(57)【要約】患者の血管、特に患者の血管内の狭窄の血行力学的影響を評価するための方法、装置、及びシステムである。第１の器具が第１の位置から第２の位置まで血管を通って長手方向に移動するとともに第２の器具が血管内の固定された長手方向の位置に留まる間に、近位圧力測定及び遠位圧力測定が、第１及び第２の器具を使用して行われる。一連の圧力比値が計算され、圧力比曲線が生成される。次に、圧力比曲線の１つ以上の段差変化が、自動段差検出（ＡＳＤ）プロセス及び／又はアルゴリズムを使用して特定され、及び／又は、配置される。ＡＳＤは、第１の閾値変化値以上の圧力比曲線に沿う第１のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、段差変化の開始点の一般的な位置を特定することと、第２の閾値変化値以上の圧力比曲線に沿う第２のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、開始点の最適化された位置を特定することとを含み、第２のウィンドウは、第１のウィンドウよりも小さく、第２の閾値変化値は、第１の閾値変化値よりも小さい。
2021514723.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロセッサを備え、該プロセッサは、
第１の器具が第１の位置から第２の位置に血管を通って長手方向に移動する間に、ある時間間隔にわたって血管内にある第１の器具から第１の一連の圧力測定値を取得し、
第２の器具が血管内の固定された長手位置に留まっている間に、前記時間間隔にわたって血管内に配置された第２の器具から第２の一連の圧力測定値を取得し、
第１の圧力測定値及び第２の圧力測定値を使用して一連の圧力比値を計算し、
一連の圧力比値を使用して、当該時間間隔における圧力比曲線を生成し、
自動段差検出プロセスを使用して、前記圧力比曲線における段差変化を特定する
ように構成されており、該自動段差検出プロセスは、
第１の閾値変化値以上の圧力比曲線に沿った第１のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、前記段差変化の開始点の一般的な位置を特定することと、
第２の閾値変化値以上の圧力比曲線に沿った第２のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、開始点の最適化された位置を特定することとを含み、前記第２のウィンドウは、前記第１のウィンドウよりも小さく、前記第２の閾値変化値は、前記第１の閾値変化値よりも小さい、
患者の血管を評価するためのシステム。
【請求項２】
前記自動段差検出プロセスは、第３の閾値変化値以下の圧力比曲線に沿った第３のウィンドウ内における前記圧力比値の変化を特定することにより、前記段差変化の終了点の一般的な位置を特定することをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記自動段差検出プロセスは、第４の閾値変化値以下の圧力比曲線に沿った第４のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより曲線に沿う終了点の最適化された位置を特定することをさらに含んでおり、前記第４のウィンドウは、前記第３のウィンドウよりも小さく、前記第４の閾値変化値は、前記第３の閾値変化値よりも小さい、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
ディスプレイをさらに含み、前記プロセッサは、前記圧力比曲線の視覚的表現を前記ディスプレイに出力するように構成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサは、前記圧力比曲線の視覚的表現における前記段差変化の前記開始点の最適化された位置における開始点インジケータを前記ディスプレイに出力するように構成される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記プロセッサが、前記圧力比曲線の視覚的表現における段差変化の終了点の最適化された位置に終了点インジケータを前記ディスプレイに出力するように構成される、請求項４又は５に記載のシステム。
【請求項７】
前記プロセッサが、前記圧力比曲線の視覚的表現における段差変化の開始点と終了点との間の差を示す段差振幅ラベルを前記ディスプレイに出力するように構成される、請求項４〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記段差変化が、前記圧力比曲線の段差のある増加である、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
自動段差検出プロセスを使用して前記圧力比曲線における段差変化を特定することは、第１の一連の圧力測定値及び第２の一連の圧力測定値を取得することに関連してリアルタイムで発生する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第１及び第３の閾値変化値は大きさが同じであるか、前記第１及び第３のウィンドウは持続時間が同じであるか、又はその両方である、請求項２〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第２及び第４の閾値変化値は大きさが同じであるか、前記第２及び第４のウィンドウは持続時間が同じであるか、又はその両方である、請求項３〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の閾値変化値は０．０１から０．０５の範囲の大きさを有しているか、前記第２の閾値変化値は０．００４から０．００９の範囲の大きさを有しているか、又はその両方である、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１のウィンドウが３から６心拍の範囲であるか、前記第２のウィンドウが約１から３心拍の範囲であるか、又はその両方である、請求項１から１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
自動段差検出プロセスを使用して、曲線内の１つ以上の付加的な段差変化を特定することをさらに含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記圧力比値が、ＦＦＲ値、ｉＦＲ値、ｄＰＲ値、又は安静時Ｐｄ／Ｐａ値からなる、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、医療システム、並びに医療システム及び装置を使用するための方法に関する。より具体的には、本発明は、血管内の１つ以上の閉塞の重症度を評価する際に使用するために構成された装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な体内医療装置、システム、及び方法が、医療用途、例えば血管内使用のために開発されてきた。これらの装置及びシステムのいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル、プロセッサ、ディスプレイ等を含む。これらの装置及びシステムは、様々な異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、しかも、様々な方法のいずれか１つに従って使用することが可能である。既知の医療装置、システム、及び方法のうち、それぞれに所定の利点と欠点がある。代替的な医療装置及びシステム、並びに医療装置及びシステムを製造及び使用するための代替的な方法を提供する継続的な必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００３】
この開示は、デザイン、材料、製造方法を提供し、医療装置、システム、及び方法の代替を使用する。一例は、圧力測定を使用して患者の血管を評価するためのシステムである。本システムは、第１の器具が第１の位置から第２の位置に血管を通って長手方向に移動する間に、ある時間間隔にわたって血管内にある第１の器具から第１の一連の圧力測定値を取得するように構成されているとともに、第２の器具が血管内の固定された長手位置に留まっている間に、前記時間間隔にわたって血管内に配置された第２の器具から第２の一連の圧力測定値を取得するように構成されたプロセッサを備える。プロセッサは、第１の圧力測定値及び第２の圧力測定値を使用して一連の圧力比値を計算するとともに、一連の圧力比値を使用して、当該時間間隔における圧力比曲線を生成するように構成される。プロセッサは、自動段差検出（ＡＳＤ：ａｕｔｏｍａｔｉｃ  ｓｔｅｐ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）プロセスを使用して、圧力比曲線における段差変化を特定するように構成されている。ＡＳＤは、第１の閾値変化値以上の圧力比曲線に沿った第１のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、段差変化の開始点の一般的な位置を特定することと、第２の閾値変化値以上の圧力比曲線に沿った第２のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、開始点の最適化された位置を特定することとを含み、第２のウィンドウは、第１のウィンドウよりも小さく、第２の閾値変化値は、第１の閾値変化値よりも小さい。
【０００４】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、自動段差検出プロセスは、第３の閾値変化値以下の圧力比曲線に沿った第３のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、段差変化の終了点の一般的な位置を特定することをさらに含む。
【０００５】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、自動段差検出プロセスは、第４の閾値変化値以下の圧力比曲線に沿った第４のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより曲線に沿う終了点の最適化された位置を特定することをさらに含んでおり、第４のウィンドウは、第３のウィンドウよりも小さく、第４の閾値変化値は、第３の閾値変化値よりも小さい。
【０００６】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、システムはディスプレイをさらに含み、プロセッサは圧力比曲線の視覚的表現をディスプレイに出力するように構成される。
【０００７】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、プロセッサは、圧力比曲線の視覚的表現における段差変化の開始点の最適化された位置に開始点インジケータをディスプレイに出力するように構成される。
【０００８】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、プロセッサは、圧力比曲線の視覚的表現における段差変化の終了点の最適化された位置に終了点インジケータをディスプレイに出力するように構成される。
【０００９】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、プロセッサは、圧力比曲線の視覚的表現における段差変化の開始点と終了点の間の差を示す段差振幅ラベルをディスプレイに出力するように構成される。
【００１０】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、段差変化は、圧力比曲線における段差のある増加である。
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、自動段差検出プロセスを使用した圧力比曲線における段差変化を特定することは、第１の一連の圧力測定値及び第２の一連の圧力測定値の取得に対してリアルタイムで行われる。
【００１１】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、第１及び第３の閾値変化値は大きさが同じであるか、第１及び第３のウィンドウは持続時間が同じであるか、又はその両方である。
【００１２】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、第２及び第４の閾値変化値は大きさが同じであるか、第２及び第４のウィンドウは持続時間であるか、又はその両方である。
【００１３】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、第１の閾値変化値が０．０１から０．０５の範囲の大きさを有しているか、第２の閾値変化値が０．００４から０．００９の範囲の大きさを有しているか、又はその両方である。
【００１４】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、第１のウィンドウは３から６心拍の範囲であるか、第２のウィンドウは約１から３心拍の範囲であるか、又はその両方である。
【００１５】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、自動段差検出プロセスを使用して、曲線内の１つ以上の追加的な段差変化を特定することをさらに含む。
【００１６】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、圧力比値は、ＦＦＲ値、ｉＦＲ値、ｄＦＲ値、又は安静時Ｐｄ／Ｐａ値からなる。
患者の血管を評価するための別の例示的なシステムは、ディスプレイと、ディスプレイと通信するプロセッサとを備える。プロセッサは、第１の器具が第１の位置から第２の位置に血管を通って長手方向に移動する間に、ある時間間隔にわたって血管内にある第１の器具から第１の一連の圧力測定値を取得するように構成されているとともに、第２の器具が血管内の固定された長手位置に留まっている間に、前記時間間隔にわたって血管内に配置された第２の器具から第２の一連の圧力測定値を取得するように構成される。プロセッサは、第１の圧力測定値と第２の圧力測定値とを使用して、一連の圧力比値を計算し、一連の圧力比値を使用して圧力比曲線を生成し、さらに、ディスプレイに圧力比曲線を出力するように構成される。プロセッサはまた、自動段差検出（ＡＳＤ）プロセスを使用して、圧力比曲線における段差変化を特定するように構成されている。ＡＳＤは、第１の閾値変化値を超える圧力比曲線に沿った第１のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、段差変化の開始点の一般的な位置を特定することを含み、第２の閾値変化値を超える圧力比曲線に沿った第２のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、開始点の最適化された位置を特定することを含み、第２のウィンドウは、第１のウィンドウよりも小さく、第２の閾値変化値は、第１の閾値変化値よりも小さく、第３の閾値変化値未満の圧力比曲線に沿った第３のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、段差変化の終了点の一般的な位置を特定することを含み、第４の閾値変化値未満の圧力比曲線に沿った第４のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、終了点の最適化された位置を特定することを含み、第４のウィンドウは、第３のウィンドウよりも小さく、第４の閾値変化値は、第３の閾値変化値よりも小さい。プロセッサは、圧力比曲線における段差変化の開始点と終了点の場所を表示する、圧力比曲線上の表示マークを出力し得る。
【００１７】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、システムは、圧力感知ガイドワイヤからなる第１の器具をさらに含み得る。
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、システムは、プルバック機構をさらに含み得るものであり、プルバック機構は、長手方向に血管を通る第１の器具を第１の位置から第２の位置へ動かすように構成される。
【００１８】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、段差変化は、圧力比曲線における段差のある増加である。
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、プロセッサは、自動段差検出プロセスを使用して当該曲線の追加的な段差のある増加を特定するように構成される。
【００１９】
いくつかの実施態様は、患者の血管を評価する方法を含み得る。本方法は、第１の器具が第１の位置から第２の位置に血管を長手方向に通って移動する間に、ある時間間隔にわたって血管内にある第１の器具から第１の一連の圧力測定値を取得することと、第２の器具が血管内の固定された長手位置に留まっている間に、前記時間間隔にわたって血管内に配置された第２の器具から第２の一連の圧力測定値を取得することと、第１の圧力測定値及び第２の圧力測定値を使用して一連の圧力比値を計算することと、一連の圧力比値を使用して圧力比曲線を生成することと、自動段差検出（ＡＳＤ）プロセスを使用して、圧力比曲線における段差変化を特定することと、を備える。ＡＳＤプロセスは、第１の閾値変化値を超える圧力比曲線に沿った第１のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、段差変化の開始点の一般的な位置を特定することと、第２の閾値変化値を超える圧力比曲線に沿った第２のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、開始点の最適化された位置を特定することとを含み、第２のウィンドウは、第１のウィンドウよりも小さく、第２の閾値変化値は、第１の閾値変化値よりも小さい。
【００２０】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、ＡＳＤプロセスは、第３の閾値変化値未満の圧力比曲線に沿った第３のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、段差変化の終了点の一般的な位置を特定することをさらに含む。
【００２１】
上述した又は後述の実施態様のいずれかについて代替的に又は追加的に、ＡＳＤプロセスは、第４の閾値変化値未満の圧力比曲線に沿った第４のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより曲線に沿う終了点の位置に最適化することをさらに含んでおり、第４のウィンドウは、第３のウィンドウよりも小さく、第４の閾値変化値は、第３の閾値変化値よりも小さい。
【００２２】
いくつかの実施態様に係る既述の要約は、本発明の開示された各実施形態又は全ての具現化を説明することを意図していない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【００２３】
本発明は、添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮すると、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】血管を評価するために使用され得る例示的なシステムを概略的に示す図。
【図２】自動段差検出（ＡＳＤ）プロセス又はアルゴリズムの例示的なステップを示す例示的なフローチャート。
【図３】例示的なプルバック処置の間に測定された経時的な圧力比値を示す例示的な血圧比曲線を示すグラフ。
【図４】別の例示的なプルバック処置の間に測定された経時的な圧力比値を示す別の例示的な血圧比曲線を示すグラフ。
【図５】例示的な医療装置の一部の部分断面側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、様々な変更及び代替の形態が可能であるが、その詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、記載された特定の実施形態に本発明を限定することではないことを理解されたい。それどころか、その意図は、本発明の精神及び範囲に含まれるすべての修正、同等物、及び代替物を網羅することにある。
【００２６】
以下の定義された用語については、請求項又は本明細書の他の場所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用される。
本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、「約」という用語で修飾されていると想定されている。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える（例えば、同じ機能又は結果を有する）数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された数値が含まれ得る。
【００２７】
端点による数値範囲の列挙には、その範囲内の全ての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、用語「又は」は、内容が明確に他のことを指示しない限り、「及び／又は」を含むその意味で一般に使用される。
【００２８】
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載された実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含み得ることを示すことに留意されたい。しかしながら、そのような記載は、すべての実施形態が、その特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むことを必ずしも意味しない。加えて、特定の特徴、構造、及び／又は特性が一実施形態に関連して説明される場合、明確に逆のことが記載されない限り、そのような特徴、構造、及び／又は特性は、明示的に記載されているかどうかにかかわらず、他の実施形態に関連して使用されてもよいことを理解されたい。
【００２９】
以下の詳細な説明は、異なる図面を通して同様の要素に同一の参照番号を付している図面を参照して読まれるべきである。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示的な実施形態を示し、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【００３０】
一部の医学的介入及び／又は診断処置の間、血管内の１つ以上の狭窄の血行力学的影響の生理学的評価を提供することが望ましい場合がある。そのような評価は、１つ以上の狭窄等の関心領域の遠位に配置された第１の器具と、当該関心領域の近位に配置された第２の器具との両方から、血管内から圧力測定値を取得することによって達成され得る。血管内の２つの圧力測定値（例えば、遠位圧力測定値と近位圧力測定値）の差圧を使用して、２つの圧力測定値の圧力比（遠位圧力測定値を近位圧力測定値で割ったもの）を計算することが可能である。そのような圧力比は、血管内の１つ以上の狭窄の血行力学的影響を評価するのに役立つ可能性がある。本願の文脈において、これらの比率は、集合的かつ一般的に圧力比値と呼ばれ得る。本明細書で使用されるように、遠位圧力測定値はしばしばＰｄと呼ばれることがあり、大動脈圧である近位圧力測定値はしばしばＰａと呼ばれることがある。
【００３１】
そのような有用な圧力比のいくつかの例には、血流予備量比（ＦＦＲ）、安静時の全期にわたる遠位圧力／近位圧力（安静時Ｐｄ／Ｐａ）、拡張期中の安静時における遠位圧力／近位圧力（ｄＰＲ）、瞬時血流予備量比（ｉＦＲ）等を含む。これらの比は、例えば、冠状動脈における狭窄の血行力学的影響を評価するために有用であり得る。ＦＦＲは、アデノシン等の充血剤の影響下で、心周期全体にわたる多数の心拍数の平均圧力測定値を使用して計算された圧力比（Ｐｄ／Ｐａ）である。安静時Ｐｄ／Ｐａは、（例えば、充血剤の影響のない）安静時における心周期全体にわたる多数の心拍数の平均圧力測定値を使用して計算された圧力比（Ｐｄ／Ｐａ）である。ｄＰＲは、拡張期においてなされた多数の心拍数の平均圧力測定値を使用して計算された圧力比（Ｐｄ／Ｐａ）である。ｉＦＲは、特定された拡張期時相に限定された多数の心拍数の平均圧力測定値を使用して計算された圧力比（Ｐｄ／Ｐａ）である。従って、これらの異なる圧力比のそれぞれは、近位及び遠位の圧力測定が行われるタイミングパラメータと条件がこれらの間で異なっている、Ｐｄ／Ｐａの比として理解できる。
【００３２】
計算された圧力比の値を閾値又は予め設定された値と比較することにより、医療従事者は、侵襲治療が必要又は正当化されるかどうかを判断するのに役立つ。例えば、冠動脈狭窄の血行力学的影響を評価する状況では、０．８の閾値を下回る圧力比の値は、血管形成術やステント留置術等のより積極的又は侵襲的な治療に値する可能性のある狭窄を示す一方、０．８の閾値以上の圧力比の値は、薬物療法等の積極性若しくは侵襲性の低い治療、又は全く治療しないことが潜在的にふさわしい狭窄症（又はその欠如）を示し得る。上記の例は、冠状血管系で使用できる圧力比の値を表すが、本明細書で説明する装置、システム、及び方法は、他の様々な血管用途でも使用できる。他の血管用途には、下肢、頸動脈、及び神経血管を含む末梢血管系、腎血管系、及び／又は静脈血管系が含まれ得る。
【００３３】
いくつかの場合において、血管の長さの一部に沿った関心領域の一連の圧力比値を取得し、及び／又は計算することが有用である。血管の長さの一部に沿った圧力比値の著しい及び／又は急速な段差変化は、血管内の所定の１つ以上の場所における１つ以上の著しい又は注目すべき狭窄を示している可能性がある。これは、複雑な狭窄及び／又は血管の長さの一部に沿った一連の狭窄を有する場合に特に価値があるかも知れない。血管の長さの一部に沿って一連の圧力比値を計算するべく圧力測定データを取得するために、基となる遠位圧力測定値と近位圧力測定値、例えば、ＰｄとＰａは、圧力測定器具の１つ、典型的には遠位の圧力測定をする器具が血管内の長手に沿って一方の側から関心領域を通って動く一方、他の圧力測定器具、典型的には近位の圧力測定をする器具が血管の関心領域の反対側に静止したままにある間のある時間間隔にわたって取得され得る。可動器具は、典型的には、関心領域、例えば狭窄領域を通って長手方向に動かされ、固定器具に向かって近位に戻る。このような処置は、「プルバック」と呼ばれる場合がある。しかしながら、他の実施形態では、可動器具は、固定器具の近傍若しくは隣接して出発し、固定器具から長手方向に離れて移動し、遠位に関心領域を通ることが想定される。このような処置は、「プッシュスルー」と呼ばれる場合がある。
【００３４】
プルバック及び／又はプッシュスルー中に取得された一連の圧力比値を使用して、圧力比曲線を生成すると便利な場合がある。圧力比値のそれほど著しくない変化（例えば、より非集中的な、より小さな、より消極的な、又はより緩慢な段差変化）とは対照的に、プルバック又はプッシュスルーの時間間隔にわたって圧力比値を示す圧力比曲線は、血管の長さの一部に沿う圧力比値における著しい段差変化（例えば、より集中的な、より大きな、より積極的な、又はより急速な段差変化）を特定するために用いることが可能である。所与のウィンドウ内における圧力比曲線の変化は、著しくない段差変化に対し著しい段差変化を特定するために所定のセットの（予め設定された）閾値と比較することが可能である。プルバック処置の間、所定の／予め設定された閾値を超える段差変化は、所定のウィンドウ内における圧力比値の著しい増加によって表される。しかしながら、プッシュスルー時にはその逆が当てはまり、この場合、所定の／予め設定された閾値を超える段差変化は、ウィンドウ内における圧力比値の著しい減少によって表される。圧力比曲線に沿ったより著しい段差変化を使用して、より積極的な治療オプションの焦点となる可能性がある著しい（例えば、より集中した、若しくはより大きな、若しくはより鮮鋭な）狭窄領域の存在を特定可能である。圧力比曲線のそれほど重要ではない変化を使用して、それほど積極的ではない治療に当てる、又はまったく治療しなくてもよい、それほど著しくない（例えば、それほど集中しない、若しくはそれほど大きくはない、若しくはより緩慢な）狭窄領域の存在を特定することが可能である。
【００３５】
本分析において圧力比曲線を使用することに伴い得る１つの問題及び／又は困難性は、圧力比曲線における著しい段差変化の正確及び／又は一貫した特定と、治療のために１つ以上の著しい狭窄領域の存在を特定するために用いられる潜在的なラベル付けとに関係する。特に、圧力比曲線における著しい段差のある増加の開始場所及び／又は終了場所の正確及び／又は一貫性のある標示、さらにはオプション的なラベル付けを提供することは望ましい場合がある。圧力比曲線における所定の著しい段差変化のサイズ又は振幅を決定し、表示し、及び／又はラベル付けすることも望ましい場合がある。また、圧力比曲線における「著しい」段差変化と考え得るもの、及び「あまり著しくない」段差変化と考え得るものを一貫して特定するシステム及び／又はプロセスを有することが望ましい場合がある。例えば、圧力比曲線における著しい段差のある増加の開始場所及び／又は終了場所の一般的な場所を決定するために、一貫した閾値を設定するとともに適用することが望ましい場合がある。圧力比曲線における著しい段差のある増加の開始点及び／又は終了点の位置を一貫して最適化することも望ましい場合もある。例えば、圧力比曲線における著しい段差のある増加の開始場所及び／又は終了場所の最適化された場所を決定するために、一貫した閾値を設定するとともに適用することが望ましい場合がある。そのようなシステム及び／又はプロセスは、治療のための著しい狭窄領域の開始及び停止をよりよく特定するために使用され得る。
【００３６】
その文脈において、本明細書に開示されているのは、これらの問題及び／又は困難性を解決し、所望の結果（例えば、圧力比曲線における著しい段差変化の開始及び／又は終了及び／又は振幅の特定）を達成するために役立てるために使用し得る自動段差検出（ＡＳＤ）プロセス及び／又はアルゴリズムである。ＡＳＤプロセスは、圧力比曲線における著しい段差変化の一般的な開始場所及び／又は終了場所を特定するために１つ以上の設定されたウィンドウ内における１つ以上の閾値を一貫して適用する。ＡＳＤプロセスは、圧力比曲線における著しい段差変化の開始場所及び／又は終了場所の好ましい位置を最適化するために設定された１つ以上の設定されたウィンドウ内における１つ以上の閾値を一貫して適用することもある。
【００３７】
本明細書では、ＡＳＤプロセス及び／又はアルゴリズムを使用する方法及びシステムが開示される。例えば、血管を分析するための方法は、プルバック及び／又はプッシュスルーの間に器具から圧力測定値（例えば、Ｐｄ及びＰａ）を取得することと、一連の圧力比値を計算すること、圧力比曲線を生成することと、及び、ＡＳＤプロセス及び／又はアルゴリズムを用いて、圧力比曲線内に１つ以上の著しい段差変化があるか否かを特定することと、を含む。本明細書で開示されるいくつかの例示的なシステムは、ＡＳＤプロセス及び／又はアルゴリズムの使用を含む、そのような方法を実行するように構成されたプロセッサを含む。ＡＳＤプロセス及び／又はアルゴリズムのより詳細な議論を含む、システム、方法、及びプロセッサのいくつかの例示的な実施形態は、本明細書でより詳細に説明される。
【００３８】
次に、いくつかの例示的な実施形態の説明のために図を参照する。例示的なシステム１００は、図１に概略的に表されている。システム１００は、例えばＦＦＲ、ｉＦＲ、ｄＰＲ、又は安静時Ｐｄ／Ｐａ等の圧力比を静的又はプルバック処置中に評価／決定するように構成され得る。システム１００は、第１の圧力感知医療装置１０を含み得る。少なくともいくつかの場合において、第１の圧力感知医療装置１０は、圧力感知ガイドワイヤ１０の形をとることができる。そのようなガイドワイヤ１０の例に関するいくつかの追加的な詳細が以下に開示され、図５に示されている。他の例では、第１の圧力感知医療装置１０は、カテーテル又は他の型式の圧力感知医療装置であり得る。圧力感知医療装置１０を利用して、１つ以上の血管内狭窄等の関心領域の遠位の血圧を測定する（例えば、遠位圧力Ｐｄを測定する）ことができる。第１の圧力感知医療装置１０は、静止している間、又は血管を通って第１の場所から第２の場所へ長手方向に移動している間に血圧を測定するように構成することが可能である。従って、第１の圧力感知医療装置１０は、「プルバック」又は「プッシュスルー」処置中に、血管内で長手方向に移動され得る。
【００３９】
いくつかの実施形態において、システム１００は、例えばプルバック又はプッシュスルー処置中に、第１の圧力感知医療装置１０に長手方向の動きを与えるための装置又は機構（図示せず）を含み得る。いくつかの実施形態において、プルバック／プッシュスルー装置又は機構は、連続的な速度で、及び／又は設定された距離にわたって、第１の圧力感知医療装置１０に係合して長手方向の動きを与えるように構成され得る。いくつかの実施形態において、プルバック／プッシュスルー装置は、第１の圧力感知医療装置１０を可変速度で、及び／又は段階的若しくは断続的な方法で、オプション的には患者の心拍に協調して移動するように構成される。いくつかの実施形態において、システム１００はプルバック又はプッシュスルー装置を含まず、必要に応じて、又は所望の場合には、第１の圧力感知医療装置１０を操作者が手動で血管を通して縦方向に動かすことができる。
【００４０】
第１の圧力感知医療装置１０は、リンク装置７０に接続され得る。いくつかの場合において、これは、第１の圧力感知医療装置１０をリンク装置７０に直接取り付けることを含み得る。他の例では、第１の圧力感知医療装置１０をリンク装置７０に接続するために、コネクタケーブル（図示せず）等の別の構造を使用し得る。第１の圧力感知医療装置１０がリンク装置７０に接続されると、第１の圧力データ７２が、第１の圧力感知医療装置１０とリンク装置７０との間で通信され得る。図１では、第１の圧力感知医療装置１０とリンク装置７０との間に線が引かれ、第１の圧力感知医療装置１０とリンク装置７０の接続を表すことに留意されたい。加えて、第１の圧力データ７２の送信（及び／又は第１の圧力データ７２自体）を表すために、第１の圧力感知医療装置１０とリンク装置７０との間の線には参照番号７２が付けられている。少なくともいくつかの場合において、第１の圧力データ７２は、遠位圧力Ｐｄである。
【００４１】
システム１００はまた、第２の圧力感知医療装置７４を含み得る。少なくともいくつかの場合において、第２の圧力感知医療装置７４は、圧力感知カテーテルの形をとり得る。しかしながら、圧力感知ガイドワイヤ又はその他の装置を含む別の装置が想定されている。第２の圧力感知医療装置７４は、例えば、関心領域の近位の血圧を測定するために利用され得る。いくつかの場合において、第２の圧力感知医療装置７４を利用して、大動脈圧を測定し得る。第２の圧力感知医療装置７４は、使用している間、例えば、プルバック処置又はプッシュスルー処置の間、静止したままであるように構成され得る。
【００４２】
第２の圧力感知医療装置７４はまた、リンク装置７０に接続され得るものであり、第２の圧力感知医療装置７４とリンク装置７０との間で第２の圧力データ７６を通信し得る。図１では、第２の圧力感知医療装置７４とリンク装置７０との間に第２の圧力感知医療装置７４とリンク装置７０との接続を表す線が引かれていることに留意されたい。加えて、第２の圧力データ７６の送信（及び／又は第２の圧力データ７６自体）を表すために、第２の圧力感知医療装置７４とリンク装置７０との間の線には参照番号７６が付けられている。少なくともいくつかの場合において、第２の圧力データ７６は、大動脈圧Ｐａ等の近位圧力である。
【００４３】
いくつかの場合において、リンク装置７０は、血行力学的システム７８（例えば、血行力学的表示システム７８）と通信し得る。その場合、遠位圧力Ｐｄ（参照番号８０で表される）を表すデータは、血行力学的システム７８に伝達され、大動脈圧Ｐａ（参照番号８２で表される）を表すデータは、血行力学的システム７８に通信され得る。いくつかの場合において、リンク装置７０と血行力学的システム７８との間の両方の接続（例えば、Ｐｄ及びＰａを通信するための）は、有線接続であり得る。他の例では、接続の一方又は両方が無線接続であってもよい。さらに他の例では、ＰｄとＰａの両方が単一の有線接続に沿って通信されてもよい。
【００４４】
いくつかの場合において、リンク装置７０は、処理及び／又は表示システム８４と通信もなし得る。その場合、遠位圧力Ｐｄを表すデータと大動脈圧力Ｐａを表すデータ（遠位圧力Ｐｄと大動脈Ｐａを表すデータの両方は、図１において、参照番号８６で表される）とは、処理及び／又は表示システム８４に通信され得る。少なくともいくつかの場合において、Ｐｄ及びＰａは、無線接続を使用して、リンク装置７０と、処理及び／又は表示システム８４との間で通信され得る。他の例では、Ｐｄ及びＰａの一方又は両方は、有線接続を用いてリンク装置７０と処理及び／又は表示システム８４との間で通信されてもよい。
【００４５】
処理及び／又は表示システム８４は、プロセッサ８８を含み得る。プロセッサ８８は、処理及び／又は表示システム８４に統合された構成要素であってもよく（例えば、プロセッサ８８は、処理及び／又は表示システム８４と同じハウジング内に設けられてもよい）、又はプロセッサ８８は、別個の構成要素であって、処理及び／又は表示システム８４と接続されていてもよい。プロセッサ８８は、第１の圧力感知医療装置１０に結合され得、第２の圧力感知医療装置７４に結合され得、第１及び第２の圧力測定値（例えば、Ｐｄ及びＰａ）が、圧力感知医療装置１０、７４からプロセッサ８８によって受信及び／又は取得されるように構成され得る。プロセッサ８８は、両圧力感知医療装置が血管内で静止したままである間、又は圧力感知医療装置の少なくとも１つが血管内で長手方向に移動する間（例えば、プルバック又はプッシュスルー中）に、第１及び第２圧力測定値を受信及び／又は取得するように構成され得る。例えば、プロセッサ８８は、第１の圧力感知医療装置１０が血管を通って長手方向に移動している間に、ある時間間隔にわたって第１の圧力感知医療装置１０から第１の一連の圧力測定値を受信及び／又は取得するように構成されるとともに、第２の装置が血管内の固定された長手方向の位置に留まっている間に、前記時間間隔にわたって第２の圧力感知医療装置７４からの第２の一連の圧力測定値を受信及び／又は取得するように構成され得る。
【００４６】
プロセッサ８８は、いくつもの計算を実行し、命令を実行する等できるように構成され得るか、及び／又はそうでなければ可能である。例えば、プロセッサ８８は、（例えば、１つ以上の心周期にわたって第１の圧力感知医療装置１０によって測定された）平均遠位圧力Ｐｄを計算し／決定し、（例えば、１つ以上の心周期にわたって第２の圧力感知医療装置７４によって測定された）平均近位圧力Ｐａを計算し／決定し、経時的に遠位圧力Ｐｄ及び／又は近位圧力Ｐａを示す曲線をプロットし及び／又は生成し、遠位圧力Ｐｄのプロットの勾配及び／又は近位圧力Ｐａのプロットの勾配（例えば、プロットに沿う様々な点）等を計算し／決定するように構成され得る。プロセッサ８８は、必要に応じて、この情報のいずれかをディスプレイ９０に出力するように構成され得る。
【００４７】
プロセッサ８８は、所与の遠位圧力Ｐｄ及び近位圧力Ｐａの圧力測定値から圧力比値（例えば、ＦＦＲ、ｉＦＲ、ｄＰＲ、安静時Ｐｄ／Ｐａ等）を計算及び／又は決定するように構成され得る。例えば、プロセッサ８８は、第１及び第２の器具から受信若しくは取得した、及び／又は、プロセッサ８８によって計算された圧力測定値を使用して（例えば、第１及び第２の圧力感知医療装置１０／７４から取得されたＰｄ及びＰａを使用して）、１つ以上の若しくは一連の圧力比値（例えば、Ｐｄ／Ｐａ）を計算するように構成される。いくつかの場合において、測定値Ｐｄ及びＰａは、少なくとも１つの圧力感知医療装置が血管内で長手方向に移動している間（例えば、プルバック又はプッシュスルーの間）に取得され、一連の圧力比値は、血管の長さの一部に沿った圧力比値を示す。プロセッサ８８は、一連の圧力比値を使用して圧力比曲線をプロットし及び／又は生成するように構成され得る。プロセッサ８８はまた、圧力比曲線の勾配（例えば、圧力比曲線又はプロットに沿った様々な点で）等を計算し／決定するように構成され得る。プロセッサ８８は、圧力比値、及び／又は、プロット、及び／又は、生成された圧力比曲線をディスプレイ９０に出力するように構成され得る。
【００４８】
本明細書で示唆されるように、ディスプレイ９０は、処理及び／又はディスプレイシステム８４に接続され得るか、そうでなければ統合され得る。ディスプレイ９０は、第１の圧力感知医療装置１０及び第２の圧力感知医療装置７４から受信した様々なデータや、プロセッサ８８によって生成された圧力データ及び／又は圧力比のプロット、グラフ、及び／又は曲線を表示することができ、必要に応じて、マーキング、ラベル、番号等を表示する。
【００４９】
プロセッサ８８を含む処理及び／又は表示システム８４は、未処理のデータ及び／若しくは計算値を使用及び／若しくは提供するように構成でき、又はオプション的には、エンハンスドデータ若しくは計算値を使用及び／若しくは提供するように構成し得る。例えば、平均遠位圧力Ｐｄ、平均近位圧力Ｐａ、プロット、及び／若しくは経時的な遠位圧力Ｐｄ及び／若しくは近位圧力Ｐａを示す曲線、圧力比値（Ｐｄ／Ｐａ）、経時的な圧力比値のプロット若しくは曲線、等は、未処理のデータ及び／若しくは計算値として使用され、示され得、例えばノイズや異常値を削除するために、オプション的には濾過され、平滑化され、エンハンスされ、調整され、及び／若しくはその他の方法でプロセッサで処理され得る。フィルタのいくつかの例には、Ｍｏｖｉｎｇ  Ｍａｘｉｍｕｍ  Ｆｉｌｔｅｒ（移動最大フィルタ）、Ｍｅｄｉａｎ  Ｂｕｉｌｄｅｒ  ｆｉｌｔｅｒ（中央値ビルダフィルタ）、又は他の一般的に知られているフィルタ等が含まれる。
【００５０】
いくつかの実施形態において、後述するＡＳＤを含む、プロセッサ８８による計算、命令の実行等は、リアルタイム又はライブで実行され、例えば、施術の間、いくつかの実施形態において、後述するＡＳＤを含む、プロセッサ８８によって実行される計算、命令の実行等は、例えば、施術の間に、圧力比値及び曲線、圧力比曲線並びに／又は（段差変化の開始点と終了点とを含む）圧力比曲線における段差変化を特定するために、リアルタイム又はライブで行われ得る。本願の文脈において、「リアルタイム」又は「ライブ」は、データ取得から１０秒以内にデータを計算し及び／又は表示することを意味する。これには、いくつかの場合において５秒以内、１秒以内、又は施術中のデータ収集と同時に発生する計算も含まれる。他のいくつかのケースでは、計算、命令の実行等の一部又はすべてが、データ取得後の遅延後に発生し得る。例えば、システムは、データを取得し、その後のある時点で、計算を実行し及び／又は結果を表示するように構成され得る。例えば、プロセッサ８８は、施術の間に、データが収集されたある時間経過後に生じるレビューモード及び／又は再生モードを提供するように構成されるとともに、少なくとも計算、命令の実行等は、レビューモード又は再生モードの間に表示され得る。
【００５１】
血行力学的システム７８、リンク装置７０、又は両方が、プロセッサ８０、及び／又は、ディスプレイ９０、及び／又は、本明細書に記載されているように構成されたプロセッサ８０やディスプレイ９０や処理ディスプレイシステム８４と同様な処理システム及び／又はディスプレイシステムを含むことが想定される。例えば、そのようなプロセッサ及び／又はディスプレイは、以下により詳細に説明されるように、ＡＳＤプロセス及び／又はアルゴリズムを含む、本明細書に記載の機能及び方法を含む、本明細書に記載される方法及び処置を実行するように構成され得る。
【００５２】
プロセッサ８８は、１つ以上の曲線又はプロットの段差変化を特定するように構成することが可能である。例えば、プロセッサ８８は、自動段差検出（ＡＳＤ）プロセス及び／又はアルゴリズムを使用して、圧力比曲線における段差変化（例えば、所定の設定された閾値以上の著しい段差変化）を特定するように構成され得る。ＡＳＤプロセスは、圧力比曲線の著しい段差変化の特定とラベル付けに使用可能であり、さらには、潜在的な治療のために血管内の１つ以上の著しい狭窄の存在を特定するために使用可能である。特に、ＡＳＤは、圧力比曲線における著しい段差のある増加の開始及び／又は終了場所の特定、並びにオプション的にはラベル付けのために使用し得るとともに、圧力比曲線の所定の著しい段差変化の表示及び／又は、サイズ若しくは振幅のラベル付けを決定するためにも使用し得る。
【００５３】
図２は、例示的なＡＳＤプロセス又はアルゴリズムを含むフローチャートを示す。この例示的なフローチャートでは、未処理の圧力比曲線４１０がボックス４１０で概略的に表されている。未処理の圧力比曲線４１０は、例えば、プルバック及び／又はプッシュスルーの間に、第１及び第２の圧力感知医療装置１０、７４から取得された圧力測定値（例えば、Ｐｄ及びＰａ測定値）を使用することにより計算された一連の圧力比値を使用して、プロセッサ８８により計算され、生成され得る。ボックス４１２に示すように、未処理の圧力比曲線４１０は、未処理の圧力比曲線４１０のノイズ及び／又は異常を除去するために、オプション的には濾過され、平滑化され、エンハンスされ、調整され、及び／又はそうでなければ他の方法で処理され得る。他の実施形態では、圧力比曲線はフィルタリング又は調整されなくてもよく、未処理の圧力比曲線４１０が使用されてもよく、その場合、ボックス４１２は省略され得る。（未処理又はエンハンスされた）圧力比曲線は、ディスプレイ９０に出力され得る。
【００５４】
ＡＳＤプロセス又はアルゴリズムを使用して、圧力比曲線に存在する可能性がある１つ以上の段差変化（例えば、所定の／予め設定された閾値を超える著しい段差変化）を特定及び／又は配置し得る。ＡＳＤは、段差ウィンドウ関数（ＳＷＦ）４１４を含む。ＳＷＦ４１４は、第１の閾値変化値（例えばＴ１）と同じ及び／又は第１の閾値変化値（例えばＴ１）を超える圧力比曲線（例えばＤ１）に沿う第１のウィンドウ内にある圧力比値の変化を特定することにより、圧力比曲線に沿う段差変化の開始点（例えば「段差開始」）の一般的な位置を特定することを含む。これは、図２に、ＳＷＦボックス４１４の左側に出る矢印として示され、Ｄ１＞＝Ｔ１とラベル付けされている。Ｄ１は、圧力比曲線に沿った第１のウィンドウ内における圧力比値における実際の変化を表しているとともに、Ｔ１は、システムがプログラムされたときに設定された第１の閾値変化値を表す。Ｄ１（第１のウィンドウ内における実際の変化）がＴ１（第１の閾値）以上の場合、圧力比曲線における著しい段差変化の潜在的開始の条件を満たす。
【００５５】
第１のウィンドウは、圧力比曲線に沿って設定された持続時間を有することが可能であり、典型的にはプログラミング中に設定される。このように、第１のウィンドウは、圧力比曲線に沿った持続時間及び／又は幅を有し、Ｄ１は、圧力比曲線に沿った第１のウィンドウの所与の持続時間にわたる圧力比値の実際の変化を表す値である。第１のウィンドウの持続時間は、必要に応じて選択でき、必要に応じて、例えば時間（例えば、秒、分等）といった単位で測定することも、生理的期間（例えば、心拍、呼吸等）といった単位で測定することもなし得る。いくつかの実施形態において、第１のウィンドウは、２〜１０心拍、２〜８心拍、３〜５心拍、又はいくつかの場合では４心拍の範囲の持続時間を有する。いくつかの場合において、第１のウィンドウ持続時間は、秒で、例えば、２〜３０秒、２〜２０秒、３〜１０秒、３〜５秒の範囲で、又は所望の範囲で、測定可能、及び／又は、設定可能である。
【００５６】
第１の閾値Ｔ１及び第１のウィンドウＤ１内の実際の変化値は、それらが単に第１のウィンドウ内における圧力比値の変化を表すので、一般的に単位はない。閾値Ｔ１は、第１のウィンドウの持続時間を考慮して、必要に応じて選択できる。一般に、閾値Ｔ１の値は、所与の第１のウィンドウ内における圧力比値の著しい変化を示すレベルに設定され、これは、血管内の著しい狭窄を示す。従って、閾値Ｔ１は、一般に、第１のウィンドウの持続時間内の圧力比値における臨床上の著しい変化を示すレベルに、プログラミング中に設定される。いくつかの実施形態において、閾値Ｔ１は、０．０１から０．０６の範囲、又は０．０２から０．０５の範囲、又は０．０２５から０．０４の範囲で設定し得る。
【００５７】
段差ウィンドウ関数（ＳＷＦ）４１４においてＤ１＞＝Ｔ１条件が満たされる場合、ＡＳＤプロセスは、次いで、特定されたＤ１＞＝Ｔ１条件が段差の開始を示すか否か（例えば、段差変化の開始点の一般的な位置）を決定するために、使用され得る。これは、フローチャートのボックス４１６の「段差開始？」によって表わされている。段差開始条件がすでに存在し、（後述する）段差終了が検出されていない場合、現在検出されたＤ１＞＝Ｔ１条件は（段差開始がすでに存在し、段差終了がないため）、段差開始のように扱われない。従って、「段差開始？」の問いの答えが「Ｎｏ」であり、ボックス４２２で示すように、段差開始が表示されないときは、ラベルが貼り付けられることはなく、プロセスは、ボックス４２２から段差ウィンドウ関数４１４に戻る矢印によって示すように、段差ウィンドウ関数に戻り、再び開始する。
【００５８】
しかしながら、段差の開始がそれ以前に存在していない場合、また、段差開始が以前にあったがそれに対応する段差終了が存在し関連付けられた場合（例えば、開始点と終了点とが存在する事前に特定された段差のある増加）、現在の検出されたＤ１＞＝Ｔ１条件は、段差開始と扱われる。従って、「段差開始？」ボックス４１６の問いは「ＹＥＳ」と判定され、ボックス４１８で表されるように「段差開始最適化」に進む。
【００５９】
フローチャートにボックス４１８によって表される「段差開始最適化」（ＳＯＯ）関数は、第２の閾値変化値、Ｔ２以上の圧力比曲線（例えば、Ｄ２）に沿う第２のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することによって、段差変化の開始点の最適化された位置（例えば、最初に開始した著しい段差のある圧力比曲線上の点）を特定することを含み、第２のウィンドウは、第１のウィンドウよりも小さく、第２の閾値変化値Ｔ２は、第１の閾値変化値Ｔ１よりも小さい。つまり、ＳＯＯ関数は、第１のウィンドウよりも狭いウィンドウに焦点を当てるとともに、第１の閾値（例えば、Ｔ１）よりも小さい閾値（例えばＴ２）に合致する変化値を探すことにより、圧力比曲線における段差変化の開始点の位置をより調整し及び／又は最適化する。
【００６０】
第２のウィンドウは、圧力比曲線に沿って設定された持続時間を持つことができ、プログラミング中に設定される。第２のウィンドウは、圧力比曲線に沿う持続時間及び／又は幅を有し、ＳＷＦによって示すように、段差変化の開始点（例えば、段差開始）の一般的な位置を含む圧力比曲線の一部と概ね重なる及び／又は含む。つまり、第２のウィンドウは、開始点の一般的な位置がＳＷＦの間に第１のウィンドウで特定された領域に沿った圧力比曲線上で「ズームイン」する。第２のウィンドウの持続時間は、必要に応じて選択することが可能であり、必要に応じて、例えば、第１のウィンドウに与えられた単位で測定し得る。第２のウィンドウは、第１のウィンドウよりも小さい。いくつかの実施形態において、第２のウィンドウは、１〜５心拍、１〜３心拍、又はある場合には２心拍の範囲の持続時間を有する。他の場合では、第２のウィンドウ持続時間は、例えば、１〜１０秒、１〜５秒、１〜３秒、又はいくつかの場合では２秒の範囲で、秒単位で測定可能、及び／又は、設定可能である。
【００６１】
閾値Ｔ２及び実際の変化値Ｄ２は、それらが単に第２のウィンドウ内における圧力比値の変化を表すので、一般的に単位はない。閾値Ｔ２は、第２のウィンドウの持続時間を考慮して、必要に応じて選択できる。一般に、閾値Ｔ２の値は、所与の第２のウィンドウ内における圧力比値の著しい変化を示すレベルに設定され、これは、血管内の著しい狭窄の開始を示す。従って、閾値Ｔ２は、一般に、所与の第２のウィンドウの持続時間内の圧力比値における臨床上の著しい変化を示すレベルに、プログラミング中に設定される。いくつかの実施形態において、閾値Ｔ２は、０．００２から０．０１２の範囲、又は０．００４から０．０１の範囲、又は０．００６から０．００８の範囲で設定し得る。
【００６２】
段差開始最適化（ＳＯＯ）４１８は、条件Ｄ２＞＝Ｔ２が最初に満たされる圧力比曲線に沿って、より詳細に及び／又は最適化された場所を特定し、次いで、この点を、段差のある増加の開始のより詳細な及び／又は最適化された場所として特定する。最適化された場所が特定されると、プロセスは、ボックス４２０に示されるように、段差開始として、それに応じてこのポイントにラベルを付けることを含み得る。最適化された段差開始場所及び／又はラベルを、例えば圧力比曲線と関連して段差開始を示すために、ディスプレイに出力し得る。次にプロセスは、段差ウィンドウ関数４１４にフィードバックし、段差ウィンドウ関数にループバックする矢印によって示されるように、再び開始する。特に、本プロセスは、段差終了の場所を特定し、最適化して、さらに特定された段差開始と関連付け、しかして段差のある増加のパラメータを定義するために使用し得る。
【００６３】
この点に関して、ＡＳＤプロセスは、第３の閾値変化値未満の圧力比曲線に沿った第３のウィンドウ内における圧力比値の変化を特定することにより、段差変化の終了点の一般的な位置を特定することをさらに含み得る。例えば、ＳＷＦ４１４は、第３の閾値変化値Ｔ３以下の圧力比曲線Ｄ３に沿う第３のウィンドウ内にある圧力比値の変化を特定することにより、圧力比曲線に沿う段差変化の終了点（例えば「段差終了」）の一般的な位置を特定する関数を含む。これは、ＳＷＦボックスの右側にある矢印Ｄ３＜＝Ｔ３として、図２に示されている。Ｄ３は、圧力比曲線に沿った第３のウィンドウ内における圧力比値の実際の変化を表し、Ｔ３は、システムがプログラムされたときに設定される第３の閾値変化値を表す。Ｄ３（第３のウィンドウ内における実際の変化）がＴ３（第３の閾値）以下の場合、段差変化の潜在的終了の条件を満たす。
【００６４】
第３のウィンドウは、圧力比曲線に沿う設定された持続時間を有することができ、プログラミングの間に設定される。このように、第３のウィンドウは、圧力比曲線に沿った持続時間及び／又は幅を有し、Ｄ３は、第３のウィンドウの所与の持続時間にわたる圧力比値の実際の変化を表す値である。第３のウィンドウの持続時間は、必要に応じて選択でき、必要に応じて、例えば時間（例えば、秒、分等）といった単位で測定することも、生理的期間（例えば、心拍、呼吸等）といった単位で測定することもなし得る。いくつかの実施形態において、第３のウィンドウは、２〜１０心拍、２〜８心拍、３〜５心拍、又はいくつかの場合では４心拍の範囲の持続時間を有する。他の場合では、第３のウィンドウ持続時間は、例えば、２〜３０秒、２〜２０秒、３〜１０秒の範囲で、秒単位で測定可能、及び／又は、設定可能である。
【００６５】
第３の閾値Ｔ２及び実際の変化値Ｄ３は、それらが単に第３のウィンドウ内における圧力比値の変化を表すので、一般的に単位はない。閾値Ｔ３は、第３のウィンドウの持続時間を考慮して、必要に応じて選択できる。一般に、閾値Ｔ３の値は、実際の変化の値以下が、血管内の著しくない狭窄領域を表し得る所与の第３のウィンドウ内における圧力比値における小さな著しくない変化を表すように、あるレベルに設定される。従って、閾値Ｔ３は、一般に、第３のウィンドウの持続時間内の圧力比値における臨床上の著しくない変化を示すレベルに、プログラミング中に設定される。いくつかの実施形態において、Ｔ３は、０．０１から０．０６の範囲、又は０．０２から０．０５の範囲、又は０．０２５から０．０４の範囲に設定し得る。
【００６６】
いくつかの実施形態において、第１及び第３のウィンドウは同じ持続時間を有し得、第１及び第３の閾値Ｔ１及びＴ３もまた同じであり得る。このような場合、同じ閾値（例えば、Ｔ１＝Ｔ３）を使用して、圧力比曲線における著しい段差の開始と終了の一般的な位置を決定する。閾値以上の変化値（例えばＤ１）は、段差の開始の潜在的な一般的な位置を表す一方、閾値以下の変化位置（例えばＤ３）は、段差の終了の潜在的な一般的な位置を表す。理解され得るように、これらの状況では、ＳＷＦ内のロジックはそれに応じて設定され得ることとなり、Ｄ１及び／又はＤ３の一方のみが、満たされる必要条件の閾値に等しくなり得る。Ｄ１とＤ３の両方の変化値が両方とも閾値と等しくなることができない（例えば、Ｔ１＝Ｔ３）ことが論理的に望ましいかもしれない。そのため、図２に示した式から方程式を変更することが望ましい場合がある。例えば、一般的段差開始関数について、該方程式は、変化値Ｄ１が閾値以上となるものであり（例えば、図示のようにＤ１＞＝Ｔ１）、一方、段差終了関数について、変化値Ｄ３は、単純に閾値未満である（例えば、Ｄ３＜Ｔ３）。他の代替案として、一般的段差開始関数について、変化値Ｄ１は、単純に閾値を超えるものであり（例えば、Ｄ１＞Ｔ１）、一方、段差終了関数について、変化値Ｄ３は、単純に閾値以下である（例えば、図示のように、Ｄ３＜＝Ｔ３）。
【００６７】
図２を参照して、段差ウィンドウ関数（ＳＷＦ）４１４においてＤ３＜＝Ｔ３条件が満たされる場合、ＡＳＤプロセスにおける次の潜在的なステップは、フローチャートのボックス４２４に「段差終了？」によって示したように、Ｄ３＜＝Ｔ３条件が段差の終了を示すか否かを決定することである。段差開始条件が現在存在しない場合、現在検出されているＤ３＜＝Ｔ１条件は、段差終了とは取り扱われない（例えば、開始がないので、検出された条件は終了とはなり得ない）。従って、「段差終了？」の問いの答えが「Ｎｏ」であり、段差終了が表示されないときは、ラベルが貼り付けられることはなく、プロセスは、ボックス４２２から段差ウィンドウ関数４１４に戻る矢印によって示すように、段差ウィンドウ関数に戻り、再び開始する。
【００６８】
しかしながら、段差開始条件がすでに現に存在し、当該段差開始に対応する検出された段差終了が存在しない場合、現在検出されたＤ１＜＝Ｔ１条件は（段差開始が存在し、段差終了を必要としているため）、段差終了として扱われる。従って、「段差終了？」の問いは「ＹＥＳ」と判定され、ボックス４２６で表されるように「段差終了最適化」に進む。
【００６９】
ボックス４２６によって表される「段差終了最適化」（ＳＥＯ）関数は、第４の閾値変化値（例えばＴ４）以下の圧力比曲線（例えばＤ４）に沿う第４のウィンドウ内の圧力比曲線において変化を特定することにより、段差のある増加の終了点（例えば段差終了）の最適化された位置を特定することを含み、ここで、第４のウィンドウは、第３のウィンドウよりも小さく、第４の閾値変化値Ｔ４は、第３の閾値変化値Ｔ３よりも小さい。つまり、ＳＥＯは、第３のウィンドウよりも狭いウィンドウに焦点を当てるとともに、第３の閾値よりも小さい閾値に合致する変化値を探すことにより、圧力比曲線における段差変化の終了点の位置をより調整し及び／又は最適化する。
【００７０】
第４のウィンドウは、圧力比曲線に沿う設定された持続時間を有することができ、プログラミングの間に設定される。第４のウィンドウは、圧力比曲線に沿う持続時間及び／又は幅を有し、ＳＷＦによって示す段差変化の終了点（例えば、段差終了）の一般的な位置を含む圧力比曲線の一部と概ね重なる及び／又は含む。つまり、第４のウィンドウは、終了点の一般的な位置が第３のウィンドウで特定された領域に沿った圧力比曲線上で「ズームイン」する。第４のウィンドウの持続時間は、必要に応じて選択することが可能であり、必要に応じて、例えば、第３のウィンドウに与えられた単位で測定し得る。第４のウィンドウは、第３のウィンドウより小さい。いくつかの実施形態において、第４のウィンドウは、１〜５心拍、１〜３心拍、又はいくつかの場合では２心拍の範囲の持続時間を有する。他の場合では、第４のウィンドウ持続時間は、例えば、１〜１０秒、１〜５秒、１〜３秒、又はいくつかの場合では２秒の範囲で、秒単位で測定可能、及び／又は設定可能である。
【００７１】
閾値Ｔ４及び実際の変化値Ｄ４は、それらが単に第４のウィンドウ内における圧力比値の変化を表すので、一般的に単位はない。第４の閾値Ｔ４は、第４のウィンドウの持続時間を考慮して、必要に応じて選択することが可能である。一般に、閾値Ｔ４の値は、変化の値以下が、血管内の著しくない狭窄領域を表し得る所与の第４のウィンドウ内における圧力比値における小さな著しくない変化を表すように、あるレベルに設定される。従って、閾値Ｔ４は、一般に、第４のウィンドウの持続時間内の圧力比値における臨床上の僅かな或いは著しくない変化を示すレベルに、プログラミング中に設定される。いくつかの実施形態において、Ｔ４は、０．００２から０．０１２の範囲、又は０．００４から０．０１の範囲、又は０．００６から０．００８の範囲で設定し得る。理解されるように、いくつかの実施形態において、第２及び第４のウィンドウは同じ持続時間を有し得、第２及び第４の閾値Ｔ２及びＴ４もまた同じであり得る。
【００７２】
段差終了最適化（ＳＥＯ）４２６は、条件Ｄ４＜＝Ｔ２が最初に満たされる圧力比曲線に沿って、より詳細に及び／又は最適化された場所を特定し、次いで、この点を、段差のある増加終了のより詳細な及び／又は最適化された場所として特定する。プロセスは、ボックス４２２に示されるように、段差終了として、それに応じてこのポイントにラベルを付けることを含み得る。最適化された段差終了場所及び／又はラベルを、例えば、圧力比曲線と関連して段差終了を示すために、ディスプレイに出力し得る。段差終了の場所及び／又はラベルは、ディスプレイに出力され、圧力比曲線に沿った適切な位置に表示される。次にプロセスは、段差ウィンドウ関数にフィードバックし、ボックス４２２から段差ウィンドウ関数４１４にループバックする矢印によって示されるように、再び開始する。特に、このプロセスを使用して、なんらかの追加的な段差のある増加の場所を特定及び最適化することができ、なんらかの追加的な段差のある増加の段差開始及び段差終了の場所を特定及び最適化することが含まれる。
【００７３】
上述のように、段差開始点と段差終了点の場所を含む段差のある増加の場所は、ディスプレイに表示され得るとともに、例えば、マーキングやラベル等とともに、圧力比曲線に沿った適切な位置に示される。そのようなマーキング及び／又はラベルは、必要に応じて、インジケータの任意の所望の形状又は形態を取ることができる。１つ以上のマーキング及び／又は１つ以上のラベルは、圧力比曲線の段差開始及び／又は段差終了の場所において、点、ドット、線、星、その他のインジケータを示すことを含み得る。１つ以上のマーキング及び／又は１つ以上のラベルは、数値のインジケータを含み及び／又は示す場合があり、例えば、段差開始及び／又は段差終了の特定の点における圧力比値を示すことは、圧力比曲線上に特定される。加えて、特定された特定の段差変化について、プロセッサは、特定の段差変化に関連するパラメータを計算し、圧力比曲線に関連して示されるべきパラメータをディスプレイに出力し得る。例えば、プロセッサは、段差変化（例えば、圧力比曲線上の段差開始点と段差終了点の間の圧力比値の差）の大きさ及び／又は振幅を計算するように構成されているとともに、この情報を、例えば圧力比曲線上の特定の段差のある増加に関連する数値的ラベルとしてディスプレイに出力する。
【００７４】
次に、本発明による、方法を実行するように構成されたシステムを使用して患者の血管を評価するための方法の机上の例示的実施形態の説明について、図３を参照する。図３は、例えば、プロセッサ８８によって計算／生成され、ディスプレイ９０に出力され得る圧力比曲線４２を示すグラフ４０の概略図である。圧力比曲線４２は、本明細書に開示されるような方法及びシステムを使用して、及び／又はそれらと併せて生成され得る。特に、本方法は、第１の器具１０が血管に沿って第１の位置から第２の位置に移動する間に、ある時間間隔にわたって血管内にある第１の器具１０から第１の一連の圧力測定値を取得するとともに、第２の器具７４が血管内の固定された長手位置に留まっている間に、前記時間間隔にわたって血管内に配置された第２の器具７４から第２の一連の圧力測定値を取得することを含む。本方法は、第１の圧力測定値及び第２の圧力測定値を使用して一連の圧力比値を計算するとともに、一連の圧力比値を使用して圧力比曲線４２を生成することをさらに含む。次に、本方法は、上述のように、ＡＳＤプロセスを使用して圧力比曲線の１つ以上の段差変化を特定することを必然的に関連し得る。システムは、ＡＳＤプロセスを含む方法を実行するように構成され及び／又はプログラムされたプロセッサ、例えばプロセッサ８８を含み得る。この特定の例では、圧力比曲線４２は、プルバック中に行われた圧力測定から得られたＦＦＲ圧力比値を使用して生成することが可能である。グラフ４０は、圧力比値（Ｐｄ／Ｐａ）がＹ軸上に表され、時間がｘ軸に沿って表されるように、圧力比曲線４２を示す。曲線４２は、プルバック中に血管に沿った圧力比値を表しており、ｘ軸に沿うゼロ時点のところが、（例えば、関心領域の遠位で）プルバックの間に第１の器具１０の最も遠位の場所において当該第１の器具１０から取得した圧力測定値Ｐｄを使用して計算された圧力比値を表し、ｘ軸に沿う曲線４２の右端のところが、（例えば、冠状動脈口で）プルバックの間に最も近位の場所において第１の器具１０から取得された圧力測定値Ｐｄを使用して計算された圧力比値を表し、これら２点間の曲線４２の残りが血管に沿う両者間の圧力比値を表す。
【００７５】
図３に示すように、例示的な圧力比曲線４２は、当該圧力比曲線において１つ以上の段差変化（例えば、４４，１４４，２４４）を含み得るものであり、圧力比における段差変化は、圧力比曲線４２に沿う段差のない領域（例えば、４３，１４３，２４３）に比べた場合、（例えば、所定の閾値変化を超える）所定のウィンドウ内においてより著しく、又は急峻であり、所定のウィンドウ内における圧力比値の変化は、それほど著しくなく、又はより緩慢である（例えば、所定の閾値変化未満）。プロセッサ８８は、段差変化（例えば、４４、１４４、２４４）の場所を特定し、必要に応じてオプション的にそれらにラベルを付けるために、上述のように、ＡＳＤプロセス及び／又はアルゴリズムを使用し得る。
【００７６】
例えば、プロセッサ８８は、ＡＳＤプロセスを使用して、圧力比曲線４２の段差変化４４を特定し、圧力比曲線４２の段差変化４４の開始点４８及び／又は終了点５４の場所を最適化し得る。次に、プロセッサ８８は、特定された開始点４８及び終了点５４の特定するとともに、マーク及び／又はラベルをディスプレイに出力することも行い得る。例えば、開始点は線４６でマークされてもよく、開始点での圧力比値はラベル５６に示されてもよい。同様に、終了点５４は線５０でマークされてもよく、終了点５４での圧力比値はラベル５８に示されてもよい。さらに、段差のある増加のサイズ、振幅、及び／又は大きさ（例えば、終了点５４と始点４８での圧力比値の間の差）を示すラベル５９を生成され得る。例えば、図３に示すように、段差のある増加４４の場合、開始点４８における圧力比値は、ラベル５６で示すように０．６６であり、終了点５４における圧力比値は、ラベル５８で示すように０．７２である。従って、段差のある増加４４の振幅は、ラベル５９に示されるように、０．７２−０．６６＝０．０６である。
【００７７】
同様に、プロセッサ８８は、圧力比曲線４２における１つ以上の段差変化（例えば１４４及び２４４）を特定するために使用し得るとともに、圧力比曲線４２における１つ以上の他の段差変化１４４及び２４４の開始点（例えば１４８及び２４８）と終了点（例えば１５４及び２５４）の場所を最適化し得る。同様に、プロセッサ８８は、開始点（例えば１４８及び２４８）と終了点（例えば１５４及び２５４）のマーク及び／又はラベルをディスプレイに出力することもなし得る。例えば、開始点１４８及び２４８は、それぞれ線１４６及び２４６でマークされ得るとともに、各開始点１４８及び２４８における圧力比値は、それぞれラベル１５６及び２５６で示し得る。同様に、終了点１５４及び２５４は、線１５０及び２５０でマークされ得るとともに、各終了点１５４及び２５４における圧力比値は、それぞれラベル１５８及び２５８に示され得る。さらに、段差のある増加のサイズ、振幅、及び／又は大きさ（例えば、各段差のある増加の終了点と開始点での圧力比値の差）を示すラベル１５９及び２５９も生成され得る。例えば、図３に示すように、段差のある増加１４４の場合、開始点１４８における圧力比値は、ラベル１５６で示すように０．７２であり、終了点１５４における圧力比値は、ラベル１５８で示すように０．８３である。従って、段差のある増加１４４の振幅は、ラベル１５９に示されるように、０．８３−０．７２＝０．１１である。図３にも示すように、段差のある増加２４４の場合、開始点２４８における圧力比値は、ラベル２５６で示すように０．８３であり、終了点２５４における圧力比値は、ラベル２５８で示すように０．９８である。従って、段差のある増加２４４の振幅は、ラベル２５９に示されるように、０．９８−０．８３＝０．１５である。
【００７８】
この特定の例では、ＡＤＳプロセスを使用したプルバックの間に特定された３つの段差変化４４，１４４，２４４を含む、長さに沿う曲線の圧力比値における著しい変化が存在する。これは、血管のこの部分内に３つの巣状病変があることを示す。ＡＤＳプロセスは、これらの段差変化のマークされた開始点と終了点を特定するとともにその場所を最適化し、マークされた開始点と終了点を提供し、それぞれの振幅を示すことが可能である。このように、本システム及び方法は、介入治療が必要又は正当であるか否か、及び／又は、どのように、どのような種類の治療を使用するかを決定する際に、検査中の特定の領域に関する有用な情報を医療関係者に提供し得る。例えば、段差変化４４，１４４，２４４の領域は、血管形成術又はステント留置術といったより積極的で侵襲的な治療に値する可能性がある血管内の場所を示す一方、段差のない変化の領域（例えば、４３，１４３，２４３）は、投薬治療や全く治療を行わないといった消極的な若しくは非侵襲的な治療に値する可能性が血管内の場所を示し得る。加えて、段差変化の領域（例えば、４４、１４４、２４４）は互いに比較することができ、その結果、医療従事者は、最も著しい血行力学的影響を有し得る領域に治療を集中させ得る。例えば、この特定のケースでは、最も著しい狭窄領域又は病変は、最も近位なもの、すなわち、振幅が０．１５と測定された段差のある増加２４４に現れている。
【００７９】
ここで、別の机上の例示的実施形態の説明のために図４を参照する。図４は、例えば、プロセッサ８８によって計算／生成され、ディスプレイ９０に出力され得る圧力比曲線３４２を示すグラフ３４０の概略図である。圧力比曲線４２は、ＡＳＤプロセスの使用を含む、本明細書に開示されるような方法及びシステムを使用して、及び／又はそれらと併せて生成され得る。図４に示されるように、例示的な圧力比曲線３４２は、段差のない部分３４３の大きな領域を含み得るものであり、圧力比値の変化は、より緩慢で及び／又は緩やかであるとともに、圧力比曲線３４２内にただ１つの段差変化３４４を含んでおり、圧力比値の変化は、（上述した所定の閾値変化を超える）所定のウィンドウ内において、より著しく急峻である。プロセッサ８８は、段差変化３４４の場所を特定し、必要に応じてオプション的にラベルを付けるために、上述のように、ＡＳＤプロセス及び／又はアルゴリズムを使用し得る。例えば、プロセッサ８８は、圧力比曲線３４２の段差変化３４４を特定するとともに、段差変化３４４の開始点３４８及び／又は終了点３５４の場所を最適化するために、ＡＳＤプロセスを使用し得る。次に、プロセッサ８８は、特定された開始点３４８及び終了点３５４の特定マーク及び／又はラベルに特定して出力することも行い得る。例えば、開始点は線３４６でマークされてもよく、開始点での圧力比値はラベル３５６に示されてもよい。同様に、終了点３５４は線３５０でマークされてもよく、終了点３５４での圧力比値はラベル３５８に示されてもよい。さらに、段差のある増加のサイズ、振幅、及び／又は大きさ（例えば、終了点３５４と始点３４８の圧力比値の間の差）を示すラベル３５９も生成され得る。例えば、図４に示すように、段差のある増加３４４の場合、開始点３４８における圧力比値は、ラベル３５６で示すように０．８８であり、終了点３５４における圧力比値は、ラベル３５８で示すように０．９６である。従って、段差のある増加３４４の振幅は、ラベル３５９に示されるように、０．９６−０．８８＝０．０８である。
【００８０】
この机上の例では、圧力比曲線３４２は、一般に、上述した圧力比曲線２４２と比較して、その長さの大部分にわたってより緩やかである。曲線３４２の全長に沿って全体の圧力比値に著しい変化があるが、曲線３４２の大部分はより緩やかであり、かつ／又は段差のある増加を含んではおらず、ＡＳＤプロセスを使用して特定されたただ１つの小さな段差変化３４４がある。これは、この症例の治療方法を決定するときに、医療関係者に役立つ情報を提供し得る。振幅が０．０８しか測定されない小さな段差変化３４４が１つしかないため、所定の処理は、適切でない場合がある。例えば、ステント留置術及び／又は血管形成術によってより近位の段差のある増加３４４を除去することは、このセクションに沿った圧力比値を許容可能なレベルに戻すのに十分ではない可能性がある。そのため、この狭窄領域のびまん性のため、バイパス手術等の他の治療法がより適切な場合がある。
【００８１】
図５は、例えば、第１の圧力感知医療装置１０として好適な血圧感知ガイドワイヤ１０の１つの例示的な実施形態を示す。ガイドワイヤ１０は、シャフト又は管状部材１２を含み得る。管状部材１２は、近位領域１４及び遠位領域１６を含み得る。近位領域１４及び遠位領域１６の材料は異なっていてもよく、本明細書に開示されるそれらの材料を含み得る。例えば、遠位領域１６は、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ）を含み得る。近位領域１４は、遠位領域１６と同じ材料、又はステンレス鋼等の異なる材料から作製され得る。これらは単なる例である。他の材料も想定される。
【００８２】
いくつかの実施形態において、近位領域１４及び遠位領域１６は、同じ単一材料から形成される。換言すると、近位領域１４及び遠位領域１６は、管状部材１２を規定する同じ管の一部である。他の実施形態では、近位領域１４及び遠位領域１６は、一緒に接合される別体の管状部材である。例えば、部分１４，１６の外面のセクションを除去することができ、除去されたセクションにスリーブ１７を被せて、領域１４，１６を結合することが可能である。代替的に、スリーブ１７は、領域１４，１６の上に単に配置されてもよい。溶接、熱結合、接着剤結合等を含む他の結合も使用することが可能である。利用される場合、近位領域１４を遠位領域１６と接合するために使用されるスリーブ１７は、近位領域１４と遠位領域１６の両方と望ましく結合する材料を含み得る。例えば、スリーブ１７は、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、インコネル）を含み得る。
【００８３】
複数のスロット１８が管状部材１２に形成され得る。少なくともいくつかの実施形態において、スロット１８は、遠位領域１６に形成される。少なくともいくつかの実施形態において、近位領域１４にはスロット１８が欠けている。しかしながら、近位領域１４は、スロット１８を含み得る。スロット１８は、いくつかの理由で望ましい場合がある。例えば、スロット１８は、（例えば、遠位領域１６に沿って）管状部材１２に望ましいレベルの柔軟性を提供し得る一方、トルクの適切な伝達も可能にする。スロット１８は、適切な方法で遠位領域１６に沿って配置／分散されてもよい。例えば、スロット１８は、遠位領域１６の長さに沿って分配されるスロット１８の対向する対として配置されてもよい。いくつかの実施形態において、隣接するスロット１８の対は、互いに対して概ね一定の間隔を有し得る。代替的に、隣接するペア間の間隔はばらつく場合がある。例えば、遠位領域１６のより遠位の領域は、間隔が短くなり（及び／又はスロット密度が高まり）、これは、柔軟性を富み得る。他の実施形態では、遠位領域１６のより遠位の領域は、間隔が広がり（及び／又はスロット密度が低まり）得る。これらは単なる例である。他の構成が想定される。
【００８４】
圧力センサ２０は、管状部材１２内（例えば、管状部材１２のルーメン内）に配置され得る。圧力センサ２０が図３に概略的に示されているが、圧力センサ２０の構造的形態及び／又は型式が変化し得ることが理解され得る。例えば、圧力センサ２０は、半導体（例えば、シリコンウエハ）圧力センサ、圧電圧力センサ、光ファイバー又は光学圧力センサ、ファブリーペロー型圧力センサ、超音波トランスデューサ及び／又は超音波圧力センサ、磁気圧力センサ、固体圧力センサ等、又は任意の他の適切な圧力センサを含み得る。
【００８５】
上記のように、圧力センサ２０は、光学圧力センサを含み得る。これらの実施形態の少なくともいくつかにおいて、光ファイバ又は光ファイバケーブル２４（例えば、マルチモード光ファイバ）は、圧力センサ２０に取り付けられてもよく、そこから近位に延び得る。光ファイバ２４は、中心コア６０及び外側クラッド６２を含み得る。いくつかの場合において、シール部材（図示せず）が光ファイバ２４を管状部材１２に取り付け得る。そのような取り付け部材は、光ファイバ２４の周りに円周方向に配置され、取り付けられてもよく、管状部材１２の内面（例えば、遠位領域１６）に固定されてもよい。加えて、センタリング部材２６を光ファイバ２４に接着してもよい。少なくともいくつかの実施形態において、センタリング部材２６は、圧力センサ２０から近位に離間される。他の構成が想定される。センタリング部材２６は、ガイドワイヤのナビゲーション中及び／又は使用中に圧力センサ２０にさらされる可能性がある力を低減するのに役立ち得る。
【００８６】
少なくともいくつかの実施形態において、遠位領域１６は、センサハウジング領域５２を画定する、薄壁及び／又は拡開した内径を有する領域を含み得る。一般に、センサハウジング領域５２は、最終的に圧力センサ２０を「収容する」遠位領域１６の領域である。管状部材１２の内壁の一部がセンサハウジング領域５２において取り除かれていることにより、センサ２０を収容することができる付加的な空間が生成されるか、さもなければ規定され得る。センサハウジング領域５２は、圧力センサ２０への流体アクセスを提供する１つ以上の遠位ポートホール開口部６６等の１つ以上の開口部を含み得る。
【００８７】
先端部材３０は、遠位領域１６に結合され得る。先端部材３０は、コア部材３２及びばね又はコイル部材３４を含み得る。遠位先端３６は、コア部材３２及び／又はばね３４に取り付けられ得る。少なくともいくつかの実施形態において、遠位先端３６は、はんだボール先端の形態をとることができる。先端部材３０は、溶接等の結合部材４６で管状部材１２の遠位領域１６に接合され得る。
【００８８】
管状部材１２は、外側コーティング１９を含み得る。いくつかの実施形態において、コーティング１９は、管状部材１２の概ね全長に沿って延び得る。他の実施形態では、管状部材１２の１つ以上の別体のセクションは、コーティング１９を含み得る。コーティング１９は、疎水性コーティング、親水性コーティング等であり得る。管状部材１２はまた、その内側表面に沿って設けられた内側コーティング６４（例えば、疎水性コーティング、親水性コーティング等）を含み得る。例えば、親水性コーティング６４は、ハウジング領域５２の内面に沿って設けられ得る。これらのいくつか及び他の例において、コア部材３２は、コーティング（例えば、親水性コーティング）を含み得る。例えば、コア部材３２の近位端領域及び／又は近位端は、コーティングを含み得る。これらのいくつか及び他の例において、圧力センサ２０はまた、コーティング（例えば、親水性コーティング）を含み得る。
【００８９】
システム１００及び／又はガイドワイヤ１０の様々な構成要素に使用することができる材料は、医療装置に一般的に関連するものを含み得る。簡単にするために、以下の説明では、管状部材１２及びガイドワイヤ１０の他の構成要素を参照する。しかしながら、これは、本明細書に開示された他の管状部材及び／又は管状部材若しくは装置の構成要素に適用され得るため、これは、本明細書に記載された装置及び方法を限定することを意図しない。
【００９０】
ガイドワイヤ１０の管状部材１２及び／又は他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例は以下に開示される）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、それらの組み合わせ、他の適切な材料等から作製され得る。適切なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手できるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチック社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルベースのコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタル酸塩及び／又は他のポリエステルエラストマー（デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等）、ポリアミド（例えば、バイヤー社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、又はエルフ・アトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマ、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材等を含む。いくつかの実施形態において、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることが可能である。例えば、混合物は最大約６パーセントのＬＣＰを含むことができる。
【００９１】
適切な金属及び金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性ニチノール及び／又は超弾性ニチノール等のニッケルチタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金等のその他のニッケル合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステン又はタングステン合金等；コバルトクロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）；プラチナ強化ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせ；その他；又は他の適切な材料が含まれる。
【００９２】
少なくともいくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１０の一部又は全部はまた、放射線不透過性材料でドープされ、それから作られ、又はそうでなければそれを含み得る。放射線不透過性材料は、比較的明るい画像を蛍光透視スクリーン生成することができる材料、すなわち、医療処置の間における他の画像化技術であると理解される。この比較的明るい画像は、ガイドワイヤ１０のユーザがその場所を決定するのを支援する。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマ材料等が含まれ得るが、これらに限定されない。加えて、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルも、同じ結果を達成するために、ガイドワイヤ１０の設計に組み込れ得る。
【００９３】
いくつかの実施形態において、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）の適合性がガイドワイヤ１０に付与される。例えば、ガイドワイヤ１０又はその一部は、画像を実質的に歪ませたり、概ね不自然な結果（例えば、画像内のギャップ）を生成しない材料で作られ得る。例えば、所定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像に不自然な結果を生成する可能性があるため、適切でない場合があり得る。ガイドワイヤ１０又はその一部は、ＭＲＩ装置が作像可能な材料からも作られ得る。これらの特性を示すいくつかの材料には、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等、及び、その他のものを含み得る。
【００９４】
この開示は、多くの点で、単なる例示であることを理解されたい。本発明の範囲を超えることなく、詳細、特に形状、サイズ、及びステップの配置に関して変更を加え得る。これは、適切な範囲で、他の実施形態で使用される１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかの使用を含み得る。本発明の範囲は、もちろん、添付の特許請求の範囲が表現される言語で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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