(57)【要約】前置フィルタ支持層（８４）を含むフィルタアセンブリが開示され、前置フィルタ支持層（８４）は、繊維の不織布を含み、不織布は、ある細孔サイズを有する。第１のメッシュフィルタ層（８５）は、前置フィルタ支持層（８４）の下流に配置され、第１のメッシュフィルタ層（８５）は第１のメッシュサイズを有し、前置フィルタ支持層（８４）の細孔サイズは、第１のメッシュフィルタ層（８５）の第１のメッシュサイズ以上である。そのようなフィルタアセンブリを含む体液を収集するための容器、ならびにそのようなフィルタアセンブリを製造するための方法も開示される。【選択図】図４Ｂ
2021527509.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前置フィルタ支持層（８４）と、前記前置フィルタ支持層（８４）の下流に配置された第１のメッシュフィルタ層（８５）を含むフィルタアセンブリであって、前記前置フィルタ支持層（８４）は繊維の不織布を含み、前記不織布はある細孔サイズを有し、前記第１のメッシュフィルタ層（８５）は第１のメッシュサイズを有し、前記前置フィルタ層（８４）の前記細孔サイズは前記第１のメッシュフィルタ（８５）の前記第１のメッシュサイズ以上であり、
前記フィルタアセンブリ（６）は、前記第１のメッシュフィルタ層（８５）の下流に配置されたフィルタ保持部（７）を備え、前記フィルタ保持部（７）は、前記前置フィルタ支持層（８４）と前記第１のメッシュフィルタ層（８５）の両方に接触して安定化するように構成されている、フィルタアセンブリ。
【請求項２】
前記フィルタ保持部はプラスチック製であり、前記前置フィルタ支持層（８４）の一部および前記第１のメッシュフィルタ層（８５）の一部の上にオーバーモールドされている、請求項１に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項３】
前記前置フィルタ支持層（８４）の上流に配置された第２のメッシュフィルタ層（８６）を備え、前記第２のメッシュフィルタ層（８６）は第２のメッシュサイズを有し、前記第２のメッシュフィルタ層（８６）の前記第２のメッシュサイズは、前記前置フィルタ支持層（８４）の細孔サイズ以上である、請求項１または請求項２に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項４】
前記前置フィルタ支持層（８４）はスパンボンド不織布を含む、請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項５】
前記前置フィルタ支持層（８４）の繊維の少なくとも一部がそれぞれ、それぞれの繊維の長手方向に延びる少なくとも１つの溝を含む、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項６】
前記繊維の少なくとも一部が葉状断面、特に、三葉断面を有する、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項７】
前記前置フィルタ支持層（８４）と前記第１のメッシュフィルタ層（８５）と前記第２のメッシュフィルタ層（８６）は、少なくとも２つ、好ましくは少なくとも３つの異なる細孔サイズまたは異なるメッシュサイズのろ過能力の異なる区域を有する、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項８】
前記前置フィルタ支持層（８４）、前記第１のメッシュフィルタ層（８５）、および、任意で前記第２のメッシュフィルタ層（８６）が、垂直方向の伸長方向にわたって、および、水平方向の伸長方向にわたって延び、
前記垂直方向の伸長方向は前記フィルタアセンブリの通常の操作の間、垂直に配列され、前記水平方向の伸長方向は前記フィルタアセンブリの通常の操作の間、水平に配列され、
前記前置フィルタ（８４）の前記不織布、前記第１のメッシュフィルタ層、および、前記第２のメッシュフィルタ層の少なくとも１つは、前記垂直方向の伸長方向において第１の高さに第１の区域（８７）と、前記垂直方向の伸長方向において第２の高さに第２の区域（８８）とを有し、前記第１の区域（８７）と前記第２の区域（８８）は異なるメッシュサイズを有し、異なるろ過能力を有する、請求項１から請求項７までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項９】
前記第１の区域（８７）および／または前記第２の区域（８８）は、水平方向の伸長方向全体に沿って延びる、請求項８に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項１０】
消泡剤を含まない、請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリ。
【請求項１１】
体液をインビトロでろ過するための請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリの使用。
【請求項１２】
前記体液は血液である、請求項１１に記載の使用。
【請求項１３】
請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリの製造方法であって、前記フィルタアセンブリ（６）は、フィルタ保持部（７）、第１のメッシュフィルタ層（８５）、および、前置フィルタ支持層（８４）を備え、
前記前置フィルタ支持層（８４）は、繊維の不織布を含み、前記不織布は第１のメッシュサイズを有し、前記フィルタ保持部（７）は前記第１のメッシュフィルタ層（８５）の下流に配置され、前記第１のメッシュフィルタ層（８５）は、前記前置フィルタ支持層（８４）の下流に配置され、前記第１のメッシュフィルタ層（８５）は第２のメッシュサイズを有し、前記第１のメッシュサイズは前記第２のメッシュサイズ以上であり、
前記フィルタ保持部（７）は、前記前置フィルタ層（８４）と前記第１のメッシュフィルタ層（８５）の両方に接触してそれらを安定化させるように、前記前置フィルタ支持層（８４）の一部と前記第１のメッシュフィルタ層（８５）の一部の上にオーバーモールドされている、方法。
【請求項１４】
前記第１のメッシュフィルタ層（８５）と前記前置フィルタ支持層（８４）は、後にフィルタアセンブリ（６）の所望の形状にされる平らなリボン（８０）の形態で製造され、前記所望の形状は、前記前置フィルタ支持層（８４）と前記第１のメッシュフィルタ層（８５）を前記フィルタ保持部（７）で部分的にオーバーモールドすることによって固定される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
体液を収集するための容器であって、体液が容器ハウジング（２）の入口セクション（５）に入ることができる体液入口（４）を備えた容器ハウジング（２）、体液収集セクション（９）、前記入口セクション（５）および前記体液収集セクション（９）に低圧を加えるために前記容器ハウジング（２）に真空源を接続するための真空連結部（１０）、および、前記入口セクション（５）と前記体液収集セクション（９）との間に配置されるフィルタモジュール（６）とを備え、
前記フィルタモジュール（６）は生側と清浄側を有し、前記生側は前記入口セクション（５）に面し、前記清浄側は前記体液収集セクション（９）に面し、
前記フィルタモジュール（６）は、請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載のフィルタアセンブリである、容器。
【請求項１６】
前記容器ハウジング（２）は、容器の目的とされた使用中に前記体液収集セクション（９）から真空源によって引き出される空気の流れ方向において、前記体液収集セクション（９）と真空連結部（１０）との間に配置された疎水性フィルタ（１１）をさらに備える、請求項１５に記載の容器。
【請求項１７】
前記フィルタ保持部（７）および前記容器ハウジング（２）の上部カバー（３）が一体的に形成されている、請求項１５または請求項１６に記載の容器。
【請求項１８】
前記フィルタ保持部（７）は前記メッシュフィルタ（８）を安定化させるためのバーを備え、前記メッシュフィルタ（８）は前記フィルタ保持部（７）の内部空間において前記バーによって取り囲まれている、請求項１５から請求項１７までのいずれか１項に記載の容器。
【請求項１９】
前記フィルタアセンブリ（６）の入口区域（１５）は漏斗状である、請求項１５から請求項１８までのいずれか１項に記載の容器。
【請求項２０】
前記フィルタアセンブリ（６）の底部（１３）は、前記フィルタアセンブリ（６）の内部空間に向かうくぼみを含む、請求項１５から請求項１９までのいずれか１項に記載の容器。
【請求項２１】
前記疎水性フィルタ（１１）は、前記容器ハウジング（２）の上部カバー（３）に一体化されている、請求項１５から請求項２０までのいずれか１項に記載の容器。
【請求項２２】
前記疎水性フィルタ（１１）は、プリーツフィルタ材料を含む、請求項１５から請求項２１までのいずれか１項に記載の容器。
【請求項２３】
前記プリーツフィルタ材料は、前記疎水性フィルタ（１１）を収容するフィルタ要素の表面積の少なくとも３倍高いフィルタ表面積を有する、請求項２２に記載の容器。
【請求項２４】
前記容器（１）の容器ハウジング（２）の上部カバー（３）と前記容器（１）フィルタ保持部（７）とが一体として製造されるように共成形されている、請求項１５から請求項２３までのいずれか１項に記載の容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、フィルタアセンブリ、そのフィルタアセンブリの適切な使用、そのフィルタアセンブリを含む体液を収集するための容器、および、そのフィルタアセンブリを製造するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術から知られているフィルタアセンブリは、様々なタイプの流体、例えば体液に使用され、体液から凝集体、粒子、または、特定の細胞をろ過するために使用される。フィルタアセンブリの特に適切な用途は、血液のろ過である。全血は、３つの主要な細胞成分、すなわち、赤血球、白血球、血小板で構成されている。血液の主要な非細胞成分は血漿である。
【０００３】
全血または血液成分は、さまざまな用途、特に輸血製品としての使用のために分離され、さらに処理され得る。
【０００４】
フィルタアセンブリは、手術手順中の自己輸血工程、つまり、患者の血液が手術中に回収され、患者に再注入される工程でも使用される。これは、術中回収式自己血輸血、または自己血輸血またはセルサルベージとしても知られている。同種（別個のドナー）輸血に関連する危険がより広く知られるようになり、より十分に理解されるようになるにつれて、それは長年使用され、時間とともにより大きな注目を集めてきた。周術期の設定で患者自身の血液を回収するのを支援するために、いくつかの医療機器が開発されてきた。この手順は、血液使用量が伝統的に高い心臓胸部および血管外科で頻繁に使用される。
【０００５】
全血は手術中に回収されるが、手術や空気などにさらされると、同種異系輸血の目的でドナーから血液銀行に集められた血液とは異なる特性を持つ。たとえば、血液の回収には、血栓、手術中に使用される薬物や体液などの非細胞性物質、骨片、手術ごみの除去が必要である。
【０００６】
血液ろ過のための、および、全血または血液成分からの白血球および／または血小板の減少のための市販のフィルタは、膜技術、繊維技術、または、それらの組み合わせを使用して製造される。国際公開公報第ＷＯ２０１３／１１０６９４Ａ１号は、繊維の長手方向に延びる少なくとも１つの溝を有する第１の繊維を含む血液フィルタを記載している。
【０００７】
血流をろ過すると、通常、ろ過された血液に泡が形成される。血流中の泡の形成を回避するための１つのアプローチは、自己輸血または体外循環のための血流が収集される貯留部で消泡剤を使用することである。過去には、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）−疎水化シリカが消泡剤として広く使用されていた。ただし、ＰＤＭＳは血液中に浸出され、そこで乳化する。その大部分は洗浄後の老廃物に含まれていると推定されるが、その一部が患者に自己輸血された赤血球濃縮物に含まれていることを排除することはできない。ＰＤＭＳ−疎水化シリカは無毒であるが、特にシリカは毛細血管の閉塞による塞栓と術後の死亡の原因となる可能性があり、消泡剤としてはもはや使用されていない。したがって、今日では、シリカを含まないＰＤＭＳのみが使用されている。消泡の原理はＰＤＭＳでも同じであるが、物理的な作用方法で気泡を「破壊」するシリカ粒子は、医療機器には適用されなくなったが、非医療消泡には引き続き使用されている。
【発明の概要】
【０００８】
しかしながら、代替の消泡の着想が依然として必要である。
【０００９】
本発明の第１の目的は、ろ過された体液（例えば血流）における泡形成の低減を可能にし、同時にろ過された体液への化学物質の浸出の危険を低減する材料を提供することである。
【００１０】
例えば上記のようなフィルタアセンブリは、典型的には、特定の体液収集容器、特に血液収集容器で使用される。
【００１１】
これらの容器は、患者の外科的介入中に採血するのに役立つ。その後、血液の不要な成分を除去し、血液中の赤血球の濃度を高めるために、血液が処理（洗浄）される。血液を処理した後、患者に献血を提供する必要性を回避するために、それを患者に自己輸血することができる。
【００１２】
従来技術の血液収集容器は、容器の上部カバーに手動で結び付けられるフィルタソケットを含む。現在、この工程の自動化は不可能であるため、このような容器の全体的な製造コストが増加する。フィルタ材料は、血液中の泡の形成の危険を減らす消泡剤で処理される。しかしながら、これらの消泡剤は、フィルタから血液に浸出し、したがって、（上記のように）血液を患者に自己輸血するときに患者に投与される。
【００１３】
さらに、場合によってはステープル繊維によって得られる不織布のいくつかの層を含む特定のフィルタの特定の設計によって、個々の層の緩い繊維、または、繊維を絡ませて不織布構造を作製するために使用される化学結合剤または潤滑油が浸出する可能性があり、したがって、収集された血液を汚染する可能性がある。
【００１４】
従来技術から知られている血液収集容器は、典型的には、血液収集容器の望ましくない過剰充填を保護する装置に接続されている。このようなオーバーフロー保護装置（トラップ）は、機器全体の唯一の再利用不可能な要素である。その使用は必須である。オーバーフロー保護装置は、病院で洗浄および滅菌された後、使用前に操作者が手動で真空回路に組み立てる必要がある。典型的な過充填防止装置は、入力カニューレと出力カニューレを備えた１００ｍＬのガラスであり、浮動要素が出力カニューレに拘束されている。血液収集容器に接続された真空ラインに血液収集容器から血液が溢れると、血液はガラスに引き込まれる。ガラス中の血液の液位が上がると、浮動要素（スイマー）が高くて出力カニューレが遮られるまで上昇する。そうすることで、血液収集容器に血液を引き込むために使用される真空が中断される。このような場合、手術を中断し、採血装置、過充填防止装置、および、接続する真空ラインを交換する必要がある。オーバーフロー保護装置は、さらなる使用のために洗浄および滅菌する必要がある。これには数分かかる場合がある。血液収集容器の容量は通常少なくとも３リットルであるため、このような過充填の事象は大量出血の場合にのみ発生する。そうなると、患者の危機的な状況により、医療スタッフはすでにストレスを感じている可能性がある。そのような状況で追加の作業が必要な場合、スタッフは、後の自己輸血のために術中の流血の収集を中断し、必要に応じて同種異系間の輸血に依存することを決定する場合がある。
【００１５】
手術中に患者から血液を収集する場合、通常、容器内、したがって患者から血液を採取するためのカニューレ内に真空を作り出すために使用される真空ラインに煙フィルタが設けられる。この煙フィルタは、外科的煙をろ過し、この煙が抗菌フィルタを詰まらせるのを防ぎ、真空ポンプを外科的空気汚染から保護する。従来技術から知られている煙フィルタは、患者から採血するのに役立つ器具の真空ラインに手動で統合される、単独の複数回使用または単回使用の使い捨て医療機器または付属品である。
【００１６】
最後に、抗菌または抗ウイルスフィルタが真空ラインに接続され、外科的空気汚染からポンプを保護するために使用される。それは使い捨てであり、単回または複数回使用することができる。単回使用フィルタは典型的には真空ラインに組み込まれている。複数回使用フィルタは典型的には単独（スタンドアロン）であり、操作者が手動で真空ラインとポンプに接続する必要がある。
【００１７】
本発明の第２の目的は、従来技術から知られている体液収集容器よりも容易かつ安価に製造することができる体液収集容器、特に血液収集容器を提供することである。さらに、体液収集容器の使用は、先行技術から知られている体液収集容器の使用よりも容易にされなければならない。
【００１８】
第１の目的および第２の目的は、以下に説明する特徴を有する体液を収集するためのフィルタアセンブリおよび容器によって達成される。
【００１９】
本発明の第１の態様によれば、前置フィルタ支持層を含むフィルタアセンブリが提供される。次に、前置フィルタ支持層は、繊維の不織布を含むか、または本質的にそれからなる。繊維は、繊維間に隙間が形成されるように配置される。その結果、不織布の平均細孔サイズ（深層ろ過用）が得られる。
【００２０】
第１の（織られた）メッシュフィルタ層（表面ろ過用）は、前置フィルタ支持層の下流に配置され、第１のメッシュフィルタ層は第１のメッシュサイズを有し、前置フィルタ支持層の細孔サイズは、第１のメッシュフィルタの第１のメッシュサイズ以上である。
【００２１】
「下流」および「上流」という用語は、フィルタアセンブリによってろ過される流体の流れの方向を指す。このような配置により、前置フィルタ支持層は、第１のメッシュフィルタ層のろ過特性を変更または制限しないが、主に、第１のメッシュフィルタ層を安定化し、第１のメッシュフィルタ層を所定の位置に維持するのに役立つ。第１のメッシュフィルタ層によってろ過されたであろう粒子のいくつかは、前置フィルタ支持層によって既にろ過されているので、第１のメッシュフィルタ層のろ過負荷は低減される。したがって、前置フィルタ支持層は、第１のメッシュフィルタ層を安定化するだけでなく、第１のメッシュフィルタ層の早すぎる目詰まりを回避するのにも役立つ。
【００２２】
フィルタアセンブリは、メッシュフィルタ層の下流に配置されたフィルタ保持部をさらに含む。このフィルタ保持部は、前置フィルタ支持層と第１のメッシュフィルタ層の両方に接触する。そうすることで、前置フィルタ支持層と第１のメッシュフィルタ層も安定する。したがって、フィルタ保持部は、前置フィルタ支持層と第１のメッシュフィルタ層を所定の位置に保持するのに役立つ。それは構造的な支持体として機能する。フィルタアセンブリは、単独（スタンドアロン）のフィルタアセンブリ（自立型フィルタアセンブリ）であるか、複数のフィルタ層を備えた１つのパーツ（オーバーモールド）にすることができる。
【００２３】
驚くべきことに、そのようなフィルタアセンブリは、血液および他の体液をろ過するために十分に使用できることが見出された。このようなフィルタアセンブリを使用すると、血液や他の体液での泡の形成が効果的に防止される。消泡剤が不要になり、ろ過された体液に化学物質が浸出する危険が完全に回避される。
【００２４】
通常の（繊維、泡状物質、または膜のみでできている）フィルタの代わりに、前置フィルタ支持層とメッシュフィルタ層を含むフィルタアセンブリを使用すると、非常に再現性の高いフィルタ条件を満たせる効果が得られる。通常のフィルタの平均孔径は、平均孔径よりも大きい、または、小さい多くの孔があるが、メッシュフィルタのメッシュサイズは明確に規定されており、本質的に変化しない。特に、より小さなメッシュサイズの薄いメッシュを処理するためには、別の目の粗いメッシュまたはスパンボンドなどの連続フィラメントの不織布材料であることができる支持体が必要である。
【００２５】
１つの実施形態では、フィルタ保持部はプラスチック製であり、前置フィルタ支持層の一部および第１のメッシュフィルタ層の一部の上にオーバーモールドされている。そして、それは両方の層をしっかりと接続し、特に簡単に両方の層を安定させることができる。
【００２６】
１つの実施形態では、前置フィルタ支持層および第１のメッシュ層は別個の構成要素ではなく、むしろ一体的に形成され、したがって構造的複合体を構築する。「構造的複合体」とは、前置フィルタ支持層と第１のメッシュフィルタ層を同じ材料で作ることができるが、異なる構造を有することを意味する（前置フィルタ支持層は不織布であり、第１のメッシュフィルタ層はメッシュまたはネットである）。
【００２７】
１つの実施形態では、第１のメッシュ層は、スクリーンまたはグリッドまたはネットを形成する複数の相互接続する糸からなる。垂直に配置された糸と水平に配置された糸は、グリッドを形成するように接続点で互いに接続されている。
【００２８】
１つの実施形態では、フィルタアセンブリは、第２のメッシュフィルタ層を含む。第２のメッシュフィルタ層は、第２のメッシュサイズを有し、第２のメッシュサイズは、前置フィルタ支持層の細孔サイズ以上である。前置フィルタ支持層は、第１のメッシュフィルタ層と第２のメッシュフィルタ層との間に配置される。したがって、第１のメッシュフィルタ層、前置フィルタ支持層、および、第２のメッシュフィルタ層は、サンドイッチ状に配置され、前置フィルタ支持層は、第１のメッシュフィルタ層および第２のメッシュフィルタ層によって包含される。つまり、下流の配置は、第２のメッシュフィルタ−フィルタ支持層−第１のメッシュフィルタの順序になる。このような配置は、メッシュ層の特に安定した配置、したがって特に安定なフィルタアセンブリに役立つ。
【００２９】
１つの実施形態では、フィルタ保持部はまた、第２のメッシュ層の一部の上にオーバーモールドされて、この層を他の２つの層にもしっかりと接続する。
【００３０】
前置フィルタ支持層
上記のように、前置フィルタ支持層は、連続フィラメントのスパンボンド不織布を含むか、または本質的にそれからなる。前記布は、原料のチップまたはペレットを押し出し始める連続フィラメント不織布工程（メルトブローおよびスパンボンディング）で得られる。フィラメントの長さは理論的には無限であるため、（針状フェルト不織布で観察されるように）繊維が浸出する危険を下げることは、針状フェルト材料よりも本質的に低くなる。１つの実施形態では、前置フィルタ支持布の個々の繊維は、円形、楕円形の長方形、四角形または三角形の断面など、任意の所望の断面を有し得る。異なる断面を有する繊維の混合も可能である。
【００３１】
前置フィルタ支持層の繊維もまた、一般に任意の形状を有することができる。しかしながら、繊維、または繊維の少なくとも一部が、それぞれの繊維の長手方向に延びる少なくとも１つの溝を含む場合、特に良好なろ過を達成できることが判明した。一例を挙げれば、繊維は、それぞれが繊維の長手方向に延びる３つの溝を含み得る。そうすることで、凝集体、脂肪および／または血小板は、フィルタアセンブリを通って流れる血液または別の体液から特によくろ過することができる。
【００３２】
１つの実施形態では、繊維の少なくとも一部は、葉状の断面を有する。このような葉状断面は、１つの実施形態では、繊維に長手方向において溝を形成することによって達成することができる。三葉断面は、葉状構造の特に適した例である。そのような三葉状の繊維は、例えば、ＷＯ２０１３／１１０６９４Ａ１から一般に知られており、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３３】
前置フィルタ支持層の不織布を構成する繊維は、１つの実施形態では、スパンボンド繊維またはメルトブロー繊維であり得る。スパンボンド繊維は、典型的には、少なくとも２０μｍ以上の繊維径を持っているが、メルトブロー繊維は２０μｍ未満のより小さな直径を有し得る。
【００３４】
繊維は、「海島型」繊維を含む、１成分、２成分、または多成分繊維であり得る。繊維は、１つの高分子または高分子のブレンドからなり得る。繊維に適した材料は、例えば、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリメチルペンテン、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリ（ブチレンテレフタレート−コ−ポリアルキレングリコールテレフタレート）、ナイロン６，６、ナイロン６，９、ナイロン６／１２、ナイロン１１、ナイロン１２、酢酸セルロース、酢酸プロピオン酸セルロース、または、それらの組み合わせである。それによって、非疎水性または親水性の材料が繊維を製造するのに特に適切である。繊維を製造するために使用される材料の親水性を高めること、またはすでに製造された繊維の親水性を高めることも可能である。それにより、物理的処理は、化学物質の堆積よりも適切である。なぜなら、そのような化学物質は、フィルタアセンブリの使用中に繊維またはそこから生成される布から浸出する可能性があるからである。
【００３５】
１つの実施形態では、前置フィルタ支持層の細孔サイズは、２０と１５０μｍの間、特に３０と１４０μｍの間、特に４０と１３０μｍの間、特に５０と１２０μｍの間、特に６０と１１０μｍの間、特に７０と１００μｍの間、特に８０と９０μｍの間の範囲にある。１００から１３０μｍ、１０５から１２５μｍ、７０から９０μｍ、７５から８５μｍ、３０から４５μｍ、および、３５から４０μｍの範囲が特に適切である。
【００３６】
第１のメッシュフィルタと第２のメッシュフィルタ
１つの実施形態では、第１のメッシュフィルタ層は、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリメチルペンテン、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリ（ブチレンテレフタレート−コ−ポリアルキレングリコールテレフタレート）、ナイロン６，６、ナイロン６，９、ナイロン６／１２、ナイロン１１、ナイロン１２、酢酸セルロース、酢酸プロピオン酸セルロース、または、それらの組み合わせなどの高分子を含むか、または、そのような高分子から完全に作製することができる。それにより、非疎水性または親水性材料は、メッシュフィルタ層を製造するのに特に適切である。メッシュフィルタ層を製造するために使用される材料の親水性を高めること、またはすでに製造されたフィルタの親水性を高めることも可能である。そのため、化学物質の堆積よりも物理的処理の方が適切である。これは、容器の使用中に化学物質がメッシュフィルタから浸出する可能性があるためである。メッシュフィルタ層の適切な表面積は、３００から１０００ｃｍ２、特に４００から９００ｃｍ２、特に５００から８００ｃｍ２、特に６００から７００ｃｍ２の範囲である。
【００３７】
１つの実施形態では、メッシュフィルタ層は、前置フィルタ支持層と同じ材料から作られる。
【００３８】
別の実施形態では、第２のメッシュフィルタ層は、そのメッシュサイズに加えて、第１のメッシュフィルタ層と構造的に同一である。このような場合、第１のメッシュフィルタ層と第２のメッシュフィルタ層は構造的に非常に類似している。これにより、フィルタリングアセンブリの製造が容易になる。
【００３９】
１つの実施形態では、第１のメッシュフィルタ層および／または第２のメッシュフィルタ層の糸またはフィラメントは、円形の断面を有する。ただし、楕円形、長方形、四角形、または三角形の断面など、他の断面も可能である。同様に、異なる断面を有する糸またはフィラメントの混合も可能である。
【００４０】
１つの実施形態では、第１のメッシュフィルタ層の第１のメッシュサイズおよび／または第２のメッシュフィルタ層の第２のメッシュサイズは、２０と１５０μｍの間、特に３０と１４０μｍの間、特に４０と１３０μｍの間、特に５０と１２０μｍの間、特に６０と１１０μｍの間、特に７０と１００μｍの間、特に８０と９０μｍの間の範囲である。１００から１３０μｍ、１０５から１２５μｍ、７０から９０μｍ、７５から８５μｍ、３０から４５μｍ、および、３５から４０μｍの範囲、たとえば、１１５μｍ、１２０μｍ、または、４０μｍが特に適切である。
【００４１】
１つの実施形態では、前置フィルタ支持層の不織布は、細孔サイズが異なる区域を有する。これにより、前置フィルタ支持層は、異なるろ過能力を持つ少なくとも２つの領域を有することができる。例を挙げると、前置フィルタ支持層の第１の領域は、２０μｍから６０μｍ、特に２５μｍから５５μｍ、特に３０μｍから５０μｍ、特に３５μｍから４５μｍ、特に３８μｍから４２μｍ、つまり、約４０μｍの範囲の細孔サイズを有し得る。１つの実施形態では、第１の区域の細孔サイズは４０μｍである。第２の区域の細孔サイズは第１の区域とは異なる。第２の区域の細孔サイズは、１つの実施形態では、６０μｍから１２０μｍ、特に６５μｍから９５μｍ、特に７０μｍから９０μｍ、特に７５μｍから８５μｍ、特に７８μｍから８２μｍの範囲にあり、つまり約８０μｍである。１つの実施形態では、第２の領域の細孔サイズは８０μｍである。
【００４２】
別の実施形態では、前置フィルタ支持層は、不織布の異なる細孔サイズによる異なるろ過能力の３つの領域または区域を有する。
【００４３】
したがって、１つの実施形態では、前の実施形態に関して説明した第１の区域および第２の区域は、第１の区域および第２の区域の細孔サイズとは異なる細孔サイズを有する第３の区域と組み合わせることができる。この実施形態では、第３の区域の細孔サイズは、１００μｍから１４０μｍ、特に１０５μｍから１３５μｍ、特に１１０μｍから１３０μｍ、特に１１５μｍから１２５μｍ、特に１１８μｍから１２２μｍの範囲、つまり、約１２０μｍである。１つの実施形態では、第３の区域の細孔サイズは１２０μｍである。
【００４４】
前置フィルタ支持層における少なくとも３つの異なる細孔サイズの区域の配置は、細孔サイズの勾配を提供する。一例では、勾配は、第１の区域で４０μｍの細孔サイズで始まり、第２の区域で８０μｍの細孔サイズおよび第３の区域で１２０μｍの細孔サイズが続く。この場合、細孔サイズの勾配は、細孔サイズの段階的な勾配である。このような段階的な勾配での細孔サイズの任意の組み合わせが考えられる。
【００４５】
第１のメッシュフィルタ層、および／または、第２のメッシュフィルタ層は、同様に、メッシュサイズの異なる区域、例えば、前置フィルタ支持層に関して上で説明された区域を有し得る。
【００４６】
１つの実施形態では、異なるメッシュサイズの区域（または勾配）は、前置フィルタ支持層の不織布内、または、第１のメッシュフィルタ層および／または第２のメッシュフィルタ層のメッシュ内のそれぞれのメッシュサイズの勾配を確立することによって形成される。
【００４７】
１つの実施形態では、前置フィルタ支持層、第１のメッシュフィルタ層、および任意で第２のメッシュフィルタ層は、垂直方向の伸長方向および水平方向の伸長方向にわたって延びる。フィルタアセンブリの通常の操作中に、垂直方向の伸長方向が垂直方向に整列する。同様に、水平方向の伸長方向は、フィルタアセンブリの通常の操作中に水平方向に整列する。前置フィルタ支持層の不織布および／または第１のメッシュフィルタ層および／または第２のメッシュフィルタ層（存在する場合）は、垂直伸長方向の第１の高さに第１の区域を有し、垂直伸長方向の第２の高さに第２の区域を有する。第２の高さは第１の高さとは異なる。第１の区域と第２の区域はメッシュサイズが異なり、ろ過能力が異なる。その結果、フィルタアセンブリはろ過能力の垂直勾配を有する。最も低い区域は典型的には最低のろ過能力（最小の流量を可能にする）を有するが、最高のろ過性能（最小の粒子をろ過する）を有する。同様に、最上部の区域は、典型的には最高のろ過能力を有するが、最低のろ過性能を有する。中間の区域は、典型的には、中間のろ過能力とろ過性能を備えている。
【００４８】
上に示した例示的な細孔サイズおよびメッシュサイズは、前に説明した実施形態にとって明示的に適切である。
【００４９】
１つの実施形態では、フィルタアセンブリは、消泡剤を含まない。このような消泡剤の使用を回避することにより、フィルタアセンブリを流れる流体に消泡剤が浸出する危険が完全に防止される。これにより、フィルタアセンブリによってろ過される流体の品質が向上する。
【００５０】
本発明は、１つの態様では、インビトロで体液をろ過するために上で説明した特徴を有するフィルタアセンブリの使用に関する。体液は、血液、尿、胆汁、組織液、精子、リンパ液、唾液または脳脊髄液であり得る。血液は、ろ過するのに特に適切な体液である。
【００５１】
１つの態様では、本発明は、前述の説明に従って、体液をフィルタアセンブリに流すことによって体液をろ過する方法に関する。体液の流れは、重力によって、または、低圧などの外力を体液またはろ過された体液が引き込まれる容器に加えることによって達成することができる。この方法は、インビトロまたは生体外で行うことができ、一方、ろ過される体液を提供する患者は、体液がろ過されるフィルタ器具に接続される。１つの実施形態では、この方法は、それを必要とする患者から術中セルサルベージ（ＩＣＳ）を引き出すための医学的方法である。ＩＣＳは、典型的には、手術または侵襲的処置を受けている患者に使用され、それらの患者に血液または血液成分の自己輸血を提供することを目的としている。このような方法の詳細については、以降で説明する。
【００５２】
１つの態様では、本発明は、体液を収集するための容器に関する。そのような容器は、体液が容器ハウジングの入口セクションに入ることを可能にする体液入口を備えた容器ハウジングを備える。容器ハウジングはさらに、体液収集セクションと、真空源を容器ハウジングに接続するための真空連結部とを備える。そうすることで、負圧を入口セクションおよび体液収集セクションに加えることができる。真空源は、典型的には、真空ラインを介して容器ハウジングの真空連結部に接続される。
【００５３】
さらに、容器ハウジングは、入口セクションを体液収集セクションから分離するフィルタモジュールを含む。より具体的には、フィルタモジュールは、入口セクションと体液収集セクションとの間に配置され、体液は入口セクションから体液収集セクションに流れるためにフィルタを通過する必要がある。言い換えれば、フィルタモジュールには生側と清浄側がある。生側は入口セクションに面し、清浄側は体液収集セクションに面している。
【００５４】
フィルタモジュールは、前述の説明によるフィルタアセンブリをさらに備える。フィルタアセンブリはフィルタ保持部内に配置される。したがって、フィルタ保持部は、フィルタアセンブリの下流側でフィルタアセンブリを支持するのに役立つ。このような配置は、（メッシュフィルタ層が前置フィルタ支持層によって安定化される）上流側および（メッシュフィルタ層がフィルタ保持部によって安定化される）下流側の両方からフィルタアセンブリのメッシュフィルタを安定化するのに特に適切である。さらに、血液などの体液の泡のないろ過を達成するために特に適切である。
【００５５】
１つの実施形態では、容器ハウジングは、体液収集セクションと真空連結部との間に配置された疎水性フィルタを含む。「間」という用語は、容器の意図された動作中に、真空源によって容器（または容器ハウジングの体液収集セクション）から引き出される空気の流れ方向に関する。つまり、容器ハウジングの内部から引き出される流体（特に空気と煙）は、真空連結部に接続された真空ラインに入る前に、疎水性フィルタを通過する必要がある。したがって、疎水性フィルタは、真空が真空ポンプによって生成されるときに、容器ハウジングの真空連結部に接続されている真空ラインの保護要素として機能する。
【００５６】
新規のフィルタモジュールと疎水性フィルタは相乗的に作用するため、この組み合わせにより、以下に説明する効果が得られる。フィルタ保持部と、前置フィルタ支持層およびメッシュフィルタ層を含むフィルタアセンブリを備えたフィルタモジュールを構築することにより、従来技術のようにプレハブフィルタソケットを使用する場合よりもはるかに多くの柔軟性がフィルタ保持部の設計に与えられる。さらに、フィルタ保持部をフィルタアセンブリと一緒に単一の製造工程で製造することが可能であり、共成形されたフィルタアセンブリ要素の容器への接続は容易に自動化できる。これにより、製造コストが大幅に削減され、製造工程の信頼性と再現性が向上するため、容器のパフォーマンスが向上する。使用者が手動で接続する必要のある回路を合理化することで安全性をさらに向上させ、使用ミスを防ぐ。（ＩＥＣ６２３６６−１：２０１５および医療機器へのヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの適用に関するＦＤＡガイダンス、産業および食品医薬品局スタッフのためのガイダンス、発行日：２０１６年２月３日）。
【００５７】
流れ方向において真空連結部の前に配置された疎水性フィルタは、煙フィルタと過充填防止の両方の役割を果たす。したがって、それは、従来技術に従って個々の構成要素の形で使用されるこれらの要素の特性を単一の要素に組み合わせる。これにより、この単一の要素が容器ハウジングに含まれる。したがって、別の真空ラインに接続する必要はない。疎水性フィルタを洗浄および／または滅菌する必要はない。むしろ、容器全体と一緒に廃棄される使い捨てとして設計することができる。これにより、容器の使用がさらに容易になる。
【００５８】
１つの実施形態では、容器ハウジングの上部カバーまたは入口セクションおよびフィルタ保持部は、一体として製造される、すなわち、それらは一体的に形成される。これにより、容器ハウジングにフィルタを手動で取り付ける必要がなくなるため、製造工程が大幅に容易になる。例を挙げると、フィルタ保持部と容器ハウジング（少なくともその一部）は、単一の射出成形工程で同時成形することができる。そうすることで、容器ハウジングの入口セクションの出口は、フィルタ保持部の内部の入口に一体的に変わる。次に、入口セクションに入る体液は、容器ハウジングの入口セクションからフィルタ保持部の内部空間に向かって流れるか、または引き出される。それは次に、体液収集セクションに到達するために、フィルタアセンブリを通過する必要がある。
【００５９】
１つの実施形態では、フィルタ保持部およびフィルタアセンブリは、消泡剤を含まない。通常のフィルタの場合、血液の望ましくない泡立ちを避けるために特定の消泡剤が必要であるが、フィルタ要素を通る血流の設計は、血液中に泡の形成をごくわずかしか誘発しない傾向がある。消泡剤を使用しない場合、そのような薬剤を体液に浸出させ得ないため、対応する体液の汚染を恐れる必要はない。
【００６０】
１つの実施形態では、フィルタ保持部は、フィルタ保持部の内部に配置されたフィルタ材料を安定させるバーまたは支柱を含む。このようなバーは、例えばフィルタ材料上に直接射出成形することによって容易に製造することができる。それらはフィルタ材料が崩壊したり、濡れたままになるのを防ぐ。さらに、フィルタ要素の下部にパントを作製するために射出成形中に溶融プラスチックを担持するために用いられ得る。
【００６１】
１つの実施形態では、フィルタモジュールの入口区域は漏斗状である。このような漏斗の形状は、体液中の泡形成の危険を低減する。したがって、入口区域の漏斗形状は、１つの実施形態では、フィルタモジュールに適用される「設計による消泡」の概念の一部と見なすこともできる。典型的には、フィルタ保持部はこの特定の漏斗状の入口領域を有するが、フィルタアセンブリは（フィルタ保持部に適合する限り）特定の設計を有する必要はない。
【００６２】
１つの実施形態では、フィルタモジュールの底部は完全に平坦ではなく、むしろフィルタモジュールの内部空間に向かうくぼみを含む。このくぼみは、１つの実施形態では、実質的に、フィルタモジュールの底部（特にフィルタ保持部）の全領域に及ぶ。フィルタモジュールの底部は、フィルタモジュールの外側から見ると凹状であり、フィルタモジュールの内側から見ると凸状である。フィルタモジュールの底部のそのような設計は、１つの実施形態で採用される「設計による消泡」アプローチにおいても役割を果たす。フィルタモジュールの底のくぼみは、シャンパンの瓶のパントのような形として説明することもできる。この形状は、フィルタモジュールを通過する体液の噴出を防ぎ、フィルタモジュールを通過する体液の落下高さを低減する。落下高さが低いほど、体液に泡が発生する危険が低くなる。
【００６３】
１つの実施形態では、疎水性フィルタは、容器ハウジングの上部カバーに組み込まれている。そして、体液との接触の危険を大幅に低減するように、容器の上部に配置されている。さらに、容器の上部カバーへのこのような一体化により、容器全体のコンパクトな設計が可能になる。
【００６４】
疎水性フィルタは、１つの実施形態では、フィルタハウジングと、フィルタハウジング内に配置されたフィルタ材料とを含む。疎水性フィルタを交換可能な要素として設計することは一般に可能であるが、１つの実施形態では、疎水性フィルタは、体液収集容器全体と一緒に廃棄される使い捨て要素であることが意図されている。疎水性フィルタの寿命は、一般に、体液収集容器の寿命よりも長いので、体液収集容器の意図された操作中に疎水性フィルタを交換する必要は一般にない。
【００６５】
疎水性フィルタはまた、メッシュフィルタであり得る。ここで、メッシュサイズは、１から２０μｍ、特に３から１９μｍ、特に４から１８μｍ、特に５から１７μｍ、特に６から１６μｍ、特に７から１５μｍ、特に８から１４μｍ、特に９から１３μｍ、特に１０から１２μｍが適切である。
【００６６】
疎水性フィルタは、体液を収集するために、またはより正確には、この容器の体液収集セクションから、真空源によって引き出された空気をろ過することを目的としている。疎水性フィルタは、煙（特に外科的煙）、粒子（骨や組織の断片など）、および血液から真空源を保護し、ポンプに関連付けられて疎水性フィルタから下流に配置される疎水性抗菌フィルタの汚染の負荷を軽減する。
【００６７】
１つの実施形態では、疎水性フィルタは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、特に延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）などの疎水性高分子を含むか、またはそれからなるフィルタ材料を含む。
【００６８】
１つの実施形態では、疎水性フィルタは、疎水性高分子、特に疎水性ＰＥＴメッシュで処理されたポリエステル（ＰＥＴなど）などの非疎水性高分子を含むか、またはそれからなるフィルタ材料を含む。この要素の血液との接触は時折あり、時間（噴出）が非常に限られており、位置（上部カバー）によって、疎水性処理が血液に浸出する危険は最小限に抑えられる。ただし、疎水性処理は生体適合性でなければならない。
【００６９】
１つの実施形態では、疎水性フィルタは、プリーツフィルタ材料を含む。フィルタ材料にプリーツを付けることにより、疎水性フィルタに必要な全体的なスペースを増やさずに、有効なフィルタ表面を増やすことができる。
【００７０】
１つの実施形態では、プリーツフィルタ材料は、疎水性フィルタを収納するフィルタ要素の表面積の少なくとも３倍、特に少なくとも４倍、特に少なくとも５倍、特に少なくとも６倍、特に少なくとも７倍、特に少なくとも８倍のフィルタ表面積を有する。フィルタの表面積は、疎水性フィルタを収容するフィルタ要素の表面積の３から８倍、特に４から７倍、特に５から６倍であり得る。たとえば、フィルタ要素の表面積が５から２０ｃｍ２の場合、フィルタの総表面積は１５から１６０ｃｍ２の範囲になる。したがって、そのような配置によって、非常に低い空間要件しかないフィルタ要素に非常に大きなフィルタ表面積を組み込むことが可能である。これは、従来技術から知られている上部カバーと比較して上部カバーの寸法を増加させずに、疎水性フィルタを容器ハウジングの上部カバーに組み込むことを容易にする。
【００７１】
１つの実施形態では、容器は、体液として血液を受容するように特に適合されている。すなわち、本説明で言及される体液は、この実施形態では、血液である。
【００７２】
収集された体液中の泡の形成が少ないほど、集合的な体液のより良い品質またはより高い収量が達成される。体液としての血液の場合、泡の形成が少ないと溶血が少なくなり、血小板の活性化が低くなり、その結果、個々の流血処理工程からの血液回収率が高くなり、品質が向上する。赤血球の機械的ストレスは溶血の１つの理由である。泡の形成は、生物学的ストレスの指標となる可能性がある。
【００７３】
１つの態様では、本発明は、前述の説明による、真空源および容器を含む体液収集装置に関する。真空源は真空ラインを介して容器の真空連結部に直接接続される。真空源と容器の間に真空ライン以外の構成部品はない。
【００７４】
従来技術から知られている体液収集装置は、以下の一般的な設定を有する：体液収集容器−真空ライン−過充填保護−煙連結部−煙フィルタ−真空ライン−真空ポンプ。したがって、合計６つの接続点を確立する必要がある。本発明の現在議論されている態様のように真空源が連結部に直接接続されている場合、体液収集容器−真空ライン−真空源の２つの接続点のみを確立する必要がある。したがって、疎水性フィルタを体液収集容器の容器ハウジングに統合することにより、別個の過充填保護、別個の煙連結部、および別個の煙フィルタが不要になる。本発明のこの態様に依拠する場合、それぞれが２つの接続点を有する３つの別個の部品を完全に省略することができる。これにより、すぐに使用できる体液収集装置を準備する医療スタッフの作業負荷が大幅に軽減される。
【００７５】
容器ハウジングの体液収集セクションが大量に溢れた場合、収集した体液が疎水性フィルタを通過することがある。その場合、体液が容器ハウジングの真空連結部に接続されている真空ラインに入る可能性がある。１つの実施形態では、真空ラインは、ポンプを保護するための非常に疎水性の抗菌フィルタを含む。そうすれば、そのような少量の体液のオーバーフローは何の影響も及ぼさない。むしろ、一部の疎水性真空ラインは、汚染物質や液体が蓄積している場合でも機能し続けることができる。指針となる原則は、真空ラインの組み立ての複雑さを軽減して、使いやすさを向上させることである。
【００７６】
１つの実施形態では、真空ラインは、一体的に形成された抗菌フィルタを含む。したがって、この抗菌フィルタは追加の構成部品を表すのではなく、真空ラインの一体的な部分である。
【００７７】
１つの実施形態では、抗菌フィルタは疎水性フィルタである。そうすることで、それはまた、例えば、容器ハウジングの体液収集セクションの過充填のために真空ラインに入った液体が、抗菌フィルタの下流に配置されたポンプに入るのを効果的に防ぐために使用することができる。そのような抗菌フィルタに、フィルタの汚染に対応するための追加のチャンバーを装備することが可能である。そのようにすることで、このようなチャンバーは、過充填のために真空ラインを通して引き出された過剰な体液を受け取るのにも役立つことができる。
【００７８】
１つの実施形態では、抗菌フィルタは、真空ラインを通って引き出された流体（特に空気）からウイルスをろ過するのに十分に小さい細孔サイズまたはメッシュサイズを有する。このような場合、抗菌フィルタには抗ウイルス作用もある。そして、それは抗ウイルスフィルタとして表すことができる。
【００７９】
１つの態様では、本発明は、前述の説明に従って容器を製造するための方法に関する。容器の容器ハウジングの上部カバーと容器のフィルタ保持部は共成形される。すなわち、それらは１つの部品として製造され、言い換えれば、それらは一体的に形成されるか、または一体的に成形される。そのような製造工程は、従来技術から知られている製造工程よりも著しく容易である。これは、容器ハウジングを製造し、続いてフィルタを容器ハウジングに取り付けるという以前の方法の工程を単一の製造工程、すなわち共成形工程として組み合わせる。それは、例えば、射出成形によって達成することができる。
【００８０】
フィルタアセンブリをフィルタ保持部と一緒に共成形することも可能であるが、製造方法の１つの実施形態では他のアプローチがとられる。より正確には、この実施形態では、フィルタアセンブリは、フィルタ保持部が製造された後、フィルタ保持部に（例えば、成形によって）適用される。フィルタ保持部自体を容器ハウジングの上部カバーと共成形することができる。そうすることで、容器ハウジングのフィルタモジュールに適用される様々なメッシュサイズのために様々な型を製造する必要がない。むしろ、この実施形態では、一体的に形成されたフィルタ保持部を備えた多数の容器ハウジング上部カバーを製造するために単一の型のみが必要であり、その後、様々なフィルタアセンブリのフィルタをフィルタ保持部に適用することができ、したがって、さまざまなフィルタ作用（特にフィルタアセンブリの様々なメッシュサイズ）を提供する容器ハウジング上部カバーが得られる。
【００８１】
１つの態様では、本発明は、自己血輸血（ＩＣＳ）を必要とする患者から引き出すための医学的方法に関する。ＩＣＳは典型的には、手術または侵襲的処置を受けている患者に使用され、それらの患者に血液または血液成分の自己輸血を提供することを目的としている。この方法は、以下に説明する工程を含む。まず、採血用の容器の血液入口に血液吸引ラインを接続する。さらに、真空ラインは、この容器の真空連結部と真空ポンプなどの真空源に接続されている。そうすることで、真空源が作動したときに、容器の内部に低圧を加えることができる。容器は、前述の説明による容器である。したがって、それは、血液が容器ハウジングの入口セクションに入ることを可能にする血液入口を備えた容器ハウジングを含む。容器ハウジングはさらに、血液収集セクションを含む。真空源は、典型的には、真空ラインを介して容器ハウジングの真空連結部に接続される。
【００８２】
さらに、容器ハウジングは、血液収集セクションから入口セクションを分離するフィルタモジュールを含む。より具体的には、フィルタモジュールは、入口セクションと血液収集セクションとの間に配置され、患者から引き出された血液が入口セクションから血液収集セクションに流れるためにフィルタを通過する必要があるようにする。言い換えれば、フィルタモジュールには生側と清浄側がある。生側は入口セクションに面し、清浄側は血液収集セクションに面している。
【００８３】
すべての要素が組み立てられると、真空源が作動される。そうすることで、血液は、患者から（例えば、外科的介入中に）血液吸引ラインを通って、血液収集キャニスターの受容セクションに引き込まれる。その後、フィルタを通過して血液収集セクションに到達する。その後、それはさらに処理され、および／または、患者に自己輸血されるために、血液収集容器から引き出され得る。
【００８４】
１つの態様では、本発明は、前述の説明に従ってフィルタアセンブリを製造するための方法に関する。すでに述べたように、そのようなフィルタアセンブリは、フィルタ保持部、メッシュフィルタ層、および前置フィルタ支持層を含む。前置フィルタ支持層は、繊維の不織布を含む。不織布は第１のメッシュサイズを有する。フィルタ保持部は、第１のメッシュフィルタ層の下流に配置されている。次に、第１のメッシュフィルタ層は、前置フィルタ支持層の下流に配置される。第１のメッシュフィルタ層は、第２のメッシュサイズを有し、第１のメッシュサイズは、第２のメッシュサイズ以上である。
【００８５】
この方法は、フィルタ保持部（プラスチック製）が前置フィルタ支持層の一部と第１のメッシュフィルタ層の一部の上にオーバーモールドされ、前置フィルタ支持層と第１のメッシュフィルタ層の両方に接触してそれらを安定することを特徴とする。したがって、フィルタ保持部はその場で製造されるため、フィルタ材料の２つの層の周りにフィルタ保持部を配置するために必要な製造工程は１つだけである。これは、従来技術から知られているろ過装置と比較して、フィルタアセンブリの製造を著しく容易にする。フィルタ保持部は、フィルタアセンブリの接地領域を形成することもできる。したがって、それはフィルタアセンブリの基部を形成し、同時に、フィルタ材料層を固定するために基部の近くにフィルタ材料層を埋め込むことができる。
【００８６】
１つの実施形態では、第１のメッシュフィルタ層および前置フィルタ支持層は、最初に平らなリボンを形成する。次に、この平らなリボンをフィルタアセンブリの所望の形状にする。この所望の形状は、例えば、シリンダーが円形の接地領域、楕円形の接地領域、長方形の接地領域、または四角形の接地領域を有するシリンダージャケットの形状であり得る。次に、成形されたリボンの自由端が互いに接続される。１つの実施形態では、成形されたリボンの自由端の接続は、溶接工程によって達成することができる。あるいは、接続は非溶接の接合部として形成することもできる。所定の形状は、前置フィルタ支持層と第１のメッシュフィルタ層をフィルタ保持部で部分的にオーバーモールドすることによって固定される。本発明の１つの態様によるフィルタアセンブリのこの製造方法は、従来技術に従って適用される製造技術よりも著しく容易である。より正確には、従来技術では、通常、２つの溶接リボンで作製された管状フィルタの配置を切断する必要がある。このような製造工程は、２つの管状リボンを溶接および切断すると粒子が生成され、フィルタを通過する流体に浸出する可能性があるため、非常に難しく、粒子汚染の危険が高まる。
【００８７】
記載されたフィルタアセンブリのすべての実施形態は、任意の所望の方法で組み合わせることができ、記載された用途、体液を収集するための記載された容器および記載された方法に移すことができ、それぞれの場合にその逆も可能である。
【００８８】
本発明の態様のさらなる詳細は、例示的な実施形態および付随する図に関して以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】血液収集キャニスターの１つの実施形態の斜視図である。
【図２】図１のキャニスターの広い側の側面図である。
【図３】キャニスターの狭い側から見た図１のキャニスターの上部の詳細図である。
【図４Ａ】フィルタアセンブリの１つの実施形態の製造工程の概略図である。
【図４Ｂ】囲まれ、文字ＡＡで印付けされた図４Ａの領域の拡大詳細図である。
【図５Ａ】フィルタアセンブリの別の実施形態の部分的に切り取られた描写である。
【図５Ｂ】囲まれ、文字Ｔで印付けされた領域図５Ａの拡大詳細図である。
【図６】１つの実施形態のフィルタアセンブリの前置フィルタ支持層およびメッシュフィルタ層の微細構造の概略図である。
【図７】フィルタアセンブリの別の実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００９０】
図１は、体液を収集するための容器として機能する血液収集キャニスター１の斜視図である。血液収集キャニスター１は、上部カバー３を有するキャニスターハウジング２を備える。３つの異なる血液入口４が上部カバー３に配置されている。典型的には、これらの血液入口４のうちの１つのみが、患者からキャニスターハウジング２の内部に血液を引き込むために、血液吸引ラインを血液収集キャニスター１に接続するために使用される。最も右側の血液入口４は、３／８インチの接続として設計されている。中央の血液入口４は、ルアー入口として設計されており、最も左側の血液入口４は、典型的な血液吸引ラインを収容するためのサイズの吸引ライン連結部として設計されている。
【００９１】
血液入口４のそれぞれは、上部カバー３の内側に配置された血液受容セクション５と流体的に接続されている。この血液受容セクション５は、フィルタ保持部として機能する骨格構造７を含むフィルタモジュール６（フィルタアセンブリとして機能する）の内部と流体連通している。骨格構造７の内部には、２層のフィルタ材料８が配置されている。フィルタ材料８は、前置フィルタ支持層と、医療グレードのメッシュで作られたメッシュフィルタ層とを含む。血液は、血液入口４を通って血液収集キャニスター１の受容セクション５に入ると、フィルタモジュール６の内部に流れ、または、引き込まれる。その後、フィルタ材料８を通過し、キャニスターハウジング２の血液収集セクション９に到達する。
【００９２】
血液収集キャニスター１は、キャニスターハウジング２の上部セクション３に、真空ラインに接続され、真空ラインを介して、真空源として機能する真空ポンプに接続される真空連結部１０を備える。真空連結部１０を通って接続された真空ラインに引き込まれる、血液収集セクション９に存在する空気または他の気体は、血液収集セクション９と真空連結部１０との間に配置された疎水性フィルタ１１を通過する必要がある。
【００９３】
血液収集キャニスター１は、キャニスターハウジング２の内部内で達成することができる負圧の量を制限する安全弁１２をさらに備える。したがって、安全弁１２は、キャニスターハウジング２の内部における望ましくない低い陰圧のために血液収集キャニスター１が内破する危険を低減するのに役立つ。
【００９４】
外側から見ると、フィルタモジュール６の底部１３は凹状の形状を有し、すなわち、フィルタモジュール６の内部に向かうくぼみを備える。
【００９５】
血液入口４を通ってキャニスターハウジング２に入り、フィルタ材料８を通過した血液は、血液収集セクション９に収集される。次に、血液収集キャニスター１から血液出口１４を通って引き出されて、さらに処理され、および／または、患者に自己輸血される。
【００９６】
図２は、図１の血液収集キャニスター１を、血液収集キャニスター１の広い側の側面図で示している。同じ要素に対して同じ参照符号が使用される。図１に関して与えられた説明が参照される。図２では、フィルタモジュール６とキャニスターハウジング２の血液受容セクション５との間の接続が見られる。図２から明らかなように、血液は、血液受容セクション５からフィルタモジュール６の内部にのみ入ることができ、次に、キャニスターハウジング２の血液収集セクション９に到達するためにフィルタ材料８を通過する必要がある。したがって、フィルタモジュール６は、血液受容セクション５を血液収集セクション９から分離する。
【００９７】
図３は、図１の血液収集キャニスター１の狭い側から見た部分的に切り取った図を示している。同じ要素に対して同じ参照符号が再び使用される。上記の説明をもう一度参照する。
【００９８】
図３の描写では、漏斗状の入口１５がフィルタ要素の入口区域に配置されていることがわかる。血液受容セクション５からフィルタモジュール６に入る血液は、この漏斗形の入口１５を通過する必要がある。漏斗形状の入口１５は、フィルタ材料８およびフィルタモジュール６の凹状の底部１３と共に、フィルタモジュール６を通過する血液中の泡の形成を低減するのに役立つ。このような泡の形成の減少は、泡立った血液よりも良好な品質の血液をもたらし、溶血速度が低いために収集収率が高くなる。
【００９９】
さらに、図３の描写において、疎水性フィルタ１１がプリーツされたフィルタ材料を含むことが分かる。このフィルタ材料の折り畳みにより、フィルタの有効表面積が大幅に増加する。例を挙げると、疎水性フィルタ１１のフィルタ材料は、約６０ｃｍ２の全体的なフィルタ表面積を有する。疎水性フィルタ自体は、キャニスターハウジング２の上部カバー３において約１０ｃｍ２のスペースしかとらない。したがって、フィルタ材料を折り畳むことにより、有効なフィルタ表面積は、疎水性フィルタ要素１１が必要とする表面積の６倍の大きさにされる。
【０１００】
図４Ａは、図１に示される血液収集キャニスター用のフィルタモジュールとして使用することができるフィルタモジュール６の例示的な製造工程を示す。最初に、共成形されたスパンボンド前置フィルタ（前置フィルタ支持層として機能する）およびメッシュフィルタ（メッシュフィルタ層として機能する）の平らなリボン８０が与えられる。この平らなリボン８０は、後続の製造工程１００，１０１，１０２，１０３で所望の形状に成形される。平らなリボン８０は、この実施形態では、楕円形の接地領域を有するシリンダージャケットの形状を有する成形されたフィルタ材料８となる。製造工程１０２でまだ接続されていないリボンの自由端８１，８２が互いに接続されて、製造工程１０３で接続線８３を形成する。接続線８３は、溶接シームのようなシームの形態で、またはシームレスジョイント、すなわち非溶接ジョイントの形態で実現することができる。
【０１０１】
一般的に言えば、このフィルタ材料８は、次に、裸のフィルタモジュール６の骨格構造７に挿入されて、フィルタ材料８を含む完全なフィルタモジュール６を形成することができる。しかしながら、１つの実施形態では、骨格構造７は、例えば、射出成形によって、成形されたフィルタ材料上にオーバーモールドされる。これは（特に、楕円形の地面領域に向けられたそれらの底部で）成形されたフィルタ材料の個々の層を部分的に埋め込み、それらをしっかりと接続するのに役立つ。骨格構造はまた、成形フィルタ材料８の自由端間のシームレス接合部をオーバーモールドして、その自由端間で（すなわち、組み立てられたフィルタモジュール６の通常の操作中に垂直に整列された垂直伸長方向に沿って）成形フィルタ材料８の緊密な接続に役立つことができる。
【０１０２】
図４Ｂは、図４Ａの工程１０１において、囲まれ、文字ＡＡで印付けされたリボン８０の領域の拡大詳細図を示している。この拡大図は、リボン８０が前置フィルタ支持層８４およびメッシュフィルタ層８５から構成されていることを示している。これらの２つの層８４，８５の構造もまた、図４Ｂに概略的に示されている。前置フィルタ支持層８４は三葉断面を有する不織布繊維からなるが、メッシュフィルタ層８５は規則的に形成された医療グレードのメッシュからなる。
【０１０３】
図５Ａは、図１に示される血液収集キャニスターに関連して使用することができるフィルタモジュール６の別の実施形態を示す。説明のみを目的として、フィルタモジュール６のこの実施形態のフィルタ材料８は部分的に切断されている。囲まれ、文字Ｔで印付けされている領域が図５Ｂの拡大詳細図に示されている。この詳細図において、フィルタ材料８は、三葉断面を有する不織布繊維からなる前置フィルタ支持層８４と、フィルタモジュール６の骨格構造７に面する前置フィルタ支持層８４の側面に配置された第１のメッシュフィルタ層８５とを含むことが分かる。さらに、この実施形態のフィルタ材料８は、前置フィルタ支持層８４において第１のメッシュフィルタ層８５の反対側に配置された第２のメッシュフィルタ層８６を含む。したがって、前置フィルタ支持層８４は、第１のメッシュフィルタ層８５と第２のメッシュフィルタ層８６との間に包含され、したがって、第１のメッシュフィルタ層８５および第２のメッシュフィルタ層８６と共にサンドイッチ様構造を形成する。
【０１０４】
図６は、前置フィルタ支持層８４を構成する個々の繊維の電子顕微鏡写真に基づくフィルタ材料８の微細構造の描写を示す。前置フィルタ支持層８４を構成する個々の繊維の不織布で典型的には無秩序な構造とは対照的に、メッシュフィルタ層８５を構成する個々のグリッド要素は高度に秩序化され、秩序化されたグリッドを形成するように水平および垂直に配置される。そうすることで、メッシュフィルタ層８５の非常に反復的で再現性のある構造が生じる。
【０１０５】
図７は、図１に示される血液収集キャニスターのフィルタモジュールとして使用することができるフィルタモジュール６の別の実施形態を示す。上記の図に示されるフィルタモジュールの他の実施形態として、図７のフィルタモジュール６は、骨格構造７およびフィルタ材料８を備える。このフィルタ材料８は、ろ過能力の異なる３つの領域を含み、これらは、フィルタモジュール６が通常の動作中に垂直に整列されるフィルタモジュールの垂直伸長方向において上下に配置される。最も低い領域８７は、４０μｍ未満のサイズの粒子のみが通過できるように、４０μｍのメッシュサイズを有する。中間領域８８は、８０μｍのメッシュサイズを有し、最も低い領域８７よりも幾分低いろ過能力を有するが、第１の領域８７よりも同時により多くの体積を通過させることができる。３つの領域はすべて、フィルタモジュール６の全周に沿って、すなわち、フィルタモジュール６の通常の動作中に水平に整列される水平方向に全周に沿って延びる。
【０１０６】
最上部の領域８９は１２０μｍのメッシュサイズを有し、フィルタ材料８内の血液の液位が、血液が最上部の領域８９を通って流れることができるほど高い場合、中間領域８８よりもさらに高い血流がフィルタ材料８を通って流れることを可能にする。したがって、この実施形態では、フィルタ材料８は、フィルタモジュールの内部に存在する血液の液位または量に応じてより大量の血液がフィルタ材料８を通過することを可能にするので、フィルタモジュール６のオーバーフローを効率的に防止するメッシュサイズの垂直勾配を有する。最上部の領域８９はまた、大量の血液流入の場合でさえ、フィルタモジュール６の適切な機能を可能にする安全領域として見ることができる。副作用として、最上部の領域８９のろ過能力が最下部の領域８７のろ過能力よりも著しく低いので、フィルタモジュール６へのそのような高い血液流入の場合、ろ過効果は減少する。
【０１０７】
図７の実施形態では、フィルタ材料８の個々の領域８７，８８，８９の異なるろ過能力は、異なるメッシュサイズを有するメッシュを１つの同じ前置フィルタ支持層上に結合することによって達成される。これは、フィルタ材料８の製造を著しく容易にし、前置フィルタ支持層を構成する不織布繊維の構造の調整を必要としない（これは、図７の図では見えない）。
【図１】
2021527509.tif 000003
【図２】
2021527509.tif 000004
【図３】
2021527509.tif 000005
【図４Ａ】
2021527509.tif 000006
【図４Ｂ】
2021527509.tif 000007
【図５Ａ】
2021527509.tif 000008
【図５Ｂ】
2021527509.tif 000009
【図６】
2021527509.tif 000010
【図７】
2021527509.tif 000011
【国際調査報告】
2021527509.tif 000012
2021527509.tif 000013