(57)【要約】本発明は、骨接合手術で使用するための患者固有の位置合わせ器具（１０）を設計する方法であって、骨折した骨（２４）の三次元モデルを取得するステップであって、骨折した骨（２４）が少なくとも部分的にばらばらである複数の断片（２０、２０’、２０’’）に折れているステップと、１つの断片（２０）の第１の表面部分（２１）を決定するステップであって、第１の表面部分（２１）が断片の病的な表面を含むステップ、および、断片（２０）の第２の表面部分（２２）を決定するステップであって、第２の表面部分（２２）が非病的な骨表面を含むステップと、第１および第２の接触表面（１１、１２）を含む位置合わせ器具（１０）を設計するステップであって、第１の接触表面（１１）が断片（２０）の第１の表面部分（２１）の反転表面であり、第２の接触表面（１２）が断片（２０）の第２の表面部分（２２）の反転表面であり、第１および第２の接触表面（１１、１２）が断片の前記第１および第２の表面部分（２１、２２）と位置合わせされている場合にのみ、位置合わせ器具（１０）が断片に適合するように、第１および第２の接触表面（１１、１２）が構成されている、ステップと、を含む。本発明は、また、位置合わせ器具（１０）と骨接合プレート（４０）を備える外科用ツールシステムに関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨接合手術で使用するための患者固有の位置合わせ器具（１０）を設計する方法であって、
骨折した骨（２４）の三次元モデルを取得するステップであって、前記骨折した骨（２４）が少なくとも部分的にばらばらである複数の断片（２０、２０’、２０’’）に折れているステップと、
１つの断片（２０）の第１の表面部分（２１）を決定するステップであって、前記第１の表面部分（２１）が前記断片の病的な表面を含むステップ、および、前記断片（２０）の第２の表面部分（２２）を決定するステップであって、前記第２の表面部分（２２）が非病的な骨表面を含むステップと、
第１および第２の接触表面（１１、１２）を含む位置合わせ器具（１０）を製造するステップであって、前記第１の接触表面（１１）が前記断片（２０）の前記第１の表面部分（２１）の反転表面であり、前記第２の接触表面（１２）が前記断片（２０）の前記第２の表面部分（２２）の反転表面であり、前記第１および第２の接触表面（１１、１２）が前記断片の前記第１および第２の表面部分（２１、２２）と位置合わせされている場合にのみ、前記位置合わせ器具（１０）が前記断片に適合するように、前記断片（２０）の前記第１および第２の表面部分（２１、２２）並びに前記第１および第２の接触表面（１１、１２）が非平面の表面を含むステップと、を含む方法。
【請求項２】
前記断片（２０）の前記第１および前記第２の表面部分（２１、２２）が、それらが手術（１０２）中に前記位置合わせ器具（１０）にアクセス可能であり、且つ、前記位置合わせ器具（１０）がその対応する第１および第２の接触表面（１１、１２）で前記第１および前記第２の表面部分（２１、２２）に接触して位置合わせされている場合に、前記断片（２０）の前記第１および前記第２の表面部分（２１、２２）が前記位置合わせ器具のさらなる動きに対する制約を形成するように、決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記断片（２０）の前記第１および前記第２の表面部分（２１、２２）が、それらが手術中に事前に規定された軌道（１０２）に沿って前記位置合わせ器具（１０）にアクセスでき、且つ、前記位置合わせ器具（１０）がその対応する第１および第２の接触表面（１１、１２）で前記第１および前記第２の表面部分（２１、２２）に接触して位置合わせされる場合に、前記断片（２０）の前記第１および前記第２の表面部分（２１、２２）が、前記位置合わせ器具（１０）の前記事前に規定された軌道（１０２）に対して横切る動きに沿って且つ前記事前に規定された軌道（１０２）を超える、前記位置合わせ器具（１０）のさらなる動きに対する制約を形成するように、決定される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記位置合わせ器具（１０、１０’）内に事前に規定された位置および向きの複数の案内チャネル（１３、１３’）が決定され、前記位置合わせ器具（１０、１０）に製造され、各案内チャネル（１３、１３’）は、特に事前に規定された向きおよび位置でパイロット穴（３０）を前記骨（２４）に穿設するために、外科用ツールに案内を提供するように構成される、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記骨折した骨の、骨折していない骨の構成の表面を表す三次元再構成モデル（８０）が生成され、前記三次元再構成モデル（８０）が再配置された断片（２０、２０’、２０’’）を含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記再構成モデル（８０）が、前記再配置された断片（２０、２０’、２０’’）と、それに対応して前記断片（２０、２０’、２０’’）の再配置されたパイロット穴（３０）の向きおよび位置とを含み、骨接合プレート（４０）が設計され、前記骨接合プレート（４０）は、前記パイロット穴（３０）の前記再配置された位置および向きに対応する複数の開口部（４１）を備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
各断片（２０、２０’、２０’’）に対して、別個の位置合わせ器具（１０、１０’）が設計される、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
骨の断片（２０、２０’、２０’’）を含む骨折した骨（２４）の骨接合のための外科用ツールシステムであって、骨折した骨の断片（２０）を事前に規定された位置に位置合わせするための位置合わせ器具（１０、１０’）を含み、前記位置合わせ器具（１０）は、
第１および第２の接触表面（１１、１２）であって、前記第１および前記第２の接触表面（１１、１２）が端部に沿って交わり、前記第１の接触表面（１１）が前記骨折した骨（２４）の断片（２０）の第１の表面部分（２１）の反転表面であり、前記第２の接触表面（１２）が前記断片（２０）の第２の表面部分（２２）の反転表面である、第１および第２の接触表面（１１、１２）と、
骨の断片（２０）内に事前に規定された方向および位置のパイロット穴（３０）を穿設するための外科用ツールに案内を提供するように構成された少なくとも１つの案内チャネル（１３）と、を備え、
前記外科用ツールシステムは、前記骨が前記断片から再構成されるべき位置に対応する事前に規定された位置に前記断片（２０、２０’、２０’’）を共に固く固定するための骨接合プレート（４０）をさらに備え、前記骨接合プレート（４０）は、外科用ツールを受け入れるための複数の開口部（４１）を含み、前記複数の開口部（４１）は、前記断片（２０、２０’、２０’’）が前記事前に規定された位置に再配置された場合に、前記断片（２０、２０’、２０’’）の前記パイロット穴（３０）の位置および向きに対応する、システム。
【請求項９】
少なくとも１つの案内チャネル（１３ａ）が前記案内チャネル（１３ａ）に沿って軸方向に延びるスリット（１５）を備え、これにより、前記案内チャネル（１３ａ）に挿入された外科用ピン（３１）を前記スリット（１５）を介して前記案内チャネル（１３’）の半径方向に沿って取り外すことができる、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムは、複数の位置合わせ器具（１０、１０’）を備える、請求項８または９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記システムは、ポスト位置合わせ器具（７０）を含み、前記ポスト位置合わせ器具（７０）は、前記骨接合プレート（４０）と前記骨折した骨（２４）の前記断片（２０、２０’、２０’’）を位置合わせするように構成され、前記骨接合プレート（４０）は、前記断片（２０、２０’、２０’’）に配置され、前記ポスト位置合わせ器具（７０）は、前記骨接合プレート（４０）の前記開口部（４１）の中心を前記パイロット穴の位置に位置合わせするように構成される、請求項８から１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ポスト位置合わせ器具が、前記骨折した骨（２４）の異なる断片（２０、２０’、２０’’）に取り付けられた外科用ピン（３１）を受け入れるためのセンタリングチャネル（７１）を含み、前記センタリングチャネル（７１）は、前記骨接合プレート（４０）の前記開口部（４１）に対して前記外科用ピン（３１）をセンタリングするように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記骨接合プレート（４０）の前記開口部（４１）の少なくとも一部が、ねじ軸を有するねじ部を含む、請求項８から１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記システムが、前記骨接合プレート（４０）の開口部（４１）の前記ねじ部にねじ込むことができる直線の且つ剛性のあるピン（６０）を含み、前記直線のピン（６０）は、前記開口部（４１）にねじ込まれた場合に、前記開口部（４１）の前記ねじ軸に沿って延在し、前記直線のピン（６０）がパイロット穴（３０）に嵌合し、その結果、前記骨接合プレート（４０）は、前記断片（２０、２０’、２０’’）に対して事前に規定された向きおよび位置をとる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムが、前記骨接合プレート（４０）の開口部（４１）のねじ部にねじ込むことができるカニューレ付きねじを含み、前記カニューレ付きねじは、前記開口部（４１）に対してそのカニューレにおいて外科用ピン（３１）をセンタリングするように構成され、前記カニューレ付きねじは、対応するパイロット穴（３０）にさらにねじ込まれるように構成され、前記骨接合プレート（４０）を前記断片（２０、２０’、２０’’）に固く接続し、前記カニューレ付きねじは、特に、単軸ねじ、圧縮ねじまたは可変角度ねじである、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨接合術のための位置合わせ器具を設計するための方法並びに位置合わせ器具および骨接合プレートを含む外科用ツールシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨接合術は外科的処置であり、当該外科的処置中に骨折した骨の断片を再配置し、その後、再配置された断片を固定することにより、骨折した骨の解剖学的形状が回復する。
【０００３】
特に関節の複雑な骨折では、断片の変形治癒のリスクが高く、患者の健康に深刻な結果をもたらす可能性がある。
【０００４】
断片が不正確に整復されると、痛みや関節症を引き起こす可能性がある。「整復される（reduced）」という技術用語は断片の再配置（repositioning）を指すが、「再配置」という用語は、以下において断片の整復を指すためにも使用される。
【０００５】
先行技術の非特許文献１では、患者固有のガイドを使用した２つの断片の舟状骨偽関節のコンピュータ支援三次元再構成が変形治癒の問題を少なくともある程度克服することが知られている。非特許文献１によれば、この方法は偽関節患者に対して行われる。
【０００６】
非特許文献１による方法は、変形治癒の三次元表面モデルの取得と、その後、骨の断片を位置合わせするために手術中に使用される位置合わせ器具を設計することを教示している。
【０００７】
骨を「完全な」状態に復元するために、完全な骨の三次元表面モデル（再構成モデルとも呼ばれる）が決定され、これにより、事前に規定された断片の治癒位置をこのモデルから推定でき、断片は手術中に当該治癒位置に再配置される必要がある。
【０００８】
位置合わせ器具は、断片に事前に規定された位置および向きの複数のパイロット穴を穿設するための案内チャネルを含む。
【０００９】
位置合わせ器具が断片に接触している間、キルシュナーワイヤ（以下ではＫワイヤと呼ばれる）をこれらのパイロット穴の一部または全てに挿入できる。
【００１０】
Ｋワイヤは、Ｋワイヤを互いに平行に方向付けることにより、断片を事前に規定された治癒位置に再配置するために使用される。これは、特に、再配置中に位置合わせ器具が断片から取り外された状態で、断片を望ましい事前に規定された治癒位置に移動することによって行われる。
【００１１】
非特許文献１によれば、Ｋワイヤ用の平行なセンタリングチャネルを含むポスト位置合わせ器具（post-registration instrument）は、センタリングチャネルを使用してＫワイヤに対してスライドできる。ポスト位置合わせ器具は、断片を互いに対して意図された正確な位置に持ってくるように設計されている。
【００１２】
ポスト位置合わせ器具には、圧縮ネジを断片に通すように案内して断片を事前に規定された位置に固定するように構成された追加の開口部がある。
【００１３】
この処置の問題は、手術中に断片に対する位置合わせ器具の正しい位置を特定することが難しいことである。外科医は、位置合わせ器具の位置をコンピュータモデルと比較することにより、位置合わせ器具の位置を見積もる必要がある。
【００１４】
また、この処置は、断片が完全に切り離されて可動である場合、または３つ以上の断片を再配置して結合する必要がある場合には適していない。
【００１５】
非特許文献１の処置は、変形治癒および偽関節に適しているが、骨折治療には多くの問題がある。
【００１６】
これの理由の１つは、骨折では断片が比較的移動しやすく、再配置のエラーが発生しやすく、時間がかかり、技術的に困難であることである。
【００１７】
この状況では、位置合わせ器具の位置決めでさえも困難である。
【発明の概要】
【００１８】
本発明の目的は、先行技術で知られている問題を克服することである。
【００１９】
この目的は、請求項１の特徴を含む、骨切り術および骨接合術で使用するための患者固有の位置合わせ器具を設計するための方法によって達成される。
【００２０】
有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。
【００２１】
請求項１によれば、この方法は少なくとも、
三次元モデル、特に骨折した骨の三次元表面モデルを取得するステップであって、骨折した骨が少なくとも部分的にばらばらになっている複数の断片に折れており、特に、各断片が突出した端部部分等の病的な骨折表面を示す、ステップと、
１つの断片の、病的な端部表面を含む第１の特に関節外の表面部分を決定し、当該断片の、非病的な骨表面を含む第２の表面部分を決定するステップであって、特に第１および第２の部分が端部で交わる、ステップと、
第１および第２の接触表面を含む位置合わせ器具を設計および特に製造するステップであって、第１の接触表面が断片の第１の表面部分の反転（inverse）表面であり、第２の接触表面が断片の第２の表面部分の反転表面であり、第１および第２の接触表面が、第１および第２の接触表面が断片の第１および第２の表面部分と位置合わせされた場合にのみ、位置合わせ器具が断片に合うように構成される、ステップと、を含む。
【００２２】
本発明による方法は、骨折した舟状骨、骨折した遠位橈骨または骨折した骨盤のための位置合わせ器具を設計するために特によく適している。
【００２３】
骨の三次元モデルの取得は、例えば、骨折した骨を含むコンピュータ断層撮影データの分析によって達成することができる。
【００２４】
骨の三次元モデルを生成するために、他のイメージング方法を使用できる。
【００２５】
骨の三次元モデルは、特に骨折した骨を正確に表している。骨の表面は、メッシュ（表面モデル）を使用して、または適切な解像度で適切なポリゴンまたはボクセルから構成される画像によってモデル化できる。モデルは仮想コンピュータモデルであり得る。
【００２６】
骨の三次元モデルは、特に全ての断片または選択された断片のみを含む。骨の三次元モデルは、各々が骨の断片を含む三次元サブモデルを含むことができる。これらのサブモデルは、コンピュータ上で相互に再配置できる。
【００２７】
骨折した骨は、互いに完全に分離されていない断片を含む可能性がある、すなわち、断片は骨のいくつかの領域で接続され、他の領域では分断されている。ただし、断片は完全にばらばらである可能性もある。
【００２８】
次のステップでは、特に三次元モデルを使用して断片の２つの異なる表面部分を特定し、このために位置合わせ器具が設計されている。第１の表面部分は、病的である領域に延在する、すなわち、骨が損傷した領域を含む。そのような病的である領域は、特に骨折前に骨の周囲に曝されている、または曝されていない。
【００２９】
第１の表面部分は、特に、骨折に沿って延びる断片の端部または端部の一部を含む、または当該断片の端部または端部の一部からなる。
【００３０】
第２の表面部分は、断片の非病的な表面部分であり、この部分は、特に、骨が健康である、すなわち、完全である／骨折していない状態の場合に骨の周囲の組織に曝される断片の領域を含む。
【００３１】
したがって、第１および第２の表面部分は、特に、端部を提供し、それに沿って第１および第２の表面部分が交わる。この端部は特に骨折端部である。
【００３２】
この端部は、特に、位置合わせ器具の位置決めに関してランドマークを提供する。
【００３３】
このため、本発明による位置合わせ器具は、断片の第１および第２の表面部分に対する反転表面として設計された第１および第２の接触表面を含む。
【００３４】
反転表面は、第１および第２の部分の相補的な表面である。反転表面は特に同一であるが、反対方向を向いている、つまり、表面の方向ベクトルは反対方向を指している。したがって、反転表面は、非反転表面と隙間なく位置合わせできる。
【００３５】
第１および／または第２の部分は、特に互いにばらばらである複数のサブ部分を含むことができる。
【００３６】
したがって、第１の接触表面が断片の第１の表面部分と位置合わせされている場合に、接触表面と第１の表面部分との間の適合度は最良である。
【００３７】
同じことが、第２の表面部分および第２の接触表面にも当てはまる。
【００３８】
第１および第２の接触表面が断片の第１および第２の表面部分と接触して位置合わせされる場合に、断片に対して位置合わせ器具を移動するための自由度が低下する。対応する第１および第２の表面が整列する場合に、位置合わせ器具が特にわずかなインターロックまたはロックインを経験するためである。
【００３９】
接触表面が断片の対応する表面部分と位置合わせされている場合にのみ位置合わせ器具の適合を可能にするために、断片の表面部分、したがって接触表面は特に、表面の独特の特徴である突起、空洞または端部を含む非平面の表面、すなわち少なくとも第１または第２の接触表面（したがって、断片の対応する表面部分）を含む。
【００４０】
代替的に、または追加的に、接触表面（したがって対応する表面部分）は、位置合わせ器具が断片に合う一意の位置が規定されるように、断片のための一意の二次元マニホールドを形成する。
【００４１】
この目的のために、位置合わせ器具の第１および第２の接触表面は、１８０°未満、特に１２０°未満の角度を取り囲むことができる。
【００４２】
位置合わせ器具は特に、位置合わせ器具の第１および第２の接触表面が断片の表面部分に対して隙間なく位置合わせされている場合に、断片に合う。接触表面と断片の表面との両方が剛体であるので、位置合わせ器具と断片との間の「正しい」適合位置を決定できる。
【００４３】
接触表面と表面部分が一致する場合、すなわち、特に、接触表面および表面部分の突起、空洞、および端部などの対応する表面特徴が一致する場合、表面は特に位置合わせされていると見なされる。
【００４４】
断片上での位置合わせ器具の一意の適合位置により、断片と位置合わせ器具との間のこの最も一致する位置を外科医が手術中に識別することは比較的簡単である。
【００４５】
したがって、第１および第２の表面部分に対して反転表面として形成された第１および第２の接触表面を含む位置合わせ器具は、先行技術の位置合わせ器具よりも正確な位置決めを提供する。
【００４６】
いくつかの実施形態では、位置合わせ器具は、第１および第２の接触表面よりも多くの接触表面を含む。
【００４７】
位置合わせ器具の目的は、特に、断片上の事前に規定されたパイロット穴の位置を特定して、その後の手術ステップが、例えば、断片の再配置が特定された位置で高精度で実行できることである。
【００４８】
パイロット穴の位置を使用して、骨を断片から再構成する必要がある位置に対応する事前に規定された治癒位置に断片を再配置できる。したがって、位置合わせ器具は、これらの事前に規定された位置を正確に位置合わせするのに役立つ。
【００４９】
位置は特に、Ｋワイヤ、外科用ネジ、その他の外科用の固定および方向付け手段などの外科用ピンの位置である。これらの位置を正確に推定できるほど、骨と患者が完全に回復する可能性が高くなる。
【００５０】
次に、三次元モデルに従って位置合わせ器具が製造される。
【００５１】
三次元モデルは骨折した骨、特に骨折した骨の表面の正確な複製であるため、位置合わせ器具を仮想的にまたは実世界で三次元モデルでテストして手術をシミュレートできる。
【００５２】
位置合わせ器具は、ポリアミド１２（CAS 登録番号：24937-16-4）などの適切なポリマなどの無菌の化合物を含む、または当該化合物から構成される。位置合わせ器具は、特に、射出成形プロセスまたは３Ｄプリンティングなどのラピッドプロトタイピング技術を使用して製造できる。
【００５３】
本発明による方法は、断片が完全にばらばらで分離されている場合に、関節の骨接合術に特に適している。これらの種類の骨折では、外科医にとって断片の互いに対する正しい位置決めとアラインメントを決定することが特に困難である。また、この状況の断片は比較的動きやすく、このことは、事前に記録された骨折モデルとの比較や、従来の位置合わせ器具による位置決めを複雑にする。
【００５４】
本発明の別の実施形態によれば、第１および第２の表面部分を含む各断片について、別個の位置合わせ器具が、特に上記の説明された原理に従って設計および製造される。
【００５５】
その後、各位置合わせ器具を続いてまたは同時に断片に適用し、各断片で、Ｋワイヤなどの位置決めおよび方向付けの補助器具を使用して断片を再配置するための事前に規定された位置を特定できる。
【００５６】
各位置合わせ器具は患者固有の器具であり、骨折毎に個別に製造される必要がある。
【００５７】
本発明の別の実施形態によれば、位置合わせ器具がその対応する第１および第２の接触表面で第１および第２の表面部分に接触して位置合わせされている場合に、断片の第１および第２の表面部分は、それらが特に事前に規定された軌道に沿って手術中に位置合わせ器具にアクセス可能であるように且つ断片の第１および第２の表面部分が特に軌道を超えて位置合わせ器具の事前に規定された軌道を横切る動きに沿った位置合わせ器具の更なる動きに対する制約を形成するように、決定される。
【００５８】
断片の第１の表面部分および第２の表面部分を含む領域は、特に以下の要因によって決定される。
【００５９】
第１の表面部分および第２の表面部分は、手術中にアクセス可能でなければならない。
【００６０】
この文脈における「アクセス可能」という用語は、外科的に露出された断片の表面を指す。どの部分が露出するかは、外科医によって決定される。この決定に続いて、第１と第２の表面を特定できる。
【００６１】
Ｋワイヤのような外科用ピンなどの再配置の補助器具として後続のステップで使用される他の部品は、第１の表面と第２の表面への／からの位置合わせ器具の適用と取り外しに制約をもたらす可能性がある。
【００６２】
この実施形態を考慮して、位置合わせ器具を適用および取り外すための軌道が決定され、その下で、位置合わせ器具が断片の第１および第２の表面部分に対して接近および取り外すことができる。
【００６３】
第１および第２の表面部分は、位置合わせ器具が第１および第２の表面部分と位置合わせされて接触している場合に、特に決定された軌道を越えて且つまた決定された軌道に対する横方向の動きに制約を与える。
【００６４】
この制約は、手術中に断片上の正しい位置に位置合わせ器具を配置するときに、外科医によって認識されて特定され得る。
【００６５】
第１および第２の表面部分が特に端部で交わり、または端部を形成するので、そのことが、位置合わせ器具と断片の対応する表面が位置合わせされて接触しているときに、位置合わせ器具を停止できる制約として機能できる。
【００６６】
位置合わせ器具が断片に接触して位置合わせされている場合、位置合わせ器具を移動するための自由度は、加えられる力が妥当な範囲内である限り、位置合わせ器具を事前に規定されたアプリケーション軌道に沿って特に後方へ、または逆方向のみに移動できる程度にまで低下する。
【００６７】
本発明の別の実施形態によれば、位置合わせ器具内において事前に規定された位置および向きの複数の直線の案内チャネルが決定されて位置合わせ器具に製造され、各案内チャネルは、骨表面、特に断片のパイロット穴のための事前に規定された位置および向きに対して外科用ツールにガイドを提供するように構成される。
【００６８】
そのような外科用ツールは、事前に規定された位置および向きのパイロット穴を骨に穿設するための外科用ドリル、または事前に規定された向きでパイロット穴に挿入される外科用ピンであり得る。
【００６９】
穿設のために追加のドリルスリーブを案内チャネルに挿入できる。
【００７０】
各パイロット穴は、特に、パイロット穴軸を含み、当該パイロット穴軸に沿ってパイロット穴が延びる。
【００７１】
位置合わせされた位置合わせ器具の案内チャネルの向きと対応するパイロット穴軸とは一致している。
【００７２】
案内チャネルのいくつかは、外科用ピンを受け入れて事前に規定された位置および向きの穿設されたパイロット穴に案内するように構成することができる。
【００７３】
外科用ピンは特に、後続のステップでの治癒のために断片の事前に規定された位置を達成し決定するのに役立つ。
【００７４】
外科用ピンは、Ｋワイヤ、直線または剛性のピン、棒状デバイスであり得、外科用ピンは、パイロット穴に挿入されるように構成される。
【００７５】
外科用ピンは特に生体適合性のあるステンレス鋼で構成されている。外科用ピンは、特に円筒形の外形を有する。
【００７６】
位置合わせ器具を用いて位置合わせされる各断片に対して、少なくとも１つの案内チャネルが、位置合わせ器具に適切に配置される。可能であれば、断片毎に２つ以上の案内チャネルを位置合わせ器具に設けることが推奨される。ただし、断片サイズが小さすぎる場合には、単一の案内チャネルを断片に使用することもできる。
【００７７】
位置合わせ器具は、骨、特に断片上の事前に規定された位置を特定し、これらの事前に規定された位置に事前に規定された向きに沿ってパイロット穴を穿設するように構成され、パイロット穴は、事前に規定された軸に沿って方向付けられているので、外科用ピン、Ｋワイヤ、プレート部品、またはねじ等の外科用器具を、事前に規定された向きに沿ってパイロット穴に挿入できる。
【００７８】
本発明の別の実施形態によれば、案内チャネルの少なくともいくつかは、パイロット穴のための事前に規定された位置が骨折した骨の異なる断片上にあるように、位置合わせ器具上に配置される。
【００７９】
これにより、例えば、接触表面で断片に位置合わせされると、第２の断片まで延びるように設計された位置合わせ器具が可能になり、位置合わせ器具の少なくともいくつかの案内チャネルは、この第２の断片にパイロット穴を穿設するための案内を提供するように構成される。
【００８０】
この実施形態は、断片が完全にばらばらではない場合、または両方の断片を単一の位置合わせ器具で位置合わせすることができる場合に適している。次に、単一の位置合わせ器具を使用して個別の断片上にパイロット穴のための事前に規定された位置を特定でき、これにより、パイロット穴を特定するための効率的なプロセスが提供される。
【００８１】
本発明の別の実施形態によれば、２つまたは少なくとも１つの案内チャネルは、位置合わせ器具に対する第１および第２の表面部分を含む骨折した骨のうちの同じ断片上にパイロット穴のための事前に規定された位置がくるように、位置合わせ器具に配置される。
【００８２】
本発明の別の実施形態によれば、案内チャネルの少なくともいくつかは、パイロット穴のための事前に規定された位置が第１および第２の表面部分を含む断片上にくるように、位置合わせ器具に配置される。
【００８３】
この実施形態は、断片がばらばらであり、特に比較的移動しやすい場合に適している。これらの場合、断片間の関係は固定されておらず、複数の断片を位置合わせするために単一の位置合わせ器具のみを使用すると、これら断片の位置合わせが不完全になる。
【００８４】
本発明の別の実施形態によれば、Ｋワイヤなどの外科用ピンを受けるための少なくとも１つの案内チャネルは、前記チャネルの軸に沿ったチャネル壁にスリットを含み、当該スリットは外科用ピンよりも大きな直径を有し、これにより、チャネル開口部を通してではなくスリットを通して前記案内チャネルに挿入された外科用ピンを解放することにより、位置合わせ器具を半径方向に取り外すことができる。
【００８５】
この実施形態は、外科用ピンが挿入された後に、断片から位置合わせ器具を取り外すより大きな柔軟性を可能にする。外科用ピンは、位置合わせ器具を取り外す自由度の低下につながる可能性がある。スリットを含む案内チャネルにより、この低下を少なくとも部分的に防止することができる。
【００８６】
本発明の別の実施形態によれば、骨折した骨の、骨折していない骨構成の表面を表す三次元再構成モデル、特に三次元再構成表面モデルが生成され、再構成モデルは再配置された断片および特にそれに応じて断片のパイロット穴または他のランドマークの再配置された向きおよび位置、並びに特に断片に取り付けられた再配置された外科用ワイヤ、外科用ピン、および外科用ネジを含む。
【００８７】
再構成モデルはまた、特に、骨接合プレートのモデルと、手術中に断片を意図した位置に固定するために使用される再配置された断片に対する骨接合プレートの位置とを含む。
【００８８】
骨接合プレートの様々な実施形態が以下に詳述される。
【００８９】
例えば、損傷前に骨から取得したデータを使用したり、反対側の骨からのデータを使用したり、断片を仮想的に再構築するための統計的方法を使用したり、または手作業で断片を仮想的に構築したりすることによって、そのような再構成モデルを決定する様々な方法がある。
【００９０】
再構成モデルでは、特に病的な第１の表面部分が周囲の組織に晒されないように断片が接合される。骨折した骨に再配置のためには小さすぎる骨の断片または辺縁の骨の断片が存在する場合には、断片が接合された後、第１の表面のいくつかの小さな表面部分が周囲の組織にまだ晒されている可能性がある。したがって、これらの破片は手術中に取り除く必要がある。
【００９１】
再構成モデルに従った再配置の後、パイロット穴、および、したがって位置合わせ器具の案内チャネルは、パイロット穴、特に異なる断片の外科用ピンを含むパイロット穴が互いに平行に方向付けられるように配置することができる。これにより、パイロット穴、外科用ピン、および、したがって断片の正しい位置合わせを比較的簡単に推定できる。
【００９２】
本発明の別の実施形態によれば、再構成モデルは、再配置された断片および断片内のパイロット穴の対応する向きおよび位置を含み、骨接合プレートは、特に再構成モデルを使用することによって設計、特に設計および製造される。骨接合プレートは、断片の再配置後のパイロット穴の位置および向きに対応する複数の開口部を備える。
【００９３】
いくつかの実施形態では、骨接合プレートの開口部の少なくともいくつかは、ねじ部を含み、ねじ部のねじ軸は、再配置された断片の対応するパイロット穴軸に沿って方向付けられる。
【００９４】
本発明の別の実施形態によれば、骨接合プレートの開口部の少なくともいくつかは、ねじ部を含み、ねじ部のねじ軸は、再配置された断片の対応するパイロット穴軸に沿って方向付けられる。
【００９５】
骨接合プレートは、患者固有に製造され得、すなわち特定の骨折に従って成形され得、または多種多様な骨折に適用可能な標準化された形状で提供することができる。
【００９６】
骨接合プレートを使用して、例えば骨接合プレートを使用せず、例えば固定ねじおよび／または外科用ピンのみを使用する外科手術と比較して、断片のより正確な再配置を達成することができる。
【００９７】
骨接合プレートは、特にインプラントに適した外科用材料から製造される。骨接合プレートは、特に金属（チタンまたはステンレス鋼）で製造される。
【００９８】
骨接合プレートの開口部は、骨接合プレートを断片に固定するための外科用ねじなどの外科用ツールのための向きを提供するように配置される。向きは、開口部の事前に規定されたねじ軸に沿って延びるねじ部に関して提供され得、その結果、外科用ツールは、この方向に沿ってのみ挿入され得る。
【００９９】
骨接合プレートは、断片が再構成モデルで決定されたように特に配置されるように、断片を事前に規定された位置に固く接続するように構成される。
【０１００】
骨接合プレートと断片との接続は、特にインプラント用の外科用ねじによって達成され、ねじは特に一軸である。
【０１０１】
ただし、断片に様々な角度で挿入できる多軸ねじを使用することもできる。パイロット穴は既に方向を規定しているため、多軸ねじであっても特定の向きに挿入できる。
【０１０２】
場合によっては、ねじは従来の圧縮ねじでもよい。
【０１０３】
本発明の別の実施形態によれば、骨接合プレートは、ねじ部にねじ込まれたピンを含み、ピンは、パイロット穴に挿入されるように構成される。
【０１０４】
この実施形態は、骨接合プレートによる断片の容易な再配置および安定化を可能にする。
【０１０５】
本発明の別の実施形態によれば、各断片に対して別個の位置合わせ器具が設計および製造される。
【０１０６】
各位置合わせ器具は、対応する断片を再配置するためにいくつかのパイロット穴を位置合わせするように構成される。
【０１０７】
断片は、パイロット穴とともに、再構成モデルに従って事前に規定された位置におちつくように、手術中に再配置される。
【０１０８】
本発明の別の実施形態によれば、各位置合わせ器具は接続部分を含み、当該接続部分は、各位置合わせ器具が接続部分を介して複数の位置合わせ器具のうちの別の位置合わせ器具の別の接続部分に接続できるように、形成される。
【０１０９】
この実施形態は、位置合わせ器具が断片の再配置のためにも使用されることを可能にする。
【０１１０】
全てのパイロット穴が断片に穿設され、全ての外科用ピンが断片に取り付けられると、複数の位置合わせ器具を接続部分を介して接続して単一の部品を形成することができ、位置合わせ器具の接続部分は、位置合わせ器具が事前に規定された位置および向きでのみ接続できるように、形成され、これにより、断片が事前に規定された位置に再配置される。
【０１１１】
本発明による問題は、骨の断片を含む骨折した骨の骨接合術のための外科用ツールシステムによってさらに解決される。外科用ツールシステムは、骨接合手術を正確に行うように外科医を支援するための位置合わせ器具とナビゲーション補助器具とを含む。
【０１１２】
本発明による外科用ツールシステムは、骨の断片を位置合わせするための位置合わせ器具を含み、位置合わせ器具は、
第１および第２の剛性の接触表面であって、第１および第２の接触部分が端部に沿って、特に１８０°未満の角度で、特に１２０°未満の角度で交わり、特に第１の接触表面は、骨折した骨の骨断片の第１の表面部分の反転表面であり、第２の接触表面は、断片の第２の表面部分の反転表面であり、断片の第１の表面部分は病的な表面を含み、骨断片の第２の表面部分は非病的な骨表面を含み、特に、第１および第２の接触表面は、第１および第２の接触表面が断片の第１および第２の表面部分と位置合わせされたときにのみ位置合わせ器具が断片に合うように構成され、特に、第１および第２の接触表面の端部は、断片の第１の表面部分および第１の接触表面、並びに対応する断片の第２の表面部分および第２の接触表面が接触して位置合わせされている場合に、位置合わせ器具を停止するように構成される、第１および第２の剛性の接触表面と、
骨に、特に外科用ピンを受け入れるための骨に事前に規定された向きおよび位置のパイロット穴を穿設するためのドリルなどの外科用ツールに案内を提供するように構成された少なくとも２つの案内チャネルと、を備え、
システムは、特に再構成モデルによって決定された、事前に規定された位置で断片を一緒に固く固定する骨接合プレートをさらに含み、特に、骨接合プレートは、インプラントされるように構成され、骨接合プレートは、外科用ツールを受け入れるための複数の開口部を備え、開口部は、断片が事前に規定された位置に再配置され、骨接合プレートが再配置された断片と位置合わせされるとき、断片のパイロット穴の位置および向きに対応する。
【０１１３】
位置合わせ器具は、本発明による方法の原理に従って製造することができる。
【０１１４】
したがって、ツールシステムの位置合わせ器具は、本方法による位置合わせ器具と特に同じ特徴を有する。
【０１１５】
位置合わせ器具は、特に、第１および第２の接触表面を含み、第１の接触表面は断片の第１の表面部分の反転表面であり、第２の接触表面は断片の第２の表面部分の反転表面であり、断片の第１および第２の表面部分は、位置合わせ器具が第１および第２の表面部分と、対応する第１および第２の接触表面で接触して位置合わせされるときに、事前に規定された軌道を超えて且つ位置合わせ器具の事前に規定された軌道に対して横切るまたは横方向の動きに沿った、位置合わせ器具の、さらなる特に並進または回転運動に対する制約を形成する。
【０１１６】
この方法に従って製造された位置合わせ器具に与えられた仕様の定義は、特にシステムの位置合わせ器具に適用される。
【０１１７】
外科用ツールシステムは、少なくとも１つの位置合わせ器具を含む。したがって、位置合わせ器具はツールシステムのツールと見なされる。
【０１１８】
位置合わせ器具は、断片の第１および第２の表面部分に対して特に相補的な表面である第１および第２の接触表面を含む。
【０１１９】
第１および第２の接触表面は端部で交わり、第１および第２の接触表面は、特に１８０°未満の角度を囲む。
【０１２０】
この端部は、第１および第２の接触表面と組み合わせて、手術中に断片上の位置合わせ器具の正確な位置を特定するために使用できる。
【０１２１】
端部は特に、位置合わせ器具で断片に接近するための事前に規定された軌道を超える位置合わせ器具の動きに対する制約を提供する。さらに、位置合わせ器具がその第１および第２の接触表面で断片の第１および第２の表面部分に接触して位置合わせされると、事前に規定された軌道を超える動きだけでなく、軌道を横切る動き、特に第１および第２の接触表面によって形成される端部に沿って、特に対応する面の一致によって、軌道を横切る動きも制約される。
【０１２２】
制約は、特に、位置合わせ器具が断片に正しく位置合わせされ且つ接触している場合に、事前に規定された軌道に沿ったわずかな接触維持力と組み合わられた、位置合わせ器具に加えられた横方向の力が位置合わせ器具の横方向の動きをもたらさないように、現れる。特に、対応する断片の表面との位置合わせ器具の第１および第２の接触表面のわずかなロックインが、横方向に沿った運動制約を提供するためである。
【０１２３】
拘束で正しく位置合わせされている場合、位置合わせ器具に対して断片を変位させることなく、横方向または軌道に沿った動きは不可能である。一部の回転運動もこの制約によって制約される。
【０１２４】
位置合わせ器具の案内チャネルは、事前に規定された位置および向きで骨にパイロット穴を穿設するように構成された特に直線のチャネルである。位置合わせ器具を用いて位置合わせされる各断片に対して、少なくとも１つの案内チャネルが提供され、当該案内チャネルが位置合わせ器具に相応して配置される。優先的には、断片ごとに２つ以上の案内チャネルが位置合わせ器具に提供される。ただし、断片のサイズが小さすぎる場合には、断片に単一の案内チャネルを使用することもできる。
【０１２５】
位置合わせ器具は、特に、Ｋワイヤなどの外科用ピンを受け入れるように構成された案内チャネルを含む。外科用ピンを受け入れるように構成されたチャネルは、特に互いに平行に方向付けられ、特に二つを組にして互いに平行に方向付けられる。
【０１２６】
あるいは、外科用ピンを受容するための案内チャネルは、平行に方向付けられていない。その後、位置合わせ器具を取り外すために、外科用ピンを一時的に取り外すことができる。
【０１２７】
一部の案内チャネルは、ドリルスリーブを含むことができる。断片から位置合わせ器具を取り外すために、ドリルスリーブは垂直スリットを含むことができる。
【０１２８】
同じことが案内チャネルにも当てはまる。
【０１２９】
このようにして、外科用ピンが断片に取り付けられると、位置合わせ器具を外科用ピンの方向に沿ってスライドさせることにより、位置合わせ器具を断片から取り外すことができる。
【０１３０】
位置合わせ器具は、骨折した骨の他の断片にも延在することができ、他の断片にパイロット穴を穿設するための案内チャネルを含むこともできる。
【０１３１】
これは、骨折した断片が完全にばらばらでない場合に特に役立つ。
【０１３２】
案内チャネルは、ドリルスリーブを受け入れるように構成することができる。代替的にまたは追加的に、少なくとも１つの案内チャネルはドリルスリーブを含むことができる。
【０１３３】
骨接合プレートは、特に骨折が完全に治癒するまで一時的に、または永久に埋め込まれるように構成される。移植には、骨接合プレートの材料がチタンやステンレス鋼などの生体適合性の外科用材料からなることが必要である。
【０１３４】
骨接合プレートは、外科用ツールを受け入れるため、および骨接合プレートを断片に固定するための複数の開口部を備え、これらの開口部は、断片が事前に規定された位置に再配置されるときに、断片のパイロット穴の位置および向きに対応する。
【０１３５】
骨接合プレートの開口部は、パイロット穴が付いた断片が再構成モデルに従って事前に規定された位置にあるときに、断片が骨接合プレートにのみ固定できるように決定される。
【０１３６】
骨接合プレートは特に、特に互いに完全に分離されている複数の断片の固定を改善する。
【０１３７】
断片が動きやすい骨折では、動きやすい断片のパイロット穴が骨接合プレートの開口部に一致する必要があるだけでなく、骨接合プレートの固定中にもそれらが正しい位置に維持される必要があるので、間接的な再配置方法ではエラーが発生しやすく、時間がかかり、技術的に困難である。
【０１３８】
間接的な再配置方法は、例えば、非特許文献２の「整復ガイド」の章に記載されている。間接的な再配置は、「事前に穿設されたねじ穴による間接的な整復」と呼ばれる。
【０１３９】
直接的な再配置は、以下で説明する追加のアラインメントツールを使用して実現できるが、骨接合プレートは特に、骨接合プレートを断片に固定するための外科用一軸ネジなどの固定手段または固定デバイスに方向を提供するように形成された開口部を備える。
【０１４０】
したがって、骨接合プレートは、断片が位置合わせされると、断片を事前に規定された位置に配置および維持するための追加の支援を提供する。
【０１４１】
断片の事前に規定された位置は、本明細書に開示されるように、再構成モデルによって決定され得る。
【０１４２】
本発明の別の実施形態によれば、外科用ツールシステムは、複数の骨接合ねじを含む。ねじは事前に規定された長さを有することができ、この長さは断片サイズから決定することができる。
【０１４３】
別の実施形態によれば、少なくとも１つの案内チャネルは、チャネルを取り囲むチャネル壁にスリットを含み、スリットは、チャネル軸に沿って延在し、これにより、案内チャネルに挿入されたＫワイヤなどの外科用ピンを半径方向にスリットを介して取り外すことができ、それは特にチャネル軸に沿って位置合わせ器具を動かすことによってではない。
【０１４４】
この実施形態は、外科用ピンを受容するための案内チャネルが、互いに平行に配置される必要はなく、異なる向きに沿って配置され得ることを可能にする。
【０１４５】
それにもかかわらず、（非平行の）外科用ピンが断片に取り付けられている間に、対応する外科用ピンが案内チャネルのスリットを通して解放されるように位置合わせ器具を動かすことによって、位置合わせ器具の取り外しを達成することができる。
【０１４６】
スリットは、外科用ピンが断片に取り付けられると、追加の自由度を提供する。
【０１４７】
本発明の別の実施形態によれば、システムは少なくとも１つのドリルスリーブを含み、ドリルスリーブは案内チャネルによって構成されるか、またはドリルスリーブは案内チャネルに挿入されるように構成される。
【０１４８】
また、ドリルスリーブは、非平行な外科用ピンから位置合わせ器具を解放するためにドリルスリーブに沿って垂直に延びるスリットを有することができる。
【０１４９】
本発明の別の実施形態によれば、システムは複数の位置合わせ器具を含み、各位置合わせ器具は、複数の断片のうちの１つの断片のそれぞれの第１および第２の表面部分と位置合わせされるように構成され、システムは、特に骨折した骨の異なる断片のための、特に２つまたは３つの位置合わせ器具を含む。
【０１５０】
この実施形態によれば、各位置合わせ器具は、対応する断片を再配置するためのパイロット穴を位置合わせするように構成される。
【０１５１】
次に、断片はパイロット穴と共に手術中に再配置され、これにより、それらは再構成モデルに従って事前に規定された位置におちつくことになる。
【０１５２】
本発明の別の実施形態によれば、複数の位置合わせ器具の各位置合わせ器具は接続部分を含み、当該接続部分は、各位置合わせ器具が接続部分を介して複数の位置合わせ器具のうちの別の位置合わせ器具の別の接続部分に接続できるように形成される。
【０１５３】
この実施形態は、位置合わせ器具が断片の再配置のためにも使用されることを可能にする。
【０１５４】
断片に全てのパイロット穴が穿設され、全ての外科用ピンが断片に取り付けられると、複数の位置合わせ器具を接続部分を介して固く接続して単一の固定部品を形成でき、位置合わせ器具の接続部分は、位置合わせ器具が事前に規定された位置および向きでのみ接続できるように形成され、これにより、断片は事前に規定された位置に再配置される。
【０１５５】
本発明の別の実施形態によれば、案内チャネルの少なくともいくつかは、パイロット穴のための事前に規定された位置が骨折した骨の異なる断片上にあるように、位置合わせ器具上に配置される。
【０１５６】
この実施形態は、断片が完全にばらばらでない場合に適している。次に、単一の位置合わせ器具を使用して個別の断片のパイロット穴のための事前に規定された位置を特定でき、これにより、パイロット穴を特定するための効率的なプロセスが提供される。
【０１５７】
本発明の別の実施形態によれば、少なくとも１つの案内チャネルは、位置合わせ器具に対する第１および第２の表面部分を含む骨折した骨の同じ断片上にパイロット穴のための事前に規定された位置があるように、位置合わせ器具に配置される。
【０１５８】
本発明の別の実施形態によれば、案内チャネルの少なくともいくつかは、パイロット穴のための事前に規定された位置が第１および第２の表面部分を含む断片上にあるように、位置合わせ器具上に配置される。
【０１５９】
この実施形態は、断片がばらばらであり且つ特に比較的移動しやすい場合に適している。これらの場合、断片間の関係は固定されておらず、複数の断片を位置合わせするために単一の位置合わせ器具のみが使用されると、断片の位置合わせは不完全になる。
【０１６０】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、ポスト位置合わせ器具を含み、ポスト位置合わせ器具は骨折した骨の断片を骨接合プレートと位置合わせするように構成され、一方で、骨接合プレートは断片に配置され、ポスト位置合わせ器具は、パイロット穴の位置を骨接合プレートの開口部の中心に位置合わせするように構成されている。
【０１６１】
骨接合プレートと断片、特に断片のパイロット穴とのアラインメントは、例えば、骨接合プレートの対応する開口部に外科用ピンを挿入することによって、ある程度達成することができる。
【０１６２】
しかしながら、骨接合プレートの開口部は、外科用ピンよりも大きな直径を有し、したがって、アラインメントの許容誤差を許す可能性がある。
【０１６３】
このため、ポスト位置合わせ器具は、断片に対する骨接合プレートのそのようなアラインメントの許容誤差の量を減らすように構成されている。
【０１６４】
ポスト位置合わせ器具は、パイロット穴の中心軸を骨接合プレートの対応する開口部の中心に合わせるように特に設計されている。
【０１６５】
これが達成されると、骨接合プレートは、例えば、外科用ねじによって断片に固定することができる。
【０１６６】
本発明の別の実施形態によれば、ポスト位置合わせ器具は、複数の断片のうちの異なる断片に取り付けられたＫワイヤなどの外科用ピンを受けるためのセンタリングチャネルを含み、特に、ポスト位置合わせ器具のセンタリングチャネルが、断片が再構成モデルに従って事前に規定された治癒位置にまたはその付近に再配置されたときに、外科用ピンがセンタリングチャネルにのみ合うように、ポスト位置合わせ器具に配置され、ポスト位置合わせ器具のセンタリングチャネルは特に互いに平行に方向付けられている。
【０１６７】
ポスト位置合わせ器具は、ほぼ再配置された断片上に配置でき、断片から延びる外科用ピンを互いに平行に、特に完全に平行に保つための支援を提供する。ポスト位置合わせ器具のセンタリングチャネルは、骨接合プレートの開口部に対して外科用ピンをセンタリングするように構成されている。
【０１６８】
ポスト位置合わせ器具が所定の位置にある間、骨切りプレートを断片に固定できる。断片が互いに固定された後、ポスト位置合わせ器具を取り外すことができる。
【０１６９】
本発明の別の実施形態によれば、骨接合プレートの開口部の少なくとも一部は、外科用ツールのための方向付けされたねじ軸を有するねじ部を含み、特に、ねじ部のねじ軸は、骨接合プレートが再構成モデルに従って事前に規定された位置に再配置された断片上に配置されているとき、パイロット穴の対応するパイロット穴軸に沿って方向付けされる。
【０１７０】
方向付けされたねじ部により、事前に規定された向きに沿ってパイロット穴に外科用ねじを正確に挿入でき、アラインメントツールやピンなどの他の外科用ツールも挿入できる。
【０１７１】
このようなアラインメントツールは、次の実施形態で開示される。
【０１７２】
本発明の別の実施形態によれば、システムはアラインメントツールを含み、アラインメントツールは、骨接合プレートの開口部のねじ部に噛み合うねじ部を含み、これにより、アラインメントツールは、骨接合プレートの一の開口部に固くねじ込むことができ、その結果、骨接合プレートとの、したがって特にパイロット穴、断片の表面、および特に外科用ピンとの事前に規定された角度をとり、それにより、断片が骨接合プレートに固定されているときに、断片が事前に規定された位置にある。
【０１７３】
このアラインメントツールは、対応するパイロット穴に挿入するための直線ピンであってもよい。したがって、ピンは、骨接合プレートに対して事前に規定された位置および向きで断片を固定するのに適している。ピンは特に、骨接合プレートの開口部のねじ軸に沿って延びている。
【０１７４】
このようなピンを備えた骨接合プレートは、対応するパイロット穴にピンを挿入することにより、断片に明確に取り付けることができる。
【０１７５】
骨接合プレートの開口部の直径は特に外科用ピンよりも大きいので、骨接合プレートの開口部を通って延びる外科用ピンは依然として径方向の遊びを持ち、したがって再構成モデルと比較して再配置がわずかにずれている可能性がある。
【０１７６】
このため、アラインメントツールは、外科用ピンまたはその他の位置合わせ補助器具の半径方向の遊びの量を減らすように構成できる。
【０１７７】
本発明の別の実施形態によれば、アラインメントツールは、アラインメントツールが骨接合プレートの開口部にねじ込まれると、アラインメントツールのねじ軸に沿って、したがって開口部に沿って延びる直線チャネルを含み、直線チャネルは、それが外科用ピンをセンタリングし且つ骨接合プレートの開口部に対する外科用ピンの半径方向の遊びを低減または防止することができるように、形成される。
【０１７８】
そのようなアラインメントツールを外科用ピン上にスライドさせることにより、骨接合プレートの開口部における外科用ピンの半径方向の遊びを大幅に減らすことができ、すなわち、外科用ピンが開口部にセンタリングされる。したがって、アラインメントツールは、断片と骨接合プレートとを事前に規定された位置に正確に調整するように構成されている。
【０１７９】
アラインメントツールが外科用ピンを介して骨接合プレートに取り付けられると、アラインメントツールを使用することによって対応するパイロット穴と完全に中央に配置された骨接合プレートの他の開口部を介して固定ねじを骨にねじ込むことができる。アラインメントツールが断片と骨接合プレートを位置合わせして固定ねじで断片を固定した後、いくつかの開口部のためにパイロット穴を穿設することが特に可能である。
【０１８０】
アラインメントツールは、骨接合プレートにねじ込まれると、特に骨表面から離れるように延びている。
【０１８１】
本発明の別の実施形態によれば、アラインメントツールは、骨接合プレートの開口部のねじ部にねじ込むことができる直線且つ剛性のあるピンであり、特に直線ピンのねじ部でねじ込むことができ、当該ピンは、開口部にねじ込まれた場合に、開口部のねじ軸に沿って延び、ピンがパイロット穴に嵌合するため、骨接合プレートおよび特に自由な開口部にねじ込むことができるねじは、断片に対して事前に規定された向きおよび位置をとる。
【０１８２】
骨接合プレートを断片と位置合わせするためのピンの使用は、すでに上で説明されている。骨接合プレートが断片と位置合わせされると、骨接合プレートを骨に固定するために、固定ねじを他の開口部に挿入することができる。
【０１８３】
骨接合プレートが断片に取り付けられている場合に、骨接合プレートのピンはその上、外科用ねじで置き換えることができる。
【０１８４】
ピンは特にチタンやステンレス鋼などの外科用鋼でできている。ピンは特に骨接合プレートと同じ材料から作られている。
【０１８５】
システムは特に、骨接合プレートの開口部のねじ部にねじ込むことができる直線且つ剛性のピンを含み、当該ピンは、開口部にねじ込まれると、開口部のねじ軸に沿って延び、ピンは、骨接合プレートが断片に対して事前に規定された方向と位置をとるように、パイロット穴に嵌合する。
【０１８６】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、骨接合プレートの開口部のねじ部にねじ込むことができるカニューレ付きねじ（cannulated screw）を含み、カニューレ付きねじは、カニューレ内にＫワイヤなどの外科用ピンを受け入れるように構成され、当該ねじは、パイロット穴にさらにねじ込まれ、骨接合プレートを骨の断片に固く接続するように構成されている。
【０１８７】
カニューレ付きねじは、骨接合プレートのためのアラインメントツールと固定手段の組み合わせを提供する。
【０１８８】
カニューレ付きねじは、外科用ピンが延びる対応する開口部に対して外科用ピンを嵌合させ、センタリングし、方向付けするように特に構成される。
【０１８９】
ねじのカニューレにおける外科用ピンの半径方向の遊びが大幅に減少する一方で、同時に、ねじが骨接合プレートを骨に固定するように、カニューレ付きねじを骨にさらにねじ込むことが可能である。
【０１９０】
カニューレ付きねじは、骨接合プレートの開口部のねじ部に対応し且つ対応するパイロット穴にねじ込まれるように構成されたねじ部を含む。
【０１９１】
カニューレ付きねじがパイロット穴に挿入されると、外科用ピンを取り外すことができる。
【０１９２】
この実施形態は、ほんの少しの開口部を持つ骨接合プレートを可能にし、当該骨接合プレートは、断片が比較的小さい場合に、有利である。
【図面の簡単な説明】
【０１９３】
以下において、本発明は、例示的な実施形態および図の説明に関して詳述される。図は縮尺通りではないことに留意されたい。
【図１】本発明による位置合わせ器具の三次元図である。
【図２】位置合わせ器具と骨折した骨の三次元図である。
【図３】開いた案内チャネルを含む位置合わせ器具の三次元図である。
【図４】骨折した骨と位置合わせ器具の２つの三次元図である。
【図５】骨折した骨と別の位置合わせ器具の２つの三次元図である。
【図６】骨折した骨と骨接合プレートの２つの三次元図である。
【図７】手術中に骨接合プレートに取り付けられたアラインメントツールの写真である。
【図８】位置合わせピンが取り付けられた骨接合プレートである。
【図９Ａ−９Ｂ】手術中に適用されるポスト位置合わせ器具である。
【図１０】手術中に適用される、複数の断片のための単一の位置合わせ器具である。
【図１１】位置合わせ器具の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１９４】
図１では、位置合わせ器具１０の三次元底面図が示されており、図１１には、断片２０に位置合わせされた位置合わせ器具１０の断面図が示されている。位置合わせ器具１０は、第１の接触表面１１および第２の接触表面１２、並びに互いに平行に延在し且つ第２の接触表面１２上の２つの開口部１４で終わる２つの直線の案内チャネル１３を備える。この例では、これらの案内チャネル１３は、第２の接触表面１２に対して本質的に直交している。
【０１９５】
第２の接触表面１２は、骨折した骨２４の断片２０の第２の表面部分２２を補完する（例えば、図１１および図２を参照）。第１の接触表面１１は、本質的に、位置合わせ器具１０上の（図１の矢印で示される）突出要素であり、第１の接触表面１１は、骨折した骨２４の断片２０の第１の表面部分２１の相補的表面である（例えば、図１１を参照）。
【０１９６】
断片２０の前記第１の表面部分２１は、病的な表面部分であり、すなわち、それは、骨２４が骨折しなかった場合に周囲に曝されなかった領域を含む。
【０１９７】
本例では、第１の表面部分２１は、骨折した骨２４の骨折端部である。端部２３は、断片２０の１つに沿って延びる。断片２０はまた、病的ではない第２の表面部分２２を含む。
【０１９８】
骨折端部２３、すなわち第１の表面部分２１は特定の輪郭を有し、第２の表面部分２２も同様に特定の表面輪郭を有するので、断片２０の両方の表面部分２１、２２の輪郭は、位置合わせ器具の位置合わせのためのランドマークとして機能することができる。
【０１９９】
さらに、表面部分２１、２２は、位置合わせ器具１０が断片２０上の正しい位置にあるとき、すなわち、断片２０の第１の表面部分２１および第１の接触表面１１並びに第２の表面部分２２および第２の接触表面１２が接触して位置合わせされているとき、位置合わせ器具１０に制約を提供する（図１１）。
【０２００】
外科医は、第２の接触表面１２に対して横切る、すなわち骨折端部２３に対して横切る、且つ骨折端部２３に沿った接線方向１０１に沿った力１００を同時に加えることによって、この正しい位置を識別することができる。
【０２０１】
位置合わせ器具１０が断片２０に対して正しい位置にある場合、位置合わせ器具１０は断片２０に対して移動してはならない。
【０２０２】
位置合わせ器具１０は、断片に対してわずかに押されるかまたは押し付けられると、断片２０にわずかにロックインされているように見える、すなわち、完全に嵌合している。
【０２０３】
位置合わせ器具１０が断片２０上の正しい位置にあると、外科用ドリルを使用して、案内チャネル１３によって規定される位置および向きで断片１０にパイロット穴３０（例えば、図５を参照）を穿設することができる。
【０２０４】
この目的のために、案内チャネル１３にドリルスリーブ（図示せず）を挿入することもできる。
【０２０５】
位置合わせ器具１０上の案内チャネル１３の位置および向きは、骨折した骨２４の三次元モデルおよび三次元再構成モデル８０に基づいて決定される。
【０２０６】
再構成モデル８０は、事前に規定された治癒位置、すなわち、手術中に断片２０、２０'、２０''を移動させるまたは再配置すべき位置に全ての断片２０、２０'、２０''の位置および向きを提供する（例えば、図６）。
【０２０７】
再構成モデル８０は、それらの事前に規定された治癒位置に骨折した骨２４の全ての断片２０、２０ '、２０''を含む。
【０２０８】
したがって、再構成モデル８０は、再配置された断片２０、２０'、２０''上のパイロット穴３０も含む。さらに、再構成モデル８０は、パイロット穴３０に挿入される外科用ねじ、および外科用ピン３１を含むことができる。
【０２０９】
パイロット穴３０を穿設した後、Ｋワイヤ３１、ねじまたはピンの形態の外科用ピンを挿入することができる。外科用ピン３１は、断片２０、２０'、２０''の位置合わせおよびアラインメントの補助器具として使用することができる。
【０２１０】
外科用ピン３１、ここではＫワイヤがパイロット穴３０に挿入されると、位置合わせ器具１０を取り外すことができる。
【０２１１】
この理由により、案内チャネル１３が互いに平行であることが有利である。そうでなければ、位置合わせ器具１０を容易に取り外すことができないためである。
【０２１２】
例えば、手術中に断片２０のアクセス可能性の制約によって、案内チャネル１３を位置合わせ器具１０上に平行に配置できない場合、案内チャネル壁に沿って軸方向スリット１５が形成されるように案内チャネル１３ａを設計することにより、それにもかかわらず、位置合わせ器具１０をスリット１５を介して取り外すことができる。そのような案内チャネル１３ａは、例えば図３に示されている。
【０２１３】
あるいは、その後の位置合わせ器具１０の取り外しを伴う、一時的な外科用ピンの取り外しが考慮され得る。位置合わせ器具が取り外された後、取り外された外科用ピン（または複数の外科用ピン）を対応するパイロット穴に再度挿入できる。
【０２１４】
図２では、断片２０に位置合わせされた位置合わせ器具１０の上面図が示されている。骨２４は、３つの断片２０、２０'、２０''に折れており、位置合わせ器具１０は、第１の断片２０に位置合わせされ、第１の断片２０のために設計される。
【０２１５】
上面図から、２つの直線の案内チャネル１３を見ることができ、そこに、パイロット穴３０が断片２０に対応する位置で穿設された後、Ｋワイヤ３１が挿入される。
【０２１６】
しかしながら、図２に示されているように、位置合わせ器具１０は、断片２０と位置合わせされなければならない。これは以下のように促進される。
【０２１７】
位置合わせ器具１０が位置合わせされるように設計されている、断片２０の病的な端部２３（例えば図１１を参照）により、外科医は、位置合わせ器具１０が第１の表面部分２１と接触しているときに、認識することができる。これは、位置合わせ器具１０をさらに端部２３（少なくとも第１の表面部分２１の一部である）を超えて移動させることができないためである。第１の表面部分２１が位置合わせ器具１０の第１の接触表面１１と位置合わせされると、アプローチ軌道１０２に沿った認識可能な運動制約が外科医に提供される。断片２０上の、端部２３に沿って横方向にも位置合わせ器具１０の正しい位置を特定するために、第１の表面部分２１と第１の接触表面１１とが接触すると、位置合わせ器具１０は、図２の両方向の矢印によって示されるように、端部２３に対して横方向１０２に移動させることができる。
【０２１８】
位置合わせ器具１０が断片２０の第１および第２の表面部分２１、２２と位置合わせされると、位置合わせ器具１０の動きは拘束され、これにより、横方向の動き１０２は、横方向の力１０２に直交するように向ける接触維持力１００を解放することによってのみ可能である。
【０２１９】
図４、図５、および図６では、骨折した関節２４の複数の骨の断片２０、２０'、２０''を位置合わせするために複数の位置合わせ器具１０、１０'がどのように使用されるかが概略的に示されており、図６は、位置合わせ器具１０、１０'で断片を再配置し、骨接合プレート４０で断片を固定した後の結果を示す。
【０２２０】
第１のステップ（例えば、図４の骨２４の種々の図を参照）において、骨幹部（shaft bone）の断片２０’用に設計された第１の位置合わせ器具１０’が、第１および第２の接触表面で上記で説明したように正しい位置に位置合わせされる。第１の位置合わせ器具１０’は、３つの案内チャネル１３’を有する。
【０２２１】
１つの案内チャネル１３’は、ナビゲーション補助器具、すなわちＫワイヤを事前に規定された位置および向きで断片２０’に挿入するためのものである（図４の最も近位のチャネル１３’）。他の案内チャネル１３は、事前に規定された位置および向きで外科用ねじのためのパイロット穴３０を断片２０’に穿設するために使用される。
【０２２２】
これが行われると、第１の位置合わせ器具１０’が幹部の断片２０’から取り外され、第２の位置合わせ器具１０が、接合された断片２０に位置合わせされる（異なる図における図１および図５）。第２の位置合わせ器具１０は、２つの案内チャネル１３のみを備える。各案内チャネル１３には、案内チャネル１３を介して断片にパイロット穴が穿設された後に、Ｋワイヤが挿入される。
【０２２３】
図５には、幹部の断片に取り付けられたＫワイヤは示されていないが、幹部の断片２０’のパイロット穴３０のみが示されている。
【０２２４】
同じ手順が、第３の位置合わせ器具（図示せず）を使用して第３の断片に対して実行される。また、この第３の断片では、ナビゲーション補助器具としてＫワイヤが挿入される。
【０２２５】
最後のステップにおいて、骨接合プレート４０は、再配置された断片２０、２０’、２０’’上に配置され、Ｋワイヤ３１は、対応する開口部４１を通して骨接合プレート４０に挿入される。これは骨折した関節２４に関する異なる図として図６に示されている。
【０２２６】
幹部の断片２０’に取り付けられたＫワイヤ３１のための開口部４１は比較的小さく、これにより、開口部４１はＫワイヤ３１に堅く嵌合する一方で、第２および第３の断片２０、２０’’のＫワイヤのための開口部４１はより大きい。これらの開口部４１において、外科用の可変角度ねじが、事前に規定された方向に沿って断片２０、２０’、２０’’にねじ込まれ、骨接合プレート４０を断片２０、２０’、２０’’に固定する。骨接合プレート４０のねじによる固定は、特に骨接合プレート４０の対応する開口部にＫワイヤ３１をセンタリングすることにより、断片２０、２０’、２０’’を骨接合プレート４０と治癒位置に位置合わせした後に特に行われる。
【０２２７】
骨接合プレート４０の開口部４１に対してＫワイヤ３１をセンタリングするために、アラインメントツール５０を使用することができる。
【０２２８】
Ｋワイヤ３１、および、したがって断片２０、２０’、２０’’を骨接合プレート４０に位置合わせするための第１の変形例は、Ｋワイヤ３１を受け入れてセンタリングするための直線チャネルを備えるアラインメントツール５０を使用することによって提供される（例えば、図７を参照）。
【０２２９】
この目的のために、アラインメントツール５０は、一端に、骨接合プレート４０の開口部にねじ込むことができる中空のねじ部を有する。骨接合プレート４０の開口部は、この目的のために適合するねじ部を有する。アラインメントツールのチャネルがアラインメントツールのねじ部に対してセンタリングされ、Ｋワイヤ３１と堅く嵌合しているため、Ｋワイヤ３１は骨接合プレート４０の開口部にセンタリングされ、これが断片２０に対する骨接合プレート４０の完全な位置につながる。
【０２３０】
パイロット穴３０の直径とＫワイヤ３１の直径は特に同一であり、それにより、アラインメントツール５０を用いたＫワイヤの信頼できるセンタリングを達成することができる。
【０２３１】
一軸外科用ねじは、骨接合プレート４０の自由な開口部４１を通して、断片２０の完全に再配置されたパイロット穴３０にねじ込むことができる。
【０２３２】
ねじは骨接合プレート４０を断片２０に固く固定する。
【０２３３】
次に、アラインメントツール５０およびＫワイヤ３１が取り外される。外科用ねじは、Ｋワイヤ３１の今空いたパイロット穴に挿入できる。
【０２３４】
骨接合プレート４０を断片２０、２０’、２０’’と位置合わせさせるための第２の変形例（図示せず）は、カニューレ付き単軸ねじを利用する。
【０２３５】
この変形例では、カニューレ付きねじは、Ｋワイヤを堅く固定され中心に配置されたカニューレで受け入れるが、Ｋワイヤは骨接合プレートのねじ部付きの開口部を介して延びる。
【０２３６】
カニューレ付きねじはＫワイヤをセンタリングし、したがって、骨接合プレートに対して断片を位置合わせする。カニューレ付きねじは、骨接合プレートが断片に固く取り付けられるように、開口部のねじ部にねじ込まれ、さらに断片にねじ込まれる。
【０２３７】
第３の変形例（例えば、図８を参照）は、骨接合プレート４０のねじ部付きの開口部にねじ込まれる直線のピン６０を提供することである。これらのピン６０は、パイロット穴に堅く挿入することができ、したがって、断片に対する骨接合プレート４０の規定された向きおよび位置決めを提供する。
【０２３８】
ピン６０は、骨折が治癒するまで特に骨内に留まる。
【０２３９】
残りの自由な開口部には、骨接合プレート４０を断片に固定するための外科用ねじをねじ込むことができる。
【０２４０】
さらに第４の変形例（例えば図９Ａおよび９Ｂを参照）では、再配置された断片２０に挿入されたＫワイヤ３１をセンタリングするためのセンタリングチャネル７１を有するポスト位置合わせ器具７０が適用される。
【０２４１】
ポスト位置合わせ器具７０は、骨接合プレート４０の上部に配置され、骨接合プレート４０の開口部４１に対するＫワイヤ３１のための固く且つセンタリングされた嵌合、および、したがって、断片の正確なアラインメントを提供するように構成される（図９Ａ）。次に、骨接合プレート４０は、別個のチャネル７２（図９Ｂ）を通して挿入される単軸ねじを使用することによって、または骨接合プレート４０の自由な開口部４１にねじを挿入することによって、断片２０に固定され得る。骨接合プレート４０を固定した後に、ポスト位置合わせ器具７０が取り外される。次に、より多くのねじを骨接合プレート４０の自由な開口部に、対応するパイロット穴３０に挿入することができる。
【０２４２】
図３では、軸方向ではなくスリット１５を通って半径方向にＫワイヤ３１を取り外すためのスリット１５を備えた案内チャネル１３ａを備える位置合わせ器具１０が示されている。
【０２４３】
これは、Ｋワイヤ３１が位置合わせ器具１０を介して異なる向きに沿って延びる場合、特に適切な解決策である。なぜなら、位置合わせ器具１０は、平行でないＫワイヤにもかかわらず取り外され得るからである。
【０２４４】
図１０では、複数の案内チャネル１３を含む位置合わせ器具１０が示されている。位置合わせ器具１０は、複数の断片２０、２０’、２０’’にわたって延び、案内チャネル１３は、異なる断片のパイロット穴を位置合わせするように構成される。
【０２４５】
上述のように、位置合わせ器具１０は１つの断片２０と位置合わせされているが、この実施形態は、特に断片が互いに完全に分離されておらず且つ部分的に固定されている場合に、他の断片上にパイロット穴を迅速且つ正確に位置合わせすることを可能にする。案内チャネル１３は、特に二つを組にして平行であり、各断片に対して、平行な案内チャネルは、同じ向きに沿ってパイロット穴を提供する。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０２４６】
【非特許文献１】Schweizer, A., Mauler, F., Vlachopoulos, L., Nagy, L., & Furnstahl, P. "Computer-assisted 3-dimensional reconstructions of scaphoid fractures and nonunions with and without the use of patient-specific guides: early clinical outcomes and postoperative assessments of reconstruction accuracy". The Journal of Hand Surgery, (2016) 41(1), 59-69.
【非特許文献２】Vlachopoulos, L., Schweizer, A., Meyer, D.C., Gerber, C., Furnstahl, P. "Three-dimensional corrective osteotomies of complex malunited humeral fractures using patient-specific guides"; Journal of Shoulder and Elbow Surgery (2016) Dec; 25(12): 2040-2047; doi: 10.1016/j.jse.2016.04.038.*
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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