【手続補正書】
【提出日】平成24年4月24日(2012.4.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
別個の環境制御されたクリーンルームに対する代替としてのカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システムであって、該製造システムは、以下：
第１のモジュールインテリアと第１のオンボード環境制御システムとを備える第１のモジュールであって、該第１のモジュールインテリアは、該第１のモジュールインテリアの第１の環境を、該第１のモジュールの外側の周囲環境から隔離し、そして、該第１のオンボード環境制御システムは、該第１のモジュールインテリア内の該第１の環境を制御するためのものであり、ここで、該第１のオンボード環境制御システムは、該第１の環境を該周囲環境に対して陽圧に維持し、該第１のオンボード環境制御システムは、該第１の環境に対して第１のモジュール供給空気を提供するための第１の空気処理システムと、該第１の環境からの排気空気を処理するための第２の空気処理システムとを備える、第１のモジュール；
該第１のモジュールインテリア内に配置され、かつ、生物学的な製造プロセスおよび薬学的な製造プロセスから選択される第１の特定のタスクを実行するように構成された第１の構成要素であって、但し、該第１の特定のタスクは、該第１のモジュールインテリア内の該第１の環境を制御するタスクではない、第１の構成要素；
第２のモジュールインテリアと第２のオンボード環境制御システムとを備える第２のモジュールであって、該第２のモジュールインテリアは、該第２のモジュールインテリア内の第２の環境を、該第２のモジュールの外側の周囲環境から隔離し、そして、該第２のオンボード環境制御システムは、該第２のモジュールインテリア内の該第２の環境を制御するためのものであり、ここで、該第２のオンボード環境制御システムは、該第２の環境を該周囲環境に対して陽圧に維持し、該第２のオンボード環境制御システムは、該第２の環境に対して第２のモジュール供給空気を提供するための第３の空気処理システムと、該第２の環境からの排気空気を処理するための第４の空気処理システムとを備える、第２のモジュール；
該第２のモジュールインテリア内に配置され、かつ、生物学的な製造プロセスおよび薬学的な製造プロセスから選択される第２の特定のタスクを実行するように構成された第２の構成要素であって、但し、該第２の特定のタスクは、該第２のモジュールインテリア内の該第２の環境を制御するタスクではない、第２の構成要素；ここで、該第２の特定のタスクは、該第１の特定のタスクと同じであるかまたは異なり、そして、該第１の構成要素および該第２の構成要素のうちの少なくとも一方は、使い捨てまたは単回使用の製品接触表面を備える；ならびに
中央コントローラであって、該中央コントローラは、該第１のモジュールおよび該第２のモジュールのうちの少なくとも一方において、手順をリアルタイムで制御およびモニタリングし、そして、該モジュールの温度、湿度、差圧および微粒子物の数のモニタリングを含む該システムの動作のための情報収集を実行するように構成される、中央コントローラ
を備えることにより、別個の環境制御されたクリーンルームに対する代替となり得る、カスタマイズ可能なクリーンルーム型製造システム。
【請求項２】
さらに、前記第１のモジュールインテリアにアクセスするための第１のアクセスと、前記第２のモジュールインテリアにアクセスするための第２のアクセスとを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項３】
前記第１のアクセスおよび前記第２のアクセスのうちの少なくとも一方が、少なくとも１つのグローブポートを備える、請求項２に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項４】
前記第１のモジュールインテリアと前記第２のモジュールインテリアとが、それぞれの接続ポートを介して相互接続される、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項５】
前記製造システムが、薬物製造のための現行の優良製造管理（ｃＧＭＰ）基準に必要とされる品質のレベルを維持し得る、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項６】
前記オンボード環境制御システムが、ヒータ、冷却ユニット、加湿器および除湿器のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項７】
前記オンボード環境制御システムが少なくとも１つのファンユニットを備え、前記第１の空気処理システムが空気入口を備え；そして、前記第２の空気処理システムが空気出口を備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項８】
前記第１の空気処理システムおよび前記第２の空気処理システムの各々が濾過システムを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項９】
前記空気入口および前記空気出口の各々が、それぞれの濾過システムを備える、請求項７に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１０】
前記第２のモジュールが、前記第１のモジュールの下流に位置し、前記第２のモジュールインテリアの圧力が、前記第１のモジュールインテリアの圧力よりも高い圧力であることにより、より清浄な環境から、より汚染された環境への空気の流れを提供する、請求項４に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１１】
前記第１のモジュールが、該第１のモジュールの側面に位置する第１の接続ポートを備え、前記第２のモジュールが、該第２のモジュールの側面に位置する第２の接続ポートを備え、そして、前記製造システムがさらに、該第１の接続ポートに取り付けられた第１の端部と該第２の接続ポートに取り付けられた第２の端部を有する接続管を備え、該接続管が、前記第１のモジュールインテリアを前記第２のモジュールインテリアと接続するように配置されている、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１２】
請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システムであって、前記第１のモジュールおよび前記第２のモジュールのうちの少なくとも一方に空気を供給するための第１のダクトと、該第１のモジュールおよび該第２のモジュールのうちの少なくとも一方から排出空気を集めるための第２のダクトとを備える専用の空気処理システムを有する製造空間をさらに備え、ここで、該第１のモジュールは、前記第１の空気処理システムの第１の空気入口と前記第２の空気処理システムの第１の空気出口を備え、そして、該第２のモジュールは、前記第３の空気処理システムの第２の空気入口と前記第４の空気処理システムの第２の空気出口を備え、該第１のダクトは、該第１のダクトを、該第１の空気入口および該第２の空気入口のうちの少なくとも一方に接続するためのシュノーケル接続部を備え、そして、該第２のダクトは、該第２のダクトを、該第１の空気出口および該第２の空気出口のうちの少なくとも一方に接続するためのシュノーケル接続部を備える、カスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１３】
前記第１のダクトおよび前記第２のダクトが、供給空気の流れと排気空気の流れが、より下流のモジュールからより上流のモジュールへと流れるように構成される、請求項１２に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１４】
１対の相互接続されたモジュールをさらに備え、前記より下流のモジュールが、前記より上流のモジュールよりも高圧である、請求項１２に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１５】
前記第１のモジュールおよび前記第２のモジュールのうちの少なくとも一方において、状態、パラメータおよびこれらの組み合わせのうちの少なくとも１つをモニタリングするためのセンサをさらに備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１６】
前記センサが、前記第１のモジュールおよび前記第２のモジュールのうちの少なくとも一方に入る空気流速度；該第１のモジュールおよび該第２のモジュールのうちの少なくとも一方から出る空気流速度；１以上の構成要素の温度、圧力、湿度および接続のうちの少なくとも１つ、ならびにこれらの組み合わせのうちの少なくとも１つをモニタリングし得る、請求項１５に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１７】
層流ゾーンをさらに備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１８】
前記層流ゾーンが、下向き方向への空気流を含む、請求項１７に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項１９】
前記第１の構成要素および前記第２の構成要素が、各々、種子培養拡大モジュール、バイオリアクターモジュール、濾過モジュール、初期回収モジュール、クロマトグラフィーモジュール、大量薬物充填モジュール、薬物製品充填モジュールおよびこれらの組み合わせからなる群より独立して選択される、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項２０】
前記第１のモジュールおよび前記第２のモジュールのうちの少なくとも一方が水溜めを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項２１】
前記第１のモジュールおよび前記第２のモジュールのうちの少なくとも一方が、該モジュール内の生育不能な粒子についてのセンサを備える、請求項１５に記載のカスタマイズ可能なクリーンルーム型製造システム。
【請求項２２】
前記第１のモジュールおよび前記第２のモジュールのうちの少なくとも一方が、可搬型である、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項２３】
前記第１のモジュールインテリアおよび前記第２のモジュールインテリアのうちの少なくとも一方に相互接続され得る第３のモジュールインテリアを有する第３のモジュールを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型生物薬剤製造システムであって、該第３のモジュールはさらに、以下：
該第３のモジュールインテリア内の第３の環境を制御するための第３のオンボード環境制御システムを有し、かつ、第３のモジュール供給空気を提供するための第５の空気処理システムと、第３のモジュール排気空気を処理するための第６の空気処理システムとを備える、製造空間であって、前記第３のモジュール供給空気システムは、濾過、加熱、冷却および／または湿度の制御のうちの少なくとも１つを提供される、製造空間
を備え、ここで、前記中央コントローラは、該モジュールインテリア内の温度、湿度、差圧および微粒子物を継続的にモニタリングする、カスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型生物薬剤製造システム。
【請求項２４】
別個の環境制御されたクリーンルームに対する代替としてのカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型生物薬剤製造システムであって、該製造システムは、以下：
可搬型モジュールであって、該可搬型モジュールは、使用中に陽圧を維持するように適合されたモジュールインテリアを備え、それによって、該モジュールインテリア内の環境を、該モジュールの外側の周囲環境から収容および隔離する、可搬型モジュール；
該モジュールインテリア内に配置され、かつ、生物学的な製造プロセスおよび薬学的な製造プロセスから選択される少なくとも１つの特定のタスクを実行するように構成された構成要素であって、但し、該構成要素は、使い捨てまたは単回使用の製品接触表面を備え、該少なくとも１つの特定のタスクは、該モジュールインテリア内の該環境を制御するタスクではない、構成要素；
該モジュールインテリア内の該環境を制御するための、該可搬型モジュールと関連付けられたオンボード環境制御システムであって、該オンボード環境制御システムは、該モジュール内に陽圧を維持し、そして、供給空気を提供するための第１の空気処理システムと、排気空気を処理するための第２の空気処理システムを備え；そして、該オンボード環境制御システムは、該モジュールインテリア内の温度、湿度、気流および微粒子物を継続的にモニタリングする、オンボード環境制御システム；
空気入口；
空気出口；
該可搬型のクリーンルーム型プロセスモジュールの該モジュールインテリアにアクセスするためのアクセス部；
該可搬型のクリーンルーム型プロセスモジュールの該モジュールインテリアを、第２のモジュールの第２のモジュールインテリアと相互接続するための少なくとも１つの接続ポート；ならびに
該可搬型のクリーンルーム型プロセスモジュールと電子的に連絡した中央制御装置であって、該中央制御装置は、該可搬型のクリーンルーム型プロセスモジュールの動作のセットアップ、モニタリング、リアルタイムでの制御および自動化、ならびに該モジュールに関する電子的バッチ記録の管理のうちの少なくとも１つを実行する、中央制御装置
を備えることにより、カスタマイズ可能な生物薬剤製造システムのための該可搬型のクリーンルーム型プロセスモジュールが、環境制御されたクリーンルームに対する代替となり得る、カスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型生物薬剤製造システム。
【請求項２５】
前記第１の空気処理システム、前記第２の空気処理システム、前記第３の空気処理システムおよび前記第４の空気処理システムの各々が、別々のファンを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項２６】
前記モジュールの各々が、該モジュール間で物質を通過させるための接続ポートを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項２７】
前記モジュールの各々が、前記中央コントローラと連絡したデータ収集センサを備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項２８】
前記中央コントローラが、前記モジュール内のセンサから、該モジュールの温度、湿度、差圧および微粒子物の数をモニタリングする、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項２９】
前記第１のモジュールインテリア内に位置するバイオリアクターをさらに備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項３０】
前記中央コントローラが、前記第１のモジュールインテリア内に収容された前記バイオリアクターをモニタリングする、請求項２９に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項３１】
前記中央コントローラが、温度、撹拌度、ガスの流速、ｐＨおよび溶存酸素について前記バイオリアクターをモニタリングする、請求項３０に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項３２】
前記第１のモジュールインテリア内に位置する濾過システムをさらに備える、請求項１に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項３３】
前記中央コントローラが、温度、圧力および流速について前記濾過システムをモニタリングする、請求項３２に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。
【請求項３４】
前記第２のモジュールインテリア内に位置するクロマトグラフィーシステムをさらに備える、請求項３２に記載のカスタマイズ可能なモジュール式のクリーンルーム型製造システム。