(57)【要約】  本発明は、複数の透析用溶液バッグを内部に収容したマガジンに関するものであり、複数の溶液バッグは同一であり、複数の溶液バッグは、マガジンの同様に設計された異なる保持位置において同一の向きで静止状態で固定され、保持位置は、溶液バッグをマガジンから取り外せるように構成される。本発明は更に、溶液バッグを充填する方法に関する。【選択図】図３ｄ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の透析用溶液バッグを内部に収容したマガジンであって、
前記複数の溶液バッグが同一であり、前記複数の溶液バッグは、前記マガジンの同様に設計された異なる保持位置において同一の向きで静止状態で固定され、前記保持位置が、前記溶液バッグを前記マガジンから取り外せるように構成される、
ことを特徴とするマガジン。
【請求項２】
前記溶液バッグが、接続され有利には溶接されたプラスチックフィルムから構成されるバッグであることを特徴とする、
請求項１に記載のマガジン。
【請求項３】
前記溶液バッグが、内部容積と直接接触しておらず且つ少なくとも１つの孔又は脆弱材料ゾーンが好ましくは加工されている材料突出部を有し、前記材料突出部が好ましくは周縁溶接シームである、
請求項１または２に記載のマガジン。
【請求項４】
前記マガジンは、それぞれ１つの溶液バッグが固定された複数の同一キャリアを有して、前記キャリアが互いに直接積み重ねられている、
請求項１ないし３のいずれか１項に記載のマガジン。
【請求項５】
前記キャリアが、面状のベース要素と、法線方向に延びるフレームワークとを有し、前記溶液バッグは、前記ベース要素上にあって前記フレームワークにより囲まれている、
請求項４に記載のマガジン。
【請求項６】
前記キャリアが、前記ベース要素から法線方向に突出する少なくとも１つのピン、及び好ましくは少なくとも４つのピンを有し、好ましくは、前記ピンが前記溶液バッグの材料断面を介して案内されて、静止した状態で固定するようになっている、
請求項５に記載のマガジン。
【請求項７】
前記マガジンが、前記複数の溶液バッグが配置される複数のスロットを有する共通フレームを有する、
請求項１ないし３のいずれか１項に記載のマガジン。
【請求項８】
前記フレームは、複数の細長い孔を有する有孔プレートを有し、前記溶液バッグが各々ペグを有し、前記細長い孔は各々、好ましくは前記細長い孔の一端に保持突出部により分離されたスロットを有し、他端には延在部を有するか、又は前記有孔プレートの周辺に向かって開口しており、前記ペグは、直径が前記細長い孔の幅よりも大きいが、前記延在部の直径よりも小さいカラー部を有する、
請求項７に記載のマガジン。
【請求項９】
前記フレームが、ボックスに対して着脱可能に留められ、好ましくは前記ボックスの対向配置された側壁の上縁に懸架されている、
請求項７又は８に記載のマガジン。
【請求項１０】
前記溶液バッグが、透析液調製用の濃縮物で充填されている、
請求項１ないし９のいずれか１項に記載のマガジン。
【請求項１１】
前記濃縮物が、前記バッグの体積容量の４０％未満、好ましくは２０％未満を占める、
請求項１０に記載のマガジン。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のマガジンの前記溶液バッグを充填する方法であって、
前記マガジンが充填ロボットに挿入され、次に個々の溶液バッグが前記マガジンから取り外されて充填され、或いは充填されて、次いで好ましくは自動化プロセスの一部として前記マガジンから取り外される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記マガジンが、充填ロボットのレシーバに自動的に導入されて、前記溶液バッグが、取り外しに適した位置及び任意選択的に充填に適した位置に存在するように、並びに取り外した後に前記マガジンが前記レシーバから再び自動的に取り外されるようになる、
請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
充填ロボットと、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のマガジンとのシステムであって、
前記充填ロボットが、前記マガジンを正確な嵌合状態で受けることができるレシーバを備える、
ことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、透析用の溶液バッグを有するマガジン、及びこれを充填するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特に、腹膜透析の分野では、患者に適した透析液で充填された溶液バッグを患者に提供することが通例である。次いで、患者は、自分自身で又は訓練を受けた医療従事者の助けを借りてこれらの溶液バッグを流入ホースに接続し、腹膜に透析液を充填する。
【０００３】
製造時には、既製バッグは、充填ホース又は別の充填開口部を介して、透析液又は溶液濃縮物及び水が充填されて、次いで充填ホース又は充填開口部が密封される。従来、バッグの製造及び充填は、原則として製造業者の工場内で行われていた。しかしながら、ごく最近では、透析バッグの分散型充填に関する概念が提示されており、これに関しては、例として、国際公開第２０１７／１２７６３２（Ａ１）号を参照することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１７／１２７６３２（Ａ１）号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、分散型バッグ充填の一部として、特に簡易化とプロセス安全性の向上をもたらすことのできる、バッグへの透析液の供給及び充填に関する概念を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような背景から、本発明は、複数の透析用溶液バッグを内部に収容したマガジンに関するものであり、複数の溶液バッグは同一であり、複数の溶液バッグは、マガジンの同様に設計された異なる保持位置において同一の向きで静止状態で固定され、保持位置は、溶液バッグをマガジンから取り外せるように構成される。
【０００７】
このようなマガジンは、全体として分散型充填ステーションに輸送し、ここで消耗品として充填ロボットに挿入することができる。個々の溶液バッグは、ここでマガジンから次々に取り外されて自動的に充填される。プロセスの自動化は、保持位置の同一設計により並びに保持位置での溶液バッグの位置決めによって可能となる、或いは容易になる。
【０００８】
一実施形態では、溶液バッグは、接続され及び好ましくは溶接されたプラスチックフィルムのバッグであるようになっている。フィルムは、充填物を視覚的に認識できるように透明にすることができる。フィルムは更に、特に重炭酸緩衝液のために必要とされるガスに対する高い障壁効果を実現できるように、複数の層で設計することができる。
【０００９】
一実施形態では、溶液バッグは、内部容積と直接接触しておらず且つ少なくとも１つの孔又は脆弱材料ゾーンが好ましくは加工されている材料突出部を有し、その材料突出部が好ましくは周縁溶接シームであるようになっている。
【００１０】
一実施形態では、溶液バッグは各々、少なくともその４つのコーナ領域にて孔又は脆弱材料ゾーンを有するようになっている。しかしながら、代替的な変形形態では、周辺にわたって分配されたより多数の孔又は脆弱材料ゾーンもまた企図される。孔又は脆弱材料ゾーンは、実質的にドット状であることが好ましい。これらは、溶液バッグを介してピンを案内すること、及びマガジン内での静止固定を可能にする役割を果たすことができる。
【００１１】
一実施形態では、各溶液バッグが充填ポート及び／又は除去ポートを有するようになっている。ポートは、溶液バッグのフィルム層間に閉じ込められたラインにより実施することができ、外側から溶液バッグの内部容積内に延びることができる。ラインは、バッグの溶接シームにより囲まれることが好ましい。バッグの除去ポート及び充填ポートは各々、バッグの同じ縁部にて互いに隣接して配置することができる。このようなポートは、特に簡単に材料的に小さな労力で製造することができ、平坦なバッグ設計を生成することができる。
【００１２】
一実施形態では、マガジンは複数の同一キャリアを有し、ここにはそれぞれの１つの溶液バッグが固定され、キャリアは、互いに直接積み重ねられるようになっている。積み重ねは、互いに隣り合わせの積み重ねという意味では水平方向で行われ、互いに上下の積み重ねという意味では垂直方向に行うことができる。垂直方向の積み重ねが好ましい。キャリアは、例えば、硬質プラスチック材料から製造することができる。キャリアの対向配置された側部には、任意選択的に、対応する位置決め補助具が設けられ、互いに対して相対位置を固定することができる。好適な位置決め補助具は、対応するウェブ及びラッチ位置を備える。
【００１３】
一実施形態では、キャリアは、面状のベース要素と、法線方向に延びるフレームワークとを有し、溶液バッグはベース要素上にあって、フレームワークにより囲まれるようになっている。これらのキャリアは、キャリアのベース要素の低い側がそれぞれの先行するキャリアのフレームワーク上にあるように、マガジン内で互いに積み重ねることができ、従って溶液バッグが設置される容積は、隣接するキャリアのベース要素とフレームワークとの間に閉じ込められる。フレームワークの高さは、好ましくは、溶液バッグの膨らみが極めて小さい程度にしか可能とならないように選択することができる。従って、溶液バッグが液体濃縮物で予め充填される場合に、溶液バッグの内部容積にわたる濃縮物の均一な分配を確保することができる。
【００１４】
一実施形態では、キャリアは、ベース要素から法線方向に突出する少なくとも１つのピン、好ましくは４つのピンを有するようになり、好ましくは、ピンが溶液バッグの材料断面を介して案内されて、静止した状態で固定するようになっている。複数のピンは、これらが溶液バッグの周縁にわたって規則的な間隔で分散されて、周辺領域に案内されて溶液バッグを広がった位置で固定できるように配置することができる。４つのピンの場合には、これらピン及び溶液バッグは、ピンが溶液バッグのコーナを介して案内されるように配置することができ、これによって溶液バッグを広げた状態で固定することができる。溶液バッグが、例えば周縁溶接シームにおいて孔又は脆弱材料ゾーンを有する場合には、孔又は脆弱材料ゾーンを介してピンを案内することができる。また、尖状ピンによるバッグフィルムの穿孔も考えられる。
【００１５】
ピンに代えて又は追加として、キャリアは、例えばクランプ又は吸着カップを有し、静止した状態及び広がった状態で溶液バッグを固定できるようにすることが可能である。
【００１６】
一実施形態では、マガジンは、複数の溶液バッグを配置できる複数のスロットを有する共通フレームを有するようになっている。このような実施形態は、マガジンがより少ない個別部品を備えるという利点を有することができる。
【００１７】
一実施形態では、フレームは、複数の細長い孔を有する有孔プレートを有し、溶液バッグが各々、ペグを有するようになっており、細長い孔は各々、細長い孔の一端に保持突出部により好ましくは分離されたラッチ位置を有し、他端には延在部を有するか、又は有孔プレートの周辺に向かって開口しており、ペグは、直径が細長い孔の幅よりも大きいが、延在部の直径よりも小さいカラー部を有する。ペグは、例えば、溶液バッグから突出した充填ポート又は除去ポートの断面によって形成することができる。溶液バッグのペグは、細長い孔のラッチ位置に挿入することができ、カラー部は、有孔プレートに垂直な動きに対して安全性を提供する。従って、溶液バッグは、ペグを有孔プレートの平面において細長い孔内で変位させ、ラッチ位置から延在部に向かって、又は有孔プレートの周辺に向かって、保持突出部の乗り越え時に起こりうる抵抗に逆らって動かすということでのみ、ラッチ位置から取り外すことができる。この移動は、充填ロボットにおいて自動的に行うことができる。有孔プレートは、好ましくは水平方向に整列され、溶液バッグは、好ましくはペグを起点として下方に延びる。
【００１８】
一実施形態では、フレームは、ボックスに対して着脱可能に留められ、好ましくはボックスの対向配置された側壁の上縁にて懸架されるようになっている。このために、フレームは、対向配置された側部にて懸架装置を有することができる。溶液バッグは、フレームを起点として下方に延びる場合には、このようにしてボックス内に収容されて保護することができる。フレームは例えば、輸送用のボックスに留めることができ、充填ステーションにおいて手動で又は自動的にボックスから取り外すことができる。しかしながら、フレームはまた、充填ステーションにおいてボックスに留められたままとすることもできる。
【００１９】
一実施形態では、溶液バッグは、透析液調製用の濃縮物で充填されるようになっている。マガジンの溶液バッグは、ここでは全て、同じ濃縮物で又は異なる濃縮物で充填することができる。濃縮物は、バッグの体積容量の４０％未満、好ましくは２０％未満を占めることができる。このようにして予め充填されたバッグは、完成した透析液が充填済みのバッグに比べて、必要とするスペースが実質的に少なかった。
【００２０】
本発明は更に、先行する請求項の内の１つに記載のマガジンの溶液バッグを充填する方法に関し、マガジンは、充填ロボットに挿入され、次いで個々の溶液バッグがマガジンから取り外されて充填され、或いは充填されて、次いで好ましくは自動化プロセスの一部としてマガジンから取り外される。充填ポートは、充填後に密封することができる。充填ロボットによる溶液バッグの充填は、液体又は固体溶液濃縮物で予め充填された溶液バッグの場合には水で、他の場合には透析液で行うことができる。
【００２１】
本方法は、好ましくは、現場で透析液を調製するため並びに患者への直接投与のために分散型の任意選択的に移動式ユニットにて実施することができる。濃縮物が存在する場合、溶液バッグを濃縮物で予め充填するステップは、この場合は、工場で予め実施することができるので、マガジンは、予め充填された状態で分散型充填ユニットに輸送できるようになる。
【００２２】
本発明は更に、充填ロボットと請求項１〜１１の何れか１項に記載のマガジンとのシステムに関し、充填ロボットは、マガジンを正確な嵌合状態で受けることができるレシーバを備える。充填ロボットは、本発明による方法を実行するように構成された制御ユニットを備えることができる。充填ロボットは、現場で透析液を調製するため並びに患者への直接投与のために、上述のような分散型ユニットに配置することができる。
【００２３】
一実施形態では、溶液バッグが取り外しに適した位置及び任意選択的に充填に適した位置に存在するように、並びに取り外した後にマガジンがレシーバから再び自動的に取り外されるように、マガジンは自動的に充填ロボットのレシーバに導入されるようになっている。例えば、分散型ユニットの装荷面への引き込み部又は装荷面からの引き上げ部を設けることができる。充填ロボットのレシーバは、マガジンが正確な嵌合状態で受けられるように構成することができる。
【００２４】
本発明の更なる詳細及び利点は、図面を参照しながら以下で説明される実施形態から得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１ａ】本発明によるマガジンの実施形態の図である。
【図１ｂ】本発明によるマガジンの実施形態の図である。
【図１ｃ】本発明によるマガジンの実施形態の図である。
【図１ｄ】本発明によるマガジンの実施形態の図である。
【図２ａ】図１のマガジンのキャリアにおける溶液バッグの固定の実施可能な変形形態の図である。
【図２ｂ】図１のマガジンのキャリアにおける溶液バッグの固定の実施可能な変形形態の図である。
【図２ｃ】図１のマガジンのキャリアにおける溶液バッグの固定の実施可能な変形形態の図である。
【図３ａ】本発明によるマガジンの別の実施形態の図である。
【図３ｂ】本発明によるマガジンの別の実施形態の図である。
【図３ｃ】本発明によるマガジンの別の実施形態の図である。
【図３ｄ】本発明によるマガジンの別の実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明によるマガジン１００の実施形態を図１に示す。図１ｄに示すように、マガジン１００は、図１ｃに示す複数の同一キャリア１０を備え、ここに１つのそれぞれの溶液バッグ２０が固定される。個々の溶液バッグ２０が図１ａに示し、溶液バッグ２０が内部に固定されたキャリア１０が図１ｃに示される。キャリア１０は各々、法線方向上向きに延びるフレームワーク１２によって囲まれた平坦な矩形ベースプレート１１を有する。これらは、硬質プラスチック材料から製造される。
【００２７】
同様に実質的に矩形であるが、その寸法がベースプレート１１の寸法よりも小さい溶液バッグ２０が、ベースプレート１１上に配置されている。溶液バッグは、フレームワーク１２に囲まれるが、これに接触はしない。溶液バッグ２０は、２つのプラスチックフィルムの周縁溶接によって形成され、これに対応して周縁溶接シーム２１を有する。プラスチックフィルムは、複数の層で設計されており、透明である。溶液バッグ２０は各々、充填ポート２２及び除去ポート２３を有する。ポート２２、２３は、溶液バッグ２０の外部から内部に延びるラインによって形成され、バッグ２０の溶接シーム２１により囲まれ、従って、溶液バッグ２０のフィルム層間に包囲される。ポート２２、２３は、バッグ２０の同じ縁部で互いに隣接して配置される。
【００２８】
溶液バッグ２０をベースプレート１１上に静止した状態で且つ拡げられた状態に固定できるように、孔２４が、バッグ２０の溶接シーム２１にバッグの周縁にわたって規則的な間隔で加工される。ベースプレート１１は、法線方向で上方に突出する対応する位置で溶液バッグ２０の孔２４を介して案内されるピンを有する。
【００２９】
ベースプレート１１上のバッグ２０の固定の代替の変形形態が図２に示される。図２ａによる変形形態では、バッグ２０の４つのコーナ点に４つの孔２４だけが存在し、キャリア１０の対応するピン１３がこれらを介して案内される。図２ａにおいて矢印で示すように、バッグ２０を拡大位置で固定するには、これらの４つの点での固定で十分である。図２ｂによる別の変形形態では、バッグ２０は、溶接シーム２１がクランプ１４内に固定されるという点で、対向配置された２つの側部で全長にわたって各ケースに保持される。図２ｃによる更に別の変形形態では、バッグ２０を固定するために、吸着カップ１５がベースプレート１１上に分散配置されている。
【００３０】
マガジン１００を形成するために、キャリア１０は、垂直方向で互いの直上に積み重ねされる。互いに対して積み重ねされたキャリア１０の相対位置を固定するために、キャリア１０の上側部及び下側部は、対応するウェブ１６及び４つのコーナにラッチ位置を備える。
【００３１】
溶液バッグ２０が設置される空間は、積み重ねに起因して、隣接するキャリア１０のベースプレート１１とキャリア１０のフレームワーク１２とによって包囲される。フレームワーク１２の高さは、溶液バッグ２０の膨らみが極めて小さい程度にしか可能とならないように選択される。従って、溶液バッグ２０が液体濃縮物で予め充填されている場合に、溶液バッグ２０の内部空間にわたる濃縮物の均一な分配を確保することができる。図１に示す手段によって、或いは代替として図２に示す手段によって、溶液バッグ２０をその延伸位置に固定することにより、濃縮物が存在する場合には、同様に溶液バッグ２０の内部容積にわたる濃縮物の均一な分配が確保される。
【００３２】
マガジン１００を、全体として分散型充填ステーションに輸送し、ここで消耗品として充填ロボットに挿入することができる。個々のキャリアを、ここでマガジン１００から自動的に次々に取り外すことができ、次いで、溶液バッグ２０を、キャリア１０から取り外し充填することができる。このプロセスの自動化は、キャリア１０の同一設計により、並びにキャリア１０内での溶液バッグ２０の同一位置決めによって簡易化される。
【００３３】
図３は、本発明によるマガジンの別の実施形態を示す。この実施形態では、マガジン１００は、複数の溶液バッグ２０を配置させた共通フレーム３０を備える。
【００３４】
図３ａで分かるように、溶液バッグ２０は、図２ａに示す溶液バッグ２０と実質的に同一の設計であり、唯一の違いは、充填ポート２２が外側に向かって幾分延びて、ネック部２２ａ並びにこれに対して拡大されたカラー部２２ｂを備えることである。
【００３５】
図３ｂで認識できるように、フレーム３０は、細長い有孔プレート３１と、有孔プレート３１の対向配置された前側部に留められる懸架ラグ３２とを備える。有孔プレート３１は、溶液バッグ２０用の複数のスロット３３を備え、そこに溶液バッグの充填ポート２２が配置される。
【００３６】
スロット３３は、図３ｃの平面図に示すような構成とすることができる。すなわち、スロット３３は細長い孔であり、この孔は、細長い孔の他のゾーンに対して保持突出部３３ｂにより定められる一方端にラッチ位置３３ａを有する。ラッチ位置３３ａは、細長い孔の対向配置された端部に延在しているか（図３ｃの上側画像）、或いは有孔プレート３１の周辺に向かって開口しているか（図３ｃの下側画像）の何れかである。溶液バッグ２０の充填ポート２２は、これらのスロット３３内に挿入され、ネック部２２ａが、ラッチ位置３３ａで細長い孔を通過し、カラー部２２ｂは、有孔プレート３１に垂直な解放に抗して充填ポート２２を固定するようになる。従って、溶液バッグ２０は、充填ポート２２が有孔プレート３１の平面における細長い孔内で変位され、ラッチ位置３３ａから延在部３３ｃ（図３ｃの上側画像）に向かって、又は有孔プレート３１の周辺（図３ｃの下側画像）に向かって、保持突出部３３ｂの乗り越えに対する抵抗に逆らって動かすということでのみ、スロット３３から取り外すことができる。この移動は、充填ロボットにおいて自動的に行うことができる。
【００３７】
有孔プレート３１は、水平方向に整列され、溶液バッグ２０は、充填ポート２２を起点とした懸架状態で下方に延びる。スロット３３は、有孔プレート３１の長手方向に一列に千鳥配置され、挿入された溶液バッグ２０に対応して適用される。
【００３８】
図３ｄから分かるように、フレーム３０の懸架ラグ３２は、ボックス４０の対向配置された側壁４１の上縁で懸架される。このようにして、有孔プレート３１から垂下したバッグ２０は、ボックス４０の内部空間に収容されて保護される。更に、充填されたボックス４０は、輸送のためカバー４２で覆うことができる。
【００３９】
また、図１のマガジン１００と同様に、図３のマガジン１００もまた、全体として分散型充填ステーションに輸送され、ここで消耗材料として充填ロボットに挿入することができる。輸送中、フレーム３０はボックス４０に留めることができ、充填ステーションにおいて手動で又は自動的にボックス４０から取り外すことができ、充填ロボットの保管位置に挿入することができる。個々の溶液バッグ２０は、ここで自動的にフレーム３３から１つずつ取り出すことができ、次いで充填することができる。このプロセスの自動化は、全スロット３３の同一設計により、並びにスロット３３内での溶液バッグ２０の同一位置決めによって簡易化される。
【００４０】
溶液バッグは、分散型充填ステーションへの輸送及びここでの充填ロボットへの挿入の前に、例えば工場内で濃縮物を予め充填することができ、分散型充填ステーションでは、濃縮物において考慮されない透析液の可変成分を任意選択的に有する可能性がある脱イオン水で充填するだけでよい。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
2021514265.tif 000009
【図３ａ】
2021514265.tif 000010
【図３ｂ】
2021514265.tif 000011
【図３ｃ】
2021514265.tif 000012
【図３ｄ】
2021514265.tif 000013
【国際調査報告】
2021514265.tif 000014
2021514265.tif 000015
2021514265.tif 000016
2021514265.tif 000017