【事件の表示】
　特願２０００−５７９７８５「シグナル伝達経路の決定」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　５月１１日国際公開、ＷＯ００／２６４１３、平成１４年１０月２９日国内公表、特表２００２−５３５９６０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　出願の経緯及び本願発明
　本願は，１９９９年１１月３日（パリ条約による優先権主張１９９８年１１月３日　米国，１９９９年１１月１日　米国）を国際出願日とする出願であって，その請求項１ないし１６に係る発明は，平成１８年６月２日付けの手続補正書によって補正された特許請求の範囲に記載されたとおりのものと認められるところ，その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は次のとおりである。
　
「【請求項１】　以下の段階を含む，選択された遺伝子の機能的メディエーターの候補を決定する方法：
　ａ．同一細胞の2つの集団のうち第1の集団における第1の選択された遺伝子の発現を変化させる段階；
　ｂ．細胞の2つの集団における遺伝子の第1のセットの発現レベルを比較する段階；
　ｃ．細胞の2つの集団の間で発現レベルが異なる，該第1のセット内の遺伝子を同定する段階であって，同定された遺伝子が選択された遺伝子の機能的メディエーターの候補となる段階；
　ｄ．細胞の第3および第4の集団の一方において第2の選択された遺伝子の発現を変化させる段階であって，第3および第4の集団が同一細胞を含み，第2の選択された遺伝子が第1の選択された遺伝子の機能的メディエーター候補から選択される段階；
　ｅ．細胞の第3および第4の集団における遺伝子の第2のセットの発現レベルを比較する段階；
　ｆ．細胞の第3および第4の集団の間で発現レベルが異なる，該第2のセット内の遺伝子を同定する段階であって，同定された遺伝子が第2の選択された遺伝子の機能的メディエーターの候補となる段階。」
　
第２　特許法第２９条第２項違反について
１． 引用刊行物に記載された発明
　本願の優先日前である１９９８年７月１６日に頒布された国際公開９８／３０７２２号パンフレット（以下，「引用例１」という。）には，次の事項が記載されている。
　なお，以下，当該引用例１の記載事項を示す際には，便宜的に，引用例１と実質的に同一の内容が記載された特表２００１−５０８３０３号公報の記載を用いることとする。
　
ア．「
本発明は，遺伝子間の複雑な制御関係を研究するための方法，組成物，および装置を提供する。
いくつかの態様においては，下流の制御遺伝子を同定することによってある遺伝子の特定の機能を決定するのに，遺伝子発現モニタリングを用いる。
これらの研究方法を組み合わせることにより，本発明を用いて遺伝子の制御ネットワークに指令を出すこと，制御関係を示す地図を作成することが可能である。
イ．「本発明は，
多数の独立な遺伝子発現状態を示す生物試料
アンチセンスオリゴヌクレオチドあるいはアンチセンス遺伝子を用いて特定の遺伝子の発現を妨げる。
ホモ接合の，ノックアウトの手法を用いて遺伝子の発現を特異的に抑制する。
制御遺伝子のトランスフェクションを用いて細胞の発現プロファイルを変える。
  そのような一態様において，
発現データを解析して遺伝子間の相互関係を示すクラスター地図を作る。
遺伝子間の複雑な関係を説明する制御経路からなる地図を作る。
ウ．「同様に，
特定の遺伝子の機能を決定し得る。
多数の遺伝子の発現を目的の遺伝子の発現がある生物試料においてモニターし，対照の発現プロファイルを得る。それから，目的の遺伝子の発現を抑制して，目的の発現プロファイルを得る。この２つの発現プロファイルを比較することにより，影響を受けた遺伝子から，制御されている可能性のある下流の遺伝子を同定し得る。
エ．「伝統的には，遺伝子ネットワークは特定の遺伝子または遺伝子経路を単離し，一つまたは多くても二，三の遺伝子の制御を理解することにより研究されてきた。
本発明の一つの態様は，多くのまたはすべての種における全遺伝子ネットワークにおける遺伝子間の制御を理解するための系統的方法を提供するものである。
遺伝子ネットワークの種々の段階を反映している多数の生物学的試料
 Ａ．人工細胞株
  いくつかの態様において，
細胞株が突然変異誘発剤，放射線，ウイルス感染または転写ベクターで処理された。
オ．「VI．  発現モニタリング（Expression Monitoring）による遺伝子または突然変異の機能の同定
  本発明の１つの側面は，
標的遺伝子が他の遺伝子の発現を制御しているかどうかを同定することにより，遺伝子の制御機能を検出する方法を提供する。図３は，こうした方法の１つの態様を例示する。
目的の遺伝子は突然変異しているか，または他の手段により機能が抑制されている(2)。アンチセンスオリゴヌクレオチドおよびアンチセンス遺伝子の使用を含む，多様な方法を使用して標的遺伝子の機能を特異的に抑制することも可能である。
  好ましくは10より多い，より好ましくは100より多い，そして最も好ましくは1000より多い，
多数の遺伝子の発現をモニターし，発現パターンの有意な変化を検出する(1，2)。発現の変化をその後解析し，目的の遺伝子により制御されている可能性がある特定の遺伝子を検出する(3)。
カ. 遺伝子機能同定のための発現モニタリングは，（１）参照する標的遺伝子を持った対照試料において，多数の遺伝子の発現を検出し，（２）標的遺伝子の発現が抑制されている試験試料において，多数の遺伝子の発現を検出し，（３）（１）及び（２）の発現パターンを比較し，（４）発現が有意に変化している遺伝子を，下流遺伝子の可能性があるとする流れで行われること。（図３）
　
２．対比
　本願発明と引用例１に記載された発明（以下，「引用発明」という。）とを対比する。
　上記１．ア．，イ．及びエ．等の記載のごとく，引用発明は，遺伝子間の複雑な制御関係を研究するための方法に関し，また，上記１．ウ．及びオ．等の記載のごとく，目的の遺伝子の発現の変化に影響を受けた，該目的の遺伝子に制御されている可能性のある下流遺伝子を同定する方法に関する。そうしてみると，引用発明は，複雑な調節関係にある遺伝子ネットワークにおいて，選択された遺伝子の発現に影響を受ける遺伝子，すなわち機能的メディエーターの候補を決定する方法であるといえ，また，上記１．オ．及びカ.等の記載のごとく，引用発明は，遺伝子の発現を変化させた試料と変化させない対照試料において，それらの多数の遺伝子の発現をモニターし，発現パターンの有意な変化を検出し，当該発現を変化させた遺伝子の下流遺伝子の候補を同定する方法であるから，本願発明と引用発明とは，
「以下の段階を含む，選択された遺伝子の機能的メディエーターの候補を決定する方法：
　ａ．同一細胞の2つの集団のうち第1の集団における第1の選択された遺伝子の発現を変化させる段階；
　ｂ．細胞の2つの集団における遺伝子の第1のセットの発現レベルを比較する段階；
　ｃ．細胞の2つの集団の間で発現レベルが異なる，該第1のセット内の遺伝子を同定する段階であって，同定された遺伝子が選択された遺伝子の機能的メディエーターの候補となる段階」
である点で一致し，本願発明は，引用発明と比較して，さらに
「ｄ．細胞の第3および第4の集団の一方において第2の選択された遺伝子の発現を変化させる段階であって，第3および第4の集団が同一細胞を含み，第2の選択された遺伝子が第1の選択された遺伝子の機能的メディエーター候補から選択される段階；
　ｅ．細胞の第3および第4の集団における遺伝子の第2のセットの発現レベルを比較する段階；
　ｆ．細胞の第3および第4の集団の間で発現レベルが異なる，該第2のセット内の遺伝子を同定する段階であって，同定された遺伝子が第2の選択された遺伝子の機能的メディエーターの候補となる段階」を含む点で相違するものである。
　
３．当審の判断
　上記相違点について検討する。
　上記１．ア．等で示されるように，シグナル伝達経路等の遺伝子の制御関係を解明することは周知の課題であり，その際に着目した遺伝子と関連する遺伝子を探索しようとすることは，当業者が通常行うことである。そして，シグナル伝達経路には，複数の遺伝子が順次関連する複数の段階があるものがあることはよく知られているから，一般的に，ひとたびある目的遺伝子の下流遺伝子等の関連遺伝子が同定されたならば，当該下流遺伝子に着目して，引き続き当該下流遺伝子等のさらに下流の関連遺伝子を探索しようとすることは，シグナル伝達経路等の遺伝子の制御関係（カスケード）を解明する上で当業者が容易に想到し得ることである。本願発明は，ａ〜ｃの段階で同定された，目的とする遺伝子と関連する遺伝子，すなわち，選択された第１の遺伝子の機能的メディエーター候補について，ａ〜ｃの段階と同じ工程であるｄ〜ｆの段階をもう一度繰り返すものであるから，シグナル伝達経路等の遺伝子の制御関係を解明しようとする当業者にとっては，通常行うであろう作業を行っているに過ぎない。そして，シグナル伝達経路等の遺伝子の制御関係を解明する手法は，引用発明のごとく公知であるから，単に引用発明の手法を繰り返すことにより，着目した遺伝子と関連する遺伝子の探索を繰り返しているに過ぎない本願発明は，当業者が容易に想到し得たものと認められる。
　また，本願明細書中の実施例には，第１の選択された遺伝子であるBRCA1及びWT1から同定された機能的メディエーター候補である，第２の選択された遺伝子（GADD45，アンフィレギュリン）について機能的メディエーター候補が同定され，GADD45及びアンフィレギュリンの発現を変化させた場合に同定された機能的メディエーター候補が，それぞれBRCA1及びWT1誘導後に観察された機能的メディエーター候補の部分集合（サブセット）であり，GADD45がBRCA1の下流で働き，アンフィレギュリンがWT1の下流で働くことが示唆されることが記載されている（【０１０８】〜【０１１０】）。しかしながら，上記第１又は第２の機能的メディエーター候補を調べることにより，第１及び第２の選択された遺伝子の相互の関係に係る情報がより豊富となり，該関係についての理解が深まるであろうことは，当業者が容易に想到し得ることと認められる。例えば，実施例で示すように，第１の選択された遺伝子（上記実施例では，BRCA1又はWT1）が影響を及ぼす遺伝子（上記実施例では，GADD45又はアンフィレギュリンを含む機能的メディエーター候補（第１の機能的メディエーター候補））が，第１の選択された遺伝子の下流遺伝子として働き，第１の選択された遺伝子が影響を及ぼす遺伝子から選択された第２の選択された遺伝子（例えば，GADD45又はアンフィレギュリン）がさらに影響を及ぼす遺伝子（上記実施例では，第１の機能的メディエーター候補の部分集合（サブセット）（第２の機能的メディエーター候補））が，第２の選択された遺伝子の下流遺伝子として働く可能性があることは，第２の機能的メディエーター候補が，第１の機能的メディエーター候補の部分集合（サブセット）である場合には，極めて自然に予測し得ることである。そうしてみると，本願発明が「ｄ．細胞の第3および第4の集団の一方において第2の選択された遺伝子の発現を変化させる段階であって，第3および第4の集団が同一細胞を含み，第2の選択された遺伝子が第1の選択された遺伝子の機能的メディエーター候補から選択される段階；
　ｅ．細胞の第3および第4の集団における遺伝子の第2のセットの発現レベルを比較する段階；
　ｆ．細胞の第3および第4の集団の間で発現レベルが異なる，該第2のセット内の遺伝子を同定する段階であって，同定された遺伝子が第2の選択された遺伝子の機能的メディエーターの候補となる段階」を含む構成を有していたとしても，この構成により奏される効果は，引用発明から当業者が予測し得る範囲を超えるものとはいえない。
　
４．請求人の主張について
　審判請求人は，平成１８年６月２日付け意見書において，「引用文献1は，本願発明の段階(a)については，実施例による裏付けを得ておりません。そのため，実際に，外因性の刺激により，下流遺伝子の発現が変化するのか，且つ，その発現の変化が同文献に記載の方法により検出することができるのかは，引用文献1の記載からは，当業者にとっても不明であります。」と述べ，「複数の遺伝子の関係を明らかにするために，外因性の刺激による遺伝子発現を変化させる段階を含む上記段階(a)〜(c)を繰り返すという本願発明の構成を，当業者といえども，段階(a)についての裏付けを欠く引用文献1に基づいて，容易に想到することは出来なかった」旨，主張している。
　しかしながら，引用例１において，外因性の刺激により選択された遺伝子の発現を変化する手法として開示されている手法は（上記１．イ．及びエ．を参照。），本願優先日時点で周知の技術であり，シグナル伝達経路等の遺伝子の制御関係が存在することを知る当業者にとっては，該周知の手法，例えば，目的の遺伝子の発現を抑制する手法を用いれば，該目的の遺伝子により制御されている可能性のある特定の遺伝子に影響を及ぼす可能性があることは，十分に期待できることと認められる。また，ある遺伝子の発現の変化が，ほかの遺伝子の発現に全く影響を与えないという方が不自然であり，段階（ａ）の後に発現が変化した遺伝子が，第１の遺伝子の機能的メディエーターの候補といい得るものであることは明らかである。そして，遺伝子の発現の変化を検出する方法は，本願発明と引用発明とでは同様の方法を用いており，該遺伝子の発現を検出することができないとする特段の理由は見当たらない。
　よって，上記審判請求人の主張は受け入れられない。
　
４．むすび
　したがって，本願発明は，引用文献に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから，その余の本願の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本特許出願は拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。