(57)【要約】  保護アセンブリ（１０）は、シリンジ（２）を受け入れるための本体（１１）と、本体に対する軸方向の動きに関してバレル（３）にしっかりと接続された本体内部のカップリングデバイス（３０）であって、カップリングデバイスおよびプランジャーロッドが互いに対して軸方向に自由である解放状態、または、カップリングデバイスおよびプランジャーロッドを軸方向に固定するための係合状態、のいずれかになるような、取付け要素または取付け手段（３２）を備える、カップリングデバイス（３０）と、を備える。カップリングデバイスは、本体内で軸方向に移動可能であり、取付け要素または取付け手段は係合状態にあるとき、保管位置から、針（４）が本体を超えて伸びる注入位置に、取付け要素または取付け手段が解放状態にあるとき、注入位置から、針が本体によって覆われる安全位置に向かって、移動することができる。
2021514238.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バレル（３）と、プランジャーロッド（６）と、および針（４）とを含むシリンジ（２）の保護アセンブリであって、軸（９）を有する保護アセンブリ（１０）は
前記シリンジ（２）を受け入れるための本体（１１）と、
前記本体（１１）に対する軸方向の動きに関して前記バレル（３）にしっかりと接続されるように構成され、前記本体（１１）の内部に配置されるカップリングデバイス（３０）であって、前記カップリングデバイス（３０）と前記プランジャーロッド（６）を軸方向に固定するために前記プランジャーロッド（6）と係合状態、またはカップリングデバイス（３０）とプランジャーロッド（６）が、互いに軸方向に自由である解放状態を構成される、取付け手段（３２）を含む、カップリングデバイスと、を備え、
前記カップリングデバイス（３０）は、保管位置から、前記取付け手段（３２）が係合状態にある第１の移動距離に沿って遠位に、前記針（４）が本体（１１）を超えて延びる注入位置に、前記取付け手段（３２）が前記解放状態に向かって移動することを自由とし、前記本体（１１）内で軸方向に移動可能であり、
前記注入位置から、前記安全位置に向かって近位に、前記取付け手段（３２）が前記係合状態にある第２の移動距離に沿って、前記針（４）が前記本体（１１）によって覆われることを特徴とする、保護アセンブリ（１０）。
【請求項２】
前記取り付け手段（３２）が、好ましくは外向きに偏向可能であることにより、前記係合状態から前記解放状態に弾性変形可能である、ことを特徴とする請求項１に記載の保護アセンブリ。
【請求項３】
前記取付け手段（３２）が、プランジャーロッド（６）と協働するように構成されたプランジャーロッド係合部分（３３）を含む、ことを特徴とする請求項１または２に記載の保護アセンブリ。
【請求項４】
前記本体（１１）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記保管位置から注入位置へ、およびカップリングデバイス（３０）が注入位置から保管位置へ移動するときから移動したとき、前記取付け手段（３２）を係合状態に維持するように構成された保持手段（１２）を備える、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項５】
前記保持手段（１２）は、前記取り付け手段（３２）が外向きに解放状態に向かって撓むのを防止する、前記係合状態にあるときに、取付け手段（３２）に半径方向に隣接して配置された停止面を備える、ことを特徴とする請求項２および４に記載の保護アセンブリ。
【請求項６】
前記本体（１１）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記注入位置であるとき、前記解放状態に向かって外向きに撓むための前記取付け手段（３２）を可能にするための内側凹部（１３）を含む、ことを特徴とする請求項２と組み合わせた、請求項２から５のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項７】
前記注入位置にある本体（１１）に対する前記カップリングデバイス（３０）の遠位移動を防止するための遠位軸方向ブロック手段（１８、８３）をさらに備える、ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項８】
前記カップリングデバイス（３０）を前記本体（１１）に対して前記注入位置から前記安全位置に向けて近位に付勢するように構成された付勢手段（２１）をさらに備える、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項９】
前記本体（１１）は、休止位置にあるとき、カップリングデバイス（３０）の近位移動を防止し、前記保管位置から本体（１１）に対して相対的であり、前記カップリングデバイス（３０）が本体（１１）に対して前記注入位置から前記安全位置に向かって、近位方向に前記保管位置を超えて移動できるように偏向できるように構成された近位歯（１５）を含む、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項１０】
前記安全位置にあるカップリングデバイス（３０）のブロック手段をさらに備え、好ましくは、
近位アバットメント（１９）と、
−および／または、前記安全位置に向かって近位に移動するとき、カップリングデバイス（３０）によって外側に偏向可能であり、内側に形成する遠位アバットメントを突出する少なくとも１つの安全アームと、を備える、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項１１】
カップリングデバイス（３０）は、カラー（６１）であって、好ましくは、軸（９）について本体（１１）に対して回転することができるカラー（６と、前記カラー（６１）とは異なり、前記カラー（６１）から近位に配置され、前記取付け手段（３２）を含む、リング（６２）と、を備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項１２】
前記本体（１１）は、案内経路（７０）を備え、前記カラー（６１）が案内経路（７０）に係合され、または逆の構成を含む、ラグ（６４）を備え、前記案内経路（７０）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記保管位置から前記注入位置に移動するときに前記ラグ（６４）を案内するためのものであり、前記軸（９）に対して傾斜した第１の部分（８１）と、前記カップリングデバイス（３０）が前記注入位置から前記安全位置に移動するときに前記ラグ（６４）を案内するためのものであり、前記軸（９）に平行である第２の部分（８２）と、を備えることを特徴とする請求項１１に記載の保護アセンブリ。
【請求項１３】
前記本体（１１）は、ユーザが自分の指を置くことができる外向きに延びるフランジ（６０）を有する、ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の保護アセンブリ。
【請求項１４】
注入システム（１）であって、
バレル（３）と、プランジャーロッド（６）と、針（４）と、を含むシリンジ（２）と、請求項１から１３のいずれか一項に記載の保護アセンブリ（１０）と、カップリングデバイス（３０）によって支持されている、前記バレル（３）と、を備えることを特徴とする注入システム（１）。
【請求項１５】
前記プランジャーロッド（6）は、
前記カップリングデバイス（３０）が保管位置から注入位置に移動するとき、前記カップリングデバイス取付け手段（３２）と協働するように構成された第１の相補的取付け手段（４１）と、
前記第１の相補的取付け手段（４１）とは異なり、それらの近位に配置され、カップリングデバイス（３０）が前記注入位置から前記安全位置に移動するとき、前記カップリングデバイス取付け手段（３２）と協働するように構成される第２の相補的取付け手段（４２）と、を含み、
例えば、前記第１および／または相補的な取付け手段（４１、４２）は、前記取付け手段（３２）のプランジャーロッド係合部分（３３）を受け入れるための空洞を備える、ことを特徴とする請求項１４に記載の注入システム（１）。
【請求項１６】
前記注入システム（１）は、前記カップリングデバイス（３０）が前記注入位置から前記安全位置に向かって移動するとき、前記本体（１１）の前記近位歯（４０）を偏向するように構成される作動部材（４３、４４、３２）を備える、ことを特徴とする、請求項１０に記載の保護アセンブリ（１０）を有する、請求項１４または請求項１５に記載の注入システム。
【請求項１７】
注入システム（１）を操作するためのプロセスであって、
バレル（３）と、プランジャーロッド（６）と、針（４）と、を含むシリンジ（２）と、保護アセンブリと、前記カップリングデバイス（３０）によって支持されている、前記バレル（３）と、を含み、
前記プロセスであって、
前記本体（１１）の遠位端を注入部位に接触させ、前記注入システム（１）を保管位置に配置するステップと、
前記プランジャーロッド（６）を前記本体（１１）に対して遠位に押して、前記プランジャーロッド（６）の最も遠位の位置まで押すステップと、を備え、それらによって、
−第１の段階では、前記バレル（3）は前記本体（１１）に対して遠位に移動し、前記プランジャーロッド（６）は前記バレル（3）に対して軸方向に移動せず、針（４）は超えて伸びる前記本体（１１）と前記注入位置まで注入部位を穿刺するステップと、
−次の第２の段階では、前記プランジャーロッド（６）が前記バレル（３）に対して遠位方向に移動するが、前記バレル（３）は前記本体（１１）に対して軸方向に移動せず、注入を引き起こすステップと、
前記プランジャーロッド（６）を解放し、前記注入部位から注入システム（１）を取り外すことにより、前記プランジャーロッド（６）と前記バレル（３）の両方が、前記針（４）が前記本体（１１）によって覆われている安全位置に向かって移動できるステップと、を有することを特徴とする注入システム（１）を操作するためのプロセス。
【請求項１８】
バレルと、プランジャーロッドと、および針とを含むシリンジのための保護アセンブリであって、
軸と、
前記シリンジを受け入れ、軸に沿って延びる本体と、
前記本体に対する軸方向の動きに関してバレルにしっかりと接続されるように構成された本体の内部に配置されたカップリングデバイスであって、前記カップリングデバイスと前記プランジャーロッドが互いに対して軸方向に自由である解放状態、または前記カップリングデバイスと前記プランジャーロッドを軸方向に固定するために、前記プランジャーロッドを備える係合状態、のいずれかになるように構成された取付け要素または取付け手段を含む、カップリングデバイスと、備え、
前記カップリングデバイスは、前記取付け要素が前記係合状態にある第１の移動距離に沿って遠位にある保管位置から、前記針が前記本体を越えて延びる注入位置まで前記本体内で軸方向に移動可能であり、前記取付け要素は前記解放状態に向かって自由に移動でき、前記カップリングデバイスは注入位置から前記本体内で前記針が前記本体に覆われている安全位置に向かって近位に、前記本体内で前記針が移動する第２移動距離に沿って前記取付け要素が係合状態で軸方向に移動する、ことを特徴とする保護アセンブリ。
【請求項１９】
前記取付け要素は、前記係合状態から前記解放状態に弾性変形可能である、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項２０】
前記取付け要素は、前記プランジャーロッドと協働するように構成されたプランジャーロッド係合部分を備える、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項２１】
前記本体は、前記カップリングデバイスが前記保管位置から前記注入位置に移動するとき、および前記カップリングデバイスが前記注入位置から前記保管位置に移動するとき、前記取付け要素を前記係合状態に維持するように構成される保持要素を備える、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項２２】
前記保持要素は、前記取付け要素が前記係合状態にあるときに、前記取付け要素が半径方向に隣接して配置され、前記取付け要素が前記解放状態に向かって外側に撓むのを防止する停止面を備える、ことを特徴とする請求項２１に記載の保護アセンブリ。
【請求項２３】
前記本体は、前記カップリングデバイスが前記前記注入位置にあるときに、前記取付け要素が前記解放状態に向かって外向きに撓むことを可能にするための内側凹部を含む、ことを特徴とする請求項１９に記載の保護アセンブリ。
【請求項２４】
前記注入位置にある前記本体に対する前記カップリングデバイスの遠位移動を防止するための遠位軸方向ブロック要素をさらに備える、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項２５】
前記カップリングデバイスを前記本体に対して前記注入位置から前記安全位置に向かって近位方向に付勢するように構成された付勢要素をさらに備える、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項２６】
前記本体が、休止位置にあるとき、前記保管位置から前記本体に対する前記カップリングデバイスの近位への移動を防止するように構成され、かつ、前記カップリングデバイスが前記本体に対して前記注入位置から前記安全位置に向かって、前記保管位置を越えて近位方向に動くことができるように撓むように構成される、近位歯を含む、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項２７】
前記安全位置にある前記カップリングデバイスのブロック要素をさらに含み、前記ブロック要素は、
近位アバットメントと、
内側に突出して遠位アバットメントを形成し、前記カップリングデバイスが前記安全位置に向かって近位方向に移動するときに前記カップリングデバイスによって外側に偏向可能である、少なくとも１つの安全アームと、の少なくとも１つを備える、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項２８】
前記カップリングデバイスは、カラーと、前記カラーとは異なり、前記カラーから近位に配置されたリングとを備え、前記リングは、前記取付け要素を備える、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項２９】
前記本体および前記カラーの一方が案内経路を含み、前記本体および前記カラーの他方が前記案内経路に係合されるラグを含み、前記案内経路は、前記カップリングデバイスが前記保管位置から前記注入位置に移動するとき、前記ラグを案内するために、軸に関して傾斜される第１の部分と、前記カップリングデバイスが前記注入位置から前記安全位置に移動するとき、前記ラグを案内するために、軸に平行である第２の部分と、を備えることを特徴とする請求項２８に記載の保護アセンブリ。
【請求項３０】
前記本体は、ユーザが指を置くことができる外向きに延びるフランジを有する、ことを特徴とする請求項１８に記載の保護アセンブリ。
【請求項３１】
注入システムであって、
バレルと、プランジャーロッドと、針と、を備えるシリンジと、
請求項１８に記載の保護アセンブリと、備え、前記バレルは、前記カップリングデバイスによって支持される、ことを特徴とする注入システム。
【請求項３２】
前記プランジャーロッドは、
前記カップリングデバイスが前記保管位置から前記注入位置に移動するときに、前記カップリングデバイス取付け要素と協働するように構成される第１の相補的取付け要素と、
前記第１の相補的取付け要素とは異なり、前記第１の相補的取付け要素から近位に配置され、前記カップリングデバイスが前記注入位置から前記安全位置に移動するとき、前記カップリングデバイス取付け要素と協働するように構成される第２の相補的取付け要素と、を含み、
前記第１または第２の相補的取付け要素の少なくとも１つは、前記カップリングデバイスの前記取付け要素のプランジャーロッド係合部分を受け入れるための空洞を含む、ことを特徴とする請求項３１に記載の注入システム。
【請求項３３】
前記保護アセンブリの前記本体が、休止位置にあるとき、前記保管位置から前記本体に対する前記カップリングデバイスの近位への移動を防止するように構成され、かつ、前記カップリングデバイスが前記本体に対して前記注入位置から前記安全位置に向かって、前記保管位置を越えて近位方向に動くことができるように撓むように構成される、近位歯を含み、
前記注入システムは、前記カップリングデバイスが前記注入位置から前記安全位置に移動するときに前記本体の前記近位歯を偏向するように構成された作動部材をさらに備える、ことを特徴とする請求項３１に記載の注入システム。
【請求項３４】
注入システムを操作するためのプロセスであって、
バレルと、プランジャーロッドと、針と、を備えるシリンジと、
保護アセンブリと、前記保護アセンブリの前記カップリングデバイスによって支持されている前記バレルと、を含み、
前記プロセスであって、
前記注入システムを前記保管位置に配置し、前記本体の遠位端を注入部位に接触させるステップと、
前記プランジャーロッドを本体に対して遠位に押し上げ、前記プランジャーロッドの最も遠位の位置まで押すステップと、それによって、
-第１の段階では、前記プランジャーロッドが前記バレルに対して軸方向に移動しない一方で、前記バレルが前記本体に対して遠位方向に移動し、前記注入位置まで前記針が前記本体を超えて延び、注入部位を穿刺するステップと、
-次の第２の段階では、前記プランジャーロッドが前記バレルに対して遠位に移動するが、前記バレルは前記本体に対して軸方向に移動せず、注入が行われるステップと、
前記プランジャーロッドを解放し、前記注入部分から前記注入システムを取り外すことを含み、それにより、前記プランジャーロッドおよび前記バレルの両方は、前記針が前記本体によって覆われる安全位置に向かって移動することを可能にするステップ、を備えることを特徴とする注入システムを操作するためのプロセス。
【請求項３５】
前記取付け要素は、前記係合状態から前記解放状態に弾性変形可能である、ことを特徴とする請求項１９に記載の保護アセンブリ。
【請求項３６】
前記カラーが、軸について中心に前記本体に対して回転するように構成される、ことを得著とする請求項２８に記載の保護アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、容器の首部内のストッパをブロックすることを意図した、首部を備える容器用のキャップに関する。本発明は、特に、製品、例えば製品を抽出または再構成するためにストッパおよびキャップを完全に取り外す必要がある医薬品などのボトルに適したロックキャップに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、シリンジのための保護アセンブリ、シリンジおよびそのような保護アセンブリを含む注入システム、およびそのような注入システムを操作するためのプロセスに関する。
【０００３】
多発性硬化症または関節炎などのいくつかの病気は、毎日または毎週のように定期的に薬剤を患者に注入する必要がある。薬剤は、プレフィルドシリンジなどの事前充填薬剤配達デバイスの形で入手できる。
【０００４】
通常、患者は自己注入するように訓練され、自分で薬剤の注入に取り掛かることが可能である。それにもかかわらず、注入システムは、患者にとって注入を容易にするために提供されている。
【０００５】
したがって、注入システムは、注入が適切に実行されることを保証し、特に偶発的な針刺し損傷に関する安全性を高め、患者の不安を軽減することを目的としている。
【０００６】
既知の注入システムは、一般的に満足できるものであるが、それらは常にユーザの期待のすべてを満たすとは限らない。特に、穿刺するステップと注入するステップを完了するために連続して異なる手の動きを必要とする場合は、使用がかなり難しい場合がある。その上、それらは、例えば注入が痛みを伴う場合など、一部の患者が望むかもしれない注入の停止を許可せず、完全な安全性と完全な注入の質の両方を確保しながら注入を再開する。
【０００７】
したがって、自己注入をより簡単に、安全に、そして感情的に困難にすることのない改良された注入システムが必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
そのために、第１の態様によれば、本発明は、バレルと、プランジャーロッドと、および針とを備えるシリンジのための保護アセンブリに関し、保護アセンブリは、軸を有し、
-シリンジを受け入れるための本体と、
-本体に対する軸方向の動きに関してバレルにしっかりと接続されるように構成される本体の内部に配置されたカップリングデバイスであって、カップリングデバイスとプランジャーロッドが互いに対して軸方向に自由である解放状態、またはカップリングデバイスとプランジャーロッドを軸方向に固定するために、プランジャーロッドと係合状態のいずれかになるように構成された取付け要素または取付け手段を含む、カップリングデバイスと、
カップリングデバイスは、本体内で軸方向に移動可能であり、
−取付け要素または取付け手段が係合状態にある第１の移動距離に沿った遠位の保管位置から、針が本体を超えて延び、取付け要素または取付け手段が解放状態で自由である注入位置まで移行し、
−注入位置から、針が本体によって覆われている近位な安全位置に向かって、取付け要素または取付け手段が係合状態にある第２の移動距離に沿っている、カップリングデバイスを備える。
【０００９】
したがって、本発明により、患者は、シリンジを受け入れる本体を皮膚上に配置し、注入プロセス全体にわたってプランジャーロッドを一回の動きで押し下げることができる。プランジャーロッドのこの遠位移動は、取付け要素または取付け手段がプランジャーロッドとの係合状態にある限り、第１にシリンジ全体が遠位方向に移動することを伴う。つまり、第１の段階では、注入が開始されていない間、針が皮膚を穿刺する。穿刺が完了しない限り、注入はできない。次に、第２段階では、取付け要素または取付け手段がプランジャーロッドからの解放状態にあるときに注入が開始することができる一方で、ユーザはプランジャーロッド上で同じ遠位移動を続ける。注入は穿刺が完了したときにのみ発生し、注入が適切に行われることが保証される。
【００１０】
最後に、注入が完了すると、患者はプランジャーロッドから患者の指を外すことができ、これにより、シリンジが安全位置で本体の近位側に自動的に後退し、針による刺傷を回避できる。
【００１１】
実際には、カップリングデバイスは、バレルを支持するように構成されることが好ましい。
【００１２】
具体的には、注入位置は、本体に対するカップリングデバイスの軸方向位置に対応し、注入プロセス全体の間、すなわち、薬剤が患者に注入されているとき、変化しないままである。しかしながら、カップリングデバイスは、この注入プロセス中に軸方向の動き以外の他の変形または動きを受けてもよい。したがって、注入位置では、保護アセンブリまたは注入システムのいくつかの構成要素は、注入が始まる前の瞬間から注入が完了する瞬間まで、注入プロセス中に移動してもよい。
【００１３】
本出願では、一部またはデバイスの遠位端は、ユーザの手から最も遠い端であると理解され、近位端は、ユーザの手に最も近い端であると理解される。同様に、本出願では、「遠位方向」は注入の方向であると理解され、「近位方向」は注入の方向と反対の方向であると理解される。
【００１４】
本発明は、使用前と使用後の両方で針が覆われることによる偶発的な針刺しの恐れを低減し、感情的に困難である可能性があるため、穿刺するのが困難な患者のための注入プロセスをさらに容易にする。
【００１５】
取付け要素または取付け手段は、好ましくは外向きに偏向可能であることにより、係合状態から解放状態まで弾性変形可能であり得る。
【００１６】
取付け要素または取付け手段は、プランジャーロッドと協働するように構成されたプランジャーロッド係合部分を含み得る。
【００１７】
一実施形態では、このような協働により、一方では、取付け要素または取付け手段の係合状態で、プランジャーロッドを用いてカップリングデバイスを軸方向に固定し、他方では、プランジャーロッドは、取り付け要素または取り付け手段を、係合状態から解放状態に移動することができる。言い換えれば、そのような構成では、取付け要素または取付け手段を解放状態に向かって動かすのはプランジャーロッドであり、一方、取付け要素または取付け手段は、注入が完了すると、自動的に弾性的に係合状態に戻る。
【００１８】
プランジャーロッド係合部分は、プランジャーロッドの空洞（cavity）に挿入されるように構成された突起であり得る。
【００１９】
取付け要素または取付け手段はまた、弾性的に変形可能な部分を含み得る。弾性変形可能部分は、プランジャーロッド係合部分またはカップリングデバイスの別の部分、例えば、カップリングデバイスの側面であってもよい。
【００２０】
より正確には、取付け要素または取付け手段は、好ましくは、弾性変形可能な側壁と、側壁から内向きに延びる突出部とを含み、突出部は、プランジャーロッドとカップリングデバイスとともに軸方向に互いに固定するためにプランジャーロッドの空洞に挿入されるように構成される。側壁は、好ましくは円筒形である。
【００２１】
本体は、カップリングデバイスが保管位置から注入位置に移動したとき、およびカップリングデバイスが注入位置から保管位置に移動したときに、取付け要素または取付け手段を係合状態に維持するように構成された保持要素または保持手段を備えることができる。さらに、カップリングデバイスがもはや移動せず、注入位置にあるとき、取付け要素または取付け手段は、反対に、自由に解放状態に移動する。
【００２２】
一実施形態では、保持要素または保持手段は、それらが係合状態にあるときに取付け要素または取付け手段に半径方向に隣接して配置された停止面を含み、取付け要素または取付け手段が解放状態に向かって外側に撓むのを防止する。停止面は、好ましくは円筒形である。本体はさらに、カップリングデバイスが注入位置にあるとき、取付け要素または取付け手段が解放状態に向かって外向きに撓むことを可能にするための内側凹部を含み得る。内側凹部は、好ましくは円筒形である。
【００２３】
保護アセンブリは、注入位置にある本体に対するカップリングデバイスの遠位への移動を防止するための遠位軸方向ブロック要素または遠位軸方向ブロック手段を備えることができる。シリンジと保護アセンブリを注入位置に維持すると、プランジャーロッドへの作用が解除されても、システム全体が元の位置にあることを確認しながら、患者は必要に応じていつでも注入を一時的に停止できる。その結果、注入は問題なく、特に薬剤が失われることなく再開できる。
【００２４】
遠位軸方向ブロック要素または遠位軸方向ブロック手段は、遠位アバットメントを含み得る。一実施形態によれば、カップリングデバイスと遠位アバットメントとの間に直接の接触がない場合があってもよい。例えば、付勢要素または付勢手段は、カップリングデバイスの遠位移動を防止するために、注入位置において完全に圧縮された状態にある付勢要素または付勢手段が、カップリングデバイスと遠位アバットメントとの間に配置され得る。別の実施形態によれば、例えば、案内経路に配置された（または逆の構成）、カップリングデバイス上のラグおよび本体上の当接面が提供されてもよい。
【００２５】
保護アセンブリは、取付け要素または取付け手段が解放状態にある限り、注入位置での本体に対するカップリングデバイスの近位移動を防止するための近位アバットメントをさらに含むことができる。
【００２６】
一実施形態では、保護アセンブリは、保管位置に軸方向にカップリングデバイスを保持するための軸方向保持要素または軸方向保持手段を備えてもよい。軸方向保持要素または軸方向保持手段は、以下を含むことができる、すなわち、溝のような、案内経路、カップリングデバイスのラグは移動でき、または、十分な力が加えられた場合にのみカップリングデバイスが通過できる歯、または、プランジャーロッドに加えられた所定の力を超えて折りたたむことができる少なくとも１つのウイングである。
【００２７】
保護アセンブリは、本体に対してカップリングデバイスを注入位置から安全位置に向かって近位方向に付勢するように構成された付勢要素または付勢手段をさらに備えてもよい。付勢要素または付勢手段は、典型的には、注入位置で圧縮され得る。付勢要素または付勢手段は、好ましくは、ばねを含む。一実施形態では、本体は、休止位置にあるときに、保管位置からの本体に対するカップリングデバイスの近位への移動を防止するように構成され、注入位置から安全位置に向かって、保管位置を超えて近位方向に本体に対して相対的に偏向してカップリングデバイスを移動させることができる近位歯を含む。このような構成では、第２の移動距離は第１の移動距離よりも大きい。
【００２８】
保護アセンブリは、安全位置にあるカップリングデバイスのブロック要素またはブロック手段をさらに含むことができる。例えば、ブロック要素またはブロック手段は、以下を含むことができる、すなわち、
-近位アバットメントと、
−および／または少なくとも１つの安全アームが内側に突出して遠位アバットメントを形成し、それが安全位置に向かって近位方向に移動するときにカップリングデバイスによって外側に偏向可能である。
【００２９】
カップリングデバイスは、バレルを支持するように構成されたカラーを含み得る。
【００３０】
一実施形態によれば、カップリングデバイスは以下を含む、すなわち、
−カラーであって、本体に対して軸を中心に回転できることが好ましい、カラーと、
−および／またはカラーとは異なり、カラーから近位に配置されるリングであって、リングは、取付け要素または取付け手段を含む。
【００３１】
カラーおよびリングは、シリンジフランジのいずれかの側に配置されるように構成することができ、フランジに固定されないが、本体に対する軸方向の動きに関してそれと一体に維持される。例えば、これは、付勢要素または付勢手段によって、カラー、フランジおよびリングを近位に押すことにより、プランジャーロッド上の補足的な取付け要素または取付け手段と組み合わせて達成され得、これは、リングの取付け要素または取付け手段を軸方向に保持する。
【００３２】
あるいは、カップリングデバイスは、シリンジバレル、典型的にはシリンジバレルのフランジに軸方向に固定して取付けられる固定要素または固定手段を含む単一の部分を含むことができる。「単一の部分」とは、取付け位置において、カップリングデバイスが、互いに対して動くことができる２つの別個の部分で作られていないことを意味する。しかしながら、実際には、そのような「単一の部分」は、取付け目的で最初に別々の部分を組み立てることから生じ得る。
【００３３】
有利には、本体は案内経路を含み、カラーは案内経路に係合するラグ、または逆の構成を含む。案内経路は、好ましくは、カップリングデバイスが保管位置から注入位置に移動するときにラグを案内するために軸に対して傾斜した第１の部分と、カップリングデバイスが注入位置から安全位置に移動するときにラグを案内するために軸に平行な第２の部分とを含む。
【００３４】
案内経路は、遠位を指すＶ字の形状を有する予備部分をさらに含み得る。Ｖの一端は、保管位置にあるラグを受け入れる案内経路の第１の部分に接続され、Ｖの他端は、最初に本体の開いた遠位端に取付けられ、針シードルに固定されているキャップリムーバを取り外す前に、ラグを受け入れる。予備部分は、シリンジと保護アセンブリを含む注入システムを使用する前に、キャップリムーバと針シールドの取り外す間にラグを案内する。このような構成により、キャップリムーバおよび針シールドが取り外されたとき、シリンジへの衝撃を回避することが可能になる。
【００３５】
本体は、ユーザが外向きに延びるフランジの下に２本の指とプランジャーロッドに１本の指を置くことができるように構成された外向きに延びるフランジを有することができる。この機能により、患者の皮膚ではなく、プランジャーロッドと本体との間に穿刺するような力がかかり、注入が患者にとって不快になりにくくなる。
【００３６】
第２の態様によれば、本発明は、シリンジを備える注入システムに関し、シリンジはバレル、プランジャーロッドおよび針を備え、前述の保護アセンブリをさらに備え、バレルはカップリングデバイスによって支持される。
【００３７】
プランジャーロッドは次のものが含まる、すなわち、
−カップリングデバイスが保管位置から注入位置に移動するときに、カップリングデバイス取付け要素または取付け手段と協働するように構成される第１の相補的取付け要素または取付け手段と、
−第１相補的取付け要素または取付け手段とは異なり、それらから近位に位置し、カップリングデバイスが注入位置から安全位置に移動するとき、カップリングデバイス取付け要素または取付け手段と協働するように構成される、第２の相補的取付け要素または取付け手段と、
例えば、第１および／または相補的な取付け要素または取付け手段は、取付け要素または取付け手段のプランジャーロッド係合部分を受け入れるための空洞を含む。
【００３８】
空洞は、例えば、ノッチまたは溝であり得る。一実施形態によれば、溝は環状であってもよい。注入システムは、カップリングデバイスが注入位置から安全位置に向かって移動するときに本体の近位歯を偏向させるように構成された作動部材を備えることができる。
【００３９】
一実施形態によれば、作動部材は、例えば近位傾斜面を有する外向き突起の形状でプランジャーロッド上に提供される。
【００４０】
別の実施形態によれば、作動部材は、例えば、カップリングデバイスに関連するリング上、カップリングデバイス上に提供される。
【００４１】
注入システムはさらに、使用前に針が収容される針シールドを備えてもよい。針シールドは、使用前に針が埋め込まれる内側軟質部分を含むことができる。針シールドはまた、内側軟質部分を少なくとも部分的に取り囲む外側硬質部分を含み得る。注入システムはさらに、最初に本体の開いた遠位端に取り付けられ、針シールドに固定されたキャップリムーバを備え、その結果、キャップリムーバの取り外しは、シリンジからの針シールドの取り外しを伴う。そのような構成では、シリンジおよび保護アセンブリを含む注入システムの使用前に、案内経路の予備部分はキャップリムーバの取り外す間にカップリングデバイスに設けられたラグを案内するために、本体を設けることができる。これにより、キャップリムーバおよび針シールドが取り外されたとき、シリンジへの衝撃を回避することが可能になる。
【００４２】
第３の態様によれば、本発明は、シリンジを含む注入システムを操作する方法に関し、シリンジはバレル、プランジャーロッドおよび針を含み、注入システムは保護アセンブリをさらに含み、バレルはカップリングによって支持され、プロセスは次のステップを含む、すなわち、
−注入システムを保管位置に配置し、本体の遠位端を注入部位に接触させるステップと、
−プランジャーロッドを本体に対して遠位に押し上げ、プランジャーロッドの最も遠位の位置まで押すステップと、それによって、以下が生じる、すなわち、
−第１の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して軸方向に移動しない一方で、バレルが本体に対して遠位方向に移動し、注入位置まで針が本体を超えて延び、注入部位を穿刺し、
−次の第２の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して遠位に移動するが、バレルは本体に対して軸方向に移動せず、注入を引き起し、-プランジャーロッドを解放し、注入部分から注入システムを取り外すことにより、プランジャーロッドとバレルの両方を、針が本体で覆われた安全位置に向かって移動できるようにしている。
【００４３】
プロセスは、注入システムの使用前にキャップリムーバおよび針シールドを取り外すことからなる予備ステップをさらに含み得る。
【００４４】
本発明はまた、シリンジのプランジャーロッドに関し、プランジャーロッドは以下を含む、すなわち、
−第１の補足的な取り付け要素または取り付け手段と、
−第１の相補的取り付け要素または取り付け手段とは異なり、それらから近位に位置する第２の相補的取り付け要素または取り付け手段と、
第１および第２の相補的取り付け要素または取り付け手段は、カップリングデバイスおよびプランジャーロッドを軸方向に固定するために、シリンジのバレルを支持するカップリングデバイスの取付け要素または取付け手段と選択的に協働するように構成される。
【００４５】
別の実施形態によれば、本発明は、バレル、プランジャーロッド、および針を含むシリンジのための保護アセンブリに関する。保護アセンブリは、軸と、シリンジを受け入れて軸に沿って延びる本体と、本体の内部に配置されたカップリングデバイスとを含む。カップリングデバイスは、本体に対する軸方向の動きに関して、バレルにしっかりと接続されるように構成されている。カップリングデバイスは、カップリングデバイスとプランジャーロッドを軸方向に固定するためにプランジャーロッドとの係合状態、またはカップリングデバイスとプランジャーロッドが相対的に軸方向に互いに自由である解放状態のいずれかに構成された取り付け要素を含む。カップリングデバイスは、取付け要素が係合状態にある第１の移動距離に沿った保管位置から、針が本体を超えて延び、取付け要素が挿入される注入位置まで、解放状態に向かって自由に移動がし、本体内で軸方向に移動可能である。カップリングデバイスは、針が本体に覆われている安全位置に向かって近位方向に、取付け要素が係合状態にある第２の移動距離に沿って、注入位置から、本体内で軸方向に移動可能である。
【００４６】
別の実施形態によれば、本発明は、バレル、プランジャーロッド、および針、および保護アセンブリを含むシリンジを含む注入システムに関する。保護アセンブリは、軸と、シリンジを受け入れて軸に沿って延びる本体と、本体の内部に配置されたカップリングデバイスとを含む。カップリングデバイスは、本体に対する軸方向の動きに関して、バレルにしっかりと接続されるように構成されている。カップリングデバイスは、カップリングデバイスとプランジャーロッドを軸方向に固定するためにプランジャーロッドとの係合状態、またはカップリングデバイスとプランジャーロッドが相対的に軸方向に互いに自由である解放状態のいずれかに構成された取付け要素を含む。カップリングデバイスは、取付け要素が係合状態にある第１の移動距離に沿った保管位置から、針が本体を超えて延び、取付け要素が挿入される注入位置まで、解放状態に向かって自由に移動がし、本体内で軸方向に移動可能である。カップリングデバイスは、針が本体に覆われている安全位置に向かって近位方向に、取付け要素が係合状態にある第２の移動距離に沿って、注入位置から、本体内で軸方向に移動可能である。シリンジのバレルは、保護アセンブリのカップリングデバイスによって支持されている。
【００４７】
別の実施形態によれば、本発明は、バレル、プランジャーロッド、および針を含むシリンジを含む注入システムを操作するためのプロセスに関し、保護アセンブリ、バレルは保護アセンブリのカップリングデバイスによって支持されている。プロセスは、注入システムを保管位置に配置することを含み、本体の遠位端を注入部位に接触する。このプロセスはさらに、プランジャーロッドを本体に対して遠位に押し上げて、プランジャーロッドの最も遠位位置まで押し上げるステップを含み、それによって次の原因を引き起こす、すなわち、第１の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して軸方向に移動しない一方で、バレルが本体に対して遠位方向に移動し、注入位置まで針が本体を超えて延び、注入部位を穿刺し、そして、次の第２の段階では、プランジャーロッドがバレルに対して遠位に移動するが、バレルは本体に対して軸方向に移動せず、注入を引き起す。このプロセスはさらに、プランジャーロッドを解放し、注入地点から注入システムを取り外すことを含み、それにより、プランジャーロッドおよびバレルの両方が、針が本体によって覆われる安全位置に向かって移動することを可能にする。
【００４８】
次に、本発明の可能な実施形態は、添付の図面を参照して非限定的な例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図１は、保管位置にある、本発明の実施形態による注入システムの２つの直交平面における概略断面図であり、
【図２】図２は、図１の注入システムの断面図であり、それぞれ、注入が開始する前の注入位置、注入が完了したときの注入位置、および安全位置における２つの直交平面であり、
【図３】図３は、図１の注入システムの断面図であり、それぞれ、注入が開始する前の注入位置、注入が完了したときの注入位置、および安全位置における２つの直交平面であり、
【図４】図４は、図１の注入システムの断面図であり、それぞれ、注入が開始する前の注入位置、注入が完了したときの注入位置、および安全位置における２つの直交平面であり、
【図５】図５は、本発明の別の実施形態による注入システムの分解斜視図であり、
【図６】図６は、図５の注入システムの上面図であり、
【図７ａ】図７ａは、使用前のキャップリムーバを備えた注入システムを示し、それぞれ、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる見方によるカップリングデバイスの周りを詳細に示しており、
【図７ｂ】図７ｂは、使用前のキャップリムーバを備えた注入システムを示し、それぞれ、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる見方によるカップリングデバイスの周りを詳細に示しており、
【図７ｃ】図７ｃは、使用前のキャップリムーバを備えた注入システムを示し、それぞれ、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる見方によるカップリングデバイスの周りを詳細に示しており、
【図７ｄ】図７ｄは、使用前のキャップリムーバを備えた注入システムを示し、それぞれ、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる見方によるカップリングデバイスの周りを詳細に示しており、
【図８ａ】図８ａは、キャップリムーバの取り外す間に、図７ａおよび７ｂと同様の図であり、
【図８ｂ】図８ｂは、キャップリムーバの取り外す間に、図７ａおよび７ｂと同様の図であり、
【図９】図９は、キャップリムーバの取り外す、次のステップの間の図８ａと同様の図である。
【図１０ａ】図１０ａは、図９と同様の詳細図に従って、図６のＡＡ線に沿った断面図で、キャップリムーバが取り外された後の、保管位置にある注入システムを示す。
【図１０ｂ】図１０ｂは、図９と同様の詳細図に従って、図６のＡＡ線に沿った断面図で、キャップリムーバが取り外された後の、保管位置にある注入システムを示す。
【図１１ａ】図１１ａは、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる表示方向について注入によるカップリングデバイスの周りの詳細で、注入開始前の注入位置での穿刺後の注入システムを示し、
【図１１ｂ】図１１ｂは、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる表示方向について注入によるカップリングデバイスの周りの詳細で、注入開始前の注入位置での穿刺後の注入システムを示し、
【図１１ｃ】図１１ｃは、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる表示方向について注入によるカップリングデバイスの周りの詳細で、注入開始前の注入位置での穿刺後の注入システムを示し、
【図１１ｄ】図１１ｄは、図６のＡＡ線に沿った断面図、図６のＢＢ線に沿った断面図、および２つの異なる表示方向について注入によるカップリングデバイスの周りの詳細で、注入開始前の注入位置での穿刺後の注入システムを示し、
【図１２ａ】図１２ａは、図６のＡＡ線に沿った断面で、それぞれ、注入が完了したときの注入位置にある注入システムを示し、カップリングデバイスの周りを詳細に示し、
【図１２ｂ】図１２ｂは、図６のＡＡ線に沿った断面で、それぞれ、注入が完了したときの注入位置にある注入システムを示し、カップリングデバイスの周りを詳細に示し、
【図１３ａ】図１３ａは、安全位置にある注入システムを、それぞれ図６のＡＡ線に沿った断面、図６のＢＢ線に沿った断面、および３つの異なる視方向によるカップリングデバイスの周りの詳細を示す図であり、
【図１３ｂ】図１３ｂは、安全位置にある注入システムを、それぞれ図６のＡＡ線に沿った断面、図６のＢＢ線に沿った断面、および３つの異なる視方向によるカップリングデバイスの周りの詳細を示す図であり、
【図１３ｃ】図１３ｃは、安全位置にある注入システムを、それぞれ図６のＡＡ線に沿った断面、図６のＢＢ線に沿った断面、および３つの異なる視方向によるカップリングデバイスの周りの詳細を示す図であり、
【図１３ｄ】図１３ｄは、安全位置にある注入システムを、それぞれ図６のＡＡ線に沿った断面、図６のＢＢ線に沿った断面、および３つの異なる視方向によるカップリングデバイスの周りの詳細を示す図であり、
【図１３ｅ】図１３ｅは、安全位置にある注入システムを、それぞれ図６のＡＡ線に沿った断面、図６のＢＢ線に沿った断面、および３つの異なる視方向によるカップリングデバイスの周りの詳細を示す図であり、
【図１４】図１４は、カップリングデバイスをそれぞれ保管位置に、および保持位置に、および折りたたまれたときに軸方向に保持するための手段を含む注入システムを概略的かつ部分的に示す。
【図１５】図１５は、カップリングデバイスをそれぞれ保管位置に、および保持位置に、および折りたたまれたときに軸方向に保持するための手段を含む注入システムを概略的かつ部分的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
本発明は、シリンジ２と、針刺し損傷を防止するために特に設計された保護アセンブリ１０とを含む注入システム１に関する。
【００５１】
シリンジ２は、患者に注入される薬剤を含むように設計されたバレル３を含む。バレル３は、針４を備えた遠位端と、典型的には半径方向外向きに突出することができるフランジ５を含む近位端とを有する。プランジャーロッド６がバレル３に挿入され、針４を通して薬剤を遠位に放出する。プランジャーロッド６は、ユーザがプランジャーロッド６を遠位に押すことを可能にするために、典型的にはディスク形状の遠位ストッパ７および近位部材８を含む。
【００５２】
保護アセンブリ１０は、基本的に、シリンジ２を受け入れる本体１１と、本体１１の内部に配置されたカップリングデバイス３０とを備える。使用では、注入システム１、シリンジ２および保護アセンブリ１０は、共通の軸９を有する。
【００５３】
本体１１は、好ましくは円筒形である。本体１１は以下を含む、すなわち、
−好ましくは円筒形である近位部分１２と、
−近位部分１２よりも大きな内径を有する内側凹部１３と、を含む。内側凹部１３は、好ましくは円筒形である。内側凹部１３は、近位部分１２と内側凹部１３とを接合する近位面１４によって近位方向に区切られ得る。近位面１４は、好ましくは傾斜している。
【００５４】
本体１１は、カップリングデバイス３０を軸方向に停止するように構成された遠位アバットメント１８をさらに含むことができる。
【００５５】
内側に延びる歯１５は、本体１１の近位端の近くまたは近位端に設けることができる。歯１５は、所定の力よりも強い力で押されたときにカップリングデバイス３０がそれを横切ることができるように、好ましくは可撓性である。歯１５は、傾斜した近位面１６と、例えば放射状に延びるブロック遠位面１７とを有することができる。
【００５６】
内向延伸器官は、本体１１の近位端設けて、近位アバットメント１９を形成することができる。さらに、本体１１は、近位アバットメント１９と遠位アバットメント１８との間に配置された少なくとも１つの安全アーム２０を備えてもよい。一実施形態では、安全アーム２０は、静止時に内側に突出し、外側に偏向可能である。
【００５７】
さらに、ばねなどの付勢要素または付勢手段２１は、本体１１に対してカップリングデバイス３０を近位に付勢するように構成される。ばねはらせん状であることが好ましい。ばねはバレル３の周りに配置されることが好ましい。ばねは好ましくは本体１１の内側にある。付勢要素または付勢手段２１は、好ましくは、カップリングデバイス３０と遠位アバットメント１８との間に軸方向に配置される。
【００５８】
カップリングデバイス３０は、本体１１内で軸方向に移動可能である。カップリングデバイス３０は、本体１１に対する軸方向の動きに関して、バレル３にしっかりと接続されるように構成されている。
【００５９】
注入システム１は、患者が簡単かつ安全に操作できるように構成されている。最も正確には、患者はプロセス全体を通して同じ方法でシステムを保持し、穿刺と注入を含むプロセス全体を実行するために、プランジャーロッドに１回の動き、つまり遠位圧力を加えることができる。これは、安定性と制御が強化される。注入システム１は、穿刺が第１に起こることを確実にするように設計されており、穿刺が完了した場合にのみ、注入を開始することができる。本体１１は、皮膚に対して直角に容易に配置されるように設計されている。具体的には、注入システム１の全体的な動作は以下の通りである。患者は、注入システム１を皮膚上に配置し、注入システムは保管位置にあり、すぐに使用できる状態であり、次に、プランジャーロッドを本体に対して遠位に押す。これは以下を引き起こす、すなわち、
−第１の段階では、プランジャーロッド６がバレル３に対して軸方向に移動しない一方で、バレル３が本体１１に対して遠位方向に移動し、注入位置まで針４が本体１１を超えて延び、注入部位を穿刺し、
−次の第２の段階では、プランジャーロッド６がバレル３に対して遠位に移動するが、バレル３は本体１１に対して軸方向に移動せず、注入が行われる。
【００６０】
プランジャーロッド６がその最も遠位の位置まで押し上げられると、患者は注入システム１を皮膚から取り外し、ユーザの指をプランジャーロッド６から取り外すことができ、それにより、プランジャーロッド６とバレル３の両方が可能になり、針４が本体１１によって覆われている安全位置に向かって移動する。
【００６１】
注入システム１を上記のように操作できるように、カップリングデバイス３０は、プランジャーロッド６と協働するように設計されたプランジャーロッド係合部分３３を有する取付け要素または取付け手段３２を備える。
【００６２】
より具体的には、取付け要素または取付け手段３２は、カップリングデバイス３０およびプランジャーロッド６を軸方向に固定するために、プランジャーロッド６と係合状態にあり得る。そのために、プランジャーロッド係合部分３３は、プランジャーロッド６の第１の相補的取付け要素または取付け手段４１と、またはプランジャーロッド６の第２の相補的取付け要素または取付け手段４２と協働することができ、第１の相補的取付け要素または取付け手段４１およびそれらから近位に配置される。実際には、プランジャーロッド係合部分３３は、突起３３、すなわち、プランジャーロッド６に向かって突出する部分であり得、相補的な取付け要素または取り付け手段４１、４２は、部分３３を受容するための空洞であり得る。突出部３３は、好ましくは、角度が付けられた近位表面３５、および／または角度が付けられた遠位表面３６を含む。空洞および突起３３は、対応する形状を有することができる。そのような係合状態では、取付け要素または取付け手段３２は、休止位置にあり得る。取付け要素または取付け手段３２は、本体１１の近位部分１２によって、プランジャーロッド６との係合状態に維持することができ、これにより、カップリングデバイス３０の外向きの動きが防止される。
【００６３】
その上、係合状態から、取付け要素または取付け手段３２は、例えば弾性外向き変形によって、カップリングデバイス３０およびプランジャーロッド６が互いに対して軸方向に自由である解放状態に移動することができる。係合状態から解放状態へのこの移動は、取付け要素または取付け手段３２の突起３３とプランジャーロッド６との間の協働に起因し得る。この移動は、カップリングデバイス３０が本体１１の近位部分１２にもはや面しておらず、内側凹部１３に面しているときに可能である。
【００６４】
より正確には、一実施形態では、取付け要素または取付け手段３２は、以下を含み得、すなわち、
−弾性変形可能な、好ましくは円筒形の側壁などの弾性変形可能な部分と、
−側壁から内側に延びる突起３３と、を含む。突起３３は、プランジャーロッド６とカップリングデバイス３０とを一緒に軸方向に固定するために、プランジャーロッド６の空洞４１、４２に挿入されるように構成される。
【００６５】
次に、本発明の第１の実施形態を示す図１から図４を参照する。これらの図のそれぞれにおいて、第１の長手方向平面における注入システム１の断面図の左半分、第１の平面に直交する平面第２の長手方向平面における注入システム１の断面図の右半分に留意すべきである。
【００６６】
この実施形態では、カップリングデバイス３０は単一の部品でできている。ただし、複数のパーツで構成することもできる。バレル３は、カップリングデバイス３０に支持されている。カップリングデバイス３０は、固定要素または固定手段３１により、バレル３に対して、典型的にはフランジ５に固定して取り付けることができる。固定要素または固定手段３１は、その中にフランジ５が受け入れられる環状溝を備えることができる。
【００６７】
図１に示す保管位置では、取付け要素または取付け手段３２は係合状態にあり、突起３３はプランジャーロッド６の第１の相補的取付け要素または取付け手段４１に係合されている。ばね２１は部分的に圧縮され、カップリングデバイス３０を、したがってバレル３およびプランジャーロッド６を近位に押す。近位歯１５は休止位置にあり、本体１１に対するカップリングデバイス３０およびシリンジ２の近位移動を防止する。針４は、保護アセンブリ１０の本体１１によって覆われている。
【００６８】
プランジャーロッド６が遠位に押されると、カップリングデバイス３０とプランジャーロッド６は、第１の相補的取付け要素または取付け手段４１に係合した突起３３により軸方向に固定されるので、カップリングデバイス３０の同じ遠位移動を伴う。したがって、固定要素または固定手段３１により、バレル３もまたプランジャーロッド６と共に遠位に移動される。これにより、針4が本体の遠位端を越えて移動し、患者の皮膚を穿刺するが、穿刺するような努力は患者の皮膚には及ばず、前に説明したように、外側に延びるフランジのために、プランジャーロッド６と本体１１の間で行われる。動きのこの第１の段階の間、本体１１の近位部分１２は、取付け要素または取付け手段３２を係合状態に維持する保持要素または保持手段を形成し、したがって、プランジャーロッド６がバレルに対して移動できないようにしする、すなわち、注入を開始できない。
【００６９】
この動きの間、ばね２１は徐々に圧縮される。たとえば、これは限定的ではないが、完全に圧縮された状態に到達できる。
【００７０】
穿刺が完了すると、注入システム１は注入位置にある。次に、カップリングデバイス３０は内側凹部１３に入る。カップリングデバイス３０は、好ましくは遠位アバットメント１８または他の任意の軸方向遠位アバットメントに対して圧縮されたばね２１によって、軸方向遠位にブロックされる。結果として、プランジャーロッド６がさらに遠位に押されると、突起３３は、第１の相補的取付け要素または取付け手段４１から外れ、取付け要素または取付け手段３２は外向きに変形する。カップリングデバイス３０は、本体１１の近位部分１２ではなく凹部１３に面しているので、この外向きの移動は可能である。図２に示すこの位置では、注入を開始できる。
【００７１】
注入位置では、カップリングデバイス３０は、安全アーム２０から遠位に配置されることが好ましいことに留意されたい。その結果、安全アーム２０は自由に内側に突出する。
【００７２】
患者はプランジャーロッド６を遠位に押し続ける。バレル３がさらに遠位に動くことができず、取付け要素または取付け手段３１が解放状態にあるので、これによりプランジャーロッド６がバレル３の内部で遠位に動く、すなわち薬剤が注入される。カップリングデバイス３０は、この例では、一方ではばね２１および遠位アバットメント１８によって、そして他方では凹部１３の近位面１４によって軸方向に維持されるので、患者は移動するためのプランジャーロッドなしで、プランジャーロッド６を解放することができる。その後、注入は問題なく再開させることができる。
【００７３】
注入の終わりに、図３に示されるように、突起３３は、プランジャーロッド６の第２の相補的な取付け要素または取付け手段４２に面し、その係合状態に戻る弾性運動によってそれに係合する。したがって、カップリングデバイス３０は、再びプランジャーロッド６に軸方向に固定される。
【００７４】
患者が注入システム１を注入部位から取り外し、その指をプランジャーロッド６から取り外すと、ばね２１の力により、カップリングデバイス３０、バレル３およびプランジャーロッド６は、全体として、図４に示すように、安全位置に向かって近位方向に移動するために、針４は保護アセンブリ１０の本体１１によって覆われている。カップリングデバイス３０は、取付け要素または取付け手段３２を係合状態に維持する本体１１の近位部分１２により、プランジャーロッド６に軸方向に固定されたままである。
【００７５】
この移動の間、カップリングデバイス３０は、安全アーム２０を外側に偏向させ、さらに遠位方向に移動し、それにより、安全アーム２０は、それが内側に突出するその休止位置に弾性的に戻ることを可能にする。
【００７６】
さらに、本体１１の近位歯１５は、プランジャーロッド６に設けられた作動部材によって外向きに偏向されており、シリンジ２が保管位置を越えて近位方向に移動できるようにしている。作動部材は、歯１５のブロック近位面１７と協働するための近位傾斜面４４を有する外向き突出部４３であり得る。
【００７７】
カップリングデバイス３０およびシリンジ２は、近位アバットメント１９および安全アーム２０の手段によって、本体１１に対して安全位置に維持され、針４が本体１１によって覆われたままであることを確実にする。
【００７８】
次に、本発明の第２の実施形態を示す図５から１３ｅを参照する。
【００７９】
保護アセンブリは、取付け要素または取付け手段３２を係合状態に維持するように構成された近位部分１２と、取付け要素または取付け手段３２が解放状態に向かって移動するために自由にする近位部分１２よりも大きな内径を有する内側凹部１３とを含む本体１１を含む。内側凹部１３は、近位部分１２から遠位に配置される。
【００８０】
この実施形態では、図５に示されるように、本体１１は、遠位部分５０と、近位部分を形成する２つの半分５１、５２とで作られ得、これらは組み立てられ、例えば互いにスナップ留めされる。さらに、本体１１の近位開口端は、プランジャーロッド６をスライド可能に受容するプラグ５３によって閉鎖される。あるいは、本体１１は、単一の部品から作製されてもよい。
【００８１】
本体１１は、ユーザが自分の指を置くことができる外向きに延びるフランジ６０を有することができ、それにより、プランジャーロッド６と本体１１との間に注入力が加えられる。
【００８２】
注入システム１はまた、使用前に針４が埋め込まれる内側軟質部分５５を含む針シールド５４を備えてもよい。針シールドはまた、外側剛性部分５６を含み得る（図７ａおよび７ｂを参照）。
【００８３】
図示の実施形態では、注入システム１は、針シールド５４を針から取り外すように構成されたキャップリムーバ５７をさらに備える。キャップリムーバ５７は、最初に、本体１１の開口遠位端に取り付けられ、例えば、取り付けアーム５８によって、針シールド５４に固定されてもよい。したがって、キャップリムーバ５７は、シリンジ遠位端に取り外し可能に取り付けられる。
【００８４】
保護アセンブリは、バレル３を支持するように構成された取付け要素または取付け手段３２を備えるカップリングデバイス３０を備える。カップリングデバイス３０は、カップリングデバイス３０とプランジャーロッド６を軸方向に固定するためにプランジャーロッドとの係合状態、またはカップリングデバイス３０とプランジャーロッド６が相対的に軸方向に互いに自由である解放状態のいずれかに構成された取付け要素または取付け手段３２を含む。
【００８５】
この実施形態によれば、カップリングデバイス３０は、２つの分離部品、すなわち、カラー６１およびリング６２から作製される。カラー６１はバレルフランジ５から遠位に配置され、リング６２はフランジ５から近位に配置される。さらに、カラー６１とばね２１との間の摩擦、特に回転摩擦を回避するために、カラー６１から遠位のバレル３の周りにワッシャー６３が設けられてもよい。
【００８６】
ばね２１は、ワッシャー６３が存在するときにワッシャー６３を押し、カラー６１をフランジ５に対して近位に押し、フランジ５をリング６２に対して近位に押す。したがって、カップリングデバイス３０を形成するリング６２およびカラー６１は、カップリングデバイス３０がバレル３に軸方向に固定されていなくても、本体１１に対する軸方向の動きに関してバレル３に堅固に接続することができる。
【００８７】
カラー６１は、好ましくは、軸９の周りで本体１１に対して回転することができる。それは、外側に突出し、好ましくは近位先端を形成する先細形状を有するラグ６４を含む。リング６２は、取付け要素または取付け手段３２を含む。より正確には、リング６２は、空間６６またはスロットによって分離された２つのジョー６５を含むことができ、それらは、係合状態から解放状態へ、互いから弾性的に離れることができる。
【００８８】
さらに、本体１１は、案内経路７０を備える。案内経路７０は、貫通開口であってもよい。カラー６１のラグ６４は、案内経路７０に係合している。図７ａに示すように、例えば、案内経路７０は以下を含み、すなわち、
−遠位を指すV字形のオプションの予備部分７５と、を含む。予備部分は、案内経路７０の端部７３から予備部分７５の先端７６まで延びる第１のブランチ７１と、予備部分７５の先端７６からポイント７７まで延びる第２のブランチ７２とを備え、
−ポイント７７からポイント８３まで遠位に延び、軸９に対して傾斜している第１の部分８１と、
−ポイント８３からポイント８４まで近位方向に延び、軸９に平行な第２の部分８２と、備える。ポイント８４は、案内経路７０の他端であり得る。一実施形態では、軸９に対して反対側に配置された本体に２つの同一の案内経路７０が設けられ、各案内経路７０は、カラー６１に設けられた２つの対向するラグ６４のうちの１つのラグ６４を受け入れる。
【００８９】
次に、この第２の実施形態による注入システム１の動作について説明する。
【００９０】
最初に、図７ａ〜７ｄに示すように、取付け要素または取付け手段３２は係合状態にあり、突起３３はプランジャーロッド６の第１の相補的取付け要素または取付け手段４１に係合している。遠位アバットメント１８を形成する本体１１の肩にあるばね２１は、部分的に圧縮することができる。それは、ワッシャー６３、カラー６１、フランジ５およびリング６２を軸方向に近位方向に押し、リング６２は、休止位置にある近位歯１５に当接する。したがって、この位置では、これ以上の近位移動は不可能である。針４は、保護アセンブリ１０の本体１１によって覆われている。図７ｃに示すように、カラー６１のラグ６４は、案内経路７０の端部７３の近くに配置される。
【００９１】
注入システム１が使用前にキャップリムーバ５７を備える場合、前述のように、実行される予備ステップは、針シールド５４をシリンジ２から取り外すことを伴うキャップリムーバ５７を取り外すことである。
【００９２】
そのために、患者はキャップリムーバ５７を遠位に引っ張り、これにより、取付けアーム５８のために、針シールド５４も遠位に引っ張られる。針シールド５４は、シリンジ２を遠位に引っ張る傾向があり、カラー６１も遠位に移動させる。
【００９３】
カラー６１のラグ６４は、案内経路７０の予備部分７５内を移動するように作られ、カラー６１を強制的に回転させる。キャップリムーバ５７の取り外す間、ラグ６４は、端部７３から予備部分７５の第１のブランチ７１内を移動する。図８ａおよび８ｂに示すように、ラグ６４が先端７６に到達すると、それ以上の遠位移動は不可能であり、針リムーバ５４と共にキャップリムーバ５７を取り外すことができる。これらの特徴により、シリンジ２は、針シールドの取り外す間に近位方向に移動することが防止され、これにより、シリンジ２が破損または損傷する可能性がある。したがって、これらの特徴により、針シールド５４が取り外されているときに、シリンジ２を本体１１に対して軸方向に固定することができる。
【００９４】
一実施形態では、保護アセンブリ１０は、保管位置に軸方向にカップリングデバイス３０を保持するための軸方向保持要素または軸方向保持手段を備えてもよい。
【００９５】
そのような軸方向保持要素または軸方向保持手段の例示的な実施形態は、図１４および１５に示されている。これらの図は概略図であり、保護アセンブリを部分的にのみ示していることに注意が必要である。特に、第２の相補的取付け要素または取付け手段４２も作動部材４３も図示されている。さらに、保護アセンブリは図１〜４の１つと同様であるが、軸方向保持要素または軸方向保持手段は、図５〜１３ｅの１つと同様の保護アセンブリ上に実装され得る。
【００９６】
図１４に示されるように、軸方向保持要素または軸方向保持手段は、プランジャーロッド６に取り付けられた少なくとも１つのウイング８０、例えば、遠位を指すＶに従って配置された２つのウイング８０を備えることができる。ウイング８０は、保管位置において、本体１１に当接する、例えば近位アバットメント１９に当接する遠位端８２を有してもよい。ウイング８０は、プランジャーロッド６に接続された近位端をさらに有してもよく、好ましくは軸９に直交する軸８１を中心に旋回する。したがって、ウイング８０は、カップリングデバイス３０の軸方向の動きを防止する。
【００９７】
十分な力がプランジャーロッド６に遠位に及ぼされると、例えば、針シールド５４に連結されたキャップリムーバ５７の取り外す間に、ウイング８０は、好ましくは軸８１を中心に枢動することにより、潰れ得る。これは、作動脚部８３などのプランジャーロッド６上に配置された適切なアクチュエータによって引き起こされ得、各脚部８３は、１つのウイング８０を押す。脚部８３は、遠位に開口する空洞８４の境界を定めることができ、図１５に示すように、折りたたまれたとき、すなわち、それらが互いに向かって折りたたまれたときに、ウイング８０の一部を受け入れることができる。
【００９８】
キャップリムーバ５７と針シールド５４が取り外されると、遠位の引っ張り力が働かなくなるので、ばね２１はワッシャー６３とカラー６１を近位に押し、カラー６１がバレル３のフランジ５３と接触するまで、最初の位置に戻す。この移動中に、ラグ６４は、予備部分７５の第２のブランチ７２内で、先端７６からポイント７７まで移動する。図９に示されるように、ラグテーパー形状および予備部分７５の形状は、ラグ６４が端部７３に戻ることができないが、ポイント７７に向かって動くことを確実にする。
【００９９】
キャップリムーバ５７が取り外されると、注入システム１は保管位置にあり、使用の準備ができている。
【０１００】
注入システム１は必ずしもキャップリムーバを備えている必要はなく、したがって、上記のステップは、案内経路７０の予備部分７５と同様に任意選択であることに留意しなければならない。
【０１０１】
図１０ａおよび１０ｂに示されている保管位置から、注入プロセスは開始することができる。
【０１０２】
そのために、患者はプランジャーロッド６を遠位に押す。リング６２の取付け要素または取付け手段３２の突起３３が、プランジャーロッド６の第１の相補的取付け要素または取付け手段４１に係合するので、プランジャーロッド６の遠位移動は、リング６２の同じ遠位移動を伴う。これは結果として、バレル３のフランジ５、カラー６１およびワッシャー６３の同じ遠位移動を引き起こす。
【０１０３】
換言すれば、バレル３はプランジャーロッド６と共に遠位方向に動かされる。これにより、針４が本体の遠位端を越えて移動し、患者の皮膚を穿刺する。移動のこの第１段階の間、本体１１の近位部分１２は、取付け要素または取付け手段３２を係合状態に維持する、すなわち、ジョー６５が互いに離れるのを防ぐ、保持要素または保持手段を形成する。これにより、プランジャーロッド６がバレルに対して移動できない、つまり、注入を開始できないことが保証される。穿刺している間、ばね２１は、ワッシャー６３と遠位アバットメント１８との間で徐々に圧縮される。
【０１０４】
プランジャーロッド６およびバレル３のこの共通の遠位移動中に、保管位置から注入位置へと、カラー６１のラグ６４は、本体１１の案内経路７０の第１の部分８１内を、ポイント８３に到達するまで移動する。したがって、カップリングデバイス３０は、軸方向で遠位方向にブロックされる。穿刺が完了すると、注入システム１は注入位置にある。
【０１０５】
結果として、デバイス３０は軸方向で遠位方向にブロックされ、プランジャーロッド６がさらに遠位に押されると、突起３３は、第１の相補的取付け要素または取付け手段４１から外れ、取付け要素または取付け手段３２は外向きに変形する。カップリングデバイス３０は、本体１１の近位部分１２ではなく内側凹部１３に面しているので、この外向きの移動は可能である。この位置では、図１１ａ〜１１ｄに示され、注入は開始することができる。
【０１０６】
注入位置では、カップリングデバイス３０は、安全アーム２０から遠位に配置されることが好ましいことに留意されたい。その結果、図１１ｂに示すように、安全アーム２０は自由に内側に突出する。
【０１０７】
患者がプランジャーロッド６を遠位に押し続けると、取付け要素または取付け手段３１が解放状態にあるため、プランジャーロッド６は、バレル３内で遠位方向に動かされ、すなわち、薬剤が注入される。実際、ラグ６４は案内経路７０のポイント８３に当接しているので、カラー６１は軸方向に遠位にブロックされ、その結果、バレル３は本体１１に対して遠位に移動することができない。
【０１０８】
カラー６１、フランジ５、およびリング６２を含むアセンブリは、一方ではラグ６４によって、および他方では凹部１３の近位面１４によって軸方向に維持され、患者は、プランジャーロッドを移動することなく、プランジャーロッド６を解放することができる。その後、問題なく注入は再開され得る。注入の終わりに、図１２ａおよび１２ｂに示されるように、リング６２のジョー６５の突起３３は、プランジャーロッド６の第２の相補的取付け要素または取付け手段４２に面し、それらの係合状態に戻る弾性運動によって係合する。したがって、リング６２が再びプランジャーロッド６に軸方向に固定される。
【０１０９】
薬剤注入の間、ラグ６４は、案内経路７０の内側に移動しておらず、図１１ｃに示されている位置のままである。
【０１１０】
患者が注入システム１を注入部位から外し、指をプランジャーロッド６から外すと、ばね２１の力は、ワッシャー６３、カラー６１、バレルフランジ５、リング６２およびプランジャーロッド６がリングに係合され、全体として、安全位置に向かって近位方向に移動するために、図１３ａ〜１３ｅに示され、針４は保護アセンブリ１０の本体１１によって覆われている。リング６２は、第２の相補的取付け要素または取付け手段４２においてジョー６５を係合状態に維持する本体１１の近位部分１２により、プランジャーロッド６に軸方向に固定されたままである。
【０１１１】
この移動中、カップリングデバイス３０（すなわち、リング６２およびカラー６１）は、安全アーム２０を外側に偏向させ、さらに遠位に移動し、それにより、図１３ｄに示すように、安全アーム２０が弾性的に移動して、内向きに突出する休止位置に戻る。
【０１１２】
さらに、本体１１の近位歯１５は、リング６２に設けられた作動部材によって外向きに偏向されており、つまり、ジョー６５に、シリンジ２が保管位置を越えて近位に移動できるようにしている。
【０１１３】
注入位置から保管位置まで、カラー６１のラグ６４は、本体１１に設けられた案内経路７０の第２の部分８２内をポイント８３からポイント８４まで移動する（図１３ｅ）。
【０１１４】
リング６２、カラー６１、およびシリンジ２は、近位アバットメント１９および安全アーム２０（図１３ｄ）によって、本体１１に対して安全位置に維持され、針４が本体１１によって覆われたままであることを確実にする。
【０１１５】
本発明は、例として上記の実施形態に限定されず、むしろ、記載された手段のすべての技術的等価物および変形形態、ならびにそれらの組み合わせを含む。
【図１】
2021514238.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１３ｅ】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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