【事件の表示】
　平成１１年特許願第　２３４９２号「尿中蛋白の安定化方法、安定化剤およびこれを応用した免疫学的測定方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　８月１１日出願公開、特開２０００−２２１１９０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は，平成１１年２月１日の出願であって，平成２０年５月２７日付で拒絶査定がされ，これに対し，同年６月１８日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに，同日付で手続補正がなされたものである。そして，平成２１年１１月２日付けにて前置報告書の内容について審尋したところ，それに対する回答はなかった。 
 　 
第２　平成２０年６月１８日付けの手続補正（以下「本件補正」という）についての補正却下の決定 
　［補正却下の決定の結論］ 
　　本件補正を却下する。 
　［理由］ 
１　本件補正の内容 
　本件補正は，補正前の特許請求の範囲の請求項１を，　 
「【請求項１】
　尿試料中に１００〜１０００ｍＭの炭酸水素塩化合物を含有させ
た後の尿試料のｐＨが４．０〜１０．０である
　　 
２　本件補正の適否について　 
　本件補正により「炭酸水素塩化合物を含有させ
た後の尿試料のｐＨが４．０〜１０．０である
 　 
（１）当初明細書等の記載事項
　当初明細書等には，以下の事項が記載されている。 
（１−ア）
「【００１６】
　本発明の尿中蛋白の安定化方法は，尿試料に炭酸水素ナトリウムを含有させるとアルカリ性となり，炭酸水素アンモニウムを含有させると中性となるため，アルカリ性である必要は全くない。」
　
（１−イ）
「【００３２】
実施例１．炭酸水素ナトリウム単独による安定化効果
　ｐＨ４．０〜１０．０の尿試料に，０，１，１０，１００，５００，１０００mMの炭酸水素ナトリウムを加えて４℃に，それぞれ１，２，３，５，７，１０日間保存してＢＦＰの免疫学的な測定値に与える影響を調べた。」
　
（１−ウ）
「【００３４】
　その結果を表１〜表６に示す。炭酸水素ナトリウムを添加した場合（表２〜表６参照）には，無添加の場合（表１参照）と比較して酸性条件下（ｐＨ４．０〜５．０）でＢＦＰの安定性が向上したことが判る。特に１００〜１０００ｍＭの範囲で著しく安定性が向上したことが確認された。」
　　【００３５】
　【表１】炭酸水素ナトリウム無添加　
───────────────────────────────
      pH  │１日(%)│２日(%)│３日(%)│５日(%)│７日(%)│１０日(%)│
     ───────────────────────────────
     4.0 │  100  │    0  │    0  │    0  │    0  │     0   │
     ───────────────────────────────
     5.0 │  100  │    4  │    1  │    0  │    0  │     0   │
     ───────────────────────────────
     6.0 │  100  │  101  │  111  │  114  │  112  │   104   │
     ───────────────────────────────
     7.0 │  100  │  103  │  122  │  139  │  143  │   140   │
     ───────────────────────────────
     8.0 │  100  │  105  │  118  │  136  │  139  │   142   │
     ───────────────────────────────
     9.0 │  100  │  102  │  109  │  139  │  143  │   144   │
     ───────────────────────────────
     10.0│  100  │  103  │  111  │  101  │  103  │   102   │
     ───────────────────────────────
　　　【００３６】
  　【表２】炭酸水素ナトリウム１ｍＭ添加
     ───────────────────────────────
     pH  │１日(%)│２日(%)│３日(%)│５日(%)│７日(%)│１０日(%)│
     ───────────────────────────────
     4.0 │  100  │    0  │    0  │    0  │    0  │     0   │
     ───────────────────────────────
     5.0 │  100  │    5  │    1  │    0  │    0  │     0   │
     ───────────────────────────────
     6.0 │  100  │  104  │  113  │  118  │  123  │   117   │
     ───────────────────────────────
     7.0 │  100  │  102  │  121  │  145  │  150  │   144   │
     ───────────────────────────────
     8.0 │  100  │  101  │  113  │  122  │  125  │   118   │
     ───────────────────────────────
     9.0 │  100  │  103  │  115  │  115  │  120  │   115   │
     ───────────────────────────────
     10.0│  100  │  103  │  109  │  100  │  101  │    87   │
     ───────────────────────────────
　　　【００３７】
   【表３】炭酸水素ナトリウム１０ｍＭ添加 
     ───────────────────────────────
     pH  │１日(%)│２日(%)│３日(%)│５日(%)│７日(%)│１０日(%)│
     ───────────────────────────────
     4.0 │  100  │   13  │    0  │    0  │    0  │     0   │
     ───────────────────────────────
     5.0 │  100  │   99  │  106  │   89  │   90  │    68   │
     ───────────────────────────────
     6.0 │  100  │  101  │  118  │  141  │  151  │   148   │
     ───────────────────────────────
     7.0 │  100  │  104  │  117  │  145  │  155  │   144   │
     ───────────────────────────────
     8.0 │  100  │  103  │  116  │  141  │  147  │   136   │
     ───────────────────────────────
     9.0 │  100  │  103  │  113  │  115  │  126  │   114   │
     ───────────────────────────────
     10.0│  100  │  103  │  112  │  102  │  113  │   100   │
     ───────────────────────────────
　　　【００３８】
   【表４】炭酸水素ナトリウム１００ｍＭ添加 
     ───────────────────────────────
     pH  │１日(%)│２日(%)│３日(%)│５日(%)│７日(%)│１０日(%)│
     ───────────────────────────────
     4.0 │  100  │   99  │  108  │  111  │  122  │   109   │
     ───────────────────────────────
     5.0 │  100  │   93  │  105  │  115  │  121  │   123   │
     ───────────────────────────────
     6.0 │  100  │  103  │  118  │  121  │  125  │   131   │
     ───────────────────────────────
     7.0 │  100  │  104  │  117  │  125  │  130  │   136   │
     ───────────────────────────────
     8.0 │  100  │  102  │  112  │  130  │  135  │   131   │
     ───────────────────────────────
     9.0 │  100  │  101  │  110  │  110  │  111  │   107   │
     ───────────────────────────────
     10.0│  100  │  101  │  102  │  112  │  109  │   112   │
     ───────────────────────────────
　　　【００３９】
   【表５】炭酸水素ナトリウム５００ｍＭ添加
      ───────────────────────────────
     pH  │１日(%)│２日(%)│３日(%)│５日(%)│７日(%)│１０日(%)│
     ───────────────────────────────
     4.0 │  100  │  100  │   98  │   90  │   87  │    83   │
     ───────────────────────────────
     5.0 │  100  │   97  │   97  │   90  │   85  │    83   │
     ───────────────────────────────
     6.0 │  100  │  100  │   94  │  103  │   93  │   101   │
     ───────────────────────────────
     7.0 │  100  │  102  │   89  │   81  │   85  │    87   │
     ───────────────────────────────
     8.0 │  100  │  102  │   92  │   88  │   90  │    94   │
     ───────────────────────────────
     9.0 │  100  │  100  │  101  │  102  │  105  │   115   │
     ───────────────────────────────
     10.0│  100  │   97  │   82  │   99  │   98  │   109   │
     ───────────────────────────────
　　　【００４０】
   【表６】炭酸水素ナトリウム１０００ｍＭ添加 
     ───────────────────────────────
     pH  │１日(%)│２日(%)│３日(%)│５日(%)│７日(%)│１０日(%)│
     ───────────────────────────────
     4.0 │  100  │   97  │   85  │   80  │   63  │    92   │
     ───────────────────────────────
     5.0 │  100  │   97  │   86  │  110  │   84  │   127   │
     ───────────────────────────────
     6.0 │  100  │   98  │   91  │  109  │   96  │   101   │
     ───────────────────────────────
     7.0 │  100  │  105  │  106  │  133  │  125  │    87   │
     ───────────────────────────────
     8.0 │  100  │  100  │   88  │   97  │   74  │    94   │
     ───────────────────────────────
     9.0 │  100  │   99  │   85  │   99  │   75  │   115   │
     ───────────────────────────────
     10.0│  100  │   97  │   89  │   98  │   73  │   109   │
     ───────────────────────────────」
 　 
（２）請求人の主張
　請求人は，審判請求書の「３．（ｂ）補正の根拠の明示」において，「特許請求の範囲の補正は，本願明細書の段落番号【００３４】で『炭酸水素ナトリウムを添加した場合には，酸性条件下（ｐＨ４．０〜５．０）で尿中蛋白（ＢＦＰ）の安定化が向上した』こと，および段落番号【００１０】で『尿試料中に炭酸水素塩化合物を含有させることによって，特に酸性領域で尿中蛋白を長期間に亘って安定化できると共に・・・・・・・・』との記載から新規事項の追加でないことを確信いたします。」と主張している。 
　
（３）当審の判断
　上記（１−イ）の「ｐＨ４．０〜１０．０の尿試料に０，１，１０，１００，５００，１０００mMの炭酸水素ナトリウムを加えて・・・」との記載からみて，「ｐＨ４．０〜１０．０」であるのは，炭酸水素ナトリウムを加えた後ではなく，炭酸水素ナトリウムを加える前の試料自体であることは明らかである。
　また，請求人は，段落【００３４】の「炭酸水素ナトリウムを添加した場合には，酸性条件下（ｐＨ４．０〜５．０）で尿中蛋白（ＢＦＰ）の安定化が向上した」との記載を根拠に，「炭酸水水素ナトリウムを添加した後の尿試料のｐＨが４．０〜１０．０」であると主張する。しかしながら，上記段落【００３４】の記載事項は，上記（１−イ）に記載されているとおり，ｐＨ４．０〜１０．０の尿試料に炭酸水素ナトリウムを添加した実施例１の結果から導かれた事項であるので，実施例１を精査する。
　上記（１−ウ）の記載からみて，実施例1の実験結果である表１ないし表６からは，炭酸水素ナトリウムを１００〜１０００mM含有させると，尿試料のｐＨが４．０〜５．０であっても安定化できるとの効果が読み取れるものの，炭酸水素ナトリウム添加後の尿のpＨは不明であり，段落【００３４】の「炭酸水素ナトリウムを添加した場合には，酸性条件下（ｐＨ４．０〜５．０）で尿中蛋白（ＢＦＰ）の安定化が向上した」との記載事項は，「炭酸水素ナトリウムを添加した場合には，酸性条件下（
尿試料が
　そして，当初明細書等のその他の記載をみても，「炭酸水素塩化合物を含有させ
た後の尿試料のｐＨが４．０〜１０．０である
　してみると，本件補正は，願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものでないから，特許法第１７条の２第３項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
 　 
第３　本願発明について 
１　本願発明　 
　本件補正は上記のとおり却下されることとなったので，本願の請求項１ないし２１に係る発明は，平成１９年１２月６日付けの手続補正書により補正された明細書の記載からみて，特許請求の範囲の請求項１ないし２１に記載された事項により特定されるものであると認められ，その請求項１は次のとおりである。（以下「本願発明」という。）
 　　 
「【請求項１】
　尿試料中に１００〜１０００ｍＭの炭酸水素塩化合物を含有させることを特徴とする尿中蛋白（但し，ミオグロビンを除く。以下同様である。）の安定化方法。」　 
 　　 
２　引用例およびその記載事項　 
　原査定の拒絶の理由において引用された国際公開第９８／０２９７４５号（以下「刊行物１」という。）には，図面と共に次の事項が記載されている。　 
 　　 
（２−ア）　 
「
技術分野
　
（２−イ）
「本発明に用いられる緩衝剤としては，弱酸性〜弱アルカリ性で緩衝作用を示すものが用いられる。該緩衝剤としては，免疫測定法及び／または生化学測定法を適用して測定対象アナライトを測定するにあたり，測定に障害をもたらさないものが好ましいが，当該分野でそれら免疫測定法及び／または生化学測定法において通常使用されるものあるいは容易に使用できるもののうちから，尿検体を弱酸性乃至弱アルカリ性にし得るもの（特に好ましくは中性から弱アルカリ性にし得るもの）であれば使用することができる。例えば，緩衝剤としては，リン酸又はリン酸塩緩衝液，トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン（Ｔｒｉｓ）緩衝液，Ｎ−（２−ヒドロキシエチル）ピペラジン−Ｎ’−（２−エタンスルホン酸）（ＨＥＰＥＳ）液，ピペラジン−Ｎ，Ｎ’−ビス（２−エタンスルホン酸）（ＰＩＰＥＳ）液，３−（シクロヘキシルアミノ）−１−プロパンスルホン酸（ＣＡＰＳ）液，３−（Ｎ−モルホリノ）プロパンスルホン酸（ＭＯＰＳ）液，Ｎ，Ｎ’−ビス（２−ヒドロキシエチル）−２−アミノエタンスルホン酸（ＢＥＳ）液，Ｎ−トリス（ヒドロキシメチル）メチル−２−アミノエタンスルホン酸（ＴＥＳ）液，Ｎ−（２−アセトアミド）−２−アミノエタンスルホン酸（ＡＣＥＳ）液，イミダゾール−塩酸緩衝液などが挙げられる。これらは単独でも，任意に組合わせるなどして配合しても用いることができる。
　また適当な酸，例えば，塩酸，硫酸，硝酸，リン酸などの無機酸，酢酸，クエン酸，マレイン酸，フマール酸などの有機酸などやアルカリ，例えば，水酸化ナトリウム，水酸化カリウム，炭酸ナトリウム，炭酸カリウム，炭酸水素ナトリウム，炭酸水素カリウムなどのアルカリ水酸化物，トリエチルアミンなどの有機塩基などにより，ｐＨを適切な値に調節できるようにして，任意にそれらを組合わせたり，配合しても用いることができる。」（１３頁１６行〜１４頁１１行）
　
（２−ウ）
「緩衝剤は，所定の量の尿に対しても十分な緩衝作用（時間的な要因を加味した場合，温度的な要因を加味した場合も含む）を発揮するような形態・濃度で本発明の尿検体処理剤中に含まれるようにするのが好ましい。」（１５頁１８〜２１行）
　
（２−エ）
「請求の範囲
１．　６．５以上のｐＨを有する緩衝剤を有効成分として含有することを特徴とする尿検体処理剤。
・・・
６．　尿中の沈殿の少なくとも一部を可溶化処理するものであることを特徴とする尿検体処理剤。
７．　尿検体に発生する沈殿中に取り込まれたそして測定対象アナライトである微量成分を可溶化処理するものであることを特徴とする請求項６記載の尿検体処理剤。
・・・
１２．　微量成分が，尿中トランスフェリン，尿中成長ホルモン，尿中ＩｇＧ，尿中アルブミン，尿中絨毛性ゴナドトロピン，尿中α１マイクログロブリン，尿中β２マイクログロブリン，各型コラーゲン，プロリン水酸化酵素，ラミニン，マトリックスメタロプロテアーゼ類（ＭＭＰｓ），ティシュ・インヒビター・オブ・メタロプロテアーゼ類（ＴＩＭＰｓ）及びトロンボモジュリンからなる群から選ばれたものであることを特徴とする請求項６〜１１のいずれか一記載の尿検体処理剤。
・・・
１９．　請求項８〜１３のいずれか一記載の可溶化処理を尿に施し，新鮮尿では尿に生ずる沈殿の形成によって実質的に測定対象アナライトの測定に影響を与えるのを防止するか，あるいは保存された尿では尿中の沈殿形成で生ずる測定対象アナライトの測定における障害を実質的に除去することを特徴とする請求項１４〜１８のいずれか一記載の尿検体処理剤。
２０．　新鮮尿においてその保存で尿に生ずる沈殿の形成を防止するか，あるいは保存された尿中の沈殿を溶解することを特徴とする請求項１４〜１９のいずれか一記載の尿検体処理剤。
・・・
２５．　尿を請求項１〜２０のいずれか一記載の尿検体処理剤で処理することを特徴とする尿検体処理法。」（４９頁１行〜５１頁１５行）
　これらの記載事項と図面を総合すると，刊行物１には，以下の発明が記載されていると認められる。（以下「引用発明」という。） 
　
「尿を６．５以上のｐＨを有する緩衝剤を有効成分として含有する尿検体処理剤で処理する尿検体処理法。」 　
　  
３　本願発明と引用発明との対比　 
（１）引用発明の「尿」が，本願発明の「尿試料」に相当することは明らかである。
（２）上記（２−エ）の「７．　尿検体に発生する沈殿中に取り込まれたそして測定対象アナライトである微量成分を可溶化処理するものであることを特徴とする請求項６記載の尿検体処理剤。」，「１２．　微量成分が，　尿中トランスフェリン，尿中成長ホルモン，尿中ＩｇＧ，尿中アルブミン，尿中絨毛性ゴナドトロピン，尿中α１マイクログロブリン，尿中β２マイクログロブリン，各型コラーゲン，プロリン水酸化酵素，ラミニン，マトリックスメタロプロテアーゼ類（ＭＭＰｓ），ティシュ・インヒビター・オブ・メタロプロテアーゼ類（ＴＩＭＰｓ）及びトロンボモジュリンからなる群から選ばれたものであることを特徴とする請求項６〜１１のいずれか一記載の尿検体処理剤。」との記載及び「２０．　新鮮尿においてその保存で尿に生ずる沈殿の形成を防止するか，あるいは保存された尿中の沈殿を溶解することを特徴とする請求項１４〜１９のいずれか一記載の尿検体処理剤。」との記載からみて，引用発明の「尿検体処理剤」は，「新鮮尿においてその保存で尿に生ずる沈殿の形成を防止する」ものを含み，そして「沈殿」が，「尿中蛋白」の沈殿を含むことは明らかである。また，上記（２−ア）の「本発明の尿検体処理剤によれば，尿保存時に発生する沈殿中に取り込まれた微量成分を溶解することができるし，さらには尿検体を免疫測定法，生化学的測定法等の観点から実質的に安定した状態で運搬したり，長時間の保存をなすことを可能にする。」との記載からみて，引用発明の「尿検体処理法」は「尿中蛋白の安定化方法」といえる。そして，引用発明の「尿検体処理剤」と本願発明の「炭酸水素塩化合物」は，「化合物」である点で共通する。
 　 
　そうすると，両者は，　 
（一致点）　 
「尿試料中に化合物を含有させることを特徴とする尿中蛋白の安定化方法。」　 
である点で一致し，以下の点で相違するといえる。　 
 　　 
（相違点１）　 
　化合物が，本願発明では「炭酸水素塩化合物」であり，「尿試料中に１００〜１０００ｍＭ」となるように含有させているのに対して，引用発明では「６．５以上のｐＨを有する緩衝剤を有効成分として含有する」ものであり，尿試料中の含有量が不明である点。
　
（相違点２）
　尿中蛋白が，本願発明では「ミオグロビン」が除かれているのに対して，引用発明では「ミオグロビン」が除かれていない点。
 　 
４　相違点についての当審の判断　 
（相違点１）について
　上記（２−イ）には，「緩衝剤」として「炭酸水素ナトリウム，炭酸水素カリウム」を用いることができると記載されている。また，上記（２−ウ）にも記載されているように，緩衝剤を所定の量の尿に対しても十分な緩衝作用を発揮するような濃度で含ませるようにすることは，緩衝剤を加える目的からみて技術常識といえ，緩衝作用を発揮する濃度の上限と下限を決めることは当業者が適宜行う設計事項に過ぎない。
　そうすると，相違点１に係る本願発明の構成とすることは，当業者であれば容易に想到し得るというべきである。
　
（相違点２）について
　本願発明の「尿中蛋白（但し，ミオグロビンを除く。以下同様である。）の安定化方法」という事項について，文言的にみて「ミオグロビンを除く尿中蛋白の安定化方法」と解釈することができる。つまり，「尿中蛋白の内，ミオグロビン以外の蛋白の安定化方法」であるといえる。
　そうすると，上記（相違点１）で検討したように，引用発明の緩衝剤として「炭酸水素ナトリウム，炭酸水素カリウム」を選択し１００〜１０００ｍＭで含有させた場合，当然，尿中蛋白の内，ミオグロビン以外の蛋白は安定化されることになるから，相違点２は，実質的な相違点ではない。
　
　そして，本願発明に係る効果も，引用発明から予測できる範囲内であり，格別顕著なものとはいえない。 
 　 
５　むすび 
　以上のとおり，本願発明は，本願出願前に頒布された刊行物１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって，本願は，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく拒絶すべきものである。　 
　よって，結論のとおり審決する。