(57)【要約】  流動性止血剤を効果的に切離面に配置し得る止血剤アプリケータを開示する。本発明は、流動性止血剤の配置に使用するための止血剤アプリケータであって、壁部で包囲されて中空部を形成しておりかつ該壁部の下流側に開放端部を有する、治具本体と、該治具本体の該壁部の一部に設けられた該中空部と連通するインレットと、を有する、アプリケータである。本発明の止血剤アプリケータは、外科手術を伴う医療現場、特に、肝臓の面出血、脾臓および子宮筋腫の核出のような内臓手術にて有用である。さらに小型化されたアプリケータによって、開腹手術だけでなく、内視鏡手術にも適用可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流動性止血剤の配置に使用するための止血剤アプリケータであって、
壁部で包囲されて中空部を形成しておりかつ該壁部の下流側に開放端部を有する、治具本体と、
該治具本体の該壁部の一部に設けられた該中空部と連通するインレットと、
を有する、アプリケータ。
【請求項２】
前記壁部の内側が前記治具本体の前記開放端部側に向かって開放するテーパ形状を有する、請求項１に記載の止血剤アプリケータ。
【請求項３】
前記開放端部の先端に、前記治具本体の周回方向に沿ってスカートが設けられている、請求項１または２に記載の止血剤アプリケータ。
【請求項４】
前記インレットが、前記治具本体の上流側に設けられている、請求項１から３のいずれかに記載の止血剤アプリケータ。
【請求項５】
前記インレットに、三方活栓が設けられている、請求項１から４のいずれかに記載の止血剤アプリケータ。
【請求項６】
前記壁部に、前記中空部と連通する排気孔が設けられている、請求項１から５のいずれかに記載の止血剤アプリケータ。
【請求項７】
前記開放端部が手術による切離面と密接可能である、請求項１から６のいずれかに記載の止血剤アプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、止血剤アプリケータに関し、より詳細には手術の際に使用されるゲル状止血剤のような止血剤を効率よく出血面に配置しかつ止血し得る、止血剤アプリケータに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体止血剤（材）および生体接着剤（材）は、医薬品や医療機器として外科手術領域において広く用いられており、その有用性は確立しつつある。しかし、これらは生体由来成分を含有することから、感染性の面で血液製剤と同等の注意が必要とされている。【０００３】
近年、完全化学合成ペプチドを成分とする非生体由来止血剤が開発されている（特許文献１〜３）。非生体由来止血剤は、生体由来製品と比較して感染回避の点で有用であり、その臨床的応用が進められつつある。このような非生体由来止血剤の一例としては、３種類のアミノ酸（アルギニン、アラニンおよびアスパラギン酸）からなるペプチドにより構成される。手術の際の切離面に同剤の水溶液を局所的に付与することにより、自動的にペプチド同士が規則的に集合体を形成し、迅速にナノファイバーを形成してゲル化し、コラーゲン、フィブリンなどの生体構成成分に類似した構造が生じる。その結果、該切離面において止血効果が発揮される。【０００４】
上記非生体由来止血剤は、従来の止血手段（例えば、圧迫、結紮、電気凝固等）では困難であった生体深部、特に実質臓器切離面などの止血において有用であると考えられる。しかし、その反面、付与する際の性状がゲルであるために、水平でない切離面への付与が課題である。付与したゲルが重力によって切離面から流去するおそれがあるからである。また、粉体からなる非生体由来止血剤も知られている（特許文献４）。しかしながら、粉体からなる止血剤は付与する際に粉が飛散し、視野が遮られるという問題点があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０４１６３６号明細書
【特許文献２】特表２００８−５３９２５７号公報
【特許文献３】特表２０１１−１６８６２３号公報
【特許文献４】国際公開第２００８／０４８４６１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記問題の解決を課題とするものであり、その目的とするところは、ゲル状止血剤のような流動性を有する止血剤の使用に際し、手術における切離面が水平状態にあるか否かに関わらず、重力による流去を防止して該切離面に止血剤を効果的に付与することができる、止血剤アプリケータを提供することにある。さらに本発明は、粉体からなる止血剤の使用に際し、止血剤の飛散を防止することができる止血剤アプリケータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、流動性止血剤の配置に使用するための止血剤アプリケータであって、壁部で包囲されて中空部を形成しておりかつ該壁部の一部に該中空部と連通する開放端部を有する、治具本体と、該治具本体の該壁部の一部に設けられた該中空部と連通するインレットと、を有する、アプリケータである。【０００８】
１つの実施態様では、上記壁部の内側は上記具本体の上記開放端部側に向かって開放するテーパ形状を有する。【０００９】
１つの実施態様では、上記開放端部の先端に、上記治具本体の周回方向に沿ってスカートが設けられている。【００１０】
１つの実施態様では、上記インレットは、上記治具本体の上流側に設けられている。【００１１】
１つの実施態様では、上記インレットに三方活栓が設けられている。【００１２】
１つの実施態様では、上記壁部に、上記中空部と連通する排気孔が設けられている。【００１３】
１つの実施態様では、上記開放端部は手術による切離面と密接可能である。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、付与後の流動性止血剤の流去を防止して、切離面に効率的に止血剤を配置することができる。その結果、切離面での止血を止血剤の使用量をより低減させた状態で、より効果的に達成することができる。本発明の止血剤アプリケータは、その構成も比較的単純であることから、複雑な製造工程を経る必要もない。その結果、製造コストを抑えた使用毎に廃棄可能な止血用デバイスとして提供することができる。そのため、該アプリケータの使用により、所望でない感染症に罹患する危険性も予め回避されている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の止血剤アプリケータの１つの実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの斜視図である。
【図２】図１に示される本発明の止血剤アプリケータの断面図である。
【図３】図１に示される本発明の止血剤アプリケータを用いて、手術中の切離面に生じた挫滅した組織の止血を行う方法を説明するための模式図であって、（ａ）は、挫滅した組織に、本発明の止血剤アプリケータを配置する様子を説明するための図であり、（ｂ）は、配置した止血剤アプリケータを通じて、組織に流動性止血剤を導入する様子を説明するための図であり、そして（ｃ）は切離面に流動性止血剤を導入し、本発明の止血剤アプリケータを取り外した後の切離面の状態を説明するための図である。
【図４】本発明の止血剤アプリケータの他の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための該アプリケータの斜視図である。
【図５】図４に示される本発明の止血剤アプリケータを用いて、手術中の切離面に生じた挫滅した組織の止血を行う方法を説明するための模式図であって、（ａ）は、挫滅した組織に、本発明の止血剤アプリケータを配置する様子を説明するための図であり、そして（ｂ）は、配置した止血剤アプリケータを通じて、組織に流動性止血剤を導入する様子を説明するための図である。
【図６】本発明の止血剤アプリケータの他の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための該アプリケータの斜視図である。
【図７】図６に示される本発明の止血剤アプリケータを用いて、手術中の切離面に生じた挫滅した組織の止血を行う方法を説明するための模式図であって、（ａ）は、挫滅した組織に、本発明の止血剤アプリケータを配置する様子を説明するための図であり、そして（ｂ）は、配置した止血剤アプリケータを通じて、組織に流動性止血剤を導入する様子を説明するための図である。
【図８】本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの分解斜視図である。
【図９】図８に示される本発明の止血剤アプリケータにおけるスカートの接続態様の一例を説明するための、該止血剤アプリケータの断面図であって、（ａ）は、スカートが、治具本体の開放端部において、その一部が壁部内部に埋設するように固定された状態を説明するための図であり、そして（ｂ）は、スカートが、その一部で治具本体の開放端部の外周を取り囲むように固定された状態を説明するための図である。
【図１０】本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの斜視図である。
【図１１】図１０に示される本発明の止血剤アプリケータのＡ−Ａ’方向における断面図である。
【図１２】本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの斜視図である。
【図１３】図１２に示される本発明の止血剤アプリケータのＢ−Ｂ’方向における断面図である。
【図１４】本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、内視鏡先端部に接続された止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明を、図面を用いて詳述する。
【００１７】
図１は、本発明の止血剤アプリケータの１つの実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの斜視図である。
【００１８】
本発明の止血剤アプリケータ１００は治具本体１０２と該治具本体１０２に接続されたインレット１０４とを有する。図１において、治具本体１０２は、例えば、フライパン状、すなわち、一方の底面が閉鎖されかつ他方の底面が開放されている、円筒状または略円筒状の形状を有している。本発明において、この形状は特に限定されない。図１において、治具本体１０２の大きさは、少なくとも開放した底面側の直径が、例えば、１ｃｍ〜５ｃｍであり、好ましくは１．５ｃｍ〜２．５ｃｍであり、高さが、例えば、０．５ｃｍ〜１ｃｍ、好ましくは０．６ｃｍ〜０．８ｃｍである。後述する手術の際の切離面を覆うことができる大きさのものが採用される。なお、図１において、インレット１０４は治具本体１０２の上面部分（すなわち、後述する開放端部に対して上流部分）に一定角度で傾斜して設けられている。あるいは、本発明においてインレット１０４は治具本体１０２の側面部分に設けられていてもよい。
【００１９】
上記の通り、図１に示される治具本体１０２は、フライパン状の外形により、底面の形状が円または略円形を有するが、本発明は必ずしもこのような形状に限定されない。手術を行う医師の使い易さや、後述する切離面の形状に応じて、任意の形状（例えば、楕円、長方形または正方形などの矩形、三角形など）の形状を有するものであってもよい。本発明の止血剤アプリケータは、例えば、手術を行う医師が手術中に使用するものである。そのため、アプリケータ自体の大きさは片手で持つことが可能な大きさ、かつ把持し易い外形を有していることが好ましい。
【００２０】
図２は、図１に示される本発明の止血剤アプリケータの断面図である。
【００２１】
図２に示されるように、治具本体１０２は、閉鎖した底面および側面に一定の厚みをもって設けられた壁部１０６で包囲されており、内部が中空部１０８を形成する。さらに治具本体１０２は、壁部の下部（下流側）に開放端部１１０を有し、開放端部１１０で構成される開放端が中空部１０８と連通している。開放端部１１０は、後述する切離面への接触に対して非外傷性を保持できるように、その設置面が丸みを帯びた加工がなされていることが好ましい。
【００２２】
中空部１０８の形状は、治具本体１０２の外形と必ずしも一致させる必要はないが、図２においては円筒状である。中空部１０８の内径は、例えば、１．３ｃｍ〜２．３ｃｍであり、後述する手術の際の切離面を覆うことができる内径が採用される。
【００２３】
治具本体１０２の中空部１０８はまた、治具本体１０２に接続されたインレット１０４の内部管１１２とも連通する。インレット１０４の軸長さは特に限定されないが、例えば、１ｃｍ〜５ｃｍである。インレット１０４の内径もまた特に限定されないが、例えば、０．３ｃｍ〜０．６ｃｍである。インレット１０４の端部１１４は、流動性止血剤を含むシリンジ等と直接または医療用チューブを解する様式で、図示しない他のデバイスと接続される。該接続を確実にするために、インレット１０４の端部１１４はルアーロックのような公知の脱落防止手段が設けられていてもよい。
【００２４】
さらに、インレット１０４と治具本体１０２の上面との間の角度θは特に限定されず、使用する医師の握り易さを考慮して設定され得る。角度θの例としては、２０°〜８０°が挙げられる。
【００２５】
図１および２において、治具本体１０２とインレット１０４とは一体的に成形されているが、本発明は必ずしもこのような一体成形されたものに限定されない。すなわち、治具本体１０２と、インレット１０４とが別々に成形され、接続部１１６で接着または捩じ込み等によって内部が連通するように互いが接続されていてもよい。また、治具本体１０２とインレット１０４は、角度可変式のアダプター（図示せず）を介して接続されてもよい。
【００２６】
本発明の止血剤アプリケータは、プラスチック、金属などの材料で構成される。プラスチックの例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ（メタ）アクリレート、ポリカーボネート、あるいはこれらの共重合体などの医療用器具において通常使用されるプラスチックが挙げられる。止血の際に内部が観察可能であることから、透明であることが望ましい。金属の例としては、ステンレススチール、チタンなどが挙げられる。
【００２７】
本発明においては、治具本体とインレットとが必ずしも同一材料で構成されていなくてもよい。例えば、治具本体１０２がポリプロピレンのようなプラスチックで構成され、かつインレット１０４がステンレススチールなどの金属で構成されていてもよい。さらに本発明においては、治具本体およびインレットの内側（すなわち、中空部および内部管）が、流動性止血剤の付着および残留を防ぐための所定のコーティングが施されていてもよい。このようなコーティングとしては、例えば、親水性コーティングが挙げられる。
【００２８】
図２において、本発明の止血剤アプリケータ１００は、インレット１０４の端部１１４から流動性止血剤が導入される。
【００２９】
本発明の止血剤アプリケータにおいて使用可能な流動性止血剤は、ゲルまたは液体性状を有する止血剤である。これらの止血剤を、手術中の切離面に配置した際、その流動性によって挫滅した組織に容易に浸入し、破断した血管に浸透させることが期待できる。しかし、手術中、該切離面が水平方向にない場合、すなわち切離面が垂直方向に形成されていたり、任意の角度を持って形成されている場合には、挫滅した組織に浸入する前に、容易に流去する恐れがある。本発明の止血剤アプリケータは、このような流動性止血剤の流去を防止して、挫滅した組織に適切に止血剤を供給することができる。さらに、本発明の止血剤アプリケータは、粉体性状を有する止血剤にも使用できる。粉体状止血剤は、付与の際に飛散し、術野が遮られる恐れがある。本発明の止血剤アプリケータは、このような粉体からなる流動性止血剤の飛散を防止して、明瞭な術野を確保することができる。
【００３０】
本発明の止血剤アプリケータに使用することができる流動性止血剤はまた、所望でない感染症の罹患を回避する理由から、非生体由来材料から製造されたゲル状または液状の止血剤を使用することが好ましい。このような非生体由来の止血剤は、特に限定されないが、例えば、国際公開第２０１０／０４１６３６号明細書（特許文献１）、特表２００８−５３９２５７号公報（特許文献２）、および特表２０１１−１６８６２３号公報（特許文献３）に記載されるような、自己組織化ペプチドを含有する止血剤、ならびに国際公開第２００８／０４８４６１号明細書（特許文献４）に記載されるようなデンプン由来の粉状止血剤が挙げられる。
【００３１】
次に、本発明の止血剤アプリケータ１００を用いて、手術中の切離面における止血を行う方法について説明する。
【００３２】
図３の（ａ）に示されるように、手術中に生じた切離面２００のうち、挫滅組織２０２を完全に覆うように本発明の止血剤アプリケータ１００が配置される。具体的には、アプリケータ１００の治具本体１０６で挫滅組織２０２が覆われる。この際、切離面２００と治具本体１０２の開放端部１１０とが密接する。さらに、インレット１０４の端部１１４はすでに図示しないシリンジ等と接続されている。これにより、切離面２００と、治具本体１０２の中空部１０８と、インレット１０４の内部管１１２との間で密封空間を形成する。この密封空間によって挫滅組織２０２からの出血は空気圧で圧迫された状態となり、一時的に抑制される。
【００３３】
次いで、図３の（ｂ）に示されるように、インレット１０４の端部１１４から、流動性止血剤２１０が導入される。流動性止血剤２１０は、インレット１０４の内部管１１２を通じて治具本体の中空部１０８まで流動し、最終的に切離面２００内の挫滅組織２０２に到達する。なお、この流動性止血剤２１０の挫滅組織２０２までの到達にあたっては、アプリケータ１００をわずかに傾け、切離面２０２と治具本体の開放端部１１０との間に数かな間隙を設け、内径管１１２および中空部１０８内に存在する空気を外部に排出することが望ましい。
【００３４】
流動性止血剤２１０が挫滅組織２０２にまで到達した後、止血を行う医師は例えば、シリンジをさらに押圧することにより、流動性止血剤２１０に圧力をかけることができる。押圧は流動性止血剤が治具本体からあふれない程度に適度な圧力で行うことが望ましい。
【００３５】
これにより、流動性止血剤２１０がさらに挫滅組織２０２の深部まで浸入し、該深部における止血剤の効果を一層高めることができる。この状態のまま、医師は、止血が完了するまでしばらく押圧を継続する。図３の（ｂ）においては、切離面２００と、治具本体１０２の中空部１０８と、インレット１０４の内部管１１２との間で形成された密封空間が流動性止血剤２１０で充填され、止血が完了するまでその内部圧で圧迫された状態となる。さらに、流動性止血剤２１０は該密封空間内に留まっているため、切離面２００が水平方向、垂直方向またはその他の角度を有する方向のいずれに関わらず、流去することが回避される。
【００３６】
最終的に、切離面の止血が完了した後、本発明の止血アプリケータは切離面２００から取り外される。その結果、切離面２００の挫滅組織２０２とその周辺にのみ、止血剤が付与された状態となる(図３の（ｃ）)。
【００３７】
このようにして、流動性止血剤を流去させることなく、所望の切離面に流動性止血剤を配置して止血を行うことができる。
【００３８】
本発明の止血剤アプリケータにおいて、上記図３の（ｂ）では止血までの間、シリンジの押圧を高めて、切離面２００と、治具本体１０２の中空部１０８と、インレット１０４の内部管１１２との間で形成された密封空間を流動性止血剤２１０の内部圧で圧迫しながら、止血する方法を説明したが、本発明のアプリケータの使用はこのような手法のみに限定されない。すなわち、インレット１０４の端部１１４には、図示しない三方活栓が設けられていてもよく、該三方活栓の残り２つのうち、一方は流動性止血剤を含むシリンジと連結し、他方は空気ポンプまたは空のシリンジと連結していてもよい。
【００３９】
このような場合は、流動性止血剤２１０を切離面２００の挫滅組織２０２にまで供給した後、該三方活栓のレバーを切り替えることにより、流動性止血剤の供給に代えて、空気ポンプまたは空のシリンジから排出される空気の圧力により、該密封空間内に充填された流動性止血剤を押圧することもできる。これにより、止血に使用する流動性止血剤自体の量も低減することができる。
【００４０】
図４は、本発明の止血剤アプリケータの他の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための該アプリケータの斜視図である。
【００４１】
図４に示される本発明の止血剤アプリケータ２５０は、治具本体１０２の側面部分の一部に孔２６０が設けられており、この孔２６０に袋状または可撓性の可動部材が設けられている。
【００４２】
図５の（ａ）に示されるように、本発明の止血アプリケータ２５０は、使用前は孔２６０の中に、可動部材２６２が収容されている。使用にあたっては、図５の（ｂ）に示されるように、流動性止血剤２１０がインレット１０４の内部管１１２を通じて治具本体１０２内に充填されると、治具本体１０２内の空気と流動性止血剤２１０とが一緒になって治具本体１０２内の中空部１０８を満たし、その導入量に応じて可動部材２６２が孔２６０から外部に飛び出してダンパーとして機能するとともに、治具本体１０２内を適度な加圧下に保つことができる。
【００４３】
図６は、本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための該アプリケータの斜視図である。
【００４４】
図６に示される本発明の止血剤アプリケータ２８０は、治具本体１０２の側面部分の周囲に蛇腹状の部材２８４が設けられている。
【００４５】
図７の（ａ）に示されるように、本発明の止血アプリケータ２８０では、使用前は蛇腹状の部材２８４は治具本体１０２内に収容されている。使用にあたっては、図７の（ｂ）に示されるように、流動性止血剤２１０がインレット１０４の内部管１１２を通じて治具本体１０２内に充填されると、治具本体１０２内の空気と流動性止血剤２１０とが一緒になって治具本体１０２内の中空部１０８を満たし、その導入量に応じて蛇腹状の部材２８４が外部に飛び出してダンパーとして機能するとともに、治具本体１０２内を適度な加圧下に保つことができる。
【００４６】
図８は、本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの分解斜視図である。
【００４７】
図８に示される本発明の止血剤アプリケータ３００は、治具本体１０２の開放端部１１０の先端に、治具本体１０２の周回方向に沿ってスカート３０２が設けられている。
【００４８】
スカート３０２は、シリコーンゴム、天然ゴム、その他軟質プラスチックなどの材料で構成されている。止血にあたっては切離面にスカート３０２が接触することによって、該切離面の損傷を低減するとともに、切離面との間の密着性をさらに高めることができる。
【００４９】
図９は、図８に示される本発明の止血剤アプリケータ３００におけるスカート３０２の接続態様の一例を説明するための図であって、止血剤アプリケータ３００の断面図である。
【００５０】
図９の（ａ）に示されるように、止血剤アプリケータ３００において、スカート３０２は、治具本体１０２の開放端部１１０において、その一部が壁部１０６内部に埋設するように固定されていてもよい。あるいは、図９の（ｂ）に示されるように、止血剤アプリケータ３００において、スカート３０２は、その一部で治具本体１０２の開放端部１１０の外周を取り囲むように固定されていてもよい。
【００５１】
図１０は、本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの斜視図である。
【００５２】
図１０において、本発明の止血剤アプリケータ４００は、底面が開放されている円錐状の治具本体４０２と該治具本体４０２の頂部に接続されたインレット４０４とを有する。図１０において治具本体４０２は正円錐の形状が示されているが、本発明は必ずしもこのような形状に限定されず、軸線が任意の角度に傾斜した斜円錐の形状を有していてもよい。治具本体４０２が下流に向かって拡大するテーパ形状を有することにより、アプリケータ自体の握り易さがさらに向上する。
【００５３】
図１１は、図１０に示される本発明の止血剤アプリケータのＡ−Ａ’方向における断面図である。
【００５４】
図１１に示されるように、治具本体４０２は、側面に一定の厚みを有して設けられた壁部４０６を備えており、内部が中空部４０８を形成する。さらに治具本体４０２は、壁部の下部（下流側）に開放端部４１０を有し、開放端部４１０で構成される開放端が中空部４０８と連通している。中空部４０８の形状は、治具本体４０２の外形と必ずしも一致させる必要はないが、図７においては下流に向かって拡大するテーパ形状を有し、頂部４１４（上流）にてインレット４０４の内部管４１２を連通する。
【００５５】
図１１に示される止血剤アプリケータ４００において、インレット４０４の内部管４１２を介して治具本体４０２の中空部４０８に吐出された止血剤は、中空部４０８内で均一に広がる。これにより切離面に配置される止血剤の単位面積当たりの量をより一定にすることができる。
【００５６】
図１２は、本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの斜視図である。
【００５７】
図１２に示される止血剤アプリケータ５００は、円錐状の治具本体５０２の側面の一部に、排気口５２０が設けられている点を除き、図１１に示されるアプリケータ４００と同様である。排気口５２０の大きさおよび形状は、指で塞ぐことのできるものであれば特に限定されないが、例えば、直径１ｍｍ〜３ｍｍであり、例えば、形状は円形、楕円形または矩形であってもよい。排気口５２０は、止血剤を導入する際、容易に治具本体４０２から溢れ出ないようにするため、治具本体４０２の上流側に設けておくことが好ましい。
【００５８】
図１３は、図１２に示される本発明の止血剤アプリケータのＢ−Ｂ’方向における断面図である。
【００５９】
図１３に示されるように、治具本体５０２は、側面に一定の厚みを有して設けられた壁部４０６を備えており、内部が中空部５０８を形成する。さらに治具本体５０２は、壁部の下部（下流側）に開放端部４１０を有し、開放端部４１０で構成される開放端が中空部５０８と連通している。中空部５０８の形状もまた、治具本体５０２の外形と必ずしも一致させる必要はないが、図１３においては下流に向かって拡大するテーパ形状を有し、頂部にてインレット４０４の内部管４１２を連通する。
【００６０】
図１３において、排気口５２０は中空部５０８と連通する。排気口５２０は円形、楕円形、矩形のいずれの形状を有していてもよい。排気口５２０の大きさは特に限定さればいが、例えば、人差し指で充分塞ぐことのできる大きさに保たれていることが好ましい。
【００６１】
図１３に示される止血剤アプリケータ５００において、排気口５２０は、インレット４０４の内部管４１２を通じて流動性止血剤が導入される際には指で押さえることなく、開放される。その結果、流動性止血剤が中空部５０８に導入される一方で、その内部に存在していた空気がこの排気口５２０を通じて排出される。その後、医師はこの排気口５２０を指で押さえることにより、切離面と、治具本体５０２の中空部５０８と、インレット４０４の内部管４１２との間で形成された密封空間が流動性止血剤で充填され、止血が完了するまでその内部圧で圧迫された状態を保持することができる。このように、排気口５２０によって、流動性止血剤を導入する際の中空部５０８等に存在する不要な空気を簡易に外部に排出することができる。
【００６２】
上記のように本発明の止血剤アプリケータを、手術を行う医師が直接手にとって止血する際の形態を有する場合として説明したが、本発明はこのような態様に必ずしも限定されない。すなわち、例えば、内視鏡先端部に適用することにより、内視鏡手術における切離面の止血にも利用することができる。
【００６３】
図１４は、本発明の止血剤アプリケータのさらに別の実施態様である、内視鏡先端部に接続された止血剤アプリケータを模式的に表して説明するための、該アプリケータの断面図である。
【００６４】
図１４に示されるように、本発明の止血剤アプリケータ６００は、例えば、円筒状の治具本体６０２と該治具本体６０２の一方の端部に接続されたインレット６０４とを有する。図１４において、インレット６０４の外周はねじ山が形成されており、内視鏡先端部６３０に捩じ込みにより固定可能な形状を有する。流動性止血剤は、内視鏡を通じてインレット６０４の内部管６１２を通り、治具本体６０２の中空部６０８を経て、目的の切離面に配置される。図１４では、インレット６０４の外周にねじ山が設けられているが、必ずしもこの形状に限定されない。治具本体６０２の外周部にねじ山が設けられ、内視鏡先端部６３０に捩じ込みされていてもよい。
【００６５】
このようにして内視鏡手術においても流動性止血剤を切離面に対して効率的に付与することができる。
【００６６】
従来、止血剤を局所へ効率良く付与するためには、用指圧迫やガーゼ圧迫が選択されてきた。しかし、流動性止血剤に関しては、これらの方法では、ゲルが切離面から側方（水平方向）へ流出してしまい、肝心の切離面（出血面）の充填が保持されなくなるものであった。ここで、本発明の止血剤アプリケータを用いることにより、流動性止血剤を水平方向に流去させることなく、目的の切離面に付与することが可能となる。それにより、流動性止血剤が有する止血効果を最大限に発揮させることが可能となる。
【００６７】
さらに本発明においては、流動性止血剤の導入後に、必要に応じて中空部に空気または不活性ガスを注入することができる。これにより気圧による押圧が可能となり、流動性止血剤の局所への充填効果をさらに向上させることも可能である。
【００６８】
またさらに、従来の圧迫法では、圧迫部位を視認することができず、施術中、止血効果を適宜確認することが困難であった。しかし、本発明においては、少なくとも治具本体を透明な部材（例えばプラスチック製）にすることができるため、止血の各ステップを逐次観察しながら止血を行うことも可能である。
【実施例】
【００６９】
以下、実施例により本発明をより具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例により限定されるものではない。【００７０】
（実施例１：止血剤アプリケータの作製）
図１および２に示される止血剤アプリケータ１００の一例を以下のようにして作製した。【００７１】
透明なポリメタクリル酸メチル樹脂製の高さ７ｍｍおよび内径１５ｍｍの一端が開放された円筒形状の治具本体に、長さ２０ｍｍおよび内径２ｍｍのポリプロピレン製インレットを図２に示される角度θが４５°となるようにシアノアクリレート系接着剤を用いて接着した。さらに、治具本体の開放端部側にシリコーン樹脂製のスカートを締め付けにより装着した。治具本体の天板部には、直径１ｍｍの排気口を設けた。このようにして図１および２に示される止血剤アプリケータ１００の一例を作製した。【００７２】
（実施例２：止血アプリケータを用いたウサギ切開部位の止血）
ウサギ（日本白色種）を全身麻酔下で開腹し、肝臓を露出させ、表面をはさみで切開した。切開部位を傾斜角度０°、約３０°および約６０°に保持し、実施例１で作製したアプリケータのスカートを患部に密に押し当て、その状態で治具本体の空間内に、特許文献１に記載の方法により調製された流動性止血剤（約１ｍＬ）をアプリケータのインレットを介して充填し、押し当てた状態を２分間維持した。その後、アプリケータを外し、切開部位の傾斜を保持したままで、流動性止血剤の流去の有無を確認し、この流去の有無から止血効果を「強」または「弱」のいずれかで判定した。【００７３】
判定した結果を表１に示す。【００７４】
（比較例１：止血アプリケータを用いないウサギ切開部位の止血）
実施例１で作製した止血アプリケータを用いず、切開部位に流動性止血剤を塗布したこと以外は、実施例２と同様にして切開部位における流動性止血剤の流去の有無を確認し、この流去の有無から止血効果を「強」または「弱」のいずれかで判定した。判定した結果を表１に示す。【００７５】
【表１】
2014103581.tif 000003
【００７６】
表１に示すように、流動性止血剤は切開部位の傾斜角度が０°の場合には、止血アプリケータの有無に関わらず、実施例２および比較例１のいずれにおいても、流動性止血剤の止血効果が良好に機能していることがわかる。これに対し、傾斜角度が３０°または６０°のような状態においては、実施例１で作製した止血アプリケータによって、流動性止血剤の止血効果が良好に保持され得ることがわかる。
【産業上の利用可能性】
【００７７】
本発明の止血剤アプリケータは、ゲル状止血剤のような流動性止血剤を用いた切離面での止血に際し、該切離面が水平状態であるか否かに関わらず、流動性止血剤を効率的に切離面患部に配置することができる。このため、本発明の止血剤アプリケータは、外科手術を伴う医療現場、特に、肝臓または脾臓の面出血、および子宮筋腫の核出術のような内臓手術にて有用である。さらに小型化されたアプリケータによって、開腹手術だけでなく、内視鏡手術にも適用可能である。
【符号の説明】
【００７８】
１００，３００，４００，５００，６００  止血剤アプリケータ
１０２，４０２，５０２，６０２          治具本体
１０４，４０４，６０４                  インレット
１０６，４０６                          壁部
１０８，４０８，５０８，６０８          中空部
１１０，４１０                          開放端部
１１２，４１２，６１２                  内部管
１１４                                  端部
１１６                                  接続部
２００                                  切離面
２０２                                  挫滅組織
２１０                                  流動性止血剤
３０２                                  スカート
４１４                                  頂部
５２０                                  排気口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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