【事件の表示】
　平成１１年特許願第２７６１３５号「安定なフィルム錠」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年　４月１０日出願公開、特開２００１−　９７８４９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１１年９月２９日の出願であって、拒絶理由通知に対し応答がなく、平成１６年１０月２８日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１１月３０日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同年１２月２８日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．平成１６年１２月２８日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成１６年１２月２８日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
（１）補正後の本願発明
　本件補正により、特許請求の範囲は、
　
補正前
　「【請求項１】１）ビタミンＢ２及びアスコルビン酸又はその塩を含有する素錠、及び、２）該素錠の上の１層以上のフィルム層から成る錠剤
　【請求項２】ビタミンＢ２及びアスコルビン酸又はその塩を含有する素錠にフィルム層をコーティングすることを特徴とする錠剤のひび割れ及び/又は亀裂の発生防止方法
　【請求項３】ビタミンＢ２を含有する顆粒、及び、アスコルビン酸又はその塩を含有する顆粒を製造し、両顆粒を混合後に打錠して得られた素錠に、フィルム層をコーティングすることを特徴とする錠剤のひび割れ及び/又は亀裂の発生防止方法
　【請求項４】ビタミンＢ２が、リン酸リボフラビンナトリウム（別名：リン酸リボフラビン、ビタミンＢ２リン酸エステル、又は、フラビンモノヌクレオチド（ＦＭＮ））である請求項１記載の錠剤
　【請求項５】フィルム層に、水溶性高分子を含有してなる請求項１記載の錠剤
　【請求項６】フィルム層に、水溶性高分子及び可塑剤を含有してなる請求項１記載の錠剤
　【請求項７】フィルム層の厚さが、０．０５ｍｍ以上である請求項１記載の錠剤
　【請求項８】水溶性高分子が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アラビアゴム、ゼラチン、メタアクリル酸コポリマー、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、アルファ化デンプン及び/又はポリビニルピロリドンである請求項１記載の錠剤
　【請求項９】可塑剤が、ポリエチレングリコール（別名：マクロゴール）、クエン酸トリエチル、グリセリン、シリコーン樹脂、フィトステロール、モノステアリン酸グリセリン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、トリアセチン、プロピレングリコール及び/又はジアセチルモノグリセリドである請求項１記載の錠剤」から、
　
補正後
　「【請求項１】ビタミンＢ２及びアスコルビン酸又はその塩を、別個に造粒して製造したビタミンＢ２を含有する顆粒、及びアスコルビン酸又はその塩を含有する顆粒を混合し打錠して得られた素錠、及び２）該素錠の上の１層以上のフィルム層から成る錠剤
　【請求項２】ビタミンＢ２が、リン酸リボフラビンナトリウム（別名：リン酸リボフラビン、ビタミンＢ２リン酸エステル、又は、フラビンモノヌクレオチド（ＦＭＮ））である請求項１記載の錠剤
　【請求項３】フィルム層に、水溶性高分子を含有してなる請求項１記載の錠剤
　【請求項４】フィルム層に、水溶性高分子及び可塑剤を含有してなる請求項１記載の錠剤
　【請求項５】フィルム層の厚さが、０．０５ｍｍ以上である請求項１記載の錠剤
　【請求項６】水溶性高分子が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルセルロースアセテートサクシネート、カルボキシメチルセルロースナトリウムメタクリル酸コポリマー及び／又はポリビニルアルコールである請求項１記載の錠剤
　【請求項７】可塑剤が、ポリエチレングリコール、クエン酸トリエチル、グリセリン、シリコーン樹脂、フィトステロール、モノステアリン酸グリセリン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、トリアセチン、プロピレングリコール及び／又はジアセチルモノグリセリドである請求項１記載の錠剤
　【請求項８】ビタミンＢ２を含有する顆粒、及びアスコルビン酸又はその塩を含有する顆粒を別個に造粒して製造し、両顆粒を混合後に打錠して得られた素錠の上に、フィルム層をコーティングすることを特徴とする錠剤のひび割れ及び／又は亀裂の発生防止方法」
と補正された。
　
　本件補正前後の構成を対比すると、少なくとも、補正後の請求項１に関し、補正前の請求項１に係る発明を特定するために必要な事項である「素錠」について、「別個に造粒して製造したビタミンＢ２を含有する顆粒、及びアスコルビン酸又はその塩を含有する顆粒を混合し打錠して得られた素錠」との限定を付加する補正を含むものであり、その補正は、特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（２）引用例
　原査定の拒絶理由に引用された本願出願前の刊行物である特開昭６１−２５７９２３号公報（以下、引用例１という。）と同じく特開平１１−４３４３０号公報（以下、引用例２という。）には、次のことが記載されている（なお、下線は当審が加筆した。）。
　
　引用例１には、
　（1-i）「問題点を解決するための手段
　本発明者らは、上記したようなビタミンＢ１とビタミンＣとの共存による化合物の分解ならびに着色変化を防ぐ方法について種々研究したところ、まず、ビタミンＢ１とシクロデキストリンとを含有する顆粒を製造し、次いで該顆粒とビタミンＣとを混合してビタミンＢ１とビタミンＣとを含有する製剤を製造したところ、ビタミンＢ１とビタミンＣとの併存による化合物の分解および着色変化が減少するという新知見を得た。本発明者らは、この知見に基づいてさらに研究したところ、本発明を完成した。」（第２頁左上欄９〜２０行参照）、及び、
　（1-ii）「本発明において、ビタミンＢ１塩としては、下式構造で示されるアンモニウム型：
　（構造式は省略）
の化合物の塩が挙げられ、具体的には、たとえばビタミンＢ１塩酸塩（塩酸チアミン）、ビタミンＢ１硝酸塩（硝酸チアミン）などが挙げられる。
　
ビタミンＢ
１
誘導体としては、
　（構造式は省略）
の化合物の誘導体が挙げられ、その具体例としては、たとえばプロスルチアミン（TPD）、
フルスルチアミン
　本明細書において、これらの化合物を総称してビタミンＢ１と称することもある。」（第２頁右上欄５行〜同頁左下欄３行参照）、
　（1-iii）「ビタミンＣとしては、Ｌ−アスコルビン酸あるいはそのアルカリ金属塩（例、ナトリウム塩、カリウム塩）等が挙げられ、それらを単独に用いるかあるいは混合してもよい。」（第２頁左下欄１７〜２０行参照）、
　（1-iv）「ビタミンＢ１とシクロデキストリンとを含有した顆粒の製造法としては、両物質を少量の水、アルコール、でんぷんのりあるいはヒドロキシプロピルセルロース溶液等（以下において、練合液と略称する。）に溶解したのち他の成分あるいは賦形剤に加え湿式造粒したり、あるいはどちらか一方を練合液に溶解し他方の成分を含む粉末に加え造粒したり、またビタミンＢ１およびシクロデキストリンを含む粉末に練合液を加え造粒し、常法により顆粒を製造する。
　また
ビタミンＣは、
練合液で湿式造粒して常法により顆粒としてもよい
　以上の様にして得られた
ビタミンＢ
１
含有成分とビタミンＣ含有成分とは、
その混合物にさらに滑沢剤等を加え打錠して錠剤として用いてもよい
　
またさらに出来た錠剤をフイルム錠
としてもよい
　本発明の組成物あるいはこれを用いて製造される製剤中には、所望により、他のビタミン類、例えばビタミンＡ１、
ビタミンＢ
２
を製剤化する前に配合してもよい
　また本発明組成物あるいはこれを用いて製造される製剤中には所望によりさらに他の添加物を配合してもよく、例えば結合剤（例えばα化デンプン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、結晶セルロースなど）、滑沢剤（例えばステアリン酸マグネシウム、タルクなど）、崩壊剤（例えばカルボキシメチルセルロースカルシウム、デンプンなど）、軽質無水ケイ酸および乳糖などが添加剤として用いてもよい。」（第２頁右下欄１行〜第３頁右上欄２行参照）、
　（1-v）「本発明組成物は、たとえば上述の如き諸成分を均一に混合したのち、混合物を自体公知の手段に従い、たとえば錠剤、カプセル剤、散剤、ドライシロツプ剤、顆粒剤、細粒剤などの経口投与に適した剤形に製剤化することができる。さらに
錠剤
に関しては味のマスキング、腸溶性あるいは持続性の目的のため自体公知の方法でコーテイングしてもよい。コーテイング剤としては、例えば
ヒドロキシプロピルメチルセルロース
が挙げられる
　（1-vi）「実施例１
　乳糖４ｇおよびβ−シクロデキストリン５ｇをよく混合し、それに
フルスルチアミン
練合する
篩（１６メツシユ）を通した後、乾燥する。乾燥物をさらに篩過（１６メツシユ）し顆粒を得る
Ｌ−アスコルビン酸（ビタミンＣ）
練合し上記したと同様の方法で顆粒を得た
両顆粒を混合し顆粒剤を得る
　（1-vii）「実施例  ２
(1)　
下記処方のうちＬ−アスコルビン酸（ビタミンＣ）およびステアリン酸マグネシウムをのぞく混合粉末を水を用いて練合し、乾燥後、１４メツシユ篩を通過させ、これにＬ−アスコルビン酸（ビタミンＣ）とステアリン酸マグネシウムを添加混合し、常法に従い打錠をし錠剤を製造
１錠中
　パルミチン酸レチノール（ビタミンＡ）2000I.U.
　エルゴカルシフエロール（ビタミンD２）200I.U.
　フルスルチアミン　　　　　　　　　　　５mg
　
リボフラビン（ビタミンB
２
）　　　　　　６mg
　塩酸ピリドキシン（ビタミンB６）　　　　５mg
　ニコチン酸アミド　　　　　　　　　　　　35mg
　シアノコバラミン（ビタミンB12）　　　　　6μｇ
　
Ｌ−アスコルビン酸（ビタミンＣ）　　　　100mg
　酢酸トコフエロール（ビタミンＥ）　　　　５mg
　パントテン酸カルシウム　　　　　　　　　15mg
　リン酸水素カルシウム　　　　　　　　　　200mg
　β−シクロデキストリン　　　　　　　　　10mg
　コーンスターチ　　　　　　　　　　　　　40mg
　ヒドロキシプロピルセルロース　　　　　　20mg
　ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　５mg
　乳　糖　　　　　　　　　　　　　　　　　適量
　全　量　　　　　　　　　　　　　　　　　500mg
(2)　
上記(1)で得た錠剤に下記処方の剤皮を用いコーテイングを行ない、フイルム錠とする
１錠中
　
ヒドロキシプロピルメチルセルロース
　
ポリエチレングリコール
　酸化チタン　　　　　　　　　　　　　　　３mg」（第４頁左上欄９行〜同頁右上欄２０行参照）、が記載されている。
　
　引用例２には、
　（2-i）「【請求項１】糖衣層のカラーリング層もしくはフィニシング層に、ピグメント類および／または結合剤を配合することを特徴とする糖衣錠。
【請求項２】〜【請求項３】・・・中略・・・
【請求項４】結合剤がポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、アラビアゴム、プルラン、デキストラン、ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースから選ばれる１種もしくは２種以上の結合剤である請求項１または２記載の糖衣錠。
【請求項５】
素錠中にリン酸リボフラビンナトリウムおよびアスコルビン酸もしくはその塩を含有する
　（2-ii）「【０００２】
【従来の技術】ビタミンＢ２は肌荒れ、にきびなどの皮膚トラブル改善が期待できるビタミンとして知られているが、その中でも補酵素型ビタミンＢ２であるリン酸リボフラビンは、水溶性で経口による吸収に極めて優れている。またビタミンＣの名で知られるアスコルビン酸もしくはその塩は肉体疲労時、病中病後の体力回復、日焼けによる色素沈着、シミ、ソバカスの改善や各種疾病予防を期待して食品、医薬品などの形で広く使用されている。
アスコルビン酸もしくはその塩は一定程度の水分の存在で容易に分解する性質を有し、高吸湿性物質であるリン酸リボフラビンと配合するときのアスコルビン酸の取り扱いには注意を要する
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
リン酸リボフラビンおよびアスコルビン酸もしくはその塩を素錠中に含有する糖衣錠の場合、リン酸リボフラビンに吸湿保持された水分によりアスコルビン酸もしくはその塩の分解が促進され、発生するガスで内部圧が上昇して糖衣層に亀裂が生じることがあり、商品性の著しい低下が問題になっている
【０００４】一般的に、アスコルビン酸の安定化にはまず共存する水分量を低減することが必要である。しかし糖衣錠の製造法自体が水系コーティングであり、しかも共存するリン酸リボフラビンも高吸湿性であることからして、乾燥能力を高めた糖衣コーティング装置を用いてもコーティング中の糖衣層から素錠中への若干の水分の進入を避けるのは困難である。また、特開平０５−２８６８５５号公報に開示される方法では、リン酸リボフラビンもしくはアスコルビン酸を比較的多量に配合する場合に錠剤が大きくなってしまうという難点があり、問題解決には至っていない。」（段落【０００２】〜【０００４】参照）、
　（2-iii）「【０００９】本発明における素錠とは、糖衣を施す前の錠剤を意味する。本発明において、素錠の製造方法は特に限定されず、通常用いられる装置および方法によることができる。例えば、薬物、乳糖、マンニトール、結晶セルロース等の賦形剤、コーンスターチ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム等の崩壊剤を混合し、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、メチルセルロース等の結合剤を溶解した溶液を添加しながら混練合し、乾燥後整粒して更にステアリン酸、タルク、ステアリン酸カルシウム等の滑沢剤を混合し打錠して製造することができる。本発明における糖衣錠の製造方法も特に限定されず、通常用いられる装置および方法によることができる。例えば、素錠にセラック等によりプロテクティブコートを施し、次にゼラチン、アラビアゴム末、沈降炭酸カルシウム、カオリン、タルクによりスムーシング層を施す。更にカラーリング層およびフィニシング層として、本発明にかかるタルク、酸化チタン、硫酸カルシウム等のピグメント類、またはポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、アラビアゴム等の結合剤を配合したショ糖溶液によりコーティングを施して製造することができる。
素錠中にリン酸リボフラビンおよびアスコルビン酸を含有する場合には、両者の接触を極力避けるために、リン酸リボフラビンとアスコルビン酸を別々に含有する顆粒を製造した後、混合して打錠することが望ましい
　
（３）対比、判断
　そこで、本願補正発明と引用例１に記載の発明を対比する。
　引用例１には、上記摘示の記載からみて、特に、その実施例２（摘示（1-vii）参照）において、フルスルチアミン（即ちビタミンＢ１誘導体）の他にリボフラビン（ビタミンＢ２；なお、以下「ビタミンＢ２」との表記も行なう。）などを含有する混合粉末を水を用いて練合し乾燥し篩を通過させて（即ちビタミンＢ２を含有する顆粒とし）、Ｌ−アスコルビン酸（ビタミンＣ）を添加混合し、打錠をして得た錠剤に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとポリエチレングリコールを含む剤皮を用いてコーティングして、フィルム錠を製造していることを勘案すると、
　「ビタミンＢ２及びアスコルビン酸を含有する錠剤に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとポリエチレングリコールを含む剤皮を用いてコーティングしたフィルム錠剤。」
の発明（以下、「引用例１発明」という。）が記載されていると認められる。　
　
　そして、
　（ａ）引用例１発明の「ビタミンＢ２及びアスコルビン酸を含有する錠剤」は、本願明細書段落【０００９】に説明される「本発明の素錠とは、・・、且つ、フィルム層や糖衣層を施す前の錠剤を意味する。」ものであることが明らかであるから、本願補正発明の「素錠」に相当する。
　（ｂ）引用例１発明の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースとポリエチレングリコールを含む剤皮を用いてコーティングした」は、フィルム錠剤が形成されることからみて、錠剤（即ち素錠）の上に形成される１層以上のフィルム層の形成であることが明らかであるから、本願補正発明の「該素錠の上の１層以上のフィルム層から成る」に相当する。
　
　してみると、両発明は、
　「１）ビタミンＢ２及びアスコルビン酸を含有する素錠、及び２）該素錠の上の１層以上のフィルム層から成る錠剤」で一致する。
　
　他方、次の点で相違する。
＜相違点＞
　本願補正発明では、「別個に造粒して製造したビタミンＢ２を含有する顆粒、及びアスコルビン酸又はその塩を含有する顆粒を混合し打錠して得られた素錠」であると特定しているのに対し、引用例１発明ではそのような特定をしていない点。
　
　そこで、この相違点について検討する。
　なるほど、引用例１の実施例２では、ビタミンＣ（即ちアスコルビン酸）は、別個に造粒し顆粒とすることなく、ビタミンＢ２などを含有する顆粒に添加混合している点で本願補正発明と相違している。
　しかしながら、引用例１には、ビタミンＣは、練合液で湿式造粒して常法により顆粒にしてもよい（摘示（1-iv）参照）と記載されていて、また、実施例１では、ビタミンＢ２が含有されていないものの、フルスルチアミン（ビタミンＢ１）などを含有する顆粒とビタミンＣを含有する顆粒を混合して顆粒剤を得るとの記載がある。
　更に、引用例２には、リン酸リボフラビン（ビタミンＢ２）とアスコルビン酸（ビタミンＣ）を素錠中に含有すると「リン酸リボフラビンおよびアスコルビン酸もしくはその塩を素錠中に含有する糖衣錠の場合、リン酸リボフラビンに吸湿保持された水分によりアスコルビン酸もしくはその塩の分解が促進され、発生するガスで内部圧が上昇して糖衣層に亀裂が生じることがあり、商品性の著しい低下が問題になっている。」（摘示（2-ii）参照）との本願補正発明と同一の課題が示されていて、また、「素錠中にリン酸リボフラビンおよびアスコルビン酸を含有する場合には、両者の接触を極力避けるために、リン酸リボフラビンとアスコルビン酸を別々に含有する顆粒を製造した後、混合して打錠することが望ましい。」（摘示（2-iii）参照）とされている。
　してみると、ビタミンＢ２とアスコルビン酸を含有する素錠を作るに際し、ビタミンＢ２とアスコルビン酸を別々に含有する顆粒を製造した後に混合し打錠することは、当業者が容易に想到し得たものという他なく、またそれによって格別予想外の作用効果を奏しているとも認められない。
　
　ところで、審判請求の理由において請求人は、「引例２（当審注：引用例１に相当）は、ビタミンＢ１とアスコルビン酸の安定性確保の観点からの処方設計であり、ビタミンＢ２とアスコルビン酸の安定性確保の観点の開示及びその示唆は全くありません。したがって、引例２では、ビタミンＢ２とアスコルビン酸を混合した状態で打錠して素錠を製造しています。このことからも、引例２では、ビタミンＢ２とアスコルビン酸の安定性確保の観点の開示及びその示唆は全くないと言えます。」と主張している。
　なるほど、引用例１ではビタミンＢ１に着目している。しかしながら、その実施例２におけるビタミンＢ２は、単に少量用いられているのではなく、ビタミンＢ１とほぼ同量以上用いられているのであるから、引用例１の実施例２の錠剤がビタミンＢ２及びアスコルビン酸を含有すると認定することに格別の支障はないというべきである。
　なお、素錠の上にフィルム層を形成することにより、（ビタミンＢ２とアスコルビン酸を含有する素錠に）ひび割れ及び／又は亀裂を生じることなく安定で服用し易いとの作用については、引用例１に言及はされていないけれども、水溶性高分子及び可塑剤を含有してなるフィルムを（ビタミンＢ２とアスコルビン酸を含有する）素錠に形成している点において両発明に相違はなく、その作用効果は言及がなくとも当業者が容易に確認し得るものという他ないのである。
　
　したがって、本願補正発明は、引用例１発明と引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（４）むすび
　以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
３．本願発明について
　平成１６年１２月２８日付けの手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜９に係る発明は、願書に最初に添付された明細書の特許請求の範囲の請求項１〜９に記載された事項により特定されるものと認められるところ、そのうち請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。
　「【請求項１】１）ビタミンＢ２及びアスコルビン酸又はその塩を含有する素錠、及び、２）該素錠の上の１層以上のフィルム層から成る錠剤」
　
（１）引用例
　原査定の拒絶理由に引用される引用例１（特開昭６１−２５７９２３号公報）およびその記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　
（２）対比、判断
　そこで、本願発明と引用例１発明とを対比する。
　引用例１発明は、前記「２．（３）」で認定した次のとおりである。
　「ビタミンＢ２及びアスコルビン酸を含有する錠剤に、ヒドロキシメチルセルロースとポリエチレングリコールを含む剤皮を用いてコーティングしたフィルム錠剤。」
　
　そして、前記「２．（３）」で認定した（ａ）と（ｂ）の対応関係を勘案すると、
　本願発明は、引用例１発明と同一であるという他ない。
　
（３）むすび
　したがって、本願発明は、特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し、特許を受けることができない。それ故、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。