【事件の表示】
　特願２０００−７８９５「液体クロマトグラフ装置及びこれに用いる洗浄液」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年５月１８日出願公開、特開２００１−１３３４４６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１２年１月１７日（優先権主張　平成１１年８月２０日）の出願であって、その請求項１ないし５に係る発明は、平成２１年１月１９日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし５に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ、その請求項１に係る発明は次のとおりのものである。
　
「【請求項１】入力信号に応じて１種以上の溶離液または洗浄液を送液するように構成されており、かつ分離カラム洗浄指令信号が入力されたときに洗浄液を送液する送液手段と、
　前記送液手段から溶離液または洗浄液が供給されるように前記送液手段に接続された分離カラムと、
　前記送液手段と分離カラムとの間に接続されており、測定流路に試料を注入するための試料注入手段と、
　前記分離カラムから流出された溶離液に基づいて、クロマトグラフ情報を検出する検出手段と、
　測定回数を記録する測定カウンタと、
　前記測定カウンタに接続されており、測定カウンタで記録された測定回数が、予め定められた基準回数になった場合に、分離カラム洗浄指令信号を前記送液手段に出力する制御手段とを備えることを特徴とする、ヘモグロビン類の連続測定用の液体クロマトグラフ装置。」（以下、「本願発明」という。）
　
２　引用刊行物とその記載
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物１及び刊行物２には、以下の事項がそれぞれ記載されている。以下、下線は当審で付加した。
　
（１）刊行物１：特開平１０−１０１０７号公報の記載事項
（1a）「【請求項１】液体クロマトグラフにより複数の試料を同一の測定条件を用いて連続して測定した後、測定を中断し、再び他の試料を上記と同一の測定条件を用いて測定する、液体クロマトグラフィーによる試料の分析方法において、該
試料の連続測定の終了後に、分析系流路に洗浄液を送液して試料に由来する残存物質を除去した後、洗浄用溶離液を送液する
【請求項２】 
試料が溶血液であり、測定目的成分が糖化ヘモグロビン
（1b）「【０００２】
【従来の技術】有機化学、生化学、医学などの分野における試料中の成分の分析に液体クロマトグラフが汎用されている。この
液体クロマトグラフのシステムは、通常、図３のように構成されている
溶離液１
切り替え機構２
送液ポンプ３
試料導入装置４
分離カラム５
検出器６
記録計７
（1c）「【０００４】流路の洗浄についてみると、通常、自動的な試料導入装置４などでは、試料導入装置４内の試料の流路は、１試料の測定毎に専用の洗浄液で洗浄される。しかしながら、図３に示したような分析系流路においては、通常は、特別の洗浄はなされない。分析系流路を洗浄しない理由は、測定中、常に溶離液が通液されていることと、通常、１試料の測定後は該試料に由来する残存物質が分離カラム等の分析系流路に発生しないように溶離条件を設定して行っているからである。
【０００５】しかしながら、実際には、分析データーの上に、短期的には影響を与えないような程度の、試料由来の残存物質があり、それが長期的には蓄積されて分析に影響を与えることがあった。例えば、分離カラムの上流や、分離カラムそのものに設置されているフィルターに吸着や蓄積して目詰まりを起こさせたり、検出器の検出部（測光セル等）に吸着や蓄積して検出感度の劣化を起こさせるものである。
【０００６】このような、残存物質の洗浄法としては、長期間分析を続けた後には、フィルター類を取り外して超音波洗浄などをする、検出器のセルなどを洗剤で洗浄するなどの対策がとられてきた。
【０００７】また、この残存物質の蓄積をできるだけ防止する対策としては、残存物質の蓄積が溶離液が通液していない、すなわち、送液ポンプが停止中において最も起こり易いので、長期間、液体クロマトグラフを使用しない場合は、分離カラム以外の流路をイオン交換水などで置換し、分離カラムは取り外して保管することも行われている。
【０００８】しかしながら、これらの対策をとっても、以下のような問題が残る。
(1)
残存物質が吸着、蓄積してしまった分離カラム中の充填剤の洗浄に対しては、試薬などで洗浄除去できる場合もあるが、通常、残存物質の吸着、蓄積は不可逆的に起こる場合が多く、このような充填剤は使用不可能になるケースが多い。試料として血液のような生体試料を用いる場合には、特に起こり易い
（1d）「【００１０】このため、
分析系流路における、試料残存物質による汚染（特に充填剤に対する汚染）に対しては、洗浄処理よりも汚染を最小に抑える予防が必要である。また、流路の液置換のような手間のかかる方法でなく、簡便に、場合によっては、自動で行え、且つ再稼働の作業もスムーズに行える方法が必要である
（1e）「【００１１】・・・このため、臨床検査分野において液体クロマトグラフィーによる
糖化ヘモグロビンの測定が広く行われており
連日多数の試料が測定されている
【００１２】上記糖化ヘモグロビンの測定は、血液を溶血して赤血球中の糖化ヘモグロビンを赤血球から取り出した溶血液試料を用い、陽イオン交換樹脂が充填された分離カラムを使用した液体クロマトグラフィーにより測定されており、この測定のための
糖化ヘモグロビンの専用測定装置が市販され普及している
多数の試料を測定した後、装置を停止し、その後、再度装置を稼働するということの繰り返しの影響により、試料に由来する残存物質等の主として充填剤への吸着などの、分析系流路の汚染のためか、稼働を続けていると糖化ヘモグロビンの保持時間が変化する
（1f）「【００２１】上記
洗浄液としては
専用の洗浄液として特別に用意してもよいが
分析に使用される溶離液の中で最も溶出力の強い溶離液が本発明の洗浄効果を有する場合には、この溶離液を使用するのが簡便であり好ましい
（1g）「【００２８】上記自動洗浄方法としては、例えば、図１に示すシステムによって行うことができる。
図１は、図３に示した液体クロマトグラフのシステムに制御部９が付け加えられたものである
制御部９の機能は、連続測定終了後に洗浄液を一定時間送液し、その後、洗浄液用溶離液を送液し、その後送液を停止するという一連の制御を行うことである
制御部９は、連続測定の終了を検知するために試料導入装置４に、送液を自動で切り替えるために切り替え機構２に、送液を停止させるために送液ポンプ３に接続される
【００２９】制御部９は、独立した装置を用いてもよいし、例えば、送液ポンプ３や試料導入装置４などに制御部機能が付属しているものは、それを用いて制御してもよい。」
（1h）「【００３８】（実施例１）まず、上記
溶血液試料の２００検体を連続測定
溶離液Ｂを洗浄液
溶離液Ａを洗浄用溶離液
翌日
溶血液試料の２００検体を連続測定
この翌日も同様に操作
８日間くり返した
各日の最初の検体のクロマトグラムにおける、安定型糖化ヘモグロビンＨｂＡ１ｃの保持時間（秒）を測定し表１に示した。第１日目〜第８日目まで保持時間（秒）は、殆ど変わらなかった
（1i）図１には、複数種類の溶離液１、溶離液の切り替え機構２、溶離液を分離カラムへと送液する送液ポンプ３、試料導入装置４、分離カラム５、分離された成分の検出器５、及び、切り替え機構、送液ポンプ、試料導入装置分離カラム、検出器と接続された制御部９を備えた液体クロマトグラフ装置が記載されている。（第５頁【図１】）
　
（２）刊行物２：特開昭５８−２２３７５６号公報の記載事項　
（2a）「２．抗原、抗体反応においての自動洗浄過程で、反応管路内に試料、試薬を吸引して測定部に送り込み、該測定部の測定に基き吸光度、検体濃度等適宜項目の測定をなし、予め入力設定された吸光度、検体濃度等の範囲に達したとき自動的に洗浄装置を駆動し得るようにし、また
測定部側とは別系路にて測定回数、測定ランニング時間等を予め入力設定しておき、入力設定範囲に達したとき自動的に洗浄装置を駆動
（2b）「さらにこの発明においては、
測定部側とは別系路にて測定回数、測定ランニング時間等を予め入力設定しておき、入力設定範囲に達したとき自動的に洗浄装置を駆動
（2c）「この発明によると、それぞれの要素で予め入力設定されてある比較装置のうち吸光度、吸光度から変換測定された検体濃度が正確上の点でも好ましいが、測定回数、測定ランニング時間についても単独又は吸光度、検体濃度と組合せて洗浄装置の駆動を自動的に行わせることができる。」（第３頁右上欄７行〜１２行）
　
３　対比・判断
　刊行物１の記載（上記(1a)(1b)(1g)(1i)）からみて、刊行物１には、
「複数の溶離液又は洗浄液の切り替えを行う切り替え機構と、
　溶離液又は洗浄液を送液する送液ポンプと、
　送液ポンプにより、溶離液又は洗浄液が試料導入装置を経由して送液される分離カラムと、
　分離カラムにより分離された試料中の各成分を検出する検出器と、
　連続測定終了後に溶離液又は洗浄液を一定時間送液後、送液を停止する制御を行うものであり、連続測定終了の検知のために試料導入装置に接続され、送液を自動で切り替えるために切り替え機構に接続され、送液と送液の停止のために送液ポンプに接続された制御装置と、
を備えた、溶血液試料中の糖化ヘモグロビン連続測定用の液体クロマトグラフ装置」の発明（以下、「刊行物１発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　そこで、本願発明と刊行物１発明とを比較する。
（ア）刊行物１発明の「送液ポンプ」は、連続測定終了後に溶離液又は洗浄液を一定時間の送液と送液の停止のために制御装置が接続されており、制御装置は、連続測定終了の検知のために試料導入装置に接続されていることから、連続測定終了の検知の入力信号に応じて溶離液又は洗浄液を送液をするように構成されているといえる。
　一方、本願発明の「送液手段」は、「入力信号に応じて１種以上の溶離液または洗浄液を送液するように構成されており」、測定カウンタで記録された測定回数が、予め定められた基準回数になった場合入力される「分離カラム洗浄指令信号」が入力されたときに洗浄液を送液するものである。
　したがって、刊行物１発明の「送液ポンプ」と、本願発明の「入力信号に応じて１種以上の溶離液または洗浄液を送液するように構成されており、かつ分離カラム洗浄指令信号が入力されたときに洗浄液を送液する送液手段」とは、入力信号に応じて１種以上の溶離液または洗浄液を送液するように構成されている送液手段である点で共通している。
（イ）刊行物１発明の「連続測定終了後に溶離液又は洗浄液を一定時間送液後、送液を停止する制御を行うものであり、連続測定終了の検知のために試料導入装置に接続され、送液を自動で切り替えるために切り替え機構に接続され、送液と送液の停止のために送液ポンプに接続された制御装置」と、本願発明の「前記測定カウンタに接続されており、測定カウンタで記録された測定回数が、予め定められた基準回数になった場合に、分離カラム洗浄指令信号を前記送液手段に出力する制御手段」とは、送液手段を制御する制御手段である点で共通している。
（ウ）刊行物１発明の「送液ポンプにより、溶離液又は洗浄液が試料導入装置を経由して送液される分離カラム」は、本願発明の「前記送液手段から溶離液または洗浄液が供給されるように前記送液手段に接続された分離カラム」に相当する。
（エ）刊行物１発明の「試料導入装置」は、送液ポンプにより、溶離液又は洗浄液が試料導入装置を経由して分離カラム送液されるものであるから、本願発明の「前記送液手段と分離カラムとの間に接続されており、測定流路に試料を注入するための試料注入手段」に相当する。
（オ）刊行物１発明の「分離カラムにより分離された試料中の各成分を検出する検出器」は、本願発明の「前記分離カラムから流出された溶離液に基づいて、クロマトグラフ情報を検出する検出手段」に相当する。
（キ）刊行物１発明の「糖化ヘモグロビン」は、本願明細書段落【０００５】、【０００６】にヘモグロビン類の分析でグリコヘモグロビンが測定されることが記載されているとおり、本願発明の「ヘモグロビン類」に包含されるものである。
　
　したがって、両者の間には以下の一致点及び相違点がある。
（一致点）
　入力信号に応じて１種以上の溶離液または洗浄液を送液するように構成されている送液手段と、
　前記送液手段から溶離液または洗浄液が供給されるように前記送液手段に接続された分離カラムと、
　前記送液手段と分離カラムとの間に接続されており、測定流路に試料を注入するための試料注入手段と、
　前記分離カラムから流出された溶離液に基づいて、クロマトグラフ情報を検出する検出手段と、
　送液手段を制御する制御手段とを備えるヘモグロビン類の連続測定用の液体クロマトグラフ装置である点。
　
（相違点）
　本願発明は、測定回数を記録する測定カウンタを備え、送液手段を制御する制御手段が、測定カウンタに接続されており、測定カウンタで記録された測定回数が、予め定められた基準回数になった場合に分離カラム洗浄指令信号を前記送液手段に出力するものであるのに対して、刊行物１発明では、測定カウンタは備えず、送液手段を制御する制御手段が、連続測定終了後に溶離液又は洗浄液を一定時間送液後、送液を停止する制御を行うものであり、連続測定終了の検知のために試料導入装置に接続され、送液を自動で切り替えるために切り替え機構に接続されたものである点。
　
　そこで、上記相違点について検討する。
　刊行物１には、液体クロマトグラフ装置の問題点として、分離カラム中の充填剤に残存物質が吸着、蓄積してしまい、試薬などで洗浄除去できる場合もあるが、充填剤は使用不可能になるケースが多いこと、分析系流路における、試料残存物質による充填剤の汚染に対しては、汚染を最小に抑える予防が必要であり、簡便に自動で行える方法が必要であること、特に試料として血液のような生体試料を用いる場合には、このようなことが起こり易いこと（上記(1c)）、多数の試料を測定した後、装置を停止し、その後、再度装置を稼働するということの繰り返しの影響により、試料に由来する残存物質等の充填剤への吸着などの分析系流路の汚染のため、稼働を続けていると糖化ヘモグロビンの保持時間が変化する（上記(1e)）という問題点があることが記載されている。そして、刊行物１には、実施例として、溶血液試料の２００検体を連続測定し終了後に洗浄を行い、翌日同様にして溶血液試料の２００検体を連続測定し終了後に洗浄を行い、さらに翌日も同様にして、これを８日間繰り返してもヘモグロビンの保持時間が変わらなかったことが記載されており（上記(1h)）、このことは、測定２００回ごとに洗浄を行うことを８回繰り返すことにより、汚染が防止されたことを意味するものである。
　一方、分析系の汚染による分析精度の低下を防ぐために、分析装置の洗浄を測定回数が所定数に達したときに行うことは、刊行物２（上記(2a)(2b)）に、自動洗浄装置であって、測定部側とは別系路で測定回数、測定ランニング時間等を入力設定しておき、入力設定範囲に達したときに自動的に洗浄装置を駆動するものが記載され、さらに、特開平９−２４３９５号公報には、ｐＨ電極について（【請求項２】、【０００７】、【００１５】）、特開平８−３０４１４８号公報には、測定容器について（【０００３】【０００４】）、特開平７−２９４５１０号公報には、導電率測定セル及びセンサ、残留塩素測定セル及びセンサ、ｐＨ測定セル及びセンサについて（【０００５】、【００１１】、【００１２】、【０００７】、【００３１】）記載されるように、本願優先日前の周知技術である。
　そうすると、刊行物１発明において、分離カラムを含む分析系流路の汚染防止のための洗浄操作を開始する時点を、連続測定、つまり２００検体といった複数検体の測定終了時点に代えて、上記周知技術のように、予め設定された測定回数に達した時点とし、測定カウンタを設け、測定カウンタで記録された測定回数が、予め定められた基準回数になった場合に洗浄操作を開始するようにすることは、当業者が容易になしえたものといえる。
　そして、グリコヘモグロビンを高精度に検出することができるという本願発明の効果は、刊行物１及び周知技術から予測されるものであり、格別顕著なものとはいえない。
　
４　むすび
　したがって、本願の請求項１に係る発明は、刊行物１に記載された発明、及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。