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　平成１０年特許願第５２０９５４号「使用準備の整ったカテーテルを備えた尿カテーテル組立体」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年５月１４日国際公開、ＷＯ９８／１９７２９、平成１３年３月１３日国内公表、特表２００１−５０３２９５号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、１９９７年９月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９６年１１月１日、デンマーク国）を国際出願日とする出願であって、平成１９年６月５日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、同年９月１０日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、さらに、当審において平成２１年４月１７日付けで拒絶理由が通知され、これに対して、同年１０月２１日に意見書が提出されたものであって、その請求項１乃至１０に係る発明は、平成１９年４月２０日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１乃至１０の記載により特定されるとおりのものと認められるところ、請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりである。
「その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水性表面層（６）を有する少なくとも１つの尿カテーテル（１）と、カテーテル（１）の収容のための空胴（１１）を有するカテーテルパッケージ（７）と、を備えた尿カテーテル組立体であって、
　パッケージ（７）は、前記少なくとも１つの尿カテーテルの長時間の収容のため全体を気体不浸透性材料で作られた壁で形成されており、
　前記カテーテルは、前記パッケージ内の収容中における前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、カテーテルのパッケージ内への配置に先立って、あるいは、前記配置の直後であってパッケージを閉塞する前に、液体膨潤媒体での処理によってその低摩擦特性を活性化するように準備されていることを特徴とする尿カテーテル組立体。」
　
２．引用例の記載事項
　当審における拒絶理由で引用した特開昭４９−１３２８８８号公報（以下、「引用例」という。）には、以下の記載がある。
(a)特許請求の範囲
「人体挿入部が親水性樹脂からなる表面を有するカテーテルにおいて、該カテーテルの人体挿入部が滅菌処理の施されたケーシング内に納められ、かつ前記ケーシングが治療用薬液を内包しているか、または内包しうる密封された空隙を有していることを特徴とする即座に使用可能な治療用カテーテル。」
　
(b)公報第２頁右上欄第７行から同左下欄第４行
「いつ患者が現れるかが不定である実際上では、採用するのが困難である。
　本発明はこの問題を解決し、滅菌状態を完全に保ったまま即座に使用し得るカテーテルを提供するもので、該カテーテルは多量の薬剤を含ませることのできる肉厚の親水性樹脂被覆層を有するカテーテルの人体挿入部を滅菌処理の施されたケーシング内に収納し、かつ前記ケーシングに治療用薬液を内包させるか、または使用に際して、前記ケーシング内に注射器等で薬液を無菌的に注入しそれによりケーシング内に薬液を内包させうる密封された空隙と、注入口を持たせるように構成したものである。たとえば本発明によれば人体挿入部が薬液を内包したケーシング内に納められたカテーテルを実際に用いようとする場合、該ケーシングを取りはずすだけで、ただちに、滅菌状態にして、かつ十分な料の薬剤を含んだ状態で使用が可能になる。」
　
(c)公報第２頁右下欄第３から１０行
「本発明は、尿道カテーテルに適用した場合、最大の効果を発揮することが認められた。これはカテーテルの留置が長期に亘ることが多いため、従来のカテーテルでは感染症を起すことが多く、かつカテーテルの使用時の苦痛が大きいためである。従って本発明はフォリーカテーテル、ネラトンカテーテルに応用したとき、特に顕著な効果を期待できる。」
　
(d)公報第３頁左下欄第１７行から同右下欄第８行
「カテーテルの表面被覆層は上記親水性樹脂のみから構成されていてもよいが、薬剤の放出速度を調節するため上記親水性単量体と他の疎水性単量体との共重合体、グラフト重合体、ブロック共重合体でもよく、また親水性樹脂と他の物質との混合物であってもよい。要するに本発明のカテーテルの表面被覆層を形成する樹脂層は、０.１mmフィルムに成形した場合の、３７℃での吸水率が１％以上、好ましくは１０％以上であり、かつ水に不溶性であることが望まれる。吸水率が低いと機械的強度は大きいが、人体との親和性が低下し、かつ薬剤の放出速度も十分でなくなる。」
　
(e)公報第４頁右上欄第５行から同左下欄第６行
「以上の操作により親水性樹脂層を表面に有するカテーテルの人体挿入部が滅菌状態のケーシング中に納められる。この状態においてアルミキャップの開口部（７）より針のついた注射器を用いて空気を抜きつつ、各種薬剤の溶液を無菌状態でケーシング（この場合ガラス管（３）の中に入れることができる。再びカテーテルを滅菌バッグ（９）中にいれ、加熱することなく軽度にガス滅菌を行えば、長期にわたりカテーテルの人体挿入部の滅菌状態が保たれ、薬剤は十分親水性樹脂中に浸透する。このカテーテルは薬剤によって異なるが、薬剤注入後１〜７日程度の後は、即座に使用可能な、長期間にわたって薬剤を尿道中に放出し得るフォリーカテーテルとなる。薬剤の注入はカテーテル製造者が行ってもよいし、医師が行ってもよい。本発明においてはケーシング中に治療用薬剤をあらかじめ内包させておく方が一層便利であり、これが可能な場合は有用性が一層大きい。医師が空隙を有するケーシング中に薬剤の注入を行い、カテーテルの使用が遠い将来でない場合は、そのままカテーテル全体を清潔に保てば、再滅菌を行う必要はない。」
　
(f)公報第５頁左上欄第１２行から同右上欄第１３行
「実施例２
　第２図において、実施例１で作成した親水性樹脂被覆層（２）を有するフォリーカテーテル（１）をケーシングとしての軟質ポリ塩化ビニル袋チューブ（３）（シートを巾１８mmにシールしたもの）にいれ、アーム（８）のすぐ下部（９）で接着剤を用いてチューブとカテーテルを密着した。このチューブにはゴム栓を有する薬剤注入口（４）と空気抜き（５）がついている。カテーテルの尿出口はゴム栓（６）で閉じた。上記のカテーテル全体を滅菌袋（７）に入れ、ガンマー線滅菌を行なった。上記操作により、カテーテルの人体挿入部が治療用薬剤を内包し得る密封された空隙を有する滅菌処理の施された水漏れしないケーシング内におさめられたことになる。
　クリーンベンチ中で滅菌袋（７）を開封し、薬液注入口より塩酸リドカイン２％水溶液５mlを空気抜き（５）を使用しつつ注入し、再び滅菌袋（７）を密封した。２日後にはカテーテルは塩酸リドカイン８０mgを保持し、即座に使用可能な薬剤放出能を有するカテーテルとなった。本カテーテルは臨床に使用した場合、殆んど苦痛を与えず、また炎症をおこさず、極めて優れた効果を発揮した。」
　
(g)上記(b)で示した記載からして、引用例には、「滅菌袋７は、滅菌状態を、患者が現れるまで完全に保つことができるように形成されている」こと、「カテーテルが即座に使用できる」ことが記載されているに等しい。
　
(h)上記(d)、(f)で示した記載からして、引用例には、「吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤（塩酸リドカイン）の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性を有する親水性樹脂被覆層２」が記載されているに等しい。
　
(i)第２図には、「カテーテルの表面の一部に親水性樹脂被覆層２を設ける」こと、「カテーテルの収容のための滅菌袋７」、「カテーテル、滅菌袋７などからなる用具」の図示がある。
　
　上記(a)ないし(i)の記載事項および図示内容より、引用例には、
「『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤（塩酸リドカイン）の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２が、その表面の一部に設けられた１つの尿道カテーテルと、薬液（塩酸リドカイン２％水溶液）があらかじめ内包されると共に尿道カテーテルの収容のための滅菌袋７と、を備えた『カテーテル、滅菌袋７などからなる用具』であって、 
　滅菌袋７は、１つの尿道カテーテルの滅菌状態を、完全にかつ患者が現れるまで保つことができるように形成されており、 
　薬液（塩酸リドカイン２％水溶液）があらかじめ内包された滅菌袋７に収容された『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤（塩酸リドカイン）の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２が、その表面の一部に設けられた１つの尿道カテーテルの滅菌状態を、完全にかつ患者が現れるまで保ち、尿道カテーテルが即座に使用できる『カテーテル、滅菌袋７などからなる用具』。」の発明が開示されている。
　
３．対比・判断
　本願発明と引用例記載の発明とを対比する。
(α)引用例記載の発明の「その表面の一部」、「尿道カテーテル」、「親水性樹脂被覆層２」、「１つ」、「滅菌袋７」、「『カテーテル、滅菌袋７などからなる用具』」は 
　本願発明の「その表面の少なくとも一部」、「尿カテーテル」および「カテーテル」、「親水性表面層」、「少なくとも１つ」、「カテーテルパッケージ」および「パッケージ」、「尿カテーテル組立体」それぞれに相当する。 
　
(β)引用例記載の発明において、親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）が有する「『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤（塩酸リドカイン）の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』」は、薬剤（塩酸リドカイン）の麻酔作用と共に、滅菌袋７（カテーテルパッケージ）にあらかじめ内包されている薬液（塩酸リドカイン２％水溶液）をカテーテルの使用に先立って親水性樹脂被覆層２に吸水させる（膨潤を生じさせる）ことで人体との親和性（低摩擦表面特性）を十分にする（もたらす）ことにより達成されているということができ、さらに、上記からして、薬液（塩酸リドカイン２％水溶液）は、親水性樹脂被覆層２を膨潤させる（処理する）液体膨潤媒体であるということができるので、
　引用例記載の発明の「『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤（塩酸リドカイン）の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）が、その表面の一部（少なくとも一部）に設けられた１つ（少なくとも１つ）の尿道カテーテル（尿カテーテル）と、薬液（塩酸リドカイン２％水溶液）があらかじめ内包されると共に尿道カテーテルを収容する滅菌袋７（カテーテルパッケージ）と」は、
　本願発明の「その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす親水性表面層を有する少なくとも１つの尿カテーテルと、カテーテルの収容のためのカテーテルパッケージと」に相当する。
　　
(γ)引用例記載の発明において、患者が現れるまでの期間（尿道カテーテルの収容期間）は、場合によっては長時間になることが十分に想定されるので、
　引用例記載の発明の「滅菌袋７（カテーテルパッケージ）は、１つの（少なくとも１つの）尿道カテーテル（尿カテーテル）の滅菌状態を、完全にかつ患者が現れるまで保つことができるように形成されており」は、「カテーテルパッケージは、少なくとも１つの尿カテーテルの収容が完全にかつ長時間できるように形成されており」であるということができ、
　これと、本願発明の「パッケージは、少なくとも１つの尿カテーテルの長時間の収容のため全体を気体不浸透性材料で作られた壁で形成されており」とは、「パッケージは、少なくとも１つの尿カテーテルの収容が長時間できるように形成されており」という点で共通する。
　
(δ)引用例記載の発明において、薬液（液体膨潤媒体）をあらかじめ内包させることは、滅菌袋７（パッケージ）内への尿道カテーテル（カテーテル）の収容（配置）に先立って、あるいは、収容の直後であって滅菌袋７を閉塞する前に、薬液を内包させることであると共に、この内包によって、薬液を親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）に吸水させる（膨潤を生じさせる）ことで人体との親和性（低摩擦表面特性）を十分にして（活性化して）いるということができ、また、尿道カテーテルの滅菌状態を、完全にかつ患者が現れるまで保ち、尿道カテーテルが即座に使用できることは、患者が現れるまでの期間（場合によっては長時間）および使用時において、使用のために必要な人体との親和性が維持されて（使用準備が整って）いる尿道カテーテルを提供する（『カテーテル、滅菌袋７などからなる用具』（カテーテル組立体）を提供する）ことであるということができるので、
　引用例記載の発明の「薬液（塩酸リドカイン２％水溶液）があらかじめ内包された滅菌袋７（パッケージ）に収容された『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤（塩酸リドカイン）の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）が、その表面の一部（少なくとも一部）に設けられた１つの（少なくとも１つの）尿道カテーテル（カテーテル）の滅菌状態を、完全にかつ患者が現れるまで保ち、尿道カテーテルが即座に使用できる」ことは、
　本願発明の「カテーテルは、パッケージ内の収容中における低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、カテーテルのパッケージ内への配置に先立って、あるいは、配置の直後であってパッケージを閉塞する前に、液体膨潤媒体での処理によってその低摩擦特性を活性化するように準備されている」ことに相当する。
　
　上記(α)ないし(δ)より、引用例記載の発明は、
「その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす親水性表面層を有する少なくとも１つの尿カテーテルと、カテーテルの収容のためのカテーテルパッケージと、を備えた尿カテーテル組立体であって、
　パッケージは、前記少なくとも１つの尿カテーテルの収納が長時間できるように形成されており、
　前記カテーテルは、前記パッケージ内の収容中における前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、カテーテルのパッケージ内への配置に先立って、あるいは、前記配置の直後であってパッケージを閉塞する前に、液体膨潤媒体での処理によってその低摩擦特性を活性化するように準備されている、尿カテーテル組立体。」に相当し、この点において両者は一致し、以下の点で相違している。
　
◇相違点１
　本願発明では、液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす「ことを意図された（した）」親水性表面層であるのに対して、
　引用例記載の発明では、液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす親水性表面層であるものの、低摩擦特性をもたらす「ことを意図した」親水性表面層であるかどうか明らかでない点。
　
◇相違点２
　本願発明では、パッケージにおいて、カテーテル（および液体膨潤媒体）の収容が長時間できるように、パッケージの「全体を気体不透過性材料で作られた壁で」形成し、パッケージの「空胴」に収容しているのに対して、
　引用例記載の発明では、「全体を気体不透過性材料で作られた壁で」形成しているかどうか、「空胴」に収容しているかどうか明らかでない点。
　
　両相違点について検討する。
◆相違点１について
　引用例記載の発明において、これの親水性表面層が、液体膨潤媒体での処理によって低摩擦表面特性がもたらされるものである以上、低摩擦特性をもたらす「ことを意図した」親水性表面層にすることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
　したがって、相違点１に係る本願発明の発明特定事項とすることは、当業者であれば容易になし得ることである。 
　
◆相違点２について
　一般に、パッケージにおいて、空気の影響を受けやすいもの又は揮散しやすいものの収容が長時間できるように、パッケージの「全体を気体不透過性材料で作られた壁で」形成すること、および、液体媒体の中には空気の影響を受けやすいもの又は揮散しやすいものがあること、さらに、パッケージの「空胴」に收容すること自体、本願優先権主張日前に周知の事項（例えば、特開平７−８００４０号公報の特に段落【００３３】、実願昭６１−１２７３１１号（実開昭６３−３２５３９号）のマイクロフィルム参照）であることから、引用例記載の発明のパッケージにおいても、上記周知の事項と同様に、カテーテル（および、空気の影響を受けやすいもの又は揮散しやすいものである場合も想定される液体膨潤媒体）の収容が長時間できるように、パッケージの「全体を気体不透過性材料で作られた壁で」形成し、パッケージの「空胴」に収容することは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
　したがって、相違点２に係る本願発明の発明特定事項とすることは、当業者であれば容易になし得ることである。 
　
　また、本願発明の作用効果は、引用例記載の発明および本願優先権主張日前に周知の事項から当業者であれば十分に予測し得ることである。 
　よって、本願発明は、引用例記載の発明および本願優先権主張日前に周知の事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　
　次に、請求人は、当審における拒絶理由に対する意見書において、「特に注目すべき点は、引用例の技術において、カテーテルの挿入先端部が親水性樹脂被覆層２で覆われていない点である。カテーテル挿入時の摩擦特性を考慮するなら、カテーテルの挿入先端部の摩擦特性がもっとも重要である筈であるから、引用例の技術においてカテーテルの摩擦特性が考慮されていないことは技術的に明白である。
　すなわち、引用例には、『液体膨潤媒体での処理によってその低摩擦特性を活性化するように準備されている』ことを示唆する記載は、何ら存在しない。
　さらに、リドカインの持つ鎮痛効果によって『殆ど苦痛を与えないという特性』を実現している引用例の技術は、それ自体が、本願発明の特徴（ｉｉ）の着想を得るに至るを阻害するものである（いわゆる『ティーティングアウェイ』（阻害要因））。」旨の主張をしているので、この点について検討する。　
　請求人が指摘するように、引用例の技術において、カテーテル挿入時の摩擦特性が最も重要なカテーテル先端部に親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）が設けられていないものの、これは、上記３．(β)で示したように、薬剤（塩酸リドカイン）の麻酔作用と、薬液（液体膨潤媒体）でもって親水性樹脂被覆層２を膨潤させて低摩擦特性をもたらすことの両方に基くものであって、薬液が低摩擦特性をもたらすことを否定するものではないので、先端部に親水性樹脂被覆層２が設けられていないことをもって、カテーテルの摩擦特性に関する着想を得るに至ることが阻害されているということはできない。
　また、上記主張が、カテーテルの先端部にも親水性表面層を設けることが本願発明の発明特定事項であることを意図するものであるならば、これは、特許請求の範囲の請求項１の記載に基かない主張であり、仮に、このことが本願発明の発明特定事項であるとしても、これ自体、本願優先権主張日前に周知の事項（例えば、国際公開第９６／３０２７７号参照）である。
　よって、請求人の上記主張を採用することはできない。
　
４．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例記載の発明および本願優先権主張日前に周知の事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　それゆえ、本願は、特許請求の範囲の請求項２ないし１０に係る発明について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。