【事件の表示】
　特願２００５−７０００６８「抗真菌剤」拒絶査定不服審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本件特許及び本件発明 
　
　特許第３２７８７３８号（以下、「本件特許」という。）は、平成８年７月８日（優先権主張　平成７年７月８日）に出願され、平成１４年２月２２日に特許権の設定登録がなされたものであって、その特許発明（以下、「本件発明」という。）は、特許明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものである。
　 
【請求項１】
　構造式（Ｉ）；（式略）で表される（Ｒ）−（−）−（Ｅ）−〔４−（２，４−ジクロロフェニル）−１，３−ジチオラン−２−イリデン〕−１−イミダゾリルアセトニトリル及びその薬理学的に許容される塩類を有効成分とすることを特徴とする抗真菌剤。
　
２．本件出願 
　
　本件特許権の存続期間の延長登録の出願（以下、「本件出願」という。）は、平成１７年７月４日に出願され、平成１８年７月２１日に拒絶査定がなされ、平成１８年８月３０日に審判請求がされたものである。 
　平成１８年１２月８日付け手続補正書により補正された本件出願の願書には、特許法第６７条第２項の政令で定める処分として以下の内容が記載され、また請求人は下記ア〜スの資料を願書、意見書、審判請求書に添付し、提出している。 
　
（１）特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
　薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認 
　
（２）処分を特定する番号 
　承認番号　２１７００ＡＭＺ００５９５０００号 
　
（３）処分の対象となった物 
　ルリコナゾール
　
（４）処分の対象となった物について特定された用途 
　医薬品としての抗真菌剤の製剤原料
  
 　　　　　　　　　　　　　　　　記
　
ア．本件特許の公報の写し；特許第３２７８７３８号公報
（願書に添付された資料）
　
イ．本件特許の登録原簿の写し（願書に添付された資料）
  
ウ．薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認の医薬品製造承認書（承認番号２１７００ＡＭＺ００５９５０００号、日本農薬株式会社）の写し（願書に添付された資料）
　
エ．平成１５年５月２０日付け医薬品製造承認申請書（ルリコンクリーム１％、ポーラ化成工業株式会社）の写し（意見書に添付された資料４） 
　
オ．平成１７年４月１１日付け医薬品製造承認申請書（承認番号２１７００ＡＭＺ００５９８０００号、ポーラ化成工業株式会社）の写し（意見書に添付された資料５）
　
カ．平成１５年５月２０日付け医薬品製造承認申請書（ルリコン液１％、ポーラ化成工業株式会社）の写し（意見書に添付された資料６） 
　
キ．平成１７年４月１１日付け医薬品製造承認申請書（承認番号２１７００ＡＭＺ００５９９０００号、ポーラ化成工業株式会社）の写し（意見書に添付された資料７）
　
ク．新薬の承認に関する情報（平成１７年４月承認分）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページから出力　
URL://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g0504.html（意見書に添付された資料８の１）
　
ケ．平成１７年２月８日付け「審査報告書」（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）を標題とする資料の写し（意見書に添付された資料８の２）
　
コ．平成１７年２月２８日付け「審議結果報告書」（医薬食品局審査管理課）を標題とする資料の写し（意見書に添付された資料８の３）
　
サ．ルリコナゾール、ルリコンクリーム１％及びルリコン液１％に関する資料（ポーラ化成工業株式会社、日本農薬株式会社）の写し
（意見書に添付された資料８の４）
　
シ．ＮＮＤ−５０２実施権許諾契約書（日本農薬株式会社、ポーラ化成工業株式会社）の一部の写し（審判請求書に添付された資料９）
　
ス．平成１７年４月１１日付け「新医薬品として承認された医薬品について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課）を標題とする資料の写し（審判請求書に添付された資料１０）
　
３．原審の拒絶理由の概要 
　
　原審の拒絶の理由は、「この出願に係る特許発明の実施に特許法第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから、この出願は特許法第６７条の３第１項第１号に該当する。」というものである。 
　
４．当審の判断 
　
（１）「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」という要件の解釈 
　
　特許法第６７条第２項及び同法第６７条の３第１項第１号の「政令で定める処分を受けることが必要であった」という要件は、薬事法第１４条第１項の承認の対象となる医薬品に関しては、「物（有効成分）と用途（効能・効果）という観点から処分を受けることが必要であったこと」と解釈すべきである。（知財高裁　平成１７年（行ケ）第１０３４５号判決）。 
　したがって、「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」との要件を充足するには、第一に、承認を受けた「物（有効成分）」、「用途（効能・効果）」について、化学物質の発明であれば、その「物（有効成分）」によって特定される範囲、化学物質と医薬用途を発明特定事項に含む用途発明（例えば、特定疾病用治療剤）であれば、その「物（有効成分）」及び「用途（効能・効果）」によって特定される範囲が特許発明と重複することが必要であり、第二にその「物（有効成分）」、「用途（効能・効果）」についての承認が最初であることが必要である。
　
（２）本件出願の処分の対象となった物及び用途について
  
　本件出願の願書に記載された特許法第６７条第２項の政令で定める処分（以下、「本件処分」という。）は、承認番号２１７００ＡＭＺ００５９５０００で特定されるものであり、かかる処分の「有効成分」、「効能・効果」は、本件処分の医薬品製造承認書（資料ウ）に添付されたルリコナゾールに係る医薬品製造承認申請書の１頁の【（成分）】の欄、４頁の【効能又は効果】の欄の記載からみて、それぞれ「ルリコナゾール」、「医薬品の製造原料として用いる」であると認められる。
　ところで、本件出願の願書では、「処分の対象となった物」は、医薬品製造承認申請書の「有効成分」として記載された「ルリコナゾール」であるが、「処分の対象となった物について特定された用途」については、上記平成１８年１２月８日付け手続補正書により「医薬品としての抗真菌剤の製剤原料」とされ、医薬品製造承認申請書の「効能・効果」である「医薬品の製造原料として用いる」、つまり医薬品を製造するための原料として用いる用途とは異なる表示がされている。
　しかしながら、本件出願の願書及びその添付資料を精査しても、本件処分が、ルリコナゾールを抗真菌剤の製剤原料として用いることに対してなされたものと認めるに足りる根拠は見出せない。
　そうすると、本願出願の願書に記載の「医薬品としての抗真菌剤の製剤原料」は、承認番号２１７００ＡＭＺ００５９５０００で特定される本件処分の「対象となった物について特定された用途」とは認めることはできず、当該用途は、出願当初の願書に記載され、且つ実際に製造承認を受けた「医薬品の製造原料」であると認められる。
　
（３）本件処分が「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」の要件を充足するか。
　
　本件処分の医薬品承認書（資料ウ）に添付されたルリコナゾールに係る医薬品製造承認申請書の４頁には、「ルリコナゾール」の構造式として「（−）−（Ｅ）−［（４Ｒ）−４−（２，４−ｄｉｃｈｌｏｒｏｐｈｅｎｙｌ）−１，３−ｄｉｔｈｉｏｌａｎ−２−ｙｌｉｄｅｎｅ］（１Ｈ−ｉｍｉｄａｚｏｌ−１−ｙｌ）ａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ」と記載されているので、「ルリコナゾール」は、本件発明の「（Ｒ）−（−）−（Ｅ）−〔４−（２，４−ジクロロフェニル）−１，３−ジチオラン−２−イリデン〕−１−イミダゾリルアセトニトリル」に対応するものといえる。
　よって、本件処分の対象となった物と特許発明の物は一致する。
　一方、本件処分の対象となった用途は、上記の通り「医薬品の製造原料」であり、これは医薬品を製造するための原料として用いられることを意味するから、特許発明の用途である「抗真菌剤」とは明らかに相異するものである。
　してみると、処分の対象となった物と特許発明の物が一致していても、処分の対象となった用途と特許発明の用途は異なるから、本件処分は、「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」の上記第一の要件を欠くものである。
　
（４）請求人の主張について
　
　請求人は、処分を受けた物（ルリコナゾール）が特許請求の範囲に記載されているから、ルリコナゾールについて薬事法の製造承認を得ることは本件特許発明の実施に必要であったと見るべきであり、製剤原料の製造承認を得るにも製剤についての臨床試験の試験成績等が必要であり、新医薬品としての製剤原料の製造承認を得ることは、該製剤原料を有効成分とする製剤の実施に必要な処分であると主張し、本件の場合、本件出願人である日本農薬株式会社は共同開発会社としてポーラ化成工業株式会社と契約を結び（資料シ参照）、製剤原料（申請者：日本農薬株式会社）、クリーム剤（申請者：ポーラ化成工業株式会社）、液剤（申請者：ポーラ化成工業株式会社）の製造承認申請をし（資料ク〜サ、ス参照）、それぞれ承認番号２１７００ＡＭＺ００５９５０００、２１７００ＡＭＺ００５９８０００、２１７００ＡＭＺ００５９９０００として承認されたことで（資料ウ〜キ参照）、本件発明についての医薬の原体、クリ−ム剤及び液剤の製造・販売が可能となった事情があるから、製剤原料ルリコナゾールの製造承認は、本件発明の実施に必要な処分であるとしている。
　しかしながら、（１）で示したように、「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」という要件は、医薬品に関しては、「物（有効成分）と用途（効能・効果）という観点から処分を受けることが必要であったこと」と解釈すべきであるから、本件発明の実施に必要であった処分とは、物（有効成分）がルリコナゾール、用途（効能・効果）が抗真菌剤である処分である。
　そして、上記事情についていえば、ポーラ化成工業株式会社が申請したクリーム剤（ルリコンクリーム）、液剤（ルリコン液）に係る承認番号２１７００ＡＭＺ００５９８０００、２１７００ＡＭＺ００５９９０００で特定される処分は、「白癬等の皮膚真菌症の治療」という「効能・効果」（用途）で承認されたものであるから、この処分により初めてルリコナゾールの抗真菌剤の用途への実施が可能になったものと認められる。
　しかし、そもそも本件出願はこれらの処分に基づき出願されたものではない。
　そうすると、医薬品の製造原料としてのルリコナゾールの製造承認（本件処分）が、本件発明の抗真菌剤の原料の供給という点で製造上必要な処分であったとしても、これを化学物質と医薬用途を発明特定事項とする本件発明の「実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」ものということはできない。
　したがって、上記請求人の主張は採用できない。
　
　なお、請求人は、平成１９年４月１７日付けで上申書を提出しているが、かかる書面の記載事項を参酌しても、上記判断は左右されるものではない。
　
（５）むすび
　
　以上のとおり、本件発明の実施に、特許法第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから、この出願は特許法第６７条の３第１項第１号に該当する。
　
　よって結論のとおり審決する。