(57)【要約】  経皮投与デバイス収容体は、経皮投与デバイスと外装部とを備え、経皮投与デバイスは、第１面、および、第１面とは反対側の面である第２面を有する基体と、第１面から突き出た突起部とを備える投与部と、投与部を収容する収容部とを備える。外装部は、表側構成部と裏側構成部とを備え、表側構成部は、収容部を介して基体の第１面と対向し、裏側構成部は、収容部を介して基体の第２面と対向し、表側構成部は、表側構成部において外装部を開封するべく引き開けられるように構成された開封部を有している。
2016114307.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮投与デバイスと、
前記経皮投与デバイスを収容する袋状の外装部と、
を備える経皮投与デバイス収容体であって、
前記経皮投与デバイスは、
第１面、および、前記第１面とは反対側の面である第２面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部と、
前記投与部を収容する収容部と、を備え、
前記外装部は、
表側構成部と裏側構成部とを備え、
前記表側構成部は、前記収容部を介して前記基体の前記第１面と対向し、
前記裏側構成部は、前記収容部を介して前記基体の前記第２面と対向し、
前記表側構成部は、前記表側構成部において前記外装部を開封するべく引き開けられるように構成された開封部を有している
経皮投与デバイス収容体。
【請求項２】
前記基体の前記第１面と対向する方向から見て、
前記開封部は、前記基体の前記第１面にて前記突起部が位置する領域と重なっている
請求項１に記載の経皮投与デバイス収容体。
【請求項３】
前記開封部は帯状に延び、
前記基体の前記第１面と対向する方向から見て、
前記開封部の長さは、前記開封部の延びる方向において、前記経皮投与デバイスの長さよりも大きい
請求項１または２に記載の経皮投与デバイス収容体。
【請求項４】
前記基体の前記第１面と対向する方向から見て、
前記開封部の長さは、前記開封部の延びる方向と直交する方向において、前記基体の長さよりも大きい
請求項３に記載の経皮投与デバイス収容体。
【請求項５】
前記表側構成部は、脆弱部を有し、
前記脆弱部は、前記表側構成部のなかで前記脆弱部以外の部分よりも外力によって裂けやすい部分であり、
前記開封部は、前記脆弱部によって区画されている
請求項１〜４のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス収容体。
【請求項６】
前記外装部は、不透明である
請求項１〜５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス収容体。
【請求項７】
前記外装部は、アルミニウム層を含む多層フィルムから構成されている
請求項６に記載の経皮投与デバイス収容体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の投与に用いられる経皮投与デバイスが収容された経皮投与デバイス収容体に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を皮膚から体内に投与する方法として、マイクロニードル等の投与部を備えた経皮投与デバイスを用いる方法が知られている。マイクロニードルは、針形状を有する複数の突起部を基体の表面に有している（例えば、特許文献１，２参照）。そして、経皮投与デバイスは、マイクロニードルとともに、マイクロニードルを皮膚に貼り付けるための粘着シートや、マイクロニードルを保護する蓋部等を有している。【０００３】
経皮投与デバイスを用いる薬剤の投与方法では、粘着シートが皮膚に貼り付けられ、マイクロニードルの基体が皮膚に押し付けられることによって突起部が皮膚を穿孔し、突起部によって形成された孔から、薬剤が体内に送り込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００８／０１３２８２号
【特許文献２】国際公開第２００８／００４５９７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、上述のような経皮投与デバイスは、薬剤の投与に用いられるまでの間、密封された外袋に収容された状態で保管される。経皮投与デバイスが使用される際には、外袋が開封されて、経皮投与デバイスが取り出される。このとき、経皮投与デバイスにおいて突起部の付近に大きな力がかかると、突起部が変形し、突起部の穿刺機能が低下する虞がある。【０００６】
本発明は、経皮投与デバイスの取出しに際して突起部が変形することを抑えることのできる経皮投与デバイス収容体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決する経皮デバイス収容体は、経皮投与デバイスと、前記経皮投与デバイスを収容する袋状の外装部とを備える。前記経皮投与デバイスは、第１面、および、前記第１面とは反対側の面である第２面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部と、前記投与部を収容する収容部とを備える。そして、前記外装部は、表側構成部と裏側構成部とを備え、前記表側構成部は、前記収容部を介して前記基体の前記第１面と対向し、前記裏側構成部は、前記収容部を介して前記基体の前記第２面と対向し、前記表側構成部は、前記表側構成部において前記外装部を開封するべく引き開けられるように構成された開封部を有している。【０００８】
上記構成によれば、表側構成部の一部分である開封部を引き開けることによって外装部が開封され、引き開けられた表側構成部から経皮投与デバイスが取り出される。こうした構成においては、突起部の先端が下方を向いた状態で外装部が開封されること、および、開封時に、特に開封部の付近にて表側構成部が不用意に押さえつけられることが抑えられる。したがって、突起部の位置する領域が開封時に押さえつけられることが抑えられる。その結果、経皮投与デバイスの取出しに際しては、突起部の付近に力が加えられることが抑えられて突起部が変形することが抑えられる。【０００９】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記基体の前記第１面と対向する方向から見て、前記開封部は、前記基体の前記第１面にて前記突起部が位置する領域と重なっていてもよい。
上記構成によれば、引き開けられる開封部が突起部の位置する領域と重なっているため、突起部の位置する領域が開封時に押さえつけられることがさらに抑えられる。【００１０】
上記経皮投与デバイス収容体において、前記開封部は帯状に延び、前記基体の前記第１面と対向する方向から見て、前記開封部の長さは、前記開封部の延びる方向において、前記経皮投与デバイスの長さよりも大きくてもよい。【００１１】
上記構成によれば、開封部の延びる方向において、開封部の引き開きによって形成される開口が、経皮投与デバイスの長さよりも大きく形成されるため、経皮投与デバイスの取出しが容易となる。【００１２】
上記経皮投与デバイス収容体において、前記基体の前記第１面と対向する方向から見て、前記開封部の長さは、前記開封部の延びる方向と直交する方向において、前記基体の長さよりも大きくてもよい。【００１３】
上記構成によれば、開封部の延びる方向と直交する方向において、開封部の引き開きによって形成される開口が、基体の長さよりも大きく形成されるため、開口が基体の長さよりも小さい場合と比較して、経皮投与デバイスの取出しが容易となる。【００１４】
上記経皮投与デバイス収容体において、前記表側構成部は、脆弱部を有し、前記脆弱部は、前記表側構成部のなかで前記脆弱部以外の部分よりも外力によって裂けやすい部分であり、前記開封部は、前記脆弱部によって区画されていてもよい。【００１５】
上記構成によれば、開封部は脆弱部に沿って周囲から切り離される。したがって、開封部の切り離される位置が脆弱部の配置されている位置に定められるため、開封部の引き開きによって形成される開口の位置や大きさを予め設定することが容易である。【００１６】
上記経皮投与デバイス収容体において、前記外装部は、不透明であってもよい。
外装部が不透明である場合には、使用者は、外装部の開封前には、外装部の内部に経皮投与デバイスがどのような向きで収容されているか判断し難いため、従来の構成においては、外装部の開封時や開口からの経皮投与デバイスの取出し時に、使用者が、突起部の付近に不用意に力を加えてしまう虞が高かった。これに対し、上記経皮投与デバイス収容体によれば、使用者は、経皮投与デバイスの収容されている向きを確認する手間をかけずとも、開封部の位置に従って外装部を開封すれば、外装部において突起部の先端と向かい合う側に開口が形成され、突起部の先端が上方を向いた状態で経皮投与デバイスを取り出すことができる。したがって、外装部が不透明である構成に上記経皮投与デバイス収容体の構成が適用されると、経皮投与デバイス収容体の効果が顕著に発揮される。【００１７】
上記経皮投与デバイス収容体において、前記外装部は、アルミニウム層を含む多層フィルムから構成されていてもよい。
外装部がアルミニウム層を含む多層フィルムから構成される場合、外装部は不透明であるものの、外装部の遮光性や水蒸気バリア性等のガスバリア性が高められるため、経皮投与デバイスの品質を好適に維持することができる。すなわち、上記構成によれば、遮光性やガスバリア性の向上といった、外装部がアルミニウム層を含む多層フィルムから構成されることの利点を生かしつつ、不透明であるという欠点を補うことができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、経皮投与デバイスの取出しに際して、突起部が変形することを抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】一実施形態の経皮投与デバイス収容体の断面構造を示す図であって、開封部の幅方向に沿った断面構造を示す断面図である。
【図２】一実施形態の経皮投与デバイス収容体が備えるマイクロニードルの断面構造を示す断面図である。
【図３】一実施形態の経皮投与デバイス収容体の平面構造を示す平面図である。
【図４】一実施形態の経皮投与デバイス収容体の断面構造を示す図であって、開封部の延伸方向に沿った断面構造を示す断面図である。
【図５】一実施形態の経皮投与デバイス収容体が開封されようとしている状態を示す図である。
【図６】一実施形態の経皮投与デバイス収容体の開封された状態を示す図である。
【図７】変形例の経皮投与デバイス収容体の平面構造を示す平面図である。
【図８】変形例の経皮投与デバイス収容体の開封された状態を示す図である。
【図９】変形例の経皮投与デバイス収容体の断面構造を示す図であって、開封部の延伸方向に沿った断面構造を示す断面図である。
【図１０】変形例の経皮投与デバイス収容体の断面構造を示す図であって、開封部の延伸方向に沿った断面構造を示す断面図である。
【図１１】変形例の経皮投与デバイス収容体の断面構造を示す図であって、開封部の延伸方向に沿った断面構造を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１〜図６を参照して、経皮投与デバイス収容体の一実施形態について説明する。
［経皮投与デバイス収容体の全体構成］
図１に示されるように、経皮投与デバイス収容体１０は、経皮投与デバイス２０と、経皮投与デバイス２０を収容する外装部３０とを備えている。まず、経皮投与デバイス２０の構成について説明する。
【００２１】
経皮投与デバイス２０は、投与部の一例であるマイクロニードル４０と、粘着シート５０と、蓋部６０とを備えている。
マイクロニードル４０は、板状を有する基体４１と、基体４１から突き出た突起部４２とを備えている。基体４１は、突起部４２の形成された面である第１面４１Ｓと、第１面４１Ｓとは反対側の面である第２面４１Ｔとを有し、第１面４１Ｓは突起部４２の基端を支持している。第１面４１Ｓと対向する方向から見た基体４１の外形は特に限定されず、基体４１の外形は、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
【００２２】
突起部４２の形状は、角錐形状であってもよいし、円錐形状であってもよい。また、突起部４２は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部４２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部４２は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部４２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、溝や孔が形成されていてもよい。
【００２３】
突起部４２の数は１以上であれば特に限定されない。マイクロニードル４０が複数の突起部４２を有する場合、複数の突起部４２の各々は、基体４１の第１面４１Ｓに規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部４２は、格子状や同心円状に配列される。
【００２４】
粘着シート５０は、基材シート５１と、基材シート５１の有する２つの面のうちの一方の面を覆う粘着層５２とを備えている。粘着層５２は、基体４１の第２面４１Ｔに貼り付けられている。
【００２５】
基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート５０の外形は基体４１よりも大きい。換言すれば、第１面４１Ｓと対向する方向から見て、基体４１の外側に粘着シート５０の粘着層５２がはみ出している。粘着シート５０の外形が有する形状は特に限定されず、粘着シート５０の外形は、例えば、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
【００２６】
蓋部６０は、マイクロニードル４０を覆う凹部を有した容器である。蓋部６０は、例えば円筒形状や四角筒形状等の筒形状を有する筒部６１と、筒部６１の２つの筒端のうちの一方の筒端を閉じる板形状を有する上板部６２とから構成される本体部６３を備えている。本体部６３の内側面によって、マイクロニードル４０の収容される収容空間６３ａが区画されている。さらに、蓋部６０は、筒部６１の２つの筒端のうち、上板部６２が配置されている筒端とは反対側の筒端の全域から、筒部６１の外側に向けて延びるフランジ部６４を備えている。フランジ部６４は、環状の板状を有している。
【００２７】
本体部６３は、突起部４２の先端と向かい合う側からマイクロニードル４０を取り囲み、マイクロニードル４０は、収容空間６３ａ内に配置されている。すなわち、蓋部６０とマイクロニードル４０とは、上板部６２の有する２つの面のうちの収容空間６３ａに面する面と、基体４１の第１面４１Ｓとが向かい合うように配置されている。
【００２８】
基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、筒部６１の外形は、基体４１の外形よりも大きく、粘着シート５０の外形よりも小さい。そして、フランジ部６４の有する面のうち、フランジ部６４に対して上板部６２とは反対側に位置する面が、基体４１の外側にはみ出ている粘着シート５０の粘着層５２に貼り付けられている。基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート５０の外縁とフランジ部６４の外縁とは重なっていることが好ましい。
【００２９】
なお、本体部６３は、収容空間６３ａとしてマイクロニードル４０を収容する空間を区画可能な形状であれば、例えば半球形状のように、筒部６１と上板部６２との区別のない形状を有していてもよい。
【００３０】
上記構成では、粘着シート５０によって、収容空間６３ａが閉じられ、蓋部６０と粘着シート５０とが、マイクロニードル４０を収容する収容部として機能している。
続いて、経皮投与デバイス収容体１０の構成について説明する。
【００３１】
外装部３０は、密封された袋状を有し、内部に経皮投与デバイス２０を収容している。外装部３０は、軟包材から形成され、外装部３０の材料としては、例えば、アルミニウムからなる層を含む多層フィルムを使用することができる。アルミニウム層を含む多層フィルムは不透明であるが、こうした多層フィルムを用いることによって、外装部３０の遮光性や水蒸気バリア性等のガスバリア性が高まるため、経皮投与デバイス２０の品質を好適に維持することができる。
【００３２】
外装部３０は、表側構成部３１と裏側構成部３２とを備えている。表側構成部３１と裏側構成部３２との各々は、フィルム状であって、表側構成部３１と裏側構成部３２とに挟まれた空間に、経皮投与デバイス２０が収容されている。
【００３３】
表側構成部３１は、蓋部６０と対向するとともに、蓋部６０を介して、突起部４２の先端および基体４１の第１面４１Ｓと対向している。
裏側構成部３２は、粘着シート５０と対向するとともに、粘着シート５０を介して、基体４１の第２面４１Ｔと対向している。
【００３４】
外装部３０は１つのフィルム状の部材から構成されてもよい。この場合、１つのフィルム状の部材が２つに折られることによって向かい合わされた２つの部分が表側構成部３１および裏側構成部３２を構成する。表側構成部３１と裏側構成部３２とは、折り目である辺以外の３辺にて接合される。あるいは、表側構成部３１と裏側構成部３２とは別々の部材であって、表側構成部３１と裏側構成部３２とが向かい合わされて、その外周部分が接合されることによって、外装部３０が構成されてもよい。
【００３５】
またあるいは、外装部３０は、表側構成部３１と裏側構成部３２とを繋ぐ他の部材を備えており、表側構成部３１の端部と裏側構成部３２の端部とが上記他の部材を介して繋がれることによって、外装部３０が構成されてもよい。
【００３６】
［投与部の詳細構成］
図２を参照して、突起部４２の構成を中心に、マイクロニードル４０の詳細な構成について説明する。
【００３７】
図２に示されるように、突起部４２の長さＨは、基体４１の第１面４１Ｓと直交する方向における、第１面４１Ｓから突起部４２の先端までの長さである。突起部４２の長さＨは、１０μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましく、突起部４２の長さＨは、この範囲のなかで、突起部４２によって穿孔の対象に形成される孔に必要な深さに応じて決定される。穿孔の対象が人体の皮膚であって、孔の底が角質層内に設定される場合、長さＨは１０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることがより好ましい。孔の底が角質層を貫通し、かつ、神経層へ到達しない深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上７００μｍ以下であることが好ましく、２００μｍ以上５００μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以上３００μｍ以下であることがさらに好ましい。孔の底が真皮に到達する深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましい。孔の底が表皮に到達する深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。
【００３８】
突起部４２の幅Ｄは、基体４１の第１面４１Ｓと平行な方向における突起部４２の長さの最大値である。例えば、突起部４２が正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、基体４１の第１面４１Ｓにて、突起部４２の底部によって区画された正方形における対角線の長さが、突起部４２の幅Ｄである。また、例えば、突起部４２が円錐形状や円柱形状を有するとき、突起部４２の底部によって区画された円の直径が、突起部４２の幅Ｄである。突起部４２の幅Ｄは、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。
【００３９】
突起部４２の幅Ｄに対する長さＨの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。
突起部４２の先端が尖った形状に形成され、突起部４２によって角質層を貫通する深さの孔を形成する場合、突起部４２の先端角θは５°以上３０°以下であることが好ましく、１０°以上２０°以下であることがより好ましい。先端角θは、基体４１の第１面４１Ｓと直交する断面において、突起部４２の先端が形成する角度の最大値である。例えば、突起部４２が正四角錐形状を有するとき、突起部４２の先端角θは、突起部４２の底部が区画する正方形の対角線を底辺とし、正四角錐の頂点を頂点とする三角形の頂角である。
【００４０】
突起部４２の幅Ｄ、アスペクト比Ａ、および、先端角θは、突起部４２によって形成される孔が必要とする容積等に応じて決定される。長さＨ、幅Ｄ、アスペクト比Ａ、および、先端角θが上記の範囲内であれば、突起部４２の形状が、皮膚に対する孔の形成に適した形状となる。
【００４１】
［経皮投与デバイス収容体の詳細構成］
図３を参照して、外装部３０の構成を中心に、経皮投与デバイス収容体１０の詳細な構成について説明する。図３は、外装部３０の外側から経皮投与デバイス収容体１０を見た図であって、表側構成部３１と対向する方向から経皮投与デバイス収容体１０を見た図である。図３では、経皮投与デバイス収容体１０の内部に収容されている経皮投与デバイス２０を破線の細線で示し、表側構成部３１と裏側構成部３２との接合部分の内縁、すなわち、外装部３０の内部空間の縁部を一点鎖線で示している。
【００４２】
図３に示されるように、表側構成部３１は、１つの方向に沿って帯状に延びる領域である開封部３３を備えている。裏側構成部３２は、こうした開封部３３を備えていない。開封部３３は、開封部３３の延びる方向である延伸方向における一方の端部以外の部分で、表側構成部３１における開封部３３の周囲の部分から分離可能に構成されている。延伸方向と直交する方向は、開封部３３の幅方向である。
【００４３】
本実施形態では、開封部３３は、延伸方向における一方の端辺以外の部分を、脆弱部３４によって囲まれている。脆弱部３４は、例えば、ミシン目に具体化され、表側構成部３１のせん断に対する強度が、脆弱部３４の周囲の部分よりも低い部分である。すなわち、脆弱部３４は、表側構成部３１のなかで脆弱部３４以外の部分よりも外力によって裂けやすい部分である。脆弱部３４にて表側構成部３１が破断されることによって、開封部３３の上記端部以外の部分が周囲から切り離される。
【００４４】
外装部３０の外側にて表側構成部３１と対向する方向、すなわち、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から経皮投与デバイス収容体１０を見て、開封部３３は、幅方向において表側構成部３１の中央部に配置されている。そして、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３は、基体４１の第１面４１Ｓにて突起部４２が位置する領域と重なっている。
【００４５】
詳細には、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、延伸方向における開封部３３の長さは、経皮投与デバイス２０の全長よりも長く、延伸方向における開封部３３の両端にて、開封部３３の外縁は経皮投与デバイス２０の外縁の外側に配置されている。
【００４６】
基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、幅方向における開封部３３の長さは、経皮投与デバイス２０の全長よりも短く、基体４１の長さよりも長く、さらに、蓋部６０の本体部６３の長さよりも長い。基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、幅方向における開封部３３の両端にて、開封部３３の外縁は経皮投与デバイス２０の外縁の内側に配置されており、開封部３３は、基体４１の全体と重なっている。
【００４７】
なお、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、幅方向における開封部３３の長さは、経皮投与デバイス２０の全長よりも長くてもよいし、反対に、基体４１の長さよりも短くてもよい。また、幅方向における開封部３３の長さに関わらず、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、幅方向における開封部３３の少なくとも一方の端部にて、開封部３３の外縁は経皮投与デバイス２０の外縁の外側に配置されていてもよい。基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３は、経皮投与デバイス２０の少なくとも一部と重なり、経皮投与デバイス２０のなかで開封部３３と重なる領域に、基体４１の第１面４１Ｓにて突起部４２が位置する領域の中心Ｐが含まれていることが好ましい。
【００４８】
経皮投与デバイス２０の大きさに対して外装部３０の内部空間の大きさに余裕があり、外装部３０の内部で経皮投与デバイス２０の位置が移動し得る場合であっても、経皮投与デバイス２０の移動し得る位置のすべてにおいて、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３が上記中心Ｐと重なるように、開封部３３の大きさが設定されていることが好ましい。なお、中心Ｐは、基体４１の第１面４１Ｓにて突起部４２が位置する領域の重心である。
【００４９】
延伸方向における開封部３３の端部のうち、脆弱部３４が形成されている方の端部には、摘み部３５が取り付けられている。摘み部３５の外形は、人の手によって摘みやすい形状であれば、矩形であってもよいし、丸みを帯びた形状であってもよい。
【００５０】
図４に示されるように、摘み部３５は、延伸方向に脆弱部３４を跨いで開封部３３の一部と表側構成部３１における開封部３３の周囲の部分とを覆っており、摘み部３５は、開封部３３のみに、例えば、接着層を介して固定されている。
【００５１】
図４においては、延伸方向における摘み部３５の端部のうち、開封部３３に重なっている端部と反対側の端部の外縁は、摘み部３５の下方に位置する表側構成部３１の外縁と重なっている。これに限らず、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、摘み部３５は、延伸方向にて、摘み部３５の下方に位置する表側構成部３１の外側に飛び出していてもよいし、内側に引っ込んでいてもよい。
【００５２】
［経皮投与デバイス収容体の製造方法］
経皮投与デバイス２０が備える各部の材料や製造方法を含めて、経皮投与デバイス収容体１０の製造方法について説明する。
【００５３】
マイクロニードル４０は、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。生体適合性を有する材料としては、例えば、シリコンや、ステンレス鋼、チタン、あるいはマンガン等の金属や、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、あるいは環状オレフィンコポリマー等の樹脂等が挙げられる。
【００５４】
また、マイクロニードル４０は、皮膚が有する水分によって溶解する材料から形成されてもよい。溶解性を有する材料としては、水溶性高分子が挙げられる。水溶性高分子としては、例えば、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチン等が挙げられる。
【００５５】
なお、基体４１と突起部４２とは、互いに同一の組成を有する材料から形成されてもよいし、互いに異なる組成を有する材料から形成されてもよい。
マイクロニードル４０によって投与される薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されない。薬剤は、突起部４２の表面に塗布され、突起部４２による孔の形成とともに皮内に送り込まれてもよいし、突起部４２が上述のように溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部４２の内部に含まれて、突起部４２の溶解とともに皮内に送り込まれてもよい。あるいは、突起部４２に溝や孔が形成されている場合には、溝や孔に薬剤が充填され、薬剤は、突起部４２による皮膚への孔の形成とともに皮内に送り込まれてもよい。また、突起部４２が皮膚に刺される前あるいは後に、液状の薬剤が皮膚に塗布され、突起部４２によって形成された孔から、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。さらには、これらの方式が組み合わされた形態によって、薬剤が投与されてもよい。なお、突起部４２が溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部４２を構成する水溶性高分子が薬剤として機能してもよい。
【００５６】
薬剤としては、例えば、各種タンパク質や、薬理活性物質や、化粧品組成物等が挙げられ、目的に応じて選択される。
薬理活性物質としては、例えば、インフルエンザ等のワクチン、癌患者等のための鎮痛薬、インスリン、生物製剤、遺伝子治療薬、注射剤、経口剤、または、皮膚適用製剤等が挙げられる。マイクロニードル４０を用いた経皮投与では、皮膚に形成された孔に薬剤が投与される。そのため、マイクロニードル４０を用いた経皮投与は、従来の経皮投与に用いられる薬理活性物質以外に、皮下注射が必要な薬理活性物質の投与にも利用できる。特に、マイクロニードル４０を用いた経皮投与は、投与の際に患者に痛みを与えないため、小児に対するワクチン等の注射剤の投与に適している。また、マイクロニードル４０を用いた経皮投与は、投与の際に患者が薬剤を飲むことを要しないため、経口剤を飲むことが困難な小児に対する経口剤の投与に適している。
【００５７】
化粧品組成物は、化粧品あるいは美容品として用いられる組成物である。化粧品組成物としては、例えば、保湿剤、色料、香料、または、シワやニキビや妊娠線等に対する改善効果や脱毛に対する改善効果等の美容効果を示す生理活性物質等が挙げられる。化粧品組成物として芳香を有する材料を用いると、マイクロニードル４０に匂いを付与することができるため、美容品に適した経皮投与デバイス２０が得られる。
【００５８】
マイクロニードル４０は、マイクロニードル４０を形成する材料に応じて、各種の公知技術を用いて製造することが可能である。例えば、マイクロニードル４０が樹脂から形成される場合には、射出成形、押出成形、インプリント、ホットエンボス、または、キャスティング等の成形技術によって、マイクロニードル４０を形成することができる。また例えば、リソグラフィ法、ウェットエッチング法、ドライエッチング法、サンドブラスト法、レーザー加工法、精密機械加工法等の微細加工技術を用いてマイクロニードル４０を形成することもできる。
【００５９】
また、上述の方法によってマイクロニードル４０の原版を形成し、原版の凹凸を反転させた凹版を公知の形状転写法を用いて作製して、凹版にマイクロニードル４０の形成材料を充填することによってマイクロニードル４０を形成してもよい。
【００６０】
例えば、マイクロニードル４０が水溶性高分子から形成される場合には、水溶性高分子と薬剤とを含有する材料溶液が調整され、凹版に供給される。材料溶液の凹版への供給方法は、凹版の形状や大きさ等を考慮して公知の方法から適宜選択されればよい。例えば、材料溶液の供給方法としては、スピンコート法、ディスペンサを用いる方法、キャスティング法、インクジェット法等を用いることができる。凹版に充填された材料溶液が乾燥固化されることによって、マイクロニードル４０となる成形物が形成され、成形物が凹版から離型されることによって、マイクロニードル４０が得られる。
【００６１】
また例えば、マイクロニードル４０が熱可塑性樹脂から形成される場合には、凹版上にシート状の熱可塑性樹脂を配置し、熱インプリント法を用いて凹版に熱可塑性樹脂を充填することによって、マイクロニードル４０が形成されてもよい。
【００６２】
形成されたマイクロニードル４０における基体４１の第２面４１Ｔに粘着シート５０の粘着層５２が貼り付けられ、さらに、マイクロニードル４０に蓋部６０が被せられてフランジ部６４が粘着層５２に貼り付けられることによって、経皮投与デバイス２０が形成される。
【００６３】
粘着シート５０の材料は特に限定されないが、基材シート５１としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン、ポリエチレンテレフタラート等のポリエステル系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、または、ポリビニルアルコール等からなる樹脂シートが用いられる。また、粘着層５２は、例えば、シリコーン系の粘着剤、ゴム系の粘着剤、エポキシ系の粘着材、または、アクリル系の粘着剤等から形成される。
【００６４】
蓋部６０の材料は特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、または、ポリスチレン等のアクリル系樹脂等が用いられる。
【００６５】
外装部３０は、上述のように、アルミニウム層を含む多層フィルムから形成されることが好ましい。多層フィルムは、例えば、内面層とアルミニウム層と最外層との３つの層を有する。内面層は、外装部３０の内側に向けられる層であり、例えば、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、無延伸ポリプロピレン（ＣＰＰ）等のヒートシール性を有する樹脂から構成される。最外層は、外装部３０の外側に向けられる層であり、例えば、ポリエチレンテレフタラートやナイロン等のポリエステル系樹脂から構成される。内面層と最外層との間にはアルミニウム層が挟まれている。アルミニウム層としては、アルミニウム箔、すなわち、圧延されたアルミニウムを用いることができる。また、アルミニウム層は、蒸着法等の真空成膜法によって形成することも可能である。なお、多層フィルムは、これらの３層以外の層をさらに有していてもよく、例えば、各層間に配置された、あるいは、最外層に重ねて配置された印刷層等を有していてもよい。また、各層は、例えば、各層間に配置された接着層により接着される。
【００６６】
アルミニウム層を含む多層フィルムから外装部３０を形成することによって、上述のように、外装部３０の遮光性や水蒸気バリア性等のガスバリア性を高めることができる。
なお、外装部３０の形成には、アルミニウム層を含まない多層フィルムを用いてもよい。例えば、外装部３０に収容される経皮投与デバイス２０が、光や水蒸気によって劣化しにくい材料から形成されている場合には、アルミニウム層を含まない多層フィルムから外装部３０を形成してもよい。また、外装部３０の形成には、アルミニウム層の代わりに、ガスバリア機能を有する層として酸化ケイ素層や酸化アルミニウム層を含む多層フィルムを用いてもよい。このとき、酸化ケイ素層や酸化アルミニウム層は、真空成膜法によって形成されればよく、真空成膜法の例としては、蒸着法やスパッタリング法が挙げられる。
【００６７】
なお、外装部３０の形成に用いる多層フィルムの層構成や多層フィルムが有する各層の材料は、上述の層構成や材料に限定されない。また、外装部３０は、単層のフィルムから形成されてもよい。
【００６８】
外装部３０は、まず、表側構成部３１と裏側構成部３２との一部が接合され、外周部分の一部を残して袋が閉じられている形態に形成される。例えば、外装部３０の外形が矩形である場合には、外装部３０は、外装部３０が有する四辺のうちの三辺にて表側構成部３１と裏側構成部３２とが繋がり、残りの一辺にて外装部３０が開いている形態に形成される。そして、この開いている一辺から、経皮投与デバイス２０が蓋部６０と表側構成部３１とが対向するように外装部３０の内部に入れられ、開いている外周部分における表側構成部３１と裏側構成部３２とが接合されることにより袋が密封されて、経皮投与デバイス収容体１０が形成される。表側構成部３１と裏側構成部３２とは、例えば、ヒートシールによって接合される。摘み部３５は、経皮投与デバイス２０が外装部３０の内部に入れられる前に、開封部３３に取り付けられてもよいし、経皮投与デバイス２０が外装部３０の内部に入れられた後に、開封部３３に取り付けられてもよい。
【００６９】
なお、本実施形態において、シートおよびフィルムの各々は、いずれも可撓性を有して薄く広がる構造物を示し、これらの用語のいずれが用いられているかは、その構造物の厚さを規定しない。「シート」と表現される構造物の厚さと「フィルム」と表現される構造物の厚さとは、いずれが大きくてもよいし、あるいは、同じであってもよい。
【００７０】
［作用］
図５および図６を参照して、経皮投与デバイス収容体１０の作用について説明する。
図５に示されるように、経皮投与デバイス収容体１０の使用者、すなわち、経皮投与デバイス収容体１０から経皮投与デバイス２０を取り出そうとする者は、摘み部３５を指で摘んで引き上げる。これにより、脆弱部３４にて表側構成部３１が破断され、開封部３３の一部が周囲から切り離されて、開封部３３が引き開けられる。
【００７１】
その結果、図６に示されるように、蓋部６０の上部に開口が形成される。すなわち、外装部３０のなかで、蓋部６０を介して基体４１の第１面４１Ｓと対向する部位、換言すれば、蓋部６０を介して突起部４２と対向する部位に、開口が形成される。使用者は、開口に指を入れて経皮投与デバイス２０を摘み、開口から経皮投与デバイス２０を取り出す。経皮投与デバイス２０を取り出した使用者は、粘着シート５０から蓋部６０を剥がし、マイクロニードル４０の基体４１を皮膚に押し付け、基体４１の外側の粘着シート５０を皮膚に貼り付ける。これにより、突起部４２が皮膚を穿孔して薬剤が投与される。
【００７２】
本実施形態の経皮投与デバイス収容体１０では、表側構成部３１の一部分である開封部３３を引き開けることによって外装部３０が開封され、表側構成部３１に形成された開口から経皮投与デバイス２０が取り出される。こうした構成においては、上記開口は、必ず、外装部３０において基体４１の第１面４１Ｓと対向する部位に形成され、突起部４２の先端が下方を向いた状態で外装部３０が開封されることが抑えられる。そして、経皮投与デバイス収容体１０が開封されたとき、突起部４２の先端は、開口の方を向いており、使用者から見て突起部４２が表側に配置された状態で、経皮投与デバイス２０が取り出される。こうした構成では、開口が、外装部３０において基体４１の第２面４１Ｔと対向する部位に形成され、使用者から見て突起部４２が裏側に配置された状態で経皮投与デバイス２０が取り出される構成と比較して、使用者は、突起部４２の形成されている部分を認識しやすい。したがって、経皮投与デバイス２０の取出し時に、突起部４２の付近に不用意に力が加えられることも抑えられる。
【００７３】
また、経皮投与デバイス収容体１０の開封の際には、開封部３３が周囲から切り離されて、開封部３３のあった場所に開口が形成されるため、使用者は、開封に際して、表側構成部３１、特に、開封部３３の上から経皮投与デバイス２０を押さえることはしない。それゆえ、表側構成部３１と対向している、突起部４２の付近の領域に力が加えられることが抑えられ、特に、開封前に、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て開封部３３と重なっている領域については、開封時に使用者がその領域を押さえつけることが抑えられる。したがって、開封前に、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３が、基体４１の第１面４１Ｓにて突起部４２が位置する領域の中心Ｐを含む領域と重なっている構成では、開封時に、使用者が、外装部３０の上から突起部４２が位置する領域を押さえつけて突起部４２の付近に力を加えることが適切に抑えられる。さらに、開封前に、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３が基体４１の全体と重なっている構成では、基体４１の全域に対して、開封時に力が加えられることが抑えられるため、突起部４２の付近に力が加えられることが的確に抑えられる。
【００７４】
以上のように、本実施形態の経皮投与デバイス収容体１０によれば、経皮投与デバイス２０の取出しに際しての作業、すなわち、経皮投与デバイス収容体１０の開封作業や開口からの経皮投与デバイス２０の取出し作業において、突起部４２が変形することが抑えられる。
【００７５】
特に、外装部３０がアルミニウム層を含む多層フィルムから構成される場合、外装部３０は、不透明である。したがって、使用者は、外装部３０の開封前には、外装部３０の内部に経皮投与デバイス２０がどのような向きで収容されているか判断し難いため、従来から、外装部の開封時や開口からの経皮投与デバイスの取出し時に、使用者が、突起部４２の付近に不用意に力を加えてしまう虞が高かった。これに対し、本実施形態の経皮投与デバイス収容体１０が用いられる場合には、使用者は、経皮投与デバイス２０の収容されている向きを確認する手間をかけずとも、開封部３３の位置に従って外装部３０を開封すれば、突起部４２の先端と対向する位置に開口が形成され、突起部４２が表側に配置された状態で経皮投与デバイス２０を取り出すことができる。したがって、外装部３０がアルミニウム層を含む多層フィルムから形成されている構成に、本実施形態の経皮投与デバイス収容体１０の構成が適用されると、経皮投与デバイス収容体１０の効果が顕著に発揮される。
【００７６】
なお、外装部３０がアルミニウム層を含まない多層フィルムから構成される場合であっても、多層フィルムが印刷層等を有することにより不透明な場合には、上述の構成と同様に、本実施形態の経皮投与デバイス収容体１０の構成が適用されることによって、高い効果が得られる。
【００７７】
また、開封部３３が帯状に形成され、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、延伸方向における開封部３３の長さは、経皮投与デバイス２０の全長よりも大きい。したがって、延伸方向において、開封部３３の切り離しによって形成される開口の大きさは、経皮投与デバイス２０の全長よりも大きくなる。それゆえ、使用者は、開口から経皮投与デバイス２０を取り出しやすい。
【００７８】
また、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、幅方向における開封部３３の長さが、蓋部６０の本体部６３の長さよりも長いため、取出し時に、本体部６３が開口の縁に引っ掛かることが抑えられる。これによっても、使用者は、経皮投与デバイス２０を取り出しやすい。
【００７９】
また、このように、本実施形態の経皮投与デバイス収容体１０では、経皮投与デバイス２０の取り出しやすさが確保されているため、突起部４２と、蓋部６０のなかで突起部４２と対向する部分である上板部６２との間の距離が小さい構成であっても、経皮投与デバイス２０の取出しに際して突起部４２が変形すること、具体的には、突起部４２の付近に力が加わり突起部４２が蓋部６０と接触して変形することが抑えられる。したがって、経皮投与デバイス２０の厚さ、および、経皮投与デバイス収容体１０の厚さを小さくすることが可能であるため、経皮投与デバイス２０および経皮投与デバイス収容体１０を小型にすることや、経皮投与デバイス２０および経皮投与デバイス収容体１０の製造に要するコストを削減することができる。
【００８０】
以上説明したように、経皮投与デバイス収容体１０によれば、以下の効果が得られる。
（１）表側構成部３１において引き開けられるように構成された部分である開封部３３が、基体４１の第１面４１Ｓと対向している。したがって、突起部４２の先端が下方を向いた状態で外装部３０が開封されること、および、表側構成部３１が不用意に押さえつけられることが抑えられるため、突起部４２が位置する領域が開封時に押さえつけられることが抑えられる。その結果、経皮投与デバイス２０の取出しに際して、突起部４２の付近に力が加えられることが抑えられるため、突起部４２が変形することが抑えられる。
【００８１】
（２）基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３が、基体４１の第１面４１Ｓにて突起部４２が位置する領域の中心Ｐと重なっている構成では、外装部３０の開封時に、突起部４２が位置する領域、特に、中心Ｐの付近が押さえつけられることが抑えられる。その結果、経皮投与デバイス２０の取出しに際して、突起部４２の付近に力が加えられることが適切に抑えられるため、突起部４２が変形することがさらに抑えられる。
【００８２】
（３）開封部３３が帯状に延び、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３の長さは、延伸方向において、経皮投与デバイス２０の長さよりも大きいため、開封部３３の引き開けによって形成される開口から、経皮投与デバイス２０を取り出しやすい。
【００８３】
（４）基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３の長さは、幅方向において、基体４１の長さよりも大きい。したがって、幅方向において、開封部３３の引き開けによって形成される開口が、基体４１の長さよりも大きく形成されるため、開口が基体４１の長さよりも小さい場合と比較して、経皮投与デバイス２０の取出しが容易となる。
【００８４】
（５）開封部３３が脆弱部３４によって区画されているため、開封部３３は脆弱部３４に沿って周囲から切り離される。したがって、開封部３３の切り離される位置が脆弱部３４の配置されている位置に定められるため、開封部３３の引き開けによって形成される開口の位置や大きさを予め設定することが容易である。
【００８５】
（６）経皮投与デバイス収容体１０を用いるとき、使用者は、経皮投与デバイス２０の収容されている向きを確認する手間をかけずとも、開封部３３の位置に従って外装部３０を開封することによって、突起部４２の先端が上方を向いた状態で経皮投与デバイス２０を取り出すことができる。したがって、外装部３０が不透明である構成にて、経皮投与デバイス収容体１０の効果が顕著に発揮される。
【００８６】
特に、外装部３０がアルミニウム層を含む多層フィルムから構成される場合、外装部３０は不透明であるものの、外装部３０の遮光性や水蒸気バリア性等のガスバリア性が高められるため、経皮投与デバイス２０の品質を好適に維持することができる。すなわち、本実施形態の経皮投与デバイス収容体１０にて外装部３０が上記多層フィルムから構成されれば、外装部３０がアルミニウム層を含む多層フィルムから構成されることの利点を生かしつつ、不透明であるという欠点を補うことができる。
【００８７】
（変形例）
上記実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
・外装部３０は、使用者が開封部３３を切り離す際に、経皮投与デバイス収容体１０を支えるための持ち手となる部分である支持部を備えていてもよい。支持部は、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、経皮投与デバイス２０と重ならない位置に設けられる。例えば、外装部３０の端部のなかで、摘み部３５の付近に位置する部分にて、外装部３０の外縁が外側に膨らみ、膨らんでいる部分が支持部とされてもよい。あるいは、外装部３０の端部のなかで、摘み部３５の付近に位置する部分に、その部分を持つことを使用者に指示する表示が印刷され、表示の示す部分が支持部とされてもよい。こうした構成においては、使用者は、一方の手で支持部を持ち、他方の手で摘み部３５を引き上げて開封部３３を引き開ける。このように、開封時に、経皮投与デバイス収容体１０を持つ位置が経皮投与デバイス２０と重ならない位置に予め設定されているため、使用者が突起部４２の付近に力を加えることがより的確に抑えられる。
【００８８】
・開封部３３の形状は、帯状に限られず、例えば、円形状や楕円形状であってもよく、開封部３３の引き開けによって形成される開口の形状および大きさが、経皮投与デバイス２０を取り出し可能な形状および大きさとなれば、開封部３３の形状や大きさは限定されない。なお、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見た上記開口の外形は、経皮投与デバイス２０の外形よりも大きい必要はなく、開口の形状および大きさは、経皮投与デバイス２０を傾けたり、外装部３０の柔軟性を利用して開口の縁を広げたりすることによって、経皮投与デバイス２０を取り出し可能な形状および大きさであればよい。
【００８９】
そして、開封部３３の形状に関わらず、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３が、基体４１の第１面４１Ｓにて突起部４２が位置する領域の中心Ｐに重なっていることが好ましい。こうした構成であれば、少なくとも、開封時に、上記中心Ｐ、すなわち、突起部４２が集まっている部分が押さえつけられることは抑えられる。それゆえ、例えば、開封位置が外装部３０の端部である場合と比較して、開封時に突起部４２の付近に力が加えられることが抑えられる。
【００９０】
・開封部３３を引き上げることが可能であれば、摘み部３５の位置や構成は上記実施形態の形態に限られず、摘み部３５は設けられていなくてもよい。例えば、摘み部は開封部３３と一体に形成されていてもよいし、開封部３３の端部が盛り上がっており、その盛り上がった部分が摘み部として用いられてもよい。
【００９１】
・上記実施形態では、開封部３３は、延伸方向における一方の端部以外の部分で、表側構成部３１の他の部分と分離可能とされたが、開封部３３の全体が、周囲から分離可能に構成されてもよい。例えば、開封部３３の全体が、脆弱部３４によって囲まれていてもよい。
【００９２】
・開封部３３を、表側構成部３１の他の部分と分離可能とするための構成は、脆弱部３４による開封部３３の区画に限られない。例えば、表側構成部３１にて、摘み部３５の付近にのみ、ミシン目や切り込みが形成されており、摘み部３５を引き上げることによって、ミシン目や切れ目の部分を起点として表側構成部３１が直線状に破断され、これによって帯状の開封部３３が切り離されてもよい。また、表側構成部３１の内側面には、表側構成部３１を切断するためのカットテープが融着され、カットテープに接合された摘み部３５が引き上げられることによって表側構成部３１が切断されてもよい。
【００９３】
・上記実施形態では、摘み部３５の引き上げによって開封部３３が表側構成部３１の他の部分と分離され、これによって外装部３０が開封される。すなわち、開封部３３に対して、表側構成部３１から離れる方向である上方向に力を加えることによって、開封部３３が引き開けられる。これに限らず、開封部は、表側構成部３１において外装部３０を開封するべく引き開けられるように構成されていればよく、例えば、開封部は、表側構成部３１に沿った方向である横方向に力を加えることによって引き開けられるように構成されていてもよい。
【００９４】
具体的には、図７に示されるように、外装部３０は、１つのフィルム状の部材にて向かい合う１組の端部を互いに接合して筒状の構造を形成するとともに、この筒の２つの開口端の各々にて、対向する端部同士を接合することによって形成されてもよい。接合にはヒートシールが用いられる。こうした構造は、一般に、背貼り袋、もしくは、合掌袋と称される。すなわち、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、外装部３０の向かい合う１組の端部のそれぞれにて、表側構成部３１と裏側構成部３２とが接合されており、表側構成部３１は、これらの接合された端部を結ぶ位置に、表側構成部３１を構成するフィルム状の部材の接合された部分である開封部３６を有する。開封部３６は、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、基体４１の第１面４１Ｓにて突起部４２が位置する領域と重なっている。
【００９５】
外装部３０を開封する際には、使用者は、開封部３６を挟むように表側構成部３１における開封部３６の付近をつまんで、開封部３６の延びる方向と直交する方向に引っ張る。これにより、開封部３６の接合が解除され、開封部３６が引き開けられる。その結果、図８に示されるように、開封部３６にて表側構成部３１が分離して開口が形成され、経皮投与デバイス２０を取り出すことができるようになる。
【００９６】
・外装部３０は印刷層を有し、印刷層によって、「こちらの面が針のある面です」等のように、使用者に対して外装部３０の開封に際しての注意を喚起する表示が外装部３０に付されていてもよい。これにより、外装部３０の開封前に、使用者に対して、外装部３０の開封に際しての注意を喚起することができる。
【００９７】
・上記実施形態では、粘着シート５０と蓋部６０とによって、マイクロニードル４０を収容する収容部が構成されたが、収容部の構成は、これに限定されず、マイクロニードル４０を収容してマイクロニードル４０を保護する構成であればよい。
【００９８】
例えば、図９に示されるように、蓋部６０は、上蓋部６６と下蓋部６７とから構成されてもよい。上蓋部６６は、マイクロニードル４０を取り囲む凹部を有し、基体４１の第１面４１Ｓおよび粘着シート５０の粘着層５２と向かい合うように配置されている。下蓋部６７は、粘着シート５０の基材シート５１を支持している。粘着シート５０は、マイクロニードル４０の周囲で上蓋部６６と下蓋部６７とに挟まれ、これによって、マイクロニードル４０と粘着シート５０とからなる構造体の位置が固定されている。さらに、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート５０の外側で、上蓋部６６と下蓋部６７とは嵌め合わされている。上蓋部６６と下蓋部６７とを嵌め合わせるための構成は特に限定されない。例えば、図９に示される例では、上蓋部６６は、マイクロニードル４０に被せられた本体部６３と、本体部６３の端部から延びて粘着層５２に貼り付けられたフランジ部６４と、フランジ部６４から下蓋部６７に向かって延びて粘着シート５０の外側を囲む環状部６８とを備えている。そして、下蓋部６７は、基材シート５１を支持する凸部６９を備え、凸部６９が環状部６８に挿入されることによって、上蓋部６６と下蓋部６７とが嵌め合わせられている。
【００９９】
また、図１０に示されるように、経皮投与デバイス２０は、粘着シート５０を備えず、収容部は蓋部６０のみから構成されてもよい。この場合、図９に示した蓋部６０が採用されることが好ましい。すなわち、上蓋部６６は、基体４１の第１面４１Ｓと向かい合うように配置され、下蓋部６７は、基体４１の第２面４１Ｔを支持している。基体４１は、突起部４２の周囲で上蓋部６６と下蓋部６７とに挟まれ、これによって、マイクロニードル４０の位置が固定されている。さらに、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、マイクロニードル４０の外側で、上蓋部６６と下蓋部６７とは嵌め合わされている。
【０１００】
・図１１に示されるように、経皮投与デバイス収容体１０において、外装部３０には、複数の経皮投与デバイス２０が収容されていてもよい。複数の経皮投与デバイス２０は、突起部４２の延びる方向を揃えて、すなわち、基体４１の第１面４１Ｓが同一の方向を向くように配置されている。そして、複数の経皮投与デバイス２０は繋がっており、粘着シート５０と蓋部６０とに形成されたミシン目等の切り離し部７０によって経皮投与デバイス２０ごとに分離が可能なように構成されている。複数の経皮投与デバイス２０が外装部３０に収容された状態において、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、複数の経皮投与デバイス２０は、開封部３３の延伸方向に並んでいてもよいし、開封部３３の幅方向に並んでいてもよいし、延伸方向と幅方向とに並んでいてもよい。
【０１０１】
開封部３３の形状および大きさは、開封部３３の引き開けによって形成される開口の形状および大きさが、複数の経皮投与デバイス２０を繋がった状態で取り出し可能な形状および大きさとなるように構成されていることが好ましい。また、基体４１の第１面４１Ｓと対向する方向から見て、開封部３３は、少なくとも１つの経皮投与デバイス２０と重なり、この経皮投与デバイス２０のなかで開封部３３と重なる領域に、基体４１の第１面４１Ｓにて突起部４２が位置する領域の中心Ｐが含まれていることが好ましい。
【０１０２】
・投与部が有する突起部の形状は、針状、すなわち、基体４１の第１面４１Ｓと直交する方向に沿って延びる形状に限られない。突起部の形状は、ブレード状、すなわち、突起部が基体４１の第１面４１Ｓに沿った方向である１つの延在方向に沿って延び、突起部の先端が、基体４１の第１面４１Ｓと直交する方向とは異なる方向、例えば延在方向に延びる線状に形成された形状であってもよい。例えば、突起部は、延在方向に沿って延びる三角柱形状であって、三角柱が有する３つの矩形の側面のなかの１つが基体４１に接し、かつ、他の２つの側面を区画する辺が突起部の先端として機能する形状を有していてもよい。
【０１０３】
［実施例］
上述した経皮投与デバイス収容体について、具体的な実施例を用いて説明する。
＜経皮投与デバイスの作製＞
精密機械加工によって、シリコン基板から、マイクロニードルの原版を形成した。突起部の形状は、正四角錐（長さ：１５０μｍ、底面：６０μｍ×６０μｍ）であり、基体上に、１ｍｍ間隔で６列６行の格子状に３６本の突起部を配列した。
【０１０４】
次に、メッキ法によって、マイクロニードルの原版に５００μｍの厚さのニッケル膜を形成した。そして、９０℃に加熱した、重量パーセント濃度が３０％の水酸化カリウム水溶液を用いて、シリコンからなる原版をウェットエッチングにより除去し、ニッケル製のマイクロニードルの凹版を形成した。
【０１０５】
次に、マイクロニードルの形成材料としてポリカーボネートを凹版上に配置し、熱インプリント法によってポリカーボネートを凹版に充填した。ポリカーボネートの充填によって成形された成形物を凹版から離型することにより、マイクロニードルを得た。
【０１０６】
得られたマイクロニードルにおける基体の突起部が形成されていない面に粘着シートを配置した。
マイクロニードルを覆うように蓋部を粘着シートに貼り付けて、経皮投与デバイスを得た。
【０１０７】
＜経皮投与デバイス収容体の作製＞
最外層がポリエチレンテレフタラートからなり、アルミニウム層がアルミニウム箔からなり、内面層が低密度ポリエチレンからなる多層フィルムを袋状に成形し、袋の一方の面にミシン目を設けることによって開封部を形成した外装部に、マイクロニードルの突起部が開封部の設けられている面と対向するようにして、経皮投与デバイスを入れた。
【０１０８】
外装部をヒートシールによって密封して、実施例の経皮投与デバイス収容体を得た。
＜経皮投与デバイス収容体の評価＞
得られた経皮投与デバイス収容体の外装部を、開封部を引き開けることによって開封し、経皮投与デバイスを取り出した。取り出した経皮投与デバイスにおけるマイクロニードルの突起部を、顕微鏡を用いて観察した結果、突起部の変形は確認されなかった。
【符号の説明】
【０１０９】
１０…経皮投与デバイス収容体、２０…経皮投与デバイス、３０…外装部、３１…表側構成部、３２…裏側構成部、３３，３６…開封部、３４…脆弱部、３５…摘み部、４０…マイクロニードル、４１…基体、４１Ｓ…第１面、４１Ｔ…第２面、４２…突起部、５０…粘着シート、５１…基材シート、５２…粘着層、６０…蓋部、６１…筒部、６２…上板部、６３…本体部、６４…フランジ部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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