【事件の表示】
　平成　９年特許願第５０７１０１号「トランスケトラーゼ関連蛋白質」拒絶査定不服審判事件〔平成　９年　２月１３日国際公開、ＷＯ９７／０５２５３、平成１１年　９月１４日国内公表、特表平１１−５１０３８２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成８年７月２６日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９５年７月２７日　ドイツ）とする国際出願であって、平成１８年９月２５日に特許請求の範囲について手続補正がなされたが、平成１８年１２月８日に拒絶査定がなされ、これに対して、平成１９年３月１４日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、平成１９年３月１９日に特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。
２．平成１９年３月１９日付の手続補正についての補正の却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成１９年３月１９日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明
　上記補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
「【請求項１】以下：
（配列は省略。以下、この配列を「第１図のアミノ酸配列」という。）
のアミノ酸配列、または１個もしくは数個のアミノ酸がそれとは異なるアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質。」から、
「【請求項１】以下：
「第１図のアミノ酸配列」　（配列省略）
のアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質。」と、
請求項２は、
「【請求項２】以下：
（配列は省略。以下、この配列を「第２図のアミノ酸配列」という。）
のアミノ酸配列、または１個もしくは数個のアミノ酸がそれとは異なるアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質。」から、
「【請求項２】以下：
「第２図のアミノ酸配列」　（配列省略）
のアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質。」と、
請求項３は、
「【請求項３】以下：
（配列は省略。以下、この配列を「第３図のアミノ酸配列」という。）
のアミノ酸配列、または１個もしくは数個のアミノ酸がそれとは異なるアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質。」から、
「【請求項３】以下：
「第３図のアミノ酸配列」　（配列省略）
のアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質。」と、それぞれ補正された。
　上記請求項１〜３に係る補正は、平成１８年９月２５日付けで補正された請求項１〜３に係る発明を特定するために必要な事項である「のアミノ酸配列、または１個もしくは数個のアミノ酸がそれとは異なるアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質」を「のアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質」と限定するものであって、その補正前と補正後の請求項１〜３に記載された発明の、産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一であるから、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、補正後の請求項１〜３に記載された発明（以下それぞれ、「本願補正発明１」、「本願補正発明２」、「本願補正発明３」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるかについて、以下検討する。
（２）特許法第３６条第４項について
　本願補正発明１〜３はいずれも、トランスケトラーゼ関連蛋白質という化学物質に係る発明であるが、化学物質に係る発明を当業者が実施することができるとは、当該発明に係る物質を作ることができ、かつ、使用することができることである。
　そして、化学物質としての蛋白質にどのような有用性（１つ以上の技術的に意味のある特定の用途に関連する機能、活性）があるかが明細書に記載され、あるいは明細書の記載及び出願時の技術常識に基づき当業者が理解できなければ、その化学物質をどのように使用できるかについて記載されているとはいえず、当該化学物質に係る発明について当業者がその実施ができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明に記載されているとはいえない。　 
 　 
（２−１）本願明細書の記載  
　一方、トランスケトラーゼ関連蛋白質に関して本願明細書には、その有用性について、
(i)「本発明は、脚気およびヴェルニッケ−コルサコフ症候群等のチアミン欠乏症を伴う神経学的疾患の原因を研究することを可能にする。（ＴＶＰ）は、本発明の抗体によりヒトの体液中で検出可能である。（ＴＶＰ）と前記疾患の発生および形成との関連性が確立され得る。」（明細書第４頁下から第４行〜下から第１行）、
(ii)「本発明は、チアミン欠乏症、具体的には脚気およびヴェルニッケ−コルサコフ症候群を伴う神経学的疾患の診断上の検出および治療上の検出に多大に寄与する。」（明細書第５頁第１７行〜第１９行）、と記載されている。
　また、その遺伝子のクローニングについては、
(iii)「該蛋白質は、例えば、脳および心臓等の種々の組織で異なる型で存在している。
　前記蛋白質は、本発明において「トランスケトラーゼ関連蛋白質」（ＴＶＰ）と称する。
　好ましい態様において、（ＴＶＰ）は、図２のアミノ酸配列を含む。かかる（ＴＶＰ）は、動物、具体的には哺乳類、より具体的にはヒトの脳に特に見出される。
　さらに好ましい態様において、（ＴＶＰ）は図３のアミノ酸配列を含む、かかる（ＴＶＰ）は、動物、具体的には哺乳類、より具体的にはヒトの心臓に特に見出される。」（明細書第２頁第６行〜第１５行）、
(iv)「本発明のｃＤＮＡの調製のためには、クローンがヒトゲノムのＸq２８領域を含むｑ１Ｚ（Dietrich,A.ら、Nucleic Acids Res.19,(1991)2567-2572を参照）等のコスミドライブラリーを基礎として使用することが好ましい。かかるクローンをフィルター膜に固定し、脳、筋肉、肝臓、心臓等のブタ組織のｍＲＮＡから逆転写により得られた標識ｃＤＮＡプールとハイブリダイズさせる（Coy,J.F.ら、Mammalian Genome 5,(1994),131-137を参照）。ｃＤＮＡプールとのハイブリダイゼーションシグナルを有するこれらのクローンを、胎児脳組織および／または心臓組織等のヒトｃＤＮＡライブラリーのスクリーニングに使用する。この目的のためには、ｃＤＮＡライブラリー−λ−Ｚａｐ、ストラタジーン社、カタログ番号９３６２０６が特に好ましい。本発明のｃＤＮＡが得られる。」（明細書第３頁第８行〜第１７行）、と記載されている。
　しかしながら、実施例において、そのクローニングした遺伝子を発現させているものの、何らかの機能、活性があることを確認したことは記載されておらず、また、脚気およびヴェルニッケ−コルサコフ症候群を伴う神経学的疾患の診断上の検出および治療上の検出に使用できたことも記載されていない。実施例等で具体的に記載されているのは、大腸菌で発現させた第２図または第３図のアミノ酸配列からなる蛋白質に対して、ウサギ及びニワトリでポリクローナル抗体が、マウスでモノクローナル抗体が調製できることまでであって、この抗体を用いてヒトの体液中でＴＶＰを検出できたことは記載されていない。
（２−２）本願補正発明２について
　本願補正発明２に係るトランスケトラーゼ関連蛋白質（以下、「ＴＶＰ」という。）はヒト脳由来であって、５２２アミノ酸からなる第２図のアミノ酸配列を含むものであり、原査定の引用例１に記載されている６２３アミノ酸からなるヒトトランスケトラーゼのアミノ酸配列と、アミノ酸レベルで６４％程度の相同性を有するものである。
（２−２−１）当審の判断
　上記（２−１）に記載したように、本願明細書には、本願補正発明２のＴＶＰのみならず、本願補正発明１及び３のＴＶＰについても、明細書に記載された本発明の目的である、脚気およびヴェルニッケ−コルサコフ症候群を伴う神経学的疾患の診断上の検出及び治療上の検出に使用できることは確認されていない。また、ＴＶＰが脚気及び上記神経学的疾患と密接に関連することが本願出願時の技術常識であるともいえないから、本願補正発明２のＴＶＰに、特定疾患の診断上及び治療上の検出に使用できるという有用性があるとは、本願明細書の記載から当業者が当然理解できるとはいえない。
　また、本願明細書には本願補正発明２のＴＶＰがトランスケトラーゼ（以下、「ＴＫ」という。）活性を有することについては、記載も示唆もされていないが、審判請求人が平成２１年５月２２日付けで提出した回答書において、本願補正発明２のＴＶＰがＴＫ活性を有する旨を主張しており、下記（２−２−２）で検討する。
（２−２−２）審判請求人の主張
　上記回答書において審判請求人は、（イ）図２のアミノ酸配列を含有してなるＴＶＰは、公知の２つのチアミン結合部位を含むＴＫのアミノ酸配列と比較すると、チアミン結合部位を１つ欠損しており、チアミン結合能力が低下しているか、あるいはチアミン結合特異性が低下していると考えられるものの、このＴＶＰは、利用可能なチアミンレベルに依存して解糖系に糖リン酸を導入するという典型的なＴＫの特性を依然として有するものであり、本発明の蛋白質がチアミン結合部位を１つ保有することからみて、依然としてＴＫ活性を有するであろうことは、その構造を含む明細書の開示に基づき十分に理解し得る旨、及び、実験報告書として参考資料２、３を添付して、（ロ）図２のＴＶＰのヒトの脳における発現挙動は、健常者とヴェルニッケ−コルサコフ症候群の患者とでは、現実に相違があり、添付した２つの実験報告書は、健常者とヴェルニッケ−コルサコフ症候群の患者の脳での図２のＴＰＶの発現量を対比したもの（参考資料２）、全血由来のリンパ球でのｍＲＮＡの発現量を対比したもの（参考資料３）であり、いずれもヴェルニッケ−コルサコフ症候群の患者においてＴＰＶの発現が顕著に低減していることが理解できる旨主張している。
　上記（イ）の主張については、そもそも本願明細書に記載されていないＴＫ活性についての主張であるから、そのような主張が考慮されるためには、図２の５２２アミノ酸からなるＴＰＶの配列をみればＴＫ活性を有することが当業者であれば当然に理解できるものでなければならない。しかしながら、審判請求人は、ＴＶＰがチアミン結合部位を１つ欠損していると主張しながら、その部位がどこであるかを特定していないし、ＴＫの活性中心も特定していない。この主張は、ＴＫ活性の活性中心のアミノ酸配列が保存されているから、ＴＫ活性を保持しているというような具体的な根拠のある主張ではなく、６４％程度のアミノ酸相同性からＴＫ活性を有するとの推定に基づくものであり、本願出願時、全体のアミノ酸配列の相同性が６４％程度あれば、その酵素活性が保持されるという技術常識は存在しないので、審判請求人の（イ）の主張は採用できない。
　そもそも本願の出願当初の明細書には、本願発明の蛋白質について「トランスケトラーゼ関連蛋白質」と記載されており、このことは請求人自身も、本願発明の蛋白質が「トランスケトラーゼ」であると断定できなかったことを示すものである。
　次に（ロ）の主張については、本願明細書には、上記（２−１）の(i)、(ii)に記載のように、脚気およびヴェルニッケ−コルサコフ症候群を伴う神経学的疾患の診断上の検出および治療上の検出と記載されているだけであり、ヴェルニッケ−コルサコフ症候群の患者において、その発現量が低減することは記載も示唆もされていない。本願明細書に記載の診断上及び治療上のの検出とは、発現量による検出であるとたとえ限定的に解釈した場合であっても、患者において発現量が増加する場合もあるのであるから、患者における発現が低減するという、出願後に行われ提出された実験結果は、本願明細書の記載に基づかないものであるので参照できない。
（２−２−３）小括
　以上のように、本願補正発明２に係るＴＰＶについては、どのような有用性があるかが明細書に十分な裏付けを以て記載されておらず、かつ本願出願時の技術常識に基いても、当業者がどのような有用性があるか理解できるよう本願明細書には記載されておらず、本願補正発明２について当業者がその実施ができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明に記載されているとはいえないから、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
（２−３）本願補正発明１及び３について
　本願補正発明１に係るＴＶＰは、１２９アミノ酸からなる第１図のアミノ酸配列を含むものであり、そのアミノ酸配列は、本願補正発明２に係る５２２アミノ酸からなるＴＶＰのＣ末端部分に相当するものである。
　また、本願補正発明３に係るＴＶＰは、ヒト心臓由来であって、１４５アミノ酸からなる第３図のアミノ酸配列を含むものであり、そのアミノ酸配列は、本願補正発明１の１２９のアミノ酸のＮ末端にさらに１６アミノ酸付加されたものであるが、その１６アミノ酸は、本願補正発明２のＴＶＰのアミノ酸配列中には存在しないものである。
（２−３−１）当審の判断
　本願補正発明２と同様に本願補正発明１及び３に係るＴＰＶについても、特定疾患の診断上及び治療上の検出に使用できることが、本願明細書の記載されているとも、その記載から当業者が当然理解できるものともいえないのは、上記（２−２−１）に記載した理由のとおりである。
　また、第２図の５２２アミノ酸配列を含む本願補正発明２に係るＴＶＰが、本願明細書の記載及び本願出願時の技術常識を考慮しても、ＴＫ活性を有するとはいえないのは、上記（２−２−２）に記載した理由のとおりであり、そのＣ末端の１２９アミノ酸配列を含む本願補正発明１及び３に係るＴＰＶにも、ＴＫ活性を有するとはいえない。
　たとえ、仮に本願補正発明２に係るＴＰＶがＴＫ活性を有するものであるとしても、そのアミノ酸配列のどの部分がＴＫ活性を担うものであるかは不明であるし、酵素活性の活性部位の立体構造の重要性を考慮すると、５２２アミノ酸のうち１２９のアミノ酸からなるＣ末端部分のみでＴＫ活性を保持できるとは、技術常識からも考えられない。
（２−３−２）小括
　以上のように、本願補正発明１及び３に係るＴＰＶについては、どのような有用性があるかが明細書に十分な裏付けを以て記載されておらず、かつ本願出願時の技術常識に基いても、当業者がどのような有用性があるか理解できるよう本願明細書には記載されておらず、本願補正発明１及び３について当業者がその実施ができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明に記載されているとはいえないから、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない　　
　
（３）むすび
　以上のとおり、本願の発明の詳細な説明には、本願補正発明１〜３を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されておらず、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので、本願補正発明１〜３は、特許出願の際独立して特許を受けることができるものではない。
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
３．本願発明について
　平成１９年３月１９日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本出願に係る発明は、平成１８年９月２５日付手続補正により補正された明細書及び図面の記載からみて、その請求項１〜１０に記載された事項により特定されるものである。
　そのうち、請求項３に係る発明は、以下のとおりのものと認める。
「【請求項３】以下：
「第３図のアミノ酸配列」　（配列省略）
のアミノ酸配列、または１個もしくは数個のアミノ酸がそれとは異なるアミノ酸配列を含有してなるトランスケトラーゼ関連蛋白質。」（以下、「本願発明３」という。）
（１）原査定の理由
　原査定における拒絶の理由の概要は、本願発明の詳細な説明の記載には、本願請求項３、６〜１０に記載の発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されておらず、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないというものである。
（２）当審の判断
　本願発明３は、上記本願補正発明３を包含するものであり、上記２．（２−３）で記載した本願補正発明３についての、本願発明の詳細な説明の記載における特許法第３６条第４項の規定違反の理由は、そのまま本願発明３にもあてはまることである。
　したがって、本願発明３についても、発明の詳細な説明に当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されておらず、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず、本願は特許を受けることができない。
４．むすび
　以上のとおりであるから、本願は、本願請求項３に記載の発明について特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。