【事件の表示】
　平成　５年特許願第５１９５５１号「手術，血管内手技または内視鏡手技における腫瘍および病変の検出と治療」拒絶査定不服審判事件〔平成　５年１１月１１日国際公開、ＷＯ９３／２１９４０、平成　８年　１月１６日国内公表、特表平　８−５００３３５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯、本願発明
　
　本願は、平成　５年　５月　６日（パリ条約による優先権主張１９９２年　５月　６日、米国）を国際出願日とする出願であって、その請求項１に係る発明は、平成１８年　５月２９日付手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載されたとおりのものと認める。（以下、「本願発明」という。）
「標的腫瘍又は非悪性病理学的病変によって生産される、あるいはそれに関連する物質に特異的に結合する標識抗体フラグメントを活性成分として含んでなる薬剤であって、
　腫瘍又は非悪性病理学的病変の手術、血管内あるいは内視鏡による近接検出のための方法に使用するための薬剤であって、
　そのような手技を受ける患者に非経口的に有効量の該薬剤を注射し、
　該標識抗体フラグメントの存在を検出するための検出手段によって、該患者の体内を近接してスキャンし、
　該検出手段を用いて標識抗体フラグメントの付着部位における標識濃度の上昇を検出することによって該付着部位を特定することを特徴とする方法であって、
　腫瘍が検出されるときに、注射の４８時間以内に前記手技を実施し、クリアリング剤、コントラスト剤、サブトラクション剤を用いることなく付着部位を検出することを特徴とする方法に使用するための薬剤。」
　
　
２．当審の拒絶理由で引用された刊行物の主要な記載事項
　
　本願優先日前に頒布された刊行物であって、当審において平成１７年１１月２８日付で通知した拒絶の理由１で引用された刊行物であるAntibody, Immunoconjugates, and Radiopharmaceuticals, 1991, Vol.4, No.3, p.339-358（以下、「引用例」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
ａ．「ＲＩＧＳシステムは、手術前の放射標識モノクロナール抗体又はそのフラグメントの静脈内投与を含む。放射能の腫瘍の取り込みと血液クリアランスを考慮した後、患者は手術室に運ばれる。手持ち式γ線検出プローブ（ネオプローブ１０００）の手助けを受けた外科診察は、外科医が腫瘍を同定し、完全な切除を行うのを助ける。ＲＩＧＳシステムでは、目視検査及び／又は触診で検出されない腫瘍の同定に至る。」（第３４０頁第４２−４９行）
　
ｂ．「抗体
　結腸直腸癌のほとんどは、胎児性癌抗原（ＣＥＡ）、胃腸癌抗原１７−１Ａ、腫瘍関連糖タンパク７２（ＴＡＧ−７２）のような腫瘍関連抗原と呼ばれる抗原物質を産生することが示されてきた。…多くの医学的に有用な放射性核種を用いた放射標識は、体内の特異的な抗原部位の認識と結合のためのこれらの生体材料の使用を許容する。抗原−抗体結合反応の固有の特異性を利用して、疾病の確認、生体内の腫瘍部位での局在、手術中の腫瘍の検出及び多分癌の治療が達成される。」（第３４１頁第１７−３０行）
　
ｃ．「原発性又は再発性直腸結腸癌患者の拡張臨床研究が、ヨウ素−１３１標識ヒヒ抗ＣＥＡポリクロナール抗体の注入を手術前４８−７２時間に受けた患者で行われた。手術前外部イメージングが行われ、外科医が診察しそして結果が、手術中のプローブカウントと一緒に手術時の知見と比較された。」（第３４２頁第１１−１７行）
　
ｄ．「手術の間、プローブの検出器の先端は放射線源（腫瘍又は組織）に直接接触する場所にある」（第３４８頁第２２−２３行）
　
ｅ．「検出器が正常組織からのバックグラウンドカウントを受けているとき、音は発生せず、カウント比がこのバックグラウンドレベルを小さい因数、通常１．５−２倍、で上回るとき、継続音に近い音が発生する」（第３４８頁第３８−４１行）
　
ｆ．「ヨウ素−１２５標識抗ＣＥＡ抗体とヨウ素−１３１で標識された同じ抗体を比べると、ヨウ素−１２５のバックグラウンド対照部位に対する腫瘍のカウント比は、ヨウ素−１３１のそれよりも一貫して高かった。表２は、モノクロナール抗体の調製物とポリクロナール抗体または両者の組み合わせとの間に有意な差が観察されなかったことを示す。ヨウ素−１２５を標識として使用したとき比が増加したのは、組織減衰による低いバックグラウンドカウントを有する低エネルギーのヨウ素−１２５からのγ線放出による。」（第３４９頁第２５−３４行）
　
ｇ．「ヨウ素−１２５標識ＭＡｂ　１７−１Ａ及びそのＦ（ａｂ’）２フラグメントを用いて行われた初期の臨床研究では、２０の腫瘍部位の７５％で手術中の正常組織に対する腫瘍のプローブカウント比は１．５：１あるいはそれ以上であった。」（第３４９頁第４６−４９行）
　
ｈ．「　　　　　　　　　　　　　　表２
抗体の単独又は組み合わせ使用での無胸腺ヌードマウスのバックグラウンド組織に対するＣＸ−１腫瘍の比の比較
　
抗体　　　　ポリクロナール　Ａｂ　モノクロナール　Ａｂ　　　（略）
　
放射性核種　１２５Ｉ　　１３１Ｉ　　１２５Ｉ　１３１Ｉ　　　（略）
　
時間
　２４　　　3.73±1.2　1.51±0.9　　3.93±0.9　2.18±0.7　　 （略）
　
　４８　　　5.33±2.8　1.68±0.8　　5.15±2.6　1.89±0.6　　 （略）
　
　７２　　　7.24±3.9　2.30±0.9　　7.48±3.3　2.20±1.0　　 （略）
−−−−−−
　数値は標準偏差で表される。正常組織に対する腫瘍のカウント比は、薬剤投与後、ネオプローブ１０００γ線検出器を使ってここで示す時間間隔で得た。」（第３５０頁）
　
　
３．対比
　
　引用例では、ＲＩＧＳシステムは手術前の患者に放射標識モノクロナール抗体又はそのフラグメントを静脈内投与し、手術時にγ線検出プローブで患者の腫瘍を同定するシステムであり、また、腫瘍同定は、検出プローブを直接患者の腫瘍又は組織に接触させてγ線をカウントし、正常組織に対する腫瘍のγ線カウント比が通常１．５−２倍を上回るとき、音が発生するようにして行う、と報告されており、ここで、放射標識モノクロナール抗体又はそのフラグメントは腫瘍関連抗原に特異的に結合するものであり、当該ＲＩＧＳシステムにおいて患者の腫瘍を同定するために使用する薬剤の活性成分ということができる。（２．ａ、ｂ、ｄ、ｅ及びｇ）
　そして、静脈内投与は通常静脈内への注射（注入）である（特に引用例第３４４頁第５−８行）。
　
　本願発明と、引用例で報告された薬剤とを対比する。
　引用例で報告されたＲＩＧＳシステムの腫瘍同定の手法は、本願発明の「標識抗体フラグメントの存在を検知するための検出手段によって、患者の体内を近接してスキャンし、該検出手段を用いて標識抗体フラグメントの付着部位における標識濃度の上昇を検出することによって該付着部位を特定する」手法に相当し、また、当該システムにおいては、クリアリング剤、コントラスト剤、サブトラクション剤は用いられていない。
　そうすると、本願発明と、引用例で報告された薬剤は、
「標的腫瘍によって生産される物質に特異的に結合する標識抗体フラグメントを活性成分として含んでなる薬剤であって、
　腫瘍の手術による近接検出のための方法に使用するための薬剤であって、　そのような手技を受ける患者に非経口的に有効量の該薬剤を注射し、
　該標識抗体フラグメントの存在を検出するための検出手段によって、該患者の体内を近接してスキャンし、
　該検出手段を用いて標識抗体フラグメントの付着部位における標識濃度の上昇を検出することによって該付着部位を特定することを特徴とする方法であって、
　腫瘍が検出されるときに、クリアリング剤、コントラスト剤、サブトラクション剤を用いることなく付着部位を検出することを特徴とする方法に使用するための薬剤。」
　である点で一致する。
　そして、本願発明が、特に「注射の４８時間以内に手技を実施」する方法に使用するための薬剤であって、その方法に使用できる標識抗体フラグメントを活性成分として含むものであるのに対し、引用例にはこのような薬剤について具体的に記載のない点で相違する。
　
　
４．判断
　
　上記相違点について検討する。
　上述したように、ＲＩＧＳシステムの腫瘍同定は、正常組織に対する腫瘍のγ線カウント比（以下、単に「バックグラウンド比」という）が通常１．５−２倍を上回るときに発生する音を利用して行われる。（２．ｅ及びｇ）
　そして、引用例には、このバックグラウンド比と投与からの時間の関係を研究するのに使用された標識抗体として「ヨウ素−１２５標識抗ＣＥＡポリクロナール抗体又はモノクロナール抗体」が記載されており、引用例表２によれば、これらの抗体のマウス腫瘍モデルでのバックグラウンド比は、投与から２４時間後にすでに３倍以上であって、４８時間後にはさらに増加する（ヨウ素−１２５標識抗ＣＥＡポリクロナール抗体：２４時間で３．７３±１．２、４８時間で５．３３±２．８。同モノクロナール抗体：２４時間で３．９３±０．９、４８時間で５．１５±２．６）。（２．ｆ及びｈ）
　ところで、引用例表２にあるヨウ素−１３１標識抗ＣＥＡポリクロナール抗体は、「患者への」投与から「４８−７２時間」で手術（ＲＩＧＳ）するのに実際に使用されたもの（２．ｃ）であるが、引用例表２をみると、当該抗体の腫瘍マウスへの投与から４８時間、７２時間のバックグラウンド比は、たかだか１．６８±０．８、２．３０±０．９である。
　そうすると、引用例に接した当業者であれば、マウス腫瘍モデルでのバックグラウンド比が投与から２４時間後にすでに３倍以上であって、４８時間後にはさらに増加する「ヨウ素−１２５標識抗ＣＥＡポリクロナール抗体又はモノクロナール抗体」を、患者への投与（注射）から４８時間以内に手術（手技）を実施する方法に使用する薬剤の活性成分とし得ることは容易に想到するといえる。
　そして、ＲＩＧＳシステムでは、放射標識モノクロナール抗体だけでなく「そのフラグメント」も使用できるから（２．ａ）、投与から４８時間以内に手技を実施する方法に使用する薬剤の活性成分として、標識抗体フラグメントである「ヨウ素−１２５標識抗ＣＥＡモノクロナール抗体のフラグメント」を使用することも当業者が容易になし得ることである。
　また、本願発明の効果（画像処理が不要で、比較的迅速にスキャンできる、等といった効果）も当業者が予測しうる程度のものである。
　したがって、本願発明は、引用例に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　
５．むすび
　
　以上のとおり、本願発明は、引用例に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。