【事件の表示】
　特願２００２−５４８６５８「自動試験プロトコル」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年６月１３日国際公開、ＷＯ０２／４７００９、平成１６年５月２７日国内公表、特表２００４−５１５７７０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１３年１２月５日（パリ条約による優先権主張　平成１２年１２月５日　米国）を国際出願日とする出願であって、その請求項１ないし１７に係る発明は、平成２０年６月６日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１７に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ、その請求項１に係る発明は次のとおりのものである。
 「【請求項１】
　検出器、溶媒配送システム、サンプル・マネジャー及びカラムを有するクロマトグラフィー・システムの自動適格性確認方法において、
　サンプル、溶媒及びカラムが分析のため準備済みであるように前記クロマトグラフィー・システムを準備するステップと、
　指定された検出パラメータ内で動作するよう前記検出器がその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップと、
　指定された溶媒配送パラメータ内で動作するため前記溶媒配送システムがその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップと、
　指定されたサンプル配送パラメータ内で動作するため前記サンプル・マネジャーがその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップと、
　回帰分析を利用して、前記クロマトグラフィー・システムの性能を表す性能パラメータの確度、直線性及び精度を計算するステップと、
　前記回帰分析に基づいて前記クロマトグラフィー・システムの性能を実証するステップと
を備えるクロマトグラフィー・システムの自動適格性確認方法。」（以下、「本願発明」という。）
　
２　引用刊行物とその記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物１（原査定の引用文献１）、刊行物２（原査定の引用文献２）及び刊行物３（原査定の引用文献４）には以下の事項がそれぞれ記載されている。
　
（１）刊行物：特開平３−２６９２５８号公報の記載事項
（1a）「１．Ａ／Ｄ変換器、中央処理器、データ格納器、制御命令格納器、制御指令器および出力機器などにより構成されるクロマトグラフ用データ処理装置において、
測定されるデータの計算結果に対しての予測値を設定
それに対し測定値を比較
その結果よりクロマトグラフの本体の異常有無を検出
測定者にチェック項目の指示をする
（1b）「〔従来の技術〕
　従来の装置は、データ処理の機能を有しているが、本発明の様な分析装置（クロマトグラフ）の動作状況を確認する意図の機能は有していない。即ち、単なる信号解析をするための計算機と考えて良い。又、従来装置では、データ処理装置自身のメモリのチェックを行い得るがクロマトグラフ本体の自己診断機能を有していない。
〔発明が解決しようとする課題〕
　上記従来技術は、信号解析をし、その大きさについての濃度（重量、容量などを含む）を知るだけで、その結果の持つ意味までは解析する配慮がされておらず、データの信頼性の問題があった。本発明では、測定データを解析し、濃度計算をするのは勿論、その結果の持つ意味もデータ処理の機能として意義づかせ、更にそれにより、
クロマトグラフ本体（分析装置）の動作状態の正常、異常の確認の実行まで機能拡張している
（1c）「〔課題を解決するための手段〕
　上記目的を達成するために、クロマトグラフ用データ処理装置の中に、
測定予測値を入力
測定値を予測値と比較し、測定値が正常か否かをチェックする
正常なら、そのまま測定を続行する
異常であるならまずアラームを表示する
点検項目を表示する
１．測定予測値の入力器を設定した。
２．予測値と計算値を比較し、異常の有無の確認を出来る様にした。
３．計算値より、分析装置の異常場所の提案を分析者に提供するようにした。
４．異常時、アラーム表示と、再測定による測定の誤りチェック機能を設けた。」（第２頁左上欄３行〜右上欄１行）
（1d）「〔実施例〕
　以下、本発明の一実施例を第１図により説明する。１は制御命令格納器、２は信号データ格納器、３はパラメータ格納器、４は中央処理器、５は周辺機器接続器、６は制御指令器、７は測定予測値入力器、８は測定継続指示器、９は測定予測値格納器、１０は異常ケ所すスト格納器、１１は出力機器で１２はＡ／Ｄ変換装置である。クロマトグラフからのアナログ信号は、１２のＡ／Ｄ変換装置を経て、アナログ信号からデジタル信号に変換され、５の周辺機器接続器を経て、４の中央処理器に入る。そして１の制御命令格納器の中の指令により、６の制御指令器により設定された所定の形式のデータに変形され、２の信号データ格納器に格納される。一方この信号は、一定量に達すると１１の出力路器により印字される。そしてこの動作がくり返されて、第２図の１の様なクロマトグラムを得ることができる。以下このくり返しにより分析の終了まで続く。そして分析終了後に６の制御指令器の指示内容により濃度計算を行い、１１の出力機器によりレポートを作成する。この時、７の測定予測値入力器で、予測値を入力し、９の測定予測値格納器の中に格納していたとすると、計算された成分の濃度値と９の中の測定予測値とを比較し、測定濃度が異常のとき、１１の出力機器にアラーム（メツセージ）を表示する。この時、アラームは文字表示となるが、ブザーなどを設けておき、鳴らすのも良い方法である。また、８の測定継続指示器の指示により、異常検出時の測定続行の判定もできるようにしておくこともできる。もし異常時、測定を中止する指定をした場合は、次の様に動作する。異常値が確認されると、次の測定を一度行う。そしてその結果が、前と同じ異常値であるなら、それ以後の測定は自動的に停止する。そして１１の出力機器にアラームを表示すると共に、１０の異常ケ所リスト格納器の中のリストから、異常値検出となったデータに類する、異常ケ所を全てリストアツプし、１１の出力機器にプリント出力する。
第２図にはクロマトグラムと、測定予測値の為のパラメータの一例を示す
成分同定用の保持時間幅
濃度の為の基準となる成分ピークの大きさ（ピーク面積又はピーク高さ十許容幅）
測定予測値は、ピークの流出する時間と、信号として検出されたピークの大きさに幅を含めて設定するものである
測定サンプル中の特定成分を決め、その成分の保持時間Ｔｒｓ（第２図の２４）とその許容幅αと、ピーク面積値（Ａ）又はピーク高さ値とその許容幅βを設定する。これらの値は第１図の７の測定予測値入力器で設定する
（１）リテンションタイム　Ｔｒｓ±α
（２）ピークの大きさ　　　　Ａ±β
であり、
これ以外の結果のとき、異常有を表示する
リテンションタイムを変化させる因子リスト（第３図）
ポンプ
ピークの大きさを変化させる因子リスト（第４図）
サンプル注入
検出器
第５図と第６図の流れを説明する
分析終了と同時に、そのデータの濃度計算を行う
リテンションタイムとピーク面積（又は、ピーク高さ）を測定する
基準ピークのリテンションタイムを第５図の５１でチェックする
異常有ならチェック項目リストを作成
チェック用パラメータは予め第１図７の測定予測値入力器より入力し第１図９の測定予測値格納器の中にストアしておく。これを参照してチェックを行う
無しなら
前回の状態をチェックする
６２では、
連続して異常であったかを確認する
くり返し連続して異常が生じたとき、分析装置そのものの異常と考えるのが常識的である
チェック項目リスト（第３図、第４図）を表示する
（1e）「〔発明の効果〕
　本発明によれば、基準ピーク設定により、そのピークを管理することにより、分析する製品（サンプル）の信頼性向上に連なると共に、
分析する装置そのものの、条件や性能のチェックを、データ処理結果のデータから、データ処理装置が自動的に行ってくれる。即ち全自動化システムを構築することもたやすい
　
（２）刊行物２：特開平９−２７４０２８号公報の記載事項
（2a）「【請求項１】分析対象の
試料をサンプリングして分析用のカラムに供給するオートサンプラ
溶離液の前記カラムへの送液および切り換えを行なうポンプ
カラムオーブン
測定データを収集する検出器
機器として有する
データ処理装置によって前記クロマトグラフユニットからの前記測定データをデータ処理して分析結果を求める
前記データ処理装置に備えられ、個々の前記クロマトグラフユニットにおける
各機器の構成および分析条件を記憶する主記憶手段
前記データ処理装置に備えられ、個々の前記クロマトグラフユニットに対して前記主記憶手段に記憶した
前記分析条件を送ると共に、個々の前記クロマトグラフユニットに対して測定動作および各機器の固有情報の送信を要求する主制御手段
個々の前記クロマトグラフユニットに備えられ、前記データ処理装置からの測定動作要求に対して前記分析条件のもとで前記
クロマトグラフユニットの各機器に測定動作を行わせると共に前記各機器の固有情報を取得
さらに前記主制御手段は、前記障害情報、前記固有情報および前記分析条件をもとに個々の前記クロマトグラフユニットに生じた障害の解析を行い、かつ前記主記憶手段は前記障害解析結果を個々の前記クロマトグラフユニットにおける各機器の構成毎に対応付けて記憶することを特徴とする液体クロマトグラフ。」
（2b）「【０００３】
【発明が解決しようとする課題】複数のクロマトグラフユニットで構築された液体クロマトグラフのシステムでは、個々のクロマトグラフユニットの動作が複雑に絡んでいるため、障害の解析を行うためには正確な情報を取得することが重要である。
【０００４】しかしながら、前述した個々のクロマトグラフユニットの装置構成、測定条件や設定条件、データ処理条件、エラーに関する情報などの収集および転記は、オペレータが直接パラメータ設定画面等から手作業で行っていたため、障害の解析のために必要な情報が不足したり、誤って転記を行ったりした場合には、障害を回避するための的確な手段が得られなかったり、障害の回避手段を得るために多大な時間を費やす場合があった。
【０００５】本発明の目的は、複数のクロマトグラフユニットで構築された液体クロマトグラフにおいて、
手作業に頼ることなく、かつ必要な情報が不足したり情報を誤って転記することがないように障害解析用の情報取得を行うことができ、的確な障害回避手段を得ることが可能な液体クロマトグラフを提供
（2c）「【００１８】まず、図２のステップＳ１０１において、システムコンフィギュレーションの設定を行う。即ち、システムのうちの測定に使用すべきクロマトグラフユニット３の各機器の構成、例えば多数のクロマトグラフユニットのどのクロマトグラフユニットを使用し、そのクロマトグラフユニットのどの機器（ポンプ４や検出器６等）を使用するのかということを指定したシステムコンフィギュレーションファイル（装置構成ファイル）を作成し、主記憶部２ｂに記憶する。
【００１９】次に、ステップＳ１０２において、分析条件の作成を行う。即ち、どういう分析をどういう条件で行うかという具体的な内容を指定した分析条件ファイルを作成し、主記憶部２ｂに記憶する。この
分析条件としては、例えば、オートサンプラ５の注入量および注入回数、ポンプ４による溶離液混合比率、流量、圧力の上下限値、カラムオーブン７の温度設定値と温度上下限値、検出器６による測定波長と測定時間等がある
【００２０】
ステップＳ１０１およびステップＳ１０２の処理は、測定を開始するに先立ち、オペレータが入力部２ｃから入力することにより行う
【００２１】次に、ステップＳ１０３において、上記ステップＳ１０２で作成した分析条件の設定要求および測定動作要求が主制御部２ａから個々のクロマトグラフユニット３に通信回線を経由して転送される。」
（2d）「【００２２】ここで、個々のクロマトグラフユニット３における動作を図３により説明する。ステップＳ２０１において、各クロマトグラフユニット３のユニット制御部３ａは主制御部２ａからの動作要求を待っている状態であり、通信回線を経由して何らかの動作要求を受信するとステップＳ２０２に進む。ステップＳ２０２では、各クロマトグラフユニット３が受信した動作要求がどのようなものかを判断し、それぞれに対応したステップに進む。
【００２３】上記動作要求が分析条件の設定要求である場合には、ステップＳ２０３に進み、ユニット制御部３ａは主制御部２ａから受信した分析条件をユニット記憶部３ｂに記憶する。その後は、再びステップＳ２０１に戻って動作要求待ちの状態となる。
【００２４】上記動作要求が測定動作要求であった場合には、ステップＳ２０４に進み、ユニット制御部３ａの制御のもとに、ユニット記憶部３ｂで記憶された分析条件に従って、ポンプ４、オートサンプラ５、検出器６、カラムオーブン７等の各機器により測定動作を行なう。ステップＳ２０４の測定動作が終了すると、ユニット制御部３ａはステップＳ２０６に示すように測定中にエラーが発生したか否かをチェックする。その結果、エラーが発生していなかった場合にはそのままステップＳ２０１に戻って動作要求の状態となり、エラーが発生していた場合には、ステップＳ２０６に示すようにデータ処理装置２の主制御部２ａに対してそのエラー情報を送信し、ステップＳ２０１に戻って動作要求待ちの状態となる。
【００２５】ステップＳ２０１で受信した動作要求が固有情報要求（図１のステップＳ１０７で後述する）であった場合には、ステップＳ２０７に進み、そのクロマトグラフユニット３の
ポンプ４、オートサンプラ５、検出器６、およびカラムオーブン７等の各機器の固有情報
オートサンプラ５に関するものとして、設定された分析条件で正確な注入量が得られたかどうかの情報
ポンプ４に関するものとして、設定された分析条件に沿って適正な圧力が得られたかどうかを示す測定中の圧力変化（圧力プロフィール）のデータ
カラムオーブン７に関するものとして、設定された分析条件に沿って適正な温度が保持されたかを示す測定中の温度変化（温度プロフィール）のデータ
検出器６に関するものとして、設定された分析条件に沿って適正に検出されたかを示すランプエネルギー値と波長を表すデータ
　
（３）刊行物３：工業用水　第３１５号１２月号　昭和５９年１２月２０日　日本工業用水協会発行　第２５頁〜第３２頁　「計量管理−測定法の評価のためのＳＮ比の利用について−」の記載事項
（3a）「統計的手法に関する多くの成書がある中で、近時、ＳＮ比による測定方法の評価手法が注目を集めている。この手法の特徴は、測定法（あるいは測定器）の性能の優劣を測定誤差の観点から評価する場合、この手法の中のＳＮ比を用いることによって、測定法それ自身のもつ性能（誤差）を正しく評価できることである。すなわち、実際の試料を測定したとき、その測定値に含まれている測定誤差は、あとで述べるように、測定法自身の誤差のほかに、測定器の校正や実際の試料測定に伴う誤差などを含んでいるが、ＳＮ比は測定法が本来もっている誤差だけを表すことができるとともに、校正や試料測定に伴う誤差についても表すことができるのである。」（第２５頁左欄１３行〜２４行）
（3b）「２．測定器の校正方法と誤差
２．１　回帰式の推定
　ＮＳ比の説明に入る前に、測定器の校正とＳＮ比を求めるために必要な、
回帰式の推定
（3c）「２．２　測定誤差の推定とＳＮ比
　未知試料の測定において、一次式校正あるいは比例式校正によって得られた
回帰直線(9)〜(11)が校正式として用いられる
　
３　対比・判断
　刊行物１の上記記載事項から、刊行物１には、
「保持時間と基準となる成分のピーク面積又はピーク高さをパラメータとして予測値を設定し、クロマトグラフを用いてサンプルのデータを測定して測定値を計算し、予測値に対し測定値を比較し、クロマトグラフの本体が正常か異常か検出し、異常の場合はチェック項目リストを作成し、正常の場合は前回の状態をチェックし、連続して異常が検出された場合、測定者に異常箇所を示すチェック項目リストを表示するクロマトグラフ用データ処理方法」の発明（以下、「刊行物１発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　そこで、本願発明と刊行物１発明とを比較する。
（ア）刊行物１発明の「クロマトグラフの本体」は、刊行物１（上記(1)）に「（１）のリテンションタイムの外れの場合は、リテンションタイムを変化させる因子リスト（第３図）をメツセージとして表示する。例えば、液体クロマトグラフなら、ポンプの流量チェック。又は、流路の漏れやつまり状態チェックなど。又、（２）のピークの大きさを変化させる因子リスト（第４図）には、サンプル注入量異常、検出器の感度異常などがあげられる。」と記載され、第３図及び第４図に、因子またはチャック場所として、「ポンプ機構」、「カラム」、「オートサンプラ」、「検出器」と記載されており、これらのものを備えているといえ、これらは、それぞれ、本願発明の「溶媒配送システム」、「カラム」、「サンプル・マネジャー」「検出器」に相当するから、刊行物１発明の「クロマトグラフの本体」は、本願発明の「検出器、溶媒配送システム、サンプル・マネジャー及びカラムを有するクロマトグラフィー・システム」に相当する。
（イ）刊行物１発明は「クロマトグラフを用いてサンプルのデータを測定」していることから、データ測定に必要なクロマトグラフの準備が行われるといえ、本願発明の「サンプル、溶媒及びカラムが分析のため準備済みであるように前記クロマトグラフィー・システムを準備するステップ」に相当するステップを有していることは明らかである。
（ウ）刊行物１発明の「クロマトグラフの本体が正常か異常かを検出」することは、クロマトグラフの本体の性能を、測定値の予測値からのずれにより確認することである。そして、刊行物１発明の「予測値」は、保持時間と基準となる成分のピーク面積又はピーク高さをパラメータとして、異常の有無の検出のため予め設定されたものであるから、クロマトグラフの本体の性能を確認するためのパラメータといえ、本願発明の「クロマトグラフィー・システムの性能を表す性能パラメータ」に相当する。
　そして、本願明細書（【００３２】）に、「クロマトグラムと関連した原理的パラメータは、保持時間３０１及びピーク範囲３０２である。」記載されていることから、本願発明の「性能パラメータ」は、保持時間及びピーク範囲を含むといえる。
（エ）刊行物１発明の「保持時間と基準となる成分のピーク面積又はピーク高さをパラメータとして予測値を設定し、クロマトグラフを用いてサンプルのデータを測定して測定値を計算し、予測値に対し測定値を比較し、クロマトグラフの本体が正常か異常か検出」する工程は、測定値と予測値とのずれ、つまり、測定値の確度及び精度を確認し、クロマトグラフの本体が正常か異常を検出して、その性能を実証するものといえ、本願発明の「回帰分析を利用して、前記クロマトグラフィー・システムの性能を表す性能パラメータの確度、直線性及び精度を計算するステップと、回帰分析に基づいて前記クロマトグラフィー・システムの性能を実証するステップ」とは、クロマトグラフィー・システムの性能を表す性能パラメータの確度及び精度を確認するステップと、クロマトグラフィー・システムの性能を実証するステップである点で共通している。
（オ）刊行物１発明の「クロマトグラフ用データ処理方法」は、刊行物１（上記(1b)）に、クロマトグラフ本体の動作状態の正常、異常の確認を実行する方法であることが記載され、データ処理装置により自動で行うものであるから、本願発明の「クロマトグラフィー・システムの自動適格性確認方法」に相当する。
　
　したがって、両者の間には、以下の一致点及び相違点がある。
（一致点）
　検出器、溶媒配送システム、サンプル・マネジャー及びカラムを有するクロマトグラフィー・システムの自動適格性確認方法において、サンプル、溶媒及びカラムが分析のため準備済みであるように前記クロマトグラフィー・システムを準備するステップと、前記クロマトグラフィー・システムの性能を表す性能パラメータの確度及び精度を確認するステップと、前記クロマトグラフィー・システムの性能を実証するステップとを備えるクロマトグラフィー・システムの自動適格性確認方法である点。
　
（相違点１）
　本願発明が、「指定された検出パラメータ内で動作するよう前記検出器がその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップと、指定された溶媒配送パラメータ内で動作するため前記溶媒配送システムがその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップと、指定されたサンプル配送パラメータ内で動作するため前記サンプル・マネジャーがその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップ」を備えているのに対して、刊行物１発明は、これらのステップを備えていない点。
　
（相違点２）
　クロマトグラフィー・システムの性能を表す性能パラメータの確度及び精度を確認するステップとクロマトグラフィー・システムの性能を実証するステップが、本願発明では、回帰分析を利用して、性能パラメータの確度、直線性及び精度を計算するステップと、前記回帰分析に基づいて前記クロマトグラフィー・システムの性能を実証するステップであるのに対して、刊行物１発明は、予測値に対し測定値を比較し、クロマトグラフの本体が正常か異常かを検出するものである点。
　
　そこで、上記各相違点について検討する。
（相違点１について）
　刊行物２（上記(2a)(2c)(2d)）には、クロマトグラフのオートサンプラ、溶離液のポンプ、カラムオーブン、検出器の各機器の分析条件を設定して記憶しておき、測定中に各機器の固有情報を取得し、各機器が設定された分析条件に沿って適正な動作をしたかどうかを確認し、エラーが発生した場合には、各機器の分析条件と固有情報から障害解析情報ファイルを作成するように構成されたクロマトグラフが記載されている。そして、刊行物２に記載された「オートサンプラ」、「溶離液のポンプ」、「検出器」は、それぞれ、本願発明の「サンプル・マネジャー」、「溶媒配送システム」、「検出器」に相当するものであり、「分析条件」とは、オートサンプラの注入量、ポンプの流量や圧力の上下限値、検出器の測定波長等であることから（上記(2c)）、刊行物２に記載された、各機器が設定された分析条件に沿って適正な動作をしたかどうかを確認することは、本願発明の、指定された検出パラメータ内、溶媒配送パラメータ内、及びサンプル配送パラメータ内で動作するよう適格性を確認することに相当するものである。
　一方、刊行物１発明は、保持時間、ピークの高さや面積といったピークの大きさの予測値と比較して測定値が適正なものであるか検出し、クロマトグラフ本体の正常・異常を確認し、異常の場合、ポンプ、オートサンプラ、検出器等の各機器のチェック項目リストを作成するものであるが、これと併せて、クロマトグラフ本体の各機器の正常・異常の確認をより正確なものとするために、刊行物２に記載されるような、予め各機器の分析条件を設定し、各機器が適正な動作をしたか各機器ごとに直接確認するようにし、「指定された検出パラメータ内で動作するよう前記検出器がその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップと、指定された溶媒配送パラメータ内で動作するため前記溶媒配送システムがその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップと、指定されたサンプル配送パラメータ内で動作するため前記サンプル・マネジャーがその所定の動作仕様に従って動作する適格性を確認するステップ」を設けることは、当業者が容易になし得たものといえる。
　
（相違点２について）
　刊行物１発明は、連続して異常の場合は、異常箇所を示す項目リストを示すものであり、一回の測定ではなく、複数回の測定について測定値を評価し、クロマトグラフ本体が正常か異常かを検出するものである。
　そして、一般に、測定器の誤差を評価したり、機器の性能を評価するために、複数の標準試料を用いた複数回の測定値から、回帰直線を作成し回帰分析を行うことは、例えば、刊行物３（上記(3a)〜(3b)）に測定器の誤差（性能）の評価を回帰分析で行うことが記載され、特開平１１−２３５５６号公報（【請求項１】【００１５】）にガスクロマトグラフカラムの品質を回帰分析で評価し補正係数を求めることが記載され、国際公開第９９／６３３３８号（第５頁６行〜第８頁１８行、対応日本語公報特表２００２−５１７７２２号公報の【００１４】〜【００２４】特に【００２０】）に最小二乗計算を利用し分析プロセスの評価をすることが記載されるように、本願優先日前の周知技術であるから、刊行物１発明で、複数回の測定について、保持時間とピークの大きさといった性能パラメータを予測値と比較して、その精度や確度から正常・異常を検出し、クロマトグラフ本体の各機器を評価することに代えて、回帰分析を利用して、性能パラメータの確度、直線性及び精度を計算し、これに基づいて前記クロマトグラフィー・システムの性能を実証するようにすることは当業者が容易になし得たものといえる。
　
　そして、本願発明の効果は、刊行物１ないし３の記載事項及び周知技術から予測し得たものであり、格別顕著なものとはいえない。
　
４　むすび
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、刊行物１ないし３に記載された発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その他の請求項に係る発明についての判断を示すまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。