(57)【要約】  合成樹脂繊維を細くした場合であっても、拡径した状態において径方向外側から加わる圧力に対しての耐性を有する合成樹脂ステントを提供すること。  合成樹脂繊維２０によって円筒状に形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部２と、ステント本体部２が拡径した状態から縮径することを規制することで、ステント本体部２を拡径した状態に維持する規制機構４と、を備える合成樹脂ステント１。合成樹脂ステント１は、ステント本体部２に接続され且つステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させる拡径機構３を更に備えるのが好ましい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
合成樹脂製の繊維によって円筒状に形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
前記ステント本体部が拡径した状態から縮径することを規制することで、前記ステント本体部を拡径した状態に維持する規制機構と、を備える合成樹脂ステント。
【請求項２】
前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させる拡径機構を更に備える請求項１記載の合成樹脂ステント。
【請求項３】
前記拡径機構は、前記ステント本体部の軸方向の一端側に一端が接続されて、前記ステント本体部の軸方向の他端側に延びる紐状部材を有し、
前記ステント本体部は、前記紐状部材を前記他端側に向かって引くことによって軸方向に収縮して拡径される請求項２記載の合成樹脂ステント。
【請求項４】
前記拡径機構は、
前記ステント本体部の端部側を拡径させる端部拡径機構と、
前記ステント本体部の中央部を拡径させる中央拡径機構と、を備える請求項３に記載の合成樹脂ステント。
【請求項５】
前記規制機構は、前記紐状部材に形成される係止部と、前記ステント本体部の前記他端側に環状に形成され且つ前記紐状部材が挿通される環状部と、を有し、
前記紐状部材を前記他端側に向かって引いて前記係止部を前記環状部に係止させることで、前記ステント本体部を拡径した状態に維持する請求項３又は４に記載の合成樹脂ステント。
【請求項６】
前記係止部は、前記紐状部材を結ぶことで形成される結び目部及び輪部を備え、
前記輪部は、前記結び目部から前記ステント本体部の一端側に向かって膨らむように形成される請求項５に記載の合成樹脂ステント。
【請求項７】
前記輪部の大きさは、前記環状部の大きさよりも大きく構成される請求項６に記載の合成樹脂ステント。
【請求項８】
前記紐状部材は、一端が前記ステント本体部に接続され且つ前記係止部が形成される第１の紐状部材と、前記第１の紐状部材の他端側に取り外し可能に連結される第２の紐状部材と、を有する請求項５〜７のいずれかに記載の合成樹脂ステント。
【請求項９】
前記紐状部材は、前記ステント本体部の内側に配置される請求項３〜８のいずれかに記載の合成樹脂ステント。
【請求項１０】
前記紐状部材は、前記ステント本体部に接続された一端と前記環状部との間において、一部が前記ステント本体部に沿うように規制される請求項５〜８のいずれかに従属する請求項９に記載の合成樹脂ステント。
【請求項１１】
前記紐状部材は、前記ステント本体部の周方向に等間隔で複数配置される請求項３〜９のいずれかに記載の合成樹脂ステント。
【請求項１２】
前記拡径機構及び前記規制機構は、ステント本体部の両端部に両端がそれぞれ接続された紐状の弾性部材であり、
前記弾性部材は、収縮した状態でステント本体部が拡径した状態から縮径することを規制することで、前記ステント本体部を拡径した状態に維持する請求項２に記載の合成樹脂ステント。
【請求項１３】
前記繊維の直径は、０．０５〜０．７ｍｍである請求項１〜１２のいずれかに記載の合成樹脂ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生分解性ステント等の合成樹脂ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントとしては、例えば金属製や合成樹脂製のステントが知られている。これらの中でも、金属製のステントは体内から抜去する際に外科手術を必要とするので、患者に多大な負担がかかる。そのため、金属製のステントは、半永久的な留置や外科手術が計画されている悪性腫瘍等の症例に対して使用する場合に用途が限定される。こうした背景から、金属製ステントが使用できない症例に対して使用するステントとして、合成樹脂ステントとしての生分解性ステントが提案されている。【０００３】
生分解性ステントは、合成樹脂により構成される生分解性の繊維を編むことで円筒状に形成され、血管や消化管内で時間の経過と共に分解されるので、ステントの体内からの抜去が不要である。生分解性ステントは、特に良性の狭窄性疾患に対して用いることで、患者への負担を軽減することが期待されている。【０００４】
ところで、ステントは、一般的に、縮径された状態で狭窄部に接近させてから拡径されることで狭窄部を押し広げる。例えば、生分解性ステントを狭窄部に接近させる方法としては、内視鏡を用いる方法が知られている。この方法では、デリバリーシステムと呼ばれる細管状の部材に縮径させたステントを収納し、このデリバリーシステムを鉗子口から内視鏡の内部に挿入して狭窄部に接近させる。【０００５】
このように、ステントは、縮径させた状態で狭窄部に接近させてから拡径される。一方で、ステントは、狭窄部に留置された際に、腸管等が再狭窄すると、径方向外側からの圧力によって縮径してしまう場合がある。特に合成樹脂繊維からなる生分解性ステントは、金属ステントに比べて強度が弱く、拡径した状態で径方向外側から加わる圧力に対して、臨床での使用に耐えられるだけの十分な耐性を得るのが難しい。【０００６】
このような問題に対して、生分解性ステントの円筒状部分に、軸方向に延びる補強桟を配置することで、生分解性ステントに径方向外側からの圧力に対する耐性を付与する技術が開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００９−１６００７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、このような生分解性ステントであっても、やはり、患部の再狭窄によって径方向外側から加わる圧力に対して十分な耐性を得るのは難しいのが現状である。なお、生分解性ステントを構成する繊維を太くすることで、生分解性ステントに径方向外側からの圧力に対する耐性を付与することもできる。しかし、生分解性ステントは、繊維を太くすると、ステントを狭窄部に留置する際に用いられるデリバリーシステム等の細管状の部材への収納するのが難しくなる。
このように、生分解性の繊維を細くした場合であっても、狭窄部に留置された状態において十分な強度を有する生分解性ステントは見出されていないのが現状である。【０００９】
本発明は上記に鑑みてなされたものであり、その目的は、繊維を細くした場合であっても、拡径した状態において径方向外側から加わる圧力に対しての耐性を有する合成樹脂ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、合成樹脂製の繊維によって円筒状に形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、前記ステント本体部が拡径した状態から縮径することを規制することで、前記ステント本体部を拡径した状態に維持する規制機構と、を備える合成樹脂ステントを提供する。【００１１】
また、合成樹脂ステントは、前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させる拡径機構を更に備えることが好ましい。【００１２】
また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の軸方向の一端側に一端が接続されて、前記ステント本体部の軸方向の他端側に延びる紐状部材を有し、前記ステント本体部は、前記紐状部材を前記他端側に向かって引くことによって軸方向に収縮して拡径されることが好ましい。【００１３】
また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の端部側を拡径させる端部拡径機構と、前記ステント本体部の中央部を拡径させる中央拡径機構と、を備えることが好ましい。【００１４】
また、前記規制機構は、前記紐状部材に形成される係止部と、前記ステント本体部の前記他端側に環状に形成され且つ前記紐状部材が挿通される環状部と、を有し、前記紐状部材を前記他端側に向かって引いて前記係止部を前記環状部に係止させることで、前記ステント本体部を拡径した状態に維持することが好ましい。【００１５】
また、前記係止部は、前記紐状部材を結ぶことで形成される結び目部及び輪部を備え、前記輪部は、前記結び目部から前記ステント本体側に向かって膨らむように形成されることが好ましい。【００１６】
また、前記輪部の大きさは、前記環状部の大きさよりも大きく構成されることが好ましい。【００１７】
また、前記紐状部材は、一端が前記ステント本体部に接続され且つ前記係止部が形成される第１の紐状部材と、前記第１の紐状部材の他端側に取り外し可能に連結される第２の紐状部材と、を有することが好ましい。【００１８】
また、前記紐状部材は、前記ステント本体部の内側に配置されることが好ましい。【００１９】
また、前記紐状部材は、前記ステント本体部に接続された一端と前記環状部との間において、一部が前記ステント本体部に沿うように規制されることが好ましい。【００２０】
また、前記紐状部材は、前記ステント本体部の周方向に等間隔で複数配置されることが好ましい。【００２１】
また、前記拡径機構及び前記規制機構は、ステント本体部の両端部に両端がそれぞれ接続された紐状の弾性部材であり、前記弾性部材は、収縮した状態でステント本体部が拡径した状態から縮径することを規制することで、前記ステント本体部を拡径した状態に維持してもよい。【００２２】
また、前記繊維の直径は、０．０５〜０．７ｍｍであることが好ましい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、拡径した状態における、径方向外側から加わる圧力に対しての耐性と、縮径した状態における、ステントを狭窄部へ留置する際に用いられるデリバリーシステム等の細管状の部材への収納性とを両立させた合成樹脂ステントを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】本発明の第１実施形態に係る合成樹脂ステントの斜視図である。
【図１Ｂ】第１実施形態に係る合成樹脂ステントの側面図である。
【図２】係止部を結び目により形成する場合の形成手順を示す図である。
【図３Ａ】第１実施形態に係る合成樹脂ステントの斜視図であり、合成樹脂ステントが拡径した状態を示す図である。
【図３Ｂ】第１実施形態に係る合成樹脂ステントの側面図であり、合成樹脂ステントが拡径した状態を示す図である。
【図４】係止部を結び目により形成した場合の合成樹脂ステントの側面図であり、合成樹脂ステントが拡径した状態を示す図である。
【図５Ａ】第１実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図５Ｂ】第１実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図５Ｃ】第１実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図５Ｄ】第１実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図６Ａ】第１実施形態の変形例に係る合成樹脂ステントの斜視図である。
【図６Ｂ】第１実施形態の変形例に係る合成樹脂ステントの側面図である。
【図７】本発明の第２実施形態に係る合成樹脂ステントの斜視図である。
【図８Ａ】第２実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図８Ｂ】第２実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図８Ｃ】第２実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図８Ｄ】第２実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図８Ｅ】第２実施形態に係る合成樹脂ステントを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。
【図９】本発明の第３実施形態に係る合成樹脂ステントの側面図である。
【図１０Ａ】本発明の第４実施形態に係る合成樹脂ステントの側面図である。
【図１０Ｂ】第４実施形態に係る合成樹脂ステントの側面図であり、合成樹脂ステントが拡径した状態を示す図である。
【図１１Ａ】本発明の第５実施形態に係る合成樹脂ステントの側面図である。
【図１１Ｂ】第５実施形態に係る合成樹脂ステントの側面図であり、合成樹脂ステントが拡径した状態を示す図である。
【図１２】第２実施形態の合成樹脂ステントの変形例を示す斜視図である。
【図１３】実施例における、各ステントの径方向外側から加わる圧力に対する耐性について示したグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００２６】
＜第１実施形態＞
図１Ａは、本発明の第１実施形態に係る合成樹脂ステントとしての生分解性ステント１の斜視図であり、図１Ｂは、生分解性ステント１の側面図である。
図１Ａ及びＢに示すように、生分解性ステント１は、ステント本体部２と、拡径機構３と、規制機構４と、を備える。
【００２７】
ステント本体部２は、合成樹脂製の繊維である生分解性の繊維２０によって円筒状に形成される。より詳しくは、ステント本体部２は、複数本の繊維２０で網目状に編み込まれ、外周に繊維２０によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。
【００２８】
本実施形態における繊維２０としては、合成樹脂であれば特に限定されないが、材料として例えばＬ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、ε−カプロラクトン、γ−ブチロラクトン、δ―バレロラクトン、グリコール酸、トリメチレンカーボネート、パラジオキサノン等のモノマーから合成されるホモポリマー、コポリマー、及びそれらのブレンドポリマー等の生分解性樹脂が挙げられる。特に、ポリ−Ｌ−乳酸（以下、ＰＬＬＡと言う場合がある）又は乳酸−カプロラクトン共重合体（以下、Ｐ（ＬＡ／ＣＬ）と言う場合がある）、もしくはそれらのブレンドポリマーからなる生分解性の繊維を用いることが好ましい。
【００２９】
繊維２０は、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。また、繊維２０は、撚りをかけていてもよいし、かけていなくてもよい。ステント本体部２の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、繊維２０はモノフィラメント糸であることが好ましい。
【００３０】
繊維２０の直径は、０．０５〜０．７ｍｍであることが好ましい。繊維２０の直径が０．０５ｍｍ未満であると、生分解性ステント１の強度が低下する傾向にある。繊維２０の直径が０．７ｍｍを超えると、後段で詳述する内視鏡の内部に挿入するデリバリーシステム等の細管状の部材に生分解性ステント１を収納し難くなる傾向にある。繊維２０の直径の上限は、内径がより細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．４ｍｍであることがより好ましく、０．３ｍｍであることが更に好ましい。繊維２０の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。
【００３１】
拡径機構３は、ステント本体部２の軸方向の一端側（Ｘ方向側）に一端が接続されて、ステント本体部２の軸方向の他端側（Ｙ方向側）に延びる紐状部材３０を有する。より詳しくは、紐状部材３０は、ステント本体部２のＸ方向側の端部に接続され、ステント本体部２の内部に配置される。紐状部材３０は、繊維２０と同様の生分解性の繊維によって構成される。
【００３２】
規制機構４は、係止部４１と、環状部４２と、を有する。
係止部４１は、紐状部材３０に形成される。係止部４１は、図１Ａ及びＢに示すようにステント本体部２の内部に配置される。
係止部４１は、紐状部材３０の径方向外側に突出した形状に形成される。係止部４１は、紐状部材３０の結び目であってもよいし、紐状部材３０に形成される三角形状の返し部材であってもよい。また、係止部４１は、紐状部材３０の一部をリング状に形成したものであってもよい。紐状部材３０及び係止部４１は、生分解性の素材で構成されていてもよいし、生分解性ではない素材によって構成されていてもよい。
【００３３】
図２に示すように、係止部４１を紐状部材３０の結び目により形成する場合、係止部４１は、結び目部４３と、輪部４４と、を備える。結び目部４３及び輪部４４は、例えば、紐状部材３０の一部により、輪を二重に作った後、大きな輪を小さな輪及び紐状部材３０に複数回巻きつけるようにして結ぶことにより形成できる。
輪部４４は、結び目部４３からステント本体部２の一端側（Ｘ方向側）に向かって膨らむように形成される（図４参照）。輪部４４の大きさ（直径）は、環状部４２の直径よりも大きく形成される。
【００３４】
環状部４２は、ステント本体部２のＹ方向側に接続され且つ環状に形成されて紐状部材３０が挿通される。より詳しくは、環状部４２は、ステント本体部２のＹ方向側の端部に、内側に延びるように接続される。
【００３５】
図３Ａ及びＢも参照しつつ、生分解性ステント１の動作について説明する。図３Ａは、生分解性ステント１が拡径した状態を示す図（斜視図）であり、図３Ｂは、生分解性ステント１が拡径した状態を示す図（側面図）である。
ステント本体部２は、紐状部材３０をＹ方向側に向かって引くことによって、図３Ａ及びＢに示すように軸方向に収縮して拡径される。
【００３６】
規制機構４の係止部４１は、紐状部材３０をＹ方向側に向かって引くことで環状部４２をＸ方向側からＹ方向側に通過する。環状部４２を通過した係止部４１は、環状部４２に係止されて、環状部４２をＹ方向側からＸ方向側に通過することはできない。このようにして、規制機構４（係止部４１及び環状部４２）は、ステント本体部２が拡径した状態から縮径することを規制することで、ステント本体部２を拡径した状態（図３Ａ及びＢ）に維持する。
【００３７】
係止部４１を、紐状部材３０の結び目により形成した場合には、紐状部材３０をＹ方向側に向かって引くことで、環状部４２よりも大きな輪部４４は、変形しながら環状部４２をＸ方向側からＹ方向側に通過する。環状部４２を通過した輪部４４は、紐状部材３０の弾性により元の形状に復元する。これにより、図４に示すように、係止部４１（輪部４４）は、環状部４２に係止される。また、図４に示すように、輪部４４を結び目部４３からステント本体部２の一端側（Ｘ方向側）に向かって膨らむように形成することで、輪部４４を環状部４２により安定的に係止させられる。
【００３８】
続いて、生分解性ステント１を患者の腸管内の狭窄部に留置する方法について説明する。図５Ａ〜Ｄは、生分解性ステント１を狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。図４Ａ〜Ｄでは、紐状部材３０、係止部４１及び環状部４２は、それぞれステント本体部２の周方向に等間隔をあけて２つ配置される。
【００３９】
図５Ａに示すように、生分解性ステント１は、デリバリーシステム等の細管状の部材１１０に収納される。一方、内視鏡１００の先端部は狭窄部Ｎに接近させる。生分解性ステント１を収納した細管状の部材１１０は、内視鏡１００の図示しない鉗子口に挿入され、生分解性ステント１を内視鏡１００の先端部まで運ぶ。
【００４０】
続いて、図５Ｂに示すように、生分解性ステント１は細管状の部材１１０から排出されて、狭窄部Ｎに囲まれた位置に配置される。細管状の部材１１０から排出された生分解性ステント１のステント本体部２は、わずかに拡径する。
【００４１】
続いて、図５Ｃに示すように、紐状部材３０がＹ方向側に向かって引かれることで更にステント本体部２が拡径し、狭窄部Ｎが押し広げられる。そしてこの際に、係止部４１が環状部４２を通過する。
【００４２】
最後に、図５Ｄに示すように、細管状の部材１１０及び内視鏡１００が患者の体外に取り出され、生分解性ステント１が狭窄部Ｎに留置される。この際、必要に応じて紐状部材３０をはさみにより切断することで、紐状部材３０の長さを調整することができる。
このようにして、係止部４１は環状部４２に係止されて、ステント本体部２は拡径した状態に維持される。
【００４３】
第１実施形態に係る生分解性ステント１によれば、以下の効果が奏される。
（１）第１実施形態では、生分解性ステント１が、ステント本体部２が拡径した状態から縮径することを規制することで、ステント本体部２を拡径した状態に維持する規制機構４を備えるものとした。
これにより、ステント本体部２は、拡径した状態において径方向外側からの圧力が加わったとしても、規制機構４を備えることによって縮径し難い。従って、生分解性ステント１は、仮に繊維２０の径を細くした場合であっても、拡径した状態において径方向外側から加わる圧力に対しての耐性を有する。
【００４４】
（２）第１実施形態では、ステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させる拡径機構３を生分解性ステント１が更に備えるものとした。
これにより、狭窄部に接近させた生分解性ステント１（ステント本体部２）を拡径させることができる。
【００４５】
（３）第１実施形態では、拡径機構３が、ステント本体部２のＸ方向側に一端が接続されて、ステント本体部２のＹ方向側に延びる紐状部材３０を有するものとした。更に、紐状部材３０をＹ方向側に向かって引くことによってステント本体部２が軸方向に収縮して拡径されるものとした。
これにより、紐状部材３０を引くだけで、ステント本体部２を拡径させることができる。従って、容易に、狭窄部に接近させた生分解性ステント１（ステント本体部２）を拡径させることができる。
【００４６】
（４）第１実施形態では、規制機構４が、紐状部材３０に形成される係止部４１と、ステント本体部２のＹ方向側に接続され且つ環状に形成されて紐状部材３０が挿通される環状部４２と、を有するものとした。更に、紐状部材３０をＹ方向側に向かって引いて係止部４１を環状部４２に係止させることで、ステント本体部２を拡径した状態に維持するものとした。
これにより、紐状部材３０を引くだけで、ステント本体部２を拡径させた上に、規制機構４によって、ステント本体部２を拡径した状態に維持することができる。従って、より容易に、狭窄部に接近させた生分解性ステント１（ステント本体部２）を拡径させることができる上に、生分解性ステント１を拡径した状態に維持することができる。
【００４７】
（５）第１実施形態では、紐状部材３０を、ステント本体部２の内側に配置した。
これにより、ステント本体部２を拡径させる際に、紐状部材３０が患者の狭窄部とステント本体部２との間に挟まれない。従って、紐状部材３０を引いて、円滑にステント本体部２を拡径させることができる。
【００４８】
（６）第１実施形態では、図５Ａ〜Ｄに示すように、紐状部材３０が、ステント本体部２の周方向に等間隔で複数配置されるものとした。
これにより、紐状部材３０を引いてステント本体部２を拡径させる際に、ステント本体部２にかかる力の重心が偏ってしまうのを防ぐことができる。従って、複数の紐状部材３０を同時に引いて、円滑にステント本体部２を拡径させることができる。
【００４９】
（７）第１実施形態では、繊維２０の直径を、０．０５〜０．７ｍｍとした。
これにより、生分解性ステント１は、縮径した状態においてデリバリーシステム等の細管状の部材１１０に収納しやすくなる。
【００５０】
（８）図２及び図４に示すように、係止部４１を、紐状部材３０の結び目により形成した場合には、紐状部材３０を利用して係止部４１を構成できるので、生分解性ステント１を構成する部品点数を削減できる。
また、係止部４１を、結び目部４３と輪部４４とにより構成し、輪部４４の大きさを環状部４２の大きさよりも大きく形成することで、輪部４４を変形させて環状部４２を通過させられ、その後、紐状部材３０の弾性により輪部４４を元の形状に復元させられる。これにより、図４に示すように、係止部４１（輪部４４）を、環状部４２に安定的に係止させられる。
更に、輪部４４を結び目部４３からステント本体部２の一端側（Ｘ方向側）に向かって膨らむように形成することで、輪部４４を環状部４２により安定的に係止させられる。
【００５１】
ところで、図６Ａは、第１実施形態の変形例に係る生分解性ステント１Ａの斜視図であり、図６Ｂは、生分解性ステント１Ａの側面図である。生分解性ステント１Ａのうち生分解性ステント１と同一の構成については、図６Ａ及びＢにおいて生分解性ステント１と同様の符号を付して説明を省略する。
【００５２】
生分解性ステント１Ａは、生分解性ステント１と同様に拡径機構３Ａと、規制機構４Ａと、を備える。拡径機構３Ａの有する紐状部材３０Ａは、上記実施形態のようにステント本体部２Ａの内側には配置されず、ステント本体部２Ａの外側に配置される（図６Ａ及びＢ）。更に、規制機構４Ａの有する環状部４２Ａは、ステント本体部２ＡのＹ方向側の端部に、内側ではなく外側に形成される。このように生分解性ステント１Ａにおいては、規制機構４Ａがステント本体部２Ａの外側に配置される。従って、生分解性ステント１Ａ（ステント本体部２Ａ）の内部における食物等の流通が、規制機構４Ａによって妨げられない。
【００５３】
＜第２実施形態＞
図７は、本発明の第２実施形態に係る生分解性ステント１Ｂの斜視図である。生分解性ステント１Ｂのうち生分解性ステント１と同一の構成については、図７において生分解性ステント１と同様の符号を付して説明を省略する。
【００５４】
生分解性ステント１Ｂは、生分解性ステント１と同様に拡径機構３Ｂと、規制機構４Ｂと、を備える。拡径機構３Ｂの有する紐状部材３０Ｂは、第１の紐状部材３１Ｂと、第２の紐状部材３２Ｂとを有する。
第１の紐状部材３１Ｂは、一端がステント本体部２Ｂに接続され且つ係止部４１Ｂが形成される。第１の紐状部材３１Ｂは、係止部４１Ｂよりも他端側に配置され且つ環状に形成される連結部３１１Ｂを有する。
第２の紐状部材３２Ｂは、第１の紐状部材３１Ｂの他端側に取り外し可能に連結される。より詳しくは、第２の紐状部材３２Ｂは、連結部３１１Ｂに挿通されて折り返されることで、第１の紐状部材３１Ｂに取り外し可能に連結される。
【００５５】
続いて、生分解性ステント１Ｂを患者の腸管内の狭窄部に留置する方法について説明する。図８Ａ〜Ｄは、生分解性ステント１Ｂを狭窄部に留置する方法について説明するための模式図である。図８Ａ〜Ｄでは、紐状部材３０Ｂ、係止部４１Ｂ及び環状部４２Ｂは、それぞれステント本体部２Ｂの周方向に等間隔をあけて２つ配置される。
【００５６】
図８Ａに示すように、生分解性ステント１Ｂは、デリバリーシステム等の細管状の部材１１０Ｂに収納される。一方、内視鏡１００Ｂの先端部は狭窄部Ｎに接近させる。生分解性ステント１Ｂを収納した細管状の部材１１０Ｂは、内視鏡１００Ｂの図示しない鉗子口に挿入され、生分解性ステント１Ｂを内視鏡１００Ｂの先端部まで運ぶ。
【００５７】
続いて、図８Ｂに示すように、生分解性ステント１Ｂは細管状の部材１１０Ｂから排出されて、狭窄部Ｎに囲まれた位置に配置される。細管状の部材１１０Ｂから排出された生分解性ステント１Ｂのステント本体部２Ｂは、わずかに拡径する。
【００５８】
続いて、図８Ｃに示すように、紐状部材３０Ｂ（第２の紐状部材３２Ｂ）がＹ方向側に向かって引かれることで更にステント本体部２Ｂが拡径し、狭窄部Ｎが押し広げられる。そしてこの際に、係止部４１Ｂが環状部４２Ｂを通過する。
【００５９】
続いて、図８Ｄに示すように、第２の紐状部材３２Ｂが第１の紐状部材３１Ｂから取り外されて、デリバリーシステム等の細管状の部材１１０Ｂ及び内視鏡１００Ｂが患者の体外に取り出される。最後に、図８Ｅに示すように、生分解性ステント１Ｂは狭窄部Ｎに留置される。
このようにして、係止部４１Ｂは環状部４２Ｂに係止されて、ステント本体部２Ｂは拡径した状態に維持される。
【００６０】
第２実施形態に係る生分解性ステント１Ｂによれば、上記効果（１）〜（８）に加えて、以下の効果が奏される。
（９）第２実施形態では、紐状部材３０Ｂが、一端がステント本体部２Ｂに接続され且つ係止部４１Ｂが形成される第１の紐状部材３１Ｂと、第１の紐状部材３１Ｂの他端側に取り外し可能に連結される第２の紐状部材３２Ｂと、を有するものとした。
これにより、生分解性ステント１Ｂを狭窄部Ｎに留置した後に、第１の紐状部材３１Ｂから第２の紐状部材３２Ｂを取り外すことができる。従って、生分解性ステント１Ｂによれば、紐状部材３０Ｂのうち、ステント本体部２Ｂを拡径した状態に維持するために必要のない部分を、はさみ等を用いることなく取り除くことができるので、患者及び操作者の負担を軽減できる。
【００６１】
＜第３実施形態＞
図９は、本発明の第３実施形態に係る生分解性ステント１Ｃの側面図である。生分解性ステント１Ｃのうち生分解性ステント１と同一の構成については、図９において生分解性ステント１と同様の符号を付して説明を省略する。
【００６２】
生分解性ステント１Ｃは、生分解性ステント１と同様に拡径機構３Ｃと、規制機構４Ｃと、を備える。拡径機構３Ｃの有する紐状部材３０Ｃは、ステント本体部２Ｃに接続された一端と環状部４２Ｃとの間において、一部がステント本体部２Ｃに沿うように規制される。具体的には、図９に示すように、紐状部材３０Ｃは、Ｘ方向からＹ方向に延びる途中で繊維２０Ｃによって形成される網目をステント本体部２Ｃの内側から外側に通過し、更にＹ方向側で繊維２０Ｃによって形成される網目をステント本体部２Ｃの外側から内側に通過する。このようにして、紐状部材３０Ｃは、一部がステント本体部２Ｃの外側を通るように配置される。
【００６３】
第３実施形態に係る生分解性ステント１Ｃによれば、上記効果（１）〜（５）及び（７）に加えて、以下の効果が奏される。
（１０）第３実施形態では、紐状部材３０Ｃを、ステント本体部２Ｃに接続された一端と環状部４２Ｃとの間において、一部がステント本体部２Ｃに沿うように規制した。
これにより、ステント本体部２Ｃを拡径する際に、紐状部材３０Ｃをステント本体部２Ｃに沿うようにして引くことができる。従って、生分解性ステント１Ｃによれば、ステント本体部２Ｃを、円筒形状を維持しながらバランスよく且つ円滑に拡径することができる。
【００６４】
＜第４実施形態＞
図１０Ａは、本発明の第４実施形態に係る生分解性ステント１Ｄの縮径した状態の側面図であり、図１０Ｂは、生分解性ステント１Ｄの拡径した状態の側面図である。生分解性ステント１Ｄのうち生分解性ステント１と同一の構成については、生分解性ステント１と同様の符号を付して説明を省略する。
【００６５】
生分解性ステント１Ｄは、生分解性ステント１と同様に拡径機構３Ｄと、規制機構４Ｄと、を備える。拡径機構３Ｄ及び規制機構４Ｄは、ステント本体部２Ｄの両端部に両端がそれぞれ接続された紐状の弾性部材５０Ｄである。つまり、弾性部材５０Ｄは、拡径機構３Ｄであると共に規制機構４Ｄでもある。図１０Ａに示すように、ステント本体部２Ｄが軸方向に伸長して縮径した状態において、弾性部材５０Ｄは伸長する。そして、図１０Ｂに示すように、弾性部材５０Ｄが収縮することにより、ステント本体部２Ｄは拡径する。弾性部材５０Ｄは、収縮した状態でステント本体部２Ｄが拡径した状態から縮径することを規制することで、ステント本体部２Ｄを拡径した状態に維持する。
【００６６】
第４実施形態に係る生分解性ステント１Ｄによれば、上記効果（１）、（２）及び（７）に加えて、以下の効果が奏される。
（１１）第４実施形態では、拡径機構３Ｄを、ステント本体部２Ｄの両端部に両端がそれぞれ接続された紐状の弾性部材５０Ｄとし、弾性部材５０Ｄが、収縮した状態でステント本体部２Ｄを拡径した状態に維持するものとした。
これにより、より単純な構造によって、ステント本体部２Ｄを拡径し、更にステント本体部２Ｄを拡径した状態に維持することができる。
【００６７】
＜第５実施形態＞
図１１Ａ及びＢは、本発明の第５実施形態に係る生分解性ステント１Ｅを示す側面図であり、図１１Ａは、生分解性ステント１Ｅが縮径した状態を示し、図１１Ｂは、生分解性ステント１Ｅが拡径した状態を示す。
第５実施形態の生分解性ステント１Ｅは、主として、ステント本体部２Ｅの形状及び拡径機構３Ｅの構成において第１実施形態と異なる。
【００６８】
第５実施形態の生分解性ステント１Ｅは、ステント本体部２Ｅの両端部の径が中央部の径よりも大きくなるように形成されており、ステント本体部２Ｅの両端部がいわゆるフレア形状となっている。
【００６９】
第５実施形態では、拡径機構３Ｅは、２つの端部拡径機構３１Ｅと、２つの中央部拡径機構３２Ｅと、を備える。
２つの端部拡径機構３１Ｅ及び２つの中央部拡径機構３２Ｅは、それぞれ、対向して配置される。また、端部拡径機構３１と中央部拡径機構３２Ｅとは、ステント本体部２Ｅの周方向に９０度ずれて配置される。
【００７０】
端部拡径機構３１Ｅは、ステント本体部２Ｅの端部側（フレア形状部分）を拡径させる。第５実施形態では、端部拡径機構３１Ｅを構成する紐状部材３１１Ｅの一端側は、ステント本体部２Ｅの一端部（Ｘ方向側の端部）に接続され、ステント本体部２Ｅの他端側（Ｙ方向側）に延びる。
中央部拡径機構３２Ｅは、ステント本体部２Ｅの中央部（フレア形状部分以外の部分）を拡径させる。第５実施形態では、中央部拡径機構３２Ｅを構成する紐状部材３２１Ｅの一端側は、ステント本体部２Ｅの一端側（Ｘ方向側）におけるフレア形状部分の基端部に接続され、ステント本体部２Ｅの他端側（Ｙ方向側）に延びる。
【００７１】
第５実施形態では、規制機構４Ｅは、端部規制機構４１Ｅと、中央部規制機構４２Ｅと、を備える。
端部規制機構４１Ｅは、ステント本体部２Ｅの端部が拡径した状態を維持させる。端部規制機構４１Ｅを構成する環状部４１２Ｅは、ステント本体部２Ｅの中央部における一端側（Ｘ方向側）に配置され、係止部４１１Ｅは、環状部４１２Ｅよりも一端側（Ｘ方向側）に配置される。
【００７２】
中央部規制機構４２Ｅは、ステント本体部２Ｅの中央部が拡径した状態を維持させる。中央部規制機構４２Ｅを構成する環状部４２２Ｅは、ステント本体部２Ｅの中央部における他端側（Ｙ方向側）に配置され、係止部４２１Ｅは、環状部４２２Ｅよりも一端側（Ｘ方向側）に配置される。
【００７３】
即ち、第５実施形態では、端部規制機構４１Ｅを構成する環状部４１２Ｅと、中央部規制機構４２Ｅを構成する環状部４２２Ｅとは、ステント本体部２Ｅの軸方向においてずれた位置に配置される。
【００７４】
第５実施形態の生分解性ステント１Ｅによれば、図１１Ｂに示すように、端部拡径機構３１Ｅ及び端部規制機構４１Ｅによりステント本体部２Ｅの端部（フレア形状部分）を拡径させると共にこの拡径させた状態を維持させられ、中央部拡径機構３２Ｅ及び中央部規制機構４２Ｅによりステント本体部２Ｅの中央部を拡径させると共にこの拡径させた状態を維持させられる。これにより、ステント本体部２Ｅの端部の径が中央部の径よりも大きく形成された場合であっても、ステント本体部２Ｅの端部及び中央部を好適に拡径させられ、また拡径させた状態を好適に維持させられる。
【００７５】
第５実施形態に係る生分解性ステント１Ｅによれば、上記効果（１）〜（８）に加えて、以下の効果が奏される。
（１２）第５実施形態では、端部拡径機構３１Ｅ及び端部規制機構４１Ｅによりステント本体部２Ｅの端部（フレア形状部分）を拡径させると共にこの拡径させた状態を維持させられ、中央部拡径機構３２Ｅ及び中央部規制機構４２Ｅによりステント本体部２Ｅの中央部を拡径させると共にこの拡径させた状態を維持させられる。これにより、ステント本体部２Ｅの端部の径が中央部の径よりも大きく形成された場合であっても、ステント本体部２Ｅの端部及び中央部を好適に拡径させられ、また拡径させた状態を好適に維持させられる。
また、端部規制機構４１Ｅを構成する環状部４１２Ｅと、中央部規制機構４２Ｅを構成する環状部４２２Ｅとを、ステント本体部２Ｅの軸方向においてずれた位置に配置した。これにより、複数の環状部を含んで生分解性ステント１Ｅを構成した場合であっても、複数の環状部によりステント本体部２Ｅの内部に部分的に狭くなった箇所が形成されることを防げる。
【００７６】
なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれる。
【００７７】
例えば、上記の第１から第３実施形態では、紐状部材３０，３０Ｂ，３０Ｃを引くことでステント本体部２，２Ｂ，２Ｃを拡径させる構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、バルーンでステント本体部を拡径させる構成としてもよい。
また、上記実施形態では、内視鏡を用いて生分解性ステント１を狭窄部Ｎに留置させたが、本発明の生分解性ステントを狭窄部に留置する方法はこれに限定されない。例えば、カテーテルを用いて生分解性ステントを狭窄部に接近・留置させてもよい。
また、規制機構４の有する係止部４１及び環状部４２の位置は、所望される、拡径した状態のステント本体部２の直径に応じて適宜変更することが可能である。
【００７８】
また、上記の第１から第３実施形態では、環状部４２，４２Ｂ，４２Ｃを、ステント本体部２，２Ｂ，２Ｃの内側に伸ばして構成し、上記の第１実施形態の変形例では、環状部４２Ａを、ステント本体部２Ａの外側に伸ばして構成したが、本発明はこれに限定されない。例えば、環状部を、ステント本体部の端部からステント本体部の軸方向に延びるように形成してもよい。
【００７９】
また、上記の第３実施形態では、紐状部材３０Ｃを、一部がステント本体部２Ｃの外側を通るように配置することで、紐状部材３０Ｃの一部がステント本体部２Ｃに沿うように規制したが、本発明はこれに限定されない。例えば、ステント本体部の内側の一端側から他端側の間に所定の間隔を開けて複数の環状部材を配置し、その環状部材に紐状部材を通すことで、紐状部材の一部がステント本体部に沿うように規制してもよい。
【００８０】
また、ステント本体部にＸ線不透過性マーカーを付与することで、体内における生分解性ステントの位置を確認できるようにしてもよい。
【００８１】
また、上記の第２実施形態では、第１の紐状部材３１Ｂと、第２の紐状部材３２Ｂとは、係止部４１Ｂの近傍に設けられた連結部３１１Ｂにおいて連結されていたが、これに限らない。即ち、図１２に示すように、連結部３１１Ｂを、係止部４１Ｂから離れた位置に設け（つまり、係止部４１Ｂを第１の紐状部材３１Ｂの端部から離れた位置に形成し）、第１の紐状部材３１Ｂと第２の紐状部材３２Ｂとを連結してもよい。これにより、拡径機構３Ｂの操作性をより向上させられる。
【００８２】
また、上記の第５実施形態では、複数の拡径機構３Ｅ（紐状部材３１１Ｅ，３２１Ｅ）を、全てステント本体部２Ｅの内部を通るように配置したが、これに限らない。即ち、複数の紐状部材を含んで構成する場合、一部の紐状部材をステント本体部の外部を通るように配置し、他の紐状部材をステント本体部の内部を通るように配置してもよい。
【００８３】
また、上記の各実施形態では、合成樹脂ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよい。
【００８４】
また、係止部４１を、紐状部材３０の結び目により形成する場合の結び方は、図２に示す結び方に限らない。即ち、他の結び方により係止部を形成してもよい。
【実施例】
【００８５】
次に、本発明を実施例に基づいて更に詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。【００８６】
［実施例１］
ＰＬＬＡからなる繊維（直径０．２５ｍｍ）２４本を網目状に編み込むことで円筒形状のステント本体部（直径１７ｍｍ、長さ７６ｍｍ）を作製した。また、ＰＬＬＡからなる繊維（直径０．２ｍｍ）に結び目（係止部）を形成した紐状部材を２本作製し、これらの一端をステント本体部の一方側の端部に、ステント本体部の周方向に等間隔を開けて接着させた。更に、ステント本体部の他方側の端部に環状部材を接着して固定することで生分解性ステントを作製した（図１Ａ及びＢ参照）。【００８７】
［比較例１］
紐状部材に係止部を形成しない点及びステント本体部に環状部材を接着させない点以外は、実施例１と同様に生分解性ステントを形成した。つまり、比較例１の生分解性ステントは規制機構を有さない。【００８８】
［比較例２］
ＰＬＬＡとＰ（ＬＡ／ＣＬ）とを質量比（ＰＬＬＡの質量／Ｐ（ＬＡ／ＣＬ）の質量）が９０／１０となるように混合したブレンドポリマーからなる繊維（直径０．６ｍｍ）１６本を網目状に編み込むことで生分解性ステント（ステント本体部、直径１７ｍｍ）を作製した。比較例２の生分解性ステントは紐状部材及び規制機構を有さない。【００８９】
［参考例１］
ブレンドポリマーからなる繊維の直径を０．７ｍｍとし且つ繊維を１６本とした以外は、実施例１と同様に生分解性ステントを作製した。【００９０】
［参考例２］
ブレンドポリマーからなる繊維の直径を０．８ｍｍとし且つ繊維を１６本とした以外は、実施例１と同様に生分解性ステントを作製した。【００９１】
＜圧縮強度の測定＞
実施例１、比較例１及び２の生分解性ステントを圧縮強度の測定に供した。
実施例１の生分解性ステントは、紐状部材を引くことで、ステント本体部を軸方向に収縮させて拡径した。この際、係止部を環状部材（環状部）に係止させた。係止部が環状部材に係止されることで、ステント本体部は拡径した状態（直径１９ｍｍ、長さ４０ｍｍ）に維持される。この拡径した状態における、径方向の圧縮強度（ステント本体部の直径が２分の１になるために必要な負荷）をＪＩＳ  Ｔ  ０４０１に準拠する方法で測定した。測定後において、生分解性ステントの破損は観察されなかった。【００９２】
比較例１及び２の生分解性ステントについても、ステント本体部を拡径させた状態（直径１７ｍｍ、長さ４０ｍｍ）における径方向の圧縮強度を実施例１と同様の方法により測定した。
実施例１、比較例１及び２の生分解性ステントの圧縮強度を測定した結果を図５のグラフに示した。圧縮強度は相対的な値を示した。なお、参考例として、金属製の大腸ステント（ＷａｌｌＦｌｅｘ  Ｃｏｌｏｎｉｃ、ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社製）と金属製の食道ステント（フレックスエラ−Ｊ、株式会社バイオラックスメディカルデバイス製）の圧縮強度を、実施例１の生分解性ステントと同様の方法により測定した。これらの測定結果も図５に示した。【００９３】
＜収納性試験＞
実施例１及び比較例２の生分解性ステントについて、内径２．４ｍｍのチューブへの収納性を確認した。実施例１の生分解性ステントは、円滑にチューブ内に収納することができた。一方、比較例２の生分解性ステントは、直径２．４ｍｍまで縮径することができず、チューブに挿入できなかった。【００９４】
参考例１及び２の生分解性ステントについて、内径３．５ｍｍのチューブへの収納性を確認した。参考例１の生分解性ステントは、直径３．５ｍｍ未満に縮径することができ、内径３．５ｍｍのチューブへ収納することができた。一方、参考例２の生分解性ステントは、直径３．５ｍｍ未満に縮径することができず、内径３．５ｍｍのチューブへ収納することができなかった。【００９５】
圧縮強度の測定結果（図９）から、実施例１の生分解性ステントの圧縮強度は、規制機構を備えない比較例１の生分解性ステントの圧縮強度よりも高いことが分かった。また、実施例１の生分解性ステントは繊維の直径が０．２５ｍｍであるにも関わらず、繊維の直径が０．６ｍｍである比較例１の生分解性ステントより圧縮強度が高いことが分かった。更に、実施例１の生分解性ステントの圧縮強度は、金属製のステントの圧縮強度と比較しても遜色ないことも分かった。
これらの結果から、ステント本体部を拡径した状態に維持する規制機構を備える生分解性ステントは、細管状の部材に収納するために生分解性の繊維を細くした場合であっても径方向外側から加わる圧力に対して十分な耐性を有することが確認された。【００９６】
なお、収納性試験の結果から、内径３．５ｍｍのチューブに参考例１の生分解性ステントは収納可能であるが、参考例２の生分解性ステントは収納できないことが分かった。この結果から、繊維の直径を０．７ｍｍ以下の生分解性ステントであれば、内径３．５ｍｍのデリバリーシステム等の細管状の部材への収納が可能であることが確認された。
【符号の説明】
【００９７】
１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅ…生分解性ステント
２，２Ａ，２Ｂ，２Ｃ，２Ｄ，２Ｅ…ステント本体部
２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，２０Ｅ…繊維
３，３Ａ，３Ｂ，３Ｃ，３Ｄ，３Ｅ…拡径機構
３０，３０Ａ，３０Ｂ，３０Ｃ，３０Ｅ…紐状部材
３１Ｂ…第１の紐状部材
３２Ｂ…第２の紐状部材
３１Ｅ…端部拡径機構
３２Ｅ…中央部拡径機構
４，４Ａ，４Ｂ，４Ｃ，４Ｄ，４Ｅ…規制機構
４１，４１Ａ，４１Ｂ，４１Ｃ，４１Ｅ…係止部
４２，４２Ａ，４２Ｂ，４２Ｃ，４２Ｅ…環状部
４３…結び目部
４４…輪部
５０Ｄ…弾性部材
【図１Ａ】
2016035757.tif 000003
【図１Ｂ】
2016035757.tif 000004
【図２】
2016035757.tif 000005
【図３Ａ】
2016035757.tif 000006
【図３Ｂ】
2016035757.tif 000007
【図４】
2016035757.tif 000008
【図５Ａ】
2016035757.tif 000009
【図５Ｂ】
2016035757.tif 000010
【図５Ｃ】
2016035757.tif 000011
【図５Ｄ】
2016035757.tif 000012
【図６Ａ】
2016035757.tif 000013
【図６Ｂ】
2016035757.tif 000014
【図７】
2016035757.tif 000015
【図８Ａ】
2016035757.tif 000016
【図８Ｂ】
2016035757.tif 000017
【図８Ｃ】
2016035757.tif 000018
【図８Ｄ】
2016035757.tif 000019
【図８Ｅ】
2016035757.tif 000020
【図９】
2016035757.tif 000021
【図１０Ａ】
2016035757.tif 000022
【図１０Ｂ】
2016035757.tif 000023
【図１１Ａ】
2016035757.tif 000024
【図１１Ｂ】
2016035757.tif 000025
【図１２】
2016035757.tif 000026
【図１３】
2016035757.tif 000027
【国際調査報告】
2016035757.tif 000028
2016035757.tif 000029
2016035757.tif 000030
2016035757.tif 000031