(57)【要約】  マイクロニードルは、第１面と、第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、基体の第１面から突き出た穿刺突起部と、面規定部をそれぞれ有する３以上の面規定構造を含む面規定構造群とを備える。面規定構造は、第１面から突き出た面規定突起部であって面規定部として機能する先端部を有する面規定突起部、および、第１面から窪んだ面規定凹部であって面規定部として機能する底部を有する面規定凹部のいずれかである。第１面と対向する方向から見て、面規定構造は、基体にて穿刺突起部を囲う部分である外周部に位置する。穿刺突起部の先端は、面規定構造群における任意の３つの面規定構造の面規定部を含む平面を越えて突き出ている。
2016010034.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１面と、前記第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、
前記基体の前記第１面から突き出た穿刺突起部と、
面規定部をそれぞれ有する３以上の面規定構造を含む面規定構造群であって、前記面規定構造は、前記第１面から突き出た面規定突起部であって前記面規定部として機能する先端部を有する前記面規定突起部、および、前記第１面から窪んだ面規定凹部であって前記面規定部として機能する底部を有する前記面規定凹部のいずれかであり、前記第１面と対向する方向から見て、前記面規定構造は、前記基体にて前記穿刺突起部を囲う部分である外周部に位置する、前記面規定構造群と、を有し、
前記穿刺突起部の先端は、前記面規定構造群における任意の３つの前記面規定構造の前記面規定部を含む平面を越えて突き出ている
マイクロニードル。
【請求項２】
前記面規定構造は、前記面規定突起部である
請求項１に記載のマイクロニードル。
【請求項３】
前記面規定部は、前記穿刺突起部の先端よりも高い平坦性を有している
請求項２に記載のマイクロニードル。
【請求項４】
前記面規定構造群は、前記外周部の全体に分散配置された３以上５以下の前記面規定構造を含む
請求項２または３に記載のマイクロニードル。
【請求項５】
前記外周部の全体に分散配置された前記面規定構造の数は３である
請求項４に記載のマイクロニードル。
【請求項６】
前記基体の厚さ方向における前記面規定構造の長さは、前記基体の厚さ方向における前記穿刺突起部の長さの１／４以下である
請求項２〜５のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
【請求項７】
複数の前記穿刺突起部を備え、
前記第１面と対向する方向から見て、前記外周部にて互いに隣接する前記面規定構造を結ぶ直線で囲まれる領域内に重心を有する図形が対象図形であって、前記複数の穿刺突起部は、前記対象図形の頂点に配置された前記穿刺突起部を含む
請求項２〜６のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
【請求項８】
前記面規定構造は、前記面規定凹部である
請求項１に記載のマイクロニードル。
【請求項９】
前記面規定部は平面である
請求項８に記載のマイクロニードル。
【請求項１０】
前記面規定構造群は、前記外周部の全体に分散配置された３以上５以下の前記面規定構造を含む
請求項８または９に記載のマイクロニードル。
【請求項１１】
前記外周部の全体に分散配置された前記面規定構造の数は３である
請求項１０に記載のマイクロニードル。
【請求項１２】
複数の前記穿刺突起部を備え、
前記第１面と対向する方向から見て、前記外周部にて互いに隣接する前記面規定構造を結ぶ直線で囲まれる領域内に重心を有する図形が対象図形であって、前記複数の穿刺突起部は、前記対象図形の頂点に配置された前記穿刺突起部を含む
請求項８〜１１のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のマイクロニードルと、
筒部を備えるアプリケーターと、
を備え、
前記筒部は、２つの開口端と、これらの開口端の間に設けられる筒内空間とを有し、
前記マイクロニードルの前記基体は前記筒内空間に収容され、前記２つの開口端のうちの一方の開口端は、前記筒部の径方向内側に向かって張り出した形状を有する支持部であり、前記筒内空間において、前記平面に含まれる前記３つの面規定部は前記支持部に接触し、前記穿刺突起部は、前記支持部である前記開口端から前記筒部の外側に突出する
マイクロニードルアセンブリー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の投与に用いられるマイクロニードル、および、マイクロニードルとアプリケーターとを備えるマイクロニードルアセンブリーに関する。
【背景技術】
【０００２】
ワクチン等の薬剤を体内に投与する方法として、マイクロニードルを用いる方法が知られている（例えば、特許文献１、２参照）。マイクロニードルは、針形状を有する複数の穿刺突起部を基体の表面に有している。マイクロニードルを用いる投与方法では、基体が皮膚に押し付けられることによって穿刺突起部が皮膚を穿孔し、穿刺突起部によって形成された孔から、薬剤が皮膚の内部に送り込まれる。穿刺突起部の長さは、皮膚における真皮層の神経細胞に穿刺突起部の先端が到達しない大きさであるため、マイクロニードルを用いる投与方法では、注射針を用いる投与方法と比較して、皮膚が穿孔されるときの痛みが軽減される。また、マイクロニードルを用いる投与方法では、抗原提示細胞が豊富に存在する皮内に薬剤が投与されるため、皮下注射と比較して、薬剤の投与量を低減できる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−３４５９８３号公報
【特許文献２】特開２００６−３４１０８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
マイクロニードルを用いた薬剤の投与方法の１つでは、マイクロニードルと、穿刺突起部による皮膚の穿孔を補助するアプリケーターと、を備えたマイクロニードルアセンブリーが用いられる。アプリケーターは、基体が有する２つの面のうち、穿刺突起部が形成されている面である表面の外周部を支持し、アプリケーターから露出した穿刺突起部には、アプリケーターを通じて、皮膚を穿孔するための付勢力が与えられる。【０００５】
ところで、上述した基体の表面は、例えば、僅かにうねりを有していたり、僅かに曲率を有したりして、完全に平坦ではないことがある。それゆえ、基体の表面の部位のうち、アプリケーターがどの部位を支持するかによって、アプリケーターから露出する穿刺突起部の長さは変わり得る。結果として、例えば、基体の表面から穿刺突起部の先端までの長さを予め計測したとしても、アプリケーターから露出する穿刺突起部の長さは計測値に対して１つの値には決まらない。そのため、皮膚に刺さる穿刺突起部の長さや数量、穿孔によって形成される孔の大きさ等の安定性を高めること、すなわち、穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性を高めることが望まれている。なお、穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性を高めることは、アプリケーターとともに用いられるマイクロニードルに限らず、基体の表面に穿刺突起部が形成されるマイクロニードルにおいて共通する要請でもある。【０００６】
本発明は、薬剤の投与に際して穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性を高めるマイクロニードルおよびマイクロニードルアセンブリーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するマイクロニードルは、第１面と、前記第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、前記基体の前記第１面から突き出た穿刺突起部と、面規定部をそれぞれ有する３以上の面規定構造を含む面規定構造群であって、前記面規定構造は、前記第１面から突き出た面規定突起部であって前記面規定部として機能する先端部を有する前記面規定突起部、および、前記第１面から窪んだ面規定凹部であって前記面規定部として機能する底部を有する前記面規定凹部のいずれかであり、前記第１面と対向する方向から見て、前記面規定構造は、前記基体にて前記穿刺突起部を囲う部分である外周部に位置する、前記面規定構造群と、を有し、前記穿刺突起部の先端は、前記面規定構造群における任意の３つの前記面規定構造の前記面規定部を含む平面を越えて突き出ている。【０００８】
上記構成によれば、任意の３つの面規定構造の面規定部を含む平面から穿刺突起部の先端が突き出ており、この平面から突き出た穿刺突起部の長さが、当該平面に対して定まる。したがって、例えば、こうした平面に対してアプリケーターの位置を定めることも可能となるため、薬剤の投与に際しては、穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性が高められる。【０００９】
上記構成において、前記面規定構造は、前記面規定突起部であってもよい。
上記構成によれば、面規定構造が面規定凹部である場合と比較して、面規定構造によって規定される上記平面から突き出た穿刺突起部の長さの計測が容易である。【００１０】
上記構成において、前記面規定部は、前記穿刺突起部の先端よりも高い平坦性を有していることが好ましい。
上記構成によれば、面規定部の位置を計測することが、穿刺突起部の先端の位置を計測することよりも容易である。それゆえに、任意の３つの面規定構造の面規定部を含む平面を規定することが容易になる。【００１１】
上記構成において、前記面規定構造群は、前記外周部の全体に分散配置された３以上５以下の前記面規定構造を含むことが好ましい。
上記構成によれば、面規定構造の数量が５つよりも多い構成と比べて、任意の３つの面規定構造の面規定部を含む平面を規定することが容易であり、また、面規定構造群を構成する面規定構造が外周部の一部に偏る構成と比較して、規定される平面に対して外周部の全体形状を反映させることが可能でもある。それゆえに、薬剤の投与に際して、穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性がさらに高められる。【００１２】
上記構成において、前記外周部の全体に分散配置された前記面規定構造の数は３であることが好ましい。
上記構成によれば、面規定構造による平面の規定が容易であり、こうした平面が的確に１つに規定される。【００１３】
上記構成において、前記基体の厚さ方向における前記面規定構造の長さは、前記基体の厚さ方向における前記穿刺突起部の長さの１／４以下であることが好ましい。
上記構成によれば、穿刺突起部のなかで、面規定構造によって規定される平面を超えて突き出る部分の長さを大きく確保可能であり、穿刺突起部のなかで、薬剤の投与に際して機能する部分の長さを大きく確保しやすい。【００１４】
上記構成において、マイクロニードルは、複数の前記穿刺突起部を備え、前記第１面と対向する方向から見て、前記外周部にて互いに隣接する前記面規定構造を結ぶ直線で囲まれる領域内に重心を有する図形が対象図形であって、前記複数の穿刺突起部は、前記対象図形の頂点に配置された前記穿刺突起部を含むことが好ましい。【００１５】
上記構成によれば、穿刺突起部の配置に対して面規定構造が偏った位置に配置されることが抑えられる。したがって、面規定構造によって規定される平面に対して穿刺突起部の位置が偏ることが抑えられるため、薬剤の投与に際して、穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性がさらに高められる。【００１６】
上記構成において、前記面規定構造は、前記面規定凹部であってもよい。
上記構成によれば、面規定構造が面規定突起部である場合と比較して、穿刺突起部のなかで、面規定構造によって規定される平面を超えて突き出る部分の長さを大きく確保可能であり、穿刺突起部のなかで、薬剤の投与に際して機能する部分の長さを大きく確保しやすい。【００１７】
上記構成において、前記面規定部は平面であることが好ましい。
上記構成によれば、面規定部が平面であるため、面規定部の位置を計測することが容易である。また、面規定構造によって規定される平面上にアプリケーターが配置される場合には、マイクロニードルとアプリケーターとの位置の安定性が高められる。【００１８】
上記構成において、前記面規定構造群は、前記外周部の全体に分散配置された３以上５以下の前記面規定構造を含むことが好ましい。
上記構成によれば、面規定構造の数量が５つよりも多い構成と比べて、任意の３つの面規定構造の面規定部を含む平面を規定することが容易であり、また、面規定構造群を構成する面規定構造が外周部の一部に偏る構成と比較して、規定される平面に対して外周部の全体形状を反映させることが可能でもある。それゆえに、薬剤の投与に際して、穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性がさらに高められる。【００１９】
上記構成において、前記外周部の全体に分散配置された前記面規定構造の数は３であることが好ましい。
上記構成によれば、面規定構造による平面の規定が容易であり、こうした平面が的確に１つに規定される。【００２０】
上記構成において、マイクロニードルは、複数の前記穿刺突起部を備え、前記第１面と対向する方向から見て、前記外周部にて互いに隣接する前記面規定構造を結ぶ直線で囲まれる領域内に重心を有する図形が対象図形であって、前記複数の穿刺突起部は、前記対象図形の頂点に配置された前記穿刺突起部を含むことが好ましい。【００２１】
上記構成によれば、穿刺突起部の配置に対して面規定構造が偏った位置に配置されることが抑えられる。したがって、面規定構造によって規定される平面に対して穿刺突起部の位置が偏ることが抑えられるため、薬剤の投与に際して、穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性がさらに高められる。【００２２】
上記課題を解決するマイクロニードルアセンブリーは、上記マイクロニードルと、筒部を備えるアプリケーターと、を備え、前記筒部は、２つの開口端と、これらの開口端の間に設けられる筒内空間とを有し、前記マイクロニードルの前記基体は前記筒内空間に収容され、前記２つの開口端のうちの一方の開口端は、前記筒部の径方向内側に向かって張り出した形状を有する支持部であり、前記筒内空間において、前記平面に含まれる前記３つの面規定部は前記支持部に接触し、前記穿刺突起部は、前記支持部である前記開口端から前記筒部の外側に突出する。【００２３】
上記構成によれば、任意の３つの面規定構造の面規定部を含む平面から穿刺突起部の先端が突き出ており、この平面から突き出た穿刺突起部の長さが、当該平面に対して定まる。そして、こうした平面に対してアプリケーターの位置が定められるため、薬剤の投与に際しては、穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性が高められる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、薬剤の投与に際してマイクロニードルの穿刺突起部が有する穿刺機能の安定性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】一実施形態のマイクロニードルの断面構造を示す断面図である。
【図２】一実施形態のマイクロニードルの平面構造を示す平面図である。
【図３】一実施形態のマイクロニードルの製造工程を示す図であって、原版から凹版が作製される工程を示す図である。
【図４】一実施形態のマイクロニードルの製造工程を示す図であって、作製された凹版を示す図である。
【図５】一実施形態のマイクロニードルの製造工程を示す図であって、凹版にマイクロニードルの形成材料が充填される工程を示す図である。
【図６】一実施形態のマイクロニードルの製造工程を示す図であって、凹版から剥離された成形物であるマイクロニードルを示す図である。
【図７】一実施形態のマイクロニードルアセンブリーの断面構造の一部を示す断面図である。
【図８】一実施形態のマイクロニードルアセンブリーの平面構造を示す平面図である。
【図９】変形例のマイクロニードルの平面構造を示す平面図である。
【図１０】変形例のマイクロニードルの平面構造を示す平面図である。
【図１１】変形例のマイクロニードルの斜視構造を示す斜視図である。
【図１２】変形例のマイクロニードルの平面構造を示す平面図である。
【図１３】変形例のマイクロニードルの斜視構造を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１〜図８を参照して、マイクロニードルおよびマイクロニードルアセンブリーの一実施形態について説明する。
［マイクロニードルの構成］
図１および図２を参照して、マイクロニードル１０の構成について説明する。
【００２７】
図１に示されるように、マイクロニードル１０は、板状を有する基体１１と、基体１１から突き出た穿刺突起部１２と、基体１１から突き出た面規定突起部の一例である非穿刺突起部１３とを備えている。面規定突起部は、面規定構造の一例である。基体１１と穿刺突起部１２と非穿刺突起部１３とは、一体に形成されている。
【００２８】
基体１１は、例えば、円盤状を有し、穿刺突起部１２の形成された面である第１面１１Ｓと、第１面１１Ｓとは反対側の面である第２面１１Ｔとを有している。非穿刺突起部１３は、第１面１１Ｓに形成され、第１面１１Ｓは穿刺突起部１２の基端と非穿刺突起部１３の基端とを支持している。すなわち、穿刺突起部１２と非穿刺突起部１３とは、基体１１に対して、同じ向きに突き出ている。なお、第１面１１Ｓおよび第２面１１Ｔは、平面でなくてもよく、段差や曲率を有していてもよい。要は、第１面１１Ｓが、基体１１の厚さ方向の一方の端部を構成する面であり、第２面１１Ｔが基体１１の厚さ方向の他方の端部を構成する面であればよい。
【００２９】
穿刺突起部１２は、薬剤の投与対象の皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角を有し、さらに、皮内に薬剤を浸透させるための十分な長さを有していることが好ましい。したがって、穿刺突起部１２は、先端に向けて横断面積が小さくなる形状を有することが好ましい。例えば、穿刺突起部１２は、円錐形状や角錐形状に形成される。また例えば、穿刺突起部１２は、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。なお、穿刺突起部１２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよい。
【００３０】
穿刺突起部１２の長さＨｎは、基体１１の厚さ方向、すなわち基体１１の第１面１１Ｓと直交する方向における、第１面１１Ｓから穿刺突起部１２の先端までの長さである。穿刺突起部１２の長さＨｎは、皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ、神経層へ到達しない長さであることが好ましく、具体的には０．０５ｍｍ以上３ｍｍ以下の範囲内であることが好ましい。また、第１面１１Ｓに沿った方向における穿刺突起部１２の幅Ｄは、０．００５ｍｍ以上２ｍｍ以下の範囲内であることが好ましい。幅Ｄは、基体１１の厚さ方向の断面における基体１１と穿刺突起部１２との接合部の最大の長さ、すなわち、穿刺突起部１２の、第１面１１Ｓ内に位置する底面における最大の長さである。なお、穿刺突起部１２の数は任意であり、１以上であればよい。
【００３１】
非穿刺突起部１３の形状は特に限定されず、非穿刺突起部１３は、円柱形状や角柱形状であってもよいし、円錐形状や角錐形状であってもよい。ただし、非穿刺突起部１３の先端は、穿刺突起部１２の先端よりも高い平坦性を有していることが好ましく、非穿刺突起部１３の先端面は平面であることがより好ましい。こうした観点では、非穿刺突起部１３は、円柱形状や角柱形状であることが好ましい。
【００３２】
非穿刺突起部１３の長さＨｔは、基体１１の厚さ方向における、第１面１１Ｓから非穿刺突起部１３の先端までの長さである。非穿刺突起部１３の長さＨｔは、穿刺突起部１２の長さＨｎよりも小さい。穿刺突起部１２のなかで、薬剤の投与に際して機能する部分の長さを大きく確保するためには、非穿刺突起部１３の長さＨｔは、穿刺突起部１２の長さＨｎの１／４以下であることが好ましい。
【００３３】
非穿刺突起部１３の長さＨｔの下限は特に限定されないが、非穿刺突起部１３の長さＨｔは、マイクロニードル１０の製造工程において生じるうねりや凹凸に起因した第１面１１Ｓの盛り上がりよりも大きいことが好ましい。こうした観点からは、非穿刺突起部１３の長さＨｔは、５０μｍ以上であることが好ましい。
【００３４】
なお、第１面１１Ｓに沿った方向における非穿刺突起部１３の幅の大きさは特に限定されない。
図２に示されるように、マイクロニードル１０が複数の穿刺突起部１２を有する場合、複数の穿刺突起部１２の各々は、基体１１の第１面１１Ｓに規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の穿刺突起部１２は、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、格子状や同心円状に配列される。図２では、八角形状の領域内に、穿刺突起部１２は格子状に配列されている。
【００３５】
非穿刺突起部１３は、基体１１の第１面１１Ｓにて穿刺突起部１２を囲う部分である外周部に配置されている。すなわち、非穿刺突起部１３は、穿刺突起部１２が配置されている領域の外側に配置されている。本実施形態では、マイクロニードル１０は、３つの非穿刺突起部１３を有し、穿刺突起部１２は、３つの非穿刺突起部１３の先端を含む平面から突き出ている。すなわち、穿刺突起部１２は、３つの非穿刺突起部１３の先端を含む平面を超えて、突き出ている。３つの非穿刺突起部１３は、面規定構造群の一例である非穿刺突起群を構成する。
【００３６】
第１面１１Ｓと対向する方向から見て、３つの非穿刺突起部１３を直線で結んだとき、これらの直線で囲まれる領域が対象領域である。第１面１１Ｓと対向する方向から見て、対象領域内に、穿刺突起部１２が配置されている領域にて最も外側に配置されている穿刺突起部１２を結ぶことにより形成される図形の重心が配置されることが好ましい。換言すれば、対象領域内に重心を有する図形を対象図形とするとき、対象図形の頂点に穿刺突起部１２が配置されていることが好ましい。例えば、図２では、３つの非穿刺突起部１３を結ぶ直線からなる三角形の領域内に、最も外側に配置されている穿刺突起部１２を結ぶことにより形成される八角形の重心Ａが配置されている。
【００３７】
特に、基体１１が円盤状である場合には、複数の非穿刺突起部１３は、第１面１１Ｓにおける外周部上にて、基体１１の周方向に均等に配置されていることが好ましい。
こうしたマイクロニードル１０を用いて行われる薬剤の投与方式は特に限定されず、例えば、マイクロニードル１０が皮膚に刺される前あるいは後に、液状の薬剤が皮膚に塗布され、穿刺突起部１２によって形成された孔から、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。あるいは、穿刺突起部１２の表面に薬剤が塗布され、穿刺突起部１２が皮膚を刺したときに、薬剤が皮内に送り込まれてもよいし、穿刺突起部１２が薬剤を含み、穿刺突起部１２が皮膚に刺さった状態で穿刺突起部１２が溶解することにより、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。またあるいは、マイクロニードル１０の外部から、液状の薬剤が供給され、穿刺突起部１２を通じて薬剤が皮内に送り込まれる方式であってもよい。この場合、マイクロニードル１０には、穿刺突起部１２の先端から基体１１の第２面１１Ｔまでを貫通する貫通孔が形成され、貫通孔から薬剤が皮内に送り込まれる。
【００３８】
薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されず、薬剤としては、例えば、ワクチン等の薬理活性物質や美容効果を有する化粧品組成物が用いられる。また、薬剤の投与対象は特に限定されず、人を含めた動物であればよい。
【００３９】
［マイクロニードルの製造方法］
図３〜図６を参照して、上述のマイクロニードル１０の製造方法について説明する。
図３に示されるように、まず、マイクロニードル１０の原版２０が作製される。原版２０は、最終的に作製されるマイクロニードル１０の基体１１と同一の外形を有する基体２１と、上記マイクロニードル１０の穿刺突起部１２と同一の形状および同一の配置の第１原版突起部２２と、上記マイクロニードル１０の非穿刺突起部１３と同一の形状および同一の配置の第２原版突起部２３とを有している。この原版２０から、互いに同一な形状を有するマイクロニードル１０が大量に作製される。
【００４０】
なお、原版２０も、原版２０から作製されたマイクロニードル１０と同様に、最終製造物としてのマイクロニードルとして用いられてもよい。
原版２０は、原版２０の形成材料の削り出しや積み上げによって形成される。例えば、傾斜ブレードが複数回操作されることにより形成材料が研削されて、第１原版突起部２２や第２原版突起部２３が形成されてもよいし、５軸加工機等を用いた精密機械加工によって、原版２０が作製されてもよい。あるいは、ドライエッチングやウェットエッチング等のエッチングによって形成材料がエッチングされて、原版２０が作製されてもよい。
【００４１】
原版２０の形成材料は特に限定されず、例えば、金属、セラミックス、シリコン、または、ガラス等が好適に用いられる。原版２０を、最終製造物としてのマイクロニードルとして利用する場合には、原版２０は、皮膚の穿孔に必要な強度および生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。
【００４２】
なお、基体２１および第１原版突起部２２とは別に第２原版突起部２３が作製されて、溶接や接着等によって第２原版突起部２３が基体２１に固定されてもよい。
続いて、原版２０の型取りが行われ、凹版３０が作製される。
【００４３】
図４に示されるように、凹版３０は、原版２０の凹凸が反転された形状を有する。凹版３０の形成材料は特に限定されず、例えば、Ｎｉなどの金属や、シリコンゴムなどの樹脂が好適に用いられる。
【００４４】
図５に示されるように、続いて、凹版３０にマイクロニードル１０の形成材料が充填される。
マイクロニードル１０の形成材料は、生体適合性を有する材料であることが好ましい。特に、マイクロニードル１０が樹脂から形成される場合、基体１１の表面にうねりが生じやすいため、こうしたマイクロニードル１０に本実施形態の構成が適用されると、高い効果が得られる。生体適合性を有する樹脂材料としては、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、あるいは、ＰＥＥＫ材等が挙げられる。
【００４５】
凹版３０には、例えば、形成材料が溶融されて充填される。形成材料が熱可塑性の樹脂である場合には、昇温や降温が適切に管理されることによって、成形を迅速に行うことができる。このとき、樹脂を加圧して、凹版３０に押し込んでもよい。これによって、より短時間での成形が可能となる。
【００４６】
図６に示されるように、充填された成形物が凹版３０から剥離されることにより、マイクロニードル１０が得られる。成形物の剥離は、凹版３０から露出している成形物の面をバキューム装置によって吸引したり、凹版３０から露出している成形物の面に粘着性物質を接着して成形物を凹版３０から引きはがしたりすることによって行われる。あるいは、エジェクターピンを用いて、凹版３０から成形物を押し出してもよい。
【００４７】
なお、図１および図２を参照して説明した構成を有するマイクロニードル１０が作製可能であれば、マイクロニードル１０の形成材料や製造方法は上述の例に限られない。例えば、形成材料としては、ステンレス鋼、チタン、マンガン、シリコン等の金属や、アルミナ、ジルコニア、炭化ケイ素、窒化ケイ素等のセラミックスが用いられてもよいし、穿刺突起部１２が薬剤を含んで皮内で溶解する場合には、形成材料に水溶性高分子が用いられてもよい。そして、こうした形成材料に応じた製造方法によって、マイクロニードル１０が作製されればよい。
【００４８】
［マイクロニードルアセンブリーの構成］
図７および図８を参照して、マイクロニードルアセンブリーの構成を説明しつつ、本実施形態のマイクロニードルおよびマイクロニードルアセンブリーがもたらす作用について説明する。
【００４９】
図７に示されるように、マイクロニードルアセンブリー６０は、上述のマイクロニードル１０とアプリケーター５０とを備えている。アプリケーター５０は、２つの開口端を有する筒部５１であって、これらの開口端に挟まれた筒内空間が形成された筒部５１を備え、筒部５１は、筒部５１の径方向の内側に向かって張り出し、筒部５１の有する２つの開口端のうちの一方の開口端を構成する支持部５２を備えている。
【００５０】
マイクロニードル１０とアプリケーター５０とが組み付けられたとき、基体１１の第１面１１Ｓが支持部５２に向けられた状態で、基体１１は筒部５１の筒内空間に収容される。そして、支持部５２である開口端からは、穿刺突起部１２がアプリケーター５０の外側に突出する。
【００５１】
なお、アプリケーター５０は、穿刺突起部１２による皮膚の穿孔を補助する機能を有する。例えば、アプリケーター５０は、人がマイクロニードル１０を皮膚に刺す際に持ち手として機能する部分を有していてもよいし、穿刺突起部１２に、皮膚を穿孔するための付勢力を与える機構を備えていてもよい。
【００５２】
図８に示されるように、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、支持部５２の内周縁によって囲まれる領域の外形は、基体１１の外形よりも小さく、第１面１１Ｓにて穿刺突起部１２が形成されている領域の外形よりも大きい。例えば、基体１１の外形が円形であるとき、支持部５２の内周縁によって囲まれる領域の外形は、基体１１の外形の円と同心であって、一回り小さい円形を有する。そして、非穿刺突起部１３が形成されている基体１１の外周部は、支持部５２によって覆われる。
【００５３】
こうした構成において、穿刺突起部１２は、支持部５２の内周縁によって囲まれる領域から、筒部５１の外側に突出し、非穿刺突起部１３の先端は、筒部５１の筒内空間にて、支持部５２に接触する。すなわち、支持部５２は、３つの非穿刺突起部１３の先端を含む１つの平面上に必ず配置される。
【００５４】
このように、基体１１の第１面１１Ｓに３つの非穿刺突起部１３が形成されているとき、３つの非穿刺突起部１３の先端を含む平面は１つに規定され、この平面が基準面として機能する。そして、基準面から各穿刺突起部１２の先端までの長さは、穿刺突起部１２ごとに１つの値に定まる。マイクロニードル１０とアプリケーター５０とが組み付けられた場合には、基準面に対してアプリケーター５０の位置が定まる。そのため、基体１１にうねりや曲率が生じている場合でも、アプリケーター５０の外側に突出する穿刺突起部１２の長さは、マイクロニードル１０とアプリケーター５０との組み付けの都度ごとに変わることなく、穿刺突起部１２ごとに一定に保たれる。
【００５５】
したがって、皮膚に刺さる穿刺突起部１２の長さや数量、穿孔によって形成される孔の大きさ等の安定性が高められる結果、薬剤の投与に際して穿刺突起部１２が有する穿刺機能の安定性が高められる。
【００５６】
また例えば、予め、穿刺突起部１２の長さＨｎや非穿刺突起部１３の長さＨｔに基づいて、基準面から穿刺突起部１２の先端までの長さである基準長さを求めておけば、基準長さと支持部５２の厚み等のアプリケーターにて規定される要素とに基づいて、アプリケーター５０の外側に突出する穿刺突起部１２の長さを求めることも可能となる。
【００５７】
また、マイクロニードル１０が投与対象に刺される前や後に、前処理や後処理が行われる場合にも、前処理や後処理を行う装置にて、マイクロニードル１０は、基準面を基準として設定される位置に設置されることが好ましい。こうした構成によれば、前処理や後処理に供される穿刺突起部１２の長さが、マイクロニードル１０の装置への設置状況によって、１つの穿刺突起部１２にて装置への設置の度に変わることが抑えられる。
【００５８】
以上説明したように、本実施形態のマイクロニードルおよびマイクロニードルアセンブリーによれば、以下に列挙する効果を得ることができる。
（１）基体１１の第１面１１Ｓにおける外周部に、３つの非穿刺突起部１３が配置されているため、３つの非穿刺突起部１３の先端を含む平面が１つに規定され、この基準面から突き出た穿刺突起部１２の長さが、当該基準面に対して定まる。そして、こうした基準面に対してアプリケーター５０の位置を定めることが可能となるため、薬剤の投与に際して穿刺突起部１２が有する穿刺機能の安定性が高められる。特に、非穿刺突起部１３の数が３つであるため、基準面が的確に１つに規定される。
【００５９】
仮に、マイクロニードルが非穿刺突起部１３を有さないとすると、基体１１の第１面１１Ｓが、僅かにうねりを有していたり、僅かに曲率を有したりして、完全に平坦ではない場合に、アプリケーター５０の支持部５２が基体１１の第１面１１Ｓのどの部位と接するかによって、アプリケーター５０から露出する穿刺突起部１２の長さは変わり得る。それゆえ、マイクロニードルをアプリケーター５０に装着する前に、アプリケーター５０から露出する穿刺突起部１２の長さやそのばらつきを検査する検査工程を実施し、穿刺突起部１２の上記長さやばらつきが基準値に満たないマイクロニードルを選別しようとしても、穿刺突起部１２の上記長さやばらつきはマイクロニードルのアプリケーター５０への装着の機会ごとに変わるため、こうした選別は困難である。一方、本実施形態のマイクロニードル１０は、基準面が的確に１つに規定されるため、穿刺突起部１２のなかで基準面から突き出る部分の長さは１つに規定される。したがって、こうした基準面に対してアプリケーター５０の位置を定めるとともに、基準面から突き出る部分の長さを検査に利用することによって、マイクロニードルをアプリケーター５０に装着する前に、アプリケーター５０から露出する穿刺突起部１２の長さやそのばらつきが基準値に満たないマイクロニードルを容易に選別することができる。
【００６０】
また、基体１１と穿刺突起部１２と非穿刺突起部１３とが一体に形成されているため、非穿刺突起部１３を有するマイクロニードル１０を容易に作製することができる。
（２）非穿刺突起部１３の先端は、穿刺突起部１２の先端よりも高い平坦性を有しているため、非穿刺突起部１３の先端の位置を計測することが、穿刺突起部１２の先端の位置を計測することよりも容易である。それゆえに、３つの非穿刺突起部１３の先端を含む平面を規定することが容易になる。
【００６１】
（３）非穿刺突起部１３の先端面が平面であるため、非穿刺突起部１３の位置を計測することがさらに容易になる。また、非穿刺突起部１３は、アプリケーター５０の支持部５２と平面で接触するため、マイクロニードル１０がアプリケーター５０と組み付けられて用いられる際の、マイクロニードル１０とアプリケーター５０との位置の安定性が高められる。
【００６２】
（４）基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、互いに隣接する非穿刺突起部１３を結ぶ直線で囲まれる領域内に重心を有する図形を対象図形とするとき、対象図形の頂点に穿刺突起部１２が配置されている。こうした構成によれば、穿刺突起部１２の配置に対して、基体１１の外周部にて非穿刺突起部１３が偏った位置に配置されることが抑えられる。したがって、非穿刺突起部１３によって規定される平面に対して穿刺突起部１２の位置が偏ることが抑えられる。また、マイクロニードル１０がアプリケーター５０と組み付けられて用いられる際には、穿刺突起部１２の配置に対して、穿刺突起部１２が配置されている領域の外側で非穿刺突起部１３とアプリケーター５０とがバランスよく接するため、アプリケーター５０の外側に突出する穿刺突起部１２の位置の安定性が高められる。特に、基体１１が円盤状であって、複数の非穿刺突起部１３が、第１面１１Ｓにおける外周部上にて、基体１１の周方向に均等に配置されている構成では、穿刺突起部１２の位置の安定性がより高められる。
【００６３】
［変形例］
上記実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
・図９に示されるように、複数の非穿刺突起部１３は、第１面１１Ｓにおける外周部上にて、基体１１の周方向に均等に配置されていなくてもよい。こうした構成によれば、マイクロニードル１０の製造時や使用時に、複数の非穿刺突起部１３の配置をアライメントマークとして用いて、マイクロニードル１０の位置決めを行うこともできる。複数の非穿刺突起部１３が均等に配置されていない場合であっても、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、基体１１の外周部にて互いに隣接する非穿刺突起部１３を結ぶ直線で囲まれる領域を対象領域とするとき、対象領域内に重心を有した図形である対象図形の頂点には穿刺突起部１２が配置されていることが好ましい。なお、上記重心を有した対象図形の頂点に穿刺突起部１２が配置されていなくても、上記（１）の効果は得ることができる。
【００６４】
・図１０に示されるように、複数の非穿刺突起部１３の中に、他の非穿刺突起部１３と形状の異なる非穿刺突起部１３が含まれてもよいし、複数の非穿刺突起部１３の形状は、互いに異なってもよい。例えば、図１０に示される例では、３つの非穿刺突起部１３のうち、１つの非穿刺突起部１３は、断面が楕円形状を有する柱状に形成され、２つの非穿刺突起部１３は、断面が円形状を有する柱状に形成されている。こうした構成によれば、マイクロニードル１０の製造時や使用時に、非穿刺突起部１３をアライメントマークとして用いて、マイクロニードル１０の位置決めを行うこともできる。
【００６５】
また、図１１に示されるように、非穿刺突起部１３は、基体１１の第１面１１Ｓの外縁と接していてもよい。すなわち、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、非穿刺突起部１３の外縁の一部と基体１１の外縁の一部とは重なっていてもよい。マイクロニードル１０とアプリケーター５０とが組み付けられる際には、アプリケーター５０の支持部５２は、非穿刺突起部１３の先端と接触し、かつ、基体１１の第１面１１Ｓと接触しないように配置される必要があるが、上記構成によれば、こうした位置関係を満たすアプリケーター５０の構成の実現が容易であり、また、マイクロニードル１０とアプリケーター５０との組み付けも容易である。
【００６６】
・複数の非穿刺突起部１３の中に、他の非穿刺突起部１３と長さＨｔの異なる非穿刺突起部１３が含まれてもよいし、複数の非穿刺突起部１３の長さＨｔは、互いに異なってもよい。例えば、複数の穿刺突起部１２の長さＨｎが所定の部位に近いほど小さい傾向を有している場合、複数の非穿刺突起部１３の長さＨｔに対して、上記所定の部位に近いほど小さい傾向を与えてもよい。こうした構成であれば、薬剤の投与に際して機能する穿刺突起部１２の長さの分布を調整することができる。
【００６７】
・穿刺突起部１２の先端よりも高い平坦性を有していれば、非穿刺突起部１３の先端面は曲面であってもよい。例えば、非穿刺突起部１３は円錐形状を有してもよく、この際に、非穿刺突起部１３の先端は、穿刺突起部１２の先端よりも大きい曲率半径を有していることが好ましい。こうした構成によっても、３つの非穿刺突起部１３の先端によって、１つの基準面は既定される。なお、非穿刺突起部１３の先端が、穿刺突起部１２の先端よりも高い平坦性を有していなくとも、３つの非穿刺突起部１３の先端によって、１つの基準面は既定される。
【００６８】
・図１２に示されるように、基体１１の外形は、円形に限らず、多角形状であってもよい。この場合、アプリケーター５０の筒部５１は、断面の内周縁が基体１１の外形と相似形である筒状を有する。そして、支持部５２は、基体１１の外周部、すなわち、穿刺突起部１２の形成されている領域の外側を覆い、非穿刺突起部１３と接する。
【００６９】
・非穿刺突起群を構成する非穿刺突起部１３の数は、４以上であってもよく、３以上５以下であることが好ましい。この際に、３つ以上５つ以下の非穿刺突起部１３は、第１面１１Ｓにおける外周部の全体にわたって分散していることが好ましい。ただし、上記実施形態のように、第１面１１Ｓの外周部の全体に分散配置された非穿刺突起部１３の数は３であることが最も好ましい。
【００７０】
非穿刺突起部１３の数が４以上である場合には、複数の非穿刺突起部１３のうちの任意の３つの非穿刺突起部１３を含む平面が複数設定されて、複数の平面の各々から穿刺突起部１２が突き出ていればよい。非穿刺突起群を構成する非穿刺突起部１３の数が３つ以上５つ以下である構成であれば、非穿刺突起部１３の数量が５つよりも多い構成と比べて、任意の３つの非穿刺突起部１３の先端を含む平面の数量が少ないため、こうした平面を規定すること自体が容易である。また、非穿刺突起群を構成する非穿刺突起部１３が第１面１１Ｓにおける外周部の全体に分散して配置される構成であれば、こうした非穿刺突起部１３が外周部の一部に偏る構成と比較して、規定される平面に対して外周部の全体形状を反映させることが可能でもある。
【００７１】
複数の平面が設定される場合には、これらの平面の中から、１つの平面が基準面として選択されることが好ましい。例えば、薬剤の投与に際して機能する穿刺突起部１２の長さが最も所望の長さに近くなる平面が基準面として選択され、この平面を構成する３つの非穿刺突起部１３が基準面を構成する非穿刺突起部１３として選択される。
【００７２】
また例えば、アプリケーター５０の支持部５２が、基体１１の外周部における所定の位置に配置された３つの非穿刺突起部１３に接触する位置に設けられ、上記所定の位置以外の位置にある非穿刺突起部１３は支持部５２に接触しないようにされてもよい。これによっても、複数の非穿刺突起部１３によって規定される複数の平面の中から、１つの平面が基準面として選択される。この場合、例えば、アプリケーター５０の種類によって、支持部５２の位置が変えられて、アプリケーター５０の種類ごとに、基準面を構成する３つの非穿刺突起部１３が変わるように構成されてもよい。
【００７３】
また、基体１１の外周部にて第１面１１Ｓ上には、３つの非穿刺突起部１３と、これら３つの非穿刺突起部１３の長さＨｔよりも短い多数の非穿刺突起部１３とが配置されていてもよい。こうした構成によれば、マイクロニードル１０とアプリケーター５０とが皮膚に向かって押圧された際には、基体１１が支持部５２に押し付けられて、複数の非穿刺突起部１３のうちで相対的に長さＨｔの長い３つの非穿刺突起部１３以外の非穿刺突起部１３も、支持部５２に接触する。その結果、非穿刺突起部１３が３つのみである場合と比較して、押圧に伴って支持部５２からマイクロニードル１０にかかる荷重を受ける面積がマイクロニードル１０にて増大するため、基体１１のたわみ等の変形がマイクロニードル１０に生じることが抑えられる。
【００７４】
なお、非穿刺突起部１３は、基体１１の外周部に加えて、基体１１の外周部とは異なる位置にも配置されていてもよい。
・上記実施形態では、基体１１と穿刺突起部１２と非穿刺突起部１３とが一体に形成されたが、非穿刺突起部１３は、基体１１および穿刺突起部１２とは別に形成されて、基体１１の第１面１１Ｓに固定されてもよい。非穿刺突起部１３は、生体適合性を有する金属や樹脂等の、基体１１および穿刺突起部１２に準じた材料から形成され、接着等によって、第１面１１Ｓに固定される。こうした構成によれば、マイクロニードル１０ごとに、非穿刺突起部１３の形状や配置を変更することが容易となるため、非穿刺突起部１３の形状や配置の調整を容易に行うことができる。
【００７５】
・上記実施形態および変形例においては、面規定構造が、基体１１の第１面１１Ｓから突き出た突起部、すなわち非穿刺突起部１３であって、非穿刺突起部１３の先端部が平面を規定する面規定部として機能する例について説明した。これに限らず、面規定構造群を構成する面規定構造は、第１面１１Ｓに対して高低差を有する構造であって、３つの面規定構造の各々の表面に含まれる点によって１つの平面を規定可能な構造であればよい。
【００７６】
すなわち、図１３に示されるように、面規定構造は、基体１１の第１面１１Ｓから窪んだ面規定凹部である凹部１４であってもよい。この場合、凹部１４の底部が面規定部として機能する。こうした構成のマイクロニードル１０と組み付けられるアプリケーター５０の支持部５２は、例えば、支持部５２の有する面のうちの第１面１１Ｓに向けられた面から、第１面１１Ｓに向かって突出する突出部を有する。そして、マイクロニードル１０とアプリケーター５０とが組み付けられたとき、突出部と凹部１４の底部とが接触する。すなわち、支持部５２は、３つの凹部１４の底部を含む１つの平面上に必ず配置される。こうした構成によっても、３つの凹部１４の底部によって規定される基準面を超えて突き出た穿刺突起部１２の長さが、当該基準面に対して定まる。そのため、薬剤の投与に際して穿刺突起部１２が有する穿刺機能の安定性が高められる。
【００７７】
凹部１４の底部は、面規定構造が非穿刺突起部１３である場合と同様に、穿刺突起部１２の先端よりも高い平坦性を有していることが好ましく、図１３に示されるように、凹部１４の底部は平面であることが好ましい。凹部１４の配置は、上記実施形態および変形例で例示したように、面規定構造が非穿刺突起部１３である場合と同様の配置であればよいが、特に以下の配置が好ましい。
【００７８】
すなわち、図１３に示されるように、凹部１４は、基体１１の外縁に沿った位置に配置され、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、凹部１４の外縁の一部と基体１１の外縁の一部とは重なる。マイクロニードル１０とアプリケーター５０とが組み付けられる際には、アプリケーター５０の支持部５２は、凹部１４の底部と接触し、かつ、基体１１の第１面１１Ｓと接触しないように配置される必要があるが、上記構成によれば、こうした位置関係を満たすアプリケーター５０の構成の実現が容易であり、また、マイクロニードル１０とアプリケーター５０との組み付けも容易である。
【００７９】
基体１１の厚さ方向における、第１面１１Ｓから凹部１４の底部までの長さである凹部１４の深さＨｄは、マイクロニードル１０の製造工程において生じるうねりや凹凸に起因した第１面１１Ｓのへこみよりも大きいことが好ましい。こうした観点からは、凹部１４の深さＨｄは、５０μｍ以上であることが好ましい。
【００８０】
また、面規定構造群を構成する凹部１４の数は、面規定構造が非穿刺突起部１３である場合と同様に、３以上５以下であることが好ましい。この際に、３つ以上５つ以下の凹部１４は、基体１１における外周部の全体にわたって分散していることが好ましい。さらに、基体１１の外周部の全体に分散配置された凹部１４の数は、３であることが好ましい。
【００８１】
また、面規定構造が非穿刺突起部１３である場合と同様に、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、外周部にて互いに隣接する凹部１４を結ぶ直線で囲まれる領域内に重心を有する図形を対象図形とするとき、対象図形の頂点には穿刺突起部１２が配置されていることが好ましい。
【００８２】
なお、面規定構造が基体１１の第１面１１Ｓから突き出た非穿刺突起部１３である構成と、面規定構造が第１面１１Ｓから窪んだ凹部１４である構成とを比較すると、面規定構造が非穿刺突起部１３である方が、基準面から突き出た穿刺突起部１２の長さの計測が容易であり、また、面規定部を平坦に形成することが容易であるため、好ましい。ただし、面規定構造が凹部１４である方が、穿刺突起部１２のなかで、基準面を超えて突き出る部分を大きく確保可能であり、薬剤の投与に際して機能する部分の長さを大きく確保しやすい。
【００８３】
［実施例］
上述したマイクロニードルおよびマイクロニードルアセンブリーについて、具体的な実施例を用いて説明する。
【００８４】
［マイクロニードルの作製］
まず、マイクロニードル１０の原版２０を作製した。原版２０の形成材料としては、石英を用い、５軸加工機を用いて基材から削り出すことによって、原版２０を作製した。
【００８５】
原版２０において、第１原版突起部２２は、５列×５列と、この５列×５列の正方形における上下左右の各辺の外側に３個ずつと、の合計である３７個が配置されている。すなわち、先の図２に示されるように、第１原版突起部２２は、八角形状の領域内に格子状に配置されている。第１原版突起部２２は円錐形状を有し、第１原版突起部２２の長さは９００μｍであり、第１原版突起部２２の幅は４００μｍである。互いに隣接する第１原版突起部２２の間のピッチは７００μｍであり、基体２１の外形は直径が６．２ｍｍの円形であり、基体２１の厚みは１０００μｍである。
【００８６】
原版２０における第２原版突起部２３の形状は、円柱形状であり、第２原版突起部２３は、先端に平面を有している。第２原版突起部２３の長さは１００μｍであり、第２原版突起部２３の幅は４００μｍである。第２原版突起部２３の数は３つであり、先の図２に示されるように、３つの第２原版突起部２３は、基体２１の外周部上にて、基体２１の周方向に均等に配置されている。３つの第２原版突起部２３の形状はすべて同一である。
【００８７】
次に、原版２０から凹版３０を作製した。具体的には、Ｎｉ電鋳によって、原版２０の表面にＮｉ層を形成し、フッ化水素酸によって原版２０を除去することによって、Ｎｉ製の凹版３０を作製した。
【００８８】
次に、凹版３０上に、マイクロニードル１０の形成材料として、医療用の生分解性樹脂の１つであるＰＧＡを載せ、２５０℃に加熱し、ＰＧＡを溶融した。ＰＧＡの量は、作製の目的であるマイクロニードル１０の形状および基体１１の厚みに応じて調整した。続いて、シリコンゴム製のローラーで上部からＰＧＡを加圧し、凹版３０にＰＧＡを押し込んだ。
【００８９】
次に、ＰＧＡが充填された凹版３０を上下から冷却し、凹版３０の温度が室温付近まで低下してから、成形物の裏面にバキュームピンセットを装着し、凹版３０から成形物を引き剥がした。このとき、穿刺突起部１２の先端の折れや曲りを抑えるためには、凹版３０に対して垂直に成形物を引き剥がすことが好ましい。
【００９０】
この結果、上述の原版２０の第１原版突起部２２に対応する位置に穿刺突起部１２が配置され、穿刺突起部１２の長さＨｎが９００μｍ、穿刺突起部１２の幅Ｄが４００μｍ、基体１１の厚みが４００μｍであるマイクロニードルが得られた。基体１１の第１面１１Ｓの外周部には、原版２０における第２原版突起部２３に対応する位置に、３つの円柱状の非穿刺突起部１３が配置されており、これら３つの非穿刺突起部１３は、基体１１の周方向に均等に配置されて、非穿刺突起部１３の長さＨｔは１００μｍであった。
【００９１】
［マイクロニードルアセンブリーの作製］
実施例のマイクロニードル１０を、アプリケーター５０に組み付けて、実施例のマイクロニードルアセンブリー６０を得た。アプリケーター５０は、先の図７に示されるように、円筒状の筒部５１と支持部５２とを備え、筒部５１の内径は６．２ｍｍ、支持部５２の内径は５ｍｍ、支持部５２の厚みは３００μｍであった。
【００９２】
マイクロニードル１０をアプリケーター５０に組み付けた結果、非穿刺突起部１３は、筒部５１の内側で支持部５２と接触し、３つの非穿刺突起部１３の先端を含む１つの平面上に、支持部５２が配置された。
【００９３】
これにより、事前に計測した穿刺突起部１２の長さＨｎおよび非穿刺突起部１３の長さＨｔの分布に基づいて、アプリケーター５０から突出する穿刺突起部１２の長さの分布を算出することができた。なお、本実施例では、アプリケーター５０から突出している穿刺突起部１２の長さは５００μｍであった。
【符号の説明】
【００９４】
１０…マイクロニードル、１１…基体、１１Ｓ…第１面、１１Ｔ…第２面、１２…穿刺突起部、１３…非穿刺突起部、１４…凹部、２０…原版、３０…凹版、５０…アプリケーター、５１…筒部、５２…支持部、６０…マイクロニードルアセンブリー。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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