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　特願２００３−５２３６３４「ヒト胚性幹細胞（ｈＥＳＣ）株の樹立のための内部細胞塊の単離」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　３月　６日国際公開、ＷＯ０３／１８７８３、平成１７年　５月１９日国内公表、特表２００５−５１４００４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は，平成１４年８月２０日（パリ条約に基づく優先権主張２００１年８月２３日，米国特許出願第６０／３１４，３２３号）に国際出願されたものであって，平成１９年１２月２１日付けで拒絶査定がなされ，平成２０年３月２６日に同拒絶査定に対する審判請求がなされ，同年４月２５日に手続補正書が提出され，特許法第１６２条の規定による審査（以下「前置審査」という。）において，平成２０年１２月９日付けで拒絶理由が通知され，平成２１年６月１１日に意見書及び手続補正書が提出され，その後，当審において，平成２１年９月２日付けで審尋がなされ，それに対して，同年１２月３日に回答書が提出されたものである。
　
　
２．本願発明について
　本願の請求項１に係る発明（以下，「本願発明１」という。）は，平成２１年６月１１日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される，以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】
　単離されたヒト胚盤胞の内部細胞塊から細胞株を樹立するための方法であって，該胚盤胞は，透明帯と，栄養外胚葉と，内部細胞塊とを有し，該方法は，
　（ａ）レーザ切除によって，該胚盤胞中に該透明帯と該栄養外胚葉とを通る開口部を作製する工程；
　（ｂ）該開口部を通して該胚盤胞から細胞を取り出すことにより，該内部細胞塊に由来する細胞を，動物から生成された抗体および動物から生成された血清の非存在下での吸引により単離する工程；および
　（ｃ）該細胞を培養して，細胞株を樹立する工程
を包含し，
　該単離されたヒト胚盤胞は，体外受精（ＩＶＦ）処置から得たヒト余剰胚である，方法。」
　
　
３．前置審査における拒絶の理由
　前置審査において，平成２０年１２月９日付けで通知した拒絶理由の概要は，この出願の発明は，ヒト胚を破壊する工程を包含する発明であって，ヒト胚は，そのまま発生を進めることにより，ヒト個体に成長するものであるから，当該胚がどのように提供されたか等にかかわらず，それを破壊することは，公の秩序及び公衆の衛生を害するおそれがあるため，特許法第３２条の規定により特許を受けることができない（理由１）というものである。
　
　
４．理由１（特許法第３２条に規定する要件）についての判断
　本願発明１は，単離されたヒト胚盤胞の内部細胞塊から細胞株を樹立するための方法であって，レーザ切除によって，該胚盤胞中に該透明帯と該栄養外胚葉とを通る開口部を作製し，該開口部を通して該胚盤胞から細胞を取り出す方法であるから，本願発明１は，ヒト受精胚を滅失させる方法であることは明らかである。
　ヒト受精胚は，母胎にあれば胎児となり，「人」として誕生し得る存在であるため，「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持していくためには，「人」へと成長し得る「人の生命の萌芽」として位置付け，通常のヒトの組織，細胞，又は実験（非ヒト）動物等の道具や材料として取り扱われるものとは異なり，特に尊重されるべき存在として位置付けざるを得ない。
　したがって，「人の尊厳」という社会の基本的価値の維持のために特に尊重されるべき「人の生命の萌芽」であるヒト受精胚を損なう取扱いを商業的に行うことによって，結果としてヒト受精胚を内部細胞塊を単離するための単なる道具や材料とすることは倫理上認められるべきでない。
　ここで，本願明細書には「本発明は，免疫手術の扱いにくい手順を行うことなくレーザ切除技術を使用する，内部細胞塊（ＩＣＭ）の単離に関する。従って，本発明において，動物由来抗体または動物由来血清の使用が排除され，そしてこの手順は，安全であり，簡単であり，かつ商業的に実行可能である。」（【００２２】段落），「２．動物が生成したいかなる抗体および血清も使用することなくレーザ切除技術を使用しＩＣＭを単離し，それによって動物生物からヒトへと伝達する可能性を防ぐことが，本発明の別の目的であり，従って，商業的規模で安全に使用され得る。」（【００２６】段落）と記載されている。
　よって，本願発明１が商業的に，又は商業的規模でヒト受精胚を損なう取扱いをする態様を明らかに包含し（そもそも，特許法は産業上利用できる発明を保護対象とするものである。），結果として，本願発明１はヒト受精胚を内部細胞塊を単離するための単なる道具や材料とする方法であることは明らかである。
　以上のことから，商業的に，又は商業的規模でヒト受精胚を滅失させる方法である本願発明１は，「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持していくことに反するおそれがあるものであるから，公序良俗を害するおそれがある発明に該当し，特許を受けることができない。
　
　もっとも，人の健康と福祉に関する幸福追求の要請も，基本的人権に基づくものであるから，人の健康と福祉に関する幸福追求の要請に応えるためのヒト受精胚の取扱いについては，一定の条件を満たす場合には，たとえ，ヒト受精胚を滅失させる方法であるとしても，例外的に認めざるを得ないとの考え方がある。
　したがって，仮に，このような考え方に立った場合に，ヒト受精胚を滅失させる方法であるとしても，「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持していくことに反するおそれはなく，公序良俗を害するおそれが例外的にないものといえるかについて，以下検討する。
　
　本願発明１において，損なわれる対象となるヒト受精胚は，その特許請求の範囲の記載から「体外受精（ＩＶＦ）処置から得たヒト余剰胚である」とされる。
　厚生科学審議会先端医療技術評価部会生殖補助医療技術に関する専門委員会が平成１２年１２月２８日に公表した「精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療のあり方についての報告書」（http://www1.mhlw.go.jp/shingi/s0012/s1228-1_18.html）によると，「胚の提供を受けなければ妊娠できない夫婦が，提供された余剰胚の移植を受けることができる。」（III 本論　１ 精子・卵子・胚の提供等による各生殖補助医療について (4) 提供胚の移植）として，精子・卵子・胚の提供等による生殖補助医療については，容認するべきとの結論を出している。
　そして，英国「ヒトの受精および胚研究認可局」が２０００年に公表した「第９年次報告書」(http://www.hfea.gov.uk/docs/Annual-Report-9th-2000.pdf)によると，提供胚による新生児の出生例が４２例あることが報告されている（第１９頁表４．１１）。
　これらの事情を勘案すると，体外受精（ＩＶＦ）処置から得たヒト余剰胚であっても，なお，生殖補助医療としてヒト余剰胚の提供がなされ，ヒト余剰胚による生殖補助医療を受けた人が妊娠・出産することによって，「人」として誕生し得る可能性が依然として残されているということができる。
　したがって，仮に，上述のような考え方に立った場合においても，本願発明１に係る方法によって損なう対象となるヒト受精胚が「体外受精（ＩＶＦ）処置から得たヒト余剰胚」であっても通常のヒト受精胚と同様に人の生命の萌芽として尊重すべきものであり，体外受精（ＩＶＦ）処置に係る特定の医療の現場においてひとたび余剰胚と扱われたことにより，当該ヒト受精胚が「人の生命の萌芽」でないものとなって，「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持していくことに反するおそれはなくなり，公序良俗を害するおそれが例外的にないとの条件を満たすということはできない。
　そして，その他に特許請求の範囲の記載からみて本願発明１が「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持していくことに反するおそれはなく，公序良俗を害するおそれが例外的にないものといえるとの根拠を見出すことはできない。
　したがって，本願発明１は，特許法第３２条の規定により，特許を受けることができない。
　
　
５．意見書及び回答書における請求人の主張について
　請求人は，平成２１年６月１１日付け意見書及び平成２１年１２月３日付け回答書において，おおむね次のように主張している。
　
（主張１）補正後の請求項１〜２８に係る発明は，いずれも「該単離されたヒト胚盤胞（胚盤胞期胚）は，体外受精（ＩＶＦ）処置から得たヒト余剰胚である」という特徴を有する。このように体外受精処置で得られた，いわゆる「余剰胚」は，滅失させることがドナーの意思により決定されたものであって，審査官が指摘するような「そのまま発生を進めること」はないように決定されており，「ヒト個体に成長する」こともあり得ず，ヒトの生命の可能性を破壊するものではない。
　
（主張２）文部科学省により定められた我が国のヒトＥＳ細胞の樹立及び使用に関する指針(平成二十一年五月二十日付け文部科学省告示第八十四号)の第六条第一項には
『第六条　第一種樹立の用に供されるヒト受精胚は，次に掲げる要件を満たすものとする。
　　一　生殖補助医療に用いる目的で作成されたヒト受精胚であって，当該目的に用いる予定がないもののうち，提供する者による当該ヒト受精胚を滅失させることについての意思が確認されているものであること。 
　　二　ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されることについて，適切なインフォームド・コンセントを受けたものであること。 
　　三　凍結保存されているものであること。 
　　四　受精後十四日以内（凍結保存されている期間を除く。）のものであること。』
と記載されており，この記載はすなわち，ヒトＥＳ細胞の樹立のために，いわゆる「余剰胚」を使用し得ることを規定している。
したがって，本願発明は，我が国における公的指針「ヒトＥＳ細胞の樹立及び分配に関する指針」第６条各号の要件に従うものである。
　
（主張３）本願明細書段落番号［００３３］の記載「体外受精（ＩＶＦ）処置を受けているカップルが，余剰のヒト胚を自発的に寄贈する。これらの胚は，これらのカップルからの書面にて自発的同意を得た後に，研究目的のために使用される。」から明らかであるように，本願発明は，我が国における公的指針「ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針」（平成二十一年文部科学省告示第百五十七号）第５条の要件
『第五条　第一種樹立により得られたヒトＥＳ細胞の使用は，次に掲げる要件を満たす場合に限り，行うことができるものとする。 
　　一　次のいずれかに資する基礎的研究を目的としていること。 
　　　イ　ヒトの発生，分化及び再生機能の解明 
　　　ロ　新しい診断法，予防法若しくは治療法の開発又は医薬品等の開発 
　　二　ヒトＥＳ細胞を使用することが前号に定める研究において科学的合理性及び必要性を有すること。』
をもまた，満たしている。
　
　主張１について検討する。
　４．で述べたように，生殖補助医療としてヒト余剰胚の提供がなされ，ヒト余剰胚による生殖補助医療を受けた人が妊娠・出産することによって，「人」として誕生し得る可能性が依然として残されており，体外受精（ＩＶＦ）処置に係る特定の医療の現場においてひとたび余剰胚と扱われたことにより，当該ヒト受精胚が「人の生命の萌芽」でないものとなって，「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持していくことに反するおそれはなくなり，公序良俗を害するおそれが例外的にないとの条件を満たすということはできない。
　したがって，請求人の主張１は採用することができない。
　
　主張２について検討する。
　請求項１に記載された発明に係るヒトＥＳ細胞の樹立の用に供されるヒト受精胚を特定する事項は「体外受精（ＩＶＦ）処置から得たヒト余剰胚」であり，ヒトＥＳ細胞の樹立及び使用に関する指針の第六条第一項各号の各要件を，樹立の用に供されるヒト受精胚が満たすことは，請求項１に記載された発明を特定するための事項となっていない。したがって，審判請求人の主張２は特許請求の範囲の記載に基づかないものであって失当である。
　また，そもそも４．で述べたように，本願発明１は，商業的に，又は商業的規模でヒト受精胚を滅失させ，細胞株を樹立する方法である。我が国のヒトＥＳ細胞の樹立及び使用に関する指針(平成二十一年五月二十日付け文部科学省告示第八十四号)の第二十七条及び第二十八条には，ヒトES細胞を使用する機関に対する分配の要件として「必要な経費を除き，無償で分配をすること。」と定められており，商業的に，又は商業的規模で実施する本願発明はこの要件を明らかに満たすとはいえない。
　したがって，本願発明は，我が国における公的指針「ヒトＥＳ細胞の樹立及び分配に関する指針」に従うものではない。
　したがって，請求人の主張２は採用することができない。
　
　主張３について検討する。
　請求項１に記載された発明は，「単離されたヒト胚盤胞の内部細胞塊から細胞株を樹立するための方法」であって，樹立後のヒトＥＳ細胞がどのように用いられるかは，請求項１に記載された発明を特定するための事項となっていない。したがって，審判請求人の主張３は特許請求の範囲の記載に基づかないものであって失当である。
　また，仮に，本願発明１の方法に基づいて得られたＥＳ細胞等が公的指針を満たすように使用されるとしても，商業的に，又は商業的規模でヒト受精胚を滅失させることによって毀損する「人の尊厳」という社会の基本的価値が回復されるということはない。
　そもそも，請求人が提出した公的指針「ヒトＥＳ細胞の使用に関する指針」（平成二十一年文部科学省告示第百五十七号）第５条第１項第１号及び第２号に記載されているとおり，ヒトＥＳ細胞が一旦樹立された後でも，その使用目的は，ヒトの発生，分化及び再生機能の解明,新しい診断法，予防法若しくは治療法の開発又は医薬品等の開発のいずれかに資する基礎的研究であって，しかもその使用が科学的合理性及び必要性を有する場合に厳しく制限されているのであり，その商業的利用については全く認められていない。
　したがって，商業的に，又は商業的規模でヒト受精胚を滅失させ，細胞株を樹立する方法である本願発明１そのものが，「人の尊厳」という社会の基本的価値を維持していくことに反するとの判断を何ら覆すことができるものではない。
　したがって，請求人の主張３は採用することができない。
　
　
６．むすび　
　以上のとおりであるから，本願請求項１に係る発明は，特許法第３２条の規定により特許を受けることができないものであるから，その余の理由について検討するまでもなく本願は拒絶すべきものである。　
　
　よって，結論のとおり審決する。