(57)【要約】【課題】  医薬品名または規格・含量を誤認・混同した服用または投与による医療過誤を防止できるＰＴＰシートを容易に、確実に製造することができるＰＴＰシート製造用アルミシートを提供する。【解決手段】  ＰＴＰシート裏面の１剤分のスペース内に、和文販売名および規格・含量の各々が、一連に、且つ、完全に表示されているため、１剤毎に切り離した場合でも、包装されている医薬品名および規格・含量の両方を確実に把握でき、医薬品名および／または規格・含量を誤認・混同した服用または投与による医療過誤を防止することができる。【選択図】  図６
0003169306.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
経口用固形医薬品のＰＴＰシート製造用アルミシートであって、
（１）ＰＴＰシートの裏面に対応する面のアルミシートの表記が、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向に対して右および／または左外側に配置したＰＴＰシート耳部の表記と、その内側に配置したＰＴＰシート本体部の表記によって構成され、
（２）該ＰＴＰシート本体部の表記が、和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を表記した表記列をＰＴＰシート耳部の表記と平行させて２列以上連ねて構成されるものであり、該表記列について、
（３）和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向と直交する方向に向けて横書き表記し、
（４）和文販売名および規格・含量を、常にケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示のいずれか一方と組み合わせて対として、且つ、二段併記として表記し、
（５）和文販売名および規格・含量並びにケアマークの二段併記と、和文販売名および規格・含量並びに容器リサイクル法に基づく表示の二段併記とを交互に繰り返して配置し、
（６）表記列とそれに隣接する表記列またはＰＴＰシート耳部の表記との間隔を、いずれも１ｍｍ以上とし、
（７）和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比を、１：２〜３：２の範囲とし、
（８）和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．３回乃至２回となるように表記したものであることを特徴とするアルミシート。
【請求項２】
和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．４回乃至１．８回となるように表記したものであることを特徴とする請求項１記載のアルミシート。
【請求項３】
和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が１：２である場合、和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．４〜１．５回であることを特徴とする請求項１記載のアルミシート。
【請求項４】
和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が１：１である場合、和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．５〜１．６回であることを特徴とする請求項１記載のアルミシート。
【請求項５】
和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が３：２である場合、和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．６〜１．８回であることを特徴とする請求項１記載のアルミシート。
【請求項６】
和文販売名および規格・含量の表記を、隣接する表記列と同じ行に揃えて配置したことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のアルミシート。
【請求項７】
和文販売名および規格・含量の表記を、隣接する表記列と行を替えて配置したことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のアルミシート。
【請求項８】
ＰＴＰシートの裏面に対応する面のアルミシートの表記を構成するＰＴＰシート耳部の表記とＰＴＰシート本体部の表記が各々１組であって、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向に対して右または左外側にＰＴＰシート耳部の表記を配置し、その内側にＰＴＰシート本体部の表記を配置したことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のアルミシート。
【請求項９】
ＰＴＰシートの裏面に対応する面のアルミシートの表記を構成するＰＴＰシート耳部の表記とＰＴＰシート本体部の表記が各々２組であって、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向に対して右および左外側にＰＴＰシート耳部の表記を配置し、その内側にＰＴＰシート本体部の表記の２組を、中央部に余白部を設けて配置し、左右のＰＴＰシート耳部および本体部の表記を１８０度反転させたことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のアルミシート。
【請求項１０】
裏面のＰＴＰシート本体部の表記が、表記列を５列または７列連ねて構成されるものであることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のアルミシート。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、和文販売名または規格・含量を誤認・混同した服用または投与による医療過誤を防止するための、経口用固形医薬品のＰＴＰシートに関する。
【０００２】
詳細には、和文販売名および規格・含量が、本体部裏面の、包装されている医薬品の１剤（１錠、１カプセル等、以下同じ）分のスペース内に完全に表示されており、ＰＴＰシートを１剤毎に切り離した場合でも、一目で、容易に、包装されている医薬品名および規格・含量の両方を確実に把握でき、医薬品名および／または規格・含量を誤認・混同した服用または投与による医療過誤を防止できる経口用固形医薬品のＰＴＰシートを製造するためのＰＴＰシート製造用アルミシートに関する。
【背景技術】
【０００３】
ＰＴＰシートは、プレス・スルー・パッケージ  シート（Ｐｒｅｓｓ  Ｔｈｒｏｕｇｈ  Ｐａｃｋａｇｅ  Ｓｈｅｅｔ）の略称で、錠剤やカプセル剤などの経口用固形医薬品の包装（内袋）の一形態で、ポケットに医薬品を充填した透明プラスチック成形フィルムに当該医薬品の和文販売名または規格・含量等を表記したアルミシートを加熱、接着して医薬品を封入したものであり、医薬品を服用するときに、透明プラスチック成形フィルムのポケットを押して、アルミシート側から該医薬品を取り出す。
【０００４】
ＰＴＰシートは、医薬品を充填したポケットを有する透明プラスチックフィルム側の面を表面、医薬品を押し出して取り出すアルミシート側の面を裏面と称されており、また、医薬品を充填したポケットがある部分を本体部、その上部の帯状の部分を耳部と称されている。
【０００５】
ＰＴＰシートは、１０剤を包装したＰＴＰシート（以下、１０剤シートという）が最も一般的であるが、１日、２剤の投与での１週間分に当たる１４剤を包装したＰＴＰシート（以下、１４剤シートという）、１日、３剤の投与での１週間分に当たる２１剤を包装したＰＴＰシート（以下、２１剤シートという）等のウィークリーシート等もある。
【０００６】
ＰＴＰシートは、耳部と本体部の間にスリット（切り目）が付され、容易に切り離しできる構造になっており、さらに、本体部にも、充填されている剤の数に応じて、２剤または３剤毎にスリットが付され、それぞれ、２剤または３剤で容易に切り離しできる構造になっている。これは、１剤毎に切り離した場合、ＰＴＰシートから医薬品を取り出さずに包装されたままで誤飲されることが考えられることから、これを防止するために、２剤または３剤毎には容易に切り離すことができても、１剤毎には、故意に、はさみ等で切らない限り切り離せない構造にしているものである。
【０００７】
当該ＰＴＰシートの表示については、医療事故防止のために、厚生省医薬安全局長通知（医薬発第９３５号、平成１２年９月１９日）が出されており、これによると、医療用医薬品においては、本体部裏面に、包装されている医薬品の和文販売名、規格・含量、ケアマーク（包装状態のままでの誤飲を防止するための、医薬品の取り出し方法を示した図）および注意表示を必ず表示しなければならないとされている。一方、本体部表面および耳部（表面および裏面）の表示は任意表示とされている。従って、当該医薬品を使用する患者または患者に提供する医師、看護婦、薬剤師等は、当該ＰＴＰシート本体部裏面の表示に基づいて包装されている医薬品の名前および規格・含量を確認する。
【０００８】
しかしながら、上記局長通知には、記載場所に関して、「和文販売名、規格・含量および注意表示については、医療用医薬品、一般用医薬品ともに、おおむね２錠（カプセル）分のシートに１カ所記載すること」とされており、また、表示スペースが限られている一方で、容器リサイクル法に基づく表示も義務づけられていることなどから、これまでのＰＴＰシートにおいては、ＰＴＰシート本体部裏面における和文販売名および規格・含量の表示は、殆ど、２剤のスペースに１組表示されているだけである。
【０００９】
また一方、ＰＴＰシートは１剤毎に切り離した場合、ＰＴＰシートから医薬品を取り出さずにパッケージのままで誤飲されるおそれがあることから、これを防止するために、容易には飲み込めない大きさの２剤または３剤毎には容易に切り離すことができるが、飲み込める程度の大きさの１剤毎には、故意に、はさみ等で切らない限り切り離せない構造になっている。例えば、１０剤シートおよび１４剤シートは２剤毎に容易に切り離せる構造になっており、２１剤シートは３剤毎に容易に切り離せる構造になっているだけで、それ以上には簡単には切り離せない構造になっている。
【００１０】
このように、経口用固形医薬品のＰＴＰシートは、１剤毎に切り離した場合のことは全く想定されておらず、包装されている医薬品の和文販売名および規格・含量についても、容易に切り離すことのできる２剤または３剤での切り離しのみを想定して、当該２剤または３剤のスペース内での記載で確認できるような構成で表示されている。
【００１１】
従って、１剤毎に切り離した場合、和文販売名と規格・含量のいずれか一方あるいはその両方が確認できなくなることが殆どである。しかも、表示が残っている場合でも前後に分断されることが多く、その場合、当該分断された残り部分だけで判断せざるを得ないため、医薬品名および規格・含量を誤認するおそれが極めて高いものであった。
【００１２】
さらに、これまでのＰＴＰシートにおいては、殆どのものが、本体部裏面の和文販売名および規格・含量の表示が耳部の表示と同じ方向、すなわち、耳部を上にしたときのＰＴＰシートの左右方向に向けて横書きされている。一方、製造工程においてＰＴＰシートは通常、耳部の表示と直交する方向をＰＴＰシートの上下方向にして打ち抜かれ、ＰＴＰシートの打ち抜き位置は、表面のポケットの位置によって固定され、裏面の表記は全く考慮されない。また、透明プラスチック成形フィルムのポケットの位置とアルミシートの裏面の表記が一致するように、アルミシートの接着位置を調整することは極めて困難である。その結果、打ち抜かれたＰＴＰシートの裏面の表記は、殆ど、表面のポケットの位置と一致していない。このため、２剤または３剤毎に切り離した場合でも、本体部裏面の和文販売名および規格・含量の表示が前後に分断され、それぞれの部分をつなぎ合わせて判断せざるを得ないことが多く、和文販売名および規格・含量を誤認・混同するおそれが高かった。
【００１３】
これまで、本考案のＰＴＰシートのように、ＰＴＰシート本体部裏面における和文販売名、規格・含量、ケアマーク、注意事項および容器リサイクル法に基づく表示等を、ＰＴＰシートの上下方向に向けて横書きしたＰＴＰシートもいくつか知られている。（非特許文献１、２）
【００１４】
しかしながら、これも、和文販売名および規格・含量の表示は、２剤のスペースに亘って１組表示されているだけであり、１剤毎に切り離した場合、半数以上は、和文販売名と規格・含量のいずれか一方あるいは両方が確認できないものである。
【００１５】
本考案のＰＴＰシートのような、和文販売名および規格・含量の表示がＰＴＰシートの上下方向に向けて横書きされ、且つ、包装されている医薬品の全ての１剤分のスペース内に、和文販売名および規格・含量の各々が、分断されることなく一連に、且つ、完全に表示されているＰＴＰシートはこれまで全く知られていない。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】エーザイ株式会社ホームページ、製品情報、[online]、アリセプト（登録商標）錠の製剤写真、[平成１７年６月２０日検索]、インターネット<URL:http://www2.eisai.co.jp/di/prescription/images/ART-D_T3_PC14_PH.jpg>
【非特許文献２】エーザイ株式会社ホームページ、製品情報、[online]、ワーファリン錠の製剤写真、[平成１７年６月２０日検索]、インターネット<URL:http://www2.eisai.co.jp/di/prescription/images/WF_T05_PC1O_PH.jpg>
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【００１７】
錠剤やカプセル剤等の経口用固形医薬品を実際に患者に提供する場合、特に、病院等で入院患者等に提供する場合は、ＰＴＰシートに包装された医薬品を１剤毎に切り離して提供されることが多い。しかしながら、経口用固形医薬品のＰＴＰシートは、ＰＴＰシート包装のまま誤飲されることを防止するために、１剤毎には容易に切り離しできない構造になっているなど、１剤毎に切り離した場合のことは全く想定されておらず、また、厚生省医薬安全局長通知等により、これまでのＰＴＰシートにおいては、和文販売名および規格・含量は、２剤分のスペースに亘って１組が表示されているにすぎない。従って、１剤毎に切り離した場合、半数以上は、和文販売名と規格・含量のいずれか一方あるいはその両方が確認できないことが殆どであった。
【００１８】
さらに、２剤または３剤毎に切り離した場合でも、表示が前後あるいは上下に分断され、それぞれの部分をつなぎ合わせて、あるいはまた、場合によっては、当該分断された片方だけで判断せざるを得ないことも多い。一方、医薬品の販売名は語頭または語尾が同じものも多く、語頭および語尾のみを切り離して別々に見た場合には誤認・混同する可能性が高い。従って、販売名が分断されている場合、分断された販売名の片方のみを見て、医薬品名を誤認・混同するおそれが極めて高くなる。
【００１９】
医薬品名および規格・含量の誤認・混同は、場合によっては医療過誤につながるおそれがあり、極めて重大な問題である。
【００２０】
本考案は、包装されている医薬品名および規格・含量の両方を正確に把握でき、医薬品名および／または規格・含量を誤認・混同した服用または投与による医療過誤を防止できるＰＴＰシートを確実に製造できるＰＴＰシート製造用アルミシートを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本考案は、包装された医薬品名および／または規格・含量を誤認・混同した服用または投与による医療過誤を防止するためのＰＴＰシートの製造用アルミシートに関する。
【００２２】
詳細には、１剤毎に切り離した場合でも、一目で、容易に、包装されている医薬品名および規格・含量の両方を確実に把握でき、医薬品名および／または規格・含量を誤認・混同した服用または投与による医療過誤を防止できるＰＴＰシートを容易に、確実に製造できるＰＴＰ製造用アルミシートを提供するものである。
【００２３】
すなわち、本考案は、
[１］  経口用固形医薬品のＰＴＰシート製造用アルミシートであって、
（１）ＰＴＰシートの裏面に対応する面のアルミシートの表記が、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向に対して右および／または左外側に配置したＰＴＰシート耳部の表記と、その内側に配置したＰＴＰシート本体部の表記によって構成され、
（２）該ＰＴＰシート本体部の表記が、和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を表記した表記列をＰＴＰシート耳部の表記と平行させて２列以上連ねて構成されるものであり、該表記列について、
（３）和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向と直交する方向に向けて横書き表記し、
（４）和文販売名および規格・含量を、常にケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示のいずれか一方と組み合わせて対として、且つ、二段併記として表記し、
（５）和文販売名および規格・含量並びにケアマークの二段併記と、和文販売名および規格・含量並びに容器リサイクル法に基づく表示の二段併記とを交互に繰り返して配置し、
（６）表記列とそれに隣接する表記列またはＰＴＰシート耳部の表記との間隔を、いずれも１ｍｍ以上とし、
（７）和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比を、１：２〜３：２の範囲とし、
（８）和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．３回乃至２回となるように表記したものであることを特徴とするアルミシート；
[２］  和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．４回乃至１．８回となるように表記したものであることを特徴とする[１]記載のアルミシート；
[３]  和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が１：２である場合、和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．４〜１．５回であることを特徴とする[１]記載のアルミシート。
[４]  和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が１：１である場合、和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．５〜１．６回であることを特徴とする[１]記載のアルミシート;
[５]  和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が３：２である場合、和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が１．６〜１．８回であることを特徴とする[１]記載のアルミシート;
[６]  和文販売名および規格・含量の表記を、隣接する表記列と同じ行に揃えて配置したことを特徴とする[１]〜[５]のいずれかに記載のアルミシート;
[７]  和文販売名および規格・含量の表記を、隣接する表記列と行を替えて配置したことを特徴とする請求項[１]〜[５]のいずれかに記載のアルミシート;
[８]  ＰＴＰシートの裏面に対応する面のアルミシートの表記を構成するＰＴＰシート耳部の表記とＰＴＰシート本体部の表記が各々１組であって、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向に対して右または左外側にＰＴＰシート耳部の表記を配置し、その内側にＰＴＰシート本体部の表記を配置したことを特徴とする請求項[１]〜[７]のいずれかに記載のアルミシート;
[９]  ＰＴＰシートの裏面に対応する面のアルミシートの表記を構成するＰＴＰシート耳部の表記とＰＴＰシート本体部の表記が各々２組であって、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向に対して右および左外側にＰＴＰシート耳部の表記を配置し、その内側にＰＴＰシート本体部の表記の２組を、中央部に余白部を設けて配置し、左右のＰＴＰシート耳部および本体部の表記を１８０度反転させたことを特徴とする請求項[１]〜[７]のいずれかに記載のアルミシート;及び
[１０]  裏面のＰＴＰシート本体部の表記が、表記列を５列または７列連ねて構成されるものであることを特徴とする請求項[１]〜[９]のいずれかに記載のアルミシート、
を提供するものである。
【００２４】
ＰＴＰシートに包装される医薬品の表示については、厚生省医薬安全局長通知により、本体部裏面に、和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび注意表示を表示することが義務づけられている。さらに、容器リサイクル法に基づいて、原材料の材質表示も義務づけられている。
【００２５】
しかしながら、該局長通知において、「和文販売名、規格・含量および注意表示については、医療用医薬品、一般用医薬品ともに、おおむね２錠（カプセル）分のシートに１ヵ所記載すること」とされていることから、包装される医薬品の和文販売名および規格・含量は、一般に、２剤分のスペースに１つ表示されているに過ぎず、１剤毎に切り離した場合は、半数以上は、そのいずれか一方あるいは両方が欠けているものになることが殆どである。
【００２６】
一方、耳部の表面および裏面に、和文または英文の販売名および規格・含量等が大きく表示されていることが多いが、耳部の表示は任意表示とされており、また、販売名だけの場合もあり、さらに、この耳部は患者に渡されるときには切り離されていることも多く、実際に服用する際の確認のためには全く用をなさないことの方が多い。
【００２７】
錠剤やカプセル剤等の医薬品を実際に患者に提供する場合、特に病院等で医師、看護婦または薬剤師等が入院患者等に医薬品を渡す場合は、１剤毎に切り離して渡されることが殆どであり、このように１剤毎に切り離された医薬品の和文販売名および規格・含量の確認は、当然、１剤分のスペースの記載内容に頼らざるを得ないが、上述したとおり、１剤毎に切り離したときは、半数以上は、そのいずれか一方あるいは両方が欠けており、正確に把握することができない。しかも、錠剤やカプセル剤などの経口用固形医薬品は外形が酷似しており、外形で識別することが極めて困難なため、和文販売名および規格・含量の表示がないものについては、誤認・混同するおそれが極めて高い。
【００２８】
さらに、ＰＴＰシート本体部裏面の和文販売名および規格・含量の表示は、一般に、耳部の表示と同じ方向、すなわち、耳部を上にしたときのＰＴＰシートの左右方向に向けて横書きされており、さらに、ＰＴＰシートは裏面の表記に全く関わりなく打ち抜かれるため、たとえ２剤または３剤毎に切り離した場合でも、和文販売名および規格・含量の表示が前後に分断され、それぞれの部分をつなぎ合わせて判断せざるを得ない場合が多い。一方、医薬品の販売名は語頭または語尾が同じものも多く、語頭および語尾のみを切り離して別々に見た場合には誤認・混同する可能性が高い。従って、販売名が前後に分断されている場合、分断された販売名の片方のみを見て、即断あるいは思いこみをしがちであり、販売名および規格・含量を誤認・混同するおそれが極めて高い。
【００２９】
このように、従来のＰＴＰシートは、１剤毎に切り離した場合、医薬品名および規格・含量を誤認・混同するおそれが高いものであった。
【００３０】
本考案のＰＴＰシートはこのような、従来のＰＴＰシートの問題点を解決できるものである。
【００３１】
本考案において、ＰＴＰシートの上下方向とは、耳部を上にしたＰＴＰシートの縦方向を意味し、ＰＴＰシートの左右方向とは、同ＰＴＰシートの横方向を意味する。また、アルミシートの裏面とは、ＰＴＰシートの裏面に対応する面を意味し、アルミシートの左右とは、製造工程におけるアルミシートの流れ方向に向かっての左右を意味する。
【００３２】
ＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペースとは、ＰＴＰシート本体部のスペースをＰＴＰシートに包装されている医薬品の製剤数で除した、１剤分のスペースを意味する。
【００３３】
本考案において、透明プラスチック成形フィルムとは、医薬品を充填するポケットを成形した後の透明プラスチックフィルムを意味し、医薬品を充填する前のものも充填した後のものも含まれる。また、透明プラスチックフィルムとは、医薬品を充填するポケットを成形する前の透明プラスチックフィルムを意味するが、医薬品を充填するポケットを成形した後の透明プラスチックフィルムを含める場合もある。
【００３４】
本考案において、シールドシートとは、医薬品を充填した透明プラスチック成形フィルムとアルミシートを加熱、接着して、医薬品を封入したシートで、ＰＴＰシートを打ち抜く前の帯状のシートを意味する。
【００３５】
ＰＴＰシートは、大きく分けて、
第１工程：  透明プラスチックフィルムに医薬品を充填するためのポケットを加熱成形する、フォーミング工程、
第２工程：  当該透明プラスチック成形フィルムのポケットに医薬品を充填する、充填工程、
第３工程：  当該医薬品を充填した透明プラスチック成形フィルムとアルミシートを加熱、接着して、医薬品を封入したシールドシートを成形する、シール工程、
第４工程：  当該医薬品を封入したシールドシートにロット番号等を刻印する、エンボス工程、
第５工程：  耳部と本体部切断用および２剤または３剤毎の切断用のスリットを入れる、スコアリング工程、
第６工程：  ＰＴＰシートを打ち抜く、断裁工程
の６工程で製造される。
【００３６】
各工程は連続的に進行し、また、製造工程の流れは、当然、容器本体のポケットを有する透明プラスチックフィルムの流れが主体となり、容器の蓋とも言えるアルミシートは途中の第３工程（シール工程）で、医薬品を充填した透明プラスチック成形フィルムに加熱、接着される。
【００３７】
該シール工程では、透明プラスチック成形フィルムは医薬品を充填したポケットの開口面を上にして、すなわち、ＰＴＰシートの裏面にあたる側の面を上にして流れてくるのに対して、アルミシートは反対にＰＴＰシートの表面にあたる側の面を上にして、すなわち、透明プラスチック成形フィルムと接着させる面を上にして流れてくる。従って、アルミシートを透明プラスチック成形フィルムに加熱、接着させてシールドシートを成形するときには、裏面の表記は下側になっているために全く確認することができず、アルミシートの裏面の表記を透明プラスチック成形フィルムのポケットの位置に合わせることは不可能である。従って、ＰＴＰシートの裏面の表記は表面のポケットの位置と、偶然一致するときもあるものの、ずれを生じていることが殆どである。
【００３８】
また、最後の第６工程（断裁工程）でシールドシートからＰＴＰシートが打ち抜かれるとき、ＰＴＰシートの打ち抜き位置は表面のポケットの位置によって確定し、裏面の表記は全く考慮されない。そして、上記のとおり、アルミシートの裏面の表記は、透明プラスチック成形フィルムのポケットの位置と殆どの場合、ずれを生じている。その為、打ち抜かれたＰＴＰシートの裏面の表記は、殆ど、表面のポケットの位置と一致していない。その結果、打ち抜いたＰＴＰシート裏面の和文販売名および規格・含量の表記は、殆どの場合、前後または上下に分断されることになる。例えば、本体部裏面の和文販売名および規格・含量の表記がシールドシートの流れ方向、すなわち、アルミシートの流れ方向に向けて横書きされている場合は前後に分断され、シールドシートまたはアルミシートの流れ方向と直交する方向に向けて横書きされている場合は上下に分断される。
【００３９】
ＰＴＰシート裏面の和文販売名および規格・含量の表記が分断されないようにＰＴＰシートを打ち抜くためには、医薬品を充填した透明プラスチック成形フィルムとアルミシートを加熱、接着してシールドシートを成形するシール工程で、透明プラスチック成形フィルムのポケットの位置に合わせて、アルミシートの接着位置を調整することが必須であるが、上記のとおり、事実上不可能に近い。
【００４０】
さらに、たとえ透明プラスチック成形フィルムのポケットの位置と裏面の表記が合うようにアルミシートの接着位置を調整することができたとしても、２剤分のスペース内に１組の和文販売名および規格・含量を表記する限り、１剤毎に切り離した場合、半数以上は、和文販売名および規格・含量が分断され、あるいは両方が欠落する事は避けられない。
【００４１】
本考案者は、１剤毎に切り離した場合でも、全ての剤において和文販売名および規格・含量の表記の分断あるいは欠落のおそれがないＰＴＰシートを製造すべく、経口用固形医薬品のＰＴＰシートの製造方法について種々検討した結果、アルミシートの裏面の表示を特定の方法で表記することにより、所望とする経口用固形医薬品のＰＴＰシートを確実に製造できることを見出した。
【００４２】
すなわち、本考案のアルミシートは、ＰＴＰシート本体部裏面の表記における、該本体部の表記を構成する表記列について、（１）和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を、ＰＴＰシート製造工程におけるアルミシートの流れ方向と直交する方向、すなわち、アルミシートの左右方向に向けて横書き表記した点に特徴を有するものであり、このような表記にすることにより、シール工程においてアルミシート裏面の表記と透明プラスチック成形フィルムのポケットの位置にどのようなずれが生じていても、和文販売名および規格・含量の表示が前後に分断される可能性を回避することができる。本考案のアルミシートは、和文販売名および規格・含量の表示が、アルミシートの左右方向に向けて横書き表記されていればよく、左方向または右方向のいずれに向けて横書きされていてもよい。
【００４３】
また、本考案のアルミシートは、（２）和文販売名および規格・含量を、常にケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示のいずれか一方と組み合わせて対として、且つ、二段併記として表記し、（３）和文販売名および規格・含量並びにケアマークの二段併記と、和文販売名および規格・含量並びに容器リサイクル法に基づく表示の二段併記とを交互に繰り返して配置した点に特徴を有するものであり、このようにすることにより、和文販売名および規格・含量の表記回数を２倍にすることができ、１剤毎に切り離した場合でも、少なくとも、和文販売名および規格・含量の表示が欠けることがないようにすることができる。本考案のアルミシートは、和文販売名および規格・含量とケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示が二段併記されていればよく、和文販売名および規格・含量の表記は、一段表記であっても二段表記であってもよい。
【００４４】
さらに、本考案のアルミシートは、（４）表記列とそれに隣接する表記列またはＰＴＰシート耳部の表記との間隔を、いずれも約１ｍｍ以上とした点に特徴を有するものであるが、このような配置にして、そして、ＰＴＰシート製造工程において、（１）医薬品を充填した透明プラスチック成形フィルムにアルミシートを加熱、接着して、医薬品を封入するシール工程におけるアルミシートの蛇行幅を約０．５ｍｍ以下に調整し、（２）医薬品を充填した透明プラスチック成形フィルムにアルミシートを加熱、接着して、医薬品を封入したシールドシートからＰＴＰシートを打ち抜く断裁工程における該シールドシートの蛇行幅を約０．５ｍｍ以下に調整することにより、各工程の各シートの最大蛇行幅が重なって約１ｍｍになったとしても、和文販売名および規格・含量の表記が前後に分断されることを回避することができる。
【００４５】
さらにまた、本考案のアルミシートは、（５）和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比を、約１：２〜３：２の範囲とし、（６）和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対としたときの、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数が約１．３回乃至約２回となるように表記した点に最大の特徴を有するものであり、このような表記にして、さらに、和文販売名および規格・含量の表記の大きさ（表記段の高さ）に応じて、１剤分のスペース内における該一対の表記回数を調整することにより、１剤分にスペースの中に、少なくとも１組の和文販売名および規格・含量を完全に表示することができる。
【００４６】
和文販売名および規格・含量を見やすくするには、表記を大きく、すなわち、表記段の高さを高くすればよいが、該表記を大きくした場合、和文販売名および規格・含量の分断あるいは欠落を回避するためには、該一対の表記回数を増やす必要がある。例えば、和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比を約１：２とした場合は、１剤分のスペース内における該一対の表記回数は約１．３４回以上であればよいが、和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比を約３：２とした場合は、１剤分のスペース内における該一対の表記回数を約１．６回以上にすることが必要である。
【００４７】
１剤分のスペース内における該一対の表記回数を増加することにより、１剤毎に切り離した場合の、和文販売名および規格・含量の完全な表記の確実性が高くなる反面、結果的に、和文販売名および規格・含量の表記段の絶対的な高さが低くなり、すなわち、表記文字が小さくなり、販売名の識別性が低くなる。また、該識別性は文字やフォントの種類によっても異なり、さらに、１剤分のスペースは当然、包装される医薬品の剤形や大きさ等によって大きく異なる。従って、包装される医薬品の剤形や大きさ等および和文販売名の文字等によって、和文販売名および規格・含量の表記の大きさ（表記段の高さ）と、１剤分のスペース内における該一対の表記回数を調整し、好適な態様を選択することが必要である。
【００４８】
好適な態様としては、和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が約１：２で、１剤分のスペース内における該一対の表記回数が約１．４〜１．５回、和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が約１：１で、１剤分のスペース内における該一対の表記回数が約１．５〜１．６回、和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比が約３：２で、１剤分のスペース内における該一対の表記回数を約１．６〜１．８回とした態様などが挙げられる。
【００４９】
本考案のアルミシートは、裏面の表記が、ＰＴＰシート耳部の表記と、和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を表記した表記列を２列以上連ねて構成されるＰＴＰシート本体部の表記で構成されるものであるが、本体部の表記は、和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を表記した表記列のみによって構成されるものではなく、例えば、包装される医薬品が注意表示を必要とするものである場合は、当該注意表示もその構成に含まれる。
【００５０】
また、本考案のアルミシートは、本体部の表記を構成する表記列を、ＰＴＰシート耳部の表記と平行させて２列以上連ねて構成されるものであるが、ＰＴＰシートには、一般的な、耳部を上にして縦長のものではなく、耳部を上にして横長の形状のものもあり、このような形状のＰＴＰシートの場合、表記列は２列または３列連ねればよい。また、一般的な、耳部を上にして縦長の形状のＰＴＰシートの場合、１０剤シートのみを製造する場合は、表記列は５列連ねればよいが、１４剤シートまたは２１剤シートも製造する場合は、表記列を７列連ねたアルミシートを製造すれば、ポケット製造用の金型およびＰＴＰシート断裁カッターの配列型（抜型）を取り替えるだけで全てのＰＴＰシートを製造することができるので効率的である。
【００５１】
ＰＴＰシートは一般に、断裁工程で、耳部を外側にして、２シートを背中合わせにした態様で打ち抜かれるが、この場合、アルミシートの表記について、右および左外側にＰＴＰシートの耳部の表記を配置し、その内側にＰＴＰシート本体部の表記の２組を配置し、且つ、左右の表記を１８０度反転させることによって、同じ表記のＰＴＰシートを製造することができる。
【００５２】
本考案のＰＴＰシートの製造に使用する透明プラスチックフィルムは、通常のＰＴＰシートの製造に用いられる透明プラスチックフィルムであればいかなるものでも良く、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）フィルムやポリ塩化ビニール（ＰＶＣ）フィルム等を挙げることができる。
【考案の効果】
【００５３】
本考案のアルミシートを使用して製造されたＰＴＰシートは、ＰＴＰシート本体部裏面の和文販売名および規格・含量の表示において、包装されている医薬品の全ての１剤分のスペース内に、和文販売名および規格・含量の各々が、一連に、且つ、完全に表示されていることを特徴とするものであり、１剤毎に切り離した場合でも、一目で、容易に、和文販売名および規格・含量の両方を確実に把握できるので、医薬品名または規格・含量を誤認・混同した服用または投与による医療過誤を防止できるという効果を有する。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本考案のＰＴＰシート製造用アルミシートの構成を説明する図である。
【図２】本考案のＰＴＰシート製造用アルミシートの別の構成を説明する図である。
【図３】本考案のＰＴＰシート製造用アルミシートの別の構成を説明する図である。
【図４】ＰＴＰシートの概念図である。
【図５】本考案のＰＴＰシート製造用アルミシートを示す実施態様例１の平面図である。
【図６】本考案のＰＴＰシート製造用アルミシートを示す実施態様例２の平面図である。
【考案を実施するための形態】
【００５５】
以下に、本考案のアルミシートの実施態様例（部分）を示した図面に基づいて本考案を詳述するが、本考案はこれらに限定されるものではない。      
【実施例】
【００５６】
実施例１
ＰＴＰシート製造用アルミシート１
図５は本考案のアルミシートの実施態様例１の裏面（部分）を示す図である。本図から分かるように、本実施態様例は、本体部の表記における、和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を表記した表記列をＰＴＰシート耳部の表記と平行させて５列連ね、耳部の表記と本体部の表記の２組を、中央部に余白部分を設けて、左右の表記を１８０度反転させて配置した例である。
【００５７】
本実施態様例は、本体部表記列とそれに隣接するＰＴＰシート耳部の表記との間隔を約３ｍｍ、隣接する表記列との間隔を約５ｍｍとしている。
【００５８】
また、本実施態様例は、和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比を約１：１とし、和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せを一対とした、該一対のＰＴＰシートに包装される医薬品の１剤分のスペース内における表記回数を約１．７５回としている。
【００５９】
さらに、本実施態様例は、和文販売名および規格・含量の表記を、隣接する表記列と同じ行に揃えて配置している。
【００６０】
図中の線はＰＴＰシートの外枠および１剤分のスペースを示したものであり、本図から分かるように、本実施態様例のアルミシートを使用して製造されるＰＴＰシートにおいては、全ての１剤分のスペース内に、和文販売名および規格・含量の完全な１組が少なくとも１組は表記されている。
【００６１】
実施例２
ＰＴＰシート製造用アルミシート２
図６は本考案のアルミシートの実施態様例２の裏面（部分）を示す図である。本図から分かるように、本実施態様例は、本体部の表記における、和文販売名、規格・含量、ケアマークおよび容器リサイクル法に基づく表示等を表記した表記列をＰＴＰシート耳部の表記と平行させて７列連ね、耳部の表記と本体部の表記の２組を、中央部に余白部分を設けて、左右の表記を１８０度反転させて配置した例である。
【００６２】
本実施態様例は、本体部表記列とそれに隣接するＰＴＰシート耳部の表記および表記列との間隔をいずれも約２ｍｍとしている。
【００６３】
また、本実施態様例は、和文販売名および規格・含量の表記段の高さとケアマークまたは容器リサイクル法に基づく表示の表記段の高さの比を約１：１．７５とし、和文販売名および規格・含量とケアマークとの組合せ、または和文販売名および規格・含量と容器リサイクル法に基づく表示との組合せのいずれであっても良い組合せの一対の、１剤分のスペース内における表記回数を約１．５回としている。
【００６４】
さらに、本実施態様例は、和文販売名および規格・含量の表記を、隣接する表記列と行を替えて配置している。
【００６５】
図中の線は実施例１同様に、ＰＴＰシートの外枠および１剤分のスペースを示したものであり、本図から分かるように、本実施態様例のアルミシートを使用して製造されるＰＴＰシートにおいては、全ての１剤分のスペース内に、和文販売名および規格・含量の完全な１組が少なくとも１組は表記されている。
【産業上の利用可能性】
【００６６】
本考案のＰＴＰシート製造用アルミシートは、特に透明プラスチック成形フィルムと加熱、接着してシールドシートを成形するシール工程において複雑な調整を必要とせず、アルミシートおよびシールドシートの蛇行幅を０．５ｍｍ以下に調節するだけで、確実に、ＰＴＰ本体部裏面の全ての１剤分のスペースの中に、少なくとも１組の、完全な和文販売名および規格・含量が表記されたＰＴＰシートを製造することができる。
【符号の説明】
【００６７】
１  耳部
２  本体部
３  表記列
４  ＰＴＰシート外縁
５  １剤分のスペース
６  余白部
７  スリット
８  ポケット
【図１】
0003169306.tif 000003
【図２】
0003169306.tif 000004
【図３】
0003169306.tif 000005
【図４】
0003169306.tif 000006
【図５】
0003169306.tif 000007
【図６】
0003169306.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成23年6月20日(2011.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
0003169306.tif 000009
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
0003169306.tif 000010