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　特願２００６−３４８３８３「遺伝子操作に由来するヒト血清アルブミンの精製方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　５月３１日出願公開、特開２００７−１３００２５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　
　本願は，特許法第４１条に基づく優先権主張を伴う平成７年８月３１日（優先日，平成６年８月３１日）を出願日とする特願平７−２２３７８６号の一部を，特許法第４４条第１項の規定により新たな特許出願とした特願２００５−２４０５０４号の一部を，さらに新たな特許出願としたものであって，平成１９年１２月２０日付で拒絶査定がなされ，これに対し，平成２０年１月２４日に拒絶査定に対する審判請求がなされ，同年８月８日付で手続補正がなされたものであって，その請求項１に係る発明（以下，「本願発明１」という。）は，明細書及び図面の記載からみて，平成２０年８月８日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される，以下のとおりのものである。
「遺伝子操作由来のヒト血清アルブミンを含有し，当該アルブミン２５％溶液の場合にＡ350/Ａ280が０．０１２８〜０．０１５であることを特徴とする遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物。」
　
２．引用例
　これに対して，前置審査における拒絶の理由に引用された特開平６−１００５９２号公報（以下，「引用例４」という。）には，次の事項が記載されている。
i)「遺伝子操作により得られるヒト血清アルブミンを含有し，以下の特徴を有するヒト血清アルブミン含有組成物；
(1) 産生宿主に由来する夾雑成分を実質的に含まない
(2) ヒト血清アルブミンの純度は９９．９９９９９９％以上。」（請求項１）
ii)「アルブミン，特にヒト血清アルブミン（以下，「ＨＳＡ」ともいう。）は血漿の主要な蛋白構成成分である。」（【０００２】欄）
iii)「したがって，本発明の課題は，遺伝子操作によりＨＳＡを得るに際し，従来の血漿由来ＨＳＡの精製方法では充分に除去することができなかった上記着色成分ならびに夾雑成分を除去し，着色を充分に抑えられたＨＳＡ含有組成物を提供することにある。」（【０００６】欄）
iv)「（５）精製された遺伝子操作由来のＨＳＡ（含有組成物）の性状
本発明のＨＳＡは，分子量約６万７千，等電点４．６〜５．０の単一物質である。（途中省略）着色度はＨＳＡ２５％溶液の場合でＡ350 /Ａ280 が０．０１  〜０．０５，Ａ450 /Ａ280 が０．００１〜０．０２，Ａ500 /Ａ280 が０．００１  〜０．００５程度が例示される。」（【００２３】欄）
v)「実施例１　本発明の精製ＨＳＡ（含有組成物）の性状　（途中省略）
（５）着色度　着色度は２８０ｎｍ，３５０ｎｍ，４５０ｎｍ，５００ｎｍでの吸光度を測定し，Ａ350/Ａ 280，Ａ 450/Ａ 280，Ａ 500/Ａ 280を算出した。本発明の精製ＨＳＡ含有組成物の着色度はＡ350 /Ａ 280は約０．０２，Ａ 450/Ａ 280は約０．０１，Ａ 500/Ａ 280は約０．００２であり，血漿由来のＨＳＡと同程度であった。」（【００４１】〜【００４６】欄）
　これらの記載事項i)〜v)によると，引用例４には，「遺伝子操作由来のヒト血清アルブミンを含有し，当該アルブミン２５％溶液の場合にＡ350/Ａ280が０．０１〜０．０５であることを特徴とする遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物。」（以下，「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
３．対比
　本願発明１と引用発明とを対比すると，両者は，遺伝子操作由来のヒト血清アルブミンを含有し，当該アルブミン２５％溶液の場合にＡ350/Ａ280が一定範囲内であることを特徴とする遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物である点で一致し，Ａ350/Ａ280の範囲が，本願発明１においては０．０１２８〜０．０１５であるのに対して，引用発明においては０．０１〜０．０５である点で相違する。
　
４．当審の判断
　上記相違点について検討する。
　引用例４には，記載事項iii)に示したとおり，遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物の着色成分ならびに夾雑成分を除去し，着色を充分に抑えることが課題として記載されているから，着色度を示す値であるＡ350/Ａ280の範囲をさらに０．０１２８〜０．０１５に限定した遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物を得ることは，当業者が容易に想到し得ることである。
　そして，本願の発明の詳細な説明には，Ａ350/Ａ280の範囲を０．０１〜０．０５から０．０１２８〜０．０１５に限定することにより，当業者の予測し得ない顕著な効果を奏することが具体的に示されていない。
　ここで，請求人は，平成１９年１０月２９日付意見書の（５−１）において，「確かに，引用文献２−４には，ｒＨＳＡを含有し，着色度が当該ｒＨＳＡ２５％溶液の場合でＡ350/Ａ280が０．０１−０．０５であるｒＨＳＡ含有組成物が記載されています。しかしながら，実際に実施例において得られているのは，Ａ350/Ａ280が，引用文献２または４では，約０．０２，引用文献３では，０．０２３６，０．０２５０であり，Ａ350/Ａ280が０．０１５以下を示すものはありません。実際には，添付の実験成績証明書において陳述される通り，当業者に周知慣用の技術を付加等したとしても，引用文献２−４に記載される方法によっては着色度が０．０２より低いものは得られないのであります。（途中省略）請求項１に係る発明は，引用文献２−４に記載された発明ではありません。これらの文献は，発明として成立（完成）していない，いわば実体のないものを記載したに過ぎないからであります。即ち，本願明細書（００６７）に記載されているような，着色度が０．０１５以下のｒＨＳＡ含有組成物は，本発明により初めて提供されたものです。」と主張している。
　この請求人の主張は，引用例４にはＡ350/Ａ280が０．０２以下の遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物が記載されていないというものである。ここで，引用例４には，記載事項iv)に示したとおり，「Ａ350 /Ａ280 が０．０１〜０．０５」であることが記載されており，この中にはＡ350 /Ａ280 が０．０２以下のものも含まれている。ただし，記載事項v)に示したとおり，また，請求人が主張するとおり，実施例において具体的に示されているＡ350 /Ａ280の値は，「約０．０２」のみである。
　しかし，引用例４の実施例は，特定の一つの態様にすぎず，カラムや展開液，その他の条件を変更しても，これ以上の純度のものが得られないという限界値を示しているとする理由はない。それらの条件の変更により，得られるＨＳＡの純度にある程度の高低が生じることは，当然予測し得ることであり，引用例４には，具体例としてはＡ350 /Ａ280 が０．０２のものしか記載はないが，そこに記載されている「Ａ350 /Ａ280 が０．０１〜０．０５」のものが記載されていないとはいえない。
　そもそも，引用例４に対応する特許出願である特願平４−２５３１４２号は，特許第２８６９４１７号として特許され，その後，その特許請求の範囲は，平成１３年７月２５日に提出された訂正請求書により，
「【請求項１】遺伝子操作により得られる以下の特徴を有するヒト血清アルブミン；
　ヒト血清アルブミンと産生宿主に由来するヒト血清アルブミン以外の抗原性を有する蛋白質及び多糖類との含量比によるヒト血清アルブミンの純度が９９．９９９％以上，９９．９９９９９９９９％以下であり，且つヒト血清アルブミンと産生宿主に由来するヒト血清アルブミン以外の蛋白質及び多糖類の夾雑が酵素免疫測定法（ＥＩＡ法）の検出限界未満。」から，
「【請求項１】遺伝子操作により得られる以下の特徴を有するヒト血清アルブミン： 
 (i)ヒト血清アルブミンと産生宿主に由来するヒト血清アルブミン以外の抗原性を有する蛋白質及び多糖類との含量比によるヒト血清アルブミンの純度が多糖類換算で99.9999996％以上，蛋白質換算で99.99999996％以上であって，99.99999999％以下であり， 
 (ii)ヒト血清アルブミンと産生宿主に由来するヒト血清アルブミン以外の蛋白質及び多糖類の夾雑が酵素免疫測定法（ＥＩＡ法）の検出限界未満であり，且つ 
 (iii)キレート樹脂と接触させる操作を行うことにより低減化された着色度が，HSA25％溶液の場合でＡ350/Ａ280が0.01〜0.05，Ａ450/Ａ280が0.001〜0.02，Ａ500/Ａ280が0.001〜0.005である。」へ訂正された上で，特許を維持する旨の決定がなされている（平成１１年異議第７３４８４号）。
　上記訂正請求時の特許権者はウェルファイド株式会社である。その後，ウェルファイド株式会社は三菱東京製薬株式会社と合併して三菱ウェルファーマ株式会社が発足し，三菱ウェルファーマ株式会社は田辺製薬株式会社と合併し，本件請求人である田辺三菱製薬株式会社が発足している。すなわち，上記訂正請求時の特許権者は，本件請求人と，実質的に同一である。
　また，本願の発明者４名はすべて，特許第２８６９４１７号の発明者に含まれている。
　上記訂正請求時に，(iii)として，「Ａ350 /Ａ280 が０．０１〜０．０５」であることを含む着色度が限定条件として付加されていることは，上記訂正請求時の特許権者，すなわち本件請求人が，Ａ350/Ａ280が０．０２以下の遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物も含めて，Ａ350/Ａ280 が０．０１〜０．０５である遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物が，発明の詳細な説明に開示されていると解していることを意味すると認められる。つまり，明細書に記載された事項と出願時の技術常識とに基づき，当業者が過度の試行錯誤なくＡ350/Ａ280 が０．０１〜０．０５である遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物を得ることができると解していると認められる。これは，引用例４にはＡ350/Ａ280が０．０２以下の遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物が記載されていないという本件請求人の主張と齟齬するものである。また，本件請求人のこの主張によれば，訂正された特許第２８６９４１７号について，実施可能要件又はサポート要件違反の無効理由が存在することを自認していることになる。
　したがって，本件請求人の主張が事実であるということはできず，引用例４にはＡ350/Ａ280が０．０２以下の遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物が記載されていないという本件請求人の主張は採用できない。
　
　また，請求人は，平成２０年８月８日付意見書の（６−２）及び（７）において，「さらに審査官殿は，当該技術分野において，遺伝子工学的手法を用いてタンパク質を製造する際，目的タンパク質の純度をさらに向上させることは自明の課題であるから，イオン交換クロマトグラフィー等の周知の精製方法をさらに組み合わせる，又は精製条件を好適化することは，本願優先日前に周知技術であると認定されております。しかしながら，請求項２における製造方法は，吸着体粒子へ接触処理後，溶出されたｒＨＳＡ含有吸着画分を，還元剤の存在下で加熱することにより，意外にもきわめて簡便に着色物質を除去することができたことに基づき，この方法により着色度が０．０１２８〜０．０１５の組成物を得られることは，当業者が容易に予測できたことでないことは明白であります。」及び「本願発明によれば，市販のアルブミン製剤と同じ濃度であるアルブミン２５％溶液という高度に精製した場合の着色度を従来法に基づく精製方法では達成できなかった０．０１５以下にし，ｒＨＳＡに特有の着色物質を除去することができた医薬品として有用なｒＨＳＡを提供できます。このようなｒＨＳＡが得られることは引用文献１〜４には開示も示唆もなく，本願発明は予期せぬ顕著な効果を奏するものであります。」と主張し，さらに，平成２１年９月２４日付回答書の（Ｂ−１）において，「審査官殿は，ｒＨＳＡの純度を向上する際に，ｒＨＳＡ特有のＡ３５０/Ａ２８０を低減する，すなわち波長350nmに吸収を示すということ以外に特定できない着色物質を除去するために，精製方法等を適宜選択するのは周知技術であるという認定の基礎として用いている技術水準の内容を構成する資料については何も述べられておりません。一方，出願人は，上述した実験成績証明書において，引用文献２（審決注：引用文献４についても同様の拒絶理由が通知されており，同様の主張をしているものと認める）で得られた組成物に，周知の精製方法等を組み合わせても，同値が０．０２より低いものは得られなかったことを実際に提示し，単に周知技術を組み合わせるだけでは本願の組成物を得ることができなかったことを示しています。」との主張も付け加えているので，引用例４にＡ350/Ａ280が０．０２以下の遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物が記載されていないと仮定した場合についても，検討する。
　ここで，上記実験成績証明書には，「２．引用文献２〜４記載の方法により得られたヒト血清アルブミンの着色度の評価」が記載されているが，細部にいかなる変更を加え，どのような条件で製造を行ったのか，及びそれによりどの程度の精製度が達成されたのかが具体的に開示されておらず，「単に周知技術を組み合わせるだけでは本願の組成物を得ることができなかった」という請求人の主張を採用することはできない。
　そして，請求人の主張するとおり，波長350nmに吸収を示すということ以外に特定できない着色物質を除去するための特定の方法は引用例に記載されていない。しかし，本願明細書に「また，従来法に基づく精製法では，ｒＨＳＡの着色度を，ｒＨＳＡ濃度として２５０ｍｇ/ｍｌに調製したものの場合でＡ350/Ａ280 ＝約０．０１５程度までに低減させることが限度であった（特許文献４，５）」（【０００５】欄）と記載されているように，Ａ350/Ａ280＝０．０１５程度のｒＨＳＡが従来から得られていたことからも，Ａ350/Ａ280を０．０２から，本願発明の遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物の上限値である０．０１５に低下させることは周知の精製方法を適用することにより達成できたものと認められる。そして，これをさらに０．０１２８にまで低下させることはできず，０．０２あるいは０．０１５がこれ以上の純度のものが得られないという限界値であるとする根拠も見いだされない。
　よって，仮に，引用例４にＡ350/Ａ280が０．０２以下の遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物が記載されていないとしても，種々のタンパク質精製方法を適用してさらに精製度を向上させ，Ａ350/Ａ280が０．０１２８〜０．０１５である遺伝子操作由来ヒト血清アルブミン含有組成物を得ることは，当業者が容易になし得ることと認められる。そして，着色度が低い，すなわち，不純物が少ないことにより医薬品として有用であるという効果は，当業者の予測し得るものである。
　
５．むすび
　以上のとおりであるから，本願請求項１に係る発明は，引用例４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるので，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり，他の請求項に係る発明については検討するまでもなく，本願は拒絶をすべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。