【事件の表示】
　特願２００６−２１１３９３「ＩＧＦ−１値上昇剤」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　２月２１日出願公開、特開２００８−　３７７７０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本願発明
　本願は、平成１８年８月２日の出願であって、その請求項１に係る発明は、平成２１年７月３日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものと認める。（以下、「本願発明」という。）
　
　「サケ軟骨からの抽出物であり、コンドロイチン硫酸と、ヒアルロン酸と、ＩＩ型コラーゲンとを有効成分として含有することを特徴とするＩＧＦ−１値上昇剤」
　
２．当審の拒絶理由
　一方、当審において、平成２１年１０月８日付けで通知した拒絶の理由の概要は、実施例に記載された実験結果によると、本願発明のサケ軟骨からの抽出物が、プラセボに比べて、ＩＧＦ−１値上昇効果において有意差があるとは認められず、また、発明の詳細な説明の記載又は出願時の技術常識によって、本願発明の課題を解決できるとは認識できないから、本願発明は、発明の詳細な説明に記載したものではない（いわゆる、サポート要件を有しない）というものである。
　
３．判断
（１）特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に係る規定（いわゆる「明細書のサポート要件」）に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できるものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである（知財高裁特別部判決平成１７年（行ケ）第１００４２号参照。）。
　そこで、本願特許請求の範囲の記載が、上記規定に適合するか否かについて検討する。　
　
　なお、請求人は、平成２１年１２月９日付け意見書において、上記判決における「明細書のサポート要件」の解釈は、いわゆるパラメータ発明についての判断であって、本願には当てはまらないと主張するが、上記の箇所は、上記判決の事案の検討に先立ち、明細書のサポート要件についての一般的な解釈を述べた部分であり、いわゆるパラメータ発明に限らず、特許出願一般に適用し得るものであるから、請求人の主張は失当である。
　
（２）本願明細書には、解決すべき課題に関する事項について、以下の記載がある。　
　
ａ．「本発明は、かかる事情に鑑み、コンドロイチン硫酸と、ヒアルロン酸と、ＩＩ型コラーゲンとの複合体の新たな用途を提供することを目的とする。」（段落【０００６】）　
　
ｂ．「かかる目的を達成するために、本発明のＩＧＦ−１値上昇剤は、サケ軟骨からの抽出物であり、コンドロイチン硫酸と、ヒアルロン酸と、ＩＩ型コラーゲンとを有効成分として含有することを特徴とする。」（段落【０００７】）
　
ｃ．「生体においては、成年期を過ぎると加齢に伴って新陳代謝が衰える、無気力になる、肌の肌理が荒くなる、つや、はりが無くなる、シミ、ソバカスが多くなる等の諸症状が現れてくる。前記加齢に伴う諸症状は、ＩＧＦ−１値の低下として把握され、通常は、一旦下降したＩＧＦ−１値が再度上昇することは無いとされている。ところが、本発明のＩＧＦ−１値上昇剤によれば、ＩＧＦ−１値を再び上昇させることができ、前記加齢に伴う諸症状を緩和、改善することができる。」（段落【０００８】【０００９】）
　
ｄ．「本実施形態のＩＧＦ−１値上昇剤は、前記サケ軟骨からの抽出物としてのコンドロイチン硫酸と、ヒアルロン酸と、ＩＩ型コラーゲンとの複合体を、例えば錠剤等の形に製剤したものであり、健康食品等の食品として摂取することにより、加齢により低下したＩＧＦ−１値を再び上昇させることができ、前記加齢に伴う諸症状を緩和、改善することができる。」（段落【００１５】）
 
　以上の記載によれば、本願発明の課題は、上記三成分を含むサケ軟骨からの抽出物の新たな用途として、加齢により低下したＩＧＦ−１値を再び上昇させることができ、加齢に伴う諸症状を緩和、改善することができる、「ＩＧＦ−１値上昇剤」という用途を提供することにあるものと認められる。ところで、ある物を「ＩＧＦ−１値上昇剤」として使用するためには、その物がＩＧＦ−１値上昇作用を有している必要があることは明らかである。
　そうすると、発明の詳細な説明の記載により、当業者が本願発明の課題を解決できると認識できるというためには、発明の詳細な説明の記載から、当業者が、本願発明に係る抽出物がＩＧＦ−１値上昇作用を有すると認識できることが必要であることになる。
　
（３）しかしながら、以下に述べるとおり、本願明細書の記載によっては、本願発明に係る抽出物が、ＩＧＦ−１値上昇作用を有すると、当業者が認識できるものとは認められない。
　
　本願明細書及び図面には、ＩＧＦ−１値の上昇作用に関する事項として、以下の記載がある。
　
ｅ．「本実施例では、まず、前記サケ軟骨からの抽出物としてのコンドロイチン硫酸と、ヒアルロン酸と、ＩＩ型コラーゲンとの複合体を錠剤の形に製剤して、ＩＧＦ−１値上昇剤を製造した。前記錠剤は、前記サケ軟骨からの抽出物２２５ｍｇ、賦形剤（ラブリワックス（登録商標））２５ｍｇからなり、８ｍｍの直径を備えている。
　次に、３８〜４２歳の健康な女性モニター１０名に、前記錠剤を健康食品として１日当たり４錠、８週間に亘って摂取させた。尚、各モニターは、１ヶ月前からサプリメント、薬品（漢方薬を含む）の摂取を行っていない。
　そして、摂取開始前、摂取開始４週間目、摂取開始８週間目に、血液検査を行い、ＩＧＦ−１値を測定した。前記モニター１０人のＩＧＦ−１値の平均値を図１に、摂取開始から４週間目まで、摂取開始から８週間目までのＩＧＦ−１値の平均値の変化量を図２にそれぞれ示す。尚、図１中、摂取開始前を「０週」、摂取開始４週間目を「４週」、摂取開始８週間目を「８週」と記載し、図２中、摂取開始から４週間目までを「０−４週」、摂取開始から８週間目までを「０−８週」と記載する。」（段落【００１７】〜【００１９】）
　
ｆ．「次に、各モニターの自己申告による体調について、摂取開始８週間目と、摂取中止から２週間後との状態を比較した。結果を図３に示す。
　また、各モニターの自己申告による肌状態について、摂取開始８週間目と、摂取開始前との状態を比較した。結果を図４に示す。」（段落【００２０】〜【００２１】）
　
ｇ．「〔比較例〕
　本比較例では、まず、前記実施例のＩＧＦ−１値上昇剤に代えて、コーンスターチ１２５ｍｇ、乳糖１２５ｍｇからなるプラセボ（偽薬）を、直径８ｍｍの錠剤の形に製剤した。
　次に、前記実施例とは異なる３８〜４２歳の健康な女性モニター１０名に、前記偽薬のカプセル剤を１日当たり４錠、８週間に亘って投与した。尚、各モニターは、１ヶ月前からサプリメント、薬品（漢方薬を含む）の摂取を行っていない。
　そして、前記実施例と全く同一にして、ＩＧＦ−１値を測定した。前記モニター１０人のＩＧＦ−１値の平均値を図１に、摂取開始４週間目、摂取開始８週間目のＩＧＦ−１値の平均値の変化量を図２に、それぞれ示す。」（段落【００２１】〜【００２３】）
　
ｈ．「図１，２から、本実施形態のＩＧＦ−１値上昇剤（実施例）によれば、摂取開始４週間目には摂取開始前に比較してＩＧＦ−１値が低下しているがその程度はプラセボ（比較例）より小さく、摂取開始８週間目にはＩＧＦ−１値が増加に転じており、その程度はプラセボ（比較例）より大きくなっている。尚、摂取開始８週間目にはプラセボ（比較例）においてもＩＧＦ−１値が増加しているが、これはモニターの「薬品を投与されている」との心理的効果によるものと推定される。」（段落【００２４】） 
　
ｉ．【図１】として、本発明に係るＩＧＦ−１値上昇剤を摂取した場合とプラセボ（偽薬）を摂取した場合とのＩＧＦ−１値の経時的変化を示すグラフが示されている。
　
ｊ．【図２】として、本発明に係るＩＧＦ−１値上昇剤を摂取した場合とプラセボ（偽薬）を摂取した場合とのＩＧＦ−１値の変化量を示すグラフが示されている。
　
ｋ．「図３から、本実施形態のＩＧＦ−１値上昇剤を摂取開始後、８週間目の体調の方が、摂取中止から２週間後の体調よりも優れていることが明らかである。これは、本実施形態のＩＧＦ−１値上昇剤を摂取開始後、８週間目には、ＩＧＦ−１値の増加により体調が好転していたものが、摂取中止に伴いＩＧＦ−１値増加の効果が低減したものと考えられる。
　さらに、図４から、本実施形態のＩＧＦ−１値上昇剤を摂取開始後、８週間目の肌状態の方が、摂取開始前の肌状態よりも優れていることが明らかである。
　図３，図４の結果は、いずれも本実施形態のＩＧＦ−１値上昇剤によりＩＧＦ−１値が増加した結果と考えられる。」（段落【００２５】〜【００２７】）
　
（３−１）図１及び図２の実験について（上記ｅ．ｇ．ｈ．ｉ．ｊ）
　上記のとおり、図１には、本願発明に係る抽出物とプラセボを摂取した場合の、摂取前（０週）、摂取開始４週間目（４週）及び摂取開始８週間目（８週）におけるＩＧＦ−１値の平均値がそれぞれ示されており、それらの変化量をグラフ化したものが図２であるから、本願発明に係る抽出物のＩＧＦ−１値の上昇作用を評価するためには、ＩＧＦ−１値の変化の程度が把握できる図２の内容を検討すればよいことになる。
　そこで、図２をみると、上記ｈ．の記載からみて、「０−４週」「０−８週」と表示された棒グラフはそれぞれ、左がプラセボを摂取した場合（以下、「プラセボ群」という。）におけるＩＧＦ−１値の変化量を、また、右が本願発明に係る抽出物を摂取した場合（以下、「抽出物群」という。）におけるＩＧＦ−１値の変化量を示すものと認められる。また、各棒グラフの中央に縦のバーが示されており、これが何を意味するのかは説明されていないが、データのばらつきの程度を示す何らかの統計量（例えば、標準偏差）を意味するものと認められる。
　しかし、上記縦のバーがいかなる統計量を意味するとしても、上記の縦のバーの範囲はきわめて広く、変化量のグラフの値自体の２倍以上の範囲に及んでいることから、統計量の種類の如何にかかわらず、図２に示されたデータは、ばらつきがきわめて大きいことが理解できる。これに対し、図２における抽出物群とプラセボ群との変化量の平均値の差は、「０−４週」の場合も、「０−８週」の場合も、僅差である。そうすると、図２における上記平均値の差は、ばらつきの範囲内にある可能性がきわめて高い、すなわち、統計学的に見て有意差がないと考えられることから、図２のデータから、本願発明に係る抽出物が、ＩＧＦ−１値上昇作用を有することを客観的に確認することができない。また、発明の詳細な説明にも、上記平均値の差が統計学的に有意差があることは説明されておらず、意見書等においても、上記平均値の差が統計学的に有意差があることについて、請求人は何ら説明を行っていない。
　したがって、図１及び図２の記載及びそれらに関する発明の詳細な説明の記載から、上記抽出物が、ＩＧＦ−１値上昇作用を有することが客観的に確認できない。　
　
　なお、図２における上記の縦のバーが、例えば、データのばらつきの程度を示す統計の代表的なものである標準偏差であると仮定して、図２における、上記平均値の差が、有意な差といえるかどうかを検討したところ、以下に述べるとおり、有意な差があるとは認められなかった。
　
(i)「０−４週」のグラフについて
　「抽出物群」と「プラセボ群」は、縦のバーの長さ（つまり、標準偏差）が異なっているので、グループ間で分散が異なるケースのｔ検定である「ウェルチの検定」を行う。
　ウェルチの検定は、２つの標本Ｘ，Ｙの大きさ（個数）をｍ，ｎ、平均をｘ，ｙ、分散をｓｘ２，ｓｙ２とした場合、以下の式で求められるｔ値が、以下の式で求められる自由度ｖにおけるｔ分布に近似的に従うことを利用するものであって、ｔ値が、各有意水準（例えば、５％）でのｔ分布の臨界値の範囲を超えていれば有意差があり、範囲内であれば有意差がないとするものである。
　
　　ｔ＝｜ｘ−ｙ｜／√（ｓｘ２／ｍ＋ｓｙ２／ｎ）
　
　
　　ｖ＝　
　（ｓｘ
２
／ｍ＋ｓｙ
２
／ｎ）
２　　　　　　
　　　　（ｓｘ２／ｍ）２／（ｍ−１）＋（ｓｙ２／ｎ）２／（ｎ−１）
　
　　（上記式は、ｍ＝ｎの場合には、
　　ｖ＝（ｎ−１）×（ｓｘ２＋ｓｙ２）２／（ｓｘ４＋ｓｙ４）　となる。）
　
　図２から、平均値と標準偏差の数値を読み取ると以下のようになる。
なお、プラセボ群、抽出物群ともに、データ個数（ｍ，ｎ）は１０である（上記ｅ．及びｇ．参照）。
「抽出物群」Ｘ　：平均値ｘは　−３．９、　標準偏差ｓｘは、　８．９
「プラセボ群」Ｙ：平均値ｙは　−６．８、　標準偏差ｓｙは、１１．１
　
　この数値を上記式に当てはめると、ｔ値及びｖはそれぞれ以下のようになる。　
ｔ＝2.9／√（79.21／10＋123.21／10）＝0.64
ｖ＝9×（79.21＋123.21）２／（6274.22＋15180.70）＝17.19
　
　自由度ｖが１７（なお、上記算出値の小数部は切り捨てている。）の場合、５％水準でのｔ値の臨界値は、ｔ分布表（自由度に対応する各有意水準でのｔ値の臨界値を示したものである。）によると、「２．１０９８」であり、ｔ値の０．６４はそれより小さいことから、上記２つの群の平均値が異なっている確率は５％未満であることになる。
　よって、「０−４週」のグラフにおける、「抽出物群」と「プラセボ群」との平均値の差は有意差がない。
　
(ii)「０−８週」のグラフについて
　同様にして「０−８週」のグラフについて、ｔ値と自由度ｖを計算する。
　図２から、平均値と標準偏差の数値を読み取ると以下のようになる。
　
「抽出物群」Ｘ　：平均値ｘは　１１．０、　標準偏差ｓｘは、１５．５
「プラセボ群」Ｙ：平均値ｙは　　９．０、　標準偏差ｓｙは、１１．１　
　
　この数値を上記式に当てはめると、ｔ値及びｖはそれぞれ以下のようになる。　
　ｔ＝2.0／√（240.25／10＋123.21／10）＝0.33
　ｖ＝9×（240.25＋123.21）２／（57720.06＋15180.70）＝16.31
　
　同様に、ｔ分布表によると、自由度ｖが１６の場合、５％水準でのｔ値の臨界値は「２．１１９９」であり、ｔ値の０．３３はそれより小さいことから、「０−８週」のグラフについても、上記２つの群の平均値が異なっている確率は５％未満であることになる。
　よって、「０−８週」のグラフにおける、「抽出物群」と「プラセボ群」との平均値の差は有意差がない。
　
　したがって、図２のグラフにおける「抽出物群」と「プラセボ群」との平均値の差には有意差がない。
　
　なお、上記の検定では、グラフの縦のバーを「標準偏差」を意味すると仮定したが、「標準誤差」を意味すると仮定した場合には、「標準誤差」とは、そのデータの平均値のありそうな幅（平均値のばらつき）を示すものであるから、図２において、「０−４週」のグラフ、「０−８週」のグラフそれぞれにおいて、「抽出物群」と「プラセボ群」の縦のバーが、かなりの部分で重複していることは、厳密な検定を行うまでもなく、「抽出物群」と「プラセボ群」のデータには有意差がないことを示すものである。したがって、グラフの縦のバーが「標準誤差」を意味するものであったとしても、「抽出物群」と「プラセボ群」における平均値の差は有意差がないという判断は変わらない。
　
（３−２）図３及び図４の実験について（上記ｆ．ｋ．）
　上記ｆ．の記載によると、図３は、各モニターの自己申告による体調について、摂取開始８週間目と、摂取中止から２週間後との状態を比較したものであり、図４は、各モニターの自己申告による肌状態について、摂取開始８週間目と、摂取開始前との状態を比較したものである。
　しかし、これらは、本願発明に係る抽出物のＩＧＦ−１値の上昇作用を直接確認するものではなく、そして、これらの改善効果があれば、ＩＧＦ−１値上昇作用があるといえることの根拠も示されていないから、図３，図４に示された結果は、体調や肌状態の改善効果の有無にかかわらず本願発明に係る抽出物が、ＩＧＦ−１上昇作用があることを示す根拠とはならない。
　
（４）以上のとおり、実施例の各実験結果を検討しても、本願発明に係る抽出物が、ＩＧＦ−１値上昇作用を有することを客観的に確認することができないことから、本願の発明の詳細な説明の記載を総合しても、当業者が発明の詳細な説明の記載から、本願発明の課題を解決できると認識することはできないものと認められる。また、当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できることを示すような技術常識が存在したものとも認められない。
　よって、本願特許請求の範囲の記載は、明細書のサポート要件を満たしていない。
　すなわち、本願発明は、発明の詳細な説明に記載したものではない。
　
４．むすび
　以上のとおりであるから、本願は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないので、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。