【手続補正書】
【提出日】平成24年7月31日(2012.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
油滴を含み、吸着性表面を有するミクロエマルジョンであって、該滴の少なくとも約８０％（数ベース）が直径１μｍ未満であり、該ミクロエマルジョンは、以下：
（ａ）代謝可能な油；
（ｂ）アニオン性界面活性剤を含む乳化剤；および
（ｃ）ポリペプチドである、少なくとも１つの生物学的に活性な高分子
を含み、
ここで、該生物学的に活性な高分子は、該ミクロエマルジョンの該表面上に吸着されている、ミクロエマルジョン。
【請求項２】
宿主動物において免疫応答を誘導するための、ミクロエマルジョンを含む組成物であって、該ミクロエマルジョンは、油滴を含み、かつ、吸着性表面を有し、該滴の少なくとも約８０％（数ベース）が直径１μｍ未満であり、該ミクロエマルジョンは、以下：
（ａ）代謝可能な油；
（ｂ）カチオン性界面活性剤を含む乳化剤；および
（ｃ）ポリヌクレオチドである、少なくとも１つの生物学的に活性な高分子
を含み、
ここで、該生物学的に活性な高分子は、該ミクロエマルジョンの該表面上に吸着されている、組成物。
【請求項３】
宿主動物において免疫応答を誘導するための、ミクロエマルジョンを含む組成物であって、該ミクロエマルジョンは、油滴を含み、かつ、吸着性表面を有し、該滴の少なくとも約８０％（数ベース）が直径１μｍ未満であり、該ミクロエマルジョンは、以下：
（ａ）代謝可能な油；
（ｂ）カチオン性界面活性剤を含む乳化剤；および
（ｃ）ＣｐＧオリゴヌクレオチドである、少なくとも１つの生物学的に活性な高分子
を含み、
ここで、該生物学的に活性な高分子は、該ミクロエマルジョンの該表面上に吸着されている、組成物。
【請求項４】
宿主動物において免疫応答を誘導するための、ミクロエマルジョンを含む組成物であって、該ミクロエマルジョンは、油滴を含み、かつ、吸着性表面を有し、該滴の少なくとも約８０％（数ベース）が直径１μｍ未満であり、該ミクロエマルジョンは、以下：
（ａ）スクアレン；
（ｂ）カチオン性界面活性剤を含む乳化剤；および
（ｃ）ポリヌクレオチドである、少なくとも１つの生物学的に活性な高分子
を含み、
ここで、該生物学的に活性な高分子は、該ミクロエマルジョンの該表面上に吸着されている、組成物。
【請求項５】
前記油および前記乳化剤が、油滴を含む水中油型エマルジョンの形態で存在し、該油滴の少なくとも約８０％（数ベース）が、直径１ミクロン未満であり、そして前記ミクロエマルジョンが、ポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンブロックコポリマーの非存在下で存在する、請求項１に記載のミクロエマルジョン。
【請求項６】
前記油が、動物油、不飽和炭化水素、テルペノイドおよび植物油からなる群のメンバーである、請求項１に記載のミクロエマルジョン。
【請求項７】
前記油が、スクアレンであるテルペノイドである、請求項６に記載のミクロエマルジョン。
【請求項８】
前記ミクロエマルジョンが、０．５〜２０容量％の前記油を水性媒体中に含む、請求項１および５〜７のいずれか１項に記載のミクロエマルジョン。
【請求項９】
前記ミクロエマルジョンが、０．０１〜０．５重量％の前記乳化剤を含む、請求項１および５〜８のいずれか１項に記載のミクロエマルジョン。
【請求項１０】
前記乳化剤が、非イオン性界面活性剤をさらに含む、請求項１および５〜９のいずれか１項に記載のミクロエマルジョン。
【請求項１１】
前記乳化剤が、ポリオキシエチレンソルビタンモノエステル、ポリオキシエチレンソルビタンジエステル、ポリオキシエチレンソルビタントリエステル、ソルビタンモノエーテル、ソルビタンジエーテルもしくはソルビタントリエーテルを含む、請求項１０に記載のミクロエマルジョン。
【請求項１２】
前記油および前記乳化剤が、油滴を含む水中油型エマルジョンの形態で存在し、該油滴の少なくとも約８０％（数ベース）が、直径１ミクロン未満であり、そして前記ミクロエマルジョンが、ポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンブロックコポリマーの非存在下で存在する、請求項２〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記油が、動物油、不飽和炭化水素、テルペノイドおよび植物油からなる群のメンバーである、請求項２〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記油が、スクアレンであるテルペノイドである、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記ミクロエマルジョンが、０．５〜２０容量％の前記油を水性媒体中に含む、請求項２〜４および１２〜１４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記ミクロエマルジョンが、０．０１〜０．５重量％の前記乳化剤を含む、請求項２〜４および１２〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記乳化剤が、非イオン性界面活性剤をさらに含む、請求項２〜４および１２〜１６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
前記乳化剤が、ポリオキシエチレンソルビタンモノエステル、ポリオキシエチレンソルビタンジエステル、ポリオキシエチレンソルビタントリエステル、ソルビタンモノエーテル、ソルビタンジエーテルもしくはソルビタントリエーテルを含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記カチオン性界面活性剤が、ヘキサデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ベンザルコニウムクロリド、ジメチルジオクトデシルアンモニウムブロミド、ジオレイル−３−トリメチルアンモニウム−プロパン、ドデシルトリメチルアンモニウムブロミド、ベンジルジメチルヘキサデシルアンモニウムクロリド、セチルピリジニウムクロリド、メチルベンゼトニウムクロリドおよび４−ピコリンドデシル硫酸からなる群より選択される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記組成物が、０．０１〜０．５重量％の前記乳化剤を含む、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記オリゴヌクレオチドが、少なくとも１つのホスホロチオエート結合を含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項２２】
前記オリゴヌクレオチドが、少なくとも１つのペプチド核酸結合を含む、請求項２１に記載の組成物。
【請求項２３】
前記オリゴヌクレオチドが、配列番号１〜２８からなる群より選択されるヌクレオチド配列を含む、請求項２２に記載の組成物。
【請求項２４】
前記オリゴヌクレオチドが、ＣｐＧモチーフのすぐ５’側に２つのプリンが、そして該モチーフのすぐ３’側に２つのピリミジンが隣接した該ＣｐＧモチーフを含む、請求項２１〜２３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
宿主動物において免疫応答を誘導するための組成物であって、請求項１および５〜１１のいずれか１項に記載のミクロエマルジョンを含む、組成物。
【請求項２６】
前記宿主動物が哺乳動物である、請求項２〜４および１２〜２５に記載の組成物。
【請求項２７】
前記哺乳動物がヒトである、請求項２６に記載の組成物。
【請求項２８】
宿主動物をウイルス感染、細菌感染または寄生生物感染に対して免疫して保護的応答を誘発する方法における使用のための医薬の製造のための、請求項１および５〜１１のいずれか１項に記載のミクロエマルジョンの、使用。
【請求項２９】
前記宿主動物が哺乳動物である、請求項２８に記載の使用。
【請求項３０】
前記哺乳動物がヒトである、請求項２９に記載の使用。
【請求項３１】
Ｔｈ１免疫応答を宿主動物において誘導する方法における使用のための医薬の製造のための、請求項１および５〜１１のいずれか１項に記載のミクロエマルジョンの、使用。
【請求項３２】
請求項１および５〜１１のいずれか１項に記載のミクロエマルジョンおよび吸着性表面を有する微粒子を含む組成物であって、該微粒子が、以下：
ポリ（α−ヒドロキシ酸）、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー；ならびに
第２の界面活性剤、
を含む、組成物。
【請求項３３】
前記微粒子が、その表面に吸着された生物学的に活性な第１の高分子をさらに含み、該生物学的に活性な第１の高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、イムノモジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される少なくとも１つのメンバーである、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３４】
前記微粒子が、該微粒子内にカプセル化された生物学的に活性な第２の高分子をさらに含み、該生物学的に活性な第２の高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、イムノモジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される少なくとも１つのメンバーである、請求項３２または３３に記載の組成物。
【請求項３５】
前記微粒子が、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）からなる群より選択されるポリ（α−ヒドロキシ酸）を含む、請求項３２〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３６】
前記微粒子が、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）を含む、請求項３２〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３７】
前記第２の界面活性剤が、カチオン性界面活性剤である、請求項３２〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３８】
前記第２の界面活性剤が、アニオン性界面活性剤である、請求項３２〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３９】
前記第２の界面活性剤が、非イオン性界面活性剤である、請求項３２〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４０】
前記生物学的に活性な第１の高分子が、ｇｐ１２０、ｐ２４ｇａｇ、ｐ５５ｇａｇおよびインフルエンザＡ血球凝集素抗原からなる群より選択される抗原である、請求項３３〜３９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４１】
前記生物学的に活性な第１の高分子が、ｇｐ１２０をコードするポリヌクレオチドである、請求項３３〜３９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４２】
前記生物学的に活性な第２の高分子が、アジュバントである、請求項３４〜４１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４３】
前記微粒子に吸着された前記アジュバントが、アルミニウム塩である、請求項４２に記載の組成物。
【請求項４４】
薬学的に受容可能な賦形剤をさらに含む、請求項３２〜４３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４５】
吸着されていないアジュバントをさらに含む、請求項３２〜４４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４６】
前記吸着されていないアジュバントが、ＣｐＧオリゴヌクレオチド、ＬＴＫ６３、ＬＴＲ７２、ＭＰＬ、ＱＳ２１、Ｑｕｉｌ  Ａおよびアルミニウム塩からなる群より選択されるメンバーである、請求項４５に記載の組成物。
【請求項４７】
前記吸着されていないアジュバントが、リン酸アルミニウムであるアルミニウム塩である、請求項４６に記載の組成物。
【請求項４８】
治療有効量の高分子を脊椎動物被験体に送達するための組成物であって、請求項３３〜４７のいずれか１項に記載の組成物を含む、組成物。
【請求項４９】
疾患の診断のための、請求項３３〜４７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５０】
疾患の処置のための、請求項３６〜４７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５１】
ワクチンにおける使用のための、請求項３６〜４７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５２】
免疫応答の惹起のための、請求項３６〜４７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５３】
宿主動物をウイルス感染、細菌感染または寄生生物感染に対して免疫して保護的応答を誘発する方法における使用のための医薬の製造のための、請求項２〜４および１２〜２４のいずれか１項に記載の組成物の、使用。
【請求項５４】
前記宿主動物が哺乳動物である、請求項５３に記載の使用。
【請求項５５】
前記哺乳動物がヒトである、請求項５４に記載の使用。
【請求項５６】
Ｔｈ１免疫応答を宿主動物において誘導する方法における使用のための医薬の製造のための、請求項２〜４および１２〜２４のいずれか１項に記載の組成物の、使用。
【請求項５７】
請求項２〜４および１２〜２４のいずれか１項に記載の組成物であって、吸着性表面を有する微粒子をさらに含み、該微粒子が、以下：
ポリ（α−ヒドロキシ酸）、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー；ならびに
第２の界面活性剤、
を含む、組成物。
【請求項５８】
前記微粒子が、その表面に吸着された生物学的に活性な第１の高分子をさらに含み、該生物学的に活性な第１の高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、イムノモジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される少なくとも１つのメンバーである、請求項５７に記載の組成物。
【請求項５９】
前記微粒子が、該微粒子内にカプセル化された生物学的に活性な第２の高分子をさらに含み、該生物学的に活性な第２の高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、イムノモジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される少なくとも１つのメンバーである、請求項５７または５８に記載の組成物。
【請求項６０】
前記微粒子が、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）からなる群より選択されるポリ（α−ヒドロキシ酸）を含む、請求項５７〜５９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６１】
前記微粒子が、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）を含む、請求項５７〜５９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６２】
前記第２の界面活性剤が、カチオン性界面活性剤である、請求項５７〜５９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６３】
前記第２の界面活性剤が、アニオン性界面活性剤である、請求項５７〜５９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６４】
前記第２の界面活性剤が、非イオン性界面活性剤である、請求項５７〜５９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６５】
前記生物学的に活性な第１の高分子が、ｇｐ１２０、ｐ２４ｇａｇ、ｐ５５ｇａｇおよびインフルエンザＡ血球凝集素抗原からなる群より選択される抗原である、請求項５８〜６４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６６】
前記生物学的に活性な第１の高分子が、ｇｐ１２０をコードするポリヌクレオチドである、請求項５８〜６４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６７】
前記生物学的に活性な第２の高分子が、アジュバントである、請求項５９〜６６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６８】
前記微粒子に吸着された前記アジュバントが、アルミニウム塩である、請求項６７に記載の組成物。
【請求項６９】
薬学的に受容可能な賦形剤をさらに含む、請求項５７〜６８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７０】
吸着されていないアジュバントをさらに含む、請求項５７〜６９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７１】
前記吸着されていないアジュバントが、ＣｐＧオリゴヌクレオチド、ＬＴＫ６３、ＬＴＲ７２、ＭＰＬ、ＱＳ２１、Ｑｕｉｌ  Ａおよびアルミニウム塩からなる群より選択されるメンバーである、請求項７０に記載の組成物。
【請求項７２】
前記吸着されていないアジュバントが、リン酸アルミニウムであるアルミニウム塩である、請求項７１に記載の組成物。
【請求項７３】
治療有効量の高分子を脊椎動物被験体に送達するための組成物であって、請求項５８〜７２のいずれか１項に記載の組成物を含む、組成物。
【請求項７４】
疾患の診断のための、請求項５８〜７２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７５】
疾患の処置のための、請求項５８〜７２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７６】
ワクチンにおける使用のための、請求項５８〜７２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７７】
免疫応答の惹起のための、請求項５８〜７２のいずれか１項に記載の組成物。