【手続補正書】
【提出日】平成24年1月10日(2012.1.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
厚さが０．２ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、
波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率が５０％以上１００％以下であり、
ポリメタクリル酸メチル又はポリエチレンを含み、
片側の表面は、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、断面が面取りされているＶ字形状である溝状の凹部及び平面部が形成されており、算術平均粗さＳａが１０μｍ以上５０μｍ以下であり、
前記凹部は、幅が５０μｍ以上５００μｍ以下であり、深さが３０μｍ以上１５０μｍ以下であることを特徴とする皮膚代替膜。
【請求項２】
前記平面部は、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、面取りされている粗さが付与されており、算術平均粗さＳａが０．１μｍ以上３０μｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の皮膚代替膜。
【請求項３】
厚さが０．２ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率が５０％以上１００％以下であり、ポリメタクリル酸メチル又はポリエチレンを含む皮膚代替膜の製造に用いられる金型であって、
片側の表面に凹部が形成されており、
該凹部の底面は、前記皮膚代替膜の波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、断面が面取りされている逆Ｖ字形状である逆溝状の凸部及び平面部が形成されており、算術平均粗さＳａが１０μｍ以上５０μｍ以下であり、
前記凸部は、幅が５０μｍ以上５００μｍ以下であり、高さが３０μｍ以上１５０μｍ以下であることを特徴とする金型。
【請求項４】
前記平面部は、前記皮膚代替膜の波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、面取りされている粗さが付与されており、算術平均粗さＳａが０．１μｍ以上３０μｍ以下であることを特徴とする請求項３に記載の金型。
【請求項５】
請求項３又は４に記載の金型を用いてモールド加工する工程を有することを特徴とする皮膚代替膜の製造方法。
【請求項６】
請求項１又は２に記載の皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布する工程と、
該皮膚外用剤が塗布された皮膚代替膜に紫外線を含む光を照射して該皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性を測定する工程を有することを特徴とする皮膚外用剤の評価方法。
【請求項７】
前記紫外線の透過特性及び／又は反射特性を、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＳＰＦ評価法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＵＶＡ評価法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＰＰＤ法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＰＦＡ法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＵＶＡＰＦ法、Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ法、ＵＶＡ／ＵＶＢ  ｒａｔｉｏ法、Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ／Ｎｅｗ  Ｚｅａｌａｎｄ法、Ｇｅｒｍａｎ  ＤＩＮ  ＵＶＡ  ｂａｌａｎｃｅ法及びＳＰＦ／ＵＶＡＰＦ（ＰＰＤ）ｒａｔｉｏ法からなる群より選択される一種以上を用いて測定することを特徴とする請求項６に記載の皮膚外用剤の評価方法。
【請求項８】
前記皮膚外用剤の塗布量が１．２０ｍｇ／ｃｍ２以上２．４０ｍｇ／ｃｍ２以下であることを特徴とする請求項６又は７に記載の皮膚外用剤の評価方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
請求項１に記載の発明は、皮膚代替膜において、厚さが０．２ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率が５０％以上１００％以下であり、ポリメタクリル酸メチル又はポリエチレンを含み、片側の表面は、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、断面が面取りされているＶ字形状である溝状の凹部及び平面部が形成されており、算術平均粗さＳａが１０μｍ以上５０μｍ以下であり、前記凹部は、幅が５０μｍ以上５００μｍ以下であり、深さが３０μｍ以上１５０μｍ以下であることを特徴とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の皮膚代替膜において、前記平面部は、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、面取りされている粗さが付与されており、算術平均粗さＳａが０．１μｍ以上３０μｍ以下であることを特徴とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
請求項３に記載の発明は、厚さが０．２ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率が５０％以上１００％以下であり、ポリメタクリル酸メチル又はポリエチレンを含む皮膚代替膜の製造に用いられる金型であって、片側の表面に凹部が形成されており、該凹部の底面は、前記皮膚代替膜の波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、断面が面取りされている逆Ｖ字形状である逆溝状の凸部及び平面部が形成されており、算術平均粗さＳａが１０μｍ以上５０μｍ以下であり、前記凸部は、幅が５０μｍ以上５００μｍ以下であり、高さが３０μｍ以上１５０μｍ以下であることを特徴とする。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
請求項４に記載の発明は、請求項３に記載の金型において、前記平面部は、前記皮膚代替膜の波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、面取りされている粗さが付与されており、算術平均粗さＳａが０．１μｍ以上３０μｍ以下であることを特徴とする。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
請求項５に記載の発明は、皮膚代替膜の製造方法において、請求項３又は４に記載の金型を用いてモールド加工する工程を有することを特徴とする。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
請求項６に記載の発明は、皮膚外用剤の評価方法において、請求項１又は２に記載の皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布する工程と、該皮膚外用剤が塗布された皮膚代替膜に紫外線を含む光を照射して該皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性を測定する工程を有することを特徴とする。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
請求項７に記載の発明は、請求項６に記載の皮膚外用剤の評価方法において、前記紫外線の透過特性及び／又は反射特性を、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＳＰＦ評価法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＵＶＡ評価法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＰＰＤ法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＰＦＡ法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＵＶＡＰＦ法、Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ法、ＵＶＡ／ＵＶＢ  ｒａｔｉｏ法、Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ／Ｎｅｗ  Ｚｅａｌａｎｄ法、Ｇｅｒｍａｎ  ＤＩＮ  ＵＶＡ  ｂａｌａｎｃｅ法及びＳＰＦ／ＵＶＡＰＦ（ＰＰＤ）ｒａｔｉｏ法からなる群より選択される一種以上を用いて測定することを特徴とする。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
請求項８に記載の発明は、請求項６又は７に記載の皮膚外用剤の評価方法において、前記皮膚外用剤の塗布量が１．２０ｍｇ／ｃｍ２以上２．４０ｍｇ／ｃｍ２以下であることを特徴とする。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１４】
表３に、実施例２−１〜２−４、参考例２−５〜２−７、実施例２−８、参考例１−４〜１−６、比較例４〜９の皮膚代替膜の特性を示す。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
表４に、実施例２−１〜２−４、参考例２−５〜２−７、実施例２−８、参考例１−４〜１−６、比較例４〜９の皮膚代替膜の評価結果を示す。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１７】
【表４】
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グリセリン塗布前後の紫外線の分光透過率の差から、実施例２−１〜２−４、２−８の皮膚代替膜は、溝状の凹部が面取りされているため、紫外線の分光透過率が高いことがわかる。なお、参考例２−５〜２−７の皮膚代替膜は、溝状の凹部が面取りされているものの、平面部に面取りされていない粗さが付与されているため、紫外線の分光透過率が若干低下している。一方、参考例１−４、比較例４、５の皮膚代替膜は、面取りされている粗さが付与されているため、紫外線の分光透過率が高いことがわかる。また、簡易ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＳＰＦ予測値の変動から、実施例２−１〜２−４、参考例２−５〜２−７、実施例２−８の皮膚代替膜は、溝状の凹部が形成されているため、皮膚外用剤の塗布の再現性が優れていることがわかる。さらに、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＳＰＦ予測値とｉｎ  ｖｉｖｏ  ＳＰＦ値との相関から、実施例２−１〜２−４の皮膚代替膜は、溝状の凹部が面取りされていると共に、平面部に面取りされている粗さが付与されているため、相関係数Ｒ２の平均値が大きいことがわかる。一方、参考例１−４〜１−６の皮膚代替膜は、表面の算術平均粗さＳａが大きいため、相関係数Ｒ２の平均値が大きいことがわかる。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１９】
［グリセリン塗布前後の紫外線の分光透過率の差］
分光光度計Ｕ−４１００（日立製作所社製）を用いて、実施例２−１〜２−４、参考例２−５〜２−７、実施例２−８、参考例１−４〜１−６、比較例４〜９の皮膚代替膜の透過スペクトルを測定した。このとき、透過スペクトルは、波長が２９０〜４００ｎｍであり、波長ステップが１ｎｍである。また、各皮膚代替膜につき、５枚測定し、１枚につき、中央付近及び中央と四隅の中点付近の５箇所測定した。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２０】
次に、実施例２−１〜２−４、参考例２−５〜２−７、実施例２−８、参考例１−４〜１−６、比較例４〜９の皮膚代替膜に、指サックを付けた指でグリセリンを塗り広げることにより、１．００ｍｇ／ｃｍ２塗布した後、上記と同様に、分光光度計Ｕ−４１００（日立製作所社製）を用いて、分光透過スペクトルを測定した。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２２】
［簡易ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＳＰＦ予測値の変動］
分光光度計Ｕ−４１００（日立製作所社製）を用いて、実施例２−１〜２−４、参考例２−５〜２−７、実施例２−８、参考例１−４〜１−６、比較例４〜９の皮膚代替膜の分光透過スペクトルを測定した。このとき、分光透過スペクトルは、波長が２９０〜４００ｎｍであり、波長ステップが１ｎｍである。また、各皮膚代替膜につき、５枚測定し、１枚につき、中央付近及び中央と四隅の中点付近の５箇所測定した。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２３】
次に、１０名の専門家が、実施例２−１〜２−４、参考例２−５〜２−７、実施例２−８、参考例１−４〜１−６、比較例４〜９の皮膚代替膜に、指サックを付けた指で標準サンプルＰ３（非特許文献３参照）を１分間塗り広げることにより、２．００ｍｇ／ｃｍ２塗布し、２５℃で１５分間乾燥した後、上記と同様に、分光光度計Ｕ−４１００（日立製作所社製）を用いて、透過スペクトルを測定した。このとき、各専門家は、各皮膚代替膜５枚に標準サンプルＰ３（非特許文献３参照）を塗布した。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２８】
１０名の専門家が、実施例２−１〜２−４、参考例２−５〜２−７、実施例２−８、参考例１−４〜１−６、比較例４〜９の皮膚代替膜に、指サックを付けた指で皮膚外用剤を１分間塗り広げることにより、２．００ｍｇ／ｃｍ２塗布した後、２５℃で１５分間乾燥した。このとき、各専門家は、各皮膚代替膜５枚に各皮膚外用剤を塗布した。