【事件の表示】
　特願２００２−３７７６６４「ペプチド免疫原」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　８月１９日出願公開、特開２００３−２３１６９６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成９年２月２８日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９６年３月１日、イギリス、１９９６年８月２２日、イギリス）とする特願平９−５３０６３２号の一部を特許法第４４条第１項の規定により平成１４年１２月２６日に新たな特許出願としたものであって、平成１６年３月１８日付で拒絶査定がなされ、これに対して、平成１６年６月２１日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、平成１６年７月２０日付で手続補正がなされたものである。
２．平成１６年７月２０日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成１６年７月２０日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明  
　上記補正により特許請求の範囲の請求項１は、
「(ａ)以下のアミノ酸配列：
　【表１】（Ｂ）〜（Ｑ）　（（Ｂ）〜（Ｑ）のアミノ酸配列は省略）
　　のいずれかで示されるペプチドと、
　(ｂ)そのペプチドに対する免疫応答を誘導する能力のある部分とを含む、免疫原性分子。」 と補正された。
　上記補正は、上記補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「環状または鎖状のＢＳＷ１７ミモトープペプチド（括弧内は省略）の部分であって、１５を超えないアミノ酸からなり、かつ、以下のアミノ酸配列：【表１】（Ｂ）〜（Ｑ）（（Ｂ）〜（Ｑ）のアミノ酸配列は省略）のいずれかを有するものの少なくとも１つ」について、「以下のアミノ酸配列：【表１】（Ｂ）〜（Ｑ）（（Ｂ）〜（Ｑ）のアミノ酸配列は省略）のいずれかで示されるペプチド」という限定を付加するものであって、その補正前の当該請求項に記載された発明とその補正後の当該請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１５年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第４項の規定に適合するか）について以下に検討する。
（２）引用例
　本願優先日前に頒布された刊行物であり原査定の拒絶の理由で刊行物１として引用されたAllergy(1989)Vol.44,p.187-191（以下、「引用例１」という。）には、「ヒト血清は抗ＩｇＥ自己抗体を含む。Ｂリンパ芽球セルライン（Wil-2WT細胞）とマウスモノクローナル抗ＩｇＥ抗体（ＢＳＷ１７とＬｅ２７）を使用して、そのような抗ＩｇＥ自己抗体の可能な役割を調べた。１００倍過剰のモノクローナル抗ＩｇＥ抗体は、125ＩラベルされたＩｇＥのWil-2WT細胞上のＦｃεＲIIへの結合を阻害した。さらに、両マウスモノクローナル抗ＩｇＥ抗体は、Wil-2WT細胞上のＦｃεＲIIから、表面に結合していたＩｇＥを解離した。しかしながら、ヒト白血球からヒスタミンの放出を誘発しないＢＳＷ１７は、ヒスタミン放出を誘発するＬｅ２７より、ずっと効果的にＦｃεＲIIに結合していたＩｇＥを解離した。これらの結果は、自然に現れる抗ＩｇＥ自己抗体が、ＩｇＥのそのレセプターとの結合を阻害できることを示唆する。」（第１８７頁第４行〜第１２行）と記載され、ＩｇＥとそのレセプターとの結合を阻害でき、しかもヒスタミンの放出を誘発しないマウスモノクローナル抗ＩｇＥ抗体ＢＳＷ１７が記載されている。
　また、同刊行物２として引用されたGene(1993)Vol.128,p.51-57（以下、「引用例２」という。）には、「モノクローナル抗体は、糸状菌ファージの殻タンパク質pIIIまたはpVIIIと融合され、ファージ粒子表面上に表示されたペプチドを選択することに用いられてきた。直鎖状エピトープと結合するモノクローナル抗体は、ファージに表示されるペプチドであって、それらのコンセンサス配列が元のエピトープのアミノ酸配列と高度に相同であるもののファミリーを選択することが、しばしば可能であった。しかしながら、少なくとも抗原抗体複合体の結晶化解析で得られた構造データから判断すると、抗体の大多数が不連続エピトープと結合するらしい。驚くべきことではなく、ファージが不連続エピトープを認識するモノクローナル抗体で選択されるとき、ファージに表示されたペプチドのアミノ酸配列と元の抗原の配列に意味のある相同性は見出せなかった。不連続エピトープを模倣するファージ表示ペプチドを特定できるかを調べるために、選択するための分子として、複合抗原であるヒト心臓フェリチンに対する、モノクローナル抗体を用いることにした。このタンパク質は、２つの相同なサブユニットＨとＬからなるヘテロポリマーである。」（第５１頁左欄下から第５行〜第５２頁左欄第１４行）、及び「我々は、糸状菌バクテリオファージの主要殻タンパク質pIIIのＮ末端領域に、２つのCysフランキングを挿入して、ランダムノナペプチドライブラリーを構築した。予備的データは多くのクローンのうち少なくともいくつかのペプチドは環状で表示されることを示した。このライブラリーは、組換えヒトＨサブユニットフェリチンであって、その三次元構造が知られている量体化した元来のコンフォメーションを認識する、モノクローナ抗体Ｈ１０７に結合するオリゴペプチドを選択するために使用された。選択されたオリゴペプチドを相互に比較することにより、保存アミノ酸残基により特徴付けられる２つのコンセンサス配列が見出された。Ｈフェリチンの表面に露出したアミノ酸残基側鎖の分布の解析は、両コンセンサス配列を定めるアミノ酸のほどんどが、ビッグループの端かＡヘリックスの端のどちらかに存在することを示した。これら２つのＨフェリチンの領域は、鎖状配列では離れているが、折り畳まれた分子では非常に近い。」（第５１頁SUMMARY第１行〜第９行）と記載され、ランダムペプチドファージディスプレイライブラリーを抗体の結合性によりスクリーニングすることにより、その抗体に対する不連続エピトープを模倣するペプチドをスクリーニングできたことが記載されている。
（３）対比・判断
　本願補正発明に係る免疫原性分子として示された【表１】（Ｂ）〜（Ｑ）のアミノ酸配列を有するペプチドのいずれかで示されるペプチドは、本願明細書の段落番号００４４の「実施例２：ランダムペプチドファージ表示ライブラリースクリーニングおよび陽性クローンの選択　ＢＳＷ１７により特異的に認識されるバクテリオファージ粒子は、ファージペプチドｐIIIおよびｐVIIIそれぞれに融合させた長さの６から１５アミノ酸残基の直鎖状または環状ランダムペプヂトを表示するファージライブラリーをバイオパンニング（biopannning）することにより同定される。」、段落番号００４５の「実施例３：天然ＢＳＷ１７エピトープを模倣するペプチド（ＢＳＷ１７ミモトープペプチド）を表示するファージ粒子の特性化　７、８または９アミノ酸からなる環状ペプチドおよび１０および１５アミノ酸残基からなる直鎖状ペプチドそれぞれを表示する様々なファージ粒子がＢＳＷ１７に結合することは分かっている。これらのペプチドをコードするＤＮＡのヌクレオチド配列を決定した。お互いのホモロジー並びにＦｃε内の相同領域に従い、ＢＳＷ１７によって認識される３グループのファージ表示ペプチドをＤＮＡ配列から導き出すことができた。概略は表２に示す。」という記載、及び表２のグループＢ、グループＣの配列からみて、（Ｇ）〜（Ｐ）の１０のペプチドは、グループＢまたはグループＣに属し、ＢＳＷ１７によって認識されるファージ表示ペプチドであることがわかる。また、（Ｂ）〜（Ｆ）、及び（Ｑ）の６つのペプチドは表２に示されていないが、このうち（Ｃ）、（Ｄ）、（Ｑ）の３つについては、本願明細書の実施例８において、（Ｇ）と同様、キャリアタンパク質に結合させたコンジュゲートがＢＳＷ１７と結合すること（抗原性）が記載され、さらに（Ｇ）及び（Ｄ）については、本願明細書の実施例９において、コンジュゲートによりウサギを免疫化すると抗ヒトＩｇＥ免疫応答が誘発されたこと（免疫原性）が記載されている。
　このように、（Ｂ）〜（Ｑ）の１６のペプチドのうちには、ＢＳＷ１７によって認識されるファージ表示ペプチドであるもの、ＢＳＷ１７に結合する抗原性を有するもの、抗ヒトＩｇＥ抗体を産生できる免疫原性を有するもの、及びいずれにも該当しないものが混在しており、このことを前提として以下検討する。
　まず、マウスモノクローナル抗体ＢＳＷ１７は、引用例１に記載されているばかりでなく、本願優先日前に頒布された刊行物であるInt.Arch.Allegy Immunol.(1994)Vol.105,p.75-82にも記載され、本願優先日前容易に入手可能である抗体であり、また、本願明細書にも記載のように、ＩｇＥのＣεＨ3領域中の立体配置エピトープを認識し、ＩｇＥと結合することによりＩｇＥの受容体との結合を阻害し、ヒスタミンの放出を抑制することも、本願出願前すでに周知の技術的事項であった。
　一方、抗体に対する立体配置エピトープを模倣するミモトープペプチドのスクリーニング手段として、ランダムペプチドファージ表示ライブラリースクリーニングを用いることも、引用例２にも記載のように本願優先日前既に周知の手法であった。このようなとき、ＢＳＷ１７に対するミモトープを探索するために、上記周知のランダムペプチドファージディスプレイライブラリーをＢＳＷ１７との結合性によりスクリーニングすることは、当業者であれば困難なくなし得たことである。そして得られたミモトープも、周知の手法で得られたファージ表示ペプチドの域をでるものではなく、ある抗体に結合する分子を取得することに困難性は認められない。
　なるほど、上述の如く、本願補正発明の（Ｇ）及び（Ｄ）のペプチドを含む免疫原性分子については、抗ＩｇＥ抗体を誘発できるという免疫原性が確認されているものの、それでさえ、その抗ＩｇＥ抗体がＢＳＷ１７と競合できる、換言すれば、ＢＳＷ１７と同程度の親和性で同じエピトープを認識するかどうかは確認されておらず、、本願補正発明の技術的課題である、アレルギー宿主においてＩｇＥのＩｇＥ受容体との結合を阻害できる抗ＩｇＥ抗体を産生するためのワクチンとして使用可能かどうかは不明である。ましてそれ以外の、抗原性が確認されただけのもの、あるいは、抗原性すら確認されていないペプチドについては、なおさらその効果が顕著であるということはできず、単に周知の手法であるランダムペプチドファージディスプレイライブラリーで抗体と結合したミモトープの候補にすぎない。
　したがって、本願補正発明は引用例１、２及び上記周知の手法から当業者が容易になし得たものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができるものではない。
（４）特許法第３６条第４項の規定違反について
  本願請求項１には、「(ａ)以下のアミノ酸配列：（Ｂ）〜（Ｑ）のいずれかで示されるペプチドと、(ｂ)そのペプチドに対する免疫応答を誘導する能力のある部分とを含む、免疫原性分子。」と記載されており、本願補正発明は、免疫原性分子という化学物質に係る発明である。
　
　化学物質に係る発明について、発明の詳細な説明に当業者が実施すること
ができる程度に明確かつ十分に記載されているというためには、その化学物
質が製造可能なように記載されているだけでなく、その用途が明らかにされ
、使用できるように記載されていること、あるいは技術常識を参酌すれば記
載されているに等しいことが要件とされる。
　そこで、本願補正発明に係る免疫原性分子の有用性はというと、単に抗体
を誘発できるというだけでなく、本願明細書の段落００１２、００４３に記
載のように、ＩｇＥのＩｇＥ受容体との結合を阻害できる抗ＩｇＥ抗体であ
って、しかもアレルギー症状を抑制可能な抗ＩｇＥ抗体を誘発できることで
あることは明らかである。
　しかしながら、上記２．（３）でも述べたように、本願明細書には（Ｂ）
〜（Ｑ）の１６のペプチドにを用いて免疫した場合に、抗ＩｇＥ抗体を誘発
ししかもその抗体が、アレルギー症状を抑制可能な抗ＩｇＥ抗体であるＢＳ
Ｗ１７と競合できるものであることは記載されていない。また、唯一そのよ
うな免疫応答を誘発できることが本願明細書に記載されている（Ａ）のペプ
チドと、（Ｂ）〜（Ｑ）のペプチドは、いずれもアミノ酸配列の相同性はな
く、また、（Ｂ）〜（Ｑ）のペプチドが（Ａ）のペプチドと同様の効果を奏
することの合理的説明もなされていない。
　以上のように、本願補正発明に係る免疫原性分子について、本願明細書中
に、アレルギー宿主においてアレルギー症状を抑制可能な抗体を作成するた
めのワクチンとして使用できるという有用性を有すること、またそのような
有用性を有することの根拠は記載されておらず、本願出願時の技術常識を考
慮しても、（Ｂ）〜（Ｑ）の１６のペプチドは、その用途が不明であって使
用できない物である。
　したがって、本願発明の詳細な説明には、本願補正発明を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているものとは認められないので、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず、特許出願の際独立して特許を受けることができるものではない。
　　　　
（５）むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１５年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第４項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
３．本願発明について
　平成１６年７月２０日の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成１６年３月１日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「環状または鎖状のＢＳＷ１７ミモトープペプチド（括弧内は省略）の部分であって、１５を超えないアミノ酸からなり、かつ、以下のアミノ酸配列：【表１】（（Ｂ）〜（Ｑ）のアミノ酸配列は省略）のいずれかを有するものの少なくとも１つと、(ｂ)そのペプチドに対する免疫応答を誘導する能力のある部分とを含む、免疫原性分子。」
　そして、本願発明は上記本願補正発明を包含するものであり、本願補正発明は上記２．（３）に記載した理由により、引用例１、２及び上記周知の手法から当業者が容易になし得たものであるから、本願発明も引用例１、２及び上記周知の手法から当業者が容易になし得たものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
  
４．むすび
  以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条２項の規定により、特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。