(57)【要約】      （修正有）【課題】収容された骨頭球を外部から容易に視認することができるとともに、サイズの異なる骨頭球であっても変位を阻止し、損傷を防止することができる人工股関節骨頭球用パッケージを提供する。【解決手段】透光性材料から成り、人工股関節の骨頭球２１が通過可能な開口２２を有する内側容器２３と、透光性材料から成り、内側容器２３が通過可能な開口２４を有し、内側容器２３が収容される外側容器２５と、透光性材料から成り、内側容器２３内に敷設される第１シート２６とを設ける。さらに、透光性材料から成り、第１シート２６上に載置される骨頭球２１を覆う第２シート２７と、外側容器２５の開口２４を塞ぐ外蓋体２８と、内側容器２３の開口２２を塞ぐ内蓋体２９と、内側容器２３の開口２２が内蓋体２９によって塞がれた状態で、内側容器２３内に収容される骨頭球２１を覆う前記第２シート２７を介して押圧する押え部材３０とによって、パッケージを構成する。【選択図】図１
0003170814.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
人工股関節の骨頭球が通過可能な開口を有する、透光性材料から成る内側容器と、
内側容器が通過可能な開口を有し、内側容器が収容される、透光性材料から成る外側容器と、
内側容器内に敷設される、透光性材料から成る第１シートと、
第１シート上に載置される骨頭球を覆う、透光性材料から成る第２シートと、
外側容器の開口を塞ぐ外蓋体と、
内側容器の開口を塞ぐ内蓋体と、
前記内側容器の開口が前記内蓋体によって塞がれた状態で、前記内側容器内に収容される骨頭球を覆う前記第２シートを介して、骨頭球を押圧する押え部材とを含むことを特徴とする人工股関節骨頭球用パッケージ。
【請求項２】
前記第１シートおよび第２シートは、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、シリコーンゴムおよびポリアミドのいずれか１種または２種以上の組合せから成ることを特徴とする請求項１に記載の人工股関節骨頭用パッケージ。
【請求項３】
前記第２シートは、面方向の中央を中心とする環状の薄肉部が設けられることを特徴とする請求項１または２に記載の人工股関節骨頭用パッケージ。
【請求項４】
前記内蓋体および外蓋体は、細菌の通過を阻止し、ガスの通過は許容する不織布から成ることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の人工股関節骨頭球用パッケージ。
【請求項５】
前記内側容器は、該内側容器の開口に向かって突出する突起部が設けられた底部を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の人工股関節骨頭球用パッケージ。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、人工股関節の骨頭球を収容するための骨頭球用パッケージに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、人工股関節は、大腿骨の骨髄腔内に挿入固定されるステム部材と、ステム部材の骨髄腔内に挿入される部分とは反対側の端部に設けられるネック部に嵌合される略球状の骨頭球と、寛骨臼に嵌め込むソケット部材とから構成されている。これらの部品は、個別にパッケージに収容されて、手術室に持ち込まれ、各パッケージは補助者によって開封され、補助者から術者に提供される。
【０００３】
このようなパッケージは、収容された被収容物を長期的に保存する機能と、運搬時に保護する機能とが求められる。長期的に保存するためには、予め定める期間、パッケージ内を無菌状態で維持する必要がある。無菌状態の維持は、パッケージを構成する材質が、滅菌処理に耐え得る材質であって、外部からの菌体等の侵入を防ぐことができる材質を用いることによって実現することができる。また、パッケージは、運搬時の振動による被収容物の変位を抑える構造とされ、パッケージと被収容物との接触によって被収容物に摩耗などの破損が生じない材質が用いられる。
【０００４】
たとえば、特許文献１には、ステムを安定して支持することができるパッケージが開示され、特許文献２には、被包装物である生体埋植用医療機器を長期間にわたって劣化させることなく保管することができる包装体が開示されている。また、骨頭球を包装する従来のパッケージとしては、図６に断面図として概念的に示すようなパッケージが用いられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】実用新案登録第３１４９６８８号公報
【特許文献２】実用新案登録第３１６６５７６号公報
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００６】
図６に示すように、骨頭球を収容するためのパッケージ１０は、内側容器１２に骨頭球１５と押さえ蓋１３とが収容されて合成樹脂製の不織布シート１４’によって封止され、外側容器１１内に、封止された内側容器１２が収容されて合成樹脂製の不織布シート１４によって封止される。骨頭球１５は、押さえ蓋１３によって内側容器１２内に、固定された状態で収容される。
【０００７】
骨頭球１５には、ステムのネック部が嵌合するための孔１５ａが形成されており、内側容器１２の底部には、この骨頭球の孔１５ａに挿入され横方向の変動を抑えるための突起部１２ａが設けられる。押さえ蓋１３は、骨頭球１５の外形に沿うように、略球面状の凹部１３ａを有する。内側容器１２と押さえ蓋１３とによって、骨頭球１５は収容状態で横方向および縦方向の位置変動が抑えられる。骨頭球１５はその外表面が鏡面処理されており、運搬時の振動によって、押さえ蓋１３と接触することにより傷が付かないように保護する必要がある。そのため、骨頭球１５を、図示しない綿布製の袋に包んだ状態で内側容器１２に収容する。
【０００８】
しかしながら、綿布は綿糸の織布であり、綿糸と綿糸との間に異物が多く含まれるので、使用する際にはこの異物を除去する必要がある。異物は、水系溶媒による超音波洗浄によっても除去することが困難であり、ピンセットなどを用いて手作業で取り除かなければならない。
【０００９】
また、骨頭球１５は、患者の骨形状および疾患の状況などに応じて最適なものを使用するために、製品としては、材質、大きさなどが異なる多くの品種が存在する。材質としては、セラミックスやステンレス鋼、高硬度の合金などがあり、大きさとしては、直径が約２２ｍｍから４０ｍｍを超えるものまで、５〜１０種類がある。
【００１０】
パッケージ１０としては、骨頭球１５の大きさに応じてそれぞれ最適な収容状態を実現するためには、綿布製の袋および押さえ蓋１３を、骨頭球１５の大きさごとに準備しなければならないという問題がある。
【００１１】
さらに、パッケージ１０の外表面、たとえば、合成樹脂製の不織布シート１４の表面には、収容されている骨頭球１５の材質および大きさが記載された表示シールを貼り付けるが、貼り付け作業は、不織布シートで封止されたあとで行われる。すなわち、骨頭球１５は綿布製袋に包まれてしまっているので、表示シールの貼り付け作業時に、収容されている骨頭球１５を外部から確認することができないという問題もある。
【００１２】
本考案の目的は、収容された骨頭球を外部から容易に視認することができるとともに、サイズの異なる骨頭球が収容されても変位を阻止し、損傷を防止することができる人工股関節骨頭球用パッケージを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本考案は、人工股関節の骨頭球が通過可能な開口を有する、透光性材料から成る内側容器と、
内側容器が通過可能な開口を有し、内側容器が収容される、透光性材料から成る外側容器と、
内側容器内に敷設される、透光性材料から成る第１シートと、
第１シート上に載置される骨頭球を覆う、透光性材料から成る第２シートと、
外側容器の開口を塞ぐ外蓋体と、
内側容器の開口を塞ぐ内蓋体と、
前記内側容器の開口が前記内蓋体によって塞がれた状態で、前記内側容器内に収容される骨頭球を覆う前記第２シートを介して、骨頭球を押圧する押え部材とを含むことを特徴とする人工股関節骨頭球用パッケージである。
【００１４】
また本考案は、前記第１シートおよび第２シートは、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、シリコーンゴムおよびポリアミドのいずれか１種または２種以上の組合せから成ることを特徴とする。
【００１５】
さらに本考案は、前記第２シートは、面方向の中央を中心とする環状の薄肉部が設けられることを特徴とする。
【００１６】
さらに本考案は、前記内蓋体および外蓋体は、細菌の通過を阻止し、ガスの通過は許容する不織布から成ることを特徴とする。
【００１７】
さらに本考案は、前記内側容器は、該内側容器の開口に向かって突出する突起部が設けられた底部を有することを特徴とする。
【考案の効果】
【００１８】
本考案によれば、内側容器、外側容器、第１シート、第２シート、外蓋体、内蓋体および押え部材を有し、少なくとも内側容器、外側容器、第１シートおよび第２シートが透光性材料から成るので、パッケージ内に収容された骨頭球を外部から容易に視認することができるとともに、サイズの異なる骨頭球であっても押え部材によって骨頭球の変位を阻止し、第１および第２シートによって骨頭球が内側容器および押え部材と直接、接触することを回避し、摩耗などに起因する骨頭球の破損を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本考案の一実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０を示す断面図である。
【図２】人工股関節骨頭球用パッケージ２０の分解斜視図である。
【図３】第２シート２７および押え部材３０の分解断面図である。
【図４】本考案の他の実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０ａを示す断面図である。
【図５】本考案のさらに他の実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０ｂを示す断面図である。
【図６】人工股関節骨頭球用パッケージ１０を示す断面図である。
【考案を実施するための形態】
【００２０】
図１は本考案の一実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０を示す断面図であり、図２は人工股関節骨頭球用パッケージ２０の分解斜視図であり、図３は第２シート２７および押え部材３０の分解断面図である。なお、図２は、外蓋体２８および内蓋体２９が省略して示されている。
【００２１】
本実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０は、透光性材料から成り、人工股関節の骨頭球２１が通過可能な開口２２を有する内側容器２３と、透光性材料から成り、内側容器２３が通過可能な開口２４を有し、内側容器２３が収容される外側容器２５と、透光性材料から成り、内側容器２３内に敷設される第１シート２６と、透光性材料から成り、第１シート２６上に載置される骨頭球２１を覆う第２シート２７と、外側容器２５の開口２４を塞ぐ外蓋体２８と、内側容器２３の開口２２を塞ぐ内蓋体２９と、前記内側容器２３の開口２２が前記内蓋体２９によって塞がれた状態で、前記内側容器２３内に収容される骨頭球２１を覆う前記第２シート２７を介して押圧する押え部材３０と、を含む。
【００２２】
前記骨頭球２１は、その外径が、たとえば２６ｍｍ、２８ｍｍ、３２ｍｍ、３６ｍｍ、４０ｍｍなどのＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金などの金属製またはアルミナ、ジルコニア、アルミナ−ジルコニア複合体などのセラミックス製の略球状体である。前記外側容器２５および内側容器２３を構成する透光性材料としては、たとえばポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、アクリル等のガス不透過性、菌不透過性および透光性を有する材料が用いられる。
【００２３】
内側容器２３は、略四角錐台を成す筒状の周壁部２３ａと、周壁部２３ａの一端部を塞ぐ底部２３ｂと、周壁部２３ａの開口２２側の他端部から外方に突出するフランジ部２３ｃとを有する。また外側容器２５は、略四角錐台を成す筒状の周壁部２５ａと、周壁部２５ａの一端部を塞ぐ底部２５ｂと、周壁部２５ａの開口２４側の他端部から外方に突出するフランジ部２５ｃとを有する。
【００２４】
前記ガス不透過性、菌不透過性および透光性を有する材料としては、たとえば、透明な熱可塑性樹脂からなる基材の上に、無機酸化物からなる蒸着膜とガスバリア性薄膜とを少なくとも一層積層した構成であってもよい。透明な熱可塑性樹脂からなる基材としては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２,６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂；ポリアミド系樹脂；ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物などのビニル系樹脂；ポリカーボネート系樹脂；ポリイミド等が使用可能である。これらの熱可塑性樹脂は、単独重合体であっても共重合体であってもよい。
【００２５】
無機酸化物からなる蒸着膜としては、透明性に優れた非結晶性の酸化シリコンや酸化アルミニウムの蒸着膜が好ましく、当該蒸着膜は、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、イオンクラスタービーム法等によって作製される。
【００２６】
ガスバリア性薄膜は、アルコキシドおよび水溶性高分子を含有する塗工液を上記蒸着膜上に塗布した後、加熱乾燥することにより形成される。塗工液に含まれるアルコキシドがゾルゲル法によって、加水分解、重縮合反応をして、鎖状或いは三次元樹枝状のポリマーを形成し、加熱乾燥時の溶媒等の蒸発によってさらに重合が進行し、高いガスバリア性を持つことになる。
【００２７】
外蓋体２８および内蓋体２９は、ガス透過性および菌不透過性を提供する容器封止シートとして、高温の水蒸気、ＥＯＧ、ガスプラズマなどを用いて滅菌処理を行うため、これらの有効成分であるガス（気体）を透過させるとともに、菌体等を透過させない材料から構成されている。このような特性を持った材料としては、セルロース系繊維などの天然繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどの合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維、または天然繊維と合成繊維との複合繊維により調製された通気性の不織布シート、あるいは滅菌紙などが用いられるが、特に、ポリエチレン繊維からなる不織布が挙げられ、市販品としては、デュポン製のタイベック（商標）を挙げることができる。外蓋体２８および内蓋体２９の厚みは、目的に応じて適宜選択できるが、５０〜２００μｍの範囲が好ましい。
【００２８】
前記第１および第２シート２６，２７は、可撓性および透光性を有し、たとえば厚み１ｍｍ以下のポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、シリコーンゴムおよびポリアミドのいずれか１種または２種以上の組合せから成り、骨頭球２１に接触する側の表面の摩擦係数が大きいことが好ましい。
【００２９】
第２シート２７には、面方向の中央を中心とする環状の薄肉部２７ａが設けられる。このような薄肉部２７ａが第２シート２７に形成されることによって、押え部材３０の第２シート３０側の周縁部が前記薄肉部２７ａ上の環状凹所に嵌り込み、振動などによる押え部材３０、したがって骨頭球２１のずれの発生が防がれる。
【００３０】
このような構成を有する人工股関節骨頭球用パッケージ２０は、内側容器２３、外側容器２５、第１シート２６、第２シート２７、外蓋体２８、内蓋体２９および押え部材３０を有し、少なくとも内側容器２３、外側容器２５、第１シート２６および第２シート２７が透光性材料から成るので、パッケージ内に収容された骨頭球２１を外部から容易に視認することができるとともに、サイズの異なる骨頭球２１であっても、押え部材３０によって内側容器２３内において骨頭球２１の変位を阻止することができる。また、第１および第２シート２６，２７によって骨頭球２１が内側容器２３および内蓋体２９と直接、接触することを回避することができ、これによって摩耗などに起因する骨頭球２１の破損を防止することができる。
【００３１】
図４は、本考案の他の実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０ａを示す断面図である。なお、前述の実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０ａにおいて、前記内側容器２３は、その底部２３ｂに該内側容器２３の開口に向かって突出する突起部４０を有する。このような突起部４０を外側容器２５の底部２３ｂに設けることによって、内側容器２３内における骨頭球２１の変位を阻止し、損傷を防止することができる。
【００３２】
図５は、本考案のさらに他の実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０ｂを示す断面図である。なお、図１〜図４に示す前述の実施形態と対応する部分には、同一の参照符を付す。本実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０ｂは、押え部材３０に略円錐台状の凹部５０が形成される。本実施形態では、図４に示した上記の実施形態で用いた第１シート２６および第２シート２７に代えて、それら両シートと同素材であって、両シートの機能を併せ持つ骨頭球保護部材５１を用いる。骨頭球保護部材５１は、筒状、有底筒状または袋体状であり、骨頭球２１を内側に収納して内側容器２３および凹部５０と骨頭球５１とが直接的に接触することを回避できる。内側容器２３内において骨頭球２１の変位を阻止することができる。本実施形態では、このような凹部５０を押さえ部材３０の底部に設けて、骨頭球保護部材５１を介して骨頭球２１を支持することによって、内側容器２３内における骨頭球２１の変位を阻止し、損傷を防止することができる。
【００３３】
手術室内は、清潔野と不潔野とに分離されており、患者に直接に接するために入念な消毒を行った執刀医師等のみが、清潔野に入ることができる。執刀医師らは、滅菌処理されて清潔野にある内側容器２３や骨頭球２１には触れることができるが、雑菌の付着している可能性がある外側容器２５の外表面に触れることは許されない。逆に、不潔野において手術を補助する看護師等は、不潔である外側容器２５の外表面には触れることができるが、滅菌処理された内側容器２３やその中に包装された骨頭球２１に触れることが許されない。なお、不潔とは日常の生活空間のように細菌が存在する状態のことを指し、清潔とはほとんど無菌の状態のことを指す。
【００３４】
不潔野の看護師等は外側容器２５を大きく広げて開封する。清潔野の医師等は、開封された外側容器２５の開口部分を通じて内側容器２３を取り出して、清潔野内の手術台近くのテーブル等の上に運び、必要に応じて内側容器２３を開封して、その中に包装された骨頭球２１を取り出し、生体への埋植を行なう。
【００３５】
したがって、本実施形態の人工股関節骨頭球用パッケージ２０によれば、埋植手術時における不潔野から清潔野への骨頭球２１の移動において、清潔野を雑菌によって汚染されないように、清潔野の手術執刀医師等は清潔な内側容器２３に密封包装された骨頭球２１を受け取ることができる。
【符号の説明】
【００３６】
２０，２０ａ，２０ｂ  人工股関節骨頭球用パッケージ
２１  骨頭球
２２，２４  開口
２３  内側容器
２５  外側容器
２６  第１シート
２７  第２シート
２８  外蓋体
２９  内蓋体
３０  押え部材
４０  突起部
５０  凹部
【図１】
0003170814.tif 000003
【図２】
0003170814.tif 000004
【図３】
0003170814.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
0003170814.tif 000008