(57)【要約】  外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープル・カートリッジ・アセンブリ及びその製造方法が提供される。外科用ステープルカートリッジと共に使用するための足場及びその製造方法も提供される。
2021514253.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープル・カートリッジ・アセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
編まれた生体吸収性足場であって、前記足場に対して捕捉された組織内に前記足場を通して前記ステープルが配備可能である、編まれた生体吸収性足場と、を備え、前記足場は、
組織に対して配置されるように構成された第１のニット層であって、前記第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有すると共に、第１の生体吸収性ポリマーから形成された繊維で形成されている、第１のニット層と、
前記カートリッジデッキに対して配置されるように構成された第２のニット層であって、前記第２のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有すると共に、前記第１の生体吸収性ポリマーから形成された前記繊維で形成されており、前記開口部が、前記ステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有する、第２のニット層と、
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配置された支持層であって、前記支持層が第２の生体吸収性ポリマーの繊維から形成され、前記支持層の前記繊維は、起立繊維及びそれらの間の複数の空隙を形成するように配置されており、前記起立繊維が互いに固定的に付着しておらず、前記支持層内の前記空隙の前記第２の吸収性ポリマーに対する比率が、少なくとも約３：１の範囲である、支持層と、を含む、ステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項２】
前記第１のニット層及び前記第２のニット層のうちの少なくとも１つが、第３の生体吸収性ポリマーで形成された繊維を更に含む、請求項１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項３】
前記支持層の前記繊維が、前記第１及び第２のニット層の前記繊維と摺動可能に相互接続されるように、前記第１及び第２のニット層に接続されている、請求項１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項４】
前記第１及び第２のニット層内の前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、前記第１及び第２の生体吸収性ポリマーから形成された外周を有する、請求項１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項５】
前記第２のニット層内に形成された前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、約０．０５０８ｍｍ〜２．５４ｍｍ（約０．００２インチ〜０．１インチ）の直径を有するように構成されている、請求項１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項６】
前記支持層内の前記空隙の少なくとも一部分が、それぞれ異なるサイズを有する、請求項１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項７】
前記起立繊維が、前記第１及び第２のニット層内における前記第１の生体吸収性ポリマーの前記繊維に対して実質的に垂直に配向されている、請求項１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項８】
前記足場は、前記足場が組織配備状態にあるときに少なくとも３日間、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成されている、請求項１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項９】
外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープル・カートリッジ・アセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
編まれた生体吸収性足場であって、前記足場に対して捕捉された組織内に前記足場を通して前記ステープルが配備可能である、編まれた生体吸収性足場と、を備え、前記足場は、
組織に対して配置されるように構成された第１のニット層であって、前記第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有し、前記第１のニット層は、第１の生体吸収性ポリマーから形成されたマルチフィラメント繊維及び第２の生体吸収性ポリマーから形成されたモノフィラメント繊維から形成されている、第１のニット層と、
前記カートリッジデッキに対して配置されるように構成された第２のニット層であって、前記第２のニット層が、内部に形成された複数の開口部を有し、かつ前記マルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維から形成されており、前記開口部は、前記ステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有する、第２のニット層と、
前記第１のニット層から前記第２のニット層まで延在するスペーサ繊維と、それらの間の複数の空隙とを有する支持層であって、各スペーサ繊維が前記モノフィラメント繊維から形成され、前記スペーサ繊維の端部は、前記第１及び第２のニット層と摺動可能に絡み合っており、前記支持層内の前記空隙の前記スペーサ繊維に対する比率は、少なくとも約３：１の範囲である、支持層と、を含む、ステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項１０】
前記第１及び第２のニット層内における前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、前記マルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維から形成された外周を有する、請求項９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項１１】
前記第２のニット層内に形成された前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、約０．０５０８ｍｍ〜２．５４ｍｍ（約０．００２インチ〜０．１インチ）の直径を有するように構成されている、請求項９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項１２】
前記支持層内の前記空隙の少なくとも一部分が、それぞれ異なるサイズを有する、請求項９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項１３】
前記スペーサ繊維が、前記第１及び第２のニット層の前記マルチフィラメント繊維に対して実質的に垂直に配向されている、請求項９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項１４】
前記足場は、前記足場が組織配備状態にあるときに少なくとも３日間、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成されている、請求項９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【請求項１５】
外科用ステープルカートリッジと共に使用するための足場であって、
組織に対して配置されるように構成された第１のニット層であって、前記第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有すると共に、第１の生体吸収性ポリマーから形成された繊維から形成されている、第１のニット層と、
カートリッジデッキに対して配置されるように構成された第２のニット層であって、前記第２のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有すると共に、前記第１の生体吸収性ポリマーから形成された前記繊維で形成されており、前記開口部が、前記カートリッジデッキ内のステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有する、第２のニット層と、
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配置された支持層であって、前記支持層が第２の生体吸収性ポリマーの繊維から形成され、前記支持層の前記繊維は、起立繊維及びそれらの間の複数の空隙を形成するように配置されており、前記起立繊維が互いに固定的に付着しておらず、前記支持層内の前記空隙の前記第２の吸収性ポリマーに対する比率が、少なくとも約３：１の範囲である、支持層と、を含む、足場。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
ニット組織足場及びその製造方法が提供される。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープラは、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント、若しくは特定の処置に関連する他の対象物又は身体部位の開口の閉鎖に使用される。開口は、血管内又は胃のような内臓内の通路など、自然に存在するものであってもよく、あるいは、組織又は血管穿刺でバイパス又は吻合を形成することによって、又はステープル留め処置中の組織切開によってなど、外科的処置中に外科医によって形成されることがある。
【０００３】
一部の外科用ステープラにおいては、外科医が、ステープルを適用する組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択する必要がある場合がある。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができた。しかしながら、場合によっては、ステープル留めされている組織は、一貫した厚さを有さず、したがって、ステープルは、各ステープル部位において所望の発射構成を達成することができない。その結果、ステープル留めされた部位の全て又はその近くの望ましいシールを形成することができず、これにより、血液、空気、胃腸流体、及び他の流体が、封止されていない部位を通って滲出し得る。
【０００４】
更に、ステープル、並びにステープル留めのような処置と共に植え込みされ得る他の対象物及び材料は、一般に、それらが植え込まれる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープル及び他の対象物及び材料は、それらが植え込まれる組織が有する自然な可撓性を欠くことがあり、したがって、植え込み部位における様々な組織内圧力に耐えることができない。これは、望ましくない組織の裂け、結果として、ステープル部位又はその付近での漏れ、及び／又は並置されたインプラントと組織との間の漏れを引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、外科用ステープラの現在の問題に対処する改善された器具及び方法が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープル・カートリッジ・アセンブリが提供される。
【０００７】
例示的な一実施形態において、ステープル・カートリッジ・アセンブリは、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、編まれた生体吸収性足場であって、足場に対して捕捉された組織内に足場を通してステープルが配備可能である、編まれた生体吸収性足場と、を備え得る。足場は、組織に対して配置されるように構成され得る第１のニット層と、カートリッジデッキに対して配置されるように構成され得る第２のニット層と、第１の層と第２の層との間に配置された支持層とを含むことができる。第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有することができると共に、第１の生体吸収性ポリマーから形成された繊維で形成することができる。第２のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有することができると共に、第１の生体吸収性ポリマーから形成された繊維で形成することができ、開口部は、ステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有し得る。支持層は、第２の生体吸収性ポリマーの繊維から形成することができる。支持層の繊維は、起立繊維及びそれらの間の複数の空隙を形成するように配置することができ、起立繊維は互いに固定的に付着されていなくてもよく、支持層内の空隙の第２の吸収性ポリマーに対する比率は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。一態様では、足場は、足場が組織配備状態にあるときに少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成され得る。
【０００８】
一態様では、第１のニット層及び第２のニット層のうちの少なくとも１つは、第３の生体吸収性ポリマーで形成された繊維を更に含むことができる。別の態様では、支持層の繊維は、繊維が第１及び第２のニット層の繊維と摺動可能に相互接続されるように、第１及び第２のニット層に接続することができる。
【０００９】
いくつかの態様では、第１及び第２のニット層内の複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、第１及び第２の生体吸収性ポリマーから形成された外周を有することができる。別の態様では、第２のニット層内に形成された複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、約０．００２インチ〜０．１インチの直径を有するように構成することができる。
【００１０】
一態様では、支持層内の空隙の少なくとも一部分が、それぞれ異なるサイズを有することができる。別の態様では、起立繊維が、第１及び第２のニット層内における第１の生体吸収性ポリマーの繊維に対して実質的に垂直に配向され得る。
【００１１】
別の実施形態では、ステープル・カートリッジ・アセンブリが提供され、複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、編まれた生体吸収性足場であって、足場に対して捕捉された組織内に足場を通してステープルが配備可能である、編まれた生体吸収性足場と、を含むことができる。足場は、組織に対して配置されるように構成され得る第１のニット層と、カートリッジデッキに対して配置されるように構成され得る第２のニット層と、支持層とを含むことができる。第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有することができ、第１の生体吸収性ポリマーから形成されたマルチフィラメント繊維及び第２の生体吸収性ポリマーから形成されたモノフィラメント繊維で形成することができる。第２のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有することができ、かつマルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維から形成することができ、開口部は、ステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有することができる。支持層は、第１のニット層から第２のニット層まで延在するスペーサ繊維と、それらの間の複数の空隙とを有することができ、各スペーサ繊維は、モノフィラメント繊維から形成することができ、スペーサ繊維の端部は、第１及び第２のニット層と摺動可能に絡み合っていてもよく、支持層内の空隙のスペーサ繊維に対する比率は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。一態様では、足場は、足場が組織配備状態にあるときに少なくとも３日間、捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成され得る。
【００１２】
いくつかの態様では、第１及び第２のニット層内における複数の開口部のうちのそれぞれの開口部は、マルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維から形成された外周を有することができる。他の態様では、第２のニット層内に形成された複数の開口部のうちのそれぞれの開口部は、約０．００２インチ〜０．１インチの直径を有するように構成することができる。
【００１３】
一態様では、支持層内の空隙の少なくとも一部分は、それぞれ異なるサイズを有する。別の態様では、スペーサ繊維は、第１及び第２のニット層のマルチフィラメント繊維に対して実質的に垂直に配向され得る。
【００１４】
外科用ステープルカートリッジと共に使用するための足場も提供され、組織に対して配置されるように構成された第１のニット層と、カートリッジデッキに対して配置されるように構成された第２のニット層と、第１のニット層と第２のニット層との間に配置された支持層とを含むことができる。第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有することができると共に、第１の生体吸収性ポリマーから形成された繊維で形成することができる。第２のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有することができると共に、第１の生体吸収性ポリマーから形成された繊維で形成することができ、開口部は、カートリッジデッキ内のステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有する。支持層は、第２の生体吸収性ポリマーの繊維から形成することができ、支持層の繊維は、起立繊維及びそれらの間の複数の空隙を形成するように配置され、起立繊維は互いに固定的に付着されていなくてもよく、支持層内の空隙の第２の吸収性ポリマーに対する比率は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本特許又は出願書類は、少なくとも１つのカラー印刷図面を含む。カラー図面を有する本特許又は特許出願公開の複製は、要請があれば、必要な手数料を支払うことにより、特許庁によって提供されるであろう。
【００１６】
本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて読むことで、より完全に理解されるであろう。
【図１】従来の外科用ステープル留め兼用切断器具の例示的な一実施形態の側面図である。
【図２】図１の外科用ステープル留め及び分断器具のステープルカートリッジのウェッジスレッドの斜視図である。
【図３】図１の外科用ステープル留め兼用切断器具のナイフ及び発射バー（「Ｅ字形梁部」）の斜視図である。
【図４】図１のステープル留め兼用切断器具内に配置され得る外科用カートリッジの長手方向断面図である。
【図５】図４の外科用カートリッジアセンブリのステープルカートリッジ内に配置され得る未発射（配備前）構成におけるステープルの上面図である。
【図６】カートリッジデッキに取り付けられた足場を有する外科用カートリッジアセンブリの例示的な実施形態の長手方向断面図である。
【図７】組織にステープル留めされたときの図６の足場を示す概略図である。
【図８Ａ】図６の外科用カートリッジアセンブリのカートリッジデッキに取り付けられ得る足場の例示的な実施形態の拡大上面図である。
【図８Ｂ】Ｂ−Ｂ線で描かれた図８Ａの足場の拡大断面図である。
【図８Ｃ】Ｃ−Ｃ線で描かれた図８Ａの足場の別の拡大断面図である。
【図９】図８Ａ〜８Ｃの足場の５００μｍスケールにおける走査型電子顕微鏡写真（ＳＥＭ）画像である。
【図１０Ａ】実施例２に記載されるように、６０日目に除去された移植された足場の病理組織画像である。
【図１０Ｂ】図１０Ａにおける１０Ｂ部分の拡大図である。
【図１１Ａ】実施例２に記載されるように、９０日目に除去された移植された足場の病理組織画像である。
【図１１Ｂ】図１１Ａにおける１１Ｂ部分の拡大図である。
【図１２Ａ】足場の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１２Ｂ】カートリッジデッキに取り付けられた図１２Ａに示される足場を有するステープル・カートリッジ・アセンブリの別の例示的な実施形態である。
【図１３】足場の別の例示的な実施形態の底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本願で開示する器具及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の代表的な実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、本明細書で詳細に説明し、添付の図面に示される装置、システム、及び方法は、非限定的である例示的な実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることが理解されるであろう。１つの例示的な実施形態に関連して図示又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００１８】
更に、本開示においては、実施形態の同様の参照符合を付した構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の参照符合を付した各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。加えて、開示されるシステム、装置、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される範囲において、かかる寸法は、かかるシステム、装置、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点が認識されるであろう。システム及び装置、並びにその構成要素の寸法及び形状は、少なくとも、システム及び装置が内部で用いられる対象の解剖学的構造、システム及び装置が一緒に用いられる構成要素の寸法及び形状、並びにシステム及び装置が用いられる方法及び手順に依存し得る。
【００１９】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書では、器具のハンドルを握っている臨床医などのユーザを基準として使用されることが理解されるであろう。「前方」及び「後方」といった他の空間的用語は、同様に、遠位及び近位にそれぞれ対応する。便宜上、また説明を明確にするため、本明細書では「垂直」及び「水平」などの空間的用語が、図面に対して使用されている点も更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの空間的用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００２０】
値又は範囲は、本明細書では、「約」及び／又は「約」１つの特定の値から別の特定の値として表すことができる。そのように値又は範囲が表される場合、開示される他の実施形態は、列挙された特定の値、及び／又は１つの特定の値から別の特定の値までを含む。同様に、先行する「約」の使用によって値が近似の形式で表現された場合、開示される多くの値が列挙され、その特定値により別の実施形態が形成されることが理解されるであろう。開示される多くの値が存在し、本明細書において、各値もその値自体に加えて「約」が付く値として開示されることも更に理解されるであろう。いくつかの実施形態では、「約」を用いて、例えば、列挙された値の１０％以内、列挙された値の５％以内、又は列挙された値の２％以内を意味し得る。
【００２１】
本教示を説明及び定義する目的で、別途記載のない限り、用語「実質的に」は、本明細書では、任意の定量的な比較、値、測定、又は他の表現に起因し得る固有の不確実性の程度を表すために利用されることに留意されたい。用語「実質的に」はまた、本明細書では、定量的表現が、問題の対象物の基本的機能の変化をもたらすことなく、記述された基準から変化し得る程度を表すためにも利用される。
【００２２】
外科用ステープル・カートリッジ・アセンブリ及びその製造方法が提供される。一般に、ステープル・カートリッジ・アセンブリは、内部に複数のステープルが配置されたカートリッジデッキを含むステープルカートリッジを有している。ステープル・カートリッジ・アセンブリはまた、カートリッジデッキと解放可能に嵌合し、内部を通ってステープルが組織内に配備されることを可能にするように構成された、弾性変形可能な編まれた生体吸収性足場を含む。足場は、ステープルがカートリッジデッキから組織内に配備されるとき、足場の少なくとも一部分がステープルによって捕捉された組織に取り付けられ得るように、カートリッジデッキに解放可能に嵌合され得る。本明細書で論じられるように、足場は、組織の厚さの変化などの組織特性の変化を補償するように、及び／又は足場が組織にステープル留めされたときの組織内殖を促進するように構成され得る。例えば、足場は、組織配備状態にあるとき（例えば、足場が生体内で組織にステープル留めされるとき）に少なくとも３日間、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を組織に適用するように構成され得る。例示的なステープル・カートリッジ・アセンブリは、本明細書で説明され、図面に示すように、外科用ステープルの適用を容易にするための様々な特徴を有し得る。しかしながら、ステープル・カートリッジ・アセンブリは、これらの特徴の一部のみを有してもよく、かつ／又は当該技術分野では既知の様々な他の特徴を有してもよいことが当業者には理解されるであろう。本明細書に述べられるステープル・カートリッジ・アセンブリは、特定の代表的な実施形態を表すことを意図したものに過ぎない。更に、足場は、外科用ステープル・カートリッジ・アセンブリと関連して説明されているが、足場は、任意の種類の外科用装置と関連して使用することができる。
【００２３】
図１は、例えば足場などの埋め込み式補助材と共に使用するのに好適な例示的な外科用ステープル留め兼用切断器具１００を示す。外科用ステープル留め兼用切断器具１００は、細長ステープルチャネル１０４への枢動可能な装着部を中心に繰り返し開閉することができるアンビル１０２を備えていてもよい。ステープル留めアセンブリ１０６はアンビル１０２とチャネル１０４とを備えていてもよく、このアセンブリ１０６が、実施部分１１０を形成する細長シャフト１０８に近位側に装着され得る。ステープル留めアセンブリ１０６が閉じているとき、又は少なくとも実質的に閉じているとき、実施部分１１０は、トロカールにステープル留めアセンブリ１０６を挿入するのに好適な、充分に小さな断面を呈し得る。器具１００は、組織をステープル留め及び切断するように構成されているが、組織をステープル留めするが組織を切断しないように構成された外科用器具もまた、本明細書で企図される。
【００２４】
様々な状況において、ステープル留めアセンブリ１０６は、細長シャフト１０８に接続されたハンドル１１２によって操作される。ハンドル１１２は、細長シャフト１０８の長手方向軸線を中心として細長シャフト１０８及びステープル留めアセンブリ１０６を回転させる回転ノブ１１４、並びにピストルグリップ１１８の前で枢動してステープル留めアセンブリ１０６を閉鎖することができる閉鎖トリガ１１６などのユーザ制御部を備え得る。例えば、閉鎖トリガ１１６がクランプされたとき、ハンドル１１２上の外側に閉鎖解放ボタン１２０があり、これにより解放ボタン１２０を押圧して閉鎖トリガ１１６のクランプを解除してステープル留めアセンブリ１０６を開くことができる。
【００２５】
発射トリガ１２２は、閉鎖トリガ１１６の前で枢動することができ、これによりステープル留めアセンブリ１０６に、内部にクランプ締めされた組織の切断とステープル留めとを同時に行わせることができる。様々な状況において、ストローク１回につき外科医の手によって加えられることが要求される力の量を低減するために、発射トリガ１２２を使用して複数の発射ストロークが用いられ得る。ある特定の実施形態において、ハンドル１１２は、発射の進行を表示することができる１つ又は２つ以上の回転式インジケータホイール、例えば、回転式インジケータホイール１２４を備え得る。手動発射解放レバー１２６により、必要に応じて、完全な発射運動距離が完了する前に、発射システムが後退できるようになり、更に、発射解放レバー１２６により、発射システムが固着する及び／又は機能しなくなる場合に、外科医又は他の臨床医が発射システムを後退させることが可能となる。
【００２６】
本開示との使用に好適な外科用ステープル留め兼用切断器具１００及び他の外科用ステープル留め兼用切断器具に関する更なる詳細は、例えば、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第９３３２９８４号、及び米国特許出願公開第２００９／００９０７６３号に記載されている。更に、外科用ステープル留め兼用切断器具は、ハンドルを含む必要はなく、代わりに、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｆｒｅｄｅｒｉｃｋ  Ｅ．Ｓｈｅｌｔｏｎ等の、２０１７年８月２９日に出願された米国特許出願第１５／６８９１９８号に記載されているような、外科用ロボットに連結するように構成されたハウジングを含む。
【００２７】
図２及び図３を参照して、例えば発射アセンブリ２２８などの発射アセンブリは、図１の器具１００のような外科用ステープル留め兼用切断器具と共に利用することで、ウェッジスレッド２３０を前進させることができ、このウェッジスレッド２３０は、ステープルを、図１のステープル留めアセンブリ１０６のようなステープル留めアセンブリから、図１のアンビル１０２のようなアンビルと図１のチャネル１０４のような細長ステープルチャネルとの間に捕捉された組織へと配備するように構成された複数のウェッジ２３２を備える。更に、発射アセンブリ２２８の遠位部分にあるＥ字形梁部２３３が、ステープル留めアセンブリからステープルを発射し、また発射中にアンビルを細長ステープルチャネルに対して位置付け得る。Ｅ字形梁部２３３は、一対の上部ピン２３４、ウェッジスレッド２３０の部分２３８に続き得る一対の中間ピン２３６、及び底部ピン又はフット２４０、並びに発射アセンブリ２２８が遠位側に前進するときに捕捉された組織を切断するように構成され得る鋭利な切断縁部２４２を含む。加えて、切断縁部２４２の各垂直端部をブラケット装着する一体成形された、近位側に突出している上部ガイド２４４及び中間ガイド２４６は、切断の前に、組織を鋭利な切断縁部２４２へガイドするのを補助する組織ステージングエリア２４８を更に画定してもよい。中間ガイド２４６はまた、ウェッジスレッド２３０の段付き中央部材２５０に当接することによりステープル留めアセンブリと係合しそれを発射するのに使用され、ステープル留めアセンブリによるステープル形成を行うことができる。
【００２８】
図４を参照すると、ステープルカートリッジ４００は、図１の外科用ステープル留め兼用切断器具１００のような外科用ステープル留め兼用切断器具と共に利用することができ、カートリッジデッキ４０２及び複数のステープル空洞４０４を含み得る。例えば、ステープル４０６は、各ステープル空洞４０４内に取り外し可能に配置することができる。未発射（配備前）構成におけるステープル４０６は、図５により詳細に示される。ステープルカートリッジ４００はまた、発射部材及び／又は切断部材（例えば、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部）を受容するように構成され得る長手方向チャネルを含むことができる。
【００２９】
各ステープル４０６は、頭頂部（基部）４０６Ｃ及び頭頂部４０６Ｃから延出する１本又は２本以上の変形可能な脚部４０６Ｌを有し得る。ステープル４０６が配備される前に、ステープル４０６の頭頂部４０６Ｃは、ステープルカートリッジ４００内に配置されているステープルドライバ４０８によって支持され得、同時に、ステープル４０６の脚部４０６Ｌは、ステープル空洞４０４内に少なくとも部分的に収容され得る。更に、ステープル４０６のステープル脚部４０６Ｌは、ステープル４０６が未発射位置にあるとき、ステープルカートリッジ４００の組織接触表面４１０を越えて延在することができる。特定の状況において、図５に示されるように、ステープル脚部４０６Ｌの先端部は、組織を切開及び貫通することができる鋭い先端部を含み得る。
【００３０】
ステープル４０６は、ステープル空洞４０４を通って脚部４０６Ｌが移動するように、未発射位置と発射位置との間に配備され得、これにより、脚部４０６Ｌは、図１のアンビル１０２のようなアンビルとステープルカートリッジ４００との間に配置された組織を貫通し、アンビルと接触する。脚部４０６Ｌがアンビルに当たって変形すると、各ステープル４０６の脚部４０６Ｌが、各ステープル４０６内で、組織の一部分とを捕捉し、この組織に圧縮力をかけることができる。更に、各ステープル４０６の脚部４０６Ｌは、ステープル４０６の頭頂部４０６Ｃに向かって下方に変形して、組織が内部に捕捉され得るステープル捕捉領域を形成することができる。様々な状況において、ステープル捕捉領域は、変形した脚部の内側表面と、頭頂部の内側表面との間で画定され得る。ステープルの捕捉領域のサイズは、例えば、脚部の長さ、脚部の直径、頭頂部の幅、及び／又は脚部の変形の程度などのいくつかの要素に依存し得る。
【００３１】
使用時には、図１のアンビル１０２のようなアンビルは、図１の閉鎖トリガ１１６のような閉鎖トリガを押下して、図３のＥ字形梁部２３３のようなＥ字形梁部を前進させることによって、閉鎖位置へと移動させることができる。アンビルは、組織をステープルカートリッジ４００の組織接触表面４１０に対して位置付けることができる。アンビルが好適に配置されると、ステープル４０６を配備することができる。
【００３２】
上述のようにステープル４０６を配備するために、図２のスレッド２３０のようなステープル発射スレッドは、近位端４００ｐからステープルカートリッジ４００の遠位端４００ｄに向かって移動することができる。図３の発射アセンブリ２２８のような発射アセンブリが前進するとき、スレッドは、ステープルドライバ４０８に接触し、ステープルドライバ４０８をステープル空洞４０４の内部で上方に持ち上げ得る。少なくとも１つの例において、スレッド及びステープルドライバ４０８はそれぞれ、１つ又は２つ以上の傾斜面、すなわち斜めの表面を含み得、これが協働して、ステープルドライバ４０８を未発射位置から上方に動かすことができる。ステープルドライバ４０８がそれぞれのステープル空洞４０４内で上方に持ち上げられると、ステープルドライバ４０８がステープル４０６を上方に持ち上げ、これによりステープル４０６がステープル空洞４０４から現われて組織内に入り込み得る。様々な状況において、スレッドは、発射シーケンスの一部として、いくつかのステープルを同時に上方に移動させることができる。
【００３３】
当業者は、足場が以下で示され、説明されるが、本明細書で開示される足場は、他の外科用器具に連結することができ、記載されているようなステープルカートリッジに連結する必要がないことを理解するであろう。
【００３４】
上述したように、いくつかの外科用ステープラでは、外科医は、ステープル留めされる組織に対して適切なステープル高さを有する適切なステープルを選択することを必要とされることが多い。例えば外科医は、厚い組織に使用するには背の高いステープルを選択し、薄い組織に使用するには背の低いステープルを選択することができた。しかしながら、場合によっては、ステープル留めされている組織は、一貫した厚さを有さず、したがって、ステープルは、ステープル留めされた組織の全ての部分（例えば、厚い組織部分及び薄い組織部分）に対して、所望の発射構成を達成することができない。組織の厚さが一貫していないことはまた、特にステープル部位がステープル部位及び／又はステープルラインに沿って組織内圧力に曝露されたときに、同じ又は実質的に高さを有するステープルが使用されるとき、ステープル部位における組織の望ましくない漏れ及び／又は引き裂きをもたらし得る。
【００３５】
したがって、手術中に組織をステープル留めする際にステープル高さを考慮する必要がなくなるように、発射済み（配備された）ステープル内に捕捉される組織の様々な厚さを補償するように構成され得る足場の様々な実施形態が提供される。すなわち、本明細書に記載される足場は、様々な厚さの組織（すなわち、薄い組織から厚い組織まで）をステープル留めする際に使用されるのと同じ又は類似の高さを有するステープルのセットを可能にし、また、足場と組み合わせて、発射済みステープル内及び発射済みステープル間に適切な組織圧縮を提供することができる。したがって、本明細書に記載される足場は、ステープル留めされた薄い又は厚い組織に対して好適な圧縮を維持することができ、それによって、ステープル部位における組織の漏出及び／又は引き裂きを最小限に抑えることができる。
【００３６】
あるいは、又は加えて、足場は、組織内殖を促進するように構成され得る。様々な事例において、治療される組織（例えば、ステープル留め及び／又は切開される組織）の治癒を促進するため、及び／又は患者の回復を加速するために、埋め込み型足場の中への組織の内部成長を促進することが望ましい。より具体的には、埋め込み型足場への組織の内部成長により、手術部位での炎症の発生率、程度、及び／又は期間が減少し得る。埋め込み型足場への及び／又はその周辺での組織の内部成長は、例えば、手術部位での感染の拡大を管理してもよい。例えば埋め込み型足場への及び／又はその周辺での、血管、特に白血球の内部成長は、埋め込み型足場及び隣接組織の中で及び／又はそれらの周辺で感染に対抗し得る。組織の内部成長はまた、患者の身体による異物（例えば、埋め込み型足場及びステープル）の受容を助成し得、また患者の身体が異物を拒絶する可能性を低減し得る。異物の拒絶により、手術部位で感染及び／又は炎症が生じ得る。
【００３７】
一般に、本明細書で提供される足場は、ステープルがステープルカートリッジのカートリッジデッキから発射（配備）されるとき、ステープルが足場を貫通して組織内に入り込むように、図４のステープルカートリッジ４００のようなステープルカートリッジの上に設計及び配置される。ステープルの脚部がステープル・カートリッジ・アセンブリの反対側に配置されたアンビルに対して変形されると、変形した脚部は、各ステープル内の足場の一部分及び組織の一部分を捕捉する。すなわち、ステープルが組織内に発射されると、足場の少なくとも一部分が組織と発射済みステープルとの間に配置される。本明細書に記載される足場は、ステープル・カートリッジ・アセンブリのステープルカートリッジに取り付けられるように構成されているが、本明細書では、足場は、外科用ステープラのジョーなどの他の器具構成要素と嵌合するように構成され得ることも企図される。
【００３８】
図６は、ステープルカートリッジ６０２及び足場６０４を含むステープル・カートリッジ・アセンブリ６００の例示的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外に、ステープルカートリッジ６０２は、ステープルカートリッジ４００（図４）と同様であってよく、したがって、本明細書では詳細に説明しない。図示のように、足場６０４は、ステープルカートリッジ６０２に対して位置決めされる。ステープルカートリッジは、カートリッジデッキ６０６と、図４及び図５に示されるステープル４０６のような複数のステープル６０８とを含むことができる。ステープル６０８は任意の適当な未成形高さを含み得る。例えば、ステープル６０８は、約２ｍｍ〜４．８ｍｍの未形成高さを有し得る。配備の前に、ステープル６０８の頭頂部は、ステープルドライバ６１０によって支持され得る。
【００３９】
図示の実施形態では、足場６０４は、カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２、例えば組織接触表面に嵌合され得る。カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２は、１つ又は２つ以上の取り付け機構を含むことができる。１つ又は２つ以上の取り付け機構は、足場６０４と係合して、カートリッジデッキ６０６に対する足場６０４の望ましくない移動、及び／又はカートリッジデッキ６０６からの足場６０４の早期解放を回避するように構成され得る。この装置は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１６／０１０６４２７号に詳細に記載されている。
【００４０】
足場６０４は、足場が様々な高さに圧縮され、それによって配備されたステープル内に捕捉される異なる組織厚さを補償するように、弾性的に変形可能である。足場６０４は、未圧縮（未変形）、又は配備前の高さを有し、複数の圧縮（変形）又は配備高さのうちの１つに変形するように構成されている。例えば、足場６０４は、ステープル６０８の発射済み高さ（例えば、図７の発射済みステープル６０８ａの高さ（Ｈ））よりも大きい未圧縮高さを有し得る。一実施形態では、足場６０４の未圧縮高さは、ステープル６０８の発射高さよりも、約１０％高い、約２０％高い、約３０％高い、約４０％高い、約５０％高い、約６０％高い、約７０％高い、約８０％高い、約９０％高い、又は約１００％高くてもよい。特定の実施形態において、足場６０４の未圧縮高さは、例えば、発射されたステープル６０８の高さよりも、１００％超高くてもよい。
【００４１】
足場６０４は、カートリッジデッキ６０６の外側表面６１２上に解放可能に保持され得る。図７に示すように、ステープルが発射されると、組織（Ｔ）及び足場６０４の一部分が、発射された（形成された）ステープル６０８ａによって捕捉される。発射されたステープル６０８ａは、上述したように、捕捉された足場６０４及び組織（Ｔ）を収容するために、内部に捕捉領域を画定する。発射済みのステープル６０８ａによって画定される空間は、発射済みのステープル６０８ａの高さ（Ｈ）によって少なくとも部分的に制限される。例えば、発射済みステープル６０８ａの高さは、約０．１３０インチ以下であり得る。いくつかの実施形態において、発射済みステープル６０８ａの高さは、約０．０２５インチ〜０．１３０インチであり得る。いくつかの実施形態において、発射済みステープル６０８ａの高さは、約０．０３０インチ〜０．１００インチであり得る。
【００４２】
上記のように、足場６０４は、ステープル内に捕捉された組織の厚さが各ステープル内で同じであるか又は異なるかどうかにかかわらず、複数の発射済みステープル内で圧縮され得る。少なくとも代表的な一実施形態において、ステープルライン（列）内のステープルは、各ステープルのステープル捕捉領域が例えば約２．７５ｍｍの高さを含むように変形され得、組織Ｔと足場６０４とが、この高さ内に圧縮され得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．０ｍｍの圧縮高さを有することができ、足場６０４は、約１．７５ｍｍの圧縮高さを有することができる。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．５０ｍｍの圧縮高さを有することができ、足場６０４は、約１．２５ｍｍの圧縮高さを有し得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約１．７５ｍｍの圧縮高さを有することができ、足場６０４は、約１．００ｍｍの圧縮高さを有し得る。特定の例では、組織（Ｔ）は、約２．００ｍｍの圧縮高さを有することができ、足場６０４は、約０．７５ｍｍの圧縮高さを有することができる。特定の例では、組織（Ｔ）は、約２．２５ｍｍの圧縮高さを有することができ、足場６０４は、約０．５０ｍｍの圧縮高さを有し得る。したがって、捕捉された組織（Ｔ）及び足場６０４の圧縮高さの合計は、発射済みステープル６０８ａの高さ（Ｈ）と等しくてもよく、又は少なくとも実質的に等しくてもよい。
【００４３】
以下でより詳細に論じられるように、足場の構造は、足場及び組織が発射済みステープル内に捕捉されると、足場が組織を通る循環血液の圧力に耐えることができる応力を加えることができるように構成され得る。高血圧は、典型的には２１０ｍｍＨｇと見なされ、したがって、足場は、所定の期間（例えば、３日間）、組織に対して２１０ｍｍＨｇ以上（例えば、３ｇ／ｍｍ２）の応力を加えることが望ましい。したがって、特定の実施形態では、足場は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を捕捉された組織に少なくとも３日間印加するように構成され得る。足場は、足場が生体内の組織にステープル留めされるとき、組織配備状態にある。一実施形態では、印加応力は、約３ｇ／ｍｍ２であり得る。別の実施形態では、印加応力は、３ｇ／ｍｍ２超であり得る。更に別の実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２であってもよく、捕捉された組織に３日間を超えて印加され得る。例えば、一実施形態では、応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２であり得、約３日〜５日間、捕捉された組織に印加され得る。
【００４４】
捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を所定時間印加するように構成された足場を設計するために、Ｈｏｏｋｅの法則（Ｆ＝ｋＤ）の原理を使用することができる。例えば、捕捉された組織に印加される力（応力）が既知である場合、剛性（ｋ）を有するように足場を設計することができる。剛性は、材料及び／又は足場の形状（例えば、繊維の種類及び／又は直径、及び／又は繊維の相互接続性）を調整することによって設定することができる。更に、一実施形態では、例えば１ｍｍの最小厚さの組織に対して最大量の圧縮変位を有するように足場を設計することができ、したがって、変位Ｄの長さは、組織の最小厚さ、例えば、１ｍｍ、プラス所与の最大ステープル高さ、例えば、２．７５ｍｍの組み合わせであり得る。例として、一実施形態では、足場は、最大形成されたステープル留めされた高さ２．７５ｍｍを超える高さを有し、最小厚さ１ｍｍの組織にステープル留めされたときに１．７５ｍｍの高さまで圧縮するように構造化することができる。足場は、捕捉された組織及び足場の剛性（ｋ）及び総厚さ（Ｄ）が、捕捉された組織に３ｇ／ｍｍ２の応力を加えることができるように、一定の長さの変位Ｄを維持することができるように圧縮性が可変であってもよい。当業者であれば、例えば、補助材が植え込み後に室温から体温にもたらされるときに、前述の式が温度の変動を考慮するように変更され得ることを理解するであろう。
【００４５】
更に、足場は、捕捉された組織（例えば、３ｇ／ｍｍ２）に所定の時間（例えば、３日間）にわたって実質的に連続的な応力を提供するように更に開発され得る。これを達成するために、足場を設計する際には足場の材料の分解速度及び足場内の組織内殖速度を考慮する必要がある。そうすることで、足場の剛性及び／又は捕捉された組織及び足場の総厚さが、３ｇ／ｍｍ２未満の印加応力をもたらすことができる方法で変化しないように、足場を設計することができる。
【００４６】
足場は、様々なステープル留め条件（例えば、組織厚さ、成形されたステープルの高さ、組織内圧力）の下で組織にステープル留めされる。ステープル留め条件に応じて、組織の引き裂き及び漏出を防止するために、足場が組織に適用できる必要がある有効量の応力を決定することができる。例えば、一実施形態では、有効量の応力は、少なくとも約３ｇ／ｍｍ２である。足場が組織に有効な量の応力を提供するために、足場は、様々なステープル留め条件を効果的に補償するように設計され得る。したがって、足場は、組織にステープル留めされたときに異なる圧縮高さをとるように調整され得る。組織内圧力、組織厚さ、及び成形されたステープル高さが有限範囲であるため、ステープル留め条件の範囲にわたって所与の時間（例えば、少なくとも３日間）にわたって組織にステープル留めされたときに、組織（例えば、３ｇ／ｍｍ２）に実質的に連続的な所望の応力を印加するのに有効であり得る、適切な材料及び／又は幾何学的構造を決定することができる。すなわち、以下により詳細に記載されるように、本足場は圧縮性材料で形成され、組織にステープル留めされたときに足場が所定の平面内の様々な高さに圧縮されるように幾何学的に構成されている。更に、足場によるこの変化した応答はまた、足場が組織（例えば、血圧のスパイク）にステープル留めされたときに生じ得る組織内圧力の変動に曝露されたときに、足場が組織への連続的な所望の応力の印加を維持することを可能にし得る。
【００４７】
足場は、様々な構成を有することができる。例えば、特定の実施形態では、足場は、少なくとも１つのニット層と、少なくとも１つの支持層とを含むことができる。本明細書で使用するとき、「ニット層」は、「ニット領域」と同義的に使用され、「支持層」は、「スペーサ領域」と同義的に使用される。
【００４８】
図８Ａ〜図８Ｃ及び図９は、支持層８０６がそれらの間に配置された第１及び第２のニット層８０２、８０４を有する足場８００の例示的な実施形態を示す。この図示した実施形態では、第１のニット層８０２は組織に対して配置されるように構成することができ、第２のニット層８０４は、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに対して配置されるように構成され得る。
【００４９】
図示のように、ニット層８０２、８０４は、第１の種類の繊維８０８及び第２の種類の繊維８１０を含み、支持層８０６は第２の種類の繊維８１０を含む。このように、２つの異なる繊維８０８、８１０で形成された足場８００を有することによって、足場は、埋め込み後の経時的な可変剛性プロファイルを有することができる。例えば、第１の種類の繊維８０８は、ニット層８０２、８０４の構造構成要素として機能することができ、剛性プロファイルは、第１の種類の繊維８０８の分解プロファイルの関数であり得、第１の種類の繊維８０８と第２の種類の繊維８１０との間のニット層８０２、８０４内の第２の種類の繊維８１０との相互作用の関数であり得る。
【００５０】
更に、ニット層８０２、８０４は、足場８００がカートリッジデッキに取り付けられるとき、第１の種類の繊維８０８の少なくとも一部分が、カートリッジデッキに実質的に平行な方向に配向されているように構成され得る。第１及び第２の種類の繊維８０８、８１０は、様々なサイズを有することができるが、いくつかの実施態様では、第１の種類の繊維８０８は、第２の種類の繊維８１０の繊維直径よりも小さい繊維直径を有する。
【００５１】
図８Ａ〜図８Ｃ及び図９に示すように、ニット層８０２、８０４及び支持層８０６の繊維８０８、８１０はモノフィラメント又はマルチフィラメントのいずれかであり得るが、いくつかの実施態様では、第１の種類の繊維８０８はマルチフィラメント繊維であり、第２の種類の繊維８１０はモノフィラメント繊維である。本明細書で使用するとき、用語「モノフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、単一のフィラメントから形成された繊維を含むことができる。本明細書で使用するとき、用語「マルチフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、互いに関連付けられて一体構造を形成する２つ以上のフィラメントから形成された繊維を含むことができる。一実施形態では、マルチフィラメント繊維は、非結合マルチフィラメント繊維である。本明細書で使用するとき、「非結合マルチフィラメント繊維」は、それ自体の通常及び慣例的な意味を有し、それらの長さに沿って少なくとも１つの点で互いに接触するが、互いに物理的に取り付けられていない２つ以上のフィラメントのアセンブリを含むことができる。非結合マルチフィラメント繊維の非限定的な例としては、糸（長さに沿って互いに撚り合わされたフィラメント）及びトウ（フィラメントは、それらの長さに沿って互いに撚られていないフィラメント）を含む。
【００５２】
マルチフィラメント繊維は、様々な構成を有することができる。例えば、いくつかの実施態様では、各マルチフィラメント繊維は、約６〜４０のフィラメントを含む。一態様では、各マルチフィラメント繊維は、約１４〜２８のフィラメントを含む。マルチフィラメント繊維のフィラメント間に存在する表面積及び空隙の増加は、足場内の組織内殖の改善を促進することができる（例えば、実施例２を参照）。
【００５３】
マルチフィラメント繊維は、様々なサイズを有し得る。例えば、各マルチフィラメント繊維は、約０．０２ｍｍ〜０．２ｍｍ、約０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍ、又は約０．１５ｍｍ〜０．２ｍｍの平均直径を有することができる。いくつかの実施態様では、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の繊維直径よりも小さい直径を有する。例えば、ニット層８０２、８０４が、マルチフィラメント繊維である第１の種類の繊維、及びモノフィラメント繊維である第２の種類の繊維を含む場合、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の直径の約１／５〜１／２０の直径を有し得る。特定の実施形態では、マルチフィラメント繊維の各フィラメントは、モノフィラメント繊維の直径の約１／１０の直径を有することができる。
【００５４】
マルチフィラメント繊維は、異なる材料の同じ材料又はフィラメントで形成されたフィラメントから形成することができる。例えば、いくつかの実施態様では、マルチフィラメント繊維は、第１の材料の第１のフィラメント及び第２の材料の第２のフィラメントを含むことができる。一実施形態では、第２の材料は、第１の材料の分解速度よりも速い速度で分解する。このようにして、第２の材料の分解は活性化することができ、したがって、マクロファージの加速引力を促進し、移植後の経時的な足場の可変剛性プロファイルに実質的に影響を及ぼさない。マクロファージの活性化はひいては、筋線維芽細胞集団及び新生血管新生の増加を引き起こすことができる。更に、第２の材料の分解は、足場内の組織内殖を促進することができる。第１の材料は、例えば、ポリ−Ｌ乳酸、グリコリドとＬ−ラクチドとのコポリマー、グリコール酸と乳酸とのコポリマー、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、及びラクチドのコポリマーのうちの少なくとも１つであり得る。好適な第１の材料の非限定的な例は、ポリグラクチン９１０、Ｌａｃｔｏｍｅｒ（商標）９−１、７５：２５又は５０：５０乳酸／グリコール酸、Ｐｏｌｙｇｙｔｏｎｅ（商標）６２１１、又はＣａｐｒｏｓｙｎ（商標）で形成することができる。第２の材料は、例えば、Ｖｉｃｒｙｌ  Ｒａｐｉｄｅ（商標）などのグリコリドとＬ−ラクチドとのコポリマーであり得る。
【００５５】
マルチフィラメント繊維は、様々な割合範囲で第２のフィラメントを含むことができるが、いくつかの実施態様では、マルチフィラメント繊維はそれぞれ、約１５％〜８５％の範囲又は約２５％〜４５％の範囲の第２のフィラメントを含むことができる。第２のフィラメントは、様々な繊維直径を有することができる。例えば、いくつかの実施態様では、第２のフィラメントは、約０．０００５ｍｍ〜０．０２ｍｍの繊維直径を有することができる。一実施形態では、第２のフィラメントは、約０．０１５ｍｍの繊維直径を有する。
【００５６】
モノフィラメント繊維は、様々なサイズを有し得る。例えば、モノフィラメントは、約０．２ｍｍ〜０．３５ｍｍの直径を有することができる。いくつかの実施態様では、モノフィラメント繊維はそれぞれ、マルチフィラメント繊維の平均直径よりも小さい直径を有することができる。マルチフィラメント繊維の平均直径（Ｄ）は、以下の式を使用して計算することができる。
【００５７】
【数１】
2021514253.tif 000003
式中、
Ｗ＝単位長さ当たりのマルチフィラメント繊維（繊維束）の重量、
Ｎ＝動物の数、
ρ＝繊維の密度である。
【００５８】
第１及び第２の種類の繊維８０８、８１０は、様々なガラス転移温度を有することができるが、いくつかの実施態様では、第１の種類の繊維８０８は第１のガラス転移温度を有し、第２の種類の繊維８１０は、第１のガラス転移温度未満の第２のガラス転移温度を有する。例えば、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度よりも少なくとも約３０℃高くてもよい。他の例示的な実施形態では、第１のガラス転移温度は、第２のガラス転移温度より少なくとも約４５℃高くてもよい。第１及び第２の種類の繊維８０８、８１０のガラス転移の差は、足場の構造的一体性に悪影響を及ぼすことなく、カートリッジデッキへの足場の確実な取り付けを更に容易にすることができる。
【００５９】
上述のように、足場の一部は、発射済みステープル内の組織で捕捉されるため、足場が好適な生体吸収性材料で形成されていることが望ましい。したがって、第１及び第２の種類の繊維８０８、８１０はそれぞれ、様々な吸収性材料で形成することができる。第１の種類の繊維に好適な材料の非限定的な例としては、ポリ−Ｌ乳酸、グリコリドとＬ−ラクチドとのコポリマー、グリコール酸と乳酸とのコポリマー、ポリ（乳酸）、ポリグリコリド、並びにグリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、及びラクチドのコポリマーのうちの少なくとも１つが挙げられる。例えば、第１の種類の繊維は、ポリグラクチン９１０、Ｌａｃｔｏｍｅｒ（商標）９−１、７５：２５又は５０：５０乳酸／グリコール酸、Ｐｏｌｙｇｙｔｏｎｅ（商標）６２１１、又はＣａｐｒｏｓｙｎ（商標）で形成することができる。第２の種類の繊維に好適な材料の非限定的な例としては、ポリジオキサノン、ポリジオキサノンとポリグリコリドとのコポリマー、ラクチドとポリカプロラクトンとのコポリマー、グリコリド、ジオキサノン、及びトリメチレンカーボネート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシアルカノエート、及びポリグリコネートのうちの少なくとも１つが挙げられる。例えば、第２の種類の繊維は、９２：８ポリジオキサノン／ポリグリコリド、２５：７５ラクチド／ポリカプロラクトン、ＧｌｙＣｏｍｅｒ（商標）６３１又はＭａｘｏｎ（商標）で形成することができる。一実施形態では、第１の種類の繊維はポリグラクチン９１０で形成され、第２の種類の繊維はポリジオキサノンで形成されている。
【００６０】
いくつかの実施形態では、第１の種類の繊維８０８は、生体吸収性ポリマー材料でコーティングされ得る。このようにして、第１の種類の繊維８０８のガラス転移温度は、例えば、第１の種類の繊維の基材のガラス転移温度と比較してガラス転移を増加又は減少させることによって変更することができ、特定の場合では、足場をカートリッジデッキに取り付けるために望ましい場合がある。例えば、第１の種類の繊維８０８のガラス転移温度を低下させることは、足場８００の、図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキへのより確実な取り付けを提供することができ、及び／又は足場８００のカートリッジデッキへの適合性を向上させ、冷却されると好適な形状を維持することができる。好適なコーティング材料の非限定的な例としては、ポリジオキサノン又は２５：７５ラクチド／ポリカプロラクトンが挙げられる。
【００６１】
図８Ａ〜図８Ｃ及び図９のように、いくつかの実施態様では、ニット層８０２、８０４はそれぞれ様々な編まれたパターンを有し得、ニット層８０２、８０４はそれぞれ、Ｒａｃｈｅｌニットパターンを有することができる（例えば、以下の実施例１に記載されるように）。当業者であれば、足場のニット層が他の経編パターンの形態をとることができることを理解するであろう。
【００６２】
図８Ａ〜図８Ｃ及び図９に示されるように、第２の種類の繊維８１０は、第１及び第２の繊維が非固定的に取り付けられ、摺動可能に相互接続される方法で、第１及び第２のニット層８０２、８０４の第１の種類の繊維８０８と相互接続する。したがって、この例示された実施形態では、第１及び第２の種類の繊維８０８、８１０は、互いに対して移動することができ、それによって、ｘ方向（例えば、伸張）及びｙ方向（例えば、圧縮）の移動及び拡張を可能にする。加えて、第１の種類の繊維８０８、８１０と第２の種類の繊維８０８、８１０との間の相互接続は、少なくとも部分的に、足場８００の剛性に影響を及ぼし得る。例えば、相互接続をより緊密にし、足場８００を補強する。
【００６３】
更に、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９に示されるように、第１及び第２のニット層８０２、８０４はそれぞれ、内部に形成された複数の開口部８１２を含む。第１及び第２のニット層８０２、８０４の開口部８１２はそれぞれ、第１及び第２の種類の繊維８０８、８１０から形成された外周を有する。第２のニット層８０４の開口部８１２は、図５のステープル４０６のように、ステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有し得る。したがって、いくつかの実施態様では、発射済みステープルの頭頂部は、第２のニット層８０４内の少なくとも４つの開口部８１２にわたって広がることができる。一実施形態では、開口部８１２は、頭頂部の幅の約１／８であるサイズを有することができる。ステープルの頭頂部は様々な幅を有することができるが、いくつかの実施態様では、頭頂部の幅は、約０．０８０インチ〜０．１４０インチであり得る。一実施形態において、頭頂部の幅は約０．１２インチである。
【００６４】
第１及び第２のニット層８０２、８０４内の複数の開口部８１２は、様々なサイズを有することができる。例えば、第２のニット層８０４内の複数の開口部８１２は、約０．００２インチ〜０．１インチの直径を有し得る。本明細書で使用するとき、開口部の「直径」は、開口部の任意の対の頂点間の最大距離である。
【００６５】
上述したように、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９に示されているように、足場８００は、第１のニット層８０２と第２のニット層８０４との間に配置された支持層８０６を含む。支持層８０６は、第１及び第２のニット層８０２、８０４に非固定的に取り付けられている。支持層８０６は、足場８００が図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに取り付けられるとき、支持層８０６の第２の種類の繊維８１０の少なくとも一部分が、カートリッジデッキに対して実質的に非平行な方向に配向されているように構成され得る。図８Ａ〜図８Ｃ及び図９には、支持層８０６が、この例示的な実施形態ではモノフィラメントである第２の種類の繊維８１０のみを含むように示されているが、本明細書では、支持層８０６は、例えば、第１の種類の繊維８０８を含む追加の種類の繊維を含むことができることも想到される。
【００６６】
図示のように、支持層８０６の繊維８１０は、支持層８０６内に配置されて、起立（スペーサ）繊維８１４及びそれらの間の複数の空隙８１６を形成する。起立繊維８１４は、互いに固定的に取り付けられている。更に、起立繊維８１４は、第１及び第２のニット層８０２、８０４の第１の種類の繊維８０８に非固定的かつ摺動可能に相互接続されている。いくつかの実施態様では、複数の空隙８１６は、第１及び第２のニット層８０２、８０４内の複数の開口部８１２よりも大きくてもよい。
【００６７】
起立繊維８１４は、足場８００に加えられる力の下で（例えば、組織にステープル留めされたとき）屈曲するように構成されている。起立繊維８１４の弾力性は、少なくとも部分的に、足場が様々な高さで圧縮され、それによって異なる厚さの組織部分を有する組織（Ｔ）を収容することが可能になる。すなわち、特定の組織厚さとは無関係に、発射済みステープル内の捕捉された組織及び足場の圧縮高さの合計を維持することができ、したがって、発射済みステープルの高さに等しいか又は少なくとも実質的に等しくなり得る。このようにして、少なくとも部分的に、足場８００は、少なくとも所定の期間（例えば、少なくとも約３日間）にわたって捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成され得る。
【００６８】
一般に、各起立繊維８１４の材料組成、高さ、及び／又は横断面積がその剛性又は圧縮下で撓曲する能力を少なくとも部分的に制御し、次いでその能力が、足場８００の圧縮性を少なくとも部分的に制御する。したがって、起立繊維８１４は、足場８００の圧縮性を１つ又は２つ以上の所望の値へと調整するように構成され得る。例えば、図８Ｂ〜図８Ｃ及び図９中の起立繊維８１４は、同じ材料であり、いくつかの実施態様では、支持層８０６は、異なる剛性を有する異なる材料の起立繊維を含むことができる。代替的に又は追加的に、いくつかの実施態様では、支持層８０６は、異なる高さ及び／又は横断面積の起立繊維を含むことができる。一実施形態では、起立繊維８１４は、例えば、約２５：１〜６：１の比率の高さ対直径比を有し得る。このようにして、起立繊維８１４は、移植された足場内の組織内殖及び細胞の組み込みを更に促進することができる。
【００６９】
支持層８０６の特定の区分内の起立繊維８１４の量は、とりわけ、そのような部分の圧縮性、ひいては足場８００の圧縮性に影響を及ぼし得る。特定の事例では、起立繊維８１４は、例えば支持層８０６のうちの特定の区間における柱強度を高めるために、そのような区間に計画的に集中され得る。少なくとも１つの事例では、起立繊維８１４は、支持層８０６のうちの、外科用ステープル留め兼用切断器具が発射されたときにステープルを受容するように構成された区間に集中され得る。あるいは、起立繊維８１４は、ステープルが発射されたときにステープルを受容しない支持層８０６の部分で濃縮され得る。
【００７０】
起立繊維８１４に対する空隙８１６の比率は変化し得る。一実装では、この比率は、少なくとも約３：１の範囲であり得る。他の実施態様では、起立繊維８１４に対する空隙８１６の比率は、少なくとも約５：１、又は少なくとも約１２：１の範囲であり得る。更に、支持層８０６内の空隙８１６の少なくとも一部分は、それぞれ異なるサイズを有することができる。このようにして、足場８００の断面全体にわたる可変空隙径は、細胞外リモデリングを促進することができる。すなわち、可変空隙径は、足場が埋め込まれたときの足場８００内の細胞の血管再生、並びに移動性を促進することができ、それによって組織及び細胞内内殖の両方を促進することができる。更に、可変空隙径はまた、埋め込まれた足場からの副生成物及び細胞廃棄物の抽出、したがって埋め込み部位を容易にすることができる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、足場８００はまた、第２のニット層８０４に相互接続された多孔質層を含むことができる。このようにして、足場８００が図６のカートリッジデッキ６０６のようなカートリッジデッキに取り付けられるとき、多孔質層は、カートリッジデッキと第２のニット層８０４との間に配置される。一実施形態では、多孔質層は、第２のニット層８０４に融合又は結合される。多孔質層は、足場８００の繊維８０８、８１０よりも低いガラス転移温度を有する材料で形成され得る。本明細書では、多孔質層は、足場８００の繊維８０８、８１０の少なくとも１つと同じ又はより高いガラス転移温度を有する材料で形成され得ることも想到される。多孔質層は、約０．００３インチ未満の厚さを有することができる。一実施形態では、多孔質層は、約０．００１インチ未満の厚さを有する。多孔質層はまた、直径約０．０００５インチ超の細孔を含むことができる。例えば、いくつかの実施態様では、細孔は、約０．０００５インチ〜約０．００１インチのサイズで変化し得る。更に、いくつかの実施態様では、細孔は、層の表面積の５０％で構成することができる。
【００７２】
本明細書に記載される足場は、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９中の足場８００と同様に、任意の好適な方法を使用して製造することができる。例えば、一実施形態では、方法は、第１のニット層を形成することと、第２のニット層を形成することと、第１及び第２のニット層を有する編みスペーサとを形成することを含み得る。第１及び第２の編み繊維は、第１のポリマーの繊維を含み得る。第１のニット層は、カートリッジデッキと嵌合するように構成され得る。スペーサ繊維を第１及び第２のニット層と相互編み込むことにより、第１及び第２のニット層を、離間した平行な関係で一緒に接続することができる。本明細書で使用するとき、「離間した平行関係」とは、第１及び第２の層が、互いから離れており、かつ互いと実質的に平行である平面内に延在することを意味する。スペーサ繊維は、第１のポリマーとは異なる第２のポリマーのみで形成され得る。第１のポリマー繊維は、第２のポリマー繊維の直径とは異なる直径を有することができる。スペーサ繊維は、第１及び第２のニット層と一体化され、第１のニット層と第２のニット層との間に延在することができる。この方法はまた、スペーサ繊維と絡み合った第１及び第２のニット層をアニールすることも含み得る。
【００７３】
スペーサ繊維と第１及び第２のニット層との絡み合いは、それらの間に支持層を形成することができる。第１のニット層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。第２のニット層の形成は、第１のポリマー繊維を所定のパターンに従って編むことを含み得る。ニット層はそれぞれ様々なニットパターンを有することができるが、いくつかの実施態様では、ニット層はそれぞれ、Ｒａｃｈｅｌニットパターンを有することができる（例えば、以下の実施例１に記載されるように）。当業者であれば、足場のニット層が他の経編パターンの形態をとることができることを理解するであろう。
【００７４】
図１２Ａは、足場１０００の別の例示的実施形態を図示する。以下に詳細に記載される相違点以外に、足場１０００は、足場８００（図８Ａ〜図８Ｃ及び図９）と同様であってよく、したがって、本明細書では詳細に説明しない。この実施形態では、足場１０００は、第１の部分１００４を有する第１のニット層１００２と、外側縁部及び内側縁部をそれぞれ有する第２の部分１００６とを含む。内側縁部１００４ａ、１００６ａは、足場１０００の長手方向軸（Ｌ）に沿って延在するチャネル１００８を画定する。チャネル１００８は、ナイフなどの切断部材を受容するように構成されている。図１２Ｂに示されるように、チャネル１００８は、足場１０００を完全に貫通して延在しない。特に、チャネル１００８は、第２のニット層１０１０を通って延在しない。このようにして、足場１０００は、充分な構造的一体性を有するように構成され、それによって効果的に操作され、図１２Ｂのカートリッジデッキ２０１４のようなカートリッジデッキに取り付けられる。別の実施形態では、図１３に示すように、足場３０００は穿孔されたチャネル３００８を有し得る。使用中、切断部材が最初に発射され、足場１０００に沿って移動するとき、切断部材は第２のニット層１０１０を切断し、それによって足場１０００を２つの断片に分離する。
【００７５】
更に、図１２Ａ，に示すように、足場１０００は、以下で更に説明するように、図１２Ｂ，のカートリッジデッキ２０１４の陥凹チャネル２０１６のような凹溝と嵌合するように構成されたフランジ１０１２を含む。図１２Ａは、足場１０００の一方の側にフランジ１０１２を有する足場１０００を示しているが、足場１０００の反対側に配置された追加のフランジ１０１２が存在する。当業者であれば、フランジ１０１２の数及び配置は、図１２Ａに示されるものに限定されないことを理解するであろう。フランジ１０１２は様々な材料で作製することができるが、いくつかの実施態様では、図１２Ａに示すように、フランジ１０１２は第２のニット層１０１０の延長部である。他の実施形態では、フランジ１０１２は、異なる材料で形成され、足場１０００の他の構成要素と一直線又はオフラインで形成されてもよい。当業者であれば、フランジは、足場の第１及び／又は第２のニット層の材料と同じ又は異なる材料で形成され得、任意の好適な方法によってそれに取り付けられ得ることを理解するであろう。
【００７６】
図１２Ｂは、ステープル・カートリッジ・アセンブリ２０００の別の例示的な実施形態を示す。以下に詳細に記載される相違点以外に、ステープル・カートリッジ・アセンブリ２０００は、ステープル・カートリッジ・アセンブリ６００（図６）と同様であってよく、したがって、本明細書では詳細に説明しない。更に、簡潔にするために、ステープル・カートリッジ・アセンブリ２０００の特定の構成要素は、図１２Ｂには示されていない。
【００７７】
ステープル・カートリッジ・アセンブリ２０００は、凹溝２０１６を有するカートリッジデッキ２０１４に取り付けられた図１２Ａの足場１０００を含む。足場１０００は、以下により詳細に記載されるように、任意の好適な方法を使用してカートリッジデッキに取り付けることができる。図示のように、陥凹チャネル２０１６は、フランジ１０１２がカートリッジデッキの側（複数可）に取り付けられ得るようにフランジ１０１２を受容するように構成されている。このようにして、足場１０００は、カートリッジデッキ２０１４によりしっかりと取り付けられ、それによって使用中の足場１０００の望ましくない移動を防止することができる。
【００７８】
足場をカートリッジデッキに適用して、任意の好適な方法を使用してステープル・カートリッジ・アセンブリを形成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、方法は、カートリッジデッキを加熱することと、足場をカートリッジデッキの表面に対して配置することと、を含むことができる。足場は、第１の種類の繊維が主に存在する第１及び第２の種類の繊維を含み得る。本明細書で使用するとき、層内の特定の繊維の量を説明するために使用されるとき、「主に存在する」とは、その層内の合計量繊維の５０％超の量を意味する。第１の種類の繊維は、第１のガラス転移温度を有することができ、第２の種類の繊維は、第１のガラス転移温度未満の第２のガラス転移温度を有することができる。カートリッジデッキは、少なくとも第２のガラス転移温度の温度に加熱され得る。この方法はまた、カートリッジデッキ及びそれに適用された足場を、第２のガラス転移温度未満の温度に冷却することを含み得る。
【００７９】
足場は、第１及び第２の種類の繊維をそれぞれ有する第１及び第２のニット層と、第１のニット層と第２のニット層との間に配置された支持層とを含むことができる。そのような場合、カートリッジデッキの表面に対する足場の配置は、第１のニット層を表面に接して配置することと、第１のニット層が結合して表面の形状に適合するように、足場に力を加えることを含み得る。支持層は、第２の種類の繊維で形成することができる。
【００８０】
本明細書に開示される器具は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又はこれらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながらいずれの場合でも、器具を少なくとも１回使用した後で再び使用するには再調整することができる。再調整は、器具を分解する工程、続いて特定の部分を洗浄又は交換する工程、及びその後の再組み立ての工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、器具は分解することができ、器具の任意の数の特定の部分又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り除くことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換すると、器具は、再調整設備において、又は外科的処置の直前に手術チームによって、後で使用するために再組み立てすることができる。器具の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用してもよいことを、当業者は理解されよう。そのような技術の使用と、それにより再調整された器具は、全て本出願の範囲内にある。
【００８１】
本発明は、以下の非限定的な実施例を参照することにより更に理解され得る。
【実施例】
【００８２】
実施例１：足場の製造
２つのニット層を有するサンプルと、それらの間に配置された支持層とを有するサンプルを調製した。２つの編層はそれぞれ、Ｖｉｃｒｙｌ繊維（Ｖｉｃｒｙｌのマルチフィラメント繊維）から形成され、支持層は、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）繊維（ＰＤＳのモノフィラメント繊維）から形成され、これらの詳細は以下の表１に提供される。
【００８３】
【表１】
2021514253.tif 000004
【００８４】
試料は、６本のガイドバー（ＧＢ）構造を備えた１６ゲージのダブルニードルバーラッシェル編機を使用して経ニット層であった。各ガイドバーを、パターン鎖を使用して個別に制御し、そのパターンを以下の表２に見出すことができる。ＰＤＳを支持層に使用し、Ｖｉｃｒｙｌをニット層に使用した。
【００８５】
【表２】
2021514253.tif 000005
【００８６】
５インチ幅の試料の約６．４ヤードを作製した。試料をイソプロピルアルコールで洗浄した。試料をロール上に置き、窒素パージされたホイルバッグ内で密封し、更に処理するまで窒素流下で保持した。
【００８７】
次に、表３に記載のサイクル条件を使用して、試料の約５インチ×５インチのセグメントをアニールした。
【００８８】
【表３】
2021514253.tif 000006
【００８９】
次いで、アニーリングしたサンプルを切断して、約５ｍｍ×１０ｍｍの試料足場を作製した。足場試料のうちの１つを光学顕微鏡（ＯＭ）及びＳＥＭによって検査した。サンプル足場の様々なＯＭ画像を図８Ａ〜８Ｃに示し、足場試料の断面ＳＥＭ画像を図９に示す。
【００９０】
実施例２：細胞の成長及び限られた炎症
実施例１で調製したサンプル足場を、ヘマトキシリン及びエオシン染色（Ｈ＆Ｅ）染色を注射したウサギに９０日間皮下移植した。６０日目に除去された移植された足場の組織病理学画像を図１０Ａ〜図１０Ｂに示し、９０日目に除去された移植足場材を図１１Ａ〜図１１Ｂに示す。これらの画像に示される白い楕円／円は、垂直又はわずかにオフのいずれかで切断された足場の繊維である。図示のように、黒い箱は、移植中に組織内殖が生じた足場の一部分の一部を示す。更に、図１０Ｂ及び図１１Ｂ中の矢印は、治癒の炎症相を示す、線維の周囲の炎症性領域への点である。
【００９１】
当業者には、上述の実施形態に基づいて本発明の更なる特徴及び利点が理解されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明された内容により限定されるものではない。本明細書において引用されている全ての刊行物及び参照文献は、それらの全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれている。参照によって全体又は一部が本明細書に組み込まれるとされる任意の特許、公開又は情報は、組み込まれる資料は、この文書に記載されている既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾しない程度にのみ、本明細書に組み込まれる。したがって、本明細書に明確に示した開示内容は、本明細書に援用されるいかなる矛盾する文献にも優先するものとする。
【００９２】
〔実施の態様〕
（１）  外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープル・カートリッジ・アセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
編まれた生体吸収性足場であって、前記足場に対して捕捉された組織内に前記足場を通して前記ステープルが配備可能である、編まれた生体吸収性足場と、を備え、前記足場は、
組織に対して配置されるように構成された第１のニット層であって、前記第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有すると共に、第１の生体吸収性ポリマーから形成された繊維で形成されている、第１のニット層と、
前記カートリッジデッキに対して配置されるように構成された第２のニット層であって、前記第２のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有すると共に、前記第１の生体吸収性ポリマーから形成された前記繊維で形成されており、前記開口部が、前記ステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有する、第２のニット層と、
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配置された支持層であって、前記支持層が第２の生体吸収性ポリマーの繊維から形成され、前記支持層の前記繊維は、起立繊維及びそれらの間の複数の空隙を形成するように配置されており、前記起立繊維が互いに固定的に付着しておらず、前記支持層内の前記空隙の前記第２の吸収性ポリマーに対する比率が、少なくとも約３：１の範囲である、支持層と、を含む、ステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（２）  前記第１のニット層及び前記第２のニット層のうちの少なくとも１つが、第３の生体吸収性ポリマーで形成された繊維を更に含む、実施態様１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（３）  前記支持層の前記繊維が、前記第１及び第２のニット層の前記繊維と摺動可能に相互接続されるように、前記第１及び第２のニット層に接続されている、実施態様１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（４）  前記第１及び第２のニット層内の前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、前記第１及び第２の生体吸収性ポリマーから形成された外周を有する、実施態様１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（５）  前記第２のニット層内に形成された前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、約０．０５０８ｍｍ〜２．５４ｍｍ（約０．００２インチ〜０．１インチ）の直径を有するように構成されている、実施態様１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【００９３】
（６）  前記支持層内の前記空隙の少なくとも一部分が、それぞれ異なるサイズを有する、実施態様１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（７）  前記起立繊維が、前記第１及び第２のニット層内における前記第１の生体吸収性ポリマーの前記繊維に対して実質的に垂直に配向されている、実施態様１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（８）  前記足場は、前記足場が組織配備状態にあるときに少なくとも３日間、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成されている、実施態様１に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（９）  外科用ステープル留め器具と共に使用するためのステープル・カートリッジ・アセンブリであって、
複数のステープル及びカートリッジデッキを有するステープルカートリッジと、
編まれた生体吸収性足場であって、前記足場に対して捕捉された組織内に前記足場を通して前記ステープルが配備可能である、編まれた生体吸収性足場と、を備え、前記足場は、
組織に対して配置されるように構成された第１のニット層であって、前記第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有し、前記第１のニット層は、第１の生体吸収性ポリマーから形成されたマルチフィラメント繊維及び第２の生体吸収性ポリマーから形成されたモノフィラメント繊維から形成されている、第１のニット層と、
前記カートリッジデッキに対して配置されるように構成された第２のニット層であって、前記第２のニット層が、内部に形成された複数の開口部を有し、かつ前記マルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維から形成されており、前記開口部は、前記ステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有する、第２のニット層と、
前記第１のニット層から前記第２のニット層まで延在するスペーサ繊維と、それらの間の複数の空隙とを有する支持層であって、各スペーサ繊維が前記モノフィラメント繊維から形成され、前記スペーサ繊維の端部は、前記第１及び第２のニット層と摺動可能に絡み合っており、前記支持層内の前記空隙の前記スペーサ繊維に対する比率は、少なくとも約３：１の範囲である、支持層と、を含む、ステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（１０）  前記第１及び第２のニット層内における前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、前記マルチフィラメント繊維及びモノフィラメント繊維から形成された外周を有する、実施態様９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
【００９４】
（１１）  前記第２のニット層内に形成された前記複数の開口部のうちのそれぞれの開口部が、約０．０５０８ｍｍ〜２．５４ｍｍ（約０．００２インチ〜０．１インチ）の直径を有するように構成されている、実施態様９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（１２）  前記支持層内の前記空隙の少なくとも一部分が、それぞれ異なるサイズを有する、実施態様９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（１３）  前記スペーサ繊維が、前記第１及び第２のニット層の前記マルチフィラメント繊維に対して実質的に垂直に配向されている、実施態様９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（１４）  前記足場は、前記足場が組織配備状態にあるときに少なくとも３日間、前記捕捉された組織に少なくとも約３ｇ／ｍｍ２の応力を印加するように構成されている、実施態様９に記載のステープル・カートリッジ・アセンブリ。
（１５）  外科用ステープルカートリッジと共に使用するための足場であって、
組織に対して配置されるように構成された第１のニット層であって、前記第１のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有すると共に、第１の生体吸収性ポリマーから形成された繊維から形成されている、第１のニット層と、
カートリッジデッキに対して配置されるように構成された第２のニット層であって、前記第２のニット層は、内部に形成された複数の開口部を有すると共に、前記第１の生体吸収性ポリマーから形成された前記繊維で形成されており、前記開口部が、前記カートリッジデッキ内のステープルの頭頂部の幅の約１／４未満のサイズを有する、第２のニット層と、
前記第１のニット層と前記第２のニット層との間に配置された支持層であって、前記支持層が第２の生体吸収性ポリマーの繊維から形成され、前記支持層の前記繊維は、起立繊維及びそれらの間の複数の空隙を形成するように配置されており、前記起立繊維が互いに固定的に付着しておらず、前記支持層内の前記空隙の前記第２の吸収性ポリマーに対する比率が、少なくとも約３：１の範囲である、支持層と、を含む、足場。
【図１】
2021514253.tif 000007
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ−８Ｃ】
2021514253.tif 000015
【図９】
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【図１０Ａ−１０Ｂ】
2021514253.tif 000017
【図１１Ａ−１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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2021514253.tif 000023
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