(57)【要約】  僧帽弁プロテーゼは、砂時計形状の内方フレームおよび球根形状の外方フレームを備える。複数の弁尖を有する弁本体が、内方フレームの内部領域内に位置決めされる。弁尖は、弁尖が開位置にある場合に内方フレームの内部表面に対して実質的に形状合致するように形状設定される。結果として、弁尖と内方フレームとの間の間隙が縮小し、それにより血栓形成の可能性が低下する。心室アンカーが、好ましくは内方フレームの遠位端部に沿って設けられる。アンカーは、天然僧帽弁尖の背後への配置のために近位方向に延在する。繊維スカートが、外方フレームの内方表面または外方表面に沿って延在し得る。好ましい実施形態では、繊維スカートは、外方フレームの遠位端部を越えて遠位方向に延在し、僧帽弁輪に沿ってシールを形成するように適合される。
2021514745.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された僧帽弁プロテーゼであって、前記僧帽弁プロテーゼは、近位端部および遠位端部を有し、
前記僧帽弁プロテーゼは、
内方フレームと、
前記内方フレームに対して連結される外方フレームと、
前記内方フレームの内部表面内に連結された弁本体と、
前記外方フレームの内方表面に対して連結され、前記外方フレームの遠位端部を越えて遠位方向に延在する繊維スカートと、
を備え、
前記内方フレームは、
複数の周方向延長可能ストラット、および
複数の長手方向延長ストラット
を備える本体であって、
前記複数の周方向延長可能ストラットおよび前記複数の長手方向延長ストラットは、2列以上のセルを形成する、本体と、
前記本体から遠位方向に延在する複数の内方フレームアンカリング特徴部と
を備え、
前記内方フレームは、前記拡張位置において略砂時計形状であり、
前記外方フレームは、
前記プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラット、および
前記連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中にそれぞれが装着される、複数の別個の第2のv字形状ストラット
を備え、
前記弁本体は、第1の方向における流れを可能にし、前記第1の方向とは逆である第2の方向における流れを防止するように構成された複数の弁尖を備え、前記弁尖は、前記弁本体が開位置にある場合に、前記複数の弁尖と前記内方フレームの前記内部表面との間における血栓の形成を低下させるために前記内方フレームの前記内部表面に対して形状合致し、
前記繊維スカートは、僧帽弁輪に接触しシールを形成するように適合されている、僧帽弁プロテーゼ。
【請求項２】
前記複数の別個の第2のv字形状ストラットは、前記複数の連結された第1のv字形状ストラットよりも細い、請求項1に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項３】
前記外方フレーム、前記内方フレーム、および前記複数の内方フレームアンカリング特徴部に対して装着された剛直性改善材料をさらに備え、前記剛直性改善材料は、前記プロテーゼが前記拡張位置にある場合には前記内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加し、前記プロテーゼが前記圧縮位置にある場合には前記内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加しない、請求項1または2に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項４】
前記複数の内方フレームアンカリング特徴部は、径方向外方におよび次いで近位方向に延在し、前記複数の内方フレームアンカリング特徴部のそれぞれが、アンカリング先端部で終端する、請求項1から3のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項５】
前記外方フレームの遠位端部が、前記アンカリング先端部のそれぞれの上方に長手方向に離間される、請求項4に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項６】
前記外方フレームの遠位端部が、前記2列以上のセルの遠位端部の近位にて終端する、請求項1から5のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項７】
前記内方フレームは、前記複数の長手方向延在ストラットの中の少なくとも1つの近位端部にマッシュルーム形状タブを備える、請求項1から6のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項８】
前記内方フレームおよび前記外方フレームのそれぞれが、前記内方フレームおよび前記外方フレームの近位端部にまたはその付近に複数のアパーチャを備え、前記内方フレームの前記複数のアパーチャのそれぞれが、前記外方フレームの前記複数のアパーチャの中の1つのアパーチャに略整列する、請求項1から7のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項９】
前記外方フレームは、径方向外方に延在する複数の外方フレームアンカリング特徴部を備える、請求項1から8のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１０】
前記スカートは、前記内方フレームと前記外方フレームとの間に位置決めされる、請求項1から9のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１１】
前記内方フレームの内部に位置決めされた弁本体をさらに備え、前記弁本体は、第1の方向への流れを可能にし、第2の逆方向への流れを防止するように構成された複数の弁尖を備える、請求項1から11のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１２】
前記拡張可能置換心臓弁プロテーゼは、置換僧帽心臓弁として機能するように構成される、請求項1から11のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１３】
前記複数の内方フレームアンカリング特徴部のそれぞれが、一対のL字形状アンカーで終端し、前記対のL字形状アンカーは、相互から径方向にオフセットされる、請求項1から12のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１４】
前記外方フレームは、隣接する連結された第1のv字形状ストラットの連結部間に延在する複数の近位方向延在ストラットを備える、請求項1から13のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１５】
前記外方フレームは、前記外方フレームの近位端部および遠位端部から離間された周方向ショルダを備え、前記周方向ショルダは、前記外方フレームの前記径方向最外部分である、請求項14に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１６】
前記近位方向延在ストラットは、前記周方向ショルダから径方向内方に離間され、前記複数の第1のv字形状ストラットのそれぞれの遠位端部が、前記周方向ショルダから径方向内方に離間される、請求項15に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１７】
前記拡張可能置換心臓弁プロテーゼは、9個の内方フレームアンカリング特徴部を備える、請求項1から16のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項１８】
拡張可能置換心臓弁プロテーゼを送達するように構成された送達アセンブリであって、
圧縮位置において前記拡張可能置換心臓弁プロテーゼを放出可能に保持するように構成された操縦可能送達システムと、
前記圧縮位置と拡張位置との間で拡張可能であるように構成された前記拡張可能置換心臓弁プロテーゼであって、
複数の周方向延長可能ストラット、複数の長手方向延長ストラット、および複数の内方フレームアンカリング特徴部を備え、前記拡張位置において略砂時計形状を有する内方フレーム、および
前記内方フレームに対して連結され、前記プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラットを備える外方フレーム
を備える、前記拡張可能置換心臓弁プロテーゼと
を備え、
前記操縦可能送達システムは、前記圧縮位置から前記拡張位置へ前記プロテーゼの部分を連続的に拡張するように構成される、送達アセンブリ。
【請求項１９】
前記外方フレームは、複数の別個の第2のv字形状ストラットをさらに備え、前記別個の第2のv字形状ストラットのそれぞれが、前記連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中に装着される、請求項18に記載の送達アセンブリ。
【請求項２０】
前記操縦可能送達システムは、アンカーセパレータをさらに備え、前記アンカーセパレータは、
本体と、
前記本体から径方向に離れるように延在する複数の延在部であって、複数の長手方向延在溝を形成し、前記複数の長手方向延在溝のそれぞれが、前記圧縮位置においては前記複数の内方フレームアンカリング特徴部の中の1つを受けるように構成される、複数の延在部と、
前記本体を貫通して長手方向に延在するルーメンと
を備え、
前記本体および前記複数の延在部は、前記アンカーセパレータの近位端部および遠位端部にて径方向内方にテーパ状をなす、請求項18または19に記載の送達アセンブリ。
【請求項２１】
圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された拡張可能置換心臓弁プロテーゼであって、
複数の周方向延長可能ストラット、
複数の長手方向延長ストラットであって、前記複数の周方向延長可能ストラットおよび前記複数の長手方向延長ストラットは、2列以上のセルを形成する、複数の長手方向延長ストラット、および
複数の内方フレームアンカリング特徴部
を備える内方フレームであって、
前記拡張位置において略砂時計形状を有する、内方フレームと、
前記内方フレームに対して連結される外方フレームであって、
前記プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラット、および
前記連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中にそれぞれが装着される複数の別個の第2のv字形状ストラット
を備え、
前記複数の別個の第2のv字形状ストラットは、前記複数の連結された第1のv字形状ストラットよりも細い、外方フレームと、
前記外方フレーム、前記内方フレーム、および前記複数の内方フレームアンカリング特徴部に対して装着された剛直性改善材料であって、前記プロテーゼが前記拡張位置にある場合には前記内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加し、前記プロテーゼが前記圧縮位置にある場合には前記内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加しない、剛直性改善材料と
を備える、拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。
【請求項２２】
前記剛直性改善材料は、縫合糸または布を備える、請求項21に記載のプロテーゼ。
【請求項２３】
前記外方フレームは、複数の外方フレームアンカリング特徴部を備える、請求項21または22に記載のプロテーゼ。
【請求項２４】
前記プロテーゼは、置換僧帽弁として使用するために構成される、請求項21から23のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項２５】
前記内方フレームと前記外方フレームとの間に位置決めされたスカートをさらに備え、前記スカートは、前記プロテーゼが圧縮される場合に前記外方フレーム中のセル内に自動的にタックするように構成される、請求項21から24のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項２６】
前記内方フレームの内部に位置決めされた弁本体をさらに備え、前記弁本体は、第1の方向への流れを可能にし、第2の逆方向への流れを防止するように構成された複数の弁尖を備える、請求項21から25のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項２７】
圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された拡張可能置換心臓弁プロテーゼであって、
略円筒状の第1のフレーム、および前記略円筒状の第1のフレーム内に配置され前記略円筒状の第1のフレームに対して装着された内方湾曲する二次フレームであって、前記内方湾曲した二次フレームは、内方フレームの長手方向ルーメン内に略砂時計形状部を形成する、略円筒状の第1のフレームおよび二次フレーム、ならびに
前記略円筒状の第1のフレームから延在する複数の内方フレームアンカリング特徴部
を備える、内方フレームと、
前記内方フレームに対して連結された外方フレームと
を備える、拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。
【請求項２８】
前記二次フレームは、繊維構成要素の外方表面上に複数の長手方向ストラットを備える、請求項27に記載のプロテーゼ。
【請求項２９】
前記二次フレームは、流体で充填されたバルーンを備える、請求項27に記載のプロテーゼ。
【請求項３０】
前記二次フレームは、膨潤性材料を含む、請求項27に記載のプロテーゼ。
【請求項３１】
請求項27から30のいずれか一項に記載の前記特徴を備える、請求項21から26のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項３２】
前記複数の内方フレームアンカリング特徴部のそれぞれが、一対のL字形状アンカーで終端し、前記対のL字形状アンカーは、相互から径方向にオフセットされる、請求項21から31のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項３３】
複数のアンカーを備えるプロテーゼを送達するように構成された送達システムであって、アンカーセパレータを備え、前記アンカーセパレータは、
本体と、
前記本体から径方向に離れるように延在する複数の延在部であって、前記プロテーゼの前記アンカーを受けるための複数の長手方向延在溝を形成する、複数の延在部と、
前記本体を貫通して長手方向に延在するルーメンと
を備え、
前記本体および前記複数の延在部は、前記アンカーセパレータの近位端部および遠位端部にて径方向内方にテーパ状をなす、送達システム。
【請求項３４】
圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された拡張可能置換心臓プロテーゼであって、
入口側部、中間部分、および出口側部を有するフレームであって、少なくとも前記入口側部から前記中間側部にかけて直径が縮小するフレームと、
前記フレーム内に位置決めされた複数の弁尖を備える弁本体であって、前記弁尖のそれぞれが、前記フレームの縮小直径部分に沿って位置決めされた入口端部を有する、弁本体と
を備える、拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。
【請求項３５】
前記フレームは、砂時計形状部を有する、請求項34に記載のプロテーゼ。
【請求項３６】
圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された拡張可能置換心臓弁プロテーゼであって、
内方フレームの下方部分から延在する複数の内方フレームアンカリング特徴部を備える内方フレームと、
前記内方フレームに対して連結された外方フレームと、
前記外方フレーム、前記内方フレーム、および前記複数の内方フレームアンカリング特徴部に対して装着された剛直性改善材料であって、前記プロテーゼが前記拡張位置にある場合には前記内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加し、プロテーゼが前記圧縮位置にある場合には前記内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加しない、剛直性改善材料と
を備える、拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。
【請求項３７】
前記内方フレームアンカリング特徴部は、前記内方フレームから径方向外方に延在し前記内方フレームの上方部分に略向かって延在する複数のアンカーを備える、請求項36に記載のプロテーゼ。
【請求項３８】
前記外方フレームは、前記内方フレーム上に延在する、請求項36または37に記載のプロテーゼ。
【請求項３９】
前記剛直性改善材料は、前記外方フレームの下方部分から延在し、前記内方フレームアンカリング特徴部に対して装着され、前記内方フレームの下方部分に対して装着される、縫合糸、繊維、または布材料を備える、請求項36から38のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項４０】
圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された拡張可能置換心臓弁プロテーゼであって、
前記プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラット、および
前記連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中にそれぞれが装着される複数の別個の第2のv字形状ストラット
を備えるフレームであって、
前記複数の別個の第2のv字形状ストラットは、前記複数の連結された第1のv字形状ストラットよりも細い、フレームを備える、拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。
【請求項４１】
請求項1から40に記載の1つまたは複数の特徴を備えるプロテーゼ。
【請求項４２】
請求項1から41に記載の1つまたは複数の特徴を備える、弁閉鎖不全を治療する方法。
【請求項４３】
請求項1から42に記載の1つまたは複数の特徴を備える、送達システムにプロテーゼを装填する方法。
【請求項４４】
請求項1から43に記載の1つまたは複数の特徴を備える、前記プロテーゼを送達するための送達システム。
【請求項４５】
前記複数の弁尖のそれぞれの遠位端部の自由エッジが、前記内方フレームから離間される、請求項1から17のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項４６】
前記繊維スカートは、前記内方フレームの遠位端部の外方表面に対して連結され、前記繊維スカートは、前記外方フレームと前記内方フレームとの間において張力をかけられた状態に維持される、請求項1から17および請求項45のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項４７】
前記繊維スカートは、僧帽弁輪に対して形状合致するために十分な可撓性を有する、請求項1から17ならびに請求項45および46のいずれか一項に記載の僧帽弁プロテーゼ。
【請求項４８】
圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された僧帽弁プロテーゼであって、近位端部および遠位端部を有し、
複数の周方向延長可能ストラット、および
複数の長手方向延長ストラット
を備える本体であって、
前記複数の周方向延長可能ストラットおよび前記複数の長手方向延長ストラットは、2列以上のセルを形成する、本体、および
前記本体から遠位方向に延在する複数の内方フレームアンカリング特徴部
を備える内方フレームであって、
前記拡張位置において略砂時計形状である、内方フレームと、
前記内方フレームに対して連結される外方フレームであって、
前記プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラット、および
前記連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中にそれぞれが装着される複数の別個の第2のv字形状ストラット
を備える、外方フレームと、
前記内方フレームの内部表面内に連結された弁本体であって、第1の方向における流れを可能にし、前記第1の方向とは逆である第2の方向における流れを防止するように構成された複数の弁尖を備える、弁本体と、
張力下において前記外方フレームの内方表面と前記内方フレームの遠位端部の外方表面とに対して連結された繊維スカートであって、前記外方フレームの遠位端部を越えて遠位方向に延在し、僧帽弁輪に対して形状合致するように適合される、繊維スカートと
を備える、僧帽弁プロテーゼ。
【請求項４９】
圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された僧帽弁プロテーゼであって、近位端部および遠位端部を有し、
複数の周方向延長可能ストラット、および
複数の長手方向延長ストラット
を備える本体であって、
前記複数の周方向延長可能ストラットおよび前記複数の長手方向延長ストラットは、2列以上のセルを形成する、本体、および
前記本体から遠位方向に延在する複数の内方フレームアンカリング特徴部
を備える内方フレームであって、
前記拡張位置において略砂時計形状である、内方フレームと、
前記内方フレームに対して連結される外方フレームであって、
前記プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラット、および
前記連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中にそれぞれが装着される複数の別個の第2のv字形状ストラット
を備える、外方フレームと
を備える、僧帽弁プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書において開示される特定の実施形態は、一般的には管腔または体腔内に植え込むためのプロテーゼに関する。詳細には、特定の実施形態は、管腔内組織に対して固定されるように構成され弁周囲逆流を防止する、僧帽弁などのための置換心臓弁などの拡張可能プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁を含むヒトの心臓弁は、心臓へのポンプ動作に同期して動作する一方向弁として本質的に機能する。これらの弁は、血液が下流に流れることを可能にするが、上流へ流れることを阻止する。病変した心臓弁は、血流を制御する弁の能力を阻害する弁狭窄または逆流などの障害を呈する。かかる障害は、心臓の血液ポンプ送給効率を低下させるものであり、衰弱性および致死的な状態であり得る。例えば、弁閉鎖不全は、心肥大および心室拡張などの状態をもたらし得る。したがって、障害を有する心臓弁を修復または置換するための方法および装置を展開するための多大な努力がなされてきた。
【０００３】
プロテーゼは、障害を有する心臓弁に関連する問題を修正するために存在する。例えば、機械的心臓弁プロテーゼおよび組織利用型心臓弁プロテーゼは、障害を有する天然心臓弁を置換するために使用され得る。より近年においては、置換心臓弁、具体的には開心術よりもより少ない外傷を患者に及ぼし得る組織利用型置換心臓弁の展開に多くの努力が注がれている。置換弁は、低侵襲種手技およびさらには経皮手技により送達されるように設計される。かかる置換弁は、拡張可能フレームに対して連結されて天然弁の弁輪まで送達される組織利用型弁本体をしばしば備える。
【０００４】
これらの置換弁は、血流を少なくとも部分的に阻止するようにしばしば意図される。しかし、血液がプロテーゼの外部上の弁周囲を流れる場合に問題が生じる。例えば、置換心臓弁の場合に、弁周囲逆流がとりわけ厄介なものとなることが判明している。さらなる厄介な問題は、例えば任意の体管腔または体腔内の組織などの管腔内組織に対するかかるプロテーゼの無傷的な固定性能に関するものである。さらなる別の厄介な問題は、置換弁のパーツ内における血栓形成の可能性を低下させようとする場合に生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第2015/0328000号
【特許文献２】米国特許第8,414,644号
【特許文献３】米国特許第8,652,203号
【特許文献４】米国特許出願公開第2015/0238315号
【特許文献５】米国特許出願公開第2019/0008640号
【特許文献６】米国特許出願公開第2017/0056169号
【特許文献７】米国特許出願公開第2016/0317301号
【特許文献８】米国特許出願公開第2017/0056171号
【特許文献９】米国特許第8,403,983号
【特許文献１０】米国特許出願公開第2014/0277390号
【特許文献１１】米国特許出願公開第2014/0277427号
【特許文献１２】米国特許出願公開第2014/0277422号
【特許文献１３】米国特許出願公開第2018/0021129号
【特許文献１４】米国特許出願公開第2018/0055629号
【特許文献１５】米国特許出願公開第2011/0313515号
【特許文献１６】米国特許出願公開第2018/005629号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示の実施形態は、置換心臓弁などの、しかしそれに限定されないプロテーゼを対象とする。さらなる実施形態は、置換心臓弁などの、しかしそれに限定されないプロテーゼを体内の所望の位置まで送達および/または可制御的に展開するための送達システム、デバイス、および/または使用方法を対象とする。いくつかの実施形態では、置換心臓弁、および僧帽弁などの天然弁まで置換心臓弁を送達するための方法が提供される。
【０００７】
いくつかの実施形態では、天然僧帽弁位置まで置換心臓弁を送達するための送達システムおよび方法が提供される。この送達システムおよび方法は、経中隔アプローチを利用する。いくつかの実施形態では、この送達システムの構成要素は、中隔から天然僧帽弁内の位置までプロテーゼを操縦するために送達システムの屈曲を助ける。いくつかの実施形態では、カプセルが、天然僧帽弁位置への送達のためにプロテーゼを収容するために用意される。他の実施形態では、送達システムおよび方法は、天然僧帽弁以外の位置へインプラントを送達するように適合され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、以下の実施形態を含むがそれらに限定されない。
【０００９】
実施形態1:圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された僧帽弁プロテーゼ。このプロテーゼは、近位端部および遠位端部を有し、このプロテーゼは、複数の周方向延長可能ストラットおよび複数の長手方向延長ストラットを備える本体であって、複数の周方向延長可能ストラットおよび複数の長手方向延長ストラットが2列以上のセルを形成する、本体、および本体から遠位方向に延在する複数の内方フレームアンカリング特徴部を備える内方フレームであって、拡張位置において略砂時計形状である、内方フレームと、内方フレームに対して連結される外方フレームであって、プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラット、および連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中にそれぞれが装着される、複数の別個の第2のv字形状ストラットを備える、外方フレームと、内方フレームの内部表面内に連結された弁本体であって、第1の方向における流れを可能にし、第1の方向とは逆である第2の方向における流れを防止するように構成された複数の弁尖を備え、弁尖が、弁本体が開位置にある場合に、複数の弁尖と内方フレームの内部表面との間における血栓の形成を低下させるために内方フレームの内部表面に対して形状合致する、弁本体と、外方フレームの内方表面に対して連結され、外方フレームの遠位端部を越えて遠位方向に延在する繊維スカートであって、僧帽弁輪に接触しシールを形成するように適合された、繊維スカートとを備える。
【００１０】
実施形態2:複数の別個の第2のv字形状ストラットは、複数の連結された第1のv字形状ストラットよりも細い、実施形態1の僧帽弁プロテーゼ。
【００１１】
実施形態3:外方フレーム、内方フレーム、および複数の内方フレームアンカリング特徴部に対して装着された剛直性改善材料をさらに備え、剛直性改善材料は、プロテーゼが拡張位置にある場合には内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加し、プロテーゼが圧縮位置にある場合には内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加しない、実施形態1または2の僧帽弁プロテーゼ。
【００１２】
実施形態4:複数の内方フレームアンカリング特徴部は、径方向外方におよび次いで近位方向に延在し、複数の内方フレームアンカリング特徴部のそれぞれが、アンカリング先端部で終端する、実施形態1から3のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００１３】
実施形態5:外方フレームの遠位端部が、アンカリング先端部のそれぞれの上方に長手方向に離間される、実施形態4の僧帽弁プロテーゼ。
【００１４】
実施形態6:外方フレームの遠位端部が、2列以上のセルの遠位端部の近位にて終端する、実施形態1から5のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００１５】
実施形態7:内方フレームは、複数の長手方向延在ストラットの中の少なくとも1つの近位端部にマッシュルーム形状タブを備える、実施形態1から6のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００１６】
実施形態8:内方フレームおよび外方フレームのそれぞれが、内方フレームおよび外方フレームの近位端部にまたはその付近に複数のアパーチャを備え、内方フレームの複数のアパーチャのそれぞれが、外方フレームの複数のアパーチャの中の1つのアパーチャに略整列する、実施形態1から7のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００１７】
実施形態9:外方フレームは、径方向外方に延在する複数の外方フレームアンカリング特徴部を備える、実施形態1から8のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００１８】
実施形態10:スカートは、内方フレームと外方フレームとの間に位置決めされる、実施形態1から9のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００１９】
実施形態11:内方フレームの内部に位置決めされた弁本体をさらに備え、弁本体は、第1の方向への流れを可能にし、第2の逆方向への流れを防止するように構成された複数の弁尖を備える、実施形態1から11のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００２０】
実施形態12:拡張可能置換心臓弁プロテーゼは、置換僧帽心臓弁として機能するように構成される、実施形態1から11のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００２１】
実施形態13:複数の内方フレームアンカリング特徴部のそれぞれが、一対のL字形状アンカーで終端し、この対のL字形状アンカーは、相互から径方向にオフセットされる、実施形態1から12のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００２２】
実施形態14:外方フレームは、隣接する連結された第1のv字形状ストラットの連結部間に延在する複数の近位方向延在ストラットを備える、実施形態1から13のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００２３】
実施形態15:外方フレームは、外方フレームの近位端部および遠位端部から離間された周方向ショルダを備え、周方向ショルダは、外方フレームの径方向最外部分である、実施形態14の僧帽弁プロテーゼ。
【００２４】
実施形態16:近位方向延在ストラットは、周方向ショルダから径方向内方に離間され、複数の第1のv字形状ストラットのそれぞれの遠位端部が、周方向ショルダから径方向内方に離間される、実施形態15の僧帽弁プロテーゼ。
【００２５】
実施形態17:拡張可能置換心臓弁プロテーゼは、9個の内方フレームアンカリング特徴部を備える、実施形態1から16のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００２６】
実施形態18:拡張可能置換心臓弁プロテーゼを送達するように構成された送達アセンブリ。この送達アセンブリは、圧縮位置において拡張可能置換心臓弁プロテーゼを放出可能に保持するように構成された操縦可能送達システムと、圧縮位置と拡張位置との間で拡張可能であるように構成された拡張可能置換心臓弁プロテーゼであって、複数の周方向延長可能ストラット、複数の長手方向延長ストラットおよび複数の内方フレームアンカリング特徴部を備える内方フレームであって、拡張位置において略砂時計形状を有する、内方フレーム、および内方フレームに対して連結され、プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラットを備える外方フレームを備える、拡張可能置換心臓弁プロテーゼとを備え、操縦可能送達システムは、圧縮位置から拡張位置へプロテーゼの部分を連続的に拡張するように構成される。
【００２７】
実施形態19:外方フレームは、複数の別個の第2のv字形状ストラットをさらに備え、別個の第2のv字形状ストラットのそれぞれが、連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中に装着される、実施形態18の送達アセンブリ。
【００２８】
実施形態20:操縦可能送達システムは、アンカーセパレータをさらに備え、アンカーセパレータは、本体と、本体から径方向に離れるように延在する複数の延在部であって、複数の長手方向延在溝を形成し、複数の長手方向延在溝のそれぞれが、圧縮位置においては複数の内方フレームアンカリング特徴部の中の1つを受けるように構成される、複数の延在部と、本体を貫通して長手方向に延在するルーメンとを備え、本体および複数の延在部は、アンカーセパレータの近位端部および遠位端部にて径方向内方にテーパ状をなす、実施形態18または19の送達アセンブリ。
【００２９】
実施形態21:拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。このプロテーゼは、圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成され得る。プロテーゼは、内方フレームを備え得る。内方フレームは、複数の周方向延長可能ストラットを備え得る。内方フレームは、複数の長手方向延長ストラットを備え得る。複数の周方向延長可能ストラットおよび複数の長手方向延長ストラットは、2列以上のセルを形成し得る。内方フレームは、複数の内方フレームアンカリング特徴部を備え得る。内方フレームは、拡張位置において略砂時計形状を有し得る。プロテーゼは、外方フレームを備え得る。外方フレームは、内方フレームに対して連結され得る。外方フレームは、複数の連結された第1のv字形状ストラットを備え得る。複数の連結された第1のv字形状ストラットは、プロテーゼの周縁部に沿って延在し得る。外方フレームは、複数の別個の第2のv字形状ストラットを備え得る。複数の別個の第2のv字形状ストラットのそれぞれが、連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中に装着され得る。複数の別個の第2のv字形状ストラットは、複数の連結された第1のv字形状ストラットよりも細いことが可能である。プロテーゼは、外方フレームに対して装着された剛直性改善材料を備え得る。剛直性改善材料は、内方フレームに対して装着され得る。剛直性改善材料は、複数の内方フレームアンカリング特徴部に対して装着され得る。剛直性改善材料は、プロテーゼが拡張位置にある場合には内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加し得る。剛直性改善材料は、プロテーゼが圧縮位置にある場合には内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加しない場合がある。
【００３０】
実施形態22:剛直性改善材料は、縫合糸、繊維、または布を備え得る、実施形態21のプロテーゼ。
【００３１】
実施形態23:外方フレームは、複数の外方フレームアンカリング特徴部を備える、実施形態21または22のプロテーゼ。
【００３２】
実施形態24:プロテーゼは、置換僧帽弁として使用するために構成され得る、実施形態21から23のプロテーゼ。
【００３３】
実施形態25:プロテーゼは、内方フレームと外方フレームとの間に位置決めされたスカートを備えることが可能である、実施形態21から24のいずれかのプロテーゼ。スカートは、プロテーゼが圧縮される場合に外方フレーム中のセル内に自動的にタックするように構成され得る。
【００３４】
実施形態26:プロテーゼは、弁本体を備え得る、実施形態21から25のいずれかのプロテーゼ。弁本体は、第1のフレームの内部内に位置決めされ得る。弁本体は、第1の方向への流れを可能にし、第2の逆方向への流れを防止するように構成された複数の弁尖を備え得る。
【００３５】
実施形態27:圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された拡張可能置換心臓弁プロテーゼであって、内方フレームは、略円筒状の第1のフレーム、および略円筒状の第1のフレーム内に配置され略円筒状の第1のフレームに対して装着された内方湾曲する二次フレームを備え得る。内方湾曲した二次フレームは、内方フレームの長手方向ルーメン内に略砂時計形状部を形成する。
【００３６】
実施形態28:二次フレームは、繊維構成要素の外方表面上に複数の長手方向ストラットを備え得る、実施形態27のプロテーゼ。
【００３７】
実施形態29:二次フレームは、流体で充填されたバルーンを備え得る、実施形態27のプロテーゼ。
【００３８】
実施形態30:二次フレームは、膨潤性材料を含み得る、実施形態27のプロテーゼ。
【００３９】
実施形態31:実施形態27から30のいずれか1つの特徴を備える、実施形態21から26のいずれかのプロテーゼ。
【００４０】
実施形態32:複数の内方フレームアンカリング特徴部のそれぞれが、一対のL字形状アンカーで終端することが可能であり、この対のL字形状アンカーは、相互から径方向にオフセットされる、実施形態21から31のいずれかのプロテーゼ。
【００４１】
実施形態33:本明細書内に記載されるプロテーゼのいずれかを備える、複数のアンカーを備えるプロテーゼを送達するように構成された送達システム。送達システムは、アンカーセパレータを備え、アンカーセパレータは、本体と、本体から径方向に離れるように延在する複数の延在部であって、プロテーゼのアンカーを受けるための複数の長手方向延在溝を形成する、複数の延在部と、本体を貫通して長手方向に延在するルーメンとを備える。本体および複数の延在部は、アンカーセパレータの近位端部および遠位端部にて径方向内方にテーパ状をなす。
【００４２】
実施形態34:拡張可能置換心臓プロテーゼ。このプロテーゼは、圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成され得る。プロテーゼは、フレームを備え得る。フレームは、入口側部を有し得る。フレームは、中間部分を有し得る。フレームは、出口側部を有し得る。フレームは、少なくとも入口側部から中間部分にかけて直径が縮小し得る。プロテーゼは、フレーム内に位置決めされた複数の弁尖を備える弁本体を備え得る。弁尖のそれぞれが、フレームの縮小直径部分に沿って位置決めされた入口端部を有し得る。
【００４３】
実施形態35:フレームは、砂時計形状部を有し得る、実施形態34のプロテーゼ。
【００４４】
実施形態36:拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。このプロテーゼは、圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成され得る。プロテーゼは、内方フレームを備え得る。内方フレームは、複数の内方フレームアンカリング特徴部を備え得る。これらの特徴部は、内方フレームの下方部分から延在し得る。プロテーゼは、外方フレームを備え得る。外方フレームは、内方フレームに対して連結され得る。プロテーゼは、剛直性改善材料を備え得る。この材料は、外方フレームに対して装着される。この材料は、内方フレームに対して装着される。この材料は、複数の内方フレームアンカリング特徴部に対して装着される。剛直性改善材料は、プロテーゼが拡張位置にある場合には内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加し得る。この材料は、プロテーゼが圧縮位置にある場合には内方フレームアンカリング特徴部に対して張力を印加しない場合がある。
【００４５】
実施形態37:内方フレームアンカリング特徴部は、複数のアンカーを備え得る、実施形態36のプロテーゼ。これらのアンカーは、内方フレームから径方向外方に延在し得る。これらのアンカーは、内方フレームの上方部分に略向かって延在し得る。
【００４６】
実施形態38:外方フレームは、内方フレーム上に延在し得る、実施形態36または37のプロテーゼ。
【００４７】
実施形態39:剛直性改善材料は、縫合糸、繊維、または布材料を備え得る、実施形態36から38のいずれかのプロテーゼ。この材料は、外方フレームの下方部分から延在し得る。この材料は、内方フレームアンカリング特徴部に対して装着され得る。この材料は、内方フレームの下方部分に対して装着され得る。
【００４８】
実施形態40:拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。このプロテーゼは、圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成され得る。プロテーゼは、フレームを備え得る。フレームは、複数の連結された第1のv字形状ストラットを備え得る。これらのストラットは、プロテーゼの周縁部に沿って延在し得る。フレームは、複数の別個の第2のv字形状ストラットを備え得る。別個の第2のv字形状ストラットのそれぞれが、連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中に装着され得る。複数の別個の第2のv字形状ストラットは、複数の連結された第1のv字形状ストラットよりも細いことが可能である。
【００４９】
実施形態41:拡張可能置換心臓弁プロテーゼ。このプロテーゼは、圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成され得る。プロテーゼは、フレームを備え得る。フレームは、複数の周方向延在可能ストラットを備え得る。フレームは、複数の長手方向延在ストラットを備え得る。複数の周方向延在可能ストラットおよび複数の長手方向延在ストラットは、2列以上のセルを形成し得る。
【００５０】
実施形態42:図3、図4、および/または図5Aに図示および説明されるようなセルパターンを備え得るフレーム。
【００５１】
実施形態43:実施形態1から42の1つまたは複数の特徴を備えるプロテーゼ。
【００５２】
実施形態44:実施形態1から43の1つまたは複数の特徴を備える、弁閉鎖不全を治療する方法。
【００５３】
実施形態45:実施形態1から44の1つまたは複数の特徴を備えるプロテーゼを送達するための送達システム。
【００５４】
実施形態46:複数の弁尖のそれぞれの遠位端部の自由エッジが、内方フレームから離間される、実施形態1から14のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００５５】
実施形態47:繊維スカートは、内方フレームの遠位端部の外方表面に対して連結され、繊維スカートは、外方フレームと内方フレームとの間において張力をかけられた状態に維持される、実施形態1から15のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００５６】
実施形態48:繊維スカートは、僧帽弁輪に対して形状合致するために十分な可撓性を有する、実施形態1から16のいずれかの僧帽弁プロテーゼ。
【００５７】
実施形態49:圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された僧帽弁プロテーゼ。このプロテーゼは、近位端部および遠位端部を有し、プロテーゼは、複数の周方向延長可能ストラットおよび複数の長手方向延長ストラットを備える本体であって、複数の周方向延長可能ストラットおよび複数の長手方向延長ストラットが2列以上のセルを形成する、本体、および本体から遠位方向に延在する複数の内方フレームアンカリング特徴部を備える内方フレームであって、拡張位置において略砂時計形状である、内方フレームと、内方フレームに対して連結される外方フレームであって、プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラット、および連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中にそれぞれが装着される、複数の別個の第2のv字形状ストラットを備える、外方フレームと、内方フレームの内部表面内に連結された弁本体であって、第1の方向における流れを可能にし、第1の方向とは逆である第2の方向における流れを防止するように構成された複数の弁尖を備える、弁本体と、張力下において外方フレームの内方表面と内方フレームの遠位端部の外方表面とに対して連結された繊維スカートであって、外方フレームの遠位端部を越えて遠位方向に延在し、僧帽弁輪に対して形状合致するように適合される、繊維スカートとを備える。
【００５８】
実施形態50:圧縮位置と拡張位置との間で移行するように構成された僧帽弁プロテーゼ。このプロテーゼは、近位端部および遠位端部を有し、プロテーゼは、複数の周方向延長可能ストラットおよび複数の長手方向延長ストラットを備える本体であって、複数の周方向延長可能ストラットおよび複数の長手方向延長ストラットが、2列以上のセルを形成する、本体、および本体から遠位方向に延在する複数の内方フレームアンカリング特徴部を備える内方フレームであって、拡張位置において略砂時計形状である、内方フレームと、内方フレームに対して連結される外方フレームであって、プロテーゼの周縁部に沿って延在する複数の連結された第1のv字形状ストラット、および連結された第1のv字形状ストラットのそれぞれの中にそれぞれが装着される複数の別個の第2のv字形状ストラットを備える、外方フレームとを備える。
【００５９】
以下、これらのおよび他の特徴、態様、ならびに利点が、図面を参照として説明される。これらの図面は、これらのプロテーゼの様々な構成要素の実施形態を含むプロテーゼの実施形態を例示することを意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】マルチポーション置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図２】図1に示すマルチポーション置換プロテーゼの内方フレームの一実施形態を示す図である。
【図３】図2に示す内方フレームの一実施形態の平坦状パターンを示す図である。
【図４】図2の内方フレームの一部分を示す図である。
【図５Ａ】砂時計形状を有する内方フレームを示す図である。
【図５Ｂ】砂時計形状を有する内方フレームを示す図である。
【図５Ｃ】砂時計形状を有する内方フレームを示す図である。
【図５Ｄ】砂時計形状を有する内方フレームを示す図である。
【図５Ｅ】砂時計形状を有する内方フレームを示す図である。
【図５Ｆ】図5A〜図5Eに示すような砂時計形状を有するフレーム内で開口する弁尖を示す図である。
【図５Ｇ】図5A〜図5Eに示すような砂時計形状を有するフレーム内で開口する弁尖を示す図である。
【図５Ｈ】図5A〜図5Eに示すような砂時計形状を有するフレーム内で開口する弁尖を示す図である。
【図５Ｉ】図5A〜図5Eに示すような砂時計形状を有するフレーム内で開口する弁尖を示す図である。
【図５Ｊ】図5A〜図5Eに示すような砂時計形状を有するフレーム内において開位置にある弁尖の断面図である。
【図５Ｋ】図5A〜図5Eに示すような砂時計形状を有するフレーム内において閉位置にある弁尖の断面図である。
【図６Ａ】図1に示すマルチポーション置換プロテーゼの外方フレームの一実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】図1に示すマルチポーション置換プロテーゼの外方フレームの一実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】図1に示すマルチポーション置換プロテーゼの外方フレームの一実施形態を示す図である。
【図６Ｄ】図1に示すマルチポーション置換プロテーゼの外方フレームの一実施形態を示す図である。
【図７Ａ】圧縮構成における図6の外方フレームの平坦状パターンを示す図である。
【図７Ｂ】拡張構成における図6の外方フレームの平坦状パターンを示す図である。
【図７Ｃ】外方フレームの平坦状パターンの代替的な実施形態を示す図である。
【図７Ｄ】外方フレームの平坦状パターンの代替的な実施形態を示す図である。
【図８Ａ】外方フレームの代替的な平坦状パターンを示す図である。
【図８Ｂ】外方フレームの代替的な平坦状パターンを示す図である。
【図９】外方スカートを有するマルチポーション置換プロテーゼを示す図である。
【図１０】外方スカートを有するマルチポーション置換プロテーゼを示す図である。
【図１１】外方スカートを有するマルチポーション置換プロテーゼを示す図である。
【図１２】外方フレームアンカリング特徴部を有するマルチポーション置換プロテーゼを示す図である。
【図１３Ａ】本開示のプロテーゼの実施形態の自動タック留め特徴部を示す図である。
【図１３Ｂ】本開示のプロテーゼの実施形態の自動タック留め特徴部を示す図である。
【図１４Ａ】内方フレームアンカリング特徴部の剛直性を改善するための一実施形態を示す図である。
【図１４Ｂ】内方フレームアンカリング特徴部の剛直性を改善するための一実施形態を示す図である。
【図１５】内方フレームアンカリング特徴部の剛直性を改善するための代替的な一実施形態を示す図である。
【図１６】放出前のプロテーゼ機能の評価を示す図である。
【図１７Ａ】置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図１７Ｂ】置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図１８Ａ】代替的な置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図１８Ｂ】代替的な置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図１９】代替的な置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図２０】代替的な置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図２１】置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図２２】代替的な置換プロテーゼの内方フレームの一実施形態を示す図である。
【図２３】代替的な置換プロテーゼの外方フレームの一実施形態を示す図である。
【図２４】アンカリング要素の一実施形態を示す図である。
【図２５Ａ】アンカーセパレータの一実施形態を示す図である。
【図２５Ｂ】アンカーセパレータの一実施形態を示す図である。
【図２６】置換プロテーゼのフレーム内のアンカーセパレータの一実施形態を示す図である。
【図２７Ａ】置換プロテーゼと共に使用される場合のアンカーセパレータの一実施形態を示す図である。
【図２７Ｂ】置換プロテーゼと共に使用される場合のアンカーセパレータの一実施形態を示す図である。
【図２８Ａ】送達システムに対して装着するための縫合システムの一実施形態を示す図である。
【図２８Ｂ】送達システムに対して装着するための縫合システムの一実施形態を示す図である。
【図２９】代替的な置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図３０Ａ】マルチポーション置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図３０Ｂ】マルチポーション置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図３０Ｃ】マルチポーション置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図３０Ｄ】マルチポーション置換プロテーゼの一実施形態を示す図である。
【図３１】砂時計形状を有する二次内方フレームを有する内方フレームの代替的な実施形態を示す図である。
【図３２】経中隔送達アプローチの概略図である。
【図３３】天然僧帽弁内に位置決めされた弁プロテーゼの概略図である。
【図３４】天然僧帽弁内に位置決めされた弁プロテーゼの概略図である。
【図３５】本明細書において開示されたプロテーゼのいずれかと共に使用される場合の送達システムの一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
本明細書および図面は、患者の天然心臓弁の置換などのために患者の脈管内において使用するように構成されたプロテーゼ、置換心臓弁、および方法の複数の実施形態のコンテクストにおいて、本開示の態様および特徴を提示する。これらの実施形態は、患者の僧帽弁などの特定の弁の置換に関連して論じられる場合がある。しかし、本明細書において論じられる特徴およびコンセプトは、大動脈弁、肺動脈弁、および三尖弁を含むがそれらに限定されない他のタイプの弁の置換に対しても適用可能である点を理解されたい。さらに、本明細書において論じられる特徴およびコンセプトは、心臓弁インプラント以外の製品に対しても適用可能である点を理解されたい。例えば、本明細書において説明される制御的位置決め特徴部、展開特徴部、および/または固定特徴部は、例えば静脈内などの体内の他の場所で使用するための例えば他のタイプの拡張可能プロテーゼなどの医用インプラントに対しても適用可能である。さらに、プロテーゼの特定の特徴は、限定的なものとして理解されるべきではなく、本明細書において論じられる任意の一実施形態の特徴部は、所望に応じておよび適切な場合には他の実施形態の特徴と組み合わされ得る。
【００６２】
特定の用語が、参照のみを目的として以下の説明において使用される場合があり、したがって限定的なものとしては意図されない。例えば、「上方の」、「下方の」、「上方へ」、「下方へ」、「上方に」、「下方に」、「頂部の」、「底部の」、および同様の用語などの用語は、参照される図面内における方向を示す。「近位の」、「遠位の」、「径方向外方に」、「径方向内方に」、「外方の」、「内方の」、および「側部の」などの用語は、論じられる構成要素または要素を説明するテクストおよび関連図面を参照することにより明確となる一貫したしかし任意の参照フレーム内における構成要素または要素の部分の配向および/または位置を説明する。かかる用語は、具体的に上述した語、それらの派生語、および同様の意味の語を含み得る。同様に、「第1の」、「第2の」、および構造を参照とする他のかかる数値の用語は、コンテクストにより明示されない限りシーケンスまたは順序のいずれも示唆しない。
【００６３】
いくつかの実施形態では、「近位の」という用語は、デバイスおよびシステムのオペレータ(例えばプロテーゼの植込みを行っている臨床家)のより近くに位置する、プロテーゼのパーツまたはその構成要素を示し得る。「遠位の」という用語は、デバイスおよびシステムのオペレータ(例えばプロテーゼの植込みを行っている臨床家)からより遠くに位置する、プロテーゼのパーツまたはその構成要素を示し得る。しかし、この用語は、利用される送達技術によっては逆となり得る点を理解されたい(例えば経中隔アプローチと比較した場合の経心尖アプローチなど)。いくつかの状況では、プロテーゼおよびその構成要素は、上方端部が近位部分となり、下方端部が遠位部分となるように配向され得る。
【００６４】
いくつかの状況では、プロテーゼおよびその構成要素、上方端部が流入端部であり、下方端部が流出端部であってもよい。例えば、プロテーゼと共に使用される弁本体が、上方端部から下方端部への流れを可能にし得る。しかし、流入端部および流出端部が逆であってもよいことを理解されたい。例えば、プロテーゼと共に使用される弁本体は、下方端部から上方端部への流れを可能にし得る。
【００６５】
プロテーゼまたはその構成要素の長手方向軸は、プロテーゼまたは構成要素の上方端部と下方端部との間においてプロテーゼまたは構成要素(例えばプロテーゼ、外方フレーム、および/または内方フレーム)の中心を貫通して延在する中心軸として定義され得る。本明細書において説明されるプロテーゼは、上記で論じたように僧帽弁などの損傷したまたは病変した天然心臓弁を置換するために設計され得る置換弁であり得る。プロテーゼは、置換弁であることに限定されない点を理解されたい。
【００６６】
以下においてさらに詳細に説明されるように、プロテーゼは、内方フレームおよび/または外方フレームを、あるいは内方部分および/または外方部分を備え得る。いくつかの実施形態では、内方フレームは、弁本体を支持するように設計された弁フレームであることが可能である。いくつかの実施形態では、外方フレームは、外方フレームの周縁部の周囲にシールを形成するように設計された封止フレームであることが可能である。例えば、外方フレームは、外方フレームの周縁部の周囲において体腔の組織に係合し、前記組織と共にシールを形成し得る。本明細書において説明されるいくつかの実施形態では、外方フレームは、外方フレームが1つまたは複数の位置において内方フレームに対して固定されるように、1つまたは複数の定置カプリングに位置する内方フレームに対して装着される。外方フレームは、レールなどの、しかしそれに限定されない1つまたは複数の可動カプリングにより内方フレームに対して装着され得る点を理解されたい。これは、外方フレームが内方フレームに対して調節可能となることにより、患者の体腔の解剖学的構造に対してより良好に形状合致し得るため有利である。
【００６７】
内方フレームおよび/または外方フレームは、上方領域、中間領域、および下方領域を有するものとして説明され得る。プロテーゼが天然心臓弁内に位置決めされるなどのいくつかの状況では、上方領域は、一般的に弁輪上に(すなわち弁輪の面の上方に)位置決めされることが可能であり、中間領域は、一般的に弁輪内に(すなわち弁輪の面内に)位置決めされることが可能であり、下方領域は、弁輪下に(すなわち弁輪の面の下方に)位置決めされることが可能である。しかし、いくつかの状況では、弁輪に対する内方フレームおよび/または外方フレームの位置決めが異なることが可能である点を理解されたい。さらに、いくつかの実施形態では、内方フレームおよび/または外方フレームは、上方領域、中間領域、および/または下方領域の中の1つまたは複数を省くことが可能である点を理解されたい。
【００６８】
内方フレームおよび外方フレームの特定の組合せが本明細書では説明されるが、内方フレームおよび外方フレームは交換可能である点を理解されたい。これにより、プロテーゼは、患者の天然解剖学的構造体により良好に適するように構成されることが可能となり得るため有利である。さらに、内方フレームおよび外方フレームは、患者内に送達される前に装着されることが可能であるが、内方フレームおよび外方フレームは、患者内に別個に送達され、のちに患者の体内で装着されることが可能である点を理解されたい。これは、体腔へフレームを送達する場合にクリンププロファイルを縮小し得るため有利である。本明細書において説明されるプロテーゼは、独立デバイスとして使用され得る。例えば、プロテーゼは、天然僧帽弁にて展開され、天然僧帽弁の機能を置換するように適切にサイズ設定および形状設定され得る。しかし、本明細書において説明されるプロテーゼは、他のデバイスと共に使用されることが可能である点を理解されたい。例えば、1つまたは複数のクリップが、心臓弁の天然弁尖同士を共に保持するために使用され得る。これにより、より小型のプロテーゼが天然僧帽弁にて使用されることが可能となり得るため有利である。
【００６９】
置換弁およびフレームの実施形態
図1は、拡張構成におけるマルチポーションプロテーゼ100のフレームの一実施形態を示す。プロテーゼ100は、内方フレーム120、外方フレーム140、弁本体160(図9〜図11に示す)、およびスカート180(やはり図9〜図11に示す)を備え得るが、それらに限定されない。プロテーゼ100の長手方向軸は、プロテーゼ100の上方端部と下方端部との間においてプロテーゼ100の中心を貫通して延在する中心軸として定義され得る。いくつかの状況では、プロテーゼ100は、プロテーゼ100の上方端部が近位部分となり、プロテーゼ100の下方端部が遠位部分となるように配向され得る。図示するプロテーゼ100および本明細書において説明される他のプロテーゼは、自己拡張性またはバルーン拡張性である構成要素を備え得る。例えば、いくつかの実施形態では、内方フレーム120および/または外方フレーム140は、自己拡張性であることが可能である。プロテーゼ100および本明細書において説明される他のプロテーゼは、上記で論じたように、僧帽弁などの損傷したまたは病変した天然心臓弁を置換するために設計され得る置換弁であってもよい。プロテーゼ100および本明細書において説明される他のプロテーゼは、置換弁であることに限定されない点を理解されたい。
【００７０】
開示されるプロテーゼ100の実施形態は、25Fr、24Fr、23Fr、22Fr、21Fr、または20Frなどの縮小クリンプ内径(ID(inner diameter))を有し得る。開示されるプロテーゼ100の実施形態は、25Fr未満、24Fr未満、23Fr未満、22Fr未満、21Fr未満、または20Fr未満などの縮小クリンプIDを有し得る。開示されるプロテーゼ100の実施形態は、25Fr超、24Fr超、23Fr超、22Fr超、21Fr超、または20Fr超などの縮小クリンプIDを有し得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、48、47、46、45、44、43、42、41、または40mmのクリンプ長を有し得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、48、47、46、45、44、43、42、41、または40mm未満のクリンプ長を有し得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、48、47、46、45、44、43、42、41、または40mm超のクリンプ長を有し得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、プロテーゼ100を圧縮するために60、55、50、45、または40lbsのみの回収力を必要とし得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、プロテーゼ100を圧縮するために60、55、50、45、または40lbs未満のみの回収力を必要とし得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、プロテーゼ100を圧縮するために60、55、50、45、または40lbs超のみの回収力を必要とし得る。
【００７１】
以下でさらに開示されるように、マルチポーションプロテーゼ100は、1つ、2つ、または3つのフレームなど、1つまたは複数のフレームから作製され得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、内方フレームおよび外方フレームを有するデュアルフレーム設計であることが可能である。いくつかの実施形態では、内方フレームおよび外方フレームは、1つのフレームへと一体形成される。他の実施形態では、これらのフレームは、別々のものであり共に連結され得る。
【００７２】
内方フレーム
図2は、外方フレーム140が明瞭化のために除去されたプロテーゼ100の内方フレーム120を示す。さらに、図3は、内方フレーム120の平坦状パターンを示す。内方フレーム120は、内方フレーム本体122および内方フレームアンカリング特徴部124(僧帽弁内において使用する場合、心室アンカーまたは遠位アンカーとしても知られる)を一般的に備え得る。内方フレーム本体122は、上方領域126、中間領域128、および下方領域130を有し得る。図示するように、内方フレーム本体122は、上方領域126、中間領域128、および下方領域130の直径が略均等になるように、略円筒状形状を有し得る。しかし、上方領域126、中間領域128、および/または下方領域130の直径は、図5A〜図5Eに関連して以下で論じられる砂時計形状など、それぞれ異なることが可能である点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、中間領域128の直径が、フレーム本体122が略球根状形状を有するように、上方領域126および下方領域130よりも大きい/小さいことが可能である。いくつかの実施形態では、下方領域130の直径は、上方領域126の直径よりも大きいことが可能である。他の実施形態では、上方領域126の直径は、下方領域130の直径よりも大きいことが可能である。さらに、内方フレーム本体122は、円筒状であるまたは円形断面を有するものとして説明され図示されたが、内方フレーム本体122のすべてまたは一部分が、D字形状、楕円形状、または他の卵形断面形状などの、しかしそれらに限定されない非円形断面を有することが可能である点を理解されたい。
【００７３】
プロテーゼ100が天然僧帽弁内に位置決めされるなどのいくつかの状況では、上方領域126は、一般的に弁輪上に(すなわち弁輪の面の上方に)位置決めされることが可能であり、中間領域128は、一般的に弁輪内に(すなわち弁輪の面内に)位置決めされることが可能であり、下方領域130は、弁輪下に(すなわち弁輪の面の下方に)位置決めされることが可能である。しかし、いくつかの状況では、弁輪に対する内方フレーム120の位置決めが異なることが可能である点を理解されたい。例えば、中間領域128は、弁輪上に位置決めされることが可能である。さらに、いくつかの実施形態では、内方フレーム120は、上方領域126、中間領域128、および/または下方領域130の中の1つまたは複数を省くことが可能である点を理解されたい。
【００７４】
図2に示すように、内方フレーム120は、内方フレーム本体122の下方領域130の下方端部にまたはその近傍において略下方におよび/または径方向外方に延在し得る内方フレームアンカリング特徴部124(いくつかの実施形態では心室アンカー)を備え得る。内方フレームアンカリング特徴部124は、径方向外方に延在した後に上方領域126に向かって上方に延在し得る。以下でさらに詳細に論じられるように、内方フレームアンカリング特徴部124などの内方フレーム120の構成要素は、天然弁に対してプロテーゼ100を装着または固定するために使用され得る。例えば、いくつかの状況では、内方フレームアンカリング特徴部124は、天然僧帽弁に対してプロテーゼ100を装着または固定するために使用され得る。かかる一実施形態では、内方フレームアンカリング特徴部124は、収縮期および/または拡張期などの心臓周期の1つまたは複数の相の最中に、心室側面上の天然僧帽弁輪に、心室側面上の天然弁輪を越えた位置の組織に、心室側面上の天然弁尖に、および/または植込み位置のもしくはその周囲の他の組織に接触または係合するように位置決めされ得る。天然僧帽弁内に位置決めされると、内方フレームアンカリング特徴部124は、収縮期中のプロテーゼ100に対して印加されるものなどの上方向力を被る場合にプロテーゼ100の上方移動を有利に解消、阻止、または制限することができる。図示するように、プロテーゼ100は、9個の内方フレームアンカリング特徴部124を有することが可能であるが、いくつかの実施形態では、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12個の内方フレームアンカリング特徴部124などより多数またはより少数の内方フレームアンカリング特徴部124を有してもよい。
【００７５】
図2に示す内方フレーム120を引き続き参照すると、内方フレームアンカリング特徴部124は、プロテーゼ100の長手方向軸に対して径方向外方に位置決めされた端部または先端部124aを有し得る。内方フレームアンカリング特徴部124は、内方フレーム本体122の下方領域130の下方端部にまたはその近傍に延在し得る。図示するように、内方フレームアンカリング特徴部124は、フレーム本体122から延在する複数の個別のアンカーから形成され得る。これらのアンカーは、1つまたは複数の装着点から、下方先端部セル134bを含むがそれらに限定されないフレーム本体122まで下方に延在し得る。これらのアンカーは、プロテーゼ100の長手方向軸の略径方向外方に延在するように屈曲し得る。図示する実施形態に示すように、アンカーは、端部または先端部124aに向かって上方に延在し得る。
【００７６】
図示する実施形態に示すように、先端部または端部124aは、プロテーゼ100の長手方向軸に対して平行または略平行な方向へと上方に延在する。いくつかの実施形態では、アンカリング特徴部124の先端部または端部124aは、プロテーゼ100の長手方向軸に対して略垂直に延在し得る。これにより、アンカーの先端部124aの組織接触面積が増大し得るため有利である。この増大した組織接触面積により、先端部124aによって組織に対して印加される応力が軽減され、それにより組織に対する圧力量および外傷可能性が軽減され得るため有利である。いくつかの実施形態では、アンカリング特徴部124の先端部または端部124aは、長手方向軸に向かって径方向内方におよび/または長手方向軸から離れるように径方向外方に延在する。
【００７７】
上記のような先端部または端部124aは、組織に対して不要なまたは望ましくない外傷を与えることなく管腔内組織に接触または係合するように使用され得る非外傷性表面を実現し得るため有利である。例えば、先端部または端部124aは、平坦状、実質的に平坦状、湾曲状、または他の非先鋭状の表面を形成し得ることにより、先端部は、必ずしも組織を穿通または穿孔することなく組織に係合するおよび/または組織を把持することが可能となる。図5Aに示すものなどのループ端部またはループアンカーは、フレームが治療位置のまたはその付近の構造物に引っ掛からないようにするのを支援し得る。例えば、各ループは、プロテーゼ100がin-situ展開され、アンカリング特徴部124がフレーム本体122から離れるように拡張する場合に、送達位置から展開位置への各ループの移動により乳頭筋への引っ掛かりが回避されるように構成され得る。いくつかの実施形態では、内方フレームアンカリング特徴部124は、ラクロスヘッド形状先端部または端部124aを備えることが可能である。いくつかの実施形態では、内方フレーム120の先端部または端部124aは、図24に示すようにスプリット設計を有し得る。
【００７８】
アンカリング特徴部124は、9個の個別のアンカーを備えることが可能であるが、より多数またはより少数の個別のアンカーが使用され得る点を理解されたい。例えば、個別のアンカーの個数は、弁本体160(図10に図示)の交連部の個数の倍数として選択され得る。そのため、3個の交連部を有する弁本体160を有するプロテーゼ100の場合には、内方フレームアンカリング特徴部124は、3個の個別のアンカー(比率1:1)、6個の個別のアンカー(比率2:1)、9個の個別のアンカー(比率3:1)、12個の個別のアンカー(比率4:1)、15個の個別のアンカー(比率5:1)、または任意の他の3の倍数個を有することが可能である。個別のアンカーの個数は、弁本体160の交連部の個数に対応する必要はない点を理解されたい。さらに、プロテーゼ100がそれぞれ12個のアンカーを有するアンカリング特徴部124を備える一方で、より多数のアンカーまたはより少数のアンカーが使用され得る点を理解されたい。
【００７９】
図9〜図11および図17Bに示す内方フレーム120を参照すると、内方フレームアンカリング特徴部124は、先端部または端部124aなどの内方フレームアンカリング特徴部124の少なくとも一部分を囲むまたは部分的に囲むためのカバーおよび/またはクッション138を備えることが可能である。これらのカバーおよび/またはクッション138は、米国特許出願公開第2015/0328000号に記載されるものと同様であることが可能であり、この出願公開は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。カバーおよび/またはクッション138は、内方フレームアンカリング特徴部124の先端部124aの周囲にぴったりと嵌着するか、またはカバーが内方フレーム本体122から径方向に離れるように延在するように追加パディングを有することかのいずれかが可能である。図示する実施形態に示すように、カバーおよび/またはクッション138は、2つおきのアンカーに対して使用されるように、内方フレームアンカリング特徴部124のアンカーのサブセットに対して装着される。いくつかの実施形態では、外方フレームアンカリング特徴部144が、先端部または端部144aなどの外方フレームアンカリング特徴部144の少なくとも一部分を囲むまたは部分的に囲むためのカバーおよび/またはクッションを備えることが可能である。
【００８０】
より多数またはより少数のカバーおよび/またはクッション138が、内方フレームアンカリング特徴部124のアンカーと共に使用され得る点を理解されたい。例えば、カバーおよび/またはクッション138は、アンカーに対するカバーおよび/またはクッション138の比率が1:2になるように、1つおきのアンカーに対して使用され得る。別の例では、カバーおよび/またはクッション138は、各アンカーに対して使用され得る(図9〜図11に図示するように)。いくつかの実施形態では、すべてのアンカーが、カバーおよび/またはクッションを有し得るが、アンカーの中のいくつかは、他のアンカーよりも低いクッション性を有する。いくつかの実施形態では、すべてのアンカーがパッド付きカバーを有し得る。他の実施形態では、すべてのアンカーが、ぴったりと嵌着させるクッションを有し得る。
【００８１】
カバーおよび/またはクッション138は、変形可能材料から形成され得る。カバーおよび/またはクッション138の頂部部分が下方向力による圧力を被る場合には、カバーおよび/またはクッション138は、圧縮され横方向外方へ拡張し得る。かかる力は、例えばカバーおよび/またはクッション138が収縮期に僧帽弁輪の心室側面に接触する場合に、カバーおよび/またはクッション138に対して印加され得る。カバーおよび/またはクッション138の圧縮および外方拡張は、組織と接触状態にあるカバーおよび/またはクッション138の表面積を増大させることにより、組織に対する印加圧力を低下させ、外傷可能性を低下させ得る。
【００８２】
内方フレーム120は、ニチノールなどの形状記憶金属を含むがそれらに限定されない多数の種々の材料から形成され得る。内方フレーム120は、以下で論じた開口セルを形成する複数のストラットから形成され得る。いくつかの実施形態では、内方フレーム120は、外方フレーム140を含むがそれに限定されない、プロテーゼ100の他の構成要素と比較してより高い剛性の構造体を有し得る。これは、例えばストラットの寸法によりおよびストラットの構成により実現され得る。このより高い剛性の構造体は、応力を被る場合に変形に対するより強力な耐性を有し得る。これは、内方フレーム120が内方フレームアンカリング特徴部124において著しい応力を被り得る収縮期などの心臓周期の特定の部分の間に有利となり得る。また、このより高い剛性の構造体は、弁本体160が内方フレーム120内に位置決めされて弁本体160の形状を維持する場合にも有利となり得る。さらに、このより高い剛性の構造体は、補助プロテーゼが内方フレーム120内に位置決めされるバルブ・イン・バルブ手技のために内方フレーム120が使用される場合に有利となり得る。しかし、内方フレーム120がより高い剛性の構造体を有するものとして説明されたが、いくつかの実施形態では、内方フレーム120はより高い可撓性の構造体を有することが可能である点を理解されたい。例えば、内方フレーム120は、外方フレーム140などのプロテーゼ100の他の構成要素と略同等の可撓性を有する、またはそれよりも高い可撓性を有する構造体を有することが可能である。
【００８３】
内方フレーム本体122の上方領域126、中間領域128、および/または下方領域130の直径は、プロテーゼ100が体腔内に位置決めされる場合に内方フレーム本体122が体腔から十分に離間されるように選択され得る。例えば、プロテーゼ100が天然僧帽弁内に位置決めされる実施形態では、内方フレーム本体122は、天然僧帽弁輪の直径未満の直径を有し得る。天然僧帽弁輪が約40mmの直径を有する状況では、内方フレーム本体122の直径は約30mmであることが可能である。したがって、内方フレーム本体122の直径は、天然僧帽弁輪の直径の約75%であり得る。
【００８４】
いくつかの実施形態では、内方フレーム本体122の直径は、天然弁輪の直径の約40%〜約90%の間、天然弁輪の直径の約60%〜約85%の間、天然弁輪の直径の約70%〜80%の間、これらの範囲間の任意の他の下位範囲、または所望に応じた任意の他のパーセンテージであってもよい。いくつかの実施形態では、内方フレーム本体122の直径は、拡張時に約20mm〜約40mmの範囲の、拡張時に約25mm〜約35mmの範囲の、拡張時に約28mm〜約32mmの範囲の、拡張時にこれらの範囲内の他の下位範囲の、または所望に応じて拡張時に任意の他の直径であることが可能である。内方フレーム本体122が円筒状であるまたは円形断面を有するものとして説明および図示されたが、内方フレーム本体122のすべてまたは一部分が、D字形状、楕円形状、または任意の他の卵形断面形状などの、しかしそれらに限定されない非円形断面を有し得る点を理解されたい。
【００８５】
他の実施形態では、上方領域126、中間領域128、および/または下方領域130などの内方フレーム本体122の部分直径は、内方フレーム本体122が体腔の周縁部に位置決めされるように選択され得る。例えば、プロテーゼ100が天然僧帽弁内に位置決めされる実施形態では、内方フレーム本体122は、天然僧帽弁輪の直径と略等しい直径を有し得る。
【００８６】
図4は、内方フレーム本体122の一部分を示す。図示するように、内方フレーム本体122は、複数のストラットを備えることが可能であり、それらのストラットの少なくともいくつかによりセル134a〜134bが形成され得る。長円形、楕円形、丸みを有する多角形、および滴形を形成する、しかしさらにはシェブロン形、ダイヤモンド形、曲線形、および様々な他の形状を形成する、図示される波状ストラットのリングなどの任意の個数のストラット構成が使用され得る。上方列のセル134aおよび下方列のセル134bは、ダイヤモンド形状/平行四辺形状または略ダイヤモンド形状/平行四辺形状を有し得る。これらの列のセル134a〜134bは、ストラットの組合せにより形成され得る。図示する実施形態に示すように、上方列のセル134aは、頂部および底部に位置する第1のセットの周方向拡張可能ストラット136aと、長手方向延在ストラット138とから形成される。下方列のセル134bは、頂部および底部に位置する第2のセットの周方向拡張可能ストラット136bと、上述の長手方向延在ストラットの連続部分であることが可能な長手方向延在ストラット138とから形成され得る。図示するように、上方列のセル134aおよび下方列のセル134bは、1つの周方向拡張可能ストラットを共有し得る。例えば、上方列のセル134aの底部ストラットおよび下方列のセル134bの頂部ストラットが共有され得る。第1のセットのストラット136aおよび第2のセットのストラット136bは、反復「V字」形状を形成するジグザク形状または波形状を有し得る。ストラット136a〜136bが直線状セグメントであるとして一般的に説明および図示されたが、ストラット136a〜136bのいくつかまたはすべてが完全に直線状のセグメントを形成しなくてもよい点を理解されたい。例えば、ストラット136a〜136bは、図2に示すように上方先端部および/または下方先端部が湾曲状になるように幾分かの湾曲を備えることが可能である。
【００８７】
さらに、図4に示すように、長手方向延在ストラット138は、内方フレーム本体122の底部から内方フレーム本体122の頂部まで略延在し得る。有利には、長手方向延在ストラット138は、クリンプ中に歪みをほとんどまたはまったく被らない効果を有し得る。長手方向延在ストラット138は、両列のセル134a/134bを貫通して延在する1つの単体ストラットであってもよい。さらに、図示するように、これらの列のセル134a/134bの各セルが、長手方向延在ストラット138同士の間に周方向に位置することが可能である。
【００８８】
図示する実施形態に示すように、上方列のセル134aおよび下方列のセル134bは、プロテーゼ100の長手方向軸に対して略平行である方向に延在する。18個のセル134aの列と18個のセル134bの列とが存在し得る。各セル134a〜134bは、同一列の他のセル134a〜134bと同一形状を有するがミラー状であるものとして示されるが、ある列内のセル134a〜134bの形状はそれぞれ異なることが可能である点を理解されたい。さらに、任意の列数のセルが使用され得るが、任意個数のセルがそれらの列内に含まれ得る点を理解されたい。いくつかの実施形態では、セルの個数は、内方フレームアンカリング特徴部124を形成するアンカーまたはアンカー先端部の個数に対応し得る。いくつかの実施形態では、両列のセル134a〜134bが、それぞれ異なる個数のセルを有し得る。さらに、より少数列またはより多数列のセルが使用され得る点を理解されたい。
【００８９】
セル134a〜134bの形状により、セル134a〜134bは、内方フレーム120が拡張されることによって短縮することが可能となり得る。そのため、セル134a〜134bの中の1つまたは複数により、内方フレーム120は、拡張されることによって短縮することが可能となり得る。内方フレーム120の短縮は、天然弁輪および/または天然弁尖を含むがそれらに限定されない、天然弁にまたは天然弁に隣接して位置する組織などの体腔内の管腔内組織に対してプロテーゼを固定するために利用され得る。例えば、内方フレーム120の拡張により、内方フレームアンカリング特徴部124は、体腔の組織に係合するために、径方向外方に延在し、天然弁輪および/または天然弁尖などの体腔の組織のより近くに近づくことが可能となり得る。いくつかの実施形態では、長手方向延在ストラット138の使用により、この短縮が軽減され得る。
【００９０】
さらに、図2に示すように、内方フレーム120は、内方フレーム120の一部分から延在するタブ(またはロッキングタブ)104を備え得る。これらのタブ104は、セル134aの上方先端などの内方フレーム本体122の上方領域126の上方端部にてまたはその近傍にて延在し得る。内方フレーム120は、12個のロッキングタブ104を備え得るが、1個、2個、3個、4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、または11個などのより多数のまたはより少数のロッキングタブが使用され得る点を理解されたい。ロッキングタブ104は、プロテーゼ100の長手方向軸と略整列する方向において内方フレーム本体122の上方領域126から略上方に延在し得る。図示する実施形態に示すように、ロッキングタブ104は、長手方向延在ストラット132aを備え得る。ストラット132aの上方端部に、ロッキングタブ104は拡大ヘッド132bを備え得る。図示するように、拡大ヘッド132bは、ストラット132aと共に「マッシュルーム」形状を形成する半円形上または半楕円形状を有し得る。
【００９１】
いくつかの実施形態では、内方フレーム120は目穴106を備え得る。目穴106は、有利には外方フレーム140に対して内方フレーム120を結合するために使用され得る。例えば、縫合糸が、外方フレーム140の目穴106に対する結合のために目穴106に通され得る。いくつかの実施形態では、目穴106は、弁本体および/またはスカートなどのしかしそれらに限定されない、内方フレーム120が使用されるプロテーゼの他の構成要素に対する結合のために使用され得る。
【００９２】
ロッキングタブ104は内方フレーム本体122に対して装着されるものとして説明されたが、ロッキングタブ104は、外方フレーム本体142などの、しかしそれに限定されないプロテーゼ100の他の部分に対して装着され得る点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、ロッキングタブ104は、外方フレーム本体142の上方領域146の上方端部から延在し得る。さらに、ロッキングタブ104のいくつかの部分または全体が省かれ得る点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、ストラット132aは、拡大ヘッド132bおよび目穴106がセル134aの上方先端においてなど、内方フレーム本体122の上方領域126の上方端部に位置決めされるように省かれ得る。
【００９３】
いくつかの実施形態では、各タブ104は、内方フレームアンカリング特徴部124に対して垂直方向に整列され得る。いくつかの実施形態では、各タブ104は、内方フレームアンカリング特徴部124から周方向にオフセットされる。いくつかの実施形態では、内方フレームアンカリング特徴部124と同一個数のタブ104が存在する。いくつかの実施形態では、内方フレームアンカリング特徴部124とは異なる個数のタブ104が存在する。内方フレームアンカリング特徴部124よりも多数のタブ104が存在することが可能である。内方フレームアンカリング特徴部124よりも少数のタブ104が存在すること可能である。
【００９４】
いくつかの実施形態では、有利には、タブ104は、複数のタイプの送達システムに内方フレーム120を結合するために使用され得る。例えば、タブ104の形状は、「スロット」ベース送達システムに対して内方フレーム120を固定するために使用され得る。目穴106は、内方フレーム120およびプロテーゼの送達を制御するために縫合糸、ワイヤ、またはフィンガを使用するものなどの「テザー」ベース送達に対して内方フレーム120を固定するために使用され得る。これにより、内方フレーム120およびプロテーゼの再捕捉および再位置決めをin-situ実施することが容易化され得るため有利である。いくつかの実施形態では、内方フレーム120およびプロテーゼは、米国特許第8,414,644号、米国特許第8,652,203号、米国特許出願公開第2015/0238315号、米国特許出願公開第2019/0008640号、米国特許出願公開第2017/0056169号、米国特許出願公開第2016/0317301号、および米国特許出願公開第2017/0056171号に記載されるものを含むがそれらに限定されない、本明細書において説明される送達システムと共に使用されることが可能であり、これらの特許および特許出願公開のそれぞれの全体が、参照により本明細書に組み込まれる。かかる実施形態では、有利には、タブ104は、内方フレーム120の上方端部と下方端部との間の軸方向寸法(すなわち内方フレーム120の「高さ」)になるように省略されてもよい。
【００９５】
内方フレーム120および本明細書において説明される他のフレームは、米国特許第8,403,983号、米国特許第8,414,644号、米国特許第8,652,203号、米国特許出願公開第2011/0313515号、米国特許出願公開第2014/0277390号、米国特許出願公開第2014/0277427号、米国特許出願公開第2014/0277422号、米国特許出願公開第2015/0328000号、米国特許出願公開第2018/0021129号、および米国特許出願公開第2018/0055629号に開示されるものと同様の特徴およびコンセプトを備え得る。これらの特許および特許出願公開のそれぞれの全体が、参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす。これは、本開示全体を包括するものであり、関連フレームの開示に限定されない。さらに、内方フレーム120が、内方フレーム本体122および内方フレームアンカリング特徴部124を備えるものとして説明されたが、内方フレーム120は、すべての構成要素を備える必要はない点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、内方フレーム120は、内方フレームアンカリング特徴部124を省きつつ、内方フレーム本体122を備えることが可能である。さらに、内方フレーム本体122および内方フレームアンカリング特徴部124は、一体形成または単体形成されるものとして示されたが、いくつかの実施形態では、内方フレーム本体122および内方フレームアンカリング特徴部124は、別個に形成され得る点を理解されたい。かかる実施形態では、これらの別個の構成要素が、本明細書において説明される固定具および/または技術のいずれかを利用して装着され得る。例えば、内方フレームアンカリング特徴部124は、内方フレーム本体122とは別個に形成され、内方フレーム本体122に対して装着されることが可能である。
【００９６】
図5A〜図5Eは、「砂時計」形状または略砂時計形状を有する内方フレーム220を示す。砂時計型内方フレームを有するマルチポーション置換弁の全体が、図30A〜図30Dに関連して示される。内方フレーム220は、例えばフレームアンカリング特徴部124などの、内方フレーム120に関連して上記で論じた特徴部のいずれかまたはすべてを組み込むことが可能であり、内方フレーム120は、内方フレーム220に関連して上記で論じた特徴部のいずれかまたはすべてを組み込むことが可能である。内方フレーム220は、上方領域226、中間領域228、および下方領域230を備え得る。図示するように、中間領域228は、上方領域226、下方領域230、またはそれらの両方よりも小さな直径を有し得る。これが、中間領域228が上方領域226および下方領域230の両方よりも細い直径を有する砂時計形状を形成し得る。いくつかの実施形態では、上方領域226および下方領域230は、略同一直径を有することが可能である。いくつかの実施形態では、上方領域226は、下方領域230よりも大きな直径を有することが可能である。いくつかの実施形態では、上方領域226は、下方領域230よりも小さな直径を有することが可能である。
【００９７】
図5A〜図5Eは、内方フレーム220が異径部間において平滑的に移行することにより湾曲形状を形成し得ることをさらに示す。いくつかの実施形態では、内方フレーム220を構成するストラットは、砂時計形状を形成するように湾曲状になされ得る。いくつかの実施形態では、ストラットは、比較的直線状であることが可能であり、ストラット中にまたはストラット同士の間の合流点に変曲点が存在し得る。いくつかの実施形態では、内方フレーム220は凹状であることが可能である。いくつかの実施形態では、上方領域226、中間領域228、および/または下方領域230などの内方フレーム220の一部分が凹状であってもよい。いくつかの実施形態では、内方フレーム220は、頂部および底部よりも中間部において内方に湾曲するまたはより細いことが可能である。いくつかの実施形態では、内方フレーム220は、完全拡張形状において砂時計形状を形成し得る。いくつかの実施形態では、砂時計形状は、上方領域226から中間領域228にかけては直線状径方向内方テーパ部から(したがって直径が上方領域226よりも中間領域228においてより小さい)、および中間領域228から下方領域230にかけては続いて径方向外方テーパ部(例えば前述のテーパ部の逆形状)から(したがって直径が下方領域230よりも中間領域228においてより小さい)形状設定され得る。いくつかの実施形態では、フレーム220は、テーパ状ウエスト部または幅細ウエスト部を有し得る。
【００９８】
いくつかの実施形態では、内方フレーム220は、一方の端部から他方の端部にかけて一方向において径方向内方にテーパ状をなし得る(例えば直径の縮小)。例えば、上方領域226は、最大直径を有してもよく、内方フレーム220は、中間領域228にかけて径方向内方にテーパ状をなし、さらに下方領域230にかけて径方向内方にテーパ状をなし得る。いくつかの実施形態では、下方領域230は、最大直径を有してもよく、内方フレーム220は、中間領域228にかけて径方向内方にテーパ状をなし、およびさらに上方領域226にかけて径方向内方にテーパ状をなし得る。このテーパ部は、平滑であってもよく、または段などの一連の直線部分であってもよい。いくつかの実施形態では、テーパ部は、1つ、2つ、3つ、4つ、5つの直線部において構成されて直径を縮小させ得る。いくつかの実施形態では、テーパ部は湾曲状であってもよい。いくつかの実施形態では、テーパ部は直線状であってもよい。
【００９９】
いくつかの実施形態では、内方フレーム220の一部分が径方向内方にテーパ状をなし、別の部分が円筒状(または略円筒状)であってもよい。例えば、上方領域226は径方向内方にテーパ状をなしてもよいが、中間領域228および/または下方領域230は円筒状であってもよい。いくつかの実施形態では下方領域230は径方向内方にテーパ状をなしてもよいが、中間領域228および/または上方領域226は円筒状であってもよい。
【０１００】
いくつかの実施形態では、内方フレーム220の一部分が径方向内方にテーパ状をなしてもよく、別の部分が凹状(または略凹状)であってもよい。例えば、上方領域226は径方向内方にテーパ状をなしてもよいが、中間領域228および/または下方領域230は略であってもよい。いくつかの実施形態では、下方領域230は径方向内方にテーパ状をなしてもよいが、中間領域228および/または上方領域226は略であってもよい。
【０１０１】
砂時計形状および/または上記のテーパにより、弁の弁尖は、開かれた場合に内方フレーム220に対して「同一平面状」をなすことが可能となり得る。さらに、弁尖の長手方向長さ部分は、可能な限り最大限に内方フレーム220に対接状態になり得る。例えば、弁尖のそれぞれが、上記で論じたようにフレームの縮小直径部分に沿って位置決めされた入口端部を有し得る。さらに、より幅狭の中間領域228により、より小さな置換弁尖の使用が可能となり、より小さな直径により、このより幅狭なエリアを通る血流を増加させることが可能となり得る。
【０１０２】
有利には、内方フレーム220のいくつかの実施形態は、血栓形成を低下させ得る。例えば、砂時計形状が渦生成を補助し、この渦は、閉鎖中の高乱流と共に、弁開口中に粒子の洗い出しを促進し得る。また、これは、弁尖とフレーム220との間の間隙中に形成されていく場合のある血栓の絞り出しを含み得る。さらに、この形状は、脳卒中のリスクを上昇させ得る弁尖が厚くなることを弱めることを可能にする。これにより、血液希釈剤の軽減もしくは回避、または少なくとも一生涯にわたる血液希釈剤の回避を可能にし得る。これは、臨床的には抗凝固療法の緩和、耐久性の向上、および脳卒中の低下につながり得る。
【０１０３】
図5F〜図5Iは、砂時計形状フレーム220内で開口する弁尖231を示す。図5Fは、開口状態の流出端部を示し、図5Gは、開口状態の流入端部を示し、図5Hは、閉鎖状態の流出端部を示し、図5Iは、閉鎖状態の流入端部を示す。いくつかの実施形態では、弁尖231の入口端部は、弁が開いている場合に内方フレーム220に沿って平坦状をなし得る。したがって、内方フレーム220が円筒状フレームである場合には、弁尖231は、フレームの壁部に対して平行とはなり得ない。なぜならば、弁尖231は、開位置において必然的に外方に傾斜されて、弁尖を圧縮するまたは歪ませるからである。しかし、弁尖231の入口が位置する場所において上述の内方フレーム220の形状(砂時計形状、テーパ形状、凹形状、または同様の形状)を利用することにより、弁尖231は、さらに必然的に、図5Fおよび図5Gに示すように弁が開いている場合にフレーム220自体に対してより近くに載置され、圧縮または変形されない。したがって、弁尖231は、開口時には砂時計形状フレーム220の形状に倣い、最適な洗い出しを実現する。いくつかの実施形態では、弁尖231は、略中間領域228にて装着され得るため、弁尖231が開かれる場合に、より大きな直径の領域においてさらに径方向外方に延在し得る。
【０１０４】
さらに、砂時計形状内方フレーム220により、弁本体の弁尖が砂時計形状内方フレーム220の内方表面と同一形状をなすおよび/または接触することが可能となり得る。したがって、砂時計形状設計は、弁尖のシームラインと弁尖が装着される内方フレーム220の壁部との間の間隙を縮小することにより洗い出しを改善し得る。具体的には、図5Jは、閉位置における弁尖262を示し、図5Kは、内方フレーム220と略同一形状をなす完全開位置における弁尖262を示す。したがって、図示するように、いくつかの実施形態では、開かれた場合にフレーム220に接触しない弁尖262のそれぞれの部分のみが、出口端部に位置する弁尖262の自由エッジとなる。したがって、各弁尖262の「腹部」または「表面」の略全体(例えば内方フレーム220の内部表面に対面する弁尖262の表面)が、砂時計形状の内方フレーム220と同一形状をなすおよび/または接触する(例えば弁尖262と内方フレーム220の内部表面との間の間隙を縮小させる)。いくつかの実施形態では、弁尖262の腹部の50%超、75%超、90%超、95%超、または99%超が、完全開位置にある場合に内方フレーム220の内部表面と同一形状をなし接触し得る。いくつかの実施形態では、弁尖262の出口端部の自由エッジは、内方フレーム220に接触しない。いくつかの実施形態では、弁尖262の出口端部の自由エッジのみが、内方フレーム220に接触しない。いくつかの実施形態では、弁尖262の出口端部の自由エッジは、内方フレーム220の内部表面から離間される。
【０１０５】
この構成は、フレームに接触する自由エッジが耐久性の主要な課題をもたらし得るため有利となり得る。なぜならば、不断の開口および閉鎖がこれらのエッジを摩耗させ損傷/破壊し得るからである。したがって、有利には、砂時計形状フレーム220は、弁尖262が完全に開かれた場合に弁尖表面とフレーム表面との間に最適な接触を実現させるとともに、自由エッジの接触を回避させることによって動作中の弁尖に対する損傷全体を減少させるように形状設定される。これは、洗い出しを改善し、血栓形成性を低下させるとともに、さらにより高い耐久性の弁尖を実現することを可能にする。
【０１０６】
砂時計形状およびテーパ形状が内方フレーム220との組合せにおいて上述されたが、同様の寸法/形状が外方フレーム140または単一フレームプロテーゼに関して使用され得る。さらに、これは、置換僧帽弁または置換大動脈弁などの任意のタイプの弁に対して適用され得る。
【０１０７】
図31は、内方フレーム220に関して上記で論じた砂時計形状の一例の代替的な構成を示し、図2および図5aに示すフレーム120/220に関連して論じた特徴部のいずれかまたはすべてを備え得る。内方フレーム220'は、内方フレーム220に関連して上記で論じたような砂時計形状ではなく、図31に示すように上方領域226'と中間領域228'と下方領域230'との間に図2に示すものなどの非砂時計形円筒形状を有することが可能である。例えば、内方フレーム220'は、上方領域226'と中間領域228'と下方領域230'との間において、例えば略円形の実質的に一定の断面寸法を有し得る。次いで、追加の二次内方フレーム502が、内方フレーム220'の内方表面上に装着され得る(永久的にまたは取外し可能に)。二次内方フレーム50は、略円形の断面を有し得る。
【０１０８】
二次内方フレーム502は、内方フレーム220'のルーメン内に砂時計形状部を形成するように形状設定され得る。例えば、中間領域228'は、上方領域226'および下方領域230'よりも小さい径方向直径を有し得る。いくつかの実施形態では、上方領域226'および下方領域230'は、略同一寸法を有し得る。他の実施形態では、これらの直径が異なり得る。いくつかの実施形態では、異径部間の移行が、曲線を有するなど平滑であることが可能であり、または別個の隅部を有しつつ角度をなし得る。二次内方フレーム502は、凹状形状を有することが可能である。
【０１０９】
図31に示すように、二次内方フレーム502は、二次内方フレーム502の略近位端部(例えば上方領域226'の)および略遠位端部(例えば下方領域230'の)の位置に装着されることが可能であり、二次内方フレーム502の中心部分は、これらの端部からおよび内方フレーム220'の内方表面から径方向内方に位置し得る。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、二次内方フレーム502の近位部分が、タブ104が起始する位置の近位において内方フレーム220'に対して装着され得る。いくつかの実施形態では、二次内方フレーム502の近位部分が、タブ104が起始する位置の遠位において内方フレーム220'に対して装着され得る。いくつかの実施形態では、二次内方フレーム502の近位部分が、タブ104が起始する位置において内方フレーム220'に対して装着され得る。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、二次内方フレーム502の遠位部分が、内方フレームアンカリング特徴部124が起始して径方向外方に屈曲する位置の近位において内方フレーム220'に対して装着され得る。いくつかの実施形態では、二次内方フレーム502の遠位部分が、内方フレームアンカリング特徴部124が起始して径方向外方に屈曲する位置の遠位において内方フレーム220'に対して装着され得る。いくつかの実施形態では、二次内方フレーム502の遠位部分が、内方フレームアンカリング特徴部124が起始して径方向外方に屈曲する位置において内方フレーム220'に対して装着され得る。
【０１１２】
二次内方フレーム502は、例えば縫合糸、接着剤、摩擦力、機械的装着などにより内方フレーム220'に対して装着され得るか、または2つのフレームは、共に一体形成され得る。
【０１１３】
二次内方フレーム502は、200〜400ミクロンの間の厚さなどの「極薄壁部」内方フレームであることが可能であるが、この特定のサイズは限定的なものではない。例えば、二次内方フレーム502は、例えば金属ストリップ、複合材料ストリップ、またはポリマーストリップなどの複数の長手方向ストリップ(例えばリブ)から形成され得る。これらのストリップは、内方フレーム220'が径方向拡張時に短縮することにより、内方に屈曲し得る。いくつかの実施形態では、ストリップは、常に内方に屈曲し得る。いくつかの実施形態では、ストリップは、繊維またはポリマーとの組合せにおいて使用され得る。したがって、二次内方フレーム502は、一般的には繊維の外部に複数のリブを有する繊維チューブであることが可能であり、これらのリブが、繊維を内方に押すことにより砂時計形状を形成する。代替的には、短縮時などに内方に屈曲し得る薄い編組メッシュが、上記で論じた繊維との組合せにおいて使用され得る。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、布または他の繊維が、砂時計形状を形成するために使用され得る。例えば、布は、血液で充填され特定の砂時計形状へと経時的に硬化するポケットとして機能し得る。代替的には、バルーンが、砂時計形状を形成するために使用されることが可能であり、このバルーンは、生理食塩水または他の生体適合性流体で充填され得る。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、膨潤性材料が二次内方フレーム502を形成するために使用され得る。この膨潤性材料は、血液から水または他の流体を吸収し、所望の形状へと膨潤し得る。
【０１１６】
二次内方フレーム502は、内方フレーム220'の安定性の高い円筒状内方フレーム設計を強化しつつ、砂時計形状二次内方フレーム502の抗血栓利点を依然としてもたらすため有利となり得る。
【０１１７】
外方フレーム
次に、図6A〜図6Dにおいて単独で図示される外方フレーム140を参照とする。外方フレーム140は、説明される内方フレームのバリエーションのいずれかと共にプロテーゼに組み込まれ得る。外方フレーム140は、プロテーゼ100の様々な構成要素が装着され得る構造体を提供し得る。外方フレーム140は、縫合糸、ステープル、繊維ねじ、リベット、接合部材(例えば内方フレーム120および外方フレーム140の上に位置し得るタブおよびスロットなど)、および所望に応じた任意の他のタイプの機械的固定具などの機械的固定具、接着剤および所望に応じた任意の他のタイプの化学的固定具などの化学的固定具、溶接、はんだ付け、焼結、および所望に応じた任意の他のタイプの固定技術などの固定技術、および/またはかかる固定具および技術の組合せを含むがそれらに限定されない、本明細書において説明される固定具および/または技術のいずれかを利用して内方フレーム120に対して装着され得る。いくつかの実施形態では、内方フレーム120および外方フレーム140は、スカート180などの中間構成要素を介して間接的に装着され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸が、内方フレーム120の目穴106に外方フレーム140の目穴143を装着するために使用され得る。
【０１１８】
外方フレーム140は、1つまたは複数の装着点にて内方フレーム120に対して装着され得る。外方フレーム140は、1つまたは複数の装着点において外方フレーム140と内方フレーム120との間の相対移動がほとんどまたはまったく生じないように、内方フレーム120に対して引き締まった状態で装着され得る。他の実施形態では、外方フレーム140は、1つまたは複数の装着点において外方フレーム140と内方フレーム120との間の相対移動が幾分か生じ得るように、内方フレーム120に対して緩く装着され得る。外方フレーム140は、内方フレーム120とは別個の構成要素として図示されるが、これらのフレーム120、140は、一体形成または単体形成されることが可能である点を理解されたい。
【０１１９】
図示する実施形態に示すように、外方フレーム140は、外方フレーム本体142を備え得る。図12に示すものなどのいくつかの実施形態では、外方フレーム140は、外方フレームアンカリング特徴部144をさらに備え得る(僧帽弁内において使用される場合には、心房アンカーまたは近位アンカーとしても知られる)。しかし、図6A〜図6D(および図9〜図11)に示すように外方フレームは、外方フレームアンカリング特徴部144を備えなくてもよい。
【０１２０】
外方フレーム本体142は、上方領域146、中間領域148、および下方領域150を有し得る。プロテーゼ100が天然僧帽弁内に位置決めされるなどのいくつかの状況では、上方領域146は、一般的に弁輪上に位置決めされることが可能であり、中間領域148は、一般的に弁輪内に位置決めされることが可能であり、下方領域150は、弁輪下に位置決めされることが可能である。しかし、いくつかの状況では、弁輪に対する外方フレーム140の位置決めが異なることが可能である点を理解されたい。さらに、いくつかの実施形態では、外方フレーム140は、上方領域146、中間領域148、および/または下方領域150の中の1つまたは複数を省くことが可能である点を理解されたい。
【０１２１】
完全拡張構成などの拡張構成にある場合に、外方フレーム本体142は、中間領域148および下方領域150が上方領域146よりも大きいか、または中間領域148が下方領域150および上方領域146よりも大きな、拡大/球根状形状を有することが可能である。有利には、外方フレーム本体142の球根形状により、外方フレーム本体142は、天然弁輪、天然弁尖、または他の体腔に係合するとともに、心臓壁または血管壁から入口および出口を離間させることが可能となり得る。これは、プロテーゼ100と心臓の心房壁および心室壁などの心臓または血管との間における望ましくない接触を軽減するのを助け得る。球根形状は、体腔に対する外方フレーム本体142の固定をさらに強化し得る。例えば、いくつかの実施形態では、球根形状により、中間領域148は、アンカリング特徴部と比較した場合にさらに径方向外方へと延在することが可能となり得る。このようにして、中間領域148は、体腔の組織に対してより高い径方向力を印加することが可能となり、および/または天然弁輪および/または天然弁尖などの体腔の組織に対してより完全に形状合致することが可能となる。
【０１２２】
外方フレーム本体142の上方領域146は、略長手方向延在セクション146aおよび外方延在セクション146bを備え得る。長手方向延在セクション146aは、内方フレーム本体122と略同心状であることが可能である。外方延在セクション146bは、プロテーゼ100の長手方向軸102から径方向外方に離れるように延在し得る。外方延在セクション146bは、長手方向軸102に対して平行よりも垂直に近い方向へ、および/または長手方向延在セクション146aから下方向へ延在し得る。しかし、外方延在セクション146bは、長手方向軸102に対して略垂直におよび/または長手方向延在セクション146aから上方向に延在することが可能である点を理解されたい。さらに、長手方向延在セクション146aは、上方領域146が上方領域146の上方端部にて径方向外方に延在するように省かれることが可能である点を理解されたい。
【０１２３】
長手方向延在セクション146aと外方延在セクション146bとの間の接合部にて、外方フレーム本体142は、屈曲部152を備え得る。屈曲部152は、外方延在セクション146bが長手方向延在セクション146aよりも外方フレーム140の長手方向軸に対してより垂直である方向に延在するような周方向軸周りとすることができる。いくつかの実施形態では、屈曲部152は、約20度〜約90度の間の角度を有する円弧を一般的に形成し得る。例えば、図示される実施形態において示すように、この円弧は、約60度の角度を有し得る。いくつかの実施形態では、屈曲部152は、約30度〜約60度の間の角度を有する円弧を形成し得る。この円弧の曲率半径は、屈曲部152が円弧を形成するように一定であってもよく、または屈曲部152の長さに沿って異なるものであってもよい。
【０１２４】
いくつかの実施形態では、外方延在セクション146bは、プロテーゼ100の長手方向軸に対して直行する面との間に約20度〜約70度の間の角度を、プロテーゼ100の長手方向軸に対して直行する面との間に約30度〜約60度の間の角度を、プロテーゼ100の長手方向軸に対して直行する面との間に約40度〜約50度の間の角度を、プロテーゼ100の長手方向軸に対して直行する面との間に約45度の角度を、これらの範囲内の任意の下位範囲を、または所望に応じて任意の他の角度を形成することが可能である。いくつかの実施形態では、外方延在セクション146bは、プロテーゼ100の長手方向軸に対して直行する面との間に70度未満の角度、プロテーゼ100の長手方向軸に対して直行する面との間に55度未満の角度を、プロテーゼ100の長手方向軸に対して直行する面との間に40度未満の角度を、プロテーゼ100の長手方向軸に対して直行する面との間に25度未満の角度を、または所望に応じて任意の他の角度未満の角度を形成することが可能である。
【０１２５】
外方フレーム本体142の中間領域148は、上方領域146の外方延在セクション146bから略下方に延在し得る。図示するように、中間領域148は、中間領域148が略円筒形状を形成するように、中間領域148の上方端部から中間領域148の下方端部にかけて略一定の直径を有し得る。しかし、上方端部、下方端部、および/または上方端部と下方端部との間の部分の直径は、それぞれ異なることが可能である点を理解されたい。例えば、上方端部と下方端部との間の部分の直径は、中間領域148が略球根形状を有するように、上方端部および下方端部よりも大きいことが可能である。いくつかの実施形態では、下方端部の直径は、上方端部の直径よりも大きいことが可能である。他の実施形態では、上方端部の直径は、下方端部の直径よりも大きいことが可能である。さらに、外方フレーム本体142は、円筒状であるまたは円形断面を有するものとして説明され図示されたが、外方フレーム本体142のすべてまたは一部分が、D字形状、楕円形上、または他の卵形断面形状などの、しかしそれらに限定されない非円形断面を有し得る点を理解されたい。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、下方領域150は、下方領域150の下方端部が、長手方向軸に対して平行な面に対して約20度〜約80度の間の、長手方向軸に対して平行な面に対して約25度〜約70度の間の、長手方向軸に対して平行な面に対して約30度〜約60度の間の、または長手方向軸に対して平行な面に対して約30度の方向である方向に延在し得るように、フレームの長手方向軸に向かって湾曲および/または傾斜することが可能である。下方領域150は、下方領域150の下方端部が長手方向軸に対して略垂直な方向に延在し得るように、長手方向軸に向かって湾曲および/または傾斜することが可能である。
【０１２７】
いくつかの実施形態では、拡張構成における外方フレーム本体142は、最大幅部分にて約30mm〜約60mmの間の直径を、約35mm〜約55mmの間の直径を、約40mmの直径を、これらの範囲内の下位範囲の直径を、または所望の応じて任意の他の直径を有し得る。いくつかの実施形態では、拡張構成における外方フレーム本体142は、最小幅部分にて約20mm〜約40mの間の直径を、これらの範囲内の任意の下位範囲の直径を、または所望に応じて任意の他の直径を有し得る。いくつかの実施形態では、拡張構成における外方フレーム本体142は、下方領域150の下方端部にて約20mm〜約40mmの間の直径を、これらの範囲内の任意の下位範囲の直径を、または所望に応じて任意の他の直径を有し得る。いくつかの実施形態では、拡張構成において、最大幅部分における外方フレーム本体142の直径と最小幅部分におけるフレーム本体142の直径との比率は、約3:1、約5:2、約2:1、約3:2、約4:3、これらの比率内の任意の比率、または所望に応じて任意の他の比率であることが可能である。
【０１２８】
外方フレーム本体142は、径方向寸法に対して軸方向にコンパクトな構成を有し得る。拡張構成における外方フレーム本体142は、外方フレーム本体142の上方端部と下方端部との間(すなわち、外方フレーム本体142の「高さ」)に約10mm〜約40mmの間の軸方向寸法を、約18mm〜約30mmの間の軸方向寸法を、約20mmの軸方向寸法を、これらの範囲内の任意の下位範囲の軸方向寸法を、または所望に応じて任意の他の高さを有し得る。いくつかの実施形態では、フレームが拡張構成にある場合における外方フレーム本体142の最大部分の直径と外方フレーム本体142の高さとの比率は、約3:1、約5:2、約2:1、約3:2、約4:3、約13:10、約5:4、または約1:1であることが可能である。したがって、いくつかの実施形態では、外方フレーム本体142の最大部分における幅は、外方フレーム本体142の高さよりも大きいことが可能である。
【０１２９】
続いて図6A〜図6Dに示す外方フレーム140を参照すると、外方フレーム本体142は、複数のストラットを備え、これらのストラットの少なくともいくつかがセル154を形成し得る。長円形、楕円形、丸みを有する多角形、および滴形を形成する、しかしさらにはシェブロン形、ダイヤモンド形、曲線形、および様々な他の形状を形成する、図示される波状ストラットのリングなどの任意の個数のストラット構成が使用され得る。
【０１３０】
セル154は、「滴」形状などの不規則八角形状を有することが可能である。セル154は、ストラットの組合せにより形成され得る。図示する実施形態に示すように、セル154の上方部分は、反復「V字」形状を形成するジグザク形状または波形状を有する周方向拡張可能ストラット156aのセットから形成され得る。周方向拡張可能ストラット156aは、ストラット156aの上方部分がストラット156aの下方部分よりもプロテーゼ100の長手方向軸に対してより近くに位置決めされるように、プロテーゼ100の長手方向軸から径方向外方に離れるように傾斜または湾曲され得る。セル154の底部部分は、「V字」形状のそれぞれの中心位置または略中心位置から下方に延在するストラット156bのセットから形成され得る。ストラット156bは、プロテーゼ100の長手方向軸に対して平行な面および/または長手方向軸を貫通する面に沿って延在し得る。
【０１３１】
ストラット156が、直線状セグメントであるものとして一般的に説明され図示されるが、ストラット156のいくつかまたはすべてが完全直線状セグメントを形成しなくてもよい点を理解されたい。例えば、ストラット156は、上方先端および/または下方先端が湾曲状となるように幾分かの湾曲を備え得る。
【０１３２】
セル154のこの形状により、セル154は、外方フレーム140が拡張されることにより短縮することが可能となり得る。このようにして、セル154の中の1つまたは複数により、外方フレーム140が拡張されることにより外方フレーム140が短縮することが可能となる。外方フレーム140の短縮は、天然弁輪および/または天然弁尖を含むがそれらに限定されない、天然弁に位置するまたは隣接する組織などの体腔中の管腔内組織に対してプロテーゼを固定するために使用され得る。例えば、外方フレーム140の拡張により、外方フレーム140は、天然弁輪および/または天然弁尖などの天然弁に位置するまたは隣接する組織に対して径方向外方力を印加することが可能となり得る。
【０１３３】
図7A〜図7Bは、圧縮位置(図7A)および拡張位置(図7B)における外方フレーム140の平坦状パターンを示す。図示するように、ストラット156bは、一般的に圧縮位置および拡張位置の両方においてストラット156a同士の間に周方向に保持される。さらに、いくつかの実施形態では、ストラット156a/156bは、非対称であることが可能であり、したがって一部のストラットは他のストラットよりも圧縮性/拡張性が低い。具体的には、ストラット156bは、ストラット156aとは異なる幅/厚さを有し得る。対称セルが、不均一な拡張およびクリンプを有し得る一方で、本明細書において開示される非対称セルは、均一な拡張およびクリンピングを有し得る。さらに、異なる幅/厚さを有することにより、弁の安定性が促進され得る。より大きなストラットは、送達システムに保持される対象となり得るため、これらのストラットは、送達システムがプロテーゼ100をクリンプする場合に、より薄いストラットよりも高い影響を有するように、より強力なものとなり得る。しかし、いくつかの実施形態では、ストラット156a/156bは、同一の厚さ/幅である(例えば対称である)。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、ストラット156bは、ストラット156aの厚さ/幅の100%、95%、90%、80%、70%、60%、50%、40%、または30%であることが可能である。いくつかの実施形態では、ストラット156bは、ストラット156aの厚さ/幅の100%、95%、90%、80%、70%、60%、50%、40%、または30%未満であることが可能である。いくつかの実施形態では、ストラット156bは、ストラット156aの厚さ/幅の95%、90%、80%、70%、60%、50%、40%、または30%超であることが可能である。
【０１３５】
図7C〜図7Dは、外方フレーム140の平坦状パターンの別の実施形態を示し、図7A〜図7Bに関して上記で論じた特徴部のいずれかまたはすべてを備えることが可能である。図7C〜図7Dに関して開示される特徴部は、本明細書において論じられる外方フレーム特徴部のいずれかとの組合せにおいてまたは代わりとして使用され得る。有利には、外方フレーム140は、ストラット156a'/156b'間の連結部においてストラット156a'内に部分的に延在する切欠部151を備え得る。切欠部は、図7Dに示すように丸みをつけられることが可能であり、または三角形、四角形、もしくは別の切欠きパターンを有してもよく、切欠部の特定の形状は非限定的である。切欠部151は、ストラット毎に約0.25mmの材料を削減することが可能であり、非切欠き構成に比べて周方向において4.55mmの合計削減量を可能にする。さらに、ピーク力がストラット156a'/156b'の連結部に略位置するため、この設計は、外方フレーム140における全体的な直線性を低下させ得る。
【０１３６】
また、外方フレーム140は、以下で図8A〜図8Bにおいてさらに示されるものなどの、目穴143から近位方向に離れるように延在するタブ145を備え得る。これにより、ストラット毎の第2のアパーチャと、縫合糸同士を装着するためのより広い面積とを許容することによって、外方フレームと内方フレームとの間のより良好な装着が可能となり、代替的な装着機構が実現され得る。したがって、タブ145は、例えば内方フレーム120に関して本明細書において開示されるようなマッシュルーム形状タブなどであることが可能であり、送達システム内への装着を許容し得る。
【０１３７】
図8A〜図8Bは、外方フレーム140の代替構成の平坦状パターンを示し、図7A〜図7Dに関して上記で開示された特徴部のいずれかまたはすべてを備えることが可能である。特に、図8Aは、外方フレームアンカリング特徴部144を有する外方フレーム140を示し、この外方フレーム140の拡張されたものが図12に示される。さらに、図8Aおよび図8Bはともに、上方に延在するタブ145を備える。
【０１３８】
図12に示すものなどの外方フレームアンカリング特徴部144を備える実施形態では、外方フレームアンカリング特徴部144は、プロテーゼ100の長手方向軸102に対して外方に延在し得る。外方フレームアンカリング特徴部144は、外方フレーム本体142の上方領域146と中間領域148との間の接合部にてまたはその近傍にて延在し得る。外方フレームアンカリング特徴部144は、長手方向軸102に対して平行よりも垂直に近い方向に延在することが可能であり、および/または長手方向延在セクション146aから下方向に延在し得る。外方フレームアンカリング特徴部144は、上方領域146の外方延在セクション146bに略整列される方向に延在し得る。しかし、外方フレームアンカリング特徴部144は、長手方向軸102に対して略垂直におよび/または上方向に延在し得る点を理解されたい。
【０１３９】
いくつかの実施形態では、外方フレームアンカリング特徴部144は、プロテーゼ100の長手方向軸に対して平行よりも垂直に近い方向に延在し得る。図示するように、外方フレームアンカリング特徴部144は、外方延在セクション146bに対して略平行である下方向に延在し得る。いくつかの実施形態では、外方フレームアンカリング特徴部144は、長手方向軸102に対して略垂直におよび/または上方向に延在し得る。
【０１４０】
図示する実施形態に示すように、外方フレーム140は、外方フレーム140の上方端部などの外方フレーム140の一部分から延在するタブ118を備え得る。タブ118は、目穴143を備え得る。タブ118は、プロテーゼの内方フレーム120に対して外方フレーム140を結合するために使用され得るため有利である。例えば、縫合糸は、内方フレーム120に対する結合のために目穴143に通され得る。いくつかの実施形態では、タブ118は、弁本体および/またはスカートなど、しかしそれらに限定されない、外方フレーム140が使用されるプロテーゼの他の構成要素に対して結合するために使用され得る。
【０１４１】
いくつかの実施形態では、タブ118は、複数のタイプの送達システムに外方フレーム140を結合するために使用され得るため有利である。例えば、タブ118の形状は、「スロット」ベース送達システムに対して外方フレーム140を固定するために使用され得る。目穴106は、外方フレーム140およびプロテーゼの送達を制御するために縫合糸、ワイヤ、またはフィンガを使用するものなどの「テザー」ベース送達システムに対して外方フレーム140を固定するために使用され得る。これにより、外方フレーム140およびプロテーゼの再捕捉および再位置決めをin-situ実施することが容易化され得るため有利である。いくつかの実施形態では、外方フレーム140およびプロテーゼは、米国特許第8,414,644号、米国特許第8,652,203号、および米国特許出願公開第2015/0238315号に記載されるものを含むがそれらに限定されない、本明細書において説明される送達システムと共に使用されることが可能であり、これらの特許および特許出願公開のそれぞれの全体が、参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、タブが、ロッキングタブ232と同様にストラットの端部に位置決めされ得る。
【０１４２】
以下ではアンカリング特徴部124、144を論じるが、プロテーゼ100は特徴部144を備えなくてもよい点が理解されよう。アンカリング特徴部124、144の一方または両方(使用される場合)が、収縮期および/または拡張期などの心臓周期の1つまたは複数の相の最中に、天然僧帽弁輪などの天然弁輪、天然弁輪を越えた位置の組織、天然弁尖、および/または植込み位置のもしくはその周囲の他の組織に接触または係合し得る。いくつかの実施形態では、アンカリング特徴部124、144の一方または両方(使用される場合)が、収縮期および/または拡張期などの心臓周期の1つまたは複数の相の最中に、天然僧帽弁輪などの天然弁輪、天然弁輪を越えた位置の組織、天然弁尖、および/または植込み位置のもしくはその周囲の他の組織に接触もしくは係合しない、または部分的にのみ接触もしくは係合する。しかし、いくつかの実施形態では、プロテーゼ100が拡張期および/または収縮期の最中に置換僧帽弁プロテーゼのために使用される場合に、内方フレームアンカリング特徴部124および外方フレームアンカリング特徴部144の両方が(使用される場合)、天然僧帽弁輪に接触または係合するようにサイズ設定され得る点を理解されたい。
【０１４３】
好ましくは、アンカリング特徴部124、144(使用される場合)およびアンカー先端部124a、144a(使用される場合)は、アンカリング特徴部124、144(使用される場合)の一部分がプロテーゼ100の拡張により共により近くに移動するように、短縮部分の少なくとも一部がアンカリング特徴部124、144(使用される場合)間に位置決めされた状態で、プロテーゼ100に沿って配置される。これにより、アンカリング特徴部124、144(使用される場合)は、天然僧帽弁輪の両側に近づき、それによってプロテーゼを僧帽弁に対して固定することが可能になる。いくつかの実施形態では、アンカリング特徴部124、144(使用される場合)は、アンカリング特徴部124、144(使用される場合)が天然僧帽弁の対向側部分に同時に接触しないように位置決めされ得る。例えば、プロテーゼ100が、少なくとも収縮期の間に置換僧帽弁プロテーゼに対して使用される場合に、いくつかの実施形態では、内方フレームアンカリング特徴部124は、天然僧帽弁輪に接触または係合するようにサイズ設定されるが、外方フレームアンカリング特徴部144(使用される場合)は、天然僧帽弁輪から離間されるようにサイズ設定される。これは、外方フレームアンカリング特徴部144(使用される場合)が安定化をもたらしプロテーゼの整列を補助するために使用される場合には有利となり得る。いくつかの実施形態では、アンカリング特徴部124、144(使用される場合)は、アンカリング特徴部124、144(使用される場合)が天然僧帽弁輪の対向側を把持するように位置決めされ得る。
【０１４４】
アンカリング特徴部124、144(使用される場合)が、内方フレーム本体122の下方領域130の下方端部から、および外方フレーム本体142の上方領域146と中間領域148との間の接合部にてそれぞれ延在するものとして示されたが、アンカリング特徴部124、144(使用される場合)は、所望に応じてプロテーゼ100の任意の他の部分に沿って位置決めされ得る点を理解されたい。さらに、2つのアンカリング特徴部124、144(使用される場合)が図示する実施形態内に含まれているが、より多数または少数のアンカリング特徴部のセットが使用され得る点を理解されたい。
【０１４５】
外方フレーム本体142などの外方フレーム140の構成要素は、天然僧帽弁などの天然弁に対してプロテーゼ100を装着または固定するために使用され得る。例えば、外方フレーム本体142の中間領域148および/または外方アンカリング特徴部144は、収縮期および/または拡張期などの心臓周期の1つまたは複数の相の最中に、天然弁輪、天然弁輪を越えた位置の組織、天然弁尖、および/または植込み位置のもしくはその周囲の他の組織に接触または係合するように位置決めされ得る。外方フレーム本体142が天然僧帽弁内に位置決めされる状況では、外方フレーム本体142は、拡張期中にプロテーゼ100に対して印加されるものなどの下方向力および/または収縮期中にプロテーゼ100に対して印加されるものなどの上方向力を有利に解消、阻止、または制限することが可能である。別の例としては、外方フレーム本体142は、天然弁尖および/または天然弁輪などの外方フレーム本体142と内方フレームアンカリング特徴部124との間に位置決めされた体腔の組織が、組織に対してプロテーゼ100をさらに固定するように係合されるまたは挟まれることが可能となるように、内方フレームアンカリング特徴部124に対してサイズ設定および位置決めされ得る。例えば、外方フレーム本体142の下方領域150は、内方フレームアンカリング特徴部124の先端部または端部の位置にまたはその近傍に位置決めされ得る。図示するように、外方フレーム本体142の下方領域150は、少なくとも一部分が内方フレームアンカリング特徴部124の径方向内方かつ下方に位置決めされるように位置決めされる。いくつかの実施形態では、下方領域150などの外方フレーム140の一部分が、内方フレーム本体122に対する外方フレーム140の外方延在を制限するように、1つまたは複数のテザーまたは縫合糸により内方フレーム本体122に対して装着され得る。これは、内方フレーム本体122と内方フレームアンカリング特徴部124との間に外方フレーム140の一部分を有利に維持し得る。内方フレームアンカリング特徴部124が内方フレーム本体122から延在するものとして示されるが、かかるアンカリング特徴部は外方フレーム本体142から延在し得る点を理解されたい。
【０１４６】
内方フレーム120および外方フレーム140の使用は、内方フレーム120が弁本体160の構造に適するように設計され得ることと、プロテーゼ100が内部で使用されることとなる体腔の解剖学的構造に適するように外方フレーム140が設計され得ることとにより、プロテーゼの設計にとって有利となり得る。例えば、弁本体160(図10に図示)は、円筒状であり、体腔よりも小さい直径を有し得る。かかる実施形態では、有利には、内方フレーム120は、弁本体160を支持するようにより小さい形状および/またはサイズを有することが可能である一方で、外方フレーム140は、体腔に対してプロテーゼ100を固定するためにより大きい形状および/またはサイズを有することが可能である。さらに、外方フレーム140が内方フレーム120よりも大きい実施形態では、有利には、外方フレーム140の形状は、血流力学的性能を強化することが可能である。例えば、より大きな略円筒状の中間領域148を有する外方フレーム140の形状により、弁本体160の下面の有意な洗い出しが可能となり得る。有利には、この洗い出しにより、弁本体160の下方および周囲における血栓形成または血塊形成のリスクが低下し得る。
【０１４７】
外方フレーム140は、ニチノールなどの形状記憶金属を含むがそれに限定されない多数の種々の材料から形成され得る。外方フレーム140は、開口セルを形成する複数のストラットから形成され得る。いくつかの実施形態では、外方フレーム140は、内方フレーム120を含むがそれに限定されない、プロテーゼ100の他の構成要素と比較してより高い可撓性の構造体を有し得る。これは、例えばストラットの寸法によりおよびストラットの構成により実現され得る。例えば、より少数のストラット、より細いストラット、および/またはストラット用に異なる材料が使用され得る。このより高い可撓性の構造体により、外方フレーム140は、天然弁輪および/または天然弁尖などの体腔の解剖学的構造に対してより良好に形状合致することが可能となる。これは、体腔に対するアンカリングおよび/または体腔に対するシールの形成にとって有利となり得る。しかし、いくつかの実施形態では、外方フレーム140は、内方フレーム120などのプロテーゼ100の他の構成要素と略同等のまたはより高い剛性を有する構造体を有することが可能である点を理解されたい。
【０１４８】
外方フレーム140および本明細書において説明される任意の他のフレームは、米国特許第8,403,983号、米国特許第8,414,644号、米国特許第8,652,203号、米国特許出願公開第2011/0313515号、米国特許出願公開第2014/0277390号、米国特許出願公開第2014/0277427号、米国特許出願公開第2014/0277422号、米国特許出願公開第2018/0021129号、米国特許出願公開第2018/0055629号、および米国特許出願公開第2015/0328000号に開示されるものと同様の特徴部およびコンセプトを備えてもよく、これらの特許出願および出願公開の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。さらに、外方フレーム140が、外方フレーム本体142および外方フレームアンカリング特徴部144を備えるものとして説明されたが、外方フレーム140はすべての構成要素を備える必要はない点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、外方フレーム140は外方フレーム本体142を備える一方で、外方フレームアンカリング特徴部144を省くことが可能である。さらに、外方フレーム本体142および外方フレームアンカリング特徴部144が、一体形成または単体形成されるものとして図示されたが、いくつかの実施形態では、外方フレーム本体142および外方フレームアンカリング特徴部144は別個に形成され得る点を理解されたい。かかる実施形態では、別個の構成要素同士が本明細書において説明される固定具および技術のいずれかを利用して装着され得る。例えば、外方フレームアンカリング特徴部144は、外方フレーム本体142とは別個に形成され、外方フレーム本体142に対して装着され得る。
【０１４９】
スカート
図9〜図11は、スカート180と共にプロテーゼ100を示す。スカート180は、内方フレーム120および/または外方フレーム140(または本明細書において開示される代替フレームのいずれか)に対して装着され得る。図示するように、スカート180は2つのフレーム120/140間においてなど、内方フレーム120および/または外方フレーム140の外部の一部分または全体の周囲に位置決めされ固定され得る。また、スカート180は、弁本体160の一部分に対しても固定され得る。スカート180は、上方領域146、中間領域148、および/または下方領域150の輪郭など、外方フレーム140の輪郭に倣い得る。いくつかの実施形態では、スカート180は、内方フレーム120に対して外方フレーム140を装着するために使用され得る。図示しないが、スカート180は、内方フレーム120および/または外方フレーム140の内部の一部分または全体の周囲に位置決めされ固定され得る点を理解されたい。さらに、スカート180は、内方フレーム120および外方フレーム140の一部分の輪郭に倣い得る点と、スカート180の少なくとも一部分が内方フレーム120および外方フレーム140の両方の少なくとも一部分から離間され得る点とを理解されたい。いくつかの実施形態では、スカート180は、外方フレーム140の上方領域146から離間され得る。例えば、スカート180は、上方領域146の下方に位置決めされ得る。かかる実施形態では、スカート180の離間部分は、スカート180が上方領域146に対して可動となるように緩いことが可能であり、またはスカート180が定位置において一般的に固定されるように引き締まったものであることが可能である。スカート180
【０１５０】
スカート180は、環状であることが可能であり、内方フレーム120および/または外方フレーム140の周囲において周方向に完全に延在し得る。スカート180は、プロテーゼ100の周囲における血液などの流体の逆流を防止または阻止し得る。例えば、スカート180が内方フレーム120および/または外方フレーム140の外部周りに環状に配置された状態で、スカート180は、天然弁輪などの体腔内で展開された場合に、内方フレーム120および/または外方フレーム140の外部における流体流に対して軸方向障壁を形成し得る。スカート180は、スカート180と体腔の天然組織との間における組織内部成長を促進し得る。これは、プロテーゼ100の周囲における血流漏れを防止するのをさらに助け得るとともに、体腔に対するプロテーゼ100のさらなる固定を可能にし得る。いくつかの実施形態では、スカート180は、スカート180が内方フレーム120および/または外方フレーム140に対して一般的に可動とならないように、内方フレーム120および/または外方フレーム140に対して引き締まった状態で装着され得る。いくつかの実施形態では、スカート180は、スカート180が内方フレーム120および/または外方フレーム140に対して可動となるように、内方フレーム120および/または外方フレーム140に対して緩く装着され得る。
【０１５１】
いくつかの実施形態では、スカート180は、ニットポリエステル(例えばポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリバレロラクトン(PVL))、あるいは完全なまたは実質的な流体透過性、可撓性、伸縮性、変形性、および/または弾性を有するものなどの任意の他の生体適合性材料などの材料から形成され得る。スカート180および/またはライナは、同一または同様の材料から作製され得る。図示する実施形態に示すように、スカート180は、別個の構成要素として形成され得る。これらの構成要素は、縫合糸、ステープル、ねじ、リベット、接合部材(例えばタブおよびスロット)、および所望に応じた任意の他のタイプの機械的固定具などの機械的固定具、接着剤および所望に応じた任意の他のタイプの化学的固定具などの化学的固定具、溶接、はんだ付け、焼結、および所望に応じた任意の他のタイプの固定技術などの固定技術、および/またはかかる固定具および技術の組合せを含むがそれらに限定されない、本明細書において説明される固定具および/または技術のいずれかを利用して共に装着され得る。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、スカート180は、ストラットの中の1つの位置などにて、内方フレーム120に対して装着され得る。例えば、スカート180は、長手方向延在ストラット138または周方向延在ストラット136a/13bに対して装着され得る。スカート180は、縫合糸、接着剤、結び付け等により装着され得るが、この装着は限定的なものではない。いくつかの実施形態では、スカート180は、外方フレーム140に対しても装着され得る。
【０１５３】
スカート180が内方フレーム120に対して装着されることにより、プロテーゼ100が牽引/回収などのために最初にクリンプし始めると、スカート180は、内方フレーム120と共に内方に引かれる。したがって、スカート180は、外方フレーム140のストラット同士の間にタックされ得る。いくつかの実施形態では、外方スカート180の大量の材料(布など)が特に大きな弁輪を封止するために必要とされるため、この自動タッキングの実施は有利となり得る。したがって、スカート180は、スカート180がストラットを「動きにくくする」および閉鎖を妨げることにより、低プロファイルクリンピングを妨害し得る/妨げ得る、またはプロテーゼを完全にクリンプするために多量の力を必要とし得る。したがって、手動タッキングは回避され、回収力が除去され得る。図13A〜図13Bは、プロテーゼ100内への布の自動タッキングを示す。
【０１５４】
図9に示すように、スカート180(例えば繊維スカート)の心室部分(例えば底部部分、遠位部分、または下方部分)は、内方フレーム220の周囲における「カーテン」として機能し得る。例えば、外方スカート180の心室部分182は、外方フレーム140がスカート180のこの部分の上方にて終端するため、外方フレーム140に対して装着されない。また、この部分182は、スカート180の底部までは内方フレーム220に対して装着されない。したがって、外方スカート180の部分182は、周方向において装着されず、代わりに外方フレーム140の内方表面と内方フレーム220の心室端部または遠位端部の外方表面との間において一般的に張力をかけられた状態で保持される。これにより、外方スカート180は、径方向圧力が印加されると撓曲または屈曲することが可能となる。したがって、外方スカート180は、プロテーゼ100と弁輪との間に改善されたシールを形成し得る、僧帽弁輪などの弁輪に対して形状合致するように可撓性を有する。これは、カーテン構成を有し外方フレーム140が縮小されることにより、デバイスのプロファイル全体が縮小され得るため、特に有利となり得る。さらに、外方フレーム140の下方部分(例えば部分182を囲む部分)を省くことにより、外方フレーム140は、内方フレーム220に対してさらに容易に圧縮されることが可能となり、その構造全体が、アンカリング特徴部124まで延在する外方フレームを有するデバイスに比べてはるかに小さな直径まで圧縮され得る。
【０１５５】
図14A〜図14Bおよび図15は、外方スカート180を使用して内方フレームアンカリング特徴部124の剛直性を改善し得るプロテーゼ100の一実施形態を示す。具体的には、スカート180は、例えば内方フレーム120と、外方フレーム140と、追加された剛直性改善材料192(スカート180の一部分であることが可能である)との間で力を分配することなどにより、内方フレームアンカリング特徴部124の剛直性を向上させるようにプロテーゼ100に加えられ得る。したがって、剛直性改善材料192は、スカート180に組み込まれ得る、スカート180と同一であり得る、または固有の別個の材料であることが可能である。
【０１５６】
図14A〜図14Bは、改善された剛直性の一例の実施形態を示す。図示するように、プロテーゼは、内方フレームアンカリング特徴部124を有する内方フレーム120と、外方フレーム140と、剛直性改善材料192とを備え得る。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、布、繊維、またはスカート180に関して上記で論じたものなどの他の軟質材料であることが可能である。図示するように、剛直性改善材料192は、プロテーゼ100上の3つの異なる点にて装着され得る。剛直性改善材料192は、フレーム120/140間にまたは両フレーム120/140の径方向外方に位置し得る。
【０１５７】
ある点にて、剛直性改善材料192は、外方フレーム140の下方端部に対して装着され得る。この剛直性改善材料192は、ストラット156aのベース先端にて、またはストラット156bのベース先端にて装着され得る。しかし、剛直性改善材料192は、外方フレーム140の任意の特定の点にて装着され得る。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、使用される場合の外方フレームアンカリング特徴部144に対して装着され得る。この装着は、縫合糸、糸、化学接着剤、機械的固定具であることが可能であり、この特定の装着は限定的なものではない。
【０１５８】
次に、剛直性改善材料192は、内方フレームアンカリング特徴部124上に装着され得る。例えば、剛直性改善材料192は、図14A〜図14Bに示すものなどの内方フレームアンカリング特徴部124に沿った略中間に装着され得る。しかし、剛直性改善材料192は、内方フレームアンカリング特徴部124に沿った任意の点にて装着されることが可能であり、この特定の位置は限定的なものではない。装着は、剛直性改善材料192の略中間点に位置することが可能であるが、これは限定的なものではない。装着は、縫合糸、糸、化学接着剤、機械的固定具であることが可能であり、この特定の装着は限定的なものではない。
【０１５９】
さらに、剛直性改善材料192の第2の端部が、内方フレーム120の一部分に対して装着され得る。例えば、剛直性改善材料192の第2の部分は、長手方向延在ストラット138にてまたは周方向延在ストラット136bにて装着され得る。剛直性改善材料192は、略同一の長手方向位置にて第1の端部および第2の端部に装着され得る。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、外方フレーム140に対して装着される場合とは異なる長手方向位置にて内方フレーム120に対して装着される。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、外方フレーム140に対して装着される場合よりも低い長手方向位置にて(例えば内方フレームアンカリング特徴部124に向かって)内方フレーム120に対して装着される。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、外方フレーム140に対して装着される場合よりも高い長手方向位置にて(例えば内方フレームアンカリング特徴部124から離れて)内方フレーム120に対して装着される。装着は、縫合糸、糸、化学接着剤、機械的固定具であることが可能であり、この特定の装着は限定的なものではない。
【０１６０】
図14Aは、拡張位置におけるプロテーゼ100を示す。図示するように、剛直性改善材料192は、引き締まった状態に引かれることにより、剛直性改善材料192およびしたがって内方フレームアンカリング特徴部124に対して上方力を印加する。プロテーゼ100が図14Bに示すように圧縮し始めると、剛直性改善材料192は、弛んだ状態になり、したがって内方フレームアンカリング特徴部124の剛直性を低下させ回収を容易化させる。
【０１６１】
いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、スカート180に関して上記で論じたものなどのプロテーゼ100の周縁部に沿って延在し得る。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、プロテーゼ100の周縁部に部分的に周りに延在し得る。いくつかの実施形態では、複数の剛直性改善材料192が使用され得る。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、各内方フレームアンカリング特徴部124に対して装着される。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、1つおきの内方フレームアンカリング特徴部124に対して装着される。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、2つおきの内方フレームアンカリング特徴部124に対して装着される。
【０１６２】
さらに、剛直性改善材料192の使用により、内方フレーム120と外方フレーム140との間に「封止空部」、「血塊ポケット」、「布ポケット」、または「ポケット」が形成され得る。このポケットは、内方フレーム120と外方フレーム140との間において剛直性改善材料192で覆われた空容積部である。これにより、プロテーゼ100における血栓形成が緩和され得る。なぜならば、プロテーゼ100が開構成にある場合に、血液が、フレーム内のストラットを通り流れ、血栓形成を引き起こすフレーム同士の間を循環するからである。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192中に複数の穴が存在することが可能であり、したがって剛直性改善材料192は、膨張し、完全に凝固し、永久的に膨張状態に留まり得る。
【０１６３】
図15は、剛直性改善材料192が1つまたは複数の縫合糸である代替的な剛直性改善材料192を示す。図示するように、単一の縫合糸が、プロテーゼ100の周縁部の周囲に延在し得るが、いくつかの実施形態では、複数の別個の縫合糸が使用され得る。この実施形態では、縫合糸は、外方フレームアンカリング特徴部144と周方向に隣接する内方フレームアンカリング特徴部124との間に延在し、したがってプロテーゼ100の周囲に「ジグザグ」パターンを形成する。図示するように、剛直性改善材料192は、外方フレームアンカリング特徴部144の端部に位置するアパーチャを通過し得る。剛直性改善材料192は、これらのアパーチャ内で結び付けられるかまたは通過するかのいずれかが可能である。次いで、剛直性改善材料192は、内方フレームアンカリング特徴部124の周囲の材料に対して装着し得る。いくつかの実施形態では、剛直性改善材料192は、縫合糸中にループを形成するまたは内方フレームアンカリング特徴部124中においてアパーチャを通過してもしくは突出部の周囲に延在するなど、内方フレームアンカリング特徴部124自体の周囲を囲む。しかし、いくつかの実施形態では、外方フレームアンカリング特徴部144は、使用されなくてもよく、縫合糸は、上記で論じたものなどの外方フレーム140に対して直接的に装着し得る。
【０１６４】
有利には、上記の実施形態のいずれかの剛直性改善材料192の使用により、内方フレーム120内部において外方フレーム140がクリンピングすることが防止され得る。これは、外方フレーム140の下方部分の挿入部が内方フレーム120内に侵入するのを防止するために剛直性改善材料192を用いて十分な張力を実現することによって実現され得る。
【０１６５】
プロテーゼ100が、内方フレーム120、外方フレーム140、弁本体160、およびスカート180を備えるものとして説明されたが、プロテーゼ100はすべての構成要素を備える必要はない点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、内方フレーム120、外方フレーム140、および弁本体160を備える一方でスカート180を省くことが可能である。さらに、プロテーゼ100のこれらの構成要素が別個の構成要素として説明され図示されたが、プロテーゼ100の1つまたは複数の構成要素が一体形成または単体形成されることが可能である点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、内方フレーム120および外方フレーム140は、単一の構成要素として一体形成または単体形成され得る。
【０１６６】
さらに、プロテーゼ100は、単一のフレームのみを備えてもよい。例えば、内方フレーム120のみ、外方フレーム140のみ、またはこれらの2つのフレームの単一フレームへの組合せなどである。したがって、砂時計形状、ストラット/セル形状等の上記で論じたコンセプトは、単一フレームプロテーゼへと組み込まれることが可能である。
【０１６７】
さらに、プロテーゼ100は、内方フレーム120および外方フレーム140のみ以外を有するプロテーゼに対しても該当し得る。したがって、砂時計形状、ストラット/セル形状等の上記で論じたコンセプトは、1個、2個、3個、4個、5個、または6個のフレームを有するプロテーゼへと組み込まれることが可能である。
【０１６８】
図16は、径方向に圧縮されているプロテーゼ100の一実施形態を示す。
【０１６９】
図17A〜図17Bは、本明細書において開示される実装形態のいずれかとの組合せにおいて使用され得るいくつかの修正を伴うプロテーゼ100の実施形態を示す。これらの図に示すように、外方フレーム140は、上方領域146と中間領域148と下方領域150との間に実質的角度変化部(例えば屈曲部またはショルダ)を有し得る。いくつかの実施形態では、屈曲部は、50、60、70、80、90、または100度であることが可能である。いくつかの実施形態では、屈曲部は、50、60、70、80、90、または100度超であることが可能である。いくつかの実施形態では、屈曲部は、50、60、70、80、90、または100度未満であることが可能である。いくつかの実施形態では、下方領域150は、中間領域148と略同一の径方向直径を有し得る。いくつかの実施形態では、下方領域150は、中間領域148よりも小さい径方向直径を有し得る。これにより、例えば、フレームは、僧帽弁輪内において「プラグ」または「コルク」として機能することが可能となり得る。いくつかの実施形態では、僧帽弁輪または他の構造的心臓特徴部が、プロテーゼ100に対して径方向内方圧力を印加して、中間領域148または下方領域150の幾分かのへこみ、屈曲、または圧縮を引き起こしてもよく、これによりプロテーゼ100がより緊密な嵌着を実現することが可能となり得る。プロテーゼ100は、波形流入部を有し得る。これは、心房突出を軽減し送達システムからの放出前における流れを促進するのを助け得る。図17Bは、内方フレームアンカリング特徴部124の一実施形態を示す。図示するように、遠位先端部は、ePTFEまたは他のプラスチックなどの第1の材料121により覆われることが可能であり、主要湾曲部は、第2の材料123により覆われることが可能である。第2の材料123は、発泡体または繊維であることが可能である。いくつかの実施形態では、第2の材料123は、PET被覆されたポリウレタンフォームであることが可能であるが、これは限定的なものではない。これらの2つの材料は、縫合、シュリンク、摩擦もしくは機械的固定などにより共に装着されることが可能であり、または別個であることが可能である。
【０１７０】
図29は、本明細書において説明される特徴部のいずれかまたはすべてを備え得るプロテーゼ100の代替的な一実施形態を示す。図示するように、外方フレーム140は、球根形状(または略球根形状)を有し得る。例えば、外方フレーム140は、図29に示すようにショルダを有し得る。
【０１７１】
図1、図9、図12、図17A、図21、図29、および図30Aに示すものなどのしかしそれらに限定されない、上記において開示されたプロテーゼフレームの種々の反復は、植込み手技に対して利点を提供し得る。例えば、以下で論じるように、プロテーゼ100は、送達中に圧縮構成から拡張構成へと拡張する。これは、僧帽弁輪内またはその周囲においてなされ得る。上記で論じた外方フレーム140のバリエーションのいずれかを備える外方フレーム140が拡張されると、この外方フレーム140は、僧帽弁輪の周縁部上の組織を周方向に圧迫し得る。この形状が、保持形状を実現して、拡張期における左心室内へのプロテーゼ100の進入を阻止し、一般的に僧帽弁輪内においてプロテーゼ100を安定化させ得る。したがって、いくつかの実装形態では、プロテーゼ100の外方フレーム140は、完全には拡張されなくてもよく、最小限から部分的にまでの範囲において僧帽弁輪内で圧縮されてもよい。他の実装形態では、プロテーゼ100は、完全に拡張され、内方フレームアンカリング特徴部により左心室内に、および外方フレーム140の例えばショルダを備える球根形状部により左心房内に保持されてもよい。いくつかの実装形態では、プロテーゼ100の放出後に、プロテーゼ100は、心臓により左心室に向かって移動されることが可能であり、次いで僧帽弁輪内において「コルク」機能を果たす。
【０１７２】
弁本体
次に図10に示す弁本体160を参照すると、弁本体160は、内方フレーム120内に位置決めされ得る。弁本体160は、複数の弁尖262を備える置換心臓弁であることが可能である。弁尖262は、第1のエッジと、第2のエッジと、弁本体160の交連部にて弁尖262同士を共に装着させるためのタブとを備え得る。タブは、内方フレーム120に対して弁尖262を固定するために使用され得る。第1のエッジは、弧状エッジであることが可能であり、一般的にフレーム120に対して定位置に固定され得る。第2のエッジは、弁本体160の開閉を可能にし得る自由可動エッジであることが可能である。
【０１７３】
複数の弁尖262は、所望に応じて天然僧帽弁と同様にまたは脈管系内の任意の他の弁と同様に機能し得る。複数の弁尖262は、第1の位置において開口し、次いで第2の位置において弁を閉じるように相互に係合し得る。複数の弁尖262は、ある方向への流れが弁を開き、第1の方向とは逆の第2の方向への流れが弁を閉じるように、一方向弁として機能するように構成され得る。例えば、弁本体160は、開くことにより、上方端部から下方端部への方向への弁本体160を通る血液の流れを可能にし得る。弁本体160は、閉じることにより、下方か端部から上方端部への方向への弁本体160を通る血流を阻止し得る。上方端部が近位端部となり下方端部が遠位端部となるようにプロテーゼ100が配向される状況では、弁本体160は、開くことにより近位-遠位方向へと弁本体160を通り血液が流れるのを可能にし、閉じることにより遠位-近位方向への血流を阻止し得るように位置決めされる。弁本体160は、心臓の拍動と共に必然的に開くように構成され得る。例えば、弁本体160は、拡張期の間は開き、収縮期の間は閉じることが可能である。弁本体160は、病変した天然僧帽弁などの、損傷または病変した天然心臓弁を置換し得る。
【０１７４】
弁本体160は、ライナを備え得る。ライナは、内方フレーム120および弁尖262を通過するおよびそれらの周囲におけるなど、プロテーゼ100を通過するおよび/またはプロテーゼ100の周囲の流体流を支援するために使用され得る。ライナは、弁尖262の少なくとも一部分を囲み、弁尖262の中の1つまたは複数に対して連結され得る。例えば、1つまたは複数の弁尖262は、弁尖262の第1のエッジに沿ってライナに対して装着され得る。
【０１７５】
ライナは、内方フレーム120の内部に位置決めされることが可能であり、プロテーゼ100の内方壁部を形成し得る。例えば、ライナは、内方フレーム120のストラット136a〜136cからプロテーゼ100の長手方向軸に対して径方向内方に位置するように位置決めされ得る。このようにすることで、弁尖262へ向かう流体通路は、比較的平滑になり得る。また、ライナは、ライナの少なくとも一部分が内方フレーム120および/または外方フレーム140のストラットからプロテーゼ100の長手方向軸に対して径方向外方に位置するように、内方フレーム120および/または外方フレーム140の外部に沿って少なくとも部分的に位置決めされ得ることが企図される。ライナは、内方フレーム120の上方側部または入口側部に沿って位置決めされ得る。ライナは、弁尖262の第1のエッジから内方フレーム120の上方端部に向かって延在し得る。また、ライナは、弁尖262の第1のエッジの下方へと内方フレーム120の下方端部に向かって延在し得る。また、ライナは、内方フレーム120の短縮する部分と共に動くように構成され得る。
【０１７６】
いくつかの実施形態では、ライナは、内方フレーム120または内方フレーム本体122の全長にわたり延在し得る。他の実施形態では、ライナは、図示するように内方フレーム本体122の長さの一部のみに沿って延在し得る。いくつかの実施形態では、弁尖262の端部は、ライナの端部と一致し得る。さらに、内方フレーム本体122の端部の中の1つまたは複数が、ライナの端部と一致し得る。ライナの一端部が、内方フレーム120の上方端部と弁尖262との間に位置決めされ得る。ライナの端部は、内方フレーム本体122の上方端部の上方に延在し、ロッキングタブの一部分に沿って延在し得る。いくつかの実施形態では、ライナの端部は、内方フレーム本体122の上方端部の下方において弁尖262の第1のエッジまたは弧状エッジの最上部分にまたはその近傍に位置決めされ得る。
【０１７７】
また、他の形状および構成が弁本体160に対して使用され得る。いくつかの実施形態では、ライナは、弁尖の長さ部分に沿って延在するが、弁尖に対して連結されない。図示する実施形態では、ライナは、内方フレーム120に対して装着され、第1のエッジまたは弧状エッジなどの弁尖262の少なくとも一部分が、ライナに対して装着される。さらに、第1のエッジおよび/またはタブの複数部分など、弁尖262の複数の部分が、内方フレーム120に対して装着され得る。ライナおよび/または弁尖262は、縫合糸、ステープル、ねじ、リベット、接合部材(例えばタブおよびスロット)、および所望に応じた任意の他のタイプの機械的固定具などの機械的固定具、接着剤および所望に応じた任意の他のタイプの化学的固定具などの化学的固定具、溶接、はんだ付け、焼結、および所望に応じた任意の他のタイプの固定技術などの固定技術、および/またはかかる固定具および技術の組合せを含むがそれらに限定されない、本明細書において説明される固定具および/または技術のいずれかを利用して、内方フレーム120に対してまたは相互に対して装着され得る。
【０１７８】
ライナは、複数の異なるやり方で構成され得る。ライナは、ニットポリエステル(例えばポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリバレロラクトン(PVL))、あるいは完全なまたは実質的な流体透過性、可撓性、伸縮性、変形性、および/または弾性を有するものなどの任意の他の生体適合性材料などの弾性材料の層から形成され得る。いくつかの実施形態では、ライナは、弁尖材料よりも高い可撓性を有する材料から作製され得る。ライナの上方端部および/または下方端部は、直線状である、湾曲状である、または任意の他の所望の構成を有することが可能である。例えば、図示する実施形態に示すように、ライナは、端部を形成する直線状エッジを有し得る。他の実施形態では、端部は、内方フレーム120の一端部にて波形に対して略一致するようにパターニングされ得る。ライナは、単体ピースまたは複数ピースから形成され得る。
【０１７９】
ライナの別の実施形態では、端部は、内方フレーム120を越えて延在し、内方フレーム120の周囲に巻き付けられ得る。したがって、ライナは、内方フレーム120の内部から内方フレーム120の外部まで延在し得る。ライナは、内方フレーム120の長さの1/4、1/3、1/2、またはそれ以上にわたり内方フレーム120の周囲に完全に延在し得る。
【０１８０】
プロテーゼ100の配置および送達の方法は、米国特許出願公開第2018/005629号に見ることができる。この出願公開は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０１８１】
他の弁プロテーゼ
図18A〜図20は、開示される送達システム10および本明細書において論じられる方法と共に使用され得るプロテーゼの代替的な実施形態を示す。図18A〜図20は、米国特許出願公開第2018/0055629号の図33〜図35には外方フレームアンカリング特徴部の記載があるが、その点を除いては前出の出願公開の図面に関して説明されるプロテーゼと同様のものである、プロテーゼの別の代替的な実施形態を示す。図33〜図35に関連する説明ならびにプロテーゼ、送達システム、および方法に関連する他のすべての説明を含む、米国特許出願公開第2018/0055629号の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。図18A〜図20の実施形態は、本明細書において論じられる他のプロテーゼと同様または同一の特徴部を有し得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼは、1フレームプロテーゼであってもよい。いくつかの実施形態では、プロテーゼは、2フレームプロテーゼであってもよい。置換僧帽弁として使用するためのいくつかの実施形態では、プロテーゼは、上述のものと同様の遠位アンカーまたは心室アンカーを備える(例えば以下において説明されるアンカリング特徴部1524を参照)が、近位アンカーまたは心房アンカーを備えない。
【０１８２】
次に図18Aを参照すると、拡張構成におけるプロテーゼ1500の一実施形態が示される。プロテーゼ1500は、内方フレーム1520、外方フレーム1540、弁本体1560、ならびに外方スカート1580および内方スカート1590などの1つまたは複数のスカートを備え得る。
【０１８３】
まず内方フレーム1520を参照すると、内方フレーム1520は、内方フレーム本体1522および内方フレームアンカリング特徴部1524を備え得る。内方フレーム本体1522は、上方領域1522a、中間領域1522b、および下方領域1522cを有し得る。図示するように、内方フレーム本体1522は、上方領域1522aおよび下方領域1522cの直径が中間領域1522bの直径未満となるように略球根形状を有し得る。上方領域1522aの直径は、下方領域1522cの直径未満であり得る。これにより、内方フレーム1520内においてより小さな弁本体1560を使用することが可能となるとともに、内方フレーム本体1522が内方フレーム本体1522と内方フレームアンカリング特徴部1524との間の連結部の近傍においてより大きな直径を有することが可能となり得るため有利である。このより大きな直径は、この連結部と内方フレームアンカリング特徴部1524の先端部または端部との間の径方向距離を縮小し得る。有利には、これにより、カンチレバーの長さを縮小することによって内方フレームアンカリング特徴部1524の疲労抵抗が強化され得る。
【０１８４】
図示する内方フレーム本体1522が球根状である一方で、上方領域1522a、中間領域1522b、および/または下方領域1522cの直径は、内方フレーム本体1522が1つまたは複数の領域に沿ってむしろ一定の断面寸法を有し得るように、同一であることが可能である点を理解されたい。さらに、図示する実施形態は、上方領域1522aよりも大きな直径を有する下方領域1522cを備えるが、上方領域1522aおよび下方領域1522cの直径は同一であることが可能であり、または上方領域1522aの直径が下方領域1522cの直径よりも大きいことが可能である点を理解されたい。さらに、内方フレーム本体1522は円筒状であるまたは円形断面を有するものとして説明され図示されたが、内方フレーム本体1522のすべてまたは一部分が、D字形状、楕円形状、または他の卵形断面形状などの、しかしそれらに限定されない非円形断面を有することが可能である点を理解されたい。
【０１８５】
次に図18Aに示す外方フレーム1540を参照すると、外方フレーム1540は、任意の適切な固定具および/または他の技術を利用して内方フレーム1520に対して装着され得る。外方フレーム1540は、内方フレーム1520とは別個の構成要素として図示されるが、これらのフレーム1520、1540は一体形成または単体形成されることが可能である点を理解されたい。
【０１８６】
図示する実施形態に示すように、外方フレーム1540は、外方フレーム本体1542を備え得る。外方フレーム本体1542は、上方領域1542a、中間領域1542b、および下方領域1542cを有し得る。完全拡張構成などの拡張構成にある場合に、外方フレーム本体1542は拡大形状部を有することが可能であり、中間領域1542bおよび下方領域1542cは、上方領域1542aよりも大きい。外方フレーム本体1542のこの拡大形状部により、外方フレーム本体1542は、心臓または血管壁から上方端部を離間しつつ、天然弁輪、天然弁尖、または体腔の他の組織に係合することが可能となり得るため有利である。
【０１８７】
外方フレーム本体1542の上方領域1542aは、第1のセクション1546aおよび第2のセクション1546bを備え得る。第1のセクション1546aは、内方フレーム1520のサイズおよび/または形状とほぼ合致するようにサイズ設定および/または形状設定され得る。例えば、第1のセクション1546aは、内方フレーム本体1522の上方領域1522aの湾曲部と合致する湾曲部を有し得る。第2のセクション1546bは、内方フレーム1520から径方向外方に離れるように延在し得る。図示する実施形態に示すように、第1のセクション1546aと第2のセクション1546bとの間における移行部は、第2のセクション1546bが長手方向軸に対してより大きな角度で径方向外方に延在するように屈曲部を組み込み得る。
【０１８８】
外方フレーム本体1542の中間領域1542bは、上方領域1542aの外方延在セクション1546bから略下方に延在し得る。図示するように、中間領域1542bは、中間領域1542bが略円筒形状を形成するように、上方端部から下方端部にかけて略一定の直径を有し得る。外方フレーム本体1542の下方領域1542cは、中間領域1542bの下方端部から略下方に延在し得る。図示するように、外方フレーム本体1542の下方領域1542cは、下方領域1542cが略円筒形状を形成するように、上方端部から下方端部にかけて略一定の直径を有し得る。図示するように、中間領域1542bおよび下方領域1542cの直径は、中間領域1542bおよび下方領域1542cが略円筒形状を共に形成するように、略均等である。
【０１８９】
中間領域1542bおよび下方領域1542cが円筒状であるものとして説明されたが、上方端部、下方端部、および/または上方端部と下方端部との間の部分の直径は、それぞれ異なることが可能である点を理解されたい。例えば、上方端部と下方端部との間の部分の直径は、中間領域1542bおよび/または下方領域1542cが略球根形状を形成するように、上方端部および下方端部よりも大きいことが可能である。いくつかの実施形態では、下方端部の直径は、上方端部の直径よりも大きいことが可能である。他の実施形態では、上方端部の直径は、下方端部の直径よりも大きいことが可能である。さらに、外方フレーム本体1542は、円筒状であるまたは円形断面を有するものとして説明され図示されたが、外方フレーム本体1542のすべてまたは一部分が、D字形状、楕円形状、または他の卵形断面形状などの、しかしそれらに限定されない非円形断面を有することが可能である点を理解されたい。
【０１９０】
外方フレーム本体1542などの外方フレーム1540は、天然僧帽弁などの天然弁に対してプロテーゼ1500を装着または固定するために使用され得る。例えば、外方フレーム本体1542の中間領域1542bは、収縮期および/または拡張期などの心臓周期の1つまたは複数の相の最中に、天然弁輪、天然弁輪を越えた位置の組織、天然弁尖、および/または植込み位置のもしくはその周囲の他の組織に接触または係合するように位置決めされ得る。別の例としては、外方フレーム本体1542は、天然弁尖および/または天然弁輪などの、外方フレーム本体1542と内方フレームアンカリング特徴部1524との間に位置決めされた体腔の組織が、この組織に対してプロテーゼ1500をさらに固定するために係合されるまたは挟まれることが可能となるように、内方フレームアンカリング特徴部1524に対してサイズ設定および位置決めされ得る。
【０１９１】
続けて図18Aに示すプロテーゼ1500を参照すると、弁本体1560は、内方フレーム本体1522の内部において内方フレーム1520に対して装着される。弁本体1560は、弁本体1560を通る第1の方向への血流を可能にし弁本体1560を通る第2の方向への血流を阻止するように、一方向弁として機能する。
【０１９２】
弁本体1560は、交連部にて接合される、例えば3個の弁尖1562など複数の弁尖1562を備えることが可能である。弁本体1560は、1つまたは複数の中間構成要素1564を備え得る。中間構成要素1564は、弁尖1562の少なくとも一部分が中間構成要素1564を介してフレーム1520に対して結合されるように、弁尖1562と内方フレーム1520との一部分または全体の間に位置決めされ得る。このようにすることで、弁尖1562のこの部分の一部分または全体が、弁尖1562の交連部および/または弧状エッジにおいて、内方フレーム1520に対して直接的には結合または装着されず、内方フレーム1520内に間接的に結合されるまたは「浮動」する。例えば、弁尖1562のこの部分の一部分または全体は、弁尖1562の交連部および/または弧状エッジの近傍において、内方フレーム1520の内方表面から径方向内方に離間され得る。1つまたは複数の中間構成要素1564を使用することにより、弁尖1562は、非円筒状フレーム1520、および/または弁尖1562の直径よりも大きい直径を有するフレーム1520に対して装着されることが可能となる。
【０１９３】
次に図18Aに示す外方スカート1580を参照すると、外方スカート1580は、内方フレーム1520および/または外方フレーム1540に対して装着され得る。図示するように、外方スカート1580は、外方フレーム1540の外部の一部分または全体の周囲に位置決めされこれに対して固定され得る。また、スカート1580は、中間構成要素1564などの、しかしそれに限定されない弁本体1560の一部分に対して固定され得る。例えば、スカート1580は、中間構成要素1564の流入領域に対して装着され得る。図示するように、外方スカート1580は、外方フレーム1540の輪郭に倣い得るが、スカート1580の少なくとも一部分が、内方フレーム1520および外方フレーム1540の両方の少なくとも一部分から離間されることが可能である点を理解されたい。
【０１９４】
次に図18Aに示す内方スカート1590を参照すると、内方スカート1590は、弁本体1560および外方スカート1580に対して装着され得る。図示するように、内方スカート1590の第1の端部は、内方フレーム1520の近傍に位置する弁本体1560の一部分に沿って弁本体1560に対して結合され得る。内方スカート1590の第2の端部は、外方スカート1580の下方領域に対して装着され得る。その際に、平滑表面が各弁尖の下方に形成され得る。これは、血液のより自由な循環と停滞領域の縮小とを可能にすることによって血流力学を有利に向上させ得る。いくつかの実施形態では、有利には、内方スカート1590は、外方フレーム本体1542と内方フレーム本体1522との間の接触を低減させ得る。
【０１９５】
プロテーゼ1500が、内方フレーム1520、外方フレーム1540、弁本体1560、およびスカート1580、1590を備えるものとして説明されたが、プロテーゼ1500はすべての構成要素を備える必要はない点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、プロテーゼ1500は、内方フレーム1520、外方フレーム1540、および弁本体1560を備える一方で、スカート1580を省くことが可能である。さらに、プロテーゼ1500のこれらの構成要素が別個の構成要素として説明および図示されたが、プロテーゼ1500の1つまたは複数の構成要素が一体形成または単体形成されることが可能である点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、内方フレーム1520および外方フレーム1540が、単一の構成要素として一体形成または単体形成され得る。
【０１９６】
図18Bは、スカート(または布)1580/1590の設計に対する修正を伴う図18Aの代替的な実施形態を示す。図示するように、スカート1580/1590は、内方フレーム1520および外方フレーム1540の両方に接触し得る。これらのスカート1580/1590は、外方フレーム1540の内部上から起始し、外方フレーム1540の外部へと移行し、次いで内方フレーム1520の外部の底部に対して装着され、次いで内方フレーム1520の外部に沿って上方へ向かう。スカート1580/1590を閉じることにより、これが血塊形成/血栓形成を回避/減少させ得る。
【０１９７】
次に図19〜図20を参照すると、拡張構成にあるプロテーゼ1600の一実施形態が図示される。このプロテーゼ1600は、上述のプロテーゼ1500と構造的に同様のものであり得る。プロテーゼ1600は、内方フレーム1620、外方フレーム1640、弁本体1660、ならびに外方スカート1680および内方スカート1690などの1つまたは複数のスカートを備え得る。
【０１９８】
初めに図19〜図20に示される外方フレーム1640を参照すると、外方フレーム1640は、任意の既知の固定具および/または技術を利用して内方フレーム1620に対して装着され得る。外方フレーム1640は、内方フレーム1620とは別個の構成要素として図示されるが、フレーム1620、1640は、一体形成または単体形成されることが可能である点を理解されたい。
【０１９９】
図示する実施形態に示すように、外方フレーム1640は、外方フレーム本体1642を備え得る。外方フレーム本体1642は、上方領域1642a、中間領域1642b、および下方領域1642cを有し得る。外方フレーム本体1642の上方領域1642aの少なくとも一部分が、内方フレーム1620の上方領域1622aのサイズおよび/または形状に略合致するようにサイズ設定および/または形状設定され得る。図示する実施形態に示すように、外方フレーム本体1642の上方領域1642aは、内方フレーム1620のストラットのサイズおよび/または形状に略合致する1つまたは複数のストラットを備え得る。これにより、組み合わされたストラットの壁部厚さが効果的に増大されることによって、プロテーゼ1600の一部分が局所的に強化され得る。
【０２００】
完全拡張構成などの拡張構成にある場合には、外方フレーム本体1642は、図18Aに関連して上述した外方フレーム本体1542と同様の形状を有し得る。図示するように、中間領域1642bおよび下方領域1642cは、上方領域1642aの直径よりも大きい直径を有し得る。外方フレーム本体1642の上方領域1642aは、上方領域1642aがプロテーゼ1600の長手方向軸に向かって径方向内方に傾斜または湾曲されるように、下方端部から上方端部にかけて縮小する直径を有し得る。外方フレーム本体1642は、円筒状であるまたは円形断面を有するものとして説明および図示されたが、外方フレーム本体1642のすべてまたは一部分が、D字形状、楕円形状、または他の卵形断面形状などの、しかしそれらに限定されない非円形断面を有することが可能である点を理解されたい。
【０２０１】
続いて図19に示すプロテーゼ1600を参照すると、外方フレーム本体1642は複数のストラットを備えることが可能であり、それらのストラットの中の少なくともいくつかによりセル1646a〜1646cが形成され得る。長円形、楕円形、丸みを有する多角形、および滴形を形成する、しかしさらにはシェブロン形、ダイヤモンド形、曲線形、および様々な他の形状を形成する、図示される波状ストラットのリングなどの任意の個数のストラット構成が使用され得る。
【０２０２】
上方列のセル1646aは、「心臓」形状などの不規則八角形状を有し得る。有利には、この追加的な空間により、外方フレーム1640は、クリンプされた場合により小さなプロファイルを保持することが可能となり得る。セル1646aは、ストラットの組合せにより形成され得る。図示する実施形態に示すように、セル1646aの上方部分は、反復「V字」形状を形成するジグザク形状または波形状を有する周方向拡張可能ストラット1648aのセットから形成され得る。ストラット1648aは、上方端部から下方端部まで径方向外方に延在し得る。これらのストラットは、内方フレーム1620のストラットのサイズおよび/または形状に略合致し得る。
【０２０３】
セル1646aの中間部分は、各「V字」形状部の底端部から下方に延在するストラット1648bのセットから形成され得る。これらのストラット1648bは、上方端部から下方端部まで径方向外方に延在し得る。ストラット1648bの底端部から上方に延在するセル1646aの一部分は、外方フレーム1640の実質的な非短縮部分であるとみなすことができる。
【０２０４】
セル1646aの下方部分は、反復「V字」形状を形成するジグザク形状または波形状を有する周方向拡張可能ストラット1648cのセットから形成され得る。図示する実施形態に示すように、ストラット1648cは、ストラット1648cの下方端部がストラット1648cの上方端部よりも長手方向軸に対してより平行に延在するように、湾曲部を組み込み得る。周方向拡張可能ストラット1648cの上方端部または上方先端部の中の1つまたは複数が、ストラットに対して連結されない「自由」先端であることが可能である。例えば、図示する実施形態に示すように、周方向拡張可能ストラット1648cの1つおきの上方端部または上方先端部が、自由先端である。しかし、他の構成の使用が可能である点を理解されたい。例えば、上方端部に沿ったすべての上方先端が、ストラットに対して連結され得る。
【０２０５】
中間列のセル1646bおよび下方列のセル1646cは、第1の列のセル1646aとは異なる形状を有し得る。中間列のセル1646bおよび下方列のセル1646cは、ダイヤモンド形状または略ダイヤモンド形状を有し得る。ダイヤモンド形状または略ダイヤモンド形状は、ストラットの組合せにより形成され得る。
【０２０６】
セル1646bの上方部分は、セル1646bがセル1646aと共にストラットを共有するように、周方向拡張可能ストラット1648cのセットから形成され得る。セル1646bの下方部分は、周方向拡張可能ストラット1648dのセットから形成され得る。図示する実施形態に示すように、周方向拡張可能ストラット1648dの中の1つまたは複数が、外方フレーム1640の長手方向軸に対して略平行である略下方向に延在し得る。
【０２０７】
セル1646cの上方部分は、セル1646cがセル1646bと共にストラットを共有するように、周方向拡張可能ストラット1648dのセットから形成され得る。セル1646cの下方部分は、周方向拡張可能ストラット1648eのセットから形成され得る。周方向拡張可能ストラット1648eは、略下方向に延在し得る。
【０２０８】
図示する実施形態に示すように、9個のセル1646aの列と、18個のセル1646bおよび1646cの列とが存在し得る。セル1646a〜1646cのそれぞれが、同一列の他のセル1646a〜1646cと同一形状を有するものとして示されるが、列内のセル1646a〜1646cの形状はそれぞれ異なるものであることが可能である点を理解されたい。さらに、任意の個数のセル列が使用され得る、および任意の個数のセルが列内に含まれ得る点を理解されたい。
【０２０９】
図示する実施形態に示すように、外方フレーム1640は、目穴1650のセットを備え得る。上方セットの目穴1650は、外方フレーム本体1642の上方領域1642aから延在し得る。図示するように、上方セットの目穴1650は、セル1646aの上方先端などのセル1646aの上方部分から延在し得る。上方セットの目穴1650は、内方フレーム1620に対して外方フレーム1640を装着するために使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、内方フレーム1620は、目穴1650に対応する1つまたは複数の目穴を備えることが可能である。かかる実施形態では、内方フレーム1620および外方フレーム1640は、目穴1650および内方フレーム1620上の対応する目穴により共に装着され得る。例えば、内方フレーム1620および外方フレーム1640は、前記目穴により共に縫合され得るか、または機械的固定具(例えばねじおよびリベット等)などの他の手段により装着され得る。
【０２１０】
図示するように、目穴1650のセットは、各「V字」形状ストラットから直列的に延在する2つの目穴を備え得る。これは、外方フレーム1640が目穴の軸に沿ってねじれる可能性を低下させ得る。しかし、いくつかの「V字」形状ストラットは目穴を備えなくてもよい点を理解されたい。さらに、より少数のまたはより多数の目穴が「V字」形状ストラットから延在し得る点を理解されたい。
【０２１１】
外方フレーム1640は、上方領域1642aの上方端部の位置またはその近傍から延在するロッキングタブ1652のセットを備え得る。図示するように、ロッキングタブ1652は、目穴1650のセットから上方に延在し得る。外方フレーム1640は、12個のロッキングタブ1652を備え得るが、より多数のまたはより少数のロッキングタブが使用され得る点を理解されたい。ロッキングタブ1652は、長手方向延在ストラット1652aを備え得る。ストラット1652aの上方端部に、ロッキングタブ1652は拡大ヘッド1652bを備え得る。図示するように、拡大ヘッド1652bは、ストラット1652aと共に「マッシュルーム」形状部を形成する半円形状部または半楕円形状部を有し得る。ロッキングタブ1652は、拡大ヘッド1652bを貫通して位置決めされ得る目穴1652cを備え得る。ロッキングタブ1652は、他の位置に目穴を備えることが可能であるか、または2つ以上の目穴を備えることが可能である点を理解されたい。
【０２１２】
有利には、ロッキングタブ1652は、複数のタイプの送達システムと共に使用され得る。例えば、ストラット1652aの形状および拡大ヘッド1652bは、上述の内方保持部材40などの「スロット」ベース送達システムに対して外方フレーム1640を固定するために使用され得る。目穴1652cおよび/または目穴1650は、外方フレーム1640およびプロテーゼ1600の送達を制御するために縫合糸、ワイヤ、またはフィンガを使用するものなどの「テザー」ベース送達システムに対して外方フレーム1640を固定するために使用され得る。これにより、外方フレーム1640およびプロテーゼ1600の再捕捉および再位置決めをin-situ実施することが容易化され得るため有利である。
【０２１３】
外方フレーム本体1642などの外方フレーム1640は、天然僧帽弁などの天然弁に対してプロテーゼ1600を装着または固定するために使用され得る。例えば、外方フレーム本体1642の中間領域1642bおよび/または外方アンカリング特徴部1644は、収縮期および/または拡張期などの心臓周期の1つまたは複数の相の最中に、天然弁輪、天然弁輪を越えた位置の組織、天然弁尖、および/または植込み位置のもしくはその周囲の他の組織に接触または係合するように位置決めされ得る。別の例としては、外方フレーム本体1642は、天然弁尖および/または天然弁輪などの、外方フレーム本体1642と内方フレームアンカリング特徴部1624との間に位置決めされた体腔の組織が、この組織に対してプロテーゼ1600をさらに固定するために係合されるまたは挟まれることが可能となるように、内方フレームアンカリング特徴部1624に対してサイズ設定および位置決めされ得る。図示するように、内方フレームアンカリング特徴部1624は、9個のアンカーを備えるが、より少数またはより多数のアンカーが使用され得る点を理解されたい。いくつかの実施形態では、個々のアンカーの個数は、弁本体1660の交連部の個数の倍数として選択され得る。例えば、弁本体1660は、3個の交連部を有し、内方フレームアンカリング特徴部1624は、3個の個別のアンカー(比率1:1)、6個の個別のアンカー(比率2:1)、9個の個別のアンカー(比率3:1)、12個の個別のアンカー(比率4:1)、15個の個別のアンカー(比率5:1)、または任意の他の3の倍数個を有することが可能である。いくつかの実施形態では、個別のアンカーの個数は、弁本体1660の交連部の個数に対応しない。
【０２１４】
続いて図19〜図20に示すプロテーゼ1600を参照すると、弁本体1660は、内方フレーム本体1622の内部において内方フレーム1620に対して装着される。弁本体1660は、弁本体1660を通る第1の方向への血流を可能にし、弁本体1660を通る第2の方向への血流を阻止するように、一方向弁として機能する。
【０２１５】
弁本体1660は、交連部にて接合される、例えば3個の弁尖1662など複数の弁尖1662を備え得る。弁本体1660は、1つまたは複数の中間構成要素1664を備え得る。中間構成要素1664は、弁尖1662の少なくとも一部分が中間構成要素1664を介してフレーム1620に対して結合されるように、弁尖1662と内方フレーム1620との一部分または全体の間に位置決めされ得る。このようにすることで、弁尖1662のこの部分の一部分または全体が、弁尖1662の交連部および/または弧状エッジにおいて、内方フレーム1620に対して直接的には結合または装着されず、内方フレーム1620内において間接的に結合されるまたは「浮動」する。
【０２１６】
次に図19に示す外方スカート1680を参照すると、外方スカート1680は、内方フレーム1620および/または外方フレーム1640に対して装着され得る。図示するように、外方スカート1680は、外方フレーム1640の外部の一部分または全体の周囲に位置決めされ、これに対して固定され得る。内方スカート1690は、弁本体1660および外方スカート1680に対して装着され得る。図40に示すように、内方スカート1690の第1の端部は、内方フレーム1620の近傍に位置する弁本体1660の部分に沿って弁本体1660に対して結合され得る。内方スカート1690の第2の端部は、外方スカート1680の下方領域に対して装着され得る。その際に、平滑表面が各弁尖の下方に沿って形成され得る。これは、血液のより自由な循環と停滞領域の縮小とを可能にすることによって血流力学を有利に向上させ得る。
【０２１７】
プロテーゼ1600が、内方フレーム1620、外方フレーム1640、弁本体1660、およびスカート1680、1690を備えるものとして説明されたが、プロテーゼ1600は、すべての構成要素を備える必要はない点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、プロテーゼ1600は、内方フレーム1620、外方フレーム1640、および弁本体1660を備える一方で、スカート1680を省くことが可能である。さらに、プロテーゼ1600のこれらの構成要素が別個の構成要素として説明および図示されたが、プロテーゼ1600の1つまたは複数の構成要素が一体形成または単体形成されることが可能である点を理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、内方フレーム1620および外方フレーム1640が、単一の構成要素として一体形成または単体形成され得る。
【０２１８】
図21は、2つの異なるサイズを有し得るプロテーゼ1600のフレームの一実施形態を示す。これらのプロテーゼ1600は、サイズに関してのみ縮尺変更がなされ得るものであり、これらの2つの間において実質的/機能的な差異は存在しない。また、プロテーゼ100は、様々なサイズから作製されることが可能である。
【０２１９】
図22は、プロテーゼ1600の内方フレーム1620を示し、図23は、プロテーゼ1600の外方フレーム1640を示す。
【０２２０】
図24は、プロテーゼ1600の内方フレームアンカリング特徴部1624の遠位端部を示すが、同一の構造体は、本明細書において開示されるプロテーゼ100のいずれに対しても使用され得る。図示するように、内方フレームアンカリング特徴部1624の遠位先端部1625は、略L字形状アンカー1629を有して終端する2つのストラット1627を備えることが可能であり、これらの略L字形状アンカー1629は、周方向において逆方向に向く。図示するように、L字形状アンカー1629は、各L字形状アンカー1629が自由端部を有するように、周方向において整列されない。例えば、第1のストラット1627が、第2のストラット1627に比較して径方向内方に屈曲し得る。L字形状アンカー1629は、相互から1、2、3、4、5、または6mm離間され得る。いくつかの実施形態では、より多数のストラット1627およびより多数のアンカー1629が使用され得る。L字形状アンカー1629は、任意のクッション/縫合糸のより大きな装着領域を提供することにより、クッションの滑動または移動を防止する。
【０２２１】
アンカーセパレータ
図25A〜図27Bは、上述のプロテーゼの実施形態のいずれかと共に使用され得るアンカーセパレータの実施形態を示す。
【０２２２】
いくつかの装填手技において、本明細書において開示される内方フレームアンカリング特徴部は、装填される場合に均一に装填されず、代わりに交差またはらせん状に装填される場合がある。この不均一な装填は、内方フレームアンカリング特徴部に不均一な変形歪力を引き起こす恐れがあり、これが破損または亀裂における脆弱性をプロテーゼに与えてしまう場合があり不利益である可能性がある。また、不均一装填により、弁の装填力および/または展開力が上昇する恐れがあり、これが、フレームにおいて、軟組織において、または繊維/縫合構成要素においてさらなる負荷を引き起こす場合がある。
【０２２３】
したがって、図25A〜図25Bは、アンカーセパレータ2500の一実施形態を示す。図示するように、アンカーセパレータ2500は、ルーメン2504を有する本体2502であることが可能であり、このルーメン1504は、本体2502の長手方向中心線に略沿って延在する。また、アンカーセパレータ2500は、本体2502の外方径方向表面上の複数の延在部2508により形成された複数の長手方向延在溝2506を備え得る。本体2502は、略チューブ状であることが可能であり、延在部2508は、チューブ状本体2502から径方向に離れて延在する。
【０２２４】
図示するように、延在部2508は、三角形の底辺が径方向最外位置に位置する、略三角形形状部であることが可能であるが、この特定の形状は限定的なものではない。隣接し合う延在部2508は、内方フレームアンカリング特徴部1624を受けるように構成された略三角形の溝2506またはスロットを、本体2502の長手方向長さ部分に沿って間に形成する。いくつかの実施形態では、延在部/溝2508/2506は、本体2502の長手方向長さ部分の全体に沿って延在し得る。いくつかの実施形態では、延在部/溝2508/2506は、本体2502の長手方向長さ部分の95%、90%、85%、80%、または75%にわたり延在し得る。いくつかの実施形態では、延在部/溝2508/2506は、本体2502の長手方向長さ部分の95%、90%、85%、80%、または75%超にわたり延在し得る。いくつかの実施形態では、延在部/溝2508/2506は、本体2502の長手方向長さ部分の95%、90%、85%、80%、または75%未満にわたり延在し得る。
【０２２５】
いくつかの実施形態では、本体2502は、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12個の溝2506を有し得る。いくつかの実施形態では、本体2502は、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12個超の溝2506を有し得る。いくつかの実施形態では、本体は、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12個未満の溝2506を有し得る。いくつかの実施形態では、本体2502は、プロテーゼが有する内方フレームアンカリング特徴部1624の個数と同一個数の溝2506を有し得る。いくつかの実施形態では、本体2502は、置換弁が有する内方フレームアンカリング特徴部1624の個数よりも少数の溝2506を有し得る。いくつかの実施形態では、本体2502は、置換弁が有する内方フレームアンカリング特徴部1624の個数よりも多数の溝2506を有し得る。
【０２２６】
図25A〜図25Bに示すものなどのいくつかの実施形態では、本体2502は、本体2502の近位端部および遠位端部に向かって(例えば長手方向軸に略沿って)径方向内方にテーパ状をなし得る。さらに、図示するように、延在部2508は、近位端部および遠位端部において同様に径方向内方に延在し得る。これは、展開システムがプロテーゼを通して後退されるときに、セパレータ2500が展開されたプロテーゼを捕捉するのを緩和または防止し得る。
【０２２７】
したがって、内方フレームアンカリング特徴部は、それらのねじれ、回転、移動、または面外変位を防止するために溝2506内に解放可能に装填され得る。内方フレームアンカリング特徴部は、径方向外方シースにより溝2506内に保持されることが可能であり、シースが除去されると、内方フレームアンカリング特徴部1624は、溝2506から解放され得る。図26では、アンカリング特徴部1624(しかし124についても同様に使用され得る)がセパレータ2500内に挿入された一例のプロテーゼが示される。内方フレームアンカリング特徴部は、セパレータ2500の周縁部に沿って均一に装填され得る。図27A〜図27Bは、以下で開示される送達システム10などの送達システムと共に使用されるセパレータ2500を示す。
【０２２８】
いくつかの実施形態では、セパレータ2500は、米国特許出願公開第2017/0056169号、米国特許出願公開第2016/0317301号、米国特許出願公開第2017/0056171号、および米国特許出願公開第2019/0008640号に記載される送達システムのノーズコーンシャフトなどのシャフトに沿って摺動することが可能である。これらの出願公開の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、セパレータ2500は、シャフトに対して固定され得る。いくつかの実施形態では、セパレータ2500は、シャフトに沿って軸方向/長手方向自由度を有し得る。いくつかの実施形態では、セパレータ2500は、シャフトに沿って回転自由度を有し得る。好ましくは、セパレータ2500は、軸方向において固定されるが、自由回転し得る。これにより、セパレータ2500は、プロテーゼが送達システムカテーテル内部に引かれたときに調節されることが可能となり、それによりすべての内方フレームアンカリング特徴部を周方向において整列させ得る。いくつかの実施形態では、セパレータ2500は、送達システムに対して装着されなくてもよい。
【０２２９】
送達システム縫合糸装着
図28A〜図28Bは、以下で論じるものなどの送達システムに対して装着するように構成された縫合糸2802を有する、上記で論じたいずれかを備えるプロテーゼ100を示す。例えば、送達システム中のフィンガ、ノブ、またはシャフトが、縫合糸2802を解放可能に保持し得る。いくつかの実施形態では、送達システムは、図28Bに示すものなどの縫合糸2802に連結するための追加の縫合糸を備え得る。この追加の縫合糸2804は、送達システムに対してプロテーゼ100を連結するために縫合糸2802の周囲に巻き付けられ得るおよび/または撚り合わされ得る。
【０２３０】
縫合糸2802は、プロテーゼ100に対して永久的に装着され得るか、または送達時に除去され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸2802は、生分解性であり得る。
【０２３１】
図示するように、縫合糸2802は、一般的にプロテーゼ100の心房端部の外縁部に沿って延在し得る。いくつかの実施形態では、縫合糸2802は、この外縁部に沿って完全にまたは部分的に延在し得る。縫合糸2802は、複数のやり方でプロテーゼ100に対して装着され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸2802は、外方フレーム中の目穴120を通過し得る。縫合糸2802は、これらの目穴120のすべてまたはいくつかを通過し得る。いくつかの実施形態では、縫合糸2802は、内方フレームのタブ104に対して巻き付けられ得るまたは他のやり方で装着され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸2802は、外方フレームおよび内方フレームの両方に対して装着され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸2802は、これらの2つのフレームの間で圧迫され得る。いくつかの実施形態では、縫合糸2802は、プロテーゼ100に対して化学的にまたは機械的になど装着され得る。
【０２３２】
送達システム
図35は、米国特許出願公開第2019/0008640号に記載されるものなどの送達デバイス、送達システム、または送達アセンブリ10の一実施形態を示す。この出願公開は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。送達システム10は、体内において置換心臓弁などのプロテーゼを展開するために使用され得る。いくつかの実施形態では、送達システム10は、プロテーゼを適切に送達するために2面偏向アプローチ(dual plane deflection approach)を利用し得る。置換心臓弁は、開胸術、低侵襲術、および患者の脈管を経由する経皮送達または経カテーテルなどにより様々な様式で患者の心臓僧帽弁輪または他の心臓弁位置まで送達され得る。経大腿アプローチの例が、2015年2月20日に出願された米国特許出願公開第2015/0238315号に見ることができる。この出願公開の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。送達システム10は、経皮送達アプローチおよびより具体的には経大腿送達アプローチとの関連において説明されるが、送達システム10の特徴は、経心尖送達アプローチ用の送達システムを含む他の送達システムに対して適用され得る点を理解されたい。
【０２３３】
送達システム10は、体内において本明細書の他の箇所に記載されるような置換心臓弁などのプロテーゼを展開するために使用され得る。送達システム10は、プロテーゼ100の第1の端部(例えば心房端部)および第2の端部(例えば心室端部)などのプロテーゼの部分を受けるおよび/または覆うことが可能である。例えば、送達システム10は、拡張可能インプラントまたはプロテーゼ100を送達するために使用されてもよく、このプロテーゼ100は、第1の端部および第2の端部を備え、第2の端部は、第1の端部の前に展開または拡張されるように構成される。送達システム10に対するプロテーゼ100の装着の議論は、米国特許出願公開第2015/0328000A1号に見ることができ、この出願公開はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。置換心臓弁またはプロテーゼのさらなる詳細および実施形態、ならびにその植込み方法は、米国特許出願公開第2015/0328000号および米国特許出願公開第2016/0317301号に記載され、これらの出願公開の全体が、参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する。
【０２３４】
送達システム10は、比較的可撓性であることが可能である。いくつかの実施形態では、送達システム10は、経中隔アプローチにより僧帽弁位置まで(例えば経中隔穿孔を介して右心房と左心房との間で)置換心臓弁を送達するのに特に適する。
【０２３５】
図35に示すように、送達システム10は、近位端部11および遠位端部13を備えるシャフトアセンブリ12を備え得る。ハンドル14が、アセンブリ12の近位端部に対して結合される。シャフトアセンブリ12は、脈管を通して治療位置へプロテーゼを前進させるためにプロテーゼを保持するように使用され得る。送達システム10は、シャフトアセンブリ12の望ましくない移動を防止し得る、シャフトアセンブリ12を囲む比較的剛性のリブオン(live-on)(または一体型)シース51をさらに備え得る。リブオンシース51は、例えばシャフトハブの位置など、ハンドル14の近位にてシャフトアセンブリ12の近位端部に装着され得る。シャフトアセンブリ12は、本目的で使用され得るインプラント保持領域を遠位端部に備え得る。いくつかの実施形態では、シャフトアセンブリ12は、体内でプロテーゼ100を前進させるために植込み領域においては圧縮状態に拡張可能プロテーゼを保持し得る。次いで、シャフトアセンブリ12は、治療位置にてプロテーゼ100の制御的拡張を可能にするために使用され得る。いくつかの実施形態では、シャフトアセンブリ12は、プロテーゼ100の連続制御的拡張を可能にするために使用され得る。いくつかの実施形態では、プロテーゼ100は、インプラント保持領域で回転可能であってもよい。
【０２３６】
米国特許出願公開第2019/0008640号において論じられるように、送達システム10の遠位端部は、外方シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、レールアセンブリ、内方シャフトアセンブリ、およびノーズコーンアセンブリなどの1つまたは複数の下位アセンブリを備え得る。いくつかの実施形態では、送達システム10は、本明細書において開示されるアセンブリのすべてを有さなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、中間シャフトアセンブリ全体が、送達システム10に組み込まれなくてもよい。
【０２３７】
特に、開示される送達システム10の実施形態は、送達システム10の遠位端部を操縦するためのレールアセンブリ中の操縦可能レールを使用することにより、患者の体内においてインプラントを適切に配置することを可能にし得る。この操縦可能レールは、例えばハンドル14から略遠位端部まで送達システム10を貫通して延在するレールシャフトであることが可能である。いくつかの実施形態では、操縦可能レールは、インプラント保持領域の近位にて終端する遠位端部を有する。ユーザは、レールの遠位端部の屈曲を操作することにより、特定の方向にレールを屈曲させ得る。好ましい実施形態では、レールは、その長さ部分に沿って2個以上の屈曲部を有し、それにより複数方向への屈曲を実現する。レールが屈曲されることにより、レールは、他のアセンブリを圧迫してそれらをさらに屈曲させるため、したがって送達システム10の他のアセンブリは、共同的な単体ユニットとしてレールと共に操縦され、したがって送達システムの遠位端部の完全な操縦性を実現するように構成され得る。
【０２３８】
レールが、患者の体内の特定の位置へと操縦されると、プロテーゼ100は、レールに対する他のシース/シャフトの移動を介してレールに沿ってまたはレールに対して前進され、体内へと放出され得る。例えば、レールは、天然僧帽弁に向かってプロテーゼ100を配向するなど、体内で所望の位置へと屈曲され得る。他のアセンブリ(例えば外方シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、内方アセンブリ、およびノーズコーンアセンブリなど)は、レールの屈曲に受動的に従い得る。さらに、他のアセンブリ(例えば外方シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、内方アセンブリ、およびノーズコーンアセンブリなど)は、レールに対して共に(例えば相対的に共に、あるアクチュエータと連続的に、同時に、ほぼ同時に、一斉に、一斉に近い様式でなど)前進される一方で、プロテーゼ100の放出または拡張を伴わずに(例えばインプラント保持領域内などで)圧縮位置にプロテーゼ100を維持することが可能である。他のアセンブリ(例えば外方シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、内方アセンブリ、およびノーズコーンアセンブリなど)は、レールに対して共に遠位方向または近位方向に前進され得る。いくつかの実施形態では、外方シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、および内方アセンブリのみが、レール上で共に前進される。したがって、ノーズコーンアセンブリは、同一位置を保持し得る。これらのアセンブリは、内方アセンブリに対して個別に、連続的に、または同時に並進移動されることにより、インプラント保持領域からインプラント100を放出し得る。
【０２３９】
いくつかの実施形態では、外方シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、内方シャフトアセンブリ、およびノーズコーンアセンブリは、共に並進移動する(例えば相対的に共に、あるアクチュエータと連続的に、同時に、ほぼ同時に、一斉に、一斉に近い様式でなど)。この遠位方向並進移動は、インプラント100がインプラント保持領域内で圧縮構成を維持しつつ行われ得る。
【０２４０】
最外アセンブリから始めると、送達システム10は、インプラント保持領域を囲みインプラントの径方向拡張を防止するための、径方向外方カバリングまたはシースを形成する外方シースアセンブリを備え得る。具体的には、外方シースアセンブリは、インプラントの遠位端部の径方向拡張を防止し得る。径方向内方に進むと、中間シャフトアセンブリが、中間シャフトハイポチューブから構成され、この中間シャフトハイポチューブの遠位端部は、プロテーゼ100の近位端部などのコンパクト構成にあるプロテーゼの部分を径方向に保持するために、外方保持部材または外方保持リングに対して装着され得る。中間シャフトアセンブリは、外方シースアセンブリのルーメン内に配置され得る。さらに内方に進むと、レールアセンブリが、上述のようにおよびさらに以下で説明されるように、操縦性のために構成され得る。レールアセンブリは、中間シャフトアセンブリのルーメン内に配置され得る。さらに内方に進むと、内方シャフトアセンブリが、内方シャフトから構成され、内方シャフトの遠位端部は、例えばプロテーゼの近位端部などプロテーゼを軸方向に保持するために内方保持部材または内方保持リング(PEEKリングなど)に対して装着され得る。内方シャフトアセンブリは、レールアセンブリのルーメン内に配置され得る。さらに、径方向最内アセンブリは、ノーズコーンアセンブリであり、このノーズコーンアセンブリは、ノーズコーンに対して遠位端部が連結されたノーズコーンシャフトを備える。ノーズコーンはテーパ状先端部を有し得る。ノーズコーンアセンブリは、好ましくは内方シャフトアセンブリのルーメン内に配置される。ノーズコーンアセンブリは、ガイドワイヤを通過させるためのルーメンを備え得る。
【０２４１】
シャフトアセンブリ12、ならびにより具体的はノーズコーンアセンブリ、内方アセンブリ、レールアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、および外方シャフトアセンブリは、インプラント保持領域内に位置決めされたプロテーゼ100を治療位置へと送達するように集合的に構成され得る。次いで、これらの下位アセンブリの中の1つまたは複数が、プロテーゼ100を治療位置にて放出させ得るように移動され得る。例えば、下位アセンブリの中の1つまたは複数が、他の下位アセンブリの中の1つまたは複数に対して可動であってもよい。ハンドル14は、以下でさらに詳細に説明されるような様々な下位アセンブリの移動を制御するために使用され得る様々な制御機構を備え得る。このようにすることで、プロテーゼ100は、送達システム10に可制御的に装填され、次いで後に体内で展開され得る。さらに、ハンドル14は、レールアセンブリに対する操縦を可能にすることにより、送達システム10の遠位端部の屈曲/撓曲/操縦を実現し得る。
【０２４２】
内方保持部材、外方保持リング、および外方シースアセンブリは、協働してコンパクト構成においてプロテーゼ100を保持し得る。内方保持部材は、図2で、プロテーゼ100の近位端部にてストラット(例えば132a/132b)に係合し得る。例えば、内方保持部材の径方向延在歯同士の間に位置するスロットが、プロテーゼ100の近位端部上のマッシュルーム形状タブにて終端し得るストラットを受け係合し得る。中間シャフトアセンブリは、プロテーゼ100の第1の端部が内方保持部材と外方保持リングとの間に捕捉されて、中間シャフトアセンブリと内方保持部材との間においてプロテーゼ100が送達システム10に対して固定的に装着されるように、内方保持部材上に位置決めされ得る。外方シースアセンブリは、プロテーゼ100の第2の端部を覆うように位置決めされ得る。
【０２４３】
外方保持部材は、中間シャフトハイポチューブの遠位端部に装着されてもよく、次いで中間シャフトハイポチューブは、近位端部にて近位チューブに対して装着され、次いで近位チューブは、近位端部にてハンドル14に対して装着され得る。外方保持部材は、圧縮位置にある場合のプロテーゼ100に対してさらなる安定性を与え得る。外方保持部材は、プロテーゼ100の近位端部が外方保持部材と内方保持部材との間に捕捉されて、送達システム10に対してプロテーゼ100が固定的に装着されるように、内方保持部材上に位置決めされ得る。外方保持部材は、プロテーゼ100の一部分、具体的には第1の端部を丸く囲み、したがってプロテーゼ100の拡張を防止し得る。さらに、中間シャフトアセンブリは、内方アセンブリに対して近位方向に外方シースアセンブリ内へと並進移動され、したがって外方保持部材内に保持されたプロテーゼ100の第1の端部を露出させ得る。このようにすることで、外方保持部材は、送達システム10に対してプロテーゼ100を固定するまたは送達システム10からプロテーゼ100を放出するのを補助するために使用され得る。外方保持部材は、円筒状または細長のチューブ形状部を有することが可能であり、外方保持リングと呼ばれる場合があるが、この特定の形状は限定的なものではない。
【０２４４】
中間シャフトハイポチューブ自体は、例えば高密度ポリエチレン(HDPE)および本明細書において説明されるような他の適切な材料などから作製され得る。中間シャフトハイポチューブは、長手方向に事前圧縮されたHDPEチューブから形成されることが可能であり、このチューブは特定の利点をもたらす。例えば、事前圧縮されたHDPEチューブは、外方保持部材に対して遠位方向に力を印加し、したがってプロテーゼ100の偶然の、不注意による、および/または時期尚早の放出を防止し得る。具体的には、中間シャフトハイポチューブによる遠位方向力により、内方保持部材の遠位に外方保持部材の遠位端部が保持され、したがって、プロテーゼ100を放出することをユーザが望む前に内方保持部材の近位に外方保持部材が移動するのを防止する。これは、送達システム10が先鋭角度で屈曲/偏向される場合でも維持され得る。外方保持部材および中間シャフトハイポチューブのさらなる開示は、米国特許出願公開第2016/0317301号に見ることができ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０２４５】
圧縮位置において、内方フレームアンカリング特徴部124は、内方フレームアンカリング特徴部124が略遠位方向を向く送達構成に配置され得る。内方フレームアンカリング特徴部124は、外方シースアセンブリによりこの送達構成に保持され得る。したがって、外方シースが近位方向に引かれると、内方フレームアンカリング特徴部124は、展開構成へと(例えばほぼ近位方向を向いた状態)位置を変え得る(例えば約180度屈曲し得る)。他の実施形態では、内方フレームアンカリング特徴部124は、送達構成においてほぼ近位方向を向くように保持され、プロテーゼフレームの本体を圧迫し得る。
【０２４６】
送達システム10は、プロテーゼ100が事前設置された状態でユーザに提供されてもよい。他の実施形態では、プロテーゼ100は、医師や看護師などによる使用の直前に送達システムに装填され得る。
【０２４７】
弁送達位置決め
次に、置換僧帽弁に関連して送達システム10を使用する方法を説明する。具体的には、送達システム10は、中程度から重度の僧帽弁逆流を患う患者を治療するために置換僧帽弁を経皮送達するための方法において使用され得る。以下の方法は、送達システムが使用され得る例に過ぎない。本明細書において説明される送達システムは、他の方法の一部としても使用され得る点を理解されたい。
【０２４８】
図32に示すように、一実施形態では、送達システム10は、同側大腿静脈1074内に配置され、右心房1076に向かって前進され得る。次いで、既知の技術を利用した経中隔穿孔が、左心房1078へのアクセスを取得するために実施され得る。次いで、送達システム10は、左心房1078内へとおよび次いで左心室1080内へと前進され得る。図32は、同側大腿静脈1074から左心房1078まで延在する送達システム10を示す。本開示の実施形態では、ガイドワイヤが送達システム10を適切な位置に位置決めするために必須ではないが、他の実施形態では1つまたは複数のガイドワイヤが使用されてもよい。
【０２４９】
したがって、天然僧帽弁と一直線をなすように置換僧帽弁を位置決めするために、心臓の複雑な領域を通して送達システム10を操縦することがユーザにとって可能となることは、有利となり得る。このタスクは、上記に開示したシステムと共にガイドワイヤを使用することを伴ってまたは伴わずに実施され得る。送達システムの遠位端部は、左心房1078内に前進され得る。次いで、ユーザは、適切な領域へと送達システム10の遠位端部を標的設定するためにレールアセンブリを操作し得る。次いで、ユーザは、経中隔穿孔を通して左心房1078内へと屈曲された送達システム10を通過させ続け得る。次いで、ユーザは、レールアセンブリ中にさらにより大きな屈曲部を与えるように送達システム10をさらに操作し得る。さらに、ユーザは、送達システム10の位置をさらに操作および制御するために送達システム10全体を回転させ得る。完全屈曲構成では、ユーザは、適切な位置に置換僧帽弁を配置し得る。有利には、これにより、経中隔アプローチなどの多様なアプローチによって天然僧帽弁などのin-situ植込み部位へと置換弁を送達することが可能となり得る。
【０２５０】
レールアセンブリは、天然僧帽弁内への進入のためにとりわけ有利であり得る。上記で論じたように、レールアセンブリは、2つの屈曲部を形成することが可能であり、これらの2つの屈曲部の両方が、左心房1078内に配置され得る。レールアセンブリ中の屈曲部は、天然僧帽弁と同軸状になるようにプロテーゼ(上記で開示された設計のいずれかなど)を位置決めし得る。プロテーゼが同軸状になると、外方シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、内方アセンブリ、およびノーズコーンアセンブリは、レールアセンブリに対して遠位方向に共に前進され得る(例えばハンドルの深さノブを使用して)。これらのアセンブリは、レールアセンブリから離れて直線状に前進し、したがって、以下で論じられるようにプロテーゼが圧縮構成に維持されつつ放出されるまで、天然僧帽弁と同軸的にこれらのアセンブリを前進させる。
【０２５１】
次に、心臓83の天然僧帽弁内に位置決めされた置換心臓弁100の一実施形態の一部分の概略図を示す図33を参照する。プロテーゼが天然僧帽弁に位置決めされ得る様式に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2015/0328000A1号に記載されており、図13A〜図15および段落[0036]〜[0045]を含むがそれらに限定されないその出願公開の全体が参照により本明細書に組み込まれる。天然僧帽弁の一部分が、概略的に図示され、これは、弁輪1106の上方に位置決めされた左心房と弁輪1106の下方に位置決めされた左心室とを備える典型的な解剖学的構造に相当する。左心房および左心室は、僧帽弁輪1106を介して相互に連通する。また、図33には、左心室1080の乳頭筋に対して僧帽弁尖1108の下流端部を連結する腱索1110を有する天然僧帽弁尖1108が概略的に示される。弁輪1106の上流に(左心房に向かって)配設されたプロテーゼ100の部分は、弁輪上に位置決めされると呼ぶことができる。略弁輪1106内に位置する部分は、弁輪内に位置決めされると呼ばれる。弁輪1106の下流の部分は、弁輪下に位置決めされる(左心室に向かって)と呼ばれる。
【０２５２】
図33に示すように、置換心臓弁(例えばプロテーゼ100)は、僧帽弁輪1106が内方フレームアンカリング特徴部124の上方に配置されるように位置決めされ得る。いくつかの状況では、プロテーゼ100は、内方フレームアンカリング特徴部124の端部または先端部が例えば図33において図示するように弁輪1106に接触するように位置決めされ得る。いくつかの状況では、プロテーゼ100は、内方フレームアンカリング特徴部124の端部または先端部が弁輪1106に接触しないように位置決めされ得る。いくつかの状況では、プロテーゼ100は、内方フレームアンカリング特徴部124が弁尖1108の周囲に延在しないように位置決めされ得る。
【０２５３】
図33に示すように、置換心臓弁70は、内方フレームアンカリング特徴部124の端部または先端部が僧帽弁輪1106の心室側面上に位置するように位置決めされ得る。内方フレームアンカリング特徴部124は、内方フレームアンカリング特徴部124の端部または先端部が、腱索1110が天然弁尖の自由端部に対して連結される位置を超えた天然弁尖の心室側面上に位置するように位置決めされ得る。内方フレームアンカリング特徴部124は、腱索1110の中の少なくともいくつかの間に延在してもよく、図33に示すものなどのいくつかの状況では、弁輪1106の心室側面に接触または係合し得る。また、いくつかの状況では、内方フレームアンカリング特徴部124は弁輪1106に接触しなくてもよいが、内方フレームアンカリング特徴部124は依然として天然弁尖1108に接触し得ることが企図される。いくつかの状況では、内方フレームアンカリング特徴部124は、弁輪1106を超えた左心室1080の組織および/または弁尖の心室側面に接触し得る。
【０２５４】
送達中に、内方フレームアンカリング特徴部124(フレームと共に)は、内方フレームアンカリング特徴部124が腱索1110に対して張力を印加するように腱索1110の中の少なくともいくつかの間に延在する状態で、レールアセンブリに対して近位に他のアセンブリを並進移動させることなどにより弁輪1106の心室側面に向かって移動され得る。腱索1110に対して印加される張力の度合いは異なることが可能である。例えば、弁尖1108が内方フレームアンカリング特徴部124よりもサイズが短いまたは同様である場合には、腱索1110中には張力がほとんどまたはまったく存在しなくてもよい。弁尖1108が、内方フレームアンカリング特徴部124よりも長く、そのためコンパクトな形状を取り近位方向に引かれる場合には、腱索1110中にはより高い度合いの張力が存在してもよい。弁尖1108が内方フレームアンカリング特徴部124に対してさらにより長い場合には、腱索1110中にさらに高い度合いの張力が存在してもよい。弁尖1108は、内方フレームアンカリング特徴部124が弁輪1106に接触しないように十分な長さを有することが可能である。
【０２５５】
上記で論じたように、プロテーゼ100は、外方フレームアンカリング特徴部を備えなくてもよい。しかし、図12に示すものなどのいくつかの実施形態は、外方フレームアンカリング特徴部144を備え得る。外方フレームアンカリング特徴部144が存在する場合には、これは、外方フレームアンカリング特徴部144の端部または先端部が、弁輪1106の心房側面および/または弁輪1106を越えた位置の左心房の組織に隣接して位置するように位置決めされ得る。いくつかの状況では、外方フレームアンカリング特徴部144のいくつかまたはすべてが、弁輪1106の心房側面および/または弁輪1106を越えた位置の左心房1078の組織に時々のみ接触または係合し得る。例えば、外方フレームアンカリング特徴部144は、弁輪1106の心房側面および/または弁輪1106を越えた位置の左心房の組織から離間され得る。外方フレームアンカリング特徴部144は、プロテーゼ100に対して軸方向安定性を与え得る。また、外方フレームアンカリング特徴部144のいくつかまたはすべてが、弁輪1106の心房側面および/または弁輪1106を越えた位置の左心房の組織に接触し得ることが企図される。図34は、心臓83に植え込まれたプロテーゼ100を図示する。図示する置換心臓弁は、近位アンカーおよび遠位アンカーの両方を備えるが、近位アンカーおよび遠位アンカーはすべての例において必要とされるわけではない点が理解されよう。例えば、遠位アンカーのみを有する置換心臓弁は、弁輪内に置換心臓弁を固定的に維持することが可能であってもよい。これは、置換心臓弁に対する最大の力が収縮期の最中に左心房に向けられることによる。そのため、遠位アンカーは、弁輪内に置換心臓弁をアンカリングし移動を防止するために最も重要である。
【０２５６】
前述の説明から、植込み可能プロテーゼに関する本発明の製品およびアプローチが開示されることが理解されよう。複数の構成要素、技術、および態様が特定の具体度で説明されたが、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書において上述した具体的な設計、構造、および方法において多数の変更がなされ得ることは明らかである。
【０２５７】
別個の実装形態のコンテクストにおいて本開示内で説明されるいくつかの特徴は、単一の実装形態との組合せにおいて実装されることも可能である。対照的に、単一の実装形態のコンテクストにおいて説明される様々な特徴が、複数の実装形態において別個にまたは任意の特定の下位組合せで実装されることも可能である。さらに、特徴が、いくつかの組合せにおいて機能するものとして上述される場合があるが、特許請求される組合せの中の1つまたは複数の特徴は、いくつかの例ではその組合せから削除することが可能であり、組合せは、任意の下位組合せまたはそのバリエーションとして特許請求されてもよい。
【０２５８】
さらに、これらの方法は、特定の順序において図面内に示され本明細書に説明される場合があるが、かかる方法は、図示される特定の順序または連続的な順序で実施される必要はなく、これらの方法のすべてが、望ましい結果を実現するために実施される必要はない。図示または説明されない他の方法が、これらの例の方法およびプロセスに組み込まれ得る。例えば、1つまたは複数の追加の方法が、既述の方法のいずれかの前、後、同時、またはそれらの間に実施されることが可能である。さらに、これらの方法は、他の実装形態に再構成または順序再設定されてもよい。また、上述の実施形態における様々なシステム構成要素の分離は、あらゆる実装形態においてかかる分離が必要であると理解されるべきではなく、既述の構成要素およびシステムは、単一製品として共に一体化されるか、または複数製品へとパッケージングされることが一般的に可能である点を理解されたい。さらに、他の実装形態が、本開示の範囲内に含まれる。
【０２５９】
「可能である」または「してもよい」などの条件的表現は、特に別様の指定がない限り、または使用されるようなコンテクスト内で別様に理解されない限りは、特定の実施形態が特定の特徴、要素、および/またはステップを含むまたは含まないことを伝えるように一般的には意図される。したがって、かかる条件的表現は、特徴、要素、および/またはステップが、1つまたは複数の実施形態にとっては何らかにおいて必要とされることを示唆するようには一般的に意図されない。
【０２６０】
特に別様の指定がない限り、「X、Y、およびZの中の少なくとも1つ」という表現などの接続的表現は、言い方を変えればアイテム、項等がX、Y、またはZのいずれかであり得ることを伝えるために一般的に使用されるようなコンテクストで理解される。したがって、かかる接続的表現は、特定の実施形態が少なくとも1つのX、少なくとも1つのY、および少なくとも1つのZの存在を必要とすることを示唆するようには一般的には意図されない。
【０２６１】
本明細書において、「約」、「ほぼ」、「略」および「実質的に」という用語などの本明細書で使用される度合いの表現は、所望の機能を依然として果たすまたは所望の結果を達成する述べられた値、量、または特性に近い値、量、または特性を表す。例えば、「約」、「ほぼ」、「略」および「実質的に」という用語は、述べられた量の10%以下の範囲内、5%以下の範囲内、1%以下の範囲内、0.1%以下の範囲内、および0.01%以下の範囲内である量を指し得る。述べられた量が、0(例えば無い、有さない)である場合には、上記に挙げた範囲は、特定の範囲であり、その数値のある特定の%以内ではない。例えば、述べられた量の10重量/体積%以下の範囲内、5重量/体積%以下の範囲内、1重量/体積%以下の範囲内、0.1重量/体積%以下の範囲内、および0.01重量/体積%以下の範囲内ではないことが可能である。
【０２６２】
いくつかの実装形態が、添付の図面に関連して説明された。これらの図面は、縮尺に従って図示されるが、かかる縮尺は限定的なものであるべきではない。なぜならば、図示されるもの以外の寸法および比率が企図され、本開示の発明の範囲内に含まれるからである。距離および角度等は、単なる例示に過ぎず、図示されるデバイスの実際の寸法およびレイアウトに対して正確な相対性を必ずしも維持しない。構成要素は、追加、除去、および/または再構成され得る。さらに、様々な実施形態との関連における任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特質、品質、帰属、または要素等の本明細書における開示は、本明細書に示されるあらゆる他の実施形態において利用され得る。さらに、本明細書において説明されるあらゆる方法は、挙げられたステップを実施するために適した任意のデバイスを使用して実施され得る点が理解されよう。
【０２６３】
複数の実施形態およびそのバリエーションが詳細に説明されたが、他の修正形態およびそれらを使用した方法が、当業者には明らかになろう。したがって、様々な用途、修正、材料、および代替が、本明細書における固有かつ発明的な開示または特許請求の範囲から逸脱することなく均等物から構成され得る点を理解されたい。
【符号の説明】
【０２６４】
10  送達システム、送達デバイス、送達アセンブリ
11  近位端部
12  シャフトアセンブリ
13  遠位端部
14  ハンドル
16  プロテーゼ
40  内方保持部材
50  二次内方フレーム
51  リブオンシース
70  置換心臓弁
83  心臓
100  マルチポーションプロテーゼ、プロテーゼ、インプラント、置換心臓弁
102  長手方向軸
104  タブ、ロッキングタブ
106  目穴
118  タブ
120  内方フレーム
121  第1の材料
122  内方フレーム本体
123  第2の材料
124  内方フレームアンカリング特徴部
124a  端部、先端部
126  上方領域
128  中間領域
130  下方領域
132a  長手方向延在ストラット
132b  拡大ヘッド
134a  上方列のセル
134b  下方列のセル
136a  周方向拡張可能ストラット、周方向延在ストラット
136b  周方向拡張可能ストラット、周方向延在ストラット
138  カバー、クッション、長手方向延在ストラット
140  外方フレーム
142  外方フレーム本体
143  目穴
144  外方フレームアンカリング特徴部
144a  端部
145  タブ
146  上方領域
146a  略長手方向延在セクション
146b  外方延在セクション
148  中間領域
150  下方領域
151  切欠部
152  屈曲部
154  セル
156  ストラット
156a  周方向拡張可能ストラット
156b  ストラット
156a'  ストラット
156b'  ストラット
160  弁本体
180  外方スカート
182  心室部分
192  追加された剛直性改善材料
220  内方フレーム、砂時計形状内方フレーム
220'  内方フレーム、砂時計形状内方フレーム
226  上方領域
226'  上方領域
228  中間領域
228'  中間領域
230  下方領域
230'  下方領域
231  弁尖
232  ロッキングタブ
262  弁尖
502  二次内方フレーム、砂時計形状二次内方フレーム
642  外方フレーム本体
1074  同側大腿静脈
1076  右心房
1078  左心房
1080  左心室
1106  弁輪、僧帽弁輪
1108  僧帽弁尖、天然僧帽弁尖、弁尖、天然弁尖
1110  腱索
1420  内方フレーム
1500  プロテーゼ
1504  ルーメン
1520  内方フレーム、非円筒状フレーム
1522  内方フレーム本体
1522a  上方領域
1522b  中間領域
1522c  下方領域
1524  内方フレームアンカリング特徴部
1540  外方フレーム
1542  外方フレーム本体
1542a  上方領域
1542b  中間領域
1542c  下方領域
1546a  第1のセクション
1546b  第2のセクション、外方延在セクション
1560  弁本体
1562  弁尖
1564  中間構成要素
1580  外方スカート、布
1590  内方スカート
1600  プロテーゼ
1620  内方フレーム
1622  内方フレーム本体
1622a  上方領域
1624  内方フレームアンカリング特徴部
1625  遠位先端部
1627  第1のストラット
1627  第2のストラット
1629  略L字形状アンカー
1640  外方フレーム
1642  外方フレーム本体
1642a  上方領域
1642b  中間領域
1642c  下方領域
1644  外方アンカリング特徴部
1646a  セル
1646b  セル
1646c  セル
1648a  周方向拡張可能ストラット
1648b  ストラット
1648c  周方向拡張可能ストラット
1648d  周方向拡張可能ストラット
1648e  周方向拡張可能ストラット
1650  目穴
1652  ロッキングタブ
1652a  長手方向延在ストラット
1652b  拡大ヘッド
1652c  目穴
1660  弁本体
1662  弁尖
1664  中間構成要素
1680  外方スカート
1690  内方スカート
2500  アンカーセパレータ
2502  本体、チューブ状本体
2504  ルーメン
2506  長手方向延在溝
2508  延在部
2802  縫合糸
2804  縫合糸
【図１】
2021514745.tif 000003
【図２】
2021514745.tif 000004
【図３】
2021514745.tif 000005
【図４】
2021514745.tif 000006
【図５Ａ】
2021514745.tif 000007
【図５Ｂ】
2021514745.tif 000008
【図５Ｃ】
2021514745.tif 000009
【図５Ｄ】
2021514745.tif 000010
【図５Ｅ】
2021514745.tif 000011
【図５Ｆ−５Ｇ】
2021514745.tif 000012
【図５Ｈ−５Ｉ】
2021514745.tif 000013
【図５Ｊ】
2021514745.tif 000014
【図５Ｋ】
2021514745.tif 000015
【図６Ａ】
2021514745.tif 000016
【図６Ｂ】
2021514745.tif 000017
【図６Ｃ】
2021514745.tif 000018
【図６Ｄ】
2021514745.tif 000019
【図７Ａ】
2021514745.tif 000020
【図７Ｂ】
2021514745.tif 000021
【図７Ｃ】
2021514745.tif 000022
【図７Ｄ】
2021514745.tif 000023
【図８Ａ】
2021514745.tif 000024
【図８Ｂ】
2021514745.tif 000025
【図９】
2021514745.tif 000026
【図１０】
2021514745.tif 000027
【図１１】
2021514745.tif 000028
【図１２】
2021514745.tif 000029
【図１３Ａ】
2021514745.tif 000030
【図１３Ｂ】
2021514745.tif 000031
【図１４Ａ】
2021514745.tif 000032
【図１４Ｂ】
2021514745.tif 000033
【図１５】
2021514745.tif 000034
【図１６】
2021514745.tif 000035
【図１７Ａ】
2021514745.tif 000036
【図１７Ｂ】
2021514745.tif 000037
【図１８Ａ】
2021514745.tif 000038
【図１８Ｂ】
2021514745.tif 000039
【図１９】
2021514745.tif 000040
【図２０】
2021514745.tif 000041
【図２１】
2021514745.tif 000042
【図２２】
2021514745.tif 000043
【図２３】
2021514745.tif 000044
【図２４】
2021514745.tif 000045
【図２５Ａ】
2021514745.tif 000046
【図２５Ｂ】
2021514745.tif 000047
【図２６】
2021514745.tif 000048
【図２７Ａ】
2021514745.tif 000049
【図２７Ｂ】
2021514745.tif 000050
【図２８Ａ】
2021514745.tif 000051
【図２８Ｂ】
2021514745.tif 000052
【図２９】
2021514745.tif 000053
【図３０Ａ】
2021514745.tif 000054
【図３０Ｂ】
2021514745.tif 000055
【図３０Ｃ】
2021514745.tif 000056
【図３０Ｄ】
2021514745.tif 000057
【図３１】
2021514745.tif 000058
【図３２】
2021514745.tif 000059
【図３３】
2021514745.tif 000060
【図３４】
2021514745.tif 000061
【図３５】
2021514745.tif 000062
【国際調査報告】
2021514745.tif 000063
2021514745.tif 000064
2021514745.tif 000065
2021514745.tif 000066
2021514745.tif 000067
2021514745.tif 000068