(57)【要約】  本発明は、ロック機構を破壊することなく、確実に薬剤排出部に取り付けることができる医療器具、注射針組立体、及び、その注射組立体を備える薬剤注射装置を提供する。本発明の注射針組立体は、シリンジの薬剤排出部が嵌入部に嵌入してテーパ嵌合し、かつ、ロック機構によってシリンジに固定される。また、薬剤排出部が嵌入部に挿入されロック機構の第１螺子部と嵌入部の第２螺子部が螺合したときに、ロック機構に当接することで薬剤排出部の嵌入部への押し込みを制限する制限部を設ける。この制限部により、薬剤排出部の嵌入部への押し込みが制限される。
2016021552.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成された筒状の薬剤排出部と前記薬剤排出部の近傍に回転を制限されて配置された第１螺子部を有するロック機構とを備える薬剤容器に接続される注射針組立体であって、
皮膚に穿刺される針先を有する針管と、
前記針管を保持する保持部と、
前記薬剤排出部が挿入される雌型のテーパ形状で形成され、外周面に前記第１螺子部に螺合する第２螺子部を有する嵌入部と、
前記薬剤排出部が前記嵌入部に挿入されて、前記第１螺子部と前記第２螺子部が螺合したときに、前記ロック機構に当接することで前記薬剤排出部の前記嵌入部への押し込みを制限する制限部と
を有する注射針組立体。
【請求項２】
前記制限部は前記嵌入部の嵌入口端部に設けられている
請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項３】
前記制限部は前記嵌入部の外周面に設けられている
請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項４】
前記薬剤排出部の前記雄型のテーパ形状がＮ／１００のテーパ率であるときに、前記嵌入部の前記雌型のテーパ形状がＭ＞Ｎとして、Ｍ／１００のテーパ率で形成されている
請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
【請求項５】
外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成された筒状の薬剤排出部、及び、前記薬剤排出部の近傍に回転を制限されて配置された第１螺子部を有するロック機構を備えるシリンジと、
前記シリンジに接続される注射針組立体であって、針管と、前記針管を保持する保持部と、前記薬剤排出部が挿入される雌型のテーパ形状で形成され、外周面に前記第１螺子部に螺合する第２螺子部を有する嵌入部と、前記薬剤排出部が前記嵌入部に挿入されて、前記第１螺子部と前記第２螺子部が螺合したときに、前記ロック機構に当接することで前記薬剤排出部の前記嵌入部への押し込みを制限する制限部とを有する注射針組立体と
を有する薬剤注射装置。
【請求項６】
前記ロック機構は、内周面に第１螺子部を有する筒状のロック機構本体と、前記薬剤排出部に嵌合する嵌合爪とを備え、
前記制限部は前記嵌入部の嵌入口端部に設けられており、
前記第１螺子部と前記第２螺子部とが螺合したときに、前記制限部は前記嵌合爪の近傍に当接する
請求項５に記載の薬剤注射装置。
【請求項７】
前記ロック機構は、内周面に第１螺子部を有する筒状のロック機構本体と、前記薬剤排出部に嵌合する嵌合爪とを備え、
前記制限部は前記嵌入部の外周面に設けられており、
前記第１螺子部と前記第２螺子部とが螺合したときに、前記制限部は前記ロック機構本体の端部に当接する
請求項５に記載の薬剤注射装置。
【請求項８】
外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成された筒状の薬剤排出部と前記薬剤排出部の近傍に回転を制限されて配置された第１螺子部を有するロック機構とを備える薬剤排出部に接続される医療器具であって、
前記薬剤排出部が挿入される雌型のテーパ形状で形成され、外周面に前記第１螺子部に螺合する第２螺子部を有する嵌入部と、
前記薬剤排出部が前記嵌入部に挿入されて、前記第１螺子部と前記第２螺子部が螺合したときに、前記ロック機構に当接することで前記薬剤排出部の前記嵌入部への押し込みを制限する制限部と
を有する医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ロック機構を有する薬剤排出部に接続されて固定される医療器具、注射針組立体に関し、また、ロック機構を有する薬剤注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤注射装置には、注射用の薬剤を収容するシリンジなどの薬剤容器と、注射針を有する注射針組立体が別体で形成されていて、注射を行うときに、シリンジなどの薬剤容器の筒先のルアー部に注射針組立体を装着して用いられるものがある。【０００３】
シリンジの薬剤排出部（ルアー部）への注射針組立体の装着は、一般にテーパ嵌合で行われる。具体的には、薬剤排出部を先端に向かうにつれて外径が連続的に小さくなる雄型のテーパ形状（円錐台状）に形成する。一方、注射針組立体には、筒孔を有する嵌入部を設け、この嵌入部を、薬剤排出部に対応する大きさで、筒孔の開口端側から連続的に内径が小さくなる雌型のテーパ形状（円錐台状の孔）に形成する。雄型のテーパ形状及び雌型のテーパ形状は同じテーパ率で形成する。そして、注射針組立体の嵌入部に薬剤排出部を挿入し、押し込むことで、互いのテーパ部分の面同士が擦れ合ってしっかりと嵌り合い、液密に固定される。【０００４】
このように、テーパ嵌合で固定される薬剤注射装置において、さらに、ロック機構（ルアーロックアダプタ）を有する構成が種々提案されている（特許文献１参照）。特許文献１では、シリンジ（外筒）の先端に設けられた薬剤排出部（ルアー）に雌ネジを有するロック機構が取り付けられており、このロック機構の雌ネジにキャップに設けられた雄ネジを螺合することで、シリンジとキャップとを固定する構成が開示されている。【０００５】
このロック機構の技術は、シリンジにキャップや注射針組立体が装着された薬剤注射装置に限らず、シリンジに医療用チューブ等の被接続部材を接続して用いる医療器具など、輸液を行うための医療器具の接続部分に用いられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００９−２４０６８４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、テーパ嵌合で固定される薬剤注射装置等の医療器具では、使用者が強い力で薬剤排出部を嵌入部に押し込んだ場合にロック機構が破壊され、ロック機構自体が薬剤排出部から外れてしまうという問題があった。ロック機構が薬剤排出部から外れた場合、薬剤排出部に注射針組立体などの医療器具を確実に取り付けることができない。【０００８】
そこで、本発明は、ロック機構を破壊することなく、確実に薬剤排出部に取り付けることができる医療器具、注射針組立体、及び、その注射組立体を備える薬剤注射装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本発明の注射針組立体は、外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成された筒状の薬剤排出部と薬剤排出部の近傍に固定された第１螺子部を有するロック機構とを備える薬剤容器に接続される注射針組立体であって、皮膚に穿刺される針先を有する針管と、針管を保持する保持部と、薬剤排出部が挿入される雌型のテーパ形状で形成され、外周面に第１螺子部に螺合する第２螺子部を有する嵌入部と、薬剤排出部が嵌入部に挿入され第１螺子部と第２螺子部が螺合したときに、ロック機構に当接することで薬剤排出部の嵌入部への押し込みを制限する制限部とを有する。【００１０】
本発明の薬剤注射装置は、外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成された筒状の薬剤排出部、及び、薬剤排出部の近傍に固定された第１螺子部を有するロック機構を備えるシリンジと、シリンジに接続される注射針組立体であって、針管と、針管を保持する保持部と、薬剤排出部が挿入される雌型のテーパ形状で形成され、外周面に第１螺子部に螺合する第２螺子部を有する嵌入部と、薬剤排出部が嵌入部に挿入され第１螺子部と第２螺子部が螺合したときに、ロック機構に当接することで薬剤排出部の嵌入部への押し込みを制限する制限部とを有する注射針組立体とを有する。【００１１】
本発明の医療器具は、外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成された筒状の薬剤排出部と薬剤排出部の近傍に固定された第１螺子部を有するロック機構とを備える薬剤排出部に接続される医療器具であって、薬剤排出部が挿入される雌型のテーパ形状で形成され、外周面に第１螺子部に螺合する第２螺子部を有する嵌入部と、薬剤排出部が嵌入部に挿入され第１螺子部と第２螺子部が螺合したときに、ロック機構に当接することで薬剤排出部の嵌入部への押し込みを制限する制限部とを有する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、ロック機構を破壊することなく、注射針組立体などの医療器具に薬剤排出部を確実に取り付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の分解側面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の要部を拡大して示した断面図である。
【図３】第１部材の嵌入部の部分の拡大断面図である。
【図４】注射針組立体にシリンジの薬剤排出部を嵌め込んで薬剤注射装置を組み立てる様子（その１）を示した図である。
【図５】注射針組立体にシリンジの薬剤排出部を嵌め込んで薬剤注射装置を組み立てる様子（その２）を示した図である。
【図６】比較例に係る薬剤注射装置の概略断面図である。
【図７】比較例の薬剤注射装置において、薬剤排出部を嵌入部に押し込む力と、薬剤排出部の嵌入部への挿入距離について測定した結果を示す図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の断面構成図である。
【図９】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置を組み立てたときの概略断面構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態に係る注射針組立体及び薬剤注射装置の一例を、図面を参照しながら説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。本明細書における説明は、以下の順序で行う。
１．第１の実施形態
１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成
１−２．薬剤注射装置の組み立て方法
２．第２の実施形態
【００１５】
《１．第１の実施形態》
〈１−１．注射針組立体及び薬剤注射装置の構成〉
［薬剤注射装置］
図１は、本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の分解側面図であり、図２は、図１に示した薬剤注射装置の要部を拡大して示した断面図である。薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、薬剤の注射に用いられるものである。本実施形態では、一例として、皮膚上層部に薬剤を注射する皮内注射用の薬剤注射装置１を示している。
【００１６】
ここで、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。
【００１７】
一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を減少させることが検討されている。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。本実施形態の薬剤注射装置１は、このような皮膚上層部を標的部位とした皮内注射用の薬剤注射装置１である。
【００１８】
本実施形態の薬剤注射装置１は、図１に示すように、注射針組立体２と、注射針組立体２が着脱可能に装着されるシリンジ３とを有している。シリンジ３には、図示を省略するが、薬剤を押し出すための押し子が挿入されている。また、シリンジ３の注射針組立体２に接続される側の端部には、ロック機構５が設けられている。
【００１９】
［シリンジ］
シリンジ３は、シリンジ本体４と、このシリンジ本体４に連続する薬剤排出部６を備えている。シリンジ本体４は、円筒部材で構成されており、図２に示すように、筒内部が薬剤を収容する薬剤収容部７になっている。薬剤排出部６は、シリンジ本体４の軸方向の一端に設けられており、薬剤収容部７に繋がる筒状の部材で構成されている。
【００２０】
薬剤排出部６は、外径がシリンジ本体４よりも小さく、先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパ形状で形成されている。ここで、テーパ率は、例えば１００ｍｍ当たりの直径がＡｍｍ細くなるとき、Ａ／１００のように分数、又は、Ａ％のように百分率で表される。本実施形態では、薬剤排出部６を構成する雄型のテーパ形状は、Ｎ／１００で構成され、具体的には、ＩＳＯ５９４−１やＩＳＯ５９４−２に準拠して、ルアーテーパとも呼ばれるＮ＝６で形成されている。
【００２１】
また、図２に示すように、薬剤排出部６の筒孔９の先端側には、筒孔９の径が拡径された拡張部８が設けられている。この拡張部８の深さ、すなわち、薬剤排出部６の先端６ａから拡張部８の軸方向の端面８ａまでの長さは、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度に形成されている。薬剤のデッドボリュームを最小限に抑える為、薬剤排出部６の筒孔９の径は、小さく構成されているため、シリンジ３と注射針組立体２とを組み立てた場合、後述する針管１２の後端１２ｂと薬剤排出部６の筒孔９との距離が狭まる。そうすると、針管１２の後端１２ｂが薬剤排出部６の筒孔９に傷を付けるおそれがある。本実施形態では、拡張部８を形成することで、シリンジ３と注射針組立体２とを接続して薬剤注射装置１を組み立てたときに、後述する針管１２の後端１２ｂが薬剤排出部６の筒孔９内周面に衝突して筒孔９に傷が発生してしまうのを防ぐことができる。
【００２２】
薬剤排出部６の先端６ａには、その軸心方向に直交する平坦面が形成され、その平坦面の外形、つまり、薬剤排出部６の先端外縁は円形に形成されている。薬剤排出部６の先端の平坦面と、薬剤排出部６の側面（テーパ形状の側面）とが薬剤排出部６の先端外縁で繋がっている。この薬剤排出部６の先端の平坦面は、注射針組立体２に取り付けたときに、注射針組立体２の弾性部材１６の端面に液密に当接する。また、薬剤排出部６のシリンジ本体４側の端部（以下、後端）の外周面には、後述するロック機構５の嵌合爪１１ａが嵌入される凹部６ｂが設けられている。
【００２３】
シリンジ本体４及び薬剤排出部６は一例として、合成樹脂（プラスチック）で形成されている。この合成樹脂の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、シクロオレフィンポリマー等が挙げられる。
【００２４】
［ロック機構］
ロック機構５は、薬剤排出部６の外周面を覆うように設けられており、後述する注射針組立体２に固定されるロック本体部１０と、ロック本体部１０を薬剤排出部６に取り付けるためのロック機構固定部１１とを備える。
【００２５】
ロック本体部１０は、薬剤排出部６を同軸で取り囲む筒状の部材で構成されており、ロック本体部１０は、内周が円形であり、外周は使用者が手で回しやすいようにするため、一例として六角形状で形成されている。ロック本体部１０の内周面には、第１螺子部である雌ネジ部２３が形成されている。この雌ネジ部２３は、後述する注射針組立体２の嵌入部１８に形成される雄ネジ部（第２螺子部）２１と螺合可能に形成されている。本実施形態では、雌ネジ部２３は、二重螺旋状の螺子溝で形成されている。
【００２６】
ロック機構固定部１１は、ロック本体部１０のシリンジ本体４側の端部において、ロック本体部１０と一体に設けられている。ロック機構固定部１１は、ロック本体部１０の内径を縮径するように設けられた中空円盤状の部材で構成され、ロック機構固定部１１の薬剤排出部６に対向する内周面には、薬剤排出部６に嵌合する嵌合爪１１ａがもうけられている。ロック機構固定部１１の内径は、薬剤排出部６の外径よりもやや大きく構成されている。嵌合爪１１ａは、ロック機構固定部１１の薬剤排出部６に対向する内周面から径方向に突出するように設けられ、複数の嵌合爪１１ａがロック機構固定部１１の内周面に等間隔で設けられている。
【００２７】
このような構成のロック機構５は、シリンジ３とは別部材で構成されており、薬剤排出部６の後端の外周面に設けられた凹部６ｂに嵌合爪１１ａが嵌入することで、薬剤排出部６に対するロック機構５の軸方向の動きと回転方向の動きの両方が制限されている。ロック機構５は、シリンジ本体４及び薬剤排出部６と同様の材料を用いて形成することができる。
【００２８】
［注射針組立体］
注射針組立体２は、針管１２と、針管１２を保持する針ハブ１３とで構成されている。また、注射針組立体２にシリンジ３を接続する前は、注射針組立体２は図４に示すように、キャップ５０に着脱可能に取り付けられている。
【００２９】
針管１２は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３ゲージのものを使用する。また、外径０．１２〜０．４５ｍｍ、内径０．０７〜０．４ｍｍのものが好ましい。
【００３０】
針管１２の先端には、刃面を有する針先１２ａが設けられている。以下、針先１２ａとは反対側である針管１２の他端を「後端１２ｂ」という。刃面における針管１２の軸方向の長さ（以下、「ベベル長」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長は、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００３１】
さらに、ベベル長は、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００３２】
針管１２の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管１２は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパ状となっているテーパ針を用いることができる。テーパ針としては、針先端部に比べて基端部が大きい径を有しており、その中間部分をテーパ構造とすればよい。また、針管１２の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形であってもよい。
【００３３】
針ハブ１３は、シリンジ３の薬剤排出部６が嵌入される嵌入部１８が設けられた第１部材１４と、針管１２を保持する第２部材１５（本発明の保持部）と、薬剤注射装置１の組み立て時に薬剤排出部６と第２部材１５との間に挟まれる弾性部材１６とから構成されている。本実施形態では、針ハブ１３を構成する第１部材１４と第２部材１５とは、別部材で形成されているが、一体に形成することもできる。
【００３４】
［第１部材］
第１部材１４は、全体に略円筒形状に形成されている。第１部材１４では、薬剤排出部６が嵌入される側から順に、薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入されたときにロック機構５に当接し、雌ネジ部２３と雄ネジ部２１との螺合による嵌合爪１１aにかかる力を制限す
る制限部１７、薬剤排出部６が嵌入される嵌入部１８、弾性部材１６が挿入される中間部１９、及び、第２部材１５が挿入される挿入部２０が形成されている。
【００３５】
嵌入部１８の筒孔１８ｂは、シリンジ３の薬剤排出部６に対応した大きさに設定されており、その一端側の開口端が薬剤排出部６に嵌入される嵌入口１８ａになっている。また、嵌入部１８は、嵌入口１８ａ端部から挿入部２０側に至るにつれて連続的に径が小さくなっている。
【００３６】
図３は、第１部材１４の嵌入部１８部分の拡大断面図である。図３を用いて、嵌入部１８及び制限部１７の構成についてさらに詳述する。嵌入部１８は、その筒孔１８ｂの内壁に、薬剤排出部６に嵌合する嵌合壁１８ｃを有している。図３に示すように、嵌入部１８は、嵌入口１８ａ側の筒孔１８ｂの内壁にガイド壁１８ｄを有していることが好ましい。嵌合壁１８ｃは、筒孔１８ｂの内径が嵌入口１８ａ側から挿入部２０側に向かうにつれて連続的に小さくなる雌型のテーパ形状に形成されている。このテーパ形状は、Ｍ＞ＮとしてＭ＞１００のテーパ率で形成されている。Ｍは正数である。この例では、前述した薬剤排出部６の外径のテーパ率がＮ／１００（本実施形態ではＮ＝６）であることに対応させて、Ｍが６よりも大きな値になっている。
【００３７】
嵌合壁１８ｃは、筒孔１８ｂの内径がシリンジ３の薬剤排出部６に嵌合可能になるように形成されている。薬剤排出部６の先端の直径をＫ、嵌合壁１８ｃの嵌入口１８ａ側の直径（最大径）をＤｍａｘ、嵌合壁１８ｃの挿入部２０側の直径（最小径）をＤｍｉｎとしたときに、Ｄｍａｘ＞Ｋ＞Ｄｍｉｎの関係になるように嵌合壁１８ｃ部分の筒孔１８ｂを形成する。筒孔１８ｂの直径がＫになる位置よりも若干、挿入部２０側の位置に嵌合した薬剤排出部６の先端が位置するようになる。嵌合壁１８ｃの嵌合長さ（嵌合壁１８ｃの嵌入口１８ａ側端から接続完了時に薬剤排出部６の先端が停止する位置までの距離）は、１．８〜４．８ｍｍ、好ましくは２．３〜２．８ｍｍである。
【００３８】
ガイド壁１８ｄは、嵌入口１８ａ側の筒孔１８ｂの内径を拡張して形成されている。このガイド壁１８ｄは、筒孔１８ｂ全体をＭ／１００のテーパ率の嵌合壁１８ｃで形成した場合よりも、嵌入口１８ａ側の筒孔１８ｂの内径を短く形成されることが好ましい。ガイド壁１８ｄは、筒孔１８ｂの内径が嵌入口１８ａ側から挿入部２０側に向かうにつれて小さくなるテーパ形状で形成することが好ましい。このときのテーパ率をＭ２とするとＭ２≦Ｎが好ましい。
【００３９】
ガイド壁１８ｄの軸線方向の長さは、嵌合壁１８ｃの軸線方向の長さをＬとしたときに一例として、０．５Ｌ〜２Ｌ程度の長さで形成する。
【００４０】
また、薬剤排出部６の先端に傷がつくことによる薬液漏れを防ぐため、ガイド壁１８ｄと嵌合壁１８ｃとが段差状に繋がらないようにすることが好ましい。すなわち、図３に示すように、ガイド壁１８ｄの挿入部２０側端部と嵌合壁１８ｃの嵌入口１８ａ側端部を結ぶ接続壁１８ｅが、テーパ形状あるいは曲面で形成されており、断面において接続壁１８ｅの薬剤排出部６の軸方向に対する角度ｄが、鈍角（９０°＜ｄ＜１８０°）に形成されていることが好ましく、１２０°≦ｄ≦１８０°に形成されていることがより好ましい。
【００４１】
嵌入部１８の外周面には、ロック機構５の雌ネジ部２３が螺合される第２螺子部（以下、雄ネジ部２１）が形成されている。本実施形態では、雄ネジ部２１は、二重螺旋状の螺子山で形成されている。なお、雄ネジ部２１は一重螺旋状の螺子であってもよい。
【００４２】
制限部１７は、嵌入部１８の嵌入口１８ａ端部に設けられ、嵌入部１８の筒孔１８ｂに連続する筒孔を有する円筒部材で構成されている。制限部１７の外周面と嵌入部１８の外周面は連続する面で構成されており、その外径は嵌入部１８の嵌入口１８ａ側の外径と略同じに形成されている。また、制限部１７の内周面と嵌入部１８の内周面は段差を形成し、その内径は、嵌入部１８の嵌入口１８ａにおける内径よりもやや大きく形成されている。
【００４３】
そして、制限部１７の軸方向の長さは、薬剤注射装置１の組み立て時において、ロック機構５のロック機構固定部１１に当接するように設定されている。制限部１７は、シリンジ３の薬剤排出部６を注射針組立体２の嵌入部１８に押し込み、注射針組立体２を薬剤排出部６に対して相対的に回転させることにより、雄ネジ部２１と雌ネジ部２３を螺合させて組み立てる際に、ロック機構５の嵌合爪１１ａにかかる力を相殺するために設けられた部位である。この制限部１７の機能については後で詳述する。
【００４４】
次に、図２に戻って挿入部２０の構成について説明する。挿入部２０の筒孔２２は、第２部材１５のベース部３３に対応した大きさに設定されている。挿入部２０には、後述する第２部材１５の接続片２４に接続される固定片３４が設けられている。この固定片３４は、挿入部２０の先端に連続して半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。固定片３４には、第２部材１５に設けた接続片２４の平面２４ｂが当接し、固着される。固定片３４と接続片２４の固着方法としては、例えば、接着剤、超音波溶着、レーザ溶着、固定ネジ等を挙げることができる。
【００４５】
中間部１９は、挿入部２０と嵌入部１８との間に設けられ、挿入部２０の筒孔２２よりも径の小さい筒孔２６で構成されている。挿入部２０を構成する筒孔２２と中間部１９を構成する筒孔２６との境界にある段差面は、弾性部材１６が係合する係合部２６ａとなる。この係合部２６ａには、弾性部材１６の後述するフランジ部４２が係合さる。
【００４６】
［第２部材］
第２部材１５には、皮膚と対向及び／又は接触する皮膚接触部３０が設けられている。皮膚接触部３０は、第２部材１５に針管１２を取り付けた際に、針管１２の周囲を覆うように配置される。この皮膚接触部３０は、略円柱状のベース部３３と、調整部３１と、安定部３６と、ガイド部３２とを有する。
【００４７】
ベース部３３は、軸方向に垂直な端面３３ａ，３３ｂを有している。調整部３１は、ベース部３３の軸方向の一端側の端面３３ａの中央部に設けられており、ベース部３３の軸方向に突出する円柱状の凸部からなっている。この調整部３１の軸心は、ベース部３３の軸心と一致している。
【００４８】
ベース部３３及び調整部３１の軸心には、針管１２が貫通する貫通孔２５が設けられている。そして、ベース部３３には、貫通孔２５に接着剤（図示を省略する）を注入するための注入穴３５が設けられている。この注入穴３５は、ベース部３３の外周面に開口されており、図２では示されていないが貫通孔２５と略直交するようにして貫通孔２５に連通している。すなわち、注入穴３５から貫通孔２５へ注入される接着剤によって、針管１２がベース部３３に固着される。
【００４９】
針管１２の後端１２ｂは、ベース部３３の軸方向の他端である端面３３ｂから突出している。ベース部３３は、端面３３ｂ側から第１部材１４内に挿入され、針管１２の後端１２ｂ側が弾性部材１６の後述する挿通孔４３挿通される。そして、ベース部３３の端面３３ｂが弾性部材１６の後述する端面４１ａに当接される。
【００５０】
また、ベース部３３の外周面には、接続片２４が設けられている。この接続片２４は、ベース部３３の半径方向の外側に向けて突出するリング状のフランジとして形成されており、ベース部３３の軸方向に対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。接続片２４の平面２４ｂには、第１部材１４が接続される。また、接続片２４の先端部は、ガイド部３２になっている。このガイド部３２については、後で詳しく説明する。
【００５１】
調整部３１の端面は、針管１２の針先１２ａ側が突出する針突出面３１ａになっている。針突出面３１ａは、針管１２の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面３１ａは、針管１２を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管１２を穿刺する深さを規定する。つまり、針管１２が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面３１ａから突出する針管１２の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００５２】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管１２の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００５３】
ところで、ワクチンは一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ  小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００５４】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管１２の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００５５】
突出長Ｌをこのように設定することで、針先１２ａの刃面を皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面に開口する針孔（薬液排出口）は、刃面内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部に位置しても、針先１２ａが皮膚上層部に深く刺されば、針先１２ａ端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面が確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００５６】
なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長を１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管１２の突出長Ｌを好ましい範囲に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００５７】
針突出面３１ａは、周縁から針管１２の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面３１ａの周縁から針管１２の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面３１ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面３１ａが針管１２の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる。
【００５８】
安定部３６は、ベース部３３に設けた接続片２４の平面２４ａから突出する筒状に形成されている。安定部３６の筒孔には、針管１２及び調整部３１が配置されている。つまり、安定部３６は、針管１２が貫通する調整部３１の周囲を覆う筒状に形成されており、針管１２の針先１２ａから半径方向に離間して設けられている。
【００５９】
図２に示すように、安定部３６の端面３６ａは、調整部３１の針突出面３１ａよりも針管１２の後端１２ｂ側に位置している。針管１２の針先１２ａを生体に穿刺すると、まず、針突出面３１ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部３６の端面３６ａに接触する。このとき、安定部３６の端面３６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管１２を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００６０】
なお、安定部３６の端面３６ａは、針突出面３１ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面３１ａよりも針管１２の針先１２ａ側に位置させたりしても、針管１２を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部３６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部３６の端面３６ａと針突出面３１ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００６１】
また、安定部３６の内径は、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部３６の内壁面から針突出面３１ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部３６の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００６２】
安定部３６の内壁面から調整部３１の外周面までの最短距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部３６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管１２を穿刺する場合に、安定部３６の端面３６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００６３】
また、針突出面３１ａの周縁から針管１２の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部３１が皮膚に進入することはない。したがって、安定部３６の内壁面から針突出面３１ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面３１ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部３６の内径は９ｍｍ以上に設定することができる。
【００６４】
なお、安定部３６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００６５】
また、安定部３６には、キャップ５０が着脱可能に嵌合される（図４参照）。このキャップ５０は、針管１２の針先１２ａを覆う。これにより、針ハブ１３をシリンジ３に装着する場合に、針先１２ａが使用者の指先等に触れないようにすることができる。また、使用済みの薬剤注射装置１或いは注射針組立体２を常に安全な状態に保つことができ、使用者は、安心して使用済みの薬剤注射装置１或いは注射針組立体２の廃棄処理等を行うことができる。
【００６６】
ガイド部３２は、接続片２４における安定部３６よりも第２部材１５における半径方向の外側に位置する先端側の部分である。このガイド部３２は、皮膚と接触する接触面３２ａを有している。接触面３２ａは、接続片２４における平面２４ａの一部であり、安定部３６の端面３６ａと略平行をなす平面である。ガイド部３２の接触面３２ａが皮膚に接触するまで安定部３６を押し付けることにより、安定部３６及び針管１２が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管１２の針突出面３１ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００６７】
ガイド部３２の接触面３２ａから安定部３６の端面３６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管１２及び安定部３６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管１２及び安定部３６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管１２及び安定部３６による皮膚への押圧力をガイド部３２が案内し、針管１２の針先１２ａ（刃面）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。
【００６８】
ガイド部３２の高さＹは、安定部３６の内径と、ガイド部３２の先端面から安定部３６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部３６の内径Ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。
【００６９】
［弾性部材］
次に、弾性部材１６について説明する。弾性部材１６は、第１部材１４の中間部１９となる筒孔２６内部に配置され、第２部材１５とシリンジ３との間に介在される。この弾性部材１６は、変形部４０と、本体部４１と、この本体部４１の軸方向の一端に設けられたフランジ部４２とを有しており、これらは一体に形成されている。
【００７０】
本体部４１は、略円筒状に形成されており、変形部４０が形成される側とは反対側の端面４１ａは、第２部材１５のベース部３３の端面３３ｂに当接する。また、本体部４１の外径は、第１部材１４に設けられた嵌入部１８の挿入部２０側の内径よりもやや大きく形成されている。これにより、弾性部材１６は、その弾性によって中間部１９に液密に保持される。
【００７１】
フランジ部４２は、本体部４１の端面４１ａ側の外周面に設けられ、本体部４１の外周面から半径外方向に突出するリング状に形成されている。本体部４１が保持される中間部１９の内径よりも大きく、挿入部２０の内径よりも小さく形成されている。そのため、フランジ部４２の一方の平面は、第１部材１４の中間部１９と挿入部２０との間の段差面で構成された係合部２６ａと当接し、他方の平面は、第２部材１５のベース部３３の端面３３ｂと当接する。弾性部材１６は、第１部材１４の係合部２６ａと第２部材１５のベース部３３によってフランジ部４２が挟持されることにより、針ハブ１３に固定されている。
【００７２】
変形部４０は、本体部４１の、ベース部３３に当接する端面４１ａ側とは反対側に設けられた円筒部材で構成され、その外径は、本体部４１の外径と同じかそれよりも少し小さく形成されている。変形部４０の側面は本体部４１の側面に連続して形成され、また、変形部４０の内壁面は、本体部４１の内壁面に連続して形成されている。そして、変形部４０の本体部４１側とは反対側の端面４０ａは、薬剤排出部６の先端６ａに当接する当接面となる。変形部４０は薬剤注射装置１の組み立て時に、薬剤排出部６の先端６ａに押し込まれて本体部４１側に潰れる。
【００７３】
本実施形態の薬剤注射装置１は、使用時に、使用者が薬剤排出部６を嵌入部１８に嵌入し、嵌合させることでシリンジ３と注射針組立体２とを接続して薬剤注射装置１を組み立てる。そして、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入する深さや、強さは、使用者によって異なる。これに対し、変形部４０は、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入深さの違いによる薬剤排出部６と嵌入部１８との密着度合いの違いを、その変形によって吸収して耐圧を保つ効果を有する。さらに、変形部４０は、薬剤排出部６の嵌入部１８への嵌合時に変形することにより、薬剤排出部６の先端６ａと針管１２の後端１２ｂとの間にできるデッドボリュームを８μＬ以下に低減させる効果を有する。
【００７４】
そして、本実施形態では、弾性部材１６には、本体部４１及び変形部４０の軸方向においてベース部３３の端面３３ｂから突出した針管１２の後端１２ｂ側が挿通される挿通孔４３が設けられている。挿通孔４３の内壁面には、端面側離間部４６と、当接面側離間部４８と、密着部４７とが構成されている。
【００７５】
端面側離間部４６は、本体部４１側の挿通孔４３の内壁面で構成されており、本体部４１の端面４１ａにおける挿通孔４３の開口を形成している。この端面側離間部４６は、針管１２の外周面から離間しており、端面４１ａに向かうにつれて挿通孔４３の径が連続的に大きくなるようなテーパ状に形成されている。これにより、ベース部３３の端面３３ｂから突出した針管１２の後端１２ｂ側を挿通孔４３に容易に挿通することができる。なお、挿通孔４３における端面側離間部４６の形状は、針管１２が挿通孔４３に挿通し易い形状であれば、テーパ状に限定されるものではない。
【００７６】
当接面側離間部４８は、変形部４０側の挿通孔４３の内壁面で構成されており、変形部４０側の端面４０ａにおける挿通孔４３の開口を形成する。この当接面側離間部４８は、針管１２の外周面から離間している。また、当接面側離間部４８を構成する内壁面は、変形部４０の軸方向にほぼ平行に形成されている。弾性部材１６に当接面側離間部４８を設けることにより、変形部４０が弾性変形した場合に、変形部４０が針管１２の後端１２ｂを覆い、針孔を塞ぐことを防止することができる。
【００７７】
挿通孔４３における当接面側離間部４８を構成する内壁面は、変形部４０の軸方向にほぼ平行に形成したが、密着部４７から変形部４０の端面に向かうにつれて挿通孔４３の径が連続的に大きくなるようなテーパ状に形成してもよい。すなわち、挿通孔４３における当接面側離間部４８の形状は、変形部４０が弾性変形したときに、その変形部４０が針管１２の針孔を塞ぎにくい形状であればよい。
【００７８】
密着部４７は、端面側離間部４６と当接面側離間部４８との間に形成されており、本体部４１と変形部４０との境界付近に設けられている。密着部４７は、針管１２の外周面に液密に密着する。これにより、シリンジ３内の薬剤は、針管１２と弾性部材１６との間から針ハブ１３の第２部材１５側へ浸透しないようにすることができる。
【００７９】
密着部４７から当接面側離間部４８側への針管１２の突出長は、薬剤排出部６の先端６ａに弾性部材１６の変形部４０が押し潰された際に、針管１２の後端１２ｂが薬剤排出部６の筒孔９に露出する長さに設定されている。このような弾性部材１６が設けられることにより、シリンジ３と注射針組立体２とを接続したときに、薬剤排出部６の先端６ａが弾性部材１６の変形部４０を押し潰すことで薬剤排出部６の先端６ａと変形部４０の端面４１ａが液密に接触する。そして、押し潰された変形部４０の端面４１ａから薬剤排出部６側に針管１２が露出することで、薬剤排出部６の筒孔９と針管１２が連通する。
【００８０】
弾性部材１６の材質としては、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００８１】
以上の構成の注射針組立体２は、以下のようにして製造する。まず、第２部材１５のベース部３３の貫通孔２５に針管１２をさし込む。針管１２の針先１２ａを、皮膚に穿止する規定の長さだけ調整部３１から突出させた状態でベース部３３に形成された注入穴３５から接着剤を流し込み、第２部材１５と針管１２とを接着固定する。次に、第１部材１４の中間部１９に、弾性部材１６を挿入する。続いて、第２部材１５のガイド部３２に接着剤を塗布してから、第２部材１５のベース部３３を第１部材１４の挿入部２０に挿入し、第１部材１４の固定片３４と第２部材１５のガイド部３２とを接着固定する。以上により、注射針組立体２が完成する。
【００８２】
〈１−２．薬剤注射装置の組み立て方法〉
次に、注射針組立体２を薬剤排出部６に接続して薬剤注射装置１を組み立てる方法を説明する。図４及び図５に、注射針組立体２にシリンジ３の薬剤排出部６を嵌め込んで薬剤注射装置１を組み立てる様子を示す。
【００８３】
図４に示すように、注射針組立体２がキャップ５０内に収容された状態で、注射針組立体の嵌入部１８にシリンジ３の薬剤排出部６を挿入する。薬剤排出部６の先端を嵌入部１８の嵌入口１８ａから筒孔１８ｂに挿入していく。このとき、ガイド壁１８ｄの内径が薬剤排出部６の先端６ａの外径よりも大きく形成されているため、薬剤排出部６の先端６ａを嵌入口１８ａに挿入しやすくなる。
【００８４】
薬剤排出部６を更に筒孔１８ｂに挿入していく。このとき、薬剤排出部６が傾いて薬剤排出部６の先端６ａが接続壁１８ｅに当たったとしても、接続壁１８ｅがテーパ状に斜めに形成されているため、薬剤排出部６は筒孔１８ｂの内壁に沿って滑らかに摺動移動する。このため、薬剤排出部６の先端６ａに傷が付くことを防ぐことができる。
【００８５】
ロック機構５の雌ネジ部２３が嵌入部１８の雄ネジ部２１に当たる位置まで薬剤排出部６を筒孔１８ｂに挿入したら、雄ネジ部２１と雌ネジ部２３とが螺合するように、注射針組立体２とロック機構５とを相対的に回動させる。このとき、ロック機構５はシリンジ３に固定されているため、使用者はシリンジ３を回転させることによって、雄ネジ部２１と雌ネジ部２３とを螺合することができる。そして、このロック機構５の締め込みにより、薬剤排出部６が嵌入部１８の筒孔１８ｂに深く挿入されていく。
【００８６】
このように、薬剤排出部６を嵌入部１８に挿入することで、薬剤排出部６が嵌入部１８の嵌合壁１８ｃに当たる。嵌合壁１８ｃのテーパ率は、薬剤排出部６のテーパ率よりも大きく設定されているため、薬剤排出部６の先端外縁のみが嵌合壁１８ｃに当たる。
【００８７】
図５に示すように、ロック機構５を更に締め込んでいくと、薬剤排出部６の先端外縁が嵌合壁１８ｃに押し付けられつつ薬剤排出部６が更に弾性部材１６側に移動し、深く挿入される。そして、第１部材１４の制限部１７の端面がロック機構５のロック機構固定部１１に当接した時点で薬剤排出部６の弾性部材１６側への移動は停止する。すなわち、制限部１７がロック機構固定部１１の底面に当接することによって薬剤排出部６はそれ以上弾性部材１６側に押し込まれない。ここで、薬剤排出部６の弾性部材１６側への移動の停止は、必ずしも制限部１７がロック機構固定部１１の底部に当接することによる必要はない。制限部１７がロック機構固定部１１の底部に当接する前であっても、薬剤排出部６の先端が嵌合壁１８ｃおよび弾性部材１６により十分な密着が確保されていればよい。
【００８８】
ところで、第１部材１４は合成樹脂によって形成されている。このため、その材料特性により、制限部１７の端面がロック機構固定部１１の底面に当接するまで薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入されたとき、嵌合壁１８ｃが窪むように変形する。これにより、薬剤排出部６の先端外縁が嵌合壁１８ｃに食い込む。これにより、薬剤排出部６の先端外縁と嵌合壁１８ｃとが密着し、薬剤排出部６と嵌合壁１８ｃとが液密に固定される。
【００８９】
また、制限部１７の端面がロック機構固定部１１の底面に当接するまで薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入されたとき、弾性部材１６の変形部４０は薬剤排出部６に押し潰されると共に、薬剤排出部６の先端に設けられた拡張部８に入り込む。これにより、拡張部８の軸方向の端面８ａ及び薬剤排出部６の先端６ａと弾性部材１６の変形部４０端面とが液密に接触する。このとき、押し潰された変形部４０の先端から薬剤排出部６側に針管１２が露出することで、薬剤排出部６の筒孔９と針管１２が連通する。
【００９０】
そして、制限部１７の端面がロック機構固定部１１の底面に当接するまで薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入され、ロック機構５によって薬剤排出部６に注射針組立体２がロックされることによって、薬剤注射装置１の組み立てが完了する。なお、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入深さは、使用者によって多少異なるが、ロック機構５の雌ネジ部２３と嵌入部１８の雄ネジ部２１とが螺合する程度であれば、薬剤排出部６の先端６ａは弾性部材１６の変形部４０に液密に接する。すなわち、制限部１７がロック機構固定部１１に当接する位置までの薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入距離は最大の挿入距離であり、制限部１７がロック機構固定部１１に当接しない位置でロックされてもよい。また、図５に示すように、制限部１７がロック機構固定部１１に接するまで薬剤排出部６が嵌入部１８に挿入された場合には、弾性部材１６の本体部４１も多少変形する。
【００９１】
本実施形態では、薬剤排出部６の先端外縁は小さな円形状を成しており、薬剤排出部６の嵌入部１８への嵌入時には、この小さい先端外縁が嵌合壁１８ｃに押し付けられる。さらに、薬剤排出部６の雄型のテーパ形状のテーパ率が、嵌入部１８の雌型のテーパ形状のテーパ率よりも小さく形成されている。この結果、薬剤排出部６が嵌合壁１８ｃに対して押し付けられる圧力は、薬剤排出部６の先端外縁が接触する嵌合壁１８ｃの狭い領域に全て集中する。すなわち、嵌合壁１８ｃと、薬剤排出部６の側面との間に多少隙間ができるため、薬剤排出部６の先端外縁に力が集中する。
【００９２】
このため、注射針組立体２と薬剤排出部６とを押し付ける力が弱い力であっても、嵌合壁１８ｃを容易に変形させて、薬剤排出部６の先端外縁を嵌合壁１８ｃに容易に食い込ませることができる。これにより、注射針組立体２と薬剤排出部６とがしっかりと液密に嵌合し、液漏れを確実に防止することができる。
【００９３】
注射針組立体２と薬剤排出部６とが同率のテーパ形状である薬剤注射装置１では、組み立てる際に、注射針組立体２の嵌合壁１８ｃと薬剤排出部６の側面とが擦れ合うように圧力を加える必要があり、摩擦抵抗が大きくなる。このため、注射針組立体２とシリンジ３とを組み立てる場合に比較的大きな力が必要であった。これに対し、本実施形態では、薬剤排出部６の雄型のテーパ形状のテーパ率が、嵌入部１８の雌型のテーパ形状のテーパ率よりも小さく形成することにより、弱い力であっても、注射針組立体２と薬剤排出部６とを確実に嵌合させることができる。
【００９４】
第１部材１４の材質はポリプロピレンのように比較的柔らかい材質に限らず、ポリカーボネートやシクロオレフィンポリマーのように比較的硬いものであっても薬剤排出部６の先端外縁を嵌合壁１８ｃに十分に食い込ませることができるため、使用することができる。
【００９５】
嵌合壁１８ｃのテーパ率のＭの値は、Ｎよりも大きな値で適宜定めればよいが、Ｍの値がＮとほとんど変わらないと、薬剤排出部６の先端外縁の嵌合壁１８ｃへの食い込み量が小さくなるため、Ｍ≧１．５Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≧９）であることが好ましく、Ｍ≧２Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≧１２）であるとより好ましい。Ｍの値がＮよりも大きすぎると筒孔の径が大きくなってしまう。そのため、嵌入部１８の壁厚や外径などの関係から現実的な範囲を考慮して、Ｍ≦１０Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≦３０）であることが好ましく、Ｍ≦５Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≦３０）であるとより好ましく、Ｍ≦３Ｎ（Ｎ＝６、Ｍ≦１８）であることが更に好ましい。一例として範囲で表すと、Ｍの値は、Ｍ＝１．５Ｎ〜１０Ｎの範囲（Ｎ＝６の場合、Ｍ＝９〜６０）であることが好ましく、Ｍ＝２Ｎ〜５Ｎの範囲（Ｎ＝６の場合、Ｍ＝１２〜３０）であることがより好ましく、Ｍ＝２Ｎ〜３Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ＝１２〜１８）の範囲であることがより一層好ましい。
【００９６】
そして、本実施形態では、薬剤注射装置１の組み立て時において、第１部材１４に設けられた制限部１７がロック機構固定部１１の底面に当接するように設計されている。これにより、使用者が強い押し込み力で薬剤排出部６を嵌入部１８に嵌入した場合において、ロック機構５が薬剤排出部６から外れてしまうことを防ぐことができる。以下に、ロック機構５が薬剤排出部６から外れる原理と、本実施形態における制限部１７の機能について説明する。
【００９７】
図６は、比較例に係る薬剤注射装置１００の概略断面図である。図６に示す比較例の薬剤注射装置１００は、制限部が形成されていない点でのみ、本実施形態の薬剤注射装置１と異なる。したがって、図６において、図２に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。比較例に係る薬剤注射装置１００は、使用者が強い押し込み力で薬剤排出部６を嵌入部１８に押し込んだ際にロック機構５が薬剤排出部６から外れるおそれのある薬剤注射装置１００の断面図である。
【００９８】
比較例に係る薬剤注射装置１００は、制限部が形成されていないため、薬剤排出部６を注射針組立体２の嵌入部１８に嵌入させて組み立てた場合、嵌入口１８ａ端部とロック機構固定部１１の底面との間に隙間が形成される。このような状態の薬剤注射装置１００では、使用者が強くかつ早くシリンジと注射針組立体２とを組み立てた場合に、ロック機構５を薬剤排出部６に係合固定しているロック機構５の嵌合爪１１ａに応力が集中して破損し、ロック機構５が薬剤排出部６から外れてしまう場合があることがわかった。そこで、発明者らは、以下の実験を行いロック機構５の嵌合爪１１ａが破損する原因について解析を行った。
【００９９】
図７は、比較例の薬剤注射装置１００において、薬剤排出部６を嵌入部１８に押し込み、注射針組立体２を薬剤排出部６に対して相対的に回転させることにより、雄ネジ部２１と雌ネジ部２３を螺合させて発生する押し込み力と、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入距離について測定した結果を示す図である。図７の横軸は、挿入距離であり、縦軸は、押し込み力である。比較例の薬剤注射装置１００における測定結果を実線で示し、比較例の薬剤注射装置１００から弾性部材１６を抜いたもので同様の測定を行った場合の測定結果を破線で示している。また、それらの差（差スペクトル）を表す結果である。
【０１００】
また、図７では、比較例の薬剤注射装置１００においてロック機構５を図６の矢印Ｚで示す方向（すなわち、注射針組立体２側）に引き抜いたときに、嵌合爪１１ａが破損してロック機構５が薬剤排出部６から外れるときの引き抜き力を示している。なお、嵌合爪１１ａが破損するのは、ロック機構５の嵌合爪１１ａによる薬剤排出部６への嵌合力を引き抜き力が超えたときである。
【０１０１】
図７では、ロック機構５を薬剤排出部６の軸方向に平行に引き抜いたときの引き抜き力Ａと、薬剤排出部６の軸方向に対して３°傾かせて引き抜いたときの引き抜き力を示している。ロック機構５を薬剤排出部６の軸方向に平行に引き抜いたときに嵌合爪１１ａが破損する限界の引き抜き力Ｂは１１３．９Ｎであり、薬剤排出部６の軸方向から３°ずらしてロック機構５を斜めに引き抜いたときに嵌合爪１１ａが破損する限界の引き抜き力は１１０．８Ｎであった。この引き抜き力Ａ及びＢの結果から、ロック機構５に斜めに力が加わることによって、薬剤排出部６の軸方向に平行な方向に引き抜く場合に比較して、嵌合爪１１ａが破損する限界の引き抜き力がさらに小さくなる（すなわち、小さい力で壊れ易い）ことがわかる。
【０１０２】
一方、弾性部材１６を含めた薬剤注射装置１００における挿入距離と押し込み力との関係は、弾性部材１６を除いた薬剤注射装置１００における挿入距離と押し込み力との関係とほぼ同じ傾向を示している。そして、比較例の薬剤注射装置１００における測定結果と、比較例の薬剤注射装置１００から弾性部材１６を抜いたものにおける測定結果との差がほぼ一定であることから、弾性部材１６の反発力が、ロック機構５が薬剤排出部６から外れる原因ではないことが分かった。
【０１０３】
図７で示されているように、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入距離が大きくなると、薬剤排出部６の嵌入部１８に対する押し込み力が急激に大きくなる。そして、図７より、この押し込み力が、ロック機構５の嵌合爪１１ａが破損する限界の引き抜き強度以上に増大することが、ロック機構５の嵌合爪１１ａの破損の原因であることが分かる。したがって、ロック機構５の嵌合爪１１ａの破損を防ぐためには、薬剤排出部６を嵌入部１８に挿入したときに、ロック機構５の嵌合爪１１ａの部分に嵌合爪１１ａが破損する限界の引き抜き力よりも大きな力が掛からないようにすることが必要であることがわかった。
【０１０４】
本実施形態の薬剤注射装置１では、制限部１７を設けることにより、薬剤排出部６が嵌入部１８にある程度挿入されたところで制限部１７がロック機構固定部１１の底面に当接する。そうすると、ロック機構固定部１１の底面と制限部１７との当接面においては、制限部１７からロック機構固定部１１の底面側に向かう力が発生し、ロック機構５が注射針組立体２側に押し込まれる力が、その当接面（底面）にて相殺される。これにより、使用者が、一般的に想定されている以上に強く、かつ、早く、シリンジ３と注射針組立体２とを接続した場合にも、ロック機構５が注射針組立体２側に押し込まれる力が制限部１７によって制限されるため、ロック機構５の嵌合爪１１ａが破損することを防ぐことができる。これにより、使用者がシリンジ３と注射針組立体２を接続する際に、薬剤排出部６がロック機構５から抜けてしまうのを防ぐことができ、確実にシリンジ３と注射針組立体２とを接続することができる。
【０１０５】
ところで、比較例に係る薬剤注射装置１００は、本実施形態と同様、薬剤排出部６のテーパ率よりも嵌入部１８のテーパ率が大きい構成である。このように、薬剤排出部６のテーパ率よりも嵌入部１８のテーパ率が大きい場合には、薬剤排出部６のテーパ率と嵌入部１８のテーパ率が等しい場合に比較して、薬剤排出部６の挿入距離に対する押し込み力の増大の仕方が急激である傾向がある。すなわち、本実施形態のように、薬剤排出部６のテーパ率よりも嵌入部１８のテーパ率が大きい薬剤注射装置１は、薬剤排出部６のテーパ率と嵌入部１８のテーパ率が等しい薬剤注射装置に比較して、急激に大きな力がロック機構５の嵌合爪１１ａにかかり、ロック機構５の嵌合爪１１ａが破損する確率が高い。
【０１０６】
したがって、本実施形態の薬剤注射装置１のように、薬剤排出部６のテーパ率よりも嵌合壁１８ｃのテーパ率が大きい場合において、制限部１７を設けてロック機構５の嵌合爪１１ａにかかる押し込み力を制限する構成は、特に効果的である。
【０１０７】
また、制限部１７の軸方向の長さは、ロック機構５の嵌合爪１１ａの部分に、図７で示した引き抜き力よりも大きな押し込み力がかからない程度に設定されるのが好ましい。すなわち、ロック機構５の嵌合爪１１ａが破損する限界の引き抜き力よりも押し込み力が小さくなるように、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入距離を決定し、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入距離がその決定された値を超えないように（すなわち、それ以上挿入されないように）制限部１７の軸方向の長さを調整する。また、制限部１７は、その軸方向の長さが短すぎると比較例と同様の問題が起こるが、長すぎても、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入距離が短くなり、薬剤排出部６と嵌入部１８との嵌合が弱くなり薬剤投与時に耐圧を維持できなくなるという問題が起こる。したがって、薬剤排出部６の嵌入部１８への理想的な挿入距離を維持できるように制限部１７の軸方向の長さを調整する。このような制限部１７により、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入距離が制限されると共に、ロック機構５にかかる押し込み力も制限され、ロック機構５の嵌合爪１１ａが破損することを防ぐことができる。
【０１０８】
本実施形態の制限部１７は円筒状の部材で構成されているが、例えば、嵌入口１８ａ端面に設けた複数の突出部を制限部としてもよい。この場合には、例えば、嵌入口１８ａ端面から、嵌入部１８の軸方向と平行な方向に立設する突出部を嵌入口１８ａ端面に等間隔で設ける。このような構成においても、本実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１０９】
また、本実施形態では、制限部１７を嵌入口１８ａ端面に設け、シリンジ３と注射針組立体２を接続したときに制限部１７をロック機構固定部１１の底面に当接させることで、ロック機構５の嵌合爪１１ａが破損するのを防ぐ構成であった。しかしながら、制限部１７の構成はこれに限られるものではなく、シリンジ３と注射針組立体２を接続するときに、ロック機構５の嵌合爪１１ａにかかる押し込み力を相殺できる構成であればよい。以下に、本実施形態と、制限部の構成を異ならせた薬剤注射装置の構成について説明する。
【０１１０】
《２．第２の実施形態》
図８は、本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置６０の概略断面構成図である。本実施形態の薬剤注射装置６０は、第１の実施形態に係る薬剤注射装置１と、制限部６１の構成が異なる例である。図８において、図２に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。  
【０１１１】
本実施形態の制限部６１は、第１部材１４の嵌入部１８の外周面であって、雄ネジ部２１が形成された領域よりも遠位である挿入部２０側に設けられ、嵌入部１８の半径外方向に突出するリング状のフランジで構成されている。制限部６１の外径は、ロック機構５の外径と略同じかそれよりも大きく形成されている。そして、制限部６１は、シリンジ３と注射針組立体２とを接続して組み立てたときに、ロック本体部１０の端面が制限部６１のロック機構５側の面に当接する位置に設けられている。この制限部６１の位置については、第１の実施形態と同様、薬剤排出部６の嵌入部１８への挿入距離が理想的な挿入距離を維持でき、かつ、ロック機構５の嵌合爪１１ａの部分に、図７で示した引き抜き力よりも大きな押し込み力がかからない程度に設定されるのが好ましい。
【０１１２】
図９は、本実施形態の薬剤注射装置６０を組み立てたときの概略断面構成図である。本実施形態においても、シリンジ３と注射針組立体２とを接続したときに、薬剤排出部６が嵌入部１８にある程度挿入されたところで制限部６１がロック本体部１０の端面に当接する。そうすると、ロック本体部１０の底面と制限部６１との当接面においては、制限部６１からロック本体部１０側に向かう力が発生し、ロック機構５が注射針組立体２側に押し込まれる力が、その当接面（底面）において相殺される。これにより、使用者が強く、かつ、早く、シリンジ３と注射針組立体２とを接続した場合にも、ロック機構５が注射針組立体２側に押し込まれる力が制限部６１によって制限されるため、ロック機構５の嵌合爪１１ａが破損することを防ぐことができる。これにより、使用者がシリンジ３と注射針組立体２とを接続する際に、薬剤排出部６がロック機構５から抜けてしまうのを防ぐことができ、確実にシリンジ３と注射針組立体２とを接続することができる。その他、本実施形態においても、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１１３】
以上、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の実施形態について説明したが、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【０１１４】
例えば、第１及び第２の実施形態では、薬剤排出部６のテーパ率をＮ＝６としたが、適宜変更してもよい。さらに、第１及び第２の実施形態では薬剤排出部６のテーパ率と嵌入部１８のテーパ率を異ならせた構成としたが、同じとした場合にも、本発明の効果を得ることができる。
【０１１５】
また、第１及び第２の実施形態では、シリンジ３と注射針組立体２とで構成される薬剤注射装置を例に説明したが、ロック機構５を有する薬剤排出部６に、輸液チューブ等の被接続部を接続するような医療器具に本発明を適用することができる。この場合には、被接続部に、接続部に設けられたロック機構５に当接する制限部１７，６１を設けることで、本発明と同様の効果を得ることができる。
【符号の説明】
【０１１６】
１，６０…薬剤注射装置、２…注射針組立体、３…シリンジ、４…シリンジ本体、５…ロック機構、６…薬剤排出部、７…薬剤収容部、８…拡張部、１０…ロック本体部、１１…ロック機構固定部、１１ａ…嵌合爪、１２…針管、１３…針ハブ、１４…第１部材、１５…第２部材、１６…弾性部材、１７，６１…制限部、１８…嵌入部、１８ｃ…嵌合壁、１８ｄ…ガイド壁、１８ｅ…接続壁、１９…中間部、２０…挿入部、２１…雄ネジ部、２３…雌ネジ部、２４…接続片、２６…筒孔、３０…皮膚接触部、３１…調整部、３２…ガイド部、３３…ベース部、３４…固定片、３５…注入穴、３６…安定部、４０…変形部、４１…本体部、４２…フランジ部、４３…挿通孔、４６…端面側離間部、４７…密着部、４８…接面側離間部、５０…キャップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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