【手続補正書】
【提出日】平成24年7月25日(2012.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）薬物の一部を含む第一層、該薬物の残りを含む第二層、および押出層を含む第三層を含む三層を含む、長手方向に圧縮した錠剤コア；
（ｂ）長手方向に圧縮した該錠剤コアを取り巻く半透壁であって、それにより、浸透性勾配を有するコンパートメントを形成し、流体を該半透壁に接する外部流体環境から該コンパートメント内へと押し流す半透壁；
（ｃ）該第一層に隣接した位置で、該半透壁を通して、長手方向に圧縮した該錠剤コアへと形成されるオリフィスであって、薬物が該コンパートメント内から該外部流体環境へと放出されることを可能とするオリフィス；
を含む浸透性投薬形態であって、該投薬形態が、投与後２.５時間から５.５時間の期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供する、投薬形態。
【請求項２】
該薬物を、該第一層から、次いで該第二層から、連続して放出する、請求項１に記載の投薬形態。
【請求項３】
さらに、該浸透性投薬形態の外表面上へのコーティングとして適用する薬物の即時放出用量を含む、請求項１に記載の投薬形態。
【請求項４】
投与後４時間の血漿が、該即時放出コーティングからの薬物を含まない、請求項３に記載の投薬形態。
【請求項５】
投与後１.５時間から５.５時間の期間にわたり実質的に該薬物の上昇する血漿濃度を提供する、請求項１に記載の投薬形態。
【請求項６】
投与後４時間よりも投与後約８時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項１に記載の投薬形態。
【請求項７】
投与後４時間よりも投与後約６.５時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項１に記載の投薬形態。
【請求項８】
薬物が中枢神経作用薬である、請求項１に記載の投薬形態。
【請求項９】
中枢神経作用薬がメチルフェニデート、ｄ−トレオ−メチルフェニデート、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メタンフェタミン、フェニルイソプロピルアミンおよびペモリンから成る群から選択される中枢神経系刺激薬である、請求項８に記載の投薬形態。
【請求項１０】
中枢神経系刺激薬がメチルフェニデートである、請求項９に記載の投薬形態。
【請求項１１】
さらに、該浸透性投薬形態の外表面上へのコーティングとして適用するメチルフェニデートの即時放出用量を含む、請求項１０に記載の投薬形態。
【請求項１２】
コーティングが抗分解剤を含む、請求項１１に記載の投薬形態。
【請求項１３】
半透膜が酢酸セルロースおよび流動促進剤を含む、請求項１２に記載の投薬形態。
【請求項１４】
流動促進剤が酸化エチレンと酸化プロピレンとのコポリマーである、請求項１３に記載の投薬形態。
【請求項１５】
（ａ）  少なくとも１個の薬物含有層および押出層を含む長手方向に圧縮した浸透性により活性な錠剤コアであって、その長さより短い円周幅を有し、かつ円筒型の先細った端を有し、その端の一方が薬物含有層を有し、他方の端が押出層を含む、錠剤コア；
（ｂ）  コンパートメントを形成するために該錠剤コアを取り巻く半透膜；および
（ｃ）  流体の該錠剤コア内への浸透圧性移動に応答して薬物がコンパートメント内から外部流体環境に放出されることを可能にするための、少なくとも１個の薬物層に隣接した位置で該半透膜を通して、該錠剤コアへと形成されるオリフィス
を含む投薬形態であって、該投薬形態が、投与後２.５時間から５.５時間の期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供する、投薬形態。
【請求項１６】
押出層がさらに少なくとも１個の浸透剤を含む、請求項１５に記載の投薬形態。
【請求項１７】
押出層の少なくとも３５％が浸透剤を含む、請求項１６に記載の投薬形態。
【請求項１８】
投薬形態がさらに即時放出薬物層保護膜を含む、請求項１３に記載の投薬形態。
【請求項１９】
コーティングが抗分解剤を含む、請求項１８に記載の投薬形態。
【請求項２０】
投与後４時間の血漿が、該即時放出保護膜からの薬物を含まない、請求項１８に記載の投薬形態。
【請求項２１】
投与後１.５時間から５.５時間の期間にわたり実質的に該薬物の上昇する血漿濃度を提供する、請求項１５に記載の投薬形態。
【請求項２２】
投与後４時間よりも投与後約８時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項１５に記載の投薬形態。
【請求項２３】
投与後４時間よりも投与後約６.５時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項１５に記載の投薬形態。
【請求項２４】
薬物が中枢神経作用薬である、請求項１５に記載の投薬形態。
【請求項２５】
中枢神経作用薬がメチルフェニデート、ｄ−トレオ−メチルフェニデート、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メタンフェタミン、フェニルイソプロピルアミンおよびペモリンから成る群から選択される中枢神経系刺激薬である、請求項２４に記載の投薬形態。
【請求項２６】
中枢神経系刺激薬がメチルフェニデートである、請求項２５に記載の投薬形態。
【請求項２７】
さらに、該浸透性投薬形態の外表面上へのコーティングとして適用するメチルフェニデートの即時放出用量を含む、請求項２６に記載の投薬形態。
【請求項２８】
少なくとも１個の薬物含有層と係合可能な押出層を含み、該薬物含有層は薬学的に許容され得る担体と混合した薬物を含む浸透性投薬形態であって；
ここで、該投薬形態は、該薬物を流体の該押出層への移動に応答して放出し、投与後２.５時間から５.５時間の期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供する、投薬形態。
【請求項２９】
投与後１.５時間から５.５時間の期間にわたり実質的に該薬物の上昇する血漿濃度を提供する、請求項２８に記載の投薬形態。
【請求項３０】
投与後４時間よりも投与後約８時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項２８に記載の投薬形態。
【請求項３１】
投与後４時間よりも投与後約６.５時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項２８に記載の投薬形態。
【請求項３２】
投薬形態がさらに即時放出薬物層保護膜を含む、請求項２８に記載の投薬形態。
【請求項３３】
投与後４時間の血漿が、即時放出保護膜からの薬物を含まない、請求項３２に記載の投薬形態。
【請求項３４】
薬物が中枢神経作用薬である、請求項２８に記載の投薬形態。
【請求項３５】
中枢神経作用薬がメチルフェニデート、ｄ−トレオ−メチルフェニデート、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メタンフェタミン、フェニルイソプロピルアミンおよびペモリンから成る群から選択される中枢神経系刺激薬である、請求項３４に記載の投薬形態。
【請求項３６】
中枢神経系刺激薬がメチルフェニデートである、請求項３５に記載の投薬形態。
【請求項３７】
さらに、該浸透性投薬形態の外表面上へのコーティングとして適用するメチルフェニデートの即時放出用量を含む、請求項３６に記載の投薬形態。
【請求項３８】
（ａ）薬物の一部を含む第一層、該薬物の残りを含む第二層、および押出層を含む第三層を含む三層を含む、長手方向に圧縮した錠剤コア；
（ｂ）長手方向に圧縮した該錠剤コアを取り巻く半透壁であって、それにより、浸透性勾配を有するコンパートメントを形成し、流体を該半透壁に接する外部流体環境から該コンパートメント内へと押し流す半透壁；
（ｃ）該第一層に隣接した位置で、該半透壁を通して、長手方向に圧縮した該錠剤コアへと形成されるオリフィスであって、薬物が該コンパートメント内から該外部流体環境へと放出されることを可能とするオリフィス；
を含む浸透性投薬形態であって、該投薬形態が、投与後２.５時間から始まり、投与後５.５時間まで続く期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供する、投薬形態。
【請求項３９】
それぞれ１時間または１.５時間の長さを有する１回目、２回目および３回目の連続的時間間隔を含む期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供し、ここで、該投薬形態が１回目の間隔より高い２回目の投与間隔での薬物濃度を提供し、そして２回目の間隔より高い３回目の間隔での薬物濃度を提供する、請求項３８に記載の投薬形態。
【請求項４０】
それぞれ１時間または１.５時間の長さを有する１回目、２回目、３回目および４回目の連続的時間間隔を含む期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供し、ここで、該投薬形態が３回目の間隔より高い４回目の間隔での薬物濃度を提供する、請求項３９に記載の投薬形態。
【請求項４１】
投薬形態がさらに即時放出薬物層保護膜を含む、請求項３８に記載の投薬形態。
【請求項４２】
投与後４時間の血漿が、該即時放出保護膜からの薬物を含まない、請求項４１に記載の投薬形態。
【請求項４３】
投与後１.５時間から５.５時間の期間にわたり実質的に該薬物の上昇する血漿濃度を提供する、請求項３８に記載の投薬形態。
【請求項４４】
投与後４時間よりも投与後約８時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項３８に記載の投薬形態。
【請求項４５】
投与後４時間よりも投与後約６.５時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項３８に記載の投薬形態。
【請求項４６】
薬物が中枢神経作用薬である、請求項３８に記載の投薬形態。
【請求項４７】
中枢神経作用薬がメチルフェニデート、ｄ−トレオ−メチルフェニデート、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メタンフェタミン、フェニルイソプロピルアミンおよびペモリンから成る群から選択される中枢神経系刺激薬である、請求項４６に記載の投薬形態。
【請求項４８】
（ａ）  少なくとも１個の薬物含有層および押出層を含む長手方向に圧縮した浸透性により活性な錠剤コアであって、その長さより短い円周幅を有し、かつ円筒型の先細った端を有し、その端の一方が薬物含有層を有し、他方の端が押出層を含む、錠剤コア；
（ｂ）  コンパートメントを形成するために該錠剤コアを取り巻く半透膜；および
（ｃ）  流体の該錠剤コア内への浸透圧性移動に応答して薬物がコンパートメント内から外部流体環境に放出されることを可能にするための、少なくとも１個の薬物層に隣接した位置で該半透膜を通して、該錠剤コアへと形成されるオリフィス
を含む投薬形態であって、該投薬形態が、投与後２.５時間から始まり、投与後５.５時間まで続く期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供する、投薬形態。
【請求項４９】
それぞれ１時間または１.５時間の長さを有する１回目、２回目および３回目の連続的時間間隔を含む期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供し、ここで、該投薬形態が１回目の間隔より高い２回目の投与間隔での薬物濃度を提供し、そして２回目の間隔より高い３回目の間隔での薬物濃度を提供する、請求項４８に記載の投薬形態。
【請求項５０】
それぞれ１時間または１.５時間の長さを有する１回目、２回目、３回目および４回目の時間間隔を含む期間にわたり該薬物の実質的に上昇する血漿濃度を提供し、ここで、該投薬形態が３回目の間隔より高い４回目の間隔での薬物濃度を提供する、請求項４９に記載の投薬形態。
【請求項５１】
投薬形態がさらに即時放出薬物層保護膜を含む、請求項４８に記載の投薬形態。
【請求項５２】
投与後４時間の血漿が、該即時放出保護膜からの薬物を含まない、請求項５１に記載の投薬形態。
【請求項５３】
投与後１.５時間から５.５時間の期間にわたり実質的に該薬物の上昇する血漿濃度を提供する、請求項４８に記載の投薬形態。
【請求項５４】
投与後４時間よりも投与後約８時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項４８に記載の投薬形態。
【請求項５５】
投与後４時間よりも投与後約６.５時間に高い薬物血漿濃度を提供する、請求項４８に記載の投薬形態。
【請求項５６】
薬物が中枢神経作用薬である、請求項４８に記載の投薬形態。
【請求項５７】
中枢神経作用薬がメチルフェニデート、ｄ−トレオ−メチルフェニデート、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メタンフェタミン、フェニルイソプロピルアミンおよびペモリンから成る群から選択される中枢神経系刺激薬である、請求項５６に記載の投薬形態。
【請求項５８】
メチルフェニデートまたはその薬学的に有効な塩の即時放出部分；および
メチルフェニデートまたはその薬学的に有効な塩と薬学的に許容され得る担体を含む遅延放出部分
を含む経口投与形態であって、
ここで、(ｉ)該投与形態は投与後２.５時間から５.５時間の期間にわたりメチルフェニデートまたはその薬学的に有効な塩の実質的に上昇する血漿濃度を提供し、かつ(ii)実質的に上昇する血漿濃度は、該期間中の連続的な１時間または１.５時間の血漿濃度の増加を含む、投薬形態。
【請求項５９】
該即時放出部分および遅延放出部分が各々塩酸メチルフェニデートを含む、請求項５８に記載の投薬形態。
【請求項６０】
投与後１.５時間から５.５時間の期間にわたり実質的にメチルフェニデートまたはその薬学的に有効な塩の上昇する血漿濃度を提供する、請求項５８に記載の投薬形態。
【請求項６１】
投与後４時間よりも投与後約７.５時間に高いメチルフェニデートまたはその薬学的に有効な塩の血漿濃度を提供する、請求項５８に記載の投薬形態。
【請求項６２】
投与後２.５時間よりも投与後約７.５時間に高いメチルフェニデートまたはその薬学的に有効な塩の血漿濃度を提供する、請求項５８に記載の投薬形態。
【請求項６３】
浸透性投薬形態である、請求項５８に記載の投薬形態。