(57)【要約】  患者に挿入するためのインプラント（５２）が提供される。インプラントは層の３次元プリント構造を含む。各層は３次元プリント構造の充填パターンを含み、各層の該充填パターンは一連の充填ラインを含む。インプラントは複数の中空チャネル（２１）を含む。層は、複数の中空チャネルがインプラント内に形成されるように互いに重ねられて配置され、各チャネルの壁部は、層のプリント構造における複数の層の充填ラインのセクションによって形成される。少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、インプラントの第１外面とインプラントの第２外面との間に延在する。少なくとも１つの中空チャネルは、インプラントの第１外面に対して垂直の基準軸（３７）に対して傾斜する方向に向く。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に挿入するためのインプラント（１６、３３、５２、６１、６２）であって、該インプラントは、
層（７１、７２、１０１）の３次元(3D)プリント構造と、
複数の中空チャネル（２１）とを含み、
それぞれの前記層（７１、７２）は前記３次元プリント構造の充填パターン（７６、７７）を含み、それぞれの前記層の前記充填パターン（７６、７７）は一連の充填ラインを含み、
前記層（７１、７２）は、前記複数の中空チャネル（２１）が前記インプラント内に形成されるように互いに重ねられて配置され、それぞれの前記チャネル（２１）の壁部は、前記層のプリント構造における複数の層の前記充填ラインのセクションによって形成され、
少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、前記インプラントの第１外面と前記インプラントの第２外面との間に延在し、
前記少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、前記インプラントの前記第１外面に対して垂直の基準軸に対して傾斜する方向（５３）に向く、インプラント。
【請求項２】
前記インプラントの前記第１外面及び前記第２外面は対向する面である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記第１外面は、前記３次元(3D)プリント構造の第１層によって形成された２次元平面に対して平行である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記第１外面は前記インプラントの最大平板状面である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
チャネルの長手方向軸と前記基準軸との角度は１０度〜８５度の間である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記層（７１、７２、１０１）の３次元(3D)プリント構造は、第１組の層と第２組の層とを含み、
前記第１組の層は、前記層の３次元(3D)プリント構造の奇数層を含み、
前記第２組の層は、前記層の３次元(3D)プリント構造の偶数層を含み、
前記第１組の層の前記充填ラインは第１方向に向き、前記第２組の層の前記充填ラインは、前記第１方向と異なる第２方向に向き、
前記第１組の層の前記奇数層における前記充填パターンの部分は、前記第１組の層の第１充填層における前記充填パターンの部分に対して移動している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第２組の層の前記偶数層における前記充填パターンの部分は、前記第２組の層の第１充填層における前記充填パターンの部分に対して移動している、請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
第１奇数層の第１充填ライン（１０２１１）と第２奇数層の第１充填ライン（１０２３１）との間の横方向オフセット値は、前記第１奇数層の前記第１充填ライン（１０２１１）と前記第１奇数層の隣接する第２充填ライン（１０２１２）との間の距離の０％〜５０％の間である、請求項６又は７に記載のインプラント。
【請求項９】
第１奇数層の第１充填ライン（１０２１１）と第２奇数層の第１充填ライン（１０２３１）との間の横方向オフセット値は、前記第１奇数層の前記第１充填ライン（１０２１１）と前記第１奇数層の隣接する第２充填ライン（１０２１２）との間の距離の５０％〜１００％の間である、請求項６又は７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記複数の中空チャネルは、前記インプラントの前記第１外面又は前記第２外面の所定の領域（９７）に向かって集中する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記所定の領域（９７）は、前記インプラントの前記第１外面又は前記第２外面を超えて位置する集中点である、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
少なくとも１つの中空チャネルはテーパー状チャネルである、請求項１又は１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記テーパー状チャネルは、前記インプラントの下面における前記チャネルの開口部のサイズが５〜１０ｍｍの範囲であり、前記インプラントの上面における前記チャネルの開口部のサイズが０．５〜５ｍｍの範囲であるように構成される、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記複数の中空チャネルのうちの少なくとも１つの中空チャネルは、前記インプラントの前記第１外面における第１開口部、及び前記インプラントの前記第２外面における第２開口部を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記複数の中空チャネルのうちの少なくとも１つの中空チャネルは、傾斜部分及び少なくとも１つの非傾斜部分を含み、前記チャネルの前記非傾斜部分は前記インプラントの１つ以上の最外層を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記インプラントの前記非傾斜部分は、前記インプラントの前記第１外面又は前記インプラントの前記第２外面における前記チャネルの開口部と、前記インプラントの前記傾斜部分との間に位置する、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記複数の中空チャネルのうちの２つを超える中空チャネルは、前記基準軸に対して同じ角度だけ傾斜することができる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記複数の中空チャネルのうちの少なくとも１０％の前記中空チャネルは、前記基準軸に対して同じ角度だけ傾斜することができる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記層（７１、７２、１０１）の３次元(3D)プリント構造は、第１組の層と第２組の層とを含み、
前記第１組の層は、前記層の３次元(3D)プリント構造の奇数層を含み、
前記第２組の層は、前記層の３次元(3D)プリント構造の偶数層を含み、
中空チャネルの第１壁部は、前記第１組の層の複数の奇数層のセクションによって形成され、
前記中空チャネルの第２壁部は、前記第１組の層の複数の偶数層のセクションによって形成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２０】
それぞれの前記層の周囲部（７８）は、前記インプラントの投影３Ｄモデルのスライス（１０１）によって定められ、それぞれの前記層の前記充填パターンは、前記層が互いに重ねられて配置されるとき、前記インプラントが該インプラントの前記３Ｄモデルに類似する３Ｄ形態を有するように、前記周囲部（７８）に接する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２１】
それぞれの前記層の前記充填パターンは、前記層の開始点（７４）から前記層の終了点（７５）まで連続的に蛇行するプリント材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２２】
インプラントを形成する方法であって、該方法は、３次元(3D)プリント構造を形成するように、層を順次プリントすることを含み、
それぞれの前記層は充填パターンにしたがってプリントされ、それぞれの前記層の前記充填パターンは一連の充填ラインを含み、
前記層（７１、７２）は、複数の中空チャネル（２１）が前記インプラント内に形成されるように互いに重ねられてプリントされ、それぞれの前記チャネル（２１）の壁部は、前記層のプリント構造における複数の層の前記充填ラインのセクションによって形成され、
それぞれの前記中空チャネル（２１）は、前記インプラントの第１外面と前記インプラントの第２外面との間に延在し、
それぞれの前記中空チャネル（２１）は、前記インプラントの前記第１外面に対して垂直の基準軸に対して傾斜する方向（５３）に向く、方法。
【請求項２３】
形成される前記チャネルの傾斜を定めるチャネル方向ベクトルを提供すること、
第１の高さで形成される層の第１孔の孔寸法を特定し、前記第１孔は第１ラインセグメントによって表されること、及び
第２の高さで形成される層の第２孔の孔寸法を特定し、前記第２孔は第２ラインセグメントによって表され、前記第１孔及び前記第２孔は形成される同じチャネルに属することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
第１ラインセグメントの左終了点と第２ラインセグメントの左終了点とを接続することで第１方向ラインを計算すること、
前記第１ラインセグメントの右終了点と前記第２ラインセグメントの右終了点とを接続することで第２方向ラインを計算すること、ここで、前記方向ベクトルは前記第２方向ラインに位置し、及び
前記第１方向ラインと前記第２方向ラインとの交点を計算して、形成される前記チャネルの集中点を定めること、によって形成される前記チャネルの集中点を定めることをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記集中点は、形成される前記インプラントの前記第１外面の外側又は前記第２外面の外側に位置する、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１８年６月１２日に欧州特許庁に出願した欧州特許出願第１８１７７２１４．６号の優先権を主張し、すべての表、図面、及び特許請求の範囲を含むその全体が言及によってあらゆる目的のため本明細書に援用される。
【０００２】
［技術分野］
本発明は、インプラントの分野、特に内部チャネルを有する３Ｄ（３次元）プリントインプラント及びその製造に関する。
【背景技術】
【０００３】
現在、乳房増大術や乳房再生術は、美容上の理由で最も一般的に行われる手術の１つである。乳房手術において美容上の面は重要な役割を果たすので、手術を受ける女性の最も大きな関心の１つは最終的な結果におけるその外観である。実際に、美容上の面は、特に乳がんを経験し、その結果その自然な乳房組織の一部を除去した女性にとって、患者の心理状態にも重要である。ゆえに、この分野への注目度は大きくなってきている。現在のところ、種々の乳房再建術又は乳房増大術が用いられているが、両手術とも大部分がシリコーンインプラントの挿入に基づくものである。また、脂肪グラフトも一般的な技術であり、これら２つの手技の組合せは、最終的な結果を向上させるように、特に患者の美容上の期待に添うように、使用することができる。
【０００４】
しかしながら、それらは形成外科手術において一般的であるにもかかわらず、シリコーンインプラントは、挿入インプラントの寸法に対応する不自然な見た目又は大きな瘢痕に関わる手術後の乳房の外観に関与する問題がある場合も多いとして知られる。さらに、シリコーンインプラント関わる主な問題は、その寿命が限られることである。シリコーンインプラントは一生涯の製品ではないため、インプラントは、所与の時間の後、身体内で破裂することがある。乳房被膜拘縮の形態における異物のインプラント材料に対する身体の免疫反応によるさらなる合併症が起こることがあり、これは乳房の硬さに影響し、不自然な触感をもたらし得る。被膜を処置する非手術法が存在するが、患者は、インプラントを摘出又は交換する第２の手術を受ける必要があることが多い。
【０００５】
シリコーンインプラントに関する問題を解決するため、特に患者の安全性を向上するため、身体内組織再生を支援することを狙いとする、新しい生体吸収性インプラントの作製が考えられている。一部の熱可塑性プラスチックなどの生分解性材料は、物体に全体的な形状を与える型に溶融材料を注入する射出成形と呼ばれる技術を使用して製造することができる。残念ながら、複雑で細かい形状を作製する必要があるとき、このプロセスには制限がある。例えば、再生医学において、組織再生を可能にするために高多孔性構造をテンプレートとして用いる必要がある。
【０００６】
近年、主に３Ｄプリント技術の急速な発展により、この技術はインプラント製造における使用に考慮されている。３Ｄプリンターは、典型的に、アディティブ法によって３Ｄ物体を作製する。より一般的には「３Ｄプリンティング」としても知られるが、アディティブ製造(AM)は、孔あけ、ミリングなどの材料ブロックのサブトラクションによって最も一般に行われる従来の機械加工とは本質的に異なるプロセスである、材料の層ごとの押し出しによって物理的部品を造形する技術群の最上位用語である。
【０００７】
前述の乳房インプラントは、３Ｄプリンティング、特に溶解積層モデリング(FDM)技術、及びポリカプロラクトン(PCL)などの生分解性材料を用いて製造可能である。この特定のポリマーは、医療分野で広く使用されており、ゆえに規制機関によって既に承認されていることから、有利であり得る。最も重要な点は、ＰＣＬが分解を開始すると、新しい組織／血管構造が成長しインプラント内に定着可能であるというように、ＰＣＬが分解要件を満たすということである。
【０００８】
３Ｄプリンティングによって製造したインプラントの挿入後、脂肪注入を行う必要がある。インプラント内で「再成長した」再生組織が自然の乳房組織よりも硬いということが観察されているため、脂肪注入は必要である。ゆえに、最終的な結果を自然の乳房組織ほど軟らかくするため、適切なパーセンテージの脂肪が、例えば脂肪吸引によって採取され、特定のニードルを用いてインプラントに注入される。注入の手技は、構造物に数回穿孔を行う無作為の注入がフィラメントを損傷し、全体的なインプラントの構造の完全性に影響し得るという意味で問題となる。この問題を解決するため、特許文献１に公開されている脂肪注入を容易にするインプラント設計手法及びインプラント自体を使用することができる。特許文献１に記載される手法は、身体内での組織再生を促進するインプラントの挿入、及び移植の所定期間後のその後の脂肪注入に関する。インプラントの損傷を避けるため、脂肪注入用のニードルを挿入するための空間を設ける必要がある。この目的で、特許文献１において公開されているインプラントは、３次元スキャフォールド構造に取り外し可能に取り付けられた空間占有構造で充填した空隙を有する３次元スキャフォールド構造を含む。空間占有構造は、組織及び／又は個々の細胞の該空隙への侵入を防ぐように設けられる。第２の手技において空間占有構造を取り外した後、好ましくは相互に接続されるとともに、１つの連続的なチャネル構造を形成し得る得られた空隙を、脂肪又は他の移植細胞で充填することができる。
【０００９】
しかしながら、対応する３Ｄインプラントの設計は、製造の観点からはかえって困難であり、患者や外科医の観点からは理想的ではない。実際に、空間占有構造を取り外した後に形成されるチャネルを、３Ｄインプラントのプリントの際に考慮する必要があり、ゆえにプリント指示コードに含める必要があり、これは構造を脆弱にすることがある。さらに、空間占有構造を後に取り外すことはさらなる手技を必要とし、新しく再成長した組織を損傷し得ることから合併症を引き起こすことがあり、患者の安全性の問題をもたらし得、また、注入脂肪は壊死し得るか、又は予想される空隙空間容積と実際の注入脂肪の容積とのずれにより、構造物に十分に包埋されていないと再吸収され得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２９９５２７８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
このように、最終的な結果を向上するとともに、欠失した組織の再建、及び／又は組織／器官機能の回復を目的とした全体的な手技を容易にする改良したインプラントが当該技術分野おいて求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
種々の実施形態において、本発明は、層の３次元構造を含むインプラントに関し、各層は充填パターンを含み、該層は、複数の中空チャネルがインプラント内に形成されるように互いに重ねられて配置され、各中空チャネルは、層が互いに重ねられて配置される方向に対して傾斜する方向に向く。それぞれのチャネルの壁部は、充填パターンのセクションによって、特にプリント材料のフィラメント又はバーによって形成される。本記載の範囲内において、層の充填パターンの製造の際、プリンターによって押出される熱可塑性プラスチック原材料の部分又はセグメントは、フィラメントという。
【００１３】
本発明におけるインプラントは、上述の問題を解決すること、特に、脂肪組織などの生物学的材料のインプラントへの注入を容易にすること、及び生物学的材料を注入するための空隙を作製する第２の手技を必要としなくなることを目的とする。以下において、一般性を失うことなく、脂肪又は脂肪細胞／組織のみを、インプラントへの注入に使用され得る生物学的材料の代表的な大きく関連する形態とする。しかしながら、その使用に対応して、他の任意のタイプの細胞又は生物学的材料をインプラントに注入できるということが理解される必要がある。
【００１４】
本発明のインプラント構造は、インプラントの製造の際に必然的に生成されて、ゆえに機械指示（例えばＧコード）において既に存在するチャネルを使用する。このようにして、そのいずれのフィラメントも損傷することなくインプラントに自然に形成されたチャネルに脂肪を注入することができる。この目的で、３Ｄプリントインプラントは高多孔性構造を示すので、インプラントは、インプラントを貫通する既存のチャネルが脂肪注入用チャネルと一致するように設計される。従来の３Ｄプリント物体においてプリント方向に沿って通常形成される種々の実施形態におけるインプラントのチャネルは方向づけられる。方向づけたチャネルは、プリント方向と平行に位置する必要はない。好ましくは、以下に記載されるように、チャネルは、外科医が脂肪をインプラントに注入することができる領域に向かってさらに集中させることができる。ゆえに、脂肪は、インプラント自体を損傷することなく、インプラントの必然的な構造、特にインプラントに形成される通路／チャネルを利用して、インプラントに注入することができる。特に、インプラントの設計において追加又は専用のチャネルを設ける必要はなく、ゆえに、特許文献１において知られる空間占有構造を用いる必要はない。
【００１５】
「インプラント」という用語は、本願において使用するとき、失った生物学的構造を置換するため、損傷した生物学的構造を支持するため、及び／又は既存の生物学的構造を改良するために使用される医療装置に関する。特に、本発明のインプラントは、身体組織の再建、及び／又は組織若しくは器官の機能の回復のためのインプラントである。本記載において、インプラントは乳房再建又は乳房増大のためのインプラントとして記載されるが、インプラントは、任意の所望の生物学的材料で充填し、種々の身体の部位に用いることができる。好ましくは、インプラントは、生分解性材料でプリントすることができる。この目的のために適切な材料は、任意の熱可塑性プラスチック及び生体適合性又は生分解性の材料とすることができる。例えば、材料は、限定されるものではないが、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリグリコリド、ポリラクチド、及び／又はそれらの材料の少なくとも２つの（コ）−ポリマーを含むことができる又はそれらからなる。
【００１６】
種々の実施形態は、患者に挿入するためのインプラントに関する。インプラントは、層の３次元(3D)プリント構造を含む。各層は、３次元プリント構造の充填パターンを含む。各層の充填パターンは、一連の充填ラインを含む。インプラントは、複数の中空チャネルをさらに含む。層は、複数の中空チャネルがインプラント内に形成されるように、互いに重ねられて配置される。各チャネルの壁部は、層のプリント構造における複数の層の充填ラインのセクションによって形成される。少なくとも１つの中空チャネルは、インプラントの第１外面とインプラントの第２外面との間に延在する。少なくとも１つの中空チャネルは、インプラントの第１外面に対して垂直の基準軸に対して傾斜する方向に向く。
【００１７】
種々の実施形態において、インプラントの第１外面及び第２外面は対向する面である。
【００１８】
種々の実施形態において、第１外面は、３次元(3D)プリント構造の第１層によって形成された２次元平面に対して平行である。
【００１９】
種々の実施形態において、第１外面はインプラントの最大平板状面である。
【００２０】
種々の実施形態において、チャネルの長手方向軸と基準軸との角度は、１０度〜８５度の間である。
【００２１】
種々の実施形態において、層の３次元(3D)プリント構造は、第１組の層と第２組の層とを含む。第１組の層は、層の３次元(3D)プリント構造の奇数層を含み、第２組の層は、層の３次元(3D)プリント構造の偶数層を含む。第１組の層の充填ラインは第１方向に向き、第２組の層の充填ラインは、第１方向と異なる第２方向に向く。第１組の層の奇数層における充填パターンの部分は、第１組の層の第１充填層における充填パターンの部分に対して移動している。
【００２２】
種々の実施形態において、第２組の層の偶数層における充填パターンの部分は、第２組の層の第１充填層における充填パターンの部分に対して移動している。
【００２３】
種々の実施形態において、第１奇数層の第１充填ラインと第２奇数層の第１充填ラインとの間の横方向オフセット値は、第１奇数層の第１充填ラインと第１奇数層の隣接する第２充填ラインとの間の距離の０％〜５０％の間である。
【００２４】
種々の実施形態において、ｎ＋２×ｔの奇数層の第１充填ラインと第１奇数層の第１充填ラインとの間の横方向オフセット値は、第１奇数層の第１充填ラインと第１奇数層の隣接する第２充填ラインとの間の距離より小さく、式中、ｔ値は２以下である。
【００２５】
種々の実施形態において、第１奇数層の第１充填ラインと第２奇数層の第１充填ラインとの間の横方向オフセット値は、第１奇数層の第１充填ラインと第１奇数層の隣接する第２充填ラインとの間の距離の５０％〜１００％の間である。
【００２６】
種々の実施形態において、ｎ＋２×ｔの奇数層の第１充填ラインと第１奇数層の第１充填ラインとの間の横方向オフセット値は、第１奇数層の第１充填ラインと第１奇数層の隣接する第２充填ラインとの間の距離より大きく、式中、ｔ値は２以上である。
【００２７】
種々の実施形態において、複数の中空チャネルは、インプラントの第１外面又は第２外面の所定の領域に向かって集中する。
【００２８】
種々の実施形態において、所定の領域は、インプラントの第１外面又は第２外面を超えて位置する集中点である。
【００２９】
種々の実施形態において、少なくとも１つの中空チャネルは、テーパー状チャネルである。
【００３０】
種々の実施形態において、テーパー状チャネルは、インプラントの下面におけるチャネルの開口部のサイズが５〜１０ｍｍの範囲であり、インプラントの上面におけるチャネルの開口部のサイズが０．５〜５ｍｍの範囲であるように構成される。
【００３１】
種々の実施形態において、複数の中空チャネルのうちの２つを超える中空チャネルは、基準軸に対して同じ角度だけ傾斜する。
【００３２】
種々の実施形態において、複数の中空チャネルのうちの少なくとも１０％の中空チャネルは、基準軸に対して同じ角度だけ傾斜する。
【００３３】
種々の実施形態において、複数の中空チャネルのうちの少なくとも１つの中空チャネルは、インプラントの第１外面における第１開口部、及びインプラントの第２外面における第２開口部を含む。
【００３４】
種々の実施形態において、複数の中空チャネルのうちの少なくとも１つの中空チャネルは、傾斜部分及び少なくとも１つの非傾斜部分を含み、チャネルの該非傾斜部分はインプラントの１つ以上の最外層を含む。
【００３５】
種々の実施形態において、インプラントの非傾斜部分は、インプラントの第１外面又はインプラントの第２外面におけるチャネルの開口部と、インプラントの傾斜部分との間に位置する。
【００３６】
種々の実施形態において、層の３次元(3D)プリント構造は、第１組の層と第２組の層とを含む。第１組の層は、層の３次元(3D)プリント構造の奇数層を含む。第２組の層は、層の３次元(3D)プリント構造の偶数層を含む。中空チャネルの第１壁部は、第１組の層の複数の奇数層のセクションによって形成される。中空チャネルの第２壁部は、第１組の層の複数の偶数層のセクションによって形成される。
【００３７】
種々の実施形態において、各層の周囲部は、インプラントの投影３Ｄモデルのスライスによって定められる。各層の充填パターンは、層が互いに重ねられて配置されるとき、インプラントが該インプラントの３Ｄモデルに類似する３Ｄ形態を有するように、周囲部に接する。
【００３８】
種々の実施形態において、各層の充填パターンは、層の開始点から層の終了点まで連続的に蛇行するプリント材料を含む。
【００３９】
種々の実施形態は、インプラントを形成するための方法に関する。方法は、３次元(3D)プリント構造を形成するように、層を順次プリントすることを含み、各層は充填パターンにしたがってプリントし、各層の該充填パターンは一連の充填ラインを含む。層は、複数の中空チャネルがインプラント内に形成されるように、互いに重ねられてプリントされる。各チャネルの壁部は、層のプリント構造における複数の層の充填ラインのセクションによって形成される。各中空チャネルは、インプラントの第１外面とインプラントの第２外面との間に延在し、各中空チャネルは、インプラントの第１外面に対して垂直の基準軸に対して傾斜する方向に向く。
【００４０】
種々の実施形態において、方法は、形成されるチャネルの傾斜を定めるチャネル方向ベクトルを提供すること、第１の高さで形成される層の第１孔の孔寸法を特定し、第１孔は第１ラインセグメントによって表されること、をさらに含む。方法は、第２の高さで形成される層の第２孔の孔寸法を特定し、第２孔は第２ラインセグメントによって表され、第１孔及び第２孔は形成される同じチャネルに属することをさらに含む。
【００４１】
種々の実施形態において、方法は、第１ラインセグメントの左終了点と第２ラインセグメントの左終了点とを接続することで第１方向ラインを計算すること、第１ラインセグメントの右終了点と第２ラインセグメントの右終了点とを接続することで第２方向ラインを計算すること、ここで、方向ベクトルは第２方向ラインに位置し、第１方向ラインと第２方向ラインとの交点を計算することによって、形成されるチャネルの集中点を定めることをさらに含む。
【００４２】
種々の実施形態において、集中点は、形成されるインプラントの第１外面の外側又は第２外面の外側に位置する。
【００４３】
種々の実施形態において、インプラントを構成する相互接続層の３次元構造は、互いに積層した個々の層を含むスキャフォールド構造とすることができる。３Ｄインプラントは、互いに積層した層の形状を次第に変えることで、その所望の形態を得ることができる。インプラントの３Ｄスキャフォールド構造は、互いに隣接して配置されて互いに壁部で隔てられたチャネル又は孔を実質的に含むことができる。隣接するチャネル同士の間の距離又は隔たりは、チャネルの下層から上層まで同じとすることができる。例えば、隣接するチャネルを隔てる距離は、充填ラインの厚みとすることができる。チャネルの壁部は、１つおき（交互）の層のフィラメント（又はその一部）を含むことができる。例えば、チャネルの第１壁部は、奇数層の第１充填ラインのフィラメントを含むことができる。同チャネルの第２壁部は、奇数層の第２充填ラインのフィラメントを含むことができる。同チャネルの第３壁部は、偶数層の第１充填ラインのフィラメントを含むことができる。同チャネルの第４壁部は、偶数層の第２充填ラインのフィラメントを含むことができる。第１チャネルは、奇数層の第１充填ラインと奇数層の第２充填ラインとの間に形成することができる。隣接する第２チャネルは、奇数層の第２充填ラインと奇数層の第３充填ラインとの間とすることができる。一般に、層の充填パターンは設計パラメーターとし、例えばインプラントの機械的要件に対応して構成することができる。種々の実施形態において、層ｎ及び層ｎ＋２の充填パターンは、それらの層の充填パターンが平行のバー／フィラメント（すなわち材料の一部）を含むことができるという意味で類似し得る。インプラントの充填層は、所定の層のバー及び連続する層のバーが、３Ｄインプラントの個々の設計に対応して、９０°未満（例えば、少なくとも１０°、好ましくは少なくとも３０°、より好ましくは少なくとも４５°、より好ましくは少なくとも６０°、より好ましくは９０°）の角度を形成するように構成することができる。言い換えると、所定の層のバーは、連続する層のバーに所定の角度で重ねることができる。隣接する層のバー同士の間の接続点は、層同士の相互接続点に対応し、インプラントに構造的完全性を与える。このようにして、いずれの層もその前の層及びその後の層に相互接続する。
【００４４】
層ｎの充填パターンのバー／部分が層ｎ＋２のバー又は部分と平行である、互いに重ねられた層の配置は、バーが、インプラントのプリント方向から見て、すなわち層が互いに積層される方向から見て、オフセットするように互いに重ねられて配置されるようになっている。そうした構成により、傾くとともに、プリントの方向と平行にインプラントを貫通しない孔又はチャネルが形成される。ゆえに、インプラントの下部（面）、すなわちプリントされる第１層において開始し、インプラントの上部（面）、すなわちインプラントの表面の所定の位置において最後にプリントされるその層又は部分において終了する各チャネルは、プリント方向に対して傾斜する方向に向く。
【００４５】
種々の実施形態において、チャネルのサイズは一定である、すなわちインプラントの任意の層のレベルにおけるチャネルの断面は同じとすることができる。その場合、チャネルの断面は、インプラントの下部におけるチャネルの開口部の幾何学的形状、及びインプラントの上部におけるチャネルの開口部に対応する。これらの実施形態において、傾斜角度、すなわち第１プリント層の平面と、その壁部それぞれと平行なチャネルを貫く軸との間の角度は、インプラントの各チャネルにおいて同じとすることができる。言い換えると、インプラントの各チャネルは、インプラントの下面の開口部とインプラントの上面の開口部との間の接続を形成する中空チャネルとして認められ、該チャネルは下面に対して垂直に延びないが、所定の方向に傾斜する。
【００４６】
インプラントの種々の実施形態において、実質的に中空チャネルのそれぞれは、インプラントの上面に設けられた対応する第１開口部を含むことができ、該開口部のそれぞれはチャネルの端部に対応する。チャネルの開口部は、必ずしもインプラントの層と平行である平面に位置するわけではない。チャネルの開口部は、チャネルの開口部を画定するチャネル壁部のプリント材料の最外バー又は線が種々の層に属し得るという意味で、斜めとすることができる。本明細書において理解されるように、一部の材料のフィラメント又は線がその断面にわたるとしても、チャネルは中空であり開口すると考えられる。上部又は下部から（すなわちチャネルを貫く軸に沿って）見るとフィラメントが散在するチャネルもなお中空と考えられ、これは、チャネルの隅部同士の間に延在する単一のフィラメントが、チャネルに注入される脂肪を輸送するチャネルの能力に影響を及ぼさないためである。
【００４７】
インプラントの種々の実施形態において、中空チャネルのそれぞれは、インプラントの上面に設けられた第１開口部と、インプラントの下面に設けられた第２開口部との間に延在することができる。インプラントの下面は、インプラントの製造時にプリントされる第１層に対応することができる。インプラントの上面は、（上下に１ずつ、２つの隣接する層を有する内部の層又は層の部分と対照的に）１つの隣接する層のみを有する層又は層の部分（例えばフィラメント）によって画定することができる。
【００４８】
インプラントの種々の実施形態において、中空チャネルの任意の壁部は、インプラントを形成する層の配置において、１つおき（交互）の層（例えばプリント材料のバー）のセクションによって形成することができる。層の充填パターンは、プリント材料の任意の２つの隣接する層が交差パターンを形成して、プリント材料の層のフィラメント又はバーが所定の角度、例えば９０°で交差するように設計することができる。ゆえに、チャネルの壁部は、例えば互いに対して平行であり得る、１つおきの層のフィラメント又はバーを含むことができる。３Ｄインプラントを形成するフィラメントの交差パターンにより、フィラメントを所定の壁部に「提供する」２つの層の間に位置する層のフィラメントは、通常、それら２つの層のフィラメントに対して角度をなして、例えば９０°で配置されるので、壁部の一部を形成しない。所定のチャネルの任意の壁部を形成する層のフィラメントは、プリント材料の直線ライン又は曲線ラインとすることができる。充填ラインという用語は、必ずしも直線ラインであることに限定されず、例えば曲線ライン、ジグザグライン、及び／又幾重にも曲がったラインも含むことができるということが理解され得る。
【００４９】
インプラントの種々の実施形態において、少なくとも１つの中空チャネルは、テーパー状チャネルとすることができる。テーパー状チャネルは、チャネルの下部開口部から上部開口部へとその断面が次第に増大又は減縮することによって特徴づけられる。言い換えると、テーパー状チャネルのサイズがその配置方向に沿って変化するので、テーパー状チャネルの上部開口部及び下部開口部のサイズ（領域）は異なる。インプラントの種々の実施形態において、少なくとも１つのテーパー状チャネルは、インプラントの上面に向かって集中させることができる。他の種々の実施形態において、少なくとも１つのテーパー状チャネルは、インプラントの上面に向かって拡散させることができる。テーパー状チャネルの構成（集中又は拡散）に対応して、上面及び下面における開口の量が同じであっても、下面の領域は上面の領域とサイズに関して異なり得る。インプラントの有利な実施形態には、複数のテーパー状チャネルがあるとすることができ、テーパー状チャネルは集中する、拡散する、又はその混合とすることができる。さらなる実施形態において、インプラントのすべてのチャネルは、好ましくは同じ種類（集中又は拡散）のテーパー状チャネルとすることができる。
【００５０】
テーパー状チャネルを有するインプラントの実施形態は、最も大きい血管提供源である、筋肉に対向するインプラントの側に、より大きい開口部を含むことができ、筋肉に対向するインプラントの側は、一般性を失うことなく、下側又は下面と称する。本発明におけるインプラントのそうした構成は、インプラントの血管新生及び脂肪注入を容易にする。チャネルがインプラントへの脂肪注入に対してガイダンスとなることから、インプラント表面の特定の領域、例えば乳房インプラントの場合にインプラントの前下位側に集中するチャネルは、外科医にとってより使用しやすい。特に、インプラントにおけるチャネルの方向は、脂肪を乳房ひだ下から注入できるように（乳房下部注入）選択することができる。さらに、脂肪を注入する領域が特定領域に局所的に限定されているので、インプラントはまた、脂肪注入手技時に外科医にとってより使用しやすい。最後に、手技に関わる切開及び傷あとの数は、傷あとの数を少なくするため、利用可能であるとき、インプラント挿入及び脂肪注入／グラフトの同じ乳房下部切開部を使用することにより、少なくすることができる。
【００５１】
より小さいチャネル開口部を有する領域が、より大きいチャネル開口部を有する領域より硬くなる傾向にあるため、種々のチャネル開口部を有する本発明におけるインプラントは、プリント方向における不均一な機械的特性を有するインプラントを特に提供するためにも使用することができる。
【００５２】
インプラントの特に有用な実施形態は、チャネルがともにテーパー状であって傾いている／傾斜するものとすることができる。特に、その実施形態において、すべてのチャネルは集中又は拡散させることができる。インプラントのチャネルにおけるそうした構成により、チャネルの上部開口部を、インプラントの上面における所定の領域に「集中させる」又は方向づけることができる。
【００５３】
種々の実施形態において、テーパー状チャネルを有するインプラントは、インプラントの上面におけるチャネルの開口部（すなわち、乳房インプラントの場合、胸壁から離れる方向に向くチャネルの開口部）のサイズを約０．５〜５ｍｍの範囲にとすることができ、インプラントの下面におけるチャネルの開口部（すなわち、乳房インプラントの場合、胸壁に対向するチャネルの開口部）のサイズを５〜１０ｍｍの範囲とすることができるように構成することができる。さらなる実施形態において、下面におけるテーパー状チャネルの開口部のサイズは約６〜９ｍｍの範囲とすることができ、上面におけるテーパー状チャネルの開口部のサイズは約１〜４ｍｍの範囲とすることができる。またさらなる実施形態において、下面におけるテーパー状チャネルの開口部のサイズは約７〜９ｍｍの範囲とすることができ、上面におけるテーパー状チャネルの開口部のサイズは約２〜３ｍｍの範囲とすることができる。またさらなる実施形態において、下面におけるテーパー状チャネルの開口部のサイズは約８〜９ｍｍの範囲とすることができ、上面におけるテーパー状チャネルの開口部のサイズは約３〜４ｍｍの範囲とすることができる。特定のサイズは、正方形断面を有するチャネルに関するものとすることができる。
【００５４】
本発明のインプラントは、先行技術において既知のインプラントよりもいくつかの利点がある。まず、インプラントの「天然の」チャネルは脂肪の注入及び収容に使用され、特に空間占有構造は必要とされないので、本発明におけるインプラントは、１つの材料のみを使用して製造することができる。一方で、これは異なる材料間の汚染のリスクを低減する。他方で、最終製品を単一の材料から製造することができるので、異なる材料の線／フィラメント同士の間の結合強度低下に関する問題を退けることができる。得られる構造はＦＤＭ技術を使用して容易にプリントされるので、インプラントの製造における、単一の材料、ゆえに単一の充填／プリントパターンの使用により、製造の観点から関与する作業が少なくなる。特に患者の観点からのさらなる利点は、構造物をインプラントから取り除いて脂肪注入のための空間を作製するさらなる手技の必要性がなくなるので、全体的な外科的手技が大幅に容易になるということである。ゆえに、組織の外傷を大幅に削減可能である。また、インプラントに必然的に提供されるチャネルに直接注入する脂肪を再生組織内に良好に包埋するというように、再生組織が障害されない状態になることから、インプラントを患者に挿入した後インプラントから何も取り除く必要はないということは、優れた生物学的パフォーマンスを提供する。最後に、インプラントのチャネルの内部構造を使用部位に適合させることによって、チャネルがインプラント表面の所望の点又は領域に集中する最適なレイアウトを見つけることができるので、両外科手術（インプラント挿入及び脂肪注入）において１つの小切開が必要となるのみである。
【００５５】
ここで、本発明のさらなる実施形態は、以下の詳細な説明に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】図１は、３Ｄプリントインプラントの製造時に行われるステップを示す。
【図２】図２は、３Ｄプリントインプラントの概略平面図（右側）と、インプラント内のチャネルの個別の図（左側）を示す。
【図３】図３は、インプラントの一般的な例示形態（左欄）、例示のインプラント（中欄）、及び種々の向きの内部チャネルを有する種々の実施形態におけるインプラント（右欄）の、種々の図を示す。
【図４】図４は、種々の実施形態におけるインプラントの個別のテーパー状チャネルの概略図を示す。
【図５】図５は、インプラントの一般的な例示形態（左欄）、及び種々の実施形態における傾斜テーパー状チャネルを有する例示のインプラントの、種々の図を示す。
【図６】図６は、種々の実施形態における２つの異なるインプラントを示す。
【図７】図７は、３Ｄプリンティングによって製造される種々の実施形態におけるインプラントの２つの例示の層を示す。
【図８】図８は、本発明の方法におけるプリントパスの計算に使用されるモデリング空間を示す。
【図９】図９において、図９Ａ及び図９Ｂは、３Ｄモデルのチャネルにおける集中点の計算を示す。
【図１０】図１０の上段は、３Ｄモデルの層への分割化を示し、図１０の下段は、３Ｄモデルの層の充填を示す。
【図１１】図１１は、３Ｄモデルの境界領域の計算を示す。
【図１２】図１２は、３Ｄモデルの境界領域の計算を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、種々の実施形態におけるインプラントの側面断面図を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、種々の実施形態における傾斜／傾き中空チャネルを含むインプラントの側面断面図を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、非傾斜／非傾きチャネルを含むインプラントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００５７】
図１において、３Ｄインプラント１６のプリントプロセスの主要なステップを示す。第１ステップ１１において、インプラント１６の３Ｄモデル１０を、コンピュータ支援設計(CAD)ソフトウエアを使用して設計する。この段階では、３Ｄモデル１０は、主に必要に応じたインプラント１６の外形を設計するために使用される（例えば、特定の患者のためのインプラントのサイズに調節する）。第２ステップ１２において、充填用ソフトウエアを使用して、設計した３Ｄモデルを多数の層にスライスする。第２ステップ１２は、理論上の連続３Ｄモデル１０から、連続３Ｄモデル１０の層定義への移行と考えられる。個々の層は、ここまで、その内部構造について、すなわち層の３Ｄプリンティングに使用される可能な充填パターンについて定義されていない。第３ステップ１３において、層状３Ｄモデルに基づいて、製造用インプットが生成される。この段階において、３Ｄモデル１０の各層に対して、適切な充填パターンを選択する。製造用インプットは、最終インプラント１６を層ごとにプリントするように３Ｄプリンターのノズル１５を制御することができる、３Ｄプリンターが読み取り可能な一連の機械指示を含む。最終の第４ステップ１４において、インプラント１６の形態の「リアルライフ」３Ｄ物体を、３Ｄモデル１０にしたがって製造する。３Ｄインプラント１６は、３つすべての直交軸（Ｘ、Ｙ、及びＺ）において、機械指示にしたがって、３Ｄプリンターのノズル１５を連係動作で移動させ、物体が下から上に完全に作製されるまで表面において適切なプリント材料の連続する層を設けることで製造される。一般に、個々の層はＸＹ平面に平行に製造される。Ｚ軸は、３Ｄプリンターのノズル１５が１層を終えた後にそれに沿って移動してその後の層の押し出しを開始する垂直の軸である。以下において、この３つの軸の定義は、一般性を失うことなく以下に使用される。プリント材料が押し出されるところを決定する押出し具及びノズル１５の動き及び３次元移動パターンは、コンピュータ数値制御(CNC)プログラミング言語、典型的には消費者用及び産業用３ＤプリンターではＧコードによって制御される。
【００５８】
図２において、３Ｄプリントインプラントの概略平面図（右側）と、インプラント内のチャネルの個別の図（左側）を示す。図の右側におけるインプラント１６の平面図において、インプラント１６は、該インプラント１６のベース部から垂直に延在する複数のチャネル２１を含むことが見てとれる。チャネル２１は格子状パターンに配置される。インプラント１６の縁部に位置していないチャネル２１は、矩形状を有する。インプラント１６の縁部に位置するチャネルは、それらの壁部の少なくとも１つがインプラント１６の所望の外形をモデリングするために使用される壁部であるので、種々の形状、例えば三角形状を有することができる。一部のチャネル２１は、その断面にわたって延在するプリント材料のフィラメント又はバー２２を有するもとのとすることができることがさらに示される。一部のチャネル２１の断面にわたって延在することが示されるフィラメント２２は、例えば、インプラント１６の所望の外形をモデリングするように、又は機械的安定性の理由のため、配置することができる。
【００５９】
インプラント１６の模式的チャネル２１（破線円によって示す）を図２の左側に示し、矢印３０はチャネル２１の抽出拡大図を示す。チャネル２１は、互いに重ねられて積層されるプリント材料２２のフィラメント又はバーによって形成される。この例では、チャネル２１は４つの壁部を有し、チャネル２１の任意のレベルにおいて、層は２つの平行バー２２を２つの対向壁部に提供し、バー２２は所定の厚さ２６を有する（これはインプラント１６において変化し得る）。任意で、充填ラインは、８０μｍ〜２５０μｍ（又は例えば、１００μｍ〜２００μｍ、又は例えば１５０μｍ〜１８０μｍ、例えば１７０μｍ）の平均厚さを有することができる。チャネル２１の長さ２４及び幅２５は、対応する層の隣接する対のバー２２の距離によって与えられる。しかしながら、チャネル２１の形状は任意とすることができ、特に外部パラメーターによって定義することができる（例えば安定性及び／又は剛性）ので、チャネルが正方形状又は矩形状を有することは必須ではない。チャネル２１は、上部開口部２７及び下部開口部２８をさらに含む。この均一（テーパー状でない）チャネル２１の例において、両開口部２７、２８は等しい。矢印２３は、ｚ軸と平行であり個々の層と垂直であるプリント方向を示す。異なるように示されるが、傾いても傾斜してもいない均一チャネル２１を有するインプラント設計では、プリント方向は層が互いに積層される方向と一致する。
【００６０】
３Ｄプリンティングにおいて、プリント材料の層は互いに重ねられて積層される。ゆえに、多孔性を作る最も容易で迅速な方法は、ｚ方向に一定のチャネル、すなわちチャネルの任意のレベル（高さ）で同じ断面を有するチャネルをプリントすることである。そうしたインプラントの構成は図１及び図２に示している。しかしながら、本明細書に記載されるインプラントの種々の実施形態において、その構造は、インプラントのチャネルを所定の方向に向けるようになっている。これは、第１段３４に示す斜視図、第２段３５に示す平面図、第３段３６に示す側面図とともに、インプラントの種々の図を示す図３において詳細に説明される。左欄において、例えばＣＡＤソフトウエアにて設計したような、製造されるインプラント１６の投影形態３１を示す。投影形態３１は、審美的観点のもと設計され、主に製造されるインプラント１６外形を描くものとすることができる。中欄において、投影形態３１に対応するとともに均一チャネル２１を有する形態を有する従来のインプラント３２を示す。チャネル２１は、インプラント１６の下面からその上面に向かって垂直に延在する。従来のインプラント３２の斜視図３４に示す第１矢印３７は、プリント方向を示す。従来のインプラントの場合には、しかしながら、第２矢印３８で描いたチャネル２１の向きがプリント方向と一致する（ゆえに、第１矢印３７は従来の設計において第２矢印３８に対応する）。すなわち、チャネル２１の中心軸を表す第１矢印３７は第２矢印３８と一致する。平面図３５から見てとれるように、従来のインプラント３２において、上部開口部２７はチャネルの下部開口部２８と重なり合う。
【００６１】
右欄において、種々の実施形態におけるインプラント３３は、投影形態３１に対応する形態で示される。種々の図から見てとれるように、チャネル２１は、インプラント３３の下面からその上面に延在し、傾いている／斜めになっている。言い換えると、第２矢印３８によって示されるチャネル２１の向きは、第１矢印３７によって示されるプリント方向と一致せず、プリント方向を表す第１矢印３７が、０ではない角度で、チャネル２１の向きを表す第２矢印３８に対して角度をなすというようになっている。チャネルの向きは、必要に応じて、すなわち脂肪注入の好ましい部位に対応して、及び／又はインプラント１６の機械的要件に対応して、選択することができる従来のインプラント３２と種々の実施形態におけるインプラント３３との側面図３６の比較によって見てとれるように、プリント方向、すなわち第１矢印３７に対応する方向において平面で見て、後者の上部開口部２７はチャネル２１の下部開口部２８と重なり合わない。
【００６２】
図４において、種々の実施形態におけるインプラントのさらなる有利な変形の背後にある着想を説明する。図４は、原則として図２に示すチャネル２１に類似するチャネル２１を形成するプリント材料２２のバー又はフィラメントの構成を示す。図４に示すチャネル２１は、しかしながら、図示される例示の実施形態においてその下部開口部２８から上部開口部２７に向かって集中するテーパー状チャネルであるという点で、図２に示すチャネル２１とは異なる。層の１つおきのバー２２によって形成される４つの壁部のそれぞれは内側に傾き、チャネル２１の全体的なテーパー状形態をもたらす。図４に示すように、集中チャネル、また分散チャネルも、第１矢印３７によって示すチャネル２１の向きの方向に沿うその断面の変化によって特徴づけることができる。テーパー状チャネルの向きは、チャネル２１の断面の中間点又は中心点から挿入されるライン又は軸として定義することができる。
【００６３】
図５は、左側にインプラントの投影３Ｄ形態３１、及び右側にさらなる種々の実施形態における対応するインプラント５２の図を示す。図３に類似して、斜視図を第１段３４に示し、平面図を第２段３５に示し、側面図を第３段３６に示す。左欄において、図３の製造されるインプラントの投影３Ｄ形態３１を示し、ここでも例として提示する。インプラント５２は、そのチャネル２１がまた、第１矢印３７によって表される、プリント方向と一致しない方向に傾斜する又は向くという点で、図３のインプラント３３に類似する。
【００６４】
傾きに加え、チャネル２１はテーパー状である、すなわち図４に基づいて既に詳細に説明した形態を有する。インプラント５２の構成を示す種々の図から見てとれるように、インプラント３３の下面からその上面及びその上部開口部２７に延在するチャネル２１は、インプラント５２の上面の所定の領域に向かって集中する（この例示の場合、右上隅部）。第３矢印５３は集中方向を示し、インプラント５２の下面／層の中央、及び個々のチャネル２１のすべての方向軸の交点である、２点によって定義される軸に対応することができる。下面／層の代わりに、また第１点は、インプラント５２のベース部、すなわち下面／層上のインプラント５２の質量部の中心の投影に対応するものとすることができる。あるいは、又は任意で、第１点はインプラントのかさ体積内の任意の点とすることができる。所望の設計に対応して、第３矢印５３は実質的に任意の方向を指すとすることができる。
【００６５】
既に上述したように、インプラント５２の上面における所定の領域又は方向に向かって集中する、方向づけた孔／チャネルを有する図４に示すインプラント５２の例示の実施形態は、外科医にとって脂肪注入手技を容易にし、患者は乳房に１つの傷あとを有するのみとすることができる。この理由は、インプラントを挿入するための最も一般に使用される方法の１つが乳房下部切開に基づくことである。脂肪注入はインプラント挿入後の数週後に行われるので、種々の実施形態におけるインプラントによって、挿入に使用される切開部はまた有利に脂肪注入にも使用することができる。そして、方向づけたチャネル２１のパターンは、脂肪注入時に外科医のためのガイドとして使用することができる。ニードルがチャネル２１にアライメントするので、インプラントはニードル自体によって損傷することはない。
【００６６】
プリントした多孔性構造であるインプラントにおける方向づけた孔／チャネルは、プリント方向における全体的な構造の硬さを少なくするようにさらに有利に使用することができる。向きの角度、又は集中の角度、すなわちｘｙ平面（プリント平面）と、それぞれ向きの方向又は集中方向との間の角度は、硬さを調整可能にする。一般に、集中の角度が小さいと、構造が軟らかくなる。この構想は、両者とも傾いたチャネルを有する、テーパー状チャネルを有する第１インプラント６１と均一チャネルを有する第２インプラント６２とを示す図６においてさらに例示される。上述の場合のように、第１矢印３７は、両方の例示のインプラント６１、６２のプリント方向を示し、第１インプラント６１に表示される第３矢印５３は個々のチャネルの集中の方向を示す。第３矢印５３の向きから推測できるように、チャネルはインプラント６１の上部中心に向かって集中する。第２インプラント６２において、第３チャネル５３はインプラント６２の右側に向かって方向づけられる。第２インプラント６１の集中の角度が第２チャネルの集中の角度（９０°に近い）よりも著しく小さいので、１つの層から次の層への横方向の移動と、つまり１つのフィラメントから次のフィラメントへの横方向の移動とは、第２インプラント６２においてより大きい。このように、第２インプラント６２におけるフィラメントは、直接互いに重ねられて配置されていない。この外観的な効果により、第１インプラント６１と比較してより軟らかい第２インプラント６２となる。
【００６７】
既に上述で示したように、種々の実施形態におけるインプラントは層の順次プリントによって製造される。図７において、例示の第１層７１と例示の第２層７２を示す。３Ｄプリンティングによる層７１、７２の製造時に、各層は、所定の充填パターン７６、７７にしたがって、開始点７４と終了点７５との間にプリント材料のラインの形態でプリントされる。図示されるように、第１層７１は第１充填パターン７６を含み、第２層７２は第２充填パターン７７を含み、両方の充填パターン７６、７７はジグザク形状を有する。開始点７４及び終了点７５は最終製品において必ずしも見えることはなく、理解しやすくするため、図７に示す概略図において強調されている。層７１、７２のそれぞれの周囲部７８は、インプラントの投影３Ｄモデルのスライスによって定められる。すなわち、各充填パターン７６は、プリントプロセス時に製造される層が互いに重ねられて積層されるとき、最終３Ｄ製品が投影３Ｄモデルに非常に類似する３Ｄ形態を有するように、周囲部７８に接する。対応する層の周囲部７８に位置する充填パターンの部分は、周囲部７８をたどるようにプリントされる。層７１、７２の内部は、境界条件（硬さ、多孔性、密度）にしたがって選択され得る任意の形状の充填パターンで充填することができる。３Ｄプリンターが第１層７１の充填パターンを押し出した後、ノズルは第１層７１の終了点７５で停止し、ノズルとプリント平面との間の距離を変え（通常、ノズルを矢印７３で示す方向に上方に移動させることによって）、第２層７２の開始点７４から開始して、第２層７２の充填層が形成される。
【００６８】
第２層７２を第１層７１の上部にプリントした後、第３層が第２層上に堆積される。第３層（図７に示さない）は第１層と類似するものとすることができる。図７に示すように、第１層７１の周囲部７８に配置されていない第１充填パターン７６の材料のラインは、第２層の周囲部７８に配置されていない第２充填パターン７７の材料のラインに対して角度をなして配置される。この配置は、最終インプラント内のチャネルをもたらす。方向づけたチャネル及び／又は傾いたチャネルは、充填パターン７６、７７の内部構造を所望の方向に次第に移動させることで形成される。例えば、図７の右側に方向づけたチャネルは、図７に示すような第１層７１を製造し、そして、図７に示す平面斜視から見たとき第３層の充填パターンの直線バーが第１充填パターンの直線バーに対して右にオフセットするように、第３層の充填層の直線バーを第１充填層７６に対して右に移動させて、形成することができる。他の奇数層にこのプロセスを継続することで、図３の右欄に示すようなインプラントがもたらされる。テーパー状チャネルは、図４に示すような充填パターンのプリント材料のラインを配置することで形成することができる。
【００６９】
本明細書に記載される３Ｄインプラントなどの多孔性物体を貫通するチャネルを含む多孔性物体をプリントするための、３Ｄプリンターのプリントパスを生成する方法が、本明細書においてさらに提供される。多孔性物体のチャネルは、多孔性物体の製造時にプリントされる層によって構成される孔によって形成される。生成されたプリントパスは、３Ｄプリンターのプリントノズルが１つずつ材料の層をプリントするようにそれに沿って移動して、最終的に３Ｄインプラントを製造する一連のパス点を含む。
【００７０】
第１ステップにおいて、種々の実施形態においてプリントパスを生成するための方法は、多孔性物体（３Ｄ物体）の３Ｄモデルを一連の層に分解することを含み、各層は、プリント方向と一致する、３Ｄモデルの対応する高さにおける３Ｄモデルの外形を含む。このように、第１ステップは、３Ｄモデルの充填部をスライスにすることを含み、各スライスはプリント層を表すことができる。プリント時に、各層は、プリンターのノズルからプリントパスに沿ってプリント材料を押し出すことで製造される。通常、個々の平面は、ｘｙ平面に対応すると推定される３Ｄ物体がプリントされるプリント面と平行である。層は、ｚ方向に対応すると推定されるプリント方向にプリント材料を互いに重ねるように押し出すことで製造される。全体的な層の押し出しは、一般に、１つの層のフィラメントが所定の角度、最も一般的には９０°で前の層のフィラメント上に押し出されるように、交差パターンで行われる。設計／計画段階に相当する方法におけるこの第１ステップの目的は層の生成であり、各層は、３Ｄモデルの対応する高さにおける３Ｄモデルの外形を含む。各層の内部の構造は設計パラメーターであり、それぞれの用途における必要に応じて後に選択することができる。
【００７１】
さらなるステップにおいて、この方法は、一連の層における１つ以上の層を一連の充填ラインと交差させることを含み、各層の充填ライン同士の間の距離は、充填ラインに対して垂直の方向におけるその層の孔の寸法に対応するように設定する。層を一連の充填ラインと交差させることで、２つの対向する側部が単に２つの隣接する充填ラインの部分に対応し、他の２つの対向する側部が層の外形の部分を表すように、層はストライプ状にセグメント化される。充填ラインは、好ましくは、プリントプロセス時に押し出される材料の部分の表現に相当する。層の外形の部分を表す２つの対向する側部はプリントプロセス時に直線ラインによって近似し、直線ラインは対応するストライプの縁部同士の間に延在することができる。一部の実施形態において、充填ラインは等距離とすることができるので、層内に均一のサイズを有する孔を得ることができる。
【００７２】
この方法のさらなるステップにおいて、プリントパスは、一連の充填ラインと対応する層の外形との交点に基づいて、（前のステップでスライスされた）１つ以上の層のために形成される。この意味において、充填ラインはまた、層の外形とのその交点を探知するために使用されるので、探知ラインとも呼ぶことができる。好ましくは、所定の層のプリントパスは、３Ｄ物体のプリント時に、ノズルが１つの交点から次の交点に蛇行するようにプリントパスに沿って移動して、層の開始点から終了点まで連続的にプリント材料を押し出すというような順序で配置される交点からなるとすることができる。それぞれの層は実質的に外形を含み、計算された交点はすべて層の外形上に配置されるが、計算された交点に基づいて押し出される３Ｄ物体の材料層は、例えば図７に示すように、層における外形の不連続な表現、及び（充填ラインに対応する）プリント材料の直線ラインを含む充填部を含むことができる、ということが留意される。しかしながら、図７に示す層と対照的に、層における外形の不連続な表現の部分はまた、通常は直線ラインで移動する３Ｄプリンターノズルのプリントパスを簡素化するため、曲線を有する又は円弧状のラインの代わりに直線ラインによって近似することができる。
【００７３】
この方法のさらなるステップにおいて、前の２つのステップ（層を充填し、プリントパスを形成する）は、それまでのところ（以前に）処理した層上に位置する１つ以上の層に対して、それまでのところ（以前に）処理した層に使用した一連の充填ラインに対して角度をなして、好ましくは９０°で配置した、その目的のための一連の充填ラインを使用して行われる。３Ｄ物体の層を２組の層に分離することは、プリントプロセスの交差する特性を反映する。交差パターンは、繰り返して、第１方向に１つ以上の（ａ）充填ラインを堆積させ、そして、第１方向に対して角度をなして、好ましくは９０°で方向づけた他の方向に１つ以上の（ｂ）充填ラインを堆積させ、そして、少なくとも１回、好ましくは複数回プロセスを繰り返して形成される、ということが留意される。そのようにして、各組における層の数を調節することで、孔の壁部の高さを１つの層から次の層へと変えることができる。ａ＝ｂである特別な場合において、交差パターンは、１つおきの充填ラインが第１方向に向けられ、単一の充填ラインをその間に配置し、第１方向と異なる第２方向に向けるようにする、３Ｄモデルの充填パターンによって形成される（例えば、図７参照）。第２方向が第１方向に対して９０°である場合、各チャネルは、プリント方向と平行に見たとき正方形断面を有する。例えば、第１組の層は、３Ｄ物体の第１層（下層）から開始する、奇数を有する３Ｄ物体の層を含むことができる。第１組の層において、充填ラインは、プリントされる３Ｄ物体の３Ｄモデルが処理される／表される座標系のｘ軸に平行とすることができる。第２組の層は、３Ｄ物体の第２層から開始する、偶数を有する３Ｄ物体の層を含むことができる。矩形の孔の場合、第２組の層における層を充填するために使用される充填ラインは、プリントされる３Ｄ物体の３Ｄモデルが処理される／表される座標系のｙ軸に平行とすることができる。テーパー状チャネルの場合、充填ライン同士の間の距離は、チャネルが集中するか（例えば、図４、図５、及び図６に示すように）又は拡散するかに対応して、下層から開始して、１つの層から次の層へ次第に小さく、又は大きくなる。
【００７４】
この方法のさらなる実施形態において、一定のチャネルの場合（例えば図３参照）、ライン同士の間の距離はすべての層において同じとすることができる。
【００７５】
この方法のさらなる実施形態において、１つの組の層における層に使用される一連のラインの第１ラインは、隣接する層に使用される一連のラインの第１ラインに対して横方向にオフセットすることができる。また、これは、隣接する層に使用される一連のラインの他のラインすべてについてもそのようであるとすることができる。それぞれの層における第１充填ラインの位置は、３Ｄモデルの境界平面と層が包埋された平面との間の交差ラインに対応することができる。３Ｄモデルは、３つの境界平面と接することができ、１つの平面は３Ｄモデルの下層が包埋された平面に対応することができる。３Ｄモデルの範囲領域の断面形状は、例えば、３Ｄモデル表現座標系のｘｚ平面において見たとき、三角形とすることができる。
【００７６】
さらなる実施形態において、この方法は、３Ｄモデルの範囲領域を定めることを目的とするステップをさらに含むことができる。つまり、この方法は、作業平面を形成するように、多孔性物体の３Ｄモデルの表現を平面と交差させること、及び作業平面においてその後のステップを行うことをさらに含む。作業平面は、一般性を失うことなく、３Ｄモデル表現座標系におけるｘｚ平面に対応することができ、座標系の原点は、例えば、下面における３Ｄモデルの質量部の中心の投影、又は３Ｄモデルの下層の中心に位置することができる。この方法は、（作業平面に位置する）第１ラインセグメントで表される、３Ｄモデルの第１の高さにおける、好ましくはベース部（下面）における層の第１孔の孔寸法を特定することをさらに含むことができる。この方法は、（これも作業平面に位置する）第２ラインセグメントで表される、３Ｄモデルの第２の高さにおける多孔性物体の（異なる）層の第２孔の孔寸法を特定することをさらに含むことができ、第１孔と第２孔とは同じチャネルに属する。第１孔及び第２孔の孔寸法は、それぞれの層の充填部に使用されるライン同士の間の距離に対応することができる。この方法は、第１ラインセグメントの左終了点と第２ラインセグメントの左終了点とを接続することで第１方向ラインを計算すること、第１ラインセグメントの右終了点と第２ラインセグメントの右終了点とを接続することで第２方向ラインを計算することをさらに含むことができる。この方法は、第１方向ラインと第２方向ラインとの交点を計算することをさらに含むことができる。その交点は、一定でないチャネル、すなわち拡散又は集中チャネルの場合、それぞれの孔に関与する壁部の集中点に対応する。集中点は、集中チャネルではｘｙ平面上方に、拡散チャネルではｘｙ平面下方に位置し、３Ｄモデルのベース部又は下層はｘｙ平面に包埋されている。この方法は、３Ｄモデルのベース部の中心に対する、又は３Ｄモデルのベース部における質量部の中心の投影に対する距離がより小さい第１方向ライン及び第２方向ラインのうちの１つに対応する、主方向ラインを選択することをさらに含むことができる。この方法は、共に交点（集中点）を貫き、３Ｄモデルに接する第１境界ライン及び第２境界ラインを定めるため、主方向ラインのスロープを変化させることをさらに含むことができる。第１境界ライン及び第２境界ラインの両方は、それぞれ、ｘｚ平面に対して角度をなして、例えば垂直に配置される対応する境界平面（接線平面）に拡張することができる。最後に、この方法は、層の外形と一連の充填ラインとの交点が定められる領域を、それぞれの層を含む平面と第１接線平面及び第２接線平面との交点に接する領域に範囲づけすることを含むことができる。
【００７７】
【数１】
2021526950.tif 000003
【００７８】
【数２】
2021526950.tif 000004
【００７９】
少なくとも、ユーザー定義のパラメーターのサブセットは、３Ｄモデル８１のチャネルを定義する壁部の集中点を計算するために使用することができる。これは、図８Ａの座標系のｘｚ平面における、それぞれチャネルを集中させる場合及びチャネルを拡散させる場合を示す図９Ａ及び図９Ｂに基づいて説明する。入力データに基づき、アルゴリズムを使用してチャネルが集中又は拡散かを判定する。Ｐｏｒｅｂは、その終了点の１つが座標系の原点８４に対応する第１ラインセグメント９１によって表される。Ｐｏｒｅｕは、ユーザー定義の高さ９２における第２ラインセグメント９２によって表される。３Ｄモデル８１の全体的な高さは、第２の高さ９４に対応する。Ｐｏｒｅｂ及びＰｏｒｅｕは、３Ｄモデル８１の同じチャネルに関し、ｘｚ平面８２における第１ラインセグメント９１に対する第２ラインセグメント９３の位置を方向ベクトル８５から導出することができる。一般に、線形相関が、孔サイズＰｏｒｅｕと対応する孔ｈｕの高さとの間に存在する。チャネル（又はその壁部）の集中点９７は、第１ラインセグメント９１の左終了点と第２ラインセグメント９３の左終了点とを接続することで第１方向ライン９６を計算すること、及び第１ラインセグメント９１の右終了点と第２ラインセグメント９３の右終了点とを接続することで第２方向ライン９５を計算することによって定められる。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、方向ベクトル８５は、第２方向ライン９５上に位置する。第１方向ライン９６及び第２方向ライン９５は、チャネルの壁部の１次元表現に相当する。第１方向ライン９６及び第２方向ライン９５の交点を計算することによって、壁部の集中点９７が得られる。３Ｄモデル８１に対する集中点９７の位置に対応して、すなわち、集中点９７が、図９Ａに示すように、３Ｄモデル８１上方に、ゆえにｘｙ平面上方に位置するか、又は図９Ｂに示すように、３Ｄモデル８１下方に、ゆえにｘｙ平面下方に位置するかどうかに対応して、アルゴリズムはチャネルが集中するか又は拡散するかを判定する。一定のチャネルの場合、第１ラインセグメント９６及び第２ラインセグメント９５は平行であり、方向ベクター８５は一定のチャネルの方向を示す第２矢印３８に相当する（図３参照）ということが留意される。
【００８０】
チャネルの特性を判定した後、図１０の上段に示す多孔性物体の３Ｄモデル８１は一連の層１０１に分解され、各層は３Ｄモデルのそれぞれの高さにおける３Ｄモデルの外形を含む。半球の形態における３Ｄモデル８１の例において、各層１０１は、座標系のｘｙ平面に平行に配置されたディスクに相当し、単にノズルの２次元移動によってプリント時に押し出すことができる。
【００８１】
図１０の下段に示す次のステップにおいて、プリントパスは各層１０１に対して定められる。これは、各層１０１を一連の充填ライン１０２と交差させることによってなされ、各層１０１のための充填ライン１０２同士の間の距離１０３は、充填ラインに対して垂直の方向におけるその層１０１の孔の寸法に対応するように設定する。例えば、ユーザー定義の高さｈｕにおける層では（図９Ａ及び図９Ｂ参照）、充填ライン１０２同士の間の距離１０３は孔サイズＰｏｒｅｕに対応するものとなる。プリントパスは、一連の充填ライン１０２と層１０１の外形との交点１０４に基づいて定められる。プリントパス１０５のセクションを図１０の下段に示す。プリントパスは、順序づけた一連の交点１０４によって形成され、交点１０４はプリントパス１０５を形成する矢印によって示されるように配置される（すなわち、ｎ番目の充填ラインの下方交点１０４->ｎ番目の充填ラインの上方交点１０４->ｎ＋１番目の充填ラインの上方交点１０４->ｎ＋１番目の充填ラインの下方交点１０４）。
【００８２】
【数３】
2021526950.tif 000005
【００８３】
一定でないチャネル、すなわち、集中又は拡散チャネルの場合、孔のサイズは１つの層から次の層へと次第に変化する。同時に、孔の数は、一定のチャネルの場合でも、すべての層Ｌｓにおいて等しい。
【００８４】
【数４】
2021526950.tif 000006
【００８５】
集中チャネルの場合は図１１に示すものと類似し、主に、回転軸１２１がｘｙ平面１２０下方に配置されるのではなく、ｘｙ平面１２０の上方に配置されるという点で図１１に示すものと異なる。したがって、第１境界平面１２３及び第２境界平面１２４のスロープは反転する、すなわち、第１境界平面１２３のスロープは正となり、第２境界平面１２４のスロープは負となる。チャネルの方向を表す方向ベクトル８５、第１境界ライン、及び第２境界ラインが平行であるので、対応して集中点９７が存在しない一定のチャネルの場合、第１境界ライン及び第２境界ライン（及び対応する第１境界平面１２３及び第２境界平面１２４）は、３Ｄモデル８１に接するようになるまで第２方向ライン９５を移動させることによって得られる。
【００８６】
任意のｓ番目の層１０１における孔サイズＰｏｒｅｓは、まず第１層（下層）における孔Ｎの数を計算することで定義することができる。
N=(Xmax-Xmin) /Poreb
【００８７】
そして、一貫性の理由から３Ｄモデルのすべての層で一定である、計算した孔の数Ｎを使用して、ｓ番目の層の孔サイズＰｏｒｅｓを定めることができる。
Pores=(Xmax-Xmin)s/N
【００８８】
図１３Ａは、種々の実施形態における患者に挿入するためのインプラント１３３０の側面断面図を示す。
【００８９】
インプラント１３３０は、層１０１の３次元(3D)プリント構造を含む。各層１０１は、３次元プリント構造の（図７に関して記載するような）充填パターンを含む。各層の充填パターンは、一連の充填ライン１０２を含む。インプラント１３３０は、複数の中空チャネル２１をさらに含む。層１０１は、複数の中空チャネル２１がインプラント１３３０内に形成されるように、互いに重ねられて配置される。各チャネル２１の壁部１３４は、層のプリント構造における複数の層の充填ラインのセクションによって形成される。少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、インプラントの第１外面１３８とのインプラントの第２外面１３９との間に延在する。少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、インプラントの第１外面に対して垂直の基準軸１３７に対して傾斜する方向（５３）に向く。
【００９０】
インプラントの第１外面１３８は、インプラントの最大平板状（平坦）面とすることができる。例えば、第１外面１３８は、インプラントの最も平坦な面、及び／又は湾曲の量が最も小さい面とすることができる。第１外面１３８は、患者に挿入後、患者の胸壁に対向する、又は患者の胸壁に最も近接するインプラントの面であり得る下面とすることができる。インプラントの第１外面は、３次元(3D)プリント構造の第１層（又は１つ以上の層）によって形成された２次元（ｘ−ｙ）平面に対して平行とすることができる。図１３Ａの側面断面図は、第１外面１２８に対して垂直の、すなわちｘ−ｙ平面に対して垂直の断面からのものであり得る。
【００９１】
さらに、又は任意で、第２外面１３９は、第１外面１３８と一致しない（例えば、交差しない）面とすることができる。第２外面１３９は、インプラントの側面、又はインプラントの上面とすることができる。任意で、インプラントの第１外面１３８及び第２外面１３９は対向する面とすることができる。例えば、インプラントの第１外面は下面とし、第２外面は上面とすることができる。任意で、第２外面１３９はインプラントの曲面とすることができる。チャネル２１（又はチャネル２１の投影又は延長線）は第２外面１３９にて終端し、チャネル２１と第２外面１３９との交点を定義することができる。チャネル２１と第２外面１３９との交点における接線平面は、ｘ−ｙ平面と平行ではないものとすることができる。
【００９２】
傾斜対基準の角度αは、基準軸１３７とチャネル２１の長手方向中心軸１４１との角度として定義することができる。基準軸１３７は、層のｘ−ｙ平面に対して垂直（例えば、大部分の層に対して垂直、例えば５０％を超える層に対して垂直）とすることができる。例えば、基準軸１３７はｚ軸と平行とすることができる。例えば、基準軸１３７は、インプラントの第１外面１３８によって形成される平面に対して垂直とすることができる。傾斜対基準の角度αは、ｘ−ｙ平面に対して垂直である、インプラント１３３０の側面断面図において、１０度〜８５度の間（又は例えば、４５度〜８５度の間）であるとすることができる。
【００９３】
チャネル２１の長手方向中心軸１４１は、チャネル２１の壁部１３４を形成する充填ラインの中央点に位置する直線ラインであり得る長手方向中心対称軸とすることができる。任意で、テーパー状でないチャネルの場合、長手方向中心軸１４１は、チャネル２１の壁部１３４のそれぞれに対して平行とすることができる。
【００９４】
少なくとも１つの中空チャネル２１（例えば、１つ以上の中空チャネル２１）は、インプラントの第１外面１３８とのインプラントの第２外面１３９との間に延在する。任意で、３０％を超える（又は例えば５０％を超える、又は例えば８０％を超える、又は例えばそれぞれの）中空チャネル２１は、第１外面１３８と第２外面１３９との間に延在する。「第１外面１３８と第２外面１３９との間に延在する」とは、チャネル２１が直接的に表面で終端しない、例を含むように理解することができる。例えば、「第１外面１３８と第２外面１３９との間に延在する」とは、チャネル２１が第１外面１３８及び第２外面１３９に到達する前に（１つ以上の層を）終端する、言い換えると、チャネル２１の開口部がインプラントの最外層で必ずしも形成されない、という例を含むことができる。一部の実施例において、チャネル２１が傾いた（傾斜した）部分及び少なくとも１つの非傾斜部分を含むということが可能である。チャネル２１の非傾斜部分は、基準軸に対して平行である部分とすることができる（例えば、傾斜対基準の角度がゼロ）。例えば、（第１）非傾斜部分は、インプラントの第１外面に開口部を有することができる。チャネル２１の傾斜部分は、第１非傾斜部分と、任意でインプラントの第２外面に開口部を有する第２非傾斜部分との間に位置することができる。チャネル２１の非傾斜部分は、インプラントの第１外面又はインプラントの第２外面におけるインプラントの１つ以上（例えば、複数）の最外層から形成することができる。
【００９５】
また、「第１外面１３８と第２外面１３９との間に延在する」とは、チャネルの少なくとも１つの端部がインプラントの最外層で終端する、という例を含むことができる。例えば、チャネル２１は、第１外面１３８から第２外面１３９に完全に延在することができる。例えば、チャネル２１は、第１外面１３８にて開始して第２外面１３９にて終端する。さらに、すべての中空チャネル２１が第１外面１３８から開始して第２外面１３９にて終端するわけではないということが可能であるということが理解される。例えば、インプラントの側部のチャネル２１の一部（又はチャネルの延長線部）が第１外面１３８にて開始されないことが可能である。
【００９６】
複数の中空チャネルのうちの少なくとも１０％（又は例えば少なくとも２０％、又は例えば少なくとも３０％、又は例えば少なくとも５０％、又は例えばすべて）の中空チャネルは、基準軸に対して同じ傾斜対基準の角度だけ傾斜させることができる。同じ傾斜対基準の角度を有する中空チャネルは同じ方向にアライメントすることができ、傾斜対基準の角度の大きさを同じとすることができる。あるいは、又は任意で、複数の中空チャネルのうちの２つを超える中空チャネル（又は例えば３つを超える中空チャネル、又は５つを超える中空チャネル）は、基準軸に対して同じ傾斜対基準の角度だけ傾斜させることができる。傾斜した一定のチャネルの場合、傾斜対基準の角度は、それぞれのチャネルにおいて同じとすることができる。言い換えると、インプラントの中空チャネルはすべて、製造の不具合によるずれを無視して、互いに対して平行とすることができる。
【００９７】
任意で、少なくとも１つの中空チャネル（又は例えば１つ以上の若しくはすべての中空チャネル）は、テーパー状チャネルとすることができる。任意で、複数の中空チャネルは、インプラントの第１外面又は第２外面の所定の領域に向かって集中させることができる。一部の実施形態において、所定の領域は、インプラントの第１外面上に直接位置する、又は第２外面上に直接位置する集中点とすることができる。あるいは、所定の領域は、インプラントの第１外面を超えて（外側に）、又は第２外面を超えて（外側に）位置する集中点とすることができる。言い換えると、集中点は、（図９Ａ及び図９Ｂに関して記載するように）インプラントの外側に位置することができる。
【００９８】
図１３Ｂは、種々の実施形態における傾斜／傾き中空チャネルを含むインプラント１３３０の側面断面図を示す。
【００９９】
層の３次元(3D)プリント構造は、第１組の層と第２組の層とを含むことができる。第１組の層は、層の３次元(3D)プリント構造の奇数層を含むことができ、第２組の層は、層の３次元(3D)プリント構造の偶数層を含むことができる。
【０１００】
第１組の層の充填ラインは第１方向に向けることができ、第２組の層の充填ラインは、第１方向と異なる第２方向に向けることができる。第１組の層の奇数層における充填パターンの部分は、第１組の層の第１充填層における充填パターンの部分に対して移動させることができる。さらに、又は任意で、第２組の層の偶数層における充填パターンの部分は、第２組の層の第１充填層における充填パターンの部分に対して移動させることができる。
【０１０１】
３Ｄプリント構造における複数の層の各奇数層は、第１充填ライン１０２ｙ１、及び奇数層の第１充填ライン１０２ｙ１に対して平行で、直接隣接し得る第２充填ライン１０２ｙ２を含むことができる。一例として、奇数層は、層１、層３、層５など、又は一般に式の層ｎ＋２×（ｔ）、式中ｔは０以上の整数であるとすることができる。ｔは、限定されるものではないが、例えば３０〜２００の間である整数とすることができる。図１３Ａに示すように、任意の第１奇数層（層１）は、ｎ＝１、ｔ＝０の層であるとすることができる。第１奇数層は、限定されるものではないが、インプラントの第１外面における最外層とすることができる。
【０１０２】
横方向の孔寸法（ｐｏｒｅ１）は、第１奇数層（層１）の第１充填ライン１０２１１と第１奇数層の隣接する（直後の）第２充填ライン１０２１２との間の距離１０３とすることができる。距離１０３は、第１奇数層の第１充填ライン１０２１１の長手方向中心軸１３１に対して、及び／又は第１奇数層の第２充填ライン１０２１２の長手方向中心軸１３２に対して垂直の方向（ｘ方向）において測定することができる。第１奇数層の第１充填ライン１０２１１の長手方向中心軸１３１は、第１奇数層の第１充填ライン１０２１１の長さに対して平行の（例えば、ｙ軸に対して平行の）軸とすることができる。第１奇数層の第２充填ライン１０２１２の長手方向中心軸１３２は、第１奇数層の第２充填ライン１０２１２の長さに対して平行の軸とすることができる。
【０１０３】
横方向オフセット値ｏｖは、第１奇数層の第１充填ラインの長手方向中心軸１３１と、第２奇数層（例えば、層ｎ＋２＝３）の第１充填ライン１０２３１の長手方向中心軸１３３との間の最小距離として定義することができる。第２奇数層の第１充填ライン１０２３１の長手方向中心軸１３３は、第２奇数層の第１充填ライン１０２３１の長さに対して平行の（例えば、ｙ軸に対して平行の）軸とすることができる。横方向オフセット値ｏｖは、水平方向に、層と平行に（例えば、ｘ軸と平行に）測定した寸法とすることができる。
【０１０４】
横方向オフセット値ｏｖは、製造の不具合によるずれを無視して、ゼロより大きく、第１層（層１）の第１孔の孔サイズ１０３（又はｐｏｒｅ１）の５０％未満（又は例えば３０％未満、又は例えば１０％未満、又は例えば５％未満、又は例えば１％未満）とすることができる。
【０１０５】
チャネル２１の複数の奇数層の充填ライン１０２は、中空チャネル２１の壁部１３４１の部分を形成する奇数層（例えば、層１）の充填ライン１０２１１の部分が、同じ中空チャネル２１の同じ壁部１３４１の部分を形成する隣接する奇数層（例えば、層３）の最も接近する（又は最も近接する）平行の充填ライン１０２３１に対して横方向オフセット値ｏｖだけオフセットするように、配置することができる。一例として、ｎ＋２×（１）層の充填ラインの部分は、ｎ層の最も接近する（又は最も近接する）平行の充填ラインに対して横方向オフセット値ｏｖだけオフセットすることができる。その後の奇数層、ｎ＋２×（２）は、ｎ＋２×（１）層の最も接近する平行の充填ラインに対して同じ横方向オフセット値だけオフセットすることができる。一定のチャネルの場合、横方向オフセット値は、製造によるずれを無視して、インプラントの８０％を超える層において一定（又は同じ）とすることができる。
【０１０６】
同じ中空チャネルの同じ壁部を形成する充填ラインの部分すべては、その壁部を形成する第１層の充填ラインに対して、累積（合計）の横方向オフセット値を有することができる。一定の傾斜チャネルの場合、累積の横方向オフセット値は、直後の奇数層同士の間の横方向オフセット値の倍数とすることができる。例えば、壁部１３４１のｎ＋２×（ｔ）層の第１充填ラインは、壁部１３４１の第１層の第１充填ライン１０２１１に対して、（（ｔ−１）×ｏｖ）の累積の横方向オフセット値を有することができる。充填ラインは、（（ｔ−１）×ｏｖ）の累積の横方向オフセット値が、２より大きいｔの整数値において、すなわち奇数層７、９、及びそれ以降においてのみ、第１層の第１孔の孔サイズ１０３（又はｐｏｒｅ１）以上となるように、配置することができる。この場合、ｔは、限定されるものではないが、２＜ｔ＜８、又は例えば、４＜ｔ＜２０などの値とすることができる。言い換えると、２以下のｔの値において、製造によるずれを無視して、累積の横方向オフセット値（（ｔ−１）×ｏｖ）は、孔サイズ１０３（又はｐｏｒｅ１）未満とすることができる。あるいは、又は任意で、傾斜対基準の角度が非常に小さい（例えば、５度未満）場合、累積の横方向オフセット値（（ｔ−１）×ｏｖ）は、２より大きいｔの整数値でも、孔サイズ１０３より小さくなることがある。
【０１０７】
インプラントの上面とインプラントの下面との間に延在する傾いたチャネル２１の壁部１３４１は、毎奇数層の充填ライン１０２の部分を含むことができる。壁部１３４１は、チャネル２１の複数の奇数層の充填ラインによって形成されるので、奇数層（例えば、層１）の充填ライン１０２１１の部分と、隣接する（又は直後の）奇数層（例えば、層３）の最も接近する（近接する）平行の充填ライン１０２３１の部分とが、同じ中空チャネル２１の同じ壁部１３４１の部分を形成することとなる。同様に、隣接する（又は直後の）奇数層（例えば、層５）の平行の充填ライン１０２５１の部分は、同じ中空チャネル２１の同じ壁部１３４１の部分を形成する。
【０１０８】
中空チャネルの任意の壁部は、インプラントを形成する層の配置において、１つおきの層のセクションによって形成することができる。中空チャネル２１の第１壁部１３４１は、奇数層の第１充填ラインの部分から形成することができる。中空チャネル２１の第２壁部１３４２は、奇数層の第２充填ラインの部分から形成することができる。また、第２壁部１３４２は、一定の傾斜したチャネルの場合第１中空チャネルと平行であり得る近接する（直接隣接する）第２中空チャネルの壁部とすることができる。
【０１０９】
３Ｄプリント構造における複数の層の各偶数層（例えば、層２、４、６、．．．２×ｔ）は、第１充填ライン、及び偶数層の第１充填ラインに対して平行で、直接隣接し得る第２充填ラインを含むことができる。中空チャネル２１の第３壁部は、偶数層の第１充填ラインの部分から形成することができる。中空チャネル２１の第４壁部は、複数の層の偶数層における第２充填ラインの部分から形成することができる。
【０１１０】
一部の他の実施例において、第１奇数層の第１充填ライン１０２１１と第２奇数層の第１充填ライン１０２３１との間の横方向オフセット値は、第１奇数層の第１充填ライン１０２１１と第１奇数層の隣接する第２充填ライン１０２１２との間の距離の５０％〜１００％の間（例えば、５５％〜９５％の間）である。奇数層（例えば、ｎ＋２×ｔ層）の第１充填ライン１０２ｔ１と第１奇数層の第１充填ライン１０２１１のとの間の累積の横方向オフセット値は、２以上のｔの値において、第１奇数層の第１充填ライン１０２１１と第１奇数層の隣接する第２充填ライン１０２１２との間の距離より大きくすることができる。
【０１１１】
「奇数層」及び「偶数層」という用語は、単一の（すなわち、１つの）層を指すことができる、又はそれぞれ「奇数の一連の層」及び「偶数の一連の層」も指すことができるということが理解される。言い換えると、「奇数層」という用語は、奇数の一連の層内の１つ以上の層を指すことができる。同様に、「偶数層」という用語は、偶数の一連の層内の１つ以上の層を指すことができる。
【０１１２】
図１〜図１２の実施形態に関して記載されるインプラントの特徴（層の３Ｄプリント構造、充填パターン、充填ライン、複数の中空チャネル、チャネルの壁部、奇数層、偶数層）はまた、図１３Ａ及び図１３Ｂのインプラントにも適用することができることが理解される。
【０１１３】
図１３Ｃは、プリント方向に対して傾斜していないチャネルの例を示す。図１３Ｃに示すように、横方向オフセット値はゼロである。
【０１１４】
本発明が本目的を実行して、上述の最終形及び利点、並びにその本質的なものを得ることに良好に適応するということが、当業者は直ちに理解することができる。さらに、種々の代替形及び変形を、本発明の範囲及び趣旨から外れることなく本明細書に開示される発明に行うことができるということは、当業者にとって直ちに明らかなものとなる。このように、ここで所定の実施形態を表す、本明細書に記載される構成、方法、手法、処置、及び特定の材料は例示であり、本発明の範囲を限定することを意図しない。特許請求の範囲によって規定される本発明の趣旨内に含まれる、本明細書における変更、及び他の使用は、当業者によってなされることとなる。本明細書における既に刊行されている文書の列挙又は記述は、その文書が現状技術の一部である又は技術常識であるということを認めるとして必ずしも受け取られるべきでない。
【０１１５】
本明細書に例示的に記載される本発明は、本明細書に具体的に開示されていない任意の要素、限定がなくとも適切に実施することができる。このように、例えば、「含む」、「含める」、「包含する」などの用語は、広範に、限定することなく解釈されることとなる。さらに、本明細書に使用される用語及び表現は、限定ではなく記載するための用語として用いられており、そうした用語及び表現の使用において、提示され記載される特徴の任意の同等物、又はその一部を排除するという意図は存在しないが、記載の本発明の範囲内において種々の変形が可能であるということが認められる。このように、本発明は例示の実施形態及び任意の特徴によって具体的に開示されているが、本明細書にて具体化される本発明の変形及び変化形が当業者によって採用され得、そうした変形及び変化形が本発明の範囲内にあると考えられるということを理解する必要がある。
【０１１６】
本発明は、本明細書において広範かつ一般的に記載されている。また、一般的な開示内に該当する狭義の種及び下位の分類のそれぞれも本発明の一部をなす。これは、実施されるものが本明細書に具体的に記載されているかどうかに関わらず、その部類から任意の限定事項を除くという負の限定を前提で一般的な記載を含むものである。
【０１１７】
他の実施形態は以下の特許請求の範囲内にある。さらに、本発明の特徴又は態様はマーカッシュ群において記載されるところ、当業者は、本発明がまたそれによってマーカッシュ群の任意の個々の構成物又は下位群の構成物においても記載されるということを認めることとなる。
【図１】
2021526950.tif 000007
【図２】
2021526950.tif 000008
【図３】
2021526950.tif 000009
【図４】
2021526950.tif 000010
【図５】
2021526950.tif 000011
【図６】
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【図７】
2021526950.tif 000013
【図８】
2021526950.tif 000014
【図９】
2021526950.tif 000015
【図１０】
2021526950.tif 000016
【図１１】
2021526950.tif 000017
【図１２】
2021526950.tif 000018
【図１３Ａ】
2021526950.tif 000019
【図１３Ｂ】
2021526950.tif 000020
【図１３Ｃ】
2021526950.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月6日(2020.3.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に挿入するためのインプラント（１６、３３、５２、６１、６２）であって、該インプラントは、
層（７１、７２、１０１）の３次元(3D)プリント構造と、
壁部を含む複数の中空チャネル（２１）とを含み、
それぞれの前記層（７１、７２）は前記３次元プリント構造の充填パターン（７６、７７）を含み、それぞれの前記層の前記充填パターン（７６、７７）は一連の充填ラインを含み、
前記層（７１、７２）は、前記複数の中空チャネル（２１）が前記インプラント内に形成されるように互いに重ねられて配置され、それぞれの前記チャネル（２１）の前記壁部は、前記層のプリント構造における複数の層の前記充填ラインのセクションによって形成され、
前記複数の中空チャネル（２１）のうちの少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、前記インプラントの第１外面と前記インプラントの第２外面との間に延在し、
前記少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、前記インプラントの前記第１外面に対して垂直の基準軸に対して傾斜する方向（５３）に向く、インプラント。
【請求項２】
前記インプラントの前記第１外面及び前記第２外面は対向する面である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記第１外面は、前記３次元(3D)プリント構造の第１層によって形成された２次元平面に対して平行である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記第１外面は前記インプラントの最大平板状面である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
チャネルの長手方向軸と前記基準軸との角度は１０度〜８５度の間である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記層（７１、７２、１０１）の３次元(3D)プリント構造は、第１組の層と第２組の層とを含み、
前記第１組の層は、前記層の３次元(3D)プリント構造の奇数層を含み、
前記第２組の層は、前記層の３次元(3D)プリント構造の偶数層を含み、
前記第１組の層の前記充填ラインは第１方向に向き、前記第２組の層の前記充填ラインは、前記第１方向と異なる第２方向に向き、
前記第１組の層の前記奇数層における前記充填パターンの部分は、前記第１組の層の第１充填層における前記充填パターンの部分に対して移動している、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第２組の層の前記偶数層における前記充填パターンの部分は、前記第２組の層の第１充填層における前記充填パターンの部分に対して移動している、請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
第１奇数層の第１充填ライン（１０２１１）と第２奇数層の第１充填ライン（１０２３１）との間の横方向オフセット値は、前記第１奇数層の前記第１充填ライン（１０２１１）と前記第１奇数層の隣接する第２充填ライン（１０２１２）との間の距離の０％〜５０％の間である、請求項６又は７に記載のインプラント。
【請求項９】
第１奇数層の第１充填ライン（１０２１１）と第２奇数層の第１充填ライン（１０２３１）との間の横方向オフセット値は、前記第１奇数層の前記第１充填ライン（１０２１１）と前記第１奇数層の隣接する第２充填ライン（１０２１２）との間の距離の５０％〜１００％の間である、請求項６又は７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記複数の中空チャネルは、前記インプラントの前記第１外面又は前記第２外面の所定の領域（９７）に向かって集中する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記所定の領域（９７）は、前記インプラントの前記第１外面又は前記第２外面を超えて位置する集中点である、請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
少なくとも１つの中空チャネルはテーパー状チャネルである、請求項１又は１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記テーパー状チャネルは、前記インプラントの下面における前記チャネルの開口部のサイズが５〜１０ｍｍの範囲であり、前記インプラントの上面における前記チャネルの開口部のサイズが０．５〜５ｍｍの範囲であるように構成される、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記複数の中空チャネルのうちの少なくとも１つの中空チャネルは、前記インプラントの前記第１外面における第１開口部、及び前記インプラントの前記第２外面における第２開口部を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記複数の中空チャネルのうちの少なくとも１つの中空チャネルは、傾斜部分及び少なくとも１つの非傾斜部分を含み、前記チャネルの前記非傾斜部分は前記インプラントの１つ以上の最外層を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの中空チャネルの前記非傾斜部分は、前記インプラントの前記第１外面又は前記インプラントの前記第２外面における前記チャネルの開口部と、前記少なくとも１つの中空チャネルの前記傾斜部分との間に位置する、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記複数の中空チャネルのうちの２つを超える中空チャネルは、前記基準軸に対して同じ角度だけ傾斜することができる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記複数の中空チャネルのうちの少なくとも１０％の前記中空チャネルは、前記基準軸に対して同じ角度だけ傾斜することができる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記層（７１、７２、１０１）の３次元(3D)プリント構造は、第１組の層と第２組の層とを含み、
前記第１組の層は、前記層の３次元(3D)プリント構造の奇数層を含み、
前記第２組の層は、前記層の３次元(3D)プリント構造の偶数層を含み、
中空チャネルの第１壁部は、前記第１組の層の複数の奇数層のセクションによって形成され、
前記中空チャネルの第２壁部は、前記第１組の層の複数の偶数層のセクションによって形成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２０】
それぞれの前記層の前記充填パターンは、前記層が互いに重ねられて配置されるとき、前記インプラントが３Ｄ形態を有するように、周囲部（７８）に接する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２１】
それぞれの前記層の前記充填パターンは、前記層の開始点（７４）から前記層の終了点（７５）まで連続的に蛇行するプリント材料を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２２】
インプラントを形成する方法であって、該方法は、３次元(3D)プリント構造を形成するように、層を順次プリントすることを含み、
それぞれの前記層は充填パターンにしたがってプリントされ、それぞれの前記層の前記充填パターンは一連の充填ラインを含み、
前記層（７１、７２）は、壁部を含む複数の中空チャネル（２１）が前記インプラント内に形成されるように互いに重ねられてプリントされ、それぞれの前記チャネル（２１）の前記壁部は、前記層のプリント構造における複数の層の前記充填ラインのセクションによって形成され、
前記複数の中空チャネルのうちの少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、前記インプラントの第１外面と前記インプラントの第２外面との間に延在し、
前記少なくとも１つの中空チャネル（２１）は、前記インプラントの前記第１外面に対して垂直の基準軸に対して傾斜する方向（５３）に向く、方法。
【請求項２３】
第１の高さで形成される層であって、前記第１孔は第１ラインセグメントによって表されること、及び
第２の高さで形成される層の第２孔の孔寸法を特定し、前記第２孔は第２ラインセグメントによって表され、前記第１孔及び前記第２孔は形成される同じチャネルに属することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
第１ラインセグメントの左終了点と第２ラインセグメントの左終了点とを接続することで第１方向ラインを計算すること、
前記第１ラインセグメントの右終了点と前記第２ラインセグメントの右終了点とを接続することで第２方向ラインを計算すること、ここで、前記方向ベクトルは前記第２方向ラインに位置し、及び
前記第１方向ラインと前記第２方向ラインとの交点を計算して、形成される前記チャネルの集中点を定めること、によって形成される前記チャネルの集中点を定めることをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記集中点は、形成される前記インプラントの前記第１外面の外側又は前記第２外面の外側に位置する、請求項２４に記載の方法。
【国際調査報告】
2021526950.tif 000022
2021526950.tif 000023
2021526950.tif 000024