【事件の表示】
　平成　７年特許願第２１４２３８号「ヘパリン由来の混濁を防止する測定用試薬及び測定方法」拒絶査定不服審判事件〔平成　９年　２月１４日出願公開、特開平　９−　４３２３４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
I．手続の経緯
　本願は、平成７年７月３１日の出願であって、平成１６年７月２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１６年８月１２日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、平成１６年９月１３日付で手続補正がなされたものである。
　
II．平成１６年９月１３日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成１６年９月１３日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
１．補正の内容　
　本件補正は、補正前の特許請求の範囲の記載：
「【請求項１】採取後にヘパリンを添加した生体試料液又は予めヘパリンを含有する生体試料液を、その生体試料液中の生理活性物質測定用試薬と接触させることによって発生するヘパリン由来混濁の発生を防止して、前記生体試料液中の生理活性物質を測定するための測定用試薬であって、塩基性アミノ酸、塩基性タンパク質、カチオン性ポリマー、非イオン性界面活性剤、及びアルカリ金属塩からなる群から選んだヘパリン由来混濁防止剤を含有することを特徴とする、前記の測定用試薬。
【請求項２】多試薬系からなる請求項１に記載の測定用試薬であって、少なくとも第一試薬に前記混濁防止剤を含有する前記の測定用試薬。
【請求項３】採取後にヘパリンを添加した生体試料液又は予めヘパリンを含有する生体試料液を、その生体試料液中の生理活性物質測定用試薬と接触させることによって発生するヘパリン由来混濁の発生を防止して、前記生体試料液中の生理活性物質を測定するための方法であって、塩基性アミノ酸、塩基性タンパク質、カチオン性ポリマー、非イオン性界面活性剤、及びアルカリ金属塩からなる群から選んだヘパリン由来混濁防止剤の存在下で実施することを特徴とする、前記の測定方法。」を、
「【請求項１】採取後にヘパリンを添加した生体試料液又は予めヘパリンを含有する生体試料液を、その生体試料液中の生理活性物質測定用で、２価金属イオンを含む試薬と接触させることによって発生するヘパリン由来混濁の発生を防止して、前記生体試料液中の生理活性物質を測定するための測定用試薬であって、塩基性アミノ酸、塩基性タンパク質、カチオン性ポリマー、非イオン性界面活性剤、及びアルカリ金属塩からなる群から選んだヘパリン由来混濁防止剤を含有することを特徴とする、前記の測定用試薬。
【請求項２】多試薬系からなる請求項１に記載の測定用試薬であって、少なくとも第一試薬に前記混濁防止剤及び前記２価金属イオンを含有する前記の測定用試薬。
【請求項３】採取後にヘパリンを添加した生体試料液又は予めヘパリンを含有する生体試料液を、その生体試料液中の生理活性物質測定用で、２価金属イオンを含む試薬と接触させることによって発生するヘパリン由来混濁の発生を防止して、前記生体試料液中の生理活性物質を測定するための方法であって、塩基性アミノ酸、塩基性タンパク質、カチオン性ポリマー、非イオン性界面活性剤、及びアルカリ金属塩からなる群から選んだヘパリン由来混濁防止剤の存在下で実施することを特徴とする、前記の測定方法。」と補正することを含むものである。
　
２．独立特許要件についての検討
　特許請求の範囲請求項１ないし３についての上記の補正は、「採取後にヘパリンを添加した生体試料液又は予めヘパリンを含有する生体試料液」と接触させる「その生体試料液中の生理活性物質測定用試薬」を「２価金属イオンを含む」試薬に限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の特許請求の範囲請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
２−１．引用例の記載事項
（１）原査定の拒絶の理由に引用された特開平３−３５１６６号公報（以下、「引用例１」という）には、下記の事項が記載されている。
　
（１ａ）試料における混濁を防止する方法（特許請求の範囲第１項）
「（１）血清、血漿または溶液状蛋白質を含む他の液体の試料に界面活性剤を添加することにより該試料における混濁を低減しまたは実質的に防止するにあたり、該試料にさらに尿素または尿素誘導体を添加することを特徴とする、該試料における混濁を低減しまたは実質的に防止する方法。」
　
（１ｂ）従来の技術とその問題点について（公報第２頁右上欄７行〜１１行）
「臨床化学においては、血清試料および（または）血漿試料を処理しそれらについて測光分析が必要とされることが多い。知られる通り、測光測定は混濁によって不利に影響される。混濁は試料中での蛋白質の沈殿によって引起こされることがある。」
　
（１ｃ）従来技術問題点の解決について（公報第３頁右上欄７行〜１３行）
「本発明は従って血清、血漿または溶液状蛋白質質を含む他の液体の試料に界面活性剤を添加することにより該試料における混濁を低減しまたは実質的に防止するにあたり、該試料にさらに尿素または尿素誘導体を添加することを特徴とする、該試料における混濁を低減しまたは実質的に防止する方法を提供する。」
　
（１ｄ）使用される界面活性剤について（公報第３頁右上欄末行〜左下欄１１行）
「使用される界面活性剤は好ましくは生化学的分析用に既に知られているもの、例えば４−（１，１，３，３−テトラメチルブチル）−フェノールのエトキシ化物（例えばTritonX-100(R)）または水酸化ベンジルトリメチルアンモニウム（例えばTrironB(R)）である。他の界面活性剤例えばp-tert-オクチルフエノキシポリエトキシエタノール、ラウリルアルコールのポリオキシエチレンエーテル、ポリエチレンソルビタンモノラウラート、ポリオキシエチレン-14-ラウラートまたはポリエチレンソルビタンモノパルミタートを用いることもできる。」
　
（１ｅ）実施例１ないし３において、「ヘパリン血漿試料［凝固防止のためにヘパリンを加えて安定化した血漿試料］」を用いている点。
　
（２）原査定の拒絶の理由に引用された特開昭６１−９５２４７号公報（以下、「引用例２」という）には、下記の事項が記載されている。
　
（２ａ）血液試料の濁りを減らす方法（特許請求の範囲）
「血液試料中に式　CH3(CH2)x-O-(CH2CH2O)nH ・・・・〔I〕 (xは７〜１３の整数、ｎは３〜１４の整数)で示されHLBが１０〜１５であるポリオキシエチレン第一級アルキルエーテルを存在させることを特徴とする血液試料の濁りを減らす方法。」
　
（２ｂ）従来の技術について（公報第１頁左下欄１６行〜右下欄４行）
「臨床化学分析においてはあらゆる組織の変化を反映している血液が最も重要な分析試料の１つとなっており、その中でも主として分析の対象となる血清は数百種の成分から成る複雑な組成をもち、特に患者血清ではそれらの成分の含量が大幅に異なり、しかもその変動範囲は様々である。臨床化学分析において分析の反応を妨害し、分析誤差を招来するものの１つとして、血清中の濁りが指摘され続けてきた。」
　
（２ｃ）問題点の解決方法について（公報第２頁左上欄１６行〜左下欄８行）
「以上の様な問題点を解決すべく本発明者は血液試料の濁りを減らす物質について広範囲にその効果を鋭意検索した結果、表１の様な陰イオン系、陽イオン系、非イオン系界面活性剤及び両性界面活性剤の様々な種類の検索から以下のようなことがわかった。（表１・略）まず第一に液性に対する安定性という点から見た場合、臨床化学分析用試薬の液性はpH２〜１３と幅広いため、強酸・強アルカリ性での溶解性と安定性が求められ、更に重金属、塩などに対する安定性やイオン解離しない事などが求められ、これらの点と表１の検索の結果から非イオンのポリオキシエチレン（POEと略）系の界面活性剤が最も適しているといえる。」
　
（２ｄ）血液試料への添加について（公報第３頁左上欄３行〜７行）
「式〔I〕で示される化合物を血液試料に存在させる方法としては臨床化学分析用試薬と混合、ないしは水溶液や緩衝溶液として添加するのが実用的である。何れの場合にも濁りを減らす効果は十分に発揮される。」
　
（３）原査定の拒絶の理由に引用された特開平６−３０８１１７号公報（以下、「引用例３」という）には、下記の事項が記載されている。
　
（３ａ）採血管（特許請求の範囲請求項１）
「ゲル状物質と凍結乾燥された薬剤が封入されてなる採血管において、開口部を有する中空管状体内で凍結乾燥された薬剤がゲル状物質の上に介在されていることを特徴とする採血管。」
　
（３ｂ）凍結乾燥された薬剤について（第２欄１７行〜１９行）
「本発明において凍結乾燥された薬剤とは、何ら血液凝固促進剤に限定されるものではなく、抗凝固剤、ヘパリン中和剤としての硫酸プロタミン等も使用できる。」
　
２−２．対比・判断
　引用例２には、血液試料中に非イオンのポリオキシエチレン系界面活性剤を存在させることにより血液試料の濁りを減らす方法が記載されており（上記記載（２ａ）（２ｃ）参照）、非イオン性界面活性剤を存在させる方法として、臨床化学分析用試薬と混合することが記載されていることから（上記記載（２ｄ）参照）、引用例２には、血液試料に適用され非イオン性界面活性剤を含有する臨床化学分析用試薬が実質的に記載されているものと認められる。
　そこで、本願補正発明に係る「生体試料液中の生理活性物質を測定するための測定用試薬」と上記引用例２記載の上記「臨床化学分析用試薬」とを比較すると、引用例２記載の「臨床化学分析用試薬」には、「生体試料液中の生理活性物質を測定するための測定用試薬」も含まれることは明らかであり、かつ、非イオン性界面活性剤は混濁防止剤として用いられているものであるから、両者は、「生体試料液中の生理活性物質を測定するための測定試薬であって、非イオン性界面活性剤の混濁防止剤を含有する測定試薬」である点で一致し、一方、本願補正発明の測定試薬は、「採取後にヘパリンを添加した生体試料液又は予めヘパリンを含有する生体試料液を、その生体試料液中の生理活性物質測定用で、２価金属イオンを含む試薬と接触させることによって発生するヘパリン由来混濁の発生を防止」するものであるのに対して、引用例２記載の測定試薬はそのような限定が付されていない点で相違している。　
　上記相違点について検討するに、臨床化学分析の分野において血清試料あるいは血漿試料の濁りが分析に悪影響を与えることや、これらの濁りにはさまざまな要因が関係していることは、例えば引用例１（上記記載（１ｂ）参照）及び引用例２（上記記載（２ｂ）参照）にも記載されているようにこの出願前広く知られており、また、これらの濁りを低減しまたは実質的に防止するために界面活性剤が用いられ（上記記載（１ｃ）（１ｄ）参照）、中でも非イオン性界面活性剤が特に有効であることもすでに知られている（上記記載（２ｃ）参照）。一方、血液試料を分析する際に目的に応じてさまざまな薬剤を添加することは、例えば引用例３にも記載されているように（上記記載（３ａ）（３ｂ）参照）常套手段として知られており、特にヘパリンは凝固防止剤として常用され（上記記載（１ｅ）参照）、２価金属を含む試薬も本願明細書段落【０００６】で説明されているようにすでに上市されているものである。
　このように、「採取後にヘパリンを添加した生体試料液や予めヘパリンを含有する生体試料液」や「その生体試料液中の生理活性物質測定用で２価金属イオンを含む試薬」が何ら特別なものではなく、通常広く一般に用いられているものであるとすると、これらが接触することによって発生する「ヘパリン由来混濁」についても、原因はどうであれ濁りという現象としてはこれまでにすでに認識されているものと考えられる。そして、このような濁りに対しても非イオン性界面活性剤が有効であることは、当業者であれば容易に想到できるものであり、必要であれば濁りの原因を特定することも確認実験等により適宜なし得ることであって、本願補正発明は、従来から存在する血液試料の濁りのさまざまな原因の１つを特定した上で、従来から存在している試薬について、単に「採取後にヘパリンを添加した生体試料液又は予めヘパリンを含有する生体試料液を、その生体試料液中の生理活性物質測定用で、２価金属イオンを含む試薬と接触させることによって発生するヘパリン由来混濁の発生を防止」するという限定を付したものにすぎない。
　なお、本願補正発明の測定用試薬が「ヘパリン由来混濁の発生の防止」にのみ用いるものであっても、「血液試料の濁り防止」のための試薬という点では、上記引用例２記載されているような従来の測定用試薬と同一の用途を有するものであるから、濁りの原因を特定することだけで進歩性を有するものと認めることはできない。
　したがって、本願補正発明は、引用例２記載の発明および引用例１ないし３に記載された周知の事項により当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
２−３．むすび
　以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項で準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
  
III．本願発明について
１．本願発明
　平成１６年９月１３日付けの手続補正は上記の通り却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という）は、平成１６年１月５日付け手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】採取後にヘパリンを添加した生体試料液又は予めヘパリンを含有する生体試料液を、その生体試料液中の生理活性物質測定用試薬と接触させることによって発生するヘパリン由来混濁の発生を防止して、前記生体試料液中の生理活性物質を測定するための測定用試薬であって、塩基性アミノ酸、塩基性タンパク質、カチオン性ポリマー、非イオン性界面活性剤、及びアルカリ金属塩からなる群から選んだヘパリン由来混濁防止剤を含有することを特徴とする、前記の測定用試薬。」
　
２．引用刊行物の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物およびその記載事項は、前記II．２．２−１．に記載したとおりである。
　
３．本願発明と刊行物２記載の発明との対比
　本願発明は前記II．２．２−２．で検討した本件補正発明から「測定用試薬」の限定事項である「２価金属イオンを含む」という構成を省いたものである。
　そうすると、本願発明の構成要件を全て含み、さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明が、前記II．２．２−２．において検討したとおり引用例１ないし３及び周知の技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであることから、本願発明も同様の理由により、引用例１ないし３及び周知の技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．むすび
　以上のとおり、本願発明は、本願出願前に頒布された上記刊行物１ないし３に記載された発明及び周知の技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。