(57)【要約】  凝集物による目詰まりを防止しつつ、効率良く凝集物を除去できる凝集物除去フィルター材、凝集物除去方法、白血球除去フィルター及び血液製剤のろ過方法を提供する。血液製剤中の凝集物を除去するための凝集物除去フィルター材であって、繊維長が１００〜１０００ｍｍであり、繊度が０．７〜４．０ｄｔｅｘである繊維のみから構成されており、目付が２０〜１００ｇ／ｍ２であると共に、無負荷嵩密度が０．０３〜０．１０ｇ／ｃｍ３である。
2014148504.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液製剤中の凝集物を除去するための凝集物除去フィルター材であって、
繊維長が１００〜１０００ｍｍであり、繊度が０．７〜４．０ｄｔｅｘである繊維のみから構成されており、
目付が２０〜１００ｇ／ｍ２であると共に、無負荷嵩密度が０．０３〜０．１０ｇ／ｃｍ３である、凝集物除去フィルター材。
【請求項２】
繊維長が１００〜１０００ｍｍである繊維の含有率が７０％以上である、請求項１に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項３】
繊維長が１００〜１０００ｍｍである繊維の含有率が９２％以上である、請求項１又は２に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項４】
前記繊維の繊度が１．３〜２．４ｄｔｅｘである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項５】
前記繊維が嵩方向の成分を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項６】
前記繊維と平行な方向をｘ軸、前記繊維の嵩方向をｙ軸として、前記ｘ軸と前記ｙ軸とに沿ってそれぞれ２５０μｍ間隔で線を引いて連続する格子を１６個作成した場合において、
１つの前記格子において当該格子の下の線若しくは上の線と前記繊維とが成す角度が３０度以上となる前記繊維を有する前記格子が、１６個中４個以上ある、請求項５に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項７】
有効ろ過面積が総面積の９０〜１００％である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項８】
前記繊維の一方向の伸び率（％）をそれに垂直な方向の伸び率（％）で割った値が２以上であり、平面方向で配向性を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項９】
伸び率が最大になる方向の伸び率が２％以下である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１０】
伸び率が最大になる方向と垂直な方向の伸び率が１％以下である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１１】
スパンボンド加工により作製されたスパンボンド不織布である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１２】
スパンレース加工により作製されたスパンレース不織布である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１３】
前記繊維がポリエステルから形成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１４】
前記繊維がポリエチレンテレフタレートから形成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１５】
繊維脱落量が１０万本／ｍ２以下である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１６】
４６０ｍｌの血液製剤をろ過した後のろ過終了時のろ過流量が、ろ過開始時のろ過流量の５０％以上確保されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１７】
４６０ｍｌの血液製剤のろ過終了時の圧力損失が、ろ過開始時の圧力損失（Ｐａ）の２倍以下である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材を用いる、凝集物除去方法。
【請求項１９】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の凝集物除去フィルター材と、
白血球除去フィルター材と、から構成されている、白血球除去フィルター。
【請求項２０】
請求項１９に記載の白血球除去フィルターを用いる、血液製剤のろ過方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、凝集物除去フィルター材、凝集物除去方法、白血球除去フィルター及び血液製剤のろ過方法に関する。
関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、輸血分野においては、血液製剤中に含まれる混入白血球を除去して輸血する、いわゆる白血球除去輸血が普及してきている。これは輸血に伴う頭痛、吐き気、悪寒、及び非溶血性発熱反応などの比較的軽微な副作用や、受血者によっては深刻な影響を受け得るアロ抗原感作、ウィルス感染、及び輸血後ＧＶＨＤ（Graft Versus Host Disease）などの重篤な副作用が、主として輸血に用いられた血液製剤中に混入している白血球が原因で引き起こされることが明らかになったためである。【０００３】
血液製剤から白血球を除去する方法は、大別して血球成分の比重差を利用して遠心分離機を用いて白血球を分離除去する遠心分離法と、不織布等の繊維集合体や連続気孔を有する多孔構造体などからなるフィルター材を用いて白血球を粘着又は吸着により除去するフィルター法との２種類がある。このうち、白血球を粘着又は吸着により除去するフィルター法は、操作が簡便であり、及びコストが安い等の利点を有するため、広く普及している。【０００４】
現在市販されている白血球を除去するための多くのフィルター装置は、複数種類のフィルター材から構成されており、血液の導入口に近い上流部には、血液製剤の凝集物を除去するための目の粗い凝集物除去フィルター材が配置されている。また、導出口側の下流部には、白血球を除去するための目の細かい白血球除去フィルター材が配置されている。凝集物は、赤血球、白血球、血小板、フィブリン、フィブリノゲン、その他の変性タンパク質、脂肪球等が凝集してできたものである。【０００５】
凝集物は、小さいものでは白血球と同等程度のものから、大きいものでは１ｍｍを超えるものまで存在し、且つ、粘着性に富んでいる。また、凝集物は、血液製剤の保存時間が長いほど、及び／又は保存温度が低いほどその数が増し、大きさも増していく傾向にある。このため、凝集物除去フィルター材を用いずに、白血球除去フィルター材だけで血液製剤を処理すると、凝集物によって白血球除去フィルター材が目詰まりしてしまい、期待する流量を維持することが困難となる場合がある。【０００６】
また、血液製剤品質向上のため、採血当日或いは翌日に白血球除去を行う保存前白血球除去が主流となっている。近年、白血球除去を効率よく行うために、除去を行う施設の数が減り、１つの施設において処理する血液製剤の数が増加している。施設には遠方からの血液製剤も集められてくるため、１日冷蔵保存した後にろ過を行う血液の数が増加するそのため、凝集物発生血の数も増加する。これにより、ろ過の際に流れ不良が起こり、ろ過がストップしてしまうと血液製剤を廃棄するため、貴重な血液製剤が無駄になってしまう。したがって、凝集物除去フィルター材を導入したフィルターのニーズが高まっている。【０００７】
このような問題に対応するため、例えば特許文献１には、白血球を除去するためのフィルター材の上流に、不織布、織布及び編布からなる群から選ばれた、０．１〜１．０ｇ／ｃｍ３の範囲にある嵩密度の異なる２種以上の凝集物除去用のフィルター材を配置し、下流側になるにつれて凝集物除去フィルター材の嵩密度を高くした構造のフィルター装置が開示されている。【０００８】
特許文献２には、複数種の繊維状物からなり、繊維の平均繊維直径Ｘと平均繊維間隔ＹとのＸＹで規定したフィルター装置が開示されている。このフィルター装置では、その上流にＸＹ＞５０のフィルター材を配置して大きめの凝集物を捕捉し、その下流に５０≧ＸＹ＞７のフィルター材を配置して比較的小さめの凝集物を捕捉し、更にその下流に７≧ＸＹのフィルター材を配置して白血球を除去する構造を有している。【０００９】
特許文献３には、個々の孔径が５００μｍ以上の孔群Ａと個々の孔径が１５０〜５００μｍの孔群Ｂとの少なくとも２種類の孔群を有し、孔群Ａの平均孔径が６００〜１５００μｍ、孔群Ｂの平均孔径が２００〜４５０μｍ、開孔率が４０％以上の凝集物除去用フィルター材が開示されている。【００１０】
特許文献４には、第１〜第３素子を含み、第１素子はゲル（これは比較的大きな凝集物と同意語）を除去するフィルター材とし、第２素子は微小凝集物を除去するフィルター材とし、第３素子は白血球を除去するフィルター材としたフィルター装置が開示されている。【００１１】
特許文献５には、短繊維を使用したスパンレース不織布からなる凝集物除去フィルター材が開示されている。また、特許文献６には、長繊維の基布と短繊維を使用した凝集物除去フィルター材が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特開平３−１７３８２４号公報
【特許文献２】特開平１−２３６０６４号公報
【特許文献３】特開平７−６７９５８号公報
【特許文献４】特表平３−５０２０９４号公報
【特許文献５】特開２０１０−２１３８２０号公報
【特許文献６】国際公開ＷＯ２００９／１２８４３５号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
上述した特許文献１〜３に開示されている凝集物除去フィルター材は、比較的少量の凝集物を含む血液製剤をろ過する際には問題なく使用することができる。しかしながら、保存日数が長期に渡った血液製剤、４℃を下回るような低温で保存された血液製剤、或いは抗凝固剤と血液との採血後の混和が不充分なまま調整された血液製剤等では、大きな凝集物を比較的多く含むと推定される血液製剤を処理した場合には、目詰まりによりろ過流量が著しく低下する。また、ろ過が終了せずに停止してしまうことも多々生じるといった問題があった。ろ過時間が大幅に延長された場合には、有効な白血球除去エリアが減少してしまい、白血球除去性能が低下するおそれもある。【００１４】
このように大型の凝集物の除去に課題が残っているのは、特許文献１〜３で使われている繊維状の凝集物除去フィルター材は、緻密な構造をしており、嵩密度が大きいためと推察される。このようなフィルター材は、数十μｍ以上の大型の凝集物よりも孔径が小さい。そのため、大型の凝集物を含む血液をろ過すると、凝集物がフィルター材の表面近傍に留まり、目詰まりを起こすと考えられる。【００１５】
また、特許文献４に開示された第１素子は、ニードル繊維ウェブと呼ばれ、針を突き刺して機械的に繊維を交絡させたニードル繊維であって、繊維長が短い短繊維を使用した不織布である。この第１素子では、繊維同士の交絡は強固ではないため、このままでは伸び変形、或いは破断等が生じ得る。そのため、特許文献４に記載の第１素子には、フィルター装置に充填する際に、熱間圧縮という前処理が行われている。この熱間圧縮によって、第１素子の形状が保持されるようになる。しかし、熱間圧縮によってフィルター材の通気抵抗が高くなり、凝集物による目詰まりに対する耐性が低下し、性能が安定しないといった問題があった。【００１６】
特許文献５に開示された凝集物除去フィルター材は、短繊維を使用しているため、強度が低いという問題がある。強度が低い場合には、フィルター作製時に不織布が延びて目詰まり耐性が低下したり、熱を加える滅菌の工程において収縮が生じて不織布の構造が密になり、目詰まり耐性が低下するといった問題がある。また、特許文献６に開示されている長繊維の基布と短繊維からなる凝集物除去フィルター材は、長繊維部分の目付を大きくすることで強度を強くすることが可能であるが、十分な強度を得るために目付を大きくしすぎると短繊維の交絡が難しくなり、凝集物耐性を発揮しないという問題がある。また、短繊維の脱落による性能低下が生じることがある。【００１７】
また、特許文献４〜６では短繊維を使用しているが、一般に短繊維は脱落し易いことから、短繊維を交絡させると強度が弱くなり、また、使用に伴う短繊維の脱落により性能低下が生じ、性能が安定しないという問題があった。【００１８】
上述のように、現状では、大型の凝集物による目詰まりに対する耐性が高く且つ強度が高く安定した性能を有する凝集物除去用のフィルター材は見出されていない。【００１９】
本発明は、大型の凝集物に対する目詰り耐性が高く、且つ、強度が高く安定した性能を有する凝集物除去フィルター材、及び、それを用いた凝集物除去方法、白血球除去フィルター及び血液製剤のろ過方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明の一側面に係る凝集物除去フィルター材は、血液製剤中の凝集物を除去するための凝集物除去フィルター材であって、繊維長が１００〜１０００ｍｍであり、繊度が０．７〜４．０ｄｔｅｘである繊維のみから構成されており、目付が２０〜１００ｇ／ｍ２であると共に、無負荷嵩密度が０．０３〜０．１０ｇ／ｃｍ３である。【００２１】
一実施形態においては、繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の含有率が７０％以上であってもよい。【００２２】
一実施形態においては、繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の含有率が９２％以上であってもよい。【００２３】
一実施形態においては、繊維の繊度が１．３〜２．４ｄｔｅｘであってもよい。【００２４】
一実施形態においては、繊維が嵩方向の成分を有していてもよい。【００２５】
一実施形態においては、繊維と平行な方向をｘ軸、繊維の嵩方向をｙ軸として、ｘ軸とｙ軸とに沿ってそれぞれ２５０μｍ間隔で線を引いて連続する格子を１６個作成した場合において、１つの格子において当該格子の下の線若しくは上の線と繊維とが成す角度が３０度以上となる繊維を有する格子が、１６個中４個以上あってもよい。【００２６】
一実施形態においては、有効ろ過面積が総面積の９０〜１００％であってもよい。【００２７】
一実施形態においては、繊維の一方向の伸び率（％）をそれに垂直な方向の伸び率（％）で割った値が２以上であり、平面方向で配向性を有していてもよい。【００２８】
一実施形態においては、伸び率が最大となる方向の伸び率が２％以下であってもよい。【００２９】
一実施形態においては、伸び率が最大となる方向に垂直な方向の伸び率が１％以下であってもよい。【００３０】
一実施形態においては、スパンボンド加工により作製されたスパンボンド不織布であってもよい。【００３１】
一実施形態においては、スパンレース加工により作製されたスパンレース不織布であってもよい。【００３２】
一実施形態においては、繊維がポリエステルから形成されていてもよい。【００３３】
一実施形態においては、繊維がポリエチレンテレフタレートから形成されていてもよい。【００３４】
一実施形態においては、繊維脱落量が１０万本／ｍ２以下であってもよい。【００３５】
一実施形態においては、４６０ｍｌの血液製剤をろ過した後のろ過終了時のろ過流量が、ろ過開始時のろ過流量の５０％以上確保されていてもよい。【００３６】
一実施形態においては、４６０ｍｌの血液製剤のろ過終了時の圧力損失が、ろ過開始時の圧力損失（Ｐａ）の２倍以下であってもよい。【００３７】
本発明の一側面に係る凝集物除去方法は、上記の凝集物除去フィルター材を用いる。【００３８】
本発明の一側面に係る白血球除去フィルターは、上記の凝集物除去フィルター材と、白血球除去フィルター材と、から構成されている。【００３９】
本発明の一側面に係る血液製剤のろ過方法は、上記の白血球除去フィルターを用いる。
【発明の効果】
【００４０】
本発明によれば、凝集物による目詰まりを防止しつつ、効率良く凝集物を除去できる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】図１は、一実施形態に係る凝集物除去フィルター、すなわち長繊維のみからなるスパンレース不織布の断面を拡大して示す写真である。
【図２】図２は、評価結果を示す表である。
【図３】図３は、評価結果を示す表である。
【図４】図４は、長繊維と短繊維からなるスパンレース不織布の断面を拡大して示す写真である。
【図５】図５は、長繊維のみからなるスパンボンド不織布の断面を拡大して示す写真である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
以下、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。図１は、一実施形態に係る凝集物除去フィルター、すなわち長繊維のみからなるスパンレース不織布を拡大して示す写真である。図１に示す凝集物除去フィルター材は、血液製剤中の凝集物を除去するための凝集物除去フィルター材である。この凝集物除去フィルター材は、繊維長が１００〜１０００ｍｍであり、繊度が０．７〜４．０ｄｔｅｘである繊維のみから構成されており、目付が２０〜１００ｇ／ｍ２、無負荷嵩密度が０．０３〜０．１０ｇ／ｃｍ３である。なお、ここで言う「血液製剤」とは、全血製剤、濃厚赤血球製剤、濃厚血小板製剤等の輸血に用いられる各種血液製剤を言う。以下、凝集物除去フィルター材について詳細に説明する。
【００４３】
上記のように、凝集物除去フィルター材の繊度は、０．７〜４．０ｄｔｅｘである。繊度が０．７ｄｔｅｘ未満の場合には、目が細かくなり過ぎるため、大型の凝集物の除去が困難となる傾向にある。一方、繊度が４．０ｄｔｅｘを越える場合には、繊維同士の絡まりが低下し、強度不足になる傾向にある。凝集物除去フィルター材の繊度は、好ましくは１．０〜３．０ｄｔｅｘ、より好ましくは１．３〜２．４ｄｔｅｘである。繊度が１．３ｄｔｅｘ以上の場合には、繊維同士の交絡が程よく分散することで大型の凝集物も除去しやすくなるため好ましい。繊度が２．４ｄｔｅｘ以下の場合には、フィルターとして用いる際に十分な強度を保有できるため好ましい。
【００４４】
なお、本実施形態において、「繊度」とは、日本工業規格ＪＩＳ  Ｌ０１０４及びＪＩＳ  Ｌ１０１３で規定されている、繊維の長さと重さとから求められる値である。また、繊維が略円柱状形状である場合には、以下の手順によって繊維径を求め、これに繊維密度（ｇ／ｃｍ３）を用いて繊度に換算してもよい。繊維径の測定は、まず、フィルター材から任意に５ヶ所以上をサンプリングし、走査電子顕微鏡などを用い、繊維径が測定できる適度な拡大倍率で写真を撮る。次に、写真の上に格子状シートを載せ、格子点にある繊維の直径を１００本以上測定する。ここで直径とは、繊維軸に対して直角方向の繊維の幅をいう。測定した繊維の直径の和を、繊維の数で割った値（平均値）を繊維径とし、この値と繊維密度を用いて「繊度」を求めてもよい。
【００４５】
但し、複数の繊維が重なり合っており、他の繊維の陰になってその幅が測定できない場合、また、複数の繊維が溶融するなどして太い繊維になっている場合、更に、著しく直径の異なる繊維が混在している場合等々の場合には、これらのデータは削除する。なお、明らかに繊維径の異なる複数種の繊維が混繊している場合には、それぞれの繊維径の平均値からそれぞれの繊度を求め、求めた繊度が０．７〜４．０ｄｔｅｘに入る場合は、本実施形態の繊維に含まれるものとする。
【００４６】
凝集物除去フィルター材に使用できる繊維断面の形状としては、円形に限らず、如何なるものでも使用できる。例えば、特開平８−１７０２２１号公報、特開平８−２９１４２４号公報、特開２００２−６１０２３号公報、特開２００４−２２５１８４号公報、特開２００５−８２９３９号公報等に記載されているような異形断面構造でもよい。ただし、繊維そのものの生産効率の高さの観点から、円形の断面構造である方が好ましい。
【００４７】
凝集物除去フィルター材は、繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維のみから構成されている。繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維のみから構成されているとは、繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の割合（含有率）が７０％以上のものを言う。繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の割合は、好ましくは８０％以上であり、より好ましくは９０％以上であり、更に好ましくは９２％以上である。繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の割合が９２％以上であれば、強度が非常に強いことが確認されている。繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の割合が９４％以上である場合は、繊維の切れが少なく繊維の脱落が少なくなるため更に好ましい。繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の割合が９８％以上である場合には、短い繊維をほとんど含まないため、滅菌や製造工程で短繊維が毛羽立つことにより発生する不織布の物性変化が生じず、高性能を発揮することができる。
【００４８】
凝集物除去フィルター材は、繊維長が１００ｍｍ未満の場合には、繊維が脱落しやすくなり、目詰まり耐性が低下する傾向にある。一方、凝集物除去フィルター材は、繊維長が１０００ｍｍ以上の場合には、嵩方向の成分が少なくなり、目詰まり耐性が低下する傾向にある。なお、ここで「繊維長」とは、不織布を２０ｃｍ×２０ｃｍに切り取り、その不織布中央部から繊維を任意に抜き取りサンプリングした繊維の長さを画像解析装置や定規等を利用して測定した値である。ただし抜き取りの際に切れた繊維については測定対象外とする。「繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の割合」は、繊維長の測定を５０本実施し、繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の本数を測定本数で割り、１００を掛けた値である。
【００４９】
繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維のみからなる凝集物除去フィルター材は、長繊維のみからなる不織布を適当な方法で加工し、フィルター材として用いるために適当な大きさに切断することにより得ることができる。したがって、繊維長が１〜８０ｍｍ程度の短繊維を意図的に交絡させて製造する不織布を用いた場合、繊維長が１００〜１０００ｍｍより短いものの割合が増えるため、本発明の凝集物除去フィルター材を得ることはできない。
【００５０】
一例として、スパンボンド加工により作製されたスパンボンド不織布を、フィルターとして適切な大きさに切断したものを用いことができる。また、スパンボンド不織布にスパンレース法など他の加工を施したものを用いることができる。この時、繊維長が３００〜１０００ｍｍ、５００〜１０００ｍｍのものが多くなることが分かっている。
【００５１】
凝集物除去フィルター材は、目付が２０〜１００ｇ／ｍ２である。凝集物除去フィルター材は、目付が２０ｇ／ｍ２未満である場合には、凝集物の除去効率の低下や強度不足が生じる傾向にある。一方、凝集物除去フィルター材は、目付が１００ｇ／ｍ２を超える場合には、フィルター装置への充填が困難となる場合がある。また、目付が１００ｇ／ｍ２を超える場合には、白血球除去用のフィルター材等と一緒にフィルター装置内に充填したときに、白血球除去フィルター材を圧縮し、血液製剤のろ過流量を低下させることがある。凝集物除去フィルター材の目付は、好ましくは４０〜９０ｇ／ｍ２であり、より好ましくは７０〜９０ｇ／ｍ２である。なお、「フィルター材の目付」は、例えば５ｃｍ×５ｃｍといった任意の大きさで、物性が均質と思われる任意の箇所から３箇所以上をサンプリングし、各フィルター材の重さを測定して平均値を求め、これを単位平方メートル当たりの重量に換算することで求められる。
【００５２】
凝集物除去フィルター材は、無負荷嵩密度が０．０３〜０．１０ｇ／ｃｍ３である。より好ましくは０．０４〜０．１０ｇ／ｃｍ３、さらに好ましくは０．０６〜０．１０ｇ／ｃｍ３である。凝集物除去フィルター材は、無負荷嵩密度が０．０３ｇ／ｃｍ３未満の場合には、不織布の強度が不足したり、凝集物除去性能が安定しない。一方、凝集物除去フィルター材は、無負荷嵩密度が０．１０ｇ／ｃｍ３以上の場合には、不織布は緻密な構造となり、凝集物除去性能を有しない。なお、無負荷嵩密度は、目付を無負荷嵩で割ることで求められる。無負荷嵩は、顕微鏡や電子顕微鏡により大気圧下で不織布の断面を観察して測定した不織布の嵩であり、加重せずに厚みを測定している。具体的には、下記方法により測定を実施した。まず、不織布を５ｃｍ×５ｃｍにはさみなどで不織布に圧をなるべくかけないように切断し、不織布の３辺を冶具で固定した。そして、固定されていない１辺を断面の垂直方向からからデジタル顕微鏡（型式VHX-900、KEYENCE製）により観察し、任意の箇所から３箇所以上の不織布の厚みを測定して、平均値を求めた。
【００５３】
また、一旦成形されたフィルターに内蔵された凝集物除去フィルター材について、無負荷嵩を測定して、無負荷嵩密度を求めることもできる。この際、フィルターを解体して取り出した凝集物除去フィルター材を１時間程度放置し、フィルター成形時にリブ等が当接していない箇所（変形した履歴がない箇所）の厚みを上記と同じ方法で測定して、無負荷嵩とする。なお、フィルター内部のリブ等の構造によって凝集物除去フィルター材の一部が押圧されて厚みが変化することがあるが、変形した履歴がない箇所のフィルター成形前後の厚みの変化は、３％程度であることがわかっている。また、フィルター解体後に、１時間以上放置したとしても、厚みに変化がほとんど生じないことを確認している。さらに、目付を算出する際に不織布の体積が必要になるが、この時不織布の面積に上記の方法で測定した無負荷嵩をかけたものを体積として、単位体積当たりの重量（目付）を算出することができる。
【００５４】
成形後のフィルター内の凝集物除去フィルター材の無負荷嵩密度は、０．０３〜０．１０ｇ／ｃｍ３である。より好ましくは０．０４〜０．１０ｇ／ｃｍ３、さらに好ましくは０．０６〜０．１０ｇ／ｃｍ３である。
【００５５】
上記凝集物除去フィルター材の製造方法の一例について詳細に説明する。まず、原料となる樹脂のチップを加熱して溶融し、一定の径を有するノズルから溶融樹脂をノズルから押し出して直接紡糸する。次に、切れることなく連続的に紡糸された長繊維をベルトコンベア上で所定本数で重ねて不織布を形成する。この状態の不織布は、長繊維が重なり合った状態であり、強度が不十分である。そのため、不織布をスパンレース法、若しくはニードルパンチ法により加工することで、強度の強い不織布を製造することができる。
【００５６】
スパンレース法は、合成高分子の長繊維を高圧水流で交絡させる方法であり、嵩高で且つ強度が非常に強い不織布を製造することができる。また、ニードルパンチ法は、繊維を絡ませるためのバーブと呼ばれる切欠きをもった針を上下から挿すことにより繊維を交絡させる方法であり、嵩高で且つ強度が強い不織布を製造することができる。
【００５７】
また、スパンレース法やニードルパンチ法によって不織布を加工する際に、紡糸直後の長繊維に加工をする方法とは別に、予めスパンボンド加工した不織布を一度ロールに巻取り、その後スパンレース法やニードルパンチ法によって加工してもよい。この方法について、詳細に説明する。
【００５８】
まず、原料となる樹脂のチップを加熱して溶融し、一定の径を有するノズルから溶融樹脂を押し出して直接紡糸する。その後、切れることなく連続的に紡糸された長繊維をベルトコンベア上で所定本数で重ねて不織布を形成する。次に、カレンダーロールと呼ばれるロールに、不織布を接着させてスパンボンド不織布として巻き取る。詳細には、パターンを有するカレンダーロールを１２０℃〜２００℃に加熱し、カレンダーロールに不織布を接着させる。このとき、カレンダーロールに加える熱や圧力は、通常のスパンボンド不織布よりも弱くしておくことが好ましい。これにより、水流交絡や針による交絡を効率よく行える。このように作製したスパンボンド不織布に、スパンレース法又はニードルパンチ法を施すことにより、嵩高で且つ強度の強い不織布を製造することができる。
【００５９】
上記方法により作製した凝集物除去フィルターは、サーマルボンド法、ケミカルボンド法等の繊維同士を結合させる製法に比べて、嵩密度の低い不織布を作ることができるため好ましい。本実施形態のスパンレース法やニードルパンチ法を用いた上記加工方法により作製した不織布は、長繊維のみからなるスパンボンド不織布に比べて嵩高にすることが可能である。
【００６０】
上記のスパンレース法について詳細に説明する。スパンレース法では、水流交絡加工をする前に不織布に水をかけてなじませることで、水流交絡時に繊維が水をはじく量が減るため、水流交絡の効率が向上する。加工の条件は、加工時の処理速度を３〜２０ｍ／ｍｉｎ、水の圧力を４０〜２００ｋｇｆ／ｃｍ２、水を噴出するノズル径を８０〜１５０μｍ、ノズルピッチを０．５〜２．０ｍｍとすることにより、所望のフィルター材を得ることができる。
【００６１】
スパンレース法では、加工時の処理速度が３ｍ／ｍｉｎよりも遅いと、生産効率が低くなる。一方、スパンレース法では、処理速度が２０ｍ／ｍｉｎよりも早くなると、十分な水流交絡強度を得られない。スパンレース法では、処理速度を２０ｍ／ｍｉｎよりも早くする場合には、ノズル本数を上下各２本〜３本に増やす必要がある。スパンレース法におけるより好ましい処理速度は、４〜１５ｍ／ｍｉｎである。
【００６２】
スパンレース法では、水の圧力が４０ｋｇｆ／ｃｍ２よりも低いと交絡が十分に進まず、必要な強度が得られない。一方、スパンレース法では、水の圧力が２００ｋｇｆ／ｃｍ２よりも高くすると、繊維の切れが発生することや交絡が進みすぎて嵩が低下する恐れがある。スパンレース法におけるより好ましい水の圧力は、５０〜１５０ｋｇｆ／ｃｍ２である。
【００６３】
スパンレース法では、ノズル径が８０μｍよりも小さくなると、ノズル部での圧力損失が大きくなり、必要な圧力が高くなり過ぎるために加工が困難となる。一方、スパンレース法では、ノズル径が１５０μｍよりも大きくなると圧力が低くなるため、繊維を交絡するために必要な圧力を確保できない。スパンレース法におけるより好ましいノズル径は、９０〜１４０μｍである。
【００６４】
スパンレース法では、ノズルピッチが０．５ｍｍ以下の場合には、ノズルとノズルとの間の距離が短いため、加工が難しい。一方、スパンレース法では、ノズルピッチが２．０ｍｍよりも大きいと、水流交絡部が減少してしまい、十分な嵩高や強度を得られなくなる。スパンレース法におけるより好ましいノズルピッチは、０．７〜１．８ｍｍであり、更に好ましくは０．９〜１．５ｍｍである。
【００６５】
なお、繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の含有割合が９２％以上の不織布は、上記のスパンレース加工を用いる製造方法によって製造することができる。スパンレース加工において、製造条件を圧力４０〜１５０ｋｇｆ／ｃｍ２、ノズル径９０〜１５０μｍ、ピッチ０．７ｍｍ〜２．０ｍｍとなるように制御する。これにより、水の強さが繊維を切断する強さとはならないため、繊維が製造工程で切れにくく、繊維長が１００〜１０００ｍｍの繊維の含有割合が高い不織布を製造することができる。
【００６６】
ニードルパンチ法について詳細に説明する。ニードルパンチ法では、処理速度を３〜５０ｍ／ｍｉｎとすると共に、直径が０．５〜２．０ｍｍの針を使用する。ニードルパンチ法では、針の断面が三角形、星形のものを使用し、各辺のバーブ数を１〜３個、単位面積当たりの針刺し数を３０〜５００穴／ｃｍ２、針刺し深度を５〜１５ｍｍとすることにより、所望のフィルター材を得ることができる。
【００６７】
ニードルパンチ法では、処理速度が３ｍ／ｍｉｎよりも遅いと、生産効率が低くなる。一方、ニードルパンチ法では、処理速度が５０ｍ／ｍｉｎよりも速いと、単位面積当たりの針刺し数を上記範囲に保つために、複数のニードルパンチ加工機が必要になる。そのため、ニードルパンチ法では、処理速度を５０ｍ／ｍｉｎよりも速くすることは好ましくない。ニードルパンチ法におけるより好ましい処理速度は、５〜３０ｍ／ｍｉｎである。
【００６８】
ニードルパンチ法では、直径が０．５ｍｍよりも細い針を使用すると、針折れのリスクが増大するため好ましくない。一方、ニードルパンチ法では、直径が２．０ｍｍよりも太い針では針刺し後に不織布に針穴が残る。これにより、凝集物が針穴を通って下の不織布に流れて、下の不織布が凝集物により閉塞してしまう恐れがある。ニードルパンチ法におけるより好ましい針の直径は、０．５５〜１．８ｍｍである。
【００６９】
ニードルパンチ法では、各辺のバーブが０個の場合、針刺しにより繊維が交絡せず、強度が不足する。一方、ニードルパンチ法では、各辺のバーブが４個以上になると針強度が低下し、針折れのリスクが増大する。ニードルパンチ法におけるより好ましい各辺のバーブの数は、２〜３である。
【００７０】
ニードルパンチ法では、単位面積当たりの針刺し数を３０穴／ｃｍ２よりも少なくすると、交絡強度が不足するため、繊維としての強度が不十分となる。一方、ニードルパンチ法では、単位面積当たりの針刺し数を５００穴／ｃｍ２よりも多くすると、針刺し数が多すぎて長繊維が切断されてしまい、強度が低下すると共に切断された繊維が脱落するリスクが増大する。ニードルパンチ法におけるより好ましい単位面積当たりの針刺し数は、４０〜３５０穴／ｃｍ２であり、更に好ましくは６０〜２５０穴／ｃｍ２である。
【００７１】
ニードルパンチ法では、針刺し深度が５ｍｍよりも浅いと、交絡が進まず、繊維として十分な強度を得られない。一方、ニードルパンチ法では、針刺し深度が１５ｍｍよりも深いと、バーブにより交絡される繊維が切断され、強度が低下すると共に切断された繊維が脱落するリスクが増大する。ニードルパンチ法におけるより好ましい針刺し深度は、６ｍｍ〜１３ｍｍであり、更に好ましくは７ｍｍ〜１２ｍｍである。
【００７２】
凝集物除去フィルター材の説明に戻る。凝集物除去フィルター材の繊維は、嵩方向の成分を有している。嵩方向の成分を有しているとは、嵩方向に交絡している繊維を有している状態を言い、スパンレース法やニードルパンチ法によって製造された繊維は嵩方向の成分を有しているものが多い。一方で、メルトブロー法によって製造された繊維は面方向の繊維のみからなることが多く、嵩方向の成分を有しているとはいえない。嵩方向の成分の有無について、下記の方法で定量的に調べることができる。まず、不織布の断面を不織布断面の垂直方向から顕微鏡で観察し、不織布と平行な方向をｘ軸、不織布の嵩方向をｙ軸とする。そして、ｘ軸とｙ軸とに沿ってそれぞれ２５０μｍ間隔で線を引き、格子を作製する。連続する格子を１６個選択し、１つの格子において格子の下の線若しくは上の線と繊維との成す角度が３０度以上の繊維を持つ格子が１６個中４個以上あることが好ましい。また、１６個中７個以上あることがより好ましい。ここで、スパンレース法やニードルパンチ法によって製造された不織布は、１６個中４個以上の格子を有するものが多いが、メルトブロー法によって製造された不織布は、嵩方向の成分を有さず、格子の数が４個よりも少なくなる可能性が高い。
【００７３】
具体的には、不織布の嵩方向の成分の観察は、下記方法により実施した。不織布を５ｃｍ×５ｃｍに切断し、不織布の３辺を冶具で固定して、固定されていない１辺を不織布断面の垂直方向からデジタル顕微鏡（型式VHX-900、KEYENCE製）により観察した。その後、ｘ軸、ｙ軸ともに２５０μｍ間隔で線を引いて格子を作製し、連続する１６個の格子を選び出し各格子において繊維の観察を行った。
【００７４】
また、一旦フィルターに成形された凝集物除去フィルター材についても、嵩方向の成分の有無を確認することができる。このとき、断面を垂直方向からデジタル顕微鏡により観察し、成形によって変形していない箇所において１６個の格子を選出する。
【００７５】
凝集物除去フィルター材は、有効ろ過面積が不織布総面積の９０〜１００％である。有効ろ過面積が９０％未満の場合では、液体の流れる面積が減ってしまい、十分な凝集物耐性が発揮できない。なお、有効ろ過面積は、不織布を５ｃｍ×５ｃｍに切断し、その不織布が十分つかる位の朱墨に浸して、１０分後に不織布を確認して色のついた部分の面積である。
【００７６】
凝集物除去フィルター材の繊維は、平面方向で配向性を有している。平面方向の配向を有しているとは、不織布のロールの長手方向と幅方向との２方向を考えた場合に、幅方向の伸び率（％）を長手方向の伸び率（％）で割った値が２以上の場合を示している。すなわち、長手方向に繊維が配列していることを意味する。繊維が配列している場合には、スパンレース法やニードルパンチ法での加工時において不織布のロールの長手方向に動かしながら加工をする際に、水流や針により捉えられる繊維の量が増加する。そのため、繊維同士の交絡が進みやすく、配向性の少ない不織布に比べて高い凝集物除去性能を有するようになる。
【００７７】
凝集物除去フィルター材の繊維が平面方向で配向性を有していることは、繊維の一方向とそれに垂直な方向との２方向を考えた場合に、一方向の伸び率（％）をそれに垂直な方向の伸び率（％）で割った値が２以上であることによって、確認することができる。なお、凝集物除去フィルター材の伸び率が最大になる方向の伸び率が２％以下である事が好ましく、伸び率が最大になる方向に垂直な方向の伸び率が１％以下である事が好ましい。
【００７８】
フィルター材の伸び率の測定は、作製したフィルター材を幅５ｃｍ、長さ３０ｃｍに切断したものを３つ準備し、これをオートグラフ万能試験機（型式AG-1、島津製作所製）に装着した。そして、チャック間距離を２０ｃｍに設定し、長さ方向に徐々にフィルター材を引張り、２Ｎの力（０．４Ｎ／ｃｍ）で引っ張ったあとのチャック間距離を測定し、平均値を求め、以下の式（１）より伸び率（％）を求めた。
（（荷重負荷後チャック間距離平均値−１０）／１０−１）×１００（％）  …（１）
伸び率は、２％以下であることが好ましい。伸び率が２％よりも高い場合には、繊維としての強度が足りず、工程でのハンドリングが困難であり安定して凝集物耐性を発揮できない。
【００７９】
凝集物除去フィルター材に用いられる繊維は、合成高分子を素材とし、血液に対して影響がなければ特に限定なく如何なるものでも使用できる。例を挙げるならば、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリウレタン、ポリビニルホルマール、ポリビニルアセタール、ポリトリフルオロクロルエチレン、ポリ（メタ）アクリレート、ポリスルホン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、セルロース、セルロールアセテート等が挙げられる。この中でも特に汎用性が高く、ニードルパンチ、スパンレース法による繊維同士の交絡も行いやすいポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステルが好ましい。
【００８０】
以上のような構成を有する凝集物除去フィルター材は、比較的大きな凝集物を多く含む血液製剤であっても、凝集物による目詰まりを防止でき、且つ、効率良く凝集物を除去することができる。また、短繊維を含む従来の凝集物除去フィルター材で問題となる低い強度を改善することができる。これは、本用途に適した繊度と繊維長を持つ繊維を使用することで、充分な強度を付与するためである。この結果、本実施形態の凝集物除去フィルター材を、水洗処理や熱処理等の様々な製造工程で処理しても、物性変化が生じず、安定した生産を実現することが可能となる。また、物性変化が小さいため、凝集物の捕捉性能を安定化することも可能となる。
【００８１】
更に、本実施形態に係る凝集物除去フィルター材は、繊維の脱落が少なく、フィルター生産工程で性能の低下を抑制できる。凝集物フィルターは、１ｍ２あたり１億本〜３億本の繊維があり、繊維の脱落量が１０万本／ｍ２以上であると構造が変化して、凝集物除去性能が低下する。そのため、凝集物除去フィルターの生産工程における繊維脱落量は、１０万本／ｍ２以下であることがよく、２万本／ｍ２以下であることが好ましい。スパンレース法で加工した凝集物フィルター材は、通常、繊維の脱落量が少なく構造が安定しているため、凝集物除去性能の低下が起きにくい。一方で、ニードルパンチ法によって加工した凝集物除去フィルター材は、繊維の脱落量が多く、構造が不安定なため、凝集物除去性能が低下しやすい。
【００８２】
なお、「凝集物による目詰まり耐性に優れる」とは、例えば、凝集物を含む血液製剤をフィルターでろ過したときに、ろ過開始時の流量（ｍＬ／分）と、血液製剤のほぼ全量のろ過終了時のろ過流量（ｍＬ／分）とに大幅な差がないことである。より具体的には、４６０ｍｌの血液製剤をろ過した後のろ過終了時のろ過流量が、ろ過開始時のろ過流量の５０％以上を確保できている場合を言う。好ましくは７０％以上であることが好ましく、更に好ましくは８０％以上であるとろ過速度の低下を抑制できる。
【００８３】
また、「凝集物による目詰まり耐性に優れる」とは、一定流量でろ過することを想定した場合、血液製剤のほぼ全量のろ過終了時の圧力損失が、ろ過開始時の圧力損失に比べて、大幅に増加しないことである。より具体的には、４６０ｍｌの血液製剤のろ過終了時の圧力損失が、ろ過開始時の圧力損失（Ｐａ）の２倍以下である場合を言う。好ましくは１．５倍以下である。但し、血液製剤は非常に個体差が大きく、かつ自然落差でろ過する際のその高さや一定流量とする場合の流量、更には血液製剤の温度によってろ過流量やろ過圧力が左右されるため、目詰まり耐性を示す目安としてここに例示するものである。
【００８４】
本実施形態の凝集物除去フィルター材を白血球除去フィルター等の血液ろ過装置の最上流側に配置すると、大型の凝集物による目詰まりが防止され、良好な流量を維持しつつ血液製剤をろ過することが可能となる。一般的に、ろ過が終了しない血液製剤は廃棄せざるを得ないが、本実施形態の凝集物除去フィルター材は、目詰まり耐性に優れるため、これまでは廃棄対象となった凝集物の多い血液製剤をも救済できるようになる。その結果、貴重な血液製剤の有効利用に大きく貢献でき、社会的にも極めて有用となる。
【実施例】
【００８５】
以下、実施例により本実施形態をより詳細に説明するが、本実施形態はこれらによってその範囲を限定されるものではない。【００８６】
（実施例１〜８、比較例１〜４）
ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなる長繊維のスパンボンド不織布を上述の方法で作製した。具体的には、ＰＥＴのチップを加熱して溶融し、一定の径を有するノズルから溶融樹脂を押し出して直接紡糸する。その後、切れることなく連続的に紡糸された長繊維を、ベルトコンベア上で重ねて不織布を形成する。その後、長繊維に一定の張力を与えた状態で、上下各１本のノズルから圧力１００ｋｇｆ／ｃｍ２の水を噴射し、処理速度１０ｍ／ｍｉｎで繊維同士を交絡させ、目付、無負荷嵩密度の異なる様々なスパンレース不織布を作製した（実施例１〜８、比較例１〜４）。ノズルのノズル径は、９０μｍであり、ノズルのピッチは、１．０ｍｍとした。これらのサンプルに対して、上述した伸びの測定、脱落繊維の本数、及び血液試験により評価を行った。【００８７】
［脱落繊維の本数のカウント］
脱落繊維の本数は、最初に、５ｃｍ×５ｃｍに切断したフィルター材を５００ｍＬの水に静置させた。そして、５分後にフィルター材を取り出し、フィルター材を付けておいた水をメンブランフィルター（黒）でろ過した。その後、ろ過後のメンブランフィルターを顕微鏡等で観察して脱落繊維数をカウントした。その値を４００倍することで、１ｍ２あたりの脱落繊維本数とした。【００８８】
［血液試験］
血液試験は下記手順にて試験を行い、流量変化率で評価を行った。作製したスパンレース不織布を凝集物除去フィルター材として１枚用意し、その下に繊度が１．４ｄｔｅｘで目付が３０ｇ／ｍ２のポリエチレンテレフタレート製スパンボンド不織布を３枚積層した。更に、その下に繊度が０．０３ｄｔｅｘで目付が６０ｇ／ｍ２のメルトブロー不織布を２枚と、繊度が０．０１６ｄｔｅｘで目付が４０ｇ／ｍ２のメルトブロー不織布とを３０枚積層した。このようにして作製したものを、血液製剤の導入口と導出口を有し、有効ろ過断面積が４５ｃｍ２（６．７ｃｍ×６．７ｃｍ）であるポリカーボネート製容器に充填して、超音波溶着を行うことで白血球除去フィルター装置を作製した。血液の導入口側には、凝集物除去用のフィルター材を配置し、導出口側には、白血球除去用のフィルター材を配置した。【００８９】
また、ＣＰＤ（５６ｍＬ）が入った血液バッグに４００ｍＬの血液を採血することで全血製剤を得て、この製剤を２℃の冷蔵庫内で、目視で凝集物が確認できるまで保存した。このようにして調製した凝集物を含む全血製剤に、クランプを有する血液回路を介してフィルターと接続し、更にその下流にろ過した血液製剤を回収する回収バッグを取り付けた。回収バッグを天秤の上に置き、２２±２℃の室温下にて落差１４０ｃｍでろ過を行った。凝集物による目詰まり耐性として、ろ過開始段階の流量とろ過終了段階の流量の比率（流量変化率）を計算した。【００９０】
［流量変化率］
採血した血液バッグの血液をフィルターに通し、回収バッグに血液製剤が到達した後、天秤が５０ｇを示すまでに要した時間を計測し、これをろ過初速流量（ｇ／分）とした。更にろ過を続け、回収バッグの血液製剤が３５０ｇから４００ｇまで増える時に要した時間を計測し、これをろ過終速流量（ｇ／分）とした。ろ過初速流量で、ろ過終速流量を除した値を流量変化率として算出した。【００９１】
実施例１〜８及び比較例１〜４で用いた凝集物除去フィルター材の特性値、凝集物目詰まり耐性（流量変化率）の評価結果を図２及び図３に示す。全ての実験において、ろ過後の血液製剤に凝集物は認められなかった。【００９２】
（実施例９、比較例５）
ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなる長繊維のスパンボンド不織布を実施例１〜８、比較例１〜４と同じ方法で作製した。その後、長繊維に一定の張力を与えた状態で、処理速度５ｍ／ｍｉｎでニードルパンチ加工を施して繊維同士を交絡させ、繊度２ｄｔｅｘ、無負荷嵩密度の異なるニードルパンチ不織布を作製した。ニードルパンチ加工では、直径０．５ｍｍで且つ断面が三角形、各辺のバーブ数２個の針を使用し、単位面積当たりの針刺し数を実施例９では１００穴／ｃｍ２、比較例５では６００穴／ｃｍ２とし、針刺し深度を１０ｍｍとした。このニードルパンチ不織布を用いて実施例１と同じ構成の白血球除去フィルター装置を作製し、血液製剤のろ過を行った。その結果、流量変化率は図２及び図３に示す結果となった。また、ろ過後の回収バック内に凝集物は観察されなかった。【００９３】
（比較例６）
ポリエチレンテレフタレートからなる目付１５ｇ／ｍ２の長繊維からなるスパンボンド不織布を作製した。このスパボンド不織布は、カレンダーロールの温度及びロール間距離を、実施例１〜８、比較例１〜４と異ならせた。その後、基布をネットに載せ、繊度１．７ｄｔｅｘ、繊維長５１ｍｍの短繊維を２５ｇ／ｍ２その上に載せて、処理速度５ｍ／ｍｉｎで上下のノズルから圧力１００ｋｇｆ／ｃｍ２の水を噴射することで繊維同士を交絡させてスパンレース不織布を作製した。ノズルのノズル径は、９０μｍであり、ノズルのピッチは、１．０ｍｍとした。【００９４】
このようにして作製した長繊維と短繊維からなるスパンレース不織布（凝集物フィルター材）を図４に示す。図４は、長繊維と短繊維からなるスパンレース不織布の断面を拡大して示す写真である。この長繊維と短繊維からなるスパンレース不織布を用いて実施例１と同じ構成の白血球除去フィルター装置を作製し、血液製剤のろ過を行った。その結果、流量変化率は図３に示す結果となり、良好だった。ろ過後の回収バック中に凝集物は観察されなかった。しかし、短繊維の脱落量が１０万２千本と多かった。【００９５】
（比較例７）
ポリエチレンテレフタレートからなる繊度１．７ｄｔｅｘ、繊維長５１ｍｍの短繊維を４０ｇ／ｍ２均一にネットに載せて、処理速度５ｍ／ｍｉｎで上下のノズルから圧力１００ｋｇｆ／ｃｍ２の水を噴射することで繊維同士を交絡させてスパンレース不織布を作製した。ノズルのノズル径は、９０μｍであり、ノズルのピッチは、１．０ｍｍとした。このスパンレース不織布を用いて実施例１と同じ構成の白血球除去フィルター装置を作製し、血液製剤のろ過を行った。その結果、流量変化率は図３に示す結果のようになり、良好だった。ろ過後の回収バック中に凝集物は観察されなかった。しかし、長手方向、幅方向の伸びがともに４０ｍｍであった。また、短繊維の脱落量が２０万本と多かった。【００９６】
（比較例８）
ポリエチレンテレフタレートからなる長繊維のスパンボンド不織布を作製した。スパンボンド不織布は、溶融樹脂の押し出しにより長繊維を紡糸し、ベルトコンベアを１００ｍ／ｍｉｎで移動させて、３０ｇ／ｍ２の目付とし、その後１３０℃のカレンダーロールにより繊維の一部を溶融接着させて作製した。このようにして作製した長繊維からなるスパンボンド不織布（凝集物フィルター材）を図５に示す。図５は、長繊維からなるスパンボンド不織布の断面を拡大して示す写真である。この長繊維からなるスパンボンド不織布を用いて実施例１と同じ構成の白血球除去フィルター装置を作製し、血液製剤のろ過を行った。その結果、流量変化率は図３に示すように３０％となり、十分な凝集物耐性を発揮しなかった。ろ過後の回収バック中に凝集物は観察されなかった。短繊維の脱落量は４千本と少なかった。
【産業上の利用可能性】
【００９７】
本実施形態に係る凝集物除去用フィルター材は、医療産業、製薬産業、及び美容産業等で利用可能である。
【図２】
2014148504.tif 000003
【図３】
2014148504.tif 000004
【図１】
2014148504.tif 000005
【図４】
2014148504.tif 000006
【図５】
2014148504.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成28年8月24日(2016.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
フィルター材の伸び率の測定は、作製したフィルター材を幅５ｃｍ、長さ３０ｃｍに切断したものを３つ準備し、これをオートグラフ万能試験機（型式AG-1、島津製作所製）に装着した。そして、チャック間距離を２０ｃｍに設定し、長さ方向に徐々にフィルター材を引張り、２Ｎの力（０．４Ｎ／ｃｍ）で引っ張ったあとのチャック間距離を測定し、平均値を求め、以下の式（１）より伸び率（％）を求めた。
（（荷重負荷後チャック間距離平均値−２０）／２０）×１００（％）  …（１）
伸び率は、２％以下であることが好ましい。伸び率が２％よりも高い場合には、繊維としての強度が足りず、工程でのハンドリングが困難であり安定して凝集物耐性を発揮できない。
【国際調査報告】
2014148504.tif 000008
2014148504.tif 000009
2014148504.tif 000010
2014148504.tif 000011