(57)【要約】  血管内で展開可能な塞栓防止システムを含む血管カテーテル（１００）であって、固体粒子の流れを遮断するように配置構成されたフィルタ（１４０）と、血管に沿った血流内に混入した気泡を捕捉するためのガス捕捉システム（１５０）とを含む、血管カテーテル。【選択図】図４ａ
2021535775.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内で展開可能な塞栓防止システムを含む血管カテーテルであって、
固体粒子の流れを遮断するように配置構成されたフィルタと、
前記血管に沿った血流内に混入した気泡を捕捉するためのガス捕捉システムとを備え、前記ガス捕捉システムは、
１つ以上の開口部を備える外側管腔と、
１つ以上の流体収集ポートを備える内側管腔と、
前記内側管腔に結合された第１の圧力源とを備え、
前記内側管腔および前記外側管腔は、互いに対して動いて、前記外側管腔の前記１つ以上の開口部のうちの少なくとも１つを、前記１つ以上の流体収集ポートのうちの少なくとも１つと位置整合させるように制御可能であり、前記第１の圧力源は、前記流体収集ポートに気泡を引き込むように制御可能である、血管カテーテル。
【請求項２】
前記第１の圧力源は、第１のシリンジコントローラに接続された第１のシリンジ、圧力源および圧力調整器、ならびにポンプおよびポンプコントローラを含む群から選択されるものである、請求項１に記載の血管カテーテル。
【請求項３】
前記第１の圧力源は、前記内側管腔をフラッシング流体によってフラッシングするように制御可能であり、好ましくは、前記フラッシング流体は、生理食塩水、グルコース溶液、デキストロース溶液、電解質溶液、脂肪乳濁液、およびパーフルオロカーボンを含む群から選択されるものである、請求項１または２に記載の血管カテーテル。
【請求項４】
前記内側管腔に結合された第２の圧力源をさらに備える、請求項１〜３のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項５】
前記第２の圧力源は、第２のシリンジコントローラに接続された第２のシリンジ、圧力源および圧力調整器、ならびにポンプおよびポンプコントローラを含む群から選択されるものである、請求項４に記載の血管カテーテル。
【請求項６】
前記第２の圧力源は、前記内側管腔をフラッシング流体によってフラッシングするように制御可能であり、好ましくは、前記フラッシング流体は、生理食塩水、グルコース溶液、デキストロース溶液、電解質溶液、脂肪乳濁液、およびパーフルオロカーボンを含む群から選択されるものである、請求項４または５に記載の血管カテーテル。
【請求項７】
前記内側管腔は、カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドカテーテル、および専用ガイドワイヤを含む群から選択されるものである、請求項１〜３のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項８】
前記外側管腔の遠位端にシール部材をさらに備える、請求項１〜３または７に記載の血管カテーテル。
【請求項９】
前記シール部材は、ダックビルバルブ、エラストマー自己シール式バルブ、およびダックビルバルブとエラストマー自己シール式バルブとの組み合わせを含む群から選択されるものである、請求項８に記載の血管カテーテル。
【請求項１０】
前記内側管腔と前記外側管腔との間の前記相対運動は、並進運動を含む、請求項１〜９のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項１１】
前記内側管腔と前記外側管腔との間の相対運動は、回転運動を含む、請求項１〜１０のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項１２】
前記血管カテーテルの近位端に位置決めされて、前記内側管腔と前記外側管腔との前記相対運動を制御する制御システムをさらに備える、請求項１〜１１のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項１３】
血管内で展開可能な塞栓防止システムを含む血管カテーテルであって、
固体粒子の流れを遮断するように配置構成されたフィルタと、
前記血管に沿った血流内に混入した気泡を捕捉するためのガス捕捉システムとを備え、前記ガス捕捉システムは、
１つ以上の開口部を備える外側管腔と、
ガイドワイヤとを備え、
使用中、前記ガイドワイヤは、前記外側管腔に対して動いて前記開口部のうちの１つ以上を閉塞させるように制御可能であり、前記ガイドワイヤが前記外側管腔に対して後退しているときに、気泡が前記開口部に引き込まれる、血管カテーテル。
【請求項１４】
前記外側管腔の遠位端にシール部材をさらに備える、請求項１３に記載の血管カテーテル。
【請求項１５】
前記シール部材は、ダックビルバルブ、エラストマー自己シール式バルブ、およびダックビルバルブとエラストマー自己シール式バルブとの組み合わせを含む群から選択されるものである、請求項１４に記載の血管カテーテル。
【請求項１６】
前記ガス捕捉システムは、気泡が蓄積する場所に位置決めされる、請求項１〜１５のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項１７】
前記ガス捕捉システムは、前記フィルタの前縁に位置決めされている、請求項１〜１６のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項１８】
前記ガス捕捉システムは、前記フィルタの頂点に位置決めされている、請求項１〜１７のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項１９】
気泡捕捉領域をさらに備える、請求項１〜１８のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項２０】
前記気泡捕捉領域は、戻り止めである、請求項１９に記載の血管カテーテル。
【請求項２１】
前記フィルタは、固形物を捕らえるように配置構成されている、請求項１〜２０のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項２２】
前記フィルタは、固形物を偏向させるように配置構成されている、請求項１〜２１のいずれかに記載の血管カテーテル。
【請求項２３】
ガス捕捉システムであって、
１つ以上の開口部を備える外側管腔と、
ガイドワイヤとを備え、
使用中、前記ガイドワイヤは、前記外側管腔に対して動いて前記開口部のうちの１つ以上を閉塞させるように制御可能であり、前記ガイドワイヤが前記外側管腔に対して後退しているときに、気泡が前記開口部に引き込まれる、ガス捕捉システム。
【請求項２４】
血管処置中に塞栓防止を提供する方法であって、血管内でガイドワイヤの上にカテーテルを位置決めすることと、前記処置中に導入され、前記血管に沿った血流内に混入した気泡を捕捉するようにガス捕捉システムを制御することとを含む、方法。
【請求項２５】
気泡を捕捉するようにガス捕捉システムを制御することは、１つ以上の開口部を通して気泡を吸引することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記気泡は、前記気泡が蓄積する所定の場所から捕捉される、請求項２４または２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
脳塞栓防止装置は、血管内および経皮的介入中に使用される新しいクラスの医療装置である。脳血管系と直接連通している血管系に介入する処置は、患者を脳損傷のリスクにさらす可能性がある。
【０００２】
臨床界では一般に、これらの介入から生じる脳損傷は、塞栓形成の過程を経て塞栓が介入部位から脳血管系に移動し、血流を妨害することによって引き起こされると考えられている。血流の閉塞は、とりわけ、脳への酸素供給を妨げ、その結果、影響を受けた脳組織の細胞が損傷し、その後死に至る。
【０００３】
塞栓は、従来、固形物および断片で構成されていると想定されてきた。これらは主に、介入中に患者の解剖学的構造から機械的に除去される。固形物断片の他の発生源には、親水性コーティングなど、剥離する可能性のあるカテーテルアセンブリ自体の部分および粒子が含まれる。したがって、いくつかの企業は、固形塞栓断片が脳血管系に到達するのを防ぐために、固形塞栓断片を偏向し、ろ過して取り除き、任意選択的に捕捉するように設計された脳保護装置を開発した。そのような装置の例には、特許文献ＵＳ２０１１／０２８２３７９Ａ１およびＵＳ２０１６／０３２４６２１Ａ１に開示されているものが含まれる。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の一態様によれば、血管内で展開可能な塞栓防止システムを含む血管カテーテルであって、固体粒子の流れを遮断するように配置構成されたフィルタと、血管に沿った血流内に混入した気泡を捕捉するためのガス捕捉システムとを含む、血管カテーテルが提供される。
【０００５】
経頭蓋ドップラーモニタリングからの新たなデータにより、血管内および経皮的介入中に脳血管系に入るガス体積の蔓延が立証されており、これらのガス体積は、そのような介入後の脳損傷の発生と有意に相関している。
【０００６】
血管内および経皮的介入中に導入された気泡に関連するリスクを受け入れることが増えており、これらのリスクから保護する装置が必要とされる。
【０００７】
フィルタおよびメッシュという用語は、血液が流れることを可能にするが、血液中に懸濁されている固形物の流れを妨害する装置を指すために当業者によって交換可能に使用され得る。ガス捕捉システムは、例えば、１つ以上のポートを通して気泡を引き込むか、または吸引することができる。フィルタは、固形粒子が脳血管に流入するのを遮断する。
【０００８】
好ましい実施形態では、ガス捕捉システムは、１つ以上の開口部を備える外側管腔と、１つ以上の流体収集ポートを備える内側管腔と、内側管腔に結合された第１の圧力源とを備え、内側管腔および外側管腔は、互いに対して動いて、外側管腔の１つ以上の開口部のうちの少なくとも１つを、１つ以上の流体収集ポートのうちの少なくとも１つと位置整合させるように制御可能であり、第１の圧力源は、１つ以上の流体収集ポートに気泡を引き込むように制御可能である。
【０００９】
開口部および流体収集ポートは、間隙、スロット、穴、または流体連通を可能にする任意の他の形状であり得る。内側管腔と外側管腔との相対運動は、例えば、並進運動もしくは回転運動、またはそれらの組み合わせであり得る。少なくとも１つの流体収集ポートが少なくとも１つの開口部と位置整合している場合、ガス捕捉システムは開構成にあると言われる。それ以外の場合は、閉構成にあると言われ、内側管腔は周囲の流体との流体連通から完全に隔離される。ガス捕捉システムを開くには、少なくとも１つのポートを少なくとも１つの開口部と位置整合させる必要があり、ガス捕捉システムを閉じるには、すべての開口部およびポートを位置整合からずらす必要がある。内側管腔は外側管腔内に位置決めされる。
【００１０】
気泡を引き込むことは、吸引として参照される場合もある。
【００１１】
閉位置において流体連通がないことを確かにするために、内側管腔と外側管腔との間が緊密に嵌合し、流体がそれらの間を流れることができないように、内側管腔の外径は、外側管腔の内径と実質的に同じでなければならない。
【００１２】
第１の圧力源は、内側管腔、例えば、内側管腔の第１の端部に直接、もしくはサイドポートを介して接続され得るか、または第１の圧力源は、例えば、外側管腔を介して、内側管腔に間接的に結合され得る。
【００１３】
好ましくは、第１の圧力源は、第１のシリンジコントローラに接続された第１のシリンジ、圧力源および圧力調整器、またはポンプおよびポンプコントローラである。
【００１４】
好ましくは、第１の圧力源は、内側管腔をフラッシング流体によってフラッシングするように制御可能であり、好ましくは、フラッシング流体は、生理食塩水、グルコース溶液、デキストロース溶液、電解質溶液、脂肪乳濁液、およびパーフルオロカーボンを含む群から選択されるものである。
【００１５】
これにより、内側管腔をその場で、または体内に位置決めされる前のいずれかでフラッシングすることが可能になる。フラッシングは、理想的には閉構成のガス捕捉システムによって実施される。ガス捕捉システムは、ガス捕捉システムが開構成にあるときに、圧力源を血圧に対して正圧になるように制御することによって、生理食塩水を注入するために使用することもできる。
【００１６】
任意選択的に、ガス捕捉システムは、内側管腔に結合された第２の圧力源をさらに備えてもよい。
【００１７】
第２の圧力源は、内側管腔、例えば、内側管腔の第２の端部に直接、もしくはサイドポートを介して接続され得るか、または第２の圧力源は、例えば、外側管腔を介して、内側管腔に間接的に結合され得る。
【００１８】
好ましくは、第２の圧力源は、第２のシリンジコントローラに接続された第２のシリンジ、圧力源および圧力調整器、またはポンプおよびポンプコントローラである。
【００１９】
任意選択的に、第２の圧力源は、内側管腔をフラッシング流体によってフラッシングするように制御可能であり、好ましくは、フラッシング流体は、生理食塩水、グルコース溶液、デキストロース溶液、電解質溶液、脂肪乳濁液、およびパーフルオロカーボンを含む群から選択されるものである。
【００２０】
任意選択的に、内側管腔は、カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドカテーテル、または、通常のガイドワイヤの機能を提供するが、流体の通過を可能にする中空チャネルを備える専用ガイドワイヤであってもよい。
【００２１】
ガイドカテーテルまたは専用ガイドワイヤを使用すると、別個のガイドワイヤが不要になり、システムのサイズが小さくなる。
【００２２】
任意選択的に、ガス捕捉システムは、外側管腔の遠位端にシール部材を備えてもよい。好ましくは、シール部材は、ダックビルバルブ、エラストマー自己シール式バルブ、およびダックビルバルブとエラストマー自己シール式バルブとの組み合わせを含む群から選択されるものである。シール部材は、ガイドワイヤが内側管腔または外側管腔を通過するのに対応するために使用することができ、ただし、血液が管腔の遠位端を通って引き込まれるのを防ぐ。
【００２３】
血管カテーテルまたは管腔などの任意の他の構成要素の近位端は、患者の体内に挿入されない端部であり、遠位端は、患者の体内に挿入される端部である。
【００２４】
任意選択的に、内側管腔と外側管腔との間の相対運動は、並進運動を含む。代替的にまたは付加的に、内側管腔と外側管腔との間の相対運動は、回転運動を含んでもよい。
【００２５】
好ましくは、血管カテーテルは、血管カテーテルの近位端に位置決めされて、内側管腔と外側管腔との相対運動を制御する制御システムをさらに備える。
【００２６】
代替的に、ガス捕捉システムは、１つ以上の開口部を備える外側管腔と、ガイドワイヤとを備え、使用中、ガイドワイヤは、外側管腔に対して動いて開口部のうちの１つ以上を閉塞させるように制御可能であり、ガイドワイヤが外側管腔に対して後退しているときに、気泡が開口部に引き込まれる。
【００２７】
ガイドワイヤは外側管腔内に位置決めされる。開口部は、間隙、スロット、穴、または流体連通を可能にする任意の他の形状であり得る。ガイドワイヤが開口部のうちの１つ以上を閉塞または遮断していない場合、ガス捕捉システムは開構成にあると言われる。それ以外の場合は、閉構成にあると言われ、外側管腔の内部は周囲の流体との流体連通から完全に隔離されている。ガス捕捉システムを開くには、少なくとも１つの開口部が遮断されていない状態でガイドワイヤを位置決めする必要があり、ガス捕捉システムを閉じるには、すべての開口部が塞がれた状態でガイドワイヤを位置決めする必要がある。
【００２８】
閉位置において流体連通がないことを確かにするために、ガイドワイヤと外側管腔との間が緊密に嵌合し、流体がそれらの間を流れることができないように、ガイドワイヤの外径は、外側管腔の内径と実質的に同じでなければならない。
【００２９】
ガイドワイヤが開口部を過ぎて後退すると、ガイドワイヤは開口部を通して外側管腔に流体を引き込む外側管腔内に低圧ゾーンを作り出す。
【００３０】
任意選択的に、ガス捕捉システムは、外側管腔の遠位端にシール部材を備えてもよい。好ましくは、シール部材は、ダックビルバルブ、エラストマー自己シール式バルブ、およびダックビルバルブとエラストマー自己シール式バルブとの組み合わせを含む群から選択されるものである。シール部材は、ガイドワイヤが外側管腔を通過することを可能にし、ただし、血液が外側管腔の遠位端を通って引き込まれるのを防ぐ。
【００３１】
好ましくは、ガス捕捉システムは、気泡が蓄積する場所に位置決めされる。任意選択的に、ガス捕捉システムは、フィルタの前縁に位置決めされてもよい。代替的または付加的に、ガス捕捉システムは、フィルタの頂点に位置決めされてもよい。
【００３２】
ガス捕捉システムを、フィルタの前縁または頂点など、血管系に導入したときおよび導入する場合に気泡が蓄積することがわかっている、または蓄積すると予測される場所に位置決めすることによって、ガス捕捉を改善することが可能になる。この場所は、血管系の特定の領域であり得るか、または例えば、血管カテーテルまたは塞栓防止システムの構成要素上にあり得る。理想的には、開口部および液体収集ポートはそのような場所の中央に位置決めされる。
【００３３】
好ましくは、塞栓防止システムは、気泡捕捉領域をさらに備える。任意選択的に、この気泡捕捉領域は戻り止めであってもよい。このような気泡捕捉領域があるということは、気泡が既知の場所に集まるということであり、ガス捕捉を改善するためにガス捕捉システムをこの領域に位置決めすることができる。
【００３４】
任意選択的に、フィルタは固形物を捕らえるように配置構成されてもよい。代替的に、フィルタは、固形物を偏向させるように配置構成されてもよい。
【００３５】
固形物を捕捉するのではなく偏向するように配置構成された場合、フィルタは固形粒子が脳血管に流入するのを遮断するが、血流からそれらを除去せず、代わりにそれらが脳血管系から離れて大動脈を流れることを可能にする。
【００３６】
本発明の別の態様によれば、塞栓防止システムであって、固体粒子の流れを遮断するように配置構成された、展開可能なフィルタと、血管に沿った血流内に混入した気泡を捕捉するためのガス捕捉システムとを有するカテーテルを備える、塞栓防止システムが提供される。
【００３７】
本発明の別の態様によれば、ガス捕捉システムであって、１つ以上の開口部を備える外側管腔と、ガイドワイヤとを備え、使用中、ガイドワイヤは、外側管腔に対して動いて開口部のうちの１つ以上を閉塞させるように制御可能であり、ガイドワイヤが外側管腔に対して後退しているときに、気泡が開口部に引き込まれる、ガス捕捉システムが提供される。
【００３８】
ガイドワイヤは外側管腔内に位置決めされる。開口部は、間隙、スロット、穴、または流体連通を可能にする任意の他の形状であり得る。ガイドワイヤが開口部のうちの１つ以上を閉塞または遮断していない場合、ガス捕捉システムは開構成にあると言われる。それ以外の場合は、閉構成にあると言われ、外側管腔の内部は周囲の流体との流体連通から完全に隔離されている。ガス捕捉システムを開くには、少なくとも１つの開口部が遮断されていない状態でガイドワイヤを位置決めする必要があり、ガス捕捉システムを閉じるには、すべての開口部が塞がれた状態でガイドワイヤを位置決めする必要がある。
【００３９】
閉位置において流体連通がないことを確かにするために、ガイドワイヤと外側管腔との間が緊密に嵌合し、流体がそれらの間を流れることができないように、ガイドワイヤの外径は、外側管腔の内径と実質的に同じでなければならない。
【００４０】
ガイドワイヤが開口部を過ぎて後退すると、ガイドワイヤは開口部を通して外側管腔に流体を引き込む外側管腔内に低圧ゾーンを作り出す。
【００４１】
本発明のさらなる態様によれば、血管処置中に塞栓防止を提供する方法であって、血管内にカテーテルを位置決めすることと、処置中に導入され、血管に沿った血流内に混入した気泡を捕捉するようにガス捕捉システムを制御することとを含む、方法が提供される。
【００４２】
気泡は、例えば、処置中に使用される装置から放出されることによって導入され得るか、またはそれらは、開放血管アクセスなどの他の手段を通じて導入され得る。
【００４３】
この方法では、カテーテルはガス捕捉システムを備える。
【００４４】
好ましくは、気泡を捕捉するようにガス捕捉システムを制御することは、１つ以上の開口部を通して気泡を吸引することを含む。これにより、血管系から気泡を除去することが可能になる。
【００４５】
好ましくは、気泡は、気泡が蓄積する所定の場所から捕捉される。ガス捕捉システムを、血管系に導入したときおよび導入する場合に気泡が蓄積することがわかっている、または蓄積すると予測される場所に位置決めすることによって、ガス捕捉を改善することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
ここで、添付の図面を参照して本発明の例を詳細に説明する。
【００４７】
【図１】血管カテーテルを示す。
【図２ａ】図２ａおよび２ｂは内側管腔および外側管腔を備えるガス捕捉システムを示す。
【図２ｂ】同上。
【図３ａ】図３ａおよび３ｂはガス捕捉システムの代替的な構成を示す。
【図３ｂ】同上。
【図４ａ】図４ａおよび５ｂは固体粒子を偏向させ、気泡を捕捉するように配置構成された塞栓防止システムを示す。
【図４ｂ】同上。
【図５ａ】図５ａおよび５ｂは固体粒子を偏向させ、気泡を捕捉するように配置構成された塞栓防止システムの代替的な構成を示す。
【図５ｂ】同上。
【図６ａ】図６ａ〜ｃは図２ａのガス捕捉システムの管腔の位置を制御するための制御システムを示す。
【図６ｂ】同上。
【図６ｃ】同上。
【図６ｄ】図２ｂのガス捕捉システムの内側管腔を通る流体の流れを制御するための２つのシリンジを示す。
【図７】固体粒子を捕捉するように配置構成された塞栓防止システムを示す。
【図８ａ】図７の塞栓防止システムに統合された図２ａのガス捕捉システムを示す。
【図８ｂ】図８ｂおよび８ｃは図８ａのガス捕捉システムの拡大図を示す。
【図８ｃ】同上。
【図９ａ】図９ａ、９ｃ、および９ｅは図２ａのガス捕捉システムの管腔の位置を制御するための制御システムを示す。
【図９ｃ】同上。
【図９ｅ】同上。
【図９ｂ】図９ｂおよび９ｄは制御システムが図９ｃおよび図９ｅに示されるように構成されるそれぞれの位置管腔を示す。
【図９ｄ】同上。
【図１０ａ】１０ａおよび１０ｂは内側管腔のないガス捕捉システムの断面図を示す。
【図１０ｂ】同上。
【図１０ｃ】図１０ａおよび図１０ｂのガス捕捉システムの近位端を示す。
【図１１】気泡を捕捉するための方法のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
本発明は、血管内および経皮的介入中に使用するための、特にそのような介入中に脳血管系に入る可能性のある気泡を捕捉するための、改善された塞栓防止システムを提供する。塞栓防止システムは、カテーテルを使用して血管内でその場で展開される。
【００４９】
塞栓防止システムを図１に示す。カテーテル１００は、カテーテル１００の遠位端に塞栓防止システム１１０を有する管状シース１２０と、カテーテル１００の近位端に制御システム１３０とを備える。制御システム１３０は、患者の体内のカテーテル１００の位置を制御するために、ならびに塞栓防止システム１１０を展開、位置決め、および制御するために使用され得る。
【００５０】
塞栓防止システム１１０の目的は、血液中の固体粒子および気泡が脳血管系に流れるのを軽減または防止することである。これを達成するために、塞栓防止システム１１０は、脳血管系への固体粒子の流れを遮断するか、または血管系から固体粒子を除去するように配置構成されたフィルタ１４０と、気泡を捕捉するように配置構成されたガス捕捉システム１５０の両方を備える。塞栓防止システム１１０は、一般に、腕頭動脈、右鎖骨下動脈、右総頸動脈、左総頸動脈および左鎖骨下動脈のうちの１つ以上に流入する固体粒子および気泡の量を低減するために、患者の大動脈弓および／または前大脳血管（ｐｒｅｃｅｒｅｂｒａｌ  ｖｅｓｓｅｌ）内で展開される。塞栓防止システム１１０が潜在的に展開され得る解剖学的構造の他の領域には、左心室、大動脈基部、および上行大動脈が含まれる。
【００５１】
図２ａおよび図２ｂに示されるガス捕捉システム１５０の実施形態は、外側管腔２１０および内側管腔２２０を備える。管腔２１０および２２０は、Ｕ字形に曲がって示されるが、直線などの他の配置構成も想定され、実際の配置構成は、特定の用途に依存する。内側管腔２２０は、外側管腔２１０内に緊密に嵌合するように成形されるが、内側管腔２２０が外側管腔２２０内でスライド可能に動くことを可能にするのに十分緩く、すなわち、内側管腔の外径は、外側管腔の内径とほぼ同じである。
【００５２】
管腔２１０および２２０は、それぞれの開口部２３０および２４０を備える。２つの管腔の開口部を区別するために、内側管腔２２０の開口部２４０は、流体収集ポート２４０として参照される。開口部、ポート、オリフィス、スロット、および窓という用語は、管腔の壁の開口部または間隙を参照するために交換可能に使用され得る。
【００５３】
使用中、ガス捕捉システム１５０は、一般に、患者の血流内に浸漬される。図２ａでは、開口部２３０とポート２４０とは位置整合しておらず、その結果、ガス捕捉システムは、内側管腔２２０の内部が血管内連通から完全に隔離される閉構成にある。ガス捕捉システム１５０の開構成が図２ｂに示されており、開構成において、開口部２３０およびポート２４０は位置整合されており、その結果、内側管腔２２０の内部通路と周囲の血流との間には連通がある。
【００５４】
図２ａの閉構成と図２ｂの開構成との間の移行は、内側管腔２２０を外側管腔２１０内で軸方向にスライドさせて、開口部２３０およびポート２４０を位置整合させるかまたは位置整合からずらすことによって達成される。内側管腔２２０が外側管腔２１０に対して回転して、ポート２４０および開口部２３０を位置整合させる代替的な配置構成も想定される。
【００５５】
使用中、内側管腔２２０は、滅菌生理食塩水または医療用途に好適な任意の他の流体で充填される。以下でより詳細に説明するように、内側管腔２２０の少なくとも第１の端部は、第１の圧力源に結合され、内側管腔２２０の第２の端部は、開放されるか、閉鎖されるか、または第２の圧力源に結合され得る。ガス捕捉システム１５０が閉構成にあるとき、内側管腔２２０内の流体は、第１の圧力源および／または第２の圧力源によって制御されて、血管内血流から隔離されて流れる。
【００５６】
代替的に、第２の圧力源は、内側管腔２２０が外側管腔２１０の全長にわたって延在しない場合に、外側管腔２１０の第２の端部に接続され得る。この構成では、第２の圧力源は、内側管腔２２０に間接的に結合される。
【００５７】
気泡を捕捉するために、第１の圧力源および／または第２の圧力源は、ガス捕捉システム１５０が閉構成にある状態で、血管内圧力と比較して内側管腔２２０内により低い圧力を生成するように制御される。次に、内側管腔２２０は、開口部２３０およびポート２４０が少なくとも部分的に位置整合されるまで、すなわち開構成になるまで、外側管腔２１０に対して動かされる。次に、圧力勾配により、周囲の気泡および周囲の血液の一部が、流体収集ポート２４０を介して内側管腔２２０に引き込まれるか、または吸引される。
【００５８】
本開示全体を通して、負圧またはより低い圧力という用語の使用は、特に明記しない限り、血管内血圧よりも低い圧力を意味すると理解されるべきである。
【００５９】
収集された血液は、必要に応じて、同じ血管入口または別の血管入口（たとえば大腿静脈還流）を介して患者に循環し戻される前に、断片および空気からろ過され得る。
【００６０】
これらのステップは逆にすることができ、すなわち、ガス捕捉システム１５０を開いた後、より低い圧力を加えることができる。
【００６１】
同じ方法を血管内サンプリングに使用することができ、または、正圧源を使用することによって流体を注入することができる。
【００６２】
図２ａおよび図２ｂのガス捕捉システムは、単一の開口部２３０および開口部２３０と同様のサイズの単一の流体収集ポート２４０を有するが、追加の開口部またはポートが存在する、および／または開口部およびポートが異なる形状およびサイズである、代替的な構成が想定される。例えば、内側管腔２２０は、代わりに、外側管腔２１０上の複数の開口部のうちの１つ以上と位置整合させることができる１つの大きい開口部を含み得るか、またはこの配置構成は、外側管腔２１０が１つの大きい開口部２３０を有し、内側管腔２２０が複数のより小さいポート２４０を有するように、逆にすることができる。代替的に、外側管腔２１０は、その軌道に沿った間隙、すなわち、外側管腔２１０の全周の周りに延在する開口部を含んでもよい。
【００６３】
そのような代替的な構成の例は、ガス捕捉システム１５０が複数の円形開口部２３０を有する外側管腔２１０を備える図３ａ、および、ガス捕捉システム１５０が複数の細長い長方形の開口部２３０を有する外側管腔２１０を備える図３ｂに示される。
【００６４】
第１の実施形態
上記のガス捕捉システム１５０は、固体粒子の流れを遮断するように配置構成されたフィルタと組み合わせて使用するように設計される。図４ａおよび図４ｂは、血管カテーテル１００のそのような実施形態を示し、塞栓防止システム１１０は、上記のガス捕捉システム１５０と、固形物を偏向させるように配置構成されたフィルタ１４０とを備える。フィルタ１４０は、例えば、金属もしくはポリマー材料、または医療グレードのフィルタとして使用するのに好適な他の任意の材料から構成され得る。
【００６５】
使用中、偏向フィルタ１４０は、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈のうちの１つ以上を覆う患者の大動脈弓内に位置決めされる。フィルタ１４０は、特定のサイズを超える固体粒子がこれらの動脈に流入するのを遮断し、それらを大脳血管から外方に大動脈へと偏向させ、そこで固体粒子は最終的に肺に圧送されるか、または害が少ない血管系の末梢領域で捕らえられる。
【００６６】
患者の血流に混入した少なくとも一部の気泡は、偏向されるのではなく、偏向フィルタ１４０に集まる。縁部または頂点などのフィルタ１４０の特定の部分は、気泡が蓄積する可能性がより高い好ましい核形成部位として機能する。図４ａおよび図４ｂに示される実施形態では、ガス捕捉システム１５０は、ガス捕捉の可能性を最大化するためにフィルタ１４０の前縁に位置決めされるが、ガス捕捉システム１５０がフィルタの異なる部分に、特に周縁部に位置決めされる代替的な実施形態が想定される。
【００６７】
図５ａおよび図５ｂは、同様の塞栓防止システム１１０を示し、これもまた、欠陥フィルタ１４０およびガス捕捉システム１５０を備えるが、気泡が集まるための好ましい核形成部位として機能するように設計された戻り止め５１０をさらに備える。ガス捕捉システム１５０は、ガス捕捉を増加させるために戻り止め５１０内に位置決めされる。異なる位置にある戻り止めゾーン、または複数の戻り止めゾーンを有する代替的な構成が想定される。図４ａおよび図４ｂならびに図５ａおよび図５ｂの実施形態はまた組み合わせることもでき、すなわち、ガス捕捉システム１５０は、フィルタ１４０の前縁と戻り止め領域５１０の両方に位置決めすることができる。
【００６８】
図４ａ〜図４ｂおよび図５ａ〜図５ｂのフィルタ１４０の縁部は、ニチノールなどの擬弾性形状記憶材料を含むフレームを備えており、これにより、塞栓防止システム１１０は、展開前のシース１２０内など、圧縮または折り畳まれた後に元の形状に戻ることができる。例えば、フレームは、外側管腔２１０であり得るか、または外側管腔２１０に隣接して延伸するワイヤなどの擬弾性形状記憶要素、もしくは外側管腔２１０もしくは内側管腔２２０内の、ワイヤなどの擬弾性形状記憶要素であり得る。このようなフレーム５２０は、図５ａおよび図５ｂに見られる。
【００６９】
図６ａ〜図６ｄに移ると、内側管腔２２０内の圧力ならびに外側管腔２１０および内側管腔２２０の動きを制御するための制御システム１３０の構成要素が、それぞれ図６ｄおよび図６ａ〜図６ｃに示される。図示された制御システム構成要素は、図４ａ〜図４ｂおよび図５ａ〜図５ｂの実施形態など、内側管腔２２０の両端が圧力源に結合されている実施形態のためのものである。
【００７０】
外側管腔２１０と内側管腔２２０との相対位置を調整し、それによってガス捕捉システム１５０を開構成と閉構成との間で移行させるために、制御システム１３０は、３つのベースステージ６０１〜６０３を備える。ベースステージ６０１はシース１２０に固定され、ベースステージ６０２は外側管腔２１０の両端に固定され、ベースステージ６０３は内側管腔２２０の１つの脚部、この場合は下側脚部に固定され、内側管腔２２０の他の脚部、この場合は上側脚部の上で自由にスライドする。
【００７１】
図６ａは、ガス捕捉システムが閉位置にあるときのベースステージ６０１〜６０３の配置構成を示す。開位置に移行するために、ベースステージ６０３は、ベースステージ６０２に向かって、図６ｂに示される構成に動かされる。ベースステージ６０３は、内側管腔２２０の下側脚部に固定され、そのため、この相対運動により、内側管腔２２０の区画２２０ｂが外側管腔２１０の区画２１０ｂに滑り込む。内側管腔２２０は連続的であり、そのため、このプロセスはまた、内側管腔２２０の対応する長さを外側管腔２１０の区画２１０ａから外方にスライドさせる。ベースステージ６０３は、このプロセスの間、内側管腔２２０の区画２２０ａに沿ってスライドする。
【００７２】
外側管腔２１０および内側管腔２２０の相対運動により、開口部２３０および流体収集ポート２４０が、ガス捕捉システム１５０の開構成において位置整合されるようになる。ベースステージ６０３がベースステージ６０２に対して動かなければならない量は、開口部２３０およびポート２４０を位置整合させるために必要とされる相対運動に依存する。
【００７３】
ガス捕捉システム自体も、ベースステージ６０２をベースステージ６０１に向かって動かすことによって、シース１２０に対して前進させることができる。ベースステージ６０２は、外側管腔２１０の両端に固定されており、そのため、シース１２０に固定されるベースステージ６０１に向かって動くと、外側管腔２１０の区画２１０ａおよび２１０ｂがシース１２０に滑り込み、それにより、ガス捕捉システムがシース１２０の遠位端から外方に前進することが可能になる。外側管腔２１０と内側管腔２２０との相対位置は、この移行の影響を受けず、そのため、ガス捕捉システム１５０は、開構成および閉構成のいずれでも、すでにあった構成に留まる。このようにガス捕捉システム１５０を前進させることにより、気泡捕捉領域全体へのより良好なアクセスが可能になる。
【００７４】
閉構成および開構成は、開口部２３０およびポート２４０の特定の配置構成に応じて逆にすることができ、すなわち、ベースステージ６０３をベースステージ６０２に向かって動かすと、代わりにガス捕捉システム１５０を開構成から閉構成に移行することができる。
【００７５】
図６ａ〜図６ｃにおいて、内側管腔２１０は、各端に雌型ルアーフィッティング６１１および６１２を含み、図６ｄに示される雄型ルアーフィッティング６２１および６２２への接続を可能にする。これらのフィッティングは、圧力源の容易な取り付けを可能にするが、それらは任意選択の構成要素であり、そのようなフィッティングは、内側管腔２２０の終端ではなく、継続を表すことを意図することを理解されたい。
【００７６】
制御システム１３０は、各々が三方ルアーバルブ６４０を使用して内側管腔２２０の端部に接続される、それぞれ第１のシリンジ６３１および第２のシリンジ６３２の形態の第１の圧力源および第２の圧力源をさらに備える。シリンジ６３１および６３２は、シリンジ６３１および６３２を独立して操作して、血管内圧力に関して正または負の圧力勾配を印加することができるシリンジコントローラ６５０によって制御される。シリンジ６３１および６３２は、三方ルアーバルブ６４０を使用することにより、必要に応じて独立して生理食塩水または他の流体で充填することができ、または空にすることができる。図示の実施形態は、シリンジコントローラによって制御される一対のシリンジを示すが、これらの圧力源は、任意の好適な切制御可能な圧力源と置き換えることができる。
【００７７】
展開の前に、塞栓防止システム１１０は、ガス捕捉システム１５０が閉構成に配置構成される状態で、すなわち、開口部２３０および流体収集ポート２４０が位置整合されていない状態で、シース１２０内の後退位置に圧縮される。展開前または展開中に、内側管腔２２０は、生理食塩水またはパーフルオロカーボンなどの同様のフラッシング流体によって、好ましくは、すべての空気が取り換えられるまで、内側管腔２２０の一端から生理食塩水を圧送することによってフラッシングされる。
【００７８】
次に、塞栓防止システム１１０は、カテーテル１００の遠位端を、例えば外科的切開を通じて血管系に挿入し、場合によって管腔に隣接するシース１２０を通じて延伸するガイドワイヤに沿って、左心室と前大脳血管との間の任意の点において大動脈内の所定の位置に案内することによって展開される。次に、塞栓防止システム１１０がシース１２０から排出され、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈のうちの１つ以上を覆うように配置構成される。フィルタ１４０は、擬弾性フレームに起因して、シース１２０内のその圧縮構成からその図示される非圧縮構成に拡張する。
【００７９】
すべての空気が取り換えられ、塞栓防止システム１１０が血管系内に位置決めされる準備ができているか、またはすでに定位置にあるのを受けて、内側管腔２２０の両端は、それぞれシリンジ６３１および６３２に接続される。次に、シリンジ６３１および６３２の一方または両方を使用して血管内圧力に対して捕捉システム内の圧力を下げ、ベースステージ６０３をベースステージ６０２に向かって動かして流体収集ポート２４０を開き、気泡を引き込むことによって、気泡を捕捉することができる。ガス捕捉中、ガス捕捉システム１５０は、ベースステージ６０２をベースステージ６０１に向かって動かすことによってシース１２０から外方にさらに前進させることができ、それにより、より優れた位置制御および気泡捕捉領域全体へのより良好なアクセスを提供する。
【００８０】
介入の終わりに、流体収集ポートは、ベースステージ６０３をベースステージ６０２から外方に動かすことによって閉じられる。必要に応じて、捕捉された気泡およびガス捕捉プロセス中に捕捉されたあらゆる血液を除去するために、シリンジ６３１または６３２の１つを使用して正圧を加えて内側管腔２２０をフラッシングすることができる。捕捉された流体は、任意選択的にドレンに流し込まれ、そこで処理されて気泡が除去され、必要に応じて血管系に再導入され得る。
【００８１】
次に、塞栓防止システム１１０をシース１２０内に引き込むことができ、カテーテル１００を血管系から除去することができる。
【００８２】
第２の実施形態
図４ａ〜図４ｂおよび図５ａ〜図５ｂに示されるものとは異なる既知の塞栓防止システム７００が図７に示される。図４ａ〜図４ｂおよび図５ａ〜図５ｂの偏向フィルタとは異なり、装置７００のフィルタ１４０ａおよび１４０ｂは、実質的に円錐形であり、固体粒子を、下流に偏向されるのではなく血流から除去されるようにろ過および捕捉するように配置構成される。図示の例は２つのフィルタ１４０ａおよび１４０ｂを備えるが、塞栓防止システム７００は、用途に応じて、追加のまたはより少ないフィルタを含んでもよい。図７に示される塞栓防止システム７００は、ガス捕捉システムを備えない。
【００８３】
装置７００の各フィルタ１４０ａ、１４０ｂは、例えばニチノール製の擬弾性形状記憶フレーム７１０を備え、これにより、カテーテルからの展開を待って圧縮されるときなど、変形または圧縮後にフィルタが開構成に戻る。
【００８４】
介入中、塞栓防止システム７００は、腕頭動脈を介して大動脈弓に挿入される。フィルタ１４０ａを含む装置の遠位端は、左総頸動脈に向けられる。所定の位置に位置決めされると、一方のフィルタ１４０ｂが腕頭動脈に展開され、他方のフィルタ１４０ａが左総頸動脈で展開され、それにより、フィルタは、これらの動脈に流入する固体粒子を捕捉する。フィルタ１４０ａおよび１４０ｂは、その後、処置の終わりに、捕らえられた固体粒子とともにシース１２０内に後退され、カテーテル１００が除去される。図示の装置７００は、腕頭動脈および左総頸動脈を保護するように図示されるが、フィルタは、必要に応じて、大動脈弓から分岐する前大脳血管の任意の組み合わせに位置決めすることができる。
【００８５】
ガス捕捉システム１５０を塞栓防止システム７００と統合する、本発明の実施形態によるカテーテル１００が、図８ａに示される。外側管腔２１０の開口部２３０は、これが気泡核形成の可能性が特に高い領域であるため、フィルタ１４０ａの頂点の近くに位置決めされる。同様の構成が、塞栓防止システム７００の各フィルタ１４０ａおよび１４０ｂについて可能であり、フィルタ１４０ａおよび１４０ｂの一方または両方でのガス捕捉を可能にし、ガス捕捉システム１５０は、フィルタの頂点に位置決めされるが、フィルタの縁部など、他の位置に開口部がある代替的な実施形態が想定される。使用中、ガス捕捉システム１５０はまた、気泡に加えてフィルタの頂点に集まる小さい固体粒子を引き込むことができる。
【００８６】
外側管腔２１０は、一方または両方のフィルタ１４０ａおよび１４０ｂの頂点に配置された開口部２３０を有することができる。同様に、内側管腔２２０は、フィルタ１４０ａおよび１４０ｂの一方または両方の頂点において使用するために配置されたポート２４０を有することができる。代替的な構成において、第１の内側管腔２２０内で、第１の内側管腔２２０およびその対応するポート２４０によって管理されない各フィルタ１４０ａ、１４０ｂにおける独立したガス捕捉制御を可能にする追加のポートを有する第２の内側管腔が利用される。さらに、管腔２２０の内側にあるこのより小さい内側管腔は、内側管腔２２０のポート２４０と同じ機能を提供するために組み込まれたポートを有する専用カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドカテーテル、またはガイドワイヤであり得る。
【００８７】
図８ａの配置構成は、図８ｃに示されるように、ガイドワイヤ８２０が内側管腔を通過することを可能にする、カテーテル１００の遠位端にあるダックビルバルブ８１０の形態のシール部材を備える。内側管腔が、両端がカテーテル１００の近位端において圧力源に結合されるループを形成した第１の実施形態とは異なり、図８ａ〜図８ｃの外側管腔２１０および内側管腔２２０は、カテーテル１００の遠位端において、バルブ８１０で終端する。バルブ８１０は、図示の実施形態では端部外側管腔２１０に接続されているが、バルブ８１０が内側管腔２２０に固定される代替的な実施形態が想定される。
【００８８】
図８ｂは、カテーテル１００の遠位端、特に、外側管腔２１０の開口部２３０およびダックビルバルブ８１０の拡大図を示す。使用中、ダックビルバルブ８１０は、ガイドワイヤ８２０が内側管腔２２０に沿って進むことを依然として可能にしながら、より低い圧力が内側管腔２２０に印加されるときに、流体がカテーテルの端部を通じて引き込まれるのを防ぐ。バルブ８１０は、ガイドワイヤ８２０の周りをシールすることによって、ガイドワイヤが存在するときと存在しないときの両方で流体が引き込まれるのを防ぐ。代替的な構成において、内側管腔２２０および／または外側管腔２１０は、シール部材なしで閉端において終端することができ、ガイドワイヤ８２０は、管腔内ではなく、または、外側管腔２１０内で、ただし内側管腔２２０の外部で、並行して延伸してもよい。
【００８９】
第２の実施形態による、内側管腔２２０および外側管腔２１０上の相対位置、ならびに管腔の対応する位置を制御するためのメカニズムは、それぞれ、図９ａ、図９ｃおよび図９ｅならびに図９ｂおよび図９ｄに示される。
【００９０】
制御メカニズムは、図９ａに示されるように、外部レバー９０１と、使用中にシリンジなどの圧力源が接続されるルアーフィッティング９０２において終端するケーシング９００とを備える。レバー９０１は、図９ｃおよび図９ｅに示されるように、カムシャフトによって、ケーシング内に収容されたカム９０３に接続される。レバー９０１が回転すると、カム９０３もそれとともに回転する。
【００９１】
ケーシング９００は、ケーシング９００、したがって全体としての制御メカニズムが外側管腔９１０に対して固定されるように、外側管腔２１０（図９ａ、図９ｃおよび図９ｅには見られない）の端部に固定されるルアーフィッティング９１０に接続される。
【００９２】
カム９０３は、内側管腔２２０のリム９０５に当接する。カム９０３が図９ｃに示される解放位置にあるとき、内側管腔２２０および外側管腔２１０は、開口部２３０および流体収集ポート２４０が位置整合していない、図９ｂに示される閉構成に位置決めされる。開口部２３０は、図９ｂおよび図９ｄの断面図に破線で重ねられる。
【００９３】
ばね９０４が、外側管腔２１０に接続されるルアーフィッティング９１０と内側管腔のリップ９０５との間に力を加えて、内側管腔２２０が外側管腔２１０へと動くのに抵抗し、それによって、意図的に開かれない限り、閉構成においてガス捕捉システム１５０を付勢する。
【００９４】
カム９０３がその軸を中心に図９ｅに示される構成へと１８０度回転すると、カム９０３は、内側管腔２２０のリップ９０５に力を加え、ばね９０４を圧縮し、内側管腔２２０を外側管腔２１０へと遠位方向にスライドさせ、すなわち、カム９０３は、レバー９０１の回転運動を内側管腔２２０の軸方向並進に変換する。カテーテル１００の遠位端において、これにより、ガス収集システム１５０は、流体収集ポート２４０が開口部２３０と位置整合されている開構成に移行する。
【００９５】
第１の実施形態と同様に、制御メカニズムの開構成および閉構成は、開口部２３０およびポート２４０の特定の配置構成に応じて逆にすることができる。
【００９６】
逆回転を防止するためのラチェットメカニズム、またはカムシャフトをレバー９０１から切り離す分離または自己破壊機構によってカム回転を制限することができる代替的な構成が想定される。
【００９７】
内側管腔２２０全体が、一方または両方のフィルタ部位１４０ａまたは１４０ｂに流体収集ポート２４０を備える専用カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドカテーテル、またはガイドワイヤによって置き換えられる、さらなる代替的な構成が想定される。この構成においては、カム制御メカニズムおよびレバーが取り除かれ、代わりに、ガイドワイヤの位置は、視覚補助によって媒介される並進によってカテーテルの近位端において手動で制御することができる。そのような視覚補助は、例えば、ポート２４０および開口部２３０が位置整合される位置を示すために、並進停止の目印として機能するガイドワイヤ上の色付きバンドを含むことができる。そのような色付きバンドはまた、オペレータが蛍光透視法の下で並進を制御することを可能にするために放射線不透過性であり得る。代替的に、専用カテーテル、マイクロカテーテル、ガイドカテーテル、またはガイドワイヤが、前述のカム制御メカニズムに結合されてもよい。
【００９８】
展開の前に、塞栓防止システム１１０は、ガス捕捉システム１５０が閉構成に配置構成される状態で、すなわち、開口部２３０および流体収集ポート２４０が位置整合されていない状態で、シース１２０内の後退位置に圧縮される。内側管腔２２０は、最初に、開口部が閉構成にある状態で内側管腔２２０の近位端から生理食塩水を圧送し、結果、空気およびフラッシング流体がシール部材８１０を通して押し出されるようにすることによって、空気を除去するために、生理食塩水、またはパーフルオロカーボンなどの同様のフラッシング流体によってフラッシングされる。任意選択的に、流体収集ポート２４０を開いて、フラッシング溶液が収集ポート２４０を通ってルーティングされることを可能にすることができる。
【００９９】
第１のフラッシング段階は、シール部材なしの実施形態ではスキップされ、カテーテル１００は、ポートが開構成にある状態でのみフラッシングされる。
【０１００】
次に、ガス捕捉システム１５０が閉じられ、塞栓防止システム１１０は、カテーテル１００の遠位端を血管系に挿入し、大動脈弓に向けることによって展開される。ガス捕捉システム１５０はまた、ガイドワイヤを介して展開することもできる。ガス捕捉システム１５０の展開の前にガイドワイヤを配置する場合、システムのいくつかの実施形態では、剥離シース機構を利用して、装置のダックビル端部のガイドワイヤへの装填を容易にすることができる。別個のフィルタがシース１２０内の圧縮構成から排出され、腕頭動脈、右鎖骨下動脈、右総頸動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈のうちの１つ以上に位置決めされる。フィルタ１４０ａおよび１４０ｂは、フレーム７１０の擬弾性に起因して、それらの圧縮構成から拡張する。
【０１０１】
塞栓防止システム１１０が所定の位置に位置決めされると、内側管腔２２０の近位端にあるルアーフィッティング９０２に接続されているシリンジまたは代替的な外部圧力源を使用してより低い圧力を加え、次に、レバー９０１を回転させて、ガス捕捉システム１５０のポート２４０を開くことによって、気泡および小さい断片粒子を捕捉することができる。必要に応じて、例えば、ガイドワイヤが内側管腔２２０を通る流体の流れを著しく妨害するのに十分な大きさである場合、より低い圧力を加える前にガイドワイヤを除去することができる。
【０１０２】
介入の終わりに、流体収集ポート２４０は、レバー９０１を回転させて閉位置に戻すことによって閉じられ、より低い圧力の印加が停止される。捕捉された流体は、任意選択的に処理されて気泡が除去され、その後、必要に応じて血管系に再導入され得る。収集された血液は、同じ血管入口または別の血管入口（たとえば大腿静脈還流）を介して患者に循環し戻される前に、断片および空気からろ過することができる。
【０１０３】
次に、塞栓防止システム１１０をシース１２０内に引き込むことができ、カテーテル１００を患者の身体から除去することができる。
【０１０４】
第３の実施形態
代替的な実施形態では、ガス捕捉システムは、内側管腔を利用しない。代わりに、外側管腔の内径と同様の外径を有する、緊密に嵌合するカテーテル、マイクロカテーテル、ガイドカテーテル、またはガイドワイヤが使用されて、外側管腔の開口部が開閉される。理想的には、ガイドワイヤと外側管腔との間に緩い締まりばめがあり、結果、流体はガイドワイヤと外側管腔との間の空間を流れることができないが、ガイドワイヤは依然として外側管腔に対して並進的に動くことができる。この実施形態は、上記の第２の実施形態と同様であり、第２の実施形態を参照して上述したものと同じ様式で塞栓防止システム７００と統合されるように設計されるが、塞栓防止のためのスタンドアロンのガス捕捉システムとして使用することもできる。
【０１０５】
この第３の実施形態は、図１０ａ〜図１０ｃに示される。図１０ａにおいて、ガイドワイヤ８２０は、外側管腔２１０内に位置決めされ、破線によって表される開口部２３０を遮断し、結果、外側管腔内に緊密に嵌合すると、開口部が閉じられる。上記の第２の実施形態と同様に、外側管腔１００は、その遠位端にダックビルバルブ８１０を含み、これは、ガイドワイヤ８２０が外側管腔２１０を通過することを可能にする。１つの開口部のみが示されるが、以前の実施形態と同様に、より多くの開口部ならびに異なる形状およびサイズの開口部を有する実施形態が想定される。
【０１０６】
カテーテル１００の近位端において、ガイドワイヤは、自己シール式、自己適合式、かつ貫通可能な入口ポート１００１の形態で実質的に気密かつ液密のシールを通って進むが、手動シール可能アイリススタイルポートなどの他のシール可能入口ポート機構が利用されてもよい。
【０１０７】
塞栓防止システム１１０は、ガイドワイヤ８２０を介して患者に挿入される、すなわち、ガイドワイヤ８２０が所定の位置にある状態で配置および展開され、したがって、塞栓防止システム１１０が患者に入るときに開口部２３０をシールしたままにする。
【０１０８】
塞栓防止システム１１０が位置決めされ、展開され、実質的に固定されると、ガイドワイヤ８２０は、外側管腔２１０内に後退することができる。ガイドワイヤがダックビルバルブ８１０を通じて後退すると、バルブはそれ自体をシールし、それによって、血液および他の体液が外側管腔２１０の遠位端を通って入るのを防ぐ。
【０１０９】
ガイドワイヤ８２０が開口部２３０を越えてさらに後退すると、ガス捕捉システム１５０は、開構成に移行する（すなわち、流体は、血管系から外側管腔に流れることができる）。ガイドワイヤ先端が後方に引っ張られるときに生じる空の空間の拡張は、気泡、血液、他の体液、および断片を外側管腔２１０に引き込む低圧ゾーンを作り出す。ガイドワイヤ８１０を外側管腔２１０から完全に外方に引き込むことにより、最大量の気泡、血液、体液、および断片を外側管腔２１０内に保持することが可能になる。
【０１１０】
捕捉された気泡、血液、体液、および断片の量は、外側管腔２１０の近位端にあるサイドポート１００２によって外側管腔２１０から完全に除去することができ、除去は、例えばシリンジもしくはサイドポートに取り付けられたシリンジメカニズムによって、またはサイドポートに軽真空ラインを接続して、捕捉された気泡、血液、および体液の量を選択的に除去することによって達成される。収集プロセスの指向性を確かにし、捕捉された気泡、血液、体液、および断片が動脈血流に再導入されないことを確かにするために、軽真空ラインを継続的に適用することもできる。
【０１１１】
捕捉された流体が必要に応じて除去されると、ガイドワイヤ８２０は、入口ポート１００１を介して開口部２３０を通過してカテーテルに再導入することができ、したがって開口部を閉じ、バルブ８１０から出ることができる。次に、塞栓防止システム１１０をシース１２０内に後退させることができ、次にカテーテル１００をガイドワイヤ８２０上に引き込むことによって血管系から除去することができる。
【０１１２】
代替的に、ガイドワイヤ８２０は再導入されなくてもよく、塞栓防止システムが後退され、ガイドワイヤが所定の位置にない状態でカテーテル１００が除去されている間、気泡、血液、体液、および断片の再導入を防ぐために、軽真空の印加を延長することができる。
【０１１３】
収集された任意の血液／体液は、ガスおよび断片からろ過し、その後、必要に応じて大腿静脈還流（または同様の再導入方法）を介して患者に再導入することができる。
【０１１４】
方法
気泡を捕捉するための例示的な方法ステップを図１１に示す。ステップ１１０１において、カテーテル１００は、例えば、外科的切開を通して患者の解剖学的構造に挿入され、所定の位置に案内される。所定の位置に位置決めされると、塞栓防止システム１１０は、ステップ１１０２において展開される。気泡は、ステップ１１０３において塞栓防止システムのガス捕捉システム１５０を使用することによって捕捉することができる。すべてのガス捕捉が完了すると、塞栓防止システム１１０は、ステップ１１０４においてシース１２０内に後退させることができ、その後、ステップ１１０５においてカテーテルが患者の解剖学的構造から除去される。
【０１１５】
収集されたあらゆる血液／体液は、ガスおよび断片からろ過され、その後、必要に応じて、気泡の捕捉中または気泡の捕捉が開始された後の任意の時点において、大腿静脈還流（または同様の再導入方法）を介して患者に再導入することができる。
【０１１６】
上記のすべての実施形態において、開口部２３０および流体収集ポート２４０が開かれ、より低い圧力が加えられる順序は、ガス捕捉段階中に必要に応じて逆にすることができ、またはこれらを同時に実施することができる。ガイドワイヤを使用する場合は、処置全体を通して必要に応じて除去して再導入することができる。
【０１１７】
ガス捕捉システム１５０は、塞栓防止システム１１０が展開されると、処置全体を通してアクティブになり得るか、または必要に応じて間隔を置いて、もしくは介入の終わりにのみ作動され得る。ガス捕捉システム１５０は、気泡を十分に除去するために必要であるとオペレータが考える限りの頻度および長さで作動させることができる。
【０１１８】
実施形態の要素は組み合わせることができ、例えば、閉ループガス捕捉システムを第２の実施形態もしくは第３の実施形態のフィルタの縁部に統合することができ、または戻り止めを第２の実施形態もしくは第３の実施形態のフィルタに統合することができることを理解されたい。同様に、シール部材において終端するカテーテルは、閉ループを形成するのではなく、内側管腔が終端するように、第１の実施形態で使用することができる。
【図１】
2021535775.tif 000003
【図２ａ】
2021535775.tif 000004
【図２ｂ】
2021535775.tif 000005
【図３ａ】
2021535775.tif 000006
【図３ｂ】
2021535775.tif 000007
【図４ａ】
2021535775.tif 000008
【図４ｂ】
2021535775.tif 000009
【図５ａ】
2021535775.tif 000010
【図５ｂ】
2021535775.tif 000011
【図６ａ】
2021535775.tif 000012
【図６ｂ】
2021535775.tif 000013
【図６ｃ】
2021535775.tif 000014
【図６ｄ】
2021535775.tif 000015
【図７】
2021535775.tif 000016
【図８ａ】
2021535775.tif 000017
【図８ｂ】
2021535775.tif 000018
【図８ｃ】
2021535775.tif 000019
【図９ａ】
2021535775.tif 000020
【図９ｂ】
2021535775.tif 000021
【図９ｃ】
2021535775.tif 000022
【図９ｄ】
2021535775.tif 000023
【図９ｅ】
2021535775.tif 000024
【図１０ａ】
2021535775.tif 000025
【図１０ｂ】
2021535775.tif 000026
【図１０ｃ】
2021535775.tif 000027
【図１１】
2021535775.tif 000028
【国際調査報告】
2021535775.tif 000029
2021535775.tif 000030
2021535775.tif 000031