(57)【要約】大動脈起始部へ及び冠状動脈へ送られるように構成された介入的デバイス（１００）であり、当該介入的デバイスは近位端と遠位端の間を延びる細長部材を備え、細長部材は、近位区分（１０２）と、遠位区分（１１０）と、近位区分から遠位方向に延びる近位側中間区分（１０６）及び遠位区分から近位方向に延びる遠位側中間区分（１０８）を有する中間区分（１０４）と、を含み、近位側中間区分は１つの平面内の優先的屈曲を可能にさせる微細加工カット配列を含み、遠位側中間区分は近位側中間区分及び遠位区分より剛性である、介入的デバイス。【選択図】図３
2021514700.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈起始部へ及び冠状動脈へ送られるように構成された介入的デバイスであって、当該介入的デバイスは、
近位端と遠位端の間を延びている細長部材を備えており、前記細長部材は、
近位区分と、
遠位区分と、
前記近位区分から遠位方向に延びる近位側中間区分及び前記遠位区分から近位方向に延びる遠位側中間区分を有する中間区分と、を含み、
前記近位側中間区分は１つの平面内の優先的屈曲を可能にさせる微細加工カット配列を含み、
前記遠位側中間区分は前記近位側中間区分及び前記遠位区分より剛性である、
介入的デバイス。
【請求項２】
前記近位区分は、微細加工領域であって当該微細加工領域の可撓性を高めるためのカット配列を有する微細加工領域を含んでいる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記近位区分は編上げ領域を含んでいる、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記編上げ領域は前記微細加工領域の近位にある、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記微細加工領域のカット間の長手方向離間間隔は、前記中間区分に向かって漸進的に狭くなってゆく、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
前記近位側中間区分の前記微細加工カット配列は、結果として得られる背骨を残すように片側に配列されたカットを含んでいる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記遠位側中間区分は微細加工カットを省略している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
少なくとも前記遠位区分及び前記中間区分はストック材料の単一一体部片から形成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ストック材料の単一一体部片は、更に、前記中間区分から近位方向に延びる前記近位区分の微細加工領域を含んでいる、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
外側のラミネート及び／又は内側のライナー、を更に備えている請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記外側のラミネート及び／又は前記内側のライナーは、無外傷性遠位先端を形成するように遠位方向に前記遠位区分を越えて延びている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記遠位区分は、当該遠位区分の可撓性を高めるためのカット配列を有する微細加工領域を含んでいる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記遠位区分は、当該遠位区分の可撓性を高めるためのカット配列を有する微細加工領域を含み、前記遠位区分は前記近位区分の前記微細加工領域よりも大きい可撓性を有している、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記中間区分は、前記大動脈起始部に設置するための大きさ及び形状に構成されていて、前記近位側中間区分は前記大動脈起始部の一方の壁にて曲がりを提供し、前記遠位側中間区分は前記大動脈起始部を横断して反対側の壁に向かって延びる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
大動脈起始部へ及び冠状動脈へ送られるように構成された介入的デバイスであって、当該介入的デバイスは、
近位端と遠位端の間を延びている細長部材を備えており、前記細長部材は、
微細加工領域及び前記微細加工領域の近位の編上げ領域を含む近位区分と、
微細加工領域を含む遠位区分と、
前記近位区分から遠位方向に延びる近位側中間区分及び前記遠位区分から近位方向に延びる遠位側中間区分を有する中間区分と、を含み、
前記近位側中間区分は、結果として得られる背骨を残すように及び１つの平面内の優先的屈曲を可能にさせるように片側に配列されたカットを有する微細加工カット配列を含み、
前記遠位側中間区分は前記近位側中間区分及び前記遠位区分より剛性である、
介入的デバイス。
【請求項１６】
少なくとも前記遠位区分及び前記中間区分はストック材料の単一一体部片から形成されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記ストック材料の単一一体部片は、更に、前記中間区分から近位方向に延びる前記近位区分の微細加工領域を含んでいる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
大動脈起始部近傍の目標とされる血管にアクセスする方法であって、当該方法は、
介入的デバイスを提供する段階であって、当該デバイスは、
近位端と遠位端の間を延びている細長部材を備えており、前記細長部材は、近位区分と、遠位区分と、前記近位区分から遠位方向に延びる近位側中間区分及び前記遠位区分から近位方向に延びる遠位側中間区分を有する中間区分と、を含み、
前記近位側中間区分は１つの平面内の優先的屈曲を可能にさせる微細加工カット配列を含み、
前記遠位側中間区分は前記近位側中間区分及び前記遠位区分より剛性である、介入的デバイスを提供する段階と、
前記介入的デバイスの遠位先端を前記大動脈起始部へ経路決めする段階と、
前記近位側中間区分が大動脈壁の接触点に当接し曲がりを形成するように、及び前記遠位側中間区分が前記大動脈起始部を横断して前記接触点から離れ目標とされる血管に向かって延びて前記遠位区分の前記目標とされる血管内への進入を可能にさせるように、前記デバイスを位置決めする段階と、
を備えている、方法。
【請求項１９】
前記目標とされる血管は冠状動脈である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記近位側中間区分の前記微細加工カット配列は、結果として得られる背骨を残すように片側に配列されたカットを含んでいる、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
[0001]本願は、どちらも「中間優先曲げ区分を有する微細加工カテーテル」（“Ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｈａｖｉｎｇ  ａｎ  Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ  Ｐｒｅｆｅｒｒｅｄ  Ｂｅｎｄｉｎｇ  Ｓｅｃｔｉｏｎ”）と題された２０１９年２月２０日出願の米国特許出願第１６／２８１，０４６号及び２０１８年２月２２日出願の米国仮特許出願第６２／６３３，９３９号に対する優先権及びそれら出願の恩典を主張し、それら出願の全体をここに参考文献として援用する。
【０００２】
本開示は、中間優先曲げ区分を有する微細加工カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0002]医療分野では、ヒト身体の奥深くで繊細な処置を施行するのにガイドワイヤやカテーテルなどの介入的デバイスがたびたび利用される。典型的には、カテーテルが患者の大腿動脈、橈骨動脈、頸動脈、又は頸静脈の血管の中へ挿入され、患者の脈管構造を通って心臓へ、脳へ、又は要求に応じて他の目標とされる解剖学的構造へナビゲートされる。多くの場合、最初にガイドワイヤが目標とされる解剖学的構造へ経路決めされ、続いて１つ又はそれ以上のカテーテルがガイドワイヤ越しに送られ、目標とされる解剖学的構造へ経路決めされる。所定場所に入ったら、カテーテルは、薬物、ステント、塞栓除去デバイス、放射線不透過性染料、又は患者を所望のやり方で治療するための他のデバイス又は物質を送達するのに使用される。
【０００４】
[0003]多くの用途では、目標とされる解剖学的構造に行き着くためにはその様な介入的デバイスに脈管構造の通路の蛇行した曲がりや湾曲を通って角度を付けさせなくてはならない。その様な介入的デバイスは、その様な蛇行経路をナビゲートするのに十分な可撓性を特にその遠位端に近接して必要とする。また一方、他の設計上の態様も考慮されなくてはならない。例えば、介入的デバイスは、更に、十分なトルク性能（torquability）（即ち、近位端にて加えられたトルクをはるか遠位端まで伝達する能力）、十分な押し出し性能（即ち、軸方向の押し出しを、中間部分を曲げたり拘束したりするのではなく遠位端へ伝達する能力）、及び意図される医療機能を遂行するための十分な構造的完全性を提供することができなくてはならない。
【０００５】
[0004]幾つかの重要な医療処置は、マイクロカテーテルの冠状動脈への送達を必要とする。例えば、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）は、典型的には、冠状動脈へ造影剤を導入する冠動脈カテーテル法とそれに続く冠動脈血管形成術を伴う。冠動脈カテーテル法の間に、医師は、経橈骨動脈進入法又は経大腿動脈進入法を用いてマイクロカテーテルを患者の動脈の血管構造の中へ挿入し、カテーテルを大動脈の中へ、ちょうど遠位先端が目標とされる冠状動脈の１つの開口部内に入るまで案内する。次いで、医療関係者が関連の心臓脈管構造を映し出す（例えば、アテローム、カルシウム沈着、及び狭窄区域を映し出す）ことができるように、造影剤がカテーテルを通して目標とされる冠状動脈の中へ送達される。冠動脈血管形成術の間に、送達カテーテルは同様に大動脈の中へ経路決めされ、更に目標とされる冠状動脈を通って治療部位へ進められなくてはならない。治療部位に到達し次第、狭窄を軽減するべくバルーンが膨らまされ、更にはステントが設置されることもある。
【０００６】
[0005]その様な繊細な処置は、送達カテーテルの精密制御を必要とする。しかしながら、関与する心臓の脈管の解剖学的構造の特有の蛇行性のせいで、カテーテルを目標とされる治療部位に正しく位置決めさせるのが難しいこともある。具体的には、カテーテルの遠位先端が大動脈起始部近傍の位置に到達し次第、カテーテルは、どちらかの冠状動脈と整列し冠状動脈に入ってゆくために鋭く湾曲しなくてはならない。この課題を解決するために、従来の案内カテーテルは、単一湾曲部又は合成湾曲部を有する事前に湾曲させた終端部分を含んでいる。臨床的処置の違い、患者の解剖学的構造の差、及び進入法（橈骨動脈対大腿動脈）の違いが、結果的におびただしい数の異なるＰＣＩ案内カテーテルをもたらした。しかしながら、個々に特有の設計は、動作上の汎用性を欠き、したがって限られた一連の状況の中でしか正しく機能しない。ゆえに、案内カテーテルを安定させ、その遠位先端を目標とされる冠状動脈入口部と整列させる工程には困難が存在する。したがって、様々な状況での効果的使用を可能にさせる汎用設計を有する改善された案内及び位置決め性能を有するマイクロカテーテルデバイスが長年にわたりそして今もなお切実に必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第１６／２８１，０４６号
【特許文献２】米国仮特許出願第６２／６３３，９３９号
【発明の概要】
【０００８】
本開示は、大動脈起始部へ及び冠状動脈へ送られるように構成された介入的デバイスに関する。介入的デバイスは近位端と遠位端の間を延びる細長部材を備え、細長部材は、近位区分と、遠位区分と、近位区分から遠位方向に延びる近位側中間区分及び遠位区分から近位方向に延びる遠位側中間区分を有する中間区分と、を含み、近位側中間区分は１つの平面内の優先的屈曲を可能にさせる微細加工カット配列を含み、遠位側中間区分は近位側中間区分及び遠位区分より剛性である。
【０００９】
[0006]本発明の上記並びに他の利点及び特徴を得ることができるやり方を説明するために、以上に簡単に説明されている発明のより具体的な記述を、添付図面に描かれているその特定の実施形態を参照しながら描写してゆく。これらの図面は、発明の代表的な実施形態を描いているにすぎず、したがって発明の範囲を限定するものと解釈されてはならないとの理解の下に、添付図面の使用を通じて発明をなおいっそう具体的且つ詳細に記述し解説してゆく。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】[0007]大動脈起始部近傍の位置へのカテーテルの経橈骨動脈進入法を示すヒトの動脈脈管構造を概略的に描いている。
【図１Ｂ】[0008]大動脈起始部近傍の位置へのカテーテルの経大腿動脈進入法を示すヒトの動脈脈管構造を概略的に描いている。
【図２】[0009]冠状動脈にアクセスするための、大動脈内でのカテーテルの所望の位置決めを示す大動脈の拡大図を描いている。
【図３】[0010]冠状動脈にアクセスするために利用することのできる或る例示としてのカテーテルデバイスであって、近位区分と、優先的曲げ性中間区分と、剛性中間区分と、可撓性遠位区分と、を有するカテーテルデバイスを描いている。
【図４Ａ】[0011]血管内デバイスに所望の曲げ特性を提供するべく様々に組み合わせて利用することのできる様々な桁構成の１つを示している。
【図４Ｂ】[0011]血管内デバイスに所望の曲げ特性を提供するべく様々に組み合わせて利用することのできる様々な桁構成の１つを示している。
【図４Ｃ】[0011]血管内デバイスに所望の曲げ特性を提供するべく様々に組み合わせて利用することのできる様々な桁構成の１つを示している。
【図４Ｄ】[0011]血管内デバイスに所望の曲げ特性を提供するべく様々に組み合わせて利用することのできる様々な桁構成の１つを示している。
【図５】[0012]桁の螺旋配列を有するカッティングパターンを描いている。
【図６】[0013]分散型カットパターンをグラフで描いており、典型的な螺旋パターンを比較のために示している。
【図７】[0014]不完全ランプカットパターンをグラフで描いている。
【図８】[0015]鋸歯カットパターンをグラフで描いており、典型的な螺旋パターンを比較のために示している。
【図９】[0016]図１０と共に、回転オフセットの違いを描いており、回転オフセットジャンプの大きさの違いから結果として生じる離間アーチファクトの違いを示している。
【図１０】[0016]図９と共に、回転オフセットの違いを描いており、回転オフセットジャンプの大きさの違いから結果として生じる離間アーチファクトの違いを示している。
【図１１Ａ】[0017]血管内デバイスの遠位区分に所望の曲げ特性を提供するのに利用することのできる様々な螺旋カットパターンの１つを描いている。
【図１１Ｂ】[0017]血管内デバイスの遠位区分に所望の曲げ特性を提供するのに利用することのできる様々な螺旋カットパターンの１つを描いている。
【図１１Ｃ】[0017]血管内デバイスの遠位区分に所望の曲げ特性を提供するのに利用することのできる様々な螺旋カットパターンの１つを描いている。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
Ｉ．序文
[0018]本開示は、大動脈起始部における効果的な位置決め及び目標とされる冠状動脈への効果的なアクセスを提供する特徴を有する介入的カテーテルデバイスに関する。実施形態の多くは大動脈起始部近傍に位置決めされるという特定の文脈で説明されるが、記載のデバイスはその様な用途のみに限定されないことを理解しておきたい。したがって、本明細書に記載のカテーテルデバイスは、デバイスの位置決め便益が好都合である他の用途に利用されることができる。
【００１２】
[0019]ここで説明される実施形態は、機能的位置決め便益を提供するように配列されている構築の異なる様々なカテーテル区分を含んでいる。以下の説明は、近位区分、中間区分、及び遠位区分に言及する。中間区分は２つの細区分を含み、それら細区分が集合的に中間区分を形成している。ここでの使用に際し、近位側中間区分とは、カテーテルの近位区分へ連結し、そこから遠位方向に延びる中間区分のより近位側の部分のことである。遠位側中間区分とは、カテーテルの遠位区分へ連結し、そこから近位方向に延びる中間区分のより遠位側の部分のことである。
【００１３】
[0020]以下に、より詳細に説明されている様に、中間区分は、大動脈の大動脈起始部近傍の位置にカテーテルを効果的に位置決めし安定させることを可能にする特徴を含んでいる。具体的には、近位側中間区分は、大動脈起始部の基底にて１つの平面内で屈曲できるようになる優先的曲げ軸を含み、遠位側中間区分は、大動脈起始部の基底を横断して支持を提供するように比較的剛性な構築を含んでいる。
【００１４】
[0021]ここでの使用に際し、漸進的に幅広に、漸進的に幅狭に、漸進的に浅く、漸進的に深く、漸進的に可撓性が高く、漸進的に可撓性が低く、などとなるよう構成されている構成要素又は特徴への言及は、平均して説明されている様式で漸進している構成要素又は特徴を開示することを意図している。したがって、全体としての平均的漸進から逸脱する１つ又はそれ以上の区域を含んでいる実施形態は、なおも本記載の範囲内に入る。例えば、デバイスの一方の端に近づくにつれて何らかのやり方で漸進的に変化する構成要素又は特徴への言及は、変化がデバイスの軸方向長さの少なくとも約０．５ｃｍ、少なくとも約１ｃｍ、少なくとも約３ｃｍ、又は少なくとも約５ｃｍに亘って出現しているなら、又は上記数値の何れか２つによって定義される範囲内の軸方向長さに亘って出現しているなら、平均して漸進的に変化していると見なされ得る。
【００１５】
ＩＩ．大動脈起始部におけるカテーテルの位置決め
[0022]図１Ａ及び図１Ｂは、大動脈起始部に到達するための実施可能な経血管進入法を描いている。図１Ａは、カテーテル５０が橈骨動脈１８（典型的には右橈骨動脈）の中へ挿入され、対応する鎖骨下動脈の中へ通され、次いで大動脈弓１２の中へ通されるという経橈骨動脈進入法を示している。大動脈弓１２から、カテーテル５０の遠位先端は更に上行大動脈１４の中へ方向決めされ、大動脈起始部１６へ向かわされる。図１Ｂは、カテーテル５０が大腿動脈２０の中へ挿入され、次いで逆行的に下行大動脈２２の中へ通され、更に動脈弓１２を周って大動脈起始部１６に向けて方向決めされるという経大腿動脈進入法を描いている。これらは最も一般的な進入法であるが、他の進入法が利用されることもできる（例えば、経上腕動脈進入法）。利用される特定の進入法は、医師の選好、患者の解剖学的構造、処置上の必要性、などに依存するであろう。ここに説明されているカテーテルの実施形態は、大動脈起始部１６への何れのその様な進入法についても利用できるであろう。
【００１６】
[0023]図２は、大動脈起始部１６近傍の好適なカテーテル位置を示している。カテーテル５０の遠位先端５２が大動脈起始部１６に達したら、処置は、通常、冠状動脈の１つの中への更なる通過を必要とする。図２は、右冠状動脈２４内への進入を描いているが、ここに説明されているカテーテルの実施形態は、処置で左冠状動脈へのアクセスが所望される場合に左冠状動脈にアクセスするのに利用されることもできる。図示されている様に、カテーテル５０の一部分は、大動脈壁の、目標とされる冠状動脈（この実施例では右冠状動脈２４）に対向する点２６に接触するのが望ましい。
【００１７】
[0024]この接触が有益なことにカテーテル５０を支持し安定させる。但し、この位置を実現すること、それ自体が課題を招く。目標とされる冠状動脈２４に対向する動脈壁に押し付けられた接触点２６から、カテーテル５０は、大動脈起始部１６を横断して延び動脈２４に到達するために比較的鋭い曲がり５４を提供しなくてはならない。カテーテル５０は、描かれている曲がり５４を提供するのに十分に可撓性でなくてはならない。但し、大動脈起始部１６を横断して延びるカテーテルの部分の過度な可撓性は、当該部分に矢印５６によって示される「垂れ」又「跳ね」の運動を被らせる可能性がある。これらの望ましくない運動は、冠状動脈２４の更に内部の遠位先端５２の位置に影響を及ぼしかねず、更にはより近位の区分を動かし又は跳ねさせて安定性のある大動脈壁の接触点２６から脱落させないとも限らない。これは、より困難なデバイス設置、処置の精度不良、更には周囲の脈管構造への外傷を生じさせる原因となり得る。
【００１８】
[0025]以下に、より詳細に記述されている様に、ここに説明されているカテーテルの実施形態は、上記制限事項を最小限にする又は排除する特徴を含んでいる。カテーテルデバイスの実施形態は、大動脈起始部における安定した効果的なカテーテル設置を提供するのに利用することができ、冠状動脈へのより高精度で効果的なアクセス及びより優良な処置成果を可能にするだろう。
【００１９】
ＩＩＩ．例示としてのカテーテルデバイス
[0026]図３は、大動脈起始部に効果的に位置決めすることのできるカテーテル１００の或る例示としての実施形態を描いている。描かれているカテーテル１００は、近位区分１０２、中間区分１０４、及び遠位区分１１０を含んでいる。近位区分１０２は更に編上げ領域１１４と微細加工領域１１２へ分けられる。カテーテルに機械加工による段下げ部（machined-down step）（図示せず）を含み、段下げ部にて編上げをエポキシ又は他の適切な接着剤を使用してカテーテルへ結着させることによって、編上げ領域１１４が微細加工領域１１２へ結着されていてもよい。図示の様に、中間区分は更に近位側中間区分１０６と遠位側中間区分１０８へ分けられる。近位区分１０２の微細加工領域１１２は、デバイスの効果的なトルク性能及び押し出し性能にとって十分な強度を維持しながらも可撓性を提供する特徴を含んでいる。
【００２０】
[0027]微細加工領域１１２の実施可能なカットパターンは、以下に極めて詳細に説明されている。描かれている実施形態では、微細加工領域１１２は、連続する桁対が微細加工領域１１２の長さに沿って螺旋パターンを形成するように配列される２本桁構成を有している。図示の様に、カット対間の離間間隔は、微細加工領域１１２が中間区分１０４に近づくにつれて漸進的に幅狭になってゆく。これは、遠位方向に漸進的に高い可撓性を有する微細加工領域１１２をもたらす。可撓性の差が有益なことにカテーテルの強度と可撓性のバランスをとる。デバイスのより近位側の領域では、優れたトルク性能が重要であり、デバイスの遠位端に近いほど可撓性がますます重要になってくる。
【００２１】
[0028]近位側中間区分１０６は、近位区分１０２から遠位方向に延びている。近位側中間区分１０６は、カテーテルのより遠位の区分に大動脈起始部を横断して目標とされる冠状動脈（図２参照）の中まで延びさせるために、大動脈壁にて曲がりを提供するように構成されている。この実施形態では、近位側中間区分１０６は、カットを同じ側に整列させて含み、結果として得られる「背骨」を残して、当該区分を大動脈起始部の基底にて１つの平面内で優先的に屈曲させられるようにしている。実質的に曲げ軸を単一平面に限定することが、カテーテルの遠位先端と目標とされる冠状動脈の開口部との容易整列を可能にさせる。
【００２２】
[0029]遠位側中間区分１０８は、近位側中間区分１０６と遠位区分１１０のどちらよりも剛性である。これは、有益なことに、カテーテルが大動脈壁から大動脈起始部の基底を横断して目標とされる冠状動脈の開口部に向かって延びる際の支持を提供する。遠位側中間区分１０８のより高い剛性は、カテーテルの当該領域の運動を制限するように機能し、カテーテルの遠位先端のより効果的な位置決めを可能にさせる。描かれている実施形態では、遠位側中間区分１０８は微細加工カットを省略している。代わりの実施形態は、所望の可撓性レベルを提供するために幾つかの微細加工カッティングを含んでいてもよい。但し、その様な実施形態でも、遠位側中間区分１０８はなおも遠位区分１１０と近位側中間区分１０６のどちらよりも大きい剛性を有しているのが望ましい。
【００２３】
[0030]遠位区分１１０は、遠位側中間区分１０８からデバイスの無外傷性遠位先端１１６まで延びている。近位区分１０２の微細加工領域１１２と同じく、遠位区分１１０はより大きい可撓性を提供するための微細加工カットパターンを含むことができる。幾つかの実施形態では、遠位区分１１０は近位区分１０２の微細加工領域１１２よりも大きな可撓性を有するように構成されている。例えば、微細加工領域１１２のカットに比べ、遠位区分のカットはより深くてもよく及び／又はより狭く離間されていてもよい。
【００２４】
[0031]カテーテル１００の大部分がストック材料の単一一体部片で形成されていて、異なる区分は、接続接手にて一体に接合された別々の部片によって画定されるのではなしに異なるカットパターン（又はカットパターンの欠落）によって画定されるようにしているのが有益である。例えば、少なくとも遠位区分、中間区分、及び近位区分の微細加工領域は、ストック材料の同じ一体部片から形成されることができる。
【００２５】
[0032]現時点で好適な実施形態では、カテーテル１００は金属及び／又は合金（例えば、ニッケルチタン）から形成されるが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の様な他の医療等級ポリマーを含め、他の適切な医療等級の材料が使用されてもよい。幾つかの実施形態では、カテーテル１００は材料の単一部片から形成されているが、他の実施形態では、材料の２つ又はそれ以上の別々の部片が一体に接合されてカテーテル１００を形成していてもよい。
【００２６】
[0033]カテーテル１００は、更に、適切な医療等級の材料から作られた外側のラミネートを含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、可変デュロメーターのポリマーラミネートがカテーテル１００の外側被覆を形成している。例えば、ラミネートは、近位区分１０２に沿ってより高いデュロメーターを有し、遠位区分１１０に沿ってより低いデュロメーターを有していてもよい。ラミネートは、中間区分１０４に沿って中間のデュロメーターを有していてもよい。代わりに、近位側中間区分１０６に沿ったラミネートは相対的に低いデュロメーター（例えば、遠位区分１１０のデュロメーターと同等）を有し、一方、遠位側中間区分１０８に沿ったラミネートは相対的に高いデュロメーター（例えば、近位区分１０２のデュロメーターと同等）を有していてもよい。幾つかの実施形態は、更に、デュロメーターの様々な段階的変化及び／又は漸進的に変化するデュロメーター値を有するラミネートを使用していてもよい。例えば、１つ又はそれ以上の区分に沿ったラミネートは、遠位方向に漸進的に減少するデュロメーターを有していてもよい。
【００２７】
[0034]カテーテル１００は、更に、適切な医療等級の材料から作られたライナーを含んでいてもよい。１つの実施形態では、ライナーはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成されているが、代わりのライナー材料が利用されることもできる。幾つかの実施形態では、ラミネート及び／又はライナーの一部分は、無外傷性遠位先端１１６を形成するように遠位方向に遠位区分１１０の微細加工ストック材料を越えて延びている。
【００２８】
[0035]寸法は特定の用途の必要性にしたがって変えられてもよいが、典型的な実施形態は約７０〜１２０ｃｍの合計長さを有しているであろう。近位区分１０２は約６０〜９０ｃｍの長さを有し、当該長さのうちの約５０〜８０ｃｍが編上げ領域１１４を構成し、当該長さのうちの約５〜４０ｃｍが微細加工領域１１２を構成していてもよい。中間区分１０４は、約２〜５ｃｍの長さを有し、当該長さのうちの約１〜３ｃｍが近位側中間区分１０６を構成し、当該長さのうちの約２〜４ｃｍが遠位側中間区分１０８を構成していてもよい。遠位区分１１０は同じように１〜３ｃｍの長さを有していてもよい。同様に、カテーテル大きさは特定の用途にしたがって変えられてもよいが、典型的な実施形態は約４〜９Ｆの大きさを有しているであろう。これらの範囲内の寸法を有する諸実施形態は、大動脈起始部における効果的なカテーテル位置決めを提供する。
【００２９】
ＩＶ．例示としてのカットパターン
Ａ．桁構成（Beam Configuration）
[0036]以下に説明されている様々なパターンは、カテーテル１００の異なる微細加工区分に利用されることができる。例えば、遠位区分１１０及び／又は近位区分１０２の微細加工領域１１２は、以下に説明されている微細加工特徴の１つ又はそれ以上を含んでいるのが望ましい。
【００３０】
[0037]様々な微細加工特徴は、優れたトルク性能を維持しながらもカテーテルデバイスの可撓性を高めるように配列された開窓を形成する。ここに説明されているカットパターンは、デバイスの所与の長手方向位置にあるカットの各セットからもたらされる結果として得られる長手方向の桁の数によって画定される異なる構成を有することができる。例えば、「２本桁」構成では、デバイスの長さに沿った各カット場所は、軸方向に延びる一対の対向する桁をもたらす一対の対向するカットを含んでいる。典型的には、結果として得られる桁対内の２本の桁はカテーテルの周囲を周って対称的に離間（即ち、約１８０度で離間）されているが、他の実施形態では、それらは異なったやり方で周方向に離間されていてもよい。同様に、３本桁構成での三つ組の桁は、典型的には、周囲を周って約１２０度で対称的に離間され、４本桁構成での桁のセットは、典型的には、周囲を周って約９０度で離間される、等々であるが、他の実施形態は異なる周方向離間間隔を含んでいてもよい。
【００３１】
[0038]他の製造パラメータが等しい（例えば、同様の材料、同様のカット深さ、同様のカット離間間隔など）ならば、より多くの桁本数を有する構成は可撓性がより小さくなるがトルクを伝達することについてはより大きな能力を有するはずである。諸実施形態は、異なる個々の可撓性特性及びデバイスの長さに亘る所望の可撓性勾配を提供するために異なる桁構成をそれぞれが有する複数の区分を含んでもよい。同時に、或る特定の桁構成を有する或る特定の区分は、特定の区分自体の内に可撓性勾配を提供するように配列されたカットを含んでもよい。例えば、デバイスの遠位端に近い区域ほどカット間の長手方向離間間隔が漸進的に小さくなっていてもよい。このやり方では、デバイスは、区分間可撓性勾配及び区分内可撓性勾配の両方を含むことによって、デバイスの長さに亘る所望の可撓性プロファイルを提供するように構成されることができる。
【００３２】
[0039]図４Ａから図４Ｄは、ここに説明されているデバイスで利用することのできるカットパターンの様々な実施形態を描いている。図４Ａは「２本桁」構成、図４Ｂは「３本桁」構成、図４Ｃと図４Ｄは「１本桁」構成の異なるバージョンを示している。他の実施形態は、１カット場所当たりの得られる桁が３本より多い構成（例えば、「４本桁」カットパターン、「５本桁」カットパターンなど）を含むこともできる。全ての他の製造パラメータが等しいならば、カット場所毎の得られる桁の数が高くなるほど、その区分の可撓性はより低くトルク性能はより高くなる。
【００３３】
[0040]図４Ａに示されている様に、細長区分３００は複数の軸方向に延びる桁３０２及び周方向に延びる輪３０４を含んでいる。細長区分３００は、２つの周方向に対向する桁３０２が各対の隣接した輪３０４の間に配置されていることから２本桁カットパターンを有しているということになる。各カット対の対向するカットは典型的には同じ深さを有し、結果として得られる桁対の各桁が対称的に周方向に離間されることになる。他の実施形態は、異なる深さの対向するカットを有するカット対を含んでいてもよい。各カット対の対向するカット同士の深さの差が大きいほど、結果として得られる桁対の桁同士は周方向により密に近接するはずであり、したがって２本桁カットは機能的には１本桁カットにより似通ったものとなる。
【００３４】
[0041]描かれている実施形態は、部材の軸に沿って１つの対から次の対へ９０度ずつ角度オフセットされた桁対の分散を示している。代わりの実施形態では、角度オフセットは９０度より大きいこともあれば小さいこともある。例えば、角度オフセットは、約５度、約１５度、約３０度、約４５度、約６０度、約７５度、約８０度、又は約８５度（何れかの方向に）であってもよいし、又は複数の異なるオフセット値を含んでいてもよい。
【００３５】
[0042]幾つかの実施形態では、連続する桁対毎に角度オフセットが適用されている。他の実施形態では、連続する「セグメント」毎に角度オフセットが適用されており、ここに各セグメントは２つ以上の桁対を含む。ここでの使用に際し「セグメント」とはカテーテル区分の反復構造単位のことである。幾つかの実施形態では、単一のセグメントは、２つの隣接した輪３０４（１つの近位側の輪と１つの遠位側の輪）の間に配置された対向する桁３０２の第１の対と遠位側の輪から延びていて対向する桁３０２の第１の対から約９０度だけ回転オフセットされている対向する桁の第２の対であると定義されることができる。よって、その様なセグメントを有していてセグメントからセグメントへの５度の回転オフセットを有している実施形態なら、０度位置にある第１の桁対、９０度位置にある第２の桁対、５度位置にある第３の桁対、９５度位置にある第４の桁対、等々、を有することになるだろう。
【００３６】
[0043]図４Ｂは、３本桁構成に配列された複数の桁４０２及び輪４０４を有する細長区分４００を描いている。この実施形態では、各カット場所の各三つ組の桁は、１２０度で対称的に周方向に離間されている。連続したカット場所毎に６０度の角度オフセットが適用されている。上述の２本桁構成と同じく、三つ組の桁同士は対称的に離間される必要はない。同様に、６０度より大きい又は６０度より小さい角度オフセットが使用されてもよく、角度オフセットは連続したカット場所毎に適用されてもよいし連続したセグメント毎に適用されてもよい。３本桁構成では、例えば、一セグメントは、２つの隣接した輪４０４（１つの近位側の輪と１つの遠位側の輪）の間に配置された桁４０２の第１の三つ組と遠位側の輪から延びていての第１の三つ組４０２から約６０度だけ回転オフセットされている桁の第２の三つ組であると定義されることができる。
【００３７】
[0044]図４Ｃは、１本桁構成に配列された一連の桁５０２及び輪５０４を有する細長区分５００を描いている。連続したカット場所毎に１８０度の角度オフセットが適用されている。上述の他の構成と同じく、１８０度より大きい又は１８０度より小さい角度オフセットが使用されてもよく、角度オフセットは連続したカット場所毎に適用されてもよいし連続したセグメント毎に適用されてもよい。１本桁構成では、例えば、一セグメントは、２つの隣接した輪５０４（１つの近位側の輪と１つの遠位側の輪）の間に配置された第１の桁５０２と遠位側の輪から延びていて第１の桁５０２から約１８０度だけ回転オフセットされている第２の桁であると定義されることができる。
【００３８】
[0045]図４Ｄは、１本桁構成に配列された一連の桁６０２及び輪６０４を有する細長区分６００の別の実施形態を描いている。この実施形態では、カットは、桁６０２が角度オフセットを有するのではなくて区分の長さの一方の側に沿って整列するように提供されている。その様な実施形態は、有益にも、一方の方向への（即ち、整列した桁６０２の方への）優先的曲げを提供することができる。図４Ｃ及び図４Ｄは、１本桁構成の実施例であり、回転オフセットを有する桁の任意の組合せか又は一方の側に整列した一連の桁は、所望される性能属性のバランスに依存して使用されればよい。例えば、連続する桁２本を整列させ、それに続けて一つの桁を任意の量（例えば、１８０度）だけ回転オフセットさせてもよい。当然ながら、本明細書の他の場所で説明されている様に、１本桁オフセットは、整列（０度オフセット）であってもよいし、又は最大１８０度までの回転オフセット、即ち１８０度までの間の任意の角度（１７５度、１３５度、９０度、４５度、５度、など）を含む回転オフセットを有してもよい。
【００３９】
[0046]図５は、優先される曲げ方向を最小限にすることを意図した典型的な螺旋カットパターンの或る実施形態を描いている。示されている様に、細長部材９００の連続したセグメント毎に回転オフセットを適用して螺旋パターンが形成されている。図５は、各カットが各セットの隣接した輪９０４の間に単一の桁９０２を残すという螺旋１本桁パターンを描いている。連続した桁同士は約１８０度ずつオフセットされているものとして示されているが、連続した対それぞれは「セグメント」の一部であり、連続したセグメントそれぞれは約５度の回転オフセットを有しているものとして示されている。回転オフセットは、図５に示されている様にセグメントからセグメントへ適用されてもよいし、又は代わりに連続したカット毎に適用されてもよい。この型式の螺旋配列は、異なるカット構成を有する実施形態で使用されることもできる。例えば、２本桁構成が螺旋配列を有し、連続したセグメント毎に又は連続したカット対毎に回転オフセットが適用されるようにしてもよい。
【００４０】
Ｂ．分散型パターン
[0047]幾つかの実施形態は、非螺旋及び非直線カットパターンから得られる分散型桁配列を有する区分を含むことができる。この型式のパターンは、優先される曲げ方向を効果的に排除する又は最小限にする。図６は、分散型パターンの１つの実施例を従来式螺旋パターンとグラフで比較している。図示されている様に、螺旋カットパターンは、セグメントからセグメントへの一定した回転オフセットを細長部材の長さに沿って適用している。分散型カットパターンは、螺旋パターンに頼ることなく曲げ軸を効果的に分散させる回転オフセットを適用している。
【００４１】
[0048]図６にグラフで示されている螺旋パターンと分散型パターンは、２本桁構成を有するデバイス向けである。典型的な２本桁構成は、各桁対を約１８０度だけ離間させることになるので、所与の位置の桁対は１８０度だけ回転オフセットされた桁対と見分けがつかないだろう。したがって、桁対についての実施可能な回転位置は０度から１８０度までを範囲とするものとして示されており、０度位置と１８０度位置は互いに等しい。他の分散型パターンの実施形態は異なる回転間隔を呈していてもよい。例えば、１本桁構成は、典型的には、可用な全３６０度回転空間に亘って分散され、３本桁パターンは、典型的には、１２０度対称性を呈し、したがって１２０度の回転空間に亘って分散されることになるだろう。
【００４２】
[0049]図６に示されている分散パターンは「非螺旋状」である。螺旋は、一般的には、円錐形又は円筒形を平面へ展開した場合に直線となるはずの円錐形又は円筒形の表面の曲線をなぞることで定義される。一例として図５に示されている螺旋カットパターンを使用すると、細長部材９００の長さに沿ったセグメントの配列をトレースする任意の曲線状の線は、細長部材９００を切り開き平面へ「展開」させると直線を形成するはずである。対照的に、図６に示される分散型パターンでは、桁／セグメントの配列をトレースした線で直線を形成する線はない。
【００４３】
[0050]開始桁対が任意に０度位置に指定されたとして、連続した桁対は、可用１８０度回転空間に亘る桁位置の半径方向分散をできる限り速やかに（即ち、可能な限り少ないカットで）最大化するように回転オフセットされる。但し、描かれている実施形態では、剛性離間アーチファクト（rigid spacing artifacts）（図９及び図１０に関して後段で更に説明）の形成を防止するために回転オフセット制限も適用されている。
【００４４】
[0051]回転オフセット制限は、１つの桁対から次の桁対への又は１つのセグメントから次のセグメントへの許容され得る回転「ジャンプ」の制限を定義している。１つのセグメントから次のセグメントへの約１０〜３０度の値を有する回転オフセット制限、又は連続した桁対を９０度±当該値だけ回転させる回転オフセット制限は、過度に剛性な離間アーチファクトを生じさせることなく曲げ軸の効果的な分散を提供することが示された。例えば、回転オフセット制限は、１つの桁対から次の桁対への回転を約６０〜１２０度の範囲内に、約７０〜１１０度の範囲内に、又は約８０〜１００度の範囲内に拘束することができる。他の実施形態は、他の回転オフセット制限を利用することもでき、又は特定の製品及び／又は特定の用途の必要に依っては回転オフセット制限を省略することさえできる。例えば、結果として生じる離間アーチファクトが特定に用途にとって受容可能であるならば回転オフセット値は３０度より高い値へ引き上げられてもよい。
【００４５】
[0052]図６に描かれている例示としての分散型カットパターンは、３０度の回転オフセット制限を利用している。図示されている様に、第１の桁対は任意に０度位置に位置決めされ、第２の桁対は９０度に位置決めされている。可用１８０度空間での最大残存ギャップは０度と９０度の間及び９０度と１８０度の間（ここに０度と１８０度は同じ位置を表す）である。これらのギャップのうちの一方の中点近傍、例えば４５度などに次の桁対を設置すれば、デバイスの曲げ軸は最善に分散されるはずである。しかしながら、次の桁対を４５度に設置すると、３０度の回転オフセット制限を破ってしまうことになる。ゆえに次の桁対は、回転オフセット制限を破ることなく残存ギャップの中点に近くなるように設置される。この実施例では、第３の桁対は３０度に設置される。第４の桁対は第３の桁対から９０度にある１２０度に設置される。
【００４６】
[0053]この特定の実施例では、一つ置きの桁対が先の桁対から９０度オフセットされる。代わりの実施形態は、必ずしもこの特定のパターンに従う必要はない。例えば、描かれている実施形態がセグメントからセグメントへ適用されるオフセットを変化させるという実施例である場合、他の実施形態は桁対から桁対への可変オフセットを適用するものであってもよい。
【００４７】
[0054]引き続き図６の一例としての分散型について、最大残存位置決めギャップは、今度は、３０度と９０度の間及び１２０度と１８０度の間である。第５及び第６の桁対はそれぞれ６０度と１２０度に設置される。残存位置決めギャップは、今度は、３０度おきに位置する（即ち、０度と３０度の間、３０度と６０度の間、６０度と９０度の間、など）。パターンが続くにつれ、残存角度位置は、回転オフセット制限を破ることなくできる限り速やかに桁対を半径方向に離間させるやり方で埋められる。
【００４８】
[0055]描かれている実施例では、可用角度位置は１０度の細分性で提供されている。別の言い方をすれば、角度位置は、各１０度増分が満たされたときに埋まったと考えることができる。したがって、描かれているパターンは、リセット前に、大凡１０度おきの位置に位置決めされた桁対を含むことになる。その様な配列をここでは１０度の「位置決め細分性」を有しているという。代わりの実施形態は、例えば、０．１度、０．５度、１度、３度、５度、１０度、１５度、１８度、２０度、２５度、及び３０度の細分性の様な、異なる位置決め細分性を利用していてもよい。
【００４９】
[0056]描かれている厳密な位置決めは調節されることができ、図６に示されているパターンは説明のみが目的であることを理解しておきたい。例えば、位置決めギャップは、回転ジャンプが既定の回転オフセット制限内である限り、異なった特定のシーケンスを用いて埋められてもよい。回転位置間のギャップを埋めてゆくとき、次の桁対は、回転オフセット制限を破ることなく最大残存位置決めギャップの大凡中心に近くなるように位置決めされるのが望ましい。例えば、ギャップが０度位置と３０度位置の間に存在している場合、セグメントは１０〜２０度位置に位置決めされることができる。
【００５０】
[0057]また、代わりの実施形態は、１０度より多い又は１０度より少ない位置を埋める位置決め細分性を利用していてもよい。パターンをリセットする前により少ないセグメントが使用される場合、それぞれの適切な位置の大きさ範囲はより広くなり、パターンをリセットする前により多くのセグメントが使用される場合、大きさ範囲はより狭くなるだろう。幾つかの実施形態は、１８０度半径空間内の埋められるべき角度位置の可用性がリセットされる前に、約６〜３６の桁対又は約１０〜１８の桁対を含むものであってもよい。他の実施形態は、可用位置がリセットされる間にはるかに多くの桁対を含んでいてもよい。既定の位置決め細分性が低くなるにつれ、全可用角度位置を埋めるのに必要な桁対の数は上昇してゆく。ゆえに、１度の位置決め細分性を有するデバイスは、１８０の可用角度位置を埋めるのに１８０の桁対を使用することになる。
【００５１】
[0058]更にまた、選択された分散型パターンの既定パラメータ（例えば、位置決め細分性及び回転オフセット制限）にしたがって可用角度位置を埋めるやり方は複数あるので、分散型カットパターンはリセット後に完全に同じように反復される必要はない。ゆえに、ここでの使用に際し「リセット」、「リセットする」、などの用語は、１８０度半径空間内の角度位置の可用性を、当該空間が桁対によって埋められた後にリセットすることをいうものであり、それらの用語は、細長部材の次の区分に沿った角度位置を続いて埋めてゆく工程が先のパターンをそっくり再現する、ということを必ずしも含意しない。実際に、少なくとも幾つかの実施形態では、分散型パターンの全体長さは非反復式であってもよい。
【００５２】
[0059]以上の原理は、１本桁配列を有する実施形態、３本桁配列を有する実施形態、又は３本より多い桁配列を有する実施形態にも適用され得るということを理解しておきたい。上述の同じ原理が、埋められるべき角度位置の範囲が３６０度まで延びることを別にすれば１本桁実施形態に適用できる。同様に、同じ原理は、概して、埋められるべき角度位置の範囲が典型的に１２０度まで延びることを別にすれば３本桁実施形態に適用できる。
【００５３】
Ｃ．不完全ランプパターン
[0060]図７は、そうでなければ螺旋パターンになったはずのものを一連の意図的に設計された不完全さで以て故意に乱れさせることによって形成された非螺旋カットパターンの別の実施形態をグラフで描いている。この型式のカットパターンは、ここでは「不完全ランプ」パターンと呼称されている。不完全ランプパターンの故意の逸れは、有益なことに、真の螺旋状の配列に付きものの優先的捩じれ及び湾曲の名残を低減又は防止するように機能する。示されている様に、セグメントは、３つの連続した桁対又はセグメントがどれも同じ回転オフセットにしたがって離間されないように配列されている。別の言い方をすれば、３つの桁対又はセグメントで、円筒状細長部材を平面へ展開した場合に直線を形成するように配列されているものはないということだ。
【００５４】
[0061]図７の不完全ランプパターンとは対照的に、真の螺旋状のパターンは、典型的には、それぞれの連続したセグメント又はそれぞれの連続した桁対を一定値だけ回転オフセットすることによって形成される。例えば、２本桁構造での真の螺旋状のパターンは、それぞれの連続したカット対を５度、８５度、９５度という一定値だけ、又は９０度の倍数ではない何らかの他の一定値だけ回転オフセットすることによって形成されることができる。
【００５５】
[0062]不完全ランプカットパターンでは、修正値は故意に一定でなく可変にされている。例えば、図７にある様に、不完全ランプパターンは、それぞれの連続した桁対を一定値±可変修正値だけ回転オフセットすることによって形成されることができる。一定値±可変修正値を含んでいる回転オフセットはここでは「不完全回転オフセット」と呼称される。
【００５６】
[0063]可変修正値は５〜１５度を範囲としてもよい。他の実施形態では、可変修正値は、２．５〜３０度を範囲とすることができ、又は結果として得られるデバイスの意図された目的に適した何らかの他の範囲であってもよい。望ましくは、可変修正値は、それが適用されるセグメント毎又は桁対毎にランダムに選択され、ランダム選択の上限と下限は修正値範囲（例えば、５〜１５度）によって定義される。オフセットの一定値部分は、典型的には、１本桁パターンでは１８０度、２本桁パターンでは９０度、３本桁パターンでは６０度、等々である。
【００５７】
[0064]代わりの実施形態は、異なる大きさのセグメント間に及び／又は異なる内部オフセットを有するセグメント間に不完全ランプパターンを適用することができる。例えば、幾つかの実施形態は、２つより多い桁対（及び２つより多い対応している輪）を有するセグメント及び／又は９０度とは異なる内部オフセットを有するセグメントを含んでいてもよい。また、描かれている実施例が、対向するカットの各対が２つの周方向に対向する桁をもたらす２本桁カットパターンを示してはいても、分散型オフセットパターンは、１本桁カットパターン、３本桁カットパターン、及び隣接した輪の間に３つより多い桁を有するパターンにも適用され得ることを理解しておきたい。
【００５８】
Ｄ．鋸歯パターン
[0065]図８は、ここでは「鋸歯」パターンと呼称されている非螺旋カットパターンの別の実施形態を描いている。ここに説明されている他の非螺旋カットパターンと同じく、鋸歯カットパターンは、優先される曲げ軸を回避すると共に螺旋パターンにつきものの優先される湾曲方向を制限することができるのが有益である。螺旋パターンとは対照的に、鋸歯カットパターンは回転オフセットの方向を周期的に逆転させることができる。
【００５９】
[0066]図８の鋸歯パターンと螺旋パターンはどちらも、隣接するセグメント間に約１０度の角度オフセットを有していて、各セグメント内の各カット対は９０度ずつオフセットされている。螺旋パターンは単純にこれらのオフセット値を細長部材の周囲を周る複数回転を通して同じ方向に続けているのに対し、鋸歯パターンは、第１の頂点位置に達した末に方向を逆転し、第２の頂点位置に向かって続いてゆく。第２の頂点位置に達すると、鋸歯パターンは次いで再び逆転し、第１の頂点に向かって返すように続いてゆく。こうしてパターンは細長部材の所望長さに沿って反復する。
【００６０】
[0067]例えば、第１の頂点位置が約９０度（即ち、セグメントの第１のカット対については９０度、セグメントの第２のカット対については１８０度）に設定される。第１の頂点位置に達すると、パターンは第２の頂点位置に向かって逆転する。この実施形態では、第２の頂点位置は約０度（即ち、セグメントの第１のカット対については０度、セグメントの第２のカット対については９０度）に設定されている。代わりの実施形態は、他の頂点位置を含んでいてもよい。任意の０度開始位置を所与とすると、第１の頂点位置は１本桁構成では３６０度未満、２本桁構成では１８０度未満、３本桁構成では１２０度未満、などである。好適には、第１の頂点位置は１本桁構成については約１８０度、２本桁構成については９０度、３本桁構成については６０度、などである。
【００６１】
[0068]上述の様に、図８の鋸歯パターンでのセグメントからセグメントへの角度オフセットは約１０度である。鋸歯カットパターンの他の実施形態では、角度オフセットは１０度より大きくても又は小さくてもよく、例えば約５度から約３０度などであってもよい。追加的又は代替的に、頂点間のカットパターンの諸部分が可変オフセットを含んでいてもよい。例えば、頂点間の１つ又はそれ以上の部分が、図７に関連して上述されている様な不完全回転オフセットを含んでいてもよい。
【００６２】
[0069]代わりの実施形態は、異なる大きさのセグメント間に及び／又は異なる内部オフセットを有するセグメント間に鋸歯パターンを適用することができる。例えば、幾つかの実施形態は、２つより多い桁対（及び２つより多い対応する輪）を有するセグメント及び／又は９０度とは異なる内部オフセットを有するセグメントを含んでいてもよい。また、描かれている実施例が、対向するカットの各対が２つの周方向に対向する桁をもたらす２本桁カットパターンを示していたとしても、分散型オフセットパターンは、１本桁カットパターン、３本桁カットパターン、及び隣接した輪の間に３本より多い桁を有するパターンにも適用され得るということを理解しておきたい。
【００６３】
Ｅ．離間アーチファクト（Spacing Artifacts）
[0070]図９は、回転オフセット制限が適用されていない場合に生じ得る望ましからざる離間アーチファクトの一例を描いている。図９は、第１のセグメント７５０ａと第２のセグメント７５０ｂを有する細長部材７００の一区分を描いている。第１のセグメント７５０ａは桁７３０ａの第１の対（この図では一方の桁しか見えない）と、第１の対から９０度だけオフセットされている桁７３０ｂ及び７３０ｃの第２の対と、を含んでいる。第２のセグメント７５０ｂは、桁７３０ｄ及び７３０ｅの第１の対と、第１の対から９０度だけオフセットされている桁７３０ｆ及び７３０ｇの第２の対と、を含んでいる。対内の各桁はその対応する桁から１８０度だけ周方向に離間されている。第２のセグメント７５０ｂは第１のセグメント７５０ａから４５度だけオフセットされており、それにより桁７３０ｄ及び７３０ｅの第１の対は桁７３０ａの第１の対から４５度だけ外れた位置に置かれ、桁７３０ｆ及び７３０ｇの第２の対は桁７３０ｂ及び７３０ｃの第２の対から４５度だけ外れた位置に置かれている。
【００６４】
[0071]第１のセグメント７５０ａから第２のセグメント７５０ｂへその様な４５度オフセットを適用することは、それが第１のセグメント７５０ａの曲げ頂点間に第２のセグメント７５０ｂの曲げ頂点を置くことになるので一見すると望ましいと考えられるかもしれない。しかしながら、４５度のジャンプは、セグメント間に、細長部材７００の一部分に過度剛性アーチファクトを残しかねない桁の空きを生じさせることにもなる。描かれている部材７００では、桁７３０ｄは桁７３０ｂから４５度しか離間されていないのに対し、桁７３０ｅは桁７３０ｂから１３５度も離間されている。同様に、桁７３０ｅは桁７３０ｃから４５度しか離間されていないのに対し、桁７３０ｄは桁７３０ｃから１３５度も離間されている。この不均衡な離間間隔は望ましくない、というのも、より狭い離間間隔を有する細長部材７００の領域は過度に剛性となり、及び／又はより広い離間間隔を有する領域は過度に可撓性となり得るからである。
【００６５】
[0072]対照的に、１つのセグメントから次のセグメントへ適用される回転オフセットのより制限されたジャンプならセグメント間の桁離間間隔の不一致を最小限にするはずである。例えば、図１０は、第１のセグメント８５０ａと第２のセグメント８５０ｂの間に、より制限された２０度の回転オフセットを適用させた細長部材８００の一区分を描いている。図９の細長部材７００と同じく、第１のセグメント８５０ａは桁８３０ａの第１の対と、桁８３０ｂ及び８３０ｃの第２の対と、を含み、第２のセグメント８５０ｂは、桁８３０ｄ及び８３０ｅの第１の対と、桁８３０ｆ及び８３０ｇの第２の対と、を含んでいる。但し、第２のセグメント８５０ｂは第１のセグメント８５０ａからより制限された２０度しかオフセットされていないので、桁８３０ｂ、８３０ｃ、８３０ｄ、及び８３０ｄの間の離間間隔の不一致はあまり目立たない。桁８３０ｄは桁８３０ｂから７０度離間され、桁８３０ｅは桁８３０ｂから１１０度離間されている。同様に、桁８３０ｅは桁８３０ｃから７０度離間され、桁８３０ｄは桁８３０ｃから１１０度離間されている。ゆえに、セグメント間にはなおも離間間隔の不一致が存在するにもかかわらず、適切な回転オフセット制限を提供することによって不一致は適度に制御されることができる。
【００６６】
Ｆ．螺旋パターン
[0073]図１１Ａから図１１Ｃは、デバイスの１つ又はそれ以上の区分に含むことのできる「螺旋」カットパターンの諸実施形態を描いている。図１１Ａに示されている様に、デバイスの一区分１７０は、結果として得られる螺旋状に向きの付けられたコイル部材１７４の外側本体を提供するようにカットされていて、得られるコイルのピッチが開窓の大きさを画定する。典型的には、螺旋カットパターンは、１本桁パターンよりも低いトルク性能と高い可撓性をもたらすことができる。そういうものとして、殆どの用途では、螺旋区分は、トルク性能関連がとりわけ重要とされるデバイスのより近位の区分では有益性が低いが、可撓性関連がより重要になるより遠位の区分、特にデバイスの遠位端又は遠位端近傍では有益である。
【００６７】
[0074]好適な諸実施形態では、螺旋カット区分１７０は、細長デバイスの１つ又はそれ以上の隣接する区分と共に材料の一体部片を形成する。例えば、別々のコイル部材をデバイスの別の区分へ溶接する、接着する、又はそれ以外のやり方で付着する（望ましくないことに潜在的な失陥点を持ち込み、製造の難しさを増大させる）のではなしに、区分へ行われるカッティング動作から螺旋パターンが現れるのである。このやり方では、材料の単一部片が、１つ又はそれ以上の螺旋カットパターンに加えて異なるカット配列の１つ又はそれ以上の区分を含むように微細加工されることができる。
【００６８】
[0075]図１１Ａに示されている実施形態は、更に、螺旋パターンの隣接するコイル部材１７４の間に留まってコイル部材同士を接続している一連のブリッジ１７２を含んでいる。その様なブリッジ１７２は、ブリッジを省略した類似の螺旋パターンに対比して、区分１７０の可撓性を幾分制限するように機能することができる。例えば図１１Ｂは、中空細長部材１０４に含むことのできる別の螺旋カット区分１８０を描いている。区分１８０の螺旋カットパターンは、コイル部材１８４間のブリッジを省略しており、ゆえに図１１Ａに示されている螺旋区分１７０（材料、ピッチ、直径、壁厚さ、及び他の関連因子は、その他の点では実質的に等しいものと仮定する）よりも相対的に大きい可撓性を有している。ブリッジ１７２は、更に、１つ又はそれ以上の方向に可撓性バイアスを提供するように配列されることもできる。
【００６９】
[0076]図１１Ａに示されている実施形態の様な、ブリッジ１７２を有する実施形態では、ブリッジ１７２は、デバイスの螺旋形状を周って約４５度ずつ、約６０度ずつ、約７５度ずつ、約９０度ずつ、約１０５度ずつ、約１２０度ずつ、約１３５度ずつ、約１５０度ずつ、約１６５度ずつ、又は約１８０度ずつ離間されていてもよい。連続したブリッジ間には、より大きな離間間隔が提供されてもよい。例えば、上記の角度の離間間隔値の何れかに３６０度の倍数を足してなお一層大きい離間間隔の配列を提供することもできるだろう。より小さい離間間隔は、概して、可撓性をいっそう大きく制限し、一方、より大きな離間間隔は、概して、より大きな相対可撓性を提供する。幾つかの実施形態では、ブリッジ１７２の１つ又はそれ以上は、長手方向軸と整列されてもよい。追加的又は代替的なブリッジが、長手方向軸に対して或る角度に向きつけられていてもよい。また、ブリッジ１７２の１つ又はそれ以上は一直線であり、一方、追加的又は代替的ブリッジは曲がり又は湾曲区分を含んでいるか又は非均一断面積を含んでいてもよい。したがって、ブリッジ１７２は、部分の曲げ、捩じり、又は軸方向剛度を所望通りに調節するために修正されることができる。幾つかの実施形態では、ブリッジ１７２の離間間隔は区分１７０の長さに亘って変化していてもよい。例えば、ブリッジ１７２間の離間間隔は、遠位側の可撓性を漸進的に高めるために区分の遠位端に向かって漸進的に大きくなっていってもよい。
【００７０】
[0077]追加的又は代替的に、螺旋カットパターンは、所望の可撓性特性を提供するようにその長さに沿って変えられてもよい。図１１Ｃは、区分１９０の或る実施形態であって、螺旋カット間の離間間隔が区分の遠位端に近いカットほど漸進的に狭くなるように特注仕様化されている実施形態を断面図に描いている。図示されている様に、コイル部材１９４のうちの２つの間の寸法１９１は、より近位側に位置するコイル部材１９２間の寸法１９３に比べ遠位側の領域では小さくされている。描かれている実施形態では、寸法１９５によって表されるカット幅は実質的に一定している。代わりの実施形態では、寸法１９１及び１９３によって示されているコイル部材の大きさの漸進的変化への代替として又は追加として、カット幅１９５が調節されてもよい。他の実施形態は、漸進的に変化する特徴を省略してもよく、又は漸進的に変化する特徴を含む１つ又はそれ以上の区分を含んでもよいし、又は実質的に一定したコイル寸法設定（dimensionality）を有する１つ又はそれ以上の他の区分を含んでもよい。
【００７１】
[0078]本明細書で使用される「大凡」、「約」、及び「実質的に」という用語は、表明されている数量又は条件に近い数量又は条件であって、なおも所望の機能を遂行する又は所望の成果を実現する数量又は条件を表す。例えば、「大凡」、「約」、及び「実質的に」という用語は、表明されている数量又は条件から、１０％未満、又は５％未満、又は１％未満、又は０．１％未満、又は０．０１％未満のずれのある数量及び条件を指すとしてもよい。
【００７２】
[0079]本明細書に説明されている何れかの実施形態の別々の特徴及び構成要素は、何れかの他の実施形態の特徴及び構成要素と組み合わされてもよい。例えば、ここに説明されている異なる微細加工カットパターンの何れかの組合せが、図３の例示としてのカテーテルデバイスの微細加工区分に利用されることもできる。
【符号の説明】
【００７３】
１２  大動脈弓
１４  上行大動脈
１６  大動脈起始部
１８  橈骨動脈
２０  大腿動脈
２２  下行大動脈
２４  右冠状動脈
２６  大動脈壁の冠状動脈に対向する点
５０  カテーテル
５２  遠位先端
５４  曲がり
５６  垂れ又は跳ねの運動の方向
１００  カテーテル
１０２  近位区分
１０４  中間区分
１０６  近位側中間区分
１０８  遠位側中間区分
１１０  遠位区分
１１２  微細加工領域
１１４  編上げ領域
１１６  無外傷性遠位先端
１７０  区分
１７２  ブリッジ
１７４  コイル部材
１８０  螺旋カットパターン
１８４  コイル部材
１９０  区分
１９１  コイル部材間寸法
１９２  コイル部材
１９３  近位のコイル部材間寸法
１９４  コイル部材
１９５  カット幅
３００  細長区分
３０２  軸方向に延びる桁
３０４  周方向に延びる輪
４００  細長区分
４０２  桁
４０４  輪
５００  細長区分
５０２  桁
５０４  輪
６００  細長区分
６０２  桁
６０４  輪
７００  細長部材
７３０ａ、７３０ｂ、７３０ｃ、７３０ｄ、７３０ｅ、７３０ｆ、７３０ｇ  桁
７５０ａ、７５０ｂ  セグメント
８００  細長部材
８３０ａ、８３０ｂ、８３０ｃ、８３０ｄ、８３０ｅ、８３０ｆ、８３０ｇ  桁
８５０ａ、８５０ｂ  セグメント
９００  細長部材
９０２  桁
９０４  輪
【図１Ａ】
2021514700.tif 000003
【図１Ｂ】
2021514700.tif 000004
【図２】
2021514700.tif 000005
【図３】
2021514700.tif 000006
【図４Ａ】
2021514700.tif 000007
【図４Ｂ】
2021514700.tif 000008
【図４Ｃ】
2021514700.tif 000009
【図４Ｄ】
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【図５】
2021514700.tif 000011
【図６】
2021514700.tif 000012
【図７】
2021514700.tif 000013
【図８】
2021514700.tif 000014
【図９】
2021514700.tif 000015
【図１０】
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【図１１Ａ】
2021514700.tif 000017
【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年10月16日(2020.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
介入的デバイスであって、当該介入的デバイスは、
近位端と遠位端の間を延びている細長部材を備えており、前記細長部材は、
近位区分と、
遠位区分と、
前記近位区分から遠位方向に延びる近位側中間区分及び前記遠位区分から近位方向に延びる遠位側中間区分を有する中間区分と、を含み、
前記近位側中間区分は１つの平面内の優先的屈曲を可能にさせる微細加工カット配列を含み、
前記遠位側中間区分は前記近位側中間区分及び前記遠位区分より剛性である、
介入的デバイス。
【請求項２】
前記近位区分は、微細加工領域であって当該微細加工領域の可撓性を高めるためのカット配列を有する微細加工領域を含んでいる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記近位区分は編上げ領域を含んでいる、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記編上げ領域は前記微細加工領域の近位にある、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記微細加工領域のカット間の長手方向離間間隔は、前記中間区分に向かって漸進的に狭くなってゆく、請求項２から請求項４の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記近位側中間区分の前記微細加工カット配列は、結果として得られる背骨を残すように片側に配列されたカットを含んでいる、請求項１から請求項５の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記遠位側中間区分は微細加工カットを省略している、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
少なくとも前記遠位区分及び前記中間区分はストック材料の単一一体部片から形成されている、請求項１から請求項７の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ストック材料の単一一体部片は、更に、前記中間区分から近位方向に延びる前記近位区分の微細加工領域を含んでいる、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
外側のラミネート及び／又は内側のライナー、を更に備えている請求項１から請求項９の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記外側のラミネート及び／又は前記内側のライナーは、無外傷性遠位先端を形成するように遠位方向に前記遠位区分を越えて延びている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記遠位区分は、当該遠位区分の可撓性を高めるためのカット配列を有する微細加工領域を含んでいる、請求項１から請求項１１の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記遠位区分は、当該遠位区分の可撓性を高めるためのカット配列を有する微細加工領域を含み、前記遠位区分は前記近位区分の前記微細加工領域よりも大きい可撓性を有している、請求項２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記中間区分は、前記大動脈起始部に設置するための大きさ及び形状に構成されていて、前記近位側中間区分は前記大動脈起始部の一方の壁にて曲がりを提供し、前記遠位側中間区分は前記大動脈起始部を横断して反対側の壁に向かって延びる、請求項１から請求項１３の何れか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
大動脈起始部へ及び冠状動脈へ送られるように構成された介入的デバイスであって、当該介入的デバイスは、
近位端と遠位端の間を延びている細長部材を備えており、前記細長部材は、
微細加工領域及び前記微細加工領域の近位の編上げ領域を含む近位区分と、
微細加工領域を含む遠位区分と、
前記近位区分から遠位方向に延びる近位側中間区分及び前記遠位区分から近位方向に延びる遠位側中間区分を有する中間区分と、を含み、
前記近位側中間区分は、結果として得られる背骨を残すように及び１つの平面内の優先的屈曲を可能にさせるように片側に配列されたカットを有する微細加工カット配列を含み、
前記遠位側中間区分は前記近位側中間区分及び前記遠位区分より剛性である、
介入的デバイス。
【請求項１６】
少なくとも前記遠位区分及び前記中間区分はストック材料の単一一体部片から形成されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記ストック材料の単一一体部片は、更に、前記中間区分から近位方向に延びる前記近位区分の微細加工領域を含んでいる、請求項１６に記載のデバイス。
【国際調査報告】
2021514700.tif 000020
2021514700.tif 000021
2021514700.tif 000022
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