【事件の表示】
　平成　９年特許願第５３２６２２号「慢性関節リウマチの病理発生に必要な関節炎誘発性ペプチドに対して免疫防御を誘発するために有用なワクチン組成物と方法」拒絶査定不服審判事件〔平成　９年　９月１８日国際公開、ＷＯ９７／３４００２、平成１２年　６月１３日国内公表、特表２０００−５０７２３２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　
　本願は、平成　９年　２月２０日（パリ条約による優先権主張１９９６年　３月１５日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１６年　４月２８日付で拒絶査定がされ、これに対し、同年　８月　９日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同年　９月　８日付で手続補正がなされたものである。
　
２．補正の却下の決定
　
［補正却下の結論］
　平成１６年　９月　８日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）補正の内容
　平成１６年　９月　８日付の手続補正は、以下の補正事項を含んでいる。
　
ａ．請求項１の補正
「（ｉ）実質的に純粋なｄｎａＪｐ１ペプチド、及び
　（ｉｉ）（ａ）実質的に純粋なヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片；または
　　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、実質的に純粋なｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
を、医薬的に許容できる担体中に含む組成物。」
を、
「（ｉ）実質的に純粋な、配列番号４で示されるアミノ酸配列を有するｄｎａＪｐ１ペプチド、及び
　（ｉｉ）（ａ）実質的に純粋な、抗原性を有するヒトｄｎａＪホモログタンパク質のペプチド断片；または
　　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、実質的に純粋な、抗原性を有する細菌性ｄｎａＪタンパク質のペプチド断片であって、自然界で発生するアミノ酸配列を有する、抗原性ペプチド断片
を、医薬的に許容できる担体中に含む組成物。」（以下、「本願補正発明１」という。）に補正する。
　
ｂ．請求項８の補正
「（ｉ）ｄｎａＪｐ１ペプチド；及び
　（ｉｉ）（ａ）ヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片、または
　　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
をコードする組換え遺伝子発現ベクターを、医薬的に許容できる担体中に含む組成物。」
を、
「（ｉ）配列番号４で示されるアミノ酸配列を有するｄｎａＪｐ１ペプチド；及び
　（ｉｉ）（ａ）ヒトｄｎａＪホモログタンパク質の抗原性ペプチド断片、または
　　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、抗原性を有する細菌性ｄｎａＪタンパク質のペプチド断片であって、自然界で発生するアミノ酸配列を有する、抗原性ペプチド断片
をコードする組換え遺伝子発現ベクターを、医薬的に許容できる担体中に含む組成物。」（以下、「本願補正発明８」という。）に補正する。
　
ｃ．請求項１２、１４の補正
　請求項１２の「関節炎誘発性ペプチドに対して免疫防御を誘発する薬剤」又は請求項１４の「ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片に対する経口耐性を誘発する薬剤」を「薬剤」とし、請求項１２又は１４を、請求項１を引用する請求項１１とする。
　
ｄ．請求項１３、１５の補正
　請求項１３の「関節炎誘発性ペプチドに対して免疫防御を誘発する薬剤」又は請求項１５の「ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片に対する経口耐性を誘発する薬剤」を「薬剤」とし、請求項１３又は１５を、請求項８を引用する請求項１２とする。
　
（２）補正の適否
（２−１）補正事項ａ．及びｂ．について
（２−１−１）補正の目的
　補正事項ａ．及びｂ．は、いずれも、「ｄｎａＪｐ１ペプチド」、「ヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片」及び「ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片」を限定するものであり、特許法第１７条の２第４項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
（２−１−２）独立特許要件
　次に、補正事項ａ．及びｂ．が、特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか否かを検討する。
　
ア．本願補正発明１は、「（ｉ）実質的に純粋な、配列番号４で示されるアミノ酸配列を有するｄｎａＪｐ１ペプチド、及び（ｉｉ）（ａ）実質的に純粋な、抗原性を有するヒトｄｎａＪホモログタンパク質のペプチド断片；または（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、実質的に純粋な、抗原性を有する細菌性ｄｎａＪタンパク質のペプチド断片であって、自然界で発生するアミノ酸配列を有する、抗原性ペプチド断片」（以下、（ｉ）のｄｎａＪｐ１ペプチドを「ｄｎａＪｐ１」、（ｉｉ）のペプチド断片を「他の抗原性ペプチド」、両者の組み合わせを「ｄｎａＪｐ１ペプチド混合物」という。）を、医薬的に許容できる担体中に含む組成物、に係るものである。
　「医薬的に許容できる担体中に含む」という請求項１の記載、同項を引用し、当該組成物がさらに免疫刺激性・抑制性化合物（医薬化合物）を含むとした請求項６の記載、等からみて、当該組成物が「医薬」に用いられることは明らかであるから、本願補正発明１は、有効成分であるｄｎａＪｐ１ペプチド混合物を含む組成物を医薬用途に利用する、医薬についての用途発明であると認められる。 
　同様に、本願補正発明８は、有効成分「（ｉ）配列番号４で示されるアミノ酸配列を有するｄｎａＪｐ１ペプチド；及び（ｉｉ）（ａ）ヒトｄｎａＪホモログタンパク質の抗原性ペプチド断片、または（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、抗原性を有する細菌性ｄｎａＪタンパク質のペプチド断片であって、自然界で発生するアミノ酸配列を有する、抗原性ペプチド断片をコードする組換え遺伝子発現ベクター」（以下、単に「ｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクター」という。）を医薬用途に利用する、医薬についての用途発明である。
　
イ．ところで、医薬についての用途発明においては、一般に、有効成分の名称等の記載から、それが医薬用途に利用できるかどうかを予測することは困難であるから、当業者がその実施をすることができる程度に記載されているというためには、発明の詳細な説明において、有効成分が医薬用途に利用できることを薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載により裏付ける必要があり、出願時の技術常識を考慮しても、それがされているとはいえない発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項の規定に違反する。
　
ウ．そこで、有効成分であるｄｎａＪｐ１ペプチド混合物又はｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクターの医薬用途に関する本願の発明の詳細な説明の記載を検討する。
　本願の発明の詳細な説明には、以下の記載がある。
　
ａ．「本発明は、自己免疫疾患、特に慢性関節リウマチの制御および予防に関する。より具体的には、本発明は、ある種のＨＬＡタンパク質に含まれる配列と相同なアミノ酸配列（Ｑ（Ｋ／Ｒ）ＲＡＡ）を含む関節炎誘発性ペプチド（ａｒｔｈｒｉｔｏｇｅｎｉｃ　ｐｅｐｔｉｄｅｓ）に対するホストの反応を減少または予防する方法および試薬に関する。」（第１頁「発明の分野」）
　
ｂ．「本発明は、関節炎誘発性ペプチド（特にｄｎａＪ）に対するホストの感作を減少または回避する方法を含む。…。
　…。そのようなワクチンは、細菌、合成または組換え体を供給源とするｄｎａＪｐ１を利用し、好ましくはｄｎａＪペプチドまたはヒトｄｎａＪペプチドホモログを含む抗原性ｄｎａＪｐ１の混合物を含む。また別には、本発明のワクチンは、ｄｎａＪｐ１をコードするプラスミドまたはウイルス組換え発現ベクターを含む。特に本発明の好ましいワクチンはｄｎａＪペプチドに対する経口耐性を誘発する。」（第３頁第１９行−第４頁第４行）
　
ｃ．「Ｉ．本発明のワクチンの作用
　初期段階ＲＡのヒト患者は、ＲＡ感受性配列を有する微生物ペプチドに対して異常に高い細胞性免疫反応を有することが発見された。この発見によって、単球によって関節に運ばれる細菌抗原の無菌フラグメントに対する免疫反応によってＲＡは誘発されるか、または悪化するという結論が導かれる。…。
　慢性関節リウマチの肉芽組織は単球系統の細胞で満たされている。ヒトでは（下等な動物とは対照的に）、これらの組織のマクロファージは効率的に分裂せず、循環血の単球から持続的に補給される必要がある。ｄｎａＪまたはｄｎａＪペプチドフラグメント（例えばｄｎａＪｐ１）およびそれに対するＩｇＧ抗体を含む免疫複合体は先ず最初に腸の粘膜領域で形成され、Ｆｃレセプターを有する循環血単球によって拾い集められると考えられる。これらの抗原負荷単球のいくつかは、全身を経て関節に移動する。ＲＡ感受性配列をもつ各個体のＴリンパ球はおそらく感作されてある種の関節炎誘発性ペプチドに過剰に反応し、その結果微量の抗原でも関節の炎症を開始させるに十分となるであろう。」（第５頁第２３行−第６頁第１４行）
　
ｄ．「ある特定のｄｎａＪペプチドに対する免疫反応は驚異的に強い反応であることが分かった。図２に示したように、ｄｎａＪｐ１ペプチド（配列番号：４）は、成人ＲＡ患者の血液由来リンパ球の増殖を、ｄｎａＪｐＶペプチド（配列番号：５、これはアミノ酸２つだけがｄｎａＪｐ１の配列と異なっている）に対する同じ細胞の反応のほぼ１０倍の強度で刺激する。ｄｎａＪｐ１ペプチドは、ヒトＨＬＡ　ＤＷ４ペプチド（例えばＳ１およびＳ６、配列番号：７〜８、これらはまたＲＡ感受性配列を含む）と結合するよりもＨＬＡ　ＭＨＣクラスＩＩ分子のエピトープとより強力に（１００倍またはそれ以上の強度で）結合する。結合親和性におけるこれらの相違は、初期慢性関節リウマチで見られる強力なＴ細胞反応の説明となるであろう。」（第６頁第２２行−第７頁第３行）
　
ｅ．「本発明のワクチン組成物
　本発明は、関節炎誘発性ペプチドに対するインビボ反応に対抗する防御を提供するためにワクチン中の抗原としてｄｎａＪｐ１を利用する。特に、ＲＡであるかまたはＲＡ発症の虞があると診断された成人及び幼年者は、本発明にしたがって治療的に有効量のｄｎａＪｐ１ワクチン組成物で治療されるであろう。本発明のｄｎａＪｐ１ワクチンは、…（２）ｄｎａＪｐ１ペプチドおよび１つまたは２つ以上のヒトｄｎａＪ同族体を含むワクチン組成物；（３）ｄｎａＪｐ１ペプチドおよびｄｎａＪタンパク質の１つまたは２つ以上の他のペプチドフラグメントを含むワクチン組成物；または（４）ｄｎａＪｐ１ペプチドをコードするプラスミドまたはウイルス組換え発現ベクターのワクチン組成物を含む。」（第７頁第６−１８行）
　
ｆ．「幾つかの他の細菌性ｄｎａＪタンパク質およびヒトｄｎａＪ同族体のヌクレオチド配列およびアミノ酸配列は知られている。例えば、ラクトコッカス・ラクチス（Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ　ｌａｃｔｉｓ）のｄｎａＪのアミノ酸配列は報告されている（…）。さらに、ヒトｄｎａＪホモログのアミノ酸配列および／またはヌクレオチドコード配列（ＲＡ感受性配列を欠く）も報告された（…）。」（第８頁第１３−２２行）
　
ｇ．「本発明のｄｎａＪｐ１ペプチドワクチンは、当該ワクチンの活性成分を生理学的に許容できる担体と混合して調製できる。…。そのような組成物は、…医薬的に許容できる形へ適切に調製され、所望の適用について使用が承認されているであろう。」（第９頁第２８行−第１０頁第８行）
　
ｈ．「投与のためには、本発明のヌクレオチドワクチンを例えば食塩水のような担体中に含有させることができる。また望ましさは劣るが、例えばリポゾームまたはコロイド粒子のような配送用担体とともに投与してもよい。」（第１３頁第２０−２３行）
　
ｉ．「本発明のペプチドワクチンは、好ましくは患者のＧＩ管でのＩｇＡ産生を選択的に刺激し、さらに経口耐性を誘発するために十分な態様で投与される…。最も好ましくは、ワクチンの効果をＧＩ管に局在させるために本発明の抗原性ペプチド／ＩｇＡ免疫刺激剤は経腸的に投与される。また別には、本発明のペプチドワクチンは、免疫治療技術で許容されるいずれの態様でも（例えば血管内）投与できる。
　本発明のヌクレオチドワクチンの好ましい投与方法には皮内を経る方法がある。…組換え遺伝子発現ベクターは、例えば注射、吸収またはホストの皮膚もしくは粘膜の経皮的通過の手段によって投与される。また別に、本発明のヌクレオチドワクチンは免疫学技術で許容される手段のいずれによっても（例えば筋肉内注射）投与できる。
　…ＲＡペプチドワクチン投与の好ましいプロトコルは、免疫学的に有効量のワクチンを毎日経口（経腸）投与することを必要とする…。」（第２０頁第２９行−第２２頁第１行）
　
ｊ．「投薬の頻度にしたがって、本発明の各ペプチドワクチンの免疫学的に有効な投与量の範囲は、１００μｇ〜１００ｍｇ（好ましくは１〜１００ｍｇ）の抗原性タンパク質またはペプチドである。抗原性ペプチドの毎日の投与量は最も好ましくは約１ｍｇ／日で投与される。
　本発明の方法にしたがって供給される各組換え遺伝子発現ベクターの投与量は、所望されるホストの反応および使用されるベクターによって達成される遺伝子発現レベルにしたがって変動するであろう。一般に、裸の組換え遺伝子発現ベクターの経皮ルートによる導入のためには、１００〜２００μｇまでのポリヌクレオチドが１回の投薬で投与できると期待されるが、皮膚または粘膜を通して投与されるポリヌクレオチドはわずか０．３μｇで長時間にわたる免疫反応を誘発することができる。」（第２２頁第２−１２行）
　
ｋ．「実施例ＩＩＩ
…
　初期段階ＲＡの患者から得たリンパ球を実施例ＩＩで述べたプロトコルにしたがって２種のＲＡ感受性配列ペプチドの１つと接触させた。用いたペプチドは、野生型配列ＱＫＲＡＡＹＤＱＹＧＨＡＡＦＥを有する１５アミノ酸の合成ペプチドか、または配列ＤＥＲＡＡＹＤＱＹＧＨＡＡＦＥを有する１５アミノ酸の変異型合成ペプチドのいずれかであった。
　実施例ＩＩで用いた同じ測定基準に従い結果を評価したとき、図２に示したように野生型ペプチドに対するＰＢＬの反応は変異ペプチドに対するＰＢＬの反応より５倍以上高く、さらにコントロール個体のリンパ球の野生型ペプチドに対する反応より約９倍高かった。」（実施例ＩＩＩ、図２（略））
　
ｌ．「実施例ＩＶ
　…。
　図３に示したように、野生型ＲＡ感受性配列ペプチドによってｒｄｎａＪへの抗体結合は、コントロール血清で検出された抑制よりもＲＡ血清で約３倍強く抑制された。」（実施例ＩＶ、図３（略））
　
エ．このように、本願の発明の詳細な説明には、ｄｎａＪｐ１ペプチド混合物又はｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクターが、慢性関節リウマチワクチンなどの医薬用途に実際に利用できることを示す薬理データまたはそれと同視すべき程度の記載はなく、また、このことは、本願出願時の当業者の技術常識であったことではない。
　
オ．ｄｎａＪｐ１ペプチド混合物の「ｄｎａＪｐ１」は、関節炎誘発性ペプチドに対するホストの感作を減少・回避し（ウ．ａ及びｂ）又は当該ペプチドを「防御」（ウ．ｅ）して、慢性関節リウマチを予防・治療（ウ．ａ及びｅ）するワクチンなどに利用されるものである。
　本願の発明の詳細な説明においては、「ｄｎａＪｐ１が慢性関節リウマチ患者にとっての抗原である」ことが示されており（ウ．ｄ、ｋ及びｌ）、また、その投与方法は経口（経腸）投与、血管内投与等である、とされている（ウ．ｉ）。
　ところが、腸管内抗原は、通常、胃酸、消化液などの非特異的バリヤー、ＩｇＡ等の免疫学的バリヤー、腸上皮細胞内での消化、肝臓での捕捉により処理されてしまうものであり、また一方、腸上皮細胞に提示された抗原ペプチドはＴ細胞に認識され、免疫の活性化・成立を起こすことも本願出願時の当業者の技術常識であった（例えば、菊地浩吉、菊地由里著「最新免疫学図説」、株式会社メディカルカルチュア、１９９５年９月１６日、第１４６−１５０頁参照）のである。そうすると、本願の発明の詳細な説明に「ｄｎａＪｐ１が慢性関節リウマチ患者にとっての抗原である」ことが開示されていたとしても、本願出願時の当業者が、ｄｎａＪｐ１を実際に経口（経腸）投与すればｄｎａＪタンパク質やそのペプチド断片に対する経口耐性が起こり、慢性関節リウマチが予防・治療されると推認し得た、ということはできない。
　また、抗原の血管内投与等では、通常免疫寛容は起こらないし、逆に、慢性関節リウマチ患者にとっての抗原であるｄｎａＪｐ１が関節炎誘発性ペプチドに対して免疫防御を誘発したとしても、活性化した免疫系が当該患者の自己抗原に対する攻撃を激しくする可能性すらあるのであるから、当業者は、ｄｎａＪｐ１の血管内投与等でも、慢性関節リウマチが予防・治療されると推認し得ない。
　さらに、本願の発明の詳細な説明には、関節炎誘発性ペプチドによる関節炎発症の機構（ウ．ｃ）、医薬的に許容できる担体（ウ．ｇ）、具体的な投与量（ウ．ｊ）などに関する記載はあるものの、これらの記載も、ｄｎａＪｐ１が、慢性関節リウマチの予防・治療に実際に利用できると当業者が推認する根拠とはならない。
　このように、本願出願時の技術常識を考慮すると、本願の発明の詳細な説明の記載に接した当業者には、ｄｎａＪｐ１が慢性関節リウマチワクチンなどの医薬用途に実際に利用できるとは推認できないのである。
　
カ．そして、オ．で述べたｄｎａＪｐ１と同様、「他の抗原性ペプチド」も慢性関節リウマチワクチンなどの医薬用途に実際に利用できると当業者に推認できないものである。
　
キ．一方、ｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクターに関しては、それを配送用担体（ウ．ｈ）とともに皮内投与、筋肉内投与等（ウ．ｉ）した後に、患者体内の細胞内でｄｎａＪｐ１ペプチド混合物が発現し、さらに、それが細胞表面上あるいは細胞外に出て抗原として機能するか否か不明であるばかりでなく、もしも、細胞表面上あるいは細胞外で抗原として存在し得たとしても、オ．及びカ．で述べたように、それが慢性関節リウマチの予防・治療に実際に有効に作用するとは当業者に推認できない。
　
ク．したがって、本願出願時の当業者の技術常識を考慮しても、本願の発明の詳細な説明において、ｄｎａＪｐ１ペプチド混合物及びｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクターが医薬用途に利用できることが裏付けられているとはいえず、当業者は本願補正発明１及び８を再現実施することができない。
　
ケ．加えて、本願の発明の詳細な説明には、「他の抗原性ペプチド」について一般的な記載はある（ウ．ｂ、ｅ及びｆ）ものの、具体的な「他の抗原性ペプチド」に関する記載はなく、しかも、「他の抗原性ペプチド」も慢性関節リウマチワクチンなどの医薬用途に実際に利用できるとは推認できないものである。
　そうすると、ｄｎａＪｐ１と「他の抗原性ペプチド」を組み合わせたｄｎａＪｐ１ペプチド混合物を慢性関節リウマチワクチンなどの医薬用途に実際に利用するには、当業者は、各種ペプチドを入手・調製し、それとｄｎａＪｐ１を組み合わせて慢性関節リウマチワクチンなどの医薬用途に実際に利用できるか否かを確認するという過度の実験・試行錯誤を行う必要もあるのである。
　そして、これは「他の抗原性ペプチド」をコードするポリヌクレオチドにも妥当する。
　
コ．よって、本願の発明の詳細な説明の記載は、当業者が本願補正発明１及び８を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものではなく、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので、補正事項ａ．及びｂ．は、特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に適合しない。
　
　なお、請求人は、ペプチドとして「ｄｎａＪｐ１ペプチドを単独」で投与したｐｈａｓｅＩＩ臨床試験の成果を示す参考資料１を平成１８年１０月２５日付回答書に添付して提出し、「ｄｎａＪｐ１ペプチドの経口寛容における有用性は支持される」旨主張する。
　しかしながら、参考資料１は、本願出願時の当業者が「本願の発明の詳細な説明において、ｄｎａＪｐ１ペプチド混合物又はｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクターが医薬用途に利用できること」が裏付けられていたと理解する根拠となるものではなく、また、このことが本願出願時の当業者の技術常識であったことを示すものでもない。さらに、参考資料１の内容は、そもそも本願補正発明１又は８の有効成分である「ｄｎａＪｐ１ペプチド混合物」又は「ＤｎａＪｐ１ペプチド遺伝子ベクター」が医薬用途に利用できることを示すものでもないのである。
　したがって、請求人のこの主張は採用できない。
　
（２−２）補正事項ｃ．及びｄ．について
　補正事項ｃ．及びｄ．は、発明特定事項「関節炎誘発性ペプチドに対して免疫防御を誘発する薬剤」又は「ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片に対する経口耐性を誘発する薬剤」を、上位概念の「薬剤」とするものであって、特許法第１７条の２第４項各号に掲げる事項を目的とするものにはあたらない。
　
　なお、請求人が平成１６年１０月２８日付で補正された審判請求書で述べるように、平成１６年　９月　８日付の手続補正は、新たな請求項１１、１２を追加したものとみることもできるが、新たな請求項の追加も特許法第１７条の２第４項各号に掲げる事項を目的とするものにはあたらない。
　
（３）むすび
　以上のとおり、補正事項ａ．及びｂ．は、特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に適合せず、また、補正事項ｃ．及びｄ．は、特許法第１７条の２第４項各号に掲げる事項を目的とするものでないので、平成１６年　９月　８日付の手続補正は、特許法第１５９条第１項で準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．本願発明について
　
（１）本願発明
　平成１６年　９月　８日付の手続補正は却下されたので、本願の請求項１、８、１２−１６に係る発明（本願発明１、８、１２−１６）は、平成１５年　５月　６日付手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１、８、１２−１６に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
「１．（ｉ）実質的に純粋なｄｎａＪｐ１ペプチド、及び
　　　（ｉｉ）（ａ）実質的に純粋なヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片；または
　　　　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、実質的に純粋なｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
を、医薬的に許容できる担体中に含む組成物。」（本願発明１）
　
「８．（ｉ）ｄｎａＪｐ１ペプチド；及び
　　　（ｉｉ）（ａ）ヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片、または
　　　　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
をコードする組換え遺伝子発現ベクターを、医薬的に許容できる担体中に含む組成物。」（本願発明８）
　
「１２．関節炎誘発性ペプチドに対して免疫防御を誘発する薬剤であって、
（ｉ）実質的に純粋なｄｎａＪｐ１ペプチド、及び
（ｉｉ）（ａ）実質的に純粋なヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片；または
　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、実質的に純粋なｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
を含む組成物を、医薬的に許容できる担体中に含むことを特徴とする薬剤。」（本願発明１２）
　
「１３．関節炎誘発性ペプチドに対して免疫防御を誘発する薬剤であって、
（ｉ）ｄｎａＪｐ１ペプチド；及び
（ｉｉ）（ａ）ヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片；または
　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外のｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
を発現可能な組換え遺伝子発現ベクターを含む組成物を、医薬的に許容できる担体中に含むことを特徴とする薬剤。」（本願発明１３）
　
「１４．ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片に対する経口耐性を誘発する薬剤であって、
（ｉ）実質的に純粋なｄｎａＪｐ１ペプチド、及び
（ｉｉ）（ａ）実質的に純粋なヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片；または
　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、実質的に純粋なｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
を含む組成物を、医薬的に許容できる担体中に含むことを特徴とする薬剤。」（本願発明１４）
　
「１５．ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片に対する経口耐性を誘発する薬剤であって、
（ｉ）ｄｎａＪｐ１ペプチド；及び
（ｉｉ）（ａ）ヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片；または
　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
を発現可能な組換え遺伝子発現ベクターを含む組成物を、医薬的に許容できる担体中に含むことを特徴とする薬剤。」（本願発明１５）
　
「１６．（ｉ）実質的に純粋なｄｎａＪｐ１ペプチド、及び
　　　　（ｉｉ）（ａ）実質的に純粋なヒトｄｎａＪホモログタンパク質またはそのペプチド断片；または
　　　　　　　　（ｂ）ｄｎａＪｐ１ペプチド以外の、実質的に純粋なｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片
をコードするポリヌクレオチドを医薬的に許容できる担体中に含むことを特徴とするワクチン組成物。」（本願発明１６）
　
（２）原査定の理由
　原査定の理由（理由３）の概要は、「本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでないから、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。」というものであり、具体的には、「ｄｎａＪｐ１ペプチドあるいはこれをコードする遺伝子発現ベクターを含有するワクチンが、慢性関節リウマチの予防・治療の用途に使用できるといえる程度の記載がない。」というものである。
　
（３）判断
　本願発明１、８、１２−１６はいずれもワクチンなどの医薬についての用途発明であり、そして、本願補正発明１又は８と同様、その有効成分はｄｎａＪｐ１ペプチド混合物又はｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクターを包含している。
　そして、本願出願時の技術常識を考慮しても、本願の発明の詳細な説明において、ｄｎａＪｐ１ペプチド混合物又はｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクターが慢性関節リウマチワクチンなどの医薬用途に利用できることは裏付けられておらず、加えて、当業者は、ｄｎａＪｐ１ペプチド混合物又はｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクターを慢性関節リウマチワクチンなどの医薬用途に実際に利用するのに過度の実験・試行錯誤を行う必要もあるのは、２．（２−１−２）で述べたとおりである。
　また、本願発明１５のように、「ｄｎａＪｐ１ペプチド遺伝子発現ベクター」を包含する有効成分を「ｄｎａＪタンパク質またはそのペプチド断片に対する経口耐性を誘発する薬剤」に用いるには、まずｄｎａＪｐ１ペプチド混合物が発現しなければならないが、経口（経腸）投与するだけで当該混合物が発現するとは到底推認し得ない。
　そうすると、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明１、８、１２−１６の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではない。
　
（４）むすび
　以上のとおりであるから、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明１、８、１２−１６の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではなく、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。