【事件の表示】
　特願２００２−３３３６４９「リンパ球系腫瘍の治療剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　７月１８日出願公開、特開２００３−２０１２９９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、特許法第４１条に基づく優先権主張を伴う平成１０年２月１２日（優先日：平成９年２月１２日、出願番号：特願平９−４１４１０号）を出願日とする特願平１０−４４２１９号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成１４年１１月１８日に新たな特許出願としたものであって、平成１５年１１月２７日付で拒絶査定がなされたところ、平成１６年１月５日付で拒絶査定不服審判が請求され、平成１６年１月２８日付で手続補正がされたものである。
　
第２　平成１６年１月２８日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　
　平成１６年１月２８日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
　
１．補正後の本願発明
　本件補正は、補正前の特許請求の範囲の請求項１の
「配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合し、かつ骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞障害活性を有する抗体。」を、
「配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合し、かつ骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞障害活性を有する
キメラ抗体又はヒト型化抗体
　
　上記補正は、請求項１及びそれらを引用する請求項に係る発明を特定するために必要な事項である「抗体」を、「キメラ抗体又はヒト型化抗体」に限定するものであって、その補正前の当該請求項に記載された発明とその補正後の当該請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第４項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
２．独立特許要件
　次に、本件補正後の請求項１〜４に係る発明が、特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するか）について、以下に検討する。
　
（１）本件補正発明
　本件補正後の請求項１〜４に係る発明のうち、請求項１に係る発明（以下、「本件補正発明１」という。）は、以下のとおりのものである。
　
「配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合し、かつ骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞障害活性を有するキメラ抗体又はヒト型化抗体。」
　
（２）特許法第２９条第２項
（２−１）引用例
　原査定の拒絶の理由において引用文献１として引用された「Blood,Vol.84,No.6,1994,p.1922-1930」（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。
（ａ１）「HM1.24と名付けられた、終末分化をとげたＢ細胞に限られた新しい抗原を認識する、ヒト形質細胞に対するモノクローナル抗体を開発した。このモノクローナル抗体は、抗HM1.24と名付けられ、骨髄又は、多発性骨髄腫又はヴァルデンストレームマクログロブリン血症患者の末梢血から得られるモノクローナル腫瘍性形質細胞と同様に、５つの異なったヒト骨髄腫細胞株と反応する。」（第1922頁要約左欄1行〜8行）
　
（ａ２）「モノクローナル抗体の調製　特定病原体未感染のBALB/cマウス(・・・）を隔週で６回、１×１０7個の無傷のKPC-32形質細胞を腹腔内に注射することにより免疫した。」（第1922頁本文右欄下1行〜第1923頁左欄2行）
　
（ａ３）「我々の研究は、HM1.24関連蛋白質がB細胞成熟の最後のステージの特異的マーカーであること、及び多発性骨髄腫と関連する形質細胞疾患の免疫治療のための標的抗原として役に立つものである可能性があることを示す。」（第1922頁要約右欄6行〜10行）
　
（ａ４）「抗HM1.24モノクローナル抗体の、リンパ形質細胞と成熟形質細胞に対するユニークな特異性は、この試薬を特に、多発性骨髄種に関連する免疫増殖疾患の発症機序を解明するために、及び、目下のところ治療不能なこれらの疾患の患者を治療するために有用である。」（第1929頁左欄4行〜9行）
　
（２−２）対比
　上記記載事項（ａ１）及び（ａ２）によると、引用例１には、HM1.24抗原に特異的に結合するマウス由来のモノクローナル抗体が記載されている。
　
　本願補正発明１と引用例１に記載された発明とを対比する。
　本願補正発明１における「配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質」は、本願明細書によると、「HM1.24抗原蛋白質」のことであるから（本願明細書【００９０】〜【０１００】）、引用例１の「HM1.24」に相当する。
　
　したがって、両者は、配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合する抗体である点で一致し、下記の点で相違する。
（ａ）該抗体が、前者では、「キメラ抗体又はヒト型化抗体」であるのに対し、後者では、マウス由来のモノクローナル抗体である点。
（ｂ）該抗体が、前者では、「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞傷害活性を有する」ものであるのに対し、後者では、そのような性質を有することが特に確認されていない点。
　
（２−３）判断
　上記相違点について検討する。
（２−３−１）相違点（ａ）について
　抗体医薬の分野において、マウス等の非ヒト由来の抗体をヒトに投与すると、ヒト免疫系により異物として認識され、ヒト抗動物抗体応答がおこるため、医薬として用いる抗体は、非ヒト由来の抗体が有する抗原への結合性を維持しつつ、ヒトへの異種抗原性を低下したものが好ましいことは自明の課題であり、この課題を解決するために、非ヒト由来の抗体の可変領域をヒト由来の抗体の定常領域に接合させたキメラ抗体を作製すること、及び、非ヒト抗体の可変領域のうちでも、抗原ごとに極めて配列変化の大きな「CDR」領域をヒト由来のフレームワークに繋いだCDR抗体などのヒト型化抗体を作製することは、本願優先日前における周知技術である（本願明細書【００２７】及び【００２８】参照）。
　そして、引用例１に記載された抗HM1.24抗体は、多発性骨髄腫等のヒトの疾患に対する医薬としての用途が示唆されているのであるから（記載事項（ａ３）及び（ａ４））、当業者であれば、抗HM1.24抗体のヒトに対する異種抗原性を低下させようとすることは、自然な発想である。その際、前記周知技術を考慮して、引用例１に記載された抗HM1.24抗体を基に、ヒト由来の抗体とのキメラ抗体、又はヒト型化抗体を作製することは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
（２−３−２）相違点（ｂ）について
　この相違点（ｂ）は、「キメラ抗体又はヒト型化抗体」という化学物質自体の発明において、該抗体の性質として「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞傷害活性を有する」ことを特定したことによるものである。
　
　まず、この性質に関する記載の意味について検討する。
　「
骨髄腫を除く
　これに対し、請求人は、平成１６年３月１１日付手続補正書（審判請求の理由の補充書。以下、「理由補充書」という。）において、「段落【0009】の記載によると、「配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合し、かつ細胞障害活性を有する抗体」が記載されており、この抗体が「リンパ球系腫瘍（骨髄腫を除く）治療剤」の有効成分として使用されることが記載されているから、抗体が、骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍に対して細胞障害活性を有していることが明らかである」旨主張している（「新規事項について」の項）。当該主張によると、請求人は、「骨髄腫を除く」という記載は、治療の対象となる腫瘍から骨髄腫を除外することを意味するものであって、抗体自体の性質として、骨髄腫細胞に細胞傷害活性を有さないことを意味するものではないと解釈しているものと認められる。
　したがって、以下、この性質に関する記載は、請求人の理由補充書での主張に基づいて、前者の「少なくとも、骨髄腫細胞以外のリンパ球系腫瘍細胞に細胞傷害活性を有していれば十分である」ことを意味するものと解して検討する。
　
　ここで、本願明細書における細胞傷害活性に関する記載をみると、リンパ球系腫瘍細胞に対する細胞傷害活性を有することを具体的に確認した抗体は、マウス由来である抗HM1.24抗体のみである（実施例３）。そして、この抗体を産生するハイブリドーマは、引用例１に記載の方法に従い得られたものである（本願明細書【００６１】）。
　そうすると、本願補正発明１における「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞傷害活性を有する」という性質は、マウス由来の抗HM1.24抗体が本来的に有している性質を特定したにすぎない。
　そして、引用例１に記載された抗HM1.24抗体から容易に調製することができるキメラ抗体又はヒト型化抗体は、抗HM1.24抗体が有する結合親和性及びそれに関連する性質を保持しているものであるから、抗HM1.24抗体と同様に「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞傷害活性を有する」という性質を有するものであるといえる。
　したがって、この点は実質的な相違点とは認められない。
　
　そして、本願明細書の記載をみても、本願補正発明１が従来技術からは予期できない格別な効果を奏するものとも認められない。
　
　以上のとおりであるから、本願補正発明１は、引用例１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（２−４）請求人の主張
　請求人は、理由補充書において、特許法第２９条第２項の拒絶理由に関し、引用例１において抗HM1.24抗体による治療の可能性が示唆されているのは、「Myeloma」即ち「骨髄腫」のみであるのに対し、本願発明の抗体は「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍」に対して細胞傷害活性を有する抗体であるから、引用例１の記載は、本願発明の進歩性を否定するものではない旨主張している（「２．理由２（特許法第２９条第２項）について」の項）。
　しかしながら、本願補正発明１は、「キメラ抗体又はヒト型化抗体」という化学物質自体に係る発明であって、いわゆる用途発明ではないから、引用例１に、該抗体の用途として骨髄腫細胞以外のリンパ球系腫瘍細胞にも適用できることが記載されていないことをもって、化学物質自体に係る発明の進歩性が認められるものではない。
　
　なお、仮に、請求項１の「
骨髄腫を除く
　また、この場合は、当初明細書等には、抗体を含有する治療剤の対象となる腫瘍から「骨髄腫を除く」ことは記載されているが（本願明細書【０００９】〜【００１１】）、抗体自体の性質として、「骨髄腫には細胞傷害活性を有さず、リンパ球系腫瘍細胞には細胞傷害活性を有する」ことは、記載されていないのであるから、本件補正発明１は、当初明細書等に記載した事項の範囲を超える内容を含むものになることも付言しておく。
　
（２−５）むすび
　以上のとおり、本願補正発明１は、引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（３）特許法第３９条第１項
（３−１）引用例
（３−１−１）本願の優先日前の平成８年１０月４日を優先日とする出願であって、同一人により出願された特願平９−２７１５３６号（特許第３５８７６６４号）（以下、「先願１」という。）の請求項７に係る発明は、特許請求の範囲の請求項７に記載された事項により特定される次のとおりのものと認められ、そしてこの発明は、優先権の基礎となる特願平８−２６４７５６号の明細書に記載された発明であり（請求項３５、３９、４０、【００４９】、【００７６】）、優先権の利益を享受できるものである。
　
「【請求項７】配列番号103に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドに結合する再構成ヒト抗体であって、
　(A) 配列番号９のアミノ酸番号１〜107に示すアミノ酸配列を含んで成るＬ鎖Ｖ領域と、ヒトＬ鎖Ｃ領域とを含んで成る再構成ヒトＬ鎖；並びに
　(B) 配列番号28のアミノ酸番号１〜120に示すアミノ酸配列又は配列番号102のアミノ酸番号１〜120に示すアミノ酸配列を含んで成る再構成ヒトＨ鎖Ｖ領域と、ヒトＨ鎖Ｃ領域とを含んで成る再構成ヒトＨ鎖；
とを含んで成る再構成ヒト抗体、あるいは前記再構成ヒト抗体の断片であって、配列番号103に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドに結合する当該断片。」
（３−１−２）本願の優先日前の平成８年１０月４日を優先日とする出願であって、同一人により出願された先願１の一部を新たな特許出願とした特願２００３−１２４３６６号（特許第３５８７８４３号）（以下、「先願２」という。）の請求項７及び５７に係る発明は、特許請求の範囲の請求項７及び５７に記載された事項により特定される次のとおりのものと認められ、そしてこれらの発明は、優先権の基礎となる特願平８−２６４７５６号の明細書に記載された発明であり（請求項７、３５、４０、【００５０】、【００５３】〜【００７６】）、優先権の利益を享受できるものである。
　
「【請求項７】配列番号：103に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドに結合するキメラ抗体であって、
　（１）ヒトＬ鎖Ｃ領域、及び前記ポリペプチドに結合するマウス抗体のＬ鎖Ｖ領域を含んでなるＬ鎖；並びに
　（２）ヒトＨ鎖Ｃ領域、及び前記ポリペプチドに結合するマウス抗体のＨ鎖Ｖ領域を含んでなるＨ鎖；
を含んでなるキメラ抗体。 
　
【請求項５３】配列番号：103に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドに結合する再構成ヒト抗体であって、
　（Ａ）配列番号：10のアミノ酸番号１〜107に示すアミノ酸配列を含んで成るＬ鎖Ｖ領域と、ヒトＬ鎖Ｃ領域とを含んで成る再構成ヒトＬ鎖；並びに
　（Ｂ）配列番号：11〜28又は102のいずれか一つの配列番号のアミノ酸配列１〜120に示すアミノ酸配列を含んで成るＨ鎖Ｖ領域と、ヒトＨ鎖Ｃ領域とを含んで成る再構成ヒトＨ鎖；
を含んで成る再構成ヒト抗体（但し、Ｌ鎖Ｖ領域が配列番号：９のアミノ酸番号１〜107に示すアミノ酸配列からなり、且つＨ鎖Ｖ領域が配列番号：28又は102のいずれか一つの配列番号のアミノ酸番号１〜120に示すアミノ酸配列からなる再構成ヒト抗体を除く）。」
　
（３−２）対比・判断
（３−２−１）先願１について
　本願補正発明１と先願１の請求項７に係る発明とを対比する。
　先願１の請求項７に係る発明は、先願１の明細書によると、本願で用いた抗体と同一である抗HM1.24抗体を基に作製した、特定のアミノ酸配列を含む再構成ヒト抗体、すなわち、ヒト型化抗体に係る発明である（特許公報【００４７】〜【００９８】）。
　また、両者において、抗原蛋白質のアミノ酸配列として記載された、本願の配列番号１と先願１の配列番号１０３は、全く同一の配列であるから、両者は、抗原として記載された蛋白質が同一である。
　したがって、両者は、本願の配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合するヒト型化抗体である点で一致し、該抗体が、前者では、「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞傷害活性を有する」ものであるのに対し、後者では、そのような性質を有することが特定されていない点で一応相違する。
　
　この相違点については、上記第２　２．（２−３−２）相違点（ｂ）の項で検討したとおり、抗HM1.24抗体が本来的に有する性質を特定したものであって、先願１の請求項７のヒト型化抗体も有する性質であるから、実質的な相違点とは認められない。
　
　したがって、本願補正発明１と先願１の請求項７に係る発明は、同一である。
　
（３−２−２）先願２について
　先願２は、先願１を原出願とする分割出願であり、その明細書には実質的に同一の内容が記載されている。
　先願２の請求項７は、抗HM1.24抗体を基に作製した、特定の配列を有するキメラ抗体に係る発明であり、請求項５７は、抗HM1.24抗体を基に作製した、特定の配列を有する再構成ヒト抗体、すなわち、ヒト型化抗体に係る発明である。
　
　本願補正発明１と先願２の請求項７に係る発明とを対比すると、上記（３−２−１）において述べたのと同様に、両者は、本願の配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合するキメラ抗体である点で一致し、該抗体が、前者では、「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞傷害活性を有する」ものであるのに対し、後者では、そのような性質を有することが特定されていない点で一応相違する。
　
　この相違点については、先願１で検討したのと同様に、実質的な相違点とは認められない。
　
　また、先願２の請求項５３のヒト型化抗体に係る発明についても、先願１の請求項７に係る発明と同様に、本願補正発明１と同一である。
　
（３−３）むすび
　 したがって、本願補正発明１は、先願１の請求項７に係る発明、先願２の請求項７に係る発明、又は先願２の請求項５３に係る発明と同一であるので、特許法３９条１項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
３．小括
　以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであるから、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
１．本願発明
　平成１６年１月２８日付の手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という。）は、平成１５年１０月６日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された、以下のとおりのものである。
　
「配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合し、かつ骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞障害活性を有する抗体。」
　
２．判断
　引用例１には、上記第２　２．（２−２）で述べたとおり、抗HM1.24抗体、すなわち、配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合する抗体が記載されている。
　
　本願発明１と引用例１に記載された発明を対比すると、両者は、配列番号１に示されるアミノ酸配列を有する蛋白質に特異的に結合する抗体である点で一致し、該抗体が、前者では、「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞傷害活性を有する」ものであるのに対し、後者では、そのような性質を有することが特に確認されていない点で相違する。
　
　この相違点については、上記第２　２．（２−３−２）相違点（ｂ）の項で検討したとおり、「骨髄腫を除くリンパ球系腫瘍細胞に対して細胞傷害活性を有する」という性質は、そもそも、抗HM1.24抗体が本来的に有しているものであって、本願発明１はそのような性質を特定したにすぎないから、これにより、引用例１に記載された抗HM1.24抗体と物質として区別できるようになるものではない。
　
　したがって、本願発明１は、引用例１に記載された発明と同一である。
　
３．むすび
　以上のとおり、本願発明１は、引用例１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものであり、他の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。