(57)【要約】  本発明は、液体薬剤の設定用量を配分するための予め充填された注射装置に関する。予め充填された注射装置は、永久的に取り付けられた注射針が注射の間に洗浄貯蔵部内で洗浄されるタイプのものである。本発明の目的は、機構であって、それによって、洗浄貯蔵部を、直線的な動きにおける針ハブの近位の動きで、カートリッジからの防腐剤含有液体薬剤で充填することができる、機構を提供することである。【選択図】図１２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体薬剤の個々に設定された用量を吐出するための予め充填された注射装置であって、
前記注射装置が、
取り外し可能な保護キャップ（４０）を外部からサポートし、ピストンロッド駆動システムを内部からサポートする、ハウジング構造（１）と、
前記ハウジング構造（１）内に永久的に埋め込まれており、かつ液体薬剤を収容する防腐剤を収容する内部（８）を有する、交換不可能なカートリッジ（５）であって、前記内部（８）が、遠位の穿刺可能な隔壁（６）、および前記ピストンロッド駆動システムによって移動可能な近位の移動可能なプランジャー（７）によって画定され、前記ピストンロッド駆動システムが、前記移動可能なプランジャー（７）を遠位方向に移動させるためのピストンロッド（３）を備え、
前記取り外し可能な保護キャップ（４０）が、前記取り外し可能な保護キャップ（４０）と前記ハウジング構造（１）との間の相対的な回転が前記取り外し可能な保護キャップ（４０）を取り外すために必要とされるように、前記ハウジング構造（１）に結合される、交換不可能なカートリッジ（５）と、
針カニューレ（８０）を固定する針ハブ（９０）であって、前記針カニューレ（８０）が、遠位先端（８１）を含む遠位端および近位端（８２）と、それらの間の管腔（８３）と、を有し、前記針ハブ（９０）が、前記針カニューレ（８０）と一緒に、第１の位置から第２の位置へと移動可能であり、
前記第１の位置が、前記針カニューレ（８０）の前記近位端（８２）が前記カートリッジ（１５）の前記隔壁（１６）から遠位に離間して位置付けられる、位置であり、
前記第２の位置が、前記針カニューレ（８０）の前記近位端（８２）が前記カートリッジ（５）の前記隔壁（６）を通って貫通し、それによって、前記針カニューレ（８０）の前記管腔（８３）を通る液体の流れを確立する、位置である、針ハブ（９０）と、
注射の間に、前記針カニューレ（８０）の少なくとも前記遠位先端（８１）を被覆する針シールド（５０）と、を備え、前記針シールド（５０）が、洗浄溶媒を収容する洗浄チャンバー（７１）を運搬し、前記針カニューレ（８０）の前記遠位先端（８１）が、後続の注射の間に、前記洗浄チャンバー（７１）の内側に格納され、
前記洗浄チャンバー（７１）の内側の前記洗浄溶媒が、前記カートリッジ（５）の前記内部（８）内に収容される前記防腐剤含有液体薬剤と同一であり、前記防腐剤含有液体薬剤が、前記カートリッジ（５）および前記カートリッジ（５）の内側の前記移動可能なプランジャー（７）を、前記針ハブ（９０）および前記針カニューレ（８０）が前記第２の位置にある状態で互いに対して移動させることによって、前記カートリッジ（５）の前記内部（８）から、前記針カニューレ（８０）の前記管腔（８３）を通って前記洗浄チャンバー（７１）内へと充填可能であり、
前記取り外し可能な保護キャップ（４０）が、前記針シールド（５０）と少なくとも回転して係合し、それにより、前記取り外し可能な保護キャップ（４０）の前記必要な回転が、前記針シールド（５０）を強制的に回転させ、
前記針シールド（５０）が、前記ハウジング構造（１）に対して螺旋状に誘導されて前記針ハブ（９０）と係合し、それにより、前記針シールド（５０）の前記螺旋状の動きが、前記針ハブ（９０）の軸方向の動きに伝達され、
前記針ハブ（９０）が、軸方向の軌道（９２）によって誘導される誘導手段を備える、前記針ハブ（９０）と前記ハウジング構造（１）との間に提供された誘導配置によって、前記ハウジング構造（１）に対して純粋に軸方向に誘導され、それにより、前記針ハブ（９０）が、前記針シールド（５０）の螺旋状の動きで、前記第１の位置から前記第２の位置へと純粋に軸方向に誘導され、これによって、前記針カニューレ（８０）の前記近位端（８２）が、前記カートリッジ（５）の前記隔壁（６）を通って貫通し、前記針ハブ（９０）の前記純粋な軸方向の動きが、前記カートリッジ（５）に伝達される、予め充填された注射装置。
【請求項２】
前記取り外し可能な保護キャップ（４０）および前記針シールド（５０）が、前記取り外し可能な保護キャップ（４０）の前記必要な回転を前記針シールド（５０）の同様の回転に伝達するための係合面（４３、５１）を備える、請求項１に記載の予め充填された注射装置。
【請求項３】
前記取り外し可能な保護キャップ（４０）が、前記回転方向の動きで前記針シールド（５０）と係合し、前記針シールド（５０）を駆動するための１つ以上の長手方向の舌部（４３）を内部に備える、請求項２に記載の予め充填された注射装置。
【請求項４】
前記取り外し可能な保護キャップ（４０）が、周辺軌道（３４）と係合する突出部（４２）によって前記ハウジング構造（１）に結合される、請求項２または３に記載の予め充填された注射装置。
【請求項５】
前記ハウジング構造（１）が、上で前記針ハブ（９０）が誘導されるカートリッジホルダー部品（１０）を備える、先行する請求項のいずれか一項に記載の予め充填された注射装置。
【請求項６】
前記誘導手段が、前記針ハブ（９０）または前記カートリッジホルダー部品（２０）のうちの一方の上に提供された誘導レール（２３）を備え、前記軸方向の軌道（９２）が、前記針ハブ（９０）または前記ハウジング構造（１）の前記カートリッジホルダー部品（２０）のうちのもう一方の上に提供されている、請求項５に記載の予め充填された注射装置。
【請求項７】
前記誘導レール（２３）が、前記軸方向の軌道（９２）内で軸方向に動作する、請求項６に記載の予め充填された注射装置。
【請求項８】
前記針ハブ（９０）および前記ハウジング構造（１）が、前記針ハブ（９０）が前記第２の位置に位置付けられているときに、前記針ハブ（９０）を前記ハウジング構造（１）に係止するための協働係止手段（９４、２４）を備える、先行する請求項のいずれか一項に記載の予め充填された注射装置。
【請求項９】
１つ以上の螺旋状の軌道（４５）で誘導される１つ以上の突出部（５２）が、回転時に前記針シールド（５０）を螺旋状に誘導するために、前記針シールド（５０）と前記ハウジング構造（１）との間に提供されている、先行する請求項のいずれか一項に記載の予め充填された注射装置。
【請求項１０】
前記針シールド（９０）が、前記針シールド（５０）が螺旋状に移動するときに、前記針ハブ（９０）を軸方向に移動させるために前記針ハブ（９０）と係合する、ノブ（７３）などの構造に関連付けられている、先行する請求項のいずれか一項に記載の予め充填された注射装置。
【請求項１１】
前記洗浄チャンバー（７１）が、前記針シールド（９０）に固着された洗浄組立品（６０）の一部である、請求項１０に記載の予め充填された注射装置。
【請求項１２】
前記洗浄組立品（６０）が、前記ノブ（７３）を運搬する、請求項１１に記載の予め充填された注射装置。
【請求項１３】
前記ノブ（７３）が、前記針ハブ（９０）の端面（９３）に当接する、請求項１０、１１、または１２に記載の予め充填された注射装置。
【請求項１４】
前記注射装置が、前記ピストンロッド（３）を前方に移動させて、それによって、前記設定用量を自動的に吐出するためのねじりばねを備える、先行する請求項のいずれか一項に記載の予め充填された注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体薬剤を注射するための医療用注射装置に関し、特に、いくつかの個々に設定可能な用量を配分するための予め充填された注射装置に関する。本発明は特に、同じ針カニューレが複数回の注射に使用され、かつ針カニューレの皮膚貫通先端が後続の注射の間に洗浄される、かかる予め充填された注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
同じ針カニューレが複数回の注射に使用され、かつ針カニューレの遠位先端が注射の間に洗浄される、予め充填された注射装置がＷＯ２０１５／０６２８４５に開示されている。この予め充填された注射装置は、注射の間に針カニューレの遠位部を被覆する、伸縮自在に移動可能な針シールドを備える。移動可能な針シールドは、洗浄剤を収容する洗浄用チャンバーと共に遠位に提供されており、洗浄剤は、１つの実施例において、注射装置内の液体薬剤中に存在するのと同じ防腐剤である。注射の間に、圧縮ばねが移動可能なシールドを遠位方向に付勢し、それにより、針カニューレの皮膚穿刺先端が洗浄剤中に浸漬されて維持される。
【０００３】
ＷＯ２０１５／０６２８４５にも開示されるように、洗浄チャンバー内の洗浄剤は、注射装置自体の中に存在するものと同じ防腐剤含有液体薬剤の量であってもよい。洗浄チャンバーの内側で必要とされる液体薬剤の量は、１つの例示的な方法で、注射装置のカートリッジから針カニューレの管腔を通って洗浄チャンバー内へと伝達される。
【０００４】
その量を伝達する非常に実用的な１つの方法が、ＷＯ２０１６／０１７３８９５およびＷＯ２０１８／００１７９０に開示されている。これらの実施例の両方において、ユーザーは、伸縮自在に移動可能なシールドを回転させる必要があり、これは、例えば、移動可能な保護キャップの回転によって行われ得る。
【０００５】
移動可能な針シールドの回転は、両方の実施例において、針ハブが螺旋状の軌道に接続され、それにより、針ハブが同時に並進および回転して螺旋状の動きをもたらす、針ハブの同様の回転に伝達される。
【０００６】
両方の実施例では、針ハブの螺旋状の動きは、カートリッジの動きに伝えられ、これに伴って、カートリッジが近位方向にある距離だけ移動する。
【０００７】
概して、注射装置を用いて注射するとき、ピストンロッドは、プランジャーをカートリッジの内側の遠位方向に前方に移動させて、それによって、針カニューレの管腔を通して液体薬剤を押し出す。しかしながら、予め充填された注射装置では、ピストンロッドは通常、ピストンロッドが常にプランジャーに当接することを確保するために、ある種の一方向機構によって近位方向に移動することが妨げられている。
【０００８】
これは、ＷＯ２０１６／０１７３８９５およびＷＯ２０１８／００１７９０の状況でもある。針ハブとカートリッジとが近位に移動し、カートリッジの内側のプランジャーがこの近位の動きに追従することができない場合に発生する結果は、圧力がカートリッジの内側に蓄積されることである。したがって、この圧力は、ある量の液体薬剤をカートリッジから、針カニューレの管腔を通って洗浄チャンバー内へと移動させる。
【０００９】
しかしながら、ＷＯ２０１６／０１７３８９５およびＷＯ２０１８／００１７９０に開示されている針ハブの螺旋状の動きは、回転方向の動きのやや複雑なパターン、および異なる回転を容易にするための様々な誘導軌道のかなり複雑な構成も必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＷＯ２０１５／０６２８４５
【特許文献２】ＷＯ２０１６／０１７３８９５
【特許文献３】ＷＯ２０１８／００１７９０
【特許文献４】ＷＯ２０１７／１４４６０１
【特許文献５】ＷＯ２０１９／１０１６７０
【特許文献６】ＷＯ２０１９／００２０２０
【特許文献７】ＷＯ２０１７／０３２５９９
【発明の概要】
【００１１】
以降、本発明の目的は、これらの欠点を克服する動作伝達機構を提供することである。
【００１２】
したがって、本発明の１つの態様では、液体薬剤の個々に設定された用量を配分するための予め充填された注射装置が提供される。
【００１３】
請求項１で定義される本発明によるこの注射装置は、以下で考察される複数の構造上の構成要素を備える。
・ハウジング構造であって、１つの単一のハウジング部品として形成され得るか、または一緒に結合された任意の数の構成要素から形成され得るハウジング構造。ハウジング構造は、取り外し可能な保護キャップを外部表面でサポートし、ピストンロッド駆動システムを内部からサポートする。
・交換不可能なカートリッジであって、注射装置の製造によって特定の量の液体薬剤が予め充填されており、かつカートリッジがハウジング構造内に永久的に埋め込まれている、交換不可能なカートリッジ。本発明によるカートリッジは、防腐剤含有液体薬剤を収容する内部を有し、内部は、遠位の穿刺可能な隔壁、およびピストンロッド駆動システムによって移動可能な近位の移動可能なプランジャーによって画定され、ピストンロッド駆動システムは、移動可能なプランジャーを遠位方向に移動させるためのピストンロッドを備える。
・取り外し可能な保護キャップであって、取り外し可能な保護キャップが、取り外し可能な保護キャップとハウジング構造との間の相対的な回転が保護キャップを取り外すために必要とされるように、ハウジング構造に取り外し可能に結合される、取り外し可能な保護キャップ。したがって、ユーザーは、保護キャップをハウジング構造から取り外すために、保護キャップまたはハウジング構造のいずれかを回転させなければならない。この回転は、純粋な回転であってもよく、または螺旋状の回転もしくはそれらの任意の組み合わせであってもよい。
・針カニューレを固定する針ハブであって、針カニューレが、鋭利な先端を有する遠位端、および反対側の近位端を有する、針ハブ。長手方向の管腔が、それらの間に伸展する。針カニューレは、針ハブ内に保持され、すなわち、永久的に固定され、針ハブは、針カニューレと一緒に、以下のように定義される第１の位置から第２の位置へと移動可能であり、
・第１の位置は、針カニューレの近位端が、針カニューレの管腔がカートリッジの内部の内側の液体薬剤と液体連通しないように、カートリッジの隔壁から遠位に離間して位置付けられる、位置であり、
・第２の位置は、針カニューレの近位端がカートリッジの隔壁を通って貫通し、それによって針カニューレの管腔を通る液体の流れを確立する、位置である。
・注射の間に、針カニューレの遠位先端を被覆する針シールドであって、洗浄溶媒を収容する洗浄チャンバーを運搬する、針シールド。針カニューレの遠位先端は、後続の注射の間に、洗浄チャンバーの内側に格納される。
【００１４】
本発明によれば、洗浄チャンバーの内側の洗浄溶媒は、カートリッジの内部内に収容される防腐剤含有液体薬剤と同一であり、防腐剤含有液体薬剤は、カートリッジの内部から、針カニューレの管腔を通って洗浄チャンバー内へと伝達可能であり、それにより、カートリッジの内部の内側の限定された量の防腐剤含有液体薬剤を洗浄チャンバー内へと圧送することができ、その後ここで、洗浄チャンバーの内側の液体薬剤中に収容される防腐剤が洗浄溶媒として動作する。
【００１５】
カートリッジの内部の内側の液体薬剤は、任意の種類の防腐剤を収容する任意の種類の医薬品液体薬剤であってもよい。
【００１６】
洗浄チャンバーの充填は、カートリッジおよびカートリッジの内側の移動可能なプランジャーを、針ハブおよび針カニューレが第２の位置に位置付けられた状態で互いに対して移動させ、これに伴って、ある体積の防腐剤含有液体薬剤をカートリッジの内部から洗浄チャンバー内へと圧送することによって行われる。
【００１７】
本発明に従って、取り外し可能な保護キャップは、針シールドと少なくとも回転して係合し、それにより、取り外し可能な保護キャップの必要な回転が、針シールドを強制的に回転させる。この係合は、好ましくは、回転を保護キャップから針シールドへと伝達し、かつ保護キャップを取り外すことも可能にする、回転方向の係合である。
【００１８】
針シールドは、ハウジング構造に対して螺旋状に誘導されて針ハブと係合し、それにより、針シールドの螺旋状の動きが、針ハブの軸方向の動きに伝達される。
【００１９】
さらに、針ハブは、針ハブとハウジング構造との間に提供された誘導配置によって、ハウジング構造に対して純粋に軸方向に誘導され、誘導配置は、軸方向の軌道によって誘導される誘導手段を備え、それにより、針ハブが、針シールドの螺旋状の動きの際に、第１の位置から第２の位置へと純粋に軸方向に誘導され、これによって、針カニューレの近位端が、カートリッジの隔壁を通って貫通し、カートリッジが、針ハブの純粋な軸方向の動きによって近位方向に軸方向に移動する。
【００２０】
「純粋に軸方向に誘導される」という用語は、針ハブがハウジング構造に対して回転することなく、中心軸「Ｘ」に沿って直線的にのみ移動することを意味することを意図している。
【００２１】
保護キャップの回転を針シールドの螺旋状の動きに伝達し、次いで、針シールドの螺旋状の動きを針ハブの、ひいては、注射装置の長手方向軸に沿った針カニューレの直接的な動きに伝達する機構を適用することによって、より簡単で便利なタイプの誘導を使用することができる。
【００２２】
さらに、針カニューレの遠位端がカートリッジの隔壁を直接的な動きまたは純粋な軸方向の動きで、すなわち、回転要素の動きを伴わずに、貫通するとき、隔壁への衝撃はより穏やかである。この点において、隔壁貫通時の針カニューレの回転は、針カニューレの鋭利な遠位先端を進んで、針カニューレの管腔の直径の内側に位置する隔壁材料を実際に切断することができる。
【００２３】
したがって、本発明では、ユーザーは、保護キャップを回転させることによって単に保護キャップを取り外す必要があり、これによって、保護キャップの回転により、注射装置が自動的にイニシエートされる。このイニシエートの間、針ハブは、針カニューレと一緒に、ハウジング構造上を軸方向および直線的に、すなわち、回転を伴わずに、摺動し、それにより、針カニューレの近位端がカートリッジの内部に貫通する。針ハブの軸方向の動きおよび直接的な動きは、近位方向のカートリッジの長手方向の動きにも伝達される。しかしながら、ピストンロッドシステムのピストンロッドの近位の動きが防止されるため、カートリッジの内側のプランジャーの近位の動きも妨げられる。結果として、カートリッジのガラス部品のみが近位に移動し、圧力がカートリッジの内部の内側に蓄積される。したがって、この圧力が、ある体積の防腐剤含有薬剤をカートリッジの内部から洗浄チャンバー内へと圧送する。
【００２４】
取り外し可能な保護キャップの必要な回転を針シールドの回転に伝達するために、保護キャップおよび針シールドの両方は、回転して係合するが、取り外し可能なキャップがハウジング構造から取り外されるときに、２つの部品が互いに軸方向に離れて移動することを可能にする、係合面を備える。
【００２５】
１つの実施例では、取り外し可能な保護キャップは、回転方向の動きで針シールドと係合し、針シールドを駆動するための１つ以上の長手方向の舌部を内部に備える。さらなる実施例では、これら２つの舌部が回転して当接するように、類似の舌部を針シールド上に提供することができるが、いくつかの他の解決策、例えば、ナットと溝との係合を容易に予見することができる。
【００２６】
取り外し可能な保護キャップの必要な回転を導入するために、保護キャップは、周辺軌道と係合する突出部によってハウジング構造に結合され得る。かかる係合の実施例がＷＯ２０１７／１４４６０１に開示されており、ＷＯ２０１７／１４４６０１は、突出部が、取り外し可能な保護キャップ（図３）の内表面上またはハウジング構造（図９）の外表面上のいずれかに提供され得ることと、突出部を誘導する周辺軌道が、ハウジング構造または保護キャップのもう一方の上に提供されている螺旋状の軌道または少なくとも部分的に螺旋状の軌道であり得ることと、を開示している。
【００２７】
前述のように、ハウジング構造は、一緒に結合された任意の数の構成要素から形成され得る。これらの部品のうちの１つは、好ましくは、予め充填された注射装置により一般的に知られている、カートリッジを固定するカートリッジホルダー部品である。１つの実施例では、針ハブは、カートリッジホルダー部品上で誘導される。これは実質的に、軸方向の軌道によって誘導される誘導手段が針ハブとカートリッジホルダー部品との間のインターフェースに提供されており、それにより、針ハブがカートリッジホルダー部品上を純粋に軸方向に摺動することを意味する。
【００２８】
１つの実施例では、針ハブを純粋に軸方向に誘導するための誘導配置の誘導手段は、針ハブまたはカートリッジホルダー部分のうちの一方の上に提供されている、いくつかの誘導レールと、針ハブまたはハウジング構造のもう一方の上に提供されている、いくつかの軸方向の軌道と、を備える。これらの誘導レールは、針ハブを純粋に軸方向に、すなわち、中心軸「Ｘ」に沿って直線的に誘導するために、軸方向の軌道で動作する。
【００２９】
カートリッジが近位方向に好適な所定の距離だけ移動すると、針ハブは、係止機構、およびハウジング構造に対して不可逆的な係止部と係合する。カートリッジがカートリッジの内側の移動可能なプランジャーに対して移動する距離は、洗浄チャンバー内に伝達される体積が、予め充填された注射装置の予想耐用期間全体を通して針カニューレの遠位先端を清潔に保つのに十分であるように、予め決定される。
【００３０】
予め充填された注射は、同じ針カニューレが予め充填された注射装置の耐用期間全体を通して使用されるように、予め充填された注射装置の構造内に永久的に埋め込まれた針カニューレと共にユーザーに送達される。針カニューレは、好ましくは、複数回の注射を可能にするために研磨される。
【００３１】
任意の種類のクリック嵌め機構であってもよい係止手段により、洗浄チャンバーを充填することを含むイニシエーションは、１回のみ実行することができる。
【００３２】
回転時に針シールドが螺旋状に誘導されることを確保するために、１つ以上の螺旋状の軌道で誘導される１つ以上の突出部が、回転時に針シールドを螺旋状に誘導するために、針シールドとハウジング構造との間のインターフェースに提供されている。軌道が螺旋状であるため、針シールドは、回転時にハウジング構造に対して螺旋状の動きを実施する。
【００３３】
１つの実施例では、１つ以上の突出部が針シールド上に提供されており、内部に少なくとも１つのこれらの突出部が提供されている螺旋状の軌道がハウジング構造内に提供されている。しかしながら、この実施例でも、誘導手段は運動学的に逆転することができ、これは、本明細書全体を通して説明される他の誘導関係においても可能である。
【００３４】
ハウジング構造に対する針シールドの螺旋状の動きは、針ハブに伝達され、それに伴って、針ハブが軸方向に移動するが、針ハブは、純粋に軸方向に誘導されるため、針ハブは中心軸「Ｘ」に沿って近位方向に直線的に並進する。
【００３５】
さらなる実施例では、針シールドは、ノブなどのような構造に関連付けられており、これは、針ハブと係合し、それにより、針ハブが、針シールが回転するときに、針シールドの螺旋状の動きの軸方向の構成要素と共に直線的に強制的に移動される。
【００３６】
針シールドに関連付けられる構造は、１つの実施例では、針シールドの上に直接、または針シールドの上に回転して取り付けられた構成要素、すなわち、針シールドの回転に追従する構成要素の上に提供されている、ノップであるが、本構造は、この構造が針ハブに対して並進移動され得るように、針シールドと一緒に軸方向に回転して移動する任意の種類の構造であり得る。
【００３７】
洗浄組立品であって、針シールドに固着されて、それによって、針シールドと一緒に回転して軸方向に移動する、洗浄組立品がＷＯ２０１９／１０１６７０に開示されている。この特定の洗浄組立品は、いくつかの部品を備え、これらの部品のうちの１つ以上は、これらの１つ以上の部品が針シールドと一緒に回転するように、針シールドに対して回転して固着される。
【００３８】
針ハブと係合する針シールド上の構造は、１つの好ましい実施例において、洗浄組立品または洗浄組立品の一部の上に提供されたノブであり、これは、針シールドに回転して係止され、ひいては、針シールドの螺旋状の動きに追従する。
【００３９】
したがって、ノップは針ハブと係合し、それにより、針ハブは、針シールドが螺旋状に移動するときに、ノップと一緒に軸方向に進む。１つの実施例では、ノップと針ハブとの間の係合は、ノップと針ハブの端面との間の当接であるが、複数の他の解決策を予見することができる。しかしながら、重要なのは、ノップを運搬する要素の回転方向の（螺旋状の）動きが、ノップが当接する要素の直接的な動きに伝達され得ることである。
【００４０】
上で説明される原理は任意の種類の注射装置で使用され得るが、これらの特徴を組み込むための好ましいタイプの注射装置は、ピストンロッドを前方に移動させて、それによって、設定用量を自動的に吐出するためのねじりばねを備える、注射装置である。
【００４１】
定義：
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに幾分似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などの異なる断面を有することが容易にでき、またはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を有することが容易にできる。
【００４２】
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作製され、かつ好ましくは、好適な材料、例えば、ポリマーから作製されたハブに接続される。ただし、針カニューレは高分子材料またはガラス材料からも作製され得る。
【００４３】
「保護キャップ」という用語は、注射針、または注射の間に注射針を運搬する注射装置の端部を被覆および保護する、ある要素を説明するために使用される。かかる保護キャップは通常、注射装置のハウジング構造に嵌めることができ、ひいては、保護キャップの内側のハウジング構造の少なくとも遠位部を得ることができるように、遠位端では閉じているが、近位端では開いている、長手方向の中空要素として形成される。保護キャップは通常、注射を実施する前に取り外され、注射が実施されるとハウジング構造に取り付けられる。
【００４４】
本明細書で使用されるとき、「液体薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの制御された方法で中空針カニューレなどの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動性医薬製剤を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリンアナログおよびＣ−ペプチド）、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体（調剤）または液体形態の他の物質が挙げられる。
【００４５】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。こうした隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密閉されることを意味する。カートリッジの反対の端部は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。
予め充填された注射装置および耐久性注射装置の両方に使用されるカートリッジは、通常、液体薬剤の所定量で製造業者によって工場で充填される。現在利用可能な多数のカートリッジは、１．５ｍｌまたは３ｍｌの液体薬剤を収容する。
【００４６】
カートリッジは通常、中にプランジャーを移動させることができない、より狭い遠位ネック部分を有し、カートリッジの内側に物理的に収容される液体薬剤のすべてを実際に排出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容される注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。
【００４７】
「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく除去することができないように、液体薬剤を収容するカートリッジが注射装置に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の液体薬剤の予め充填された量が使用されると、ユーザーは通常、注射装置全体を破棄する。通常、製造業者によって特定の量の液体薬剤で充填されたカートリッジは、カートリッジを交換することができないように、後でハウジング構造内に永久的に接続されるカートリッジホルダー内に固定されている。
これは、空になったときはいつもユーザー自身で液体薬剤を収容するカートリッジに交換することができる、「耐久性」注射装置とは反対である。予め充填された注射装置は通常、２つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に１つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザーは年間５０〜１００の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザーは年に５０〜１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００４８】
注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、注射装置が投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザーが送達しなくても、注射装置が注射を実施できることを意味する。力は典型的には、電気モーター駆動またはばね駆動によって、（自動的に）送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中にユーザーによって引っ張られるが、こうしたばねは通常、非常に小さい用量の送達の問題を回避するために、予め引っ張られる。別の方法として、ばねは、多数の投与を通して薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重を与えることができる。典型的には、注射を実行するとき、ユーザーは、注射装置のハウジングの表面上または注射装置の近位端のいずれかに提供されているラッチ機構を起動して、ばね内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に解放する。
【００４９】
本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、本明細書において、ハウジング内に永久的に埋め込まれたカートリッジとして埋め込まれている部品を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも１つを永久的に損傷することになることを意味することを意図している。
【００５０】
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許の範囲にない任意の要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、こうした特許文書の有効性、特許性および／または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
【００５１】
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【図１】図１は、注射装置の斜視図を示しており、保護キャップが取り付けられている。
【図２】図２は、注射装置の斜視図を示しており、保護キャップが取り外されている。
【図３】図３は、注射装置の分解図を示している。
【図４】図４は、針シールドの断面図を示している。
【図５】図５は、保護キャップの断面図を示している。
【図６Ａ】図６Ａおよび図６Ｂは、イニシエーターおよびカートリッジホルダーの正面図を示している。図６Ａおよび図６Ｂは、互いに対して９０°回転している。
【図６Ｂ】図６Ａおよび図６Ｂは、イニシエーターおよびカートリッジホルダーの正面図を示している。図６Ａおよび図６Ｂは、互いに対して９０°回転している。
【図７】図７は、洗浄組立品の分解図を示している。
【図８】図８は、洗浄組立品の断面図を示している。
【図９】図９は、イニシエーション中の注射装置の遠位部の斜視図を示している。
【図１０】図１０は、イニシエーション後の注射装置の遠位部の斜視図を示している。
【図１１】図１１は、「パッケージの外」の状態の注射装置の切り開かれた図（ｃｕｔ−ｏｐｅｎ  ｖｉｅｗ）を示している。
【図１２】図１２は、「パッケージの外」の状態の注射装置の前端部の断面図を示している。
【図１３】図１３は、「イニシエーション済み」状態の注射装置の切り開かれた図を示している。
【図１４】図１４は、「イニシエーション済み」状態の注射装置の前端部の断面図を示している。
【図１５】図１５は、「ＮＰＲ」状態の注射装置の切り開かれた図を示している。
【図１６】図１６は、「ＮＰＲ」状態の注射装置の前端部の断面図を示している。
【図１７】図１７は、「注射」状態の注射装置の切り開かれた図を示している。
【図１８】図１８は、「注射」状態の注射装置の前端部の断面図を示している。
【００５３】
図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部品に使用される。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、その理由は、異なる構造の構成と相対的寸法が例示的な目的のみを果たすことを目的としている。
【００５５】
その文脈において、添付の図面における「遠位端」という用語は、注射中に、針カニューレを固定し、ユーザーの方に向いている注射装置の端を指すことを意味するのに対して、「近位端」という用語は、図１に描かれるように、通常は用量ダイヤルボタンを運搬する反対側の端を指すことを意味すると定義するのが便利であり得る。遠位および近位とは、図１にも開示されているように、注射装置の長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する軸の向きに沿っていることを意味する。
【００５６】
図１および図２は、使用前の注射装置を開示している。注射装置の機構は、ユーザーが回転させて、注射される用量のサイズを設定することができる、回転可能な用量設定ボタン２を近位に運搬する、ハウジング構造１内に封入されている。
【００５７】
ハウジング構造１の遠位部は、図１では、注射を実施する前にユーザーが取り外す必要がある、取り外し可能な保護キャップ４０によって被覆されている。この保護キャップ４０は、外側に、ユーザーが保護キャップ４０を回転させるときのグリップを強化するための長手方向に隆起した舌部４１を備える。同様の隆起した舌部４３も、図５に開示される保護キャップ４０の内側に提供されている。隆起した舌部４３はまた、図３において点線で示されている。注射装置の組み立て中に使用される追加の舌部４４も提供されている。
【００５８】
図２は、注射装置を示しており、保護キャップ４０が取り外されている。基部部品１０とカートリッジホルダー部品２０とを接続するイニシエーター部品３０が外表面上にさらに提供されており、周辺軌道３４は軸方向の開口部３６を有する。
【００５９】
図３は、本発明による注射装置の分解図を開示している。ハウジング構造１は、開示される実施形態では、一緒に係止されて、完全なハウジング構造１を形成する、３つの異なる構成要素から構成されている。３つの部品は、基部部品１０、カートリッジホルダー部品２０、およびイニシエーター部品３０である。
【００６０】
基部部品１０は、しばしば用量エンジンと称されるピストンロッド駆動システムを含む。用量エンジンは、好ましくは、ＷＯ２０１９／００２０２０に詳細に記載されるようなねじりばね駆動機構である。注射される用量を設定するために、ユーザーは、用量設定ボタン２を回転させ、これにより、ねじりばねを歪めて、ハウジング構造１の内側でスケールドラム１４を螺旋状に移動させる。ユーザーが用量設定ボタン２を回転させると、スケールドラム１４の外表面上に螺旋状に提供された印がハウジング構造１の窓１１の分だけ回転するため、設定される用量のサイズをハウジング構造１０の窓１１で視覚的に検査することができる。注射の間、ねじりばねは、ピストンロッド３を遠位方向に駆動し、これにより、プランジャー７をカートリッジ５の内側で遠位に移動させる。同時に、スケールドラム１４は、そのゼロ位置に戻る。
【００６１】
ピストンロッドドライバーは、ＷＯ２０１９／００２０２０では「５０」と番号付けされており、図１２では、ピストンロッド３と係合するドライバー１００として視認され得る。
【００６２】
カートリッジ５は、典型的には、穿刺可能な隔壁６によって遠位に密閉されたガラスから作製された標準的なカートリッジ５であり、移動可能なプランジャー７を遠位方向に移動させて、カートリッジ５の内部８の内側に圧力を蓄積することができ、それにより、カートリッジ５の内部８の内側に含まれる液体薬剤を、穿刺可能な隔壁６を通して貫通させた針カニューレ８０の管腔８３を通して押し出すことができる。
【００６３】
ハウジング構造１を組み立てるとき、基部部品１０とイニシエーター部品３０とが一緒にクリックされる。この目的のために、イニシエーター３０は、外表面上にいくつかの突出部３１、３２を備え、これらは、基部部品１０内に提供された同様の数の開口部１２、１３と係合する。それぞれの突出部３１、３２、およびそれぞれの開口部１２、１３は、一緒にクリックされると、イニシエーター部品３０が基部部品１０に対して軸方向に回転して係止されるように、互いに対して回転方向に離間されている。
【００６４】
イニシエーター部品３０は、カートリッジホルダー部品２０と一緒に、図６Ａおよび図６Ｂにおいてさらに開示されている。図６Ｂでは、イニシエーター部品３０およびカートリッジホルダー部品２０は、図６Ａに示される位置に対して、長手方向軸（Ｘ）を中心として９０度回転している。
【００６５】
イニシエーター部品３０は、軸方向のくぼみ３３を備え、これは、カートリッジホルダー部品２０がイニシエーター部品３０、ひいては、基部部品１０に軸方向に回転して固定されるように、カートリッジホルダー部品２０の上に提供された同様の軸方向に隆起した部分２１と係合する。
【００６６】
したがって、イニシエーター３０と基部部品１０との間のこのクリック嵌めはまた、基部部品１０、カートリッジホルダー部品２０、およびイニシエーター部品３０が互いに対して軸方向に回転することも移動することもできないように、カートリッジホルダー部品２０を固定する。これらは、１つのハウジング構造１として動作し、代替的な方法で簡単に接続され得る。
【００６７】
イニシエーター部品３０は、第１の傾斜した縁部３５へと通じる螺旋状の軌道４５を備え、カートリッジホルダー２０は、同じ方法で第２の傾斜した縁部２２を備える。ハウジング構造１が組み立てられると、それに伴って、螺旋状の軌道４５が第１の傾斜した縁部３５と第２の傾斜した縁部２２との間に続く。
【００６８】
図６Ａおよび図６Ｂに最もよく見られるように、突出部３２は、螺旋状の軌道４５の上にブリッジを形成し、かつそれに伴って、ブリッジ形状である。さらに、カートリッジホルダー部品２０は、その遠位端に、いくつかの内向きに向いている弾力性のあるアーム２５を備え、その使用が説明される。
【００６９】
前述および開示のように、イニシエーター部品３０は、保護キャップ４０を誘導するための、外表面上の周辺軌道３４を備える。その点において、保護キャップ４０は、内側に、周辺軌道３４内の軸方向の開口部３６を通って周辺軌道３４と係合する、内向きに向いている突出部４２を備える。好ましくは、２つ（またはそれ以上）のかかる軸方向の開口部３６が提供され、図５に開示される保護キャップ４０は、好ましくは、２つ以上の突出部４２を備える。
【００７０】
カートリッジホルダー２０を取り囲むのは、針シールド５０であり、これは、同様に説明されるように、軸方向に伸縮自在に移動可能であり、かつハウジング構造１に対して回転可能に取り付けられる。この針シールド５０は、図４に開示されるように、１つ以上の長手方向に隆起した舌部５１を外部に備え、２つの外向きに向いている突出部５２を近位に備える。隆起した舌部５１は、任意の位置に提供され得るが、説明されるように、係合しなければならない保護キャップ４０の内側の隆起した舌部４３の位置に応じて提供され得る。
【００７１】
この移動可能な針シールド５０は、ＷＯ２０１９／１０１６７０に開示されるように、洗浄組立品６０を遠位に運搬する。この洗浄組立品６０は、図７および図８においてより詳細に示されている。洗浄組立品６０は、図３のブラケットによっても示されている。
【００７２】
洗浄組立品６０は、前部要素６５を備え、前部要素６５は、針シールド５０の内側のスロット５３（図４を参照）内に嵌められるいくつかの外向きに向いている突出部６６を備え、これにより、前部要素６５が移動可能なシールド５０と一緒に、回転方向を含むすべての方向に移動するように、前部要素６５を移動可能な針シールド５０にクリック嵌めすることができる。代替的に、前部要素６５は、移動可能な針シールド３０の一体型部品として成形され得る。
【００７３】
前部要素６５に永久的に固定されているのは、チャンバー部品７０であり、その洗浄チャンバー７１は、一体型部品である。洗浄チャンバー７１は、カートリッジ内の任意の周知の隔壁により一般的に知られている、金属屈曲部６２によってチャンバー部品７０に緊密に接続された前部隔壁６１によって遠位に被覆される。
【００７４】
チャンバー部品７０は、突出部７２を備え、これは、チャンバー部品７０を前部要素６５に係止して、１つの要素を形成する。したがって、洗浄組立品６０の前部要素６５、チャンバー部品７０、前部隔壁６１、および金属屈曲部６２は、移動可能な針シールド５０の軸方向の動きおよび回転方向の動きの両方に追従する１つの一体型組立品として動作する。
【００７５】
洗浄チャンバー７１は、洗浄チャンバー７１がカートリッジ５からの液体薬剤で充填されるにつれて、近位方向に移動することができる、移動可能なプランジャー７５によって近位に密閉される。移動可能なプランジャー７５は、一緒に接着もしくはクリックされる２つの別個の構成要素から形成されるか、または代替的に、２つの構成要素の成形時に形成されるかのいずれかにより作製される。いずれの場合でも、移動可能なプランジャー７５は、軟性の遠位部７６と、より剛性のある近位部７７と、を備える。
【００７６】
針ハブ９０内に取り付けられる針カニューレ８０は、遠位に、ユーザーの皮膚を通って貫通させるための鋭利な先端８１と、カートリッジ５に挿入される近位端８２と、を備える。液体薬剤は中空管腔８３を通って流れ、針カニューレ８０は、好ましくは、針ハブ９０に接着されるが、代替的な方法で固定することができる。
【００７７】
針カニューレ８０の近位端８２は、図８では、外側の剛性の部品８６と、より軟性のある内側の部品８７と、を備える、移動可能な閉止要素８５内に位置付けられている。剛性の外側の部品８６は、好ましくは、好適なポリマーから成形されるが、軟性の内側の部品８７は、より軟性のあるＴＰＥから成形される。外側の部品８６および内側の部品８７は、好ましくは、２Ｋ成形で成形される。
【００７８】
移動可能な閉止要素８５は、針ハブ９０に対して軸方向に移動可能であり、かつ移動可能な閉止要素８５が針ハブ９０から落下するのを防止する、針ハブ９０上にある複数の内向きに屈曲したアーム９４によって針ハブ９０と接触して保持される。内向きに屈曲したアーム９４は、説明されるように、注射装置のイニシエーション後に、針ハブ９０をカートリッジホルダー部品２０に固定するためにも使用される。
【００７９】
針カニューレ８０の近位端８２が閉鎖要素８５の軟性の内側の部品８７の内側に位置付けられている場合、針カニューレ８０の管腔８３および洗浄チャンバー７１の滅菌性を維持することができる。
【００８０】
図８は、針ハブ９０に取り付けられた洗浄組立品６０をさらに開示している。移動可能なプランジャー７５は、１つ以上の半径方向のアーム７８を備え、これらは、移動可能なプランジャー７５が針ハブ９０に対して軸方向にのみ摺動し得るように、針ハブ９０の内表面上に提供された長手方向の軌道９１と係合する。
【００８１】
針ハブ９０は同時に、いくつかの軸方向に延在する溝９２を備え、これらは、ハウジング構造１の一部であるカートリッジホルダー２０の上に遠位に提供された長手方向の誘導レール２３（例えば、図６Ａおよび図Ｂを参照）によって誘導される。以降、針ハブ９０は、ハウジング構造１に対して厳密に軸方向に移動するように限定される。
【００８２】
移動可能な針シールド５０と針ハブ９０との間の動作上の関係は、図９および図１０にさらに開示されているが、これらの図の両方では、実際の針シールド５０が点線で視覚的に示されているだけである。
【００８３】
パッケージの外
ユーザーが注射装置の製造から注射装置を受け取るとき、それは段ボール箱などに梱包されており、注射が実施され得る前に、ユーザーは、注射装置を箱から取り出し、注射装置のイニシエーションを実施する必要がある。かかるイニシエーション前の注射装置の状態は、本明細書では、図１１および図１２に開示される「パッケージの外」と称される。この「パッケージの外」の状態では、洗浄チャンバー７１は空であり、針カニューレ８０の近位端８２は、閉止要素８５の軟性の内側の部品８７内に固定されており、ひいては、図８にも開示されるように、まだカートリッジ５の隔壁６を通して貫通されていない。したがって、針カニューレ８０を保持するハブ９０は、第１の位置にある。
【００８４】
図１１では、注射装置は、ハウジング構造１の基部部品１０も用量エンジンもない状態で示されている。さらに、保護キャップ４０が視覚的に取り外されており、針シールド５０の一部が切り開かれている。図１２は、上に保護キャップ４０のマウンターを有する注射装置の前部先端を開示している。
【００８５】
通常、「パッケージの外」の状態では、保護キャップ４０の内向きに向いている突出部４２は、周辺軌道３４の待機領域３７内に物理的に位置することになる。図１１にも見られるように、針シールド５０上の突出部５２は、中間部品３０上の螺旋状の軌道４５の開始部に位置する。したがって、針シールド５０上の突出部５２は、待機領域３７、かつ以降、待機領域３７内に待機する保護キャップ４０の内側の内向きに向いている突出部４２とほぼ直線に整列する。開示される実施例では、周辺軌道３４内の軸方向の開口部３６、待機領域３７、および保護キャップ４０の内側の内向きに向いている突出部４２はすべて、約１８０度離れた対で提供されているが、任意の数を提供することができる。
【００８６】
注射装置をイニシエートするために、ユーザーはここで、内向きに向いている突出部４２が待機領域３７から離れる方向に回転して移動するように、保護キャップ４０を回転させる必要がある。保護キャップ４０は、開示される実施形態では、矢印「Ｒ」に続く（遠位位置について見た場合の）反時計回り方向に回転する。
【００８７】
この回転の間、保護キャップ４０の内側の隆起した舌部４３（１つ以上が提供され得る）が長手方向の隆起した舌部５１に当接し、それにより、針シールド５０が強制的に保護キャップ４０の回転に追従する。
【００８８】
針シールド５０が回転すると、針シールド５０上の突出部５２が強制的に螺旋状の軌道４５に追従し、それにより、針シールド５０は、図１１の「５２」と記された矢印によって示されるように、結果として生じる螺旋状の動きにおいて回転方向および軸方向の両方に移動する。この螺旋状の動きは、針シールド５０、ひいては、洗浄組立品６０を近位方向に移動させる。
【００８９】
先に説明されるように、洗浄組立品６０の前部要素６５は、針シールド５０と一緒に動作するように針シールド５０に接続され、それにより、針シールド５０が回転すると、前部要素６５も回転する。さらに、チャンバー部品７０は、洗浄組立品６０の前部要素６５に回転して接続される。したがって、洗浄組立品６０のチャンバー部品７０もまた、図９の矢印「Ｒ」で示されるように回転するときに、螺旋状の動きで移動する。
【００９０】
前部要素６５、ひいては、針シールド５０に接続されるチャンバー部品７０は、図９にさらに開示されるノブ７３を備える外表面上にある。
【００９１】
針シールド５０ならびにそれと共にチャンバー部品７０およびノブ７３が回転すると、ノブ７３は、螺旋状の動きで近位方向に同時に移動し、これによりまた、針ハブ９０を近位方向に押して移動させる。針ハブ９０が、カートリッジホルダー部品２０の上に提供された誘導レール２３によって誘導されるので、針ハブ９０は、ノブ７３が針ハブ９０の遠位端表面９３上を摺動する際、厳密に軸方向の動きに限定される。これは、例えば、図９および図１０に見られる。
【００９２】
針シールド５０および針ハブ９０の近位方向への同時の動きにより、針カニューレ８０の遠位先端８１が、針ハブ９０、および針シールド５０によって運搬される洗浄組立品６０の両方が近位方向に移動するときに、洗浄チャンバー７１の内側に留まることを確保する。
【００９３】
針シールド５０が、図１０に開示される位置に対して反時計回りで約９０度回転すると、ノブ７３は、図１０に示されるように、針ハブ９０のアンダーカット溝９７内に位置付けられる。図１０では、２つのノブ７３が示されている。
針ハブ９０のアンダーカット溝９７は、針ハブ９０の開いた領域９５（図１０を参照）へと通じており、それにより、チャンバー部品７０およびノブ７３の連続回転は、ノブ７３を開いた領域９５内へと螺旋状に移動させる。
【００９４】
イニシエーション／充填
この位置は、「イニシエーション」または「充填」と称され、図１３および図１４に開示されている。この位置では、針シールド５０は、「パッケージの外」の位置に対して約９０度回転しており、針シールド５０上に近位に提供された突出部５２は、図１３で最もよく見えるように、螺旋状の軌道４５のほぼ中程に位置付けられている。
【００９５】
保護キャップ４０上の内向きに向いている突出部４２は、この位置において、周辺軌道３４の中程にも移動しており、かつしたがって、保護キャップ４０および針シールド５０が同じ回転速度で回転するため、依然として突出部５２と直線的に整列している。
【００９６】
イニシエーター部品３０は、パッケージの外の状態からイニシエーション済みの状態に回転したときに、上を突出部５２が通過するラチェットアーム３８を備える。このラチェットアーム３８は、突出部５２がラチェットアーム３８の上を通過すると、針シールド５０が反時計回り方向に回転するのを防止する。
【００９７】
図１３および図１４では、保護キャップ４０は、例示目的のために視覚的に取り外されている。
【００９８】
さらに、この位置では、針ハブ９０が近位方向に軸方向に移動しており、針カニューレ８０の近位端８２がカートリッジ５の隔壁６を通って貫通しており、その結果、カートリッジ５の内部８と洗浄チャンバー７１との間に液体連通が確立されている。したがって、ここでは、針カニューレ８０を保持するハブ９０は、第２の位置にある。
【００９９】
針ハブ９０が近位に摺動すると、移動可能な閉止要素８５がカートリッジ５の遠位端に当接し、その結果、針ハブ９０が移動可能な閉止要素８５に対して摺動し、それにより、針カニューレ８０の近位端８２が、閉止要素８５の軟性の内側の部品８７を通って外に移動し、カートリッジ５の隔壁６内に貫通する。
【０１００】
移動可能な閉止要素８５の遠位端が針ハブ９０上のフランジ９６に当接すると（例えば、図８を参照）、針ハブ９０の連続した近位の動きが、カートリッジ５の軸方向の動きに伝達される。しかしながら、カートリッジ５の内側のプランジャー７は、ピストンロッド３に、例えば、ピストンロッド足部４を介して近位に当接するため、近位方向に移動することができない。
【０１０１】
カートリッジ５のガラス部品が近位に移動し、その位置にプランジャー７が維持されると、圧力がカートリッジ５の内部８の内側に蓄積され、その結果、液体薬剤がカートリッジ５から針カニューレ８０の管腔８３を通って、洗浄チャンバー７１内へと圧送され、それに伴って、洗浄チャンバー７１が充填される。
【０１０２】
洗浄チャンバー７１の内側の移動可能なプランジャー７５が半径方向のアーム７８を通して針ハブ９０に回転して係止され、それにより、洗浄チャンバー７１が針シールド５０と一緒に回転するときに、移動可能なプランジャー７５は回転せず、それに伴って、移動可能なプランジャー７５と洗浄チャンバー７１との間に相対的な回転が作り出され、これは、洗浄チャンバー７１の内表面と移動可能なプランジャー７５との間に発生する任意のスティクションを開放するのに役立つ。
【０１０３】
カートリッジ５が近位方向に移動し、液体薬剤が洗浄チャンバー７１内へと圧送されると、これはまた、移動可能なプランジャー７５を強制的に近位方向へと軸方向に移動させる。以降、洗浄チャンバー７１は、カートリッジ８の内部に存在するものと同じ液体薬剤で充填される。
【０１０４】
図８および図１０に最もよく見られるように、針ハブ９０は、中心線「Ｘ」に向かって内向きに屈曲する一対の可撓性のアーム９４を備える。針ハブ９０が、図１３および図１４に開示されるイニシエーション済みの位置へと軸方向に移動すると、これらの可撓性のアーム９４は、図１４に最もよく見られるように、カートリッジホルダー部品２０の上に遠位に提供された遠位フック２４の後ろでスナップ嵌めされて係合し、それにより、針ハブ９０が、イニシエーション済みの状態でカートリッジホルダー部品２０、ひいては、ハウジング構造１に係止される。
【０１０５】
しかしながら、針ハブ９０が移動可能な閉止要素８５、ひいては、カートリッジ５を近位方向に遠ざけて移動させた場合、カートリッジ５の首部の後ろを把持する、カートリッジホルダー２０上の弾力性のあるアーム２５は、カートリッジ５を遠位方向に正しい位置へと付勢し、針ハブ９０上の可撓性のアーム９４は、図１４に見られるように、フック２４の近位端に対して遠位に押される。
【０１０６】
パッケージの外の状態からイニシエーション済みの状態へと移動すると、それに伴って、針ハブ９０は、誘導レール２３によって純粋に軸方向に誘導されて、針ハブ９０がカートリッジホルダー部品２０に係止する位置へと移動する。同時に、カートリッジ５のガラス部品が近位に移動し、それにより、カートリッジ５の内側のある量の液体薬剤が洗浄チャンバー７１内へと圧送される。液体薬剤は防腐剤を収容するため、この防腐剤は針カニューレ８０の遠位先端８１を洗浄する。
【０１０７】
さらに、針シールド５０の突出部５２は、ラチェットアーム３８の上を通過することになり、それに伴って、ユーザーが針シールド５０を時計回り方向に回転することを防止する。
【０１０８】
突出部５２の動きのシーケンスは、図６Ａおよび図Ｂに開示されており、突出部５２は、点線の正方形で示されている。パッケージの外の状態では、図１１にも開示されるように、突出部５２は、螺旋状の軌道４５の開始部に提供されている。針シールド５０が図１３のイニシエーション済みの状態へと回転すると、突出部５２は、図６Ａに描かれるように、ラチェットアーム３８を通過して移動し、ブリッジ形状の突出部３２の下に部分的に位置付けられる。
【０１０９】
パッケージの外の状態およびイニシエーション済みの状態の両方において、突出部５２は、螺旋状の軌道４５内に提供されており、後で突出部５２が螺旋状の軌道４５の側壁に当接するため、ユーザーが針シールド５０を純粋に軸方向の動きで移動させることを防止する。このため、針シールド５０は、軌道４５が螺旋状であるため、針シールド５０の螺旋状の動きをもたらす、回転方向の動きに制限される。
【０１１０】
ＮＰＲ（針圧力リリーフ）
注射装置がイニシエートされると、ユーザーが注射装置を係止解除するまで、針シールド５０が純粋に軸方向に移動することが防止される。この係止解除は、図６Ａおよび図Ｂならびに図１５に開示されるように、突出部５２がカートリッジホルダー部品２０の切り開かれたセクション２６と整列する位置へと、針シールド５０をさらに回転させることによって行われる。
【０１１１】
針シールド５０は、図４に見られるように、２つの突出部５２を備えるため、図１５に示される突出部５２は、図１３に見られる突出部５２とは１８０度反対に提供されている。以降、図１３に見られる突出部５２は、図１５では、実際に図１５に見られる切り開かれたセクション２６の１８０度反対に提供されている、切り開かれたセクション２６内に位置付けられている。
【０１１２】
イニシエーション済みの状態からＮＰＲ状態に移動するとき、突出部５２は、第１の傾斜した縁部３５に沿って誘導され、それにより、針シールド５０が螺旋状の動きで近位方向にさらに移動する。
【０１１３】
第１の傾斜した縁部３５は、突出部５２が第１の傾斜した縁部３５の端部で平坦なセクション３９に送達されるように、比較的急勾配であることが好ましい。しかしながら、突出部５２は、この平坦なセクション３９上に位置付けられているとき、針シールド５０がさらに回転する前に軸方向に移動することはできない。したがって、突出部５２は、針シールド５０が軸方向に移動し、かつそれに伴って、注射を実施することができるようになる前に、図６Ｂの「Ｃ」の表示に従ってクリアランス内に位置付けられる必要がある。これは、図６Ｂの「係止解除済み」と記された位置に、突出部５２が平坦なセクション３９に沿って少しだけさらに回転する必要があるため、注射がＮＰＲ状態で誤って実施され得ることを妨げる。注射が実施され得る前に、ユーザーが針シールド５０をＮＰＲ状態で数度だけさらに回転させる必要がある（すなわち、針カニューレ８０の遠位先端８２が洗浄チャンバー７１の外側に位置付けられる）という事実はまた、液体システムが適切に通気される時間窓を提供する。
【０１１４】
突出部５２が「係止解除済み」の位置になると、保護キャップ４０上の内向きに向いている突出部４２が周辺軌道３４の軸方向の開口部３６に位置付けられ、それにより、ユーザーは軸方向の動きで保護キャップ４０を取り外すことができる。これに続いて、針シールド５０を時計回り方向に回転させるだけで、針シールド５０をイニシエーション済みの位置に再度回転させることができる。
【０１１５】
ここで、針ハブ９０がカートリッジホルダー部品２０に係止され、針シールド５０が近位方向に進んだため、針カニューレ８０の遠位先端８１は、洗浄組立品６０の前部隔壁６１を通って貫通している。以降、遠位先端８１は、洗浄チャンバー７１の外に位置付けられるが、図１６に開示されるように、依然として前部要素６５のチャネル６７内で保護される。
【０１１６】
針カニューレ８０の遠位先端８１が洗浄チャンバー７１の外に位置付けられている状態では、液体システム内の任意の過圧を均等化することができる。
【０１１７】
イニシエーション中にカートリッジ５のガラス部品が近位に移動すると、圧力がカートリッジ５の内部８の内側に蓄積され、過圧が洗浄チャンバー７１の充填につながる。しかしながら、許容誤差により、この過圧は、洗浄チャンバー７１を充填するために必要とされるものよりも大きい場合がある。それによって、過圧は、カートリッジ５の内部８および洗浄チャンバー７１を備える液体システムの内側で維持され得る。針カニューレ８０の遠位先端８１が洗浄チャンバー７１の外側に持ち出されると、ＮＰＲを実施することによって、任意のかかる過圧を軽減することができる。カートリッジ５の内部の圧力が外側の大気圧と一致するため、各注射の前に液体システム内の任意の過圧を軽減することによって、より正確な投与を得ることができる。液体システム内の過圧は、ＷＯ２０１７／０３２５９９にさらに記載されている温度変化によっても発生する可能性がある。
【０１１８】
注射
注射状態を図１７および図１８に開示する。注射を実施するために、ユーザーは、図１８に開示されるように、前部要素６５の遠位端を皮膚に押し付ける。これにより、図１８に見られるように、針シールド５０が近位方向にさらに移動し、これによって、針カニューレ８０がユーザーの皮膚「Ｓ」を通って移動する。トリガー要素５５は、針シールド５０をドライバー１００に接続し、それに伴って、ドライバー１００がハウジング組立品１との接触から外れるように移動し、ねじりばねによって自由に回転するように設定される。ドライバー１００のこの回転は、ピストンロッド３の回転をさらに発生させ、ピストンロッド３をハウジング組立品１内の内部ねじ山９にねじ込み、それにより、ピストンロッド３が、自動でねじりばねが動作する注射装置には通例であるように、螺旋状の動きで遠位にねじ止めされる。
【０１１９】
注射後、ユーザーは、針シールド５０を皮膚から取り外し、示されていない、例えば、トリガー要素５５の近位に取り付けられた圧縮ばねは、針シールド５０を、図１５および図１６に開示されるＮＰＲ位置へと再度移動させる。
【０１２０】
ＮＰＲ位置から、ユーザーは、針シールド５０を、図１３に開示される、突出部５２がラチェットアーム３８に当接するイニシエーション済みの位置へと再度回転させる。
【０１２１】
しかしながら、ユーザーが針シールド５０を係止されたイニシエーション済みの位置へと再度回転させることを忘れた場合、これは、ユーザーが注射後にＮＰＲ位置に、イニシエーター３０の軸方向の開口部３６を通して、内向きに向いている突出部４２を挿入し、内向きに向いている突出部４２を待機領域３７へと再度回転させることによって、保護キャップ４０を取り付けるときに自動的に行われる。保護キャップ４０の時計回り方向へのこの回転の間に、保護キャップ４０の内側の隆起した舌部４３は、針シールド５０上の長手方向の隆起した舌部５１に当接して、それを回転させ、それにより、針シールド５０がイニシエーション済みの位置へと再度回転し、針シールド５０が任意の軸方向の動きにより固定される。
【０１２２】
いくつかの好ましい実施形態を上記に示したが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方法で具現化することができることを強調しておく。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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