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　特願２００１−５８７１０８「アンモニア酸化細菌」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年１１月２９日国際公開、ＷＯ０１／９０３１２、平成１５年１１月１８日国内公表、特表２００３−５３４００４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１． 手続の経緯及び本願発明
　
　本願は，平成１３年５月１７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０００年５月１９日，米国）を国際出願日とする出願であって，その請求項２に係る発明は，平成１８年５月１８日付の手続補正書の特許請求の範囲の請求項２に記載された次のとおりのものと認める。（以下，「本願発明」という。）
　
「【請求項１】　 アンモニアを亜硝酸塩に酸化する単離菌株において，SEQ ID No:1及びSEQID No:2から成る群より選択される配列と少なくとも96%類似した核酸配列，並びにSEQ ID No:3およびSEQ ID No:4から成る群より選択される配列と少なくとも99%類似した核酸配列から成る群より選択される核酸配列を含む単離菌株。
　
「【請求項２】　前記核酸配列が，SEQ ID No:1，SEQ ID No:2，SEQ ID No:3，またはSEQ ID No:4と同一であることを特徴とする，請求項1に記載の菌株。」
　
２． 原査定の拒絶の理由の概要
　
　原査定の拒絶の理由の一つは，本願発明のアンモニアを亜硝酸塩に酸化する単離菌株に関し，平成１８年５月１９日付け手続補足書にて，ブダペスト条約に基づく規則第７規則の受託証の写しが提出されているものの，本願当初明細書には，該菌株について該ブダペスト条約に基づく国際寄託を行ったことが何ら記載されていないことから，発明の詳細な説明の記載は，当業者が本願発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえず，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない，というものである。
　
３． 当審の判断
　
　本願発明のアンモニアを亜硝酸塩に酸化する単離菌株の特徴及び取得方法について，本願の出願当初の明細書の記載を検討する。
　
（１） 本願明細書の記載
　
ア． 本願明細書の段落番号【００１３】〜【００１７】，【００１９】には，以下のことが記載されている。
　
「【００１３】　本発明は，アンモニアを亜硝酸塩に酸化できる単離菌株または菌株の生物学的に純粋な培養物を提供し，この際，菌株の16SrDNAは表1〜4に示すSEQ ID No:1，SEQ ID No:2，SEQ ID No:3，またはSEQ ID No:4のヌクレオチド配列を含有する。
【００１４】　表1.　AOBタイプAアンモニア酸化細菌の配列。R7クローン140による。SEQ ID NO:1。　【表１】 （省略）
【００１５】　表2.　AOBタイプA1アンモニア酸化細菌の配列。R7クローン187による。SEQ ID NO:2。 【表２】 （省略）
【００１６】　表3.　AOBタイプBアンモニア酸化細菌の配列。R3クローン5による。SEQ ID NO:3。　 【表３】 （省略）
【００１７】　表4.　AOBタイプCアンモニア酸化細菌の配列。R7クローン47による。SEQ ID NO:4。　【表４】 （省略）」
 
「【００１９】　本発明の菌株は，含水媒体を維持または精製するための組成物を提供するために，菌株同士，他の細菌種，栄養分，および/または他の成分と組み合わせてよい。例えば本発明の細菌を，含水媒体から汚染物質または所望しない化合物を除去することができる細菌と混合するのが望ましい。このような細菌の例には，亜硝酸塩酸化細菌(亜硝酸塩を硝酸塩に酸化する化学無機独立栄養細菌)，従属栄養細菌(有機材料をアンモニアおよび他の物質に無機化する)，および当業者に公知の別の細菌が含まれる。亜硝酸塩酸化細菌は，Proteobacteriaのアルファ，ガンマおよびデルタ亜門のNitrospira細菌群から知られている。その例にはNitrospira，NitrospinaおよびNitrobacter属の種が含まれる。硝酸塩還元細菌は，Azoarcus，PseudomonasおよびAlcaligenes属から知られている。従属栄養細菌は，Bacillus，PseudomonasおよびAlcaligenes属から知られている。これらは公知の源から入手でき(例えばAmerican Type Culture Collection, 10801 University Blvd., Manassas VA 20100, USA)または水槽バイオフィルターから直接単離できる。」　
　
イ．本願明細書の段落番号【００５２】〜【００５３】には，以下のことが記載されている。
　
「【００５２】　細菌培養:多数の細菌培養容器(反応容器と称する)を製造し，使用中の水槽から収集した細菌バイオマスを播種した。各反応容器に，50g KH2PO4，50g K2HPO4，18.75g MgSO4・7H2O，1.25g CaCl2・2H2Oおよび1g FeSO4・7H2Oを含有する無機塩溶液(蒸留水中で製造する)4.95Lを導入した。可溶化酸素が7.5mg/L以上になるように空気を送り，攪拌し，反応容器を約28℃で暗いキャビネット中に放置した。
【００５３】　アンモニアおよび亜硝酸塩濃度を，電極でpHを測定しながら(Denver Instruments Model 225 pH/ISE meterおよび関連のpH/ATC電極)，フロー・インジェクション分析により毎日測定した。硝酸塩および伝導度を定期的に測定し，水の交換をすべきかを決定する際にデータを利用した。バイオマスは本質的にまさに綿状であるので，細菌バイオマスは水の交換中も反応容器に停留させた。従って，適当な抜き取り口を介して反応容器の体積の５０％をデカントする前に，空気を除きかつ装置を1時間攪拌することにより，バイオマスを沈降させる。更に，反応容器を時々こすって表面からバイオマスを除き，バイオマスを懸濁液に戻す。更なる分析を行うためのＤＮＡ抽出(ＰＣＲ用)および細胞固定(ＦＩＳＨ用)のために，微生物サンプルを日常的に回収した。」
　
ウ．本願明細書の段落番号【００６５】〜【００６６】には，以下のことが記載されている。
「【００６５】結果および議論　アンモニアを亜硝酸塩に酸化するアンモニア酸化剤の同一性を検討するために，数種の淡水硝化バイオマスから，9種のクローン・ライブラリーを構築した。バイオマスの詳細を表7に記載する。
【００６６】表7.　反応容器および水槽の詳細(該反応容器および水槽からバイオマスを抽出しクローン・ライブラリーを構築する)【表７】（省略）
  クローン・ライブラリー・データは，低アンモニア供給反応容器(例えばＲ３，Ｒ７)に生息する３群のアンモニア酸化細菌の存在を示している。しかし，全ての反応容器に３種全部のAOBタイプが見出されたのではない。３種の細菌は３種のAOBクローン群-AOBタイプA(SEQ ID NO:1)(およびサブタイプA1(SEQ ID NO:2))，AOBタイプB(SEQ ID NO:3)により表される。4種目のクローンタイプは，高アンモニア供給装置で見出され，AOBタイプC(SEQ ID NO:4)であった。」
　
　これらア〜ウの記載より，アンモニア酸化細菌（ＡＯＢ）タイプＡ(SEQ ID NO:1)のＲ７クローン１４０，AOBタイプＡ１(SEQ ID NO:2)のＲ７クローン１８７，AOBタイプＢ(SEQ ID NO:3)のＲ３クローン５ 及び AOBタイプC(SEQ ID NO:4)のＲ７クローン４７という４種類の菌株は，本願発明の菌株に相当する。
　
　そして，その取得方法は，上記イ，ウの記載より，発明者が使用中の水槽から収集した細菌バイオマスを，細菌培養容器（反応容器）に播種して培養し，数種の淡水硝化バイオマスからクローンライブラリーを構築して４種類の菌株を得たという方法である。
　
　また，本願明細書には，これらの菌株について，特許法施行規則第２７条の２に規定される寄託がなされたことを示す記載はない。
　
（２） 当審の判断
　
ア．本願発明（単離菌株）の寄託の必要性について
　
　特許法第３６条第４項は，「発明の詳細な説明は，・・・その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に，記載しなければならない。」と規定している。これは，その発明の属する技術分野において研究開発のための通常の技術的手段を用い，当業者が，明細書及び図面に記載した事項と出願時の技術常識とに基づき，請求項に係る発明を実施することができる程度に，発明の詳細な説明を記載しなければならない旨を意味するものである。
　
　微生物に係る発明は，その微生物につき明細書に詳細な説明を記載しても，その微生物を容易に入手できる状況にない場合がしばしばあり，その場合には，当業者といえどもその微生物に係る発明を実施し得ないという特殊性を有している。
　そこで，微生物に係る発明の実施可能要件に関するこの特殊性を考慮し，明細書の記載を補完する目的で，特許法施行規則第２７条の２で「微生物に係る発明について特許出願をしようとする者は，その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその微生物を容易に入手することができる場合を除き，その微生物の寄託について特許手続上の微生物の寄託の国際的承認に関するブタペスト条約（以下この条において「条約」という。）第二条の国際寄託当局の交付する条約に基づく規則第七規則の受託証のうち最新のものの写し又は特許庁長官の指定する機関にその微生物を寄託したことを証明する書面を願書に添付しなければならない。」と規定し，本来は実施可能要件を満たさないというべき，特許出願に係る微生物が入手できない場合であっても，その微生物を定められた寄託機関に寄託し，それを証明する書面を提出した場合には，その発明については実施可能要件を認めることとされている。
　
　本願発明については，上記３．（１） イ，ウに，本願発明の単離菌株の取得方法が記載されている。具体的には，発明者が使用中の水槽から収集した細菌バイオマスを，細菌培養容器（反応容器）に播種して培養し，数種の淡水硝化バイオマスからクローンライブラリーを構築して４種類の’新種’菌株を得ている。
　そして，４種類の’新種’菌株について，寄託された事項が本願明細書に記載されていないのであるから，本願明細書の記載を見た当業者が本願発明を実施しようとした時には，本願明細書に記載されたと同じ方法で本願発明の菌株を取得する必要がある。
　
　ここで，本願出願当時の技術常識を検討すると，一般に，使用中の水槽から収集した細菌バイオマスに存在する微生物の種類や量は，その水槽が置かれている地域・場所，環境等の条件や水槽中の水の由来等により様々である。そして，本願発明の菌株が採取された水槽及び細菌バイオマスと同じものを得ることは困難である。それ故，当業者が本願明細書に記載されたと同様に，新たな水槽から本願発明の発明者が得たと同じ菌株を得ることは，極めて困難であった。ましてや，本願発明の菌株のように微生物の分類学上’新種’と分類され得る菌株であれば，なおさらである。
　そして，本願発明に関し，発明者が用いた特定の使用中の水槽以外の水槽から収集した細菌バイオマスから採取した試料の中に，本願発明の’新種’菌株が存在することの合理的な根拠は何ら記載されていないし，且つ，そのような本願出願当時の技術常識もない。
（そもそも，通常の水槽から本願発明の菌株が容易に取得できるのであれば，本願発明の進歩性に疑義が生じることになる。）
　してみると，当業者が本願発明を追試をした時に，再現性をもって本願発明の’新種’菌株を取得することは極めて困難である。それ故，本願発明の菌株を取得するには，当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を行う必要があると認められる。
　
　そうすると，本願発明の単離菌株は，本願明細書の記載に基づいて製造することはできないものである。
　したがって，本願発明の単離菌株は，特許法施行規則第２７条の２の「その微生物を容易に入手することができる場合」には該当せず，故に，本願発明の単離菌株は，当業者が容易に入手することができる微生物ではないので，本願発明の単離菌株は寄託する必要がある菌株である。
　
イ．本願発明（単離菌株）を寄託したことの出願当初の明細書への記載の必要性について
　
　そこで，本願の単離菌株の寄託について検討すると，上記３．（１）に記載されているように，本願の出願当初の明細書には，本願発明の単離菌株について，特許法施行規則第２７条の２に規定される寄託がなされたことを示す記載はない。
　ただし，平成１８年５月１９日付け手続補足書の添付書類３を検討すると，これは，本願出願前（２０００年７月１０日），本願出願人自身が，ブタペスト条約の国際寄託当局の一つであるＡＴＣＣへ，本願発明の単離菌株（４種類）と同一属名・同一名称の４種類の菌株を寄託したことを証明する受託証の写しである。それ故，本願発明の単離菌株（４種類）は，本願出願前，国際寄託機関に寄託されていたと認める。
　
　しかし，特許法施行規則第２７条の２の規定は，特許法第３６条第４項で規定する実施可能要件を補完する趣旨である。そして，前述のように，実施可能要件は，出願当初の明細書の記載と出願時の技術常識に基づいて判断される。そうすると，寄託についての言及が全くない出願当初の明細書の記載からは，当業者は本願発明の菌株の入手は困難である。それ故，特許出願に係る微生物が寄託する必要のある場合は，該微生物の寄託されていることが出願当初明細書に記載されていてはじめて，実施可能要件が補完されたことになることから，その発明について実施可能要件を満たすといえる。このことは，審査基準 第ＶＩＩ部 第２章 生物関連発明 ５．１ （ｉ）「微生物に係る発明について特許出願をしようとする者（以下，「出願人」という。）は，当業者がその微生物を容易に入手することができる場合を除き，その微生物を特許庁長官の指定する機関又は国際寄託当局（以下，両者を「特許手続上の寄託機関」という。）に寄託し，かつその受託番号を
出願当初の明細書に明示
　
　本願については，本願発明の単離菌株（４種類）が，本願出願前に，ブタペスト条約の国際寄託当局に寄託されていたことが事実であったとしても，そのことが，当初明細書に何ら記載されていない状況下では，実施可能要件を満たしているとは認められない。すなわち，当業者が，明細書及び図面に記載した事項と出願時の技術常識とに基づき，本願発明を実施することができる程度に，発明の詳細な説明が記載されていたとは認められない。
　
ウ．平成１８年９月２５日付審判請求書における本件請求人の主張について
　
　本件請求人は，平成１８年９月２５日付け審判請求書において，
（ア） 本願発明の４種菌株の１６ＳｒＲＮＡの配列及びその名称は，出願当初明細書に明確に記載されており，且つ，本願出願前に該新菌４株を寄託した事実により，当業者は本願発明を入手することは十分可能であったこと，
（イ） 出願当初明細書の段落番号【００１９】に，本願発明の新規細菌を含むＡＯＢ（アンモニア酸化細菌）は，住所と名称が特定された寄託機関（ＡＴＣＣ）から入手できることが明記されていること，
それ故，本願発明の単離菌株について，特許法第３６条第４項の規定を満たす旨，主張している。
　
　しかしながら，（ア）については，上記３．（２）で述べたように，そもそも，本願発明の単離菌株は本願明細書の記載及び本願出願時の技術常識に基づいて製造することはできないものである。そして，たとえ本願発明の菌株を本願出願前に実際に寄託していたとしても，その寄託した事実が当初明細書に何ら記載されていなければ，当業者が該菌株を入手することはできず，実施可能要件を満たしているとはいえないのである。
　それ故，本願発明の４種菌株の１６ＳｒＲＮＡの配列及びその名称が出願当初明細書に明確に記載されており，且つ，本願出願前に本願発明の４種の単離菌株を実際に寄託していたとしても，該寄託したことが当初明細書に何ら記載されていない以上，本願発明の４種菌株の１６ＳｒＲＮＡの配列及びその名称が出願当初明細書に明確に記載されていたとしても，当業者が本願発明を実施することができたとは認められない。
　
　（イ）については，上記３．（１） アより，出願当初の明細書の段落番号【００１９】には，「本発明の菌株は，含水媒体を維持または精製するための組成物を提供するために，菌株同士，他の細菌種，栄養分，および/または他の成分と組み合わせてよい。例えば本発明の細菌を，含水媒体から汚染物質または所望しない化合物を除去することができる細菌と混合するのが望ましい。このような細菌の例には，亜硝酸塩酸化細菌(・・・)，従属栄養細菌(・・・)，および当業者に公知の別の細菌が含まれる。・・・これらは公知の源から入手でき(例えばAmerican Type Culture Collection, 10801 University Blvd., Manassas VA 20100, USA)・・・。」と記載されているように，出願当初の明細書に記載されているのは，本願発明の菌株と組み合わせて使用できる菌株の例として列挙された’公知種’の細菌がＡＴＣＣに寄託され本願出願当時入手可能であったことのみで，本願発明の単離菌株（４種類）がＡＴＣＣに寄託されていることは全く記載されていない。
　それ故，出願当初の明細書には，本願発明の単離菌株（４種類）が，国際寄託機関であるＡＴＣＣから入手できることが明記されているとは認められない。
　
　したがって，請求人の上記主張は採用できない。       
　
４． むすび
　
　以上のとおりであるから，本願発明について，本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
  したがって，本願に係る他の請求項について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。