【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３９２９６１８号発明「口中溶解型又は咀嚼型鼻炎治療用固形内服医薬組成物」の特許無効審判事件について，次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３９２９６１８号の請求項１〜２に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は，被請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯 
　
　本件特許第３９２９６１８号の請求項１〜１６に係る発明についての出願は，平成１０年９月２２日に出願され，平成１９年３月１６日にその発明についての特許の設定登録がなされたものである。
　これに対して，請求人興和株式会社は，平成２０年２月２６日に全請求項に対して無効審判を請求し，被請求人は同年５月２６日に答弁書とともに訂正請求書を提出して訂正を求めた。 
　同年１１月５日付審尋書が，請求人及び被請求人双方に対して発せられ，これに対して同月２５日付で，請求人及び被請求人双方から回答書が提出された。
　同年１２月１９日に第１回口頭審理が行われ，これに先立ち請求人からは同月５日付で，被請求人からは同月１９日付でそれぞれ口頭審理陳述要領書が提出された。 
　平成２１年１月２０日付で，請求人及び被請求人双方からそれぞれ上申書が提出された。
　その後，請求人に対して同年５月２０日付け無効理由通知書が通知され，これに対して平成２１年６月２４日付で意見書が提出された。
　
２．訂正請求について 
　
（１）訂正の内容 
　
（訂正事項１） 
　
　訂正前の請求項１，すなわち
　「【請求項１】副交感神経遮断薬を含有する口中溶解型又は咀嚼型の鼻炎治療用固形内服医薬組成物。」を，
以下のとおりに訂正し，新たな請求項１とする。
　「【請求項１】ベラドンナアルカロイド，ベラドンナ総アルカロイド，ベラドンナエキス，ダツラエキス，及びロートエキスから選択される副交感神経遮断薬を含有する口中溶解型又は咀嚼型の鼻炎治療用固形内服医薬組成物。」
　
　なお，上記訂正請求書の「（３）訂正事項」の欄には明記されていないものの，訂正明細書の特許請求の範囲の請求項２は請求項１を引用しているので，実質的には該請求項２についても請求項１と同様な上記訂正がなされていることになる。
　
（訂正事項２） 
　
　訂正前の請求項３〜１６を削除する。
　
（２）訂正の目的の適否，新規事項の有無，及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　
　訂正事項１は訂正前の請求項１の「副交感神経遮断薬」を，「ベラドンナアルカロイド，ベラドンナ総アルカロイド，ベラドンナエキス，ダツラエキス，及びロートエキスから選択される副交感神経遮断薬」と訂正するものである。 
　
　かかる訂正は，本件特許発明に係る医薬組成物に配合する成分として訂正前の「副交感神経遮断薬」を，「ベラドンナアルカロイド，ベラドンナ総アルカロイド，ベラドンナエキス，ダツラエキス，及びロートエキスから選択される副交感神経遮断薬」に限定するものであるから，訂正事項１は特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　次に，訂正事項２は，訂正前の請求項を削除するものであるから，特許請求の範囲の減縮を目的とするものであることは明らかである。 
　そして，訂正後請求項１において特定された各成分は，何れも，訂正前の請求項３及び明細書【０００８】に列記されていた成分であって，願書に添付した明細書に記載されているものである。
　また，訂正事項１及び２は，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものでもない。 
　
（３）小括
　以上のとおりであるから，訂正事項１及び２に係る訂正は，何れも特許法第１３４条の２第１項並びに同条第５項で準用する同法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので，訂正を認める。 
　
３．本件発明 
　
　上記のとおり訂正が認容されたので，本件特許第３９２９６１８号の請求項１〜２に係る発明は，訂正請求書に添付された訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜２に記載された事項により特定されるものであって，次のとおりのものである。 
　
「【請求項１】ベラドンナアルカロイド，ベラドンナ総アルカロイド，ベラドンナエキス，ダツラエキス，及びロートエキスから選択される副交感神経遮断薬を含有する口中溶解型又は咀嚼型の鼻炎治療用固形内服医薬組成物。
　【請求項２】さらに，抗ヒスタミン薬，交感神経興奮薬，抗アレルギー薬，抗炎症薬及び消炎酵素から選択される１又はそれ以上の医薬をも含有する，請求項１記載の医薬組成物。」
　
　以下，これらの請求項に係る各発明をそれぞれ「本件発明１」，「本件発明２」ということもある。
　
４．当事者の主張の概要 
　
４−１．請求人の主張の概要 
　
　請求人は，「特許第３９２９６１８号の請求項１〜２に係る発明についての特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求め，証拠方法として下記の書証を提出し，本件特許は，特許法第１２３条第１項第２号の規定により無効とされるべきであり（理由Ａ），また同項第４号（理由Ｂ）の規定により無効とされるべきである旨主張している。 
　その理由Ａ及びＢの概要は以下のとおりである。
　
理由Ａ
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は，甲第１〜７号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり，その特許は同法第１２３条第１項第２号に該当し，無効とすべきである。
　
理由Ｂ
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は，不明確であり，また発明の詳細な説明に記載されていない発明であり，さらに発明の詳細な説明にはこれらの発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないから，本件特許出願は特許法第３６条第６項第２号，同条同項第１号及び同条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず，本件特許は同法第１２３条第１項第４号に該当し，無効とすべきである。
　
（証拠方法） 
甲第１号証：PHYSICIANS' DESK REFERENCE，PDR 50 Edition 1996，第951
　　　　　　〜952頁
甲第２号証：医薬品の開発第4巻，合成医薬品［II］，株式会社廣川書店　
　　　　　　平成元年10月11日発行，第468-472頁
甲第３号証：医薬品製造指針　別冊，一般用医薬品製造(輸入)承認基準　
　　　　　　1995，平成7年9月30日，株式会社薬業時報社発行，第137〜
　　　　　　144頁
甲第４号証：改訂　看護のための薬品管理学，第95〜98頁，昭和59年8月15
　　　　　　日，株式会社薬業時報社発行
甲第５号証：医薬品開発基礎講座IX，製剤設計法(1)，第31〜34頁，昭和46
　　　　　　年9月10日，株式会社地人書館発行
甲第６号証：特開平8-208483号公報
甲第７号証：特開平10-45576号公報
甲第８号証：特開平5-308903号公報
甲第９号証：食品工業，平成6年3月30日発行，第73〜77頁
甲第１０号証：特開平7-242536号公報
甲第１１号証：J. Pharm. Pharmaco1．1990，42: 652〜654
甲第１２号証：特開平10-158193号公報
甲第１３号証：歯学，83(5):1204〜1210，1996
　
（請求人が提出した参考文献） 
参考資料１（ＯＴＣハンドブック２　１９９５〜１９９６，３５〜３６，
　　　　　１６４〜１６５，１７６〜１７７頁）
参考資料２（臨床と薬物治療１９９５年３月号，２４２〜２４５頁）
参考資料３（ロート鼻炎ソフトカプセル添付文書）
参考資料４の１（セピー鼻炎ソフト添付文書）
参考資料４の２（最近の新薬’８９／４０集，３２８頁）
参考資料５の１（ルル鼻炎ソフトカプセル添付文書）
参考資料５の２（最近の新薬’８８／３９集，３７０頁）
参考資料６の１（ペラック鼻炎カプセル添付文書）
参考資料６の２（最近の新薬’９１／４２集，３７３頁）
参考資料７（病気と薬剤改訂第４版，1１〜１２頁）
参考資料８（医薬品の開発第４巻，合成医薬品［II］，３９３〜３９６頁）
参考資料９（薬理書［上］，薬物治療の基礎と臨床，２１６〜２１９頁）
　
４−２．被請求人の主張の概要 
　
　被請求人は，本件審判の請求は成り立たない，審判費用は請求人の負担とするとの審決を求め，上記請求人の主張する無効の理由Ａ及びＢは，いずれも理由がないと主張し，下記の証拠方法を提出している。 
　
（証拠方法）
乙第１号証：グッドマン・ギルマン　薬理書[上]薬物治療の基礎と臨床，第
　　　　　　8版，藤原元始ら監訳，東京廣川書店発行，内表紙，177頁〜
　　　　　　195頁，および奥付
乙第２号証：薬理と治療(Jpn pharmacol Ther)，第24巻　第3号，1996年，
　　　　　　ライフサイエンス出版株式会社発行，内表紙，121〜125頁，お
　　　　　　よび奥付
乙第３号証：医薬品インタビューフオーム「エバステル錠5mg，エバステル
　　　　　　錠10mg，エバステルOD錠5mg，エバステルOD錠10mg」，大日本
　　　　　　住友製薬株式会社発行
乙第４号証：医薬品インタビューフォーム「シングレア錠5mg，シングレア
　　　　　　錠10mg，シングレアチュアブル錠5，シングレア細粒4mg」，万
　　　　　　有製薬株式会社発行
乙第５号証：医薬品インタビューフオーム「アムロジン錠2.5mg，アムロジ
　　　　　　ン錠5mg，アムロジンOD錠2.5mg，アムロジンOD錠5mg」，大日
　　　　　　本住友製薬株式会社発行
乙第６号証：添付文書「タケプロンOD錠15，タケプロンOD錠30」，武田薬品
　　　　　　工業株式会社発行
乙第７号証：添付文書「ベイスンOD錠0.2，ベイスンOD錠0.3」，武田薬品工
　　　　　　業株式会社発行
（なお，答弁書第２６頁の「７．証拠方法」の項における，乙第６号証と乙第７号証の標題は，提出された証拠に照らし誤記と認められる。）
乙第８号証：医薬品インタビューフオーム「フリバス錠25mg・50mg・75mg，
　　　　　　フリバスOD錠50mg・75mg」，旭化成ファーマ株式会社発行
乙第９号証：J. Pharm. Sci.， 87(5)， 1998年， 613〜615頁
乙第１０号証：刈米達夫ら著，薬用植物分類学，（株）廣川書店発行，内表
　　　　　　　紙，２５５〜２６１頁，および奥付
乙第１１号証：第十四改正　日本薬局方解説書，日本薬局方解説書編集委員
　　　　　　　会編，（株）廣川書店発行，内表紙，D−１０３５〜
　　　　　　　D−１０３９頁，D−１２４０〜Ｄ−１２４９頁，及び奥付
乙第１２号証：第六改正　日本藥局方註解，小立正彦編，（株）南江堂
　　　　　　　発行，６５３〜６５６頁，８６６〜８６７頁，及び奥付
乙第１３号証：生薬学，稲垣　勲ら編，（株）南江堂発行，内表紙，９２〜
　　　　　　　９４頁，１１０〜１１２頁，及び奥付
乙第１４号証：Handbook of phytochemical Constituents of GRAS Herbs
　　　　　　　and Other Economic Plants，1992年，CRC Press発行，内表
　　　　　　　紙，８４頁，２２４頁，及び５５２〜５５３頁
乙第１５号証：植物薬品化学，友田正司著，（株）廣川書店発行，内表紙，
　　　　　　　２０３〜２０４頁，および奥付
乙第１６号証：「ベラドンナ総アルカロイド」に関する，医薬品製造承認事
　　　　　　　項一部変更承認書及び医薬品製造承認事項一部変更承認申請
　　　　　　　書
乙第１７号証：薬剤製造法（上）医薬品開発基礎講座ＸＩ，（株）地人書館
　　　　　　　発行，内表紙，５５〜６５頁，および奥付
乙第１８号証：（財）日本医薬情報センター編，一般薬日本医薬品集1994〜
　　　　　　　95，（株）薬業時報社発行，内表紙，７８８〜７９９頁，
　　　　　　　および奥付
乙第１９号証：（財）日本医薬情報センター編，一般薬日本医薬品集1996〜
　　　　　　　97，（株）薬業時報社発行，内表紙，７７１〜７８３頁，
　　　　　　　および奥付
乙第２０号証：（財）日本医薬情報センター編，一般薬日本医薬品集1998〜
　　　　　　　99，（株）薬業時報社発行，内表紙，７１８〜７３１頁，
　　　　　　　および奥付
乙第２１号証：（財）日本医薬情報センター編，一般薬日本医薬品集2000〜
　　　　　　　01，（株）薬業時報社発行，内表紙，６７７〜６９１頁，
　　　　　　　および奥付
乙第２２号証：堀美智子監修，帝京大学医薬情報室編，ＯＴＣハンドブック
　　　　　　　1995-1996，（株）学術情報流通センター発行，内表紙，
　　　　　　　１８６〜１９１頁，および奥付
乙第２３号証：堀美智子監修，帝京大学医薬情報室編，ＯＴＣハンドブック
　　　　　　　1997-1998，（株）学術情報流通センター発行，内表紙，
　　　　　　　２００〜２０５頁，および奥付
乙第２４号証：堀美智子監修，医薬情報研究所エス・アイ・シー編，ＯＴＣ
　　　　　　　ハンドブック1999-2000，（株）学術情報流通センター発
　　　　　　　行，内表紙，２２４〜２３３頁，および奥付
　
５．当審で通知した無効理由
　
　平成２１年５月２０日付け無効理由通知書で通知した無効理由（以下，「当審で通知した無効理由」という。）の概要は以下のとおりである。
　
　本件発明１に係る発明は甲第３号証の記載に基づいて，また，本件発明２に係る発明は甲第３及び７号証の記載に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるので，特許法第１２３条第１項第２号に該当し無効とされるべきものである。　
　
６．当審の判断 
　
　最初に当審で通知した無効理由について判断する。
　
６−１．引用刊行物（甲第３号証及び甲第７号証）の記載事項
　
（Ａ）甲第３号証（医薬品製造指針別冊，一般用医薬品製造(輸入)承認基準１９９５，平成７年９月３０日，株式会社薬業時報社発行，第１３７〜１４４頁）は，請求人が提出し，無効理由通知書で引用された文献であり，該文献には以下の事項が記載されている。
（Ａ−１）第１３７頁第１５〜２０行
「(２)　基準
　　この基準適合するものは，既に有効性，安全性，配合理由等は確認されているものとして扱われるが，この基準に適合しないもの，例えば，基準に収載されていない成分を配合する場合は，定められた分量を超えて配合する場合などは，申請内容によって昭和55年5月30日薬発第698号薬務局長通知の別表2-(1)の２一般用医薬品の申請区分(2)〜(5)に定める資料の添付が必要である。」
（Ａ−２）第１３８頁
「　　　　　第１２−１表　有効成分の種類及び1日最大分量
　区分　　　有効成分  　　　　　　　　　1日最大分量 
Ｉ欄  　　　…
　　　　　　dl-マレイン酸クロルフェニラミン 12mg
　　　　　　d-マレイン酸クロルフェニラミン 　6mg
　　　　　　…
II欄　１項　塩酸フェニルプロパノールアミン　100mg
　　　　　　…
　　　２項　ダツラエキス　　　　　　　　　  0.6mg(総アルカロイドとし　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　て)
　　　　　　ベラドンナ(総)アルカロイド　　　0.6mg
　　　　　　ベラドンナエキス　　　　　　　 60mg
　　　　　　ヨウ化イソプロパミド　　　　　　7.5mg
　　　　　　ロートエキス　　　　　　　　　 60mg
…
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（Ａ−３）第１３９頁
「　　　　　　　第１２−２表　配合ルール・配合係数
　　　　成　　　　分　　　　　　　　配　合　　　…
　　　　　　　　　　　　　　　　　　ルール　　　…
　Ｉ欄　　　　抗ヒスタミン剤　　　　　◎
　II欄　１項　交感神経興奮剤　　　　　○
　　　　２項　副交感神経遮断剤　　　　○
　III欄　　　　消炎酵素　　　　 　　　○
　IV欄　１項　グリチルリチン酸塩類　　○
　　　　２項　カンゾウ　　　　　　　　○
　Ｖ欄　　　　カフェイン　　　　　　　○
　VI欄　　　　生薬　　　　　　　　　　○
…
　１）成分名は参考
　２）◎：必須成分，○：配合可
…　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（Ａ−４）第１４０頁
「ｃ）剤型
　剤型は，錠剤(チュアブル錠，発泡錠を含む)，カプセル剤(軟カプセル剤を含む)，丸剤，顆粒剤，散剤及び内服液剤(エリキシル剤及び酒精剤を除く)とする。…
　…
　ii）チュアブル錠の用法については，次の例を参考に具体的な服用方法を記載すること。
　(例)かむか，口中で溶かして服用する。」
（Ａ−５）第１４１頁
「ｅ）効能又は効果
　ｉ）効能又は効果は，「急性鼻炎，アレルギー性鼻炎は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ，鼻みず(鼻汁過多)，鼻づまり，なみだ目，のどの痛み，頭重(頭が重い)」の範囲とする。」
　
（Ｂ）甲第７号証（特開平１０−４５５７６号公報）は，請求人が提出し，無効理由通知書で引用された文献であり，該文献には以下の事項が記載されている。
（Ｂ−１）【請求項1】
「(a)フェニルプロパノールアミン及びその塩，フェニレフリン及びその塩，メチルエフェドリン及びその塩及びメトキシフェナミン及びその塩からなる群より選ばれる1種または2種以上の化合物並びに(b)フマル酸ケトチフェン及び塩酸エビナスチンからなる群より選ばれる1種または2種の化合物を配合した鼻炎用内服薬。」
（Ｂ−２）【０００１】
「本発明は，鼻炎の諸症状のうち特に鼻粘膜の炎症症状(鼻閉)の除去或いは軽減効果が増強・改善された鼻炎用内服薬に関する。」
（Ｂ−３）【０００８】
「本発明においては，上記有効成分の他，必要に応じて抗ヒスタミン薬，抗アレルギー薬，副交感神経遮断薬，消炎酵素薬・抗炎症薬，カフェイン類，ビタミン類，生薬などを本発明の効果を損なわない範囲で配合することができる。」
（Ｂ−４）【００１１】
「本発明の鼻炎用内服薬は，常用の担体を用いて，通常の方法により，錠剤，カプセル剤，顆粒剤，細粒剤，粉剤，チュアブル剤，発泡剤，ドロップ剤，口中溶解剤，ドライシロップ剤，内服液剤等の経口投与形態の製剤に調製することができる。」
　
６−２．本件発明１について
　
（１）本件発明１の内容
　本件発明１は，平成２０年５月２６日付訂正請求書により訂正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるものであって，次のとおりである。
「【請求項１】ベラドンナアルカロイド，ベラドンナ総アルカロイド，ベラドンナエキス，ダツラエキス，及びロートエキスから選択される副交感神経遮断薬を含有する口中溶解型又は咀嚼型の鼻炎治療用固形内服医薬組成物。」
　
（２）対比・判断
　甲第３号証は，厚生省(現在の厚生労働省)が制定した一般用医薬品の審査に関する具体的な承認基準(成分及び分量，用法及び用量，効能又は効果等)をとりまとめたものであり，その第１３７〜１４４頁には，鼻炎用内服薬の製造(輸入)承認基準が記載されている。
　第１３８頁の表１２−１（上記摘示事項（Ａ−２））には，配合できる有効成分の種類が記載されていて，そのII欄２項には，ダツラエキス，ベラドンナ(総)アルカロイド，ベラドンナエキス，ロートエキスの各成分が記載されている。（なお，表１２−１全体としては，その他の成分も含めて合計４２の成分が記載されている。）
　また，剤型としては，「チュアブル錠」の形態とし得ること，及び，「チュアブル錠」の用法には，「口中で溶かして服用する。」ことも含まれる旨記載されている（上記摘示事項（Ａ−４）；なお，ここの記載において，「錠剤」を「チュアブル錠」，「発泡錠」及び「その他の錠剤」の３種類として，また，「カプセル錠」を「軟カプセル剤」及び「その他のカプセル剤」の２種類として数えると剤型の形態の種類としては合計９種類のものが提示されていることになる。）。
　これら各記載から，甲第３号証には，「ダツラエキス，ベラドンナ(総)アルカロイド，ベラドンナエキス，ロートエキスを含む４２成分の中から選択される成分を有効成分とし，チュアブル錠を含む９種類の中から選択される形態を剤型とする鼻炎用内服薬」（以下，「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
　ここで，本願発明と引用発明とを対比すると，本願発明においては有効成分の「ベラドンナアルカロイド，ベラドンナ総アルカロイド，ベラドンナエキス，ダツラエキス，及びロートエキス」（以下，これらう成分を併せて「ベラドンナアルカロイド等５成分」という。）が副交感神経遮断薬とされているものであるが，甲第３号証の第１３９頁の第１２−２表には，II欄２項の成分，すなわち「ベラドンナエキス等５成分」が副交感神経遮断剤であることが記載されている（Ａ−３）ので，本願発明においてベラドンナエキス等５成分が副交感神経遮断薬とされていることによって引用発明と差異があるとすることができない。
　したがって，両発明は，「副交感遮断薬であるベラドンナエキス等５成分を含む成分の中から選択される成分を含有する鼻炎治療用内服医薬組成物」の点で一致し，以下の点で相違する。
［相違点］本願発明では，有効成分がベラドンナエキス等５成分に，そして剤型が「固形」の「口中溶解型又は咀嚼型」と，それぞれ特定されているのに対して，引用発明では，有効成分として４２成分が，剤型として９種類の剤型が提示されているに止まる点。
　以下，この相違について順次検討する。
　まず，本願発明の剤型については，「口中溶解型又は咀嚼型」とされているものではあるが，明細書【００３１】〜【００３４】の記載から見て，このような剤型にはチュアブル錠も含まれるものと解される。そして，チュアブル錠であれば通常固体である。そこで，相違点についての検討に際しては，有効成分として４２成分の中からベラドンナエキス等５成分を特定し，さらに剤型としてチュアブル錠と特定することが当業者にとって容易であったかどうかについて検討する。
　甲第３号証は「一般用医薬品製造〔輸入〕承認基準」であり，「この基準に適合するものは，既に，有効性，安全性，配合理由等は確認されているものとして扱われる」（Ａ−１）とされていて，この基準に収載された成分・剤型であれば，医薬品の製造〔輸入〕承認の申請にあたり，有効性・安全性を示す臨床データの添付が必要ないことを意味するものであるから，４２成分のそれぞれについて，そして９種類の剤型の何れにおいても，その有効性・安全性が技術的に確認されているというものである。
　すなわち，技術的に有効性や安全性が確認されていない成分・剤型について多数提示されていて，その中から逐一その薬効や毒性等を確認しつつ選択する場合とは異なり，引用発明で示された４２成分の中から特定の成分を選択し，さらに９種類の中から特定の剤型を選択することは，格別困難の伴うものではなく，当業者ならば格別容易になし得ることである。
　なお，被請求人は平成２１年６月２４日付け意見書において，乙１７号証を提示し，錠剤の種類が細分すれば８種類であり，これと甲第３号証に示された他の剤型を併せると合計１４種類となることを主張しているが，仮に剤型の種類が９種類でなく１４種類と多くなったとしても，少なくともチュアブル錠については，「錠剤（チュアブル錠…を含む）」とされていることに加えて，甲第３号証には「更に，平成７年３月２２日薬発第２３２号薬務局長通知をもって，錠剤にチュアブル錠及び発泡錠が含まれることが明確化された。」（第１３７頁第８〜９行）とも記載されていて，錠剤の一形態として明記されている上，「承認基準」に適合していることは明らかであるから，錠剤の種類が甲第３号証に記載のものより実際はさらに多いという事情があったとしても，そのことによってチュアブル錠の形態を選択することの容易性が左右されるものではない。
　
（３）効果について
　甲第３号証の記載に係る鼻炎内服薬は「くしゃみ，鼻みず，鼻づまり，なみだ目，のどの痛み，頭重」といった症状の緩和に用いられる旨記載されており（上記摘示事項（Ａ−５）），これらについては本件発明による効果として明細書に記載されているものと同様であるので，この点で本件発明１の成分に特定したことにより，格別予想外の効果が奏されたものとすることができない。
　
　また，被請求人は，平成２１年６月２４日付け意見書において，本件発明１による効果として，
「（ア）即効性と持続性の両面で極めて優れた効果を有し，
（イ）生物学的利用率が高く，
（ウ）副作用の口渇感の増大を伴わない
という全く予想外の優れた効果を奏する」旨主張するので，以下順次検討する。
　
（ア）即効性と持続性について
　本件明細書において，本件発明１に係る医薬組成物が即効性を有することを示す具体的な試験データを伴った記載としては，「試験例１　溶出試験」（【００３１】〜【００３４】）及び「試験例２　有効性試験」（【００３５】〜【００３８】）のうちの表１０において示されたデータであると解される。しかしながら，試験例１の溶出試験については，該試験の指標成分としてはマレイン酸クロルフェニラミンが用いられていて，本件発明１で特定されているベラドンナエキス等５成分とは異なるものであり，また，試験例２の表１０では確かにＡ−１及びＡ−２という本件発明１に係る医薬組成物の即効性が示されているとはいえるものの，これら組成物には試験例１の溶出試験で即溶性が確認されているマレイン酸クロルフェニラミンが含まれていて，かつ，評価指標についても「鼻炎症状（くしゃみ，鼻水，鼻づまり，のどの痛み，涙目，頭重）」という何れもマレイン酸クロルフェニラミンにより改善するとされる症状であって（例えば，請求人提示の参考資料１の第３５，１７６頁，参考資料３及び参考資料７の第１１頁など参照），しかもこれら症状のうちベラドンナ総アルカロイドにより改善するとされるものは「鼻汁，涙目」のみである（例えば，請求人提示の参考資料１の第１７７頁，参考資料２の第２４４頁及び参考資料３など参照）から，Ａ−１及びＡ−２の医薬組成物の即効性はマレイン酸クロルフェニラミンによるものと解釈するのが合理的な理解であるから，「試験例１　溶出試験」及び「試験例２　有効性試験」の表１０で示されたデータを以てベラドンナエキス等５成分を含み，マレイン酸クロルフェニラミンを必ずしも必須成分とはしていない本件発明１の医薬組成物についての即効性を示す根拠となるデータであるとすることができない。
　また，明細書【０００６】には，「本発明の口中溶解型又は咀嚼型の医薬組成物は，同量の鼻炎治療薬を口中で溶解又は咀嚼することなく内服錠剤として服用した場合に比較して，予想外に優れた治療効果を奏する。このように，本発明により鼻炎治療効果の増強が達成されたことで，鼻閉，鼻汁，頭重，涙目，のどの痛みを含むすべての鼻炎症状を，投与直後から長時間にわたって効果的に解消することができる。この優れた効果は，鼻炎が口腔に密接した部位における症状であり，口中で本発明の医薬組成物を溶解及び／又は咀嚼する過程で唾液と混和されることにより，薬物の溶出が促進されてその一部が，咽頭側から鼻腔内の局所に直接作用し即効性を発揮すること，唾液との混合物として吸収されやすい状態で吸収部位に到達し，安定性を保って消化管から吸収され高い効果を発揮することができること等に関連する。」と記載されていて，即効性は咽頭側から鼻腔内の局所に直接作用することと関連するとしているが，このことについて裏付けとなるデータは明細書には示されていない。そして，被請求人が答弁書に添付したロートエキスを用いた追加実験２においては，ロートエキスに含まれる成分であるヒヨスチアミンについては，口腔粘膜から吸収されないというデータが示されていて，このことは明細書【０００６】の記載とは相容れないデータであるので，追加実験１で示されるロートエキスに関するデータが，明細書の記載を補足するものとして斟酌すべきものとすることができない。
　一方，持続性については，本件明細書において，本件発明１に係る医薬組成物が持続性を有することを示す具体的な試験データを伴った記載としては，「試験例２　有効性試験」（【００３５】〜【００３８】）のうちの表１１において示されたデータであると解される。しかしながら，上記したようにこの試験例で使用された組成物には評価指標とした全ての症状に効果があるとされているマレイン酸クロルフェニラミンが含まれている一方，ダツラエキス等４成分により効果があるとされる症状は２つのみであるから，このようなデータに基づいてマレイン酸クロルフェニラミンを必ずしも必須成分とはしていない本件発明１の持続性を示す根拠となるデータであるとすることができない。また，被請求人が答弁書において示した追加実験１のデータをみても，持続性の点で格別の改善が示されているものとすることはできない。
　そして，明細書のその他の記載をみても，ベラドンナエキス等５成分を含ませた場合に，即効性及び持続性の両面で優れた効果が奏されることに関する記載は何れも定性的なものに止まるものであって，より具体的な記載は見あたらないので，本件発明１により，即効性又は持続性の面で，当業者が予測し得ない格別優れた効果が奏されるものとすることができない。
（イ）生物学的利用率について
　本件明細書において生物学的利用率に関する効果を示す記載は，先に述べた「試験例１　溶出試験」及び「試験例２　有効性試験」において示されたデータであると解される。しかしながら，上記したように，これらの試験例では，本件発明１で必須成分とはされていないマレイン酸クロルフェニラミンによる影響が排除されていないので，少なくともベラドンナエキス等５成分に関して具体的に生物学的利用率がどの程度改善したのかが示されているものとすることができない。
　また，明細書【０００９】には，ベラドンナエキス等５成分の１日あたりの投与量についての記載があり，「本発明組成物の場合，投与量当たりの効果が高められるので投与量を減少することができる。従って，ベラドンナアルカロイドの場合には，０.１〜０.６mg，ロートエキス，ベラドンナエキス，ダツラエキスでは１０〜６０mg…の範囲であっても有効であり，口渇等の副作用を避ける意味で，この範囲が好ましい。」とされているが，ここで記載された投与量は，基本的には甲第３号証で示されたこれら成分の「1日最大分量」を上限とするものであって，格別の差異があるものとすることができないので，明細書の全記載を見ても，生物学的利用率の改善に関して当業者には予測し得ない格別優れた効果が奏されたものとすることができない。
（ウ）副作用の口渇感について
　本件明細書には，本件発明１により副作用が軽減されることを試験的に確認した記載はなく，かかる効果に関しては何れも定性的又は一般的な記載に止まるものである。
　そして，その記載も，例えば以下の（ウ−１）及び（ウ−２）の記載のように何れも生物学的利用率が高まることに伴って投与量を低減できることに伴う効果であるとするものである。
（ウ−１）
「副交感神経遮断薬には，唾液分泌の抑制による口渇の副作用があるが，口中で溶解又は咀嚼することにより，内服投与の場合よりも投与量当たりの効果が高くなり，即効性と高い生物学的利用率が確保されるので，結果的に副作用の発現を回避することができる。」（【０００８】）
（ウ−２）
「本発明組成物の場合，投与量当たりの効果が高められるので投与量を減少することができる。従って，ベラドンナアルカロイドの場合には，０.１〜０.６mg，ロートエキス，ベラドンナエキス，ダツラエキスでは１０〜６０mg，ヨウ化イソプロパミドであれば１〜８mgの範囲であっても有効であり，口渇等の副作用を避ける意味で，この範囲が好ましい。」（【０００９】）
（なお，この他副作用に関する記載としては，【００１５】に「本発明の医薬組成物に，鼻炎治療薬に加えて中枢神経興奮薬を配合すると，鼻炎による頭重に対する効果が一層高まるほか，ある種の鼻炎治療薬の副作用である眠気に対して有効であり，総合的な治療効果の向上に寄与することから，好ましい場合もある。」との記載があるが，これは眠気に関するものである上，カフェイン等の他の成分を添加することにより副作用を抑制するものであるから被請求人が主張する副作用の低減効果とは関連しない記載である。）
　しかしながら，生物学的利用率に関しては，上記したように，各試験例において，少なくとも本件発明１において特定されたベラドンナエキス等５成分について，具体的にどの程度投与量が低減したかを示す定量的なデータは記載されていない上，明細書【０００９】に記載の１日あたりの投与量についても，上記したように甲第３号証に記載の１日最大量と比較して格別の差異があるものとすることができないので，明細書において生物学的利用率が高まること（すなわち，有効成分の投与量が低減すること）に伴うものとされる口渇感という副作用の低減効果についても具体的にどの程度のものなのかが示されているものとすることができず，このような記載をもって当業者が予測し得ない効果が奏されたものとすることができない。
　また，上記（ア）〜（ウ）に関する効果について，被請求人が答弁書において提示した追加実験１及び２の結果を考慮したとしても，当業者が予測し得ない効果が奏されたものとすることができない。特に，被請求人が主張する鼻炎症状と口渇副作用との分離という効果については，上記した明細書における副作用に関する記載と異質のものであって，明細書には何ら記載のないものであるから，そのような効果を主張することは明細書の記載に基づかないものとせざるを得ないので，この点に関する被請求人の主張は採用できない。
　
　なお，被請求人は，本件発明１で特定されている成分は口腔内で殆ど又は全く吸収されない薬物であり，このような薬物の場合は普通錠とチュアブル錠とで薬物動態は大きくは異ならず，生物学的にも同等と考えるのが当業者の常識であるから，本件発明１が奏する効果は当業者にとって予測し得ないものである旨も主張しているが，被請求人が主張する本件発明１の奏する効果，すなわち上記（ア）〜（ウ）の効果については，明細書の記載に基づかないものか，又は，格別の差異があるとされるものではないことは上記したとおりであるから，このような被請求人の主張は採用し得ないものである。
　
（４）被請求人のその他の主張について
　被請求人は，平成２１年６月２４日付け意見書においては，上記した効果に関する主張の他，以下の２点についても主張している。
（ａ）甲第３号証には一般用医薬品の鼻炎用内服薬で選択可能な剤形候補の１つとしてチュアブル錠が明記されていたにも拘わらず，本件特許の出願前に，当業者が該剤形を採用しようとしなかったことは，甲第３号証の記載から当業者が本件発明の特定の剤形の鼻炎用内服薬を容易に想到し得なかったことを裏付けるものといえること。
（ｂ）甲第３号証には，鼻炎用内服薬に配合し得る有効成分として４２種類の成分が記載されていて，また剤型については，甲第３号証には合計１４種類の剤形が記載されているということができるので，本件発明は，５８８通り（４２成分×１４剤形）のうち４通りで，全く予想外の格別な効果があることを見つけたことになり，これは０．６８％の確率となるので，本件発明は容易に想到し得る程度のものとは到底いえないこと。
　まず，（ａ）については，甲第３号証の記載から，当業者が特定のチュアブル錠の形態を選択しうるに十分な動機づけがあれば進歩性は否定されるのであって，現実に，甲第３号証の記載に基づいてチュアブル錠の形態を採用した製品が存在したか否かは問題となるものではない。そして，上記相違点２についての検討で述べたように，甲第３号証の記載に基づいてチュアブル錠を選択することについては，当業者に十分な動機づけがあったというべきものである。
　次に，（ｂ）については，引用発明が，結果として多数の組み合わせを開示することとなっているとしても，上記したように引用発明で示された有効成分及び剤型は，何れも技術的に評価が確立されたものと解される上，承認申請した場合には，それらは全て「既に，有効性，安全性，配合理由等は確認されているものとして扱われる」のであるから，たとえ組合せの数が大きくなったとしても，そのために逐一活性や毒性等の試験が必要となるものではないので，選択に際しての負担は基本的には変わらないものである。そのように負担が変わらないことに加えて，特定の成分及び特定の剤型を選択することによる効果についても，上記（４）で記載したように，当業者が予測し得ないほど格別なものとすることができないので，結果として引用発明には多数の組合せが開示されていることになっているとしても，そのことによって本件発明１が当業者にとって容易にはなし得ないものであるとすることができない。
　
６−３．本件発明２について
　
（１）本件発明２の内容
　本件発明２は，平成２０年５月２６日付訂正請求書により訂正された特許請求の範囲の請求項２に記載された事項により特定されるものであって，次のとおりである。
「【請求項２】さらに，抗ヒスタミン薬，交感神経興奮薬，抗アレルギー薬，抗炎症薬及び消炎酵素から選択される１又はそれ以上の医薬をも含有する，請求項１記載の医薬組成物。」
　
（２）対比・判断
　本件発明２は，本件発明１に対して，さらに，「抗ヒスタミン薬，交感神経興奮薬，抗アレルギー薬，抗炎症薬及び消炎酵素から選択される１又はそれ以上の医薬」を含有させたものである。
　しかしながら，上記６−２．で記載したように，本件発明１が甲第３号証の記載に基づいて，当業者が容易に発明することができたとされるものであることに加えて，甲第３号証には，「ダツラエキス，ベラドンナ(総)アルカロイド，ベラドンナエキス，ロートエキス」の他，マレイン酸クロルフェニラミン等の抗ヒスタミン剤，塩酸フェニルプロパノールアミン等の交感神経興奮剤，グリチルリチン酸塩類及びカンゾウといった抗炎症剤，消炎酵素等を配合しうることも記載されている（上記摘示事項（Ａ−２）及び（Ａ−３））し，また，甲第７号証にも，チュアブル錠の剤型ともし得る鼻炎用内服薬に対して，「抗ヒスタミン薬，抗アレルギー薬，副交感神経遮断薬，消炎酵素薬・抗炎症薬，カフェイン類」等の成分を配合することができる旨記載されている（上記摘示事項（Ｂ−１）〜（Ｂ−４））ので，本件発明１の鼻炎治療用内服薬に対して，さらに本件発明２において特定された成分を配合することは，当業者が容易になし得ることである。
　そして，それら成分をさらに添加することにより格別優れた効果が奏されるものとすることができない。
　
７．むすび
　
　以上のとおり，本件発明１は甲第３号証の記載に基づいて，また，本件発明２は甲第３及び７号証の記載に基づいて，ともに当業者が容易に発明をすることができたものであって，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから，特許法第１２３条第１項第２号に該当するので，請求人が主張する無効理由について検討するまでもなく，本件発明１及び２は無効とされるべきものである。　
　審判に関する費用については，特許法１６９条２項の規定で準用する民事訴訟法６１条の規定により，被請求人が負担すべきものとする。 
　よって，結論のとおり審決する。 
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上