(57)【要約】  本発明は、送信専用プロトコルを使用してデータ生成装置から動的データログを無線で通信するための方法が提供されており、動的データログは、少なくとも１つの最新のデータ入力と、複数の以前のデータ入力と、を含むことを提供する。方法は、動的データログを、複数のデータパケットとして連続的にまたは断続的に送信するステップを含み、データパケットは、少なくとも１つの最新のデータ入力が投入される優先順位付けされたパケットと、複数の規則的なセグメントパケットであって、各々には、複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される、複数の規則的なセグメントパケットと、を含む。優先順位付けされたパケットは、規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つより頻繁に送信される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
送信専用プロトコルを使用して、データ生成装置から動的データログを無線で通信するための方法であって、前記動的データログが、
−最新のデータ入力と、
−複数の以前のデータ入力と、を含み、
前記方法が、
−前記動的データログを、複数のデータパケットとして連続的にまたは断続的に送信することを含み、
前記データパケットが、
−前記最新のデータ入力が投入される、優先順位付けされたパケットと、
−複数の規則的なセグメントパケットであって、各々には、前記複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される、複数の規則的なセグメントパケットと、を含み、
前記優先順位付けされたパケットが、前記規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つよりも頻繁に送信される、方法。
【請求項２】
前記動的データログが、
−前記最新のデータ入力の直前に生成された少なくとも１つの新しいデータ入力をさらに含み、
前記優先順位付けされたパケットには、前記最新のデータ入力および前記少なくとも１つの新しいデータ入力が投入される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
−前記優先順位付けされたパケットおよび前記規則的なセグメントパケットが、所定の順序に従って送信される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
−前記規則的なセグメントパケットが、動的な順序に従って送信され、前記動的な順序が、前記動的データログのデータ入力の数に基づいてランダム化または決定される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項５】
−前記規則的なセグメントパケットには、所定の順序に従って、前記複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
−各送信について、前記規則的なセグメントパケットの以前のデータ入力の前記投入が、ランダム化される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
−前記動的データログが、前記少なくとも１つの新しいデータ入力の直前に生成された少なくとも１つの最後のデータ入力をさらに含み、
−前記データパケットは、前記少なくとも１つの最後のデータ入力が投入された１つ以上の最後のセグメントパケットをさらに含み、
−前記複数の規則的なセグメントパケットの各々には、前記優先順位付けされたパケットまたは前記最後のセグメントパケットに含まれていない前記データ入力のサブセットが投入され、
−各最後のセグメントパケットが、前記規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つより頻繁に送信される、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記優先順位付けされたパケットが、
−前記優先順位付けされたパケット、および
−前記データログ全体のうちの少なくとも１つについてのメッセージ認証コードを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記最後のセグメントパケットが、
−前記最後のセグメントパケット、および
−前記データログ全体のうちの少なくとも１つについてのメッセージ認証コードを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
最後のセグメントパケットおよび／または規則的なセグメントパケットは、少なくとも１つのデータ入力が投入されたときにのみ送信される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記優先順位付けされたパケットが、
−前記データ生成装置の同一性、
−前記データ生成装置の特性、ならびに
−前記データ入力の特性および／またはタイプのうちの１つ以上を示すデータをさらに含む、ヘッダパケットの形態である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
−データパケットの送信が、アクティブモードおよびアイドルモードで行われ、
−前記データログ全体が送信される前記アクティブモードでは、前記データパケットが、第１の速度で送信され、
−前記優先順位付けされたパケットのみが送信される前記アイドルモードでは、前記優先順位付けされたパケットが、第２の速度で送信され、前記第２の速度が、前記第１の速度よりも低い、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
薬剤送達装置（１００、２００）であって、
−薬剤貯蔵部（１１３、２１３）または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、
−ユーザーが排出される薬剤の投与量を設定することを可能にする投与設定手段（１８０、２８５）を含む、薬剤排出手段と、
−排出された薬剤の投与量に関連する動的データログを生成するように適合された電子回路（１６０、２６０）であって、
−排出イベントの間に、前記排出手段によって貯蔵部から排出された前記薬剤の投与量に関連する特性値を捕捉するよう適合されたセンサー手段（１６２、２６２）と、
−前記動的ログを生成するために、複数の特性値を保存するように適合された保存手段（１６５、２６５）であって、前記動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、
−少なくとも１つの最新のデータ入力、および
−複数の以前のデータ入力を含む、保存手段（１６５、２６５）と、
−外部装置への前記動的データログの無線転送のための送信手段（１６６、１６７）と、を含む、電子回路（１６０、２６０）と、を含み、
前記送信手段が、請求項１〜１２のいずれか１項に定義されたような送信専用プロトコルを使用して、前記動的データログを転送するように構成されている、薬剤送達装置（１００、２００）。
【請求項１４】
薬剤送達装置（１００、２００）であって、
−薬剤貯蔵部（１１３、２１３）または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、
−ユーザーが排出される薬剤の投与量を設定することを可能にする投与設定手段（１８０、２８５）を含む、薬剤排出手段と、
−排出された薬剤の投与量に関連する動的データログを生成するように適合された電子回路（１６０、２６０）であって、
−排出イベントの間に、前記排出手段によって貯蔵部から排出された前記薬剤の投与量に関連する特性値を捕捉するよう適合されたセンサー手段（１６２、２６２）と、
−前記動的ログを生成するために、複数の特性値を保存するように適合された保存手段（１６５、２６５）であって、前記動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、
−少なくとも１つの最新のデータ入力、および
−複数の以前のデータ入力を含む、保存手段（１６５、２６５）と、
−外部装置への前記動的データログの無線転送のための送信手段（１６６、１６７）と、を含む、電子回路（１６０、２６０）と、を含み、
−前記送信手段が、請求項１２に定義されたような送信専用プロトコルを使用して、前記動的データログを転送するように構成されており、
−前記送信手段が、前記アクティブモードおよび前記アイドルモードに従って動作することができ、
−前記送信手段が、データログ入力が生成され、保存された後の所定の時間量の間、前記アクティブモードで動作し、その後、前記送信手段が、前記アイドルモードで動作する、薬剤送達装置（１００、２００）。
【請求項１５】
センサー装置であって、
−生理学的特性値を決定するように適合されたセンサー手段と、
−決定された生理学的特性値に関連する動的データログを生成するように適合された電子回路であって、
−前記動的ログを生成するために、複数の生理学的特性値を保存するように適合された保存手段であって、前記動的ログが、十分な量の生理学的特性値が生成されている状態で、
−少なくとも１つの最新のデータ入力、および
−複数の以前のデータ入力を含む、保存手段と、
−外部装置への前記動的データログの無線転送のための送信手段と、を含む、電子回路と、を含み、
前記送信手段が、請求項１〜１１のいずれか１項に定義されたような送信専用プロトコルを使用して、前記動的データログを転送するように構成されている、センサー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、データ生成装置からの動的データログを無線で通信するための方法および装置に関し、例えば、データの生成、収集および保存が関連する医療装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、信頼できて使いやすい方法で薬剤送達投与データを捕捉および送信するための装置およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、主に、回転駆動部材によって駆動されるねじ付きピストンロッドを含む薬剤送達装置が参照されており、そのような装置は、例えば、インスリンの送達による糖尿病の治療に使用されているが、これは、本発明の例示的な使用に過ぎず、例えば、一般に、薬剤が投与される、または生理学的データが測定およびログされる医療装置のために、動的データログの転送が関連する任意の所与の技術分野で実装され得る。
【０００３】
薬剤注射装置は、薬剤および生物学的薬剤を自己投与する必要がある患者の生活を大幅に改善した。薬剤注射装置は、注射手段を有するアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置を含む多くの形態を取る場合があり、または予め充填されたカートリッジと併用するように適合された耐久性のある装置であってもよい。それらの形態およびタイプに関わらず、注射可能な薬剤および生物学的薬剤を自己投与するための患者の補助においては大きな助けであることが証明されている。また、それらは、介護者が自己注射を行うことができない者に注射可能な医薬品を投与するのを大いに支援する。
【０００４】
必要量のインスリン注射を適切な時点に適切なサイズで実施することは、糖尿病を管理するために必要不可欠であり、すなわち指定されたインスリンレジメンを遵守することが重要である。医療従事者が定めた投薬量パターンの有効性を決定することを可能にするためには、糖尿病患者は各注射のサイズおよび時刻の記録を保持することを推奨される。ただし、このようなログは通常、手書きのノートに保持され、ログ情報はデータ処理のためにコンピュータに簡単にアップロードされない場合がある。さらに、患者によって記載されるイベントのみがログされるため、ノートシステムは、ログされた情報が患者の糖尿病の治療において何らかの価値を持つとすれば、患者が各注射をログすることを覚えておく必要がある。ログに記録が欠如しているか、誤って記録されていることで、注射履歴の誤解を招くことがあり、したがって将来の薬物治療に関する医療従事者の意思決定の誤解の元となる。したがって、医薬送達システムからの注入情報のログを自動化することが望ましい場合がある。
【０００５】
対応して、一部の提案される薬剤送達装置は、このモニタリング／取得機構を、例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５、ＷＯ２０１０／０５２２７５およびＷＯ２０１６／１１０５９２に開示されているような装置自体に統合し、これらの装置は、耐久性のあるタイプである一方で、ＷＯ２０１５／０７１３５４は、投与ログ回路を用いて提供される使い捨て薬剤送達装置を開示している。
【０００６】
しかしながら、今日のほとんどの装置は、それを有していない。この問題に対処するため、ユーザーが所与の医療装置の使用を示すデータを生成、収集、および分布するのに役立つ多くの解決策が提案されてきた。例えば、ＷＯ２０１３／１２０７７６は、ペン型の薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置（またはアドオン装置）を記述する。装置は、カメラを含み、薬剤送達装置の投薬ウィンドウを通して見える回転スケールドラムから捕捉された画像の光学文字認識（ＯＣＲ）を実施し、薬剤送達装置にダイヤルされた薬剤の投与を決定するように構成されている。ペン装置のためのさらなる外部装置が、ＷＯ２０１４／１６１９５２号に示されており、外部装置は、ペン装置に組み込まれた磁性部材の動きの検出に基づいて投与サイズを決定するよう設計されている。
【０００７】
一般的に上述のログ装置には、ログ投与データを表示することができるディスプレイが提供されているが、多くの薬剤送達装置のユーザーによって保持されるスマートフォンなどの外部装置に、投与データを転送することが望ましい場合があり、これによって、投与データをはるかに大きなディスプレイに表示し、例えば、分析および推奨のために、さらに処理して、使用することが可能となる。こうした配設により、ログ装置上のディスプレイが分配されることも可能になる。ＷＯ２０１６／１０８８８８号は、ログを多くのデータパケットに送信するように適合された温度ログパッチを開示しており、最新の温度値は、各パケットに含まれている。
【０００８】
上記に関して、本発明の目的は、データ生成装置から、例えば、薬剤送達装置またはスマートフォンなどの外部装置にログ能力を持つ生理学的センサー装置からの動的データログの効率的かつ費用効果の高い無線転送を可能にする装置および方法を提供することである。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処する実施形態および態様が記載されるか、または以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様が記載される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
したがって、本発明の第一の態様では、送信専用プロトコルを使用してデータ生成装置から動的データログを無線で通信する方法が提供されており、動的データログは、最新のデータ入力と、複数の以前のデータ入力と、を含む。方法は、動的データログを、複数のデータパケットとして連続的にまたは断続的に送信するステップを含み、データパケットは、最新のデータ入力が投入される優先順位付けされたパケットと、複数の規則的なセグメントパケットであって、各々には、複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される、複数の規則的なセグメントパケットと、を含み、優先順位付けされたパケットは、規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つよりも頻繁に送信される。
【００１１】
この配設により、データ生成装置からの動的データログの確実かつコスト効果の高い無線伝送は、例えば、投与ログまたはパラメータサンプリング機能を持つ医療装置から、スマートフォンなどの外部装置へとユーザーフレンドリー様式で提供され得る。特に、方法は、時間的に有効な様式でユーザーに、例えば、薬剤送達から排出される薬剤の最後の投与または最後から数回の投与に関するデータ、またはセンサー装置によってサンプリングされた最新のデータ値（複数可）などの最新の情報を提供することができることと同時に、残りのログまたはデータ入力がまた、効率的に転送され得ることを確実にする。
【００１２】
動的データログは、最新のデータ入力の直前に生成された少なくとも１つの新しいデータ入力をさらに含んでもよく、優先順位付けされたパケットには、最新のデータ入力および少なくとも１つの新しいデータ入力が投入される。実際には、本発明の第１の態様の上記の一般的開示では、新しいデータ入力は、以前のデータセットの一部を形成する。
【００１３】
ほとんどの場合、最新の投与（複数可）のみが当面の関心事であり、したがって、プロトコルは、最も古い投与よりも頻繁に最新の投与（複数可）を送信することにより、ログ全体を転送するための長い時間の代わりに最新の投与（複数可）の応答時間を優先する。つまり、方法は、最新のデータをタイムリーに送信することを達成し、同時に、データログ全体の効率的な転送を犠牲にしないことを提供する。
【００１４】
表示されるように、上述の方法は、そのデータ入力が彼らの「年齢」に従って分類されることを定義する。例えば、最新である入力１を含む２０個のデータ入力のログについては、データ入力１は、最新データ入力として分類され、データ入力２〜５は、新しいデータ入力として分類され得、データ入力６〜２０は、以前のデータ入力として分類される。対応して、例えば、４個のデータ入力のみのログについては、データ入力１は、最新のデータ入力として分類され、３個のデータ入力２〜４は、新しいまたは以前のデータ入力として分類される。したがって、小さなデータログについては、一部のデータ分類が使用されない場合があり、いくつかのタイプのデータパッケージは、「空」であり、その後、作成されないかまたは伝送されない場合がある。
【００１５】
例示的な実施形態では、優先順位付けされたパケットおよび規則的なセグメントパケットは、所定の順序に従って送信される。規則的なセグメントパケットは、動的な順序に従って送信され得、動的な順序は、動的データログのデータ入力の数に基づいてランダム化または決定される。
【００１６】
例示的な実施形態では、規則的なセグメントパケットには、所定の順序に従って、複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される。代替的に、各送信について、規則的なセグメントパケットの以前のデータ入力の投入は、ランダム化され得る。
【００１７】
例示的な実施形態では、動的データログは、少なくとも１つの新しいデータ入力の直前に生成された少なくとも１つの最後のデータ入力をさらに含む。データパケットは、少なくとも１つの最後のデータ入力が投入された１つ以上の最後のセグメントパケットをさらに含む。複数の規則的なセグメントパケットの各々には、優先順位付けされたパケットまたは最後のセグメントパケットに含まれていないデータ入力のサブセットが投入され、各最後のセグメントパケットは、規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つより頻繁に送信される。
【００１８】
上記で与えられた実施例に対応して、例えば、３０個のデータ入力のログについては、データ入力１は、最新データ入力として分類され、データ入力２〜５は、新しいデータ入力として分類され得、データ入力６〜１０は、最後のデータ入力として分類され、データ入力１１〜３０は、以前のデータ入力として分類される。
【００１９】
一般に、最後のセグメントパケットおよび／または規則的なセグメントパケットは、少なくとも１つのデータ入力が投入されるときにのみ送信され得、すなわち「空の」パケットは送信されない。
【００２０】
優先順位付けされたパケットは、（ｉ）優先順位付けされたパケット、および（ｉｉ）データログ全体のうちの少なくとも１つについてのメッセージ認証コードを含み得る。第１のケースでは、これにより、残りのログの送信が失敗した場合にも、最新のデータ入力を受信することができる。
【００２１】
最後のセグメントパケット（複数可）はまた、（ｉ）最後のセグメントパケット、および（ｉｉ）データログ全体のうちの少なくとも１つについてのメッセージ認証コードを含み得る。第１のケースでは、これにより、残りのログの送信が失敗した場合にも、最後のセグメント入力を受信することができる。
【００２２】
優先順位付けされたパケットは、データ生成装置、データ生成装置の特性、ならびにデータ入力の特性および／またはタイプのうちの１つ以上を示すデータをさらに含む、ヘッダパケットの形態であってもよい。
【００２３】
例示的な実施形態では、データパケットの送信は、アクティブモードおよびアイドルモードで行われる。データログ全体が送信されるアクティブモードでは、データパケットは、第１の速度で送信される。優先順位付けされたパケットのみが送信されるアイドルモードでは、優先順位付けされたパケットは、第２の速度で送信され、第２の速度は、第１の速度よりも低い。第１の送信速度は、１秒未満の間隔であり得、第２の送信速度は、１秒よりも長い間隔であり得る。
【００２４】
ログは、典型的には、時間値と組み合わされた投与量を表すデータを含む多数のイベントの形態である。保存されたデータは、回転増分などの形式または未加工のデータのみの場合があり、これは受信ユニット、例えば、スマートフォンまたはＰＣが、薬剤のタイプ、カートリッジのタイプ、および装置のタイプに関して提供された情報に基づいて実際の薬剤投与量を計算することを可能にする。
【００２５】
本発明の特定の態様では、薬剤送達装置が提供されており、その薬剤送達装置は、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受けるための手段、排出される薬剤の投与量をユーザーが設定することを可能にする投与設定手段を含む、薬剤排出手段、および排出された薬剤の投与量に関連する動的データログを作成するように適合された電子回路を含む。電子回路は、排出イベント中に排出手段によって貯蔵部から排出される薬剤の投与量に関連する特性値を捕捉するように適合されたセンサー手段と、動的ログを生成するために、複数の特性値を保存するように適合された保存手段であって、動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、少なくとも１つの最新のデータ入力、および複数の以前のデータ入力を含む、保存手段と、外部装置への動的データログの無線転送のための送信手段であって、上述のような送信専用プロトコルを使用して、動的データログを転送するように構成されている、送信手段と、を含む。
【００２６】
本発明のさらに特定の態様では、薬剤送達装置が提供されており、その薬剤送達装置は、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受けるための手段、排出される薬剤の投与量をユーザーが設定することを可能にする投与設定手段を含む、薬剤排出手段、および排出された薬剤の投与量に関連する動的データログを作成するように適合された電子回路を含む。電子回路は、排出イベント中に排出手段によって貯蔵部から排出される薬剤の投与量に関連する特性値を捕捉するように適合されたセンサー手段と、動的ログを生成するために、複数の特性値を保存するように適合された保存手段であって、動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、少なくとも１つの最新のデータ入力、および複数の以前のデータ入力を含む、保存手段と、外部装置への動的データログの無線転送のための送信手段と、を含む。送信手段は、送信専用プロトコルを使用して、動的データログを転送するように構成されており、データパケットの送信は、上述のようなアクティブモードおよびアイドルモードで行われる。送信手段は、アクティブモードおよびアイドルモードに従って動作することができ、送信手段は、データログ入力が生成され、保存されるときの所定の時間量の間、アクティブモードで動作し、その後、送信手段は、アイドルモードで動作する。
【００２７】
所与の装置は、上述の通り送信専用プロトコルを使用して、動的データログを転送するように構成されてもよいが、こうした装置の電子回路は、例えば、所与の外部装置とのペアリングを確立する際に、双方向通信をまた提供するように構成されてもよい。
【００２８】
本発明のなおもさらなる特定の態様では、センサー装置が提供されており、そのセンサー装置は、生理学的特性値を決定するように適合されたセンサー手段と、決定された生理学的特性値に関連する動的データログを生成するように適合された電子回路と、を含む。電子回路は、動的ログを生成するために、複数の生理学的特性値を保存するように適合された保存手段であって、動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、少なくとも１つの最新のデータ入力、および複数の以前のデータ入力を含む、保存手段と、外部装置への動的データログの無線転送のための送信手段と、を含む。送信手段は、上述のような送信専用プロトコルを使用して、動的データログを転送するように構成されている。
【００２９】
センサー装置は、例えば、皮膚表面上に取り付けられ、かつ血糖値または皮膚温度などの生理学的パラメータを測定およびログするように適合された外部装置であってもよく、または心電図値を測定およびログするように適合されたペースメーカーに移植されるように適合された装置の形態であってもよい。
【００３０】
本明細書で使用される場合、「インシュリン」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの制御された様式でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過することができ、血糖コントロール効果を有する任意の薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。たとえば、ヒトインシュリンおよびその類似物、ならびにＧＬＰ−１およびその類似物のような非インシュリンである。例示的実施形態の説明については、参照がインシュリンの使用に対して行われるが、記載されたモジュールはまた、その他のタイプの薬剤（例えば、成長ホルモンまたは血友病治療薬）のログを作成するために使用され得る。
【００３１】
以下において、本発明の下記の実施形態を、図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、２１回の記録を持つ投与ログが送信される第１の実施例を示している。
【図２】図２は、２１回の記録を持つ投与ログが送信される第２の実施例を示している。
【図３Ａ】図３Ａは、第１の薬剤送達装置を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、電子回路を有する可撓性のシートを示している。
【図４】図４は、第２の薬剤送達装置を示している。
【図５】図５は、第３の薬剤送達装置上に取り付けられたアドオン装置を示している。
【００３３】
図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、必ずしも、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成および相対的寸法は例示的な目的のみを果たすことを目的としている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは一般的に、記載された実施形態において構成要素が単一の構成要素であることを示すが、記載された構成要素の２つ以上を単一の構成要素として提供することができる（例えば、単一の射出成形部品として製造された）ように、同一の部材または要素は、別の方法として多数のサブ構成要素を備えてもよい。「アセンブリ」という用語は、記載された構成要素が、所与のアセンブリ手順中に単一または機能的アセンブリを提供するために必ずしも組み立てられることを暗示しておらず、単に、機能的により密接に関連しているとして一緒にグループ化された構成要素を説明するために使用される。
【００３５】
本発明は、データ生成装置から外部装置への動的データログの安全で簡単かつコスト効果の高い無線転送を提供する一般的な問題に対処する。
【００３６】
第１の例示的な実施形態では、カスタムブルートゥース（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ）ラジオチップを使用して、データ生成装置から外部装置へのタイムリーでシームレスかつコスト効果の高い転送が達成される。ラジオの受信機の部分を取り除くことによって、ラジオチップのサイズおよび複雑性は著しく低減され、そのためコストが大幅に低減され得る。こうしたラジオチップは、投与ログ能力を有する薬剤送達ペン装置に組み込まれてもよく、これにより、ペン装置から、例えば、スマートフォンまたはタブレットコンピュータなどのモバイル装置への投与ログデータの安全で簡単かつコスト効果の高い無線転送が可能となる。
【００３７】
このようなセットアップでは、ハンドシェイクがないため、外部装置は、例えば、以前に受信していないデータによって欠如していることがある特定のデータをクエリすることができない。したがって、データ生成装置は、ログ全体を連続的に転送する必要がある。データセットが生成された後、データ生成装置が表示手段で提供されていない場合には、ユーザーは、短い期間内にデータを受信する必要がある。しかしながら、エネルギーを節約するには、ラジオをできるだけ自分で送信する必要がある。
【００３８】
これらの問題に対処するために、本発明者らは、ほとんどの場合、ユーザーが、最新の情報、例えば、薬剤送達から排出された薬剤の最後の投与または最後から数回の投与に関するデータに主に関心があることを認識した。対応して、これらのデータは、ログ全体にわたってわずかに長い転送時間のコストにより頻繁に送信されることによって、優先順位を付けられ得る。このようにして、例えば、投与ログのラウンドロビン送信と比較して電力消費量が少ないより短い応答時間が、達成され得る。さらに、送信専用の実装形態は、レシーバー回路の必要性を削除することによって、チップ領域を減少し、ＢＬＥスタック用のソフトウェアの開発を簡素化し、それによって、潜在的にコストを著しく低減させる。
【００３９】
本発明の特定の実装形態では、投与ログ機能を有する薬剤送達ペン装置は、ＢＬＥ広告パケットの製造者固有データフィールドを使用して、投与ログをブロードキャストする。一方向通信により、装置は肯定応答を受信することができないため、投与ログ全体を毎回送信する必要がある。
【００４０】
ほとんどの場合、最後の投与または最後から数回の投与のみが当面の関心事であり、したがって、プロトコルは、最も古い投与よりも頻繁に最新の投与を送信することにより、ログ全体を転送するための長い時間の代わりに最新の投与の応答時間を優先する。
【００４１】
特定の実装形態では、プロトコルは、２つの別個のパケット形式、ヘッダ（または優先度）パケットおよびセグメントパケットを使用する。ヘッダパケットは、「タイプＸ」ペン装置として装置を識別し、ログ入力の数、薬剤タイプ、ならびに最後の投与記録などの一般的な情報を含む。セグメントパケットは、例えば、投与ログの最大５回の投与記録を有するセグメントを含む。
【００４２】
試験された実装形態では、パケットは、次のスキームに従ってインタリーブされる。送信される３番目のパケットは、全てヘッダパケットであり、第４／第５のパケットは、全て最新のセグメントパケット（例えば、最新の５回の投与記録を含む）であり、残りのパケットは、ランダム化順序のログからセグメントである。したがって、パケット配列は次のようになる。ＨＬＳＨＳＬＨＳＳ（Ｈ−ヘッダパケット、Ｌ  最新のセグメント、Ｓ−その他のセグメント）。パケットは必要に応じてのみ送信され得るため、ペンの使用開始時に、１回のみの投与を得た場合、ヘッダパケットのみが送信され、次の５回の注射では、最後のセグメントパケットとインタリーブされたヘッダパケットのみが送信される。ヘッダパケットはまた、優先順位付けされたパケットと呼ばれてもよい。
【００４３】
図１は、２１回の記録を持つ投与ログの送信が実施される一実施例を示している。
【００４４】
広告間隔は、電池寿命と応答との間の妥協である。ペン装置がアイドル状態である場合、遅い間隔が使用され、投与送達が実施されるとすぐに、間隔は、少しの間、例えば、５分間著しく減少される。
【００４５】
表１は、アクティブモードで０．２５秒の広告間隔を使用する場合の、完全な、一般的、および最悪なケースのラジオ条件下での期待される平均転送時間を示している。
【００４６】
2021515641.tif 000003
【００４７】
予期される使用事例は、ユーザーは少なくとも６回の注射ごとにデータを転送することであり、この場合、典型的に０．７秒の応答時間が予想されるべきである。
【００４８】
４秒（１６回）のアイドル広告間隔を選択し、電話がアイドル状態のとき、スキャン間隔が時間の１０％に短縮され得ることを考慮すると、次の応答時間が予期され得る。
【００４９】
2021515641.tif 000004
【００５０】
したがって、バックグラウンドモードでは、ほとんどの場合、装置が範囲内にある限り、関連情報が３分未満で転送される。完全なログを転送するには、約７時間かかる。電話がアクティブ化された場合、転送時間は４３分に短縮され、装置がアクティブ化されたままの場合、転送時間は３８分であるが、電話もアクティブ化して、表１に示されているように１分以内に終了することもできる。
【００５１】
図２は、各データパケットが２つの２つのグループにある４つのデータ入力のための空間を有する、単一のタイプのデータパケット（上述のヘッダパケットに対応する）を使用する送信スキームの一実施例を示している。スペースを節約するために、各グループに２つの入力は、連続した順序になっている（投与ＩＤフィールドを削除）。最初のグループ（優先順位付けされたグループ）には、最後の６つの入力から投入され、他のグループには、入力の残りのものから投入される。図では、ログは、第１の実施例として２１回の投与を含んでいる。この入力は、原則を例示するために選択されているが、もちろんランダム化することもできる。
【００５２】
この実施例では、確率的応答時間の計算は行われていないが、理想的な条件および０．２５秒のパケット間隔での最大時間は、以下のとおりである。
最後の投与までの時間：０．７５秒
最後の６回の投与までの時間：０．７５秒
フルログの時間：３７秒
【００５３】
ここおよび上記の表の「フルログ」は、ユーザーが１回の投与でペンを空にして、電話に触れずに３００回の入力を作成し、最後の投与で電話を開始するというまれな最悪の場合のシナリオであることに留意されたい。
【００５４】
以下では、３つのパケットタイプ、セグメント、最後のセグメント、およびヘッダパケットがあるさらなる例示的な実施形態が説明されている。ユーザーセット薬剤用量が薬剤送達装置から排出される一実装形態に対する参照を行う。ヘッダパケットには、最新の投与および様々な投与データが含まれている。セグメントパケットには、投与ログのセグメントが含まれ、最後のセグメントは、ログセグメントに加えて、イベントログ全体の認証コードを含む。
【００５５】
ヘッダパケットには、最後の５つのイベント、最後の５回の投与の詳細なタイミング、時間、薬剤情報（例えば、インスリンタイプ）、およびヘッダのメッセージ認証コードが含まれる。これには、ＢＬＥヘッダがさらに含まれ、ＢＬＥヘッダは、例えば、製造元、パケットの長さ、および会社に関する情報を含む標準的なＢＬＥ広告パケットフィールドヘッダであってもよい。特定のパケットタイプフィールドでは、会社（例えば、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ）内のプロトコルおよびパケットタイプが識別される。各ログイベントは、一意の識別子に割り当てられる。最初のイベント記録は、１に割り当てられ、各新しい記録は、連続した順序で識別子番号を取得する。最後のイベントＩＤフィールドには、最後の記録のＩＤが含まれる。また、イベント記録の数も表示することができる。ヘッダパケットメッセージ認証コードは、ＯＭＡＣを使用して計算される。
【００５６】
セグメントパケットには、イベントログ（例えば、最大１２回のイベント記録）のセグメントが含まれる。さらに、ＢＬＥヘッダ（上記を参照）、ならびにタイプフィールド、およびセグメントパケットの最後のイベントのイベントＩＤ番号を含むＩＤフィールドが含まれる。
【００５７】
最後のセグメントパケットは、ヘッダ記録のイベント記録の前にあるイベントログの最後のセグメント（例えば、６回のイベント記録）、およびイベントログ全体のメッセージ認証コードを含む。さらに、ＢＬＥヘッダ、ならびにタイプフィールド、およびセグメントパケットの最後のイベントのイベントＩＤ番号を含むＩＤフィールドが含まれる。
【００５８】
各投与（イベント）記録は、例えば、排出機構増分の数で測定された排出された投与のサイズ（例えば、「クリック」に対応する）、およびタイムスタンプである投与量値を含む。投与延長記録は、非規則的なイベント、例えば、未決定の投与サイズまたは空隙イベントの検出を示すために作成され得る。
【００５９】
以下で、パケットスケジューリングについての実施例は、パケットタイプに対して以下の表記が使用されることを説明する。Ｈ−ヘッダパケット、Ｓ−セグメントパケット、およびＬ−最後のセグメントパケット。特定のパケットを示すために、ＩＤ／最後のＩＤフィールドを添え字として示すことができ、例えば、Ｈ３００は、最後のＩＤ３００を有するヘッダパケットを示している。
【００６０】
例示的な実施形態では、投与ログ送信は、４つのモードで動作し、各々が別個のパケットスケジューリングスキーム（ストレージ、アイドル、アクティブ、およびバルク）を有しているシステム（例えば、薬剤送達装置）に対して実装される。
【００６１】
ストレージモードでは、装置は、ディープスリープ状態にあり、全く送信していない。投与間のアイドルモードでは、ヘッダパケットのみが、例えば、８秒間隔で送信される。アクティブな送信モードは、注射後５分間行われる。パケットは、２００ミリ秒間隔で送信される。投与ログは、ヘッダパケット、最後のパケット、およびすべての記録を転送するために必要な多数のセグメントパケットとともに転送される。例えば、フルログ（２９のセグメントパケットを必要とする）は、次のように転送される。
ＨＬＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳ。
【００６２】
これは、１ラウンドの送信である。ラウンドは、アクティブモードタイムアウト（５分）が切れるまで繰り返される。例示的な実施形態では、少なくとも１０番目ごとのパケットが、ヘッダパケットである。これにより、１１５の記録を超えるイベントログのバルク転送時間を１０％削減する代わりに、２秒をわずかに超える最後の投与応答時間が得られる。上記の配列では、ヘッダパケットは９番目ごとのパケットの後に挿入され、ラウンドは次のようになる。
ＨＬＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳ。
【００６３】
より短いログの場合、セグメントパケットの数は、イベントログのすべての記録を転送するのに必要なセグメントパケットの数だけ減少される。ヘッダパケットは、２つのヘッダ間の最大距離が常に１０未満で、かつパケット数が同じである限り、ラウンド内で異なる方法で分布されてもよい。例えば、フルログラウンドでは、ヘッダパケットをより均等に分布することができ、例えば、次のようになる。
ＨＬＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳ。
【００６４】
最後のセグメントパケットのデータ入力に対する送信効率も増加するために、最後のセグメントパケットは、高い周波数で送信され得、例えば、次のようになる。
ＨＳＳＳＳＬＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＬＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳ。
【００６５】
表示されるように、各アクティブモードでは、ログ全体が何度も送信される。しかしながら、ほとんどの場合、受信装置は、前のアクティブモード中にデータを受信し、および保存し、これにより、ヘッダパケットのみを正常に受信することで、ログを更新して、完了することができることが予期され得る。対照的に、一部のユーザーは、自身の個人用途のログデータに関心がない場合があるが、医療従事者を訪問する前に、完全に使用されたペン装置からログ全体を転送するだけである。
【００６６】
以下の表は、様々な投与サイズのいくつかの具体的なラウンド配列を示している（ランダム化された順序なしで表示）。ＴＨ／Ｔは、パッケージ間隔の平均待機時間である（理想的なラジオ条件）。ＴＲ／Ｔは、完全なラウンドの対応する待機時間である。
【００６７】
2021515641.tif 000005
2021515641.tif 000006
【００６８】
セグメントパケットの順序（最後のセグメントパケットを含む）は、定期的な障害を多少軽減する方法として、新しいラウンドごとにランダム化されてもよい。新しいイベントがログに追加されると、新しいラウンドが直ちに開始される。
【００６９】
次は、６０のイベントケースの３ラウンドの可能性のあるパケット配列の一実施例である。
Ｈ０６０  Ｌ０５５  Ｓ０３７  Ｓ０４９  Ｓ０２５  Ｓ００１  Ｓ０１３  Ｈ０６０  Ｓ０３７  Ｓ０２５  Ｌ０５５  Ｓ０１３  Ｓ０４９  Ｓ００１  Ｈ０６０  Ｓ００１  Ｌ０５５  Ｓ０４９  Ｓ０３７  Ｓ０１３  Ｓ０２５
【００７０】
所与の薬剤送達装置が、例えば、薬剤送達ペン装置で使用される３００クリックに対応する、それが設計される薬剤の量を完全に排出したときに、バルク転送モードが使用される。パケットスケジューリングは、アクティブモードと同じであるが、パケット間隔は、アイドルモード（８秒）と同じである。
【００７１】
次の表は、様々な条件下での実験セットアップに期待される理論上の応答時間を示している。
【００７２】
2021515641.tif 000007
【００７３】
本発明の例示的な実施形態を説明した後、上述の送信プロトコルを組み込む多くの薬剤送達装置が説明される。
【００７４】
図３Ａのペン式装置１００は、薬剤放出機構が配置または組み込まれるハウジング１０１を持つ近位本体または駆動アセンブリ部分と、遠位針貫通可能隔壁を持つ薬剤充填透明カートリッジ１１３が、近位部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダーによって所定位置に配置、保持される遠位カートリッジホルダー部分とを備える。カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分を点検することを可能にする開口部と、針アセンブリ１１６が取り外し可能に取り付けられるのを可能にする遠位カップリング手段と、ならびにキャップ（図示しない）がカートリッジホルダーをカバーして取り外し可能に取り付けられるのを可能にする２つの対向する突起部１１４の形態での近位カップリング手段とを含む。示された実施形態では、ハウジングは、近位ハウジング部分１０２と、ペン式装置の完全に組み立てられた状態で、示された可撓性アーム１５０を覆う中間の管状ハウジング部分（図示せず）を介してお互いに固定接続された遠位ハウジング部分１０３とを含み、それによって単一のハウジングを形成する。カートリッジには、放出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インシュリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含み得る。最も近位の回転可能な用量設定部材１８０は、望ましい用量の薬剤を手動で設定するのに機能し、薬剤はその後、ボタン１９０が作動した時に放出され得る。放出機構は、その上にプリントされる用量サイズの形態の複数の印を有するらせん状回転可能なスケールドラム部材を備え、用量サイズ番号は表示器開口部に示される現在の設定用量サイズに対応する（図３Ａでは図示しない）。薬剤送達装置内に具体化される放出機構のタイプに応じて、放出機構は、実施形態に示されるように、投与設定中に負荷がかけられ、その後、解放ボタンが作動したときに解放されてピストンロッドを駆動するばねを備えてもよい。別の方法として、放出機構は完全にマニュアルであってもよく、その場合、投与部材および作動ボタンは、設定投与サイズに対応する投与設定の間、遠位に移動し、次にＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）などの設定用量を放出するためにユーザーによって遠位に移動するように配置されてもよい。
【００７５】
図３Ａは、予め充填されたタイプの薬剤送達装置を示すが、すなわち、代替的な実施形態において、予め取り付けられたカートリッジを供給し、カートリッジが空になったとき捨てられる、薬剤送達装置は、ロードされたカートリッジに交換されるのを可能にするように調整されても良い。例えば、カートリッジホルダーが装置の本体部分から取り外されるように調整される、「後ろにロードされる」薬剤送達装置の形態となる。または別の方法として、カートリッジが装置の主要部分に取り外し不可能に取り付けられるカートリッジホルダー内の遠位の開口部に挿入される、「前にロードされる」装置の形態となる。
【００７６】
ペン式装置１００に組み込まれた放出機構は、リング形成ピストンロッド駆動要素および、薬剤の投与の放出中に、ピストンロッド駆動要素と共に回転する回転可能な構成要素の形態のアクチュエータ部材１４０を備え、それによってアクチュエータ部材１４０がハウジング１０１内に固定して配置されたインジケータ構造に対する一方向回転運動を経験する。示される実施形態では、インジケータ構造は、それぞれがアクチュエータ部材と係合する一対の向かい合った円周方向に配置された撓み可能な可撓性アーム１５１の形態である。
【００７７】
アクチュエータ部材１４０は、一対の軸方向に方向付けられ、半径方向外側に突出し、円周方向および等距離で離間している複数の隆起部を持つ歯車の形態である。各隆起部は、徐々に立ち上がった先頭側および急激に落ちる後尾側をもって形成される。示された実施形態では、２４個の隆起部は１５度の角度ステップで間隙を介している。任意の２つの隣接する隆起部の間に溝が形成される。
【００７８】
撓み可能なアーム１５１の各々は、半径方向内向きの第１の表面を有する先端部をその自由端に含み、これは隆起部の徐々に立ち上がる側と略平行であるように角度付けられる。それぞれの先端部はさらに、隆起部の急激に落ち込む側と略平行になるように角度付けられた第２の対向する表面を持つ。先端部の半径方向内向きの第１の表面は、第１および第２の撓み可能なアームの先端部が、後者が回転するとき、アクチュエータ部材１４０の外部輪郭と密着したままであるように、アクチュエータ部材１４０が、撓み可能なアームに対して回転するとき、連続する隆起部上に乗るように構成される。先端部が溝内に位置する時、可撓性アーム１５１の自由端は、わずかに内向きに付勢され、付勢力はアクチュエータ部材が回転するときにアームの自由端が隆起形成物によって外側に持ち上げられた時に、増加する。
【００７９】
示される実施形態では、撓み可能なアームの先端部は、アクチュエータ部材１４０が回転するにつれて、第２の撓み可能なアームが第１の突出部から直径方向に反対に配置された隆起部との連携を経験する前に、第１の撓み可能なアームが特定の第１の突起部とわずかに連携を経験するように、約１７８度離れて位置する。この配置は、参照により本明細書に援用される欧州特許出願公開第１７２０５３０９号でより詳細に記述される。別の方法として、単一アーム設計を使用し得る。
【００８０】
電子手段による装置の動作を監視するために、電子回路１６０は、装置によって実行される動作に関連するイベントを登録するために、すなわち設定用量の薬剤の排出を登録するために、装置１００内またはその上に配置される。図３Ｂの示した実施形態では、電子回路１６０は、インジケータ構造の移動によって直接的または間接的に作動するように適合された入力手段、プロセッサおよびメモリ１６５，アンテナ１６７を使用する無線通信手段１６６、およびエネルギー源１６８が形成されおよび取り付けられる可撓性シートの形態であり、それによってプロセッサは、入力手段からの計測された値を基準にして、アクチュエータ部材１４０の回転位置および／または回転運動を決定し、それによって、薬剤の放出量のサイズを計算するように適合される。可撓性シートは、例えば、接着手段によってペン式装置のハウジング部分上に取り付けられるように適合されており、可撓性シートの性質は曲面にも取り付けられることを可能にする。
【００８１】
示される実施形態では、入力手段は、可撓性アーム１５１上に取り付けられるように適合された圧電センサー１６１、１６２の形態のアクティブ変換器であり、それによって可撓性アームが回転アクチュエータ部材１４０によって移動されるときに出力を生成する。示された実施形態には組み込まれていないが、電子回路が、その他の実施形態において、登録イベントに関連する情報の目に見える読み出しを提供するように、表示器をさらに含んでもよい。示された実施形態では、エネルギーは２つの電気セル１６８によって提供される。
【００８２】
例えば、圧電センサー、ディスプレイ、アンテナ、およびエネルギー源などの上述の構成要素のうちの１つ以上は、可撓性シート上にプリントされてもよい。その他の構成要素（例えば、プロセッサおよび関連付けられたメモリ、ならびにＢＬＥラジオチップ）は、可撓性シート表面上に取り付けられてもよい。
【００８３】
図４を参照すると、動的投与ログを生成するための電子回路を組み込んださらなるペン装置２００が、記載されている。図３Ａのペン装置１００は、投与ログの作成および送信のための電子回路を備えた従来の薬剤送達装置とみなされ得、そのペン装置は、従来のユーザーインターフェースを有し、従来の様式で、すなわち、機械的なスケールドラムを観察しながら投与サイズを設定する様式で、ユーザーによって動作される。対照的に、ペン装置２００には、従来のスケールドラムと置き換えるデジタルディスプレイが提供されている。
【００８４】
より詳細には、ペン装置２００は、わずかに湾曲した情報表面２０３およびより従来通りに湾曲した反対側の表面２０４を有する円筒形のハウジング２０１を含んでいる。その装置は、カバー箔ラベルなしで示されているため、電子回路を確認できる。ハウジングは、その遠位端で開口部を通して挿入された薬剤を収容するカートリッジ２１３を適合する。カートリッジは、貫通可能な自己密封隔壁２１５によってその遠位端で、かつ摺動可能なピストン（可視的でない）によってその近位端で閉じられており、ハウジングの遠位カートリッジホルダー部分２０５に配設され、注射針ユニット（図示せず）の取り付けインターフェースとして機能するカートリッジ針取り付け部材２１４の一部として形成されたスナップカップリングによって、ハウジング２０１の近位内部表面にスナップされている。ハウジングには、カートリッジ内容物の点検のための長軸方向のウィンドウ２０６が提供され、投与設定機構および投与排出機構の両方をさらに適合する。投与設定および排出機構は、スケールドラムなしで示されるばね駆動設計などの任意の適切な設計であり得る。示された実施形態では、投与設定および投与放出は、組み合わされた投与設定および投与放出部材２８５を使用して実施され、すなわち、組み合わされた部材は、投与設定中にハウジング２０１に対して回転するように適合され、また軸方向に移動して、設定された投与を放出するように適合される。
【００８５】
上述の実施形態と同様に、排出機構は、薬剤の投与の排出中に、ピストンロッド駆動要素と共に回転する回転可能な構成要素の形態のアクチュエータ部材を含み、それによってアクチュエータ部材がハウジング２０１内に固定して配置されたインジケータ構造体に対する一方向回転運動を経験する。示される実施形態では、インジケータ構造体は、アクチュエータ部材と係合する軸方向に配設された撓み可能な可撓性アーム１５０の形態である。
【００８６】
組み合わされた投与設定および放出部材２８５は、その近位端からハウジング２０１内に延在する。組み合わされた部材２８５は、ハウジングの長軸方向軸の周りに回転可能である円筒形の本体を含む。軸方向に溝付きの小径アクチュエータカラー２８６は、本体のすぐ遠位に提供され、ハウジング内に延在する。溝は、１５度の間隔を持ち、投与設定入力手段のためのアクチュエータとしての役割を果たし、各溝は、１つの投与単位の増分、すなわち、一般的に１ＩＵのインスリンに対応する。
【００８７】
ハウジング２０１中央部分では、一部の壁材料は、上述の半径方向に撓み可能な可撓性投与排出アーム２５０を提供するために除去され、近位部分では、壁材料は、第１および第２の半径方向に撓み可能な投与設定アーム２５１、２５２を提供するために除去され、後者は、溝付きアクチュエータカラー２８６によって作動される。アプリケーションＥＰ２０１７／０７７８５０号でより詳細に説明するように、２つの用量設定アームは、組み合わされた部材２８５の増分上昇／下降回転を決定することを可能にし、これは次に、現在設定されている投与サイズを示すように、表示を制御するために使用される。
【００８８】
電子手段による装置の動作を監視するために、電子回路２６０は、装置によって実行される動作に関連するイベントを登録するために、すなわち設定用量の薬剤の排出を登録するために、装置２００上に配置される。示した実施形態では、電子回路２６０は、インジケータ構造体２５０、２５１、２５２の移動によって作動するように適合された入力手段、メモリを有するプロセッサ，無線通信手段２６５、ディスプレイ２６９、およびエネルギー源２６８が形成されおよび取り付けられる可撓性シートの形態であり、ここで、プロセッサは、入力手段からの計測された値を基準にして、アクチュエータ部材の回転位置および／または回転運動を決定し、それによって、薬剤の排出用量のサイズを計算するように適合される。可撓性シートは、例えば、接着手段によってペン装置の湾曲したハウジング表面２０３上に取り付けられるように適合されている。
【００８９】
示される実施形態では、入力手段は、可撓性アーム２５１、２５２、２５３上に取り付けられるように適合された圧電センサー２６１、２６２、２６３の形態のアクティブ変換器であり、それによって可撓性アームが、回転アクチュエータ部材によって、それぞれ投与設定アクチュエータカラー２８６を移動させるのにつれて出力を生成する。
【００９０】
例えば、圧電センサー、ディスプレイ、アンテナ、および電池の形態のエネルギー源などの上述の構成要素のうちの１つ以上は、可撓性シート上にプリントされてもよい。その他の構成要素（例えば、プロセッサおよび関連付けられたメモリ、ならびにＢＬＥラジオチップ）は、可撓性シート表面上に取り付けられてもよい。
【００９１】
統合された投与ログ回路を含む薬剤送達装置のさらなるタイプは、投与が設定され、かつ作動ボタンが、投与が設定されているときに装置から軸方向に延在する従来のマニュアル（すなわち、非ばね駆動型）の薬剤送達装置の形態であり、投与ログ回路は、投与設定ボタン内に配設され、例えば、例えば、投与設定および／または投与排出中の回転を記録するように適合された従来の回転エンコーダを含む。ＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）６のようなこうした装置の具体的な実施例は、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓによって販売および製造されており、無線通信手段が提供されたペン装置は、投与ログデータが、上述の送信プロトコルを使用して外部装置に転送されることを可能にする。ＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）６には、ディスプレイが提供されているが、この機能は代替的に分配され得る。
【００９２】
薬剤送達装置に投与ログ回路が提供され得る方法のさらなる実施例が、参照により本明細書に組み込まれ、軸方向に変位可能なピストンと、開口部の近くのピストンとカートリッジとの間に形成された外部くぼみと、を有する薬剤充填カートリッジに収容されるように適合された電子ログユニットであって、ログユニットが、一般軸と、カートリッジピストンに係合するように適合された第１の遠位部分と、一般軸に対応する回転軸を有する回転要素に係合するように適合された第２の近位部分と、を含む、電子ログユニットに関する、ＷＯ２０１４／１２８１５５に開示されている。ユニットには、第１の部分と第２の部分との間の相対的回転の量を検出するように適合されたセンサー手段、検出された相対的回転の量を表すデータを保存するように適合された保管手段、ならびにデータが外部装置に送信されることを可能にするセンサー手段が提供されている。この配設により、投与送達中に回転するピストンロッドを含む本質的に変更されていない薬剤送達装置にログユニットが提供され得、回転は、ログユニットの近位部分に転送され、ログユニットは、カートリッジピストンに対して回転方向に係止されている。これによれば、ログユニットのための空間を作るために、より遠位に配設されたピストンを有するカートリッジを使用する必要がある場合がある。ログユニットは、従来的な耐久性のある、すなわち再利用可能な、薬剤送達装置に必要に応じてログ機能を提供することを可能にする「アドオン」として提供され得る。例えば、インスリンレジメンで所与の患者を開始するときに、処方医師は、ログユニットが挿入された薬剤送達装置を患者に提供することができ、これにより、使用後に装置が医師に戻されたときに、医師が、患者がどの程度レジメンを遵守しているかを確認することができる。実際に、ログ機能およびユーザーインターフェースが望ましい任意の患者に、同一のログユニットを定期的に使用することができる。別の方法として、ログユニットを使い捨ての予め充填された装置に提供することができる。
【００９３】
図５を参照すると、ばね駆動タイプの薬剤送達ペン装置４００上に取り付けられたアドオン投与ログ装置３００が、示されており、アドオン装置は、ペン装置上に取り付けられたときに動的投与ログを生成するために、電子回路を組み込んでいる。本文脈では、装置は、本発明の実施形態を使用することができる組み合わせの装置の具体的な実施例を提供する、「ジェネリック」薬剤送達装置を表している。
【００９４】
ログモジュール３００は、本体部分３１０と、アドオン装置が概して円筒形のペン装置上に取り付けられることを可能にする、リング形成部分３２０と、を含む。本体部分は、電子回路、およびカートリッジから排出される薬剤の量を表す特性を検出することができるセンサー手段を含み、さらにデータをユーザーに表示するための任意のディスプレイ３３０を含む。リング部分は、アドオン装置がペン本体上に確実に正しく取り付けられることを可能にする連結手段を含む。電子回路およびセンサー手段は、部分的にリング部分内に配設され得る。
【００９５】
ペン装置は、薬剤の投与の排出中に磁石が一緒に回転するインジケータ要素を含み、磁石は、センサー手段が磁石の空間位置および配向に対応して変化する空間的磁場を生成するように構成されている。アドオン装置は、磁場を測定するように適合されたセンサー手段、ならびに測定値に基づいて回転運動を決定し、かつ／または、それに基づいて投与ログを作成することができるインジケータ要素の位置を決定するように構成されたプロセッサ手段を含む。アドオン装置およびペン装置の両方の例示的な実施形態は、参照により本明細書に組み込まれる、より詳細なＷＯ２０１４／１６１９５２に記載されている。さらに、示されたアドオン装置３００には、上述の送信プロトコルを使用して、投与ログデータを外部装置に転送することを可能にする無線通信手段が提供されている。
【００９６】
ばね駆動タイプの薬剤送達ペン装置上に取り付けられるように適合されたアドオン投与ログ装置のさらなる実施例が、参照により本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７５６３９に示されている。
【００９７】
例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に説明してきた。異なる構成要素に対する詳細な構築および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。
【００９８】
上記の開示では、本発明の態様は、血糖を制御する効果を有する薬剤（例えば、ヒトインスリンおよびその類似体、ならびに非インスリン（例えば、ＧＬＰ−１およびその類似体））、ならびに他のタイプの薬剤（例えば、成長ホルモンまたは血友病治療薬）を注射するために典型的に使用されるペン型の薬剤送達装置における実装形態に基づいて説明されてきた。あるいは、薬剤送達装置は、例えば、インスリン製剤などの身体装着型薬剤輸液ポンプの形態であってもよい。
【００９９】
しかしながら、これらは例示的な実装形態にすぎない。例えば、本発明の態様は、例えば、皮膚表面上に取り付けられるように適合され、かつ血糖値または皮膚温度などの生理学的パラメータを測定およびログするように適合されたセンサー装置に実装され得る。あるいは、センサー装置は、例えば、心電図の値を測定およびログするように適合されたペースメーカーに移植されるように適合された装置の形態であり得る。
【図１】
2021515641.tif 000008
【図２】
2021515641.tif 000009
【図３Ａ】
2021515641.tif 000010
【図３Ｂ】
2021515641.tif 000011
【図４】
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【図５】
2021515641.tif 000013
【国際調査報告】
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2021515641.tif 000015