【事件の表示】
　平成　７年特許願第５２９８０９号「インターフェロンの乾燥粉末製剤に関する方法及び組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年１１月２３日国際公開，ＷＯ９５／３１４７９，平成１０年　１月２０日国内公表，特表平１０−５００６７２〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は，１９９５年５月１５日（パリ条約による優先権主張１９９４年５月１８日，米国）に国際出願されたものであって，その請求項に係る発明は，平成１８年７月４日付けの手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１〜２４に記載されたとおりのものと認められるところ，そのうちの請求項１には次のとおり記載されている。（以下，請求項１に係る発明を「本願発明」という。）
　
　「１．肺導入のためのインターフェロンを基礎とする乾燥粉末組成物であって，インターフェロンの水性溶液をスプレードライすることにより得られ，治療的に有効な量のインターフェロンと薬理学的に許容される担体との組合せを含んで成り，且つ水溶性である，組成物。」
　
２．引用例
　これに対して，原査定の拒絶の理由において引用された，本願の優先日前に頒布された下記の刊行物には，それぞれ次の事項が記載されている。
　
(1) 引用例１：特開平５−９６３号公報
(1-1) 「【請求項１】ポリペプチド類，ヒト血清アルブミン，および糖あるいは糖アルコールを含む溶液を凍結乾燥せしめ，該凍結乾燥品を微粒子化してなる有効粒子径が０．５μｍ以上１０μｍ未満のポリペプチド類組成物。
【請求項２】ポリペプチド類がヒト・インターフェロンα，ヒト・インターフェロンβまたはヒト・インターフェロンγである請求項(1)記載のポリペプチド類組成物。」（請求項１，２）
　
(1-2) 「【請求項４】有効粒子径が０．５μｍ以上４．０μｍ未満である経肺投与用組成物としての請求項(1)項記載のポリペプチド類組成物。」（請求項４）
　
(1-3) 「エアロゾル製剤はその粒子径の設定で吸収部位が特定化されると考えられている。すなわち，小さい粒子ほど肺胞内まで到達することができ，逆に大きな粒子は鼻腔や口腔内で沈着するといわれている。具体的には肺腔内到達には粒子径が0.5〜７μｍの間になければならず(Porushら，J.Amer.Pharm.Ass.Sci.Ed.，
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(1-4) 「本発明のポリペプチド類とは，具体的に抗ウイルス性ポリペプチド類（ヒト・インターフェロンα，βまたはγ），免疫調節性ポリペプチド類（ヒト・インターロイキン１，２，３，４，５，６，７または８）のほか，造血性ポリペプチド類（ヒト顆粒球コロニー刺激因子，ヒト・マクロファージコロニー刺激因子，ヒト顆粒球／マクロファージコロニー刺激因子あるいはヒト・エリスロポエチン）なども含まれる。」（第３欄第２１〜３０行）
　
(1-5) 「これらのポリペプチド類は溶液系で抽出精製により宿主細胞成分や培養液由来成分，添加血清成分を十分に除去した後，生物学的製剤としての基準を満たすヒト血清アルブミンをポリペプチド類の０．５重量％以上加え，さらに糖あるいは糖アルコールを加えて凍結乾燥し，固体換される。
　本発明で用いる糖あるいは糖アルコールは，ラクトース，マルトース，ソルビトース，トレハロース，キシロース，あるいはマンニトール，ソルビトール，キシリトールのうち少なくとも１種類であり，ポリペプチド類とヒト血清アルブミンの合計重量に対し，０．０１〜２００％の範囲で加え得るが，好ましくは１〜５０％である。」（第３欄第３９行〜第４欄第２行）
　
(1-6) 「凍結乾燥品の微粒子化はジェット・ミリング装置（たとえば“Micronizer Mill”），ボール・ミリング装置などで行われる。粒子径は経肺投与用としては全粒子の５０％以上，好ましくは７５％以上が０．５〜４．０μｍであり，また経咽頭用としては全粒子の５０％以上好ましくは７５％以上が４．０μｍ以上１０μｍ未満である。」（第４欄第３〜１０行）
　
(1-7) 「微粒子化された凍結乾燥品は，粒子の分散性向上のために界面活性剤を添加することが好ましいが，本発明で用いる界面活性剤は，・・・。
　この他，本来生体に存在する浸透圧維持に必要な鉱物イオン，・・・などは適宜含まれる。また，生体に対する刺激性を抑えるために，肺胞由来のサーファクタントも必要に応じて添加することができる。
　このようにして調製された該ポリペプチド類組成物は，・・・口腔内または鼻腔内を経由して咽頭部あるいは肺内に吸入させる。」（第４欄第１５〜３６行）
　
(1-8) 「実施例１．
　天然型ヒト・インターフェロンβ（東レ製“フエロン”）１５μｇ／ｍｌ，ヒト血清アルブミン１５ｍｇ／ｍｌ，ソルビトール４．５ｍｇ／ｍｌ，および塩化ナトリウム０．６ｍｇ／ｍｌを含む溶液５０ｍｌを１０ｍｌずつガラスバイアルに入れ凍結乾燥した。凍結乾燥した固形粉末を集め，５００ｍｌ容積をもつＳｔｕｒｔｅｖａｎｔジェット・ミリング装置でミリングを行い，微粒子粉末を得た。」（第４欄第４８行〜第５欄第７行）
　
(2) 引用例２：特表平５−５０７０９０号公報（拒絶の理由では「特開平５−５０７０９０号公報」と表示されているが，この「特開平」が「特表平」の誤りであることは明らかである。）
(2-1) 「１．（ｉ）水溶性薬剤を含むが燐酸塩緩衝塩を含まない水溶液，及び脂質を含むエタノール溶液を調製すること；
　（ｉｉ）約１：１乃至１：５の W/W比で水溶液及びエタノール溶液を混合して全固体を約３％乃至４％(w/v) 含む溶液混合物を形成すること；
　（ｉｉｉ）前記混合物を噴霧乾燥させて得られた乾燥粒子粉末を回収すること
を含む薬剤／脂質粉末組成物を直接噴霧乾燥させる方法。
２．前記水溶性薬剤が・・・インターフェロン，・・・から成る群から選択される請求の範囲第１項記載の方法。」（請求項１，２）
　
(2-2) 「１０．水溶性薬剤を呼吸器官に所定の投与量で投薬する方法にして，そのような所定の投与量の薬剤を含む薬剤／脂質粉末組成物の気流懸濁液を製造する方法であって，前記薬剤／脂質粉末組成物が，
　（ｉ）水溶性薬剤を含むが燐酸塩緩衝塩を含まない水溶液，及び脂質を含むエタノール溶液を調製する工程；
　（ｉｉ）約１：１乃至１：５の W/W比で水溶液及びエタノール溶液を混合して全固体を約３％乃至４％(w/v) 含む溶液混合物を形成する工程；
　（ｉｉｉ）混合物を噴霧乾燥させて得られた乾燥粒子粉末を回収する工程
により形成される方法。」（請求項１０）
　
(2-3) 「本明細書における定義では，“薬剤”は呼吸器官内に作用部位を有するか又は呼吸器官から全身的に吸収される際に治療学上活性であるいずれかの薬学的に活性な薬剤を含むことを意味する。」（第４頁左下欄第４〜６行）
　
(2-4) 「呼吸できる粒子の最適寸法は約５μｍ未満である。直接噴霧乾燥された薬剤／脂質粉末の粒子の大部分はこの範囲内に十分はいる。粉末が再水和すると，乾燥粒子のバイモード分布は約１．５μｍに一つのピークを有するリポソームの通常の分布に変わる。従って，本発明の組成物は吸入治療及び全身的薬剤の呼吸器官投薬に使用するのに十分適する。」（第５頁右上欄第２１〜２５行）
　
(2-5) 「Ｂ．全身的作用の薬剤投薬
　主要な作用様式が血液流への取り込みを必要とする多くの薬剤は吸入によっても投薬しうる。吸入法は，薬剤を迅速に血液流に放出させ，筋肉内又は静脈内注射より患者にずっと都合がよく，薬剤の安定性等のために経口的には投薬できない薬剤に適する。・・・本発明は，これまで吸入による全身的薬剤の投薬を限定していた多くの問題を克服又は最少化する。」（第６頁左下欄第２６行〜右下欄第８行）
　
(3) 引用例３：特開平５−１９４２００号公報
(3-1) 「【請求項２】薬物を含む高分子重合物溶液と，凝集防止剤の水溶液とをそれぞれ別のノズルを用いて噴霧乾燥器中で噴霧・接触させることを特徴とする，凝集防止剤で膜状にコーティングされた薬物含有高分子重合物微粒子製剤の製造方法。
【請求項３】薬物を含む高分子重合物溶液が，均一溶液である請求項２記載の製造法。」（請求項２，３）
　
(3-2) 「本発明によれば，薬物と高分子重合物を含む溶液あるいは乳懸濁液を，スプレードライヤーを用いて噴霧乾燥することによって，有機溶媒と共に水も瞬時に揮発させることによって，薬物を損失することなく，適切で強固な構造の微粒子製剤を製造することが可能で，薬物の初期放出量を水中乾燥法によるものよりも少なく抑えることが可能となる。」（第２欄第１９〜２６行）
　
(3-3) 「このようにして調製したＷ／Ｏ型乳化物あるいはＳ／Ｏ型懸濁物または溶液を，ノズルを用いてスプレードライヤーの乾燥室内へ噴霧し，極めて短時間に微粒化液滴内の有機溶媒および水を揮発させ，粉粒状の微粒子製剤を調製する。」（第１０欄第９〜１３行）
　
(3-4) 「このようにして得られた微粒子製剤は必要であれば加温し減圧下で微粒子製剤中の水分の除去および微粒子製剤膜中の溶媒の除去をより完全に行なう。」（第１０欄第２６〜２８行）
　
(3-5) 「実施例１
　α型インターフェロン５００mgおよびゼラチン５０mgを水３００mgに５０℃で溶解し，ポリ乳酸（分子量２１,０００）３,５００mgを塩化メチレン４mlに溶解した液に加え，ポリトロンで２０秒間混合し，Ｗ／Ｏ型エマルションを得た。このＷ／Ｏ型エマルションを二重構造にした回転ディスク型ノズルの一方（内側）から注入噴霧し，０.５％ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）含有２％マンニトール水溶液をもう一方（外側）から同時に注入噴霧し，スプレードライヤーにて，粉末のマイクロカプセルを得る。」（第１５欄第４７行〜第１６欄第２１行）
　
(4) 引用例４：特開昭６０−９７９１８号公報
(4-1) 「(1) インターフェロンを生体内分解性を有し，かつ生体内埋め込み可能な毒性の少ない物質の中から選ばれた１種あるいは２種以上の混合物からなる担体に含有させたことを特徴とするインターフェロン持続性製剤。」（請求項１）
　
(4-2) 「次に本発明の担体にインターフェロンを含有させる方法の一例を説明する。すなわちインターフェロンを含む溶液と担体を含む溶液をできる限り，泡のたたないように均一に混合攪拌し必要に応じ低温で濃縮あるいは場合により，スプレードライまたは凍結乾燥する。この際，薬学上許容される安定化剤，防腐剤，無痛化剤などや，成形性や徐放性を調節するための添加剤を必要に応じて加えることができる。」（第２頁右下欄第２〜１０行）
　
３．対比・判断
(1) 引用例１に記載された発明
　上記２．(1) で摘記した引用例１の記載からみて，引用例１には，次の発明が記載されているものと認められる。
　
　「経肺投与用のインターフェロンを含む微粒子化組成物であって，インターフェロンの溶液を凍結乾燥し，得られた凍結乾燥品を微粒子化することにより得られ，インターフェロンと，ヒト血清アルブミン及び糖あるいは糖アルコールとの組合せを含んで成る，組成物。」
　
(2) 対比
　ここで，本願発明と引用例１に記載された発明とを対比する。
　
ア．上記(1-7) にあるように，引用例１の組成物は「肺内に吸入させる」ものであるから，「肺導入」のためのものであるといえる。
イ．上記(1-4) には，インターフェロンが「抗ウイルス性ポリペプチド類」であると記載されているところ，「抗ウイルス性」の物質はウイルス性疾患を治療するために使用されるものであり，その際，治療に有効な量で使用するのは当然のことであるから，引用例１に記載された発明の組成物中に，インターフェロンが「治療的に有効な量」含まれていることは明らかである。
ウ．上記(1-1) にあるように，引用例１に記載された発明の組成物は，溶液の凍結乾燥品を微粒子化したものであるから，得られた組成物は粉末であるといえ，それ自体も乾燥していると推認される。また，本願発明の「スプレードライ」も，引用例１の「凍結乾燥」及び「微粒子化」も，乾燥・粉末化する工程に相当する。
エ．引用例１には，凍結乾燥工程に付される溶液が「水性溶液」であることの明記はなされていないが（上記(1-1)，(1-5)及び(1-8) に単に「溶液（系）」との記載は認められる。），ポリペプチド類であるインターフェロンやヒト血清アルブミンを溶解して溶液を生成する際に使用される溶媒としては，緩衝液などの「水性」溶媒が使用されるし，「水性」溶媒でないとそれらが溶解しないことは，本願の優先日において技術常識である。したがって，引用例１における「溶液」は「水性溶液」であるといえる。
オ．引用例１には，「ヒト血清アルブミン及び糖あるいは糖アルコール」がどのような目的で乾燥粉末組成物に含まれているのかについて記載されていないが，アルブミンや，糖，糖アルコールなどの糖類は，医薬組成物における担体として本願の優先日において周知のものであり，本願発明においても，担体として具体的に使用されているものである（特許請求の範囲の請求項３〜６，特許法第１８４条の５第１項の規定による書面に添付された明細書の翻訳文第７頁第５〜２０行を参照。）。したがって，引用例１に記載された発明の「ヒト血清アルブミン及び糖あるいは糖アルコール」は「薬理学的に許容される担体」であるといえる。
　
　そうすると，本願発明と引用例１に記載された発明とは，
「肺導入のためのインターフェロンを基礎とする乾燥粉末組成物であって，インターフェロンの水性溶液を乾燥・粉末化する工程を経ることにより得られ，治療的に有効な量のインターフェロンと薬理学的に許容される担体との組合せを含んで成る，組成物。」
である点で一致し，次の２点において相違する。
［相違点１］
　インターフェロンの水性溶液を乾燥・粉末化する工程として，本願発明では，同水性溶液をスプレードライしているのに対し，引用例１に記載された発明では，同水性溶液を凍結乾燥し，得られた凍結乾燥品を微粒子化している点。
［相違点２］
　乾燥粉末組成物が，本願発明では「水溶性である」のに対し，引用例１に記載された発明では「水溶性である」ことが特定されていない点。
　
(3) 判断
　以下，これらの相違点について検討する。
　
［相違点１］について
　本願の優先日当時，医薬品製剤の分野において，乾燥粉末製剤を製造するための方法として，凍結乾燥法とスプレードライ（噴霧乾燥）法はいずれも当業者にとって周知のものであった。そして，薬効成分としてのインターフェロンについてみると，インターフェロンの乾燥粉末製剤化に際し，スプレードライ法を適用し得ることが引用例２〜４に記載されているところ，そのうちの引用例２では，吸入による呼吸器官からの全身的投薬のための薬剤の製造に，スプレードライ法を適用することが記載されており（上記(2-1)〜(2-5)），これは，いわゆる「経肺投与」のためのものであって，本願発明における「肺導入」のためのものにほかならない。また，引用例３には，その実施例１において，インターフェロンと担体とを含む水性溶液をスプレードライすることが具体的に記載されている（上記 (3-5)）。
　ここで，引用例１に記載された発明においては，上記(1-3)及び(1-6)の記載からみて，溶液を凍結乾燥しただけでは粒子径が大きすぎ，経肺投与（肺導入）できるような粒子径になるまで，凍結乾燥品を粉砕して微粒子化する必要があるといえる。これに対し，引用例２には，直接噴霧乾燥された薬剤粒子の大部分が，呼吸できる（経肺投与できる）粒子の最適寸法である約５μｍ未満の範囲に十分に入ることが記載されており（上記 (2-4)），肺導入のためにはスプレードライのみで十分であって，その後の微粒子化工程は必要ない。そうすると，肺導入（経肺投与）のためのインターフェロンを基礎とする乾燥粉末組成物を製造するに際し，引用例１に記載された発明における「水性溶液を凍結乾燥し，得られた凍結乾燥品を微粒子化」することに代えて，引用例２〜４にも記載されている「水性溶液をスプレードライ」することは，当業者が容易に行い得たことである。
　
　作用効果について請求人は，本願発明の構成を採用したことにより，「このたんぱく質は熱い乾燥ガスに曝露されても劣化せず，そしてインターフェロン粉末は薬理用途にとって十分な純度を有するように調製できうる」等の顕著な作用効果を奏する旨主張する。しかし，本願明細書の実施例によれば，スプレードライ後に残留活性が74.8〜81.0％に低下したことが認められる。したがって，本願発明の組成物においても，ある程度の劣化が生じており，この程度の結果をもって顕著な効果であるということはできない。また，スプレードライ法自体は，凍結乾燥法と同様に比較的熱変性の少ない乾燥・粉末化法であることは周知（例えば，特開平４−７４１２８号公報（第２頁右上欄第２〜４行），特開平３−３９０４８号公報（第４頁右上欄第２０行〜左下欄第４行），特開平２−１５４６４７号公報（第６頁左下欄第１４〜１６行），特開昭６３−２１０６０号公報（第２頁右下欄第３〜７行）を参照。）であることからも，本願発明の効果が顕著であるとはいえない。
　仮に，この程度の活性の低下は実質的な低下ではなく，格別な効果が奏されていると認められたとしても，残留活性は，乾燥室温度や乾燥室滞在時間を始めとするスプレードライの条件に大きく依存するものと考えられ，本願発明が，これらスプレードライの条件を発明の構成に欠くことができない事項としていない（単に「スプレードライする」としか記載されていない。）ことから，本願発明は，そのすべての範囲にわたって格別な効果を奏するものと認めることができない。
　
［相違点２］について
　上記(1) で認定した引用例１に記載された発明の組成物は，「インターフェロンと，ヒト血清アルブミン及び糖あるいは糖アルコールとの組合せを含んで成る」ものであるところ，インターフェロン，ヒト血清アルブミン，糖及び糖アルコールは，いずれも水溶性のものであり，これらを含む組成物は「水溶性」であると認められる。具体的には例えば，引用例１に記載された実施例１において，凍結乾燥されているのは，ヒト・インターフェロンβ，ヒト血清アルブミン，ソルビトール及び塩化ナトリウムを含む溶液であり（上記 (1-8)），これらはすべて水溶性のものであるから，それを凍結乾燥し微粒子化した組成物も「水溶性」であると認められる。したがって，この点は実質的な相違点とはいえない。
　
(4) 小括
　したがって，本願発明は，引用例１〜４にそれぞれ記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．請求人の主張について
　請求人は，審判請求書の【請求の理由】において，次のように主張している。
　
(1) 引用例１には，スプレードライで製造された粉末組成物について何らの記載も示唆もない。むしろ引用例１は，ポリペプチド類分子を溶液にして噴霧（スプレー）することはその安定性や薬効に悪影響を及ぼすことを示唆するものであり（第２欄第４５行〜第３欄第２行），引用例１に接した当業者は，医薬品がインターフェロン等のポリペプチド類分子の場合に，引用例１に記載された発明の凍結乾燥法を敢えてスプレードライ法に置き換えようとはしない。
　
(2) 引用例２には，スプレードライ法で得られたインターフェロン粉末が活性であることや安定であることについて，何らのデータもない。引用例２の実施例に記載の低分子物質であるアルブテロールとは異なり，インターフェロンのようなタンパク質をスプレードライすれば，分解し，不安定になると当業者は予測する。したがって，引用例１に記載の凍結乾燥法をスプレードライ法に置き換えようとさせる動機付けは，引用例２にはない。また，引用例２には「組成物が水溶性であること」が記載されていないので，引用例１と引用例２を組み合わせても，本願発明による水溶性粉末は得られない。
　また，引用例４には，スプレードライ法によるインターフェロン粉末の作製について，実施例を含め何ら具体的な記載はなく，スプレードライ法により得られるインターフェロン粉末の安定性等についても何ら記載されていない。さらに，引用例４には，肺導入に適した粒子サイズを始め，肺への投与については，何らの記載も示唆もなく，引用例１と引用例４の教示を組み合わせようとする動機付けは存在しない。
　
(3) 引用例３に記載の方法で乾燥粉末化されるのは，インターフェロン等の薬物を含有するマイクロカプセルであって，インターフェロン自体ではない。引用例３に記載の乾燥粉末は，凝集防止のためのポリマーによって形成される「カプセル」の外殻部が乾燥したもので，その内部には，インターフェロン水溶液が残留している。したがって，引用例１と引用例３を組み合わせても，本願発明によるインターフェロン自体の乾燥粉末は得られない。
　また，引用例３には，肺への投与について，何らの記載も示唆もなく，その実施例１に記載の好適なインターフェロン組成物に含まれるゼラチンとポリビニルアルコールは，当業者が肺への導入を回避する成分である。したがって，そもそも引用例１と引用例３の教示を組み合わせようとする動機付けが存在しない。
　
　以下，請求人のこれらの主張について検討する。
　
(1) の主張について
　引用例１の請求人が指摘する箇所に記載されているのは，ポリペプチド溶液を液体状態で微粒子化する際にはジェット・ネブライザーや超音波式ネブライザーを用いるが，その場合にはポリペプチド分子に剪断力がかかり，安定性や薬効の点で問題がある，というものである。
　ところで，スプレードライ（噴霧乾燥）法は，水溶液から水分を蒸発・乾燥させて溶質を粒子化するものであり，乾燥前の水溶液（液滴）の粒径は，乾燥後の（溶質の）粒径に比べてかなり大きいものである。したがって，溶液状の医薬を投与時に微粒子化して肺導入する場合には，微粒子化した溶液が肺導入に適した粒径になっている必要があるが，固体状で肺導入する医薬の場合，それをスプレードライ法により製造するに際しては，乾燥前の溶液粒子はそれほど微粒子化している必要はなく，乾燥後に粒径が小さくなって肺導入に適した粒径になればよいのである。そうすると，スプレードライの際にはジェット・ネブライザー等を使用する必要は特になく，通常のノズルを使用することができるから，この場合，ジェット・ネブライザー等を使用したときほどの剪断力がかかるものではないと考えられる。これらのことは，当業者にとって明らかであるから，請求人が指摘する引用例１の記載は，当業者にとって何ら阻害事由になるものではない。　
　
　さらに，上記（３．(3) ［相違点１］について）のように，本願の優先日当時，医薬品製剤の分野において，乾燥粉末製剤を製造するための方法として，凍結乾燥法とスプレードライ法はいずれも当業者にとって周知のものであった。また，スプレードライ法は，凍結乾燥法と比較して，乾燥処理速度が速いこと，粉砕，整粒等の後処理工程がないことなどのメリットがある反面，短時間ではあるが高温になり，熱に弱い有効成分の活性（薬効）が低下する恐れがあることなどのデメリットがあることも，当業者にとっては周知の事項であった。そして，当業者は，このスプレードライ法におけるメリット・デメリットと，他の方法（凍結乾燥法など）におけるメリット・デメリットとを比較考慮の上，採用すべき乾燥方法を決定することとなる。
　そうすると，乾燥処理速度などのスプレードライ法によるメリットを重視して，スプレードライ法を採用するか，有効成分の活性などを重視して，スプレードライ法を採用せずに他の方法（凍結乾燥法など）を採用するかは，有効成分の種類，組成物の剤形，製造時間・コストなどを考慮して，当業者が適宜に決定し得る事項にすぎない。すなわち，活性の点について着目すれば，活性が若干低下しても構わないと考えるのであれば，スプレードライ法を採用することとなるし，活性の低下は極力避けたいと考えるのであれば，スプレードライ法以外の凍結乾燥法などを採用することとなる。
　なお，スプレードライ法においては，乾燥室温度（入口温度・出口温度）や乾燥室滞在時間が重要なファクターであると考えられるところ，活性の低下を極力避けたいと考えるのであれば，乾燥室温度を下げたり，乾燥室滞在時間を短くしたりするなど，活性の低下を抑えるための工夫をすることは十分に可能である。
　
　したがって，請求人の (1)の主張は，当を得たものとはいえない。
　
(2)及び(3)の主張について
　請求人は，引用例３ではインターフェロン自体の乾燥粉末は得られておらず，その内部にはインターフェロン水溶液が残留している旨主張する。しかし，上記(3-2)〜(3-4)の記載によれば，引用例３の微粒子製剤は，その外部だけでなく内部からも溶媒が除去され乾燥状態にあるから，引用例３の実施例には，インターフェロンと担体とを含む水性溶液をスプレードライした（噴霧処理により乾燥状態にした）ことが記載されているといえる。
　そうすると，上記（３．(3) ［相違点１］について）のように，引用例２〜４には，インターフェロンを始めとするタンパク質をスプレードライ法により製剤化することについての記載があり，引用例２には肺導入に適した粒子径など肺導入についての記載があり，引用例３の実施例において，インターフェロンと担体とを含む水性溶液をスプレードライしたことが具体的に記載されているから，引用例１に引用例２〜４に記載された乾燥・粉末化法を組み合わせること，すなわち，引用例１に記載された「インターフェロンの溶液を凍結乾燥し，得られた凍結乾燥品を微粒子化することにより得られ」た「微粒子化組成物」の製造において，引用例２〜４に記載された「スプレードライ法」を採用することは，当業者であれば容易に行い得たことである。
　なお，「組成物が水溶性であること」については，上記（３．(3) ［相違点２］について）のとおりである。
　したがって，請求人の(2)及び(3)の主張も，当を得たものとはいえない。
　
５．むすび
　以上のとおり，本願発明は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから，他の請求項に係る発明について判断するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。