【事件の表示】
　平成１１年特許願第５０７３８２号「均質のヒト・パピローマウイルスのカプソメアを含有する組成物、その製造方法、およびその診断的、予防的、治療的使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　１月１４日国際公開、ＷＯ９９／０１５５７、平成１４年　４月　９日国内公表、特表２００２−５１０９７６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　
　本願は，平成１０年７月２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　１９９７年７月３日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成１７年８月５日付で手続補正がなされ，平成１９年３月８日付で拒絶査定がなされ，これに対し，同年６月１８日に拒絶査定に対する審判請求がなされたものであって，その請求項１に係る発明（以下，「本願発明１」という。）は，平成１７年８月５日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される，以下のとおりのものである。
「安定なヒト・パピローマウイルス（ＨＰＶ）のカプソメアであって，
（i）ウイルス様粒子（ＶＬＰ）への集合に関して対応する非修飾ＨＰＶ　Ｌ１タンパク質に比して低下された能力を有し，なお，低下された能力とは，該カプソメアがＶＬＰに，対応する非修飾ＨＰＶ　Ｌ１タンパク質に比して５０％以下で集合することを意味する，
（ii）天然（野生型感染性）ＨＰＶウイルスにより発現されるメジャーカプシドタンパク質（Ｌ１）の少なくとも１つのウイルス中和立体配座エピトープを提示し，
（iii）ＨＰＶ中和抗体の産生を誘発する，
安定なカプソメア。」
　
２．引用例
　これに対して，原査定の拒絶の理由に引用された，本願優先日前の１９９７年４月に頒布されたJ.Virol., (1997　Apr.), Vol.71, p2988-2995（以下，「引用例１」という。）には，次の事項が記載されている。
i)「ヒトパピローマウイルス１１型（ＨＰＶ−１１）のＬ１メジャーカプシドタンパク質を大腸菌で発現し，水溶性組換えタンパク質をほぼ均一に精製した。（略）完全長Ｌ１タンパク質のトリプシン消化は，ＳＤＳ−ＰＡＧＥにより決定される４２−ｋＤａ産物（ｔｒｐＬ１）を生じ，これはＲ４１５での，Ｌ１カルボキシ末端からの８６アミノ酸の切断の結果である。」（要約第１〜６行）
ii)「トリプシン消化産物Ｌ１ａ及びｔｒｐＬ１の電子顕微鏡画像は，五量体様構造の一様な集団を示す（図５Ｂ及びＣ）。（略）Ｌ１のトリプシン消化後は，カプシド様構造は，もはや存在しない。」（第２９９２頁左欄第２０−２５行）
iii)「これまでの研究の結果は，ＶＬＰが，天然のＨＰＶ−１１ビリオンのものと同様の，コンフォメーション依存的なカプシド中和抗原性ドメインを有していることを示した。さらに，これらのエピトープは，ＨＰＶ−１６及びＨＰＶ−１８の同様のエピトープと抗原的に区別できる。大腸菌での発現により得られたＨＰＶ−１１カプシド及び単離したカプソメアの抗原特性を，ＥＬＩＳＡでＶＬＰと比較した（図６上）。天然のＨＰＶ−１１ビリオン又はＨＰＶ−１１　ＶＬＰに対する抗血清は，試験したＨＰＶ−１１抗原の全てと区別なく反応した。変性したＶＬＰはこのアッセイにおいて効果的には反応せず（データなし），非線形エピトープがこれらの抗血清が認識する主なエピトープであることを示唆した。（略）これらの知見は，これまでの結果と一致し，大腸菌での発現後に精製されたＨＰＶ−１１カプシド及びＬ１カプソメアが，ＨＰＶ−１１　ＶＬＰ及び天然のＨＰＶ−１１ビリオンと同様に抗原性であることを示す。」（第２９９２頁左欄第５１行〜右欄第４行）
iv)「ｔｒｐＬ１タンパク質について得られた結果もまた，ポリクローナル血清に対する反応性がカプソメア（ｔｒｐＬ１），カプシド及びＶＬＰの間で，ＥＬＩＳＡの測定範囲で区別できないことから，集合していないカプソメアサブユニットがＶＬＰ及びカプシドの全ての抗原性を維持していることを示している。（略）ＨＰＶ−１１ウイルス中和抗体を誘導する個々のカプソメアの能力は試験しなければならないけれども，これらの結果は，Ｌ１カプソメアが，同じ抗血清によりこれまでに特徴付けられた中和立体配座ドメインを有していることを示唆している。」（第２９９４頁右欄第３０行〜第２９９５頁左欄第９行）
v)「組換えＨＰＶ−１１カプソメアが生物学的に重要な中和抗体反応を生じさせることができるかどうかを調べるには，さらなる研究が必要である。」（第２９９５頁左欄第１４−１６行）
　これらの記載事項i)〜iii)によると，引用例１には，「カルボキシ末端の８６アミノ酸を欠くＨＰＶ−１１のＬ１タンパク質からなり，天然のＨＰＶ−１１ウイルスによる発現されるＬ１タンパク質の少なくとも一つの立体配座エピトープを提示する，カプソメア」（以下，「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
３．対比
　本願発明１と引用発明とを対比すると，両者は，ヒト・パピローマウイルス（ＨＰＶ）のカプソメアであって，
（i）ウイルス様粒子（ＶＬＰ）への集合に関して対応する非修飾ＨＰＶ　Ｌ１タンパク質に比して低下された能力を有し，
（ii）天然（野生型感染性）ＨＰＶウイルスにより発現されるメジャーカプシドタンパク質（Ｌ１）の少なくとも１つの立体配座エピトープを提示する，
カプソメアである点で一致し，本願発明１においては
（ａ）カプソメアがＶＬＰに，対応する非修飾ＨＰＶ　Ｌ１タンパク質に比して５０％以下で集合する安定なカプソメアであり，
（ｂ）(ii)に記載の立体配座エピトープがウイルス中和エピトープであり，
（ｃ）カプソメアがＨＰＶ中和抗体の産生を誘発するのに対して，引用発明においては，これらの点が具体的に特定されていない点で相違する。
　
４．当審の判断
　上記相違点について検討する。
（１）相違点（ａ）について
　引用例１には，引用発明のカプソメアがＶＬＰに集合する能力が，非修飾Ｌ１タンパク質に比してどの程度低下しているかについて，具体的な数値をもって記載されてはいない。しかし，上記記載事項ii)に示したとおり，Ｌ１のトリプシン消化後は，カプシド様構造はもはや存在しないと記載されていることから，該カプソメアはほとんどＶＬＰに集合しない，つまり，ＶＬＰに低下する能力は非修飾Ｌ１タンパク質に比して５０%以下である，安定なカプソメアであると認められる。
　しかも，本願の請求項１を引用して，それを限定するものとして記載されている，本願の請求項４には「該安定なＨＰＶカプソメアが，ＶＬＰ集合を阻害または防止するカルボキシ末端欠失を含む修飾ＨＰＶ  Ｌ１のＤＮＡの発現により産生される，請求項１の安定なカプソメア。」と，本願の請求項４を引用して，それを限定するものとして記載されている，請求項５には「該カルボキシ末端欠失が，Ｌ１タンパク質のカルボキシ末端部分の少なくとも３０のアミノ酸の欠失をもたらす，請求項４の安定なカプソメア。」と記載され，さらに本願明細書に「本発明の第１の態様によれば，選択されたＨＰＶ  Ｌ１  ＤＮＡは修飾されて，発現すると修飾Ｌ１  ＤＮＡが安定なカプソメアをもたらす。該カプソメアは，ＶＬＰのような大きいオリゴマーに有意に集合せず，少なくとも一つの天然感染性ウイルス中和立体配座エピトープを示す。これは下記の修飾の一つまたは両方を導入することによって達成される：
  （ｉ）８６カルボキシ末端残基までの欠失およびさらに好ましくは約３０−８６カルボキシ末端残基を含む欠失；および
  （ii）ジスルフィド結合形成を，特にＶＬＰ集合関連ジスルフィド結合を阻害または防止する１以上の部位特異的修飾を導入すること。」（明細書第１５頁第２３行〜第１６頁第２行）と記載されていることから，本願発明１の相違点（ａ）の構成を有する「安定なカプソメア」には，カルボキシ末端部分の８６のアミノ酸を欠くＬ１タンパク質をもたらす修飾ＨＰＶ　Ｌ１のＤＮＡの発現により産生される態様のものが包含されている。本願明細書の記載から，この８６カルボキシ末端残基を欠失するＬ１タンパク質がＶＬＰに低下する能力は，非修飾Ｌ１タンパク質に比して５０%以下であると理解できるから，同じく「カルボキシ末端部分の８６のアミノ酸を欠くＬ１タンパク質」からなる引用発明のカプソメアも，本願発明１と同様に，ＶＬＰに低下する能力は非修飾Ｌ１タンパク質に比して５０%以下である蓋然性が高いと認められ，この点は，上述の，引用発明のカプソメアがＶＬＰに低下する能力は非修飾Ｌ１タンパク質に比して５０%以下であるという認定に合致する。
　したがって，この点は実質的な相違とは認められない。
　
（２）相違点（ｂ）及び（ｃ）について
　また，引用例１には，上記記載事項iv)及びv)に示したとおり，引用発明のカプソメアが，ＨＰＶ中和抗体の産生を誘発するであろうことが示唆されているから，引用発明のカプソメアとして，有する立体配座エピトープがウイルス中和エピトープであり，かつ，ＨＰＶ中和抗体の産生を誘発するようなものを選択し，中和抗体産生能を確認することは，当業者が容易になし得ることである。
　
（３）本願発明１の効果について
　そして，本願発明１の奏する効果は，引用例１の記載から当業者が予測できる程度のものである。
　
（４）請求人の主張について
　一方，請求人は，審判請求の理由において，「引用文献１には，「ウイルス様粒子（ＶＬＰ）への集合に関して対応する非修飾ＨＰＶ　Ｌ１タンパク質に比して低下された能力を有し，なお，低下された能力とは，該カプソメアがＶＬＰに，対応する非修飾ＨＰＶ　Ｌ１タンパク質に比して５０％以下で集合し」なる要件を満たす，本願のカプソメアの修飾は記載されておりません。」及び「しかも，少なくとも一つの立体エピトープおよびＨＰＶ中和抗体を誘導できるという有用な効果を持っており，この効果は実施例２および３により確認されております。」と述べ，本願発明は引用例１から容易に想到できたものではない旨，主張している。しかし，これらの点については，上述したとおり，引用例１の記載から予想できる程度のことであり，請求人の主張は採用できない。
　請求人は，さらに，本願カプソメアにおける具体的な修飾方法についても述べているが，それら全ての効果が実施例等において確認されているわけではなく，しかも，本願発明１においては特定の修飾方法に限定されてもいないため，請求人の主張は採用できない。
　
（５）小括
　以上のとおり，本願発明１は，引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
５．むすび
　以上のとおりであるから，本願請求項１に係る発明は，引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるので，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり，他の請求項に係る発明については検討するまでもなく，本願は拒絶をすべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。