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　特願２００４−１２１６１８「眼用生体侵食性薬剤送達システム」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　７月２９日出願公開，特開２００４−２１０７９８〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は，平成１３年１１月２８日（パリ条約による優先権主張　２０００年１１月２９日（ＵＳ）米国；２００１年６月１２日（ＵＳ）米国）を国際出願日とする出願である特願２００２−５４５７５５号の一部を平成１６年４月１６日に新たな特許出願としたものであって，拒絶理由通知に応答して平成１７年９月１３日付で手続補正がなされたが，平成１７年１２月１４日付で拒絶査定され，これに対し，平成１８年３月１６日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに，同日付で手続補正がなされたものである。
　
２．平成１８年３月１６日付の手続補正書についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　平成１８年３月１６日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）本件補正発明，本願発明
　本件補正により，特許請求の範囲の請求項１は次のとおりに補正された。
　
「角膜での新生血管の形成を防止または低減するための眼用生体侵食性薬剤送達システムであって，生体侵食性ポリマー及び該ポリマーに混合されたデキサメタゾンを含み，インビトロで３５日後に合計でデキサメタゾンの８８％が該ポリマーから放出される薬剤伝達システム。」（以下，「本件補正発明」という。）
　
　これに対し，本件補正前の請求項１は次のとおりである（平成１７年９月１３日付の手続補正書参照）。
　
「新生血管形成を受けやすい眼における新生血管の形成を防止または低減するのに有効なデキサメタゾン，および生体侵食性ポリマーを含み，新生血管形成を受けやすい眼の内部に移植するためのインプラントに構成された，眼用生体侵食性薬剤送達システム。」（以下，「本願発明」という。）
　
　そこで，本件補正発明と本願発明を対比し，どのような補正がなされたか検討する。
　
（ｉ）本件補正により，本願発明の「新生血管形成を受けやすい眼」を本件補正発明の「角膜」とすることで，防止または低減する新生血管の形成部位を限定するものである。
（ｉｉ）本件補正により，本願発明の「デキサメタゾン，および生体侵食性ポリマーを含み，新生血管形成を受けやすい眼の内部に移植するためのインプラントに構成された，眼用生体侵食性薬剤送達システム」を「…眼用生体侵食性薬剤送達システムであって，生体侵食性ポリマー及び該ポリマーに混合されたデキサメタゾンを含み，インビトロで３５日後に合計でデキサメタゾンの８８％が該ポリマーから放出される薬剤伝達システム。」とすることで，薬剤送達システムはデキサメタゾンと生体侵食性ポリマーを混合した状態で含むことを限定するものであり，また，本願明細書の段落【０００１】の「本発明は，新生血管形成を受けやすい眼における新生血管の形成を防止または低減する眼用生体侵食性薬剤送達システム（インプラント）に関する。」及び同【０００９】の「「インプラント」および「薬物送達システム」は，本明細書中で互換的に用いられ，…」との記載から，眼用生体侵食性薬剤送達システムは眼の内部に移植されるインプラントと同義であると解されるところ，本件補正発明は，本願発明と同様に眼の内部に移植するためのインプラントに構成されたものであって，インプラントからのデキサメタゾンの放出プロファイルを限定するものである。
（ｉｉｉ）なお，本件補正発明の「薬剤伝達システム」は，本願発明の「薬剤送達システム」と同じ技術的内容を意味するものと認められる。
　
　よって，上記補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされている同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
　そこで，本件補正発明が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下検討する。
　
（２）引用例
　原査定の拒絶査定で引用された，本願の優先権主張日前に頒布された次の刊行物には，以下の事項が記載されている（なお，外国語によるものは翻訳文で示す。）。
　
・脳神経，１９９２，Vol.４４，No.１，pp.３７−４１（以下，「引用例Ａ」という。）
　
（Ａ−１）「ＩＩ．方法
（１）ウサギ角膜法
　約３kgのウサギをpentobarbital静脈麻酔後Fig.１の方法により角膜内にポケットを作製，約１mm3の腫瘍片を移植し，対照とした。腫瘍はmethylcholantreneを用いてC５７BL/６マウスに誘発した２０３Glグリオーマを，C５７BL/６マウス皮下に継代し
たものを用いた。治療群は，デキサメタゾン（DEX）１５０mgを封入したethylene-vinyl acetate copolymer (ELVAX ４０，Dupont Co., Wilmington，USA：EV４０）のペレットを作製し，これを角膜縁と腫瘍片の間に，腫瘍片に隣接して挿入した。腫瘍移植１０日目に角膜縁より腫瘍に向かって新生した血管の量および範囲を観察し，腫瘍による血管新生効果，DEXによる血管新生抑制効果について判定した。」（第３７頁右欄第１行〜第３８頁左欄第８行）
（Ａ−２）「ＩＩＩ．結果
（１）ウサギ角膜法
　対照群（５匹）において，２０３Glグリオーマは，角膜縁から著明な血管新生を誘発する事が判明した。一方DEXは全例において，２０３Glによる血管新生を抑制する事が肉眼的に確認された（Fig.３）。
　一方，組織学的検討では，治療群では対照群に比較し，角膜縁より腫瘍に向かって伸展する新生血管の量が著明に減少していた。対照群では移植した腫瘍組織は壊死におちいっていた。両群において腫瘍移植部に炎症細胞の浸潤は全くみられず，血管新生は炎症に基づく二次的反応ではないと同時に，DEXは，グリオーマによる血管新生を抑制する効果があると考えられた（Fig.４，５）。」（第３８頁右欄第１１〜２５行）
　
・Current Eye Research，１９９５，Vol.１４，pp.６５９−６６７（以下，「引用例Ｂ」という。）
　
（Ｂ−１）「角膜移植生着に関するシクロスポリンによる局所治療の効果を検討した。血管新生化した角膜をもつ高リスクのウサギを用いてシクロスポリン治療のために結膜下に植え込まれた生分解性デバイスの有効性を評価した。」（第６５９頁要約，第１行〜５行）
（Ｂ−２）「…結膜下でのインプラントからの送達は眼のバイオアベイラビリティを向上させる結果をもたらし得，手術の際には単回投与が可能となるであろう。この理由により，我々は，結膜下に植え込まれ，長期間にわたりシクロスポリンＡの送達を可能とする生分解性ポリマーデバイスを開発した。…」（第６５９頁右欄下から第４行〜第６６０頁左欄第２行）
（Ｂ−３）「…生分解性ＰＬＧＡデバイスは長期継続の局所治療に適するであろう。…」（第６６６頁左欄第２３〜２４行）
　
（３）対比
　引用例Ａには，デキサメタゾンを封入したethylene-vinyl acetate copolymerのペレットを角膜縁と角膜内に移植した腫瘍片の間に挿入すると，角膜縁より腫瘍に向かって伸展する新生血管の量を抑制することが記載されていることから（摘記事項（Ａ−１），（Ａ−２）），次の発明が記載されているといえる。
　
「角膜での新生血管の形成を抑制するための角膜に挿入されるペレットであって，ethylene-vinyl acetate copolymer及び当該copolymerに封入されたデキサメタゾンを含む，前記ペレット。」（以下，「引用発明」という。）
　
　そこで，引用発明と本件補正発明とを対比する。
　
（ｉ）引用発明の「角膜に挿入されるペレット」は，角膜に移植されるとペレット中のデキサメタゾンが放出され角膜での新生血管を抑制するというものであるから（摘記事項（Ａ−１），（Ａ−２）），デキサメタゾン（薬剤）を送達又は伝達するためのシステムであることは明らかであり，本件補正発明の「眼用」の「薬剤送達システム」又は「薬剤伝達システム」に相当する。
（ｉｉ）引用発明の「ethylene-vinyl acetate copolymer」と本件補正発明の「生体侵食性ポリマー」は，ポリマーである点で共通するものである。
（ｉｉｉ）引用発明の「角膜での新生血管の形成を抑制する」は，本件補正発明の「角膜での新生血管の形成を防止または低減する」に相当する。
　
　よって，両者は「角膜での新生血管の形成を防止または低減するための眼用薬剤送達システムであって，ポリマー及びデキサメタゾンを含む薬剤伝達システム。」である点で一致し，ポリマーについて，本件補正発明では「生体侵食性ポリマー」であって，「該ポリマーに混合されたデキサメタゾンを含み，インビトロで３５日後に合計でデキサメタゾンの８８％が該ポリマーから放出される」ことを特定しているのに対し，引用発明では「ethylene-vinyl acetate copolymer」であって，また，ポリマーにデキサメタゾンが混合されて含まれること及びデキサメタゾンの放出プロファイルを特定していない点（以下，「相違点」という。）で相違する。
　
（４）相違点についての判断
　引用発明のポリマー（ethylene-vinyl acetate copolymer）は，引用発明のペレットにおいて，薬剤を封入し，薬剤を徐々に放出する（摘記事項（Ａ−１）によると，少なくとも移植後１０日間にわたり薬剤が放出されているものと認められる）ための支持体，即ち，ポリマーマトリックスとしての役割を果たしているものと認められる。
　一方，引用例Ｂには，角膜移植に伴い血管新生が危惧される眼内にシクロスポリン（薬剤）と生分解性ポリマーを含むデバイスを植え込むと，単回投与にもかかわらず薬剤が長期にわたり放出され，バイオアベイラビリティを向上させることができることが開示乃至示唆されている（摘記事項（Ｂ−１），（Ｂ−２），（Ｂ−３））。
　更に，本願の出願日前において，生分解性ポリマーは，特定の標的部位で薬剤の持続的放出を可能とすること，また，インビボで人体に無害な物質に分解されるため安全であり，後に外科的除去を必要としない利便性も有することから，眼内を含めて体内に植え込むためのインプラントのポリマーマトリックス材料として当分野で広く知られているものである（例えば，特表平１１−５０６４５０号公報の第４頁第７〜１２行，同第１３頁下から第３行〜第１５頁第４行，及び同第１８頁第４行〜第２２頁末行，特開平１０−６７６５０号公報の段落【００１１】〜【００１４】，及び同【００６６】，特表２０００−５０６１４８号公報の第８頁下から第１０行〜第５行，及び同第１１頁第１行〜第１３頁末行，国際公開第９９／３８５３６号の第１頁第２８行〜第２頁第１０行参照）。
　してみると，引用発明におけるポリマーであるethylene-vinyl acetate copolymerに代えて，引用例Ｂに記載の知見及び周知技術に基づき，薬剤の持続的放出を可能とし且つ人体に対する安全面や利便性で優れたポリマーマトリックス材料である汎用の生分解性ポリマーを選択し,当該ポリマーをデキサメタゾン（薬剤）と混合させてペレットを構成することは当業者が容易に想到し得ることである。また，その際調製したペレットを公知の試験系にかけてデキサメタゾンの放出プロファイルを測定し，「インビトロで３５日後に合計でデキサメタゾンの８８％が該ポリマーから放出される」ことを確認することが当業者にとって格別な創意工夫を要するものとは認められない。
　なお，本件補正発明の「生体侵食性ポリマー」は，本願明細書の段落【００１２】の「…用語「生体侵食性」および「生分解性」は等価であり，そして，本特許において互換的に用いられる。」との記載からすれば，「生分解性ポリマー」と同義である。
　
　そして，眼内の徐放デキサメタゾンが，ハイリスクな異種移植モデルにおいて角膜拒絶反応（新生血管）を抑制できるという本件補正発明の効果についても，デキサメタゾン自体に新生血管を抑制する作用を有すること，及び生分解性ポリマーにより調製された体内植え込み型のデバイスが薬剤の放出を長期にわたり制御できることは，引用例Ａ及びＢの記載並びに周知技術より明らかであるから，本件補正発明の効果が，当業者にとって予測困難な格別顕著なものであるとは認められない。
　
　したがって，本件補正発明は，引用例Ａ及びＢに記載された発明並びに周知技術に基づいて，当業者が容易に発明することができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（５）むすび
　以上のとおり，本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり，同法第１５９条第１項で準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．本願発明
　平成１８年３月１６日付の手続補正は上記のとおり却下されたので，本願の請求項１〜１０に記載された発明は，平成１７年９月１３日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された事項により特定されるものであって，そのうち請求項１に係る発明（「本願発明」）は，以下のとおりのものである。
　
「新生血管形成を受けやすい眼における新生血管の形成を防止または低減するのに有効なデキサメタゾン，および生体侵食性ポリマーを含み，新生血管形成を受けやすい眼の内部に移植するためのインプラントに構成された，眼用生体侵食性薬剤送達システム。」
　
（１）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例及びその記載事項は前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　本願発明は，前記「２．（１）」で検討した本件補正発明の，（ｉ）新生血管形成を受けやすい眼を角膜とする限定，（ｉｉ）デキサメタゾンと生体侵食性ポリマーが混合された状態で含まれることとする限定，及びインプラントからのデキサメタゾンの放出プロファイルに関する限定をそれぞれ省略するものである。
　そうすると，本願発明の発明特定事項の全てを含む本件補正発明が，前記「２．（４）」に記載したとおり，引用例Ａ及びＢに記載された発明並びに周知技術に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから，本願発明も同様の理由により，引用例Ａ及びＢに記載された発明並びに周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（３）むすび
　以上のとおり，本願発明は，引用例Ａ及びＢに記載された発明並びに周知技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　それ故，他の請求項に論及するまでもなく本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。