(57)【要約】  製造方法が、スコアリング要素に対応する閉鎖端の溝（５２ａ、５２ｂ）を含むモールドキャビティ（５２）内に管状パリソンを拡張させることによって、少なくとも胴部に沿ってスコアリング要素（６０）を有する医療用バルーン（１２）を形成することを含む。スコアリング要素は、長手方向に、周方向に、または螺旋状に延在することができ、複数のスコアリング要素が設けられてもよい。本方法を用いて形成された医療用バルーン、およびそのようなバルーンを形成するためのモールド（５４）も開示される。【選択図】図１
2021514690.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バルーンを製造する方法であって、
スコアリング要素を有する前記医療用バルーンを形成するステップを含み、前記スコアリング要素は、形状が前記スコアリング要素に対応する溝を含むモールドキャビティ内に管状パリソンを拡張させることによって、少なくとも胴部に沿って前記バルーンの外面から突出する、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記医療用バルーンの前記胴部および少なくとも１つの端部に沿って前記スコアリング要素を形成することを含む、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記スコアリング要素を単一のスコアリング要素として形成することを含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記スコアリング要素を単一の長手方向に延在するスコアリング要素として形成することを含む、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、複数のスコアリング要素を形成することを含む、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記スコアリング要素を螺旋状に延在するスコアリング要素として形成することを含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記スコアリング要素を、周方向に延在するスコアリング要素として形成することを含む、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、
モールドキャビティ内に前記溝を形成するステップを更に含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記管状パリソンの内部に圧力下で流体を与えることを含む、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記モールドキャビティに関連付けられたモールド部を加熱することを含む、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記医療用バルーンをカテーテル軸に取り付けることを含む、方法。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法によって形成される医療用バルーン。
【請求項１３】
医療用バルーンであって、
一体型のスコアリング要素を有する作動面を含む膨張可能な本体を備え、前記一体型のスコアリング要素が前記作動面から突出しており、前記一体型のスコアリング要素は、前記膨張可能な本体の周りに周方向に延在する、医療用バルーン。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医療用バルーンであって、
前記作動面は、周方向に沿って細長い複数の一体型のスコアリング要素を含む、医療用バルーン。
【請求項１５】
医療用バルーンであって、
一体型のスコアリング要素を有する作動面を含む膨張可能な本体を備え、前記一体型のスコアリング要素が前記作動面から突出しており、前記一体型のスコアリング要素は、前記膨張可能な本体の周りに螺旋状に延在する、医療用バルーン。
【請求項１６】
請求項１５に記載の医療用バルーンであって、
前記作動面は、前記医療用バルーンの周りに螺旋方向に延在する複数の一体型のスコアリング要素を含む、医療用バルーン。
【請求項１７】
先細の端部、胴部および少なくとも１つのスコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するためのモールドであって、
形状が前記医療用バルーンに対応するモールドキャビティを形成する複数のモールド部を備え、前記モールド部のうちの少なくとも１つは、前記少なくとも１つのスコアリング要素に対応する形状を有する溝を含む、モールド。
【請求項１８】
請求項１７に記載のモールドであって、
前記溝は、前記少なくとも１つのモールド部に沿って長手方向に延在する、モールド。
【請求項１９】
請求項１７に記載のモールドであって、
前記溝は、前記少なくとも１つのモールド部の周りに周方向に延在する、モールド。
【請求項２０】
請求項１７に記載のモールドであって、
前記溝は、前記少なくとも１つのモールド部に沿って螺旋状に延在する、モールド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、血管内治療を提供するためのデバイス、特に、スコアリングバルーンおよび関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]バルーン拡張カテーテルは、血管内の病変を治療するために用いられる。しかしながら、蛇行した解剖学的構造を進み、非常に狭い病変を安全に横断する際に困難に直面する。更に、いくつかの病変は、バルーンのみを用いて拡張させるのが困難であり、安全な膨張圧力で病変を拡張させるために集中した力を要する。
【０００３】
[0003]Ｓｏｌａｒ他に対する米国特許第６，３９４，９９５号は、バルーンに取り付けられたスコアリングワイヤを用いて、病変を治療するための大きい力を提供するのに用いられるシステムを開示している。通常、スコアリングワイヤは、カテーテル軸内の別個のルーメンを通じて延在する。スコアリングワイヤは、製造が困難であるのみでなく、いくつかの状況において、バルーンに沿って周方向に動く場合があり、これにより、所望の集中した力を提供することがより困難になる場合がある。
【０００４】
[0004]この問題を緩和するために、表面の突出部の形態で一体型のスコアリング要素を含むバルーンを提案しているものもある（例えば、米国特許出願公開第２００９／０２３４２８３号）。この既知の例では、突出部は、パリソンの押し出し中に形成され、これは次にブロー成形によりバルーンに形成しなければならず、複雑な２ステッププロセスを要する。
【０００５】
[0005]更に、一体型のスコアリング要素または別個のスコアリングワイヤのいずれかを用いると、与えられるスコアリング力は、バルーンの長手方向軸と位置合わせされたワイヤまたは突出部の位置に従って線形となる。これは、特定の所望の結果の観点における臨床医の必要性に依拠して、提供される治療の効果に対する制限となる可能性がある。
【０００６】
[0006]したがって、パリソンにブロー成形を施してバルーンにするプロセス中に、一体型のスコアリング要素を形成可能であることが望ましく、これにより、押し出し中または後の機械的取付け中にスコアリング要素を形成することに伴う問題が回避される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
[0007]本発明の目的は、一体型のスコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するための方法を提供することであり、この方法により、別個のスコアリングワイヤを機械的に取り付けるか、またはブロー成形されたバルーンを作成するためにスコアリング要素をパリソン内に押し出し形成するといった複雑な作業を回避する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]本開示の第１の態様によれば、医療用バルーンを製造する方法が提供される。本方法は、スコアリング要素を有する医療用バルーンを形成することを含み、スコアリング要素は、形状がスコアリング要素に対応する溝を含むモールド（金型）キャビティ内に管状パリソンを拡張させることによって、少なくとも胴部に沿ってバルーンの外面から突出する。
【０００９】
[0009]形成するステップは、バルーンの胴部および少なくとも１つの端部に沿ってスコアリング要素を形成することを含んでもよい。代替的に、形成するステップは、スコアリング要素を、単一の長手方向に延在するスコアリング要素等の単一のスコアリング要素として形成することを含んでもよい。形成するステップは、複数のスコアリング要素を形成することを含んでもよい。形成するステップは、スコアリング要素を、螺旋状に延在するスコアリング要素、周方向に延在するスコアリング要素、または上記の任意の組合せとして形成することを更に含んでもよい。
【００１０】
[0010]本方法は、モールドキャビティ内に溝を形成するステップを更に含んでもよい。医療用バルーンを形成するステップは、パリソンの内部に圧力下で流体を与える（作用させる）ことも含んでもよい。形成するステップは、モールドキャビティに関連付けられたモールド部を加熱することも含んでもよい。
【００１１】
[0011]本開示の更なる態様は、医療用バルーンに関する。医療用バルーンは、作動面から突出する一体型のスコアリング要素を有する作動面を含む本体を備える。一体型のスコアリング要素は、本体の周りに周方向に延在してもよい。作動面は、周方向に沿って細長い複数の一体型のスコアリング要素を含んでもよい。
【００１２】
[0012]本開示のまた更なる態様は、作動面から突出する一体型のスコアリング要素を有する作動面を含む本体を備える医療用バルーンに関する。一体型のスコアリング要素は、本体の周りに螺旋状に延在する。作動面は、バルーンの周りに螺旋方向に延在する複数の一体型のスコアリング要素を含んでもよい。
【００１３】
[0013]本開示は、更に、先細（テーパー状）の端部、胴部および少なくとも１つのスコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するためのモールドに関する。モールドは、形状が医療用バルーンに対応するモールドキャビティを形成する複数のモールド部を備え、モールド部のうちの少なくとも１つは、スコアリング要素に対応する空洞内の溝を含む。溝は空洞に沿って長手方向に、空洞の周りに周方向に、または空洞に沿って螺旋状に延在してもよい。
【００１４】
[0014]本発明の上記の利点および更なる利点は、以下の説明を添付の図面と併せて参照することによって、より良好に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0015]バルーンを有する部分カテーテルの斜視図である。
【図２】[0016]図１の線２−２に沿って見た断面図である。
【図３】[0017]バルーンカテーテルの上面斜視図である。
【図４】[0018]バルーンカテーテルの側面図である。
【図５】[0019]医療用バルーンを形成するための管状パリソンの斜視図である。
【図６】[0020]医療用バルーンを形成するためのモールドの側面断面図である。
【図７】[0021]図６に従って形成された医療用バルーンの斜視図である。
【図８】[0022]図８は、バルーンの胴部に関連付けられた作動面に沿った、複数の長手方向に延在するスコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するためのモールドの側面断面図である。 [0023]図８ａは、一体型のスコアリング要素を有するバルーンを形成するための１つのモールド部の断面図である。図８ｂは、一体型のスコアリング要素を有するバルーンを形成するための１つのモールド部の断面図である。
【図９】[0024]図９は、図８に従って形成された医療用バルーンの斜視図である。 [0025]図９ａは、異なる形状の一体型のスコアリング要素を有するバルーンの部分的に切り取られた部分断面図である。図９ｂは、異なる形状の一体型のスコアリング要素を有するバルーンの部分的に切り取られた部分断面図である。
【図１０】[0026]バルーンの胴部に関連付けられた作動面に沿った、かつバルーンの先細の端部に沿った、複数の長手方向に延在するスコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するためのモールドの側面断面図である。
【図１１】[0027]図１０に従って形成された医療用バルーンの斜視図である。
【図１２】[0028]バルーンの胴部に関連付けられた作動面に沿った複数の螺旋状に延在するスコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するためのモールド部の平面図である。
【図１３】[0029]図１２に従って形成された医療用バルーンの側面図である。
【図１４】[0030]バルーンの胴部に関連付けられた作動面に沿った、複数の周方向に延在するスコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するためのモールド部の平面図である。
【図１５】[0031]図１４に従って形成された医療用バルーンの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0032]図面は、必ずしも比例的にまたは縮尺通りに描かれていない。例えば、要素の一部の寸法が、明確にするために他の要素より誇張されている場合があるか、または、いくつかの物理的構成要素が、１つの機能ブロックもしくは要素内に含まれている場合がある。更に、対応する要素または類似の要素を示すために、参照番号が複数の図の中で繰り返されることがある。
【００１７】
[0033]以下の詳細な説明では、開示された概念の完全な理解を可能にするために、数多くの特定の詳細が記載される。当業者は、開示される本発明をこれらの特定の詳細なしで実施できることを知るであろう。他の場合、周知の方法、手順、構成要素または構造は、本発明を分かりにくくしないために、詳細には説明されていない。
【００１８】
[0034]図面に関連して以下で行われる説明は、特に明記しない限り、全ての実施形態に当てはまり、各実施形態に共通した特徴は、同様に図示され、同様の参照番号が付される。
【００１９】
[0035]最初に図１、図２、図３および図４を参照すると、通常の血管内カテーテル１０が示され、この血管内カテーテル１０は、バルーン１２を有する遠位部分１１を含み、このバルーン１２がカテーテルチューブ１４に取り付けられ、このカテーテルチューブ１４は、例えば、細長い管状体であり、このような細長い管状体は、バルーンを選択的に膨張させる際に用いるための流体を受けるための少なくとも１つの開口端を有する。バルーン１２は本体を有し、この本体は中間部１６及び端部１８、２０を備え、中間体１６は、作動面Ｗを有する「胴」である。１つの可能な実施形態において、端部１８、２０は、中間部１６をカテーテルチューブ１４につなぐために、縮径するかまたは先細になる（このため、端部１８、２０は一般的に、円錐または円錐部と呼ばれる）。バルーン１２は端部１８、２０におけるバルーン端（近位端１５ａおよび遠位端１５ｂ）において封止され、バルーン１２が１つまたは複数の膨張ルーメン１７を介して膨張できるようになっている。この１つまたは複数の膨張ルーメン１７はカテーテルチューブ１４内を延在し、バルーン１２の内部と連通する。
【００２０】
[0036]カテーテルチューブ１４は、ガイドワイヤルーメン２３を形成する細長い管状シャフト２４も含み、ガイドワイヤルーメン２３は、カテーテル１０を通してガイドワイヤ２６を導くようになっている。図３に示すように、このガイドワイヤ２６は、ハブ２７等のコネクタの第１のポート２５を通じて、ルーメン２３内に挿入され、「オーバーザワイヤ」（ＯＴＷ）配置を達成することができるが、「高速交換」構成で設けられてもよい。高速交換構成では、ガイドワイヤ２６は、遠位端により近い横方向の開口部１４ａを通ってルーメンに入る（図４を参照）。第２のポート２９が、流体（例えば、生理食塩水、造影剤または双方）を、膨張ルーメン１７を介してバルーン１２内部に導入するためにコネクタ（例えば、ハブ２７）等によってカテーテル１０に関連付けられてもよい。
【００２１】
[0037]図５、図６および図７から、バルーン１２が、ブロー成形プロセス中に別個のコンポーネントとして形成されてもよいことを理解することができる。この場合、パリソンは通常、管状構造またはチューブ５０の形態をとる。このため、チューブ５０は、一定の外径を有し、このため、例示される実施形態において表面突起がない。チューブ５０は拡張ポリマー材料から形成されてもよく、この拡張ポリマー材料は、熱および（矢印Ｐによって示すように、チューブ５０内に通される流体を介して供給することができる）圧力の下で別個のモールド部５６、５８から構成されるモールド５４のモールドキャビティ内で拡張され、上記の形状を有するバルーンを形成するようになっている。図６および図７を比較することによって理解することができるように、これにより、モールドキャビティ５２の形状は、結果として得られるバルーン１２の形状および外面特性を決定する。これは、（端部１５ａ、１５ｂをトリミングすることによって調整され得る）バルーン１２の長さ全体Ｌに対する作動面Ｗの長さを含む。
【００２２】
[0038]本開示の１つの態様によれば、図８および図９を更に参照すると、バルーン１２には、１つまたは複数の一体型のスコアリング要素６０を設けることができる（例示のために３つが示されているが、１よりも大きい任意の数が設けられてもよい）。「スコアリング要素」とは、一般的に、血管内の病変等のものを切断するように適合された構造であり、この構造は、細い周縁の形態をとり、このため作動面Ｗから突出し、このためバルーンの公称直径Ｄの部分的増大を示す場合がある。これは、溝５２ａ、５２ｂ（２つが示されるが、１つまたは３つ以上が設けられてもよい）を有する１つまたは複数のモールド部５６、５８を設けることによって達成することができ、溝内に、ブロー成形プロセスの結果としてチューブ５０の一部が拡張することができる（ただし、溝内に延在しないチューブの残りの部分は当然、バルーンの外面を形成し、この外面からスコアリング要素が突出して、バルーンが拡張すると治療効果を与える）。単数または複数の溝５２ａ、５２ｂは、モールド部５６、５８の材料内に形成された細長く狭い線形の溝の形態をとってもよく、それらのモールド部５６、５８自体が成形により、または形成された対応する部分からの材料除去により形成されてもよい。
【００２３】
[0039]図９から理解することができるように、この技法により、スコアリング要素６０にはバルーン１２の作動面Ｗにおいてモールドキャビティ５２に対応した形状が設けられ、また、モールドキャビティ５２において設けられる複数の溝にそれらの数および位置が対応するスコアリング要素６０になる。バルーン１２は、形成されると、当然ながらモールド５４から除去され、図１〜図４のうちの任意のもののカテーテルとして用いるために、チューブ１４等のシャフトに固定され得る。
【００２４】
[0040]１つのモールドの半分または部分５６（他方は同一であり得るが反転している）を示す図８ａおよび図８ｂから理解することができるように、各溝５２ａ、５２ｂの外方端は、モールドキャビティ５２内に拡張したときにパリソン材料と係合するための当接面を設けるように径方向において閉じられ、それによってバルーン１２の壁２８に形成されるスコアリング要素６０の形状を画定する。この端部は、輪郭を形成され、一体型のスコアリング要素６０の所望の形状に応じて様々な形状を有することができる。例えば、図８ａに示すように、各溝５２ａ、５２ｂは、図９ａに示すような丸い輪郭を有するスコアリング要素６０を形成するための湾曲した輪郭を有することができる。代替的に、図９ａに示すように、各溝５２ａ、５２ｂの閉じた端部は、図９ｂに示すようなＶ字型の輪郭を有するスコアリング要素を形成するために反転したＶ字型の輪郭を有することができる。
【００２５】
[0041]各溝５２ａ、５２ｂの相対的高さＨ（すなわち、開放端から閉鎖端までの距離）も、スコアリング要素６０の所望の高さに応じて変えることができる。例として、高さは、約１０００分の１インチ〜約１００分の１インチ（０．０２５４〜０．２５４ｍｍ）の範囲をとることができる。この結果、材料の厚みを考慮に入れると、形成されたスコアリング要素６０の高さｈが僅かに小さめになるが、公差を除けば同じような範囲の寸法となる。相対的に、各スコアリング要素６０の高さｈは、バルーン１２の壁２８の厚み全体の約２％とすることができる（すなわち、スコアリング要素の高さが０．０２５４ｍｍである場合、バルーン壁の厚みは約１．２７ｍｍとなる）。
【００２６】
[0042]図９は、作動面Ｗ（およびその全範囲）のみに沿って延在するスコアリング要素６０を示すが、他の構成も可能であることを理解することができる。例えば、図１０および図１１に示すように、溝５２ａ、５２ｂは、バルーン１２の胴部１６、および先細のまたは円錐形の端部１８、２０に沿って設けられてもよい。これは、単に、モールドキャビティ５２の対応する部分に沿って溝５２ａ、５２ｂを設けることによって達成される。同様に、スコアリング要素は、単に所望の位置決めに従って溝５２ａ、５２ｂを形成することによって、作動面Ｗの全体ではなく１つの部分に沿って延在することができる。
【００２７】
[0043]スコアリングバルーン１２の上記の実施形態は、線形スコアリング要素６０を有するが、理解することができるように、より複雑な形状を設けることもできる。例えば、図１２および図１３に示すように、モールド部５６には、バルーン１２の作動面Ｗ上に非線形スコアリング要素６２を形成する溝５２ａが設けられてもよい。溝５２ａは、図示すように単一または二重の螺旋とすることができ、バルーン表面に対する所望の変更に応じて、複数のモールド部５６、５８においてまたは１つのみで設けられてもよい。更に、全体的に対称的な構成が示されているが、モールドキャビティ５２の異なる部分において異なるパターンにしてもよい。
【００２８】
[0044]図１４および図１５は更に別の例であり、溝５２ａ．．．５２ｎが、モールド部５６（他のモールド部（図示せず）は構造が同一であるかまたは異なる）によって形成されるモールドキャビティ５２の周りを概ね円周方向に延在する。結果として得られるバルーン１２は、複数の周方向に配置されたスコアリング要素６４を有する。設けられるスコアリング要素６４の数は、当然ながら、モールドキャビティ５２において設けられる溝５２ａの数に依拠する。溝５２ａ．．．５２ｎは、バルーン１２の所望の形状に依拠して、近接して並置されてもよく、または離間されてもよい。
【００２９】
[0045]更に、長手方向に沿って徐々に大きく（深くまたは広く）なる溝５２ａ．．．５２ｎを設けることが可能である。これにより、或る部分（例えば、中央）において他の部分（端部）よりも著しいスコアリング効果を有するバルーンを作成することができ、このため、より標的を絞った効果的な治療計画を可能にすることができる。これとは逆の構成にすることも同様に可能である。すなわち、溝５２ａ．．．５２ｎが端部から中央に向かって（深さまたは幅が）小さくなるようにすることもできる。バルーンの全てまたは任意の部分（すなわち、作動面上のみ）にわたって延在する周方向の溝を設けることも可能である。
【００３０】
[0046]理解することができるように、上記の技法を用いると、バルーンの異なる部分またはセクションに沿って、異なる方向に延在する、複数の異なる形状およびサイズのスコアリング要素を有する単一のバルーンを設けることが可能であり得る。これは、医療用バルーンに対しスコアリング要素を設けるための既知の手法による一般的な機械的ワイヤまたは押出パリソンを用いては可能であるとは考えられていない。
【００３１】
[0047]開示された方法を用いて形成されるバルーン１２は、（パリソンとして多層チューブを用いること等により）単層または多層バルーン壁２８を含むことができ、そのような単層または多層バルーン壁２８はポリアミド（特にナイロン）等のポリマーから形成することができる。バルーン１２は、バルーンが膨張されるときに１つまたは複数の方向においてそのサイズおよび形状を維持するバルーン壁２８を有するノンコンプライアント（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）・バルーンであってもよい。そのようなバルーン１２は、膨張中および膨張後に一定のままである所定の表面エリアも有し、所定の長さおよび所定の円周も有し、そのような所定の長さおよび所定の円周が、それぞれまたは共に、膨張中または膨張後に一定のままである。しかしながら、バルーン１２は、特定の使用によっては、代わりに、セミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）またはコンプライアントであってもよい。カテーテル１０はまた、様々な治療との関係で、ステント、ステントグラフト、スコアリングバルーン等を含むことができるが、これらに限定されるものではない。
【００３２】
[0048]モールド５４は金属材料から形成され得る。材料は、良好な熱伝達特性を有することができ、空洞内に１つまたは複数の溝５２ａを形成するように機械加工に対し容易に適応可能である。真鍮は、モールド５４が製造され得る材料の例であり、結果としてバルーン形成の観点から予期される良好な結果が達成される。
【００３３】
[0049]単数の文法的形態：「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」で記載された以下の用語のそれぞれは、本明細書で用いられるとき、「少なくとも１つ」、または「１つまたは複数」を意味する。本明細書における語句「１つまたは複数」を使用することは、「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」のこの意図する意味を変えるものではない。したがって本明細書で用いられる用語「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」はまた、本明細書に他に具体的に定義もしくは言及されない限り、または他に文脈により明確に指示されない限り、複数の言及されたものまたは対象を指し、それらを包含することができる。例えば、本明細書で用いられる語句「ユニット」、「デバイス」、「アセンブリ」、「メカニズム」、「コンポーネント」、「要素」、および「ステップまたは手順」もまた、それぞれ複数のユニット、複数のデバイス、複数のアセンブリ、複数のメカニズム、複数のコンポーネント、複数の要素、および複数のステップまたは手順を指し、それらを包含することができる。
【００３４】
[0050]以下の用語「含む」、「有する」、「備える」およびそれらの言語的／文法的変形、派生語、または／および活用の各々は、本明細書で用いられるとき、「含むがそれらに限定されないこと」を意味し、言及されたコンポーネント、特徴、特性、パラメータ、整数、またはステップを指定するものと捉えられるべきであり、１つまたは複数の追加的特徴、特性、パラメータ、整数、ステップ、またはそれらの群の追加を排除するものではない。これらの用語のそれぞれは、語句「本質的に〜からなる」の意味と同一とみなされる。語句「〜からなっている」および「〜からなる」の各々は、本明細書で用いられるとき、「〜を含んでおり〜に限定される」を意味する。語句「本質的に〜からなる」は、開示される本発明の例示的な実施形態の全体もしくは一部である、または／および開示される本発明の例示的な実施形態を実施するために用いられる、言及されたものまたは事項（システム、システムユニット、システムサブユニット、デバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、メカニズム、構造、コンポーネント、要素、または周辺機器、ユーティリティ、付属部品、または材料、方法もしくは工程、ステップもしくは手順、サブステップもしくは部分的手順）が、システムユニット、システムサブユニット、デバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、メカニズム、構造、コンポーネント、または要素、または周辺機器、ユーティリティ、付属部品、または材料、ステップもしくは手順、サブステップもしくは部分的手順という少なくとも１つの追加的特徴または特性を含むことができるが、ただし、そのような追加的特徴または特性のそれぞれが、請求される事項の基本的で新規かつ発明的な特性または特別な技術的特徴を実質的に改変しない場合に限ることを意味する。
【００３５】
[0051]用語「方法」は、本明細書で用いられるとき、限定ではないが、開示された発明の関連分野の実践者に知られている、または該実践者によって既知のステップ、手順、手法、手段、または／および技法から即座に開発される、それらのステップ、手順、手法、手段、または／および技法を含む、所与の職務を遂行するためのステップ、手順、手法、手段、または／および技法を指す。
【００３６】
[0052]用語「約」、「実質的に」、「概ね」等の概算の用語は、本明細書で用いられるとき、言及された数値の±１０％を指す。
[0053]明瞭にするために、複数の別個の実施形態の文脈または形式で例示的に記載および表現された本発明の特定の態様、特性および特徴もまた、単一の実施形態の文脈または形式における任意の適切な組合せまたは部分的組合せで例示的に記載および表現され得ることが、全て理解されなければならない。反対に、単一の実施形態の文脈または形式における組合せまたは部分的組合せで例示的に記載および表現された本発明の様々な態様、特性および特徴もまた、複数の別個の実施形態の文脈または形式で例示的に記載および表現され得る。
【００３７】
[0054]本発明を、その具体的な例示的実施形態によって例示的に説明および提示したが、その多くの改変、修正または／および変更が当業者に明白になることは、明らかである。したがって、そのような改変、修正または／および変更の全てが添付の特許請求の範囲の広い範囲の趣旨内にあり、この範囲に包含されることが意図される。
【００３８】
[0055]以下の事項も本発明に属する。
１．医療用バルーンを製造する方法であって、
スコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するステップを含み、スコアリング要素は、形状がスコアリング要素に対応する溝を含むモールドキャビティ内に管状パリソンを拡張させることによって、少なくとも胴部に沿ってバルーンの外面から突出する、方法。
【００３９】
２．形成するステップは、医療用バルーンの胴部および少なくとも１つの端部に沿ってスコアリング要素を形成することを含む、事項１に記載の方法。
３．形成するステップは、スコアリング要素を単一のスコアリング要素として形成することを含む、事項１または２に記載の方法。
【００４０】
４．形成するステップは、スコアリング要素を単一の長手方向に延在するスコアリング要素として形成することを含む、事項３に記載の方法。
５．形成するステップは、複数のスコアリング要素を形成することを含む、事項１および２に記載の方法。
【００４１】
６．形成するステップは、スコアリング要素を螺旋状に延在するスコアリング要素として形成することを含む、事項１〜５のいずれかに記載の方法。
７．形成するステップは、スコアリング要素を、周方向に延在するスコアリング要素として形成することを含む、事項１〜６のいずれかに記載の方法。
【００４２】
８．モールドキャビティ内に溝を形成するステップを更に含む、事項１〜７のいずれかに記載の方法。
９．形成するステップは、管状パリソンの内部に圧力下で流体を与えることを含む、事項１〜８のいずれかに記載の方法。
【００４３】
１０．形成するステップは、モールドキャビティに関連付けられたモールド部を加熱することを含む、事項１〜９のいずれかに記載の方法。
１１．形成するステップは、医療用バルーンをカテーテル軸に取り付けることを含む、事項１〜１０のいずれかに記載の方法。
【００４４】
１２．事項１〜１１のいずれかに記載の方法によって形成される医療用バルーン。
１３．作動面から突出する一体型のスコアリング要素を有する作動面を含む膨張可能な本体を備え、一体型のスコアリング要素は、膨張可能な本体の周りに周方向に、長手方向に、および／または螺旋状に延在する、医療用バルーン。
【００４５】
１４．作動面は、周方向において細長い、および／または医療用バルーンの周りを螺旋状に延在する、および／または長手方向に延在する、複数の一体型のスコアリング要素を含む、事項１３に記載の医療用バルーン。
【００４６】
１５．作動面に単一のスコアリング要素が設けられる、事項１３に記載の医療用バルーン。
１６．バルーンは２つの端部を含み、作動面は端部間にあり、医療用バルーンの端部のうちの少なくとも一方はスコアリング要素を含む、事項１３、１４または１５に記載の医療用バルーン。
【００４７】
１７．先細の端部、胴部および少なくとも１つのスコアリング要素を有する医療用バルーンを形成するためのモールドであって、
形状が医療用バルーンに対応するモールドキャビティを形成する複数のモールド部を備え、モールド部のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つのスコアリング要素に対応する形状の溝を有する、モールド。
【００４８】
１８．溝は、少なくとも１つのモールド部に沿って長手方向に延在する、事項１７に記載のモールド。
１９．溝は、少なくとも１つのモールド部の周りに周方向に延在する、事項１７または１８に記載のモールド。
【００４９】
２０．溝は、少なくとも１つのモールド部に沿って螺旋状に延在する、事項１７、１８または１９に記載のモールド。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月1日(2020.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用バルーンを製造する方法であって、
細長いスコアリング要素を有する前記医療用バルーンを形成するステップを含み、前記細長いスコアリング要素は、前記医療用バルーンの外面から突出し、前記スコアリング要素に形状が対応する溝を含むモールドキャビティ内に管状パリソンを拡張させることによって、少なくとも胴部に沿って長手方向に延在し、前記管状パリソンは、一定の外径を有し、表面突起がない、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記医療用バルーンの前記胴部および少なくとも１つの端部に沿って前記スコアリング要素を形成することを含む、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記スコアリング要素を単一のスコアリング要素として形成することを含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記スコアリング要素を単一の長手方向に延在するスコアリング要素として形成することを含む、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、複数のスコアリング要素を形成することを含む、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記スコアリング要素を螺旋状に延在するスコアリング要素として形成することを含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、
線形の溝は、Ｖ字型のプロファイルを有する前記スコアリング要素を形成するために反転したＶ字型の輪郭を有する、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、
モールドキャビティに前記溝を形成することを更に含む、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記管状パリソンの内部に圧力下で流体を与えることを含む、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記モールドキャビティに関連付けられたモールド部を加熱することを含む、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、
前記形成するステップは、前記医療用バルーンをカテーテル軸に取り付けることを含む、方法。
【国際調査報告】
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