(57)【要約】カテーテル（１６）と、カテーテルの管腔内に収容されたトンネラ、ガイドワイヤまたはニードル（１８）とを含む切開トンネラ神経ブロックカテーテルアセンブリ（１０）であって、カテーテルとトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルとが同時に挿入され、目的部位に配置されるように構成されていることを特徴とする。トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、少なくとも１つの開口を介して薬剤または麻酔を投与することができるように、挿入または配置後にトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを管腔から引き抜くことができるように、カテーテルの管腔内に着脱可能に収容されている。【選択図】図１Ａ
2021515602.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目的部位へ薬剤を送達するためにカテーテルアセンブリを配置する方法であって、
軸方向に延び、近位端および遠位端を有し、前記近位端から前記遠位端まで延びる本体を画定するカテーテルと、
前記カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径を有し、前記カテーテルの管腔に着脱可能に収容されているトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルと、
前記カテーテルの前記近位端に固定または着脱可能に取り付けられたハブとを含み、
前記本体が、少なくとも一つの開口を含み、前記近位端から前記遠位端まで延びる管腔を画定し、
前記カテーテルが、丸みを帯びた閉じた遠位端を有しており、前記カテーテルの少なくとも遠位端が補強材料により形成されているカテーテルアセンブリを使用し、
切開部に前記カテーテルアセンブリを挿入するステップと、
前記カテーテルアセンブリを目的部位に配置するステップと、
前記カテーテルアセンブリを目的部位に残したままトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを除去するステップとを含む方法。
【請求項２】
前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが除去された後および薬剤が送達された後に、前記カテーテルを除去するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが除去された後に、前記カテーテルの配置を調整するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記カテーテルの孔または開口から目的部位への薬剤の連続的な流れを提供するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが、前記カテーテルが部分的にまたは完全に前記切開部へ挿入された後に前記管腔へ挿入されるステップか、または前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが、前記カテーテルから除去された後に前記管腔へ再挿入されるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記カテーテルを、挿入前に前記トンネラの形状に対応する形状に曲げるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ハブが前記カテーテルに固定されている、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ハブが、前記カテーテルアセンブリを目的部位に誘導するために使用されるように、前記ハブが前記カテーテルに固定されている、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
カテーテルアセンブリであって、
近位端および遠位端と、前記近位端から前記遠位端に延びる本体を含むカテーテルと、
前記カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径を有し、前記カテーテルの管腔に着脱可能に収容されているトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルと、
前記カテーテルの前記近位端に固定または着脱可能に取り付けられたハブとを含み、
前記本体は少なくとも一つの開口を含み、前記近位端から前記遠位端まで延びる管腔を画定し、
前記カテーテルは丸みを帯びた閉じた前記遠位端を有しており、前記カテーテルの少なくとも前記遠位端が補強材料により形成されているカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテルが、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィンまたはそれらの組み合わせから構成される、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記遠位端がポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィンまたはそれらの組み合わせから構成されるポリマーを含み、前記ポリマーが硬化しているかまたは前記ポリマーがそこに埋め込まれた金属または金属合金を含んでいる、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記ハブが硬質プラスチックからなる、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記カテーテルが、前記薬剤の送達のための１から１０の開口を含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記開口が、前記カテーテルに沿って半径方向、軸方向、または半径方向と軸方向の両方の間隔を空けて配置されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記各開口が、約１００μｍから約１ｍｍの直径を有する、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
少なくとも前記開口の一部が、前記カテーテルの前記遠位端の約５０ｍｍ以内に配置されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記開口が、前記カテーテルの前記遠位端から約３０ｍｍ以内に配置されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記カテーテルが、約４ｍｍから約８ｍｍの直径を有する、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記カテーテルが、約６ｍｍの直径を有する、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
身体の一部に対する外科手術の実施前、実施中、または実施後に、外科手術および切開が行われる場所に近い身体の一部の神経を麻酔するために神経ブロックを行うことが望ましい場合がある。多くの場合、手術や切開後の神経束をブロックし、術後の疼痛管理のために一定期間（例えば、手術後２〜５日）にわたって連続的に低流量の麻酔薬を供給するために、鋭利でないトンネラ／シースと一緒に配置されたカテーテルベースの注入システムが利用される。
【０００２】
１つの方法は、ブロックされるべき所望の神経の一般的な領域に、鋭利でないトンネラと着脱式シースを導入することである。トンネラ/シースの適切な位置に到達すると、トンネラが取り外され、麻酔薬を投与し、神経遮断を維持するためにシースを通してカテーテルを導入してもよい。
【０００３】
残念ながら、これらの方法はいくつかの問題を有している。着脱式シースとトンネラはどちらも、カテーテルを配置した後に、シースを通してカテーテルを送り込む第二のステップが必要である。カテーテルをシースに通すと、処置時間が長くなるだけでなく、カテーテルに適切な糸を通してシースを取り外すために両手が必要になる。同様に、カテーテルは配置後に挿入されるため、この方法のさらなる問題は、シースを介してのカテーテルの挿入が困難であるかもしれないということである。
【０００４】
したがって、単一ステップでのカテーテルの挿入を可能にする改良されたカテーテルアセンブリが有益であろう。さらに、カテーテルがトンネラと同時に導入されるカテーテルアセンブリが有利であろう。さらに、カテーテルアセンブリが配置された後に除去されてもよいトンネラの上にカテーテルを重ねることは、問題を解決するであろう。改良されたカテーテルアセンブリはまた、トンネラよりも大きいカテーテルを提供することにより、挿入部位での漏れを減少させることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
一般に、本開示は、薬剤送達のために目的部位にカテーテルアセンブリを配置するための方法に関する。この方法は、切開部にカテーテルアセンブリを挿入するステップを含んでいてもよく、カテーテルアセンブリは、軸方向に延び、近位端と遠位端とを有し、近位端から遠位端まで延びる本体を画定するカテーテルを含む。本体は、少なくとも１つの開口を含んでいてもよく、近位端から遠位端まで延びる管腔を画定する。遠位端は閉じていてもよく、概ね丸みを帯びた形状を有していてもよい。遠位端は、補強材料から形成されてもよい。カテーテルアセンブリはさらに、カテーテルの直径よりも小さい直径を有するトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルであって、カテーテル管腔内に着脱可能に収容されているトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを含んでいてもよい。カテーテルアセンブリは、カテーテルの近位端に固定または着脱可能に取り付けられるハブを有していてもよい。カテーテルアセンブリは、目的部位に配置されるステップを含んでいてもよく、カテーテルが目的部位に残っている間に、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを除去するステップを含んでいてもよい。
【０００６】
本開示の別の実施形態は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが除去された後および薬剤または麻酔が送達された後に、カテーテルを除去するステップを含んでいてもよい。
【０００７】
さらに別の実施形態では、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが除去された後に、カテーテルの位置を調整するステップを含んでいてもよい。
【０００８】
さらに、またはあるいは、本開示の方法は、カテーテルの孔または開口から目的部位への薬剤の連続的な流れを提供するステップを含んでいてもよい。
【０００９】
本開示のさらなる実施形態では、この方法は、カテーテルを完全にまたは部分的に切開部に挿入し、次いで、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを管腔に挿入するステップを含んでいてもよい。あるいは、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが、トンネラまたはガイドワイヤが除去された後に管腔に再挿入されるステップを含んでいてもよい。
【００１０】
本開示の方法は、挿入に先立って、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルの形状に概ね対応する形状にカテーテルを曲げるステップを任意で含んでいてもよい。
【００１１】
さらに、ハブは、ハブがカテーテルアセンブリを誘導し、カテーテルアセンブリを目的部位に配置するために使用されるように固定されてもよい。
【００１２】
本開示はまた、一般的に、カテーテルアセンブリに関する。カテーテルアセンブリは、近位端および遠位端と、近位端から遠位端まで延びる本体とを有するカテーテルを含んでいてもよい。本体は、少なくとも１つの開口を含んでいてもよく、近位端から遠位端まで延びる管腔を画定することができる。遠位端は閉じていてもよく、概ね丸みを帯びた形状を有していてもよい。少なくともカテーテルの遠位端は、補強材料から形成されてもよい。カテーテルアセンブリはまた、カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径を有し、前記カテーテルの管腔に着脱可能に収容されてよいトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを含んでいてもよい。カテーテルアセンブリは、カテーテルの近位端に固定または着脱可能に取り付けられてもよいハブを含んでいてもよい。
【００１３】
さらなる実施形態において、本開示のカテーテルアセンブリのカテーテルは、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィン、またはそれらの組み合わせを含んでいてもよい。
【００１４】
さらに追加の実施形態では、遠位端は、１以上のポリマーを含んでいてもよく、ポリマーは、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィン、またはそれらの組合せから構成されてもよく、ポリマーは、ベースポリマーよりも高いデュロメータを有するように硬化していてもよく、またはポリマーは、その中に埋め込まれた金属または金属合金を含んでいてもよい。
【００１５】
さらに別の実施形態では、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、腐食および／または酸化に耐性のある金属または金属合金で構成されてもよく、および／またはハブは、ポリエチレンポリマーまたはコポリマー、またはポリプロピレンポリマーまたはコポリマーのような硬質プラスチックで構成されてもよい。
【００１６】
カテーテルアセンブリはまた、１から１０個の開口を含んでいてもよい。さらなる実施形態では、開口は、カテーテルに沿って半径方向に、軸方向に、または両方の半径方向に間隔を空けて配置されていてもよい。開口を含む実施形態では、開口はそれぞれ、約１００μｍから約１ｍｍの直径を有していてもよい。さらに、または代替的に、開口の少なくとも一部は、カテーテルの遠位端から約５０ｍｍの範囲内に位置している。さらなる実施形態では、すべての開口は、カテーテルの遠位端から約３０ｍｍ以内に配置されてもよい。
【００１７】
別の実施形態では、カテーテルアセンブリのカテーテルは、約４ｍｍから約８ｍｍの直径を有してもよい。さらなる実施形態では、カテーテルは約６ｍｍの直径を有していてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
次に、添付図面を参照して、本発明の一例を説明する。
【００１９】
【図１Ａ】本開示に従った実施形態のカテーテルアセンブリの側面斜視図である。
【図１Ｂ】部分的に引き出されたトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを有する実施形態を示す、図１Ａのカテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図１Ｃ】トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが完全に引き出された状態の実施形態を示す、図１Ａのカテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図２】トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが管腔に挿入または再挿入されている実施形態を示す、本開示のカテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図３】本開示の実施形態の遠位端の拡大図である。
【図４Ａ】本開示に従ったカテーテルアセンブリの実施形態の断面図である。
【図４Ｂ】本開示に従ったカテーテルアセンブリの実施形態の断面図である。
【図５Ａ】本開示によるカテーテルの実施形態を示す断面図である。
【図５Ｂ】本開示によるカテーテルの実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
次に、実施形態を詳細に参照し、その１または複数の例を図面に示す。各実施例は、本開示の限定ではなく、実施形態の説明のために提供される。実際に、当業者には、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、実施形態に様々な修正および変更を加えることができることが明らかであろう。例えば、ある実施形態の一部として図示または説明された特徴は、別の実施形態と組み合わせて使用することで、さらなる実施形態をもたらすことができるであろう。したがって、本開示の側面は、そのような改変および変形を包含することが意図されている。
【００２１】
本明細書では、「近位」および「遠位」という位置用語は、様々な構成要素を互いに相対的に方向付けるために使用され、「遠位」は患者のカテーテル挿入部位に最も近い方向を指し、「近位」は反対方向を指す。
【００２２】
一般に、本開示は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルがカテーテルの管腔と共に着脱可能に配置されているカテーテルアセンブリおよびカテーテルアセンブリを使用する方法に関する。そのような配置は、カテーテルとカテーテルアセンブリのトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを同時に挿入および配置することを可能にする。さらに、または代替的に、本開示のカテーテルアセンブリは、一般的に丸みを帯びていてもよく、補強材料で構成されていてもよい遠位端を有するカテーテルを含んでいてもよい。カテーテルの少なくとも遠位端の先端に耐久性のある材料または補強材料を使用することにより、カテーテルは、カテーテルアセンブリの配置中に加えられる力に耐えることができるトンネラの上で使用されてもよい。本開示のカテーテルアセンブリはまた、カテーテルの近位端に着脱可能にまたは固定的に取り付けられたハブを含んでもよい。使用される場合、ハブは、ハブがカテーテルアセンブリを位置決めするために使用され、カテーテルアセンブリに加えられる力に耐えるような形状および材料で構成されていてもよい。本開示のカテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリが目的部位に薬剤または麻酔を送達するために使用されてもよいような少なくとも１つの開口をさらに含んでいてもよい。
【００２３】
本開示のカテーテルアセンブリの利点は、切開神経ブロックのためのカテーテルの挿入を単一のステップで行うことができる点である。これにより、時間の節約が可能となり、また、目的部位へのカテーテルの配置が容易になるだけでなく、目的部位へのカテーテルの配置がより正確になるという利点が得られる可能性がある。さらに、本開示のカテーテルアセンブリは、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを除去した後に、カテーテルの再配置を可能にするか、または代替的または追加的に、カテーテルとトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを再挿入して、再配置を可能にするカテーテルを利用してもよい。
【００２４】
したがって、カテーテルアセンブリは、一般的に、近位端および遠位端と、近位端から遠位端まで軸方向Ａに延びる本体とを有するカテーテルを含む。カテーテルの近位端と遠位端との間の距離は、一般的に、カテーテルと共に使用されるトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルの長さに対応しているか、またはカテーテルは、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルの長さよりも長いか、または短い長さを有していてもよい。例えば、カテーテル、トンネラ、ガイドワイヤおよびニードルの長さは、約２ｃｍよりも長く、例えば約５ｃｍ以上、例えば約７ｃｍ以上、例えば約１０ｃｍ以上、例えば約１２ｃｍ以上、例えば約１５ｃｍ以上、例えば約２０ｃｍ以上、例えば約２５ｃｍ以上、例えば約３０ｃｍ以上、例えば約３５ｃｍ以上、例えば約４０ｃｍ以上、例えば約４５ｃｍ以上、例えば約５０ｃｍ以上、例えば約５５ｃｍ以上、例えば約６０ｃｍ以上であってもよいし、例えば約８０ｃｍ未満、例えば約７５ｃｍ以下、例えば約７０ｃｍｃｍ以下、例えば約６５ｃｍ以下、例えば約６０ｃｍ以下、例えば約５５ｃｍ以下、例えば約５０ｃｍ以下、例えば約４５ｃｍ以下、例えば約４０ｃｍ以下、約３５ｃｍ以下、例えば約３０ｃｍ以下、例えば約２５ｃｍ以下、例えば約２０ｃｍ以下、例えば約１５ｃｍ以下であってもよい。
【００２５】
しかしながら、他の実施形態では、カテーテルおよび／またはニードルは、より長いまたはより短い長さを有していてもよい。カテーテルは、本体材料内またはカテーテルの内に構成される、当技術分野で知られている圧電部材またはエコー部材を含んでいてもよく、または代替的に、位置決め補助を含まなくてもよいし、当技術分野で知られている位置決め補助を含んでいてもよい。
【００２６】
カテーテルは、一般に、フレンチゲージスケールによって記載されるような、当技術分野で一般に知られているような形状および大きさを有していてもよい。あるいは、カテーテルは、遠位端に向かってテーパ状になっていてもよい。一実施形態では、カテーテルは、カテーテルの管腔もテーパ状になるようにテーパ状になっていてもよく、または代替的に、カテーテルの内径に対応する管腔の直径を変えることなく、カテーテルの外径がテーパ状になるように、本体の外側のみがテーパ状になっていてもよい。
【００２７】
管腔は、カテーテルと共に使用されてよいトンネラ、ガイドワイヤおよびニードルの直径及び長さに一般的に対応する長さおよび直径を有していてもよいし、カテーテルと共に使用されてよいトンネラ、ガイドワイヤおよびニードルよりも短い長さまたは長い長さまたは大きい直径を有していてもよい。 カテーテルの長さおよび／または外径に関係なく、管腔は、本開示のカテーテルアセンブリと共に使用されるニードルの直径よりも大きい直径を有していてもよい。
【００２８】
一実施形態では、カテーテルは、少なくとも約２ｍｍ、例えば少なくとも約４ｍｍ、例えば少なくとも約５ｍｍ、例えば少なくとも約６ｍｍ、例えば少なくとも約７ｍｍ、例えば少なくとも約８ｍｍの外径を有していてもよく、例えば約１２ｍｍ未満、例えば約１１ｍｍ未満、例えば約１０ｍｍ未満、例えば約９ｍｍ未満、例えば約８ｍｍ未満の外径を有してもよい。さらに、カテーテル本体は、カテーテルの外径とカテーテルの内径または管腔の直径との間の距離として画定される厚さｔを有していてもよい。
【００２９】
本開示のカテーテル本体はまた、一般的に丸みを帯びた遠位端を有してもよい。このような構成により、鋭利なまたは先の尖ったイントロデューサ、トンネラ、またはニードルよりも神経または組織への損傷を少なくしながら、カテーテルアセンブリを目的部位に配置することができる。本開示の丸みを帯びた遠位端は、一般に、カテーテル本体と同じかまたは類似の材料で構成されていてもよい。さらに、または代替的に、材料は、カテーテルとは異なる材料であってもよく、または補強材料をさらに構成するカテーテル本体と同じ材料であってもよい。遠位先端部を形成するための補強材料または材料は、一般に、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレンおよびポリプロピレンを含むポリオレフィン、およびナイロン、ポリエステルエラストマー、ポリエーテル/ブロックポリアミド、テトラフルオロエチレン、または一実施形態では、ナイロンのような置換または無置換のポリアミドポリマーを含む様々な材料、およびナイロンのようなそれらの任意のコポリマーを含んでいてもよく、それらは、ナイロンの硬化またはデュロメータを増加させることによって、または金属または金属合金を埋め込むことによって、追加の補強を受けてもよい。補強材を使用することにより、カテーテルがトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルの上に重なり、別個のイントロデューサ、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルの必要性を排除するのに役立つように、遠位端の先端が、挿入中にカテーテルアセンブリに加えられる圧力に耐えるようにしてもよい。
【００３０】
カテーテルの本体は、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレンおよびポリプロピレンを含むポリオレフィン、およびナイロン、ポリエステルエラストマー、ポリエーテル／ブロックポリアミド、および／またはテトラフルオロエチレンなどの任意のそれらのコポリマーを含む様々な材料で構成されていてもよい。
【００３１】
さらに、カテーテル本体の厚さは、カテーテル本体の外径とカテーテルの内径またはカテーテルの管腔の直径との間の距離として画定され、一般的に参照文字 "t "で示されるように、厚みを有しいてもよい。例えば、本体の厚さｔは、約５００μｍより厚く、例えば約６００μｍ以上、例えば約７００μｍ以上、例えば約８００μｍ以上、例えば約９００μｍ以上、例えば約１０００μｍ以上、例えば約１１００μｍ以上、例えば約１２００μｍ以上、例えば約１３００μｍ以上であってよく、例えば約１６００μｍより薄く、例えば約１５００μｍ以下、例えば約１４００μｍ以下、１３００μｍ以下、例えば約１２００μｍ以下、例えば約１１００μｍ以下、例えば約１０００μｍ以下の厚さであってよい。本体材料および厚さは、カテーテルの目的位置、ニードル除去後のカテーテルの位置決めの見込み、および追加の考慮事項に基づいて選択されてもよい。例えば、ニードルの除去後にカテーテルを再配置する必要がある場合には、より厚い本体またはより強い材料が選択されてもよく、また、カテーテルを再配置する必要が少ない領域において、嵩を減らし、潜在的に快適性を高めるために、より薄いまたはより弱い材料が選択されてもよい。
【００３２】
また、ニードル、トンネラまたはガイドワイヤを必要としない状況では、補強材料を単独でまたはより太いまたはより強い材料と組み合わせて使用してもよく、その代わりに、カテーテルをトンネラ、ニードルまたはガイドワイヤなしで使用してもよいことにも留意すべきである。補強材料、より厚いまたはより強い本体はまた、配置中に加えられる力に耐えるためにスリーブまたは追加の被覆材料の使用を必要とした先行のカテーテルと比較して、本開示のカテーテルを独立して使用することを可能にする。
【００３３】
カテーテル本体はさらに、少なくとも１つの開口をさらに含んでいてよい。多かれ少なかれ開口があってもよいが、カテーテル本体は、一般に、例えば少なくとも約２、例えば少なくとも約３、例えば少なくとも約４、例えば少なくとも約５、例えば少なくとも約７、例えば少なくとも約１０の、少なくとも１の開口を含んでいてもよい。カテーテル本体はまた、約２０未満、例えば約１８未満、例えば約１５未満、例えば約１３未満、例えば１０未満の開口を含んでいてもよい。
【００３４】
開口は、図５に一般的に示されているように半径方向に間隔を空けて配置されてもよいし、図１Ａ〜図１Ｃに一般的に示されているように軸方向に間隔を空けて配置されてもよいし、またはカテーテル本体に沿って半径方向および軸方向の両方に間隔を空けて配置されてもよい。一実施形態では、開口は、遠位端から例えば約５０ｍｍ以内、例えば約４５ｍｍ以内、例えば約４０ｍｍ以内、例えば約３５ｍｍ以内、例えば約３０ｍｍ以内、例えば約２５ｍｍ以内、例えば約２０ｍｍ以内、例えば約１５ｍｍ以内、例えば約１０ｍｍ以内などのように、遠位端に隣接して配置されていてもよい。別の実施形態では、開口は、半径方向に、軸方向に、またはカテーテル本体の長さ全体に沿って半径方向と軸方向との組み合わせで、均等にまたはランダムに間隔を空けて配置されてもよい。
【００３５】
開口は、例えば約１ｍｍ以下、例えば約９００μｍ以下、例えば約８００μｍ以下、例えば約７００μｍ以下、例えば約６００μｍ以下、例えば約５００μｍ以下、例えば約４００μｍ以下、例えば約３００μｍ以下であってよく、例えば約１００μｍ以上、例えば約２００μｍ以上、例えば約３００μｍ以上、例えば約４００μｍ以上、例えば約５００μｍ以上、例えば約６００μｍ以上のような直径を有していてもよい。さらなる実施形態では、開口のいくつかはかなり大きな直径を有してもよく、開口のいくつかはかなり小さな直径を有してもよい。直径が混在する開口を備えた実施形態では、直径の種類の比率は、それなりに均一であってもよく、または別の実施形態では、例えば２倍の大きさ、例えば３倍の大きさ、例えば５倍の大きさなどのような、より大きな直径の開口であってもよい。あるいは、例えば２倍の小ささ、例えば３倍の小ささ、例えば５倍の小ささなどのような、より小さな直径の開口であってもよい。
【００３６】
開口の配置、開口の数、および開口の直径は、いくつかの考慮事項を挙げると、目的部位、送達される薬剤または麻酔の種類、または所望の送達速度に基づいて選択されてもよい。例えば、より高い送達率が望まれる場合には、より多数の開口、またはより大きな直径を有する開口、またはその両方が選択されてもよい。
【００３７】
あるいは、開口の配置は、目的部位の位置および向きに基づいて選択されてもよい。例えば、小さな目的部位への薬剤の送達が所望される場合、すべての開口は、半径方向および／または軸方向のいずれかにかなり近い位置に配置されてもよい。さらなる実施形態では、例えば、目的部位がカテーテルの片側に位置している場合、開口は、主に、開口が一般的に同じ側、部位、または半径に位置するように、カテーテル本体の片側に位置していてもよい。あるいは、カテーテルの配置のためにより中心的な位置が選択される場合、開口は、カテーテル本体の周りの複数の異なる半径上に開口が位置するように、カテーテル本体の周りで半径方向に延びていてもよい。
【００３８】
本開示のカテーテルアセンブリはまた、一般的に、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを含んでいてもよい。トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、目的部位に基づいて、または所望のカテーテルの大きさに基づいて選択されるような形状および大きさを有していてもよい。
【００３９】
さらなる実施形態では、湾曲したトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを使用してもよく、またはトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを曲げて形状を形成してもよく、その場合には、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルがカテーテルアセンブリから取り外された後に形状を維持するように、形状を保持することが可能な可撓性材料から形成されたカテーテルを使用してもよい。本開示のトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、また、エコー源性材料で作られていてもよく、または目的部位およびその配置に基づいて他の材料を含んでいてもよい。トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、本開示のカテーテルの管腔の大きさおよび形状に対応するように選択されてもよく、標準的な大きさおよび形状のニードルが使用されてもよい。
【００４０】
選択されたトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルにかかわらず、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルの直径は、カテーテルの管腔を実質的に占有するように選択されてもよく、または管腔の全体を占有してもよい。そのような実施形態は、配置中のより大きな安定性を与え、カテーテルアセンブリへより高い耐久性および強度を与える。代替的な実施形態では、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、管腔の全体よりも少ない部分を占めていてもよい。このような実施形態は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルがまだ管腔内に部分的にまたは完全に挿入されている間に、薬剤または麻酔が送達されてもよいところで使用されてもよい。トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが管腔の全体よりも少ない部分を占める実施形態は、カテーテルアセンブリを再配置する必要がある場合に選択されてもよいが、しかしながら、本開示のカテーテルは、再配置するためにトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを必要としない場合があることに留意すべきである。
【００４１】
ニードル、トンネラまたはガイドワイヤは、一般に、カテーテルアセンブリの構造的強度を増し、誘導を可能にし、および位置決めができるようになるよう、長さを有していてもよいし、位置的にカテーテル管腔内に挿入されていてもよい。このような実施形態では、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、腐食および／または酸化に対して耐性があるような金属または金属合金で構成されていてもよく、さらなる実施形態では、金属または金属合金は、ステンレス鋼のような鉄をベースとする合金であってもよい。一実施形態では、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、最初に使用されてもよく、その後、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを引き抜いた後に配置が完了するように、カテーテルアセンブリから引き抜くことができる。また、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルは、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルがまだ薬剤または麻酔を送達できるような引っ込んだ位置で管腔内に残るように構成されていてもよい。
【００４２】
さらに別の実施形態では、カテーテルアセンブリはまた、カテーテルの近位端に着脱可能にまたは恒久的に取り付けまたは構成されたハブを含んでいてもよい。本開示は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルハブとカテーテルハブの両方を含んでいてもよく、またはトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルとカテーテルの両方と相互作用するのに適した単数のハブを含んでもよい。ハブの種類および数にかかわらず、１以上のハブは、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを除去することが所望されるまで、カテーテルの管腔内にトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを保持するように構成されていてもよい。あるいは、ハブは、カテーテルアセンブリが目的部位内に配置されたときに、カテーテルとトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルから切り離されないように、耐久性のある材料、例えばポリエチレンポリマーまたはコポリマーのような硬質プラスチック、またはポリプロピレンポリマーまたはコポリマーのような材料で構成されてもよい。さらなる実施形態では、１以上のハブは、カテーテルアセンブリを保持および／またはガイドするための便利な場所を提供してもよい。
【００４３】
さらに、または代替的に、ハブは、カテーテルまたはトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルまたはその両方を介して薬剤または麻酔を投与するためのポートを提供してもよく、または神経刺激装置のようなニードルまたはカテーテルへの接続を提供してもよい。
【００４４】
本開示はさらに、一般的に、ボーラスまたは薬剤または麻酔薬の連続的な流れを患者に投与するための方法に関する。カテーテルアセンブリは、一般に、上述したような形状を有していてもよい。カテーテルアセンブリの構成要素は、同時に切開部に挿入され、目的部位に配置されてもよい。カテーテルアセンブリは、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを引き抜くかまたは取り外す前に完全に位置決めされてもよく、または代替的に、カテーテルアセンブリは、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを引き抜くかまたは取り外す前に部分的にのみ挿入されてもよく、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを引き抜くかまたは取り外した後にさらに位置決めされてもよい。
【００４５】
カテーテルアセンブリはさらに、薬剤または麻酔を患者または患者の目的部位に投与するために使用されてもよい。目的部位は、神経または神経束であってもよく、あるいは、他のまたはより一般的な目的に使用されてもよい。薬剤または麻酔の投与は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルがまだカテーテル管腔内に収容されている間に開始してもよいし、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが管腔内に引き出されるか、または管腔から引き出されるまで開始しなくてもよい。前述のように、カテーテルの形状と大きさ、および開口の形状、大きさ、および向きは、薬剤または麻酔の量または種類に基づいて、または所望の送達速度に基づいて選択されてもよい。
【００４６】
本開示の実施形態を一般的に論じてきたが、本開示の様々な実施形態が、ここでより詳細に説明する。
【００４７】
次に図面を参照する。図１Ａ〜図５Ｂは、本開示によるカテーテルアセンブリ１０の様々な実施形態を示しているが、本開示のカテーテルアセンブリ１０は、当技術分野で知られている任意の適切なカテーテルアセンブリ構成を有していてもよいことが理解されたい。例えば、図１Ａのような特定の実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、近位端１２および遠位端１４を有してもよく、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８は、カテーテル１６とトンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８が患者に同時に挿入されてもよいように、カテーテル１６の管腔２２内に同軸的に配置されてもよい。さらに、図示されているように、カテーテル１６は、近位端１２から遠位端１４まで軸方向Ａに延びるカテーテル本体２０を有する。カテーテル本体は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８が挿入された管腔２２（図２および図３でより明確に示されている）を画定する。管腔２２は、カテーテル本体２０の間に延びており、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８の直径よりも大きい直径ｄ２を有していてもよい。カテーテル本体２０は、カテーテルアセンブリ１０の近位端１２から遠位端１４まで一般に一定であってもよく、または増加してもよく、または減少してもよく、厚さｔを有してもよく、ここで、厚さｔは、カテーテル１６の外径ｄとカテーテル１６の内径ｄ２または管腔２２の直径ｄ２との間の距離として画定される。
【００４８】
図１Ａに示すように、カテーテル１６は、丸みを帯びた遠位先端部２４を有してもよい。さらに、カテーテル１６の近位端１２は、そこに構成されたハブ２６を含んでもよい。ハブ２６は、さらに、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８とカテーテル１６の両方と相互作用するように構成されてもよく、または相互作用するように構成されてもよい複数のハブ２６は、１つのハブがカテーテルに使用され、１つのハブがトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルに使用されるように使用されてもよい。図示されていないが、流体入力または送達装置は、１以上のハブに取り付けられていてもよい。本明細書に記載された任意のカテーテルアセンブリ１０は、目的部位または患者への薬剤または麻酔の送達のための少なくとも１つの開口２８を含んでもよいことが理解されるべきである。
【００４９】
図１Ａでは、管腔２２は、カテーテル１６の実質的な部分を占めるように示されている。代替的な実施形態では、管腔２２はカテーテル１６の体積のより少ない部分を占めてもよく、カテーテル本体２０は図１Ａよりも厚くてもよく、ここで、厚さｔは、カテーテルの外径ｄとカテーテルの内径ｄ２または管腔の直径ｄ２との間の距離として画定される。 そのような実施形態は、強度または耐久性を向上させたカテーテルを提供してもよく、より小さいトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを利用してもよい。代替的に、管腔２２がカテーテル１６の実質的な容積を占めてもよく、カテーテル本体２０は、カテーテル１６の強度および耐久性の増大を提供するような補強材料で構成されてもよい。さらなる実施形態では、カテーテルの外径ｄは、図１Ａの実施形態にかなり類似しているが、カテーテル本体２０の厚さｔが増加し、カテーテルの外径ｄが図１Ａの実施形態にかなり類似したままであるように、管腔の直径ｄ２が減少してもよい。さらなる実施形態では、標準的なカテーテルが使用されてもよく、強度および耐久性は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルによって付与されてもよい。
【００５０】
図１Ｂは、一般に、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８が部分的に除去され、方向Ｗによって示されるカテーテル１６の近位端１２に向かって引き出されている、図１Ａの実施形態を示している。トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８は、カテーテル１６および／またはトンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８が管腔２２内に留まっている間、薬剤の送達を可能にするように構成されている実施形態では、この位置に留まっていてもよい。代替的に、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８は、図１Ｃに示されるような方向Ｗにおいて、管腔２２からさらに引き出されてもよい。
【００５１】
図２は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル１８が、最初に管腔２２内に挿入されているか、または管腔２２から引き出された後に管腔２２内に再挿入されている、本開示の実施形態を参照する。図２では、より小さい外径ｄを有するカテーテル１６が使用され、管腔２２およびカテーテル本体２０によって占有される体積は、カテーテルアセンブリ１０がより小さい直径ｄ２を有する管腔２２を有するように、管腔２２およびカテーテル本体２０の厚さの比率において、図１Ａ〜図１Ｃに比例して類似したままである実施形態が示されている。しかしながら、追加の実施形態では、カテーテル本体２０の直径ｄに対する管腔２２の直径ｄ２の比は、概ね同じままではなく、増加または減少してもよい。このような実施形態は、いくつかの考慮事項を挙げるとすれば、より小さい目的部位が望まれる場合、または目的部位にアクセスするためのスペースが狭い場合に使用されてもよい。
【００５２】
図３は、一般に、本開示の実施形態のカテーテル１６の遠位端１４の拡大図である。図示されているように、遠位端１４は、補強部３０を有していてもよい。補強部３０は、丸みを帯びた遠位先端部２４を覆っていてもよく、カテーテル本体２０に沿って近位端１２に向かって軸方向に延びてもよい。補強部３０は、遠位端１４から例えば約５ｍｍ程度、例えば約１０ｍｍ以上、例えば約１５ｍｍ以上、例えば約２０ｍｍ以上、例えば約２５ｍｍ以上、例えば約３０ｍｍ以上、例えば約３５ｍｍ以上、例えば約４０ｍｍ以上、例えば約４５ｍｍ以上、例えば約５０ｍｍ以上、例えば約２５０ｍｍ以下、例えば約２００ｍｍ以下、例えば約１５０ｍｍ以下、例えば約１００ｍｍ以下軸方向に距離を延ばしていてよく、しかしながら、一実施形態では、カテーテル本体２０の全体が補強されていてもよく、または代替的に、カテーテル本体２０のいずれの部分も補強されていなくてもよい。
【００５３】
図示されていないが、補強部３０はまた、少なくとも１つの開口２８を含んでもよい。 あるいは、開口２８は、カテーテル本体２０の補強材料を含まない部分にのみ配置されていてもよい。さらなる実施形態では、開口２８は、補強部および非補強部の両方に配置されてもよい。図３に示すような補強材料は、トンネラ、ガイドワイヤまたはニードル、または追加のシースを使用する必要がないように、カテーテルに追加の強度と支持を提供する。補強材料、特に遠位端１４を提供することにより、カテーテル本体２０は、追加のシースまたはスリーブを必要とせずに、配置中に加えられる力に耐えることができる。
【００５４】
図４Ａおよび図４Ｂは、本開示のカテーテルアセンブリの先端付近の断面を示す。図４Ａおよび図４Ｂは、管腔２２を画定するカテーテル本体２０を示し、ニードル１８が、カテーテル管腔２２内に配置されている。このように、ニードル１８の直径は、管腔２２の直径よりも小さい。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、開口２８は、図５Ｂに示すように、カテーテル本体２０の周りに軸方向に配置されていてもよいし、図４Ａに示すように、一般的に単一の軸方向平面に配置されていてもよい。代替的に、図４Ａおよび図４Ｂには示されていないが、開口２８は、図２に一般的に示されているように、カテーテル本体２０に沿って半径方向および軸方向の両方に間隔を空けて配置されていてもよい。
【００５５】
図５Ａおよび図５Ｂは、本実施形態では、ニードル１８が管腔２２のこの部分から引き抜かれていることを除いて、図４Ａおよび図４Ｂと同様に、先端付近の断面を示す。開口２８は、図２に示すように、カテーテル本体２０の周りに軸方向に配置されてもよく、または図５Ａに示されるように、一般的に単一の軸方向平面に配置されてもよい。
【００５６】
本発明のこれらおよび他の修正および変形は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当技術分野の通常の知識を有する者によって実施することができ、これは添付の特許請求の範囲に特に記載されている。さらに、様々な実施形態の側面は、その全体または一部の両方を相互に交換してもよいことが理解されるべきである。さらに、当業者は前記の説明は例示に過ぎず、そのような添付の請求項にさらに記載された本発明を限定することを意図していないことを理解するであろう。
【図１Ａ】
2021515602.tif 000003
【図１Ｂ】
2021515602.tif 000004
【図１Ｃ】
2021515602.tif 000005
【図２】
2021515602.tif 000006
【図３】
2021515602.tif 000007
【図４Ａ】
2021515602.tif 000008
【図４Ｂ】
2021515602.tif 000009
【図５Ａ】
2021515602.tif 000010
【図５Ｂ】
2021515602.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成30年12月18日(2018.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目的部位へ薬剤を送達するためにカテーテルアセンブリを留置する方法であって、
軸方向に延び、近位端および遠位端を有し、前記近位端から前記遠位端まで延びる本体を画定するカテーテルと、
前記カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径を有し、前記カテーテルの管腔に着脱可能に収容されているトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルと、
前記カテーテルの前記近位端に固定または着脱可能に取り付けられたハブとを含み、
前記本体が、少なくとも一つの開口を含み、前記近位端から前記遠位端まで延びる管腔を画定し、
前記カテーテルが、丸みを帯びた閉じた遠位端を有しており、前記カテーテルの少なくとも遠位端が補強材料により形成されているカテーテルアセンブリを使用し、
切開部に前記カテーテルアセンブリを挿入するステップと、
前記カテーテルアセンブリを目的部位に留置するステップと、
前記カテーテルアセンブリを目的部位に残したままトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを除去するステップとを含む方法。
【請求項２】
前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが除去された後および薬剤が送達された後に、前記カテーテルを除去するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが除去された後に、前記カテーテルの留置を調整するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記カテーテルの孔または開口から目的部位への薬剤の連続的な流れを提供するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが、前記カテーテルが部分的にまたは完全に前記切開部へ挿入された後に前記管腔へ挿入されるステップか、または前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルが、前記カテーテルから除去された後に前記管腔へ再挿入されるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記カテーテルを、挿入前に前記トンネラの形状に対応する形状に曲げるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ハブが前記カテーテルに固定されている、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ハブが、前記カテーテルアセンブリを目的部位に誘導するために使用されるように、前記ハブが前記カテーテルに固定されている、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
カテーテルアセンブリであって、
近位端および遠位端と、前記近位端から前記遠位端に延びる本体を含むカテーテルと、
前記カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径を有し、前記カテーテルの管腔に着脱可能に収容されているトンネラ、ガイドワイヤまたはニードルと、
前記カテーテルの前記近位端に固定または着脱可能に取り付けられたハブとを含み、
前記本体は少なくとも一つの開口を含み、前記近位端から前記遠位端まで延びる管腔を画定し、
前記カテーテルは丸みを帯びた閉じた前記遠位端を有しており、前記カテーテルの少なくとも前記遠位端が補強材料により形成されているカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテルが、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィンまたはそれらの組み合わせから構成される、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記遠位端がポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリオレフィンまたはそれらの組み合わせから構成されるポリマーを含み、前記ポリマーが硬化しているかまたは前記ポリマーがそこに埋め込まれた金属または金属合金を含んでいる、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記トンネラ、ガイドワイヤまたはニードルを含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記ハブが硬質プラスチックからなる、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記カテーテルが、薬剤の送達のための１から１０の開口を含む、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記開口が、前記カテーテルに沿って半径方向、軸方向、または半径方向と軸方向の両方の間隔を空けて配置されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記各開口が、約１００μｍから約１ｍｍの直径を有する、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
少なくとも前記開口の一部が、前記カテーテルの前記遠位端の約５０ｍｍ以内に配置されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記開口が、前記カテーテルの前記遠位端から約３０ｍｍ以内に配置されている、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記カテーテルが、約４ｍｍから約８ｍｍの直径を有する、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記カテーテルが、約６ｍｍの直径を有する、請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【国際調査報告】
2021515602.tif 000012
2021515602.tif 000013
2021515602.tif 000014
2021515602.tif 000015