(57)【要約】  様々な例は、展開構成に移行すると、近位セクションが増加した剛性、又は、形状、サイズ又はその両方の変化に対する耐性を含む、デバイスの長手方向軸に対する横断面における変形に対する耐性を備えたフレームを取り込んだ支持構造（例えば、人工弁支持構造又はフレーム）に対処する。横断方向変形耐性のそのような増加は、例えば、半径方向の圧縮耐性の増加又は平板剛性の増加、あるいはその両方の増加として測定されうる。横断方向変形耐性のそのような増加は、支持構造の増加した剛性領域の長さの縮小、例えば、領域の初期の半径方向の拡張に続く領域の長手方向の圧縮によって実現されうる。
2021527532.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント可能なデバイスのための支持構造であって、前記支持構造は長手方向軸を有するチューブ状本体を含み、前記チューブ状本体は、
環状形状であり、第一の横断方向変形耐性を特徴とする第一の領域、及び、
形状が環状であり、第二の横断方向変形耐性を特徴とする第二の領域、
を含み、前記第二の領域は前記第二の領域の環状形状を画定する複数のフレーム要素を含み、前記複数のフレーム要素のそれぞれの少なくとも一部は、前記チューブ状本体の長手方向軸を横切る半径方向の幅、及び、前記チューブ状本体の長手方向軸に平行な長手方向の厚さを含む断面が縮小された領域を有し、前記断面が縮小された領域の前記幅は前記厚さの少なくとも４倍であり、その結果、前記第二の領域は前記半径方向よりも前記長手方向の比較的に高い圧縮度を示す、支持構造。
【請求項２】
前記第二の横断方向変形耐性は前記第一の横断方向変形耐性よりも大きい、請求項１記載の支持構造。
【請求項３】
前記第一の領域は、前記第一の領域の環状形状を画定する複数のフレーム要素を含み、さらに、前記第一の領域の複数のフレーム要素のそれぞれの少なくとも一部は、前記チューブ状本体の長手方向軸を横切る半径方向の幅、及び、前記チューブ状本体の長手方向軸に平行な長手方向の厚さを有し、前記第一の領域の複数のフレーム要素のそれぞれの幅は前記第一の領域の複数のフレーム要素のそれぞれの厚さの４倍未満である、請求項１記載の支持構造。
【請求項４】
前記第一の領域に結合された１つ以上の弁尖をさらに含む、請求項１記載の支持構造。
【請求項５】
前記１つ以上の弁尖は天然材料から形成されている、請求項４記載の支持構造。
【請求項６】
前記１つ以上の弁尖は合成材料から形成されている、請求項４記載の支持構造。
【請求項７】
インプラント可能なデバイスのための支持構造であって、前記支持構造は長手方向軸を有するチューブ状本体を含み、前記インプラント可能なデバイスは、デリバリー構成と展開構成との間で移行可能であり、前記チューブ状本体は、
環状形状であり、第一の横断方向変形耐性を特徴とする第一の領域、及び、
形状が環状であり、第二の横断方向変形耐性を特徴とする第二の領域、
を含み、前記第二の領域は前記第二の領域の環状形状を画定する複数のフレーム要素を含み、前記複数のフレーム要素は互いに交差して複数のセルを形成し、前記複数のセルのそれぞれは前記支持構造の長手方向軸に沿った長手方向に向いている長手方向の頂点、及び、前記長手方向の頂点を横切りそして前記支持構造の周に沿って向いている横断方向の頂点を画定し、さらに、前記展開構成において、前記長手方向の頂点は鈍角を画定し、周方向の頂点は鈍角を画定する、支持構造。
【請求項８】
前記複数のセルのそれぞれは、長手方向に向いている一対の長手方向の頂点と、周方向に沿って向いている一対の横断方向の頂点とを画定し、さらに、前記展開構成において、前記長手方向の頂点のそれぞれは鈍角を画定し、前記横断方向の頂点のそれぞれは鋭角を画定する、請求項７記載の支持構造。
【請求項９】
前記複数のセルの横断方向の頂点のそれぞれの対は、前記複数のセルのそれぞれの横断方向の頂点の対の間に延在している複数のセルの周方向中心線を画定し、さらに、交差するフレーム部材のそれぞれの少なくとも一部は、前記複数のセルのそれぞれの中心線と交差する複数のセルのそれぞれの長手方向の頂点の対を画定する、請求項８記載の支持構造。
【請求項１０】
前記展開構成における各長手方向の頂点によって画定される前記鈍角は１５０度を超える、請求項９記載の支持構造。
【請求項１１】
各長手方向軸によって画定される鈍角は１８０度を超える、請求項９記載の支持構造。
【請求項１２】
前記第二の横断方向変形耐性は前記第一の横断方向変形耐性よりも大きい、請求項９記載の支持構造。
【請求項１３】
人工弁を移植する方法であって、
人工弁を患者の解剖学的構造内の標的領域にデリバリー構成で前進させること、ここで、前記人工弁は支持構造を含み、前記支持構造は、環状形状であり、第一の横断方向変形耐性を特徴とする第一の領域、及び、環状形状であり、第二の横断方向変形耐性を特徴とする第二の領域を含み、前記第二の領域は互いに交差して複数のセルを形成する複数のフレーム要素を含み、前記複数のセルのそれぞれは前記支持構造の長手方向軸に沿った長手方向に向いている長手方向の頂点、及び、前記長手方向の頂点を横切りそして前記支持構造の周に沿って向いている横断方向の頂点を画定し、展開構成において、前記長手方向の頂点は鋭角を画定し、周方向の頂点は鈍角を画定する、及び、
前記長手方向の頂点が鈍角を画定し、そして前記周方向の頂点が鋭角を画定するように、前記人工弁を展開すること、
を含む、方法。
【請求項１４】
前記長手方向の頂点の鈍角は少なくとも１８０度である、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記長手方向の頂点の鈍角は１８０度を超える、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
人工弁の支持構造を形成する方法であって、
チューブから閉じたセルのパターンを切って、第一の直径及び第一の長さを有する支持構造を形成することと、
前記支持構造の前記第一の直径を前記第一の直径から第二の直径に拡張すること、
前記支持構造の長さのすべてより短い部分を軸方向に圧縮して、第一の領域及び第二の領域を形成することと、
前記第一の領域が第一の横断方向変形耐性を特徴とし、前記第二の領域が前記第一の横断方向変形耐性とは異なる第二の横断方向変形耐性を特徴とするように、前記第一の領域及び前記第二の領域を有する支持構造をヒートセットさせることと、
を含み、
前記閉じたセルのそれぞれは、複数のフレーム部材によって画定されており、
前記第一の領域は第一の複数のセルを含み、前記第二の領域は第二の複数のセルを含み、前記第二の複数のセルにおけるセルの形状は、前記第一の複数のセルにおけるセルの形状とは異なる、方法。
【請求項１７】
前記支持構造のセルは、前記支持構造の長さのすべてより短い部分を軸方向に圧縮して第一の領域及び第二の領域を形成する前に、それぞれ同じ形状を有する、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
インプラント可能なデバイスの支持構造であって、前記支持構造は複数のセルを画定するフレームワーク、及び、複数のセルのうちの対応する１つの中に配置された少なくとも１つのロック機構を含み、前記ロック機構は、
対応するセル内に突出する第一のロック構成要素、及び、
前記第一のロック構成要素に向かって突出する第二のロック構成要素、
を含み、
前記第一のロック構成要素は第一の滑り面及び第一の突起部を含み、第一のレシーバを画定し、
前記第二のロック構成要素は第二の滑り面及び第二の突起部を含み、第二のレシーバを画定し、
前記第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素は、対応するセルの崩潰中に前記第一の滑り面及び前記第二の滑り面がそれぞれに対して摺動して、第二のレシーバにおける第一の突起部及び前記第一のレシーバにおける第二の突起部の受け入れを促進して、ロック機構をロックし、対応するセルを崩潰構成で保持するように構成されている、支持構造。
【請求項１９】
前記支持構造は人工弁の一部として含まれる、請求項１８記載の支持構造。
【請求項２０】
前記支持構造はステント構造である、請求項１８記載の支持構造。
【請求項２１】
前記第一の滑り面及び前記第二の滑り面は、対応するセルの崩潰中に前記第一のロック構成要素及び前記第二のロック構成要素を弾性的に撓ませる、請求項１８〜２０のいずれか１項記載の支持構造。
【請求項２２】
前記第一のロック構成要素及び前記第二のロック構成要素は形状が対称である、請求項１８〜２１のいずれか１項記載の支持構造。
【請求項２３】
前記第一のロック構成要素及び前記第二のロック構成要素は前記支持構造と一体的に形成されている、請求項１８〜３３のいずれか１項記載の支持構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１９年４月２６日に出願された仮出願第６２/８３９，１６４号及び２０１８年６月２０日に出願された仮出願第６２/６８７，７０４号の利益を主張し、これらの両方の全体をあらゆる目的のために参照により本明細書に取り込む。
【０００２】
分野
本開示は、人工弁を含むインプラント可能なメディカルデバイス、及び人工心臓弁のための拡張可能な支持構造を含むインプラント可能なメディカルデバイスのための支持構造に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
インプラント可能なメディカルデバイスに関連して、様々なタイプの支持構造は実装される。自己拡張型ニチノールフレームは、置換心臓弁のための支持構造としてしばしば使用される。これらのデバイスは、治療のために石灰化した大動脈弁輪内に展開されうる。様々な状況において、そのような支持構造は、効果的に機能するのに不十分な平板剛性を有するか、又は、周囲組織に望ましくない慢性的な半径方向の力を及ぼすかのいずれかである。
【発明の概要】
【０００４】
要旨
様々な例は、展開構成に移行すると、デバイスの長手方向に対する横断面における、増加した剛性、又は、形状、サイズ又はその両方の変化に対する耐性を含む変形に対する耐性を有する近位セクションを含むフレームを取り込んだ支持構造（例えば、人工弁構造）に関する。横断方向の変形耐性のそのような増加は、例えば、半径方向の圧縮耐性の増加又は平板剛性の増加、あるいはその両方として測定されうる。横断方向の変形耐性のそのような増加は、支持構造の増加した剛性領域の長さの縮小、例えば、その領域の初期の半径方向の拡張に続く領域の長手方向の圧縮などによって実現されうる。
【０００５】
１つの例（「例１」）によれば、インプラント可能なデバイスのため支持構造は、長手方向軸を有するチューブ状本体を含み、ここで、前記チューブ状本体は、環状形状でありそして第一の横断方向変形耐性（例えば、第一の半径方向の圧縮耐性及び／又は第一の平板剛性）を特徴とする第一の領域、及び、形状が環状でありそして第二の横断方向変形耐性（例えば、第二の半径方向の圧縮耐性及び／又は第二の平板剛性）を特徴とする第二の領域を含む。第二の領域は、第二の領域の環状形状を画定する複数のフレーム要素を含むことができる。複数のフレーム要素は、第二の領域が半径方向又は横断方向よりも長手方向において比較的高い圧縮度を示すように、形状／幾何形状（例えば、曲率）及び／又は断面（例えば、比較的縮小された断面の領域）を有することができる。
【０００６】
幾つかの例において、複数のフレーム要素のそれぞれの少なくとも一部は、チューブ状本体の長手方向軸を横切る半径方向の幅及びチューブ状本体の長手方向に対して平行な長手方向の厚さを含む断面が縮小した領域を有し、ここで、断面が縮小した領域の幅は、第二の領域が半径方向よりも長手方向に比較的高い圧縮度を示すように、厚さよりも大きい（例えば、厚さの少なくとも２倍、４倍、６倍又は他の倍数）。
【０００７】
別の例（「例２」）によれば、例１に加えて、第二の横断方向変形耐性（例えば、半径方向及び／又は平板剛性）は、第一の横断方向変形耐性（例えば、半径方向及び／又は平板剛性）よりも大きい。
【０００８】
別の例（「例３」）によれば、例１に加えて、第一の領域は、第一の領域の環状形状を画定する複数のフレーム要素を含み、さらに、第一の領域の複数のフレーム要素の各要素の少なくとも一部は、チューブ状本体の長手方向軸を横切る半径方向の幅と、チューブ状本体の長手方向軸に対して平行な長手方向の厚さを有し、第一の領域の複数のフレーム要素のそれぞれの幅は、第一の領域の複数のフレーム要素のそれぞれの厚さの４倍未満である。
【０００９】
別の例（「例４」）によれば、例１に加えて、支持構造は、第一の領域に結合された１つ以上の弁尖を含む。
【００１０】
別の例（「例５」）によれば、例４に加えて、前記１つ以上の弁尖は天然材料から形成されている。
【００１１】
別の例（「例６」）によれば、例４に加えて、前記１つ以上の弁尖は合成材料から形成されている。
【００１２】
別の例（「例７」）によれば、インプラント可能なデバイスのための支持構造は、長手方向軸を有するチューブ状本体を含み、前記インプラント可能デバイスは、デリバリー構成と展開構成との間で移行可能であり、そして前記チューブ状本体は、環状形状でありそして第一の横断方向変形耐性を特徴とする第一の領域、及び、環状形状でありそして第二の横断方向変形耐性を特徴とする第二の領域を含み、前記第二の領域は、前記第二の領域の環状形状を画定する複数のフレーム要素を含み、前記複数のフレーム要素は互いに交差して複数のセルを形成し、前記複数のセルのそれぞれは、支持構造の長手方向軸に沿って長手方向を向いている長手方向の頂点と、前記長手方向の頂点を横切って前記支持構造の周方向に沿って向いている横断方向の頂点とを画定し、さらに、展開構成において、前記長手方向の頂点は鈍角を画定し、周方向の頂点は鋭角を画定する。
【００１３】
別の例（「例８」）によれば、例７に加えて、前記複数のセルのそれぞれは、前記長手方向に向いている一対の長手方向の頂点及び周方向に沿って向いている一対の横断方向の頂点を画定し、さらに、展開構成において、長手方向の頂点のそれぞれは鈍角を画定し、前記横断方向の頂点のそれぞれは鋭角を画定する。
【００１４】
別の例（「例９」）によれば、例８に加えて、複数のセルの横断方向の頂点の各対は、前記複数のセルのそれぞれの横断方向の頂点の対の間に延在している複数のセルの周方向の中心線を画定し、さらに、交差するフレーム部材のそれぞれの少なくとも一部は、前記複数のセルのそれぞれの周方向の中心線と交差する複数のセルのそれぞれの長手方向の頂点の対を画定する。
【００１５】
別の例（「例１０」）によれば、例９に加えて、展開構成における各長手方向の頂点によって画定される鈍角は、１００度、１３０度、１５０度又は１７０度よりも大きく、又は前述の値の間の任意の値又は範囲である。
【００１６】
別の例（「例１１」）によれば、例９に加えて、各長手方向軸によって画定される鈍角は、１００度〜１７０度である。
【００１７】
別の例（「例１２」）によれば、例９に加えて、第二の横断方向変形耐性は、第一の横断方向の変形耐性よりも大きい。
【００１８】
別の例（「例１３」）によれば、人工弁を移植する方法は、人工弁が第一の圧縮されたデリバリー直径であるデリバリー構成で、患者の解剖学的構造内の標的領域に人工弁を前進させること、ここで、前記人工弁は、環状形状を有しそして第一の横断方向変形耐性を特徴とする第一の領域、及び、環状形状を有しそして第二の横断方向変形耐性を特徴とする第二の領域を含む支持構造を含み、前記第二の領域は、互いに交差して複数のセルを形成する複数のフレーム要素を含み、ここで、前記複数のセルのそれぞれは、前記支持構造の長手方向軸に沿って長手方向に向いている長手方向の頂点と、前記長手方向の頂点を横切りそして前記支持構造の周に沿って向いている横断方向の頂点とを画定し、人工弁がデリバリー構成にあるときに、前記長手方向の頂点は鋭角を画定し、周方向の頂点は鈍角を画定する、及び、前記長手方向の頂点が鈍角を画定し、周方向の頂点が鋭角を画定するように人工弁を展開することを含む。幾つかの実施形態において、人工弁を展開することは、第二の領域を軸方向に又は長手方向に圧縮し、前記第二の領域を軸方向で圧縮された構成にロックすることをさらに含む。
【００１９】
別の例（「例１４」）によれば、例１３に加えて、前記長手方向の頂点の鈍角は、少なくとも１８０度である。
【００２０】
別の例（「例１５」）によれば、例１３に加えて、前記長手方向の頂点の鈍角は１８０度を超える。
【００２１】
別の例（「例１６」）によれば、人工弁のための支持構造を形成する方法は、チューブから閉じたセルのパターンを切って、第一の直径及び第一の長さを有する支持構造を形成すること、ここで、それぞれの閉止したセルは複数のフレーム部材によって画定される、前記支持構造の前記第一の直径を前記第一の直径から第二の直径に拡大すること、前記支持構造の長さのすべてより短い部分を軸方向に圧縮して、第一の領域及び第二の領域を形成すること、ここで、前記第一の領域は第一の複数のセルを含み、そして前記第二の領域は第二の複数のセルを含む、ここで、前記第二の複数のセルにおけるセルの形状は、前記第一の複数のセルにおけるセルの形状とは異なる、前記第一の領域が第一の横断方向変形耐性を特徴とするように、そして前記第二の領域が前記第一の横断変形耐性とは異なる第二の横断変形耐性を特徴とするように、前記第一の領域及び前記第二の領域を有する幾何形状に支持構造をヒートセットさせることを含む。
【００２２】
別の例（「例１７」）によれば、例１６に加えて、前記支持構造のセルは、前記第一の領域及び第二の領域を形成するための前記支持構造の長さのすべてより短い部分を軸方向に圧縮する前に、それぞれ同じ形状（例えば、それぞれがほぼひし形である）を有する。様々な実施形態において、第二の領域のセルは、初期のデリバリー構成において、横断方向よりも長手方向において比較的により長尺の形状を有する。
【００２３】
別の例（「例１８」）によれば、インプラント可能なデバイスの支持構造は、１つ以上の弁尖を支持するように構成された第一の領域と、強化された横断方向変形耐性を提供するように構成された第二の領域とを有するフレームワークを含み、ここで、複数のセルをそれぞれ画定する第二の領域は、前記第二の領域がデリバリー構成にあるときに第一の高さ及び幅を有し、前記第二の領域が前記デリバリー構成から初期の拡張構成に拡張されるときに第二の高さ及び幅を有し、そして前記第二の領域が初期の拡張構成から、前記初期の拡張構成と比較して強化された横断方向変形耐性を有する最終の展開構成まで長手方向に圧縮されるときに第三の高さ及び幅を有する複数のセルを画定し、前記支持構造は、第三の高さ及び幅で、複数のセルのうちの１つ以上をロックするように構成された少なくとも１つのロック機構を含む。
【００２４】
ロック機構は、場合により、対応するセル内に突出する第一のロック構成要素、ここで、前記第一のロック構成要素は第一の滑り面及び第一の突起部を含み、第一のレシーバを画定する、及び、前記第一のロック構成要素に向いて突出する第二のロック構成要素、ここで、前記第二のロック構成要素は第二の滑り面及び第二の突起部を含み、第二のレシーバを画定する、を含む。
【００２５】
幾つかの実施形態において、第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素は、前記第一の滑り面及び前記第二の滑り面が対応するセルの崩潰の間に互いに対して摺動して、前記第二のレシーバにおける第一の突起部及び前記第一のレシーバにおける第二の突起部の受け入れを促進し、前記ロック機構をロックし、対応するセルを崩潰構成で保持するように構成されている。
【００２６】
別の例（「例１９」）によれば、例１８に加えて、前記支持構造は人工弁の一部として含まれる。
【００２７】
別の例（「例２０」）によれば、例１８に加えて、前記支持構造はステント構造である。
【００２８】
別の例（「例２１」）によれば、例１８〜２０のいずれか１つに加えて、任意成分の第一の滑り面及び第二の滑り面は、対応するセルの崩潰中に前記第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素を弾性的に撓ませる。
【００２９】
別の例（「例２２」）によれば、例１８〜２１のいずれか１つに加えて、任意構成要素の第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素は、形状が対称である。
【００３０】
別の例（「例２３」）によれば、例１８〜２２のいずれか１つに加えて、任意構成要素の第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素は支持構造と一体的に形成されている。
【００３１】
上述の実施例はまさに例であり、本開示によって提供される本発明の概念のいずれかの範囲を限定するか又はさもなければ狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示しそして記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示の発明の実施形態のさらなる理解を提供のために含まれており、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施例を例示し、記載とともに、様々な発明の原理を説明するのに役立つ。
【００３３】
【図１】図１は、幾つかの実施形態による、第一の弁尖取り付け領域及び増加した横断方向変形耐性の第二の領域を有する支持構造を含む人工弁を示す。
【００３４】
【図２】図２は、幾つかの実施形態による、弁尖及びグラフト材料が除去された状態の図１の人工弁の支持構造を示す。
【００３５】
【図３】図３は、幾つかの実施形態による、人工弁の第一の弁尖取り付け領域を示す。
【００３６】
【図４】図４は、幾つかの実施形態による、図１の人工弁の横断方向変形耐性が増加した第二の領域を示す。
【００３７】
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、幾つかの実施形態による、弁尖及びグラフト材料が除去された状態の、支持構造を含む人工弁の展開の様々な段階を示す。
【００３８】
【図６】図６は、幾つかの実施形態による、移植中のデリバリーのための初期状態に対応する構成の人工弁の支持構造の第二の領域を示す。
【００３９】
【図７】図７Ａ〜７Ｃは、幾つかの実施形態による、初期構成における図１の人工弁の横断方向変形耐性が増加した領域の構造要素の横列を示している。
【００４０】
【図８】図８Ａ〜８Ｃは、幾つかの実施形態による、図７Ａ〜７Ｃに示される構造要素の横列内のセルの詳細図を示す。
【００４１】
【図９】図９は、幾つかの実施形態による、ロック機構を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
定義及び用語
本開示は、限定的な様式で読まれることを意図しない。例えば、本出願中で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の文脈で広く読まれるべきである。
【００４３】
不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、交換可能に使用され、記載された測定値及び前記記載された測定値に合理的に近い測定値を含む測定値を指すことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、合理的に少量だけ、記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的誤差、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微小な調整、特定の実装シナリオ、例えば、人又は機械による対象物の不正確な調整及び／又は操作などに起因する可能性がある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断される場合には、「約」及び「およそ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。
【００４４】
本明細書では、便宜上、特定の用語を使用している。例えば、「近位(proximal)」、「遠位(distal)」、「上部（top）」、「下部(bottom)」、「上(upper)」、「下(lower)」、「左(left)」、「右(right)」、「水平(horizontal)」、「垂直(vertical)」、「上向き(upward)」及び「下向き(downward)」などの単語は、図面に示される相対的な構成又は取り付け位置での部品の向きを示す。参照される構成要素は、様々な方向のいずれかに向けることができる。同様に、プロセス又は方法が示される又は説明される本開示全体を通して、方法が最初に実行される特定の動作に依存することが文脈から明らかでない限り、方法は任意の順序で又は同時に実行されうる。
【００４５】
「横断方向変形耐性」という用語は、本明細書で使用されるときに、支持構造の長手方向軸に対して実質的に横断面での変形に対する耐性を指す。横断方向の圧縮耐性の測定例としては、例えば、半径方向の圧縮耐性又は平板剛性などが挙げられる。
【００４６】
詳細な説明
当業者は、本開示で提供される本発明の概念の様々な実施形態が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現することができることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。
【００４７】
様々な例は、強化された横断方向変形耐性（例えば、強化された平板剛性及び／又は半径方向の圧縮耐性）の１つ以上の領域を備えた拡張可能な支持構造を取り扱う。様々な例は高度な慢性的な外向きの半径方向の力に関連する欠点を最小限に抑えるのに役立つ構成を含む。横断方向変形耐性が強化された支持構造は、それらが移植される組織構造の再成形を促進及び／又は維持するために有利であることができる。例えば、本明細書で論じられる様々な例と一貫する拡張可能な支持構造はバルブオリフィス内に移植された人工弁に使用される場合に、人工弁がバルブオリフィスをステントで開き、弁輪を再度円形化することが望ましく、その結果、人工弁の弁尖の性能は妨害されず、運動学的に最適な展開形状で動作する弁尖の能力を最大化するのに役立つ支持構造を提供する。
【００４８】
様々な例において、強化された横断方向変形耐性領域は、それらを長手方向に圧縮することによって完全に半径方向に拡張される。強化された横断方向変形耐性領域は、最初に中間展開直径に拡張され、次に、領域がそれらの所望の横断方向変形耐性を示す完全に展開された直径に長手方向に圧縮されることができる。そのような拡張技術及び関連する支持構造構成は、さもなければ最適に満たない弁尖運動学的様態を引き起こす展開後の弁尖形状におけるしわ/変形を低減するのに役立つことができる既知の事前選択された直径への拡張を促進する。そのような拡張機構及び強化された横断方向変形耐性はまた、展開後の均一なセル拡張／構成及びより一貫した性能（例えば、疲労抵抗、展開形状、剛性など）を保証するのに役立つことができる。
【００４９】
多くの従来の自己拡張型補綴支持構造設計の横断方向変形耐性（例えば、半径方向圧縮耐性及び／又は平板剛性）は、周囲組織（例えば、石灰化した弁輪の組織）の剛性/抵抗に打ち勝ち、周囲組織の所望の形状に再成形し又はさもなければかかる形状を維持するのに十分に高くない可能性がある。比較すると、比較的低い横断方向変形耐性（例えば、オーバーサイズの自己拡張型構造）を過剰に補償するために高い外向き半径方向の力を有する拡張可能な補綴支持構造設計（例えば、拡張可能又は自己拡張型）は周囲組織に慢性的な外向きの力を及ぼす可能性があり、その力は伝導系障害の問題（例えば、バンドルブランチブロック、完全な心臓ブロック、ペースメーカ移植の必要性）を含む他の問題を引き起こす可能性がある。
【００５０】
図１は、支持構造２０００及び１つ以上の弁尖３０００を含む人工弁１０００を示している。幾つかの例において、人工弁１０００は、例えば、心臓弁を含む血液弁として実装されうる。幾つかの例において、人工弁１０００はグラフト材料４０００を含む。グラフト材料は、支持構造２０００の内部又は外部で人工弁１０００の周りに配置されうる。グラフト材料４０００は、任意の既知の生体適合性材料を含むことができ、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はその他の適切なポリマー又は天然材料を含むことができる。
【００５１】
図１に示されるように、支持構造２０００は、第一の部分又は領域２１００及び第二の部分又は領域２２００を含む。様々な例において、第一の部分又は領域２１００は、１つ以上の弁尖３０００を収納、収容又は支持するように構成される。第一の部分又は領域２１００（本明細書において弁尖支持部分とも呼ばれる）は、人工弁１０００の遠位端又は遠位端領域１００２を画定するか又はさもなければそこに存在することができる。幾つかの例において、遠位端又は遠位端領域１００２は、人工弁１０００の流出部分に対応する。すなわち、様々な例において、人工弁１０００に入る血液又は流体は、人工弁１０００の近位端又は近位端領域１００４（本明細書において流入領域とも呼ばれる）で人工弁１０００に入るか又は最初に遭遇することができる。流体又は血液は、一般に、人工弁１０００を通過し、人工弁１０００の遠位端又は遠位端領域１００２（本明細書において流出領域とも呼ばれる）で人工弁１０００を出る。人工弁１０００を通過するときに、流体又は血液は、人工弁１０００を通る流れの方向を制御する弁尖３０００に遭遇する。
【００５２】
上記のように、様々な実施形態において、１つ以上の弁尖３０００は、一方向弁構造を提供するために、弁尖フレーム２１００としても記載されうる第一の領域２１００に結合される。様々な機械弁、生物学的弁尖及び合成弁尖の設計のいずれかを所望に応じて使用することができる。適切な弁尖構造及び弁尖フレームサブコンポーネントへの取り付け方法の例は、米国特許出願第１３／８３３，６５０号、第１４／９７３，５８９号及び第１４／６２２，５９９号明細書に例示及び記載されている。一般的に、弁尖３０００は、順方向流れ方向とも呼ばれる、流入領域からの流れが弁尖フレームサブコンポーネント流出領域を通過することを可能にするように開くように動作可能であり、また、逆流方向とも呼ばれる、流出領域からの流れが流入領域を通って流れるのを制限するように閉止するように動作可能であるように、第一の領域２１００に結合される。１つ以上の弁尖３０００は、支持構造２０００の内面及び／又は外面に、支持構造２０００に関連するフィルムに結合することができ、及び／又は、例えば、支持構造２０００の１つ以上の部分に巻き付けることができ、機械的留め具を含む様々な適切な取り付け機構も考えられる。
【００５３】
幾つかの実施形態において、人工弁１０００は中心長手方向軸Ｘｖを有する。同様に、支持構造２０００の中心長手方向軸Ｘｆは、図２に示されるように、人工弁１０００の中心軸Ｘｖと同軸であり、人工弁１０００の中心長手方向軸Ｘｖと互換的に記載されうる。図２を参照し続けると、様々な例において、支持構造２０００は、遠位端２００２、近位端２００４及び近位端２００２と遠位端２００４との間に画定される中間領域２００６を含む。幾つかの例において、支持構造２０００の遠位端２００２は、人工弁１０００の遠位端１００２を画定し又はさもなければそれに対応する。同様に、幾つかの例において、支持構造２０００の近位端２００４は、人工弁１０００の近位端１００４を画定するか又はさもなければそれに対応する。上記のように、様々な例において、支持構造２０００は、第一の領域２１００及び第二の領域２２００を含み、ここで、第二の領域２２００は、一般に、強化された横断方向変形耐性を備えるように構成されている。幾つかの例において、第二の領域２２００の横断方向変形耐性は、第一の領域２１００と比較して強化されている。言い換えると、幾つかの例において、第一の領域２１００は、第一の横断方向変形耐性（例えば、半径方向圧縮耐性及び／又は平板耐性）を備え、一方、第二の領域２２００は、第一の領域２１００の横断方向変形耐性よりも大きい第二の横断方向変形耐性（例えば、半径方向圧縮耐性及び／又は平板剛性）を備える。
【００５４】
人工弁１０００、したがって、１つ以上の弁尖３０００及びグラフト４０００とともに支持構造２０００は、場合により、縮小プロファイルのデリバリー構成に崩潰することができ、次いでその場で拡張可能である（例えば、自己拡張型、又は、バルーン拡張又は本明細書で論じられる他の拡張機構などによる内力の負荷によって拡張される）。図２に示されるように、支持構造２０００は、場合により、環状であり、少なくとも部分的にテーパー型筒形（例えば、コーン）を画定することができ、テーパー型筒形としても記載されるが、支持構造２０００は完全に錐状体形状であっても又は錐状体形状でなくてもよい（例えば、直角筒などのテーパー型でない一定の断面）ことが理解されるべきである。錐状体の場合には、支持構造２０００は、比較的一定の（線形の）テーパーを含むことができるが、非一定のテーパー（例えば、１つ以上の湾曲又は角度のあるセグメントによって変化する）が考えられる。
【００５５】
支持構造２０００は、一般に、無負荷状態で（例えば、横断方向の負荷がかかっていないときに）、円形の横断面を画定するが、任意の様々な断面（例えば、楕円形又は矩形）も考えられることが理解されるべきである。支持構造２０００は、内面２００８及び前記内面２００８の反対側の外面２０１０を有する。内面２００８は、中心長手方向軸Ｘｆに向いており、外面２０１０は、外向きに向いており、又は、中心長手方向軸Ｘｆから離れる方向を向いている。支持構造２０００は、一般に、遠位端２００２（流出端とも記載される）から近位端２００４（流入端とも記載される）まで延在している。図１に示されるように、支持構造２０００は、１つ以上の弁尖３０００とインターフェースしてそしてその支持を提供するように構成された１つ以上の交連ポスト２０１２を含むことができる。
【００５６】
図３は、第二の領域２２００と組み合わせる（例えば、一体的に形成されるか又は結合される）ことができる、支持構造２２００の第一の領域２１００の別の構成を示す。図示されるように、図３による支持構造２０００は、支持構造の残りの部分から遠位に突出し、１つ以上の弁尖３０００とインターフェースしてそして支持を提供するように構成された１つ以上の交連ポスト２０１２を含むことができる。３つの交連ポスト２０１２が図３に示されているが、任意の数の交連ポストは考えられる。複数の交連ポスト２０１２は、周方向に隣接するものを画定し、又は支持構造２０００の周囲を移動する複数の交連ポスト２０１２のうちの単に隣接するものを画定する。
【００５７】
幾つかの例において、第二の領域２２００の横断方向変形耐性は、第二の領域２２００の様々な構造構成要素の１つ以上の材料特性によって、第一の領域２１００の横断方向変形耐性と比較して強化される（例えば、選択的ひずみ硬化を介して）。幾つかの例において、第二の領域２２００の横断方向変形耐性は、第二の領域２２００の様々な構造要素の配向及び／又は構成のために、第一の領域２１００の横断方向変形耐性と比較して追加的又は代替的に増強される。
【００５８】
例えば、図２に示されるように、支持構造２０００の第一の領域２１００は、１つ以上のストラット要素２１０２を含む複数のフレーム部材を含む。ストラット要素２１０２は、一緒に結合されてよく、又は、１つ以上のインターフェース領域２１０４（本明細書では交差位置Ｐｄとも呼ばれる）でインターフェースするように構成されている。ストラット要素２１０２は、１つ以上の弁尖を結合することができる複数の弁尖取り付けストラット２１０３を含む。
【００５９】
幾つかの実施形態において、複数のストラット要素２１０２は、崩潰可能（例えば、弾性）及び拡張可能（例えば、自己拡張型、又はバルーン又は本明細書で論じられる他の適切な機構を介して拡張可能）であるフレームワークを画定し、また、上記のとおりに、１つ以上の弁尖を支持するのに役立つ。図２及び３に示されるように、複数のストラット要素２１０２は、近位方向を指す近位向き頂点２１１０及び遠位方向を指す遠位向き頂点２１１２の交互のパターンを画定する、閉じたセル２１１８の複数の横列（例えば、横列２１０６、横列２１０８及び横列２１９０）を画定する。図２及び図３に示されるように、２列の閉じたセル２１１８があり、ここで、第三の横列である横列２１０９は、比較的平坦なセットの遠位向き頂点２１１２を有する。３つが示されているが、より多い又はより少ない数は考えられる（例えば、１、２、４、１２又は２０）。
【００６０】
様々な例において、遠位向き頂点２１１０のそれぞれの頂角２１１４は、閉じたセル２１１８の複数の横列（例えば、２１０６及び２１０８）のうちの１つ超においてほぼ同じ値又は所望に応じて変化する値を有することができる。幾つかの実施形態において、横列２１０６及び２１０８で画定される遠位向き頂点２１１０の各頂角２１１４は、それらの遠位向き頂点２１１０によって画定される共通の頂角の１０％以内である。特に、弁尖が支持構造に取り付けられて共通の頂角に近づく領域に遠位向き頂端２１１０があることが有利であることができる。例えば、弁尖取り付けストラット２１０３を含む遠位向き頂点２１１０は、共通の頂角に近づくか又はさもなければ共通の頂角の所望の範囲内にあることができる。１０％の範囲が与えられているが、他の実施形態において、これらの頂角のそれぞれは、共通の頂角の５％、１５％、２０％又は特定の他の値の範囲内にある。幾つかの例において、上記の共通の頂角は３０度であるが、任意の様々な共通の頂角は考えられる（例えば、１０、１５、２０、３０、４０、４５、５０、６０、９０度及び任意のそれらの値の間の範囲）。
【００６１】
様々な例において、近位向き頂点２１１２のそれぞれの頂角２１１６は、閉じたセル２１１８の複数の横列（例えば、２１０８及び２１０９）のうちの１つ超においてほぼ同じ値又は所望に応じて変化する値を有することができる。幾つかの実施形態において、横列２１０８及び２１０９で画定される近位向き頂点２１１２の頂角２１１６のそれぞれは、それらの近位向き頂点２１１２によって画定される共通の頂角の１０％以内である。特に、弁尖が支持構造に取り付けられて共通の頂角に近づく領域に近位向き頂点２１１２があることが有利であることができる。例えば、弁尖取り付けストラット２１０３を含む近位向き頂点２１１２は、共通の頂角に近づくか又はさもなければ、共通の頂角の所望の範囲内にあることができる。１０％の範囲が与えられているが、他の実施形態において、これらの頂角のそれぞれは、共通の頂角の５％、１５％、２０％又は特定の他の値の範囲内にある。幾つかの例において、上記の共通の頂角は３０度であるが、任意の様々な共通の頂角は考えられる（例えば、１０、１５、２０、３０、４０、４５、５０、６０、９０度及び任意のそれらの値の間の範囲）。
【００６２】
幾つかの例において、複数の閉じたセル２１１８によって画定される閉じたセル２１１８の１つ以上の縦列の頂角２１１４及び／又は頂角２１１６は、閉じたセル２１１８の縦列の別のものとほぼ同じである。例えば、１つ以上の縦列の頂角は、場合により、近位向き頂点２１１２及び／又は遠位向き頂点２１１０の閉じたセル２１１８の１つ以上の縦列によって画定される共通の頂角の１０％以内である。特に、弁尖が支持構造に取り付けられて共通の頂角に近づく領域に頂点があることが有利であることができる。例えば、弁尖取り付けストラットを含む頂点は、共通の頂角に近づくか又はさもなければ共通の頂角の所望の範囲内にあることができる。 １０％の範囲が与えられているが、他の実施形態において、各頂角は、共通の頂角の５％、１５％、２０％又は特定の他の値の範囲内にある。幾つかの例において、共通の頂角は３０度であるが、任意の様々な共通の頂角は考えられる（例えば、１０、１５、２０、３０、４０、４５、５０、６０、９０度及び任意のそれらの値の間の範囲）。
【００６３】
支持構造２０００の第一の領域２１００の閉じたセル２１１８は、一般に、交差位置Ｐｄで互いに交差する。図４の例に示されるように、支持構造２０００の第一の領域２１００の閉じたセル２１１８のそれぞれは、セル高さ２１２０、セル幅２１２２を有し、ここで、セル幅２１２２は、一般に、セル高さ２１２０に垂直であると理解されうる。さらに、閉じたセル２１１８のそれぞれは、頂角２１２８を画定する第一の横向き頂点２１２４、及び、第一の横向き頂点２１２４の反対側にあり、頂角２１３０を画定する第二の横向き頂点２１２６を有する。
【００６４】
頂角２１１４及び頂角２１１６と同様の方法で、様々な例において、１つ以上の頂角２１２８及び／又は頂角２１３０は、複数の閉じたセル２１１８のうちの１つ以上の間でほぼ同じ値を有する（例えば、共通の頂角の１０％以内であるが、５％、１５％、２０％以内の値又は共通の頂角の特定の他の値などの他の値は考えられる）。特に、そして上記のように、弁尖が支持構造に取り付けられて共通の頂角に近づく領域に頂点があることが有利であることができる。例えば、弁尖取り付けストラットを含む頂点は、共通の頂角に近づくか又はさもなければ共通の頂角の所望の範囲内にあることができる。幾つかの例において、共通の頂角は３０度であるが、任意の様々な共通の頂角は考えられる（例えば、１０、１５、２０、３０、４０、４５、５０、６０、９０度及び任意のそれらの値の間の範囲）。
【００６５】
様々な例において、閉じたセル２１１８のセル高さ２１２０は、支持構造２０００の第一の領域２１００の閉じたセル２１１８の異なる横列及び／又は縦列について同じであっても又は異なっていてもよい。同様に、閉じたセル２１１８のセル幅２１２２は、支持構造２０００の第一の領域２１００の閉じたセル２１１８の異なる横列及び／又は縦列について同じであっても又は異なっていてもよい。
【００６６】
様々な例において、閉じたセルの近位向き頂点及び遠位向き頂点２１１０及び２１１２及び／又は横向き頂点２１２４及び２１２６の頂角を変化させることは、圧縮力（例えば、人工弁１０００をコンパクトなデリバリー構成へと直径方向に圧縮するために要求される力）、ならびに、展開時の支持構造２０００の特定の領域の横断方向変形耐性を制御するのに役立つ。材料の選択、ストラットの形状（断面及び曲率）及び他の特性を含む他の要因を、第一の領域２１００の横断方向変形耐性を変化させるように選択することができることも理解されたい。したがって、様々な例において、構造支持体２０００は、第一の領域２１００の横断方向変形耐性が第二の領域２２００の横断方向変形耐性とは異なるように構成されうる。
【００６７】
例えば、ここで図２、４及び４Ａを参照すると、支持構造２０００の第二の領域２２００は、１つ以上のストラット要素２２０２を含む複数のフレーム部材を含む。ストラット要素２１０２は、一緒に結合するか、又は、１つ以上のインターフェース領域２２０４でインターフェースするように構成することができる。
【００６８】
幾つかの実施形態において、複数のストラット要素２２０２は、崩潰可能（例えば、弾性的）及び拡張可能（例えば、自己拡張型、又は、バルーン又は本明細書で論じられる他の適切な機構を介して拡張可能）であるフレームワークを画定し、また、上記のとおり、１つ以上の弁尖を支持するのに役立つ。図示されるように、複数のストラット要素２２０２は、近位方向を指す近位向き頂点２２１０及び遠位方向を指す遠位向き頂点２２１２の起伏のある交互のパターンを画定する、閉じたセル２２１８の複数の横列（例えば、横列２２０６及び横列２２０８）を画定する。図４に示されるように、１５列の閉じたセル２２１８が存在するが、奇数及び偶数の列数（例えば、１、２、４、１２、２０）を含む、より多い又はより少ない数が考えられる。
【００６９】
様々な例において、遠位向き頂点２２１０のそれぞれの頂角２２１４のそれぞれは、閉じたセル２２１８の複数の横列（例えば、２２０６及び２２０８）のうちの１つ超においてほぼ同じ値を有する。例えば、幾つかの実施形態において、各頂角２２１４は、遠位向き頂点２２１０の複数の横列によって画定される共通の頂角の１０％以内である。他の実施形態において、各頂角は共通の頂角の５％、１５％、２０％以内又は他の特定の値である。幾つかの例において、共通の頂角は３０度であるが、任意の様々な共通の頂角は考えられる（例えば、１０、１５、２０、３０、４０、４５、５０、６０、９０度及び任意のこれらの値の間の範囲）。
【００７０】
様々な例において、近位向き頂点２２１２のそれぞれの頂角２２１６のそれぞれは、閉じたセル２２１８の複数の横列（例えば、２２０６及び２２０８）のうちの１つ超においてほぼ同じ値を有する。例えば、幾つかの実施形態において、各頂角２２１６は、近位向き頂点２２１２の複数の横列によって画定される共通の頂角の１０％以内である。他の実施形態において、各頂角は、共通の頂角の５％、１５％、２０％以内又は特定の他の値である。幾つかの例において、共通の頂角は３０度であるが、任意の様々な共通の頂角は考えられる（例えば、１０、１５、２０、３０、４０、４５、５０、６０、９０度及び任意のこれらの値の間の範囲）。
【００７１】
幾つかの例において、複数の閉じたセル２２１８によって画定される閉じたセル２２１８の１つ以上の縦列の頂角２２１４及び／又は頂角２２１６は、閉じたセル２２１８の縦列の別のものとほぼ同じである。例えば、１つ以上の縦列の頂角は、場合により、近位向き頂点２２１２及び／又は遠位向き頂点２２１０の閉じたセル２２１８の１つ以上の縦列によって画定される共通の頂角の１０％以内である。１つの他の実施形態において、各頂角は、共通の頂角の５％、１５％、２０％以内又は特定の他の値の範囲内である。幾つかの例において、共通の頂角は３０度であるが、任意の様々な共通の頂角は考えられる（例えば、１０、１５、２０、３０、４０、４５、５０、６０、９０度及び任意のそれらの値の間の範囲）。
【００７２】
支持構造２０００の第二の領域２２００の閉じたセル２２１８は、一般に、交差位置Ｐｐで互いに交差する。図４の例に示されるように、支持構造２０００の第二の領域２２００の閉じたセル２２１８のそれぞれは、セル高さ２２２０、セル幅２２２２を有し、セル幅２２２２は、一般に、セル高さ２２２０に垂直であると理解されうる。さらに、閉じたセル２２１８のそれぞれは、頂角２２２８を画定する第一の横向き頂点２２２４、及び、前記第一の横向き頂点２２２４の反対側にあり、頂角２２３０を画定する第二の横向き頂点２２２６を有する。
【００７３】
頂角２２１４及び頂角２２１６と同様の方法で、様々な例において、頂角２２２８及び／又は頂角２２３０のそれぞれは、複数の閉じたセル２２１８のうちの１つ以上の間でほぼ同じ値を有する（例えば、共通の頂角の１０％以内であるが、共通の頂角の５％、１５％、２０％以内の値又は特定の他の値などの他の値が考えられる）。幾つかの例において、共通の頂角は３０度であるが、任意の様々な共通の頂角は考えられる（例えば、１０、１５、２０、３０、４０、４５、５０、６０、９０度及び任意のそれらの値の間の範囲）。
【００７４】
様々な例において、閉じたセル２２１８のセル高さ２２２０は、支持構造２０００の第二の領域２２００の閉じたセル２２１８の異なる横行及び／又は縦列について同じであっても又は異なっていてもよい。同様に、閉じたセル２２１８のセル幅２２２２は、支持構造２０００の第二の領域２２００の閉じたセル２２１８の異なる横列及び／又は縦列について同じであっても又は異なっていてもよい。
【００７５】
幾つかの実施形態において、閉じたセルの近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２ならびに横向き頂点２２２４及び２２２６の頂角を変えることは、圧縮力（例えば、人工弁１０００をコンパクトなデリバリー構成へと直径方向に圧縮するために要求される力）、ならびに、展開時の支持構造２０００の特定の領域の横断方向変形耐性を制御するのに役立つ。したがって、様々な例において、構造的支持体２０００は、第二の領域２２００の横断方向変形耐性が第二の領域２２００の横断方向変形耐性とは異なるように構成されうる。
【００７６】
図５Ａ〜５Ｃは、幾つかの例による、デリバリーシステム６０００を使用する展開シーケンスを通した支持構造２０００を示す概略図である。デリバリーシステム６０００は、場合により、支持構造２０００を直径方向に圧縮された状態に保持するための周方向拘束体６０１０と、第二の領域２２００に長手方向圧縮力を加えるための長手方向拘束体６０２０とを含む。図５Ａは、デリバリーシステム６０００によって圧縮されたデリバリー直径又はプロファイルに維持されている第一の領域２１００及び第二の領域２２００を含む、初期状態の支持構造２０００を示している。図５Ｂは、第一の領域２１００及び第二の領域２２００が中間直径又はプロファイルに直径方向に拡張された、中間状態の支持構造２０００を示している。幾つかの例において、支持構造２０００は、直径拘束体６０１０の解放時に中間状態に自己拡張するように構成されている。図５Ｃは、展開状態の支持構造２０００を示しており、第一の領域２１００及び第二の領域２２００を含む支持構造が、展開直径又はプロファイルに直径方向に拡張されている。図５Ｃに示されるように、第二の領域は長手方向に圧縮されている。幾つかの例において、長手方向の圧縮力は第二の領域２２００に加えられる。例えば、長手方向の圧縮力は、デリバリーシステム６０００に関連する長手方向の拘束体６０２０を介して加えられることができる。幾つかの例において、第二の領域２２００は、第二の領域２２００を長手方向に圧縮された状態でロックするための特徴部を含むことができる。
【００７７】
長手方向の圧縮中に、ストラット要素２２０２は変形され、これは、第二の領域２２００の様々な頂角を変更することを含む。図６は、幾つかの例による、初期状態の第二の領域２２００の閉じたセルの横列を示し、第二の領域２２００の残りの横列を表す横列２２０６を含む。図７Ａ〜７Ｃは、中間状態から展開状態に移行するときの横列２２０６を示しており、これには、第二の領域の中間状態から展開状態への移行中に、閉じたセルの近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２ならびに横向き頂点２２２４及び２２２６の頂角の変更が含まれる。図８Ａ〜８Ｃは、横列２２０６の単一の閉じたセルをより詳細に示している。幾つかの例において、第二の領域２２００は、初期状態（例えば、図６）から中間状態（例えば、図７Ａ及び８Ａ）に自己拡張し、展開状態（図７Ｃ及び８Ｃ）に長手方向に圧縮される。様々な図に示されるように、閉じたセル２２１８の近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２ならびに横向き頂点２２２４及び２２２６の頂角は、一般に等しいが、様々な構成も考えられる。
【００７８】
図７Ａ〜７Ｃに示されるように、図７Ａ及び８Ａの中間状態において、横列２２０６の閉じたセル２２１８の高さ２２２０は、図６の初期状態と比較して縮小されており（一方、幅２２２２は増加されている）、その結果、近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２の頂角２２１４及び２２１６は図６に示されるものと比較して増加され、そして横列２２０６の閉じたセル２２１８の横向き頂点２２２４及び２２２６の頂角２２１４及び２２１６は、図６に示されるものと比較して減少されている。本明細書で参照される頂角は、点Ｐｐで交差する隣接するストラット要素２２０２間（例えば、隣接するストラット要素の長手方向軸の間）の相対角度として規定されうることが理解されるべきである。
【００７９】
図７Ｂ及び７Ｃ（及び図８Ｂ及び８Ｃ）に示されるように、横列２２０６の閉じたセル２２１８の高さ２２２０は、展開状態への移行中にさらに縮小され（一方、幅２２２２はさらに増加されている）、その結果、近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２の頂角２２１４及び２２１６は、図６及び図７Ａに示されているものと比較して増加されており、横列２２０６の閉じたセル２２１８の横向き頂点２２２４及び２２２６の頂角２２２８及び２２３０は図６及び７Ａに示されているものと比較して減少されている。様々な実施形態において、高さ２２２０がさらに低減されると、近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２の角度２２１４及び２２１６は１８０度（センタリングとも呼ばれる）に近づく（及び幾つかの場合には超える）。例えば、図７Ｂ及び８Ｂに示される構成は、近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２の約１８０度での角度２２１４及び２２１６を示し、一方、図７Ｃ及び８Ｃに示される構成は、１８０度を超える角度（本明細書ではオーバーセンタリングとも呼ばれる）での近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２の角度２２１４及び２２１６を示す。
【００８０】
近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２の頂角２２１４及び２２１６を増加させること（例えば、隣接するストラット要素２２０２間の角度を増加させること）は、閉じたセル２２１８の横列２２０６の横断方向変形耐性を増加させ、それにより、閉じたセル２２１８の横列２２０６が配置されている構造的支持体２０００の領域（例えば、この場合には、第二の領域２２００）の横断方向変形耐性を増加させるように動作する。また、材料の選択、ストラットの幾何形状（断面及び曲率）及び他の特性を含む他の要因を、第二の領域２２００の横断方向変形耐性を変化させるように選択することができることも理解されたい。
【００８１】
様々な例において、交点（例えば、Ｐｄ及びＰｐ）は、交点（例えば、Ｐｄ及びＰｐ）で互いに交差するか又はさもなければ互いにインターフェースする様々なストラット要素（例えば、２１０２及び２２０２）のヒンジ領域を画定する。幾つかの例において、支持構造２０００のストラット要素（例えば、２１０２及び／又は２２０２）は、上記の頂角の変化を促進するか又はそれに適応するように変形するように構成されたその１つ以上のセクションを含むことができる。ストラット要素の１つ以上のセクションのこれらの変形は、弾性変形、塑性変形又はそれらの組み合わせを含むことができる。例えば、図７Ａ〜８Ｃに示されるように、ストラット要素２２０２は、上記の頂角の変化を促進するか又はそれに適応するように変形するように構成された、断面積が縮小した領域２２３２及び２２３４を含む。ストラット要素の１つ以上のセクションの変形は、変形可能セクションの剛性を追加的又は代替的に低減することによって（例えば、弾性率又は硬度を低減させることによって）達成されうることが理解されるべきである。
【００８２】
ここで図４に戻って参照すると、様々な例において、第二の領域２２００は、近位端領域２２３６及び遠位端領域２２３８を含む。様々な例において、遠位端領域２２３８は、第一の領域２１００の近位端２１３６に結合される遠位縁２２４０を含む（図２を参照）。第一の領域及び第二の領域２１００及び２２００は、場合により、一体的に形成されることによって（例えば、エッチング又は切断操作中に）又はさもなければ取り付けられることによって（例えば、溶接、接着剤又は他の手段によって）結合される。幾つかの例において、第二の領域２２００の遠位端２２４０は、少なくとも部分的に、第二の領域２２００の閉じたセル２２１８の最も遠位の頂点によって画定され、そして、第一の領域２１００の近位端２１３６は、少なくとも部分的に、第一の領域２１００の閉じたセル２１１８の最も近位の頂点によって画定される。
【００８３】
様々な例において、閉じたセル２２１８の高さ２２２０を減少させて、支持構造２２００の第二の領域２２００の近位端領域及び遠位端領域２２３６及び２２３８を一緒に引くことによって第二の領域２２００を得ることができる。例えば、デリバリー構成において、近位端領域及び遠位端領域２２３６及び２２３８は、互いに第一の距離離れていてもよく（図６を参照）、そして人工弁１０００の展開時に、支持構造２０００の第二の領域２２００の近位端及び遠位端２２３６及び２２３８は、デリバリー構成（図５Ａ及び６）にあるよりも展開構成（図２、５Ｃ、７Ｃ及び８Ｃ）において近位端領域及び遠位端領域２２３６及び２２３８がより近接するように一緒に引かれる。
【００８４】
幾つかの例において、図６に示されるのと同様に、デリバリー構成において、閉じたセル２２１８の高さ２２２０は増加又はさらには最大化され（一方、幅２２２２は減少又はさらには最小化される）、その結果、近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２の頂角２２１４及び２２１６は、図２、５Ｃ、７Ｃ、及び８Ｃに示されるものと比較して減少され、そして閉じたセル２２１８の横向き頂点２２２４及び２２２６の頂角２２２８及び２２３０は図４に示されるものと比較して増加される。
【００８５】
幾つかの例において、拡大直径への展開中又は展開後に、支持構造の第二の領域２２００の近位端領域及び遠位端領域２２３６及び２２３８を一緒に引くことは、第二の領域の半径方向寸法を第一の直径から第二のより大きい直径に増加させるというさらなる効果を有する。例えば、図２に示される第二の領域２２００の直径は、図６に示される第二の領域２２００の直径よりも大きく、一方、図２に示される近位端領域２２３６と遠位端領域２２３８との間の距離は、図６に示される近位端領域２２３６と遠位端領域２２３８との間の距離よりも小さい。上記のように、閉じたセル２２１８の高さ２２２０が縮小され、幅２２２２が増加されるにつれて、近位向き頂点及び遠位向き頂点２２１０及び２２１２の頂角２２１４及び２２１６は増加し、そして閉じたセル２２１８の横向き頂点２２２４及び２２２６の頂角２２２８及び２２３０は減少する。幾つかの例において、閉じたセル２２１８の高さ２２２０が縮小され、幅２２２２が増加されるにつれて、ストラット（例えば、ストラット２２０２）の変形セクション（例えば、セクション２２３２及び２２３４）の曲率は増加することも理解されたい。このような曲率の増加は、図５Ａ〜７Ａの比較で示されている。図示されるように、変形セクション２２３２及び２２３４の曲率は、図５Ａと比較して図６Ａにおいて増加される（すなわち、より湾曲される）。同様に、図示されるように、変形セクション２２３２及び２２３４の曲率は、図６Ａと比較して図７Ａにおいて増加される（すなわち、より湾曲される）。同様に、幾つかの例において、閉じたセル２２１８の高さ２２２０が縮小され、幅２２２２が増加されるにつれて、ストラット要素２２０２間の相対角度及び横向き頂点間の閉じたセル２２１８の幅プロファイルに沿って延在している横方向データ５０００は、非平行の正の角度５００２からゼロ角度５００４（例えば、平行な関係）、及び非平行の負の角度５００６に移行することも理解されたい。
【００８６】
幾つかの例において、ストラット要素（例えば、２１０２及び２２０２）の変形領域（例えば、２２３２及び２２３４）は、これらの変形領域が、ストラット要素を交差領域（例えば、Ｐｄ及びＰｐ）に対して旋回又は角度を変えることを可能にし、また、スラット要素を互いに対して角度を変えることを可能にするという点で、ライブヒンジとして機能する。幾つかの例において、支持構造２０００の第一の領域及び第二の領域２１００及び２２００のうちの１つ以上は、ニチノールチューブなどのチューブをレーザ切断することによって形成される。様々な例において、第二の領域２２００（及び場合により第一の領域２１００）は中間状態で形状設定され、その結果、第二の領域２２００は、中間直径又はプロファイルで中間状態に向かって自己拡張するように構成されている。１つの例によれば、支持構造２０００は、外径６ｍｍのニチノールチューブから切り取られ、外径２４ｍｍに形状設定されている。支持構造２０００は、２４ｍｍから６ｍｍまでデリバリー直径に潰される。支持構造２０００の最終的な展開直径は２９ｍｍ以上であることができる。これらの寸法は単なる例であることが意図され、様々な形状及びサイズは考えられる。
【００８７】
幾つかの例において、支持構造の第一の領域及び第二の領域２１００及び２２００のうちの１つ以上は、交点（例えば、Ｐｄ及びＰｐ）が、スラット要素が結合される交差ハブを画定するように形成されうる。例えば、幾つかの例において、ストラット要素はストラット要素のより中央のセクションの実質的な変形を必要とせずにハブの周りを旋回するように動作可能であるため、支持構造２０００の第一の領域及び第二の領域２１００及び２２００のそれぞれの１つを形成する１つ以上のストラット要素は、ストラット要素へのひずみを低減するために、縮小断面領域（例えば、端部セクション）でハブに結合される。この特徴は、長手方向の圧縮中に特に役立つことができ、そのような特徴はまた、第二の領域２２００の長手方向の圧縮によりストラット要素に蓄積されるエネルギーに起因する長手方向に圧縮された構成からの弾性反跳を最小化又は低減するのに役立つことができる。
【００８８】
支持構造２０００は、デリバリー構成、展開構成又はそれらの間の任意の構成（例えば、部分的に展開された構成）を含む、本明細書で論じられる構成のいずれかに最初に形状設定されうることも理解されるべきである。例えば、幾つかの例において、支持構造２０００は、部分的に展開された構成に形状設定されることができ、ここで、人工弁１０００は、デリバリー構成（例えば、潜在エネルギーは蓄積されている）に崩潰され、完全に展開された構成は、人工弁１０００を形状設定構成を超えて機械的に拡張する必要がある。幾つかの例において、人工弁１０００を形状設定構成を超えて機械的に拡張することは、第一の領域２１００を半径方向に拡張すること、及び、第二の領域２２００を半径方向に拡張しそして軸方向に圧縮することの１つ以上を必要とする。幾つかの例において、第二の領域２２００を半径方向に拡張しそして軸方向に圧縮することは、デリバリー構成にある支持構造２０００の近位端領域及び遠位端領域２２３６及び２２３８が互いに近づくように引っ張るために、人工弁の１つ以上の部分と係合する１つ以上の軸方向張力ねじなどの機械的介入を必要とする。追加的に又は代替的に、機械的介入は、支持構造の近位端領域及び遠位端領域２２３６及び２２３８を一緒に引き寄せるために、１つ以上の縫合要素又はテザーを利用することを含むことができる。幾つかの例において、上記の機械的介入手段は、完全に展開された構成で支持構造２０００（したがって、人工弁１０００）をロックするために所定の位置に留まることができる。
【００８９】
様々な例において、人工弁１０００は、第二の領域を軸方向又は長手方向に圧縮された状態で固定するためのロック機構を含む。ロック機構は、支持構造２０００の第二の領域２２００によって形成されたセルの崩潰中に互いに相互作用する、支持構造２０００の第二の領域２２００に固定された（例えば、それと一体的に形成された）構成要素を含むことができる。セル又はセルのセットと関連しているロック機構は、次いで、対応するセルを崩潰構成でロック及び保持することができる。
【００９０】
図９は、第二の領域２２００を長手方向に圧縮された状態で長手方向にロックするために、第二の領域２２００の１つ以上の横列の１つ以上のセルに組み込むことができるロック機構７０００を示す。図示されるように、ロック機構７０００は、第一のロック構成要素７０１０及び第二のロック構成要素７０２０を含む。第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素７０１０及び７０２０はそれぞれ、場合により、セル内の反対の頂点から内側に突出する。第一のロック構成要素７０１０は第一の滑り面７０１２を含み、第二のロック構成要素７０２０は第二の滑り面７０２２を含む。２つの構成要素７０１０及び７０２０は、第二の領域２２００の長手方向の圧縮中に互いに摺動し、互いに弾性的に外向きに撓む。
【００９１】
図示されるように、第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素７０１０及び７０２０は、それぞれ、第一のレシーバ７０１４及び第二のレシーバ７０２４を形成する。そして、図示されるように、第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素７０１０及び７０２０は、それぞれ、第一の突起部７０１６及び第二の突起部７０２６を含む。第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素７０１０及び７０２０が十分に摺動すると、第一の突起部及び第二の突起部７０１６及び７０２６は互いを超えて摺動し、その結果、第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素７０１０及び７０２０は互いに向かって戻ることができ、第一の突起部７０１６は第一のレシーバ７０１４中に摺動しそして第二の突起部７０２６は第二のレシーバ７０２４中に摺動し、それにより、第一のロック構成要素及び第二のロック構成要素７０１０及び７０２０を一緒にロックし、関連するセルを長手方向に圧縮された状態でロックする。前に参照したように、任意の数のロック機構７０００を第二の領域２２００に取り込んで、閉じたセルの様々な横列をより閉じた又は長手方向に圧縮された状態でロックすることを容易にすることができる。
【００９２】
ロック機構７０００は、人工弁に関連して示され、記載されているが、ロック機構は、任意の拡張可能な（例えば、自己拡張型）、セルのパターンを画定するチューブフレームワークを含む、様々な拡張性及び拡張可能な支持構造のいずれにも適用できることを理解されたい。
【００９３】
弁尖材料
【００９４】
様々な例において、弁尖又は弁尖構築物は、生体適合性合成材料（例えば、ｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合材又は所望に応じて他の材料を含む）から形成される。他の例において、弁尖構築物１０４は、ウシ組織、ブタ組織などを含む再利用組織などの天然材料から形成されている。
【００９５】
本明細書で使用されるときに、「エラストマー」という用語は、元の長さの少なくとも１．３倍に伸ばされ、解放されるとほぼ元の長さに急速に収縮する能力を有するポリマー又はポリマーの混合物を指す。「エラストマー材料」という用語は、必ずしも同程度の伸び及び／又は回復ではないが、エラストマーと同様の伸び及び回復特性を示すポリマー又はポリマーの混合物を指す。「非エラストマー材料」という用語は、エラストマー又はエラストマー材料のいずれにも類似していない、すなわち、エラストマー又はエラストマー材料ではないと考えられる、伸び及び回復特性を示すポリマー又はポリマーの混合物を指す。
【００９６】
本明細書の幾つかの実施形態によれば、弁尖は、複数の細孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの多孔質合成ポリマー膜層と、前記少なくとも１つの合成ポリマー膜層の細孔及び／又は空間を充填するエラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料とを有する複合材料を含む。他の例によれば、弁尖は、複合材料上にエラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料の層をさらに含む。実施例によれば、複合材料は、質量基準で約１０％〜９０％の範囲の多孔質合成ポリマー膜を含む。
【００９７】
多孔質合成ポリマー膜の例としては、細孔及び／又は空間を画定するノード及びフィブリル構造を有する延伸フルオロポリマー膜が挙げられる。幾つかの例において、延伸フルオロポリマー膜は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜である。多孔質合成ポリマー膜の別の例としては、微孔質ポリエチレン膜が挙げられる。
【００９８】
エラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料の例としては、限定するわけではないが、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマー（ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマー）、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコーン−ウレタンのコポリマー、スチレン/イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン−コ−ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及び上記のそれぞれのコポリマー又は混合物が挙げられる。幾つかの例において、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、本質的に６０〜２０質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ４０〜８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むエラストマーである。幾つかの例において、ＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーは、本質的に６７〜６１質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ３３〜３９質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むエラストマー材料である。幾つかの例において、ＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーは、本質的に７３〜６８質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ２７〜３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含む非エラストマー材料である。ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのＴＦＥ及びＰＭＶＥ成分は質量％で表される。参考までに、４０、３３〜３９及び２７〜３２ＰＭＶＥの質量％は、それぞれ２９、２３〜２８及び１８〜２２のモル％に対応する。
【００９９】
幾つかの例において、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーは、エラストマー特性、エラストマー性特性及び／又は非エラストマー性特性を示す。
【０１００】
幾つかの例において、複合材料は、約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーの層又はコーティングをさらに含む。
【０１０１】
幾つかの例において、弁尖は、約６０〜約２０質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ約４０〜約８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーが吸収された延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜であり、弁尖は約７３〜約６８質量パーセントのテトラフルオロエチレン及びそれぞれ約２７〜約３２質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのコーティングを血液接触表面上にさらに含む。
【０１０２】
上記のように、エラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料は、エラストマー及び／又はエラストマー材料及び／又は非エラストマー材料が延伸フルオロポリマー膜内の実質的にすべてのボイド空間又は細孔を占めるように、延伸フルオロポリマー膜と組み合わせることができる。
【０１０３】
適切な弁尖材料の幾つかの例は、Ｂｒｕｃｈｍａｎらの米国特許第８，９６１，５９９号明細書（「インプラント及びそれから製造される物品に適した耐久性高強度ポリマー複合材」）、Ｂｒｕｃｈｍａｎらの米国特許第８，９４５，２１２号明細書（「インプラント及びそれから製造される物品に適した耐久性多層高強度ポリマー複合材」）、Ｂｒｕｃｈｍａｎらに対する米国特許第９，５５４，９００号明細書（「インプラント及びそれから製造される物品に適した耐久性高強度ポリマー複合材」）及びＢｒｕｃｈｍａｎらの米国特許出願公開第２０１５/０２２４２３１号明細書（「人工弁用の凝集性単層高強度合成ポリマー複合材」）に見ることができる。
【０１０４】
フレーム材料
【０１０５】
フレームは、他の適切なプロセスの中でも、エッチング、切断、レーザ切断、スタンプ、三次元印刷又は巻線が可能である。フレームは、自己拡張型又はバルーン拡張型（例えば、経カテーテル移植用に構成されている場合）又は非拡張型（例えば、外科的移植用に構成されている場合）であることができる。様々なフレームは、限定するわけではないが、一般に生体適合性である弾性変形可能な金属（例えば、ニチノール）又は塑性変形可能な金属（例えば、ステンレス鋼）又はポリマー材料などの任意の金属又はポリマー材料などの材料を含むことができる。本明細書に記載のフレームのいずれかに適した他の材料として、限定するわけではないが、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、延伸充填チューブ（例えば、白金コアを含むニチノールワイヤ）、他の合金又はポリマー、又は、本明細書に記載されるようなフレームとして機能するのに十分な物理的及び機械的特性を有する一般に生体適合性である他の任意の材料が挙げられる。
【０１０６】
作製方法
【０１０７】
本明細書に記載の様々な人工弁について、人工弁を作製する様々な方法が考えられる。一般に、方法は、上記の実施形態のいずれかに従ってフレーム及び弁尖構築物を提供すること、及び、前記弁尖構築物を前記フレームに固定することを含む。
【０１０８】
人工弁を作製する幾つかの方法において、弁尖構築物は、ループ構造によってフレームに少なくとも部分的に結合される。例えば、幾つかの方法において、弁尖構築物の交連タブは、上述のフレーム実施形態のいずれかによる交連ポストなどのフレームの交連ポストにおけるスロットを通過する１つ以上のループを画定する。幾つかの例において、内部保持要素は１つ以上のループを通過して、ループを広げることを支援し、ループ又は材料のパスが交連ポストにおけるスロットを通って外向きに引っ張られるのを防ぐのを支援する。外部保持要素は、追加的又は代替的に、ループ又は材料のパスが交連ポストにおけるスロットを通って内向きに引っ張られるのを防ぐのを支援する。様々な例において、材料のループは、場合により、互いに及び／又はフレームに結合され（例えば、フィルムの外側ラップによって結合又は接着され、縫合され又は他の方法で固定され）、交連タブを交連ポストに固定するのを支援する。様々な例において、弁尖の本体部分は、場合により、フレーム及び／又はカバーの外側を通して固定され、折り畳まれた取り付けタブを使用して、フレームに取り付けられる。幾つかの方法において、弁尖保持特徴部は、弁尖をフレームに固定するために、弁尖フレーム突起部に結合される（例えば、摺動的に受け入れられる）。これら及び他の方法は、前述の開示から明らかであるはずである。
【０１０９】
上に例示及び記載した実施形態及び実施例は、一般に、経カテーテルアプローチに関連して記載されているが、本出願の主旨又は範囲から逸脱することなく、外科的及び腹腔鏡的アプローチを含む、様々な追加の周知のデリバリー手順を利用できることを理解されたい。非限定的なデリバリー手順としては、とりわけ、経中隔、経心尖、左房切開及び経大動脈アプローチが挙げられる。
【０１１０】
さらに、本明細書で扱われる本発明の概念は、一般的に及び特定の例に関して両方で上記に説明されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施例において様々な修正及び変更を行うことができることは当業者に明らかであろう。同様に、実施例で論じられる様々な構成要素は組み合わせることができる。したがって、実施例は全体として集合的に見られ、また、これらの特定の例の様々な修正及び変更をも示唆することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【国際調査報告】
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