(57)【要約】【課題】長期間（例えば５年間）にわたる保管であっても、生体埋植用医療機器の劣化を防止することができ、かつ生体埋植手術時における不潔野から清潔野への生体埋植用医療機器の移動において、清潔野を汚染せずに生体埋植用医療機器を受渡しすることのできる生体埋植用医療機器の包装体を提供する。【解決手段】生体埋植用医療機器の包装体であって、該包装体は、前記生体埋植用医療機器を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する内袋と、前記内袋を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する中袋と、前記中袋を密閉収納するとともに、ガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋と、を備える。【選択図】図５
0003166576.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
雰囲気中の酸素と酸化反応することにより特性が劣化する可能性がある材質から構成されるか、又は該材質からなる構成部品を含む、生体埋植用医療機器を密閉収納するための包装体であって、該包装体は、
前記生体埋植用医療機器を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する内袋と、
前記内袋を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する中袋と、
前記中袋を密閉収納するとともに、ガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋と、を備え、前記生体埋植用医療機器を密閉収納した前記内袋を前記中袋に密閉収納した後、ガス滅菌処理又はプラズマ滅菌処理を施し、該滅菌処理された前記中袋を前記外袋に密閉収納することを特徴とする生体埋植用医療機器の包装体。
【請求項２】
前記外袋と前記中袋と前記内袋とは、少なくともその一方の面が透光性を有することを特徴とする、請求項１に記載の包装体。
【請求項３】
前記外袋の酸素ガス透過度は、０．５ｍＬ／ｍ２・ＭＰａ・２４ｈｒ以下であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の包装体。
【請求項４】
前記中袋と外袋との間には、不潔野にある物品を配置していることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか一つに記載の包装体。
【請求項５】
前記中袋と外袋との間は、非酸化性雰囲気になるように構成されていることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか一つに記載の包装体。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、生体埋植用医療機器を包装するための包装体に関し、詳細には、長期間の保管においても、生体埋植用医療機器の特性劣化を防止することのできる包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、ポリオレフィンやポリ芳香族ケトンは、合成樹脂材料の中でも生体に対する安全性に優れた合成樹脂材料であることから、人工関節を始めとする医療具用の材料として広く用いられている。例えば、人工股関節は、ポリオレフィンからなる臼蓋側摺動部材と、各種合金やセラミックス材料などからなる骨頭側摺動部材及びステム部と、から構成されている。このようなポリオレフィンやポリ芳香族ケトンからなる臼蓋側摺動部材は、長期間にわたって体内に埋設されて使用されるため、骨頭側摺動部材との長期間にわたる摩擦や衝撃荷重が繰り返し負荷される環境に曝されている。そのために、臼蓋側摺動部材の材料として、ポリオレフィンやポリ芳香族ケトンの中でも特に化学的に安定であり、摺動性、耐摩耗性、耐衝撃性及び耐疲労性に優れた超高分子量ポリエチレンなどが一般に使用されている。
【０００３】
人工関節を始めとする生体埋植用医療機器は、生体内で使用されるために、十分な滅菌処理を施しておく必要がある。滅菌処理としては、ガンマ線等の放射線照射滅菌や、エチレンオキサイドガスによるガス滅菌や過酸化水素プラズマを用いたプラズマ滅菌(以下、ガス滅菌等)が行われている。しかしながら、ポリエチレンにガンマ線を照射すると、ポリエチレン内にフリーラジカルが生じ、ポリエチレン内のフリーラジカルが雰囲気中（大気中）の酸素と反応して酸化が起こる。この酸化により、ポリエチレンの耐摩耗性や耐疲労性が低下する。この酸化反応による特性の劣化は、放射線の照射後においても残留するフリーラジカルと、雰囲気中（大気中）の酸素の反応によって、極めて長期間(数ヶ月〜数年)にわたって徐々に進行することが知られている。
【０００４】
また近年、滅菌のためでなく、分子間架橋などによる材料改質を目的として、ガンマ線などの高エネルギー線をポリエチレンに照射することがある。この高エネルギー線照射の後には、熱処理などによりポリエチレン内に発生したフリーラジカルの減衰処理を行うが、全てのラジカルを減衰させることは困難であり、上述の滅菌処理のために発生したフリーラジカルと同様の問題を抱えている。
【０００５】
生体埋植用医療機器の包装体は、例えば非特許文献１に示されるように、菌不透過性を有する内袋及び外袋からなる二重包装構造となっている。これは、生体埋植手術時における不潔野から清潔野への生体埋植用医療機器の移動において、清潔野を雑菌によって汚染しないよう、不潔野と清潔野との境界近くの不潔野領域にて看護師等が外袋を開封し、清潔野の手術執刀医師等が清潔な内袋のみに触れて受け取り、生体埋植用医療機器の埋植直前にその内袋を開封して生体埋植用医療機器を取り出す、という手順を実現するためである。滅菌方法としてガス滅菌等が施される場合、内袋外袋共に、ガス透過性をも有する材質で構成されており、内袋外袋共にそれぞれ密封包装された後に滅菌処理される。
【０００６】
また、前述のような、雰囲気中（大気中）の酸素との反応による特性の低下(酸化劣化ともいう)が懸念される材質で構成された生体埋植用医療用具は、例えば、特許文献１に示されるように、酸素ガス透過性が極めて低い材質の包装体に密封包装される。酸化劣化が懸念される材質としては、特許文献１に記載のゴム等のほか、分子間架橋などによる材料改質を目的として高エネルギー線を照射されたポリエチレン（架橋ポリエチレン）や、ポリアミド系樹脂等がある。すなわち、従来技術に係る、酸化劣化が懸念される材質で構成された生体埋設用医療用具用の包装体は、菌不透過性及びガス不透過性を有する包装材料が用いられ、長期にわたる酸化劣化を抑止するように構成されている。特許文献１の従来技術においては、ガス滅菌等の施される生体埋植用医療用具の場合は、ガス透過性及び菌不透過性を有する内袋内に収納され密封包装された後、滅菌され、その後、ガス不透過性の外袋に収納され密封包装される。この場合、内袋の外側は、滅菌装置から取り出された際一旦外気に曝されるため、細菌が付着した汚染状態になっている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】オリンパステルモバイオマテリアル株式会社、医療機器承認番号：２１８００ＢＺＺ００４５０００、骨補填材オスフェリオン６０添付文書
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平０８−１８３５６６号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、非特許文献１に示された、ガス透過性を有する内袋及び外袋からなる二重構造をした従来の包装体では、外気中の酸素が、滅菌処理された内袋の内側まで経時的に拡散・侵入してくる。短期間（例えば数ヶ月間）の保管であれば、外気中の酸素が内袋の内側まで拡散・侵入することが問題になることはほとんど無いが、保管期間が長くなるに従って、内袋の内側に拡散・侵入する酸素の量も増大する。その結果、放射線照射で発生したフリーラジカルを含むポリエチレン等からなる生体埋植用医療機器を長期間（例えば５年間）にわたって保管した場合には、外気から内袋の内側に拡散・侵入した酸素により生体埋植用医療機器の耐摩耗性や耐疲労性等の特性が酸化劣化する恐れがある。
【００１０】
また、特許文献１に示された、ゴム製医療用具の包装体では、埋植手術時における不潔野から清潔野への医療用具の移動が配慮されておらず、汚染された内袋をそのまま清潔野に持ち込むことはできない。
【００１１】
したがって、本考案の解決すべき技術的課題は、長期間（例えば５年間）にわたる保管であっても、生体埋植用医療機器の耐摩耗性や耐疲労性等に関する酸化反応による特性劣化を防止することができ、かつ埋植手術時における不潔野から清潔野への移動において清潔野を雑菌によって汚染する恐れを抑止する生体埋植用医療機器用の包装体を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記技術的課題を解決するために、本考案によれば、以下の生体埋植用医療機器の包装体が提供される。
【００１３】
すなわち、本考案の請求項１に係る生体埋植用医療機器の包装体は、
雰囲気中の酸素と酸化反応することにより特性が劣化する可能性がある材質から構成されるか、又は該材質からなる構成部品を含む、生体埋植用医療機器を密閉収納するための包装体であって、該包装体は、
前記生体埋植用医療機器を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する内袋と、
前記内袋を密閉収納するとともに、ガス透過性及び菌不透過性を有する中袋と、
前記中袋を密閉収納するとともに、ガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋と、を備え、前記生体埋植用医療機器を密閉収納した前記内袋を前記中袋に密閉収納した後、ガス滅菌処理又はプラズマ滅菌処理を施し、該滅菌処理された前記中袋を前記外袋に密閉収納することを特徴とする。
【００１４】
本考案の請求項２に係る生体埋植用医療機器の包装体では、
前記外袋と前記中袋と前記内袋とは、少なくともその一方の面が透光性を有することを特徴とする。
【００１５】
本考案の請求項３に係る生体埋植用医療機器の包装体では、
前記外袋の酸素ガス透過度は、０．５ｍＬ／ｍ２・ＭＰａ・２４ｈｒ以下であることを特徴とする。
【００１６】
本考案の請求項４に係る生体埋植用医療機器の包装体では、
前記中袋と外袋との間には、不潔野にある物品を配置していることを特徴とする。
【００１７】
本考案の請求項５に係る生体埋植用医療機器の包装体では、
前記中袋と外袋との間は、非酸化性雰囲気になるように構成されていることを特徴とする。
【考案の効果】
【００１８】
請求項１に係る本考案は、外気中の酸素がガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋で遮断されて、外気中の酸素が内袋の内側まで拡散・侵入することがないので、長期間（例えば５年間）にわたる保管であっても、生体埋植用医療機器の耐摩耗性や耐疲労性等に関する特性劣化を防止し、かつ埋植手術時における不潔野から清潔野への生体埋植用医療機器の移動において、清潔野を雑菌によって汚染しないよう、清潔野の手術執刀医師等は清潔な内袋に密封包装された生体埋植用医療機器を受け取ることのできるという効果を奏する。なお、不潔とは日常の生活空間のように細菌が存在する状態のことを指し、清潔とはほとんど無菌の状態のことを指す。
【００１９】
請求項２に係る本考案は、包装体内に包装された生体埋植用医療機器を容易に目視確認することができるという効果を奏する。
【００２０】
請求項３に係る本考案は、長期間（例えば５年間）にわたる保管を可能にするという効果を奏する。
【００２１】
中袋の内表面や内袋や生体埋植用医療機器は清潔であるものの、中袋の外表面は不潔であることから、請求項４に係る本考案は、清潔野の使用者が不潔である中袋の外表面に触れてしまうという誤使用を防止するために、明らかに不潔野に置かれるべき物品、例えば紙の説明資料等を中袋の外表面に配置しておくことで、不潔野の看護師等に強い注意喚起を促すことができるという効果を奏する。
【００２２】
請求項５に係る本考案は、脱酸素剤の配置や不活性ガスとの置換や真空包装により、酸化反応による特性劣化の防止効果をより高めるという効果を奏する。また、近年開発された、酸素不透過性と酸素吸着性とを併せ持った積層フィルム材を外袋の素材に用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本考案に係る包装体を示す正面図である。
【図２】図１に示した包装体の背面図である。
【図３】図１のIII−III断面図である。
【図４】図１のIV−IV断面図である。
【図５】図１に示した包装体の作成手順を説明する図である。
【図６】図１に示した包装体の使用態様を説明する図である。
【考案を実施するための形態】
【００２４】
以下、本考案の包装体３０の実施形態について、図１乃至６を参照しながら詳細に説明する。
【００２５】
図１において、包装体３０は、生体埋植用医療機器２を内袋１１内に密封収納した一次包装体１０と、一次包装体１０を中袋２１内に密封収納した二次包装体２０と、二次包装体２０を外袋３１内に密封収納した三次包装体３０と、から構成されている。すなわち、本考案の包装体３０により、生体埋植用医療機器２を三重構造で包装している。一次包装体１０は生体埋植用医療機器２を収納可能なように寸法構成されており、二次包装体２０は一次包装体１０を収納可能なように寸法構成されており、三次包装体３０は二次包装体２０を収納可能なように寸法構成されている。
【００２６】
一次包装体１０に密閉収納される生体埋植用医療機器２の一例は、人工関節を構成して合成樹脂材料を含んでなる摺動部材であり、摺動性、耐摩耗性、耐疲労性及び耐衝撃性に優れた架橋ポリエチレンからなる部材である。ここで、関節とは、股関節、膝関節、踝の関節、肘関節等である。例えば、人工股関節は、ポリオレフィンやポリ芳香族ケトンからなる臼蓋側摺動部材２と、各種合金やセラミックス材料などからなる骨頭側摺動部材及びステム部と、から構成されている。当該摺動部材２は、長期間にわたって体内に埋設されて使用されるため、骨頭側摺動部材との摩擦や衝撃荷重が繰り返し負荷される環境に曝されることになる。そのために、臼蓋側摺動部材の材料としては、ポリオレフィンやポリ芳香族ケトンの中でも特に化学的に安定している超高分子量ポリエチレン（Ultra high molecular weight polyethylene:UHMWPE）が用いられ、とりわけ、耐摩耗性に優れた架橋ポリエチレンが好適に用いられている。また、本考案に係る生体埋植用医療機器としては、ポリエステル（ダクロン）やテフロン（登録商標）等の合成樹脂材料や各種ゴム材料からなる、人工血管、人工硬膜、生体補填用メッシュ、等も該当する。
【００２７】
人工関節を始めとする生体埋植用医療機器は、生体内で使用されるために、十分な滅菌処理が行われる。滅菌処理としては、ガンマ線等の高エネルギー放射線を照射する方法があるが、ポリエチレンにガンマ線等を照射すると、ポリエチレン内で分子鎖の切断によるフリーラジカルが生じ、ポリエチレン内のフリーラジカルが酸素と反応して酸化が起こる。これを避けるため、フリーラジカルを発生させないエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌やプラズマ滅菌への代替が進んでいるが、従来のＥＯＧ滅菌やプラズマ滅菌用の包装体は、菌不透過性を有する内袋及び外袋からなる二重包装構造をしており、内袋及び外袋がガス透過性を有する。前述のとおり、架橋などの材料改質を目的としたポリエチレンへのガンマ線などの高エネルギー線照射によりポリエチレン内に発生したフリーラジカルは、熱処理などを施すものの、全てのラジカルを減衰消滅させることは困難であるため、長期間にわたって保管するとき、一次包装体１０の内側に拡散・侵入してきた酸素により、ポリエチレンの耐摩耗性や耐疲労性等の特性が低下すると考えられる。したがって、長期間の酸化に起因して、人工関節の摺動部材として用いたポリエチレンの特性が低下することを防止するために、本考案の包装体３０が必要となる。また、ポリアミド系樹脂のような合成樹脂材料に対しても同様の理由により本考案が適用される。
【００２８】
内袋１１は、透光性を有する表側シート１２と、ガス透過性及び菌不透過性を有する裏側シート１４とを重ね合わせて、左端縁、右端縁及び下端縁を熱シール（熱圧着）等で封止することによりシール部１７を形成し、上端縁を開口させることにより開口部１６を形成したものである。開口部１６を通じて生体埋植用医療機器２を装填したあと、上端縁を熱シール（熱圧着）等で封止して上端縁にもシール部１７を形成することにより、内袋１１は、全体としてガス透過性及び菌不透過性を備える一次包装体１０になる。ここで、表側シート１２が透光性を有するので、表側シート１２の側から、一次包装体１０内に包装された生体埋植用医療機器２を視認することが可能である。
【００２９】
内袋１１と同様に、中袋２１は、透光性を有する表側シート２２と、ガス透過性及び菌不透過性を有する裏側シート２４とを重ね合わせて、左端縁、右端縁及び下端縁を熱シール（熱圧着）等で封止することによりシール部２７を形成し、上端縁を開口させることにより開口部２６を形成したものである。開口部２６を通じて内袋１１を装填したあと、上端縁を熱シール（熱圧着）等で封止して上端縁にもシール部２７を形成することにより、中袋２１は、全体としてガス透過性及び菌不透過性を備える二次包装体２０になる。内袋１１の表側シート１２と中袋２１の表側シート２２とが同じ側にくるように配置する。ここで、表側シート２２も透光性を有するので、表側シート２２の側から、二次包装体２０内に包装された一次包装体１０と、一次包装体１０内に包装された生体埋植用医療機器２と、をそれぞれ視認することが可能である。
【００３０】
外袋３１は、ガス不透過性，菌不透過性及び透光性を有する表側シート３２と、ガス不透過性，菌不透過性及び透光性を有する裏側シート３４とを重ね合わせて、左端縁、右端縁及び下端縁を熱シール（熱圧着）等で封止することによりシール部３７を形成し、上端縁を開口させることにより開口部３６を形成したものである。開口部３６を通じて二次包装体２０を装填したあと、上端縁を熱シール（熱圧着）等で封止して上端縁にもシール部３７を形成することにより、外袋３１は、全体としてガス不透過性及び菌不透過性を備える三次包装体３０になる。ここで、表側シート３２及び裏側シート３４が透光性を有するので、表側シート３２及び裏側シート３４のいずれの側からも、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０等を視認することが可能であり、かつ表側シート３２の側から、二次包装体２０内に包装された一次包装体１０と、一次包装体１０内に包装された生体埋植用医療機器２と、をそれぞれ視認することが可能である。
【００３１】
内袋１１及び中袋２１においてガス透過性及び菌不透過性を提供する裏側シート１４，２４は、高温の水蒸気、ＥＯＧ、ガスプラズマなどを用いて滅菌処理を行うため、これらの有効成分であるガス（気体）を透過させるとともに、菌を透過させない材料から構成されている。このような特性を持った材料としては、セルロース系繊維などの天然繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどの合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維、又は天然繊維と合成繊維との複合繊維により調製された通気性の不織布シート、あるいは滅菌紙などが用いられるが、特に、ポリエチレン繊維からなる不織布が挙げられ、市販品としては、デュポン製のタイベック（商標）を挙げることができる。裏側シート１４，２４の厚みは、目的に応じて適宜選択できるが、一般的には、５０乃至２００μｍの範囲である。そして、内袋１１及び中袋２１においてガス透過性及び菌不透過性を提供する裏側シート１４，２４は、一般に、不透明である。
【００３２】
内袋１１及び中袋２１において透光性を提供する表側シート１２，２２は、各種の合成樹脂材料から構成することができる。各端縁を熱シール（熱圧着）等の封止作業を容易にするために、熱融着性を有する合成樹脂材料や、該合成樹脂材料をヒートシールされる面に配した積層フィルムが好ましい。なかでも、熱融着性の観点から、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィンやポリ塩化ビニルが好ましい。前述したように、表側シート１２，２２は、必ずしも単層構造である必要はなく、目的に応じて複層構造のものを用いてもよい。表側シート１２，２２の厚みは、目的に応じて適宜選択できるが、一般的には、３０乃至１００μｍの範囲である。
【００３３】
外袋３１において、ガス不透過性，菌不透過性及び透光性を有する表側シート３２及び裏側シート３４は、例えば、透明な熱可塑性樹脂からなる基材の上に、無機酸化物からなる蒸着膜とガスバリア性薄膜とを少なくとも一層積層したものである。
【００３４】
透明な熱可塑性樹脂からなる基材としては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２,６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂；ポリアミド系樹脂；ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物などのビニル系樹脂；ポリカーボネート系樹脂；ポリイミド等が使用可能である。これらの熱可塑性樹脂は、単独重合体であっても共重合体であってもよい。特に、ポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、又は、ポリアミド系樹脂が好適である。基材の厚みは、任意に選択されるが、例示するならば数１０μｍ乃至２００μｍの範囲である。
【００３５】
無機酸化物からなる蒸着膜としては、透明性に優れた非結晶性の酸化シリコンや酸化アルミニウムの蒸着膜が好ましく、当該蒸着膜は、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、イオンクラスタービーム法等によって作成される。
【００３６】
ガスバリア性薄膜は、アルコキシド及び水溶性高分子を含有する塗工液を上記蒸着膜上に塗布したあと、加熱乾燥することにより形成される。塗工液に含まれるアルコキシドがゾルゲル法によって、加水分解、重縮合反応をして、鎖状或いは三次元樹枝状のポリマーを形成し、加熱乾燥時の溶媒等の蒸発によってさらに重合が進行し、高いガスバリア性を持つことになる。
【００３７】
本考案において、表側シート３２及び裏側シート３４でのガス不透過性とは、三次包装体３０の周囲にあるガス成分が透過しにくい材料、特に、酸素が透過しにくい材料であることを意味する。具体的には、温度２５℃、湿度８０％、大気圧下における酸素透過度が０．５ｍＬ／ｍ２・ＭＰａ・２４ｈｒ以下であることが好ましい。
【００３８】
三次包装体３０内に包装された二次包装体２０の外表面が清潔ではないことを医師や看護師等の医療従事者に知らしめるために、製品ラベル５や添付文書６等の明らかに不潔物と思われる物品を、三次包装体３０と二次包装体２０との間の間隙に配置することができる。また、医師や看護師等が包装体３０を取扱う際の注意喚起のために、注意喚起ラベル７や開封手順説明ラベル８を三次包装体３０の表面上に貼付又は印刷を行うことができる。
【００３９】
製品ラベル５は、包装体３０内に包装された生体埋植用医療機器２についての型番やシリアル番号を記載したシールを台紙に貼付したものであり、シールを台紙から剥離してカルテ等に貼付する。添付文書６は、包装体３０内に包装された生体埋植用医療機器２の使用方法や使用上の注意等を説明する文書である。注意喚起ラベル７は、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０の表面が清潔ではないことについて注意喚起するものであり、三次包装体３０の表側シート３２上に貼付又は印刷を行う。開封手順説明ラベル８は、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０の外表面が不潔であるために、どのような手順で開封して生体埋植用医療機器２を取り出すかについて説明するものであり、三次包装体３０の裏側シート３４上に貼付又は印刷を行う。
【００４０】
脱酸素剤を含む脱酸素剤パックを、中袋２１と外袋３１との間に配置することができる。脱酸素剤は、外袋３１の内部に存在するガスから酸素を奪い取ることのできる物質に関する総称である。脱酸素剤において、酸素を奪い取る能力の大小を問うものではないが、当該能力が大きい方が好ましいことは言うまでもない。また、脱酸素剤は、中袋２１と外袋３１との間に密封包装するために、無毒性であり、酸素吸収時に他のガスが発生しないものである。具体的には、鉄系のもの（鉄粉や鉄化合物の酸化を利用）や有機系のもの（活性炭と有機成分の酸化反応を利用）を挙げることができる。これ以外にも、糖類、多糖類、ビタミンＣ、Ｌ−アスコルビン酸、エリソルビン酸、活性炭、キチン系活性炭、キトサン系活性炭、セルロース系活性炭、ゼオライト、カーボンモレキュラーシーブ、シリカゲル及び活性アルミナなどが使用可能である。また、上記脱酸素剤を外袋３１の内表面にコーティングした態様であってもよい。
【００４１】
次に、図５を参照しながら、本考案に係る包装体３０の作成手順について説明する。
【００４２】
生体埋植用医療機器２を内袋１１内に密閉収納して内袋１１の開口部１６を封止して一次包装体１０を作成する。そのあと、一次包装体１０を中袋２１内に密閉収納して中袋２１の開口部２６を封止して二次包装体２０を作成する。そのあと、一次包装体１０を包装した二次包装体２０に対して、過酸化水素低温プラズマ滅菌等のガス滅菌処理を行う。さらに、滅菌処理された二次包装体２０とともに不潔野にある物品（製品ラベル５や添付文書６や脱酸素剤パック等）を外袋３１内に密閉収納して外袋３１の開口部３６を封止することにより、三次包装体３０、すなわち本考案に係る包装体３０を作成することができる。また、滅菌処理された二次包装体２０を外袋３１内に収納する際、不活性ガス（窒素ガスやアルゴンガス等）との置換処理をおこなったり、真空引き処理を行った状態で外袋３１の開口部３６を封止したりすることにより、本考案に係る包装体３０を作成してもよい。
【００４３】
内袋１１や中袋２１や外袋３１の各開口部１６，２６，３６の封止は、熱融着、高周波融着、超音波融着等の各種融着技術、又は接着剤等の接着技術を用いて形成することができる。
【００４４】
本考案に係る包装体３０において、中袋２１がガス透過性を有するものの外袋３１がガス不透過性を有するために、長期間（例えば５年間）にわたって保管した場合であっても、外袋３１が外気に含まれる酸素の拡散・侵入を遮断し、その結果、中袋２１及び内袋１１の内側への酸素の拡散・侵入を防止することができる。
【００４５】
次に、図６を参照しながら、本考案に係る生体埋植用医療機器２用の包装体３０の使用態様について説明する。
【００４６】
本考案に係る生体埋植用医療機器２用の包装体３０は、生体埋植用医療機器２を上記包装方法により三重包装した状態で医師や看護師等の医療従事者に納品される。医師等の医療従事者は、次のような手順に従って、包装体３０から生体埋植用医療機器２を取り出して使用することになる。
【００４７】
手術室内は、清潔野５０と不潔野６０とに分離されており、患者に直接に接するために入念な消毒を行った執刀医師等のみが、清潔野５０に入ることができる。執刀医師らは、滅菌処理されて清潔野５０にある一次包装体１０やその中に包装された生体埋植用医療機器２には触れることができるが、雑菌の付着している可能性がある二次包装体２０の外表面や三次包装体３０に触れることは許されない。逆に、不潔野６０において手術を補助する看護師等は、不潔である二次包装体２０の外表面や三次包装体３０には触れることができるが、滅菌処理された一次包装体１０やその中に包装された生体埋植用医療機器２に触れることが許されない。なお、不潔とは日常の生活空間のように細菌が存在する状態のことを指し、清潔とはほとんど無菌の状態のことを指す。
【００４８】
生体埋植用医療機器２を三重包装した包装体３０において、最も外側に位置する三次包装体３０の外表面及び内表面は不潔であり、中間に位置する二次包装体２０の外表面は不潔であるもののその内表面は清潔であり、最も内側に位置する一次包装体１０の外表面及び内表面は清潔である。そして、生体埋植用医療機器２も清潔である。したがって、清潔野５０の医師等は、二次包装体２０の内表面、一次包装体１０の外表面及び内表面、及び、生体埋植用医療機器２には触れることができる。逆に、不潔野６０の看護師等は、三次包装体３０の外表面及び内表面、及び、二次包装体２０の外側表面には触れることができる。
【００４９】
不潔野６０の看護師等が、三次包装体３０を開封して、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０を取り出す。不潔野６０の看護師等が、取り出した二次包装体２０を大きく広げて開封する。清潔野５０の医師等が、二次包装体２０の開口部分を通じて一次包装体１０を取り出す。清潔野５０の医師等は、取り出された一次包装体１０を清潔野５０内の手術台近くのテーブル等の上に運んだあと、必要に応じて一次包装体１０を開封してその中に包装された生体埋植用医療機器２を取り出し、生体への埋植を行なう。
【００５０】
したがって、本考案に係る生体埋植用医療機器２用の包装体３０によれば、外気中の酸素がガス不透過性及び菌不透過性を有する外袋３１で遮断されて、外気中の酸素が内袋１１の内側まで拡散・侵入することがないので、長期間（例えば５年間）にわたる保管であっても、放射線照射で滅菌処理された生体埋植用医療機器２の耐摩耗性や耐疲労性等に関する特性劣化を防止することができ、かつ埋植手術時における不潔野６０から清潔野５０への生体埋植用医療機器２の移動において、清潔野５０を雑菌によって汚染しないよう、清潔野５０の手術執刀医師等は清潔な内袋１１に密封包装された生体埋植用医療機器２を受け取ることができるという効果を奏する。
【００５１】
また、表側シート３２が透光性を有するので、表側シート３２の側から、三次包装体３０内に包装された二次包装体２０と、二次包装体２０内に包装された一次包装体１０と、一次包装体１０内に包装された生体埋植用医療機器２と、三次包装体３０と二次包装体２０との間に配置された製品ラベル５や添付文書６と、をそれぞれ視認することが可能である。
【符号の説明】
【００５２】
２：人工関節の摺動部材（生体埋植用医療機器）
５：製品ラベル
６：添付文書
７：注意喚起ラベル
８：開封手順説明ラベル
１０：一次包装体
１１：内袋
１６：開口部
２０：二次包装体
２１：中袋
２６：開口部
３０：三次包装体（包装体）
３１：外袋
３６：開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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