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　特願２００２−２８２３６９「医療用器材及びその製造方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　７月　３日出願公開、特開２００３−１８３３６１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は，平成４年５月２１日に出願した特願平４−１５４４５４号の一部を平成１４年９月２７日に新たな特許出願としたものであって，平成１６年１月３０日付けで拒絶査定がなされ，これに対し平成１６年３月１０日に拒絶査定に対する審判請求がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の特許請求の範囲の請求項１〜８に係る発明のうち，請求項１及び２に係る発明は，平成１６年４月９日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１及び２に記載された次のとおりのものと認める。（以下，それぞれ，「本願発明１」及び「本願発明２」という。）
　
「【請求項１】ノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物，ノルボルネン系単量体の付加型重合体及びノルボルネン系単量体とオレフィンの付加型重合体からなる群より選ばれる少なくとも１種の熱可塑性ノルボルネン系樹脂であって，単一の金属原子の含有量が1ppm以下で，かつトルエンを溶媒にした高速クロマトグラフィー分析によるポリスチレン換算分子量２，０００以下の樹脂成分含有量１重量％以下の熱可塑性ノルボルネン系樹脂からなり，該樹脂が，該樹脂を射出成形して作製した100mm×50mm×2mmの試験片を蒸留水中で２０分間超音波洗浄し，４０℃で10時間乾燥して，10mm幅に切断した試験片２０ｇを硬質ガラスフラスコに入れ，蒸留水２００ｇを加えて，硬質ガラスの蓋をして，１２０℃で１時間のスチーム処理をしたのち，回収された蒸留水中のチタン原子溶出量0.01ppm以下，塩素原子溶出量0.02ppm以下及び全有機炭素量2ppm以下であることを特徴とする医療用器材。
　
【請求項２】ノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物，ノルボルネン系単量体の付加型重合体及びノルボルネン系単量体とオレフィンの付加型重合体からなる群より選ばれる少なくとも１種の熱可塑性ノルボルネン系樹脂であって，単一の金属原子の含有量が1ppm以下，かつトルエンを溶媒にした高速クロマトグラフィー分析によるポリスチレン換算分子量２，０００以下の樹脂成分含有量１重量％以下の熱可塑性ノルボルネン系樹脂を，射出成形又は押出成形することを特徴とする医療用器材の製造方法。」
　
３．引用文献の記載の概要
　これに対して，原審における拒絶の理由に引用された，本願の分割の基礎となった原出願の出願前である平成３年１２月５日に頒布された特開平３−２７５０６７号公報（以下，「引用例１」という。）には，次の事項が記載されている。
ａ−１．「（１）熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーからなる接続用医療用具。」（特許請求の範囲第１項）
ａ−２．「本発明で使用する熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーは，その具体例として下記の一般式［Ｉ］および／または［ＩＩ］で表される構造単位を有する重合体を挙げることができる。
　　　　・・・・・・
　一般式［Ｉ］で表される構造単位を有する重合体は，単量体として，例えば，ノルボルネン，およびそのアルキルおよび／またはアルキリデン置換体，例えば，５−メチルー２−ノルボルネン，５，６−ジメチル−２−ノルボルネン，５−エチル−２−ノルボルネン，５−ブチル−２−ノルボルネン，５−エチリデン−２−ノルボルネン等；ジシクロペンタジエン，２，３−ジヒドロジシクロペンタジエン，およびこれらのメチル，エチル，プロピル，ブチル等のアルキル置換体；・・・；シクロペンタジエンの３〜４量体，例えば，４，９：５，８−ジメタノ−３ａ，４，４ａ，５，８，８ａ，９，９ａ−オクタヒドロ−１Ｈ−ベンゾインデン，・・・等を使用し，公知の開環重合法により重合して得られる開環重合体を，通常の水素添加方法により水素添加して製造される飽和重合体である。
　また，一般式［ＩＩ］で表される構造単位を有する重合体は，単量体として，前記のごときノルボルネン系モノマーと，エチレンを公知の方法により共重合して得られる重合体および／またはその水素添加物であって，いずれも飽和重合体である。」（公報３頁左上欄１行〜右下欄３行）
　
ｂ．同じく原審における拒絶の理由に引用された，本願の分割の基礎となった原出願の出願前である平成３年１２月５日に頒布された特開平３−２７５０７０号公報（以下，「引用例２」という。）には，引用例１に記載された熱可塑性ノルボルネン系ポリマーと同じものが，医療用具の材料として使用できることが記載されている。
　
ｃ．同じく原審における拒絶の理由に引用された，本願の分割の基礎となった原出願の出願前である平成１年４月１１日に頒布された特開平１−９２２０８号公報（以下，「引用例３」という。）には，引用例１及び２に記載されたノルボルネン系ポリマーと同様なポリマーの製造に際して，生成するポリマーを脱灰後，ポリマー中に残留する，触媒由来の塩素の含有量を，特定のゼオライトを用いて５ppm程度にまで低下させ得ることが記載され，あわせて通常の吸着剤である活性炭，活性白土，活性アルミナ，シリカゲルを用いた結果を示す比較例も記載（公報１０〜１１頁等）されている。
　
ｄ．同じく原審における拒絶の理由に引用された，本願の分割の基礎となった原出願の出願前である平成４年２月１４日に頒布された特開平４−４５１０３号公報（以下，引用例４」という。）には，引用例１及び２に記載されたノルボルネン系ポリマーと同様なポリマーの製造に際して，生成するポリマーを脱灰後，ポリマー中に残留する，触媒由来の塩素の含有量を，アセトンを用いて該ポリマーを洗浄，抽出することにより検出限界５ppm以下にまで低下させ得ることが記載（公報１４〜１５頁等）されている。
　
ｅ．同じく原審における拒絶の理由に引用された，本願の分割の基礎となった原出願の出願前である平成３年１０月２日に頒布された特開平３−２２３３２８号公報（以下，引用例５」という。）には，以下の事項が記載されている。
ｅ−１．一般に熱可塑性ポリマーは，分子量分布の小さい，単分散に近いポリマーほど強度と成形性のバランスに優れていて性能がよいとされている。（公報５頁右下欄，４〜６行）
ｅ−２．引用例１及び２に記載されたノルボルネン系ポリマーと同様なポリマーから成型品を製造するにあたり，押出成形により成形することが記載されている。（公報９頁右上欄，１２〜１４行）
　
４．対比・判断
　本願発明１と引用例１の請求項１（上記ａ−１）に記載された「熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーからなる接続用医療用具」（以下，「引用発明」という。）とを対比すると，引用発明の熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーは，ノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物，及びノルボルネン系単量体とエチレンの共重合体であり，接続用医療用具は医療用器材に含まれるから，両者は「ノルボルネン系単量体の開環重合体水素添加物，ノルボルネン系単量体の付加型重合体及びノルボルネン系単量体とオレフィンの付加型重合体からなる群より選ばれる少なくとも１種の熱可塑性ノルボルネン系樹脂からなることを特徴とする医療用器材」である点で一致し，一方，以下の点で相違する。
　
（相違点１）
　熱可塑性ノルボルネン系樹脂が，前者においては，「該樹脂を射出成形して作製した100mm×50mm×2mmの試験片を蒸留水中で２０分間超音波洗浄し，４０℃で10時間乾燥して，10mm幅に切断した試験片２０ｇを硬質ガラスフラスコに入れ，蒸留水２００ｇを加えて，硬質ガラスの蓋をして，１２０℃で１時間のスチーム処理をしたのち，回収された蒸留水中のチタン原子溶出量0.01ppm以下，塩素原子溶出量0.02ppm以下及び全有機炭素量2ppm以下である」（請求人のいう「溶出試験構成」）のに対して，後者においてはこのような記載がない点。
　
（相違点２）
　熱可塑性ノルボルネン系樹脂が，前者においては，「単一の金属原子の含有量が1ppm以下で」ある（請求人のいう「金属原子構成」）のに対して，後者においてはこのような記載がない点。
　
（相違点３）
　熱可塑性ノルボルネン系樹脂が，前者においては「トルエンを溶媒にした高速クロマトグラフィー分析によるポリスチレン換算分子量２，０００以下の樹脂成分含有量１重量％以下」である（請求人のいう「低分子構成」）のに対して，後者においてはこのような記載がない点。
　
　そこで，これらの相違点について，以下に順次検討する。
（相違点１について）
　医療用器材が生体や薬品等と接触することを考えれば，医療用器材としての用途に供するための高分子材料は，人体に有害なことが知られている遷移金属などの金属あるいは塩素（この場合，いずれも主として使用した重合触媒由来のもの）の溶出量ができるだけ少ない方が望ましいこと，同様に器材由来の有機炭素溶出量ができるだけ少ない方が望ましいことは，当業者が当然抱く課題であるし，医療用基材の製造にあたり，具体的にどの程度のレベルにするかについては，その具体的用途，例えば薬ビンに使用するのか，アンプルに使用するのか等に応じて適宜決定しうる事項である。
　一方，本願明細書の段落番号[0009]には，「ノルボルネン系単量体の重合は公知の方法でよく」と記載され，また，不純物の少ない重合体を得る方法として，本願明細書の段落番号[0010]，段落番号[0048]の参考例３に記載されているアルミナ等の吸着剤の使用や繰り返し洗浄することは，引用例３，４に記載されている（上記ｃ．d）とおり公知の方法である。
　そうすると，上記公知の方法で達成できる範囲で，医療用器材としての用途に供するうえで，少ない方が望ましいチタン原子溶出量，塩素原子溶出量及び有機炭素溶出量の上限値をその具体的用途に応じて設定することは当業者が容易に想到しうることである。
　また，本願発明１は溶出不純物の量が限定された熱可塑性ノルボルネン系樹脂からなる医療用器材の発明であり，測定方法が異なっても溶出不純物の量が同じであれば医療用器材の発明としては異なるものではなく，本願発明１に係る溶出不純物の測定方法が引用例に記載されていないことのみに基づいて本願発明１の進歩性を認めることはできない。
　したがって，「該樹脂を射出成形して作製した100mm×50mm×2mmの試験片を蒸留水中で２０分間超音波洗浄し，４０℃で10時間乾燥して，10mm幅に切断した試験片２０ｇを硬質ガラスフラスコに入れ，蒸留水２００ｇを加えて，硬質ガラスの蓋をして，１２０℃で１時間のスチーム処理をしたのち，回収された蒸留水中のチタン原子溶出量0.01ppm以下，塩素原子溶出量0.02ppm以下及び全有機炭素量2ppm以下」に不純物の量を限定することは当業者が容易になし得ることである。
　
（相違点２について）
  上記のとおり，医療用器材としての用途に供するための高分子材料は，人体に有害なことが知られている金属については，その溶出量ばかりでなく，含有量もできるだけ少ない方が望ましいことは，当業者にとって当然のことである。そして，本願発明１に係る単一の金属原子の含有量に関する限定は，吸着剤等を用いる公知の方法で達成し得るものである。
　したがって，「単一の金属原子の含有量が1ppm以下」とすることは当業者が容易になし得ることである。
　
（相違点３について）
　高分子材料から，医療用器材，とくに容器類を製造するにあたり，分子量の小さいポリマーの存在が少ない方が望ましいことは，それがスチーム滅菌時，あるいは保存時などに溶出することが容易に考えられることであり，当業者にとって当然のことである。
　また，成型用の熱可塑性において分子量の分布が小さいほど強度と成形性のバランスに優れていて性能がよいことも周知であり（上記ｅ−１），分子量の分布を小さくすれば，低分子量のもののポリマー全体に占める存在量も結果として小さくなるので，ポリスチレン換算分子量２，０００以下という低分子量のものの樹脂成分含有量を低く設定することは当業者が容易に想到し得ることである。
　したがって，「トルエンを溶媒にした高速クロマトグラフィー分析によるポリスチレン換算分子量２，０００以下の樹脂成分含有量１重量％以下」とすることは当業者が容易になし得ることである。
　
　そして，このような構成を採用したことによる効果についても，上記の様な不純物などの含有量及び溶出量の減少にともなって連続的に良化することが予想され，請求人が平成１６年５月２４日付けで提出した「実験成績証明書」も単にそのことを示すのみで，上記レベルを境に臨界的に格段に良化することを示すものでもないので，当業者の予想を超える顕著な効果とは認められない。
　
　したがって，本願発明１は，引用例１〜５に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　つぎに，本願発明２について検討すると，本願発明２は，樹脂については相違点１（「溶出試験構成」）がないことを除いて本願発明１と同一であり，製法については単に「射出成形又は押し出し成形」することを特徴とするものであるところ，該樹脂は本願発明１と同様な理由で引用例１〜５に記載された発明に基づいて当業者が容易に想到し得たものであり，また製法については，たとえば引用例５の，同一の樹脂を押し出し成形して棒状やファイバー状，チューブ状に押し出し成形するとの記載（上記ｅ−２）に照らせば，高分子材料の成形方法として周知の方法である。
　したがって，本願発明２もまた，引用例１〜５に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
６．　むすび
　したがって，本願発明１及び２は，それぞれ，引用文献１〜５に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない。
　よって，結論のとおり審決する。