(57)【要約】本明細書に開示されるのは、移植可能なプロテーゼ、具体的には、心臓弁プロテーゼのためのローディングシステム（１）である。ローディングシステム（１）は、プロテーゼが取り付けられた保存溶液で満たされた格納容器（Ｊ）に事前に装着されてもよく、プロテーゼ（２）のローディングのためにレシーバ（４、３３）として、送達器具の１つ以上の展開要素を提供してもよい。【選択図】図３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）と、前記アーマチュア（１０２）に結合された人工心臓弁（１０４）と、を含む心臓弁プロテーゼ（２）のためのローディングシステム（１）であって、前記アーマチュア（１０２）は、少なくとも１つの径方向に収縮可能な環状部分（１０６）を有し、前記ローディングシステム（１）は、
前記ローディングシステム（１）の長手方向軸（Ｘ１）に沿って、第１の軸方向位置（Ｉ）から第２の軸方向位置（ＩＩ）まで軸方向に動作可能なグリッパー（３）であって、前記第１の軸方向位置（Ｉ）において、前記グリッパー（３）は、前記アーマチュア（１０２）が径方向に拡張した状態で、前記心臓弁プロテーゼ（２）と係合する、グリッパー（３）と、
前記心臓弁プロテーゼ（２）のための第１のレシーバ（４）であって、前記第１のレシーバ（４）が、前記心臓弁プロテーゼ（２）による前記第１のレシーバ（４）の係合時に、前記心臓弁プロテーゼ（２）の少なくとも第１の部分（１０６）を径方向に収縮した状態で保持するように構成されており、前記グリッパー（３）が、前記第１のレシーバ（４）に対して軸方向に変位可能である、第１のレシーバ（４）と、
前記第１のレシーバ（４）を取り囲む第１の漏斗形状要素（５）であって、前記第１の漏斗形状要素（５）が、第１の直径（Ｄ１）および第２の直径（Ｄ２）を有し、前記第２の直径（Ｄ２）が、前記第１の直径（Ｄ１）よりも小さく、前記第１の直径（Ｄ１）よりも前記第１のレシーバ（４）に軸方向に近く配置され、前記グリッパー（３）は、前記第１の漏斗形状要素（５）に対して軸方向に変位可能である、第１の漏斗形状要素（５）と、を含み、
前記第１の軸方向位置（Ｉ）から前記第２の軸方向位置（ＩＩ）への移行において、前記グリッパー（３）が、前記心臓弁プロテーゼ（２）を前記第１の直径（Ｄ１）から前記第２の直径（Ｄ２）まで前記第１の漏斗形状要素（５）を通って軸方向に変位させ、それにより、前記心臓弁プロテーゼ（２）の前記アーマチュア（１０２）の径方向の収縮、および前記第２の軸方向位置（ＩＩ）への到達時に、径方向に収縮した状態での、前記第１のレシーバ（４）内への前記少なくとも第１の部分（１０６）の適合を提供するように構成されている、ローディングシステム（１）。
【請求項２】
前記グリッパー（３）に対して軸方向に固定されている管状部材（６）をさらに含み、前記管状部材（６）は、前記第１のレシーバ（４）が嵌合するホルダー（７）を含む、請求項１に記載のローディングシステム（１）。
【請求項３】
前記グリッパー（３）は、前記管状部材（６）によって包まれたスタッド（１０）と、前記スタッド（１０）の一端にある把持部分（１４）と、を含み、前記管状部材（６）は、前記スタッド（１０）と係合する駆動部材（１２）をさらに含み、前記駆動部材（１２）は、前記駆動部材（１２）が動作すると、前記スタッド（１０）の軸方向変位を提供し、前記把持部分（１４、２０）は、前記第１の軸方向位置（Ｉ）において、前記心臓弁プロテーゼの前記少なくとも第１の部分の結合要素（２Ｃ）と係合する、請求項２に記載のローディングシステム（１）。
【請求項４】
前記スタッド（１０）には、ねじ山（１６）がついており、前記駆動部材（１２）が、前記スタッド（１０）の前記ねじ山（１６）に係合するねじ山つき回転駆動部材（１２）である、請求項３に記載のローディングシステム（１）。
【請求項５】
前記スタッドが、中空スタッド（１０）であり、軸方向スロット（１７）を含み、前記ホルダー（７）が、前記管状部材（６）内を、前記長手方向軸（Ｘ１）に沿って軸方向に、かつ前記長手方向軸（Ｘ１）と同軸に延在し、前記中空スタッド（１０）が、前記ホルダー（７）の周りにスライド可能に適合し、前記軸方向スロット（１７）が前記ホルダー（７）を前記管状部材（６）に接続する架橋部材（８、９）を収容している、請求項２または３に記載のローディングシステム（１）。
【請求項６】
前記グリッパー（３）が、複数の弾性フィンガー部材（２０）を含む把持部分（１４）を含み、前記弾性フィンガー部材（２０）が、前記心臓弁プロテーゼ（２）の径方向外向きに前記心臓弁プロテーゼ（２）と係合し、前記グリッパー（３）が前記第１の漏斗形状要素（５）に対して前記第１の軸方向位置（Ｉ）から前記第２の軸方向位置（ＩＩ）まで軸方向に変位すると、径方向分岐状態から径方向折り畳み状態に径方向に変位可能であり、それにより、前記心臓弁プロテーゼ（２）の前記アーマチュア（１０２）の径方向の収縮を提供する、請求項１〜５のいずれかに記載のローディングシステム（１）。
【請求項７】
各弾性フィンガー（２０）がガイドブレード（２２）に関連付けられ、各ガイドブレード（２２）は、前記弾性フィンガー（２０）が前記径方向分岐状態から前記径方向折り畳み状態まで変位している間、前記弾性フィンガー（２０）を収容するように構成された長手方向貫通スロット（２４）を含み、それにより、前記弾性フィンガー（２０）を長手方向（Ｘ１）に沿って整列させたままにする、請求項６に記載のローディングシステム（１）。
【請求項８】
前記第１の漏斗形状要素（５）が、前記第１のレシーバ（４）に取り外し可能に結合されている、請求項１〜７のいずれかに記載のローディングシステム（１）。
【請求項９】
前記心臓弁プロテーゼ（２）のための送達器具（３０）をさらに含み、前記送達器具（３０）が、シャフト（３１）と、前記シャフト（３１）によって支持されるハブ（３２）と、前記ハブ（３２）に対して第３の軸方向位置（ＩＩＩ）から第４の軸方向位置（ＩＶ）まで軸方向にスライド可能である第２のレシーバ（３３）と、を含み、
前記送達器具（３０）の前記ハブ（３２）は、前記第１のレシーバ（４）と結合するように構成されており、
前記第２のレシーバ（３３）は、それに結合された第２の漏斗形状要素（５）を含み、前記第２の漏斗形状要素（５）が、第３の直径（Ｄ３）および第４の直径（Ｄ４）を有し、前記第４の直径（Ｄ４）が、前記第３の直径（Ｄ３）よりも小さく、前記第３の直径（Ｄ３）よりも前記第２のレシーバ（３３）に軸方向に近く、前記第３の直径（Ｄ３）が、前記グリッパー（３）に結合された前記心臓弁プロテーゼ（２）とともに提示され、
さらに、前記第３の軸方向位置（ＩＩＩ）から前記第４の軸方向位置（ＩＶ）までの前記第２のレシーバ（３３）の軸方向変位において、前記第２の漏斗形状要素（５）が、前記心臓弁プロテーゼ（２）に対して移動し、それにより、前記アーマチュア（１０２）の第２の部分が、前記第３の直径（Ｄ３）から前記第４の直径（Ｄ４）まで狭まる管腔を通り抜け、径方向に収縮した状態で前記第２のレシーバ（３３）内に適合する、請求項１〜８のいずれかに記載のローディングシステム（１）。
【請求項１０】
前記第２の漏斗形状要素（３７）が、前記第２のレシーバ（３３）に取り外し可能に結合されている、請求項９に記載のローディングシステム（１）。
【請求項１１】
前記第１のレシーバ（４）が、前記ホルダー（７）に取り外し可能に結合されている、請求項２または１０に記載のローディングシステム（１）。
【請求項１２】
前記レシーバ、前記グリッパー、および前記グリッパーに取り付けられた前記心臓弁プロテーゼが、保存溶液で満たされたジャー（Ｊ）に格納され、前記第１の漏斗形状要素（５）が、前記第１のレシーバ（４）に事前に装着されている、請求項１に記載のローディングシステム。
【請求項１３】
前記ローディングシステムは、径方向に収縮可能なアーマチュア（１０２）と、前記アーマチュア（１０２）によって支持される人工心臓弁（１０４）と、を含む心臓弁プロテーゼ（２）をさらに含み、前記アーマチュア（１０２）が、少なくとも１つの径方向に収縮可能な環状部分（１０６）を有し、前記第１の軸方向位置（Ｉ）において、前記グリッパー（３）は、前記アーマチュア（１０２）が径方向に拡張した状態で、前記心臓弁プロテーゼ（２）と係合する、請求項１または１２に記載のローディングシステム。
【請求項１４】
請求項９に記載のローディングシステムを使用して、人工心臓弁を送達器具上にローディングする方法であって、
前記グリッパー（３）を前記第１の軸方向位置（Ｉ）から前記第２の軸方向位置（ＩＩ）に変位させて、前記心臓弁プロテーゼ（２）の少なくとも１つの部分（１０６、ＳＣ）を径方向に折り畳まれた状態で、前記第１のレシーバ（４）内に適合させることと、
前記第１の漏斗形状要素（５）を前記ローディングシステム（１）から分離することと、
前記第１のレシーバ（４）を前記送達器具（３０）の前記ハブ（３２）に結合することと、
前記第２のレシーバ（３３）を前記第３の軸方向位置（ＩＩＩ）から前記第４の軸方向位置（ＩＶ）に変位させて、前記心臓弁プロテーゼ（２）の前記第２の部分（１２０）を径方向に折り畳まれた状態で、前記第２のレシーバ（３３）内に適合させることと、
前記第２の漏斗形状要素（３７）を前記送達器具（３０）から分離することと、
前記第１のレシーバ（４）が前記送達器具（３０）の前記ハブ（３２）に取り付けられた状態を維持しながら、前記第１のレシーバ（４）を前記ホルダー（７）から分離することと、を含む、方法。
【請求項１５】
前記第１のレシーバ（４）を前記ホルダー（７）から分離することは、前記プロテーゼ（２）の少なくとも一部分が前記第１のレシーバにローディングされた状態で、前記グリッパー（３）を前記第１の軸方向位置に向けて戻すように軸方向に変位させて、前記プロテーゼ（２）から前記グリッパーを解放することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２の軸方向位置（ＩＩ）において、前記弾性フィンガー（２０）が、前記第１のレシーバ（４）の軸方向外側に位置しており、前記管状部材（６）によって径方向に収縮した状態に保持され、前記グリッパー（３）を前記第１の軸方向位置に向けて戻すように軸方向に変位させることは、前記管状部材（６）の径方向の収縮作用から前記弾性フィンガー（２０）を解放し、それにより、前記弾性フィンガー（２０）を、前記結合要素（２Ｃ）に対する前記弾性フィンガーの径方向外向きの運動によって、前記心臓弁プロテーゼ（２）の前記少なくとも第１の部分の結合要素（２Ｃ）から解放する、請求項１５に記載のローディングシステム。
【請求項１７】
請求項１〜１３のいずれかに記載のローディングシステムを使用して、人工心臓弁を送達器具にローディングする方法であって、
前記グリッパー（３）を前記第１の軸方向位置（Ｉ）から前記第２の軸方向位置（ＩＩ）まで変位させて、径方向に折り畳まれた状態で、前記心臓弁プロテーゼ（２）を前記第１のレシーバ（４）内に適合させることと、
前記第１の漏斗形状要素（５）を前記ローディングシステム（１）から分離することと、
前記第１のレシーバ（４）を取り外し、前記第１のレシーバ（４）を送達器具に結合することと、を含む、方法。
【請求項１８】
前記第１のレシーバは、送達シースとして長さが延長され、かつハブ（２８）に対して軸方向にスライド可能である環状部分を含み、長さが延長された前記環状部分が、前記プロテーゼの軸方向延長部を覆うように構成されている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記環状部分が、前記送達器具の軸方向変位のために前記送達器具の作動部材と嵌合することが意図されており、前記ハブが、前記送達器具のシャフトの静的部分と嵌合することが意図されている、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、移植可能なプロテーゼローディングシステムおよび方法、特に、径方向に収縮可能なアーマチュアおよびアーマチュアによって支持される心臓弁プロテーゼを含む心臓弁プロテーゼのための移植可能なプロテーゼローディングシステムに言及する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁手術および介入性心臓病学の分野では、血管プロテーゼや心臓弁プロテーゼなどの移植可能なプロテーゼの取り扱いの容易さ、および外科的介入および処置を行うのに必要な時間の短縮が、本分野の医療および技術研究の主題である。
【０００３】
例えば、無縫合弁プロテーゼなどの拡張可能な心臓弁プロテーゼの移植に関して、現行のプラクティスは、心臓弁プロテーゼがその完全性を維持するために無菌環境に格納されるべきであると規定している。
【０００４】
移植可能な心臓弁プロテーゼを送達器具にローディングするには、いくつか重要な問題が存在し得る。圧着操作を容易にするために、異なる特徴を有する多くの圧着装置が考案されてきたが、そのようなステップは、行うのがかなり難しく、複雑なままであることがある。
【０００５】
心臓弁プロテーゼを送達器具にローディングするときに医師にとって主要な課題の１つは、格納設備（通常、保存用の滅菌溶液で満たされたいわゆる「ジャー」）から送達器具へのプロテーゼの取り扱いである。様々な現行の解決策は、複数の取り扱いデバイスまたは弁の手動操作のいずれかを必要とし、これらは両方とも、実際には送達器具への容易で完璧な弁のローディングへの期待の下では望ましくない。
【発明の概要】
【０００６】
実施形態では、上記の課題は、既知のシステムと比較して、移植可能な心臓弁プロテーゼの送達器具へのローディングをより容易に、より安全に、より速く、より正確にするシステムを提供することによって達成され得る。
【０００７】
第１の例では、径方向に収縮可能なアーマチュアと、アーマチュアに結合された人工心臓弁と、を含む心臓弁プロテーゼのためのローディングシステムであって、アーマチュアが、少なくとも１つの径方向に収縮可能な環状部分を有し、ローディングシステムは、
ローディングシステムの長手方向軸に沿って、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置まで軸方向に動作可能なグリッパーであって、第１の軸方向位置において、グリッパーは、アーマチュアが径方向に拡張した状態で、心臓弁プロテーゼに係合する、グリッパーと、
心臓弁プロテーゼのための第１のレシーバであって、第１のレシーバが、心臓弁プロテーゼによる第１のレシーバの係合時に、心臓弁プロテーゼの少なくとも第１の部分を径方向に収縮した状態で保持するように構成されており、グリッパーが、第１のレシーバに対して軸方向に変位可能である、第１のレシーバと、
第１のレシーバを取り囲む第１の漏斗形状要素であって、第１の漏斗形状要素が、第１の直径および第２の直径を有し、第２の直径が、第１の直径よりも小さく、第１の直径よりも第１のレシーバに軸方向に近く配置され、グリッパーは、第１の漏斗形状要素に対して軸方向に変位可能である、第１の漏斗形状要素と、を含み、
第１の軸方向位置から第２の軸方向位置への移行において、グリッパーは、第１の直径から第２の直径まで第１の漏斗形状要素を通して心臓弁プロテーゼを軸方向に変位させるように構成されており、それにより、第２の軸方向位置への到達時に、心臓弁プロテーゼのアーマチュアを径方向に収縮させ、かつ径方向に収縮した状態でレシーバ少なくとも第１の部分を第１のレシーバ内へ適合させる。
【０００８】
第１の例に従う第２の例は、グリッパーに対して軸方向に固定された管状部材を含み、管状部材は、第１のレシーバが嵌合するホルダーを含む。
【０００９】
第２の例に従う第３の例では、グリッパーは、管状部材によって包まれたスタッドと、スタッドの一端にある把持部分と、を含み、管状部材は、スタッドと係合する駆動部材をさらに含み、駆動部材が動作すると、スタッドを軸方向に変位させ、把持部分は、第１の軸方向位置において、心臓弁プロテーゼの少なくとも第１の部分の結合要素と係合する。
【００１０】
第３の例に従う第４の例では、スタッドには、ねじ山がついており、駆動部材は、スタッドのねじ山に係合するねじ山つき回転駆動部材である。
【００１１】
第２の例または第３の例に従う第５の例では、スタッドは、中空スタッドであり、軸方向スロットを含み、ホルダーは、管状部材内で、長手方向軸に沿って軸方向に、かつこれに対して同軸に延在し、中空スタッドは、ホルダーの周りにスライド可能に適合し、軸方向スロットはホルダーを管状部材に接続する架橋部材を収容する。
【００１２】
前述の請求項のいずれかに従う第６の例では、グリッパーは、複数の弾性フィンガー部材を備える把持部分を含み、弾性フィンガー部材は、心臓弁プロテーゼの径方向外向きに心臓弁プロテーゼと係合し、グリッパーが第１の漏斗形状要素に対して第１の軸方向位置から第２の軸方向位置まで軸方向に変位すると、径方向分岐状態から径方向折り畳み状態に径方向に変位可能であり、それにより、心臓弁プロテーゼのアーマチュアを径方向に収縮させる。
【００１３】
第６の例に従う第７の例では、各弾性フィンガーはガイドブレードに関連付けられ、各ガイドブレードは、弾性フィンガーが径方向分岐状態から径方向折り畳み状態に変位している間、弾性フィンガーを収容するように構成されている長手方向貫通スロットを含み、それにより、弾性フィンガーを長手方向に沿って整列させたままにする。
【００１４】
前述の請求項のいずれかに従う第８の例では、第１の漏斗形状要素は、第１のレシーバに取り外し可能に結合されている。
【００１５】
前述の請求項のいずれかに従う第９の例は、心臓弁プロテーゼのための送達器具であって、シャフトと、シャフトに結合されたハブと、ハブに対して第３の軸方向位置から第４の軸方向位置まで軸方向にスライド可能な第２のレシーバと、を含む、送達器具を含み、
送達器具のハブは、第１のレシーバと結合するように構成されており、
第２のレシーバは、それに結合された第２の漏斗形状要素を含み、第２の漏斗形状要素は、第３の直径および第４の直径を有し、第４の直径は、第３の直径よりも小さく、第３の直径よりも第２のレシーバに軸方向に近く、第３の直径は、グリッパーに結合された心臓弁プロテーゼとともに提示され、
第３の軸方向位置から第４の軸方向位置までの第２のレシーバの軸方向変位において、第２の漏斗形状要素が、心臓弁プロテーゼに対して移動することで、アーマチュアの第２の部分が、第３の直径から第４の直径まで狭まる管腔を通り抜け、径方向に収縮した状態で第２のレシーバ内に適合する。
【００１６】
第９の例に従う第１０の例では、第２の漏斗形状要素は、第２のレシーバに取り外し可能に結合されている。
【００１７】
第２の例または第１０の例に従う第１１の例では、第１のレシーバは、ホルダーに取り外し可能に結合されている。
【００１８】
第１の例に従う第１２の例では、レシーバ、グリッパー、およびそれらに取り付けられた心臓弁プロテーゼは、保存溶液で満たされたジャーに格納され、第１の漏斗形状要素は、第１のレシーバに事前に装着されている。
【００１９】
第１の例または第１２の例に従う第１３の例では、ローディングシステムは、径方向に収縮可能なアーマチュアと、アーマチュアによって支持される人工心臓弁と、を含む心臓弁プロテーゼをさらに含み、アーマチュアは、少なくとも１つの径方向に収縮可能な環状部分を有し、第１の軸方向位置において、グリッパーは、アーマチュアが径方向に拡張した状態で、心臓弁プロテーゼに係合する。
【００２０】
第１４の例は、前述の例のいずれかによるローディングシステムを使用して、人工心臓弁を送達器具にローディングする方法であり、その方法は、
グリッパーを第１の軸方向位置から第２の軸方向位置まで変位させて、心臓弁プロテーゼの少なくとも１つの部分を径方向に折り畳まれた状態で、第１のレシーバ内に適合させることと、
第１の漏斗形状要素をローディングシステムから分離することと、
第１のレシーバを送達器具のハブに結合することと、
第２のレシーバを第３の軸方向位置から第４の軸方向位置に変位させて、心臓弁プロテーゼの第２の部分を径方向に折り畳まれた状態で、第２のレシーバ内に適合させることと、
第２の漏斗形状要素を送達器具から分離することと、
第１のレシーバが送達器具のハブに取り付けられた状態を維持しながら、第１のレシーバをホルダーから分離することと、を含む。
【００２１】
第１４の例に従う第１５の例では、第１のレシーバをホルダーから分離することは、プロテーゼの少なくとも一部分が第１のレシーバにローディングされた状態で、グリッパーを第１の軸方向位置に向けて戻すように軸方向に変位させて、プロテーゼからグリッパーを解放することを含む。
【００２２】
第１５の例に従う第１６の例では、第２の軸方向位置において、弾性フィンガーは、第１のレシーバの軸方向外側に位置し、管状部材によって径方向に収縮した状態に保持され、グリッパーを第１の軸方向位置に向けて戻すように軸方向に変位させることは、管状部材の径方向の収縮作用から弾性フィンガーを解放し、それにより、結合要素に対する弾性フィンガーの径方向外向きの運動によって、弾性フィンガーを心臓弁プロテーゼの少なくとも第１の部分の結合要素から解放する。
【００２３】
第１７の例は、第１の例〜第１３の例までのいずれかによるローディングシステムを使用して、人工心臓弁を送達器具にローディングする方法であり、その方法は、
グリッパーを第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に変位させて、心臓弁プロテーゼを径方向に折り畳まれた状態で第１のレシーバ内に適合させることと、
第１の漏斗形状要素をローディングシステムから分離することと、
第１のレシーバを取り外し、第１のレシーバを送達器具に結合することと、を含む。
【００２４】
第１７の例に従う第１８の例では、第１のレシーバは、送達シースとして長さが延長され、かつハブに対して軸方向にスライド可能である環状部分を含み、長さが延長された環状部分は、プロテーゼの軸方向延長部を覆うように構成されている。
【００２５】
第１８の例に従う第１９の例では、環状部分は、送達器具の軸方向変位のために送達器具の作動部材と嵌合することを意図されており、ハブは、送達器具のシャフトの静的部分と嵌合することを意図されている。
【００２６】
複数の実施形態が開示されているが、本開示のさらに他の実施形態は、本開示の例示的な実施形態を示し、説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
ここで、本明細書の様々な実施形態を、純粋に非限定的な例として提供される添付の図を参照して説明する。
【００２８】
【図１】本開示の実施形態による、格納容器内のローディングシステムの斜視図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態による、容器から取り出されたローディングシステムの斜視図である。
【図２Ｂ】本開示の実施形態による、ローディングシステムの分解斜視図である。
【図３Ａ】本開示の実施形態によるローディングシステムの縦断面図である。
【図３Ｂ】本開示の実施形態によるローディングシステムの単一の構成要素またはサブアセンブリの個々の斜視図である。
【図３Ｃ】本開示の実施形態によるローディングシステムの単一の構成要素またはサブアセンブリの個々の斜視図である。
【図３Ｄ】本開示の実施形態によるローディングシステムの単一の構成要素またはサブアセンブリの個々の斜視図である。
【図３Ｅ】本開示の実施形態によるローディングシステムの単一の構成要素またはサブアセンブリの個々の斜視図である。
【図４Ａ】本開示の実施形態によるローディングシステムにおける例示的な心臓弁プロテーゼの斜視図である。
【図４Ｂ】本開示の実施形態による心臓弁プロテーゼのアーマチュアの斜視図である。
【図５Ａ】本開示の実施形態によるローディングシステムのさらなる構成要素を図示する。
【図５Ｂ】本開示の実施形態によるさらなる構成要素の一部分の概略図である。
【図６Ａ】本開示の実施形態によるローディングシステムの動作順序を図示する。
【図６Ｂ】図６Ａに適用される機能の詳細を図示する。
【図７】本開示の実施形態によるローディングシステムの動作順序を図示する。
【図８】本開示の実施形態によるローディングシステムの動作順序を図示する。
【図９】本開示の実施形態によるローディングシステムの動作順序を図示する。
【図１０】本開示の実施形態によるローディングシステムの動作順序を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本開示は、様々な修正形態および代替形態が可能であるが、特定の実施形態が、例として図面に示され、以下で詳細に説明される。しかしながら、その意図は、説明された実施形態に開示を限定することではない。それどころか、本開示は、特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲内にあるすべての修正物、等価物、および代替物を網羅することを意図している。
【００３０】
図１の参照番号１は、本開示の実施形態による、心臓弁プロテーゼのためのローディングシステムを示す。
【００３１】
本明細書で説明される実施形態において、図１、図２Ａ、図２Ｂ、および図３Ａを参照すると、ローディングシステム１は、
径方向に収縮可能なアーマチュアと、アーマチュアに結合された人工心臓弁と、を含む心臓弁プロテーゼ２であって、アーマチュアは、少なくとも１つの径方向に収縮可能な環状部分を有する、心臓弁プロテーゼ２と、
ローディングシステム１の長手方向軸Ｘ１に沿って、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置まで軸方向に動作可能なグリッパー３であって、第１の軸方向位置において、グリッパー３は、アーマチュアが径方向に拡張した状態で、心臓弁プロテーゼ２に係合する、グリッパー３と、
心臓弁プロテーゼ２のための第１のレシーバ４であって、第１のレシーバ４は、心臓弁プロテーゼによる第１のレシーバの係合時に、心臓弁プロテーゼ２の第１の部分、好ましくは径方向に収縮可能な環状部分を径方向に収縮した状態で保持するように構成されており、グリッパー３は、第１のレシーバ４に対して軸方向に変位可能である、第１のレシーバ４と、
第１のレシーバ４を取り囲む第１の漏斗形状要素５であって、第１の漏斗形状要素５は、第１の直径Ｄ１および第２の直径Ｄ２を有し、第２の直径は、第１の直径よりも小さく、第１の直径Ｄ１よりも第１のレシーバ４に軸方向に近く配置され、グリッパー３は、第１の漏斗形状要素５に対して軸方向に変位可能である、第１の漏斗形状要素５と、を含み得る。
【００３２】
図２Ｂおよび図３Ａを参照すると、いくつかの実施形態では、ローディングシステム１は、グリッパー（またはその一部）の外殻を少なくとも部分的に規定し得る管状部材６、およびグリッパーの駆動部材のアタッチメントを含む。管状部材６は、グリッパーに対して軸方向に固定され、グリッパーは、それに対して軸方向に移動する。
【００３３】
管状部材６は、軸Ｘ１に沿って長手方向、および軸Ｘ１と同軸に延在するホルダー７を含むことができる。ホルダー７は、第１のレシーバ４のカップリングシートとして構成されている。いくつかの実施形態では、図示されるように、ホルダー７は、軸Ｘ１と同軸のハブ９から径方向に延在する架橋形成部８によって管状部材６内に吊り下げられ、管状部材６によって囲まれた管状部材である。いくつかの実施形態では、ハブ９なしで、管状部材の内壁を横切って延在する単一の架橋形成部が提供される。
【００３４】
実施形態では、グリッパー３は、管状部材６によって包まれたスタッド１０（図３Ａおよび図３Ｃ）と、スタッド１０の一端にある把持部分１１とを含む。図３Ａに示される第１の軸方向位置では、把持部分１１は、本質的に、第１の漏斗形状要素５に対応する軸方向位置に配置されている。
【００３５】
実施形態では、駆動部材１２は、スタッド１０と係合して、駆動部材の動作時にスタッド１０を軸方向に変位させる。いくつかの実施形態では、駆動部材１２は、把持部分が配置されている端部の反対側の管状部材６の一端で管状部材６と係合する回転ノブである。図３Ａに示されるように、係合は、弾性構造１３（回転ノブ１２の本体に片持ち梁式に固定されている）が管状部材６の外面に提供された環状溝Ｇに係合することによって起きてもよい。
【００３６】
実施形態では、回転ノブ１２は、スタッドの外面上の外ねじ１６と係合する内ねじ１５を含み、回転ノブの回転動作が、スタッド、およびグリッパー全体の軸Ｘ１に沿った軸方向の運動をもたらすようにする。
【００３７】
代替的には、いくつかの実施形態では、別の種類のカム機構、例えば、駆動部材１２およびスタッド１０のいずれかに提供されるカムトラックと、その２つのうちの他方に提供されるピン（複数可）／カムフォロア（複数可）とのカムピンの係合が、駆動部材１２とグリッパー３との間に提供されてもよい。
【００３８】
図３Ａおよび図３Ｃを参照すると、図に示されるような実施形態では、スタッド１０は中空スタッドであり、その外面にねじ１６（または必要に応じて、カムトラック／カムフォロア）を支持することができる２つの半円筒形軸方向部分１８を分離する軸方向スロット１７を含む。軸方向スロット１７は、環状部分１９で終端し、２つの軸方向延長部１８が合流する。
【００３９】
スタッド１０のこの設計は、グリッパー３が管状部材６に軸方向に挿入されたときに、スタッド１０とホルダー７との間の貫通を可能にする。具体的には、中空スタッド１０は、ホルダー７の周りにスライド可能に取り付けられ、それによって、ホルダー７をスタッド１０内および軸方向延長部１８間に収容する一方で、軸方向スロット１７は、ホルダー７を管状部材６に接続するブリッジ架橋形成部（または一般に架橋部材）を収容する。
【００４０】
図３Ｄを参照すると、図のような実施形態では、把持部分１４は、把持部分に結合された心臓弁プロテーゼ２の特定の特徴に依存し得る数の複数の弾性フィンガー部材２０を含む。後続の図４Ａに見られるような大動脈弁プロテーゼの係合に適しているいくつかの実施形態では、弾性フィンガー２０は、３つあり、１２０度の間隔で離間している。フィンガー２０の各々は、第１の漏斗形状要素５に対して第１の軸方向位置から第２の軸方向までグリッパー３が軸方向に変位すると、径方向に分岐した状態（図３Ａおよび図３Ｄに見られる）から径方向に折り畳まれた状態に径方向に変位可能である。弾力フィンガー２０は、心臓弁プロテーゼ２の径方向外向きに心臓弁プロテーゼ２に係合し、この目的のために、それらには、内向きに突き出た把持端部２１が提供されてもよい。いくつかの実施形態では、図に見られるように、フィンガー２０は、スタッド１０の環状部分１９上の対応する軸方向シート１９Ｇと係合する別個のワイヤ状部材として提供されている。他の実施形態では、フィンガー２０は、例えば、スタッド１０上のシートにスナップフィットするか、または別の方法で係合される共通のリングからのワイヤ状延長部として、一体になっている。いずれにせよ、実施形態では、フィンガー２０は、スタッド１０に対して片持ち梁式に固定されるように装着され、フィンガー２０の固有の弾力性を利用して、径方向に分岐した状態へ戻る運動を促す。他の実施形態では、フィンガーの弾性は、（片持ち梁の代わりにヒンジで留めることができる）フィンガーと協働する板ばねまたは圧延された板ばねなどの付勢機構によって提供されてもよい。
【００４１】
実施形態では、各弾性フィンガー２０は、ガイドブレード２２に関連付けられ、各ガイドブレードは、スタッド１０、特に環状部分１９に固定されたリング部材２３から生じる延長部として提供される。
【００４２】
ガイドブレード２２は、弾性フィンガーセットの径方向内側にリング部材２３とともに位置付けられ、各々が、径方向に分岐した状態から径方向に折り畳まれた状態までの弾性フィンガー２０の変位中にそれぞれの弾性フィンガー２０を収容するように構成されている長手方向貫通スロット２４を含み、それにより、弾性フィンガー２０を長手方向に沿って整列させたままにする。実施形態では、各弾性フィンガー２０は、スロット２４と平行に、かつスロット２４の外側に延び、次に径方向外向きに曲がり、軸方向の向きから逸れ、さらに径方向内向きに曲がって軸方向の向きを取り戻し、次に再び（一実施形態では約９０度）径方向内向きに曲がって、それぞれのブレード２２の先端まで、特にブレード２２の先端にある開口部２２Ｗまで紆曲し、把持部分１４およびブレード２２の径方向内向きに突出する。
【００４３】
この配置は、概して、フィンガー２０にある程度の径方向の拘束が加えられた状態で、把持部分１４がローディングシステム１に組み立てられるときに達成される。
【００４４】
実施形態では、弾性フィンガー２０は、径方向に拘束されていないときに、先端２１と開口部２２Ｗとの間に係合が提供されない、概してフレア状のパターンを呈するように形作られている。これは、ローディングシステムの製造時にローディングシステムを事前に組み立てるときにバルブの取り付けを容易にし、同時に、後で詳説されるが、必要なときには、ロードされたバルブのスムーズな解放を可能にすることを意図している。
【００４５】
また、実施形態において、軸から離れて最初に曲がる前の軸方向の長さは、フィンガー２０がスロット２４の外側からスロット２４に入り、上述のように径方向外向きに曲がるときにのみスロット２４を出ることを可能にするようなものである（純粋に例示的な目的のために、図３Ａを参照）ことにも気づき得る。
【００４６】
フィンガー２０は、概して、フィンガー２０の断面と比較して（実施形態では）顕著な伸長を有するため、望ましくない径方向の折り畳み作用を受けるときに、フィンガー２０が最終的にねじれるか、または別様に歪むリスクが存在する。したがって、スロット２４は、径方向の収縮中にフィンガー２０を可変範囲で収容するように構成されており、そのため、弾性フィンガーは、歪みまたは他のねじれ現象に対抗するためにスロット２４内の２つの別個の軸方向位置で接触する。
【００４７】
実施形態では、ロッキングリング２５がリング部材２３を取り囲むように提供されて、弾性フィンガー２０をブレード２２に確実に接続し得る。次に、ロッキングリング２５は、環状部分１９に取り付けられ、例えば、圧入され、圧入はまた、弾性フィンガーおよびリング部材２３を（外側からこの順序で）ロッキングリング２５と環状部分１９との間に挟むことを伴う。
【００４８】
図３Ｅを参照すると、第１のレシーバ４は、スポーク状形成部２７によって軸方向に突出するハブ２８に接続されたリング２６を含み、ハブ２８は、ハブ９が位置する端部とは反対側のホルダー７の端部でホルダー７と嵌合するように構成されている。追加的に、レシーバ４には、ハブ２８の突起に対して反対方向に延在し、かつローディングシステム１の追加の構成要素と嵌合するように構成されており、いくつかの実施形態では、心臓弁プロテーゼ２の協調的ローディングを提供するために使用される、ハブ２８の軸方向延長部２９が提供されてもよい。
【００４９】
図３Ａに見られるように、スポーク状形成部２７は、把持部分１４とレシーバ４との間の貫通を可能にするので、スポーク状形成部２７は、フィンガー２０と同じ数だけ提供される。具体的には、実施形態では、各フィンガー２０とブレード２２の対は、２つの隣接するスポーク状形成部２７間でレシーバ４を横断する。この配置により、把持部分１４は、軸Ｘ１に沿ってレシーバ４に対して軸方向に変位することが可能となる。
【００５０】
再び図２Ａおよび図３Ａを参照すると、第１の漏斗形状要素５は、ローディングシステム１に取り外し可能に結合され、具体的には、レシーバ４に取り外し可能に結合され、次に、レシーバ４はホルダー７に嵌合される。実施形態では、取り外し可能な結合は、互いにヒンジ結合され、スナップフィットクロージャ５Ｃによって漏斗形状にロックされた２つの半分５Ａ、５Ｃを含む漏斗形状要素５によって提供される。
【００５１】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、プロテーゼ２およびプロテーゼ２のアーマチュアがそれぞれ描写されている。心臓弁プロテーゼ２は、移植部位に弁プロテーゼを固定するためのアーマチュア１０２を含む。アーマチュア１０２は、血流の通過のための管腔を規定し、長手方向軸Ｘ２を有する。
【００５２】
プロテーゼ２はまた、アーマチュア１０２によって支持され、かつ血流（軸Ｘ１の方向にほぼ対応する主流方向を有する）の作用下で移動するように構成されている人工弁リーフレット１０４のセットを含み、すなわち、
径方向に分岐した状態では、管腔を通る第１方向への血流を可能にし、
径方向に収縮した状態では、弁リーフレット１０４は互いに協力し、第１の方向とは反対の方向でプロテーゼ１を通る血流を遮断する。これは一般にリーフレット癒合と呼ばれる。
【００５３】
人工リーフレット１０４は、交換心臓弁としての動作に対応する任意の数であってもよい。いくつかの実施形態では、セットは、一対のリーフレットを含む。図に示されるようないくつかの実施形態では、セットは、（例えば、大動脈弁プロテーゼのために）３つの人工弁リーフレット１０４を含む。いくつかの実施形態では、セットは、４つのリーフレット１０４を含んでもよい。
【００５４】
アーマチュア１０２は、環状部分１０６、および環状部分１０６によって支持されるアーチ型支柱１０８のパターンを含む。環状部分１０６は、プロテーゼの移植部位への送達に関連する径方向に収縮した状態から、プロテーゼが移植部位で保留される径方向に拡張した状態に拡張することができる構造を有する。実施形態では、環状部分は、多角形形状（六角形、菱形など）を有する複数の支柱群（セル）の環状パターンを含むメッシュ構造を有し得る。
【００５５】
実施形態では、環状部分は、シーリングカフＳＣのようなカフによって覆われて、移植部位を密封し、カフは、アーマチュア１０２の管腔の外側に配置されている。カフは、環状部分１０６に縫い合わされるか、または縫い付けられ得る。縫い合わされたカフが取り付けられた環状部分１０６は、心臓弁プロテーゼ２の流入部分を提供する。
【００５６】
説明したように、弁スリーブを製造するために使用される技術に応じて、カフＳＣは、人工弁リーフレット１０４のセットと一体であってもよい。
【００５７】
環状部分１０６、特にシーリングカフＳＣには、図３Ａに例示される方法で、弾性フィンガー２０（提供される場合、径方向に突出する先端２１によって係合され得る）によって係合されることが意図された結合要素２Ｃが提供されている。いくつかの実施形態では、結合要素２Ｃは、シーリングカフに取り付けられたループ要素として提供されてもよく、好ましくは、シーリングカフＳＣを通して織り込まれた糸またはより糸によって提供されてもよい。いくつかの実施形態では、結合要素２Ｃは、図４Ｂに見られるように、流入部分で環状部分１０６を軸方向に通過するが、支持柱１１８と円周方向に整列したアーマチュア１０２と一体的に提供されてもよい（すなわち、結合要素２Ｃは、環状部分１０６から離れて軸方向に突出する）。
【００５８】
アーチ型支柱１０８のパターンは、環状部分１０６に接続された近位端１１０と、近位端１１０から軸方向に離間し、環状部分１０６の反対側のアーマチュア１０２の端に配置された遠位端１１２と、を含む。実施形態では、遠位端１１２は、アーマチュア１０２の遠位端と一致し、アーマチュア１０２の遠位端が全体としてプロテーゼ１００の遠位端と一致するいくつかの実施形態では、遠位端１１２は、プロテーゼの遠位端とも一致する。
【００５９】
アーマチュア１０２はさらに、
環状部分１０６の径方向外向きに突出するように構成されているアンカー形成部１１６の複数のセット１１４であって、各セット１１４が、環状部分１０６の少なくとも１つおよび対応するアーチ型支柱１０８によって支持されている、アンカー形成部１１６の複数のセット１１４と、
複数の支持柱１１８であって、各々が隣接するアーチ型支柱１０８によって支持されており、アンカー形成部１１６のセット１１４は、長手方向軸Ｘ１の周りで支持柱１１８と交互になっている、複数の支持柱１１８と、を含む。様々な実施形態では、支持柱１１８は、隣接するアーチ型支柱１０８に片持ち梁式に固定されており、人工弁、具体的には弁の交連点でのプリーツ形成部ＰＦのための固定位置として構成されている。
【００６０】
各アーチ型支柱１０８は、谷−山−谷の順序で、第１の近位端１１０から遠位端１１２、次に第２の近位端１１０まで延在し、谷が近位端１１０に位置し、山が遠位端１１２に位置する。実施形態では、アーチ型支柱のパターンは、（図におけるように）３つの隣接する、好ましくは同一のアーチ型支柱１０８を含む。
【００６１】
アーチ型支柱１０８のパターンは、遠位端１１２に位置する遠位部分１２０と、近位端１１０に位置する支柱間部分１２２と、を含む。遠位部分１２０は、例えば、図に示されるようなＣ形状を呈することによって、支柱の形状に顕著な局所的変化を提供するように成形されてもよい。遠位部分１２０は、送達カテーテルのキャリア部分の弁ホルダーまたはハブなどの他のデバイスのための結合位置を提供する。他の実施形態では、遠位部分１２０は、目またはアイレットなどの閉ループ構造として提供される。アーチ型支柱１０８のパターン、特にアーチ型支柱１０８の遠位部分１２０を有する遠位端は、プロテーゼ２の流出部分を提供する。
【００６２】
実施形態では、支柱間部分１２２は本質的にＶ字形であり、同じ近位端１１０から離れる隣接するアーチ型支柱の根元によって規定される。いくつかの実施形態では、支柱間部分１２２は、例えば、各支柱間部分１２２が環状部分１０６のメッシュを通って延在する、図に示されるようなＹ字型を呈してもよい。代替的には、それらはＵ字型を呈してもよい。実施形態では、環状部分１０６のメッシュは、対角線（通常は最短の対角線）の端点で互いに順次接続された一連の菱形支柱群（セル）として提供され、それに応じて、一連の接続ポイントを通じて延在する円周の両側の自由端の同一の円形パターンを呈する。したがって、Ｙ字型支柱間部分１２２は、２つの隣接する菱形支柱群間の選択された接続ポイントで一体的に形成され、いくつかの実施形態では、アーマチュア１０２の近位端を超えて延在しない。
【００６３】
支持柱１１８は、支柱間位置、すなわち、支柱間部分１２２（したがって、２つの隣接するアーチ型支柱１０８によって共有される近位端１１０）が提供される領域に配置された円周方向位置に斜めに配置される。支持柱は、第１および第２の片持ち梁支柱１２４、１２６を介して支柱間部分１２２に介在する隣接するアーチ型支柱８の両方に片持ち梁として提供され、各々が、図に示されるように、隣接するアーチ型支柱１０８のうちの対応する１つに接続される。片持ち梁支柱１２４、１２６は、近位端１１０から遠位端１１２まで延在するアーチ型支柱１０８の部分のほぼ中間を通るそれぞれのアーチ型支柱１０８上の位置から開始して、対応する各柱１１８に合流する。Ｙ字型支柱間部分１２２が形成される接続ポイントは、同じ部分が軸Ｘ１の周りに等間隔（角度的に）に離間されるように選択されてもよい。同じことが、軸Ｘ１の周りに等間隔（角度的に）に離間するように配置され得る支持柱１１８にも当てはまる。
【００６４】
実施形態では、アーマチュア１０２は、３つのアーチ型支柱１０８、軸Ｘ１の周りに１２０°間隔で配置された３つの柱１１８、および３つのセット１１４を含み、軸Ｘ１の周りの順序は、柱１１８−セット１１４−柱１１８−セット１１４−柱１１８−セット１１４である（この意味で、支柱１０８とセット１１４でさえ１２０度のような分布に従う）。実施形態では、３つのセット１１４は、各々一対のアンカー形成部１１６を含み、各セット１１４（したがって、各アンカー形成部１１６）は、環状部分１０６と対応するアーチ型支柱１０８との間で橋梁のようにに延在する。
【００６５】
プロテーゼ２のさらなる詳細は、本出願と同じ日付に提出された同じ出願人名義のＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２０１８／０５３６４０によって開示され、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６６】
図５Ａを参照すると、参照番号３０は、実施形態において、本開示のローディングシステム１の一部を形成する送達器具を示す。
【００６７】
送達器具３０は、プロテーゼ２と共に使用されるように構成されているか、または概して、ローディングシステム１によってローディングされることを意図された任意のプロテーゼと共に使用されるように構成されている器具である。
【００６８】
本明細書に示される実施形態では、送達器具は、シャフト３１、シャフト３１によって支持されるハブ３２、およびハブ３２に対して第３の軸方向位置ＩＩＩから第４の軸方向位置ＩＶまで軸方向にスライド可能である第２のレシーバ３３と、を含む。実施形態では、第２のレシーバ３３は、ハブ３２上でスライド可能なシース部材であり、ハブ３２に対して可変の重なりの程度を呈する。
【００６９】
この目的のために、送達器具３０は、実施形態では、軸Ｘ１に沿ってレシーバ３３に線形軸方向運動を与えるように構成されている回転駆動部材３４を含む。他の実施形態では、回転駆動部材３４は、線形駆動部材で置き換えられてもよい。
【００７０】
ハンドル３５は、器具３０のより容易な操作を可能にするために、シャフト３１の一端に便宜的に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、回転駆動部材３４（または該当する場合は線形駆動部材）がハンドル３５に提供されている。
【００７１】
本開示の態様によれば、送達器具３０のハブ３２は、第１のレシーバ４と結合するように構成されている。この目的のために、結合部材３６（例えば、ねじ山つき部材、そうでなければ嵌合ピン）が、レシーバ４と、特に、ハブ２８の軸方向延長部２９とドッキングし、それに固定するために、ハブ３２の自由端に提供され得る。
【００７２】
本明細書に示されるものなどの実施形態では、第２のレシーバ３３は、第２のレシーバ３３に結合された第２の漏斗形状要素３７を含み、第２の漏斗形状要素３７は、第３の直径Ｄ３および第４の直径Ｄ４を有し、第４の直径Ｄ４は、第３の直径よりも小さく、第３の直径Ｄ３よりも第２のレシーバ３３に軸方向に近い（図５Ｂ）。漏斗形状要素３７は、漏斗形状要素４と同様の方法で、レシーバ３３に取り外し可能に結合される。例えば、漏斗形状要素３７は、ロック機能またはその機構を元に戻すと、分離されるか、または開くことができる２つの半分を含むように提供されてもよく、さもなければ、漏斗形状要素３７は、レシーバ３３からの取り外しを可能にしながら、レシーバ３３と干渉が適合するワンピース要素として提供されてもよい。
【００７３】
図６Ａ〜図１０、および図１〜図５Ｂからのクロスサポートを参照して、本明細書に開示される実施形態におけるローディングシステム１の動作をここで詳説する。
【００７４】
図６Ａを参照すると、実施形態では、ローディングシステム１は、漏斗形状要素５を含む事前装着キットとして手に入り、グリッパー３は、軸Ｘ１に沿った第１の軸方向位置Ｉにあり、結合要素２Ｃの係合により、本質的に径方向に拘束されていない状態の心臓弁プロテーゼ２と係合する。結合要素２Ｃに、弾性フィンガー２０、特に弾性フィンガー２０の先端２１が通され、したがって、フィンガー２０とフィンガー２０が通過するそれぞれのブレード２２との間に各々固定される。
【００７５】
心臓弁プロテーゼは、いくつかの実施形態では、例えば、流入部分を環状部分１０６に有し、シーリングカフＳＣを、同様にローディングシステム１に事前に装着された漏斗形状要素５に当接させることによって、軸方向にわずかに予荷重をかけるように優先的に装着される（図１および図６Ａを参照）。参照されている状態は、心臓弁プロテーゼ２がファントムラインになっている図３Ａに見られる状態に対応する。実施形態では、グリッパー３に結合される図４Ａおよび図４Ｂに開示されるプロテーゼ２の部分は、結合要素２Ｃを含む、（シーリングカフＳＣで）アーマチュア１０２の環状部分１０６に関連付けられた流入部分である。
【００７６】
いくつかの実施形態では、プロテーゼ２が事前に装着されたローディングシステム１は、無菌保存溶液で満たされ、キャップで閉じられたジャーＪ（図１）に格納されて提供されてもよい。
【００７７】
センタリングフランジまたはディスクＤＳをさらに管状部材６に取り付けて、ジャーＪ内で径方向のセンタリングおよび軸方向の支持を提供してもよい。
【００７８】
ローディングシステムがジャーＪ（図６Ａ）から取り出されるか、またはいかなる方法でも医師によってつかまれると、心臓弁プロテーゼ２のローディングが開始してもよい。実施形態では、これは、駆動部材１２を操作することによって、例えば、図に示されるような回転駆動部材の場合、軸Ｘ１の周りで駆動部材を回転させて、第１の軸方向位置Ｉから第２の軸方向位置ＩＩまでのグリッパー３の軸方向変位を提供することによってなされる。図６Ｂは、弾性フィンガー２０が結合要素２Ｃと係合している状態で、弁プロテーゼ２をジャーＪのすぐ外側に保持する把持部分の詳細を図示する。
【００７９】
純粋に参照として、以下の説明は、グリッパー３を第１の軸方向位置から第２の軸方向位置まで移動させる駆動作用として時計回りの回転、したがってグリッパー３を第２の軸方向位置から第１の軸方向位置まで移動させる作用として反時計回りの回転が想定されている。明らかに、これは純粋に開示のための想定であり、ローディングシステムは、どのように関連付けがなされていても、動作することができ、つまり、時計回りと反時計回りの方向を入れ替えてもまったく同じように動作する。
【００８０】
駆動部材１２を時計回り方向に回転させると、スタッド１０および把持部分１４が軸方向に第２の位置ＩＩに向かって並進する一方、レシーバ４は不変でホルダー７に嵌合する。これにより、心臓弁プロテーゼと漏斗形状要素５との間に相対的な軸方向運動が生成され、具体的には、心臓弁プロテーゼ２が軸Ｘ１に沿って第１の軸方向位置Ｉから第２の軸方向位置ＩＩまで軸方向に引きずられ、それによってＤ１からＤ２まで異なる直径を通り抜ける。したがって、Ｄ１からＤ２までの異なる直径を通り抜けると、心臓弁プロテーゼ２のアーマチュア１０２は径方向に収縮する。
【００８１】
駆動部材１２の動作は、図に示される順序で、結合要素２Ｃが提供されたシーリングカフＳＣに関連付けられた流入部分である、心臓弁プロテーゼ２のアーマチュアの径方向に折り畳まれた部分が、レシーバ４内にスライドして、それにより、レシーバ４の環状部分２６にローディングされるまで続く。
【００８２】
これに関して、フィンガー２０とスポーク状形成部２７との間の貫通はまた、フィンガー２０のグループおよび関連するブレード２２とレシーバ４との間の相対運動を可能にし、フィンガー２０の径方向の折り畳みにも対応する。実際、第１の軸方向位置Ｉから第２の軸方向位置ＩＩへの移行中に、フィンガー２０は、漏斗形状要素５との相互作用のために、同様に径方向に折り畳まれる。グリッパー３と一体的に移動するガイドブレード２２の提供は、説明されるように、フィンガー２０の望ましくないねじれまたは回転を防止する。
【００８３】
図３Ａに見られるように、実施形態では、直径Ｄ２は、レシーバ４の内径、特に環状部分２６の内径と同一であるか、または少なくともほとんど一致するように便宜的に提供されてもよいこれは、心臓弁プロテーゼ２の（流入）部分の、漏斗形状要素５からレシーバ４への移行を容易にし、それにより、レシーバ４内への心臓弁プロテーゼ２のよりスムーズなローディングを可能にする。
【００８４】
第２の軸方向位置ＩＩに到達した結果の状態を図７に示す。具体的には、心臓弁プロテーゼ２の流入部分をレシーバ内にローディングした後、例えば２つの半分５Ａ、５Ｂを開くことによって、漏斗形状要素５をローディングシステムから取り外す。
【００８５】
上記に関して、グリッパーが第２の軸方向位置ＩＩに到達するときに、弾性フィンガー２０がレシーバ４の軸方向外側に位置することに留意することは重要である。これは、レシーバ４に着座し、環状部材２６によって取り囲まれて、折り畳み保持されているのは環状部分１０６（シーリングカフが環状部分１０６の外側にある）であるという点で、図７にはっきりと見られる。
【００８６】
言い換えれば、レシーバ４のスポーク間領域（すなわち、隣接するスポーク状形成部２７間の領域）を通るフィンガー２０の変位に続いて、フィンガー２０は、（位置ＩＩに向かって）環状部分２６を越えて着座することになり、結合要素２Ｃは依然としてそれによって係合している。プロテーゼ２は、レシーバ４の形状のためにそれ以上移動することができず、すなわち、フィンガー２０がレシーバを通過することを可能にするスポーク状形成部２７がまさに、プロテーゼ２を軸方向に停止させる。実施形態では、最終位置は、プロテーゼ２の流入部分がレシーバ４内に（およびレシーバ４によって）しっかりと保持されている間、環状部分２６から離れて軸方向に突出するわずかに張力をかけられた結合形成部２Ｃに係合するフィンガー２０を特徴とし得る。この状態では、スタッド１０が軸方向に引っ込められてグリッパー３を第２の軸方向位置ＩＩに移動させるときに同じフィンガーが実際にその中に収容されることになるため、フィンガー２０は実際には管状部材６の内壁によって径方向に折り畳まれた状態で保持される。
【００８７】
次に、図８、漏斗形状要素３７が事前に装着された送達器具３０は、レシーバ４に嵌合され、これは、実施形態では、例えば、結合延長部３６をレシーバ４の軸方向延長部２９と係合することによって、例えば、ねじ接続またはスナップフィット接続によって起こり得る。
【００８８】
漏斗形状要素３７の第３の直径Ｄ３が、依然としてグリッパー３によって保持されている心臓弁プロテーゼ２と共に提示されるように、嵌合が行われる。
【００８９】
この段階で、レシーバによって拘束されていない心臓弁プロテーゼ２のアーマチュアは、実施形態では、アーチ型支柱１０８の遠位端が位置している流出部分に対応し、依然として径方向に収縮していない。
【００９０】
漏斗形状部材３７が弁プロテーゼ２と共に提示されるときに、アーチ型支柱１０８の遠位端は、第１のレシーバ４による流入部分の収縮のために外側にわずかにフレア状になることもあるが、流出部分はそれ自体実質的に拘束されていない。
【００９１】
本明細書に示される実施形態では、プロテーゼ１０２の流出部分のローディングは、送達器具３０で行われ、具体的には、プロテーゼ１０２の流出部分は、第２のレシーバ３３にローディングされることが意図されている。
【００９２】
これを達成するために、実施形態では、第３の軸方向位置ＩＩＩから第４の軸方向位置ＩＶまでの第２のレシーバ３３の軸方向変位が、駆動部材３４を介して、またはレシーバ３３の直接軸方向変位によって提供されて、それにより、第２の漏斗形状要素３７が、心臓弁プロテーゼ１０２に対して軸方向に移動する。
【００９３】
実施形態では、送達器具は、駆動部材３４とは独立してレシーバ３３の軸方向変位を可能にして、レシーバ３３を第３の軸方向位置に向かって高速に前進させるオーバーライド機構を想定してもよい。そのようなオーバーライド機構の例は、例えば、同じ出願人名義の欧州特許第２２５０９７５Ｂ１号に見出すことができ、これは、参照により本明細書に組み込まれる。上記のオーバーライド機構のおかげで達成されたレシーバ３３の前進位置は、実施形態では、（前進した）レシーバ３３とハンドル３５との間に適合するスペーサークリップＣＬによって維持されてもよい。
【００９４】
したがって、プロテーゼ１０２の流出部分は、Ｄ３からＤ４までの異なる直径を通り抜け、すなわち、それは、第３の直径Ｄ３から第４の直径Ｄ４まで狭くなる管腔を通り抜ける。したがって、アーチ型支柱１０８の遠位端の径方向の収縮、およびその過程での流出部分も提供されて、それにより、流出部分が、径方向に収縮した状態で第２のレシーバ３３内に適合することになる（図９）。
【００９５】
次に、漏斗形状要素５と同様に、漏斗形状要素３７は、例えば、漏斗形状要素３７の２つの半分を開くことによって、送達器具３０から取り外されてもよい（図９は、漏斗形状部材３７が取り外されたローディングシステム１をすでに示している）。これは、送達器具がレシーバ４に嵌合されているため、この段階で漏斗形状要素３７を軸方向に取り除くと、ローディング方法の後続の段階を妨げることになり得るという点で、好ましい解決策と見なされ得る。
【００９６】
したがって、再び図９を参照すると、２つの漏斗形状部材が取り除かれると、第１のものはグリッパーが第２の軸方向位置ＩＩにあるとき、第２のものは第２のレシーバが第４の軸方向位置ＩＶにあるときであることに気づき得、その結果は、送達器具の展開要素を提供する第１のレシーバ４および第２のレシーバ３３のものである。より詳細には、実施形態では、第１のレシーバ４は、プロテーゼ２の流入部分（ここでは、本質的に、シーリングカフＳＣを有するアーマチュアの環状部分１０６）を径方向に収縮した状態で保持し、後で操作するときにそこで流入部分を解放することが意図された流入展開要素を提供してもよく、第２のレシーバ３３は、プロテーゼ２の流出部分（ここでは、本質的に、アーチ型支柱１０８の遠位端部分１２０におけるプロテーゼの遠位端）を保持し、後で操作するときにそこで流出部分を開放することが意図された流出展開要素を提供してもよい。
【００９７】
上記のように送達器具を後で使用するために、レシーバ４は、ハブ３２に嵌合されたままで、ホルダー７から取り外される。これをするために、実施形態では、グリッパー３は、最初に心臓弁プロテーゼ２から解放される。
【００９８】
これは、実施形態では、駆動部材１２を反時計回りに、またはより一般的には、グリッパーを第２の軸方向位置ＩＩに変位させる方向と反対の方向に動作させることによって達成される。駆動部材１２のこの動作は、弾性フィンガー２０で把持部分１４を位置Ｉに向かって軸方向に、最終的には管状部材６から離れるように前進させる。フィンガー２０が管状部材６から徐々に出る間、管状部材によってそれに加えられた径方向の収縮作用も同様に解放され（これはまた、弾性フィンガー２０のフレアパターンのおかげで）、したがって、フィンガー２０が、ローディング操作の開始時に呈する径方向に分岐された状態に戻り、さらにそれを超えて前述の拘束されていない状態に対応するより分岐した配置に至ることを可能にする。すなわち、弾性フィンガーは、拘束されていない状態に戻って拡張することができ、ブレード２２との係合を、少なくともブレード２２の開口部２２Ｗで解放して、それにより、プロテーゼ２が、把持部分１４からスムーズに解放されることを可能にする。
【００９９】
同じ解放は、心臓弁プロテーゼ２の流入部分が、レシーバ４の環状部分２６によって径方向に収縮されたままであるため、心臓弁プロテーゼ２の流入部分には拡張されない。
【０１００】
グリッパー３は、フィンガー２０を介してプロテーゼ２を径方向外向きに拘束するため、後者は、フィンガー２０がプロテーゼ２に対して径方向外向きの運動を受けたときに、結合要素２Ｃと係合してそれらを保持する停止、または別様の拘束特徴を有さない。
【０１０１】
したがって、プロテーゼ２がレシーバ４内に残るが、フィンガー２０は、フィンガー２０が単に径方向外向き方向において結合要素２Ｃとの係合から外れることを可能にする分岐した状態に向かって／に戻るように付勢され（図９の回転θ２０を参照）、それにより、プロテーゼ２の流入部分をグリッパー３から解放する。
【０１０２】
次に、レシーバ４は、ハブ３２に安定して取り付けられたままで、ホルダー７から安全に切り離されてもよい（図１０）。したがって、ローディングシステム１によって実行されるローディング方法の終わりに、実施形態では、結果は、２つの展開要素を特徴とする送達器具３０のものであり、一方はレシーバ３３によって提供され、他方は、以前は別のデバイスの部分であるレシーバ４によって提供され、両方の展開要素は、器具３０によって制御され得る。プロテーゼ２の流入部分は、レシーバ４によって径方向に折り畳まれて保持される一方、流出部分は、レシーバ３３によって径方向に折り畳まれて保持される。代わりに、流入部分と流出部分との間のアーマチュアの部分は、参照により本明細書に組み込まれる、本件出願人名義の欧州特許第ＥＰ２２３８９４７Ｂ１号の主題と同様の方法で、展開要素による径方向の収縮がないままにされる。
【０１０３】
要約すると、実施形態では、方法は、同様に送達器具３０を含むローディングシステム１によって、人工心臓弁を送達器具にローディングすることと定義され、その方法は、
グリッパー３を第１の軸方向位置Ｉから第２の軸方向位置ＩＩに変位させて、心臓弁プロテーゼ２の少なくとも１つの部分（例えば、流入部分）を径方向に折り畳まれた状態で、第１のレシーバ４内に適合させることと、
第１の漏斗形状要素５をローディングシステム１から分離することと、
第１のレシーバ４を送達器具３０のハブ３２に結合することと、
第２のレシーバ３３を第３の軸方向位置ＩＩＩから第４の軸方向位置ＩＶに変位させて、心臓弁プロテーゼ２の第２の部分（例えば、流出部分）を径方向に折り畳まれた状態で第２のレシーバ３３内に適合させることと、
第２の漏斗形状要素３７を送達器具から分離することと、
第１のレシーバ４が送達器具３０のハブ３２に取り付けられた状態を維持しながら、第１のレシーバ４をホルダー７から分離することと、を含む。
【０１０４】
本開示のアイデアおよび原理は同じままで、構成の詳細および実施形態は、本開示の範囲から逸脱することなく、純粋に例として説明および図示されたものに関して大きく異なってもよい。
【０１０５】
例えば、実施形態では、レシーバ４は、移植されるプロテーゼの軸方向の延長部全体を覆うようにサイズ設定および寸法決定されてもよく、それにより、第２のレシーバ３３は必要とされなくてもよい。したがって、これらの実施形態では、ローディングシステム１は、プロテーゼ２が取り付けられたグリッパー３、関連する作動設備（すなわち、例えば、駆動部材１２を備えた管状部材６）、上記のように寸法決定された第１のレシーバ、および第１の漏斗形状要素５のみを含んでもよい。いくつかの実施形態では、第１の軸方向位置Ｉから第２の軸方向位置ＩＩまでのグリッパー３の変位は、プロテーゼ全体のレシーバ４へのローディングをもたらす。プロテーゼからのグリッパー３の取り外しは、すぐ上に開示したように起こり得るが、送達器具がローディング作用を完了する必要がなくなると、全長レシーバ４を後で送達器具に結合することができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、レシーバ４には、プロテーゼ２の軸方向の長さを覆うことが意図されてもよく、かつハブ２８に対して軸方向にスライド可能であり得る送達シースとして長さが延長された環状部分が提供されてもよい。したがって、ハブ２８および環状部分２６は、送達器具との２つの別個の結合インターフェースを有し得、一方は、送達器具のシャフトの静的部分と嵌合することが意図された、ハブのためのものであり、他方は、その軸方向変位のために送達器具の作動部材と嵌合することが意図された、シース２６のためのものである。
【０１０７】
追加的に、本明細書に開示される実施形態では、プロテーゼ２の流入部分は、グリッパーに事前に装着され、後でレシーバ４内に着座していると言及される一方、プロテーゼ２の流出部分は、第２のレシーバ３３に着座している結合と言及され、他の実施形態では、それらは、逆に配置されてもよく、すなわち、流入部分がレシーバ３３内に着座し、流出部分がグリッパーに事前に装着され、後でレシーバ４内に着座する。これに関して、アーチ型支柱１０８の遠位部分１２０がヘアピン形状で提供されるときに、遠位部分１２０は、グリッパー３、具体的には、弾性フィンガー２０のために自然な係合部位を提供してもよい。
【０１０８】
いずれにせよ、後で送達器具の一部として使用されるレシーバ要素へのプロテーゼのローディングは、スムーズかつ効率的に、そして何よりも、プロテーゼ２が格納されているジャーから出てくる準備ができているデバイスを使用して実行することができ、それにより、ジャーから送達器具までの心臓弁プロテーゼの操作が大幅に簡素化される。
【０１０９】
本開示のアイデアおよび原理は同じままで、構成の詳細および実施形態は、本開示の範囲から逸脱することなく、純粋に例として説明および図示されたものに関して大きく異なってもよい。
【０１１０】
本開示の範囲から逸脱することなく、議論された例示的な実施形態に様々な修正および追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本開示の範囲は、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態、および記載された特徴のすべてを含まない実施形態も含む。したがって、本開示の範囲は、そのすべての均等物とともに、特許請求の範囲に含まれるそのようなすべての代替、修正、および変形を包含することが意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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