球体もしくはその他の外面を含む。
【０３９９】
本明細書および請求項で使用されるように、「インプラント」は、切開外科手術、血管内外科的方法、経皮外科的方法、および最小侵襲性または他の方法を含む、外科的方法によって、患者の身体の中に導入され、その中に残される、物品またはデバイスを意味する。例えば、大動脈弁置換インプラント、冠状動脈ステントインプラント、または他のタイプのインプラントである。
【０４００】
図１に示されるように、心臓１０５は、４つの主要な弁、すなわち、僧帽または二尖弁１０１、右弁葉１０２ａ、左弁葉１０２ｂ、および前尖１０２ｃを伴う肺動脈弁１０２、無冠尖１０３ａ、右冠尖１０３ｂ、および左冠尖１３０ｃを伴う大動脈弁１０３、ならびに後尖１０４ａ、前尖１０４ｂ、および中隔尖１０４ｃを伴う三尖弁１０４を含有する。各弁は、２つの弁尖を有する僧帽弁を除いて、３つの弁尖を有する。
【０４０１】
図２に示されるように、僧帽弁１０１は、僧帽弁輪２０１を備え、交連２０２ａおよび２０２ｂにおいて継合する、第１の扇形（Ａ１）２０３ａ、第２の扇形（Ａ２）２０３ｂ、および第３の扇形（Ａ３）２０３ｃを伴う前尖２０３と、第１の扇形（Ｐ１）２０４ａ、第２の扇形（Ｐ２）２０４ｂ、および第３の扇形（Ｐ３）２０４ｃを伴う後尖２０４とを有する。図２を参照すると、弁２０６の中隔側面は、図の底部にあり、弁２０５の側方側面は、上部にある。
【０４０２】
図３に示されるように、僧帽弁１０１は、拡大し、前尖２０３と後尖２０４との間に間隙を残し得る。本間隙は、弁が閉鎖しないように妨げ、ＭＲまたは機能性僧帽弁逆流もしくはＦＭＲと称される症状である、血液が左心室から左心房に戻ることを可能にする。
【０４０３】
図４に示されるように、本発明の１つの目的は、弁の構成を変化させ、ＭＲを最小限にする、または低減させることである。本実施例では、伸張デバイス（またはインプラント）を使用して、心臓弁の別の寸法を増加させることによって、１つの寸法を減少させる。図４を参照すると、僧帽弁４０２ａ−ｂの中隔横寸法は、減少され、交連の間の距離を増加させ、矢印４０１ａおよび４０１ｂの近似方向にそれらを移動させることによって、前尖と後尖との間の間隙を縮小する。前尖と後尖との間の間隙の減少はまた、弁の中隔横方向に対するオフセット角度で、輪に隣接するが、必ずしも交連に隣接せず、側方中隔横方向に所望の弁構成および／または間隙寸法を達成するために十分に伸張する、伸張場所によって達成されてもよい。
【０４０４】
図５Ａに示されるように、本発明による、弁伸張（または再形成）を遂行するためのデバイスの一実施例は、弁の交連と相互作用または係合し、それらを伸張するための係留要素５０２ａおよび５０２ｂを伴う、ステンレス鋼等の弾力性材料、ニチノール等の形状記憶合金、またはばね材料のアーチ５０１である。アーチ５０１の材料は、超弾性または形状記憶材料、一実施例では、ニチノール、硬化金属材料、一実施例では、硬化ステンレス鋼、または展開の間に成形および調節され得る変形可能金属、一実施例では、焼鈍コバルトクロム、または要求される構造性質を達成するように設計される複合材料であってもよい。
【０４０５】
図５Ｂに示されるように、本発明による、弁伸張（または再形成）を遂行するためのデバイスのさらなる実施例は、弁輪と相互作用または係合するための返し５０５ａおよび５０５ｂを伴う係留特徴５０４および端部を伴う、ステンレス鋼等の弾力性材料、ニチノール等の形状記憶合金、またはばね材料の部分リング５０３である。部分リング５０３の材料は、超弾性または形状記憶材料、一実施例では、ニチノール、硬化金属材料、一実施例では、硬化ステンレス鋼、または展開の間に成形および調節され得る変形可能金属、一実施例では、焼鈍コバルトクロム、または要求される構造性質を達成するように設計される複合材料であってもよい。返し５０５ａおよび５０５ｂを伴う係留特徴５０４および端部は、対向荷重を輪に印加し、一実施例では、係留特徴５０４を内向きに引動しながら、返し５０５ａおよび５０５ｂを伴う端部を外向きに押動してもよい。
【０４０６】
図６は、僧帽弁１０１内の定位置に部分リング５０３を示す。送達の間に、可撓性張力部材（図示せず）が、その天然状態時の弁輪に対して容易な設置を可能にするであろう分離距離においてアンカ点を保持するために、採用されてもよい。可撓性張力部材を解放することは、伸張部材がアンカ点をさらに離して移動させることを可能にし、弁の前尖と後尖との間の間隙の縮小等の弁輪の所望の変化に影響を及ぼすであろう。本デバイスは、弁輪に実質的に輪郭形成する部分リング５０３を有する、または異なる形状構成（図示せず）を有するように構成されてもよい。デバイス部分リング５０３は、弁輪または他の弁構成要素と接触してもよい、または１つ以上の場所でデバイスの長さに沿って１つ以上の固定要素（図示せず）を通して輪または他の弁構成要素に結合されてもよい。一実施例では、固定要素（図示せず）は、係留特徴５０４を通して部分リング５０３に結合するであろう。代替として、デバイス部分リング５０３は、弁の上方の心房内の１つ以上の場所に結合される、または１つ以上の場所でデバイス部分リング５０３の長さに沿って弁の下方の心室内の場所に結合されてもよい。本デバイスは、恒久インプラントであってもよく、本デバイスは、身体内に残される。本デバイスは、１つ以上の寸法で弁を伸張した後の除去可能デバイスであり、他の１つ以上の寸法で弁を縮小し、クリップ、縫合糸、または同等物を使用して、弁の伸張された部分を結合（ともに保持）し、前尖と後尖との間に最小限の間隙を達成した、または間隙を全く達成しなかった後に伸張デバイスを除去し得る。インプラントはまた、１ヶ月〜１年に及ぶ、好ましくは、３ヶ月〜６ヶ月に及ぶ、時間周期にわたって１つ以上の方向に弁を伸張するように構成されてもよく、次いで、減退または低減された伸張力を有するように構成される。典型的には、そのようなインプラントは、輪または心臓が新しい弁構成に再形成するときに利用され、継続的伸張は、必要とされなくてもよい。材料は、経時的に疲労するように構成され、インプラントの５０３、５０５ａ、または５０５ｂ経路に沿って、もしくは他の手段で、インプラントに１つ以上の不連続性を形成する、１つ以上の分離領域を有するように構成されてもよい。本デバイスは、円形、半円、正方形、長方形、楕円形、または他の形状等の種々の形状を有してもよい。デバイスの断面積は、０．００３インチ〜０．０７インチに及ぶ。本デバイスは、その長さに沿って、または係留要素５０５ａおよび５０５ｂにおいて、一定もしくは可変厚さ、幅、または寸法を有してもよい。本デバイスは、異なる方向を横断して、典型的には、伸張方向に対する垂直方向を横断して、弁（輪）寸法を縮小しながら、ある方向に弁（輪）を伸張するための種々の形状または幾何学形状を有してもよいが、また、伸張方向に対する他のオフセット角度にあり得る。本デバイスは、直線状、アーチ状、ジグザグ、蛇行、または他の構造を有する、単一の要素であってもよい。
【０４０７】
図７は、アーチ７０１が貫通返し付き先端７０２ａおよび７０２ｂによって僧帽弁輪２０１に取り付けられる、本発明の代替実施例を示す。
【０４０８】
図８は、アーチ８０１が螺旋アンカ８０２ａおよび８０２ｂによって僧帽弁輪２０１に取り付けられる、本発明の別の代替実施例を示す。螺旋アンカ８０２ａおよび８０２ｂは、アーチ８０１と同一の材料または異なる材料から構築されてもよい。一実施例では、螺旋アンカ８０２ａおよび８０２ｂが硬化ステンレス鋼から構築されることが有利であり得る一方で、アーチ８０１は、超弾性ニチノールから構築される。
【０４０９】
図９は、アーチ９０１が僧帽弁輪２０１を外向きに押圧し、パッド９０２ａおよび９０２ｂを通して作用する、本発明の別の代替実施例を示す。パッド９０２ａおよび９０２ｂは、円弧９０１が僧帽弁輪２０１に及ぼす力を分散する。パッド９０２ａおよび９０２ｂは、いくつかの係留技法のうちのいずれかを使用して輪に係留されてもよい、またはそれらは単に、僧帽弁輪２０１と左心房の壁（図示せず）との間の接合点に対して静置してもよい。パッド９０２ａおよび９０２ｂは、組織内方成長を促す材料で被覆されてもよい。パッド９０２ａおよび９０２ｂは、要求される構造性質を達成するように、アーチと同一の材料から、または異なる材料から構築されてもよい。パッド９０２ａおよび９０２ｂは、機能を失うことなく、デバイスが２つの異なる配向で設置されることを可能にするように相互に対称であり得る、またはそれらは、弁輪を各パッドの面積内で異なる半径に再成形するように非対称であり得る。
【０４１０】
弾力性材料のアーチは、本発明の弁再成形を遂行する１つの方法にすぎない。図１０は、反対掌性（左および右巻き）の２つの内部ねじ山を伴う回転スリーブ１００１と、アンカ１００４ａを伴い、第１の掌性で切断されるねじ山（一実施例では、右巻きねじ山）を伴う第１のねじ山付きロッド１００２と、アンカ１００４ｂを伴い、第２の掌性で切断されるねじ山（一実施例では、左巻きねじ山）を伴う第２のねじ山付きロッド１００３とを含む、ターンバックル構成時の代替直線状伸張部材を示す。スリーブ１００１を回転させることは、相互に向かって、またはそこから離れるように、ねじ山付きロッドを移動させ、したがって、伸張部材の長さを調節し、弁形状の所望の変化を生じさせる。
【０４１１】
図１１は、伸張部材の別の実施例を図示し、これは、弁輪に係留される１１０４ｂラチェットと、歯止め１１０１を含有し、延長された長さで伸張部材アセンブリを保持し、弁形状の所望の変化に影響を及ぼすように弁輪に係留される１１０４ａ、歯止め部材１１０２とを含有する、ラチェット部材１１０３に基づく。
【０４１２】
図１２は、端部１２０２ａおよび１２０２ｂにおいて係留される圧縮ばね１２０１に基づく、伸張部材の別の実施例を図示する。圧縮ばねは、弁交連の間の距離よりも長い自由長に付勢され、印加の方向に弁を伸張し、弁形状の所望の変化に影響を及ぼす。示されるような圧縮ばねは、螺旋コイルであるが、他の圧縮性構造も、利用されてもよい。好適な構造の実施例は、閉鎖セル、一連の正弦曲線、弾力性材料の編組、ベルビルワッシャのスタック、または当技術分野に公知である他の圧縮性構造から形成される、拡張格子またはネットを含む。
【０４１３】
図１３は、アンカ１３０４ａを伴うばねエンクロージャ円筒１３０１と、アンカ１３０４ｂを伴うピストン１３０２と、設置のための第１の長さでアセンブリを保持するピン１３０５とを含む、別のばねベースの伸張部材を図示する。ピンを外に引動すること１３０３によってそれを除去することは、ばねが延在することを可能にし、弁形状の所望の変化に影響を及ぼす。
【０４１４】
図１４に示されるように、図１３のばねベースの伸張部材は、少なくとも部分的に円筒１３０１に封入される圧縮ばね１４０１を含有する。
【０４１５】
図１５は、アンカ１５０４ａおよび１５０４ｂを伴う交差リンケージ１５０１に基づく伸張部材を図示する。調節ねじ１５０３を旋回させること１５０２は、リンケージを作動させ、要求に応じてアンカ点をともにより近くに、および／またはさらに離して移動させ、弁形状の所望の変化に影響を及ぼす。交差リンケージとして示されるが、他の構造も、使用されてもよい。一実施例では、閉鎖セル構造、第２の実施例では、反復正弦パターン構造、第３の実施例では、螺旋構造、または編組構造、もしくは当技術分野に公知である他の構造が、採用されてもよい。
【０４１６】
図１６は、ねじりばね１６０１ベースの伸張部材を図示する。ねじりばね１６０１は、アンカ１６０４ａおよび１６０４ｂに取り付けられ、保定ばね１６０２によって第１の位置で保持される。保定ばね１６０２は、捻転１６０３によって除去され、ねじりばね１６０１が第２の位置まで移動することを可能にし、弁形状の所望の変化に影響を及ぼし得る。
【０４１７】
図１７に示されるように、弁成形デバイス１７０１（鎖線）が、輪に沿って設置され、輪および／または左心房壁の形状にほぼ共形化することができる。
【０４１８】
図１８Ａは、弁輪の部分的に上方および部分的に下方に（１８０１）、または完全に輪の一側面上に（１８０２）設置され得る、弁成形デバイス１７０１の実施例を示す。弁成形デバイス１７０１のそのような実施例は、限定ではないが、リンケージ、ねじ、ターンバックル、または適切な係止デバイスもしくは結び目を伴う可撓性張力部材（縫合糸）を含む、幅広い調節機構のうちのいずれかを採用する、調節機構１８０３を含んでもよい。調節デバイスは、１８０３ｃに示されるように弁成形デバイス１７０１の内側側面からアクセス可能であり得、調節機構へのアクセスの容易性のために、１８０３ｄに示されるように弁成形デバイス１７０１の本体に対して角度を付けられてもよい。ステント構造は、示されていないが、種々のステント構造が、使用されてもよい。一実施例では、閉鎖セル構造、第２の実施例では、反復正弦パターン構造、第３の実施例では、螺旋構造、または編組構造、もしくは当技術分野に公知である他の構造が、採用されてもよい。ステンレス鋼、コバルトクロム、白金、または超弾性ニチノールを含む、種々のステント材料が、採用されてもよい。
【０４１９】
図１８Ｂは、２つの組織係合部分と、伸長外形とを有する、弁成形デバイス１８０３ｅの実施例を示す。本デバイス構成は、終わりのない連続ループである。
【０４２０】
図１８Ｃは、その端部が単一の端部に継合される、伸長部材から構築される弁成形デバイス１８０６の実施例を示す。
【０４２１】
図１９は、心房および弁輪２０１の形状を改変する弾力性材料の弁成形リング１９０１を示す。弁成形リング１９０１は、弁交連の面積内にアンカを含んでもよい、または弁交連の面積内の心房の壁に対して外向きに押圧することによって作用してもよい。弁成形リング１９０１は、組織内方成長および／またはカプセル化を促すためのコーティングまたは外側スリーブを優先的に含む。
【０４２２】
図２０は、不連続性２００２を含む、心房および弁輪２０１の形状を改変する弾力性材料の弁成形Ｃ字リング２００１を示す。不連続性は、弁部位への容易な送達のためにリングを再成形することを可能にする。不連続性はまた、調節機構を含んでもよい。一実施例では、可撓性張力部材は、Ｃ字リングの２つの端部を接続し、外向きの圧力を限定してもよい。本可撓性張力部材の長さを調節することによって、弁への再成形効果のレベルが、調節されることができる。弁成形Ｃ字リング２００１は、弁交連の面積内にアンカを含んでもよい、または弁交連の面積内の心房の壁に対して外向きに押圧することによって作用してもよい。弁成形Ｃ字リング２００１は、組織内方成長および／またはカプセル化を促すためのコーティングまたは外側スリーブを優先的に含む。
【０４２３】
本発明の弁再成形は、弁の異なる面積に独立して作用することによって遂行されることができる。図２１に示されるように、弁輪の周囲の場所における張力部材２５０１ａおよび２５０１ｂは、類似再成形を生成することができる。図２１を参照すると、張力部材２１０５ａは、係留プレジット２１０１ａと、可撓性張力部材２１０２ａと、摺動プレジット２１０３ａと、アジャスタ２１０４ａとを含む。アジャスタ２１０４ａは、可撓性張力部材２１０２ａに沿って摺動プレジットの位置を調節し、プレジット２１０１ａと摺動プレジット２１０３ａとの間に圧縮された組織の面積を生成し、弁形状への所望の変化に影響を及ぼすために、使用されることができる。アジャスタ２１０４ａのために使用される機構の実施例は、ねじ山、縫合糸係止デバイス、結び目、接着剤、熱かしめ、および／または圧着管を含む。アジャスタ２１０４ａは、摺動プレジット２１０３ａに内蔵される、または別個の部品であってもよい。アジャスタは、除去可能展開デバイス内に部分的または完全に含まれてもよい。本発明の本実施例は、大動脈弁１０３、三尖弁１０４、または肺動脈弁１０２等の３つの弁尖を伴う弁において有利であり得る。
【０４２４】
図２２は、アンカ２２０２ａ、２２０２ｂ、２２０３ａ、および２２０３ｂを含む、ねじりばね２２０１ａおよび２２０１ｂベースの再成形デバイスを示す。ねじりばねは、アンカをともにより近づけ、弁形状の所望の変化に影響を及ぼすように作用する。これらのねじりばね２２０１ａおよび２２０１ｂは、図１６に示されるような除去可能機構によって送達位置で保持されてもよい。
【０４２５】
再成形効果はまた、心房の外部のデバイスの適用を通して達成されてもよい。図２３に示されるように、ステント様デバイス２３０２が、冠状静脈洞２３０１内に設置され、２つのアンカ２３０３および２３０４によって僧帽弁輪に隣接する心臓壁に係留されることができる。ステントの展開形状は、冠状静脈洞の経路よりも有意に直線状であり、弁輪の側方側面２０５上に内向きの圧力を生成する。
【０４２６】
本発明の一部としての再成形部材は、恒久クリップまたは係留部材の設置を補助するための一時除去可能デバイスであってもよい。図２４に示されるように、鎖線によって表される伸張部材２４０１は、恒久クリップ２４０２ａおよび２４０２ｂを設置した後に除去されてもよい。恒久クリップ２４０２ａおよび２４０２ｂは、伸張部材２４０１が除去された後に弁形状の所望の変化を維持する。
【０４２７】
本発明の大部分が、弁輪の周囲の２つの点の位置に影響を及ぼすことに標的化される伸張部材を説明したが、２つ以上のそのような部材を組み合わせ、弁輪に沿った３つ以上の点に影響を及ぼすことが有利であり得る。図２５に示されるように、３つの点成形部材２５０１が、３つのアンカ２５０２ａ、２５０２ｂ、および２５０２ｃを用いて弁輪の周囲に係留される。複合指向運動は、要求に応じて、それらの初期位置と異なる三角形に向かって、または直線に向かってアンカ点２５０２ａ−ｃを運び、弁形状の所望の変化に影響を及ぼし得る。
【０４２８】
本開示内の図の大部分は、弁交連と略一致して位置している伸張部材を示すが、いくつかの状況では有利であり得る、他の伸張方向も存在する。図２６は、交連線位置２６０１、交連線位置から時計回りの角度２６０４に位置する第２の位置２６０３、および交連線位置から反時計回りの角度２６０５に位置する第３の位置２６０５を示す。角度２６０４および２６０５が交連線位置２６０１の４５度以内にあることが有利であり得る。さらなる実施例では、また、角度２６０４および２６０５が交連線位置２６０１の６０度以内にあることも有利であり得る。
【０４２９】
弁への伸張部材の影響は、急性であり、弁を再成形し、埋込手技の間に機能を復元するであろう。経時的に変化する力を印加する伸張部材の構成が、有利であり得る。力は、減少して長期的再形成を防止する、または増加して弁機能に影響を及ぼす心臓のさらなる拡張に適応し得る。図２７は、時間改変可能領域２７０１およびアンカ２７０３ａならびに２７０３ｂを伴う伸張部材２７０２を示す。時間改変可能領領域は、分解によって、ある周期の周期的荷重への暴露後に接続解除する疲労要素によって、または当技術分野に公知である他の機構によって、印加された力を改変する、生体再吸収性構成要素を介して機能してもよい。
【０４３０】
図２８に示されるように、不連続性領域２７０１は、伸張部材２７０２を２つ以上の取り外された構成要素に分離してもよい（２８０１）、またはより可撓性の構造形状を伴う１つの連続構成要素として伸張部材を残してもよい（２８０２）。
【０４３１】
本発明はまた、有利なこととして、肺動脈弁１０２、大動脈弁１０３、および／または三尖弁１０４等の３つの弁尖を伴う略円形弁に適用されてもよい。図２９Ａに示されるように、円形輪２９０１は、３つのアンカ点を外向きに移動させることによって、三角形の輪２９０２に成形されることができる（２９０３）。これは、弁輪の区画内に略内向き運動２９０４をもたらす。内向きに移動する弁輪のこれらの区画は、拡大弁内の弁尖に、または狭窄を伴う弁の交連に対応し得る。
【０４３２】
図２９Ｂは、略円形形状、およびより三角形の形状に向かって円形輪を成形するように配列される３つの組織係合点を伴う、弁成形デバイス２９０５の実施例を図示する。
【０４３３】
図３０は、左心房の大部分が視認のために除去された、ブタ心臓の僧帽弁を図示する。
【０４３４】
図３１は、定位置に伸張部材３１０１を伴い、交連の線形方向に伸長および中隔横方向にサイズの縮小を生成する、ブタ心臓の僧帽弁を図示する。本構成では、伸張部材３１０１は、僧帽弁輪の平面の上方でアーチ状になり、心房の上壁に対して静置してもよい（図示せず）。
【０４３５】
図３２は、Ｔ字ハンドル３２０３を組み込む、螺旋部材３２０５を示す。Ｔ字ハンドル３２０３は、スネア３２０４上の張力を通してねじり管３２０１の係合スロット３２０２内に保持されるときに、螺旋部材３２０５を捻転または捻転解除するために使用されることができる。本デバイスの使用の一実施例は、デバイス（図示せず）を組織に係留するために使用される貫通先端を伴う３２０６螺旋部材３２０５であろう。螺旋部材３２０５はまた、ねじ山の形態をとってもよく、ねじれは、係合ねじ山（図示せず）に対してそれを回転させるために使用され、これは、伸張部材によって提供される力または変位を調節し得る。加えて、Ｔ字ハンドル３２０３は、インプラント内で定位置に留まり、スネアを介してアクセスされ、手技前後に、または後続の手術手技において、インプラントを調節もしくは除去してもよい。ねじり管３２０１は、手動ハンドルまたは電動遠隔アクチュエータと遠隔で相互作用することができる。
【０４３６】
故に、本明細書に説明される本発明の実施例は、本発明の原理の適用の例証にすぎないことを理解されたい。図示される実施例の詳細の本明細書での参照は、本発明に不可欠と見なされるそれらの特徴をそれら自体が記載する、請求項を限定することを意図していない。
【０４３７】
図３３−４７は、閉鎖セル構造、反復正弦パターン構造、螺旋構造、編組構造、または当技術分野に公知である他の構造を伴う、説明されるもの等の伸張部材を調節するために使用され得る、異なる調節可能要素を図示する。各調節可能要素は、要求に応じて伸張部材をともにより近くに引き寄せ、またはさらに引き離し、弁形状の所望の変化に影響を及ぼし得る。
【０４３８】
図３３は、伸張部材３３００の隣接セル３３０２ａおよび３３０２ｂに接続される、２つの直線状アーム３３０１ａおよび３３０１ｂを示す。示されるように、２つのアーム３３０１の端部は、アームがこれらの接続点において枢動することを可能にするように、これらのセル３３０２の端部に位置する孔３３０３に進入する。一方のアーム３３０１ａもまた、他方のアーム３３０１ｂ上に位置する孔３３０４の中に挿入され、自由に枢動する。両方のアームは、ばねまたは螺旋要素３３０６が中心を通して有芯巻装することを可能にする、付加的孔３３０５ａおよび３３０５ｂを有する。ばねまたは螺旋要素３３０６は、アームが開放しないように防止する。伸張部材３３００の展開後、ばね３３０６は、２つのアーム３３０１ａおよび３３０１ｂの孔３３０５ａおよび３３０５ｂから解放されるように旋回される。これは、アーム３３０１ａおよび３３０１ｂが枢動することを可能にし、伸張可能部材３３００をさらに引き離す。
【０４３９】
図３４は、伸張可能部材３４００の未拡張セル３４０２のアームの周囲に有芯巻装する円錐形またはテーパ状ばね３４０１を示す。ばね３４０１は、時計回りまたは反時計回り方向に旋回することに応じて、未拡張セル３４０２を狭くし、または広げ、初期展開後に伸張部材３４００をともに近くに引き寄せる、および／またはさらに引き離すように、上部にループ３４０３を有する。
【０４４０】
図３５Ａは、アーム３５０１ａおよび３５０１ｂとセル上の孔との間の接続点が、アーム３５０１ａおよび３５０１ｂの枢動を可能にする、図３３に類似する伸張部材への隣接セル（図示せず）に接続される２つの直線状アーム３５０１ａおよび３５０１ｂを示す。アーム３５０１ａおよび３５０１ｂは、それらの交差点３５０２において枢動することができる。延性プラスチック、金属、または合金から作製される、１つ以上のねじりばね３５０３ａは、握持機構としての役割を果たし、圧縮力３５０４ａおよび３５０４ｂの印加によって、アーム３５０１ａおよび３５０１ｂが交差点３５０２において枢動しないように防止する。図３５Ｂは、アーム３５０１ａおよび３５０１ｂをともに握持する、ねじりばね３５０３ａの端部からの図３５Ａの２つの延在アーム３５０４ａおよび３５０４ｂを図示する。ガイドワイヤ３５０６を用いてねじりばね３５０３ａの孔３５０５にアクセスした後、収縮したバルーン３５０７が、ガイドワイヤ３５０６にわたって孔３５０５の中に挿入される。本バルーンは、膨張され、ねじりばねを開放し、それによって、グリップ３５０４ａおよび３５０４ｂを開放し、アーム３５０１ａおよび３５０１ｂを解放し、それらが交差点３５０２において枢動することを可能にする。これは、グリップ３５０４ａおよび３５０４ｂが３５０４ａから力を印加した場合に、伸張可能部材３５００がより近づくことを可能にする。これは、力が３５０４ｂから印加されるときに、伸張可能部材３５００がさらに離れることを可能にする。
【０４４１】
図３６Ａは、展開前の固定クラウン３６０２ａおよび３６０２ｂならびに自由クラウン３６０３の周囲の２つの「８の字形」リング要素３６０１ａおよび３６０１ｂを示す。伸張可能部材３６００の展開後、固定クラウン３６０２ａおよび３６０２ｂが、同一のままである一方で、自由クラウン３６０３は、開放する。図３６Ｂは、展開後に固定クラウン３６０２ａの谷により近くなり、それによって、伸張可能部材３６００がさらに離れることを可能にするように、左リング要素３６０１ａが移動され得ることを図示する。
【０４４２】
図３７は、伸張可能部材３７００の１つ以上のセル３７０４に固定する、異なるねじまたはばね駆動型調節可能要素３７０１、３７０２、および３７０３を示す。レバーハンドル３７０５、リング３７０６、または他の手段を用いて、ねじまたはばねを回転させることによって、セル３７０４の２つのアーム３７１３を包囲し、ねじまたはばね３７０１、３７０２、および３７０３のピッチに合致する、スロット３７１０または孔３７１１および３７１２を伴うナットブロック３７０７、３７０８、ならびに３７０９は、セル３７０４の支柱３７１３の長さに沿って移動する。ナットブロック３７０７、３７０８、および３７０９が、セル３７０４の中央に向かって移動するにつれて、それをともに引き寄せ、伸張部材３７００をより近くに広げる。これが、ねじまたはばね３７０１、３７０２、および３７０３を回転させることによって、クラウンに向かって移動するにつれて、セル３７０４を引き離し、初期展開後に伸張部材３７００をさらに引き離す。
【０４４３】
図３８は、伸張部材３８００のセル３８０２を囲繞する、ばね３８０１を示す。これは、ばね３８０１を旋回させるように使用され得る、レバーハンドル３８０３を有する。セルの支柱３８０４は、ばねのピッチに合致する、線形歯３８０５を有する。展開の間に、これが、セル３８０２を固定する一方で、本ばねを用いて固定されない、それらの隣接する自由に動作可能なセル３８０６は、それらの最大の事前判定されたサイズまで開放する。ばね３８０１が、レバーハンドル３８０３を用いて回転されるにつれて、セル３８０２の中央に向かって移動し、それをともに引き寄せ、伸張部材３８００をより近くに広げる。これが、ばね３８０１を回転させることによって、クラウンに向かって移動するにつれて、セル３８０２を引き離し、初期展開後に伸張部材３８００をさらに引き離す。除去されたとき、これは、セル３８０２を最大の事前判定されたサイズの開口部まで自由に開放させることができる。
【０４４４】
図３９は、伸張可能部材３９００の超弾性セル３９０２に隣接して設置される、形状記憶セル３９０１の使用を図示する。形状記憶セル３９０１は、伸張可能部材３９００の展開前および後に閉鎖されたままである。形状記憶材料３９０３の変態温度を上回る温度まで加熱されたとき、形状記憶セル３９０１は、その訓練されたサイズまで広がり、伸張部材３９００がさらに離れることを可能にする。
【０４４５】
図４０は、伸張可能部材４０００の超弾性セル４００２に隣接して設置される、形状記憶セル４００１の使用を図示する。形状記憶セル４００１は、伸張可能部材４０００の展開前および後に開放したままである。形状記憶材料４００３の変態温度を上回る温度まで加熱されたとき、形状記憶セル４００１は、その訓練されたサイズまで狭くなり、伸張部材４０００がより近くなることを可能にする。
【０４４６】
図４１は、伸張可能部材４１００のセル４１０３の支柱４１０２に接続する、形状記憶ワイヤまたはアーム４１０１の使用を図示する。本ワイヤまたはアーム４１０１は、伸張可能部材４１００の展開前および後に同一の距離のままである。形状記憶材料４１０４の変態温度を上回る温度まで加熱した後、これは、狭くなり、または広がり（図示せず）、伸張部材４１００をより近くに引き寄せる、またはさらに引き離す。
【０４４７】
図４２は、伸張可能部材４２００の隣接セル４２０２に接続される、図３５Ａに類似する２つのアーム枢動要素４２０１を示す。ワイヤ４２０４が、アーム４２０１の間の交差点４２０３に取り付けられる。伸張可能部材４２００の展開後、ワイヤ４２０４は、フック４２０５を用いて掛止され、交差点を圧縮するように捻転されることができ４２０６、これは、アームを枢動および開放させる。これは、伸張可能部材４２００をさらに引き離すことをもたらす。ワイヤはまた、アームを閉鎖するように配列されることもでき、これは、伸張可能部材４２００をより近くに引き寄せることをもたらす。
【０４４８】
図４３Ａは、伸張可能部材４３００の隣接セル４３０２に接続される、図３５Ａに類似する２つのアーム枢動要素４３０１を示す。伸張可能部材４２００の展開後、２つのグリップ４３０４および４３０５を伴うワイヤ４３０３が、交差点４３０６においてアームに固着される。ワイヤはまた、一方の端部にループ４３０６も有する。ガイドワイヤ４３０７が、ループ４３０６の内側に位置付けるために使用されることができる。カテーテルのバルーン４３０８が、次いで、本ガイドワイヤを用いてループの内側に誘導されることができる。バルーン拡張に応じて、ループが、拡大し、交差点におけるアームが、圧縮または解放され、アームを枢動および開放または閉鎖させる。これは、伸張可能部材４３００をさらに引き離すことをもたらす。図４３Ｂは、バルーン４３０８が拡張され、伸張可能部材４３００をより近くに引き寄せることをもたらすときに、アーム４３０１を閉鎖するための代替固定点におけるワイヤ４３０３を示す。
【０４４９】
図４４は、伸張可能部材４４００の隣接セル（図示せず）に接続される、図３５Ａに類似する枢動要素４４０２を形成する、２つのアーム４４０１を図示する。２つのボールナット４４０５、４４０６、４４０７、および４４０８をそれぞれ伴う、２つの送りねじまたはばね４４０３および４４０４が、交差点４４０９においてアーム４４０１をともに圧縮する。各送りねじまたはばねは、レバーハンドル４４１０に取り付けられる。送りねじまたはばね４４０３および４４０４が、一方または両方のハンドル４４１０を用いて回転されるとき、アーム４４０１は、枢動して枢動要素４４０２を開放または閉鎖する。本機構は、伸張可能部材４４００をともにより近くに引き寄せさせる、またはさらに引き離すように、要素４４０２を緊締または弛緩する。
【０４５０】
図４５Ａは、コア４５０１と、コア４５０１に接着される第１のコーティング層４５０２とを有する、コーティングされたインプラント４５００を図示する。本コーティングは、インプラントの表面性質を改変する、薬物送達マトリクスとして作用する、または組織内方成長のための媒体を提供することができる。また、１つのコーティングが単独で所望の性質の全てを提供することができない場合に、第１のコーティング４５０２の上に第２のコーティング４５０３を追加することも有利であり得る。一実施例では、コーティングの第１の層４５０２は、コア４５０１に、および第２のコーティング層４５０３に良好に接着してもよく、第２のコーティング層４５０３は、インプラントの表面性質を改変する、薬物送達マトリクスとして作用する、または組織内方成長のための媒体として作用するであろう。コーティングの付加的層が、考えられる。３層コーティングシステムの実施例は、腐食保護材料（金属めっき、酸化層等）の第１の層（図示せず）と、上記に説明されるような２つの付加的コーティング４５０２および４５０３とを有するであろう。
【０４５１】
図４５Ｂは、円形４５０４、半円形４５０５、卵形または楕円形４５０６、挟締された円形４５０７、長方形４５０８、正方形４５０９、三日月形４５１０、管状４５１１、砂時計形４５１２、またはＨ字ビーム形４５１３を含む、種々の代替断面形状を図示する。他の断面形状もまた、当技術分野に公知である。断面形状は、所望の構造性質、組織相互作用性質、屈曲する際の形状、送達および／または除去デバイスとの相互作用、組織係合機構との相互作用、付加的弁成形デバイスとの相互作用、コーティングとの相互作用、薬物放出動態、または弁成形デバイスの他の性質を達成するように、伸張部材のいずれか１つまたは複数の部分に適用されてもよい。
【０４５２】
図４６は、伸張可能部材４６００の２つの重複隣接セル４６０２および４６０３の間に埋め込まれる、カム駆動要素４６０１を図示する。これは、それを回転させるレバーハンドル４６０４を有する。カム４６０１が、時計回りまたは反時計回り方向に回転されるとき、隣接セル４６０２と４６０３との間の距離は、広がり（図示せず）、または狭くなり（示されるように）、伸張可能部材４６００をさらに引き離すことを、またはより近くに引き寄せることをもたらす。
【０４５３】
図４７は、伸張可能部材４７００の隣接セル（図示せず）に接続される、図３５Ａに類似する枢動要素４７０２を形成する、２つのアーム４７０１を図示する。円錐ばね４７０３が、アーム４７０１にわたって巻回され、レバーハンドル４７０４を有する。ばね４７０３が、時計回りまたは反時計回り方向に回転されるとき、アームは、枢動して閉鎖または開放し、伸張可能部材４７００をともにより近くに引き寄せさせる、またはさらに引き離す。
【０４５４】
図４８は、２つのアンカ点４８０１ａおよび４８０１ｂ、組織支持部材４８０２ａおよび４８０２ｂ、概して、輪の曲率を辿る、一次曲線状区分４８０４、ならびに一次曲線状区分４８０４と異なる方向に曲線状である２つの逆曲線区分４８０３ａおよび４８０３ｂを伴う、伸張部材を示す。一次曲線状区分４８０４および２つの二次曲線状区分４８０３ａならびに４８０３ｂの角偏向は、部分的に相殺し、単一の曲線状区分を用いるよりも、２つのアンカ点４８０１ａおよび４８０１ｂと組織支持部材４８０２ａおよび４８０２ｂとの間の撓曲下で一定の角度を維持する。
【０４５５】
図４９は、返し４９０２を特徴として組織と相互作用し、デバイス設置の間に伸張部材の端部４９０１との組織接触の不慮の損失を防止するように構成される、伸張部材の一方の端部４９０１を示す。返し４９０２は、必要に応じて、伸張部材の一方の端部のみの上に、または２つ以上の端部の上に存在し得る。図４９は、加えて、設置フック４９０３と伸張部材の主要本体との間に設置デバイスの一区画を閉じ込め、設置の間に伸張部材の位置を制御することによって、設置デバイス（図示せず）と相互作用する、設置フック４９０３を示す。
【０４５６】
図５０は、３つのタイン５００２ａ、５００２ｂ、および５００３から成る伸張部材５００１の組織褶襞形成端を示す。図５０Ａに示されるように、タイン５００２ａおよび５００２ｂが、略同一平面上にある一方で、タイン５００３は、同一平面区分５００３ａと、非同一平面区分５００３ｂとを有する。図５０Ｂは、３つのタイン５００２ａ、５００２ｂ、および５００３によってほぼ偏向されていないように、非同一平面区分５００３ｂに隣接する位置に組織部材５００４を示す。伸張部材が、力を周辺組織に印加するにつれて、組織部材５００４は、タインの同一平面区分５００３に接近するにつれてタインに沿って近位に褶襞形成構成５００５に移行されてもよい。本褶襞形成は、伸張部材５００１の伸張効果に加えて、組織部材５００４の全体的短縮をもたらす。示されるようなタイン５００２ａ、５００２ｂ、および５００３は、非貫通端を有するが、当技術分野に共通する一連の他の端部で提供され得、実施例は、鋭い貫通端、返し付きアンカ端、または螺旋アンカ端を含む。
【０４５７】
図５１は、２つの分岐タイン５１０２ａおよび５１０２ｂを伴う伸張部材５１０１の一方の端部を図示する。図５１Ａは、自由組織部材５１０３に近接する組織貫通端を伴う２つの分岐タイン５１０２ａおよび５１０２ｂを示す。図５１Ｂは、貫通組織部材５１０４に進入した、２つの分岐タインを示す。貫通組織部材が、分岐タイン５１０２ａおよび５１０２ｂを近位に上に移動させるにつれて、タインの間の角度は、組織部材を圧縮し、集群５１０５を引き起こし、伸張部材５１０１の伸張効果に加えて、貫通組織部材５１０４の全体的短縮をもたらす。分岐タイン５１０２ａおよび５１０２ｂは、組織貫通端を伴って示されるが、当技術分野に公知である一連の他の端部で提供され得、実施例は、丸みを帯びた端部、返し付きアンカ端、または螺旋アンカ端を含む。
【０４５８】
図５２は、ワイヤ５２０４に取り付けられるワイヤ端５２０３と解放可能に係合する、ワイヤ取付点５２０２を有する、伸張部材５２０１を図示する。ワイヤ５２０４は、送達の間の伸張部材５２０１の位置の制御、および伸張部材５２０１の位置ならびに適切な機能の検証を向上させるであろう。伸張部材５２０１の設置の結果が、容認可能である場合、ワイヤ５２０４およびワイヤ端５２０３は、ワイヤ取付点５２０２から係脱され、除去されることができる。設置の結果が、容認可能ではない場合、ワイヤは、伸張部材５２０１を回収するために使用されることができる。本デバイス構成に適用可能であろう、いくつかの好適な解放可能取付機構が、当技術分野内に存在する。解放可能取付機構の実施例は、ねじ、スナップ嵌め、および締まり嵌めを含む。ワイヤ５２０４はまた、伸張部材５２０１の導入に先立って弁輪に係留されてもよく、伸張部材５２０１は、ワイヤにわたって定位置まで前進させられてもよく、そこでアンカに取り付けられる。
【０４５９】
図５３は、伸張部材５３０１の端部の間に配列される回収デバイスインターフェース５３０２を伴う伸張部材５３０１を図示する。回収デバイス（図示せず）は、伸張部材５３０１を回収するために、本回収デバイスインターフェース５３０２に取り付けられ得る。示されるように、回収デバイスインターフェース５３０２は、スネアを用いてアクセスされ得る、単純なＴ字ハンドルであるが、多数の適切な機構が、当技術分野で実証される。そのような機構の実施例は、磁気インターフェース、ねじ山付き締結具、ボールソケット継手、ワイヤスネア、ラッチ、またはフックおよび穴を含む。
【０４６０】
図５４は、端部５４０２ａおよび５４０２ｂを伴う伸張部材５４０１、ならびに２つの端部５４０２ａと５４０２ｂとの間に配列される取付点５４０３を示す。取付点５４０３は、取付デバイス（図示せず）と係合し、標的組織への取付点５４０３の取付を促進する、解放可能設置特徴５４０４を含む。示されるように、取付点５４０３は、螺旋アンカから成り、解放可能設置特徴５４０４は、Ｔ字ハンドルであるが、当技術分野に公知である他の構成も、有利であり得る。取付点５４０３のための代替構成の実施例は、返しの有無を問わず、組織貫通先端、返しの有無を問わず、組織貫通フック、ステープル、またはクリップを含む。解放可能設置特徴のための代替構成の実施例は、磁気インターフェース、ねじ山付き締結具、ボールソケット継手、ワイヤスネア、ラッチ、またはフックおよび穴を含む。
【０４６１】
図５５は、２つの端部５５０２を伴う弁成形Ｃ字リング５５０１、および弁成形Ｃ字リング５５０１の２つの端部の間のスパン内に配列されるアンカ点５５０３を図示する。アンカ点５５０３は、取付デバイス（図示せず）と係合し、標的組織へのアンカ点５５０３の取付を促進する、解放可能設置特徴５５０４を含む。示されるように、アンカ点５５０３は、螺旋アンカから成り、解放可能設置特徴５５０４は、Ｔ字ハンドルであるが、当技術分野に公知である他の構成も、有利であり得る。アンカ点５５０３のための代替構成の実施例は、返しの有無を問わず、組織貫通先端、返しの有無を問わず、組織貫通フック、ステープル、またはクリップを含む。解放可能設置特徴のための代替構成の実施例は、磁気インターフェース、ねじ山付き締結具、ボールソケット継手、ワイヤスネア、ラッチ、またはフックおよび穴を含む。
【０４６２】
図５６は、２つの取付点を用いて可能である場合よりも多種多様な力を取付点の間に生成するように配列される、３つの分岐取付点５６０２ａ、５６０２ｂ、および５６０２ｃを伴う伸張部材５６０１を示す。原則として、２つの取付点によって生成される全ての力は、それらの点の間の線に実質的に沿っており、したがって、弁の直径と実質的に整合されなければならない一方で、３つの取付点は、印加された力が接線成分も有することを可能にする。一実施例では、取付点５６０２ａおよび５６０２ｃに適用される接線成分は、アンカ点５６０２ｂにおいて印加される反対の力によって平衡を保たれる、大動脈弁の方向に（図５６に示されるようにページの下に）実質的な成分を有してもよい。力ベクトルの他の組み合わせも、有利であり得る。一実施例では、実質的な伸張力が、２つの取付点と第３の点における張力との間に生成され、第３の点における張力は、弁輪の直径の局所縮小を生成する。
【０４６３】
図５７は、２つまたは３つの取付点を用いて可能である場合よりも多種多様な力を取付点の間に生成するように配列される、４つの分岐取付点５７０２ａ、５７０２ｂ、５７０２ｃ、および５７０２ｄを伴う伸張部材５７０１を示す。一実施例では、取付点は、弁の中心に向かって取付点５７０２ｂを引動しながら、弁の中心から離れるように取付点５７０２ａを押動する、平面内偶力を生成し、特に、弁の中心に向かって取付点５７０２ｄを引動しながら、弁の中心から離れるように取付点５７０２ｃを押動する、伸張部材５７０１の他方の端部上の反対偶力によって平衡を保たれる捻転またはねじりモーメントを生成し得る。力ベクトルの他の組み合わせも、有利であり得る。
【０４６４】
図５８Ａは、２対の取付点の間にトルクを印加するように配列される、４つの分岐取付点５８０２ａ、５８０２ｂ、５８０３ａ、および５８０３ｂを伴う伸張部材５８０１を示す。一実施例では、取付点５８０２ａが、弁輪上に上流の力を印加する一方で、取付点５８０２ｂは、弁輪上に下流の力を印加し、他方の端部において印加されるトルクによって相殺されるトルクを伸張部材５８０１の一方の端部において生成し、取付点５８０３ａは、弁輪上に下流の力を印加し、５８０３ｂは、弁輪上に上流の力を印加する。本実施例では、上流および下流は、弁を通した流動の方向を指す。これらの印加された荷重の正味の効果は、平面外に弁輪を偏向させ、一実施例では、健康な僧帽弁に存在する鞍形状を復元する、または向上させる。
【０４６５】
図５８Ｂは、斜視図で図５８Ａのデバイスのさらなる実施例を示す。本実施例では、２つの端部の間のねじれが、捻転されたねじり棒５８０５によって印加され、第１の端部５８０６における輪５８０４の上に反時計回りの捻転、および第２の端部５８０７における輪５８０４の上に時計回りの捻転をもたらす。各捻転は、印加された捻転の面積内で輪を短縮するように作用する。さらに、各捻転は、平面外に輪を移動させ、輪の平坦化を潜在的に低減させ、それによって、弁機能を改良する。
【０４６６】
図５９Ａは、鞍形状を伴う僧帽弁５９０２、および弁輪内の平面外屈曲部において適用される伸張部材５９０１を図示し、伸張部材５９０１の端部５９０３ａおよび５９０３ｂは、対応する平面外曲率を有する。一実施例では、伸張部材の端部の平面外曲率は、僧帽弁５９０２の鞍形状を向上させる、または維持する。
【０４６７】
図５９Ｂは、後部側面５９０８および輪の一面積に適用される成形部材５９０４を伴う扁平僧帽弁を図示する。成形部材５９０４は、４つの取付点５９０５ａ、５９０５ｂ、５９０６ａ、および５９０６ｂと、僧帽弁輪の後部側面５９０８からある距離に静置するように配列される取付特徴５９０７とを有する。成形部材は、加えて、２つの端部の間に内向きまたは外向きの力を提示し、もしくは輪の天然寸法に合致してもよく、内向きまたは外向きの力を殆どもしくは全く印加しなくてもよい。図５９Ｃに示されるように、僧帽弁輪の後部側面５９０８に向かって取付特徴５９０７を引き寄せることは、取付点５９０５ａおよび５９０５ｂ上に上向きの力、ならびに取付点５９０６ａおよび５９０６ｂ上に下向きの力を引き起こし、僧帽弁輪への鞍形幾何学形状を復元する、部分的に復元する、または向上させる。取付特徴５９０７を引き寄せることは、本発明の一実施例にすぎない。取付特徴５９０７を心房および心室内の他の点に取り付けることは、有利な効果を有し得る。他の取付点の実施例は、心房中隔および冠状静脈洞に隣接する心房壁を含む。
【０４６８】
図６０Ａ−Ｉは、僧帽弁の上方で定位置に示される、種々の弁成形デバイスを図示する。
【０４６９】
図６０Ａは、略直線状位置に単一の伸張部材を伴う弁成形デバイス６００１を示す。
【０４７０】
図６０Ｂは、曲線状位置に単一の伸張部材を伴う弁成形デバイス６００２を示す。
【０４７１】
図６０Ｃは、実質的に同一の方向に曲線状である、距離６００４によって分離される、二重伸張部材６００３および６００５を伴う弁成形デバイスを示す。
【０４７２】
図６０Ｄは、実質的に反対方向に曲線状である、二重伸張部材６００６および６００７を伴う弁成形デバイスを示す。
【０４７３】
図６０Ｅは、少なくとも１つの分割端特徴６００９であって、２つの明確に異なる組織係合点を有する、分割端特徴を有する、略直線状位置に単一の伸張部材を伴う弁成形デバイス６００８を示す。これらの明確に異なる組織係合点は、異なる方向への荷重を組織に印加し、印加されたモーメント、および／または僧帽弁の平面外に作用する成分を伴う印加された力をもたらし得る。
【０４７４】
図６０Ｆは、弁交連に対する角度であって、心房から視認されると反時計回りである角度において配列される、略直線状位置に単一の伸張部材を伴う弁成形デバイス６０１０を示す。
【０４７５】
図６０Ｇは、弁交連に対する角度であって、心房から視認されると時計回りである角度において配列される、略直線状位置に単一の伸張部材を伴う弁成形デバイス６０１１を示す。
【０４７６】
図６０Ｈは、弁成形デバイスの本体の同一側面上に配列される３つの組織係合特徴６０１２ａ、６０１２ｂ、および６０１２ｃを有する、略直線状位置に単一の伸張部材を伴う弁成形デバイス６０１２を示す。
【０４７７】
図６０Ｉは、弁成形デバイスの本体の異なる側面上に配列される３つの組織係合特徴６０１３ａ、６０１３ｂ、および６０１３ｃを有する、略直線状位置に単一の伸張部材を伴う弁成形デバイス６０１３を示す。
【０４７８】
図６１Ａ−６１Ｃは、本発明の弁成形デバイスの種々の機能図を図示する。
【０４７９】
図６１Ａは、組織と係合するにつれて直線化し６１０２、成形デバイスが略直線状６１０４になるまで、組織をさらに伸張する６１０３、曲線状構成６１０１で設置されたデバイスを示す。運動の全体を通して、成形デバイスの端部は、さらに離れて移動し、屈曲部のクラウンは、２つの端部の間に描かれる線に実質的に到達するまで、その線のより近くに移動する。一実施例では、組織成形デバイスの端部は、標的組織と係合される。さらなる実施例では、組織成形デバイスの端部、および組織成形デバイスのスパンに沿った１つ以上の点は両方とも、標的組織と係合する。
【０４８０】
図６１Ｂは、組織と係合するにつれて直線化し６１０６、組織力がさらなる直線化を防止するまで伸張する６１０７、曲線状構成６１０５で設置されたデバイスを示し、成形デバイスは、略曲線状形状を留保する。運動の全体を通して、成形デバイスの端部は、さらに離れて移動し、屈曲部のクラウンは、２つの端部の間に描かれる線に実質的に到達するまで、その線のより近くに移動する。一実施例では、組織成形デバイスの端部は、標的組織と係合される。さらなる実施例では、組織成形デバイスの端部、および組織成形デバイスのスパンに沿った１つ以上の点は両方とも、標的組織と係合する。
【０４８１】
図６１Ｃは、組織と係合するにつれてアーチの上部で平坦化し６１０９、組織成形デバイスの端部が、組織に対するそれらの初期角度に対して低減された回転度を呈している間に、組織上に外向きの力を提供する、曲線状構成６１０８で設置されたデバイスを示す。運動の全体を通して、成形デバイスの端部は、さらに離れて移動し、屈曲部のクラウンは、平坦化する。一実施例では、組織成形デバイスの端部は、標的組織と係合される。さらなる実施例では、組織成形デバイスの端部、および組織成形デバイスのスパンに沿った１つ以上の点は両方とも、標的組織と係合する。
【０４８２】
図６２は、より可撓性の側面６２０３およびより剛直性の側面６２０２を伴う非対称組織成形デバイスを示す。組織成形デバイスは、非対称様式で、第１の位置６２０１から端部が相互に対して移動した第２の位置６２０４まで拡張する。一実施例では、組織成形デバイスの端部は、標的組織と係合される。さらなる実施例では、組織成形デバイスの端部、および組織成形デバイスのスパンに沿った１つ以上の点は両方とも、標的組織と係合し、これは、より可撓性の側面６２０３上の組織成形デバイスの端部において印加される外向きの力と比較すると、そのより剛直性の側面６２０６上の組織成形デバイスの端部においてより大きい外向きの力をもたらす。
【０４８３】
図６３Ａおよび６３Ｂは、デバイス端部の位置、およびそれによって印加される力が、第１のアーチ６３０２と第２のアーチ６３０３との間の分離距離の変動と併せて変動する、初期距離６３０４によって分離される、第１のアーチ６３０２および第２のアーチ６３０３を有する、本発明６３０１の組織成形デバイスを示す。一実施例では、アーチは、第１のアーチ６３０２と第２のアーチ６３０３との間の分離距離が増加するにつれて、デバイス端部における力を増加させるように構成される。さらなる実施例では、アーチは、第１のアーチ６３０２と第２のアーチ６３０３との間の分離距離が減少するにつれて、デバイス端部における力を増加させるように構成される。さらなる実施例では、第１のアーチ６３０２および第２のアーチ６３０３は、いったん第１のアーチ６３０２と第２のアーチ６３０３との間の接触が確立されると、デバイス端部における力が減少するように、分離距離の減少を限定する、接触点を含む。
【０４８４】
図６３Ｂは、デバイス端部の位置、およびそれによって印加される力が、第１のアーチ６３０７と第２のアーチ６３０８との間の分離距離の変動と併せて変動する、可変距離６３０９によって分離される、第１のアーチ６３０７および第２のアーチ６３０８を有する、本発明６３０６の組織成形デバイスを示す。一実施例では、可変距離６３０９は、螺旋調節特徴を用いて部材を捻転し、アーチ距離を制御し、それによって、組織成形デバイスの端部における力を制御することによって、調節されることができる。
【０４８５】
図６４Ａ−６４Ｃは、標的組織内の組織成形デバイスの特定の配列を示す。
【０４８６】
図６４Ａは、略円形標的組織６４０１、および標的組織上の２つの点と係合し６４０２、それを伸長構成６４０３に移行させる、組織成形デバイスを示す。一実施例では、組織成形デバイスの端部上の力は、２つの端部の間に描かれる線に実質的に沿って作用する。
【０４８７】
図６４Ｂは、略円形標的組織６４０４、および標的組織上の３つの点と係合し６４０５、それを伸長構成６４０６に移行させる、組織成形デバイスを示す。一実施例では、組織成形デバイスの端部上の力は、２つの端部の間に描かれる線と垂直である成分を有する。
【０４８８】
図６４Ｃは、略円形標的組織６４０７、それぞれ、標的組織上の２つ以上の点と係合し、それを非円形構成６４１０に移行させる、第１の組織成形デバイス６４０８および第２の組織成形デバイス６４０９を示す。
【０４８９】
図６５Ａは、除去可能ワイヤ６５０３を伴うドッキングアンカ６５００を示す。ドッキングアンカ６５００は、一実施例では、除去可能ワイヤ６５０３を介して捻転をドッキングアンカ６５００に印加することによって、組織と係合し得る、螺旋コイルアンカ６５０１を有する。除去可能ワイヤ６５０３はまた、ドッキングアンカ６５００を標的組織に対して定位置に誘導するために使用されてもよい。本実施例におけるドッキングアンカ６５００のドッキングタブ６５０２は、ドッキングアンカ６５００の通常の外径の外側に延在するタブである。
【０４９０】
図６５Ｂは、組織６５０４と完全に係合されるドッキングアンカ６５００を示す。成形デバイス６５０５は、除去可能ワイヤ６５０３の近位端（本図には示されていない）にわたって挿入される。図６５Ｃは、定位置にあり、ドッキングアンカ６５００と完全に係合された成形デバイス６５０５を示す。本実施例では、成形デバイス６５０５内のドッキング特徴は、ドッキングアンカ６５００の外径にわたって摺動し、ドッキングタブ６５０２の端部を越えて挿入されるまでドッキングタブ６５０２を圧縮し、ドッキングタブ６５０２がドッキングアンカ６５００の通常の直径の外側に延在する位置に戻ることを可能にし、ドッキングアンカ６５００に対して少なくとも１つの方向への成形デバイス６５０５の運動を防止する。図６５Ｄに示されるように、除去可能ワイヤは、ドッキングアンカ６５００から取り外され、標的組織６５０４に取り付けられた成形デバイス６５０５を残す。
【０４９１】
図６６Ａは、除去可能制御ワイヤ６６０３を伴う成形デバイス６６０１の一方の端部を示す。本実施例では、成形デバイス６６０１は、制御ワイヤ６６０３の端部またはその近傍に形成される螺旋コイルの内径よりも実質的に大きい直径を有する、端部特徴６６０２を有する。制御ワイヤ６６０３を捻転することは、図６６Ｂに示されるように、それを成形デバイス６６０１の端部から解放させる。
【０４９２】
図６７Ａは、成形デバイス６７０１および除去可能制御ワイヤ６７０３のさらなる実施例を示す。本実施例では、制御ワイヤ６７０３は、成形デバイス６７０１のねじ山付き端部特徴６７０２と噛み合う、ねじ山付き区分６７０４を有する。制御ワイヤ６７０４を捻転することは、図６７Ｂに示されるように、それを成形デバイス６７０１の端部特徴６７０２から螺合解除させ、端部特徴６７０２の内部ねじ山６７０５を露出する。
【０４９３】
図６８Ａ−６８Ｄは、輪の一区画との平坦化デバイスの相互作用を図示する。図６８Ａでは、矢印６８０２ａ、６８０２ｂ、および６８０３として示される３つの組織結合点を伴う平坦化デバイス６８０１は、輪に取り付けられた際に曲線状構成である。本初期構成では、外側取付点６８０２ａおよび６８０２ｂは、第１の線６８０４ａを画定し、内側取付点６８０３は、線６８０４ａから第１の距離６８０５ａを置いて存在する。平坦化デバイス６８０１は、輪を図６８Ｂに示される構成に直線化するように作用し、外側取付点６８０２ａおよび６８０２ｂは、第２の線６８０４ｂを画定し、内側取付点６８０３は、線６８０４ｂから第２の距離６８０５ｂを置いて存在する。一実施例では、第２の距離６８０５ｂが、第１の距離６８０５ａよりも短い一方で、第２の線６８０４ｂは、第１の線６８０４ａよりも長い。
【０４９４】
図６８Ｃは、４つの組織結合点６８０７ａ−ｄを伴う平坦化デバイス６８０６を示す。最も外側の結合点６８０７ａおよび６８０７ｄは、線６８０９を画定し、中間結合点６８０７ｂおよび６８０７ｃは、それぞれ、線６８０９から距離６８０８ａおよび６８０８ｂを置いて存在する。一実施例では、平坦化デバイス６８０６の効果は、線６８０９の長さを増加させながら、距離６８０８ａおよび６８０８ｂを縮小するように作用する。図６８Ｄは、５つの組織結合点６８１１ａ−ｅを伴う平坦化デバイス６８１０を示す。最も外側の結合点６８１１ａおよび６８１１ｅは、線６８１３を画定し、中間結合点６８１１ｂ、６８１１ｃ、および６８１１ｄは、それぞれ、線６８１３から距離６８１２ａ、６８１２ｂ、および６８１２ｃを置いて存在する。一実施例では、平坦化デバイス６８１０の効果は、線６８１３の長さを増加させながら、距離６８１２ａ−ｃを縮小するように作用する。
【０４９５】
図６９Ａは、接続点６９０６ａおよび６９０６ｂにおいて接続される、内側部分リング６９０１と、外側部分リング６９０２とを備える、またはそれらから成る、弁形成術デバイス６９００を示す。これは、それぞれ、接続点６９０６ａおよび６９０６ｂの近傍の組織貫通返し等の組織結合機構６９０５ａおよび６９０５ｂを含む。図６９Ｂに図示されるように、内側部分リング６９０１は、弁輪の輪郭に隣接して位置し、または別様にそれを辿り、外側部分リング６９０２は、心臓の隣接筋肉壁領域に係合し、それを外向きに押圧する。外側部分リング６９０２は、例えば、輪および心臓弁壁に別個に係合する内側および外側部分リングの能力を向上させるように、所望に応じて、内側部分リング６９０１と同一の平面内、もしくは弁輪に対する、および／またはそこからオフセットされる角度で平面上にあってもよい。一実施例では、内側部分リング６９０１は、心臓の筋肉壁上に外側部分リング６９０２によって印加される、外側作用力６９０４に応答して、弁輪上に内側作用力６９０３を生成する。さらなる実施例では、内側部分リング６９０１は、弁輪に所望の形状を生成するために有利であり得るように、示される組織結合機構６９０５ａおよび６９０５ｂの中間の１つ以上の点において輪に取り付けられる。
【０４９６】
図７０Ａは、接続点７００３ａおよび７００３ｂにおいて接続される、内側部分リング７００１と、外側部分リング７００２とを備え、またはそれらから成り、内側部分リング７００１のクラウンおよび外側部分リング７００２のクラウンの相対位置を調節するための機構７００４を有する、弁形成術デバイスを示す。相対位置を調節することによって、弁輪上で生成される、結果として生じる力および／または変位が、変動され得る。
【０４９７】
図７０Ｂは、接触点７００５において外側部分リング７００２の内面に係合し、それに対して押圧する、遠位先端を有する螺旋ねじ７００６を有する、例示的調節機構７００４の接写を示す。螺旋ねじ７００６は、内側部分リング７００１に形成される、または取り付けられる、ねじ山付き結合器７００７を通して通過する。螺旋ねじ７００６上のねじ頭等のトルク特徴７００８は、必要に応じて、それが内側部分リング７００１および外側部分リング７００２の相対位置を調節するための調節デバイス（図示せず）と係合することを可能にし、典型的には、ねじ山付き結合器７００７内のねじを回転させることによって、弁輪において所望の力および／または変位を達成する。本調節機構は、螺旋ねじとして図示されるが、他の調節デバイスも、当技術分野に公知であり、本用途で適切な機能を果たすであろう。
【０４９８】
図７１Ａは、僧帽心臓弁内の定位置にある内側部分リング７１０１および外側部分リング７１０２から成る、弁形成術デバイスを示す。本実施例は、部分リングの中央の近傍に配置される単一の調節機構７１０５、一実施例では、リングに対して回転することによって調節されるばねを有する。図７１Ｂは、接続点７１０３ａおよび７１０３ｂにおいて接続される内側部分リング７１０１および外側部分リング７１０２を示す、図７１Ａのデバイスの概略表現を示す。これは、それぞれ、接続点７１０３ａおよび７１０３ｂの近傍に組織結合機構７１０４ａおよび７１０４ｂを含む。一実施例では、単一の調節機構７１０５は、部分リングの中央の近傍に配置される。さらなる実施例では、単一の調節機構７１０５は、調節の効果にバイアスをかけるように、他方の端部よりも一方の端部の近くに配置される。
【０４９９】
図７２Ａは、僧帽心臓弁内の定位置にある内側部分リング７２０１と、外側部分リング７２０２とを備える、またはそれらから成る、弁形成術デバイス７２００を示す。弁形成術デバイス７２００は、部分リングに沿って配置される、例えば、内側リングの外面または縁と外側リングの内面または縁との間に配置される、２つの調節機構７２０５ａおよび７２０５ｂを有する。図７２Ｂは、接続点７２０３ａおよび７２０３ｂにおいて接続される内側部分リング７２０１および外側部分リング７２０２を示す、図７２Ａのデバイスの概略表現を示す。弁形成術デバイス７２００はさらに、それぞれ、接続点７２０３ａおよび７２０３ｂの近傍に位置する、返し等の組織結合機構７２０４ａおよび７２０４ｂを含む。一実施例では、２つの調節機構７２０５ａおよび７２０５ｂは、部分リングのスパンまたは「円弧」の中間点から対称に離間される、またはほぼ対称に離間される。さらなる実施例では、２つの調節機構７２０５ａおよび７２０５ｂは、調節の効果にバイアスをかけるように、部分リングのスパンの中間点に対して非対称に離間されてもよい。
【０５００】
本開示のある実施形態または実施例が、詳細に説明されたが、本明細書に説明される全ての特徴およびその利益を提供するわけではない場合がある、実施形態または実施例を含む、変形例および修正が、当業者に明白であろう。本開示は、具体的に開示される実施形態または実施例を超えて、他の代替または付加的実施例もしくは実施形態および／または用途ならびに明白な修正およびそれらの均等物まで拡張することが、当業者によって理解されるであろう。加えて、いくつかの変形例が、種々の詳細に示され、説明されたが、本開示の範囲内に該当する他の修正が、本開示に基づいて、当業者に容易に明白であろう。また、実施形態および実施例の具体的特徴ならびに側面の種々の組み合わせまたは副次的組み合わせが、行われ、依然として、本開示の範囲内に該当し得ることも検討される。故に、開示される実施形態または実施例の種々の特徴および側面は、本開示の種々の様態または実施例を形成するために、相互と組み合わせられる、もしくは代用され得ることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される本開示の範囲は、上記に説明される特定の開示される実施形態または実施例によって限定されるべきではないことが意図される。上記に説明される実施形態および実施例の全てに関して、いずれの方法のステップも、例えば、連続的に実施される必要はない。
【０５０１】
図７３Ａは、制御された可撓性を可能にするための切断部１０１１を伴う管を示す。切断部１０１１は、撓曲し、制御された屈曲半径を達成する、取り付けられたスパイン１０１２を残す。制御された屈曲半径は、切断部１０１１の間の第１の空間１０１３によって判定される。図７３Ａに示されるように、切断部は、比較的に大きい制御された屈曲半径を生成する、間隔にある。
【０５０２】
図７３Ｂは、異なる間隔を有する、切断部１０１１の２つの群を伴う管を示す。第１の群では、切断部１０１１の間の第１の空間１０１３は、比較的に大きい制御された屈曲半径をもたらし、第２の間隔１０１４は、比較的により小さい制御された屈曲半径をもたらす。
【０５０３】
図７４は、切断部の２つの群であって、スパインが示されるように上方にあるように配列される第１の群１０２１、およびスパインが異なる角度にあるように配列される第２の群１０２２を示す。切断部１０２２の第２の群の異なる配向は、切断部１０２１の第１の群によって生成される曲線によって画定される、撓曲形状を平面の外側にもたらすであろう。間隔および配向の変化のより複雑な組み合わせが、組み合わさり、管を複雑な３次元形状に変形させることができる。
【０５０４】
図７５は、比較的に大きい半径屈曲部の区分１０３１と、平面内の比較的により小さい半径屈曲部１０３２と、直線状区画１０３３と、平面外屈曲部１０３４とを含む、制御された３次元形状に撓曲される、本発明の管を示す。示されるように、平面内屈曲形状は、標的生体構造に関連性がある形状である、文字「Ｄ」に近似する。種々の半径の屈曲部の他の組み合わせが、所望の様式で生体構造に合致する、近似する、またはそれを再成形し得る、他の平面内または平面外形状を可能にする。平面外屈曲部１０３４は、管自体が単一の位置決めハンドルとして作用することを可能にし、平面内屈曲形状の回転および軸方向位置の両方を制御する。
【０５０５】
図７６は、屈曲管の平面的区画の平面の角度の制御を可能にするための２つの制御アーム１０４１および１０４２の追加を伴う、図７５の管を示す。具体的には、剛性または半剛性管自体が、上下、左右、および前後の平行移動、ならびに管軸を中心とした回転を含む、４つの自由度で平面的区画の位置を制御することができる一方で、２つの付加的制御ワイヤは、管軸に直交する残りの軸を中心とした平面的区画の回転を制御し、合計６自由度で管の撓曲区分の位置の微細な制御を可能にする。本制御アームアプローチはまた、管の非平面的な３次元撓曲形状にも適用される。
【０５０６】
図７７は、意図された方向の反対の撓曲に対して、ならびに管の軸に沿ったねじれに対して、管を強化するための係止特徴１０５１を有する、切断部を伴う本発明の管を示す。切断部の間の距離を最小限にし、それによって、屈曲半径を最小限にするために、係止特徴１０５１を伴う切断部が、１つ以上のオフセット係止特徴１０５２を有する切断部と交互にされ、相互係止特徴を有する切断部との切断部の間の小さい空間（したがって、小さい屈曲半径）の組み合わせを可能にすることができる。
【０５０７】
図７８は、内向きの力１０６２によって相殺される外向きの力１０６１Ａおよび１０６１Ｂの２つの面積を生成するように設計される、主要インプラントテンプレート１０６４を示す。これらの力は、内向きの力１０６２を印加するアンカ１０６３、および外向きの力１０６１Ａ−Ｂを印加する主要インプラントテンプレート１０６４によって、印加される。主要インプラントテンプレート１０６４の湾曲形状は、輪の標的区画のための所望の形状に近似する。一連のこれらのインプラントは、効果の総レベルを変動させるように、異なる環状区画に適用され得る。
【０５０８】
図７９は、内向きの力１０７２Ａ−Ｃによって相殺される外向きの力１０７１Ａ−Ｄを生成する、面積の反復パターンを有する、波形インプラント１０７４を示す。内向きの力の各面積は、アンカ１０７３Ａ−Ｃによって波形インプラント１０７４に取り付けられる。示されるように、３つの内向きの力の面積および４つの外向きの力の面積が、示されるが、これらの数は、異なるレベルの効果を提供するように、必要に応じて変動されることができる。
【０５０９】
図８０は、対応する一連のアンカ１０８１Ａ−Ｅによって輪に係留される、延在位置１０８２Ａ−Ｄにおける一連の延在可能部材から成る、インプラントを示す。示されるように、延在位置１０８２Ａ−Ｄにおける延在可能部材は、治療されるべき拡大輪に取り付けられる。延在可能部材は、十分な範囲の弾性変形を可能にするように、弾力性材料から、または当技術分野に公知であるばね設計を使用して、構築されることができる。延在可能部材の材料は、所望の機能のための適切な弾性範囲を提供するための高い降伏強度を伴う、超弾性ニチノール、筋繊維（フレキシノール）、ゴム、プラスチック、金属、または合金であり得る。代替として、延在可能部材は、それらを（示されるような）伸長構成とより短い構成（図８１参照）との間で転換可能にする様式で、構築されてもよい。本目的に合うであろう種々の転換可能構造（ステント、バルーン、リンケージ、または閉鎖セル構造を含む）が、当技術分野に公知である。延在可能区画およびアンカの数は、種々の程度の効果を提供するように、必要に応じて改変され得る。
【０５１０】
図８１は、対応する一連のアンカ１０９１Ａ−Ｅによって輪に係留される、圧縮位置１０９２Ａ−Ｄにおける一連の延在可能部材から成る、インプラントを示す。示されるように、圧縮位置１０９２Ａ−Ｄにおける延在可能部材は、環状円周、環状面積、環状直径、またはあるそれらの組み合わせの縮小を生じさせるように、前もって拡大された輪を圧縮している。図８２は、一連のアンカ１１００１Ｂ−１１００１Ｄによって輪に取り付けられる、半剛性成形区画１１００３を含む、複合インプラントを示す。本半剛性成形要素１１００３の運動は、半剛性成形要素１１００３および／またはアンカ１１００１Ｂならびに１１００１Ｃに取り付けられ、アンカからある距離を置いて延在構成で輪にさらに係留される、延在および収縮構成の両方を有する、延在可能要素１１００２Ａおよび１１００２Ｂによって増補される。延在可能部材の材料は、所望の機能のための適切な弾性範囲を提供するための高い降伏強度を伴う、超弾性ニチノール、筋繊維（フレキシノール）、ゴム、プラスチック、金属、または合金であり得る。代替として、延在可能部材は、それらを延在構成と収縮構成との間で転換可能にする様式で、構築されてもよい。本目的に合うであろう種々の転換可能構造（ステント、バルーン、リンケージ、または閉鎖セル構造を含む）が、当技術分野に公知である。延在可能要素１１００２Ａおよび１１００２Ｂが、それらの収縮構成に解放／転換されるとき、それらは、加えて、環状円周、環状面積、環状直径、またはあるそれらの組み合わせを縮小するように作用する。
【０５１１】
図８３は、螺旋コイル区分１１１１と、インプラント停止特徴１１１２と、係止特徴１１１５とを有する、アンカ部材１１１０を含む、インプラントを組織に締結するためのアンカを示す。アンカシステムはまた、トルク部材１１１３と、係止ワイヤ１１１４とを含む。アンカ部材１１１０の螺旋コイル区分１１１１は、係止特徴１１１５を介して、係止ワイヤ１１１４を通してトルクをアンカ部材１１１０に伝達する、トルク部材１１１４を捻転することによって、組織の中に締結されることができる。係止ワイヤはまた、縦方向にアンカ部材１１１０をトルク部材１１１４に保持する。係止ワイヤ１１１４を近位に引動することによって、それを引き寄せることは、トルク部材１１１３からアンカ部材１１１０を解放し、トルク部材１１１３および係止ワイヤ１１１４の除去を可能にする。
【０５１２】
図８４は、凹状空間１１２２を画定する、インプラント１１２１を示す。
凹状空間はまた、前述で定義されたように、本明細書では「凹部」と称される。組織１１２３は、凹状空間１１２２に進入しないが、インプラント１１２１およびインプラントの鋭的先端を有する螺旋コイル１１２４の両方と接触して、定位置に示される。矢印１１２５の方向に螺旋コイル１１２４を回転させることは、螺旋コイル１１２４に、組織１１２３を凹状空間１１２２の中に引き込ませるであろう。単一のインプラントが、複数の凹状空間を画定し、複数の螺旋コイルを含み得る、または複数の単一凹状空間インプラントが、使用され得る。螺旋コイルを回転させることに先立って、その鋭的先端は、インプラントの両側を越えて延在し、組織の貫通を促進する。
【０５１３】
図８５は、組織１１３３内の定位置にインプラント１１３１を示す。本図では、螺旋コイル１１３４は、周辺組織１１３３を凹状空間１１３２の中に引き込み、空間１１３２を実質的に充填するように、アクティブ化されている。
【０５１４】
図８６は、組織区画１１４２を実質的に変形させることなく、波状インプラント１１４１を組織区画１１４２に接続する３つの螺旋アンカ１１４３Ａ−１１４３Ｃを伴って、組織１１４２の略直線状区画に対して定位置に波状テンプレート１１４１を示す。組織区画１１４２の端部は、波状テンプレート１１４１の端部よりも実質的にさらに離れているが、それらの長さは、同等である。
【０５１５】
図８７は、螺旋アンカ１１４３Ａ−１１４３Ｃによって波状テンプレート１１４１に対して緊密に引動された、ここでは波状の組織区画１１５２を伴って、図８６の波状テンプレート１１４１を示す。ここでは波状の組織区画１１５２の端部は、波状テンプレート１１４１の端部に近接するが、その長さは、図８６からの組織１１４２の略直線状区画に匹敵する。
【０５１６】
図８８は、平坦化テンプレート１１６２および波状テンプレート１１６３によって、未治療の僧帽弁輪１１６１上に投影される変形を示す。波状テンプレートは、示されるような水平寸法を実質的に増加させることなく、示されるような垂直寸法の類似縮小を生成する。
【０５１７】
図８９は、区画１１７２Ａ−１１７２Ｃから成る、区画化された波状テンプレート１１７１を示す。示されるように、区画１１７２Ｂおよび１１７２Ｃは、所望の位置の中に送達されており、区画１１７２Ａは、すでに設置された区画１１７２Ｂに取り付けられる伸長位置決め部材１１７３に沿ってそれを摺動させることによって、所望の位置に送達されつつある。伸長位置決め部材１１７４が、設置されるプロセスにあり、付加的区画（図示せず）の設置のための誘導を提供する、区画１１７２Ａに取り付けられる。このように、最外伸長位置決め部材１１７４の上方に次の区画を摺動させることによって、恣意的な数の区画を設置することが可能である。
【０５１８】
図９０は、管または管状構造を通した送達のために遠位に折畳される波状テンプレート１１８１の区画を示す。波状テンプレート１１８１の区画の端部は、送達の間にその折畳構成で波状テンプレート１１８１を保持する、除去可能成形器１１８２によってともに保持される。加えて、制御ワイヤ１１８３Ａおよび１１８３Ｂ等の２つの伸長制御要素が、波状テンプレート１１８１の区画の端部の近傍に取り付けられて示される。
【０５１９】
図９１は、張力を制御ワイヤ１１９３Ａおよび１１９３Ｂに印加することによって拡張された波状テンプレート１１９１の区画を示す。アンカ１１９２は、波状テンプレート１１９１の区画から離れるように延在し、組織（図示せず）内の容易な係留を可能にする。
【０５２０】
図９２は、管状構造（図示せず）を通した送達のために、一方が他方の背後に配列される、制御ワイヤ１２００２Ａ−Ｒ、１２００２Ａ−Ｌ、１２００２Ｂ−Ｒ、および１２００２Ｂ−Ｌ、ならびにトルク部材１２００３Ａおよび１２００３Ｂに取り付けられた、波状テンプレート１２００１Ａおよび１２００１Ｂの２つの区画を示す。区画１２００１Ａおよび１２００１Ｂの整合は、わずかにオフセットされて示されるが、実用的な程度に小さい直径の管状構造を通した、波状テンプレート１２００１Ａおよび１２００１Ｂ、制御ワイヤ１２００２Ａ−Ｒ、１２００２Ａ−Ｌ、１２００２Ｂ−Ｒ、および１２００２Ｂ−Ｌ、ならびにトルク部材１２００３Ａおよび１２００３Ｂの区画の通過を可能にする、最小管直径を可能にするように調節されるべきである。波状テンプレート（図示せず）の付加的区画が、必要に応じて、管状構造を通した設置のために類似様式で配列されることができる。
【０５２１】
図９３は、トルク部材１２１４を伴うアンカ１２１２、および形成金型１２１３Ａならびに１２１３Ｂを伴う、略平坦な成形可能テンプレート１２１１を示す。アンカ１２１２およびトルク部材１２１４に対する形成金型１２１３Ａおよび１２１３Ｂの配向は、形成金型１２１３Ａおよび１２１３Ｂが、その略平坦構成時の成形可能テンプレート１２１１に並置するようなものである。本略平坦構成では、成形可能テンプレート１２１１は、アンカ１２１２のアクティブ化を通して、標的組織（図示せず）にしっかりと取り付けられることができる。
【０５２２】
図９４は、アンカ１２２２と形成金型１２２３Ａおよび１２２３Ｂとの間の相対運動によって生成される、成形構成時の成形可能テンプレート１２２１を示す。成形可能テンプレート１２２１が、アンカ１２２３を介して組織にしっかりと取り付けられるとき、組織は、それが成形されるにつれてテンプレートとともに移動し、所望の成形および／または短縮効果を生成するであろう。
【０５２３】
図９５は、３つの波状テンプレート区画１２３２Ａ−１２３２Ｃから成る、組み立てられた波状テンプレート１２３１を示す。区画は、それぞれが、取付デバイス１２３５を通して波状テンプレート区画に取り付けられたピン要素１２３４から成る、ピンコネクタ１２３３Ａおよび１２３３Ｂを用いて接続される。本機構に適用可能であり得る、当技術分野に公知である典型的取付デバイスは、ナット、圧着コネクタ、および押動型保定リング等のねじ山付き締結具を含む。
【０５２４】
図９６は、３つの波状テンプレート区画１２４２Ａ−１２４２Ｃから成る、組み立てられた波状テンプレート１２４１を示す。区画は、取付デバイス１２４４によって継合される、一体柱１２４３によって接続される。本機構に適用可能であり得る、当技術分野に公知である典型的取付デバイスは、ナット、圧着コネクタ、および押動型保定リング等のねじ山付き締結具を含む。
【０５２５】
図９７は、３つの波状テンプレート区画１２５２Ａ−１２５２Ｃから成る、組み立てられた波状テンプレート１２５１を示す。区画は、機械コネクタ１２５４によって接続される。本機構に適用可能な典型的機械コネクタは、圧着コネクタおよびクリップを含む。
【０５２６】
図９８は、弁輪１２６３内に配置された複数のアンカ１２６２を伴う部分環状リング１２６１を示す。アンカ１２６２は、部分環状リングと弁輪１２６３との間の間隙に架橋するために十分な長さである。アンカ１２６２をアクティブ化することは、部分リング１２６１に向かって輪１２６３を引き寄せ、輪１２６３を所望の構成に再成形する。本アプローチを所望の形状の閉鎖リングおよび示されるような部分環状リング１２６１に適用することが、可能である。部分または閉鎖リングのための所望の形状は、円形、Ｄ字形、卵形、楕円形、または１つ以上のアンカ１２６２位置に対応する凹状区分を伴うものを含んでもよい。
【０５２７】
図９９は、凸状区画１２７３によって分離される２つのアンカ１２７２Ａおよび１２７２Ｂを有する、波状テンプレート１２７１の代替区画を示す。
【０５２８】
図１００は、取付機構１２８３によって継合される、凸状区画によって分離される２つのアンカをそれぞれ有する、２つの代替区画１２８２Ａおよび１２８２Ｂから成る、波状テンプレート１２８１を示す。本機構に適用可能な典型的機械コネクタは、圧着コネクタ、クリップ、縫合糸、または同等物を含む。
【０５２９】
図１０１は、テンプレートの本体の中間点に接近して取り付けられる組織結合機構２０１１、組織結合機構２０１１の取付点から上昇する２つの本体区画２０１３ａおよび２０１３ｂ、ならびに２つの圧縮頂点２０１４ａおよび２０１４ｂを伴う、角度付き屈曲部または角を伴う直線パターンで配列される略直線状区画から成る、波状テンプレート２０１２を示す。組織結合機構が取り付けられる波状テンプレート２０１２の面積、ならびに圧縮頂点２０１４ａおよび２０１４ｂの面積が、略水平である一方で、上昇本体区画２０１３ａおよび２０１３ｂは、略垂直である。
【０５３０】
図１０２は、右下弓状区画２０２２を含む弓状区画によって接続される、略直線状区画から成る、波状テンプレート２０２１を示す。
【０５３１】
図１０３は、上昇本体区画２０３１ａおよび２０３１ｂが、相互および組織結合機構の取付点に対して発散角を形成する、波状テンプレートを示す。組織が、組織結合機構の基部に向かって引き寄せられるにつれて、上昇本体区画２０３１ａと２０３１ｂとの間の間隙は、狭くなり、組織上で増加する圧縮力を引き起こす。
【０５３２】
図１０４は、区画端部が圧縮頂点２０４２の近傍にあるように終端する、弓状区画から成る、波状テンプレート２０４１を示す。
【０５３３】
図１０５は、区画端部２０５２が圧縮頂点２０５３を越えて延在するように終端する、弓状区画から成る、波状テンプレート２０５１を示す。
【０５３４】
図１０６は、連続的な非円形形状から成る、波状テンプレート２０６１を示す。示されるように、形状は、正弦曲線である。
【０５３５】
図１０７は、組織結合機構がテンプレートの本体の圧縮頂点に取り付けられる点からの距離が、組織結合機構の長さを上回る、波状テンプレート２０７１を示す。圧縮頂点に接する線２０７２が、組織結合機構の遠位先端によって交差されない。そのようなテンプレートの設置は、例えば、組織結合機構が標的組織を貫通し得るように、テンプレートを近位に偏向させることによって、遂行されることができる。
【０５３６】
図１０８は、組織結合機構がテンプレートの本体の圧縮頂点に取り付けられる点からの距離が、組織結合機構の長さ未満である、波状テンプレート２０８１を示す。結合機構の遠位先端は、圧縮頂点に接する線２０８２に交差する。そのようなテンプレートの設置は、例えば、弛緩および非偏向位置にテンプレートの端部を伴って、遂行されることができる。
【０５３７】
図１０９は、組織結合機構によって定位置に保持される組織２０９３を伴い、テンプレートに、（組織結合機構を介して）組織の元の位置に対して法線である引張力２０９１、および組織の元の位置に接線方向である内向きの力２０９２ａならびに２０９２ｂを及ぼさせる、波状テンプレートを示す。
【０５３８】
図１１０は、組織結合機構によって定位置に保持される組織２１００３を伴い、テンプレートに、（組織結合機構を介して）組織の元の位置に対して法線である引張力２１００１、および引張力２１００１と実質的に反対方向に組織の元の位置に対して法線である圧縮力２１００２ａならびに２１００２ｂを及ぼさせる、波状テンプレートを示す。
【０５３９】
図１１１は、組織結合機構によって定位置に保持される組織２１１３を伴い、テンプレートに、（組織結合機構を介して）組織の元の位置に対して法線である引張力２１１１、および組織の元の位置に対して法線と接線方向との間である内向きの圧縮力２１１２ａおよび２１１２ｂを及ぼさせる、波状テンプレートを示す。
【０５４０】
図１１２は、組織結合機構によって定位置に保持される組織２１２３を伴い、テンプレートに、（組織結合機構を介して）組織の元の位置に対して法線である引張力２１２１、および組織の元の位置に対して法線と接線方向との間である外向きの圧縮力２１２２ａおよび２１２２ｂを及ぼさせる、波状テンプレートを示す。
【０５４１】
図１１３は、中央における一次組織結合機構に加えて、本体の各端部における安定化組織結合機構２１３１ａおよび２１３１ｂを伴う波状テンプレートを示す。安定化組織結合機構２１３１ａおよび２１３１ｂはそれぞれ、それらの遠位端における貫通コイルと、貫通コイルの反対の掌性を伴う近位端における結合コイル２１３３とを有する。安定化組織結合機構２１３１ａおよび２１３１ｂは、小型トルク部材２１３６に取り付けられた結合ブッシング２１３４を介して、解放可能に結合される。結合ブッシング２１３４は、一方向への旋回に対して安定化組織結合機構２１３１ａおよび２１３１ｂの結合コイル２１３３を誘導および捕捉する。それらは、キーワイヤ２１３５ａおよび２１３５ｂによって相互に対して旋回しないように防止される。キーワイヤ２１３５ａまたは２１３５ｂを除去することは、小型トルク部材２１３６および取り付けられた結合ブッシング２１３４が結合コイル２１３３に対して旋回することを可能にし、結合ブッシング２１３４から安定化組織結合機構２１３１ａおよび２１３１ｂを解放する。波状テンプレート内のスロットは、捻転することによって隣接組織に結合されたときに、安定化組織結合機構２１３１ａおよび２１３１ｂが、波状テンプレートを通して自由に摺動しないであろうように、配列される。
【０５４２】
図１１４は、２つの主要端部２１４２ａおよび２１４２ｂ、ならびに本体から延在するとともに、本実施例では主要端部２１４２ａおよび２１４２ｂの近傍に配置される貫通点２１４４ａおよび２１４４ｂを安定させる、付加的安定化アーム２１４３を伴う、波状テンプレート２１４１を示す。テンプレート２１４１の本体は、単一の安定化貫通点、示されるような２つの安定化貫通点２１４４ａおよび２１４４ｂ、または要求に応じてより多くを含んでもよい。安定化貫通点２１４４ａおよび２１４４ｂは、それらが波状テンプレート２１４１に隣接する組織を受動的に貫通することを可能にするための曲線、返し、屈曲部、または他のそのような特徴を含んでもよい、もしくはユーザの代わりに作用から利益を得て、安定化貫通点２１４４ａおよび２１４４ｂを作動させてもよい。
【０５４３】
図１１５は、組織結合機構取付２１５３および／または組織結合機構２１５４における可撓性が、テンプレートアームが組織結合機構２１５４と並行してともに折畳することを可能にする、組織結合機構取付２１５３から離れて示されるような送達位置まで折畳された端部２１５２ａおよび２１５２ｂを伴う、波状テンプレート２１５１を示す。本構成は、送達位置が波状テンプレート２１５１のアーム２１５２ａと２１５２ｂとの間に配置される組織結合機構２１５４を有する構成と比較して、インプラントのよりコンパクトな送達サイズを可能にし得る。
【０５４４】
図１１６は、未治療状態時の僧帽弁輪２１６２に隣接する定位置に波状テンプレート２１６１を示す。示されるように、波状テンプレート２１６１は、組織と相互作用していないが、組織結合機構（図示せず）を介してそれを組織に結合することに先立ってほぼ位置付けられるであろうように、位置付けられる。
【０５４５】
図１１７は、組織結合機構がテンプレートに対して緊密に輪を引き寄せた、僧帽弁輪２１７２を伴う波状テンプレート２１７１を示す。示されるように、テンプレートを辿る輪の円周は、本質的に不変であるが、輪の有効円周（テンプレートによって捕捉される区画を迂回する）は、減少した。輪の有効円周を減少させる効果は、弁の中央に向かって輪の中心部分を変形させることと組み合わせて、弁の短軸直径および弁の面積の両方を縮小する。図１１６からの輪２１６２の元の位置もまた、参考として示される。
【０５４６】
図１１８は、プリアンカガイド２１８１にわたって波状テンプレート２１８２を設置するための送達デバイス２１８４を図示する。プリアンカガイド２１８１は、送達デバイス２１８４の内の受容スロットを通して延設される。プリアンカガイド２１８１は、組織結合特徴（示されるような貫通コイル）および長いガイドワイヤから成る。波状テンプレート２１８２を導入することに先立って、別個の送達デバイスを用いてプリアンカガイド２１８１を設置することが有利であり得る。その場合には、波状テンプレート２１８２のための送達デバイス２１８４は、標的位置がプリアンカガイド２１８１設置の間に事前選択および検証されたため、低減した可撓性、操向可能性、直径、トルク可能性、または他の要件を有し得る。プリアンカ送達デバイスは、外側操向可能シースと、内側操向可能シースとを含んでもよく、外側操向可能シースは、１ｃｍ〜３ｃｍの半径に沿って操向可能であり、９０〜２００度の角度に屈曲することが可能である。内側操向可能シースは、外側シース内で回転され、外側シースに対して延在または後退され、内側シースの１ｃｍ〜１０ｃｍが外側シースの先端を越えて延在することを可能にすることができる。内側操向可能シースは、３０〜９０度の角度を通して、０．５ｃｍ〜３ｃｍの半径に沿って操向可能であり得る。設置の間の改良された操縦性のために、送達デバイス２１８４と相互作用し、テンプレート２１８２を安定させる特徴が、テンプレート２１８２上に存在し得る。そのような特徴はまた、増加した精度制御のために、遠隔作動型電動システムと併用され得る。
【０５４７】
送達デバイス２１８４は、一次組織結合機構に取り付けられた解放可能トルク部材のため、安定化組織結合機構（図示せず）に取り付けられた小型トルク部材のため、およびプリアンカガイド２１８１のためのチャネルを提供する。これらのチャネルは、４つの明確に異なる内側管腔を伴う押出として形成されてもよい。プリアンカガイド２１８１および一次組織結合機構のためのチャネルが、送達デバイス２１８４の遠位端から退出する一方で、安定化組織結合機構（図示せず）に取り付けられた小型トルク部材のためのチャネルは、送達デバイス２１８４の遠位端と連通し、波状テンプレート２１８２が（図１１５に示されるように）送達構成に向かって折畳されるときに、小型トルク部材（図示せず）が送達デバイス２１８４の外径内で送達されること、次いで、アームが設置位置にあるときに、送達デバイス２１８４の直径の外側に延在することを可能にする、側面出口２１８５を有する。
【０５４８】
送達デバイス２１８４はまた、波状テンプレート２１８２を送達デバイス２１８４に結合する、回転ガイド部材２１８３も組み込む。送達デバイス２１８４の正確な使用構成に応じて、送達デバイス２１８４の本体は、カテーテルとして機能するように長く可撓性である、または切開外科的手技のために短く剛性であり得る。送達デバイス２１８４は、外側操向可能シースと、内側操向可能シースとを含んでもよく、外側操向可能シースは、１ｃｍ〜３ｃｍの半径に沿って操向可能であり、９０〜２００度の角度に屈曲することが可能である。内側操向可能シースは、外側シース内で回転され、外側シースに対して延在または後退され、内側シースの１ｃｍ〜１０ｃｍが外側シースの先端を越えて延在することを可能にすることができる。内側操向可能シースは、３０〜９０度の角度を通して、０．５ｃｍ〜３ｃｍの半径に沿って操向可能であり得る。
【０５４９】
図１１９−１２１は、生体内に埋め込まれた種々のテンプレートにおける環状寸法に関する変化率を示す。これらのデータは、ブタモデルにおける切開心臓埋込の間に収集され、胸部が、切開され、バイパスが、準備され、術前測定が、行われた。動物が、次いで、バイパスを付けられ、デバイスが、埋め込まれ、心臓が、閉鎖され、バイパスを取り除かれた。心臓が自発的に正常に圧送していたとき、術後測定が、行われ、術前測定と比較された。全ての測定が、収縮期に行われた。
【０５５０】
図１１９は、生体内に埋め込まれた種々のテンプレートに関する面積変化率を示す。
【０５５１】
図１２０は、生体内に埋め込まれた種々のテンプレートに関する円周変化率を示す。
【０５５２】
図１２１は、生体内に埋め込まれた種々のテンプレートに関する短軸変化率を示す。
【０５５３】
図１２２−１２３は、切除されたブタ心臓内の種々のテンプレートに関する短軸直径の変化率を示す。心臓は、新鮮な状態で取得され、僧帽弁輪が略水平であるようにスタンド内に搭載され、長軸対短軸の手技前比が、Ｄ字形弁サイザによって検証されるような１．２：１〜１．３：１であるように保持された。インプラントが、設置され、僧帽弁の改変された寸法が、再度、Ｄ字形弁サイザによって測定された。
【０５５４】
図１２２は、切除されたブタ僧帽弁輪に埋め込まれた種々の多重波テンプレートに関するＡ−Ｐ（短軸）縮小率を示す。
【０５５５】
図１２３は、切除されたブタ僧帽弁輪に埋め込まれた種々の単一波テンプレートに関するＡ−Ｐ（短軸）縮小率を示す。
【０５５６】
図１２４は、１つ以上の波頂点２２４３によって分離される、１つ以上の組織アンカ２２４２を伴う単一の波状領域を有する、連続リングテンプレート２２４１を示す。本リングテンプレート２２４１は、それが挿入され、略直線状構成で展開され、接続されて半剛性構造を形成することを可能にする、掛止不連続性２２４４を含んでもよい。そのような構造は、要求に応じて置換弁の設置のための安定化装置として使用されてもよい。
【０５５７】
図１２５は、１つ以上の波頂点２２５３によって分離される、１つ以上の組織アンカ２２５２を伴う複数の波状領域を有する、連続リングテンプレート２２５１を示す。本リングテンプレート２２５１は、それが挿入され、略直線状構成で展開され、接続されて半剛性構造を形成することを可能にする、掛止不連続性２２５４を含んでもよい。そのような構造は、要求に応じて置換弁の設置のための安定化装置として使用されてもよい。
【０５５８】
図１２６は、１つ以上の波頂点２２６３によって分離される、１つ以上の組織アンカ２２６２を伴う、リングテンプレート２２６１の本質的に円周全体を被覆する１つの波状領域を有する、連続リングテンプレート２２６１を示す。本リングテンプレート２２６１は、それが挿入され、略直線状構成で展開され、接続されて半剛性構造を形成することを可能にする、掛止不連続性２２６４を含んでもよい。そのような構造は、要求に応じて置換弁の設置のための安定化装置として使用されてもよい。
【０５５９】
図１２７は、アンカ２２７４と圧縮パッド特徴２２７３の間に角度２２７１を伴う波状テンプレートを示す。本角度２２７１は、引張力２２７２の線および圧縮力２２７３の線を交差させ、標的組織と所望の角度を形成するようにアンカ２２７４を促す。本角度２２７１は、テンプレートに内蔵されることができる、テンプレートが定位置になった後に形成される、または直線に進んで角度付き構成にスナップ留めする、双安定システムの１つの安定した状態であり得る。
【０５６０】
図１２８は、アンカ２２８３上の引張力２２８１と圧縮パッド２２８４上の圧縮力２２８２との間に平行オフセットを伴う波状テンプレートを示す。これらの力の間のオフセットは、標的組織に対して所望の角度方向に移動するようにアンカ取付点２２８５を付勢する、モーメントを生成する。
【０５６１】
図１２９は、中心アンカ２２９１の平面と側面アンカ２２９２の平面との間の分離を図示する、図１２８からのインプラントの端面図を示す。
【０５６２】
図１３０Ａに示されるように、組織成形テンプレート１３００１は、非拘束構成でとる、予備形成された形状を有する。非拘束構成は、組織上の所望の部位への送達のためではなくて、組織相互作用のために最適化される。図１３０Ｂは、インプラントの中央に向かって２つの端部（１３００２および１３００３）を押進させることによって、それらをともにより近づける方法で拘束された、第１の圧着位置における組織成形テンプレート１３００１を示す。あるインプラント構成では、端部をともに非常に近くに押動し、送達カテーテルまたは他のデバイスを通した組織内の所望の場所への挿入のために十分に小さい圧着構成に到達することが有利であり得る。図１３０Ｃは、湾曲され、一方の端部を時計回り方向１３００４に、反対端を反時計回り方向１３００５に屈曲し、略円形圧着構成を形成した、組織成形インプラント１３００１を示す。本圧着構成は、非拘束構成よりも小直径管を通して送達することが容易であり得る。
【０５６３】
図１３１Ａは、拘束されていない予備形成または予備成形されたテンプレート１３１０１を示す。拘束されていない予備形成または予備成形されたテンプレート１３１０１は、制御ワイヤ１３１０４Ａおよび１３１０４Ｂ、ならびにひいてはアンカ制御デバイス１３１０３に結合されるアンカ１３１０２に結合される。図１３１Ｂは、近位張力を印加し、アンカから離れるようにウィングを近位に変形させる、制御ワイヤ１３１０４Ａおよび１３１０４Ｂによって、アンカ１３１０２に対して近位に後退されるテンプレートの端部またはウィングを伴って拘束される、圧着構成１３１０５時の図１３１Ａのテンプレートを示す。本圧着構成は、ウィングが拘束構成１３１０５である間に、アンカ１３１０２を最初または完全に貫通することによって、アンカが所望の組織に結合されることを可能にし、これは、テンプレートの設置を単純化し得る。アンカ１３１０２が標的部位の中に完全または部分的に貫通された後、テンプレートの後退された端部またはウィングは、図１３１Ａの構成に戻るように制御ワイヤから解放されてもよい。アンカ１３１０２が貫通された程度に応じて、輪の組織は、ウィングの間の凸部の中に完全または部分的に引き込まれるであろう。アンカ１３１０２はさらに、必要に応じて組織を完全に引き込むように回転されてもよい。
【０５６４】
図１３２は、凹部区画１３２０５と、２つの尖部または凸状区画１３２０６Ａおよび１３２０６Ｂとを有する、典型的な予備形成または予備成形されたテンプレート１３２００上の種々の寸法を示す。端部間長１３２０１、頂点間長１３２０２、凹部幅１３２０３、および凹部深度１３２０４が、略図上に図示される。凹部幅１３２０３と凹部深度１３２０４との間の関係は、組織再成形効果の大きさ、ならびに種々の異なる標的組織を再成形するための予備形成または予備成形されたテンプレート１３２００の好適性に影響を及ぼし得る。同様に、テンプレート１３２００の端部間長１３２０１と扁平テンプレート形状（図示せず）の全長との間の関係は、再成形効果の大きさを示し得る。
【０５６５】
図１３３Ａは、アンカ制御デバイス１３３０３のシャフトと摺動可能に係合される予備形成または予備成形されたテンプレート１３３０１の送達前位置を示す。示されるように、テンプレート１３３０１は、アンカ１３３０２から近位に離間され、アンカ１３３０２は、アンカ制御デバイス１３３０３のシャフトに解放可能に結合されてもよい。図１３３Ｂは、アンカ１３３０２に係合するように遠位に摺動した、最終送達位置１３３０５における予備形成または予備成形されたテンプレート１３３０１を示す。特に有意なこととして、予備形成または予備成形されたテンプレート１３３０１がアンカ制御デバイス１３３０３のシャフトにわたって摺動することを可能にすることによって、アンカ制御デバイス１３３０３は、ガイドとして作用し、輪または他の組織内の標的組織部位にテンプレート１３３０１を適切に位置付けることができる。
【０５６６】
最終送達位置１３３０５におけるテンプレート１３３０１は、アンカ結合デバイス１３３０４によってアンカ制御デバイス１３３０３に結合されてもよい。アンカ結合デバイスは、最終送達位置１３３０５でテンプレートを捕捉する弾性タブ（図６５のものに類似する）、アンカ１３３０２上に螺合されるナット、または当技術分野に公知である他のそのような機構を含む、種々の形態をとることができる。アンカ制御デバイス１３３０３が、例えば、キーワイヤ１３３０６を除去することによって、アンカ１３３０２から解放されるとき、アンカ制御デバイス１３３０３が、除去されることができる一方で、最終送達位置１３３０５におけるテンプレートは、組織内のアンカ１３３０２に結合されたままである。
【０５６７】
本発明の好ましい実施例が、本明細書に示され、説明されたが、そのような実施例は、一例のみとして提供されることが当業者に明白であろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施例の種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。
【０５６８】
（実施例）
好ましい実施例では、テンプレート輪郭が、超弾性ニチノールの０．０２０インチの厚さのシートから所望の平坦形状にレーザ切断され、これは、超音波洗浄および手動研磨によって洗浄および研磨され、次いで、平面が、単一の凹部および２つの凸部または尖部もしくは凸状区画領域を伴う構成で平坦形状を保持する、耐熱アルミニウムから作製される成形固定具の中に締め付けられ、熱固化アセンブリが、酸化アルミニウムの流動床に浸すことによって、４分にわたって４８５℃まで加熱され、次いで、形状を設定するように室温の水浴内で高速急冷された。ここで予備形成された形状は、成形固定具から除去され、点検され、洗浄され、（ハンドツールを用いて鋭い縁を丸くすることによって）仕上げられ、次いで、ｅＰＴＦＥスリーブで被覆され、凹部領域内のアンカに取り付けられた。
【０５６９】
本実施例では、初期インプラントが、ヒツジモデルにおいて切開心臓バイパス手技を介して実施された。テンプレートおよびアンカが、実質的に非拘束の状態で切開外科的送達デバイスに取り付けられた。心臓が、開胸術を通してアクセスされ、動物が、バイパスを付けられ、心臓が、停止され、僧帽弁が、左心房壁を通してアクセスされた。テンプレートが、送達デバイスを用いて定位置まで操縦された。尖部アンカ制御デバイスが、後退され、中心アンカが、輪上に位置付けられ、中心アンカ制御デバイスが、中心アンカを環状組織と係合させるように捻転された。尖部アンカ制御デバイスが、前進させられ、尖部アンカが、それらを組織と係合させるように捻転された。３つ全てのキーワイヤが、除去され、送達デバイスおよびアンカ制御デバイスが、除去され、定位置にテンプレート、アンカ、および尖部アンカを残した。左心房壁内の開口部が、閉鎖され、心臓が、再始動され、輪の測定が、超音波を介して行われた。無菌手技では、インプラント、アンカ、および送達デバイスが、保護カードに取り付けられ、Ｔｙｖｅｋパウチの中にシールされ、ＥｔＯガスへの曝露によって滅菌された。生存インプラント手技の終わりに、開胸術が、閉鎖され、動物が、回復するように集中治療室に移動された。
【０５７０】
本実施例では、テンプレートが、経中隔カテーテル法を通して埋め込まれた。第１に、アンカを伴う形成された単一凹部テンプレートが、キーワイヤを用いてアンカをアンカ制御デバイスに取り付け、２つの凸部または尖部もしくは凸状区画アンカ（キーワイヤを介して、凸部または尖部アンカ制御デバイスに前もって取り付けられた）を形成されたテンプレートの凸部または尖部領域に設置することによって、送達カテーテルの中に装填された。経中隔アクセスが、大腿静脈を通して獲得され、針および操向可能外側カテーテルが、中隔を横断して前進させられた。テンプレートの尖部領域が、アセンブリ直径を縮小するように（凹部アンカに対して）遠位に押進され、標的輪への送達のために操向可能送達カテーテルを通して挿入された。アンカを伴う形成されたテンプレートが、操向可能外側カテーテルを通して遠位に押動され、そこで、その形成された形状を実質的に再獲得し、尖部またはウィングが、尖部アンカ制御デバイスを引動することによって遠位に後退された。尖部アンカ制御デバイスを独立して引動することは、管状カテーテル、アンカ、およびテンプレートの遠位端の曲率および位置の制御の追加手段を可能にした。アンカ制御デバイスが、凸部アンカを輪に結合するように回転され、尖部制御デバイスが、尖部を輪組織と並置させるように解放され、尖部制御デバイスが、尖部アンカを環状組織に結合するように回転された。３つのキーワイヤが、次いで、除去され、制御デバイスおよび送達カテーテルが、引き抜かれ、取り付けられたアンカを伴う形成されたテンプレート、ならびに２つの尖部アンカを輪上の定位置に残した。
【０５７１】
別の好ましい実施例では、テンプレート輪郭が、超弾性ニチノールの０．０２０インチの厚さのシートから所望の平坦形状にレーザ切断され、これは、超音波洗浄および手動研磨によって洗浄および研磨され、次いで、平面が、３つの凹部および４つの尖部または凸状区画領域を伴う構成で平坦テンプレートを保持する、耐熱アルミニウムから作製される成形固定具の中に締め付けられ、熱固化アセンブリが、酸化アルミニウムの流動床に浸すことによって、４分にわたって４８５℃まで加熱され、次いで、形状を設定するように室温の水浴内で高速急冷された。ここで予備形成された形状は、成形固定具から除去され、点検され、洗浄され、（ハンドツールを用いて鋭い縁を丸くすることによって）仕上げられ、次いで、ｅＰＴＦＥスリーブで被覆され、１つのアンカが、３つの凹部領域のそれぞれに取り付けられた。
【０５７２】
本実施例では、アンカを伴う形成された三重凹部テンプレートが、次いで、キーワイヤを用いてアンカをアンカ制御デバイスに取り付けることによって、送達カテーテルの中に装填された。尖部または凸状領域が、（インプラントの中央に向かって）内側に押進され、次いで、アセンブリ直径を縮小するように略円形形状に包被され、標的輪への送達のために伸長管状カテーテルを通して挿入された。アンカを伴う形成されたテンプレートが、管状カテーテルを通して遠位に押動され、そこで、その形成された形状を実質的に再獲得し、外側凹部が、外側アンカ制御デバイスを引動することによって遠位に後退された。外側アンカ制御デバイスを独立して引動することは、管状カテーテル、アンカ、およびテンプレートの遠位端の曲率および位置の制御の追加手段を可能にした。中心アンカ制御デバイスが、中心凸部アンカを輪に結合するように回転され、外側制御デバイスが、外側アンカを輪組織と並置させるように解放され、外側制御デバイスが、外側凹部アンカを環状組織に結合するように回転された。３つのキーワイヤが、次いで、除去され、制御デバイスおよび送達カテーテルが、引き抜かれ、取り付けられたアンカを伴う形成されたテンプレートを輪上の定位置に残した。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５０Ｃ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図５９Ｃ】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６０Ｃ】
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【図６０Ｄ】
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【図６０Ｅ】
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【図６０Ｆ】
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【図６０Ｇ】
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【図６０Ｈ】
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【図６０Ｉ】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
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【図６１Ｃ】
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【図６２】
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【図６３Ａ】
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【図６３Ｂ】
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【図６４Ａ】
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【図６４Ｂ】
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【図６４Ｃ】
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【図６５Ａ】
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【図６５Ｂ】
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【図６５Ｃ】
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【図６５Ｄ】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６７Ａ】
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【図６７Ｂ】
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【図６８Ａ】
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【図６８Ｂ】
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【図６８Ｃ】
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【図６８Ｄ】
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【図６９Ａ】
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【図６９Ｂ】
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【図７０Ａ】
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【図７０Ｂ】
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【図７１Ａ】
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【図７１Ｂ】
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【図７２Ａ】
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【図７２Ｂ】
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【図７３Ａ】
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【図７３Ｂ】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【図１１５】
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【図１１６】
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【図１１７】
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【図１１８】
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【図１１９】
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【図１２０】
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【図１２１】
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【図１２２】
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【図１２３】
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【図１２４】
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【図１２５】
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【図１２６】
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【図１２７】
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【図１２８】
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【図１２９】
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【図１３０Ａ】
2021526398.tif 000172
【図１３０Ｂ】
2021526398.tif 000173
【図１３０Ｃ】
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【図１３１Ａ】
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【図１３１Ｂ】
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【図１３２】
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【図１３３Ａ】
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【図１３３Ｂ】
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【国際調査報告】
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2021526398.tif 000181
2021526398.tif 000182
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