【事件の表示】
　平成１０年特許願第５４０７３０号「呼吸波形の神経と筋肉の呼吸との関りについて呼吸波形を分析する手段」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　９月２４日国際公開、ＷＯ９８／４１１４６、平成１３年　９月２５日国内公表、特表２００１−５１６２５３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１０年３月１７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理平成９年３月１７日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１９年６月２５日付け拒絶理由通知に対して、同年１０月２９日付けで手続補正がされたが、同年１２月１０日付けで拒絶査定がされ、これに対し、平成２０年３月１７日に拒絶査定不服審判の請求がされるとともに、同日付けで手続補正されたものである。
　
第２　平成２０年３月１７日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２０年３月１７日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
１．本件補正前及び本件補正後の本願発明
　本件補正は、補正の内容として、特許請求の範囲請求項１について、補正前の
「１．呼吸波形データを収集する器具と、
　前記データ収集器具に機能的に結合された制御部とを備え、
　前記制御部が、収集した呼吸波形データを含むデータに基づいて、平均吸気流量データ、ピーク吸気流量データおよび吸気加速データのうちの一つ以上を含む吸気データを決定する第１決定部と、
　決定された吸気データを含むデータに基づいて、呼吸ドライブデータを決定する第２決定部とを備えることからなる呼吸ドライブを決定する装置。」を、
「【請求項１】　呼吸波形データを収集する器具と、
　前記データ収集器具に機能的に結合された制御部とを備え、
　前記制御部が、収集した呼吸波形データを含むデータに基づいて、平均吸気流量データ、ピーク吸気流量データおよび吸気加速データのうちの一つ以上を含む吸気データを決定する第１決定部を備え、
　前記決定された吸気データは、呼吸ドライブを決定することに用いられることを特徴とする呼吸ドライブを決定する装置。」と補正することを含むものである。
  　
２．本件補正の適否についての判断
　上記補正は、その補正前の請求項１に係る発明の発明特定事項である「決定された吸気データを含むデータに基づいて、呼吸ドライブデータを決定する第２決定部とを備える」という限定を省き、「前記決定された吸気データは、呼吸ドライブを決定することに用いられることを特徴とする」という「呼吸ドライブを決定する装置」の用途を追加したものである。
　また、請求人は、審判請求書において、「呼吸ドライブデータ」の意味が不明確であるとの理由で、「呼吸ドライブ」と訂正した旨主張している。
　しかしながら、「前記決定された吸気データは、呼吸ドライブを決定することに用いられること」は、単に装置の用途を記載しているのみであり、他の装置または人間が「呼吸ドライブを決定」することも含むものであり、「呼吸ドライブを決定する装置」が、必ずしも「呼吸ドライブを決定する」機能を有することは必須のことではないといえる。
　よって、前記第２決定部と同様の「呼吸ドライブを決定する」機能を有していることを限定しているとはいえないため、特許請求の範囲の減縮には該当せず、また、本件補正は、請求項の削除、誤記の訂正、或いは、明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とするものにも該当しない。
　
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
   　
３．本願発明
　本件補正は、上記のとおり却下されるので、本願の請求項１６に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成１９年１０月２９日付け手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲請求項１６及び、同請求項１６が引用する同請求項１４に記載された事項により特定された次のものである。
　
「【請求項１４】　呼吸波形データを含む入力信号を受信するステップと、
　受信した入力信号における呼吸波形データを含むデータに基づいて、平均吸気流量データ、ピーク吸気流量データおよび吸気加速データのうちの一つ以上を含む吸気データを決定するステップと、前記吸気データを含むデータに基づいて呼吸ドライブデータを決定するステップとからなる呼吸ドライブ決定装置の呼吸ドライブデータを決定する方法。
【請求項１６】決定された呼吸ドライブを含むデータに基づいて、外的呼気抵抗負荷の発生、気道閉塞の発生、気管支収縮の発生、低酸素血症の発生および呼吸困難の発生のうちの一つ以上を知らせるステップと、
　複数の換気量減少器官中に決定される呼吸ドライブを含むデータに基づいて、呼吸中枢の活性状態を判断するステップと、
　麻酔剤、鎮静剤、鎮痛剤およびCO２と低濃度O２のガス混合物のうちの一つ以上を与えた後、決定される呼吸ドライブを含むデータに基づいて、呼吸中枢状態の活性を判断するステップと、
　決定された呼吸ドライブを含むデータに基づいて、連続的正の圧力のレベルを決定するステップと、
　決定された呼吸ドライブを含むデータに基づいて、内因性の呼気終期圧をモニターするステップとのうちの一つ以上をさらに実施する請求項１４の方法。」
  　
４．特許法第２９条第１項柱書違反について
（１）麻酔剤、鎮静剤、鎮痛剤およびCO２と低濃度O２のガス混合物のうちの一つ以上を与える工程について
　本願発明の「麻酔剤、鎮静剤、鎮痛剤およびCO２と低濃度O２のガス混合物のうちの一つ以上を与えた後、決定される呼吸ドライブを含むデータに基づいて、呼吸中枢状態の活性を判断するステップ」は、人間を含む哺乳動物への注射による「投与」が含まれることから、機器による人体に対する作用工程が含まれているので、本願発明は、医療機器の作動方法には該当せず、人間を診断する方法に該当する。
　　
（２）呼吸中枢状態の活性を判断するステップについて
　本願明細書には、次の記載がある。
(ａ)「上記の装置からのピーク流量および／または加速の測定は、呼吸ドライブの測定を必要または実行する下記を含む数多くの状況において診断的な重要性を持つ：
  CO2および／または低O2ガス混合物の呼吸による脳の呼吸中枢の完全性を査定するために−呼吸ドライブはこのような状況で通常増加する；
  覚醒状態および睡眠状態にわたる基礎の呼吸中枢活動を査定するために−通常ドライブは、覚醒状態で最も高く、活動性即ちREM状態のとき中間で、平静即ちNREM状態のとき最も低い；
  一回呼吸量が欠如もしくは極僅かであるが、胸郭および腹部部分からのピーク吸気流量値および加速値が呼吸ドライブの尺度を提供できる閉塞性無呼吸／呼吸低下時の呼吸中枢ドライブを査定するために；
  鼾および／または「上気道抵抗症候群」のような睡眠時の外部呼気抵抗負荷の有無を検知するために；
  鼾および／または「上気道抵抗症候群」を持つ患者の正の気道圧の用手またはサーボ滴定のための設定点として役立つために；
  喘息、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性繊維症等の患者のような危険な状態の患者のドライブを増加する気管支収縮の有無をモニターするために；
  呼吸ドライブを通常抑制する麻酔、鎮静および類似の薬剤の効果を測定するために；
  様々な疾患において状態の尺度として呼吸ドライブを分類するために；
  機械的な換気時のドライブの状態を査定するために；患者がもし機械的換気によって完全に制御されていれば、ドライブは事実上なく、一方、患者が人工呼吸器に対し努力をしていれば、ピーク吸気流量値および加速値は、この状況を反映するであろう。」（第１６頁第２４行〜第１７頁第２２行）
　　
(ｂ)「表１にこの調査の結果を示す。呼吸誘導体積記録器によるVt、RCおよびABの呼吸波形のピーク吸気加速で測定した呼吸ドライブは、安静状態よりも活性状態において著しく高かった。これは平均吸気流量においても同じであった。VtおよびABのピーク吸気加速の上昇は、CO2再吸入の際でも安静状態よりも活性状態の方が高かった。この調査結果はRCまたはVt／Tiのピーク吸気加速では反映されなかった。表２はVt（RIP）から一呼吸ごとに計算された換気に対する呼吸ドライブ（ピーク吸気加速）の比率が、基線量でもＣＯ2再吸入中においても活性状態と安静状態で変化しなかったことを表す。ＣＯ2再吸入の際の上昇は活性状態より安静状態のほうが高かった。これらの実験により、呼吸ドライブはヒトの新生児においては安静状態より活性状態のほうが高いことが判明した。これはネコによる実験結果と一致する。しかしながら、呼吸中枢のＣＯ2刺激は安静状態においてより急なドライブ応答を引き起こすため、終期のＣＯ2テストにおいて、２つの状態間でピーク吸気加速および平均呼吸流量に反映される呼吸ドライブは変化しなかった。したがって新生児における呼吸ドライブ-ＣＯ2応答は新しい発見である。この研究のみが唯一、間接的に呼吸ドライブの標識としてのピーク吸気加速パラメータの有用性を確認したことは注意されるべきである。完全な確認のためには、次の実験で行われるように、ピーク吸気加速を運動時間平均横隔膜筋電図（moving time average diaphragmatic electromyogram）(mtaEdi)測定と比較する必要がある。
  呼吸誘導体積記録器で回収した呼吸波形からのピーク吸気加速値およびピーク吸気流量値に対する運動時間平均横隔膜筋電図（mtaEdi）の初回の評価は麻酔した子豚で行った。上記図１の分析で説明した呼吸流量計による空気流波形トレースの試験とその誘導体の誘導（空気流は第１の体積誘導であるので第２の誘導体または促進）は、呼吸中枢ドライブがmta Ediに由来する横隔膜活性化（PIA  Edi）のピーク吸気加速から反映されているかもしれないことを示唆している。これはまた、加速が安静状態よりも活性状態において高いことを示しており、これは最初の研究者によって言及されなかった観察結果である。ピーク加速は初期の吸気中に生じ、横隔膜筋の漸増を反映していると思われる。」(第２２頁第１４行〜第２３頁第１８行)
　　
　上記(a)の記載から、呼吸ドライブ決定装置は、人間の診断に用いられる装置であることが読み取れ、それを用いた呼吸ドライブデータを決定する方法も、同様に人間の診断に係るものと読み取れる。
　また、上記（ｂ）の記載では、「呼吸ドライブ」と「呼吸中枢の活性状態」との相関関係を示唆する記載はあるものの、呼吸ドライブ決定装置や他の装置により「決定される呼吸ドライブを含むデータに基づいて、呼吸中枢状態の活性を判断する」ことまでは読み取れない。また、他の記載及び技術常識を参酌したとしても、前記のことは読み取ることはできない。
　よって、「決定される呼吸ドライブを含むデータに基づいて、呼吸中枢状態の活性を判断する」ことは、装置により行われるものではなく、医療知識を有する者により判断されることである。
　
　したがって、本願発明は、麻酔剤、鎮静剤、鎮痛剤およびCO２と低濃度O２のガス混合物のうちの一つ以上を与えた後、決定される呼吸ドライブを含むデータに基づいて、呼吸中枢状態の活性を判断するステップ」は、医療目的で人間の病状や健康状態等の身体状態について判断する工程であることから、人間を診断する方法にあたる（参考：平成２１年１０月改訂の「特許・実用新案審査基準」の第II部第1章　産業上利用することができる発明の、「産業上利用することができる発明」に該当しないものとして示された人間を手術、治療又は診断する方法に係る次の記載。
「2.1.1.1 「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当するものの類型
 (3)人間を診断する方法
　 人間を診断する方法は、医療目的で人間の病状や健康状態等の身体状態若しくは精神状態について、又は、それらに基づく処方や治療・手術計画について、判断する工程を含む方法をいう。 例1：ＭＲＩ検査で得られた画像を見て脳梗塞であると判断する方法。」、
「2.1.1.2 「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しないものの類型
(1)医療機器、医薬自体は、物であり、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しない。複数の物を組み合わせた物も、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しない。
(2)医療機器の作動方法は、医療機器自体に備わる機能を方法として表現したものであり、「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当しない。ここでいう医療機器の作動方法には、医療機器内部の制御方法に限らず、医療機器自体に備わる機能的・システム的な作動、例えば、操作信号に従った切開手段の移動や開閉作動あるいは放射線、電磁波、音波等の発信や受信が含まれる。一方、請求項に係る発明の発明特定事項として、医師が行う工程（例：医師が症状に応じて処置するために機器を操作する工程）や機器による人体に対する作用工程（例：機器による患者の特定部位の切開・切除、あるいは、機器による患者の特定部位への放射線、電磁波、音波等の照射）を含む方法は、ここでいう医療機器の作動方法には該当しない。
(3)人間の身体の各器官の構造・機能を計測するなどして人体から各種の資料を収集するための以下の方法は、医療目的で人間の病状や健康状態等の身体状態若しくは精神状態について、又は、それらに基づく処方や治療・手術計画について、判断する工程を含まない限り、人間を診断する方法に該当しない。
(a)人体から試料又はデータを収集する方法、人体から収集された試料又はデータを用いて基準と比較するなどの分析を行う方法。
(b)人間の各器官の構造・機能の計測のための予備的処置方法。」) 。
　　
（３）判断
　以上のとおりであるから、本願発明は人間を診断する方法に該当し、特許法上は産業上利用することができる発明に該当しないものであるから、特許法第２９条柱書きの規定により特許を受けることができない。
　
　なお、請求人は、当審における審尋に対する平成２１年９月１５日付け回答書において、
「（ｂ）まず、請求項１において「吸気データは、呼吸ドライブを決定することに用いられる」と記載していました。 
 　しかし、審査官のご指摘のとおり、本願の発明の詳細な説明には、呼吸ドライブを決定するための具体的手法は開示されておらず、ＰＩＦとＰＩＡを含む吸気データは、呼吸ドライブの指標として用いられることを記載しているに過ぎません（明細書の第１３頁第２１行目、第１４頁第３行〜４行目、第１４頁第１１行〜１２行目、第１５頁第１５行〜１７行目、第２６頁第１７行〜１８行目、第２７頁第２４行〜２６行目など参照）。 
 　このように「決定する」という用語を使用したのは、国際出願時の英文クレーム１などに「determining」という用語が記載されていたためであり、この単語をそのまま翻訳したものであります。本願発明の明細書の記載内容を考慮すると、他の訳語に置き換えた方が適切と考えます。 
 　今回この審尋に対しては、補正することはできませんが、請求項１の「呼吸ドライブを決定することに用いられる」という表現を、「呼吸ドライブの指標として用いられる」に変更すれば、請求項１の内容は発明の詳細な説明の記載と一致し、不明とされた事項も解消すると考えます。 
 　従って、請求項１について、上記のような不明瞭な記載の釈明を目的とする補正をすれば、不明である事項が解決できると考えますので、補正の機会を付与していただきますよう、お願い致します。」旨の主張を行っている。
　しかしながら、請求人の主張のとおり、本件補正の特許請求の範囲請求項１を補正したとしても、[理由]２．に示した理由と同様の判断を行わざるを得ない。また、請求人の主張する「本願の発明の詳細な説明には、呼吸ドライブを決定するための具体的手法は開示されておらず」によると、本願の発明の詳細な説明において、呼吸ドライブを決定する装置は、その発明特定事項である、「呼吸ドライブを決定する」機能に関して十分に開示されておらず実施に足る要件を満たしていないと言わざるを得ない。仮に前記の機能を「呼吸ドライブの指標として用いられる」と用途限定するような記載にしたとしても、物のカテゴリーに属する発明として、従来の呼吸波形データを収集する器具との間で装置としての差異を見いだすことができない。
　よって、上記主張は採用できない。
　　
４．むすび
　以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていないものであり、特許を受けることができないものである。
　したがって、本願は、他の請求項について検討するまでもなく、拒絶されるべきものである。
　　　
　よって、結論のとおり審決する。