(57)【要約】「半硬質弁輪形成リングおよびその製造方法」天然の弁輪のリモデリングに適した弁輪形成プロテーゼデバイス（１）であって、長手方向（Ｘ-Ｘ）を規定する少なくとも１つのリング部分の形状を有し、本体の長手方向の展開方向と一致または局所的に平行である本体を含み：部分（５）は第１円弧状セクション（４）と対向しており、本体は第１円弧状セクション（４）と少なくとも第２セグメント（５）を含み；第１円弧状セクション（４）は長手方向に対して局所的に横方向の第１の方向において柔軟であり、屈曲下で第１の方向に沿って変形可能であり；第１円弧状セクション（４）は長手方向と第１の方向の両方と実質的に平行な収納面を規定し；少なくとも第２のセクション（５）は収納面（ＸＹ）内で屈曲下で剛性であり；第２のセクション（５）は収納面に対して横方向の第２の方向（ＺＺ）において柔軟であり、第２の方向に沿って屈曲下で変形可能である。
2021526432.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
天然の弁輪のリモデリングに適した弁輪形成プロテーゼデバイス（１）であって、長手方向（Ｘ-Ｘ）を規定するリングの少なくとも一部の形状を有し、前記本体の長手方向の展開方向と一致または局所的に平行な形状を有する本体とを含み：
- 前記本体は、第１円弧状セグメント（４）と、前記第１円弧状セグメント（４）に対向する少なくとも１つの第２セグメント（５）とを含み、
- 前記第１円弧状セグメント（４）は、前記第１円弧状セグメント（４）に沿った長手方向（Ｘ-Ｘ）に対して局所的に横方向の前記第１の方向（Ｙ-Ｙ）において柔軟であり、それにより前記第１の方向Ｙ-Ｙに沿った屈曲により変形可能であり；
- 前記第１円弧状セグメント（４）は、長手方向（Ｘ-Ｘ）と第１の方向（Ｙ-Ｙ）の両方と実質的に平行な横たわる面（Ｘ-Ｙ）を規定し；
- 前記少なくとも１つの第２のセクション（５）は、前記横たわる面（Ｘ-Ｙ）では、前記第１円弧状セグメント（４）よりも、屈曲下での剛性があり；
前記第２セグメント（５）は、横たわる面（Ｘ-Ｙ）に対して横方向の第２の方向（Ｚ-Ｚ）では柔軟性を有し、
前記第２の方向（Ｚ-Ｚ）に沿った屈曲で変形可能であり、天然の弁輪のリモデリングをガイドする目的のために弁輪形成プロテーゼデバイス（１）に方向選択的な柔軟性を提供する、弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項２】
前記第１円弧状セグメント（４）が、前記第２の方向（Ｚ-Ｚ）での屈曲下で、前記第２セグメント（５）よりも剛性が高い、請求項１に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項３】
前記第１円弧状セグメント（４）と前記少なくとも１つの第２セグメント（５）は、互いに独立して柔軟性を有する、請求項１または２に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項４】
前記本体は、ねじれたバンドの形態であり、前記第１円弧状セグメント（５）の横方向の配向は、前記第２セグメント（４）の横方向の配向に対して、ねじれ角βだけ傾斜している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項５】
前記第１円弧状セグメント（４）の断面（Ｓ４）と前記第２の円弧状セグメント（５）の断面（Ｓ５）が同一形状で同一面積測定値を有し、かつねじれ角（β）によって相互に傾斜している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項６】
第１円弧状セグメント（４）の前記第１の断面（Ｓ４）の第１の方向（Ｙ-Ｙ）に沿った慣性モーメントは、第１円弧状セグメント（４）の前記第１の断面（Ｓ４）の第２の方向（Ｚ-Ｚ）に沿った慣性モーメントよりも大きく；および／または
- 第２セグメント（５）の前記第２の断面（Ｓ５）の第１の方向（Ｙ-Ｙ）に沿った慣性モーメントが、第２セグメント（５）の前記第２の断面（Ｓ５）の第２の方向（Ｚ-Ｚ）に沿った慣性モーメントよりも小さい、請求項１〜５のいずれか１項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項７】
前記第２の方向（Ｚ-Ｚ）が、前記横たわる面（Ｘ-Ｙ）に対して所定の角度（α）を形成しており、
- 前記所定角度（α）は、２０°〜１６０°、好ましくは３０°〜１５０°、より好ましくは４５°〜１３５°から構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項８】
前記第１円弧状セグメント（４）は、前記第１円弧状セグメント（４）の長手方向の延伸部の全長に沿って常に同じ方向を向く第１セグメント凹部（Ｒ４）を有し；および／または
- 前記第１セグメント凹部（Ｒ４）は、前記プロテーゼ内腔（６）に面しており；および／または
- 前記少なくとも１つの第２セグメント（５）は円弧状であり；および／または 
- 弁輪形成プロテーゼデバイス（１）の前記本体はさらに、２つの対向する接合セグメント（７、８）を含み、各接合セグメント（７または８）は、弁輪形成プロテーゼデバイス（１）の本体の前記長手方向（Ｘ-Ｘ）に沿って、前記第１円弧状セグメント（４）と前記少なくとも１つの第２セグメント（５）とを共に接続し；および／または、
- 前記第２セグメント（５）、前記第１接合セグメント（７）、および前記第２接合セグメント（８）は、少なくとも１つの凹部の変化部（３２）を含むサドル部分（９）を規定する長手方向（Ｘ-Ｘ）に沿った開放環状経路を規定し；および／またはここで
- 前記サドル部分（９）は、変形していない状態のときには、実質的に横たわる面（Ｘ-Ｙ）上に横たわっている；および／または
- 前記サドル部分（９）は、前記横たわる面（Ｘ-Ｙ）の外側に伸びている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項９】
- 前記本体は、前記プロテーゼ内腔（６）を囲む閉環を描いており、または
- 前記本体は、前記プロテーゼ内腔（６）を包囲する開環の経路を描いている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項１０】
弁輪形成プロテーゼデバイス（１）はコア（３）を含み、それは剛性および柔軟性の特性を弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体に付与しており；および／または、
- 前記コア（３）は、弁輪形成プロテーゼデバイス（１）の前記本体の長手方向の延伸部の全長に沿って、長手方向（Ｘ-Ｘ）に対して横方向に、実質的に同じ形状およびサイズの断面を有している、請求項１〜９のいずれか１項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項１１】
前記コア（３）は、第１の断面寸法（３９）と、前記第１の断面寸法（３９）と実質的に直交する第２の断面寸法（４０）とを有する実質的に矩形状の断面を有し、前記第１の断面寸法（３９）は前記第２の断面寸法（４０）よりも大きい、請求項１０に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項１２】
前記コア（３）が単一のピースで形成されている、請求項１０または１１に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項１３】
前記コア（３）を被覆するコーティングをさらに含み；および／または
- 前記コア（３）は、ニチノールおよび／または別の生体適合性材料からなる管状要素で作られ、機械加工手段、例えばレーザ加工によって加工されて、長手方向（Ｘ-Ｘ）において前記本体の長手方向の延伸部の少なくとも一部分に沿って、好ましくは前記本体の長手方向の延伸部の全長に沿って互いに続く複数のセルまたはメッシュを形成し、さらに好ましくは、前記第１円弧状セグメント（４）および前記第２セグメント（５）は、各々が、方向選択的な剛性を提供するのに適合されたセルまたはメッシュを含み；および／または
- 前記コア（３）は、ストランドを形成するように絡み合った複数のワイヤまたはスレッドからなり；および／または
- 前記第１円弧状セグメント（４）および前記第２セグメント（５）の各々は、前記複数のワイヤまたはスレッドのうちの隣接するワイヤまたはスレッドの間を固定するための手段、例えば溶着および／または圧着を含み、とある方向においてそれらが局所的に相対的に摺動するのを防止し；および／または
- 前記コア（３）は、互いに隣接する複数のラメラまたはバンドまたはリボンからなり；および／または
- 前記第１円弧状セグメント（４）および前記第２セグメント（５）の各々は、前記複数のラメラまたはバンドまたはリボンのうちの隣接するラメラまたはバンドまたはリボンの間を、例えば溶着および／または圧着により固定するための手段を含み、とある方向においてそれらが局所的に相対的に摺動するのを防止し；および／または
- 前記コア（３）は、部分的にはラメラまたはバンドまたはリボンから、および／または部分的にはストランドを形成するように絡み合ったワイヤまたはスレッドから、および／または部分的には隣接するメッシュまたはセルから、および／またはそれらの組み合わせからなる、請求項１０、１１または１２に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項１４】
前記第１円弧状セグメント（４）は、少なくとも部分的に板バネによって形成されて、天然の弁輪（２）の前記後側部分（２０）をリモデリングするために弾性的に付勢するように適合されており；および／または
- 前記第２セグメント（５）は、少なくとも部分的に板バネによって形成されて、天然の弁輪（２）の前記前側部分（２１）をリモデリングするために弾性的に付勢するように適合されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の弁輪形成プロテーゼデバイス（１）。
【請求項１５】
- 所定の断面を有し、第１円弧状セグメント（４）を含む環状ワークピースを提供する工程；
- 第２セグメント（５）を得るために、前記環状ワークピースの少なくとも一部をねじる工程であって、前記第２セグメント（５）の断面（Ｓ５）が、第１円弧状セグメントの断面（Ｓ４）に対してねじれ角（β）だけ傾斜している、ねじる工程を含む、弁輪形成プロテーゼデバイス（１）の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弁輪形成プロテーゼデバイス（annuloplasty prosthesis device）に関する。特に、本発明は、房室弁の天然の弁輪をリモデリングするための弁輪形成プロテーゼデバイスに関する。本発明に係る弁輪形成プロテーゼデバイスは、これに一意的に意図するものではないが、天然の僧帽弁輪のリモデリングに特に適している。本発明はまた、前記弁輪形成プロテーゼデバイスの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁は、心臓の左心房と左心室を選択的に接続する房室弁である。僧帽弁は二尖弁とも呼ばれ、弁腔(valve lumen)を閉塞させるのに適した対向する2つの弁尖を含む。特に、僧帽弁は、通常、半円状の前尖と細長い後尖を含む。対向する２つの弁尖の周辺部は、交連（commissure）と呼ばれる部分で互いに結合している。
【０００３】
健康な心臓の状態では、弁が閉じているとき、これらの弁尖の片持ち状(cantilevered)の中央部分は通路内腔を完全に閉塞し、両方とも心室に向かって折り畳まれて、接合面(coaptation zones)として知られる各々の弁尖と弁尖の接触部分(leaflet-to-leaflet contact portions)に付着している。これらの弁尖と弁尖の接触部分は、弁尖間の接着を提供して僧帽弁が心室収縮期(収縮期)に保持されることを確実にして、僧帽弁逆流、すなわち収縮期に、心室から左心房へ、そして肺動脈圧の上昇および心拍出量の低下を引き起こす可能性がある肺へ、の血液の不要な逆流を回避する。
【０００４】
僧帽弁はまた僧帽弁輪を含み、それは、心房と心室との間の解剖学的接合を形成して、心房と心室との間の通路内腔または開口部(orifice)を規定し、また弁尖の周辺部分の固定部位として機能する。僧帽弁輪は基本的には、部分的に収縮性の筋線維で構成され部分的に結合性の線維組織で構成された連続的なリングである。僧帽弁輪によって規定される表面の三次元形状は複雑であり、サドルの形状に類似している。
【０００５】
特に、弁輪の後側部分またはセグメントは、心房と心室の間を通る内腔の円弧を囲み、彼が直立姿勢であると仮定したときに対象物が実質的に亜水平方向(ほぼ水平方向：sub-horizontal direction)に配向する弁平面(valve plane)を規定する。この弁輪の後側部分またはセグメントは、主に収縮性の筋線維で構成されている。
【０００６】
代わりに、弁輪の前側部分またはセグメント、すなわち、直立姿勢のとき、言い換えれば大動脈基部に向かっているときに対象物の矢状面に面している弁輪の部分は、左心房に面している心臓壁の部分上にあり、それは実質的に上反り(cambered)した、すなわちこぶの形状の傾斜を示し、それ自身をその上に配置している。したがって、弁輪の前記前側部分は、弁輪の後側部分によって規定される弁平面に対して隆起したセグメントを含む。この隆起した前側部分は下向きの凹部となるように湾曲し、弁尖の交連の近接部分において、このような前側部分に特徴的なサドル形状の形状を付与する２つの対向する凹部の変化部(two opposite concavity changes)を規定している。この前側部分またはセグメントは、その代わりに、主に収縮するには適さない線維組織で構成されている。
【０００７】
純粋に幾何学的な視点から、対象物が直立姿勢のときに、僧帽弁輪は、2つの直径方向に対向する頂点部分と２つの窪み部分とを規定し、また通路内腔に対向して面している。典型的には、窪み部分は弁尖の交連に位置して窪み−窪み結合線を規定し、一方、弁輪の頂点部分は、湾曲した前側セグメント上およびそれに面する後側セグメント上にそれぞれ特定され、上記窪み−窪み結合線に実質的に直交する頂点−頂点結合線を規定する。
【０００８】
収縮期には、僧帽弁は閉じ、そして左心室の容積が減少することにより、心臓ポンプは血液を排出する機能を実行できるようになる。同時に、僧帽弁輪の筋性部分またはセグメントは収縮し、一方、線維性部分またはセグメントは、筋性部分の収縮に応答して、弁輪の対向する縁部に対して受動的に上昇および接近する運動を行い、運動は、弁輪自体の後側収縮部分の筋線維の収縮によって駆動される。
【０００９】
拡張期には、僧帽弁の弁尖は、弛緩している心室に対する左心房の過圧により開いており、弁輪の後部収縮部分も弛緩しているため、後側筋性部セグメントの伸長があり、これにより前側線維性部分および後側筋性部分の下降および相対距離の反対運動(countermovement)を引き起こす。弁輪の周期的な収縮は、このような運動とこのような反対運動とを交互に繰り返す周期的な運動状態(cyclical dynamics)を引き起こす。
【００１０】
心周期の間の僧帽弁輪の運動状態は、弁尖の交連に近接して位置する2つの対向するヒンジが提供されているとしてモデル化でき、それにより、後側筋性部セグメントが横たわる亜横断(ほぼ横断：sub-transversal)または亜水平(ほぼ水平：sub-horizontal)の第１の平面と、2つの対向する交連の間でトレース可能な窪み−窪み結合線が上昇（増加：raising）したときに第１の平面に対して傾斜（入射またはインシデント:incident)する第２の区別された前側平面とを規定することができる。
【００１１】
多数の要因により、僧帽弁が通路内腔を不完全に閉鎖した状態になり、それにより
心臓ポンプの出力を低下させる逆流の開始に有利に働く可能性がある。特に、弁尖の不完全な再閉鎖は、弁尖自体の接合面の非接着を引き起こし、心房と心室の間の少なくとも１つの開口部を常に開いたままにする。したがって、心室が収縮して循環している血液を送り出すと、血液量の一部が開口部を通過して心房に戻り、肺動脈圧が上昇して心拍出量が低下する。
【００１２】
弁尖の不完全な再閉鎖は、僧帽弁輪を形成する組織の拡張によって引き起こされる可能性があり、これにより弁輪自体の一部、通常は、収縮性筋線維が豊富な後側部分が緩む。このような拡張した弁輪の病理学的構成では、収縮期に、弁尖は通路内腔を完全に閉塞するのに十分に拡張されない。
【００１３】
僧帽弁閉鎖不全症としても知られているこの病的状態を、プロテーゼを移植することによって治療することが一般的に知られている。例えば、天然の弁を完全に置き換える人工弁が知られている。
【００１４】
侵襲性が低いことを特徴とする修復技術は、弁全体を交換することを目的としないため、弁輪の機能を修復するように設計された人工弁輪(prosthetic ring)の移植で構成され、天然の僧帽弁の弁尖の効果的な閉鎖を復元するように通路内腔または開口部の形状を修正する。このような人工弁輪は、典型的には、天然の弁輪の心房腔に面する側に縫合される。
【００１５】
例えばUS3656185によって開示されているように、硬質の弁輪形成リングが提案されており、天然の弁輪をリモデルするための一定の作用を提供するのに適し、それにもかかわらず弁輪の筋線維の収縮に抵抗して収縮を防止し、それによって縫合点に局所的な強い応力が発生する。
【００１６】
US4055861に示されているように、完全に柔軟な弁輪形成術の解決手段も提案されているが、伸展性(コンプライアンス：compliant)が高すぎるため、天然の弁輪のリモデリングをガイドするには不適切である。
【００１７】
弁輪形成リングの例は、US5104407公報に示されている。この解決手段は、スリーブに包まれたストランドの束によって形成された一種の「Ｄ」を規定するための典型的な楕円形(oblong shape)を有する環状体を提供する。環状体は、可変剛性(variable rigidity)の円弧部を含む。特に、天然の弁輪の線維性の前側セグメントと関連するように意図された部分は、実質的に直線的な長手方向延長部を有し、リングの楕円形「Ｄ」形状の右側を形成し、人工弁輪の残りの円弧状セグメントよりも大きな屈曲剛性で特徴付けられる。リングの剛性部分は、例えば、環状コアを形成しているストランドを構成するワイヤを共に圧着することによって形成されており、それらの個々のワイヤがその剛性部分において互いに摺動するのを防止している。
【００１８】
いくつかの観点からは満足できるものの、上述のタイプの弁輪形成プロテーゼは、過剰な局所剛性を有しており、例えばそのような人工弁輪が線維性部分の持ち上げ変形(lifting deformation)を制約するので、それは天然の弁輪の所望の機能性を妨げ得る。同時に、このようなリングの解決手段は、対向する円弧状セグメントを有しており、これは、弁輪の後側収縮性筋性部セグメント(posterior contractile muscular segment)との接触面(interface)を意図されており、局所的に極めて降伏可能(yieldable)である。この伸展性（コンプライアンス）は、弁輪の筋性部のリモデリングを取得する必要性が感じられる場合には望ましくない可能性があり、それを構成する筋線維の長手方向の拡張を受けることに本質的に特にさらされやすい。非常に多くの場合、実際に、弁輪形成インプラントの失敗は、局所的離開(localized dehiscence)によるものである。
【００１９】
このように同じ欠点にさらされる類似の解決手段はUS5607471に示されており、コアは、人工弁輪のすべての変形方向に異なる柔軟性を与える可変断面部分を有する。
【００２０】
US5061277公報には、上記と同様の人工弁輪の解決手段が示されており、コアは、2つの円弧セグメントからなり、1つは剛体で、1つは柔軟であり、それらの端部は交連で接続され、2つの対向する機械的ヒンジを形成している。この解決手段は、上述の欠点に加えて、コア構造において必要な動的連続性が欠如しており、2つの対向するヒンジの壊滅的な過剰応力につながる可能性がある。
【００２１】
US2010/152844は、人工弁輪の解決手段を示しており、天然の弁の３つの部分に対応するリング本体部分に、ヒンジとして機能する切欠きが設けられている。心周期の間に天然の弁輪の変形に適応するように、これらの切欠きによって、人工弁輪の隆起部分を水平面内においてより柔軟にすることができ、したがって、この解決手段は、天然の弁輪の所望のリモデリングを強制するのには効果的ではないが、逆に、天然の弁輪の変形には適応できる。さらに、そのような解決手段は、リング本体に、縫合糸を受容することを目的とした複数の穴を有する。これらの理由により、この解決手段は実施が非常に複雑で費用がかかり、さらに、必然的に、リング本体の、切り欠きに近接しておよび切り欠きの領域、および縫合糸用の穴に近接した領域に応力が集中し、インプラントの早期の故障を引き起こす可能性がある。
【００２２】
また、コア本体を通過する開口が豊富で、さまざまな彫刻がされた(chiseled)管状形状に回復するために、形状記憶合金チューブから開始してレーザ除去で加工して作られた閉ループコアを有する弁輪形成リングの解決手段が知られている。このタイプの解決手段は、例えば、EP1803420、EP1719476、US2007/016212の公報に示されており、通常は、全方向に同様の柔軟性を提供するリングである。したがって、このような解決手段は、天然の弁輪のリモデリング作用の有効性の問題を完全に解決することはできない。
【００２３】
先行技術を参照し、上述した欠点を克服することが可能な弁輪形成用の人工弁輪の解決手段を提供する必要性が強く感じられる。
【００２４】
同時に、信頼性の低下および構成的な複雑さの増大をもたらすことなく、天然の弁輪のリモデリングの点で機能性を向上させた弁輪形成用の人工弁輪を提供する必要性が強く感じられている。
【００２５】
同様に、弁輪のリモデリングおよび解決手段の信頼性の低下を招くことなく、組み立てる部品数を減らした弁輪形成用の人工弁輪の解決手段を提供する必要性が感じられている。
【発明の概要】
【００２６】
（解決手段）
本発明の目的は、先行技術の欠点を回避し、これまで述べてきた要求を解決するための解決手段を提供することである。
【００２７】
これらの目的および他の目的は、請求項１に記載の装置および請求項１５に記載の方法によって達成される。
【００２８】
いくつかの有利な実施形態は、従属請求項の対象である。
【００２９】
提案された解決手段では、局所的に方向性のある剛性(locally directional rigidity)または柔軟性を有する部分を有する弁輪形成プロテーゼデバイスが提供される。
【００３０】
提案された解決手段により、弁輪形成プロテーゼデバイスは、天然の弁輪についての改善されたリモデリング作用を提供することができる。
【００３１】
本発明に係るプロテーゼデバイスは、これに一意的に意図するものではないが、天然の僧帽弁輪のリモデリングに特に適している。
【００３２】
好ましくは、本発明に係るプロテーゼデバイスは、三尖弁または心臓血管系の他の弁の天然の弁輪をリモデリングするのに適している。
【００３３】
（図面）
本発明に係るデバイスおよび方法のさらなる特徴および利点は、添付の図を参照しながら、純粋に非限定的な例として提供された好ましい実施形態の例示についての以下の説明により、容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、天然の心臓の心室の不等角投影断面図であり、手術の状態（または動作状態：operating conditions）にあるときの一実施形態に係る弁輪形成プロテーゼデバイスが、不等角投影で図示されている。
【図２】図２は、手術の状態にあるときの、一実施形態に係る輪形成プロテーゼデバイスを示している天然の僧帽弁を上から見た平面図である。
【図３】図３は、実施形態に係る弁輪形成プロテーゼデバイスの不等角投影図である。
【図４】図４は、実施形態に係る弁輪形成プロテーゼデバイスの不等角投影図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態に係る弁輪形成プロテーゼデバイスを上から見た平面図である。
【図６】図６は、図５に示す弁輪形成プロテーゼデバイスの不等角投影図である。
【図７】図７は、図６の矢印ＶＩＩＩで示した視点による、図６に示した弁輪形成プロテーゼデバイスの垂直立面図である。
【図８】図８は、図６の矢印ＶＩＩＩＩで示した視点による、図６に示した弁輪形成プロテーゼデバイスの垂直立面図であり、その中のいくつかの部分は、分かりやすくするために断面にされている。
【図９】図９は、本発明の一実施形態に係る弁輪形成プロテーゼデバイスの垂直立面図である。
【図１０】図１０は、図９の矢印Ｘで示したされた視点による、図９に示した弁輪形成プロテーゼデバイスの垂直立面図である。
【図１１】図１１は、いくつかの実施形態に係る弁輪形成プロテーゼデバイスの不等角投影図であり、ここではコアが図示されている。
【図１２】図１２は、いくつかの実施形態に係る弁輪形成プロテーゼデバイスの不等角投影図であり、ここではコアが図示されている。
【図１３】図１３は、一実施形態に係る弁輪形成プロテーゼデバイスの断面図であり、この断面は、弁輪形成プロテーゼデバイスの横たわる面(lying plane)に直交する切断面に沿って形成されている。
【図１４】図１４ａおよび図１４ｂは、それぞれ、拡張期および収縮期の間の天然の僧帽弁の三次元構造の不等角投影図を模式的に示している。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
（いくつかの好ましい実施形態の例の説明）
一般的な実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１が提供される。
【００３６】
本発明に係る弁輪形成プロテーゼデバイス１は、これに一意的に意図するものではないが、天然の僧帽弁のリモデリング、言い換えれば天然の僧帽弁１３の天然の弁輪２のリモデリングに特に適している。
【００３７】
本発明に係る弁輪形成プロテーゼデバイス１は、天然の三尖弁１５の天然の弁輪のリモデリングにも適している。
【００３８】
例えば図１に示すように、天然の心臓１０は、左心室１２と左心房とを区切る心臓壁１１を含む。この天然の心臓１０はさらに、天然の僧帽弁輪２を含む天然の僧帽弁１３を含み、それは、前尖１４および後尖１４'を含む一対の弁尖１４，１４'によって選択的に閉塞可能に天然の内部容積の一部２２を区切り、さらに少なくとも１つの弁尖１４，１４'を左心室１２に面した心臓壁１１と接続するための腱索１６を含む。天然の心臓１０はさらに、天然の心臓１０の右心室と右心房との間に置かれた三尖弁１５を含む。天然の心臓１０は、左心室１２の出口に位置する天然の大動脈弁に面した大動脈基部１７をさらに含む。
【００３９】
図２に例示されるように、弁輪形成プロテーゼデバイス１は、外科用縫合デバイス１８によって、左心房に面した側１９の天然の僧帽弁輪上において、天然の僧帽弁輪２に縫合するのに適合されている。
【００４０】
前記弁輪形成プロテーゼデバイス１は、前記本体の長手方向の展開方向と一致または局所的に平行な長手方向Ｘ-Ｘを規定するリングの、少なくとも一部の形状を有する本体からなる。一実施形態によれば、前記本体は、プロテーゼ内腔６を少なくとも部分的に囲むリングの、少なくとも一部の形状を有する。
【００４１】
前記本体は、前記第１円弧状セグメント４と、前記第１円弧状セグメント４に対向し、かつ好ましくは前記第１円弧状セグメント４に面した、少なくとも１つの第２セグメント５と、を含む。一実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は前記プロテーゼ内腔６に面し、前記少なくとも１つの第２セグメント５は前記プロテーゼ内腔６に面し、前記第２セグメント５および前記第１セグメント４は、前記プロテーゼ内腔６に関して互いに対向している。一実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体の前記第１円弧状セグメント４と前記第２セグメント５とは、直径方向に対向している。
【００４２】
好ましくは、前記第１円弧状セグメント4は、天然の僧帽弁輪２の後側セグメント２０に縫合するように適合されている。言い換えれば、前記第１円弧状セグメント４は、後側セグメント２０または収縮性の天然の僧帽弁輪２の一部に縫合するように意図されている。
【００４３】
好ましくは、前記第２セグメント５は、僧帽弁輪の前側セグメント２１、すなわち大動脈基部１７の近くの僧帽弁輪のセグメントに縫合するように適合されている。言い換えれば、前記第２セグメント５は、前側セグメント２１または線維性の天然の僧帽弁輪２の部分に縫合するように意図されており、したがって、収縮するには適していない。
【００４４】
好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、前記第１円弧状セグメント４に沿った長手方向Ｘ-Ｘに対して局所的に横方向で、好ましくは長手方向Ｘ-Ｘに対して局所的に直交する、第１の方向Ｙ-Ｙにおいて柔軟であり、それにより前記第１の方向Ｙ-Ｙに沿った屈曲により（屈曲下で）変形可能である。それにより、前記第１円弧状セグメント４は、天然の僧帽弁輪２の後側セグメント２０の変形によって屈曲下で付勢されたときに、屈曲下で変形することができる。好ましくは、前記第１円弧状セグメント４は、湾曲した部分を含む。一実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、前記本体の湾曲部分によって形成される。
【００４５】
好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、屈曲下では、前記第１の方向Ｙ-Ｙに沿って弾性変形可能である。
【００４６】
好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、長手方向Ｘ-Ｘおよび第１の方向Ｙ-Ｙの両方と実質的に平行な横たわる面Ｘ-Ｙまたは設置面(resting plane)Ｘ-Ｙを規定する。言い換えれば、前記第１円弧状セグメント４は、長手方向Ｘ-Ｘおよび第１の方向Ｙ-Ｙの両方と実質的に平行な横たわる面Ｘ-Ｙの上に横たわるように適合されている。一実施形態によれば、前記横たわる面Ｘ-Ｙは、第１円弧状セグメント４の少なくとも１つの揺動円(または接触円)2に実質的に平行であり、好ましくは、前記第１円弧状セグメント４に対する複数の揺動円(oscillating circles)対して実質的に平行である。
【００４７】
好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、横たわる面Ｘ-Ｙでは、屈曲により（屈曲下で）弾性変形可能である。このように、前記第１円弧状セグメント４は、例えばその曲率を強めることによって横たわる面Ｘ-Ｙにとどまったまま撓むことができ、それによって変形することができる。
【００４８】
例えば図１４ａおよび図１４ｂに示すように、天然の僧帽弁輪２は複雑な３次元形状を有し、第１頂点２３を含む後側部分２０と第２頂点２４を含む前側部分２１とを含み、前記頂点２３、２４は互いに対向しており、天然の内部容積の一部２２に対向しており、そして、前記天然の弁輪２は、さらに、第１の窪み２５と第２の窪み２６とを含み、互いに対向し、天然の内部容積の一部２２に面しており、前記窪み２５、２６は、直立姿勢のときに、対象物の前記第２頂点２４よりも低く配置され、好ましくは、弁尖１４、１４'の交連２７の実質的に近くに配置されている。天然の弁輪２において、頂点−頂点結合線(peak-peak joining line)２８および窪み−窪み結合線(depression-depression joining line)２９が規定され、これらは平行ではなく、また互いに傾斜（入射またはインシデント）していない。
【００４９】
一実施形態によれば、前記第１の方向Ｙ-Ｙは、前記第１円弧状セグメント４から前記少なくとも１つの第２セグメント５に向かって方向付けられている。ある実施形態によれば、前記第１の方向Ｙ-Ｙは、動作状態にあるとき、実質的に水平または亜水平である。これにより、動作状態にあるとき、前記横たわる面Ｘ-Ｙは実質的に水平または亜水平である。
【００５０】
一実施形態によれば、前記横たわる面Ｘ-Ｙは、天然の弁尖１４，１４の開閉方向と実質的に平行である。前記弁輪の後側部分の周期的な動きは、前記対向する第２の部分５に向かうようにおよび前記第２の部分５から離れるようにガイドされるので、前記横たわる面Ｘ-Ｙ内での前記第１円弧状セグメント４の柔軟性の提供により縫合部における応力の集中を低減させることが可能である。
【００５１】
一実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、前記第１円弧状セグメント４の長手方向の延伸の全長に沿って常に同じ方向を向いている第１セグメント凹部Ｒ４を有する。好ましくは、弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体の第１円弧状セグメント４の第１セグメント凹部Ｒ４は、前記ププロテーゼ内腔６に面している。好ましくは、弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体の第１円弧状セグメント４の第１セグメント凹部Ｒ４は、実質的には前記第２セグメント５に面している。
【００５２】
有利には、前記少なくとも１つの第２セグメント５は、前記横たわる面Ｘ-Ｙでの屈曲において（屈曲下で）剛性である。このように、前記第２のセグメント５は、前記第１円弧状セグメント４が屈曲している場合であっても、前記横たわる面Ｘ-Ｙでの屈曲における（屈曲下での）変形には不適である。
【００５３】
好ましくは、「剛性」という用語は、前記第２セグメント５が、もし屈曲したとしても、第１円弧状セグメント４の柔軟性よりも著しく低い柔軟性を有することを示すことを意味する。言い換えれば、「剛性」という用語は、絶対的な剛性を示すことを意味するものではなく、いくつかの実施形態によれば剛性が絶対的であり得るものの、むしろ、前記横たわる面Ｘ-Ｙで評価されたときに第１円弧状セグメント４の剛性との関係で相対的に剛性を示すことを意味する。
【００５４】
好ましい実施形態によれば、前記少なくとも１つの第２のセクション５は、前記横たわる面Ｘ-Ｙにでの前記第１円弧状セグメント４よりも、前記横たわる面Ｘ-Ｙでの屈曲における（屈曲下での）剛性が高い。
【００５５】
好ましくは、前記少なくとも１つの第２セグメント５は、前記第１の方向Ｙ-Ｙに沿った屈曲において（屈曲下で）剛性である。それにより、前記第１円弧状セグメント４が前記第１の方向Ｙ-Ｙに沿って屈曲されている場合であっても、前記第２セグメント５は、前記第１の方向Ｙ-Ｙに沿った屈曲により（屈曲下で）変形するのに実質的に適していない。
【００５６】
動作状態にあるときに、前記第２の部分５は、前記天然の弁輪２の前記後側セグメント２０に向かうようにおよび前記天然の弁輪２の後セグメント２０から離れるように変位することに抵抗する天然の弁輪の前記前側セグメント２１上で、リモデリング作用を発揮するので、実質的に剛性でかつ前記横たわる面Ｘ-Ｙに沿った屈曲により（屈曲下で）変形するのに不適な前記少なくとも１つの第２の部分５の提供により、天然の弁輪２のリモデリングは有利である。
【００５７】
有利には、前記第２セグメント５は、前記横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向の第２の方向Ｚ-Ｚにおいて柔軟である。言い換えれば、前記第２の方向Ｚ-Ｚは、第１の方向Ｙ-Ｙおよび前記長手方向Ｘ-Ｘの両方に対して横方向であり、前記第２の方向Ｚ-Ｚに沿った屈曲により（屈曲下で）変形可能である。
【００５８】
好ましい実施形態によれば、前記第２セグメント５は、横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向の前記第２の方向Ｚ-Ｚでは、屈曲において（屈曲下で）弾性変形可能である。このようにして、前記第２セグメント５は、横たわる面Ｘ-Ｙの外側に屈曲する。
【００５９】
第１の方向Ｙ-Ｙおよび長手方向Ｘ-Ｘの両方にする横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向の前記第２の方向Ｚ-Ｚにおいて柔軟な前記第２のセグメントの提供により、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体は、方向選択的な剛性(directional selective rigidity)を備える。言い換えれば、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体は、天然の弁輪のリモデリングのガイドを目的とした方向選択的な柔軟性を備える。
【００６０】
横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向の前記第２の方向Ｚ-Ｚにおいて柔軟な前記第２のセグメントの提供により、前記本体は、収縮期の間の動作状態において、天然の弁輪２の前側部分２１の持ち上げ運動(lifting movement)をガイドすることが可能である。同様に、前記第２の方向Ｚ-Ｚにおいて柔軟な前記第２のセグメントの提供により、
前記本体は、拡張期の間の動作状態において、天然の弁輪２の前記前側部分２１の下降動作をガイドすることが可能である。
【００６１】
好ましい実施形態によれば、前記第２の方向Ｚ-Ｚは、前記横たわる面Ｘ-Ｙに対して所定の角度αを形成する。好ましくは、前記所定角度αは、２０°（度）〜１６０°、好ましくは３０°〜１５０°、より好ましくは４５°〜１３５°から構成される。一実施形態によれば、前記所定角度αは、実質的に９０°に等しい。所定角度αの選択は、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１が移植されたときに有するであろう方向選択的な剛性の所望の動的特性に依存する。
【００６２】
このようにして、前記第１円弧状セグメント４が前記横たわる面Ｘ-Ｙ上に置かれたときに、前記第２セグメント５は、前記横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向、例えば、横たわる面Ｘ-Ｙまたはその延伸部(extension)の１つから出るまたは入る方向への屈曲において（屈曲下で）変形可能である。好ましくは、「またはその延伸部(or an extension thereof)」という用語は、第１円弧状セグメント４によって区切られた平面部分の外側にある、横たわる面Ｘ-Ｙの同一平面の延伸部を示すことを意味する。
【００６３】
ある実施形態によれば、「横たわる面(lying plane)」という用語は、幾何学的な抽象化だけでなく、単独で考えた場合には、弁輪形成プロテーゼデバイス１の第１円弧状セグメント４が置かれている平面を意味する。言い換えれば、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記第１円弧状セグメント４を支持面に置くことにより、前記支持面は前記横たわる面Ｘ-Ｙと平行になる。
【００６４】
好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、前記第２の方向Ｚ-Ｚにおいて剛性を有する。好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、前記第２の方向Ｚ-Ｚでは、前記第２の部分５よりも屈曲における（屈曲下での）剛性が高い。
【００６５】
横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向の前記第２の方向Ｚ-Ｚにおいて剛性の前記第１円弧状セグメント４の提供は、特に、前記第１の方向Ｙ-Ｙに沿って軟質の前記第１円弧状セグメント４の提供と組み合わせて提供される場合、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体に、分散した方向選択的な剛性を提供することが可能である。
【００６６】
好ましくは、「剛性」という用語は、前記第１円弧状セグメント４が、もし屈曲したとしても、第２セグメント５の第２の方向Ｚ-Ｚに沿った柔軟性よりも著しく低い、第２の方向Ｚ-Ｚに沿った柔軟性を有することを示すことを意味する。言い換えれば、「剛性」という用語は、絶対的な剛性を示すことを意味するものではなく、いくつかの実施形態によれば剛性が絶対的であり得るものの、むしろ、第２の方向Ｚ-Ｚに沿って評価されたときに第２セグメント５の剛性との関係で相対的に剛性を示すことを意味する。
【００６７】
横たわる面Ｘ-Ｙ内では柔軟で第２の方向Ｚ-Ｚに沿って剛性を有する前記第１円弧状セグメント４と、横たわる面Ｘ-Ｙ内では剛性で第２の方向Ｚ-Ｚに沿って柔軟性を有する前記第２セグメント５とを接合して提供することにより、２つ以上の横方向に沿った選択的な方向性のある剛性(selective directional rigidity)を有する弁輪形成プロテーゼデバイス１を得ることが可能となる。
【００６８】
このような弁輪形成プロテーゼデバイス１は、収縮期の間および拡張期の間の両方で天然の僧帽弁輪２の動きをガイドすることを可能にし、その一方で、天然の僧帽弁輪２の形状を健全な形状に向けてモデル化することを可能とする、すなわち、天然の僧帽弁輪２の後側セグメント２０が肥大化して変形しすぎて、収縮期の間に弁尖１４，１４'を締め付けた状態で維持するのに不適となることを防止する。
【００６９】
一実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４および前記少なくとも１つの第２セグメント５は、互いに独立して、そして好ましくは互いに傾斜した方向に沿って、柔軟性を有する。
【００７０】
一実施形態によれば、前記少なくとも１つの第２の部分５は円弧状である。言い換えれば、一実施形態によれば、前記第２の部分５は、第２セグメント凹部Ｒ５を規定する湾曲した長手方向の経路を規定する。好ましくは、前記第２セグメント凹部は、第１円弧状セグメント４を横切る横たわる面Ｘ-Ｙに面している。
【００７１】
一実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体はさらに、２つの対向する接合セグメント７、８を含み、第１接合セグメント７と、第１接合セグメント７に対向する第２接合セグメント８とを含み、各接合セグメント７または８は、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体の前記長手方向Ｘ-Ｘに沿って、前記第１円弧状セグメント４と前記少なくとも１つの第２セグメント５とを共に接続する。
【００７２】
一実施形態によれば、各接合セグメント７、８は、前記少なくとも１つの第２セグメント５に向かって対向する接合セグメント凹部Ｒ７またはＲ８を有する少なくとも１つの湾曲したセグメントを含む。好ましくは、前記接合セグメント凹部Ｒ７、Ｒ８は、動作状態にあるとき、左心房に面している。言い換えれば、前記接合セグメント凹部Ｒ７，Ｒ８は、横たわる面Ｘ-Ｙから出る方向に向けられている。一実施形態によれば、前記接合セグメント凹部Ｒ７，Ｒ８は、横たわる面Ｘ-Ｙの外側に面している。
【００７３】
一実施形態によれば、第２セグメント凹部Ｒ５は、接合セグメント凹部Ｒ７またはＲ８と対向している。
【００７４】
好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、第２セグメント５の長手方向の延伸部よりも大きい長手方向Ｘ-Ｘの延伸部を有する。好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、サドル部分９の長手方向の延伸部よりも大きい長手方向Ｘ-Ｘの延伸部を有する。一実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体の長手方向の延伸部の少なくとも半分に等しい長手方向Ｘ-Ｘの延伸部を有する。
【００７５】
好ましい実施形態によれば、前記第２セグメント５、前記第１接合セグメント７、および前記第２接合セグメント８は、少なくとも１つの凹部の変化部３２または屈曲部の変化部３２を含むサドル部分９を規定する長手方向Ｘ-Ｘに沿った開放環状経路（開いた環状経路）を規定する。好ましくは、前記サドル部分９は、サドル形状の解剖学的構造を有する天然の僧帽弁輪２の前側部分２１上に横たわるように適合されている。好ましくは、前記サドル部分９は、好ましくは変形していない状態のときには、横たわる面Ｘ-Ｙの外側に伸びている。好ましくは、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記第１円弧状セグメント４を支持面に置くことにより、前記サドル部分９は、前記横たわる面Ｘ-Ｙから伸びる。
【００７６】
一実施形態によれば、前記第２セグメント５を含む前記サドル部分９は、実質的に横たわる面Ｘ-Ｙに横たわっているので、動作状態にあるとき、前記サドル部分９は、天然の弁輪２の前側セグメント２１が前記天然の弁輪２自体の前側部分２０に向かって変位することによって移動、好ましくは押されたときに、前記横たわる面Ｘ-Ｙからはみ出すように適合されている。言い換えれば、サドル部分９は、変形していない状態のときには、実質的に横たわる面Ｘ-Ｙ上に横たわっている。
【００７７】
一実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、その２つの部分で、長手方向Ｘ-Ｘに沿って、前記少なくとも１つの第２セグメント５に接続されている。
【００７８】
一実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体は、第１の側(first side)、すなわち心房に面する側(心房対向面：atrium-facing side)３０と、心房に面する側３０と対向する第２の対向する側(second opposite side)、すなわち心室に面する側(心室対向面：ventricle-facing side)３１とを規定し、動作状態にあるときに天然の弁輪２に面するように適合されている。
【００７９】
好ましい実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体は、閉環（閉じたリング:closed ring）を規定する。言い換えれば、前記第１円弧状セグメント５からスタートして所定の進行方向で、前記本体に沿って長手方向Ｘ-Ｘに進行すると、前記第１円弧状セグメント５と周期的に遭遇する。
【００８０】
例えば図３に示した実施形態の変形例によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体は、部分的に閉じたループ経路、言い換えれば、前記プロテーゼ内腔６を包囲する開環(開いたリングopen ring)を規定する。好ましくは、開環形状の前記本体は、２つの本体端部３３，３４、好ましくは２つの片持ちされた自由な本体端部３３，３４を含み、前記２つの本体端部３３，３４は、長手方向Ｘ-Ｘに沿って本体に対して対向している。好ましくは、前記２つの本体端部３３，３４は互いに対向して、プロテーゼ内腔６から開口する隙間３５を規定する。一実施形態によれば、前記２つの本体端部３３、３４の各々の本体端部３３、３４は、本体の各々の第２セグメント５内に位置している。言い換えれば、一実施形態によれば、前記本体は２つの第２セグメント５を含み、各々が、各々の接合セグメント７または８によって第１円弧状セグメント４に直接または間接的に接続されており、前記２つの第２セグメント５の各々は、各々の端部３３または３４を含む。このようにして、前記端部３３、３４は、第２の方向Ｚ-Ｚに沿って柔軟性を有し、横たわる面Ｘ-Ｙでは剛性を有する。
【００８１】
一実施形態によれば、横たわる面Ｘ-Ｙにおける前記第１円弧状セグメント４の曲げ強度は、第２の方向Ｚ-Ｚに沿った、または横たわる面Ｘ-Ｙの外側における前記第１円弧状セグメント４の曲げ強度よりも小さい。一実施形態によれば、横たわる面Ｘ-Ｙにおける前記第２セグメント５の曲げ強度は、第２の方向Ｚ-Ｚに沿った、または横たわる面Ｘ-Ｙの外側における前記第２セグメント５の曲げ強度よりも大きい。
【００８２】
一実施形態によれば、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１はコア３を含み、それは剛性および柔軟性の特性を弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体に付与する。
【００８３】
好ましくは、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１は、前記コア３を被覆するコーティングをさらに含む。一実施形態によれば、前記コーティングは、例えばポリエステル製の布地層３６を含み、前記布地層３６は、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１を前記天然の心臓１０に移植するための縫合デバイス１８用の支持体を形成するのに適した縫合フランジ３７を含む。
【００８４】
一実施形態によれば、前記コーティングは、例えばシリコンなどからなる保護シース層３８を含み、それはコアをコートしている。一実施形態によれば、前記布地層３６は、前記保護シース３８を覆う。
【００８５】
一実施形態によれば、横たわる面Ｘ-Ｙにおける前記第１円弧状セグメント４の屈曲強度は、第２の方向Ｚ-Ｚに沿った前記第２セグメント５の屈曲強度と実質的に等しい。言い換えれば、横たわる面Ｘ-Ｙにおける前記第１円弧状セグメント４の柔軟性は、第２の方向Ｚ-Ｚに沿った前記第２セグメント５の柔軟性と実質的に等しい。言い換えれば、横たわる面Ｘ-Ｙにおける前記第１円弧状セグメント４の方向性のある剛性は、前記第２の方向Ｚ-Ｚに沿った前記第２セグメント５の方向性のある剛性と実質的に等しい。
【００８６】
一実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体は、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体の長手方向の延伸部の全長に沿って、長手方向Ｘ-Ｘに対して横方向に、実質的に同じ形状および同じサイズの横断面を有する。
【００８７】
一実施形態によれば、前記本体は、第１の断面寸法３９と、前記第１の断面寸法３９と実質的に直交する第２の断面寸法４０とを有する実質的に矩形の断面を有し、前記第１の断面寸法３９は前記第２の断面寸法４０よりも大きい。このようにして、前記本体は、実質的にバンドの形状を有する。言い換えれば、前記本体は、実質的にリボンまたはラメラの形状を有する。言い換えれば、前記本体は、実質的にストリップの形状(帯状：shape of strip)を有する。このようにして、前記本体は、前記第１円弧状セグメント４内の第１の断面Ｓ４と、前記第２セグメント５内の第２の断面Ｓ５とを有し、前記断面Ｓ４，Ｓ５の各々は、他方よりもはるかに大きい一方の寸法を有する。
【００８８】
好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４の前記断面と前記第２セグメント５の前記断面では、同じ面積を測定する。
【００８９】
好ましい実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４の断面Ｓ４および前記第２セグメント５の断面Ｓ５は、同じ形状と同じ面積測定値(area measurement)を有し、ねじれ角βで互いに傾斜している。
【００９０】
好ましい実施形態によれば、例えば図８に示すように、前記第１円弧状セグメント４の第１の断面Ｓ４と前記第２セグメント５の第２の断面Ｓ５は、両方とも、前記第１の断面寸法３９，３９'と、前記第１の断面寸法３９，３９'に対して実質的に垂直な第２の断面寸法４０，４０'とを有し、ここで、前記第１の断面寸法３９，３９'は、前記第２の断面寸法４０，４０'よりも大きく、そして、前記断面Ｓ４，Ｓ５が同じ面積を測定していた(測定した面積が同じであっても)としても、前記第１円弧状セグメント４で評価された前記第１の断面寸法３９は、前記第２セグメント５で評価された前記第１の断面寸法３９'に対してねじれ角βを形成している。
【００９１】
一実施形態によれば、前記本体は、ねじれた(twisted)または回転した(turned)バンドの形態にされており、前記第１円弧状セグメント５の横方向の配向は、前記第２セグメント４の横方向の配向に対して、ねじれ角βだけ傾斜している。
【００９２】
このようにして、前記弁輪形成プロテーゼデバイス１の心房に面する側３１は、長手方向Ｘ-Ｘに対して横方向で異なる幅の前記天然の弁輪２の部分またはセグメントに対向するのに適しており、好ましくは、横幅が小さい第１円弧状セグメントと、横幅が大きい第２セグメントに対向するのに適している。
【００９３】
好ましくは、前記ねじれ角βは、所定の角度αと実質的に等しい。
【００９４】
一実施形態によれば、第１円弧状セグメント４の前記第１の断面Ｓ４の第１の方向Ｙ-Ｙに沿った慣性モーメントは、第１円弧状セグメント４の前記第１の断面Ｓ４の第２の方向Ｚ-Ｚに沿った慣性モーメントよりも大きい。
【００９５】
一実施形態によれば、第２セグメント５の前記第２の断面Ｓ５の第１の方向Ｙ-Ｙに沿った慣性モーメントは、第２セグメント５の前記第２の断面Ｓ５の第２の方向Ｚ-Ｚに沿った慣性モーメントよりも小さい。
【００９６】
例えば図１３に示す実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体は、長手方向Ｘ-Ｘに対して横方向に、前記本体の長手方向の延伸部に沿って可変の断面を有する。好ましくは、第１円弧状セグメント４は、第２セグメント５よりも狭い断面を含む。好ましくは、断面の辺(sides of the cross-section)は互いに平行ではなく、前記第２セグメント５から、および／または前記弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体の前記サドル部分９から離れる方向で収束または先細り（テーパー）になっている。
【００９７】
一実施形態によれば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体は、規定可能な対称平面(definable symmetry plane)に関して実質的に対称的な形状を有する。好ましくは、前記規定可能な対称平面は、前記第１円弧状セグメント４および前記第２セグメント５の両方において、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体と交差している。好ましくは、前記規定可能な対称平面は、横たわる面Ｘ-Ｙと直交する。
【００９８】
一実施形態によれば、前記コア３は、例えばニチノールおよび／または他の生体適合性材料からなる管状要素(tubular element)で作られ、機械加工、例えばレーザ加工によって加工されて、セル（小室：cell）またはメッシュを形成しており、それらは、長手方向Ｘ-Ｘが、前記本体の長手方向の延伸部の少なくとも一部に沿って、好ましくは前記本体の長手方向の延伸部の全長に沿って続いており、さらに好ましくは、前記第１円弧状セグメント４および前記第２セグメント５の各々は、方向選択的な剛性を提供するのに適したセルまたはメッシュを含む。例えば、前記複数のメッシュのうちのメッシュは、長手方向に沿って隣接するリンクで連結され、前記コア３の少なくとも一部を形成する。
【００９９】
一実施形態によれば、前記コア３は、ストランドを形成するように絡み合った複数のケーブルまたはワイヤからなる。好ましくは、前記第１円弧状セグメント４および前記第２セグメント５の各々は、前記複数のケーブルまたはワイヤのうちの隣接するケーブルまたはワイヤの間を固定するための手段、例えば溶着および／または圧着を含み、とある方向においてそれらが局所的に相対的に摺動するのを防止する。例えば、前記第１円弧状セグメント４は、前記複数のケーブルまたはワイヤうちの隣接するケーブルまたはワイヤを固定して、それらが前記横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向に沿って相対的に摺動するのを防止するのに適した固定手段を含む。例えば、前記第２セグメント５は、前記複数のケーブルまたはワイヤのうちの隣接するケーブルまたはワイヤを固定して、それらが前記横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向に沿って相対的に摺動するのを防止するのに適した固定手段を含む。
【０１００】
一実施形態によれば、コア３は、並んで配置された複数のラメラまたはバンドまたはリボンからなる。好ましくは、前記第１円弧状セグメント４および前記第２セグメント５の各々は、前記複数のラメラまたはバンドまたはリボンのうちの隣接するラメラまたはバンドまたはリボンの間を、例えば溶着および／または圧着により固定するための手段を含み、とある方向においてそれらが局所的に相対的に摺動するのを防止する。例えば、前記第１円弧状セグメント４は、前記複数のラメラエまたはバンドまたはリボンのうちの隣接するラメラエまたはバンドまたはリボンの間を固定するための手段を含み、横たわる面Ｘ-Ｙに対して横方向に沿ってそれらが相対的に摺動するのを防止する。例えば、前記第２セグメント５は、前記複数のラメラまたはバンドまたはリボンのうちの隣接するラメラまたはバンドまたはリボンの間を固定するための手段を含み、横たわる面Ｘ-Ｙ対して横方向に沿ってそれらが相対的に摺動するのを防止する。
【０１０１】
一実施形態によれば、前記コア３は、部分的にはラメラまたはバンドまたはリボンから、および／または部分的にはストランドを形成するように絡み合ったケーブルまたはワイヤから、および／または部分的には隣接するメッシュまたはセルから、および／またはそれらの組み合わせからなる。このようにして、弁輪形成プロテーゼデバイス１の方向性のある剛性特性をさらに向上させることが可能である。
【０１０２】
例えば、前記コア３は、並んで配置された複数のラメラまたはバンドまたはリボンからなる少なくとも１つの第１の部分と、ストランドを形成するように絡み合ったケーブルまたはワイヤからなる少なくとも１つの第２の部分とを含む。好ましくは、前記少なくとも１つの第１の部分と前記少なくとも１つの第２の部分は、前記コア３を形成するように接続または固定されている。
【０１０３】
例えば、前記コア３は、並んで配置された複数のラメラまたはバンドまたはリボンからなる少なくとも１つの第１の部分と、単一のラメラまたはバンドまたはリボンからなる少なくとも１つの第２の部分とを含む。好ましくは、前記単一のバンドは、コア３の第１の部分の前記複数のバンドのうち少なくとも別のバンドと単一のピースで形成される。
【０１０４】
一実施形態によれば、前記コア３は、単一ピースからなる。このように、本発明の弁輪形成プロテーゼデバイスの前記コア３を形成する部品および構成要素の数を減らすことができる。
【０１０５】
一実施形態によれば、前記第１円弧状セグメント４は、少なくとも部分的に板バネによって形成されており、リモデリングの際に天然の弁輪２の後側部分２０に弾性的に付勢するように適合されている。言い換えれば、前記第１円弧状セグメント４は、少なくとも部分的に板バネによって形成されて、動作状態にあるときに、健全な弁輪の形状を回復するために、天然の弁輪２の前記後側部分２０に弾性的に付勢するように適合されている。例えば、前記第１円弧状セグメント４は屈曲したとき、天然の弁輪２の変形に抵抗するための、特に天然の弁輪２の後側収縮性筋性部分の変形を緩和するための予圧作用を発揮する。
【０１０６】
一実施形態によれば、前記第２セグメント５は、少なくとも部分的に板バネによって形成されて、リモデリングの際に天然の弁輪２の前記前側部分２１に弾性的に付勢するように適合されている。言い換えれば、前記第２セグメント５は、少なくとも部分的に板バネによって形成されており、動作状態にあるときに、健全な弁輪の形状を回復する目的で、天然の弁輪２の前記前側部分２１に弾性的に付勢するように適合されている。例えば、前記第２セグメント５は屈曲したとき、天然の弁輪２の変形に抵抗するための、特に天然の弁輪２の前側線維性部分の変形を緩和するための予圧作用を発揮する。
【０１０７】
一実施形態によれば、前記コア３は、弁輪形成リングプロテーゼ１の前記本体に関連する上述の特徴のいずれかを含む。
【０１０８】
一実施形態によれば、前記コア３は、前記本体と完全に一致する。
【０１０９】
弁輪形成プロテーゼデバイス１の製造方法を以下に説明する。
【０１１０】
一般的な実施形態によれば、弁輪形成リングプロテーゼ１を製造する方法は、以下の工程を含む：
- 環状形状に加工される本体を提供する工程であって、所定の断面、好ましくは、加工される本体の長手方向の延伸部の全長に沿って一定の断面を有し、第１円弧状セグメント４を含む、本体を提供する工程；
- 前記第２セグメント５を得るために、前記環状形状に加工される本体の少なくとも一部をねじる工程であって、前記第２セグメント５の断面Ｓ５が、第１円弧状セグメントの断面Ｓ４に対してねじれ角βだけ傾斜している、ねじる工程。
【０１１１】
このようにして、弁輪形成プロテーゼデバイス１の本体は、部分的にねじれた、または
本体の長手方向の展開軸(axis of longitudinal development)の周りに巻かれた少なくとも１つの部分を含み、好ましくは２つの反対側のねじられた、または巻かれた部分を含む。
【０１１２】
好ましくは、第１円弧状セグメント４の前記断面Ｓ４は、第２セグメント５の前記断面Ｓ５と実質的に同じ面積測定値である。一実施形態によれば、前記接合部分７、８の断面は、好ましくは塑性変形により、より好ましくは熱成形によるねじれ変形部(twist-deformed portion)を含む。例えば、弁輪形成プロテーゼデバイス１の前記本体は、ニチノール等の超弾性合金からなり、少なくとも前記ねじれ変形部(torsionally deformed portions)は熱間成形により形成されている。例えば、前記ねじれ変形部の断面は、第２の円弧状セグメント５の断面Ｓ５または第１セグメント４の断面Ｓ４の第１の寸法３９よりも長い第１の寸法３９で構成されている。例えば、前記ねじれ変形部の断面は、長手方向Ｘ-Ｘに局所的に直交する方向に湾曲した少なくとも１つの部分を有する第１の寸法３９を含む。
【０１１３】
可能な動作モードによれば、前記ねじる工程は、前記本体をそれ自身の長手方向の展開軸の周りに、前記ねじれ角βと実質的に等しい所定の角度量で巻き付けることによって実行される。好ましくは、前記所定の角度量は９０°未満である。
【０１１４】
可能な動作モードによれば、前記加工される本体は、好ましくは、円筒（または円柱）の形態であり、好ましくは、しゃがんでいるか(squat)、または直径よりも高さが小さく、また、前記第１円弧状セグメント４は、前記円筒の壁の円弧である。
【０１１５】
可能な動作モードによれば、前記加工される本体は円板の形態であり、前記第１円弧状セグメント４は、前記円板の縁部の円弧である。
【０１１６】
可能な動作モードによれば、前記本体の前記所定の断面は、前記本体の長手方向の延伸部の全長に沿って実質的に一定である。
【０１１７】
可能な動作モードによれば、前記ねじる工程は、前記本体を押圧するのに適したねじり工具を使用して実行されて、曲面、好ましくは円筒状または球状の曲面を有する前記第２セグメント５を得る。
【０１１８】
可能な動作モードによれば、前記ねじる工程は、前記対向する本体の一部を徐々に（漸進的に）ねじって、前記第１円弧状セグメント４に向けることにより行われる。
【０１１９】
本発明の一態様によれば、弁輪形成リングプロテーゼ１を製造する方法は、以下の工程を含む： 
- 所定の断面を有し、少なくとも１つの第２セグメント５を含む環状のワークピースを提供する工程； 
- 前記第１円弧状セグメント４を得るために、前記環状ワークピースの少なくとも一部をねじる工程であって、前記第１円弧状セグメント４の断面Ｓ４が、第２セグメントの断面Ｓ５に対してねじれ角βだけ傾斜している、ねじる工程。
【０１２０】
特定の実施形態において別々に、または共同で提供される上述の特徴のおかげで、上述した対照的なニーズと上述した所望の利点とを同時に満たすデバイスを得ることが可能であり、特に以下の通りである：
- 移植された場所で天然の弁輪のリモデリングをガイドするのに特に適した弁輪形成プロテーゼデバイスを提供することが可能であり、弁輪を強制的に変形させることができ、弁輪が健康な状態にあった場合には変形するはずである；
- 方向選択的な剛性と柔軟性とを備えた弁輪形成プロテーゼデバイスを提供する；
- 前記弁輪形成プロテーゼデバイスに方向選択的な柔軟特性を提供し、天然の弁輪のリモデリングを好むように適切に設計されている；
- 既知の解決手段に関して、構成的な複雑さの増加をもたらすことなく、改良された機能性の解決手段が提供される；
- 例えば、関節またはヒンジを回避すると共に、人工弁輪の本体の局所的な剛性を調節するための、しかし応力集中ゾーンを生成する可能性のある溝およびスリットを回避する；
-人工弁輪の本体全体と共にコアも、局所的な剛性と方向性のある柔軟特性とに寄与することができ、人工弁輪の本体の機械的特性の実質的に連続的な分布が得られる。
- 人工弁輪のコアを可能な限りコンパクトに保つことができる。
- 同時に、機能の低下をもたらすことなく、既知の解決手段と比較して、より簡単な製造の解決手段が提供される。
【０１２１】
当業者であれば、以下の請求項の範囲から逸脱することなく、付随的かつ特定のニーズを満たすために、上述した実施形態にいくつかの変更および適応を行い、また要素を、機能的に等価な他の要素に置換してもよい。
【符号の説明】
【０１２２】
1 弁輪形成プロテーゼデバイス
2 天然の弁輪
3 プロテーゼデバイスのコア
4 第１円弧状セグメント
5 第２セグメント
6 プロテーゼ内腔
7 第１結合セグメント
8 第２接合セグメント
9 サドル部分
10 天然の心臓
11 心臓壁 
12 心室
13 天然の僧帽弁
14 天然の前尖
14' 天然の後尖
15 三尖弁
16 腱索
17 大動脈基部
18 縫合デバイス
19 心房に面した側
20 天然の弁輪の後側部分または後側セグメント
21 天然の弁輪の前側部分または前側セグメント
22 天然の内部容積の一部
23 第１の頂点または天然の弁輪の後側部分の頂点
24 第２の頂点または天然の環状の前側部分の頂点
25 天然の弁輪の第１の窪み
26 天然の弁輪の第２の窪み
27 天然の弁尖の交連
28 頂点−頂点結合線
29 窪み−窪み結合線
30 プロテーゼデバイスの心房に面する側（心房対向面）
31 プロテーゼデバイスの心室に面する側（心室対向面）
32 凹部または屈曲部の変化部
33, 34 本体端部
35 隙間
36 コーティングの布地層
37 コーティングのフランジ
38 コーティングの保護シース
39、39' 第１の断面寸法
40、40' 第２の断面寸法
R4 第１円弧状セグメント凹部
R5 第２セグメント凹部
R7、R8 接合セグメント凹部
X-X 長手方向
Y-Y 第１の方向または第１の交差方向
X-Y 横たわる面または第１円弧状セグメントの支持面
Z-Z 第２の方向または第２の交差方向
α 所定の角度
β ねじれ角
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【国際調査報告】
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