(57)【要約】  診断の効率化及び被験者の負担軽減を実現することができる電流知覚閾値検査装置を提供すること。  電源から間質性膀胱炎診断用カテーテルの電極への電流の供給を制御する電流知覚閾値検査装置であって、前記電流知覚閾値検査装置は、制御部の指令に基づいて、直流電流を生成するための直流電流生成部と、前記電極へ供給された直流電流に基づいて診断部位の電気抵抗値を測定する直流抵抗測定部とを有すること。
2015040702.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電源から間質性膀胱炎診断用カテーテルの電極への電流の供給を制御する電流知覚閾値検査装置であって、
前記電流知覚閾値検査装置は、制御部の指令に基づいて、直流電流を生成するための直流電流生成部と、前記電極へ供給された直流電流に基づいて診断部位の電気抵抗値を測定する直流抵抗測定部とを有することを特徴とする、電流知覚閾値検査装置。
【請求項２】
測定された前記電気抵抗値に基づいて、診断のために供給するべき交流電流を生成するための、交流電流生成部を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項３】
前記制御部は、前記電気抵抗値に基づいて診断に適切な交流電圧値を決定し、前記交流電流生成部は前記制御部の指令に応じて、前記決定された電圧を前記電極に印加することを特徴とする、請求項２に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項４】
前記制御部は、周波数及び電流値を調整する周波数・電流値調整機能を有することを特徴とする、請求項３に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項５】
前記間質性膀胱炎の診断は予備検査と本診断とに区分され、前記制御部は、前記予備検査と本診断とで電流値の分解能を切り替える、分解能切替機能を更に有していることを特徴とする、請求項４に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項６】
前記本診断における分解能は、前記予備検査における分解能よりも高いことを特徴とする、請求項５に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項７】
請求項４〜６の何れか一項に記載の電流知覚閾値検査装置と、当該電流知覚閾値検査装置に接続される間質性膀胱炎診断用カテーテルとを用いて、間質性膀胱炎を診断する診断方法であって、
診断部位に直流電流を供給して診断部位の電気抵抗値を測定し、
測定された電気抵抗値に基づいて診断に適切な交流電圧値を決定し、
決定された前記交流電圧を前記電極に印加すると共に、電流値及び周波数を調整して、被験者が刺激を感じた時の電流値及び周波数に基づいて、間質性膀胱炎を診断する、間質性膀胱炎診断方法。
【請求項８】
交流電流による間質性膀胱炎診断は予備検査と本診断とに区分され、前記本診断における電流値調整の分解能は、前記予備検査における分解能よりも高いことを特徴とする、請求項７に記載の間質性膀胱炎診断方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電流知覚閾値検査装置に係り、さらに詳しく言えば、電極を具備する間質性膀胱炎診断用カテーテルと共に間質性膀胱炎診断に用いる、電流知覚閾値検査装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
電極付きカテーテルは周知であり、神経因性膀胱炎、尿失禁等の診断または治療のために広く用いられている。この電極付きカテーテルは、間質性膀胱炎の診断に用いられる場合がある。従来の電極付きカテーテルは露出電極が硬く、尿道から膀胱側へ挿入するには適していない。また、カテーテルの位置を固定する目的で、カテーテルの外周面に膨張可能なバルーンが装着されたものもある。【０００３】
近年、抹消神経の異常を診断するために開発された電流知覚閾値検査装置（「ＣＰＴ」（Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｐｅｒｃｅｐｔｉｏｎ Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）検査装置）がある。この検査装置は、皮膚に１対の電極を貼り付け、微弱な交流電流を流し、被検者が知覚できる最低レベル電流刺激量を評価する。このＣＰＴ検査装置は、治療効果測定（麻酔科）、障害部位測定（形成外科）、糖尿性末梢神経障害の評価（内科）、知覚神経の定量的評価（神経科）、神経障害によるインポテンツと心因性インポテンツの区別診断（泌尿器科）、外傷および知覚の評価（歯科）、薬理効果の定量測定（薬理学）等に広く利用されている。【０００４】
上記ＣＰＴ検査装置は、泌尿器科でも用いられているが、一般的には体外からの診断であって、間質性膀胱炎の診断にはそれほど用いられていない。間質性膀胱炎は、最近になってその存在が明らかになってきた疾患である。潜在患者が多いのにもかかわらず、いまだに確定的な診断方法が見出されていない。【０００５】
間質性膀胱炎は、２０−６０歳代の女性に多く見られる。その症状は、恥骨上部の痛み、頻尿、尿意切迫感として現れることが多い。典型的な粘膜所見としては、膀胱粘膜に線状に現れる潰瘍である。より軽い症状でも、点出血が膀胱粘膜のかなり広い領域に現れる。一般の炎症は、組織が傷を負って修復するに至るまでに起こる現象である。しかし、間質性膀胱炎では、組織修復が継続する。【０００６】
間質性膀胱炎は、その病像がいまだ明らかになっていないので、統一的な診断基準が提示されていない。間質性膀胱炎の一般的な診断法としては、膀胱鏡による内視検査、水圧拡張による膀胱内観察、炎症部組織を外部に取り出して検査する膀胱生検等がある。しかし、いずれの診断法も簡便正確なものとはいえない。【０００７】
出願人は上記現状に鑑み、「間質性膀胱炎診断用カテーテル」という名称で、電極付きバルーン・カテーテルについての特許出願を行い、２００４年５月２７日に国際公開番号ＷＯ２００４／０４３２６０号として国際公開され、２００７年２月２３日に特許第３９２１２２１号として登録された。当該間質性膀胱炎診断用カテーテルは、カテーテルの外周面に２つの電極を設け、これら各電極に導線を介して電流知覚閾値検査装置を接続したものである。実際の診断においては、電流間に所定の電流を流し、患者が知覚できる電流値を記録し、その結果から間質性膀胱炎か否かの診断をするものである（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開 ＷＯ２００４／０４３２６０号
【０００９】
間質性膀胱炎の初期の症状は、尿道膀胱の知覚過敏である。従来の簡便な検査方法として、ＫＣｌを膀胱に注入する方法が広く行われている。しかし、この方法は痛みを誘発し、ＫＣｌ注入後もその痛みが持続し、低浸襲性検査とは言えない。このＫＣｌはＣ−ｆｉｂｅｒの充填により減じる間質性膀胱炎に対してより低襲性検査が重要になる。このため、出願人は上記特許文献１に開示される間質性膀胱炎診断用カテーテルを開発し、従来からある電流知覚閾値検査装置を用いて、診断を行っていた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、従来の電流知覚閾値検査装置においては、基本的には体皮表面での測定を想定していた。このため、交流電流のみを出力しており、除々に電流を変動させて診断のための適正値を見つける必要があった。これは、医師等が手動で行う必要があり、診断に長時間を要していた。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、電源から間質性膀胱炎診断用カテーテルの電極への電流の供給を制御する電流知覚閾値検査装置であって、前記電流知覚閾値検査装置は、制御部の指令に基づいて、直流電流を生成するための直流電流生成部と、前記電極へ供給された直流電流に基づいて診断部位の電気抵抗値を測定する直流抵抗測定部とを有する、という構成を採っている。【００１２】
また、測定された前記電気抵抗値に基づいて、診断のために供給するべき交流電流を生成するための、交流電流生成部を更に備える、という構成を採っている。【００１３】
また、前記制御部は、前記電気抵抗値に基づいて診断に適切な交流電圧値を決定し、前記交流電流生成部は前記制御部の指令に応じて、前記決定された電圧を前記電極に印加することを特徴とする、という構成を採っている。【００１４】
また、前記制御部は、周波数及び電流値を調整する周波数・電流値調整機能を有することを特徴とする、という構成を採っている。【００１５】
また、前記間質性膀胱炎の診断は予備検査と本診断とに区分され、前記制御部は、前記予備検査と本診断とで電流値の分解能を切り替える、分解能切替機能を更に有していることを特徴とする、という構成を採っている。【００１６】
また、前記本診断における分解能は、前記予備検査における分解能よりも高いことを特徴とする、という構成を採っている。【００１７】
また、上記電流知覚閾値検査装置と、当該電流知覚閾値検査装置に接続される間質性膀胱炎診断用カテーテルとを用いて、間質性膀胱炎を診断する診断方法であって、診断部位に直流電流を供給して診断部位の電気抵抗値を測定し、測定された電気抵抗値に基づいて診断に適切な交流電圧値を決定し、決定された前記交流電圧を前記電極に印加すると共に、電流値及び周波数を調整して、被験者が刺激を感じた時の電流値及び周波数に基づいて、間質性膀胱炎を診断する、という構成を採っている。【００１８】
更に、交流電流による間質性膀胱炎診断は予備検査と本診断とに区分され、前記本診断における電流値調整の分解能は、前記予備検査における分解能よりも高いことを特徴とする、という構成を採っている。
【発明の効果】
【００１９】
本願発明では、体内での測定を可能とするために、予備検査ステップにおいて、微小直流電流で診断部位の抵抗値を測定し、その測定値に基づいて本診断での印加電流／電圧を自動設定することが可能で、診断の効率化及び被験者の負担軽減を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】参考例として開示する従来の間質性膀胱炎診断用カテーテルの概略縦断面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線から見たカテーテルの横断面図である。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線から見たカテーテルの横断面図である。
【図４】図１のＩＶ−ＩＶ線から見たカテーテルの横断面図である。
【図５】図１に開示したカテーテルの電極の各種変更例を示す部分平面図である。
【図６】図１に開示したカテーテルを間質性膀胱炎診断に用いた一例の概略説明図である。
【図７】電流知覚閾値測定装置の表示部に現れた間質性膀胱炎診断結果のグラフであって、（Ａ）は正常値を、（Ｂ）は間質性膀胱炎による異常値をそれぞれ表す。
【図８】参考発明の第１の実施形態に係る間質性膀胱炎診断用カテーテルであり、図８（Ａ）は正面図を示し、図８（Ｂ）は長手方向断面を示す。
【図９】図９（Ａ）は図８に開示した間質性膀胱炎診断用カテーテルで膀胱の診断をしている状態を示す断面図であり、図９（Ｂ）は電極を改造したカテーテルを示す断面図である。
【図１０】参考発明の第２の実施形態に係る間質性膀胱炎診断用カテーテルの断面図であり、図１０（Ａ）はバルーンが膨張していない状態を示し、図１０（Ｂ）はバルーンが膨張してカテーテル本体が折れ曲がっている状態を示す。
【図１１】図１０に開示した間質性膀胱炎診断用カテーテルで膀胱の診断をしている状態を示す断面図である。
【図１２】第２の実施形態の変形例に係る間質性膀胱炎診断用カテーテルの断面図であり、図１２（Ａ）は長手方向断面図であり、図１２（Ｂ）は図１２（Ａ）のＢ−Ｂ線における断面図である。
【図１３】第２の実施形態の他の変形例に係る間質性膀胱炎診断用カテーテルの断面図であり、図１３（Ａ）は長手方向断面図であり、図１３（Ｂ）は図１３（Ａ）のＢ−Ｂ線における断面図である。
【図１４】膣用診断カテーテルを示す正面図である。
【図１５】本発明の一実施形態に係る電流知覚閾値測定装置を示す図であり、図１５（Ａ）は正面図を示し、図１５（Ｂ）は背面図を示す。
【図１６】図１５に開示した電流知覚閾値測定装置の内部回路構成を説明する概略ブロック図である。
【図１７】図１５に開示した電流知覚閾値測定装置による間質性膀胱炎の診断プロセスを示すフローチャートである。
【図１８】間質性膀胱炎の診断における、予備検査と本診断とを説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
先ず、図１−５を参照して、間質性膀胱炎診断用カテーテル１の基本的な構造について説明する。図１に示すように、間質性膀胱炎診断用カテーテル１は、電流知覚閾値検査装置（ＣＰＴ装置）４（図６）に接続されて間質性膀胱炎を診断するために使用される。
【００２２】
間質性膀胱炎診断用カテーテル１は主として、カテーテル本体１１、心材１２、伸縮自在バルーン１３、１対の電極１４、導線１５、流体供給通路１６からなる。カテーテル本体１１は、軟質可撓材料（例えば、シリコンゴム）からなり、膀胱内留置先端区分Ａおよび先端区分Ａに隣接しかつ基端側にある診断区分Ｂを有する。心材１２は、硬質可撓材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン樹脂）からなり、診断区分までカテーテル本体１１内に挿入される。伸縮自在バルーン１３は、カテーテル本体１１の膀胱内留置先端区分Ａの外周に装着される。
【００２３】
１対の電極１４は、カテーテル本体１１の診断区分Ｂの外周に設けられる。導線１５は、心材内に挿入されていて一端が電極４４に接続されかつ他端がカテーテル本体１１の基端部から外部に導出されて電流知覚閾値検査装置４に接続される。
【００２４】
流体供給通路１６は、カテーテル本体１１内に設けられていて先端がバルーン１３の内部に連通し、基端が注入部１７に連通する。注入部１７からは、流体（例えば、空気、水等）が通路１６をかいしてバルーン１３に供給されてバルーン１３を膨張する。
【００２５】
電極１４は、図５に示すように、カテーテル本体１１の直径方向に離間して設けられるか（Ａ）、カテーテル本体１１の軸方向に離間して設けられるか（Ｂ）、カテーテル本体１１の円周方向に連続したリング状電極が軸方向に離間して設けられる（Ｃ）ことが好ましい。
【００２６】
次に、図６に示すように、カテーテル１を患者の膀胱２内に挿入し、カテーテル１のバルーン１３を膨張させ、カテーテル本体１１の膀胱留置区分Ａを膀胱２内に留置する。このとき、カテーテル本体１１の診断区分Ｂは膀胱２の入口付近の患部に位置する。カテーテル１の基端から延びる導線１５を電流知覚閾値検査装置４に接続する。また、電源４３が電流知覚閾値検査装置４に接続される。電流知覚閾値検査装置４の構造については後述する。
【００２７】
また、別の間質性膀胱炎診断用カテーテルについて、図８〜図１３に基づいて説明する。尚、特に説明をしない部分については、既に説明した間質性膀胱炎診断用カテーテル１と同様であるので、重複した説明は省略する。
【００２８】
図８（Ａ）及び（Ｂ）に示すように、間質性膀胱炎診断用カテーテル１０１は主として、カテーテル本体１１１、心材１１２、１対の電極１１４、導線１１５からなる。カテーテル本体１１１は、軟質可撓材料（例えば、シリコンゴム）からなり、膀胱内に挿入される先端区分Ａおよび先端区分Ａに隣接しかつ基端側にある本体区分Ｂを有する。心材１１２は、硬質可撓材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン樹脂）からなり、先端区分Ａの下端近傍までカテーテル本体１１１内に挿入される。
【００２９】
１対の電極１１４は、カテーテル本体１１１の先端区分Ａの先端に設けられる。導線１１５は、心材内に挿入されていて一端が電極１１４に接続されかつ他端がカテーテル本体１１１の基端部から外部に導出されて電流知覚閾値検査装置４（図６参照）に接続される。
【００３０】
図９（Ａ）は、図８に開示したカテーテル１０１を膀胱１０２内に挿入した状態を示している。この図に示すように、カテーテル１０１はその先端が膀胱１０２の内壁１０２ａに接触する位置まで挿入される。そして、電流知覚閾値検査装置４からカテーテル１０１の導線１１５に電流を流す。電流はカテーテル１０１の電極１１４から膀胱２の内壁１０２ａに流れる。
【００３１】
また、図９（Ｂ）は図９（Ａ）のカテーテルを改造したカテーテル１０１ａである。このカテーテル１０１ａは、カテーテル本体の先端に電極が１つ設けられており、もう１つの電極は、ＣＰＴに接続されたボディアースとなっている。実際の使用に際しては、診断をする患者の膀胱内にカテーテル１０１ａを挿入すると共に、ボディアースを患者の体の何れかに接触させる。これにより、電極間に閉回路が形成され、図９（Ａ）のカテーテル１０１と同様に間質性膀胱炎の診断が行える。尚、当該改造は、図１０以降に記載されているカテーテルに対しても同様に適用できることは言うまでもないことである。
【００３２】
次に、図１０〜図１３に基づいて、更に別の間質性膀胱炎診断用カテーテル２０１について説明する。当該カテーテル２０１は、カテーテル本体２１１の外周面に所定のバルーン２１３を有する点で、第１の実施形態と異なっている。すなわち、カテーテル本体２１１の先端区分Ａの下端に、カテーテル本体２１１の外周面を覆うような円筒状のバルーン２１３が装着されている。バルーン２１３は、それぞれ上端部と下端部においてカテーテル本体２１１の外周面に接着剤によって接着されている。そして、その接着幅は円周方向位置によって異なっている。すなわち、図１０（Ａ）に示すように、直径方向の一方側（図１０（Ａ）における右側）では接着幅Ｗ１で接着されている。直径方向の他方側（図１０（Ａ）における左側）では接着幅Ｗ２で接着されている。換言すると、カテーテル本体２１１の外周面の周方向に沿って、接着幅がＷ１からＷ２に連続的に変化しているということである。
【００３３】
また、カテーテル本体２１１の基端側には注入部２１７が設けられている。この注入部２１７は、上記したバルーン２１３を膨張させるためのものである。さらに、カテーテル本体２１１を構成する円筒状壁内には、注入部２１７とバルーン２１３の内部とを連通する流体供給通路２１６が形成されている。注入部２１７からは、流体（例えば、空気、水等）が流体供給通路２１６を介してバルーン２１３に供給されてバルーン２１３を膨張させるようになっている。
【００３４】
上記のようなカテーテル２０１において、注入部２１７から流体を供給すると、バルーン２１３が膨張を始める。このとき、バルーン２１３の接着幅は均一ではないので、図１０（Ｂ）に示すように、膨張の程度は場所によって異なる。図で示す例では、右側の方が接着幅が広いことから、広い範囲でバルーン２１３が拘束されており、その結果、右側の方が左側よりも膨張の程度は小さくなっている。ここで、カテーテル本体２１１は軟質可撓材料で構成されているため、外力によって変形できるようになっている。このように軟質可撓性材料のカテーテル本体２１１に対して、バルーン２１３が不均一に膨張するため、カテーテル本体２１１には不均一な外力が加わる。このため、そのような不均一な外力によって、カテーテル本体２１１が図１０（Ｂ）に示すように折れ曲がることとなる。
【００３５】
図１１は、図１０に示すカテーテル２０１を用いて、膀胱２０２の内壁を診断している状態を示す図である。図に示すように、カテーテル本体２１１が折れ曲がっているために、膀胱２０２の内壁の最上部以外の部位も診断することができるようになる。また、カテーテル本体２１１を長手方向軸を中心として回転させることにより、広い範囲の診断をすることが可能である。特に、バルーン２１３内に注入する流体の量（例えば、１ｃｃ〜４ｃｃ）によって、カテーテル本体２１１に加わる外力も変化するため、カテーテル本体２１１が折れ曲がる角度も変化する（例えば、３０°〜５０°）。これにより、所望の膀胱の内壁の診断が可能となる。このように、流体が注入されていない状態では、カテーテルは折れ曲がっていない。従って、膀胱まで挿入するのが容易である。
【００３６】
図１２は、間質性膀胱炎診断用カテーテルの変形例を示している。当該変形例においては、バルーン３１３の構造が異なっている。すなわち、バルーン３１３の厚さが場所によって異なっているのである。図に示すように、バルーン３１３の右側の厚さＴ１の方が左側の厚さＴ２よりも厚くなっている。このため、バルーン３１３内に流体が注入された場合には、右側よりも左側の方が大きく膨張する。この結果、カテーテル本体３１１に加わる外力も不均一となり、カテーテル本体３１１が折れ曲がることとなる。ここで、カテーテル本体３１１の折れ曲がり角度は、流体の注入量に応じて設定できることが望ましい。具体的には、バルーンへの流体の注入量が例えば１ｃｃ〜４ｃｃの間で変化する場合に、折れ曲がり角度が３０°〜５０程度の間で変化すると好都合である。
【００３７】
図１３も、間質性膀胱炎診断用カテーテルの他の変形例を示している。当該変形例においては、カテーテル本体４１１の構造が異なっている。すなわち、カテーテル本体４１１の外周壁の厚さが場所によって異なっているのである。図１３に示すように、カテーテル本体４１１の右側の厚さＴ１の方が左側の厚さＴ２よりも薄くなっている。このため、バルーン４１３内に流体が注入された場合には、左側よりも右側の方が大きく変形する。この結果、バルーン４１３から加わる外力が均一だとしても、カテーテル本体４１１が折れ曲がることとなる。
【００３８】
図１４は、カテーテル本体の側面に電極が設けられたカテーテルを示す図である。このカテーテル５０１は、膀胱診断用ではなく膣に用いるものである。このため、膀胱診断用のものに比べて太く、また挿入量を規制するための環状のフランジ５１３を備えている。膀胱診断用のカテーテルで膀胱を診断すると共に、膣用のカテーテルで診断することで、間質性膀胱炎の診断をより精度良く行うことができるようになる。
【００３９】
次に、図に基づいて、本発明の一実施形態に係る電流知覚閾値検査装置４について説明する。図１５（Ａ）は、電流知覚閾値検査装置４の正面図を示している。この図から分かるように、電流知覚閾値検査装置４の正面には、情報表示用の液晶ディスプレイが設けられている。この液晶ディスプレイには、電流知覚閾値検査装置４の状態や診断状況などが表示されるようになっている。具体的には、１２８×６４ドットの画素から構成されている。なお、図６に示す例では、電流知覚閾値検査装置４と表示部４２とが別個となっているが、これは一例であって、図１５に示すように、一体的に構成してもよいことは言うまでもないことである。
【００４０】
また、電流知覚閾値検査装置４には、「スタート／ステップ」、「ＳＴＯＰ」、「周波数ＭＡＸ」、「周波数ＭＩＮ」、「電流ＭＡＸ」、「ＳＴＥＰ電流」、「モード切替」、「スイープ時間」、「リセット」の各ボタンが設けられている。
【００４１】
「スタート／ステップ」ボタンは、測定を開始する際に押すものであり、また、当該ボタンを繰り返し押すことで、各診断プロセスの開始及び中断が可能となる。例えば、スタート／ステップ」ボタンを１回押すと、すべての診断プロセスが自動で進行する。一方、このボタンをもう一度押すと、その時点で診断プロセスが中断するようになっている。再度このボタンを押すことで、中断したプロセスからまた診断プロセスが再開する。
【００４２】
「ＳＴＯＰ」ボタンは、診断を完全に中止する際に押すボタンである。診断途中であっても、当該ボタンが押されることで、それまで行われた診断プロセスがすべてクリアされ、次回の診断では最初の診断プロセスから再開することとなる。
【００４３】
「周波数ＭＡＸ」ボタンは、カテーテルに供給する電流の周波数を最高にするためのボタンである。本実施形態に係る電流知覚閾値検査装置４では、一例ではあるが２５０Ｈｚが最高周波数となっている。
【００４４】
「周波数ＭＩＮ」ボタンは、カテーテルに供給する電流の周波数を最低にするためのボタンである。本実施形態に係る電流知覚閾値検査装置４では、一例ではあるが１Ｈｚが最低周波数となっている。
【００４５】
「電流ＭＡＸ」ボタンは、カテーテルに供給する電流を最大にするためのボタンである。本実施形態に係る電流知覚閾値検査装置４では、一例ではあるが５ｍＡが最大電流値となっている。
【００４６】
「ＳＴＥＰ電流」ボタンは、カテーテルに供給する電流の値をステップ状に変更するためのボタンである。本実施形態に係る電流知覚閾値検査装置４では、予備検査か本診断かによって１ステップごとの電流値分解能が異なっている。予備検査では２００μＡごとに変化し、本診断では１０μＡごとに変化するようになっている。
【００４７】
「モード切替」ボタンは、カテーテルに供給する電流の周波数を手動で変化させるか、自動で変化させるかを切り替えるためのボタンである。手動モードの場合には、１Ｈｚごとに周波数が変化するようになっており、自動モードの場合には周波数が連続的に変化するようになっている。
【００４８】
「スイープ時間」ボタンは、周波数を自動で変化させて診断する際の、診断時間を設定するものである。例えば、精密に診断する場合にスイープ時間を長く設定する必要があり、逆に粗い診断で十分な場合には、スイープ時間を短く設定してもよい。当該ボタンは、１回押すことで単位スイープ時間を設定することが可能であり、複数回押すことでスイープ時間を長く設定することが可能である。
【００４９】
「リセット」ボタンは、診断に当たって電流知覚閾値検査装置４に設定した条件を、すべて初期状態に戻すためのボタンである。例えば、電流値、周波数を最低にすると共に、周波数の変化を手動モードに切り替える等の制御がなされる。また、記憶されている診断データもすべてクリアされる。但し、初期状態に戻すのは、診断ごとに異なる設定項目のみであって、より基本的な設定項目については初期化されることは無い。
【００５０】
また、図１５（Ｂ）に示すように、電流知覚閾値検査装置４の背面には、電源スイッチ、ＤＣ  ＩＮ端子、電極ＯＵＴ端子、コントローラＩＮ端子、リモートＩＮ端子が設けられている。電源スイッチは、電流知覚閾値検査装置４を起動するためのスイッチである。ＤＣ  ＩＮ端子は、電源（電源アダプタ）４３の接続端子が接続されるものである。本実施形態の電源４３は、ＡＣ９０〜２６４Ｖ、４７〜６３Ｈｚの入力に対して、ＤＣ１２Ｖ／１２Ｗの出力を有するものである。電極ＯＵＴ端子は、カテーテルの電極用導線が接続される端子である。コントローラＩＮ端子は、診断者が操作するコントローラを接続するためのものである。更に、リモートＩＮ端子は、被験者が刺激を感じたときに操作するリモートスイッチを接続するための端子である。
【００５１】
本実施形態に係る電流知覚閾値検査装置４の仕様の一例としては以下の通りである。先ず、測定のための定格電圧が１２Ｖであり、出力周波数は１〜２５０Ｈｚの間で可変である。動作モードとしては、１Ｈｚごとのステップによる手動診断モードと、周波数自動可変診断モードとがある。出力電流値は、２．５ｍＡと５ｍＡとの二段階で切替可能であり、５．５ｍＡでリミッターが作動するようになっている。測定分解能としては、１０μＡと２００μＡを選択可能である。
【００５２】
電流知覚閾値検査装置４は情報記憶部を有しており、１００イベントの情報を記憶可能であり、１イベントについて、診断者名、被験者名、日時、周波数値、電流値、電圧値その他の情報が記憶されている。
【００５３】
また、電流知覚閾値検査装置４には、図１６に示すように、カテーテルの電極への電流供給を制御する制御部と、制御部からの指令に応じて直流電流を生成する直流電流生成部と、同様に交流電流を生成する交流電流生成部とが設けられている。直流電流生成部は、制御部の指令に応じて、カテーテルの電極へ微小な直流電流を供給し、被験者の診断部位の電気抵抗値を測定する。この電気抵抗値は、後述するように、診断部位に交流電流を印加する際の、適切な電圧値を決定するための基準データとなる。また、交流電流生成部は、制御部からの指令に応じて、被験者の診断部位の実際の診断に用いられる交流電流を生成するものである。
【００５４】
次に、図１７及び１８に基づいて、実際の測定（診断）について説明する。先ず、制御部が直流電流生成部に対し直流電流を発生させるように指令を出す。これに応じて直流電流生成部が微小直流電流を生成する。微小直流電流は、カテーテルを介して電極に供給され、直流電流生成部に併設された直流抵抗測定部によって、診断部位を通した電極間の電気抵抗値が測定される（ステップＳ１）。電気抵抗値が測定されると、当該診断部位に印加するべき適切な交流電圧値を決定することができる（ステップＳ２）。
【００５５】
次に、予備検査のプロセスとなる。予備検査では、直流電流生成部から交流電流生成部に切換えられる。このとき、交流電流生成部は、制御部からの指令に応じて、上述の電気抵抗値に基づいて決定された交流電圧を電極に印加する。一方、電流に関しては、以下のように設定する。すなわち、図１８（Ａ）に示すように、交流電流の周波数を１Ｈｚに設定すると共に、電流の実効値が２００μＡとなるように設定する（ステップＳ３）。
【００５６】
被験者が痛みを感じない場合には（ステップＳ４）、次に周波数を２Ｈｚにして、電流値を４００μＡに設定する（ステップＳ３）。換言すると、周波数を１Ｈｚ増すごとに、供給する電流を２００μＡずつ増大させる。最高は２５０Ｈｚで５０００μＡ（５ｍＡ）である。最高値となる前に被験者が痛みを感じた場合には、そのときの周波数と電流値の基準値を情報記憶部に記憶しておく（ステップＳ５）。
【００５７】
次に、本診断となる。本診断では、情報記憶部に記憶された周波数を読み出し、周波数をその値に固定した上で、記憶されている電流値を中心として、１０μＡずつ電流値を増減させて（図１７のステップＳ６、図１８（Ｂ）参照）、被験者が痛みを感じる電流値を絞り込んでゆく（ステップＳ７）。そして、被験者が痛みを感じるか感じないかの境界における電流値を決定し、間質性膀胱炎の診断が終了となる（ステップＳ８）。
【産業上の利用可能性】
【００５８】
本発明は、間質性膀胱炎診断用カテーテルに用いる電流知覚閾値検査装置に利用することが可能である。
【符号の説明】
【００５９】
１  間質性膀胱炎診断用カテーテル
２  膀胱
４  電流知覚閾値検査装置
１１  カテーテル本体
１３  バルーン
１４  電極
１６  流体供給通路
１７  注入部
１０１  間質性膀胱炎診断用カテーテル
１０２  膀胱
１１１  カテーテル本体
１１４  電極
１１５  導線
Ａ  先端区分
Ｂ  本体区分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年3月3日(2016.3.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電源から間質性膀胱炎診断用カテーテルの電極への電流の供給を制御する電流知覚閾値検査装置であって、
前記電流知覚閾値検査装置は、制御部の指令に基づいて、直流電流を生成するための直流電流生成部と、前記電極へ供給された直流電流に基づいて診断部位の電気抵抗値を測定する直流抵抗測定部とを有することを特徴とする、電流知覚閾値検査装置。
【請求項２】
測定された前記電気抵抗値に基づいて、診断のために供給するべき交流電流を生成するための、交流電流生成部を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項３】
前記制御部は、前記電気抵抗値に基づいて診断に適切な交流電圧値を決定し、前記交流電流生成部は前記制御部の指令に応じて、前記決定された電圧を前記電極に印加することを特徴とする、請求項２に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項４】
前記制御部は、周波数及び電流値を調整する周波数・電流値調整機能を有することを特徴とする、請求項３に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項５】
前記間質性膀胱炎の診断は予備検査と本診断とに区分され、前記制御部は、前記予備検査と本診断とで電流値の分解能を切り替える、分解能切替機能を更に有していることを特徴とする、請求項４に記載の電流知覚閾値検査装置。
【請求項６】
前記本診断における分解能は、前記予備検査における分解能よりも高いことを特徴とする、請求項５に記載の電流知覚閾値検査装置。
【国際調査報告】
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