(57)【要約】  一例示的実施形態では、組織部位を治療するための装置は、圧縮性材料から形成された接触層を含んでもよい。接触層は、少なくとも部分的に接触層を通って延びる複数のアパーチャを含んでもよい。接触層は、アパーチャの少なくとも一部分が、第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを含み、アパーチャの少なくとも一部分が、第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを含むように構成可能であってもよい。第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍであってもよい。第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。装置は、接触層と組織部位とを含む封止空間を形成するように構成されたカバーを含んでもよい。【選択図】図１、図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位を治療するための装置であって、
圧縮性材料から形成された接触層であって、前記接触層は、前記接触層を少なくとも部分的に通って延びる複数のアパーチャを備え、
前記アパーチャの少なくとも一部分は、第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを含み、
前記アパーチャの少なくとも一部分は、第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを含む、接触層と、
前記接触層と前記組織部位とを含む封止空間を形成するように構成されたカバーと、を備える装置。
【請求項２】
前記第１の複数のオリフィス及び前記第２の複数のオリフィスは、前記封止空間に印加された減圧に応答して前記オリフィス内に組織を受け入れて、前記組織部位に結節を形成するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍである、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の複数のオリフィスは共にグループ化され、前記第２の複数のオリフィスは共にグループ化されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記接触層は、実質的に平面である第１の表面を備え、前記第１の複数のオリフィスは前記第１の表面にある、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記接触層は、実質的に平面である第２の表面を備え、前記第２の複数のオリフィスは前記第２の表面にある、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記複数のアパーチャの各々は、前記第１の直径範囲内のオリフィス、及び前記第２の直径範囲内のオリフィスを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記複数のアパーチャは円錐形である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記複数のアパーチャの第１の部分が、前記第１の直径範囲内のオリフィスを含み、前記複数のアパーチャの第２の部分が、前記第２の直径範囲内のオリフィスを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記アパーチャの各々は、実質的に一定の直径を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記複数のアパーチャの前記第１の部分の前記アパーチャは、前記接触層の第１のセグメント内に配置されており、前記複数のアパーチャの前記第２の部分の前記アパーチャは、前記接触層の第２のセグメント内に配置されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記接触層は、第１のサブレイヤと、前記第１のサブレイヤに接合された第２のサブレイヤとを備え、前記第１のサブレイヤ及び前記第２のサブレイヤは、前記圧縮性材料から形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記第１のサブレイヤは、前記第１の直径範囲内のオリフィスを有する前記複数のアパーチャの第１の部分を備え、第２のサブレイヤは、前記第２の直径範囲内のオリフィスを有する前記複数のアパーチャの第２の部分を備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１のサブレイヤの前記アパーチャは、前記第２のサブレイヤの前記アパーチャと整列されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１のサブレイヤの前記アパーチャは、前記第２のサブレイヤの前記アパーチャからオフセットされている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記圧縮性材料は熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記圧縮性材料は熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記封止空間に減圧を印加するように適合された減圧源を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記装置は、前記組織部位に隣接して配置されるように構成されており、前記装置が前記組織部位に隣接して配置された場合、前記第１の複数のオリフィス及び前記第２の複数のオリフィスのうちの少なくとも１つが前記組織部位と接触する、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記接触層は分離ラインに沿って分離可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記分離ラインは穿孔を含む、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記分離ラインは、ライン、円、楕円、卵形、又はこれらの組み合わせの形状である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
組織部位を治療するための方法であって、
圧縮性材料から形成された接触層を提供することであって、前記接触層は、前記接触層を少なくとも部分的に通って延びる複数のアパーチャを備え、前記接触層は、前記アパーチャの少なくとも一部分が第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを含み、前記アパーチャの少なくとも一部分が第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを含むように構成可能である、提供することと、
前記第１の直径範囲又は前記第２の直径範囲の前記アパーチャのいずれかから所望のオリフィスサイズを選択することと、
前記所望のオリフィスサイズのオリフィスが前記組織部位と接触するように前記接触層を構成することと、
前記組織部位を取り囲む組織に対して封止部材を封止して、前記接触層を包囲する封止空間を形成することと、
前記封止空間に陰圧源を流体的に接続することと、
前記封止空間及び前記接触層に減圧を供給して、前記所望のオリフィスサイズの前記オリフィスを通して前記アパーチャの中へと組織を引き込んで結節を形成することと、を含む方法。
【請求項２５】
前記第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１の複数のオリフィスは共にグループ化され、前記第２の複数のオリフィスは共にグループ化されている、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記接触層は、前記第１の複数のオリフィスを備える第１の実質的に平面の表面を備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２９】
前記接触層は、前記第２の複数のオリフィスを備える第２の実質的に平面の表面を備える、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記複数のアパーチャの各々は、前記第１の直径範囲内のオリフィス、及び前記第２の直径範囲内のオリフィスを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３１】
前記複数のアパーチャは円錐形である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記複数のアパーチャの第１の部分が、前記第１の直径範囲内のオリフィスを含み、前記複数のアパーチャの第２の部分が、前記第２の直径範囲内のオリフィスを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項３３】
前記アパーチャの各々は、実質的に一定の直径を有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記複数のアパーチャの前記第１の部分の前記アパーチャは、前記接触層の第１のセグメント内に配置されており、前記複数のアパーチャの前記第２の部分の前記アパーチャは、前記接触層の第２のセグメント内に配置されている、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記接触層は、第１のサブレイヤと、前記第１のサブレイヤに接合された第２のサブレイヤとを備え、前記第１のサブレイヤ及び前記第２のサブレイヤは、前記圧縮性材料から形成されている、請求項２４に記載の方法。
【請求項３６】
前記第１のサブレイヤは、前記第１の直径範囲内のオリフィスを有する前記複数のアパーチャの第１の部分を備え、第２のサブレイヤは、前記第２の直径範囲内のオリフィスを有する前記複数のアパーチャの第２の部分を備える、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記第１のサブレイヤの前記アパーチャは、前記第２のサブレイヤの前記アパーチャと整列されている、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記第１のサブレイヤの前記アパーチャは、前記第２のサブレイヤの前記アパーチャからオフセットされている、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記接触層は複数の除去可能部分を更に備え、前記複数の除去可能部分の各々は、前記第１の直径範囲内のオリフィスを含む前記アパーチャのうちの少なくとも１つを有し、前記第２の直径範囲内のオリフィスを含む前記アパーチャのうちの少なくとも１つを形成するために、前記接触層から除去可能である、請求項２４に記載の方法。
【請求項４０】
前記圧縮性材料は熱可塑性エラストマーを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項４１】
前記圧縮性材料は熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項４２】
前記接触層は分離ラインに沿って分離可能である、請求項２４に記載の方法。
【請求項４３】
前記分離ラインは穿孔を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記分離ラインは、ライン、円、楕円、卵形、又はこれらの組み合わせの形状である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記所望のオリフィスサイズのオリフィスが前記組織部位と接触するように前記接触層を構成することは、前記分離ラインに沿って前記接触層の一部分を分離することを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
組織部位を治療するための装置であって、
圧縮性材料から形成された接触層と、
前記接触層を少なくとも部分的に通って延びる第１の複数のアパーチャであって、第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを有する第１の複数のアパーチャと、
前記接触層を少なくとも部分的に通って延びる第２の複数のアパーチャであって、第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを有する第２の複数のアパーチャと、
前記接触層と前記組織部位とを含む封止空間を形成するように構成されたカバーと、を備える装置。
【請求項４７】
前記第１の複数のオリフィス及び前記第２の複数のオリフィスは、前記封止空間に印加された減圧に応答して前記オリフィス内に組織を受け入れて、前記組織部位に結節を形成するように構成されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項４８】
前記第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍである、請求項４６に記載の装置。
【請求項４９】
前記第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍである、請求項４６に記載の装置。
【請求項５０】
前記第１の複数のオリフィスは共にグループ化され、前記第２の複数のオリフィスは共にグループ化されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項５１】
前記接触層は、前記第１の複数のオリフィスを備える第１の実質的に平面の表面を備える、請求項４６に記載の装置。
【請求項５２】
前記接触層は、前記第２の複数のオリフィスを備える第２の実質的に平面の表面を備える、請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
前記第１の複数のアパーチャと前記第２の複数のアパーチャの各々は、前記第１の直径範囲内のオリフィスと前記第２の直径範囲内のオリフィスとを含む、請求項４６に記載の装置。
【請求項５４】
前記第１の複数のアパーチャ及び前記第２の複数のアパーチャは円錐形である、請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
前記第１の複数のアパーチャは、前記第１の直径範囲内のオリフィスを含み、前記第２の複数のアパーチャは、前記第２の直径範囲内のオリフィスを含む、請求項４６に記載の装置。
【請求項５６】
前記アパーチャの各々は、実質的に一定の直径を有する、請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
前記第１の複数のアパーチャは、前記接触層の第１のセグメント内に配置されており、前記第２の複数のアパーチャは、前記接触層の第２のセグメント内に配置されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項５８】
前記接触層は、第１のサブレイヤと、前記第１のサブレイヤに接合された第２のサブレイヤとを備え、前記第１のサブレイヤ及び前記第２のサブレイヤは、前記圧縮性材料から形成されている、請求項４６に記載の装置。
【請求項５９】
前記第１のサブレイヤは、前記第１の直径範囲内のオリフィスを有する前記第１の複数のアパーチャを備え、第２のサブレイヤは、前記第２の直径範囲内のオリフィスを有する前記第２の複数のアパーチャを備える、請求項５８に記載の装置。
【請求項６０】
前記第１のサブレイヤの前記アパーチャは、前記第２のサブレイヤの前記アパーチャと整列されている、請求項５９に記載の装置。
【請求項６１】
前記第１のサブレイヤの前記アパーチャは、前記第２のサブレイヤの前記アパーチャからオフセットされている、請求項５９に記載の装置。
【請求項６２】
前記圧縮性材料は熱可塑性エラストマーを含む、請求項４６に記載の装置。
【請求項６３】
前記圧縮性材料は熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項４６に記載の装置。
【請求項６４】
前記封止空間に減圧を印加するように適合された減圧源を更に備える、請求項４６に記載の装置。
【請求項６５】
前記装置は、前記組織部位に隣接して配置されるように構成されており、前記装置が前記組織部位に隣接して配置された場合、前記第１の複数のオリフィス及び前記第２の複数のオリフィスのうちの少なくとも１つが前記組織部位と接触する、請求項４６に記載の装置。
【請求項６６】
前記接触層は分離ラインに沿って分離可能である、請求項４６に記載の装置。
【請求項６７】
前記分離ラインは穿孔を含む、請求項６６に記載の装置。
【請求項６８】
前記分離ラインは、ライン、円、楕円、卵形、又はこれらの組み合わせの形状である、請求項６６に記載の装置。
【請求項６９】
組織部位を治療するための装置であって、
圧縮性材料から形成された接触層であって、前記接触層は複数の除去可能部分を備え、前記複数の除去可能部分の各々は、第１の直径範囲内のオリフィスを含むアパーチャを有し、前記除去可能部分は、第２の直径範囲内のオリフィスを含むアパーチャを形成するために前記接触層から除去可能である、接触層と、
前記接触層と前記組織部位とを含む封止空間を形成するように構成されたカバーと、を備える装置。
【請求項７０】
第１の直径範囲内のオリフィスを含む前記アパーチャと、第２の直径範囲内のオリフィスを含む前記アパーチャとは、前記封止空間に印加された減圧に応答して前記オリフィス内に組織を受け入れて、前記組織部位に結節を形成するように構成されている、請求項６９に記載の装置。
【請求項７１】
前記第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍである、請求項６９に記載の装置。
【請求項７２】
前記第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍである、請求項６９に記載の装置。
【請求項７３】
前記圧縮性材料は熱可塑性エラストマーを含む、請求項６９に記載の装置。
【請求項７４】
前記圧縮性材料は熱可塑性ポリウレタンを含む、請求項６９に記載の装置。
【請求項７５】
前記封止空間に減圧を印加するように適合された減圧源を更に備える、請求項６９に記載の装置。
【請求項７６】
前記装置は、前記組織部位に隣接して配置されるように構成されており、前記装置が前記組織部位に隣接して配置された場合、第１の複数のオリフィス及び第２の複数のオリフィスのうちの少なくとも１つが前記組織部位と接触する、請求項６９に記載の装置。
【請求項７７】
組織部位を治療するための方法であって、
圧縮性材料から形成された第１の接触層を提供することであって、前記第１の接触層は、前記接触層を少なくとも部分的に通って延びる複数のアパーチャを備える、提供することと、
圧縮性材料から形成された第２の接触層を提供することと、
前記第１の接触層の部分が前記組織部位の第１の部分を被覆するように構成することと、
前記第２の接触層の部分が前記組織部位の第２の部分を被覆するように構成することと、
前記第１の接触層の前記部分を前記組織部位の前記第１の部分の上に位置付けることと、
前記第２の接触層の前記部分を前記組織部位の前記第２の部分の上に位置付けることと、
前記組織部位を取り囲む組織に対して封止部材を封止して、前記第１の接触層の前記部分及び前記第２の接触層の前記部分を包囲する封止空間を形成することと、
前記封止空間に陰圧源を流体的に結合させることと、
前記封止空間及び前記接触層に減圧を供給して、前記アパーチャの中へと組織を引き込んで結節を形成することと、を含む方法。
【請求項７８】
前記第１の接触層を構成することは、前記第１の接触層を第１の分離ラインに沿って分離することを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記第１の分離ラインは穿孔を含む、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
第１の分離ラインは、ライン、円、楕円、卵形、又はこれらの組み合わせの形状である、請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
前記第２の接触層を構成することは、前記第２の接触層を第２の分離ラインに沿って分離することを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８２】
前記第２の分離ラインは穿孔を含む、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記第２の分離ラインは、ライン、円、楕円、卵形、又はこれらの組み合わせの形状である、請求項８１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１８年４月２３日に出願された「ＤＲＥＳＳＩＮＧ  ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ  ＡＰＥＲＴＵＲＥＳ  ＷＩＴＨ  ＭＵＬＴＩＰＬＥ  ＯＲＩＦＩＣＥ  ＳＩＺＥＳ  ＦＯＲ  ＮＥＧＡＴＩＶＥ−ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＴＨＥＲＡＰＹ」と題する米国特許出願第１５／９６０，３１０号の一部継続出願の利益を、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で主張し、それがあらゆる目的で本明細書に参照として組み込まれる。
【０００２】
添付の特許請求の範囲に記述されている本発明は、全般的には組織治療システムに関し、より詳細には、組織部位に適用するためのドレッシング、そのようなドレッシングを含むシステム、及びそれに関連する方法に関するが、これらに限定されない。
【背景技術】
【０００３】
臨床研究及び臨床診療から、組織部位の近傍において圧力を減圧することにより、その組織部位における新しい組織の成長を増強及び加速することが示されている。この現象の用途は多数あるが、創傷の治療に特に有利であることが判明している。外傷、手術、又は別の原因であろうと創傷の病因に関わらず、創傷を適切にケアすることが、転帰に対して重要である。減圧による創傷又は他の組織の治療は、一般に「陰圧療法」と称し得るが、例えば「陰圧創傷療法」、「減圧療法」、「真空療法」、「真空補助閉鎖法（vacuum-assisted closure）」、「局所陰圧法」を含む他の名称によっても知られている。陰圧療法は、上皮組織及び皮下組織の移動、血流の改善、及び創傷部位における組織の微小変形などを含むいくつもの利点を提供することができる。これら利点は共に、肉芽組織の発達を促進させ、治癒にかかる時間を短縮させ得る。
【０００４】
陰圧療法の臨床的利点は広く知られており、治療のシステム、構成要素、及びプロセスの改善は、ヘルスケア提供者及び患者に利益をもたらし得る。
【発明の概要】
【０００５】
組織部位に治療を施すためのシステム、ドレッシング、及び方法のための新規かつ有用なシステム、装置、及び方法が、添付の特許請求の範囲に記述されている。特許請求される主題を当業者が製造及び使用することを可能にする例示的実施形態も提供される。
【０００６】
例えば、いくつかの実施形態では、組織部位を治療するための装置は、圧縮性材料から形成された接触層を備えてもよい。接触層は、少なくとも部分的に接触層を通って延びる複数のアパーチャを備えてもよい。接触層は、アパーチャの少なくとも一部分が、第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを含み、アパーチャの少なくとも一部分が、第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを含むように構成可能であってもよい。接触層はまた、接触層と組織部位とを含む封止空間を形成するように構成されたカバーを備えてもよい。第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍであってもよい。第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。
【０００７】
また、例えば、組織部位を治療するための装置は、圧縮性材料から形成された接触層を備えてもよい。接触層は、少なくとも部分的に接触層を通って延びる複数のアパーチャを備えてもよい。接触層は、アパーチャの少なくとも一部分が、第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを含み、アパーチャの少なくとも一部分が、第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを含むように構成可能であってもよい。第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍであってもよい。第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。装置はまた、接触層と組織部位とを含む封止空間を形成するように構成されたカバーを備えてもよい。
【０００８】
また、例えば、組織部位を治療するための装置は、圧縮性材料から形成された接触層を備えてもよい。接触層は、複数の除去可能部分を備えてもよい。複数の除去可能部分の各々が、第１の直径範囲内のオリフィスを含むアパーチャを有してもよい。除去可能部分は、第２の直径範囲内のオリフィスを含むアパーチャを形成するために、接触層から除去可能であってもよい。第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍであってもよい。第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。第１の直径範囲又は第２の直径範囲のアパーチャのいずれかから所望のオリフィスサイズを選択する。装置はまた、接触層と組織部位とを含む封止空間を形成するように構成されたカバーを備えてもよい。
【０００９】
また、例えば、組織部位を治療するための方法は、圧縮性材料から形成された接触層を提供することを含んでもよく、接触層は、接触層を少なくとも部分的に通って延びる複数のアパーチャを備える。接触層は、アパーチャの少なくとも一部分が、第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを含み、アパーチャの少なくとも一部分が、第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを含むように構成可能であってもよい。第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍであってもよい。第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。本方法はまた、第１の直径範囲又は第２の直径範囲のアパーチャのいずれかから所望のオリフィスサイズを選択することを含んでもよい。本方法はまた、所望のオリフィスサイズのオリフィスが組織部位と接触するように接触層を構成することを含んでもよい。この方法はまた、組織部位を取り囲む組織に対して封止部材を封止して、接触層を包囲する封止空間を形成することを含んでもよい。この方法はまた、封止空間に陰圧源を流体的に結合させることを含んでもよい。この方法はまた、封止空間及び接触層に減圧を提供して、所望のオリフィスサイズのオリフィスを通してアパーチャの中へと組織を引き込んで結節（nodule）を形成することを含んでもよい。
【００１０】
特許請求される主題を製造及び使用する目的、利点、及び好ましい態様が、例示的実施形態の以下の詳細な説明と併せて添付図面を参照することによって最もよく理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は，本明細書による陰圧療法を提供することができる治療システムの例示的実施形態の概略図である。
【００１２】
【図２】図２は、図１の治療システムに関連し得る接触層の例示的実施形態の簡略化された断面図である。
【００１３】
【図３】図３は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された断面図である。
【００１４】
【図４】図４は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された断面図である。
【００１５】
【図５】図５は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された断面図である。
【００１６】
【図６】図６は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された断面図である。
【００１７】
【図７】図７は、図６の接触層の例示的実施形態の別の簡略化された断面図である。
【００１８】
【図８】図８は、図１の治療システムに関連し得る接触層の例示的実施形態の簡略化された斜視図である。
【００１９】
【図９】図９は、図８の接触層の例示的実施形態の別の簡略化された斜視図である。
【００２０】
【図１０】図１０は、図８の接触層の例示的実施形態の別の簡略化された斜視図である。
【００２１】
【図１１】図１１は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された平面図である。
【００２２】
【図１２】図１２は、図１１の実施形態の簡略化された斜視図である。
【００２３】
【図１３】図１３は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された平面図である。
【００２４】
【図１４】図１４は、図１３の実施形態の簡略化された斜視図である。
【００２５】
【図１５】図１５は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された平面図である。
【００２６】
【図１６】図１６は、図１５の実施形態の簡略化された斜視図である。
【００２７】
【図１７】図１７は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された平面図である。
【００２８】
【図１８】図１８は、図１７の実施形態の簡略化された斜視図である。
【００２９】
【図１９】図１９は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された平面図である。
【００３０】
【図２０】図２０は、図１９の実施形態の簡略化された斜視図である。
【００３１】
【図２１】図２１は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された平面図である。
【００３２】
【図２２】図２２は、図２１の実施形態の簡略化された斜視図である。
【００３３】
【図２３】図２３は、図１の治療システムに関連し得る接触層の別の例示的実施形態の簡略化された平面図である。
【００３４】
【図２４】図２４は、図２３の実施形態の簡略化された斜視図である。
【００３５】
【図２５】図２５は、接触層を含むキットの簡略化された斜視図である。
【００３６】
【図２６】図２６は、接触層を含むキットの別の簡略化された斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
例示的な実施形態の以下の説明は、当業者が、添付の特許請求の範囲に記述されている主題を製造及び使用することを可能にする情報を提供するが、当該技術分野において既に周知の特定の詳細については省略している場合がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定ではなく例示として解釈されるべきである。
【００３８】
例示的な実施形態はまた、添付の図面に示される様々な要素間の空間的関係又は様々な要素間の空間的方位を参照して本明細書に記載され得る。一般に、そのような関係又は方位は、治療を受ける位置にある患者と整合する又はその患者に対する基準系を想定している。しかしながら、当業者には認識されるはずであるように、この基準系は厳密な規定というよりは、むしろ単に説明上の便宜的なものである。
【００３９】
図１は、本明細書による陰圧療法を提供することができる治療システム１００の例示的実施形態の簡略化された概略図である。
【００４０】
これに関連して、用語「組織部位」は、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、真皮組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、又は靭帯を含むがこれらに限定されない組織にある又はその内部にある、創傷、欠損、又は他の治療標的を広範に指す。創傷は、例えば、慢性の、急性の、外傷性の、亜急性の、及び裂開した創傷、中間層熱傷、潰瘍（例えば糖尿病潰瘍、圧迫潰瘍、又は静脈不全潰瘍）、フラップ（flap）、及びグラフト（graft）を含み得る。用語「組織部位」はまた、必ずしも傷ついた又は欠損した領域ではなく、代わりに、追加的な組織の成長を追加又は促進することが望ましい場合がある任意の組織の領域を指し得る。例えば、採取し移植することができる追加的な組織を成長させるために、組織部位に陰圧を適用してもよい。
【００４１】
治療システム１００は、陰圧供給部を含んでもよく、ドレッシングなどの分配構成要素を含んでもよく、又はこれに結合されるように構成してもよい。一般に、分配構成要素とは、陰圧供給部と組織部位との間にある流体経路において陰圧供給部に流体的に接続されるように構成された任意の相補的な又は補助的な構成要素を指し得る。分配構成要素は、好ましくは着脱可能であり、使い捨て可能、再利用可能、又はリサイクル可能であってもよい。例えば、ドレッシング１０２は、図１に示すように、陰圧源１０４に流体的に接続することができる。いくつかの実施形態では、ドレッシングは、カバー、組織インターフェース、又はその両方を含んでもよい。例えば、ドレッシング１０２はカバー１０６及び接触層１０８を含んでもよい。レギュレータ、又はコントローラ１１０などのコントローラもまた、陰圧源１０４に接続することができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、ドレッシングインターフェース１０５は、陰圧源１０４をドレッシング１０２に接続することを容易することができる。例えば、このようなドレッシングインターフェースは、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓにあるＡｃｅｌｉｔｙ  Ｌ．Ｐ．から入手可能なＳＥＮＳＡＴ．Ｒ．Ａ．Ｃ（商標）Ｄｒｅｓｓｉｎｇであってもよい。治療システム１００は、任意選択で、ドレッシング１０２及び陰圧源１０４に接続された容器１１２などの流体容器を含んでもよい。
【００４３】
加えて、治療システム１００は、動作パラメータを測定し、動作パラメータを示すフィードバック信号をコントローラ１１０に提供するセンサを含んでもよい。例えば、図１に示すように、治療システム１００は、コントローラ１１０に接続された圧力センサ１２０、電気センサ１２２、又はその両方を含んでもよい。圧力センサ１２０はまた、分配構成要素及び陰圧源１０４に接続しても、又は接続されるように構成してもよい。
【００４４】
構成要素は互いに流体的に接続して、構成要素間で流体（すなわち、液体及び／又は気体）を移送するための経路を提供することができる。例えば、構成要素は、チューブなどの流体導管を介して流体的に接続してもよい。本明細書で使用する場合、「チューブ」は、２つの端部間で流体を運ぶように適合された１つ以上のルーメンを有する、チューブ、パイプ、ホース、導管、又は他の構造体を広範に含む。典型的には、チューブは、ある程度の可撓性を有する細長い円筒状の構造体であるが、幾何学的形状及び剛性は様々であり得る。いくつかの実施形態では、構成要素はまた、物理的に接近していること、単一の構造体に組み込まれること、又は同じ材料片から形成されることによって結合することができる。更に、いくつかの流体導管は、他の構成要素に成形されるか、又は別の方法で他の構成要素に一体的に組み合わせてもよい。いくつかの状況では、結合（接続）はまた、機械的、熱的、電気的、又は化学的な結合（例えば化学結合）を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、チューブがドレッシング１０２を容器１１２に機械的かつ流体的に接続させてもよい。
【００４５】
一般に、治療システム１００の構成要素は、直接的に又は間接的に接続することができる。例えば、陰圧源１０４は、コントローラ１１０に直接的に接続してもよく、容器１１２を介してドレッシング１０２に間接的に接続してもよい。
【００４６】
封止治療環境内などの別の構成要素又は場所において減圧するために陰圧源を使用する場合の流体力学は、数学的に複雑である場合がある。しかしながら、陰圧療法に適用可能である流体力学の基本原理は、一般に当業者によく知られており、減圧のプロセスは、本明細書では例示的に、例えば、陰圧を「送出する」、「分配する」、又は「発生させる」と記載する場合がある。
【００４７】
一般に、滲出液及び他の流体は、流体経路に沿ってより低圧力の方に向かって流れる。したがって、用語「下流」は、典型的には、流体経路において、陰圧源に相対的に近い、又は陽圧源から更に離れたものを意味する。逆に、用語「上流」は、陰圧源から相対的に更に離れている、又は陽圧源により近いものを意味する。同様に、特定の特徴を、そのような基準系において流体の「入口」又は「出口」に関して説明することが好都合であり得る。この方向付け（orientation）は、一般に、本明細書における陰圧療法システムの様々な特徴及び構成要素を説明するために想定される。しかしながら、いくつかの適用例では、流体経路は逆転してもよく（例えば陰圧源の代わりに陽圧源を使用することによって）、この記述上の慣例は、限定的な慣例と解釈されるべきではない。
【００４８】
「陰圧」は、一般に、ドレッシング１０２によってもたらされる封止治療環境の外側にある局所環境における周囲圧力などの局所的な周囲圧力より低い圧力を指す。多くの場合、局所的な周囲圧力はまた、組織部位が位置する大気圧であり得る。代替として、圧力は、組織部位における組織に関連する静水圧を下回る場合がある。別途記載のない限り、本明細書に記載される圧力の値はゲージ圧である。同様に、陰圧の増加への言及は、典型的には絶対圧力の低下を指す一方で、陰圧の低減は、典型的には絶対圧力の上昇を指す。組織部位に適用される陰圧の大きさ及び性質は、治療条件に応じて変化し得るが、圧力は一般に、粗い真空（rough vacuum）とも普通に称される低真空（low vacuum）、すなわち、−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍＨｇ（−６６．７ｋＰａ）である。普通の治療範囲は、−５０ｍｍＨｇ（−６．７ｋＰａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）である。
【００４９】
陰圧源１０４などの陰圧供給部は、陰圧にある空気のリザーバであってもよく、又は封止容積内の圧力を低下させ得る手動若しくは電動のデバイス、例えば真空ポンプ、吸引ポンプ、多くの健康管理施設で利用可能な壁面吸引ポート、又はマイクロポンプなどであってもよい。陰圧供給部は、センサ、処理ユニット、アラームインジケータ、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示デバイス、又は治療を更に容易にするユーザインターフェースなどの、他の構成要素内に収容してもよく、又はそれらと併用して使用してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、陰圧源１０４は、コントローラ１１０及び他の構成要素と組み合わせて治療ユニットの中に格納してもよい。陰圧供給部はまた、陰圧供給部を１つ以上の分配構成要素に接続すること及び分離することを容易にするように構成された１つ以上の供給ポートを有してもよい。
【００５０】
コントローラ１１０などのコントローラは、治療システム１００の１つ以上の構成要素、例えば陰圧源１０４を作動するようにプログラムされたマイクロプロセッサ又はコンピュータであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、コントローラ１１０はマイクロコントローラであってもよく、マイクロコントローラは一般に、治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを直接的に又は間接的に制御するようにプログラムされたプロセッサコア及びメモリを含む集積回路を備える。動作パラメータは、例えば、陰圧源１０４に印加される電力、陰圧源１０４によって形成される圧力、又は接触層１０８に分配される圧力を含んでもよい。コントローラ１１０はまた、好ましくは、フィードバック信号などの１つ以上の入力信号を受信するように構成されており、入力信号に基づいて１つ以上の動作パラメータを修正するようにプログラムされている。
【００５１】
圧力センサ１２０又は電気センサ１２２などのセンサは、一般に、物理的現象又は性質を検出又は測定するように動作可能な任意の装置として当該技術分野において公知であり、一般に、検出又は測定された現象又は性質を示す信号を提供する。例えば、圧力センサ１２０及び電気センサ１２２は、治療システム１００の１つ以上の動作パラメータを測定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、圧力センサ１２０は、空気経路内の圧力を測定し、測定値を、測定された圧力を示す信号に変換するように構成されたトランスデューサであってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、圧力センサ１２０は、ピエゾ抵抗型歪みゲージであってもよい。電気センサ１２２は任意選択で、いくつかの実施形態では、電圧又は電流などの、陰圧源１０４の動作パラメータを測定することができる。好ましくは、圧力センサ１２０及び電気センサ１２２からの信号は、コントローラ１１０への入力信号として好適であるが、いくつかの実施形態では、ある程度の信号調整が適切な場合がある。例えば、信号は、コントローラ１１０によって処理される前にフィルタ処理されるか又は増幅される必要があり得る。典型的には、信号は電気信号であるが、光信号などの他の形態で提示されてもよい。
【００５２】
容器１１２は、組織部位から引き出された滲出液及び他の流体を管理するために使用され得る容器、キャニスター、パウチ、又は他の貯留構成要素を代表する。多くの環境では、流体の収集、貯留、及び廃棄のためには剛性の容器が好ましいか又は必要とされ得る。他の環境では、流体は、剛性の容器による貯留がなくても適切に廃棄されることができ、再使用可能な容器が、陰圧療法に関連する廃棄物を減少させ、かつコストを削減し得る。
【００５３】
いくつかの実施形態では、カバー１０６は、細菌に対する障壁、及び物理的外傷からの保護を提供し得る。カバー１０６はまた、２つの構成要素間、又は治療環境と局所的外部環境との間などの２つの環境間において、蒸発損失を低減させ、流体シールを提供し得る材料から構築してもよい。カバー１０６は、例えば、所与の陰圧源に対して組織部位において陰圧を維持するのに好適な封止を提供し得るエラストマーフィルム又は膜であってもよい。カバー１０６は、いくつかの用途において、高い水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有してもよい。例えば、ＭＶＴＲは、いくつかの実施形態では、２４時間当たり少なくとも３００ｇ／ｍ２であってもよい。いくつかの例示的実施形態では、カバー１０６は、水蒸気に対して透過性であるが液体に対して不透過性である、ポリウレタンフィルムなどのポリマードレープであってもよい。そのようなドレープは、典型的には、２５〜５０マイクロメートルの範囲内の厚さを有する。透過性材料の場合、透過性は一般に、所望の陰圧が維持され得るように十分に低くてもよい。
【００５４】
取付デバイスを使用して、カバー１０６を取付面、例えば無傷の表皮、ガスケット、又は別のカバーに取り付けてもよい。取付デバイスは、多くの形態を取り得る。例えば、取付デバイスは、封止部材の周辺、その一部分、又は全体に延びる、医学的に許容可能な感圧性接着剤であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、カバー１０６の一部又は全てが、２５〜６５グラム／平方メートル（ｇ．ｓ．ｍ．）の塗布重量を有するアクリル接着剤によってコーティングされてもよい。いくつかの実施形態では、粘度がより高い（thicker）接着剤又は接着剤を組み合わせたものが塗布されて、封止を改善し漏れを低減させ得る。取付デバイスの他の例示的実施形態は、両面テープ、糊、ヒドロコロイド、ヒドロゲル、シリコーンゲル、又はオルガノゲルを含んでもよい。
【００５５】
接触層
接触層１０８は、一般に、組織部位に接触するように適合してもよい。接触層１０８は、部分的に又は全体的に組織部位と接触してもよい。組織部位が、例えば創傷である場合、接触層１０８は、部分的に又は完全に創傷を塞いでもよく、又は創傷を覆って置かれてもよい。接触層１０８は、様々な要因、例えば、実施されている治療のタイプ、又は組織部位の性質及びサイズに依存して、多くの形態を取ってもよく、多くのサイズ、形状、又は厚さを有してもよい。例えば、接触層１０８のサイズ及び形状は、深くて不規則な形状の組織部位の輪郭に適合してもよい。その上、接触層１０８の表面のいずれか又は全てが、突出部、すなわち平坦でない、粗い、又はギザギザしたプロファイルを有してもよく、これが組織部位において歪み及び応力を誘起する場合があり、これにより組織部位における肉芽形成を促進することができる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は、２つの実質的に平面の表面と、平面の表面に直交する深さ又は厚さとを備えてもよく、又はこれらで構成してもよい。例えば、接触層１０８は、第１の表面及び第２の表面を備えてもよい。第１の表面及び／又は第２の表面は、約１ｃｍ２〜約４００ｃｍ２、又は約２ｃｍ２〜約２００ｃｍ２、又は約４ｃｍ２〜約１００ｃｍ２の表面積を有してもよい。
【００５７】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は、マニホールドを備えてもよく、又はマニホールドから構成してもよい。本文脈における「マニホールド」は一般に、圧力下で組織部位にわたって流体を収集又は分配するように適合された複数の経路を提供する任意の物質又は構造を含む。例えば、マニホールドは、供給源から陰圧を受け取り、組織部位にわたって複数のアパーチャを通して陰圧を分配するように適合してもよく、これは、組織部位にわたって流体を収集し、流体を供給源に向かって引き込む効果を有し得る。いくつかの実施形態では、組織部位にわたって流体を送達することを容易にするために、流体経路が逆転されてもよく、又は２次流体経路が提供されてもよい。いくつかの例示的実施形態では、マニホールドの経路は、組織部位にわたる流体の分配又は収集を改善するために相互接続してもよい。
【００５８】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は、好適に圧縮可能な材料から形成してもよい。例えば、いくつかの例示的実施形態では、接触層１０８は、相互接続された気泡又は細孔を有する多孔質発泡材料を含んでもよく、又はこれらから構成してもよい。例えば、接触層１０８は、連続気泡発泡体などの気泡発泡体を含んでもよく、又は気泡発泡体から構成してもよい。連続気泡発泡体は、網状発泡体であってよい。液体、ゲル、及び他の発泡体はまた、流体経路を含んでもよく、又は含むように硬化されてもよい。いくつかの実施形態では、接触層１０８は、相互接続された流体経路を形成する突出部を備えてもよい。例えば、接触層１０８は、相互接続された流体経路を画定する表面突出部を提供するように成形してもよい。いくつかの実施形態では、発泡体は、処方される治療の必要に応じて変化する平均細孔径を有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、接触層１０８は、４００〜６００マイクロメートルの範囲内の細孔径を有する発泡体であってもよい。いくつかの実施形態では、接触層１０８は、処方される治療の必要に応じて変化する引張強度を有してもよい。
【００５９】
いくつかの実施形態では、接触層１０８の発泡材料は、密度に関して特徴付けられてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、接触層１０８は、比較的高密度の材料として特徴付けられてもよい。様々な実施形態では、接触層１０８は、約２４ｋｇ／ｍ３〜約１２５ｋｇ／ｍ３、又は約２４ｋｇ／ｍ３〜約７２ｋｇ／ｍ３の密度を有してもよい。
【００６０】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は、単一の発泡体層を備えてもよい。いくつかの実施形態では、接触層１０８は、共に接合されて接触層１０８を形成する２つ以上の層を備えてもよい。２つ以上のサブレイヤを、火炎ラミネーション（flame lamination）によって、又は反応性接着剤、例えば、ホットメルト接着剤などの熱反応性接着剤系、又はイソシアネート接着剤、エポキシ接着剤、シラン接着剤、若しくはこれらの組み合わせなどの化学反応性接着剤系によって共に接合してもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は疎水性であってもよい。いくつかの実施形態では、疎水性特性は、発泡体が、創傷滲出液などの流体を直接吸収することを防止し得るが、流体が流体経路を通過することを可能にし得る。例えば、いくつかの実施形態では、発泡体は、ポリウレタン発泡体、シリコーン発泡体、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリエーテルブロックアミド発泡体、アクリル発泡体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）発泡体、ポリオレフィン発泡体、ポリエステル発泡体、ポリアミド発泡体、熱可塑性加硫物（ＴＰＶ）発泡体などの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）発泡体、又はスチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）とエチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴムとから形成される発泡体などの別の架橋エラストマー発泡体であってもよい。例えば、接触層１０８は、疎水性の連続気泡発泡体を含んでもよい。１つの非限定的な例では、接触層１０８は、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＧＲＡＮＵＦＯＡＭ（商標）Ｄｒｅｓｓｉｎｇで使用される発泡体、又はＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＶＥＲＡＦＬＯ（商標）Ｄｒｅｓｓｉｎｇで使用される発泡体、などの網状ポリウレタン発泡体を含んでもよく、これらは両方とも、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓにあるＡｃｅｌｉｔｙ  Ｌ．Ｐ．，Ｉｎｃ．から入手可能である。
【００６２】
他の実施形態では、接触層１０８は親水性であってもよい。いくつかの実施形態では、親水性特性は、流体を吸い上げ、同時に組織部位に陰圧を分配し続けるのに有効であり得る。いくつかの実施形態では、接触層１０８の吸い上げ特性は、毛細管流動又は他の吸い上げ機構によって組織部位から流体を引き込み得る。親水性発泡体の例としては、ポリビニルアルコール又はポリエーテルの連続気泡発泡体が挙げられ得る。親水性特性を呈し得る他の発泡体としては、親水性を付与するように処理又はコーティングされた疎水性発泡体が挙げられる。例えば、接触層１０８は、処理された連続気泡ポリウレタン発泡体であってもよい。１つの非限定的な例では、接触層１０８は、ポリビニルアルコールの連続気泡発泡体、例えば、Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ，ＴｅｘａｓにあるＡｃｅｌｉｔｙ  Ｌ．Ｐ．，Ｉｎｃ．から入手可能なＶ．Ａ．Ｃ．ＷＨＩＴＥＦＯＡＭ（商標）Ｄｒｅｓｓｉｎｇで使用される発泡体、を含んでもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は、封止治療環境内の圧力が低下した時に、組織部位における肉芽形成を更に促進し得る。例えば、接触層１０８の表面のいずれか又は全てが、平坦でない、粗い、又はギザギザしたプロファイルを有してもよく、これにより、接触層１０８を通して陰圧が適用された場合に、組織部位において微小歪み（microstrain）及び応力が誘起され得る。
【００６４】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は、接触層１０８の厚さを少なくとも部分的に通って延びる複数のアパーチャを備えてもよい。接触層１０８は、アパーチャの少なくとも一部分が、第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを含み、アパーチャの少なくとも一部分が、第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを含むように構成可能であってもよい。本文脈における「アパーチャ」という用語は、接触層の中に又は接触層を通ってある程度の深さに延びる空隙空間を広範に指す。本文脈における「オリフィス」という用語は、アパーチャが接触層１０８の第１の表面又は第２の表面のいずれかと交差する平面内のアパーチャへの開口部を指す。
【００６５】
いくつかの実施形態では、第１の直径範囲は、約２ｍｍ〜約６ｍｍ、又は約３ｍｍ〜約５ｍｍであってもよい。第２の直径範囲は、約８ｍｍ〜約１５ｍｍ、又は約１０ｍｍ〜約１５、又は約８ｍｍ〜約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍ〜約１２であってもよい。第１のオリフィス及び第２のオリフィスの好適なサイズは、処方される治療の特定の必要性に基づいて決定してもよい。
【００６６】
いくつかの実施形態では、接触層は、接触層を通って延びる複数のアパーチャを備えてもよく、アパーチャの各々は第１の直径範囲内のオリフィスと、第２の直径範囲内のオリフィスとを有する。例えば、図２は、接触層２００の例示的実施形態の簡略化された断面図であり、接触層２００は、接触層２００を通って延びる複数のアパーチャ２０５を含む。アパーチャ２０５は各々が、第１の直径範囲内の直径を有する第１のオリフィス２１０と、第２の直径範囲内の直径を有する第２のオリフィス２１５とを有してもよい。アパーチャ２０５は、第１のオリフィス２１０と第２のオリフィス２１５との間に好適な遷移形状を有してもよい。例えば、図２の実施形態では、アパーチャ２０５は可変の直径を有し、円錐台の空隙空間を画定してもよい。いくつかの実施形態では、第１のオリフィス２１０は、接触層２００の第１の表面２２０上に配置してもよく、第２のオリフィス２１５は、接触層２００の第２の表面２２５上に配置してもよい。
【００６７】
図３は、複数のアパーチャ３０５を含む接触層３００の別の例示的実施形態の簡略化された断面図であり、アパーチャ３０５は、接触層３００を通って延び、第１の直径範囲内の直径を有する第１のオリフィス３１０と、第２の直径範囲内の直径を有する第２のオリフィス３１５とを有する。図３の実施形態では、アパーチャ３０５は、双曲面空隙空間の少なくとも一部、例えば、「ボトル形」空隙空間を画定してもよい。第１のオリフィス３１０は、接触層３００の第１の表面３２０上に配置してもよく、第２のオリフィス３１５は、接触層３００の第２の表面３２５上に配置してもよい。
【００６８】
図４は、複数のアパーチャ４０５を含む接触層４００の別の例示的実施形態の簡略化された断面図であり、アパーチャ４０５は、接触層４００を通って延び、第１の直径範囲内の直径を有する第１のオリフィス４１０と、第２の直径範囲内の直径を有する第２のオリフィス４１５とを有する。接触層４００は、第２のサブレイヤ４０２に接合された第１のサブレイヤ４０１を備えてもよい。図４の実施形態では、アパーチャ４０５は、第１のサブレイヤ４０１を通って延びる第１の部分４１１と、第２のサブレイヤ４０２を通って延びる第２の部分４１６とを含む。図４の例に示すように、第１の部分４１１は、第２の部分４１６よりも狭くてもよい。第１のオリフィス４１０は、接触層４００の第１の表面４２０上に配置してもよく、第２のオリフィス４１５は、接触層４００の第２の表面４２５上に配置してもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、接触層は、部分的にのみ接触層を通って延びる複数のアパーチャを備えてもよい。アパーチャの第１の部分は、第１の表面から延び、第１の直径範囲内のオリフィスを有してもよい。アパーチャの第２の部分は、第２の表面から延び、第２の直径範囲内のオリフィスを有してもよい。図５は、第２のサブレイヤ５０２に接合された第１のサブレイヤ５０１を備える接触層５００の別の例示的実施形態の簡略化された断面図である。第１の直径範囲内のオリフィスを有する第１の複数のアパーチャ５１１が、第１のサブレイヤ５０１を通って延びてもよい。第２の直径範囲内のオリフィスを有する第２の複数のアパーチャ５１２が、第２のサブレイヤ５０２を通って延びてもよい。例えば、第１の複数のアパーチャ５１１及び第２の複数のアパーチャ５１２の各々が接触層５００を部分的にのみ通って延びるように、第１の複数のアパーチャ５１１は、第２の複数のアパーチャ５１２に対してオフセットしてもよい。第１のオリフィス５１０は、接触層５００の第１の表面５２０上に配置してもよく、第２のオリフィス５１５は、接触層５００の第２の表面５２５上に配置してもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態では、接触層は、複数の除去可能部分を備えてもよい。複数の除去可能部分は、第１の直径範囲内のオリフィスを含むアパーチャを有してもよい。除去可能部分は、第２の直径範囲内のオリフィスを含むアパーチャを形成するために、接触層から除去可能であってもよい。図６は、接触層６００の別の例示的実施形態の簡略化された断面図である。接触層６００は、複数の除去可能部分６０５を備えてもよい。除去可能部分の各々が、第１の直径範囲内の第１のオリフィス６１２を有する第１のアパーチャ６１０を含んでもよい。除去可能部分６０５の各々が、接触層６００の第２のアパーチャ６１５内に嵌め込まれていてもよい。いくつかの実施形態では、除去可能部分６０５は、接触層６００とは別の材料を含んでもよく、その材料は第２のアパーチャ６１５内に挿入され、例えば摩擦によって所定位置に保持される。いくつかの他の実施形態では、除去可能部分６０５は、接触層６００も形成する材料から形成してもよい。例えば、このような実施形態では、除去可能部分６０５は、接触層６００を切削又は穿孔し、除去可能部分６０５を所定位置に残すことによって形成してもよい。
【００７１】
図７は、除去可能部分６０５が除去された、図６の接触層６００の実施形態の別の簡略化された断面図である。いくつかの実施形態では、除去可能部分６０５の各々は、第２の直径範囲内の第２のオリフィス６１７を有する第２のアパーチャ６１５を得るために、除去可能であってもよい。いくつかの実施形態では、第１のアパーチャ６１０、第２のアパーチャ６１５、又は両方が、実質的に一定の直径を有してもよい。例えば、第１のアパーチャ６１０の各々が、第１の直径範囲内の２つの第１のオリフィス６１２を含んでもよく、第２のアパーチャ６１５の各々が、第２の直径範囲内の２つの第２のオリフィス６１７を含んでもよい。
【００７２】
いくつかの他の実施形態では、第１のアパーチャ６１０、第２のアパーチャ６１５、又は両方が、接触層６００の厚さにわたって変化する直径を有してもよい。例えば、第１のアパーチャ６１０の各々が、異なる直径を有する２つのオリフィスを含んでもよく、第２のアパーチャ６１５の各々が、異なる直径を有する２つのオリフィスを含んでもよい。例えば、第１のアパーチャ６１０、第２のアパーチャ６１５、又はその両方が、円錐形空隙空間、双曲面空隙空間などの少なくとも一部分を画定してもよい。このような実施形態では、接触層は、第１の直径範囲内の直径を有するオリフィス、第２の直径範囲内の直径を有するオリフィス、第３の直径範囲内の直径を有するオリフィス、及び第４の直径範囲内の直径を有するオリフィスを提供するように構成可能であってもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、接触層は、第１の直径範囲内の直径を有するオリフィスを含む第１の複数のアパーチャと、第２の直径範囲内の直径を有するオリフィスを含む第２の複数のアパーチャとを備えてもよい。図８は、接触層８００の別の例示的実施形態の簡略化された斜視図である。接触層８００は、第１の複数のアパーチャ８１０及び第２の複数のアパーチャ８１５を含んでもよい。第１の複数のアパーチャ８１０及び第２の複数のアパーチャ８１５は、部分的に又は全体的に接触層８００を通って延びてもよい。第１の複数のアパーチャ８１０の各々が、第１の直径範囲内の直径を有するオリフィス８１２を含んでもよく、第２の複数のアパーチャ８１５の各々が、第２の直径範囲内の直径を有するオリフィス８１７を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の複数のアパーチャ８１０は共にグループ化してもよく、第２の複数のアパーチャ８１５もまた、共にグループ化してもよい。例えば、第１の複数のアパーチャ８１０は、接触層８００の第１の部分内に全体的に配置してもよく、第２の複数のアパーチャ８１５は、接触層８００の第２の部分内に全体的に配置してもよい。接触層８００は、第１の直径範囲内の直径を有するオリフィス８１２又は第２の直径範囲内の直径を有するオリフィス８１７のいずれかが、接触層に対して中央に配置されるように、例えば、第１の構成又は第２の構成のいずれかで構成可能であってもよい。例えば、図９は、接触層８００が螺旋状に形成された後に、第１の直径範囲内の直径を有するオリフィス８１２が中央に配置されるように、接触層８００がコイル状に巻かれた第１の構造にある図８の接触層８００を示す。いくつかの実施形態では、接触層を、そのような螺旋構造で提供してもよい。また例えば、図１０は、接触層８００が螺旋状に形成された後に、第２の直径範囲内の直径を有するオリフィス８１７が中央に配置されるように、接触層８００がコイル状に巻かれた第２の構造にある図８の接触層８００を示す。
【００７４】
様々な実施形態では、接触層１０８の第１の表面及び／又は第２の表面は、任意の好適な形状を有してもよく、その例として、三角形、正方形、矩形、楕円、円形、卵形、及び４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれ以上の辺を有する様々な多角形が挙げられるが、これらに限定されない。第１の表面及び第２の表面の形状及び面積は、接触層１０８が適用される組織部位の位置及び種類に合わせてカスタマイズしてもよい。いくつかの実施形態では、接触層１０８は、約１０ｍｍ〜約５００ｍｍ、例えば、約１０ｍｍ〜約１００、又は約１００ｍｍ〜約２００ｍｍ、又は約２００ｍｍ〜約３００ｍｍ、又は約３００ｍｍ〜約４００ｍｍ、又は約４００ｍｍ〜約５００ｍｍの厚さを有してもよい。
【００７５】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は、所望に応じて、複数の可能性のあるサイズ又は形状のうちの１つに構成可能であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、接触層１０８は、穿孔、スリット、スプリット、凹みなどの１つ以上の分離ラインを備えてもよい。例えば、分離ラインは、追加のツールを使用することなく、接触層１０８をユーザによって特定のサイズ又は形状を有する組織部位に合致させることを可能にし得る。例えば、分離ラインは、ユーザが接触層１０８を様々な部分に分割することを可能にし得る。様々な実施形態では、分離ラインは、分離ラインに沿って分離された場合、接触層１０８の得られた部分のうちの１つ以上が所望のサイズ及び／又は形状を有するように、任意の好適なパターン又はパターンの組み合わせで接触層１０８内に配置してもよい。穿孔により、接触層１０８が複数のサイズ又は形状のうちの１つにカスタマイズされることが可能になり得る。接触層１０８は、例えば、複数の可能なサイズと形状の組み合わせが可能なように、接触層１０８が分離され得るラインの複数の組み合わせを提供してもよい。
【００７６】
例えば、図１１の実施形態では、接触層１０８は螺旋形状であり、螺旋の形態で接触層１０８内に配置された穿孔１１０２を含む。図１２は、図１１の接触層１０８の斜視図を示す。接触層１０８は、穿孔１１０２のいくつかの部分に沿って分離されて、所望のサイズを有する螺旋を得てもよい。
【００７７】
図１３の実施形態では、接触層１０８は楕円形状であり、複数の同心楕円の形態で接触層１０８内に配置された穿孔１１０２を含む。図１４は、図１３の接触層１０８の斜視図を示す。接触層１０８は、楕円のうちの１つの穿孔１１０２に沿って分離されて、所望のサイズの楕円を得てもよい。
【００７８】
図１５の実施形態では、接触層１０８は楕円形状であり、螺旋の形態で接触層１０８内に配置された穿孔１１０２を含む。図１６は、図１５の接触層１０８の斜視図を示す。接触層１０８は、穿孔１１０２のいくつかの部分に沿って分離されて、所望のサイズを有する螺旋を得てもよい。
【００７９】
図１７の実施形態では、接触層１０８は円形であり、複数の同心円の形態で接触層１０８内に配置された穿孔１１０２を含む。図１８は、図１７の接触層１０８の斜視図を示す。接触層１０８は、円のうちの１つの穿孔１１０２に沿って分離されて、所望のサイズの円を得てもよい。
【００８０】
図１９の実施形態では、接触層１０８は矩形であり、複数の方向に延びる複数のラインの形態で接触層１０８内に配置された穿孔１１０２を含む。図２０は、図１９の接触層１０８の斜視図を示す。接触層１０８は、ラインのうちの１つ以上の穿孔１１０２に沿って分離されて、所望のサイズ及び形状を形成してもよい。
【００８１】
図２１の実施形態では、接触層は卵形であり、卵形の形態及びラインの形態で接触層１０８内に配置された穿孔１１０２を含む。図２２は、図２１の接触層１０８の斜視図を示す。接触層１０８は、ラインのうちの１つ以上の穿孔１１０２に沿って分離されて、所望のサイズ及び形状を形成してもよい。
【００８２】
図２３の実施形態では、接触層１０８は卵形であり、同心の円及び卵形の形態で、及び中央から放射状に延びるラインの形態で、接触層１０８内に配置された穿孔１１０２を含む。図２４は、図２３の接触層１０８の斜視図を示す。接触層１０８は、ラインのうちの１つ以上の穿孔１１０２に沿って分離されて、所望のサイズ及び形状を形成してもよい。
【００８３】
いくつかの実施形態では、接触層１０８は、キットの一部として提供してもよい。例えば、様々な実施形態では、キットは接触層１０８、２次層、カバー、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。一般に、２次層は、流体の分配又は収集を改善するように相互接続された流体経路を備えてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、２次層は、多孔質材料を含んでもよく、又は多孔質材料で本質的に構成してもよい。相互接続された流体経路（例えば、チャネル）を形成するように適合され得る好適な多孔質材料の例としては、網状発泡体などの連続気泡発泡体を含む気泡発泡体；多孔性組織集合体；並びに一般に細孔、縁部、及び／又は壁を含む、ガーゼ又はフェルトマットなどの他の多孔質材料、が挙げられ得る。いくつかの実施例では、２次層は、網状ポリウレタン発泡体を含んでもよく、又は網状ポリウレタン発泡体で本質的に構成してもよい。
【００８４】
いくつかの実施形態では、キットは、２つ以上の接触層１０８、２つ以上の２次層、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。２つ以上の接触層１０８は、厚さ；密度；アパーチャの存在、サイズ、数、及び／又は分布；などの様々なパラメータに関して変化してもよい。例えば、キットは、厚さ、密度、又はアパーチャなどの特定の性質を有する接触層１０８、並びに別の性質を有する別の接触層１０８を含んでもよい。同様に、２つ以上の２次層は、厚さ、密度、又は多孔性などの様々な性質に関して異なっていてもよい。
【００８５】
例えば、図２５は、第１の接触層２５０１、第２の接触層２５０２、及び２次層２５０３を含むキット２５００の実施形態を示す。第１の接触層２５０１はアパーチャを含んでもよい一方で、第２の接触層２５０２にはアパーチャがなくてもよい。第１の接触層２５０１及び第２の接触層２５０２は各々が穿孔を含んで、第１の接触層２５０１及び第２の接触層２５０２が組織部位の一部分に合致されることを可能にしてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、組織部位の所望の治療に応じて、第１の接触層２５０１は、組織部位の第１の部分に合致してもよく、第２の接触層２５０２は、組織部位の第２の部分に合致してもよい。
【００８６】
図２６は、第１の接触層２６０１、第２の接触層２６０２、第１の２次層２６０３、及び第２の２次層２６０４を含むキット２６００の実施形態を示す。第１の接触層２６０１及び第２の接触層２６０２は、厚さに関して変化してもよく、第１の２次層２６０３及び第２の２次層２６０４もまた、厚さに関して変化してもよい。様々な実施形態では、第１の２次層２６０３及び第２の２次層２６０４を別々に又は共に使用して、所望の厚さを得てもよい。同様に、具体的な治療の必要性に応じて、第１の接触層２６０１及び第２の接触層２６０２を別々に又は共に使用して、所望の厚さを得てもよい。
使用方法
【００８７】
動作中、接触層は、組織部位、例えば望ましくは破壊され得るデブリ（debris）を有する組織を処置する際に用いられてもよい。例えば、組織部位は、バイオフィルム、壊死組織、裂傷組織、失活組織、汚染組織、損傷組織、感染組織、滲出液、高粘稠滲出液、線維素脱落（fibrinous slough）、及び／又は一般にデブリと称され得る他の物質を含み得る。このようなデブリは、組織治療の有効性を阻害し、組織部位の治癒を遅らせる場合がある。
【００８８】
一例として、組織部位の治療中、バイオフィルムが組織部位上又は組織部位内に発達し得る。バイオフィルムは、組織部位を被覆し、組織部位の治癒を損なう微生物感染を含み得る。バイオフィルムはまた、局所処置が組織部位に到達することを防止することによって、局所的抗菌治療の有効性を低下させ得る。バイオフィルムの存在は、治癒時間を増加させ、様々な治療の有効性及び効率を低下させ、より深刻な感染のリスクを増加させ得る。加えて又は代替として、一部の組織部位は、通常の医療プロトコルに従って治癒しない場合があり、壊死組織の領域を広げる場合がある。壊死組織は、感染、毒、又は外傷の結果もたらされる死組織を含む場合があり、これは、死組織の除去を調節する通常の身体プロセスによって組織が除去され得るよりも速く組織を死滅させる。時には、壊死組織は、組織の粘稠液体の塊を含み得るスラフ（slough）の形態であり得る。一般に、スラフは、組織における炎症反応を刺激する細菌感染及び真菌感染によって生じる。スラフは、クリーム色がかった黄色である場合があり、膿と称される場合もある。壊死組織はまた、痂皮も含み得る。痂皮は、脱水されかつ硬化した壊死組織の一部分であり得る。痂皮は、火傷、壊疽、潰瘍、真菌感染、クモの咬傷、又は炭疸の結果であり得る。通常、外科用切断器具を使用することなく、痂皮を移動させることは一般に困難であり得る。
【００８９】
様々な実施形態では、デブリは、組織部位の全て又は一部分を被覆し得る。デブリが組織部位にあるか又は組織部位内にある場合、組織部位は、デブリを破壊するために様々なプロセスで処理してもよい。破壊の例としては、デブリの軟化、皮下組織などの所望の組織からのデブリの分離、組織部位から除去するためのデブリの準備、及び組織部位からのデブリの除去を挙げることができる。
【００９０】
いくつかの実施形態では、オリフィスの直径は、オリフィス及び関連するアパーチャを通るデブリの流れを可能にするように選択され得る。例えば、いくつかの実施形態では、オリフィスの直径は、組織部位から持ち上げられるデブリのサイズに基づいて選択してもよい。一般に、より大きなオリフィスは、より大きなデブリが接触層を通過することを可能にし、より小さいオリフィスは、オリフィスよりも大きいデブリを遮断しながら、より小さいデブリが接触層を通過することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、接触層を連続して適用することで、オリフィスの直径は徐々に小さくなり得る。オリフィスの直径を連続的に減少させることはまた、組織部位の治療中に、デブリに対する組織破壊のレベルを微調整することに役立ち得る。オリフィスの直径はまた、接触層内の流体移動に影響を及ぼし得る。
【００９１】
接触層は、第１の直径範囲又は第２の直径範囲のアパーチャのいずれかから所望のオリフィスサイズを選択し、所望のオリフィスサイズのオリフィスが組織部位と接触され得るように接触層を構成することによって、使用のための準備がされ得る。図２、図３、図４及び図５の実施形態のようないくつかの実施形態では、接触層を構成することは、所望のサイズのオリフィスが組織部位に隣接して配置され得るように、接触層を方向付けることを含み得る。例えば、ユーザは、第１の範囲内の直径を有するオリフィスが組織と接触するように、又は第２の範囲内の直径を有するオリフィスが組織部位と接触するように、接触層を方向付けてもよい。
【００９２】
加えて又は代替として、図６及び図７の実施形態などのいくつかの実施形態では、接触層を構成することは、接触の除去可能部分を除去するか、又は接触層内に取り付けられた除去可能部分を残すかどうかを判断することを含んでもよい。例えば、ユーザが第１の範囲内の直径を有するオリフィスを使用することを望む場合、ユーザは、除去可能部分を接触層内に残してもよく、又はユーザが第２の範囲内の直径を有するオリフィスを使用することを望む場合、ユーザは、除去可能部分を接触層から除去してもよい。
【００９３】
加えて又は代替として、図８の実施形態などのいくつかの実施形態では、接触層を構成することは、所望のサイズのオリフィスが組織部位と接触して置かれ得る構造内に接触層を置くことを含んでもよい。接触層が置かれるように構成された状態で、接触層は、組織部位の内部、上方、上、又は近接して置かれてもよい。
【００９４】
加えて又は代替として、接触層を構成するいくつかの実施形態では、接触層の一部を、例えば穿孔に沿って分離して所望のサイズ又は形状を形成することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の接触層の一部分は、組織部位の第１の部分の上に置かれてもよく、第２の接触層の一部分は、組織部位の第２の部分の上に置かれてもよい。例えば、組織部位の異なる部分を被覆するために異なる接触層からの部分を利用することは、組織部位の第２の部分は比較的破壊されないままにしながら、組織部位の第１の部分におけるデブリを破壊するのに有効であり得る。
【００９５】
いくつかの実施形態では、カバーは、接触層の上に置かれ、組織部位の近くの取付面に対して封止してもよい。例えば、カバーは、組織部位の周囲の損傷していない表皮に対して封止してもよい。したがって、ドレッシングは、組織部位に近接した外部環境から実質的に隔離された封止治療環境を提供することができ、陰圧源は、封止された治療環境内の圧力を低下させることができる。封止治療環境において、組織部位にわたって接触層を通して印加される陰圧が、組織部位にマクロ歪み及び微小歪みを誘起し、並びに、滲出液及び他の流体を組織部位から除去することができ、これが容器内に収集され得る。
【００９６】
接触層が組織部位のデブリを破壊するために使用されるようないくつかの実施形態では、接触層を介した組織部位への陰圧の印加は、接触層内のアパーチャに隣接する及び／又は近接するデブリに集中応力を発生させ得る。集中応力は、例えば、デブリ及び皮下組織のマクロ変形を引き起こす場合があり、これが、デブリ及び皮下組織の部分をアパーチャの中へと引き込み得る。同様に、接触層のアパーチャは、接触層の、組織に面している表面と接触しているデブリ及び皮下組織の部分にマクロ圧力点を形成し、デブリ及び皮下組織に組織皺（tissue puckering）及び結節（nodules）を形成させる。いくつかの実施形態では、結節の形成が、例えば、デブリを接触層に向かってかつ接触層の中へと移動させるピストン状の形態で動作して、デブリ及び微粒子を周囲組織から持ち上げてもよい。
【００９７】
利点
様々な実施形態では、治療システム、又はその構成要素、例えば接触層は、陰圧療法などの療法を患者に提供する際に有利に使用され得る。例えば、アパーチャの少なくとも一部が、第１の直径範囲内の直径を有する第１の複数のオリフィスを含み、アパーチャの少なくとも一部分が、第２の直径範囲内の直径を有する第２の複数のオリフィスを含むように構成可能な接触層により、ユーザが、治療との関連において組織部位におけるデブリの破壊などの所望の結果を得るのに有効なアパーチャサイズを選ぶことが可能になり得る。したがって、単一の接触層を、より広範な療法にわたってより効果的かつ効率的に使用することができる。
【００９８】
いくつかの例示的実施形態で示してきたが、当業者であれば、本明細書に記載されるシステム、装置、及び方法は、様々な変更及び修正を許容することを認識するであろう。その上、「又は（or）」などの用語を使用する様々な代替形態の説明は、文脈によって明らかに必要とされない限り、相互排他性を必要とせず、また、定冠詞「１つの（a）」又は「１つの（an）」は、文脈によって明らかに必要とされない限り、対象を単一の例に限定しない。構成要素はまた、販売、製造、組み立て、又は使用の目的のために、様々な構成で組み合わせてもよく、又は除去してもよい。例えば、いくつかの構成では、容器１１２は削除してもよく、又は製造若しくは販売のために他の構成要素から分離してもよい。他の例示的な構成では、コントローラ１１０はまた、他の構成要素とは独立して製造、構成、組み立て、又は販売することができる。
【００９９】
添付の特許請求の範囲は、上述の主題の新規かつ発明的な態様を述べているが、特許請求の範囲は、具体的に詳細には列挙されていない追加的な主題をも包含し得る。例えば、新規性がありかつ進歩性がある特徴を、当業者にとって既に知られているものから区別する必要がない場合、特定の特徴、要素、又は態様が特許請求の範囲から省略してもよい。本明細書に記載される特徴、要素、及び態様はまた、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲から逸脱することなく、組み合わされるか、又は同じ、等価な、又は類似の目的を果たす代替的な特徴によって置き換えられてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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