【事件の表示】
　特願２００３−１４０６３８「ヒト免疫不全レトロウイルス（ウイルスＨＩＶ）に対して誘導された抗体により認識できるペプチド、及び前記ウイルスの或る種に起因する感染の診断、場合によってはエイズに対するワクチン接種における該ペプチドの使用。」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　１月　８日出願公開、特開２００４−　　２４２１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続きの経緯・本願発明
　本願は、昭和６３年１月１５日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９８７年１月１６日，米国、１９８７年２月１１日，フランス、１９８７年４月１５日，フランス）とする特願昭６３−５０１４７２号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成１１年４月６日に新たな特許出願とした特願平１１−９９４４９号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成１５年５月１９日に新たな特許出願としたものであって、その請求項１〜５に係る発明は、平成１６年１１月１９日付手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜５に記載された以下のとおりのものと認められる。
「【請求項１】
　ＣＴＱＹＶＴＶＦＹＧＶＰＴＷＫＮＡＴＩＰＬＦＣＡＴ
          ＶＴＶＦＹＧＶＰＴＷＫＮＡＴ
  ＣＩＱＹＶＴＶＦＹＧＶＰＴＷＲＮＡＴＩＰＬＦＣＡＴ
          ＶＴＶＦＹＧＶＰＴＷＲＮＡＴ
  ＥＫＬＷＶＴＶＹＹＧＶＰＶＷＫＥＡＴＴＴＬＦＣＡＴ
          ＶＴＶＹＹＧＶＰＶＷＫＥＡＴ
から成る群より選択されるペプチド。」
「【請求項２】　
　ＤＤＹＱＥＩＴＬ−ＮＶＴＥＡＦＤＡＷＮＮ
　　　　　 　　 Ｌ−ＮＶＴＥ
　ＤＤＹＳＥＬＡＬ−ＮＶＴＥＳＦＤＡＷＥＮ
　ＰＮＰＱＥＶＶＬＶＮＶＴＥＮＦＮＭＷＫＮ
　　　　　　　　ＬＶＮＶＴＥ
から成る群より選択されるペプチド。」
「【請求項３】　
　ＮＨＣＮＴＳＶＩＴＥＳＣＤ
　　　　ＮＴＳＶＩＴ
　ＮＨＣＮＴＳＶＩＱＥＣＣＤ
　　　　ＮＴＳＶＩＱ
　ＴＳＣＮＴＳＶＩＴＱＡＣＰ
　　　　ＮＴＳＶＩＴ
から成る群より選択されるペプチド。」
「【請求項４】　
　ＫＧＳＤＰＥＶＡＹＭＷＴＮＣＲＧＥＦＬＹＣＮＭＴＷＦＬＮ
　　　　　　　　　　　　　ＮＣＲＧＥＦＬＹＣＮ
　ＧＧ−ＤＰＥＶＴＦＭＷＴＮＣＲＧＥＦＬＹＣＫＭＮＷＦＬＮ
　　　　　　　　　　　　　ＮＣＲＧＥＦＬＹＣＫ
−ＧＧＤＰＥＩＶＴＨＳＦＮＣＧＧＥＦＦＹＣＮＳＴＱＬＦＮ
　　　　　　　　　　　　ＮＣＧＧＥＦＦＹＣＮ
から成る群より選択されるペプチド。」
「【請求項５】　
【化１】
　ＥＴＳＩＫＰＣＶＫＬＴＰＬＣＶＡＭＫ
　ＥＴＳＩＫＰＣＶＫＬＳＰＬＣＩＴＭＲ
　ＤＱＳＬＫＰＣＶＫＬＴＰＬＣＶＳＬＫ
　ＤＱＳＬＫＰＣＶＫＬＴＰＬＣＶＴＬＮ
　　　　　　ＰＣＶＫＬＴＰＬＣＶ
から成る群より選択されるペプチド。」（以下、「本願発明１〜５」という。）
２．原査定の理由・当審の判断
  原査定における拒絶の理由は、本願明細書の発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第３項に規定する要件を満たしていないというものであり、以下この点について検討する。
  本願発明１に係る特定のアミノ酸配列を有する６つのペプチドは、ＨＩＶ−２、ＳＩＶ、及びＨＩＶ−１に共通して保存されているエンベロープタンパク質中のアミノ酸配列であって、本願明細書に添付された図面第２ａに記載のｅｎｖ４、及び図面第３ａのアミノ酸番号２０前後−４０前後のアミノ酸配列及びそれぞれの部分配列であり、上から２つずつ３組の配列は、それぞれＨＩＶ−２、ＳＩＶ、及びＨＩＶ−１のｅｎｖ４の部分に相当するアミノ酸配列を有するペプチド（以下、「ｅｎｖ４ペプチド」という。）であるといえる。
　一方、本願明細書の発明の詳細な説明においては、ｅｎｖ４ペプチドに関して以下の記載がある。
（１）「研究を更に進めた結果、本発明者等はHIV-2又はSIV、更にはHIV-1のタンパク質gag及びenvの構造内に含まれる配列と同じか又は類似のアミノ酸配列をもつ第１のペプチドグループを発見するに至った。これらのペプチドは特に、ウイルスHIV-2又はその変異体の１つによるヒトの感染の診断に使用できる。
　そこで本発明は、より特定的にはウイルスHIV-2に感染した患者の生物学的試料、特に血清中のウイルスHIV-2又はその変異体に対する抗体のin vitro検出を行うための診断方法及び診断組成物にも係わる。これらペプチドのうちの或るものは、ウイルスHIV-2による感染とウイルスHIV-1による感染との相違をより明確に示してくれる。
　このような研究の推進の結果、HIV-1及びHIV-2の両者のenvタンパク質を認識し得る抗体の産生をin vivoで誘導することができるような構造的特徴を有する免疫原ペプチド又は免疫原になり得るペプチドの合成も可能になった。これらのペプチドの少なくとも一部分は、ウイルスHIV-1にもウイルスHIV-2にも結合して主にこれらウイルスの中和をより特定的に行うことができるような構造的特徴も有する。このようなタイプのペプチドは特にウイルスHIVに対するワクチン、従ってエイズに対するワクチンの有効成分の製造に使用すると有利であるといえる。」（段落番号００４３〜００４５）、
（２）「本発明はまた、有効成分が本発明のペプチドの少なくとも１つ又は該ペプチドのオリゴマー、又はキャリヤ分子と結合した状態のペプチドからなるようなワクチンの製造に使用するための免疫原組成物であって、製薬的に許容し得るベヒクルとの組合わせにより、レトロウイルスHIV-2のタンパク質の阻害、更にはレトロウイルスHIV-2自体の阻害を生起するに十分な量で前記ペプチドに対する抗体の産生を誘導することを特徴とする。
　ワクチン製造用の前記免疫原組成物は、より特定的には前記ペプチドenv4、env5、env6、env7、env8、env9、env10、env11のうちの少なくとも１つ、更にはこれらの混合物を含むと有利である。
　ワクチンの有効成分を構成するのに適したこれらのペプチドのうちの或るものは、HIV-2及びSIV中だけでなくHIV-1中でも大きな保存度を示すエンベロープ糖タンパク質の領域に対応するアミノ酸基本構造を有するため特に好ましい。これらの特に好ましいペプチドはenv4と称するペプチド、並びにペプチドenv5、env6及びenv10のうち特定のものである。
　本発明の好ましい実施態様の１つでは、ワクチンの有効成分を構成するのに適した免疫原ペプチド(又はこれらペプチドのフラグメント)を、HIV-2、SIV及びHIV-1のエンベロープ糖タンパク質中で50％を越えるアミノ酸相同性を示し、ウイルスのエンベロープの外側部分に属し、欠失が全くもしくは殆ど無く、且つ結合の安定化と結合ループの構成とに有利なシステイン残基を含む配列に対応する式で示されるものの中から選択する。」（段落番号００９４〜００９７）
　しかしながら、本願明細書には、本願発明１に含まれる６つのｅｎｖ４ペプチド断片のうちのいずれについても、ＨＩＶ患者の血清中に誘発されたＨＩＶ−２、ＳＩＶ、またはＨＩＶ−１に対する抗体と結合することを確認した具体的な記載は全くない。 
　ところで、本願発明１に係るｅｎｖ４ペプチドの有用性は、ＨＩＶ−２等に対する抗体と結合できるという抗原性を有すること、すなわち、上記本願明細書記載事項中にあるように、免疫原性まではなくとも、少なくともＨＩＶ患者の血清中の抗体と反応できる抗原性を有することである。そして、物質特許は、新規かつ有用な物質の提供という技術的貢献に対して特許が付与されるものであるといえる。しかしながら上述のごとく、本願明細書にはｅｎｖ４ペプチドの抗体と反応できる抗原性を確認したことは記載されていない。
　そうなると、明細書に裏付けのない有用性に基づいて本願発明１が使用できるというためには、あえて具体的な実験結果を記載する必要がない場合に限られる。すなわち、本願発明のｅｎｖ４ペプチドがＨＩＶ患者の血清中の抗体と結合する可能性があるという程度では足りず、高度の蓋然性を以て、該抗体との結合性が予測されるものでなければならないというべきである。そうでなければ、不確実な推測に基づく誤った技術情報を公衆に開示することになりかねない。
　以下、この観点から、本願発明のｅｎｖ４ペプチドがＨＩＶ患者の血清中の抗体と、高度の蓋然性を以て結合することを当業者が予測できるか否かについて検討する。
　本件請求人は、平成１６年１２月２０日付けで提出した審判請求書において、異種間で保存されたペプチドが免疫原性を有することは当業者に知られた事実である旨を、参考文献１及び２として添付したVirology(1988)Vol.163,p.93-103及びThe Journal of Immunology(1986)Vol.136,No.2,p.516-520に基づいて主張している。そして、参考文献１には、Dengue-２ウイルスの非構造糖タンパク質ＮＳ−１において、保存されたシステイン残基１０のうち５残基を含む領域が高い免疫原性を有することが認められることが記載されており、また、参考文献２は、ミエリン塩基性タンパク質の系統発生学上保存された３連続プロリンに関するもので、「DISCUSSION」において、様々な種間において高い配列相同性を保持しているタンパク質の免疫原性について報告されており、このような参考文献１、２の記載を参酌すれば、本願出願時、異なった種間において保存されているアミノ酸配列からなるペプチドが免疫原性を有することは当業者にとって明らかであると解される旨、主張している。
　参考文献１はDengue-２ウイルスのＮＳ−１の抗原性領域に関するものであって、そこには、抗ＮＳ−１マウスモノクローナル抗体との結合に、アミノ酸番号273-348の領域が必須であったこと、そしてその領域中には、ＮＳ−１に存在する保存された１０のCys残基のうち５つが含まれていることが記載されている。しかしながら、その領域が異種間で保存されたペプチドであることは示されておらず、単に異種間で保存されたCys残基を５つ含むものであることが記載されているのみである。しかも、その領域の免疫原性については記載されておらず、その領域の抗原性でさえ、第１０１頁右欄第１５行〜第２２行に「２つのモノクローナル抗体、27-12/4と9A9は、アミノ酸番号151-346を有するＮＳ−１クローンによって発現されるタンパク質とは強く反応するが、アミノ酸番号1-273または151-273のタンパク質とは反応しない。多少驚くべきことに、それらモノクローナル抗体はアミノ番号273-346のタンパク質と反応しなかった。これらの結果は、エピトープが非線形であるか、あるいは多分、エピトープがHindIII部位であるアミノ酸番号273を横切って伸びていることを示唆する。」と記載のように、確認されていない。このように参考文献１には、異種間で保存されたペプチドが免疫原性を有することすら示されていない。　
　また、参考文献２は、ミエリン塩基性タンパク質（ＭＢＰ）の保存された３連続プロリン領域中の抗原決定基の特定に関するものであって、そのDISCUSSIONには、第５１９頁左欄下から第２行〜右欄第９行に「この免疫化学的研究の推進力は、さまざまな種間で高度に配列相同性が保持されているタンパク質の免疫原性の構造的基礎を調べることであった。ＭＢＰの変わらない３連続プロリン領域を表す合成ペプチドを使用したこれらの実験結果は、ＲＴＰＰＰＳがウサギとニワトリの両方において、抗体との反応の決定基として働くことを示す。我々の研究は、さまざまな種間の相当な配列相同性にもかかわらず、ＭＢＰ分子自体の中で３連続プロリン領域が免疫原性であることをも示す。」と記載されているが、ＭＢＰはウイルスタンパク質とは全く関係のないタンパク質であるのみならず、参考文献２には、異種間で保存されている３連続プロリンという非常に特殊な領域の免疫原性が示されているだけであり、このことをもってして、異種間で保存されたペプチドが高い蓋然性を以て免疫原性を有するといえないことは明らかである。
　また仮に、両参考文献に免疫原性を有するペプチドが記載されてるとしても、その記載が異種間の配列の保存性と免疫原性との相関関係を示すものではなく、単にたまたまその保存配列が免疫原性を有している場合を示すものにすぎないというべきである。
　また、同請求人は平成１８年１０月１１日付けで提出した回答書において、前置報告書の「特定のアミノ酸配列から成る群より選択される任意のペプチドが、ＨＩＶ−２に対する抗体を特異的に認識するなどの効果を有することの理論的もしくは経験的な根拠も示されていない。」という見解に対して、「免疫原性タンパク質の部分ペプチドが免疫原性を有しているか否かを推定することが容易ではなく、実施例等で具体的な実験結果を示す必要があるとのご指摘は一定の合理性があるものと考えます。しかしいかなる場合においても実験結果を示さない限りペプチドの抗原性を推認することができないわけではなく、本発明のペプチドのように３種類のウイルスにおいて保存されているペプチドが免疫原性を有する蓋然性が高いことは、実施例を示すまでもなく当業者にとって明らかなことであります。」と主張しているが、この主張についても、その合理的な根拠が示されておらず、採用できないのはのは、上述のとおりである。
  してみると、本願出願日当時、本願発明１に係るｅｎｖ４ペプチドが、高度の蓋然性を以てＨＩＶ−２等に対する抗体と結合できるということはできず、その有用性が不明であるから、本願発明１は使用できる程度に当業者が容易にその実施ができるようにその目的、構成、効果が記載されているものということはできない。
　また、本願発明２〜５についても、本願発明１に記載の発明と同様の瑕疵があるものであるから、本願の詳細な説明中に当業者が容易にその実施ができるようにその目的、構成、効果が記載されているものとは認めらない。
　なお、付言すると、本願は、請求項１〜５に含まれる２８種類のペプチドの全てについて、択一的に特許を請求するものであるが、これらのペプチドの全てが有用性を有する蓋然性は極めて低いものと認められる。
　 
３．結論
  したがって、本願は特許法第３６条第３項に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。