【事件の表示】
　平成　８年特許願第５３３１６２号「ＣＤ１６−ＩＩ変異体」拒絶査定不服審判事件〔平成　８年１１月　７日国際公開、ＷＯ９６／３４９５３、平成１１年１０月１２日国内公表、特表平１１−５１１６４９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は，１９９６年５月３日（パリ条約による優先権主張１９９５年５月３日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成１８年９月５日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成１８年１２月１１日付けで拒絶査定に対する審判請求がされるとともに，平成１９年１月９日付けで手続補正がなされたものである。
　なお，平成１９年１月９日付けの手続補正は，補正前の請求項２１及び２２を削除するものである。
　そして本願の請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，平成１９年１月９日付けの手続補正書により補正された明細書の記載からみて，以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】　配列番号１、配列番号２、配列番号３、及び配列番号４から選ばれたアミノ酸配列を含むことを特徴とするポリペプチド。」
　
２．引用文献１
　原査定の拒絶の理由に引用文献１として引用された，本願優先日前に頒布された刊行物であるJ. Exp. Med., vol. 170, pp. 481-497 (1989)（以下，「引用文献１」という。）は，「ヒトのNK細胞及び好中球上のFcγRIII(CD16)の選択的膜形態−1つのヌクレオチドの置換だけが異なる２つの遺伝子の細胞の型に特異的な発現」の表題の学術文献であり，
　Figure3.に，FcγRIII-2のｃＤＮＡの塩基配列と，それから予想されるアミノ酸配列が記載され，
　「NA-1/NA-2に対して対立遺伝子的でないにもかかわらず，III-2は、６つのドナーから得られたIII-2遺伝子及び転写体の配列から決定されるように、ヌクレオチド559（T/G）で対立遺伝子的であることが分った（図示せず）。」（４９０頁１−３行）と記載されている。
　
３．対比
　本願発明のうち，配列番号１のものを選んだ場合と，上記引用文献１に記載されたFcγRIII-2の発明を対比する。
　本願発明の配列番号１のアミノ酸配列と引用文献１のFigure3.に示されるFcγRIII-2のアミノ酸配列を比較すると，ほとんどのアミノ酸残基で一致しているが，本願発明の配列番号１のアミノ酸配列においては，１６９番目，１８８番目及び２１４番目のアミノ酸が，それぞれＰｒｏ，Ｔｈｒ及びＡｌａであるのに対し，引用文献１に記載のものは，それぞれＳｅｒ，Ｉｌｅ及びＶａｌとなっている点において相違している。
　
４．判断
　上記相違点について検討する。
　
　進化の過程で，人類の遺伝子は様々な変異を有し，その中には疾病と関連のある変異もあることがよく知られ，ある遺伝子に興味を抱く当業者であれば，その遺伝子にどのような変異があるかにも，当然に興味を抱くものである。そして，いったん遺伝子がクローニングされ配列も明らかにされれば，他の家系や他の人種などの遺伝子の変異を調べるために，その配列を利用したプローブやプライマーなどを用いて，他の家系や他の人種などのｃＤＮＡや染色体ＤＮＡをクローニングする手法は，本願優先日当時には当業者に周知の手法であった。
　このような技術水準においては，新たな変異タンパク質を見出したからといって直ちに特許性のあるタンパク質を提供したと評価することはできない。そもそも「化学物質特許」は，新規で有用な化学物質を世の中に提供した貢献に対して付与されるべき強大な独占的権利であって，周知の手法により，単に変異タンパク質を見出した程度のことでは，そのような独占的権利に値するほどの「化学物質」を初めて世の中に提供したことにはならないからである。変異が特定の疾病と関連があるとか，変異タンパク質が格別の性質を有するなどの，当業者が予測できないような効果があってこそ，特許に値する発明をしたということであって，変異体を単に見出しただけでは，進歩性が認められるほどの技術的貢献とはいえない。
　
　引用文献１には，FcγRIII-2のｃＤＮＡの塩基配列と，それから予想されるアミノ酸配列が記載されているのであるから，FcγRIII-2に興味を抱いた当業者であれば，その変異体にも当然に興味を抱くものであり，しかも，引用文献１には，FcγRIII-2のヌクレオチド559（T/G）の変異が示されているのであるから，なおさらのこと，当業者は容易にFcγRIII-2の新規な変異体を得ようとするものである。
　そして，FcγRIII-2のｃＤＮＡや染色体ＤＮＡをクローニングするのに，周知の遺伝子工学の手法では困難である特段の理由も見出せず，当業者は容易にFcγRIII-2の新規な変異体を得ることができるものである。
　
　そこで，本願発明の配列番号１のアミノ酸配列において，１６９番目，１８８番目及び２１４番目のアミノ酸が，それぞれＰｒｏ，Ｔｈｒ及びＡｌａであることにより格別の効果を奏するか否かを検討する。
　本願明細書には，「本発明は新規なヒトＣＤ１６−ＩＩ変異体クローンの発見に基づく。・・・・ＣＤ１６−ＩＩ変異体は以前に公表されたＣＤ１６−ＩＩ配列の天然の変異体であるので，本発明のポリペプチドは先に公表されたＣＤ１６−ＩＩの全ての用途に使用することができる。本明細書に記載された全ての文献から明らかにされたＣＤ１６−ＩＩの有用性については，欧州特許出願公開第343,950号に記載の通りである。」（３頁１５−２４行）と記載され，
　「上述したように，本発明のタンパク質は自己免疫疾患及び炎症性疾患の治療及び／又は診断に利用できる。」（５頁５−６行）と記載されている。
　しかし，本願明細書には，１６９番目，１８８番目及び２１４番目のアミノ酸の変異が特定の疾病と関連があることを示唆する記載もないし，配列番号１の配列を有するポリペプチドを製造したことも，活性などについてアッセイしたことも記載されておらず，自己免疫疾患及び炎症性疾患の治療及び／又は診断に利用できることを何ら具体的に示していない。
　これらの記載からすれば，本願発明の１６９番目，１８８番目及び２１４番目のアミノ酸が，それぞれＰｒｏ，Ｔｈｒ及びＡｌａであるポリペプチドに格別な効果があるものとは全く認められないものである。
　
　したがって，本願発明は引用文献１の記載に基づいて，当業者が容易に発明できたものとすべきものである。
　
　なお，請求人は，平成２１年１月８日付け回答書において，
　進歩性について，「 本願明細書の９頁、４〜15行に記載の通り、本発明のヒトCD16-IIの変異体はアイソフォーム特異的オリゴヌクレオチドプライマー及びプールしたヒトの肺のRNA抽出物を用いてRT-PCR法により単離しました。CD16-I又はCD16-IIを増幅するように設計したアイソフォーム特異的オリゴヌクレオチドプライマーは図２に記載されています。上流のプライマーはCD16-I及びCD16-II（配列番号17）と同じであるが、下流のプライマーは唯一のヌクレオチド位置（829、G to A）だけが異なっています。 CD16-I及びCD16-IIのプライマー（配列番号11及び12）はそれぞれCD16-I及びCD16-IIをエンコードする遺伝子の３´側の翻訳されていない領域内にあります。 
　当業者であれば、１つのミスマッチだけ含む下流のプライマーを用いてRT-PCRを行うことによりCD16-11の４つの変異体を同定することを予測しません。」と，
　また，有用性について「本願明細書の６頁の19〜24行に記載の通り、本発明のCD16-IIの変異体は自己免疫疾患及び炎症性疾患のための治療手段及び／又は診断手段を提供します。これらはCD16-II配列の天然の変異体であるので、本発明のポリペプチドはCD16-IIについて既に公知となった全ての用途に使用できるはずです。CD16-IIの全ての用途は公知資料から明らかです。従って、さらにデータを追加しなくても本発明のポリペプチドの有用性は明らかです。」と主張している。
　ところが，本願において用いたＲＮＡ源やプライマーでなければ，FcγRIII-2のｃＤＮＡや染色体ＤＮＡのクローニングが困難であったとは認めらないし，また，本願において，変異体を取得するのに，困難さを克服するために特別の工夫を採用したものとも認められない。
　また，原査定の拒絶の理由に引用文献２として引用された，本願優先日前に頒布された刊行物であるProc. Natl. Acad. Sci. USA, vol. 86, pp. 5079-5083 (1989)には，肺のｃＤＮＡライブラリーから，引用文献１のFcγRIII-2のものと，アミノ酸配列が大体において一致するＨＬ１２のｃＤＮＡを得たことが記載されているから，肺のＲＮＡを遺伝子源とすることも容易であるし，プールしたヒトの肺のRNA抽出物を用いたことで，４つの変異体を同定できたことも，当業者が予測できる程度のことにすぎない。
　また，既に公知となった全ての用途に使用できるというだけのものに，顕著な効果を認めようがないものである。
　
５．むすび
　以上のとおり，本願発明は，引用文献１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明できたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　したがって，本出願に係る他の請求項について検討するまでもなく，本出願は拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。