【事件の表示】
　特許権存続期間延長登録願２００５−７０００３１拒絶査定不服審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本件特許及び本件発明
　特許第３１５０７１１号（以下、「本件特許」という。）は、平成１０年５月１４日（特願平１０−５４９９１０号、パリ条約に基づく優先権主張１９９７年５月１７日、イギリス）を国際出願日として出願され、平成１３年１月１９日に特許権の設定登録がされたものであって、その特許発明は特許明細書の特許請求の範囲に記載されたとおりのものである。
「【請求項１】（1S,4R）−シス−４−［２−アミノ−６−（シクロプロピルアミノ）−9H−プリン−９−イル］−２−シクロペンテン−１−メタノールのヘミ硫酸塩、またはその溶媒和物。
【請求項２】水和物の形態である請求項１に記載の化合物。
【請求項３】硫酸と（1S,4R）−シス−４−［２−アミノ−６−（シクロプロピルアミノ）−9H−プリン−９−イル］−２−シクロペンテン−１−メタノールを約1:2の化学量論的比で混合することを含んでなる、請求項１または２に記載の化合物の製造法。
【請求項４】（1S,4R）−シス−４−［２−アミノ−６−（シクロプロピルアミノ）−9H−プリン−９−イル］−２−シクロペンテン−１−メタノールスルフェート（1:1塩）と（1S,4R）−シス−４−［２−アミノ−６−（シクロプロピルアミノ）−9H−プリン−９−イル］−２−シクロペンテン−１−メタノールを、溶液中で実質的に1:1のモル比で混合することを含んでなる、請求項１または２に記載の化合物の製造法。
【請求項５】硫酸とヘミ硫酸塩以外の（1S,4R）−シス−４−［２−アミノ−６−（シクロプロピルアミノ）−9H−プリン−９−イル］−２−シクロペンテン−１−メタノールの塩を混合することを含んでなる、請求項１または２に記載の化合物の製造法。
【請求項６】上記硫酸と上記塩が、おおよそ化合物を形成するのに必要な化学量論的比で含まれる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】（1S,4R）−シス−４−［２−アミノ−６−（シクロプロピルアミノ）−9H−プリン−９−イル］−２−シクロペンテン−１−メタノールの塩がジカルボン酸との塩である、請求項５または６に記載の方法。
【請求項８】ジカルボン酸との塩がコハク酸塩、グルタル酸塩、ヘミスベリン酸塩、アジピン酸塩、フマル酸塩、ヘミセバシン酸塩、およびピメリン酸塩、およびそれらの任意の混合物からなる群から選択される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】（1S,4R）−シス−４−［２−アミノ−６−（シクロプロピルアミノ）−9H−プリン−９−イル］−２−シクロペンテン−１−メタノールの塩が、安息香酸塩およびサリチル酸塩、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項５または６に記載の方法。
【請求項１０】ヘミスルフェートの光学純度が出発塩の純度より大きい、請求項５〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】請求項１または請求項２に記載の化合物、および薬学上許容可能なそれらのキャリヤーを含んでなる、医薬製剤。
【請求項１２】ウイルス性感染症の治療に用いられる請求項11に記載の医薬製剤。
【請求項１３】上記ウイルス感染症がHIVまたはHBV感染症である、請求項12に記載の医薬製剤。
【請求項１４】錠剤、カプセルまたは液体製剤の形態である、請求項11〜13のいずれか１項目に記載の医薬製剤。
【請求項１５】非経口投与に適する請求項11〜13のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１６】ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、免疫調節剤、およびインターフェロンからなる群から選択される１種類以上の治療剤を追加的に含んでなる、請求項11〜15のいずれか１項に記載の医薬製剤。」（以下、「本件特許発明」という。）
　
２．本件特許権存続期間の延長登録出願　　　　　　　　　　 
　本件特許権存続期間の延長登録出願（以下、「本件出願」という。）は、平成１７年３月２４日に出願され、平成１９年１２月２６日付けで拒絶査定がされ、平成２０年４月１４日に審判請求がされたものである。
　本件出願は、特許発明の実施について特許法第６７条第２項の政令に定める処分を受けることが必要であったとして、３年６月１０日の特許権存続期間の延長を求めるものであり、その政令で定める処分として、以下の内容を特定している（以下、「本件処分」という。）
　
（１）延長登録の理由となる処分 
　薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認 
（２）処分を特定する番号 
　承認番号２１６００ＡＭＺ００６５３０００号 
（３）処分を受けた日 
　平成１６年１２月２４日 
（４）処分の対象となった物 
　ラミブジンおよび硫酸アバカビル
（５）処分の対象となった物について特定された用途 
　ＨＩＶ感染症 
 　 
添付資料
資料１：特許公報：特許第３１５０７１１号の写し 
資料２：医薬品輸入承認書の写し
資料３：承認に関する申請資料概要である「エプジコム錠に関する資料」の抜粋
資料４：医薬品の承認に関する審査報告書の写し（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）
資料５：「ＣＮＡ　３００２１試験」の概要書の第１頁目の写し（本件承認申請者保存分）
資料６：医薬審第１０１５号（厚生省医薬安全局）の写し
資料７：「医薬品エピビル錠の承認及び薬価収載について」（平成９年２月１３日発表、旧厚生省の報道発表用ホームページ抜粋）の写し
資料８：英国グラクソ・スミスクライン社の臨床試験登録情報に関するインターネット情報ウェブページ抜粋の写し
資料９：Drug Safety 2006，vol．29(9)，pp811-826
資料１０：「エイズマップ・ニュース」のウェブページの該当箇所の写し
資料１１：グラクソ・スミスクライン株式会社のインターネット・ウェブページ抜粋の写し
資料１２：医薬品承認書（エピビル錠についての一部変更承認に関わるもの）の写し
　
３．原審の拒絶理由の概要
　原審の拒絶の理由は、「この出願に係る特許発明の実施に特許法第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから、この出願は、特許法第６７条の３第１項第１号に該当する。」というものであり、より具体的には、有効成分がラミブジンおよび硫酸アバカビルであり、用途がＨＩＶ感染症である医薬品については、平成１２年３月２９日の処分（以下、「先の処分」という。）をもって実施可能となっていることを考慮すれば、今回の処分に係る医薬品は「物」と「用途」についてみれば先の処分と相違するところはないので、本件特許発明の実施に本件処分が必要であったとは認められない旨を指摘している。  
　
４．当審の判断
（１）特許権の存続期間の延長登録制度（以下、「期間延長制度」という。）は、出願から２０年で満了する特許権の存続期間につき、一定の条件で例外的に特許権の存続期間の延長登録ができることとしたものであり、特許法第６７条第２項に延長登録が認められるための要件、第６７条の２第１項第４号には延長登録出願の願書の記載事項、第６７条の３第１項には延長登録出願の拒絶理由、第６８条の２には延長後の特許権の効力に関する規定が存在し、これら規定及び関連する政省令の規定により法制化されたものである。そして、期間延長制度における延長が認められるための要件に関する規定、延長登録が拒絶される事由、延長が認められた場合の効果、手続に関する規定が、全体として矛盾のないものでなければならないから、第６７条第２項及び第６７条の３第１項第３号の規定の解釈にあたっても、第６８条の２をはじめ期間延長制度に関する他の規定を考慮する必要がある。  
 　特許法第６８条の２では、存続期間が延長された場合の特許権の効力について、「特許権の存続期間が延長された場合（第６７条の２第５項の規定により延長されたものとみなされる場合を含む。）の当該特許権の効力は、その延長登録の理由となった第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない。」と定められ、「第６７条２項の政令で定める処分の対象となった物」という一般的な場合を想定した文言に対し、括弧書きで「（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）」という特定の場合に適用される規定が存在する。この括弧書きの規定が対象とする場合として、薬事法第１４条第１項の承認の対象となる医薬品が含まれることは明らかである。そうすると、特許法第６８条の２の規定は、薬事法第１４条においては、医薬品について、その成分、効能・効果のみならず、名称、用法、用量、使用方法等を特定した品目ごとに製造承認等を受ける必要があるとされているにもかかわらず、特許法上の期間延長制度においては、処分の対象となった物における「物」と「用途」、医薬品でいえば、有効成分により特定される「物」、効能・効果により特定される「用途」について出願対象の特許発明を実施する範囲で、延長に係る特許権の効力が及ぶこととしたものと解される。すなわち、薬事法による医薬品の承認は、その成分、効能・効果のみならず、名称、用法、用量、使用方法等を特定した品目ごとにされるものではあるが、特許法としては、薬事法による承認が得られた品目に限定して延長に係る特許権の効力が及ぶとするのではなく、延長に係る特許権の効力は、「物（有効成分）」及び「用途（効能・効果）」について特許発明を実施する場合全般に効力が及ぶとしたものである。そこには、薬事法の規定とは別の特許法における独自の判断が加えられていることがうかがえる。  
 　第６７条第２項及び第６７条の３第１項第１号の「政令で定める処分を受けることが必要であったこと」とは、第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物についての一般的な場合を想定したものであり、第６８条の２の規定は、「第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物」について、括弧書きで、「その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合」という特定の場合について規定しており、特許法としては、医薬品のような場合について、薬事法の規定とは別に、「物（有効成分）」と「用途（効能・効果）」という概念によって、処分という概念を画そうというものであるといえる。そうすると、特許法第６７条第２項及び第６７条の３第１項第１号の「政令で定める処分を受けることが必要であった」という要件は、薬事法第１４条第１項の承認の対象となる医薬品に関しては、「物（有効成分）と用途（効能・効果）という観点から処分を受けることが必要であったこと」と解すべきであり、そうしてこそ制度全体として矛盾のない解釈となる。 
　そこで、上記解釈に基づき、本件出願について、以下検討する。  
　　
（２）本件処分の対象となった物は、ラミブジンおよび硫酸アバカビルであり、処分の対象となった物について特定された用途はＨＩＶ感染症である。
　これに対して、先の処分は、エピビル錠についての医薬品製造承認事項一部変更承認であり、［効能又は効果］を、「下記疾患患者におけるジドブジンとの併用療法　ＨＩＶ感染症」から「下記疾患患者における他の抗ＨＩＶ薬との併用療法　ＨＩＶ感染症」と変更するものである。
　先の処分は、ラミブジンの単剤であるエピビル錠についての医薬品製造承認事項一部変更承認であり、その承認書の有効成分の欄には、エピビル錠の有効成分であるラミブジンが記載されている。
　しかしながら、先の処分は、エピビル錠について、ＨＩＶ感染症の治療におけるジドブジンとの併用療法を、他の抗ＨＩＶ薬との併用療法に、すなわち、有効成分をラミブジンと他の抗ＨＩＶ薬とする併用療法に変更するものであり、実質的には、先の処分の対象となった物は「ラミブジンおよび他の抗ＨＩＶ薬」であり、先の処分の対象となった物について特定された用途は、「ＨＩＶ感染症」である。
　そこで、次に、先の処分でいう「他の抗ＨＩＶ薬」に硫酸アバカビルが含まれるか否かについて検討する。
  硫酸アバカビル（ザイアジェン錠）は、販売開始が平成１１年９月であり、先の処分時には既に販売されていた医薬品であり、その効能・効果はＨＩＶ感染症であり、その用法・用量として、通常、成人には他の抗ＨＩＶ薬と併用するとされるものである（ザイアジェン錠添付文書、平成１１年７月２９日審査報告書参照）。
　そして、本件処分の基礎となった審査報告書（資料４として提出されている。）の事前評価レポート（その１）の「イ．起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料」の欄（５頁下から１０行〜６頁９行）には、
「カイベクサ錠（以下、本剤）は、既存の硫酸アバカビル錠（商品名：ザイアジェン錠）ラミブジン錠（商品名：エピビル錠）の合剤である。・・・この目標のために、早期から強力な多剤併用療法ＨＡＡＲＴ（Highly active antiretroviral therapy）が行われ、米国をはじめとした先進国では1996年頃からエイズによる死亡とエイズ関連日和見感染症の発現頻度の著しい減少が見られている。
　しかし、ＨＡＡＲＴにおいては複数の抗ＨＩＶ薬を長期間服用し続けなければならず、また、薬剤によっては、食前と食後でのその吸収率が大きく変化するものなどがあるため、その服用方法は大変煩雑である。治療目標の達成には、アドヒアランスを長期間良好に維持することが必須であるが、この服用における煩雑さがアドヒアランスの低下を誘引しているとの指摘も多い。・・・
　本剤は、現在、１回１錠、１日２回、計４錠（２剤合計）として服用されている２種類の抗ＨＩＶ薬を合剤とすることにより、１回１錠、１日１錠、計１錠とし、服薬負担の軽減を通して、アドヒアランスの向上に寄与しようとするものである。」
と記載されており、この記載からみて、本件処分は、ラミブジン（エピビル錠）と抗ＨＩＶ薬である硫酸アバカビル（ザイアジェン錠）との併用療法が行われていたが、この２種類の抗ＨＩＶ薬を合剤とすることに関して審査がなされ、合剤であるカイベクサ錠に対して承認がなされたものである。
　そうすると、先の処分でいうラミブジン（エピビル錠）と併用する他の抗ＨＩＶ薬に、当時すでに販売されていた抗ＨＩＶ薬であり、他の抗ＨＩＶ医薬と併用されていた硫酸アバカビル（ザイアジェン錠）が含まれることは明らかである。
　
（３）以下、請求人の主張について検討する。
ア．請求人は、特許権の存続期間延長制度においては、これまでの判決等からも、処分の対象となった「物」および処分で定められた「用途」によって画される範囲のものを基準とし判断するのが相当であるとされているが、ここで言う「物」とは、承認書においては「有効成分」の欄により特定され、「用途」は「効能・効果」の欄により特定されるものとされている。先の承認では処分の対象となった物はエピビル錠の承認書の有効成分の欄から明らかなように「ラミブジン」であり、一方、本件特許の物は「ラミブジン」と「硫酸アバカビル」であり、「物」の観点から明らかに異なると主張している。
　さらに、請求人は、仮に「効能・効果」の欄も有効成分の判断に参酌するとの立場を取ったとしても、「硫酸アバカビル」に相当する有効成分としては、先の承認では「他の抗ＨＩＶ薬」との広い概念の用語があるのみであり、先の承認の「他の抗ＨＩＶ薬」が硫酸アバカビルを含有するかどうかは必ずしも明確でないとも主張している。
　しかしながら、上記のとおり、薬事法第１４条第１項の承認の対象となる医薬品に関しては、特許法としては、特許法第６７条第２項及び第６７条の３第１項第１号の「政令で定める処分を受けることが必要であった」という要件は、薬事法の規定とは別に、「物（有効成分）と用途（効能・効果）という観点から処分を受けることが必要であったこと」と解すべきものであるから、処分の対象となった「物（有効成分）と用途（効能・効果）」は、医薬品製造承認書の有効成分、効能効果の欄の文言から形式的に判断されるべきではなく、実質的に判断されるべきものである。
　そして、上述したとおり、実質的に、先の処分の対象となった物は「ラミブジンおよび他の抗ＨＩＶ薬」であるし、先の処分でいう「他の抗ＨＩＶ薬」には硫酸アバカビルが含まれる。
　
イ．請求人は、「エピビル錠の添付文書を見ても、・・・エピビル錠とアカバビルとの２剤併用を具体的に示したデータはありません。当然ながら、エピビル錠とアバカビルとをどのような比率や割合、頻度で使用すべきかについて明らかではありません。さらに、参考資料７の下側の（参考）の欄２）には、この当時の既承認の抗ＨＩＶ薬として、アバカビルについては全く記載されておりません。」と指摘し、このような状況にあって、処分の対象となった「物」を「ラミブジンと硫酸アバカビル」とすることは妥当でないと主張している。
　しかしながら、ラミブジン（エピビル錠）、硫酸アバカビル（ザイアジェン錠）の添付文書には、他の抗ＨＩＶ薬と併用する場合のそれぞれの用法・用量、及び併用時の使用上の注意も記載されており、エピビル錠の添付文書において、ラミブジンとの併用に関するデータがないことをもって、硫酸アバカビルが先の処分における他の抗ＨＩＶ薬にあたらないとする請求人の主張には理由がない。
　なお、厚生労働省・エイズ治療薬研究班のホームページには、平成１２年３月３１日付けで「厚生労働省医薬安全局審査管理課からラミブジン（エピビル錠）の一部変更承認のお知らせが届きました。これによりジドブジン以外との併用を行っても健康保険の査定を受ける事がなくなります。」と掲載されているが、これは、一部変更承認（先の処分）により、ジドブジンに限らず、他のＨＩＶ薬全般との併用が認められたことを示すものであり、先の処分でいう他の抗ＨＩＶ薬に硫酸アバカビルが含まれるとの上記当審の判断と整合するものである。
　また、参考資料７は平成９年の資料であって、硫酸アバカビル（ザイアジェン錠）の承認日（平成１１年９月１０日）よりも前のものであるから、参考資料７に「既承認のＨＩＶ薬」としてアバカビルの記載がないのは当然であるし、一方、上述のとおり、先の処分時（平成１２年３月２９日）には、硫酸アバカビル（ザイアジェン錠）は承認・販売されていたものであるから、該処分における「他のＨＩＶ薬」として硫酸アバカビルが含まれると解することは何ら不合理なことではない。
　
（４）以上のとおり、先の処分において処分の対象となった物は、ラミブジンおよび他の抗ＨＩＶ薬であり、他の抗ＨＩＶ薬には、硫酸アバカビルが含まれる。そして、先の処分の対象となった物について特定された用途はＨＩＶ感染症である。
　そうすると、本件処分と先の処分とは、処分の対象となった物及び処分の対象となった物について特定された用途のいずれにおいても重複し、特許発明の実施に本件処分が必要であったとは認められない。 
　
５．むすび  
 　以上のとおり、本件出願は特許法第６７条の３第１項第１号に該当し、本件特許権存続期間の延長登録を受けることができない。  
 　よって、結論のとおり審決する。