(57)【要約】  カテーテル組立体（１０）の針保護カバー（２０）は、内筒（４４）と、内筒（４４）に対して軸方向に相対変位可能な外筒（４６）と、内筒（４４）に変位可能に配置されたブロック体（５０）と、内針通路（５２）を遮蔽する遮蔽位置にブロック体（５０）を拘束するロック機構（１０８）とを備える。内針（１６）の引抜き操作時に、外筒（４６）に形成された当接部（９２ａ、９２ｂ）によってブロック体（５０）が押されて初期位置から遮蔽位置へと移動するとともに、ロック機構（１０８）によってブロック体（５０）が遮蔽位置に保持される。
2016088424.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先（１７）を有する内針（１６）と、
前記内針（１６）が挿通されるカテーテル（１２）と、
前記カテーテル（１２）の基端部に接続されたカテーテルハブ（１４）と、
前記内針（１６）の引抜き時に前記内針（１６）の少なくとも前記針先（１７）を覆う針保護カバー（２０）と、を備え、
前記針保護カバー（２０）は、
軸方向に貫通する内針通路（５２）を有し、前記カテーテルハブ（１４）に対し離脱可能に接続された内筒（４４、４４ａ）と、
内側に前記内筒（４４、４４ａ）が配置され、且つ前記内筒（４４、４４ａ）に対して軸方向に相対変位可能な外筒（４６）と、
前記内筒（４４、４４ａ）に収容され、前記内針通路（５２）を遮蔽しない初期位置から、前記内針通路（５２）を遮蔽する遮蔽位置へと変位可能なブロック体（５０）と、
前記ブロック体（５０）を前記遮蔽位置に拘束するロック機構（１０８、１０８ａ）と、を有し、
前記ロック機構（１０８、１０８ａ）は、前記内筒（４４、４４ａ）に設けられ前記内筒（４４、４４ａ）内で弾性変位可能な係止部（６６ａ、６６ｂ、１１２ａ、１１２ｂ）と、前記ブロック体（５０）に設けられ前記係止部（６６ａ、６６ｂ、１１２ａ、１１２ｂ）に係合可能な被係止部（８１ａ、８１ｂ）とを有し、
前記内針（１６）の引抜き操作時に、前記外筒（４６）の前記内筒（４４、４４ａ）に対する後退移動に伴って、前記外筒（４６）に形成された当接部（９２ａ、９２ｂ）によって前記ブロック体（５０）が押されて前記初期位置から前記遮蔽位置へと移動するとともに、前記ロック機構（１０８、１０８ａ）によって前記ブロック体（５０）が前記遮蔽位置に保持される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記係止部（６６ａ、６６ｂ）は、前記内筒（４４）の内面によって片持ち支持された係止片である、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記係止片は、前記ブロック体（５０）の前記初期位置から前記遮蔽位置に向かう方向に延出している、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記係止片において、前記ブロック体（５０）が前記初期位置から前記遮蔽位置へと変位する際に摺接する部分には、前記係止片の支持端側から自由端側に向かうにつれて前記内筒（４４、４４ａ）の内方側へと変位する傾斜ガイド（６７ａ、６７ｂ）が形成されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項５】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記係止部（１１２ａ、１１２ｂ）は、前記内筒（４４、４４ａ）の内面によって両端が支持された梁である、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記当接部（９２ａ、９２ｂ）は、前記外筒（４６）と前記内筒（４４、４４ａ）との相対移動方向に対して傾斜した第１傾斜面（９４ａ、９４ｂ）を有し、
前記ブロック体（５０）は、前記初期位置に位置する状態で前記第１傾斜面（９４ａ、９４ｂ）に対向する第２傾斜面（７９ａ、７９ｂ）を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項７】
請求項６記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記第１傾斜面（９４ａ、９４ｂ）及び前記第２傾斜面（７９ａ、７９ｂ）は、それぞれ前記ブロック体（５０）の幅方向に離間して複数配設されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記ブロック体（５０）は、前記当接部（９２ａ、９２ｂ）によって押される、幅方向に突出した突出部（７８ａ、７８ｂ）を有し、
前記外筒（４６）には、前記ブロック体（５０）の幅方向に弾性変形可能な弾性片（８８ａ、８８ｂ）が形成され、
前記当接部（９２ａ、９２ｂ）は、前記弾性片（８８ａ、８８ｂ）に形成されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項９】
請求項８記載のカテーテル組立体（１０）の製造方法であって、
前記ブロック体（５０）を前記内筒（４４、４４ａ）内の前記初期位置に配置するブロック体配置工程と、
前記ブロック体配置工程の後に、前記内筒（４４、４４ａ）を、前記外筒（４６）に挿入完了位置まで挿入する内筒挿入工程と、を含み、
前記内筒挿入工程では、前記外筒（４６）に対する前記ブロック体（５０）の相対変位に伴って、前記ブロック体（５０）の前記突出部（７８ａ、７８ｂ）が前記外筒（４６）に形成された前記弾性片（８８ａ、８８ｂ）を外方向に押して弾性変位させることで前記突出部（７８ａ、７８ｂ）が前記弾性片（８８ａ、８８ｂ）を乗り越える、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）の製造方法。
【請求項１０】
請求項９記載のカテーテル組立体（１０）の製造方法において、
前記カテーテル組立体（１０）は、前記内針（１６）の基端部に接続された内針ハブ（１８）を有し、
前記針保護カバー（２０）は、前記外筒（４６）がスライド可能に挿入され且つ前記内針ハブ（１８）にスライド可能に挿入された中継筒（４８）を有し、
前記内針ハブ（１８）には、前記内針（１６）の基端部を保持する針固定部（３６）が一体成形されており、
前記カテーテル組立体（１０）は、前記内針ハブ（１８）から前記中継筒（４８）が先端方向に抜けることを防止するストッパ（３７）を備え、
前記製造方法は、
前記内針ハブ（１８）の先端開口を介して、前記内針ハブ（１８）に前記中継筒（４８）を挿入する中継筒挿入工程と、
前記中継筒挿入工程の後に、前記内針ハブ（１８）の先端開口を介して、前記内針ハブ（１８）に前記ストッパ（３７）を取り付けるストッパ取付工程と、
前記ストッパ取付工程の後に、前記内針ハブ（１８）の先端開口を介して、前記中継筒（４８）に前記外筒（４６）を挿入する外筒挿入工程と、
前記外筒挿入工程及び前記ブロック体配置工程の後に、前記外筒（４６）の先端開口を介して、前記内筒（４４、４４ａ）を所定の仮固定位置まで前記外筒（４６）に挿入する内筒予挿入工程と、を含む、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば患者に対して輸液を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者に対し輸液を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端に固着された内針ハブとを備える。カテーテル組立体を用いて患者に輸液を行う場合は、カテーテルを内針とともに患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に、カテーテルを患者に穿刺したままカテーテルから内針を引き抜く。次に、カテーテルハブの基端に輸液チューブの端部に設けられたコネクタを接続し、輸液チューブ、カテーテルハブ及びカテーテルを介して、患者の血管内に輸液剤を供給する。【０００３】
ところで、このようなカテーテル組立体の使用において、カテーテルから内針を引き抜いた後、鋭利な針先を有する内針にユーザが不用意に触れることを防止するために、引抜き後の内針を覆うセーフティ機構を備えたカテーテル組立体が提案されている（例えば、特開２００２−１２６０８０号公報参照）。【０００４】
従来のカテーテル組立体のセーフティ機構では、例えば、内針通路を有するカバー筒の内部に、金属製の弾性部材からなるシャッタ部材が配置され、内針の引抜き時に、復元力によって拡開するシャッタ部材によって内針通路を閉塞することで、内針がカバー筒の先端から突出しないように構成されている。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、上述した従来技術に関連してなされたものであり、弾性部材からなるシャッタ部材を用いることなく、内針の引抜き操作に伴って、内針通路を遮蔽して、外部への内針の突出を防止することができ、しかも、内針通路を遮蔽した状態を維持することができるカテーテル組立体及びその製造方法を提供することを目的とする。
【０００６】
上記の目的を達成するため、本発明のカテーテル組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針が挿通されるカテーテルと、前記カテーテルの基端部に接続されたカテーテルハブと、前記内針の引抜き時に前記内針の少なくとも前記針先を覆う針保護カバーと、を備え、前記針保護カバーは、軸方向に貫通する内針通路を有し、前記カテーテルハブに対し離脱可能に接続された内筒と、内側に前記内筒が配置され、且つ前記内筒に対して軸方向に相対変位可能な外筒と、前記内筒に収容され、前記内針通路を遮蔽しない初期位置から、前記内針通路を遮蔽する遮蔽位置へと変位可能なブロック体と、前記ブロック体を前記遮蔽位置に拘束するロック機構と、を有し、前記ロック機構は、前記内筒に設けられ前記内筒内で弾性変位可能な係止部と、前記ブロック体に設けられ前記係止部に係合可能な被係止部とを有し、前記内針の引抜き操作時に、前記外筒の前記内筒に対する後退移動に伴って、前記外筒に形成された当接部によって前記ブロック体が押されて前記初期位置から前記遮蔽位置へと移動するとともに、前記ロック機構によって前記ブロック体が前記遮蔽位置に保持される、ことを特徴とする。
【０００７】
上記のように構成されたカテーテル組立体によれば、内針の引抜き操作の際に、内筒内に配置されたブロック体が外筒に設けられた当接部に押されることで初期位置から遮蔽位置へと移動する。よって、内針通路を遮蔽し、内筒の外部に針が突出することを防止することができる。また、ブロック体が遮蔽位置へと移動した後は、ブロック体が初期位置へと移動することがロック機構によって阻止されるので、外部への内針の突出を一層効果的に防止することができる。さらに、ロック機構の係止部は、内筒内で弾性変位可能に構成されていることから、被係止部が係止部を乗り越える際に変形しやすいため、ロック機構の発動抵抗を抑制し、内針の引抜き操作に要する操作力の増大を効果的に抑制することができる。
【０００８】
上記のカテーテル組立体において、前記係止部は、前記内筒の内面によって片持ち支持された係止片であってもよい。
【０００９】
この構成により、係止部が変形しやすいため、ロック機構の発動抵抗を効果的に低減することができる。
【００１０】
上記のカテーテル組立体において、前記係止片は、前記ブロック体の前記初期位置から前記遮蔽位置に向かう方向に延出していてもよい。
【００１１】
この構成により、ブロック体の移動に伴って係止片を変形させやすいため、ロック機構の発動抵抗を一層効果的に抑制することができる。
【００１２】
上記のカテーテル組立体において、前記係止片において、前記ブロック体が前記初期位置から前記遮蔽位置へと変位する際に摺接する部分には、前記係止片の支持端側から自由端側に向かうにつれて前記内筒の内方側へと変位する傾斜ガイドが形成されていてもよい。
【００１３】
この構成により、傾斜ガイドの案内作用下に、ブロック体及び係止片の変位をより円滑にし、ロック機構の発動抵抗を一層効果的に抑制することができる。
【００１４】
上記のカテーテル組立体において、前記係止部は、前記内筒の内面によって両端が支持された梁であってもよい。
【００１５】
この構成によっても、ブロック体の変位に伴って弾性的に撓む梁によりロック機構の発動抵抗を抑制しつつ、ブロック体が内針通路を遮蔽する状態を確実に維持することができる。
【００１６】
上記のカテーテル組立体において、前記当接部は、前記外筒と前記内筒との相対移動方向に対して傾斜した第１傾斜面を有し、前記ブロック体は、前記初期位置に位置する状態で前記第１傾斜面に対向する第２傾斜面を有していてもよい。
【００１７】
この構成により、当接部がブロック体を押す際、傾斜面同士で接触及び摺動するので、ブロック体を安定して円滑に移動させることができる。
【００１８】
上記のカテーテル組立体において、前記第１傾斜面及び前記第２傾斜面は、それぞれ前記ブロック体の幅方向に離間して複数配設されていてもよい。
【００１９】
この構成により、ブロック体の移動の一層の安定化を図ることができる。
【００２０】
上記のカテーテル組立体において、前記ブロック体は、前記当接部によって押される、幅方向に突出した突出部を有し、前記外筒には、前記ブロック体の幅方向に弾性変形可能な弾性片が形成され、前記当接部は、前記弾性片に形成されていてもよい。
【００２１】
この構成により、カテーテル組立体の組立工程において、外筒に内筒を挿入する際、弾性片がブロック体に押されて外側に弾性変形するので、内筒及び外筒を破損することなく、外筒内に内筒をスムーズに挿入することができる。
【００２２】
また、本発明は、上記のカテーテル組立体を製造するための方法に関する。すなわち、カテーテル組立体の製造方法は、前記ブロック体を前記内筒内の前記初期位置に配置するブロック体配置工程と、前記ブロック体配置工程の後に、前記内筒を、前記外筒に挿入完了位置まで挿入する内筒挿入工程と、を含み、前記内筒挿入工程では、前記外筒に対する前記ブロック体の相対変位に伴って、前記ブロック体の前記突出部が前記外筒に形成された前記弾性片を外方向に押して弾性変位させることで前記突出部が前記弾性片を乗り越える、ことを特徴とする。
【００２３】
このようなカテーテル組立体の製造方法によれば、カテーテル組立体の組立工程において、外筒に内筒を挿入する際、ブロック体の突出部が弾性片を外側に弾性変形させて弾性片を乗り越えるので、内筒及び外筒を破損することなく、外筒内に内筒をスムーズに挿入することができる。
【００２４】
上記のカテーテル組立体の製造方法において、前記カテーテル組立体は、前記内針の基端部に接続された内針ハブを有し、前記針保護カバーは、前記外筒がスライド可能に挿入され且つ前記内針ハブにスライド可能に挿入された中継筒を有し、前記内針ハブには、前記内針の基端部を保持する針固定部が一体成形されており、前記カテーテル組立体は、前記内針ハブから前記中継筒が先端方向に抜けることを防止するストッパを備え、前記製造方法は、前記内針ハブの先端開口を介して、前記内針ハブに前記中継筒を挿入する中継筒挿入工程と、前記中継筒挿入工程の後に、前記内針ハブの先端開口を介して、前記内針ハブに前記ストッパを取り付けるストッパ取付工程と、前記ストッパ取付工程の後に、前記内針ハブの先端開口を介して、前記中継筒に前記外筒を挿入する外筒挿入工程と、前記外筒挿入工程及び前記ブロック体配置工程の後に、前記外筒の先端開口を介して、前記内筒を所定の仮固定位置まで前記外筒に挿入する内筒予挿入工程と、を含んでもよい。
【００２５】
このように、内針ハブの先端側から基端側に向かって、内針ハブに対して、中継筒、ストッパ、外筒及び内筒（ブロック体が組み付けられた内筒）を順に一方向に組み付けるので、組立性を向上できる。また、内針ハブを基準に、他の部品を落として組み立てる組立方式を採用できるため、ロボットによる自動組み立てを実現しやすい。
【００２６】
本発明のカテーテル組立体及びその製造方法によれば、内針の引抜き操作に伴って、内針通路を遮蔽して、外部への内針の突出を防止することができ、しかも、内針通路を遮蔽した状態を維持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】図１に示すカテーテル組立体の分解斜視図である。
【図３】図１におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿ったカテーテル組立体の斜視断面図である。
【図４】図１に示すカテーテル組立体の内筒及び周辺部位の斜視断面図である。
【図５】図５Ａは、内筒の平面図であり、図５Ｂは、図５ＡにおけるＶＢ−ＶＢ線に沿った内筒の断面図であり、図５Ｃは、図５ＡにおけるＶＣ−ＶＣ線に沿った内筒の断面図である。
【図６】図６Ａは、ブロック体の前側からの斜視図であり、図６Ｂは、ブロック体の後側からの斜視図である。
【図７】図７Ａは、外筒の斜視断面図であり、図７Ｂは、図７ＡにおけるＶＩＩＢ−ＶＩＩＢ線に沿った外筒の断面図であり、図７Ｃは、図７ＡにおけるＶＩＩＣ−ＶＩＩＣ線に沿った外筒の断面図である。
【図８】内針の引抜き操作に伴って針保護カバーが最大まで伸長した状態の断面図である。
【図９】図９Ａは、外筒が内筒に対して移動し始めた直後の内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図９Ｂは、図９Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図９Ｃは、図９Ａと同じ時点の内筒の係止片とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図１０】図１０Ａは、図９Ａの状態から外筒が内筒に対してさらに移動したときの内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図１０Ｃは、図１０Ａと同じ時点の内筒の係止片とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図１１】図１１Ａは、図１０Ａの状態から外筒が内筒に対してさらに移動したときの内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図１１Ｃは、図１１Ａと同じ時点の内筒の係止片とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図１２】図１２Ａは、図１１Ａの状態から外筒が内筒に対してさらに移動したときの内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図１２Ｂは、図１２Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図１２Ｃは、図１２Ａと同じ時点の内筒の係止片とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図１３】図１３Ａは、図１２Ａの状態から外筒が内筒に対してさらに移動したときの内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図１３Ｃは、図１３Ａと同じ時点の内筒の係止片とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図１４】カテーテルハブと内筒とが分離した状態の斜視図である。
【図１５】図１５Ａは、カバー・ハブ組立体の断面図であり、図１５Ｂは、カテーテル組立体の製造工程において、内針を内針ハブに固定した状態の断面図である。
【図１６】図１６Ａは、カテーテル組立体の製造工程において、内筒の先端部にカテーテルハブを装着した状態の断面図であり、図１６Ｂは、図１６Ａの状態からカテーテルハブを内針ハブ側に若干押し込んだ状態の断面図である。
【図１７】図１７Ａは、カテーテル組立体の製造工程において、図１６Ｂの状態からカテーテルハブを内針ハブ側にさらに押し込んだ状態の断面図であり、図１７Ｂは、図１７Ａの状態のカテーテル組立体の底面図である。
【図１８】組立完了状態のカテーテル組立体の斜視断面図である。
【図１９】図１９Ａは、梁を有する内筒の平面図であり、図１９Ｂは、図１９ＡにおけるＸＩＸＢ−ＸＩＸＢ線に沿った内筒の断面図であり、図１９Ｃは、図１９ＡにおけるＸＩＸＣ−ＸＩＸＣ線に沿った内筒の断面図である。
【図２０】図２０Ａは、外筒が内筒に対して移動し始めた直後の内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図２０Ｂは、図２０Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図２０Ｃは、図２０Ａと同じ時点の内筒の梁とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図２１】図２１Ａは、図２０Ａの状態から外筒が内筒に対してさらに移動したときの内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図２１Ｂは、図２１Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図２１Ｃは、図２１Ａと同じ時点の内筒の梁とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図２２】図２２Ａは、図２１Ａの状態から外筒が内筒に対してさらに移動したときの内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図２２Ｂは、図２２Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図２２Ｃは、図２２Ａと同じ時点の内筒の梁とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図２３】図２３Ａは、図２２Ａの状態から外筒が内筒に対してさらに移動したときの内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図２３Ｂは、図２３Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図２３Ｃは、図２３Ａと同じ時点の内筒の梁とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【図２４】図２４Ａは、図２３Ａの状態から外筒が内筒に対してさらに移動したときの内筒、外筒及びブロック体の相互位置関係を示す斜視断面図であり、図２４Ｂは、図２４Ａと同じ時点の外筒の傾斜面とブロック体の傾斜面が見える断面図であり、図２４Ｃは、図２４Ａと同じ時点の内筒の梁とブロック体の爪部との関係を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明に係るカテーテル組立体及びその製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、カテーテル組立体に関する各図において、Ｘ方向はカテーテル組立体及びその構成要素の軸方向を示し、特に、Ｘ１方向は先端方向を示し、Ｘ２方向は基端方向を示す。また、Ｙ方向は左右方向（幅方向）を、Ｚ方向は上下方向を示す。
【００２９】
図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０の斜視図である。図２は、カテーテル組立体１０の分解斜視図である。図３は、図１におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿ったカテーテル組立体１０の斜視断面図である。
【００３０】
カテーテル組立体１０は、図１及び図２に示すように、管状のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されるカテーテルハブ１４と、先端に鋭利な針先１７を有しカテーテル１２の内部に挿通可能な管状の内針１６と、内針１６の基端側に接続される内針ハブ１８と、内針１６の抜去時に内針１６の少なくとも針先１７を覆う針保護カバー２０とを備える。
【００３１】
なお、カテーテル組立体１０を使用するまでは、内針１６の針先１７から針保護カバー２０の先端部までを覆うプロテクタ２２が内針ハブ１８の先端部に装着されている。カテーテル組立体１０は、概略、以下のように使用される。
【００３２】
カテーテル組立体１０は、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ１８が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０は、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。また、カテーテル組立体１０の初期状態では、カテーテルハブ１４の基端側と内針ハブ１８の先端側とが、針保護カバー２０を介して接続されている。
【００３３】
カテーテル組立体１０からプロテクタ２２が取り外された後、２重管構造を構成するカテーテル１２及び内針１６は一緒に患者の血管内に挿入される。患者への穿刺後、カテーテル１２の位置を保持した状態で、内針ハブ１８を基端方向に後退移動させることで、カテーテルハブ１４から針保護カバー２０を離脱させると、内針ハブ１８に接続された内針１６も一体的に引き抜かれ、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から離脱される。この結果、カテーテル１２とカテーテルハブ１４が患者側に留置された状態となる。
【００３４】
カテーテル１２から内針１６を引き抜く際、内針ハブ１８に対して針保護カバー２０が内針ハブ１８の先端側で伸長することで、内針１６は針保護カバー２０内に収容される。これにより、内針１６の外部への露出が防止される。カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。
【００３５】
以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明する。
【００３６】
カテーテル組立体１０は、その初期状態において、カテーテル１２と内針１６の２重管構造、カテーテルハブ１４、針保護カバー２０及び内針ハブ１８が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。
【００３７】
カテーテル組立体１０におけるカテーテル１２は、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。カテーテル１２の内部には、内腔１２ａが軸方向に延在して貫通形成される。この内腔１２ａの内径は、内針１６を挿通可能な大きさに設定されている。
【００３８】
カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレンー酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。
【００３９】
カテーテル１２の基端には、カテーテルハブ１４が接続固定されている。図示例のカテーテルハブ１４は、先細りとなる筒状に形成されている。カテーテルハブ１４の先端部とカテーテル１２の基端部とは液密に相互固定されている。カテーテルハブ１４の基端には、外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部２４が設けられている。以下では、カテーテル１２とカテーテルハブ１４との結合体を「カテーテル部材２５」という。
【００４０】
カテーテル組立体１０の使用に際し、カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により皮膚上に貼り付けられて留置される。このようなカテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。
【００４１】
図３に示すように、本実施形態において、カテーテルハブ１４の内部には、止血弁２８、シール部材３０及びプラグ３２が配設される。止血弁２８は、ゴム等の弾性部材により形成され、その先端にスリットが形成された弁部を有する。シール部材３０は、気体の流通を許容し且つ液体の流通を遮断する材料（例えば、多孔質体）によって構成された環状の部材である。
【００４２】
プラグ３２は筒状に形成されており、カテーテルハブ１４内で軸方向に移動可能に配置される。カテーテルハブ１４と輸液チューブのコネクタとの接続に際して当該コネクタによりプラグ３２が先端方向に移動させられると、止血弁２８に設けられた弁部の弾性変形を伴って、当該プラグ３２が止血弁２８を貫通する。なお、止血弁２８、シール部材３０及びプラグ３２は無くてもよい。
【００４３】
内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針１６は、カテーテル１２に比べて十分に長く形成され、カテーテル組立体１０の初期状態において、その針先１７がカテーテル１２の先端開口から突出し、内針１６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１４の内部に挿通される。内針１６の基端側は内針ハブ１８の内部で保持される。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００４４】
内針ハブ１８は、カテーテル組立体１０の基端側を構成するものである。図３に示すように、内針ハブ１８は、ハブ本体部３４と針固定部３６とを有する。
【００４５】
ハブ本体部３４は、所定の容積からなる中空部を有する細長状に形成された筒状部材であり、カテーテル組立体１０の使用に際してユーザが把持して操作しやすいように適度の大きさ（太さ、長さ）に形成される。
【００４６】
ハブ本体部３４の先端部内側にはストッパ３７が固定されている。このストッパ３７は、後述する外筒４６の内針ハブ１８内への最大挿入位置を規定するとともに、後述する中継筒４８の内針ハブ１８に対する最大進出位置を規定する。図２において、ストッパ３７は、開口部が形成された枠部３８と、枠部３８の左右の側片部に設けられた係合部３９ａ、３９ｂと、枠部３８の上辺部から先端方向に延出した延出片４０とを有する。
【００４７】
延出片４０の先端部には上方に屈曲した屈曲部４０ａが設けられている。図３のように、ハブ本体部３４の先端部に設けられた切欠部３４ａに屈曲部４０ａが配置されている。図４のように、ハブ本体部３４の先端部側の左右の側壁に形成された側孔３５ａ、３５ｂ（図２も参照）にストッパ３７の係合部３９ａ、３９ｂがそれぞれ係合することで、ストッパ３７が内針ハブ１８に固定されている。
【００４８】
図３において、針固定部３６は、ハブ本体部３４の基端側内部に一体成形されており、内針１６の基端部を固定保持している。針固定部３６の基端面には、液体を遮断し且つ気体を流通可能な部材からなるフィルタ４２が配置されている。このフィルタ４２によって針固定部３６の基端側が閉じられることにより、針固定部３６の内部にフラッシュバックチャンバ４３が形成されている。
【００４９】
針保護カバー２０は、内針１６をカテーテル１２から引き抜く際に、内針１６を収容することにより内針１６の針先１７を覆うものである。図２に示すように、針保護カバー２０は、内筒４４と、外筒４６と、中継筒４８と、ブロック体５０とを有する。カテーテル１２からの内針１６の引抜き操作に際して、針保護カバー２０は、内針１６の全長を覆うように伸長する（図８参照）。
【００５０】
内筒４４は、カテーテルハブ１４の基端に離脱可能に接続し、カテーテル１２からの内針１６の引き抜きに伴って内針１６の針先１７を覆うものである。
【００５１】
図５Ａに示すように、内筒４４は、ブロック体５０を収容するブロック体収容部５４と、ブロック体収容部５４の外側に一体的に設けられた複数のアーム５６と、ブロック体収容部５４の先端側に突出して連設された先端筒部５８と、ブロック体収容部５４の基端側に突出して連接された基端筒部６０とを有する。また、図５Ｂに示すように、内筒４４には、軸方向に貫通するとともに、内針１６が挿通可能な内針通路５２が設けられる。
【００５２】
ブロック体収容部５４は、内針通路５２を遮蔽しない初期位置（図３）から内針通路５２を遮蔽する遮蔽位置（図１３Ａ）へとブロック体５０を変位可能に収容する。本実施形態において、ブロック体５０は、初期位置から上昇することにより遮蔽位置へと到達する。ブロック体収容部５４の内部空間５５は、内針１６が挿通可能な内針通路５２の一部を構成する。
【００５３】
図５Ｂに示すように、ブロック体収容部５４の前壁５４ｃの後面下側には基端方向に膨出する係合突起６２が形成されている。ブロック体収容部５４の後壁５４ｄの前面には、上下方向に延びる２本のガイドリブ６４が膨出形成されている。これらのガイドリブ６４により、ブロック体５０の初期位置から遮蔽位置への移動の安定化が図られている。
【００５４】
また、ブロック体収容部５４の左右の側壁５４ａ、５４ｂの内面には、遮蔽位置に移動したブロック体５０に係合してブロック体５０が初期位置へと戻ることを防止するための係止片６６ａ、６６ｂ（係止部）が一体的に形成されている。係止片６６ａ、６６ｂは、ブロック体５０の初期位置から遮蔽位置へと向かう方向（本実施形態では、上方）に向かって延出している。
【００５５】
また、係止片６６ａ、６６ｂは、支持端側から自由端側に向かうにつれて内筒４４の内方側（本実施形態では、左右方向中心側）に寄るように傾斜している。係止片６６ａ、６６ｂにおいて、ブロック体５０が初期位置から遮蔽位置へと変位する際に摺接する部分には、係止片６６ａ、６６ｂの支持端側から自由端側に向かうにつれて内筒４４の内方側へと移行する傾斜ガイド６７ａ、６７ｂが形成されている。
【００５６】
図５Ａ及び図５Ｂにおいて、先端筒部５８は、円筒状であり、カテーテルハブ１４と内筒４４とが係合（接続）した状態で、カテーテルハブ１４の基端に内嵌する。先端筒部５８の中空部５８ａは、内針１６が挿通可能な内針通路５２の一部を構成する。
【００５７】
基端筒部６０は、先端筒部５８に比べて長尺な管状体である。基端筒部６０の中空部６０ａは、内針１６が挿通可能な内針通路５２の一部を構成する。先端筒部５８の中空部５８ａと基端筒部６０の中空部６０ａは、同一直線上に設けられ、且つ内部空間５５を介して連通している。
【００５８】
基端筒部６０の外周部には、軸方向に離間して設けられた第１突起部６８及び第２突起部７０が設けられている。第２突起部７０の突出高さは、第１突起部６８の突出高さよりも低い。
【００５９】
図５Ａにおいて、アーム５６は、カテーテルハブ１４の基端に外側から解除可能に係合するものであり、本実施形態では、ブロック体収容部５４の左右側面に一対設けられる。具体的には、各アーム５６は、ブロック体収容部５４の左右側面から軸方向に延在するアーム基部７１と、アーム基部７１の先端側に連設された係合端部７２とを有する。係合端部７２の先端内側には、カテーテルハブ１４のフランジ部２４に係合可能な係合爪７３が一体的に設けられる。
【００６０】
係合端部７２は、何らの外力も作用しない自然状態では、先端方向に向かって外側に広がるように傾斜しており、係合端部７２とアーム基部７１との接続箇所が弾性変形することで、内筒４４の軸線に対して垂直な方向に変位可能に構成される。このアーム５６の動作については、内筒４４と外筒４６との関係の説明箇所において説明する。
【００６１】
図６Ａ及び図６Ｂに示すように、ブロック体５０の上部には、前後方向に延びる溝７４が形成されている。図３及び図４に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態では、溝７４内に内針１６が位置している。また、図６Ａに示すように、ブロック体５０の先端部の下部寄の箇所には係合凹部７６が形成されている。ブロック体５０が初期位置に位置している状態で、この係合凹部７６は、内筒４４に設けられた係合突起６２（図５Ｂ）と係合する。これにより、ブロック体５０が初期位置に固定され、ブロック体５０と内針１６の間の摩擦が低減される。
【００６２】
図６Ｂに示すように、ブロック体５０の左右の側面における基端下部側には、左右方向に突出する突出部７８ａ、７８ｂが設けられている。各突出部７８ａ、７８ｂは、前後方向（軸方向）に対して傾斜した傾斜面７９ａ、７９ｂ（第２傾斜面）を有する。具体的には、傾斜面７９ａ、７９ｂは、先端方向に向かうにつれて上方に移行するように傾斜している。ブロック体５０の基端部には、基端方向に開口する有底の穴８０が設けられている。この穴８０は、ブロック体５０が遮蔽位置に位置している状態で、内筒４４の基端筒部６０の中空部６０ａに臨む（図１３Ａ参照）。
【００６３】
また、図６Ｂに示すように、ブロック体５０の左右の側面における上部側には、外側（左右方向）に突出する爪部８１ａ、８１ｂ（被係止部）が形成されている。図示例の爪部８１ａ、８１ｂは、前後方向（Ｘ方向）に延在している。爪部８１ａ、８１ｂは、上方に向かうにつれて左右方向中心側に移行する傾斜面８２ａ、８２ｂを有する。
【００６４】
図４、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、外筒４６は、アーム５６を収容可能なアーム収容部８４と、このアーム収容部８４の基端側から突出した筒状部８６とを有する。ここで、図７Ａは、外筒４６の斜視断面図である。図７Ｂは、図７ＡにおけるＶＩＩＢ−ＶＩＩＢ線に沿った断面図である。図７Ｃは、図７ＡにおけるＶＩＩＣ−ＶＩＩＣ線に沿った断面図である。
【００６５】
アーム収容部８４は、上部及び先端部が開口した箱状に形成されている。カテーテル組立体１０の初期状態では、アーム収容部８４の内部に、カテーテルハブ１４の基端と内筒４４の先端側（一対のアーム５６及びブロック体収容部５４）が配置される。
【００６６】
アーム収容部８４の下部には、左右方向に弾性変形可能な弾性片８８ａ、８８ｂが設けられている。本実施形態の場合、アーム収容部８４の下部基端側のアーム収容部８４の内外を貫通する左右の開口９０ａ、９０ｂが形成されており、当該左右の開口９０ａ、９０ｂ内に一対の弾性片８８ａ、８８ｂが基端方向に突出している。
【００６７】
弾性片８８ａ、８８ｂの自由端部（Ｘ２方向側の端部）には、内針１６の引抜き操作の際に外筒４６の内筒４４に対する後退移動に伴ってブロック体５０を遮蔽位置に向かって（本実施形態では上方に）押す当接部９２ａ、９２ｂが設けられている。本実施形態の場合、当接部９２ａ、９２ｂは、軸方向に対して傾斜する傾斜面９４ａ、９４ｂ（第１傾斜面）である。ブロック体５０が初期位置に位置する状態で、当接部９２ａ、９２ｂの傾斜面９４ａ、９４ｂとブロック体５０の傾斜面７９ａ、７９ｂとは互いに平行に対向する（図１８参照）。
【００６８】
図７Ｂにおいて、傾斜面９４ａ、９４ｂは、先端側に向かうにつれて上方に移行するように傾斜している。軸方向に対する傾斜面９４ａ、９４ｂの角度は、例えば、２０〜８０°に設定され、好ましくは３０〜５０°に設定される。
【００６９】
図７Ａ及び図７Ｃに示すように、弾性片８８ａ、８８ｂの支持端側（Ｘ１方向側）の内側面には、基端方向に向かうにつれて左右方向中心側に移行するように傾斜した傾斜ガイド９６ａ、９６ｂが設けられている。傾斜ガイド９６ａ、９６ｂは、カテーテル組立体１０の組立工程において、ブロック体５０を収納した内筒４４を外筒４６内に挿入する際に、ブロック体５０が弾性片８８ａ、８８ｂを外側に押し広げやすくする作用を営む。軸方向に対する傾斜ガイド９６ａ、９６ｂの角度は、例えば、５〜７５°に設定され、好ましくは１５〜４５°に設定される。
【００７０】
図７Ｃに示すように、本実施形態では、一対の弾性片８８ａ、８８ｂは、互いに平行に延在するのではなく、左右方向内側に若干傾斜している。この構成により、内針１６の引抜き操作の際に、弾性片８８ａ、８８ｂが外方向に変形しにくく、弾性片８８ａ、８８ｂがブロック体５０に押し広げられることを効果的に防止することができる。なお、一対の弾性片８８ａ、８８ｂは互いに平行に延在していてもよい。
【００７１】
外筒４６の筒状部８６には、アーム収容部８４の内部と連通する内腔８６ａが軸方向に貫通形成されている。筒状部８６の先端寄りの箇所の上部には、筒状部８６の内外を貫通する長孔状のスリット９８が筒状部８６の軸方向に沿って設けられている。
【００７２】
筒状部８６の先端上部には、外筒４６の径方向に弾性変形可能な係合片１００が設けられている。図示例の場合、外筒４６の先端部に設けられ、周方向に離間した２本の小スリット１０１の間に係合片１００が形成されている。外筒４６の基端の外側面には、外方に突出し且つ周方向に延在するフック１０２が設けられている。
【００７３】
図２及び図３に示すように、中継筒４８は、外筒４６の筒状部８６を収容可能な内腔４８ａを有し、外筒４６に対し相対的に摺動自在に組み付けられている。中継筒４８の先端寄りの内側面には、内方に突出し且つ周方向に延在するフック１０４が設けられている。フック１０４は、外筒４６に設けられたフック１０２に係合可能である。中継筒４８の基端部の外側面には、外方に突出し且つ周方向に延在するフック１０５が設けられる。フック１０５は、ハブ本体部３４の内側に固定されたストッパ３７に係合可能である。
【００７４】
上述した内針ハブ１８及び針保護カバー２０の各部材（内筒４４、ブロック体５０、外筒４６、中継筒４８）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ１４の説明で挙げたものを適用することができる。この場合、全ての部材が同じ材料により成形されてもよく、部材毎に異なる材料により成形されてもよい。
【００７５】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００７６】
図１に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態において、内針１６がカテーテル１２に挿入されて針先１７がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。図３に示すように、内筒４４の先端筒部５８はカテーテルハブ１４の基端に挿入され、外筒４６は内筒４４に対して可動範囲内で最も先端側に移動している。
【００７７】
また、カテーテル組立体１０の初期状態では、図４に示すように、内筒４４に設けられた一対のアーム５６は外筒４６のアーム収容部８４内に位置することにより閉じた状態である。閉じた一対のアーム５６はカテーテルハブ１４のフランジ部２４に係合することにより、カテーテルハブ１４と、内筒４４を含む針保護カバー２０との分離が阻止されている。
【００７８】
さらに、図３に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態では、内筒４４のブロック体収容部５４の内部空間５５を内針１６が貫通しており、初期位置に位置しているブロック体５０の上昇は、内針１６によって阻止された状態となっている。これにより、内筒４４に対する外筒４６の基端方向への変位は、ブロック体５０によって阻止されている。また、中継筒４８は最大まで内針ハブ１８内に挿入され、外筒４６の筒状部８６は最大まで中継筒４８に挿入されている。この状態で、アーム収容部８４は、内針ハブ１８の先端側に挿入されている。
【００７９】
カテーテル組立体１０は、プロテクタ２２（図１参照）が取り外された後、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ１８が把持操作されて、カテーテル１２及び内針１６が患者の血管に穿刺される。穿刺後、内針１６、内針ハブ１８及び針保護カバー２０からなる結合体（以下、「内針ユニット２１」という）をカテーテル部材２５から離脱させるための離脱操作（内針１６の引抜き操作）が実施される。
【００８０】
離脱操作では、カテーテル部材２５の位置を保持した状態で、内針ハブ１８を基端方向に後退移動させる。そうすると、内針ハブ１８に保持されている内針１６がカテーテル１２に対して後退移動を開始する。一方、内針１６を所定量後退移動させるまでは、針保護カバー２０は、カテーテル部材２５に対して変位しない状態（移動停止状態）となっている。
【００８１】
内針ハブ１８を所定量後退移動させると、中継筒４８の基端側のフック１０５が内針ハブ１８の先端側に固定されたストッパ３７に係合するため、内針ハブ１８の後退移動に伴って中継筒４８も後退移動する。内針ハブ１８がさらに後退移動すると、中継筒４８の内側に設けられたフック１０４が、外筒４６の筒状部８６の基端側のフック１０２に係合する。
【００８２】
これにより、図８のように、外筒４６、中継筒４８及び内針ハブ１８が最大まで伸長した状態となる。また、この状態では、内針ハブ１８が中継筒４８に対して後退移動するとともに、中継筒４８が外筒４６に対して後退移動することにより針保護カバー２０が伸長しているため、内針１６は、全長にわたって、内針ハブ１８及び針保護カバー２０によって覆われている。
【００８３】
上述のように内針ハブ１８がカテーテル部材２５に対して後退移動する過程において、内針１６も内筒４４に対して後退移動する。その際、図８のように、内針１６の針先１７が、内筒４４内に配置されたブロック体５０よりも基端側に移動すると、ブロック体５０の初期位置から遮蔽位置への移動が可能な状態となる。但し、図８の時点では、内筒４４に設けられたアーム５６は図４の状態と同様に依然として閉じており、内筒４４とカテーテルハブ１４との係合は維持されている。
【００８４】
ブロック体５０の初期位置から遮蔽位置への移動が可能な状態になることにより、内筒４４に対する外筒４６の基端方向への変位が可能となる。従って、外筒４６、中継筒４８及び内針ハブ１８が軸方向に相対変位して最大まで伸長した状態からさらに内針ハブ１８を基端方向へ移動操作すると、外筒４６が内筒４４に対して基端方向への変位を開始する。
【００８５】
次に、外筒４６が内筒４４に対して基端方向に変位することに伴ってブロック体５０が初期位置から遮蔽位置へと至るまでの、内筒４４、外筒４６及びブロック体５０の相互位置関係について、図９Ａ〜図１３Ｃを参照して説明する。但し、図９Ａ〜図１３Ｃでは、カテーテルハブ１４及び内針１６の図示を省略している。
【００８６】
なお、図９Ａ〜図１３Ｃにおいて、図面番号が共通する図（例えば、図９Ａ〜図９Ｃ）は同一の時点における別箇所の断面図であり、Ａは内針通路５２が見える位置での斜視断面図であり、Ｂは外筒４６の当接部９２ａ、９２ｂ（傾斜面９４ａ、９４ｂ）とブロック体５０との関係が見える位置での断面図であり、Ｃは係止片６６ａ、６６ｂとブロック体５０との関係が見える位置での断面図である。
【００８７】
外筒４６が内筒４４に対して基端方向に変位を開始すると、図９Ａ〜図９Ｃのように、ブロック体５０は上昇を開始する。具体的には、図９Ｂのように、外筒４６に設けられた当接部９２ａ、９２ｂ（傾斜面９４ａ、９４ｂ）と、ブロック体５０に設けられた傾斜面７９ａ、７９ｂとが接触し、外筒４６と内筒４４との軸方向の相対変位に伴うテーパ作用によって、当接部９２ａ、９２ｂがブロック体５０を押し上げ始める。なお、図９Ｃのように、この時点では、ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂは内筒４４の係止片６６ａ、６６ｂに接触していない。
【００８８】
外筒４６が内筒４４に対してさらに基端方向に変位すると、図１０Ａ〜図１０Ｃのように、ブロック体５０はさらに上昇する。このとき、図１０Ｃのように、ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂは、係止片６６ａ、６６ｂとの接触を開始する。この場合、係止片６６ａ、６６ｂの内側には、傾斜ガイド６７ａ、６７ｂが設けられているため、爪部８１ａ、８１ｂは係止片６６ａ、６６ｂに対してスムーズに摺動する。
【００８９】
そして、外筒４６が内筒４４に対してさらに基端方向に変位すると、図１１Ａ〜図１１Ｃのように、ブロック体５０はさらに上昇する。図１０Ｃの状態から図１１Ｃの状態に至る過程において、係止片６６ａ、６６ｂが爪部８１ａ、８１ｂによって外側に押されて弾性変形して、爪部８１ａ、８１ｂが係止片６６ａ、６６ｂを乗り越えると、係止片６６ａ、６６ｂは弾性復元力によってブロック体５０側に変位する。なお、本実施形態の場合、図１１Ｂのようにブロック体５０が最も上昇するよりも前の時点において、図１１Ｃのようにブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂが係止片６６ａ、６６ｂを乗り越えて、爪部８１ａ、８１ｂが係止片６６ａ、６６ｂに一旦係合する。
【００９０】
ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂが係止片６６ａ、６６ｂを乗り越えた後に、外筒４６が内筒４４に対してさらに基端方向に変位すると、図１２Ａ〜図１２Ｃのように、ブロック体５０はさらに上昇する。具体的には、図１２Ｂのようにブロック体５０は当接部９２ａ、９２ｂの上端に到達し、図１２Ｃのようにブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂが係止片６６ａ、６６ｂから一旦離れる。
【００９１】
そして、ブロック体５０は当接部９２ａ、９２ｂの上端に到達した後、外筒４６が内筒４４に対してさらに基端方向に変位すると、ブロック体５０は僅かに下降して停止する。具体的には、図１３Ｂのようにブロック体５０は当接部９２ａ、９２ｂを乗り越えて落下する。このとき、図１３Ｃのようにブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂは係止片６６ａ、６６ｂに接触し、係合する。
【００９２】
このように、内筒４４と外筒４６の軸方向の相対変位に伴ってブロック体５０が内針通路５２を遮蔽する状態へと至るため、内針１６の針先１７が内筒４４の先端から再突出することが防止される。
【００９３】
また、ブロック体５０が遮蔽位置に到達した状態では、ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂが内筒４４に設けられた係止片６６ａ、６６ｂに係合することでブロック体５０の下降が阻止され、ブロック体５０が内針通路５２を遮蔽する状態が確実に維持される。このように、内筒４４に設けられた係止片６６ａ、６６ｂと、ブロック体５０に設けられた爪部８１ａ、８１ｂとは、ブロック体５０が内針通路５２を遮蔽する状態を固定化する（ブロック体５０を遮蔽位置に拘束する）ロック機構１０８を構成している。
【００９４】
そして、図１３Ａ〜図１３Ｃの状態から、外筒４６が内筒４４に対してさらに基端方向に変位すると、アーム５６の係合端部７２がアーム収容部８４から先端方向に突出する。これにより、アーム収容部８４によるアーム５６に対する拡開規制が解除されるため、弾性復元力によりアーム５６が能動的に外側方向に変位する（拡開する）。
【００９５】
そうすると、図１４のように、内筒４４に設けられたアーム５６とカテーテルハブ１４に設けられたフランジ部２４との係合が解除されるため、内針ハブ１８の基端方向への移動に伴って、内筒４４がカテーテルハブ１４から分離する。すなわち、内針ユニット２１がカテーテル部材２５から分離するに至る。なお、内針ユニット２１がカテーテル部材２５から分離した時点で、すでに内針１６の全長は針保護カバー２０と内針ハブ１８内に収容され、内針１６の針先１７が覆われた状態となっている。
【００９６】
カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。
【００９７】
以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０によれば、内針１６の引抜き操作の際に、内筒４４内に配置されたブロック体５０が外筒４６に設けられた当接部９２ａ、９２ｂに押されることでブロック体５０が初期位置から遮蔽位置へと移動する（図９Ａ〜図１３Ｃ）。よって、内針通路５２を遮蔽し、内筒４４の外部に内針１６が突出することを有効に防止することができる。
【００９８】
また、ブロック体５０が内針通路５２を遮蔽する状態は、ロック機構１０８（図１３Ｃ参照）によって維持されるため、外部への内針１６の突出を一層効果的に防止することができる。
【００９９】
さらに、ロック機構１０８の係止部（係止片６６ａ、６６ｂ）は、内筒４４内で弾性変位可能に構成されていることから、被係止部（ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂ）が係止部（係止片６６ａ、６６ｂ）を乗り越える際に変形しやすい。このため、ロック機構１０８の発動抵抗に起因する、内針１６の引抜き操作に要する操作力の増大を効果的に抑制することができる。
【０１００】
本実施形態の場合、ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂに引っ掛かる係止部は、内筒４４の内面によって片持ち支持された係止片６６ａ、６６ｂである（図１３Ｃ参照）。この構成により、係止部が変形しやすいため、ロック機構１０８の発動抵抗を効果的に抑制することができる。
【０１０１】
本実施形態の場合、係止片６６ａ、６６ｂは、ブロック体５０の初期位置から遮蔽位置に向かう方向に延出している（図１３Ｃ参照）。この構成により、ブロック体５０の移動に伴って係止片６６ａ、６６ｂを変形させやすいため、ロック機構１０８の発動抵抗を一層効果的に抑制することができる。
【０１０２】
本実施形態の場合、係止片６６ａ、６６ｂにおいて、ブロック体５０が初期位置から遮蔽位置へと変位する際に摺接する部分には、係止片６６ａ、６６ｂの支持端側から自由端側に向かうにつれて内筒４４の内方側へと変位する傾斜ガイド６７ａ、６７ｂが形成されている（図１３Ｃ参照）。この構成により、傾斜ガイド６７ａ、６７ｂの案内作用下に、ブロック体５０及び係止片６６ａ、６６ｂの変位をより円滑にし、ロック機構１０８の発動抵抗を一層効果的に抑制することができる。
【０１０３】
本実施形態の場合、ブロック体５０が初期位置に位置する状態で、当接部９２ａ、９２ｂの傾斜面９４ａ、９４ｂとブロック体５０の傾斜面７９ａ、７９ｂとが平行に対向する（図１８参照）。この構成により、当接部９２ａ、９２ｂがブロック体５０を押す際、傾斜面同士で接触及び摺動するので、ブロック体５０を安定して円滑に移動させることができる。
【０１０４】
本実施形態の場合、ブロック体５０の傾斜面７９ａ、７９ｂ及び当接部９２ａ、９２ｂの傾斜面９４ａ、９４ｂは、それぞれブロック体５０の幅方向に離間して複数配設されている（図６Ａ及び図７Ｃ参照）。この構成により、ブロック体５０の移動の一層の安定化を図ることができる。
【０１０５】
本実施形態の場合、当接部９２ａ、９２ｂは、外筒４６に設けられた弾性片８８ａ、８８ｂに形成されているので（図７Ｃ）、カテーテル組立体１０の組立工程において、外筒４６に内筒４４を挿入する際、弾性片８８ａ、８８ｂがブロック体５０に押されて外側に弾性変形する。よって、内筒４４及び外筒４６を破損することなく、外筒４６内に内筒４４をスムーズに挿入することができる。なお、この点についての詳細は後述する。
【０１０６】
次に、主として図１５Ａ〜図１８を参照し、上述したカテーテル組立体１０の製造方法（組立方法）を説明する。
【０１０７】
まず、図１５Ａに示すカバー・ハブ組立体１１０の組立工程について説明する。このカバー・ハブ組立体１１０は、カテーテル組立体１０の半製品であり、カバー・ハブ組立体１１０に内針１６及びカテーテル部材２５を組み付けることにより、カテーテル組立体１０が完成する。
【０１０８】
カバー・ハブ組立体１１０の組立工程では、まず、内針ハブ１８の先端開口３４ｂを介して内針ハブ１８内に中継筒４８を挿入する（中継筒挿入工程）。この場合、中継筒４８の基端部が内針ハブ１８内でハブ本体部３４と針固定部３６との間に形成される環状溝４９の基端側に配置されるとともに、針固定部３６が中継筒４８内に挿入される。
【０１０９】
次に、内針ハブ１８の先端開口３４ｂを介して内針ハブ１８の内側にストッパ３７を取り付ける（ストッパ取付工程）。この場合、ストッパ３７は、係合部３９ａ、３９ｂが内方に押圧されて弾性変形しつつ内針ハブ１８内へ挿入され、係合部３９ａ、３９ｂ（図２参照）が内針ハブ１８の側孔３５ａ、３５ｂ（図２参照）に達すると、弾性復元力によって外側に変形して側孔３５ａ、３５ｂ内に進入し側孔３５ａ、３５ｂに係合する。これにより、内針ハブ１８の先端部近傍の内側にストッパ３７が固定保持される。
【０１１０】
次に、内針ハブ１８の先端開口３４ｂを介して中継筒４８内に外筒４６を挿入する（外筒挿入工程）。この場合、外筒４６の筒状部８６がストッパ３７の開口部３８ａに挿通されるとともに、筒状部８６内に内針ハブ１８の針固定部３６が挿入される。外筒４６は、アーム収容部８４の基端部がストッパ３７の枠部３８に係止されることで、内針ハブ１８の所定位置まで挿入されたところで停止する。
【０１１１】
次に、ブロック体５０が初期位置に配置された状態の内筒４４（以下、「組内筒」ともいう）を所定の仮固定位置まで外筒４６に挿入する（内筒予挿入工程）。ここで、組内筒を得る工程（ブロック体配置工程）では、内筒４４の下方からブロック体５０をブロック体収容部５４内に挿入し、ブロック体５０を初期位置に配置する。その際、ブロック体５０に設けられた係合凹部７６（図６Ａ参照）が内筒４４に設けられた係合突起６２（図５Ｂ参照）と弱い係合力で係合することにより、意図せずにブロック体５０が初期位置からずれて内筒４４から脱落したり遮蔽位置へと進入したりすることが防止される。なお、ブロック体配置工程は、外筒挿入工程より前に、あるいは外筒挿入工程と並行して実施してもよい。
【０１１２】
内筒予挿入工程において、外筒４６に内筒４４を仮固定位置まで挿入する過程では、外筒４６の係合片１００が外側に弾性変形することにより、第２突起部７０が係合片１００を乗り越えて係合片１００よりも基端側まで移動することができる。内筒４４に設けられた第１突起部６８と第２突起部７０との間に、外筒４６に設けられた係合片１００が配置されることで、内筒４４が外筒４６に対して仮固定位置に位置決めされる。
【０１１３】
図１５Ａに示すカバー・ハブ組立体１１０では、内筒４４は外筒４６に対して挿入完了位置までは挿入されておらず、内筒４４に設けられたアーム５６の係合端部７２（図５Ａ参照）は、外筒４６のアーム収容部８４の先端側から突出している。このため、アーム基部７１に対して係合端部７２が外側方向に傾斜した状態、すなわちアーム５６が開いた状態となっている。
【０１１４】
このように組み立てられたカバー・ハブ組立体１１０は、内針１６及びカテーテル部材２５に組み合わされてカテーテル組立体１０として完成するまでに、輸送、保管等によって一定期間この状態が保持されることがある。なお、カバー・ハブ組立体１１０は、内針１６及びカテーテル部材２５と組み合わせる工程を実施するまでは、カバー・ハブ組立体１１０の先端部にプロテクタ２２（図１参照）が装着されてもよい。
【０１１５】
上述したカバー・ハブ組立体１１０の組立工程では、内針ハブ１８の先端側から基端側に向かって、内針ハブ１８に対して、中継筒４８、ストッパ３７、外筒４６及び内筒４４（ブロック体５０が組み付けられた内筒４４）を順に一方向に組み付けるので、組立性を向上できる。また、内針ハブ１８を基準に、他の部品を落として組み立てる組立方式を採用できるため、ロボットによる自動組み立てを実現しやすい。
【０１１６】
次に、カバー・ハブ組立体１１０に内針１６及びカテーテル部材２５を組み付けてカテーテル組立体１０を完成するまでの工程について説明する。
【０１１７】
図１５Ｂのように、カバー・ハブ組立体１１０に内針１６を挿入し、内針１６の基端側を針固定部３６に固定する。この場合、針固定部３６に対する内針１６の固定手段は特に限定されない。例えば、紫外線硬化型接着剤を針固定部３６の所定箇所に塗布し、塗布された紫外線硬化型接着剤に紫外線を照射して硬化させることにより、内針１６の基端側と針固定部３６とを固着させてもよい。
【０１１８】
次に、針固定部３６の基端部内側にフィルタ４２を、例えば、溶着、接着等により固定する。
【０１１９】
次に、図１６Ａに示すように、カテーテル部材２５をカバー・ハブ組立体１１０の先端部に装着する。具体的には、内針１６をカテーテル１２に挿通させるとともに、カテーテルハブ１４の基端部に内筒４４の先端筒部５８を嵌合させる。なお、この時点では、内筒４４は依然として外筒４６の仮固定位置に留まっており、内筒４４に設けられたアーム５６は開いた状態となっている。
【０１２０】
次に、図１６Ｂに示すように、カテーテル部材２５を内針ハブ１８に対して基端方向に押し込むと、内筒４４に設けられた第１突起部６８は、外筒４６に設けられた係合片１００を乗り越えて、スリット９８へ進入する。この場合、係合片１００が弾性変形して外側（上方）に変位することにより、第１突起部６８は係合片１００を乗り越えることができる。
【０１２１】
そして、カテーテル部材２５及び内筒４４を内針ハブ１８に対してさらに基端方向に押し込むと、図１７Ａ及び図１７Ｂに示すように、内筒４４に収容されたブロック体５０に設けられた突出部７８ａ、７８ｂが、外筒４６に設けられた弾性片８８ａ、８８ｂに接触する。この場合、突出部７８ａ、７８ｂは弾性片８８ａ、８８ｂの内側に形成された傾斜ガイド９６ａ、９６ｂに接触する。なお、図１７Ｂは、図１７Ａの内筒４４、外筒４６及びブロック体５０を底面側から見た図である。
【０１２２】
図１７Ａ及び図１７Ｂの状態から、カテーテル部材２５及び内筒４４を内針ハブ１８に対してさらに基端方向に押し込むと、ブロック体５０が弾性片８８ａ、８８ｂを外側（Ｙ方向）に押して弾性変形させながら基端方向に移動する。この場合、ブロック体５０の突出部７８ａ、７８ｂが傾斜ガイド９６ａ、９６ｂに摺接するので、スムーズに移動することができる。ブロック体５０が所定位置まで移動したところで、ブロック体５０の突出部７８ａ、７８ｂは弾性片８８ａ、８８ｂを乗り越える。ブロック体５０の突出部７８ａ、７８ｂが弾性片８８ａ、８８ｂを乗り越えると、弾性片８８ａ、８８ｂは弾性復元力によって内方（ブロック体５０側）に変位する。
【０１２３】
このように、ブロック体５０の突出部７８ａ、７８ｂが弾性片８８ａ、８８ｂを弾性変形させて弾性片８８ａ、８８ｂを乗り越えるので、内筒４４及び外筒４６を破損することなく、外筒４６内に内筒４４をスムーズに挿入することができる。
【０１２４】
図１８は、ブロック体５０の突出部７８ａ、７８ｂが弾性片８８ａ、８８ｂを乗り越えた後、カテーテル部材２５を内針ハブ１８に対してさらに基端方向に押し込んだ状態の斜視断面図である。この状態では、内筒４４は外筒４６に対して最も基端側の位置（挿入完了位置）に到達している。また、当接部９２ａ、９２ｂ（傾斜面９４ａ、９４ｂ）とブロック体５０の傾斜面７９ａ、７９ｂとは、僅かな隙間を介して平行に対向している。
【０１２５】
ところで、内筒４４が外筒４６に対して基端方向に移動する過程において、内筒４４に設けられたアーム５６は、アーム収容部８４内に収容されることに伴い内側方向に変位し、閉じた状態となる。これにより、カテーテルハブ１４の基端に設けられたフランジ部２４とアーム５６の係合端部７２とが係合し、カテーテルハブ１４と内筒４４との分離が阻止された状態となる。
【０１２６】
以上の製造方法（組立工程）を経ることにより、図１に示す状態のカテーテル組立体１０が完成する。
【０１２７】
上述したカテーテル組立体１０の内筒４４では、ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂに引っ掛かる係止部として係止片６６ａ、６６ｂが設けられているが、このような係止片６６ａ、６６ｂに代えて、図１９Ａ〜図１９Ｃに示す内筒４４ａのように梁１１２ａ、１１２ｂが設けられてもよい。
【０１２８】
図示例の内筒４４ａでは、左右方向（Ｙ方向）に間隔をおいて２本の梁１１２ａ、１１２ｂが互いに平行に設けられている。また、梁１１２ａ、１１２ｂは、軸方向（Ｘ方向）に沿って延在し、両端が内筒４４ａのブロック体収容部５４の前壁５４ｃ及び後壁５４ｄに支持されている。このような梁１１２ａ、１１２ｂは、延在方向の両端間が左右方向（Ｙ方向）に弾性変形可能である。なお、梁１１２ａ、１１２ｂは、内筒４４ａに一体成形されている。
【０１２９】
図１９Ｃに示すように、梁１１２ａ、１１２ｂの内側には、上方に向かうにつれて内方（左右方向中央側）に移行する傾斜ガイド１１４ａ、１１４ｂが設けられている。
【０１３０】
次に、内筒４４ａが採用されたカテーテル組立体１０の使用時の動作について、内筒４４ａ、外筒４６及びブロック体５０の相互位置関係を中心に説明する。ここでは、外筒４６が内筒４４ａに対して基端方向に変位することに伴ってブロック体５０が初期位置から遮蔽位置へと至るまでの、内筒４４ａ、外筒４６及びブロック体５０の相互位置関係について、図２０Ａ〜図２４Ｃを参照して説明する。但し、図２０Ａ〜図２４Ｃでは、カテーテルハブ１４及び内針１６の図示を省略している。
【０１３１】
なお、梁１１２ａ、１１２ｂを有する内筒４４ａが採用されたカテーテル組立体１０において、内針１６の引抜き操作の際に針保護カバー２０が最大まで伸長するまでの動作（図８の状態に至るまでの動作）は、係止片６６ａ、６６ｂを有する内筒４４が採用されたカテーテル組立体１０と同じである。
【０１３２】
内針１６の引抜き操作に伴って外筒４６が内筒４４ａに対して基端方向に変位を開始すると、図２０Ａ〜図２０Ｃのように、ブロック体５０は上昇を開始する。具体的には、図２０Ｂのように、外筒４６に設けられた当接部９２ａ、９２ｂ（傾斜面９４ａ、９４ｂ）と、ブロック体５０に設けられた傾斜面７９ａ、７９ｂとが接触し、外筒４６と内筒４４ａとの軸方向の相対変位に伴うテーパ作用によって、当接部９２ａ、９２ｂがブロック体５０を押し上げ始める。なお、図２０Ｃのように、この時点では、ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂは内筒４４ａの梁１１２ａ、１１２ｂに接触していない。
【０１３３】
外筒４６が内筒４４ａに対してさらに基端方向に変位すると、図２１Ａ〜図２１Ｃのように、ブロック体５０はさらに上昇する。このとき、図２１Ｃのように、ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂは、梁１１２ａ、１１２ｂとの接触を開始する。この場合、梁１１２ａ、１１２ｂの内側には、傾斜ガイド１１４ａ、１１４ｂが設けられているため、爪部８１ａ、８１ｂは梁１１２ａ、１１２ｂに対してスムーズに摺動する。
【０１３４】
そして、外筒４６が内筒４４ａに対してさらに基端方向に変位すると、図２２Ａ〜図２２Ｃのように、ブロック体５０はさらに上昇する。図２１Ｃの状態から図２２Ｃの状態に至る過程において、梁１１２ａ、１１２ｂが爪部８１ａ、８１ｂによって外側に押されて弾性変形して、爪部８１ａ、８１ｂが梁１１２ａ、１１２ｂを乗り越えると、梁１１２ａ、１１２ｂは弾性復元力によってブロック体５０側に変位する。本実施形態の場合、図２２Ｂのようにブロック体５０が最も上昇するよりも前の時点において、図２２Ｃのようにブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂが梁１１２ａ、１１２ｂを乗り越えて、爪部８１ａ、８１ｂが梁１１２ａ、１１２ｂに一旦係合する。
【０１３５】
ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂが梁１１２ａ、１１２ｂを乗り越えた後に、外筒４６が内筒４４ａに対してさらに基端方向に変位すると、図２３Ａ〜図２３Ｃのように、ブロック体５０はさらに上昇する。具体的には、図２３Ｂのようにブロック体５０は当接部９２ａ、９２ｂの上端に到達し、図２３Ｃのようにブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂが梁１１２ａ、１１２ｂから一旦離間する。
【０１３６】
そして、ブロック体５０は当接部９２ａ、９２ｂの上端に到達した後、外筒４６が内筒４４ａに対してさらに基端方向に変位すると、図２４Ａ〜図２４Ｃのように、ブロック体５０は僅かに下降して停止する。具体的には、図２４Ｂのようにブロック体５０は当接部９２ａ、９２ｂを乗り越えて落下する。このとき、図２４Ｃのようにブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂは梁１１２ａ、１１２ｂに接触し、係合する。
【０１３７】
このように、内筒４４ａと外筒４６の軸方向の相対変位に伴ってブロック体５０が内針通路５２を遮蔽する状態へと至るため、内針１６の針先１７が内筒４４ａの先端から再突出することが防止される。
【０１３８】
また、ブロック体５０が遮蔽位置に到達した状態では、ブロック体５０の爪部８１ａ、８１ｂが内筒４４ａに設けられた梁１１２ａ、１１２ｂに係合することでブロック体５０の下降が阻止され、ブロック体５０が内針通路５２を遮蔽する状態が確実に維持される。このように、内筒４４ａに設けられた梁１１２ａ、１１２ｂと、ブロック体５０に設けられた爪部８１ａ、８１ｂとは、ブロック体５０が内針通路５２を遮蔽する状態を固定化する（ブロック体５０を遮蔽位置に拘束する）ロック機構１０８ａを構成している。
【０１３９】
なお、内筒４４ａが採用されたカテーテル組立体１０の製造方法（組立方法）は、内筒４４が採用されたカテーテル組立体１０の上述した製造方法と同じである。
【０１４０】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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