【事件の表示】
　平成１１年特許願第３２６００７号「生理活性ピロールイミダゾール誘導体のスクリーニング方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年　５月２２日出願公開、特開２００１−１３６９７４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．　出願の経緯及び本願発明
　本願は、平成１１年１１月１６日の出願であって、平成２１年９月４日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１には、以下のとおり記載されている。
　
「【請求項１】　一般式（Ｉ）
Ｂ−Ｌ−Ａ（Ｉ）
（式中、ＢはＤＮＡの塩基配列を認識することができる下記式（ａ）
式（ａ）（構造省略）
（式中、ｍは３〜８のうちのいずれかの整数を示し、Ｘはそれぞれ独立に−ＣＨ＝又は−Ｎ＝を示す。）
で示される化学構造を示し、Ａはアルキル化剤である下記式（ｂ）
式（ｂ）（構造省略）
を示し、Ｌは−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＯ−で示されるリンカーを示す。）
で表されるＤＮＡの塩基配列を認識し得るセグメントＢを有する複数の化学種であって、セグメントＢが、ｍの数に応じた、Ｎ−メチルピロール（Ｘが−ＣＨ＝を示す場合）及びＮ−メチルイミダゾール（Ｘが−Ｎ＝を示す場合）の２種からなる全ての順列組み合わせの構造から選ばれる異なる塩基配列を認識する異なったセグメントＢを有する複数の化学種を用意し、プレート上に前記全ての化学種又はさらにその異なる２種の１：１混合物を存在させ、前記プレート上で前記化学種を癌細胞に作用させた後、該癌細胞の生存の状態を測定することからなる、該癌細胞のＤＮＡにおいて、アルキル化剤が作用する塩基からなる塩基配列であって、当該塩基がアルキル化されることが癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列を特定するための方法。」（以下、「本願発明１」という。）
　
　
２．当審の拒絶の理由
　平成２１年６月３０日付けで、当審が、平成２１年９月４日付手続補正前の請求項１に係る発明について通知した拒絶理由の概要は、次のとおりである。
　
　（１）特許法第３６条第６項第２号について
　本願発明１は、特許請求の範囲の記載自体が明確でなく、発明の詳細な説明を参酌してもなおその構成が明確でないから、発明の範囲が明確でない。
　
　（２）特許法第３６条第４項及び第３６条第６項第１号について
　本願明細書は当業者が本願発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないものであり、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。 
　また、本願発明１は、発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えており、本願発明１と、発明の詳細な説明に発明として記載したものとが、実質的に対応しているとはいえず、本願は特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
　
３．当審の判断
　（１）特許法第３６条第４項及び第３６条第６項第１号についての判断
　本願発明１は、上記のとおり、「一般式（Ｉ）Ｂ−Ｌ−Ａ（Ｉ）（式中、ＢはＤＮＡの塩基配列を認識することができる下記式（ａ）（構造省略）（式中、ｍは３〜８のうちのいずれかの整数を示し、Ｘはそれぞれ独立に−ＣＨ＝又は−Ｎ＝を示す。）で示される化学構造を示し、Ａはアルキル化剤である下記式（ｂ）（構造省略）を示し、Ｌは−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＯ−で示されるリンカーを示す。）で表されるＤＮＡの塩基配列を認識し得るセグメントＢを有する複数の化学種であって、セグメントＢが、ｍの数に応じた、Ｎ−メチルピロール（Ｘが−ＣＨ＝を示す場合）及びＮ−メチルイミダゾール（Ｘが−Ｎ＝を示す場合）の２種からなる全ての順列組み合わせの構造から選ばれる異なる塩基配列を認識する異なったセグメントＢを有する複数の化学種を用意し、プレート上に前記全ての化学種又はさらにその異なる２種の１：１混合物を存在させ、前記プレート上で前記化学種を癌細胞に作用させた後、該癌細胞の生存の状態を測定することからなる、該癌細胞のＤＮＡにおいて、アルキル化剤が作用する塩基からなる塩基配列であって、当該塩基がアルキル化されることが癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列を特定するための方法」に係るものである。
　しかしながら、本願明細書の実施例には、何らかの化学種を癌細胞に作用させて癌細胞の生存の状態を測定したこと、そしてその結果、癌細胞の細胞死等の原因となる塩基配列を特定できたことは記載されていない。このような明細書の記載をもってしても、本願発明１が実施可能であるといえるためには、本願出願時の技術常識を考慮すれば、過度な試行錯誤、実験を要せずいわゆるルーティンワークにより本願発明を実施できることが必要である。
　そこでまず、「アルキル化剤が作用する塩基からなる塩基配列であって、当該塩基がアルキル化されることが癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列」を明らかにすることができるかについて検討する。 
　
　対応する一般的記載として、本願明細書【００３０】段落には、「一般式（Ｉ）におけるセグメントＢにおいて、非天然型の塩基としてメチルピロール（Ｐｙ）及びメチルイミダゾール（Ｉｍ）を使用する場合には、Ｐｙ−ＩｍによりＣ−Ｇ塩基対が、Ｉｍ−ＰｙによりＧ−Ｃ塩基対が、Ｐｙ−ＰｙによりＡ−ＴまたはＴ−Ａ塩基対が認識されることが知られているから、メチルピロール（Ｐｙ）及びメチルイミダゾール（Ｉｍ）を適宜組み合わせることにより、目的の塩基配列を認識させることができる。即ち、メチルピロール（Ｐｙ）及びメチルイミダゾール（Ｉｍ）を、３個（３量体）用いることにより天然の３塩基の配列を認識することができ、４個（４量体）用いることにより天然の４塩基の配列を認識することができる。」と記載されている。 
　しかしながら、本願明細書には、これ以上の具体的な記載はなく、むしろ【００３０】段落に、「Ｐｙ−ＰｙによりＡ−ＴまたはＴ−Ａ塩基対が認識される」とあるように塩基対を具体的に区別することができないことが記載されており、さらに、【００３０】段落のようにｍが２ではなく、本願発明１のとおりｍが３，４，５，６，７，８というより大きい数の場合のメチルピロール（Ｐｙ）及びメチルイミダゾール（Ｉｍ）の組合わせは膨大な数になるが、どのような塩基配列が癌細胞死等にかかわるかについては記載も示唆もない。
　そして、癌細胞は例えばヒト由来であれば約３０億の塩基対を有するのであるから、仮にメチルピロール（Ｐｙ）及びメチルイミダゾール（Ｉｍ）の組合わせの塩基配列の認識ルールが明らかであったとしても、本願明細書の図１において数十から百数十塩基程度の核酸において複数の位置がアルキル化されていることを考慮すれば、３０億の塩基対のアルキル化されると推定される位置は膨大なものとなるのである。 
　したがって、本願発明１のとおり、「プレート上で前記化学種を癌細胞に作用させた後、該癌細胞の生存の状態を測定」したとしても、このようにアルキル化の対象となる塩基対が膨大であるため、単に「アルキル化剤が結合している」部位を特定することすら困難であり、増して、「アルキル化剤が作用する塩基からなる塩基配列であって、当該塩基がアルキル化されることが癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列」を知るためには過度の試行錯誤を要することは明らかである。 
 　このように、本願発明１の「癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列を特定する」ためには、当業者に期待しうる程度を越える試行錯誤や高度な実験を行う必要があることは明らかである。 
 　よって、本願明細書は当業者が本願発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないものであり、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。 
　また、本願発明については、「癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列を特定する」ことを技術常識を考慮しても、当業者が理解できるように本願明細書に記載されているとはいえない。 
　したがって、本願発明１は、発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えており、本願明細書の記載に裏付けられていない発明であり、本願発明１と、発明の詳細な説明に発明として記載したものとが、実質的に対応しているとはいえず、本願は特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
　（２）特許法第３６条第６項第２号についての判断
　請求項１に記載の「癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列を特定するための方法」について、本願明細書中には「細部毒性」がいかなるものであるかは明細書に何ら定義されておらず、技術常識からみて明らかであるともいえない。 
　そうすると、本願発明１における、「癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列を特定するための方法」の「細部毒性」とは、何を意味するのか全く明らかではないから、その定義が不明のまま、多義的に解釈されうるものである。 
 　 
　したがって、本願発明１は、特許請求の範囲の記載自体が明確でなく、発明の詳細な説明を参酌してもなおその構成が明確でないから、本願は特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。。
　
　
４．請求人の主張について
　請求人は、平成２１年９月４日付け意見書において、（１）ないし（３）のように主張している。
　
　（１）審判合議体は、「Ｐｙ−ＰｙによりＡ−ＴまたはＴ−Ａ塩基対が認識される」とされ、塩基対を具体的に区別することができないことがある」点を指摘したが、Ｐｙ−ＰｙであればＡ−ＴまたはＴ−Ａのいずれかであって、Ｃ−Ｇ、Ｇ−Ｃの組み合わせが排除されることが明らかであるし、Ｐｙ−Ｉｍ、又はＩｍ−ＰｙによりＣ−Ｇ塩基対及びＧ−Ｃ塩基対が特定されるから、例えば３量体、４量体の場合でも３塩基、４塩基の配列がわかる。
　このＰｙとＩｍの組み合わせによる塩基配列の認識ルールは、ｍが増えても変わるわけではないから、ｍ数が増加することは、より正確性が増すことを意味する。
　
　（２）審判合議体は、「癌細胞は例えばヒト由来であれば約３０億の塩基対を有する」ことを挙げられ、「アルキル化の対象となる塩基対が膨大である」ため、アルキル化剤の薬物としての作用がどの位置のアルキル化に依存するが不明であることを指摘するが、これは、全く未知の癌細胞の全く未知の癌遺伝子に対して、本願発明のキットのみで、どの遺伝子のどの塩基配列をターゲットとすればよいかを知ろうとする場合の困難性に相当する。明細書［００５４］に「既知の物質におけるＤＮＡやＲＮＡにおける作用部位を本発明の方法により簡便に知ることも可能となる。」と記載されているように、本願発明のキットの使用方法としては、典型的には、あらかじめ対象となる癌細胞の原因遺伝子が特定され、既に「既知のＤＮＡやＲＮＡ」となっている場合に、当該遺伝子のどの塩基配列の領域をターゲットとすれば、効率よく癌細胞の細胞死を助長できるかを決定するために用いることを想定している。もちろん、対象となる癌細胞の原因遺伝子が未知の場合に本願発明を適用することも考えられるが、その場合は、対象となる癌原因遺伝子を特定するための一般的手法とあわせて用いられ、対象遺伝子をある程度にまで絞り込む際の補助手段、または対象遺伝子が確定した場合のターゲット領域の確定手段として用いられることになる。
　いずれにしても、本願発明は、ある程度対象遺伝子が絞り込まれた場合にこそ威力を発揮する手段であるから、未知の癌遺伝子の探索に単独で用いることはむしろ考えられない。したがって、図２の例でも１遺伝子について２箇所のサイトを特定できているように、対象となる癌の原因遺伝子が既に特定されている場合であれば、siRNAやアンチセンスオリゴヌクレオチドなどを作製する際のターゲットとなる塩基配列を簡単に決定できる。
　
　（３）旧請求項１及び旧請求項２において、「癌細胞のＤＮＡにおけるアルキル化剤の作用部位」というときの「作用部位」の用語において、「部位」が、アルキル化剤と共有結合する特定の「塩基」であり、その「作用」により「癌細胞の細胞死又は細胞毒性の原因となる」ことを明確にした。
　
　しかしながら、（１）については、本願発明１は、請求人が主張するように「塩基配列の絞り込みを行う方法」ではなく「塩基配列を特定するための方法」であるから、単にある組み合わせである可能性が排除されるだけでは、「塩基配列を特定するための方法」にはならない。
結局、請求人の主張は、特許請求の範囲の記載に基づかないものであって、これを採用することはできない。
　
　また、（２）については、本願発明１は、「〜、該癌細胞の生存の状態を測定することからなる、該癌細胞のＤＮＡにおいて、アルキル化剤が作用する塩基からなる塩基配列であって、当該塩基がアルキル化されることが癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列を特定するための方法。」であり、「ことからなる」として特許請求の範囲に記載された各工程のみで特定された工程によるから、他の一般的手法と併せて用いる方法にはあたらないし、「あらかじめ対象となる癌細胞の原因遺伝子が特定され、既に「既知のＤＮＡやＲＮＡ」となっている場合に特定された方法でもない。
　そして、拒絶理由通知で通知したとおり、全く未知の癌細胞の全く未知の癌遺伝子に対して、本願発明のキットのみで、どの遺伝子のどの塩基配列をターゲットとすればよいかを知ろうとする場合の困難性は請求人も意見書において認めるところであり、本願発明は請求人主張の方法に限られないのであるから、当業者といえども本願明細書の記載及び出願時の技術常識からでは本願発明を容易に実施することはできない。また、同じ理由から本願発明１は、発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えており、本願発明１と、発明の詳細な説明に発明として記載したものとが、実質的に対応しているとはいえない。
　したがって、請求人の主張は特許請求の範囲の記載に基づかないものであってこれを採用することはできない。
　
　また、（３）については、本願発明１に係る「細部毒性」は、上述のとおり、その意味が不明であるから、「アルキル化剤の作用部位」を「アルキル化剤が作用する塩基からなる塩基配列であって、当該塩基がアルキル化されることが癌細胞の細胞死又は細部毒性の原因となる塩基配列」としても、依然としてその意味が不明であるから、拒絶の理由は解消されない。
　
　以上のとおりであるから、請求人のこれらの主張（１）〜（３）はいずれも採用することができない。
　
　
５．むすび
　以上のとおり、本願は、本願請求項１に記載の発明について、特許法第３６条第６項第１号及び第２号に規定する要件を満たしておらず、また、本願の発明の詳細な説明は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。