(57)【要約】  医療用流体を送達するためのインジェクタシステムが、ピストンに動作可能に接続されたリザーバを定めている少なくとも１つのシリンジと、リザーバ内の空気を検出するための空気チェックプロトコルに基づいて、インジェクタシステムの少なくとも１つのシリンジについて、ベースライン圧縮性データを含むベースライン値を決定し、第１の量の医療用流体をリザーバから送達し、リザーバを第２の量の医療用流体で再び満たし、空気チェックプロトコルに基づいて、インジェクタシステムの少なくとも１つのシリンジについて空気チェック圧縮性データを集めることによって、空気チェック加圧シーケンスを実行し、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するようにプログラムまたは構成される少なくとも１つのプロセッサとを備えることができる。
2021521911.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用流体を送達するためのインジェクタシステムであって、
ピストンに動作可能に接続されたリザーバを形成した少なくとも１つのシリンジであって、前記少なくとも１つのシリンジは、プランジャと、前記リザーバに連通した少なくとも１つの出入り口と、を備えており、前記リザーバは前記医療用流体を収容するように構成されている、少なくとも１つのシリンジと、
少なくとも１つのプロセッサであって、
前記リザーバ内の空気を検出するための空気チェックプロトコルに基づいて、前記インジェクタシステムの前記少なくとも１つのシリンジについて、ベースライン圧縮性データを含むベースライン値を決定し、前記リザーバが既知の量の空気を有する第１の量の前記医療用流体で実質的に満たされ、
前記第１の量の前記医療用流体を前記リザーバから送達し、
前記リザーバを第２の量の前記医療用流体で再び満たし、
前記空気チェックプロトコルに基づいて、前記インジェクタシステムの前記少なくとも１つのシリンジについて空気チェック圧縮性データを集めることによって、空気チェック加圧シーケンスを実行し、
前記空気チェックプロトコルに基づいて、前記リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、前記空気チェック圧縮性データを前記ベースライン圧縮性データと比較する、
ようにプログラムまたは構成されている、少なくとも１つのプロセッサと、
を備える、インジェクタシステム。
【請求項２】
前記ベースライン値は、前記インジェクタシステムの１つ以上のコンポーネントのたわみと、前記リザーバおよび流体経路のコンプライアンスと、既知の量の空気と、を考慮するように決定される、請求項１に記載のインジェクタシステム。
【請求項３】
前記プロセッサは、前記空気チェックプロトコルに基づいて、前記ベースライン値の決定前に前記リザーバから前記第１の量の前記医療用流体内の空気をパージするようにさらにプログラムまたは構成されている、請求項１または２に記載のインジェクタシステム。
【請求項４】
前記プロセッサは、前記空気チェック圧縮性データを前記ベースライン圧縮性データと比較する場合に、補正係数を取り入れて、前記空気チェックプロトコルに基づいて、１つ以上のインジェクタシステムコンポーネントのたわみ、前記ベースライン圧縮性データに関する前記第１の量の前記医療用流体の体積と比べて異なる前記医療用流体の体積、および前記ベースライン圧縮性データに関する前記ピストンの位置と比べて異なる前記ピストンの位置、のうちの少なくとも１つにおける変動を考慮するようにさらにプログラムまたは構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【請求項５】
前記プロセッサは、前記空気チェックプロトコルに基づいて、前記リザーバから前記第２の量の前記医療用流体のうちのプライム量を送達するようにさらにプログラムまたは構成されており、前記第２の量の前記医療用流体のうちの前記プライム量は、前記リザーバに存在する空気の体積よりも大きい体積を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【請求項６】
前記プロセッサが前記第２の量の前記医療用流体のうちの前記プライム量を送達するようにさらにプログラムまたは構成される段階は、前記プライム量を、前記リザーバに存在する空気の量を除去するために必要な前記第２の量の前記医療用流体のうちの最小量に等しくなるように最適化することをさらに含む、請求項５に記載のインジェクタシステム。
【請求項７】
前記プロセッサは、前記空気チェックプロトコルに基づいて、前記リザーバに存在する空気の量が所定の体積値を超えるかどうかを判断するようにさらにプログラムまたは構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【請求項８】
前記リザーバに存在する空気の量が前記所定の体積値を超えた場合に、前記プロセッサは、前記空気チェックプロトコルに基づいて、前記リザーバから前記第２の量の前記医療用流体を送達する前に前記リザーバから空気の量をパージするか、または障害状態が存在するかどうかを判断するように、さらにプログラムまたは構成されている、請求項７に記載のインジェクタシステム。
【請求項９】
前記リザーバから空気の量をパージした後に、前記プロセッサは、前記空気チェックプロトコルに基づいて、前記リザーバから追加の空気チェック圧縮性データを集めることによって追加の空気チェック加圧シーケンスを実行し、前記リザーバに空気が残っていないかどうかを判断するために、前記追加の空気チェック圧縮性データを前記ベースライン圧縮性データと比較するようにさらにプログラムまたは構成されている、請求項８に記載のインジェクタシステム。
【請求項１０】
前記所定の体積値は、０．１ミリリットル〜２０ミリリットルの範囲である、請求項７に記載のインジェクタシステム。
【請求項１１】
前記リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、前記空気チェック圧縮性データを前記ベースライン圧縮性データと比較することは、前記リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、前記空気チェック圧縮性データを前記ベースライン圧縮性データと比較するための組み込みアルゴリズムを使用することを含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【請求項１２】
下流の空気検出器をさらに備え、前記下流の空気検出器は、前記第２の量の医療用流体のうちの前記プライム量が前記リザーバから送達された場合に、前記プライム量に空気が存在しないことを確認するようにプログラムまたは構成されている、請求項５から１１のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのシリンジは、前記少なくとも１つの出入り口に組み合わせられた少なくとも１つの弁を含み、前記少なくとも１つの弁は、前記少なくとも１つのプロセッサからの１つ以上の命令に応じて、充てん位置と、送達位置と、閉位置と、の間を動くように構成されている、請求項１から１２のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの弁は、前記ベースライン圧縮性データの決定および前記空気チェック加圧シーケンスの実行のうちの少なくとも一方のために、前記閉位置に位置する、請求項１３に記載のインジェクタシステム。
【請求項１５】
リザーバ内の空気を検出するための方法であって、前記方法は、
少なくとも１つの流体出入り口を有する少なくとも１つのリザーバを備える流体インジェクタシステムについて、ベースライン圧縮性データを含むベースライン値を決定するステップであって、前記少なくとも１つのリザーバが既知の量の空気を有する第１の量の医療用流体で実質的に満たされている、ステップと、
前記第１の量の前記医療用流体を前記少なくとも１つのリザーバから送達するステップと、
前記少なくとも１つのリザーバを第２の量の前記医療用流体で再び満たすステップと、
前記少なくとも１つのリザーバ内の前記医療用流体を加圧すること、および空気チェック圧縮性データを集めること、を含む、空気チェック加圧シーケンスを実行するステップと、
前記少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量を決定するために、前記空気チェック圧縮性データを前記ベースライン圧縮性データと比較するステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記ベースライン値を決定するステップは、流体注入システムのたわみと、前記少なくとも１つのリザーバおよび流体経路のコンプライアンスと、既知の量の空気と、を考慮するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ベースライン値を決定するステップに先立って、前記少なくとも１つのリザーバから前記既知の量の空気をパージするステップをさらに含む、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記空気チェック圧縮性データを前記ベースライン圧縮性データと比較する場合に、補正係数を取り入れて、１つ以上の流体インジェクタシステムコンポーネントのたわみ、前記ベースライン圧縮性データに関する前記第１の量の前記医療用流体の体積と比べて異なる前記医療用流体の体積、および前記ベースライン圧縮性データに関する前記流体インジェクタシステム内のピストンの位置と比べて異なる前記ピストンの位置、のうちの少なくとも１つにおける変動を考慮するステップをさらに含む、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのリザーバから前記第２の量の前記医療用流体のうちのプライム量を送達するステップであって、前記第２の量の前記医療用流体のうちの前記プライム量は、前記少なくとも１つのリザーバに存在する空気の体積よりも大きい体積を有する、ステップをさらに含む、請求項１５から１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記第２の量の前記医療用流体のうちの前記プライム量を送達するステップは、前記プライム量を、前記少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量を除去するために必要な前記第２の量の前記医療用流体のうちの最小量に等しくなるように最適化するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量が指定の量を超えた場合に、障害状態が存在するかどうかを判断するステップをさらに含む、請求項１５から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記ベースライン値を決定するステップおよび前記空気チェック加圧シーケンスを実行するステップの少なくとも一方に先立って、前記少なくとも１つのリザーバの前記少なくとも１つの流体出入り口に組み合わせられた流体経路を閉じるステップをさらに含む、請求項１５から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記第２の量の前記医療用流体は、前記第１の量の前記医療用流体とは異なる、請求項１５から２２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年４月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／６５９，９８８号および２０１８年８月２８日に出願された米国特許仮出願第６２／７２３，７１１号の利益を主張し、これらの開示は、参照によってその全体が本明細書に援用される。
【０００２】
本開示は、広くには、流体インジェクタ内および流体リザーバ内の空気を検出および除去するためのシステムおよび方法に関し、特には流体注入処置に先立って流体リザーバが医療用流体で満たされているかどうかを判断するために、流体リザーバ内または流体インジェクタ内の空気を検出および除去するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多数の医療診断および治療処置において、医師または放射線科医などの医療実施者が、動力式の流体インジェクタを使用して１つ以上の医療用流体を患者に注入する。近年では、造影剤溶液（単に「造影剤」と呼ばれることが多い）、生理食塩水などの洗浄剤、および他の医療用流体などの医療用流体を圧力のもとで注入するためのいくつかのインジェクタによって駆動されるシリンジおよび動力式の流体インジェクタが、血管造影法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、陽電子放出断層撮影法（ＰＥＴ）、および他の撮像方法、などの処置において使用するために開発されてきた。一般に、これらの流体インジェクタは、撮像プロセスにおいて特定の臓器または身体の一部を強調し、あるいは洗浄剤を用いて造影剤のボーラスの完全な注入を保証するために、事前に設定された量の流体を事前に設定された圧力および／または流量でもたらすように設計される。
【０００４】
典型的には、動力式のインジェクタは、シリンジなどの流体リザーバ内のシリンジプランジャにつながるピストンを有する。シリンジは一般に、堅固な胴部を含み、胴部内にシリンジプランジャがスライド可能に配置される。ピストンは、胴部の長手軸に対して近位方向および／または遠位方向にプランジャを駆動して、流体をシリンジ胴部へと引き込み、あるいはシリンジ胴部から流体を送り出す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１６／１１２１６３号パンフレット
【特許文献２】国際公開第２０１５／１０６１０７号パンフレット
【特許文献３】米国特許第５，３８３，８５８号明細書
【特許文献４】米国特許第７，５５３，２９４号明細書
【特許文献５】米国特許第７，５６３，２４９号明細書
【特許文献６】米国特許第７，６６６，１６９号明細書
【特許文献７】米国特許第８，９４５，０５１号明細書
【特許文献８】米国特許第９，１７３，９９５号明細書
【特許文献９】米国特許第９，１９９，０３３号明細書
【特許文献１０】米国特許第９，４７４，８５７号明細書
【特許文献１１】米国特許第１０，１２４，１１０号明細書
【特許文献１２】国際公開第２０１６／１９１４８５号パンフレット
【特許文献１３】国際公開第２０１６／１１２１６３号パンフレット
【特許文献１４】国際公開第２０１６／１７２４６７号パンフレット
【特許文献１５】国際公開第２０１５／１６４７８３号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
医療用流体をシリンジへと引き込むとき、シリンジが医療用流体で完全に満たされ、シリンジから空気が除去されることが、患者への意図せぬ空気の注入を避けるために重要である。特定の処置においては、たとえ少量の空気であっても、注入処置において血管系へと注入された場合に懸念を引き起こす可能性があり、例えば血管造影法などの特定の撮像処置においては、少量の空気の注入でさえも面倒な事態につながる可能性がある。したがって、流体インジェクタ内および流体リザーバ内の空気を検出するための改善されたシステムおよび方法を開発することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述の必要性に鑑みて、流体インジェクタおよび閉じた流体リザーバにおいて空気を検出および除去するためのシステムおよび方法が提供される。具体的には、本出願は、医療用流体で満たされた流体リザーバが許容できない量の空気または気体も含んでいる可能性を流体注入処置に先立って判断するために、栓または他の機構によって流体経路から流体に関して絶縁することができる流体インジェクタおよび流体リザーバならびに／あるいはシリンジなどの流体経路または配管一式の少なくとも一部分において空気を検出および除去するためのシステムおよび方法に関する。
【０００８】
本開示のいくつかの例においては、医療用流体を送達するためのインジェクタシステムが、ピストン要素に動作可能に接続されたリザーバを定める少なくとも１つのシリンジであって、少なくとも１つのシリンジは、プランジャと、リザーバに連通した少なくとも１つの出入り口と、随意による流体経路または配管一式の少なくとも一部分と、を含んでおり、リザーバは医療用流体を収容するように構成されている、少なくとも１つのシリンジと、リザーバ内の空気を検出するための空気チェックプロトコルに基づいて、インジェクタシステムの少なくとも１つのシリンジおよび関連のコンポーネントについて、ベースライン圧縮性データを含むベースライン値を決定し、リザーバが既知の量の空気を有する第１の量の医療用流体で実質的に満たされ、既知の量の空気および第１の量の医療用流体の少なくとも一部をリザーバから送達し、リザーバを第２の量の医療用流体で再び満たし、第２の量の医療用流体は未知の量の空気を有し得、空気チェックプロトコルに基づいて、第２の量の医療用流体およびインジェクタシステムの少なくとも１つのシリンジについて空気チェック圧縮性データを集めることによって、空気チェック加圧シーケンスを実行し、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバ内に存在する空気の未知の量を決定するために、第２の量の医療用流体についての空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するようにプログラムまたは構成される少なくとも１つのプロセッサと、を備えることができる。
【０００９】
本開示の他の例においては、ベースライン値を、インジェクタシステムの１つ以上のコンポーネントのたわみと、リザーバならびに随意による流体経路または配管一式の少なくとも一部分のコンプライアンスと、既知の量の空気と、を考慮するように決定することができる。プロセッサを、空気チェックプロトコルに基づいて、ベースライン値の決定前にリザーバから第１の量の医療用流体内の空気をパージするようにさらにプログラムまたは構成することができる。プロセッサを、空気チェックプロトコルに基づいて、１つ以上のインジェクタシステムコンポーネントのたわみおよび／または流体リザーバのコンプライアンス、ベースライン圧縮性データに関する第１の量の医療用流体の体積と比べて異なる医療用流体の体積、およびベースライン圧縮性データに関するピストンの位置と比べて異なるピストンの位置のうちの少なくとも１つにおける変動を考慮するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するときにアルゴリズムへと少なくとも１つの補正係数を取り入れるようにさらにプログラムまたは構成することができる。プロセッサを、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバから第２の量の医療用流体のうちのプライム量を送達するようにさらにプログラムまたは構成することができ、第２の量の医療用流体のうちのプライム量は、リザーバに存在する空気の体積よりも大きい体積を有する。プロセッサが第２の量の医療用流体のうちのプライム量を送達するようにさらにプログラムまたは構成される段階は、プライム量を、リザーバに存在する空気の量を流体リザーバと出口との間の流体経路または配管一式から除去するために必要な第２の量の医療用流体のうちの最小量に等しくなるように最適化することをさらに含むことができる。プロセッサを、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバに存在する空気の量が所定の体積値を超えるかどうかを判断するようにさらにプログラムまたは構成することができる。リザーバに存在する空気の量が所定の体積値を超える場合に、プロセッサを、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバから第２の量の医療用流体を送達する前にリザーバから空気の量をパージし、かつ／あるいは障害状態が存在するかどうかを判断するように、さらにプログラムまたは構成することができる。リザーバから空気の量をパージした後に、プロセッサを、空気チェックプロトコルに基づいて、例えば第３の量または追加の量の医療用流体についてリザーバから追加の空気チェック圧縮性データを集めることによって追加の空気チェック加圧シーケンスを実行し、リザーバに空気が残っていないかどうかを判断するために、追加の空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するようにさらにプログラムまたは構成することができる。所定の体積値は、０．１ｍＬ〜２０ｍＬの範囲であってよい。リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較することは、リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するための組み込みアルゴリズムを使用することを含むことができる。特定の実施形態によれば、システムは、下流の空気検出器などの下流の検出器を含むことができ、下流の検出器を、第２の量の医療用流体のうちのリザーバから送達されるプライム量に空気が存在しないことを確認するようにプログラムまたは構成することができる。少なくとも１つのシリンジは、少なくとも１つの出入り口あるいは流体経路または配管一式に組み合わせられた少なくとも１つの弁をさらに含むことができ、少なくとも１つの弁を、少なくとも１つのプロセッサからの１つ以上の命令に応答して、充てん位置と、送達位置と、閉位置と、の間を動くように構成することができる。少なくとも１つの弁を、ベースライン圧縮性データの決定および空気チェック加圧シーケンスの実行のうちの少なくとも一方のために閉位置に位置させることができる。
【００１０】
本開示の他の例においては、リザーバ内の空気を検出するための方法が、少なくとも１つの流体出入り口を有する少なくとも１つの流体リザーバと、随意による流体経路または配管一式と、を備える流体インジェクタシステムについて、ベースライン圧縮性データを含むベースライン値を決定するステップであって、少なくとも１つのリザーバが既知の量の空気を有する第１の量の医療用流体で実質的に満たされている、ステップと、第１の量の医療用流体を少なくとも１つのリザーバから送達するステップと、少なくとも１つのリザーバを第２の量の医療用流体で再び満たすステップと、少なくとも１つのリザーバ内の第２の量の医療用流体を加圧し、空気チェック圧縮性データを集めることを含む空気チェック加圧シーケンスを実行するステップと、少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量を決定するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するステップと、を含むことができる。
【００１１】
本開示の他の例において、ベースライン値を決定するステップは、流体注入システムの１つ以上のコンポーネントのたわみと、少なくとも１つのリザーバならびに流体経路または配管一式のコンプライアンスと、既知の量の空気と、を考慮するステップを含むことができる。この方法は、ベースライン値を決定するステップに先立って少なくとも１つのリザーバから既知の量の空気をパージするステップを含むことができる。この方法は、１つ以上の流体インジェクタシステムコンポーネントのたわみおよび／または流体リザーバのコンプライアンス、ベースライン圧縮性データに関する第１の量の医療用流体の体積と比べて異なる医療用流体の体積、およびベースライン圧縮性データに関する流体インジェクタシステム内のピストンの位置と比べて異なるピストンの位置のうちの少なくとも１つにおける変動を考慮するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するときにアルゴリズムへと少なくとも１つの補正係数を取り入れるステップを含むことができる。この方法は、少なくとも１つのリザーバから第２の量の医療用流体のうちのプライム量を送達するステップであって、第２の量の医療用流体のうちのプライム量は、少なくとも１つのリザーバに存在する空気の体積よりも大きい体積を有する、ステップを含むことができる。第２の量の医療用流体のうちのプライム量を送達するステップは、プライム量を、少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量を流体リザーバと出口との間の流体経路または配管一式から除去するために必要な第２の量の医療用流体のうちの最小量に等しくなるように最適化するステップを含むことができる。この方法は、少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量が指定の量を超える場合に障害状態が存在するかどうかを判断するステップを含むことができる。この方法は、ベースライン値を決定するステップおよび空気チェック加圧シーケンスを実行するステップの少なくとも一方に先立って、少なくとも１つのリザーバの少なくとも１つの流体出入り口に組み合わせられた流体経路を閉じるステップを含むことができる。第２の量の医療用流体は、第１の量の医療用流体とは異なってよい。
【００１２】
本開示の種々の他の態様が、以下の条項のうちの１つ以上に記載される。
【００１３】
条項１：医療用流体を送達するためのインジェクタシステムであって、ピストンに動作可能に接続されたリザーバを定める少なくとも１つのシリンジであって、少なくとも１つのシリンジは、プランジャと、リザーバに連通した少なくとも１つの出入り口と、を備えており、リザーバは医療用流体を収容するように構成されている、少なくとも１つのシリンジと、リザーバ内の空気を検出するための空気チェックプロトコルに基づいて、インジェクタシステムの少なくとも１つのシリンジについて、ベースライン圧縮性データを含むベースライン値を決定し、リザーバが既知の量の空気を有する第１の量の医療用流体で実質的に満たされ、第１の量の医療用流体をリザーバから送達し、リザーバを第２の量の医療用流体で再び満たし、空気チェックプロトコルに基づいて、インジェクタシステムの少なくとも１つのシリンジについて空気チェック圧縮性データを集めることによって、空気チェック加圧シーケンスを実行し、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するようにプログラムまたは構成されている少なくとも１つのプロセッサと、を備える、インジェクタシステム。
【００１４】
条項２：ベースライン値は、インジェクタシステムの１つ以上のコンポーネントのたわみと、リザーバおよび流体経路のコンプライアンスと、既知の量の空気と、を考慮するように決定される、条項１に記載のインジェクタシステム。
【００１５】
条項３：プロセッサは、空気チェックプロトコルに基づいて、ベースライン値の決定前にリザーバから第１の量の医療用流体内の空気をパージするようにさらにプログラムまたは構成されている、条項１または２に記載のインジェクタシステム。
【００１６】
条項４：プロセッサは、空気チェックプロトコルに基づいて、１つ以上のインジェクタシステムコンポーネントのたわみ、ベースライン圧縮性データに関する第１の量の医療用流体の体積と比べて異なる医療用流体の体積、およびベースライン圧縮性データに関するピストンの位置と比べて異なるピストンの位置のうちの少なくとも１つにおける変動を考慮するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するときに補正係数を取り入れるようにさらにプログラムまたは構成されている、条項１から３のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【００１７】
条項５：プロセッサは、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバから第２の量の医療用流体のうちのプライム量を送達するようにさらにプログラムまたは構成されており、第２の量の医療用流体のうちのプライム量は、リザーバに存在する空気の体積よりも大きい体積を有する、条項１から４のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【００１８】
条項６：プロセッサが第２の量の医療用流体のうちのプライム量を送達するようにさらにプログラムまたは構成される段階は、プライム量を、リザーバに存在する空気の量を除去するために必要な第２の量の医療用流体のうちの最小量に等しくなるように最適化することをさらに含む、条項５に記載のインジェクタシステム。
【００１９】
条項７：プロセッサは、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバに存在する空気の量が所定の体積値を超えるかどうかを判断するようにさらにプログラムまたは構成されている、条項１から６のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【００２０】
条項８：リザーバに存在する空気の量が所定の体積値を超える場合に、プロセッサは、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバから第２の量の医療用流体を送達する前にリザーバから空気の量をパージし、あるいは障害状態が存在するかどうかを判断するように、さらにプログラムまたは構成されている、条項７に記載のインジェクタシステム。
【００２１】
条項９：リザーバから空気の量をパージした後に、プロセッサは、空気チェックプロトコルに基づいて、リザーバから追加の空気チェック圧縮性データを集めることによって追加の空気チェック加圧シーケンスを実行し、リザーバに空気が残っていないかどうかを判断するために、追加の空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するようにさらにプログラムまたは構成されている、条項８に記載のインジェクタシステム。
【００２２】
条項１０：所定の体積値は、０．１ミリリットル〜２０ミリリットルの範囲である、条項７に記載のインジェクタシステム。
【００２３】
条項１１：リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較することは、リザーバ内に存在する空気の量を決定するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するための組み込みアルゴリズムを使用することを含む、条項１から１０のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【００２４】
条項１２：下流の空気検出器であって、下流の空気検出器は、第２の量の医療用流体のうちのリザーバから送達されるプライム量に空気が存在しないことを確認するようにプログラムまたは構成されている、下流の空気検出器をさらに備える、条項５から１１のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【００２５】
条項１３：少なくとも１つのシリンジは、少なくとも１つの出入り口に組み合わせられた少なくとも１つの弁を含み、少なくとも１つの弁は、少なくとも１つのプロセッサからの１つ以上の命令に応答して、充てん位置と、送達位置と、閉位置と、の間を動くように構成されている、条項１から１２のいずれか一項に記載のインジェクタシステム。
【００２６】
条項１４：少なくとも１つの弁は、ベースライン圧縮性データの決定および空気チェック加圧シーケンスの実行のうちの少なくとも一方のために閉位置に位置する、条項１３に記載のインジェクタシステム。
【００２７】
条項１５：リザーバ内の空気を検出するための方法であって、方法は、少なくとも１つの流体出入り口を有する少なくとも１つのリザーバを備える流体インジェクタシステムについて、ベースライン圧縮性データを含むベースライン値を決定するステップであって、少なくとも１つのリザーバが既知の量の空気を有する第１の量の医療用流体で実質的に満たされている、ステップと、第１の量の医療用流体を少なくとも１つのリザーバから送達するステップと、少なくとも１つのリザーバを第２の量の医療用流体で再び満たすステップと、少なくとも１つのリザーバ内の医療用流体を加圧し、空気チェック圧縮性データを集めることを含む空気チェック加圧シーケンスを実行するステップと、少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量を決定するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するステップと、を含む、方法。
【００２８】
条項１６：ベースライン値を決定するステップは、流体注入システムのたわみと、少なくとも１つのリザーバおよび流体経路のコンプライアンスと、既知の量の空気と、を考慮するステップを含む、条項１５に記載の方法。
【００２９】
条項１７：ベースライン値を決定するステップに先立って少なくとも１つのリザーバから既知の量の空気をパージするステップをさらに含む、条項１５または１６に記載の方法。
【００３０】
条項１８：１つ以上の流体インジェクタシステムコンポーネントのたわみ、ベースライン圧縮性データに関する第１の量の医療用流体の体積と比べて異なる医療用流体の体積、およびベースライン圧縮性データに関する流体インジェクタシステム内のピストンの位置と比べて異なるピストンの位置のうちの少なくとも１つにおける変動を考慮するために、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するときに補正係数を取り入れるステップをさらに含む、条項１５から１７のいずれか一項に記載の方法。
【００３１】
条項１９：少なくとも１つのリザーバから第２の量の医療用流体のうちのプライム量を送達するステップであって、第２の量の医療用流体のうちのプライム量は、少なくとも１つのリザーバに存在する空気の体積よりも大きい体積を有する、ステップをさらに含む、条項１５から１８のいずれか一項に記載の方法。
【００３２】
条項２０：第２の量の医療用流体のうちのプライム量を送達するステップは、プライム量を、少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量を除去するために必要な第２の量の医療用流体のうちの最小量に等しくなるように最適化するステップをさらに含む、条項１９に記載の方法。
【００３３】
条項２１：少なくとも１つのリザーバに存在する空気の量が指定の量を超える場合に障害状態が存在するかどうかを判断するステップをさらに含む、条項１５から２０のいずれか一項に記載の方法。
【００３４】
条項２２：ベースライン値を決定するステップおよび空気チェック加圧シーケンスを実行するステップの少なくとも一方に先立って、少なくとも１つのリザーバの少なくとも１つの流体出入り口に組み合わせられた流体経路を閉じるステップをさらに含む、条項１５から２１のいずれか一項に記載の方法。
【００３５】
条項２３：第２の量の医療用流体は、第１の量の医療用流体とは異なる、条項１５から２２のいずれか一項に記載の方法。
【００３６】
本明細書において詳述される種々の例のさらなる詳細および利点は、種々の例についての以下の詳細な説明を添付の図面の図と併せて検討することで、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】多流体送達システムを使用するように構成された本開示の一態様による流体インジェクタの斜視図である。
【図２】図１の流体インジェクタと共に使用するための多流体送達システムの斜視図である。
【図３】図１の流体インジェクタの受け入れスロットへと挿入されるときの多流体送達システムの斜視図である。
【図４Ａ】パージポートが開位置にある本開示によるシリンジの概略図である。
【図４Ｂ】パージポートが閉じられた状態の図４Ａのシリンジの概略図である。
【図４Ｃ】本開示の空気チェックプロトコルの最中に得られたベースライン圧縮性データのグラフ表示である。
【図４Ｄ】注入ポートが開位置にある図４Ａのシリンジの概略図である。
【図４Ｅ】注入ポートが閉位置にある図４Ａのシリンジの概略図である。
【図４Ｆ】本開示の空気チェックプロトコルにおいて得られたベースライン圧縮性データおよび空気チェック圧縮性データのグラフ表示である。
【図５】空気チェックプロトコルのベースライン圧縮性データシーケンスの概略図である。
【図６】空気チェックプロトコルの空気チェック圧縮性データシーケンスの概略図である。
【図７】本開示の空気チェックプロトコルにおいて使用される補正係数のグラフ表示である。
【図８】種々の異なるモータについての圧力対変位のグラフ表示である。
【図９】異なる位置において得られた圧力対変位値のグラフ表示である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１〜図９において、同様の符号は、とくに明記されない限り、場合によっては、同じ構成部品および要素を指す。
【００３９】
本明細書において使用されるとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈からそのようでないことが明らかでない限り、対象が複数である場合を含む。「左」、「右」、「内側」、「外側」、「上」、「下」、などの空間に関する用語または方向を意味する用語は、図面の図に示されるとおりの本開示の各特徴に関係し、種々の特徴は種々の異なる向きをとることができるため、限定と見なされるべきではない。本明細書および特許請求の範囲において使用されるすべての数字は、すべての場合において用語「約」によって修飾されていると理解されるべきである。「約」とは、記載された値のプラスマイナス１０パーセントなど、記載された値のプラスマイナス２５パーセントを意味する。しかしながら、これを均等論のもとでの値の分析を制限するものと考えてはならない。
【００４０】
とくに示されない限り、本明細書に開示されるすべての範囲または比は、始まりおよび終わりの値、ならびにその範囲または比に含まれるありとあらゆる部分的な範囲または部分的な比を包含すると理解されるべきである。例えば、「１〜１０」という範囲または「１対１０」という比の記載は、最小値１と最大値１０との間（最小値１および最大値１０を含む）のありとあらゆる部分的な範囲または部分的な比、すなわち１以上の最小値で始まって１０以下の最大値で終わるすべての部分的な範囲または部分的な比を含むと理解されるべきである。本明細書に開示される範囲および／または比は、指定された範囲および／または比における平均値を表す。
【００４１】
「第１の・・・」、「第２の・・・」、などという用語は、特定の順番または順序を指すことを意図しておらず、別々の状態、特性、または要素を指すことを意図している。「少なくとも・・・」という用語は、「・・・以上」と同義である。「・・・を超えない」という用語は、「・・・以下」と同義である。本明細書で参照されるすべての文書は、その全体が「参照により援用」される。
【００４２】
本明細書において使用されるとき、「・・・のうちの少なくとも１つ」は、「・・・のうちの１つ以上」と同義である。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」という表現は、Ａ、Ｂ、またはＣのいずれか１つ、あるいはＡ、Ｂ、またはＣのうちの任意の２つ以上の任意の組み合わせを意味する。例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つ」は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡとＢ、ＡとＣ、ＢとＣ、またはＡ、Ｂ、およびＣのすべてを含む。用語「・・・を含む」は、「・・・を備える」と同義である。
【００４３】
例えば、多目的使い捨てセット（ＭＵＤＳ）のシリンジに関連して使用される場合、「近位」という用語は、シリンジのうちで、シリンジから流体を送り出すためのピストン要素に最も近い部分を指す。流体経路に関連して使用される場合、「近位」という用語は、流体経路のうちで、流体経路がインジェクタシステムにつながっているときにインジェクタシステムに最も近い部分を指す。シリンジに関連して使用される場合、「遠位」という用語は、シリンジのうちで、送達ノズルに最も近い部分を指す。流体経路に関連して使用される場合、「遠位」という用語は、流体経路のうちで、流体経路がインジェクタシステムに接続されたときにユーザに最も近い部分を指す。用語「半径方向」は、近位端と遠位端との間を延びるシリンジの長手軸に垂直な断面内の方向を指す。用語「周方向」は、シリンジの側壁の内面または外面を巡る方向を指す。用語「軸方向」は、近位端と遠位端との間を延びるシリンジの長手軸に沿った方向を指す。
【００４４】
本明細書において使用されるとき、用語「リザーバ」または「流体リザーバ」は、シリンジ、容器、または配管一式などの流体経路の少なくとも一部分を含む。力または変位を加えることができる任意の種類のリザーバを、本明細書に記載の空気検出方法において利用することができる。「開放」という用語は、流体送達コンポーネントを指して使用されるとき、系が、例えばノズルあるいは流体経路、配管コンポーネント、またはカテーテルの開放端を介して出口に連通することを意味する。開放系において、流体の流れは、例えば流れが配管の直径、流体経路の絞り、印加圧力、粘度などの系および流体の物理的なパラメータによって決定され得る小径の流体経路に流体を強制的に通すことによって、制限されてもよい。「閉鎖」という用語は、流体送達コンポーネントを指して使用されるとき、例えば流体の流れが栓、高クラック圧力弁、ピンチ弁、一方向弁、などの弁によって止められ、系が出口に連通しておらず、あるいは出口から流体に関して絶縁されていることを意味する。本明細書において使用されるとき、「たるみ」という用語は、部品間のギャップならびに／あるいは荷重の印加（例えば、圧力の印加による）による１つ以上の機械的なコンポーネントの圧縮および／またはたわみによって引き起こされる機構におけるクリアランスまたは空動きなどの機械的なたるみであって、力の印加後の流体注入からの加圧された流体の送達の遅延をもたらす機械的なたるみを意味する。この状況におけるリザーバは、どこで系が閉じられるかに依存する。本明細書において使用されるとき、「コンプライアンス」または「キャパシタンス」という用語は、閉鎖系または開放系のいずれかにおいて、そこに含まれる流体が内容積の増加を引き起こす圧力のもとに置かれたときの流体リザーバ、流体経路、または配管一式の体積の増加を意味する。
【００４５】
しかしながら、本開示が、とくに明示されない限り、別の変種およびステップシーケンスを呈してもよいことを、理解すべきである。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される具体的なデバイスおよびプロセスが、単に本開示の典型的な態様にすぎないことも、理解すべきである。したがって、本明細書に開示される例に関連する具体的な寸法および他の物理的特性を、限定と見なすべきではない。
【００４６】
本開示は、例えば０．１ｍＬ〜１．０ｍＬの範囲の少量の空気、およびシリンジの充てんプロセスにおいて問題が存在する場合など、シリンジが完全に空気で満たされている場合も含む大量の空気の両方を検出することにより、造影撮像処置に先立つ造影剤および／または生理食塩水の注入などの医療処置の際に、空気が誤って患者へと注入され得る可能性を減少させるシステムおよび方法を説明する。本開示の方法は、インジェクタが１つ以上の流体注入プロトコルについて準備されるときに、ユーザによる開始後に実行されてよく、あるいは流体インジェクタのプロセッサによって自動的に実行されてよい。
【００４７】
図面を参照すると、類似の参照符号は、図面のいくつかの図を通して類似の部分を指しており、本開示は、広くには、例えばフロントローディングシリンジおよびローリングダイヤフラム型シリンジなどの１つ以上のシリンジを含むインジェクタシステムなど、医療用インジェクタ／注入システム１００（以下では、「流体インジェクタシステム１００」）に関する。本開示は、例えば配管一式および／またはマニホルドなどの流体経路を使用して患者へと流体をもたらすように構成されたＭＵＤＳ１３０（図２に示される）を有する多流体インジェクタシステムの形態の流体インジェクタシステム１００への実施形態に従って説明される。しかしながら、本開示のさまざまな方法およびプロトコルは、シリンジに基づく他のインジェクタシステムへと利用可能または取り入れることが可能である。
【００４８】
流体インジェクタシステム１００は、本明細書において個別に説明されるとおりの多数のコンポーネントを含む。一般に、流体インジェクタシステム１００は、本明細書において説明されるように、１つ以上の流体を１つ以上の流体リザーバから圧力のもとで患者へともたらすために、インジェクタと組み合わせられるように意図された動力式インジェクタ管理装置またはデバイスと、流体送達セットとを有する。流体インジェクタシステム１００および流体インジェクタシステムに組み合わせられる流体送達セットの種々のデバイス、コンポーネント、および特徴も、一実施形態に従って本明細書において詳しく説明される。一例において、ＭＵＤＳ１３０は、特許文献１に開示されており、ＳＵＤＳの例が、特許文献２に記載されており、これらはどちらも参照によってその全体が本明細書に援用される。以下で詳しく説明される空気検出方法は、ＭＵＤＳ１３０の初期の設置時に開始でき、さらには／あるいは一連の注入処置またはＭＵＤＳ１３０の使用寿命においてＭＵＤＳ１３０内の流体リザーバのうちの１つ以上が充てんされるたびに繰り返すことができる。
【００４９】
他の例において、本開示の方法は、例えば特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、および特許文献１１、米国特許出願第１５／３０５，２８５号明細書、第１５／５４１，５７３号明細書、および第１５／５６８，５０５号明細書、ならびに特許文献１２および特許文献１３（これらの開示は、参照によってその全体が本明細書に援用される）に開示のシングルまたはデュアルシリンジ型フロントローディング流体インジェクタシステム、ならびに例えば国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０５６７４７号明細書、特許文献１４、および特許文献１５（これらの開示は、参照によってその全体が本明細書に援用される）に開示のシングルまたはデュアルローリングダイヤフラムシリンジ型フロントローディング流体インジェクタシステムにおける使用に好適であり得る。
【００５０】
図１を参照すると、流体インジェクタシステム１００は、対向する側面１０４と、遠位端または上端１０６と、近位端または下端１０８と、を有するインジェクタハウジング１０２を含む。ハウジング１０２は、種々の機械駆動コンポーネント、機械駆動コンポーネントを駆動するために必要な電気および電源コンポーネント、ならびに本明細書に記載の流体インジェクタシステム１００に組み合わせられた往復移動可能なピストン要素の動作を制御するために使用される電子メモリおよび電子制御デバイスなどの制御コンポーネント（以下では、電子制御デバイス）を収容する。そのようなピストン要素は、モータによって駆動されるボールねじシャフト、ボイスコイルアクチュエータ、ラックアンドピニオンギア駆動装置、リニアモータ、などの電気機械駆動コンポーネントを介して往復動作が可能であってよい。いくつかの態様において、機械駆動コンポーネント、電気および電源コンポーネント、ならびに制御コンポーネントのうちの少なくともいくつかは、ベース１１０上に設けられてよい。
【００５１】
流体インジェクタシステム１００は、少なくとも１つのバルク流体源１２０との接続のための少なくとも１つのバルク流体コネクタ１１８をさらに含む。いくつかの態様においては、複数のバルク流体コネクタ１１８を設けることができる。少なくとも１つのバルク流体源１２０を、流体インジェクタシステム１００へと届けるために、生理食塩水、造影剤、または他の医療用流体などの医療用流体を受け取るように構成することができる。ハウジング１０２は、少なくとも１つのバルク流体源１２０を流体インジェクタシステム１００に接続されたときに支持するための少なくとも１つの支持部材１２２を有することができる。
【００５２】
図１を参照すると、流体インジェクタシステム１００は、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）表示ウィンドウなどの１つ以上のユーザインターフェース１２４を含む。ユーザインターフェース１２４は、現在の流量、流体圧力、および流体インジェクタシステム１００に接続された少なくとも１つのバルク流体源１２０に残っている体積など、流体インジェクタシステム１００に係わる流体注入処置に関連する情報を表示することができ、本明細書で説明されるさまざまな方法およびプロトコルによって判断されるとおりの１つ以上のリザーバに存在する空気についての情報を提示することができる。特定の実施形態において、１つ以上のユーザインターフェース１２４は、オペレータによる流体インジェクタシステム１００の動作のためのコマンドおよび／またはデータの入力を可能にするタッチスクリーンＧＵＩであってよい。ユーザインターフェース１２４がインジェクタハウジング１０２上に示されているが、インターフェース１２４は、流体インジェクタシステム１００のハウジング１０２ならびに制御および機械要素に有線または無線でリンクされる追加のリモートディスプレイの形態であっても、あるいはそのような追加のリモートディスプレイを含んでもよい。いくつかの態様において、ユーザインターフェース１２４は、ハウジング１０２に取り外し可能に接続され、ハウジング１０２と有線または無線でリンクされて通信するタブレットコンピュータであってよい。流体インジェクタシステム１００は、流体インジェクタシステム１００と電子的に通信し、例えば本明細書で説明される空気検出方法の各ステップのいずれかなど、流体インジェクタシステム１００の１つ以上の機能を制御するように構成された１つ以上のプロセッサをさらに含むことができる。さらに、流体インジェクタシステム１００および／またはユーザインターフェース１２４は、流体インジェクタシステム１００の付き添いのオペレータによる触覚操作のための少なくとも１つの制御ボタン１２６を含むことができる。特定の態様において、少なくとも１つの制御ボタン１２６は、オペレータによるコマンドおよび／またはデータの入力のためのキーボードの一部であってよい。少なくとも１つの制御ボタン１２６は、流体インジェクタシステム１００に組み合わせられた１つ以上の電子制御デバイスに配線または無線で接続されて、電子制御デバイスへの直接入力をもたらすことができる。少なくとも１つの制御ボタン１２６は、タッチスクリーンなどのユーザインターフェース１２４のグラフィック部分であってもよい。いずれの構成においても、少なくとも１つの制御ボタン１２６は、望ましくは、これらに限られるわけではないが、（１）複数の患者の使い捨てセットが装てんされ、あるいは取り外されたことを認めること、（２）本明細書の種々の実施形態による空気検出方法を開始し、そのような空気検出方法に関する情報を提供すること、（３）流体インジェクタシステム１００を充てん／パージすること、（４）患者および／または注入処置に関する情報および／またはデータを入力すること、および（５）注入処置を開始／停止すること、などの特定の個別の制御機能を、流体インジェクタシステム１００の付き添いのオペレータに提供する。ユーザインターフェース１２４および／または流体インジェクタシステム１００に組み合わせられた任意の電子処理ユニットは、病院ネットワークシステムなどの運営および／またはデータ記憶システムに、有線または無線で接続されてよい。
【００５３】
図２を参照すると、ＭＵＤＳ１３０は、１つ以上のシリンジ１３２を支持するためのフレーム１５４を含むことができる。シリンジ１３２は、フレーム１５４に取り外し可能に接続されてよく、あるいは取り外しできないように接続されてもよい。図４Ａ〜図４Ｂを参照すると、各々のシリンジ１３２は、前端または遠位端１４０と後端または近位端１４２とを有する細長い実質的に円筒形のシリンジ本体１３８を有することができる。シリンジプランジャ１４４が、シリンジ本体１３８内に配置され、流体インジェクタシステム１００に組み合わせられたピストン要素の動きに応答して、シリンジ本体１３８内で往復移動可能である。シリンジ本体１３８の遠位端１４０は、おおむね円錐形であって、頂点または円錐点１４５へと先細りであってよい。シリンジの頂点または円錐点１４５は、シリンジ本体１３８の中心の長手軸Ｌに沿って位置する。
【００５４】
図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｄ、および図４Ｆを引き続き参照すると、各々のシリンジ１３２は、シリンジ内部１３９をバルク流体源１２０（図２に示されている）からの流体で満たすための流体経路１３４に連通する充てんポート１４７を有することができる。各々のシリンジ１３２は、頂点または円錐点１４５の末端に吐出出口１４６をさらに有することができる。各々のシリンジ１３２の吐出出口１４６は、マニホルド１４８（図２に示されている）に連通する。いくつかの態様において、マニホルド１４８は、複数のシリンジ１３２を流体に関して接続することができる。シリンジ内部１３９と流体経路１３４およびマニホルド１４８との間の連通を、シリンジ１３２の遠位端１４０の弁１３６によって制御することができる。プランジャ１４４を往復移動させるためのピストン要素などのポンプ１４９を、シリンジ１３２のプランジャ１４４に解放可能に取り付けて、選択的に医療用流体を充てんポート１４７を通って引き込み、あるいは医療用流体および／または気体をシリンジ１３２の吐出出口１４６を通って吐出させることができる。特定の態様において、マニホルド１４８は、シリンジ１３２を単一の一体的な構造として取り扱うことができるように、シリンジ１３２の支持も提供することができる。いくつかの態様においては、マニホルド１４８が各々のシリンジ１３２の遠位端１４０を支持する一方で、フレーム１５４が各々のシリンジ１３２の近位端１４２を支持する。いくつかの態様においては、マニホルド１４８の少なくとも一部分を、例えば適切な接着剤または溶接によって、少なくとも１つのシリンジ１３２と一体的に形成することができる。シリンジ１３２を、横並びの向きにて配置することができ、あるいはシリンジ１３２の相対的な配置を保持する任意の他の向きにて配置することができる。
【００５５】
図３を参照すると、別の態様によるＭＵＤＳ１３０が示されている。ＭＵＤＳ１３０は、複数のシリンジ１３２を横並びまたは他の配置にて含むことができ、各々のシリンジ１３２をバルク流体源１２０（図２に示されている）のうちの１つに連通させることが可能である。各々のシリンジ１３２をマニホルド１４８に連通させることができる。マニホルド１４８は、シリンジ１３２を一体的に接続することができる。マニホルド１４８は、各々のシリンジ１３２に連通する流体経路を有することができる。流体経路を、１つ以上の流体出口ライン１５２（図２に示されている）に連通させることができる。弁１３６を、シリンジ１３２をバルク流体源１２０からの流体で充てんするためにバルク流体源１２０からシリンジ１３２の充てんポート１４７まで延びる各々の流体充てんライン１５０上に設けることができる。種々の実施形態によれば、弁１３６の少なくとも一部分は、例えば各々のそれぞれのシリンジ１３２の長手軸Ｌを中心にして回転可能であってよい。弁１３６は、シリンジ１３２を流体で満たすための充てん位置と、シリンジ１３２から流体を送達するための送達位置と、シリンジ１３２への流体の出入り阻止するための閉位置と、の間で操作可能であってよい。いくつかの態様において、弁１３６は、充てんポート１４７がシリンジ１３２に連通する一方で、吐出出口１４６がシリンジ１３２から流体に関して絶縁される第１の位置と、吐出出口１４６がシリンジ１３２に連通する一方で、充てんポート１４７がシリンジ内部から流体に関して絶縁される第２の位置と、の間を回転可能であってよい。弁１３６は、シリンジ１３２の内部が充てんポート１４７および吐出出口１４６の両方から絶縁される第３の位置を有することができる。第１の位置において、弁１３６を、シリンジ１３２を流体経路１３４を介してバルク流体源１２０からの流体で満たす一方で、マニホルド１４８への流体の送達を阻止するように構成することができる。第２の位置において、弁１３６を、シリンジ１３２から吐出出口１４６を通ってマニホルド１４８へと流体を送達する一方で、充てんポート１４７を通る流体の送達を阻止するように構成することができる。弁１３６を、例えばシリンジ１３２への流体の出入りが不可能であるように充てんポート１４７および吐出出口１４６を通る流体の流れを阻止するなど、流体リザーバの内部を流体に関して絶縁するように構成することができる。いくつかの態様において、弁１３６は、吐出出口１４６および／または充てんポート１４７を部分的に開き、あるいは部分的に閉じるように回転可能であってよい。種々の態様においては、各々のシリンジ１３２の弁１３６を、例えば種々の医療用流体を１つ以上のシリンジ１３２へともたらすことができ、かつ／または同時にまたは順次に、１つ以上の他のシリンジ１３２から送り出すことができるように、互いに独立に制御することができる。複数のシリンジ１３２の弁１３６を、例えば流体インジェクタシステム１００に組み合わせられた１つ以上の電子制御デバイスまたはプロセッサを介して制御することができる。弁１３６は、栓、高クラック圧力弁、ピンチ弁、一方向弁、または任意の同様の種類の弁であってよい。
【００５６】
図２をさらに参照すると、ＭＵＤＳ１３０は、流体インジェクタシステム１００のハウジング１０２に取り外し可能に接続可能である。当業者であれば理解できるとおり、流体インジェクタシステム１００との連通の確立の視覚的検証を容易にするために、ＭＵＤＳ１３０の少なくとも一部分を透明な医療グレードのプラスチックから製作することが望ましいかもしれない。視覚的検証は、例えば空気の検出およびプライミングシーケンスの後にシリンジまたは流体経路に空気が残っていないことを確認するために、種々の流体接続部内に気泡が存在しないことを確認するためにも望ましい。あるいは、ＭＵＤＳ１３０および／またはドア１１６の少なくとも一部分が、種々のコンポーネント間の接続を視覚化するための窓（図示せず）を含むことができる。
【００５７】
図２を参照すると、いくつかの態様において、流体出口ライン１５２を、流体インジェクタシステム１００上の廃棄物リザーバ１５６にさらに接続することができる。廃棄物リザーバ１５６は、望ましくは、汚染を防ぐためにシリンジ１３２から離される。いくつかの態様において、廃棄物リザーバ１５６は、例えば本明細書に記載の流体検出プロトコルの後などのプライミングまたはパージ操作の最中に、シリンジ１３２から吐出される余分な流体および空気を受け入れるように構成される。
【００５８】
本明細書において使用されるとき、電子制御デバイスは、本開示の方法およびシステムの実施形態の処理ステップを実行および実装することによって、専用かつ特定のコンピューティングシステムを形成するように、適切な特注設計のソフトウェアまたは従来からのソフトウェアを実行し、あるいは実行するように動作することができるプロセッサを含む。したがって、本開示の方法およびシステムは、処理ユニットに本開示に関連して以下で説明される方法、プロセス、および変換のデータ操作を実行させ、設定させ、あるいは他のやり方で実装させるコンピュータ可読プログラムコードまたは命令を格納することができるコンピュータ可読記憶媒体を有する１つ以上の電子制御デバイスまたは同様のコンピューティングデバイスを含むことができる。またさらに、電子制御デバイスは、コンピュータ、携帯情報端末、ポータブルコンピュータ、ラップトップ、パームトップ、モバイルデバイス、携帯電話機、サーバ、あるいはコンピュータによって実現される本開示の方法およびシステムを効果的に実装するためにデータを適切に処理するための必要な処理ハードウェアを有している任意の他の種類のコンピューティングデバイスの形態であってよい。一例において、電子制御デバイスは、ユーザインターフェース１２４および対応するプロセッサに収容されてよい。
【００５９】
システムが、１つ以上のコンピュータ上に物理的に配置され、あるいは例えばインターネットまたはクラウドコンピューティング技術によってコンピュータによるアクセスが可能であり、それぞれのサーバと同じであっても、同じでなくてもよいデータベースを利用できることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、電子制御デバイス上のプログラミングソフトウェアが、ネットワークの別のプロセッサなどに物理的に保存され、あるいは複数の流体注入システムからアクセスできるローカルな場所または単一の場所に保存されたデータベースを制御することができる。そのようなローカルな場所または単一の場所は、そこに保存され、複数の離れた流体インジェクタに組み合わせられたプロセッサによってアクセス可能な情報およびデータの容易な更新を可能にすることができる。
【００６０】
いくつかの態様においては、電子制御デバイスを、それぞれのシリンジ１３２内の事前にプログラムされたトリガ最小体積に基づいて自動補充が行われるようにプログラムすることができる。例えば、シリンジ１３２のうちの少なくとも１つに残る流体の量がプログラムされた量よりも少ないときに、シリンジの補充処置を電子制御デバイスによって自動的に開始させることができる。流体インジェクタシステム１００に組み合わせられた電子制御デバイスは、流体インジェクタシステム１００の動作の最中にそれぞれのシリンジ１３２から送達された流体体積を追跡することによって、事前にプログラムされたトリガ最小体積に達したと判断することができる。あるいは、流体レベルセンサを流体インジェクタシステム１００に組み込み、これらの流体レベルセンサからの入力を電子制御デバイスに提供して、電子制御デバイスが、シリンジ１３２のうちの少なくとも１つにおいて事前にプログラムされたトリガ最小体積に到達したと判断することができる。充てん体積および補充速度を、電子制御デバイスに事前にプログラムすることができる。自動補充処置を、電子制御デバイスによって自動的に停止させることができ、あるいは手動で中断させてもよい。さらに、流体注入処置の完了時に、次のプログラムされた流体注入処置を実行するための充分な流体がシリンジ１３２のうちの少なくとも１つに存在しない場合に、自動補充処置を開始させることができる。補充処置の最中に、それぞれのシリンジ１３２に組み合わせられたバルク流体源１２０のうちの１つ以上が空になる（例えば、１つ以上のシリンジ１３２の完全な補充を完了するための充分な流体が当初から存在していない）可能性がある。流体インジェクタシステム１００は、流体インジェクタシステム１００を使用する前にバルク流体源１２０の変更が必要であることをオペレータに知らせるために、聴覚および／または視覚インジケータなどのインジケータを有することができる。種々の実施形態によれば、本明細書に記載の空気検出方法およびプロトコルを、各々の流体リザーバまたはシリンジについて、流体リザーバまたはシリンジに医療用流体が補充されるたびに、補充された流体と一緒に空気が流体リザーバへと持ち込まれていないかどうかを判断するために実行することができる。
【００６１】
図４Ａ〜図７を参照して、種々の実施形態による電子制御デバイスによって開始される種々の実施形態による電子制御デバイスによる流体リザーバ内の空気の検出のための方法およびプログラムを、詳細に説明する。種々の特定の方法５００、６００のシーケンスの例（ただし、これらに限られるわけではない）が、図５および図６に示されている。この方法の第１の段階において、シリンジ１３２のうちの少なくとも１つについて、初期ベースライン値を決定することができる。ベースライン値を、流体インジェクタシステム１００において使用されるシリンジ１３２の１つ、少なくとも２つ、またはすべてについて決定できることを、理解すべきである。図５を参照すると、一例によれば、ベースライン値は、１つのシリンジ１３２について決定される。この初期段階において、シリンジ１３２が流体インジェクタシステム１００に設置され、バルク流体源１２０からの医療用流体を、例えばバルク流体源１２０をシリンジ１３２に流体に関して接続する流体経路および弁を介して、シリンジ１３２へと向けることができる。ステップ５０２において、一例においては栓であってよいシリンジ１３２の弁１３６が、医療用流体をバルク流体源１２０からシリンジ１３２へと流すことができるように、第１の開位置へと動かされる。次いで、ステップ５０４において、シリンジ１３２を所定の体積まで満たすことができる。一例において、シリンジ１３２は、５０ミリリットル〜２５０ミリリットルの範囲の所定の体積まで満たされる。ステップ５０６において、シリンジ１３２が所定の体積まで満たされた後に、流体経路１３４からシリンジ１３２へと引き込まれたバルク体積の空気が存在するのであれば除去するために、パージシーケンスを開始させることができる。図４Ａに示されるように、一例において、空気は、シリンジ１３２上のパージポートを介してシリンジ１３２からパージされる。別の例において、空気は、シリンジ１３２の遠位端を通ってシリンジ１３２からパージされる。パージシーケンスが、例えばピストン要素を遠位方向に移動させてバルク体積の空気を再びバルク流体源１２０へと吐出させ、あるいはバルク体積の空気をシリンジ１３２から流体経路を通って廃棄物リザーバ１５６へと吐出させるなど、シリンジ１３２からバルク体積の空気を除去するための任意の活動であってよいことを、理解すべきである。患者への医療用流体の注入に先立ってリザーバから除去される限りにおいて、パージされる必要がなく、ベースライン値の一部になってよい「注入不可能」な空気体積が存在する状況も存在し得る。図４Ｂおよび図５に示されるように、ステップ５０８において、空気がシリンジ１３２からパージされた後に、シリンジ１３２を、所定の体積の医療用流体がシリンジ１３２内に保持されるまで、追加の医療用流体で満たすことができる。ステップ５１０において、プロセッサは、システムから空気がパージされていることを確認することができる。あるいは、流体リザーバに存在する空気の体積が既知の体積である特定の実施形態においては、この既知の量の空気を、第１の量の医療用流体の体積および空気の既知の体積の両方についてのデータを含む流体リザーバまたはシリンジのベースライン圧縮性データを含むベースライン値を決定するために、アルゴリズムに取り入れることができ、あるいはアルゴリズムによって考慮することができる。
【００６２】
ひとたび流体リザーバまたはシリンジについてベースライン圧縮性データを含むベースライン値が決定されると、流体リザーバまたはシリンジ132のピストン要素を遠位方向に動かして、第1の量の医療用流体の少なくとも一部をリザーバから送達することができ、存在するのであれば既知の体積の空気も流体リザーバから送達することができる。例えば、流体インジェクタのピストン要素を、第1の量の医療用流体の少なくとも一部およびすべての空気をリザーバから関連の流体経路を通って吐出させるための充分な量だけ、遠位方向に移動させることができる。既知の量の空気がすべてリザーバから除去されたことを確実にするために、空気検出器などの検出器を使用することができる。例えば、流体経路に組み合わせられた空気検出器が、流体経路を通って流れる流体を監視して、流体経路においてそれ以上空気が検出されなくなったと判断することができる。
【００６３】
ベースライン値の決定をより詳細に説明すると、ステップ５１２および５１４において、シリンジ１３２が閉じられた後に、シリンジ１３２および存在し得る既知の量の空気を、シリンジ１３２内のピストン要素の目標圧力および／または目標変位が達成されるまで加圧することができる。加圧は、一般に、流体インジェクタに組み合わせられたピストン要素を遠位方向に動かすことによって行われる。ステップ５１６および５１８において、目標圧力または目標変位を、シリンジ１３２のベースライン圧縮性データとして、電子制御デバイスによって記録することができる。ステップ５２０において、ベースラインプロトコルは終了する。シリンジリザーバが第１の量の流体とともに既知の体積の空気を含む実施形態においては、既知の体積に関連する空気圧縮性データが、ベースライン圧縮性データに取り入れられ、ベースライン値を決定するための計算において考慮される。図４Ｃに示されるように、一例において、流体インジェクタシステム１００の電子制御デバイスは、試験対象であった特定のシリンジ１３２、モータ、および／またはピストン要素に関するベースライン圧縮性データを記録することができる。ベースライン値は、流体インジェクタの各々のモータおよびピストン要素に固有であり得る。例えば、図８に示されるように、一実施形態による流体インジェクタの３つのモータおよびピストン要素は、異なるベースライン圧縮性曲線を示す。さらに、特定のモータのベースライン圧縮性データを含むベースライン値は、モータの使用期間につれて変化する可能性がある。種々の実施形態によれば、経時変化を補償するために、ベースライン値を頻繁に、例えば新たなシリンジの挿入のたびごとに決定することができる。電子制御デバイスは、ベースライン圧縮性データが記録されたときのピストン要素の位置も記録することができる。シリンジ、モータ、およびピストン要素の異なる組み合わせは、異なる圧縮性データを有する可能性があるため、流体インジェクタシステム１００は、各々の組み合わせについてベースライン圧縮性データを記録および保存するように構成される。さらに、圧縮性データは組み合わせによって異なるため、ベースライン圧縮性データを取得するためのプロトコルを、最も正確なベースライン圧縮性データが使用されていることを保証するために、流体インジェクタシステム１００において新しいシリンジ、モータ、および／またはピストン要素への交換が行われるたびに開始すべきである。シリンジ１３２の加圧の圧力値は、流体インジェクタシステム１００の使用者が所望のとおりに変更することができる。一例において、圧力値は５ｐｓｉ〜３００ｐｓｉの範囲であってよい。さらなる例において、使用される圧力値は、流体インジェクタシステム１００に関連するノイズが抑えられ、安定した信号の線形領域が達成されることを保証する１０００ｋＰａである。ベースライン圧縮性データが記録された後に、ベースラインプロトコルは、流体インジェクタシステム１００によって終了される。本方法の特定の実施形態によれば、ベースライン圧縮性データを、さまざまな手順に従って取得することができる。特定の実施形態においては、決定または較正を、少なくとも以下の時点において実行することができ、すなわちａ）シリンジまたは流体経路がインジェクタに設置されるたびに実行することができ、ｂ）製造時に各々のインジェクタシステムについて１回実行することができ、さらには／あるいはｃ）例えば統計的評価を使用することによってすべてのインジェクタ／リザーバ／コンポーネントの組み合わせからの変動を補償するグローバル関数を開発することができる。
【００６４】
本開示の別の例においては、シリンジ１３２のベースライン圧縮性データを、システム１００におけるたるみ、システム１００のコンポーネントのコンプライアンス、および／またはシステム１００について測定された以前のベースライン圧縮性データを含む流体インジェクタシステム１００の特性の計算または以前の特徴付けを使用して確立させることができる。この実施形態によれば、シリンジおよび／または流体経路などの使い捨てコンポーネントの履歴平均を、ベースライン値の計算のためにインジェクタへと提供することができ、特定のインジェクタモータについての特定の履歴値またはモータ構成についてのグローバル履歴値と組み合わせて、流体インジェクタおよび使い捨てコンポーネントの特定の構成のベースライン圧縮性データのグローバル平均をもたらすことができ、これを、流体インジェクタ／使い捨てコンポーネントの構成のグローバルベースライン値を決定するために使用することができる。この手法は、特定のシリンジおよび／または流体経路を備えた特定のインジェクタのベースライン値の決定と比べて正確ではないかもしれないが、グローバル値は、シリンジ内の空気体積の計算および検出を可能にするために充分に正確であり得る。例えば、コンピュータ断層撮影などの特定の種類の注入プロトコルにおいて、平均値は、望ましくない量の空気の注入を防止するために充分に正確な空気検出をもたらすことができる。対照的に、血管造影法などの空気注入に対してより敏感な他の注入プロトコルにおいては、ベースライン値の正確な決定が、医療用流体の注入に先立ってシリンジおよび流体経路に空気が実質的に残っていないことを保証するために必要となり得る。
【００６５】
図４Ｄに示されるように、流体インジェクタシステム１００についてベースライン圧縮性データが決定された後に、流体インジェクタシステム１００は、実際の注入処置に先立って、第１の体積の医療用流体の少なくとも一部と、存在するのであれば既知の体積の空気と、をシリンジ１３２から吐出させることができる。流体インジェクタシステム１００は、今や実際の注入に先立って流体リザーバおよび／または流体経路に空気が存在するかどうかを検出するために、本明細書に記載の方法を取り入れる第２の体積の医療用流体を用いる実際の注入処置について、準備ができた状態であってよい。図６に示されるように、ステップ６０２および６０４において、吐出プロセスの後に、１つ以上のシリンジ１３２を、バルク流体源１２０からの第２の量の医療用流体で補充することができる。図４Ｅに示されるように、シリンジ１３２が第２の量の医療用流体の所定の体積まで満たされた後に、空気チェックプロトコルが、本明細書に記載の空気検出方法およびプロトコルの実施形態に従ってシリンジ１３２および／またはシリンジ１３２内に保持された医療用流体に空気が存在しないことを保証するために、流体インジェクタシステム１００によって開始される。要約すると、空気チェック加圧シーケンスが、第２の量の医療用流体を有している補充後のシリンジ１３２から得られる空気チェック圧縮性データを収集するために実行され、その値が、シリンジ１３２および／またはシリンジ１３２に収容された医療用流体に空気が存在するかどうか、および存在する空気の量を判断するために、ベースライン圧縮性データと比較される。シリンジ１３２が第２の体積の医療用流体で満たされた後に、シリンジ１３２は閉じられる。例えば、シリンジ１３２を絶縁するために、弁１３６または栓が閉じられる。空気チェックプロトコルに基づいて空気が存在すると判断され、空気の量が割り出された場合、本明細書に記載のとおりに空気をリザーバから除去し、あるいは吐出させることができる。
【００６６】
ステップ６０６および６０８において、シリンジ１３２が閉じられた後に、シリンジ１３２を、シリンジ１３２内のピストン要素の目標圧力および／または目標変位まで加圧することができる。特定の実施形態によれば、目標圧力および／または目標変位は、ベースラインプロトコルの際に確立されたものと同じであってよい。あるいは、他の実施形態によれば、ベースライン値の決定の際に使用されたものとは異なる目標圧力または目標体積を使用することができ、流体体積または印加圧力における差を補償するために補正係数を計算に組み込むことができる。次に、ステップ６１０において、流体インジェクタシステム１００は、例えばベースライン圧縮性データと空気チェック圧縮性データとの間の差に基づいて存在する空気の量を決定する比較アルゴリズムを使用することによって、空気チェック圧縮性データをベースライン圧縮性データと比較するように構成される。次いで、ステップ６１２において、シリンジ１３２内の第２の量の医療用流体の変位および圧力が、その現在の補充状態におけるシリンジ１３２の空気チェック圧縮性データとして、流体インジェクタシステム１００によって記録される。空気チェック圧縮性データの記録時のシリンジ１３２の位置が、流体インジェクタシステム１００に記憶される。図４Ｆおよび図６に示されるように、ステップ６１４において、流体インジェクタシステム１００によって記録された空気チェック圧縮性データおよびベースライン圧縮性データに基づいて、シリンジ１３２内に存在する推定空気量が、流体インジェクタシステム１００に保存された記憶済みのアルゴリズムを使用して計算される。空気チェック圧縮性データとベースライン圧縮性データとの比較の際に、空気チェックプロトコルにおけるシリンジ１３２内の第２の量の医療用流体およびその中の関連の空気の変位および加圧に必要な力が、ベースラインプロトコルの最中のシリンジ１３２内の第１の量の医療用流体の変位および加圧に必要な力と比較され、シリンジ１３２および／または第２の量の医療用流体に空気が存在するかどうかが判断される。シリンジ１３２内に存在し得る空気および他の気体は、医療用流体よりも著しく圧縮性が高い。したがって、シリンジ１３２および／または医療用流体に空気が存在する場合、シリンジ１３２内のピストン要素の変位は、少なくとも部分的に空気で満たされたシリンジ１３２において、第１の量の医療用流体および随意による既知の量の空気から決定されたベースライン値のシリンジと比べて相違すると考えられる。例えば、シリンジ１３２内に３０ｐｓｉの圧力を発生させるために、空気は医療用流体と比べてはるかに大きく圧縮されると考えられ、これが、医療用流体で完全に満たされたシリンジと比べて、ピストンの移動距離の増加として現れる。シリンジ１３２内に空気が存在する場合、ピストン要素は、３０ｐｓｉに達するために事前の加圧においてさらに移動する必要がある。図４Ｆに示されるグラフにおいて、シリンジ１３２またはシステム１００に存在する空気を、ベースライン圧縮性データ線と空気チェック圧縮性データ線との間の差から決定することができる。種々の実施形態によれば、ベースライン圧縮性データ線と空気チェック圧縮性データ線との間の差を決定するアルゴリズムは、第１の量の医療用流体に存在する既知の量の空気、第１の量の流体および第２の量の流体に関するシリンジ内のピストン位置および／または流体の体積の間の差、ならびにベースライン圧縮性データ線および空気チェック圧縮性データ線の決定時の印加圧力の間の差を考慮することができる。
【００６７】
いくつかの実施形態によれば、下流の空気検出器１５３を、リザーバ空気検出アルゴリズムの学習に使用することができる。例えば、充てん処置の完了後に、本明細書に記載のとおりのいくつかの圧縮性データを得るために、リザーバを加圧することができる。リザーバからの流体の送達を下流の空気検出器１５３によって監視して、後の流体送達動作の最中の流体中の空気の量の測定値をもたらすことができ、ここで、下流の空気検出器１５３によって流体経路を通る送達時の最中に検出された空気の量は、リザーバ加圧法に関連する分解能または精度との相関をもたらす。流体送達動作の完了後に、本明細書に記載のリザーバ加圧法によって測定された空気の量を、下流の空気検出器１５３によって測定された量と比較することができる。本開示による空気検出方法の精度を改善するために、２つの方法によって得られた測定値の差に基づいて、リザーバ加圧法についての方程式または補正係数が決定され、将来の測定に取り入れられる。この手法を使用すると、より多くの測定値が得られるにつれて、システムの下流の空気検出器１５３への依存度が低くなると予想され、これにより、データのリアルタイムフィードバックループを使用して空気チェック圧縮性データとシリンジ内に存在する空気の量との間の相関を改善することで、加圧法の精度が時間につれて向上すると考えられる。したがって、この実施形態によれば、患者への流体送達の開始に先立つ空気検出が、時間の経過につれてより信頼性の高いものになり得る。特定の実施形態によれば、加圧アルゴリズムのリアルタイム学習を、空気検出を特定のインジェクタに合わせて調整するために、個々の流体インジェクタシステム１００の製造時または初期の試験時に行うことができる。さらに、アルゴリズムの学習を、空気検出アルゴリズムが時間の経過につれてのシステム挙動の変化に適応できるように、製品寿命全体の少なくとも一部を通じて行うことができる。
【００６８】
ステップ６２０において、シリンジ１３２内の空気量が流体インジェクタシステム１００によって決定された後に、決定された空気量をしきい値空気量の値と比較して、流体インジェクタシステム１００が流体注入プロトコルを開始できるかどうかが判断される。シリンジ内に存在する空気の量がしきい値空気量よりも多いと判断される場合、シリンジ内に望ましくない空気が存在することをユーザに知らせるために警告を生じさせることができ、注入プロトコルを中止させることができる。あるいは、プロセッサは、例えばしきい値量を超える空気量に繰り返し遭遇する場合に、障害状態が存在すると判断することができ、プロセッサは、インジェクタの手入れが必要かもしれないということをユーザに警告することができる。これに限られるわけではないが、一例において、しきい値空気量の値は１ミリリットルであってよいが、注入の種類（例えば、血管造影法、ＭＲＩ、またはコンピュータ断層撮影法）に応じて、より多い空気量またはより少ない空気量をしきい値量として使用してもよい。別の処置が流体インジェクタシステム１００によって開始される場合に、異なるしきい値空気量の値を流体インジェクタシステム１００によって使用することも考えられる。シリンジ１３２および／または医療用流体に存在する空気の量がしきい値空気量の値よりも少ない場合、プロセッサは、シリンジ１３２および／または医療用流体に存在する空気の量が許容レベルにあるがゆえに、流体インジェクタシステム１００による流体注入処置の開始を許すことができる。
【００６９】
ステップ６２２において、シリンジ１３２および／または医療用流体に存在する空気の量がしきい値空気量の値よりも少ない場合、流体インジェクタシステム１００は、患者について注入処置を開始することができる。ステップ６２４において、シリンジ１３２および／または医療用流体に存在する空気の量がしきい値空気量の値よりも多い場合、シリンジ１３２および／または医療用流体に存在する空気の量が注入処置を続行するには多すぎるため、流体インジェクタシステム１００による流体注入処置の開始を阻止することができる。一例において、流体インジェクタシステム１００は、シリンジ１３２および／または医療用流体に許容できない量の空気が存在するがゆえに流体注入処置が阻止されていることをユーザに知らせるために、例えば可聴インジケータ、視覚インジケータ、または触覚インジケータのうちの少なくとも１つなどの警報信号を発することができる。特定の実施形態においては、許容できない量の空気がシリンジ１３２および／または医療用流体に存在する場合に、流体インジェクタシステム１００は、プライミングまたはパージシーケンスを自動的に開始して、流体インジェクタシステム１００から空気を除去することができ、あるいは流体インジェクタシステム１００は、ユーザがプライミングまたはパージシーケンスを選択して開始させなければ流体注入処置を開始させることができないことを、ユーザに伝えることができる。プライミングまたはパージシーケンスは、空気の除去を保証しつつ、プライミングまたはパージシーケンスにおいて生じる廃棄物流体の量を最小限にするために、システムからの空気の除去に必要な最小量のプライム量（廃棄物）を必要とし得る。プライミングまたはパージシーケンスの完了後に、プロセッサは、バルク流体容器からシリンジへと流体を引き込み、注入処置を進める前にシリンジ内に残る空気がしきい値量よりも少ないことを保証するために、空気検出プロトコルを繰り返すことができる。
【００７０】
ひとたび空気の量が計算されると、特定のシステム動作を、流体インジェクタシステム１００に組み合わせられたプロセッサによって自動的に開始させることができ、さらには／あるいは特定のユーザ操作を、このプロトコルによって検出された空気の量に応じて制限することができる。例えば、空気の量の値が、リザーバ内に望ましくない量の空気が存在することを示している場合、患者への流体の注入を、流体インジェクタシステム１００がプライミングされ、空気がリザーバおよび流体経路から除去されるまで、無効にすることができる。さらに、計算された値を使用して、測定された空気量を流体経路から効率的に除去することができる。例えば、流体ラインが流体経路を効果的にプライミングするために１０ｍＬを必要とする流体インジェクタシステム１００において２ｍＬの空気が検出された場合、流体インジェクタシステム１００は、可能な限り少ない量の流体を使用して空気の除去を保証するために、少なくとも１２ｍＬ、またはそれよりもわずかに多い量をリザーバからもたらすようにプライム量を調整することができる。空気の測定に応答して後続のシステム動作を駆動するために使用されるしきい値は、静的な値であっても、ユーザの好み、患者の病歴または既存の状態、あるいは血管系へのアクセス（動脈または静脈）に基づいて調整可能であってもよい。いくつかの実施形態によれば、リザーバの加圧を介して測定された空気量を、その後のインジェクタの動作を駆動するために使用することができる。例えば、測定された空気量が或るしきい値よりも多い場合に、インジェクタは、患者への注入を可能にする前に測定された空気量を除去するために、流体経路のプライミングを開始させ、あるいは要求することができる。あるいは、しきい値空気量が繰り返し検出される場合に、整備および修正を行わなければさらなる注入処置を実行することができない障害状態を知らせることができる。
【００７１】
パージシーケンスが開始されて完了した後に、空気チェック圧縮性プロトコルが再び開始され、シリンジ１３２および／または医療用流体に空気が存在するかどうかが判断される。空気が流体インジェクタシステム１００内に残っている場合、パージ処置が再び開始される。本明細書の種々の方法に従って流体インジェクタシステム１００内に空気が存在しないことが検出された場合に、医療用流体を患者へともたらすための流体注入処置を開始し、完了させることができる。
【００７２】
ベースライン圧縮性データと空気チェック圧縮性データとの直接比較が、システム内の空気の量と相関関係がある一方で、ベースライン圧縮性データの記録時のシステム状態と空気チェック圧縮性データの記録時のシステム状態との違いにより、測定誤差が生じる可能性がある。例えば、圧縮性データの測定値の記録時に（例えば、ベースライン値の決定と空気チェック値の決定との間でピストン要素の位置が異なるために）シリンジ１３２内のリザーバの体積が異なる可能性があり、これがシステムの圧縮性の因子に影響を与えると考えられる。例えば、システムのベースライン圧縮性データは、シリンジ１３２内に２００ｍＬの流体が存在するときに記録されているが、システムの空気チェック圧縮性データは、シリンジ１３２内に流体が１００ｍＬしか存在しないときに記録されているかもしれない。２つの測定においてシリンジ内の流体の量が異なるため、シリンジのコンプライアンスまたはキャパシタンスが異なり、これを計算に取り入れる必要がある。同様の様相で、図９に示されるように、シリンジ１３２内のプランジャ１４４の位置は、ベースライン圧縮性データの取得時に第１の位置にあり得るが、ユーザは、空気チェック圧縮性データを取得するときに、同じプランジャ１４４の位置でシリンジ１３２を使用することを望まないかもしれない。したがって、ユーザは、ベースライン圧縮性データの記録時のシリンジ１３２の充てんと同じ体積までシリンジ１３２を充てんすることを望まないかもしれない（例えば、ユーザが始めようとする注入処置が少量の流体しか必要とせず、したがってユーザは、シリンジをより多量の流体で満たすことを必要とせず、あるいは望まないかもしれない）。したがって、ベースライン圧縮性データの記録と空気チェック圧縮性データの記録との間のシステム状態の違いを補償するために、補正係数が必要になる場合がある。
【００７３】
上述のように、測定誤差が、システムの状態、システムの構成、システムのキャパシタンスまたはコンプライアンスの違い、あるいは製造変動性から生じる可能性がある。したがって、１つ以上の補正係数を使用し、システムに固有の特性またはシステムの弾性変動に基づいて測定された空気量を調整することで、シリンジ１３２内の測定された流体量における空気量の正確な値をもたらすことができる。一例において、１つ以上の補正係数、ベースライン圧縮性データ値、および／または空気チェック圧縮性データ値の間の相関関係が、図７に示されるグラフに示されている。図７において使用されるとき、「剛性係数」（補正係数とも呼ばれる）は、システム状態、システム構成、システムのキャパシタンスまたはコンプライアンス、あるいは製造変動性の任意の組み合わせに関連する任意の変数を含むことができる。このような補正係数は、比較的一貫した状態で圧縮性の要因の測定を実行するシステムについては、必要でないかもしれない。例えば、同じモータ、リザーバ、リザーバ容積などが圧縮性データの測定の間で一貫して使用される実施形態においては、補正係数が必要とされず、測定分解能が向上する可能性がある。特定の用途においては、圧縮性データの測定の間のこのような一貫性を、実現できない可能性がある。例えば、インジェクタシステムが、２つまたは３つの駆動モータなどの複数の固有のモータ、および毎日交換され得るリザーバの固有の組を有し得る。インジェクタシステムのこのような変動は、最適な精度のために、所定の時間にわたって１つ以上の較正プロセスを必要とする可能性がある。さらに、種々の実施形態は、リザーバ内の例えば０〜３００ｍＬなどの任意の量の流体において試験測定を実行できるなど、オペレータによる使用の容易さを提供し、なぜならば、ユーザが注入を実行するためにこの範囲における任意の量を充てんすることが許されるからである。インジェクタシステムの使いやすさを向上させるために、リザーバ容量の全範囲にわたる空気量検出の方法が望まれる。リザーバのコンプライアンスは、例えばピストン位置によって決定されるリザーバ内の流体量の関数であるため、或るリザーバ流体量でベースライン圧縮性データを確立させ、別のリザーバ流体量で空気チェック圧縮性データを測定すると、空気量の計算に変動が持ち込まれ得る。空気測定の変動を補正するために、リザーバの流体量の違いに起因するコンプライアンスの違いを計算し、測定された空気量を調整するために使用することができる。したがって、空気チェック圧縮性データがシステムによって記録された後に、１つ以上の補正係数が決定され、システム内の空気検出のためのベースライン圧縮性データとの比較のための空気チェック圧縮性データの計算に取り入れられる。補正係数（ｚ）の方程式の一実施形態または一例（ただし、これに限られるわけではない）を、以下に示す。補正係数＝Ａ＋Ｂ＊（ベースライン圧縮性位置（ｍＬ））−Ｃ＊（空気チェック圧縮性位置（ｍＬ））であり、ここで、Ａ、Ｂ、およびＣは、さまざまなベースライン開始量および空気チェック開始量について使用された特定のモータおよびリザーバの剛性およびコンプライアンスに応じた変数である。特定の実施形態において、Ａはオフセット値であってよく、Ｂは図７のベースライン位置軸に沿った傾斜に関連付けられてよく、Ｃは図７の空気チェック位置軸に沿った傾斜に関連付けられてよい。一例（ただし、これに限られるわけではない）において、上述の方程式におけるＡの値は、−５〜５の範囲であり、上述の方程式におけるＢの値は、−３０〜３０の範囲であり、上述の方程式におけるＣの値は、−３０〜３０の範囲である。一例（ただし、これに限られるわけではない）において、上述の方程式におけるＡの値は、０．００１であり、上述の方程式におけるＢの値は、０．００９であり、上述の方程式におけるＣの値は、１４．６１１である。しかしながら、Ａ、Ｂ、およびＣの値は、使用されている特定の流体インジェクタシステムおよびシステムコンポーネントに応じて変化することを、理解すべきである。Ａ、Ｂ、およびＣの値は、変数の値を列挙する１つ以上の「ルックアップ」テーブルにおいて、特定のベースラインおよび空気チェック体積について、インジェクタのメモリに保存され、あるいは他のやり方で利用可能であってよい。補正係数の方程式は、線形であるものとして示されているが、他の実施形態は、ベースライン開始体積および空気チェック開始体積に対する剛性係数の関連する表面プロットの適合に応じて、非線形な方程式を含むことができる。
【００７４】
本明細書の種々の実施形態による本空気検出方法は、流体インジェクタシステム１００にさまざまな利点をもたらす。とくに、流体中の空気測定が、流体を患者に注入する前に行われる。この方法は、しきい値を超える空気量が検出された場合に、注入の開始前に注入処置を停止できるため、患者への空気注入のリスクを最小限に抑える。対照的に、多くの従来からの方法は、空気を患者へと患者ラインを通って通過するときに感知するために空気検出器などのセンサを必要とし、注入処置の停止を間に合わせることが困難であり得る。さらに、本方法によれば、空気の存在を注入前に判断してパージすることができるため、無駄になる医療用流体を少なくすることができる。さらに、処置を途中で停止する必要がなく、流体注入プロトコルが開始へとリセットされるため、注入処置の効率が向上するという利点が挙げられる。さらに、上述の方法は、空気の注入を防ぐように先を見越して機能し、システムに無害な量の空気しか存在しないという信頼を可能にし、医療注入処置を中断する必要性を減らすことにより、患者の不便および医療用流体の浪費を減らす。さらに、本方法は、応答時間の遅れの低減という点でも有利である。従来からの方法は、例えば空気がセンサを通過した後に検出および測定される場合など、動的な流体経路の測定によって影響を受ける可能性がある。さらに、本方法の測定は、流体経路のインピーダンス、流体の特性、または流体の力学（例えば、流量、空気と流体との間の相互作用、など）に依存しない。本開示の方法は、安定性および拡張性を提供し、空気の検出が、長さおよびコンポーネントなどの流体経路の特徴に依存しない。
【００７５】
また、種々の実施形態による方法は、すべての可能な消耗品／ハードウェアの組み合わせおよび構成についてベースライン測定値を計算または決定することを可能にし、機械コンポーネントの経時摩耗に起因して生じ得るたるみの増加を含む種々の組み合わせおよびインジェクタコンポーネントに関連する機械的たるみを補正することができる。これにより、使用される消耗品ごとに空気検出精度を最適化することができる。加えて、本方法は、インジェクタまたは消耗品の製造時に持ち込まれる可能性がある不正確さを実質的に排除する。上述の方法は、閉じた流体リザーバシステムに適用可能であり、コンプライアンスの問題を考慮し、流体注入の精度を向上させることができる。さらに、上述の方法およびプロトコルは、開放システムにおいても使用できると考えられ、ベースラインおよび空気チェック圧縮性測定を行う際に流体の流れを考慮する。さまざまな方法は、自動化された注入処置またはプロトコルのために自動化され得る。自動化により、注入プロトコルにおけるユーザエラーの可能性を最小限に抑え、患者の安全性の向上をもたらすことができる。さらに、本開示の方法は、システムから空気をプライミングするために必要な量を最適化するためにも使用され得る。例えば、システム内に閉じ込められた空気の値を求めることにより、システムを、流体の浪費を最小限に抑える時間およびプライム量でプライミングすることができる。本方法の種々の実施形態は、システムを閉鎖し、流体リザーバを流体に関して絶縁するために使用することができる弁を含むＣＴ、ＣＶ、点滴、などの任意の閉鎖システムに使用することが可能である。
【００７６】
本開示の種々の例を、以上の説明において提示したが、当業者であれば、本開示の範囲および精神から逸脱することなく、これらの例に対して修正および変更を行うことができる。したがって、以上の説明は、限定を意図しておらず、むしろ例示を意図している。上記の開示は、特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲の均等の意味および範囲に含まれる本開示のあらゆる変更が、特許請求の範囲の技術的範囲に包含される。
【符号の説明】
【００７７】
１００  流体インジェクタシステム
１０２  インジェクタハウジング
１０４  側面
１０６  上端
１０８  下端
１１０  ベース
１１６  ドア
１１８  バルク流体コネクタ
１２０  バルク流体源
１２２  支持部材
１２４  ユーザインターフェース
１２６  制御ボタン
１３０  ＭＵＤＳ
１３２  シリンジ
１３４  流体経路
１３６  弁
１３８  シリンジ本体
１３９  シリンジ内部
１４０  遠位端
１４２  近位端
１４４  シリンジプランジャ
１４５  頂点または円錐点
１４６  吐出出口
１４７  充てんポート
１４８  マニホルド
１４９  ポンプ
１５０  流体充てんライン
１５２  流体出口ライン
１５３  空気検出器
１５４  フレーム
１５６  廃棄物リザーバ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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