【手続補正書】
【提出日】平成24年9月26日(2012.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量の細菌の存在をスクリーニングする方法であって、ドナー血液または血液製剤の試料を一組の結合剤と接触させること（ここで、一組の結合剤は、グラム陰性菌抗原に特異的に結合し、グラム陰性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体およびグラム陽性菌抗原に特異的に結合し、グラム陽性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および試料への一組の結合剤の結合を確定すること（ここで、結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量の細菌の存在を示し、非結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量の細菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記方法。
【請求項２】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の存在をスクリーニングする方法であって、ドナー血液または血液製剤の試料を一組の結合剤と接触させること（ここで、一組の結合剤は、グラム陽性菌抗原に特異的に結合し、グラム陽性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および試料への一組の結合剤の結合を確定すること（ここで、結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の存在を示し、非結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記方法。
【請求項３】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の存在をスクリーニングする方法であって、ドナー血液または血液製剤の試料を一組の結合剤と接触させること（ここで、一組の結合剤は、グラム陰性菌抗原に特異的に結合し、グラム陰性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および試料への一組の結合剤の結合を確定すること（ここで、結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の存在を示し、非結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記方法。
【請求項４】
試料を一組の結合剤と接触させる前に、または接触させるのと同時に、グラム陰性菌抗原またはグラム陽性菌抗原上の結合剤の結合部位が露出される、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項５】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物は同種である、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項６】
ドナー血液または血液製剤は、全血、白血球、造血幹細胞、血小板、赤血球、血漿、および血清からなる群から選択される、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項７】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、グラム陰性菌のリポ多糖構造に特異的に結合する、請求項１または３に記載の方法。
【請求項８】
グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、グラム陽性菌のリポテイコ酸構造に特異的に結合する、請求項１または２に記載の方法。
【請求項９】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なようにレポーター分子で標識される、請求項１または３に記載の方法。
【請求項１０】
グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なようにレポーター分子で標識される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項１１】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なように第１のレポーター分子で標識され、グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なように第２のレポーター分子で標識される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
第１のレポーター分子および第２のレポーター分子は同じであるか、または同じでない、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
レポーター分子の少なくとも１つは、酵素活性を有する分子、放射標識した分子、融合分子、蛍光原分子、金属ゾル、粒子、染色分子、および第２の結合剤により特異的に結合される分子からなる群から選択される、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
一組の結合剤は、固相支持体上に固定される、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項１５】
固相支持体は、マイクロタイタープレートである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物の少なくとも一方は、ヒトまたは家畜用哺乳動物である、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項１７】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量の細菌の存在をスクリーニングするためのキットであって、一組の結合剤（ここで、一組の結合剤は、グラム陰性菌抗原に特異的に結合し、グラム陰性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体、およびグラム陽性菌抗原に特異的に結合し、グラム陽性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、およびドナー血液または血液製剤の試料への一組の結合剤の結合を検出する手段（ここで、結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量の細菌の存在を示し、非結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量の細菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記キット。
【請求項１８】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の存在をスクリーニングするためのキットであって、一組の結合剤（ここで、一組の結合剤は、グラム陽性菌抗原に特異的に結合し、グラム陽性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、およびドナー血液またはドナー血液製剤の試料への一組の結合剤の結合を検出する手段（ここで、結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の存在を示し、非結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記キット。
【請求項１９】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の存在をスクリーニングするためのキットであって、一組の結合剤（ここで、一組の結合剤は、グラム陰性菌抗原に特異的に結合し、グラム陰性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、およびドナー血液または血液製剤の試料への一組の結合剤の結合を検出する手段（ここで、結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の存在を示し、非結合は、ドナー血液または血液製剤中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記キット。
【請求項２０】
さらに試料を処理する手段を含み、処理は、グラム陰性菌抗原またはグラム陽性菌抗原上の結合剤の結合部位を露出する、請求項１７、１８または１９に記載のキット。
【請求項２１】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物は、同種である、請求項１７、１８または１９に記載のキット。
【請求項２２】
ドナー血液または血液製剤は、全血、白血球、造血幹細胞、血小板、赤血球、血漿、および血清からなる群から選択される、請求項１７、１８または１９に記載のキット。
【請求項２３】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、グラム陰性菌のリポ多糖構造に特異的に結合する、請求項１７または１９に記載のキット。
【請求項２４】
グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、グラム陽性菌のリポテイコ酸構造に特異的に結合する、請求項１７または１８に記載のキット。
【請求項２５】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なようにレポーター分子で標識される、請求項１７または１９に記載のキット。
【請求項２６】
グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なようにレポーター分子で標識される、請求項１７または１８に記載のキット。
【請求項２７】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なように第１のレポーター分子で標識され、グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なように第２のレポーター分子で標識される、請求項１７に記載のキット。
【請求項２８】
第１のレポーター分子および第２のレポーター分子は同じであるか、または同じでない、請求項２７に記載のキット。
【請求項２９】
レポーター分子の少なくとも１つは、酵素活性を有する分子、放射標識した分子、融合分子、蛍光原分子、金属ゾル、粒子、染色分子、および第２の結合剤により特異的に結合される分子からなる群から選択される、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３０】
一組の結合剤は、固相支持体上に固定される、請求項１７、１８または１９に記載のキット。
【請求項３１】
固相支持体は、マイクロタイタープレートである、請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物の少なくとも一方は、ヒトまたは家畜用哺乳動物である、請求項１７、１８または１９に記載のキット。
【請求項３３】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー組織（ここで、ドナー組織は液体中に貯蔵されている）中の臨床的に問題とされる量の細菌の存在をスクリーニングする方法であって、液体の試料を一組の結合剤と接触させること（ここで、一組の結合剤は、グラム陰性菌抗原に特異的に結合し、グラム陰性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体およびグラム陽性菌抗原に特異的に結合し、グラム陽性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および試料への一組の結合剤の結合を確定すること（ここで、結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量の細菌の存在を示し、非結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量の細菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量の細菌の非存在は、ドナー組織がレシピエント哺乳動物に移すのに有用であることを示す、前記方法。
【請求項３４】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー組織（ここで、ドナー組織は液体中に貯蔵されている）中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の存在をスクリーニングする方法であって、液体の試料を一組の結合剤と接触させること（ここで、一組の結合剤は、グラム陽性菌抗原に特異的に結合し、グラム陽性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および試料への一組の結合剤の結合を確定すること（ここで、結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の存在を示し、非結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量の細菌の非存在は、ドナー組織がレシピエント哺乳動物に移すのに有用であることを示す、前記方法。
【請求項３５】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー組織（ここで、ドナー組織は液体中に貯蔵されている）中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の存在をスクリーニングする方法であって、液体の試料を一組の結合剤と接触させること（ここで、一組の結合剤は、グラム陰性菌抗原に特異的に結合し、グラム陰性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および試料への一組の結合剤の結合を確定すること（ここで、結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の存在を示し、非結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量の細菌の非存在は、ドナー組織がレシピエント哺乳動物に移すのに有用であることを示す、前記方法。
【請求項３６】
試料を一組の結合剤と接触させる前に、または接触させるのと同時に、グラム陰性菌抗原またはグラム陽性菌抗原上の結合剤の結合部位が露出される、請求項３３、３４または３５に記載の方法。
【請求項３７】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物は同種である、請求項３３、３４または３５に記載の方法。
【請求項３８】
ドナー組織は、肺、心臓、肝臓、皮膚、腎臓、膵臓、脾臓および骨髄からなる群から選択される、請求項３３、３４または３５に記載の方法。
【請求項３９】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、グラム陰性菌のリポ多糖構造に特異的に結合する、請求項３３または３５に記載の方法。
【請求項４０】
グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、グラム陽性菌のリポテイコ酸構造に特異的に結合する、請求項３３または３４に記載の方法。
【請求項４１】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なようにレポーター分子で標識される、請求項３３または３５に記載の方法。
【請求項４２】
グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なようにレポーター分子で標識される、請求項３３または３４に記載の方法。
【請求項４３】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なように第１のレポーター分子で標識され、グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なように第２のレポーター分子で標識される、請求項３３に記載の方法。
【請求項４４】
第１のレポーター分子および第２のレポーター分子は同じであるか、または同じでない、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
レポーター分子の少なくとも１つは、酵素活性を有する分子、放射標識した分子、融合分子、蛍光原分子、金属ゾル、粒子、染色分子、および第２の結合剤により特異的に結合される分子からなる群から選択される、請求項４１〜４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
一組の結合剤は、固相支持体上に固定される、請求項３３、３４または３５に記載の方法。
【請求項４７】
固相支持体は、マイクロタイタープレートである、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物の少なくとも一方は、ヒトまたは家畜用哺乳動物である、請求項３３、３４または３５に記載の方法。
【請求項４９】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー組織（ここで、ドナー組織は液体中に貯蔵されている）中の臨床的に問題とされる量の細菌の存在をスクリーニングするためのキットであって、一組の結合剤（ここで、一組の結合剤は、グラム陰性菌抗原に特異的に結合し、グラム陰性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体、およびグラム陽性菌抗原に特異的に結合し、グラム陽性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および液体の試料への一組の結合剤の結合を検出する手段（ここで、結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量の細菌の存在を示し、非結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量の細菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記キット。
【請求項５０】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー組織（ここで、ドナー組織は液体中に貯蔵されている）中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の存在をスクリーニングするためのキットであって、一組の結合剤（ここで、一組の結合剤は、グラム陽性菌抗原に特異的に結合し、グラム陽性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および液体の試料への一組の結合剤の結合を検出する手段（ここで、結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の存在を示し、非結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量のグラム陽性菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記キット。
【請求項５１】
レシピエント哺乳動物に移すためのドナー哺乳動物からのドナー組織（ここで、ドナー組織は液体中に貯蔵されている）中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の存在をスクリーニングするためのキットであって、一組の結合剤（ここで、一組の結合剤は、グラム陰性菌抗原に特異的に結合し、グラム陰性菌に対しpan-genera特異性を有する抗体を含む）、および液体の試料への一組の結合剤の結合を検出する手段（ここで、結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の存在を示し、非結合は、ドナー組織中の臨床的に問題とされる量のグラム陰性菌の非存在を示す）を含み、前記臨床的に問題とされる量は１×１０５ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、１×１０４ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きく、または１×１０３ＣＦＵ／ｍｌもしくはこれより大きい、前記キット。
【請求項５２】
さらに試料を処理する手段を含み、処理は、グラム陰性菌抗原またはグラム陽性菌抗原上の結合剤の結合部位を露出させる、請求項４９、５０または５１に記載のキット。
【請求項５３】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物は同種である、請求項４９、５０または５１に記載のキット。
【請求項５４】
ドナー組織は、肺、心臓、肝臓、皮膚、腎臓、膵臓、脾臓および骨髄からなる群から選択される、請求項４９、５０または５１に記載のキット。
【請求項５５】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、グラム陰性菌のリポ多糖構造に特異的に結合する、請求項４９または５１に記載のキット。
【請求項５６】
グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、グラム陽性菌のリポテイコ酸構造に特異的に結合する、請求項４９または５０に記載のキット。
【請求項５７】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なようにレポーター分子で標識される、請求項４９または５１に記載のキット。
【請求項５８】
グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なようにレポーター分子で標識される、請求項４９または５０に記載のキット。
【請求項５９】
グラム陰性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なように第１のレポーター分子で標識され、グラム陽性菌抗原に特異的に結合する抗体は、検出可能なように第２のレポーター分子で標識される、請求項４９に記載のキット。
【請求項６０】
第１のレポーター分子および第２のレポーター分子は同じであるか、または同じでない、請求項５９に記載のキット。
【請求項６１】
レポーター分子の少なくとも１つは、酵素活性を有する分子、放射標識した分子、融合分子、蛍光原分子、金属ゾル、粒子、染色分子、および第２の結合剤により特異的に結合される分子からなる群から選択される、請求項５７〜５９のいずれか一項に記載のキット。    
【請求項６２】
一組の結合剤は、固相支持体上に固定される、請求項４９、５０または５１に記載のキット。
【請求項６３】
固相支持体は、マイクロタイタープレートである、請求項６２に記載のキット。
【請求項６４】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物の少なくとも一方は、ヒトまたは家畜用哺乳動物である、請求項４９、５０または５１に記載のキット。
【請求項６５】
ドナー血液または血液製剤は血小板である、請求項６に記載の方法。
【請求項６６】
ドナー哺乳動物およびレシピエント哺乳動物の少なくとも一方はヒトである、請求項３２に記載のキット。