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　平成９年特許願第５０２１３４号「電気的移送式作用剤投与方法と装置」拒絶査定不服審判事件〔平成８年１２月１９日国際公開、ＷＯ９６／４０３６４、平成１１年６月２９日国内公表、特表平１１−５０７２７４号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成８年６月７日（パリ条約による優先権主張１９９５年６月７日、アメリカ合衆国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、平成１８年３月８日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、同年６月９日に拒絶査定不服審判の請求がなされると共に同日付けで手続補正書が提出され、当審における平成２０年５月２７日付け拒絶理由に対して、同年１１月２８日付けで意見書および手続補正書が提出され、さらに、当審における平成２１年１月２２日付け拒絶理由に対して、同年７月２３日付けで意見書および手続補正書が提出されたものであり、その請求項１乃至１２に係る発明は、平成２１年７月２３日付け手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１乃至１２の記載により特定されるとおりのものと認められるところ、請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりである。
「発生電流の単位当たりの作用剤放出速度によって定義される、高い電気的移送式作用剤放出効率（Ｅ）で荷電作用剤を放出する方法に使用する電気的移送式デバイスの作動方法であって、該方法が以下：
臨界電流密度レベル（Ｉｃ）を超える電流密度を有するパルス電流を、臨界時間（ｔｃ）より少なくとも長く発生させる工程を特徴とし、ここで臨界電流密度レベル（Ｉｃ）は、ピーク発生パルス電流を薬剤放出面積で除した比であり、作用剤放出効率（Ｅ）は、（Ｉｃ）を超える電流密度で作用剤を放出する時、作用剤放出効率がより高く、（Ｉｃ）未満の電流密度で作用剤を放出する時、作用剤放出効率がより低く、そして臨界時間（ｔｃ）が、臨界電流密度（Ｉｃ）を発生させる時間である、前記方法。」
　
２．引用例の記載事項
　当審における平成２１年１月２２日付け拒絶理由に引用された特表平３−５０２４１６号公報（以下、「引用例」という。）には、下記の記載および図示がある。 
(a)公報第４頁左上欄第８から１１行 
「本発明は、組織透過性を増加させるためにエレクトロポレーション法を使用して、ヒト及び動物の皮膚及び直腸、膣及び頬膜などの粘膜を包含する組織を横切る分子の輸送を増加させ及び制御することを可能とする方法に関する。」 
 　 
(b)公報第４頁右上欄第１８から２０行 
「第１図は、エレクトロポレーションにより誘発された高められた組織透過性を用いて、組織を横切って分子を輸送するのに有用な装置の構成図である。」 
 　 
(c)公報第４頁左下欄第５から６行 
「ＲＥＢは、以上に高い組織横断電位に短時間さらすことにより生じる組織の電気抵抗の減少により特徴付けられる。」 
 　 
(d)公報第４頁左下欄第１７から１９行 
「或る領域の組織の細胞の一部又は全部のエレクトロポレーションを、その組織表面又は下にある組織領域に短い高電圧パルスを加えて、一時的な組織透過性の増加した状態を生じさせることにより引き起こされる。」 
 　 
(e)公報第４頁右下欄第２から６行 
「一定パルス幅で、試料の抵抗は、電気パルスの電圧の大きさが増加するにつれて実質的に変わらないであろう。しかしながら、或る閾値を越えると、抵抗は急速に減少し、より高い電圧パルスは組織の抵抗を更に減少させる。これは、エレクトロポレーションで誘発されたＲＥＢの特徴的証拠である。」 
　
(f)公報第６頁右上欄第１３から２０行
「操作においては、輸送されるべき分子を貯蔵器１８に満たし、電極１６を組織２２の表面と接触させて配置する。電極１６と連通しているパルス発生器１２は、電極に、特定の形状、電圧、期間及び周波数の電気パルスを与える。パルスの形状、期間、周波数及びピーク電圧は、コントローラ１４により制御される。パルスは、エレクトロポレーションが起こるまで、徐々に高い電圧へとサイクルされる。その点で、パルス、形状、期間、周波数及び電圧は、望ましい量の分子移送が起こるまで維持される。」
　
(g)公報第７頁右上欄第１から１３行
「他の態様では、駆動力としてイオン泳動を使用して、エレクトロポレーションによる高められた透過性が誘発されると、組織を横切って分子を輸送することができる。この態様では、パルスは、エレクトロポレーションを誘発させることにより透過性を増加させるように部位に加えられる。ＲＥＢの検出と同時に又はＲＥＢの検出の後に、はるかに低い電圧及びより長い期間の電位をエレクトロポレーションされた部位に加える。この低電圧界に存在するイオンは、反対の電荷源に向かって移動する。。かくして、電極が他方の遠い部位に存在するならば、反対に荷電した引きずりイオン（ｄｒａｇ　ｉｏｎ）はエレクトロポレーションされた膜を通って皮下の間質液へと移動する。中性分子も又溶媒引きずりとして知られた現象によりイオン泳動により移動することができる。これは、電荷種の移動のために中性分子種の正味の輸送が起こるように、一方向に移動している荷電粒子の繰り返し接触から生じる。」
　 
(h)公報第７頁右上欄第１９行から同左下欄第２行 
「本発明と関連した輸送方法は、医薬及び診断目的の分子を包含する広範な種類の分子に関して使用するのに適する。本明細書で使用した用語”医薬”は、生きている生物におけるプロセスに影響を与えるか又はプロセスを妨害する化学作用物質を包含するように広く定義される。例としては、抗生物質などの治療を目的とする医薬、ポリオワクチンなどの予防を目的とする医薬、診断を目的とする医薬が含まれる。同様に、診断目的の分子には、代謝物、ホルモン及びタンパク質などの天然に存在する種及び治療用に導入された分子が含まれる。」 
　
(i)Ｆｉｇ.１には、「３つの電極１６のすべてが貯蔵器１８を有する」ことの図示がある。
　
(j)上記(b)で示した「第１図は、エレクトロポレーションにより誘発された高められた組織透過性を用いて、組織を横切って分子を輸送するのに有用な装置の構成図である。」との記載、上記(c)で示した「ＲＥＢは、以上に高い組織横断電位に短時間さらすことにより生じる組織の電気抵抗の減少により特徴付けられる。」との記載、および、上記(e)で示した「一定パルス幅で、試料の抵抗は、電気パルスの電圧の大きさが増加するにつれて実質的に変わらないであろう。しかしながら、或る閾値を越えると、抵抗は急速に減少し、より高い電圧パルスは組織の抵抗を更に減少させる。これは、エレクトロポレーションで誘発されたＲＥＢの特徴的証拠である。」との記載からして、
　引用例には、「閾値の電圧を越えた電圧パルスを『組織透過性を高めることができる短時間』加えることでエレクトロポレーションが起きる」こと、「電圧パルスの電圧を閾値の電圧未満にすることでエレクトロポレーションが起きない」こと、「エレクトロポレーションが起きれば組織透過性は高くなる」こと、「エレクトロポレーションが起きなければ組織透過性は高くならない」こと、および、「エレクトロポレーションを起こすことで『分子を輸送するのに有用な装置』として使用できる」ことが記載されているに等しい。
　
(k)上記(f)で示した「操作においては、輸送されるべき分子を貯蔵器１８に満たし、電極１６を組織２２の表面と接触させて配置する。電極１６と連通しているパルス発生器１２は、電極に、特定の形状、電圧、期間及び周波数の電気パルスを与える。パルスの形状、期間、周波数及びピーク電圧は、コントローラ１４により制御される。パルスは、エレクトロポレーションが起こるまで、徐々に高い電圧へとサイクルされる。その点で、パルス、形状、期間、周波数及び電圧は、望ましい量の分子移送が起こるまで維持される。」との記載、および、上記(i)で示した「３つの電極１６のすべてが貯蔵器１８を有する」との図示内容からして、
　引用例には、「組織２２の表面と接触して配置されると共に輸送されるべき分子を満たした貯蔵器１８を有する電極１６を用いて、エレクトロポレーションが起こるまで、電気パルスの電圧を徐々に高い電圧へとサイクルし、パルス、形状、期間、周波数及び電圧を望ましい量の分子移送が起こるまで維持する」こと、更にいうと、「エレクトロポレーションが起きていないとき、および、起きているときに『輸送されるべき分子』を組織２２に輸送する」ことが記載されているに等しい。
　
　上記(a)ないし(k)の記載事項および図示内容より、引用例には、
「エレクトロポレーションが起きることで高められた組織透過性で『輸送されるべき分子』を輸送する方法に使用する『分子を輸送するのに有用な装置』の使用方法であって、該方法が以下：
閾値の電圧を越えた電圧パルスを、『組織透過性を高めることができる短時間』加えることで『分子を輸送するのに有用な装置』として使用できるようにし、組織透過性は、閾値の電圧を越えた電圧パルスを『組織透過性を高めることができる短時間』加えることでエレクトロポレーションが起きているときに『輸送されるべき分子』を組織２２に輸送するとき、組織透過性が高くなり、電圧パルスの電圧を閾値の電圧未満にすることでエレクトロポレーションが起きていないときに『輸送されるべき分子』を組織２２に輸送するとき、組織透過性が高くならず、そして『組織透過性を高めることができる短時間』が、閾値の電圧を越えた電圧パルスにさらす時間である、前記方法。」の発明が開示されている。
　
３．対比・判断 
　本願発明と引用例記載の発明とを対比する。 
○引用例記載の発明の「『輸送されるべき分子』」、「輸送」、「『分子を輸送するのに有用な装置』」、「使用方法」、「『組織透過性を高めることができる短時間』」、「にさらす」は、
　本願発明の「荷電作用剤」、「放出」、「電気的移送式デバイス」、「作動方法」、「臨界時間（ｔｃ）」、「を発生させる」にそれぞれ相当する。
　
○引用例記載の発明の「組織透過性」は、電気的移送式デバイスを使用して荷電作用剤を放出させることにおける放出の程度（効率）を示すものであることから、本願発明の「電気的移送式作用剤放出効率（Ｅ）」に相当する。
　
○引用例記載の発明の「エレクトロポレーションが起きることで高められた」は、本願発明の「高い」に相当する。
　
○引用例記載の発明の「閾値の電圧を越えた電圧パルス」と、本願発明の「臨界電流密度レベル（Ｉｃ）を超える電流密度を有するパルス電流」とは、「臨界電気レベルを超えた電気パルス」という点で共通する。
　
○引用例記載の発明の「『組織透過性を高めることができる短時間』加えることで『分子を輸送するのに有用な装置』として使用できるようにし」ということは、有用な装置として使用できるようにするために、少なくとも臨界時間（ｔｃ）以上発生させる段階（工程）が重要（特徴）であることを示しているといえることから、本願発明の「臨界時間（ｔｃ）より少なくとも長く発生させる工程を特徴とし」に相当する。
　
○引用例記載の発明の「閾値の電圧を越えた電圧パルスを『組織透過性を高めることができる短時間』加えることでエレクトロポレーションが起きているときに『輸送されるべき分子』を組織２２に輸送するとき」と、本願発明の「（Ｉｃ）を超える電流密度で作用剤を放出する時」とは、「臨界電気レベルを超えた電気パルスで作用剤を放出する時」という点で共通する。
　
○引用例記載の発明の「電圧パルスの電圧を閾値の電圧未満にすることでエレクトロポレーションが起きていないときに『輸送されるべき分子』を組織２２に輸送するとき」と、本願発明の「（Ｉｃ）未満の電流密度で作用剤を放出する時」とは、「臨界電気レベル未満の電気パルスで作用剤を放出する時」という点で共通する。
　
○引用例記載の発明の「組織透過性が高くなり」および「組織透過性が高くならず」は、本願発明の「作用剤放出効率がより高く」および「作用剤放出効率がより低く」に相当する。
　
　上記より、引用例記載の発明は、
「高い電気的移送式作用剤放出効率（Ｅ）で荷電作用剤を放出する方法に使用する電気的移送式デバイスの作動方法であって、該方法が以下：
臨界電気レベルを超える電気パルスを、臨界時間（ｔｃ）より少なくとも長く発生させる工程を特徴とし、作用剤放出効率（Ｅ）は、臨界電気レベルを超える電気パルスで作用剤を放出する時、作用剤放出効率がより高く、臨界電気レベル未満の電気パルスで作用剤を放出する時、作用剤放出効率がより低く、そして臨界時間（ｔｃ）が、臨界電気レベルを発生させる時間である、前記方法。」に相当し、この点において、両者は一致し、以下の点で相違している。
　
◇相違点１
　本願発明では、電気的移送式作用剤放出効率（Ｅ）が「発生電流の単位当たりの作用剤放出速度によって定義され」ているのに対して、引用例記載の発明では、電気的移送式作用剤放出効率（組織透過性）の定義が明らかにされていない点。
　
◇相違点２
　本願発明では、臨界電気レベルを超える電気パルスが「臨界電流密度レベル（Ｉｃ）を超える電流密度を有するパルス電流」であるとともに、「パルス電流の臨界電流密度レベル（Ｉｃ）は、ピーク発生パルス電流を薬剤放出面積で除した比で」あるのに対して、引用例記載の発明では、同パルスが「閾値の電圧を越えた電圧パルス」であるとともに、上記「パルス電流の・・・除した比で」ない点。
　
　両相違点について検討する。
◆相違点１について
　一般に、電気的移送式作用剤投与（放出）について、電流密度、時間、および、実際に投与される作用剤の量から、投与効率を把握すること、つまり、放出効率を「発生電流の単位当たりの作用剤放出速度によって定義」することは、本願優先権日前に周知の事項（例えば、特表平６−５０９２５４号公報の実施例１参照）であることから、引用例記載の発明の「電気的移送式作用剤放出効率（組織透過性）」について、上記周知の事項で示されているように定義することは、当業者であれば容易に想到し得ることである。
　したがって、相違点１に係る本願発明の発明特定事項とすることは、引用例記載の発明および本願優先権日前に周知の事項から当業者であれば容易になし得ることである。
　
◆相違点２について
　一般に、荷電作用剤を放出することについて、「電圧」と「電流密度」との間、および「閾値（臨界電圧レベル）」と「臨界電流密度レベル」との間に相関関係があること自体、先行技術文献を示すまでもなく、本願優先権日前に周知の事項であることから、引用例記載の発明の「荷電作用剤を放出する」ことについて、上記周知の事項に鑑みれば、「閾値の電圧を越えた電圧パルス」を「臨界電流密度レベル（Ｉｃ）を超える電流密度を有するパルス電流」にすることは、当業者であれば容易に想到することであり、
　この際に、
・パルス電流の臨界電流密度レベルが、ピーク発生パルス電流を電流印加面積で除した比になること、および、電流印加面積と作用剤放出面積とが同等であること自体、自明の事項であり、また、
・作用剤の一例に医薬（薬剤）がある（上記２．(h)参照）ことから、
　パルス電流の臨界電流密度レベル（Ｉｃ）を、ピーク発生パルス電流を薬剤放出面積で除した比にすることは、当業者であれば適宜行う設計事項である。
　したがって、相違点２に係る本願発明の発明特定事項とすることは、引用
例記載の発明および本願優先権日前に周知の事項から当業者であれば容易になし得ることである。
　
　そして、本願発明の作用効果は、引用例記載の発明および本願優先権日前に周知の事項より当業者であれば十分に予測し得ることである。
　よって、本願発明は、引用例記載の発明および本願優先権日前に周知の事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　
４．むすび
　したがって、本願発明は、引用例記載の発明および本願優先権日前に周知の事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　それゆえ、本願は、特許請求の範囲の請求項２ないし１２に係る発明について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。　
　よって、結論のとおり審決する。