(57)【要約】医療装置（１）は、カテーテル（１０）及びバルーン（２０）を備えており、カテーテル（１０）は、第１の量の治療用溶液（Ｓｏｌ１）を注入するための第１のルーメン（ＬＵ１）と、バルーン（２０）を膨張させる第２の量の気体又は液体を注入するための第２のルーメン（ＬＵ２）とを備えることを特徴とし、バルーン（２０）は、カテーテル（１）の遠位端部の一部に固定され、バルーン（２０）は、第２の量の気体又は液体（Ｓｏｌ２）の流入を可能にし、かつ、第２のルーメン（ＬＵ２）を介してバルーンを確実に膨張させるための開口（２１）と、カテーテル（１）の主軸に対して横方向に開口するチャネルを規定する既定の膨張形状とを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル（１０）と、カテーテル（１０）の遠位端部（１３）の一部に配置されたバルーン（２０）とを備える医療装置（１）であって、前記バルーン（２０）は、管（４１）の壁と密着して接触するように形成されており、
医療装置（１）は、
第１の量の治療用溶液（Ｓｏｌ１）を注入するための第１のルーメン（ＬＵ１）であって、前記カテーテル（１０）の第１の遠位開口（２１’）に向かって側面方向に開口する第１のルーメン（ＬＵ１）と、
前記バルーン（２０）を膨張させるための第２の量の気体又は液体（Ｓｏｌ２）を注入して送達するための第２のルーメン（ＬＵ２）とを備え、
前記バルーン（２０）は、
前記第２のルーメン（ＬＵ２）の遠位開口（２５’）に接続するように構成され、前記第２の量の気体又は液体（Ｓｏｌ２）の前記バルーン（２０）への流入を可能にし、前記バルーンを確実に膨張させるための開口（２５）と、
前記カテーテル（１０）の側面開口の延長線上において、前記カテーテル（１０）の長手方向軸（Ａｃ）に対して横方向に開口するチャネル（２３）であって、前記カテーテル（１０）の前記第１の遠位開口（２１’）に接続するように構成され、前記第１の量の治療用溶液を前記チャネル（２３）へ確実に流入するためのチャネル（２３）とを備える、
医療装置（１）。
【請求項２】
前記カテーテル（１０）の本体の一部が、前記バルーン（２０）の膨張後の体積を規定する壁を形成することを特徴とする、請求項１に記載の医療装置（１）。
【請求項３】
前記バルーンは、前記カテーテル（１０）の側面開口の延長線上において、前記カテーテル（１０）の長手方向軸（Ａｃ）に対して横方向に開口する少なくとも２つのチャネル（２３，２３’）を備えており、
各チャネル（２３，２３’）は、前記カテーテル（１０）の第１の開口（２１’）に接続するように構成され、少なくとも１つのチャネル（２３，２３’）への前記第１の量の治療用溶液の流入を可能にし、
各第１の開口（２１’）は、前記カテーテル（１０）のルーメン（ＬＵ１、ＬＵ１’）に接続されることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置（１）。
【請求項４】
前記バルーン（２０）は、少なくとも１つのチャネル（２３）を予め形成する少なくとも１つの補強部（２４）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置（１）。
【請求項５】
前記バルーン（２０）は、前記チャネル（２３）の前記遠位端部に配置された周囲リップ（２１０）を備えており、
前記周囲リップ（２１０）は、前記バルーン（２０）の厚さを局所的に増加させ得ることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置（１）。
【請求項６】
前記チャネル（２３）は、広がった開口（２２）を備えており、その開口角（２９）は、９０°より大きいことを特徴とする、請求項１に記載の医療装置（１）。
【請求項７】
前記バルーン（２０）は、前記カテーテル（１０）の可動部（２８）に固定され、前記可動部（２８）は、前記カテーテル（１０）の主軸（Ａｃ）を中心に回転可能に（ＲＯＴ１）に取り付けられることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置（１）。
【請求項８】
前記カテーテル（１０）は、
一方側が前記第２のルーメン（ＬＵ２）の遠位端部（２５’）に接続され、他方側が前記バルーン（２０）の前記開口に接続される第２の開口（２５）を備え、
前記カテーテル（１０）は、前記第２のルーメン（ＬＵ２）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の医療装置（１）。
【請求項９】
ガイド又は溶液が通るのに適した第３のルーメン（ＬＵ３）を備え、
前記第３のルーメン（ＬＵ３）は、前記カテーテル（１０）の遠位開口（１７）で開口していることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療装置（１）。
【請求項１０】
前記第１のルーメン（ＬＵ１）の直径は、２Ｆ〜５Ｆの間、好適には４Ｆであり、
前記第２のルーメン（ＬＵ２）の直径は、１Ｆ〜１．５Ｆの間、好適には１．２Ｆであることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療装置（１）。
【請求項１１】
前記バルーン（２０）は、前記バルーンが膨張したときに第１の管（４１）の壁に密着して接触するのに適した外径を有しており、前記チャネル（２３）と第２の管（４２）の入口とを確実に密着させ、第２の管（４２）と前記第１の管（４１）の接合部に、第１の量の溶液（ＳＯＬ１）を送達し得る、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療装置（１）。
【請求項１２】
前記カテーテル（１０）は、前記カテーテル（１０）の本体の前記遠位端部の表面に配置された少なくとも１つの電極を備え、前記管（４１）の電気的活動を記録し得ることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療装置（１）。
【請求項１３】
管（４１）の壁に密着して接触するように構成された膨張式バルーン（２０）であって、
カテーテル（１０）の外周の一部に延在するように構成された内側面と、前記膨張式バルーンが膨張したときに最大直径を規定する外側面とを有しており、
前記膨張式バルーン（２０）内を通り、前記カテーテル（１０）の側面開口の延長線上において前記カテーテル（１０）の長手方向軸に対して横方向に開口する横方向チャネル（２３）を備える、
膨張式バルーン（２０）。
【請求項１４】
前記横方向チャネル（２３）の形状を規定する既定の膨張形状を有することを特徴とする、請求項１３に記載の膨張式バルーン（２０）。
【請求項１５】
実質的に中空の円筒形状又は環状形状を有することを特徴とする、請求項１４に記載の膨張式バルーン（２０）。
【請求項１６】
前記横方向チャネル（２３）は、実質的に円錐形状を規定することを特徴とする、請求項１４に記載の膨張式バルーン（２０）。
【請求項１７】
前記膨張式バルーン（２０）が前記カテーテルの遠位端部（１３）に配置されたときにカテーテル（１０）のルーメン（ＬＵ１）の出口に接続するように構成された前記横方向チャネル（２３）の入口に、位置決めピン（２８）を備えることを特徴とする、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の膨張式バルーン（２０）。
【請求項１８】
前記膨張式バルーンの前記内側面に形成された２つの開口（２１，２５）を備えており、
第１の開口（２１）は、前記横方向チャネル（２３）の入口を規定し、第２の開口（２５）は、膨張入口を規定することを特徴とする、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の膨張式バルーン（２０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の技術分野は、人体の管、具体的には血管、特にマーシャル静脈に溶液を導入するための装置に関する。本発明の技術分野は、特定の心疾患の治療のための装置に関する。より詳細には、本発明の技術分野は、例えば、マーシャル静脈のような管に注入される溶液を導くための手段を備えるカテーテルの技術分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、マーシャル静脈は、ＡＦと呼ばれる心房細動等の心臓細動型の心疾患の発生原因に関連する。マーシャル静脈は、必ずしも重要でない心臓の静脈であるが、特定の病気の発生に関連するため、心臓に対してインターベンション心臓学を実施する際に治療される。
【０００３】
心房細動ＡＦは、心房の無秩序な活性化によって定義される不整脈である。それは、複数の様々なリエントリーを開始する心房期外収縮により誘発される。肺静脈、期外収縮の源、及びリエントリーに関する基質は、心房細動を開始及び維持する基本的な構造として認識されている。したがって、それらは、切除の主な対象である。他の構造も同様の特徴である上大静脈、冠状静脈洞、マーシャル靭帯を有する。前者の２つは、切除によって治療できるが、マーシャル靭帯は、この種の治療によって容易にアクセスできない。
【０００４】
マーシャル靭帯は、左上大静脈とその筋組織の退縮から生じる胚期の遺残である。静脈筋系の不完全なアポトーシスにより、心内膜と心外膜の間のいくつかの筋結合が維持される。したがって、マーシャル靭帯は、口径が小さい静脈のネットワークで構成されており、「マーシャル静脈」とも呼ばれ、筋肉の分枝と密接に関連する。この複雑な構造は、自動性及びリエントリー機構を介した、心房細動の開始と維持にとって都合がよい。マーシャル静脈は、左肺静脈と左心房との間で巻き付いているため、大心臓静脈と合流して、冠状静脈洞に接続する。しかしながら、それは、全ての静脈と同様に、解剖学的な経路変化の影響を受ける。
【０００５】
特に、脂肪塊で電気的に絶縁されているため、マーシャル静脈を心内膜切除又は心外膜切除（直径が非常に小さいため、切除カテーテルを導入することができない）で治療することは困難であり、他の治療法が検討されている。
【０００６】
心臓細動の発生におけるマーシャル静脈の関与を低減するために、現在使用されている治療法の１つは、アルコール型の溶液を静脈に導入することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
現在、治療用溶液をマーシャル静脈内に導入するカテーテルが存在する。既存のカテーテルは、通常、マーシャル静脈内に導入されて誘導される主なルーメン及び第２のルーメンを備える。しかしながら、第２のルーメンを安全に取り扱い、実際に確実に導入するためには、外科医又はオペレータが、マーシャル静脈内にルーメンをきちんと導入する必要がある。
【０００８】
そのため、この処置は、ルーメンが導入される、後者と静脈ネットワークの主静脈との吻合に位置する静脈の領域を治療することは不可能である。その結果、マーシャル静脈は、部分的に治療され、多くの場合、症状は部分的にしか改善されない。
【０００９】
この問題は、マーシャル静脈に限ったものではなく、直径の小さな管に治療用溶液を導入し、管へアクセスして管４１及び管４２の接合部を治療することが可能なカテーテル及び／又は構成部材が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の方法によれば、上記問題を解決することができる。
【００１１】
一態様では、本発明は、カテーテルと、カテーテルの遠位端部の一部に配置されたバルーンとを備える医療装置に関し、
医療装置は、
第１の量の治療用溶液を注入するための第１のルーメンであって、カテーテルの第１の遠位開口に横方向に開口する第１のルーメンと、
バルーンを膨張させるための第２の量の気体又は液体を注入して送達するための第２のルーメンとを備え、
バルーンは、
第２のルーメンの遠位開口に接続するように構成され、かつ、第２の量の気体又は液体のバルーンへの流入を可能にし、バルーンを確実に膨張させるための開口と、
カテーテルの長手方向軸に対して横方向に開口するチャネルであって、カテーテルの第１の開口に接続され、第１の量の治療用溶液をチャネル内に確実に入れるためのチャネルとを備える。
【００１２】
利点の一つは、アルコールをマーシャル静脈内の局所領域及びその吻合に導入することができると共に、バルーンが膨張することにより、治療対象の領域を確実に密閉できることである。
【００１３】
一実施形態では、バルーンは、管の壁と密着して接触するように構成される。
【００１４】
一実施形態では、チャネルは、カテーテルの側面開口の延長線上において、カテーテルの長手方向軸に対して横方向に開口する。
【００１５】
一実施形態では、カテーテルの本体の一部は、バルーンの膨張後の体積を規定する壁を形成する。
【００１６】
一実施形態では、バルーンは、カテーテルの側面開口の延長線上において、カテーテルの長手方向軸に対して横方向に開口する少なくとも２つのチャネルを備えており、各チャネルは、カテーテルの第１の開口に接続するように構成され、少なくとも１つのチャネルへ第１の量の治療用溶液を流入することができ、各第１の開口は、カテーテルのルーメンに接続される。
【００１７】
一実施形態では、バルーンは、少なくとも１つのチャネルを予め形成する少なくとも１つの補強部を備える。
【００１８】
一実施形態では、バルーンは、チャネルの遠位端部に配置された周囲リップを備えており、周囲リップは、バルーンの厚さを局所的に増やすことができる。
【００１９】
一実施形態では、チャネルは、広がった開口を備えており、その開口角度は９０°よりも大きい。
【００２０】
一実施形態では、バルーンは、カテーテルの可動部に固定され、可動部は、カテーテルの主軸を中心に回転可能に取り付けられる。
【００２１】
一実施形態では、カテーテルは、一方側が第２のルーメンの遠位端部に接続され、かつ、他方側がバルーンの開口に接続される第２の開口を備えており、カテーテルは、第２のルーメンを備える。利点の一つは、バルーンが正しく配置されたときに、バルーンが膨張できることである。そして、カテーテルと一体化されたルーメンによって膨張が行われる。したがって、本発明は、単一のカテーテルの本体を導入することができ、マーシャル静脈及びその吻合をアルコール処理する全ての工程を実施可能な機能を有する。
【００２２】
一実施形態では、医療装置は、ガイド又は液体が通るのに適した第３のルーメンを備えており、第３のルーメンは、カテーテルの遠位開口で開口する。利点の一つは、同じカテーテルの本体にガイドを導入できることである。この解決手段は、バルーンを備えた医療装置の誘導及び位置決めを改善する。
【００２３】
一実施形態では、第１のルーメンは、２Ｆ〜５Ｆの直径、好適には４Ｆの直径を有し、第２のルーメンは、１Ｆ〜１．５Ｆの直径、好適には１．２Ｆの直径を有する。
【００２４】
利点の一つは、大きさが、冠状静脈洞の領域及びマーシャル静脈の領域における血管の大きさによる制約や生理学的な制約に対応すると共に、カテーテルを誘導可能な部材の導入、バルーンの膨張、及び治療用溶液の導入が可能であることである。
【００２５】
一実施形態では、開口する横方向チャネルは、側面開口の直径平均がチャネルの入口の直径平均よりも大きくなるように、広がっている。利点の一つは、アルコール溶液がマーシャル静脈の吻合領域を流れるのに有利に働くことである。
【００２６】
一実施形態では、バルーンは、バルーンが膨張したときに、第１の管の壁と密着して接触するのに適した外径を有しており、チャネルと第２の管の入口を確実に密着させ、第２の管と第１の管の接合部に第１の量の溶液を送達することができる。利点の一つは、冠状静脈洞の他の領域と共に治療対象の領域を確実に密閉することである。
【００２７】
一実施形態では、カテーテルは、カテーテルの本体の遠位端部の表面に配置された少なくとも１つの電極を備え、血管の電気的活動を記録することができる。利点の一つは、治療を始める際に、組織の電気的応答を制御でき、治療対象の領域を確認できることである。別の利点は、治療の終了時に、治療対象の領域の治療を制御することである。
【００２８】
別の態様では、本発明は、カテーテルの外周の一部に延在するように構成された内側面と、膨張したときにその最大直径を規定する外側面とを含む膨張式バルーンに関し、このバルーンは、バルーン内を通って、カテーテルの長手方向軸に対して横方向に開口する横方向チャネルを備える。利点の一つは、バルーンを既存のカテーテルに適用し、局所的に導入しなければならないアルコールや任意の他の治療用溶液を導入して血管を治療可能な新規の医療装置を提案することである。
【００２９】
一実施形態では、バルーンは、管の壁と密着して接触するように構成される。
【００３０】
一実施形態では、バルーンを通る横方向チャネルは、カテーテルの側面開口の延長線上において、カテーテルの長手方向軸に対して横方向に開口する。
【００３１】
一実施形態では、膨張式バルーンは、横方向チャネルの形状を規定する予め定められた膨張形状を有する。
【００３２】
一実施形態では、バルーンは、実質的に中空又は環状の円筒形状を有する。
【００３３】
一実施形態では、チャネルは、実質的に円錐形状を規定する。
【００３４】
一実施形態では、バルーンは、カテーテルの遠位端部に配置されたときに、カテーテルのルーメンの出口に接続されるように構成されたチャネルの入口に位置決めピンを備える。利点の一つは、カテーテル及びバルーンの維持を改善できることである。
【００３５】
一実施形態では、バルーンは、バルーンの内側面に形成された２つの開口を備えており、第１の開口は横方向チャネルの入口を規定し、第２の開口は膨張入口を規定する。
【００３６】
一実施形態では、カテーテルは、一方側が第２のルーメンの遠位端部に接続され、かつ、他方側がバルーンの開口に接続される第２の開口を備え、カテーテルは、第２のルーメンを備える。
【００３７】
一実施形態では、バルーンは、予め形成された形状を有する。バルーンは、膨張すると、予め定められた形状になる。
【００３８】
別の態様では、本発明は、マーシャル静脈及びその吻合を治療するための本発明の装置の使用に関する。この治療は、特に、化学的な切除を目的とする、この領域のアルコール処理に関する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
本発明の他の特徴及び利点は、添付図面を参照して、次の詳細な説明を読むことにより明らかとなる。
【図１】本発明の装置の一実施形態の長手方向の面に沿った断面図である。
【図２】本発明の装置の一実施形態の３次元図である。
【図３】本発明の装置の一実施形態の短手方向の面に沿った断面図である。
【図４】本発明のバルーンの一実施形態の短手方向の面に沿った断面図である。
【図５】本発明のバルーンの一実施形態の３次元図である。
【図６】血管４２及び４１の吻合の近傍に配置された装置の一実施形態の図である。
【図７】シースを備えた本発明の装置の一実施形態の図である。
【図８】マーシャル静脈が表面に表された心臓の３次元図である。
【図９】本発明の装置の一実施形態であり、バルーンがカテーテルの表面に取り付けられている。
【図１０】図９の本発明の装置の代替的な実施形態であり、バルーンがカテーテルの長さに沿って実質的に拡張されている。
【図１１】本発明の装置の一実施形態であり、バルーンは、治療用の液体を一方又は他方のチャネルに送達するための２つのチャネルを備える。
【図１２】図１１の実施形態の代替例であり、本発明の装置は、治療用の液体を送達可能な３つのチャネルを有するバルーンを備える。
【図１３】バルーンが膨張する間にチャネルの形状を強制するためのリングを形成する少なくとも１つの機械的な構成部材を備えた予め形成されたチャネルの一例である。
【図１４】円周が減少したチャネルとの密着を補強するリップを備えた本発明のバルーンの一例である。
【図１５】広がった開口を有するチャネルとの密着を補強するリップを備えた本発明のバルーンの一例である。
【図１６】広がったチャネルを有する本発明のバルーンの一実施形態の短手方向の面に沿った断面図である。
【図１７】バルーンが配置された回転部を備えた一実施形態に係るカテーテルである。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１は、長手方向の断面として本発明の装置の一実施形態を示す。装置１は、カテーテル１０と、バルーン２０とを備える。長手方向の断面は、複数のルーメンＬＵ１、ＬＵ２、ＬＵ３を備えるカテーテル１０と、装置１のカテーテル１０に取り付けられたバルーン２０とを示す。
【００４１】
ルーメンＬＵ１
カテーテル１０は、例えば、静脈等の管４２内に注入される第１の溶液ＳＯＬ１を運ぶことが可能なルーメンＬＵ１を備える。本発明の装置１は、図６に示すように、溶液がマーシャル静脈内に注入されるのに十分な精度でマーシャル静脈４２の吻合４３に到達し得るため、本発明は、液体ＳＯＬ１をマーシャル静脈内に導入する場合に特に有利である。図８は、心筋の表面におけるマーシャル静脈４２の３次元図を示す。
【００４２】
一実施形態では、注入される溶液ＳＯＬ１は、アルコール溶液である。ＡＦの問題の解決における利点は、吻合４３に近い領域を治療することである。
【００４３】
他の例では、注入される溶液ＳＯＬ１はヨウ素溶液である。利点は、医用画像システムによって取得される画像の品質を改善できることである。
【００４４】
図１は、人体の管４２に注入される溶液ＳＯＬ１を有する注入器３１を示す。溶液ＳＯＬ１をルーメンＬＵ１に注入する機能を図示するために、ピストン３２が示されている。この例では、バルブ３０は、送られる溶液ＳＯＬ１の通路の開閉を可能にする。さらに、バルブは、ルーメンＬＵ１の内部の空気の除去及び／又は圧力の制御を可能にする。溶液ＳＯＬ１の圧力を制御するための他の実施形態を考慮することができ、それは、ルーメンＬＵ１を延長する横方向チャネル２３を介して治療対象の領域に注入され得る。
【００４５】
別の例では、第１のルーメンＬＵ１により、ガイドが通過して管４２の領域に到達することができる。別の例では、第１のルーメンＬＵ１は、静脈４２の遠位に注入するための小さなバルーンのような、血管形成バルーンの通過を可能にする大きさにすることができる。利点は、例えば、ガイドを用いてマーシャル静脈の内部に到達することを可能にし、さらに、アルコール型の溶液ＳＯＬ１を注入することにより、管４１と管４２の口とを含む領域４３を連続的に治療できることである。特定の応用例では、管４１は冠状静脈洞であり、管４２はマーシャル静脈である。
【００４６】
一実施形態では、第１のルーメンＬＵ１は、直径４Ｆのルーメンである。
【００４７】
バルーン
一実施形態では、本発明の装置１は、カテーテル１０の遠位端部１３に配置されたバルーン２０を備える。ルーメンＬＵ１の出口２１’が、バルーン２０によって形成されたチャネル２３と接続されるように、バルーン２０は、カテーテル１０の外側面に固定される。チャネル２３の端部には、第１のルーメンＬＵ１の出口２１’に対向するように配置された入口２１と、横方向開口２２が有る。チャネル２３は、第１のルーメンＬＵ１から注入された溶液ＳＯＬ１を、バルーン２０の横方向開口２２に導くように設計されている。本発明の利点の１つは、カテーテルの横方向の流れを作ることである。
【００４８】
別の実施形態では、チャネル２３の最小直径は、オペレーターガイドを通過させ、ガイドを管４２内に挿入可能な大きさにすることができる。特定の実施形態では、チャネル２３の開口により、溶液ＳＯＬ１及び／又はガイドを注入することができる。
【００４９】
図６は、実際に、マーシャル静脈４２が血管４１に開口している状態を示している。カテーテル１０が血管４１に挿入され、マーシャル静脈４２の吻合４３に対してバルーンの横方向開口２２が配置される。次いで、溶液ＳＯＬ１がマーシャル静脈４２に流入して治療が行われる。本発明の利点の一つは、先行技術のカテーテルの部品であるアームをマーシャル静脈４２の内部に挿入した場合に治療されない領域４３を治療できることである。
【００５０】
一実施形態では、バルーン２０は、カテーテル１０の表面の一部を円周方向に延在する膨張部を形成する。幾つかの実施形態では、バルーン２０は、図５に示すような環状形状（toroid shape）を有することができる。別の例では、バルーン２０は、図２に示すような中空の円筒形状を有することができ、カテーテル１０を通すための中央が中空のチャネルを形成できる。
【００５１】
別の実施形態では、バルーン２０は、カテーテルの外周部から、バルーン２０の最大半径まで徐々に延びる形状を有する。図６に一例が示されている。したがって、バルーン２０は、異なる形状を有することができ、カテーテル１０が導入される管４１の壁を密閉する第１の機能と、第２の管４２の接合部へ送達する第２の機能とを確実にする。
【００５２】
他の例では、バルーン２０は、好ましくは回転対称性を有する異なる３次元形状を有することができる。一実施形態では、バルーン２０は、管４１の壁に接触する際にバルーン２０の形状が非常に良好に適合し得る弾性材料又はプラスチック材料を含む。一実施形態では、バルーン２０の壁は、ポリマー材料で作られる。
【００５３】
一実施形態では、チャネル２３は、広がった形状を有しており、外側の出口直径は、ルーメンＬＵ１の出口と接続する入口直径よりも大きい。チャネル２３の形状は、例えば、円錐形とすることができる。
【００５４】
別の実施形態では、チャネル２３は、出口直径が入口直径と実質的に等しい左右対称の円筒形を有する。
【００５５】
一実施形態では、バルーン２０は、バルーン２０の開口２１を第１のルーメンＬＵ１の出口２１’に固定することが可能な位置決めピン２７を備える。図３には、位置決めピン２７の一例が示されている。そして、位置決めピンは、第１のルーメンＬＵ１の出口に挿入されるように配置され、これにより、第１のルーメンＬＵ１とチャネル２３との連続性を維持することができる。
【００５６】
図４に示すような別の実施形態では、位置決めピン２８は、第１のルーメンに連続して配置され、カテーテル１０の表面の外側に突出部を形成する。次いで、第１のルーメンＬＵ１は、その延長線上に、位置決めピン２８を形成する終端部を含む。
【００５７】
位置決めピン２７又は２８を設けることの利点の一つは、第１のルーメンＬＵ１とチャネル２３を、良好かつ確実に連続させる得ることである。さらに、位置決めピンは、チャネル２３及び第１のルーメンＬＵ１によって形成されるダクトの密閉を改善する。最後に、位置決めピンは、バルーン２０が膨張する間に、チャネル２３の向きを正しく制御することができる。別の利点は、所定のカテーテルに適合可能な消耗バルーンを利用できることである。位置決めピンにより、調整可能な接続部を規定することができ、一定のクリアランスを吸収することができる。
【００５８】
一実施形態では、位置決めピン２７，２８が存在しない。接続部２１−２１’は、第１のルーメンＬＵ１の出口２１’とチャネル２３の入口２１が連続することにより、直接的に提供される。この実施形態は、例えば接着剤を用いて、バルーン２０をカテーテル１０の表面に直接固定する場合に有利である。
【００５９】
一実施形態では、バルーン２０は、バルーン２０が膨張するときにチャネル２３の形状を形成するように、予め形成される。別の例では、バルーン２０が膨張した場合にチャネル２３の所定の形状を規定するように、変形可能な機械的な構成部材がバルーンに縫い付けられる。別の例では、変形可能な機械的な構成部材は、接着又は溶接される。一実施形態では、材料又は補強部材により、チャネル２３の剛性が高められる。これにより、バルーン２０の膨張時にチャネル２３が閉塞するのを防ぐことができる。
【００６０】
一実施形態では、バルーン２０は、次の２つの状態になり得る。
・収縮状態、これは、例えば、カテーテル１０がマーシャル静脈へ通過するのを容易にするために利用され、図７は一実施形態を示している。
・膨張状態、これは、例えば、チャネル２３内に液体を注入する操作又はガイドを通す操作の間に利用される。
【００６１】
バルーン２０の使用における関心は、マーシャル静脈４２を治療するために導入される、血管４１に戻り得るアルコールの逆流を制限することである。そのため、バルーン２０は、密閉部材を形成し、アルコール溶液ＳＯＬ１が、マーシャル静脈４２以外の管、特にカテーテル１０が導入される管４１内で確実に拡散されないようにする。
【００６２】
第２のルーメンＬＵ２
一実施形態では、バルーン２０は、第２のルーメンＬＵ２によって膨張され得る。一実施形態では、第２のルーメンＬＵ２は、カテーテル１０と一体化され、別の実施形態では、ルーメンＬＵ２は、カテーテル１０の外側面に配置することができる。
【００６３】
第２のルーメンＬＵ２は、例えば、膨張のために空気等の加圧された気体又は液体の注入器の接続部として機能する入口３５を含む。バルーンの膨張のために注入される溶液は、ＳＯＬ２と呼ばれる。ルーメンＬＵ２は、バルーン２０の入口２５と接続する出口２５'を備える。
【００６４】
一実施形態では、接続部２５−２５’の接続は、カテーテル１０の表面において、第２のルーメンＬＵ２が、横方向に位置するバルーンの内側の中空の表面に開口するように行われる。
【００６５】
別の実施形態では、図２に示すように、第２のルーメンＬＵ２がカテーテル１０の外側に配置される場合、接続部２５−２５’がバルーン２０の近位表面で接続され、カテーテル１０の外側による膨張を可能にする。ルーメンＬＵ２は、例えば、それが固定されるカテーテル１０に沿って延在する。一実施形態では、ガイドレールにより、第２のルーメンＬＵ２をカテーテル１０に維持することができる。
【００６６】
一実施形態では、第２のルーメンＬＵ２は、位置決めピン又は接続部を備えており、これにより、導入される溶液ＳＯＬ２が、実際にバルーン２０の内部に確実に送られるようにする。一実施形態では、第２のルーメンＬＵ２の位置決めピンは、接続部２１−２１’と接続する種類のピンとすることができる。別の実施形態では、位置決めピンは、適宜、バルーン２０の接続部２５に配置することができる。
【００６７】
一例では、第２のルーメンＬＵ２は、１〜１．５Ｆの直径を有する。
【００６８】
第３のルーメンＬＵ３
一実施形態では、カテーテル１０は、第３のルーメンＬＵ３を含む。一例では、このルーメンは、カテーテル１０と同軸とすることができる。利点の一つは、例えば、管４１、例えば冠状静脈洞のような血管へ挿入されるカテーテル１０を安定させるガイドを通すことができることである。
【００６９】
一実施形態では、第３のルーメンＬＵ３は、カテーテル１０の遠位開口１７に開口する。開口１７の直径は、造影剤（contrast product）等の溶液の導入及び／又はガイドが通るのに適した大きさとすることができる。実際、ガイドは、カテーテル１０を安定させるために適応させることができる。
【００７０】
他の実施形態では、第３のルーメンＬＵ３を用いて、リベレータ（revelator）又はいわゆる「放射線不透過性」マーカーを送達して、Ｘ線撮像システム等の医療用撮像システムによるカテーテル１０の位置の視認性を改善することができる。例えば、第３のルーメンＬＵ３を用いて、ヨウ素溶液を管４１内で拡散させることができる。利点の一つは、図６の領域４３に示すように、チャネル２３が管４２の外側の出口開口に正確に対向するように、カテーテル１０の位置を改善することである。
【００７１】
バルーン２０を膨張させ、次いで、同軸のルーメンＬＵ３を用いてヨウ素を注入することにより、冠状静脈洞の静脈造影を行うことができ、マーシャル静脈４２の位置を特定できるため有利である。この工程は、バルーン２０のチャネル２３を吻合４３に対向させる前、すなわち、静脈４２の開口に配置する前に行うことができる。これにより、当該静脈４２へのアルコールの注入を安全に行うことができる。
【００７２】
バルーン２０の膨張に関する別の関心は、再び冠状静脈洞内を流れることが許されない血管４１の流れを阻止することである。そのため、カテーテル１０により、血管４１内の血流に影響されることなく、マーシャル静脈４２の吻合４３にアルコール溶液を導入することができる。したがって、バルーン２０の存在により操作が容易になる。
【００７３】
別の実施形態では、第３のルーメンＬＵ３は、直径が２．５Ｆのルーメンである。
【００７４】
カテーテル
一実施形態では、カテーテル１０は、７〜９Ｆの直径を有しており、３つのルーメンＬＵ１，ＬＵ２，ＬＵ３を備えることができる。一実施形態では、後者は、誘導するためのシース１１を備えることができる。
【００７５】
一実施形態では、本発明の装置１はさらに、カテーテル１０の直径よりも大きい直径を有するシース１１を備える。シース１１は、バルーン２０を管４２の接合部へ誘導する間、カテーテル１０の表面で収縮状態を維持することができる。図７は、一実施形態を示しており、本実施形態では、シース１１により、カテーテル１０の表面の縮小空間にバルーンを維持することができる。シース１１が管４２に導入されると、シースが引き抜かれ、バルーン２０を解放して膨張させることができる。
【００７６】
マーシャル静脈を治療する必要がある場合、シース１１により、カテーテル１０を冠状静脈洞に誘導できるため有利である。一実施形態では、シース１１は、介入心臓学におけるシースである。
【００７７】
本発明の装置１の利点の一つは、１つの装置を用いて複数の機能を実現できることである。誘導する機能、ヨウ素等のリベレータを導入する機能、アルコール等の血管の治療用溶液を導入する機能、又は血管形成バルーンの膨張又は収縮を制御する機能である。
【００７８】
一実施形態では、カテーテル１０は、カテーテルの本体の遠位面に配置及び固定された電極を備え、管４１内の電気的活動を記録することができる。一実施形態では、電極によって収集された電気信号は、カテーテル１０、例えば、利用可能なルーメンの一つを通るコネクタによって送信される。別の実施形態では、電気コネクタが、カテーテル１０の本体と一体化される。
【００７９】
一実施形態では、カテーテル１０の向きを変えることができる。カテーテル１０の向きは、近位ハンドル１２によって制御される。カテーテル１０は、例えば、近位ハンドル１２を用いて誘導することができる。これは、向きを変更可能なカテーテルと呼ばれ、したがって、カテーテルの向きを変えることができ、冠状静脈洞へ導入し、マーシャル静脈口に導入するのを容易にする。
【００８０】
別の態様では、本発明は、本発明の膨張式バルーン２０の応用例に関し、マーシャル静脈を治療する装置を形成する。
【００８１】
一態様では、本発明は、マーシャル静脈の領域、特に、マーシャル静脈の内部と、マーシャル静脈と冠状静脈洞の吻合に対応する領域とを、アルコール処理するための本発明のカテーテルの使用に関する。したがって、この使用は、高周波による心房細動の切除の前段階となり得る。
【００８２】
別の態様では、本発明は、マーシャル静脈の治療方法に関する。
【００８３】
この方法は、
冠状静脈洞への本発明の装置を導入することと、
造影システムによって取得される画像のコントラストを改善するためのリベレータ型の溶液、例えばヨウ素を導入することと、当該溶液は、第３のルーメンＬＵ３を通して導入され、
バルーン２０の出口を実質的にマーシャル静脈の吻合に配置するように、カテーテル１０を配置することと、
本発明のバルーン２０を膨張させることと、当該バルーン２０は、第１のルーメンＬＵ１の遠位端部を横方向チャネル２３へ延長するためのカテーテル１０の開口に接続し、かつ、バルーン２０を膨張させるための第２のルーメンＬＵ２の遠位端部と接続し、
マーシャル静脈の吻合で開口するように、チャネル２３の位置を調整することと、
第１のルーメンに治療用溶液を導入して、接合領域とマーシャル静脈の内部に誘導することとを含む。
【００８４】
一実施形態では、治療用溶液は、アルコール溶液である。一実施形態では、治療用溶液を第１のルーメンＬＵ１に導入する前に、試験液が導入され、バルーン２０が冠状静脈洞４１の壁に密着していることが確認される。一例では、試験液は、放射線不透過性の造影剤である。
【００８５】
本発明のカテーテル１０の利点の一つは、ＡＦの切除を容易にすることである。実際に、カテーテル１０により、マーシャル静脈に関連する筋伝導組織を破壊することができる。上述したように、マーシャル静脈と、その筋性分枝は、心房細動の過程において様々な方法で関与する。
【００８６】
本発明の装置によるマーシャル静脈４２のアルコール処理により、化学的な切除が可能となる。このために、カテーテル１０は、マーシャル静脈４２の吻合４３まで導入され、次いで、チャネル２３の出口がマーシャル静脈４２の吻合４３に対向するまで、バルーンが膨張する。バルーン２０は膨張して、血管４１の壁、冠状静脈洞に接触する。この接触により、吻合４３及びマーシャル静脈にアルコールを導入する間、密閉される。バルーンが膨張すると、カテーテル１０が位置決めされ、アルコールがルーメンＬＵ１に導入される。代替的な手段は、上述した従来技術の問題を有する血管形成材料を利用することである。
【００８７】
相補的な方法及び任意の方法では、第１のルーメンＬＵ１に導入された装置から、第２の量のアルコールをマーシャル静脈４２内に流入させることができる。本実施形態では、アルコールを静脈４２に注入し、吻合領域４３の近傍の領域を直接越えることができる。例えば、導入される装置は、血管形成バルーンである。
【００８８】
図９は、代替的な実施形態を示しており、バルーン２０がカテーテル１０の本体に取り付けられる。この例では、バルーン２０は、カテーテル１０の外周部に取り付けられる。バルーン２０とカテーテル１０の接続部１６は、リングを形成する。この接続は、例えば、同軸のクランプを有する管状部材を用いて行われる。一例では、この管状部材による締め付けは、当該管状部材を、例えば、温度場等の物理場に曝露することによって行われる。別の例では、バルーン２０は、熱溶融によって溶接される。例えば、サーモボンドである。バルーン２０をカテーテル１０に固定する他の方法を代わりに用い、又は、当該他の方法を併せて利用することができる。他の例では、バルーン２０は、接着剤を用いて接着又は取り付けられる。
【００８９】
図９に示す例では、加圧された気体又は液体によって膨張した体積が、バルーンの壁に圧力を加えてバルーンを膨張させ、カテーテル１０の外壁に圧力を加える。この場合、カテーテル１０の本体の一部は、膨張後の体積を規定する壁を形成する。
【００９０】
図１０は、バルーン２０が、カテーテル１０に沿って延在した代替例を示す。利点の一つは、長い管４１との境界を形成することである。したがって、この構成は、治療対象の領域と管４１の上流部分及び下流部分とを良好に密閉する。
【００９１】
図９及び図１０の実施形態と、上述した実施形態では、バルーンは、管４１の壁に達して密着接続を形成するまで膨張する。一例では、チャネル２３は、バルーン２０の膨張中に、接合領域４３における溶液ＳＯＬ１の流れを方向付ける指向性を有するように予め形成される。別の例では、チャネル２３は、バルーン２０の膨張のみによって形成される。バルーンは、開口２１の周囲で固定されているため、バルーンが膨張することにより、チャネル２３を自然に形成することができる。
【００９２】
一実施形態では、バルーン２０は、バルーンの長手方向の離れた２つの位置でカテーテル１０の壁に固定される。バルーンが、カテーテル１０の外周全体に配置される場合、固定部材は、環状であることが好ましい。この場合、チャネル２３は、カテーテル上のバルーンの２つの固定領域の間の中心に位置することが好ましい。この解決手段は、膨張に対称性を与える。第２のルーメンＬＵ２は、カテーテル１０の側面開口２５'に開口しており、膨張用の気体又は液体ＳＯＬ２を流す。膨張の間、膨張用の気体又は液体は、カテーテル１０の壁とバルーン２０の壁の間で分散される。この構成では、上述した実施形態と同様に、第１のルーメンＬＵ１は、カテーテル１０の側面開口２１'に開口し、チャネル２３の入口２１と接続される。
【００９３】
図１１は、本発明の装置１の断面を示しており、バルーン２０は、２つのチャネル２３，２３’を備える。２つのチャネル２３，２３’は、バルーン２０における２つの対向する周辺位置に配置される。この場合、２つのルーメンＬＵ１，ＬＵ１’は、溶液ＳＯＬ１を流すように配置される。別の場合では、単一のルーメンＬＵ１がカテーテル１０内に配置され、溶液ＳＯＬ１をチャネル２３又はチャネル２３’の一方に流すように構成される。第１の例では、溶液ＳＯＬ１の流れ方向を切り替える手段が作動して、ルーメンＬＵ１の出口をチャネル２３，２３’の一方又は他方に向ける。第２の例では、ルーメンＬＵ１は、遠位制御により、カテーテル１０の出口に向きを合わせ、固定することができる。図１１の場合、第２のルーメンＬＵ２は図示されていない。これは、図１１に示す断面以外の面に配置することができる。
【００９４】
この構成により、接合領域４３に面するチャネル２３又は２３’にカテーテル１０を容易に向けることができる。
【００９５】
図１２は、図１１の代替例を示しており、３つのチャネル２３，２３’及び２３’'が、バルーン２０内に配置される。この実施形態では、３つのルーメンＬＵ１，ＬＵ１’，ＬＵ１’’は、溶液ＳＯＬ１を、チャネル２３，２３’又は２３’'の１つに送達する可能性がある。別の構成では、単一のルーメンＬＵ１が、溶液ＳＯＬ１をチャネル２３，２３’，２３’'の１つに送達するように構成される。後者の場合、ルーメンＬＵ１の向きを変えることができ、または、ルーメンＬＵ１の出口をチャネル２３，２３’又は２３’'の３つの入口の１つに向けるように作動手段を設定することができる。
【００９６】
図１２の場合、チャネル２３，２３’及び２３’'は、程度の差こそあるが、指向性を有する開口を備えるように予め形成される。チャネル２３は、チャネル２３’よりも広がっている。チャネル２３’は、チャネル２３’'よりも広がっている。この場合、チャネル２３’により、治療用溶液ＳＯＬ１を接合領域４３に極めて局所的に流すことができる。
【００９７】
この構成の利点の一つは、接合領域の幾何学的形状に最も適したチャネル２３，２３’又は２３’'を選択することである。
【００９８】
別の利点は、使用例、形状及び治療方針に応じて構成可能なバルーン２０を設計することである。さらに、このようなバルーン２０は、いくつかのチャネルを備え、その主要な向きが１２０°〜１８０°の間隔で配置されており、バルーン２０の３つの横方向開口２２の間に実質的な密閉領域を保持する。他の構成では、バルーンは、複数のチャネル２３を備えることができる。これらのチャネルが、カテーテルの主軸に対する同一の交差面に従って配置された場合、それらの主要な向きは、別のチャネルに対して、少なくとも４５°の間隔を空けて配置することが好ましい。
【００９９】
別の構成では、バルーン２０は、カテーテル１０の軸に対して平行及び交差する異なる面に従って配置されたチャネル２３を備えることができる。各交差面は、カテーテル１０の軸Ａｃに対して垂直であることが好ましい。
【０１００】
図１１及び図１２の実施形態は、本発明の装置１の全ての実施形態と互換性がある。
【０１０１】
図１３は、チャネル２３においてバルーン１の膨張の形状を強制する予め形成された形状を有するチャネル２３の一例を示す。
【０１０２】
予め形成されたチャネル２３は、チャネル２３を円錐形状にする機械的な補強部を形成するリング２４によって実現することができる。この例では、チャネル２３の主軸Ａｖに垂直な断面は円形である。他の例では、その断面は、円錐形、楕円形、又は実質的に管形状を形成する任意の形状とすることができる。
【０１０３】
別の実施形態では、剛性部は弾性を有する。この弾性により、バルーン２０の内圧に応じてチャネル２３の変形を制御することができる。そのため、バルーン２０の内圧を調整することにより、チャネル２３の開口を制御できる。剛性部の変形は、既定の圧力範囲に依存するスケールに従って変わる。本発明により、所定のチャネルの所定の圧力と変形との間の関連性又は対応を確立することができる。そのため、本発明により、チャネル２３の体積を調節することができる。利点の一つは、接合領域４３において溶液ＳＯＬ１を拡散させるためにチャネル２３に指向性を持たせることである。
【０１０４】
一例では、剛性部は、弾性を有しており、この弾性は、カテーテル１０の表面におけるそれらの距離に依存する。したがって、チャネル２３の基部を強化し、チャネル２３の出口に液体を分散させることができる。バルーン２０の外側縁部における剛性部の弾性が低い場合、膨張がチャネル２３の出口の形状に作用し、膨張圧力に応じて広がる。
【０１０５】
バルーン２０の役割は、管４１の壁との間で密着境界を形成し、溶液ＳＯＬ１が管４１の上流又は下流に流れないようにすることである。溶液ＳＯＬ１は、通常、管に対して毒性のあるアルコール溶液であるため、バルーン２０は、接合領域４３の周囲に密閉領域を形成するために十分に膨張しなければならない。
【０１０６】
図１４は、本発明の装置１の一例を示しており、当該装置は、チャネル２３の端部２２に周囲リップ２１０を有するバルーン２０を備える。周囲リップ２１０は、チャネル２３の出口２２の周りにリングを形成する。周囲リップ２１０は、バルーン２０の表面の一部によって形成される。周囲リップ２１０をチャネル２３の軸Ａｖの周りに形成するために、バルーン２０には、バルーン膨張時に密着を補強することが可能な拡張部２１０を予め形成することができる。バルーン２０の拡張部は、バルーン２０の横方向の追加の厚さに対応する。この構成の利点の一つは、接合領域４３の周りのバルーン２０の厚さを増加させ、接合領域４３の近傍又は接合領域４３内に位置する管４１の一部と確実に接触することである。
【０１０７】
図１５は、広がったチャネル２３を有するバルーン２０を備える本発明の装置の一例を示す。開口角２９は、図１５に示すように、９０°よりも大きくすることができる。チャネル２３は、広がった開口を形成する円錐を実質的に形成する。
【０１０８】
一実施形態では、周囲リップ２１０は、チャネル２３の出口２２の周囲の外周部に設けることができる。別の例では、必要に応じてリップを設けることなく、広がった開口を設けることができる。
【０１０９】
広がった開口２２の利点は、接合領域４３に流入する溶液ＳＯＬ１が到達する領域を増加させることである。
【０１１０】
一実施形態では、チャネル２３は、バルーン２０の形状によって形成される。バルーン２０は、例えば、カテーテル１０の開口２１の周囲に、取り付けられ、接着され、又は固定される。チャネル２３の形状を形成可能な補強部を備えない場合、膨張によってチャネル２３が形成される。
【０１１１】
図１６は、本発明の装置１の断面を示しており、カテーテル１０の断面及びバルーン２０の断面が示されている。この実施形態では、チャネル２３の開口は、ルーメンＬＵ１に導入された液体ＳＯＬ１が、接合領域４３の全体に到達するように広がっている。広がった形状の開口角２９は、例えば、９０°〜１８０°の間とすることができる。バルーン２０は、接続部２７でカテーテル１０に固定され、チャネル２３を形成する。利点の一つは、接合領域４３の全体に拡散できると共に、バルーン２０と管４１の壁が密着して接触した状態を維持することである。
【０１１２】
全ての実施形態において、バルーン２０は膨張して、管４１の壁と密着境界を形成する。この密着境界により、膨張したときに、２つの管４１，４２の接合領域４３を確実に密閉にすることができる。これにより、チャネル２３が接合領域４３に到達し、溶液ＳＯＬ１を注入することができる。次いで、接合領域４３及び管４２は、チャネル２３を延長する。このように形成された領域は、バルーン２０の上流及び下流に位置する管４１の領域を、溶液ＳＯＬ１から守る。
【０１１３】
図１７は、その壁２８が所定の角度を回動可能なカテーテル１０の一部に動作可能に取り付けられたバルーン２０の実施形態を示す。この実施形態では、ルーメンＬＵ１は、例えば、円弧形状のカテーテル１０の本体の開口に開口する。この回動部２８の実施形態では、カテーテル１０の他の実施形態も可能である。例えば、カテーテル１０の本体２８は、その厚さにリザーバ（reservoir）を備えることができ、過度に開口することなく、実質的に回動することができる。この構成の利点の一つは、チャネル２３を接合領域４３に簡単に向けることである。このチャネルの向きの制御は、電磁的な制御を利用して行うことができる。実際、回動部２８は、電磁石によって作動し、基準角度に対して所定の角度を形成することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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