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　特願２００１−３５２３２５「Ｔｈ１／Ｔｈ２バランス調節剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　５月２０日出願公開、特開２００３−１４４０８９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　
１．手続の経緯・本件発明
　
　本件出願は、平成１３年１１月１６日の特許出願であって、その請求項１乃至５に係る発明は、平成１９年４月１３日付けの手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１乃至５に記載された事項により特定されるものであるところ、請求項１に係る発明は、次のとおりのものである。（以下、「本件発明１」という。）
「【請求項１】バガスと脱脂米糠を基材とする固体培地上にシイタケ菌を接種し、次いで菌糸体を増殖して得られる菌糸体を含む固体培地を１２メッシュ通過分が３０重量％以下となるように解束し、この解束された固体培地に水およびセルラーゼを前記固体培地を３０〜５５℃の温度に保ちながら添加するとともに、前記固体培地を前記酵素の存在下に粉砕、すりつぶしてバガス繊維の少なくとも７０重量％以上が１２メッシュ通過分であるようにして、次いで９０℃までの温度に加熱することにより酵素を失活させるとともに滅菌し、ろ過してなるシイタケ菌糸体抽出物を含む、Ｔｈ１／Ｔｈ２バランス調節剤。」
　　　　
２．引用刊行物記載事項
　
　これに対して、当審における平成１９年２月９日付けで通知した拒絶の理由に引用した、本件出願日前に頒布された下記刊行物（１）乃至（３）（以下、「引用例１乃至３」という。）には 、以下の事項が記載されている。
　
（１）国際公開第０１／５４７２４号パンフレット
(ａ)１．インターロイキン１２（ＩＬ−１２）産生誘発能及びＮＫＴ細胞の活性化能を指標として用いられる癌の治療剤。
２．Ｔｈ１／Ｔｈ２細胞比が約７．０又はそれ以上の数値であることを効果の指標にする請求の範囲第１項記載の癌の治療剤。
３．ＩＬ−１２産生誘発剤の投与によっても生体内で産生されるＩＬ−１２量が低値の患者又はＩＬ−１２量が高値であっても癌の治療効果が得られない患者に適用する、ＮＫＴ細胞の活性化能を有する物質を含んでなる請求の範囲第１項に記載の癌の治療剤。
４．経口摂取用健康補助食品製剤である請求の範囲第１〜３項のいずれか１項に記載の癌の治療剤。
５．生菌、弱毒化生菌、茸菌糸体由来物から選ばれる少なくとも一を活性成分とするＮＫＴ細胞を活性化せしめる組成物。
６．ＮＫＴ細胞を活性化せしめる機能を有する物質が、ＢＣＧ生ワクチン又はその由来物である請求の範囲第５項に記載の組成物。
７．ＮＫＴ細胞を活性化せしめる機能を有する茸菌糸体由来物が、スエヒロ茸菌糸体加工物、スエヒロ茸菌糸体培養ロ液由来多糖体、カワラ茸菌子体加工物、椎茸菌子体加工物から選ばれる請求の範囲第５項に記載の組成物。
８．スエヒロ茸菌糸体加工物がＳＣＰであり、スエヒロ茸菌糸体培養ロ液由来多糖体がＳＰＧであり、カワラ茸菌子体加工物がＰＳＫ（クレスチン）であり、椎茸菌子体加工物がＡＨＣＣやＬＥＭである請求の範囲第７項に記載の組成物。・・・（請求の範囲）
(ｂ)また、本発明においては、癌患者のＴｈ１／Ｔｈ２細胞比をフローサイトメトリーによるヘルパーＴ（Ｔｈ）細胞系統Ｔｈｒｅｅ　ｃｏｌｏｒ解析検査によって検定した。Ｔｈ１／Ｔｈ２とは、細胞表面抗原の一つであるＣＤ４を有するヘルパーＴ細胞のなかでＩＦＮγを産生する細胞（Ｔｈ１）とＩＬ−４を産生する細胞（Ｔｈ２）の比率を表すもので、ＣＤ４×ＩＦＮγ／ＩＬ−４とも記す。本発明においては、癌患者のＴｈ１／Ｔｈ２が少なくとも約７．０又はそれ以上の数値となることを指標に、ＩＬ−１２の産生誘発及び／又はＮＫＴ細胞の活性化の手段からなる本発明の処置が癌の治療に有効であることを確認した。本発明の治療剤又は組成物を摂取し癌が縮小した全ての症例で、Ｔｈ１／Ｔｈ２細胞比は７又はそれ以上の数値を示した。一方、癌の増殖がみられたＮＲ症例ではこの値が７．０を超えるものは１２例中一例もなかった。・・・（明細書第９頁第１２〜２２行）
(ｃ)ＬＥＭのような椎茸菌糸体加工物とＭＡＫのような霊芝（万年茸）菌糸体加工物は、既に野田食菌株式会社が商業化している。これらの製法の一例は、バガス（砂糖黍の搾汁残査）に米糠を加え、良く配合し、水分調整した後、一定の容器につめて個体培養基を作り、高圧蒸気滅菌を行う。予め培養した、各菌の菌糸を培養基に接種し、２３℃の培養室で四ヶ月間菌糸を培養する。菌糸の蔓延した培養基を破砕し、自己消化処理をおこなった後、椎茸菌糸体加工物と万年茸菌糸体加工物の場合は温水で１５時間抽出する。抽出液をメンブランフィルターで除菌後、濾液を濃縮し、乾燥して粉末を得る（特公平７−１４３５号公報、特開平１−３１２９８０号公報、特公昭５１−１９０１３号公報、特公昭５３−１８５９１号公報）。（明細書第１６頁第１４〜２３行）
　
（２）特開２０００−１５７２０３号公報
(ｄ)【請求項１】シイタケ菌糸体抽出物を含む、γδＴ細胞活性増強剤。
【請求項２】シイタケ菌糸体抽出物、および薬剤的に許容できる担体を含む、医薬または獣医薬用のγδＴ細胞活性増強剤。
【請求項３】経口投与用である、請求項１または２のγδＴ細胞活性増強剤。
【請求項４】食品である、請求項１のγδＴ細胞活性増強剤。
【請求項５】飲料である、請求項１のγδＴ細胞活性増強剤。・・・（【特許請求の範囲】）
（ｅ）シイタケ菌糸体抽出物は好ましくは以下の方法により得られたものを使用するが、これに限定されない。すなわち、バガス（サトウキビのしぼりかす）と脱脂米糠を基材とする固体培地上にシイタケ菌を接種し、次いで菌糸体を増殖して得られる菌糸体を含む固体培地を12メッシュ通過分が30重量％以下となるよう解束する。この解束された固体培地に水およびセルラーゼ、プロテアーゼまたはグルコシターゼから選ばれる酵素の1種またはそれ以上を、前記固体培地を30〜55℃の温度に保ちながら添加するとともに、前記固体培地を前記酵素の存在下に粉砕し、すりつぶしてバガス繊維の少なくとも70重量％以上が12メッシュ通過分であるようにする。次いで95℃までの温度に加熱することにより酵素を失活させるとともに滅菌し、得られた懸濁状液を濾過することによってシイタケ菌糸体抽出物を得る。シイタケ菌糸体抽出物はそのまま本発明のγδＴ細胞活性増強剤に用いてもよいが、これを濃縮、凍結乾燥して粉末として保存し、使用時に種々の形態で使用するのが便宜的である。凍結乾燥して得られる粉末は褐色粉末で、吸湿性があり、特異な味と臭いをもつ。（段落【００１７】）
（ｆ)【実施例】実施例１：シイタケ菌糸体抽出物の調製法　バガス90重量部、米糠10重量部からなる固体培地に純水を適度に含ませた後に、シイタケ種菌を接種し、温度および湿度を調節した培養室内に放置し、菌糸体を増殖させた。菌糸体が固体培地に蔓延した後、バガス基材の繊維素を解束し、12メッシュ通過分が24重量％以下となるようにした。この解束された培地1.0kgに、純水3.5Lおよび精製シルラーゼ2.0gを固体培地を40℃に保ちながら加えて培地含有混合物とした。次いで培地含有混合物を変速付ギヤーポンプにより循環させながら、固体培地にギヤー部分において粉砕およびすりつぶし作用を200分間程度加え、バガス繊維の約80重量％が12メッシュ通過分となるようにした。培地含有混合物の粉砕およびすりつぶしは、該混合物の温度を徐々に上昇させながら行った。その後培地含有混合物をさらに加熱して、90℃として30分間放置した。90℃への加熱により、酵素を失活せしめ、かつ殺菌を施した。得られた培地含有混合液を60メッシュ濾布を用いて濾過してシイタケ菌糸体抽出液を得た。これを濃縮した後、凍結乾燥し、シイタケ菌糸体抽出物原末を得た。・・・（段落【００３１】）〜【００３２】）
　
（３）特開２０００−１５９６８５号公報
(ｇ)【請求項１】シイタケ菌糸体抽出物を含有するＬＡＫ活性増強物質。
【請求項２】末梢血由来のリンパ球に直接作用させることによりＬＡＫ活性を増強させる、請求項１記載のＬＡＫ活性増強物質。
【請求項３】シイタケ菌糸体抽出物の濃度が１μｇ／ｍｌ以上である、請求項２記載のＬＡＫ活性増強物質。（【特許請求の範囲】）
（ｈ)シイタケ菌糸体抽出物は、好ましくは以下の方法により得られたものを使用するが、これに限定されない。即ち、バカス（サトウキビ濃度がしぼりかす）と脱脂米糠を基材とする固体培地上にシイタケ菌を接種し、次に菌糸体を増殖させて得られる菌糸体を含む固体培地を１２メッシュ通過分が３０重量％以下となるように解束し、この解束された固体培地に水およびセルラーゼ、プロテアーゼまたはグルコシダーゼから選択される酵素１種またはそれ以上を３０−３５℃の温度に保ちながら、前記固体培地に添加すると共に、前記固体培地を前記酵素の存在下で粉砕、擂潰してバカス繊維少なくとも７０重量％以上が１２メッシュ通過分であるようにして、次に９５℃までの温度に加熱することにより酵素を失活させると共に滅菌し、得られた懸濁状液体を濾過することによりシイタケ菌糸体抽出物を得る。シイタケ菌糸体抽出物はそのまま本発明の免疫療法剤に用いてよいが、これを濃縮、凍結乾燥して粉末として保存して、使用時に種々の形態で使用するのが便利である。凍結乾燥して得られる粉末は褐色粉末であり、吸湿性があり、特異な味と匂いを有する。（第段落【００１０】）
（ｉ)実施例１：シイタケ菌糸体抽出物の調製　バカス９０重量部、米糠１０重量部からなる固体培地に純水を適度に含ませた後に、シイタケ種菌を接種し、温度および湿度を調節した培養室内に放置し、菌糸体を増殖させた。菌糸体が固体培地に密集した後、バカス基材の繊維素を解束し、１２メッシュ通過分が２４重量％以下となるようにした。この解束された培地１．０ｋｇに、純水３．５ｌおよび精製シルラーゼ２．０ｇを、固体培地を４０℃にた持ちながら加えて培地含有混合物とした。次いで、培地含有混合物を変速付ギヤーポンプにより循環させながら、固体培地にギヤー部分において粉砕および擂潰作用を２００分間程度加えて、バカス繊維の約８０重量％が１２メッシュ通過分となるようにした。培地含有混合物の粉砕および擂潰は、該混合物の温度を徐々に上昇させながら実施した。その後、培地含有混合物をさらに９０℃まで加熱して酵素を失活せしめると同時に滅菌して、９０℃に３０分間放置した。得られた培地含有混合液を６０メッシュ濾布を用いて濾過してシイタケ菌糸体抽出物とし、濃縮した後、凍結乾燥粉末を得た。・・・（段落【００２５】）〜【００２６】）　
　
３． 対比・判断
　
　本件発明１は、バガスと脱脂米糠を基材とする固体培地上にシイタケ菌を接種し、次いで菌糸体を増殖して得られる菌糸体を含む固体培地を１２メッシュ通過分が３０重量％以下となるように解束し、この解束された固体培地に水およびセルラーゼを前記固体培地を３０〜５５℃の温度に保ちながら添加するとともに、前記固体培地を前記酵素の存在下に粉砕、すりつぶしてバガス繊維の少なくとも７０重量％以上が１２メッシュ通過分であるようにして、次いで９０℃までの温度に加熱することにより酵素を失活させるとともに滅菌し、ろ過してなるシイタケ菌糸体抽出物を、Ｔｈ１／Ｔｈ２バランス調節剤としたものであり、Ｔｈ１／Ｔｈ２バランスについて、液性免疫を活性化させるＴｈ２側への移行を抑制し、細胞免疫を活性化させるＴｈ１の低下を防止することにより、免疫力の向上を図るものである。            
　これに対して、上記記載事項(ａ)によれば、引用例１には、「椎茸菌子体加工物を活性成分とし、Ｔｈ１／Ｔｈ２細胞比が約７．０又はそれ以上の数値であることを効果の指標にする癌の治療剤」が記載されているといえる。（以下、「引用発明」という。）
　
　本件発明１と、引用発明とを対比すると、後者の癌の治療剤は、Ｔｈ１／Ｔｈ２細胞比を効果の指標とするものであるから、「Ｔｈ１／Ｔｈ２バランス調節剤」といえるところ、　
　両者は、「シイタケ菌糸体加工物を含むＴｈ１／Ｔｈ２バランス調節剤」である点で一致し、
　「シイタケ菌糸体加工物」の製造法について、前者が、「バガスと脱脂米糠を基材とする固体培地上にシイタケ菌を接種し、次いで菌糸体を増殖して得られる菌糸体を含む固体培地を１２メッシュ通過分が３０重量％以下となるように解束し、この解束された固体培地に水およびセルラーゼを前記固体培地を３０〜５５℃の温度に保ちながら添加するとともに、前記固体培地を前記酵素の存在下に粉砕、すりつぶしてバガス繊維の少なくとも７０重量％以上が１２メッシュ通過分であるようにして、次いで９０℃までの温度に加熱することにより酵素を失活させるとともに滅菌し、ろ過してなる」と特定しているのに対して、後者にそのような特定がない点
で相違している　
　
　そこで、上記相違点について検討する。
　引用例１には、種々の製法で製造されたシイタケ菌糸体加工物を使用することが記載されていることから（上記記載事項（ｃ））、引用発明において、公知のシイタケ菌糸体加工物の薬効を確認して薬効の高いシイタケ菌糸体加工物を探索してみることは、当業者が自然に行うところである。
　ここで、引用例２乃至３に記載されたように、「バガスと脱脂米糠を基材とする固体培地上にシイタケ菌を接種し、次いで菌糸体を増殖して得られる菌糸体を含む固体培地を１２メッシュ通過分が３０重量％以下となるように解束し、この解束された固体培地に水およびセルラーゼを前記固体培地を３０〜５５℃の温度に保ちながら添加するとともに、前記固体培地を前記酵素の存在下に粉砕、すりつぶしてバガス繊維の少なくとも７０重量％以上が１２メッシュ通過分であるようにしてシイタケ菌糸体を抽出して、次いで９０℃までの温度に加熱することにより酵素を失活させるとともに滅菌し、ろ過して」製造されたシイタケ菌糸体抽出物は、周知のものであり（上記記載事項（ｅ）及び（ｈ））、また、それが、ＬＡＫ細胞活性化（上記記載事項（ｇ））等の細胞免疫活性を有することも知られている。
　そうすると、引用発明において、周知の細胞免疫活性を有する「バガスと脱脂米糠を基材とする固体培地上にシイタケ菌を接種し、次いで菌糸体を増殖して得られる菌糸体を含む固体培地を１２メッシュ通過分が３０重量％以下となるように解束し、この解束された固体培地に水およびセルラーゼを前記固体培地を３０〜５５℃の温度に保ちながら添加するとともに、前記固体培地を前記酵素の存在下に粉砕、すりつぶしてバガス繊維の少なくとも７０重量％以上が１２メッシュ通過分であるようにしてシイタケ菌糸体を抽出して、次いで９０℃までの温度に加熱することにより酵素を失活させるとともに滅菌し、ろ過してなる」シイタケ菌糸体抽出物の薬効を確認し、これをＴｈ１／Ｔｈ２バランス調節剤とすることは、課題を解決するために公知材料の中から最適材料を選択したものにすぎず、当業者が容易に想到し得ることである。
　
　そして、本件発明１の明細書記載の効果は、引用例１乃至３から当業者が予期し得るものであって、格別のものとすることはできない。
　　
　したがって、本件発明１は、上記引用例１乃至３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　　　
４．　むすび
　　
　以上のとおり、本件請求項１に係る発明は、当審で通知した上記拒絶理由通知に引用したその出願前に頒布された上記の引用刊行物１乃至３に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、その他の請求項については判断するまでもなく、本件出願は拒絶すべきものである。
  よって、結論のとおり審決する。