【事件の表示】
　平成１０年特許願第５０９０５１号「合成タンパク質折り触媒作用」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　２月　５日国際公開、ＷＯ９８／０４７３４、平成１１年１１月３０日国内公表、特表平１１−５１４０１７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続きの経緯・本願発明
  本願は、平成９年７月９日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９６年７月２５日、米国）とする出願であって、平成１５年１月２３日付手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１には、以下のとおり記載されている。
「より望ましいジスルフィド結合を持つようにタンパク質を折り直す方法であって、
（ａ）タンパク質にジチオールタンパク質折り触媒の作用を受けさせる段階を含み、該タンパク質折り触媒が、８．０未満のｐＫａと−０．２５Ｖよりも大きい標準還元電位とを有する非タンパク質ジチオール分子である、タンパク質を折り直す方法。」
２．原査定の理由・当審の判断
  原査定における拒絶の理由の１つは、本願の明細書及び図面の記載が特許法第３６条第４項及び特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないというものであり、以下、これらの点について判断する。
　
（イ）特許法第３６条第４項の規定違反について
　本願請求項１に記載の発明は、特定の数値範囲のｐＫａと標準還元電位を有する非タンパク質ジチオール分子を用いてタンパク質を折り直す方法に係るものであり、方法の発明について、発明の詳細な説明に当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているとされるためには、当該方法を当業者が使用できるように記載されていなければならず、本願請求項１に記載の発明を使用できるためには、特定の数値範囲のｐＫａと標準還元電位を有する非タンパク質ジチオール分子を当業者が使用できるよう、発明の詳細な説明中に記載されていなければならない。
　これに対応する本願明細書の記載では、該当する非タンパク質ジチオール分子として、Ｎ，Ｎ’−ビス（２−メルカプトアセチル）−１，２−ジアミノシクロヘキサン（以下、「ＢＭＣ」という。）という化合物が具体的に記載されており、この化合物を製造して培地に添加したところ、タンパク質ジスルフィドイソメラーゼ（以下、「ＰＤＩ」という。）遺伝子欠失酵母を生存させることができたこと、そしてこのことは、本願優先日当時タンパク質の折り直しに用いる還元剤として最も使用されていたジスルフィド還元剤であり、非タンパク質ジチオール分子でもあるジチオトレイトール（以下、「ＤＴＴ」という。）ではなし得なかったこと、及びＢＭＣは変性したリボヌクレアーゼＡの酵素活性をインビトロで回復させたことが記載されており、これらのことから、少なくとも非タンパク質ジチオール化合物ＢＭＣが、ジチオールタンパク質折り触媒として機能したことは記載されているといえる。
　しかしながら、ＢＭＣのｐＫａと標準還元電位に関しては、本願明細書第１８頁下から第８行〜同頁下から６行に「ＤＴＴは、ＢＭＣより低いＥ゜’（標準還元電位、第８頁第１３行に記載）と高いｐＫａとを有する低分子量ジチオールである。」と記載されているだけで、具体的な数値は記載されていない。ＤＴＴのｐＫａと標準還元電位は、原審の拒絶理由で引用した本願優先日前頒布された刊行物である引用文献５（J.Org.Chem.1993,Vol.58,p.633-641）に９．２と−０．３３Ｖと記載されているが、それより低いｐＫａと高い標準還元電位を有するからといって、８．０未満のｐＫａと−０．２５Ｖより大きい標準還元電位を有するかどうかは不明である。
　これに対して、本件請求人は平成１５年１月２３日付けで提出した意見書に本件発明者の宣誓書を参考文献１として添付し、本願出願後の実験結果によれば、ＢＭＣのｐＫａは７．６であり、標準還元電位は、本件発明者が開発した標準としてベータメルカプトエタノールを用いるＨＰＬＣ法によれば、−０．２４１±０．００２Ｖである旨主張している。さらに、上記引用文献５は、水溶液中でジスルフィド結合の還元剤として作用するジチオール化合物の合成に関する文献であり、第６３６頁の右欄下方にはこのジチオール化合物の候補としてＢＭＣの化学構造式が記載されており、第６３６頁左欄には、ＢＭＣの属するグループのｐＫａは低いと記載されていることからみて、ＢＭＣが、本件請求人の主張するとおり８．０未満のｐＫａと−０．２５Ｖより大きい標準還元電位とを有する化合物である可能性はあり、本願明細書に実施例としてＢＭＣが最初から記載されていることからみても、本願明細書には、本件請求項１に記載の発明で用いるジチオール化合物の唯一の実施例としてＢＭＣが記載されているといえる。
　ところで、８．０未満のｐＫａと−０．２５Ｖより大きい標準還元電位を有する非タンパク質ジチオール分子が、従来のジスルフィド還元剤に比べて有利である根拠として、本件請求人が上記意見書中で主張する本願明細書の記載は、第１０頁６行〜第１１頁５行であるが、そこには、８．０及び−０．２５Ｖというそれぞれの数値のもつ意味の一般的記載はあるものの、実際にその２つの数値を同時に満足すれば、どのような構造のジチオール化合物であっても、従来に比し優れた効果を奏することの具体的根拠も、合理的説明もなされていない。そしてまた、どのようなジチオール化合物であれば、この数値の範囲内になるのかという化合物の構造に関する記載も示唆もない。
　ここで、上記引用文献５の第６３５頁には、ジスルフィド結合の還元剤の候補として合成された１２種類のジチオール化合物のｐＫａ値、標準還元電位値等が記載されているが、両数値を同時に満足するジチオール化合物は記載されていないし、さらに第６３５頁の表から、たとえ構造的に類似したジチオール化合物であっても、そのｐＫａ値、標準還元電位値はさまざまであり、化学構造から両数値を予測することはできないこともうかがえる。また、ＢＭＣの他に両数値を同時に満足する化合物として、本件請求人は上記参考文献１中でＢＭＣの６員環構造を炭素結合構造に変化させたジチオール化合物（ＢＭＥ）を示しているが、この化合物はＢＭＣと共通骨格を有するＢＭＣの類似化合物であり、本願出願後であっても、両数値を満足する非タンパク質ジチオール分子として、本件請求人はＢＭＣの類似化合物しか示せなかったといえ、このことをもって、どのような構造のジチオール化合物であっても、上記２つの数値を同時に満足すれば、本願請求項１に記載の発明の効果を有することを立証したことにはならないし、上記２つの数値を同時に満足する化合物を容易に製造できることを示したことにもならない。
　以上のように、本願出願日当時、ジチオール化合物のｐＫａ値、標準還元電位値については、化学構造から予測することが困難であったと認められ、８．０未満のｐＫａと−０．２５Ｖより大きい標準還元電位を有するジチオール化合物を当業者であれば容易に製造することができることが技術常識であったとはいえないので、ＢＭＣ及びＢＭＥのような類似化合物以外のジチオール化合物であって両数値を満足するものを製造することは、当業者といえども容易に行えず、これを得るためには、広範なジチオール化合物群を実際に製造し、上記の数値範囲のｐＫａと標準還元電位のものを選択するしかなく、当業者といえども過度の実験、試行錯誤を要するものと認められる。
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明は、本件請求項１に記載の発明のうち、８．０未満のｐＫａと−０．２５Ｖより大きい標準還元電位とを有する非タンパク質ジチオール化合物として、ＢＭＣ及びその類似化合物以外の化合物を用いた場合の発明については、当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえないので、本願請求項１に記載の発明を当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえず、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。　
 
（ロ）特許法第３６条第６項第２号について
　本願請求項１に記載の「８．０未満のｐＫａと−０．２５Ｖより大きい標準還元電位とを有する非タンパク質ジチオール分子」については、その化学構造の予測が困難であり、、両数値を有する具体的なジチオール化合物を想定できないことは上記（イ）で述べた如くである。
　このように、たとえ本願明細書に記載されたＢＭＣが両数値を満足するものであるとしも、その他のどのようなジチオール化合物が両数値を満足するのか、出願時の技術常識を参酌しても予測できないのであるから、その化合物を使用することを必須とする本件請求項１に記載の発明の範囲が不明確となっている。
　したがって、本願請求項１の記載は、特許を受けようとする発明が明確であるとは認められず、本願は特許法第３６条第第６項第２号に規定する要件を満たしていない。　 
　 
３．結論
  したがって、本願は特許法第３６条第４項及び同法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。