【事件の表示】
　平成１０年特許願第５３７５１３号「新規なポリペプチド、そのポリペプチドをコードするＤＮＡ、およびその用途」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　９月　３日国際公開、ＷＯ９８／３８３０４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続きの経緯
　本願は、平成１０年２月２６日を国際出願日（国内優先権主張　平成９年２月２７日）とする出願であって、平成１９年４月６日付で拒絶理由が通知され、同年６月１１日付で手続補正がなされるとともに、同日に意見書が提出されたが、同年８月２２日付で拒絶査定がなされ、これに対し、同年９月２７日付で審判請求がなされるとともに、同年１０月２４日付で手続補正がなされた後、平成２２年５月２１日付で審尋がなされ、同年７月２２日付の手続補正により審判請求書の請求の理由が変更されたものである。
　
第２　平成１９年１０月２４日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］ 
　平成１９年１０月２４日付の手続補正を却下する。 
　
［理由］ 
１．補正後の本願発明 
　本件補正により、平成１９年６月１１日付で補正された特許請求の範囲の請求項４は、
「４．　請求の範囲１〜３のいずれかに記載されたポリペプチドをコードするＤＮＡ。」から
「【請求項４】　請求項１〜３のいずれかに記載されたポリペプチドをコードするＤＮＡ。」へと、
　特許請求の範囲の請求項７は、
「７．　請求の範囲４〜６のいずれかの項に記載のＤＮＡからなる複製または発現ベクター。」から
「【請求項７】　請求項４〜６のいずれかの項に記載のＤＮＡからなる複製または発現ベクター。」へと、それぞれ補正された。
　また、特許請求の範囲の請求項８は、
「８．　請求の範囲７記載の複製または発現ベクターで形質転換された宿主細胞。」（以下、「本願発明８」という。）から
「【請求項８】　請求項７記載の複製または発現ベクターで形質転換された昆虫細胞または哺乳動物細胞。」（以下、「本願補正発明８」という。）へと補正された。
　更に、特許請求の範囲の請求項９は、
「９．　請求の範囲１〜３のいずれかに記載されたポリペプチドを発現させるための条件下で請求の範囲８記載の宿主細胞を培養することからなる該ポリペプチドの製造方法。」（以下、「本願発明９」という。）から
「【請求項９】　請求項１〜３のいずれかに記載されたポリペプチドを発現させるための条件下で請求項８記載の昆虫細胞または哺乳動物細胞を培養することからなる該ポリペプチドの製造方法。」（以下、「本願補正発明９」という。）へと補正された。
　
２．目的要件について
　本件補正は、補正前の請求項４、７−９に記載の「請求の範囲」を「請求項」とする（以下、「本件補正１」という。）とともに、補正前の請求項８−９に記載の「形質転換された宿主細胞」を「形質転換された昆虫細胞または哺乳動物細胞」とする（以下、「本件補正２」という。）ものを含むものである。
　
（２−１）本件補正１について
　本件補正１は、特許請求の範囲の記載様式の変更に伴う不整合を是正するものであるから、平成１４年法律第２４号改正附則第２条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第３号の誤記の訂正を目的としたものであって、適法なものである。
　
（２−２）本件補正２について
　請求項８−９に記載された「・・・で形質転換された・・・細胞」は、遺伝子組換えにおいて遺伝子が導入される細胞を意味する「宿主細胞」と同義である。
　よって、本件補正２は、補正前の請求項８−９に記載された、発明を特定するために必要な事項である「宿主細胞」について、「昆虫または哺乳動物」を由来とするものである旨の限定を付加するものであって、本願発明８−９と本願補正発明８−９の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるといえるから、本件補正２は、平成１４年法律第２４号改正附則第２条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
３．独立特許要件違反について
　そこで、本願補正発明８−９が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか、すなわち、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するかについて、以下、検討する。
　
（３−１）特許法第３６条第４項
（３−１−１）本願発明１について
　本願補正発明８−９は、本件補正による補正がなされていない請求項１を引用したものであって、請求項１は以下に示すとおりのものである。
　
「【請求項１】　配列番号１または５で示されるアミノ酸配列からなるポリペプチド。」（以下、「本願発明１」又は「本願のポリペプチド」という。）
　
　まず、本願発明１について、この出願の発明の詳細な説明が、当業者がその実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているか検討する。
　
（３−１−１−１）はじめに
　一般に、化学物質の発明は、新規で、産業上利用できる化学物質（すなわち有用性のある化学物質）を提供することにその本質があると解され、その化学物質がポリペプチド等の、元来、自然界に存在する物質である場合には、単に存在を明らかにした、確認したというだけでは発見にとどまるものであり、自然界に存在した状態から分離し、一定の加工を加えたとしても、物の発明としては、いまだ産業上利用できる化学物質を提供したとはいえないものというべきであり、その有用性が明らかにされ、従来技術にない新たな技術的視点が加えられることで、初めて産業上利用できる発明として成立したものと認められるものと解すべきである。 
　そして本願のポリペプチドを含めた遺伝子関連の化学物質発明において、その有用性が明らかにされる必要があることは、明細書の発明の詳細な説明の記載要領を規定した特許法第３６条第４項（平成１４年改正前のもの）の実施可能要件についても同様である。なぜならば、当業者が、当該化学物質の発明を実施するためには、出願当時の技術常識に基づいて、その発明に係る化学物質を製造することができ、かつ、これを使用することができなければならないところ、発明の詳細な説明中において、たとえその化学物質を製造することができることが明らかにされたとしても、有用性が明らかにされていなければ、当該発明に係る化学物質を使用することはできない、すなわち、その発明を実施することができないことになるからである（知財高裁平成１７年（行ケ）第１００１３号参照）。
　
　そこで、以下、本願のポリペプチドの機能及び有用性について検討する。
　
（３−１−１−２）本願明細書の記載
　本願の発明の詳細な説明には、配列番号１で示されるアミノ酸配列からなるポリペプチド（以下、「ＯＡＦ０６５α」という。）及び配列番号５で示されるアミノ酸配列からなるポリペプチド（以下、「ＯＡＦ０６５β」という。）について、「本発明のポリペプチドＯＡＦ０６５αおよびＯＡＦ０６５βは、ＴＮＦ受容体ファミリーに属する新規の膜蛋白質であることが確認された。」と記載されている（対応する再公表公報の２７頁２６−２７行）。
　そして、その根拠として、発明の詳細な説明の実施例において、ヒト骨髄ストローマ細胞株ＨＡＳ３０３を用いて全ＲＮＡを抽出し、２本鎖ｃＤＮＡを合成して酵母ＳＳＴ用のｃＤＮＡライブラリーを得たこと（同２４頁下から２行−２５頁１７行）、このｃＤＮＡライブラリーのプラスミドに挿入されたｃＤＮＡを増幅して配列を決定したこと（同２５頁１８行−２６頁１０行）、その中の１つのクローンであるＯＡＦ０６５について、３’ＲＡＣＥ法を用いてＰＣＲを行ったところ、４．０ｋｂと１．５ｋｂの２種類のＤＮＡが増幅され、それぞれ、ＯＡＦ０６５α、ＯＡＦ０６５βと命名したこと（同２６頁１１行−２６行）、ＯＡＦ０６５αの５’側の約１．７ｋｂおよびＯＡＦ０６５βの全長の塩基配列は、それぞれ配列番号３及び７に示すものであり、さらにオープンリーディングフレームは配列番号１及び５に示すものであったこと（同２６頁２７行−２７頁６行）、疎水性プロットによる解析からＯＡＦ０６５αおよびＯＡＦ０６５βはＩ型の膜蛋白質であり、細胞外領域と膜貫通領域はすべて共通であることが判明したこと（同２７頁７−１５行）、及び、ＯＡＦ０６５α及びＯＡＦ０６５βのアミノ酸配列は、細胞外領域にＴＮＦ受容体ファミリーに共通するＣｙｓリッチ領域を有することが判明したこと（同２７頁１６−２５行）が記載されている。
　
（３−１−１−３）当審の判断
　発明の詳細な説明において具体的に明らかにされていることは、本願のポリペプチドが、ストローマ細胞由来であることと、疎水性プロット解析の結果やＣｙｓリッチ領域を有することからＴＮＦ受容体ファミリーに属することが想定されているのみであり、本願のポリペプチドがＴＮＦ受容体ファミリーに属するものであることを示す何らかの特定機能を確認したことを示す具体的な記載はなされていない。
　そして、仮に、本願のポリペプチドであるＯＡＦ０６５αおよびＯＡＦ０６５βが、ＴＮＦ受容体ファミリーに属するという想定に基づいたとしても、ＴＮＦ受容体ファミリーに属するポリペプチドは、細胞の増殖・分化や細胞死などの相反する機能を含めた多様な機能を有するポリペプチドを広く包含する（Craig A．Smith et．al.，Cell，76，959-962，1994、対応する再公表公報の１３頁４−２４行参照）ものであることが本願出願時の技術常識であるから、「ＴＮＦ受容体ファミリーに属する」ことのみをもって、本願のポリペプチドの機能及び有用性が明らかにされたとはいえない。
　また、ＯＡＦ０６５αおよびＯＡＦ０６５βが具体的にどの因子と相互作用するのか、そして、細胞の増殖・分化や細胞死などの現象において、具体的にいかなる特定の機能を果たしており、いかなる特定の有用性を有するものであるのか、について、ＯＡＦ０６５αおよびＯＡＦ０６５βに関する上記したようなわずかな事実のみに基づいて当業者が認識することができたとはいえない。
　よって、本願の発明の詳細な説明の記載及び本願出願時の技術常識を考慮しても、本願のポリペプチドの機能及び有用性が不明であり、発明の詳細な説明において技術的に意味のある特定の用途が開示されているともいえないから、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されておらず、本願は特許法第３６条第４項の規定する要件を満たしていない。
　
（３−１−２）本願補正発明８−９について
　本願補正発明８は、請求項１に記載されたポリペプチド（本願発明１）をコードするＤＮＡからなる発現ベクターで形質転換した昆虫細胞または哺乳動物細胞に係るものであり、本願補正発明９は、本願補正発明８の昆虫細胞または哺乳動物細胞を培養してポリペプチドを製造する方法に係るものである。
　
（３−１−２−１）当審の判断
　上記（３−１−１−３）で述べたとおり、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が本願のポリペプチド（本願発明１）を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないので、本願補正発明８−９についても同様に、当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない。
　よって、本願補正発明８−９について、本願は特許法第３６条第４項の規定する要件を満たしておらず、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（３−１−３）審判請求人の主張
（３−１−３−１）
　審判請求人は、平成１９年６月１１日付意見書に添付した実験成績証明書に基づき、本願のポリペプチドが、神経損傷によって生じる突起伸展阻害因子による神経細胞突起の伸展阻害を抑制させる作用を有するから、神経再生という特定の機能を有することが予測される旨主張している。
　しかしながら、当該実験成績証明書に記載された内容は、本願の当初明細書には記載されておらず、更に、当該実験成績証明書の実験は平成１９年５月２１日に実施されたものであり、かつ、この実験で用いられた突起伸展阻害因子（Ｎｏｇｏ−Ａ）は、本願出願後に公知となり入手可能となったものであるから、当該実験成績証明書に記載された内容は、本願出願時の技術常識に基づくものとはいえない。
　よって、当該審判請求人の主張は、採用することができない。
　
（３−１−３−２）
　審判請求人は、平成２２年７月２２日付手続補正書（審判請求書）において、参考資料１及び２を示し、システインリッチ構造を特徴とする共通配列を有するタンパク質がＴＮＦ受容体ファミリーに属するものであり、本願のポリペプチドもＴＮＦ受容体ファミリーに共通する配列を有しているから、本願のポリペプチドもＴＮＦ受容体ファミリーに属することは、客観的に導き出せるものであり、本願出願時の当業者にとって自明である旨主張している。
　しかしながら、本願の発明の詳細な説明の記載からは、本願のポリペプチドであるＯＡＦ０６５αおよびＯＡＦ０６５βが、ストローマ細胞を由来とするものであること、及び、疎水性プロット解析の結果やＣｙｓリッチ領域を有することに基づけば、「ＴＮＦ受容体ファミリーに属する可能性がある」程度のことが想定されるに過ぎず、仮に、ＯＡＦ０６５αおよびＯＡＦ０６５βがＴＮＦ受容体ファミリーに属するという想定に基づいたとしても、上記（３−１−１−３）で述べたとおり、本願のポリペプチドの機能及び有用性が明らかにされたとはいえない。
　よって、当該審判請求人の主張は、採用することができない。
　
（３−１−３−３）
　審判請求人は、平成２２年７月２２日付手続補正書（審判請求書）において、本願明細書には、本願のポリペプチドが細胞死に関与するタンパク質であることが多数記載されており、かつ、本願出願後に公知となった刊行物である参考資料３（Journal of Cell Science, 2004, 117, p.1525-32）及び参考資料４（Journal of Biological Chemistry, 2000, vol.275, No.20, p.15336-42）には、本願のポリペプチドが細胞死に関するものであることが記載されているから、本願明細書には、本願のポリペプチドが細胞死に関わっていることが十分に記載されている旨主張している。
　しかしながら、本願明細書には、本願のポリペプチドがＴＮＦ受容体ファミリーに属するとした上で、ＴＮＦ受容体ファミリーの機能として、細胞の増殖や分化、細胞死などが多数列記されているのみであって、細胞死に関するものであることを示す具体的なデータを伴った記載もなされておらず、かつ、上記参考資料３及び４は、本願出願後に公知となったものであって、参考資料３及び４に基づく主張は、本願出願時の技術常識に基づくものとはいえない。
　よって、当該審判請求人の主張は、採用することができない。
　なお、審判請求人の上記主張は、本願のポリペプチドが具体的にどの因子と相互作用するのか、そして、細胞の増殖・分化や細胞死などの現象において、具体的にいかなる特定の機能を果たしており、いかなる特定の有用性を有するものであるのか、を示すためには、少なくとも参考資料３及び４に記載した程度の具体的なデータに基づく開示が必要であることを裏付けるものである。
　また、審判請求人の上記主張は、「ＴＮＦ受容体ファミリーに属するポリペプチド」について、細胞の増殖や分化、細胞死などの可能性のある多数の機能のうち、具体的な機能を特定してその有用性を明らかにするためには、少なくとも参考資料３及び４に記載した程度の具体的なデータに基づく開示が必要であることが、本願出願時の技術常識であったことをも裏付けるものである。
　
（３−１−３−４）
　審判請求人は、上記のとおり、平成１９年６月１１日付意見書においては、本願のポリペプチドが神経再生という特定の機能を有するものであると主張し（上記（３−１−３−１）参照）、平成２２年７月２２日付手続補正書（審判請求書）においては、本願のポリペプチドが細胞死に関するものであると主張する（上記（３−１−３−３）参照）が、両者のポリペプチドは同じものであるにもかかわらず、主張する具体的な機能と有用性は異なるものであって一貫していないことからみても、当該審判請求人の主張は採用することができないものである。
　
（３−１−４）小括
　以上のとおり、本願の発明の詳細な説明には、本願補正発明８−９を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえず、特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるから、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明１について
　平成１９年１０月２４日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（本願発明１）は、平成１９年６月１１日付の手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるものである（上記第２（３−１−１）参照）。
　
第４　原査定の理由
　原査定の拒絶の理由は、以下のとおりであり、本願は特許法第３６条第４項（平成１４年改正前のもの。以下同様。）に規定する要件を満たしていないというものである。
　
「この出願については、平成１９年４月６日付け拒絶理由通知書に記載した理由２（１）によって、拒絶をすべきものです。
　なお、意見書及び手続補正書の内容を検討しましたが、拒絶理由を覆すに足りる根拠が見いだせません。
備考：
（請求項１−１０について）
　請求項１には、配列番号１又は５で示されるアミノ酸配列からなるポリペプチド（以下「本願のポリペプチド」という。）に係る発明が記載されている。
　ここで、出願人は、平成１９年６月１１日付け意見書及びそれに添付された実験成績証明書において、本願のポリペプチドは「神経細胞突起の伸展阻害を抑制させる機能」を有し得ること、及び、該「神経細胞突起の伸展阻害を抑制させる機能」は本願明細書の第２０頁第１行−６行及び第１８行−２０行に記載されていることを主張している。
　しかしながら、発明の詳細な説明において具体的に明らかにされていることは、本願のポリペプチドが、ストローマ細胞由来であることと、疎水性プロット解析の結果やＣｙｓリッチ領域を有することからＴＮＦ受容体ファミリーに属することのみである。
　そして、発明の詳細な説明の第１２頁第２５行−第２１頁第２３行に記載されている種々の機能は、ＴＮＦ受容体ファミリーに属するタンパク質が有している可能性のある機能を網羅的に列挙したものにすぎず、上記「神経細胞突起の伸展阻害を抑制させる機能」も、これら種々の機能の１つとして文言上記載されているにすぎないと認められる。
　ここで、出願時の技術常識を検討すると、一般に、あるポリペプチドがＴＮＦ受容体ファミリーに属することが推定されたとしても、該ＴＮＦ受容体ファミリーには様々な異なる機能を有するタンパク質が存在しているから、該ＴＮＦ受容体ファミリーに属することをもって、上記ポリペプチドの特定の機能を予測することは当業者といえども極めて困難であったと認められる。
　そして、このような状況であるからこそ、ＴＮＦ受容体ファミリーに属すると推定されたポリペプチドがどのような機能を有しているのかを明らかにするためには、実際に機能を調べる実験を行う必要があると推認されるが、発明の詳細な説明には、そのような実験が行われたことは何ら具体的に記載されていない。
　これに対して、出願人は平成１９年６月１１日付け意見書において実験成績証明書を提出し、本願のポリペプチドは「神経細胞突起の伸展阻害を抑制させる機能」を有することを証明したと主張している。
　しかしながら、上記で検討したとおり、出願時の技術常識に基づき、本願のポリペプチドの特定の機能を予測することは困難であるから、本願のポリペプチドが「神経細胞突起の伸展阻害を抑制させる機能」を有することを推認することも困難であり、この実験成績証明書は、当初明細書から当業者が推論できる機能を証明するものではない。
　また、前記実験成績証明書においては、「Ｎｏｇｏ−Ａ」を利用して本願のポリペプチドの機能を証明しているが、「Ｎｏｇｏ−Ａ」は、本願出願後に取得されたタンパク質であるから、前記実験は本願出願時の技術常識に基づいて実施できたものではない。よって、前記実験成績証明書は、出願時の技術常識に基づいて、本願のポリペプチドの機能を証明するものであるとは認められない。
　してみると、発明の詳細な説明には、本願のポリペプチドがどのような特定の機能を有するのかを当業者が推認できるように記載されているとは認められないから、本願のポリペプチドが「神経細胞突起の伸展阻害を抑制させる機能」を有することも推認できない。そして、特定の機能を推認できないポリペプチドは、当業者がどのように使用できるのかを把握することができないものである。
　よって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　請求項２−１０についても同様である。」
　
第５　当審の判断
　上記第２（３−１−１−３）で述べたとおり、本願のポリペプチドであるＯＡＦ０６５αおよびＯＡＦ０６５βについて、本願の発明の詳細な説明の記載及び本願出願時の技術常識を考慮しても、その機能及び有用性が不明であり、発明の詳細な説明において技術的に意味のある特定の用途が開示されているともいえないから、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されておらず、本願は特許法第３６条第４項の規定する要件を満たしていない。
　
第６　むすび
　したがって、本願は、請求項１に係る発明について、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。