【事件の表示】
　上記当事者間の特許第２９１９３９２号発明「検定法」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第２９１９３９２号の請求項１ないし７に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
I．手続の経緯
　本件特許第２９１９３９２号の発明についての出願は、昭和６３年（１９８８年）４月２６日（パリ条約に基づく優先権主張外国庁受理　１９８７年４月２７日英国（ＧＢ）、１９８７年１０月３０日　英国（ＧＢ））に国際出願された特願昭６３−５０３５１８号の一部を平成８年１０月２５日に新たな特許出願としたものであって、平成１１年４月２３日に特許権の設定登録がなされた。
　これに対して、請求人は平成１７年８月２５日に本件無効審判を請求し、証拠として甲第１〜８号証を提出して、本件請求項１ないし７に係る発明の特許を無効とする、との審決を求め、また被請求人は平成１７年１０月１４日付けで乙第１号証とともに答弁書を提出して、本件審判の請求は成り立たない、との審決を求めた。
　その後、当審において平成１８年４月７日付けで無効理由通知がなされ、被請求人より平成１８年５月３１日付けで意見書が提出された。
　
II．当事者の主張の概要
１．請求人の請求の趣旨及び理由
　請求人は、本件特許の請求項1ないし７に係る発明は、甲第１〜３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであり、特許法第１２３条第１項の規定により無効とされるべきものである、と主張している。
　
＜証拠方法＞
　　甲第１号証　　特開昭５３−４７８９４号公報
　　甲第２号証　　ダイナボット株式会社取扱説明書「HCGテストパック」（１９８６年９月作成）
　　甲第３号証　　特開昭６０−５３８４７号公報
　  甲第４号証    CLINICAL CHEMISTRY,Vol.32,No.7,1986
　　甲第５号証　　「産科と婦人科」株式会社　診断と治療社、第５４巻４号（１９８７）、７０３〜７０５頁
　　甲第６号証　　「産科と婦人科」株式会社　診断と治療社、第５４巻６号（１９８７）、１２２８〜１２３８頁
    甲第７号証　　特開昭６２−２２８１６７号公報
    甲第８号証　　国際公開８７／２７７４号パンフレット
　
２．被請求人の答弁の趣旨及び理由
　被請求人は、証拠として乙第１号証を提出して、本件発明は特許法第２９条第２項の規定に該当せず、同法第１２３条第１項の規定に違背するものではない旨主張している。
　
＜証拠方法＞
　　乙第１号証　　W.P.COLLINS教授による１９９４年１月１７日付け鑑定書
　
III．本件発明
　本件特許第２９１９３９２号の請求項１ないし７に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１ないし７に記載された次のとおりのものと認める。（以下、それぞれ「本件発明１」、・・・「本件発明７」という。）
　
「【請求項１】検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤された多孔質キャリヤ中を自由に移動し得る、検体に対して特異結合性の標識付き試薬を使用すること、前記多孔質キャリヤ上に検出区域が設けられており、前記検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定化されて湿潤状態でも移動せず、前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前記検体と共にサンドイッチ型反応に参加し得ること、および前記多孔質キャリヤが分析試験装置の一部を構成することを含む特異結合アッセイにおいて、
　a)標識が粒状の直接標識であること、
　b)前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設けられており、前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体または固定化された検体を含むこと、および
　c)前記標識付き試薬は、前記分析試験装置内における乾燥状態から前記水性液体試料によって捕捉されて前記検出区域および対照区域に亘って移動し、その結果、陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され、陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示されることを特徴とする前記特異結合アッセイ。
【請求項２】前記粒状の直接標識が染料ゾルまたは金ゾルであることを特徴とする請求項１に記載の特異結合アッセイ。
【請求項３】前記粒状の直接標識が着色ラテックス粒子であることを特徴とする請求項１に記載の特異結合アッセイ。
【請求項４】前記多孔質キャリヤが、分析試験装置の一部を構成し、且つ検出区域の試験結果を観察するための開口部および対照区域の試験結果を観察するための他の開口部を有する容器本体内に含まれていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の特異結合アッセイ。
【請求項５】前記多孔質キャリヤが、多孔質材料のストリップまたはシートより成ることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の特異結合アッセイ。
【請求項６】前記多孔質材料がニトロセルロースであることを特徴とする請求項５に記載の特異結合アッセイ。
【請求項７】前記検体がhCGであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の特異結合アッセイ。」
　
IV．当審の無効理由通知
１．無効理由の概要
　当審で通知した無効理由の概要は、「本件発明１ないし７は、本件優先日前に頒布されたことが明らかな下記の刊行物１〜６に記載された発明及び技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、それらの特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであり、無効とすべきものである」というものである。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
　　刊行物１：特開昭６１−１４５４５９号公報
　　刊行物２：特開昭６１−１４２４６３号公報
　　刊行物３：特開昭５３−４７８９４号公報（請求人の提出した甲第１号証）
　　刊行物４：特開昭６０−５３８４７号公報（請求人の提出した甲第３号証）
　　刊行物５：特開昭６０−１９２２６１号公報
　　刊行物６：ダイナボット株式会社取扱説明書「HCGテストパック」（１９８６年９月作成）（請求人の提出した甲第２号証）
　
２．刊行物の記載
（１）刊行物１（特開昭６１−１４５４５９号公報）
　刊行物１には、次の事項が記載されている。　
　
（１ａ）シート状分析デバイス（特許請求の範囲第１項）
「１）生物学的親和性結合特性を有する被分析物として液体中の成分の検出または測定をするための分析デバイスであって、相前後して配設されかつそれらの末端を介して相互に吸着的接触状態にある数個のシート状ゾーンからなり、デバイスの一方の末端に移動相適用ゾーン（ＭＰＡＺ）、そしてもう一方の末端に吸着ゾーン（ＡＺ）、ならびにその間に存在する他の吸着ゾーン（そこでは被分析物と生物学的親和性を有する相互作用をなしうる反応成分が、相互に空間的に分離されて存在するように配置されている）を含有しており、その際
　ａ）反応成分が共有結合または吸着によるか、またはＭＰＡＺおよびＡＺ間およびＡＺと接触して存在するゾーン中の生物学的親和性を有する相互作用により固相ゾーン（ＳＰＺ）に固定されるか、またはデバイスにおいて生じる反応において共有結合または吸着によるか、または生物学的親和性を有する相互作用を介してＳＰＺに固定された他の反応体に結合されており、
　ｂ）更なる標識反応成分（接合体）がＭＰＡＺとＳＰＺとの間に未結合状態で位置し、そして
　ｃ）被分析物適用ゾーンがＭＰＡＺであるかまたはＭＰＡＺとＡＺの間のゾーンである
ようにしてなる、分析デバイス。」
　
（１ｂ）直接に検出される蛍光団を標識として使用（特許請求の範囲第１１項）
「１１）標識剤が直接に検出または測定されるかまたはデバイス中に存在する試薬の添加後に検出または測定される螢光団であるか、または直接にまたは更なる試薬の添加後に検出または測定される螢光団が標識剤からデバイス中に存在する試薬の添加により形成される特許請求の範囲第８項記載の方法。」
　
（１ｃ）すべての試薬成分を乾燥状態で含有するシート状分析デバイス（４頁左上欄１３行〜左下欄１４行）
「本発明はすべての試薬成分を含有し、そして作用シーケンスに必要なすべての成分のみならず、作用シーケンス自体をも一体化された形で含み、そして被分析物の溶液をこの目的のために設計されたデバイスの作用領域と接触させそして被分析物を信号発生系を介して単一作用領域（固相ゾーン）で検出することにより生物学的親和性特性を有する被分析物を検出できるようにしたシート状診断デバイスに関する。
　・・・いくつかの固相ゾーンを含むことができる。このデバイスはすべての反応成分および試薬を脱水された形で含む。
　シート状診断デバイスは、水性溶液吸収能を有する材料の帯状片１枚または相前後して配置する数枚よりなる。それら帯状片は固体支持体に固定される。それらは特定の診断剤に必要な試薬成分を含有し、また従って作用セクターまたは作用領域となる。帯状片形状デバイスの一方の端に位置する作用セクター（溶媒適用ゾーン）は被分析物溶液と、後者に浸漬することにより、あるいは後者を塗布することにより接触させる。その溶液はすべての作用領域を通過移行する。帯状片を構成する支持体材料の吸収能により生じる液体の流れは、帯状片形状デバイスの他方の端で停止する。」
　
（１ｄ）帯状片における作用領域（５頁左上欄３行〜右上欄１１行）
「個々の作用領域における溶媒分布は使用材料の吸着能および寸法に依存する。溶媒適用ゾーンは計量要素の機能を有しうる・・・・・。それは、試験要素の機能に必要とされる様々な試薬を乾燥状態で含有することができる。溶媒適用ゾーンは試験要素の一方の端に位置し、そして単に溶液、例えば試料の溶液中に浸漬するかまたは水道水で短時間フラッシュするだけで所定量の液体で完全に飽和するところとなり、次いで後続のゾーンによりゆっくりとそして制御された形でその液体を放出する一片の布帛紙であってもよい。溶媒適用ゾーンは、デバイスの他方の端、すなわち吸収ゾーンの終端まで移動するのに充分な液体を吸収するような寸法を有する。溶媒適用ゾーンと吸収ゾーンとの間には、試験の実施のための反応成分が含まれ、そして試験実施のすべての反応段階が行われる作用領域が配設される。試験実施のための反応成分の一部を試料適用ゾーンに収納しておくこともできる。吸収ゾーンは、過剰の、および自由に動きうる試薬成分および信号発生系の反応生成物を吸収する機能を有する。」
　
（１ｅ）帯状片の形の吸水性支持体（５頁右上欄１２行〜左下欄６行）
「各種作用領域の構成分としての１枚または２枚以上の帯状片の形の吸収性支持体は、選択に応じて、セルロース、セルロースの化学的誘導体、または多孔質もしくは繊維質構造および充分な親水性特性を有するプラスチック、または・・・天然物から構成されていてもよい。異なる材料から構成される帯状片の組合せを用いることもできる。適当な吸収性材料は個々の診断デバイスに対し設定された要件に基づいて選択される。」
　
（１ｆ）標識付き試薬と標識（５頁右下欄４行〜６頁左上欄３行）
「生物学的親和性を有する１つの結合パートナーは反応の進行過程で結合するようになるか、または、被分析物の検出のために設計された作用領域（固相ゾーン）の支持体材料にすでに結合している。それは固有結合パートナーとも呼ばれる。他の結合パートナー（１種または複数種）は支持体材料中に存在する。それらには標識を施す。
　標識には様々な可能性が知られているが中でも酵素標識が好ましい。それは、色素原基質系または蛍光または化学発光を生じる基質系を必要とする。化学発光標識は、試薬の添加後にのみ測定される標識のもう一つの例である。化学発光それ自体または後者（基質系）により励起された蛍光のいずれかを測定することができる。大抵の場合に、蛍光標識は、試薬の添加を要せずして測れる。」
　
（１ｇ）サンドイッチ式免疫検定（７頁右下欄８行〜８頁左上欄５行）
「特異性の異なる２つの結合点が被分析物中に存在する場合には、サンドイッチ式免疫検定の原理に基づく、診断剤のいくつかの態様が考えられる。これらのうち２例について以下に説明する。
　固相結合パートナーを固相作用領域の支持材料に共有結合によりまたは吸着により結合する場合、被結合と標識結合パートナーとで形成される二成分複合体は溶媒と共に固相作用領域中に移行しそしてそこで固相結合パートナーと反応して固相に結合した三成分複合体と形成するが、これは最初の結合パートナーの標識を通じて検出することができる。過剰の標識結合パートナーは溶媒により、次の作用領域中に除去される。」　
　
（１ｈ）様々な態様と総括表Ｉ、IIの説明（８頁左上欄１５行〜右上欄４行、及び総括表Ｉ、II）
「前述の態様、および免疫測定（immunometric）試験原理、間接的抗体検出の原理または免疫検定のELA（酵素標識抗原）原理に基づく別な態様を説明するために総括表IおよびIIは、作用領域中の剤の成分の分布、および反応完了後の固相複合体の組成（その量は試料中の被分析物の濃度の尺度である）を例示的に説明している。」という記載と共に、「総括表Ｉ：移動相の形の試料または予め希釈した試料を用いる試験アセンブリの例」と題する総括表Ｉにおいて、「試験アセンブリ」のゾーンＩが「被分析物適用ゾーン」で、ゾーンIIには標識抗体１が未結合状態で位置していること、ゾーンVが「検出ゾーン」、すなわち「ＳＰＺ固相ゾーン」で、ゾーンVIが「吸収ゾーン」、すなわち「ＡＺ吸着ゾーン」であることが図示されている。
　
（１ｉ）実施例（９頁右下欄１１行〜１１頁左上欄１０行）
「実施例
　組込まれた色素原基質系によるＨＣＧ検出のための完全に一体化された酵素−免疫化学的デバイス。
１．１．試薬
１．１．１．ＨＣＧ−ペルオキシダーゼ接合体
　・・・
１．２．デバイスの調製
　シート状作用領域を次のように調製した。
　移動相適用ゾーンは、Ｋａｌｌｅ 社製スポンジ布帛を２０×６ ｍｍの寸法に切断することにより調製した。・・それを水ｌｍｌあたりグルコース５０ｍｇおよびテトラメチルベンジジン塩酸塩０．７５ｍｇで含浸し、そして空気流中で乾燥した。
　前記接合体、抗−ＨＣＧ抗体およびグルコースオキシダーゼ（・・・）を均一の距離で、４５×５ｍｍＭＮ１番紙（略）片に相前後して適用し、そして風乾した。
　５×５ｍｍの寸法の・・番紙片を常法により、固相ゾーンとしての抗−家兎ＩｇＧ−抗体で被覆した。・・・
　２０×５ｍｍの・・番紙片を吸収ゾーンとして用いた。それら４つの紙片を相前後して、０．５〜１ｍｍオーバーラップさせながら両側粘着テープ（略）によりプラスチックリボンに固定して幅５ｍｍの試験帯状片を形成した。
１．３．試験の実施
　各例について試験はインキュベーション媒質中のＨＣＧ希釈液２００μｌを布帛に適用することにより行った。
１．４．結果
　試験要素のクロマト展開および自動的呈色は室温で１５分後に完了し、そして評価は肉眼的に、あるいは反射計により行うことができた。」
　
（２）刊行物２（特開昭６１−１４２４６３号公報）
　刊行物２には、次の事項が記載されている。
　
（２ａ）クロマトグラフィー装置（特許請求の範囲）
「１．クロマトグラフィーの装置であって、
（イ）ハウジング、
（ロ）上記ハウジング内部に取りはずしのできないように収容された、吸収性材料から成るストリップ、
（ハ）上記ストリップを、
（１）ストリップの前後両面がハウジングの内壁に基本的に触れないように、また
（２）ストリップの毛管作用が実質的に変化することのないように、
上記ハウジング内部に支持収容するため、ハウジング内壁に付設された手段、
（ニ）上記ストリップの１部を液体媒質と接触可能とするため、ハウジングの基部の付け根に配設された手段、および
（ホ）上記ストリップを目視的に観察するため、このハウジング内に配設された手段
の組合わせを含んでいる装置。
・・・・・
５．吸収性材料からなるストリップが化学試験、測定または免疫測定実施用の試薬を含有している特許請求の範囲第１項記載の装置。
・・・・・」
　
（２ｂ）発明の背景、測定法開発に際しての考慮事項（２頁右下欄１５行〜３頁左上欄２行）
「測定法を開発する場合、試薬類およびプロトコールの考案に関して、多くの考慮すべき事項がある。その１つは、測定者の熟練の問題である。測定を比較的不馴れなものに行なわせ、しかも妥当な定量結果を収め得ることを期待する場合が多い。比較的未熟な測定者の場合、複雑な装置を必要とせず、単純かつ迅速な試験による定量的測定を実施できることが特に望ましい。」
　
（２ｃ）標識、信号発信系、免疫クロマトグラフ（４頁左下欄１４行〜右下欄１７行）
「標識−標識とは、他の分子または支持体と結合（コンジュゲート）する任意の分子を言い、２つの分子が含まれているときは、便宜的に、いずれか１つの分子が標識となるように選ぶ。この発明では、標識は支持体と結合しているｓｂｐ要素であるか、または支持体またはｓｂｐ要素と結合している信号発信系の要素を表わす。
　信号発信系−信号発信系は、少なくともその１成分がｓｂｐ要素と結合（コンジュゲート）している１またはそれ以上の成分を有することができる。信号発信系は、外部の装置、即ち標準的には目視計測によることが望ましい電磁放射線の測定によって検出できる測定可能な信号（シグナル）を発信する。ほとんどの場合、信号発信系は発色団および酵素であって、この場合、発色団としては、紫外部または可視部領域の光を吸収する色素、りん光体、蛍光体、化学発光体等が挙げられる。
　免疫クロマトグラフ − 免疫クロマトグラフは、リガンドまたは受容体のいずれかである複数個のｓｂｐ要素を吸収性支持体領域に結合して有しており、支持体は、液体が被検物質および適当な場合には信号発信系の任意の要素を運び、この結合領域を横断して移動することを可能とするものである。」
　
（２ｄ）クロマトグラフィー装置（５頁左上欄５行〜１５行、第１図）
「第１図に示したクロマトグラフィー装置２０は、熱可塑性物質等によって都合よく作成することができるハウジング２２を有する。該装置の寸法は、一般に長さ約１０〜１４ｃｍ、横幅約８〜１２ｍｍ、奥行約４〜６ｍｍである。吸水性の材料から成るストリップ２４をこのハウジング内に取りはずしできないように収容する。細片の長さと幅はハウジングの内壁の長さおよび横幅より僅かに短くする。吸水性物質から成るストリップは紙のストリップが好ましく、さらに免疫クロマトグラフが好ましい。」
　
（２ｅ）クロマトグラフィー装置の底部及び背面の開口部（６頁右上欄末行〜左下欄７行、第８図、第１４図）
「また、このクロマトグラフィー装置は、ストリップ２４の１部が液体媒質と接触できるよう、ハウジング２２の底部付け根に取付けた手段を具備している。第１４図において、ハウジング２２は、その底部に開口部５２を備えている。この開口部は２重の機能を有する。即ち、これはストリップ２４を液体媒質と接触させ、また後壁２８にある開口部５３と共に装置からの排水を行なう。」
　
（２ｆ）クロマトグラフィー装置の窓（６頁左下欄８行〜１４行、第２図）
「この発明のクロマトグラフィー装置は、さらにストリップ２４を目視的に観察し得る手段をハウジング２２内に具備する。添付図面で説明すれば、このような手段はハウジング２２の前壁２６にある窓（開口）５４により提供される。窓５４は、概してハウジング２２の側壁と平行して開口している。」
　
（２ｇ）窓の上部に設けられた開口部（６頁右下欄１２行〜７頁左上欄１１行、第１図）
「ハウジング２２の前壁２６は、ストリップ２４の上部を目視できる開口部５８をその上部、すなわち遠位末端に備える。ストリップ２４の上部において、開口部の丁度真下に常用される水溶性色素を含ませることができる。ストリップ２４を移動して来た水性媒質が色素に接触し、開口部５８を通して視界内へとこれを運ぶ。別法として、開口部５８を通して見えるストリップ２４の部分は、乾燥状態ではある色を、また湿潤状態では別の色を示すもの、例えば塩化コバルト、塩化銅等のような薬剤を含むことができる。別の態様として、ストリップ２４の開口部５８を通して見える部分にｐH指示薬を含むことができる。ｐH指示薬には、移動して来る媒質のｐHによって乾燥時の色と異なる色を発色することができる。そのほか別法として、液体媒質と接触し、開口部５８を通して見ることができる信号を生じる、例えば色素、色素の前駆物質、酵素、酵素基質等のような化学薬品をストリップ２４の上部に含有することができる。」
　
（２ｈ）免疫クロマトグラフとしての利用（７頁左上欄１２行〜右上欄末行）
「上述のようなこの発明の装置は、特にクロマトグラフィー段階を用いることによる化学試験の結果を測定するのに使用できる。この装置は、特に被検物質を含有していることが考えられる試料中の被検物質量を定量的に測定する方法に適用できる。この好ましい利用では、ストリップ２４は免疫クロマトグラフである。そのような免疫クロマトグラフの例および免疫クロマトグラフを使用する方法は米国特許第４１６８１４８号および同第４４３５５０４号に開示されており、その内容を引用して説明に代える。
　既知のクロマトグラフィー法は、吸水性のストリップ、例えば固定した固体相と移動する液体相を含んでいる段階によって実施される。固定した固体相は多くの異なる溶液中に含まれる複数個の試薬と接触することができる。
　ｓｂｐ 要素が吸水性のストリップと非拡散状に結合している区域を「免疫吸着帯（イムノソルビング・ゾーン）」と称する。試料の被検物質は溶媒と共に運ばれ、溶媒の先端がこの帯と交差する。被検物質は、支持体と結合している ｓｂｐ要素と相同的なｓｂｐ要素であっても、またはこれと相補的（レシプロカル）なものであっても、ｓｂｐ要素複合体の形成を介して支持体と結合する。信号発信系は、被検物質が結合している免疫吸着帯にある区域を、それが含まれていない区域から区分できる方法を提供するので、免疫クロマトグラフ上の予め定められた点からの距離は試料中の被検物質量の尺度となる。」
　
（２ｉ）免疫クロマトグラフのストリップの材質、大きさ、構造等（１０頁右上欄１３行〜左下欄１３行）
「免疫クロマトグラフは、毛管現象によって液体が移動する吸収性の支持体、非拡散状にに結合しているｓｂｐ要素を含んでおり、また１またはそれ以上の信号発信系の要素を含むことができる。
　ストリップとしては多くの吸収性の物質を使用することができ、これには天然および合成の重合体物質が含まれる。とりわけ、例えばフィルター用濾紙、クロマトグラフィー用濾紙等、紙を含めて繊維のようなセルロース様物質、ポリ塩化ビニル、架橋デキストラン・・・・・使用できる。
　免疫クロマトグラフの吸収性保持体の厚さは・・・・・である。その構造は、密、やや密、中間、やや粗、および粗を含んで広く変化することができる。表面は滑らかさおよび粗さ、硬さおよび軟らかさを種々に組み合わせて広く変化することができる。」
　
（２ｊ）免疫クロマトグラフの裏板（１０頁左下欄１４行〜末行）
「免疫クロマトグラフは、マイラー（商品名：Myler）、ポリスチレン、ポリエチレン等のような反応性のない各種の支持体によって支持することができる。支持体は、免疫クロマトグラフの機械的一体性を高めるため、免疫クロマトグラフ、縁、またはその他の構造から離れた裏板として使用できる。」
　
（２ｋ）免疫クロマトグラフの被覆（１０頁右下欄１行〜９行）
「免疫クロマトグラフは、好ましい特性を具備するため多くの物質で被覆することができる。被覆剤には蛋白質コーティング、多糖類コーティング、糖等が挙げられ、これらは特に支持体と結合（コンジュゲート）している物質の安定性を高めるために使用される。また、これらの化合物は、免疫クロマトグラフに結合するｓｂｐ要素または信号発信系の要素のような物質の結合性をよくするために使用できる。」
　
（２ｌ）ｓｂｐ要素および信号発信系の要素の支持体との結合（第１１頁左上欄８行〜１６行）
「ｓｂｐ要素および信号発信系の要素はともに、共有結合ではなく吸着によって多くの支持体と結合できる。これは、吸収性の支持体をｓｂｐ要素および／または信号発信系の要素を含有している溶液と接触させ、免疫クロマトグラフを溶液から回収し、免疫クロマトグラフを乾燥させることにより行なわれる。別法として、溶液は噴霧、塗布または均一性が得られるその他の方法を適用することができる。」
　
（３）刊行物３（特開昭５３−４７８９４号公報）
　刊行物３には、次の事項が記載されている。
　
（３ａ）試験用具（特許請求の範囲第１項）
「１．（ａ）始端区画および終端区画を有すると共に、予め定められた位置に配置された試料受容区画を有し、かつ毛管現象によって展開液を移送することができる材料から構成される細片　
および（ｂ）該細片の少なくとも１つの予め定められた場所に包含されかつ上記展開液が上記始端区画から終端区画へ移動した時細片上の予め定められた測定位置に、上記試料受容区画に塗布された上記試料の特性の関数として検出可能な応答を出すための反応剤類からなることを特徴とする試料特性を測定するための試験用具。」
　
（３ｂ）リガンド定量用試験用具（特許請求の範囲第２２項）
「２２．（ａ）始端区画および終端区画を有すると共に、予め定められた位置に配置された試料受容区画を有し、かつ毛管現象によって展開液を移送することができる材料から構成される細片、
（ｂ）細片上の予め定められた位置に存する区画に包含されたりガンドもしくはその結合類縁体のラベル化されたものを含む予め定められた量の標識体　および（ｃ）細片上の終端区画と１つの試料受容区画および該終端区画により近い標識体包含区画の間の予め定められた位置に存する区画に包含された一定量のリガンドに対する特異的結合対手　から成り；
上記試料受容区画、標識体包含区画および結合対手包含区画の細片上の相対的な位置が、液体試料中リガンド量の関数であるところの該標識体の測定可能な特性が、展開液が始端区画から終端区画へと移動した時に、細片上の予め定められた測定位置に現われるよう配置されていることを特徴とする液体試料中リガンド定量用試験用具。」
　
（３ｃ）試験用具の一例（６頁右下欄５行〜７頁左上欄７行、第１図、第２図）
「図を参照すると、第１図および第２図は、通常は水溶液であるところの選択された展開溶媒に対して吸収性を有する通常は吸収紙であるところの材料からなる細片１１を含む試験用具１０を示している。細片１１は始端区画１２および終端区画１６を有する。試料受容区画１３は、染料溶液によって付けられ乾燥されたスポット（斑点）のごとき適当な目印によって細片１１上に表示される。細片１１上の区画１４および１５には試料の個々の特性を測定するために選ばれた反応剤中の適当な構成成分が包含せしめられている。使用に際しては、試料を細片１１の試料受容区画１３に塗布配分し、始端区画１２を展開液中に浸漬すると展開液は毛管現象によって細片１１に沿って終端区画１６に向って移動しはじめる。展開液としては塗布された試料および反応剤中成分が展開液が細片１１を移動する時に適切に混合されるようなものを選択する。展開液の移動先端が終端区画１６に到達すると、測定さるべき諸特性に関連した反応剤類の検出可能な応答が、例えば区画１５のような細片１１上の予め定められた測定位置に配列される。」
　
（３ｄ）マスキング（７頁左上欄１９行〜右上欄６行）
「応答を細片そのままで、例えば区画１５について測定する場合には、測定にかかる応答が測定位置すなわち区画１５についてのみ得られるように細片の残りのすべての表面を覆う（マスクする）ことが有用なことである。測定される物理特性に関して不透過性であり区画１５についてはその特性を解放するようなものをマスキング材として用いることができる。」
　
（３ｅ）試験完了と指示薬類（７頁右上欄７行〜１４行）
「試験の完了を知らせるために展開液と接触して応答を出す指示薬類を終端区画１６に包含させておくのが好ましい。始端区画１２が浸漬される展開液の体積と、展開液の移動先端が終端区画１６に到達した時に細片１１に取り込まれる正確な体積とを等しくしておくことも好ましいことであり、それによって展開液の移動を適切な時期に自動的に終了させることができる。」
　
（３ｆ）リガンド定量用試験用具の一例（７頁右上欄１５行〜左下欄１６行、第１図、第２図）
「液体試料中のリガンドを測定するための本発明の試験用具の一例を挙げると、反応剤類は、リガンドおよびラベル化されたリガンドもしくはその結合類縁体を含む標識体に対する抗体又は他の結合蛋白のような特異的結合対手（binding partner）をはじめとする適当な結合試薬を含んでいる。予め定められた量の標識体および固定形をした特異的結合対手をそれぞれ区画１４および１５に包含させる。使用に際しては、展開液が細片１１に沿って進むに従って、試料と標識体は混合され、運ばれて固定された結合対手（パートナー）と接触する。その時、標識体および試料中のリガンドは競争して結合対手（パートナー）と結合する。首尾よく結合対手に結合した標識体の部分は、区画１５において固定される。展開液が終端区画１６へ進むに従って、結合していない遊離した標識体は区画１５から遠くまで運び去られることになる。次に、区画１５に固定された標識体の量を適当な方法で測定し、試料中のリガンド量に関係づける。標識体としては放射性のリガンド又はその結合類縁体を用いることは特に有用なことである。」
　
（３ｇ）細片（９頁右下欄７行〜１０頁左上欄２行）
「細片は、展開液に不溶性であって、毛管現象によって展開液を運ぶことができるものならどんな材料からも作ることができる。
　代表的な細片は比較的可撓性のあるものであるが一方で使用に耐えるだけの湿潤強度を有している。もちろん、それは、展開液、試料および反応剤類の間の相互作用に悪い影響を与えない材質から作られるべきである。特に有用な細片用の材料は、展開液が通常は水性であるが故に、濾紙のごとき吸収性の紙であるが、各種のフェルト、布、ゲル、メンブラン（薄膜）および高分子をはじめとする天然又は合成の物質からできたフィルムを含む他の材料をも使用することができる。細片の長さおよび巾は広範囲に変化するが、細片の厚さは通常０．００８インチ（０．２ｍｍ）から０．０４インチ（１．０ｍｍ）の間にある。」
　
（３ｈ）細片の支持部材（１０頁左上欄３行〜右上欄４行、第３図、第４図）
「細片は、機械的強度を持たせるために不活性の支持部材に固定するのが好ましい。通常は、細片および不活性の支持部材は両方の巾をほぼ等しくして、張り合わせる。支持部材の厚さは、それが作られる材料の剛性率に大きく左右される。材料としては例えば各種のビニル系プラスチックスをはじめとしてポリエステル、ポリカーボネート、メチルメタクリレート樹脂、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレンおよびワックスをかけた厚紙が挙げられる。不活性支持部材の長さは、試験用具の目的とする形によって左右されるであろう。不活性支持部材は細片とほぼ同じ長さを有していてもよい（第３図および第４図に示されている。）し、あるいは又、・・・・・特に好ましい。」
　
（３ｉ）測定できるリガンド（１１頁左上欄８行〜右上欄１行）
「結合試験に適用される本発明の試験用具は、特異的結合対手が存在するリガンドならいかなるリガンドをも測定することを目的とすることができる。リガンドは通常、特異的結合対手が生物的な系に存在するか、合成リガンドは通常ペプチド、蛋白質、炭水化物、糖蛋白、ステロイド、もしくは他の有機又は無機の分子又はイオンであって、特異的な結合対手が生物的な系に存在するか合成されうるものである。機能的な物質名で表わしたリガンドは通常、抗原およびそれに対する抗体；ハプテンおよびそれに対する抗体；およびホルモン、ビタミン、代謝物および薬剤ならびにそれらの受容体ならびに結合性物質からなる群から選ばれる。」
　
（４）刊行物４（特開昭６０−５３８４７号公報）
　刊行物４には、次の事項が記載されている。
　
（４ａ）特異的結合対の構成員の存在を検出する方法（特許請求の範囲第１項）
「１．液体検定媒体中の特異的結合対の構成員（ｓｂｐ構成員）の存在を検出する方法において、該特異的結合対はリガンド及び対応受容体（homologous　receptor）から成り、特異的結合対の少なくとも１員が結合している粒子と、固体の吸水性部材と、該粒子又はｓｂｐ構成員に結合している少なくとも１種の標識を含む信号生成系が関与する方法であって、
　前記吸水性部材が水性検定媒体と接触せしめられるとき、空気／液体界面に隣接した該吸水性部材上の区域に所定の寸法、範囲及び電荷の範囲内のみの粒子が濃縮する条件下に、水性検定媒体中で該試料及び該粒子の少なくとも１種及び標識されたｓｂｐ構成員を一緒にし、但し該試料がｓｂｐ構成員を有するに欠ける場合に粒子を加えるものとし、
　該吸水性部材を該検定媒体と接触せしめ、該検定媒体は該区域を通り過ぎてウイツキングされ（wicked）、
　該所定の寸法及び電荷の範囲内の粒子は該区域の小さな部位に濃縮し、そして
　該信号生成系の結果として信号を検出し、該信号は該区域における標識の量に関係し、そして該区域中の標識の量は該試料中の該ｓｂｐ構成員の量に関係していることを含む方法。」
　
（４ｂ）粒子の濃縮、検出ゾーン（３頁左上欄９行〜右上欄３行）
「本発明は、試料中のアナライトの存在又は不存在に関連して吸水性固体支持体上に、一般に約１mm巾より小さい１つの寸法を有する小さな部位における粒子の濃縮に基づいている。前記部位は点、直線状バンド又は曲線状バンド等であることができる。所定の部位における粒子の濃縮は部位における検出可能な信号を与えるのに使用することができる。試料は該部位における粒子の濃縮及び／又は検出可能な信号の生成に影響を与えることができる。検出可能な信号は検出ゾーンにおいて決定され、該検出ゾーンは濃縮部位であつてもなくてもよい。」
　
（４ｃ）検定に含まれる粒子（３頁右上欄４行〜左下欄６行）
「検定に含まれる粒子は試料中に存在することができ、試薬として加えることができ又はその場で形成することができる。粒子の性質は広範囲に変わることができ、天然に存在しているか又は合成のものであり、単一物質、数種の物質又は広範な物質の組合わせであることができる。天然に存在する粒子は核、・・・等を包含する。合成粒子は合成の又は天然に存在する物質、たとえば、金属コロイド又はポリスチレンポリアクリレートから製造されたラテツクス粒子又は・・アガロース等から製造することができる。・・・・・粒子の寸法は広範に変わり、一般に約０．０５ミクロン乃至１００ミクロン、より普通には約０．１ミクロン乃至７５ミクロンの範囲にある。」
　
（４ｄ）検出可能な信号と粒子（３頁左下欄１１行〜右下欄２行）
「濃縮部位における又は濃縮部位から離れたところで検出可能な信号を検出するための手段は粒子の固有の性質であつてもなくてもよい。粒子は検出を可能とする広範な多様な物質、たとえば放射性核種（radionuclides）、染料、けい光物質（fluorescers）、酵素或いは、目視により観測可能であるかもしくは機器により検出可能な検出可能信号を与える他の便利な標識で標識化されていてもよい。」
　
（４ｅ）粒子の寸法と濃縮（４頁右上欄下から２行〜右下欄５行）
「水性媒体における条件の適当な選択により、空気−液体界面に粒子が全然集まらないか又は少量の粒子が集まり、その結果観測し得る部位は存在しないように、溶媒前面（solvent front）をたどる(follow）のとは対照的に空気−液体界面に濃縮する粒子の寸法をモジュレートすることができる。
　条件の選択は、寸法、電荷、極性又は粒子相互の反発、又は吸引に影響する他の性質に関して粒子の性質と共に変るであろう。濃縮された粒子部位を形成するために、特定の寸法の粒子間で又は異なった寸法の粒子間で区別をすることが望まれる。前者の状況においては、本方法は媒体中に存在する所定の寸法より大きい粒子を濃縮するのに役立つ。この状況においては、粒子はアナライトの存在の結果としての粒径分布の変化を受けない。後者の状況においては、アナライトの存在は、粒子の相互の結合をもたらし、この場合にもとの寸法の粒子は溶媒前面をたどるが、相互に結合している粒子は空気−液体界面において吸水性表面上に残存するであろう。故に、条件は、或る寸法より大きい粒子が空気液体界面に保持され、一方その寸法より小さい粒子は空気−液体界面から遠ざかるように移動するように選ばれるであろう。」
　
（４ｆ）可視範囲で着色された粒子（８頁左下欄９行〜末行）
「大抵の場合、本方法が粒子の添加を含む場合には、粒子に共有結合により又は非供有結合的に実質的に非可塑的に結合された特異的結合対の構成員（member）を有する粒子を上記キットは含むであろう。粒子の表面に結合し又は粒子内に分散した標識、特に、可視範囲で着色し又はけい光を発することができる染料も存在し得る。或る場合には粒子は酵素で標識されていてもよい。」
　
（４ｇ）実験（８頁右下欄下から３行〜９頁右上欄下から２行）
「下記実験において、種々の色及び寸法の多様なビーズが組合わされて、ビーズの寸法及びそれらの色に依存して種々の異なる色のバンド及びバンドにおけるビーズの組合わせの効果を達成することができることを示す。・・・下記表は使用されたビーズ、予期された色及び観測された色を示す。・・・
表１
　           
（５）刊行物５（特開昭６０−１９２２６１号公報）
　刊行物５には、次の事項が記載されている。
　
（５ａ）被検定物質の検定方法（特許請求の範囲第１項）
「（１）被検定物質および下記バインダーの何れか一方に結合性を有するリガンドを肉眼判別可能な粒状ラベル剤で標識してなるトレーサーを下記接触条件下で肉眼判別可能に結合させうる量の下記バインダーを支持しうる表面を持つ材料よりなる固体担体上の検定区域に、被検定物質に対して又は被検定物質および前記トレーサーに対して結合性を有するバインダーを支持させ、該バインダーを被検定物質と前記トレーサーとに接触させることによって前記トレーサーを前記担体上のバインダーおよび前記担体上のバインダーに結合した被検定物質の何れか一方に結合させ、しかるのち、前記担体の検定区域に結合したトレーサーの有無をサンプル中の被検定物質の有無もしくは量の指標として肉眼的に判定することよりなる、被検定物質の検定方法。」
　
（５ｂ）担体（３頁右上欄１９行〜右下欄２行）
「検定に用いられる担体は通常はセルロースエーテルであり、ニトロセルロースが非常に良好な結果をもたらす。・・・特に好ましい実施態様によれば、担体の孔径は、トレーサー（粒子状ラベルで標識したリガンド）がバインダーまたはバインダーと結合した被検定物と結合したとき担体の表面に残る程度のものである。例えば孔径０．２〜０．４５μのニトロセルロース担体により特に好ましい結果が得られる。」
　
（６）刊行物６（ダイナボット株式会社取扱説明書「HCGテストパック」）
　刊行物６には、検体中のhCGを、反応ディスクに固定化された抗hCG抗体に結合し、次に酵素標識抗hCG抗体を加えてサンドイッチ型の複合体を形成し、さらに基質及び発色剤を加えて発色させて、ディスク上に表示された（＋）または（−）により結果の判定を行うキットについて記載されている（４頁「原理」の項参照）。アッセイ結果は、具体的には、ディスク上に「＋」が表示されたとき陽性であり、ディスク上に縦線が表示されず「−」だけが表示されたとき陰性であって、「＋」にも「−」にも表示されない場合は、試験操作が不適当であるか、試薬の劣化が考えられるので再試験を行うものとされ（４頁「キットの特長」の項、７頁参照）、該キットでは固相法を利用した酵素イムノアッセイが行われている。
　
３．当審の判断　　
３−１．本件発明１について
（１）刊行物１記載の発明
　上記記載（１ｇ）（１ｈ）からみて、刊行物１に記載された分析デバイスを用いた特異結合アッセイにおいては、検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤された分析デバイスの帯状片中を自由に移動し得る標識付き試薬が、検体および検出区域に固定化されて湿潤状態でも移動しない同検体に対して特異結合性の無標識試薬と共に、サンドイッチ型反応に参加し得るものと認められ、また、使用されている標識を発色させるのに必要な試薬類はすべて帯状片中に乾燥状態で含まれており、液体試料を適用して試験を行った際に自動的に呈色して肉眼で観察できるものであることから（上記記載（１ｃ）（１ｉ）参照）、刊行物１には、「検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤された帯状片（多孔質キャリヤ）中を自由に移動し得る、検体に対して特異結合性の標識付き試薬を使用すること、前記帯状片上に検出区域が設けられており、前記検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定化されて湿潤状態でも移動せず、前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前記検体と共にサンドイッチ型反応に参加し得ること、を含む特異結合アッセイにおいて、前記標識付き試薬は帯状片内における乾燥状態から前記水性液体試料によって捕捉されて前記検出区域に亘って移動し、その結果、陽性のアッセイ結果は標識付き試薬の検出区域における可視的結合により示されることを特徴とする前記特異結合アッセイ」の発明が記載されている（以下、「刊行物１記載の発明」という）。
　
（２）本件発明１と刊行物１記載の発明とを対比
　本件発明１と上記刊行物１記載の発明とを対比すると、刊行物１記載の発明の帯状片は「固体支持体に固定され」て（上記記載（１ｃ）参照）、分析試験装置の一部を構成していることは明らかであるから、両者の一致点及び相違点は下記のとおりである。
　
（一致点）
「検体を含むと思われる水性液体試料の適用によって湿潤された多孔質キャリヤ中を自由に移動し得る、検体に対して特異結合性の標識付き試薬を使用すること、前記多孔質キャリヤ上に検出区域が設けられており、前記検出区域には検体に対して特異結合性の無標識試薬が固定化されて湿潤状態でも移動せず、前記無標識試薬は前記標識付き試薬および前記検体と共にサンドイッチ型反応に参加し得ること、および前記多孔質キャリヤが分析試験装置の一部を構成することを含む特異結合アッセイにおいて、前記標識付き試薬は、前記分析試験装置内における乾燥状態から前記水性液体試料によって捕捉されて前記検出区域に亘って移動し、その結果、陽性のアッセイ結果は標識付き試薬の検出区域における可視的結合により示されることを特徴とする前記特異結合アッセイ」
　
（相違点１）
　本件発明１では、標識が「粒状の直接標識」であるのに対し、刊行物１には、標識剤が直接に検出されるものであることは記載されている（上記記載（１ｂ）参照）が、粒状の直接標識を用いることは記載されていない点。
　
（相違点２）
　本件発明１では、「前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設けられており、前記対照区域は前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体または固定化された検体を含むこと」、および前記水性液体試料によって捕捉された前記標識付き試薬は「前記検出区域および対照区域に亘って移動し」、その結果、「陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され、陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示される」ものであるのに対し、刊行物１には、前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に対照区域が設けられること、及び、前記対照区域が前記標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体または固定化された検体を含み、前記水性液体試料によって捕捉された前記標識付き試薬が前記検出区域および対照区域に亘って移動し、その結果、陽性のアッセイ結果が同一標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され、さらに陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示されるものであることは記載されていない点。
　
（３）相違点についての検討
　まず、相違点１について検討するに、特異結合アッセイにおける標識として、金属ゾルや染料ゾルなどの粒状の直接標識は、追加的な試薬との反応を必要とする酵素や、粒状ではないが追加的な試薬との反応を必要としない蛍光団のような直接標識と同様、例えば刊行物４にも記載されているように（上記記載（４ｃ）（４ｄ）参照）、本件特許出願の優先日前から周知のものである。
　また、粒子状物質が多孔質材料中を移動できるか否かについては、フィルターや濾過技術において一般に知られているように、粒子状物質の大きさと多孔質材料の孔径との関係などで左右されるもので、粒子であるから多孔質キャリア内を絶対に移動できないとはいえないものであり、例えば、刊行物５には、トレーサー（粒子状ラベルで標識したリガンド）がバインダーまたはバインダーと結合した被検定物と結合したとき担体の表面に残る程度に、つまりこれらが担体中を移動しないように、多孔質担体の孔径の大きさを定めることが記載されている（上記記載（５ｂ）参照）。
　そして、刊行物１に記載された多孔質キャリアを用いて行われる特異結合アッセイにおいては、標識付き試薬は多孔質キャリア内での乾燥状態から前記水性液体試料によって捕捉されて少なくとも検出区域に亘って移動し、サンドイッチ型反応に参加し得て検出区域において可視的結合ができるものでなければならないが、刊行物４には、粒子状の標識付き試薬物質でも、その寸法によっては多孔質キャリア内を水性溶媒の毛管移送に伴い、空気−液体界面に留まらせず移動させ得ることが教示されている（上記記載（４ｅ）参照）。
　しかも、刊行物１記載の多孔質キャリアの検出区域に粒状の直接標識による可視的結合が形成された場合の利点は、粒状の直接標識が酵素標識や放射性標識などに代わるものとして開発された特異結合アッセイ技術分野の技術常識から、刊行物１の記載をみた当業者に容易に理解される事項にすぎないから、刊行物１記載の特異結合アッセイにおいて、粒状の直接標識を標識として標識付き試薬の検出区域における可視的結合を行ってみようとすることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
　次に、相違点２について検討するに、特異結合アッセイに用いられる多孔質キャリヤにおいて、前記多孔質キャリヤの検出区域の下流に展開液と接触して応答を出す指示薬類を含ませた対照区域を設け、試料中に検体が検出可能量含まれていない陰性の状態で検出区域に可視的な結合がない場合であっても、毛管現象によって水性液体試料を含む液体が検出区域に移動しさらに対照区域に到達して試験が完了したことを確認できるようにすることは、刊行物２、３にも記載されている（上記記載（２ｇ）、（３ｅ）参照）。
　そして、予め対照区域に標識付き試薬と結合し得る抗体を固定しておき、特異結合アッセイのアッセイ結果が陰性の状態で検出区域に標識付き試薬による可視的な結合がない場合にも当該特異結合アッセイに使用された同一の標識付き試薬により対照区域において可視的な結合がなされるようにし、検出区域の可視的結合と対照区域の可視的結合とが共に示された場合を陽性のアッセイ結果として判別することは、特異結合アッセイの分野では刊行物６（記載内容については、甲第５号証及び甲第６号証も合わせて参照のこと）にも見られるように周知の事項であり、さらに、刊行物１の多孔質キャリアでは、乾燥状態から水性液体試料によって捕捉されて移動してくる抗体試薬が固定化された抗体または固定化された検体により結合され、標識付き抗体試薬であれば可視的結合を形成することができ、また多孔質キャリアに特異結合反応成分を固定化した固相ゾーンを複数設けることも教示されているから（上記記載（１ｃ）、（１ｈ）参照）、刊行物１の多孔質キャリアの検出区域の下流に対照区域を設け、該対照区域に標識付き試薬と結合し得る固定化された抗体または固定化された検体を含ませて、前記標識付き試薬を多孔質キャリア内における乾燥状態から水性液体試料によって捕捉させ検出区域および対照区域に亘って移動させ、その結果、陽性のアッセイ結果は同一標識付き試薬の検出区域と対照区域の両者における可視的結合により示され、陰性のアッセイ結果は標識付き試薬の対照区域のみにおける可視的結合により示されるように変更することは、必要に応じて当業者が設計できる範囲内の事項である。
　
　以上のとおり、上記相違点１及び２に挙げられた構成は、当業者であれば上記刊行物１ないし６に記載された発明及び本件出願の優先日前周知の技術的事項から容易に導き出すことができたものであり、またこのような構成を採用したことによる効果も予測できる範囲内のものであることから、本件発明１は上記刊行物１ないし６に記載された発明及び周知の技術的事項に基づいて当業者が容易になし得た発明である。
　
３−２．本件発明２について
　本件発明２は、本件発明１において、「粒状の直接標識が染料ゾルまたは金ゾルである」ことを特定するものであるが、上記刊行物４には、粒状の直接標識として金属コロイドが例示されている（上記記載（４ｃ）参照）ことから、従来から使用されていた粒状の直接標識の中から金ゾルを選択することに格別の困難性があったものとは認められない。
　したがって、本件発明２も本件発明１と同様に、刊行物１ないし６に記載された発明及び周知の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
３−３．本件発明３について
　本件発明３は、本件発明１において、「粒状の直接標識が着色ラテックス粒子である」ことを特定するものであるが、上記刊行物４には、粒状の直接標識としてラテックス粒子が例示されている（上記記載（４ｃ）参照）ことから、従来から使用されていた粒状の直接標識の中から着色ラテックス粒子を選択することに格別の困難性があったものとは認められない。
　したがって、本件発明３も本件発明１と同様に、刊行物１ないし６に記載された発明及び周知の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
３−４．本件発明４について
　本件発明４は、本件発明１〜３のいずれかにおいて、分析試験装置の一部を構成する多孔質キャリヤが、「検出区域の試験結果を観察するための開口部および対照区域の試験結果を観察するための他の開口部を有する容器本体内に含まれている」ことを特定するものであるが、多孔質キャリヤが検出区域の試験結果を観察するための開口部および対照的区域の試験結果を観察するための他の開口部を有する容器本体内に収容されているものは、刊行物２に記載されている（上記記載（２ｄ）（２ｆ）（２ｇ）、及び第１、２図参照）ことから、多孔質キャリヤを検出区域と対照区域にそれぞれ開口部を有する容器内に収容することに格別の困難性があったものとは認められない。
　したがって、本件発明４も本件発明１〜３のいずれかと同様に、刊行物１ないし６に記載された発明及び周知の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
３−５．本件発明５について
　本件発明５は、本件発明１〜４のいずれかにおいて、「多孔質キャリヤが多孔質材料のストリップもしくはシートより成る」ことを特定したものであるが、上記刊行物１及び２には、多孔質材料製ストリップもしくはシートが記載されている（上記記載（１ａ）（１ｅ）（２ｄ）（２ｉ）参照）ことから、本件発明５も本件発明１〜４のいずれかと同様に、刊行物１ないし６に記載された発明及び周知の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
３−６．本件発明６について
　本件発明６は、本件発明５において、「多孔質キャリヤの多孔質材料がニトロセルロースである」ことを特定したものであるが、上記刊行物１には、帯状片がセルロース、セルロースの化学的誘導体から構成されていることが記載され（上記記載（１ｅ）参照）、上記刊行物２には、ストリップとしてセルロース様物質が記載され（上記記載（２ｉ）参照）、さらに刊行物５には、担体としてニトロセルロースを用いることも記載されている（上記記載（５ｂ）参照）ことから、多孔質キャリヤの多孔質材料としてニトロセルロースを用いることに格別の困難性があったものとは認められない。
　したがって、本件発明６も本件発明５と同様に、刊行物１ないし６に記載された発明及び周知の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明することができたものである。
　
３−７．本件発明７について
　本件発明７は、本件発明１〜６のいずれかにおいて、「検体がｈＣＧである」ことを特定したものであるが、上記刊行物１には、実施例としてＨＣＧ検出を行うことが記載されている（上記記載（１ｉ）参照）ことから、本件発明７も本件発明１〜６のいずれかと同様に、刊行物１ないし６に記載された発明及び周知の技術的事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
３−８．被請求人の主張について
（１）被請求人は答弁書において、乙第１号証として提出した１９９４年１月１７日付けW.P.Collins教授の鑑定書を引用して、本件発明の分析試験装置は当時画期的な発明として評価されていたと主張しており、該鑑定書には、「３６．・・・試験は自蔵式であり、移動性試薬を粒状標識で標識し、ストリップに沿って移動し、検出ゾーンに固定されると使用者が直接読み取れるというアイデアは操作を真に「１段階」にした。標識はその自然状態にある時に裸眼で容易に見えるので「直接」である。粒状標識はこれまでこのように使用されてはいなかった。」という記述がある。
　しかしながら、上述したように、本件発明の出願の優先日以前において、自蔵式で、標識された移動性試薬をストリップに沿って移動させ、検出ゾーンでその標識により検出するという分析装置はすでに存在しており、その際の標識として粒状の直接標識は使用されていなかったという記述だけでは、粒状の直接標識を採用することの困難性を証明することはできない。そして、上述したように、粒状の直接標識も当時すでに周知のものであったことから、上記の分析装置と粒状の直接標識とを組合せることにさほどの困難性は認められず、組合せの結果に付随してくる効果がたとえ顕著であったとしても、それは当業者であれば自ずと知ることができるものであるから、予測できない効果が得られたというものでもない。
　したがって、上記乙第１号証の鑑定書に示された事項は、標識として粒状の直接標識を使用することが当時困難であったという根拠にはなり得ず、被請求人の上記主張は理由がない。
　
（２）被請求人は、当審の無効理由通知に対する意見書とともに、乙第２号証（「生化学辞典」株式会社　東京化学同人、１９８４年４月１０日発行、第３２２頁右欄３６行〜第３２３頁左欄１６行）、乙第３号証（菊地浩吉編「医科免疫学」株式会社　南江堂、昭和５９年１０月２０日、第２版第７刷発行）、及び乙第４号証（T.C.J.GRIBNAU“PARTICLE-LABELLED IMMUNOASSAYS: A REVIEW”Journal of Chromatography,376(1986)175-189）を提出し、酵素標識等の非粒状標識を刊行物４等に記載の「粒状の直接標識」で置換することは、以下の阻害事由１〜４が存在するので当業者が容易に想到し得たものではなく、無効理由通知における「相違点１」に関する認定は失当であると主張している。
　
＜阻害事由１＞
　乙第２、３号証に示すように、「凝集反応」は目視可能な凝集塊を生成するため抗原抗体反応を利用した簡便な免疫検定法の一つとして周知であり、乙第４号証に示すように、粒状標識は「凝集反応」の要件としての「担体粒子」そのものに他ならないことも周知であり、これらの周知事実を前提とすれば、標識が粒状標識の場合は「凝集反応」により「目に見える大きい凝集塊」を形成することが不可避であるから、刊行物１記載の発明において刊行物４等に記載の「粒状の直接標識」を使用することは不可能である。
＜阻害事由２＞
　本件発明は、抗原抗体反応の反応担体として「多孔質キャリヤ」を使用した場合、理論的詳細はなお不明であるが従来技術では当然に生起すべきものと予想されていた「凝集反応」を回避し得るという事実を確認して成立したものであって、刊行物１〜６のいずれにもこの事実を窺わせるに足る記載は見いだせない。
＜阻害事由３＞
　刊行物１には、ラテックス粒子等の「粒子分散体」は「固相ゾーン」に固定されて移動し得ないものとされている旨の記載があり、このような記載は、刊行物１記載の発明において、固相ゾーンを移動する着色ラテックス粒子等の「粒状の直接標識」を使用する試みを妨げるものである。
＜阻害事由４＞
　刊行物４に記載されている免疫検定は、担体粒子を利用した「凝集反応」そのものに基づく免疫検定に他ならず、「凝集反応」により生成した凝集塊が「吸水性部材」を移動し得ないことを利用して「吸水性部材」上で「濃縮」するものであり、このような凝集反応に使用される「ビーズ」等の粒子は「吸収性支持体」中を自由に移動し得べき試薬の標識として使用され得ないものであるから、刊行物１記載の発明において標識として刊行物４等に記載の粒子ないし粒状標識を使用する試みを妨げるものである。
　
そこで上記の阻害事由について以下検討する。
＜阻害事由１について＞
　上記「３．３−１．（３）相違点の検討について」の項においても述べたように、粒状の直接標識は特異結合アッセイにおける標識として周知のものであり、乙第４号証は、免疫検定法の一つとして周知の「凝集反応」を利用した検定において、このような周知の粒子標識が好適に用いられることが記載されているものであって、粒子標識が「凝集反応」を利用した検定のみに用いられ、それ以外の検定の用途には全く用いられていなかったことを示すものではなく、また、すべての粒状標識が「凝集反応」により凝集塊を形成することを示すものでもない。このことは乙第４号証の「要約」の項に「各タイプの粒子は、それぞれの物理的性質に応じて一またはそれ以上の検知手段を提供する。」と記載されていることからも明らかである。したがって、「粒状の直接標識」が凝集反応を利用した検定においてのみ利用されていたとして、刊行物１記載の発明において「粒状の直接標識」を使用することは不可能であるという、被請求人の上記主張は理由がない。
＜阻害事由２について＞
　被請求人の主張するように、粒状標識を用いた場合には必ず「凝集反応」が生起するというのであれば、本件発明においても当然生起する「凝集反応」を回避する何らかの工夫がなされていなければならないが、明細書を精査してもその点については何も記載がない。一方、刊行物５には粒子状ラベルで標識したリガンドが担体内を移動し得ることを窺わせる記載があり（上記記載（５ｂ）参照）、粒状標識を用いた場合には必ず「凝集反応」が生起するという事実そのものが全く根拠のないものであることから、当然に生起する「凝集反応」を回避し得るという事実を窺わせる記載が見いだせないことをもって阻害事由があるとする被請求人の上記主張は理由がない。
＜阻害事由３について＞
　刊行物１における当該記載は固相ゾーンに係るものであって、多孔質キャリヤに結合パートナーを固定するために用いられるラテックス粒子について述べられているものであり、このようなラテックス粒子はもともと固定を目的として用いられるもので、標識として認識されているわけでもないから、このような記載があるからといって、多孔質キャリヤ内を移動する試薬に付する標識として粒状標識を用いるという試みを妨げる事由とはなり得ない。
＜阻害事由４について＞
　刊行物４に記載されている免疫検定が担体粒子を利用した「凝集反応」に基づくものであるとしても、粒子の濃縮は「空気／液体界面に隣接した該吸水性部材上の区域に所定の寸法、範囲及び電荷の範囲内のみの粒子が濃縮する条件下に」行われるものであり（上記記載（４ａ）参照）、全ての粒子が無条件に濃縮されているわけではない。このことは刊行物４の粒子についての記載「濃縮部位における又は濃縮部位から離れたところで検出可能な信号を検出するための手段は粒子の固有の性質であつてもなくてもよい。」（上記記載（４ｄ）参照）や、「或る寸法より大きい粒子が空気液体界面に保持され、一方その寸法より小さい粒子は空気−液体界面から遠ざかるように移動するように選ばれるであろう。」という記載（上記記載（４ｅ）参照）からも明らかである。したがって、刊行物４には粒子が濃縮する条件下では濃縮し、そうでない条件下では移動することが記載されているにもかかわらず、濃縮する場合のみに着目して、刊行物４の記載が粒状標識を使用する試みを妨げるものであるとする被請求人の上記主張は理由がない。
　
V．むすび
　以上のとおり、本件請求項１ないし７に係る発明についての特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであるから、特許法第１２３条第１項第２号の規定により無効とすべきものである。
　また、審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、被請求人が負担すべきものとする。
　よって、結論のとおり審決する。