【事件の表示】
　特願２００１−３５７３６７「ＣＤＲを移植されたＩＩＩ型抗ＣＥＡヒト化マウスモノクローナル抗体」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年　８月　６日出願公開、特開２００２−２１８９９０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成７年９月２８日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９４年１０月５日　米国）とする特願平８−５１２５８８号の一部を特許法第４４条第１項の規定により平成１３年１１月２２日に新たな特許出願としたものであって、その請求項１に係る発明は、平成２１年１１月１６日付手続補正書の、特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「親マウスクラスIII抗ＣＥＡモノクローナル抗体の軽鎖の可変領域及び重鎖の可変領域と、ヒト抗体の軽鎖定常領域及び重鎖定常領域とを含んでなるキメラモノクローナル抗体又はそのＦａｂ’又はＦ（ａｂ）２断片であって、該キメラ抗体は該親マウスクラスIII抗ＣＥＡモノクローナル抗体の特異性を保持するものの、ヒト患者において該親マウスクラスIII抗ＣＥＡモノクローナル抗体よりも免疫原性が小さく、該キメラモノクローナル抗体は配列番号４の軽鎖可変領域と配列番号２の重鎖可変領域を含んでなることを特徴とするキメラモノクローナル抗体又はその断片。」（以下、「本願発明」という。）
２．引用例
　これに対して、当審で引用文献１として引用された本願優先日前の１９９０年に頒布された刊行物であるCancer Research(1990)Vol.50,No.3 SUPPL.,p.828s-834s（以下、「引用例１」という。）は、著者の１人が本願の発明者の１人である「異なるヒト結腸直腸ガン抗原に対するマウスモノクローナル抗体による、ヌードマウスでの腫瘍ターゲティングの比較」という表題の学術文献であって、
(i)「５つのヒト結腸直腸ガンに対する放射ヨウ素標識されたマウスモノクローナル抗体（MAbs）の腫瘍ターゲティングについて、GW-39ヒト結腸腫瘍の異種移植片を有するヌードマウスで研究した。全てのMAbsはIgＧ1イソタイプである。そのうち２つ（ＮＰ−４とＭＮ−１４）のMAbsは、クラスIIIＣＥＡに特異的なエピトープに対する抗体であるが、それらの親和性は１０倍異なる。」（第８２８頁左欄第１行〜第６行）、
(ii)「ＮＰ−４は、ＣＥＡ特異的であると思われているクラスIIIタイプのエピトープに結合する。ＮＰ−４タイプの抗体は、抗ＣＥＡMAbsとして最も望ましい特徴を有する可能性があるというコンセプトにより、抗ＣＥＡMAbsの第２世代がImmunomedics,Incによって開発された。これらMAbsの１つ、ＭＮ−１４（ＩＭＭＵ−１４）は、ＮＰ−４と同じエピトープを認識するが、ＭＮ−１４は、ＮＰ−４よりＣＥＡに対して１０倍高い親和性を有する。」（第８２８頁右欄下から第１行〜第８２９頁左欄第７行）、と記載され、第８２９頁「材料と方法」の項には、ＭＮ−１４のハイブリドーマ細胞系はImmunomedics,Inc.(Newark,NJ)で開発された（第８２９頁左欄第２８行〜第２９行）ものであることが記載されている。
　また、同じく当審で引用文献２、３として引用された本願優先日前の１９９０年６月１４日、１９９３年５月１３日に頒布された刊行物である特開平２−１５４６９６号公報、特表平５−５０２５８７号公報（以下、それぞれ「引用例２」、「引用例３」という。）には、
(iii)「マウス由来の可変領域およびヒトの定常部領域から成り、ヒトのガン胎児抗原（ＣＥＡ）を認識するキメラモノクローナル抗体、並びにその誘導体。」（引用例２の請求項１）、
(iv)「１．人化抗体分子（ＨＡＭ）において、癌胎児性抗原に対して特異性を有し、可変ドメインの相補性決定領域（ＣＤＲ）の少なくとも一つはマウスモノクローナル抗体Ａ５Ｂ７（Ａ５Ｂ７ＭＡｂ）に由来し、ＨＡＭの残りの免疫グロブリン部分はヒト免疫グロブリンに由来する抗原結合部位を有する人化抗体。
２．キメラ人化抗体である「請求項１」記載のＨＡＭ。」（引用例３の請求項１及び２）、と記載され、そして、引用例２にはキメラ抗体を発現するハイブリドーマ細胞系ＣＥＡ４−８−１３を製造したこと（第３５頁右下欄下から第５行〜下から第３行）が、引用例３にはキメラＡ５Ｂ７という抗ＣＥＡキメラ抗体を製造し、抗ＣＥＡ活性を競合ＲＩＡにより評価したこと（第９頁表２）が、それぞれ記載されている。
３．対比・判断
（１）本願発明について
　本願明細書の段落【００９７】、【０１０６】にはそれぞれ、「ＶＨのＤＮＡ配列から翻訳されたマウスＭＮ１４重鎖可変領域のアミノ酸配列を図１に示す（配列番号１及び配列番号２）。」、「マウスＭＮ１４κ軽鎖可変領域のＤＮＡ及びアミノ酸配列が図２に示されている（配列番号３及び配列番号４）。」と記載され、本願発明の「配列番号２の重鎖可変領域」、「配列番号４の軽鎖可変領域」とは、マウスモノクローナル抗体ＭＮ１４の重鎖可変領域、軽鎖可変領域である。そして、マウスモノクローナル抗体ＭＮ１４について本願明細書の段落【００２９】には、「マウス抗ＣＥＡのＩｇＧ１モノクローナル抗体ＭＮ１４、及びその生成は、以前に説明されている。Hansen et al., Cancer, 71:3478 (1993)、Primus et al.,米国特許第4,818,709号を参照。ＭＮ１４はクラスIII、抗ＣＥＡモノクローナル抗体の基準の全てを満たし、ＥＩＡで胎便と非反応性であり、かつ通常の組織とは反応しない。」と記載されており、従来技術として記載されたHansen et al., Cancer, 71:3478 (1993)の記載を参照（特に第３４７９頁Materials and Methods の中の MN Monoclonal Antibodiesの項）すると、マウスＭＮ１４とは、Immunomedics,Incによって開発された、第２世代の抗ＣＥＡMAbsであり、クラスIII抗ＣＥＡマウスモノクローナル抗体である。
　そうすると、本願発明のマウスＭＮ１４と引用例１記載事項(ii)に記載のＭＮ−１４は、Immunomedics,Incにより開発されＹＲＭＮ１４と名付けられ、かつ、第２世代のクラスIII、抗ＣＥＡマウスモノクローナル抗体であるという点で一致するので、両者は同一のマウスモノクローナル抗体であると認められる。
　
（２）ＭＮ−１４の入手可能性について
　そこで、引用例１に記載のＭＮ−１４の入手可能性について検討すると、学術文献において学術的公表がなされた場合には、そこに記載された一般に入手困難な材料については、例えば追試のためなどに必要な場合においては、他者の求めに応じて提供されるのが慣習であり、しかも、引用例１のCancer Researchは、その投稿規定中に「Availability of Materials.　It is understood that by publishing any work in Cancer Research the authors agree available to other academic researchers any of the cells,clones of cells,DNA,antibody,or other material research reported and not available from commercial suppliers.」（http://cancerres.aacrjournals.org/misc/ifora.shtml)（材料の利用可能　Cancer Researchでのいかなる研究の公表により、著者は、他の学究研究者に対して、商業的供給者から利用可能でない、いかなる細胞、細胞のクローン、ＤＮＡ、抗体或いは他の報告された研究材料を、利用可能とすることに合意すると理解されている。）と記載されており、Cancer Researchで公表がなされた時には記載された抗体等の一般には入手困難な材料であって追試のために必要なものについては、他者の求めに応じて提供されることを前提として、投稿がなされているものと認められる。そうであれば、引用例１の著者の一部は、本願出願人であるイムノメディクス，インコーポレイテッド（以下、「イムノメディクス社」という。）に所属しているから、記載されたＭＮ−１４やそのハイブリドーマ細胞系については他者の求めがあれば提供され得るものと、一般的には理解される。
　これに対して審判請求人は、平成２１年１１月１６日付けで提出した意見書に、本願発明者の１人で、上記引用例１の著者の１人でもあるHans J.HANSEN博士の宣誓書を添付して、「出願人は、Ｃａｎｃｅｒ　Ｒｅｓｅｒｃｈ社の投稿規定のためにＭＮ−１４が公衆に入手可能であるとの主張を認めることはできない。
　Ｃａｎｃｅｒ　Ｒｅｓｅｒｃｈ社の投稿規定にもかかわらず、イムノメディクス法人は、下記のＣａｎｃｅｒ　Ｒｅｓｅｒｃｈ社の投稿者ガイドラインにしたがって、何人に対しても、そのいかなる独占的抗体も、決して提供したことはない。
　独占的抗体を、物質譲渡合意に署名する意思のある研究者のみに提供することは、イムノメディクス法人の確立された方針であり、当該合意では、提供された物質には、イムノメディクス社の所有権が残存し、提供された物質によってなされた全ての発明は、イムノメディクス社の所有物であり、研究者は、提供された物質及び情報を公衆のいかなる成員と共有する意思はなく、提供された物質を物質譲渡合意において明示された限定された非営利研究目的にのみ使用することができる。
　イムノメディクス社は、未だ非公開のＣＤＲ配列を同定する目的のためか又はそのＣＤＲ配列を含むキメラもしくはヒト化抗体を構築する目的のために、公衆のいかなる成員に対してもいかなる独占的抗体を提供することに合意したことはなく、そして合意するつもりもない。上記の目的のために公衆のいかなる成員に対してもイムノメディクス社の抗体を提供する可能性は全くない。
　本願の優先日に至るまでそしてその時点において、さらに現在に至るまで、当業者は、ＭＮ−１４　ＣＤＲ配列を含むキメラか又はヒト化抗体を調製する目的のためにイムノメディクス社からＭＮ−１４抗体又はハイブリドーマを入手することはできなかった。
　Ｃａｎｃｅｒ　Ｒｅｓｅｒｃｈ社の投稿規定に適合しなくても、Ｃａｎｃｅｒ　Ｒｅｓｅｒｃｈ社によって課せられる罰則はない。したがって、投稿規定の遵守は、投稿者の自由意思にゆだねられており、投稿者の義務ではない。
　Ｃａｎｃｅｒ　Ｒｅｓｅｒｃｈ社の投稿規定の存在のみによって、イムノメディクス社が実際に公衆にハイブリドーマ又は抗体を提供することに合意した事実、又は実際に公衆の任意の成員にハイブリドーマ又は抗体を提供したことの証拠にはならない。
　イムノメディクス社が、本願の優先日前に、公衆のいかなる成員に対してもＭＮ−１４ハイブリドーマを提供していなかったことの証拠として、本発明の発明者の一人である、ハンセン博士の宣誓書及びその抄訳をここに添付する。」と主張している。
　上記添付されたHans J.HANSEN博士の宣誓書には、「ＭＮ−１４はイムノメディクス社により所有し所持されている専売の細胞系であった。従って、ＭＮ−１４をコードするＤＮＡは、上記出願の優先日前に公衆に利用可能ではなかった。」とあるが、「専売の細胞系」の意味が漠然としており、この宣誓書によっても、Cancer Researchの上記投稿規定が存在するにもかかわらず、引用例１に記載された材料については、他者が求めても提供しないこととする特段の事情については説明されていないので、かかる主張のみでは、ＭＮ−１４の入手可能性を否定することはできない。
　そして、Cancer Researchの投稿規定が上記のようなものである以上、特段の事情がない限り、投稿者は、それに従って行動することが期待されるのであるから、請求人の主張は信義則に反し許されない。
　さらに、入手可能性とは、引用例１に記載されたＭＮ−１４抗体が実際に他者に提供されていたという事実が必要なものではなく、その可能性があれば十分であると解されるものであるから、引用例１にはマウスモノクローナル抗体ＭＮ−１４及びそのハイブリドーマ細胞系が、当業者が入手可能なように記載されているものと認められる。
　なお、Cancer Researchだけでなく、上記（１）で述べたように、本願明細書の段落【００２９】に記載の従来技術であるHansen et al., Cancer, 71:3478 (1993)にもＭＮ−１４が記載されており、別の学術文献にも記載されていることから、さらにその入手可能性は高いものといえる。
　
（３）対比
　そこで、本願発明と引用例１に記載された事項を比較すると、両者は、クラスIII抗ＣＥＡマウスモノクローナル抗体であって、配列番号４の軽鎖可変領域と配列番号２の重鎖可変領域を含んでなる抗体に関連するものである点で一致するが、前者は、ヒト抗体の軽鎖定常領域及び重鎖定常領域とを含んでなるキメラモノクローナル抗体であって、親マウスクラスIII抗ＣＥＡモノクローナル抗体の特異性を保持するものの、ヒト患者において該親マウスクラスIII抗ＣＥＡモノクローナル抗体よりも免疫原性が小さいものであるのに対して、後者には、キメラ抗体を作製することは記載されていない点で相違する。
（４）当審の判断　
　本願優先日当時、抗体医薬、診断剤として用いられる可能性のある抗ＣＥＡマウスモノクローナル抗体を、ヒトへの投与時の免疫原性を減少させるためにキメラ抗体とすることは、上記引用例２、３にも記載のように既に周知の手段であり、引用例１に記載のクラスIII抗ＣＥＡマウスモノクローナル抗体をキメラ抗体として、親マウモノクローナル抗体の特異性を保持するものの、ヒト患者において該親マウスモノクローナル抗体よりも免疫原性が小さくすることは、上記周知手段から当業者であれば容易に想到し得たことである。
　そして、本願発明に係るキメラ抗体において奏される効果は、引用例１の記載及び上記周知手段から予測できない程の格別なものであるとはいえず、本願発明は、引用例１の記載及び周知手段に基づき当業者であれば容易になし得たことである。
（５）小括
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は引用例１の記載及び上記周知手段に基づき当業者が容易になし得たものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
４．むすび
  以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条２項の規定により特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。