(57)【要約】  本発明は、非軍事的又は軍事的な外傷後、大量出血を外科的に制御するために専門ケアを得ることができるまで、主要な血管（例えば、動脈）を含む血管を一時的に閉塞することができる一時的閉塞デバイス及び技術を提供する。本発明の一時的閉塞器は、外傷後、主要な四肢の出血を制御する従来の止血帯に代わるものとして、特定の標的領域又は血管に焦点を当てた内部止血帯として使用され得る。本発明の一時的閉塞器は、主要な血管の出血を制御するためのより効果的であり、信頼性が高く、且つ非常に標的を絞った方法を提供し得る。さらに、従来の止血帯と異なり、本発明の一時的閉塞器は、軟部組織損傷が存在する場合でも使用され得る。展開されると、損傷を受けた血管を外科的に修復するために必要とされる専門ケアまで患者を搬送するために必要とされる時間中、最低限の展開後の管理が必要とされる。
2021526887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の患者の血管からの血液損失を一時的に制御するための装置であって、
皮下組織を通して、前記血管に隣接する位置まで経皮的に進められるように適合された送達針、
近位端と遠位端とを有する細長い第１の支持部材であって、前記第１の支持部材の遠位部は、針を通して延びる、細長い第１の支持部材、
前記第１の支持部材の前記遠位端に取り付けられ、且つ前記針内にロープロファイル構成で配置された第１の閉塞器であって、前記針から展開されると、ロープロファイル構成から、半径方向に広げられた構成に半径方向に広がることができる第１の閉塞器
を含み、前記第１の支持部材は、前記広がることができる部材を前記針から展開するために前記針を通して移動可能であり、前記第１の支持部材は、前記血管を部分的に又は完全に閉塞するために、前記広げられた閉塞器が皮下で血管に向かって押し付けられることを可能にするための十分な柱強度を有する、装置。
【請求項２】
前記第１の支持部材は、縦方向に可撓性である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記閉塞要素は、前記針からの展開時に自力で広がることができる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記閉塞器は、前記第１の支持部材を後退させることによって前記針に後退可能であり、前記閉塞器は、それが前記針に後退されるとき、そのロープロファイル構成を再び取るために収縮するように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の閉塞器と同時に前記送達針内に配置され、且つ前記第１の閉塞器の遠位に位置する、ロープロファイル構成を有する第２の閉塞器であって、前記針から展開されるとき、半径方向に広げられた構成を有する第２の閉塞器、
前記第２の閉塞器に接続され、且つ前記支持部材及び前記針を通して近位に延びる細長い可撓性張力部材
をさらに含み、前記張力部材及び第１の支持部材は、前記展開された閉塞器が互いに向かって移動されて、前記閉塞器間に配置された血管の少なくとも部分的な閉塞をもたらすことを可能にする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
第１の管を含む前記第１の支持部材、
前記第１の支持部材を通して摺動可能に延びる第２の支持管であって、前記第２の支持管の遠位端は、前記展開された第１の閉塞器に対する前記展開された第２の閉塞器の位置及び向きを制御するために前記第２の閉塞器と係合可能である、第２の支持管
をさらに含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
管状体と、前記ロープロファイル又は前記広げられたプロファイルで構成可能である複数の脚部とを有する前記第２の閉塞器、
前記遠位体の管状部分に横方向に取り付けられたピン
をさらに含み、前記張力部材は、前記張力部材に加えられた張力が前記第２の閉塞器に伝えられることを可能にするために前記ピンと係合され、前記張力部材は、前記第２の支持管を通して延びる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
ハンドルをさらに含み、
前記第１の支持部材及び第２の支持管は、前記ハンドルに移動可能に取り付けられ、
前記張力部材は、前記ハンドルを通して延び、且つ前記ハンドルの近位部に取り外し可能に固定される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１の閉塞器及び第２の閉塞器は、それぞれ前記血管の近位及び遠位で展開可能であり、前記展開された閉塞器は、それらの間で前記血管に圧力を加えるために互いに向かって引かれ得、前記閉塞器が前記血管を圧迫する度合いは、前記第１の支持部材及び前記張力部材の操作によって手動で制御可能である、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
ロープロファイル構成から、半径方向に広げられた構成に半径方向に広がることができる脚部を有する前記近位閉塞器及び遠位閉塞器のそれぞれをさらに含み、前記脚部は、両方の閉塞器が展開されるとき、ずれて方向付けることが可能であり、且つ前記展開された閉塞器間で血管の対向する壁を蛇行構成に拘束するように構成される、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記ピンの周りに巻かれ、及び前記遠位閉塞器支持管を通して且つ前記遠位閉塞器支持管から近位に延びる尾部の対を有するフィラメントを含む前記張力部材をさらに含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
ハンドルであって、
前記第１の支持部材及び第２の支持管は、前記ハンドルに移動可能に取り付けられ、
前記張力部材は、前記ハンドルを通して延び、且つ前記ハンドルの近位部に固定される、ハンドルと、
前記ハンドルによって支持され、且つ前記フィラメントの前記尾部の１つを切断するように動作可能であり、それにより前記第２の閉塞器からの前記ハンドルの分離を可能にする切断部材と
をさらに含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
展開されるとき、前記閉塞器が引き合わされるときに互いに組み合わされるように構成される前記閉塞器の前記脚部をさらに含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記閉塞器の少なくとも１つの前記脚部は、展開されるとき、凹状構成を画定する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記閉塞器の両方の前記脚部は、互いに向き合う凹状構成を画定する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
哺乳類の血管からの血液損失を一時的に制御するための装置であって、
遠位出口を有し、及び前記血管の遠位に前記出口を位置させるために、皮下組織を通して経皮的に且つ標的血管を通して横方向に進められるように適合された送達針、
前記針の周りに摺動可能に配置された外管、
前記針の管腔内において且つ前記針の管腔と縦方向に整列して配置された細長い閉塞器棒、
前記針を通して延び、且つ前記閉塞器棒に接続される細長いフィラメント、
前記針を通して摺動可能であり、且つ前記針の前記遠位端から前記閉塞器棒を押し出すように適合された細長いプッシャ
を含み、それにより、前記閉塞器棒が前記血管の遠位に前記針から排出された後、前記フィラメントは、張力をかけられ得、及び前記プッシャは、前記閉塞器棒の向きを変え、且つ前記閉塞器棒と前記プッシャとの間で血管壁を圧迫するために遠位に進められ得る、装置。
【請求項１７】
前記閉塞器棒に摺動可能に接続された前記フィラメントをさらに含み、それにより、前記フィラメントは、その除去を容易にするために前記閉塞器棒から分離され得る、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記閉塞器棒は、離間された穴の対を有し、前記フィラメントは、前記穴を通過し、且つ前記プッシャを通して近位に延びる尾部の対を有する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
哺乳類の血管からの血液損失を一時的に制御するための方法であって、
ロープロファイル構成を有し、且つ送達針に収容されている第１の閉塞器を有するデバイスを提供することであって、前記第１の閉塞器は、前記針から展開されるとき、そのロープロファイル構成から、半径方向に広げられた構成に半径方向に広がることができる、提供すること、
前記血管に近接して皮下に前記第１の閉塞器を位置付けること、
前記血管を圧迫して、前記血管を通した血流を少なくとも部分的に閉塞するために十分に前記第１の閉塞器を前記血管に向かって付勢すること、
前記血管の閉塞の度合いを変えるために圧迫の度合いを調整すること
を含む方法。
【請求項２０】
前記第１の閉塞器を位置付ける前記ステップは、前記血管を突き通すために前記血管の壁を通して前記針を進め、且つ前記針が進められた後に前記第１の閉塞器を排出することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１の閉塞器は、張力部材に接続され、前記圧迫の度合いを調整する前記ステップは、閉塞の選択された度合いをもたらすために、前記第１の閉塞器の展開後に前記張力部材に張力をかけることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ロープロファイル構成を有し、且つ前記送達針に収容されている第２の閉塞器を提供することであって、前記第２の閉塞器は、前記針から展開されるとき、そのロープロファイル構成から、半径方向に広げられた構成に半径方向に広がることができる、提供すること、
前記血管の一方の側に前記第１の閉塞器を、且つ前記血管の反対側に前記第２の閉塞器を位置付けることであって、前記血管の少なくとも一部は、前記閉塞器間に配置される、位置付けること、
前記血管を圧迫して、少なくとも前記血管の部分的な閉塞をもたらすために、前記閉塞器を互いに向かって付勢すること
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記血管を圧迫する前記ステップは、血管壁を蛇行構成に拘束することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
患者の外部の位置で圧迫部材を前記張力部材に取り付けること、
前記血管の圧迫の選択された度合いを維持するために、前記張力部材に対する前記圧迫部材の位置を固定すること
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記閉塞器を位置付ける前記ステップは、前記血管を突き通すために、前記針を、前記血管の対向する壁を通過させ、且つ前記閉塞器を展開することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
哺乳類の血管からの血液損失を一時的に制御するための方法であって、
前記針に配置された圧迫部材と、前記圧迫部材に取り外し可能に接続されたフィラメントとを有する針の組立体を提供することであって、前記フィラメントは、前記針から近位に延び、及び圧迫シースは、前記針の周りに摺動可能に配置される、提供することと、
前記血管の遠位壁の遠位に前記針の遠位端を位置付けるために、皮下組織を通して経皮的に且つ前記血管を通して前記組立体を進めることと、
前記針の前記遠位端から前記圧迫部材を付勢し、且つ前記圧迫部材を前記血管の前記遠位壁と係合するように引くために前記フィラメントに張力をかけることと、
前記圧迫部材と前記圧迫シースの遠位端との間で前記血管を圧迫するために、前記針を越えて前記圧迫シースを進めることと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本特許出願は、Ａｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒらによって２０１９年６月８日に出願されたＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＥＭＰＯＲＡＲＹ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＯＦ  ＢＬＯＯＤ  ＶＥＳＳＥＬＳという名称の係属中の米国仮特許出願第６２／６８２，７１９号明細書の利益を主張し、且つＡｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒらによって２０１８年６月２０日に出願されたＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＥＭＰＯＲＡＲＹ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＯＦ  ＢＬＯＯＤ  ＶＥＳＳＥＬＳという名称の係属中の米国仮特許出願第６２／６８７，４６７号明細書及びＡｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒらによって２０１９年６月７日に出願されたＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＴＥＭＰＯＲＡＲＹ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＯＦ  ＢＬＯＯＤ  ＶＥＳＳＥＬＳという名称の米国特許出願公開第１６／４３５，４３６号明細書の利益を主張する。
【０００２】
３つの上記の特許出願及び６つの下記の米国特許出願の開示は、参照によりその全体が本明細書に完全に引用される。
・Ａｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒらによって２０１６年２月１６日に出願されたＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＯＣＣＬＵＤＩＮＧ  Ａ  ＢＬＯＯＤ  ＶＥＳＳＥＬという名称の米国特許出願公開第１５／０４４，３２３号明細書、
・２０１２年４月５日に出願された米国仮特許出願第６１／６２０，７８７号明細書の利益を主張した、Ａｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒらによって２０１３年４月５日に出願されたＭｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｏｃｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｂｌｏｏｄ  Ｖｅｓｓｅｌという名称の米国特許出願公開第１３／８５７，４２４号明細書、
・Ａｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒによって２０１１年１月１１日に出願されたＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＶＡＲＩＣＯＳＥ  ＶＥＩＮＳという名称の米国仮特許出願第６１／４３１，６０９号明細書の利益を主張した、Ａｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒらによって２０１２年１月１１日に出願されたＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  ＶＡＲＩＣＯＳＥ  ＶＥＩＮＳという名称の米国特許出願公開第１３／３４８，４１６号明細書、及び
・Ａｒｎｏｌｄ  Ｍｉｌｌｅｒらによって２０１２年４月５日に出願されたＴＥＭＰＯＲＡＲＹ  ＡＲＴＥＲＩＡＬ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＦＯＲ  ＭＩＬＩＴＡＲＹ  ＡＮＤ  ＣＩＶＩＬＩＡＮ  ＥＸＴＲＥＭＩＴＹ  ＴＲＡＵＭＡという名称の米国仮特許出願第６１／６２０，７８７号明細書。
【０００３】
本出願は、例えば、人が負傷しており、且つ著しく血液を損失している状況において、器官内の血管を含む血管を一時的に閉塞するための方法及びデバイスに関する。
【背景技術】
【０００４】
止血不能の出血は、主要な初期の外傷、特に躯幹及び四肢の負傷を生き延びた犠牲者の最も多い死因のままである。補充なしでの血液量の５０％の損失は、多くの場合に致死的であり、血液量の３０％〜３５％を失い、非代償性ショックの状態にある低血圧の患者は、一般に、死に近づいている。負傷の部位又は負傷の部位の周囲で止血を確立して維持することは、外傷患者の緊急治療において考慮すべき重要事項である。止血帯は、局所圧迫の有無にかかわらず、外傷後に四肢の出血を制御するための伝統的な方法のままである。しかしながら、止血帯は、一般に、四肢での出血の制御に対してのみ有用であり、その場合でも、止血帯は、四肢全体への血流を制限するという欠点を抱えており、四肢内の個々の血管を対象とすることができない。自らの創傷のために最終的に死亡したすべての軍関係の負傷者の約１０〜２０％は、不十分な圧迫又は止血帯の使用のために血液損失で死亡したと推定されている。軍事的及び非軍事的な外傷事例のためのより効果的な一時的血管閉塞技術及びデバイスが必要とされている。
【０００５】
外傷での使用に加えて、例えば妊娠中に卵管の可逆的閉塞又は伏在静脈の一時的な閉塞を行い、その後、妊娠の最後に血流を回復させるように閉塞デバイスを除去するなど、閉塞デバイスが埋め込まれ、次いで後の時点（例えば、複数の日、週、月）に除去され得る様々な医療処置があり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一時的閉塞デバイスを配置する外傷患者の血管系の特定の部位を標的にできることが望ましいであろう。本発明は、非軍事的又は軍事的な外傷後、大量出血を外科的に制御するために専門ケアを得ることができるまで、主要な血管（例えば、動脈）及び器官内の動脈を含む血管を一時的に閉塞するために経皮的に展開することができる一時的閉塞デバイス及び技術を提供する。本発明の一時的閉塞器は、外傷後、主要な四肢の出血を制御する従来の止血帯に代わるものとして、特定の標的領域又は血管に焦点を当てた内部止血帯として使用され得る。本発明の一時的閉塞器は、主要な血管の出血を制御するためのより効果的であり、信頼性が高く、且つ非常に標的を絞った方法を提供し得る。さらに、従来の止血帯と異なり、本発明の一時的閉塞器は、軟部組織損傷が存在する場合でも使用され得る。展開されると、損傷を受けた血管を外科的に修復するために必要とされる専門ケアまで患者を搬送するために必要とされる時間中、最低限の展開後の管理が必要とされる。
【０００７】
本発明により、協働する閉塞器要素の対又はいくつかの実施形態では単一の閉塞要素のみ有する閉塞器を使用して、血管を閉塞することができる。二部構成閉塞器の１つの実施形態では、損傷を受けた血管は、閉塞器が事前に装填された針などの送達管でアクセスされる。通常、これは、衛生兵又は民間の救急救命士（ＥＭＴ）など、平均的な最初に医療を提供する者の技能レベルの範囲内である。閉塞器が配置される、損傷を受けた血管上の正確な標的部位を特定してアクセスするために超音波が使用され得るが、他の技術（例えば、触覚センシング）が血管、管状構造又は標的解剖構造の存在を検知するために採用され得る。理想的には、閉塞器は、出血の位置の上流に配置され得るが、場合により、他の供給血管が血流を出血部位に導くことを防ぐために下流位置に閉塞器を配置することも望ましいことがある。二部構成閉塞器の場合、展開は、遠位要素が血管の遠い（遠位）側の血管の外面に隣接して又はそれに対して配置されるように、遠位閉塞器要素を、血管（例えば、動脈）を横断して通過させることと、次いで血管の近い（近位）側の血管の外面に隣接して若しくはそれに対して又は皮膚の外面に対して近位閉塞器を位置付けることとを含む。閉塞の度合いは、近位閉塞器要素及び遠位閉塞器要素が互いに向かって付勢されるか又は互いに離れるように付勢される度合いを変化させることにより、完全な閉塞と部分的な閉塞との間で変化させることができる。展開されると、一時的閉塞器の除去は、損傷のための外科治療後又は外科治療中の適切な時期に専門ケアセンターで行われ得る。一時的閉塞器の除去後、血管を横断する一時的閉塞器の展開によって引き起こされる穿刺の止血は、血管の標準的な手動圧迫によって得ることができ、従ってさらなる血管修復の必要性が最小化される。代替として、組織の焼灼、高分子シーラントの展開、ガーゼ若しくはパッドの展開又は血管への被覆ステントの設置などの他の手段が血流を抑制するために使用され得る。
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態では、閉塞器は、血管の部分的な閉塞又は完全な閉塞を引き起こすために十分に、閉塞要素に加えられた圧力を、直接的又は間接的に介在組織を通して血管に伝達することができるように、血管上の標的部位に対して位置付けることができる単一の閉塞要素のみを有し得る。
【０００９】
本発明の様々な目的及び利点は、添付図面を参照して以下の説明からより詳細に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】送達針に収容された二部構成閉塞器の実施形態の遠位領域の縦断面図である。
【図２】シャフトの遠位端に近位閉塞器を有するフレキシブルシャフトと、半径方向収縮位置にある閉塞器の脚部とを収容する針の図である。
【図３】半径方向展開位置に広げられた遠位閉塞器の脚部を有するフレキシブルシャフトの図である。
【図４】遠位閉塞器支持管の遠位部の図である。
【図５】遠位閉塞器支持管の遠位端の拡大図である。
【図６】脚部が半径方向に延びた位置にある遠位閉塞器組立体の図である。
【図７−１２】傷ついた血管からの血流を閉塞又は制御するために、本発明の図１〜６の実施形態を使用するための手順を概略的に示す。
【図１３Ａ−１３Ｂ】傷ついた血管からの血流を閉塞又は制御するために、本発明の図１〜６の実施形態を使用するための手順を概略的に示す。
【図１４】近位インプラント及び遠位インプラントの脚部が血管の壁などの組織Ｔの近位壁及び遠位壁と係合している二部閉塞器デバイスの概略平面図である。
【図１５】閉塞器の互いに組み合わされた脚部２０、４１が方向付けられる方法と、互いに組み合わされた脚部が、一連の連続して交互に反転し、蛇状に曲がる組織層を拘束する方法とを示す、図１４の円周線１５−１５に沿って見た概略断面図である。
【図１６】互いに組み合わされた脚部を有する閉塞器が、血管を閉塞するために血管を蛇行構成でどのように拘束するかを示す、模擬管状血管の一連の３つの写真である。
【図１７】デバイスを操作するための制御ハンドルの図である。
【図１８】近位スライダ制御及び近位スライダ制御の近位管への接続の断面図である。
【図１９】デバイスが前進して血管に貫入するときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２０】遠位閉塞器が針から展開されるときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２１】遠位閉塞器が血管の遠位壁と係合するときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２２】近位閉塞器を展開するために針を後退させるときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２３】血管を部分的に閉塞するために閉塞器が引き合わされるときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２４】血管を完全に閉塞するために閉塞器が引き合わされるときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２５】安全ピンが引き抜かれ、デバイスを患者に対して折り曲げることを可能にするために針を完全に後退させるときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２６】針が完全に後退して、デバイスが患者の外面に対して針を配置するために折り曲げられたときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２７】患者からの除去のために展開構成要素を取り外すときの制御ハンドル及び制御の図である。
【図２８】血管を一時的に閉塞するためのデバイスの別の実施形態の概略図である。
【図２９】血管を閉塞するために使用されるときの図２８のデバイスの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１〜６は、大量出血部位の上流側、場合により下流側で血管の標的部位に組織を通して経皮的に挿入することができる、二部分からなる一時的閉塞デバイスの１つの実施形態を示す。デバイスは、その遠位端に出口開口１２を有する針１０など、送達管の管腔内に同時に収容可能である別個の近位クリップ及び遠位クリップ（閉塞器）を含む。近位閉塞器及び遠位閉塞器のそれぞれは、それが針１０に取り外し可能に収容され得るロープロファイル構成から自己展開可能であり、針から排出されたときには直径方向に広げられた構成である。図１は、針の遠位開口１２から前進させることによって展開する準備が整っている閉塞器を収容する針１０を含むデバイスの１つの実施形態の遠位端の構成要素を示す。閉塞器は、本実施形態では、近位閉塞器１４と遠位閉塞器１６とを含む。閉塞器は、傷ついた血管の両側で別々に独立して展開させることができ、血管壁を制御可能に一緒に付勢するために一緒に付勢することができ、完全に又は部分的に血流を閉塞して、損傷を受けた血管からの血液損失を防ぐか又は制御する。
【００１２】
本実施形態の遠位閉塞器１６は、ニチノールなどの形状記憶材料から形成され得、管状体１８と、展開された拡径構成であるときに本体１８から半径方向に延びる複数の脚部２０とを有し得る。場合により、遠位閉塞器は、ループ又は針から展開されるときに半径方向に広がることができる要素を画定する他の形状を形成するように形作られ得るニチノールワイヤから作製され得る。遠位閉塞器１６は、針に収容され、その脚部は、脚部２０が近位方向に延びる、応力を加えられたロープロファイル構成で拘束される。遠位閉塞器の形状記憶は、送達管から解放されて、応力を受けていないときに脚部が半径方向外向きに自己伸長して、図６に示されるような構成を取るようなものである。遠位閉塞器は、針１０の近位端を通して、針１０の近位端から、衛生兵又はＥＭＴによって制御することができる近位位置まで近位に延びる遠位閉塞器ワイヤ２２又はフィラメントにも取り外し可能に取り付けられる。この例示的な実施形態では、ワイヤ２２は、閉塞器１６の管状体１８に固定されて、閉塞器１６の管状体１８を通して横方向に延びるピン２４の周りにワイヤ２２を通すことによって遠位閉塞器に取り付けられ得る。デバイスは、遠位閉塞器支持管２６を含み得る。ピン２４の周りに通されたワイヤ２２は、支持管２６を通して管２６の近位端から近位に延びる２つのワイヤ尾部２３を形成する。ワイヤ尾部２３の近位端は、以下でさらに説明される制御ハンドルに取り付けられ得る。
【００１３】
遠位支持管２６は、その遠位端２８で硬質セグメント２８を有し得、以下で説明される、デバイスの近位端のハンドルを操作することによってＥＭＴが制御することができるより長い可撓性近位部３０を有し得る。支持管は、ニチノール又は他の好適な材料から形成され得、可撓性を提供する一方、支持管が適切な度合いの柱強度を有すること及び多少の捩り剛性を提供することも可能にする、交互の側面で近位部の長さに沿って間隔をとって形成される横方向切断３４によって画定されるセグメント３２を有し得る。支持管２６は、その遠位先端が遠位閉塞器１６の管状体１８に嵌合することができるように寸法決めされる。支持管２６の硬質部２８の遠位先端は、横方向ピン２４を受けるように適合された、対向配置されたスロット３６の対を含むように形成され得、以下で説明されるように、ＥＭＴによって制御可能であるその近位端から支持管２６を回転させることにより、遠位閉塞器の回転位置を調整可能である。支持管の遠位端は、ワイヤ２２がピンに巻き付けられた後（図１）、わずかに外向きに膨らみ得る材料から形成される場合、ワイヤ２２の輪の部分を受けるために、別の対向配置されたスロット３８の対も含み得る。ワイヤ、フィラメント又は他の細長い部材を遠位閉塞器に取り外し可能に取り付けるための他の構造が提供され得る。
【００１４】
近位閉塞器１４（図２）は、近位閉塞器管４０の一体部品として形成され得る。管４０は、遠位閉塞器支持管２６上のスリットと同様に、可撓性であり、適切な柱強度を有するように管４０の近位部の長さに沿って形成される横方向スリットを有して構築され得る。遠位閉塞器支持管２６は、近位閉塞器管４０の管腔内に摺動可能に収容される。近位閉塞器１４及び近位閉塞器管４０のそれぞれは、ニチノール又は形状記憶特性を有する他の材料の単一管から形成され得る。近位閉塞器１４は、遠位閉塞器１６の後方で送達針に同時に配置され、近位閉塞器１４が針１０に収容され、その脚部４１が、針１０の遠位端から前進したとき、半径方向に延びた構成に自己展開する準備を整えてロープロファイルで拘束され、遠位に延びるように形成される。
【００１５】
望ましくは、針１０は、約１７又は１８ゲージ以下であり得る。一例として、針は、１．８ｍｍの外径と、１．１７ｍｍの内径とを有し得る。近位閉塞器１４及び遠位閉塞器１６並びに近位閉塞器管４０のそれぞれは、１．０７ｍｍ以下の外径と、０．７７ｍｍ以下の内径とを有し得る。ピン２４は、０．３０ｍｍの直径を有し得る。遠位閉塞器支持管２６は、０．７０ｍｍ以下の外径と、０．５０ｍｍ以下の内径とを有し得る。
【００１６】
血流を制御するか又は傷ついた血管を閉塞するためにデバイスを使用することができる１つの方法は、図７〜１４に概略的に示されている。血管を可視化して針及び閉塞器の配置を容易にするために、持ち運びできる超音波デバイスが利用され得る。図７に示されるように、デバイスを装填した針は、皮膚及び皮下組織を通して、大量出血の部位の上流の傷ついた血管まで経皮的に通されて、その血管を貫通し、血管の対向する壁を突き通し得る。血管の遠位側の針の遠位先端では、遠位支持管２６は、遠位に前進して針１０から外に遠位閉塞器１６を付勢し、それにより、遠位閉塞器の脚部２０が、遠位閉塞器の半径方向に延びた位置に自己展開することが可能になる（図８及び２０）。次いで、遠位閉塞器支持管２６及びワイヤ２２の尾部２３は、遠位閉塞器１６の展開された脚部を血管の遠位壁と係合させるために近位に引き抜かれる（図９及び２１）。次いで、針１０は、管４０を越えて近位に引き抜かれ、近位閉塞器１４を露出させて、血管、管状構造又は他の標的器官（例えば、肝臓）の近位側で、近位閉塞器の脚部４１が、近位閉塞器の半径方向に延びた展開された構成まで自己展開することが可能になる（図１０及び２２）。次いで、近位管４０は、近位閉塞器２４を遠位閉塞器に向かって付勢するために遠位に進められ、閉塞器２４、１６が血管の対向する壁を一緒に圧迫するために協働して、圧迫の範囲に応じて制御可能な程度まで血管を閉塞する（図１１、２２及び２３）。実質器官が大量出血している場合、血液損失を制御するために２つ以上の閉塞デバイスを使用することが必要であり得る。近位閉塞器は、近位管を後退させることにより、いつでも針に後退させことができることが留意され得る。閉塞器の脚部が針に引き戻されると、閉塞器の脚部は、ロープロファイル構成に折り戻すことができる。
【００１７】
血管、特に主要な血管に対する外傷の場合、結果として血餅形成につながる可能性がある完全な血流停滞の危険性を最小化することが有利である。そのために、デバイスは、血管に加えられる閉塞の度合いを断続的に変えることにより、医療関係者が血管閉塞の度合いを制御することを可能にする。ワイヤ２２の張力並びに近位管４０及び近位閉塞器１４の位置を変えることにより、血餅形成を回避するために、血管からの血流の度合いと閉塞の度合いとのバランスを十分に取ることができ、同時に外傷を治療する専門ケアが利用可能である施設に患者を搬送することができるまで血液損失を最小化する。次いで、デバイスは、尾部の１つを引っ張り、近位管４０及び閉塞器１４を針に引き戻して、閉塞器脚部をロープロファイルに折り畳み、患者からこれらの構成要素及び遠位支持管２６を引き抜くことにより、ワイヤを引き抜くことで除去することができる。遠位閉塞器１６は、所定の位置に残り得るか、又は外傷を処置する治療的な手術により遠位閉塞器に簡単にアクセスできる場合、遠位閉塞器は、同様に除去され得る。遠位閉塞器１６は、経時的に体内に吸収される生分解性材料から形成され得る。
【００１８】
また、本発明の前述の例示的な実施形態の有利な特徴のなかでも、近位閉塞器及び遠位閉塞器が、血管へのさらなる損傷の危険性を低減する比較的非侵襲的な方法で血管を閉塞するために協働することができる方法がある。閉塞器は、閉塞器が展開されるとき、遠位閉塞器１６の脚部２０及び近位閉塞器１４の脚部４１が互いにずれており、さらに互いに組み合わされるように閉塞器を向けることができるように構成される。遠位閉塞器支持管２６は、先端スロット３６のピン２４との接続によって遠位閉塞器１６にトルクを伝えることができるように形成され、それにより遠位閉塞器１６の回転を可能にし、近位脚部と遠位脚部とがずれることを保証する。閉塞器の応力を受けていない構成は、閉塞器が互いに近づけられたとき、ずれている近位脚部及び遠位脚部を、蛇行パターンで血管の壁を拘束しやすいように、図１４及び１５で概略的に提案されているように互いに組み合わせることができるか又は十分な嵌合に近づけることができるように設計される。
【００１９】
図１４及び１５は、脚部が互いに組み合わされた近位インプラントの脚部４１及び遠位インプラントの脚部２０の構造を示し、それらは、組織を直接圧迫する締め付けをもたらさないが、代わりに閉塞器の軸を中心に少なくとも部分的に略周方向に延びる蛇行構成で組織を拘束するために組織に係合する。この構造では、平面的に見たとき、１つのインプラントの脚部が他の脚部間にあるように、インプラントの１つの脚部は、他のインプラントの脚部とずれている。この構成では、血管の対向する壁は、図１５で概略的に見られる蛇行構成において、組織を拘束する交互方向に脚部２０、４１の周りに一緒に部分的に巻き付けられる。閉塞器の一方又は両方の脚部は、円錐状構成を画定するために、閉塞器軸に対して鋭角に延びるように形成され得る。これは、締付力を調整可能に制御することができる追加の手段を提供する。製造中、広げられた脚部によって画定される特定の円錐角及びそれらの剛性を選択することにより、蛇行パターンの特性を決定することができる。
【００２０】
図１６は、模擬血管に形成された襞の３つの写真を示し、それらの襞又は波形は、脚部２０、４１の端部を越えて半径方向に延び、閉鎖の半径方向範囲を効果的に延ばし、閉塞器の直径より大きい直径を有する円周方向バンドを画定する。一例であり、限定するものではないが、上記のような５．５ｍｍの直径を画定する脚部を有する二部構成閉塞器は、直径７ｍｍを上回る（１ｃｍ以上でさえある）血管を閉塞することができ得る。デバイスの脚部２０、４１の直径を越える蛇行する波形をもたらす二部閉塞器閉塞器の能力は、針が血管からそれて、突き通せていないが、脚部のいくつか又は蛇行する波形によって画定される円周方向バンドの少なくともいくつかが血管の幅の少なくとも一部、場合により血管の幅のすべての上に重なるように、血管に十分に近い場合でもデバイスを少なくとも部分的に効果的に、場合により十分に効果的にすることが可能である。
【００２１】
図１７〜２７は、上記のデバイスの展開を容易にすることができる制御ハンドル５０をある程度概略的に示す。制御ハンドルは、近位端部５２及び遠位端部５４を有するハウジング５１を有する。針１０、遠位閉塞器支持管２６及び近位閉塞器支持管４０のそれぞれの近位端は、ハウジング内に入れ子式に収容され、硬質針が最外側であり、次に管４０を収容する管２６を収容する。管２６の近位端は、針の近位端を越えて近位に延び、管４０の近位端は、管２６の近位端を越えて近位に延びる。針１０、管２６及び管４０のそれぞれの近位部は、それぞれ摺動制御５６（針に接続される）、５８（近位閉塞器支持管２６に接続される）及び６０（遠位閉塞器支持管４０に接続される）に接続され、制御５６、５８、６０のそれぞれは、縦方向に延びるスロット６２、６４、６６を通してハウジングからそれぞれ突出する。摺動制御５８は、好ましくは、ハンドルの外面に対して押し付けるためにボタンを締め付けることによって制御５８の位置を固定することができるネジ付きボタン６４（図１９を参照されたい）を含む。フィラメント２２の尾部は、近位閉塞器支持管を通して、尾部がハウジングに固定される、管４０の近位のハンドル内の位置まで近位に延びる。
【００２２】
制御ハンドルは、図１２〜２７に示されるように操作される。図１２に示されるように、針は、ハンドルから遠位に延び、針は、皮膚及び皮下組織を通して進められ、上記のように血管を突き通し、血管の遠位に針の遠位先端を位置付ける。次いで、遠位閉塞器制御６０を、スロット６６を通して遠位に摺動し、管２６に針の遠位端から遠位閉塞器１６を押し出させて、遠位閉塞器１６の脚部が血管の遠位の展開構成に自己展開することを可能にする（図２０）。次いで、遠位閉塞器１６は、遠位閉塞器１６に取り付けられたフィラメント２２に張力をかけるハンドルを近位に引くことにより、血管の遠位壁との係合に近位に引き込まれる（図２１）。遠位閉塞器がそのように展開されると、管４０の端部の近位閉塞器２４を露出させるために十分に近位に制御５６を摺動することにより、針１０を後退させ、近位閉塞器の脚部が自己展開することを可能にする（図２２）。近位閉塞器が展開されると、部分的な閉塞を達成するために、制御によって近位閉塞器を進めることができる。制御ハンドルは、近位閉塞器を進めることができる範囲を一時的に制限するために、例えば移動可能なピン６１として停止部材を含み得ることが留意され得る。衛生兵又はＥＭＴが完全な閉塞の達成を望む場合、完全な閉塞を達成するために近位閉塞器を進めることを可能にするピンを外すことができる。制御５８は、ネジ５８を締め付けることにより、所望の位置に固定することができる。
【００２３】
衛生兵又はＥＭＴが、望ましい度合いの閉塞が確立され、デバイスを所定の位置に固定させる準備ができていると確信した後、次に制御５６を近位に摺動することにより、針を患者の体外の位置まで完全に後退させ、管２６、４０の可撓部が患者の外部に延びる。次いで、管２６、４０の露出した可撓部は、簡単に曲げることができ（図２６）、例えば患者にテープで留めることにより、邪魔にならない位置に固定することができる。例えば、さらなる治療のための設備に患者を搬送したときなど、装置を取り外すときにハンドルへのワイヤの接続が切断される。ハンドルは、ハンドル内の切断要素にフィラメント２２の尾部２３の１つを切断させるために押し下げることができるボタンなど、切断要素７０を含むことができる。フィラメントが切断されると、デバイス全体は、ハンドルを引き抜くことによって取り外すことができ、遠位閉塞器１６を所定の位置に残す。
【００２４】
本発明は、血管を突き通すために標的血管の近位壁及び遠位壁を穿刺することを想定しているが、針が血管を突き通せていないが、血管に十分に近い場合でも十分な閉塞を達成できることに留意すべきである。これは、組織を蛇行構成で拘束し、組織のうねりが、展開された閉塞器脚部によって画定された直径を越えて半径方向に延びる、近位閉塞器の脚部と遠位閉塞器の脚部との協働の結果である。従って、閉塞器が標的血管に近接して展開される場合、脚部は、血管上に重なり得るか、又は組織のうねりは、閉塞器脚部の直径を越えて延び得、且つ閉塞される標的血管の領域を取り囲み得る。従って、本発明は、誤差の範囲を提供し、標的血管が針によって突き通されない場合でも十分な一時的閉塞の達成を可能とする。
【００２５】
本発明のさらなる態様では、傷ついた血管は、図３に示されるような近位支持管４０に取り付けられた近位閉塞器１４を収容する針を含む、簡略化された一部構成閉塞器デバイスでも閉塞され得る。本実施形態により、針、支持管４０及び近位閉塞器１４を、血管の近位に針先端を位置付けるために皮下組織を通して血管に向かって進めることができる。次いで、支持管４０は、近位閉塞器１４を針から展開するために進めることができ（又は針を後退させることができ）、脚部４１を広げることが可能になる。次いで、支持管４０は、閉塞器の脚部に、任意の介在する皮下組織を通して血管に圧迫力を加えさせるために遠位に付勢することができ、圧迫及び血管の部分的な閉塞又は場合により完全な閉塞をもたらす。この簡略化された実施形態では、近位閉塞器は、中空の送達針に収容可能なロープロファイルと、圧迫力を血管又は血管に隣接する皮下組織などの組織の領域に加えることが可能である効果的なより大きい横方向寸法を有する、広がることができる形態とを有することができる代替の形態を取り得る。圧迫力の度合いは、血液損失と閉塞とのバランスを取るために主治医が変えることができる。患者が治療のための医療施設に搬送された後、一時的デバイスは、支持管４０及び近位閉塞器を針に引き戻すことによって取り外すことができ、閉塞器の脚部をロープロファイルに戻し、次いで装置全体を取り外す。
【００２６】
図２８及び２９は、血管を一時的に閉塞するために採用され得る別の実施形態を概略的に示す。本実施形態では、針１０１が提供され、針１０１は、フィラメント又は縫合糸１０４に取り付けられた細長い棒１０２などの圧迫部材を収容する。フィラメントは、圧迫棒に形成された穴の対に通すことによって圧迫棒に取り付けられ、縫合糸１０４の尾部１０５は、針の近位端を通して針の近位端から延びる。圧迫シース１０６は、針１００上に摺動可能に配置される。使用中、圧迫棒１０２が装填され、圧迫シース１０６を運ぶ針は、血管の壁を穿刺するために皮下組織を通して経皮的に進められる。針の遠位先端が血管の遠位に位置付けられると、圧迫棒は、例えば、針内で摺動可能な管１０３などのプッシャ要素によって針から押し出される。圧迫棒１０２が針から展開されると、フィラメント１０４の尾部に加えられた張力は、血管の遠位壁に対する圧迫棒の向きを変える。
【００２７】
血管に対して棒１０２を付勢して維持するために、縫合糸の尾部上に張力を維持している間、圧迫シースは、針を越えて進めることができ、圧迫シースの遠位端を血管の近位壁に当接させて血管を圧迫し、その閉塞をもたらす。デバイスは、針１００、フィラメント１０２及びシース１０６を引き抜くことによって取り外され得る。圧迫棒１０６は、患者の所定の位置に残され得る。圧迫棒は、生体吸収性材料から形成され得る。
【００２８】
これにより、本発明は、傷ついた血管からの著しい血液損失が生命を脅かす非常事態を示すことがある深刻な外傷性の創傷を、負傷をより完全に治療することができる手術施設又は他の医療施設に負傷した個人を搬送できるまで緊急的且つ一時的に治療するためのデバイス及び技術を提供することが理解されるであろう。しかしながら、本発明の前述の説明は、単にそれについての説明のためのものであることが意図され、他の実施形態、修正形態及び均等物は、本発明の原理を逸脱しない範囲で当業者に明らかであり得ることが理解されるべきである。
【図１】
2021526887.tif 000003
【図２】
2021526887.tif 000004
【図３】
2021526887.tif 000005
【図４】
2021526887.tif 000006
【図５】
2021526887.tif 000007
【図６】
2021526887.tif 000008
【図７】
2021526887.tif 000009
【図８】
2021526887.tif 000010
【図９】
2021526887.tif 000011
【図１０】
2021526887.tif 000012
【図１１】
2021526887.tif 000013
【図１２】
2021526887.tif 000014
【図１３Ａ】
2021526887.tif 000015
【図１３Ｂ】
2021526887.tif 000016
【図１４】
2021526887.tif 000017
【図１５】
2021526887.tif 000018
【図１６】
2021526887.tif 000019
【図１７】
2021526887.tif 000020
【図１８】
2021526887.tif 000021
【図１９】
2021526887.tif 000022
【図２０】
2021526887.tif 000023
【図２１】
2021526887.tif 000024
【図２２】
2021526887.tif 000025
【図２３】
2021526887.tif 000026
【図２４】
2021526887.tif 000027
【図２５】
2021526887.tif 000028
【図２６】
2021526887.tif 000029
【図２７】
2021526887.tif 000030
【図２８】
2021526887.tif 000031
【図２９】
2021526887.tif 000032
【国際調査報告】
2021526887.tif 000033