(57)【要約】  本発明は、医療機器における入力の信頼性を監視するための方法に関し、少なくとも１つの値が医療機器に入力され、入力履歴に基づいて少なくとも１つの値の発生確率密度が計算され、第１データベースに格納され第１データベースからロードされるアプリオリエラー確率密度と、計算された発生確率密度とから、入力のエラー確率が計算され、そして、エラー確率が、入力の更なる処理のために出力されるステップを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器への入力の信頼性を監視するための方法であって、
少なくとも１つの値を前記医療機器に入力するステップ、
入力履歴に基づいて、前記少なくとも１つの値の発生確率密度を計算するステップ、
第１データベースに格納され、前記第１データベースからロードされるアプリオリエラー確率密度と、計算された前記発生確率密度とから、前記入力のエラー確率を計算するステップ、および
入力した前記少なくとも１つの値の正しさをチェックする際にアラーム閾値を動的かつ自律的に調整するための入力処理における更なる使用のために、前記エラー確率を出力するステップ
を含む、方法。
【請求項２】
入力された前記少なくとも１つの値を前記第１データベースに格納するステップ、
前記アプリオリエラー確率密度を再計算するステップ、および
再計算された前記アプリオリエラー確率密度を前記第１データベースに格納するステップ
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記エラー確率を計算するために、再帰的ベイズフィルタに基づく確率分布を使用するステップ
を更に含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
入力履歴がない、または十分な量の入力履歴がないことを条件に、第２データベースのデータに基づく所定の確率分布、特にガウス分布を使用して前記発生確率密度を得るステップ
を更に含む、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
すべての入力された値を格納するステップ、および
すべての入力された値の前記発生確率密度を計算し、そしてすべての入力された値に基づいて前記アプリオリエラー確率密度を計算するステップ
を更に含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
オペレータによってエラーがあると判断された前記入力された値のみを格納するステップ、および
初期の前記アプリオリエラー確率密度と、エラーがあると判断された値とに基づいて前記アプリオリエラー確率密度を再計算するステップ
を更に含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
少なくとも１つの前記入力された値について、所定量の格納値が前記データベースに格納された時点で、前記発生確率密度の計算および前記アプリオリエラー確率密度の再計算に割り込むステップ、および
入力された値にエラーがあるとオペレータが判断したときに前記割り込みを中断するステップ
を更に含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記エラー確率の計算において、好ましくはオペレータの作業プロファイルに対応する、所定の閾値に達するまで、テストデータでトレーニングするステップ
を更に含む、請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
医療機器への入力の信頼性を監視するための装置であって、
前記医療機器に少なくとも１つの値を入力するための手段、
入力履歴に基づいて、前記少なくとも１つの値の発生確率密度を計算するための手段、
第１データベースに格納され、前記第１データベースからロードされるアプリオリエラー確率密度と、計算された前記発生確率密度とから前記入力のエラー確率を計算する手段、および
入力した前記少なくとも１つの値の正しさをチェックする際にアラーム閾値を動的かつ自律的に調整するための入力処理における更なる使用のために、前記エラー確率を出力する手段
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１に記載の医療機器への入力の信頼性を監視するための方法、および医療機器の分野、特に請求項９に記載の医療機器への入力の信頼性を監視するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
集中治療室のスタッフは、日常業務中に様々なアラームを耳にする。患者１人あたり１日に１５０から３５０のアラームがあり、さまざまな機器がほとんど区別のつかない音で注意を引き付けようとすることがよく起こる。技術が進歩し、患者のモニタリングがより侵襲的になるにつれ、集中治療室におけるアラームの数や誤認アラームの数は増加する。とりわけ、このことで感覚の鈍化がもたらされ、患者を危険にさらす可能性がある。
【０００３】
例えば、アメリカの病院の認証を担当する米国医療機関認定合同委員会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｉｎｔ  Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ  ｏｎ  Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｓ）は、従業員のアラーム疲れまたはアラーム消耗／アラーム疲労が患者の安全を脅かすと警告している。これに関連して、緊急医療研究会（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  Ｃａｒｅ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ）は、過去２年間の医療技術上の最大の問題として、このアラーム疲れを挙げている。
【０００４】
アラーム疲れとは、医療機器の無関係なアラームが多すぎるために、特に臨床スタッフが鈍感になってしまうことである。アラームへの不適切な対応を引き起こし得る鈍感化や過労に加えて、アラームが多すぎると看護活動が中断され、エラーが発生し、患者のストレスが増大する。更に、頻繁なアラーム、特に無関係なアラームは、不要な作業負荷をもたらす。
【０００５】
無関係なアラームの原因としては、例えば、患者に対する主な準備または対処、アラーム閾値が患者やクリニックの状況に適合していないこと、品質や耐用年数が不十分なセンサの使用、不適切な閾値論理、「過剰監視」、プロアクティブな監視、および/または誤認アラーム送信などが挙げられる。
【０００６】
ほとんどのアラームは、あらかじめ定義されたアラーム閾値を超えているか下回っていることで鳴る。これらのアラーム閾値は、ソフトウェアにハードコードされているか、多大な労力をかけなければ手動で変更することができないデータベースに保存されている。そのため、クリニックのスタッフが必要に応じてアラームの閾値を独立して簡単に調整することはできない。
【０００７】
エラーの閾値を厳密にプログラミングすると、その閾値があらゆる状況に適しているとは限らないという欠点がある。例えば、アスピリンは、血小板の凝集を防ぐために最小量で使用され、痛みを抑えるために大量に使用され得る。そのため、過少量投与は、前記データベースによって検出されないであろう。
【０００８】
従来、固定的にプログラムされたアラーム閾値で使用されていたような医療機器用のアルゴリズムが、図３で説明される。ここでは、ステップＳ１において、少なくとも１つの値が、医療機器に入力される。ステップＳ９では、少なくとも１つの値が計算され、データベース1（既知のシステムで既に採用されているＤＥＲＳデータベース）のデータと比較される。ステップＳ９の結果がポジティブ（はい）であれば、システムはステップＳ１２に進み、値が「ＯＫ」であることを出力する。ステップＳ９の結果がネガティブ（いいえ）であれば、システムはステップＳ１１に進み、エラーメッセージを出力する。このようなエラーメッセージの後、ステップＳ１４に進み、ステップＳ１で入力した値を上書きするかどうかを、オペレータが尋ねられる。ステップＳ１３において、前記オペレータが新たな入力を行わない、すなわち前の値を上書きしないと決定する場合、前記アルゴリズムは停止される。ステップＳ１３で前記オペレータが新たな入力を行うと、誤りであると評価された前の値が上書きされ、「ＯＫ」と出力される。その後、新たな入力が行われるまで、前記アルゴリズムは終了／停止される（ステップＳ１５）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
このように、従来の解決策では、入力された値が正しいかどうかをチェックする際に、アラームの閾値を厳密に定義していたため、誤認アラームや認識されない操作エラーが発生し、最終的に患者を危険にさらし、最悪の場合は死に至らしめるという欠点がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の目的は、前述の欠点や問題を防止し、誤認アラームを減らす方法および装置を提供し、それにより医療機器の安全性を高めることである。
【００１１】
この目的は、特許請求項１の特徴を有する医療機器の入力の信頼性を監視するための方法と、特許請求項９の特徴を有する医療機器における入力の信頼性を監視するための装置とによって解決される。本発明の有利な構成は、従属請求項の主題である。
【００１２】
本発明は、医療機器への入力の信頼性を監視するための方法に関する。第１ステップでは、少なくとも１つの値が前記医療機器に入力される。前記入力後、入力履歴に基づいて、前記少なくとも１つの値の発生確率密度が計算される。前記入力履歴により、第１データベースに格納されている履歴データが提供される。続いて、更なるステップでは、アプリオリ（ａ  ｐｒｉｏｒｉ）エラー確率密度と、前に計算された発生確率密度とから、前記入力のエラー確率が計算される。前記アプリオリエラー確率密度は、前記第１データベースに保存され、前記エラー確率が計算される前に前記データベースからロードされる。アプリオリエラー確率密度は、関連する確率分布、すなわち、アプリオリ確率分布を有する、離散的または絶対的に連続的な密度関数である。前記入力のエラー確率が計算された後、それは、少なくとも１つの入力値の正しさをチェックする際にアラーム閾値を動的かつ独立に調整するためなど、更なる使用のために前記入力の処理に出力される。言い換えれば、このことは、出力された前記エラー確率に基づいて前記アラーム閾値が調整されることを意味する。ここで、前記アラーム閾値の調整が独立して／自動的に実行されることが好ましい。
【００１３】
この方法では、エラーメッセージの数を減らすことができ、特に最も主要なエラーメッセージの数に減らすことができるため、アラーム疲れのリスクを軽減することが可能である。更に、誤用（ｍｉｓａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ）が少ないと、誤用による被害者の数が減るという利点もある。更に、この柔軟で自己学習型の手法／システムにより、クリニックスタッフの作業負荷と患者のストレスとを軽減することができる。言い換えれば、入力は、人工知能によって、自己学習型の柔軟で適応性のあるシステムの助けを借りて評価され、更に処理される。このように、本発明は、値および経験に応じて、アラームの閾値を状況に応じて動的かつ自律的（ａｕｔｏｎｏｍｏｕｓｌｙ）に適応させる方法を提供する。
【００１４】
更なるステップにおいて、入力された少なくとも１つの値を前記第１データベースに格納するとともに、前記アプリオリエラー確率密度を再計算し、再計算された前記アプリオリエラー確率密度を前記第１データベースに格納することも有益である。
【００１５】
なお、前記エラー確率の計算には、再帰的ベイズフィルタ（Ｂａｙｅｓ  ｆｉｌｔｅｒ）に基づく確率分布を使用することが好ましい。つまり、すべての入力は、前記医療機器における前記第１データベースに格納される。入力された数値は、アラーム、アラーム確認応答、アラームの説明、アラームのキャンセルなどの、関連／相関のある入力とともに記録される。
【００１６】
カルマン（Ｋａｌｍａｎ）、粒子フィルタ、隠れマルコフモデル、および／またはダイナミックベイヤーネットワーク（Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｂａｙｅｒ  Ｎｅｔｗｏｒｋ）などのベイズフィルタのスタイルにおける（入力）フィルタは、これらの値からアプリオリ確率分布を計算する。それぞれの新たな入力は、この確率に対してオフセットされる。結果として得られるアポステリオリ（ａ  ｐｏｓｔｅｒｉｏｒｉ）確率に基づいて、前記入力はアルゴリズムによって評価され、前記入力が有効であると宣言／見いだされ、あるいは前記入力が無効であると宣言／見いだされる場合にはアラームが発される。
【００１７】
ベイズフィルタまたはベイズ推定法は、推定すべきパラメータを確率変数として扱うという点で、古典的な統計学における他の推定法とは異なる。そのため、結果として得られるパラメータ空間に関する確率分布を、先験的に指定する必要がある。これにより、この場合、前記新たな入力の時点までの異なる入力の既知の結果などの、事前情報を含めることが可能になる。前記アプリオリ分布の指定後、値／データが使用され、前記アプリオリ分布から、推定の最終的な基礎となるアポステリオリ分布へと移行する。
【００１８】
前述の方法は、アラーム閾値を適応させるアルゴリズムの可能性を提供する。すべての入力は、前記第１データベースに記録され、その値に対してアプリオリ分布密度および発生確率密度が計算され、それから前述のフィルタが、前記入力の妥当性値（ｖａｌｉｄｉｔｙ  ｖａｌｕｅ）を計算する。
【００１９】
前記フィルタは、再帰的ベイズフィルタ型の機能において動作する。ここで、アポステリオリフィルタ密度は、ベイズ推定理論によって再帰的に決定することができる。ベイズの定理に基づいて、アポステリオリフィルタ密度をまず展開し、次に因数分解して、再帰的な決定方程式を得ることができる。
【数１】
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【００２０】
この式では、変数ｘｋ、ｙｋは時刻ｋでの値を、変数Ｘｋ、Ｙｋは時刻ｋまでのすべての値のシーケンスを、変数ｐは確率を表す。
【００２１】
前記式の分母は正規化定数であるため、分布関数での積分では１が得られる。したがって、前記式の分子における予測またはアプリオリ分布密度ｐ（ｘｋ｜Ｙｋ−１）および発生確率分布密度ｐ（ｙｋ｜ｘｋ）のみを決定すればよい。前記アプリオリ分布密度は、過去の入力データから計算される。これらは過去に正しいまたは誤りであるとしてすでに評価されている入力データである。前記発生確率分布密度は、個々の入力値の発生の確率から求められる。どちらの計算でも、前記データは、前記第１データベースで利用可能である。
【００２２】
したがって、ベイズ式フィルタを使用する場合、前記フィルタがそのオペレータの入力動作に適応し、そのオペレータの変化する動作に柔軟に対応することが有益である。前記フィルタは、永続的に学習することができ、その結果、新しいタイプの誤った入力を独立してフィルタ除去し続ける。
【００２３】
更なるステップでは、入力履歴がない、または十分な量の入力履歴がないことを条件に、第２データベースのデータに基づく所定の確率分布、特にガウス分布を使用して前記発生確率を決定することが好ましい。これは、第１データベースがまだ履歴データを有していない初期では特に有益である。前記第２データベースは、図３による従来のＤｏｓｅ  Ｅｒｒｏｒ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ（ＤＥＲＳ）からのデータを含む。
【００２４】
更に、更なるステップにおいて、入力されたすべての値が格納され、すべての入力値に基づくアプリオリエラー確率密度と同様に、すべての入力値の発生確率密度が、計算される。この手順には、「すべてをトレーニングする原則（ｔｒａｉｎ−ｅｖｅｒｙｔｈｉｎｇ  ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ）」（ＴＥＦＴ）による学習方法が含まれており、すべての入力値が前記データベースに含まれているため、前記フィルタが新しい入力およびハビットに非常に素早く適応するという大きな利点がある。しかし、この事実は同時に、前述のように入力動作が急速に変化すると、大量のデータが非常に速く生成されるという事実と関連しており、このことが前記評価に対し意図しない強い影響を及ぼし、エラーにつながる可能性がある。
【００２５】
代替ステップでは、オペレータによってエラーがあると判断された入力値のみが格納され、次いで初期の前記アプリオリエラー確率密度と、エラーがあると判断された値とに基づいて、前記アプリオリエラー確率密度が、再計算される。このＴＯＥ（ｔｒａｉｎ  ｏｎ  ｅｒｒｏｒ）方式では、前記入力の評価中にエラーが発生した場合にのみ、前記フィルタの学習プロセスが開始される。オペレータがエラーメッセージを明示的に上書きしない限り、前記フィルタは、初期に学習したアプリオリ確率に基づいてのみ動作する。このため、この方法で動作するフィルタは、新たに出現するＳＰＡＭやエラーに対してゆっくりとしか適応しない。しかし、ＴＥＦＴの原理と比較して、この方法では前記データセットのために消費されるメモリは比較的少ない。
【００２６】
更に、代替ステップでは、少なくとも１つの入力された値について、所定量の格納値が前記データベースに格納された時点で、前記発生確率密度の計算および前記アプリオリエラー確率密度の再計算が、割り込まれる。この割り込み（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｉｏｎ）は、入力された値にエラーがあるとオペレータが判断したときに解除される。この学習方法は「成熟するまでトレーニングする方法（Ｔｒａｉｎ−ｕｎｔｉｌ−ｍａｔｕｒｅ  ｍｅｔｈｏｄ）」（ＴＵＭ）と呼ばれ、前述の２つの方法ＴＥＦＴおよびＴＯＥの中間的なものである。ここでは、データポイントが、所定量の格納されたデータ／値、すなわち一定の「成熟度レベル」に達する。そのため、エラーメッセージが上書きされるまでは、前記フィルタは、これらのデータポイントでトレーニングされない。その後はじめて、このデータポイントは前記データベースに適宜追加されるか、またはそれぞれ既存の数が１つ増える。
【００２７】
更なる代替ステップでは、前記エラー確率を計算する際に、好ましくはオペレータの作業プロファイルに対応する、所定の閾値に達するまで、前記フィルタがテストデータでトレーニングされる。言い換えると、前記フィルタは、入力値を評価する際に一定の閾値に達するまで、この「エラーが発生しないまでトレーニングする原則（ｔｒａｉｎ−ｕｎｔｉｌ−ｎｏ−ｅｒｒｏｒ  ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ）」（ＴＵＮＥ）でテストデータを用いてトレーニングされ、その結果、前記オペレータの作業プロファイルに対応する。しかし、この誤って評価されたメッセージでエラーが発生した場合には、ＴＵＮＥでの使用中に、前記フィルタをトレーニングすることもできる。ただし、ＴＵＮＥでは、テストデータを使用したトレーニングの時間が、これらのデータの範囲および計算能力に依存して非常に長くなってしまう可能性があるという欠点がある。
【００２８】
このように、前記システムをトレーニングできる４つのトレーニングオプションが、利用可能である。
【００２９】
更に、本発明は、医療機器における入力の信頼性を監視するための装置であって、前記医療機器に少なくとも１つの値を入力するための手段と、入力履歴に基づいて、前記少なくとも１つの値の発生確率密度を計算するための手段と、第１データベースに格納され、前記第１データベースからロードされるアプリオリエラー確率密度と計算された前記発生確率密度とから前記入力のエラー確率を計算する手段と、入力処理に更に使用するために前記エラー確率を出力する手段と、を備える装置に関する。
【００３０】
更に、上述の装置は、上述のすべてのステップを実行するように構成されている。
【００３１】
以下、添付の図面を参照しながら、好ましい実施形態によって本発明をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】入力の信頼性を監視する方法のフローチャートを示す。
【図２】アラーム閾値を適応させるアルゴリズムの概要を示す。
【図３】従来技術からの固定アラーム閾値を用いたアルゴリズムの概要を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下において、本開示の実施形態は、関連する図に基づいて説明される。同一または機能的に同等の特徴は、個々の図に同じ参照記号が付されており、便宜上、複数回説明されない。
【００３４】
図１は、入力の信頼性を監視するための方法のシーケンスをフローチャート形式で示したものである。
【００３５】
まず、ステップＳ１で、オペレータが前記医療機器に少なくとも１つの値を入力し、これは、ステップＳ２で第１データベース３に格納される。次いで、ステップＳ３において、履歴データに基づいて、前記少なくとも１つの値の発生確率密度が、計算される。この履歴データは、前記第１データベース３に格納される。ステップＳ４では、アプリオリエラー確率密度が、前記第１データベース３からロードされる。このロードされたアプリオリエラー確率密度と、ステップＳ３で計算された発生確率密度とから、ステップＳ５で、計算装置２において、前記入力のエラー確率が計算される。ステップＳ６では、ステップＳ５で計算されたエラー確率が、前記入力の処理に更に使用するために出力される。最後のステップＳ７では、アプリオリエラー確率密度が再計算され、ステップＳ８では、前記第１データベース３にロードされる。言い換えれば、新たなデータポイントが、前記第１データベース３に追加される。
【００３６】
図２では、アラーム閾値を適応させるアルゴリズムの概要が、示される。
【００３７】
ステップＳ１において、オペレータは、ステップＳ２で前記第１データベース３に格納され前記計算装置２で処理される少なくとも１つの値を、前記医療装置に入力し、この計算装置２は、図１のフローチャートに従って前記アルゴリズムを実行する。前記計算装置２によって出力される結果または前記入力の出力妥当性値により、ステップＳ９において、入力された値がポジティブ／正しい（はい）と評価されるか、またはネガティブ／誤り（いいえ）と評価されるかが決定される。
【００３８】
前記計算装置２によって出力された結果がポジティブ（はい）である場合、すなわちアラームが出力されていない場合には、プログラムはステップＳ１２に進む。ステップＳ１２では、値が「ＯＫ」であることが出力され、前記アルゴリズムが終了する。
【００３９】
また、前記計算装置２が出力した結果がネガティブ（いいえ）と評価された場合には、次のステップＳ１１が実行され、これによりエラーが出力される。更なるステップＳ１３では、オペレータは、ステップＳ１４で前記値を上書きするための新たな入力を行うか、または新たな入力を行わないかを決定しなければならない。第１のケースで、オペレータがステップＳ１４において前記値を上書きすると決定する場合には、ステップＳ１２に進み、再び「ＯＫ」が出力されて前記アルゴリズムが終了する。また、オペレータが新たな入力を行わないことを決定し、その結果、ステップＳ１４の値が上書きされない場合には、ステップＳ１５が実行され、前記アルゴリズムの終了／停止が行われる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
2021535505.tif 000007
2021535505.tif 000008
2021535505.tif 000009
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