(57)【要約】  皮膚表面上の生体電気信号，たとえばＥＥＧを検出するための電極である。上記電極は，酸化イリジウムを含むコーティングを備え，上記コーティングがナノ構造化表面パターンを有しており，使用のときに毛細管効果および親水性効果を提供する。上記電極は，人の耳に配置されるイヤーデバイスにおいて用いることができる。
2021514727.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚接触部（４），
金属製の基体（２），
酸化イリジウムを含むコーティング（３），
を備える皮膚表面上の生体電気信号を検出するための電極であって，
上記コーティング（３）が上記電極（１）の上記皮膚接触部の少なくとも一部を覆っており，
上記コーティング（３）がナノ構造化表面パターンを備えていることを特徴とする，
皮膚表面上の生体電気信号を検出するための電極。
【請求項２】
上記電極が，１から５ｍｍ，より好ましくは１．５から３．５ｍｍ，さらに好ましくは２．０から３．０ｍｍ，最も好ましくは２．６ｍｍの基部直径Ｄを有している，請求項１に記載の皮膚表面上の生体電気信号を検出するための電極。
【請求項３】
ユーザーの皮膚に接触するように構成される上記電極の皮膚接触部の表面が，２から７ｍｍ，より好ましくは２．１から５ｍｍ，最も好ましくは２．２から４ｍｍの曲率半径Ｒで湾曲している，請求項２に記載の皮膚表面上の生体電気信号を検出するための電極。
【請求項４】
上記基体（２）がチタン製である，請求項１から３のいずれか一項に記載の皮膚表面上の生体電気信号を検出するための電極。
【請求項５】
上記コーティング（３）がタンタル，チタン，プラチナおよびルテニウムの群から選択される添加剤を含む，請求項１から４のいずれか一項に記載の皮膚表面上の生体電気信号を検出するための電極。
【請求項６】
金属から作られる基体を用意するステップ。
コーティングの準備のために上記基体の少なくとも一部をエッチングするステップ，
イリジウム化合物を含むコーティング組成物を用いて上記基体のエッチング部をコーティングするステップ，
上記コーティングされた基体を摂氏400から600度の温度で加熱するステップを含み，
これによってナノ構造化表面パターンを有する酸化イリジウムのコーティングを備える電極を得る，
皮膚表面上の生体電気信号を検出するための電極を製造する方法。
【請求項７】
上記コーティングされた基体が，３から19分，より好ましくは６から16分，最も好ましくは９から13分，上記加熱ステップにおいて処理される，請求項６に記載の方法。
【請求項８】
上記方法が，上記コーティングのステップの後かつ上記加熱のステップの前に，乾燥ステップをさらに含む，請求項６から７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
上記乾燥ステップが，摂氏100から120度，より好ましくは摂氏105度で行われる，請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
上記加熱ステップの温度が，摂氏500から550度，より好ましくは摂氏525度である，請求項６から９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
上記基体の金属がチタンである，請求項６から１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
上記イリジウム化合物が塩化イリジウムである，請求項６から１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
上記コーティング組成物が，タンタル，チタン，プラチナおよびルテニウムの群から選択される添加剤を含む，請求項６から１２のいずれに記載の方法。
【請求項１４】
請求項６から１３のいずれかに記載の方法によって得られる，電極。
【請求項１５】
人の耳に配置されるイヤーデバイスであって，上記イヤーデバイスが，
上記イヤーデバイス（115）が人の耳に配置されたときに皮膚表面からの生体電気信号を検出するように構成される，請求項１から５または１４のいずれかに記載の少なくとも２つの電極（１），
外表面，
電源手段（120）を含む電子回路モジュール（118）を備え，
上記電極（１）が上記イヤーデバイス（115）の上記外表面上に配置される皮膚接触部（４）を備えている，
イヤーデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は，生体電気信号（bioelectrical signals）を検出するための電極，生体電気信号を検出するための電極を製造する方法，およびそのような電極を備えるイヤーデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ここで生体電気信号は生体から派生する電位差であると理解される。既知の例は心電図（ＥＣＧ）（Electrocardiogram）信号および脳波（ＥＥＧ）（Electroencephalogram）信号である。耳で生体電気信号を検出する耳コンポーネントは多くの場合ＥＥＧ信号検出用に作られるが，ＥＣＧ，眼電図（ＥＯＧ）（electrooculography），筋活動など，他の生体電気信号の検出にも用いることができる。
【０００３】
ＥＥＧ信号は人の脳活動によって生成される電気信号である。近年，モニタされる人によって連続して持ち運ばれるまたは装着されることが可能なＥＥＧモニタリング・システムが開発されている。個人装着可能なＥＥＧモニタの目標は，数カ月ないし数年にわたって持ち運ばれるとしても，眼鏡または最新の小型補聴器と比べて大きな不便さをもたらすことなく持ち運ぶことができることである。
【０００４】
このようなＥＥＧモニタは様々な目的に用いることができる。その一例は，たとえば所定条件に遭遇したときにアラームまたは情報を提供するために人の状態を監視することである。上記モニタはたとえば診断目的または研究用途のためのデータ収集に用いることもできる。応用例には糖尿病またはてんかんを患っている人の監視がある。別例には補聴器の制御または調整のための入力がある。
【０００５】
さらに，近年では，経頭蓋神経刺激（transcranial neuro-stimulation）（ｔＤＣＳやｔＡＣＳなど）の分野において多くの実績がある。ここでは電極は電気信号の記録に用いられるのみならず，神経刺激にも用いられる。別の応用例として電気皮膚反応（galvanic skin-responses）（ＧＳＲ）の測定も可能である。
【０００６】
さらに，脳神経および脳幹における神経活動から派生する電位もイヤーデバイスを用いて測定することができる。これは，たとえば難聴評価に関連するものであり，脳神経（第８脳神経）からの，および（聴性脳幹反応のように）脳幹からの反応が，一般に測定される。もっとも，たとえば外耳において枝分かれした迷走神経（第１０脳神経）からの反応ないしは刺激を測定することに関連することもある。これは，たとえばてんかんに関連する。
【０００７】
外耳道内においてＥＥＧ信号を測定することはＷＯ２０１１／０００３８３Ａ１から知られており，そこには，イヤープラグの形状がユーザーの外耳道に個々に一致しているまたはカスタマイズされている，ＥＥＧ電極を備えるイヤープラグが開示されている。
【０００８】
ＷＯ２００７／０４７６６７Ａ２は，圧縮可能材料から作られ，かつＥＥＧ外耳道電極を備えるイヤープラグを開示する。外耳道電極は測定装置に配置され，これが耳の後ろに装着される。これにより，上記測定装置のハウジングは個々人の耳の湾曲した輪郭に合わせて成形／カスタマイズされる。
【０００９】
特に医学分野では，被験者の頭皮に電極を配置することによって脳波を測定することが一般的に知られており，測定を望む被験者の脳波は、適切な機器を使用して処理されかつ解釈される。典型的には，このような装置は脳波計（electroencephalograph）であり，これを用いていわゆる脳波（ＥＥＧ）を取得することができる。このＥＥＧは，被験者の脳内のポストシナプス電流によって被験者の頭皮の表面に生成される電位を測定することによって，被験者の脳内の電気的活動の測定と記録を提供する。医学分野ではＥＥＧは様々な診断目的に用いられている。
【００１０】
このような使用のためのシステムはＷＯ−Ａ１−２００６／０４７８７４から知られており，そこには，被験者の両耳の少なくとも一方に関連して配置された，すなわち外耳部上に配置されたまたは外耳道内に配置された電極を使用する，脳波測定が記載されている。この測定は，特にてんかん発作の発症を検出するために用いられている。ＷＯ−Ａ１−２００６／０４７８７４はまた，それぞれが検出電極および基準電極である一対の電極の使用を記載しており，このような設定は脳波検査の分野においては既知のものである。
【００１１】
脳波測定用の既知のシステムは，一般には使用が複雑であり，操作のために有資格の担当者を必要とするか，または電極を配置するために手術が必要であり，適切に配置されたとしても，電気的結合の変動に起因して，記録されるＥＥＧに依然として大きな変動がある。従来のＥＥＧ記録システムは比較的電力消費が大きい。医学および物理科学のさまざまな分野においてユーザーのＥＥＧ応答の継続監視の可能性を有するにもかかわらず，既知のシステムは主には実験室における使用に限定されている。
【００１２】
従来の実験室におけるＥＥＧ記録は，典型的には，湿式（ウェット）Ａｇ／ＡｇＣｌ電極を用いて行われており，電極と皮膚の間に電極ゲルが塗布される。電極ゲルは通常は人体の細胞外液よりもイオン濃度が高い溶液である。上記電極ゲルは皮膚と電極の間のイオン移動（輸送）を改善する。導電性電極ゲルを使用した場合でも，ユーザーの皮膚の湿気，汚れ，髪の毛のために，電気経路が依然として不十分な（貧弱な）（poor）ことがある。これは，モニタが長期間使用され，ユーザーが活動して実験室以外の環境，つまり汚れや湿気などにさらされる場合に特に問題になる。Ａｇ／ＡｇＣｌ電極の広範な使用に関する議論の一つに，電極−皮膚界面の電位が数分以内に安定し，電極の使用直後に低ノイズの記録が可能になることがある。実験室環境であれば，電極と皮膚の間にゲルを塗布することは通常問題ではない。しかしながら，導電性ゲルは脂っこくかつ電極によって覆われる領域に一致しないので，導電性ゲルを必要とすることはこのようなシステムを公共の場において使用するのにはむしろ魅力的ではない。さらに，導電性ゲルは，電極が互いに近接して配置される場合に短絡しがちであり，したがってこれらの既知のシステムは電極間の間隔を必要とし，ＥＥＧをモニタするために大きくてかさばるデバイスとなってしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがってこの発明は，長期間にわたって，連続的に，非侵襲的にモニタリングするための生体電気信号を検出する電極を提供し，ユーザーから高品質の生体電気信号応答を得ながら，臨床および実験室環境の外の日常生活において複雑ではない方法で使用することができる電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
第１の観点の発明によると，上記目的は皮膚表面上の生体電気信号を検出するための電極を提供することによって達成され，上記電極は皮膚接触部，金属製基体および酸化イリジウムを含むコーティングを備えている。上記コーティングは上記電極の上記皮膚接触部の少なくとも一部を覆い，上記コーティングはナノ構造化表面パターンを有している。
【００１５】
本願の開示において，ナノ構造（化）はマイクロメートルおよび／またはナノメートルスケールの３次元微細構造を意味する。
【００１６】
上記ナノ構造化表面パターンは，上記コーティングによって覆われている上記電極の上記皮膚接触部上に実質的に均一に分布する複数の隆起（ridges）を含む。上記複数の隆起は交差する隆起のグリッド（a grid of intersecting ridges）を形成する。
【００１７】
上記ナノ構造化表面パターンは毛細管現象（a capillary effect）をもたらし，皮膚上で使用するときに上記コーティングによって覆われている皮膚接触部の部分を親水性にする（hydrophilic）。上記電極の親水特性は，電極の効率を大幅に向上させ，既知の湿式電極と同様の結果をもたらし，しかしながら同時に乾式電極の使いやすさをユーザーに提供し，湿式電極を用いる場合に必要とされる，電極を配置する前に皮膚を洗い流したり，電極ゲルを塗布したりする必要がない。この発明による電極と従来の湿式Ａｇ電極との比較研究からの試験結果をこの特許明細書の最後に含ませる。
【００１８】
通常，ＥＥＧ電極は，皮膚との接触をゲルに依存しているので，表面が平ら（フラット）にされている。乾式表面電極の場合，電極インピーダンスがその接触表面積に反比例するので，電極表面が皮膚と直接に接触していることが不可欠である。表面が平らな電極の場合，理想的には，これは，平坦な（planer）皮膚表面に配置される必要があることを意味する。このような平坦な皮膚表面は人には存在しないが，実際には，皮膚が電極によっていくらか圧縮されることでほぼ平面の表面となる。上記電極が耳内で使用される場合，上記電極の直径が非常に小さくなければ皮膚表面を平坦とみなすことはできない。さもなければその周囲が皮膚に接触するだけになる。
【００１９】
理想的には，耳内で使用される乾式表面電極は特定の耳の曲率（湾曲）にフィットするように成形される。既製品（カスタマイズされていない）の耳電極は人の耳の一般的造形を模倣する必要があり，これは，電極表面をドーム型に成形する，あるいは人の耳の造形に見られる曲率と一致する曲率半径を持って湾曲している必要があることを意味する。電極表面の曲率は耳の造形と正確に一致する必要はなく，それは皮膚圧迫に依存して相違を補償することができるからである。しかしながら，曲率半径が皮膚圧迫によって吸収できるよりも小さくなると，電極はその周囲において皮膚との接触を失うことになる。曲率半径が皮膚圧迫によって吸収できるよりも大きくなると，その中心において皮膚接触が失われることになる。皮膚の圧縮性に起因して，電極の表面全体または少なくともその大部分が皮膚と接触することが保証される曲率半径の範囲（an interval of curvature radii）が存在し得る。
【００２０】
好ましい実施態様では，電極が使用されるときに上記電極の皮膚接触部がユーザーの皮膚表面に面する（facing）ことになる曲面を含む。
【００２１】
電極は基部（ベース）直径（base diameter）Ｄを持つ。好ましい実施形態では上記基部直径Ｄは１．０〜５．０ｍｍであり，より好ましくは１．５〜３．５ｍｍ，さらに好まくは２．０〜３．０ｍｍであり，最も好ましい基部直径Ｄは２．６ｍｍである。
【００２２】
好ましい実施態様では，電極が使用されるときにユーザーの皮膚に接触することになる上記電極の皮膚接触部の表面は２〜７ｍｍの曲率半径Ｒで湾曲している。より好ましい曲率半径Ｒは２．１〜５ｍｍであり，最も好ましくは２．２〜４ｍｍである。
【００２３】
この特許出願の明細書の最後の部分における比較研究に示されるように，酸化イリジウムは，湿式Ａｇ電極と比較して，親水特性と効率の両方の観点において，試験結果が示すようにこの発明による電極のコーティングに驚くほど適していることが証明された。
【００２４】
本願の開示において，親水性（hydrophilic）は平面上の液滴の接触角が90°未満の場合であると定義される。コーティングによって覆われる皮膚接触部の部分についての親水特性は，電極上に水およびｎ−ヘキサデカンをそれぞれ適用する場合に，次のようにまとめられる。
【００２５】
【表１】
2021514727.tif 000003
【００２６】
【表２】
2021514727.tif 000004
【００２７】
測定は，接触角システムＯＣＡ  20  Ｓ／Ｎ  Ｏ０２Ｅ０４１２Ｆ７Ａ６（DataPhysics Instruments GmbH，ドイツ，フィルダーシュタット）を使用しておこなった。
【００２８】
好ましい実施態様では，上記電極の基体がチタン製である。チタンは安定的かつ生体適合性を有する材料であり，特にユーザーが活動しかつ非実験室環境に晒される場所において長期間にわたって電極が使用されるときに，ユーザーの皮膚表面の生体電気信号を検出する電極に非常に適している。
【００２９】
たとえば，Ａｇ，銀といった他の材料を基体に用いることもできる。生体適合性材料が好ましい。
【００３０】
好ましくは上記基体をピンの形状としてもよい。
【００３１】
上記コーティングには，たとえばＧＢ１１４７４４２ＡおよびＧＢ１１９５８７１Ａに開示されているコーティング用材料のような様々な材料を含ませてもよく，これらの文献の両方は参照によって本書に組み込まれる。
【００３２】
好ましい実施態様では，この発明による電極のコーティングは，タンタル，チタン，プラチナ（白金）およびルテニウムからなる群から選択される添加剤を含む。これらの材料は生体適合性のものである。これらの材料の利点の一つは，酸化イリジウム・コーティングの結晶化プロセスを妨害し，上記コーティングを多孔質にすることである。上記コーティングはナノ構造化表面パターンおよび毛細管効果を提供する多孔質表面を有し，皮膚上で使用するときに，上記コーティングによって覆われている皮膚接触部の部分を親水性にする。上記電極のこの親水特性は，電極の効率を大幅に向上させ，既知の湿式電極と同様の信頼性をもたらし，同時に既知の湿式電極のいくつかの欠点を克服する。
【００３３】
この発明の第２の観点によると，皮膚表面上において生体電気信号を検出する電極を製造する方法が提供される。この方法は，金属製の基体を用意し，コーティングの準備のために上記基体の少なくとも一部をエッチングし，上記基体のエッチングされた部分を，イリジウム化合物を含むコーティング組成物を用いてコーティングし，コーティングされた基体を摂氏４００〜６００度の温度で加熱するものである。これらのステップを実行することによって，ナノ構造化表面パターンを有する酸化イリジウム・コーティングを備える電極が提供される。
【００３４】
上記ナノ構造化表面パターンは毛細管現象を提供し，皮膚上で使用するときに上記コーティングによって覆われている皮膚接触部の一部を親水性にする。電極のこの親水特性は，電極の効率を大幅に向上させ，既知の湿式電極と同様の信頼性をもたらし，同時に既知の湿式電極のいくつかの欠点を克服する。すなわち，上記電極が提供されることで，湿式電極の場合のように電極を配置する前に皮膚を洗い流したり，電極ゲルを塗布したりする必要がない。したがって，上記電極は，取り扱いが容易で，実験室環境外における長期間にわたる使用に適するという，あらゆる利点およびアドバンテージを備えた乾式電極として使用することができる。この発明による電極および従来の湿式Ａｇ電極の比較研究からの試験結果は特許明細書の最後に含まれる。
【００３５】
この発明による電極のコーティングは酸化イリジウムを含む。この特許出願の明細書の最後の部分における比較研究に示されるように，親水特性と効率の両方の観点において，試験結果が示すように，湿式Ａｇ電極と比較して，酸化イリジウムはこの発明による電極のコーティングに驚くほど適していることが証明された。
【００３６】
上記エッチングのステップは，任意の適切なエッチング剤または不動態化剤（etching or passivating agent）の使用によって実行することができる。このようなエッチング剤または不動態化剤の例にはフッ化水素酸，硝酸またはシュウ酸が含まれる。
【００３７】
上記コーティングおよび加熱のステップを一または複数回にわたって繰り返すことで，厚さが増したコーティング，すなわちコーティングによって覆われた電極の範囲上で測定される，ｍ２あたりの酸化イリジウムの量が増やされたコーティングを，得ることができる。
【００３８】
好ましい酸化イリジウムの量は12ｇ／ｍ２であり，これはコーティングによって覆われる電極の範囲上で測定される値である。
【００３９】
第２の観点の発明の好ましい実施態様では，上記コーティングされた基体が，上記加熱ステップにおいて，３〜19分，より好ましくは６〜16分，最も好ましくは９〜13分，加熱処理される。
【００４０】
第２の観点の発明の好ましい実施態様では，上記方法は，上記コーティング・ステップの後かつ上記加熱ステップの前に，乾燥ステップをさらに含む。
【００４１】
コーティング，乾燥および加熱ステップを一または複数回にわたって繰り返すことで，厚さが増したコーティング，すなわちｍ２あたりの酸化イリジウムの量が増やされたコーティングを得ることができる。
【００４２】
好ましい酸化イリジウムの量は12ｇ／ｍ２であり，これは上記コーティングによって覆われる電極の範囲上で測定される。
【００４３】
第２の観点の発明の好ましい実施態様では，上記乾燥ステップが摂氏100〜120度，より好ましくは摂氏約105度において実行される。
【００４４】
第２の観点の発明の好ましい実施態様では，上記加熱ステップの温度が摂氏500〜550度，より好ましくは摂氏約525度である。
【００４５】
第２の発明の好ましい実施態様では，用意される基体がチタン製である。チタンは安定的かつ生体適合性を有する材料であり，特にユーザーが活動しかつ非実験室環境に晒される場所において長期間にわたって電極が使用されるときに，ユーザーの皮膚表面の生体電気信号を検出する電極に非常に適している。
【００４６】
たとえば，Ａｇ，銀といった他の材料を基体に用いることもできる。生体適合性材料が好ましい。
【００４７】
好ましくは，上記イリジウム化合物は液体組成物の形態で提供される。
【００４８】
第２の観点の発明の好ましい実施態様では，イリジウム化合物は塩化イリジウムである。
【００４９】
上記コーティングには，たとえばＧＢ１１４７４４２ＡおよびＧＢ１１９５８７１Ａに開示されているコーティング用材料のような様々な材料を含ませてもよく，これらの文献の両方は参照によって本書に組み込まれる。
【００５０】
第２の観点の発明の好ましい実施態様では，この発明による電極のコーティングは，タンタル，チタン，プラチナ（白金）およびルテニウムからなる群から選択される添加剤を含む。これらの材料の利点は上述した第１の観点の発明において述べたものと同様である。
【００５１】
この発明の第３の観点によると，第２の観点の発明の方法によって得ることができる電極が提供される。
【００５２】
この発明の第４の観点によると，人の耳に配置されるイヤーデバイスであって，第１または第３の観点の発明による少なくとも２つの電極を備えるイヤーデバイスが提供され，上記イヤーデバイスは，上記イヤーデバイスが人の耳に配置されたときに皮膚表面から生体電気信号を検出するように構成される。上記イヤーデバイスはさらに外表面（outer surface）および電源手段を含む電子回路モジュールを含む。上記電極（複数）は上記イヤーデバイスの上記外表面上に配置される皮膚接触部を備えている。
【００５３】
上記電源手段は，電池，充電可能電池または燃料セルとすることができ，好ましくは，直接メタノール燃料電池（Direct Methanol Fuel Cell），ＤＭＦＣのタイプのものである。
【００５４】
上記電子回路モジュールはコントローラ（ＣＰＵ）を備えてもよい。
【００５５】
上記電子回路モジュールはメモリ手段を備えてもよい。
【００５６】
上記電子回路モジュールは通信手段，たとえばブルートゥース接続手段またはＷｉＦｉ接続手段，たとえばＷＬＡＮ接続手段を備えてもよい。
【００５７】
上記電子回路モジュールはリアル−タイム・クロック（real-time clock），ＲＴＣを備えてもよい。
【００５８】
上記電子回路モジュールはスピーカ手段を備えてもよい。
【００５９】
上記イヤーデバイスは，外耳道の形状に適応する可撓性（フレキシブル）材料から作られるものであってもよい。
【００６０】
上記電極は，外耳道の形状に一致する外側可撓性部分（outer flexible part）で覆われた，上記イヤーデバイスの内側非可撓性部分（inner non-flexible part）に固定してもよい。
【００６１】
第４の観点の発明の一実施態様では，上記電極（複数）は上記イヤーデバイスの周囲上（over the circumference）に均等に配置される（distributed evenly）。
【００６２】
本願の開示において，電極は疑似容量性電極（pseudocapacitive electrode）を意味する。疑似容量性電極は分極性（容量性）電極の電気化学的特徴を備えた材料であるが，電荷は静電的には蓄積されない。そうではなく，疑似容量界面における電荷移動が，電極表面における高速かつ可逆的なファラデー・レドックス反応（faradeic redox reactions）による。すなわち，疑似容量は，電極材料の酸化状態における変化を介した電子の電荷移動（electron charge-transfer），および二重層に浸透した電解質からの対応するイオンの挿入（電気吸着）(electrosorption)に起因する。これは，電極材料のイオンが電解質に放出されないことを意味する。
【００６３】
一部の電極材料では，疑似静電容量が電荷移動の支配的な方法であり，疑似静電容量は二重層静電容量よりもはるかに高くなる。二重層静電容量は電気二重層効果による電気エネルギーの蓄積である。電気二重層静電容量は，電極と電解質ここでは湿った皮膚の間の界面に形成される。これは酸化ルテニウム（ＲｕＯ２）や酸化イリジウム（ＩｒＯ２）などのコーティングの場合である。
【００６４】
以下，図面を参照してこの発明の実施例を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１Ａ】電極ハウジング内に挿入されたこの発明による電極の断面概略図である。
【図１Ｂ】この発明による電極の概略上面図である。
【図１Ｃ】この発明による電極の概略側面図である。
【図１Ｄ】この発明による電極の概略上面図である。
【図２】電極ハウジング内に挿入されたこの発明による電極の画像である。
【図３】この発明による他の実施例の電極の分解図である。
【図４Ａ】この発明による電極の皮膚接触部のナノ構造化表面パターンの電子顕微鏡写真である。
【図４Ｂ】この発明による電極の皮膚接触部のナノ構造化表面パターンの電子顕微鏡写真である。
【図５】この発明の電極を構成するイヤーデバイスのシステム図である。
【図６】図６Ａおよび図６Ｂは位置Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｔ，ＥおよびＩに挿入されている電極を備える左耳用ソフト・イヤーピースを示し，図６Ｃは乾式接触電極記録のための皮膚接触を向上するために用いられる手段を示すイヤーピース表現である。
【図７】図７Ａは耳内に入れられたインサート・イヤフォンを備えるイヤーピースの写真であり，図７ＢはＳＳＶＥＰ眼鏡およびＩｒＯ２頭皮電極を備えるキャップを装着している被験者の写真である。
【図８Ａ】Ｃｚ基準構成についてのＡＳＳＲの総平均パワースペクトルを示すグラフである。
【図８Ｂ】耳内基準構成についてのＡＳＳＲの総平均パワースペクトルを示すグラフである。
【図８Ｃ】Ｃｚ基準構成についてのＳＳＶＥＰの総平均パワースペクトルを示すグラフである。
【図８Ｄ】耳内基準構成についてのＳＳＶＥＰの総平均パワースペクトルを示すグラフである。
【図９Ａ】様々な基準構成についての総平均ＭＭＮ反応を示すグラフである。
【図９Ｂ】様々な基準構成についての総平均ＭＭＮ反応を示すグラフである。
【図９Ｃ】様々な基準構成についての総平均ＭＭＮ反応を示すグラフである。
【図１０Ａ】この明細書の最後の章に含まれる，研究の被験者11についてのパワースペクトルおよびスペクトログラムを示すグラフであり，開いた目および閉じた目の間隔を示している。
【図１０Ｂ】平均アルファバンドパワーの総平均を示すグラフである。
【図１１Ａ】凡例に示されている電極−皮膚界面のパラメトリック・モデルのパラメータ値の比較を示すグラフである。
【図１１Ｂ】この発明による乾式接触ＩｒＯ２電極についてのインピーダンス・スペクトルを示すグラフである。
【図１１Ｃ】この発明による乾式接触ＩｒＯ２電極についてのインピーダンス・スペクトルを示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
図１Ａは，第１の観点の発明による電極１の実施例の断面を示している。上記電極１は，チタン製基体（substrate）２を備え，上記基体が酸化イリジウムを含むコーティング３によって覆われた皮膚接触部４を有している。上記電極１は，上記皮膚接触部４の反対側の電極の部分上のシール手段６を備える電極ハウジング５内に挿入される。上記シール手段６は，たとえばエポキシといった任意の適切な材料製のものとすることができる。上記電極１は同軸ケーブルの形態の接続手段７を備えている。
【００６７】
上記シール手段６は，上記電極ハウジング５の周囲の外側環境に対して上記電極ハウジング５内に配置される電極の部分をシールする。一実施態様では上記シール手段６は金属製である。好ましい実施態様では，上記シール手段６は，上記シール手段６と上記電極ハウジング５の間に実質的に防水シールを提供する。
【００６８】
乾式接触電極の場合，電極と皮膚の界面の電解質は主に皮膚からの発汗によって形成される。すなわち，電解質の量は典型的には通常は非常に制限され，電極と皮膚の界面の二重層は動き（motion）によって簡単に乱されがちである。二重層の乱れは，電極と皮膚の界面の半電池電位（half-cell potential）と静電容量を変化させる。これに加え，動きによって電極と皮膚の間の幾何学的領域が変化し，これによっても界面の静電容量が変化する。これらの観点が，湿式電極と比較して，乾式接触電極の電極−皮膚界面のインピーダンスがより高く，より変化することに寄与する。したがって，乾式接触電極を用いてＥＥＧを測定するために，これらのより高くかつより変化するインピーダンスに対応するように電子機器を設計する必要がある。多くの場合，電極−皮膚界面のインピーダンスは電極の表面積を増やすことによって減らすことができる。しかしながら，通常，電極のサイズ間および電極間距離にトレードオフがある。より好ましいトレードオフを達成するために，ナノ構造化表面コーティングを利用して，電極のサイズを大きくすることなく，電極の表面積を増やすことができる。
【００６９】
この発明による電極は，導電性ゲルを用いることなく，すなわち乾式電極として使用するのに適しているが，この発明による電極およびイヤーデバイスは導電性ゲルの塗布とともに使用することもできる。
【００７０】
図１Ｂは電極１の概略的な上面図である。Ｄは電極の基部（ベース）直径を示す。
【００７１】
図１Ｃは電極１の概略的な側面図である。Ｄは電極の基部直径を示し，Ｒは電極のドームの曲率半径を示す。破線円は上記曲率半径Ｒを持つ円を示す。すなわち，ＤとＲの関係を図面に見ることができる。ＲがＤよりもはるかに大きい場合，ドーム，すなわち使用者の皮膚に接触することになる電極の表面は実質的に平坦である。この文脈では，ＲがＤよりも５倍大きい場合にはるかに大きくなることがある（In this context, much larger could be when R is five times larger than D）。Ｒ＝Ｄ／２の場合，ドームは半球となる。
【００７２】
好ましい曲率半径を備える電極を得るために，以下の数式が用いられる。
【００７３】
Ｒ＝ベータ * Ｄ／２
【００７４】
１〜20の間のベータの値が，この発明の目的に適合する電極についてのすべての実用的な解決策を含む。好ましくは，上記ベータは１.２〜９の間であり，より好ましくは１.４〜３.６であり，最も好ましいベータは約１.８である。
【００７５】
図１Ｄはこの発明による電極１の一実施態様の概略的な上面図である。この実施態様では，上記電極１は楕円形のものである。このような場合，Ｄの値は，図面に示すように，楕円電極の短軸Ｘの２倍に設定される。他の形状の場合，Ｄの値は，図１Ｄと同様の上面図から見て最小軸Ｘの２倍に設定される。
【００７６】
図２は図１の電極１の画像であり，基体２，皮膚接触部４，コーティング３，ならびにシール手段６および接続手段７を備える電極ハウジング５を備えている。
【００７７】
図３はこの発明による他の実施例の電極の分解図である。この実施態様において，上記接続手段７はフレックスＰＣＢの形態を持つ。さらにフロント−エンドＡＳＩＣ８が示されている。
【００７８】
図４Ａは，この発明による電極の皮膚接触部のナノ構造化表面パターンの電子顕微鏡画像である。この画像は，コーティングによって覆われている電極の皮膚接触部に実質的に均一に分布している複数の隆起（multiple ridges）を含むナノ構造化表面パターンを示している。上記複数の隆起が交差する隆起のグリッド（a grid of intersecting ridges）を形成している。この例では，上記隆起の幅が約１〜10μｍの大きさのものである。
【００７９】
図４Ｂは，この発明による電極の皮膚接触部のナノ構造化表面パターンの他の電子顕微鏡画像である。図４Ａと同様に，この画像はコーティングによって覆われている電極の皮膚接触部に実質的に均一に分布している複数の隆起を含むナノ構造化表面パターンを示している。上記複数の隆起が交差する隆起のグリッドを形成している。この例では，上記隆起の幅が約１〜10μｍの大きさのものである。
【００８０】
図５はこの発明による電極を備えるイヤーデバイスを，システム図によって示している。
【００８１】
イヤーデバイス115はＥＥＧをモニタリングするように構成されており，たとえば低血糖症を検出するために，たとえばそれ自体既知である耳内型（ＩＴＣ）補聴器のように，モニタされる人の耳内に装着することができる。さらに，このデバイスによって，医療関係者は数日間のＥＥＧを一度に遠隔モニタするまたは記録することができる。医療従事者は，発作やマイクロスリープ（micro-sleep）などの問題が定期的に繰り返される患者をモニタすることができる。イヤーデバイス115は音響ベント116を有しており，したがって装着者は聴取することができるので，イヤーデバイス115は通常の生活に干渉しない。時間が経つと装着者は自分がイヤーデバイス115を装着していることを忘れてしまう。イヤーデバイス115はその外面上に，この発明による２つのアクティブ電極１を備えている。イヤーデバイス115は内部的に電子回路モジュール118を含む。
【００８２】
上記イヤーデバイス115は装着者の外耳道111内にフィットするように形成されており，鼓膜110とともに外耳道111にキャビティ（cavity）を規定し，上記キャビティはイヤーデバイス115の全長にわたって延びる音響ベント116によって開口される。好ましくは，上記イヤーデバイス115は耳介112を超えては延在しない。
【００８３】
上記電子回路モジュール118が鎖線内に拡大図によって概略的に示されている。上記電子回路モジュール118は電子回路に給電する標準の補聴器電池に基づく電源120を備えている。上記イヤーデバイス115の表面に設けられている２つの電極１が電位をピックアップし，電極フロントエンドおよびアナログ・デジタル・コンバータ（ＡＤＣ）として動作するモジュール125を介してデータをデジタル信号処理装置124に引き渡す。上記デジタル信号処理装置124は処理のために増幅されかつデジタル化された信号を受信する。一実施態様では，上記デジタル信号処理装置124は，ピックアップされたＥＥＧ信号を分析して脳波周波数をモニタリングすることにより低血糖を検出し，脳波周波数が所定の間隔を超える場合に医学的緊急事態が発症する可能性があることを示すことができる。低血糖症は血中のグルコース量の異常減少を含む医学的緊急事態である。異常な脳波活動の検出に基づいて，デジタル信号処理装置124はこの発見をデバイス動作コントローラ122に通信する。
【００８４】
上記デバイス動作コントローラ122はいくつかの動作を担当するもので，マイクロフォンおよびスピーカを含むオーディオ・フロントエンド・モジュール123を有している。マイクロフォンを用いて上記デバイス動作コントローラ122は音響サンプルをピックアップすることができ，かつ現在の音環境を分類することができる。さらに，デバイス動作コントローラ122は，内部クロックモジュールからまたは無線モジュール121を介してアクセス可能な個人通信デバイス（たとえばスマートフォン）から，リアルタイムクロック情報にアクセスすることができる。上記個人通信デバイスおよび無線モジュール121は，標準の低電力ブルートゥース（登録商標）のような標準の短距離通信手段を用いて無線通信リンクを確立することができる。上記デバイス動作コントローラ122は，リアルタイムクロック情報および音環境分類に応じて，正常な脳波活動の所定間隔を調整する。スピーカを用いることによって，上記デバイス動作コントローラ122は医学的緊急事態が発症し得るイヤーデバイス115の装着者を警告することができ，事前警告動作をとらせることができる。
【００８５】
電極の数は，これまでは差動モードにおいて動作する一対のアクティブ電極として識別されてきた。しかしながら，複数のアクティブ電極を，共通の基準電極として動作するアクティブ電極（an active electrode）に対する電位差を測定するための感知電極（sensing electrodes）として動作させることができる。上記電極はユニポーラ・リード・モード（unipolar lead mode）において動作可能である。
【００８６】
上記イヤーデバイス115は，さらなる実施形態では，上記処理装置が装着者の聴覚損失を軽減する利得を備えている場合には補聴器として動作することができる。上記イヤーデバイス115は，耳内型（ＩＴＣ）補聴器，耳内レシーバ型（ＲＩＣ）補聴器，または他のタイプの補聴器に有利に統合することができる。
【００８７】
提案される発明によるイヤーデバイスは，低血糖，てんかん，または同様の状態といった医学的発作を示すＥＥＧ信号の連続モニタリングに用いることができる。上記デバイスはデジタル信号処理装置によってＥＥＧ信号を分析することによって発作を予測し，分析された信号が潜在的な発作を示している場合にユーザーに通知をするために用いられる。上記信号処理装置は，統計データ分析および機械学習手法を使用してＥＥＧ記録を継続的に評価する。
【００８８】
上記信号処理装置，電源手段，マイクロフォン，スピーカ等を，イヤーデバイスにまたは耳掛け（ＢＴＥ）部に配置することができる。これらの部材がイヤーデバイスに配置されるかまたはＢＴＥ部内に配置されるかは，外耳道内のサイズまたは形状に，すなわち上記耳に挿入される部分がすべての部材を収容するのに十分な大きさであるかに依存する。
【００８９】
上記電極プレートのサイズは，外耳道の，ここではイヤーデバイスの表面の物理的なサイズによって制限され，したがって上記電極の静電容量は，小さい電極静電容量に起因して制限される。増幅器のインピーダンスは高く保つ必要がある。マッチング回路の周波数特性は約１Ｈｚのカットオフ周波数を有するハイパスフィルターを提示する必要がある。
【００９０】
電極のサイズは，限られたスペース内に複数の電極を収めることができるようにすることと，電極の静電容量が面積に比例し大きな電極サイズを目指すこととの間のトレードオフである。好ましいサイズは５〜100ｍｍ２である。電極は可撓性のものであってもよいが，好ましくは，配置される耳の領域に最もよくフィットするように二重湾曲形状において事前成形される。上記モニタリング装置は複数の電極を有しており，そのそれぞれが，ユーザーにフィットされるべき特定領域に最適にフィットするように，個別の形状を持つものであってもよい。
【００９１】
上記イヤーデバイスは，訓練された者の助けを借りることなく，ユーザーが耳内に配置することができる。
【００９２】
一実施態様では，上記イヤーデバイスは，約１ｍＷを用いて，電池または他の小型の独立した電源において動作可能である。
【００９３】
上記イヤーデバイスは，ユーザーの生体電気信号，たとえばＥＥＧを記録する。高度な統計技術および機械学習技術を使用することによって，ＥＥＧにおけるパターンの異常または特定変化を特徴づけることができる（characterized）。これは神経障害または神経発生性疾患をモニタリングするまたは決定するために使用することができ，これをたとえば人への警告や潜在的なてんかん発作，低血糖発作などに関連付けるために用いることができる。
【００９４】
上記イヤーデバイスはさらにＥＥＧにおける特定の変化を追跡することによって，認知症の治療を促進するために使用することができる。その他の使用分野には，睡眠の診断とリハビリテーション，精神障害と感情障害の予防，リハビリテーションおよび治療評価，倦怠感検出，ブレイン・コンピューター・インターフェースがある。
【００９５】
上記イヤーデバイスは多くの様々な形状を持つことができ，すべての形状に共通の目標は，ユーザーの肌にぴったりとフィットしかつ快適に装着できるイヤーインサートとすることであり，これは可能な限り耳を塞がないようにする必要があることを意味する。
【００９６】
一実施態様では，上記イヤーデバイスはユーザーの外耳道のカスタム形状を備えている。このイヤーデバイスは中空シェルであり，外耳道の型（インプリント）にしたがって特定の外耳道用に作られる。上記中空シェルの内側または外側に電極を搭載することができる。上記シェルの内側に搭載される場合，上記シェル自体を純粋な容量結合を確保するのに十分な誘電体としてもよく，さらにシェルの内側に電極を搭載することによって，電極を外側に搭載するよりも電子回路の配線が容易になる。
【００９７】
他の実施態様では，上記イヤーデバイスがパイプ（管）（pipe）を含み，電極を上記パイプの内周または外周に搭載することができる。上記パイプは様々な直径で作ることができ，外耳道の直径に良好にフィットさせることができる。上記パイプは上記外耳道の長手方向の形状にフィットするように形成することもできる。上記パイプはシリコン，フォーム（foam），ゴム，その他の柔軟材料といった柔らかくかつ可撓性のある材料によってその外周が覆われ，ユーザーに安全かつ快適なフィット感が確保される。
【００９８】
他の実施態様では，上記イヤーデバイスはステントの形状とされる。ステントには可撓性があり，収縮した状態において外耳道に挿入することができ，その後に解放させてぴったりとフィットするイヤーデバイスを形成するという利点がある。
【００９９】
図６Ａおよび図６Ｂは左耳用のソフト・イヤーピース10を示す。ソフト・イヤーピース10は，図６Ａおよび図６ＢにおけるＥＬＡ，ＥＬＢ，ＥＬＣ，ＥＬＴ，ＥＬＥおよびＥＬＩによって示す箇所Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｔ，ＥおよびＩに挿入されたこの発明による電極（複数）を備えている。
【０１００】
図６Ｃは，この発明による電極を用いる乾式接触電極記録のための皮膚接触を向上するために用いられる手段を示すイヤーピース10の表現である。最も短い破線11はイヤーピースの可撓性ジョイント（flexible joint）の位置を示しており，他方，長くかつ湾曲する破線12はイヤーピースのリムの断面を示しており，そこはより高い剛性構造を実現するためにイヤーピース10の残りの部分よりも厚いことが視認される。また電極ホルダーが作られており，電極はイヤーピース10の表面から突出することも視認される。
【０１０１】
図７Ａはこの特許明細書の最後の説明に記述する比較検査における被験者の耳内に取り付けられたインサート・イヤフォンを備えるイヤーピースの写真である。
【０１０２】
図７ＢはＳＳＶＥＰ眼鏡およびＩｒＯ２頭皮電極を備えるキャップを装着した被験者の写真である。
【０１０３】
図８Ａおよび図８Ｂは，Ｃｚ基準構成（図８Ａ）および耳内（図８Ｂ）基準構成についてのＡＳＳＲの総平均パワースペクトル（Grand average power spectra）を示すグラフである。フェード線（the faded lines）が各被験者の反応である。第１高調波応答（the first harmonic response）のＳＮＲが凡例で与えられて（given in the legends）示されており，星印は，Ｆ検定に基づく統計的に有意なｐ＜０．０５の応答を示している。
【０１０４】
図８Ｃおよび図８ＤはＣｚ基準構成（図８Ｃ）および耳内（図８Ｄ）基準構成についてのＳＳＶＥＰの総平均パワースペクトルを示すグラフである。フェード線が各被験者の反応である。第１高調波応答のＳＮＲが凡例で与えられ，星印は，Ｆ検定に基づく，統計的に有意なｐ＜０．０５の応答を示している。
【０１０５】
図９Ａ，図９Ｂおよび図９Ｃは，様々な基準構成についての総平均ＭＭＮ反応（the Grand averaged MMN responses）を示すグラフである。フェード線が各被験者のＭＭＮ応答である。破線（点線）は標準刺激（standard stimuli）に対する反応を示し，鎖線は逸脱刺激（deviant stimuli）に対する反応を示し，実線は逸脱反応と標準反応の差（the difference）（すなわちMMN反応）を示している。
【０１０６】
図１０Ａは開いた目と閉じた目の間隔の表示を備える，被験者11のパワースペクトルおよびスペクトログラムを示すグラフである。
【０１０７】
図１０Ｂは平均アルファバンドパワーの総平均（Grand average of the mean alpha band power）（［８；１２］Ｈｚ）を示すグラフである。総平均プロットは３タップ平均フィルタを用いて平滑化されている。すべてのｄＢ値は1μＶ／√Hzを基準にしている。
【０１０８】
図１１Ａは凡例に示す電極−皮膚界面のパラメトリック・モデルのパラメータ値の比較を示すグラフである。黒線は単一記録についてのパラメータ値（parameter values for single recordings）を示す。
【０１０９】
図１１Ｂおよび図１１Ｃはこの発明による乾式接触ＩｒＯ２電極のインピーダンス・スペクトル（impedance spectra）を示すグラフである。すべてのインピーダンス測定は被験者の耳に挿入されたイヤーピースを用いて行われた。図１１Ｂはユーザーの外耳道内に配置された電極についてのデータを示しており，図１１Ｃは甲介内（in the conchae）に配置された電極についてのデータを示している。図１１Ｂおよび図１１Ｃの右上隅のヒストグラムのそれぞれは０．１Ｈｚから１０Ｈｚまでの平均インピーダンスの分布を示している。「Rem」によってマークされたいくつかの記録はヒストグラムの外れ値（outliers）であり，研究の分析から除外した。
【０１１０】
比較テスト結果
目的：耳ＥＥＧ（Ear-EEG）は耳に挿入されたイヤーピース上に配置された電極からＥＥＧ信号を取得する記録方法である。これによって，耳ＥＥＧはＥＥＧを記録する非侵襲的かつ目立たない方法を提供し，現実の生活環境における長期的な脳モニタリングに使用される潜在性（ポテンシャル）を持つ。他方，従前に報告されている耳ＥＥＧ記録は湿式電極を用いて行われており，この研究の目的は乾式接触電極耳ＥＥＧを開発しかつ評価することである。
【０１１１】
方法：十分に機能する乾式接触インターフェースを実現するために新規の耳ＥＥＧプラットフォームが開発された。上記プラットフォームは，個々人用ソフト・イヤーピースに埋め込まれたアクティブにシールドされかつナノ構造化された電極を備えている。上記プラットフォームを，12人の被験者と４つのＥＥＧパラダイム（聴覚定常状態応答，定常状態視覚誘発電位，ミスマッチ陰性（mismatch negativity）およびアルファバンド変調）の研究において評価した。
【０１１２】
結果：プロトタイプの乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームを，頭皮基準構成および耳基準構成の両方について（for both scalp and ear reference configurations），従来の頭皮ＥＥＧ（conventional scalp EEG）と比較した。上記プラットフォームの性能は，すべての電極が共通頭皮電極（a common scalp electrode）（Ｃｚ）を基準した場合，耳に近い電極によって測定された頭皮ＥＥＧと同等であった。耳内に配置された基準電極を用いた場合，すべてのパラダイムにおいて統計的に有意な（ｐ＜０．０５）応答が測定されたが，ミスマッチ陰性については，統計的に有意な応答を得るためには耳間基準構成（a between-ear reference configuration）を使用する必要があった。
【０１１３】
結論：この研究は，乾式接触電極耳ＥＥＧが，ＥＥＧ記録について実行可能な技術であることを示している。
【０１１４】
重要性：プロトタイプの乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームは，電極と皮膚の界面のゲルが不要になるため，使いやすさの観点においてこの方法の重要な技術的有利性を表している。
【０１１５】
はじめに：何十年もの間，研究者や臨床医は管理された実験室環境の外においてＥＥＧを測定することに熱心であった。近年では，ウェアラブル・デバイスの主要な開発と，より優れかつより効率的なヘルスケア技術の必要性に起因して，このことに対する関心が高まっている。携行式（ambulatory）ＥＥＧシステムが存在し，長期の実生活記録が可能であるが，典型的には，これはユーザーの日常生活活動にとってかさばるものでかつ邪魔になり，訓練を受けた担当者が取り付ける必要がある[1]。ウェアラブルＥＥＧシステムは携行式システムの制限を克服しようとするものであり，取り付けが簡単でありかつ日常生活における長期記録を可能にするユーザーフレンドリーなシステムを目指している。一部のウェアラブルＥＥＧシステムは，この傾向をさらに発展させて，日常生活の中で目立たないように設計される[2] [3] [4]。従来の実験室ＥＥＧ記録は，フルキャップシステムおよび湿式電極を使用して行われ，高い空間分解能（high spatial resolution）を持つ高品質の測定値を取得する。ウェアラブルＥＥＧシステムは，典型的には空間分解能が低く，使いやすさと長期間記録の品質を向上させるために乾式接触電極技術を使用する。
【０１１６】
乾式接触電極の場合，電極と皮膚の間に電極ゲルは塗布されない。その代わりに，器具および電極が電極と皮膚の界面の変動の影響に順応し，かつその影響を減らすように設計される[5] [6]。様々なデザインの乾式接触電極が提案されており，皮膚上にラミネートされるメッシュ電極[3]，可撓性ポリマーベース電極[2] [7] [8]，バネ仕掛け電極[9] [10]などがある。
【０１１７】
耳ＥＥＧは，外耳中（in the outer ear）の電極からＥＥＧが記録される方法である[11] [12]。耳ＥＥＧは，実生活環境における非侵襲的かつ堅牢なＥＥＧ取得の現実的な課題に対処する。耳ＥＥＧデバイスの形状は補聴器に使用されるイヤーピースと非常によく似ており，ＥＥＧを記録するための目立たずかつ快適なやり方を提供する。したがって，耳ＥＥＧに基づくウェアラブルＥＥＧシステムは数日間のＥＥＧのモニタリングに使用することができる[4]。
【０１１８】
従前の耳ＥＥＧ記録は湿式電極を用いて行われ，電極と皮膚の間に導電性ゲルが塗布されていた[11] [13] [12]。乾式接触電極耳ＥＥＧは，耳ＥＥＧデバイスの快適性と使いやすさを向上させ，ユーザーが補助なしにデバイスを挿入できるようにする。さらに、通常湿式耳電極に必要とされる皮膚処置（skin preparation）を避けることができる[5]。
【０１１９】
ここに提示する新規の乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームは，乾式接触電極（複数）およびソフト・イヤーピースを備えている。電極とイヤーピースの設計は標準的なＥＥＧパラダイムの研究を通じて検証した。乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームを用いて実行された記録は標準の湿式電極頭皮ＥＥＧ記録と比較した。
【０１２０】
この研究は地域科学倫理委員会（the regional scientific ethics committee）によって承認された（ケース番号：1-10-72-46-17）。
【０１２１】
II  方法
このセクションは４つの主要部に分割される。第１部（セクションII-ＡおよびII−Ｂ）は新規の乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームを説明する。第２部（セクションII−Ｃ）は実験準備（experimental setup）を説明する。第３部（セクションII−Ｄ，II−Ｅ，II−ＦおよびII−Ｇ）は記録されたＥＥＧ信号の品質を評価するために用いられる実験パラダイムおよび信号処理方法について説明する。最後に，第４部（セクションII−ＨおよびII−I）は電極−皮膚インピーダンスおよび半電池電位の特性評価方法を説明する。
【０１２２】
Ａ．乾式接触耳ＥＥＧ電極
皮膚の表面上に配置された電極からの生体電気信号の記録は電極と皮膚の界面に大きく依存する。乾式接触電極の場合，この界面は主に電極材料の電気化学的特性，電極の機械的設計，電極の表面特性，および皮膚に対する電極の保持のされ方によって規定される。すなわち，耳ＥＥＧの良好な乾式接触電極界面は，電極それ自体およびどのようにして電極が耳内に取り付けられるかの両方に依存する。このサブセクションは開発された電極を説明し，以下のサブセクションにおいて電極に用いられるソフト・イヤーピースを説明する。
【０１２３】
電極は，酸化イリジウム（ＩｒＯ２）によってコーティングされたチタン（Ｔｉ）ピンに基づくもので，ソフト・イヤーピース内に埋め込まれるように機械的に設計された。ＩｒＯ２は疑似容量特性および低インピーダンスを備える良好な特徴の材料である。ＩｒＯ２コーティングは，従前は組織刺激[14] [15]および生体電位の測定[16]の両方に使用されていた。
【０１２４】
今回の研究のＩｒＯ２コーティングは，エッチングされたＴｉ表面に形成された熱酸化イリジウム膜（thermal iridium oxide film）（TIROF）とした[17] [18]。電極は，EN ISO 10993-1規格にしたがってＵＬ（2017，ドイツ）によって生体適合性が評価された。上記コーティングは機械的に堅牢でかつ非常に不活性であるので，日常生活における記録中の長期間の皮膚接触に適している。これに加えて上記コーティングは親水性を有しており，皮膚に適用されると簡単に湿る。
【０１２５】
電極アセンブリは，銀（Ａｇ）製のハウジングによって電気的にシールドされた，ＩｒＯ２がコーティングされた丸いＴｉピンに基づくものとした。上記Ｔｉピンおよびシールド・ハウジングは，図１および図２に示すように，ポリマー製のスペーサーによって電気的に絶縁させた。同軸ケーブルのコアをＴｉピンに接続し，上記ケーブルのシールドを上記ハウジングに接続した。構造を強化するためにエポキシ接着剤を用いた。
【０１２６】
電極は，図６Ａに示すようなソフト・イヤーピース中の穴内に挿入されるように設計した。従前の耳ＥＥＧイヤーピースは，イヤーピースの表面上に塗装された銀エポキシ製の電極を備える硬質アクリル・プラスチックで構成されていた。したがって電極を別のイヤーピースに再利用することはできなかった。設計されたＩｒＯ２電極は汎用のものであり，あるイヤーピースから別のイヤーピースに移動することができる。
【０１２７】
Ｂ．ソフト・イヤーピース
しっかりとした電極皮膚接触を得るためには，開発した電極を個々人の耳の解剖学的形状に合わせてカスタマイズされたソフト・イヤーピース中に取り付けることが非常に重要であることがわかった。これは，耳の耳甲介部分において良好かつ信頼性の高い接触を実現するために特に重要であった。可撓性のあるイヤーピースは耳の形状の変化に追従することができ，変化中に上記電極が耳に安定的に接触し続けることが補助された。今回の研究では，外耳の耳珠部分における位置ＥｘＡ，ＥｘＢおよびＥｘＣと，外耳道内の位置ＥｘＥ，ＥｘｌおよびＥｘＴに電極穴を作成した。ここでｘは左（Ｌ）または右（Ｒ）の耳を示している[11]。ＥｘＴ電極は耳の耳珠に面していた。図６Ａおよび図６Ｂはイヤーピース上の電極の位置を示している。
【０１２８】
研究用のイヤーピースは，図６Ｃに示すように，イヤーピースの外耳道部分と耳甲介部分との間に柔軟なジョイントを用いて設計した。これにより，イヤーピースの外耳道部分と耳甲介部分とが独立して動くことができ，たとえばあごが動いているときに電極の動きを少なくすることができる[19]。上記ＥｘＴ電極および耳甲介に配置された電極は皮膚に向かって高くされた柔軟なベアリングに取り付けられ，電極の位置における皮膚圧が上昇した。耳甲介に位置する電極は特に皮膚との接触を失う傾向がある。したがって，耳甲介電極はイヤーピースのリム（縁）に配置され，耳甲介舟（concha cymba）と対耳珠の間のＣ字型が皮膚に向かって圧力をかけるのに役立った。イヤーピースは生体適合性のある弾性イヤモールド・シリコン（Detax Softwear 2.0，Shore A 60）製とした。
【０１２９】
Ｃ．実験準備
乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームを12名の被験者のＥＥＧ研究において試験した。ＥＥＧ記録は，32チャンネルのポータブルのTMSi MOBITA EEG 増幅器（(TMSi,オランダ）を用いて500Ｈｚのサンプリングレートにより取得した。上記増幅器は，高入力インピーダンス（＞４ＧΩ），低ノイズ（＜０．４μＶ＠０．１〜１０Ｈｚ）および保護ワイヤの特徴を備え，12個の電極のそれぞれの裏側まで耳電極のアクティブシールドが可能なものである。図７Ｂに示すような20個の湿式ＩｒＯ２電極を含むイージーキャップ（Easycap，ドイツ）を，頭皮記録のために使用した。頭皮電極は10−20システムにしたがって配置した。右腕の導電性ブレスレットをＥＥＧ増幅器のグランド（the GND）に接続した。イヤーピースを挿入する前にアルコールと水とで耳を洗浄した。
【０１３０】
通常の聴力および視力を持ち，平均年齢３０．９歳（std＝５．６）の12名の被験者（女性１名）が研究に参加した。研究室内において記録を行い，そこで被験者は快適な椅子に座り，リラックスすることが指示された。
【０１３１】
定常状態視覚誘発電位（SSVEP）（the steady-state visual evoked potential）の刺激を，図７Ｂに示すような修正アクティブシャッター眼鏡（modified active shutter glasses）（SSVEP眼鏡）によって与えた。上記眼鏡の電子機器を取り外し，眼鏡のレンズを覆うＬＣＤパネルにワイヤを直接接続した。これによって周囲光を変調することが可能となった。上記変調は５Ｖ50％デューティサイクル信号によって制御した。上記変調の立ち上がり時間と立ち下がり時間はそれぞれ20μsおよび1000μsであった。
【０１３２】
聴覚パラダイムについては，インサート・イヤフォン（3M E-A-RTONE（登録商標）GOLDを用いて，両耳について等しい位相および強度の音声を被験者に提示した。上記イヤフォンからのチューブをイヤーピースの通気口に挿入した。刺激は1000Ｈｚで測定された個々の聴覚閾値を55ｄＢ上回る音圧レベルにおいて提示した。聴覚パラダイムの間，被験者は字幕なしの無声映画を見ていた。
【０１３３】
すべての記録はEEGLAB FIRフィルタ関数（“popeegfiltnew()”）[20]を用いて帯域フィルタリングした。上記フィルタのカットオフ周波数はパラダイムごとに以下に示す。
【０１３４】
Ｄ  耳電極の破棄
皮膚との接触が悪い電極を見つけるために，40Ｈｚの聴性定常反応（ASSR）（auditory steady-state response）を電極廃棄の基礎として用いた。耳電極のそれぞれについて，同耳中ですべての可能な基準構成を調査した。基準構成のいずれもが統計的に有意なASSR（Ｆ検定，ｐ＜０．０５）をもたらさなかった電極はデータ分析から破棄した。
【０１３５】
より具体的には，データは２〜100Ｈｚをバンドパスフィルタ処理し，１秒のセグメントにセグメント化した。各基準構成について55〜75Ｈｚの平均電力が最も低い256セグメントを選択した。ASSRはセグメントの時間領域平均化（TDA）（time-domain averaging）によって抽出し，SNRは第１高調波ASSR（40Ｈｚ）のパワーと45〜55Ｈｚ（40Ｈｚを除く）の平均パワーの比として算出した。
【０１３６】
Ｅ  定常状態応答
２つの定常状態刺激を研究した。上記刺激のそれぞれを被験者に５分間提示した。
【０１３７】
ASSR刺激は40Ｈｚで変調したガウス分布ホワイトノイズ振幅とした。SSVEP刺激は上述したSSVEP眼鏡を使用して周囲光を９Ｈｚで変調することによって実行した。被験者は白い画面が映された40インチのモニタの前に座らせた。額からモニタまでの距離は600ｍｍとした。
【０１３８】
記録をバンドパスフィルタして２〜100Ｈｚの周波数を保持し，２次の50Ｈｚノッチフィルタを適用して電力線干渉を減らした。次にデータを１秒のセグメントにセグメント化した。定常状態応答（SSRs）のコヒーレントな平均化を保証するために，上記セグメントを，ASSRについては８Ｈｚトリガーに，上記SSVEPについては９Ｈｚトリガーに調整した。Ｃｚ基準データについては，55〜75Ｈｚの平均パワーが最も低い256セグメントを選択し，上記セグメントのTDAを実行した。
【０１３９】
耳電極が同耳内の電極を基準している場合，頭皮基準耳電極と比較して電極距離が短いことから，SSRのパワーは自然に減少する[11] [19]。振幅が小さいということは，信頼できる応答を得るために各被験者に対して基準構成を最適化する必要があることを意味する[21]。したがって，すべての被験者に対して信頼できるSSRを取得するために，各被験者に対して基準構成を慎重に選択した。オーバーフィッティング（over-fitting）を避けるために，抽出されたセグメントの半分で基準構成をトレーニングし，上記セグメントの残りの半分でテストした。この相互検証は100回行われ，すべてのテストデータのTDAを算出した。
【０１４０】
具体的には，各相互検証について，55〜75Ｈｚの平均電力が最も低い256セグメントからランダムに選択した128セグメントを使用してトレーニングを実行した。次に，第１高調波SSRのもっとも高いSNRを生じさせる基準構成を選択した。選択された基準構成および残りの128セグメントを用いてテストを実行した。上記SSRは100回の相互検証についてのテストデータのTDAとして算出した。
【０１４１】
SNR算出の場合，信号はSSRの高調波のパワーであり，ノイズは信号周波数に対する＋／−５Ｈｚの平均パワーとした。信号周波数はノイズ推定から除外した。SNRは信号とノイズの比として算出した。
【０１４２】
Ｆ．ミスマッチ陰性
標準刺激は持続時間が75ｍｓの１ｋＨｚの正弦波とした（５ｍｓの立ち上がり時間と立ち下がり時間を含む）。逸脱刺激は周波数（２ｋＨｚ）において逸脱するものであり，０．２の確率でランダムに選択した。刺激開始非同期性（SOA）（stimulus-onset asynchrony）は500〜800ミリ秒の間でランダムに選択した。合計2000の刺激（400の逸脱）を， 11分間のシーケンスにおいて２回提示した。
【０１４３】
記録されたＥＥＧデータを１〜25Ｈｚでバンドパスフィルタし，刺激の開始に対して−100〜500ｍｓの制限でセグメント化した。各エポック（epoch）のノイズレベルは，フィルタリングされていないＥＥＧデータに基づいて55〜75Ｈｚの平均パワーとして推定した。標準刺激に対する事象関連電位（ERP）（event related potential）は512セグメントのTDAによって抽出し，ノイズレベルが最も低い256セグメントを各シーケンスから選択した。同様に，逸脱刺激に対するERPは256セグメントのTDAによって抽出し，ノイズレベルが最も低い128セグメントを各シーケンスから選択した。−100〜０ｍｓの平均振幅をベースライン補正（baseline correction）に使用した。
【０１４４】
Ｇ．アルファバンド変調
定常状態反応および事象関連反応を補完するために，この研究には自発的ＥＥＧ（spontaneous EEG）の記録も含ませた。この研究は視覚的注意によって変調されるアルファバンド活動に着目したものである。
【０１４５】
被験者には次の２つの条件を指示した。１）目を開けて無声映画を見ること。２）目を閉じてリラックスすること。聴覚キューは60秒ごとに状態変化を示した。最初の条件は常に条件１とした。測定時間は４分間とした。
【０１４６】
上記ＥＥＧデータは２〜45Ｈｚでバンドパスフィルタ処理し，２秒のオーバーラップをして４秒間のセグメントにセグメント化した。各セグメントについて，平均アルファパワー[8,12] Ｈｚを算出した。Ｃｚ基準については平均アルファパワーが100μＶ２／Ｈｚを超え，耳内基準については平均アルファパワーが１μＶ２／Ｈｚを超えるセグメントは分析から除外した。
【０１４７】
目を閉じている間の主要なアルファ源は後頭骨（occipital）であり，したがって耳のすぐ近くにはない[22]。耳内の電極距離が短いことを考慮すると，各被験者について耳内基準構成は最適化する必要があった。データを２つのシーケンスに分割し，最初のシーケンスに最初の120秒のデータを含ませ，他方のシーケンスに残りの120秒を含ませた。ここで，最も高いアルファバンド変調比が得られた耳内基準構成を各シーケンスに配置した。オーバーフィッティングを避けるために，各シーケンスで最も高いアルファ変調を引き起こす基準構成を他方のシーケンスの分析に使用した。
【０１４８】
Ｈ．電極−皮膚インピーダンス
開発された乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームについての電極−皮膚界面のより良い理解を得るために，電極−皮膚インピーダンス・スペクトルの特性評価をすべての被験者に対して行った。この研究の最後において，12個のすべての耳電極についてインピーダンス・スペクトルを測定し，被験者は約２時間にわたってイヤーピースを装着し続けた。
【０１４９】
湿式および乾式の接触耳ＥＥＧ電極についての電極−皮膚インピーダンスは，従前は[5]の銀（Ag）電極によって特性評価されたものであった。この研究はインピーダンス・スペクトルを測定するための機器について説明するもので，電極のインピーダンス・スペクトルを提示するものである。同じ装置を使用して，開発されたＩｒＯ２乾式接触電極の電極−皮膚インピーダンスを特性評価した。
【０１５０】
インピーダンス測定は０．５ｍＡ／ｃｍ２の電流密度で実行し，インピーダンス・スペクトルは各耳について６つの電極の10の組み合わせ間で測定した。これによって単一の電極（単一の電極−皮膚界面）について電極−皮膚インピーダンスのロバスト推定が可能になった。各耳についてのインピーダンス測定のうち６つは，耳電極と左腕の導電性ブレスレットの間で実行した。インピーダンス・セットアップのGNDは，常に右腕の導電性ブレスレットに接続した。電極−皮膚界面の電気モデルのインピーダンス・スペクトルおよびパラメータは[5]において説明されているように推定した。
【０１５１】
Ｉ．半電池電位（Half-cell potential）
半電池電位はＩｒＯ２コーティングのみが露出した５つの電極について測定した。すべての測定はSI analytics 2820+（３Mol KCI溶液中の２Ａｇ／ＡｇＣｌ電極，セラミック膜基準電極）に対して行った。電極は温度25℃で１Mol KCIの容器に沈められた。ネルンスト（Nernst）の式にしたがって，容器内のさまざまなKCI溶液と基準電極について補正するために，測定電位から27.7ｍＶを差し引いた。上記測定は，Rohde ＆ Schwartz HMC 8012マルチメータ（入力インピーダンス＞10ＧΩ）を使用して実行した。各測定では，電極を容器に沈め、20分後に半電池電位を測定し，電極を取り外して水で洗浄した。この手順を各電極について４回繰り返した。
【０１５２】
III．結果
以下では，開発された乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームと湿式頭皮電極を用いて実行されたＥＥＧ記録を示す。結果はさまざまな基準構成について示されており，基準構成によって応答がどのように変化したかを示している。
【０１５３】
上記の廃棄基準にしたがって，表３に示すようにいくつかの耳電極が廃棄された。
【０１５４】
【表３】
2021514727.tif 000005
各耳電極配置のそれぞれについて行われたデータ分析のための廃棄比率。耳甲介電極をグレーによって示す。
【０１５５】
Ａ．定常状態応答
図８Ａおよび図８Ｂは総平均ASSRを示し，図８Ｃおよび図８Ｄは総平均SSVEPを示している。図８Ａおよび図８ＣにはＣｚ基準のパワースペクトルがそれぞれ示されており，図８Ｂおよび図８Ｄはそれぞれ，基準構成が上述のように各被験者に対して最適化された耳内基準のものである。第１高調波応答のＳＮＲが凡例で示されており（given in the legends），星印が統計的に有意な応答を示している（Ｆ検定，ｐ＜０．０５）。Ｃｚ基準構成の場合，ASSRおよびSSVEPは頭皮電極および耳電極について類似するものであった。耳内基準データを見ると，SNR値は低かったが，第１高調波応答は依然として容易に観察することができ，統計的に有意であった。パワースペクトルのノイズフロアは耳内およびＣｚ基準構成で同等であった。
【０１５６】
Ｂ.ミスマッチ陰性
図９ＡにはELE−Ｃｚ基準構成についての総平均ＭＭＮ応答が，図９Ｂおよび図９ＣにはTP７−TP８およびELE−EREの耳間構成（between-ear configurations）についての総平均ＭＭＮ応答が，示されている。緑色の線は，１サンプルのｔ検定で測定した，ＭＭＮ応答が統計的に有意であった（ｐ＜０．０５），ゼロと異なる間隔（intervals）を示している。標準ERPと逸脱ERPの両方の開始応答は既知のＰ１−Ｎ１−Ｐ２波形を示しており，タイミングと振幅は従前の湿式電極耳ＥＥＧ記録と同様である[13]。基準構成がＣｚから耳間に変更された場合に応答のタイミングはわずかに変化した。ＭＭＮ応答は，耳内構成では統計的に有意ではなかったので耳間基準構成についてのみ示されている。
【０１５７】
Ｃ.アルファバンド変調
図６は一人の被験者からの記録についてのパワースペクトルに対応するスペクトグラムを示している。各スペクトグラムの下のプロットは[８，１２]Ｈｚの平均アルファパワーの総平均（the grand average of the mean alpha power, [8,12] Hz）を示している。図に示す総平均アルファパワーの算出では，上述した基準にしたがって，Ｃｚ基準データの８％と耳内基準データの９％が破棄された。
【０１５８】
ELT−Ｃｚ構成についてのスペクトグラムおよび総平均アルファパワーは，明確かつ統計的に有意な（ｐ＜０．０００１）アルファバンド変調を示している。耳内基準構成については，変調は低かったが，総平均変調は依然として統計的に有意であった（ｐ＜０．００１）。表４によれば，アルファ変調は，ELE−Ｃｚ構成の10名の被験者のうちの９名について，および耳内基準構成の12名の被験者のうちの５名について，統計的に有意であった（ｐ＜０．０５）。
【０１５９】
【表４】
2021514727.tif 000006
開いた目／閉じた目についてのアルファバンド変調比，および独立ｔ検定についての対応するｐ値。「−」は破棄された記録を示す。
【０１６０】
Ｄ.電極−皮膚インピーダンス
図７（ａ）は，剛性（硬質）イヤーピース上の湿式および乾式接触銀（Ａｇ）電極についての総平均モデルパラメータ，および開発されたＩｒＯ２乾式電極についての総平均モデルパラメータを示している。Ａｇ電極についてのパラメータは[5]から得たものである。抵抗および静電容量は上記乾式Ａｇ電極と乾式ＩｒＯ２電極とで同等であった。乾式接触電極の場合，Ｒ１が電極と皮膚の界面の抵抗部分を支配した。比較のために，外耳道電極の約50Ｈｚにおけるインピーダンスは，湿式Ａｇでは４ｋΩ（std＝３ｋΩ），乾式Ａｇでは452ｋΩ（std＝737ｋΩ），乾式ＩｒＯ２では435ｋΩ（std＝515ｋΩ）であった。
【０１６１】
図７（ｂ）および図７（ｃ）は，耳内および耳甲介内のそれぞれの乾式ＩｒＯ２電極についての総平均インピーダンス・スペクトルを示している。
【０１６２】
図７（ｂ）および図７（ｃ）の右上隅のヒストグラムは０.１Ｈｚから10Ｈｚの平均インピーダンスの分布を示している。「Rem」によってマークされるいくつかの計測はヒストグラムの外れ値（outliers）であり，分析から除外したものである。合計で12個（7.1％）の電極からの測定値が分析から除外された。
【０１６３】
Ｅ.半電池電位
半電池電位は平均99ｍＶ（std＝29ｍＶ）と測定され，標準水素電極を基準にした場合の322ｍＶの半電池電位に対応する。
【０１６４】
半電池電位の測定は電解質溶液（1M KCI）で実行され，これは乾燥肌接触とは似ていない。半電池電位測定を補足し，皮膚上において開発された電極を用いて測定するために必要とされるオフセット許容誤差の推定を得るために，すべてのASSR記録についてDCオフセットを算出した。算出は両耳なの耳電極について平均基準を用いて実行した。122の計測値についてのオフセットの標準偏差は46ｍＶ（最小＝−108ｍＶ，最大＝176ｍＶ）であった。
【０１６５】
ＩＶ.検討
Ａ.定常状態応答
第１高調波ASSRは，頭皮（Ｃｚ）基準構成と耳内基準構成の両方において統計的に有意であった。ASSRの第１高調波の振幅は，基準を頭皮構成から耳内構成に変更した場合に約10ｄＢ減少した。この減少は小さいが，それでも湿式電極に基づく従前の耳ＥＥＧ記録に匹敵し[11] [13]，主には電極の距離が短いことで生じたものである。しかしながら，ASSRのSNRは頭皮基準構成から耳内基準構成にすることで５〜８ｄＢ減少した。これはSNRが耳内基準記録と同等かそれ以上であったとする従前の報告結果と一致していない[11] [19] [23]。SNRの低下は，頭皮基準構成と耳内基準構成のパワースペクトルの同様のノイズフロアが原因であった。これは，乾式接触電極についての電極と皮膚の界面におけるノイズが，湿式電極と比較して増加していることに関連している可能性が最も高い。
【０１６６】
SSVEPの最初の８つの高調波は，Ｃｚを基準した場合に，頭皮電極と耳電極の両方において統計的に有意であった。しかしながら，耳内基準構成の場合，一貫して統計的に有意であったのは最初の２つの高調波だけであった。SSVEPの振幅は，Ｃｚ基準耳電極と比較して耳内基準電極の方が約20ｄＢ低かった。これは，湿式電極についての従前の報告結果とかなり一致している[11]。SSVEPのSNRは頭皮基準構成から耳内基準構成とすると９〜13ｄＢ減少した。ASSRの結果に関しては，これは主にSSVEPの減少によるものであり，他方，頭皮基準構成と耳内基準構成のパワースペクトルのノイズフロアは類似するものであった。
【０１６７】
Ｂ.ミスマッチ陰性
ELE−Ｃｚ構成についてのＭＭＮ応答は，基準構成およびパラダイムが類似するＭＭＮの従前の研究に対応するピークのタイミングを持っていた。ＭＭＮ応答の最初のピークはＣｚ基準について約150ｍｓに誘発され，これは[25]と一致している。
【０１６８】
基準構成をTP7−TP8およびELE−EREに変更すると，ＭＭＮ応答の振幅が小さくなり，ピークのタイミングがわずかに変化した。これは基準構成が変更された結果である可能性が高く，ＭＭＮ応答に関連する神経源の重み付けが異なる結果である。
【０１６９】
今回の研究は，耳ＥＥＧを用いて測定されたＭＭＮ応答を最初に提示するものであるが，統計的に有意な応答を得るためには耳間基準構成（a between-ear reference configuration）を利用する必要があった。
【０１７０】
Ｃ.アルファバンド変調
図６（ａ）は，ELE−Ｃｚ基準構成についての明確な総平均アルファバンド変調を示している。上記基準が耳内に変更されると，総平均アルファ変調はあまり目立たないがそれでも統計的に有意であった。湿式耳電極を用いて行ったアルファバンド変調の従前の研究と比較して，耳内参照構成の変調は今回の研究では低かった[19]。この低い変調はおそらく乾式接触電極のノイズレベルの増加に関連しており，これはSSR記録でも観察された。しかしながら，図６は，開発された乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームを用いてアルファバンド変調を測定できることを明確に示している。
【０１７１】
Ｄ.電極−皮膚インピーダンス
ＩｒＯ２電極の電極面積は乾式Ａｇ電極の面積の約１.５分の１であったが，乾式Ａｇ電極と乾式ＩｒＯ２電極のモデルパラメータは同等であった。これに加え，Ａｇ電極は個々人の剛性イヤーピースの表面に塗装され，上記電極が外耳道の輪郭に追従するようになっているものであった。開発されたＩｒＯ２電極は固定形状を有しており，皮膚接触面積が電極表面積よりも小さくなる可能性がある。すなわち，Ａｇ電極とＩｒＯ２電極の接触面積の比が１.５よりも大きかった可能性がある。
【０１７２】
電極と皮膚の界面の二重層は，電解質，皮膚およびバルク組織のオーム抵抗をモデル化したＣ１およびＲ１およびＲ２を用いてモデル化された[6]。乾式接触電極の場合，二重層の形成は電極の表面に凝縮した体からの水分の量によって制限される。これにより湿式電極と比較して二重層のインピーダンスが増加する。Ｒ１が乾式接触電極の電極と皮膚の界面の抵抗部分を支配している理由を説明することができる。
【０１７３】
耳の耳甲介領域に配置された乾式Ａｇ電極についてのインピーダンス測定は，この電極のインピーダンスが極端（extreme）であることから，[5]には含まれていない。この研究は，ソフト・イヤーピースおよびＩｒＯ２電極を用いることで，耳甲介内の乾式接触電極について許容可能な電極−皮膚インピーダンスを得ることが可能であることを示している。しかしながら，耳甲介電極のインピーダンスは耳道内電極のインピーダンスよりも高かった。これは，耳の耳甲介領域の電極についてのより敏感な電極−皮膚インターフェースの実際の経験が裏付けられる。耳ＥＥＧの生理学的アーチファクトに関する従前の研究[19]では，ソフト・イヤーピースは硬質イヤーピースよりも改善される可能性があると推測されている。耳甲介電極のインピーダンス測定はこの推測を裏付けている。
【０１７４】
開発された乾式接触電極を用いてＥＥＧを測定するために，機器を適切に設計する必要がある。主な焦点は高入力インピーダンスおよび低入力換算ノイズ（low input referred noise）にあるべきである。電極間の高インピーダンス・ミスマッチ（不整合）を持つ，十分な同相信号除去比（CMRR）（common mode rejection ratio）を得るには，入力インピーダンスを高くする必要がある。インピーダンス・ミスマッチは電極と皮膚のインピーダンスと同じオーダーであると予想される[5]。システムのCMRRは，以下の数１によって制限される。ここで△ＺＥはインピーダンス・ミスマッチであり，ＺＣは計装アンプ（instrumentation amplifier）の同相入力インピーダンスである[6] [5]。入力換算ノイズに関しては，電流ノイズに電極インピーダンスｎｉｎｐｕｔ＝Ｖｎ＋ＺＥ・ｉｎが乗算されるので，主に電流ノイズに焦点を当てる必要がある。ここでｎｉｎｐｕｔは入力換算ノイズの合計，Ｖｎは入力換算電圧ノイズ（the input referred voltage noise），およびｉｎは入力換算電流ノイズ（the input referred current noise）である。
【０１７５】
【数１】
2021514727.tif 000007
【０１７６】
Ｅ.半電池電位
半電池電位の測定値の標準偏差は29ｍＶであり，電極と測定値の間で同様の半電池電位が確認された。これに加え，必要なオフセット許容値の算出は，乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームを用いて信頼性の高い記録を取得するには，少なくとも92ｍＶ（２・std）のオフセット許容値を持つ増幅器が必要であることが示された。
【０１７７】
Ｖ.結論
個々人のソフト・イヤーピース中に埋め込まれたアクティブにシールドされたナノ構造化電極を備える，新規の乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームが開発されかつプロトタイプが作成された。上記乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームは，12人の被験者と４つのＥＥＧパラダイム（聴性定常反応（ASSR），定常状態視覚誘発電位（SSVEP），ミスマッチ陰性（ＭＭＮ）およびアルファバンド変調）の研究において評価した。頭皮を基準とした耳電極の場合，上記ASSRおよびSSVEPは耳の近くにある頭皮電極からの測定値と同等であった。耳内を基準とした耳電極の場合，ASSRおよびSSVEPは低く，これは従前の研究と一致しており，耳内において達成することができる電極距離が短いことに起因する。残念ながら，記録のノイズフロアは，定常状態応答ほどは減少せず，その結果，低い信号対ノイズ比（SNR）が達成された。SNRが低いにもかかわらず，応答は明確に観察可能でありかつ統計的に有意であった（Ｐ＜０．０５）。頭皮を基準とした耳電極の場合，ＭＭＮ波形およびタイミングは文献と非常に一致していた。ＭＭＮ応答は耳内基準については観察できなかったが，耳間基準構成ではＭＭＮ応答は観察可能であり，統計的に有意であった。開いた目／閉じた目に関連するアルファ変調は，頭皮を基準とした耳電極について明確かつ統計的に有意であった。耳内基準の場合，上記変調は低かったが，それでも統計的に有意であった。開発された乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームの電極および皮膚の界面への洞察（insight）を得るために，電極−皮膚インピーダンス・スペクトルを測定し，すべての被験者について特徴付けをした。インピーダンス・スペクトルの分析によって，外耳道内の電極と比較して耳の耳甲介領域の電極についてより感度の高い電極および皮膚の界面の実際の経験を確認した。これに加え，測定によって，電気機器は乾式接触電極の高インピーダンスに対応するように注意深く設計する必要があることが示された。ＥＥＧおよびインピーダンス・スペクトルの両方の研究に基づいて，乾式接触電極耳ＥＥＧは，ＥＥＧ記録のための実行可能な技術であると結論付けられる。プロトタイプの乾式接触耳ＥＥＧプラットフォームは，電極と皮膚の界面にゲルが不要になるので，使いやすさの観点においてこの方法の重要な技術的先進性を示すと考えられる。
【０１７８】
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【図１Ａ】
2021514727.tif 000008
【図１Ｂ】
2021514727.tif 000009
【図１Ｃ】
2021514727.tif 000010
【図１Ｄ】
2021514727.tif 000011
【図２】
2021514727.tif 000012
【図３】
2021514727.tif 000013
【図４Ａ】
2021514727.tif 000014
【図４Ｂ】
2021514727.tif 000015
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【国際調査報告】
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