(57)【要約】  本発明は、ポンプアセンブリに対して遠位方向の、および特定の実施形態ではポンプ筐体の入口アパーチャに対して近位方向の拡張かつ折畳み可能な領域を含む血管内血液ポンプを提供する。いくつかの実施形態では、拡張かつ折畳み可能な領域は、拡張かつ折畳み可能な中央領域に隣接する拡張かつ折畳み可能な近位および／または遠位移行部分を含み得る。支持構造、たとえば拡張かつ折畳み可能なステントが、拡張かつ折畳み可能な領域の少なくとも一部を含み得る。
2021521938.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体、複数の入口アパーチャ、複数の出口アパーチャを有するモータ駆動血液ポンプであって、さらに、
少なくとも前記筐体内の回転ロータを含むポンプアセンブリと、
前記ポンプアセンブリの遠位方向に配設された、折畳みかつ拡張可能な領域と、
前記折畳みかつ拡張可能な領域の近位側および遠位側に隣接して配設された拡張不能な領域とを備える、モータ駆動血液ポンプ。
【請求項２】
前記折畳みかつ拡張可能な領域は、形状記憶材料または拡張および収縮する他の材料を含む、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
前記形状記憶材料は金属および／またはポリマーを含む、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記折畳みかつ拡張可能な領域は付勢されて拡張する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
前記折畳みかつ拡張可能な領域は拡張可能な中央領域を含む、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
前記拡張可能な中央領域は、円柱形状または楕円形状を呈する、請求項５に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
前記折畳みかつ拡張可能な領域はさらに、折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とのうち少なくとも１つを含み、前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とは、前記拡張可能な中央領域の前記拡張形状とは異なる拡張形状を含む、請求項５に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
前記近位および／または遠位移行部分は、前記拡張可能な中央領域と接続された接続構造を含む、請求項７に記載の血液ポンプ。
【請求項９】
前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とは、相補的な幾何学形状を有する接続構造を含む、請求項８に記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記接続構造の前記相補的な幾何学形状によって、前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分との入れ子状の折畳みが可能になり、それによって、前記血液ポンプは送達構成を含む、請求項９に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記接続構造は支柱を含む、請求項９に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
前記拡張可能な中央領域は拡張可能であるが、拡張するように付勢されておらず、前記近位移行部分および前記遠位移行部分は付勢されて拡張する、請求項７に記載の血液ポンプ。
【請求項１３】
前記拡張可能な中央領域は付勢されて拡張する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１４】
前記拡張可能な中央領域と、前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と、前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とは、付勢されて拡張する、請求項７に記載の血液ポンプ。
【請求項１５】
前記拡張可能な領域は、ステント構造とポリマーとのうち少なくとも１つを含む支持構造を含む、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１６】
前記拡張可能な中央領域と、前記折畳み可能かつ拡張可能な近位および／または遠位移行部分とは、第１のステントセルパターンを含む拡張可能なステントを含む、請求項７に記載の血液ポンプ。
【請求項１７】
前記拡張可能な中央領域は、第１のステントセルパターンを含む拡張可能なステントを含み、前記近位および／または遠位移行部分は、前記第１のステントセルパターンとは異なる第２のステントセルパターンを少なくとも有する拡張可能なステントを含む、請求項７に記載の血液ポンプ。
【請求項１８】
前記装置のモータが動作していない場合、前記装置の前記複数の入口アパーチャにわたって配設される自動開口カバーをさらに備え、前記自動開口カバーは、前記装置のモータが動作している場合、位置を変更し前記複数の入口アパーチャの覆いを取る、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１９】
軸方向に平行移動可能な先端に取付けられ、少なくとも１つの入口アパーチャを覆う入口アパーチャカバーをさらに備え、前記軸方向に平行移動可能な先端の遠位方向の平行移動によって、前記少なくとも１つの入口アパーチャの覆いが取られる、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項２０】
ドライブシャフトをさらに備え、前記ドライブシャフトは、前記ポンプアセンブリと、および、前記ドライブシャフトの近位端に動作可能に取付けられた原動機と、遠位端において動作可能に接続される、請求項７に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
カンブロンヌ，マシュー・ディ（Matthew D. Cambronne）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ノース・オークス（North Oaks）在住
ヒギンス，ジョセフ・ピィ（Joseph P. Higgins）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ミネトンカ（Minnetonka）在住
バン・デ・ムールテレ，トリスタン・エイ（Tristan A. Van de Moortele）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ミネアポリス（Minneapolis）在住
ティルストラ，マシュー・ダブリュ（Matthew W. Tilstra）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ロジャーズ（Rogers）在住
ストーン，ジェフリー・アール（Jeffrey R. Stone）、米国市民、ミネソタ州（ＭＮ）、ミネトンカ（Minnetonka）在住
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年４月１８日に出願された「拡張可能な領域を有する血管内ポンプ（INTRAVASCULAR PUMP WITH EXPANDABLE REGION）」と題された米国非仮特許出願第１６／３８８４５７号の優先権を主張し、さらに、２０１８年４月２０日に出願された「拡張可能な領域を有する血管内血液ポンプ（INTRAVASCULAR BLOOD PUMP WITH EXPANDABLE REGION）」と題された米国仮特許出願第６２／６６０，５１１号の利益を主張する。当該各出願の内容全体はここに引用により援用される。
【０００２】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし
発明の背景
発明の分野
本発明は、インペラアセンブリに対して遠位方向に配設された拡張可能な領域を有する血管内ポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
図１を参照すると、ヒトの心臓は、４つの部屋と、心臓を通過する順方向（順行性）の血流を補助する４つの心臓弁とを含む。部屋は、左心房、左心室、右心房および左心室を含む。４つの心臓弁は、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁および肺動脈弁を含む。
【０００４】
僧帽弁は、左心房と左心室との間に位置し、左心房への逆流を防ぐために一方通行の弁としての機能を果たすことによって、左心房から左心室への血流を制御するのを助ける。同様に、三尖弁は、右心房と右心室との間に位置する一方で、大動脈弁および肺動脈弁は、心臓から離れるように血液を流す動脈内に位置する半月弁である。これらの弁はすべて、順方向（順行性）の血流を可能にするように開口した尖頭を有する一方通行の弁である。通常は機能している弁尖頭は、逆方向の血液によって加えられる圧力を受けて閉じて、血液の逆流（逆行）を防止する。
【０００５】
そのため、図示するように、通常の血流は体から戻る脱酸素化血液を含み、そこで血流は上大静脈および下大静脈を介して右心房によって受け取られ、次に右心室に送込まれるが、これは三尖弁によって制御されるプロセスである。右心室は、脱酸素化血液を肺動脈を介して肺に送るように機能し、そこで血液は再酸素化され、肺静脈を介して左心房に戻される。
【０００６】
心臓疾患は、死亡率が高い健康問題である。手術中に短期間の緊急の支援を提供するため、または、患者が危機を乗り切るのを助けるように一時的なつなぎの支援として、一時的な機械式血液ポンプ装置がますます頻繁に用いられている。これらの一時的な血液ポンプは、数年にわたって開発され進化して、心臓のポンプ作用を短期的に補い左心室または右心室補助装置として血流を補っており、左心室補助装置（「ＬＶＡＤ」）が現在最も一般に使用されている装置である。
【０００７】
公知の一時的なＬＶＡＤ装置は通常、経皮的に、たとえば大腿動脈を通って送達されて、装置の本体が大動脈弁にまたがって配設されている状態で、患者の左心室にＬＶＡＤ入口を、および、患者の上行大動脈に出口を設ける、または位置決めする。当業者であれば理解するように、患者の大腿動脈へのアクセスを可能にするために、患者の鼠径部下方に切れ目を入れてもよい。医師であれば、上行大動脈に到達するまで、大腿動脈および下行大動脈を通ってガイドワイヤを平行移動させ、その後カテーテルまたは送達シースを平行移動させるであろう。その後、回転ドライブシャフトが取付けられたＬＶＡＤを、送達カテーテルまたはシースルーメンを通って平行移動させて、ドライブシャフトの近位端を患者の外側で露出させ、電気モータなどの原動機、またはドライブシャフトおよび関連するＬＶＡＤインペラを回転させそれらの回転速度を制御するための等価物と、連結されたままにすることが可能である。
【０００８】
一時的な軸流血液ポンプは一般に、（１）ポンプのインペラと接続された装置に一体化されたモータによって動力が供給されるポンプ（米国特許第５，１４７，３８８号および第５，２７５，５８０号を参照）、および（２）ポンプのインペラに接続されたドライブシャフトに回転トルクを供給する外部モータによって動力が供給されるポンプ（本明細書においてその全体が援用によって引用される、Wamplerの米国特許第４，６２５，７１２号およびSummersの米国特許第５，１１２，３４９号を参照）の２種類からなる。
【０００９】
ＬＶＡＤおよびＲＶＡＤ（右心補助装置）を含む公知の一時的な心室補助装置（「ＶＡＤ」）は通常、一体化モータを有していようと外部モータを有していようと、流入端部から流出端部への順番で列挙される、筐体内に搭載された以下の要素を含む。これらの要素は、流入アパーチャ（複数可）、整流器としても知られる固定インデューサ、回転インペラ、ならびに固定ディフューザおよび／または流出構造、ならびに例示的な従来技術のポンプおよび／またはインペラアセンブリの図２の断面切断図に示される流出アパーチャ（複数可）である。
【００１０】
図２では、心室において流入する血流が流入アパーチャ（複数可）（図示せず）を通って装置筐体に入り、周囲の筐体１４によって画成されたものを通過して流れ、最終的にインペラ／ポンプアセンブリ４に入るように、公知の装置２が流入端（遠位端）が図面の左側にあり流出端（近位）が右側にある状態で向けられている。そこで、流入する血液は、回転するインペラ８によって前方に付勢される前に、固定インデューサ６に向かい合う。その後血流は、固定ディフューザによって変更されることがあり、流出して筐体の流出アパーチャ（複数可）１０を介して大動脈内に流入する。
【００１１】
公知のＶＡＤまたはＬＶＡＤ装置はさらに、送達構成および機能または作用構成を備え、とりわけ送達シースを通る非外傷性の送達を容易にするために、送達構成は機能または作用構成よりも薄く直径が小さい。別の言い方をすれば、さまざまな手段によって、ＶＡＤもしくはＬＶＡＤの筐体、および／またはインペラのブレードは、機能または作用構成を実現するために拡張されてもよく、送達構成を実現するために折畳まれてもよい。しかしながら、公知の装置はインペラブレードおよび／または筐体の折畳みと拡張とを行い、拡張または作用構成の間の移動を可能にし、および／またはインペラに近接する一体化モータを必要とするために、折畳みかつ拡張可能な筐体が、インペラの少なくとも一部を取囲む。たとえば、米国特許第７，０２７，８７５号、第７，９２７，０６８号、および第８，９９２，１６３号を参照。
【００１２】
公知のＬＶＡＤ装置は典型的には、大動脈弓を収容するために角度の付いた筐体を備え、その角度または湾曲は一般に１３５°の範囲である。
【００１３】
筐体内に一体化モータを有するＬＶＡＤ装置は、非外傷性の血管内の平行移動および心臓内での位置決めを可能にするために十分小さいものでなければならない。装置の一部を折畳むためにさまざまな手段が知られているが、筐体および／またはインペラもしくはブレードなどの部品を含むカテーテルまたは送達シース内で、折畳まれた装置のサイズは一体化モータによって制限される場合がある。
【００１４】
さらに、公知のＬＶＡＤ装置は送達構成を含み、この構成では、筐体および／またはインペラ、たとえばインペラ上のブレードの直径が小さくなる場合があり、送達カテーテルまたはシースから遠位方向に送達されると、折畳まれた要素が拡張可能になる。これらの装置は、いくつかの点で制限がある。第一に、折畳みおよび拡張は、インペラが占める筐体の少なくとも一部を含む。第二に、筐体の流入領域、すなわち、回転インペラおよび固定インデューサまたは整流器に対して遠位方向の領域は、カニューレまたは筐体を通って血流を最適化するチャンスの領域を含む。公知のＬＶＡＤまたはＶＡＤ装置は、このチャンスを利用しない。第三に、公知のＬＶＡＤまたはＶＡＤ装置は、ポンプ内へ流入すると血液に向かい合う固定インデューサまたは整流器を含むが、これは、とりわけ血栓症および／または溶血の一因となり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明のさまざまな実施形態が、特にこれらの問題に取り組んでいる。
図面および以下の詳細な説明は、発明のこれらおよび他の実施形態をより詳細に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ヒトの心臓の切断図である。
【図２】従来技術の装置の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図４】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図５】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図６】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図７】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図８】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図９】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１０】図１０Ａは本発明の一実施形態の端面図であり、図１０Ｂは本発明の一実施形態の端面図であり、図１０Ｃは本発明の一実施形態の端面図であり、図１０Ｄは本発明の一実施形態の端面図である。
【図１１】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１２】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１３】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１４Ａ】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１４Ｂ】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１４Ｃ】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１５Ａ】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１５Ｂ】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１６】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１７】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１８】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【図１９】本発明の一実施形態の切断側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
発明の詳細な説明
本発明のさまざまな実施形態は一般に、患者において血液をポンプで送込むための機械的な補助装置に向けられる。経皮的かつ経脈管的に送達される、改良された一時的なＬＶＡＤまたはＶＡＤ血液ポンプについて本明細書で説明する。
【００１８】
ここで図３を参照すると、例示的なＬＶＡＤ血液ポンプ１００が図示され、図の左側に流入口１２が位置し、装置の右側に流出口１０が位置している。
【００１９】
外側筐体１４の全長は、入口または流入アパーチャ１２から出口または流出アパーチャ１０まで、比較的一定の直径を含むと図示されている。ガイドワイヤ１６が、入口アパーチャ１２に到達するまで装置の外面に沿って位置し、入口アパーチャ１２において、カニューレＣのルーメンに入り、図示するようにそこから遠位方向に延在する。ガイドワイヤ１６はそのため、インペラまたはロータ８またはポンプアセンブリを通過しない。図３に示す構成は、導入部または送達シースまたはカテーテル２００内で圧縮された拡張可能な領域１０２を有する送達構成を含み得る（図９、図１３Ａおよび図１６〜図１９を参照）。
【００２０】
概して図を参照すると、装置１００は、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリを取囲む筐体の直径が送達中または回転中に変化しないように、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリに対して遠位方向に位置する場合もある拡張可能な領域１０２を含み得る。別の言い方をすると、拡張不能な近位領域１２２を設けてもよく、拡張不能な近位領域１２２は少なくとも、インペラまたはロータまたはポンプアセンブリを含み、このアセンブリを取囲む筐体は、感知できるほどに拡張または収縮しないが弾性でもよい。さらに、拡張不能な遠位領域１２４が、少なくとも入口アパーチャ１２を含む入口領域を少なくとも含んで設けられてもよい。拡張可能な領域１０２はそのため、近位端と遠位端とを含む。拡張可能な領域１０２の近位端は拡張不能な近位領域１２２の遠位端に当接する、またはこれに隣接する一方で、拡張可能な領域１０２の遠位端は、拡張不能な遠位領域１２４の近位端に当接する、またはこれに隣接する。しかしながら、拡張不能な領域（複数可）１２２、１２４を取囲む筐体Ｈは弾性でも柔軟でもよいが、これらは付勢されて拡張するように配設されない。
【００２１】
そこで、図４は装置１００を示し、折畳まれ変形した拡張可能な領域への／からの例示的な拡張した変形していない拡張可能な領域への直径の変化を破線で示し、この拡張可能な領域は、インペラ、ロータおよび／またはポンプアセンブリの端に対して遠位方向の地点から中空のカニューレに沿って、入口アパーチャのまさに近くの点まで遠位方向に延在する。拡張可能な領域１０２は、１２〜２０Ｆｒ、より好ましくは１６〜２０Ｆｒの範囲の変形していない最大直径に拡張し得る。これとは対照的に、拡張されていない領域は、９〜１２Ｆｒの範囲の実質的に固定された直径にとどまる。
【００２２】
続けて図３および図４ならびに残りの図を参照すると、装置１００は、部分的にまたは完全に付勢されて拡張構成になり得る（破線で示す）拡張可能な領域１０２を含み、そのため、拡張を容易にし付勢されて拡張可能な材料または構造を含み得る。拡張可能な領域１０２の例示的な構成は、外側材料、たとえば、技術において知られているような下地支持構造の拡張に対応するプラスチックまたはポリマー材料で構成された外装または被覆またはスリーブで取り囲まれた支持構造１３０を含み得る。支持構造１３０は、形状記憶材料、たとえばニチノールまたはこれと類似の材料で形成されてもよい。他の支持構造材料は、金、タンタル、ステンレス鋼、航空宇宙合金などの合金、ならびに／または比較的熱および冷気にさらされると拡張および収縮するポリマーを含むがこれらに制限されないポリマーを含み得る。他の場合、拡張可能な領域１０２の少なくとも一部、たとえば以下で説明する拡張可能な中央部分１０４は、ポリマーのスリーブまたは拡張および折畳みを可能にする、および／または拡張と折畳みとに対応するように構成された他の材料のスリーブを含んでもよく、支持構造１３０は省略されてもよい。図３および図４は、インペラアセンブリと接続され、患者の体の外側に位置する電気モータなどの原動機と接続された回転ドライブシャフトを示す。しかしながら、本明細書で説明する本発明のさまざまな実施形態は、その内部で一体化されたモータを含む、すなわち、外部モータを含まない血液ポンプと組合わせて用いてもよい。
【００２３】
さらに、支持構造１３０は設けられている場合、相互作用するおよび／もしくは相互接続されたワイヤならびに／または支柱で形成された一連のセルで形成され、構造の折畳みおよび付勢された拡張を可能にする拡張可能なステント状の構造、たとえば、技術において知られているようなステントを含み得る。たとえば、本明細書においてその全体が援用によって引用される、Kanesakaの米国特許出願第５，７７６，１８３号、Pinchukの米国特許出願第５，０１９，０９０号、Towerの米国特許出願第５，１６１，５４７号、Savinの米国特許出願第４，９５０，２２７号、Fontaineの米国特許出願第５，３１４，４７２号、Wiktorの米国特許出願第４，８８６，０６２号および第４，９６９，４５８号、ならびにHillsteadの米国特許出願第４，８５６，５１６号を参照。
【００２４】
図示するように、拡張可能な領域１０２は、近位移行部分１０６および／または遠位移行部分１０８を含み得る。これらの移行部分１０６、１０８は、変形せずに完全に拡張すると得られる、実質的に固定の拡張不能な近位領域１２２および／または遠位領域１２４から、拡張可能な直径領域１０２の最大直径まで増加する直径の移行をもたらす。
【００２５】
そのため断面輪郭において、移行部分１０６、１０８は、円錐台または部分円錐の形状および輪郭を含み得るが、代替的な輪郭形状を用いてもよい。一実施形態ではそのため、近位移行部分１０６は、遠位方向に直径が増加してもよく、遠位移行部分１０８は、遠位方向に直径が減少してもよい。これらの実施形態では、近位移行部分１０６は、拡張不能な近位領域１２２の遠位端に当接するまたはこれに隣接し、遠位移行部分１０８は、拡張不能な遠位領域１２４の近位端に当接するまたはこれに隣接する。移行部分１０６、１０８は、隣接する拡張不能な領域１２２、１２４に固定されてもよく、移行部分１０６、１０８のうち１つまたは両方は、これらの間である程度の相対回転が可能になるような態様で、隣接する拡張不能な領域に動作可能に接続されてもよい。本実施形態の移行部分１０６、１０８は、０〜９０°の輪郭傾斜を含み、近位移行部分１０６の輪郭傾斜は、遠位移行部分１０８の輪郭傾斜に実質的に等しくてもよい、または、近位移行部分１０６および遠位移行部分１０８の輪郭傾斜は、互いに異なっていてもよい。
【００２６】
拡張可能な中央部分１０４は、図５に示すように円柱形状を有してもよく、図６に示すように楕円形状を有してもよい。これらの形状は例示にすぎない。
【００２７】
入口１２を含む入口領域に対してまさしく近位方向に、かつポンプアセンブリに対してまさしく遠位方向に配設された拡張可能な領域１０２は、結果として生じる流量に対して変化するために望ましい。図７は、固定直径、それゆえ固定面積および固定容積の拡張不能な遠位領域１２４を通って流入する血液が流れる、かつ、以下の関係が適用される一般原則を示す図である。
【００２８】
Ａを面積、Ｖを容積とすると、Ａ１／Ｖ１＜Ａ２／Ｖ２＞Ａ１’／Ｖ１’である。
拡張不能な遠位領域１２４と比較して、図７の拡張可能な領域１０２の直径は大きいため、面積および容積も大きく、拡張可能な領域１０２は、流入する血液で実質的に満たされる。拡張可能な領域１０２から流入する血液をより小さな固定直径にさらすことで、拡張不能な近位領域１２２によって提供される面積および容積によって、インペラアセンブリ１２０に対してまさに遠位方向の地点で速度流量が大きくなる。さまざまな実施形態では、Ａ１’／Ｖ１’はＡ１／Ｖ１にほぼ等しい、または、Ａ１’／Ｖ１’はＡ２／Ｖ２にほぼ等しい、または、Ａ１’／Ｖ１’はＡ２／Ｖ２より小さいがＡ１／Ｖ１より大きい。
【００２９】
図１４Ａ、図１５Ａ、図１５Ｂは、上述のような近位移行部分１０６を含む拡張可能な領域１０２を示し、拡張可能な領域１０２は、入口アパーチャ１２を含むように遠位方向に延在する。さらに、図１５Ａおよび図１５Ｂに示すように、遠位移行部分１０８は、拡張可能な領域１０２のより近位方向の部分と比較してさらに拡張して増加した直径を含む。
【００３０】
特定の実施形態では、近位および／または遠位移行部分１０６、１０８は支持構造１３０を含んでもよく、支持構造１３０はたとえば、相互接続されたステントセルおよび／またはワイヤ支柱を含む非線形だが均一に非線形の一続きの接続構造１３２を含む。これらの接続構造１３２は、移行部分１０６、１０８におけるステントセルまたはワイヤ支柱間が予測せずに相互接続することがない、可能な限り小さな形状である予測可能な折畳み構成に、拡張可能な領域１０２を効率的に折畳むのを補助する幾何学形状を含み得る。そのため、図９〜図１３に示すように、移行領域１０６、１０８において、ワイヤまたは支柱１３０を含む接続構造は、渦巻きまたは螺旋、または他の相補的な幾何学パターンで配置されて、最大限拡張し最小限折畳まれた状態の拡張および折畳みを容易にし、支柱は、共に折畳まれるとまたは圧着されると隣接する支柱の比較的近くで共に入れ子状になる滑らかな山と谷とを有する、相補的な幾何学形状を含む。この配置では、移行部分支柱またはワイヤ１３２は、広く行き渡っている付勢拡張力に打ち勝つ折畳み力または圧着力を加えられると、折畳まれ始める。
【００３１】
接続構造１３２の相補的なおよび／または入れ子状の幾何学形状によって、隣接する接続構造１３２は、入れ子構成で互いに対して折畳まれて、可能な限り低い折畳まれた輪郭および予測可能性の高い折畳まれた輪郭を提供可能である。これは、拡張した直径Ｄ１を有する拡張した移行部分１０６または１０８の端面図を示す図１０Ａ、および、共に嵌合または入れ子になって可能な限り小さな折畳まれた直径Ｄ２を提供する相補的な形状を含む接続構造１３２を有する入れ子状に折畳まれた移行部分を示す図１０Ｂにおいて最もよく示されている。場合によっては、移行部分１０６、１０８の両方および拡張可能な中央部分１０４を含む拡張可能な領域１０２全体がわずかに回転して、下の矢印で示されるような折畳みプロセスに対応可能である。図１０Ｃは、湾曲形状または曲線形状を含む、接続構造１３２の他の相補的な形状を示す図である。図１０Ｄは、接続構造１３２の他の相補的な形状を示す図であり、構造１３２は、実質的に直線または曲線であるが、ルーメンおよびより大きな直径の拡張可能な領域１０２を画成する筐体に対して角度αで配置される。角度αは、０°よりも大きく最大で９０°の値でもよい。
【００３２】
特に好ましい実施形態では、移行部分１０６、１０８の接続構造１３２は、移行部分１０６、１０８間、拡張可能な中央領域１０４およびいずれかの拡張不能な領域１２２、１２４間で比較回転することなく、実質的に対称の輪郭が折畳み構成および拡張構成の両方である状態で、中心軸Ａの周囲で実質的に同心円状に折畳まれ拡張する。
【００３３】
さらに、拡張可能な中央部分１０４は、複数の対の相互接続されたワイヤを含んでもよく、対の第１のワイヤは山および谷を有する起伏を含んでもよく、対の第２のワイヤは、山および谷を有するが対の第１のワイヤの山および谷と実質的に反対の起伏を含む。たとえば、図１１および図１２を参照。遠位移行部分１０８はその後、中央部分１０４のワイヤの対のうち第１のワイヤで形成されてもよく、近位移行部分１０６は、中央部分１０４のワイヤの対のうち第２のワイヤで形成されてもよい。代替的に、移行部分１０６、１０８はどちらも、中央部分１０４の第１または第２のワイヤで形成されてもよい。
【００３４】
当業者であれば、図１２に示すような接続支柱を有する、千鳥形状のステントセル構造を含む他の例示的な支持構造１３０を用いて支持構造１３０についての代替的な実施形態または同等の実施形態を容易に認識可能であり、それらの実施形態の各々は、本発明の範囲内である。
【００３５】
さらに代替的に、図１１〜図１３に示すような中央ステント構造を含む実施形態が近位および／または遠位接続構造１３２で接続されるが、拡張可能な中央部分１０４ならびに／または近位および／もしくは遠位移行部分１０６、１０８が互いにある程度独立して回転して、とりわけ、本明細書で説明した拡張および折畳みに対応するのを補助するような態様で、接続されてもよい。上述したように、好ましい実施形態は、そのような回転の独立性を必要としない。
【００３６】
近位および遠位移行部分１０６、１０８が両方とも、折畳まれて本明細書で説明したような入れ子になるがある程度回転する接続構造１３２の幾何学形状を含む実施形態では、拡張可能な中央部分１０４も通常、折畳まれ拡張するときに、移行構造と同じ回転方向に回転してもよい。そのため、装置の拡張可能な領域１０２は、第１の回転角度を有する折畳まれた回転位置と、折畳まれた回転位置の第１の回転角度とは異なる第２の回転角度を有する拡張した回転位置とを含み得る。この場合、拡張可能な領域１０２は、装置の拡張不能な近位および／または遠位領域１２２、１２４とは独立して、かつ、これらに対して回転し得る。
【００３７】
また、近位および遠位移行部分１０６、１０８が折畳み構成から拡張構成に移行する際に、拡張可能な中央部分１０２は上述のように回転可能であるが、近位および／または遠位移行部分よりも小さな回転度であると考えられる。
【００３８】
さらに、近位および遠位移行部分１０６、１０８のうち一方のみが入れ子の支柱構成を含んでもよく、この構成では、入れ子になった支柱構成の移行部分は、上述のようにわずかに回転してもよく、中央部分１０４および入れ子になっていない移行部分は回転しても、回転しなくてもよいと考えられる。
【００３９】
また、ステント構造を含む拡張可能な領域１０２の場合、セル形状および／またはサイズは、拡張可能な領域１０２にわたって均一でなくてもよいと考えられる。たとえば、近位および／または遠位移行部分１０６、１０８は、中央領域１０４のセル構造の数、サイズおよび形状とは異なる数、サイズおよび形状のセル構造を含んでもよい。一実施形態では、近位および／または遠位移行部分１０６、１０８は、拡張可能な中央部分１０４よりも小さなセルを含んでもよく、他の実施形態では、中央領域１０４は、移行部分１０６、１０８よりも小さなセルを含んでもよい。
【００４０】
好ましい実施形態では、折畳まれた後で最小限の直径となるように、かつ、入れ子プロセスを最大化するように、各々の隣接する接続構造１３２が同じまたは類似の形状を有することが明らかであろう。
【００４１】
「入れ子(nest)」、「入れ子になった(nested)」または「入れ子状の(nesting)」という用語は本明細書では、拡張された領域が折畳み構成または送達構成の場合に、接続構造１３０が、互いにきわめて近接して相補的に隣接するように成形および配置され、かつ、拡張構成または動作している構成の場合に互いに分離され、および／または間隔を設けられ、および／または実質的に接続しないことを意味すると定義される。
【００４２】
近位および遠位移行部分１０６、１０８にステントセルを含む装置の場合、必ずしも拡張可能な中央部分１０４内にステントセルを含まなくてもよいことは明らかであろう。この中央部分１０４は、拡張可能な材料を含んでもよく、移行部分によって提供される付勢力のために、特別に付勢拡張力を含むことなく、移行部分に付随して拡張してもよい。そのため、移行部分１０６、１０８の付勢力によって中央部分１０４を拡張させることが可能であり、中央部分１０４は、セルまたは他の拡張可能な材料、たとえばポリマー外装またはスリーブを含むがこれに限定されないポリマーを形成し、かつ、折畳み構成と拡張構成との間で移動可能であるが付勢されて拡張または折畳まれない、織合わされたもしくは相互接続されたワイヤまたは他の構造を含んでもよい。代替的に、中央部分１０４は、同等の付勢力で、より大きな付勢力で、または移行部分１０６、１０８の付勢力よりも小さな付勢力で、付勢されて拡張してもよい。
【００４３】
次に図１６〜図１９を参照すると、装置１００を折畳み拡張するための例示的な方法が提供される。そのため、図１６では、導入部シースまたは送達カテーテル２００のルーメンに導入される直前では、拡張可能な領域１０２は完全に拡張され、変形されていない。なお、拡張可能な領域１０２の例示的な拡張された直径は１６〜２０Ｆｒである一方で、導入部シースルーメンの内径は１０Ｆｒと示されている。これらは例示的な寸法であり、必要であれば他の直径を含み得る。
【００４４】
図１７は、ガイドワイヤおよび装置１００の拡張可能な領域１０２の遠位端が導入部シース２００のルーメン内に進められた状態に続く図であり、拡張可能な領域１０２は、圧縮されてルーメンの直径に適合し始める。最終的に、拡張可能な領域１０２全体が導入部シースのルーメン内で圧縮され変形されて、圧縮され折畳まれた送達構成を実現し、ルーメンから押し出されたルーメンの遠位端までルーメンに沿って平行移動される。そのため、図１８では、拡張可能な領域１０２の遠位部分が少なくとも部分的に拡張されて示される一方で、拡張可能な領域１０２の残りのより近位方向の部分は、導入部シース２００のルーメンで圧縮されたままである。装置１００および拡張可能な領域１０２の軸方向の平行移動は、 拡張可能な領域１０２が完全に導入部シースルーメンの遠位端から解放されるまで続き、本明細書で説明した付勢拡張特性のために、拡張した動作構成を回復する。
【００４５】
当業者であれば、滑らかにかつ容易に拡張可能な領域１０２を圧縮して導入部シースルーメン内に嵌合するための、かつ、接続構造１３２の相補的な性質によって可能な限り小さく高度に予測可能な圧縮直径を提供するための機構を設ける際の移行部分１０６、１０８の有用性を認識するであろう。
【００４６】
上述のステップは、装置１００および拡張可能な領域１０２を導入部シース１０２のルーメン内に近位方向に引き込むことによって手順が終了する場合は、ただ逆にされる。
【００４７】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、入口アパーチャ１２にわたって取外し可能に配設された自動開口カバー１６０をさらに備える、上述の実施形態のうちの１つに係る装置１００を示す図である。図示するように、自動開口カバー１６０は、装置１００が動作していない場合は入口開口アパーチャ１２のうち１つまたは複数を覆ってもよく、そのため、図１４Ｂに示すように、装置のルーメン／流路を通る真空状態を生成しない。装置の（患者の外側にある、または装置と一体化されている）モータが作動されると、装置の流路内に真空状態が生成される。それによって、図１４Ｃに示すように、自動開口カバー１６０が付勢され、入口アパーチャ（複数可）１２を開口するように内部に引っ張られる。
【００４８】
カバー１７０の代替的な実施形態を図１５Ａおよび図１５Ｂに示す。ここでは、入口アパーチャは図１５Ａでは、遠位方向に位置し軸方向に平行移動可能な先端１７２とも接続するカバー１７０によって覆われると図示される。軸方向に平行移動可能な先端１７２が遠位方向に押されると、カバー１７０が収縮状態へと移行して、入口アパーチャ１２を露出させ開口させる。
【００４９】
本発明の説明および本明細書の上述の説明は、例示的なものであり、本発明の範囲を限定するように意図されたものではない。さまざまな実施形態の特徴を、本発明の意図する範囲内で他の実施形態と組み合わせることが可能である。本明細書を研究することにより、本明細書で開示された実施形態の変形形態および修正形態が可能となり、実施形態のさまざまな要素の実用的な代替物および同等物が、当業者によって理解されるであろう。本明細書で開示される実施形態のこれらおよび他の変形形態ならびに修正形態は、本発明の範囲および精神の範囲内で可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年2月15日(2021.2.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体、複数の入口アパーチャ、複数の出口アパーチャを有するモータ駆動血液ポンプであって、さらに、
前記筐体内に少なくとも１つの回転ロータを含むポンプアセンブリと、
前記ポンプアセンブリの遠位方向に配設された、折畳みかつ拡張可能な領域とを備え、前記折畳みかつ拡張可能な領域は、
折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と、折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とを含み、前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とは付勢されて拡張し、さらに
前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分との間に配設された拡張可能な中央領域を含み、前記拡張可能な中央領域は、拡張するように付勢されず、前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とが付勢拡張すると拡張するように適合され、
前記モータ駆動血液ポンプはさらに、
前記折畳みかつ拡張可能な領域の近位側および遠位側に隣接して配設された拡張不能な領域を備える、モータ駆動血液ポンプ。
【請求項２】
前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とは、形状記憶材料または拡張および収縮する他の材料を含む、請求項１に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項３】
前記形状記憶材料は金属および／またはポリマーを含む、請求項２に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項４】
前記拡張可能な中央領域は、拡張されると円柱形状または楕円形状を呈する、請求項１に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項５】
前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とは、前記拡張可能な中央領域の拡張形状とは異なる拡張形状を含む、請求項１に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項６】
前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分および／または前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分は、前記拡張可能な中央領域と接続された接続構造を含む、請求項５に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項７】
前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とは、相補的な幾何学形状を有する接続構造を含む、請求項６に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項８】
前記接続構造の前記相補的な幾何学形状によって、前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分と前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分との入れ子状の折畳みが可能になり、それによって、前記モータ駆動血液ポンプは送達構成を含む、請求項７に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項９】
前記接続構造は支柱を含む、請求項７に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項１０】
前記折畳みかつ拡張可能な領域は、ステント構造とポリマーとのうち少なくとも１つを含む支持構造を含む、請求項１に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項１１】
前記拡張可能な中央領域と、前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分および／または前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分とは、第１のステントセルパターンを含む拡張可能なステントを含む、請求項５に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項１２】
前記拡張可能な中央領域は、第１のステントセルパターンを含む拡張可能なステントを含み、前記折畳みかつ拡張可能な近位移行部分および／または前記折畳みかつ拡張可能な遠位移行部分は、前記第１のステントセルパターンとは異なる第２のステントセルパターンを少なくとも有する拡張可能なステントを含む、請求項５に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項１３】
前記モータ駆動血液ポンプを駆動するためのモータが動作していない場合、前記複数の入口アパーチャにわたって配設される自動開口カバーをさらに備え、前記自動開口カバーは、前記モータが動作している場合、位置を変更し前記複数の入口アパーチャの覆いを取る、請求項１に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項１４】
軸方向に平行移動可能な先端に取付けられ、少なくとも１つの入口アパーチャを覆う入口アパーチャカバーをさらに備え、前記軸方向に平行移動可能な先端の遠位方向の平行移動によって、前記少なくとも１つの入口アパーチャの覆いが取られる、請求項１に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【請求項１５】
ドライブシャフトをさらに備え、前記ドライブシャフトは、前記ポンプアセンブリと、および、前記ドライブシャフトの近位端に動作可能に取付けられた原動機と、遠位端において動作可能に接続される、請求項１に記載のモータ駆動血液ポンプ。
【国際調査報告】
2021521938.tif 000025