(57)【要約】  シリコーン膜を薄くかつ均一に形成することができ、ステントの小径化を図ることができる、ステントを提供する。  このステント１０は、金属筒や金属板を加工するか又は金属線材を編んで形成された、メッシュ状の開口２１を有する筒状のステント本体２０と、メッシュ状の開口２１を塞ぐように、ステント本体２０に被覆されたポリウレタン膜からなる内側カバー３０と、ステント本体２０及び内側カバー３０の外周に被覆されたシリコーン膜からなる外側カバー４０とを備えている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属筒や金属板を加工するか又は金属線材を編んで形成された、メッシュ状の開口を有する筒状のステント本体と、
前記メッシュ状の開口を塞ぐように、前記ステント本体に被覆されたポリウレタン膜からなる内側カバーと、
前記ステント本体及び前記内側カバーの外周に被覆されたシリコーン膜からなる外側カバーとを備えることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記内側カバーの膜厚は１０〜６０μｍとされ、前記外側カバーの膜厚は５〜６０μｍとされ、両者の合計の膜厚が１５〜１２０μｍとされている請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記ステントは、その縮径時の外径が１．５〜２．５ｍｍとなるように構成されている請求項１記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カバーにより被覆された構造をなし、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官や、その他の体内組織に留置されるステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
以前からカバーによりメッシュ状の開口が被覆されたステントが広く用いられている。このようなステントは、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官における狭窄部や閉塞部に留置して、当該管状器官を拡張して胆汁や血液等を流れやすくしたり、或いは、動脈瘤が生じた箇所に留置して、その破裂を防止したり等といった用途で用いられている。【０００３】
その留置方法としては、例えば、経皮的或いは内視鏡等を通じて、ガイドワイヤを管状器官の所定位置まで到達させ、このガイドワイヤでガイドしつつ、縮径させたステントを収容したカテーテルを目的位置まで移送した後、ステントをカテーテルから押し出して留置する方法が知られている。【０００４】
例えば、胆管にステントを留置する場合には、ガイドワイヤを、乳頭を通過させて胆管の所定位置まで挿入し、このガイドワイヤでガイドしつつ、縮径させたステントを収容したカテーテルを胆管の目的位置まで挿入し、ステントをカテーテルから押し出すことで、胆管内にステントを留置している。【０００５】
しかし、乳頭を経由してガイドワイヤやカテーテルを挿入したくても、十二指腸等に狭窄があり、乳頭部にカテーテルやガイドワイヤ等を近づけることができない等の事情がある場合には、超音波内視鏡（ＥＵＳ）を用いることがある。この場合、まず、超音波内視鏡を介して、胃や十二指腸経由で中空の穿刺針で、胃や十二指腸を穿刺した後、腹腔経由で胆管を穿刺し、同穿刺針を通じてガイドワイヤを胆管内に挿入した後、穿刺針を引き抜く。その後、穿刺針により生成された穿刺孔を、大径のチューブやダイレータを複数回用いて、徐々に拡径していき、同穿刺孔がカテーテルを挿入可能な大きさになった後、ステントを収容したカテーテルを胆管内に移送して、ステントを留置するようにしている。【０００６】
上記ステントのカバーの材質としては、ポリウレタンやナイロン等が用いられているが、これらは加水分解しやすい。そのため、胆汁が流動する胆管や血液が流れる血管等に、長期に亘って留置されるステントのカバーは、加水分解しにくいシリコーンで形成されることが多い。【０００７】
例えば、下記特許文献１には、第１のスレッド部材及び第２のスレッド部材によって、複数の隙間が形成されると共に、この隙間を塞ぐマトリクスが、シリコーンゴムからなるポリマー材料で形成された、ステントが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第２７３５３８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところで、胆管等の細い管状器官に留置されるステントとしては、外径が小さいものであることが好ましい。ステントの外径が大きくなると、これを収容するカテーテルの内径及び外径が大きくなり、上述したような超音波内視鏡下でステントを留置する際に、チューブやダイレータを胆管に抜き差しする回数が増加して、胆管から胆汁が漏れ出ることが多くなり、腹腔炎等の原因となるからである。【００１０】
そこで、ステントの小径化を図るべく、ステントに対してシリコーン膜を薄く形成しようとしても、シリコーン膜を、均一に且つピンホール生成を防止しつつ形成することは容易ではなく、比較的肉厚に形成する必要があるので、ステントの小径化を図ることは難しい。【００１１】
したがって、本発明の目的は、シリコーン膜を薄く且つ均一に形成することができ、ステントの小径化を図ることができる、ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するため、本発明のステントは、金属筒や金属板を加工するか又は金属線材を編んで形成された、メッシュ状の開口を有する筒状のステント本体と、前記メッシュ状の開口を塞ぐように、前記ステント本体に被覆されたポリウレタン膜からなる内側カバーと、前記ステント本体及び前記内側カバーの外周に被覆されたシリコーン膜からなる外側カバーとを備えることを特徴とする。【００１３】
本発明のステントにおいては、前記内側カバーの膜厚は１０〜６０μｍとされ、前記外側カバーの膜厚は５〜６０μｍとされ、両者の合計の膜厚が１５〜１２０μｍとされていることが好ましい。【００１４】
本発明のステントにおいては、前記ステントは、その縮径時の外径が１．５〜２．５ｍｍとなるように構成されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、ポリウレタン膜からなる内側カバーの外周に、ポリウレタンとの親和性が良いシリコーン膜からなる外側カバーを被覆したので、シリコーン膜単層ではピンホールが生じやすく薄肉化が難しかったシリコーン膜を、薄肉化して均一に形成することができ、ステントを小径化することが可能となる。それにより、内径の小さいカテーテルにもステントを収容することができ、カテーテル挿通用の孔を拡径するためのチューブやダイレータ等の使用回数を減らして、胆管等に形成される孔を小さくすることが可能となり、身体への侵襲を抑制することができる。更に、胆管に孔が形成される場合には、胆管から腹腔へ漏出する胆汁量を減らして、腹膜炎を抑制することができる。【００１６】
また、加水分解しにくいシリコーン膜からなる外側カバーによって、内側カバーのポリウレタン膜の加水分解を防ぐことができるので、ステントを長期に亘って留置することができる。【００１７】
更に、内側カバーがポリウレタン膜からなるので、その内周の凹凸を少なくして、比較的滑らかにすることができ、例えば、ステントを胆管等の管状器官内に留置したときに、胆泥等のスラッジがステント内側に生成されることを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明のステントの一実施形態を示しており、（ａ）は同ステントを構成するステント本体の斜視図、（ｂ）は同ステント本体とその内周に被覆された内側カバーの斜視図、（ｃ）は更に外側カバーが被覆されてなる、本発明のステントの一部を破断した状態の斜視図である。
【図２】同ステントの断面図である。
【図３】同ステントを構成するステント本体を示しており、（ａ）その展開図、（ｂ）は他の例におけるステント本体の展開図である。
【図４】同ステントの使用状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明のステントの一実施形態について説明する。
【００２０】
図１（ａ）〜（ｃ）に示すように、この実施形態のステント１０は、複数のメッシュ状の開口２１を有する円筒状のステント本体２０と、該ステント本体２０のメッシュ状の開口２１を塞ぐように、ステント本体２０に被覆されたポリウレタン膜からなる内側カバー３０と、前記ステント本体２０及び前記内側カバー３０の外周に被覆されたシリコーン膜からなる外側カバー４０とを有している。
【００２１】
この実施形態では、金属円筒が加工されることで、複数のメッシュ状の開口２１を有する、円筒状のステント本体２０が形成される（図１（ａ）参照）。図３（ａ）の展開図を併せて説明すると、金属円筒がレーザー加工やエッチング等で加工されて波形に折曲されると共に、周方向に沿ってジグザグ状に伸び、このジグザグ状部分２３の両端が環状に連結されて周方向単位２５が形成され、各周方向単位２５のジグザグ状部分２３の屈曲部どうしが連結部２７を介して連結されることで、複数の周方向単位２５が連結部２７を介して軸方向に連結され、全体として円筒状のステント本体２０が構成されている。
【００２２】
なお、ステント本体２０としては、図３（ｂ）に示すように、金属円筒を加工してなる開口２１を有する複数の枠状体２４を周方向に連結して周方向単位２５とし、これらを複数の連結部２７を介して軸方向に連結して、円筒状に構成したものであってもよい。
【００２３】
更に、ステント本体２０としては、金属板を加工して、ジグザグ状部分２３や枠状体２４を有する周方向単位２５を複数形成し、この金属板を円筒状に屈曲させて形成したり、或いは、金属線材を織ったり組んだり絡ませたり等して編むことで、円筒状に形成してもよい。
【００２４】
上記ステント本体２０は、常時は拡径した状態となる自己拡張型であるが、バルーンカテーテル等に装着しておき、ステントの内側に配置されたバルーンを膨らませることで、拡径させるバルーン拡径型としてもよい。なお、ステント本体２０のメッシュ状の開口２１の配置パターンは、上記図３（ａ），（ｂ）に記載されたものに限らず、縮径及び拡径が可能な形状であれば特に限定されない。
【００２５】
また、この実施形態におけるステント本体２０は、図１（ａ）に示すように、その両端部２２，２２が、ステント本体２０の軸方向外方に向けて、フレアー状に次第に拡径した形状をなしている。この実施形態では、ステント本体２０の両端部２２，２２がフレアー状をなしているが、一方の端部２２をフレアー状に拡径させて、他方の端部２２を直管状としてもよく、両端部２２，２２を直管状としてもよい。また、ステント本体２０の形状も円筒状に限定されるものではなく、例えば、ステント本体２０全体を、軸方向一端から他端に向けてテーパ状に縮径させてもよく、更に、二股状に分岐した分岐部を有するステント本体２０としてもよい。
【００２６】
上記ステント本体２０の材質は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。
【００２７】
また、ステント本体２０の所定位置に、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金や、ＢａＳＯ４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有した合成樹脂、ステンレスなどからなる、Ｘ線不透過性のＸ線マーカーを設けてもよい。
【００２８】
上記ステント本体２０に被覆される、ポリウレタン膜からなる内側カバー３０は、この実施形態の場合、ステント本体２０全体を埋設するようにして被覆して、メッシュ状の開口２１を塞ぐようになっており、ステント本体２０の両端部２２，２２も被覆されている（図１（ｂ）及び図２参照）。ただし、胆管等の管状器官に対する固定力を向上させる等の目的で、ステント本体２０の少なくとも一方の端部２２には、内側カバー３０を被覆しないようにしてもよい。
【００２９】
上記内側カバー３０を形成するポリウレタンとしては、例えば、ポリエーテル系ポリウレタンや、ポリエステル系ポリウレタン、ポリカーボネート系ポリウレタン、ポリカブロラクトン系ポリウレタン等を好ましく用いることができる。
【００３０】
この内側カバー３０は、例えば、ディッピングや、キャスティング、コーティング、押出し成形、スプレー噴霧等の方法によって形成することができる。この実施形態のように、ステント本体２０を内側カバー３０に埋設させる場合には、ディッピングやコーティングを用いることが好ましい。また、ステント本体２０の内周に上記材質からなるチューブを挿入し、これをステント本体２０に被着させて内側カバー３０としてもよい。或いは、ステント本体２０の外周に、上記材質からなるチューブを被せ、溶剤の乾燥、熱収縮などの手段で縮径させて、ステント本体２０に装着させてもよい。
【００３１】
また、内側カバー３０の膜厚は、１０〜６０μｍとされていることが好ましく、２０〜４０μｍとされていることがより好ましい。内側カバー３０の膜厚が１０μｍ未満だと、シリコーン膜からなる外側カバー４０を薄く均一に形成しにくくなり、６０μｍを超えると、ステント１０全体が大径化する。
【００３２】
一方、前記ステント本体２０及び前記内側カバー３０の外周には、シリコーン膜からなる外側カバー４０が被覆されている。この実施形態の場合、フレアー状の両端部２２，２２を含むステント本体２０全体、及び、内側カバー３０全体を被覆するように形成されている。ただし、ステント外周にシリコーンを塗布すると、ステントが滑りやすくなり位置ずれする場合があるので、ステント本体２０の少なくとも一方の端部２２には、外側カバー４０を被覆せず、内側カバー３０だけ設けるか、あるいは内側カバー３０も外側カバー４０も設けない構造としてもよい。
【００３３】
この外側カバー４０を形成するシリコーンとしては、例えば、シリコーン樹脂や、シリコーンゴム、シリコーンエラストマー等を好ましく用いることができる。
【００３４】
この外側カバー４０は、前記内側カバー３０と同様に、例えば、ディッピングや、キャスティング、コーティング、押出し成形、スプレー噴霧等によって、ステント本体２０及び内側カバー３０の外周に形成することができ、また、上記材質からなるチューブをステント本体２０及び内側カバー３０の外周に被せて、溶剤の乾燥、熱収縮などの手段で縮径させて被着させるようにしてもよい。
【００３５】
なお、この実施形態では、ステント本体２０全体が内側カバー３０に埋設されているので、内側カバー３０の外周全体に外側カバー４０が被覆されるようになっている。
【００３６】
上記外側カバー４０の膜厚は、５〜６０μｍとされていることが好ましく、１０〜４０μｍとされていることがより好ましい。外側カバー４０の膜厚が５μｍ未満だと、ポリウレタン膜からなる内側カバー３０の加水分解を抑制しにくくなり、６０μｍを超えると、ステント１０全体が大径化する。
【００３７】
また、上述した内側カバー３０及び上記外側カバー４０の合計の膜厚は、１５〜１２０μｍとされていることが好ましく、２０〜１００μｍとされていることがより好ましい。
【００３８】
そして、上記構造からなるステント１０は、その縮径時の外径が、１．５〜２．５ｍｍとなるように構成されていることが好ましく、１．６〜２．４ｍｍとなるように構成されていることがより好ましい。縮径時の外径が、１．５ｍｍ未満だと、ステント１０が肉薄となり破断しやすくなると共に、内側カバー３０や外側カバー４０が破れやすくなり、２．５ｍｍを超えると、ステント１０の外径が大きくなり好ましくない。
【００３９】
なお、上記の内側カバー３０及び外側カバー４０は、ステント本体２０の全体、すなわち、フレアー状の両端部２２，２２までを被覆しているが、ステント本体２０の一端部２２又は両端部２２，２２を被覆しない形状としてもよく、また、ステント本体２０の一部を部分的に露出させてもよい。
【００４０】
また、内側カバー３０と外側カバー４０との間に、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂、ナイロン樹脂、ナイロンエラストマー、ポリブタジエン等のオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の樹脂や、それらの樹脂で形成された平膜を巻き付けてなる介在層を配置してもよい。
【００４１】
次に上記構造からなるステント１０の使用方法の一例について説明する。
【００４２】
図４に示すように、十二指腸１の下部からは乳頭を介して胆管２や膵管４が分岐して伸びており、また、肝臓３により生成される胆汁は、肝内胆管２ａを介して胆管２（総胆管）へと供給されるようになっている。
【００４３】
この実施形態では、図４に示すように、乳頭を迂回して胆汁を十二指腸１へと供給するために、十二指腸１と胆管２との間にステント１０を留置して内瘻としたり、或いは、胆汁を胃５へ供給するために、胃５と肝内胆管２ａとの間にステント１０を留置して内瘻としたりする際の、ステント１０の留置手順について説明する。まず、前者の十二指腸１と胆管２との間にステント１０を留置する手順について説明する。
【００４４】
なお、本発明のステント１０は、上記のように、所定の管状器官や体内組織とを連結して、体液を流動させるための内瘻として用いるだけでなく、胆管２や、膵管４、気管、食道、大腸、血管等の管状器官や、その他の体内組織に留置することもでき、適用箇所は特に限定されない。
【００４５】
まず、ステント１０を縮径させて、図示しないカテーテルの先端部内周に収容する。その後、超音波内視鏡を介して、中空の穿刺針で十二指腸１を穿刺すると共に、胆管２を穿刺して、この穿刺針を通じてガイドワイヤを挿入して、十二指腸１と胆管２とにガイドワイヤを架け渡した後、穿刺針を引き抜く。次いで、穿刺針を引き抜いて、ガイドワイヤを介して、数種類の径の異なる大径のチューブやダイレータを、小さい径のものから順次押し込んでは抜去・交換して、十二指腸１及び胆管２に生成された穿刺孔を数回に分けて徐々に拡径させる。
【００４６】
そして、上記穿刺孔がステント１０を収容したカテーテルを挿入可能な大きさになったら、超音波内視鏡を通じて、ガイドワイヤを介してカテーテルを挿入し、その先端部を胆管２内に留置した後、プッシャ等を介してカテーテル先端からステント１０を解放することにより、十二指腸１と胆管２との間にステント１０が留置される。その結果、乳頭を回避して、胆汁を十二指腸１内に供給するための内瘻を造成することができる。
【００４７】
一方、胃５と肝内胆管２ａとの間にステント１０を留置する手順も、上記と類似した手順が採用される。すなわち、超音波内視鏡を介して、中空の穿刺針で胃５を穿刺すると共に、肝内胆管２ａを穿刺し、胃５と肝内胆管２ａとにガイドワイヤを架け渡し、同ガイドワイヤを介して、数種類の径の異なるチューブやダイレータを順次挿入して穿刺孔を徐々に拡径させた後、ガイドワイヤを介して、ステント１０を収容したカテーテルを挿入し、その先端部を肝内胆管２ａ内に留置し、その後、プッシャ等でカテーテル先端からステント１０を解放することで、胃５と肝内胆管２ａとの間にステント１０が留置され、胆汁を胃５に供給するための内瘻を造成することができる。
【００４８】
そして、このステント１０によれば、ポリウレタン膜からなる内側カバー３０の外周に、ポリウレタンとの親和性が良いシリコーン膜からなる外側カバー４０を被覆したので、ピンホールが生じやすく薄肉化が難しいシリコーン膜を、薄肉化して均一に形成することができ、ステント１０を小径化することができる。したがって、内径の小さいカテーテルにも、ステント１０を収容することができるので、上述したような、穿刺孔拡径のためのチューブやダイレータの使用回数を減らすことができ、胆管２や肝内胆管２ａから胆汁が漏れ出ることをなるべく防いで、身体への侵襲を抑制することができる。
【００４９】
また、ステント１０は、その縮径時の外径が１．５〜２．５ｍｍとなるように構成されているので、ステント１０の縮径時の外径をより小径化することができ、内径の小さいカテーテルにも余裕をもって収容することができ、身体への侵襲をより抑制することができる。また、上述したように、このステント１０は、内径の小さい胆管２と十二指腸１との内瘻用や、同じく内径の小さい肝内胆管２ａと胃５との内瘻用等として用いることができ、体腔内において特定の器官を迂回して、所定器官どうしをバイパスするためのバイパス管として好適に用いることができる。
【００５０】
更に、前記内側カバー３０の膜厚は１０〜６０μｍとされ、前記外側カバー４０の膜厚は５〜６０μｍとされ、両者の合計の膜厚が１５〜１２０μｍとされているので、内側カバー３０や外側カバー４０を、ピンホールが生じない範囲で、できるだけ薄膜化することができ、より縮径させやすく使い勝手のよいステント１０を提供することができる。
【００５１】
また、加水分解しにくいシリコーン膜からなる外側カバー４０によって、内側カバー３０のポリウレタン膜の加水分解を防ぐことができるので、ステント１０を長期に亘って留置することができる。特に、胆管２等の消化器系の管状器官に長期に亘り、ステント１０を留置することができる。
【００５２】
更に、内側カバー３０がポリウレタン膜からなるので、図２に示すように、その内周の凹凸を少なくして、比較的滑らかにすることができるので、上述したように、十二指腸１と胆管２との内瘻用や、胃５と肝内胆管２ａとの内瘻用として、ステント１０を留置したり、或いは、胆管２内にステント１０を留置したときに、胆泥等のスラッジがステント１０の内側に生成されることを抑制することができる。その結果、ステント１０内の詰まりを抑制することができ、ステント１０を長期に亘って留置することができる。
【実施例】
【００５３】
本発明に係るステントについて、シリコーン膜からなる外側カバーの膜厚を、どの程度薄く形成できるかを試験した。【００５４】
（実施例の作製）
外側カバーのシリコーン膜にピンホールが生じないように、図１〜３に示す実施形態と同様の構造の実施例を３個製造した。【００５５】
（比較例の作製）
ポリウレタン膜からなる内側カバーを備えない以外は、上記実施例と同様の構造の比較例を、外側カバーのシリコーン膜にピンホールが生じないように３個製造した。【００５６】
（試験方法）
上記の各実施例の内側カバーの膜厚、外側カバーの膜厚、両者を合わせて膜厚を測定した。また、各比較例の外側カバーの膜厚を測定した。その結果を、下記表１に示す。【００５７】
【表１】
2014148122.tif 000003
【００５８】
（試験結果）
その結果、比較例の外側カバーの膜厚は、７０〜１５０μｍであったのに対し、実施例における外側カバーの膜厚は、１０〜４０μｍであり、シリコーン膜を薄く形成できることが分かった。また、実施例の内側カバーの膜厚は、２０〜４０μｍであり、両者を合わせた膜厚も３０〜８０μｍであり、ステントを小径化できることが確認できた。
【符号の説明】
【００５９】
１０  ステント
２０  ステント本体
２１  開口
３０  内側カバー
４０  外側カバー
【図１】
2014148122.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
2014148122.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成27年1月15日(2015.1.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属筒や金属板を加工するか又は金属線材を編んで形成された、メッシュ状の開口を有する筒状のステント本体と、
前記メッシュ状の開口を塞ぐように、前記ステント本体の全体又はステント本体の端部を除く部分を埋設するように、前記ステント本体に被覆されたポリウレタン膜からなる内側カバーと、
前記内側カバーの外周に被覆されたシリコーン膜からなる外側カバーとを備えることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記内側カバーの膜厚は１０〜６０μｍとされ、前記外側カバーの膜厚は５〜６０μｍとされ、両者の合計の膜厚が１５〜１２０μｍとされている請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記ステントは、その縮径時の外径が１．５〜２．５ｍｍとなるように構成されている請求項１記載のステント。
【国際調査報告】
2014148122.tif 000008
2014148122.tif 000009