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　特願２００１−１９７１８２「多能性幹細胞の培養方法、多能性幹細胞の培養システム、及び多能性幹細胞培養装置」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　１月１４日出願公開、特開２００３−　　９８５２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯・本願発明　 
　
　本願は，平成１３年６月２８日に出願されたものであって，平成１８年８月２５日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成１８年９月２８日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに，平成１８年１０月２６日に手続補正がなされたものであり，その後，平成２２年４月１３日付けで拒絶理由通知がなされ，平成２２年６月１４日に意見書が提出されたものである。
　そして，本願に係る発明は，平成１８年１０月２６日付け手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて，その請求項１〜２に記載された事項により特定されるものである。そのうち，請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，以下のとおりのものである。 
 　 
「【請求項１】 
　（ａ）多能性幹細胞を培地とともに培養容器に封入し，前記培養容器を第１回転軸の回りに回転する第１回転装置と前記培養容器を前記第１回転軸と直交する第２回転軸の回りに回転する第２回転装置とを備えた多能性幹細胞培養装置によって前記多能性幹細胞を２軸回転しながら前記多能性幹細胞を培養するステップと，
　（ｂ）前記（ａ）ステップの後，前記培養容器に封入された前記培地を分化因子を含む培地に交換した上で，前記多能性幹細胞を一の回転軸の回りに回転して前記多能性幹細胞に遠心力を印加することにより，重力よりも大きい力を前記多能性幹細胞に加えて前記多能性幹細胞を培養するステップとを備えた
　多能性幹細胞の培養方法。」
 　 
第２．平成２２年４月１３日付け拒絶理由通知書における拒絶理由
　
１．本願出願は，特許請求の範囲の記載が，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
２．本願出願は，発明の詳細な説明の記載が，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　　
第３．当審の判断
　
１．本願明細書の記載
　本願明細書には，「本発明の目的は，多能性幹細胞の増殖及び分化を適切に制御できる多能性幹細胞の培養方法及び培養装置を提供することにある」（段落０００６）と記載され，「多能性幹細胞が２軸回転されながら培養されると，多能性幹細胞にかかる重力は３次元的に分散され，多能性幹細胞は，分化が抑えられた状態で増殖する」（段落００１８）ことや，「相対方向が一定であり，且つ，重力よりも大きい力が印加された状態で多能性幹細胞が培養されると，多能性幹細胞の分化が促進される」（段落００２１）ことも記載されている。そして，「実施の第１形態では，多能性幹細胞が２軸回転されながら培養され，多能性幹細胞の分化を抑制しながら多能性幹細胞を培養することができる。更に，多能性幹細胞が充分に培養された後，重力よりも大きい力が一定の方向に印加された状態で多能性幹細胞が培養され，多能性幹細胞の分化が促進される。これにより，実施の第１形態では，多能性幹細胞の増殖及び分化が適切に制御可能である」（段落００２２）とも記載されている。
　
　しかし，本願明細書には，実際に多能性幹細胞を二軸回転しながら培養することで分化を抑制したまま増殖されたことや，多能性幹細胞を一軸回転しながら重力よりも大きい力が一定方向に印加された状態で培養することで分化が促進されたことは何ら具体的に記載されておらず，多能性幹細胞の増殖及び分化が適切に制御できたことを客観的に確認することはできない。
　
　なお，以下では，二軸回転しながら培養することで，多能性幹細胞にかかる重力を３次元的に分散させることを「微小重力下での培養」といい，一軸回転しながら培養することで，重力よりも大きい力を一定方向に印加することを「過重力下での培養」ということにする。
　
２．特許法第３６条第６項第１号についての判断
　
　特許法第３６条第６項第１号の規定に適合しているか否かの判断は，請求項に係る発明が，本願明細書に記載された事項及び出願時の技術常識に基づいて，当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる発明であるか否かによって行われる（知財高判平成17年11月11日判決（平成17(行ケ)第10042号特許取消決定取消請求事件参照）。
　そこで検討すると，本願発明の課題は，上記１．から明らかであるように，多能性幹細胞の増殖及び分化を適切に制御できる多能性幹細胞の培養方法を提供することであり，その具体的な内容は，微小重力下で培養することで，多能性幹細胞の分化を抑制しつつ増殖させるとともに，過重力下で培養することで，多能性幹細胞の分化を促進させることである。
　ところが，本願明細書には，実際に，微小重力下で培養することで，多能性幹細胞の分化を抑制しつつ増殖できたことや，過重力下で培養することで，分化を促進できたことは何ら具体的に記載されておらず，なぜそのようなことが起こるのかについての科学的根拠は示されておらず，いわば推定ないし空想の域を出ていない。
　そして，出願時の技術常識を検討すると，例えば，Journal of Leukocyte Biology, 1996, Vol.60, pp.69-76には，CD34+骨髄前駆細胞を微小重力下で培養すると，細胞増殖が抑制されることや，マクロファージ系統への分化が促進されることが記載されており（要約等），また，In Vitro Cell. Dev. Biol., 2001 Feb., Vol.37, pp.73-78には，造血幹細胞を微少重力下で培養すると，多分化能は維持されるが，細胞増殖はむしろ抑制されることが記載されている（要約等）。さらに，国際公開第０１／２９２０６号には，内部細胞塊細胞を微少重力下で培養すると，分化が誘導されることも記載されている（請求項１０）。なお，上記した「CD34+骨髄前駆細胞」，「造血幹細胞」及び「内部細胞塊細胞」はいずれも，本願発明の「多能性幹細胞」に相当するものである。
　このように出願時の技術常識を参酌すると，本願発明とはむしろ逆に，多能性幹細胞を微小重力下で培養した場合には，細胞増殖が抑制されたり，分化が促進されたりすることが起こり得るものであり，本願発明のように，微小重力下で培養すると，分化が抑制されたまま増殖する蓋然性が高いとはいえない。
　また，出願時の技術常識を考慮すると，微小重力下では分化が促進される場合があるから，過重力下ではむしろ逆に，分化が抑制されると考えるのが自然であり，本願発明のように，過重力下で分化が促進される蓋然性が高いともいえない。
　してみると，本願出願時においては，本願発明の培養方法が実施されても，本願発明の効果が奏される蓋然性が高いとは当業者が予測できないのであり，本願明細書の記載及び出願時の技術常識に基づいて，本願発明の課題が解決できることを当業者は認識できないのである。
　したがって，本願発明は，発明の詳細な説明に記載されたものではない。
　
３．特許法第３６条第４項についての判断
　
　特許法第３６条第４項の規定に適合しているか否かの判断は，本願の発明の詳細な説明が，本願明細書に記載された事項及び出願時の技術常識に基づいて，請求項に係る発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載しているか否かによって行われる。
　上記２．で記載したように，本願明細書には，微小重力下で培養し，多能性幹細胞の分化を抑制しつつ増殖させるとともに，過重力下で培養し，多能性幹細胞の分化を促進することは文言としては記載されているものの，実際に，そのような効果が奏されたことは何ら具体的に記載されていない。
　また，出願時の技術常識を考慮すれば，本願発明とはむしろ逆の効果が生じる可能性があり，当業者は本願明細書の記載及び出願時の技術常識に基づいて，本願発明の効果を当業者は合理的に予測することができない。
　してみると，本願発明の培養方法が，多能性幹細胞の増殖及び分化を適切に制御するために使用できるかは不明であり，また当該方法が他のどのような用途に使用できるかも不明である。
　したがって，本願の発明の詳細な説明は，本願発明について当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載しているとは認められない。
　
４．平成２２年６月１４日付け意見書における請求人の主張について
（１）請求人は，裁判例を挙げて，本願発明とその効果との関係が理解できる以上，サポート要件違反にはあたらない旨を主張し，請求項に記載した「二軸回転」や「一の回転軸の回りに回転して前記多能性幹細胞に遠心力を印加する」ことが，分化を促進するにしろ，抑制するにしろ，分化に何らかの影響を及ぼすことを当業者は理解できるから，本願発明と分化を制御するという効果との関係を当業者は理解できる旨を主張している。
　しかし，本願発明の効果は，微小重力下や過重力下での培養が，分化に対し何らかの影響を及ぼせばよいというものではなく，微小重力下では分化を抑制しつつ増殖し，過重力下では分化を促進するような影響を及ぼすものでなければならないから，このような効果を当業者が理解できるように説明されていなければ，サポート要件を満たすことはできない。
　
（２）請求人は，出願時の技術常識を示すものとして挙げられた上記３つの文献はいずれも二軸回転を用いるものではなく，本願発明の内容とその作用効果との関係を理解できないことを示すものではない旨を主張している。
　確かに，提示した文献は，二軸回転を用いるものではないが，微少重力下で多能性幹細胞を培養する点は本願発明と同様である。そして，二軸回転で生じる微小重力と他の手段で生じる微小重力との間に差があり，それによって奏される効果が全く異なるというのであればともかく，そのような説明が何らなされていない以上，両者の微小重力には実質的な差がないと考えざるを得ない。したがって，上記文献は，二軸回転で生じさせた微小重力を用いた場合でも，本願発明の効果とは逆の効果が奏されることを当業者に予測させるものであり，本願発明の内容とその作用効果との関係が理解できないことを示す証拠となり得るものである。
　
（３）請求人は，発明の効果は発明の構成に付随するものであることを理由に，明細書に記載された作用効果については，実験成績証明書等を出願後に提出することによって実施可能要件を充足できる旨を主張している。
　しかし，細胞培養という旧バイオ技術に係る発明では，一般に発明の構成からその効果を予測することが困難であり，通常，当該発明の効果を理解するためには，少なくとも１つの実施例が必要である（特許庁「特許実用新案審査基準」第VII部第2章1.1.2.1及び2.1.2.1(3)なお書き参照）。
　確かに，出願後に実験成績証明書等を提出することで実施可能要件を充足できる場合がないわけではないが，それは，実験成績証明書等により発明の詳細な説明又は図面が当業者が実施できる程度に明確かつ十分な記載であることが確認できた場合である（同基準第I部第1章3.2.3(2)参照）。
　本願の場合，本願発明の効果は，本願明細書に実質的に記載されているものではなく，また出願時の技術常識を参酌すると，本願発明の効果は当業者の予測に反するものともいえるから，そもそも当初明細書に十分な記載がないことは明らかであり，出願後に実験成績証明書等を提出することにより，当初明細書に十分な記載があったことが確認できるものではない。このように，出願後に提出された実験成績証明書等に基づき，効果の立証を認めることは，本願明細書をみた当業者に対する不意打ちであるとともに，十分な技術開示の代償として権利を付与するという特許制度の趣旨，及び先願主義の原則に反するものであり，到底許されるべきことではない。
　
　したがって，請求人の主張を採用することができない。
　
第４．むすび 
　
　以上のとおり，本願は，請求項１に係る発明について，特許法第３６条第６項第１号及び同条第４項に規定する要件を満たしておらず，特許を受けることができないものであるから，その他の請求項に係る発明を検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。