(57)【要約】個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）に基づく間欠的血管閉塞のための装置は、膨張可能空気袋を有する二重目的止血帯カフと、当該カフを通過する血液侵入が止められる最小圧力を識別するべく遠位閉塞圧力（ＤＯＰ）を示す圧力脈動を検知して特徴付けるように当該膨張可能空気袋と空気圧により連通する脈動センサを有するセンサモジュールと、ＤＯＰの関数であるＰＴＰの推定を生成するべく当該脈動センサに応答するＰＴＰ推定器と、第１の期間中に当該空気袋内の圧力をＰＰＴ近くに維持して第２の期間中に当該空気袋内の圧力を第２の圧力レベル近くに維持するべく当該膨張可能空気袋と空気圧により連通するエフェクタモジュールと、当該センサモジュール及びエフェクタモジュールと協働して当該膨張可能空気袋を選択的に作動させるコントローラとを含む。
2021515625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）に基づく間欠的血管閉塞のための装置であって、
患者の一部分を包囲するべく適合された膨張可能空気袋を有する二重目的止血帯カフと、
遠位閉塞圧力（ＤＯＰ）を示す圧力脈動を検知して特徴付けることにより、前記カフを通過する血液侵入を止める最小圧力を識別するべく、前記二重目的止血帯カフの膨張可能空気袋と空気圧により連通する脈動センサを有するセンサモジュールと、
前記ＤＯＰの関数であるＰＴＰの推定を生成するべく前記脈動センサに応答するＰＴＰ推定器と、
第１期間中に前記空気袋における圧力を前記ＰＴＰ近くに維持し第２期間中に前記空気袋における圧力を第２レベルの圧力近くにするべく、前記二重目的カフの膨張可能空気袋と空気圧により連通するエフェクタモジュールと、
前記膨張可能空気袋を、前記センサモジュール及び前記エフェクタモジュールと協働して選択的に動作させるコントローラと含む、装置。
【請求項２】
前記第１期間及び第２期間の持続時間は予め定められている、請求項１の装置。
【請求項３】
前記第１期間及び第２期間の持続時間はユーザによって選択され得る、請求項１の装置。
【請求項４】
前記関数は、少なくとも前記ＤＯＰに等しいＰＴＰを与える、請求項１の装置。
【請求項５】
前記関数は、前記ＤＯＰ未満のＰＴＰを与える、請求項１の装置。
【請求項６】
前記第２レベルの圧力は非閉塞性である、請求項１の装置。
【請求項７】
前記エフェクタモジュールはさらに、前記空気袋における圧力を、各サイクルが前記空気袋における圧力が前記ＰＴＰ近くに維持される第１サイクル期間と圧力が前記第２レベル近くに維持される第２サイクル期間とを含む複数の間欠的血管閉塞サイクルの間に維持する、請求項１の装置。
【請求項８】
前記エフェクタモジュールはさらに、前記患者に適用される少なくとも一つの追加の空気圧カフと空気圧により連通し、さらに前記追加のカフにおける圧力を前記第１期間中は前記ＰＴＰ近くに維持し、さらに前記追加のカフにおける圧力を前記第２期間中は前記第２レベル近くに維持する、請求項１の装置。
【請求項９】
前記エフェクタモジュールはさらに、前記患者に適用される少なくとも一つの追加の空気圧カフと空気圧により連通し、さらに前記追加のカフにおける圧力を第３期間中に前記ＰＴＰ近くに維持し、さらに前記追加のカフにおける圧力を第４期間中に前記第２レベル近くに維持する、請求項１の装置。
【請求項１０】
前記ＰＴＰ推定器はさらに、前記ＰＴＰのための圧力レベルを手動により選択することをユーザに許容するユーザオーバーライドスイッチを含む、請求項１の装置。
【請求項１１】
前記第１期間の持続時間が最大安全時間限度を超える場合にユーザに警告する時間アラームを含む、請求項１の装置。
【請求項１２】
前記ＰＴＰが最大安全圧力限度を超える場合にユーザに警告する圧力アラームを含む、請求項１の装置。
【請求項１３】
前記患者の生理機能についての前記間欠的血管閉塞サイクルの有効性を示すパラメータを検知して特徴付ける生理学的センサを含み、
前記エフェクタモジュールはさらに、前記第１サイクル期間の持続時間を、前記パラメータに応答するように適合させるべく前記生理学的センサに応答する、請求項７の装置。
【請求項１４】
前記患者の生理機能についての前記間欠的血管閉塞サイクルの有効性を示すパラメータを検知して特徴付ける生理学的センサを含み、
前記エフェクタモジュールはさらに、前記複数のサイクルの数を、前記パラメータに応答するように適合させるべく前記生理学的センサに応答する、請求項７の装置。
【請求項１５】
前記複数の血管閉塞サイクルが最大安全サイクル数を超える場合にユーザに警告するサイクルアラームを含む、請求項７の装置。
【請求項１６】
前記患者の生理機能についての前記間欠的血管閉塞サイクルの有効性のパラメータを検知して特徴付ける生理学的センサを含み、
前記エフェクタモジュールはさらに、前記ＰＴＰを、前記パラメータに応答するように適合させるべく前記生理学的センサに応答する、請求項７の装置。
【請求項１７】
個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）に基づいて間欠的血管閉塞を与える方法であって、
空気圧袋を有して患者の所望箇所に適用されるように構成された止血帯カフを与えることと、
前記止血帯カフを通過する血液侵入が止められる前記袋の最小圧力を示す前記箇所の遠位閉塞圧力（ＤＯＰ）を確立することと、
前記ＤＯＰの関数であるＰＴＰを確立することと、
ゼロ近くの非閉塞レベルの圧力を確立することと、
前記カフにおける圧力を第１期間中前記ＰＴＰ近くに維持することと、
前記第１期間の終了時に、前記カフにおける圧力を前記非閉塞レベルまで低下させ、前記カフにおける圧力を第２期間中前記非閉塞レベル近くに維持することと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記関数は、少なくとも前記ＤＯＰに等しいＰＴＰを与える、請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記関数は、前記ＤＯＰ未満のＰＴＰを与える、請求項１７の方法。
【請求項２０】
ユーザが前記センサモジュールによる前記ＤＯＰの推定にオーバーライドして前記ＰＴＰを前記ユーザが選択した圧力レベルに設定することを可能にすることを含む、請求項１７の方法。
【請求項２１】
前記コントローラを、各サイクルが前記空気袋における圧力が前記ＰＴＰ近くに維持される第１サイクル期間と圧力が前記第２レベル近くに維持される第２サイクル期間とを含む複数の間欠性血管閉塞サイクルを生成するように構成することを含む、請求項１７の方法。
【請求項２２】
個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）に基づいて間欠的血管閉塞を与える装置であって、
遠位閉塞圧力（ＤＯＰ）を、少なくとも一つの適用された止血帯カフを通過する血液侵入が止められる最小圧力に等しい推定ＤＯＰを決定することによって推定するセンサモジュールと、
前記ＤＯＰの関数であるＰＴＰを確立するコントローラであって、前記センサモジュールによる前記ＤＯＰの推定にユーザが、前記ＰＴＰを前記ユーザが選択した圧力レベルに設定することによってオーバーライドすることを可能にするべく構成されたユーザインタフェイスを含むコントローラと、
前記適用された止血帯カフにおける圧力を、前記ＰＴＰと、複数のサイクル期間のそれぞれの間のサイクル圧力波形に応じた非閉塞レベルとの間に維持するべく動作可能なエフェクタモジュールと
を含む、装置。
【請求項２３】
前記患者の生理機能についての前記間欠的血管閉塞の有効性を示すパラメータを検知して特徴付ける生理学的センサを含み、
前記エフェクタモジュールはさらに、前記エフェクタモジュールの動作に適合する前記生理学的センサに応答する、請求項２２の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１８年３月５日に出願された米国特許出願第１５／９１２，３９０号の一部継続出願であり、これは、２０１５年４月２７日に出願された米国特許出願第１４／８３７，９９９号の一部継続出願（現在の米国特許第９，９３１，１２６号）であり、これは、２０１５年４月２５日に出願された米国特許出願第１４／６９６，４０１号の一部継続出願（現在の米国特許第９，８１４，４６７号）であり、これは、２０１４年７月１０日に出願された米国特許出願第１４／３２８，６０７号の一部継続出願（現在の米国特許第９，０３９，７３０号）の一部継続出願であり、これらはすべて参照によりここに組み入れられる。
【０００２】
本発明は、一患者の一領域への動脈血の侵入を止めて外科的又は医学的処置の実行を容易にするべく一般的に使用される空気式止血帯システムに関する。詳しくは、本発明は個人用の止血帯圧力を一定時間確立及び維持する空気式止血帯の方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
外科的止血帯システムは、患者の肢の一部又は一領域への動脈血の侵入を止め、ひいては外科的処置の実行を容易にして結果を改善するきれいな乾燥した外科的領域をもたらすべく一般に使用される。先行技術の典型的な外科的止血帯システムは、患者の肢を所望箇所において取り囲むための止血帯カフ、止血帯器具、及び当該カフを当該器具に接続する可撓性チューブを含む。先行技術のいくつかの外科用止血帯システムにおいて、止血帯カフは、一つ又は２つのカフポートに取り付けられた可撓性チューブを介して止血帯器具に、空気圧により接続される膨張可能な空気袋を含む。止血帯器具は、カフの膨張可能空気袋内の圧力を基準圧力近くに維持するための圧力レギュレータを含む。この基準圧力は、外科的処置の実行のための適度に長い時間の間に所望箇所で患者の肢に適用されるときにカフを通過する動脈血の侵入を止めるのに必要な最小圧力を上回る。かかる空気式外科用止血帯システムの多くのタイプが、ＭｃＥｗｅｎによる記載の特許文献１〜３、ＭｃＥｗｅｎ及びＪａｍｅｓｏｎによる記載の特許文献４及び５のように、先行技術に記載されている。（
【０００４】
先行技術の止血帯カフは、数分から数時間に及ぶ手術時間の間、適用されたカフを通過する動脈血の侵入を止める高圧を適用するエフェクタとして機能するように設計される。先行技術の止血帯カフは、他の目的のために設計及び使用される空気圧カフとは実質的に異なる。例えば、血圧の間欠的測定に使用される空気圧カフは典型的に、一肢を包囲しないカフの膨張可能空気袋部分の下の選択された動脈に、はるかに短い時間ではるかに低い圧力を適用するように設計される。かかるカフは、最も安全かつ最も効果的な止血帯カフの重要な設計パラメータとは根本的に異なる設計基準を満たす必要がある。先行技術の止血帯カフは、検知目的を果たすように設計されておらず、先行技術の血圧カフは、エフェクタ目的を果たすように設計されていない。
【０００５】
下にある動脈を閉じるべく加圧された止血帯カフによって一肢に適用される内向きの圧縮力は、近位端から遠位端までのカフの幅にわたって等しいわけではない。その結果、止血帯カフの遠位端を通過する動脈血流を止めるのに必要な最小圧力まで膨張させた場合、当該肢内の動脈血は、動脈が閉鎖される箇所までの一定距離に対しては依然としてカフの近位端の下に侵入する。選択された止血帯カフが膨張する空気圧に加え、いくつかの変数が、カフの下で動脈血が通過する距離に影響する。これらの変数は、患者の肢の特徴（例えば肢の形状、周囲、及びカフ箇所の軟組織の特徴）、選択された止血帯カフの特徴（例えばカフ設計、カフ形状及びカフ幅、カフを肢に適用する技法（適用の快適性又は緩みの程度、及び下にある肢保護スリーブの不在、存在及びタイプ）、血圧及び肢温を含む患者の生理学的特徴、手術中に用いられる麻酔技法（例えば全身麻酔又は局所麻酔、用いられる麻酔薬の種類及び用量、並びに麻酔管理への注意の程度）、止血帯が肢において膨張したままでいる時間の長さ、手術中の肢位置の変化、並びに手術中の肢に対するカフの箇所のシフト、を含む。
【０００６】
医学文献に発表された多くの研究は、最も安全な止血帯の圧力は、特定患者に適用される特定カフを通過する動脈血の侵入を、その患者の手術の間に止める最低圧力であることを示している。かかる研究は、高い止血帯圧ほど、患者に対する止血帯関連損傷の高いリスクに関連付けられることを示している。したがって、手術において止血帯が使用されるとき、手術スタッフは一般に、安全性上可能と判断される最も低い止血帯圧力を使用しようとする。
【０００７】
医学文献において十分に確立されていることだが、定圧止血帯の圧力を設定するための最適なガイドラインは、「肢閉塞圧力」（Ｌｉｍｂ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＬＯＰ））に基づいている。ＬＯＰは、特定患者の肢の特定箇所に適用される特定止血帯カフにおいて当該カフより遠位の当該肢への動脈血の流れを止めるのに特定時刻において必要な最小圧力として定義することができる。ＬＯＰは、患者の肢の特徴、選択された止血帯カフの特徴、肢へのカフの適用技法、血圧及び肢温を含む患者の生理学的特徴、並びに他の臨床的因子（例えばＬＯＰ測定中の肢の仰角範囲及び測定中の肢の動きの範囲）を含む変数によって影響を受ける。ＬＯＰに基づいて止血帯圧を設定するべく現在確立されているガイドラインは、外科的処置の期間にわたって通常起こると予想される生理学的特徴の変動及び他の変化を考慮しようとして、圧力の追加の安全マージンを、測定されたＬＯＰに加えることである。
【０００８】
先行技術のいくつかの外科用止血帯システムは、ＬＯＰを自動的に測定する手段を含む。自動ＬＯＰ測定手段を有する先行技術の止血帯装置は、特許文献１及び４に記載されている。かかる先行技術のシステムは、遠位肢における血流を検知するべくフォトプレチスモグラフィ原理を用いる血流トランスデューサを含んでいる。ただし、他の原理に基づいて血流を測定する他のトランスデューサも先行技術において示唆されている。フォトプレチスモグラフ原理を用いる血流トランスデューサは、光を使用してトランスデューサ領域に存在する血液体積を示し、この血液体積は、残留血液量と動脈拍動に起因する変動血液体積との組み合わせからなる。公表された外科文献における推奨に基づく追加の所定の圧力マージンが、外科的処置の間に動脈血流を安全に止める最低止血帯圧力を外科スタッフが選択するのを補助するガイドラインとして「推奨止血帯圧」（Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ  Ｔｏｕｒｎｉｑｕｅｔ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＲＴＰ））を与えるべく、自動的に測定されたＬＯＰに加えられる。かかる先行技術のシステムにより、外科スタッフは、その患者の止血帯圧力としてＬＯＰに基づくＲＴＰを選択することができ、又は外科手術が行われている施設における医師の裁量若しくはプロトコルに基づいて他の圧力を選択することもできる。
【０００９】
ＬＯＰを自動的に測定する先行技術の装置の性能が改善されているにもかかわらず、３つの重要な制限が存在する。第１の制限は、別個の、複雑かつ高コストな遠位流量センサが要求されることである。自動的なＬＯＰ測定に必要な遠位センサの正しい適用及び使用は、外科スタッフの技能、訓練及び経験に依存する。このセンサは、手術を受ける肢の遠位方向に配置する必要があり、場合によってこれは不可能になり得る。他例において、センサの遠位位置は、非無菌センサを無菌手術野内又はその近傍に配置することを必要とするので、肢の術前準備を妨害し、ひいては術前ワークフローを混乱させ、望ましくないことに周術期全体の時間及びコストを増加させる。
【００１０】
第２の制限は、先行技術の装置が、手術中の生じ得るいずれのＬＯＰも測定又は推定しないことである。第３の制限は、推奨止血帯圧（ＲＴＰ）がその個別の患者に対する個人向け止血帯圧（Ｐｅｒｓｏｎａｌｉｚｅｄ  Ｔｏｕｒｎｉｑｕｅｔ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＰＴＰ））ではなく、その代わり、手術前のある時点で測定したＬＯＰに集団ベースの予め決められた圧力インクリメントをプラスした合計に等しい集団推定であることである。このインクリメントは、手術中に通常予測されるＬＯＰの増加の程度よりも大きいインクリメントとなるように設定されるが、当該インクリメントの量は、多種多様な手術処置の間の手術患者の集団からの集約データに基づいており、特定の麻酔プロトコルの下で特定の手術処置を受ける個別の患者に対する個人向けではない。したがって、先行技術のＲＴＰはＰＴＰとはいえず、最適値よりも高く又は低くなり得る。
【００１１】
特許文献６においてＨｏｖａｎｅｓらは、止血帯カフを通過して手術野に入る血流を検出する装置を記載する。かかる先行技術の装置は非実用的である。というのは、血液は検出される前に止血帯カフを通過しなければならないところ、手術スタッフは、血液が手術野に入った場合に、手術処置を中断することと、血液の除去操作を行うこととの２つのことのうち一つを行うか、又は手術の視認性及び質に影響を与える可能性のある手術野で血液を進めるかする必要があるからである。さらに、Ｈｏｖａｎｅｓらは、血流関連信号の測定による止血帯カフを通過する血流の開始の正確な検知に依存している。かかる装置は、動脈血が実際に止血帯カフを通過して手術野に向かって流れているときにのみ使用することができる。
【００１２】
一定の先行技術システムは、超音波ドップラー技法を、包囲する止血帯カフの下の肢の一部分における動脈血の侵入を検知するように適合させる。このようなシステムの例は、ＭｃＥｗｅｎ及びＪａｍｅｓｏｎによって特許文献７及び８に記載され、又はＭｃＥｗｅｎらによって特許文献９に記載されている。超音波ドップラーの装置及び方法を適合させることによる止血帯カフ下の肢内の動脈血侵入の検出は、比較的大きなレベルのノイズの存在下で、特には当該カフ下の動脈血の量が減少するときに、小さな脈動信号の正確な測定を必要とする。さらに、かかる方法による血液侵入の検出は、手術中の止血帯圧の動的かつ正確な制御を容易にするべく、迅速かつ正確でなければならない。先行技術の超音波止血帯システムは、以下のような、他の重要な制限を有する。必要とされる追加の超音波検知アレイは、関連超音波信号処理回路及びソフトウェアとともにコストがかかる。また、止血帯カフに超音波検知アレイを適合させて組み込むことは、複雑かつ高コストであり、競合する止血帯システムが滅菌された、低コストの使い捨て製品であるカフを用いるという事実に鑑みて、法外となり得る。さらに、超音波止血帯システムの安全な動作は、現在のところ、複雑かつユーザ依存なので、追加のユーザ訓練及び技能を必要とする。
【００１３】
止血帯システムはまた、様々な非外科的医療処置のために適用される止血帯カフを通過する動脈血流を止めるのに有用であることも見出されている。止血帯システムはまた、患者の腕又は脚以外の領域に適用されるカフを通過する動脈血流を止めるためにも使用され得る。例えば、頭皮への動脈血流を閉塞することは、化学療法関連の脱毛症を減少させるのに有益となり、手足への動脈血流を閉塞することは、爪の喪失及び化学療法に起因する「手足症候群」を減少させるのに有益となり得る。すなわち、カフを通過する動脈血流を防止するべく当該カフ内で必要とされる最小圧力を特徴付ける場合、ＬＯＰの代わりに、さらに一般的な用語である遠位閉塞圧力（（Ｄｉｓｔａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ（ＤＯＰ））が使用される。
【００１４】
一部の臨床医は、典型的には肢である患者の一領域に適用される止血帯カフの高圧及びゼロ圧間の繰り返しのサイクル、すなわち肢における脈管構造の繰り返しの閉塞及び再灌流が、血管拡張及び組織酸素利用のような生理学的パラメータを改善し得ることを見出した。かかる間欠的血管閉塞（Ｉｎｔｅｒｍｉｔｔｅｎｔ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ（ＩＶＯ））サイクルは、一定の臨床及びリハビリテーションの状況において筋肉の機能及び回復を加速及び向上させることが示されている。しかしながら、不必要に高い止血帯圧は、止血帯カフの下かつ遠位の神経筋及び血管に損傷を引き起こし得るため、危険であることが知られている。また、一定タイプの患者にとって、及び一定タイプの狭いカフによっては、非常に高い圧力であっても血管閉塞を達成することができない。さらに、長期間の血管閉塞は、筋肉、神経、血管、及び他の軟組織に重篤な損傷を引き起こし得ることが知られている。よって、各患者、カフのタイプ、及びカフ適用の位置に対して最も安全な閉塞圧力を正確かつ確実に確立することができ、その個人向け閉塞圧力と非閉塞圧力との間を可能な限り安全な態様で反復的かつ自動的に循環させることができ、並びに、個別ベースで筋肉機能及び回復を最適に加速及び向上させるべくユーザが臨床的に用いることができる個人向け止血帯システムが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第４，４６９，０９９号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４７９，４９４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４３９，４７７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５５６，４１５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，８５５，５８９号明細書
【特許文献６】米国特許第６，６０５，１０３号明細書
【特許文献７】米国特許第８，３６６，７４０号明細書
【特許文献８】米国特許公開第２０１３／０１４４３３０号明細書
【特許文献９】米国特許公開第２０１３／０１９０８０６号明細書
【特許文献１０】米国特許第８，４２５，４２６号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１３／０２１１４４５号明細書
【特許文献１２】米国特許第８，０８３，７６３号明細書
【発明の概要】
【００１６】
各患者用の個人向けであって、各外科的又は医学的処置に対し及び各適用止血帯カフに対し最適化された止血帯圧力を確立及び維持することができる止血帯システムが必要とされている。好ましくは、かかるシステムは、医療スタッフの側の訓練、知識又は技能を実質的に増大させる必要なく実施される。外科的又は医学的処置の前に患者の肢又は遠位閉塞圧を推定する別個の複雑かつ高コストな遠位血流センサ又は他の装置に対する先行技術の要件を克服する個人向け止血帯システムも必要性とされている。かかるシステムはまた、適用される止血帯カフの下の動脈血の侵入距離を検知、表示、監視及び制御する別個の高コストかつ複雑な装置に対する先行技術の要件も克服するであろう。これに関連して、二重目的の止血帯カフを有する個人向け止血帯システムが必要とされている。ここで、当該止血帯カフの同じ膨張可能空気袋を、患者センサとして若しくは止血帯エフェクタとして別個に動作させることができ、又はセンサとエフェクタとの組み合わせとして同時に動作させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】手術中に使用される好ましい実施形態の図的記述である。
【図２】好ましい実施形態のブロック図である。
【図３】エフェクタモジュールの詳細なブロック図である。
【図４】センサモジュールの詳細なブロック図である。
【図５ａ−５ｄ】二重目的カフにより検知された空気圧の脈動及びノイズのグラフである。
【図６ａ−６ｃ】侵入距離の変化、並びに対応する生理学的脈動及び基準脈動を描くグラフィカルアイコンを示す。
【図７ａ−７ｂ】侵入距離の変化、並びに対応する生理学的脈動及び基準脈動を描くグラフィカルアイコンを示す。
【図８ａ−８ｂ】侵入距離の変化、並びに対応する生理学的脈動及び基準脈動を描くグラフィカルアイコンを示す。
【図９】手術中に使用される第２の好ましい実施形態の図的記述である。
【図１０】第２の好ましい実施形態のブロック図である。
【図１１】頭皮の領域への動脈の血流を止めるための医療処置中に使用される実施形態の図的記述である。
【図１２】２つの肢に間欠的血管閉塞を与えるべく適合された代表的な実施形態の図的記述である。
【図１３】間欠的血管閉塞を与えるべくコントローラが使用するサイクル圧力波形を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
例示の実施形態は、本発明を、開示された正確な形態に包括又は限定することを意図しない。その実施形態は、本発明の原理、その適用及び実用を説明し、ひいては当業者が本発明を利用できるようにするために選択及び説明される。
【００１９】
図１は、一肢又は他の患者肢端の手術のための臨床使用における好ましい実施形態の止血帯システムを描く。止血帯カフ２が、患者肢４の手術部位６の近位箇所を包囲し、器具８に空気圧により接続されるように示される。カフ２は、二重目的の止血カフである。これは、膨張したときに当該カフを通過する血液侵入の停止を有効にするとともに、当該カフを通過する血液侵入が止められたときに当該カフが包囲する肢の部分における血液侵入の変化を検知する。
【００２０】
カフ２は、二重目的カフとして適切な所定の共通パラメータを有するタイプの止血帯カフであり、これは、患者の一領域の所定の箇所を取り囲むのに十分な長さを有する単一の膨張可能空気袋と、血圧測定目的で認可されるもののような他タイプのカフとは実質的に異なるカフ幅対円周比と、カフポート１０を空気圧により当該空気袋のすべての部分に接続する連続空気通路と、カフ２が、外科的又は医学的処置の間にカフ２を通過する動脈血の侵入を防止するレベルまで膨張したときに、カフ２の下の組織に安全な低圧勾配を生じさせる構造、材料、締結具及び設計とを含む。
【００２１】
器具８とカフ２との間の空気通路は、カフポート１０、オス型ロックコネクタ１２、メス型ロックコネクタ１４、及び可撓性チューブ１６によって与えられる。カフポート１０は、カフ２への空気圧接続が無菌手術野の外側でなされることを許容するのに十分な長さを有する。カフポート１０は、メス型ロックコネクタ１４との解放可能な空気圧接続を形成するべくつがいとなるオス型ロックコネクタ１２に嵌合される。
【００２２】
器具８が、血液侵入の検知とカフを通過する血液侵入の停止有効化との二重の目的のために、カフ２が許容されるか否かを自動的に決定できるようにするべく、オス型ロックコネクタ１２は、カフ２の物理的特徴を識別する印を含む。好ましい実施形態において、印は、器具８にとって、及び好ましい実施形態のユーザにとって、カフ２の明確な物理的特徴を識別する明確な色である。
【００２３】
メス型ロックコネクタ１４は、コネクタ１２の色に応答するセンサを含み、オス型コネクタ１２が当該コネクタ１４と嵌合して空気圧通路を形成するときに、検出した色情報を器具８に通信する。わかることだが、カフ２を自動的に識別する代替的な方法、例えば、ＲＦＩＤデバイスをカフ２若しくはコネクタ１２に組み入れること、又はコネクタ１２及び１４の形状を、二重目的のカフのみが器具８に接続可能となるように構成すること、も使用してよい。
【００２４】
図１に示される好ましい実施形態は、遠位血液トランスデューサ１８を含む。遠位血液トランスデューサ１８は、カフ２よりも遠位にある肢４のポートに適用されてケーブル２０によって器具８に接続されるべく適合されるように示される。血液トランスデューサ１８は、特許文献１０に記載されるトランスデューサと機能及び構造が類似する。好ましい実施形態において、外科的処置又は医学的処置の開始前の一時点における遠位閉塞圧力（ＤＯＰ）を、カフを通過する血液の侵入が許容されて当該処置の実行を妨げない場合に、自動的に決定するべく血液トランスデューサ１８が使用される。ＤＯＰは、カフ２が包囲する患者の領域を動脈血が通過して、すなわち患者の肢端に向かう方向に、侵入するのを阻止するべく、カフ２の膨張可能空気袋内で必要とされる最小レベルの圧力である。ＤＯＰは、以下にさらに記載される好ましい実施形態によって、個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）を確立するべく使用される。ＰＴＰは、外科的又は医学的処置が行われている期間中にカフ２の膨張可能空気袋内に維持すべきＤＯＰよりも大きな圧力の患者固有の安全レベルである。
【００２５】
器具８は、ユーザに情報を表示して当該ユーザが好ましい実施形態の動作を制御することを許容するべく、グラフィカルタッチ画面ユーザインタフェイス２２を利用する。
【００２６】
好ましい実施形態のユーザは、器具８が行う予定の所望のアクションを、器具８が行う予定の一アクションを表すグラフィカルアイコンの周囲内のタッチ画面２２をタッチすることによって開始又は確認することができる。例えば、ユーザは、手術前の期間中に個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）を推定するべくカフ２を患者センサとして操作することを選択することと、手術中にカフ２内の推定ＰＴＰ付近の圧力レベルを維持するべくエフェクタとしてカフ２を操作することを選択することと、カフ２内に維持される圧力レベルを調整することと、カフ２の加圧を開始することと、カフ２をゼロ付近の圧力レベルまで減圧することと、処置時間アラームの制限時間を設定することと、可聴アラームを一時的に消音することと、計器８のその他の動作パラメータを設定することとを行い得る。ユーザは、危険状態が検出されたときに、いくつかのアクションを開始することを選択的に禁止され得る。所望のアクションを開始する前に確認ステップを完了するようにユーザに要求する動作もあり得る。
【００２７】
タッチ画面ユーザインタフェイス２２はまた、器具８の動作に関する情報もユーザに表示する。タッチ画面ユーザインタフェイス２２は、以下の情報のいずれかを選択的に表示し得る。すなわち、器具８が測定するカフ２内の圧力レベル（エフェクタ圧力）、カフ２が膨張したときにカフ２に維持される予定の圧力（基準圧力レベル）、カフ２が膨張していた時間の長さ、圧力警告インジケータ、アラーム基準「限度」又は値、検出されたアラーム事象を記述するアラームメッセージ、カフを通過する血流が止まっている間にカフを通過する血液侵入を示すアイコン、並びに、器具８の動作に関する情報及び命令である。器具８のユーザに提示された情報を明瞭かつ迅速に理解することを容易にするべく、英数字テキスト、グラフィックアイコン、及び色をすべて使用して情報を伝達することができる。
【００２８】
図１において、個人向け止血帯圧力の確立が完了した後の処置期間中のタッチ画面ユーザインタフェイス２２が示される。カフ２が包囲する患者の領域への血液侵入の図的記述が、ディスプレイｂｙタッチ画面２２によって表示される。図１に示される血液侵入の図的記述は、肢セグメントアイコン２４、動脈アイコン２６、カフアイコン２８、カフ２が包囲する肢領域への動脈血の侵入距離を示す侵入距離インジケータ３０、及び安全マージンインジケータ３２からなる。
【００２９】
動脈血の侵入距離は各心周期にわたって変化するが、本発明の記載を簡単にするべく、「侵入距離」という用語が、心周期中の最大侵入距離を称するべく使用される。
【００３０】
以下にさらに記載されるように、カフ２が包囲する肢領域への当該カフを通過する血液侵入の図的記述は、インジケータ３０の遠位端及び動脈アイコン２６の形状が、好ましい実施形態によって決定される現在の侵入距離を表すように、処置期間中に継続的に更新される。
【００３１】
器具８の好ましい実施形態のブロック図が図２に示される。図２を参照すると、コントローラ３４は、関連メモリ、アナログ及びデジタルの周辺インタフェイス回路、並びに他のサポートコンポーネントを備えた、当技術分野で公知の典型的なマイクロコントローラである。コントローラ３４は、以下に記載される器具８の動作を制御するソフトウェアプログラムを実行する。明確性を目的として、及び本発明の原理の良好な理解を可能にするべく、アクチュエータ及びトランスデューサと協働してコントローラ３４が実行するいくつかの機能が、別個の機能ブロックとして図２に記載及び図示される。これらの機能ブロックは、エフェクタモジュール３６、センサモジュール３８、カフ識別モジュール４０、遠位血液トランスデューサインタフェイス４２、及び外部インタフェイスモジュール４４を含む。
【００３２】
電源４６が、外部ＡＣ電源に接続され、器具８の電子コンポーネントすべての正常動作のための調整済みＤＣ電力を与える。電源４６はまた、外部ＡＣ電源が不在の期間に器具８の連続動作を可能とするための電池も含む。
【００３３】
好ましい実施形態のユーザにアラーム状態を警告するべく、スピーカ４８が使用される。スピーカ４８は、コントローラ３４に接続される。異なるアラーム信号及び状態を特定するべく周波数が異なる電気信号が、コントローラ３４によって生成され、スピーカ４８によって可聴音に変換される。
【００３４】
器具８は、外部インタフェイスモジュール４４を介して外部手術室情報システム又は他の外部デバイスと通信し得る。外部インタフェイスモジュール４４は、ＵＳＢ、イーサネット（登録商標）、ブルートゥース（登録商標）又はＷｉＦｉのような物理通信インタフェイス、及び接続された外部デバイスに固有の適切な通信プロトコルを与える。外部装置に報告され得るデータは、カフ２を通過する血液侵入を止めるのに必要な最小圧力の測定、カフ圧力レベル設定、及びアラーム限界設定のような、外科的又は医学的処置の開始前に生じるデータ及び事象と、アラーム条件、血液侵入距離、カフ圧力レベル、圧力レベル設定及びアラーム限界設定の調整のような、処置中に生じるデータ及び事象とを含む。
【００３５】
カフ識別モジュール４０は、メス型コネクタ１４の一部を形成する色センサと無線通信する。カフコネクタ１２がコネクタ１４と嵌合すると、コネクタ１４内の色センサがコネクタ１２の色を決定する。センサからの色情報が、カフ識別モジュール４０へと通信される。
【００３６】
カフ識別モジュール４０は、カフコネクタの色を当該接続されたカフの所定の物理的特徴に関連付けるデータ表を維持する。接続されたカフの特徴がコントローラ３４へと通信され、以下にさらに記載されるようにコントローラ３４によって使用される。カフ識別モジュールが維持するデータ表の一例が以下の表１に示される。
【表１】
2021515625.tif 000003
【００３７】
器具８に接続されたカフのタイプが二重目的カフでない場合、コントローラ３４は、警告メッセージをタッチ画面２２に表示することによって器具８のユーザに対して警告し、タッチ画面２２を、カフをセンサ及びエフェクタとして動作させる選択を禁止するように構成する。タッチ画面２２はまた、禁止された選択にオーバーライドすることをユーザに許容してカフがエフェクタとして動作することを許容するように構成されてよい。
【００３８】
タッチ画面ユーザインタフェイス２２は、特許文献１１に記載されるタッチ画面ユーザインタフェイスと同様であり、危険を防止し、不注意なアクション及び意図しないアクションを抑制する機能を含む。タッチ画面ユーザインタフェイス２２は、アクションを開始して表示のためのデータを受信するべく、コントローラ３４と通信する。タッチ画面ユーザインタフェイス２２はまた、図１に示される図的記述に表示するべくセンサモジュール３８からの侵入距離データも受信する。
【００３９】
血液トランスデューサインタフェイスモジュール４２は、ケーブル２０を介して血液トランスデューサ１８と通信し、コントローラ３４とも通信する。血液トランスデューサ１８は、フォトプレチスモグラフィの原理を採用し、カフ２を通過して侵入する動脈血に応答する。血液トランスデューサインタフェイスモジュール４２は、トランスデューサ１８からの信号を処理し、血液がカフ２を通過して侵入している場合のコントローラ３４への表示を生成する。外科的又は医学的処置の開始に先立って、カフ２を通過する血液の侵入を止めるべくカフ２の膨張可能空気袋内において必要な最小圧力レベル（ＤＯＰ）を決定するために、コントローラ３４は、血液トランスデューサインタフェイスモジュール４２がもはや、血液がカフ２を通過していることを示さなくなるまで、カフ２の膨張可能空気袋内の圧力を少しずつ増加させるように動作する。カフ２を通過する血液侵入がもはや検出されなくなったときのカフ２の膨張可能空気袋における圧力レベルは、カフ２を通過する血液侵入を止めるのに必要な最小圧力レベルである。
【００４０】
エフェクタモジュール３６は、コントローラ３４と通信し、カフ２の膨張可能空気袋と空気圧により連通する。エフェクタモジュール３６は、図３に詳細に示される。図３を参照すると、エフェクタモジュール３６は、圧力調整器５０、アラーム状態検出器５２、及びエフェクタタイマー５４を含む。圧力調整器５０は、カフ２の膨張可能空気袋内の空気の圧力を、コントローラ３４から通信される基準圧力レベルの近くに調整するためのコンポーネントの集合体である。圧力調整器５０は、特許文献１２に記載されている止血帯圧力調整器と設計及び動作が類似し、カフ２の膨張可能空気袋内の圧力レベルを基準圧力レベル近くに維持するためのバルブと圧力源との組み合わせを含む。
【００４１】
カフ２を通過する血液の侵入を止めるべくカフ２を膨張させる処置の間、アラーム状態検出器５２は、圧力調整器５０の動作を監視し、検出されたアラーム状態を示す信号をコントローラ３４に通信する。アラーム状態検出器５２によって検出されるアラーム状態は、圧力調整器５０とカフ２の膨張可能空気袋との間の空気圧通路の閉塞（閉塞アラーム）と、カフ２の膨張可能空気袋からの漏洩、又は圧力調整器５０とカフ２の膨張可能空気袋との間の空気圧通路からの漏洩（漏洩アラーム）と空気袋の圧力レベルが所望の基準圧力レベルを大幅に下回ること（低圧力アラーム）と、空気袋の圧力レベルが所望の基準圧レベルを大幅に上回ること（高圧力アラーム）と、圧力調整器５０の誤動作（誤作動アラーム）とを含む。わかることだが、圧力調整器５０の動作に関連する他のアラーム状態も、アラーム状態検出器５２によって検出されてよい。
【００４２】
エフェクタタイマー５４は、カフ２の膨張可能空気袋が膨張していた分単位の時間の長さ（処置時間）の表示を生成するべく動作する。処置時間はコントローラ３４に通信され、血液がカフ２を通過して侵入するのを防止するエフェクタとしてカフ２が動作しているときにタッチ画面２２上に表示される。
【００４３】
図２を参照すると、センサモジュール３８が、カフ２の膨張可能空気袋と空気圧により連通し、コントローラ３４及びタッチ画面ユーザインタフェイス２２と通信する。センサモジュール３８は、カフ２の膨張可能空気袋に生じる空気圧の脈動を検知及び分析して個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）を確立し、カフ２を通過する血液の侵入が止まっている間に、カフ２が包囲する領域へ動脈血が侵入する距離の進行中推定値を生成する。
【００４４】
検知された空気圧の脈動は、主として、カフ２が包囲する患者の領域における容積変化から生じ、当該容積変化は、カフ２を通過する血液の侵入を止めるレベルまでカフ２の膨張可能空気袋が膨張している間に、カフ２が包囲する領域への、ただしカフ２を通過することのない、各心周期中の動脈血の侵入によってもたらされる。簡単のために上述したように、本発明の記載において、「侵入距離」という用語は、心周期の間の侵入の最大距離を称するべく使用される。
【００４５】
センサモジュール３８は、図４に詳細に示される。図４を参照すると、脈動センサ５６は、カフ２の膨張可能空気袋と空気圧により連通している。脈動センサ５６は、空気の脈動を検出及び特徴付けるように最適化される。この脈動は、生理学的起源であり、各心周期中に生じるカフ２が包囲する患者の領域への血液侵入に対応する。異なる侵入距離を示すセンサ５６によって生成される脈動特徴のレベルは、最大脈動振幅、脈動領域（心周期にわたる積分）、及び脈動周波数スペクトルを含む。わかることだが、センサ５６によって他の脈動特徴を生成することもできる。
【００４６】
好ましい実施形態が使用される周術期環境に特有のノイズ源は、カフ２が包囲する患者の領域への血液侵入に対応する空気脈動から独立した、カフ２の空気袋内の圧力変動を生成し得る。こうしたノイズ源のいくつかは、血液侵入に関連付けられた生理学的脈動を模倣する圧力変動を生成するので、脈動センサ５６が生成する脈動特徴のレベルの精度に影響し得る。生理学的圧力脈動が脈動センサ５６によって検知されている間に存在するノイズのレベルを特徴化及び定量化することと、生理学的圧力脈動とノイズ源が引き起こす圧力変動とを良好に識別して脈動の正確な特徴化を確実にするのを助けることとを目的として、好ましい実施形態は、ノイズセンサ５８を含む。ノイズセンサ５８は、カフ２の空気袋と空気圧により連通する。
【００４７】
様々なノイズ源が引き起こす生理学的な空気圧脈動及び圧力変動の例が、図５ａ、図５ｂ、図５ｃ及び図５ｄに示される。図５ａは、ノイズ源が存在しない場合の生理学的空気圧脈動のグラフ表現である。図５ｂは、生理学的空気圧脈動、及び肢４の動きによって生成される脈動のグラフ表現である。図５ｃは、生理学的空気圧脈動、及び患者の震えによって生成される脈動のグラフ表現である。図５ｄは、生理学的空気圧脈動、及び圧力調整器５０の正常動作によって生成される脈動のグラフ表現である。
【００４８】
生理学的脈動の検知を良好に最適化してノイズのレベルを良好に決定するべく、カフ識別モジュール４０からのカフ２の物理的特徴に関する情報が、生理学的脈動センサ５６及びノイズセンサ５８により使用され得る。
【００４９】
検知された各生理学的脈動の特徴のレベルは、脈動メモリ６０及び個人向け止血帯圧力推定器６２へと、脈動センサ５６によって通信される。検知された脈動に関連付けられるノイズのレベルはまた、メモリ６０及び推定器６２へと、ノイズセンサ５８によって通信される。検知された脈動に関連付けられるノイズのレベルが所定のしきい値を超える場合、脈動の特徴のレベルは、メモリ６０及び推定器６２によって拒絶され得る。拒絶された脈動の数が、所定の警告期間内に所定の警告限度を超えた場合、コントローラ３４は、アラームメッセージをタッチ画面２２に表示することによってユーザに知らせるように機能する。
【００５０】
検知された脈動に対し、メモリ６０は、脈動の特徴のレベル、脈動が検知された時刻付近のノイズレベル、及び脈動が検知された時刻付近のカフ２の空気袋内の圧力レベルを記録する。脈動メモリ６０は、好ましい実施形態の動作モードに応じて一以上の検知された脈動に対する、脈動特徴レベル及び関連するノイズレベル、並びに関連するカフ２の空気袋の圧力レベルを記録し得る。
【００５１】
好ましい実施形態において、個人向け止血帯圧力推定器６２が、個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）を推定するべく、処置期間中の侵入距離の進行中推定を生成するべく、及び侵入距離推定に対する安全マージンを確立するべく使用される。
【００５２】
外科的又は医学的処置に先立つ期間中、好ましい実施形態のユーザは、タッチ画面ユーザインタフェイス２２を介してＰＴＰの推定を開始することができる。カフ識別モジュール４０が、器具８に空気圧接続された許容可能な二重目的カフを検出しない場合、タッチ画面２２は、ＰＴＰ推定の開始を禁止する。
【００５３】
処置期間中に維持される予定の個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）を確立するべく、コントローラ３４、センサモジュール３８及び推定器６２は、記載の好ましい実施形態において、以下のシーケンスで動作する。
【００５４】
ａ）遠位閉塞圧力（ＤＯＰ）が最初に、血液トランスデューサ１８を使用して上述のように推定され、その後、コントローラ３４が、エフェクタモジュール３６に、カフ２の空気袋をＤＯＰレベルまで膨張させるように指示する。
【００５５】
ｂ）カフ２の空気袋内の圧力レベルがＤＯＰに近い間に、ＤＯＰに関連付けられる生理学的脈動特徴のレベルが脈動メモリ６０に記録される。このＤＯＰに関連付けられる脈動特徴のレベルは、カフ２を完全に通過する血液侵入が止められている間に、カフ２が包囲する患者の領域内への血液侵入最大距離を表す。
【００５６】
ｃ）ＤＯＰよりも大きい個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）レベルであって、最大距離未満の侵入距離をもたらすＰＴＰレベルを決定するべく、推定器６２は、ＤＯＰに関連付けられる脈動特徴レベルをメモリ６０から取得し、カフ２の空気袋がＰＴＰに近い圧力レベルにあるときに検出される脈動特徴レベルに対応する脈動特徴レベルを、所定のパーセンテージを使用して計算する。
【００５７】
ｄ）次に、コントローラ３４がエフェクタモジュール３６に、カフ２の空気袋内の圧力レベルを少しずつ増加させるように指示する一方、推定器６２は、検出された脈動特徴レベルを、ＰＴＰに対応する、以前に計算された脈動特性レベルと比較する。検出された脈動特徴レベルが、計算された脈動特徴レベルに近い場合、カフ２の空気袋内の圧力レベルはＰＴＰに近くなり、コントローラ３４は、カフ２の空気袋内の圧力レベルをインクリメントすることを停止する。カフ２の空気袋内の圧力レベルは、推定ＰＴＰとしてコントローラ３４により記録される。
【００５８】
わかることだが、コントローラ３４はまた、カフ２の空気袋内の圧力レベルを、ＤＯＰよりも実質的に高いレベルまで増加させた後に、検出された脈動特徴レベルがＰＴＰに対応する予め計算された脈動特徴レベルに近づくまで少しずつ減少させることによって、ＰＴＰを決定してもよい。
【００５９】
ＰＴＰの推定が完了すると、コントローラ３４が記録した推定ＰＴＰが、タッチ画面ユーザインタフェイス２２に表示され、その後、ユーザは、処置期間中にカフ２の空気袋内に維持すべき圧力レベルとしてＰＴＰを選択することができる。
【００６０】
ＰＴＰに対応する脈動特徴を計算するべく推定器６２が使用する所定のパーセンテージは、測定されたＤＯＰの関数となり得る。推定器６２が使用する所定の脈動パーセンテージは、カフ識別モジュール４０が報告するカフ２の特徴にも依存し得る。例えば、測定されたＤＯＰが１４０ｍｍＨｇ未満の場合、５０％のパーセンテージを使用することができ、ＤＯＰが１４０ｍｍＨｇ以上の場合、５５％のパーセンテージを使用することができ、又はカフの長さが３４インチを超える場合、６０％のパーセンテージを使用することができる。
【００６１】
ＰＴＰの決定において推定器６２が使用する脈動特徴は、最大脈動振幅、脈動形状、脈動面積（積分）、及び脈動周波数スペクトルの一つ又は組み合わせを含み得る。
【００６２】
ＤＯＰの推定値が利用可能でないときにＰＴＰを推定するべく、センサモジュール３８は、カフ２の空気袋内の空気圧の生理学的脈動を、以下のように分析するように構成され得る。
【００６３】
ａ）コントローラ３４は、エフェクタモジュール３６に、カフ２が包囲する患者の領域を通過する血液侵入を止めて最小の侵入距離を生成するべく選択された所定のデフォルト圧力レベルまで、カフ２の空気袋を膨張させるように指示する。カフ２内の圧力レベルの変化又は患者の血圧の変化が、検知された脈動の最大振幅レベルに著しい変化を生じさせない場合に、侵入距離は最小となる。
【００６４】
ｂ）カフ２の空気袋内圧力のデフォルトレベルに関連付けられる検出された生理学的脈動の最大振幅が脈動メモリ６０に記録される。
【００６５】
ｃ）その後、推定器６２は、デフォルトレベル未満の圧力レベルに関連付けられる基準脈動の最大振幅を、デフォルトレベルに関連付けられる脈動の最大振幅のパーセンテージとして計算する。
【００６６】
ｄ）コントローラ３４はその後、基準脈動の計算された最大振幅近くとなる最大振幅レベルを有する生理学的脈動が検出されるまでずっと、カフ２の空気袋内の圧力レベルを所定のインクリメントだけ低下させるようにエフェクタモジュール３６に指示する。
【００６７】
ｅ）推定器６２は、ＰＴＰに関連付けられる脈動の最大振幅を、基準脈動の最大振幅のパーセンテージとして計算する。
【００６８】
ｆ）コントローラ３４はその後、ＰＴＰに関連付けられる脈動の最大振幅近くの最大振幅を有するカフ２の空気袋内の生理学的脈動が検出されるまでずっと、カフ２の空気袋内の圧力レベルを所定のインクリメントだけ低下させるようにエフェクタモジュール３６に指示する。カフ２の空気袋内の圧力レベルは、推定ＰＴＰとしてコントローラ３４により記録される。
【００６９】
推定器６２はまた、侵入安全マージンの距離も計算する。安全マージンは、推定される侵入距離が維持される上限及び下限を有する。
【００７０】
安全マージンの上限及び下限に関連付けられる脈動特徴のレベルは、ＰＴＰに関連付けられる脈動特性のレベルの所定のパーセンテージであり、推定器６２によって計算される。
【００７１】
侵入距離が安全マージンの上限を超える場合、カフ２の適用圧力が少なすぎることにより、血液がカフ２を通過して侵入する可能性がある。侵入距離が当該下限を超える場合、カフ２の適用圧力が必要以上になることにより、カフ２が包囲する組織への損傷リスクが増加する。
【００７２】
どのようにしてコントローラ３４、センサモジュール３８及び推定器６２が協働して脈動特徴のレベルを使用し、個人向け止血帯圧力を確立するのかを理解するべく、以下の例が、圧力レベル、脈動特性レベル及び比のサンプル値とともに与えられる。この単純化された例において、最大脈動振幅が、個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）確立するときに推定器６２が使用する唯一の脈動特徴となる。最大脈動振幅のレベルが高くなるほど、大きな侵入距離に関連付けられる。外科的又は医学的処置の開始に先立って、カフ２及び血液トランスデューサ１８が患者に適用され、遠位閉塞圧力（ＤＯＰ）の測定が行われ、ＤＯＰが１５０ｍｍＨｇと推定される。カフ２はその後、１５０ｍｍＨｇまで膨張され、脈動センサ５６が検知する生理学的脈動が、４ｍｍＨｇの最大振幅を有することが見出される。１５０ｍｍＨｇのＤＯＰに対し、推定器６２は、所定のパーセンテージ６０％を選択し、２．４ｍｍＨｇ（４×０．６）となる個人向け止血帯圧力において生じる脈動の最大振幅を計算する。カフ２における圧力レベルは、最大振幅が２．４ｍｍＨｇ近くになる生理学的脈動が検出されるまでずっと増加される。最大振幅が２．４ｍｍＨｇ近くになる脈動が検出されるときのカフ２における圧力レベルは１９５ｍｍＨｇである。１９５ｍｍＨｇは、処置期間中にカフ２において維持されるべき個人向け止血帯圧力である。推定器６２はまた、ＰＴＰでの脈動の最大振幅に基づいて、侵入安全マージンの上限距離及び下限距離も計算する。この例において、推定器６２は、上限に対し１２０％のパーセンテージ、及び下限に対し７０％のパーセンテージを使用する。最大脈動振幅はそれぞれ、２．８８ｍｍＨｇ（２．４×１．２）及び１．６８ｍｍＨｇ（２．４×０．７）である。
【００７３】
器具８がカフ２の空気袋内圧力レベルを個人向け止血帯圧力を維持している処置期間中に、圧力推定器６２は、カフ２を通過する血液侵入が止められたときに動脈血がカフ２を通過する侵入距離の推定を生成するように動作する。推定器６２がこの推定値を生成するのは、最後に検出された生理学的脈動の脈動特徴のレベルを、脈動メモリ６０に記録された基準脈動の特徴のレベルと比較することによってである。基準脈動の特徴レベルが典型的に、カフ２における圧力レベルがＤＯＰに近いときに生じる脈動に対応するにもかかわらず、カフ２における他の圧力レベルで生じる脈動の特徴レベルを使用してもよいことがわかる。
【００７４】
推定侵入距離は、ユーザへの表示のためにタッチ画面２２に通信される。上述したように、好ましい実施形態は、推定侵入距離の図的記述を表示して、この情報をユーザに良好に伝える。図６ａ、図６ｂ及び図６ｃは、カフ２の空気袋内の圧力レベルが一定の間、処置期間中の様々な時刻における侵入距離の図的記述、並びに関連する生理学的脈動及び基準脈動の対応するグラフを表示するタッチ画面２２を示す。図６ａ、図６ｂ及び図６ｃに示されるように、カフ２の空気袋は一定のままである。
【００７５】
図６ａにおいて、侵入インジケータ３０距離の遠位端は、及び動脈アイコン２４の形状は、侵入距離が公称距離にあることを示す。侵入インジケータ３０の距離の近位端は、安全マージン限界内にあり、当該限界は超えられていない。対応するグラフは、基準生理学的脈動６０２、及び侵入距離の図的記述に関連付けられた生理学的脈動６０４を示す。
【００７６】
図６ｂは、患者の血圧低下によって引き起こされた侵入距離の低下の例示である。侵入インジケータ３０の遠位端が、安全マージン下限の外側にあり、アラームインジケータアイコン６４が、安全マージン限界を超えたことをユーザに警告するために表示される。対応するグラフは、基準脈動６０２、及び侵入距離の図的記述に関連付けられる生理学的脈動６０６を示す。なお、関連する生理学的脈動６０６の振幅は、基準脈動６０２の振幅未満であり、侵入距離の低下を示す。
【００７７】
図６ｃは、患者の血圧上昇により引き起こされる侵入距離の増加の例示である。侵入インジケータ３０の遠位端が、安全マージン上限の外側にあり、アラームインジケータアイコン６４が、安全マージン限界を超えたことをユーザに警告するために表示される。対応するグラフは、基準脈動６０２、及び侵入距離の図的記述に関連付けられる生理学的脈動６０８を示す。なお、関連する生理学的脈動６０８の振幅は、基準脈動６０２の振幅を超過しており、侵入距離の増加を示す。
【００７８】
図７ａ、図７ｂ、図８ａ及び図８ｂは、侵入距離の図的記述、並びに関連する生理学的脈動及び基準脈動の対応するグラフを表示するタッチ画面２２を示す。これらの図は、変化するカフ圧力の侵入距離への影響を例示する。
【００７９】
図７ｂは、患者の血圧低下によって引き起こされた侵入距離の低下の例示である。侵入３０の遠位端が、安全マージン下限の外側にあり、アラームアイコン６４が、安全マージン限界を超えたことをユーザに警告するために表示される。カフ２の空気袋内の圧力レベル（エフェクタ圧力）は２５０ｍｍＨｇである。対応するグラフは、基準脈動７０２、及び侵入距離の図的記述に関連付けられる生理学的脈動７０４を示す。なお、関連する生理学的脈動７０４の振幅は、基準脈動７０２の振幅未満であり、侵入距離の低下を示す。
【００８０】
図７ｂは、カフ２の空気袋内の圧力レベルの低下により引き起こされる侵入距離の増加の例示である。侵入インジケータ３０の遠位端が安全マージン限界内にあり、アラームアイコン６４は表示されていない。カフ２の空気袋内の圧力レベル（エフェクタ圧力）はユーザによって２００ｍｍＨｇまで減少している。対応するグラフは、基準脈動７０２、及び侵入距離の図的記述に関連付けられる生理学的脈動７０６を示す。なお、関連する生理学的脈動７０６の振幅は、基準脈動７０２の振幅に近付いており、侵入距離が公称距離まで回復したことを示す。
【００８１】
図８ｃは、患者の血圧上昇により引き起こされる侵入距離の増加の例示である。侵入インジケータ３０の遠位端が、安全マージン上限の外側にあり、アラームアイコン６４が、安全マージン限界を超えたことをユーザに警告するために表示される。カフ２の空気袋内の圧力レベル（エフェクタ圧力）は２５０ｍｍＨｇである。対応するグラフは、基準脈動８０２、及び侵入距離の図的記述に関連付けられる生理学的脈動８０４を示す。なお、関連する生理学的脈動８０４の振幅は、基準脈動８０２の振幅を超過しており、侵入距離の増加を示す。
【００８２】
図８ｂは、カフ２の空気袋内の圧力レベルの増加により引き起こされる侵入距離の低下の例示である。侵入インジケータ３０の遠位端が安全マージン限界内にあり、アラームアイコン６４は表示されていない。カフ２の空気袋内の圧力レベル（エフェクタ圧力）はユーザによって２７５ｍｍＨｇまで増加している。対応するグラフは、基準脈動８０２、及び侵入距離の図的記述に関連付けられる生理学的脈動８０６を示す。なお、関連する生理学的脈動８０６の振幅は、基準脈動８０２の振幅に近付いており、侵入距離が公称距離まで回復したことを示す。
【００８３】
カフ２の膨張可能空気袋内の圧力の安全なレベルを自動的に維持するべく、コントローラ３４は、カフ２の空気袋内の圧力レベルを調整して、ＰＴＰに関連付けられる基準レベルに近い侵入距離を維持するように構成し得る。
【００８４】
図９及び図１０は、第２の好ましい実施形態の止血帯システムを描く。図９は、臨床使用における第２の好ましい実施形態を示し、図１０は、この実施形態のブロック図である。この第２の好ましい実施形態は、上述の好ましい実施形態と同様であるが、トランスデューサ１８及びその関連インタフェイスがこの実施形態の一部を形成しない点が異なる。以下に記載される第２の好ましい実施形態において、センサモジュール３８は、カフ２をセンサとして使用し、カフ２の膨張可能空気袋内の様々な圧力レベルで検出される生理学的脈動の特徴レベルを分析することによって、遠位閉塞圧力（ＤＯＰ）を直接推定する追加機能を実行する。
【００８５】
ＤＯＰ及びＰＴＰの推定は、外科的又は内科的処置の開始前の期間中に行われる。ユーザがタッチ画面インタフェイス２２を介してＤＯＰ及びＰＴＰの推定を起動すると、コントローラ３４及びセンサモジュール３８は以下のように動作する。
【００８６】
ａ）コントローラ３４は、エフェクタモジュール３６に、カフ２が包囲する患者の領域を通過する血液侵入を止めて最小の侵入距離を生成するべく選択された所定のデフォルト圧力レベルまで、カフ２の空気袋を膨張させるように指示する。好ましい実施形態において、所定のデフォルト圧力レベルは３００ｍｍＨｇである。わかることだが、他のデフォルト圧力レベルを予め定めてよく、デフォルト圧力レベルは、カフ識別モジュール４０により報告される器具８に接続されたカフの特徴に依存し得る。デフォルト圧力レベルはまた、タッチ画面ユーザインタフェイス２２を介して器具８のユーザにより選択され得る。
【００８７】
ｂ）カフ２の空気袋内圧力のデフォルトレベルに関連付けられる検出された生理学的脈動の特徴のレベルが脈動メモリ６０に記録される。検出された脈動に関連付けられるノイズのレベルもまた、脈動メモリ６０に記録される。
【００８８】
ｃ）コントローラ３４はその後、所定の最小圧力レベルが検出されるまでずっと、カフ２の空気袋内の圧力レベルを所定のインクリメントだけ減少させるようにエフェクタモジュール３６に指示する。カフ２の空気袋内の圧力レベルの各低下に引き続き、検出された生理学的脈動の特徴のレベル、関連するノイズのレベル、及び関連する圧力レベルがメモリ６０に記録される。一定の最小圧力レベルに達したとき、コントローラ３４は、エフェクタモジュール３６に空気袋を収縮させるように指示する。
【００８９】
ｄ）推定器６２はその後、脈動特徴のレベル及び関連する空気袋圧レベルをメモリ６０から取得する。推定器６２は、カフ２の空気袋内の圧力レベルが低下していた間に記録された脈動特徴の最大レベルを決定するべく、記録された特徴のレベルを比較及び分析する。一般に、カフ２の空気袋内の圧力レベルが低下するにつれて、カフ２が方位する領域への血液の侵入深さが増加し、生理的脈動の特徴のレベルも増加する。生理学的脈動の特徴のレベルは、カフ２の空気袋内の圧力レベルがＤＯＰ未満の圧力であり、かつ、カフ２が包囲する患者の領域を動脈血が通過して侵入しているときに、その最大レベルにある。ＤＯＰに関連付けられる脈動の特徴のレベルは、血液がカフを通過して侵入しているときに検出される脈動特徴の最大レベルと、所定の関係を有することが見出されている。
【００９０】
ｅ）推定器６２は、カフ２の空気袋内の圧力レベルが、デフォルト圧力レベルから所定の最小圧力レベルへと低下している間に記録された脈動特徴の最大レベルを決定した後、最大レベルの所定のパーセンテージを使用して、カフ２の空気袋内の圧力レベルがＤＯＰに近いときに検出される脈動特徴のレベルに一致する脈動特徴のレベルを計算する。
【００９１】
ｆ）推定器６２は、記録された脈動特徴のレベル及び関連する圧力レベルを分析し、ＤＯＰに関連付けられる脈動特徴の以前に計算されたレベルと一致する特徴を有する脈動を生成するべくカフ２の空気袋内に必要とされる圧力レベルを計算することによって、患者のＤＯＰを推定する。推定器６２はまた、ＤＯＰ推定に関連付けられるノイズレベルを決定するべく、脈動特徴に関連付けられる記録されたノイズレベルも分析する。推定器６２は、ノイズがＤＯＰ推定の精度に与える影響を補償するべく、推定されたＤＯＰ、及びそのＤＯＰ推定に関連付けられるノイズレベルを使用して、推定ＰＴＰを決定する。推定器６２が計算する推定ＰＴＰは、推定されたＤＯＰ、及びそのＤＯＰ推定に関連付けられるノイズレベルの関数である。ＤＯＰ推定に関連付けられるノイズレベルが所定の低ノイズしきい値未満であれば、ＰＴＰは、推定されたＤＯＰに所定の圧力インクリメントを加えることによって推定される。ＤＯＰ推定に関連付けられるノイズレベルが低ノイズしきい値以上、かつ、所定の最大ノイズしきい値未満であれば、ＰＴＰは、ノイズレベルが低ノイズしきい値未満である場合に加えられる所定のインクリメントよりも大きな所定の圧力インクリメントを、推定されたＤＯＰに加えることによって推定される。
【００９２】
ＤＯＰ推定に関連付けられるノイズレベルが所定の最大ノイズしきい値レベル以上であれば、推定されたＤＯＰからＰＴＰを確実に推定することができないので、ＰＴＰは所定のデフォルトレベルに設定され、警告メッセージがタッチ画面２２上に表示され、ユーザに警告するべく警告音声トーンが生成される。
【００９３】
例えば、ＤＯＰが１４０ｍｍＨｇであると推定され、当該推定に関連付けられるノイズレベルが低ノイズしきい値を下回れば、ＰＴＰは１９０ｍｍＨｇ（１４０ｍｍＨｇ＋５０ｍｍＨｇ）となるように推定される。ノイズレベルが低ノイズしきい値を上回りかつ最大しきい値を下回る場合、ＰＴＰは、２１５ｍｍＨｇ（１４０ｍｍＨｇ＋７５ｍｍＨｇ）となるように推定される。ノイズレベルが最大ノイズしきい値よりも大きければ、推定ＰＴＰは３００ｍｍＨｇのデフォルト圧力となる。
【００９４】
わかることだが、推定されたＤＯＰ及び関連するノイズレベルの他の関数を、上述の関数以外のＰＴＰを推定するべく使用してよい。
【００９５】
明らかなことだが、デフォルト圧力と最小圧力との間でカフ２の空気袋内の圧力レベルを変化させることに関連付けられる脈動特徴のレベルを記録するべく、上述されたもの（圧力レベルがデフォルトレベルから最小レベルへと所定量だけ減少する場合）以外のシーケンスを使用してもよい。例えば、コントローラ３４は、エフェクタモジュール３６に、カフ２の空気袋を所定の最小レベルまで膨張させ、デフォルト圧力レベルに到達するまでずっと所定のインクリメントで圧力レベルを増加させるように指示することができる。コントローラ３４はまた、検出された生理的脈動特徴のレベルの大きさ、及び関連するカフ２の空気袋内の圧力レベルに応答して、所定のインクリメント量、圧力のデフォルトレベル、及び圧力の最小レベルを変化させることもできる。
【００９６】
外科的又は医学的処置の開始前の期間中に、第２の好ましい実施形態のユーザは、適切な二重目的止血帯カフ２を選択し、これによって、当該カフを通過する動脈血流が止められるべき患者の領域、例えば、手術部位６の近位にある肢４が包囲される。ユーザは、肢のまわりにカフを固定し、当該カフを器具８と空気圧により連通するように接続する。カフ識別モジュール４０は、当該カフが許容可能な二重目的止血帯カフか否かを決定するべく、当該カフを識別しようと試みる。カフが好ましい実施形態で使用するための許容可能な二重目的カフでない場合、又は識別できない場合、タッチ画面ユーザインタフェイス２２を介してユーザに警告が与えられ、ＰＴＰの推定を開始してカフを膨張させるべく用いられる制御が無効にされることにより、許容できないカフの使用が防止される。
【００９７】
空気圧により接続されたカフが許容可能であれば、ユーザは、タッチ画面ユーザインタフェイス２２上に示された対応グラフィックアイコンにタッチすることによって、個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）の推定を開始することができる。
【００９８】
ＰＴＰを推定するべく、器具８は、カフ２の空気袋を様々なレベルまで膨張させる一方、上述した圧力レベルに関連付けられる空気圧生理学的脈動の特徴レベルを記録する。推定の間、推定の進捗を表すアイコンがタッチ画面２２上に示される。ＰＴＰの推定中に、患者を剃ることによって又は患者の震えから生じるノイズのような、動脈血侵入とは無関係なノイズが存在し、そのノイズが所定のしきい値を超える場合、推定は中断されて警告メッセージがタッチ画面２２に表示される。
【００９９】
器具８がＰＴＰの推定を完了すると、ＰＴＰ及びＤＯＰがタッチ画面２２上に表示され、ユーザは、推定されたＰＴＰを、処置期間の間カフ２の空気袋内に維持すべき圧力レベルとして選択することができる。推定されたＰＴＰが患者の生理学的状態に関連したままであることを確実にするべく、コントローラ３４は、ＰＴＰの推定が完了した後の所定期間の処置の間だけ、当該推定されたＰＴＰを、カフ２の空気袋内に維持されるべき圧力レベルとしてユーザが選択することを許容する。その所定期間内にＰＴＰが選択されなければ、ＰＴＰの他の推定を開始しなければならず、又はユーザが、処置中にカフ２の空気袋内に維持されるべきデフォルト圧力レベルを選択しなければならない。
【０１００】
ユーザは、処置時間中にカフ２の空気袋内に維持されるべき圧力レベルを選択した後、タッチス画面２２上のアイコンにタッチすることによって、止血帯エフェクタを起動する（カフ２を膨らませる）ことができる。ユーザがカフ２の空気袋内に維持されるべき圧力レベルとして事前に推定されたＰＴＰを選択すると、器具８は、上述したように、侵入距離を表すアイコンを表示する。センサモジュール３８は、カフ２の空気袋内に生じる空気の生理学的脈動を継続的に監視し、当該カフを通過する血液の侵入が防止されている間に、カフ２が包囲する患者の領域の中へと動脈血が侵入する距離の推定値を、タッチ画面２２を介して表示する。侵入距離が所定の安全マージンを超える場合、アラームメッセージがタッチ画面２２上に示され、潜在的に安全でない状態をユーザに警告するための音声トーンが生成される。ユーザは、タッチ画面２２を介して、カフ２の空気袋内に維持される圧力レベルを調節して、侵入距離を安全マージン内にまで回復させることを選択してよい。ユーザはタッチ画面２２を介して、侵入距離を安全マージン内に維持するべくカフ２の空気袋内の圧力レベルを自動的に調整するように器具８を構成することができる。
【０１０１】
図１１は、患者の腕又は脚以外の領域又は部分、具体的には頭皮、への動脈血流を止めるための臨床使用における好ましい実施形態を描く。図１１において、二重目的止血帯カフ２が、カフ２を通過する頭皮の領域への動脈血の流れを防止するべく患者頭部６６に適用されるように示される。遠位血流センサ１８が、カフ２より遠位の頭皮への適用を目的として適合されるように示され、個人向け止血帯圧力（ＰＴＰ）を決定するべく上述したような外科的又は医学的処置の開始に先立って使用され得る。さらに上述したように、カフ２は、個人向け止血帯圧力を決定するためのセンサとして使用してもよい。例えば、遠位センサ１８又はカフ２を、化学療法関連脱毛症を低減するべく使用される実施形態において、化学療法剤の投与に先立ってＰＴＰを決定するために使用してよい。
【０１０２】
図１１において、タッチ画面インタフェイス２２は、ＰＴＰが確立された後の処置時間中に示される。カフ２が包囲する頭皮領域への血液侵入の図的記述が、表示される。血液侵入の図的記述は、頭部アイコン６８、動脈アイコン７０、カフアイコン７２、侵入距離インジケータ７４、及び安全マージンインジケータ７６からなる。さらに上述したように、カフ２が包囲する頭部領域への当該カフを通過する血液侵入の図的記述は、インジケータ７４の遠位端及び動脈アイコン７０の形状が、好ましい実施形態によって決定される現在の侵入距離を表すように、処置期間中に継続的に更新される。
【０１０３】
上述した第１又は第２の実施形態は、患者の領域又は部分の脈管構造を間欠的に閉塞するように適合することができる。間欠的血管閉塞（ＩＶＯ）は、一定の臨床的設定及びリハビリテーション設定において、筋肉の機能及び回復を加速及び増強することが示されている。ＩＶＯは、患者の領域、典型的には肢、に適用される止血帯カフの、高い圧力とゼロ圧力との間の反復サイクルである。図１２及び図１３は、間欠的血管閉塞に適合された実施形態を示す。間欠的血管閉塞に適合された好ましい実施形態の例は以下の通りである。
【０１０４】
ａ）カフ２が患者の肢４に適用され、患者のＤＯＰ及びＰＴＰそれぞれが、好ましい実施形態に記載されるように測定及び推定される。代替的に、実際的な理由から、ユーザは、タッチ画面ユーザインタフェイス２２と対話して、ＤＯＰの推定にオーバーライドして手動でＰＴＰ圧力レベルを選択してもよい。かかる状況が生じ得るのは、例えば、（１）ユーザが器具８の一部ではないセンサを使用してＰＴＰを決定する場合、（２）血液トランスデューサ１８が患者の遠位指の欠損又は循環不良ゆえにＤＯＰを測定できない場合、（３）生理学的脈動センサ５６が患者からの低い脈動信号及び高いノイズゆえに脈動特徴を測定できない場合、又は（４）時間がＤＯＰの測定及びＰＴＰの推定を許容しない場合である。この例では、ＤＯＰは１５０ｍｍＨｇと測定され、ＰＴＰは１６５ｍｍＨｇ（ＤＯＰの１１０％）に設定される。
【０１０５】
ｂ）ユーザは、器具８のタッチ画面ユーザインタフェイス２２を操作して、間欠的血管閉塞セッションを開始し、一以上の血管閉塞サイクル１０８を生成する。送達される血管閉塞サイクルの数は、ユーザによって選択されるか、又は以下にさらに記載されるように生理学的センサ１０６によって決定され得る。コントローラ３４は、エフェクタモジュール３６と通信してカフ２をＰＴＰ（１６５ｍｍＨｇ）付近の第１の圧力レベルまで膨張させ、第１の期間１１０（５分）の間、肢４の領域の脈管構造を閉塞する。第１の期間１１０の終了時、エフェクタモジュール３６は、第２の期間１１２（３分）の間にカフ２における圧力を、肢４における動脈及び静脈が閉塞されないようにするべく０ｍｍＨｇに近い第２の圧力レベルまで低減する。第１の期間１１０及び第２の期間１１２の持続時間は、予めプログラムされてよく、タッチ画面ユーザインタフェイス２２を介してユーザによって選択されてよく、又は測定された生理学的パラメータによって決定されてよい。ＰＴＰは、動脈閉塞及び静脈閉塞の双方を適用するべくＤＯＰ以上になるように選択されてよく、又は動脈制限及び静脈閉塞を適用するべくＤＯＰ未満になるように選択されてよい。第２の圧力レベルは、静脈閉塞圧力未満の非閉塞圧力であってよい。ＰＴＰ、第１の期間１１０の持続時間、第２の期間１１２の持続時間、又は閉塞サイクルの数が最大安全限界を超える場合、計器８及びタッチ画面ユーザインタフェイス２２はアラームを発生させる。閉塞サイクルが完了すると、エフェクタモジュール３６は自動的に、カフ２を０ｍｍＨｇ近くの圧力まで収縮させる。
【０１０６】
ｃ）間欠的血管閉塞セッションの前に、最中に、又は終了時に、ユーザは器具８のタッチ画面ユーザインタフェイス２２を操作して、所望の臨床効果を達成するときのＩＶＯの有効性を示す生理学的パラメータの値を入力することができる。生理学的パラメータは、患者の心拍数、酸素化レベル、及びクレアチンキナーゼレベルを含むが、これらに限られない。生理学的パラメータは、ＩＶＯセッションの有効性を評価してＩＶＯプロトコルへのフィードバックを与えるべく使用することができる。例えば、有効性データに基づいて、第１の期間１１０の持続時間を２分だけ（７分まで）増加させ、及び／又は将来のサイクル若しくはセッションのためにＰＴＰを１９５ｍｍＨｇ（ＤＯＰの１３０％）まで増加させてよい。プロトコルに対する他の変化は、第２の期間１１２の持続時間、ＩＶＯサイクルの数、及び第２の圧力レベルのような有効性フィードバックからもたらされ得る。ＩＶＯに関連する一以上の生理学的パラメータを測定する生理学的センサ１０６は、フィードバックをコントローラ３４に与えてＩＶＯプロトコルパラメータの自動適応を許容するべく器具８に組み入れてよい。
【０１０７】
器具８はさらに、図１２に示されように、追加の肢１０４にＩＶＯを与えるべく追加のカフ１０２における圧力を制御するように適合してよい。わかることだが、器具８は、両腕及び両脚のような患者の複数の領域にＩＶＯを与えるべく複数のカフに接続されるように適合され得る各カフは、ＰＴＰ付近の第１のレベルの圧力と、同期モード又は交互モードにおける第２の非閉塞レベルの圧力との間を循環し得る。同期モードでは、各カフは同時に各ＩＶＯサイクルに入る。交互モードでは、各カフは異なる時間にＩＶＯサイクルに入ることができる。明らかなことだが、各カフは、異なるＰＴＰ、第１の期間１１０の長さ、及び第２の期間１１２の長さを使用するように予めプログラムされていてよく、又はユーザに選択されてよい。より一般的には、代表的なサイクル圧力波形１１４、及び／又は任意の他の適切な波形のようなサイクル圧力波形をメモリに記憶してコントローラ３４によってアクセスしてよい。サイクル圧力波形１１４は、サイクル期間中の各時刻における所望レベルの圧力を規定し、コントローラは、記憶されたサイクル圧力波形１１４を使用することにより、少なくとも一つの適用された止血帯カフ内の圧力を当該サイクル期間中の所望レベルの圧力に対応するレベル近くに維持することができる。
【０１０８】
開示された発明の原理を適用することができる多くの可能な実施形態に鑑み、例示の実施形態が、本発明の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を限定するものとみなすべきではないことを認識するべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって規定される。したがって、我々は、当該請求項の範囲及び要旨に含まれるすべてを我々の発明として主張する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ−５ｄ】
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【図６ａ−６ｃ】
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【図７ａ−７ｂ】
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【図８ａ−８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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