(57)【要約】  電気穿孔アブレーション治療のためのシステム、デバイス、および方法を開示し、デバイスが、複数の第１の電極を含む第１のジョー、および複数の第２の電極を含む第２のジョーを含む。第１のジョーおよび第２のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定してもよい。第１のジョーおよび第２のジョーが、使用中に互いの間に組織を係合するように構成されてもよい。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の第１の電極を含む、第１のジョーと、
複数の第２の電極を含む、第２のジョーであって、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定し、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーがさらに、使用中に互いの間に組織を係合するように構成される、第２のジョーと、を備え、
前記複数の第１の電極の各電極が、前記縦軸に直交する、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーの断面内で、前記複数の第１の電極の各電極の長さより短い幅を有し、前記複数の第１の電極が、前記縦軸に対して横方向に相隔たり、
前記複数の第２の電極の各電極が、前記縦軸に直交する前記断面内で、前記複数の第２の電極の各電極の長さより短い幅を有し、前記複数の第２の電極が、前記縦軸に対して横方向に相隔たり、
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極が、少なくとも約２００ボルトの振幅を有するパルス波形の受信に応答して、アブレーションエネルギーを前記組織へ送達するように構成される、電極対を含み、少なくとも１つの電極対が、前記縦軸に直交する前記断面内で、互いの斜め向かいに配置される、前記複数の第１の電極のうちの電極および前記複数の第２の電極のうちの電極を含む、装置。
【請求項２】
前記縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの１つ以上を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各電極対では、前記複数の第１の電極のうちの前記電極が、陽極として構成され、前記複数の第２の電極のうちの前記電極が、陰極として構成される、請求項１の装置。
【請求項４】
前記陽極が、前記縦軸に直交する前記断面の中で、前記陰極から横方向に相隔たる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記複数の第１の電極のうちの少なくとも２つの電極が、第１の尺度だけ相隔たり、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーが、使用中に互いの間で前記組織と係合するとき、第２の尺度だけ相隔たり、前記第２の尺度対前記第１の尺度の比率は、約０．１：１と約１２：１との間である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記縦軸に直交する前記断面の中にある、前記複数の第１の電極のうちの少なくとも２つの電極の中間点間の距離は、約１ｍｍと約１０ｍｍとの間である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記複数の第１の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第１の尺度だけ相隔たり、前記複数の第２の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第２の尺度だけ相隔たる、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記複数の第１の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、第１の尺度だけ相隔たり、前記複数の第２の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、第２の尺度だけ相隔たり、前記第１の尺度対前記第２の尺度の比率は、約０．０５：１と約２０：１との間である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記複数の第１の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、第１の尺度だけ相隔たり、前記複数の第２の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、第２の尺度だけ相隔たり、前記第１の尺度に対する、前記複数の第１の電極のうちのいずれかの電極の前記幅対、前記複数の第２の電極のうちのいずれかの電極の前記幅の比率は、約０．０１：１と約１０：１との間である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極の各電極が、約１０ｍｍと約１２０ｍｍとの間の長さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１および第２のジョーが、体腔、器官系、もしくは解剖構造を通ってまたはその周辺に、前記第１および第２のジョーを位置づける第１の構成と、前記組織を係合する第２の構成との間を移行するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１および第２のジョーが、前記第２の構成で間隙の距離だけ相隔たる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記複数の第１の電極の各電極の断面形状、および前記複数の第２の電極の各電極の断面形状は、実質的に四角形である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極の各電極が、曲線部分を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記曲線部分が、約１ｃｍ以上の曲率半径を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記曲線部分がＪ字形を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極の各電極が、使用中に前記組織と電気接触する露出部分を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極の各電極の前記露出部分が、平坦または凸状である、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１および第２のジョーが、互いと平行に延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
コントローラを備える、パルス発生器であって、前記パルス発生器が、前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極の各電極に結合され、前記コントローラが、プロセッサおよびメモリを備え、前記パルス発生器が、
前記パルス波形を生成し、
前記複数の第１の電極のうちの電極および前記複数の第２の電極のうちの電極を少なくとも含む、電極の第１のセットを、パルス波形の送達のために構成し、
前記電極の第１のセットへ、前記パルス波形を送達するように構成される、パルス発生器をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記パルス発生器がさらに、
前記複数の第１の電極のうちの電極および前記複数の第２の電極のうちの電極を少なくとも含む、電極の第２のセットを、組織の電気的活動を受信するために構成し、
前記電極の第２のセットを使用して、前記組織の電気的活動に対応する信号データを受信し、
前記信号データを使用して、心電図検査データを生成するように構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記第１のジョーおよび前記第２のジョーに結合される、ハンドルをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記ハンドルが、ジョー制御、電極選択制御、およびパルス波形制御のうちの１つ以上を含む、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記第１のジョーを前記第２のジョーに結合する旋回軸をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記第１および第２のジョーを閉じるよう付勢するように構成される、ばねをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極に結合される、１つ以上のリード線をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極の各電極が、独立してアドレス可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
第１の電極および第２の電極を含む、第１のジョーと、
第３の電極および第４の電極を含む第２のジョーであって、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定し、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーがさらに、使用中に互いの間に組織を係合するように構成され、前記縦軸に直交する、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーの断面内で、前記第１の電極が、前記第３の電極の真向かいに配置され、前記第２の電極が、前記第４の電極の真向かいに配置され、前記第１の電極が、前記第４の電極の斜め向かいに配置される、第２のジョーと、
前記第１のジョーおよび前記第２のジョーに、動作可能に結合されるプロセッサであって、使用中に、
前記第１の電極を陽極として、前記第４の電極を陰極として構成し、
パルス電界アブレーションエネルギーを、前記第１の電極および前記第４の電極を介して送達するように構成される、プロセッサと、を備える装置。
【請求項２９】
前記縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの１つ以上を有する、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記第１の電極および前記第２の電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第１の尺度だけ相隔たり、前記第３の電極および前記第４の電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第２の尺度だけ相隔たる、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記第１の電極および前記第２の電極が、第１の尺度だけ相隔たり、前記第３の電極および前記第４の電極が、第２の尺度だけ相隔たり、前記第１の尺度対前記第２の尺度の比率は、約０．０５：１と約２０：１との間である、請求項２８に記載の装置。
【請求項３２】
前記第１の電極および前記第２の電極が、第１の尺度だけ相隔たり、前記第１の電極の幅対前記第１の尺度の比率は、約０．０１：１と約１０：１との間である、請求項２８に記載の装置。
【請求項３３】
前記第１、第２、第３、および第４の電極が、各々約１０ｍｍと約１２０ｍｍとの間の長さを有する、請求項２８に記載の装置。
【請求項３４】
前記第１および第２のジョーが、体腔、器官系、もしくは解剖構造を通ってまたはその周辺に、前記第１および第２のジョーを位置づける第１の構成と、前記組織を係合する第２の構成との間を移行するように構成される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３５】
前記第１および第２のジョーが、前記第２の構成で間隙の距離だけ相隔たる、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記第１、第２、第３、および第４の電極の断面が、実質的に四角形である、請求項２８に記載の装置。
【請求項３７】
前記第１、第２、第３、および第４の電極が曲線部分を含む、請求項２８に記載の装置。
【請求項３８】
前記曲線部分が、約１ｃｍ以上の曲率半径を有する、請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
前記曲線部分がＪ字形を有する、請求項３６に記載の装置。
【請求項４０】
前記第１、第２、第３、および第４の電極が、使用中に前記組織と電気接触する露出部分を含む、請求項３８に記載の装置。
【請求項４１】
前記電極の各々の前記露出部分が、平坦または凸状である、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記第１および第２のジョーが、互いと平行に延在する、請求項２８に記載の装置。
【請求項４３】
コントローラを備える、パルス発生器であって、前記パルス発生器が、前記第１、第２、第３、および第４の電極に結合され、前記コントローラが、プロセッサおよびメモリを備え、前記パルス発生器が、
少なくとも約２００ボルトのパルス波形を生成し、
前記第１、第２、第３、および第４の電極のうちの１つ以上を含む、電極の第１のセットを、パルス波形の送達のために構成し、
前記電極の第１のセットへ、前記パルス波形を送達するように構成される、パルス発生器をさらに備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項４４】
前記発生器がさらに、
前記第１、第２、第３、および第４の電極のうちの１つ以上を含む、電極の第２のセットを、組織の電気的活動を受信するために構成し、
前記電極の第２のセットを使用して、前記組織の電気的活動に対応する信号データを受信し、
前記信号データを使用して、心電図検査データを生成するように構成される、請求項２８に記載の装置。
【請求項４５】
前記第１のジョーおよび前記第２のジョーに結合される、ハンドルをさらに備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項４６】
前記ハンドルが、ジョー制御、電極選択制御、およびパルス波形制御のうちの１つ以上を含む、請求項２８に記載の装置。
【請求項４７】
前記第１のジョーを前記第２のジョーに結合する旋回軸をさらに備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項４８】
前記第１および第２のジョーを閉じるよう付勢するように構成される、ばねをさらに備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項４９】
前記第１、第２、第３、および第４の電極に結合される、１つ以上のリード線をさらに備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項５０】
前記第１の電極、第２の電極、第３の電極、および第４の電極の各々が、独立してアドレス可能である、請求項２８に記載の装置。
【請求項５１】
不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションする方法であって、
装置の第１のジョーと第２のジョーとの間の前記組織をクランプすることであって、前記第１のジョーが、複数の第１の電極を含み、前記第２のジョーが、複数の第２の電極を含み、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定し、
前記複数の第１の電極の各電極が、前記縦軸に直交する、前記第１のジョーおよび前記第２のジョーの断面内で、前記複数の第１の電極の各電極の長さより短い幅を有し、前記複数の第１の電極が、前記縦軸に対して横方向に相隔たり、
前記複数の第２の電極の各電極が、前記縦軸に直交する前記断面内で、前記複数の第２の電極の各電極の長さより短い幅を有し、前記複数の第２の電極が、前記縦軸に対して横方向に相隔たることと、
前記複数の第１の電極のうちの電極を陽極として構成することと、
前記複数の第２の電極のうちの電極を、陰極として構成することであって、前記陽極および前記陰極が、前記縦軸に直交する前記断面内で、互いの斜め向かいに配置され、横方向に相隔たることと、
アブレーションエネルギーを、前記陽極および前記陰極を介して前記組織へ送達することと、を含む方法。
【請求項５２】
前記縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの１つ以上を有する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記組織をクランプすることが、前記装置を前進させる第１の構成と、前記組織をクランプする第２の構成との間で、前記第１および第２のジョーを移行させることを含む、５１に記載の方法。
【請求項５４】
前記組織が、肺静脈の心房底部の領域である、請求項５１に記載の方法。
【請求項５５】
前記パルス波形が、
パルスの第１のセットを含む、階層の第１のレベルであって、各パルスが、パルス持続時間と、連続パルスを分離する第１の時間間隔とを有する、階層の第１のレベルと、
パルスの第２のセットとしてパルスの複数の第１のセットと、パルスの連続する第１のセットを分離する第２の時間間隔とを含む、前記階層の第２のレベルであって、前記第２の時間間隔が、前記第１の時間間隔の少なくとも３倍の期間である、前記階層の第２のレベルと、
パルスの第３のセットとしてパルスの複数の第２のセットと、パルスの連続する第２のセットを分離する第３の時間間隔とを含む、前記階層の第３のレベルであって、前記第３の時間間隔が、前記第２のレベルの時間間隔の少なくとも３０倍の期間である、前記階層の第３のレベルと、を含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５６】
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極のうちの１つ以上の電極を使用して、前記組織の電気的活動に対応する信号データを受信することと、
前記信号データを使用して、心電図検査データを生成することと、をさらに含む、５１に記載の方法。
【請求項５７】
前記第１および第２のジョーを、体腔、器官系、または解剖構造を通ってまたはその周辺に位置づけることをさらに含む、５１に記載の方法。
【請求項５８】
前記複数の第１の電極および前記複数の第２の電極の各電極が、独立してアドレス可能である、請求項４９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]  本出願は、２０１８年５月３日出願の米国出願第１５／９７０，４０４号の利益を主張し、その開示全体は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
[0002]  本明細書に記載する実施形態は、概して、治療上の電気エネルギー送達用の医療機器に関し、より具体的には、組織をアブレーションするために、電気エネルギーを送達する外科用クランプデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  過去２０年で電気穿孔の技法は、研究室から臨床応用へと前進してきた一方で、高電圧および高電界の短いパルスが組織に及ぼす影響については、過去４０年間以上調査されている。短く高いＤＣ電圧を組織に印加し、それによって、通常１センチメートルあたり数百ボルトの範囲で局所的に高電界を生成させると、細胞膜の中に細孔が生成することによって、細胞膜が破壊されうる。この電気的に駆動される細孔生成（すなわち電気穿孔）の正確なメカニズムは、よく分かっていないものの、比較的高電界の印加によって、細胞膜の脂質二重層に不安定性が生成され、膜の中に局所的なギャップまたは細孔の分布を発生させると考えられている。膜に印加される電界が閾値より大きい場合、電気穿孔は不可逆的であり、細孔が開いたままとなって、膜全体で物質の交換が可能となり、壊死および／またはアポトーシス（細胞死）をもたらす。続いて、組織は自然なプロセスで治癒する。パルスＤＣ電圧が、適正な状況下で電気穿孔を駆動することが知られているものの、既知のアプローチでは、特に、心外膜カテーテルデバイスによる不整脈のアブレーション治療という観点では、１つ以上のデバイスの進路決定、配置、および治療送達の容易さ、ならびに安全なエネルギー送達は提供されない。
【０００４】
[0004]  それゆえ、健康な組織への障害を最小化しながら、関心領域の組織へ選択的に、電気穿孔アブレーション治療を効率的に送達できるデバイスへのニーズがある。特に、所望の組織領域へ効率的に電気穿孔治療を送達しながら、同時に、望ましくない組織領域に不可逆的電気穿孔が発生するのを最小化できるデバイスへのニーズがある。
【発明の概要】
【０００５】
[0005]  本明細書に記載するのは、不可逆的電気穿孔により組織をアブレーションするためのシステム、デバイス、および方法についてである。そのような電気穿孔送達システム、デバイス、および方法によって、エネルギー送達の安全性を高め、様々な不整脈の治療的処置を含む、電気穿孔の臨床応用分野を広げることができる。いくつかの実施形態では、装置は、複数の第１の電極を含む第１のジョーを含んでもよい。第２のジョーは、複数の第２の電極を含んでもよい。第１のジョーおよび第２のジョーが、実質的に堅く、細長くてもよく、共同で縦軸を画定してもよい。第１のジョーおよび第２のジョーがさらに、使用中に互いの間に組織を係合するように構成されてもよい。複数の第１の電極の各電極が、縦軸と平行に測定されるその電極の長さより短い、縦軸に直交する幅を有してもよい。複数の第１の電極が、縦軸に対して横方向に相隔たってもよい。複数の第２の電極の各電極が、縦軸と平行に測定されるその電極の長さより短い、縦軸に直交する幅を有してもよい。複数の第２の電極が、縦軸に対して横方向に相隔たってもよい。複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極が、少なくとも約２００ボルトのパルス波形を送達するように構成されてもよい。
【０００６】
[0006]  いくつかの実施形態では、装置が、複数の第１の電極を含む第１のジョーと、複数の第２の電極を含む第２のジョーとを含み、第１のジョーおよび第２のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定し、第１のジョーおよび第２のジョーがさらに、使用中に互いの間に組織を係合するように構成される。複数の第１の電極の各電極が、縦軸に直交する、第１のジョーおよび第２のジョーの断面内で、その電極の長さより短い幅を有することができ、複数の第１の電極が、縦軸に対して横方向に相隔たる。複数の第２の電極の各電極が、縦軸に直交する断面内で、その電極の長さより短い幅を有することができ、複数の第２の電極が、縦軸に対して横方向に相隔たる。複数の第１の電極および複数の第２の電極が、少なくとも約２００ボルトの振幅を有するパルス波形の受信に応答して、アブレーションエネルギーを組織へ送達するように構成される、電極対または電極のセットを含むことができ、少なくとも１つの電極対、または電極の少なくとも１つのセットが、縦軸に直交する断面内で、互いの斜め向かいに配置される、複数の第１の電極のうちの電極および複数の第２の電極のうちの電極を含む。
【０００７】
[0007]  いくつかの実施形態では、複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極が、独立してアドレス可能であってもよい。いくつかの実施形態では、縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの１つ以上を有する。いくつかの実施形態では、複数の第１の電極のうちの電極が、陽極として構成されてもよく、複数の第２の電極からの電極が、陰極として構成されてもよく、陽極は、陰極の真向かいに配置される。いくつかの実施形態では、複数の第１の電極からの電極が、陽極として構成されてもよく、複数の第１の電極からの別の電極が、陰極として構成される。陽極が、陰極から横方向に相隔たってもよい。いくつかの実施形態では、複数の第１の電極のうちの少なくとも２つが、第１の尺度だけ相隔たってもよい。第１のジョーおよび第２のジョーが、例えば、使用中に互いの間に組織を係合するとき、第２の尺度だけ相隔たってもよい。第２の尺度対第１の尺度の比率は、約０．１：１と約１２：１との間であってもよい。いくつかの実施形態では、縦軸に直交する断面の中にある、複数の第１の電極のうちの少なくとも２つの中間点間の距離は、約１ｍｍと約１０ｍｍとの間であってもよい。
【０００８】
[0008]  いくつかの実施形態では、複数の第１の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第１の尺度だけ相隔たってもよく、複数の第２の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第２の尺度だけ相隔たってもよい。いくつかの実施形態では、複数の第１の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、第１の尺度だけ相隔たってもよく、複数の第２の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、第２の尺度だけ相隔たる。第１の尺度対第２の尺度の比率は、約０．０５：１と約２０：１との間であってもよい。
【０００９】
[0009]  いくつかの実施形態では、複数の第１の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、第１の尺度だけ相隔たってもよく、複数の第２の電極のうちのいずれか２つの隣接する電極が、第２の尺度だけ相隔たってもよい。第１の尺度に対する、複数の第１の電極のうちのいずれかの電極の幅対、複数の第２の電極のうちのいずれかの電極の幅の比率は、約０．０１：１と約１０：１との間であってもよい。いくつかの実施形態では、複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極が、約１０ｍｍと約１２０ｍｍとの間の長さを有してもよい。
【００１０】
[0010]  いくつかの実施形態では、第１および第２のジョーが、体腔、器官系、もしくは解剖構造を通ってまたはその周辺に、第１および第２のジョーを位置づける第１の構成と、組織を係合する第２の構成との間を移行するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１および第２のジョーが、第２の構成で間隙の距離だけ相隔たってもよい。いくつかの実施形態では、複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極の断面（または断面形状）が、実質的に四角形であってもよい。いくつかの実施形態では、複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極が、曲線部分を含んでもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、曲線部分が約１ｃｍ以上の曲率半径を有してもよい。いくつかの実施形態では、曲線部分がＪ字形を有してもよい。
【００１１】
[0011]  いくつかの実施形態では、複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極が、使用中に組織と電気接触する露出部分を含んでもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極の露出部分が、平坦または凸状であってもよい。いくつかの実施形態では、第１および第２のジョーが互いに平行で、例えば、互いと平行に延在してもよい。いくつかの実施形態では、パルス発生器は発生器を含んでもよい。発生器が、複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極に結合されてもよい。コントローラは、プロセッサおよびメモリを含んでもよい。発生器が、少なくとも約２００ボルトのパルス波形を生成するように構成されてもよい。複数の第１の電極および複数の第２の電極からの電極の第１のセットは、パルス波形の送達のために構成されてもよい。いくつかの実施形態では、パルス波形が、電極の第１のセットへ送達されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、発生器がさらに、複数の第１の電極および複数の第２の電極から電極の第２のセットを、組織の電気的活動を受信するために構成し、電極の第２のセットを使用して、組織の電気的活動に対応する信号データを受信するように構成されてもよい。信号データを使用して、心電図検査データを生成してもよい。
【００１２】
[0012]  いくつかの実施形態では、ハンドルは、第１のジョーおよび第２のジョーに結合されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドルが、ジョー制御、電極選択制御、およびパルス波形制御のうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、旋回軸によって、第１のジョーを第２のジョーに結合してもよい。いくつかの実施形態では、ばねは、第１および第２のジョーを閉じるよう付勢するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のリード線は、複数の第１の電極および複数の第２の電極に結合されてもよい。
【００１３】
[0013]  いくつかの実施形態では、装置が、第１の電極および第２の電極を含む、第１のジョーを含んでもよい。第２のジョーが、第３の電極および第４の電極を含んでもよい。第１のジョーおよび第２のジョーが、実質的に堅く、細長く、共同で縦軸を画定してもよい。第１のジョーおよび第２のジョーがさらに、使用中に互いの間に組織を係合するように構成されてもよい。第１の電極が、第３の電極の真向かいに配置されてもよい。第２の電極が、第４の電極の真向かいに配置されてもよい。プロセッサは、第１のジョーおよび第２のジョーに動作可能に結合されてもよい。プロセッサが、使用中に、第１の電極を陽極として、第３の電極を陰極として構成するように構成されてもよい。パルス電界アブレーションエネルギーを、第１の電極および第３の電極を介して送達してもよい。
【００１４】
[0014]  いくつかの実施形態では、第１の電極、第２の電極、第３の電極、および第４の電極の各々が、独立してアドレス可能である。いくつかの実施形態では、縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの１つ以上を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極および第２の電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第１の尺度だけ相隔たってもよく、第３の電極および第４の電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第２の尺度だけ相隔たってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極および第２の電極が、第１の尺度だけ相隔たってもよく、第３の電極および第４の電極が、第２の尺度だけ相隔たってもよい。第１の尺度対第２の尺度の比率は、約０．０５：１と約２０：１との間であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極および第２の電極が、第１の尺度だけ相隔たってもよい。第１の電極の幅対第１の尺度の比率は、約０．０１：１と約１０：１との間であってもよい。いくつかの実施形態では、第１、第２、第３、および第４の電極が、各々約１０ｍｍと約１２０ｍｍとの間の長さを有してもよい。
【００１５】
[0015]  いくつかの実施形態では、第１および第２のジョーが、体腔、器官系、もしくは解剖構造を通ってまたはその周辺に、第１および第２のジョーを位置づける第１の構成と、組織を係合する第２の構成との間を移行するように構成されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、第１および第２のジョーが、第２の構成で間隙の距離だけ相隔たってもよい。いくつかの実施形態では、第１、第２、第３、および第４の電極の断面が、実質的に四角形であってもよい。いくつかの実施形態では、第１、第２、第３、および第４の電極が、曲線部分を含んでもよい。
【００１６】
[0016]  これらの実施形態のうちのいくつかでは、曲線部分が約１ｃｍ以上の曲率半径を有してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、曲線部分がＪ字形を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１、第２、第３、および第４の電極が、使用中に組織と電気接触する露出部分を含んでもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、電極の各々の露出部分が、平坦または凸状であってもよい。いくつかの実施形態では、第１および第２のジョーが平行であってもよい。
【００１７】
[0017]  いくつかの実施形態では、パルス発生器はコントローラを含んでもよい。パルス発生器が、第１、第２、第３、および第４の電極に結合されてもよい。コントローラが、プロセッサおよびメモリを含んでもよい。発生器が、少なくとも約２００ボルトのパルス波形を生成するように構成されてもよい。第１、第２、第３、および第４の電極からの電極の第１のセットは、パルス波形の送達のために構成されてもよい。パルス波形が、電極の第１のセットへ送達されてもよい。
【００１８】
[0018]  いくつかの実施形態では、発生器がさらに、第１、第２、第３、および第４の電極から電極の第２のセットを、組織の電気的活動を受信するために構成するように構成されてもよい。組織の電気的活動に対応する信号データは、電極の第２のセットを使用して受信されてもよい。信号データを使用して、心電図検査データを生成してもよい。
【００１９】
[0019]  いくつかの実施形態では、ハンドルは、第１のジョーおよび第２のジョーに結合されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドルが、ジョー制御、電極選択制御、およびパルス波形制御のうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、旋回軸によって、第１のジョーを第２のジョーに結合してもよい。いくつかの実施形態では、ばねは、第１および第２のジョーを閉じるよう付勢するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のリード線は、第１、第２、第３、および第４の電極に結合されてもよい。
【００２０】
[0020]  いくつかの実施形態では、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションする方法は、装置の第１のジョーと第２のジョーとの間の組織をクランプするステップを含んでもよい。第１のジョーが、複数の第１の電極を含んでもよく、第２のジョーが、複数の第２の電極を含んでもよい。第１のジョーおよび第２のジョーが、実質的に堅く、細長くてもよく、共同で縦軸を画定してもよい。複数の第１の電極の各電極が、その電極の縦軸と平行な長さより短い、縦軸に直交する幅を有してもよい。複数の第１の電極が、縦軸に対して横方向に相隔たってもよい。複数の第２の電極の各電極が、その電極の縦軸と平行な長さより短い、縦軸に直交する幅を有してもよい。複数の第２の電極が、縦軸に対して横方向に相隔たってもよい。複数の第１の電極のうちの電極は、陽極として構成されてもよい。複数の第２の電極のうちの電極は、陰極として構成されてもよい。陽極および陰極が、縦軸を隔てて斜めに配置されてもよく、縦軸に対して横方向に相隔たってもよい。アブレーションエネルギーを、陽極および陰極を介して組織へ送達してもよい。
【００２１】
[0021]  いくつかの実施形態では、縦軸が、直線部分および曲線部分のうちの１つ以上を有してもよい。いくつかの実施形態では、組織をクランプすることが、装置を前進させる第１の構成と、組織をクランプする第２の構成との間で、第１および第２のジョーを移行させることを含んでもよい。いくつかの実施形態では、組織が、肺静脈の心房底部の領域であってもよい。いくつかの実施形態では、パルス波形は、パルス波形の階層の第１のレベルが、パルスの第１のセットを含むことを含んでもよく、各パルスが、パルス持続時間と、連続パルスを分離する第１の時間間隔とを有する。パルス波形の階層の第２のレベルは、パルスの第２のセットとして、パルスの複数の第１のセットを含んでもよく、第２の時間間隔は、パルスの連続する第１のセットを分離し、第２の時間間隔が、第１の時間間隔の少なくとも３倍の期間である。パルス波形の階層の第３のレベルは、パルスの第３のセットとして、パルスの複数の第２のセットを含んでもよく、第３の時間間隔は、パルスの連続する第２のセットを分離し、第３の時間間隔が、第２のレベルの時間間隔の少なくとも３０倍の期間である。
【００２２】
[0022]  いくつかの実施形態では、組織の電気的活動に対応する信号データは、複数の第１の電極および複数の第２の電極のうちの１つ以上を使用して、受信されてもよい。信号データを使用して、心電図検査データを生成してもよい。いくつかの実施形態では、第１および第２のジョーが、体腔、器官系、または解剖構造を通ってまたはその周辺に位置づけられてもよい。いくつかの実施形態では、複数の第１の電極および複数の第２の電極の各電極が、独立してアドレス可能であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１−１】図１Ａは、実施形態による、アブレーションデバイスの概略斜視図である。
【図１−２】図１Ｂは、実施形態による、アブレーションデバイスの概略断面側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、実施形態による、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、実施形態による、電極が図２Ａよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、実施形態による、電極が図２Ｂよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図３Ａ】図３Ａは、実施形態による、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、実施形態による、電極が図３Ａよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、実施形態による、電極が図３Ｂよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図４Ａ】図４Ａは、実施形態による、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、実施形態による、ジョーが図４Ａよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、実施形態による、ジョーが図４Ｂよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、実施形態による、ジョーが図４Ｃよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、実施形態による、ジョーが図４Ｄよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図５Ａ】図５Ａは、実施形態による、電界を生成するアブレーションデバイスの概略断面側面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、実施形態による、ジョーが図５Ａよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、実施形態による、ジョーが図５Ｂよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、実施形態による、図５Ｃでの印加より高電圧を使用する、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図５Ｅ】図５Ｅは、実施形態による、ジョーが図５Ｄよりもさらに相隔たる、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図５Ｆ】図５Ｆは、実施形態による、図５Ｅでの印加より高電圧を使用する、アブレーションデバイスの断面側面図における、電位の陰影付き外形図の形態によるシミュレーション結果である。
【図６】図６は、実施形態による、電気穿孔システムのブロック図である。
【図７】図７は、実施形態による、アブレーションデバイスの側面図である。
【図８】図８は、実施形態による、アブレーションデバイスの遠位端の斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、実施形態による、アブレーションデバイスの遠位端の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、実施形態による、組織がデバイスのアーム間に配置された、図９Ａに示すアブレーションデバイスの遠位端の斜視図である。
【図１０】図１０は、実施形態による、肺静脈がデバイスのアーム間に配置された、アブレーションデバイスの遠位端の斜視図である。
【図１１】図１１は、実施形態による、組織アブレーションのための方法を示す。
【図１２】図１２は、実施形態による、各パルスに定義されたパルス幅で連続する電圧パルスを含む、例示的な波形である。
【図１３】図１３は、実施形態による、パルス幅、パルス間の間隔、およびパルスのグループ化を含む、パルスの階層を概略的に示す。
【図１４】図１４は、実施形態による、入れ子型階層の異なるレベルを含む、単相パルスの入れ子型階層の概略図を提供する。
【図１５】図１５は、実施形態による、入れ子型階層の異なるレベルを含む、二相パルスの入れ子型階層の概略図である。
【図１６】図１６は、実施形態により、心電図および心臓ペーシング信号の時系列を、心房および心室不応期と共に概略的に示し、不可逆的電気穿孔アブレーションの時間枠を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
[0053]  本明細書に記載するのは、不可逆的電気穿孔により組織をアブレーションするように、パルス電界を選択的かつ迅速に印加するためのシステム、デバイス、および方法である。概して、本明細書に記載するシステム、デバイス、および方法を、不可逆的電気穿孔によって心房細動を治療するために、組織をクランプ（例えば、保持）しながら、所望の関心領域に電界強度を生成するように使用してもよい。アブレーションデバイスは、互いの間で組織の一部分を保持（例えば、クランプ、把持、加圧）するように構成されてもよい、電極のセットを各々有する、ジョーまたはアームのセットを含み、減少させたエネルギーの送達で組織アブレーションを提供してもよい。電極のセットが、使用中に組織に接触するように構成されてもよい。ジョーが、肺静脈などの組織を把持するために、閉鎖構成から開放構成へ移行してもよい。ジョーのセットが、開放構成と閉鎖構成との間のいずれかの中間構成に、連続的にまたは別個のステップで変形してもよいことが理解される。例えば、ジョーの間に組織を置くことが可能になるように、ジョーが閉鎖構成から開放構成へ移行してもよい。その後、ジョーを共により近づけて、互いの間に配置した組織へ加圧力を印加して、エネルギー送達の標的を組織の所望部分にしてもよい。
【００２５】
[0054]  本明細書に記載する不可逆的電気穿孔システムは、１つ以上の電圧パルス波形をアブレーションデバイス（例えば、クランプ、クリップ、鉗子、止血鉗子）の選択された電極のセットへ印加して、関心領域（例えば、肺静脈の部分）へエネルギーを送達するように構成された、信号発生器およびプロセッサを含み、高度に構成可能な電極チャネルのセット（例えば、独立した任意の電極選択を可能にする）を提供してもよい。アブレーションデバイスが、概して、組織を互いの間に保持するように構成される、一対の対向可能部材を含んでもよい。いくつかの実施形態では、対向可能部材が、互いに対して移動可能であってもよい。本明細書に開示するパルス波形によって、様々な不整脈（例えば、心房細動）の治療的処置を支援することができる。信号発生器によって生成されるパルス波形を送達するために、アブレーションデバイスが、１つ以上の細長く平行な電極を備えてもよい。いくつかの実施形態では、電極は、各電極が、デバイスの他のいかなる電極からも独立して制御され（例えば、エネルギーを送達し）うるように、独立してアドレス可能であってもよい。例えば、陽極−陰極のエネルギー送達シーケンスを選択して、組織の所望の領域をアブレーションし、および／または短絡の可能性を減少させてもよい。このように、電極によって、組織の電気穿孔のために、異なるタイミングで異なるエネルギー波形を相乗的に送達してもよい。
【００２６】
[0055]  本明細書で使用する「電気穿孔」という用語は、細胞膜の細胞外環境への透過性を変化させる、電界の細胞膜への印加を指す。本明細書で使用する「可逆的電気穿孔」という用語は、細胞膜の細胞外環境への透過性を一時的に変化させる、電界の細胞膜への印加を指す。例えば、可逆的電気穿孔を受ける細胞には、電界が取り除かれると閉じる１つ以上の細孔が、細胞膜の中に一時的および／または断続的に形成されうる。本明細書で使用する「不可逆的電気穿孔」という用語は、細胞膜の細胞外環境への透過性を永久に変化させる、電界の細胞膜への印加を指す。例えば、不可逆的電気穿孔を受ける細胞には、電界が取り除かれても存続する１つ以上の細孔が、細胞膜の中に形成されうる。
【００２７】
[0056]  本明細書に開示するような電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔に関連する電界閾値を低下させることによって、組織へのエネルギー送達の安全性、効率、および有効性を高め、それゆえ、送達される総エネルギーの減少と共に、より効果的なアブレーション損傷をもたらしうる。いくつかの実施形態では、本明細書で開示する電圧パルス波形が階層的で、入れ子構造を有してもよい。例えば、パルス波形が、関連する時間尺度を有する、パルスの階層的なグループを含んでもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に開示する方法、システム、およびデバイスは、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＡＢＬＡＴＩＶＥ  ＥＮＥＲＧＹ  ＴＯ  ＴＩＳＳＵＥ」と題する、２０１６年１０月１９日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５７６６４号、および「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＡＢＬＡＴＩＶＥ  ＥＮＥＲＧＹ  ＴＯ  ＴＩＳＳＵＥ」と題する、２０１７年１０月２７日出願の米国出願第１５／７９６，３７５号に記載の方法、システム、およびデバイスのうちの１つ以上を含んでもよく、それらの各々の内容は、参照することによってその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２８】
[0057]  いくつかの実施形態では、システムがさらに、パルス波形の生成をペーシングされた心拍に同期させるように使用する、心臓刺激装置を含んでもよい。心臓刺激装置が、心臓を心臓刺激装置で電気的にペーシングし、心周期の周期性および予測性を確立するように、ペーシング捕捉を保証してもよい。定期的な心周期の不応期内の時間枠を、電圧パルス波形送達のために選択してもよい。それゆえ、電圧パルス波形は、心臓の洞調律が乱れるのを回避するように、心周期の不応期に送達されてもよい。アブレーションデバイスが、異なる構成（例えば、コンパクトおよび拡張）に変形して、デバイスを誘導し体腔内に位置づけてもよい。いくつかの実施形態では、システムが随意に１つ以上の対極板を含んでもよい。
【００２９】
[0058]  概して、組織をアブレーションするために、デバイスが外科的に標的の場所に置かれてもよい。心臓での用途において、電圧パルス波形が送達される電極が、アブレーションデバイスの１対のジョーの対向する側面上に配置されてもよい。本明細書に記載する方法が、電極と接触して、組織（例えば、肺静脈）をジョーの間に置くことを含んでもよい。パルス波形が生成され、デバイスの１つ以上の電極へ送達されて、組織をアブレーションしてもよい。いくつかの実施形態では、パルス波形が、心臓の洞調律の乱れを回避するように、心臓のペーシング信号と同期して生成されてもよい。いくつかの実施形態では、電極が、陽極−陰極（例えば、二極）サブセットで構成されてもよい。パルス波形が、組織アブレーションを支援し、健康な組織への障害を減少させるように、階層的な波形を含んでもよい。
【００３０】
Ｉ．システム
概要
[0059]  本明細書に開示するのは、組織アブレーションを支援するように、電圧パルス波形の選択的で迅速な印加による組織アブレーションのために構成されるシステムおよびデバイスであり、不可逆的電気穿孔をもたらす。概して、本明細書に記載する組織をアブレーションするためのシステムは、信号発生器と、電気穿孔を駆動するように、ＤＣ電圧の選択的で迅速な印加のために１つ以上の電極を有する、アブレーションデバイスとを含んでもよい。陽極および陰極の電極選択に対する、独立したサブセットの選択により、電圧を選択される電極のサブセットに印加してもよい。アブレーションデバイスが、信号発生器の１つ以上の電極チャネルに結合されてもよい。各電極チャネルは、陽極または陰極として、独立して構成されてもよく、電圧パルス波形は、所定の順序で、電極チャネルのうちの１つ以上を通って送達されてもよい。心刺激用のペーシング信号を生成および使用して、ペーシング信号と同期して、信号発生器によってパルス波形を生成してもよい。
【００３１】
[0060]  概して、本明細書に記載するシステムおよびデバイスは、デバイスのジョーの間に保持される、組織をアブレーションするように構成される、１つ以上のアブレーションデバイスを含む。図７は、組織アブレーションのために、組織を保持しエネルギーを送達するように構成される、アブレーションデバイス（７００）の側面図である。アブレーションデバイス（７００）が、本体（例えば、シャフト、細長い部材）（７２０）の遠位端に結合される、第１のジョー（７１０）および第２のジョー（７１２）を含んでもよい。本体（７２０）の近位端は、ハンドル（７３０）に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、ハンドル（７３０）が、本明細書でより詳細に説明するように、ジョー（７１０、７２０）のうちの１つ以上およびエネルギー送達を制御するように構成されうる、アクチュエータ（７４０）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータ（７４０）が、レバー、引き金、ボタン、スライド、スイッチ、および同類のもののうちの１つ以上など、入力デバイスを含んでもよい。例えば、ユーザがアクチュエータを係合して、ジョーを移行させ開放構成に保持して、ジョーの間に保持された組織の開放を可能にしてもよい。組織の所望部分が、開いたジョーの間に位置づけられるとき、ユーザが、アクチュエータを係脱して、組織アブレーションに好適な閉鎖構成へジョーを移行させてもよい。代替的に、ユーザがアクチュエータを係合して、開放構成から閉鎖構成へジョーを移行させて、例えば、デバイスが体腔の中へ前進するのを可能にしてもよい。デバイスが、組織の所望部分に隣接しているとき、ユーザがアクチュエータを係脱して、ジョーを開放構成へ移行させて、組織の所望部分を開いたジョーの間に位置づけるのを可能にしてもよい。組織をジョーの間に配置して、その後、ユーザが、アクチュエータを係合して、組織アブレーションに好適な閉鎖構成へジョーを移行させてもよい。
【００３２】
[0061]  いくつかの実施形態では、アクチュエータは、係合されているとき、アクチュエータによって、ジョーを１：１の比率または何らかの他の比率で移動させるような、ジョーの直接的な移動用に構成されてもよい。すなわち、アクチュエータが、アクチュエータに印加される力の量に基づいて、ジョーにより印加する力を限定、減衰、および／または増幅するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（７４０）が、異なる構成の間でジョー（７１０、７２０）を付勢するように構成される、ばねを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイスが、体腔の中へ前進するか、または体腔から後退するとき、ジョー（７１０、７２０）の間に保持される組織へ、圧縮力を印加するために、ばねがジョー（７１０、７２０）に結合し、ジョー（７１０、７２０）を組織アブレーション構成へ付勢するように構成されてもよく、ジョーが互いに接触する閉鎖構成へ、ジョーが移行してもよい。
【００３３】
[0062]  図６は、組織アブレーションのために電圧パルス波形を送達するように構成される、アブレーションシステム（６００）を示す。システム（６００）は、信号発生器（６１０）、アブレーションデバイス（６４０）、および随意に心臓刺激装置（６５０）を含んでもよい。信号発生器（６１０）が、少なくとも１つのアブレーションデバイス（６４０）へ、および随意に心臓刺激装置（６５０）へ結合されてもよい。アブレーションデバイス（６４０）が、第１のジョー（６５０ａ）および第２のジョー（６５０ｂ）を含んでもよい。第１のジョー（６５０ａ）が、１つ以上の電極（６４２ａ、６４２ｂ、…、６４２ｎ）のセットを含んでもよい。第２のジョー（６５０ａ）が、１つ以上の電極（６４４ａ、６４４ｂ、…、６４４ｎ）のセットを含んでもよい。
【００３４】
信号発生器
[0063]  信号発生器（６１０）が、例えば、心臓組織など、組織の不可逆的電気穿孔用のパルス波形を生成するように構成されてもよい。信号発生器（６１０）が、電圧パルス波形発生器であり、アブレーションデバイス（６４０）の電極（６４２ａ、６４２ｂ、…、６４２ｎ、および６４４ａ、６４４ｂ、…、６４４ｎ）のセットへパルス波形を送達してもよい。信号発生器（６１０）が、高周波（ＲＦ）、直流（ＤＣ）インパルス（電気穿孔に使用される高電圧、超短パルスなど）、刺激範囲インパルス、および／ハイブリッド電気インパルスを含むが、これらに限定されない、いくつかのタイプの信号を生成および送達してもよい。例えば、信号発生器（６１０）が、単相（ＤＣ）パルスまたは二相パルス（両極性のパルス）を生成してもよい。信号発生器（６１０）が、プロセッサ（６２０）、メモリ（６２２）、電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセット、エネルギー源（６２６）、検知回路（６２８）、ルーティングコンソール（６３０）、およびユーザインターフェース（６３２）を含んでもよい。１つ以上の信号発生器の構成要素が、通信バスを使用して結合されてもよい。プロセッサ（６２０）が、メモリ（６２２）、電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）、エネルギー源（６２６）、検知回路（６２８）、ルーティングコンソール（６３０）、ユーザインターフェース（６３２）、アブレーションデバイス（６４０）、および心臓刺激装置（６５０）のうちの１つ以上から受信したデータを組み込んで、信号発生器（６１０）によって生成される、電圧パルス波形のパラメータ（例えば、振幅、幅、デューティサイクル、タイミングなど）を決定してもよい。メモリ（６２２）がさらに、パルス波形生成および送達、電極チャネル構成、ならびに／または心臓ペーシングの同期など、システム（６００）に関連するモジュール、プロセス、および／または機能を、プロセッサ（６２０）に実行させる命令を記憶してもよい。例えば、メモリ（６２２）が、陽極／陰極構成データ、電極チャネル構成データ、パルス波形データ、不具合データ、エネルギー放出データ、心臓ペーシングデータ、患者データ、臨床データ、手順データ、筋電図検査データ、センサーデータ、温度データ、および／または同類のものを記憶するように構成されてもよい。
【００３５】
[0064]  いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（６４０）が、本明細書に記載するパルス波形を受信および／または送達するように構成される、カテーテルを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（６４０）が、左心房の心外膜腔の中へ導入され、１つ以上の電極（６４２ａ、６４２ｂ、…、６４２ｎ、および６４４ａ、６４４ｂ、…、６４４ｎ）を心臓組織（例えば、肺静脈）に整列させるように位置づけられ、次いで、パルス波形を送達して組織をアブレーションしてもよい。アブレーションデバイス（１４０）が、いくつかの実施形態では、独立してアドレス可能な電極のセットでありうる、１つ以上の電極（６４２ａ、６４２ｂ、…、６４２ｎ、および６４４ａ、６４４ｂ、…、６４４ｎ）を含んでもよい。例えば、電極（６４２ａ、６４２ｂ、…、６４２ｎ、および６４４ａ、６４４ｂ、…、６４４ｎ）が、例えば、１つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、１つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、ならびに／または同類のものなど、１つ以上の陽極−陰極サブセットにグループ化されてもよい。電極のセット（６４２ａ、６４２ｂ、…、６４２ｎ、および６４４ａ、６４４ｂ、…、６４４ｎ）が、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２個、またはそれ以上の電極といった、いかなる数の電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に開示する方法、システム、およびデバイスは、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＳＩＧＮＡＬ  ＧＥＮＥＲＡＴＩＯＮ」と題する、２０１８年４月２６日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２９５５２号、「ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＤＥＶＩＣＥＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＦＯＣＡＬ  ＡＢＬＡＴＩＯＮ」と題する、２０１９年１月１８日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０１４２２６号、および「ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ，  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＵＮＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＲＯＵＧＨ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ  ＡＮＤ  ＡＢＬＡＴＩＮＧ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＲＥＧＩＯＮ」と題する、２０１３年３月１４日出願の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３１２５２号に記載する方法、システム、ならびにデバイスのうちの１つ以上を含んでもよく、それらの内容は、参照することによってそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【００３６】
[0065]  いくつかの実施形態では、プロセッサ（６２０）が、命令もしくはコードのセットを動作させる、および／または実行するように構成される、いかなる好適な処理デバイスであってもよく、１つ以上のデータプロセッサ、画像処理プロセッサ、グラフィックスプロセッシングユニット、物理演算ユニット、デジタル信号プロセッサ、および／または中央処理装置を含んでもよい。プロセッサ（６２０）が、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、および／または同類のものであってもよい。プロセッサ（６２０）が、システムおよび／もしくはシステムに関連するネットワーク（図示せず）に関連する、アプリケーションプロセス、および／もしくは他のモジュール、プロセス、および／もしくは機能を動作させる、ならびに／または実行するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサが、マイクロコントローラユニットおよびＦＰＧＡユニットの両方を備え、マイクロコントローラが、電極の順序に関する命令をＦＰＧＡへ送ってもよい。基礎となるデバイス技術は、例えば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）のような金属酸化膜半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッタ結合論理（ＥＣＬ）のようなバイポーラ技術、高分子技術（例えば、シリコン共役ポリマーおよび金属共役ポリマー金属構造）、アナログとデジタルとの混合、および／または同類のものといった、様々な構成要素のタイプで提供されてもよい。
【００３７】
[0066]  いくつかの実施形態では、メモリ（６２２）が、データベース（図示せず）を含んでもよく、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリなどであってもよい。メモリ（６２２）が、パルス波形生成、電極チャネル構成、および／または心臓ペーシングなど、システム（６００）に関連するモジュール、プロセス、および／または機能を、プロセッサ（６２０）に実行させる命令を記憶してもよい。
【００３８】
[0067]  いくつかの実施形態では、電極チャネルのセット（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）は、アクティブな固体スイッチのセットを含んでもよい。電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットが、各電極チャネルに対する独立した陽極／陰極構成を含む、いくつかの手段で構成されてもよい。例えば、電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）が、例えば、１つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、２つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、１つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および１つの陰極を含むサブセット、３つの陽極および２つの陰極を含むサブセット、ならびに／または同類のものなど、１つ以上の陽極−陰極サブセットにグループ化されてもよい。電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットが、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２個、またはそれ以上の電極チャネルといった、いかなる数のチャネルを含んでもよい。エネルギー送達には、電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のいかなる組み合わせ、およびエネルギー送達シーケンスのいかなる順番を使用してもよい。
【００３９】
[0068]  電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットが、ルーティングコンソール（６３０）に結合された電極のセット（６４２）へ、エネルギーを送達するように、ルーティングコンソール（６３０）に結合されてもよい。電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットが、エネルギー（例えば、パルス波形）を受信するように、エネルギー源（６２６）へ結合されてもよい。プロセッサ（６２０）が、パルスごと、オペレータ入力ごと、および／または同類のものに構成されうる、各電極チャネル（６２４）に対して陽極／陰極構成を構成するように、各電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）へ結合されてもよい。プロセッサ（６２０）およびエネルギー源（６２６）が、電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットを通って、電極（６４２、６４４）のセットへパルス波形を送達するように、共同で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書で詳細に説明するように、各電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）が、電子スイッチ（例えば、バイポーラトランジスタ）および駆動回路を含んでもよい。いくつかの実施形態では、各電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）が、低周波および高周波操作用にブートストラップ構成を有してもよい。例えば、電極チャネルを通って送達される電圧パルスのパルス持続期間は、約１マイクロ秒と約１０００マイクロ秒との間の範囲であってもよい。二相モードでは、これは、電圧パルスに関連する周波数に対して、約５００Ｈｚと約５００ＫＨｚとの間の近似の周波数範囲に対応する。
【００４０】
[0069]  いくつかの実施形態では、プロセッサ（６２０）およびメモリ（６２２）と共にコントローラを含むパルス発生器は、第１の電極のセット（６４２）および第２の電極のセット（６４４）の各電極に結合されてもよい。パルス発生器および／またはコントローラが、パルス波形を生成するように構成され、パルス波形の送達のために、第１の電極のセット（６４２）および第２の電極のセット（６４４）の電極の第１のセットを構成してもよい。パルス波形が、電極の第１のセット（６４２）へ送達されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（６４２）および第２の電極のセット（６４４）の電極の第２のセットは、組織の電気的活動を受信するために構成されてもよい。組織の電気的活動に対応する信号データが、電極の第２のセットを使用して受信されてもよい。信号データを使用して、心電図検査データを生成してもよい。
【００４１】
[0070]  いくつかの実施形態では、エネルギー源（６２６）は、エネルギーを変換し、信号発生器（６１０）に結合される電極のセット（６４２、６４４）へ供給するように構成されてもよい。信号発生器（６１０）のエネルギー源（６２６）が、ＤＣ電源を含み、ＡＣ／ＤＣ切替器として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（６１０）のエネルギー源（６２６）が、約３００Ｖと約５０００Ｖとの間の範囲の電圧により矩形波パルスを送達してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、エネルギー源（６２６）が、エネルギーを貯蔵するように構成されてもよい。例えば、エネルギー源（６２６）が、電源からのエネルギーを貯蔵するように、１つ以上のコンデンサを含んでもよい。これらの例は、純粋に非限定的な説明の目的で含まれているものの、パルス持続期間、パルスの間隔、パルスのグループ化などの範囲を伴う、様々なパルス波形は、臨床用途に応じて生成されてもよいことに留意すること。
【００４２】
[0071]  いくつかの実施形態では、検知回路（６２８）は、信号発生器（６１０）に結合されるデバイス（例えば、電極チャネル（６２４）に結合される電極（６４２））へ送達している電流の量を決定するように構成されてもよい。本明細書でより詳細に説明するように、また検知回路（６２８）を、電極チャネルの不具合を分類し、コンデンサの放電を監視し、および／またはアーク放電を感知するのに使用してもよい。いくつかの実施形態では、検知回路（６２８）が、直流検知回路および／またはローサイド検知回路であってもよい。検知回路が、１つ以上の演算増幅器、差動増幅器（ＤＡ）、計装用増幅器（ＩＡ）、および／または電流シャントモニタ（ＣＳＭ）を含んでもよい。
【００４３】
[0072]  いくつかの実施形態では、ルーティングコンソール（６３０）が、アブレーションデバイス（６４０）の電極のセット（６４２）を、電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットへ電気的に結合するように構成されてもよい。ルーティングコンソール（６３０）が、電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットを使用して、電極のセット（６４２）へエネルギーを選択的に送達するように構成されてもよい。電極のセット（６４２、６４４）を各々有する、１つ以上のアブレーションデバイス（６４０）が、ルーティングコンソール（６３０）に結合されてもよい。電極のセット（６４２、６４４）が、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２個、またはそれ以上の電極といった、いかなる数の電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（６４０）が、３つの電極を含み、第１のジョー（６５０ａ）が第１の電極（６４２ａ）を有し、第２のジョー（６５０ｂ）が第２の電極（６４４ａ）および第３の電極（６４４ｂ）を有してもよい。
【００４４】
[0073]  いくつかの実施形態では、エネルギー送達用に構成される（例えば、陽極／陰極対の電極チャネルとして構成される）電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）が、互いに隣接していなくてもよい。例えば、電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットが、Ｎ個の電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットを平行配列で含んでもよい。一実施形態では、第１の電極チャネルが、Ｎ個の電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）の平行配列の中にある、第１の電極チャネル（６２４ａ）に対応してもよい。第２および第３の電極チャネル（６２４ｂ、６２４ｃ）のうちの１つ以上が、Ｎ個の電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）の平行配列の中で、第１の電極チャネル（６２４ａ）に隣接していなくてもよい。
【００４５】
[0074]  多電極アブレーションデバイスによって、組織を標的にする正確なエネルギー送達が可能になりうる。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（６４０）の電極（６４２、６４４）が、エネルギー送達用に（例えば、陽極／陰極対の電極（６４２、６４４）として）構成されてもよく、アブレーションデバイス（６４０）のそれぞれの平行配列上で、対向するジョーに配置されてもよい。例えば、アブレーションデバイス（６４０）が、Ｎ個の電極（１４２ｎ）の平行配列として第１の電極のセット（６４２）を有する、第１のジョー（６５０ａ）と、Ｍ個の電極（６４４ｎ）の平行配列として第２の電極のセット（６４４）を有する、第２のジョー（６５０ｂ）とを含んでもよい。アブレーションデバイス（６４０）に結合される信号発生器（６１０）が、アブレーションデバイス（６４０）のＭ個の電極（６４２ｎ、６４４ｎ）に対応する、Ｎ個の電極チャネルを有する電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のセットを含んでもよい。一実施形態では、Ｎ個の電極チャネル（６２４ａ、６２４ｂ、…、６２４ｎ、および６２５ａ、６２５ｂ、…、６２５ｎ）のうちの第１の電極チャネル（６２４ａ）が、第１のジョー（６５０ａ）のＭ個の電極（６４２ｎ）の平行配列の中にある、第１の電極（６４２ａ）に対応してもよい。Ｎ個の電極チャネル（６２４ｎ）のうちの第２および第３の電極チャネル（６２４ｂ、６２４ｃ）のうちの１つ以上が、Ｍ個の電極（６４２ｎ）の平行配列の中で、第１の電極（６４２ａ）に隣接する電極のいずれにも対応しない場合がある。例えば、第２の電極チャネル（６４２ｂ）が、第２のジョー（６５０ｂ）のＭ個の電極（６４４ｎ）の平行配列の中にある、第２の電極（６４４ａ）に対応してもよい。
【００４６】
[0075]  本明細書でより詳細に説明するように、構成可能な電極チャネルおよび電極の選択によって、所望の関心領域をアブレーションするための電極の位置付けに柔軟性を提供しうる。いくつかの実施形態では、ルーティングコンソール（６３０）が、アブレーションデバイス（６４０）の４つまたは６つの電極のセット（６４２、６４４）に結合してもよい。ルーティングコンソール（６３０）が、電極チャネル選択および１つ以上の電極（６４２、６４４）へのエネルギー送達のために、プロセッサ（６２０）ならびに／またはユーザインターフェース（６３２）から入力を受信してもよい。追加的または代替的に、ルーティングコンソール（６３０）が、心臓刺激装置（６５０）に結合し、パルス波形と患者の心周期との同期に使用されるデバイスからデータを（例えば、ペーシングデバイスから心臓ペーシングデータを）受信するように構成されてもよい。
【００４７】
[0076]  いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（６３２）は、オペレータとシステム（６００）との間の通信インターフェースとして構成されてもよい。ユーザインターフェース（６３２）が、入力デバイスおよび出力デバイス（例えば、タッチ面およびタッチディスプレイ）を含んでもよい。例えば、メモリ（６２２）からの患者データは、ユーザインターフェース（６３２）によって受信され、目に見えるように、および／または聞こえるように出力されてもよい。検知回路（６２８）からの電流データを受信し、ユーザインターフェース（６３２）のディスプレイ上に出力してもよい。別の例として、１つ以上のボタン、ノブ、ダイヤル、スイッチ、トラックボール、タッチ面、および／または同類のものを有する入力デバイスをオペレータが制御することによって、信号発生器（６１０）および／またはアブレーションデバイス（６４０）への制御信号を生成してもよい。
【００４８】
[0077]  いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（６３２）の入力デバイスは、オペレータ入力用のタッチ面を含んでもよく、静電容量、抵抗、赤外線、光学画像、分散信号、音響パルス認識、および表面弾性波技術を含む、複数のタッチ感度技術のいずれかを使用して、タッチ面上の接触および動きを検出するように構成されてもよい。追加的または代替的に、ユーザインターフェース（６３２）が、ステップスイッチまたは足踏みペダルを含んでもよい。
【００４９】
[0078]  いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（６３２）の出力デバイスは、ディスプレイデバイスおよびオーディオデバイスのうちの１つ以上を含んでもよい。ディスプレイデバイスが、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、エレクトロルミネセントディスプレイ（ＥＬＤ）、プラズマディスプレイパネル（ＰＤＰ）、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）、および有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）のうちの少なくとも１つを含んでもよい。オーディオデバイスが、患者データ、センサーデータ、システムデータ、他のデータ、アラーム、警報、および／または同類のものを聞こえるように出力してもよい。オーディオデバイスが、スピーカー、圧電オーディオデバイス、磁歪スピーカー、および／またはデジタルスピーカーのうちの少なくとも１つを含んでもよい。一実施形態では、信号発生器（６１０）および／またはアブレーションデバイス（６４０）に不具合が検出されると、オーディオデバイスが可聴警報を出力してもよい。
【００５０】
[0079]  いくつかの実施形態では、信号発生器（６１０）が、台車またはカート上に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（６３２）が、信号発生器（６１０）と同じまたは異なる筐体の中に形成されてもよい。ユーザインターフェース（６３２）が、備品（例えば、ベッド柵）、壁、天井など、いかなる好適な物体に取り付けられてもよいか、または自立してもよい。いくつかの実施形態では、入力デバイスが、信号発生器（６１０）の有線および／もしくは無線受信機へ、制御信号を送信するように構成される、有線ならびに／または無線送信機を含んでもよい。
【００５１】
[0080]  いくつかの実施形態では、ペーシングデバイスを含む心臓刺激装置（６５０）は、ペーシングデバイスを介して患者へ送達される、心臓ペーシング信号を生成するように構成されてもよい。ペーシング信号の指標は、心臓刺激装置（６５０）によって信号発生器（６１０）へ送信されてもよい。ペーシング信号に基づいて、電圧パルス波形の指標は、プロセッサ（６２０）によって選択、計算、および／またはそうでなければ識別され、信号発生器（６１０）によって生成されてもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（６１０）が、ペーシング信号（例えば、共通の不応枠内の）の指標と同期して、電圧パルス波形を生成するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、共通の不応枠が、心室ペーシング信号の実質的な直後に（または非常に小さな遅延の後に）開始し、その後約１５０ｍｓと約２５０ｍｓとの間の期間持続してもよい。そのような実施形態では、パルス波形全体をこの期間内に送達しうる。
【００５２】
[0081]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するシステムが、システム（６００）の複数部分の周辺に滅菌バリアを作るように構成される、１つ以上の滅菌カバーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、システム（６００）が、滅菌野を形成するように、１つ以上の滅菌カバーを含んでもよい。例えば、滅菌カバーを、信号発生器のユーザインターフェースの上に置いてもよい。滅菌カバーが、例えば、システム構成要素の少なくとも一部分を覆うように構成される、滅菌覆布を含んでもよい。一実施形態では、滅菌カバー（例えば、滅菌覆布）が、システム（６００）のユーザインターフェース（６３２）に対して、滅菌バリアを作るように構成されてもよい。滅菌覆布が透明で、オペレータにユーザインターフェース（６３２）が見えるようにし、手動で操作することを可能にしてもよい。滅菌カバーが、１つ以上のシステム構成要素の周りにぴったりと合ってもよく、または構成要素を滅菌野内で調整するのが可能になるように、緩く垂らして掛かっていてもよい。
アブレーションデバイス
【００５３】
[0082]  本明細書に記載するシステムが、心房細動を治療するために、組織をアブレーションするように構成される、１つ以上の多電極アブレーションデバイスを含んでもよい。概して、アブレーションデバイスが、アブレーションエネルギーの送達のために、互いの間で組織を物理的に係合、保持、および（随意に）加圧する大きさおよび形状である、第１のジョーならびに第２のジョーを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョーおよび第２のジョーの遠位端は、組織へ解放可能に結合されるときに、断裂、穿刺、および他の障害による組織への障害のリスクを減らすように、概して非侵襲的であってもよい。例えば、第１のジョーおよび第２のジョーによって、非侵襲的な表面および縁部（例えば、丸みを帯びてとがっていない）を形成して、障害を引き起こすことなく組織に接触および／または組織を保持してもよい。金属電極のセットが、ジョーの各々に配置され、また、断裂および穿刺による組織への障害のリスクを減らすように、概して非侵襲的であってもよい。例えば、電極の縁部が、組織障害を減少させ、電極の中央部分および周辺部分で生成される電界の均一性を増加させるように、丸みを帯びていてもよい。電極が、ジョーの長さに概して平行に延在する、細長い部材（例えば、棒、ストリップ）を、概して形成してもよい。電極が、電極の幅または高さ／深さ寸法より大きい長さを有してもよい。本明細書でより詳細に説明するジョーが、ポリマーまたはセラミック材料など、電気絶縁材料から構成されてもよい。
【００５４】
[0083]  信号発生器によって生成されるパルス波形を送達するために、アブレーションデバイスの１つ以上の電極が、少なくとも約３００Ｖの電位を維持するために構成される絶縁導線を、その対応する絶縁を誘導破壊することなく有してもよい。いくつかの実施形態では、導線の各々の絶縁が、すべての値および中間の部分範囲を含め、誘導破壊することなく、その厚さにわたって約２００Ｖから約３，０００Ｖの間の電位差を維持してもよい。いくつかの実施形態では、電極は、各電極が、デバイスの他のいかなる電極からも独立して制御され（例えば、エネルギーを送達し）うるように、独立してアドレス可能であってもよい。このように、電極によって、組織の電気穿孔のために、異なるタイミングで異なるエネルギー波形を相乗的に送達してもよい。電極が、図６に関して上で考察したように、例えば、ハンドルへつながる絶縁導線に接続して、信号発生器によって生成されるパルス波形を受信してもよい。
【００５５】
[0084]  図１Ａは、図６のアブレーションデバイスに構造上および／または機能上類似しうる、第１のジョー（１０２）ならびに第２のジョー（１０４）を含む、例示的なアブレーションデバイス（１００）の概略斜視図である。図１Ｂに示すように、第１のジョー（１０２）が、第１の電極（１１０ａ、１１０ｂ、…、１１０ｎ）のセット（例えば、第１の複数の電極）を含んでもよく、第２のジョー（１０４）が、第２の電極（１２０ａ、１２０ｂ、…、１２０ｎ）のセット（例えば、第２の複数の電極）を含んでもよい。第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）が相隔たり、実質的に平行で（例えば、互いと平行に延在する）、使用中に互いの間に組織（１３０）を係合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）が、異なるジョーの尺度（１３２）（例えば、間隙、距離）を有する構成のゼットの間を移行してもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）が、第１および第２のジョーを体腔、器官系、もしくは解剖構造に貫通させる第１の構成と、組織（１３０）を係合する第２の構成との間を移行するように構成されてもよい。第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）が、第２の構成で間隙の距離（例えば、本明細書でより詳細に説明する第３の尺度（１３２））だけ相隔たってもよい。第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）が、共同で縦軸（１４０）を画定するように構成されてもよい。第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）が、実質的に堅くてもよい。
【００５６】
[0085]  第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）が、ジョー（１０２、１０４）の縦軸（１４０）と平行に配列されてもよい。第１の電極（１１０）の各々が、隣接する第１の電極（１１０）から第１の尺度（１０６）（例えば、間隙、距離）だけ相隔たってもよく、第２の電極（１２０）の各々が、隣接する第２の電極（１２０）から第２の尺度（１０８）だけ相隔たってもよい。第１の電極のセット（１１０）が、第２のジョー（１０４）と向かい合う第１のジョー（１０２）の側面上に配置され、第１の電極のセット（１１０）の各々が、縦軸（１４０）に対して横方向に相隔たってもよい。同様に、第２の電極のセット（１２０）が、第１のジョー（１０２）と向かい合う第２のジョー（１０４）の側面上に配置され、第２の電極のセット（１２０）の各々が、縦軸（１４０）に対して横方向に相隔たってもよい。図１Ｂに示すように、第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）の各電極が、使用中に組織（１３０）と電気接触する露出部分を含んでもよい。第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）の各電極の露出部分が、平坦または凸状であってもよい。
【００５７】
[0086]  図１Ｂに示すように、第１の電極のセット（１１０）のうちの少なくとも２つが、第１の尺度（１０６）だけ相隔たってもよく、第２の電極のセット（１２０）の少なくとも２つが、第２の尺度（１０８）だけ相隔たってもよい。第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）が、第３の尺度（１３２）だけ相隔たってもよい。例えば、第１の電極のセットが、約１ｍｍと約６ｍｍとの間の距離だけ相隔たってもよく、一方第２の電極のセットが、約１ｍｍと約４ｍｍとの間の距離だけ相隔たってもよい。第１のジョーおよび第２のジョーが、約１ｍｍと約１５ｍｍとの間の距離だけ相隔たってもよい。
【００５８】
[0087]  いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）の各電極が、縦軸（１４０）に平行なその電極の長さより短い、縦軸に直交する幅を有してもよく、第１の電極のセット（１１０）が、縦軸（１４０）に対して横方向に相隔たる。特に、第１の電極のセット（１１０）の各電極が、縦軸に直交する装置の断面（例えば、第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）の断面）内に、その電極の長さより短い幅を有し、第１の電極のセット（１１０）が横方向に相隔たる。いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（１１０）のうちのいずれか２つの隣接する電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第１の尺度を有してもよく、第２の電極のセット（１２０）のうちのいずれか２つの隣接する電極が、約０．５ｍｍと約１０ｍｍとの間の第２の尺度を有してもよい。
【００５９】
[0088]  いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）の各電極が、約１ｃｍと約８ｃｍとの間の長さ、約１ｍｍと約５ｍｍとの間の幅、および約０．５ｍｍと約３ｍｍとの間の高さを有してもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）が、少なくとも約３：１の長さ対幅の比率を有してもよい。
【００６０】
[0089]  第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）が、細長い電極の形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）の各電極が、実質的に四角形で、例えば、四角形の断面形状を有してもよい。他の実施形態では、第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）の各電極が、曲線部分を含んでもよい。
【００６１】
[0090]  いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）の各電極が、独立してアドレス可能であってもよい。１つ以上のリード線が、第１の電極のセット（１１０）および第２の電極のセット（１２０）に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、電極が、概して楕円形または円形の断面を備えてもよい。電極の長半径の長さは、約０．５ｍｍと約５ｍｍとの間であってもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、電極の長さ対幅の比率は、少なくとも約３：１であってもよい。
【００６２】
[0091]  いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（１１０）のうちの電極が、陽極として構成されてもよく、第２の電極のセット（１２０）のうちの電極が、陰極として構成されてもよい。例えば、陽極が、陰極の真向かいに配置されてもよい。例えば、第１の電極対には、縦軸に直交する図１Ｂの断面（例えば、対向するジョー（１０２、１０４）の断面）内に、対向するジョー（１０２、１０４）の上にある互いに真向かいの電極（１１０ａ、１２０ａ）を含んでもよく、第２の電極対には、縦軸に直交する断面内に、対向するジョー（１０２、１０４）の上にある互いに真向かいの電極（１１０ｂ、１２０ｂ）を含んでもよく、ｎ個の電極についても同様である。
【００６３】
[0092]  他の実施形態では、陽極が、縦軸に直交する断面内で、陰極の斜め向かいにあってもよい。いくつかの実施形態では、陽極が、概して、縦軸に対して陰極から横方向に相隔たってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極対には、縦軸に直交する断面内で、対向するジョー（１０２、１０４）の上で互いと横方向に相隔たる電極（１１０ａ、１２０ｂ）を含んでもよく、第２の電極対には、縦軸に対して、対向するジョー（１０２、１０４）の上で互いと横方向に相隔たる電極（１１０ｂ、１２０ａ）を含んでもよく、ｎ個の電極についても同様である。
【００６４】
[0093]  いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（１１０）のうちの１つの電極が、陽極として構成されてもよく、一方第１の電極のセット（１１０）のうちの別の電極が、陰極として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ジョーのうちの一方の１つの電極が、陽極として構成されてもよく、一方同じジョーの別の電極が、陰極として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極対には、縦軸に直交する断面内で、同じ第１のジョー（１０２）の上で互いに隣接する電極（１１０ａ、１１０ｂ）を含んでもよく、第２の電極対には、縦軸に直交する断面内で、同じ第２のジョー（１０４）の上で互いに隣接する電極（１２０ａ、１２０ｂ）を含んでもよく、ｎ個の電極についても同様である。
【００６５】
[0094]  所定のアブレーション順序には、事前に定義された電極対の順序にわたる、アブレーションパルス波形の送達を含んでもよい。いくつかの実施形態では、順序づけられた送達は、心臓刺激装置および／またはペーシングデバイスからトリガーされてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書でより詳細に説明するように、アブレーションパルス波形が、心臓の洞調律が乱れるのを回避するように、心周期の不応期に印加されてもよい。電極のうちの１つ以上が、組織の電気的活動に対応する信号データ（例えば、心電図検査データ）を受信するように構成されてもよい。
【００６６】
[0095]  いくつかの実施形態では、図７に示すハンドルなどのハンドルは、第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）に結合されてもよい。ハンドルが、第１のジョー（１０２）と第２のジョー（１０４）との間の間隙および／または角度を制御するように構成される、ジョー制御、電極選択制御、ならびにパルス波形制御のうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）が、旋回軸（図示せず）によって結合されてもよく、この場合、ジョーが互いに対して角度を形成してもよい。いくつかの実施形態では、デバイス（１００）が、第１のジョー（１０２）および第２のジョー（１０４）を互いの方へ付勢するように構成される、ばね（図示せず）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョー（１０２）が、ハンドルに対して固定されてもよく、一方第２のジョー（１０４）が、第１のジョー（１０２）に対して移動するように構成される。
【００６７】
[0096]  図８は、図６のアブレーションデバイスに構造上および／または機能上類似しうる、アブレーションデバイス（８００）の遠位端の斜視図である。アブレーションデバイス（８００）が、中を通って延在する内腔を有する本体（８３０）、第１のジョー（８１０）、および第２のジョー（８２０）を含んでもよい。第１のジョー（８１０）が、本体（８３０）の内腔を通って延在する、第１のシャフト（８１４）を含んでもよい。同様に、第２のジョー（８２０）が、本体（８３０）の内腔を通って延在する、第２のシャフト（８２４）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ジョー（８１０、８２０）の一方または両方が、第１のジョーと第２のジョー（８１０、８２０）との間の間隙を変更するために、互いに対して方向（８４０）に移動してもよい。いくつかの実施形態では、ジョー（８１０、８２０）が、本体（８３０）の中へおよび本体（８３０）から前進ならびに後退できるように、ジョー（８１０、８２０）は、本体（８３０）に対して移動可能であってもよい。ジョー（８１０、８２０）の後退によって、ジョーの間にある組織の一部分を把持することが可能になる。移動可能なジョーを解放すると、次いで組織が、ジョーの間の適所にしっかりと保持されうる。図８は、概して楕円（例えば、弓状）形状を有する、第１のジョー（８１０）および第２のジョー（８２０）を示す。ジョー（８１０、８２０）が、実質的に堅く、互いに平行であってもよい。
【００６８】
[0097]  第１のジョー（８１０）の遠位端は、図８に示す２つの電極（８１２ａ、８１２ｂ）など、第１の電極のセットを含んでもよい。同様に、第２のジョー（８１２）の遠位端は、図８に示す２つの電極（８２２ａ、８２２ｂ）など、第２の電極のセットを含んでもよい。第１の電極（８１２ａ、８１２ｂ）の対および第２の電極（８２２ａ、８２２ｂ）の対が、それらの全長に沿って弓状であってもよいが、平行に配列されうる。各ジョーの細長い形状の接線ベクトルのセットを定義してもよく、局所の縦軸は、例えば、局所の縦軸が局所の接線ベクトルと平行であるように、一方のジョーの断面の中心を貫通してもよい。第１の電極（８１２ａ、８１２ｂ）の各々が、互いに相隔たってもよく、第２の電極（８２２ａ、８２２ｂ）の各々が、互いに相隔たってもよい。局所の電極断面が、局所の縦軸と概して垂直であってもよい。第１の電極のセット（８１２）および第２の電極のセット（８２２）が、細長い電極であってもよい。向かい合ったジョーの上にあるいくつかの電極が、１つのジョーの電極における法線が、他方のジョーの電極の方を真っ直ぐ指すように、互いの真向かいにあってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（８１２）および第２の電極のセット（８２２）の各電極が、実質的に四角形であってもよい。他の実施形態では、第１の電極のセット（８１２）および第２の電極のセット（８２２）の各電極が、概して弓形状または丸まった縁部などの曲線部分を含んでもよい。電極が、それぞれのジョーの湾曲に概して従う、湾曲を含んでもよい。
【００６９】
[0098]  第１の電極（８１２ａ、８１２ｂ）が、第２のジョー（８２０）と向かい合う、第１のジョー（８１０）の側面上に配置されてもよい。同様に、第２の電極（８２２ａ、８２２ｂ）が、第１のジョー（８１０）と向かい合う、第２のジョー（８２０）の側面上に配置されてもよい。第１の電極（８１２ａ、８１２ｂ）および第２の電極（８２２ａ、８２２ｂ）の各電極が、使用中に組織と電気接触する露出部分を含んでもよい。第１の電極（８１２ａ、８１２ｂ）および第２の電極（８２２ａ、８２２ｂ）の各電極の露出部分が、平坦または凸状であってもよい。各電極（８１２ａ、８１２ｂ、８２２ａ、８２２ｂ）が、それらと関連する絶縁導線を有してもよい。絶縁導線が、対応するシャフトの中に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（８１２）および第２の電極のセット（８２２）の各電極が、独立してアドレス可能であってもよい。いくつかの実施形態では、電極（８１２ａ、８１２ｂ、８２２ａ、８２２ｂ）が、約１ｃｍと約８ｃｍとの間の長さ、約１ｍｍと約５ｍｍとの間の幅、および約０．５ｍｍと約３ｍｍとの間の高さを有してもよい。いくつかの実施形態では、電極（８１２ａ、８１２ｂ、８２２ａ、８２２ｂ）が、少なくとも約３：１の長さ対幅の比率を有してもよい。
【００７０】
[0099]  いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（８１２）のうちの電極は、陽極として構成されてもよく、第２の電極のセット（８２２）のうちの電極は、陰極として構成されてもよい。例えば、陽極が、縦軸に直交する断面内で、陰極の真向かいに配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極対には、縦軸に直交する断面内に、対向するジョー（８１０、８２０）の上にある互いに真向かいの電極（８１２ａ、８２２ａ）を含んでもよく、第２の電極対には、縦軸に直交する断面内に、対向するジョー（８１０、８２０）の上にある互いに真向かいの電極（８１２ｂ、８２２ｂ）を含んでもよい。
【００７１】
[0100]  他の実施形態では、陽極が、縦軸に対して陰極から横方向に相隔たり、および／または陰極と垂直な線と交差しないように、陽極は、陰極の斜め向かいにあってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極対には、対向するジョー（８１０、８２０）の上で互いと横方向に相隔たる電極（８１２ａ、８２２ｂ）を含んでもよく、第２の電極対には、縦軸に対して、対向するジョー（８１０、８２０）の上で互いと横方向に相隔たる電極（８１２ｂ、８２２ａ）を含んでもよい。組織が、互いに触れるジョーおよび／またはジョーの部分の間に、不完全に把持される場合、電極対のこの組み合わせによって、電極が電気的に短絡するリスクを、排除まではいかなくとも、減少させうる。
【００７２】
[0101]  いくつかの実施形態では、ジョーのうちの一方の１つの電極が、陽極として構成されてもよく、一方同じジョーの別の電極が、陰極として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極対には、同じジョー（８１０）の上で互いに隣接する電極（８１２ａ、８１２ｂ）を含んでもよく、第２の電極対には、同じジョー（８２０）の上で互いに隣接する電極（８２２ａ、８２２ｂ）を含んでもよい。
【００７３】
[0102]  概して、本明細書に記載する実施形態では、パルス電界アブレーションは、ジョーの間の組織に不可逆的電気穿孔を生成するために送達される。所定のアブレーション順序には、事前に定義された電極対のセット、例えば、２つの電極対のセットを構成するときの第１および第２の電極対にわたって、順次アブレーションパルス波形を送達することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、順序づけられた送達が、心臓刺激装置および／またはペーシングデバイスからトリガーされてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書でより詳細に説明するように、アブレーションパルス波形が、心臓の洞調律が乱れるのを回避するように、心周期の不応期に印加されてもよい。電極のうちの１つ以上が、組織の電気的活動に対応する信号データ（例えば、心電図検査データ）を受信するように構成されてもよい。
【００７４】
[0103]  いくつかの実施形態では、図７に示すハンドルなどのハンドルは、第１のジョー（８１０）および第２のジョー（８２０）に結合されてもよい。ハンドルが、第１のジョー（８１０）と第２のジョー（８２０）との間の間隙および／または角度を制御するように構成される、ジョー制御、電極選択制御、ならびにパルス波形制御のうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョー（８１０）および第２のジョー（８２０）が、旋回軸（図示せず）によって結合されてもよく、この場合、ジョーが互いに対して角度を形成してもよい。いくつかの実施形態では、デバイス（８００）が、第１のジョー（８１０）および第２のジョー（８２０）を互いの方へ付勢するように構成される、ばね（図示せず）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョー（８１０）が、ハンドルに対して固定されてもよく、一方第２のジョー（８２０）が、第１のジョー（８１０）に対して移動するように構成される。
【００７５】
[0104]  図９Ａ〜９Ｂは、図６のアブレーションデバイスに構造上および／または機能上類似しうる、アブレーションデバイス（９００）の遠位端の斜視図である。アブレーションデバイス（９００）が、第１のジョー（９１０）および第２のジョー（９２０）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ジョー（９１０、９２０）の一方または両方が、第１のジョーと第２のジョー（９１０、９２０）との間の間隙を変更するために、互いに対してある方向に移動してもよい。図９Ａ〜９Ｂは、概して楕円（例えば、弓状）形状を有する、第１のジョー（９１０）および第２のジョー（９２０）を示す。ジョー（９１０、９２０）が、実質的に堅く、互いに平行であってもよい。ジョー（９１０、９２０）が、共同で曲線の縦軸（９５０）を画定してもよい。
【００７６】
[0105]  第１のジョー（９１０）の遠位端は、図９Ａ〜９Ｂに示す３つの電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ）など、第１の電極のセットを含んでもよい。同様に、第２のジョー（９１２）の遠位端は、図９Ａ〜９Ｂに示す３つの電極（９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）など、第２の電極のセットを含んでもよい。縦軸に直交する、３つの第１の電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ）および３つの第２の電極（９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）が、ジョーの長縁部の曲線と平行に配列されてもよい。
【００７７】
[0106]  第１の電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ）の各々が、縦軸に直交する断面内で互いに相隔たってもよく、第２の電極（９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）の各々が、縦軸に直交する断面内で、互いに相隔たってもよい。第１の電極のセット（９１２）および第２の電極のセット（９２２）が、細長い電極であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（９１２）および第２の電極のセット（９２２）の各電極が、実質的に四角形であってもよい。他の実施形態では、第１の電極のセット（９１２）および第２の電極のセット（９２２）の各電極が、概して弓形状または丸まった縁部などの曲線部分を含んでもよい。電極が、概して各電極がそのそれぞれのジョーの湾曲に従うような、湾曲を含んでもよい。
【００７８】
[0107]  第１の電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ）が、第２のジョー（９２０）と向かい合う、第１のジョー（９１０）の側面上に配置されてもよい。同様に、第２の電極（９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）が、第１のジョー（９１０）と向かい合う、第２のジョー（９２０）の側面上に配置されてもよい。第１の電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ）および第２の電極（９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）の各電極が、使用中に組織と電気接触する露出部分を含んでもよい（図９Ｂ）。第１の電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ）および第２の電極（９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）の各電極の露出部分が、平坦または凸状であってもよい。各電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ、９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）が、それらと関連する絶縁導線を有してもよい。絶縁導線が、対応するシャフトの中に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（９１２）および第２の電極のセット（９２２）の各電極が、独立してアドレス可能であってもよい。いくつかの実施形態では、電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ、９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）が、約１ｃｍと約８ｃｍとの間の長さ、約１ｍｍと約５ｍｍとの間の幅、および約０．５ｍｍと約３ｍｍとの間の高さを有してもよい。いくつかの実施形態では、電極（９１２ａ、９１２ｂ、９１２ｃ、９２２ａ、９２２ｂ、９２２ｃ）が、少なくとも約３：１の長さ対幅の比率を有してもよい。
【００７９】
[0108]  いくつかの実施形態では、第１の電極のセット（９１２）のうちの電極は、陽極として構成されてもよく、第２の電極のセット（９２２）のうちの電極は、陰極として構成されてもよい。例えば、陽極が、陰極の真向かいに配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極の対には、対向するジョー（９１０、９２０）の上で互いの真向かいにある電極（９１２ａ、９２２ａ）を含んでもよく、第２の電極の対には、対向するジョー（８１０、８２０）の上で互いの真向かいにある電極（９１２ｂ、９２２ｂ）を含んでもよく、第３の電極の対には、対向するジョー（９１０、９２０）の上で互いの真向かいにある電極（９１２ｃ、９２２ｃ）を含んでもよい。
【００８０】
[0109]  他の実施形態では、陽極が、縦軸に対して陰極から横方向に相隔たり、および／または陰極と垂直な線と交差しないように、陽極は、縦軸に直交する断面内で、陰極の斜め向かいにあってもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極の対には、縦軸に対して、対向するジョー（９１０、９２０）の上で互いと横方向に相隔たる電極（９１２ａ、９２２ｂ）を含んでもよく、第２の電極の対には、縦軸に対して、対向するジョー（９１０、９２０）の上で互いと横方向に相隔たる電極（９１２ｂ、９２２ａ）を含んでもよく、第３の電極の対には、縦軸に対して、対向するジョー（９１０、９２０）の上で互いと横方向に相隔たる電極（９１２ｂ、９２２ｃ）を含んでもよく、第４の電極の対には、縦軸に対して、対向するジョー（９１０、９２０）の上で互いと横方向に相隔たる電極（９１２ｃ、９２２ｂ）を含んでもよい。
【００８１】
[0110]  いくつかの実施形態では、ジョーのうちの一方の１つの電極が、陽極として構成されてもよく、一方同じジョーの別の電極が、陰極として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極の対には、同じ第１のジョー（９１０）の上で互いに隣接する電極（９１２ａ、９１２ｂ）を含んでもよく、第２の電極の対には、同じ第１のジョー（９１０）の上で互いに隣接する電極（９１２ｂ、９１２ｃ）を含んでもよく、第３の電極の対には、同じ第２のジョー（９２０）の上で互いに隣接する電極（９２２ａ、９２２ｂ）を含んでもよく、第４の電極の対には、同じ第２のジョー（９２０）の上で互いに隣接する電極（９２２ｂ、９２２ｃ）を含んでもよい。
【００８２】
[0111]  所定のアブレーション順序には、事前に定義された電極対のセットにわたって、アブレーションパルス波形の順次送達を含んでもよい。いくつかの実施形態では、順序づけられた送達が、心臓刺激装置および／またはペーシングデバイスからトリガーされてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書でより詳細に説明するように、アブレーションパルス波形が、心臓の洞調律が乱れるのを回避するように、心周期の不応期に印加されてもよい。電極のうちの１つ以上が、組織の電気的活動に対応する信号データ（例えば、心電図検査データ）を受信するように構成されてもよい。
【００８３】
[0112]  図９Ｂは、本明細書に記載する１つ以上のアブレーション順序を経た後に、組織（９３０）に結合されるアブレーションデバイス（９００）の斜視図である。図９Ｂでは、組織（９３０）の少なくとも一部分は、デバイス（９００）のジョー（９１０、９２０）の間に保持される。いくつかの実施形態では、組織アブレーションゾーン（９３２）は、ジョー（９１０、９２０）の電極（９１２ａおよび９１２ｃ、９２２ａおよび９２２ｃ）間の少なくとも端から端の幅に、実質的に対応する幅（９４０）を有してもよい。いくつかの実施形態では、組織（９３０）が、例えば、図１０に示すような、肺静脈の一部分を含んでもよい。ジョー（９１０、９２０）の間にある組織が、組織（９４０）の他の部分に対して加圧されてもよい。
【００８４】
[0113]  いくつかの実施形態では、図７に示すハンドルなどのハンドルは、第１のジョー（９１０）および第２のジョー（９２０）に結合されてもよい。ハンドルが、第１のジョー（９１０）と第２のジョー（９２０）との間の間隙および／または角度を制御するように構成される、ジョー制御、電極選択制御、ならびにパルス波形制御のうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョー（９１０）および第２のジョー（９２０）が、旋回軸（図示せず）によって結合されてもよく、この場合、ジョーが互いに対して角度を形成してもよい。いくつかの実施形態では、デバイス（９００）が、第１のジョー（９１０）および第２のジョー（９２０）を互いの方へ付勢するように構成される、ばね（図示せず）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１のジョー（９１０）が、ハンドルに対して固定されてもよく、一方第２のジョー（９２０）が、第１のジョー（９１０）に対して移動するように構成される。
【００８５】
[0114]  記載するような電極が、銀、パラジウム、ステンレス鋼、白金、チタン、白金イリジウム合金、金、銅、ニッケル、それらの組み合わせ、および同類のもののうちの１つ以上を含むが、これらに限定されない、いかなる好適な生体適合性導電材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電極材料が、めっきされ、コーティングされ、および／または他の方法で、異なる基板材料の最上部にある適切な厚さの層に加えられてもよい。いくつかの実施形態では、電極部分が、アニーリング、ハンダ付け、溶接、圧着、積層、それらの組み合わせ、および同類のものを使用して、結合されてもよい。開示するアブレーションデバイスのジョーおよび本体が、ポリマー、セラミック、ガラス、それらの組み合わせ、および同類のものを含む、いかなる好適な電気絶縁生体適合性材料から構成されてもよい。
【００８６】
ＩＩ．方法
[0115]  また、本明細書に記載するのは、上に記載したシステムおよびデバイスを使用して、組織（例えば、肺静脈）をアブレーションするための方法である。本明細書に記載するアブレーションデバイスが、不整脈を引き起こすと特定された心臓の特徴部／構造のアブレーションに使用されてもよい。肺静脈は心臓の左心房に接続する。概して、本明細書に記載する方法は、１つ以上の肺静脈領域と接触して、デバイスを導入および配置することを含む。パルス波形は、デバイスの１つ以上の電極によって送達されて、組織をアブレーションしうる。いくつかの実施形態では、心臓ペーシング信号によって、送達されるパルス波形を心周期と同期させてもよい。追加的または代替的に、パルス波形が、階層のレベルのセットを含んでもよい。そうして行われる組織アブレーションが、ペーシングされた心拍に同調して送達されてもよい。必要に応じて以下で考察する方法を使用して、本明細書に記載するアブレーションデバイスのいずれかを、組織をアブレーションするように使用してもよいことは理解されるべきである。
【００８７】
[0116]  非限定的な例として、いくつかの実施形態では、システムは、本明細書の開示に記載するデバイスのいずれを含んでもよい。図１１は、組織アブレーションプロセスの一実施形態のための方法（１１００）である。いくつかの実施形態では、本明細書に記載する電圧パルス波形が、心臓の洞調律が乱れるのを回避するように、心周期の不応期中に印加されてもよい。概して、方法（１１００）が、デバイス（例えば、アブレーションデバイス（１００）などのアブレーションデバイス、および／またはアブレーションデバイス（２００、３００、４００、５００、６４０、７００、８００、９００、１０００）のいずれかを、ステップ（１１０２）でいずれか好適な手段によって、患者の胸腔の中へ導入することを含む。患者の胸を外科的に露出させて、所望のアブレーション部位、例えば、後方左心房の領域にある肺静脈へのアクセスを提供してもよい。例えば、アブレーションデバイスのジョー／アームおよび本体が、斜角で胸腔に進入してもよい。患者の体の前側からのアクセスによって、患者の体の後側（肺静脈が位置しうる）へのアクセスが可能になる方法で、ジョー／アームを斜めに動かすことが助けになりうる。例えば、外科的切除によって、胸腔を開き露出させてもよい。いくつかの実施形態では、標的組織（例えば、肺静脈）へのアブレーションデバイスの前進を支援するように、ジョー／アームが密集し、および／または互いに接触する第１の構成で、アブレーションデバイスを前進させてもよい。例えば、図１０は、左心房（１０４０）の後側にある基底の場所（肺静脈を左心房へ接続する組織の部分）で、肺静脈（１０３０）に結合される第１のジョー（１０１０）および第２のジョー（１０１２）を有する、アブレーションデバイス（１０００）の遠位端の斜視図である。アブレーションデバイス（１０００）が、ステップ（１１０４）でジョー／アームの間で組織に接触するように変形してもよい。例えば、アブレーションデバイス（１０００）のジョーが、閉鎖構成から開放構成へ移行して、肺静脈（１０３０）の一部分をジョー（１０１０、１０２０）の間に保持することが可能になってもよい。生理食塩水を胸腔の中へ導入して、電極を少なくとも一部囲み、組織への電流の最適な送達のための導電環境を作ってもよい。
【００８８】
[0117]  図１１に戻ると、ステップ１１０６で、例えば、図６に関して記載するような信号発生器を使用して、デバイスの電極が、１つ以上の陽極／陰極サブセットに構成されてもよい。例えば、対向するジョー上にあり、縦軸に対して横方向に互いと相隔たる電極は、図８および９に関して記載するように、陽極−陰極セットに構成されてもよい。この構成によって、短絡のリスクを減少してもよく、組織の加圧部分にわたる均一なアブレーションの生成を助けうる。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極が、心電図検査データに対応する信号データを受信するように構成されてもよい。記録された信号データから、表示用に心電図検査データを生成してもよい。
【００８９】
[0118]  いくつかの実施形態では、ペーシング信号を、心臓の心刺激のために生成してもよい。その後、ペーシング信号が心臓に印加されてもよい。例えば、心臓が心臓刺激装置で電気的にペーシングされて、心周期の周期性および予測性を確立するように、ペーシング捕捉を保証してもよい。心房および心室ペーシングのうちの１つ以上を適用してもよい。ペーシング信号の指標は、信号発生器へ送信されてもよい。次いで、１つ以上の電圧パルス波形が送達されうる、心周期の不応期内の時間枠を画定してもよい。いくつかの実施形態では、不応時間枠はペーシング信号に続いてもよい。例えば、共通の不応時間枠が、心房と心室と両方の不応時間枠の間にあってもよい。
【００９０】
[0119]  パルス波形を、ペーシング信号と同期して生成してもよい（１１０８）。例えば、電圧パルス波形を、共通の不応時間枠で印加してもよい。いくつかの実施形態では、パルス波形を、ペーシング信号の指標に関して、時間オフセットを伴い生成してもよい。例えば、不応時間枠の開始は、時間オフセット分だけペーシング信号からずれてもよい。電圧パルス波形（複数可）が、対応する共通の不応時間枠にわたって、一連の心拍に印加されてもよい。
【００９１】
[0120]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するような、入れ子構造および時間間隔の階層を有する、階層的な電圧パルス波形は、不可逆的電気穿孔に有用であり、異なる組織のタイプにおいて制御および選択性を提供しうる。パルス波形は、信号発生器（例えば、信号発生器６１０）によって生成されてもよく、階層にレベルのセットを含んでもよい。様々な階層的な波形を、本明細書に開示するような信号発生器で生成してもよい。例えば、パルス波形が、パルスの第１のセットを含む、パルス波形の階層の第１のレベルを含んでもよい。各パルスが、パルス持続時間と、連続パルスを分離する第１の時間間隔とを有する。パルス波形の階層の第２のレベルは、パルスの第２のセットとして、パルスの複数の第１のセットを含んでもよい。第２の時間間隔によって、パルスの連続する第１のセットを分離してもよい。第２の時間間隔が、第１の時間間隔の少なくとも３倍の期間であってもよい。パルス波形の階層の第３のレベルは、パルスの第３のセットとして、パルスの複数の第２のセットを含んでもよい。第３の時間間隔によって、パルスの連続する第２のセットを分離してもよい。第３の時間間隔が、第２のレベルの時間間隔の少なくとも３０倍の期間であってもよい。
【００９２】
[0121]  本明細書の例では、別個の単相性および二相性波形を識別するものの、波形階層のいくつかの部分が単相である一方で、他の部分が二相である、組み合わせ波形もまた、当然のことながら生成されてもよいことは理解される。階層構造を有する電圧パルス波形を、異なる陽極−陰極サブセットにわたって（随意に時間遅延を伴い）印加してもよい。上述のように、陽極−陰極サブセットにわたって印加される波形のうちの１つ以上が、心周期の不応期中に印加されてもよい。生成されるパルス波形が、組織へ送達されてもよい。したがって、本明細書に記載する実施形態では、アブレーションされる組織の近接する経壁的なゾーンを生成して、左心房の本体から肺静脈を電気的に絶縁してもよい。
【００９３】
[0122]  いくつかの実施形態では、パルス波形が、アブレーションデバイスのジョーのセットの１つ以上の電極を経由して、患者の心臓の肺静脈へ送達されてもよい。他の実施形態では、本明細書に記載するような電圧パルス波形は、肺静脈のアブレーションおよび分離のために、対を成す陽極−陰極サブセットなどの電極サブセットへ選択的に送達されてもよい。例えば、第１のジョーの第１の電極は陽極として構成されてもよく、第２のジョーの第２の電極は陰極として構成されてもよい。これらのステップが、アブレーションされる肺静脈領域の所望の数だけ繰り返されてもよい。
【００９４】
実施例
[0123]  図２Ａ〜２Ｃは、図６のアブレーションデバイスに構造上および／または機能上類似しうる、アブレーションデバイス（２００）の断面側面図に、電位の陰影付き外形図の形態でシミュレーション結果のセットを描写する。アブレーションデバイス（２００）が、第１のジョー（２０２）および第２のジョー（２０４）を含む。第１のジョー（２０２）が、第１の電極（２１０）および第２の電極（２２０）を含んでもよい。第２のジョー（２０４）が、第３の電極（２３０）および第４の電極（２４０）を含んでもよい。第１のジョー（２０２）および第２のジョー（２０４）が相隔たり、実質的に平行で、使用中に互いの間に組織（２６０）を係合するように構成されてもよい。第１のジョー（２０２）および第２のジョー（２０４）が、第３の尺度（２６２、２６４、２６６）だけ相隔たってもよい。第１の電極（２１０）および第２の電極（２２０）が、第２のジョー（２０４）と向かい合う、第１のジョー（２０２）の側面上に配置されてもよい。同様に、第３の電極（２３０）および第４の電極（２４０）が、第１のジョー（２０２）と向かい合う、第２のジョー（２０４）の側面上に配置されてもよい。各電極（２１０、２２０、２３０、２４０）が、使用中に組織（２６０）と電気接触する露出部分を含んでもよい。第１の電極（２１０）および第２の電極（２２０）が、第１の尺度（２０３、２０６）だけ相隔たってもよい。第３の電極（２３０）および第４の電極（２４０）が、第２の尺度（２０５、２０７）だけ相隔たってもよい。電極（２１０、２２０、２３０、２４０）が、本明細書に記載する細長い電極であってもよい。いくつかの実施形態では、各電極（２１０、２２０、２３０、２４０）が、独立してアドレス可能であってもよい。
【００９５】
[0124]  いくつかの実施形態では、エネルギーを組織（２６０）へ送達するように構成される電極が、同じジョーの上で隣接する電極であってもよい。例えば、第１の電極（２１０）は陽極として構成されてもよく、第２の電極（２２０）は陰極として構成されてもよい。図２Ａ〜２Ｃでは、第１のジョー（２０２）が、第１の電極（２１０）と第２の電極（２２０）との間にある組織（２６０）へ約２００Ｖを送達して、約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する、それぞれのアブレーションゾーン（２７０、２７２、２７４）を生成してもよい。第１の尺度（２０３、２０６）が、図２Ａでは１ｍｍ、図２Ｂでは２ｍｍ、図２Ｃでは３ｍｍであってもよい。図２Ａ〜２Ｃに示すように、電極（２１０、２２０）間の離隔を減少させることによって、より短い幅およびより大きな深さのアブレーションゾーンを生成しうる。
【００９６】
[0125]  図３Ａ〜３Ｃは、アブレーションデバイス（３００）の断面側面図に、電位の陰影付き外形図の形態でシミュレーション結果のセットを描写する。図３Ａ〜３Ｃのプロットは、図２Ａ〜２Ｃのプロットより高電圧、およびより大きな電極間の離隔をシミュレーションしている。アブレーションデバイス（３００）が、第１のジョー（３０２）および第２のジョー（３０４）を含む。第１のジョー（３０２）が、第１の電極（３１０）および第２の電極（３２０）を含んでもよい。第２のジョー（３０４）が、第３の電極（３３０）および第４の電極（３４０）を含んでもよい。第１のジョー（３０２）および第２のジョー（３０４）が相隔たり、実質的に平行で、使用中に互いの間に組織（３６０）を係合するように構成されてもよい。第１のジョー（３０２）および第２のジョー（３０４）が、第３の尺度（３６０、３６２、３６４）だけ相隔たってもよい。第１の電極（３１０）および第２の電極（３２０）が、第２のジョー（３０４）と向かい合う、第１のジョー（３０２）の側面上に配置されてもよい。同様に、第３の電極（３３０）および第４の電極（３４０）が、第１のジョー（３０２）と向かい合う、第２のジョー（３０４）の側面上に配置されてもよい。各電極（３１０、３２０、３３０、３４０）が、使用中に組織（３６０）と電気接触する露出部分を含んでもよい。第１の電極（３１０）および第２の電極（３２０）が、第１の尺度（３０３、３０６、３０８）だけ相隔たってもよい。第３の電極（３３０）および第４の電極（３４０）が、第２の尺度（３０５、３０７、３０９）だけ相隔たってもよい。電極（３１０、３２０、３３０、３４０）が、本明細書に記載する細長い電極であってもよい。いくつかの実施形態では、各電極（３１０、３２０、３３０、３４０）が、独立してアドレス可能であってもよい。
【００９７】
[0126]  いくつかの実施形態では、エネルギーを組織（３６０）へ送達するように構成される電極が、同じジョーの上で隣接する電極であってもよい。例えば、第１の電極（３１０）は陽極として構成されてもよく、第２の電極（３２０）は陰極として構成されてもよい。図３Ａ〜３Ｃでは、第１のジョー（３０２）が、第１の電極（３１０）と第２の電極（３２０）との間にある組織（３６０）へ約３００Ｖを送達して、約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する、それぞれのアブレーションゾーン（３７０、３７２、３７４）を生成してもよい。第１の尺度（３０３、３０６、３０８）が、図３Ａでは３ｍｍ、図３Ｂでは４ｍｍ、図３Ｃでは５ｍｍであってもよい。図３Ａ〜３Ｃに示すように、電極（３１０、３２０）間の離隔を減少させることによって、より短い幅およびより大きな深さのアブレーションゾーンを生成しうる。図３Ｃの５ｍｍの離隔によって、非近接のアブレーションゾーン（３７４）を生成しうる。
【００９８】
[0127]  図４Ａ〜４Ｅは、アブレーションデバイス（４００）の断面側面図に、電位の陰影付き外形図の形態でシミュレーション結果のセットを描写する。図４Ａ〜４Ｅのプロットでは、図２Ａ〜３Ｃに示すような、同じジョーの上で隣接する電極ではなく、対向するジョーの上にある電極を使用して電界を生成する。アブレーションデバイス（４００）が、第１のジョー（４０２）および第２のジョー（４０４）を含む。第１のジョー（４０２）が、第１の電極（４１０）および第２の電極（４２０）を含んでもよい。第２のジョー（４０４）が、第３の電極（４３０）および第４の電極（４４０）を含んでもよい。第１のジョー（４０２）および第２のジョー（４０４）が相隔たり、実質的に平行で、使用中に互いの間に組織（４６０）を係合するように構成されてもよい。第１のジョー（４０２）および第２のジョー（４０４）が、第３の尺度（４６０、４６２、４６４、４６６、４６８）だけ相隔たってもよい。第１の電極（４１０）および第２の電極（４２０）が、第２のジョー（４０４）と向かい合う、第１のジョー（４０２）の側面上に配置されてもよい。同様に、第３の電極（４３０）および第４の電極（４４０）が、第１のジョー（４０２）と向かい合う、第２のジョー（４０４）の側面上に配置されてもよい。各電極（４１０、４２０、４３０、４４０）が、使用中に組織（４６０）と電気接触する露出部分を含んでもよい。第１の電極（４１０）および第２の電極（４２０）が、第１の尺度（４０３）だけ相隔たってもよい。第３の電極（４３０）および第４の電極（４４０）が、第２の尺度（４０５）だけ相隔たってもよい。電極（４１０、４２０、４３０、４４０）が、本明細書に記載する細長い電極であってもよい。いくつかの実施形態では、各電極（４１０、４２０、４３０、４４０）が、独立してアドレス可能であってもよい。
【００９９】
[0128]  いくつかの実施形態では、エネルギーを組織（４６０）へ送達するように構成される電極が、縦軸に直交する断面内で、異なるジョーの上で互いに真向かいにある電極であってもよい。例えば、第２の電極（４２０）は陽極として構成されてもよく、第４の電極（４４０）は陰極として構成されてもよい。図４Ａでは、第１のジョー（４０２）が、第２の電極（４２０）と第４の電極（４４０）との間にある組織（４６０）へ約２００Ｖを送達して、ジョー（４０２、４０４）の間によって保持される組織（４６０）の深さにわたって、約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する、アブレーションゾーン（４７０）を生成してもよい。図４Ｂ〜４Ｅでは、第１のジョー（４０２）が、第２の電極（４２０）と第４の電極（４４０）との間にある組織（３６０）へ約３００Ｖを送達して、約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する、それぞれのアブレーションゾーン（４７０、４７２、４７４、４７６、４７８）を生成してもよい。第３の尺度（４６０）が図４Ａで２ｍｍであってもよく、第３の尺度（４６２）が図４Ｂで３ｍｍであってもよく、第３の尺度（４６４）が図４Ｃで４ｍｍであってもよく、第３の尺度（４６６）が図４Ｄで５ｍｍであってもよく、第３の尺度（４６８）が図４Ｅで６ｍｍであってもよい。図４Ｂ〜４Ｅに示すように、電極（４２０、４４０）間の離隔を減少させることによって、より大きな強さのアブレーションゾーンを生成しうる。図４Ｅの６ｍｍの離隔によって、非近接のアブレーションゾーン（４７８）を生成しうる。
【０１００】
[0129]  図５Ａ〜５Ｆは、アブレーションデバイス（５００）の断面側面図に、電位の陰影付き外形図の形態でシミュレーション結果のセットを描写する。図５Ａ〜５Ｆのプロットでは、図２Ａ〜３Ｃに示すような、同じジョーの上で隣接する電極ではなく、対向するジョーの上で斜めに配置される電極を使用して電界を生成する。アブレーションデバイス（５００）が、第１のジョー（５０２）および第２のジョー（５０４）を含む。第１のジョー（５０２）が、第１の電極（５１０）および第２の電極（５２０）を含んでもよい。第２のジョー（５０４）が、第３の電極（５３０）および第４の電極（５４０）を含んでもよい。第１のジョー（５０２）および第２のジョー（５０４）が相隔たり、実質的に平行で、使用中に互いの間に組織（５６０）を係合するように構成されてもよい。第１のジョー（５０２）および第２のジョー（５０４）が、第３の尺度（５６０、５６２、５６４、５６６、５６８、５６９）だけ相隔たってもよい。第１の電極（５１０）および第２の電極（５２０）が、第２のジョー（５０４）と向かい合う、第１のジョー（５０２）の側面上に配置されてもよい。同様に、第３の電極（５３０）および第４の電極（５４０）が、第１のジョー（５０２）と向かい合う、第２のジョー（５０４）の側面上に配置されてもよい。各電極（５１０、５２０、５３０、５４０）が、使用中に組織（５６０）と電気接触する露出部分を含んでもよい。第１の電極（５１０）および第２の電極（５２０）が、第１の尺度（５０３）だけ相隔たってもよい。第３の電極（５３０）および第４の電極（５４０）が、第２の尺度（５０５）だけ相隔たってもよい。電極（５１０、５２０、５３０、５４０）が、本明細書に記載する細長い電極であってもよい。いくつかの実施形態では、各電極（５１０、５２０、５３０、５４０）が、独立してアドレス可能であってもよい。
【０１０１】
[0130]  いくつかの実施形態では、エネルギーを組織（５６０）へ送達するように構成される電極が、対向する異なるジョーの上で横方向に相隔たり、隣接する電極であってもよい。例えば、第２の電極（５２０）は陽極として構成されてもよく、第３の電極（５３０）は陰極として構成されてもよい。ジョーが互いと接触する場合であっても、陽極および陰極は互いに接触しないため、電極のこの陽極−陰極構成によって、電気的短絡のリスクが減少する。図５Ａでは、第１のジョー（５０２）が、第２の電極（５２０）と第３の電極（５４０）との間にある組織（５６０）へ約２００Ｖを送達して、ジョー（５０２、５０４）の間に保持される組織（４６０）の深さにわたって、約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する、アブレーションゾーン（５６０）を生成してもよい。図５Ｂ〜５Ｃでは、第１のジョー（５０２）が、第２の電極（５２０）と第３の電極（５３０）との間にある組織（５６０）へ約３００Ｖを送達して、約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する、それぞれのアブレーションゾーン（５７２、５７４）を生成してもよい。図５Ｄ〜５Ｅでは、第１のジョー（５０２）が、第２の電極（５２０）と第３の電極（５３０）との間にある組織（５６０）へ約４００Ｖを送達して、約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する、それぞれのアブレーションゾーン（５７６、５７８）を生成してもよい）。図５Ｆでは、第１のジョー（５０２）が、第２の電極（５２０）と第３の電極（５３０）との間にある組織（５６０）へ約５００Ｖを送達して、約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度を有する、アブレーションゾーン（５７９）を生成してもよい。＿それゆえ、印加される電圧を増加することによって、クランプ間の組織が比較的より厚いときに有用でありうる、より深いアブレーションゾーンを生み出してもよい。＿非限定的な例のセットとして、第３の尺度（５６０）が図５Ａで２ｍｍであってもよく、第３の尺度（５６２）が図５Ｂで４ｍｍであってもよく、第３の尺度（５６４）が図５Ｃで５ｍｍであってもよく、第３の尺度（５６６）が図５Ｄで５ｍｍであってもよく、第３の尺度（５６８）が図５Ｅで６ｍｍであってもよく、第３の尺度（５６９）が図５Ｆで６ｍｍであってもよい。
パルス波形
【０１０２】
[0131]  本明細書に開示するのは、不可逆的電気穿孔による組織アブレーションをもたらすように、パルス電界／波形を選択的かつ迅速に印加するための方法、システム、および装置である。本明細書に開示するパルス波形（複数可）は、本明細書に記載するシステム（６００）、デバイス（例えば、２００、３００、４００、５００、６４０、７００、８００、９００、１０００）、および方法（例えば、１１００）のうちのいずれを用いても有用である。いくつかの実施形態は、電極のセットを介して組織へエネルギーを送達するための、順序づけられた送達スキームと共に、パルス高電圧波形を対象にする。いくつかの実施形態では、ピーク電界値は減少および／または最小化されうる一方、同時に、充分な高電界強度を、組織アブレーションが所望される領域で維持しうる。またこれによって、過剰な組織障害または電気アーク放電の生成の可能性も減少し、局所的に高温に上昇する。いくつかの実施形態では、不可逆的電気穿孔に有用なシステムは、アブレーションデバイスの選択された複数の電極または電極のサブセットへ、パルス電圧波形を印加するように構成できる、信号発生器およびプロセッサを含む。いくつかの実施形態では、プロセッサが、入力を制御するように構成され、それによって、電極の陽極−陰極サブセットの選択された対が、所定の順序に基づいて順次トリガーされてもよく、一実施形態では、順序づけられた送達を、心臓刺激装置および／またはペーシングデバイスからトリガーしてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションパルス波形が、心臓の洞調律が乱れるのを回避するように、心周期の不応期に印加される。これを施行する１つの例示的な方法は、心臓を心臓刺激装置で電気的にペーシングし、心周期の周期性および予測性を確立するように、ペーシング捕捉を保証し、その後、アブレーション波形が送達されるこの周期サイクルの不応期内で、時間枠を明確に画定することである。
【０１０３】
[0132]  いくつかの実施形態では、本明細書で開示するパルス電圧波形は、機構が階層的で、入れ子構造を有する。いくつかの実施形態では、パルス波形が、様々な関連する時間尺度を伴う、パルスの階層的なグループを含む。さらに、関連する時間尺度およびパルス幅、ならびにパルスおよび階層的なグループの数が、心臓ペーシングの頻度を伴うディオファントス不等式のセットのうちの１つ以上を満たすように選択されてもよい。
【０１０４】
[0133]  本明細書に開示するような電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔に関連する電界閾値を低下させることによって、エネルギー送達の安全性、効率、および有効性を高め、減少した総エネルギーを送達しながら、より効果的なアブレーション損傷をもたらしうる。これによって、様々な不整脈の治療的処置を含む、電気穿孔の臨床応用の分野が広がりうる。
【０１０５】
[0134]  図１２は、連続する矩形の二重パルスの形態を取るパルス電圧波形を示し、パルス（１２００）など、各パルスがパルス幅または期間に関連付けられる。パルス幅／期間が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約０．５マイクロ秒、約１マイクロ秒、約５マイクロ秒、約１０マイクロ秒、約２５マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約１２５マイクロ秒、約１４０マイクロ秒、約１５０マイクロ秒であってもよい。図１２のパルス波形は、全パルスの極性が同じである、単相パルスのセットを示す（ゼロベースラインから測定して、図１２ではすべて正である）。不可逆的電気穿孔の適用などのいくつかの実施形態では、各パルス（１２００）の高さまたはパルス（１２００）の電圧振幅が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約３００ボルト、約１，０００ボルト、または約５，０００ボルトの範囲であってもよい。図１２に示すように、パルス（１２００）が、時に第１の時間間隔とも呼ばれる時間間隔（１２０２）だけ、隣接パルスから分離している。第１の時間間隔が、不可逆的電気穿孔を生成するために、間のすべての値および部分範囲を含めて、約１０マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約２００マイクロ秒、約５００マイクロ秒、約８００マイクロ秒、約１ミリ秒であってもよい。
【０１０６】
[0135]  図１３では、入れ子型パルスの階層構造を伴う、パルス波形を紹介する。図１３は、パルス（１３００）など一連の単相パルスを示し、パルス幅／パルス持続時間ｗは、連続パルス間の期間ｔ１（１３０２）などの時間間隔（時に第１の時間間隔とも呼ばれる）で分離され、数ｍ１個の連続するパルスが、パルスのグループ（１３１０）（時にパルスの第１のセットとも呼ばれる）を形成するように配列される。さらに、波形が、連続するグループ間の期間ｔ２の時間間隔（１３１２）（時に第２の時間間隔とも呼ばれる）で分離される、そのようなパルスのグループ（時にパルスの第２のセットとも呼ばれる）の数ｍ２個を有する。図１３に（１３２０）とマークが付いた、ｍ２個のそのようなパルスグループの集合が、階層の次のレベルを構成し、パケットおよび／またはパルスの第３のセットと呼ばれうる。パルス幅、およびパルス間の時間間隔ｔ１が両方、間のすべての値および部分範囲を含めて、マイクロ秒から数百マイクロ秒の範囲であってもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ２が、時間間隔ｔ１より少なくとも３倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、比率ｔ２／ｔ１が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約３と約３００との間の範囲であってもよい。
【０１０７】
[0136]  図１４ではさらに、入れ子型パルス階層波形の構造を詳述する。この図では、一連のｍ１個のパルス（個々のパルスは図示せず）が、パルスのグループ（１４００）（例えば、パルスの第１のセット）を形成する。１つのグループと次のグループとの間の期間ｔ２（例えば、第２の時間間隔）のグループ間の時間間隔（１４１０）で分離される、一連のｍ２個のそのようなグループが、パケット１３２（例えば、パルスの第２のセット）を形成する。１つのパケットと次のパケットとの間の期間ｔ３（例えば、第３の時間間隔）の時間間隔（１４１２）で分離される、一連のｍ３個のそのようなパケットが、階層における次のレベル、すなわち、図中で（１４２０）と名前を付けたスーパーパケット（例えば、パルスの第３のセット）を形成する。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３が、時間間隔ｔ２より少なくとも約３０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３が、時間間隔ｔ２より少なくとも約５０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、比率ｔ３／ｔ２が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約３０と約８００との間の範囲であってもよい。パルス階層における個々の電圧パルスの振幅は、間のすべての値および部分範囲を含めて、３００ボルトから７，０００ボルト以上までの範囲のいずれであってもよい。
【０１０８】
[0137]  図１５では、階層構造を持つ二相性波形シーケンスの例を提供する。図に示す例では、（１５００）などの二相パルスは、正の電圧部分だけでなく負の電圧部分も有して、パルスの１つのサイクルを完了する。期間ｔ１の隣接するサイクル間には、時間遅延（１５０２）（例えば、第１の時間間隔）があり、ｎ１個のそのようなサイクルが、パルスのグループ（１５１０）（例えば、パルスの第１のセット）を形成する。１つのグループと次のグループとの間の期間ｔ２のグループ間の時間間隔（１５１２）（例えば、第２の時間間隔）で分離される、一連のｎ２個のそのようなグループは、パケット（１５２０）（例えば、パルスの第２のセット）を形成する。図はまた、パケット間の時間遅延（１５３２）（例えば、第３の時間間隔）の期間ｔ３を伴う、第２のパケット（１５３０）を示す。単相パルスの場合と同様に、階層構造のより高いレベルも形成されうる。各パルスの振幅または二相パルスの電圧振幅は、間のすべての値および部分範囲を含めて、３００ボルトから７，０００ボルト以上までの範囲のいずれであってもよい。パルス幅／パルス持続時間は、ナノ秒またはサブナノ秒から数十マイクロ秒までの範囲であってもよく、一方遅延ｔ１は、ゼロから数マイクロ秒までの範囲であってもよい。グループ間の時間間隔ｔ２が、パルス幅より少なくとも１０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３が、時間間隔ｔ２より少なくとも約２０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３が、時間間隔ｔ２より少なくとも５０倍大きくてもよい。
【０１０９】
[0138]  本明細書に開示する実施形態は、階層の様々なレベルで波形要素／パルスを含む、階層的な波形として構築される波形を含む。図１３の（１３００）などの個々のパルスが、階層の第１のレベルを含み、関連するパルス持続時間、および連続パルス間の第１の時間間隔を有する。パルスのセット、すなわち第１のレベル構造の要素は、図１３のパルスのグループ／パルスの第２のセット（１３１０）など、階層の第２のレベルを形成する。他のパラメータには、波形に関連するものとして、パルスの第２のセットの総持続時間（図示せず）、パルスの第１のレベル要素／第１のセットの総数、およびパルスの第２のレベル構造／第２のセットを記述する、連続する第１のレベル要素間の第２の時間間隔などのパラメータがある。いくつかの実施形態では、パルスの第２のセットの総持続時間が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約２０マイクロ秒と約１０ミリ秒との間であってもよい。グループのセット、パルスの第２のセット、または第２のレベル構造の要素は、図１３のグループのパケット／パルスの第３のセット（１３２０）など、階層の第３のレベルを形成する。他のパラメータには、パルスの第３のセットの総持続時間（図示せず）、パルスの第２のレベル要素／第２のセットの総数、および第３のパルスのレベル構造／第３のセットを記述する、連続する第２のレベル要素間の第３の時間間隔がある。いくつかの実施形態では、パルスの第３のセットの総持続時間が、間のすべての値および部分範囲を含めて、約６０マイクロ秒と約２００ミリ秒との間であってもよい。波形の概して反復的または入れ子の構造が、構造の１０レベルなど、より高い複数レベル以上まで継続してもよい。
【０１１０】
[0139]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するような、入れ子構造および時間間隔の階層を伴う階層的な波形が、不可逆的電気穿孔のアブレーションエネルギー送達に有用であり、異なる組織タイプでの適用に、良好な制御および選択性を提供する。様々な階層的な波形を、好適なパルス発生器で生成してもよい。本明細書の例では、明確にするために、別個の単相性および二相性波形を識別するものの、波形階層のいくつかの部分が単相である一方で、他の部分が二相である、組み合わせ波形もまた生成／実装されてもよいことに留意すべきであることが理解される。
【０１１１】
[0140]  いくつかの実施形態では、本明細書に記載するアブレーションパルス波形が、心臓の洞調律が乱れるのを回避するように、心周期の不応期中に印加される。いくつかの実施形態では、処置の方法には、心臓を心臓刺激装置で電気的にペーシングして、心周期の周期性および予測性を確立するようにペーシング捕捉を保証し、その後、１つ以上のパルスアブレーション波形が送達されうる心周期の不応期内に、時間枠を画定することを含む。図１６は、心房および心室ペーシングの両方が適用される例（例えば、右心房および右心室それぞれの中にある、ペーシングリードまたはカテーテルを用いる）を示す。時間を横軸に表し、図１６は、ペーシング信号によって駆動される一連のＥＣＧ波形（１６４０、１６４２）と共に、（１６００）および（１６１０）などの一連の心室ペーシング信号、ならびに一連の心房ペーシング信号（１６２０、１６３０）を示す。太い矢印によって図１６に示すように、心房ペーシング信号（１６２２）および心室ペーシング信号（１６００）それぞれに続く、心房不応時間枠（１６２２）および心室不応時間枠（１６０２）がある。図１６に示すように、心房および心室不応時間枠（１６２２、１６０２）両方の内部にある、期間Ｔｒの共通の不応時間枠（１６５０）を画定してもよい。いくつかの実施形態では、電気穿孔アブレーション波形（複数可）が、この共通の不応時間枠（１６５０）に印加されてもよい。この不応時間枠（１６２２）の開始は、図１６に示すように、時間オフセット（１６０４）分だけペーシング信号（１６００）からずれている。時間オフセット（１６０４）が、いくつかの実施形態では、約２５ミリ秒より小さくてもよい。次の心拍では、同様に画定される不応時間枠（１６５２）が、アブレーション波形（複数可）の印加に利用可能な次の時間枠である。このように、共通の不応時間枠内に残る各心拍で、アブレーション波形（複数可）が、一連の心拍にわたって印加されうる。一実施形態では、パルス波形階層の中の、上で定義したようなパルスの各パケットは、所与の電極セットに対して１回の心拍に印加されてもよく、そのため、一連のパケットが一連の心拍にわたって印加される。
【０１１２】
[0141]  本開示の例および図は例示の目的を果たし、例えば、ジョーおよび電極の形状およびサイズ、電極の数などの逸脱ならびに変形が、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書の教示に従って構築され配備されうることは理解されるべきである。
【０１１３】
[0142]  本明細書に使用するとき、数値および／もしくは範囲と連動して使用する場合の「約」ならびに／または「おおよそ」という用語は、概して、列挙する数値および／もしくは範囲に近い数値ならびに／または範囲を指す。いくつかの例では、「約」および「おおよそ」という用語が、列挙した値の±１０％以内を意味してもよい。例えば、いくつかの例では、「約１００［単位］」は１００の±１０％（例えば、９０から１１０まで）を意味してもよい。「約」および「おおよそ」という用語が同じ意味で使われてもよい。
【０１１４】
[0143]  本明細書に記載するいくつかの実施形態は、コンピュータで実施する様々な操作を行うために、命令またはコンピュータコードを有する、非一時的コンピュータ可読媒体（非一時的プロセッサ可読媒体とも呼ばれうる）を伴うコンピュータストレージ製品に関する。コンピュータ可読媒体（またはプロセッサ可読媒体）は、一時的伝搬信号（例えば、空間またはケーブルなどの伝送媒体上で情報を運ぶ、伝搬電磁波）それ自体を含まないという意味で、非一時的である。媒体およびコンピュータコード（コードまたはアルゴリズムとも呼ばれうる）は、１つまたは複数の特定の目的のために、設計され構築されたものでありうる。非一時的コンピュータ可読媒体の例には、ハードディスク、フロッピーディスク、および磁気テープなどの磁気記憶媒体、コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、およびホログラフィックデバイスなどの光学記憶媒体、光ディスクなどの光磁気記憶媒体、搬送波信号処理モジュール、ならびに特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイスなど、プログラムコードを記憶し実行するように特別に構成されたハードウェアデバイスを含むが、それらに限定されない。本明細書に記載する他の実施形態は、例えば、本明細書に開示する命令および／またはコンピュータコードを含みうる、コンピュータプログラム製品に関する。
【０１１５】
[0144]  本明細書に記載するシステム、デバイス、および／または方法は、ソフトウェア（ハードウェア上で実行される）、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって行いうる。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ（またはマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行される）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ（登録商標）、ならびに／または他のオブジェクト指向、手続き型、もしくは他のプログラミング言語および開発ツールを含む、様々なソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表現されうる。コンピュータコードの例には、マイクロコードまたはマイクロ命令、コンパイラによって生み出されるような機械命令、ウェブサービスを生み出すために使用されるコード、およびインタプリタを使用してコンピュータによって実行される、より高レベルの命令を包含するファイルを含むが、それらに限定されない。コンピュータコードのさらなる例には、制御信号、暗号化コード、および圧縮コードを含むが、それらに限定されない。
【０１１６】
[0145]  本明細書の特定の例および記載は、本質的に例示であり、実施形態は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で教示する材料に基づいて、当業者によって開発されうる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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