(57)【要約】  注射または注入デバイスのためのアッセンブリは、ｉ）セプタムによって閉じられており、セプタムの表面は、無菌になっており、第１の連続的な可撓性のストリップによって被覆されている、カートリッジと、ｉｉ）カートリッジホルダーおよび流体経路コンテインメントを含む流体経路ユニットであって、流体経路コンテインメントは、内部にニードルを含み、ニードルは、流体経路コンテインメントの中の通路を通して、カートリッジのセプタムを突き抜くように構成されている、流体経路ユニットとを含む。通路は、第２の連続的な可撓性のストリップによって閉じられており、流体経路コンテインメントの内部を無菌条件に維持する。カートリッジは、カートリッジホルダーの中へ挿入され、カートリッジホルダーは、セプタムを通路と整合させ、両方のストリップをセプタムと流体経路コンテインメントとの間に挟む。両方のストリップは、カートリッジおよび流体経路コンテインメントから同時に除去可能であり、それによって、セプタムと流体経路コンテインメントの内部との間に無菌接続を確立する。【選択図】図１６ｂ
2021515677.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
ガラスバレルの中に含有されている無菌液体薬剤を含むカートリッジであって、
前記カートリッジは、クリンプによって前記ガラスバレルに締結されているセプタムによって閉じられており、
前記液体薬剤に接触している表面とは反対側の前記セプタムの表面は、無菌になっており、前記クリンプに取り付けられている第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアによって被覆されており、それによって、反対側の前記セプタムの前記表面を無菌条件に維持する、カートリッジと、
カートリッジホルダーおよび流体経路コンテインメントを含む流体経路ユニットであって、前記流体経路コンテインメントは、前記流体経路コンテインメントの内部にニードルまたはスパイクを含み、
前記ニードルまたはスパイクは、前記流体経路コンテインメントの中の通路を通して、前記カートリッジの前記セプタムを突き抜くように構成されている、流体経路ユニットと
を含み、
前記通路は、前記流体経路コンテインメントに取り付けられている第２の連続的な可撓性のストリップによって閉じられており、
前記第２の連続的な可撓性のストリップは、前記通路を被覆する第２のエリアを有しており、それによって、前記流体経路コンテインメントの前記内部を無菌条件に維持し、
前記カートリッジは、前記流体経路ユニットの前記カートリッジホルダーの中に配置されており、前記セプタムが前記流体経路コンテインメントの前記通路と整合されるようになっており、また、前記第１および第２の連続的な除去可能な可撓性のストリップが互いに接触しており、前記セプタムと前記流体経路コンテインメントとの間に挟まれているようになっており、
前記第１の連続的な可撓性のストリップは、第１の自由端部を有しており、前記第２の連続的な可撓性のストリップは、第２の自由端部を有しており、前記第１および第２の自由端部は、前記通路から隣接して互いに実質的に平行に配置されており、
前記第１および第２の連続的な可撓性のストリップは、反対側の前記セプタムの前記表面と前記流体経路コンテインメントの前記内部との間に無菌接続を確立するために、前記第１および第２の自由端部を同時に引っ張ることによって、前記カートリッジおよび流体経路コンテインメントから除去可能である、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記カートリッジの前記ガラスバレルは、第１の軸線を画定しており、前記第１の軸線は、前記スパイクまたはニードルの軸線と整合されており、前記通路に隣接している前記第１および第２の連続的な可撓性のストリップの前記第１および第２の自由端部は、前記第１の軸線に対して実質的に垂直に配向されている、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項３】
請求項１または２に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記セプタムと前記流体経路コンテインメントとの間に挟まれている前記第１および第２の連続的な除去可能な可撓性のストリップは、付勢エレメントによって互いに圧縮されている、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記付勢エレメントは、前記カートリッジを前記流体経路コンテインメントに向けて付勢する、前記カートリッジの前記ガラスバレルに作用するスプリングもしくはラチェット、および／または、前記カートリッジの前記クリンプと前記流体経路コンテインメントとの間に位置決めされている少なくとも１つの弾性エレメント、たとえば、Ｏリング、弾性的な両面接着テープ、もしくはフレキシブルアームなどである、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記第１および第２の連続的な可撓性のストリップは、ポリエチレンファイバーまたはポリプロピレンファイバーを含む多孔性の膜から作製されており、前記多孔性の膜は、滅菌ガス、好ましくは、エチレンオキシドガスまたは過酸化水素ガスに対して透過性がある、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記第１の連続的な可撓性のストリップの前記第１のエリアは、前記クリンプの端部表面に取り付けられているかまたは取り付け可能である、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記第１の連続的な可撓性のストリップの前記第１のエリアは、熱シーリング、接着糊剤、ホットメルトによって、または、両面接着テープを使用することによって、前記クリンプの前記端部表面に取り付けられているかまたは取り付け可能である、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一項に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記通路を被覆する前記第２の連続的な可撓性のストリップの前記第２のエリアは、熱シーリング、接着糊剤、ホットメルトによって、または、両面接着テープを使用することによって、前記流体経路コンテインメントの前記ハウジングに取り付けられている、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記第２の連続的な可撓性のストリップの前記第２のエリアは、少なくとも１つのＵ字形状の折り曲げ部によって、前記第２のストリップの前記自由端部に接続されており、および／または、前記第１の連続的な可撓性のストリップの前記第１のエリアは、少なくとも１つのＵ字形状の折り曲げ部によって、前記第１のストリップの前記自由端部に接続されている、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリであって、
前記第１および第２の連続的な可撓性のストリップの前記第１および第２の自由端部は、互いに接続されており、または、保護キャップに接続されており、または、前記注射または注入デバイスを患者の皮膚に取り付けるように構成された接着剤層を保護する除去可能なリリースライナーに接続されている、注射または注入デバイスのためのアッセンブリ。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法であって、
ガラスバレルの中に含有されている無菌液体薬剤を含むカートリッジを提供するステップであって、
前記カートリッジは、クリンプによって前記ガラスバレルに締結されているセプタムによって閉じられており、前記液体薬剤に接触している表面とは反対側の前記セプタムの表面は、無菌になっており、前記クリンプに取り付けられている第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアによって被覆されており、それによって、反対側の前記セプタムの前記表面を無菌条件に維持する、ステップと、
カートリッジホルダーおよび流体経路コンテインメントを含む流体経路ユニットを提供するステップであって、前記流体経路コンテインメントは、前記流体経路コンテインメントの内部にニードルまたはスパイクを含み、前記ニードルまたはスパイクは、前記流体経路コンテインメントの中の通路を通して、前記カートリッジの前記セプタムを突き抜くように構成されており、前記通路は、前記流体経路コンテインメントに取り付けられている第２の連続的な可撓性のストリップによって閉じられており、前記第２の連続的な可撓性のストリップは、前記通路を被覆する第２のエリアを有しており、それによって、前記流体経路コンテインメントの前記内部を無菌条件に維持する、ステップと、
前記流体経路ユニットの前記カートリッジホルダーの中に前記カートリッジを挿入するステップであって、前記セプタムが前記流体経路コンテインメントの前記通路と整合されるようになっており、また、前記第１および第２の連続的な除去可能な可撓性のストリップが互いに接触しており、前記セプタムと前記流体経路コンテインメントとの間に挟まれているようになっている、ステップと
を含み、
前記第１の連続的な可撓性のストリップは、第１の自由端部を有しており、前記第２の連続的な可撓性のストリップは、第２の自由端部を有しており、前記第１および第２の自由端部は、挿入の間に前記通路から隣接して互いに実質的に平行に配置されている、注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法であって、
反対側の前記セプタムの前記表面と前記流体経路コンテインメントの前記内部との間に無菌接続を確立するために、前記第１および第２の自由端部を同時に引っ張ることによって、前記第１および第２の連続的な可撓性のストリップを前記カートリッジおよび流体経路コンテインメントから除去するステップをさらに含む、注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法であって、
前記カートリッジを前記カートリッジホルダーの中へ挿入する前に、ガスプラズマまたはＥＴＯ滅菌を使用して、前記無菌液体薬剤を含む前記カートリッジを滅菌するステップをさらに含む、注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法。
【請求項１４】
請求項１１から１３のいずれか一項に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法であって、
前記カートリッジを前記カートリッジホルダーの中へ挿入する前に、ガスプラズマまたはＥＴＯ滅菌を使用して前記流体経路ユニットを滅菌するステップをさらに含む、注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法。
【請求項１５】
請求項１１から１４のいずれか一項に記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法であって、
前記カートリッジは、非無菌環境において前記カートリッジホルダーの中へ挿入される、注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法。
【請求項１６】
注射もしくは注入デバイスであって、
請求項１から１０のいずれか一項に記載のアッセンブリを含み、または、請求項１１から１５のいずれか一項にしたがって組み立てられた注射もしくは注入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
【背景技術】
【０００２】
注射および注入デバイスは、患者への液体薬剤の皮下送達のために使用されている。そのような注射デバイスは、長軸を有するペン形状になっていることが多く、注射ペンと呼ばれる。注射ペンは、ハウジングを含み、ハウジングは、用量設定および用量送達メカニズムを保持することが可能である。薬剤が、好ましくは、カートリッジの中にまたはプレフィルドシリンジ（薬剤充填済み注射器）の中に存在している。カートリッジは、通常は、カートリッジホルダーを使用して注射ペンのハウジングに取り付けられている。ユーザーは、薬剤の用量を設定し、それは、その後にカートリッジから送達される。そのような注射ペンは、別個の注射液を送達するために使用されており、薬剤の連続的な送達を意図していない。ニードルが、使用の前に毎回、注射ペンに取り付けられ、ニードルは、カートリッジの上に存在しているセプタムを突き抜く。
【０００３】
注入デバイスは、ドライブメカニズムおよび制御メカニズムを使用して、カートリッジから薬剤を送達し、制御メカニズムは、薬剤を含有しているカートリッジの中に存在しているプランジャーの前進を制御する。薬剤は、流体経路および皮下送達のためのニードルを含む外部注入セットを介して患者に送達される。そのような注入デバイスによって、連続的なプロファイルおよび一時的なプロファイルの両方が、患者への送達に関してプログラムされ得る。
【０００４】
パッチデバイスは、患者の皮膚に取り付け可能な注入デバイスの例である。そのようなパッチデバイスは、送達のための外部注入セットを必要としない。その理由は、ニードルがパッチデバイスの中に直接的に含有されており、パッチデバイスから患者の中へ挿入されるからである。
【０００５】
注射および注入デバイスは、用量設定メカニズム、送達メカニズム、ニードル挿入および後退メカニズム、またはニードルシールド保護システムを含み、それは、ドライブメカニズムに接続されているかまたは接続可能になっている。ドライブメカニズムは、電源によって給電され、電源は、たとえば、薬剤送達、流体経路とカートリッジとの間に接続を確立すること、ニードル挿入、ニードル後退、ピストンロッドを前進および／または後退させること、投薬が完了したということをユーザーに信号発信すること、デバイスが除去され得るということをユーザーに信号発信すること、デバイスの中のプロセッサーユニットに給電すること、または、スマートフォンなどのような外部へのデータ送信のためのワイヤレス接続を確立することなどのような、タスクを実行するために、注射または注入デバイスにエネルギーを供給する。そのような注射または注入デバイスの中で使用される電源は、それに限定されないが、スプリング（圧縮スプリング、捩じりスプリング、およびリーフスプリング）、電気モーター、バッテリー、および、加圧ガスシステムまたは液圧式システムなどのような、多種多様なオプションから選択され得る。注射および注入デバイスにおいて、いくつかの動作は、たとえば、カートリッジの中のプラグを前進させることによって、正しい動作およびエネルギー供給源から最終的な薬剤送達へのパワーの伝送のために、特定のシーケンスで配置されている必要がある。
【０００６】
たとえばパッチ注入デバイスに関して、スチールニードル（カニューレ）またはスチールニードルとソフトカニューレとの組み合わせのいずれかを使用して、ニードルが最初に挿入されなければならない；その後に、スチールニードルは、患者の皮下組織の中にソフトカニューレを残すように後退させられなければならず、薬剤の送達がそれに続く。好ましくは、パッチデバイスが身体から除去され得る前に、ニードル（ソフトまたはスチールのいずれか）がデバイスの中へ後退させられる。代替的に、ニードルが後退させられるのではなく、ニードルシールドが、デバイスの本体部から延長され、ニードル先端部を保護し、患者によるニードルスティッチング（ｎｅｅｄｌｅ  ｓｔｉｔｃｈｉｎｇ）を防止する。
【０００７】
「薬剤（ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ）」または「薬剤（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語は、たとえば、カニューレまたは中空のニードルなどのような手段を通した制御された投与に適切な任意の流動性を有する医療用製剤を含み、１つまたは複数の医学的有効成分を含有する液体、溶液、ゲル、または細かい懸濁液を含む。薬剤は、単一の有効成分を含む組成、または、単一のコンテナの中に存在する２つ以上の有効成分を伴う事前混合されたもしくは同時に調剤された組成であることが可能である。医薬は、たとえば、ペプチド（たとえば、インスリン、インスリン含有薬物、ＧＬＰ−１含有薬物、または、派生調合物もしくは同様の調合物）、タンパク質およびホルモン、生物学的な供給源に由来する（もしくは、生物学的な供給源によって採取される）有効成分、ホルモンもしくは遺伝子に基づく有効成分、栄養製剤、酵素および、固体（懸濁している）または液体の両方の形態の他の物質、さらに、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、抗体、または抗体の一部、さらに、適当な基本的な物質、補助的な物質、およびキャリア物質などのような、薬物を含む。
【０００８】
液体薬剤は、無菌条件の下で生産され、コンテナの中に封入され、薬剤を無菌に維持する。そのようなコンテナは、カートリッジまたはアンプルであることが可能であり、その両方が、好ましくは、ガラスから作製されている。代替例として、プラスチックコンテナが使用され得る。カートリッジは、２つの開口部を有するバレルを含み、１つの開口部は、ネック部分の端部にあり、第２の開口部は、ネック部分の反対側にある。ネック部分における開口部は、通常は、突き抜き可能なセプタムによって閉じられており、セプタムは、クリンプを使用してネック部分に取り付けられている。反対側の開口部は、プラグによって閉じられており、薬剤は、セプタムとプラグとの間のバレルによって密封されている。薬剤送達の間に、カートリッジの中のプラグは、ドライブメカニズムによってカートリッジの中で前進させられる。カートリッジは、フィルフィニッシュ（ｆｉｌｌ  ｆｉｎｉｓｈ）ラインの中で液体薬剤によって充填されており、プラグが最初にバレルの中へ挿入され、薬剤がネック部分を介して充填され、セプタムを使用した閉鎖がそれに続くか、または、セプタムが最初にカートリッジに取り付けられ、薬剤が反対側の開口部から充填され、最後にプラグによって閉じられるかのいずれかである。フィルフィニッシュは、無菌環境で行われる。充填されたカートリッジは、通常は、目視検査を受け、粒子が液体の中に存在していないということを確認する。
【０００９】
充填されたカートリッジは、流体経路と液体薬剤との間の接続を確立するために使用される流体経路ユニットを有する注射または注入デバイス（好ましくは、パッチデバイス）とともに組み立てられる。流体経路ユニットは、流体経路を内部に収容するためのハウジングまたはコンテインメント（収納部）を含む。流体経路は、カートリッジのセプタムを通して穿孔することができるニードルまたはスパイクを含むことが可能であり、流体移送のためのチュービングが、患者の皮膚を突き抜くように意図された第２のニードルにニードルまたはスパイクを接続する。保存可能期間の間に、カートリッジと流体経路ユニットとの間の接続は存在しておらず、使用の直前に、接続が確立され得る。流体経路ユニットのためのハウジングまたはコンテインメントの内部は、製造の間に滅菌され、保存可能期間の間に無菌条件のままになっている。コンテインメントを備えた流体経路ユニットとカートリッジとのアッセンブリは、無菌環境で組み立てられ得（それは、（たとえば、目視検査の観点において）扱いにくくて高価である可能性がある）、または、それは、クリーンルームなどのような非無菌環境で組み立てられる。流体経路およびカートリッジのアッセンブリを含むデバイスは、保存可能期間の間に無菌パッケージング（それは、使用の直前に除去される）の中にあることが可能であり、または、それは、非無菌パッケージングの中にある。いずれかのオプションにおいて、無菌接続は、使用の前にカートリッジの内容物と流体経路ユニットのコンテインメントの中の流体経路との間に確立される必要があり、これは、通常、非無菌環境で行われる。
【００１０】
米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号は、蠕動ポンプを備えた注入デバイスを開示している。ポンプのチュービングは、液体薬剤を伴うアンプルおよびチュービングのためのコネクターを含むコネクターアッセンブリに接続されている。アンプルとコネクターとの間に、２つのストリップが存在しており、液体がアンプルからチュービングへ通過することを防止する。アンプルは、セプタムによってではなく、フィルムによって直接的に閉じられており、チュービングのためのコネクターは、常に、アンプルに接続されており、使用の直前に液体薬剤との間の接続を確立するためのスパイクまたはニードルが存在しない。ストリップを除去することは、ａ）カートリッジとチュービングとの間の流体接続、および、ｂ）アンプルとチュービングとの間の無菌接続を同時に確立する。アンプルのための別個のクロージャーが存在しないという事実は、固定された接続の信頼性を低減させ、モジュール式組み立てアプローチのために使用されることができず、そのうえ、それは、米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号に説明されているデバイスのための標準的なフィルフィニッシュ手順および標準的なコンポーネント（たとえば、セプタムによって閉じられるカートリッジなど）を使用するには扱いにくいこととなる。
【００１１】
米国特許第４０１９５１２号において、２つのチュービングの２つのコネクター端部の間の無菌接続は、２つのコネクター端部から２つのストリップを除去することによって、非無菌環境で確立される。２つのストリップが、保存可能期間の間にチュービングの端部を無菌環境に維持しており、ストリップは、２つのコネクター端部が接続された後に除去される。確立される無菌接続は、２つのチュービングのためのものであり、カートリッジと注入デバイスの流体経路ユニットの間の接続を確立するように意図されておらずまたはそれに適切ではない。
【００１２】
カートリッジが提供され、それは、セプタムによって閉じられており、したがって、上記に述べられており、先行技術において同時に起こるステップａ）およびｂ）が、互いに分離されているという点において、本出願は、米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号とは異なっている。第１に、無菌接続が、流体経路と標準的なカートリッジとの間に確立され、第２に、流体経路のスパイクまたはニードルが、カートリッジのセプタムを突き抜き、流体接続を確立する。セプタムおよびクリンプによって閉じられた標準的なカートリッジを有する利点は、標準的な生産手順が、製薬会社による組み立ておよび受け入れの信頼性を向上させる標準的なコンポーネントを使用して、カートリッジのフィルフィニッシュのために使用され得るということである。モジュール式アプローチが使用され得、カートリッジは、異なる場所において充填され得、次いで、流体経路ユニットと組み立てられ得る。別の利点は、セプタムの上の無菌表面を備えたカートリッジが非無菌環境において無菌流体経路ユニットと組み立てられ得るということである。米国特許出願公開第２０１６０１９９５６８号に示されている接続は、無菌環境で組み立てられ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、カートリッジと流体経路ユニットとの間のアッセンブリに関する上述の欠点を克服することであり、ここでは、カートリッジと流体経路との間の信頼性の高い接続および無菌接続が、使用の直前に確立され得る。さらなる目的は、アッセンブリが、非無菌環境におけるデバイスの組み立てを容易にするように構成されており、使用のときに流体経路とカートリッジとの間の無菌接続を依然として可能にするということである。アッセンブリの両方のパーツは、カートリッジと流体経路ユニットとの間のアッセンブリを形成する前に、別個に組み立てられて滅菌され得る。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
これらの目的は、使用の直前にニードルによって突き抜かれ得るセプタムをカートリッジに適用することによって、本発明によって解決され、たとえば、保存可能期間の間に、流体経路とカートリッジとの間の接続は全く存在していない。セプタムを備えたカートリッジは、保護用の可撓性のストリップによって被覆されており、可撓性のストリップは、カートリッジが非無菌環境にある場合にも、セプタムの表面を無菌条件に維持する。ニードルを備えた流体経路は、コンテインメントの内部にあり、それは、無菌になっており、また、それは、通路を有しており、ここで、流体経路のニードルは、使用の間にセプタムを突き抜くために通過することが可能である。使用の前に、通路は、第２の保護用の可撓性のストリップによって被覆されており、第２の保護用の可撓性のストリップは、保存可能期間の間に内部を無菌条件に維持する。両方のストリップは、保存可能期間の間の無菌環境の安定性が保証されること、および、無菌接続が、両方のストリップを同時に除去することによって、デバイスを使用する直前に確立され得ることを確実にする。
【００１５】
全体的な説明
本文献において、アッセンブリの中での使用のためのカートリッジ、カートリッジのためのクリンプ、流体経路ユニットおよびカートリッジを含むアッセンブリ、ならびに、アッセンブリを組み立てるための方法が、提示されている。
【００１６】
カートリッジは、２つの開口端部を有するバレルを含み、そのうちの一方は、クリンプを伴うセプタムによって閉じられている。クリンプは、中心孔部を備えた端壁部を有しており、クリンプは、セプタムをバレルのショルダーセクションに締結している。クリンプの端壁部は、セプタムを部分的に被覆しており、一方、中心孔部は、ニードル（スチールまたはプラスチック）がクリンプの中心孔部を通って移動することおよびセプタムを突き抜くことを可能にする。セプタムは、中心孔部を被覆する（無菌状態のための）バリアフィルムによって保護されており、バリアフィルムは、滅菌ガスがフィルムを通過してバリアフィルムに最も近いセプタムの表面を滅菌することを可能にする。（無菌状態のための）バリアフィルムは、好ましくは、クリンプの端壁部に取り付けられている。したがって、バリアフィルムは、セプタムの滅菌を可能にし、その後に、セプタムの表面が無菌のままであるという点において、無菌バリアを形成する。バリアフィルムは、クリンプの中心孔部を被覆するエリアと、それに接続されている自由端部とを有することが可能である。バリアフィルムは、好ましくは、セプタムを被覆するエリアとそれに接続されている自由端部とを有する可撓性の材料から作製されたストリップの形状である。可撓性のストリップは、折り曲げられ得、たとえば、複数のＵ字形状の折り曲げ部を含むことが可能であり、または、カットアウト、通路を含むことが可能であり、折り曲げられた可撓性のストリップが折り曲げられた構成のままになるようになっている。追加的に、接着剤、熱シーリング、糊剤、または追加的な接着テープが、折り曲げられた構成を安定化させることが可能である。バリアフィルムは、バリアフィルムを被覆するキャップによって保護され得る。
【００１７】
無菌状態のためのバリアフィルムは、ガスまたは流体によって突き抜かれ得るフィルムであることが可能である。そのようなフィルムの例は、（ポリエチレンベースの）Ｔｙｖｅｋ（登録商標）またはＧｏｒｅ  Ｔｅｘ（登録商標）（フッ素ポリマーベースの多孔性の膜）などのような、多孔性の膜である。また、無菌状態のためのバリアフィルムは、同様にガスのためのバリアフィルムであることが可能であり、そのようなフィルムの例は、ポリエステル、ポリアミドから作製された非多孔性の膜である。ガスバリア特性は、フィルムを金属層（たとえば、アルミニウム）によってコーティングすることによって、または、ガラス（ＳｉＯｘ）の層によって強化され得る。そのようなフィルムは、単一層化されていてもよく、または、多層化されていてもよく、異なる組成の交互の層を含むことが可能である。
【００１８】
クリンプは、塑性変形させられ得る円筒状のセクションを含み、また、中心孔部を有する端壁部を有している。クリンプは、好ましくは、アルミニウムから作製されている。バリアフィルムまたはストリップは、クリンプの端壁部に取り付けられている。バリアフィルムまたはストリップは、クリンプの端壁部に除去可能に取り付けられており、したがって、クリンプとフィルムとの間の接着接続の強度は、フィルムの引裂強度を下回っている。フィルムは、好ましくは、可撓性の材料から作製されており、それがフィルムに損傷を与えることなく曲げられるかまたは折り曲げられ得るようになっている。フィルムは、孔部を被覆しており、端壁部を少なくとも部分的に被覆している。孔部を被覆するフィルムの一部は、凸形形状または凹形形状を有することが可能である。凸形部または凹形部の中の追加的なフィルム材料は、生産プロセスの間の、たとえば、滅菌ステップの間の寸法変化を補償することが可能であり、したがって、クリンプの端壁部とフィルムとの間の接続にかかるテンションを防止する。
【００１９】
セプタムをカートリッジに固定および保持するためのクリンプにおいて、クリンプは、塑性変形させられ得る材料から作製された開口した円筒状のセクションを含み、円筒状のセクションは、通路を有する端壁部によって閉じられている。端壁部は、円筒状のセクションの軸線に対して実質的に垂直に配置されている。通路は、外部ニードルまたはスパイクが通路を介してセプタムを突き抜くことができるように配置されている。クリンプは、ストリップをさらに含み、ストリップは、端壁部に取り付けられており、ストリップは、通路を閉じており、ストリップは、可撓性の膜から作製されている。ストリップは、クリンプの端壁部に対して取り付けられて配置されており、通路を被覆するストリップのセクションが、凸形形状または凹形形状を有するようになっており、したがって、通路を閉じるストリップのパーツの横方向の寸法は、通路の寸法を超えている。
【００２０】
注射または注入デバイスのためのアッセンブリが提示されており、注射または注入デバイスは、セプタムを備えた薬剤カートリッジを有するパッチ注射器、パッチポンプ、または自動注射器であることが可能である。アッセンブリは、カートリッジを含み、カートリッジは、ガラスバレルの中に含有されている無菌液体薬剤を含み、クリンプによってガラスバレルに締結されているセプタムによって閉じられている。代替的に、バレルは、ポリプロピレン、ポリエチレン、またはシクロオレフィンポリマー（ＣＯＣ、ＣＯＰ）などのような、プラスチックから作製されている。バレルは、ネック部分に接続されている円筒状の部分を有している。クリンプは、セプタムを通るニードルの通過を可能にする中心孔部を備えた金属クリンプ（たとえば、ＩＳＯ  ８３６２−３によるアルミニウムクリンプ）であることが可能である。クリンプは、バレルのネック部分への取り付けのために変形可能な円筒状のスカートを有しており、スカートは、中心孔部を有する端壁部に接続されている。セプタムは、ＩＳＯ  ８３６２−２にしたがって寸法決めされ得る。セプタムは、バレルのネック部分を閉じており、クリンプのスカートを塑性変形させることによって、カートリッジに取り付けられている。セプタムは、突き抜かれ得る弾性的な材料から作製されており、液体薬剤に接触することができる表面（内側表面）と、クリンプの中心孔部によって取り囲まれている外側表面とを有している。液体薬剤に接触しているセプタムの表面とは反対側のセプタムの表面は、無菌になっており、クリンプに取り付けられている第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアによって被覆されている。第１の連続的な可撓性のストリップは、無菌バリアを形成しており、それによって、反対側のセプタムの表面を無菌条件に維持する。セプタムは、ゴムなどのような弾性的な材料から作製されている。
【００２１】
流体経路ユニットは、カートリッジホルダーおよび流体経路コンテインメントを含み、流体経路コンテインメントは、流体経路コンテインメントの内部にニードルまたはスパイクを含む。カートリッジホルダーは、内部スペースを画定するコンテインメントを形成するハウジングまたはハウジングパーツとして形成され得る。流体経路は、好ましくは、内部スペースの中にあり、ニードルまたはスパイクおよびチュービングを含み、チュービングは、ニードルまたはスパイクを第２のニードルに接続しており、第２のニードルは、使用のときに患者の皮膚を突き抜くように構成されている。ニードルまたはスパイクは、流体経路コンテインメントの中の通路を通して、カートリッジのセプタムを突き抜くように構成されており、好ましくは、通路は、ハウジングの中のアパーチャーとして設計されている。注射または挿入メカニズムが、コンテインメントの内側の初期位置から通路を通してコンテインメントの外側の第２の位置へのニードルまたはスパイクの線形の移動を可能にするように、ニードルまたはスパイクが構成されている。線形の移動は、スプリング駆動されるか、モーター駆動されるか、または、患者によって印加される手動の力によって駆動される。第２の位置は、ニードルがセプタムを突き抜いたことによって画定される位置である。流体経路ユニットのニードルまたはスパイクは、好ましくは、セプタムを突き抜くための鋭い端部を備えて円筒状であり、スチールまたはプラスチックから作製されている。
【００２２】
コンテインメントの通路は、好ましくは、流体経路コンテインメントに取り付けられている第２の連続的な可撓性のストリップによって閉じられており、第２の連続的な可撓性のストリップは、通路を被覆する第２のエリアを有しており、それは、保護バリアを形成しており、それによって、流体経路コンテインメントの内部を無菌条件に維持する。第２のエリアは、好ましくは、通路を完全に被覆しており、流体経路コンテインメントの壁部に取り付けられている。
【００２３】
代替的に、コンテインメントおよび／またはセプタムの通路は、複数の連続的な可撓性のストリップによって被覆されており、または、たとえば、ストリップを折り曲げることに起因して、連続的な可撓性のストリップの複数のパーツによって被覆されている。たとえば、無菌特性または抗菌特性を有する第３のストリップが、第１の連続的な可撓性のストリップと第２の連続的な可撓性のストリップとの間に位置決めされ得る。
【００２４】
アッセンブリのカートリッジは、流体経路ユニットのカートリッジホルダーの中へ挿入され、カートリッジのセプタムが流体経路コンテインメントの通路と整合されるようになっている。そのうえ、第１および第２の連続的な除去可能な可撓性のストリップは、互いに接触しており、セプタムと流体経路コンテインメントとの間に挟まれており、好ましくは、カートリッジのクリンプの端部表面と通路を有するコンテインメントの壁部との間に挟まれている。
【００２５】
第１の連続的な可撓性のストリップは、第１の自由端部を有しており、第２の連続的な可撓性のストリップは、第２の自由端部を有しており、第１および第２のストリップの自由端部は、それぞれのストリップの第１および第２のエリアに接続されている。カートリッジは、カートリッジホルダーの中に位置決めされており、第１および第２の自由端部が互いに実質的に平行に配置されており、通路から隣接して位置付けされているようになっている。第１および第２の連続的な可撓性のストリップは、反対側のセプタムの表面と流体経路コンテインメントの内部との間に無菌接続を確立するために（または、それによって）、第１および第２の自由端部を同時に引っ張ることによって、カートリッジおよび流体経路コンテインメントから除去可能である。
【００２６】
注射または注入デバイスのためのアッセンブリにおいて、カートリッジの好ましくは円筒状のガラスバレルは、第１の軸線を画定しており、第１の軸線は、コンテインメントの内部に位置決めされているスパイクまたはニードルの軸線と整合されている。通路に隣接している第１および第２の連続的な可撓性のストリップの第１および第２の自由端部は、第１の軸線に対して実質的に垂直に配向されている。代替例において、第１および第２の自由端部は、軸からずれて配向されており、または、第１の軸線に対して傾けられている。
【００２７】
カートリッジおよび流体経路ユニットを含むアッセンブリにおいて、第１および第２の連続的な除去可能な可撓性のストリップは、互いに接触しており、セプタムと流体経路コンテインメントとの間に挟まれている。好ましくは、両方のストリップは、付勢エレメントによって互いに圧縮または押圧されており、付勢エレメントは、好ましくは、カートリッジを流体経路コンテインメントに向けて付勢する、カートリッジのガラスバレルに作用するスプリングまたはラチェットである。付勢エレメントまたはラチェットエレメントは、ハウジングまたはハウジングパーツ（たとえば、流体経路ユニットのハウジングなど）と、カートリッジのショルダーとは反対側の開口部を取り囲む端部表面との間に位置決めされており、または、付勢エレメントは、ハウジングとハウジングの円筒状の壁部表面との間に作用し、または、カートリッジのネック部分またはクリンプに作用する。付勢エレメントは、少なくとも１つの弾性エレメントであることが可能であり、少なくとも１つの弾性エレメントは、クリンプに接続されており、カートリッジのクリンプと流体経路コンテインメントとの間に位置決めされており、たとえば、Ｏリング、弾性的な両面接着テープ、またはフレキシブルアームなどである。また、付勢エレメントは、流体経路ユニットのコンテインメントに接続され得、たとえば、通路を有する壁部に接続され得、カートリッジに向けて作用することが可能である。付勢エレメント、スプリング、または可撓性のエレメントは、好ましくは、第１の軸線に沿って配向された力を働かせる。２つのストリップが、互いに押圧されており、２つの可撓性のストリップの間にタイトフィットが存在するようになっており、好ましくは、２つの隣接するストリップの少なくとも２つの接触表面は、互いに同一平面上にある。好ましくは、ストリップ除去のときに、ストリップによって残される寸法ギャップは、カートリッジをコンテインメントに向けて移動させる付勢エレメントによって、または、カートリッジとコンテインメントとの間に存在する付勢エレメントによって、または、コンテインメントまたはその一部をカートリッジに向けて移動させる付勢エレメントによって、同時に閉じられる。
【００２８】
代替的に、カートリッジは、流体経路コンテインメントに向けて付勢されない。
第１および第２の連続的な可撓性のストリップは、ポリエチレンファイバーまたはポリプロピレンファイバーを含む多孔性の膜から作製されており、例として、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｃｈ膜またはＴｙｖｅｋ膜が使用され得る。多孔性の膜は、滅菌ガスに対して、好ましくは、エチレンオキシドガスまたは過酸化水素ガスに対して透過性がある。代替的に、膜は、熱または蒸気滅菌（オートクレーブ）を使用して滅菌され得る。代替的に、膜は、非多孔性であり、たとえば、金属コーティングされたポリマーフィルム（バリアフィルム）であり、滅菌は、ガンマ、Ｘ線、ｅ−ビーム、熱、またはオートクレーブを使用して行われる。
【００２９】
カートリッジおよび流体経路ユニットを含む注射または注入デバイスのためのアッセンブリにおいて、第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアは、クリンプの端部表面に取り付けられており、好ましくは、中心孔部を含む端壁部に取り付けられている。第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアの寸法は、それが好ましくは中心孔部を完全に被覆するようになっており、好ましくはクリンプの端壁部の一部を被覆するようになっている。第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアは、熱シーリング、接着糊剤、ホットメルトによって、または、両面接着テープを使用することによって、クリンプの端部表面、好ましくは、端壁部に取り付けられている。両面接着テープは、少なくとも１つのコア層および少なくとも２つの接着剤層によって多層化されている。両面接着テープのコアは、弾性的な特性を有することが可能であり、たとえば、弾性的な発泡体（たとえば、ポリウレタンまたはポリオレフィン発泡体）を含む。好ましくは、両面接着テープは、中心孔部を取り囲むクリンプの端壁部を被覆するリング形状になっている。リングは、連続的なリングであり、閉じた境界が形成され得るようになっている。
【００３０】
無菌液体薬剤を含むカートリッジは、アッセンブリを組み立てる前に滅菌され得る。たとえば、カートリッジは、カートリッジをカートリッジホルダーの中へ挿入する前に、ガスプラズマ、ＥＴＯ滅菌、ガンマ、Ｘ線、またはＥ−ビームを使用して滅菌される。滅菌の間に、薬剤に接触している表面とは反対側にあるセプタムの表面は、ガスまたは電離放射線が第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアを通って進むときに滅菌される。セプタムの表面は、それが第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアによって保護されるので、無菌のままになっている。ストリップが折り曲げられている場合に、ガスは、ストリップ層のスタックを通過する。
【００３１】
アッセンブリにおいて、第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアは、少なくとも１つのＵ字形状の折り曲げ部によって、ストリップの自由端部に接続されている。第１の連続的な可撓性のストリップは、カートリッジと流体経路ユニット（好ましくは、流体経路ユニットのコンテインメントまたはハウジング）との間にアッセンブリの中に挟まれている。
【００３２】
代替的に、複数の折り曲げ部表面がカートリッジのクリンプと通路との間に挟まれているように第１のエリアを自由端部と接続する２つまたは３つの折り曲げ部が存在している。第１の連続的な可撓性のストリップは、カートリッジをカートリッジホルダーの中へ挿入する前に、保護キャップに接続され得、保護キャップによって少なくとも部分的に被覆され得る。保護キャップは、第１の連続的なストリップを被覆し、ストリップを保護しており、好ましくは、保護キャップは、ストリップを折り曲げられた構成に維持する。好ましくは折り曲げられた第１の連続的な可撓性のストリップを包囲する保護キャップは、たとえば、糊剤、熱溶接、超音波溶接によって、または、キャップの一部である弾性的なフックによって、カートリッジのクリンプに取り付けられ得る。キャップは、所定の破壊ポイントを含むことが可能であり、キャップがカートリッジから解除され得るようになっている。そのようなキャップの利点は、第１のストリップ材料が損傷から保護されるということである。クリンプ、セプタム、薬剤、プラグ、および第１の連続的なストリップを含むカートリッジは、保護キャップがすでに装着されている間に滅菌され得る。随意的に、保護キャップは、滅菌ガスの通過を可能にする孔部またはエリア（クリアランスまたはカットアウト）を有している。
【００３３】
カートリッジおよび流体経路ユニットを含む注射または注入デバイスのためのアッセンブリにおいて、通路を被覆する第２の連続的な可撓性のストリップの第２のエリアは、熱シーリング、接着糊剤、ホットメルト、接着テープによって、または、両面接着テープを使用することによって、流体経路コンテインメントのハウジングに取り付けられている。両面接着テープは、弾性的なコア材料を含むことが可能であり、弾性的なコア材料は、組み立ての間に圧縮され得、それによって、コアの弾性的な特性に起因して、カートリッジと流体経路ユニットとの間に弾性力を提供する。流体経路ユニットの上の両面接着テープは、第１の連続的な可撓性のストリップを固定するために、カートリッジのクリンプの上に存在している両面接着テープと組み合わせられ得る。
【００３４】
第２の連続的な可撓性のストリップの第２のエリアの幅および長さは、第２のエリアが通路を完全に被覆するようになっている。通路の寸法は、流体経路のニードルまたはスパイクが通路を通って移動することができるようになっている。
【００３５】
カートリッジおよび流体経路ユニットのアッセンブリにおいて、流体経路ユニットは、カートリッジをカートリッジホルダーの中へ挿入する前に、ガスプラズマ、ＥＴＯ滅菌、ガンマ滅菌、Ｅ−ビーム滅菌、または過酸化水素ガス滅菌を使用して滅菌される。滅菌プロセスの間に、ガスは、第２のストリップを通過し、流体経路を保持しているコンテインメントの内部へ入ることが可能であり、流体経路を含むコンテインメントの内部を滅菌することが可能である。滅菌ガスの後に、コンテインメントは、たとえば、ＥＴＯ残留物を除去するためにフラッシングされる。コンテインメントは、少なくとも１つの他の通路を有することが可能であり、少なくとも１つの他の通路は、また、フィルムによって保護されている。少なくとも１つの他の通路は、第２のニードルがその通路を通って移動し、患者の皮膚の中へ挿入するように構成されている。少なくとも１つの他の通路は、滅菌ガスが内部に進入することを可能にするガス透過性のフィルムによって被覆され得、または、それは、ガスバリアフィルムによって被覆され得る。コンテインメントの内部は、無菌のままになっており、好ましくは、通路を被覆する第２の連続的なストリップによって、環境から保護されている。
【００３６】
第２の連続的な可撓性のストリップの第２のエリアは、少なくとも１つのＵ字形状の折り曲げ部によって、好ましくは、２つのＵ字形状の折り曲げ部によって、ストリップの自由端部に接続されている。第２のストリップの第２のエリアは、折り曲げられているかどうかにかかわらず、通路を保護するために第２の保護キャップによって被覆され得る。第２の保護キャップは、コンテインメントの上に、好ましくは、通路を含む壁部の上に、糊付けされるか、熱溶接されるか、超音波溶接されるか、またはスナップフィットされ得る。第１および第２のキャップは、第１および第２の連続的な可撓性のストリップの自由端部が第１および／または第２のキャップから隣接していることを可能にするように構成されており、たとえば、連続的な可撓性のストリップの一部が、キャップによって被覆されており、一方、自由端部は、キャップによって被覆されていない。
【００３７】
流体経路ユニットおよびカートリッジを含むアッセンブリにおいて、カートリッジは、非無菌環境においてカートリッジホルダーの中へ挿入される。随意的に、第１および第２の保護キャップは、アッセンブリを組み立てる前に除去される必要がある。
【００３８】
アッセンブリにおいて、好ましくは互いに平行に配向されている第１および第２の連続的な可撓性のストリップの第１および第２の自由端部は、互いに接続されており、または、第１のまたは第２の保護キャップのうちの一方もしくは両方に接続されており、または、注射または注入デバイスを患者の皮膚に取り付けるように構成された接着剤層を保護する除去可能なリリースライナーに接続されている。接着剤層からリリースライナーを除去することによって、２つの連続的な可撓性のストリップが、好ましくは同時に除去され、カートリッジのセプタムとコンテインメントの内部との間の無菌接続が、デバイスを患者の皮膚に接着する直前に確立される。代替的に、２つのストリップは、次々に除去される。さらなる別の代替例として、別のリリースライナーまたはテープが、接着剤層を保護することを意図していないデバイスから除去される。別のリリースライナーまたはテープの除去は、連続的な可撓性のストリップのうちの一方または両方を除去する。
【００３９】
以前の請求項のうちのいずれかに記載の注射または注入デバイスのためのアッセンブリにおいて、流体経路のニードルまたはスパイクは、流体経路ユニットのハウジングの中の通路を通って移動するように構成されており、両方の可撓性の連続的なストリップを引き抜いた後に、カートリッジのセプタムを突き抜くように構成されている。最初にストリップを除去することは、無菌接続を確立し、随意的に、ストリップを除去することは、また、たとえば、スイッチを作動することによって、デバイスを作動させる。２つの可撓性のストリップは、カートリッジと流体経路ユニットとの間に挟まれており、互いに当接しており、好ましくは、互いに圧縮されている。圧縮は、カートリッジホルダーに作用する弾性エレメントによって、および／または、カートリッジと流体経路ユニットとの間に存在する弾性エレメントによって支持され得る。両方の可撓性のストリップが当接して圧縮された状態にあるという事実は（随意的に、弾性エレメントによって支持される）、ストリップの除去のときに同時に、カートリッジ（クリンプの端壁部）と流体経路ユニット（通路を含むコンテインメントの壁部）との間のギャップを充填することとなる。好ましくは、２つのストリップのそれぞれは、０．０５ｍｍから０．２５ｍｍの間の厚さ、より好ましくは、０．１０ｍｍから０．１８ｍｍの間の厚さ、最も好ましくは、０．１５ｍｍの厚さを有している。カートリッジと通路を有する壁部との間のギャップは、ストリップの除去のときに０．１０ｍｍから１ｍｍの間で変化することが可能である。好ましくは、このギャップは、ストリップ除去の間に、または、ストリップ除去の直後に、弾性エレメントまたは部材によって閉じられ、弾性エレメントまたは部材は、通路を有する壁部に向けてカートリッジのガラスバレルに作用し、および／または、カートリッジのクリンプと壁部との間に作用する。代替的に、ギャップは、ストリップ除去のときに閉じられず、スパイクは、ストリップ除去の後にセプタムを通して直ぐに挿入される。
【００４０】
また、ストリップ除去による作動は、（たとえば、バッテリー端末のうちの一方または両方から隔離フォイルを同時に除去することによって、）デバイスのエネルギー回路を閉じることが可能であり、たとえば、ボタンを押圧することによって、注射を作動させる（開始させる）ことがそれに続くことが可能である。または、代替的に、ストリップを除去することによる作動が、注射手順を直接的に開始させる。第１および／または第２の連続的な可撓性のストリップは、無菌接続を確立すること、および、同時に電気回路を閉じることまたは注射を開始させることという二重の目的を果たすことが可能である。
【００４１】
注射または注入デバイスは、上記に説明されているようなカートリッジおよび流体経路ユニットのアッセンブリを含む。
注射または注入デバイスのためのアッセンブリを組み立てるための方法であって、方法は、
ａ）  ガラスバレルの中に含有されている無菌液体薬剤を含むカートリッジを提供するステップであって、カートリッジは、クリンプによってガラスバレルに締結されているセプタムによって閉じられており、液体薬剤に接触している表面とは反対側のセプタムの表面は、無菌になっており、クリンプに取り付けられている第１の連続的な可撓性のストリップの第１のエリアによって被覆されており、それによって、反対側のセプタムの表面を無菌条件に維持する、ステップと、
ｂ）  カートリッジホルダーおよび流体経路コンテインメントを含む流体経路ユニットを提供するステップであって、流体経路コンテインメントは、流体経路コンテインメントの内部にニードルまたはスパイクを含み、ニードルまたはスパイクは、流体経路コンテインメントの中の通路を通して、カートリッジのセプタムを突き抜くように構成されており、通路は、流体経路コンテインメントに取り付けられている第２の連続的な可撓性のストリップによって閉じられており、第２の連続的な可撓性のストリップは、通路を被覆する第２のエリアを有しており、それによって、流体経路コンテインメントの内部を無菌条件に維持する、ステップと、
ｃ）  流体経路ユニットのカートリッジホルダーの中にカートリッジを挿入するステップであって、セプタムが流体経路コンテインメントの通路と整合されるようになっており、また、第１および第２の連続的な除去可能な可撓性のストリップが互いに接触しており、セプタムと流体経路コンテインメントとの間に挟まれているようになっており、第１の連続的な可撓性のストリップは、第１の自由端部を有しており、第２の連続的な可撓性のストリップは、第２の自由端部を有しており、第１および第２の自由端部は、挿入の間に通路から隣接して互いに実質的に平行に配置されている、ステップと
を含む。
【００４２】
アッセンブリを組み立てるための方法は、
ｄ）反対側のセプタムの表面と流体経路コンテインメントの内部との間に無菌接続を確立するために、第１および第２の自由端部を同時に引っ張ることによって、第１および第２の連続的な可撓性のストリップをカートリッジおよび流体経路コンテインメントから除去するステップ
をさらに含むことが可能である。ステップｄ）は、ユーザーによって実施され得、または、ステップｄ）は、工場の中でのデバイスの組み立ての直後に行われる。
【００４３】
方法は、以下のステップを追加的に含むことが可能である。
ｅ）  挿入するステップｃ）の前に、ガスプラズマまたはＥＴＯ滅菌を使用して、無菌液体薬剤を含むカートリッジを滅菌するステップ。ステップｅ）は、空のカートリッジまたは薬剤を含有する満タンのカートリッジを使用して行われ得る。代替的に、滅菌は、熱、オートクレーブ、または電離放射線（ガンマ、Ｅ−ビーム、もしくはＸ線）を使用して行われる。
【００４４】
方法は、以下のステップを追加的に含むことが可能である。
ｆ）  挿入するステップｃ）の前に、ガスプラズマまたはＥＴＯ滅菌を使用して流体経路ユニットを滅菌するステップ。代替的に、滅菌は、熱、オートクレーブ、または電離放射線（ガンマ、Ｅ−ビーム、もしくはＸ線）を使用して行われる。
【００４５】
好ましくは、挿入ステップｃ）は、非無菌環境で、たとえば、クリーンルームの中で実行される。代替的に、ステップｃ）は、無菌環境で行われる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】スカートと中心孔部を有する端壁部とを備えたクリンプを示す図である。
【図２】図２は、端壁部に接続されている可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、可撓性のストリップは、孔部を被覆する第１のエリアと、Ｕ字形状の折り曲げ部を介してそれに接続されている自由端部とを有している、図である。図２ａは、端壁部に接続されている可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、ストリップの凹形部が、クリンプの孔部を被覆している、図である。
【図３】図３は、端壁部に接続されている可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、可撓性のストリップは、孔部を被覆する第１のエリアと、それに接続されている自由端部とを有しており、自由端部は、追加的なフォイル（Ｔｙｖｅｋ）によってクリンプのスカートに接続されている、図である。図３ａは、図３の縦断面図である。
【図４】図４は、端壁部に接続されている可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、可撓性のストリップは、孔部を被覆する第１のエリアと、Ｕ字形状の折り曲げ部を介してそれに接続されている自由端部とを有している、図である。図４ａは、接着接続を示す、図４の縦断面図である。
【図５】図５は、端壁部に接続されている可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、可撓性のストリップは、孔部を被覆する第１のエリアと、Ｕ字形状の折り曲げ部を介してそれに接続されている自由端部とを有しており、自由端部は、接着テープによってクリンプに接続されている、図である。図５ａは、図５の縦断面図である。図５ｂは、自由端部が広げられている、図５のクリンプを示す図である。
【図６】図６は、可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、可撓性のストリップは、キャップによって保護されており、キャップは、折り曲げられた構成でストリップを保持している、図である。図６ａは、図６の縦断面図である。
【図７】図７は、キャップが除去されている、図６のクリンプを示す図である。図７ａは、自由端部が広げられている、図６のクリンプの縦断面図である。
【図８】図８は、可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、自由端部が、ストリップの第１のエリアの中へ解除可能に挿入されている、図である。図８ａは、可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、自由端部が、ストリップの第１のエリアの中へ解除可能に挿入されている、図である。図８ｂは、図８、８ａの縦断面図である。
【図９】図９は、可撓性のストリップが接続されている状態のクリンプを示す図であり、ストリップ材料は、自由端部を解放するための有孔パターンを備えている、図である。図９ａは、可撓性のストリップが接続されている状態のクリンプを示す図であり、ストリップ材料は有孔パターンを備えており、自由端部が第１のエリアから部分的に解放されている、図である。図９ｂは、可撓性のストリップが接続されている状態のクリンプを示す図であり、ストリップ材料は有孔パターンを備えており、自由端部が第１のエリアから解放されており、第１のエリアが、自由端部を引っ張ることによって除去され得る、図である。
【図１０】図１０は、可撓性のストリップを備えたクリンプを示す図であり、第１のエリアは、２つのＵ字形状の折り曲げ部を介して自由端部に接続されている、図である。図１０ａは、部分的に広げられたストリップの、図１０のクリンプを示す図である。図１０ｂは、ストリップの第１のエリアがクリンプから部分的に除去されている、図１０のクリンプを示す図である。
【図１１】図１１は、リング形状の両面接着テープが端壁部に取り付けられている状態のクリンプを示す図である。図１１ａは、可撓性のストリップが両面接着テープに取り付けられている状態のクリンプを示す図である。図１１ｂは、図１１ａの縦断面図である。
【図１２】図１２は、図８の広げられたストリップの構成を示す図である。図１２ａは、交互に重ねられた解除可能な接続のためのカットアウトを備えた広げられたストリップを示す図である。図１２ｂは、図９のストリップの（事前に打ち抜かれた）構成を示す図である。
【図１３】図１３は、クリンプと、両面接着テープのリングを介してクリンプに接続されている可撓性のフィルムとを備えたカートリッジを示す図である。図１３ａは、ストリップが部分的に広げられている、図１３の構成を示す図である。
【図１４】図１４は、セプタムと、クリンプと、キャップによって被覆されている可撓性のストリップとを備えたカートリッジの縦断面図である。図１４ａは、クリンプ、ストリップ、およびキャップを備えたカートリッジを示す図である。図１４ｂは、図１４のカートリッジを示す図であり、キャップが除去されており、ストリップの自由端部はキャップに接続されている、図である。
【図１５】スパイクのためのコンテインメントおよび通路を備えた流体経路ユニットを示す図である。コンテインメントの中の通路は、両面接着テープを使用してコンテインメントに取り付けられている第２の可撓性のストリップ材料によって閉じられている。
【図１６】流体経路ユニットの中へ挿入されているカートリッジのアッセンブリを示す図である。カートリッジのクリンプは、第１のストリップによって被覆されており、コンテインメントの通路は、第２のストリップによって被覆されている。第１および第２のストリップは、クリンプおよびコンテインメントに直接的に接続されている。
【図１６ａ】２つの可撓性のストリップの２つの端部がアッセンブリから除去されている、図１６のアッセンブリを示す図である。
【図１６ｂ】拡大図である。
【図１７】図１７は、流体経路ユニットの中へ挿入されているカートリッジのアッセンブリを示す図である。カートリッジのクリンプは、第１のストリップによって被覆されており、コンテインメントの通路は、第２のストリップによって被覆されている。第１および第２のストリップは、両面接着テープを使用して取り付けられている。図１７ａは、２つの可撓性のストリップの２つの端部がアッセンブリから除去されている、図１７のアッセンブリを示す図である。
【図１８】カートリッジおよび流体経路ユニットのアッセンブリを組み立てること（カートリッジホルダーの端部からの挿入）を示す図である。
【図１９】カートリッジおよび流体経路ユニットのアッセンブリを組み立てること（ホルダーの中へのカートリッジの横からの挿入）を示す図である。カートリッジホルダーは、カートリッジをコンテインメントに向けて付勢するための弾性エレメントを有している。
【図２０】カートリッジおよび流体経路ユニットのアッセンブリを含むパッチデバイスを示す図であり、カートリッジは、ラチェットによってコンテインメントに向けて付勢されている、図である。可撓性のストリップの自由端部は、パッチデバイスのリリースライナーに接続されている。
【図２１】アッセンブリを含むパッチデバイスである。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図１において、クリンプ（１）（クリンプキャップとも呼ばれる）が示されており、クリンプ（１）は、円筒状のセクション（２）および端壁部（４）を有しており、端壁部（４）は、円周方向のファセット（３）を介して円筒状のセクション（２）に接続されている。端壁部（４）は、中心に孔部（５）または通路を有している。図に示されているクリンプ（１）は、変形していない状態である。円筒状のセクション（２）は、たとえば、セプタムをカートリッジに保持するために、および、カートリッジを閉じるために塑性変形させられ得る。クリンプ（１）は、塑性的に変形可能な材料、たとえば、金属、たとえば、スチールまたはアルミニウムなどから作製されている。代替的に、クリンプは、プラスチック材料、たとえば、ＰＰ、ＰＥ、ＰＰＳＵ、ＰＯＭ、ＰＥＥＫ、ＰＳ、ＰＣ、ＰＥＴなど、または、架橋ポリマーから作製された熱収縮材料から作製されている。
【００４８】
第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）が、図２に示されているように、クリンプ（１）の端壁部（４）に取り付けられている。第１の連続的な可撓性のストリップ材料は、好ましくは、Ｔｙｖｅｋ、ポリエチレンファイバーを含む不織の可撓性のシートから作製されており、それは、エチレンオキシドまたは過酸化水素ガスなどのようなガスの通過を可能にするが、細菌の通過を防止し、無菌バリアを形成する。第１の連続的な可撓性のストリップ材料（１８）は、別の表面へのＴｙｖｅｋフィルムの接着を容易にする、接着剤、接着推進剤、またはカップリング剤によって、一方の側を事前コーティングされ得る。第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）は、第１のエリア（６）および自由端部（８）を含み、第１のエリア（６）は、端壁部（４）の中心にある孔部（５）を覆っている。第１のエリア（６）のリムは、熱シーリング（熱融着）、糊付け、超音波溶接、熱溶接、またはホットメルトのいずれかによって、クリンプの端壁部（４）に取り付けられている。また、接着剤は、（事前コーティングに追加して）Ｔｙｖｅｋフィルムの上の別個のコーティングとして提供され得、または、クリンプの端壁部（４）の上に別個に適用されている。随意的に、端壁部は、接着剤層または接着推進剤によって事前コーティングされている。さらなるオプションとして、クリンプおよび／またはＴｙｖｅｋフィルムの表面は、接着を改善するためにプラズマ（たとえば、オゾンプラズマ）によって処理されている。ストリップ（１８）の自由端部（８）および第１のエリア（６）は、好ましくは、Ｕ字形状の折り曲げ部（７）によって互いに接続されている。
【００４９】
図２ａにおいて、クリンプ（１）の上の第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）の配置に関して、代替的な構成が提示されている。端壁部（４）の孔部（５）を被覆するストリップのセクションは、凸形形状（６４）になっている。第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）は、端壁部（４）に取り付けられており、取り付けの間に、凸形形状は、たとえば、取り付けツールの上の対応する凹形形状の突出部によって形成される。凸形形状のパーツ（６４）の利点は、後続の処理ステップの間に、または、保存可能期間の間に、たとえば、応力緩和に起因する任意の寸法変化が、余剰の材料によって補償され、それに伴って、端壁部とストリップとの間の接続にかかる機械的な応力を回避するということである。
【００５０】
第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）の自由端部（８）は、図３から図６に示されているように、クリンプ（１）に接続され得る。クリンプに接続されている自由端部（８）の利点は、自由端部が緩んでいないということ、ハンドリングを改善するということ、および、たとえば、ストリップを備えたクリンプ（１）が大量に生産される場合にも絡まることができないということである。図３において、ストリップの自由端部（８）は、上部層（９）に接続されており、上部層（９）自身は、また、Ｔｙｖｅｋから作製され得、上部層（９）の端部は、接続エリア（１０）に接続されており、接続エリア（１０）は、クリンプ（１）のファセット（３）または円筒状のセクション（２）の上に位置付けされている。図４において、第１の連続的な可撓性のストリップの自由端部（８）の端部は、スポット溶接または接着接続ポイント（１１）によって取り付けられている。図５において、ストリップ（１８）の自由端部（８）は、接着テープ（１２）を使用してクリンプに接続されている。
【００５１】
第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）は、保護キャップ（１３）によって被覆され得、取り扱いの最中に可撓性のストリップへの損傷を防止する（図６）。キャップ（１３）は、クリンプに剥離可能に取り付けられており、クリンプ（１）の上にスナップフィットされ得、または、接着剤によってクリンプに接続され得る。たとえば、キャップ（１３）は、コネクター（１５）を含み、コネクター（１５）は、クリンプに糊付けされるかまたは溶接されている。コネクター（１５）は、クリンプからキャップ（１３）を解除するための所定の破壊ポイント（１６）を有している。キャップ（１３）は、端壁部（１４）の中に通路（１７）を有しており、ガス滅菌および／またはストリップ（１８）を通したニードルの挿入を容易にすることが可能である。ストリップ（１８）は、図７または図１０ａに示されているように、キャップ（１３）がコネクター（１５）から外された後に広げられ得る。また、キャップ（１３）は、カットアウトを有することが可能であり、キャップがクリンプに取り付けられているときに、自由端部（８）がキャップ（１３）に隣接しているようになっており、たとえば、自由端部（８）は、キャップ（１３）によって被覆されていない。これは、キャップ（１３）が依然としてクリンプ（１）に取り付けられているときに、ストリップ（１８）の除去を可能にする。
【００５２】
図８において、折り曲げられた可撓性の連続的なストリップ（１８）の端部は、以下の様式で第１のエリア（６）によって剥離可能に取り付けられている。ストリップ（６）の第１のエリアは、自由端部（８）のエクステンション（２１）を受け入れるように構成されている通路（２０）を備えたエクステンション（１９）を有している。自由端部（８）は、ストリップの第１のエリア（６）の通路（２０）を通して折り曲げられている。その利点は、これが追加的な糊付けまたは溶接を必要としないということである。第１の連続的な可撓性のストリップを折り曲げられた構成に維持するための代替的な解決策が、図１２ａに提示されている。
【００５３】
また、第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）の自由端部（８）は、上記に提示されている少なくとも１回折り曲げられた層と比較して、単一の層から形成され得る。図９において、第１の連続的な可撓性のストリップは、ディスク形状の単一の層（２２）であり、それは、この例では、２つの目打ちライン（２３、２４）を有している。リング形状の自由端部（２５）が第１の目打ちライン（２３）を破ることによって解放されると、リングは、さらに引っ張るために利用可能であり、第２の目打ちライン（２４）を破り、したがって、ストリップの自由端部（８）を形成する（図９から図９ｂを参照）。
【００５４】
２つの折り曲げ部（７、７’）を有する第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）を備えたクリンプ（１）の例が、図１０に示されている。自由端部（８）が一度折り返されると（図１０ａ）、クリンプの端壁部（４）の中の中心孔部（５）が、自由端部（８）を引っ張ることによって開けられ得る（図１０ｂ）。
【００５５】
また、第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）は、両面接着テープを使用して、クリンプ（１）の端壁部（４）に取り付けられ得る（図１１）。リング形状の両面接着テープ（２６）が、クリンプ（１）の端壁部（４）に取り付けられている。両面接着テープの他方の側は、第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）の第１のエリア（６）を取り付けるために利用可能である。リング形状の両面接着テープ（２６）のコア（２７）は、随意的に、弾性的な材料から作製されている。その利点は、コアが圧縮され得、コアが、寸法公差を、および／または、第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）が除去されると生成されるギャップを補償することが可能であるということである。リング形状の両面接着テープ（２６）は、別の弾性的なエレメントまたは弾性エレメント、たとえば、クリンプ（１）の端壁部（４）に隣接してカウンター表面の上に存在している弾性的なエレメント（Ｏリング）と組み合わせられ得る。
【００５６】
第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）のための設計に関する他の例が、図１２に示されている。たとえば、ストリップの第１のエリア（６）および第２のエリア（８）は、フレキシブルアーム（２８）によって織り合わせられ得、それは、接着剤の必要なしにストリップを折り曲げられた構成に維持するために、ストリップの自由端部（８）を制御する利点を有している。
【００５７】
長手方向軸線を画定するバレル（３２）を含むカートリッジ（２９）は、クリンプ（１）を使用して不図示のセプタムをネックに固定するためのネック部分（３０）を有している（図１３）。バレルは、液体薬剤によって充填され得、ネック部分（３０）の反対側にある開口部（３１）を介してバレルに進入する不図示のプラグによって閉じられ得る。カートリッジのクリンプ（１）は、第１の連続的な可撓性のストリップ（８）によって閉じられている。カートリッジは、ａ）空のカートリッジになっているときに、セプタムと、クリンプ（１）と、第１の連続的な可撓性のストリップ（８）とを備えたバレル（３２）のアッセンブリとして、または、ｂ）プラグおよび液体薬剤をさらに含むアッセンブリ、たとえば、充填されたカートリッジのいずれかとして定義され得る。第１の連続的な可撓性のストリップ（８）は、図１３に提示されている例では、両面接着テープを使用してクリンプ（１）に取り付けられている。代替的に、ストリップ（８）は、クリンプ（１）の端壁部（４）に熱シールされるか、糊付けされるか、または超音波溶接されている。図１３ａにおいて、第１の連続的な可撓性のストリップ（８）は広げられており、自由端部（８）がクリンプ（１）に隣接しているようになっている。
【００５８】
空のカートリッジの縦断面図が、図１４に示されている。セプタム（３３）は、クリンプ（１）によってネック（３０）に接続されている。セプタム（３３）は、開口端部（３１）に向けて方向付けられた内側表面（３４）を有しており、たとえば、それは、液体薬剤に接触するように意図されている。セプタム（３３）は、内側表面（３４）の反対側にある外側表面（３５）を有しており、外側表面は、クリンプ（１）の端壁部（４）の中心孔部（５）によって取り囲まれている。外側表面（３５）は、第１の連続的な可撓性のストリップ（８）によって被覆されており、この例では、キャップ（１３）によって保護されている。キャップ（８）がクリンプに取り付けられている状態の、または、キャップ（８）がクリンプ（１）から解除されている状態のカートリッジ（２９）の３次元図が、それぞれ、図１４ａおよび図１４ｂに提示されている。
【００５９】
流体経路ユニット（４６）の断面が、図１５に示されており、それは、カートリッジホルダー（３７）に接続されているコンテインメント（収納部）（３６）を含む。好ましくは、コンテインメント（３６）およびカートリッジホルダー（３７）は、たとえば、プラスチックの射出成形を使用して、１つのユニットとして作製されている。カートリッジホルダーは、ビューイングウィンドウ（３９）を有することが可能である。コンテインメント（３６）は、内部（４７）を形成する壁部（４２）を備えたハウジングの形状を有している。流体経路は、チュービングを含む内部（４７）の中に包囲されており、チュービングは、患者の皮膚の中への注射のために設計されたニードルを、カートリッジのセプタム（３３）を突き抜くように意図されたニードルまたはスパイク（４０）に接続している。図１５において、スパイク（４０）は示されているが、一方、チュービングおよび皮膚注射ニードルは示されていない。スパイク（４０）は、長手方向軸線を画定しており、その長手方向軸線は、カートリッジおよび流体経路ユニット（４６）の組み立てが確立されると、カートリッジ（２９）の長手方向軸線と整合されている。接続壁部（４３）は、コンテインメント（３６）をカートリッジホルダー（３７）に接続している。通路（３８）は、アパーチャー、開口部、または孔部とも呼ばれ、それらは、すべて同等であると考えられ、通路（３８）は、内部（４７）をカートリッジホルダー（３７）の内部（４８）と接続している。スパイク（４０）の軸線は、スパイク（４０）が通路（３８）を通って移動することができるように配向および位置決めされている。スパイク（４０）は、スパイクホルダー（４１）の一部であり、スパイクホルダー（４１）は、スパイク（４０）を移動させるように構成されている。ホルダーおよびスパイクは、１つのユニットとして射出成形され得、または、中空のスチールニードルは、ホルダーの中へ糊付けされている。
【００６０】
接続壁部（４３）の通路（３８）は、第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）によって被覆されており、第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）は、コンテインメント（３６）の通路を閉じており、より具体的には、第２のエリア（６０）が通路を被覆している。第２の連続的な可撓性のストリップは、好ましくは、第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）と同じ材料から作製されており、無菌バリアを形成することが可能である。第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）は、第１の連続的な可撓性のストリップ材料（１８）に関して上記に説明されているものと同じ取り付け方法を使用して、たとえば、糊付け、熱溶接、熱シーリング、超音波溶接、またはホットメルトによって、コンテインメント（３６）に、より好ましくは、接続壁部（４３）に取り付けられ得る。図１５に提示されている例では、第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）は、両面接着テープ（５０）を使用してコンテインメント（３６）に取り付けられている。第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）を広げることを防止するための形状、折り曲げ部、および方法は、第１の連続的なストリップ（１８）に関して図１から図６、図８から図１２に説明および提示されたものと同一であることが可能である。したがって、第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）の第２のエリア（６０）は、少なくとも１つのＵ字形状の折り曲げ部によってストリップの自由端部（８’）に接続され得る。また、図６および図１４に説明されているような保護キャップは、第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）に適用され得る。
【００６１】
流体経路ユニット（４６）は、横方向の開口部（４４）を有しており、開口部（４４）は、好ましくは、コンテインメント（３６）とカートリッジホルダー（３７）との間に位置付けされている。第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）の自由端部（８’）は、好ましくは、通路（４４）を通過しており、ストリップ（４９）の自由端部（８’）が通路（３８）に隣接しており、流体経路ユニット（４６）の外側にあるようになっている。自由端部（８’）は、流体経路ユニットの通路（４４）に剥離可能に取り付けられており、取り扱い中に自由端部（８’）の位置を固定することが可能である。
【００６２】
流体経路を含む内部（４７）を備えたコンテインメント（３６）を含む流体経路ユニット（４６）は、好ましくは、通路（３８）が第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）によって閉じられた後に滅菌される。別の開口部（それは、皮膚の中へ挿入されるニードル（６２）の通路として指定されている）は、同様にフィルムによって閉じられており、フィルムは、ガスに対して透過性があることが可能である。流体経路ユニット（４６）は、好ましくは、ＥＴＯまたは過酸化水素滅菌などのようなガス滅菌を使用して滅菌されている。滅菌ステップは、好ましくは、流体経路ユニット（４６）の中へのカートリッジ（２９）の挿入の前に行われ、代替的に、流体経路ユニットおよびカートリッジのアッセンブリが、１つのユニットとして滅菌される。
【００６３】
第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）を有するクリンプ（１）によって取り付けられているセプタム（３３）を備えたカートリッジ（２９）と、第２の連続的な可撓性のストリップ（４９）によって閉じられているコンテインメント（３６）を備えた流体経路ユニット（４６）とのアッセンブリが、図１６に示されており、また、図１６ｂに詳細に示されている。第１および第２の連続的な可撓性のストリップ（１８、４９）は、両方とも、１つのＵ字形状の折り曲げ部を有しており、Ｕ字形状の折り曲げ部は、第１および第２のストリップの第１のエリア（６、６０）をストリップ（８、８’）の両方の自由端部に接続している。カートリッジ（２９）は、プラグ（５１）とセプタム（３３）との間に、バレルの中に液体薬剤を密封するために、プラグ（５１）によって閉じられている。第１および第２の連続的な可撓性のストリップ（１８、４９）の折り曲げられた表面は、カートリッジのクリンプ（１）と通路（３８）または接続壁部（４３）との間で圧縮され得る。クリンプ（１）またはコンテインメント（３６）に取り付けられていない自由端部（８、８’）は、ストリップが互いに向けて圧縮されているときに、互いに当接することが可能である。代替的に、両方のストリップの自由端部の一部だけが、互いに当接している。その理由は、自由端部が、異なるパーツに接続されているかまたは同じパーツの上の異なる位置において接続され得、たとえば、下記に説明されているリリースライナーに接続され得るからである。両方の可撓性の連続的なストリップ（１８、４９）の自由端部（８、８’）は、好ましくは、互いに平行に配向されており、接続壁部（４３）の通路（３８）の隣にあり、または、それに隣接しており、流体経路ユニット（４６）の横方向の開口部（４４）を通って延在している。両方の可撓性のストリップ（１８、４９）は、ストリップの両方の自由端部（８、８’）を引っ張ることによって、クリンプ（１）およびコンテインメント（３６）から除去され得る。好ましくは、両方のストリップ（１８、４９）は、図１６ａに提示されているように、流体経路ユニット（４６）から同時に除去され、セプタム（３３）の無菌外側表面（３５）を流体経路ユニット（４６）のコンテインメント（３６）の無菌内部（４７）と無菌接続した状態に持って行く。ここで、スパイク（４０）は、セプタム（３３）の無菌外側表面（３５）を突き抜くことが可能である。随意的に、自由端部（８、８’）は、互いに接続されており、ストリップ除去を容易にする。
【００６４】
第１および第２の連続的な可撓性のストリップは、特定の厚さ、たとえば、０．１５ｍｍを有しており、したがって、少なくとも０．３０ｍｍのギャップが、接続壁部（４３）とクリンプ（１）の端壁部（４）との間に存在することが可能である。１つの実施形態では、このギャップは閉じられておらず、スパイク（４０）は、可撓性のストリップを除去した直ぐ後に挿入され、セプタム（３３）の外側表面（３５）の無菌状態を保証する。また、セプタムの外側表面（３５）は、薬剤に接触しているセプタムの表面（３４）の反対側にあるセプタム（３３）の表面として指定され得る。
【００６５】
また、クリンプ（１）の端壁部（４）と接続壁部（４３）との間に存在するギャップは、弾性エレメントによって閉じられ得る。弾性エレメントとして使用され得る第１の例は、カートリッジ（２９）のセプタム（３３）である。カートリッジ（２９）は、カートリッジホルダー（３７）の中に挿入され得、クリンプ（１）が、接続壁部（４３）に対して押し付けられ、カートリッジの開口端部に対して移動するようになっており、セプタム（３３）がクリンプ（１）とガラスバレル（３２）との間で圧縮されるようになっている。２つの連続的な可撓性のストリップ（１８、４９）が除去されているときには、セプタムの弾性的な特性は、クリンプ（１）の端壁部（４）が移動させられ、ギャップを閉じ、コンテインメント（３６）の接続壁部（４３）と当接するということを保証する。
【００６６】
ストリップ除去のときにクリンプ（１）とコンテインメント（３６）との間のギャップを閉じるための他のオプションは、ｉ）カートリッジのクリンプ（１）とコンテインメント（３６）との間の弾性エレメントの使用（例は、弾性的な両面接着テープの使用）であるか（図１７）、ｉｉ）コンテインメントに向けてカートリッジのバレルに作用するスプリングなどのような弾性的なエレメントであるか（図１９）、または、ｉｉｉ）コンテインメントに向けてカートリッジを付勢するラチェットメカニズムである（図２０）。他のオプションまたは上述のオプションの組み合わせが、当業者によって実装され得る。
【００６７】
図１７において、カートリッジ（２９）と、コンテインメント（３６）およびカートリッジホルダー（３７）を含む流体経路ユニット（４６）とのアッセンブリが提示されている。第１および第２の連続的な可撓性のストリップは、リング形状の両面接着テープ（２６、５０）を使用して、カートリッジのクリンプ（１）、および、コンテインメントの接続壁部（４３）に取り付けられている。接着テープは、弾性的なコア（２７）を有しており、弾性的なコア（２７）は、カートリッジ（２９）の挿入の間に圧縮されている。カートリッジ（２９）は、カートリッジ固定具、たとえば、ラチェット（図２０も参照）、糊付け、カートリッジとカートリッジホルダーとの間のくさび形状のインサート、スプリング（図１９参照）、スクリュータイプ接続を使用して、または、カートリッジホルダーの一部である金属材料もしくはプラスチック材料のリブまたは別のピースを塑性変形させることによって、カートリッジホルダー（３７）に固定され得る。カートリッジのガラスバレル（３２）の軸線方向の位置は、カートリッジホルダーに対して、ひいては、接続壁部（４３）に対して固定されており、両面接着テープ（２６、５０）の弾性的なコアが保存可能期間の間に圧縮された状態になるようになっている。第１および第２の連続的な可撓性のストリップの除去のときに（図１７ａ）、ギャップは、２つのリング形状の両面接着テープ（２６、５０）の弾性的な回復によって同時に閉じられることとなり、したがって、スパイク（４０）の挿入の前のセプタム（３３）の外側表面（３５）の非無菌汚染のリスクなしに、ギャップの即座の閉鎖を保証する。
【００６８】
代替例として、２つの連続的な可撓性のストリップのうちの１つだけが、両面接着テープを使用して、クリンプまたは接続壁部に取り付けられている。代替的に、１つのストリップだけが、テープを使用して取り付けられており、カウンター表面の上のストリップは、テープなしで表面に直接的に取り付けられている。
【００６９】
さらなる別の代替例として、カートリッジのクリンプとコンテインメント（３６）との間の弾性的な部材は、Ｏリングであり、または、コンテインメント（３６）の接続壁部（４３）から延在するスプリングによって支持されているエレメントである。
【００７０】
カートリッジ（２９）とカートリッジホルダー（３７）を含む流体経路ユニットとのアッセンブリを組み立てるための方法が、図１８に示されている。クリンプ（１）に取り付けられている不図示の第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）を有するカートリッジ（２９）は、好ましくは、カートリッジホルダーの中への挿入の前に滅菌されており、これは、セプタムの外側表面（３５）が無菌であることを保証する。カートリッジ（２９）は、カートリッジホルダー（３７）の開口部（４５）の中心に向けて、バレル（３２）の長手方向軸線と整合されている。カートリッジは、次いで、クリンプ（１）を前方にして、カートリッジホルダー（３７）の中へ挿入され、第１および第２の連続的な可撓性のストリップの自由端部（８、８’）が互いに平行に配向されており、互いに同一平面上にあるようになっている。カートリッジは、上記に説明されているような適当なカートリッジ固定メカニズムを使用して固定され得、それによって、２つの連続的な可撓性のストリップ（１８、４９）が圧縮され得る。好ましくは、自由端部（８、８’）は、流体経路ユニット（４６）の横方向の開口部（４４）を通してガイドされている。カートリッジおよび流体経路ユニットのアッセンブリを組み立てた後に、ドライブユニット、バッテリーホルダー、電気モーター、および外部ハウジングなどのような、他のコンポーネントが、注射または注入デバイスの組み立てのために使用され得る。
【００７１】
また、カートリッジ（２９）は、図１９に示されているように、流体経路ユニット（４６）のカートリッジホルダー（３７）の中へ横方向に挿入され得る。図１９は、スプリング（５２）を示しており、スプリング（５２）は、カートリッジホルダー（３７）の端壁部（６３）とスペーサー（５３）との間に位置決めされている。カートリッジ（２９）の挿入の後に、スプリングは、スペーサー（５３）を介してコンテインメント（３６）に向けてカートリッジ（２９）を付勢する。スペーサー（５３）は、好ましくは、カートリッジのガラスバレルの端部セクション（３１）に係合するリングである。カートリッジ（２９）の挿入、ならびに、不図示の第１および第２の連続的な可撓性のストリップ（１８、４９）を除去した後に、ストリップ除去によって生成されるギャップが、カートリッジの軸線方向のシフトによって閉じられる。この例では、金属から作製された別個のコイルスプリングが使用されている。代替的に、プラスチックスプリングが使用される。別の代替例として、端壁部（６３）は、カートリッジホルダー（３７）の上にネジ嵌めされる別個のスクリューキャップとして作製されている。さらに別の代替例において、端壁部（６３）は、カートリッジ挿入の後に軸線方向にスライドさせられ、コンテインメント（３６）に向けてカートリッジ（２９）を付勢し、キャップが、その後にカートリッジホルダーに糊付けされる。別の例では、端壁部（６３）を備えたキャップが、非対称の歯（ｔｅｅｔｈｉｎｇ）を含み、それは、ハウジングパーツまたはカートリッジホルダーの上の非対称の歯に係合し、一方向ラチェットを形成している。カートリッジの挿入の後に、キャップが位置決めされ、ラチェットがカートリッジホルダーの中のカートリッジを付勢するように調節されるようになっている。
【００７２】
好ましくは、第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）を備えた充填されたカートリッジおよび流体経路ユニット（４６）は、組み立ての前に別個に滅菌されている。アッセンブリを組み立てることは、好ましくは、非無菌環境において行われる。
【００７３】
代替的に、第１の連続的な可撓性のストリップ（１８）を備えたクリンプ（１）は、別個のパーツとして滅菌され、その後に、セプタム（３３）を含むカートリッジと組み立てられる。カートリッジは、空になっていてもよく、または、充填されていてもよい。好ましくは、カートリッジとのクリンプの組み立ては、無菌環境において行われる。
【００７４】
好ましくは、流体経路ユニットおよびカートリッジのアッセンブリが、他のユニット（たとえば、ドライブユニット、ハウジング、モーター、バッテリーパッケージ、および制御ユニットなど）と組み立てられ、組み立てられたデバイスを形成した後に、第１および第２の連続的な可撓性のストリップの除去が行われる。第１および第２の連続的な可撓性のストリップは、薬剤投与の直前にユーザーによって除去され得る。代替的に、流体経路およびカートリッジのアッセンブリを組み立てた後に、しかし、最終的なデバイスを他のコンポーネントと組み立てる前に、第１および第２の連続的な可撓性のストリップが除去される。
【００７５】
保護キャップ（１３）が第１のおよび第２の連続的な可撓性のストリップ（１８、４９）を保護している場合には、次いで、カートリッジを流体経路ユニットと組み立てる前に保護キャップを除去することが好適である。
【００７６】
組み立てられたパッチデバイス（６１）の例が、図２０に提示されている。カートリッジ（２９）および流体経路ユニット（４６）を含むアッセンブリは、ハウジングカバー（５５）および底部ハウジング（５６）によって包囲されている。底部ハウジングは、患者の皮膚の中に挿入されるニードルのための開口部を含むことが可能である。カートリッジ（２９）は、非対称の歯を有するラチェットパーツ（５７）によってコンテインメント（３６）に向けて付勢されており、非対称の歯は、カートリッジに関する所望の位置が到達されるまで、軸線方向にシフトされ、カウンターラチェット（５８）に対抗してラチェット式に動き、カウンターラチェット（５８）は、ハウジングの底部の一部である。第１および第２の連続的な可撓性のストリップは、両面接着テープによってクリンプおよびコンテインメントにそれぞれ取り付けられている。また、他の取り付け手段（熱シーリング、糊付け、熱溶接、超音波溶接）も、図２０のデバイスの中で使用され得る。デバイスは、デバイスの底部（５６）に適用されている接着剤層（５９）を使用して、患者の皮膚に取り付け可能である。接着剤層は、リリースライナー（５４）によって保護されており、リリースライナー（５４）は、接着剤層（５３）を被覆する層である。ユーザーは、デバイスを皮膚に取り付ける直前に、リリースライナー（５４）を除去する。リリースライナー（５４）は、好ましくは、第１および第２の連続的な可撓性のストリップ（１８、４９）の両方の自由端部（８、８’）に接続されており、したがって、リリースライナー（５４）を除去することによって、両方のストリップも除去され、カートリッジのセプタムの外側表面（３５）とコンテインメント（３６）の中に包囲されている流体経路との間の無菌接続を確立する。随意的に、注入デバイスの電子回路は、同様に、たとえば、バッテリーの端末と電子回路との間の隔離ペーパーを除去することによって、リリースライナー（５４）を除去することによって閉じられる。好ましくは、ニードル（６２）のための通路の縁部は、滑らかになっており、丸みを帯びており、および／または、ファセット付きの面を含み、除去のときにストリップとハウジングとの間の摩擦を低減させ、および／または、ストリップに対する損傷を防止する。
【００７７】
図２１において、注入デバイス（６１）が提示されており、そこでは、第１のまたは第２の連続的な可撓性のストリップを被覆する保護キャップ（１３）が、ストリップを除去するために使用される。その理由は、自由端部（８、８’）がキャップに接続されているからである。ハウジングの底部は、皮膚挿入を意図されたニードルのためのアパーチャー（６２）を含む。キャップ（１３）は、保存可能期間の間に通路（６２）を被覆していることが可能である。
【符号の説明】
【００７８】
１  クリンプ
２  スカートセクション、円筒状のセクション
３  ファセット
４  端壁部
５  中心孔部、通路
６  ストリップの第１のエリア
７  折り曲げ部
７’  第２の折り曲げ部
８  ストリップの自由端部
８’  第２のストリップの自由端部
９  上部層
１０  接続エリア
１１  溶接、接着接続
１２  接着テープ
１３  キャップ
１４  端壁部キャップ
１５  コネクター
１６  所定の破壊ポイント
１７  通路、孔部
１８  第１の連続的な可撓性のストリップ
１９  エクステンション第１のエリア
２０  通路
２１  エクステンション自由端部
２２  ディスク形状のフィルム
２３  第１の目打ちライン
２４  第２の目打ちライン
２５  リング形状の自由端部
２６  リング形状の両面接着テープ
２７  コア
２８  フレキシブルアーム
２９  カートリッジ
３０  カートリッジのネック部分
３１  ネック部分と反対側の開口端部
３２  バレル
３３  セプタム
３４  内側表面
３５  外側表面
３６  コンテインメント
３７  カートリッジホルダー
３８  通路
３９  ビューイングウィンドウ／挿入ウィンドウ
４０  スパイク、ニードル
４１  スパイクホルダー、ニードルホルダー
４２  壁部、ハウジング
４３  接続壁部
４４  横方向の開口部
４５  開口部カートリッジホルダー
４６  流体経路ユニット
４７  内部コンテインメント
４８  内部カートリッジホルダー
４９  第２の可撓性の連続的なストリップ
５０  両面接着テープ−リング形状になっている
５１  プラグ
５２  スプリング
５３  スペーサー
５４  リリースライナー
５５  ハウジングカバー
５６  底部ハウジング
５７  ラチェット
５８  カウンターラチェットハウジング
５９  接着剤
６０  第２のエリア第２の連続的な可撓性のストリップ
６１  注入デバイス、パッチデバイス
６２  ニードルのための通路
６３  端壁部／キャップ
６４  ストリップの凹形部
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１３ａ】
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【図１４】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１７ａ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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