【事件の表示】
　平成１０年特許願第５２１７９６号「酸素飽和度測定患者制御型無痛システム」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年５月１４日国際公開、ＷＯ９８／１９７３４、平成１３年４月１７日国内公表、特表２００１−５０５０９５号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、平成９年１１月６日（パリ条約による優先権主張　平成８年１１月６日　（ＵＳ）米国）を国際出願日とする出願であって、平成１８年８月２５日付けで拒絶理由が通知され、平成１９年３月２日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成１９年９月３日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１９年１２月１０日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、平成２０年１月９日付けで明細書についての手続補正がなされたものである。
　
II．本願発明
　平成２０年１月９日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、特許請求の範囲の請求項１６の「注射ユニットをディスエーブルにして流体の注射を終了するステップ」という記載を「注射ユニットをディスエーブルにするステップ」という記載に補正するものであり、本件補正は、平成１４年法律第２４号改正附則第２条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第４号に規定する明りようでない記載の釈明に該当する。
　したがって、本願の請求項１に係る発明は、本件補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された次の事項により特定されるとおりのものと認める。（以下、「本願発明」という。）
「【請求項１】患者への鎮痛剤の静脈内送出しを可能にするポンプ；
前記患者に前記ポンプを用いて鎮痛剤を自己投薬させるための患者制御手段；及び
　前記患者の血液酸素飽和を監視するモニタを備え、
　前記モニタは、当該モニタによって測定されたときに所定レベルから外れている前記患者の血液酸素飽和に応じて前記患者制御手段を用いて鎮痛剤の投薬を自動的に防止すべく前記鎮痛剤の送出しと協同することを特徴とする患者看護システム。」
　
III．刊行物の記載事項
（１）原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である特開昭６０−２３２１６８号公報（以下、「引用例１」という）には、図面と共に次の事項が記載されている。
ア：「〔産業上の利用分野〕
　本発明は、患者の要請に応じておよび患者の生理状態に基づいて、患者に薬剤を注入する装置に関するものである。本装置は、より詳細にいえば、患者が麻酔剤の投与を要請することができ、しかし、このような麻酔剤の投与が、患者の生理状態に基づいて、より具体的にいえば患者の呼吸数に基づいて、本装置によつて制御される、患者制御麻酔装置に関するものである。」(４頁右上欄１２〜２０行)
　
イ：「〔発明が解決しようとする問題点〕
　患者からの要請により苦痛を軽減するのに十分な量の投薬を行ない、しかし一方、患者の生理状態を監視して、患者の生理状態がこのような投薬を許容しなくなった時、投薬を中止することが可能な自動投薬速度制御装置をうることが望ましい。」(４頁右下欄７〜１２行)
　
ウ：「〔問題点を解決するための手段〕
　本発明は薬剤投与速度制御装置に関するものである。もつと詳細にいえば、本発明は患者制御投薬装置に関するものである。本装置は末梢血管から患者の心拍数と呼吸数の監視が行なわれる。本装置はまた、末梢血管内に挿入されたカテーテルを通して患者の中へ流体を静脈注入するのに用いられる、注入管内の浸透およびまたは閉塞を検出する能力を有している。」(４頁右下欄１９行〜５頁左上欄７行)
　
エ：「本装置はどのような投薬に対しても用いることができるが、麻酔剤の投与に用いると特に有用であるので、このような目的に用いられる場合を説明することにする。手術後の患者のように苦痛状態にある患者は麻酔剤のような薬剤の投与をこの装置に要請することができる。この装置は投薬の要請を受け取つたことを識別する。この装置は呼吸数およびまたは心拍数のような患者の生理状態を監視する。もし生理状態がこの装置内に予め設定された量の投薬が適切であるという許容状体にあるならば、この装置はポンプ装置を駆動して規定された量の投薬を行う。
　注入管を通して患者の末梢血管の中に注入される流体と流体内の波動圧力で連結している圧力変換器を本装置は有しているので、本装置は患者の生理状態を監視することができる。圧力変換器はこのような流体と直接に接触することもできるし、または間接に接触することもできる。この圧力変換器からの信号は増幅され、そしてろ波されて、呼吸数や心拍数のような患者の生理状態を表す信号がえられる。この生理状態を表す信号はマイクロプロセッサに送られ、そこで予め選定された呼吸数およびまたは心拍数と比較される。これらの予め選定された呼吸数や心拍数は、医師または付添人により、このマイクロプロセッサに付属した記憶装置の中に入力することができる。マイクロプロセッサはこの信号を以前に決定された信号と比較し、そして呼吸数およびまたは心拍数が低下しているかまたは安定に維持されているかを識別する。マイクロプロセッサは、また、注入管の中に浸透または閉塞があるかどうかを識別するために、信号の存在を検出する。このような比較に基づいて、マイクロプロセッサはポンプ装置に連結された電動機に制御信号を送り、投薬を実行する。この制御信号はステップ増分的に電動機を駆動して規定された量の投薬を行なうことができる。または、電動機を停止させる信号を供給することもでき、それによりポンプ装置を作動させないことによつて、投薬の要請を拒否し、投薬を行なわないこともできる。」(５頁右上欄４行〜右下欄３行)
　
オ：「第１図は患者制御の薬剤注入装置のための回路図であって、この回路により、患者の末梢血管への薬剤の注入を制御することができる。患者が制御すると云ったけれども、この装置は患者からの要請に基づいて、患者に投薬を行う投薬装置であつて、ただし、この装置は患者の生理学的状態を監視し、それが適当であると判定された場合に投薬が行なわれる。」（５頁右下欄９〜１６行）
　
カ：「すなわち、医師は適切な投薬を処方することができ、投薬量、投薬の間の最小時間およびそれ以下では投薬してはならないという患者の最小呼吸数を入力することができる。呼吸数の他に、医師はそれ以下では投薬してはならないという最小心拍数をまた入力できる、などを随意に行うことができる。この装置はいったん作動すると、患者の生理状態を監視し、そしてこのような最低生理状態が検出された時、自動的に投与を停止する。」(１０頁右上欄９〜１８行)
　
キ：「本装置は、患者からの薬剤の投与の要請に基づき、自動的に薬剤の投与を行なうことができる。この投与のさい、本装置は患者の呼吸数や心拍数などの生理状態を常時監視し、生理状態が低下して薬剤の投与が好ましくない時には投与を直ちに中止する。」（１０頁左下欄１５〜２０行）
　
ク：記載事項（ア）〜（キ）からして、引用例１に記載された患者制御麻酔装置は、マイクロプロセッサにより、記載事項（ウ）〜（キ）の態様の制御を行うといえる。
　
　これら記載事項及び図示内容を総合すると、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明１」という）が記載されている。
「患者への麻酔剤の静脈注入を行うポンプ装置；
　注入管を通して患者の末梢血管の中に注入される麻酔剤と麻酔剤内の波動圧力で連結している圧力変換器；及び
　マイクロプロセッサを備え、
　マイクロプロセッサは、患者からの麻酔剤の投薬の要請に基づき、自動的に麻酔剤の投薬を行うことができ、この投薬のさい、患者の呼吸数や心拍数などの生理状態を監視し、圧力変換器から送られた呼吸数や心拍数のような患者の生理状態を表す信号を以前に決定された信号と比較し、呼吸数や心拍数が低下しているかまたは安定に維持されているかを識別し、生理状態が低下して麻酔剤の投薬が好ましくない時には投薬を直ちに中止する制御を行う患者制御薬剤注入装置。」
　
（２）原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である特表昭６１−５０２５１７号公報（以下、「引用例２」という）には、図面と共に次の事項が記載されている。
サ：「この発明は酸素計測法に関する。特に、この発明は麻酔特に全身麻酔や患者の集中治療中の酸素計測法に応用しうる。
　酸素計測法は長年血中酸素飽和度を測定するのに使用されていた技法である。血中酸素濃度が低下すれば、血液の色がスペクトルの赤色から端の青色に変わる。２つ以上の異なった波長、例えば、赤色の波長と赤外線の波長での吸光度を比較すれば、血中酸素の濃度を決定できる。」（２頁右上欄３〜１１行）
　
シ：「光センサ１０５１で発生された信号は公知の方法、例えば、上記の各米国特許に開示されたような方法で信号プロセッサ１０５２で処理し、表示装置１０５３で血中酸素濃度を表示しもし血中酸素濃度がプリセット限界値以下になればアラーム回路１０５４でアラームを発生するのに使用する。」（７頁左下欄２０行〜７頁右下欄１行）
　
ス：「この比は血液飽和度に比例することが知られており、ヘモグロビン飽和度として表示できる。粘膜には血管が多く食道内で酸素が消費されず、したがってこの数字は動脈血中酸素濃度に密接に関連する。血中酸素濃度がプリセット値以下になるとアラーム回路をトリガするように適当なアラームレベルをプリセットできる。」（８頁左下欄１８〜２４行）
　
　これら記載事項及び図示内容を総合すると、引用例２には、次の発明（以下、「引用発明２」という）が記載されている。
「患者の麻酔時に患者の血中酸素飽和度を測定し、血中酸素飽和度がプリセット限界値以下になればアラームを発生する血中酸素濃度測方法。」
　
（３）本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である実願平５−７５１５号（実開平６−６６６３３号）のＣＤ−ＲＯＭ（以下、「刊行物１」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
タ：「【産業上の利用分野】
　本考案は連続的に動脈血酸素飽和度を測定するに適したパルスオキシメータに関する。
　【従来の技術】
　例えば患者が麻酔中、人工呼吸中、酸素投与中、術中、術後等呼吸障害の生じ易い場合は、動脈血中の酸素量のモニタは必要不可欠であり、検査頻度の高いものである。
　以前はこのため採血による検査が行われていたが、例えば血栓などの危険を伴ったり、採血が行われた時点での患者の酸素量に関するデータは解っても、その前後については評価出来ない等の問題があった。
　一方最近急速に開発・実用化が進んだ動脈血酸素飽和度測定装置（以下パルスオキシメータという）は、指尖における動脈血の拍動に伴う透過光の吸光度の変化を、分光分析を行い、動脈血酸素飽和度（以下ＳｐＯ2 という）を連続的に測定する装置で、伝統的な採血による動脈血ガス分析の欠点を克服した。」（【0001】〜【0004】）
　
（４）本願の優先権主張日前に頒布された国際公開第９６／２９９２８号（（以下、「刊行物２」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。（翻訳文として、刊行物２に対応する日本語文献である特表平１１−５０９４３０号公報を援用した。）
ナ：「Background of the Invention
　In connection with a surgical operation, it is often necessary to lower the patient's degree of consciousness to make it possible to carry out the operation. Therefore the patient is put under anaesthetic. Anaesthesia in connection with surgical operations, however, is always combined with serious risks for the patient. Thus, the following serious, undesirable states may arise:
・・・
3. The patient dies owing to too high a degree of narcosis.
The states 1 and 2 occur owing to too low a degree of narcosis, whereas the state 3 is the result of overdosing. Apart from the wish to prevent the above-mentioned serious consequences of incorrect dosing, there is a general wish to use as low a degree of narcosis as possible in order to shorten the time of awakening. This yields in a minimum effect on the patient and besides reduces the public nursing expense. Therefore there is a strong wish to be able to accurately determine the degree of narcosis, which is also called anaesthetic depth.」（１頁８行〜２頁２行）
「発明の背景
　外科手術の場合、手術の実行を可能にするために、患者の意識の程度を低下させることが必要であることが多い。そのために、患者には麻酔がかけられる。けれども、外科手術に関連した麻酔では、患者に対しては重大な危険が常に伴われる。したがって、下記に示されるような重大で好ましくない状態が生ずることがある。
・・・
（３）  麻酔の程度が強すぎると、患者は死亡する。
　状態（１）と状態（２）は麻酔の程度が低すぎる時に起こり、一方状態（３）は麻酔剤が過剰に投与された結果起こる。麻酔剤の正しくない投与により前記の重大な結果が生ずるのを防止したいという要望とは別に、覚醒までの時間を短くするために、できるだけ麻酔の程度が低いように使用したいという要望が全体的にある。このようにすることにより、患者に対する影響は最小になり、そしてそれに加えて公共の看護費用も少なくなる。このために、麻酔の程度すなわち麻酔の深さを正確に決定したいという要望が強く存在する。」（６頁７〜２６行）
　
（５）本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である特開昭６３−２１６５４３号公報（以下、「刊行物３」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
ハ：「発明の背景
　この発明は一般に医用機器に、更に詳しくは、動脈中の酸素飽和度、脈拍数及び血圧を監視するための非侵襲性のシステムに関係している。
　患者に麻酔気体を供給するための種種の麻酔システムが市販で入手可能である。そのような従来技術のシステムのあるものは、機械の機能を監視するための装置の外に、患者の血圧、酸素飽和度及び脈拍数の非侵襲性測定のためのモニタをも備えている。このようなモニタは一般に、監視されたパラメータが所定の限界値又は設定値からそれた場合に可視及び／又は可聴の警報を与えるための警報装置を備えている。」（２頁右上欄１１行〜左下欄３行）
　
IV．対比
　本願発明と引用発明１とを対比すると、引用発明１の「麻酔剤」は、本願発明の「鎮痛剤」に相当し、以下同様に、「静脈注入」は「静脈内送出し」に、「ポンプ装置」は「ポンプ」に、「患者からの麻酔剤の投与の要請に基づき、自動的に麻酔剤の投薬を行う」は「自己投薬」に、「患者制御薬剤注入装置」は「患者看護システム」にそれぞれ相当する。
　
　引用発明１の「マイクロプロセッサ」は、「患者からの麻酔剤の投薬の要請に基づき、自動的に麻酔剤の投薬を行う」（自己投薬）ことができるように制御するから、本願発明の「患者制御手段」を有するといえる。
　
　引用発明１の「患者の呼吸数や心拍数」と本願発明の「患者の血液酸素飽和」とは、「患者の生理状態を表すパラメータ」という概念で共通する。
　
　引用発明１の「マイクロプロセッサ」は、「患者の呼吸数や心拍数などの生理状態を監視」するから、「患者の生理状態を表すパラメータを監視する制御を行う」といえる。
　
　引用発明１の「マイクロプロセッサ」は、「圧力変換器から送られた呼吸数や心拍数のような患者の生理状態を表す信号を以前に決定された信号と比較」するから、「患者の呼吸数や心拍数」（患者の生理状態を表すパラメータ）は「マイクロプロセッサ」と該「マイクロプロセッサ」に制御された「圧力変換器」によって「測定」されるといえる。
　また、引用発明１において、「圧力変換器から送られた呼吸数や心拍数のような患者の生理状態を表す信号を以前に決定された信号と比較し、呼吸数や心拍数が低下しているかまたは安定に維持されているかを識別し、生理状態が低下して麻酔剤の投薬が好ましくない時」に、「患者の呼吸数や心拍数」（患者の生理状態を表すパラメータ）が「所定レベルから外れている」ことは明らかである。
　してみると、引用発明１は、「マイクロプロセッサ」と該「マイクロプロセッサ」に制御された「圧力変換器」によって「測定」されたときに「所定レベルから外れている」「患者の生理状態を表すパラメータ」に応じて、麻酔剤の「投薬を直ちに中止する制御を行う」ものである。
　加えて、引用発明１の「マイクロプロセッサ」は、麻酔剤の「投薬を直ちに中止する制御を行う」際に、「患者制御手段を用いて麻酔剤（鎮痛剤）の投薬を自動的に防止すべく患者への麻酔剤（鎮痛剤）の静脈注入（静脈内送出し）と協同する制御を行う」ことは明らかである。
　　
　そこで、本願補正発明と引用発明１とは次の点で一致する。
（一致点）
「患者への鎮痛剤の静脈内送出しを可能にするポンプ；及び
前記患者に前記ポンプを用いて鎮痛剤を自己投薬させるための患者制御手段を備え、
　前記患者の生理状態を表すパラメータを監視し、
　測定されたときに所定レベルから外れている前記患者の生理状態を表すパラメータに応じて前記患者制御手段を用いて鎮痛剤の投薬を自動的に防止すべく前記鎮痛剤の送出しと協同することを特徴とする患者看護システム。」
　
　そして、両者は次の相違点１で相違する。
（相違点１）
　鎮痛剤を自己投薬させる患者看護システムにおいて、本願発明では「患者の生理状態を表すパラメータ」が「患者の血液酸素飽和」であるとともに、「患者の血液酸素飽和」を監視する「モニタ」を備え、さらに「当該モニタによって測定されたときに所定レベルから外れている前記患者の血液酸素飽和に応じて前記患者制御手段を用いて鎮痛剤の投薬を自動的に防止すべく前記鎮痛剤の送出しと協同する」のに対して、引用発明１では「患者の生理状態を表すパラメータ」が「患者の呼吸数や心拍数」であるとともに、「マイクロプロセッサ」が、「患者の呼吸数や心拍数などの生理状態を監視し、圧力変換器から送られた呼吸数や心拍数のような患者の生理状態を表す信号を以前に決定された信号と比較し、呼吸数や心拍数が低下しているかまたは安定に維持されているかを識別し、生理状態が低下して麻酔剤の投薬が好ましくない時には投薬を直ちに中止する制御を行う」点。
　
Ｖ．相違点の判断
（１）上記相違点について検討する。
（相違点１について）
　引用発明２の「血中酸素飽和度」は「血液酸素飽和」といえるとともに、「プリセット限界値以下にな」ることは「所定レベルから外れ」ることといえるから、引用発明２は、「患者の麻酔時に患者の血液酸素飽和を測定し、血液酸素飽和が所定レベルから外れればアラームを発生する血液酸素飽和測定方法。」といえる。
　また、刊行物１の【従来の技術】の欄（記載事項（タ））や刊行物２の「発明の背景」の欄（記載事項（ナ））に記載のように、患者の麻酔時には呼吸障害が生じ易く患者の血液中の酸素量のモニタが必要不可欠であることや、患者に麻酔剤を過剰に投与すると患者が死亡するおそれがあることは、本願の優先権主張日前に周知であったから、引用発明１の麻酔剤を投薬する「患者制御薬剤注入装置」において、監視対象である「患者の生理状態を表すパラメータ」を「患者の呼吸数や心拍数」に代えて引用発明２のように「患者の血液酸素飽和」を用いることに格別の技術的困難性は見出せない。
　そして、引用発明１において、「患者の生理状態を表すパラメータ」として「患者の血液酸素飽和」を採用した場合、「患者の生理状態を表すパラメータ」の測定手段を「圧力変換器」に代えて「患者の血液酸素飽和」に対応したものを用いるとともに、「マイクロプロセッサ」で該測定手段を制御するようにすることは、当業者であれば当然に考慮する程度の事項である。
　この場合、「マイクロプロセッサ」と該「マイクロプロセッサ」に制御される「患者の血液酸素飽和」の測定手段は、本願発明の「モニタ」と同じ機能を奏し、加えて、例えば刊行物３の「発明の背景」の欄（記載事項（ハ））に記載のように、「患者の生理状態を表すパラメータ」を測定し、その測定結果に基づいて制御を行う装置を「モニタ」ということが本願の優先権主張日前に周知であることからすれば、「マイクロプロセッサ」と該「マイクロプロセッサ」に制御される「患者の血液酸素飽和」の測定手段の組み合わせも「モニタ」といえる。
　してみると、本願発明の相違点１に係る発明特定事項は、引用発明１、引用発明２及び上記周知事項に基いて当業者が容易に想到し得る程度の事項である。
　
　そして、本願発明による効果も、引用発明１、引用発明２及び上記周知事項から当業者が予測し得た程度のものであって、格別のものとはいえない。
　
　以上によれば、本願発明は、引用発明１、引用発明２及び上記周知事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
（２）上記の点につき、審判請求人は、審判請求書の請求の理由に対する平成２０年２月２０日付け手続補正書において、以下のように主張する。
i：「引用文献１は、圧力変換器に依存しており、これは、患者の生理状態を観血的な方法で測定するものである。引用文献１の装置は、注入管の浸透及び又は閉塞を指示するように設計されている。従って、引用文献１の目的を満足するためには、生理状態パラメータ測定方法は呼吸数の低下とともに注入管の浸透及び又は閉塞も検出できるものでなければならない。引用文献１には、血液酸素飽和を測定する装置がそのような引用文献１の要件を満たすという示唆は全くない。従って、脈拍酸素飽和測定装置を引用文献１の装置と組み合わせることは妥当ではない。引用文献１には、患者制御薬剤注入装置を制御するために血液酸素飽和レベルを測定してそれを使用すべきであるとの示唆は全くない。」（６頁８〜１５行）
ii：「引用文献２には、集中治療に使用される引用文献２の血液酸素飽和測定装置をＰＣＡ看護システムと組み合わせることを示唆する根拠は全くない。引用文献２では、麻酔中の患者は、患者制御装置を制御することができない。患者がそのようなＰＣＡシステムを使用するには患者に意識がある必要がある。しかしながら、引用文献２では、当然のことながら全身麻酔を施す必要があるので、患者の食道に配置される装置を使用している。従って、実生活において、引用文献２における酸素飽和測定装置の使用状況を、ＰＣＡシステムに適用するのは実用的でない。従って、引用文献１と引用文献２とは異なる目的で使用されているので両者を組み合わせることは妥当ではない。」（６頁３４〜４１行）
　
　そこで、上記主張について検討する。
　iの点に関し、引用例１（引用文献１）の記載を確認しても、例えば、〔発明が解決しようとする問題点〕に「患者からの要請により苦痛を軽減するのに十分な量の投薬を行ない、しかし一方、患者の生理状態を監視して、患者の生理状態がこのような投薬を許容しなくなった時、投薬を中止することが可能な自動投薬速度制御装置をうることが望ましい。」（記載事項（イ））と記載されているように、「引用文献１の目的を満足するためには、生理状態パラメータ測定方法は呼吸数の低下とともに注入管の浸透及び又は閉塞も検出できるものでなければならない。」と限定して解すべき根拠は見出せない。
　また、iiの点に関し、引用例２（引用文献２）に記載された血液酸素飽和測定装置が、集中治療に使用されるものであるとしても、この用途の相違やそれに伴う具体的態様の相違により、引用例２の記載から導かれる引用発明２（血中酸素濃度測方法）についての上記認定が左右される根拠は見出せない。
　そして、引用発明１の麻酔剤を投薬する「患者制御薬剤注入装置」において、監視対象である「患者の生理状態を表すパラメータ」を「患者の呼吸数や心拍数」に代えて引用発明２のように「患者の血液酸素飽和」を用いることに格別の技術的困難性は見出せないことは、「Ｖ．相違点の判断」で検討したとおりである。
　以上によれば、審判請求人の上記i、iiについての主張を採用することはできない。
　
VI．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明１、引用発明２及び上記周知事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。