(57)【要約】  本開示は、患者の心臓信号における不整脈検出のための方法に関し、本方法はプロセッサ（２）によって実行され、患者の心臓信号を指す入力信号（５）であって、心臓事象（６）と雑音事象（７）とを備え、心臓事象（６）が、患者の心臓の対象の心臓活動に関連し、雑音事象（７）が心臓の対象の心臓活動に関連しない入力信号（５）を提供するステップと、不整脈検出時期（９）中に入力信号（５）から心臓事象（６）を判断するステップと、（ｉ）不整脈検出時期（９）の開始前に生じた少なくとも１つの雑音事象（７）、又は（ｉｉ）不整脈検出時期（９）の終了後に生じた少なくとも１つの雑音事象（７）の少なくとも１つを考慮することで、不整脈検出時期（９）を評価するステップとを含む。また、不整脈検出のための装置も提供される。
2021514269.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロセッサ（２）によって実行される、患者の心臓信号における不整脈検出のための方法であって、
−患者の心臓信号を指す入力信号（５）であって、心臓事象（６）と雑音事象（７）とを備え、前記心臓事象（６）が患者の心臓の対象の心臓活動に関連し、前記雑音事象（７）が心臓の対象の心臓活動に関連しない入力信号（５）を提供するステップと、
−不整脈検出時期（９）中に前記入力信号（５）から前記心臓事象（６）を判断するステップと、
−前記不整脈検出時期（９）の開始前に生じた少なくとも１つの前記雑音事象（７）及び／又は
−前記不整脈検出時期（９）の終了後に生じた少なくとも１つの前記雑音事象（７）を
−考慮することで、前記不整脈検出時期（９）を評価するステップとを含む方法。
【請求項２】
前記不整脈検出時期（９）中に前記入力信号（５）から前記心臓事象（６）を判断するステップが、前記不整脈検出時期（９）中に前記雑音事象（７）が検出された場合に終了する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記不整脈検出時期（９）中に前記入力信号（５）から前記心臓事象（６）を判断するステップが、前記不整脈検出時期（９）中に所定数の前記心臓事象（６）が検出された場合に終了する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記不整脈検出時期（９）の終了後、確認期間（１１）が前記不整脈検出時期（９）に後続し、前記不整脈検出時期（９）が、前記確認期間（１１）中に前記雑音事象（７）が検出されなかった場合に確認され、前記不整脈検出時期（９）が、前記確認期間（１１）中に前記雑音事象（７）が検出された場合に破棄される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記確認期間（１１）の継続時間が、前記不整脈検出時期（９）の終了後の所定数の前記心臓事象（６）によって決定され、前記不整脈検出時期（９）の終了後の前記心臓事象（６）の所定の数が、前記不整脈検出時期（９）の開始前に生じた前記雑音事象（７）の数によって決まる、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
−心臓事象（６）及び雑音事象（７）をカウントするように構成された事象カウンタ（８）を提供することと、
−前記不整脈検出時期（９）の開始前に、
−検出された各心臓事象（６）について、前記事象カウンタ（８）を第１の値だけ増加させ、
−検出された各雑音事象（７）について、前記事象カウンタ（８）を第２の値だけ減少させることと、
−前記事象カウンタ（８）が第１の所定値以上の場合に、前記不整脈検出時期（９）を開始することとを更に含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記第２の値が前記第１の値の２倍である、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
−前記不整脈検出時期（９）の開始後に、
−検出された各心臓事象（６）について、前記事象カウンタ（８）を前記第１の値だけ増加させ、
−前記雑音事象（７）が検出された場合に、前記事象カウンタ（８）を第３の値だけ減少させることと、
−前記不整脈検出時期（９）を、
−前記事象カウンタ（８）が前記第１の所定値よりも小さい場合、又は
−前記事象カウンタ（８）が第２の所定値以上である場合に、終了することとを更に含む、請求項６又は７に記載の方法。
【請求項９】
前記不整脈検出時期（９）を前記事象カウンタ（８）が前記第２の所定値以上であるために終了した後、前記事象カウンタ（８）を第４の値に設定することで、終了期間（１２）を開始し、前記終了期間（１２）の間、前記事象カウンタ（８）を、不整脈の存在を示さない前記心臓事象（６）ごとに減少させ、不整脈検出シーケンスを、前記事象カウンタ（８）が前記第１の所定値以下になり次第終了する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
−前記心臓事象をカウントするように構成された第１事象カウンタ（１３）を提供することと、
−前記雑音事象をカウントするように構成された第２事象カウンタ（１４）を提供することと、
−前記不整脈検出時期（９）の開始前に、
−検出された各雑音事象（６）について、前記第２事象カウンタ（１４）を第５の値だけ増加させ、
−検出された各心臓事象（７）について、前記第２事象カウンタ（１４）を第６の値だけ減少させることと、
−前記第２事象カウンタ（１４）が第３の所定値以下の場合に、前記不整脈検出時期（９）を開始することとを更に含み、
前記不整脈検出時期（９）を開始するとき、前記第１事象カウンタ（１３）を開始する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
−前記不整脈検出時期（９）の開始後に、
−検出された各心臓事象（６）について、前記第１事象カウンタ（１３）を第７の値だけ増加させ、
−検出された各雑音事象（６）について、前記第２事象カウンタ（１４）を前記第５の値だけ増加させることと、
−前記不整脈検出時期（９）を、
−前記第１事象カウンタ（１３）が第４の所定値以上である場合、又は
−前記第２事象カウンタ（１４）が前記第３の所定値よりも大きい場合に、終了することとを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記不整脈検出時期（９）を前記第１事象カウンタ（１３）が前記第４の所定値以上であるために終了した後、前記第２事象カウンタ（１４）を第８の値に設定することで、確認期間（１１）を開始し、前記確認期間（１１）の間、前記第２事象カウンタ（１４）を、前記心臓事象（６）ごとに１だけ減少させ、前記第２事象カウンタ（１４）が０以下になり次第、成功した不整脈検出結果が確認される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
−前記第１事象カウンタ（１３）を第９の値に設定することで、終了期間（１２）を開始することと、
−前記終了期間（１２）の間、前記第１事象カウンタ（１３）を、不整脈の存在を示さない前記心臓事象（６）ごとに１だけ減少させ、前記第１事象カウンタ（１３）が前記第３の所定値以下になり次第、不整脈検出シーケンスを終了することとを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
不整脈検出のための装置（１）であって、
−患者の心臓の心臓信号を判断するように構成された検出素子（３）と、
−プロセッサ（２）であって、
−心臓信号を指す、心臓事象（６）と雑音事象（７）とを備える入力信号（５）であって、前記心臓事象（６）が患者の心臓の対象の心臓活動に関連し、前記雑音事象（７）が心臓の対象の心臓活動に関連しない入力信号（５）を提供し、
−不整脈検出時期（９）中に前記入力信号（５）から前記心臓事象（６）を判断し、
−前記不整脈検出時期（９）の開始前に生じた少なくとも１つの前記雑音事象（７）及び／又は
−前記不整脈検出時期（９）の終了後に生じた少なくとも１つの前記雑音事象（７）を
−考慮することで、前記不整脈検出時期（９）中の前記心臓事象（６）を評価するように構成された前記プロセッサ（２）とを備える装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、不整脈検出のための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓モニタは、生体組織と接触する電極を用いて心臓の電気活動を監視する医療機器である。電極は、通常、皮下に植込まれたり心臓の周囲付近の胸部表面に接して配置されたりする医療機器のケースに設けられる。或いは、電極は、植込み可能な心臓モニタに接続される、皮下に植込まれた少なくとも１本の電極ラインの先端に設けられる。ペースメーカ、除細動器及び心臓再同期装置といった植込み可能な心臓電気刺激装置には、心腔内に植込まれ、且つ植込まれた装置に接続される電極ラインの先端に設けられた電極が採用され、植込み可能な心臓モニタの機能も発揮できる。例えば不整脈の検出によって心臓の電気活動を解析することで、心臓事象が検出される。採用された電極によって心臓の電気活動を観測して検出した電気信号を解析することで、雑音事象が特定される。概して、雑音事象は、電気心臓信号と著しく異なる特徴をもつことから、対象の電気心臓信号と区別することができる。しかしながら、雑音のランダム性から、１００％確実な雑音の特定は不可能である。
【０００３】
不整脈の誤検出は、患者が活動的であったり筋雑音が目立ったりしている期間に生じることがある。現在採用されている不整脈検出中の雑音及び低信号の管理では、雑音及び／又は低振幅信号が存在すると所望のＰＰＶ（陽性適中率）が得られない。現在のアルゴリズムは、雑音事象が観測されると、単一の間隔及びカウントを不整脈検出バッファから除去したり無視したりする。現在のアルゴリズムには、雑音／干渉に起因する不整脈検出を取り除くほどの積極性がない。
【０００４】
このような不整脈の誤検出は望ましくないことから、本発明はこの欠点に取り組むものである。
【発明の概要】
【０００５】
改善された不整脈検出技術を提供することを目的とする。特に、雑音への対処を改善するものとする。
【０００６】
請求項１に係る身体の心臓信号における不整脈検出のための方法、及び請求項１４に係る装置が提供される。更なる実施例が、従属項の主題である。
【０００７】
一態様では、患者の心臓信号における不整脈検出のための方法が開示される。この方法はプロセッサによって実行され、患者の心臓信号を指す、心臓事象と雑音事象とを備える入力信号を提供するステップと、不整脈検出時期中に入力信号から心臓事象を判断するステップと、（ｉ）不整脈検出時期の開始前に生じた少なくとも１つの雑音事象、及び／又は（ｉｉ）不整脈検出時期の終了後に生じた少なくとも１つの雑音事象を考慮することで、不整脈検出時期を評価するステップとを含む。心臓事象は、患者の心臓における対象の心臓活動に関連し、雑音事象は、心臓における対象の心臓活動には関連しない。
【０００８】
他の態様では、不整脈検出のための装置が提供される。装置は、患者の心臓の心臓信号を判断するように構成された検出素子と、プロセッサとを備える。プロセッサは、心臓信号を指す、心臓事象と雑音事象とを備える入力信号を提供し、不整脈検出時期中に入力信号から心臓事象を判断し、（ｉ）不整脈検出時期の開始前に生じた少なくとも１つの雑音事象、及び／又は（ｉｉ）不整脈検出時期の終了後に生じた少なくとも１つの雑音事象の少なくとも１つを考慮することで、不整脈検出時期中の心臓事象を評価するように構成される。
【０００９】
電気心臓信号は、一定の心拍間隔の間、様々な形状を有する。心臓信号検出システムが、特定の間隔位相の分類を誤る（例えば、Ｐ波及びＴ波が誤ってＱＲＳ複合として分類される）場合がある。対象の心臓活動（又は対象の電気心臓信号）は、ＱＲＳ複合、Ｐ波又はＴ波である。本明細書を通して、「心臓事象」という用語は、対象の心臓活動（電気心臓信号）を指す。
【００１０】
雑音事象は、例えば、筋肉に関する活動又は呼吸に関する活動であってもよいし、或いは対象以外の心臓活動であってもよい。例えば、心臓事象（対象の心臓活動）がＱＲＳ複合の場合は、Ｐ波及びＴ波が雑音事象として捉えられてもよい（この場合、これらは対象でないため）。心臓事象がＰ波の場合は、ＱＲＳ及びＴ波が雑音事象となりうる。最後に、心臓事象がＴ波の場合、ＱＲＳ及びＰ波も雑音事象となりうる。
【００１１】
この方法は、例えばＨＶＲ（高心室レート）、徐脈、心停止及び心房細動といった様々な種類の不整脈に適用可能である。「不整脈検出時期」という用語は、不整脈の開始が生じているが未だエピソードの全てが確認されていない場合の、進行中の不整脈検出シーケンスにおける位相を指してもよい。
【００１２】
本開示は、患者が活動的であったり筋雑音が目立ったりしている期間に生じることがある不整脈誤検出の防止に対する新たな概念に関する。心電図（ＥＣＧ）における雑音の期間は一時的であり、大きな雑音の期間が一度に数分間続く場合もあるが、雑音期間同士の間に短い中断がある。これにより、装置が干渉を検出した際に、これらの検出が長い雑音の期間中又はその期間内に生じており、実際は誤りであっても「正しい」検出として分類してしまうという状況が生まれる。これらの検出されなかった雑音事象は、ＱＲＳ検出として現れることがある。このため、これらの雑音エピソードを特定することが重要である。本発明の実施例によれば、所定の不整脈検出時期以外に生じる雑音の存在は、それが誤りである可能性に基づいて不整脈を破棄する手段として利用されてもよい。
【００１３】
この方法は、実際の不整脈検出時期以外に生じる雑音の存在を考慮する。従来では、不整脈検出時期は、その時点で雑音が存在しておらず、不整脈の特定の条件が満たされている場合、つまりＨＶＲ閾値を上回る心室レートが存在している場合等に開始する。本発明の実施例は、実際の不整脈検出時期の前及び／又は後の、雑音事象がない、所定の「猶予期間」を提供し利用する。不整脈の特定の条件が満たされていない場合にも、アルゴリズムによって、雑音事象カウントを所定の限界値まで累算してもよい。これらの雑音事象カウントは、不整脈検出時期を開始できるように、雑音事象を含まないＱＲＳ間隔によってデクリメントされる必要がある。これらの雑音なしＱＲＳ間隔（心臓事象であってもよい）は、特定の不整脈検出条件を満たしても満たさなくてもよい。この間隔が満たさなければならない条件は、介在する雑音事象を含まないことである。
【００１４】
同じ原理を不整脈検出時期の終了に適用してもよい。成功である不整脈検出時期が終了した直後の雑音事象は、先行する不整脈検出時期の正の検出結果を無効にできる。不整脈検出時期の後の猶予期間の長さは、不整脈検出時期の前の、累算された雑音カウントによって決定されてもよい。また、不整脈検出時期中に雑音事象が生じた場合、進行中の不整脈検出時期をただキャンセルする代わりに、雑音事象カウンタによって所定のカウントにプリセットして、次の不整脈検出時期の急な開始を防止してもよい。大きな雑音の期間がある場合、不整脈検出が抑制又は防止され、干渉がない場合にのみ、不整脈を検出することが可能となる。検出の後の期間に生じる雑音は、直後に大きな雑音が生じるとこのエピソードを破棄する、更なるフィルタとして作用する。エピソードが、不整脈検出に先行する又は後続する雑音エピソード中に生じるか否かを特定することで、明確性を大きく向上できる。
【００１５】
本発明の実施例に係るこの方法の一利点は、特に雑音及び／又は低振幅信号が存在する場合に、不整脈検出結果における高いＰＰＶ（陽性適中率）が実現されることである。これにより、対象の医師に対してより信用性の高い検出結果を提示できる。交絡した雑音の多いスナップショットを取り除くことによる、正しいスナップショットと誤ったスナップショットとの比率が、この方法の顧客の認識及び臨床有用性と共に、著しく向上されるだろう。
【００１６】
本明細書に記載の実施例は、現在の不整脈検出アルゴリズム及び日常生活の活動における雑音の挙動の臨床結果の知識に基づく。雑音特性を利用することで、誤検出の可能性が高い期間を認識して不整脈の誤検出を防止する、本発明の実施例が提供される。この解決策は、構造の大きな変更やシステム構成への影響、電力消費もなく、ＩＰＧプラットホーム（ＩＰＧ‐植込み可能パルス発生器）における現在利用可能な技術を使うことで、装置ファームウェアに実装される。
【００１７】
不整脈検出時期中に入力信号から心臓事象を判断するステップは、不整脈検出時期中に雑音事象が検出された場合に終了してもよい。
【００１８】
不整脈検出時期中に入力信号から心臓事象を判断するステップは、不整脈検出時期中に、不整脈基準に一致する所定数の心臓事象が検出された場合に、終了してもよい。
【００１９】
不整脈検出時期の終了後、確認期間が不整脈検出時期に後続してもよい。不整脈検出時期は、確認期間中に雑音事象が検出されなかった場合に、確認されてもよい。不整脈検出時期は、確認期間中に雑音事象が検出された場合に、破棄されてもよい。このように、アクティブ不整脈検出時期直後の雑音も考慮されることで、ＰＰＶ結果を更に向上させることができる。
【００２０】
確認期間の継続時間は、不整脈検出時期の終了後における所定数の心臓事象によって決定されてもよい。不整脈検出時期の終了後における心臓事象の所定の数は、不整脈検出時期の開始前に生じた雑音事象の数によって決まってもよい。
【００２１】
一実施例では、この方法は、心臓事象及び雑音事象をカウントするように構成された事象カウンタを提供することを更に含んでもよい。不整脈検出時期の開始前に、検出された各心臓事象について、事象カウンタを第１の値だけ増加させ、検出された各雑音事象について、事象カウンタを第２の値だけ減少させる。事象カウンタが第１の所定値以上の場合に、不整脈検出時期を開始する。第１の所定値は０であってもよい。こうした値は実現し易いため、計算が簡略化される。
【００２２】
第２の値は第１の値の２倍であってもよい。例えば、第１の値は１であってもよく、第２の値は２であってもよい。雑音（その後検出されなかった場合）によって、事象カウンタの増加と減少との関係によって無効にされる、レートが大きな２つの誤間隔を登録できることが、論拠と言えよう。こうした比率について、試験では好ましい結果が示されている。
【００２３】
事象カウンタは、最大で第１の所定の限界値まで増加してもよい。例えば、第１の所定の限界値は０であってもよい。事象カウンタは、最小で第２の所定の限界値まで減少してもよく、第２の所定の限界値は−４であってもよい。これは、固定値へのデクリメントを限定して、直後の実際の不整脈の検出を妨げる、長い雑音シーケンスを回避するという利点である。
【００２４】
例えば、雑音事象は、事象カウンタを、０を下回るまでデクリメントしてもよい。雑音事象がどれだけ小さく事象カウンタをデクリメントしてもよいかは限定される。雑音事象がこの事象カウンタを、０を下回るまでデクリメントし、不整脈検出時期の開始のための第１の所定の限界値が０以上に設定されているとすると、不整脈検出時期の開始を可能にするように、一定の事象によって、設定された限界値に達するまで事象カウンタをインクリメントする必要がある。
【００２５】
この方法は、不整脈検出時期の開始後に、検出された各心臓事象について、事象カウンタを第１の値だけ増加させ、雑音事象が検出された場合に、事象カウンタを第３の値だけ減少させることを更に含んでもよい。不整脈検出時期は、（ｉ）事象カウンタが第１の所定値よりも小さい場合、又は（ｉｉ）事象カウンタが第２の所定値以上である場合に、終了してもよい。第３の値は１６であってもよい。第２の所定値は８又は１６であってもよい。
【００２６】
不整脈検出時期が、事象カウンタが第１の所定値よりも小さいために終了した場合、不整脈検出は失敗となる。事象カウンタを第３の値だけ減少させることで、事象カウンタは負の値となり、２つの結果が得られる。１つ目に、実際の不整脈検出時期が終了する（事象カウンタが第１の所定値よりも小さいため）。２つ目に、終了の後、次の不整脈検出時期を、直後ではなく、事象カウンタが第１の所定値（例えば０）に達したときにのみ開始する。
【００２７】
不整脈検出時期が、事象カウンタが第２の所定値以上であるために終了した場合、不整脈検出は成功となる。この場合、不整脈の存在を示す、適切な数の連続する心臓事象が、干渉する雑音事象を含むことなく記録されている。
【００２８】
また、不整脈検出時期は、心臓事象が不整脈検出時期中の不整脈の存在を示さなくなった場合に、終了してもよい。これにより、不整脈検出は失敗となる。
【００２９】
不整脈検出時期の終了時に、成功である不整脈検出が確立された場合、事象カウンタを第４の値に設定することで、終了期間を開始してもよい。終了期間の間、事象カウンタは、不整脈の存在を示さない心臓事象ごとに減少する。不整脈検出シーケンスは、事象カウンタが第１の所定値以下になり次第終了する。第４の値は５であってもよい。不整脈検出シーケンスは、不整脈検出時期を備えると共に、不整脈検出時期の前及び／又は後の雑音事象を評価する。
【００３０】
他の実施例では、この方法は、心臓事象をカウントするように構成された第１事象カウンタを提供することと、雑音事象をカウントするように構成された第２事象カウンタを提供することとを更に含んでもよい。不整脈検出時期の開始前に、検出された各雑音事象について、第２事象カウンタを第５の値だけ増加させ、検出された各心臓事象について、第２事象カウンタを第６の値だけ減少させる。第２事象カウンタが第３の所定値以下の場合に、不整脈検出時期を開始する。不整脈検出時期を開始するとき、第１事象カウンタを開始する。第３の所定値は０であってもよい。
【００３１】
第５の値は第６の値の２倍であってもよい。例えば、第５の値は２であってもよく、第６の値は１であってもよい。
【００３２】
第２事象カウンタは雑音カウンタとも呼ばれてもよい。第２事象カウンタは、最大で第３の所定の限界値まで増加してもよい。第３の所定の限界値は８であってもよい。第２事象カウンタは、最小で第４の所定の限界値まで減少してもよい。第４の所定の限界値は０であってもよい。
【００３３】
この方法は、不整脈検出時期の開始後に、検出された各雑音事象について、第２事象カウンタを第５の値だけ増加させ、検出された各心臓事象について、第１事象カウンタを第７の値だけ増加させることを更に含んでもよい。不整脈検出時期は、（ｉ）第２事象カウンタが第３の所定値よりも大きい場合、又は（ｉｉ）第１事象カウンタが第４の所定値以上である場合に、終了してもよい。第４の所定値は８又は１６であってもよい。
【００３４】
不整脈検出時期が、第２事象カウンタが第３の所定値よりも大きいために終了した場合、不整脈検出は失敗となる。
【００３５】
不整脈検出時期が、第１事象カウンタが第４の所定値以上であるために終了した場合、不整脈検出は成功となる。
【００３６】
また、不整脈検出時期は、心臓事象が不整脈の存在を示さなくなった場合に終了してもよく、不整脈検出は失敗となる。
【００３７】
不整脈検出時期を第１事象カウンタが第４の所定値以上であるために終了した後、第２事象カウンタ（雑音カウンタ）を第８の値に設定することで、確認期間を開始してもよい。確認期間の間、第２事象カウンタは、心臓事象（雑音なし）ごとに１だけ減少し、第２事象カウンタが０以下になり次第、成功した不整脈検出結果が確認される。第８の値は、第２事象カウンタの現在値を２倍にしてオフセット値を加算することで得られてもよい。オフセット値は２であってもよい。確認期間中に雑音事象が生じた場合は、不整脈検出の失敗を示している。
【００３８】
この方法は、第１事象カウンタを第９の値に設定することで、終了期間を開始することと、終了期間の間、第１事象カウンタを、不整脈の存在を示さない心臓事象ごとに１だけ減少させ、第１事象カウンタが第３の所定値以下になり次第、不整脈検出シーケンスを終了することとを更に含んでもよい。第９の値は５であってもよい。
【００３９】
この方法に対して開示される特徴は装置にも適用でき、逆もまた然りである。
【００４０】
以下、例示的な実施例を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、心臓機器の概略図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、第１実施例に係る第１シナリオの図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、第１実施例に係る第２シナリオの図を示す。
【図３】図３は、第２実施例に係る第１シナリオの図を示す。
【図４】図４は、第２実施例に係る第２シナリオの図を示す。
【図５】図５は、第２実施例に係る第３シナリオの図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
図１は、心臓機器１の例示的な実施例を示す。本実施例では、心臓機器１は植込み可能な心臓モニタであり、例えば検出電極である検出素子３を備える。心臓機器１の筐体内にはプロセッサ２が配置される。心臓機器１は更なる検出電極を備えてもよい。一実施例では、心臓機器１は３つの検出電極（不図示）を備える。心臓機器１は、平均心臓信号の異なる投影を入力信号として受信する３つの入力チャンネルを含んでもよい。各入力チャンネルは、３つの検出電極の単一ペアを使用してもよく、各入力チャンネルは、投影が同時に生じる、平均心臓信号の異なる平面投影を検出してもよい。特定のペアにおける、検出電極の周囲の局所的な活動によって、各入力チャンネル上の雑音をある程度特定してもよい。３つの入力チャンネルを単一の入力チャンネルに統合することで、ＱＲＳ信号又はＱＲＳ複合を増幅させながら、各入力チャンネルと関連付けられたランダム雑音の一部を平滑化することで信号対雑音比を増加させてもよい。
【００４３】
以下の説明では、単一入力チャンネル及び単一信号のそれぞれと、統合入力チャンネル及び統合信号のそれぞれとに言及する。本開示は、単一及び統合信号に関する。
【００４４】
心臓機器１は、ＱＲＳ事象、不整脈事象及び雑音事象の心電図（ＥＣＧ）を監視する。検出されたＱＲＳ事象及び不整脈事象は検出マーカによってマークされ、雑音事象は雑音マーカによってマークされる。マーカは、本方法に対する入力信号の一部である。以下の図面には、こうした、検出マーカ及び雑音マーカを含む入力信号を示す。
【００４５】
第１実施例の第１シナリオを図２Ａに示す。図２Ａは、関連する検出マーカ又は心臓事象（無雑音事象とも呼ばれる）６と、雑音マーカ又は雑音事象７とを含む入力信号５に基づくタイムラインを示す。また、心臓事象６及び雑音事象７をカウントする事象カウンタ８を更に示す。各雑音事象７は事象カウンタ８を減少又はデクリメントさせ、各心臓事象６は事象カウンタ８を増加又はインクリメントさせる。事象カウンタ８の値の目盛りは図面の左側に記載される。
【００４６】
図２Ａは不整脈検出時期９を更に示す。不整脈検出時期９の間に、実際の不整脈の検出が行われる。本方法が不整脈検出に関連するものであることから、それが不整脈検出時期９の定義又は作成に着目していることが分かる。ここで、３つの不整脈検出時期９ａ、９ｂ及び９ｃを示す。左の不整脈検出時期９ａは、先行する又は過去の不整脈検出時期と分かる。中央の不整脈検出時期９ｂは、現在の又はアクティブな不整脈検出時期と分かる。右の不整脈検出時期９ｃは、後続する不整脈検出時期と分かる。
【００４７】
本方法において以下の規則が適用される。アクティブ不整脈検出時期９ｂ中の雑音状況に加えて、アクティブ検出時期９ｂの開始直前の雑音状況又は雑音事象７も監視される。
【００４８】
雑音事象７が検出され且つ事象カウンタ８が０より大きいことから、アクティブな不整脈検出時期９の存在が示されると、事象カウンタ８を０にデクリメント又は設定する代わりに、本例では１６である固定値が減算される。このため、事象カウンタ８は負の値となる。この変更のための有理数は、未検出の雑音をより示唆しやすいと思われる、アクティブ不整脈検出時期９中の雑音検出であり、積極的に解消させる必要がある。
【００４９】
本例２では、雑音事象７が検出され且つ事象カウンタ８が０以下の場合、事象カウンタ８はプログラム可能な値によってデクリメントされる。事象カウンタ８のデクリメントは、固定の負の限界値に限定される。
【００５０】
本例１では、雑音事象７が検出されず、間隔のレートがＨＶＲ閾値を下回り且つ事象カウンタ８が０より小さい場合、事象カウンタ８はプログラム可能な値によってインクリメントされる。
【００５１】
雑音事象７が検出されず、間隔のレートがＨＶＲ閾値を上回る場合、事象カウンタ８は１だけインクリメントされる。
【００５２】
以下、本発明の実施例に係る方法の機能を、事象カウンタ８のカーブ、すなわち時期９ａの終了時を参照して説明する。本説明の出発点は、事象カウンタ８が０の値から−２の値まで２だけデクリメントされる、第１雑音事象７である。次の雑音事象は、事象カウンタ８を−４へと更にデクリメントする。次の、ＱＲＳ及び不整脈事象を含みうる４つの心臓事象６は、事象カウンタ８をそれぞれ１だけインクリメントして、事象カウンタ８を０の値にする。
【００５３】
事象カウンタ８が所定の限界値である０に達すると、アクティブ不整脈検出時期９ｂが開始する。不整脈検出時期９ｂの間、事象カウンタ８は心臓事象６によって１４の値にインクリメントされる。そして、不整脈検出時期９ｂ中に雑音事象７が検出されて、事象カウンタ８を、本例では１６である第３の値だけ減少させる。こうして、事象カウンタ８は−２の負の値へと減少する。事象カウンタ８が所定の限界値である０を下回ることから、アクティブ不整脈検出時期９ｂは、雑音を含んでいるとして終了し且つ破棄される。アクティブ不整脈検出時期９ｂの後、事象カウンタ８が−２の値から開始することから、次の不整脈検出時期９ｃを開始するには２つの心臓事象６（雑音なし）が必要となる。
【００５４】
図２Ｂは第１実施例の第２シナリオを示す。始まりは図２Ａに示す状況と同様である。先行する不整脈検出時期９ａの終了後、事象カウンタ８の値は０となっている。続く２つの雑音事象７が、事象カウンタ８の減少を−４の値へと進める。続いて、４つの心臓事象が登録され、事象カウンタ８を１の値だけ増加させる各心臓事象６によって、事象カウンタ８の値が０となる。事象カウンタ８が所定の限界値である０に達すると、アクティブ不整脈検出時期９ｂが開始する。不整脈検出時期９ｂの間、事象カウンタ８は、心臓事象６によって、所定値（ここでは１６、他の値でもよい）に達するまでインクリメントされる。
【００５５】
心臓事象６（不整脈を示す）が所定数に達してアクティブ不整脈検出時期９ｂが終了すると、確認過程１１が開始する。確認過程１１の長さ又は継続時間は、２の値に設定される（他の値でもよい）。確認過程１１の間、事象カウンタ８は、検出された各心臓事象について１だけデクリメントする。２つの心臓事象（雑音なし）を経て、確認過程１１は問題なく終了する。
【００５６】
確認過程１１の終了時に、事象カウンタ８は、本例では−５の値である所定値に設定される。終了過程１２が、確認過程１１に続く。終了過程１２の間、事象カウンタ８は、各心臓事象６（不整脈を示さない）について１の値だけインクリメントされる。終了過程１２は、事象カウンタ８が０の値に達すると終了する。そして、次の不整脈検出時期９ｃが開始する。図２Ｂの例では、確認過程１１中に雑音事象が検出されていないことから、検出時期９ｂは成功している。
【００５７】
確認過程１１中に雑音事象が検出された場合、不整脈検出時期９ｂは破棄される。
【００５８】
図３〜図５は、第１事象カウンタ１３と第２事象カウンタ１４（雑音カウンタとも呼ばれる）とを利用した、本方法の実施の第２実施例を示す。第１実施例で行われたように、雑音事象の場合に負の事象カウンタ値を許容する代わりに、ここでは、雑音カウンタが雑音事象をカウントする。この手法によって、アクティブ不整脈検出時期の終了後の、雑音事象の考察に向かうアルゴリズムの拡張が支援される。
【００５９】
第２実施例に係る方法（図３〜図５に示す）は、図２Ａに示すように、アクティブ不整脈検出時期の直後の雑音事象も考慮されるように拡張される。アクティブ不整脈検出時期の開始直前の雑音事象の有無に応じて、アルゴリズムがアクティブ不整脈検出時期直後の雑音事象を探す時間の長さが変動する。
【００６０】
異なる過程、すなわち検出過程、確認過程及び終了過程を定義してもよい。検出過程は図２Ａの挙動を再現する。言い換えれば、図２Ａは、状況の状態（アクティブ検出の際の雑音がその時点の検出シーケンスを即座に終了して、新たな検出シーケンスを開始している）から、確認後のみの検出過程を示し、終了過程は示していない。
【００６１】
確認過程は、アルゴリズムの挙動を拡張する。アクティブ不整脈検出時期の終了時に、タイム時期又は確認期間を利用して雑音事象が特定される。このタイム時期中に雑音事象が検出されると、その時点の検出が失敗として分類され、中断される。次の過程は、新たな検出過程となる。一方、雑音事象が検出されない場合、検出は確認済み又は成功として分類されて、次の過程は終了過程となる。
【００６２】
終了過程は、確認過程が成功することで開始される。終了過程の最後又は終了は既知のように、すなわち、ＨＶＲレート閾値を下回るレートの所定数の間隔が検出されて決定される。そして、新たな検出過程が再び開始される。
【００６３】
図３〜図５は、異なる雑音シナリオの挙動を示す。
【００６４】
図３は、雑音事象を含まない図を示す。図３に示す状況は、雑音事象がない場合のアクティブ不整脈検出時期９の始まりにおいて、短い間隔（上記の場合は２間隔）のみで不整脈検出を確認する様子を明示する。
【００６５】
検出過程１０は、所定数の心臓事象６（不整脈を示す）に達したことで、アクティブ検出時期９の終了によって終了する。検出過程１０の直後、確認過程１１が開始する。確認過程１１の長さ又は継続時間は雑音カウンタ１４によって決定される。本例では、アクティブ検出時期の開始前に雑音に出合うことがないため、雑音カウンタ１４は修正されない。それでも、検出時期９の終了時又は検出過程１０の終了時に、オフセット値である２が雑音カウンタ１４に加算される。各心臓事象（雑音なし）について、雑音カウンタ１４は１だけデクリメントされる。雑音カウンタ１４が０に達すると、確認過程１１は問題なく終了する。確認過程１１の間、第１事象カウンタ１３は変更されない。
【００６６】
確認過程１１の終了時、第１事象カウンタ１３は、本例では５の値である所定値に設定される。終了過程１２が、確認過程１１に続く。終了過程１２の間、事象カウンタ１３は、各心臓事象６（不整脈を示さない）について１の値だけデクリメントされる。終了過程１２は、第１事象カウンタ１３が０の値に達すると終了する。そして、次の検出過程１０が開始する。図３の例では、確認過程１１中に雑音事象が検出されていないことから、検出時期９は成功している。
【００６７】
図４は、開始及び確認成功の前の雑音事象７を含む図を示す。図４は、アクティブ不整脈検出時期９の開始前の、不整脈検出時期９の開始を妨げる雑音事象７を示す。雑音カウンタ１４は、各雑音事象について、本例では２の値だけインクリメントされ、各心臓事象について１の値だけデクリメントされる。雑音カウンタが２の値を下回るまでデクリメントされると、間隔のレートがＨＶＲレート閾値より大きいことから、すぐにアクティブ不整脈検出時期９が開始する。第１事象カウンタ１３が事象カウンタの限界値である１６に達すると、確認過程１１が開始する。アクティブ不整脈検出時期９開始時の初期雑音事象７に起因して、確認過程１１は５間隔に延長される。これは、実際の検出時期の開始時に１の値を維持している雑音カウンタが原因である。これによって、検出時期９の終了時又は検出過程１０の終了時に、オフセット値である４が雑音カウンタ１４に加算される。このエピソードの確認過程１１が確立され次第、一定の終了過程１２に引き継がれる。
【００６８】
図５は、開始及び確認失敗の前の雑音事象７を含む図を示す。図４と同様に、図５は、アクティブ不整脈検出時期９の開始前の、不整脈検出時期９の開始を妨げる雑音事象７を示す。その後、雑音事象がない場合、間隔のレートがＨＶＲレート閾値よりも大きいことから、アクティブ不整脈検出時期９が開始する。第１事象カウンタ１３が事象カウンタの限界値である１６に達すると、確認過程１１が開始する。アクティブ不整脈検出時期９開始時の初期雑音事象７に起因して、確認過程１１は５間隔に延長される。これは、実際の検出時期の開始時に１の値を維持している雑音カウンタが原因である。これによって、検出時期９の終了時又は検出過程１０の終了時に、オフセット値である４が雑音カウンタ１４に加算される。その後、このエピソードでは、確認過程１１中に、雑音事象７が原因で確認が失敗する。ここで、雑音カウンタ値が２に設定されて、次の一定の検出過程１０が開始する。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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