【事件の表示】
　特願２００２−５７３６６９「ほ乳類の試料識別方法及びこの方法を行うためのキット」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年　９月２６日国際公開、ＷＯ０２／７５３０７、平成１６年１１月２５日国内公表、特表２００４−５３５５５４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯・本願発明の認定
　本願は、２００２年３月１４日（パリ条約による優先権主張　外国庁受理　２００１年３月１５日　ドイツ）を国際出願日とする出願であって、平成２１年１月２１日付けで拒絶査定がされ、これに対し、同年５月７日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
　本願の請求項１〜１０に係る発明は、平成２０年９月１０日付けの手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ、その請求項１に係る発明は以下のとおりである。
「　ほ乳類からの生体試料の少なくとも１成分についての調査方法であって、
（ａ）少なくとも２つのマーカ物質の配合剤をほ乳類に経口で投与し、
（ｂ）前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤が試料採取の部位に達する十分な時間待機し、
（ｃ）前記ほ乳類から生体試料を採取し、
（ｄ）前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤又はこれらの誘導体が前記生体試料中に検出可能なときに、前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤若しくはこれらの誘導体の存在及び／又は量について前記生体試料を調査し、
（ｅ）分析物について前記生体試料を調査する、
ステップを含み、
　前記ほ乳類からの前記生体試料が尿であり前記尿の前記ほ乳類からの採取を回収容器中の尿の回収により行い、前記少なくとも２つのマーカ物質をイソプレノイド、脂質、多価アルコール、ポリエチレングリコール又はこれらの誘導体から選択することを特徴とする方法。」（以下、「本願発明」という。）
　
２　引用刊行物記載の発明
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先権主張の日前の平成５年１月１２日に頒布された刊行物である米国特許第５１７９０２７号明細書（以下、「引用例」という。）には、以下の記載がある。（当審による翻訳文を付した。）
［ａ］「　The method of the present invention permits individuals to collect their own urine specimens in privacy, for example in their own homes. The present invention provides for the individual to be tested, to consume chemical marker reagents which are safe and are secreted quantitatively in the urine within six to eighteen hours (or other reasonably short period of time) following ingestion. Subsequent analysis of the urine for the chemicals permits confirmation of the urine sample coming from the person identified as ingesting the markers as well as confirmation of the completeness of the urine sample collected. Employing the method of the present invention requires observation and documentation of the individual ingesting the chemicals. The present method contemplates employing a variety of combinations of chemical marker reagents, and recording the particular combination ingested, so as to reduce very significantly the risk of two individuals being tested, switching and/or mixing their urine samples.
　The present invention contemplates the individual to be tested, ingesting as part of a flavoured fluid drink or otherwise, a recorded amount of chemical marker reagents such as PABA, an analog thereof or one of its salts and creatinine labelled with a non-radioactive stable isotope. The chemical marker reagents may be made identifiable only to the laboratory conducting the tests, by having the container(s) housing the reagents, bar or number coded. The identity of the specific reagents consumed by any one individual would not under such circumstances be known to the person being tested or to the person documenting matters associated with the performance of the test. Not revealing the identity of the marker reagents to the employee or person involved in supervising the consumption of marker reagents serves to reduce further the possibility of fraudulent activity for the purpose of registering a false negative.
　PABA which is a B vitamin, is water soluble and is completely safe to ingest. The PABA, an analog thereof (such as m-aminobenzoic acid or o-aminobenzoic acid) or one of its salts (e.g. sodium, potassium or diethylamine) may be provided in a variety of doses of for example 100, 200, 300, 400, 500 up to 2,000 milligrams. The creatinine which may be administered in a trace amount (as long as the label or tag may be accurately detected) and which is entirely secreted by the kidneys, may be tagged with one or more of C-13, N-15, deuterium oxide (D.sub.2 O) or O-18 or other safe labelling agent. Accordingly, an individual to be tested would receive one of many possible doses of PABA or an analog thereof (or one of its salts) combined with one of potentially several, differently labelled doses of creatinine. Alternating the doses and combinations given to individuals from amongst the aforesaid variables should reduce to an almost insignificant level, the risk of two individuals receiving the identical combination of doses of chemical marker reagents and thereafter switching urine samples prior to analysis. In order to increase further the number of variables, and hence reduce the risk, it is also possible to label or tag the PABA, the analog thereof or its salts by various means known in the art.
　The method of the invention may be employed as follows. The individual subject to be tested would attend at a facility immediately after having voided. Alternatively the individual could be requested to void his or her bladder upon arrival at the facility. An attendant would document the identity of the individual. Thereafter, the individual would be presented with a flavoured drink containing a combination of the aforesaid chemical marker reagents and observed while consuming the drink. Subsequent to consumption, an attendant at the facility would document the time of the consumption, the identification code for the specific chemical markers and quantities present in the flavoured drink and would initiate the appropriate chain of custody of that individual. There is flexibility in the manner in which the pertinent information is documented. The information concerning the identity or amount of the chemical marker reagents would of course not be disclosed to the individual being tested.
　The individual subject would then receive a collection kit including a vessel (1×1,000 ml., 1×500 ml. or 2×500 ml.) to be used for collecting a urine sample within the following twenty-four hours. The exact period of time within which the urine sample must be collected will depend on the specific chemical markers to be used, although it is contemplated that suitable markers will be quantitatively secreted into the urine, within approximately six to eighteen hours following consumption. The individual may thereafter take the collection kit home and in the privacy thereof, collect a urine specimen.」（第２欄第６１行〜第４欄第１５行）
「　本発明の方法では、個人に例えば自宅などプライバシーで尿試料を採取することを許容する。本発明は、化学マーカー試薬を安全に摂取し尿中に定量的に分泌されるように、摂取後６から８時間以内（または適切なさらに短い期間）に、個人に試験を行う。その後の尿の化学物質の分析は、尿試料がマーカーを摂取した個人由来であることの立証と、収集された尿試料の完全性の立証を可能にする。本発明を採用することにより、化学物質を摂取した個人に、観察と文書化が要求される。本方法は、化学マーカー試薬の組み合わせの多様性を利用し、摂取された特定の組み合わせを記録することで、２人の個人の試験された尿試料が入れ替わったり、混合したりする危険性を十分に低減する。
　本発明は、風味付けられた流体飲料などの一部として摂取され量を記録されたＰＡＢＡのような化学マーカーおよびその塩のような類似物および非放射性安定同位体でラベル化されたクレアチニンにより試験される個人を検討する。化学マーカー試薬は、試験を行う実験室においてのみ特定できるように、試薬を収容する容器にバーコードまたはナンバーコードが付与されている。ある個人に摂取された特定の試薬の識別は、そのような環境において試験される個人または実施された試験を文書化する個人に知られることはない。マーカー試薬の識別を、マーカー試薬の摂取の監督に従事する従業者または個人に明らかにしないことは、陰性を偽って登録する目的の詐欺行為が行われる可能性をさらに低下させる。
　ＰＡＢＡはビタミンＢであり、水溶性であり、完全に安全に摂取できる。ＰＡＢＡ、その類似物またはその塩（例えば、ナトリウム、カリウムまたはジエチルアミン）は例えば１００，２００，３００、４００、５００から２０００ミリグラムまでの様々な用量で提供される。もっぱら肝臓により分泌されるクレアチニンは（ラベルまたはタグが検出可能な限りの）、Ｃ−１３、Ｎ−１５、重水（Ｄ２０）または他の安全なラベル化試薬の１つまたはそれ以上によりタグ付けされ、わずかな量が投与される。したがって、試験される個人は、多数の服用可能な用量のうちの１つの用量のＰＡＢＡまたはその類似体（またはその塩の１つ）を、異なるラベル化がなされた用量のクレアチニンの１つとの組み合わせとともに受け取る。前記変数の中から用量および組み合わせを個人に与えることにより、２人の個人が受け取る化学マーカー試薬の組み合わせが同一となり、分析前の尿試料が入れ替わるリスクをほとんど有意でないレベルにまで低減することができる。さらに、変数の数を増やしてリスクを低減するため、ＰＡＢＡ、その類似体またはその塩を、既知の様々な手段によりラベル化やタグ化を行うことが可能である。
　本発明の方法は、以下のとおりに利用されるであろう。試験の個人対象者は、排泄後に施設に参加するかもしれない。もしくは、個人は施設に到着した上で排泄を要求することも可能である。係員は個人の識別を文書化する。その後、個人に、前記化学マーカー試薬の組み合わせを含む風味付けされた飲料が提供され、飲料を摂取するのを観察される。摂取後、施設の係員は、摂取時間、風味付けされた飲料中の特有の化学マーカーおよび存在量の識別コードを文書化し、個人の適切な追跡調査を開始する。関連情報の文書化は柔軟に行うことができる。もちろん、識別または化学マーカー試薬の量に関する情報は、試験される個人には開示されなかった。
　個人対象者は、容器（1×1,000 ml., 1×500 ml.または 2×500 ml.）を含み、尿試料を２４時間以内に収集するための収集キットを受け取る。尿試料を収集しなければならない正確な時間は、使用する化学マーカーに依存し、適切なマーカーは摂取からおおよそ６から８時間の間に定量的に尿中に分泌されるように設定される。個人はその後、収集キットを家に持ち帰り、プライバシーにおいて、尿試料を採取する。」（翻訳文）
［ｂ］「　Although PABA, an analog thereof or its salts, and creatinine have been specifically identified as safe chemical marker reagents, other chemicals, also safe and quantitatively secreted in the urine may be used. One example is urea. Others which may be used are known to those skilled in the art of analytical testing of urine and include for example certain amino acid sugars.」（第５欄第１８〜２４行）
「　ＰＡＢＡ、その類似体またはその塩、および、クレアチニンは、安全な化学マーカー試薬として明確に確認されているが、安全で定量的に尿に分泌される他の化学物質も使用可能である。一例は尿素である。他には、尿検査における当業者に知られているものが使用可能であり、例えばある種のアミノ糖が含まれる。」（翻訳文）
［ｃ］「1. A method for verifying the source and completeness of a urine sample comprising:　
(a) observing an individual consume a quantity of a first chemical marker quantitatively excreted in urine, said first chemical marker capable of confirming upon chemical analysis the completeness of a urine sample;　
(b) observing the individual consume a quantity of a second chemical marker secretable in measurable amounts in urine, said second chemical marker capable of confirming upon chemical analysis the accuracy of the source of a urine sample;　
(c) requiring the individual to collect a urine sample within a period of time from said consumption sufficient to allow requisite quantities of the first and second chemical markers to be secreted in the urine;　
(d) documenting the time, quantity and identity of the chemical markers consumed as well as the identity of the individual;　
(e) subsequently chemically analyzing the urine sample by known analytical techniques to determine the quantities of the first and second chemical markers therein and from the determined quantities verifying the source and completeness of the urine sample in relation to the information documented.　
2. The method of claim 1 wherein the urine sample is ultimately tested for the presence of drugs of abuse, said quantity of said first chemical marker is PABA, an analog thereof or one of its salts in a suitable amount and wherein said quantity of said second chemical marker is an appropriate amount of creatinine labelled with one or more of C13, N15, deuterium oxide (D2O) or O18 and wherein said quantities of said first and second chemical markers are consumed as part of a pre-determined amount of fluid and wherein the period of time within which the urine is collected is approximately six to eighteen hours.」（第７欄第４行〜第８欄第１８行）
「１．尿試料の由来および完全性を検査する方法であって、以下の工程からなる方法。
（ａ）個人が摂取する第１の化学マーカーの量を観察し、第１の化学マーカーが尿中に定量的に排出され、化学分析により尿試料の完全性を確認できるものであり、
（ｂ）個人が摂取する第２の化学マーカーの量を観察し、第２の化学マーカーが尿中に測定可能な量で分泌され、化学分析により尿試料の由来を取得可能であり、
（ｃ）摂取後、第１および第２の化学マーカーが尿中に分泌されるのに必要十分な期間後に個人に尿試料を採取させ、
（ｄ）時間および、化学マーカーの量および識別と、個人の識別を文書化させ、
（ｅ）その後、尿試料を既知の分析手法により分析して第１および第２の化学マーカーの量を決定し、決定した量から尿試料の由来および完全性を文書化された情報に関連づけて検査する。
２．請求項１に記載された方法において、尿試料が最終的に乱用薬物の存在について試験されるものであり、前記量の前記第１の化学マーカーが適量のＰＡＢＡ、その類似体またはその塩であり、前記量の前記第２の化学マーカーが妥当な量のクレアチニンであって、Ｃ１３、Ｎ１５、重水（Ｄ２Ｏ）またはＯ１８の１またはそれ以上でラベル化されたものであり、前記量の前記第１および第２の化学マーカーが前もって量が規定された流体の一部として摂取されるものであり、尿を採取するまでの期間はおおよそ６から８時間である。」（翻訳文）
　上記［ａ］〜［ｃ］の記載によれば、引用例には、
「尿試料の由来および完全性を検査する方法であって、個人が摂取する第１の化学マーカーの量を観察し、第１の化学マーカーが尿中に定量的に排出され、化学分析により尿試料の完全性を確認できるものであり、個人が摂取する第２の化学マーカーの量を観察し、第２の化学マーカーが尿中に測定可能な量で分泌され、化学分析により尿試料の由来を取得可能であり、摂取後、第１および第２の化学マーカーが尿中に分泌されるのに必要十分な期間後に個人に収集キットの容器に尿試料を採取させ、時間および、化学マーカーの量および識別と、個人の識別を文書化させ、その後、尿試料を既知の分析手法により分析して第１および第２の化学マーカーの量を決定し、決定した量から尿試料の由来および完全性を文書化された情報に関連づけて検査する、工程からなる方法であって、尿試料が最終的に乱用薬物の存在について試験されるものであり、第１の化学マーカーがＰＡＢＡであり、記第２の化学マーカーがクレアチニンであって、Ｃ１３、Ｎ１５、重水（Ｄ２Ｏ）またはＯ１８の１またはそれ以上でラベル化されたものであり、第１および第２の化学マーカーが前もって量が規定された風味付けられた流体飲料などの一部として摂取されるものであり、尿を採取するまでの期間はおおよそ６から８時間であり、試験される個人が多数の服用可能な用量のうちの１つの用量のＰＡＢＡを異なるラベル化がなされた用量のクレアチニンの１つとの組み合わせとともに受け取ることで分析前の尿試料が入れ替わるリスクをほとんど有意でないレベルにまで低減することができ、さらに変数の数を増やしてリスクを低減するためにＰＡＢＡを既知の様々な手段によりラベル化やタグ化を行うことが可能であり、ＰＡＢＡおよびクレアチニンの代わりに安全で定量的に尿に分泌される他の化学物質も使用可能である方法。」の発明（以下、「引用例発明」という。）が記載されていると認められる。
　
３　対比
　本願発明と引用例発明とを対比する。
（ア）引用例発明の「尿試料の由来および完全性を検査する方法」は個人を試験するものであって「尿試料が最終的に乱用薬物の存在について試験されるもの」であるから、本願発明の「ほ乳類からの生体試料の少なくとも１成分についての調査方法」に相当する。
（イ）引用例発明は「個人が摂取する第１の化学マーカーの量」および「個人が摂取する第２の化学マーカーの量」を観察し、「摂取後、第１および第２の化学マーカーが尿中に分泌されるのに必要十分な期間後に個人に収集キットの容器に尿試料を採取させ」ていることから、ほ乳類に第１および第２の化学マーカーを摂取させるステップを含むものであり、「第１および第２の化学マーカーが前もって量が規定された風味付けられた流体飲料などの一部として摂取されるもの」であるから、経口で投与されるものといえる。そして、「第２の化学マーカーがクレアチニンであって、Ｃ１３、Ｎ１５、重水（Ｄ２Ｏ）またはＯ１８の１またはそれ以上でラベル化されたもの」であり、第１の化学マーカーのＰＡＢＡも「変数の数を増やしてリスクを低減するためにＰＡＢＡを既知の様々な手段によりラベル化やタグ化を行うことが可能」なものであり、「試験される個人が多数の服用可能な用量のうちの１つの用量のＰＡＢＡを異なるラベル化がなされた用量のクレアチニンの１つとの組み合わせとともに受け取ることで分析前の尿試料が入れ替わるリスクをほとんど有意でないレベルにまで低減することができ」るものであるから、本願発明と同様に「少なくとも２つのマーカ物質の配合剤をほ乳類に経口で投与」するステップを有しているといえる。
（ウ）引用例発明の「摂取後、第１および第２の化学マーカーが尿中に分泌されるのに必要十分な期間後に個人に収集キットの容器に尿試料を採取させ」るステップは、本願発明の「前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤が試料採取の部位に達する十分な時間待機」するステップおよび「前記ほ乳類から生体試料を採取」するステップに相当する。
（エ）引用例発明の「その後、尿試料を既知の分析手法により分析して第１および第２の化学マーカーの量を決定し、決定した量から尿試料の由来および完全性を文書化された情報に関連づけて検査する」するステップは、本願発明の「前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤又はこれらの誘導体が前記生体試料中に検出可能なときに、前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤若しくはこれらの誘導体の存在及び／又は量について前記生体試料を調査」するステップに相当する。
（オ）引用例発明の「尿試料が最終的に乱用薬物の存在について試験される」ステップは、本願発明の「分析物について前記生体試料を調査する」ステップに相当する。
（カ）引用例発明の「尿試料」は、本願発明の「前記ほ乳類からの前記生体試料が尿」であることに相当する。
（キ）引用例発明の「個人に収集キットの容器に尿試料を採取させ」ることは、本願発明の「前記尿の前記ほ乳類からの採取を回収容器中の尿の回収により行」うことに相当する。
　したがって、両者は、
「ほ乳類からの生体試料の少なくとも１成分についての調査方法であって、（ａ）少なくとも２つのマーカ物質の配合剤をほ乳類に経口で投与し、（ｂ）前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤が試料採取の部位に達する十分な時間待機し、（ｃ）前記ほ乳類から生体試料を採取し、（ｄ）前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤又はこれらの誘導体が前記生体試料中に検出可能なときに、前記少なくとも２つのマーカ物質の配合剤若しくはこれらの誘導体の存在及び／又は量について前記生体試料を調査し、（ｅ）分析物について前記生体試料を調査する、ステップを含み、前記ほ乳類からの前記生体試料が尿であり前記尿の前記ほ乳類からの採取を回収容器中の尿の回収により行う方法。」である点で一致し、以下の点で相違する。
［相違点］２つのマーカ物質を、本願発明では「イソプレノイド、脂質、多価アルコール、ポリエチレングリコール又はこれらの誘導体から選択する」のに対して、引用例発明ではＰＡＢＡおよびＣ１３、Ｎ１５、重水（Ｄ２Ｏ）またはＯ１８の１またはそれ以上でラベル化されたクレアチニンを選択しており、ＰＡＢＡおよびクレアチニンの代わりに安全で定量的に尿に分泌される他の化学物質も使用可能であるものの、イソプレノイド、脂質、多価アルコール、ポリエチレングリコール又はこれらの誘導体から選択していない点。
　
４　判断
　上記相違点について検討すると、安全で定量的に尿に分泌される化学物質として、ポリエチレングリコールは従来より周知である。例えば、BERND ELSENHANSら, Differential Changes in the Urinary Excretion of Two Orally Administered Polyethylen Glycol Markers (PEG 900 and PEG 4000) in Rats after Feeding Various Carbohydrate Gelling Agents, The Journal of Nutrition, 119, p.380-387, 1989 には、多糖が腸の浸透性に及ぼす影響を、経口投与されたポリエチレングリコールマーカー（ＰＥＧ９００およびＰＥＧ４０００）の尿への排出を計測することにより調査したことが記載されている。また、Tariq H.IQBALら, Effect of water-loading on the performance of polyethylene glycol as a marker of small intestinal permeability, Clinical Science, (1995), vol.89, p.299-303 にも、ポリエチレングリコールは生体内において小さな腸透過性を測定するために広く利用されていることが記載されている。上記のとおり、経口から投与された様々な分子量のポリエチレングリコールの尿への排出を検出することにより腸の浸透性の調査を行うことが一般的であり、マーカーとして使用されるポリエチレングリコールは、それ自体は安全で定量的に尿に分泌される化学物質であるといえる。
　したがって、引用例発明における化学マーカーとして、ＰＡＢＡおよびクレアチニンの代わりに、安全で定量的に尿に分泌される化学物質として従来より周知でありマーカーとして使用されているポリエチレングリコール等から選択される化学物質を採用することは、当業者が容易に想到しうることである。
　
　そして、本願発明の効果について検討すると、引用例発明は「尿試料の由来および完全性を検査する方法」であるから、本願発明と同様に「提供者に対する試料の明白な決定を導く」ものである。そして、本願明細書の段落【００１９】によれば、「本発明によれば、これらのマーカ物質は血液中、尿中若しくは他の体液中、又は体の排泄物中におけるこれらのマーカ物質の検出に必要な濃度ではほ乳類の生体に薬学的副作用を示さない。」という効果を奏するものであるが、引用例発明も「安全で定量的に尿に分泌される」化学物質を使用するものであるから同様の効果を奏するものである。
　したがって、本願発明の効果は、引用例発明および上記周知技術から当業者が予測できる範囲のものであって、格別なものであるとはいえない。
　
５　請求人の意見について
（１）請求人は、審判請求書の請求の理由において、「引用例１では、第１、第２のマーカ物質が用いられますが、それぞれの役割が異なり、マーカ物質の組み合わせで個体識別を行うものではありません。」と主張している。
　しかし、引用例発明は「試験される個人が多数の服用可能な用量のうちの１つの用量のＰＡＢＡを異なるラベル化がなされた用量のクレアチニンの１つとの組み合わせとともに受け取ることで分析前の尿試料が入れ替わるリスクをほとんど有意でないレベルにまで低減することができ」るものであって、「さらに変数の数を増やしてリスクを低減するためにＰＡＢＡを既知の様々な手段によりラベル化やタグ化を行うことが可能」なものである。異なる用量またはさらにラベル化やタグ化が行われたＰＡＢＡと異なるラベル化がなされたクレアチニンとの組み合わせを受け取ることは、マーカ物質の組み合わせを行っていることにあたる。そして、分析前の尿試料が入れ替わるリスクをほとんど有意でないレベルにまで低減するということは、個体識別を確実に行うことに他ならない。
　したがって、引用例発明は、上記「３　対比」の（イ）に記載したように「少なくとも２つのマーカ物質の配合剤をほ乳類に経口で投与」するステップを有しているといえるものであり、かつ「マーカ物質の組み合わせで個体識別を行う」という効果も奏するものであるから、請求人の上記意見は採用できない。
　
（２）また、請求人は、審判請求書の請求の理由において、「引用例２〜４では、マーカ物質が用いられるものの、個体識別を目的とするものではありません。」とし、「動機付けがありません。」と主張している。
　しかし、引用例発明には、引用例発明に用いる化学マーカーとして、「ＰＡＢＡおよびクレアチニンの代わりに安全で定量的に尿に分泌される他の化学物質も使用可能である」ことが示唆されており、使用可能な化学物質がどのような目的において従来用いられていたかを問わないものである。そして、上記（１）に記載したように、そもそも引用例発明が「個体識別を行う」という効果を奏するものであるから、従来個体識別目的に使用されていない化学マーカーであっても、引用例発明に示唆された条件を満たすマーカーを採用しようとすることは当業者ならば当然考慮することであり、その結果「個体識別」が達成されるという効果も当然予想されることである。
　したがって、動機付けがないとする請求人の上記意見は採用できない。
　
６　むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例発明および上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その他の請求項に係る発明について言及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。