(57)【要約】  ハウジング、注射器、駆動機構および１つ以上の感知システムを含む注射デバイスアセンブリが説明される。駆動機構は、注射器を格納位置から注射位置に前進させ、プランジャは、注射器ピストンを初期位置から最終位置に前進させる。ステータス感知システムが、注射デバイスアセンブリのハウジングの端部分に配設された１つ以上のメインＰＣＢ（複数可）を含み得る。システムは、デバイスの構成要素の場所、デバイスに残っている薬剤の量、薬剤の温度、および注射前にデバイスがユーザの皮膚に適切に接触しているか否かを含む、注射デバイスの動作ステータスに関する様々なパラメータを決定し得る。システムは、そのような決定されたパラメータを、無線通信リンクを介して外部デバイスに通信し得る。【選択図】図８
2021521899.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスアセンブリであって、
近位端および遠位端を有するデバイスハウジングであって、前記ハウジングは、前記近位端と前記遠位端の間の長手方向軸に沿って延在する内部容積と、前記内部容積と連通している、前記ハウジングの前記近位端の近位開口部とを画定する、前記デバイスハウジング
を備え、
前記デバイスハウジングは、
ユーザの手で把持されるように構成されたユーザ把持可能部分であって、前記ユーザ把持可能部分が、第１の半径方向距離だけ前記長手方向軸から外方に延在している、前記ユーザ把持可能部分、および
前記近位開口部に隣接する、前記ハウジングの前記近位端の外方に広がった端部分であって、前記外方に広がった端部分が、前記第１の半径方向距離より大きい第２の半径方向距離だけ前記長手方向軸から外方に延在している、前記外方に広がった端部分
を備え、
前記注射デバイスアセンブリは、さらに、
前記内部容積内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリであって、前記注射器アセンブリが、（ｉ）薬剤を保持するように構成されたバレル、（ｉｉ）前記バレル内で前記長手方向軸に沿って摺動するように構成されたピストン、および（ｉｉｉ）前記バレルから延在する注射針を含む、前記注射器アセンブリと、
分注イベント時に、前記注射器アセンブリを格納位置から注射位置に移動させ、前記ピストンを前記バレル内で近位に駆動し、それによって、前記バレルから前記薬剤を分注するように構成された駆動機構と、
前記デバイスハウジングの前記外方に広がった端部分内に配設された１つ以上のメインプリント回路基板（ＰＣＢ）であって、前記１つ以上のメインＰＣＢは、前記注射器アセンブリの少なくとも一部分が前記分注イベント中に通過するように構成されている開口部を画定し、前記１つ以上のメインＰＣＢは、前記第１の半径方向距離より大きい半径方向距離だけ前記長手方向軸から離れて延在し、前記１つ以上のメインＰＣＢは、少なくとも１つの無線高周波数（ＲＦ）アンテナ、および前記１つ以上の無線ＲＦアンテナを介して外部デバイスに無線でデータを送信するように構成された処理回路を備える、前記１つ以上のメインＰＣＢと
を備える、前記注射デバイスアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の半径方向距離が、１０ｍｍ以下である、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項３】
前記第１の半径方向距離が、８ｍｍ以下であり、前記１つ以上のＰＣＢは、前記長手方向軸から半径方向外方に１５ｍｍ以上延在する、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４】
前記１つ以上のメインＰＣＢが、前記近位開口部に隣接して配設された１つ以上のセンサをさらに含み、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項５】
前記１つ以上のセンサが、前記近位開口部を取り囲む複数のセンサを含み、各センサが、測定された電気抵抗に基づいて皮膚組織との接触を検出するように構成されており、各センサが、前記第１の半径方向距離より大きい半径方向距離だけ前記長手方向軸から外方に位置している、請求項４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６】
各センサが、前記長手方向軸から１０ｍｍ以上半径方向外方に位置する、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項７】
各センサが、前記長手方向軸から１５ｍｍ以上半径方向外方に位置する、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項８】
前記デバイスハウジングと統合された１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）をさらに含み、前記処理回路が、前記１つ以上のＬＥＤを使用して、前記複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、および前記複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかを示す指示を前記ユーザに提供するように構成されている、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項９】
前記処理回路が、無線データ送信を介して前記外部デバイスに、前記複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、および前記複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかを示すデータを送信するように構成されている、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１０】
前記１つ以上のメインＰＣＢに通信可能に連結された１つ以上の二次ＰＣＢをさらに備え、前記１つ以上の二次ＰＣＢが、前記長手方向軸に平行に延在し、１つ以上のセンサを含む、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１１】
前記バレルに隣接して配設された温度センサをさらに備え、前記処理回路が、前記温度センサの出力に基づいて前記薬剤の温度を推定するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１２】
前記注射器アセンブリが、前記格納位置、前記注射位置、および後退位置のうちの少なくとも１つにあるか否かを決定するように構成されたマイクロスイッチセンサをさらに備える、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１３】
前記マイクロスイッチセンサが、前記１つ以上のメインＰＣＢ（複数可）上に配設されている、請求項１２に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
前記ピストンが前記バレル内で前記長手方向軸に沿って摺動するときに前記ピストンから一定の軸方向距離を維持するように構成された磁石と、
前記磁石の感知された磁場に基づいて第１の信号を出力するように構成された、前記１つ以上のメインＰＣＢ上に配設された第１の磁力計と
をさらに備え、
前記処理回路が、前記第１の磁力計によって出力された前記第１の信号に少なくとも部分的に基づいて、前記バレル内での前記長手方向軸に沿った前記ピストンの軸方向位置を推定するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１５】
前記１つ以上のメインＰＣＢから離れ、前記バレルに隣接して配設された少なくとも第２の磁力計をさらに備え、前記第２の磁力計が、前記磁石の感知された磁場に基づいて第２の信号を出力するように構成されており、前記処理回路が、前記第１の磁力計によって出力された前記第１の信号および前記第２の磁力計によって出力された前記第２の信号の両方に基づいて前記ピストンの前記軸方向位置を推定するように構成されている、請求項１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１６】
前記第２の磁力計が、半径方向に、前記第１の磁力計よりも前記長手方向軸の近くに位置する、請求項１５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１７】
注射デバイスアセンブリであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリと、
前記注射器アセンブリを格納位置から注射位置に駆動するように構成された駆動機構と、
１つ以上の皮膚接触センサであって、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、１つ以上の皮膚接触センサと、
前記ハウジング内に配設され、感知された加速度を表す信号を出力するように構成された加速度計と、
前記１つ以上の皮膚接触センサおよび前記加速度計と動作可能に連結された処理回路と、を備え、前記処理回路が、
前記加速度計によって出力された前記信号を分析して、加速度スパイクを検出することと、
前記加速度計によって出力された前記信号内で検出された第１の加速度スパイクは、前記注射器アセンブリが前記駆動機構によって前記格納位置から前記注射位置に駆動される分注イベントの開始によって引き起こされることを、前記第１の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、決定することと、を行うように構成されている、注射デバイスアセンブリ。
【請求項１８】
前記処理回路は、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、前記加速度計によって出力された前記信号を分析して加速度スパイクを検出するように構成されている、請求項１７に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１９】
前記加速度計は、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、感知された加速度を表す前記信号を出力する、請求項１７に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項２０】
前記ハウジングが、近位開口部を画定し、
前記１つ以上の皮膚接触センサが各々、前記近位開口部に隣接して配設され、
前記注射器アセンブリが、薬剤を保持するためのバレル、前記バレルから薬剤を分注するために前記バレルに対して移動可能な摺動可能ピストン、および前記バレルから延在する注射針を含み、前記針は、前記注射器アセンブリが前記注射位置にあるときに前記近位開口部から近位に突出する、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項２１】
前記処理回路は、前記第１の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサの全てが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、前記第１の加速度スパイクが前記分注イベントの開始によって引き起こされることを決定するように構成されている、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項２２】
前記注射器アセンブリを前記注射位置から後退位置に駆動するように構成された後退機構をさらに備え、
前記処理回路は、前記注射器アセンブリが前記後退機構によって前記注射位置から前記後退位置に駆動される、前記分注イベントの完了時の後退運動によって、前記第１の加速度スパイクの後に前記加速度計によって検出された第２の加速度スパイクが引き起こされることを、前記第２の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、決定するようにさらに構成されている、請求項１７〜２１のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項２３】
前記処理回路は、前記第２の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサの全てが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、前記第２の加速度スパイクが前記後退運動によって引き起こされることを決定するように構成されている、請求項２２に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項２４】
前記処理回路と動作可能に連結されたメモリをさらに備え、前記処理回路が、前記分注イベントの完了を前記メモリに記録するように構成されている、請求項２２または２３に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項２５】
前記処理回路が、外部デバイスに対する無線通信および前記注射デバイスアセンブリ上に取り付けられた１つ以上の発光ダイオードのうちの少なくとも１つを介して、ユーザに前記分注イベントの完了を通信するように構成されている、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項２６】
分注イベントの開始を決定するための方法であって、前記方法は、
注射デバイスアセンブリを提供することであって、前記アセンブリが、
ハウジング、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリ、
前記注射器アセンブリを格納位置から注射位置に駆動するように構成された駆動機構、
１つ以上の皮膚接触センサであって、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、１つ以上の皮膚接触センサ、および
前記デバイスアセンブリ内に配設され、感知された加速度を表す信号を出力するように構成された加速度計を備える、提供することと、
少なくとも１つの処理回路によって、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したか否かを決定することと、
前記少なくとも１つの処理回路によって、前記加速度計によって出力された前記信号を分析して、第１の加速度スパイクを検出することと、
前記少なくとも１つの処理回路によって、前記第１の加速度スパイクは、前記注射器アセンブリが前記駆動機構によって前記格納位置から前記注射位置に駆動される分注イベントの開始によって引き起こされることを、前記第１の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、決定することと、を含む、方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの処理回路は、前記加速度計によって出力された前記信号を分析して、前記第１の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、前記第１の加速度スパイクを検出する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記加速度計は、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、感知された加速度を表す前記信号を出力する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記ハウジングが、近位開口部を画定し、
前記１つ以上の皮膚接触センサが各々、前記近位開口部に隣接して配設され、
前記注射器アセンブリが、薬剤を保持するためのバレル、前記バレルから薬剤を分注するために前記バレルに対して移動可能な摺動可能ピストン、および前記バレルから延在する注射針を含み、前記針は、前記注射器アセンブリが前記注射位置にあるときに前記近位開口部から近位に突出する、請求項２６〜２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの処理回路は、前記第１の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサの全てが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、前記第１の加速度スパイクが前記分注イベントの開始によって引き起こされることを決定する、請求項２６〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記注射デバイスアセンブリが、前記注射器アセンブリを前記注射位置から後退位置に駆動するように構成された後退機構をさらに備え、
前記方法は、
前記少なくとも１つの処理回路によって、前記加速度計によって出力された前記信号を分析して、前記第１の加速度スパイクの後の第２の加速度スパイクを検出することと、
前記少なくとも１つの処理回路によって、前記第２の加速度スパイクは、前記注射器アセンブリが前記後退機構によって前記注射位置から前記後退位置に駆動される、前記分注イベントの完了時の後退運動によって引き起こされることを、前記第２の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、決定することと、をさらに含む、請求項２６〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの処理回路は、前記第２の加速度スパイクが検出されたときに前記１つ以上の皮膚接触センサの全てが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、前記第２の加速度スパイクが前記後退運動によって引き起こされることを決定する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記注射デバイスアセンブリが、メモリをさらに備え、前記方法が、前記分注イベントの完了を前記メモリに記録することをさらに含む、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記方法は、外部デバイスに対する無線通信および前記注射デバイスアセンブリ上に取り付けられた１つ以上の発光ダイオードのうちの少なくとも１つを介して、ユーザに前記分注イベントの完了を通信することをさらに含む、請求項３１〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
注射デバイスアセンブリであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリと、
薬剤を分注するために前記注射器アセンブリを格納位置から注射位置に駆動するように構成された駆動機構と、
１つ以上の皮膚接触センサであって、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、１つ以上の皮膚接触センサと、
前記ハウジング内に配設され、感知された加速度を表す信号を出力するように構成された加速度計と、
前記１つ以上の皮膚接触センサおよび前記加速度計と動作可能に連結された処理回路と、を備え、前記処理回路が、
前記加速度計によって出力された前記信号を分析して、前記第１の加速度スパイク、および前記第１の加速度スパイクの後の第２の加速度スパイクを検出することと、
１つ以上の条件セットが満たされたときに分注イベントが完了したことを決定することであって、前記条件セットは、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが、前記第１の加速度スパイクで始まって前記第２の加速度スパイクで終わる期間中に少なくとも１回、皮膚組織との接触を検出するという条件を含む、決定することと、
前記条件セット内の少なくとも１つの条件が満たされないときに前記分注イベントが完了していないことを決定することと、を行うように構成されている、注射デバイスアセンブリ。
【請求項３６】
前記注射デバイスアセンブリが、前記分注イベントの終了時に、前記注射器アセンブリを前記注射位置から後退位置に後退させるように構成された後退機構をさらに備える、請求項３５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項３７】
前記条件セットは、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが、前記期間中に常に皮膚組織との接触を検出することを必要とする条件をさらに含む、請求項３５または３６に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項３８】
前記条件セットは、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが、前記期間の少なくとも５０％の間、皮膚組織との接触を検出することを必要とする条件をさらに含む、請求項３５または３６に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項３９】
前記条件セットは、前記期間が最大時間閾値以下であるという条件をさらに含む、請求項３５〜３８のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４０】
前記条件セットは、前記期間が最小時間閾値以上であるという条件をさらに含む、請求項３５〜３９のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４１】
前記処理回路が、前記加速度計によって出力された前記信号を分析して、
前記加速度計によって出力された前記信号をフィルタに通して、フィルタ処理された信号を生成することと、
前記フィルタ処理された信号の少なくとも一部分を積分することによって積分された信号を計算することと、
前記積分された信号が最大信号閾値未満であるときにのみ、前記第１の加速度スパイクまたは前記第２の加速度スパイクを検出することと、によって加速度スパイクを検出するように構成されている、請求項３５〜４０のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４２】
前記処理回路は、前記積分された信号が最小信号閾値より大きいときにのみ、加速度スパイクを検出するように構成されている、請求項４１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４３】
前記処理回路が、前記加速度計によって出力された前記信号を分析して、
前記加速度計によって出力された前記信号の少なくとも一部分を積分することによって、積分された信号を計算することと、
前記積分された信号が最大信号閾値未満であるときにのみ、加速度スパイクを検出することと、によって加速度スパイクを検出するように構成されている、請求項３５〜４０のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４４】
前記処理回路は、前記積分された信号が最小信号閾値より大きいときにのみ、加速度スパイクを検出するように構成されている、請求項４３に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４５】
前記処理回路が、別のデバイスに対する無線通信および前記注射デバイスアセンブリ上に取り付けられた１つ以上の発光ダイオードのうちの少なくとも１つを介して、ユーザに前記分注イベントの完了を通信するようにさらに構成されている、請求項３５〜４４のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４６】
分注イベントの完了を決定するための方法であって、前記方法は、
注射デバイスアセンブリを提供することであって、前記アセンブリが、
ハウジング、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリ、
薬剤を分注するために前記注射器アセンブリを格納位置から注射位置に駆動するように構成された駆動機構、
１つ以上の皮膚接触センサであって、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、１つ以上の皮膚接触センサ、および
前記デバイスアセンブリ内に配設され、感知された加速度を表す信号を出力するように構成された加速度計を備える、提供することと、
前記加速度計によって出力された前記信号を分析して、前記第１の加速度スパイク、および前記第１の加速度スパイクの後の第２の加速度スパイクを検出することと、
分注イベントが完了したか否かを決定することであって、
１つ以上の条件セットが満たされたときに前記分注イベントが完了したことを決定することであって、前記条件セットは、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが、前記第１の加速度スパイクで始まって前記第２の加速度スパイクで終わる期間中に少なくとも１回、皮膚組織との接触を検出するという条件を含む、決定すること、および
前記条件セット内の少なくとも１つの条件が満たされないときに前記分注イベントが完了していないことを決定すること、による、決定することと、を含む、方法。
【請求項４７】
前記アセンブリが、前記分注イベントの終了時に、前記注射器アセンブリを前記注射位置から後退位置に後退させるように構成された後退機構をさらに備える、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記加速度計によって出力された前記信号を分析すること、および前記分注イベントが完了したか否かを決定することが、前記注射デバイスアセンブリ内に配設された処理回路によって実施される、請求項４６または４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記加速度計によって出力された前記信号から導出されたデータおよび前記１つ以上の皮膚接触センサから導出されたデータを、前記注射デバイスアセンブリとは別個の外部デバイスの処理回路に送信することをさらに含み、前記加速度計によって出力された前記信号を分析すること、および前記分注イベントが完了したか否かを決定することが、前記外部デバイスの前記処理回路によって実施される、請求項４６または４７に記載の方法。
【請求項５０】
前記条件セットは、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが、前記期間中に常に皮膚組織との接触を検出することを必要とする条件をさらに含む、請求項４６〜４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
前記条件セットは、前記１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが、前記期間の少なくとも５０％の間、皮膚組織との接触を検出することを必要とする条件をさらに含む、請求項４６〜４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
前記条件セットは、前記期間が最大時間閾値以下であるという条件をさらに含む、請求項４６〜５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
前記条件セットは、前記期間が最小時間閾値以上であるという条件をさらに含む、請求項４６〜５２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５４】
前記加速度計によって出力された前記信号を分析することは、
前記加速度計によって出力された前記信号をフィルタに通して、フィルタ処理された信号を生成することと、
前記フィルタ処理された信号の少なくとも一部分を積分することによって積分された信号を計算することと、
前記積分された信号が最大信号閾値未満であるときにのみ、前記第１の加速度スパイクまたは前記第２の加速度スパイクを検出することと、を含む、請求項４６〜５３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
前記第１の加速度スパイクまたは前記第２の加速度スパイクは、前記積分された信号が最小信号閾値より大きいときにのみ検出される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記加速度計によって出力された前記信号を分析することは、
前記加速度計によって出力された前記信号の少なくとも一部分を積分することによって、積分された信号を計算することと、
前記積分された信号が最大信号閾値未満であるときにのみ、加速度スパイクを検出することと、を含む、請求項４６〜５３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記第１の加速度スパイクまたは前記第２の加速度スパイクは、前記積分された信号が最小信号閾値より大きいときにのみ検出される、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
別のデバイスに対する無線通信および前記注射デバイスアセンブリ上に取り付けられた１つ以上の発光ダイオードのうちの少なくとも１つを介して、ユーザに前記分注イベントの完了を通信することをさらに含む、請求項４６〜５７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５９】
注射デバイスアセンブリであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリであって、前記注射器アセンブリが、薬剤を保持するように構成されたバレルを含む、注射器アセンブリと、
作動されたときに前記バレルから前記薬剤を分注するように構成された駆動機構と、
熱バラストと、
前記熱バラストの温度を測定するように構成された温度センサと、
前記温度センサに動作可能に連結され、前記熱バラストの前記温度に基づいて前記バレル内の前記薬剤の前記温度を推定するように構成された、少なくとも１つの処理回路と、を備える、注射デバイスアセンブリ。
【請求項６０】
前記少なくとも１つの処理回路は、前記薬剤の前記温度が前記熱バラストの前記温度に等しいと仮定することによって前記バレル内の前記薬剤の前記温度を推定する、請求項５９に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６１】
前記熱バラストが、前記バレル内の前記薬剤の熱時定数の５％以内である熱時定数を有する、請求項５９または６０に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６２】
前記熱バラストが、前記バレル内の前記薬剤の熱時定数の２％以内である熱時定数を有する、請求項５９または６０に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６３】
前記熱バラストは、前記注射デバイスアセンブリが格納温度の環境から前記格納温度よりも高温である室温の環境に運ばれたときに、前記熱バラストおよび前記薬剤が前記格納温度から前記室温に昇温されている間、常に、前記熱バラストの前記温度が前記バレル内の前記薬剤の前記温度から摂氏２度を超えて異ならないように構成されている、請求項５９〜６２のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６４】
前記格納温度が、華氏２〜８度であり、前記室温が、華氏１８〜２４度である、請求項６３に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６５】
前記熱バラストは、プリント回路基板（ＰＣＢ）の少なくとも一部分を含む、請求項５９〜６４のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６６】
前記プロセッサが、外部デバイスに対する無線通信および前記注射デバイスアセンブリ上に取り付けられた１つ以上の発光ダイオードのうちの少なくとも１つを介してユーザに、前記バレル内の前記薬剤の前記推定された温度が理想的な注射温度パラメータを満たすか否かを報告するように構成されている、請求項５９〜６５のいずれか一項に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６７】
前記薬剤の前記推定された温度は、前記推定された温度が理想的な温度範囲内にあるとき、前記理想的な注射温度パラメータを満たす、請求項６６に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６８】
前記薬剤の前記推定された温度は、前記推定された温度が最小温度閾値を上回るとき、前記理想的な注射温度パラメータを満たす、請求項６６または６７に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６９】
注射デバイスアセンブリ内の薬剤の温度を推定する方法であって、前記方法は、
注射デバイスアセンブリを提供することであって、前記アセンブリが、
ハウジング、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリであって、前記注射器アセンブリが、薬剤を保持するように構成されたバレルを含む、注射器アセンブリ、
作動されたときに前記バレルから前記薬剤を分注するように構成された駆動機構、
熱バラスト、および
前記熱バラストの温度を測定するように構成された温度センサを有する、提供することと、
１つ以上の処理回路で、前記熱バラストの前記測定された温度を受信することと、
前記熱バラストの前記測定された温度に基づいて前記バレル内の前記薬剤の前記温度を推定することと、を含む、方法。
【請求項７０】
前記１つ以上の処理回路は、前記薬剤の前記温度が前記熱バラストの前記温度に等しいと仮定することによって前記バレル内の前記薬剤の前記温度を推定する、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記熱バラストが、前記バレル内の前記薬剤の熱時定数の５％以内である熱時定数を有する、請求項６９または７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記熱バラストが、前記バレル内の前記薬剤の熱時定数の２％以内である熱時定数を有する、請求項６９または７０に記載の方法。
【請求項７３】
前記熱バラストは、前記注射デバイスアセンブリが格納温度の環境から前記格納温度よりも高温である室温の環境に運ばれたときに、前記熱バラストおよび前記薬剤が前記格納温度から前記室温に昇温されている間、常に、前記熱バラストの前記温度が前記バレル内の前記薬剤の前記温度から摂氏２度を超えて異ならないように構成されている、請求項６９〜７２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７４】
前記格納温度が、華氏２〜８度であり、前記室温が、華氏１８〜２４度である、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記熱バラストは、プリント回路基板（ＰＣＢ）の少なくとも一部分を含む、請求項６９〜７４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７６】
外部デバイスに対する無線通信および前記注射デバイスアセンブリ上に取り付けられた１つ以上の発光ダイオードのうちの少なくとも１つを介してユーザに、前記バレル内の前記薬剤の前記推定された温度が理想的な注射温度パラメータを満たすか否かを報告することをさらに含む、請求項６９〜７５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７７】
前記薬剤の前記推定された温度は、前記推定された温度が理想的な温度範囲内にあるとき、前記理想的な注射温度パラメータを満たす、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記薬剤の前記推定された温度は、前記推定された温度が最小温度閾値を上回るとき、前記理想的な注射温度パラメータを満たす、請求項７６または７７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本開示は、薬剤送達デバイスに関し、具体的には、接続された薬剤送達デバイスで使用されるステータス感知システムに関する。
【０００２】
注射器の形態または注射器を含む注射デバイスが、医療専門家および自己投薬する患者によって広く用いられている。多くの異なる疾患に苦しむ患者は、頻繁に自分自身に薬剤を注射しなければならず、そのような自己治療を促進するために様々なデバイスが開発されている。一例では、注射プロセスのステップのいくつかを実施する機構を含む自動注射デバイスの使用は、患者に、特に手先の器用さが制限されている患者による自己治療をより便利にする。自動注射デバイスは、典型的には、使用後に処分される単回使用デバイスである。
【発明の概要】
【０００３】
例示的な一実施形態では、注射デバイスアセンブリは、デバイスハウジング、注射器アセンブリ、駆動機構、および１つ以上のメインプリント回路基板（ＰＣＢ）を含み得る。デバイスハウジングは、近位端および遠位端を有し、近位端と遠位端の間の長手方向軸に沿って延在する内部容積、および内部容積と連通している、ハウジングの近位端の近位開口部を画定し得る。デバイスハウジングは、ユーザの手で把持されるように構成されたユーザ把持可能部分であって、ユーザ把持可能部分が、第１の半径方向距離だけ長手方向軸から外方に延在している、ユーザ把持可能部分と、近位開口部に隣接する、ハウジングの近位端の外方に広がった端部分と、を備え得る。外方に広がった端部分は、第１の半径方向距離より大きい第２の半径方向距離だけ長手方向軸から外方に延在している。
【０００４】
注射器アセンブリは、内部容積内に少なくとも部分的に配設され得、（ｉ）薬剤を保持するように構成されたバレル、（ｉｉ）バレル内で長手方向軸に沿って摺動するように構成されたピストン、および（ｉｉｉ）バレルから延在する注射針を含み得る。注射器アセンブリは、バレルから延在する注射針がハウジング内に隠される格納位置と、注射針が近位開口部を越えて近位に突出する注射位置との間で、長手方向軸に沿ってハウジングに対して移動可能であり得る。
【０００５】
駆動機構は、分注イベント時に、注射器アセンブリを格納位置から注射位置に移動させ、ピストンをバレル内で近位に駆動し、それによって、バレルから薬剤を分注するように構成され得る。
【０００６】
１つ以上のメインＰＣＢ（複数可）は、デバイスハウジングの外方に広がった端部分内で長手方向軸に垂直に配設され得る。１つ以上のメインＰＣＢは、開口部を画定し得、これを通って、注射器アセンブリの少なくとも一部分が、分注イベント中に通過するように構成され得る。１つ以上のメインＰＣＢは、第１の半径方向距離より大きい半径方向距離だけ長手方向軸から離れて延在し得る。１つ以上のメインＰＣＢは、少なくとも１つの無線高周波数（ＲＦ）アンテナと、少なくとも１つの無線ＲＦアンテナを介して外部デバイスに無線でデータを送信するように構成された処理回路とを備え得る。
【０００７】
別の例示的な実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体が、命令を記憶し得、命令は、モバイルデバイスの少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、少なくとも１つのプロセッサに、本明細書に説明される動作を実施させる。これらの動作は、注射デバイスアセンブリからの無線高周波数（ＲＦ）送信を受信することを含み得る。注射デバイスアセンブリは、デバイスハウジングおよび１つ以上のセンサを備え得る。デバイスハウジングは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間の長手方向軸を有し得、ハウジングは、ユーザの手で把持されるように構成されたユーザ把持可能部分を備え、ユーザ把持可能部分が、第１の半径方向距離だけ長手方向軸から外方に延在しており、近位端が、近位開口部を画定し、これを通って、注射針が通過するように構成される。１つ以上のセンサが、近位開口部に隣接して位置付けられ得、各センサは、測定された電気抵抗または静電容量に基づいて皮膚組織との接触を検出するように構成されている。複数のセンサが存在する場合、複数のセンサは、近位開口部を取り囲み得る。各センサは、第１の半径方向距離より大きい半径方向距離だけ長手方向軸から外方に位置し得る。
【０００８】
複数の皮膚接触センサが存在する場合、注射デバイスアセンブリからの（およびモバイルデバイスの少なくとも１つのプロセッサによって受信された）ＲＦ送信は、複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、および複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかを示すデータを含み得る。動作は、モバイルデバイスのディスプレイ上に、複数のセンサの概略図、ならびに表示された複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、および表示された複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかを示す指示を表示することをさらに含み得る。
【０００９】
別の例示的な実施形態では、方法は、注射デバイスアセンブリを適切に位置付ける仕方をユーザに示し得る。方法は、モバイルデバイスで、注射デバイスアセンブリからの無線高周波数（ＲＦ）送信を受信することを含み得る。注射デバイスアセンブリは、デバイスハウジングおよび１つ以上のセンサを備え得る。デバイスハウジングは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間の長手方向軸を有し得、ハウジングは、ユーザの手で把持されるように構成されたユーザ把持可能部分を備え、ユーザ把持可能部分が、第１の半径方向距離だけ長手方向軸から外方に延在しており、近位端が、近位開口部を画定し、これを通って、注射針が通過するように構成される。１つ以上のセンサが、近位開口部に隣接して位置付けられ得、各センサは、測定された電気抵抗または静電容量に基づいて皮膚組織との接触を検出するように構成されている。複数のセンサが存在する場合、複数のセンサは、近位開口部を取り囲み得る。各センサは、第１の半径方向距離より大きい半径方向距離だけ長手方向軸から外方に位置し得る。
【００１０】
複数の皮膚接触センサが存在する場合、注射デバイスアセンブリからの（およびモバイルデバイスの少なくとも１つのプロセッサによって受信された）ＲＦ送信は、複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、および複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかを示すデータを含み得る。方法は、モバイルデバイスのディスプレイ上に、複数のセンサの概略図、ならびに表示された複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、および表示された複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかを示す指示を表示することをさらに含み得る。
【００１１】
別の例示的な実施形態では、注射デバイスアセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリと、注射器アセンブリを格納位置から注射位置に駆動するように構成された駆動機構と、１つ以上の皮膚接触センサであって、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、１つ以上の皮膚接触センサと、ハウジング内に配設され、感知された加速度を表す信号を出力するように構成された加速度計と、を含み得る。デバイスアセンブリは、加速度計によって出力された信号を分析して、加速度スパイクを検出することと、加速度計によって出力された信号内で検出された第１の加速度スパイクは、注射器アセンブリが駆動機構によって格納位置から注射位置に駆動される分注イベントの開始によって引き起こされることを、第１の加速度スパイクが検出されたときに１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、決定することと、を行うように構成された処理回路をさらに含み得る。デバイスアセンブリはまた、注射器アセンブリを注射位置から後退位置に駆動するように構成された後退機構も含み得、処理回路は、注射器アセンブリが後退機構によって注射位置から後退位置に駆動される、分注イベントの完了時の後退運動によって、第１の加速度スパイクの後に加速度計によって検出された第２の加速度スパイクが引き起こされることを、第２の加速度スパイクが検出されたときに１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、決定するようにさらに構成されている。
【００１２】
別の例示的な実施形態では、分注イベントの開始を決定するための方法は、注射デバイスアセンブリを提供することを含み得、アセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリと、注射器アセンブリを格納位置から注射位置に駆動するように構成された駆動機構と、１つ以上の皮膚接触センサであって、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、１つ以上の皮膚接触センサと、デバイスアセンブリ内に配設され、感知された加速度を表す信号を出力するように構成された加速度計と、を備える。方法は、少なくとも１つの処理回路によって、１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したか否かを決定することと、少なくとも１つの処理回路によって、加速度計によって出力された信号を分析して、第１の加速度スパイクを検出することと、少なくとも１つの処理回路によって、第１の加速度スパイクは、注射器アセンブリが駆動機構によって格納位置から注射位置に駆動される分注イベントの開始によって引き起こされることを、第１の加速度スパイクが検出されたときに１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、決定することと、を含み得る。注射デバイスアセンブリは、注射器アセンブリを注射位置から後退位置に駆動するように構成された後退機構をさらに備え得る。方法はまた、少なくとも１つの処理回路によって、加速度計によって出力された信号を分析して、第１の加速度スパイクの後の第２の加速度スパイクを検出することと、少なくとも１つの処理回路によって、第２の加速度スパイクは、注射器アセンブリが後退機構によって注射位置から後退位置に駆動される、分注イベントの完了時の後退運動によって引き起こされることを、第２の加速度スパイクが検出されたときに１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが皮膚組織との接触を検出したときにのみ、決定することと、をさらに含み得る。
【００１３】
別の例示的な実施形態では、注射デバイスアセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリと、薬剤を分注するために注射器アセンブリを格納位置から注射位置に駆動するように構成された駆動機構と、１つ以上の皮膚接触センサであって、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、１つ以上の皮膚接触センサと、デバイスアセンブリ内に配設され、感知された加速度を表す信号を出力するように構成された加速度計と、を含み得る。注射デバイスアセンブリは、１つ以上の皮膚接触センサおよび加速度計と動作可能に連結され、加速度計によって出力された信号を分析して、第１の加速度スパイクおよび第１の加速度スパイクの後の第２の加速度スパイクを検出するように構成された処理回路をさらに備え得る。処理回路はまた、１つ以上の条件セットが満たされたときに分注イベントが完了したことを決定するように構成され得、条件セットは、１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが、第１の加速度スパイクで始まって第２の加速度スパイクで終わる期間中に少なくとも１回、皮膚組織との接触を検出するという条件を含む。処理回路はまた、条件セット内の少なくとも１つの条件が満たされないときに分注イベントが完了していないことを決定するように構成され得る。注射デバイスアセンブリは、分注イベントの終了時に、注射器アセンブリを注射位置から後退位置に後退させるように構成された後退機構をさらに備え得る。いくつかの実施形態では、後退機構は、駆動機構と同じ機構であるか、または構成要素を共有する。
【００１４】
別の例示的な実施形態では、分注イベントの完了を決定するための方法は、注射デバイスアセンブリを提供することを含み得、アセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリと、薬剤を分注するために注射器アセンブリを格納位置から注射位置に駆動するように構成された駆動機構と、１つ以上の皮膚接触センサであって、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、１つ以上の皮膚接触センサと、デバイスアセンブリ内に配設され、感知された加速度を表す信号を出力するように構成された加速度計と、を備える。方法は、加速度計によって出力された信号を分析して、第１の加速度スパイク、および第１の加速度スパイクの後の第２の加速度スパイクを検出することと、分注イベントが完了したか否かを決定することと、をさらに含み得る。この決定は、１つ以上の条件セットが満たされたときに分注イベントが完了したことを決定することであって、条件セットは、１つ以上の皮膚接触センサのうちの少なくとも１つが、第１の加速度スパイクで始まって第２の加速度スパイクで終わる期間中に少なくとも１回、皮膚組織との接触を検出するという条件を含む、決定することと、条件セット内の少なくとも１つの条件が満たされないときに分注イベントが完了していないことを決定することと、を含み得る。注射デバイスアセンブリは、分注イベントの終了時に、注射器アセンブリを注射位置から後退位置に後退させるように構成された後退機構をさらに備え得る。いくつかの実施形態では、後退機構は、駆動機構と同じ機構であるか、または共通構成要素を共有し得る。
【００１５】
別の実施形態では、注射デバイスアセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリであって、注射器アセンブリが、薬剤を保持するように構成されたバレルを含む、注射器アセンブリと、作動されたときにバレルから薬剤を分注するように構成された駆動機構と、熱バラストと、熱バラストの温度を測定するように構成された温度センサと、熱バラストの温度に基づいてバレル内の薬剤の温度を推定するように構成された少なくとも１つの処理回路と、を備え得る。
【００１６】
さらに別の実施形態では、注射デバイスアセンブリ内の薬剤の温度を推定する方法は、注射デバイスアセンブリを提供することを含み得、アセンブリは、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリであって、注射器アセンブリが、薬剤を保持するように構成されたバレルを含む、注射器アセンブリと、作動されたときにバレルから薬剤を分注するように構成された駆動機構と、熱バラストと、熱バラストの温度を測定するように構成された温度センサと、を有する。方法は、１つ以上の処理回路で、熱バラストの測定された温度を受信することと、熱バラストの測定された温度に基づいてバレル内の薬剤の温度を推定することと、をさらに含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
この本開示の上述のおよび他の特徴、ならびにそれらを達成する様態は、本開示の実施形態の以下の記載を添付図面と併せて参照することによってより明らかになり、本発明自体がより良好に理解されることになる。
【００１８】
【図１】使用前の注射デバイスの断面図である。
【図２】注射器アセンブリが格納位置にあり、注射イベントの準備ができている注射デバイスの断面図である。
【図３】注射器アセンブリが注射位置にある注射デバイスの断面図である。
【図４】プランジャの斜視図である。
【図５】注射器キャリアの斜視図である。
【図６】上側シャトル部材の斜視図である。
【図７】下側シャトル部材の斜視図である。
【図８】実施形態の第１のセットによる、注射デバイスのハウジングの端部内の１つ以上のメインＰＣＢの配置を例示する注射デバイスの断面図である。
【図９Ａ】実施形態の第１のセットによる、メインＰＣＢおよび二次ＰＣＢの上部（すなわち、遠位）斜視図である。
【図９Ｂ】実施形態の第１のセットによる、メインＰＣＢおよび二次ＰＣＢの底部（すなわち、近位）斜視図である。
【図１０Ａ】実施形態の第１のセットのメインＰＣＢおよび二次ＰＣＢの上面図である。
【図１０Ｂ】実施形態の第１のセットのメインＰＣＢおよび二次ＰＣＢの底面図である。
【図１１】実施形態の第１のセットによる、注射デバイスの側断面図であり、磁石と２つの磁力計との間の空間的関係を示す。
【図１２】実施形態の第１のセットによる、注射デバイス内の電気部品および外部デバイスのシステムアーキテクチャ図である。
【図１３】実施形態の第１のセットのいずれか、ならびに実施形態の第２および第３のセットのいずれかによる、注射デバイスと外部デバイスとの間の通信セッションを「ペアリング」または確立するためのプロセスを示すフロー図である。
【図１４Ａ】実施形態の第１、第２、および第３のセットのいずれかによる、外部デバイス上で動作するモバイル医療アプリケーションによって実装されるプロセスを示すフローチャートを図示する。
【図１４Ｂ】実施形態の第１、第２、および第３のセットのいずれかによる、外部デバイス上で動作するモバイル医療アプリケーションによって実装されるプロセスを示すフローチャートを図示する。
【図１５】皮膚接触センサのステータスを外部デバイスのディスプレイ上に表示するための概略図である。
【図１６Ａ】実施形態の第１、第２、および第３のセットのいずれかによる、注射デバイスハウジングの外方に広がった端部分の代替形状の図である。
【図１６Ｂ】実施形態の第１、第２、および第３のセットのいずれかによる、注射デバイスハウジングの外方に広がった端部分の代替形状の図である。
【図１６Ｃ】実施形態の第１、第２、および第３のセットのいずれかによる、注射デバイスハウジングの外方に広がった端部分の代替形状の図である。
【図１７Ａ】実施形態の第２のセットによる、メインＰＣＢおよび注射器位置検出器スイッチの上部斜視図である。
【図１７Ｂ】実施形態の第２のセットによる、メインＰＣＢおよび注射器位置検出器スイッチの底部斜視図である。
【図１８Ａ】実施形態の第２のセットによる、メインＰＣＢおよび注射器位置検出器スイッチの上面図である。
【図１８Ｂ】実施形態の第２のセットによる、メインＰＣＢおよび注射器位置検出器スイッチの底面図である。
【図１９】実施形態の第２のセットによる、注射器アセンブリが格納位置または後退位置にあるときの注射デバイスの側面図である。
【図２０】実施形態の第２のセットによる、注射器アセンブリが注射位置にあるときの注射デバイスの側面図である。
【図２１Ａ】実施形態の第３のセットによる、メインＰＣＢの上部斜視図である。
【図２１Ｂ】実施形態の第３のセットによる、メインＰＣＢの底部斜視図である。
【図２２Ａ】実施形態の第３のセットによる、メインＰＣＢの上面図である。
【図２２Ｂ】実施形態の第３のセットによる、メインＰＣＢの底面図である。
【図２３Ａ】実施形態の第３のセットによる、ベースキャップ除去センサの斜視図である。
【図２３Ｂ】実施形態の第３のセットによる、ベースキャップ除去センサの斜視図である。
【図２４Ａ】実施形態の第３のセットによる、エンドキャップが注射デバイスから取り外されたときの除去エンドキャップに関連するメインＰＣＢおよびベースキャップ除去センサを示す斜視図である。
【図２４Ｂ】実施形態の第３のセットによる、エンドキャップが注射デバイスに取り付けられたときの除去エンドキャップに関連するメインＰＣＢおよびベースキャップ除去センサを示す斜視図である。
【図２５Ａ】実施形態の第３のセットによる、エンドキャップが注射デバイスから取り外されたときのベースキャップ除去センサを示す側面図である。
【図２５Ｂ】実施形態の第３のセットによる、エンドキャップが注射デバイスに取り付けられたときのベースキャップ除去センサを示す側面図である。
【図２６】実施形態の第３のセットによる、注射デバイス上に配設された加速度計から出力された例示的な信号を示すグラフである。
【図２７】実施形態の第３のセットによる、注射デバイス内の電気部品のシステムアーキテクチャ図である。
【図２８】実施形態の第３のセットによる、注射デバイス上の処理回路によって実装される例示的なプロセスを図示するフローチャートである。
【図２９】実施形態の第３のセットによる、分注イベントが開始および完了されたか否かを決定するための例示的な論理を示す回路図である。
【図３０】実施形態の第３のセットによる、分注イベントの開始および完了を検出するための例示的なプロセスを図示するフローチャートである。
【図３１】実施形態の第３のセットによる、分注イベントの開始および完了を検出するための別の例示的なプロセスを図示するフローチャートである。
【図３２】実施形態の第３のセットによる、分注イベントの開始および完了を検出するためのさらに別の例示的なプロセスを図示するフローチャートである。
【図３３】実施形態の第３のセットによる、加速度スパイクを検出するための例示的なプロセスを図示するフローチャートである。
【図３４】実施形態の第１、第２、または第３セットのいずれかによる、注射デバイスを使用するための例示的な一連のユーザステップを図示する。
【００１９】
複数の図全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例証は、本開示の実施形態を例示しているが、いくつかの形態では、以下に開示される実施形態は、網羅的であること、または本発明の範囲を開示された厳密な形態に限定するように解釈されることを意図していない。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本開示は、薬剤送達デバイス用の検知システムに関する。感知システムは、送達デバイス内に統合されてもよく、または送達デバイスに取り付けられる取り外し可能なモジュールに組み込まれてもよい。そのような感知システムは、デバイスの動作ステータスを表す様々なパラメータまたは信号を感知することによって、デバイスの現在の動作ステータスを決定するように構成され得る。
【００２１】
いくつかの実施形態では、感知システムは、他のデバイス構成要素に対するデバイス構成要素の場所または運動を感知し得る。例えば、そのような感知システムは、薬剤送達デバイスから薬剤を排出するために使用されるプランジャの場所および／または運動を追跡し得る。プランジャの場所または運動を追跡することによって、薬剤送達デバイスは、排出された薬剤の量、薬剤が排出されている速度、および／または送達デバイス内の薬剤が完全に送達されたときを決定し得る。そのような感知システムは、デバイス構成要素の運動を追跡する視覚センサ、デバイス構成要素が感知システムによって標的化された検出ゾーンに出入りするときを検出する光学または放射線センサ、デバイス構成要素の運動によって引き起こされる感知される磁場の変化を検出する磁場センサ、またはデバイス構成要素の運動を検出する１つ以上の加速度計などの様々な種類のセンサを利用し得る。
【００２２】
いくつかの実施形態では、感知システムは、デバイスの配向を決定し得る。決定された配向は、薬剤送達デバイスが薬剤を送達するように適切に配向されているか否かを決定するために使用され得、例えば、送達デバイスは、デバイスが天地反対に配向されたとき、または薬剤の安全かつ信頼性の高い送達を困難または不可能にする任意の配向にあるときに、そのユーザに警告するか、または薬剤の送達を防止し得る。そのような感知システムは、重力引力の方向を決定するように構成される、デバイス上の１つ以上の場所に配設された１つ以上の加速度計を利用し得る。感知システムはまた、加速度計からの読取値に基づいて、１つ、２つ、または３つの配向軸の周囲のデバイスの配向を決定するように構成されたプロセッサ回路を備え得る。
【００２３】
いくつかの実施形態では、感知システムは、薬剤送達デバイス内に格納されている薬剤の温度を測定し得る。特定の薬剤は、劣化を回避するために第１の（例えば、より低い）温度範囲で保存される必要があるが、患者の体内に送達される前に第２の（例えば、より高い）温度範囲にされる必要があり得る。温度感知システムは、格納されているときに送達デバイス内の薬剤の温度を監視し、薬剤が消費に不適合にされ得る危険な温度に曝されていないことを確保するために使用され得る。温度感知システムはまた、薬剤の温度が危険なレベルに近づいているときにユーザに警告するためにも使用され得る。デバイスが使用の準備ができているとき、感知システムは、薬剤の温度がいつ第２の温度範囲内になったかを決定するために使用され得る。薬剤送達デバイスは、次いで、例えば、視覚インジケータ（例えば、１つ以上のＬＥＤを点灯および／または消灯することによって）、聴覚インジケータ（例えば、スピーカからの告知またはトーン出力）、または外部モバイルデバイスに送信され、次いで、ユーザに通知される無線信号を使用することによって、薬剤が送達される準備ができていることをユーザに通知し得る。そのような温度感知システムは、赤外線センサまたはサーミスタなどの複数の種類のセンサのいずれかを利用して、薬剤の温度を測定し得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、感知システムは、薬剤送達デバイスが患者の皮膚と接触しているときおよび／またはその部分を決定するように構成された１つ以上のセンサを含み得る。薬剤送達デバイスは、そのような感知システムを使用して、デバイスが患者の体内に薬剤を注射するために適切に位置付けられるときを決定し得る。そのような感知システムは、電気抵抗または静電容量を測定するように構成された１つ以上のセンサと、測定された抵抗または静電容量に基づいて、個々のセンサが皮膚などのヒトの組織と接触しているときを決定するように構成された処理回路と、を含み得る。感知システムが複数のセンサを含む場合、システムは、複数のセンサのうちのどの個々のセンサがヒトの組織と接触しているかを決定するように構成され得る。そのような感知システムはまた、センサがヒトの組織と接触しているときを決定するように構成される、上で考察されたものと同様の温度センサを含み得る。
【００２５】
感知システムは、デバイスの現在の動作ステータスを決定し得る。この現在のステータスは、例えば、１つ以上のディスプレイ、ＬＥＤ、スピーカ、または振動モータなどの送達デバイスと統合されるかまたはそれらに物理的に取り付けられる、視覚、聴覚、または触覚インジケータを介して、ユーザに通信され得る。この現在のステータスはまた、有線または無線通信リンクを介して現在のステータスに関するデータを外部デバイスに送ることによってユーザに通信されてもよく、外部デバイスが、次いで、現在のステータスをユーザに通信し得る。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは、外部デバイスに送達デバイスの現在の動作ステータスに関するデータを送信する、近距離無線通信（ＮＦＣ）、ブルートゥース（登録商標）、および／またはブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）通信回路などの、短距離無線通信インターフェースを備え得る。この外部デバイスは、ソフトウェアおよび／またはファームウェアを実行してデータを受信および処理し、送達デバイスの動作ステータスをユーザに通信するように構成された電子コンピューティングデバイスであり得る。例示的な外部デバイスとしては、モバイルハンドヘルドデバイス（例えば、スマートフォン、携帯電話、ページャ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、タブレットなど）、ウェアラブルデバイス（例えば、スマートウォッチ、または拡張もしくは仮想現実デバイス）、ポータブル汎用コンピュータ（例えば、ラップトップ）、またはデスクトップ汎用コンピュータが挙げられる。ユーザがデバイスの動作ステータスを通知されると、ユーザが、薬物送達の完了前に注射部位からデバイスを取り外すこと、または薬物が適切な送達温度まで昇温される前に薬物を送達することなどの、デバイスの効果的な使用を損ない得る措置を講じる可能性が低下する。例示として、薬剤送達デバイスは、自動インジェクタデバイスの形態で説明されている。しかしながら、薬剤送達デバイスは、ペン型インジェクタ、注入ポンプおよび注射器などの、薬剤の用量を送達するために使用される任意のデバイスとすることができる。薬剤は、このような薬剤送達デバイスによって送達され得る種類のうちのいずれかであり得る。
【００２６】
針ガードの現在の状態、注射準備状態、針挿入状態、薬物送達状態、および針後退状態、またはそれらの任意の組み合わせを取り込むためにデバイスに沿って位置付けられた単一感知システムを提供することが有利であり得る。送達デバイスの駆動機構の機械的アーキテクチャを変化させることを必要とせずに、モジュールを用いた注射プロセス中に、用量が送達されたか否か、および／または動作状態を決定することが有益であり得る。
【００２７】
図１〜３では、薬剤注射デバイス２０が様々な動作状態で図示されている。そのようなデバイスおよびその動作の一例は、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１４年５月２７日にＡｄａｍｓらに発行された米国特許第８，７３４，３９４Ｂ２号に説明されている。デバイス２０は、注射器アセンブリ２２、駆動機構２４、および後退機構２６を含み、例えば、図８、９Ａ、９Ｂ、１０Ａおよび１０Ｂで後に示される１つ以上のメインプリント回路基板（ＰＣＢ）８２および／または１つ以上の二次ＰＣＢ８４を含み得る。注射器アセンブリ２２は、薬剤を保持するための容器本体を形成するバレル３０と、薬剤をバレルの外側に駆動するためにバレル３０内に配設されたピストン３２とを含む。注射器アセンブリ２２はまた、中空注射針３４と、針３４を注射器バレル３０に取り付ける針ハブ３５とを有する針アセンブリ３３を含む。バレル３０内のピストン３２を針３４の方に前進させることは、針３４を通して薬剤を分注させる。
【００２８】
デバイス２０などの本明細書に説明されるデバイスは、例えば、注射器バレル３０内などの薬剤をさらに含み得る。別の実施形態では、システムは、デバイス２０を含む１つ以上のデバイスおよび薬剤を含み得る。「薬剤」という用語は、限定されるものではないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリン類似体、インスリン誘導体、デュラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ−１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、限定されるものではないが、ミリキズマブなどのＩＬ−２３抗体類似体または誘導体、イキセキズマブなどのＩＬ−１７抗体類似体または誘導体を含む治療抗体、ガルカネズマブ、ラスミディタンなどの疼痛関連治療用の治療薬、および上記のデバイスによって送達することができる任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本デバイスにおいて使用されるような薬剤は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。デバイスは、人に薬剤を送達するために、患者、介護者または医療専門家によって、概して上述された様態で操作される。
【００２９】
図１は、その初期の使用前構成のデバイス２０を例示する。ここで、エンドキャップ３６は、注射デバイスハウジング３８に固設され、ハウジング３８の近位端開口部４０を覆う。本明細書に使用される際、遠位および近位は、装置が注射部位での使用のために配向されたときの注射部位に対する軸方向の場所を指し、したがって、例えば、ハウジングの近位端は、そのような注射部位に最も近いハウジング端を指し、ハウジングの遠位端は、そのような注射部位から最も遠いハウジング端を指す。ハウジング３８は、プラスチック材料から形成され、長手方向軸４８に沿って、作動ボタン５２に近接する遠位端と近位端開口部４０に近接する近位端との間で概ね長手方向に延在して示され得る。図２および８に示されるように、ハウジング３８は、ユーザの手で把持されるように構成されたユーザ把持可能部分３７を備え得、ユーザ把持可能部分３７は、半径方向距離４１だけ長手方向軸４８から外方に延在している。いくつかの実施形態では、半径方向距離４１は、長さが５〜１０ｍｍであり得る（例えば、いくつかの実施形態では、５〜８ｍｍが好適な長さであり得る）。また、図２および８に示されるように、ハウジング３８はまた、近位開口部４０に隣接する、ハウジングの近位端の外方に広がった端部分３９を備え得る。端部分は、半径方向距離４１より大きい半径方向距離４３だけ長手方向軸４８から外方に延在する。いくつかの実施形態では、半径方向距離４３は、長さが１０ｍｍ超であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、半径方向距離４３は、長さが１０〜２０ｍｍであり得る（例えば、いくつかの実施形態では、１５〜２０ｍｍが好適な長さであり得る）。端部分３９は、図１〜３に示されるように、ユーザ把持可能部分３７から半径方向外方に平滑に傾斜し得る。他の実施形態では、端部分３９は、他の形状の形態をとってもよい。図１６Ａ〜Ｃは、端部分３９のいくつかの例示的な代替形状を示すが、端部分３９は、ユーザ把持可能部分の半径方向距離４１より大きい半径方向距離４３だけ長手方向軸４８から離れて延在する任意の形状をとることができる。
【００３０】
針ガード４２は、注射器アセンブリ２２上に取り付けられ、針３４を覆って取り囲む。エンドキャップ３６および針ガード４２は、偶発的に針が刺されることからユーザを保護し、また針３４の損傷も保護する。デバイス２０を使用して薬剤を分注するとき、例えば、薬剤を患者に注射するとき、エンドキャップ３６および針ガード４２が、最初に取り外される。図２は、注射器アセンブリ２２からエンドキャップ３６および針ガード４２を取り外した後のデバイス２０を例示し、注射器アセンブリは、格納位置にあり、デバイス２０は、分注イベントの準備ができている。
【００３１】
注射器アセンブリ２２は、格納位置と注射位置との間で注射デバイス２０に対して移動可能である。図３は、注射器アセンブリ２２が、図２に示されるその格納位置から注射位置にデバイス２０に対して移動された後のデバイス２０を例示する。格納位置（図１および２）では、針３４は、針３４がデバイス２０のハウジング３８内に配設されるような位置まで後退される。注射位置（図３）では、針３４は、長手方向軸４８に平行な近位方向に近位開口部４０を越えてハウジング３８から外方に突出し、それによって、針３４が患者に挿入され得る。
【００３２】
駆動機構２４は、ピストン３２と係合するプランジャ４４を含む。駆動機構２４は、プランジャ４４を並進運動で駆動するばね４６を含む。例示的な実施形態では、ばね４６は、デバイス２０の長手方向軸４８によって画定される直線経路に沿ってプランジャ４４を前進させる。プランジャ４４が前進すると、プランジャ４４の足部５０がピストン３２に接触する。プランジャ４４がさらに前進すると、注射器アセンブリ２２は、その格納位置からその注射位置まで軸４８に沿って前進する。注射器アセンブリ２２がその注射位置に前進した後、プランジャ４４の継続的な近位前進は、分注イベント時に、ピストン３２をバレル３０内でその初期ピストン位置（図１および２に示される）からその最終ピストン位置（図３に示される）まで近位に前進させて、薬剤を針３４から分注させる。薬剤の任意の分注前、および注射器バレル３０が元の薬剤の全容量を保持しているとき、ピストン３２は、その初期ピストン位置にあることになる。ピストン３２を針アセンブリ３３に向けてその移動長さ全体に前進させた後、ピストン３２は、針アセンブリ３３に近接するその最終ピストン位置にあることになり、バレル３０内からの薬剤は、放出されていることになる。単回使用では、注射器アセンブリ２２は、単回注射イベントで送達されることになる薬剤の単回用量を保持することになり、ピストン３２は、その単回注射イベント時にその初期ピストン位置からその最終ピストン位置まで前進し、それによって、注射器アセンブリ２２の単回用量内容物全体を送達することになる。デバイスが単回使用デバイスとして示されているが、複数回使用デバイスもまた、単回使用中のデバイスのステータス指示から利益を得ることができる。
【００３３】
プランジャ４４の前進は、概して、注射器アセンブリ２２が注射位置に前進するまで、注射器アセンブリ２２からの薬剤の分注を結果的にもたらさないことになる。注射器が注射位置に前進する前に薬剤が分注されることを阻止し得る因子が存在する。因子は、ピストン３２とバレル３０との間の摩擦であり得る。典型的に、ピストン３２は、ゴム材料で形成され、バレル３０はガラスであるはずである。これら２つの構成要素間の摩擦抵抗は、注射器アセンブリ２２がその注射位置まで前進し、好適な停止部材との係合が注射器アセンブリ２２のさらなる前進を防止するまで、バレル３０内のピストン３２の前進を防止するのに十分であり得る。付加的に、注射器内の薬剤は、いくらか粘性があり、それにより、針３４からの流出に対していくらか抵抗性があってもよい。必要に応じて、注射器バレル３０に対する係合部材３２の分注運動の摩擦抵抗を変更するためにピストン３２および注射器バレル３０の修正は、容器２２がその注射位置に到達する前の薬剤の早過ぎる分注を制限または防止し得る。
【００３４】
プランジャ４４は、足部５０に隣接する磁石２５を含み得る。図１〜３に示されるように、磁石２５は、ピストン３２から一定の軸方向距離を維持するように構成される。磁石２５は、図９Ａ、９Ｂ、および１１に関連して以下で考察される、磁力計１１８および１１２によって感知される磁場を放射する。
【００３５】
駆動機構２４を作動させるために、使用者は、デバイス２０の遠位端の作動ボタン５２を押下する。ボタン５２を押下することは、プランジャ４４上の１つまたは２つの細長い突起５４をシャトルアセンブリ６０から係合解除し、それによって、ばね４６がプランジャ４４を軸方向に前進することを可能にする。ばね４６は、らせん形状を有し、突起５４を囲む。ばね４６の遠位端は、プランジャ４４上のフランジ５６と付勢して係合する。
【００３６】
シャトルアセンブリ６０は、図６に示される上側シャトル部材６２および図７に示される下側シャトル部材６４を含み得る。シャトル部材６２、６４は、最終アセンブリで一緒に固定される。最終アセンブリでは、上側シャトル部材６２は、ボタン５２およびばね４６を捕捉して、これらの部品の軸方向運動を遠位方向に制限する。突起５４は、デバイスが図１および２に示される状態にあるとき、上側シャトル６２上の表面と係合する。ボタン５２を押下することは、ボタン５２上のタブを突起５４の傾斜５５と係合させて、突起５４を内方に付勢して、突起５４を上側シャトル部材６２から係合解除させる。突起５４が係合解除された後、ばね４６は、付勢力をフランジ５６に及ぼして、プランジャ４４を図２に示される位置から図３に示される位置に前進させる。プランジャ４４が前進すると、それは、注射器アセンブリ２２を注射位置に移動させ、次いで、ピストン３２を前進させて、上で考察されたように薬剤を分注させる。
【００３７】
分注イベントが完了した後、後退機構２６は、任意選択的に、注射器アセンブリ２２を図３に示される注射位置から後退位置に戻すように移動させる。後退機構は、後退運動で薬剤容器を注射位置から後退位置に移動させるように適合される。後退位置は、注射器アセンブリがハウジング３８内に引き戻される点で格納位置と同様であり得、それにより、針３４は、もはや近位開口部４０から近位に突出せず、完全にハウジング３８内に配設される。いくつかの実施形態では、後退位置は、格納位置と同じであってもよい。しかしながら、他の実施形態では、後退位置にある注射器アセンブリ２２は、格納位置にある注射器アセンブリに対してわずかに近位または遠位に位置してもよい。例示される実施形態では、後退機構は、ばね６６と、図５に示される注射器キャリア６８と、従動体として作用する回転部材７０と、を含む。さらに他の実施形態では、デバイス２０は、薬剤が分注された後、注射器アセンブリがユーザによって手動で取り外されるかまたは再配置されるまで、注射器アセンブリがその注射位置に無制限に留まるように、後退機構２６を含まなくてもよい。
【００３８】
プランジャ４４は、プランジャ４４が近位方向の移動の終了に近づくと、回転部材７０を係止解除するアウトリガ５８を含み得る。回転部材７０は、ラッチと下側シャトル部材６４のラッチ凹部との間の係合によって、下側シャトル部材６４に回転可能に固設される。アウトリガ５８は、ラッチを押下することによって部材７０を係止解除する。ばね６６は、ねじり予荷重が加えられており、部材７０と係合された一端と、シャトルアセンブリ６０と係合された対向端とを有する。ラッチの押下の際、ばね６６が部材７０を回転させる。図７をさらに参照すると、部材７０は、下側シャトル部材６４上のタブ７８を受容するスロットを含み得る。スロットの一端で、部材７０は、軸方向に延在するチャネルを画定する。部材７０が回転すると、タブ７８は、タブ７８が軸方向に延在するチャネルに到達するまで、部材７０上のスロット内を移動し得る。
【００３９】
部材７０は、ハウジング３８内で回転可能であるが、ハウジング３８に対して軸方向に移動可能ではない。他の実施形態はまた、軸方向に移動可能な部材７０を含み得る。回転部材７０の半径方向フランジは、ハウジング部材３８内の張出部と係合して、部材７０の近位運動を制限し得る。ばね６６は、部材７０上に軸力、ねじり力またはその両方の力を近位に及ぼして、部材７０を近位に付勢し、それによって、部材７０の半径方向フランジ７０がハウジング部材３８の内部張出部と係合する軸方向位置に部材７０を維持し得る。シャトルアセンブリ６０は、シャトルアセンブリ６０がハウジング３８内で軸方向に移動することを可能にするが、ハウジング部材３８に対するシャトルアセンブリ６０の相対回転を防止する、ハウジング部材３８上の対応する特徴と係合する軸方向に延在するチャネルまたはリブを含み得る。
【００４０】
ばね６６はまた、軸方向に予荷重が加えられており、シャトルアセンブリ６０上に遠位に配向された付勢力を及ぼす。タブ７８が軸方向に延在するチャネルに到達すると、ばね６６は、タブ７８がチャネルを通って軸方向に摺動する際に、ハウジング３８内でシャトルアセンブリ６０を遠位に移動させる。制振複合物が回転部材７０に隣接して配置されて、部材７０の回転を減速させ、タブ７８が、軸方向に延在するチャネルに到達する前に分注イベントの完了を可能にし得る。例えば、回転部材７０は、制振を提供するためにグリースカラーに配設される複数の軸方向に延在するタブを伴うスカートを含み得る。
【００４１】
シャトルアセンブリ６０が遠位に移動すると、それは、注射器アセンブリ２２を近位に運び、注射器アセンブリ２２を図２に示される格納位置に戻す。ばね６６は、後退機構２６を遠位に付勢し、それによって、注射イベント後、注射器アセンブリ２２をその後退位置に維持する。シャトルアセンブリ６０上の戻り止めおよびハウジング３８部材上の凹部などの係止機構は、係止係合を追加的に提供して、注射器アセンブリ２２を注射イベント後、ハウジング３８内に配設された針３４と共に後退位置に固設し、それによって、ユーザが、次いで、安全な様態でデバイス２０を処分するかまたは別様に取り扱うことができる。
【００４２】
注射器キャリア６８が、図５に示される。キャリアの弓状アーム８４は、注射器アセンブリ２２のバレル３０を把持し得る。注射器キャリア６８はまた、フランジ８６を含む。注射器バレル３０上のフランジは、アーム８４とフランジ８６との間で捕捉される。フランジ８６の下側の一部分８８は、プランジャ４４上の小さいフランジ９０と係合し、それによって、プランジャ４４が前進する前の注射器アセンブリ２２の近位の軸方向移動を防止する。シャトルアセンブリ６０が後退しているとき、下側シャトル部材６４は、アーム８４と係合して、注射器アセンブリ２２をその後退位置に遠位に運ぶ。
【００４３】
図１〜７は、例示的な駆動機構２４および例示的な後退機構２６を図示および説明するが、他の機構もまた、格納位置から注射位置に、および／または注射位置から後退位置に注射器アセンブリ２２を駆動するために使用され得る。そのような駆動および／または後退機構は、それらがトリガ前状態に保持されたときにエネルギーを蓄え、トリガされたときに蓄えられたエネルギーを解放して、格納位置から注射位置に、および／または注射位置から後退位置に注射器アセンブリを駆動する、１つ以上のばねまたは変形可能な部品を含んでもよい（必須ではない）。そのような機構は、化学反応またはプロセスを使用して、例えば、２つ以上の試薬の混合によってガスを発生させることによって、または少量の可燃性または爆発性材料を点火することによって、動力を発生させる機構を含んでもよい（必須ではない）。そのような化学的に駆動される機構は、化学試薬用の１つ以上の格納容器と、格納容器を穿刺または開放し、試薬が混合することを可能にする、および／または化学反応を開始するための火花または他の点火源を提供するトリガと、結果として生じる化学反応によって発生したガス圧の増加に応答して移動する移動可能なピストンまたは他の構成要素とを備え得る。そのような機構は、蓄えられた電力（例えば、電池に）を使用して、注射器アセンブリを駆動および／または後退させる電気モータを動作させるか、または他の物理的もしくは化学的機構をトリガする機構を含んでもよい（必須ではない）。そのような機構は、油圧または空気圧システム（例えば、チューブ）、ギヤ、ケーブル、プーリ、または運動エネルギーを１つの構成要素から別の構成要素に伝達するための他の既知の構成要素を含んでもよい（必須ではない）。いくつかの実施形態では、注射器アセンブリを駆動し、次いで、注射器アセンブリを後退させるための別個の機構を有するのではなく、単一の機構が、注射器アセンブリを駆動し、次いで、注射器アセンブリを後退させる、両方を行うように構成され得る。
【００４４】
図８は、デバイス２０の実施形態の第１のセットによる、端部分３９内の１つ以上のメインＰＣＢ８２の例示的な配置を例示する。１つ以上のメインＰＣＢは、長手方向軸４８に直交して配置され得、互いの上面上に積層され得る、および／または長手方向軸４８に直交する同一平面上に互いに並んで配置され得る。メインＰＣＢ（複数可）は、例えば、エンドキャップ３６が取り外され、注射針が分注イベント中に近位に駆動されて、患者に注射するときに、注射器アセンブリ２２の注射針３４が通過するように構成される開口部８３を画定する。示されるように、メインＰＣＢ（複数可）は、ユーザ把持可能部分３７の半径方向距離４１よりも大きい半径方向距離４５だけ長手方向軸４８から離れて延在する。図８はまた、メインＰＣＢに実質的に直交し、かつ長手方向軸４８に平行に延在する１つ以上の二次ＰＣＢ８４を示し、二次ＰＣＢ（複数可）は、１つ以上のＰＣＢコネクタ１１４を介してメインＰＣＢ（複数可）に通信可能に連結され得る。二次ＰＣＢ（複数可）８４が追加の感知システムを取り付け得るが、そのような二次ＰＣＢは、任意選択であり、製造の複雑性およびコストを低減するために特定の実施形態では除外されてもよい。
【００４５】
端部分３９は、メインＰＣＢ（複数可）を配置するようにデバイス２０内で有利な場所およびサイズであり得る。端部分３９の増加した占有面積は、ユーザ把持可能部分の半径方向距離４１よりも大きい半径方向距離４３だけ、長手方向軸４８から外方の端部分の半径方向の延長によってもたらされる。占有面積の増加から、メインＰＣＢ（複数可）およびその様々な構成要素を収容する空間が、デバイス２０の他の場所よりも大きくなる。このため、多くの構成要素が、端部分３９の有利な場所に配設される多くの構成要素がメインＰＣＢ（複数可）に予め組み立てられ得る。結果として、メインＰＣＢ（複数可）を端部分３９に組み込むことは、既存の自動インジェクタのハウジングの形状を変更することをほとんどまたは全く必要とせず、製造プロセスの中断を減少させ、製造コストを低減し得る。さらに、メインＰＣＢ（複数可）を端部分３９に配置することは、皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４が長手方向軸４８からより遠くに離れて位置することを可能にし、これらのセンサから受信された皮膚接触読取値の信頼性を向上させる。
【００４６】
図９Ａは、デバイス２０の実施形態の第１のセットによる、メインＰＣＢ（複数可）および二次ＰＣＢ（複数可）の上部斜視図を示し、一方、図９Ｂは、同じＰＣＢ（複数可）の底部斜視図を示す。図１０Ａおよび１０Ｂは、それぞれ、同じＰＣＢの上面図および底面図を示す。メインＰＣＢ８２（複数可）（図８に示される）は、電源１０２を含むかまたは支持する上面８２ａ（図９Ａおよび１０Ａに示され、上面８２ａは、ＰＣＢ８２（複数可）の一部であると理解される）を有し得、これらは、いくつかの実施形態では、コインセル電池などの電池を含み得る。電源１０２は、注射デバイス２０と統合または連結された電気部品に電力を提供する。メインＰＣＢ８２（複数可）はまた、処理回路１０８を含み得る。いくつかの実施形態では、処理回路１０８は、プロセッサ、メモリ、および入力／出力ポートを含むシステムオンチップ（ＳＯＣ）集積回路の形態をとることができる。しかしながら、処理回路１０８はまた、マイクロコントローラ（ＭＣＵ）または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの他の種類の構成要素を使用して実装されてもよい。処理回路１０８は、非一時的記憶媒体に記憶されたコンピュータ実行可能命令を実行するように構成され得る。メインＰＣＢ（複数可）はまた、マイクロスイッチセンサ１１０、磁力計１１２、加速度計１４０、周囲光センサ１０６、および／または１つ以上の皮膚接触抵抗センサ１２２、１２３および１２４などの複数の異なる種類のセンサを含み得る。二次ＰＣＢ（複数可）を含む実施形態では、二次ＰＣＢ（複数可）は、別のマイクロスイッチセンサ１１６、磁力計１１８、および赤外線温度センサ１２０などのさらなるセンサを含み得る。
【００４７】
マイクロスイッチセンサ１１０および１１６は、処理回路１０８と通信可能に連結され得る。各マイクロスイッチセンサは、電気回路に連結された物理的スイッチを含み得、これは、物理的スイッチの物理的位置または配向に依存して電気信号を処理回路１０８に出力する。マイクロスイッチセンサ１１０および１１６は、注射デバイス２０の構成要素の位置を検出するために使用され得る。例えば、マイクロスイッチセンサ１１０は、エンドキャップ３６がデバイスハウジング３８の近位端に取り付けられているか否かを検出するために使用され得る。以下でより詳細に考察されるように、マイクロスイッチセンサ１１０の出力に依存して、処理回路１０８は、エンドキャップ３６がデバイス２０に取り付けられているか否かをユーザに示し得る。同様に、マイクロスイッチセンサ１１６は、注射器アセンブリ２２が、（ｉ）格納位置または（ｉｉ）注射位置などの、２つの状態のうちの１つにあるか否かを検出するために使用され得る。マイクロスイッチセンサ１１６はまた、注射器アセンブリ２２が、（ｉ）格納位置、（ｉｉ）注射位置、または（ｉｉｉ）後退位置などの３つの状態のうちの１つにあるか否かを検出するように構成され得る。マイクロスイッチセンサ１１６の出力に依存して、処理回路１０８は、注射器アセンブリ２２がどの位置にあるかをユーザに示し得る。
【００４８】
周囲光センサ１０６は、処理回路１０８と通信可能に連結され得、注射デバイス２０が露光される周囲光の量または強度を検出し得る。周囲光への過度の露光は、バレル３０に格納された薬剤を注射に関して無効化または危険にする場合がある。いくつかの実施形態では、処理回路１０８は、周囲光センサ１０６によって検出された周囲光の強度および／または持続時間をログ記録し得る。周囲光への露光の強度および／または持続時間が所定閾値を超える場合、ユーザは、薬剤が使用されるべきではないことを通知され得る。
【００４９】
加速度計１４０は、処理回路１０８と通信可能に連結され得、注射デバイス２０の配向を決定し得る（例えば、上向き、下向き、または横向き）。これは、特定の配向で薬物が送達されることを必要とする粒子状物質などの沈降に起因する重力によって著しく影響を受け得る特定の種類の薬物にとって重要であり得る。処理回路１０８はまた、加速度計１４０の出力を使用して、デバイス２０が注射に関して不適切に配向されている場合（例えば、デバイスが天地反対である場合）にユーザに警告し得る。以下にさらに詳細に説明されるように、加速度計１４０はまた、外部デバイスからの振動を検出して、注射デバイス２０を外部デバイスと無線でペアリングすることを支援するために使用され得る。
【００５０】
多くの種類の薬剤は、劣化を防止するために第１の比較的低温（例えば、華氏３６〜４６度、または摂氏２〜８度）で格納される必要があるが、次いで、患者の体内に注射される前に第２のより高温（例えば、室温、または華氏６５〜７５度、もしくは摂氏１８〜２４度）に昇温される必要がある。バレル３０内の薬剤が適切な格納温度で格納されることを確保するために、および／または薬剤が適切な注射温度まで昇温されることを確保するために、注射デバイス２０は、薬剤の温度を推定するための機構を備え得る。薬剤が適切な温度まで昇温されたことを確保することによって、この情報が電話に送信され得るか、デバイス自体がデバイスの使用の準備ができていることを患者に合図し得る。いくつかの実施形態では、この温度測定機能は、二次ＰＣＢ８４上の赤外線（ＩＲ）温度センサ１２０によって実施され得る。ＩＲセンサ１２０は、処理回路１０８と通信可能に連結され得る。図８で最も良く分かるように、ＩＲセンサ１２０は、バレル３０に隣接し、かつバレル３０の方に面して配設され得る。ＩＲセンサ１２０は、バレル３０からのＩＲスペクトル内の電磁放射を検出および測定し、検出されたＩＲ放射に基づいて電気信号を出力し得る。ＩＲセンサ１２０によって出力された電気信号をサンプリングすることによって、処理回路１０８は、バレル３０内の薬剤の温度を推定し得る。
【００５１】
メインＰＣＢ（複数可）はまた、無線通信を送受信するための１つ以上のアンテナを備え得る。例えば、図９Ａおよび９Ｂは、メインＰＣＢ（複数可）の上面８２ａ上に配設されたブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）アンテナ１０４、およびメインＰＣＢ（複数可）の底面８２ｂ上に配設された近距離無線通信（ＮＦＣ）アンテナ１２６（太い黒線要素として示される）を図示する。メインＰＣＢ（複数可）が１つのアンテナのみまたは１つの種類のアンテナのみを備える他の実施形態も可能である。以下でさらに詳細に考察されるように、これらのアンテナ（複数可）は、注射デバイス２０が外部デバイスとの無線通信リンクを確立することを可能にし得る。
【００５２】
メインＰＣＢ（複数可）はまた、皮膚組織との接触を検出する複数のセンサと通信可能に連結または統合され得る。皮膚接触センサは、ユーザが注射デバイス２０を作動させる前に、ユーザの皮膚との適切な接触を検証するために使用され得る。注射デバイス２０はまた、どのセンサが皮膚接触を検出し、どのセンサが検出していないかをユーザに示し得、これは、ユーザに、注射前に注射デバイス２０をどのように傾けるか、または動かすべきかを知らせる。この機能は、針３４がユーザの皮膚を貫通することに失敗するか、または不適切に浅い角度で貫通する、注射の失敗の可能性を減少させる。
【００５３】
図９Ｂおよび１０Ｂは、メインＰＣＢ（複数可）の底面８２ｂ上に配設され、対称的な三葉形状に配置された３つの皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４を含む例示的な実施形態を図示する。この例示的な実施形態では、各皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４は、２つの別個の電気端子を含み、センサ１２２は、端子１２２ａおよび１２２ｂを含み、センサ１２３は、端子１２３ａおよび１２３ｂを含み、センサ１２４は、端子１２４ａおよび１２４ｂを含む。２つの電気端子のみが各センサに対して図示されているが、各センサが３つ以上の電気端子を有する他の実施形態も可能である。各皮膚接触センサは、その電気端子間の電気抵抗を測定し、測定された抵抗に基づいて処理回路１０８に電気信号を出力し得る。皮膚組織の電気抵抗は、概して、空気の電気抵抗よも低く、したがって、処理回路１０８は、測定された抵抗が所定の閾値を下回るときに、特定の皮膚接触センサが皮膚組織と接触していると決定し得る。
【００５４】
図９Ｂおよび１０Ｂは、２つの電気端子を有するものとして各皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４を図示しているが、各皮膚接触センサが１つの電気端子のみを有する他の実施形態が可能である。そのような場合、１つの皮膚接触センサ（例えば、センサ１２２）の電気端子は、所定の電圧を出力する基準電極として機能し得る。他の２つの皮膚接触センサ（例えば、センサ１２３および１２４）の各々上の電気端子は、それ自体と基準電極との間の導電経路の電気抵抗を測定するセンサ電極として機能し得る。基準電極と特定のセンサ電極との間の測定された抵抗が所定の閾値を下回るとき、処理回路１０８は、基準電極および特定のセンサ電極の両方が皮膚などのヒト組織と接触していると決定し得る。両方のセンサ電極（例えば、センサ１２３および１２４上の）が、所定の閾値を下回る測定された抵抗を報告するとき、処理回路１０８は、基準電極および両方のセンサ電極がヒト組織と接触していると決定し得る。静電容量センサを組み込むデバイス２０の例示的な実施形態が、図１７Ａ、１７Ｂ、１８Ａおよび１８Ｂ、ならびにデバイス２０の実施形態の第２のセットに関連して以下で考察される。
【００５５】
図１０Ｂに最良に示されるように、各皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４は、長手方向軸４８（図１０Ｂに示される図では、紙面内に延びる）から外方にそれぞれ半径方向距離１２８、１３０、および１３２に位置し得る。センサ１２２、１２３、および１２４は、任意選択的に、半径方向距離１２８、１３０、および１３２が互いに等しく、かつ各センサ間の角度分離もまた等しくなるように（例えば、この場合、１２０°）、開口部８３を対称的に取り囲むように配置され得る。半径方向距離１２８、１３０、および１３２は、ユーザ把持可能部分３７の半径方向距離４１よりも大きく（図２および９に示されるように）、長さが１０ｍｍよりも長くてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、半径方向距離１２８、１３０、および１３２は、各々、長さが１０ｍｍ〜２０ｍｍであり得、いくつかの場合、１５ｍｍ〜２０ｍｍの距離が適切であり得る。３つの皮膚センサが図示されているが、１つまたは２つの皮膚センサのみを有する他の実施形態も可能である。反対に、４つ以上の皮膚接触センサを有する実施形態も可能であり、そのような実施形態では、皮膚センサは、開口部８３を対称的に取り囲むように配置され得る（必須ではない）。例えば、４〜２０個の皮膚センサを含む他の実施形態も考えられる。
【００５６】
皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４は、電気抵抗を測定するように上記で説明されているが、これらの皮膚接触センサは、代替的に、電気容量を測定することによって皮膚接触を検出するように構成されてもよい。静電容量センサは、ヒト組織の近接度を、センサによって形成された電界に対するそのような組織の影響を検出することによって検出するように構成され得る（例えば、センサによって監視または測定されている回路の静電容量に対するそのような組織の影響を検出することによって）。静電容量センサは、皮膚組織に直接接触する金属製の電気端子を必要としないため、保護用の非導電性カバー（例えば、プラスチック製など）の後ろに部分的または完全に封止され得る。これは、敏感な電気部品への湿気または異物の浸透を減少させることによって静電容量センサの耐久性を向上させ得る。静電容量センサはまた、静電容量センサが、露出した金属接点も必要としないため、静電放電がデバイス内の敏感な電気部品を損傷する危険性を低減し得る。静電容量センサを組み込むデバイス２０の例示的な実施形態が、図２１Ａ、２１Ｂ、２２Ａおよび２２Ｂ、ならびにデバイス２０の実施形態の第３のセットに関連して以下で考察される。
【００５７】
注射デバイス２０はまた、バレル３０内のピストン３２の軸方向位置または運動を推定するための手段を備え得る。この推定された軸方向位置および／または運動は、バレル３０内に残っている薬剤の量および／または、もしあれば、分注された薬剤の量を推定するために処理回路１０８によって使用され得る。いくつかの実施形態では、これは、ピストンが長手方向軸４８に沿って摺動するときにピストン３２の上または近くに磁石と、磁石が長手方向軸に沿って摺動するときに磁石によって放射される磁場を感知する１つ以上の磁力計と、を提供することによって達成され得る。図１〜３および１１は、ピストンがバレル３０内で長手方向軸４８に沿って摺動するときにプランジャ４４がピストン３２から一定の軸方向距離を維持するように、プランジャ４４上に配設された例示的な磁石２５を示す。図９Ａ、９Ｂ、１０Ａ、および１０Ｂはまた、メインＰＣＢ（複数可）８２上の磁力計１１２および二次ＰＣＢ（複数可）８４上の磁力計１１８の２つの磁力計の例示的な配置を示す。示されるように、磁力計１１２は、磁力計１１８と比較して、長手方向軸４８から半径方向に遠くに配設され得る。さらに、磁力計１１８は、バレル３０の一端に近接して位置付けられることに代えて、バレル３０の長さに沿った中間点に配設されてもよい。
【００５８】
図１１は、デバイス２０の実施形態の第１のセットによる、注射デバイス２０の側面図を提供し、磁石２５と磁力計１１２および１１８との間の空間的関係を示す。図１１では、注射デバイス２０は、格納位置にある注射器アセンブリ２２と、近位開口部４０を覆うようにデバイスハウジング３８に固設されたエンドキャップ３６と共に図示される。磁石２５は、磁石２５が磁力計に十分に近いときに、磁力計１１２および１１８によって感知され得る磁場を出力する。各磁力計は、感知された磁場の強度に基づいて信号を処理回路１０８に出力し得る。磁力計１１２および１１８によって感知される磁場の強度は、磁石２５が長手方向軸４８に沿って矢印１１０２の方向に摺動するときに、磁石２５の位置に基づいて変化する。例えば、注射器アセンブリ２２が格納位置にあり、ピストン３２がバレル３０の遠位端でその初期ピストン位置にあるとき（図１１ならびに図１および２に図示されるように）、磁力計１１８および１１２は、非常に弱い磁場のみを検出するか、または磁場が存在しない場合がある。注射器アセンブリ２２が注射位置に前進するが、ピストン３２が依然として初期ピストン位置にあるとき、磁力計１１２は、弱い磁場のみを検出するかまたは磁場を全く検出しないが、磁力計１１８は、注射器アセンブリが格納位置にあるときよりも強い磁場を検出し得る。磁力計１１２および１１８によって測定された磁場の強度をサンプリングすることによって、処理回路１０８は、いくつかの実施形態では、注射器アセンブリ２２が格納位置または注射位置にあるかを決定し得る。
【００５９】
注射器アセンブリ２２が注射位置にあるとき、ピストン３２がその初期位置から矢印１１０２の方向にその最終ピストン位置（図３に示される）に向かって前進すると、磁力計１１８は、磁石２５が磁力計１１８に近づき、通過し、次いで、それから離れて移動する際に、上昇し、次いで、減少する磁場を検出する。同時に、ピストン３２を矢印１１０２の方向に前進させことは、磁力計１１２に、磁石２５が磁力計１１２に近づいて移動するにつれて上昇する磁場を検出させる。磁力計１１８および１１２の両方によって検出された磁場の強度をサンプリングすることによって、処理回路１０８は、長手方向軸４８に沿った磁石２５の位置を推定し得る。この位置推定に基づいて、処理回路１０８は、ピストン３２の位置、ならびにバレル３０内に依然として残っている薬剤の量を推定し得る。
【００６０】
図１２は、デバイス２０の実施形態の第１のセットによる、デバイス２０内の電気部品、および例示的な下位部デバイス１２５０との通信リンクのシステムアーキテクチャ図を提供する。上で考察されたように、処理回路１０８は、バッテリ１０２によって給電され得、処理コア１２０８およびメモリ１２１０（例えば、内部フラッシュメモリ、オンボードの電気的に消去可能かつプログラム可能な読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）など）を備え得る。メモリ１２１０は、命令を記憶し得、命令は、処理コア１２０８によって実行されると、処理回路１２０８に本明細書に説明される動作を実施させる。処理回路１０８はまた、周囲光センサ１０６、エンドキャップマイクロスイッチ１１０、磁力計１１２、加速度計１４０、および皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４などの複数のセンサと通信可能に連結され得る。処理回路１０８はまた、任意選択的に、フレックスコネクタ１１４を介して１つ以上の二次ＰＣＢ（複数可）に通信可能に連結され得る。二次ＰＣＢ（複数可）は、マイクロスイッチ１１６、磁力計１１８、およびＩＲ温度センサ１２０をさらに組み込み得る。処理回路１０８はまた、デバイス２０と統合される、ユーザフィードバック用手段１２０８に接続され得る。ユーザフィードバック用手段は、１つ以上のインジケータ光（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用して実装される）、ディスプレイ、振動モータなどの触覚インジケータ、および／またはスピーカなどの聴覚インジケータを含み得る。処理回路１０８は、汎用入力／出力（ＧＰＩＯ）ピン、内部集積回路（Ｉ２Ｃ）バス、シリアルペリフェラルインターフェース（ＳＰＩ）接続、ユニバーサル非同期レシーバ／トランスミッタ（ＵＡＲＴ）接続、コントローラエリアネットワーク（ＣＡＮ）バスなどの（限定されるものではない）、１つ以上の物理的、電気的チャネルを介して上述された構成要素の各々と通信可能に連結され得る。いくつかの場合、センサのうちのいくつかまたは全てから処理回路１０８によって受信された信号はまた、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を使用してアナログ信号からデジタル信号に変換され得る。
【００６１】
処理回路１０８はまた、注射デバイス２０が外部デバイス（例えば、携帯電話、ウェアラブルデバイス、ラップトップ、および／またはサーバデータベースなど）と無線で通信することを可能にするように構成され得る。無線通信を容易にするために、処理回路１０８は、図９Ｂおよび１０Ｂに図示されるＮＦＣアンテナ１２６などの、ＮＦＣアンテナ１２０５と通信可能に連結された近距離無線通信（ＮＦＣ）回路１２０４を備え得る。ＮＦＣ回路１２０４およびＮＦＣアンテナ１２０５は、処理回路１０８が外部デバイス１２５０との無線ＮＦＣ通信リンク１２３２を確立することを可能にする。代替的または追加的に、処理回路１０８は、図９Ａおよび１０Ａに図示されるＢＬＥアンテナ１０４などの、ＢＬＥアンテナ１２０７と通信可能に連結されたブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）回路１２０６を備え得る。ＢＬＥ回路１２０６およびＢＬＥアンテナ１２０７は、処理回路１０８が外部デバイス１２５０との無線ＢＬＥ通信リンク１２３４を確立することを可能にする。
【００６２】
図１２はまた、注射デバイス２０から物理的に分離されている例示的な外部デバイス１２５０を示す。この実施形態では、例示的な外部デバイス１２５０は、プロセッサ１２５２（例えば、マイクロプロセッサまたはＣＰＵ）および記憶装置１２５８を有するモバイルスマートフォンの形態をとることができる。記憶装置１２５８は、コンピュータ実行可能命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体を含み得、コンピュータ実行可能命令は、プロセッサ１２５２によって実行されると、デバイス１２５０に本明細書に説明されている動作を実施させる。これらのコンピュータ実行可能命令は、医療モバイルアプリケーションなどのモバイルアプリケーションを含み得る。デバイス１２５０は、ディスプレイ１２６０およびユーザ入力デバイス１２６２をさらに含み得る。ユーザ入力デバイス１２６２は、スマートフォンと統合された物理的なボタンまたはスイッチを含み得る。図１２では別個に図示されているが、ユーザ入力デバイス１２６２の全てまたは一部分は、例えば、タッチ感知スクリーン内のディスプレイ１２６０と統合され得る。デバイス１２５０はまた、振動モータなどの振動源１２６４を含み得る。
【００６３】
デバイス１２５０は、注射デバイス２０との無線通信リンクを確立するように構成され得る。例えば、外部デバイス１２５０は、通信リンク１２３２を介して処理回路１０８と通信する、ＮＦＣアンテナ１２５５と連結されたＮＦＣ回路１２５４を含み得る。デバイス１２５０はまた、通信リンク１２３４を介して処理回路１０８と通信する、ＢＬＥアンテナ１２０７と連結されたＢＬＥ回路１２５６を含み得る。
【００６４】
図１３は、注射デバイス２０と外部デバイス１２５０との間の通信セッションを「ペアリング」または確立するための例示的なプロセス１３００を示すフロー図である。プロセス１３００は、デバイス２０の実施形態の第１のセットのいずれか、ならびに以下に説明されるデバイス２０の実施形態の第２および第３のセットのいずれかによって使用され得る。電力を節約するために、注射デバイス２０は、まず、低電力スリープモード１３２６で格納され得る。このスリープモード１３２６にある間、処理回路１０８に連結またはそれと統合された構成要素のいくつかまたは全ては、電力を節約するためにシャットダウンされるか、または低電力状態に置かれ得る。例えば、処理回路１０８と連結されたセンサのいくつかまたは全てが電源遮断され得、ＢＬＥ回路１２０６およびＢＬＥアンテナ１２０７が電源遮断され得、処理コア１２０８のいくつかまたは全てが電源遮断され得るか、またはより遅いクロック速度で動作し得る。デバイス２０が低電力スリープモード１３２６にある場合、デバイスは、それが外部デバイス１２５０とペアリングされ得る前に「起動」されることを必要とし得る。
【００６５】
注射デバイス２０を起動する１つの手段は、そのＮＦＣ回路１２５４およびＮＦＣアンテナ１２５５を使用してＮＦＣ場（例えば、電磁場）を放射するように外部デバイス１２５０を構成することである（ステップ１３２８）。外部デバイス１２５０が注射デバイス２０に近接して（例えば、数センチメートル以内に）配置されると、放射されたＮＦＣ場は、処理回路１０８と連結されたＮＦＣアンテナ１２０５内を流れる電流を誘導する。処理回路１０８は、次いで、処理回路１０８がこの誘導電流を検出すると、注射デバイス２０をその低電力スリープモードから起動するように構成され得る。処理回路１０８はまた、予期されるコードまたはパターンに適合する誘導電流を検出したときにのみ、デバイス２０を起動するように構成され得、それによって、偽性的バックグラウンド電磁放射が注射デバイス２０を起動することを防止する。
【００６６】
注射デバイス２０を起動する別の方法は、デバイス２０が特定の振動パターンを検出したときに起動するようにデバイス２０を構成することである（同様にステップ１３２８）。例えば、デバイス２０を起動するために、ユーザは、デバイス２０を、それが外部デバイス１２５０と接触するように位置付けることができ、例えば、デバイス２０は、外部デバイス１２５０の上面上に配置され得る。外部デバイス１２５０は、次いで、振動源１２６４を使用して、特定の所定のパターンに従って振動するようにユーザによって指示され得る。外部デバイス１２５０からの振動は、注射デバイス２０内の加速度計１２０によって検出され得る。検出された振動が予期されたパターンと一致すると、処理回路１０８は、注射デバイス２０をその低電力スリープモードから起動するように構成され得る。
【００６７】
注射デバイス２０がその低電力スリープモードから最初に起動するとき、処理回路１０８は、外部デバイス１２５０とのＢＬＥペアリングプロセス１３３０に関与し得る。ＢＬＥペアリングプロセス１３３０は、２０１６年１２月６日にＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＳＩＧによって公開されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｃｏｒｅ  Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｖ５．０で定義されているＢＬＥペアリングプロセスと同様または同じであり、その全容が参照により本明細書に組み込まれる。ＢＬＥペアリングプロセス１３３０は、注射デバイス２０が、そのＢＬＥ回路１２０６およびＢＬＥアンテナ１２０７を使用して１つ以上のＢＬＥアドバタイズメントパケットをブロードキャストすることで開始し得る。外部デバイス１２５０が、ＢＬＥ回路１２５６およびＢＬＥアンテナ１２５７を介してブロードキャストされたＢＬＥアドバタイズメントパケットを受信すると、外部デバイス１２５０は、注射デバイス２０と外部デバイス１２５０との間の通信フローを開始する無線ＢＬＥ送信で応答し得る。この通信フローの最終結果は、２つのデバイスがデータを交換し得る、注射デバイス２０と外部デバイス１２５０との間で確立されたＢＬＥ通信セッションである。
【００６８】
図１４Ａおよび１４Ｂは、外部デバイス１２５０上で動作するモバイル医療アプリケーションによって実装される例示的なプロセス１４００を示すフローチャートである。プロセス１４００は、デバイス２０の実施形態の第１のセットのいずれか、ならびに以下に説明されるデバイス２０の実施形態の第２および第３のセットのいずれかと併せて使用され得る。プロセス１４００は、ＢＬＥ接続が注射デバイス２０と外部デバイス１２５０との間に確立されるときに開始する（ステップ１４０２）。ステップ１４０４では、外部デバイス１２５０が、確立されたＢＬＥ接続を通して注射デバイス２０からデータを受信する。注射デバイス２０から受信されたデータは、注射デバイス２０内の上記のセンサのいくつかもしくは全てからのデータもしくは測定値、またはそのようなデータもしくは測定値から導出されるかもしくはそれらに基づく情報を含み得る。注射デバイス２０から受信されたデータはまた、デバイス２０のメモリに記憶されたデータ、またはそのようなデータから導出される情報を含み得、そのようなデータは、注射デバイス２０内に格納されている薬剤の種類、薬剤の使用期限、処方医の識別情報、薬剤の製造者の場所または日付、注射デバイスのモデルなどを含み得る。
【００６９】
ステップ１４０６では、プロセス１４００は、薬剤が期限切れであるか否かを決定する。これは、ステップ１４０４で受信された薬剤の使用期限を現在の日付と比較することによって行われ得る。薬剤が期限切れである場合、プロセス１４００は、ステップ１４１４に分岐し、外部デバイス１２５０は、デバイス１２５０のディスプレイ上のメッセージまたは音声メッセージなどを通して、薬剤が期限切れであることをユーザに通知する。薬剤が期限切れではない場合、プロセス１４００は、ステップ１４０８に分岐する。
【００７０】
ステップ１４０８では、プロセス１４００は、薬剤が危険な条件に曝されていたか否かを決定する。このステップは、処理回路１０８によって記憶された周囲光の露光のログに保存されたかまたはそこから導出されるデータをチェックすることを含み得る。周囲光への露光の強度および／または持続時間が所定の閾値を超える場合、プロセス１４００は、ステップ１４１４に分岐し、薬剤が使用されるべきではないことをユーザに通知し得る。周囲光の露光のログからのデータを露光の強度および／または持続時間の所定の制限と比較するための論理は、注射デバイス２０の処理回路１０８によって、外部デバイス１２５０のプロセッサ１２５２によって、または両方の組み合わせのいずれかによって実施され得る。代替的または追加的に、ステップ１４０８は、薬剤が格納または輸送中に危険な温度に曝されたか否かを決定することを含み得る。これは、処理回路１０８によって格納された薬剤の温度のログに保存されたかまたはそこから導出されるデータをチェックすることによって達成され得る。薬剤が理想的な格納範囲外の温度（例えば、華氏３６〜４６度）に曝された場合、または薬剤が許容することができない長い時間にわたって理想的な格納範囲外の温度に曝された場合、プロセス１４００はまた、ステップ１４１４に分岐し、薬剤が使用されるべきではないことをユーザに通知し得る。温度ログデータを所定の温度限界と比較するための論理はまた、注射デバイス２０の処理回路１０８によって、外部デバイス１２５０のプロセッサ１２５２によって、または両方の組み合わせによって実行され得る。
【００７１】
ステップ１４１０では、プロセス１４００は、薬剤が注射のための安全な温度にあるか否かを決定する。注射デバイス２０の薬剤は、劣化を防止するために低温（例えば、華氏３６〜４６度）で格納されることを必要とし得、薬剤は、それが注射される前により高温（例えば、略室温、または華氏６５〜７５度）まで昇温されることを必要とし得る。ステップ１４１０では、プロセス１４００は、薬剤が標的注射温度まで昇温されたか否かを決定する。薬剤が標的注射温度まで昇温されていない場合、プロセス１４００は、ステップ１４１６に分岐し、プロセス１４００は、薬剤が依然として昇温していることをユーザに通知し、次いで、ステップ１４１０に分岐して戻る。薬剤が標的注射温度まで昇温された場合、プロセス１４００は、ステップ１４２２（図１４Ｂに示される）に分岐する。
【００７２】
次に図１４Ｂを参照すると、ステップ１４２２では、プロセス１４００は、エンドキャップ３６を取り外すようにユーザに指示し得る。ステップ１４２４では、プロセス１４００は、エンドキャップ３６が取り外されたか否かを決定する。上で考察されたように、処理回路１０８は、エンドキャップマイクロスイッチセンサ１１０を使用して、エンドキャップ３６が取り外されたか否かを決定し得、ＢＬＥ通信リンク１２３４を介して外部デバイス１２０５に通知し得る。エンドキャップが取り外されていない場合、プロセス１４００は、ステップ１４２２に分岐して戻る。エンドキャップが取り外された場合、プロセス１４００は、ステップ１４２６に分岐する。
【００７３】
ステップ１４２６では、プロセス１４００は、注射のために注射デバイス２０を位置付けるようにユーザに指示し得る。これは、デバイス２０の近位開口部４０を、ユーザの腹部またはユーザの大腿部などのユーザの身体の一部分に対して同一平面に配置するようにユーザに指示することを含み得る。ステップ１４２８では、プロセス１４００は、全ての皮膚接触センサ（例えば、センサ１２２、１２３、および１２４）が皮膚組織との接触を検出したか否かを決定する。皮膚接触センサの全てよりも少ない数のセンサが皮膚組織との接触を検出した場合、プロセス１４００は、ステップ１４３０に分岐する。全ての皮膚接触センサが皮膚組織との接触を検出した場合、プロセス１４００は、ステップ１４３２に分岐する。
【００７４】
ステップ１４３０では、プロセス１４００は、複数の皮膚接触センサ（例えば、センサ１２２、１２３、および１２４）のどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、およびどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかをユーザに示し得る。図１５に例示されるように、これは、外部デバイス１２５０のディスプレイ１２６０上に概略図１５０２を表示することによって行われ得る。概略図１５０２は、それぞれ、皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４に対応する、３つの別個のインジケータ１５２２、１５２３、および１５２４を含み得る。示されるように、インジケータ１５２２、１５２３、および１５２４は、皮膚接触センサ１２２、１２３、および１２４の物理的配置を模倣するように配置され得、例えば、インジケータは、中央開口の周囲に対称的に配置され得る。皮膚接触センサが３つよりも少ないかまたは多い実施形態では、概略図１５０２はまた、対応する数のインジケータを含み得る。皮膚接触センサが皮膚組織との接触を検出しない場合、概略図１５０２は、その皮膚センサの対応するインジケータの外観を変更し得る。図１５に示される例では、皮膚接触センサ１２２および１２３は、皮膚接触を検出しているが、皮膚接触センサ１２４は、皮膚組織との接触を検出していない。したがって、皮膚接触センサ１２４に対応するインジケータ１５２４は、皮膚接触センサ１２２および１２３に対応するインジケータ１５２２および１５２３の色、模様、または視覚パターンとは異なる色、模様、または視覚パターンで塗りつぶされている（インジケータ１５２４に関してクロスハッチングで示されているように）。皮膚接触の有無を示す他の手段も可能であり、例えば、特定の皮膚接触センサが皮膚組織との任意の接触を検出したか否かに依存して、インジケータの形状が変化してもよく、アイコンまたは図柄が表示または非表示になってもよい。
【００７５】
代替的または追加的に、デバイス２０は、どの皮膚接触センサが皮膚接触を検出し、どの皮膚接触センサを検出していないかをユーザに示す視覚インジケータ（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ））を備え得る。例えば、デバイス２０は、メインＰＣＢ（複数可）８２ａの上面上に複数のＬＥＤを備え得、各ＬＥＤは、皮膚接触センサのうちの１つに対応する。ＬＥＤの物理的配置は、どのＬＥＤがどの皮膚接触センサに対応するかをユーザに明確にするように、皮膚接触センサの配置に対応し得、各ＬＥＤは、対応する皮膚接触センサの上面上に配設され得る。１つのそのような例示的なＬＥＤが、図１１ではＬＥＤ１４２として図示されている。センサが皮膚組織との接触を検出しているか否かに依存して、対応するＬＥＤが点灯してもよく、消灯してもよく、および／または色が変化してもよい。これは、どの皮膚接触センサが皮膚組織との接触を検出していないこと、およびより良好な皮膚接触を達成するためにユーザがデバイス２０をどのように傾けるかまたは動かすべきかをユーザが迅速に決定する別の直感的な手段を提供する。
【００７６】
図１７Ａは、デバイス２０の実施形態の第２のセットによる、メインＰＣＢ１７８２の上部斜視図を示し、一方、図１７Ｂは、同じＰＣＢ１７８２の底部斜視図を示す。図１８Ａおよび１８Ｂは、それぞれ、同じＰＣＢの上面図および底面図を示す。実施形態の第１のセットの上記のメインＰＣＢ８２と同様、メインＰＣＢ１７８２もまた、図８に例示されるように、デバイス２０のハウジング３８の端部分３９に位置付けられ得る。また、上記のメインＰＣＢ８２と同様、メインＰＣＢ１７８２は、注射器アセンブリ２２の注射針３４が通過するように構成される開口部１７０３（ＰＣＢ８２の開口部８３に類似）を画定する。メインＰＣＢ１７８２は、上面１７８２ａおよび底面１７８２ｂを含む（上面１７８２ａおよび底面１７８２ｂは、ＰＣＢ１７８２の一部であると理解される）。上面１７８２ａは、いくつかの実施形態では、コインセル電池などの電池を含み得る電源１７０２を含むかまたは支持する。電源１７０２は、注射デバイス２０と統合または連結された電気部品に電力を提供する。メインＰＣＢ１７８２はまた、上記の処理回路１０８と同様に構成され得る処理回路１７０８を含み得る。
【００７７】
実施形態の第２のセットのメインＰＣＢ１７８２は、いくつかの点で実施形態の第１のセットのメインＰＣＢ８２とは異なり得る。図９Ａおよび１７Ａの比較で最も良く分かるように、二次ＰＣＢ８４の代わりに、メインＰＣＢ１７８２が、注射器位置検出器スイッチ１７１０を取り付けし、注射器位置検出器スイッチ１７１０は、注射器アセンブリ２２が格納位置、注射位置、または後退位置にあるかを処理回路１７０８が決定することを可能にする。注射器位置検出器スイッチ１７１０は、２つの近位に延在するアーム１７１０ａ、１７１０ｂを備える。一例では、アーム１７１０ａは、角度付きアーム１７１０ａであり、アーム１７１０ｂは、アーム１７１０ａに隣接して配設される。一例では、アーム１７１０ａおよびアーム１７１０ｂの各々は、ＰＣＢ１７８２に連結された遠位端（例示的な例では、遠位端は、ＰＣＢに取り付けるための足部構成を含む）を含み、アームは、平行な関係で近位に延在し得る。角度付きアーム１７１０ａは、移動可能な注射器バレルと接触して、アーム１７１０ａの撓みを引き起こすために長手方向軸４８に向かって内方に突出する角度付き放射状部分と、アーム１７１０ｂとの選択的な電気的接触のためにアーム１７１０ｂの接触部分と重なる側方延在部分と、を含む。両方のアームは、金属または任意の他の比較的可撓性のある導電性材料で作製され得、処理回路１７０８に電気的に接続され得る。アーム１７１０ａの接触部分がアーム１７１０ｂに接触すると、接触は、角度付きアーム１７１０ａおよび１７１０ｂの間の電気回路を完成させる。角度付きアーム１７１０ａが直線アーム１７１０ｂと接触していないとき、２つのアーム間の電気回路は、遮断される。２つのアーム１７１０ａおよび１７１０ｂが接触しているか否かを継続的または周期的に監視することによって、処理回路１７０８は、注射器アセンブリが格納位置、注射位置、または後退位置にあるかを決定し得る。
【００７８】
図１９は、注射器アセンブリ２２が格納位置または後退位置にあるときのデバイス２０の側面図を示す。示されるように、注射器アセンブリ２２がこれらの位置の一方または両方にあるとき、角度付きアーム１７１０ａおよび直線アーム１７１０ｂは、わずかに離れて位置付けられ、互いに接触しない。図２０は、注射器アセンブリ２２が注射位置にあるときのデバイス２０の側面図を示す。注射器アセンブリ２２が注射位置に移動すると、注射器アセンブリ２２のバレル３０は、矢印１９０２によって表されるように、遠位方向に下方に並進する。バレル３０が針３４または針ハブ３５よりも広い直径を有するため、バレル３０の下方並進は、バレル３０を角度付きアーム１７１０ａの角度付き部分に接触させ、角度付きアーム１７１０ａを長手方向軸４８から半径方向に離れるように押し、それにより、角度付きアーム１７１０ａが直線アーム１７１０ｂに接触する。これは、角度付きアーム１７１０ａと直線アーム１７１０ｂとの間の電気回路が完成させる。したがって、処理回路１７０８は、アーム１７１０ａと１７１０ｂとの間の開回路を検出すると、注射器アセンブリ２２が格納位置または後退位置のいずれかにあることを決定し得る。処理回路１７０８は、アーム１７１０ａと１７１０ｂ間の閉回路を検出すると、注射器アセンブリが注射位置にあることを決定し得る。
【００７９】
メインＰＣＢ１７８２はまた、皮膚接触センサのその構成でメインＰＣＢ８２と異なり得る。図９Ｂおよび１７Ｂの比較で最も良く分かるように、各々が２つの電極を含む３つの皮膚接触センサを使用することに代えて（例えば、実施形態の第１のセットでは、センサ１２２は、電極１２２ａおよび１２２ｂを含み、センサ１２３は、電極１２３ａおよび１２３ｂを含み、およびセンサ１２４は、電極１２４ａおよび１２４ｂを含む）、実施形態の第２のセットのメインＰＣＢ１７８２の底面１７８２ｂは、ＰＣＢの遠位表面から遠位に向く３つの単一電極１７２２、１７２３、および１７２４のみを備える。これらの電極は、長手方向軸４８から半径方向に等しく配設されてもよく、互いに円周方向に等間隔に位置付けられてもよい。これらの３つの電極のうちの１つ、例えば、電極１７２２は、基準電圧Ｖを提供する電圧源に接続され得る。他の２つの電極は、別個の電圧センサと各々接続され得る。両方の電圧センサの出力は、処理回路１７０８に接続され得る。電極１７２３に接続された電圧センサが基準閾値を上回る正電圧を感知した場合、処理回路１７０８は、電極１７２２および１７２３の両方が皮膚組織と接触していることを決定し得る。電極１７２４に接続された電圧センサが閾値を上回る正電圧を感知した場合、処理回路１７０８は、電極１７２２および１７２４の両方が皮膚組織と接触していることを決定し得る。電極１７２２および１７２３の両方に接続された電圧センサが閾値を上回る電圧を検出した場合、処理回路１７０８は、全ての３つの電極１７２２、１７２３、および１７２４が皮膚組織と接触していることを決定し得る。実施形態の第１のセットのメインＰＣＢ８２に対して、電極１７２２、１７２３、および１７２４のこの配置は、必要な電極の数を減少させ、したがって、製造および組み立ての複雑性およびコストを低減する。
【００８０】
デバイス２０の実施形態の第２のセットの上記の説明は、この実施形態の第２のセットと上記の実施形態の第１のセットとの間の差異を説明するが、実施形態の第２のセットもまた、実施形態の第１のセットに存在する特徴、および他の特徴を含み得ることを理解されたい。例えば、この実施形態の第２のセットの特定の実施形態は、近位に延在するアーム１７１０ａ、１７１０ｂの代わりに、またはそれらに加えてのいずれかで、実施形態の第１のセットの二次ＰＣＢ８４を含んでもよい。実施形態の第２のセットのこの二次ＰＣＢ８４は、実施形態の第１のセットの二次ＰＣＢ８４上に取り付けられているように上記に説明されたセンサのうちの１つ、いくつか、または全てを含み得る。デバイス２０の実施形態の第２のセットはまた、実施形態の第１のセットに関して説明された構成と同一または同様の構成を含む、皮膚接触センサの異なる構成を使用し得る。一例として、実施形態の第２のセットのメインＰＣＢ１７８２は、いくつかの実施形態では、実施形態の第１のセットで説明されたものと同様の電極ペアを備え得る（例えば、図９Ｂに示されるように、電極１２２ａおよび１２２ｂ、１２３ａおよび１２３ｂなど）。メインＰＣＢ１７８２は、そのような電極ペアの１つ、２つ、３つ、またはそれよりも多いセットを備えてもよい。
【００８１】
図２１Ａは、実施形態の第３のセットによる、メインＰＣＢ２０８２の上部斜視図を示し、一方、図２１Ｂは、同じＰＣＢ２０８２の底部斜視図を示す。図２２Ａおよび２２Ｂは、それぞれ、同じＰＣＢの上面図および底面図を示す。実施形態の第１のセットの上記のメインＰＣＢ８２と同様、メインＰＣＢ２０８２もまた、図８に例示されるように、端部分３９に位置付けられ得る。また、実施形態の第１のセットの上記のメインＰＣＢ８２と同様、メインＰＣＢ２０８２は、注射器アセンブリ２２の注射針３４が通過するように構成される開口部２００３（ＰＣＢ８２の開口部８３に類似）を画定する。メインＰＣＢ２０８２は、上面２０８２ａおよび底面２０８２ｂを含む（上面２０８２ａおよび底面２０８２ｂは、ＰＣＢ２０８２の一部であると理解される）。上面２０８２は、いくつかの実施形態では、コインセル電池などの電池を含み得る電源２００２を含むかまたは支持する。電源２００２は、注射デバイス２０と統合または連結された電気部品に電力を提供する。ハウジング３８内の電池ドア（図示せず）は、電源２００２へのアクセスを可能にするためにヒンジまたはスイングして開くことができる。メインＰＣＢ２０８２はまた、上記の処理回路１０８と同様に構成され得る処理回路２００８を含み得る。
【００８２】
メインＰＣＢ２０８２は、任意選択的に、いくつかの点で、メインＰＣＢ８２（実施形態の第１のセット）およびメインＰＣＢ１７８２（実施形態の第２のセット）と異なってもよい。
【００８３】
まず、メインＰＣＢ２０８２は、二次ＰＣＢ８４または注射器位置検出器スイッチ１７１０のいずれかを含まなくてもよい。注射器アセンブリ２２の位置は、他の方法を使用して（例えば、加速度計を使用して）検出され得、二次ＰＣＢ８４および／または注射器位置検出器スイッチ１７１０を不要にする。二次ＰＣＢ８４および／または注射器位置検出器スイッチ１７１０を除去することは、製造および組み立ての複雑性および／またはコストを低減し得る。
【００８４】
第２に、メインＰＣＢ２０８２は、温度チェックボタン２００１を取り付けるかまたは支持し得る。この温度チェックボタン２００１は、デバイス２０のハウジング３８上のポートまたは切欠き（図示せず）から突出し得る。以下にさらに詳細に考察されるように、このボタン２００１は、ユーザによって作動されると、処理回路２００８に、電源投入させて、デバイス２０の温度をチェックさせ、デバイス２０が薬物を投与するための正しい温度であるか否かをユーザに示させる電気信号および／またはデジタル信号を送る物理的ボタンであり得る。
【００８５】
第３に、ＰＣＢの上面および／または底面上に配置されたＮＦＣまたはＢＬＥトレースアンテナを使用することに代えて、ＮＦＣまたはＢＬＥ接続は、ＰＣＢ２０８２に取り付けられた１つ以上のチップアンテナ２００４によって提供され得る。そのようなチップアンテナ２００４は、アンテナに無線通信を外部デバイスに送らせる処理回路２００８からの信号を受信し得る。図２１Ａは、１つのチップアンテナ２００４のみを図示しているが、実施形態の第３のセットのいくつかの実施形態は、２つ以上のチップアンテナ、例えば、１つのＢＬＥチップアンテナおよび別個のＮＦＣチップアンテナを備えてもよい。いくつかの実施形態では、処理回路２００８は、それ自体が、統合されたＢＬＥアンテナを備えてもよく、一方、チップアンテナ２００４が、ＮＦＣアンテナを備えてもよい。実施形態の第３のセットのいくつかの実施形態はまた、チップアンテナの代わりに、ＰＣＢトレースアンテナ（実施形態の第１のセットについて上で考察されたものと同様）を使用してもよい。
【００８６】
第４に、メインＰＣＢ２０８２は、ベースキャップ３６がハウジング３８に取り付けられているか、またはユーザによって取り外されたかを処理回路２００８が検出することを可能にするベースキャップ除去センサ２０１０を含み得る。ベースキャップ除去センサ２０１０は、処理回路２００８と通信可能にまたは電気的に連結され得る。図２３Ａおよび２３Ｂは、ベースキャップ除去センサ２０１０のより詳細な斜視図を提供する。センサ２０１０は、第１のアーム２３０４および第２のアーム２３０６を支持するベース２３０２を備える。ベース２３０２は、ＰＣＢに連結され得、ＰＣＢの近位表面に沿って円周方向に配設され得る。アームは、ベース２３０２から離れるように近位に延在し、互いに平行な関係であり得る。第１のアーム２３０４は、水平レバー２３１０に接続されている。一例では、アーム２３０４およびレバー２３１０はＬ字形を形成し、かつ単一体であり得る。レバー２３１０は、次いで、角度付きタブ２３０８および第１の接触表面２３０９を支持する。表面２３０９は、レバー２３０７から角度付けられ得、遠位におよび／または半径方向内方に延在している。タブ２３０８は、レバー２３１０から垂下され、アーム２３０４および２３０６の間に配設されて示されている。タブ２３０８は、長手方向軸４８に向かって半径方向内方に延在する角度付き部分を含み得る。レバー２３１０は、アーム２３０４と連続する第１の部分が第１の半径方向平面に沿っており、接触表面２３０９と連続する第２の部分が第１の半径方向平面よりも長手方向軸４８から遠い第２の半径方向平面に沿っている、多平面構造を有するように示されている。第２のアーム２３０６は、第２の接触表面２３０７に接続されている。接触表面２３０７は、アーム２３０６の本体から角度付けられ得、いくつかの角度では、近位および／または半径方向外方に延在し得る。接触表面２３０７、２３０９は、ベースキャップが取り外されたときなどの１つの構成では接触関係にあり、かつ、例えば、ベースキャップが取り付けられたときなどの別の構成では分離された構成にあるか、またはその逆であるように形状決めおよび構成される。第１のアーム２３０４、第２のアーム２３０６、および両方のアーム上に取り付けられたタブおよび接触表面は、金属、または任意の他の好適な可撓性および導電性材料から形成され得る。
【００８７】
図２４Ａは、エンドキャップ３６がデバイス２０の残部から取り外されたときのエンドキャップ３６に関連するＰＣＢ２０８２およびベースキャップ除去センサ２０１０を示す。明確化のために、ＰＣＢ２０８２を取り囲んで支持するハウジング３８は、除去されている。センサ２０１０がＰＣＢ２０８２上に取り付けられたとき、角度付きタブ２３０８は、長手方向軸４８に向かって内方に向く。エンドキャップ３６は、内部タブ２４０２を備える。エンドキャップ３６は、エンドキャップ３６を矢印２４０４の方向に動かすことによって、ハウジング３８に取り付けられ得る。図２４Ｂは、エンドキャップ３６が取り付けられたときのＰＣＢ２０８２およびエンドキャップ３６を示す。エンドキャップ３６が取り付けられると、内部タブ２４０２は、ＰＣＢ２０８２の開口部２００３を通って上方に延在し、角度付きタブ２３０８を押す。これは、角度付きタブ２３０８、および角度付きタブ２３０８が取り付けられている水平レバー２３１０を、矢印２４０６の方向に半径方向外方に押す。
【００８８】
図２５Ａおよび２５Ｂは、ベースキャップ除去センサ２０１０が図２３Ａおよび２３Ｂの軸２３１２の方向から見られるときのベースキャップ除去センサ２０１０を示す。図２５Ａは、ベースキャップ除去センサ２０１０がその中立状態にあるとき、例えば、エンドキャップ３６が取り外され、それゆえに、内部タブ２４０２がセンサ２０１０のいかなる部分とも接触していないときのベースキャップ除去センサ２０１０を示す。センサ２０１０がこの中立状態にあるとき、第１の接触表面２３０９は、水平レバー２３１０によって第２の接触表面２３０７と接触するように付勢される。第１の接触表面２３０９と第２の接触表面２３０７との間の接触は、第１のアーム２３０４と第２のアーム２３０６との間の電気回路を完成させる。この電気回路が形成されたことを処理回路２００８が検出すると、処理回路２００８は、エンドキャップ３６が取り外されたことを決定し得る。
【００８９】
図２５Ｂは、エンドキャップ３６が取り付けられたときのベースキャップ除去センサ２０１０を示す。エンドキャップ３６が取り付けられると、内部タブ２４０２は、センサ２０１０の角度付きタブ２３０８と接触し、それを押す。この押圧力は、角度付きタブ２３０８、ならびに角度付きタブ２３０８が取り付けられている水平レバー２３１０を、矢印２４０６の方向に外方に変位させる。これは、第１の接触表面２３０９を、静止した第２の接触表面２３０７に対して移動させて、第２の接触表面２３０７との接触から外し、それによって、第１のアーム２３０４と第２のアーム２３０６との間の電気回路を遮断する。この電気回路が遮断されたことを処理回路２００８が検出すると、処理回路２００８は、エンドキャップ３６が取り付けられていることを決定し得る。
【００９０】
第５に、電気抵抗を測定することによって皮膚接触を検出する電極を使用することに代えて（実施形態の第１および第２のセットのように）、メインＰＣＢ２０８２は、２つの容量性パッド２０２２および２０２３を代わりに使用して皮膚接触を検出する。パッド２０２２、２０２３は、ＰＣＢの遠位表面に沿って配設された別個の平面構造として示されている。容量性パッド２０２２および２０２３は、ヒト組織の近接度を、センサによって形成された電界に対するそのような組織の効果によって、例えば、センサによって監視または測定されている電気回路の静電容量に対するそのようなヒト組織の効果を測定することによって、検出するように構成され得る。静電容量センサは、皮膚組織に直接接触する金属製の電気端子を必要としないため、保護用の非導電性カバー（例えば、プラスチック製など）の後ろに部分的または完全に封止され得る。これは、敏感な電気部品への湿気または異物の浸透を減少させることによって静電容量センサの耐久性を向上させ得る。静電容量センサはまた、静電容量センサが、露出した金属接点も必要としないため、静電放電がデバイス内の敏感な電気部品を損傷する危険性を低減し得る。容量性パッド２０２２および２０２３は、皮膚組織との接触を各々独立して検出し得、それにより、処理回路２００８が、一方のパッドは接触を検出したが、他方は検出していないときを決定することができる。図２１Ｂおよび２２Ｂは、２つの容量性パッド２０２２および２０２３のみを図示しているが、実施形態の第３のセットの他の実施形態は、より少ないまたはより多い容量性パッドを有してもよい。例えば、メインＰＣＢ２０８２は、単一の容量性パッドのみを含んでもよく、または３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれよりも多い容量性パッドを有してもよい。
【００９１】
第６に、この実施形態の第３のセットのメインＰＣＢ２０８２は、注射器アセンブリ２２が駆動機構２４によって格納位置から注射位置に駆動される分注イベントの開始によって引き起こされる衝撃または加速度を検出する加速度計２０１２を備える。加速度計２０１２はまた、注射器アセンブリ２２が後退機構２６によって注射位置から後退位置まで駆動される分注イベントの完了時に後退運動によって引き起こされる衝撃または加速度も検出し得る。加速度計２０１２は、１つ以上の電気接続を介して処理回路２００８に出力信号を送って、処理回路が出力信号を分析することを可能にし得る。
【００９２】
図２６は、実施形態の第３のセットによる、加速度計２０１２から出力された例示的な信号を示すグラフを図示する。グラフ２６００の垂直Ｙ軸は、信号の大きさをボルトで示している。グラフ２６００のｘ軸は、例えば、秒の単位で、時間の経過を図示する。この例では、加速度計２０１２からの信号は、約１．７５Ｖの電圧の周りに集中する。この１．７５の信号は、一定の下方重力加速度を表し得る。この一定の値の周囲の偏差は、デバイス２０に与えられたかまたはデバイス２０が受けて、メインＰＣＢ２０８２上に取り付けられた加速度計２０１２によって検出される、加速度または衝撃（重力以外）を示す。例えば、ベースキャップ３６の除去によって（符号２０６２によって示される）、または作動ボタン５２の係止解除によって（符号２０６４によって示される）引き起こされる加速度、振動、または衝撃が、加速度計２０１２によって検出され得る。
【００９３】
いくつかの実施形態では、処理回路２００８は、加速度計２０１２からの信号出力を分析して、デバイス２０の特定の条件または状態を決定するか、または特定のイベントまたは措置の発生を検出し得る。例えば、処理回路２００８は、出力信号を分析して、ベースキャップ３６が取り外されたとき（例えば、２０６２での信号によって示されるように）、または作動ボタン５２が係止解除されたとき（例えば、符号２０６４によって示されるように）を見分け得る。処理回路２００８はまた、単独、または１つ以上の皮膚接触センサからの信号と併せてのいずれかで、加速度計２０１２からの信号に基づいて、分注イベントが開始または完了したときを決定するように構成され得る。
【００９４】
分注イベントが開始されると、駆動機構２４が作動されて、注射器アセンブリ２２を格納位置から注射位置に駆動する。この駆動運動は、加速度計２０１２から出力された信号で検出され得る１つ以上の加速度を与える。例えば、駆動機構２４が注射器アセンブリ２２を格納位置から近位方向に駆動するときに駆動機構２４によって与えられる押圧力は、加速度計２０１２に、長手方向軸４８に沿った遠位方向の加速度を検出させ得る。注射器アセンブリ２２がこの駆動運動の終了時にその注射位置でその停止位置に当たると、注射器アセンブリ２２の突然の停止が、加速度計２０１２に、長手方向軸４８に沿った近位方向の加速度を検出させ得る。この近位または遠位加速度のいずれか（または両方）は、加速度計２０１２に、処理回路２００８によって検出され得る第１の加速度スパイク（符号２６０６によって示される）を出力させ得る。この第１の加速度スパイクは、分注イベントの開始を示し得る。
【００９５】
同様に、分注イベントが完了したとき、後退機構２６が作動されて、注射器アセンブリ２２を注射位置から後退位置に駆動する。この駆動運動は、１つ以上の加速度を与え、これも、加速度計２０１２から出力された信号で検出され得る。例えば、後退機構２６が注射器アセンブリ２２を注射位置から遠位方向に駆動するときに後退機構２６によって与えられる押圧力は、加速度計２０１２に、長手方向軸４８に沿った近位方向の加速度を検出させ得る。注射器アセンブリが後退位置に到達すると、注射器アセンブリ２２の突然の停止が、加速度計２０１２に、長手方向軸４８に沿った遠位方向の加速度を検出させ得る。この近位または遠位加速度のいずれか（または両方）は、加速度計２０１２に、処理回路２００８によって検出され得る第２の加速度スパイク（符号２０６８によって示される）を出力させ得る。この第２の加速度スパイクは、分注イベントの完了を示し得る。本明細書に使用される際、「加速度スパイク」は、分注イベントの開始および／または完了を示す、加速度計または振動センサ（例えば、圧電センサ）によって出力された加速度または振動信号の任意のアーチファクトとして定義される。
【００９６】
第７に、二次ＰＣＢ８４に取り付けられたＩＲセンサ１２０を使用してバレル３０内の薬剤の温度を測定することに代えて（図８および９Ａに図示および説明されるように）、この実施形態の第３のセットのメインＰＣＢ２０８２は、メインＰＣＢ２０８２上に直接取り付けられた温度センサ２０２５を利用して、薬剤の温度を推定する。この温度センサは、処理回路２００８に通信可能にまたは電気的に連結され得、処理回路によって受信および分析される温度出力信号を出力する。一例では、温度センサ２０２５は、ＰＣＢの遠位表面に取り付けられ、いくつかの例では、パッド２０２２、２０２３から円周方向に間隔を空けて配設される。メインＰＣＢ２０８２上に直接取り付けられた温度センサ２０２５を使用すること、二次ＰＣＢ８４を完全に省略することによって、この実施形態の第３のセットのメインＰＣＢ２０８２は、製造および組み立てのコストおよび複雑性を低減させる。
【００９７】
温度センサ２０２５は、限定されるものではないが、サーミスタ（例えば、負温度係数（ＮＴＣ）サーミスタ、または抵抗温度検出器（ＲＴＤ））、熱電対、または半導体ベースの温度センサなどの、ＰＣＢ上に取り付けられ得る複数の種類の温度センサのうちのいずれかを含み得る。温度センサ２０２５は、熱バラストの温度を測定するように構成および位置付けられ得る。熱バラストは、メインＰＣＢ２０８２自体のシリコン基板の全てまたは一部分を含み得る。あるいは、熱バラストは、メインＰＣＢ２０８２上に取り付けられている、他の材料（例えば、ポリマー）から構成された好適なヒートシンクを含み得る。熱バラストは、温度センサ２０２５と接触しているか、またはその全てもしくは一部分を取り囲み得る。
【００９８】
熱バラストの材料、サイズ、形状、および位置は、熱バラストが、バレル３０内の薬剤の熱時定数（τｄｒｕｇ）のものを近似する熱時定数（τｂａｌｌａｓｔ）を有するように選択され得る。本明細書および特許請求の範囲に使用される際、本体の（熱バラストの、またはバレル３０内の薬剤などの）「熱時定数（τ）」は、以下の方程式１を満たす定数であると理解されるべきである。
【数１】
2021521899.tif 000003
式中、
Ｔ（ｔ）＝時間ｔでの本体の温度、
Ｔ∞＝本体を取り囲む媒体の（例えば、大気の）周囲温度、
Ｔｉ＝本体の初期温度である
【００９９】
言い換えると、本体の熱時定数τは、本体の温度がその環境の周囲温度に一致するように調整する速さを特徴付け、高い熱定数は、本体の温度がすばやく調整されることを意味し、低い熱定数は、本体の温度がゆっくり調整されることを意味する。それゆえに、熱バラストの熱時定数（τｂａｌｌａｓｔ）がバレル３０内の薬剤の熱時定数（τｄｒｕｇ）に近いとき、熱バラストの温度は、薬剤の温度と略同一の速度で周囲温度に一致するように上下すると仮定され得る。熱バラストは、メインＰＣＢ２０８２に取り付けられ得るため、熱バラストは、概して、バレル３０の薬剤と同じ周囲温度に曝されることになる。それゆえに、処理回路２００８は、熱バラストの温度を測定し、バレル３０内の薬剤の温度が測定された温度に等しいと仮定することによって、バレル３０内の薬剤の温度を推定し得る。したがって、この実施形態の第３のセットのメインＰＣＢ２０８２は、バレル３０のすぐ隣に（またはバレル３０と物理的に接触して）赤外線（ＩＲ）センサまたは他の種類の温度センサを位置付けることを必要とせずに、バレル３０内の薬剤の温度を推定し得る。これは、製造および組み立てのコストおよび複雑性を低減させ、デバイス２０の空間および形状因子の要件も緩和させる。
【０１００】
いくつかの実施形態では、熱バラストの材料、サイズ、形状、および／または位置は、τｂａｌｌａｓｔがτｄｒｕｇの１０％以内になるように選択され得る。他の実施形態では、熱バラストの材料、サイズ、形状、および／または位置は、τｂａｌｌａｓｔがτｄｒｕｇの５％以内になるように選択され得る。薬物の温度が高い正確性で決定されることを必要とするいくつかの実施形態では、熱バラストの材料、サイズ、形状、および／または位置は、τｂａｌｌａｓｔがτｄｒｕｇの２％以内になるように選択され得る。さらに他の実施形態では、熱バラストの材料、サイズ、形状、および／または位置は、バラストおよび薬物の両方が第１の比較的低格納温度（例えば、華氏３６〜４６度、または摂氏２〜８度）から第２の比較的高温（例えば、室温、または華氏６５〜７５度、もしくは摂氏１８〜２４度）にされるときに、バラストの温度が、常に、バレル３０内の薬物の特定の度数（例えば、＋／−２℃、または＋／−５℃）内にあるように選択され得る。
【０１０１】
図２７は、デバイス２０の実施形態の第３のセットによるデバイス２０内の電気部品のシステムアーキテクチャ図を提供する。これらの構成要素のいくつかまたは全ては、図２１Ａ、２１Ｂ、２２Ａ、および２２Ｂで既に図示されたメインＰＣＢ２０８２に取り付けられ得る。上述の図で既に考察され図示されたように、これらの電気部品は、処理回路２００８を含み得る。いくつかの実施形態では、処理回路２００８は、ブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）システムオンチップ（ＳＯＣ）の形態をとることができる。そのようなＢＬＥ  ＳＯＣは、計算回路（例えば、ミニプロセッサまたは算術論理演算装置（ＡＬＵ））、計算回路によって実行されるプログラミング命令を記憶するために使用されるオンボードメモリ（例えば、揮発性または不揮発性メモリなどの非一時的コンピュータ可読媒体）、およびＢＬＥアンテナ２７１４を含むチップを含み得る。処理回路２００８は、図２７に図示される電気部品の機能を制御および調整するように構成される。
【０１０２】
実施形態の第３のセットによると、処理回路２００８は、２つの手段のうちの１つで給電され得、それは、電池イネーブル回路２７１８を介して電池２００２から電力を受信し得るか、またはそれは、電力ラッチ回路２７１６を介して電池２００２から電力を受信し得る。電池イネーブル回路２７１８は、特定の条件が満たされると電池２００２から処理回路２００８に電力をルーティングし、それらの条件が満たされないときに処理回路２００８への電力を遮断する、１つ以上の物理回路であり得る。言い換えると、電池イネーブル回路２７１８は、感知された条件に依存して、処理回路２００８の電源投入および電源遮断の両方を行い得る。例えば、いくつかの実施形態では、電池イネーブル回路２７１８は、（ｉ）ベースキャップ３６が取り外されたことをベースキャップ除去センサ２０１０が検出すること、および／または（ｉｉ）メインＰＣＢ２０８２上に取り付けられた温度チェックボタン２００１が押され、ユーザによって押下げられて保持されていること、もしくは温度チェックボタン２００１が、過去の特定の期間内、例えば、過去４５分内に押されたこと、の２つの条件のうちのいずれかが満たされると、電力を処理回路２００８にルーティングし得る。電池イネーブル回路２７１８はまた、両方の条件が満たされたときに、電力を処理回路２００８にルーティングしてもよい。いくつかの実施形態では、電池イネーブル回路２７１８は、条件（ｉ）または（ｉｉ）のみを考慮し、条件（ｉｉ）または（ｉ）の他方は考慮しなくてもよい。電池イネーブル回路２７１８はまた、上で考察された条件に加えて、またはその代わりに、デバイスの配向、感知された衝撃もしくは加速度、または温度などの他の条件を考慮するように構成されてもよい。どの条件も満たされない場合、電池イネーブル回路２７１８は、処理回路２００８への電力を遮断するように構成され得る。
【０１０３】
電力ラッチ回路２７１６は、汎用入力／出力（ＧＰＩＯ）ピンを介して処理回路２００８から出力信号を受信する１つ以上の物理回路であり得る。電力ラッチ回路２７１６は、ＧＰＩＯピンを介して処理回路２００８から「電力ラッチ」信号を受信すると、電池２００２から処理回路２００８に電力をルーティングするように構成され得る。この電力ラッチ信号は、単純な電圧ハイまたは電圧ローであってもよく、または複数の電圧ハイおよび／または電圧ローを含むより複雑なコード化された信号であってもよい。電力ラッチ回路２７１６が電力ラッチ信号を受信すると、電力ラッチ回路２７１６は、「ラッチ」することになり、これは、電力ラッチ回路２７１６が電力ラッチ信号を受信し続けるか否かにかかわらず、電池２００２から処理回路２００８に電力をルーティングし続けることを意味する。言い換えると、電力ラッチ回路２７１６がラッチされると、電池２００２が尽きる（または電池２００２の予期される電池寿命を示すタイマが満了することを示す、したがって、電池２００２が尽きる間近であることを示す）まで、処理回路２００８への給電が継続することになる。処理回路２００８は、実施形態に依存して、異なる状況下で電力ラッチ回路２７１６に電力ラッチ信号を送るように構成され得る。
【０１０４】
電池イネーブル回路２７１８および電力ラッチ回路２７１６は、上記の機能を実施する１つ以上の物理回路の形態をとり得るが、それらはまた、処理回路によって実行されたときに上記の機能を実施する、非一時的コンピュータ可読媒体（例えば、不揮発性メモリ）上に記憶されたソフトウェアまたはハードウェア命令の形態をとってもよい。例えば、メインＰＣＢ２０８２は、処理回路２００８とは別個で離れており、かつ電池２００２から処理回路２００８に給電するときを決定する、二次低電力プロセッサを取り付けてもよい。
【０１０５】
処理回路２００８はまた、内部集積回路（Ｉ２Ｃ）バス２７２４に接続され得る。Ｉ２Ｃバスは、次いで、ＮＦＣ回路２００４、１つ以上のタッチセンサ（複数可）２７０６、加速度計２０１２、および電池ゲージ２７１０を含む、複数の電気部品と通信可能に連結され得る。
【０１０６】
ＮＦＣ回路２００４は、ＮＦＣアンテナおよびオンボード不揮発性メモリを備え得、パッシブＮＦＣ通信およびアクティブＮＦＣ通信の両方をサポートし得る。パッシブＮＦＣ通信は、ＮＦＣ回路２００４が給電されていない間にＮＦＣ回路２００４が外部デバイスと通信するときに発生し、ＮＦＣ回路２００４は、外部デバイスによって無線で提供される電力のみに頼る。アクティブＮＦＣ通信は、ＮＦＣ回路２００４が内部電源、例えば、電池２００２によって給電されている間に外部デバイスと通信するときに発生する。ＮＦＣ回路２００４がアクティブＮＦＣ通信をサポートする実施形態では、ＮＦＣ回路２００４は、電池２００２と連結され得る。ＮＦＣ回路２００４はまた、そのＮＦＣアンテナを介して受信されたデータおよび／またはプログラミング命令を、パッシブ方式で、つまり電池２００２によって給電されずに、そのオンボード不揮発性メモリ上に記憶するように構成され得る。
【０１０７】
タッチセンサ（複数可）２７０６は、図２１Ｂおよび２２Ｂに既に図示され説明されたように、容量性パッド２０２２および２０２３の形態をとり得る。しかしながら、タッチセンサ（複数可）２７０６はまた、図９Ｂに既に図示され説明された電気抵抗センサ１２２、１２３、および１２４、ならびに／または図１７Ｂに既に図示され説明された電気抵抗センサ１７２２、１７２３、および１７２４を含む、皮膚組織との接触を検出するように構成された任意の他の種類のセンサの形態をとってもよい。言い換えると、タッチセンサ（複数可）２７０６は、実施形態の第３のセットに関連して説明されたタッチセンサに限定されず、実施形態の第１および第２のセットに関連して説明された皮膚接触センサ特徴のうちのいくつかまたは全てを含んでもよい。
【０１０８】
加速度計２０１２は、上記のように、分注イベントの開始および／または完了と関連付けられた衝撃、振動、および／または加速度を検出するように構成された任意の回路の形態をとり得る。例えば、加速度計２０１２は、１つ、２つ、または３つの軸に沿った加速度を検出するように構成された加速度計の形態をとってもよく、または圧電振動センサの形態をとってもよい。
【０１０９】
電池ゲージ２７１０は、電池２００２に格納された残りの電力を監視し、この残りの電力レベルを処理回路２００８に報告する物理回路、ソフトウェア、および／またはファームウェアであり得る。
【０１１０】
処理回路２００８はまた、Ｉ２Ｃバス２７２４以外のチャネルを介して他の電気部品に連結されてもよい。例えば、処理回路２００８は、アナログ入力ピンを介して上記の温度センサ２０２５と連結されてもよい。処理回路はまた、ＧＰＩＯピンを介してウォッチドッグ集積回路（ＩＣ）２７２２と連結されてもよい。ウォッチドッグＩＣ２７２２は、継続的に動作しているカウンタを含む集積回路であり得る。集積回路は、カウンタが満了した場合に処理回路２００８をリセットまたは再始動するように構成され得る（例えば、「リセット」信号を送るか、または処理回路２００８への電力を中断することによって）。カウンタは、処理回路２００８からのチェックイン信号によってリセットされてもよい。処理回路２００８は、次いで、チェックイン信号をウォッチドッグＩＣ２７２２に周期的に送るように構成され得る。このように構成されたウォッチドッグＩＣ２７２２は、処理回路２００８がプログラミングループで誤ってスタックしないようにすることを確保するのを助ける。チェックイン信号をウォッチドッグＩＣ２７２２に周期的に送ることによって、処理回路２００８は、誤ったプログラミングループまたはいくつかの他の障害条件でスタックしていないことを実証する。カウンタが満了するときまでにウォッチドッグＩＣ２７２２が処理回路２００８からチェックイン信号を受信していない場合、ウォッチドッグＩＣ２７２２は、「リセット」信号を処理回路２００８に送って（および／または電源遮断して）、処理回路２００８にそれ自体を再始動させることになる。
【０１１１】
図２８は、デバイス２０の実施形態の第３のセットによる、処理回路２００８が電力を受信するときに処理回路２００８によって実装される例示的なプロセス２８００を示すフローチャートである。この例示的な実施形態では、処理回路２００８が任意の時点で電力の受信を停止すると、プロセス２８００を通る全ての進行が失われる。それゆえに、処理回路２００８が再び電力を受信すると、処理回路２００８は、処理２００８の開始地点、すなわち、ステップ２８０２で再始動する。
【０１１２】
プロセス２８００は、電池イネーブル回路２７１８が処理回路２００８に給電するときにステップ２８０２で開始する。上で考察されたように、これは、（ｉ）ベースキャップ３６が取り外されたことをベースキャップ除去センサ２０１０が検出したとき、および／または（ｉｉ）メインＰＣＢ２０８２に取り付けられた温度チェックボタン２００１が特定の期間内（例えば、過去４５分以内）に押されたか、もしくはユーザによって押し下げられて保持されているときのいずれかで発生する。処理回路２００８は、電力の受信を開始した後、ステップ２８０４に進む。
【０１１３】
ステップ２８０４では、処理回路２００８は、汎用一意識別子（ＵＵＩＤ）および／または薬物種類を、メモリ、例えば、不揮発性かつ非一時的コンピュータ可読媒体から読み出す。このメモリは、処理回路２００８と連結または統合された不揮発性メモリであり得、デバイス２０の製造または組み立て中にプログラムされている。いくつかの実施形態では、このメモリは、ＮＦＣ回路２００４と連結または統合され得る。
【０１１４】
ＵＵＩＤは、シリアル番号または英数字記号の配列を含み得る。実施形態に依存して、ＵＵＩＤは、特定のデバイス２０、デバイス２０の特定の製造ロット（例えば、特定の日に特定の組み立てラインで製造されたデバイスのバッチ）、および／または特定のデバイス構成に固有であり得る。ＵＵＩＤはまた、デバイス２０内に収容される薬剤の種類を指定し得る。あるいは、メモリは、デバイス２０内に収容される薬剤の種類を指定する、ＵＵＩＤとは別個のデータフィールドを記憶してもよい。いくつかの実施形態では、処理回路２００８はまた、メモリから他のデータおよび／またはプログラミング命令を読み出し得る。
【０１１５】
このデータのいくつかまたは全て（例えば、ＵＵＩＤ、薬物種類、プログラミング命令、および／または他のデータ）が、製造および組み立てプロセスを簡略化するために、処理回路２００８の代わりにＮＦＣ回路２００４に連結または統合されたメモリに記憶され得る。いくつかの実施形態では、デバイス２０の構成に依存して、処理回路２００８と連結または統合されたメモリをプログラミングすることは、処理回路２００８が電源投入されることを必要とし得る。このプログラミング動作は、電池２００２に格納されている貴重な電力を消費し得、したがって、完成されたデバイスの有効な電池寿命を短縮する。一方、ＮＦＣ回路２００４と連結または統合されたメモリは、電池２００２からいかなる電力も引き出すことを必要とせずに、パッシブＮＦＣ通信を介してこのデータのいくつかまたは全てを用いてプログラムされ得る。したがって、電力を節約するために、処理回路２００８によって実行される命令は、製造中にパッシブＮＦＣ通信を介してＮＦＣ回路２００４にプログラムされ得る。次いで、処理回路２００８は、電源投入されると、ＮＦＣ回路２００４のメモリから、記憶されたデータ／命令を読み出すように構成され得る。処理回路２００８がメモリからＵＵＩＤ、薬物種類、および／または任意の他のデータもしくはプログラミング命令を読み出した後、処理回路２００８は、ステップ２８０５に進む。
【０１１６】
ステップ２８０５では、処理回路２００８は、ＢＬＥアンテナ２７１４を介して、注射デバイス２０のステータスを通信する無線信号を周期的にブロードキャストすることを開始する。これらの無線信号は、いくつかの実施形態では、ＢＬＥアドバタイズパケットの形態をとることができるが、他の種類の無線信号および無線プロトコルもまた、使用され得る。この無線信号は、１秒に１回、もしくは５秒に１回など、特定の周期的間隔でブロードキャストされ得、（ｉ）デバイスのＵＵＩＤ、（ｉｉ）薬物種類の指示、（ｉｉｉ）ベースキャップがデバイスにまだ取り付けられているか否か、ベースキャップがデバイスから取り外されたか否か、および／もしくはベースキャップが取り外されてデバイスに再び取り付けられたか否かの指示、（ｉｖ）ベースキャップが最初に取り外されてから経過した時間量（例えば、秒単位）、（ｖ）皮膚接触持続時間（例えば、デバイスが皮膚と接触した時間量）、（ｖｉ）投与が開始されたか否か、および／もしくは投与が開始されて完了したか否かの指示、（ｖｉｉ）検出された投与開始時刻、および／もしくは開始された投与が完了してから経過した時間量、（ｖｉｉｉ）いくつかの実施形態では、投与イベントの開始と完了との間の時間量として定義され得る投与持続時間、（ｉｘ）温度センサ２０２５によって感知された温度、（ｘ）加速度計によって測定されたときのデバイス配向、（ｘｉ）温度チェックカウント、例えば、ユーザが温度チェックボタンを押した回数、（ｘｉｉ）投与時のデバイスの配向、（ｘｉｉｉ）温度センサ、加速度計、皮膚接触センサ、および／もしくはベースキャップ除去センサのうちのいずれかもしくは全てに関する検出された障害もしくはエラー条件、（ｘｉｖ）フィールド（ｉ）〜（ｘｉｉｉ）のうちの１つ以上から導出もしくは計算された任意のデータ、ならびに／または（ｘｖ）デバイスによって観察もしくは測定された任意の他のデバイスもしくは周囲条件、のパラメータまたはフィールドのうちのいくつかまたは全てに関するデータを含有し得る。
【０１１７】
これらの無線信号は、プロセス２８００全体を通して処理回路２００８によって周期的にブロードキャストされ得る。ステップ２８０５のこの時点で、無線信号に含まれるフィールドのいくつかまたは全ては、処理回路２００８がデバイス２０のオンボードセンサからのデータの受信および処理を開始するまで、空値または空白であり得る。処理回路２００８は、デバイス２０のオンボードセンサ（例えば、ベースキャップ除去センサ２０１０、タッチセンサ（複数可）２７０６、加速度計２０１２、温度センサ２０２５など）から信号を受信して処理するため、送信された無線信号を継続的に更新して、デバイスの最新の状態を反映することになる。処理回路２００８は、次いで、ステップ２８０６に移行する。
【０１１８】
ステップ２８０６では、処理回路２００８は、デバイス２０内に格納された薬物が、ＵＵＩＤ、薬物種類、ならびに／または他のデータおよびプログラミング命令に基づいて温度チェックを必要とするか否かを決定する。デバイス２０を通して投与され得る特定の種類の薬物は、温度チェックを必要とし得るが、一方、他の種類の薬物は、温度チェックを必要としない場合がある。格納された薬物が温度チェックを必要としない場合、処理回路２００８は、ステップ２８１０に分岐する。薬物が温度チェックを必要とする場合、処理回路２００８は、ステップ２８０８に分岐する。
【０１１９】
ステップ２８０８では、処理回路２００８は、温度センサ２０２５によって測定された温度をチェックする。上記のように、この温度は、バレル３０内に格納された薬剤の温度を示し得る。感知された温度は、次いで、周期的にブロードキャストされる無線信号の継続的なストリーム中に含められる。
【０１２０】
ステップ２８１２では、処理回路は、測定された温度を事前設定された閾値と比較して、測定された温度が特定の事前定義および事前記憶された理想的な注射温度パラメータを満たすか否かを決定する。例えば、測定温度が注射の理想的な温度範囲内、例えば、華氏６５〜７５度、または摂氏１８〜２４度であるとき、測定された温度は、理想的な注射温度パラメータを満たし得る。他のより単純な実施形態では、処理回路は、測定された温度が特定の最大温度閾値を下回っているか否かを決定せずに、測定された温度が特定の最小温度閾値を上回っているか（例えば、華氏６５度または摂氏１８度を上回っているか）否かを単純に決定し得る。測定された温度が理想的な注射温度パラメータを満たす場合、処理回路２００８は、ステップ２８１４に分岐し、この決定をユーザに通知するようにインジケータを設定する。そのようなインジケータは、１つ以上のＬＥＤ、ライトリング、ディスプレイ上のメッセージ、または摺動して開いて、注射デバイス本体上のメッセージまたは色を出現させるパネルを含み得る。そのようなインジケータを設定した後、処理回路２００８は、ステップ２８１０に分岐する。測定された温度が理想的な注射温度パラメータを満たさない場合、処理回路２００８は、インジケータを設定せずに、直接ステップ２８１０に分岐する。
【０１２１】
ステップ２８１０では、処理回路２００８は、タッチセンサ（複数可）２７０６が皮膚組織との接触を検出するかどうかを確認するためにチェックする。タッチセンサ（複数可）２７０６が接触を検出した場合、処理回路２００８は、ステップ２８１６に分岐する。タッチセンサ（複数可）２７０６が接触を検出しない場合、処理回路２００８は、皮膚接触が検出されるまで、ステップ２８１０にループバックし続ける。繰り返しになるが、処理回路２００８は、タッチセンサ（複数可）２７０６の出力に従って無線信号を自動的に更新する。
【０１２２】
ステップ２８１６では、処理回路２００８は、加速度計２０１２の出力を読み取る。プロセス２８００のいくつかの実施形態では、処理回路２００８は、皮膚接触が検出されない限り、加速度計２０１２の出力を読み取らないか、または評価しない。これは、皮膚接触が検出されない限り、加速度計２０１２がいかなる加速度信号も出力しないように、皮膚接触が検出されない限り、加速度計２０１２への電力を遮断することによって達成され得る。あるいは、加速度計２０１２は、皮膚接触が検出されない場合でも、電力を受信して加速度信号を出力してもよく、処理回路２００８は、皮膚接触時刻および持続時間をメモリにログ記録するように構成されてもよいが、皮膚接触が検出されるまで加速度計２０１２からの出力信号に基づいて措置を別途講じない。分注イベントが検出されたことを決定する前に皮膚接触が検出されることを必要とすることによって、処理回路２００８は、分注イベントが発生していない場合に処理回路２００８が分注イベントを記録する偽陽性の発生を低減する。
【０１２３】
ステップ２８１８では、処理回路２００８は、加速度計２０１２の出力に基づいて、分注イベントが開始されて完了したか否かを決定する。この決定は、様々な手段で行うことができ、この決定を行うための例示的な論理は、図２９、３０、３１、および３２で以下にさらに詳細に説明される。完了した分注イベントが検出されない場合、処理回路２００８は、ステップ２８１０に分岐して戻る。処理回路２００８が、ステップ２８１８で分注イベントの開始および完了の両方が行われたことを決定した場合、処理回路２００８は、分注イベントの開始および／または完了をメモリに記録する。処理回路２００８はまた、１つ以上のＬＥＤ、ライトリング、または他の視覚および／または聴覚インジケータなどの、インジケータを設定することによって、分注イベントの開始および／または完了をユーザに通信し得る。その後、処理回路２００８は、ステップ２８２０に分岐する。
【０１２４】
ステップ２８２０では、処理回路は、電力ラッチ回路２７１６に信号を送り、電力ラッチ回路２７１６をオンにラッチさせる。上記のように、電力ラッチ回路２７１６は、オンにラッチされると、電池２００２が尽きるまで、電池２００２から処理回路２００８に電力をルーティングし続けることになる。電力ラッチ回路２７１６がオンにラッチされた後、処理回路２００８は、ステップ２８２２に続く。
【０１２５】
ステップ２８２２では、処理回路２００８は、投与からの時間カウンタを開始する。この投与からの時間カウンタは、一定の周期的間隔、例えば、毎秒、３０秒ごと、または毎分、連続的に上方カウントする、処理回路２００８の内部または外部のカウンタであり得る。いくつかの実施形態では、投与からの時間カウンタは、処理回路２００８がステップ２８２２に達したとき（または電力ラッチ回路２７１６がステップ２８２０でオンにラッチされたとき）のみカウントを開始し得る。他の実施形態では、投与からの時間タイマは、処理回路２００８が電力を受信した瞬間から（例えば、電池イネーブルイベント２８０２で）カウントを開始し、処理回路２００８は、処理回路２００８がステップ２８２２に到達したときに、投与からの時間カウンタの現在値を記録する。
【０１２６】
ステップ２８２４では、処理回路２００８は、ブロードキャストされている無線信号を更新して、分注イベントが正常に開始および完了したことを示す。上で考察されたように、無線信号は、検出された投与開始時刻、および／または開始された投与が完了してから経過した時間量を含み得る。処理回路２００８がステップ２８２２に到達したときに投与からの時間カウンタがカウントを開始する実施形態では、ブロードキャストされる信号は、投与からの時間カウンタの現在値を含み得る。処理回路２００８が電力を受信した瞬間から、投与からの時間カウンタが連続的に上方カウントする実施形態では、ブロードキャストされる信号は、投与からの時間カウンタの現在値と、処理回路がステップ２８２２に到達したときの投与からの時間カウンタの値との間の差を含み得る。
【０１２７】
周期的にブロードキャストされる無線信号は、モバイルデバイス１２５０などの外部デバイスによって受信され得る。これらの無線信号は、外部デバイスが、デバイス２０の種類もしくは構成、患者に投与される薬剤の種類、投与時の薬剤の温度（もしくは薬剤の温度が、投与時に理想的な注射温度パラメータを満たしたか否か）、および／または薬剤が投与されてから経過した時間量を決定することを可能にする。薬剤が投与されてから経過した時間量を、現在の絶対時刻（例えば、外部デバイスと統合されたかまたは通信するクロックによって決定される）から差し引くことによって、外部デバイスはまた、薬剤が投与された絶対時刻を決定し得る。例えば、薬剤が１時間前に投与されたことを示す無線信号をデバイス２０から外部デバイスが受信した場合、かつ外部デバイスのクロックが現在、東部標準時で２０１８年１２月２１日の午後２時であることを示す場合、外部デバイスは、現在の絶対時刻から経過時間（１時間）を差し引くことによって、東部標準時で２０１８年１２月２１日の午後１時に薬剤が投与されたことを決定し得る。
【０１２８】
各ブロードキャスト後、処理回路２００８は、電池ゲージ２７１０を介して電池２００２の残りの電力レベルを監視する（ステップ２８２６）。処理回路２００８は、次いで、残りの電力レベルを最小低電池閾値と比較する（ステップ２８２８）。残りの電池電力レベルが低電池閾値より大きい場合、処理回路２００８は、ステップ２８２４に分岐して戻り、無線信号を継続してブロードキャストする。残りの電池電力レベルが低電池閾値以下である場合、処理回路２００８は、無線信号をアクティブにブロードキャストし続けるには電力が間もなく不足することを決定し得る。結果として、処理回路２００８は、ステップ２８３０に分岐する。
【０１２９】
ステップ２８３０では、処理回路２００８は、その「最後の状態」をＮＦＣ回路２００４に書き込む。この「最後の状態」は、（ｉ）分注イベントが開始されて完了したこと、および（ｉｉ）処理回路がステップ２８３０に到達したときの、投与からの時間カウンタの現在値（例えば、Ｘ時間、分、または秒）を示す情報を含み得る。ＮＦＣ回路２００４が電池２００２によって完全に給電されていないときでもＮＦＣ回路２００４が問い合わせられ得るため、この「最後の状態」をＮＦＣ回路２００４に書き込むことは、ＮＦＣ回路２００４に問い合わせることによって、外部デバイスが少なくともこれら２つの情報を依然として決定することができることを確保する。言い換えると、外部デバイスは、デバイス２０が（ｉ）薬剤のその装填分を正常に分注したこと、および（ｉｉ）この薬剤が少なくともＸ時間、分、または秒前に分注されたことを依然として決定することができることになる。
【０１３０】
プロセス２８００は、特定のステップを再配置、削除、追加、または再構成することによって変更され得る。例えば、いくつかの実施形態では、プロセス２８００は、正常な分注イベントが検出された後まで、すなわち、ステップ２８２４に到達する前ではなく、無線信号をブロードキャストすることを控えるように構成され得る。分注イベントが検出される前に無線信号をブロードキャストすることを控えることによって、プロセス２８００は、電池電力を節約し、また、他のデバイスも無線信号を送受信している環境での信号干渉または混乱を最小限に抑え得る。いくつかの実施形態では、プロセス２８００は、電池レベル２８２６を継続的にチェックしなくてもよく、タイマを代わりに使用して、「最後の状態」をＮＦＣ回路２００４に書き込むとき、およびシャットダウンするときを決定し得る。そのようなタイマは、処理回路２００８が最初に電源投入されてから特定の時間が経過した後、または処理回路２００８が最初に無線信号の送信を開始したときに、「最後の状態」を書き込んでシャットダウンするように処理回路２００８に命令するように構成され得る。
【０１３１】
図２９は、分注イベントが開始されて完了したか否かを決定するための論理（すなわち、プロセス２８００のステップ２８１８）を示す例示的な回路図を図示する。この論理は、回路図として図示されて説明されているが、この論理は、ハードウェア論理回路、処理回路上で実行するソフトウェアまたはファームウェア命令、またはハードウェア、ソフトウェアおよびもしくはファームウェアのいくつかの組み合わせとして実装され得ることを理解されたい。
【０１３２】
図２９に示されるように、加速度計２０１２からの出力信号は、コンデンサ２９０４およびアース２９０８に接続された抵抗器２９０６を備えるハイパスフィルタを最初に通過する。ハイパスフィルタは、重力に起因する低周波数加速度信号をフィルタ除去するように構成されるが、分注イベントの開始または完了を示す鋭い衝撃／加速度からの高周波数信号を通過する。ハイパスフィルタの出力は、信号比較器２９１２の第１の入力に供給される。信号比較器２９１２の第２の入力は、基準電圧閾値２９１０に接続されている。信号比較器２９１２は、ローパスフィルタの出力が基準電圧閾値２９１０以上であるときにオン信号（例えば、電圧ハイ）を出力し、そうでない場合、信号比較器２９１２は、オフ信号（例えば、電圧ロー）を出力する。言い換えると、加速度スパイクが検出された場合、すなわち、加速度計２０１２からのハイパスフィルタ処理された信号が基準電圧閾値２９１０以上である場合、信号比較器２９１２の出力は、オンになる。そうでなければ、信号比較器２９１２は、オフ信号を出力する。
【０１３３】
信号比較器２９１２の出力は、ＡＮＤゲート２９１６の第１の入力に連結される。ＡＮＤゲート２９１６の第２の入力は、有効なタッチ信号２９１４に連結される。有効なタッチ信号２９１４は、タッチセンサ（複数可）２７０６の出力に基づいてオンまたはオフにされ得、オン信号は、有効な皮膚接触が検出されたことを示し得、オフ信号は、有効な皮膚接触が検出されていないことを示し得る。複数の皮膚接触センサを有するデバイス２０のいくつかの実施形態は、有効なタッチ信号２９１４をオンにする前に、全ての皮膚接触センサが有効な皮膚接触を検出することを必要とし得る。あるいは、デバイス２０のいくつかの実施形態は、有効なタッチ信号２９１４をオンにする前に、複数の皮膚接触センサのうちの１つ、または複数の皮膚接触センサのうちの指定された数もしくは指定されたサブセットが、有効な皮膚接触を検出することのみを必要とし得る。それゆえに、ＡＮＤゲート２９１６の出力は、（ｉ）加速度スパイクが検出される（すなわち、信号比較器２９１２の出力がオンである）、および（ｉｉ）有効なタッチ信号２９１４が検出されるという２つの条件が満たされる場合のみオンである。条件（ｉ）および（ｉｉ）の両方が同時に発生することは、注射器アセンブリ２２が駆動機構２４によって格納位置から注射位置に駆動される分注イベントが開始されたことを示す。分注イベントが開始されたことを決定する前に条件（ｉ）および（ｉｉ）の両方が満たされることを必要とすることによって、この論理は、分注イベントが発生していないときに記録される、偽陽性の事例を低減する。
【０１３４】
ＡＮＤゲート２９１６の出力は、発射イベントラッチとして機能するＯＲゲート２９１８の第１の入力に連結される。ＯＲゲート２９１８の第２の入力は、ＯＲゲート２９１８の出力に連結される。ＯＲゲート２９１８の出力は、ＡＮＤゲート２９１６の出力がオン信号を出力するまでオフのままである。その後、ＯＲゲート２９１８は、それがリセットされるまで（例えば、ＯＲゲート２９１８への電力を遮断することによって）無期限にオンにとどまる。ＡＮＤゲート２９１６の出力がオンになった後に再びオフになった場合、ＯＲゲート２９１８の出力はオンにとどまる。それゆえに、ＯＲゲート２９１８は、それが「ラッチ」して発射イベント（例えば、分注イベントの開始）が検出された後に無期限にオンのままであるため、発射イベントラッチと呼ばれる。
【０１３５】
ＯＲゲート２９１８の出力は、デバウンス回路２９３２に連結される。デバウンス回路２９３２は、（ｉ）発射イベントラッチがＯＮ信号を出力し、分注イベントの開始が検出されたことを示すこと、および（ｉｉ）ＡＮＤゲート２９１６の出力がＯＦＦ信号を出力すること、の２つの条件が満たされるまでＯＦＦ信号を出力する。言い換えると、デバウンス回路２９３２は、分注イベントの開始を示す第１の加速度スパイクが検出された後のみオンになり、第１の加速度スパイクは、通過し、もはや検出されない。両方の条件が満たされると、デバウンス回路は、リセットされるまで無期限にオンにとどまる。
【０１３６】
デバウンス回路２９３２は、インバータ２９２０、ＡＮＤゲート２９２２、およびＯＲゲート２９２４を備える。ＡＮＤゲート２９１６の出力は、ＡＮＤゲート２９２２の第１の入力に渡される前に、インバータ２９２０によって反転される。発射イベントラッチ（ＯＲゲート２９１８）の出力は、ＡＮＤゲート２９２２の第２の入力に渡される。それゆえに、ＡＮＤゲート２９２２の出力は、（ｉ）発射イベントラッチ出力がオンであり、（ｉｉ）ＡＮＤゲート２９１６の出力がオフであるときにのみオンになる。ＡＮＤゲート２９２２の出力は、ＯＲゲート２９２４の第１の入力に連結される。ＯＲゲート２９２４の第２の入力は、ＯＲゲート２９２４の出力に連結される。それゆえに、ＯＲゲート２９２４の出力は、ＡＮＤゲート２９２２の出力がオンになるまでオフである。その後、ＯＲゲート２９２４は、例えば、ＯＲゲート２９２４への電力を遮断することによって、リセットされるまで無期限にオンにとどまる。ＡＮＤゲート２９２２の出力がオンになった後に再びオフになった場合、ＯＲゲート２９２４の出力はオンにとどまる。
【０１３７】
デバウンス回路２９３２の出力は、ＡＮＤゲート２９２６の第１の入力に連結される。ＡＮＤゲート２９２６の第２の入力は、ＡＮＤゲート２９１６の出力に連結される。それゆえに、ＡＮＤゲート２９２６の出力は、（ｉ）デバウンス回路２９３２がオンであり、分注イベントの開始を示す第１の加速度スパイクが検出され、第１の加速度スパイクが現在通過したことを示すこと、および（ｉｉ）ＡＮＤゲート２９１６の出力がオンであり、有効な皮膚接触が検出されている間に第２の加速度スパイクが検出されたことを示すこと、の２つの条件が満たされるときにのみオンになる。この第２の加速度スパイクは、分注イベントの完了を示しており、注射器アセンブリ２２は、後退機構２６によって、後退運動で注射位置から後退位置まで駆動される。繰り返しになるが、後退運動を記録する前の加速度スパイクと同時に有効な皮膚接触が検出されることを必要とすることによって、この論理は、実際には後退イベントが発生していないときに後退イベントが記録される、偽陽性の事例を低減する。
【０１３８】
ＡＮＤゲート２９２６の出力は、後退イベントラッチとして機能するＯＲゲート２９２８の第１の入力に連結される。ＯＲゲート２９２８の第２の入力は、ＯＲゲート２９２８の出力に連結される。それゆえに、ＯＲゲート２９２８の出力は、ＡＮＤゲート２９２６の出力がオンになるまでオフのままであり、したがって、分注イベントの完了時の後退運動を示す第２の加速度スパイクが検出されたことを示す。ＡＮＤゲート２９２６の出力がオンになると、ＯＲゲート２９２８は、ＯＲゲート２９２８への電力を遮断することによってリセットされるまで（ＡＮＤゲート２９２６の出力がその後にオフになった場合でも）無期限にオンのままであるようにラッチされる。したがって、ＯＲゲート２９２８は、後退イベント、例えば、注射器アセンブリ２２が後退機構２６によって注射位置から後退位置に駆動される後退運動が検出された後に無期限にオンにラッチされるため、「後退イベントラッチ」と呼ばれる。ＯＲゲート２９２８の出力は、分注イベント出力信号２９３０に連結される。
【０１３９】
それゆえに、要約すると、分注イベント出力信号２９３０は、（ｉ）第１の加速度スパイクが有効な皮膚接触と同時に検出され、したがって、分注イベントが開始されたことを示すこと、（ｉｉ）第１の加速度スパイクが通過したこと、（ｉｉｉ）第２の加速度スパイクが有効な皮膚接触と同時に検出され、したがって、分注イベントが完了し、後退運動が検出されたことを示すこと、の条件が満たされたときにのみ、ＯＮになり、かつＯＮにとどまる。これらの条件（ｉ）〜（ｉｉｉ）の全てが満たされると、分注イベント出力信号２９３０がオンにラッチし、したがって、分注イベントが開始されて完了したことの両方を示す。図２８で上で考察されたように、分注イベントが開始されて完了したことの両方を処理回路２００８が決定すると、処理回路２００８は、分注イベントの開始および／または完了をメモリに記録し、また、分注イベントの完了を通信し得る。
【０１４０】
図２９は、加速度計の出力信号をハイパスフィルタに通し、次いで、フィルタ処理された信号を基準電圧閾値と比較する、加速度スパイクを検出する１つの例示的な手段を図示しており、加速度スパイクは、フィルタ処理された信号が基準閾値よりも大きい場合に検出される。しかしながら、上記の図２９に図示された方法の代わりに、またはそれに加えてのいずれかで、加速度スパイクを検出する他の手段もまた使用され得ることを理解されたい。
【０１４１】
加速度スパイクを検出するための別の例示的なプロセス３３００が説明され、図３３に図示されている。ステップ３３０２では、処理回路２００８は、Ｃ［ｎ］で示される皮膚接触サンプルを先入れ先出し（ＦＩＦＯ）バッファ内にログ記録する。処理回路２００８はまた、Ｓｒａｗ［ｎ］で示される、加速度計２０１２から出力された生の加速度計サンプルを別のＦＩＦＯバッファ内にログ記録する。この例示的なプロセス３３００では、Ｃ［ｎ］およびＳｒａｗ［ｎ］は、離散的なデジタルサンプリングされた信号である。例えば、Ｃ［ｎ］は、タッチセンサ（複数可）２７０６がサンプリングされるたびに皮膚接触が検出されたか否かを表すデータを含み得る。実施形態に依存して、Ｃ［ｎ］は、タッチセンサ（複数可）の各センサの各サンプリング時間の別個のサンプル、センサのいずれかが皮膚接触を検出したか否かを表す単一のサンプル、センサの全てまたはサブセットが皮膚接触を検出したか否かを表す単一のサンプル、またはタッチセンサ（複数可）２７０６のうちの１つ以上の出力から導出または計算された他のデータを含み得る。Ｃ［ｎ］は、接触が検出されたか否かのバイナリ指示、または皮膚接触の確実性を示すデータを含み得る。Ｓｒａｗ［ｎ］は、各時間サンプルでの加速度計２０１２からの出力信号を含み得る。Ｃ［ｎ］およびＳｒａｗ［ｎ］のサンプリングレートは、異なる実施形態によって異なり得る。例えば、Ｃ［ｎ］は、２０Ｈｚのレートでサンプリングされ得るが、Ｓｒａｗ［ｎ］は、１６００Ｈｚのレートでサンプリングされ得る。Ｃ［ｎ］およびＳｒａｗ［ｎ］のＦＩＦＯバッファが一杯になると、最も古いサンプルが削除されて、新しいサンプル用の空間を作製する。
【０１４２】
ステップ３３０４では、処理回路２００８は、Ｓｒａｗ［ｎ］をハイパスまたはバンドパスフィルタなどのフィルタに通過させ、次いで、Ｓｆ［ｎ］をフィルタ処理された信号の大きさに等しく設定することによって、フィルタ処理された加速度信号Ｓｆ［ｎ］を計算する。いくつかの実施形態では、処理回路２００８はまた、フィルタ処理された信号をさらに処理して、重力の影響に起因して検出された任意の加速度を除去し得る。
【０１４３】
ステップ３３０６では、処理回路は、Ｓｆ［ｎ］を積分することによって積分された信号Ｓｉｎｔ［ｎ］を計算する。この積分された信号Ｓｉｎｔ［ｎ］は、時間ｎの前、後、または前後の両方のいずれかで、移動窓内のＳｆ［ｎ］の特定の数のサンプルを合計することによって計算され得る。積分された信号Ｓｉｎｔ［ｎ］はまた、Ｓｆ［ｎ］によって変化するスケーリング係数を使用して、任意選択的にスケーリングされてもよい。Ｓｉｎｔ［ｎ］を計算する１つの例示的な手段が、以下の方程式１に説明される。
【０１４４】
【数２】
2021521899.tif 000004
【０１４５】
方程式１によると、Ｓｆ［ｎ］が特定の最小加速度信号閾値Ｓｍｉｎ（例えば、３．５Ｇｓ）未満である場合、Ｓｉｎｔ［ｎ］は、０に設定されることになる。しかしながら、Ｓｆ［ｎ］がＳｍｉｎよりも大きい場合、Ｓｉｎｔ［ｎ］は、Ｓｆ［ｎ］の次のＷ個のサンプルを最初に積分すし（例えば、合計する）（例えば、Ｓｆ［ｎ］＋Ｓｆ［ｎ＋１］＋Ｓｆ［ｎ＋２］…＋Ｓｆ［ｎ＋Ｗ］）、次いで、積分の結果にスケーリング係数を乗算することによって導出されることになる。パラメータＷは、実施形態に依存して変更され得、一例として、Ｗは、１５０サンプルに設定され得る。
【０１４６】
スケーリング係数は、デバイス２０がユーザによってどの程度緊密に把持されているかに依存して、処理回路２００８がその感度を適応させることを可能にするために使用され得る。スケーリング係数は、Ｓｆ［ｎ］の大きさに基づいて計算され得る。例えば、この実施形態では、スケーリング係数は、項Ｓｍａｘ−Ｓｆ［ｎ］を使用して計算され、式中、Ｓｍａｘは、定数である。Ｓｍａｘは、いくつかの実施形態では、加速度計２０１２によって測定可能な最大加速度信号（例えば、８Ｇｓ）に等しくなるように設定され得る。スケーリング係数は、処理回路２００８がその感度を異なる状況で感知された加速度に適応させることを助ける。例えば、デバイス２０がユーザによって緊密に把持されているとき、検出された加速度信号は、大きく減衰する可能性があり、そのような状況では、スケーリング係数は、より大きくなる。デバイス２０が緩く握られているとき、検出された加速度は、それほど大きく減衰されない可能性があり、そのような状況では、スケーリング係数は、より小さくなる。スケーリング係数を計算する他の手段もまた、可能である。一般に、Ｓｆ［ｎ］の増加がより小さいスケーリング係数をもたらす（およびその逆も同様）スケーリング係数を計算する任意の方法が使用され得る。
【０１４７】
ステップ３３０８では、処理回路２００８は、以下の条件を満たす全ての時間ｎについて加速度スパイクを検出またはログ記録する。
（１）Ｓｆ［ｎ］≧Ｓｍｉｎ
（２）Ｄｍｉｎ≦Ｓｉｎｔ［ｎ］≦Ｄｍａｘ
（３）ｎの前のサンプル数Ｎ内で、加速度スパイクが検出されない。
【０１４８】
条件（１）の目的は、フィルタ処理された加速度信号Ｓｆ［ｎ］が最小閾値（例えば、３．５Ｇｓ）よりも大きいときにのみ加速度スパイクが検出されることを確保することである。
【０１４９】
条件（２）の目的は、積分された信号Ｓｉｎｔ［ｎ］が特定の最小閾値Ｄｍｉｎ（例えば、２．５）と特定の最大閾値Ｄｍａｘ（例えば、８）との間にあることを確保することである。値２．５および８は、単なる例示であり、実施形態に依存して変更され得る。Ｓｉｎｔ［ｎ］が小さ過ぎる場合（すなわち、Ｄｍｉｎ未満）、Ｓ［ｎ］で検出された加速度は、過剰に過渡的である、および／または十分に大きくなく、分注イベントの開始および／または完了によって引き起こされないため、加速度スパイクに対応する可能性が低い。Ｓｉｎｔ［ｎ］が大き過ぎる場合（すなわち、Ｄｍａｘよりも大きい）場合、Ｓ［ｎ］で検出された加速度もまた、デバイスが、大き過ぎるかまたは過剰に持続し、分注イベントの開始および／または完成によって引き起こされない加速力を受けているため、加速度スパイクに対応する可能性は低い。そのような大きいおよび／または持続的な加速度は、代わりに、例えば、ユーザがデバイス２０を硬い表面上に落とすか、またはデバイス２０が取り扱いまたは輸送中に押し動かされることによって引き起こされ得る。
【０１５０】
条件（３）の目的は、加速度スパイクが検出されると、処理回路２００８が少なくともＮ個のサンプルについて別の加速度スパイクを探すのを停止することを確保することである。例えば、処理回路２００８は、第１の加速度スパイクを検出した後、１秒間、加速度スパイクを探すことを停止するように構成され得る。これは、単一の発射または後退イベントからのノイズまたは振動が、複数の加速度スパイクの検出をもたらす偽陽性の発生を低減させる。
【０１５１】
プロセス３３００は、単なる例示であり、様々な手段で変更され得る。例えば、ステップ３３０４は、積分された信号Ｓｉｎｔ［ｎ］がＳｆ［ｎ］の代わりにＳｒａｗ［ｎ］から直接計算されるように、省略されてもよい。ステップ３３０６は、スケーリング係数を使用せず、または方程式１のものとは異なるスケーリング係数を使用して、Ｓｉｎｔ［ｎ］を計算することによって変更されてもよい。ステップ３３０６はまた、Ｓｆ［ｎ］がＳｍｉｎよりも大きい値のみならず、ｎの全ての値についてＳｉｎｔ［ｎ］を計算することによって変更されてもよい。いくつかの実施形態は、条件２でＳｉｎｔ［ｎ］をスクリーニングするとき、最大閾値Ｄｍａｘのみを利用し、最小閾値Ｄｍｉｎを利用しなくてもよく、他の実施形態は、最小閾値Ｄｍｉｎのみを利用し、最大閾値Ｄｍａｘを利用しなくてもよい。さらに、Ｓｉｎｔ［ｎ］はまた、時間ｎの後のＳｆ［ｎ］の値を積分または合計することに加えて、またはその代わりに、時間ｎに先行するＳｆ［ｎ］の値を積分または合計することによって計算されてもよい。
【０１５２】
プロセス３３００はまた、Ｓｆ［ｎ］の現在受信された値が最近のピークを表すときにのみ、Ｓｉｎｔ［ｎ］が、ステップ３３０６でＳｆ［ｎ］を積分（および任意選択的にスケーリング）することによって計算されるように変更されてもよい。Ｓｆ［ｎ］の現在受信されたサンプルは、最近のＮ個のサンプル（例えば、Ｎは、１，０００個の加速度計サンプルに設定され得る）内で受信された最高のサンプルであるときに最近のピークを表す。Ｓｆ［Ｎ］が最近のピークである場合のみＳｉｎｔが計算されるこの要件は、Ｓｉｎｔ［ｎ］を計算するための上記の条件、例えば、Ｓｆ［ｎ］がＳｍｉｎ以上である条件に加えて、またはその代わりに課され得る。Ｓｆ［ｎ］の最近のピーク値が受信されたときにのみＳｉｎｔ［ｎ］が計算されることを必要とすることによって、プロセス３３００は、デバイスの落下または衝撃による揺り返しまたはその後の振動が、分注イベントの開始および／または完了を示す加速度スパイクとして誤認される、偽陽性の発生を低減し得る。言い換えると、最近のピーク値を表さない、それゆえに、デバイスの落下または衝撃による揺り返しまたは漸減振動を示し得るＳｆ［ｎ］のサンプルは、分注イベントの開始および／または完了を示す潜在的な加速度スパイクとしての検討に値しないとされる。いくつかの実施形態では、ステップ３３０６は、Ｓｍｉｎよりも大きいが最近のピーク未満であるＳｆ［ｎ］のさらなるサンプルが受信された場合、サンプル数Ｎが拡張され得るように、依然としてさらに変更されてもよい。これは、最近のピークを算出するときに最後のＮ個のサンプルのみを厳密に考慮する代わりに、最後の数個のサンプルがＳｍｉｎよりも大きかった場合、プロセス３３００がより多くの最近のサンプルを考慮し得ることを意味する。
【０１５３】
加速度スパイクを検出する他の方法もまた、使用され得る。例えば、そのような加速度スパイクは、例えば、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を使用して出力信号を処理することによって、加速度計２０１２によって出力された信号の周波数成分を分析することによって検出され得る。特定の周波数閾値を上回るかまたは特定の周波数範囲内で加速度計出力信号の周波数成分が、事前設定された閾値を超える場合、処理回路２００８は、加速度スパイクが検出されたことを決定し得る。加速度スパイクを検出するさらに別の手段は、加速度計出力信号を微分することであり得る。出力信号の微分が特定の閾値より大きい大きさを有する場合、処理回路は、加速度スパイクが検出されたことを決定し得る。一般に、デバイス２０が受けた鋭い衝撃または振動を示す加速度スパイクを検出するための任意のプロセスまたはアルゴリズムが、処理回路２００８によって使用され得る。加速度スパイクを検出するためのこれらのプロセスまたはアルゴリズムのいずれも、図３０、３１および３２に図示および説明されているプロセスで使用され得る。
【０１５４】
図３０は、実施形態の第３のセットによる、分注イベント（例えば、プロセス２８００のステップ２８１８）の開始および完了を検出するために処理回路２００８によって実装され得る別の例示的なプロセス３０００を示すフローチャートである。プロセス３０００は、図２９に例示される論理と同様であり得るが、特定の点で異なり得る。
【０１５５】
ステップ３００２で開始した後、処理回路２００８は、ステップ３００４に分岐し、少なくとも１つの皮膚接触センサ（例えば、少なくとも１つ、指定された数、指定されたサブセット、またはタッチセンサ（複数可）２７０６の全て）が皮膚との接触を検出しているか否かを評価する。肯定である場合、処理回路２００８は、ステップ３００６に分岐し、処理回路は、加速度計２０１２によって出力された加速度信号を読み取るかまたは分析して、加速度スパイクを検出する。否定である場合、処理回路２００８は、皮膚接触が検出されるまで継続的にステップ３００４にループバックする。処理回路２００８は、皮膚接触が検出されるまで、加速度計２０１２によって出力された信号を読み取らないかまたは分析しないため、偽陽性が低減する。繰り返しになるが、これは、皮膚接触が検出されない限り、加速度計２０１２がいかなる信号も出力しないように、加速度計２０１２への電力を遮断することによって達成され得る。あるいは、加速度計２０１２は、皮膚接触が検出されない場合でも、電力を受信して処理回路２００８に加速度信号を出力してもよいが、処理回路２００８は、皮膚接触が検出されない限り、ステップ３００６に進まないように構成され得る。
【０１５６】
ステップ３００６では、処理回路２００８は、加速度計２０１２によって出力された加速度信号を読み取るかまたは分析して、加速度スパイクを検出する。これは、上記の加速度スパイクを検出するためのプロセスまたは方法のいずれかを使用して行われ得る。加速度計出力信号を分析した後、処理回路２００８は、ステップ３００８に分岐し得る。
【０１５７】
ステップ３００８では、処理回路２００８は、皮膚接触が検出されている間に第１の加速度スパイクが検出されたか否かを決定する。否定である場合、処理回路２００８は、ステップ３００４に分岐して戻る。肯定である場合、処理回路は、ステップ３０１０に分岐し、処理回路２００８は、第１の加速度スパイクが分注イベントの開始によって引き起こされた可能性が高いことを決定する。それゆえに、処理回路２００８は、メモリにインジケータを設定することによって、または論理回路を設定することによって、分注イベントの開始を記録し、ステップ３０１２に進む。
【０１５８】
ステップ３０１２では、処理回路２００８は、少なくとも１つの皮膚接触センサ（例えば、少なくとも１つ、指定された数、指定されたサブセット、またはタッチセンサ（複数可）２７０６の全て）が皮膚との接触を検出しているか否かを再び評価する。肯定である場合、処理回路２００８は、ステップ３０１４に分岐する。否定である場合、処理回路２００８は、皮膚接触が検出されるまで継続的にステップ３０１２にループバックする。繰り返しになるが、処理回路２００８は、皮膚接触が検出されるまで、加速度計２０１２からのいかなる信号出力も読み取らないか、または評価しない。
【０１５９】
ステップ３０１４では、処理回路は、加速度計２０１２によって出力された加速度信号を再び読み取るかまたは分析して、加速度スパイクを検出する。この分析は、上で考察された方法のいずれかを使用して実施され得る。
【０１６０】
ステップ３０１６では、処理回路２００８は、皮膚接触が検出されている間に第２の加速度スパイクが検出されたか否かを決定する。否定である場合、処理回路２００８は、ステップ３０１２に分岐して戻る。肯定である場合、処理回路２００８は、ステップ３０１８に分岐し、処理回路２００８は、第２の加速度スパイクが分注イベントの完了時の後退運動によって引き起こされた可能性が高いことを決定する。それゆえに、処理回路２００８は、分注イベントの完了を記録し、ステップ３０２０に進む。
【０１６１】
ステップ３０２０では、処理回路２００８は、分注イベントの開始および完了をログ記録および／または通信する。これは、上記のように、分注イベントをメモリに記録すること、および／または分注イベントの完了を通知する無線信号をブロードキャストすることによって行われ得る。代替的または追加的に、処理回路２００８は、１つ以上のＬＥＤを点灯または消灯することによって、音を発することによって、または任意の他の視覚、触覚または聴覚インジケータを介して、ユーザに分注イベントが完了したことを示し得る。
【０１６２】
図３１は、実施形態の第３のセットによる、分注イベント（例えば、プロセス２８００のステップ２８１８）の開始および完了を検出するために処理回路２００８によって実装され得る別の例示的なプロセス３１００を示すフローチャートである。プロセス３１００は、図２９および３０に例示される論理と同様であり得るが、特定の点で異なり得る。特に、プロセス３１００は、タイマを使用して、第１の加速度スパイクが検出された後、分注イベントが完了したことを決定される前に、第２の加速度スパイクが、事前設定された時間内に検出されることを確保する。第２の加速度スパイクが事前設定された時間内に検出されない場合、処理回路２００８は、第１の加速度スパイクを無視または削除する。プロセス３１００はまた、図２９および３０で考察された動作の順序を逆にして、少なくとも１つのタッチセンサ（複数可）２７０６からの皮膚接触を継続的に監視して、皮膚接触が検出された場合のみ、加速度計２０１２からの信号を読み取る／評価するのではなく、プロセス３１００は、代わりに、加速度スパイクについて加速度計２０１２からの信号を連続的に読み取り／評価し、加速度スパイクが検出された場合、少なくとも１つのタッチセンサ（複数可）２７０６からの信号のみを読み取る／評価する。
【０１６３】
ステップ３１０２で開始した後、処理回路２００８は、ステップ３１０４に進み、任意の皮膚接触が検出されたか否かにかかわらず、加速度計２０１２からの信号出力を連続的または周期的に読み取る、監視する、および／または評価する。これは、皮膚接触が検出されるまで、処理回路が加速度計２０１２からの信号の読み取り、監視、評価を行わない、図３０で上で説明された論理とは異なる。処理回路２００８は、上で考察された技術のいずれかを使用して、加速度スパイクについて加速度計２０１２からの信号を分析し得る。第１の加速度スパイクが検出されると、処理回路２００８は、ステップ３１０５に進む。処理回路２００８はまた、任意選択的に、この第１の加速度スパイクの発生をメモリにログ記録し得る。
【０１６４】
ステップ３１０５では、処理回路２００８は、第１の加速度スパイクが検出されたときに、少なくとも１つの皮膚接触センサ（例えば、少なくとも１つ、指定された数、指定されたサブセット、またはタッチセンサ（複数可）２７０６の全て）が皮膚接触を検出したか否かを決定する。否定である場合、処理回路２００８は、ステップ３１０８に分岐し、第１の加速度スパイクを無視するか、または第１の加速度スパイクの発生をログ記録しているメモリ記録を削除し、次いで、ステップ３１０４に分岐して戻る。肯定である場合、処理回路２００８は、ステップ３１０６に分岐する。
【０１６５】
ステップ３１０６では、処理回路２００８は、第１の加速度スパイクが分注イベントの開始によって引き起こされたことを決定し、注射器アセンブリ２２は、駆動機構２４によって格納位置から注射位置に駆動される。処理回路２００８はまた、事前設定された持続時間、例えば、指定された秒数からカウントダウンするタイマを開始する。タイマを開始した後、処理回路２００８は、ステップ３１１０に進む。
【０１６６】
ステップ３１１０では、処理回路２００８は、タイマが満了したか否かを決定する。肯定である場合、処理回路２００８は、ステップ３１０８に分岐する。否定である場合、処理回路２００８は、ステップ３１１２に進む。
【０１６７】
ステップ３１１２では、処理回路２００８は、任意の皮膚接触が検出されたか否かにかかわらず、第２の加速度スパイクについて加速度計２０１２からの信号出力を連続的または周期的に読み取る、監視する、および／または評価する。第２の加速度スパイクが検出されない場合、処理回路２００８は、ステップ３１１０に戻り、タイマが満了したか否かを評価する。第２の加速度スパイクが検出された場合、処理回路２００８は、ステップ３１１４に分岐する。処理回路２００８はまた、任意選択的に、この第２の加速度スパイクの発生をメモリにログ記録し得る。したがって、処理回路２００８は、タイマが満了する（その場合、処理回路２００８は、ステップ３１０８に分岐する）か、または第２の加速度スパイクが検出される（その場合、処理回路２００８は、ステップ３１１４に分岐する）かのいずれかまで、ステップ３１１０と３１１２との間を前後にループし続ける。
【０１６８】
ステップ３１１４では、処理回路２００８は、第２の加速度スパイクが検出されたときに、少なくとも１つの皮膚接触センサ（例えば、少なくとも１つ、指定された数、指定されたサブセット、またはタッチセンサ（複数可）２７０６の全て）が皮膚接触を検出したか否かを決定する。否定である場合、処理回路２００８は、ステップ３１１６に分岐し、第２の加速度スパイクを無視するか、または第２の加速度スパイクの発生をログ記録しているメモリ記録を削除し、次いで、ステップ３１１０に分岐して戻る。肯定である場合、処理回路２００８は、ステップ３１１８に分岐する。
【０１６９】
ステップ３１１８では、処理回路２００８は、第２の加速度スパイクが分注イベントの完了時の後退運動によって引き起こされたことを決定する。処理回路２００８は、次いで、タイマを停止し、分注イベントの開始および完了をメモリにログ記録する、および／または分注イベントの開始および／または完了を外部デバイスまたはユーザに通信する。
【０１７０】
図３２は、実施形態の第３のセットによる、分注イベント（例えば、プロセス２８００のステップ２８１８）の開始および完了を検出するために処理回路２００８によって実装され得るさらに別の例示的なプロセス３２００を示すフローチャートである。プロセス３２００は、図２９、３０および３１に例示される論理と同様であり得るが、特定の点で異なり得る。特に、プロセス３２００は、分注イベントが開始されて完了したことを決定する前に、２つの加速度スパイクが特定の時間窓内に収まるという要件を課す。プロセス３２００はまた、分注イベントが正常に開始されて完了したことを決定する前に、第１および第２の加速度スパイクの間の期間中に、少なくとも１つの皮膚接触センサが皮膚接触を検出することを必要とする。
【０１７１】
ステップ３２０２で開始した後、処理回路２００８は、ステップ３２０４に進み、加速度スパイクについて、加速度計２０１２からの信号出力を継続的に読み取る、監視する、および／または評価する。処理回路２００８は、上で考察された技術のいずれかを使用して、加速度スパイクを検出するために加速度計２０１２からの信号を分析し得る。
【０１７２】
ステップ３２０６では、処理回路２００８は、指定された時間窓内に収まる２つの加速度スパイクが検出されたか否かを決定する。肯定である場合、処理回路は、ステップ３２１２に分岐し、否定である場合、処理回路２００８は、ステップ３２０４に分岐して戻る。例えば、処理回路２００８は、最小時間閾値Ｔｍｉｎ（例えば、１秒）以上離れて発生した２つの加速度スパイクが検出された場合のみ、ステップ３２１２に分岐し得る。代替的に、または追加的に、処理回路２００８は、最大時間閾値Ｔｍａｘ（例えば、５〜１０秒）以下の時間離れて発生した２つの加速度スパイクが検出された場合のみ、ステップ３２１２に分岐し得る。いくつかの実施形態では、時間窓は、最大時間閾値Ｔｍａｘのみを含み、最小時間閾値を含まなくてもよく、別の言い方をすると、最小時間閾値Ｔｍｉｎは、０秒に設定されてもよい。
【０１７３】
ステップ３２１２では、処理回路２００８は、第１および第２の加速度スパイクの間の期間中に、少なくとも１つの皮膚接触センサ（例えば、少なくとも１つ、指定された数、指定されたサブセット、またはタッチセンサ（複数可）２７０６の全て）が皮膚接触を検出したか否かを決定する。皮膚接触を評価するためのいくつかの例示的な基準が以下に列記される：
（１）第１および第２の加速度スパイクの間の全期間中に検出された皮膚接触。
（２）第１および第２の加速度スパイクの間のいくつかの時点で、ただし短時間、検出された皮膚接触。
（３）第１および第２の加速度スパイクの間のいくつかの時点の指定された持続時間、例えば、１〜３秒、または第１および第２の加速度スパイクの間の期間の５０〜１００％の間、検出された皮膚接触。
（４）第１の加速度スパイク時のみ、ただし短時間、検出された皮膚接触。
（５）第１の加速度スパイク時に指定された期間、検出された皮膚接触
（６）第２の加速度スパイク時のみ、ただし短時間、検出された皮膚接触
（７）第２の加速度スパイクまで指定された期間、検出された皮膚接触
【０１７４】
実施形態に依存して、処理回路２００８は、上記に列記された基準（１）〜（７）のうちのいずれか１つ以上に対して、任意の検出された皮膚接触を評価し得る。例えば、処理回路２００８は、最近感知された皮膚接触の時間および／または持続時間のログまたはバッファをメモリ内に維持し、次いで、ステップ３２１２でこのログを調べて、適用可能な基準を満たす皮膚接触が存在したか否かを決定する。処理回路が、適用可能な基準を満たす皮膚接触を検出した場合、処理回路２００８は、ステップ３２１６に分岐する。適用可能な基準が満たされていない場合、処理回路２００８は、ステップ３２０４に分岐する。
【０１７５】
ステップ３２１６では、処理回路２００８は、第１の加速度スパイクが分注イベントの開始によって引き起こされたこと、および第２の加速度スパイクが分注イベントの完了時の後退運動によって引き起こされたことを決定する。処理回路２００８は、次いで、分注イベントの開始および完了をメモリにログ記録する、および／または分注イベントの開始および／または完了を外部デバイスまたはユーザに通信する。
【０１７６】
プロセス３０００（図３０）、３１００（図３１）、および３２００（図３２）の各々は、これまで、デバイス２０内の処理回路２００８によって実装されるものとして説明されてきた。しかしながら、いくつかの実施形態では、これらのプロセスの各々のステップのうちのいくつかまたは全てのステップは、外部デバイス１２５０（図１２参照）のプロセッサ１２５２などの、デバイス２０とは別個の外部デバイスの処理回路によって、またはそれらと協調して実施されてもよい。例えば、プロセス３０００、３１００、および３２００の各々のいくつかまたは全てのステップは、モバイルデバイス（例えば、スマートフォンまたはポータブルコンピュータ）内のプロセッサ、または皮膚接触データおよび加速度計データをデバイス２０から受信するサーバによって実施されてもよい。そのような皮膚接触および加速度計データは、皮膚接触センサ２７０６および／または加速度計２０１２から出力された測定または信号から導出され得、デバイス２０と外部デバイスとの間の無線通信リンクを介して、またはネットワーク通信リンク（例えば、インターネットまたはセルラネットワークによる）を介して受信され得る。外部デバイスは、次いで、分注イベントの完了をメモリ内またはレポート内にログ記録し、分注イベントをユーザに通知および／もしくは通信するか、または分注イベントの完了に基づいて他の措置もしくはステップを実施し得る。外部デバイスによって実施されるステップは、例えば、データがデバイス２０によって測定されているときにリアルタイムに実施されてもよく、または皮膚接触および加速度計データがデバイス２０によって測定されて記録された後のある時間（例えば、数時間、数日、または数年）に実施されてもよい。
【０１７７】
デバイス２０の実施形態の第３のセットの上記の説明は、この実施形態の第３のセットと上記の実施形態の第１および第２のセットとの間の差異を説明するが、実施形態の第３のセットもまた、実施形態の第１および第２のセットのいずれかに存在する特徴、および他の特徴を含み得ることを理解されたい。例えば、この実施形態の第３のセットの特定の実施形態は、実施形態の第１のセットの二次ＰＣＢ８４を含んでもよく、これは、そこに取り付けられているように上記に説明されたセンサのうちのいくつかまたは全てを含む。この実施形態の第３のセットの特定の実施形態はまた、実施形態の第２のセットの近位に延在するアーム１７１０ａ、１７１０ｂを含んでもよい。
【０１７８】
図３４は、薬剤注射デバイス２０を使用するためのユーザステップの例示的なシーケンス３４００を示す。この例示的なシーケンス３４００は、本明細書に説明されるデバイス２０の実施形態の第１、第２、または第３のセットのいずれにも適用され得る。デバイス２０は、格納された薬剤を劣化から保護するために、格納環境（例えば、冷却庫）内で、デバイスがより低温の格納温度（例えば、華氏３６〜４６度、または摂氏２〜８度）に保たれる、ステップ３４０２で開始し得る。
【０１７９】
ステップ３４０４では、ユーザは、デバイス２０を格納環境から取り出す。
【０１８０】
ステップ３４０６では、ユーザは、任意選択的に、温度チェックボタンを押して、デバイス２０上の処理回路を起動させ、その温度を検出させ得る。実施形態の第１のセットに属するデバイスについて、これは、ボタンを押して処理回路１０８を起動させ、ＩＲセンサ１２０を読み取らせることによって行われ得る。実施形態の第３のセットに属するデバイスについて、これは、温度チェックボタン２００１を押すことと、処理回路２００８に温度センサ２０２５を読み取らせることとによって行われ得る。
【０１８１】
ステップ３４０８では、デバイス２０上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤは、温度ステータスを示すために点灯または点滅し得、したがって、デバイス２０内に格納された薬剤が投与のために理想的な温度範囲（例えば、室温で、または華氏６５〜７５度、もしくは摂氏１８〜２４度）以内にあるか否かをユーザに示す。温度チェックを必要としない薬物について、ステップ３４０６および３４０８は、スキップされ得る。
【０１８２】
ステップ３４１０では、デバイス２０は、さらなる活動が検出されない場合、電池電力を節約するために、スリープに戻り得る。デバイス２０は、その電気部品のいくつかまたは全てを電源遮断するか、またはその部品のうちのいくつかを低電力モードで動作させることによって、スリープに入り得る。例えば、いくつかの実施形態では、デバイス２０は、その処理回路への電力を遮断することによってスリープになる。いくつかの場合、電力は、ユーザが温度チェックボタンを離した瞬間に処理回路から遮断されてもよい。他の場合、電力は、ユーザが温度チェックボタンを離した後、一定の事前設定された時間（例えば、数秒または数分）内で、処理回路から遮断されてもよい。他の電気部品、例えば、ＬＥＤおよび／またはセンサもまた、電力を節約するために電源遮断されてもよい。
【０１８３】
ステップ３４１２では、デバイス２０は、ユーザがベースキャップ３６を取り外すときを検出する。実施形態の第３のセットに属するデバイスについて、デバイス２０は、ベースキャップ除去センサ２０１０を使用してベースキャップ３６が取り外されたことを検出し得る。この措置は、例えば、その処理回路に電源投入することによって、デバイス２０を再び起動させる。
【０１８４】
ステップ３４１４では、ユーザは、デバイス２０を自身の身体（例えば、ユーザの腹部）に押し付け、デバイス２０の遠位端の作動ボタン５２を係止解除して押下することによってデバイスを作動させる。作動ボタン５２を係止解除して押下することは、駆動機構２４に、注射器アセンブリ２２を格納位置から注射位置に駆動させる。実施形態の第３のセットのデバイスについて、デバイス２０は、ユーザの皮膚との接触、および注射器アセンブリ２２の運動と関連付けられた加速度スパイクを感知する。上で考察されたように、これらの２つの感知されたパラメータは、分注イベントの開始を示すようにデバイス２０によって解釈され得る。
【０１８５】
ステップ３４１６では、後退機構２６は、分注イベントの終了時に注射器アセンブリ２２を注射位置から後退位置に駆動する。実施形態の第３のセットのデバイスについて、デバイス２０は、ユーザの皮膚との接触、および注射器アセンブリ２２の後退運動と関連付けられた加速度スパイクを感知する。上で考察されたように、これらの２つの感知されたパラメータは、分注イベントの完了を示すようにデバイス２０によって解釈され得る。
【０１８６】
ステップ３４１８では、デバイス２０は、デバイスの本体上に取り付けられた１つ以上のＬＥＤを点灯させて、分注イベントが正常に開始されて完了したことをユーザに示す。
【０１８７】
ステップ３４２０では、デバイス２０は、注射データを繰り返しブロードキャストする。このデータは、外部デバイス（例えば、モバイルデバイス１２５０）によって受信され、分注イベントが正常に開始されて完了したこと、分注イベントが完了してから経過した時間量、デバイス２０の種類および／もしくは構成、投与される薬剤の種類、またはデバイス２０によって感知および／もしくは記憶される任意の他のデータもしくはパラメータを示し得る。外部デバイス上で動作しているアプリケーションは、任意選択的に、肯定応答メッセージを送ることによって、デバイス２０へのデータの受信を確認し得る。
【０１８８】
ステップ３４２２では、デバイス２０は、任意の適切な様態、例えば、図示されているように鋭利物容器内に処分され得る。
【０１８９】
本発明は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示の実施形態は、本開示の概念および範囲内で、さらに変更され得る。それゆえに、本出願は、その一般原則を使用して、本開示の実施形態のあらゆる変形、使用、または適合を包含することが意図されている。
【図１】
2021521899.tif 000005
【図２】
2021521899.tif 000006
【図３】
2021521899.tif 000007
【図４】
2021521899.tif 000008
【図５】
2021521899.tif 000009
【図６】
2021521899.tif 000010
【図７】
2021521899.tif 000011
【図８】
2021521899.tif 000012
【図９Ａ】
2021521899.tif 000013
【図９Ｂ】
2021521899.tif 000014
【図１０Ａ】
2021521899.tif 000015
【図１０Ｂ】
2021521899.tif 000016
【図１１】
2021521899.tif 000017
【図１２】
2021521899.tif 000018
【図１３】
2021521899.tif 000019
【図１４Ａ】
2021521899.tif 000020
【図１４Ｂ】
2021521899.tif 000021
【図１５】
2021521899.tif 000022
【図１６Ａ】
2021521899.tif 000023
【図１６Ｂ】
2021521899.tif 000024
【図１６Ｃ】
2021521899.tif 000025
【図１７Ａ】
2021521899.tif 000026
【図１７Ｂ】
2021521899.tif 000027
【図１８Ａ】
2021521899.tif 000028
【図１８Ｂ】
2021521899.tif 000029
【図１９】
2021521899.tif 000030
【図２０】
2021521899.tif 000031
【図２１Ａ】
2021521899.tif 000032
【図２１Ｂ】
2021521899.tif 000033
【図２２Ａ】
2021521899.tif 000034
【図２２Ｂ】
2021521899.tif 000035
【図２３Ａ】
2021521899.tif 000036
【図２３Ｂ】
2021521899.tif 000037
【図２４Ａ】
2021521899.tif 000038
【図２４Ｂ】
2021521899.tif 000039
【図２５Ａ】
2021521899.tif 000040
【図２５Ｂ】
2021521899.tif 000041
【図２６】
2021521899.tif 000042
【図２７】
2021521899.tif 000043
【図２８】
2021521899.tif 000044
【図２９】
2021521899.tif 000045
【図３０】
2021521899.tif 000046
【図３１】
2021521899.tif 000047
【図３２】
2021521899.tif 000048
【図３３】
2021521899.tif 000049
【図３４】
2021521899.tif 000050
【手続補正書】
【提出日】令和2年12月23日(2020.12.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスアセンブリであって、
近位端および遠位端を有するデバイスハウジングであって、前記ハウジングは、前記近位端と前記遠位端の間の長手方向軸に沿って延在する内部容積と、前記内部容積と連通している、前記ハウジングの前記近位端の近位開口部とを画定する、前記デバイスハウジング
を備え、
前記デバイスハウジングは、
ユーザの手で把持されるように構成されたユーザ把持可能部分であって、前記ユーザ把持可能部分が、第１の半径方向距離だけ前記長手方向軸から外方に延在している、前記ユーザ把持可能部分、および
前記近位開口部に隣接する、前記ハウジングの前記近位端の外方に広がった端部分であって、前記外方に広がった端部分が、前記第１の半径方向距離より大きい第２の半径方向距離だけ前記長手方向軸から外方に延在している、前記外方に広がった端部分
を備え、
前記注射デバイスアセンブリは、さらに、
前記内部容積内に少なくとも部分的に配設された注射器アセンブリであって、前記注射器アセンブリが、（ｉ）薬剤を保持するように構成されたバレル、（ｉｉ）前記バレル内で前記長手方向軸に沿って摺動するように構成されたピストン、および（ｉｉｉ）前記バレルから延在する注射針を含む、前記注射器アセンブリと、
分注イベント時に、前記注射器アセンブリを格納位置から注射位置に移動させ、前記ピストンを前記バレル内で近位に駆動し、それによって、前記バレルから前記薬剤を分注するように構成された駆動機構と、
前記デバイスハウジングの前記外方に広がった端部分内に配設された１つ以上のメインプリント回路基板（ＰＣＢ）であって、前記１つ以上のメインＰＣＢは、前記注射器アセンブリの少なくとも一部分が前記分注イベント中に通過するように構成されている開口部を画定し、前記１つ以上のメインＰＣＢは、前記第１の半径方向距離より大きい半径方向距離だけ前記長手方向軸から離れて延在し、前記１つ以上のメインＰＣＢは、少なくとも１つの無線高周波数（ＲＦ）アンテナ、および前記１つ以上の無線ＲＦアンテナを介して外部デバイスに無線でデータを送信するように構成された処理回路を備える、前記１つ以上のメインＰＣＢと
を備える、前記注射デバイスアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の半径方向距離が、１０ｍｍ以下である、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項３】
前記第１の半径方向距離が、８ｍｍ以下であり、前記１つ以上のＰＣＢは、前記長手方向軸から半径方向外方に１５ｍｍ以上延在する、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項４】
前記１つ以上のメインＰＣＢが、前記近位開口部に隣接して配設された１つ以上のセンサをさらに含み、各センサが、皮膚組織との接触を検出するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項５】
前記１つ以上のセンサが、前記近位開口部を取り囲む複数のセンサを含み、各センサが、測定された電気抵抗に基づいて皮膚組織との接触を検出するように構成されており、各センサが、前記第１の半径方向距離より大きい半径方向距離だけ前記長手方向軸から外方に位置している、請求項４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項６】
各センサが、前記長手方向軸から１０ｍｍ以上半径方向外方に位置する、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項７】
各センサが、前記長手方向軸から１５ｍｍ以上半径方向外方に位置する、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項８】
前記デバイスハウジングと統合された１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）をさらに含み、前記処理回路が、前記１つ以上のＬＥＤを使用して、前記複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、および前記複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかを示す指示を前記ユーザに提供するように構成されている、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項９】
前記処理回路が、無線データ送信を介して前記外部デバイスに、前記複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出したか、および前記複数のセンサのうちのどの個々のセンサが皮膚組織との接触を検出していないかを示すデータを送信するように構成されている、請求項５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１０】
前記１つ以上のメインＰＣＢに通信可能に連結された１つ以上の二次ＰＣＢをさらに備え、前記１つ以上の二次ＰＣＢが、前記長手方向軸に平行に延在し、１つ以上のセンサを含む、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１１】
前記バレルに隣接して配設された温度センサをさらに備え、前記処理回路が、前記温度センサの出力に基づいて前記薬剤の温度を推定するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１２】
前記注射器アセンブリが、前記格納位置、前記注射位置、および後退位置のうちの少なくとも１つにあるか否かを決定するように構成されたマイクロスイッチセンサをさらに備える、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１３】
前記マイクロスイッチセンサが、前記１つ以上のメインＰＣＢ（複数可）上に配設されている、請求項１２に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
前記ピストンが前記バレル内で前記長手方向軸に沿って摺動するときに前記ピストンから一定の軸方向距離を維持するように構成された磁石と、
前記磁石の感知された磁場に基づいて第１の信号を出力するように構成された、前記１つ以上のメインＰＣＢ上に配設された第１の磁力計と
をさらに備え、
前記処理回路が、前記第１の磁力計によって出力された前記第１の信号に少なくとも部分的に基づいて、前記バレル内での前記長手方向軸に沿った前記ピストンの軸方向位置を推定するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１５】
前記１つ以上のメインＰＣＢから離れ、前記バレルに隣接して配設された少なくとも第２の磁力計をさらに備え、前記第２の磁力計が、前記磁石の感知された磁場に基づいて第２の信号を出力するように構成されており、前記処理回路が、前記第１の磁力計によって出力された前記第１の信号および前記第２の磁力計によって出力された前記第２の信号の両方に基づいて前記ピストンの前記軸方向位置を推定するように構成されている、請求項１４に記載の注射デバイスアセンブリ。
【請求項１６】
前記第２の磁力計が、半径方向に、前記第１の磁力計よりも前記長手方向軸の近くに位置する、請求項１５に記載の注射デバイスアセンブリ。
【国際調査報告】
2021521899.tif 000051
2021521899.tif 000052
2021521899.tif 000053
2021521899.tif 000054