(57)【要約】  少なくとも部分的に使用者の口腔内に配置されるように形作られた本体を備え、本体は、使用時に、使用者の歯を受け止めるように構成されたバイトと、使用者の口唇間に延びる口腔外の開口部と、口腔内に設けられ、口腔の後部領域の内部へ及び／又は外部への気流を可能とする口腔内の開口部と、バイトと組み合わせて、口腔外及び口腔内の開口部の間に延びる包囲された気道を画定するように構成された少なくとも１つの気道壁とを備える呼吸補助装置を提供する。【選択図】図１Ａ
2021522002.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸補助装置であって、
少なくとも部分的に使用者の口腔内に配置されるように形作られた本体を備え、
前記本体は、
ａ）使用時に、前記使用者の歯を受け止めるように構成されたバイトと、
ｂ）前記使用者の口唇間に延びる口腔外の開口部と、
ｃ）前記口腔内に設けられ、前記口腔の後部領域の内部へ及び／又は外部への気流を可能とする口腔内の開口部と、
ｄ）前記バイトと組み合わせて、前記口腔外及び口腔内の開口部の間に延びる包囲された気道を画定するように構成された少なくとも１つの気道壁と
を有する呼吸補助装置。
【請求項２】
前記気道が、
ａ）使用時に、実質的に前記使用者の歯の間と、
ｂ）使用時に、前記使用者の歯の間のみ
のうちの少なくとも１つの位置に配置されるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの気道壁が、気道底壁から前記バイトに延びる内側及び外側の気道側壁を備える、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
使用者の下顎及び上顎の歯の相対移動に対応するために、前記少なくとも１つの気道壁が、少なくとも部分的に変形可能である、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記バイトが、バイト基部から延びる内側及び外側のバイト側壁を備える、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記バイトが、前記使用者の歯のアーチに合うように形作られる、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記少なくとも１つの気道壁が、前記バイトに噛合する開口チャネルを画定し、前記包囲された気道を形成する、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの気道壁が、
ａ）溶着、
ｂ）接着剤、
ｃ）化学的結合、および
ｄ）機械的結合
のうちの少なくとも１つを使用して、前記バイトに連結される、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの気道壁及び前記バイトが、付加製造により一体的に形成される、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
ａ）使用時に、前記使用者の上顎の歯を受け止めるように構成された上顎バイトと、
ｂ）使用時に、前記使用者の下顎の歯を受け止めるように構成された下顎バイト
のうちの少なくとも１つを備える、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
ａ）前記上顎バイトを有する第１の本体と、
ｂ）前記下顎バイトを有する第２の本体
のうちの少なくとも１つを備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記装置が、前記第１及び第２の本体の相対的な位置の調節を可能とする連結部を有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記連結部が、前記第１及び第２の本体にそれぞれ設けられた第１及び第２のアーム用取付部の間に延びるアームを備え、前記第１及び第２の本体の相対的な位置が、前記アームの長さに基づいて調節される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
ａ）ｉ）前記上顎バイトと、
ｉｉ）前記口腔外の開口部と、
ｉｉｉ）前記口腔内の開口部と、
ｉｖ）前記少なくとも１つの気道と
を有する第１の本体と、
ｂ）前記下顎バイトを有する第２の本体と
を備える、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記口腔外の開口部が、前記本体から前方に突出する管状体により画定される、請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記本体が、少なくとも２つのチャネルを備え、各チャネルが、各口腔内の開口部と前記口腔外の開口部を接続している、請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記本体が、
ａ）ナイロン、
ｂ）熱硬化性ポリマー、
ｃ）熱可塑性ポリマー、
ｄ）シリコーン、
ｅ）エラストマー、
ｆ）ポリカーボネイト、
ｇ）アクリロニトリルブタジエンスチレン、
ｈ）ポリビニルシロキサン、
ｉ）ポリウレタン、および
ｊ）エチルビニルアセテート
のうちの少なくとも１つから作られる、請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの気道壁及び前記バイトが、異なる材料から形成される、請求項１乃至１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
使用者のための呼吸補助装置を製造する方法であって、
ａ）少なくとも１つの前記使用者の歯列弓の形状を示す形状情報を取得すること、および
ｂ）少なくとも部分的に使用者の口腔内に配置されるように形作られた本体であって、
ｉ）使用時に、前記使用者の歯を受け止めるように構成されたバイトと、
ｉｉ）前記使用者の口唇間に延びる口腔外の開口部と、
ｉｉｉ）前記口腔内に設けられ、前記口腔の後部領域の内部へ及び／又は外部への気流を可能とする口腔内の開口部と、
ｉｖ）前記バイトと組み合わせて、前記口腔外及び口腔内の開口部の間に延びる包囲された気道を画定するように構成された少なくとも１つの気道壁と
を有する本体を製造すること
を含む方法。
【請求項２０】
ａ）前記バイトを製造すること、
ｂ）前記少なくとも１つの気道壁を製造して、開口チャネルを画定すること、および
ｃ）前記少なくとも１つの気道壁を前記バイトに連結して、前記包囲された気道を形成すること
を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの気道壁を、
ａ）溶着、
ｂ）接着剤、
ｃ）化学的結合、および
ｄ）機械的結合
のうちの少なくとも１つによって、前記バイトに連結することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの気道壁及び前記バイトを、付加製造により一体的に形成することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記形状情報を使用して前記バイトを製造することを含む、請求項１９乃至２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
付加製造を用いて前記バイトを製造することを含む、請求項１９乃至２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
ａ）ナイロン、
ｂ）熱硬化性ポリマー、
ｃ）熱可塑性ポリマー、
ｄ）シリコーン、
ｅ）エラストマー、
ｆ）ポリカーボネイト、
ｇ）アクリロニトリルブタジエンスチレン、
ｈ）ポリビニルシロキサン、
ｉ）ポリウレタン、および
ｊ）エチルビニルアセテート
のうちの少なくとも１つを使用して前記本体を製造することを含む、請求項１９乃至２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの気道壁を製造することを含み、前記バイトは異なる材料から形成される、請求項１９乃至２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
ａ）前記使用者の上顎の歯に合うように形作られた上顎バイトを有する第１の本体と、
ｂ）前記使用者の下顎の歯に合うように形作られた下顎バイトを有する第２の本体
のうちの少なくとも１つを製造することを含む、請求項１９乃至２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
ａ）歯科印象、
ｂ）前記使用者の歯の一連の写真、
ｃ）前記使用者の口腔の少なくとも一部のスキャン、
ｄ）前記使用者の口腔の少なくとも一部のＣＴスキャン、
ｅ）前記使用者の歯の３Ｄスキャン、および
ｆ）コーンビーム画像
のうちの少なくとも１つから前記形状情報を取得することを含む、請求項１９乃至２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
ＳＴＬファイルを含む３Ｄ画像を取得するために、スマートフォンで撮影された患者の口の前記一連の写真又は印象及び前記写真が、その後に、ソフトウェアプログラムにロードされる、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記形状情報が、
ａ）前記使用者の前記口腔の少なくとも一部と、
ｂ）前記使用者の歯列弓の少なくとも一部
のうちの少なくとも１つの寸法を含む、請求項１９乃至２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
ａ）バイトの設計図を表すテンプレートデータを取得すること、
ｂ）前記形状情報を使用して前記バイトの設計図を修正すること、
ｃ）前記修正されたバイトの設計図を使用して修正されたテンプレートデータを生成すること、および
ｄ）前記修正されたテンプレートデータを使用して前記本体を製造すること
を含む、請求項１９乃至３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記修正されたテンプレートデータが、付加製造機械で使用する印刷ファイルの形式である、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は口腔用呼吸補助装置、特に、睡眠中に呼吸補助を行う口腔用装置及び口腔用呼吸補助装置を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書におけるいかなる先行文献（又はそこから導出される情報）、又はいかなる公知事実への言及は、その先行刊行物（又はそこから導出される情報）又は公知事実が本明細書に関わる研究分野における技術常識の一部を形成するという認識もしくは承認、又はいかなる形の示唆でもなく、そのように解釈されるべきではない。
【０００３】
質の悪い呼吸又は呼吸不良は、覚醒している間及び／又は睡眠時のいずれかにおいても、覚醒している間及び睡眠時の両方においても、人々の日々の活動におけるパフォーマンスに影響し得る問題である。これにより、覚醒時には、スポーツなどの活動において又は日常的な作業を行う間でさえ、最適でないパフォーマンスとなり得る。睡眠時には、呼吸疾患がいびき及び／又は睡眠時無呼吸につながり得る。
【０００４】
いびきは、人の呼吸経路内の軟組織の振動が原因で生じ、一般的に、睡眠時の呼吸の際の閉塞された空気の動きに起因する。いびきは、詰まった副鼻腔などの様々な身体的原因によって生じる可能性があり、一般的に、睡眠中に上咽喉の筋肉が弛緩した際に発生する。
【０００５】
いびきは、上気道の閉塞により引き起こされ、通常の睡眠中の呼吸の反復的休止につながる閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）にも関連し得る。ＯＳＡを患っている人は、多くの場合、関連したいびきにより配偶者の睡眠パターンが妨げられると同時に、多くの場合、深刻なレベルの睡眠障害に伴う日中の眠気及び倦怠感に悩まされる。
【０００６】
ＯＳＡの処置のための現在の療法には、生活習慣の変更、気道を広げる口腔用又は鼻用装置などのメカニカルなデバイス、睡眠中の気道を大きくし、且つ安定させるための外科的処置、持続又は可変気道陽圧（ＰＡＰ）装置の使用が含まれ得る。
【０００７】
しかしながら、外科的処置は大きな負担となる場合もあるため、絶対に必要な場合を除いて、広く利用されていない。ＰＡＰ装置は良い影響をもたらしているが、この装置は、長時間着用すると不快になる可能性があり、高価で、且つ、多くの場合、騒音が多く、ひいては追加的な睡眠障害につながり得る。結果的に、手術及びＰＡＰ処置は、睡眠時無呼吸を処置する際に限定的に適用されており、いびきのための適切な処置であるとは一般的には考えられていない。
【０００８】
持続陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）装置の使用者の約３０％乃至５０％が、処置を開始して２年経過すると、非適合な使用者となることが示されている。ＣＰＡＰシステムは、使用者が一般的に口及び鼻を覆って着用するマスクに気流を供給する。ＣＰＡＰマスクは、漏れ及び不快感を含む幾つかの欠点があり、多くの場合、使用者は、マスクを着用している間、ある程度の閉所恐怖症を経験する。
【０００９】
さらに、ＣＰＡＰシステムは、気道を維持し、且つ空気副子として機能するのに十分な圧力で空気を供給しなければならないため、一般的に、相対的に高い圧力が必要である。そのうえ、マスクは、吸入中、使用者に全ての空気を供給するため高流量が必要である。このような高圧及び高流量を実現するために、送風機などの相対的に大型、且つ騒音が大きなポンプが従来から使用されている。
【００１０】
他の機械的なデバイスに関し、けん引又は副子固定を利用して鼻の気道を広げる鼻用の装置が使用されている。しかしながら、これらは、一般的にあまり成功しておらず、使用者にとって不快となり得る。
【００１１】
特許文献１は、近位及び遠位端と、外周部とを有し、使用者の口内に挿入するための可撓性の中空管を備えるいびき防止装置を記載している。中空管は、その近位端に口腔外セグメント、その遠位端に口腔内セグメント、及びそれらの間に延びる中間セグメントを備える。口腔外及び口腔内のセグメントは、それぞれ少なくとも１つの開口部を備える。口腔外のセグメントは、使用者の外側口唇を越えて延びるためのものであり、中間セグメントは、使用者の口の頬咽頭の経路に沿って延びるために十分な長さがあり、口腔内のセグメントは、使用者の口内の臼歯後方のスペースを越えて中咽頭に延び、舌後部と軟口蓋との間で終了するための十分な長さを有している。いびき防止装置は、使用者の中咽頭内に口腔内セグメントを固定するために、口腔内セグメントの管の外周部から延びる止め具も備える。しかしながら、この装置は、追加的な気道を提供する補助ができ、このため、いびき及び無呼吸事象を低減できるが、着用が不快になり得、且つ使用中に口内で移動し得、このことは装置の有効性を低減させて、ひいてはさらなる呼吸障害につながり得る。
【００１２】
特許文献２は、睡眠時の呼吸を容易化するために着脱可能に口内へと挿入可能であり、下顎の前方へのポジショニング及び／又は口の奥への加圧空気の供給により、妨げられず、閉塞のない気道を提供する装置を記載している。この装置は、上下歯接触部材と、それらの間に画定された気道とを有し、特に、ＣＰＡＰ機と共に使用するために設計されている。それ故、この装置は、ＣＰＡＰ機が入手可能な限られた状況のみにおいて使用可能であり、睡眠時無呼吸の処置にのみ使用される。
【００１３】
特許文献３は、呼吸を補助するための装置であって、装置は、使用者の歯を受け止め、これにより、本体が使用者の口腔内に配置される凹部と、使用者の口唇を越えて延びる第１開口部であって、開口部を通して口腔の外から空気を吸い込むことを可能とする第１開口部と、口腔に設けられ、空気を口腔の後部領域に送ることを可能とする第２開口部と、第１及び第２の開口部を接続し、少なくとも使用者の頬側溝の一部を通って延びるチャネルとを有する本体を備える装置を記載している。
【００１４】
特許文献４は、呼吸を補助するための装置を提供し、装置は、使用者の口腔内に配置される本体を備え、本体は、使用者の口唇の間の気流を可能とするための少なくとも１つの第１開口部と、口腔に設けられ、口腔の後部領域の内部へ及び外部への気流を可能とする２つの第２開口部と、２つのチャネルであって、各チャネルがそれぞれの第２開口部を少なくとも１つの第１開口部に接続し、少なくとも部分的に頬側口腔に沿って及び少なくとも部分的に歯の間を通っての少なくとも１つで通過して、少なくとも部分的に鼻道を迂回することで、健康な鼻道及び咽頭のスペースを再現するように作用する気道を、結果的に使用者に提供する２つのチャネルと、使用時に、使用者の舌の一部を受け止めるための空洞を備え、少なくとも部分的に使用者の歯の間に突出するように舌を延びた位置に保持するように構成される舌保持部とを画定する。
【００１５】
本明細書における任意の先行技術への言及は、この先行技術が、任意の管轄内の技術常識の一部を形成し、又はこの先行技術が、当業者によって理解され、関連性があると看做され、及び／又は他の先行技術と組み合わされることを合理的に予期でき得ることの肯定でも何らかの形式の示唆でもなく、そのように捉えられるべきでもない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／１９４７８７号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００５／１５０５０４号
【特許文献３】国際公開第２０１２／１５５２１４号
【特許文献４】国際公開第２０１７／０２００７９号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
１つの広範な形態において、本発明の態様は、呼吸補助装置を提供することを目的としている。呼吸補助装置は、少なくとも部分的に使用者の口腔内に配置されるように形作られた本体を備え、前記本体は、使用時に、前記使用者の歯を受け止めるように構成されたバイトと、前記使用者の口唇間に延びる口腔外の開口部と、前記口腔内に設けられ、前記口腔の後部領域の内部へ及び／又は外部への気流を可能とする口腔内の開口部と、前記バイトと組み合わせて、前記口腔外及び口腔内の開口部の間に延びる包囲された気道を画定するように構成された少なくとも１つの気道壁と、を有する。
【００１８】
一実施形態において、前記気道が、使用時に、実質的に前記使用者の歯の間と、使用時に、前記使用者の歯の間のみ、のうちの少なくとも１つの位置に配置されるように構成される。
【００１９】
一実施形態において、前記少なくとも１つの気道壁が、気道底壁から前記バイトに延びる内側及び外側の気道側壁を備える。
【００２０】
一実施形態において、使用者の下顎及び上顎の歯の相対移動に対応するために、前記少なくとも１つの気道壁が、少なくとも部分的に変形可能である。
【００２１】
一実施形態において、前記バイトが、バイト基部から延びる内側及び外側のバイト側壁を備える。
【００２２】
一実施形態において、前記バイトが、前記使用者の歯のアーチに合うように形作られる。
【００２３】
一実施形態において、前記少なくとも１つの気道壁が、前記バイトに噛合する開口チャネルを画定し、前記包囲された気道を形成する。
【００２４】
一実施形態において、前記少なくとも１つの気道壁が、溶着と、接着剤と、化学的結合と、機械的結合と、のうちの少なくとも１つを使用して、前記バイトに連結される。
【００２５】
一実施形態において、前記少なくとも１つの気道壁及び前記バイトが、付加製造により一体的に形成される。
【００２６】
一実施形態において、前記装置が、使用時に、前記使用者の上顎の歯を受け止めるように構成された上顎バイトと、使用時に、前記使用者の下顎の歯を受け止めるように構成された下顎バイトと、のうちの少なくとも１つを備える。
【００２７】
一実施形態において、前記装置が、前記上顎バイトを有する第１の本体と、前記下顎バイトを有する第２の本体と、のうちの少なくとも１つを備える。
【００２８】
一実施形態において、前記装置が、前記第１及び第２の本体の相対的な位置の調節を可能とする連結部を有する。
【００２９】
一実施形態において、前記連結部が、前記第１及び第２の本体にそれぞれ設けられた第１及び第２のアーム用取付部の間に延びるアームを備え、前記第１及び第２の本体の相対的な位置が、前記アームの長さに基づいて調節される。
【００３０】
一実施形態において、前記装置が、上顎バイトと、前記口腔外の開口部と、前記口腔内の開口部と、前記少なくとも１つの気道と、を有する第１の本体と、前記下顎バイトを有する第２の本体と、を備える。
【００３１】
一実施形態において、前記口腔外の開口部が、前記本体から前方に突出する管状体により画定される。
【００３２】
一実施形態において、前記本体が、少なくとも２つのチャネルを備え、各チャネルが、各口腔内の開口部と前記口腔外の開口部を接続している。
【００３３】
一実施形態において、前記本体が、ナイロンと、熱硬化性ポリマーと、熱可塑性ポリマーと、シリコーンと、エラストマーと、ポリカーボネイトと、アクリロニトリルブタジエンスチレンと、ポリビニルシロキサンと、ポリウレタンと、エチルビニルアセテートと、のうちの少なくとも１つから作られる。
【００３４】
一実施形態において、前記少なくとも１つの気道壁及び前記バイトが、異なる材料から形成される。
【００３５】
１つの広範な形態において、本発明の一態様は、使用者のための呼吸補助装置を製造する方法を提供することを目的としている。前記方法は、少なくとも１つの前記使用者の歯列弓の形状を示す形状情報を取得することと、少なくとも部分的に使用者の口腔内に配置されるように形作られた本体であって、使用時に、前記使用者の歯を受け止めるように構成されたバイトと、前記使用者の口唇間に延びる口腔外の開口部と、前記口腔内に設けられ、前記口腔の後部領域の内部へ及び／又は外部への気流を可能とする口腔内の開口部と、前記バイトと組み合わせて、前記口腔外及び口腔内の開口部の間に延びる包囲された気道を画定するように構成された少なくとも１つの気道壁と、を有する本体を製造することと、を含む。
【００３６】
一実施形態において、前記方法が、前記バイトを製造することと、前記少なくとも１つの気道壁を製造して、開口チャネルを画定することと、前記少なくとも１つの気道壁を前記バイトに連結して、前記包囲された気道を形成することと、を含む。
【００３７】
一実施形態において、前記方法が、前記少なくとも１つの気道壁を、溶着と、接着剤と、化学的結合と、機械的結合と、のうちの少なくとも１つによって、前記バイトに連結することを含む。
【００３８】
一実施形態において、前記方法が、前記少なくとも１つの気道壁及び前記バイトを、付加製造により一体的に形成することを含む。
【００３９】
一実施形態において、前記方法が、前記形状情報を使用して前記バイトを製造することを備える。
【００４０】
一実施形態において、前記方法が、付加製造を用いて前記バイトを製造することを含む。
【００４１】
一実施形態において、前記方法が、ナイロンと、熱硬化性ポリマーと、熱可塑性ポリマーと、シリコーンと、エラストマーと、ポリカーボネイトと、アクリロニトリルブタジエンスチレンと、ポリビニルシロキサンと、ポリウレタンと、エチルビニルアセテートとのうちの少なくとも１つを使用して前記本体を製造することを含む。
【００４２】
一実施形態において、前記方法が、前記少なくとも１つの気道壁を製造することを含み、前記バイトは異なる材料から形成される。
【００４３】
一実施形態において、前記方法が、前記使用者の上顎の歯に合うように形作られた上顎バイトを有する第１の本体と、前記使用者の下顎の歯に合うように形作られた下顎バイトを有する第２の本体とのうちの少なくとも１つを製造することを含む。
【００４４】
一実施形態において、前記方法が、歯科印象と、前記使用者の歯の一連の写真と、前記使用者の口腔の少なくとも一部のスキャンと、前記使用者の口腔の少なくとも一部のＣＴスキャンと、前記使用者の歯の３Ｄスキャンと、コーンビーム画像と、のうちの少なくとも１つから前記形状情報とを取得することを含む。
【００４５】
一実施形態において、ＳＴＬファイルを含む３Ｄ画像を取得するために、スマートフォンで撮影された患者の口の前記一連の写真又は印象及び前記写真が、その後に、ソフトウェアプログラムにロードされる。
【００４６】
一実施形態において、前記形状情報が、前記使用者の前記口腔の少なくとも一部と、前記使用者の歯列弓の少なくとも一部と、のうちの少なくとも１つの寸法を含む。
【００４７】
一実施形態において、前記方法が、バイトの設計図を表すテンプレートデータを取得することと、前記形状情報を使用して前記バイトの設計図を修正することと、前記修正されたバイトの設計図を使用して修正されたテンプレートデータを生成することと、前記修正されたテンプレートデータを使用して前記本体を製造することとを含む。
【００４８】
一実施形態において、前記修正されたテンプレートデータが、付加製造機械で使用する印刷ファイルの形式である。
【００４９】
本発明の広範な形態及びそれらの各特徴を、組み合わせて、区別せずに及び／又は独立して、使用することができ、別の広範な形態への参照は、限定を意図していないことが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
本発明の様々な例及び実施形態は、以降において、添付図面を参照して説明される。
【００５１】
【図１Ａ】呼吸補助装置の例の概略上面斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの呼吸装置の概略上部背面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの呼吸装置の概略前面図である。
【図１Ｄ】図１Ａの呼吸装置の概略背面図である。
【図１Ｅ】図１Ａの呼吸装置の図１ＤのＡ−Ａ’線に沿った概略平面断面図である。
【図１Ｆ】図１Ａの呼吸装置の概略平面図である。
【図１Ｇ】図１Ａの呼吸装置の概略底面図である。
【図１Ｈ】図１Ａの呼吸装置の図１ＦのＢ−Ｂ’線に沿った概略背面断面図である。
【図２】代替の呼吸装置の概略前面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
呼吸装置の一例は、以下において、図１Ａ乃至１Ｈを参照して説明する。
【００５３】
本例において、呼吸補助装置は、少なくとも部分的に使用者の口腔内に配置されるように形作られた本体を有する口腔用器具を備える。本体は、使用時に、使用者の歯を受け止めるように構成されたバイトを備える。単独のバイトが提供されることがあり得るものの、より一般的には、上下のバイト１１２、１２２が提供されて、上顎及び下顎の歯をそれぞれ受け止める。
【００５４】
本例において、本体は、上下のバイト１１２、１２２の各１つをそれぞれ有する第１上側本体１１０及び第２下側本体１２０を備える。以下にさらに詳細に記載されるように、本体は、互いに連結して、単一の本体を形成することができると同時に、上下の本体の相対的な位置の調節を可能にして、下顎の前進を可能とする。しかしながら、これは必須ではなく、単一の一体型の本体が提供され得ることが以下の説明から理解されるであろう。
【００５５】
本体はまた、使用時に、使用者の口唇間に延びる口腔外の開口部１３１と、本体１１０を通って口腔内に設けられる１以上の口腔内の開口部１３２へと通じる器具の気道１３３とを備え、口腔の後部領域の内部へ及び外部への気流を可能とする。これにより、空気が第２開口部１３２を通って、口の後部領域に案内されるように器具気道を通ることが可能になり、これにより、少なくとも部分的に鼻道を迂回し、健康な鼻道及び咽頭のスペースを再現するように作用する。使用者の口腔の後部に直接的に気流を供給することには、多くの利益がある。特に、これにより、いびき及び無呼吸事象の原因となりうる、鼻腔、軟口蓋、及び舌により生じる閉塞が回避され、ひいては使用者の不快感の原因となりうる気流の乾燥作用の低減が促進される。したがって、例えば、鼻閉塞は装置を通した気流により迂回が可能となり、これにより、部分的な閉塞の場合においては、鼻気道を迂回し又は追加する。さらに、軟パレットの下又はその両側を流れる空気は、ひいては追加的な閉塞の原因となりうる軟口蓋の落ち込みの防止に役立つ。
【００５６】
気道１３３は、少なくとも１つの気道壁１１１．１、１１１．２、１１１．３から構成され、バイト１１２、１２２に噛合して設けられた開口チャネルとして構成され、包囲された気道１３３を形成する。本例において、気道壁１１１．１、１１１．２、１１１．３は、上側バイト１１２に噛合しているが、これは必須ではなく、気道が下側バイト１２２に噛合して設けられた構成が使用され得る。
【００５７】
従って、上述した構成において、気道が効果的に、バイトと一体的に形成、且つバイトの一部となるように、気道は、気道壁及び使用者の歯を受け止めるように構成されたバイトから形成された開口チャネルの組み合わせにより画定される。バイトの一部を使用して気道チャネルを一体的に形成することにより、別々に包囲されたチャネルの必要性が回避され、ひいては気道及びバイトの製造に必要な材料の量が最小限となる。これにより、気道１３３の断面積を最大限にして適切な気流を確保することが、使用者を通じて実現できると同時に、ひいては本体の寸法を最小限にすることが可能となって快適さの維持に役立つ。この構成により、例えば、ナイロンのレーザ焼結などの付加製造工程を使用して、ポリマー材料を使用して本体を製造することが可能となり、他の方法では、不必要に大きくなって、それ故に不快な装置となることなしには、実現することが不可能であろう。
【００５８】
この構成のさらなる利点は、上側包囲壁の必要性を回避することにより、この構成は内気道の全高を最小限とし、ひいては上顎及び下顎の歯の間に気道をほとんど単独で収容可能となることである。これにより、頬と歯茎との間の頬側溝に沿って通り、ひいてはさらなる不快感を使用者にもたらし得る気道の必要性を回避する。
【００５９】
さらに多数の特徴が以下において記載される。
【００６０】
一例において、気道壁は、底壁１１１．３からバイト１１２に向かって延びる内側及び外側の側壁１１１．１、１１１．２を備える。側壁１１１．１、１１１．２及び底壁１１１．３は、別個の分離要素から作られ、溶着接着剤などを使用して接合され得る。しかしながら、より一般的には、気道壁は、内側及び外側の側壁と、底壁とを画定するように形作られた実質的に一連の部材であり、これらの特徴の描写は主に説明を目的としてなされていることを意図している。
【００６１】
一例において、少なくとも１つの気道壁、より具体的には、内側及び外側の気道側壁１１１．１、１１１．２は変形可能であり、これにより、使用者の下顎及び上顎の歯の相対的な移動に対応する。特に、例えば、顎を食いしばることにより使用者が歯を合わせるように動かす場合、気道側壁１１１．１、１１１．２は外向きに曲がることができ、気道の高さを圧縮するが、実質的に気道の断面積を一定に維持できる。これにより、確実に、使用者の歯を食いしばる力を吸収すると同時に気流が維持される。同様に、側壁の屈曲によって下顎及び上顎の歯の相対的な横方向の動きに対応できる。これは、とりわけ歯ぎしりに悩まされている使用者にとって役立ち、口腔用器具を損傷することなく横方向の、且つ食いしばる動きに対応すると同時に、特に、使用者の歯にかかる応力を低減させる。
【００６２】
これは、ポリマーなどの適切な材料から気道を製造することにより、例えば、ナイロン材料のレーザ焼結、又は熱硬化性ポリマー、熱可塑性ポリマー、シリコーン、エラストマー、ポリビニルシロキサン、ポリウレタン、エチルビニルアセテート、ポリカーボネイト、アクリロニトリルブタジエンスチレン、又はこれらの材料の組み合わせなどのポリマーの射出成形を使用して製造することにより実現できる。しかしながら、これは必須ではなく、その代わりに、好適な実装例によっては、本体は、チタニウム又は他の材料などの金属で作られてもよい。
【００６３】
一例において、バイトは、バイト基部から延びる内側及び外側のバイト側壁を備える。この特定の例において、本体は、バイト基部１１２．３から上向きに延びる外側及び内側の側壁１１２．１、１１２．２を有する第１上顎バイト１１２と、バイト基部１２２．３から下向きに延びる外側及び内側の側壁１２２．１、１２２．２を有する第２下顎バイトと、を備える。このように、バイトは、使用者の歯を配置できる開口チャネルを効果的に画定し、これにより、口腔用器具が口腔内の適切な位置に保持される。後述するように、バイトは、一般的に、特定の使用者向けにカスタマイズされ、これにより、適切なフィット感が保証され、使用時の快適さが維持される。
【００６４】
上述したように、本体は、単一の一体型の本体であり得ると同時に、より一般的には、別々に上下顎に噛合する分離した上下の本体１１０、１２０として、本体を製造することができる。これにより、様々な本体の寸法を使用することが可能となるだけでなく、上下の本体の相対的な位置が調節され、これにより、下顎の前進の程度を調節することが可能となる。
【００６５】
この点について、下顎の前進は、使用者の気道を開放したままに保持することを補助することができ、ひいてはいびきを低減することができる。例えば、顎関節症（ＴＭＤ）は上下顎がずれた際に発症する。これは、自然に発症する場合もあり、又は負傷などに起因している場合もあり得る。それでも、上気道の形状の変化及び舌を口腔の後部へ向けて動かすことにより、このような顎のずれは気道閉塞の一因となる傾向があり、ひいてはＯＳＡ及びいびきに関連する問題を悪化させ得る。従って、第１及び第２の本体の相対的な位置の調節が可能となることによって、使用者の顎を揃えることを可能とし、これにより、ＴＭＤの影響が低減されるため、さらにいびき及びＯＳＡの可能性が低減される。
【００６６】
本例において、本体１１０、１２０は、第１及び第２の本体の相対的な位置の調節を可能とする連結部を有する。任意の適切な構成が使用され得るが、本例において、これは、各アーム１１５（図１Ａにおいて示され、図１Ｂ乃至１Ｈにおいては省略されている）を介して相互接続された状態で第１及び第２の本体１１０、１２０の側部から外側に突出する第１及び第２の取付部１１４、１２４を使用することにより実現されている。第１及び第２の本体の相対的な位置は、アームの長さに基づいて調節することが可能で、アームが延長可能又は交換可能であり、様々な長さのアームが提供され、必要に応じて下顎の前進の所望の程度を実現することが可能となる。
【００６７】
好適な例において、第１の本体１１０は、上顎バイト１１２と、口腔外及び口腔内の開口部１３１、１３２と、気道１３３とを備える一方、第２の本体は、下顎バイト１２２のみを備える。しかしながら、これは必須ではなく、他の構成が使用され得ることが理解されるであろう。
【００６８】
上述した構成において、口腔外の開口部は、本体から前方に突出する管状体により画定される。これにより、管状体が使用者の口唇を越えて延びることが可能となるだけでなく、これを使用して、気道陽圧（ＰＡＰ）機に接続するためのコネクタへの連結、又は弁、湿度交換器、フィルタなどの収容を可能とする。
【００６９】
本体は、一般的に、少なくとも２つのチャネルを備え、各チャネルは、各口腔内の開口部を口腔外の開口部に接続しているが、これは必須ではなく、他の構成が使用され得る。
【００７０】
確実に装置を快適に使用できるように、少なくともバイトは、一般的に、少なくとも使用者の歯のアーチに合うように形作られる。本例において、呼吸補助装置を製造する方法は、少なくとも使用者の歯列弓の形状を示す形状情報を取得し、その後に、バイトと、口腔外の開口部と、口腔内の開口部と、気道壁とを備える本体を製造することを含む。
【００７１】
特に、好適な実施形態では、例えば、少なくとも使用者の歯列弓の形状を示す形状情報を使用する付加製造工程を経てバイトを形成し、バイトが使用者に合わせてカスタマイズされる。バイトが作成されると、例えば、溶着、接着剤、化学的結合、又は機械的結合などを使用して気道壁に連結され、これにより、包囲された気道が形成される。
【００７２】
この工程の一部として、気道壁はカスタマイズすることもできるし、あるいは、バイトとの最良のフィット感をもたらすように選択された、多数の標準テンプレート寸法の１つを使用して製造することもできる。しかしながら、これは必須ではなく、例えば、３Ｄ印刷又は他の同様の手法を使用して気道及びバイトが一体的に形成され得ることが理解されるであろう。
【００７３】
形状情報は、一般的に、少なくとも使用者の口腔の一部又は使用者の歯列弓の寸法を含み、歯科印象、使用者の歯の一連の写真、使用者の口腔のスキャンされた部分、使用者の口腔の一部のＣＴスキャン、使用者の歯の３Ｄスキャン及び／又はコーンビーム画像のいずれかの１つ以上から導かれる。特定の一例において、付加製造によって、後にバイトを形成するために使用され得るＳＴＬファイルを含む３Ｄ画像を取得するために、スマートフォンで撮影され、ソフトウェアプログラムにロードされた患者の口の一連の写真又は印象から形状情報は導かれる。一例において、これは、バイトの設計図を表すテンプレートデータを取得し、形状情報を使用してバイトの設計図を修正し、その後に、バイトを製造するために使用される修正されたバイトの設計図を使用して修正されたテンプレートデータを生成することにより実現される。
【００７４】
高強度ポリマー、プラスチック、ＶｅｒｏＧｌａｚｅ（ＭＥＤ６２０）歯科用材料などを含む任意の適切な材料から、本体を作ることができる。これは、付加印刷、射出成形、又は任意の他の適切な技術を使用して実現できる。例えば、本体１１０は、ナイロン材料のレーザ焼結、又は熱硬化性ポリマー、熱可塑性ポリマー、シリコーン、エラストマー、ポリビニルシロキサン、ポリウレタン、エチルビニルアセテート、ポリカーボネイト、アクリロニトリルブタジエンスチレン、又はこれらの材料の組み合わせなどのポリマーの射出成形を使用して製造することができる。一例では、バイト及び気道壁は異なる材料から製造されていてもよいことが理解されるであろう。例えば、確実に気道の十分な断面積を維持するために、気道壁は、ナイロン又はポリカーボネイト材料などのより硬い材料から製造されていてもよい。対照的に、使用者の歯に接触する際の快適性をより良好にするため、バイトは、より柔らかい材料、例えば、ウレタン又はエチルビニルアセテートなどのエラストマーから製造されてもよい。
【００７５】
本体１１０は、快適さを向上させるだけでなく生体適合性を保証するために、医療グレードポリマー、一例において、シリコーン又はポリウレタンやエポキシ又はパリレンなどの医療グレードエラストマーでコーティングすることができる。一例において、そのコーティングは、様々な形状及び寸法の３次元複合樹脂であり、本体に接合されて使用者の歯に対する本体の正確な位置決めを確実にするアクティブ・コンポジット・ガイダンスを含むことができる。コーティングは浸漬コーティング、蒸気コーティング、又は吹き付けコーティングなどの任意の適切な技術を使用して本体に塗布でき、これにより、チャネルの内面を含む露出された表面の全体が確実にコーティングされる。この工程の一部として、コーティングに先立ってプライマーを本体に塗布することを含むことが可能で、これにより、確実にコーティングが本体に接着される。コーティングの代替策として、又はコーティングに加えて、少なくとも本体の一部を機械的研磨及び電解研磨のうちの少なくとも１つを使用して研磨することができる。
【００７６】
一例において、上述してきたように、シリコーンなどの成形可能なポリマーのコーティング層が塗布される前に、バイトがカスタマイズされ、バイトの形状の最終仕上げが可能となる。特に、これは、材料を使用者の歯の形状に成形するため、固化する前に使用者に器具を着用させることにより実現される。例えば、これには、熱硬化性材料、熱硬化性ポリマー、熱可塑性ポリマー、シリコーン、エラストマー、ポリビニルシロキサン、ポリウレタン、エチルビニルアセテート、ポリカーボネイト、アクリロニトリルブタジエンスチレン、又はこれらの材料の組み合わせを使用してＵＶ硬化をすることが含まれ得る。
【００７７】
さらなる構成の例が図２に示される。
【００７８】
本例において、器具は、上述の器具とほぼ同じであり、上側バイト２１２及び下側バイト２２２をそれぞれ有する第１上側本体２１０及び第２下側本体２２０を備える。しかしながら、本例において、上側バイト２１２は、切欠き部２１２．５を備え、これにより上側バイトの材料の量が減少する。本例において、切欠き部は、使用時に使用者の切歯と口唇との間に位置されるであろう領域に設けられ、このため、使用者の口のこの領域に占められていたスペースを減少させることができ、ひいてはさらなる快適さをもたらす。例えば、材料の全使用量を減少させ、且つ／又は使用者の快適さを向上させるために、切欠きは、必要に応じて他の領域に設けられていてもよいことも理解されるであろう。
【００７９】
本明細書及び続く請求項を通して、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という言葉、および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」又は「含み（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」のような変化形は、記載されている完全体（Ｉｎｔｅｇｅｒ）または完全体群，またはステップ群を包含することを意味するが、他の完全体または完全体群を排除するものでないと理解されるであろう。本明細書中で使用されているように、特に明記しない限り、「約」という言葉は、±２０％を意味している。
【００８０】
本明細書及び別記の請求項で使用されるように、単数の形態である１つの（ａ、ａｎ及びｔｈｅ）は、文脈が特に明記しない限り、複数の指示対象（ｐｌｕｒａｌ  ｒｅｆｅｒｅｎｔｓ）を含むものと理解しなければならない。このように、例えば、「支持体（ａ  ｓｕｐｐｏｒｔ）」との言及は、複数の支持体を含む。本明細書及び後続する請求項において、逆の意図が明らかでない限り、以下の意味を有すると定義されるべきいくつかの用語が言及される。
【００８１】
上記は、本発明の例示の実施例により与えられることがもちろん理解され、当業者に明らかであるように、それに対するすべてのこのような及びその他の改変および変形は、本明細書で提示されるような本発明の広い範囲および領域内に入ると看做される。
【符号の説明】
【００８２】
１１０  第１側上本体
１１１  気道壁
１１１．１  気道壁（側壁）
１１１．２  気道壁（側壁）
１１１．３  気道壁（底壁）
１１２  上側バイト
１１２．１  外側の側壁
１１２．２  内側の側壁
１１２．３  バイト基部
１１４  第１取付部
１１５  アーム
１２０  第２下側本体
１２２  下側バイト
１２２．１  外側の側壁
１２２．２  内側の側壁
１２２．３  バイト基部
１２４  第２取付部
１３１  口腔外の開口部
１３２  口腔内の開口部
１３３  気道
２１０  第１側上本体
２１２  上側バイト
２１２．５  切欠き部
２２０  第２下側本体
２２２  下側バイト
【図１Ａ】
2021522002.tif 000003
【図１Ｂ】
2021522002.tif 000004
【図１Ｃ】
2021522002.tif 000005
【図１Ｄ】
2021522002.tif 000006
【図１Ｅ】
2021522002.tif 000007
【図１Ｆ】
2021522002.tif 000008
【図１Ｇ】
2021522002.tif 000009
【図１Ｈ】
2021522002.tif 000010
【図２】
2021522002.tif 000011
【国際調査報告】
2021522002.tif 000012
2021522002.tif 000013
2021522002.tif 000014
2021522002.tif 000015