(57)【要約】本発明は、内視鏡用の超音波プローブのためのシース（１０）であって、前記超音波プローブのカテーテル（４）を覆うのに適し、超音波を通過させるのに適した材料からなり、閉じた先端を有する可撓性の第１の部分（１０ａ）と、ハンドル（２）と、前記超音波プローブを超音波ステーションに電気的に接続するためのケーブル（３）とを覆うのに適した第２の部分（１０ｂ）と、前記第１の部分および第２の部分（１０ａ、１０ａ）の間に配置され、前記ハンドル（２）に着脱可能に取り付けられるのに適した取り付け具（１１）と、を備えるシースに関する。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡用の超音波プローブのためのシース（１０）であって、
前記超音波プローブのカテーテル（４）を覆うのに適し、超音波を通過させるのに適した材料からなり、閉じた先端を有する可撓性の第１の部分（１０ａ）と、
ハンドル（２）と、前記超音波プローブを超音波ステーションに電気的に接続するためのケーブル（３）とを覆うのに適した第２の部分（１０ｂ）と、
前記第１の部分および第２の部分（１０ａ、１０ａ）の間に配置され、前記ハンドル（２）に着脱可能に取り付けられるのに適した取り付け具（１１）と
を備えるシース。
【請求項２】
前記第１の部分（１０ａ）は、ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体からなる、請求項１に記載のシース。
【請求項３】
前記第１の部分（１０ａ）の厚さは一定である、請求項１または２に記載のシース。
【請求項４】
前記第１の部分（１０ａ）の厚さは、０．４〜０．６ｍｍである、請求項１から３のいずれか一項に記載のシース。
【請求項５】
前記第２の部分（１０ｂ）の直径は、前記第１の部分（１０ａ）より大きい、請求項１から４のいずれか一項に記載のシース。
【請求項６】
前記取り付け具は、前記カテーテルを通すための中央開口部を有し、前記第１の部分は、前記取り付け具の前記中央開口部の周りに取り付けられ、前記第２の部分は、前記取り付け具の外周部に取り付けられる、請求項１から５のいずれか一項に記載のシース。
【請求項７】
前記取り付け具（１１）は、クォーターターン機構によって前記ハンドル（２）に取り付けられるのに適した、請求項１から６のいずれか一項に記載のシース。
【請求項８】
前記取り付け具は、スナップ取り付け具によって前記ハンドルに取り付けられるのに適した、請求項１から６のいずれか一項に記載のシース。
【請求項９】
内視鏡用の超音波プローブ（１００）であって、
超音波センサ（５）と、
超音波ステーションに接続されるのに適したコネクタ（１）と、
制御ハンドル（２）と、
前記コネクタ（１）および前記制御ハンドル（２）の間に延在する電気接続ケーブル（３）と、
前記制御ハンドル（２）に取り付けられる基端部と、前記超音波センサが設けられる先端部とを有するカテーテル（４）と、
請求項１から８のいずれか一項に記載のシースと
を備え、
前記シースの前記第１の部分（１０ａ）は、前記カテーテル（４）を覆い、前記第２の部分（１０ｂ）は、前記制御ハンドル（２）および前記電気接続ケーブル（３）を覆い、前記取り付け具（１１）は、前記制御ハンドル（２）に着脱可能に取り付けられる、超音波プローブ。
【請求項１０】
前記超音波センサは、前記カテーテルの壁部に位置するレンズに面して配置される、請求項９に記載の超音波プローブ。
【請求項１１】
前記シースの前記第１の部分（１０ａ）は、前記超音波センサが配置される前記カテーテルの部分を覆う、請求項１０に記載の超音波プローブ。
【請求項１２】
前記カテーテルは、湾曲した先端部および／または傾斜した先端を有する、請求項９から１１のいずれか一項に記載の超音波プローブ。
【請求項１３】
前記レンズは、前記カテーテルの先端に配置される、請求項１０および１２の組み合わせの超音波プローブ。
【請求項１４】
前記レンズは、前記カテーテルの外周に配置される、請求項１０に記載の超音波プローブ。
【請求項１５】
超音波ステーションと、
コネクタによって前記超音波ステーションに接続される、請求項９から１４のいずれか一項に記載の内視鏡用の超音波プローブと
を備え、
前記超音波ステーションは、前記超音波プローブによって取得された対象の関節内領域の画像を処理し、軟骨の厚さ、前十字靭帯の断裂、または前十字靭帯の挿入点の位置のうち少なくとも１つの情報項目を前記画像から決定するように構成されたプロセッサを含む、イメージングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節鏡検査において、特に低侵襲の術中関節内イメージングのために使用するのに適した内視鏡用の超音波プローブ、および、該プローブのための滅菌シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
医用イメージングは、磁気共鳴、超音波の反射、放射線、Ｘ線の吸収など、さまざまな物理現象から画像を取得およびレンダリングする手段を含んでいる。これらの技術により、人体の生理機能や代謝を観察し、正確な診断を確立し、治療法の選択を導くことができる。しかしながら、一部の情報にアクセスできない、ユーザーフレンドリーでない（特にリアルタイムではない）、照射が患者や医療スタッフにとって大きな問題として認識されているなど、これらのイメージング法は不十分である。
【０００３】
手術の種類に応じて、特定の技術のみが手術室で利用できる。整形外科では骨の構造を特定する必要があるため、主にＸ線が使用される。
【０００４】
術中画像の使用は、損傷した組織に関する追加情報を提供すること、手術法の精度を高めること、低侵襲手術における処置時間を短縮することを目的としており、これにより臨床的利益を高めることができる。
【０００５】
関節鏡検査は、点状切開を介して関節に小型カメラを導入し、第２の点状開口を介して小型器具を導入する低侵襲の外科的処置である。これにより、外科医は、関節腔の解剖学的構造を評価しながら診断を行い、適切な器具により適切な治療を行うことができる。外来で行われるこの外科的アプローチは、非切開手術を可能にし、術後の罹患率を低下させる（入院時間と機能回復期間の短縮）ことにより、外科診療に革命をもたらした。
【０００６】
膝と肩の関節は、この外科的革新の恩恵をすぐに受けた。これらの関節を構成する解剖学的構造の全部または一部は、外傷または変形性関節症で変化する可能性がある。したがって、膝の関節鏡検査は、半月板（例えば、切除）、軟骨（例えば、安定化）、滑膜（例えば、癒着切除）、小さな軟骨片または骨片（異物）の切除、または膝のより大きな手術（靭帯形成術など）に関連し得る。同様に、非網羅的であるが、肩の関節鏡検査の適応は、回転子カフの石灰性腱障害や、関節鏡検査下で滑液包切除や肩甲骨形成術を実施することによって治療される肩峰下衝突のケア、あるいは、術中に回転子カフの断裂を認定するために提起される。
【０００７】
関節鏡検査時、関節腔の内側の視覚的探索は、関節を構成する構造の表面に限定されるため、潜在的な診断または治療に制限が生じる。
【０００８】
内視鏡用超音波プローブは、いくつかの関節内構造（靭帯、軟骨）の深部をイメージングする能力を有するため、関節鏡検査のみと比較して追加情報を提供し、これにより、外科医は診断を改善し、手術法を適合させることができる。
【０００９】
このようなプローブは、手術室で使用するため、無菌でなければならない。
【００１０】
生存可能な微生物が存在する確率が１０−６（ＥＮ５５６規格）より低ければ、医療機器は無菌であると見なされる。滅菌は、無菌化する物品を滅菌する方法である（ＥＮ２８５規格）。
【００１１】
従来の滅菌方法は、以下を含む。
・オートクレーブ内の「飽和蒸気」と呼ばれる湿熱
・電離放射線（γ線、電子、ＵＶ）、
・化学物質（過酸化水素や過酢酸など）を使用したプラズマ滅菌
【００１２】
オートクレーブは病院環境でのスタンダードな方法であるが、超音波プローブは温度に敏感であるため、オートクレーブは超音波プローブには適していない。
【００１３】
したがって、この問題は、臨床診療でこのようなプローブを使用する際の障害となる。
【発明の概要】
【００１４】
本発明の目的は、解剖学的構造を詳細に観察するのに十分な品質の画像を取得することを可能にしながら、無菌であり、任意の手術室で使用可能な内視鏡用超音波プローブを考案することである。
【００１５】
この目的のため、本発明は、内視鏡用超音波プローブのためのシースであって、
超音波プローブのカテーテルを覆うのに適し、超音波を通過させるのに適した材料からなり、閉じた先端を有する第１の部分と、
ハンドルと、超音波プローブを超音波ステーションに電気的に接続するためのケーブルとを覆うのに適した第２の部分と、
第１および第２の部分の間に配置され、ハンドルに着脱可能に取り付けられるのに適した取り付け具と、を備えるシースを提供する。
【００１６】
本明細書では、「基端」はプローブを取り扱う操作者の側のプローブの部分であり、「先端」はプローブが挿入される患者の体側のプローブの部分であると理解される。
【００１７】
特に好ましくは、第１の部分は、ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体からなる。
【００１８】
有利には、第１の部分の厚さは一定である。
【００１９】
一実施形態では、第１の部分の厚さは、０．４〜０．６ｍｍである。
【００２０】
有利には、第２の部分の直径は、第１の部分より大きい。
【００２１】
一実施形態では、取り付け具は、カテーテルを通すための中央開口部を有し、第１の部分は、取り付け具の中央開口部の周りに取り付けられ、第２の部分は、取り付け具の外周部に取り付けられる。
【００２２】
一実施形態では、取り付け具は、クォーターターン機構によってハンドルに取り付けられるのに適する。
【００２３】
一実施形態では、取り付け具は、スナップ取り付け具によってハンドルに取り付けられるのに適する。
【００２４】
さらに、本発明は、内視鏡用の超音波プローブであって、
超音波センサと、
超音波ステーションに接続されるのに適したコネクタと、
制御ハンドルと、
コネクタおよび制御ハンドルの間に延在する電気接続ケーブルと、
制御ハンドルに取り付けられる基端部と、超音波センサが設けられる先端部とを有するカテーテルと、
上述の滅菌シースと
を備え、
シースの第１の部分は、カテーテルを覆い、第２の部分は、制御ハンドルおよび電気接続ケーブルを覆い、取り付け具は、制御ハンドルに着脱可能に取り付けられる、超音波プローブに関する。
【００２５】
一実施形態では、超音波センサは、カテーテルの壁部に位置するレンズに面して配置される。
【００２６】
シースの第１の部分は、超音波センサが配置されるカテーテルの部分を覆う。
【００２７】
一実施形態では、カテーテルは、傾斜した先端部および／または傾斜した先端を有する。この場合、有利には、レンズはカテーテルの先端に配置される。
【００２８】
他の実施形態では、レンズはカテーテルの外周に配置される。
【００２９】
本発明の他の目的は、
超音波ステーションと、
コネクタによって超音波ステーションに接続される、上述の内視鏡用の超音波プローブと
を備え、
超音波ステーションは、超音波プローブによって取得された対象の関節内領域の画像を処理し、軟骨の厚さ、前十字靭帯の断裂、または前十字靭帯の挿入点の位置のうち少なくとも１つの情報項目を画像から決定するように構成されたプロセッサを含む、イメージングシステムである。
【００３０】
本発明の他の特徴および利点は、以下の添付の図面を参照して、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明のカテーテルの斜視図である。
【図２】クリップによりハンドルにシースが取り付けられた、一実施形態によるプローブの斜視図である。
【図３】ハンドルに取り付けられる前の図２のシースの斜視図である。
【図４】クォーターターンによりハンドルにシースが取り付けられた、一実施形態によるプローブの斜視図である。
【図５】ハンドルに取り付けられる前の図４のシースの斜視図である。
【図６】シースを定性的に試験するための第１の構成の概略図である。
【図７Ａ】シースなしで、図６の構成により得られた超音波画像である。
【図７Ｂ】ＰＥＢＤからなるシースを用いて、図６の構成により得られた超音波画像である。
【図７Ｃ】ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３からなるシースを用いて、図６の構成により得られた超音波画像である。
【図７Ｄ】ＰＥＢＡＸＴＭ３５３３からなるシースを用いて、図６の構成により得られた超音波画像である。
【図８】シースを定性的に試験するための第２の構成の概略図である。
【図９】試験された異なる材料のすべての周波数で図８の減衰を積分することによって計算された全体的な減衰（ｄＢ）を表すグラフである。
【図１０Ａ】シースのないプローブによって得られた厚い動物の軟骨の超音波画像である。
【図１０Ｂ】ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３からなるシースで保護されたプローブによって得られた厚い動物の軟骨の超音波画像である。
【図１１Ａ】シースのないプローブによって得られた薄い軟骨の超音波画像である。
【図１１Ｂ】ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３からなるシースで保護されたプローブによって得られた薄い軟骨の超音波画像である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図面中、同一の参照記号は、同一の要素または同一の機能を有する要素を示す。
【００３３】
内視鏡用超音波プローブは、プローブが接続される超音波ステーションを含むイメージングシステムの一部を形成する。
【００３４】
ステーションは、超音波制御電子機器、プローブによって取得された画像を処理するのに適したプロセッサ、表示画面、およびデータの入力と画像への注釈付けを可能にするキーボードで構成される。
【００３５】
肩または膝の関節鏡検査下での手術中、内視鏡用超音波プローブは、器具経路から関節に挿入される。プローブは、他の経路を用いる関節鏡と共に使用される。外科医は、関節鏡を利用してプローブの先端部を対象の領域に移動させ、プローブをその領域の解剖学的構造に向けることで検査を行う。
【００３６】
図１は本発明の一実施形態によるプローブの斜視図である。
【００３７】
プローブ１００は、超音波ステーション（不図示）に接続されるコネクタ１を備える。
【００３８】
コネクタ１は、電気接続ケーブル３を介して制御ハンドル２に接続される。制御ハンドルは、処置中にユーザが手に持つ部材である。ハンドルは、例えば、静画または動画の取得を閲覧または検証するためにユーザが押すことができる１つまたは複数のボタン２０を備える。
【００３９】
ハンドル２から、超音波センサ（不図示）が配置されるカテーテル４が延在する。カテーテルは、一般に、１０〜２０ｃｍの長さと、数ミリメートル、例えば４ｍｍの直径を有する。カテーテルは、例えばステンレス鋼やチタンで構成される。
【００４０】
カテーテルは、添付された図中では直線状で示されているが、湾曲部および／または傾斜した先端を有していてもよい。「湾曲部」とは、カテーテルの先端部がカテーテルの基端部に対して傾斜し、これらの部分が湾曲部で接続されていることを意味すると解釈される。「傾斜した先端」とは、先端の平面が、カテーテルの回転軸に対して傾斜していることを意味すると解釈される。これらの傾斜角は、通常、約１０〜３０度のオーダーである。カテーテルがこのような構成であれば、検査する関節の形状により適合させることができるため、関節鏡検査において特に有利である。したがって、例えば、カテーテルは、カテーテルの基端部に対して１０°傾斜した先端部と、カテーテルの回転軸に対して２０°の角度で傾斜した先端を有し得る。
【００４１】
有利には、超音波センサは、カテーテルの先端部において、カテーテルの外周面に配置されたレンズ（不図示）に面して配置される。他の実施形態では、レンズは、特にカテーテルが上述のように湾曲または傾斜している場合、カテーテルの先端に配置される。
【００４２】
センサは、有利には、線形アレイ状に配置された、例えば６４個の素子を含む多素子トランスデューサを含む。センサは、例えば、１３ｍｍの長さを有し、レンズは、１６．５ｍｍの長さを有し、センサは、レンズに対して中心に置かれる。
【００４３】
プローブおよび超音波ステーションの動作それ自体は既知であるため、本明細書では詳細に説明しない。
【００４４】
プローブは、カテーテルの先端からコネクタまでプローブを完全に覆う滅菌シース１０によって保護される。シースは一体型であり、コネクタ１の位置にのみ開口を有する。
【００４５】
シースは、カテーテルを覆うのに適した第１の部分１０ａと、ハンドルおよび接続ケーブルを覆う、幅の広い第２の部分１０ｂとを有する。シースの寸法は、プローブの形状や寸法に適合するように選択される。通常、第１および第２の部分はそれぞれ、円形断面の円筒形を有する。
【００４６】
第１の部分１０ａは、カテーテルの嵩を過度に増加させないようにカテーテル４の形状を可能な限り密接に包み、シースがカテーテル上を滑りやすいようにわずかな間隙が設けられる。例えば、厚さ０．５ｍｍのシースと直径４ｍｍのカテーテルの場合、第１の部分の外径は５．４ｍｍのオーダーである。シースの第１の部分１０ａは、レンズに面することを含め、その先端で閉じられる。第１の部分１０ａは、直線状または湾曲状であるかにかかわらず、カテーテルの形状および曲率に適合するために、その材料および厚さにより十分な柔軟性を有する。
【００４７】
シースの第１および第２の部分は、取り付け具１１によって接続され、これにより、シースがプローブのハンドルに着脱可能に取り付けられる。
【００４８】
取り付け具は、通常、熱可塑性材料からなる。
【００４９】
シースの第１の部分１０ａは、十分な解像度でイメージングを実行できるように、超音波信号を十分に低い減衰で通過させるのに適した材料で構成される。以下でこの機能に適した材料の選択について詳細に説明する。好ましくは、シースの第１の部分は、ＰＥＢＡＸＴＭという名称で販売されているポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体、またはＰＥＢＤで構成される。特に、ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３が好ましく、これには劣るがＰＥＢＡＸＴＭ３５３３も十分使用できる。シースの第１の部分の厚さは、超音波の大きな減衰を引き起こさないよう、十分に薄く選択される。第１の部分の厚さは、例えば０．４〜０．６ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍである。この厚さは、有利には、第１の部分の全長にわたって一定である。
【００５０】
シースの第２の部分１０ｂは、第１の部分と同じ材料から構成されてもよく、別の材料で構成されてもよい。第２の部分は、超音波を通過させることを意図していない。第２の部分は、必ずしもコネクタへの取り付け手段を含まなくてもよい。実際には、接続ケーブルの周りに配置するだけで、手術部位の非滅菌領域までプローブを覆うのに十分な長さである。
【００５１】
取り付け具１１は、カテーテル４を通すための中央開口部を有し、その周りに半径方向に延在する。シースの第１の部分１０ａは、この開口部１１０の周りの、取り付け具の中央部分に取り付けられ、取り付け具の先端側から延びる。シースの第２の部分１０ｂは、取り付け具の外周部に取り付けられ、取り付け具の基端側から延びる。第１および第２の部分１０ａ、１０ｂは、任意の適切な手段によって、例えば、取り付け具に接着することによって、または取り付け具のオーバーモールドによって、密封して取り付け具１１に取り付けられる。
【００５２】
取り付け具１１およびハンドル２は、有利には、相互に可逆な締結手段を有する。一実施形態では、これらの締結は、クォーターターン機構によって行われる。別の方法では、これらの締結は、スナップ取り付け具によって行われる。
【００５３】
シースと取り付け具の２つの部分を形成する材料は、放射線によって劣化することなく滅菌することができる。好ましくは、滅菌は、エチレンオキシドへの曝露とそれに続くγ線への曝露によって実施される。
【００５４】
シース１０は、プローブの残りの部分から取り外し可能であり、手術野に位置するプローブの部分を完全に覆うので、単独で滅菌することができ、プローブの機能要素に損傷を与えるリスクを冒さずに、滅菌された内視鏡用超音波装置を提供することを可能にする。通常、シースは、無菌性を維持するのに適したパッケージに封入される前に滅菌され、このパッケージから取り出されてプローブに配置される。
【００５５】
図２および図３は、それぞれ、シースをハンドルに固定した後および前のプローブの第１の実施形態を示す。
【００５６】
本実施形態では、スナップ取り付け具によって取り付けが行われる。この目的のため、取り付け具１１は、その基端面から延び、例えばカテーテルの軸に対して同心円上に一定の間隔で広がる複数のクリップ１１１を含み、ハンドル２は、その外面に、対応する補強材２１を備える。カテーテルへのシースの第１の部分の組み立て後、クリップ１１１は、対応する補強材２１に係合し、これにより、ハンドル２上に取り付け具１１が保持される。
【００５７】
当然、取り付け具、ハンドル、および取り付け手段の形状は、本発明の範囲を超えることなく変化し得る。
【００５８】
図４および図５は、それぞれ、シースをハンドルに固定した後および前のプローブの第２の実施形態を示す。
【００５９】
本実施形態では、クォーターターン機構によって取り付けが行われる。この目的のため、取り付け具１１は、径方向内側に、好ましくは径方向に反対向きに突出する２つのラグ１１２を含み、ハンドル２は、その外面に配置された２つの対応する溝を備える。各溝２２は、軸方向入口部分２２ａと、入口部分２２ａの基端から周方向に延在する保持部分２２ｂとを備える。カテーテル４へのシースの第１の部分１０ａの組み立て後、ラグ１１２は、基端側が当たるまで溝の軸方向入口部分２２ａに一緒に係合し、次いで、ハンドルおよび取り付け具の相対的な回転により、保持部分２２ｂに係合する。
【００６０】
以上、ハンドルに取り付け具を着脱可能に取り付けるための特に単純で確実な手段として２つの実施形態を説明した。しかしながら、当業者であれば、本発明の範囲を超えることなく、他の適切な可逆的締結手段（ねじ込み、摩擦など）を選択することができるであろう。
【００６１】
次に、シースの第１の部分の材料を選択するためのモダリティについて説明する。
【００６２】
本発明者らは、超音波を透過する様々な材料を試験し、それらを定性的および定量的に評価して、超音波信号を十分に低い減衰で通過させる能力について検証した。
【００６３】
図６は、定性試験のための第１の構成の概略図である。
【００６４】
プローブの超音波センサ５は、ＰＶＣ製の壁６に面して配置し、アセンブリは水に浸した。
【００６５】
シースなしで第１の超音波画像を取得し、試験する各材料から構成されるシース１０ａをカテーテル４上に配置し、それぞれの超音波画像を取得した。
【００６６】
図７Ａ〜図７Ｄに示される結果は、それぞれ、シースなし、ＰＥＢＤからなるシース、ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３（好ましい材料）からなるシース、およびＰＥＢＡＸＴＭ３５３３からなるシースを用いて得られた。Ｉ１、Ｉ２、Ｉ３、Ｉ４で示される白い線は、それぞれレンズとシースの界面、シースと水の界面、水とＰＶＣ（プローブに面する壁の表面）の界面、およびＰＶＣ（プローブと反対側の壁の表面）と水の界面に対応する。シースがない図７Ａでは、レンズと水の界面はＩ’１で示される。
【００６７】
シースに想定される材料としての第１の基準は、これらの境界の視認性である。シースなしで得られる視認性に可能な限り近い視認性を得ることが求められる。ＰＶＣ壁の界面６１、６２の視認性の喪失は、シースでの超音波の吸収やシースの内面１０１および外面１０２によって反射されるエネルギーによって生じる。
【００６８】
さらに、Ｅで示される線は、シースの厚さの空洞現象によるノイズ界面に対応する。この現象は、シースと水の間の音響インピーダンスの差によって引き起こされる。これにより、超音波はシースの外面とプローブの間を複数回往復し、往復するたびにエコーが生成され、画像上で水平線にとして変換される。このようなノイズ界面は、画像の品質に悪影響を及ぼす。これらのノイズエコーは、対象となる関節内の適用では、プローブが超音波診断される組織に非常に近いか、あるいは接触している必要があることを考えると、さらに問題となる。これは、潜在的なノイズエコーが解剖学的構造に重ね合わされて観察されることを示唆する。
【００６９】
したがって、ノイズエコーの存在と数が、材料についての第２の基準となる。このようなエコーは回避するか、少なくとも最小限に抑える必要がある。
【００７０】
これらの画像では、予想される界面の視認性が良好であっても、ＰＥＢＤからなるシースはノイズエコーを生成することが観察される。最も高性能な材料であるＰＥＢＡＸＴＭ２５３からなるシースは、良好な視認性を確保しつつ、ノイズエコーを生成しない。ＰＥＢＡＸＴＭ３５３３も比較的適切な材料である。
【００７１】
以下の表は、ノイズエコーの数と界面の視認性の観点から、試験された材料とその分類を要約したものである。
【００７２】
【表１】
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【００７３】
また、シースに想定されるさまざまな材料によって引き起こされる減衰を定量的に評価するため、別の調査を実施した。
【００７４】
図８は、定性試験のための第２の構成の概略図である。
【００７５】
プローブの超音波センサ５は、超音波を良好に反射する金属製の壁７に面して配置し、アセンブリは、プローブと金属壁との間に一定の距離を維持するため、ベンチによって取り付けた。
【００７６】
シースなしで第１の超音波画像を取得し、試験する各材料から構成されるシース１０ａをカテーテル４上に配置し、それぞれの超音波画像を取得した。その後、減衰計算を行った。
【００７７】
図９は、試験されたさまざまな材料の全体的な減衰（すなわち、１０〜１５ＭＨｚの対象の周波数範囲全体に関する積分値）（ｄＢ）を表すグラフである。
【００７８】
シリコーンとＰＥＢＡＸＴＭ４５３３は強い吸収を示すため、ノイズエコーを生成しないが好ましくないことが観察される。吸収率が約１３ｄＢであるＰＥＢＡＸＴＭ２５３３が最適な候補であり、次にＰＥＢＡＸＴＭ３５３３（１５ｄＢ）とＰＥＢＤ（１５．５ｄＢ）が続く。しかしながら、ＰＥＢＤは、ノイズエコーを生成するため、保持されない。
【００７９】
結論として、ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３は、試験された中で減衰が最小の材料である。なお、試験されたＰＥＢＡＸＴＭからなるシースは、他のシース（約０．８ｍｍ）よりも厚い（約２ｍｍの厚さ）ことに留意されたい。したがって、同じ厚さの条件では、ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３からなるシースの減衰は、他のシースよりさらに小さくなる。
【００８０】
ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３が実際に期待に沿うことを検証するため、動物の解剖学的部分にプローブを固定して軟骨画像を撮影した。すべての画像は、パラメータを同じに調整して撮影された。厚い（約２．６ｍｍ）軟骨（図１４Ａ、１４Ｂを参照）と薄い（約１．６ｍｍ）軟骨（図１５Ａ、１５Ｂを参照）の画像を記録した（図の下部に表示）。ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３で作られたシースでは、軟骨を区切る界面が依然として視認できる。
【００８１】
プローブが水中で裸の場合、界面は非常に眩しく、画像が飽和する。正確に観察するには、ゲインを下げる必要がある。ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３からなるシースを使用すると、ゲインが許容レベルまで減少したように、飽和がなくなる。
【００８２】
このように、音響的観点から、ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３は最良の材料である。その音響インピーダンスは水のインピーダンスに近く（空洞現象によるノイズエコーがない）、超音波をほとんど吸収しない。したがって、このシースを通して得られた画像は、プローブの無菌性を確保しながら、対象となる解剖学的構造を観察するのに十分な品質を持つ。
【００８３】
さらに、ＰＥＢＡＸＴＭ２５３３は半透明の材料であり、関節鏡画像上の超音波センサの位置など、プローブの内部を確認できるため、外科医によるプローブの使用が容易となる。
【００８４】
上述のプローブにより、超音波内視鏡イメージングで特に以下のことが可能となる。
・組織病変（部分的な靭帯断裂、腱内石灰化など）が表面と同一平面上でなく、局在化して見える。
・変形性関節症などで既に実証されているように、病理学的な組織の変動／変化を新しいパラメータを用いて特定できる（界面での軟骨のエコー源性変化）。
・超音波の飛行時間とＭＲＩによって測定された軟骨の実際の厚さとの相関関係から軟骨の厚さを推定できる。
・関節鏡による石灰化切除術（超音波では識別可能だが肉眼では見えない）、超音波による腱の炎症状態の推定後の腱切除または腱切除などの実施を容易にする。
【００８５】
本発明は、膝の軟骨や前十字靭帯（以下、ＡＣＬと称する）の病変の治療に特に関連する。
【００８６】
膝では、硝子軟骨は血管新生されておらず、細胞は栄養素を軟骨に通す滑液によって栄養を与えられる。このため、軟骨の損傷や変化を回避するために関節の可動化が必要となる。また、軟骨は自己修復せず、その治癒は不規則な線維組織を生成し、生体力学的品質に乏しい。病変が発生した場合、この治癒により二次性変形性関節症が生じる。一次性変形性関節症は、軟骨の自然な摩耗によって起こる。
【００８７】
本プローブにより、治療する膝の軟骨の病変の術中評価が可能となる。これにより、治療する表面部および深部の寸法を正確に求めるために病変を洗浄することができ、また、外科医は患者に適した治療上の選択を行うことが可能となる。さらに、その技術精度は、細胞治療製品の評価のために求められる硝子軟骨と線維軟骨との区別を可能にし得る。
【００８８】
変形性膝関節症の場合、例えば半月板損傷に関連する初期の変形性関節症などでの軟骨の状態の評価により、軟骨を保護するために身体活動の再開を適応させることが可能となり得る。
【００８９】
ＡＣＬの部分的な再構築では、大腿骨トンネルの配置が重要となる。誤った配置は、前方または回転不安定症の発症や機能障害につながり得る。「ｒｅｓｉｄｅｎｔ’ｓ  ｒｉｄｇｅ」などの参照解剖学的構造により、トンネルの配置を特定することができる。超音波内視鏡は、ＡＣＬのこのエンセシスの表示を可能にする。
【００９０】
本発明は、肩の石灰性腱炎の治療にも関連する。
【００９１】
文献では、腱の保存を伴う石灰の完全洗浄が、患者の術後回復の最適化に関連することが示されている。
【００９２】
関節内超音波プローブを使用することで、粉砕を避けつつ、石灰をより正確に特定することができる。プローブは、石灰を識別し、石灰性病変が検出されると画像を送り返し、腱自体の内側にある石灰を正確に特定することにより、外科的処置の精度を高める。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【国際調査報告】
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