(57)【要約】  外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリ及びその製造方法が提供される。外科用ステープルカートリッジと共に使用するためのスキャフォールド及びその製造方法も提供される。
2021514263.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
少なくとも２種類の異なる繊維材料で形成され、前記カートリッジデッキと嵌合するように構成されているような取り付け特性を有する、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、
を備え、
前記ステープルが、前記スキャフォールドを通って前記スキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能であり、前記スキャフォールドが、
それぞれが、第１のタイプの繊維と第２のタイプの繊維とを有する第１のニット層及び第２のニット層であって、前記第１のタイプの繊維が主として存在し、前記第１のタイプの繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２のタイプの繊維が前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する、第１のニット層及び第２のニット層、並びに
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配設され、前記第２のタイプの繊維から形成されている支持層、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項２】
前記第１のタイプの繊維がマルチフィラメント繊維であり、前記第２のタイプの繊維がモノフィラメント繊維である、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項３】
前記第２のタイプの繊維は、前記第１のタイプの繊維及び前記第２のタイプの繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、前記第１のニット層及び前記第２のニット層の前記第１のタイプの繊維と相互接続されている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項４】
前記第１のガラス転移温度が、前記第２のガラス転移温度より少なくとも約３０℃高い、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項５】
前記第１のタイプの繊維が、ポリ−Ｌ乳酸、グリコリドとＬ−ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つから形成されている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項６】
前記第２のタイプの繊維が、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとの共重合体、ラクチドとポリカプロラクトンとの共重合体、グリコリドと、ジオキサノンと、トリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートのうちの少なくとも１つから形成されている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項７】
前記第１のタイプの繊維が、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項８】
前記スキャフォールドが、前記カートリッジデッキに熱成形されるように構成され、前記第２のニット層が前記カートリッジデッキに当接する、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項９】
前記カートリッジデッキの外側表面が、前記スキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を備える、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１０】
前記スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、前記スキャフォールドが、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成されている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１１】
前記スキャフォールドが、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成され、前記非変形時高さは、前記ステープルが形成された形状にあるときの前記複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１２】
外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、を備え、前記ステープルが、前記スキャフォールドを通って前記スキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能であり、前記スキャフォールドは少なくとも２つの層を含み、
前記第１の層がニット層であり、かつ第１の繊維及び第２の繊維を含み、前記第１の繊維及び前記第２の繊維が互いに異なる材料で形成され、かつ前記第１の繊維が、前記第２の繊維のガラス転移温度よりも高いガラス転移温度を有し、
前記第２の層が、前記第２の繊維のみを含み、前記第２の層内の前記第２の繊維は、前記第１のニット層に、前記第２の繊維が前記第１の層内の前記第１の繊維に対して実質的に垂直に向けられた支持部材を形成するような方法で編み込まれている、ステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１３】
前記スキャフォールドが、前記第１の繊維及び前記第２の繊維を含む第３の層を更に含み、前記第３の層がニット層であり、かつ前記第２の層が、前記第１の層と前記第３の層との間に配置されている、請求項１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１４】
前記第２の繊維は、前記第１の繊維及び前記第２の繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、前記第１の繊維と相互接続されている、請求項１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１の繊維の前記ガラス転移温度が、前記第２の繊維の前記ガラス転移温度より少なくとも約３０℃高い、請求項１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１６】
前記第１の繊維が、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされている、請求項１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１７】
前記スキャフォールドが、前記ステープルカートリッジに熱成形されるように構成され、前記第２のニット層が前記カートリッジデッキに当接する、請求項１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１８】
前記カートリッジデッキの外側表面が、前記編まれたスキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を備える、請求項１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１９】
前記スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、前記スキャフォールドが、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成されている、請求項１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項２０】
前記スキャフォールドが、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成され、前記非変形時高さは、前記ステープルが形成された形状にあるときの前記複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい、請求項１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項２１】
外科用ステープルカートリッジと共に使用するためのスキャフォールドであって、
それぞれが、第１のタイプの繊維と第２のタイプの繊維とを有する第１のニット層及び第２のニット層であって、前記第１のタイプの繊維が主として存在し、前記第１のタイプの繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２のタイプの繊維が前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する、第１のニット層及び第２のニット層と、
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配設され、前記第２のタイプの繊維から形成されている支持層と、
を備える、スキャフォールド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
編まれた組織スキャフォールド及びその製造方法が提供される。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープル留め器具は、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント若しくは特定の処置に関連する他の対象物又は身体部位の開口部を閉鎖するために使用される。開口部は、血管内又は胃のような内臓内の通路など、自然に存在するものであってもよく、又は組織若しくは血管穿刺でバイパス若しくは吻合を形成することによって、若しくはステープル留め処置中の組織切開によってなど、外科的処置中に外科医によって形成されることがある。
【０００３】
一部の外科用ステープル留め器具では、外科医がステープル留めをされている組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択する必要がある。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができる。しかしながら一部の事例では、ステープル留めされている組織は、その厚さが一貫したものではないため、ステープルは、各ステープル部位において、望ましい発射後形状を達成することができない。その結果、ステープル留めされた全ての部位で又はその近くで、望ましい封止を形成することができるというわけではなく、これにより、血液、空気、胃腸液及び他の流体が、封止されていない部位を通って滲出することが起こり得る。
【０００４】
更に、ステープルや、ステープリングのような処置と共に埋め込まれ得る他の物体及び材料は、一般に、それらが埋め込まれる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープル並びに他の物体及び材料は、それらが埋め込まれる組織の自然な可撓性を欠くことがあり、したがって、埋め込み部位における組織内圧力の変動に耐えることができない。これは、望ましくないことに組織の裂けをもたらし、その結果として、ステープル部位又はその付近での漏れ、及び／又は埋め込まれた物とその隣り合う組織との間での漏れを引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、外科用ステープル留め器具の現在の問題に対処する、改善された器具及び方法が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
外科用ステープル留め器具と共に使用するための、ステープルカートリッジアセンブリが提供される。
【０００７】
１つの例示的な実施形態において、ステープルカートリッジアセンブリは、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、少なくとも２種類の異なる繊維材料で形成され、カートリッジデッキと嵌合するように構成されるような取り付け特性を有する、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、を含み、ステープルが、スキャフォールドを通ってスキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能である。スキャフォールドは、第１のニット層及び第２のニット層と、第１のニット層と第２のニット層との間に配設された支持層とを含むことができる。第１のニット層及び第２のニット層のそれぞれは、第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維を含むことができ、そのうち第１のタイプの繊維が主に存在する。第１のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。支持層は、第２のタイプの繊維で形成することができる。一態様では、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いものであり得る。別の態様では、カートリッジデッキの外側表面が、スキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を含むことができる。
【０００８】
一部の態様では、第２のタイプの繊維は、第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、第１のニット層及び第２のニット層の第１のタイプの繊維と相互接続されることができる。
【０００９】
一部の態様では、第１のタイプの繊維は、マルチフィラメント繊維であってもよく、第２のタイプの繊維はモノフィラメント繊維であり得る。一態様では、第１のタイプの繊維は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。
【００１０】
第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維は、様々な材料から形成され得る。一態様では、第１のタイプの繊維が、ポリ−Ｌ乳酸、グリコリドとＬ−ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、及び、グリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つから形成され得る。別の態様では、第２のタイプの繊維は、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとの共重合体、ラクチドとポリカプロラクトンとの共重合体、グリコリドと、ジオキサノンと、トリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートのうちの少なくとも１つから形成され得る。
【００１１】
スキャフォールドもまた、様々な形状を有することができる。例えば、一態様では、スキャフォールドは、カートリッジデッキに熱成形されるように構成され得るが、そこでは第２のニット層がカートリッジデッキに当接する。別の態様では、スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、スキャフォールドが、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成され得る。更に別の態様では、スキャフォールドは、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成されてもよく、非変形時高さは、ステープルが形成された形状にあるときの、複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい。
【００１２】
別の実施形態では、ステープルカートリッジアセンブリが提供され、そのステープルカートリッジアセンブリは、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドとを含むことができ、そこでは、ステープルが、スキャフォールドを通ってスキャフォールドに対して捕捉された組織内へと配備可能である。スキャフォールドは、少なくとも２つの層を含むことができる。第１の層はニット層であってもよく、かつ第１の繊維及び第２の繊維を含むことができるが、第２の層は第２の繊維のみを含む。第１の繊維及び第２の繊維は、互いに異なる材料で形成され得るが、第１の繊維は、第２の繊維のガラス転移温度よりも高いガラス転移温度を有することができる。第２の層内の第２の繊維が、第１のニット層内に、第２の繊維が第１の層内の第１の繊維に対して実質的に垂直に向けられた支持部材を形成するような方法で、編み込まれ得る。一態様では、第１の繊維のガラス転移温度は、第２の繊維のガラス転移温度より少なくとも約３０℃高いものであり得る。別の態様では、第１の繊維は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。
【００１３】
一部の態様では、スキャフォールドはまた、第１の繊維及び第２の繊維を含むことができる第３の層を含むことができ、第３の層は編まれたものであり得、第２の層は、第１の層と第３の層との間に配置され得る。
【００１４】
一態様では、第２の繊維は、第１の繊維及び第２の繊維が非固定的に取り付けられるように、第１の繊維と相互接続され得る。
【００１５】
スキャフォールドもまた、様々な形状を有することができる。例えば、一態様では、スキャフォールドは、ステープルカートリッジに熱成形されるように構成され得るが、そこでは第２のニット層がカートリッジデッキに当接する。別の態様では、スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、スキャフォールドが、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成され得る。更に別の態様では、スキャフォールドは、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成されてもよく、非変形時高さは、ステープルが形成された形状にあるときの、複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい。
【００１６】
一部の態様では、カートリッジデッキの外側表面が、編まれたスキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を含むことができる。
【００１７】
外科用ステープルカートリッジと共に使用するためのスキャフォールドも提供され、そのスキャフォールドは、それぞれが第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維を有する第１のニット層及び第２のニット層であって、第１のタイプの繊維が主として存在する第１のニット層及び第２のニット層、並びに、第１のニット層と第２のニット層との間に配設され、第２のタイプの繊維で形成されている支持層を含み得る。第１のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本特許又は出願書類は、少なくとも１つのカラー印刷図面（複数可）を含む。カラー図面を有する本特許又は特許出願公開の複製は、要請があれば、必要な手数料を支払うことにより、特許庁によって提供されるであろう。
【００１９】
本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて読むことで、より完全に理解されるであろう。
【図１】従来の外科用ステープル留め及び切断器具の例示的な一実施形態の斜視図である。
【図２】図１の外科用ステープル留め及び切断器具のステープルカートリッジのウェッジスレッドの斜視図である。
【図３】図１の外科用ステープル留め及び切断器具の、ナイフ及び発射バー（「Ｅ字形梁部」）の斜視図である。
【図４】図１のステープル留め及び切断器具内に配置され得る外科用カートリッジの長手方向断面図である。
【図５】図４の外科用カートリッジアセンブリのステープルカートリッジ内に配設され得る、未発射（配備前）形状のステープルの上面図である。
【図６】カートリッジデッキに取り付けられたスキャフォールドを有する外科用カートリッジアセンブリの例示的な実施形態の長手方向断面図である。
【図７】組織にステープル留めされたときの図６のスキャフォールドを示す概略図である。
【図８Ａ】図６の外科用カートリッジアセンブリのカートリッジデッキに取り付けられ得るスキャフォールドの、例示的な実施形態の拡大上面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのスキャフォールドの、線Ｂ−Ｂに沿った拡大断面図である。
【図８Ｃ】図８Ａのスキャフォールドの、線Ｃ−Ｃに沿った別の拡大断面図である。
【図９】図８Ａ〜図８Ｃに示されるスキャフォールドの、５００μｍスケールでの走査型電子顕微鏡写真（ＳＥＭ）の画像である。
【図１０Ａ】実施例２に論じられるように、移植されて６０日目に除去されたスキャフォールドの病理組織画像である。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示される断面１０Ｂの拡大図である。
【図１１Ａ】実施例２に論じられるように、移植されて９０日目に除去されたスキャフォールドの病理組織画像である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示される断面１１Ｂの拡大図である。
【図１２Ａ】スキャフォールドの別の例示的実施形態の斜視図である。
【図１２Ｂ】カートリッジデッキに取り付けられた、図１２Ａに示されるスキャフォールドを有するステープルカートリッジアセンブリの別の例示的な実施形態である。
【図１３】スキャフォールドの別の例示的実施形態の底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本願で開示する器具及び方法の構造、機能、製造及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の代表的な実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態のうちの１つ以上の例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示される器具、システム及び方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることが理解されるであろう。１つの例示的な実施形態に関連して図示又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００２１】
更に、本開示においては、実施形態の同様の参照符合を付した構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の参照符合を付した各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。加えて、開示されるシステム、器具及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、器具及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。システム及び器具、並びにその構成要素のサイズ及び形状は、少なくとも、システム及び器具が内部で用いられる対象の解剖学的構造、システム及び器具が一緒に用いられる構成要素のサイズ及び形状、並びにシステム及び器具が用いられる方法及び手順に依存し得る。
【００２２】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書では、器具のハンドルを握っている臨床医などのユーザを基準として使用されることが認識されるであろう。「前方」及び「後方」といった他の空間的用語は、同様に、遠位及び近位にそれぞれ対応する。便宜上、また説明を明確にするため、本明細書では「垂直」及び「水平」などの空間的用語が、図面に対して使用されている点も更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの空間的用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００２３】
値又は範囲は、本明細書では、「約」及び／又は「約」１つの特定の値から別の特定の値として表すことができる。そのように値又は範囲が表される場合、開示される他の実施形態は、列挙された特定の値、及び／又は１つの特定の値から別の特定の値までを含む。同様に、先行する「約」の使用によって値が近似の形式で表現された場合、開示される多くの値が列挙され、その特定値により別の実施形態が形成されることが理解されるであろう。開示される多くの値が存在し、本明細書において、各値もその値自体に加えて「約」が付く値として開示されることも更に理解されるであろう。一部の実施形態では、「約」を用いて、例えば、列挙された値の１０％以内、列挙された値の５％以内、又は列挙された値の２％以内を意味し得る。
【００２４】
本教示を説明及び定義する目的で、別途記載のない限り、用語「実質的に」は、本明細書では、任意の定量的な比較、値、測定又は他の表現に起因し得る固有の不確実性の程度を表すために利用されることに留意されたい。用語「実質的に」はまた、本明細書では、定量的表現が、問題の対象物の基本的機能の変化をもたらすことなく、記述された基準から変化し得る程度を表すためにも利用される。
【００２５】
外科用ステープルカートリッジアセンブリ及びその製造方法が提供される。一般的に言えば、ステープルカートリッジアセンブリが提供され、そのステープルカートリッジアセンブリは、内部に複数のステープルが配設されたカートリッジデッキを含むステープルカートリッジを有する。ステープルカートリッジアセンブリはまた、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドを含み、そのスキャフォールドは、カートリッジデッキと解放可能に嵌合し、ステープルが、その中を通って組織内に配備されることを可能にするように構成されている。スキャフォールドは、カートリッジデッキに解放可能に嵌合され得るが、それによって、ステープルがカートリッジデッキから組織内に配備されるときに、スキャフォールドの少なくとも一部が、ステープルによって捕捉された組織に取り付けられ得るようになっている。本明細書で論じられるように、スキャフォールドは、例えば組織の厚さの変化などの組織の特性の変動を補償するように、かつ／又はスキャフォールドが組織にステープル留めされた際に、組織が内部成長するのを促進するように構成され得る。例えば、スキャフォールドは、組織配備状態にあるとき（例えば、スキャフォールドがインビボで組織にステープル留めされるとき）、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を組織に、少なくとも３日間印加するように構成され得る。例示的なステープルカートリッジアセンブリは、本明細書で説明され、図面に示すように、外科用ステープルの適用を容易にするための様々な特徴を有し得る。しかしながら、ステープルカートリッジアセンブリは、これらの特徴の一部のみを有し得、かつ／又は当該技術分野では既知の様々な他の特徴を有し得るということは、当業者には認識されるであろう。本明細書に述べられるステープルカートリッジアセンブリは、特定の代表的な実施形態を表すことを意図したものに過ぎない。更に、スキャフォールドは、外科用ステープルカートリッジアセンブリと関連させて説明されているが、スキャフォールドは、任意のタイプの外科用器具と関連させて使用することができる。
【００２６】
図１は、例えばスキャフォールドなどの埋め込み式補助材と共に使用するのに好適な、例示的な外科用ステープル留め及び切断器具１００を示す。外科用ステープル留め及び切断器具１００はアンビル１０２を含んでもよく、これは細長いステープルチャネル１０４への枢動可能な取付部を中心に繰り返し開閉することができる。ステープル適用アセンブリ１０６は、アンビル１０２とチャネル１０４とを備えてもよく、このアセンブリ１０６が細長いシャフト１０８に近位側に取り付けられて、実施部分１１０を形成し得る。ステープル適用アセンブリ１０６が閉じているとき、又は少なくとも実質的に閉じているとき、実施部分１１０は、トロカールを通してステープル適用アセンブリ１０６を挿入するのに好適な、十分に小さな断面を呈し得る。器具１００は、組織をステープル留め及び切断するように構成されているが、組織をステープル留めするが組織を切断しないように構成された外科用器具もまた、本明細書で企図される。
【００２７】
様々な事例において、ステープル適用アセンブリ１０６は、細長いシャフト１０８に接続したハンドル１１２によって操作される。ハンドル１１２は、ピストルグリップ１１８の前で枢動してステープル適用アセンブリ１０６を閉鎖することができる細長いシャフト１０８及びステープル適用アセンブリ１０６を、シャフト１０８の長手方向軸線及び閉鎖トリガ１１６を中心として回転させる、回転ノブ１１４などのユーザ制御部を備え得る。例えば、閉鎖トリガ１１６がクランプされたとき、閉鎖解放ボタン１２０はハンドル１１２上で外側に出た状態であってもよく、これにより閉鎖解放ボタン１２０を押圧して閉鎖トリガ１１６のクランプを解除し、ステープル適用アセンブリ１０６を開くことができる。
【００２８】
発射トリガ１２２は、閉鎖トリガ１１６の前で枢動することができ、これによりステープル適用アセンブリ１０６に、その中にクランプ締めされた組織の切断とステープル留めを、同時に行わせることができる。様々な事例において、外科医の手によって加えられることが要求される、ストローク１回あたりの力の量を低減するために、複数の発射ストロークが発射トリガ１２２を使用して用いられ得る。ある特定の実施形態において、ハンドル１１２は、発射の進行を表示することができる１つ以上の回転式インジケータホイール、例えば、回転式インジケータホイール１２４を備え得る。手動発射解放レバー１２６により、必要に応じて、発射システムが発射のための移動を完了する前に、発射システムを後退できるようになり、更に、発射解放レバー１２６により、発射システムが固着する及び／又は機能しなくなる場合に、外科医又は他の臨床医が発射システムを後退させることが可能となっている。
【００２９】
本開示との使用に好適な外科用ステープル留め及び切断器具１００及び他の外科用ステープル留め及び切断器具に関する更なる詳細は、例えば、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第９，３３２，９８４号及び米国特許出願公開第２００９／００９０７６３号に記載されている。更に、外科用ステープル留め及び切断器具は、ハンドルを含む必要はなく、むしろその代わりに、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年８月２９日に出願された、Ｆｒｅｄｅｒｉｃｋ  Ｅ．Ｓｈｅｌｔｏｎらの米国特許出願第１５／６８９，１９８号に記載されているように、外科用ロボットに連結するように構成されたハウジングを含む必要がある。
【００３０】
図２及び図３を参照して、例えば発射アセンブリ２２８などの発射アセンブリは、例えば図１の器具１００のような外科用ステープル留め及び切断器具と共に利用することで、ウェッジスレッド２３０を前進させることができ、このウェッジスレッド２３０は、ステープルを、例えば図１のステープル適用アセンブリ１０６のようなステープル適用アセンブリから、例えば図１のアンビル１０２のようなアンビルと、例えば図１のチャネル１０４のような細長いステープルチャネルとの間に捕捉された組織の中へと配備するように構成された複数のウェッジ２３２を備える。更に、発射アセンブリ２２８の遠位部分にあるＥ字形梁部２３３が、ステープルをステープル適用アセンブリから発射し、また発射中にアンビルを細長いステープルチャネルに対して位置付け得る。Ｅ字形梁部２３３は、一対の上部ピン２３４、ウェッジスレッド２３０の部分２３８に続き得る一対の中間ピン２３６、及び底部ピン又はフット２４０、並びに発射アセンブリ２２８が遠位側に前進するときに捕捉された組織を切断するように構成され得る鋭利な切断縁部２４２を含む。加えて、切断縁部２４２の各垂直端部をブラケット装着する、一体成形され、近位側に突出している上部ガイド２４４及び中間ガイド２４６は、組織を切断する前に、組織を鋭利な切断縁部２４２へ誘導するのを補助する組織ステージングエリア２４８を更に画定してもよい。中間ガイド２４６はまた、ステープル適用アセンブリによるステープル成形を行うウェッジスレッド２３０（図２）の段付き中央部材２５０を当接させることにより、ステープル適用アセンブリと係合しそれを発射するのに使用され得る。
【００３１】
図４を参照すると、ステープルカートリッジ４００は、図１の外科用ステープル留め及び切断器具１００のような外科用ステープル留め及び切断器具と共に利用することができ、カートリッジデッキ４０２及び複数のステープルキャビティ４０４を含むことができる。例えば、ステープル４０６は、各ステープルキャビティ４０４内に、取り外し可能に配置することができる。未発射（配備前）形状のステープル４０６は、図５により詳細に示されている。ステープルカートリッジ４００はまた、発射及び／又は切断部材（例えば、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部）を受容するように構成され得る長手方向チャネルを含むことができる。
【００３２】
各ステープル４０６は、クラウン（基部）４０６Ｃ及びクラウン４０６Ｃから延出している１本以上の脚部４０６を備えることができる。ステープル４０６が配備される前に、ステープル４０６のクラウン４０６Ｃは、ステープルカートリッジ４００内に配置されているステープルドライバ４０８によって支持され得るが、同時に、ステープル４０６の脚部４０６Ｌは、ステープルキャビティ４０４内に少なくとも部分的に収容され得る。更に、ステープル４０６のステープル脚部４０６Ｌは、ステープル４０６が未発射位置にあるとき、ステープルカートリッジ４００の組織接触表面４１０を越えて延在することができる。特定の実例において、図５に示されるように、ステープル脚部４０６Ｌの先端部は、組織を切開及び貫通することができる鋭い先端部を含み得る。
【００３３】
ステープル４０６は、未発射位置と発射位置との間に配備され得るが、それによりステープルキャビティ４０４を通って脚部４０６Ｌが移動し、図１のアンビル１０２のようなアンビルと、ステープルカートリッジ４００との間に配置された組織を貫通し、アンビルと接触するようになっている。脚部４０６Ｌがアンビルに当たって変形するにつれて、各ステープル４０６の脚部４０６Ｌが、各ステープル４０６内で、組織の一部を捕捉し、この組織に圧縮力をかけることができる。更に、各ステープル４０６の脚部４０６Ｌは、ステープル４０６のクラウン４０６Ｃに向かって下方に変形して、組織が内部に捕捉され得るステープル捕捉領域を形成することができる。様々な事例において、ステープル捕捉領域は、変形した脚部の内側表面と、ステープルのクラウンの内側表面との間で画定され得る。ステープルの捕捉領域の大きさは、例えば、脚部の長さ、脚部の直径、クラウンの幅及び／又は脚部の変形の程度などのいくつかの要素に依存し得る。
【００３４】
使用時には、図１のアンビル１０２のようなアンビルは、図１の閉鎖トリガ１１６のような閉鎖トリガを押し下げることによって、閉鎖位置へと移動させることができ、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部を前進させることができる。アンビルは、組織を、ステープルカートリッジ４００の組織接触表面４１０に押し当てて配置することができる。アンビルが適切に配置されると、ステープル４０６を配備することができる。
【００３５】
上で論じたようにステープル４０６を配備するために、図２のスレッド２３０のようなステープル発射スレッドは、ステープルカートリッジ４００の近位端４００ｐから遠位端４００ｄに向かって移動され得る。図３の発射アセンブリ２２８のような発射アセンブリが前進するにつれて、スレッドは、ステープルドライバ４０８に接触し、ステープルドライバ４０８を、ステープルキャビティ４０４の内部で上方に持ち上げることができる。少なくとも１つの例において、スレッド及びステープルドライバ４０８はそれぞれ、１つ以上の傾斜面、すなわち斜めになった表面を含み得るが、これらが協働して、ステープルドライバ４０８を、未発射位置から上方に動かすことができる。ステープルドライバ４０８がそれぞれのステープルキャビティ４０４内で上方に持ち上げられるにつれて、ステープルドライバ４０８がステープル４０６を上方に持ち上げ、これによりステープル４０６がステープルキャビティ４０４から出てきて、組織の中に入り込み得る。様々な事例において、スレッドは、発射シーケンスの一部として、いくつかのステープルを同時に上方に移動させることができる。
【００３６】
当業者は、スキャフォールドが図示され、以下に説明されるが、本明細書で開示されるスキャフォールドは、他の外科用器具と共に使用することができ、記載されているようなステープルカートリッジに連結する必要がないことを理解するであろう。
【００３７】
上述したように、いくつかの外科用ステープル留め器具では、外科医は、ステープル留めされる組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択することを求められることが多い。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができる。しかしながら、一部の事例では、ステープル留めされている組織は、その厚さが一貫したものではないため、ステープルは、ステープル留めされた組織の全てのセクション（例えば、厚い組織のセクション及び薄い組織のセクション）に対して、所望の発射後形状を達成することができるというわけではない。組織の厚さが一貫していないことはまた、同じ又は実質的に同じ高さを有するステープルが使用される場合、特にステープル部位がステープル部位での、かつ／又はステープルラインに沿った組織内圧力に晒された場合に、ステープル留めされた部位における望ましくない漏れ及び／又は組織の引き裂きをもたらし得る。
【００３８】
したがって、手術中に組織をステープル留めする際にステープル高さを考慮する必要がなくなるように、発射後の（配備後の）ステープル内に捕捉される組織の様々な厚さを補償するように構成され得るスキャフォールドの様々な実施形態が提供される。すなわち、本明細書に記載されるスキャフォールドは、同じ又は類似の高さを有するステープルのセットを、様々な厚さの組織（すなわち、薄い組織から厚い組織まで）をステープル留めする際に使用されるのを可能にしつつ、スキャフォールドと組み合わせて、発射後のステープル内及び発射後のステープル間に適切な組織圧縮を提供することができる。したがって、本明細書に記載されるスキャフォールドは、ステープル留めされた薄い又は厚い組織に対して好適な圧縮を維持することができ、それによって、ステープル部位における組織からの漏出及び／又は組織の引き裂きを最小限に抑えることができる。
【００３９】
代替的には、又は加えて、スキャフォールドは、組織の内方成長を促進するように構成され得る。様々な事例において、治療される組織（例えば、ステープル留め及び／又は切開される組織）の治癒を促進するため、及び／又は患者の回復を加速するために、埋め込み可能なスキャフォールドの中への組織の内方成長を促進させることが望ましい。より具体的には、埋め込み可能なスキャフォールドへの組織の内方成長により、手術部位での炎症の発生率、程度、及び／又は期間が減少し得る。埋め込み型スキャフォールドの中への、及び／又はその周辺での組織の内方成長により、例えば、手術部位での感染症の拡大が管理され得る。例えば埋め込み型スキャフォールドの中への、及び／又はその周辺での、血管、特に白血球の内方成長は、埋め込み型スキャフォールド及び隣接組織の中で、及び／又はそれらの周辺での感染に対抗し得るものである。組織の内方成長はまた、患者の身体による、異物（例えば、埋め込み型スキャフォールド及びステープル）の受容を促し、患者の身体が異物を拒絶する可能性を低減し得る。異物の拒絶により、手術部位では感染及び／又は炎症が生じ得る。
【００４０】
一般に、本明細書で提供されるスキャフォールドは、図４のステープルカートリッジ４００のようなステープルカートリッジの上に設計及び配置され、それによりステープルがステープルカートリッジのカートリッジデッキから発射（配備）されるときに、ステープルがスキャフォールドを貫通して組織内に入り込むようになっている。ステープルの脚がステープルカートリッジアセンブリと向かい合って配置されたアンビルに押し当てられて変形されるにつれて、変形した脚部が、各ステープル内に、スキャフォールドの一部及び組織の一部を捕捉するようになる。すなわち、ステープルが組織内に発射されると、スキャフォールドの少なくとも一部分が組織と発射後のステープルとの間に配置される。本明細書に記載されるスキャフォールドは、ステープルカートリッジアセンブリのステープリングカートリッジに取り付けられるように構成されているが、本明細書では、スキャフォールドは、外科用ステープル留め器具のジョーなどの他の器具構成要素と嵌合するように構成され得るということも企図される。
【００４１】
図６は、ステープルカートリッジ６０２とスキャフォールド６０４とを含む、ステープルカートリッジアセンブリ６００の例示的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外は、ステープルカートリッジ６０２は、ステープルカートリッジ４００（図４）と同様であってよいので、本明細書では詳細には説明しない。図示のように、スキャフォールド６０４は、ステープルカートリッジ６０２に押し当てられて配置される。ステープルカートリッジは、カートリッジデッキ６０６と、図４及び図５に示されるステープル４０６のような複数のステープル６０８とを含むことができる。ステープル６０８は任意の好適な未成形時（配備前）高さを有し得る。例えば、ステープル６０８は、約２〜４．８ｍｍの未形成時高さを有し得る。配備の前に、ステープル６０８のクラウンが、ステープルドライバ６１０によって支持され得る。
【００４２】
図示の実施形態では、スキャフォールド６０４は、カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２、例えば組織接触表面に嵌合され得る。カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２は、１つ以上の取り付け機構を含むことができる。１つ以上の取り付け機構は、スキャフォールド６０４と係合して、カートリッジデッキ６０６に対してスキャフォールド６０４が望ましくない移動をすること、及び／又はカートリッジデッキ６０６からスキャフォールド６０４が早すぎるタイミングで解放されることを回避するように構成され得る。例示的な取り付け機構は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／０１０６４２７号に見出すことができる。
【００４３】
スキャフォールド６０４は弾性的に変形可能であり、そのため、スキャフォールドは様々な高さに圧縮されることが可能となり、それによって、配備されたステープル内に捕捉される組織が異なる厚さを有していても、それを補償することができるようになっている。スキャフォールド６０４は、未圧縮（未変形）、すなわち配備前の高さを有し、変形して複数の圧縮（変形）後、すなわち配備後の高さのうちの１つになるように構成されている。例えば、スキャフォールド６０４は、ステープル６０８の発射後高さ（例えば、図７の発射後のステープル６０８ａの高さ（Ｈ））よりも高い未圧縮高さを有し得る。一実施形態では、スキャフォールド６０４の未圧縮高さは、ステープル６０８の発射後高さよりも、約１０％高い、約２０％高い、約３０％高い、約４０％高い、約５０％高い、約６０％高い、約７０％高い、約８０％高い、約９０％高い、又は約１００％高いということが可能である。特定の実施形態において、スキャフォールド６０４の未圧縮（又は配備前）高さは、例えば、ステープル６０８の発射後高さよりも、１００％を超えて高いものであり得る。
【００４４】
スキャフォールド６０４は、カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２と、解放可能に嵌合され得る。図７に示すように、ステープルが発射されると、組織（Ｔ）とスキャフォールド６０４の一部とが、発射後（成形後）のステープル６０８ａによって捕捉される。発射後のステープル６０８ａは、その中に捕捉領域を画定し、捕捉されたスキャフォールド６０４及び組織（Ｔ）を収容する。発射後のステープル６０８ａによって画定される捕捉領域は、発射後のステープル６０８ａの高さ（Ｈ）によって、少なくとも部分的に制限される。例えば、発射後のステープル６０８ａの高さは、約０．１３０インチ以下であり得る。一部の実施形態において、発射後のステープル６０８ａの高さは、約０．０２５〜０．１３０インチであり得る。一部の実施形態において、発射後のステープル６０８ａの高さは、約０．０３０〜０．１００インチであり得る。
【００４５】
上記のように、スキャフォールド６０４は、ステープル内に捕捉された組織の厚さが各ステープル内で同じであるか又は異なるかどうかにかかわらず、複数の発射後のステープル内で圧縮され得る。少なくとも１つの例示的な実施形態では、ステープルライン（列）内のステープルは変形されて、発射後の高さが、例えば約２．７５ｍｍとなるようにすることができ、その高さ内で、組織（Ｔ）とスキャフォールド６０４とは圧縮され得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．０ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．７５ｍｍの圧縮後高さを有することができる。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．５０ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．２５ｍｍの圧縮後高さを有し得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．７５ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約１．００ｍｍの圧縮後高さを有し得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約２．００ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約０．７５ｍｍの圧縮後高さを有することができる。特定の例では、組織（Ｔ）は、約２．２５ｍｍの圧縮後高さを有することができ、スキャフォールド６０４は、約０．５０ｍｍの圧縮後高さを有し得る。つまり、捕捉された組織（Ｔ）及びスキャフォールド６０４の圧縮後高さの合計は、発射後のステープル６０８ａの高さ（Ｈ）と等しく、又は少なくとも実質的に等しいものであり得る。
【００４６】
以下でより詳細に論じられるように、スキャフォールドの構造は、スキャフォールド及び組織が発射後のステープル内に捕捉されると、スキャフォールドが、組織を通って循環する血液の圧力に耐えることができる応力を印加することができるように構成され得る。高血圧は、典型的には２１０ｍｍＨｇと見なされており、したがって、スキャフォールドは、所定の期間（例えば、３日間）にわたって、２１０ｍｍＨｇ以上（例えば、３ｇ／ｍｍ２）の応力を、組織に印加することが望ましい。したがって、特定の実施形態では、スキャフォールドは、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を、捕捉された組織に少なくとも３日間印加するように構成され得る。スキャフォールドは、スキャフォールドが生体内で組織にステープル留めされるとき、組織配備状態にある。一実施形態では、印加される応力は、約３ｇ／ｍｍ２であり得る。別の実施形態では、印加される応力は、３ｇ／ｍｍ２超であり得る。更に別の実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２であってもよく、捕捉された組織に、３日を超えて印加され得る。例えば、一実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２であってよく、約３〜５日間にわたって、捕捉された組織に適用され得る。
【００４７】
捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を所定時間適用するように構成されたスキャフォールドを設計するために、フックの法則（Ｆ＝ｋＤ）の原理を使用することができる。例えば、捕捉された組織に印加される力（応力）が既知である場合、スキャフォールドを、ある剛性（ｋ）を有するように設計することができる。剛性は、スキャフォールドの材料及び／又は形状（例えば、繊維の種類及び／若しくは直径、並びに／又は繊維の相互接続性）を調整することによって設定することができる。更に、組織の最小厚さ、例えば１ｍｍに対して、最大量の圧縮変位を有するようにスキャフォールドを設計することができる。したがって、変位の長さＤは、所与の最大ステープル高さ、例えば、２．７５ｍｍに対して、組織の最小厚さ（例えば１ｍｍ）に、ステープル留めされた場合の組織の厚さを足したものであり得る。例として、一実施形態では、スキャフォールドは、最大成形されたステープルの最大高さ２．７５ｍｍを超える高さを有し、最小厚さ１ｍｍを有する組織にステープル留めされたときに１．７５ｍｍの高さまで圧縮するように構造化することができる。したがってスキャフォールドは、圧縮性において様々に変化し得るので、一定の長さの変位Ｄを維持することができ、捕捉された組織及びスキャフォールドの剛性（ｋ）及び総厚さ（Ｄ）が、捕捉された組織に３ｇ／ｍｍ２の応力を印加することができるようになっている。なお、当業者であれば、例えば、補助材が埋め込み後に室温から体温に変化させられる場合に、前述の式が温度の変動を考慮するように変更され得ることを理解するであろう。
【００４８】
更に、スキャフォールドは、捕捉された組織に、所定の時間（例えば、３日間）にわたって、実質的に連続的な応力（例えば、３ｇ／ｍｍ２）を提供するように更に開発され得る。これを達成するために、スキャフォールドの材料の分解速度及びスキャフォールド内の組織の内方成長速度を考慮する必要がある。その際、スキャフォールドの剛性及び／又は捕捉された組織及びスキャフォールドの総厚さが、３ｇ／ｍｍ２未満の印加応力をもたらすことができる様式では変化しないように、スキャフォールドを設計することができる。
【００４９】
スキャフォールドは、様々なステープル留め条件（例えば、組織厚さ、成形されたステープルの高さ、組織内圧力）の下で、組織にステープル留めされる。ステープル留め条件に応じて、組織の引き裂き及び漏出を防止するために、スキャフォールドが組織に適用できる必要がある有効量の応力を決定することができる。例えば、一実施形態では、有効量の応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２である。スキャフォールドが組織に、有効な量の応力を提供するためには、スキャフォールドは、様々なステープル留め条件を効果的に補償するように設計され得る。したがって、スキャフォールドは、組織にステープル留めされたときに異なる圧縮高さをとるように調整され得る。組織内圧力、組織厚さ及び成形されたステープル高さが有限範囲であるため、ある範囲のステープル留め条件にわたって、所与の時間（例えば、少なくとも３日間）にわたって、スキャフォールドが組織にステープル留めされたときに、実質的に連続的な所望の応力（例えば、３ｇ／ｍｍ２）を組織に印加するのに有効であり得る、スキャフォールドにとって適切な材料及び／又は幾何学的構造を決定することができる。すなわち、以下により詳細に記載されるように、本スキャフォールドが組織にステープル留めされたときに、本スキャフォールドが所定の平面内の様々な高さに圧縮され得るように、本スキャフォールドは圧縮性材料で形成され、幾何学的に構成されている。更に、スキャフォールドがこのように異なる応答ができるため、スキャフォールドが組織にステープル留めされたときに生じ得る組織内圧力の変動（例えば、血圧のスパイク）に曝露されたときにも、スキャフォールドが組織への連続的な所望の応力を印加し続けることを可能にし得る。
【００５０】
スキャフォールドは、様々な構成を有することができる。例えば、特定の実施形態では、スキャフォールドは、少なくとも１つのニット層と、少なくとも１つの支持層と、を含むことができる。本明細書では、「ニット層」は、「ニットゾーン」と同義的に使用され、「支持層」は、「スペーサゾーン」と同義的に使用される。
【００５１】
図８Ａ〜図８Ｃ及び図９は、スキャフォールド８００の例示的な実施形態を示し、そのスキャフォールド８００は、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４を有し、それらの間には支持層８０６が配置されている。この図示された実施形態では、第１のニット層８０２は組織に押し当てられて配置されるように構成することができ、第２のニット層８０４は、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに押し当てられて配置されるように構成され得る。
【００５２】
図示のように、ニット層８０２、８０４は、第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０を含み、支持層８０６は第２のタイプの繊維８１０を含む。このように、２種類の異なる繊維８０８、８１０でスキャフォールド８００を形成させることによって、スキャフォールドが、埋め込み後に時が経つにつれて変化し得る、可変的剛性プロファイルを有することができる。例えば、第１のタイプの繊維８０８は、ニット層８０２、８０４の構造構成要素として機能することができ、その剛性プロファイルは、第１の種類の繊維８０８の分解プロファイルと、ニット層８０２、８０４内での、第１のタイプの繊維８０８と第２のタイプの繊維８１０との間の相互作用との関数であり得る。
【００５３】
更に、ニット層８０２、８０４は、スキャフォールド８００がカートリッジデッキに取り付けられるとき、第１のタイプの繊維８０８の少なくとも一部が、カートリッジデッキに実質的に平行な方向に向けられているように構成され得る。第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０は、様々なサイズを有することができるが、一部の実施態様では、第１のタイプの繊維８０８は、第２のタイプの繊維８１０の繊維直径よりも小さい繊維直径を有する。
【００５４】
ニット層８０２、８０４及び支持層８０６の繊維８０８、８１０は、モノフィラメント又はマルチフィラメントのいずれかであり得るが、一部の実施態様では、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９に示すように、第１のタイプの繊維８０８はマルチフィラメント繊維であり、第２のタイプの繊維８１０はモノフィラメント繊維である。本明細書で使用するとき、用語「モノフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、単一のフィラメントから形成された繊維を含むことができる。本明細書で使用するとき、用語「マルチフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、互いに関連付けられて一体構造を形成する２本以上のフィラメントから形成された繊維を含むことができる。一実施形態では、マルチフィラメント繊維は、非結合マルチフィラメント繊維である。本明細書で使用するとき、「非結合マルチフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、それらの長さに沿って少なくとも１つの点で互いに接触するが、互いに物理的に取り付けられていない２本以上のフィラメントのアセンブリを含むことができる。非結合マルチフィラメント繊維の非限定的な例としては、紡績糸（長さに沿って互いに撚り合わされたフィラメント）及びトウ（フィラメントは、それらの長さに沿っては互いに撚られていないフィラメント）を含む。
【００５５】
マルチフィラメント繊維は、様々な構成を有することができる。例えば、一部の実施態様では、各マルチフィラメント繊維は、約６〜４０本のフィラメントを含む。一態様では、各マルチフィラメント繊維は、約１４〜２８本のフィラメントを含む。マルチフィラメント繊維のフィラメントどうしの間に存在する表面積及び空隙の増加は、スキャフォールド内の組織内方成長の改善を促進することができる（例えば、実施例２を参照）。
【００５６】
マルチフィラメント繊維は、様々なサイズを有し得る。例えば、各マルチフィラメント繊維は、約０．０２〜０．２ｍｍ、約０．０５〜０．２ｍｍ、又は約０．１５〜０．２ｍｍの平均直径を有することができる。一部の実施態様では、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の繊維直径よりも小さい直径を有する。例えば、ニット層８０２、８０４が、マルチフィラメント繊維である第１のタイプの繊維、及びモノフィラメント繊維である第２のタイプの繊維を含む場合、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の直径の約１／５〜１／２０の直径を有し得る。特定の実施形態では、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の直径の約１／１０の直径を有することができる。
【００５７】
マルチフィラメント繊維は、同じ材料で形成されたフィラメントから、又は異なる材料のフィラメントから形成することができる。例えば、一部の実施態様では、マルチフィラメント繊維は、第１の材料の第１のフィラメント及び第２の材料の第２のフィラメントを含むことができる。一実施形態では、第２の材料は、第１の材料の分解速度よりも速い速度で分解する。このようにして、第２の材料の分解は、マクロファージを活性化することができ、したがって、マクロファージを加速度的に引きつけるのを促進し、治癒の炎症フェーズを加速化させ、スキャフォールドの、移植後の経時的な可変的剛性プロファイルに実質的に影響を及ぼさない。マクロファージの活性化は、筋線維芽細胞集団及び血管新生の増加を引き起こすことができる。更に、第２の材料の分解は、スキャフォールド内で組織が内方成長するのを促進することができる。第１の材料は、例えば、ポリ−Ｌ乳酸、グリコリドとＬ−ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、及び、グリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つであり得る。好適な第１の材料の非限定的な例は、ポリグラクチン９１０、Ｌａｃｔｏｍｅｒ（商標）９−１、７５：２５又は５０：５０の乳酸／グリコール酸、Ｐｏｌｙｇｙｔｏｎｅ（商標）６２１１、又はＣａｐｒｏｓｙｎ（商標）で形成することができる。第２の材料は、例えば、Ｖｉｃｒｙｌ  Ｒａｐｉｄｅ（商標）などのグリコリドとＬ−ラクチドとの共重合体であり得る。
【００５８】
マルチフィラメント繊維は、様々な割合範囲で第２のフィラメントを含むことができるが、一部の実施態様では、マルチフィラメント繊維はそれぞれ、約１５〜８５％の範囲又は約２５〜４５％の範囲の第２のフィラメントを含むことができる。第２のフィラメントは、様々な繊維直径を有することができる。例えば、一部の実施態様では、第２のフィラメントは、約０．０００５〜０．０２ｍｍの繊維直径を有することができる。一実施形態では、第２のフィラメントは、約０．０１５ｍｍの繊維直径を有する。
【００５９】
モノフィラメント繊維は、様々なサイズを有し得る。例えば、モノフィラメントは、約０．２〜０．３５ｍｍの直径を有することができる。一部の実施態様では、モノフィラメント繊維はそれぞれ、マルチフィラメント繊維の平均直径よりも小さい直径を有することができる。マルチフィラメント繊維の平均直径（Ｄ）は、以下の式を使用して計算することができる。
【００６０】
【数１】
2021514263.tif 000003
式中、
Ｗ：単位長さ当たりのマルチフィラメント繊維（繊維束）の重量
Ｎ：フィラメントの本数
ρ：繊維の密度。
【００６１】
第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０は、様々なガラス転移温度を有することができるが、一部の実施態様では、第１のタイプの繊維８０８は第１のガラス転移温度を有し、第２のタイプの繊維８１０は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する。例えば、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高いものであり得る。他の例示的な実施形態では、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度より少なくとも約４５℃高いものであり得る。第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０のガラス転移の差は、スキャフォールドの構造的一体性に悪影響を及ぼすことなく、カートリッジデッキへのスキャフォールドの確実な取り付けを更に容易にすることができる。
【００６２】
既に述べたように、スキャフォールドの一部は、発射後のステープル内に組織と共に捕捉されるため、スキャフォールドが、好適な生体吸収性材料で形成されることが望ましい。したがって、第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０はそれぞれ、様々な吸収性材料で形成することができる。第１のタイプの繊維に好適な材料の非限定的な例としては、ポリ−Ｌ乳酸、グリコリドとＬ−ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、及びグリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つが挙げられる。例えば、第１のタイプの繊維は、ポリグラクチン９１０、Ｌａｃｔｏｍｅｒ（商標）９−１、７５：２５又は５０：５０の乳酸／グリコール酸、Ｐｏｌｙｇｙｔｏｎｅ（商標）６２１１、又はＣａｐｒｏｓｙｎ（商標）で形成することができる。第２のタイプの繊維に好適な材料の非限定的な例としては、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとの共重合体、ラクチドとポリカプロラクトンとの共重合体、グリコリドと、ジオキサノンと、トリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートうちの少なくとも１つが挙げられる。例えば、第２のタイプの繊維は、９２：８ポリジオキサノン／ポリグリコリド、２５：７５ラクチド／ポリカプロラクトン、Ｇｌｙｃｏｍｅｒ（商標）６３１、又はＭａｘｏｎ（商標）で形成することができる。一実施形態では、第１のタイプの繊維はポリグラクチン９１０で形成され、第２のタイプの繊維はポリジオキサノンで形成されている。
【００６３】
一部の実施形態では、第１のタイプの繊維８０８は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。このようにして、第１のタイプの繊維８０８のガラス転移温度は、例えば第１のタイプの繊維の基材のガラス転移温度と比較してガラス転移温度を上昇又は低下させることによって変更することができ、特定の事例では、これはスキャフォールドをカートリッジデッキに取り付けるために望ましい場合がある。例えば、第１のタイプの繊維８０８のガラス転移温度を低下させることは、スキャフォールド８００の、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキへのより確実な取り付けを提供することができ、かつ／又はスキャフォールド８００のカートリッジデッキへの適合性を向上させ、冷却されると好適な形状を維持することができる。好適なコーティング材料の非限定的な例としては、ポリジオキサノン又は２５：７５ラクチド／ポリカプロラクトンが挙げられる。
【００６４】
ニット層８０２、８０４はそれぞれ、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９のように、一部の実施態様では、様々な編まれたパターンを有し得る。では、ニット層８０２、８０４はそれぞれ、ラッシェル編みパターンを有することができる（例えば、以下の実施例１に記載されるように）。当業者であれば、スキャフォールドのニットが他のワープニットパターンの形態をとることができることを理解するであろう。
【００６５】
図８Ａ〜図８Ｃ及び図９に示されるように、第２のタイプの繊維８１０は、第１の繊維及び第２の繊維が非固定的に取り付けられ、摺動可能に相互接続されるようなあり方で、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４の第１のタイプの繊維８０８と相互接続する。したがって、この例示された実施形態では、第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０は、互いに対して移動することができ、それによって、移動及びｘ方向（例えば、伸張）及びｙ方向（例えば、圧縮）の拡張を可能にする。加えて、第１のタイプの繊維８０８と第２のタイプの繊維８１０との間の相互接続は、少なくとも部分的に、スキャフォールド８００の剛性に影響を及ぼし得る。例えば、相互接続がより緊密になると、スキャフォールド８００がより高い剛性を有するようになる。
【００６６】
更に、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９に示されるように、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４はそれぞれ、内部に形成された複数の開口部８１２を含む。第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４の開口部８１２はそれぞれ、第１のタイプの繊維８０８及び第２のタイプの繊維８１０から形成された周辺部を有する。第２のニット層８０４の開口部８１２は、図５のステープル４０６のようなステープルのクラウンの幅の約１／４未満のサイズを有し得る。したがって、一部の実施態様では、発射後のステープルのクラウンは、第２のニット層８０４内の少なくとも４つの開口部８１２にわたって広がることができる。一実施形態では、開口部８１２は、クラウンの幅の約１／８であるサイズを有することができる。ステープルのクラウンは様々な幅を有することができるが、一部の実施態様では、クラウンの幅は、約０．０８０〜０．１４０インチであり得る。一実施形態において、クラウンの幅は約０．１２インチである。
【００６７】
第１のニット８０２及び第２のニット８０４内の複数の開口部８１２は、様々なサイズを有することができる。例えば、第２のニット層８０４内の複数の開口部８１２は、約０．００２〜０．１インチの直径を有し得る。本明細書で使用するとき、開口部の「直径」は、開口部の任意の対の頂点間の最大距離である。
【００６８】
上述したように、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９に図示されているように、スキャフォールド８００は、第１のニット層８０２と第２のニット層８０４との間に配置された支持層８０６を含む。支持層８０６は、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４に、非固定的に取り付けられている。支持層８０６は、スキャフォールド８００が、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに取り付けられるときに、支持層８０６の第２のタイプの繊維８１０の少なくとも一部が、カートリッジデッキに対して実質的に非平行な方向に向けられているように構成され得る。支持層８０６は、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９において、この例示的な実施形態ではモノフィラメントである第２のタイプの繊維８１０のみを含むよう示されているが、本明細書では、支持層８０６は、例えば、第１のタイプの繊維８０８を含む追加的タイプの繊維を含むことができるということも想到される。
【００６９】
図示のように、支持層８０６の繊維８１０は、起立（スペーサ）繊維８１４及びそれらの間に複数の空隙８１６を形成するように、支持層８０６内に配置されている。起立繊維８１４は、互いに非固定的に取り付けられている。更に、起立繊維８１４は、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４の第１のタイプの繊維８０８に、非固定的かつ摺動可能に相互接続されている。一部の実施態様では、複数の空隙８１６は、第１のニット層８０２及び第２のニット層８０４内の複数の開口部８１２よりも大きいものであり得る。
【００７０】
起立繊維８１４は、スキャフォールド８００に印加される力の下で（例えば、組織にステープル留めされたとき）、屈曲するように構成されている。起立繊維８１４の弾力性により、少なくとも部分的に、スキャフォールドが様々な高さに圧縮されるのを可能にし、それによって、スキャフォールドが、異なる厚さの組織部分を有する組織（Ｔ）を収容することが可能になる。すなわち、特定の組織厚さとは無関係に、発射後のステープル内の、捕捉された組織及びスキャフォールドの圧縮高さの合計を維持することができ、したがって、その合計は、発射後のステープルの高さに等しいか又は少なくとも実質的に等しくなり得る。このようにして、少なくとも部分的に、スキャフォールド８００は、少なくとも所定の期間（例えば、少なくとも約３日間）にわたって、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を、捕捉された組織に印加するように構成され得る。
【００７１】
一般に、各起立繊維８１４の材料組成、高さ及び／又は横断面積が、その剛性又は圧縮下で撓曲する能力を少なくとも部分的に制御し、次いでその能力が、スキャフォールド８００の圧縮性を少なくとも部分的に制御する。したがって、起立繊維８１４は、スキャフォールド８００の圧縮性を１つ以上の所望の値へと調整するように構成され得る。例えば、図８Ｂ〜図８Ｃ及び図９中の起立繊維８１４は、同じ材料から作られるが、一部の実施態様では、支持層８０６は、異なる剛性を有する異なる材料の起立繊維を含むことができる。代替的に又は追加的に、一部の実施態様では、支持層８０６は、異なる高さ及び／又は横断面積の起立繊維を含むことができる。一実施形態では、起立繊維８１４は、例えば、約２５：１〜６：１という比の、高い長さ対直径比を有し得る。このように、起立繊維８１４は、埋め込まれたスキャフォールド内で、組織が内方成長し細胞が統合されるのを更に促進することができる。
【００７２】
支持層８０６の特定のセクション内の起立繊維８１４の量はまた、とりわけ、そのようなセクションの圧縮性、ひいてはスキャフォールド８００の圧縮性に影響を及ぼし得る。特定の事例では、起立繊維８１４は、例えば、支持層８０６のうちの特定のセクションに戦略的に集中され、そのようなセクションにおける柱強度を高めるようになっていることができる。少なくとも１つの事例では、起立繊維８１４は、ステープルが発射されたときにステープルを受容するように構成された、支持層８０６のセクションに集中され得る。代替的には、起立繊維８１４は、ステープルが発射されたときにステープルを受容しない支持層８０６のセクションに集中され得る。
【００７３】
起立繊維８１４に対する空隙８１６の比率は、様々に変化し得る。一実施態様では、この比は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。他の実施態様では、起立繊維８１４に対する空隙８１６の比率は、少なくとも約５：１、又は少なくとも約１２：１の範囲であり得る。更に、支持層８０６内の空隙８１６の少なくとも一部分は、それぞれ異なるサイズを有することができる。このようにして、スキャフォールド８００の断面全体にわたる可変的空隙径は、細胞外リモデリングを促進することができる。すなわち、可変的空隙径は、スキャフォールド８００が埋め込まれたときの、スキャフォールド内の細胞の血管再生及び細胞の移動性を促進することができ、それによって組織及び細胞の内方成長をともに促進することができる。更に、可変的空隙径はまた、埋め込まれたスキャフォールドから、したがって埋め込み部位からの、副生成物及び細胞廃棄物の抽出を容易にすることができる。
【００７４】
一部の実施形態では、スキャフォールド８００はまた、第２のニット層８０４に相互接続された多孔質層をも含むことができる。このように、スキャフォールド８００が、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに取り付けられるとき、多孔質層は、カートリッジデッキと第２のニット層８０４との間に配置される。一実施形態では、多孔質層は、第２のニット層８０４に融合又は結合される。多孔質層は、スキャフォールド８００の繊維８０８、８１０よりも低いガラス転移温度を有する材料で形成され得る。本明細書では、多孔質層は、スキャフォールド８００の繊維８０８、８１０の少なくとも１つと同じか、又はより高いガラス転移温度を有する材料で形成され得るということも想到される。多孔質層は、約０．００３インチ未満の厚さを有することができる。一実施形態では、多孔質層は、約０．００１インチ未満の厚さを有する。多孔質層はまた、直径約０．０００５インチ超の細孔を含むことができる。例えば、一部の実施態様では、細孔はそのサイズが、約０．０００５〜約０．００１インチで変化し得る。更に、一部の実施態様では、細孔は、層の表面積の５０％を構成することができる。
【００７５】
本明細書に記載されるスキャフォールドは、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９中のスキャフォールド８００と同様に、任意の好適な方法を用いて製造することができる。例えば、一実施形態では、その方法は、第１のニット層を形成することと、第２のニット層を形成することと、スペーサを第１のニット層及び第２のニット層と相互に編み込むことと、を含み得る。第１のニット繊維及び第２のニット繊維は、第１のポリマーの繊維を含み得る。第１のニット層は、カートリッジデッキと嵌合するように構成され得る。スペーサ繊維を第１のニット層及び第２のニット層と相互に編み込むことにより、第１のニット層及び第２のニット層を、離間した平行な関係で一緒に接続することができる。本明細書で使用するとき、「離間した平行関係」とは、互いから離れており、かつ互いと実質的に平行である平面内に、第１の層及び第２の層が延在することを意味する。スペーサ繊維は、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーのみで形成され得る。第１のポリマー繊維は、第２のポリマー繊維の直径とは異なる直径を有することができる。スペーサ繊維は、第１のニット層及び第２のニット層と一体化され、第１のニット層と第２のニット層との間に延在することができる。この方法はまた、スペーサ繊維と相互に編み込まれた第１のニット層及び第２のニット層をアニールすることも含み得る。
【００７６】
スペーサ繊維が第１のニット層及び第２のニット層との相互に編み込まれることにより、それらの間に、支持層を形成することができる。第１のニット層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。第２のニット層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。ニット層はそれぞれ様々なニットパターンを有することができるが、一部の実施態様では、ニット層はそれぞれ、ラッシェル編みパターンを有することができる（例えば、以下の実施例１に記載されるように）。当業者であれば、スキャフォールドのニット層が他の経編パターンの形態をとることができることを理解するであろう。
【００７７】
図１２Ａは、スキャフォールド１０００の、別の例示的実施形態を図示する。以下に詳細に記載される相違点以外、スキャフォールド１０００は、スキャフォールド８００（図８Ａ〜図８Ｃ及び図９）と同様であってよく、したがって、本明細書では詳細に説明しない。この実施形態では、スキャフォールド１０００は、第１の部分１００４と第２の部分１００６とを有する第１のニット層１００２を含み、第１の部分１００４と第２の部分１００６とはそれぞれ、外側縁部及び内側縁部を有する。内側縁部１００４ａ、１００６ａは、スキャフォールド１０００の長手方向軸線（Ｌ）に沿って延在するチャネル１００８を画定する。チャネル１００８は、ナイフなどの切断部材を受容するように構成されている。図１２Ｂに示されるように、チャネル１００８は、スキャフォールド１０００を完全に貫通して延在はしていない。特に、チャネル１００８は、第２のニット１０１０を貫通して延在はしてしない。このように、スキャフォールド１０００は、十分な構造的一体性を有するように構成され、それによって効果的に操作され、図１２Ｂのカートリッジデッキ２０１４のようなカートリッジデッキに取り付けられる。別の実施形態では、図１３に示すように、スキャフォールド３０００は、穿孔されたチャネル３００８を有し得る。使用中、切断部材が最初に発射され、スキャフォールド１０００に沿って移動するとき、切断部材は第２のニット層１０１０を切断し、それによってスキャフォールド１０００を２つの断片に分離する。
【００７８】
更に、図１２Ａに示すように、スキャフォールド１０００は、以下で更に説明するように、図１２Ｂのカートリッジデッキ２０１４の陥凹チャネル２０１６のような陥凹チャネルと嵌合するように構成されたフランジ１０１２を含む。図１２Ａは、スキャフォールド１０００の一方の側にフランジ１０１２を有するスキャフォールド１０００を示しているが、スキャフォールド１０００の反対側に配置された追加のフランジ１０１２が存在する。当業者であれば、フランジ１０１２の数及び配置は、図１２Ａに図示されるものに限定されないことを理解するであろう。フランジ１０１２は様々な材料で作製することができるが、一部の実施態様では、図１２Ａに示すように、フランジ１０１２は、第２のニット層１０１０の延長部である。他の実施形態では、フランジ１０１２は、異なる材料で形成され、スキャフォールド１０００の他の構成要素と直結又は非直結で形成され得る。当業者であれば、フランジは、スキャフォールドの第１のニット層及び／又は第２のニット層の材料と同じ又は異なる材料で形成され得ること、及び任意の好適な方法によってそれに取り付けられ得ることを理解するであろう。
【００７９】
図１２Ｂは、ステープルカートリッジアセンブリ２０００の別の例示的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外は、ステープルカートリッジアセンブリ２０００は、ステープルカートリッジアセンブリ６００（図６）と同様であり得るので、本明細書では詳細には説明しない。更に、簡潔にするために、ステープルカートリッジアセンブリ２０００の、一部特定の構成要素は、図１２Ｂには図示されていない。
【００８０】
ステープルカートリッジアセンブリ２０００は、陥凹チャネル２０１６を有するカートリッジデッキ２０１４に取り付けられた、図１２Ａのスキャフォールド１０００を含む。スキャフォールド１０００は、以下により詳細に記載されるように、任意の好適な方法を用いてカートリッジデッキに取り付けることができる。図示されているように、陥凹チャネル２０１６は、フランジ１０１２が、カートリッジデッキの側面（複数可）に取り付けられ得るようにフランジ１０１２を受容するように構成されている。このように、スキャフォールド１０００は、カートリッジデッキ２０１４によりしっかりと取り付けられ、それによって使用中のスキャフォールド１０００が、望ましくない移動をしてしまうのを防止することができる。
【００８１】
任意の好適な方法を用いて、スキャフォールドをカートリッジデッキに適用して、ステープルカートリッジアセンブリを形成することができる。例えば、一部の実施形態では、その方法は、カートリッジデッキを加熱することと、スキャフォールドをカートリッジデッキの表面に押し当てて配置することと、を含むことができる。スキャフォールドは、第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維を含み得るが、そのうち第１のタイプの繊維が主に存在する。本明細書で、「主に存在する」という表現が、ある層内の特定の繊維の量を説明するために使用されるときには、それは、その層内の繊維合計量の５０％超の量を意味する。第１のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２のタイプの繊維は、第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有することができる。カートリッジデッキは、少なくとも第２のガラス転移温度の温度に加熱され得る。この方法はまた、カートリッジデッキ及びそれに適用されたスキャフォールドを、第２のガラス転移温度未満である温度に冷却することを含み得る。
【００８２】
スキャフォールドは、それぞれが、第１のタイプの繊維及び第２のタイプの繊維をともに有する第１のニット層及び第２のニット層と、第１のニット層と第２のニット層との間に配置された支持層とを含むことができる。そのような事例では、カートリッジデッキの表面に押し当ててスキャフォールドを配置することは、第１のニット層を表面に押し当てて配置することと、第１のニット層が結合して表面の形状に適合するように、スキャフォールドに力を加えることと、を含み得る。支持層は、第２のタイプの繊維で形成することができる。
【００８３】
本明細書に開示される器具は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又はこれらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながらいずれの場合でも、器具を少なくとも１回使用した後で再調整して、再使用することができる。再調整は、器具を分解する工程、続いて特定の部分を洗浄又は交換する工程、及びその後の再組み立ての工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、器具は分解することができ、器具の任意の数の特定の部分又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り除くことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換すると、器具は、再調整設備において、又は外科的処置の直前に手術チームによって、後で使用するために再組立てすることができる。器具の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用してもよいことを、当業者は理解されよう。そのような技術の使用と、それにより再調整された器具は、全て本出願の範囲内にある。
【００８４】
本教示は、以下の非限定的な実施例を参照することにより更に理解され得る。
【実施例】
【００８５】
実施例１：スキャフォールドの製造
２つのニット層と、それらの間に配置された支持層とを有するサンプルを用意した。２つのニット層はそれぞれ、バイクリル繊維（バイクリルのマルチフィラメント繊維）から形成され、支持層は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）繊維（ＰＤＳのモノフィラメント繊維）から形成された。これらの詳細は以下の表１に提供される。
【００８６】
【表１】
2021514263.tif 000004
【００８７】
試料は、６本のガイドバー（ＧＢ）構造を備えた１６ゲージのダブルニードルバーラッシェル編機を使用して経編みであった。各ガイドバーを、パターン鎖を使用して個別に制御し、そのパターンを以下の表２に見出すことができる。ＰＤＳを支持層に使用し、バイクリルをニット層に使用した。
【００８８】
【表２】
2021514263.tif 000005
【００８９】
５インチ幅の試料、約６．４ヤードを作製した。試料をイソプロピルアルコールで洗浄した。試料をロール上に置き、窒素パージされたホイルバッグ内で密封し、更に処理するまで窒素流下で保持した。
【００９０】
次に、表３に記載のサイクル条件を使用して、試料のおよそ５インチ×５インチのセグメントをアニールした。
【００９１】
【表３】
2021514263.tif 000006
【００９２】
次いで、アニーリングしたサンプルを切断して、約５ｍｍ×１０ｍｍの試料スキャフォールドを作製した。スキャフォールド試料のうちの１つを光学顕微鏡（ＯＭ）及びＳＥＭによって検査した。サンプルスキャフォールドの様々なＯＭ画像を、図８Ａ〜図８Ｃに示す。またスキャフォールド試料の断面ＳＥＭ画像を、図９に示す。
【００９３】
実施例２：細胞内内方成長と炎症の抑制
実施例１で用意したサンプルスキャフォールドを、ヘマトキシリン及びエオシン染料（Ｈ＆Ｅ）の染料を注射したウサギに最大９０日間皮下移植した。移植されたスキャフォールドを６０日目に除去したものの組織病理学画像を、図１０Ａ〜図１０Ｂに示す。また、９０日目に除去したものの画像は、図１１Ａ〜図１１Ｂに示す。これらの画像に示される白い楕円／円は、垂直又はわずかに垂直からずれるかのいずれかで切断されたスキャフォールドの繊維である。図示のように、黒い箱は、埋め込み中に組織の内方成長が生じたスキャフォールドの部位の一部を示す。更に、図１０Ｂ及び図１１Ｂ中の矢印は、繊維の周囲の炎症性領域を示すものであり、治癒における炎症フェーズを示す。
【００９４】
当業者には、上述の実施形態に基づいて本発明の更なる特徴及び利点が認識されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明された内容により限定されるものではない。本明細書において引用されている全ての刊行物及び参照文献は、それらの全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれている。参照によって全体又は一部が本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、公開又は情報は、組み込まれる資料は、この文書に記載されている既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾しない程度にのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、本明細書に明確に示した開示内容は、本明細書に援用されるいかなる矛盾する文献にも優先するものとする。
【００９５】
〔実施の態様〕
（１）  外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
少なくとも２種類の異なる繊維材料で形成され、前記カートリッジデッキと嵌合するように構成されているような取り付け特性を有する、編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、
を備え、
前記ステープルが、前記スキャフォールドを通って前記スキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能であり、前記スキャフォールドが、
それぞれが、第１のタイプの繊維と第２のタイプの繊維とを有する第１のニット層及び第２のニット層であって、前記第１のタイプの繊維が主として存在し、前記第１のタイプの繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２のタイプの繊維が前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する、第１のニット層及び第２のニット層、並びに
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配設され、前記第２のタイプの繊維から形成されている支持層、
を備える、ステープルカートリッジアセンブリ。
（２）  前記第１のタイプの繊維がマルチフィラメント繊維であり、前記第２のタイプの繊維がモノフィラメント繊維である、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（３）  前記第２のタイプの繊維は、前記第１のタイプの繊維及び前記第２のタイプの繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、前記第１のニット層及び前記第２のニット層の前記第１のタイプの繊維と相互接続されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（４）  前記第１のガラス転移温度が、前記第２のガラス転移温度より少なくとも約３０℃高い、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（５）  前記第１のタイプの繊維が、ポリ−Ｌ乳酸、グリコリドとＬ−ラクチドとの共重合体、グリコール酸と乳酸との共重合体、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリドと、カプロラクトンと、トリメチレンカーボネートと、ラクチドとの共重合体のうちの少なくとも１つから形成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【００９６】
（６）  前記第２のタイプの繊維が、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとの共重合体、ラクチドとポリカプロラクトンとの共重合体、グリコリドと、ジオキサノンと、トリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートのうちの少なくとも１つから形成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（７）  前記第１のタイプの繊維が、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（８）  前記スキャフォールドが、前記カートリッジデッキに熱成形されるように構成され、前記第２のニット層が前記カートリッジデッキに当接する、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（９）  前記カートリッジデッキの外側表面が、前記スキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を備える、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１０）  前記スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、前記スキャフォールドが、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成されている、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【００９７】
（１１）  前記スキャフォールドが、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成され、前記非変形時高さは、前記ステープルが形成された形状にあるときの前記複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい、実施態様１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１２）  外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
編まれた弾性変形可能な生体吸収性スキャフォールドと、を備え、前記ステープルが、前記スキャフォールドを通って前記スキャフォールドに押し当てられて捕捉された組織の中へと配備可能であり、前記スキャフォールドは少なくとも２つの層を含み、
前記第１の層がニット層であり、かつ第１の繊維及び第２の繊維を含み、前記第１の繊維及び前記第２の繊維が互いに異なる材料で形成され、かつ前記第１の繊維が、前記第２の繊維のガラス転移温度よりも高いガラス転移温度を有し、
前記第２の層が、前記第２の繊維のみを含み、前記第２の層内の前記第２の繊維は、前記第１のニット層に、前記第２の繊維が前記第１の層内の前記第１の繊維に対して実質的に垂直に向けられた支持部材を形成するような方法で編み込まれている、ステープルカートリッジアセンブリ。
（１３）  前記スキャフォールドが、前記第１の繊維及び前記第２の繊維を含む第３の層を更に含み、前記第３の層がニット層であり、かつ前記第２の層が、前記第１の層と前記第３の層との間に配置されている、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１４）  前記第２の繊維は、前記第１の繊維及び前記第２の繊維が非固定的に取り付けられるような方法で、前記第１の繊維と相互接続されている、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１５）  前記第１の繊維の前記ガラス転移温度が、前記第２の繊維の前記ガラス転移温度より少なくとも約３０℃高い、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【００９８】
（１６）  前記第１の繊維が、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされている、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１７）  前記スキャフォールドが、前記ステープルカートリッジに熱成形されるように構成され、前記第２のニット層が前記カートリッジデッキに当接する、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１８）  前記カートリッジデッキの外側表面が、前記編まれたスキャフォールドと係合するように構成された１つ以上の取り付け機構を備える、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（１９）  前記スキャフォールドが組織内に配備された状態にあるときに、少なくとも３日間、前記スキャフォールドが、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成されている、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
（２０）  前記スキャフォールドが、非変形時高さから変形時高さまで変形するように構成され、前記非変形時高さは、前記ステープルが形成された形状にあるときの前記複数のステープルのうちの各ステープルの高さよりも大きい、実施態様１２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【００９９】
（２１）  外科用ステープルカートリッジと共に使用するためのスキャフォールドであって、
それぞれが、第１のタイプの繊維と第２のタイプの繊維とを有する第１のニット層及び第２のニット層であって、前記第１のタイプの繊維が主として存在し、前記第１のタイプの繊維が第１のガラス転移温度を有し、前記第２のタイプの繊維が前記第１のガラス転移温度未満である第２のガラス転移温度を有する、第１のニット層及び第２のニット層と、
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配設され、前記第２のタイプの繊維から形成されている支持層と、
を備える、スキャフォールド。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ−８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ−１０Ｂ】
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【図１１Ａ−１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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