【事件の表示】
　平成１０年特許願第５００９６３号「経皮粒子送達に使用するための高密度化された粒子組成物を提供する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成　９年１２月２４日国際公開、ＷＯ９７／４８４８５、平成１２年１０月１０日国内公表、特表２０００−５１３３３８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は，平成９年６月１７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９６年６月１７日　英国）を国際出願日とする出願であって，平成１８年１０月１０日付で拒絶査定がされ，これに対して，平成１９年１月２２日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに，同年２月２１日付で明細書について手続補正がなされたものである。
　
第２　平成１９年２月２１日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成１９年２月２１日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）平成１９年２月２１日付手続補正書による補正（以下，「本件補正」という。）の内容
　本件補正は，特許請求の範囲の請求項１の記載を，補正前（平成１８年３月１３日付手続補正書）の，
「【請求項１】経皮送達のための高密度化粒子を粒子状薬学調製物から形成するための方法であって，該調製物を圧縮して圧縮された薬学調製物を提供する工程，ならびに高密度化粒子に該圧縮された調製物の粒子サイズを減少させる工程であって，該高密度化粒子は０．１〜２５０μｍの範囲の平均粒子サイズおよび０．１〜２５ｇ／ｃｍ３の範囲の粒子密度を有する，工程，を包含する方法。」なる記載から，
「【請求項１】包絡密度を改変することによる経皮送達のための高密度化粒子を粒子状薬学調製物から形成するための方法であって，該調製物を圧縮して圧縮された薬学調製物を提供する工程，ならびに高密度化粒子に該圧縮された調製物をふるいにかけおよび粉砕することにより粒子径をサイズ減少させる工程であって，該高密度化粒子は０．１〜２５０μｍの範囲の平均粒子包絡径および０．１〜２５ｇ／ｃｍ３の範囲の粒子密度を有する，工程，を包含する方法。」なる記載に変更することを含むものである。
　
　すなわち，本件補正は，請求項１における「平均粒子サイズ」なる語に代えて，「平均粒子包絡径」なる語を使用することを含むものである。
　
（２）新規事項の追加
　本件補正は，平成１８年法律第５５号附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下，単に「旧特許法」という）第１７条の２第３項の規定により，願書に最初に添付した明細書又は図面（以下，単に「当初明細書等」という。）に記載した事項の範囲内においてしなければならないので，以下この点について検討する。
　
　本件補正は，上記したように，補正後の請求項１において，補正前の同項には記載のなかった「平均粒子包絡径」なる語を使用するものであるが，このような語を新たに使用することが，当初明細書等には記載のなかった新たな技術的事項を追加することとなるか否かについて検討する。
　補正後に新たに使用されることとなった「平均粒子包絡径」又は「粒子包絡径」なる語は，この分野で通常使用される技術用語であるとすることができないものである上，当初明細書等の何れの箇所にも記載されておらず，その用語の定義も明らかにされていないので，具体的にどのような意味を持つ語であるのか不明である。
　すなわち，当初明細書等において，粒子のサイズに関して一貫して使用されている「粒子サイズ」又は「サイズ」といった語と同義であるとすることができないし，また，例えば，粒子サイズを特定している実施例である「実施例１」及び「実施例７」における「５３μｍふるい・・・を使用してふるい分けした。５３μｍより大きなサイズを有する粒子を選択し，・・・」（実施例１），及び，「篩い分けを３つのサイズ（７５μｍ，５３μｍおよび３８μｍ）を用いて，さらなる処理を伴うことなく３ｍｍ振幅で二時間，ステンレススチール篩を用いて行った。」（実施例７）なる記載中の「５３μｍ」や「７５μｍ」などの値が，「粒子包絡径」に相当するものであるとすることもできない。
　一方，当初明細書等には，「包絡密度」なる語については，「包絡密度，または「かさ密度」は，その体積で割られた物体の質量である。ここで体積は，その細孔および小空隙の体積を含む。ろう浸透（wax immersion），水銀押しのけ量（mercury displacement），吸水，およびみかけ比重技術を含む，包絡密度を決定する多数の方法が，当該分野において公知である。」（当初明細書第１０頁第１１〜１５行）と説明されているが，このような「包絡密度」と「包絡径」とが特定の関係にあるとする技術常識があるということもできない。
　したがって，「平均粒子包絡径」なる語を新たに使用することは，少なくとも当初明細書等に記載のなかった新たな技術的事項を追加するものであり，また，そのようなことが当初明細書等の記載から自明のものであるとすることもできない。
　
（３）小括
　以上のとおりであるから，本件補正は，旧特許法第１７条の２第３項に違反したものであるので，特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
第３　本願発明について
　平成１９年２月２１日付の手続補正は上記のとおり却下されたので，本願に係る発明は，平成１８年３月１３日付の手続補正により補正書の特許請求の範囲の請求項１〜２５に記載された事項により特定されるものであって，そのうちの請求項１５には，以下のように記載されている。
　
「【請求項１５】凍結乾燥または噴霧乾燥された薬学調製物から形成された，経皮送達のための高密度化された粒子状薬学組成物であって，該高密度化粒子が，０．１〜２５０μｍの範囲の平均粒子サイズおよび０．１〜２５ｇ／ｃｍ３の範囲の粒子密度を有する，高密度化された粒子状薬学組成物。」（以下，「本願発明」という。）
　
第４　当審の判断
（１）引用刊行物
Ａ．国際公開第９４／２４２６３号（原審の引用文献１）
　
　原査定の拒絶の理由に引用され，この出願の優先権主張の日前に頒布されたことが明らかな上記刊行物Ａには，以下の事項が記載されている（英文のため訳文にて記す。）。
　
（ａ）第３頁第３行〜第１２行
「浸透は粒径，即ち粒子がほぼ球形であると仮定しての名目粒子径，粒子密度，皮膚に衝突する初速，および皮膚の密度と動粘性係数により決定される。異なる浸透距離は，粒子が至適治療のために投入されるべき組織，たとえば表皮または筋肉に依存することが求められ，かつ浸透を決定するパラメータはこれに応じて選択される。」
　
（ｂ）第４頁第２２行〜第２９行
「一般に，新注入技術は，０．１〜２５０μｍのサイズを有する粒子により，・・・経皮粉末薬注入に対して実施することができる。粒子は，通常，０．１〜２５ｇ／ｃｍ３の範囲の密度をもっている・・・。」
　
（ｃ）第１２頁第２９行〜第３２行
「乾燥粉末薬剤注入のこの新技術の特別の長所は，湿式混合時に不安定になる安定薬剤混合物の投入に使用できることである。」
　
（２）対比
　刊行物Ａには，その（ｃ）の記載に照らし，「０．１〜２５０μｍのサイズを有する経皮粉末薬粒子であって，０．１〜２５ｇ／ｃｍ３の範囲の密度をもっている粒子」（以下，「引用発明」という。）が記載されている。
　そこで，本願発明と引用発明とを対比すると，引用発明の「粉末薬粒子」は，本願発明の「粒子状薬学組成物」といえるから，両者は，
「経皮送達のための粒子状薬学組成物であって，該組成物が，０．１〜２５０μｍの範囲の平均粒子サイズおよび０．１〜２５ｇ／ｃｍ３の範囲の粒子密度を有する，粒子状薬学組成物。」
の点で一致し，以下の点で相違する。
　
［相違点］
　本願発明では，粒子が，「凍結乾燥または噴霧乾燥された薬学調製物から形成された，高密度化された粒子」と特定されているのに対して，引用発明では，そのような特定がなされていない点。
　
（３）検討
　以下，相違点について検討する。
　
　まず，粒子として，凍結乾燥又は噴霧乾燥された薬学調製物を使用することが，当業者にとって容易であったか否かについて，検討する。
　刊行物Ａには，上記（ｃ）に記載のように，乾燥粉末薬剤を使用することが記載されていて，そのような乾燥した粉末薬剤を得るために，凍結乾燥あるいは噴霧乾燥するといった手段があることは，本願優先権主張の日前において，当業者には広く知られていた事項である（例えば，特開平７−８９８７１号公報の段落番号【００３９】，特開平４−７４１３７号公報の第２頁右下欄第２〜６行，特表平４−５００５２７号公報の第２頁右下欄第２〜４行を参照。）。
　したがって，上記（ｃ）の記載に基づいて，引用発明における粉末薬として，乾燥粉末薬剤を使用する場合に，凍結乾燥又は噴霧乾燥した薬学調製物を使用することは，当業者が容易になし得たものである。
　
　次に，高密度化された粒子を使用することが，当業者にとって容易であったか否かについて検討する。
　刊行物Ａにおける上記（ａ）には，粒子の浸透距離は，当該粒子が至適治療のために投入されるべきである組織，すなわち，例えば表皮であるとか，筋肉であるとか，に依存するものであって，その距離に応じて，粒径や粒子密度等のパラメーターが選択される旨記載されている。
　このような記載を参酌すると，当業者は，刊行物Ａに記載の注入技術を行う際には，使用する薬剤粒子がどのような薬効であるかに応じて，まず至適組織を決定し，それにより浸透させるべき距離を決め，その距離に対応したパラメーターとして粒径等とともに，粒子密度についても，引用発明において示された０．１〜２５ｇ／ｃｍ３の範囲で，最適な範囲を選択することになる。そして，その際には，必要に応じて，粒子密度を高密度とすることも当然に行われるものということができる。しかも，引用発明で示された密度の範囲は，本願発明と全く同じ範囲であるから，そのような範囲の密度とすることが当業者にとって格別困難なことであるとすることができない。
　したがって，引用発明において使用する薬剤粒子として，粒子密度を０．１〜２５ｇ／ｃｍ３の範囲で高密度化することは，当業者が必要に応じて適宜行うことであって，格別の創意工夫を要するものであるとすることができない。
　
　また，本願明細書の実施例１〜５において使用されている組換えヒト成長ホルモンの密度が不明である上，さらに，実施例７では粒子の密度が明記されているものの，それはトレハロースとマンニトールといった薬剤ではない賦形剤の密度が明示されているにすぎないものであるから，何れの実施例においても，本願発明による効果が示されているものとすることができないので，このような明細書の記載からは，本願発明により格別予想外の効果が奏されたものとすることができない。
　
第５　むすび
　以上のとおり，本願発明は，本願優先権主張の日前に頒布された刊行物Ａ及び本願優先権主張の日前の周知技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり，他の請求項に係る発明については検討するまでもなく，本願は拒絶をすべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。