【事件の表示】
　平成　８年特許願第２９５０３５号「発毛抑制剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　５月２６日出願公開、特開平１０−１３９６３９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成８年１１月７日の出願であって、平成１６年１２月２２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１７年２月４日に拒絶査定に対する審判請求がなされたものであり、その請求項１〜３に係る発明は、平成１６年９月６日付け手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１に係る発明は、以下の事項により特定されるものである。
「【請求項１】
　サンジコ、シテイ、フヒョウソウ、モツヤク、アカネコン、カントウカ、ヒジキ、シラモ、ワツナギソウ、オゴノリ及びヨレモクから選ばれる生薬又はその抽出物を有効成分とする発毛抑制剤。」（以下、「本願発明」という。）
　
２．原査定の理由
　原査定の拒絶の理由は、
「この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
・・・本願明細書における結果は他の文献に記載された結果と異なるものであるから、本願明細書から本願発明が発毛抑制効果を有するものと認めることはできない。よって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１−３に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。」
というものである。
　
３．当審の判断
　本願の発明の詳細な説明の記載が、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているか否かについて検討する。
　
ア）本願の発明の詳細な説明の記載事項
　本願の発明の詳細な説明には、本願発明について以下の記載がある。
記載事項１：段落【００１７】
「本発明の発毛抑制剤は、優れた発毛抑制効果を有し、人体に対する安全性も高いものである。」
　
記載事項２：段落【００２１】〜【００２３】
「試験例１　　毛母・毛乳頭細胞混合培養系における生薬の影響
　新生マウスを氷冷麻酔し、・・・真皮組織を得た。得られた真皮組織をＰＢＳで洗浄した後、３７℃下で０．２５％コラゲナーゼ溶液で攪拌しながら処理した。更にDNase（5000単位）を加え、ナイロン網（150M/S）で濾過することにより残存組織を除去した組織懸濁液を液体培地（Medium 199）で洗浄した。
　この組織懸濁液を・・・遠心分離を行った。これにより、・・・上層には毛乳頭細胞が、下層（沈殿物）には毛母細胞が、それぞれ分離された。得られた沈殿物に対して更に上記密度勾配遠心分離を繰り返し行い、遠心処理（50ｇ、４分）で二回洗浄し、毛母細胞懸濁液を得た。一方、上層より回収した細胞は、洗浄した後、ステンレス網（200M/S）で濾過し、毛乳頭細胞懸濁液を得た。
　コラーゲンゲル溶液・・・２容に対し、上記毛母細胞懸濁液２容、上記毛乳頭細胞懸濁液１容を加えて十分に攪拌し、マイクロウエルプレートに植え込み、ゲルの硬化が観察されたところでゲルと同量のMedium 199と各生薬抽出物１μg/mlを添加した。これを５％CO2インキュベーター内（３７℃）で培養し、3H-チミジン取り込み等による細胞増殖能を未処理群（コントロール）と比較した。結果を表２に示す。」
　
記載事項３：段落【００２４】表２
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
記載事項４：段落【００２５】
「試験例２　マウス発毛試験
  ソウジュツのヘキサン分配物を、溶媒（６５％エタノール）に乾燥固形分としてそれぞれ３重量％の濃度となるように溶解又は懸濁させ、発毛抑制剤（本発明品）を調製した。生後４９日齢のC3H/HeNCrjマウス１群２０頭の背部毛を、電気バリカン及び電気シェーバーを用い、皮膚を傷つけないように２×４cm2にわたり剃毛した。次いで、翌日より上記試料を剃毛部位に１日１回２０μl ずつ４週間にわたり塗布した。なお、溶媒のみを塗布した群を対照群とした。毛再生を観察するため、上記剃毛部位を一定倍率で撮影し、画像解析装置を用いて再生毛面積比（再生毛面積／剃毛面積）の経日変化を測定した。結果を表３に示す。」
　
記載事項５：段落【００２６】表３
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
イ）特許法第３６条第４項の規定について
　物の発明について実施をすることができるとは、その物を作ることができ、かつ、その物を使用することができることであり、発明の詳細な説明はこれらが可能となるように記載する必要がある。そして、化学物質の分野においては、一般に、物の構造や名称からその物の性質を予測することが困難であるため、化学物質の性質を利用した用途発明においては、通常、用途を裏付ける実施例が必要とされる。
　
ウ）本願の発明の詳細な説明の記載について
　本願発明は所定の生薬又はその抽出物を発毛抑制剤という医薬用途に用いる用途発明であるところ、一般に、生薬名だけから発毛抑制という薬理効果の有無を予測することは困難である。一方、本願の発明の詳細な説明には、「本発明の発毛抑制剤は、優れた発毛抑制効果を有し、人体に対する安全性も高いものである。」という効果の説明はあるものの（記載事項１）、請求項に記載された生薬又はその抽出物が発毛抑制剤として機能することを理論付けるような、有効成分や生体への作用機序の説明は記載されていないから、出願時の技術常識を考慮しても、発明の詳細な説明に記載された一般的な作用の説明から、請求項に記載された各生薬又はその抽出物が発毛抑制機能を有することを推認することはできない。
　そこで、当業者が、請求項で特定された各生薬又はその抽出物を、実際に発毛抑制剤の有効成分として使用できるものと理解するには、発明の詳細な説明に各生薬又はその抽出物の発毛抑制作用を裏付ける薬理データ又はそれと同視すべき説明が記載されている必要がある。そして、特許法第３６条第４項に規定される要件は、出願時の技術常識を前提にしていると解されるから、たとえ後に薬理データを追加して、請求項に記載された生薬又はその抽出物が発毛抑制剤として用い得るものであることを明らかにしたとしても、拒絶理由を解消することはできない。
　
　本願の発明の詳細な説明には、試験例１として新生マウスの皮膚を処理して得た毛母細胞懸濁液及び毛乳頭細胞懸濁液と、コラーゲンゲル溶液とから得たゲルに対し、各生薬抽出物を添加してインキュベータ内で培養し、細胞増殖能を未処理群と比較した実験データが記載されている（記載事項２、３）。そのデータによれば、請求項記載の生薬の抽出物は、いずれも未処理群に対して細胞の増殖活性を抑制する作用を有していたことが読み取れる。しかし、この試験は生体から分離された状態にある細胞の増殖率を観察するものであり、実際に生体に塗布した場合とは細胞に与える影響が相違する可能性があるため、生薬の抽出物が発毛抑制作用を示すことを直接裏付けるものとはいえず、薬理データとしては不十分なものと認められる。
　一方、本願の発明の詳細な説明には、試験例２としてマウス１群２０頭の背部毛を剃毛し、生薬の一種であるが、本願発明の生薬成分ではない、ソウジュツのヘキサン分配物を１日１回ずつ４週間にわたり塗布し、再生毛面積比の経日変化を測定した実験データが記載されている（記載事項４、５）。そのデータによれば、ソウジュツのヘキサン分配物を塗布した群は、１４日後〜２２日後の各測定時において、溶媒のみを塗布した対照群より再生毛率が低かったことが読み取れるので、この実験データにより、ソウジュツのヘキサン分配物が、実際に生体に塗布した場合に発毛抑制作用を示すものであることは裏付けられているといえる。しかし、生薬には多くの化学物質が含まれており、それらが生体にどのような影響を与え、総合的にどのような効果をもたらすことになるのかは、結局、実際に各生薬又はその抽出物を生体に塗布して実験してみなければ確認できないことであるから、ソウジュツのヘキサン分配物の実験データをもって、直ちに請求項に記載されたソウジュツ以外の生薬又は生薬抽出物の発毛抑制作用を推認することはできない。
　
　審判請求人は審判請求書の請求の理由を補正する平成１７年２月４日付け手続補正書（方式）（以下、「手続補正書（方式）」という。）において、引用文献５〜１０にトウキ、カンゾウ、カシュウ、ビャクシ、エンメイソウ、オオバモク等の生薬がテストステロン−５−α−レダクターゼ阻害剤であることが記載されていることと、引用文献３及び４に、５−α−レダクターゼ阻害剤は毛の成長を抑制できることが記載されていることを根拠にして、トウキ、カンゾウ、カシュウ、ビャクシ、エンメイソウは引用文献１、１６の試験結果と相反して発毛抑制作用があることが分かると主張しているが、引用文献５〜１０においては、テストステロン−５−α−レダクターゼ阻害剤である上記生薬は養毛料の成分、すなわち、引用文献３及び４に記載されている毛の成長抑制作用とは相反する作用を有するものとして記載されているから、これらの文献の組合せから発毛抑制効果の存在を直ちに導き出せるものではなく、実際、引用文献１には、剃毛したマウスへの塗布試験において、ビャクシ（Angelica dahurica var. pai-chi K. H. et Y.）がエタノール塗布の対照に対して＋１．１の養毛効果を示したことが記載されているのであるから、実験データに基づかない審判請求人の主張を採用することはできない。
　また、審判請求人は手続補正書（方式）において、トウキ及びエンメイソウの各水分配物について、本願明細書の試験例２に準じた実験を行い、１４日目と１６日目の再生毛率の実験データを示して、コントロール（エタノール）と比較して発毛抑制効果があったと主張しているので、念のため、この手続補正書（方式）に記載されたトウキ及びエンメイソウの各水分配物についての再生毛率の実験データを確認すると、以下の表１のとおりであり、
　【表１】
　
　
これによれば、トウキよりもエンメイソウの方が高い発毛抑制効果を示したことが読み取れるが、一方、本願明細書の表２に記載された、試験例１の毛母・毛乳頭細胞増殖抑制活性のデータでは、逆にトウキ（増殖活性（％コントロール）が１０％）の方がエンメイソウ（同３１％）よりも高い細胞増殖抑制効果を示しており（記載事項３）、試験例１のデータが直ちに発毛抑制と関連するとはいえず、さらに、試験例１では細胞増殖抑制活性があるとされるジャクシが養毛効果を奏する（引用文献１）等の、上述した他の引用文献の記載と併せて検討すると、本願明細書に記載された試験例１に基づく細胞増殖抑制活性の実験データと、剃毛したマウスへの塗布による発毛抑制の効果との間に、相関関係があるとすることはできないものと認められる。
　そうすると、本願の発明の詳細な説明には、本願発明の「サンジコ、シテイ、フヒョウソウ、モツヤク、アカネコン、カントウカ、ヒジキ、シラモ、ワツナギソウ、オゴノリ及びヨレモクから選ばれる生薬又はその抽出物」を、発毛抑制剤として用い得ることを裏付ける薬理データ又はそれと同視すべき説明が記載されているとは認められないから、本願の発明の詳細な説明は当業者が本願発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。
　
４．むすび
　以上のとおりであるから、本願は、発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。