(57)【要約】【課題】腫瘍を治療するために内視鏡を通して組織貫通電極を展開することに振動を使用し、二重機能のために同じ電極の移植を可能にする。【解決手段】医療用装置のワーキングチャネル内に挿入可能なアブレーションステムを含む組織アブレーション装置であって、そのステムは、鞘部、カニューレ、及びアブレーションワイヤを含み、鞘部等の各々は、ハンドセット内に配置された専用の位置決めによって独立的に制御される。タインの端部エフェクタは、アブレーションワイヤの遠位端に取外し可能に取り付けられ、三次元のアブレーション領域を形成するように展開すると、径方向の外側に拡張する。モータによりアブレーションワイヤ及びタインが反復往復振動される。高周波アブレーションも、アブレーションワイヤ及びタインを介して行われる。端末エフェクタタインは取外し可能であり、後の手順のための基準マーカとして標的組織に残される。【選択図】図１
2021526913.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
反復運動を生成するように構成されたモータと、高周波源から高周波（ＲＦ）エネルギーを受け取るように構成された導電性リードとを有するハンドセットと、
近位端と、遠位端と、前記近位端及び前記遠位端のそれぞれが有する開口部とを含む鞘部と、
近位端と、標的組織を貫通するように構成された遠位端とを有するアブレーションワイヤとを備え、前記アブレーションワイヤは、前記鞘部内に同心円状に配置され、前記鞘部内を通って延在し、前記鞘部に対して選択的にかつ独立して軸方向に移動可能であり、前記鞘部の前記遠位端の前記開口部を通って選択的に延伸し前記標的組織を貫通可能であり、前記アブレーションワイヤの前記近位端は、
(i)前記モータに接続され、軸方向の前記反復運動を受け、伝達するように構成され、
(ii)前記導電性リードに接続され、前記標的組織に対するアブレーションを行うために前記標的組織に高周波エネルギーを受け取り及び伝達するように構成され、
前記アブレーションワイヤの前記遠位端近傍に接続され、前記鞘部の前記遠位端を越えて延伸するにつれて、前記アブレーションワイヤから径方向外側に拡張するように構成された複数のタインを備え、前記複数のタインは、
(iii)前記アブレーションワイヤからの軸方向の前記反復運動を受け取り、
(iv)前記アブレーションワイヤからの前記高周波エネルギーを受け取り、前記標的組織に対してアブレーションを行うために前記標的組織に前記高周波エネルギーを伝達することを特徴とする、組織アブレーション装置。
【請求項２】
前記鞘部と前記アブレーションワイヤは共に、医療用装置のワーキングチャネルを貫通して挿入され、前記ワーキングチャネルの遠位端開口部から選択的に延伸可能なアブレーションステムを画定する、請求項１に記載の組織アブレーション装置。
【請求項３】
前記医療用装置が内視鏡である、請求項２に記載の組織アブレーション装置。
【請求項４】
前記タインは、前記鞘部内に保持された際に前記アブレーションワイヤの軸方向に整列され、前記アブレーションワイヤが前記ワーキングチャネルから前進させられるにつれて、前記アブレーションワイヤから径方向外向きに３次元構造まで延伸する、請求項２に記載の組織アブレーション装置。
【請求項５】
球状構造は、前記アブレーションワイヤが約５０〜４００／秒の速度で前進した場合、約０．７〜１．３ｃｍである、請求項４に記載の組織アブレーション装置。
【請求項６】
前記ハンドセットは、第１の支持部材及び第２の支持部材をさらに備え、前記第１及び第２の支持部材は、互いに及び前記ハンドセットに対して、選択的かつ独立して軸方向に移動可能である、請求項１に記載の組織アブレーション装置。
【請求項７】
鞘部位置決め具を備え、前記鞘部位置決め具は、
(i)前記ハンドセットから延びる鞘部延長部材であって、前記鞘部が取り付けられる鞘部延長部材と、
(ii)前記鞘部延長部材に隣接して配置され、前記鞘部延長部材に対して選択的に移動可能であり、前記鞘部を鞘部後退位置と鞘部展開位置との間で軸方向に移動させる鞘部位置決めハンドルとを備える、請求項６に記載の組織アブレーション装置。
【請求項８】
アブレーションワイヤ位置決め具をさらに備え、前記アブレーションワイヤ位置決め具は、
(i)前記第１の支持部材に固定されたアブレーションワイヤ取付具であって、前記アブレーションワイヤが接続されるアブレーションワイヤ取付具と、
(ii)前記第１の支持部材に接続されたアブレーション位置決めハンドルであって、前記ハンドセットの外側からアクセス可能であり、前記ハンドセットに対して選択的に移動可能であり、ワイヤ後退位置とワイヤ展開位置との間で前記アブレーションワイヤを軸方向に移動させるアブレーション位置決めハンドルとを備える、請求項６に記載の組織アブレーション装置。
【請求項９】
前記モータは、前記アブレーションワイヤに接続されて反復振動を生成するように構成され、前記アブレーションワイヤは、前記反復振動を遠位末端及び前記複数のタインに伝達して反復して軸方向に変位させるように構成される、請求項１に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１０】
前記反復振動は、約５〜２００Ｈｚの範囲である、請求項９に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１１】
軸方向変位は、約５０ミクロン〜１．５ｍｍの範囲である、請求項９に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１２】
変位ｘの前記反復振動で前記アブレーションワイヤを軸方向に運動させるように構成された変位組立体をさらに備え、前記変位組立体は、
(i)軸周りの回転運動を生成するように構成された回転モータとしての前記モータを備え、前記変位組立体は、前記回転運動を軸方向運動に変換するようにさらに構成され、
(ii)前記モータに固定され、前記モータと共に回転可能なアダプタであって、前記回転運動の前記軸に対してある角度で突出する延長部を有する前記アダプタと、
(iii)前記アダプタの前記延長部に固定され、前記延長部と共に移動可能な内側リングと、前記内側リングの周りに同心円状に配置され、前記内側リングに対して独立して移動可能な外側リングと、前記外側リングに固定され、前記回転運動から付与される円運動で移動可能な軸受本体とを有する軸受と、
(iv)前記軸受本体内に移動可能に受容された第１の端部と、前記アブレーションマウント内に移動可能に受容された反対側の第２の端部とを有するリンケージであって、前記軸受本体の前記角度のある円運動に伴い線状に運動可能であり、近位側に位置するアブレーションワイヤ取付具によって画定される近位側の位置と、遠位側に位置する前記アブレーションワイヤ取付具によって画定される遠位側の位置とをとるリンケージとを備え、前記変位ｘは、前記近位側の位置と前記遠位側の位置との間の距離である、請求項９に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１３】
近位端と、先端と、端部のそれぞれにおける開口部と、前記端部の間に延在するルーメンとを有するカニューレをさらに備え、前記カニューレは、前記鞘部内に同心円状に配置され、前記鞘部に対して選択的にかつ独立して軸方向に移動可能であり、前記鞘部の前記先端を通って選択的に延在可能であり、前記アブレーションワイヤは、前記カニューレの前記内腔内に同心円状に配置される、請求項１に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１４】
前記鞘部、前記カニューレ、及び前記アブレーションワイヤは共に、医療用装置の作業端に挿入されるアブレーションステムを画定し、ワーキングチャネルの遠位端開口部から選択的に延伸可能である、請求項１３に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１５】
前記ハンドセットはさらに近位端、遠位端、第１の支持部材、及び第２の支持部材を備え、前記第１の及び第２の支持部材は互いに、及び前記ハンドセットに対して選択的に独立して軸方向に移動可能であり、組織アブレーション装置は、カニューレ位置決め部をさらに備え、前記カニューレ位置決め部は、
(i)前記ハンドセットの前記近位端から延びるカニューレ延長部材と、
(ii)前記カニューレ延長部材に隣接して配置されたカニューレ位置決めハンドルと、
(iii)前記カニューレ位置決めハンドルと前記第２の支持部材との間に延在するカニューレ位置決めシャフトと、
(iv)前記第２の支持部材に接続される前記カニューレの前記近位端と、を備え、
(v)前記カニューレ位置決めハンドルは、前記カニューレをカニューレ後退位置とカニューレ展開位置との間で軸方向に移動させるために、前記カニューレ延長部材に対して選択的に軸方向に移動可能である、請求項１３に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１６】
前記カニューレ延長部材の周りに同心円状に配置され、かつ前記カニューレ延長部材に選択的に固定される留め輪をさらに備え、前記留め輪は、内部に形成された凹部を有し、前記凹部は、前記カニューレ位置決めハンドルの少なくとも一部を受容するように構成される、請求項１５に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１７】
前記留め輪は、前記凹部内に延在する突起部をさらに備え、前記カニューレ位置決めハンドルは、前記カニューレ位置決めハンドルの縁部から軸方向に延在し、前記突起部をその中に受容するように構成される軸方向の溝と、前記カニューレ位置決めハンドルの少なくとも一部分に沿って外周方向に延在する外周溝とを備え、前記外周溝は、前記軸方向の溝の一部に揃えられ、前記カニューレ位置決めハンドルに回転運動が加えられると、前記軸方向の溝から突出部を受容するように構成され、前記外周溝は、前記外周溝内で前記突起部の軸方向の移動を制限するように構成されている、請求項１６に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１８】
前記複数のタインを前記アブレーションワイヤに接続するファスナーをさらに備え、前記ファスナーは、高周波エネルギーと溶媒のうちの少なくとも一方によって、前記複数のタインが前記アブレーションワイヤから分離するように選択的に除去可能である、請求項１に記載の組織アブレーション装置。
【請求項１９】
前記ファスナーが、１５００ダルトン〜４００００ダルトンの範囲の分子量を有するポリエチレングリコールである、請求項１８に記載の組織アブレーション装置。
【請求項２０】
前記複数のタインは、前記ファスナーが除去され、前記標的組織から前記組織アブレーション装置が後退した後も、前記標的組織に埋め込まれたままである、請求項１８に記載の組織アブレーション装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は2018年6月11日に出願された米国仮出願No. 62/683,085に基づく利益を主張し、当該出願の全内容をここに参照して援用する。
【０００２】
〔連邦政府による支援を受けた研究又は開発に関する陳述〕
本発明は CA225169 に基づいてアメリカ国立衛生研究所によって授与された政府の援助のもと行われたものである。従って米国政府は本発明の一定の権利を保有するものとする。
【０００３】
本発明は、一般に、癌腫瘍等の異常組織を治療するための低侵襲性の医学及び臨床的研究装置に関する。具体的には、本発明は、往復運動によって、体内組織に電極を貫通させて前進させ、解放することによって、その後の二次的処置（放射線療法など、ただしこれに限定されない）における基準として、追跡またはマーキングする高周波プローブシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
癌は世界的に死亡原因の第２位であり、治療と技術の向上により全体的に予測が改善しているが、膵臓癌や肝臓癌などのように早期癌が無症候性のものは、他の癌と比較して依然高い罹病率及び死亡率をもたらしている。例えば、膵臓癌と診断される確率は乳癌よりも約８０％低いものの、２０１６年には米国で死亡率の高い癌として乳癌に代わって第三位となっている。また、世界的には肝細胞癌が癌死亡率の第三位を占めている。
【０００５】
観血手術による切除は、外科医が切除端を直接視認できるため、多くの種類の癌に対する標準治療法である。しかしながら、この治療法は膵臓及び肝臓を取り巻く解剖学的な複雑性によって制限されている。肝臓及び膵臓癌患者の最大７０〜８０％が、診断時には切除手術に適合しない状態となっている。低侵襲（ＭＩ）技術は一般的に観血手術より安全であると考えられており、罹患率、死亡率が低く、患者の回復がより速いことが実証されている。腹腔鏡検査は肝臓にアクセスするための一般的な低侵襲治療であるが、肝臓や膵臓の深部における腫瘍は介在する構造のため経皮的なアクセスが困難なままである。
【０００６】
医学または臨床研究の分野では、癌等の疾患の療法または治療用の低侵襲装置がより望まれるようになってきている。このような装置においては、生検サンプルを収集したり、高周波エネルギーを印加して熱剥離したり、腫瘍の位置をマーキングするための基点を配置したり、薬剤を注射したり、化学療法を実施したりするなどの理由で、貫通部材を組織内に導入する必要がある。しかし、特に内視鏡手術のように、蛇行する内視鏡の経路によって内視鏡の基端と先端との間で直接伝達される力が著しく低下する場合において、これらの動作を、硬い組織や、非常に柔らかい組織に囲まれた構造に対して行うことは極めて困難である。
【０００７】
介入的な内視鏡技術及び装置は著しく進歩している。しかしながら、内視鏡のワーキングチャネルを通過するのに十分小さいプローブでは、より硬い充実性腫瘍を十分に貫通できないことがある。内視鏡を用いた細針吸引に焦点を当てた症例では、硬い病変を貫通することができないこと、腫瘍の種類及び位置／向きの組み合わせによって充分な力を加えられないこと、及び正確な位置決めが困難であるといった技術的な障害が報告されている。針の別の欠点は、単一の電極であるため、生成される切除パターンが楕円形となり、腫瘍のより球状に近い形状と一致しない可能性があることである。高周波アブレーション（ＲＦＡ）は、異なる角度から腫瘍の数か所に針を挿入することによって実施される。腸壁または胃壁を数か所穿刺する必要があるため、過剰切除によって柔組織を損傷するリスクが増加する。
【０００８】
米国特許第６０５０９９２号等において、複数の電極タインを使用する方法及び装置が開発され、スプリングメモリを使用して半径方向外向きの弧状構成を有する電極を展開することによって、より球状で均一な切除パターンを提供するように改良されている。しかしながら、米国特許第６０５０９９２号のプローブシステムの場合のように、これらの装置は、腹腔鏡検査により重視しており、５〜３０ｃｍ好ましくは１０〜２０ｃｍの全長を有する直線のカニューレシャフトを詳述している。しかしながら、このような腹腔鏡装置の内視鏡への変換は簡単ではない。例えば、長くて曲がりくねった消化管の経路を移動する内視鏡手術では、米国特許第６０５０９９２号のようにハンドセットと目標部位との間のこのような長さ、ねじれ及び回転、ならびにトルク及び長手方向の力の減衰に対処する必要がないはるかに短い針やカニューレとは非常に異なり、１１０ｃｍ〜１７０ｃｍの適切な長さのカニューレにおける縦方向の力とその伝達が必要とされる。
【０００９】
さらに、アブレーション電極は、標的腫瘍に到達するために組織内に挿入可能でなければならない。したがって、組織を穿孔するのに十分な大きさと強さが必要である。しかしながら、内視鏡手順において使用される場合、アブレーション電極は、その部位に到達するために、非常に小さくかつ長いものでなければならない。内視鏡手術に必要な距離及び曲がりくねった経路にわたる長手方向の力の減衰のため、その距離で組織にアブレーション電極を挿入するには力が少なすぎる。
【００１０】
しかしながら、成功したＥＵＳガイド下の熱焼灼は、二次的な利益を有し、いくつかの研究は、ＲＦＡと放射線療法との組み合わせを含む二重エネルギー療法が、相乗効果を提供することを示している。定位放射線療法（ＳＢＲＴ）は異なる角度から方向付けられた複数の放射線ビームを使用して、鋭い線量勾配を生成することによって、腫瘍を高度に線量投与しながら、近くの健康な器官及び組織への放射線を最小限にする、高度に局在化された放射線療法である。高周波アブレーションは、凝固のために熱閾値を低下させることにより、ＳＢＲＴが、高周波アブレーション手順に生き延びた可能性がある腫瘍辺縁における細胞をより効果的に死滅させることを可能にすることによって、２４〜４８時間の間、高周波アブレーション辺縁付近の急速に増殖する腫瘍細胞を優先的に感作する。
【００１１】
ＳＢＲＴにおける１つの困難は、鋭い焦点が正確な位置決めを必要とすることである。患者は通常、動きを最小化するために身体輪郭マスクを着用し、呼吸追跡は、放射線発生器をパルス化するときに実行される。低いイメージングコントラストを有する腫瘍は、標的化することが困難であるため、複数の白金または金の基準マーカ、またはシードが、腫瘍の三次元構造をマークすることに頻繁に埋め込まれている。従来の基準シードはコンピュータ断層撮影（ＣＴ）イメージングにおいて高いコントラストを示すが、移植後数日間移動する可能性があり、基準が移動するときに複数のセッションが異なる解剖学的部位を治療しないことを保証するため、ＳＢＲＴ治療を開始する前に１週間の遅延を通常与えられる。移動の危険性は一般に低く、許容可能な移動は通常２ｍｍ以内であるが、約２〜６％が５ｍｍ以上（数センチメートルまで）の距離を移動し、時には走査領域から完全に離れる（全体の移動）。
【００１２】
組織内の移動を最小限にするかまたは排除する構造を有する装置は、アブレーション後の理想的な２４〜４８時間枠内でＳＢＲＴなどの処置を実施し始めることを提供することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
よって、電極プローブを挿入することに必要とする力を低減することによって電極プローブの挿入を改善し、深部腫瘍の適切な高周波アブレーションを行い、腫瘍部位から着しく移動せずに正確に基準マーカを配置することの必要性が依然として存在している。したがって、当該技術分野には改善の余地がある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、腫瘍を治療するために内視鏡を通して組織貫通電極を展開することに振動を使用し、二重機能のために同じ電極の移植を可能にするシステムに関する。具体的には、本発明は、内視鏡などの医療用装置のワーキングチャネル内に展開可能であり、高周波アブレーションにおいて高周波アブレーション電極またはタインを標的組織に貫通及び挿入するために、複数のタインを先端に有する高周波アブレーション電極の軸方向振動運動（往復運動とも呼ばれる）を生成し、補助プローブシステムとして使用される組織アブレーション装置に関する。高周波アブレーション電極またはタインは、放射線療法などのようなその後の治療の基準マーカとして標的組織内に留まるために解放可能である。本明細書において、概して、医療用装置または内視鏡として説明されているが、本発明の組織アブレーション装置は、胃鏡、十二指腸鏡、結腸鏡、腹腔鏡、及びこれらの小児用バージョンが挙げられるが、それらに限定されず、多様な医療用装置のワーキングチャネル内で使用されてもよい。
【００１５】
組織アブレーション装置は、低侵襲処置のための医療用装置のワーキングチャネルに挿入可能なアブレーションステムを備える。アブレーションステムは、外側鞘部と、その中に同心円状に配置されたカニューレと、その中に同心円状に配置されたアブレーションワイヤとを含む。鞘部、カニューレ、及びアブレーションワイヤは、他のステム部品に対して伸縮自在に配置されてもよく、それぞれ自体の専用の位置決めによって、他のステム部品に対して独立して選択的に移動可能である。組織アブレーション装置はさらに、内視鏡のような医療装置の外部に留まるハンドセットを備えており、ユーザによって操作され、鞘部、カニューレ及びアブレーションワイヤ位置決め具の各々を、必要に応じて医療用装置のワーキングチャネルを介して挿入、アブレーション除去を行えるように調節する。
【００１６】
複数のタインまたは高周波アブレーション電極が、アブレーションワイヤの先端に取り付けられる。アブレーションワイヤが、目標部位へのナビゲーションのために後退させられると、タインは、アブレーションワイヤと軸方向に位置合わせされてもよい。アブレーションワイヤがステムの残りの部分を越えて展開されると、タインはアブレーションワイヤから径方向外向きに延び、球状、楕円体、他タインの長さおよび曲率に応じた形状の、アブレーションのための三次元ゾーンを形成する。タインはまた、アブレーションワイヤから分離され、アブレーションに続いて標的組織内に残され、後続の活動のための基準として使用してもよい。
【００１７】
ハンドセットは、アブレーションワイヤの小さな変位をもたらす反復往復振動または振動を生成するように構成された変位組立体の一部とするモータを含み、それによって組織を貫通するために必要とされる力を低減する。アブレーション部材の往復運動は、組織変位及び抗力をより低減させ、例えば、柔らかい健康な組織と硬い部分的に壊死した腫瘍組織との間のより容易なアクセスを可能にする。本発明の特定の用途としては、高周波エネルギーの送達のための膵臓、肝臓、腎臓、膀胱、または柔組織における腫瘍組織の貫通、及び引き続く治療の基準の配置が挙げられるが、これらに限定されない。
【００１８】
したがって、本発明の組織アブレーション装置は、内視鏡高周波アブレーションにおいて内視鏡のワーキングチャネルを通して使用することができる。タインの拡張構造により、単一の穿刺でより大きなアブレーション領域を生成することが可能であり、これは、完全な部位をアブレーションする場合、関連する標的組織の全てにアクセスする場合の複数の組織穿孔の治療時間及び潜在的な合併症を低減することができる。挿入中にアブレーションワイヤ及びタインに伝えられる反復往復振動は、アブレーションしようとする標的組織とのタインのより正確なコレジストレーションを達成するように、改善された軌道制御を提供する。最後に、埋め込まれると、標的組織内に滞留されるタインの解放可能な側面は、より少ない移動を受け、より信頼性のある基準マーカを可能にし、前にアブレーションされたのと同じ位置に適用されるより迅速、より信頼性の高い後続の治療を可能にする。
【００１９】
当業者を対象とした、本発明の好ましい実施形態を含む、完全かつ実施可能な開示内容は、以下の添付図面を参照する本明細書の以下の記載においてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の組織アブレーション装置の一実施形態の斜視図である。
【図２Ａ】展開配置されたアブレーションステムの先端の詳細断面図である。
【図２Ｂ】アブレーションステムから分離され、標的組織に埋め込まれたアブレーションステムのタインの概略図である。
【図３】図２に示されるアブレーションステムの先端が収容された、または引っ込められた状態を示す詳細断面図である。
【図４】組織アブレーション装置の鞘部位置決め具の等角投影図である。
【図５Ａ】内視鏡に取り付けられたハンドセットの断面図であって、鞘部位置決め具が後退位置にある状態を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示すハンドセットにおいて、鞘部位置決め具が展開位置にある状態を示す断面図である。
【図６】組織アブレーション装置のハンドセットの断面図である。
【図７Ａ】後退位置にあるアブレーション位置決め具を示すハンドセットの部分切断図である。
【図７Ｂ】図７Ａのハンドセットを示す図であって、延長位置におけるアブレーション位置決め具を示す部分切断図である。
【図８】アブレーション位置決めハンドル、ハンドセットハウジング、及びモータハウジングの部分分解図である。
【図９Ａ】針が後退位置にあることを示すハンドセットの部分切断図である。
【図９Ｂ】針が展開位置にあることを示すハンドセットの部分切断図である。
【図１０】組織アブレーション装置の針の位置決めの断面図である。
【図１１Ａ】後退及びロック解除位置で示されている針の位置決めの斜視図である。
【図１１Ｂ】展開及びロック位置で示されている図１１Ａの針の位置決めの斜視図である。
【図１２】組織アブレーション装置の変位組立体の分解図である。
【図１３Ａ】近位ストロークまたは逆ストロークを示す図１２の変位組立体の断面図である。
【図１３Ｂ】遠位ストロークまたは前方ストロークを示す図１３Ａの変位組立体の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
複数の図面において同一の部分については同一の参照符号が付されている。
【００２２】
以下に、一つ以上の実施例が示される図面を参照しつつ、本発明の実施形態について詳細に説明する。各実施例は、本発明の説明するためのものであり、本発明を限定するものではない。例えば、一実施形態の一部として図示または記載る特徴を別の実施形態と共に使用することにより、さらに第三の実施形態を得ることができる。このような改変例及び変形例、並びに他の改変例及び変形例も本発明に包含されるものとする。
【００２３】
なお、ここでいう範囲とは、所定の範囲内に位置する全ての範囲を含むと解釈するものとする。したがって、本明細書において言及される全ての範囲は、当該範囲に含まれる全てのサブ範囲を含むものとする。例えば、１００〜２００の範囲に、１１０〜１５０、１７０〜１９０、及び１５３〜１６２の範囲も含む。さらに、本明細書に記載される全ての制限は、当該制限に含まれる他の制限全てを含むものとする。例えば、最大で７という制限は、最大で５、最大で３、及び最大で４．５という制限も含む。
【００２４】
図１に示されるように、本発明は、生体内で発生し得る腫瘍または嚢胞などの標的組織５に高周波アブレーションを行うように設計された組織アブレーションシステム１００に関する。例えば、組織アブレーションシステム１００は、生体内へのアクセスに使用される他の医療用装置１０と共に使用することができる。他の医療用装置１０としては、内視鏡、腹腔鏡、または動物（ヒト、ヒト以外の霊長類、哺乳類、または哺乳類以外の動物など）の内部にアクセスする他の侵襲性装置などが挙げられるが、これらに限定されない。組織アブレーション装置１００は少なくとも部分的に、内視鏡のワーキングチャネル１１内に収まる寸法とすることができる。組織アブレーション装置１００の当該部分は、少なくとも一つの実施形態において、以下に詳述するアブレーションステム２００のことである。アブレーションステム２００は、医療用装置１０内に入るように、組織アブレーション装置１００の遠位端１１０に配置されていることが好ましく、実際にルアー（登録商標）コネクタまたは適切に選択される他のコネクタによって内視鏡などの医療装置１０に接続されることがある。したがって、本出願において「遠位」とは、組織アブレーション装置１００の端部であって、例えば別の医療用装置１０に導入して患者や組織３にアクセスする場合に、患者または標的組織５に最も近い端部を指す。同様に、「遠位」または「遠位に」もまた、使用時の医療用装置１０及び／または患者もしくは組織の方向を意味することがある。組織アブレーション装置はさらに、遠位端１１０の反対側の近位端１１２を有している。したがって、本明細書において「近位」または「近位に」は、医療用装置１０及び／または患者もしくは標的組織５から離れた端部または方向を指す。組織アブレーション装置１００は、オペレータまたはユーザが近位端１１２を持って操作できる。
【００２５】
図１、図２Ａ、図３に示されるように、組織アブレーション装置１００は、近位端１１０にアブレーションステム２００を備えている。アブレーションステム２００は、互いに伸縮可能に配置された一連の長尺部材から構成されており、長尺部材は医療用装置１０のワーキングチャネル１１内に収まるように集合的に構成されサイズ設定されているが、これらに限定されない。一部の実施形態において、アブレーションステム２００の長さは、最大約１．７メートルと長くてもよい。少なくとも一つの実施形態において、アブレーションステム２００の長さは、約１００〜２００ｃｍの範囲であってもよく、特定の実施形態において、約１１０〜１７０ｃｍの長さであってもよい。このような長さは、侵入点が胃腸系のオリフィスであることが多いためにワーキングチャネルが非常に長くなる内視鏡手術において特に有用となり得る。内視鏡とその中に挿入されたアブレーションステム２００を、侵入点から消化管内の標的組織までナビゲートするためには、長さと可撓性が必要となる。別の内視鏡手術において、内視鏡は、大腿動脈等の動脈を通して患者に侵入してもよく、心臓または肺等の標的組織まで一定の距離だけ挿入されてもよい。上述の実施形態において、アブレーションステム２００は長いだけでなく、胃腸系または静脈系を通して操作する際に、よじれたりねじれたりして有効性が損なわれたり、妨げられたりしないように、内視鏡に追従できるだけの十分な可撓性を有する。しかし、別の実施形態において、アブレーションステム２００は、最大１００ｃｍまでと短くてもよく、具体的には、一部の実施形態において、約５〜３０ｃｍまたは１０〜２０ｃｍの範囲内であってもよい。前述の長さが短い実施形態は、腹腔鏡手術など医療用装置１０及び／またはアブレーションステム２００が患者の標的組織５またはその近傍の切開部を介して挿入される場合のように、短距離での用途において有用となり得る。上述の実施形態において、アブレーションステム２００の長さは、内視鏡での用途に必要とされるほどの長さである必要はない。
【００２６】
使用される医療用装置１０に関わらず、アブレーションステム２００は、互いに同心円状に配置され、伸縮運動などによって互いに選択的に移動可能な複数の部品を有している。図２Ａから最も明らかなように、アブレーションステム２００は、アブレーションステム２００の外面を形成する鞘部２１０を含む。鞘部２１０は中空となっており、内視鏡などの医療用装置１０のワーキングチャネル内を移動する際に、アブレーションステム２００の他の部品を囲んで保護する。したがって、鞘部２１０は、アブレーション軸２００の他の部品を保護するのに十分な耐久性を有する材料で作製される。好適な材料としては、テフロン（登録商標）、ナイロン、ポリイミド、ペバックス（登録商標）が挙げられるが、これらに限定されない。鞘部２１０はまた、壁を薄く維持しつつ耐久性を上げるためのワイヤ補強材を含んでいてもよい。鞘部２１０は、開放遠位端２１２と、後述の図４〜図５Ｂに示されるように鞘部延長部材３２０に取り付けられる近位端との間に延在する鞘部ルーメン２１３を含んでいる。鞘部２１０は、内視鏡などの医療用装置１０のワーキングチャネル１１内に収まり、且つ、当該チャネル内で移動可能な直径を有している。例えば、一部の実施形態において、鞘部２１０は、外径が最大で約２．４ｍｍまたは約１５Ｆｒであるため、直径が約２．８ｍｍの既存の医療用装置１０のさらに小さいワーキングチャネル１１内でさえも収まることができる。鞘部ルーメン２１３の内径は、最大で約１．８ｍｍであってもよい。
【００２７】
アブレーションステム２００はさらに、鞘部２１０内に同心円状に配置されたカニューレ２２０を含んでいる。カニューレ２２０は、標的組織５の領域全般へのアクセスを得るために使用される。カニューレ２２０としては、任意の種類のカニューレを使用でき、例えば針のような貫通部材が挙げられるが、これに限定されず、生体適合材料で作られているものが好ましい。生体適合材料としては、グレード３１６ステンレス鋼、ニチノール（登録商標）、またはチタンが挙げられるが、これらに限定されない。カニューレ２２０のサイズまたはゲージは、鞘部２１０内に収まりスライド可能となるように適切なものであればよく、例えば１８〜２５ゲージであってもよいが、１９〜２２ゲージであることが好ましい。図２Ａに示されるように、カニューレ２２０もまた中空であり、中に開放遠位端２２２まで延在するルーメン２２３を有している。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ２２０の開放遠位端２２２は、挿入しやすくするためにテーパー状など、鋭利な形状であってもよいが、全ての実施形態で必要とされるわけではない。カニューレ２２０の反対側の近位端は、図９Ａ〜９Ｂに示され後に詳述されるハンドセット４００内の第２の支持部材４３４に取り付けられる。後に詳述するが、カニューレ２２０はアブレーションステム２００全体と共に移動可能であるとともに、カニューレ位置決め具６００との係合によって鞘部２１０に対して選択的に移動可能である。カニューレ２２０を展開するには、図２Ａに示されるように、鞘部２１０を通って、鞘部２１０の開放遠位端２１３を遠位方向に選択的に移動してもよい。医療用装置１０のワーキングチャネル１１を介して標的部位まで届ける場合など、展開時以外においてカニューレ２２０は、図３に示されるように鞘部２１０内の後退位置に完全に留っている。
【００２８】
図２Ａ及び図３に示されるように、アブレーションステム２００はさらに、カニューレ２２０のルーメン２２３内に同心円状に配置されたアブレーションワイヤ２３０を含んでいる。アブレーションワイヤ２３０は、導電性材料からなり、アブレーションワイヤ２３０の近位端に接続されたエネルギー源から遠位端にエネルギーを伝達するように構成されている。例えば、一実施形態において、アブレーションワイヤ２３０は、高周波源９からの高周波（ＲＦ）エネルギーをアブレーションワイヤ２３０の先端に伝達し、標的組織５のアブレーションを行うように構成されていることが好ましい。したがって、アブレーションワイヤ２３０は適切な任意の導電性材料で作製されてもよい。導電性材料としては例えば、ニチノール（登録商標はチタンが挙げられるが、これらに限定されない。アブレーションワイヤ２３０は、挿入点から離れている場合であっても標的組織に到達できるように、医療用装置１０のワーキングチャネル１１内でアブレーションステム２００の移動に伴って曲がったり及び撓んだりするだけの十分な可撓性を有している。一部の実施形態において、アブレーションワイヤ２３０は、紐状のワイヤ、撚られたワイヤ、または編組状のワイヤであってもよい。しかしながら、他の実施形態において、アブレーションワイヤ２３０は、平滑なものであってもよく、または外部のテクスチャがないものであってもよい。さらにアブレーションワイヤ２３０のサイズは、周囲のカニューレ２２０内に収まる任意の好適なサイズであってもよく、すなわち、約０．５〜２ｍｍの範囲のようにカニューレ２２０よりも小さい径を有していてもよく、特定の実施形態において、約１ｍｍまたは１．４ｍｍであってもよいが、これらに限定されることはない。また、「ワイヤ」と呼ばれるものの、一部の実施形態において、アブレーションワイヤ２３０は中空になっており、高周波エネルギーを用いた標的組織アブレーションを行っている間、またはその前後で、生理食塩水または薬剤等の液体で標的組織を洗浄する目的、または標的組織から血液、薬剤、及び生理食塩水等の組織及び流体を吸引する目的で、遠位端の開口部を介して流体が通るようになっていることがあることを理解されたい。
【００２９】
アブレーションワイヤ２３０は、アブレーション用に標的組織５に高周波エネルギーを供給するように構成されており、周囲のカニューレ２２０にも導電性があるため、一部の実施形態において、アブレーションワイヤ２３０は、図２Ａから最も明らかなように、少なくとも部分的に絶縁材料２３２で囲まれていてもよい。絶縁材料２３２は、アブレーションワイヤ２３０によって供給される高周波エネルギーから、カニューレ２２０を絶縁する任意の非導電性材料とすることができる。好適な材料の例としては、テフロン（登録商標）、ポリイミド、ポリフッ化ビニリデン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）及びポリエチレンが挙げられるが、これらに限定されない。これにより、高周波エネルギーがカニューレ２２０に伝達され、標的組織部位のアブレーション用に送達される高周波エネルギーが減少し、カニューレ２２０に通電された高周波エネルギーによってアブレーションステム２００が損傷するといったことを防止することができる。上述の状況はいずれも、回避すべき負の影響であり絶縁材料２３２によって防止することができる。一部の実施形態において、絶縁材料２３２は、アブレーションワイヤ２３０に固定されており、カニューレ２２０内をアブレーションワイヤと共に移動可能である。他の実施形態において、絶縁材料２３２は、アブレーションワイヤ２３０と接触するようにアブレーションワイヤ２３０の周りに同心円状に配置されてもよく、固定される必要はない。このような場合、絶縁材料２３２によって、アブレーションワイヤ２３０の周囲にスリーブが形成されていてもよい。さらに他の実施形態では、絶縁材料２３２は、カニューレ２３０の内壁に固定されてもよい。
【００３０】
アブレーションステム２００は、その遠位端に端部エフェクタ２４０を含んでいる。端部エフェクタ２４０は、アブレーションステム２００の最遠位部分を構成し、医療用装置１０のワーキングチャネルから延びて、アブレーションを行うために標的組織５と係合する。図２Ａ及び２Ｂから最も明らかなように、端部エフェクタ２４０は、アブレーションワイヤ２３０の遠位端領域にあるアブレーションワイヤ２３０の遠位末端２３４を含んでおり、標的組織に接触及び／または穿孔するように構成されている。少なくとも一つの実施形態において、アブレーションワイヤ２３０の遠位末端２３４、すなわち、端部エフェクタ２４０の遠位末端は、標的組織への挿入、穿孔、または貫通を行いやすくするために、角度を付けたり、勾配を設け、テーパー状にするなどして鋭利なものとしてもよい。他の実施形態において、遠位末端２３４は、標的組織の表面に接触するため、鈍化されていてもよく、丸みを帯びていてもよく、または他の形状に成形されてもよい。一部の実施形態において、遠位末端２３４は、単に連続するアブレーションワイヤ２３０の末端であり、同じ材料からなっている。しかしながら、他の実施形態において、遠位末端２３４は、図２Ａに示されるように、別々に形成されアブレーションワイヤ２３０に、留め輪、圧着、溶接、接着、または他の好適なファスナーによって固着されていてもよい。上述の実施形態において、遠位末端２３４は、アブレーションワイヤ２３０と同じか異なる材料で作製されてもよいが、アブレーションワイヤ２３０から標的組織に高周波エネルギーを伝達するための導電性材料であってもよい。
【００３１】
端部エフェクタ２４０はさらに、アブレーションワイヤ２３０の遠位末端２３４に取り外し可能に接続された複数のタイン２４２を含んでいる。タイン２４２の数は３本、４本、６本、８本、９本、１２本などであるがこれらに限定されなく、任意の数であってもよい。タイン２４２は、医療用装置１０のワーキングチャネル１１を通過するため、非常に微細であり、一般的に約２００〜５００ミクロンの径である。一部の実施形態において、他のタイン２４２よりも、若干直径が大きい中心タインがあってもよく、例えば直径４００ミクロンの中心タインに対してその他のタイン２４２が直径約２５０ミクロンとなっていてもよい。タイン２４２は、アブレーションワイヤ２３０に対して任意の構成で配置することができる。例えば、少なくとも一つの実施形態において、タイン２４２は、アブレーションワイヤ２３０の遠位端周りに同心円状に集合的に配置されてもよい。また図２Ａに示されるように、タイン２４２は、周囲のカニューレ２２０の外側に遠位方向に移動すると径方向外向きに拡張または広がることによって、高周波エネルギーが印加されたときに、ほぼ三次元のアブレーション領域を提供する。アブレーション領域のサイズ及び形状は、タイン２４２の長さによって決定される。例えば、少なくとも一つの実施形態において、タイン２４２は、最大で約３ｃｍであり、より好ましくは、約２〜２．５ｃｍであってもよく、これによる球状アブレーション領域のサイズも同様となる。結果として生じるアブレーション領域は、タイン２４２の長さ及び形状によって決定される任意の三次元構成であってもよい。例としては、球状、楕円体及び不規則な三次元構成が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３２】
一部の実施形態において、タイン２４２は、アブレーションステム２００内に収容され、医療用装置１０を介して標的部位まで移動する際に、図３に示されるように、アブレーションワイヤ２３０の遠位端に沿ってタイン２４２が保持されるようにばね力または付勢力を有し、さらに端部エフェクタ２４０が鞘部開口部２１２及び／またはカニューレ開口部２２２を越えた場合、図２Ａに示されるように、アブレーションワイヤ２４０から自動的に曲がり、分離できるように、可撓性または弾性材料からなり、及び／または、付勢構造を有するものであってもよい。例えば、タイン２４２は、ニチノール（登録商標）、ばね鋼、またはインコネル（登録商標）材から作製されてもよい。タイン２４２の、アブレーションワイヤ２３０に固定されていない部分は周囲のカニューレ２２０または鞘部２１０による制限がなくなると、アブレーションワイヤ２３０から径方向外向きに拡張することができる。図２Ａに示されるように、タイン２４２の近位端は、留め輪２４４においてアブレーションワイヤ２３０に接続されてもよいが、タイン２４２の反対側の端部及び長さ方向の残り部分は何にも接続されなくてよい。自由遠位端は、端部エフェクタ２４０の展開時に、アブレーションワイヤ２３０から離間する方向に移動し、アブレーションステム２００から端部エフェクタ２４０が前進する距離が増加するにつれて、タイン２４２の遠位端間の距離が増加する。さらに、各タイン２４２は、それぞれ端部エフェクタ２４０の展開時に、アブレーションワイヤ２３０から異なる距離、程度、または量だけ曲がることができるが、少なくとも一つの実施形態において、タイン２４２はそれぞれ展開時に独立して、アブレーションワイヤ２３０から同じまたは同等の距離だけ曲がり、端部エフェクタ２４０の最遠位端に略円形または球形のパターンを形成してもよい。展開されたときのタイン２４２の広がりは、挿入速度に反比例する。
【００３３】
各タイン２４２は、アブレーションワイヤ２４０に直接に接続されてもよく、または一部の実施形態において、タイン２４２は、互いに固定されていてもよく、或いは、アブレーションワイヤ２３０の遠位末端２３４を少なくとも部分的に囲む共通の留め輪２４４に固定されてもよい。タイン２４２は、図２Ａに示されるように、解放可能なファスナー２４６によって、直接的にまたはタイン留め輪２４４で、アブレーションワイヤ２３０の遠位末端２３４に選択的に取り外し可能に固定されている。解放可能なファスナー２４６は、アブレーションワイヤ２３０が繰り返し変位することによる往復運動力に耐えることができ、外れたり緩んだりすることなく往復運動力を遠位末端２３４及びタイン２４２に伝達することができ、且つ、必要に応じて選択的に取外すことができる、任意の材質とすることができる。また、標的組織との干渉を防ぐためファスナー２４６は生物学的に不活性であることが好ましい。解放可能なファスナー２４６は、例えば分子量が１５００〜４００００ダルトン、またはより好ましくは４０００〜１００００ダルトンのポリエチレングリコール（ＰＥＧ）などの生体適合性ポリマー、または、適切に対応する溶媒をファスナー２４６に用いることによって溶解することができるアルギン酸塩、ポリリジン、及びゼラチンなどの材料に由来する化合物が挙げられるがこれらに限定されない。従って、ファスナー２４６は、適切な溶媒を使用することによって化学的に除去することができる。例えば、ＰＥＧ、アルギン酸、ポリリジンまたはゼラチンからなるファスナー２４６を溶解するための溶媒として水が使用されてもよい。溶媒は、近位端から先端までカニューレ２２０の内径を介して注入することによって、ファスナー２４６に供給されてもよい。溶媒は、所望のタイミングでファスナー２４６の溶解に必要な量だけ供給されるため、部位における標的組織または高周波アブレーションを妨害することはなく、悪影響を及ぼすこともない。例として、６００マイクログラムのＰＥＧを溶解するために必要な１マイクロリットルの水、または４００マイクログラムのＰＥＧを溶解するために必要な１マイクロリットルのエタノール水溶液が挙げられるがこれらに限定されない。他の実施形態において、ファスナー２４６は、例えばアブレーションを行っている際にアブレーションワイヤ２４０を介して供給される高周波エネルギーによって発生する熱で融解することにより、アブレーションワイヤ２３０から物理的に除去されてもよい。例えば、ファスナー２４６は、約５３℃〜５８℃で溶けるＰＥＧ４０００であってもよく、アブレーション治療において約２０ワットの高周波エネルギーを約１５分間供給することによって５５℃〜７０℃の範囲、好ましくは約６０℃の温度を生成できるが、１００℃までの温度も生成可能である。
【００３４】
端部エフェクタ２４０は、アブレーションステム２００の先端が標的組織の部位に到達し、タイン２４２が標的組織５内に埋め込まれた状態で展開されるときにアブレーションワイヤ２３０から分離されることが望ましい。溶媒を使った化学的な除去、または特定の振動による機械的な除去などのファスナー２４６を適切に分離する方法は、タイン２４２が標的組織内の所望の場所に埋め込まれるときに行われてもよい。少なくとも一つの実施形態において、タイン２４２は、消化管、膵臓、肝臓、心臓、肺、腎臓、またはその他の器官内の腫瘍または嚢胞等、器官内の癌組織内に展開され埋め込まれるのが好ましい。ファスナー２４６が除去されると、タイン２４２は、図２Ｂに示されるように、標的組織内に留まったままであるか、または係留されたままでとなる。その後、タイン２４２は、空間追跡及びその後の治療（例えば、放射線またはＳＢＲＴが挙げられるが、これらに限定されない）のための基準として作用してもよい。タイン２４２の構成は、他の既知の基準物よりも三次元的な埋め込みが可能になるため、特に、タイン２４２が留め輪２４４または他の共有構造によって一体に保持される実施形態において、タイン２４２は、一旦埋め込まれると、他の単一の基準ほど標的組織５内でずれたり移動したりすることがない。これにより、後の放射線療法を、現在放射線治療を開始するまでに必要とされている、基準が標的組織内でずれたり移動したりしなくなるまでの一般的な日数または週数と比較して、遥かに短い期間（例えば埋め込み後２４〜４８時間後）で行うことができる。これによって治療が行われる速度を著しく増加させられる。したがって、アブレーションによって腫瘍の感度が増した状態で、これまでより短い期間のうちに放射線が照射されることにより、放射線の効果が高められ、より良好な結果が得られるようになる。
【００３５】
図１に示されるように、アブレーションステム２００の近位端は、組織アブレーション装置１００のハンドセット４００の近位端に接続されている。鞘部２１０、カニューレ２２０、及びアブレーションワイヤ２３０のそれぞれは、ハンドセット４００の異なる部分に取り付けられ、それそれが個別に位置決め具３００、６００、及び５００を有しており、アブレーションステム２００のそれぞれの部品を選択的かつ独立して動かせるようになっている。これら位置決め具３００、６００及び５００について、より詳細に説明する。
【００３６】
組織アブレーション装置１００は、ハンドセット４００の近位端に位置される鞘部位置決め具３００を含んでいる。図４〜図５Ｂに示されるように、鞘部位置決め具３００は、鞘部延長部材３２０を少なくとも部分的に取り囲むように配置された鞘部位置決めハンドル３１０を有している。鞘部位置決めハンドル３１０は、中に鞘部延長部材３２０を移動可能に受容するように構成される、中空の内部空間を含んでいる。中空の内部空間はまた、鞘部位置決めハンドル３１０の遠位端にあるコネクタ３１２と流体連通され、コネクタ３１２によって組織アブレーション装置１００が、図５Ａ及び５Ｂに示されるように、ワーキングチャネルへのアクセスを可能にする内視鏡のポート等の医療用装置１０に取り付けられる。コネクタ３１２は、選択的な取り付けが可能となるルアー（登録商標）タイプのコネクタが挙げられるが、これに限定されず任意の適切なタイプのコネクタを使用することができる。コネクタ３１２は、鞘部位置決めハンドル３１０を医療用装置１０への接続する一方で、鞘部２１０及びアブレーションステム２００の他の部品の自由な動きも可能にする。
【００３７】
鞘部延長部材３２０は、デバイス１００のハンドセット４００の近位端から延びる細長い部材である。鞘部延長部材３２０は、ハンドセット４００と一体的に形成されてもよく、またはハンドセット４００に取り付けられて延在していてもよい。鞘部延長部材３２０は中空であってもよく、または近位端から遠位端に亘って延在するチャネル３２２を有していてもよい。
【００３８】
アブレーションステム２００の近位端は、コネクタ３１２を貫通している。鞘部２１０の近位端は、鞘部延長部材３２０の末端またはそれに近接する領域で鞘部延長部材３２０に固定されているが、鞘部２１０は、鞘部延長部材３２０に沿ったまたはその内部の任意の位置に固定することができる。鞘部２１０は、接着、粘着、溶接、または他の恒久的な取付具などの任意の適切な手段によって、鞘部延長部材３２０に固定または接着されてもよい。取付機構にかかわらず、鞘部２１０は、鞘部ルーメン２１３の直径に影響したり直径を縮めたりすることのないような形式で、鞘部延長部材３２０に取り付けられる。したがって、カニューレ２２０及びアブレーションワイヤ２３０は、鞘部２１０が鞘部延長部材３２０の接着点において、鞘部ルーメン２１３を通して自由に移動可能なままである。図５Ａ及び図５Ｂからも分かるように、カニューレ２２０及びその中に配置されるアブレーションワイヤ２３０は、鞘部２１０が鞘部延長部材３２０に取り付けられる点を近位側に越え、鞘部延長部材３２０のチャネル３２２を通りハンドセット４００（図示せず）へと続いている。
【００３９】
鞘部位置決めハンドル３１０と鞘部延長部材３２０とは互いに、例えば鞘部延長部材３２０の長さ方向に選択的に相対移動可能である。少なくとも一つの実施形態において、鞘部位置決めハンドル３１０は、鞘部延長部材３２０上に伸縮自在に配置され、鞘部位置決めハンドル３１０または鞘部延長部材３２０のいずれか一方を他方に対して移動させると、移動の方向によって鞘部延長部材３２０がさらに鞘部位置決めハンドル３１０に挿入されたり引き出されたりする。例えば、図５Ａに示されるように、鞘部位置決め具３００が後退位置にある場合、鞘部位置決めハンドル３１０内に受容される鞘部延長部材３２０の量は最小である。したがって、鞘部延長部材３２０に固定されている鞘部２１０は、医療用装置１０のワーキングチャネル１１内のより近位側に位置し、実際にはワーキングチャネル１１と共に完全に保持されることもある。図５Ｂに示すように、鞘部位置決め具３００が展開位置にある場合、鞘部位置決めハンドル３１０及び鞘部延長部材３２０のうちの少なくとも１つがもう一方に対して相対移動され、鞘部位置決めハンドル３１０内に保持される鞘部延長部材３２０の量が増加している。したがって、鞘部位置決めハンドル３１０及び鞘部延長部材３２０は、互いに対して軸方向に摺動調節することができる。この調節によって、鞘部２１０が軸方向遠位側に移動し、医療用装置１０のワーキングチャネル１１の開放遠位端１２を越えて消化管などの周囲の領域まで延在する。
【００４０】
鞘部位置決め具３００はまた、鞘部２１０が所望の位置に達っすると、選択的に締め付けられて、鞘部位置決めハンドル３１０及び鞘部延長部材３２０をともに固定する、蝶ねじ、止めねじ、または他の好適なファスナー３２４も含む。ファスナー３２４はまた、再度位置決めする場合に、鞘部位置決めハンドル３１０及び鞘部延長部材３２０を選択的に解放して分離可能に構成されている。図４に示すように、少なくとも一つの実施形態において、ファスナー３２４は、鞘部位置決めハンドル３１０を貫通して延在し、鞘部延長部材３２０に対して選択的に締め付けて二つの部材を互いに固定するようになっていてもよい。しかしながら、他の実施形態において、ファスナー３２４は、鞘部延長部材３２０から、鞘部位置決めハンドル３１０まで、または鞘部位置決めハンドルを通して延在することができる。
【００４１】
鞘部位置決め具３００はまた、医療用装置１０のワーキングチャネル１１に対して鞘部２１０を正確に調整及び配置しやすくするための目盛３２６が設けられていてもよい。好ましい実施形態では、アブレーションステム２００は、上記コネクタ３１２を介して、関連付けられた医療用装置１０のワーキングチャネル１１内に挿入される。鞘部２１０の長さは、ワーキングチャネル１１とほぼ同じ又は同様の長さとなるように調整される。これにより、アブレーションステム２００及びその構成部品が、後の処理において可能な限り標的組織に近接する位置に配置可能となる。目盛３２６は、この位置合わせを精度良く行いやすくする。目盛３２６は、鞘部位置決め具３００に沿って配置され、鞘部延長部材３２０から延びる鞘部２１０の長さ、または鞘部２１０の先端から医療用装置１０のワーキングチャネル１１の開放遠位端１２までの距離を示す、数字、線、記号、色、パターン、形状、または他の類似するマーキングを使用することができる。目盛３２６は、鞘部位置決め具３００上のどの場所に配置されてもよい。一部の実施形態において、図４に示すように、目盛３２６を、ユーザが見やすいように、鞘部延長部材３２０に沿って配置してもよい。鞘部位置決め具３００は、鞘部延長部材３２０上の目盛３２６に対する鞘部位置決めハンドル３１０の近似側縁部に基づいて、ファスナー３２４で固定されてもよい。特定の実施形態においては、鞘部位置決め具３００は、鞘部位置決めハンドル３１０を貫通する視認開口部３３０を含んでもよい。適切な目盛３２６が、視認開口部３３０を通して確認でき、鞘部位置決めハンドル３１０と鞘部延長部材３２０との位置合わせが所望する状態を示すときに、ファスナー３２４で固定してもよい。
【００４２】
組織アブレーション装置１００はまた、鞘部延長部材３２０が遠位端から延在するハンドセット４００を有している。図６に示されるように、ハンドセット４００は、ハンドセット４００の内部空間を画定し、当該内部空間に組織アブレーション装置１００の内部部品の多くを収容する外部構造としてのハンドセットハウジング４１０を備えている。ハンドセットハウジング４１０は、ユーザが装置１００を使用する際に手に持ってもよい。上述したように、鞘部延長部材３２０は、ハンドセット４００の遠位端から延在している。具体的には、鞘部延長部材３２０は、ハンドセットハウジング４１０から延在していてもよい。少なくとも一つの実施形態において、鞘部延長部材３２０は、ハンドセットハウジング４１０と一体形成されている。また別の実施形態において、鞘部延長部材３２０は、ハンドセットハウジング４１０に固く固定されてもよい。鞘部延長部材３２０のチャネル３２２は、ハンドセット４００の内部空間と流体連通されている。したがって、カニューレ２２０及びその内部のアブレーションワイヤ２３０は、鞘部延長部材３２０のチャネル３２２を介してハンドセット４００の内部空間内に延在している。
【００４３】
ハンドセット４００はさらに、第１の支持部材４３２及び第２の支持部材４３４を含んでおり、両支持部材はそれぞれ互いに対して、またハンドセットハウジング４１０に対して選択的かつ独立して軸方向に移動可能である。図７Ａ〜図７Ｂに示されるように、少なくとも一つの実施形態において、第１の支持部材４３２は、第２の支持部材４３４内に摺動可能に保持されており、第２の支持部材４３４は、第１の支持部材４３２の横方向の移動を防止し、ハンドセット４００の長手軸に沿った軸方向の移動のみに制限している。第２の支持部材４３４は、カニューレ２２０の近位端を受容し選択的に保持するように構成された取付点４３６を含んでいる。取付点４３６には、ルアー（登録商標）タイプのコネクタ、トルカ、または他の同様のコネクタなど任意の適切なハードウェアが設けられていてもよい。カニューレ２２０の近位端は、取付点４３６に接続され、取付点４３６は、カニューレ２２０の接続を確実にするために締め付ける一方、カニューレ２２０の内側ルーメン２２３が圧縮されるのを回避している。したがって、アブレーションワイヤ２３０は、取付点４３６においてカニューレ２２０内を自由に移動可能なままである。したがって、カニューレ２２０は、第２の支持部材４３４と共に移動可能である。
【００４４】
第１の支持部材４３２は、図６に示されるように、アブレーションワイヤ取付具５２０を保持するように構成されてもよい。アブレーションワイヤ取付具５２０は、単一の部品であってもよく、又はアブレーションワイヤ２３０を共に固定する複数の部品であってもよい。アブレーションワイヤ２３０の近位端は、アブレーションワイヤ取付具５２０に固定されるか、またはその中に保持される。そして、アブレーションワイヤ取付具５２０は、第１の支持部材４３２に直接的または間接的に固定されていてもよい。したがって、アブレーションワイヤ２３０は、第１の支持部材４３２と共に移動可能である。一部の実施形態において、アブレーションワイヤ取付具５２０は、第１の支持部材４３２に固定された第１の部分と、第１の部分から取り外し可能な第２の部分とからなっていてもよい。第２の部分は、アブレーションワイヤ２３０を受容し、アブレーションワイヤ取付具５２０の第１の部分に対して脱着可能に挿入されてもよい。例えば、一部の実施形態においてアブレーションワイヤ２３０は使い捨てであるが、ハンドセット４００及びその部品は再利用可能である。
【００４５】
図７Ａ及び図７Ｂから分かる通り、ハンドセットハウジング４１０は、ハンドセットハウジング４１０の長さの少なくとも一部に沿って延在するスロット４２０を含んでいる。スロット４２０は、ハンドセット４００の長手軸方向、すなわち、内部に保持される第１及び第２の支持部材４３２、４３４の長手軸方向と一致している。スロット４２０は、アブレーション位置決め具５００を受容し、アブレーション位置決め具５００を選択的に移動させるために、摺動可能に保持できるサイズとなっている。
【００４６】
アブレーション位置決め具５００は、アブレーション位置決めハンドル５１０を備えており、少なくとも一つの実施形態においてアブレーション位置決めハンドル５１０は、ハンドセット４００の外側に設けられており、ユーザによる選択的な操作によってアブレーションワイヤ２３０がアブレーションステム２００内で軸方向に移動する。ハンドル５１０には、ハンドル５１０を移動させるために丸型のピボット部５１４から延びる長尺部５１３が設けられていてもよい。ピボット部５１４は、長尺部５１３の軸線に沿って半径が小さく、長尺部５１３の軸線に垂直な方向に半径が大きい、不規則な半径を有する楕円形状を有してもよい。したがって、ピボット部５１４は、図７Ａに示されるロック解除位置（第１の位置）では短くなり、図７Ｂに示されるロック位置（第２の位置）では長くなる。
【００４７】
アブレーション位置決め具５００には、さらにアブレーション位置決めハンドル５１０から延在し、ハンドセットハウジング４３０のスロット４２０を通る緩衝部５１２が設けられていてもよい。緩衝部５１２は、圧縮され、圧縮が解除されると元の形状に戻ることができる弾性またはエラストマー材料から作製されてもよい。このような材料としては、ＰＶＣ、ポリウレタン、またはシリコーンなどが挙げられる、これらに限定されない。したがって、図７Ｂに示されるように、緩衝部５１２は、アブレーション位置決めハンドル５１０がロック位置にあるとき、アブレーション位置決めハンドル５１０とハンドセットハウジング４１０との間の緩衝材として機能してもよい。緩衝部５１２は、ハンドセット４００の内部構造の一方の側でアブレーション位置決めハンドル５１０に接続し、他方の側で第１の支持部材４３２に接続される。例えば、少なくとも一つの実施形態において、緩衝部５１２は、図７Ａ〜図８に示されるように、ハンドセット４００内のモータハウジング７１２の座部７１４内に受容されてもよい。そして、モータハウジング７１２は、第１の支持部材４３２に固定されてもよい。したがって、モータハウジング７１２の軸方向移動によって取り付けられた第１の支持部材４３２が移動し、次いで、アブレーションワイヤ取付具５２０及びアブレーションワイヤ２３０が移動する。別の実施形態において、緩衝部５１２は、一部の実施形態においてハンドセット４００内の別の部品（特定の実施形態においてアブレーションワイヤ取付具５２０を含む）に接触し、係合してもよい。またさらに別の実施形態において、緩衝部５１２は使用されておらず、アブレーション位置決めハンドル５１０自体が、ハンドセットハウジング４１０内のスロット４２０を通して延在し、第１の支持部材４３２またはアブレーションワイヤ取付具５２０に固定されるハウジング４００内の部品に直接係合していてもよい。
【００４８】
アブレーションワイヤを移動させるために、長尺部５１３はユーザに把持され、図７Ａに示す第１のロック解除位置と、図７Ｂに示す第２のロック位置との間でアブレーション位置決めハンドル５１０を移動させてもよい。第１のロック解除位置において、ハンドル５１０の長尺部５１３は、ハンドセット４００から遠ざかる方向へ延伸しており、ハンドセット４００に対して垂直または略垂直となっている。また、ハンドル５１０の長尺部５１３がハンドセット４００に対して平行でない他の角度となっていてもよい。ロック解除位置では、アブレーション位置決めハンドル５１０に軸方向に力を加えることによって、アブレーション位置決め具５００をスロット４２０に沿って軸方向に移動することができ、アブレーションワイヤ２３０を遠位方向に延伸させ、近位方向にアブレーションワイヤ２３０を後退させる。加えられた力は、接触する緩衝部５１２及びモータハウジング７１２を介して第一の支持部材４３２に伝達される。これにより、アブレーション位置決めハンドル５１０に加えられた力で第１の支持部材４３２を軸方向に移動させる。これにより、第１の支持部材４３２は、アブレーション位置決めハンドル５１０に加えられた力に基づいて、ハンドセットハウジング４１０に対して軸方向に摺動可能となっていてもよい。また、第１の支持部材４３２は、第２の支持部材４３４から独立して移動するため、アブレーション位置決めハンドル５１０に加えられた力は、第２の支持部材４３４の位置決めに影響を及ぼさない。
【００４９】
所望する位置決めが行われたあと、図７Ｂに示されるように、アブレーション位置決めハンドル５１０をロックすることによって、アブレーション位置決め具５００を定位置に固定してもよい。アブレーション位置決めハンドル５１０をロックするには、長尺部５１３がハンドセット４００の軸方向に整列されるか、またはハンドセット４００と平行になるまで、ピボット部５１４を中心にハンドル５１０が回転するように力を加える。この過程において、ハンドル５１０のピボット部５１４のより長い半径部分が緩衝部５１２を押圧し、圧縮力を加えて、緩衝部５１２を、それが延在するスロット４２０に対して保持する。
【００５０】
アブレーション位置決め具５００は、アブレーションワイヤ２３０を所望する位置に配置できれば、その軸方向の移動に沿った任意の場所でロックされてもよい。例えば、図７Ａには、アブレーション位置決め具５００が後退位置にあり、第１の支持部材４３２がハンドセット４００内の近位側に配置されている状態が示されている。この位置では、アブレーションワイヤ２３０は、アブレーションステム２００内に引き込まれている。図７Ｂには、アブレーション位置決め具５００が展開位置にあり、第１の支持部材４３２がハンドセット４００内の遠位側に配置されている状態を示している。アブレーションワイヤ２３０は、この位置で展開され、アブレーションステム２００の先端のカニューレ開口部２２２を介して延伸する。
【００５１】
組織アブレーション装置１００はまた、例えば図９Ａ〜１０に示されるような近位端１１２にカニューレ位置決め具６００を備えている。カニューレ位置決め具６００は、カニューレ２２０と、第２の支持部材４３４とを備え、第２の支持部材４３４の遠位端に、カニューレ２２０をハンドセット４００内の第２の支持部材４３４に接続する取付点４３６を備えている。カニューレ位置決め具６００はまた、図９Ａ〜９Ｂ及び１１Ａ〜１１Ｂに示されるように、ハンドセットハウジング４１０の近位端から延びるカニューレ延長部材６２０を備えていてもよい。カニューレ延長部材６２０は、ハンドセットハウジング４１０と一体的に形成されてもよく、またはハンドセットハウジング４１０に固定されてもよい。カニューレ延長部材６２０は、その長さ方向に延びるチャネル６２２を含み、このチャネルはハンドセット４００の内部空間と流体連通されている。
【００５２】
カニューレ位置決め具６００はまた、少なくとも部分的にカニューレ延長部材６２０の周りに配置されたカニューレ位置決めハンドル６１０を含んでいる。カニューレ位置決めハンドル６１０は、カニューレ延長部材６２０の少なくとも一部を受容するように構成されている。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ位置決めハンドル６１０は、カニューレ延長部材６２０の少なくとも一部を伸縮自在に受容しており、カニューレ位置決めハンドル６１０を移動することによって、移動の方向に応じて、カニューレ延長部材６２０がさらに挿入されたり、露出したりする。カニューレ位置決めハンドル６１０は、カニューレ延長部材６２０に対して軸方向に摺動するなど、選択的に移動可能である。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ位置決めハンドル６１０をカニューレ延長部材６２０に対して軸方向近位側に移動することによって、カニューレ延長部材６２０の露出部分が増加し、軸方向遠位側への移動によって、カニューレ延長部材６２０をカニューレ位置決めハンドル６１０にさらに挿入する。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ延長部材６２０には、カニューレ延長部材６２０の長さに沿って配置され、カニューレ位置決めハンドル６１０から延長するカニューレ延長部材６２０の長さ、つまりハンドセット４００からアブレーションステム２００を通って延びるカニューレ２２０の長さを示す数字、線、記号、色、パターン、形状または他の類似するマーキング（これらに限定されない）などの目盛６２６が設けられていても良い。
【００５３】
カニューレ位置決め具６００はまた、位置決めシャフト６３０を備えており、当該位置決めシャフト６３０は、一端がカニューレ位置決めハンドル６１０に固定され、カニューレ延長部材６２０のチャネル６２２内に延在し、他端がハンドセット４００内の第２の支持部材４３４に固定されている。少なくとも一つの実施形態において、位置決めシャフト６３０は、第２の支持部材４３４の近位端に固定することもできるが、第２の支持部材４３４に沿った任意の位置に固定されていてもよい。位置決めシャフト６３０は剛性構造であり、カニューレ位置決めハンドル６１０の移動によって位置決めシャフト６３０が移動し、ひいては第２の支持部材４３４を移動させるようになっている。したがって、カニューレ位置決めハンドル６１０の軸方向の移動は、第２の支持部材４３４、ひいては第２の支持部材４３４の先端に接続されるカニューレ２２０を類似する軸方向へ移動させる。ハンドセット４００にはまた、トラック４３６が設けられており、カニューレ位置決めハンドル６１０が移動する際に、第２の支持部材４３４がトラック４３６に沿って移動する。トラック４３６はハンドセット４００内に軸方向に配置されているため、第２の支持部材４３４の移動も軸方向となり、トラック４３６の長さまたはハンドセット４００の内部空間に制限されてもよい。
【００５４】
カニューレ位置決め具６００は、図９Ａに示される後退位置と、図９Ｂに示される展開位置との間で選択的に移動可能である。後退位置において、第２の支持部材４３４は、ハンドセット４００内の近位側に配置され、ハンドセット４００及びアブレーションステム２００内に保持されるカニューレ２２０の量が多くなる。これを達成するために、カニューレ位置決めハンドル６１０は、カニューレ位置決めハンドル６１０から露出するカニューレ延長部材６２０の長さが増えるように近位側に引っ張られる。カニューレ２２０を展開する際には、カニューレ位置決めハンドル６１０をカニューレ延長部材６２０と重なる長さが増加するように、遠位側に押しこみ、同時に位置決めシャフト６３０及び取り付けられた第２の支持部材４３４も遠位側に移動させる。第２の支持部材４３４は、図９Ｂから分かるように、移動が停止するまでトラック４３６に沿って軸方向遠位側に移動する。また取り付けられたカニューレ２２０は、アブレーションステム２００内で、鞘部２１０の開放遠位端２１２を介して遠位側に移動する。
【００５５】
図１０〜図１１Ｂに示される実施形態において、カニューレ位置決め具６００は、所望の位置に位置決めできると、カニューレ位置決めハンドル６１０をカニューレ延長部材６２０に選択的に固定するためのファスナー６４４を備えていてもよい。ファスナー６４４は、選択的な取り付けに好適な任意の構造であってもよい。例えば、蝶ねじ、止めねじ、ボルト及びウィングナット、または他の類似の構造であってもよく限定されない。少なくとも一つの実施形態において、ファスナー６４４は、図１０に示されるように、カニューレ延長部材６２０に関連付けられた留め輪６４０の上にあってもよく、またはそれを通して延在してもよい。例えば、留め輪６４０は、カニューレ延長部材６２０を少なくとも部分的に覆うか包囲し、それに沿って摺動可能に移動することができる。留め輪６４０には、貫通して延在する視認開口部６４２が設けられていてもよく、これにより、留め輪６４０を介してカニューレ延長部材６２０上の目盛６２６を視認でき、留め輪６４０の位置決めを補助することができる。留め輪６４０が所望の位置に配置されると、ファスナー６４４を締め、留め輪６４０をカニューレ延長部材６２０に対して定位置に固定することができる。しかしながら、一部の実施形態において、ファスナー６４４は、カニューレ位置決めハンドル６１０に配置されるか、またはそれを貫通して延在してもよく、カニューレ位置決めハンドル６１０を所望の位置に配置できたら、ファスナー６４４を締めてカニューレ位置決めハンドル６１０をカニューレ延長部材６２０に固定してもよい。
【００５６】
また、図１０〜図１１Ｂに示されるように、留め輪６４０のカニューレ位置決めハンドル６１０に対向する端部の中に凹部６４６が形成されていてもよい。凹部６４６は、その中にカニューレ位置決めハンドル６１０の少なくとも一部分を受容するように構成され、サイズ設定されている。留め輪６４０の配置は、カニューレ延長部材６２０に設定され、ファスナー６４４によって固定される。そして、カニューレ位置決めハンドル６１０はその一部が、遠位側への移動を停止させる留め輪６４０の凹部６４６内に受容されるまで、カニューレ延長部材６２０に対して遠位側に移動することができる。これによって、留め輪６４０は、カニューレ位置決めハンドル６１０が軸方向の一方（例えば、遠位側）にそれ以上移動できなくする深さ制御用留め輪として機能してもよい。これによって、医療用装置１２のワーキングチャネル１１を越えて延伸するカニューレ２２０の量を制御する。
【００５７】
カニューレ位置決め具６００はさらに、カニューレ位置決めハンドル６１０、及びカニューレ２２０を一旦特定の位置にセットすると当該特定の位置に保持するロック機構６５０が備えられている。例えば、図１１Ａ〜１１Ｂに示されるように、ロック機構６５０は、カニューレ位置決めハンドル６１０内に形成された少なくとも一つの溝を備えていてもよい。少なくとも一つの実施形態において、カニューレ位置決めハンドル６１０には、カニューレ位置決めハンドル６１０の長手方向に沿って形成され、カニューレ位置決めハンドル６１０の遠位縁部から延在する軸方向の溝６１２が少なくとも１つ設けられていてもよい。カニューレ位置決めハンドル６１０にはまた、カニューレ位置決めハンドル６１０外周の少なくとも一部に沿って形成される外周溝６１４が少なくとも１つ設けられていてもよい。外周溝６１４は、軸方向の溝６１２に対して垂直に延在する。一部の実施形態において、外周溝６１４及び１つまたは複数の軸方向の溝６１２は、交差せず、互いに分離している。しかしながら、他の実施形態では、外周溝６１４及び軸方向の溝６１２は、交差し、共通の溝凹部を共有してもよい。分離しているか交差しているかにかかわらず、外周溝６１４は、軸方向の溝６１２の少なくとも一部と位置合わせされる。少なくとも一つの実施形態において、外周溝６１４は、図１１Ａ〜１１Ｂに示されるように、カニューレ位置決めハンドル６１０の縁部から軸方向の溝６１２の終端と同じ距離に形成されるなどして、揃えられている。
【００５８】
ロック機構６５０はさらに、留め輪６４０から凹部６４６内に延在する少なくとも１つの突起部６４８を備えている。突起部６４８は、弾性プラスチックまたはポリマーなどの堅いながらも可撓性を有する材料から作製されてもよい。また、突起部６４８はまた、圧力下で一時的に歪み、圧力の印加がされなくなると形状を回復する、スプリングプランジャーまたは同等の構造を有するバネ状材料または付勢材料で構成されていてもよい。各突起部６４８は、留め輪６４０から軸方向の溝６１２及び外周溝６１４の深さと実質的に等しい長さを有し、軸方向の溝６１２及び外周溝６１４の全般的な形状または幅と実質的に同様の形状または幅を有していてもよい。図１１Ａに示されるように、カニューレ位置決めハンドル６１０において少なくとも軸方向の溝６１２の数と、同等の数の突起部６４８が設けられていてもよい。軸方向の溝６１２及び外周溝６１４は、それぞれ中に突起部６４８を受容するように構成されている。例えば、軸方向の溝６１２はそれぞれ、カニューレ位置決めハンドル６１０が凹部６４６に向かって遠位側に移動するにしたがって、突起部６４８を受容するように構成されている。突起部６４８は、カニューレ位置決めハンドル６１０がさらに遠位側に移動するにつれて、軸方向の溝６１２に沿って移動する。カニューレ位置決めハンドル６１０が凹部６４６内に完全に保持され、それ以上進むことができないとき、突起部６４８もまた軸方向の溝６１２の終端に達していてもよい。このとき、図１１Ｂに示されるように、軸方向の溝６１２から突起部６４８を変位させるのに十分な力で、位置決めシャフト６３０を中心にカニューレ位置決めハンドル６１０を回転させてもよい。カニューレ位置決めハンドル６１０は、突起部６４８が外周溝６１４に到達し、その中に受容されるまで、突起部６４８の下で回転し続ける。外周溝６１４は、突起部６４８を外周溝６１４に保持し、軸方向の移動を防止するのに十分な深さを有する。これによって、外周溝６１４における突起部６４８は、カニューレ位置決めハンドル６１０の軸方向移動を防止することによって、カニューレ位置決め具６００を定位置にロックする。
【００５９】
組織アブレーションシステム１００はさらに、ハンドセット４００内における変位組立体７００を含んでいる。変位組立体７００は、軸方向振動を生成し、アブレーションワイヤ２３０及び取り付けられたタイン２４２に伝達するように構成されている。図１２は、変位組立体７００の部品の分解図であり、図１３Ａ及び１３Ｂは、動作中の変位組立体７００を示す図である。具体的には、変位組立体７００は、モータハウジング７１２内に受容されるモータ７１０を備えている。このモータ７１０は、電気的に作動されるタイプのモータであればよい。少なくとも一つの実施形態において、モータ７１０は、約５〜２００Ｈｚの範囲、好ましくは約１０〜４０Ｈｚの範囲（例えば、約３５〜４０Ｈｚ）で、回転運動を提供するように構成された直流（ＤＣ）または交流（ＡＣ）モータなどの回転モータであってもよい。これらは例示的な範囲にすぎず、圧電アクチュエータを使用するときなど、より高い周波数も想定できる。これらの低い周波数は、ＤＣモータを約３ボルトで動作させることにより得ることができる。モータ７１０は、所望のトルクの量に応じて、最高で約６ボルトなど、３ボルトより高いまたは低い電圧で動作させることができる。しかしながら、別の実施形態では、モータ７１０は、ボイスコイルモータ（ＶＣＭ）、ソレノイド、または圧電アクチュエータなどのように、直線運動を生成するように構成されてもよい。少なくとも一つの実施形態において、モータ７１０は、図１に示されるように、ハンドセットハウジング４１０内の接続を介してモータ７１０と電気的に通信する制御ボックス８から電気信号を受信するように構成されている。制御ボックス８は、モータ７１０のオン／オフを行い、モータ７１０の電力、周波数、インピーダンス、振幅、または他の機能側面を調節するためのスイッチ、ボタン、または他の電気部品を含んでもよい。別の実施形態において、ハンドセット４００はまた、ハンドセットハウジング４１０においてアクセス可能なオン／オフスイッチを含み、反復運動の選択的生成のためにモータ７１０をオン／オフすることができる。
【００６０】
モータ７１０は、モータハウジング７１２内に保持されており、モータハウジング７１２は、アブレーション位置決め具５００の緩衝部５１２と接触する上述の座部７１２備えていてもよい。前述のように、モータハウジング７１２は、第１の支持部材４３２に固定されている。モータ７１０は、そこから例えば図１２に示されるようにモータハウジング７１２の遠位端を通って延在するモータシャフト７１６を備えている。モータシャフト７１６は、作動時にモータ７１０によって回転又は軸方向に移動する。図１２〜図１３Ｂに示される実施形態において、モータ７１０は、モータシャフト７１６がその長手方向軸を中心に３６０°回転するように、モータシャフト７１６に回転運動を提供する回転モータである。
【００６１】
変位組立体７００は、さらに、モータシャフト７１６のモータ７１０とは反対側に固定されるアダプタ７２０を含んでいる。したがって、モータシャフト７１６は、モータ７１０とアダプタ７２０との間に延在している。図１２〜図１３Ｂに示されるように、少なくとも一つの実施形態において、アダプタ７２０は、モータシャフト７１６の長さの少なくとも一部を受容するように構成されている。蝶ねじ、止めねじ、または他の同様の構造などのファスナー７２１によって、アダプタ７２０及びモータシャフト７１６を固定することができる。別の実施形態において、モータシャフト７１６及びアダプタ７２０は、接着、溶接、粘着、または他の同様の機構によって、互いに固定されてもよい。固定方法にかかわらず、モータシャフト７１６及びアダプタ７２０は互いに固定されているため、アダプタ７２０はモータシャフト７１６と共に３６０°回転することができる。
【００６２】
図１２〜図１３Ｂの実施形態において、アダプタ７２０は、傾斜面７２２と、そこからモータシャフト７１６とは反対側に延在する延長部７２４とを含んでいる。傾斜面７２２は、モータシャフト７１６の軸から外れた平面であり、アダプタ７２０のモータシャフト７１６と接触する部分である。したがって、アダプタ７２０の傾斜面７２２は、延長部７２４がアダプタ７２０から進行する角度を変化させるためのものであり、延長部７２４は、軸方向にアダプタ７２０から突出しているが、モータシャフト７１６の軸線から外れているかまたは軸線からずれている。傾斜面７２２の角度、すなわち延長部７２４のモータシャフト７１６の軸線に対する角度は、変位組立体７００によって達成されるアブレーションワイヤ２３０の変位量を変更する。したがって、アダプタ７２０は、変位組立体７００の説明全体から分かるように、ハンドセット４００内のよりコンパクトな設置面積でより大きな軸方向変位を可能にする。例えば、傾斜面７２２がモータシャフト７１６に対して垂直である場合、アダプタ７２０の延長部７２４は、モータシャフト７１６の軸と同心であり、アブレーションワイヤ２３０は変位しない。傾斜面７２２の角度が大きいほど、モータシャフト７１６に対する延長部７２４の角度偏差が大きくなり、結果としてアブレーションワイヤ２３０の変位量が大きくなる。例えば、少なくとも一つの実施形態において、傾斜面７２２、そこから突出する延長部７２４は、モータシャフト７１６の軸に対して５度〜３０度の範囲の角度を有し、０．０５ｍｍ〜３ｍｍの範囲の変位をもたらす。好ましい実施形態において、モータシャフト７１６に対する傾斜面７２２及び延長部７２４の角度は、約１５度〜２０度であってもよく、アブレーションワイヤ２３０を約１．０ｍｍ〜２．０ｍｍ変位させる。
【００６３】
変位組立体７００は、プレート７３１及び本体７３６を備える軸受７３０をさらに含んでいてもよい。軸受プレート７３１は、内側リング７３２及びその周囲の外側リング７３４から構成され、内側リング７３２は、同心の外側リング７３４よりも全体的に小さい直径を有する。内側リング７３２の内径は、アダプタ７２０の延長部７２４を受容できるサイズとなっている。アダプタ７２０の延長部７２４は、接着、粘着、溶接、または他の同様の取り付け方法などによって、軸受７３０の内側リング７３２に固定されている。したがって、軸受プレート７３１の内側リング７３２は、アダプタ７２０と共に３６０°回転する。
【００６４】
軸受本体７３６は、プレート７３１の外側リング７３４に、例えば、接着、粘着、溶接、または他の適切な固定取り付け方法によって固定されている。軸受プレート７３１について一般的であるように、内側リング７３２及び外側リング７３４は、内側リング７３２と外側リング７３４との間の境界部分に沿って滑動する軸受球体によって互いに対して独立して移動可能であり、軸受球体は、２つのリング間の回転運動を分離する。したがって、内側リング７３２の回転運動は、軸受プレート７３１における境界部分の球体を移動させることができ、これによって、外側リング７３４に若干の運動を生じさせるものの、回転運動が外側リング７３４に伝達されることはない。寧ろ外側リング７３４は、内側リング７３２の回転にかかわらず、自由に動くことができる。
【００６５】
内側リング７３２は、モータシャフト７１６から軸外にあるアダプタ７２０の延長部７２４に固定されているため、アダプタ７２０が回転すると、延長部７２４は円形の経路を追従する。円形経路の直径は、延長部７２４の角度及びモータシャフト７１６の軸からの偏差の程度によって決まる。例えば、傾斜面７２２及び延長部７２４の角度が大きくなると、延長部７２４の先端に続く円形経路の直径が大きくなる。軸受７３０は、延長部７２４に固定されているため、同じ円形経路に沿って同様に動く。これにより、軸受７３０の本体７３６は、人が首の上で頭を回転させるときに顔が動くのと同様に、円運動に追従する。外側リング７３４は、軸受プレート７３１の境界部分の球体に沿って自由に動くことができるため、軸受本体７３６は回転せず、むしろ、本体７３６の遠位面７３７が角度のある円形経路をたどるときに、各方向に２０°〜４０°まで、前後に揺れる。したがって、軸受７３０は、斜板と考えてもよい。遠位面７３７が前記の角度のある円経路に追従すると、本体７３６の上部及び底部は、交互により遠位側に突出する。より詳しく説明すると、本体７３６の「底部」は、ハンドセット４００の床により近く、「上部」は、スロット４２０を有するハンドセット４００の側面により近い。例えば、図１３Ａに示されるような軸受７３０の第１の位置において、本体７３６の上部は、底部と比較して、遠位面７３７が下向となるように、より遠位側に位置する。図１３Ｂの軸受７３０の第２の位置に示される揺動の他端において、本体７３６の底部が、より遠位側に位置する。
【００６６】
変位組立体７００はまた、稼働時にその形状を保持するように構成された剛性構造を有するリンケージ７５０を有しており、これによって動作を伝達することができる。少なくとも一つの実施形態において、リンケージ７５０は、図１２〜図１３Ｂに示されるように、直線バーの各端部に丸み、または球状の端部を有する球体リンケージであってもよい。しかしながら、他のタイプのリンケージ７５０もまた想定することができる。図１２〜図１３Ｂの実施形態では、リンケージ７５０の各端部は、対応するポケット内に受容され、可動状態に保持されている。例えば、リンケージ７５０の第１の端部７５２は、ベアリング本体７３６の遠位面７３７内など、ベアリング７３０内に形成されたポケット７３８内に受容され、保持される。リンケージ７５０の反対側の第２の端部７５４は、アブレーションワイヤ取付具５２０に形成されたポケット５２２内に受容され、可動状態に維持される。ポケット７３８、５２２のそれぞれは、その中のリンケージ７５０の対応する第１の端部７５２または第２の端部７５４の回転運動を可能にする球状関節のソケットとして形成されてもよい。しかしながら、少なくとも一つの実施形態において、ポケット７３８、５２２は、より制限されていてもよく、リンケージ７５０の対応する第１の端部７５２、または第２の端部７５４の運動の自由度を制限することによって運動が特定の方向に制限される。図１２〜図１３Ｂに示される実施形態では、例えば、ポケット７３８、５２２は、その中のリンケージ７５０の対応する第１の端部７５２または第２の端部７５４の横方向の運動を制限するが、垂直方向の運動を可能にする線形側壁を有してもよい。ポケット７３８、５２２の後壁は、軸方向の移動を制限する。しかしながら、ポケット７３８、５２２はまた、リンケージ７５０の対応する第１の端部７５２または第２の端部７５４がその中で回転可能となるように十分なサイズまたは構成とされてもよい。例えば、ポケット７３８、５２２は、対応する対応する第１の端部７５２または第２の端部７５４の制限された運動を可能にする、及び／または容易にする摺動ビード型ポケットまたは他の同様の構造であってもよい。
【００６７】
したがって、軸受７３０が角度のある円形経路上で揺れると、ポケット７３８内で運動可能に保持されるリンケージ７５０の第１の端部７５２が追従する。ポケット７３８は、本体７３６内の任意の位置、例えば、本体７３６の底部又はその近くに形成されてもよい。図１３Ａのように、ポケット７３８を有する本体７３６の部分が近位側に位置するとき、リンケージ７５０は近位側に引っ張られ、取り付けられたアブレーションワイヤ取付具５２０も近位方向に引っ張られる。これによって、アブレーションワイヤ２３０は、近位方向に移動する。図１３Ｂのように、本体７３６及びポケット７３８が遠位側に位置する場合、リンケージ７５０は遠位側に押され、取り付けられたアブレーションワイヤ取付具５２０も遠位方向に押される。これによって、アブレーションワイヤ２３０は、遠位方向に移動する。近位側の位置と遠位側の位置とにおけるアブレーションワイヤ取付具５２０の位置の差は、図１３Ｂに示されるアブレーションワイヤ２３０の変位ｘである。上述のように、アダプタ７２０の傾斜面７２２の角度に応じて、変位組立体７００によって達成される変位は、約５０ミクロン〜２ｍｍの範囲であり、より好ましくは約２００〜７５０ミクロンの範囲であってもよい。
【００６８】
変位組立体７００はまた、第１の支持部材４３２に固定可能なガイド７６０を備えていてもよい。図１２〜図１３Ｂに示されるように、ガイド７６０は、アブレーションワイヤ取付具５２０を受容し、移動可能に保持するように構成されている。ガイド７６０は、軸方向の移動のみが許容されるように、アブレーションワイヤ取付具５２０の移動の自由度を制限する。アブレーションワイヤ取付具５２０は、ガイド７６０内で、軸方向に沿って、自由に移動可能である。しかしながら、横方向、垂直方向、または回転方向などの他の方向の移動は、アブレーションワイヤ取付具５２０を取り囲むガイド７６０によって制限される。したがって、ガイド７６０は、アブレーションワイヤ取付具５２０、ひいてはアブレーションワイヤ２３０の軸方向の移動が可能になるようにリンケージ７５０を補助する。
【００６９】
ハンドセット４００はまた、図１及び図６に示されるように、ハンドセットハウジング４１０を通って延在する導電性リード５３０を備えていてもよい。導電性リード５３０は、図１に示されるハンドセット４００の外部の高周波源９、及び図６に示されるハンドセット４００内の高周波素子５３２に接続されていてもよい。高周波素子５３２の他端は、アブレーションワイヤ２３０に接続されている。高周波源９は、ボビー、エルベ、アスペン、またはUS Endoscopyなどの標準的な市販の電気外科用電源が利用でき、一般的に電力は、２５０ｋＨｚ〜８００ｋＨｚの周波数範囲で、正弦波波形または非正弦波波形のいずれかで供給される。プローブのサイズを考慮して、電力は、典型的には、１０Ｗ〜５０Ｗであり、通常、正弦波形を有するが、他の波形及び電力が使用されてもよい。アブレーションが望まれるとき、高周波源９は、アブレーションのための高周波（ＲＦ）エネルギーを生成または提供できるように起動されてもよい。導電性リード５３０は、高周波エネルギーをハンドセット４００に伝達する。接続された高周波素子５３２は、ハンドセット４００内に配置されたアブレーションワイヤ２３０の近位端に高周波エネルギーを送り、その後、高周波エネルギーはアブレーションワイヤ２３０を通ってその遠位末端２３４まで伝搬され、癌性腫瘍などの標的組織内に挿入されたタイン２４２に達する。特定の実施形態において、アブレーションワイヤ２３０の遠位末端２３４とタイン２４２との間の導電性は、タイン２４２がアブレーションワイヤ２３０に接続する接合点に、マグネシウム粒子等の導電性及び生体適合性添加剤を含むことによって増加されてもよい。高周波源９を停止させることによってアブレーションを中断することができる。
【００７０】
本発明の組織アブレーション装置１００を使用するために、アブレーションステム２００は、最初に、内視鏡等の医療用装置１０のワーキングチャネル１１に挿入される。鞘部位置決め具３００の調整は、完全に遠位側に位置する場合にワーキングチャネル１１の開放端１２を介して延伸するアブレーションステム２００の量を調整するように行われ、これによってアブレーションステム２００の完全な展開を設定する。次に、医療用装置１０を患者に挿入し、標的領域に到達するまで、例えば胃腸管を通して移動する。移動する際には、超音波、エコーロケーション、または内視鏡手術に通例である内視鏡カメラによって移動しやすくなる。標的組織に到達すると、鞘部位置決め具３００を上述のように使用し、鞘部２１０を後退位置から、医療用装置１０のワーキングチャネル１１の開放端１２を通して、腸管または胃の中などの標的組織５の周囲の領域内の展開位置に移動させる。次いで、カニューレ位置決め具６００を、上述のように使用して、カニューレ２２０を後退位置から展開位置に移動させ、鞘部２１０の開放遠位端２１２を通って延伸させる。この際、カニューレ２２０の先端は、標的組織５に隣接する組織（例えば、腸壁または胃の内壁）を穿孔し、標的組織５へのアクセスを得る。カニューレ位置決め具６００は、その後ロック機構６５０によって定位置にロックされてもよい。
【００７１】
次いで、アブレーション位置決めハンドル５１０のロックが解除され、反復振動が開始されてもよい。制御ボックス８を作動させてもよいし、ハンドセット４００のオン／オフスイッチをフリップさせてモータ７１０をオンにしてもよい。モータ７１０は、アブレーションワイヤ２３０の軸方向移動を駆動する変位組立体７００によって軸方向振動に変換される反復振動を生成する。次いで、アブレーション位置決めハンドル５１０を使用して、アブレーションワイヤ２３０を後退位置から展開位置に移動させ、この展開位置において、アブレーションワイヤ２３０は、上述のようにカニューレの開かれた遠位端２２２を通って延伸し、タイン２４２は、アブレーションワイヤ２３０から半径方向外向きに拡張または伸長する。アブレーション位置決めハンドル５１０の移動からの挿入の速度は、タインの広がりに影響を与える。例えば、約５０ｍｍ／秒の挿入速度によって、タインが約１．１ｃｍ〜１．３ｃｍ拡張し、約４００ｍｍ／秒の速度によって、タインが約０．７〜０．８ｃｍ拡張する。これらの速度は、内視鏡のワーキングチャネルを通して装置を前進させるときに施術者によって使用される速度を示す。
【００７２】
アブレーションワイヤ２３０を通してタイン２４２に反復的な軸方向の振動または変位を提供することにより、タイン２４２は、反復的な軸方向の振動または変位が提供されないときと比較してより一貫した、反復可能な、かつ信頼性のある様式で拡張する。例えば、少なくとも一つの実施形態において、アブレーションワイヤ２３０及びタイン２４２を５０ｍｍ／秒で挿入することでタインは０．６８４〜１．１４２ｃｍの範囲内で拡張し、０．２２９ｃｍの変動がもたらされる。同じ速度での挿入する間に反復的な軸方向の振動を提供することによって、タインは１．１３６〜１．１４４ｃｍの範囲内で拡張し、０．００４ｃｍの変動がもたらされる。これは、アブレーションワイヤ２３０及びタイン２４２に繰り返し軸方向振動を加えることによって、変動が９８％と大幅に減少することとなる。４００ｍｍ／秒の挿入速度では、０．８１８〜０．９ｃｍの範囲でタインが拡張可能であり、０．０４１ｃｍの変動がもたらされる。反復的な軸方向振動が加えられると、タインの広がりは、０．０２１ｃｍの変動に対応する０．７４２〜０．７８４ｃｍの範囲に変更されることがある。これは、反復的な軸方向振動を加えることによって変動の約４８％が低減されるということである。これらは、いくつかの例示的な例にすぎず、挿入速度、軸方向振動、タインの広がり、またはそれらの変動を限定または包含することを意図していない。
【００７３】
さらに、アブレーションワイヤ２３０及びタイン２４２は、非常に薄く、可撓性で、本来なら組織を穿孔することができないにもかかわらず、反復振動によって腫瘍等の標的組織５を穿刺することが可能となる。反復振動は、特定の実施形態では、組織を貫通するために必要とされる力を約５０％低減させる。例えば、一部の実施形態における貫通力は、反復的な軸方向振動なしで０．２０〜０．２７Ｎの範囲内であり、反復的な軸方向振動を伴うことで約０．０５〜０．１５Ｎまで低減される。繰り返しになるが、これらはいくつかの例示的な例にすぎず、本発明で達成可能な力の低減の可能性を限定または包含することを意図するものではない。
【００７４】
遠位末端２３４及びタイン２４２が標的組織５内の場所に配置されると、モータ７１０はオフにされてもよく、アブレーション位置決めハンドル５１０はロックされてもよく、高周波源９はオンにされてもよい。高周波エネルギーは、必要に応じて標的組織５をアブレーションするために、アブレーションワイヤ２３０を下って遠位末端２３４及びタイン２４２に伝達される。終了すると、高周波源９はオフにされる。一部の実施形態において、高周波アブレーションからの熱で、タイン２４２をアブレーションワイヤ２３０に保持するファスナー２４６を融解させてもよい。そうでなければ、ファスナー２４６は、溶解などによって選択的に除去することができる。アブレーション位置決めハンドル７１０がロック解除され、後退位置に移動されると、端部エフェクタタイン２４２は、標的組織５内に埋め込まれたままであり、後続の放射線治療のための基準マーカとして作用する。次に、カニューレ２２０はカニューレ位置決め具６００と共に後退させられ、鞘部２１０は鞘部位置決め具３００と共に後退させられる。次いで、ハンドセット４００を医療用装置１０から離れるように移動させ、コネクタ３１２におけるワーキングチャネル１１から係合解除することによって、アブレーションステム２００全体を医療用装置１０のワーキングチャネル１１から取り外すことができる。
【００７５】
本発明をいくつの特定の好ましい実施形態に関連して説明してきたが、本発明によって包含される旨は、それらの特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。逆に、本発明の旨は、以下の特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれ得るような全ての代替物、改変物及び等価物を含むことが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【国際調査報告】
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