【事件の表示】
　平成１０年特許願第５２８２５３号「液体薬剤を貯蔵するための環状炭化水素のポリマーからなる薬剤容器」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年７月２日国際公開、ＷＯ９８／２７９２５、平成１３年５月２９日国内公表、特表２００１−５０６８８７号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成９年１２月１６日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９６年１２月２３日、デンマーク王国）を国際出願日とする出願であって、平成１９年５月２９日付けで拒絶理由が通知され、平成１９年９月４日に意見書及び手続補正書が提出され、平成１９年１０月１６日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２０年１月２１日に拒絶査定不服の審判請求がなされたものであり、その請求項１に係る発明は、平成１９年９月４日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める。（以下、「本願発明」という。）
　
「１またはそれ以上の活性薬剤、水、並びにｍ−クレゾールおよび／またはフェノールおよび／またはベンジルアルコールを含む液体薬剤を貯蔵するための薬剤容器であって、先端部および基端部、並びに壁を備え、壁の少なくとも２つの対向部分はポリマー材料で構成され、該ポリマー壁部分は、０．３ｍｍないし３ｍｍの厚さを有し、該容器に水を入れ、標準分光光度計を用い、空気を参照として該対向する容器壁部分の両方を通して測定して４００ｎｍの透光率２５％以上を有し、該ポリマー壁部分は、５ないし７員環を有する２環状炭化水素とエチレンもしくはプロピレンとを含むアモルファスコポリマー材料を少なくとも７０重量％含む材料で構成され、該材料は、該容器壁から片を切り出し、アルミニウムパン中で走査速度１０℃／分で１０℃から２７０℃まで加熱することにより差動走査型熱量測定法で測定して５０℃を超えるガラス転移温度を有するとともに、０．９５ｇ／ｃｍ３以上の密度を有する薬剤容器。」
　
　
２．引用刊行物記載の発明
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張の日前である平成８年６月１８日に頒布された特開平８−１５５００７号公報（以下、「引用刊行物」という。）には、次の事項が記載されている。
　
（ａ）「【請求項１】　次の（Ａ−１）、（Ａ−２）及び（Ａ−３）
（Ａ−１）：下記式（１）又は（２）で表される環状オレフィンとエチレンとのランダム共重合体、
（Ａ−２）：下記一般式（１）又は（２）で表される環状オレフィンの開環（共）重合体、
（Ａ−３）：（Ａ−２）の開環（共）重合体の水素化物
から選ばれる１種又は２種以上の環状オレフィン系樹脂（Ａ）を成形して得られる注射筒又は容器に薬剤を充填してなる製剤。
【化１】
　
　
　
〔式中、Ｒ１〜Ｒ１８並びにＲａ 及びＲｂ は、それぞれ独立に、水素原子、ハロゲン原子又はハロゲン原子で置換されていてもよい炭化水素基を示し、　Ｒ１５〜Ｒ１８は互いに結合して二重結合を有していてもよい単環又は多環を形成してもよく、Ｒ１５とＲ１６とで、又はＲ１７とＲ１８とでアルキリデン基を形成してもよい。ｎは０又は１の数を示し、ｍは０又は自然数を示し、ｑは０又は１の数を示す。〕
【化２】　…　」（【特許請求の範囲】）
　
（ｂ）「１）製剤を外部から観察することができ、異物の混入、薬剤の質的変化、薬剤量等を検査することができるよう、樹脂の透明性が良好なこと。
　２）溶出性のない、或は少ないこと、すなわち、樹脂成分、或は樹脂中に添加した各種添加剤の充填液中への溶出がないことが必要である。このことは、「日本薬局方輸液用プラスチック容器試験法溶出試験」により溶出の有無及びその程度を測定することができる。
　３）水蒸気透過性がないか、或は少ないこと。
　４）充填された薬剤への影響がないこと。
　５）強度が十分であること。例えば、プレフィルドシリンジ用の注射器又は容器として用いる場合には、オートクレーブ滅菌時の高温下で、高圧に耐えられる程度の強度が必要であり、また、人体又は動物へ内容物を注入するときには、ガスケットを押すことにより注射筒内の内圧が高まるが、そのときの圧力に耐えられる程度の強度が必要である。特に、自動注入機を用いて内容液を注入する場合には、その自動注入機の圧力に耐えられる程度の強度が必要となる。また、容器が注射筒である場合には、その注射筒の容量に応じた強度が必要となる。例えば、２００ml以上のような大きい容量の場合には、それより小さな注射筒、例えば、容量１mlの注射筒に比べかなりの程度の強度が必要とされることになる。」（段落【０００４】）
　
（ｃ）「【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的は、透明性が良好で、耐熱性に優れ、どのような種類の添加剤も溶出し難い樹脂素材を用いた薬剤充填用シリンジ、薬剤充填用容器、プレフィルドシリンジ製剤及びプレフィルド容器製剤を提供することにある。」（段落【０００７】）
　
（ｄ）「また、薬剤としては、液剤、粉末からなる粒状剤、固形剤、粉剤等を挙げることができ、液剤は水溶液に限らず、懸濁液及び油性液を含むものである。また、製剤の形態としては注射筒、薬剤保存用容器等が挙げられるが、注射筒が好ましい。薬品又は試薬については、合成樹脂を溶解することのない、粉状、固形（型）状、流動状、液体状を問わない。薬品又は試薬の種類としては、合成樹脂を溶解しなければ、種類を問わず、どのような薬品・試薬でも用いることができる。また、環状オレフィン系樹脂を用いて製造された注射筒若しくは容器の中に、薬剤液等を充填した製剤の安全性について説明する。本発明に係る製剤は、内容物の薬品の安定性から捕えて、長期間安定である、また、容器からの溶出物がないという面から捕えて、長期間安定である。この場合の長期間とは、３年間以上を意味する。この期間内は、薬剤が安定であり、また、用いた容器からの樹脂への各種添加剤及び樹脂成分の溶出がなく、人体に投与又は注入しても安全である。」（段落【００１５】）
　
（ｅ）「これらの環状オレフィン系樹脂（Ａ）は、一般に非晶性又は低結晶性であり、好ましくは非晶性である。また、これらの環状オレフィン系樹脂（Ａ）について、Ｘ線回折法により測定した結晶化度は、通常は５％以下、その好ましくは０％であり、示差走査型熱量計（ＤＳＣ）で明確な融点が観察されないものが多い。」（段落【００８９】）
　
（ｆ）「また、これら環状オレフィン系樹脂（Ａ）は、ガラス転移温度（Ｔｇ）及び軟化温度（ＴＭＡ）が高いという特性を有している。この共重合体はガラス転移温度（Ｔｇ）が、５０〜２３０℃、特に１２０〜２００℃の範囲内のものが好ましい。また、この環状オレフィン系樹脂（Ａ）は軟化温度が、通常７０〜２５０℃、特に１４０〜２２０℃の範囲内あるものが好ましい。」（段落【００９０】）
　
（ｇ）「また、これらの環状オレフィン系樹脂（Ａ）自体の密度は、通常０．８６〜１．１０ｇ／cm３、好ましくは０．８８〜１．０８ｇ／cm３の範囲内にある。　…　」（段落【００９２】）
　
（ｈ）「本発明で使用するオレフィン系樹脂（Ａ）は、各種の添加剤を含有することができる。該樹脂に含有させることのできる添加剤としては、塩酸吸収剤、酸化防止剤、着色剤、ＵＶ吸収剤、帯電防止剤等を挙げることができる。また、本発明は、ＰＰと違ってほとんど結晶性がないためソルビトール系等の核剤を加えなくとも透明性の良好な成形体を得ることが可能であり、衛生性の面からも好ましい。」（段落【００９４】）
　
（ｉ）「本発明において塩酸吸収剤、酸化防止剤、着色剤、ＵＶ吸収剤、帯電防止剤を樹脂に配合する場合の量は、樹脂１００ｇ当たりに配合するｇ数で表示すると次のとおりである。」（段落【０１０５】）
　
（ｊ）「塩酸吸収剤は通常０．００５〜５ｇ、好ましくは０．０１〜１ｇ；酸化防止剤は通常０．００５〜５ｇ、好ましくは０．０１〜１ｇ；ＵＶ吸収剤は通常０．０１〜２ｇ、好ましくは０．０５〜１ｇである。また着色剤、帯電防止剤は本発明においては必要に応じて配合されるものであって、配合しない場合もあり、その配合量は着色剤については通常０〜５ｇであり、帯電防止剤は通常０〜５ｇである。」（段落【０１０６】）
　
（ｋ）「溶出試験：表２、表３に示す各種樹脂をサンプルとして、該樹脂から添加剤等の溶出性を検討する目的で、日本薬局方一般試験法輸液用プラスチック容器試験法溶出性試験（日本薬局方解説書、Ｂ−４３１、１２局）を行った。本発明に係る筒又は容器のできるだけ湾曲が少なく、厚さの均一な部分をとって切断し、厚みが０．５mm以下のときは、表裏の表面積の合計が１２００cm２になるように、また、厚みが０．５mmを超えるときは、表面積が約６００cm２になるように切断片を集め、さらに、これらを長さ約５cm、幅０．５cmの大きさに細断し、水で洗った後、室温で乾燥した。これを内容約３００mlの硬質ガラス製容器に入れ、水２００mlを正確に加え、適当な栓で密封した後、高圧蒸気滅菌器を用いて１２１℃で１時間加熱し、室温になるまで放置し、この液を試験液とした。別に水を用いて、同様の方法で対照の空試験液を調製した。試験液及び対照の空試験液につき、次の試験を行った。」（段落【０１２０】）
　
　これらの記載事項によると、引用刊行物には、次の発明が記載されていると認められる。
「薬剤保存用容器であって、透明性が良好で、式（１）で表される環状オレフィンとエチレンとのランダム共重合体であり、一般に非晶性又は低結晶性であり、各種の添加剤を含有することができ、樹脂１００ｇ当たりに配合するｇ数は、塩酸吸収剤は通常０．００５〜５ｇ；酸化防止剤は通常０．００５〜５ｇ；ＵＶ吸収剤は通常０．０１〜２ｇ、また着色剤、帯電防止剤は必要に応じて配合されるものであって、配合しない場合もあり、その配合量は着色剤については通常０〜５ｇであり、帯電防止剤は通常０〜５ｇであり、ガラス転移温度（Ｔｇ）が５０〜２３０℃の範囲内であり、密度が通常０．８６〜１．１０ｇ／cm３の範囲内である環状オレフィン系樹脂（Ａ）を成形して得られる薬剤保存用容器。」
　
　
３．対比
（イ）本願発明と引用刊行物に記載された発明とを対比すると、その機能又は構造からみて、引用刊行物に記載された発明の「薬剤保存用容器」は、本願発明の「薬剤を貯蔵するための薬剤容器」又は「薬剤容器」に相当する。
（ロ）引用刊行物に記載された発明の「式（１）」は、本願発明の「５ないし７員環を有する２環状炭化水素」を含むことから、引用刊行物に記載された発明の「式（１）で表される環状オレフィンとエチレンとのランダム共重合体であり、一般に非晶性又は低結晶性であ」る「環状オレフィン系樹脂（Ａ）」は、本願発明の「５ないし７員環を有する２環状炭化水素とエチレンもしくはプロピレンとを含むアモルファスコポリマー材料」に相当する。
（ハ）引用刊行物に記載された発明の「各種の添加剤を含有することができ、樹脂１００ｇ当たりに配合するｇ数は、塩酸吸収剤は通常０．００５〜５ｇ；酸化防止剤は通常０．００５〜５ｇ；ＵＶ吸収剤は通常０．０１〜２ｇ、また着色剤、帯電防止剤は必要に応じて配合されるものであって、配合しない場合もあり、その配合量は着色剤については通常０〜５ｇであり、帯電防止剤は通常０〜５ｇであ」る「環状オレフィン系樹脂（Ａ）」は、整理すると、「各種の添加剤」を「樹脂１００ｇ当たり」０〜２２ｇ配合する「環状オレフィン系樹脂（Ａ）」であり、本願発明の「ポリマー材料を少なくとも７０重量％含む材料」に相当する。
（二）引用刊行物に記載された発明の「密度が通常０．８６〜１．１０ｇ／cm３の範囲内である環状オレフィン系樹脂（Ａ）」は、本願発明の壁部分を構成するポリマー材料の「０．９５ｇ／cm３以上」という密度の設定値と対比すると０．９５〜１．１０ｇ／cm３の範囲で一致する。
　
　そこで、本願発明の用語を用いて表現すると、本願発明と引用刊行物に記載された発明とは、「薬剤を貯蔵する薬剤容器であって、５ないし７員環を有する２環状炭化水素とエチレンもしくはプロピレンとを含むアモルファスコポリマー材料を少なくとも７０重量％含む材料で構成され、０．９５ｇ／cm３以上の密度を有する薬剤容器」という点で一致し、次の４点で相違する。
　
（相違点１）本願発明では、「薬剤容器」に貯蔵する薬剤を「１またはそれ以上の活性薬剤、水、並びにｍ−クレゾールおよび／またはフェノールおよび／またはベンジルアルコールを含む液体薬剤」と特定しているのに対して、引用刊行物に記載された発明では、貯蔵する薬剤を特定していない点。
（相違点２）本願発明では、「薬剤容器」の構造を「先端部および基端部、並びに壁を備え、」と特定しているのに対して、引用刊行物に記載された発明では、「薬剤容器」の構造を特定していない点。
（相違点３）本願発明では、「壁部分」の「材料」及び「厚さ」を、「壁の少なくとも２つの対向部分はポリマー材料で構成され、該ポリマー壁部分は、０．３ｍｍないし３ｍｍの厚さを有し、」と特定し、「該容器に水を入れ、標準分光光度計を用い、空気を参照として該対向する容器壁部分の両方を通して測定して４００ｎｍの透光率２５％以上を有し、」として、「壁部分」を構成する「材料」の「透光率」の測定法及び「透光率」を特定しているのに対して、引用刊行物に記載された発明では、「薬剤容器」の「材料」を特定しているのみで、厚さを特定せず、「透光率」に関しては「透明性が良好」としている点。
（相違点４）本願発明では、「壁部分」の「材料」の「ガラス転移温度」の「測定法」を特定して、かつ、当該「測定法」により測定した「ガラス転移温度」を「５０℃を超える」と特定しているのに対して、引用刊行物に記載された発明では、「材料」の「ガラス転移温度」の「測定法」を特定せずに、「ガラス転移温度」を「５０〜２３０℃の範囲内」と特定している点。
　
　
 ４．当審の判断 
　
（相違点１について）
　本願発明における、「水」及び「ｍ−クレゾールおよび／またはフェノールおよび／またはベンジルアルコール」とともに「薬剤容器」に貯蔵する「１またはそれ以上の活性薬剤」は、本願明細書の記載を参酌すると、具体例としてインスリンが挙げられており、保存剤として「ｍ−クレゾールおよび／またはフェノールおよび／またはベンジルアルコール」を添加したインスリン製剤は、例えば、平成１９年５月２９日付け拒絶査定において示されている特開平８−３０６７号公報のほか、特開昭６１−１６２１号公報（第７頁左下欄第５行〜第６行）に記載されているように周知のものであるから、本願発明の「１またはそれ以上の活性薬剤、水、並びにｍ−クレゾールおよび／またはフェノールおよび／またはベンジルアルコールを含む液体薬剤」は周知のものである。
　そして、引用刊行物に記載された発明は、上記（ｄ）の記載内容から、様々な薬剤に対して用いることができる薬剤容器であることは明らかであり、さらに、貯蔵する薬剤の形態の１つとして「液剤」を挙げ、「液剤は水溶液に限らず、懸濁液及び油性液を含むものである。」との記載から、引用刊行物に記載された発明を、上記周知の液体薬剤の薬剤容器として用いることに困難性は認められない。よって、引用刊行物に記載された発明を、１またはそれ以上の活性薬剤、水、並びにｍ−クレゾールおよび／またはフェノールおよび／またはベンジルアルコールを含む液体薬剤を貯蔵するために用いることは、当業者が容易に想到し得るものである。
　
（相違点２について）
　引用刊行物に記載された発明は、上記（相違点１について）で検討したように「液体薬剤」の貯蔵に用いることを考慮すると、容器として液体を貯蔵できる３次元構造であることが推認できる。そして、本願発明の「先端部および基端部、並びに壁を備え」という「薬剤容器」の構造は、液体を貯蔵できる容器の３次元構造を一般的に表現したものであるから、引用刊行物に記載された発明を、本願発明の「先端部および基端部、並びに壁」にそれぞれ相当する部分を備えた容器の３次元構造として表現することは、当業者が容易に想到し得るものである。
　
（相違点３について）
　引用刊行物に記載された発明も、本願発明の「壁」に相当する部分を有していることは自明のことであり、液体を貯蔵できるという機能を考慮すると、壁は対向する部分を有していることは明らかであって、引用刊行物に記載された発明はポリマー材料で構成されているから、引用刊行物に記載された発明は、壁の少なくとも２つの対向部分はポリマー材料で構成されていると認められる。
　そして、上記（ｂ）及び（ｃ）の記載内容から、引用刊行物に記載された発明も、本願発明と同様に、製剤を外部から観察できることを目的として、透明性の良好なポリマー材料で壁部分を構成するものであるから、薬剤容器の壁部分の厚さを適宜設定し、製剤を外部から観察できるように、透光率を高く設定することは当業者が容易に想到し得るものであり、具体的な壁部分の厚さ、透光率の測定法及び透光率の設定は当業者が適宜選択し得る設計事項である。なお、上記（ｋ）の記載内容から、薬剤容器の壁部分の厚さを０．３ｍｍないし３ｍｍの範囲に設定することに困難性は認められない。
　よって、引用刊行物に記載された発明において、壁の少なくとも２つの対向部分はポリマー材料で構成され、該ポリマー壁部分は、０．３ｍｍないし３ｍｍの厚さを有し、該容器に水を入れ、標準分光光度計を用い、空気を参照として該対向する容器壁部分の両方を通して測定して４００ｎｍの透光率２５％以上を有するように設定することは、当業者が容易に想到し得るものである。
　
（相違点４について）
　上記（ｆ）の記載内容から、引用刊行物に記載された発明の壁部分を構成するポリマー材料のガラス転移温度は５０〜２３０℃の範囲内である。そして、ガラス転移温度の測定法の設定は、当業者が適宜選択し得る設計的事項であるから、引用刊行物に記載された発明の壁部分を構成するポリマー材料のガラス転移温度を、容器壁から片を切り出し、アルミニウムパン中で走査速度１０℃／分で１０℃から２７０℃まで加熱することにより差動走査型熱量測定法で測定して５０℃を超えるように設定することは、当業者が容易に想到し得るものである。
　
　よって、本願発明は引用刊行物に記載された発明及び上記周知のものに基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、本願発明による効果も、引用刊行物に記載された発明及び上記周知のものから当業者が予測し得る程度のものであって、格別なものとはいえない。
　
　
５．むすび
　したがって、本願発明は、引用刊行物に記載された発明及び上記周知のものに基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。