(57)【要約】外径に比して内径が大きく、キンクが発生しても、カテーテルの内腔に対する医療器具の通過性を良好に確保できるカテーテルを提供する。カテーテル本体（２）の内表面を形成する内層（２２）と、カテーテル本体（２）の外表面を形成する外層（２３）と、内表面および外表面の間に埋め込まれた複数の補強線（２５）とを有するカテーテル（１）であって、カテーテル本体（２）の内径を（Ｄ１）、外径を（Ｄ２）、肉厚を（Ｔ１）、カテーテル本体（２）の補強線（２５）の肉厚を（Ｔ２）、カテーテル本体（２）の補強線（２５）の有効幅を（Ｗ）、補強線（２５）の本数を（Ｎ）とした際に、以下の式（１）、式（２）および式（３）を満たす。０．０５０ｍｍ≦Ｔ１≦０．１００ｍｍ 式（１）Ｔ２／Ｔ１≧０．２５ 式（２）６００００≦（Ｄ１・Ｄ２・Ｗ・Ｎ）／（Ｔ１２・Ｔ２）＜１００００００ 式（３）
2015141395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有する管状のカテーテル本体の内表面を形成する内層と、前記カテーテル本体の外表面を形成する外層と、前記内表面および外表面の間に埋め込まれた複数の補強線と、を有するカテーテルであって、  前記カテーテル本体の内径をＤ１、前記カテーテル本体の外径をＤ２、前記カテーテル本体の肉厚をＴ１、前記カテーテル本体の径方向に沿う前記補強線の肉厚をＴ２、前記カテーテル本体の軸線方向と直交する断面において前記カテーテル本体の周方向に沿う前記補強線の有効幅をＷ、前記補強線の本数をＮとした際に、以下の式（１）、式（２）および式（３）を満たすカテーテル。  ０．０５０ｍｍ≦Ｔ１≦０．１００ｍｍ  式（１）  Ｔ２／Ｔ１≧０．２５  式（２）  ６００００≦（Ｄ１・Ｄ２・Ｗ・Ｎ）／（Ｔ１２・Ｔ２）＜１００００００  式（３）
【請求項２】
前記カテーテルは、前記カテーテル本体の外径Ｄ２が２ｍｍ以上３ｍｍ以下であり、かつ、前記補強線の有効幅Ｗが０．２００ｍｍ以上０．６００ｍｍ未満ある請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル本体を１８０°に折り曲げてキンク部位を作成した際、前記キンク部位が形成する角度を９０°に戻した時点における前記カテーテル本体の前記キンク部位の断面形状は、前記カテーテル本体の内腔の左端及び右端に形成される空間が、前記カテーテル本体の内腔の左端及び右端の中央に形成される空間よりも大きい請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル本体を１８０°に折り曲げてキンク部位を作成した際、前記キンク部位が形成する角度を９０°に戻した時点における前記カテーテル本体の前記キンク部位の内腔は、０．８９ｍｍの外径を有するガイドワイヤーを挿通可能である請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
３７℃の水中で厚さ１０ｍｍの板に中心間距離が１０ｍｍの部分に開いた直径２．８ｍｍの２つの平行な貫通孔に前記カテーテル本体を通してループをつくり、前記カテーテル本体の一端を牽引してキンクが発生した時点におけるループの折り返し端と板と間の距離が、４５ｍｍ以下である請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
腕の血管から血管内へ導入されて下肢の血管まで挿入されるカテーテルである請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、生体管腔内へ挿入されるカテーテルに関し、特に、処置用カテーテル等の医療器具を目的部位へ案内するためのガイディングカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】  血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための処置用カテーテル（拡張カテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位まで挿入するために、処置用カテーテルをガイドするガイディングカテーテルが用いられる。【０００３】  ガイディングカテーテルは、患者への負担を減らすために血管挿入部の切開を小さくし、血管との摩擦を低減するため、より小さい外径のものが求められている。一方、ガイディングカテーテルに挿入される処置用カテーテルは、治療部位等の目的部位で十分な効果を発揮するために、より大きい外径のものが求められている。そのため、処置用カテーテルが挿入されるガイディングカテーテルは、より大きい内径のものが求められている。【０００４】  近年、ＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ  Ｒａｄｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）を用いて、手首の動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈の治療を行う手技が広く行われている。一方で、ＴＲＩを用いて手首の動脈から下肢の動脈のアクセスするのは、手首の血管径（カテーテルの挿入部位の血管の内径）よりも下肢の血管径（カテーテルの目的部位の血管の内径）の方が大きいという問題があり、実現が困難であった。具体的には、手首の血管径よりも下肢の血管径の方が大きいため、従来のガイディングカテーテルを延長しただけでは、ガイディングカテーテルの内径が十分に確保できず、ガイディングカテーテルに挿入される処置用カテーテルが血管内の目的部位で十分な効果を発揮することができないという問題があった。したがって、ＴＲＩ手技を用いて下肢の血管に治療等を施すため、内径が大きく、かつ、外径が小さいガイディングカテーテルが求められている。【０００５】  しかしながら、ガイディングカテーテルは、内径が大きく、かつ外径が小さくなると、肉厚が薄くなってしまう。ガイディングカテーテルの肉厚が薄い場合、ガイディングカテーテルの管壁が弱くなり、潰れや折れ（キンク）が起こりやすくなる。そのため、ガイディングカテーテルの肉厚が薄い場合には、ガイディングカテーテルの内層と外層との間に埋め込まれる補強線の量や形状を調整するなど、ガイディングカテーテルの耐キンク性能を向上する方法が用いられている。【０００６】  例えば、特許文献１には、ガイディングカテーテルの肉厚に対する補強線の肉厚の比率および、ガイディングカテーテルの断面積に対する補強線の断面積の比率を所定の範囲内に設定することで、ガイディングカテーテルの外径に比して内径を大きくしつつ、キンクを起こり難くする方法が記載されている。【０００７】  ところで、ガイディングカテーテルは、処置用カテーテル等の医療器具を目的部位まで案内するものである。そのため、複雑に湾曲する血管内等で一部がキンクした場合であっても、ガイディングカテーテル内に挿入される医療器具は、ガイディングカテーテルのキンクした部位を通過できることが好ましい。したがって、ガイディングカテーテルは、キンクした場合であってもキンクを解消して、ルーメン（内腔）に医療器具を挿入できるものが求められている。しかしながら、特許文献１には、キンクした場合に必要なガイディングカテーテルの物理的性能については言及されておらず、上述のような機能を有するガ��ディングカテーテルが求められている。【０００８】  本発明者らは、上述したカテーテルに要望される各種性能を実現すべく、鋭意努力した結果、最適な構造を発明するに至ったものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００６−２８８６７０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】  本発明は、外径に比して内径が大きく、キンクが発生した場合であっても、カテーテルの内腔に対する医療器具の通過性を良好に確保できるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】  上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、内腔を有する管状のカテーテル本体の内表面を形成する内層と、前記カテーテル本体の外表面を形成する外層と、前記内表面および外表面の間に埋め込まれた複数の補強線と、を有するカテーテルであって、前記カテーテル本体の内径をＤ１、前記カテーテル本体の外径をＤ２、前記カテーテル本体の肉厚をＴ１、前記カテーテル本体の径方向に沿う前記補強線の肉厚をＴ２、前記カテーテル本体の軸線方向と直交する断面において前記カテーテル本体の周方向に沿う前記補強線の有効幅をＷ、前記補強線の本数をＮとした際に、以下の式（１）、式（２）および式（３）を満たす。【００１２】  ０．０５０ｍｍ≦Ｔ１≦０．１００ｍｍ  式（１）  Ｔ２／Ｔ１≧０．２５  式（２）  ６００００≦（Ｄ１・Ｄ２・Ｗ・Ｎ）／（Ｔ１２・Ｔ２）＜１００００００  式（３）
【発明の効果】
【００１３】  上記のように構成したカテーテルは、カテーテル本体の肉厚が薄く、かつ、カテーテル本体の径方向及び周方向への補強線による補強が確保されている。具体的には、式（２）を満たすことで、補強線のカテーテル本体に対する径方向への補強が確保される。さらに、式（３）を満たすことで、カテーテル本体の形状をキンクし難い形状に規定しつつ、Ｎ本の全ての補強線による周方向への補強が確保される。このため、本発明に係るカテーテルは、径方向及び周方向への補強線による補強が確保されるため、カテーテル本体の外径に比して内径を大きくすることができる。さらに、本発明に係るカテーテルは、径方向及び周方向への補強線による補強を所定の範囲内にすることで、カテーテル本体がキンクした場合にも、カテーテルの内腔にある程度の隙間が確保されることで医療器具を通過させることができ、若しくは医療器具を押し込むことでキンクして狭くなった内腔が広がって医療器具を通過させることができる。そのため、本発明に係るカテーテルは、カテーテル本体がキンクした場合であっても、カテーテルの内腔に医療器具の通過性を良好に確保できる。【００１４】  前記カテーテルは、カテーテル本体の外径が２ｍｍ以上３ｍｍ以下であり、かつ、補強線の有効幅Ｗが０．２００ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下であることが好ましい。このように構成することで、補強線は、カテーテル本体の各々の断面において、カテーテル本体の外径に対して周方向の補強を十分に確保することができる。そのため、本発明に係るカテーテルは、カテーテル本体の外径が２ｍｍ以上３ｍｍ以下であっても、カテーテルの外径に対して大きな内径を確保することができる。これにより、本発明に係るカテーテルは、細い生体管腔内へ挿入可能となるとともに、患者への負担を低減できる。【００１５】  前記カテーテル本体を１８０°に折り曲げてキンク部位を作成した際、前記キンク部位が形成する角度を９０°に戻した時点における前記カテーテル本体の前記キンク部位の断面形状は、前記カテーテル本体の内腔の左端及び右端に形成される空間が、前記カテーテル本体の内腔の左端及び右端の中央に形成される空間よりも大きくなるように構成されていることが好ましい。このように構成することで、生体管腔内において本発明に係るカテーテルを目的部位に送達する際、たとえ本発明に係るカテーテルがキンクしたとしても、カテーテルのキンク部位の内腔の左端及び右端に形成される隙間を介して、キンク部位よりも先端側のカテーテルの内腔にガイドワイヤーを通過させることができる。そのため、そのガイドワイヤーを利用して、カテーテルの内腔に医療器具を挿入することができる。これにより、術者は、カテーテルがキンクしてもカテーテルを交換する必要がなくなる。【００１６】  従って、術者の治療時間の短縮になり、患者の身体への負担を減らすことができる。ここで、キンク部位が形成する角度とは、カテーテル本体のキンク部位より先端側にあるキンクしていない部位の軸心と、カテーテル本体のキンク部位よりも基端側にあるキンクしていない部位の軸心と、が形成する角度である。【００１７】  前記カテーテルは、前記カテーテル本体を１８０°に折り曲げてキンク部位を作成し��際、前記キンク部位が形成する角度を９０°に戻した時点における前記カテーテル本体の前記キンク部位の内腔は、０．８９ｍｍの外径を有するガイドワイヤーを挿通可能であるように構成されていることが好ましい。このように構成することで、生体管腔内において本発明に係るカテーテルを目的部位に送達する際、たとえ本発明に係るカテーテルがキンクしたとしても、キンクしたカテーテルを交換することなく、カテーテルの内腔にガイドワイヤー等の医療器具を挿入することができる。そのため、術者の治療時間の短縮になり、患者の身体への負担を減らすことができる。【００１８】  さらに、本発明に係るカテーテルは、３７℃の水中で厚さ１０ｍｍの板に中心間距離が１０ｍｍの部分に開いた直径２．８ｍｍの２つの平行な貫通孔に前記カテーテル本体を通してループをつくり、前記カテーテル本体の一端を牽引してキンクが発生した時点におけるループの折り返し端と板と間の距離が、４５ｍｍ以下であるように係る構成されていることが好ましい。このように構成することで、本発明に係るカテーテルは、カテーテル本体の耐キンク性が高く、カテーテル本体がキンクした場合でも、カテーテルの内腔に対する医療器具の通過性を良好に確保できる。【００１９】  前記カテーテルが、腕の血管から血管内へ導入されて下肢の血管まで挿入されるようにすれば、侵襲性が低い腕の血管から導入するため、術後における血管の導入部（切開部）の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者への負担を低減できる。また、本発明に係るカテーテルは、カテーテル本体の肉厚が薄いため、カテーテルの内腔に大きな医療器具を挿入することができる。そのため、患者の身体への負担を減らすという観点から、腕の血管から下肢の血管にカテーテルを挿入する治療など、カテーテルの挿入部位の血管の内径よりも目的部位の血管の内径の方が大きいような治療に好適である。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。
【図２】実施形態に係るカテーテルを示す縦断面図である。
【図３】実施形態に係るカテーテルを示す横断面図である。
【図４】実施形態に係るカテーテルの外層を透過して補強線を観察した透過図である。
【図５】実施形態に係るカテーテルをキンクさせた状態を示す横断面図である。
【図６】耐キンク性能評価試験を説明するための模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】  以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。
【００２２】  図１に示すカテーテル１は、例えば拡張カテーテル（バルーンカテーテル）や、ステントを縮径状態で狭窄部まで搬送し、狭窄部にて拡径、留置して狭窄部を拡張維持するためのカテーテル（ステント運搬用カテーテル）のような処置用カテーテル（医療器具）を、例えば橈骨動脈等の腕の血管から、下肢の血管の狭窄部のような目的部位まで誘導するためのガイディングカテーテルとして用いられるものである。
【００２３】  カテーテル１は、カテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ３と、カテーテル本体２の基端側に設けられたハブ４と、カテーテル本体２とハブ４とが連結されている部分に被せられる耐キンクプロテクタ５（被覆部材）とを備えている。
【００２４】  カテーテル本体２は、図２，３に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、そのほぼ中心部には、カテーテル本体２の全長にわたって、ルーメン２１（内腔）が形成されている。ルーメン２１は、ソフトチップ３の先端の先端開口部３１で開放している。
【００２５】  カテーテル本体２は、ルーメン２１内にて内表面を形成する内層２２と、外表面を形成する外層２３と、内層２２および外層２３の間に位置する補強層２４とを備えている。
【００２６】  外層２３の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。
【００２７】  内層２２の構成材料は、ルーメン２１内に図示しない処置用カテーテルやガイドワイヤー等の医療器具を挿入する際に、少なくともこれら医療器具と接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、カテーテル本体２に対し挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で軸線方向へ移動させることができ、操作性の向上に寄与する。もちろん、内層２２全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。
【００２８】  補強層２４は、カテーテル本体２を補強するためのものであり、図２〜４に示すように、複数の補強線２５（線状体）からなる補強材を有している。補強層２４における複数の補強線２５の隙間には、外層２３あるいは内層２２の樹脂が入り込む構成となっている。本実施形態では、補強線２５は、複数本が内層２２の表面に巻き付けるように形成される。補強材としては、例えば、補強線２５をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線２５は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属で構成されている。補強線２５の具体例としては、カテーテル本体２の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工した平板状のものが挙げられる。また、補強材としては、それを８本〜３２本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。補強線２５の本数は、管状にバランス良く補強するため、８の倍数とすることが好ましい。なお、補強線２５は、上述の平板状の線材に限定されず、例えば、丸線、楕円線でもよい。また、一本の補強線２５は、二本以上の補強線を束にされたものでもよい。
【００２９】  このような補強層２４を有することにより、カテーテル本体２の壁厚を増大することなく、すなわちカテーテル本体２の内径を比較的大きくしつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の医療器具が挿入可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いカテーテル１が得られる。
【００３０】  補強線２５は、平板状であることで、長手方向と直交する断面形状が略矩形となり、カテーテル本体２の周方向に沿う辺が長辺、カテーテル本体２の径方向に沿う辺が短辺となるものが好ましい。ここで、補強線２５の幅Ｗ０は長辺の長さであり、補強線２５の肉厚Ｔ２は短辺の長さである。補強線２５の断面形状は、ほぼ長方形であるが、幅方向がほぼ直線状であればよく、肉厚が幅方向の位置によって異なってもよい。平板である補強線２５は、楕円にくらべ、外部応力に対し均等に力を受けるため、物性が一定となる。そのため、補強線２５は、平板状の線材であることが好適である。
【００３１】  各々の補強線２５のピッチ、すなわち、同一の補強線２５が螺旋状に一周（３６０度）巻かれる際の、カテーテル本体２の軸線方向への長さは、１．５〜７ｍｍであることが好ましいが、より好ましくは２〜５ｍｍであることがこれに限定されない。補強線２５のピッチは、カテーテル本体２の軸線方向の位置によって異なってもよい。
【００３２】  カテーテル本体２の軸線方向に対する各々の補強線２５の角度θは、１０度以上８０度以下であることが好ましいが、より好ましくは４５度以上７５度以下であるが、これに限定されない。角度θは、カテーテル本体２の長軸方向の位置によって異なってもよい。
【００３３】  カテーテル本体２の軸線方向と直交する断面における補強線２５の有効幅Ｗは、補強線２５がカテーテル本体２の軸線方向に対して斜めに巻かれているため、その分、補強線２５の幅Ｗ０よりも大きい。補強線２５の有効幅Ｗは、カテーテル本体２の湾曲やキンクに対して、実質的に作用する（有効な）幅である。
【００３４】  なお、カテーテル本体２を構成する層の数や各層の構成材料、補強線２５の有無等は、カテーテル本体２の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、カテーテル本体２の先端側の部分は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強層２４を配置しなかったりすることができる。
【００３５】  カテーテル１の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外層２３の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されているのが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。さらに、Ｘ線不透過材料を当該外層２３の構成材料に配合する割合としては、３０〜８０ｗｔ％が好ましい。
【００３６】  また、このようなＸ線不透過材料は、カテーテル本体２の全長にわたって存在している場合に限らず、カテーテル本体２の一部、例えば、先端部のみや、ソフトチップ３のみに存在していてもよい。
【００３７】  カテーテル本体２は、少なくとも一部が湾曲していてもよい。湾曲していることで、カテーテル１の用途に応じて、挿入する部位に適した形状とすることができ、または、目的部位に係合（エンゲージ）しやすくすることができる。
【００３８】  図１，２に示すソフトチップ３は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ３を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。ソフトチップ３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００３９】  ソフトチップ３の長さは、特に限定されないが、通常、０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。
【００４０】  カテーテル本体２の基端には、図１に示すように、ハブ４が装着されている。ハブ４には、ルーメン２１と連通する通路が形成されている。この通路は、ルーメン２１の内径とほぼ等しい内径を有し、ルーメン２１の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。
【００４１】  ハブ４からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ハブ４は、例えば、Ｙ型分岐コネクタ等、他の器具と接続することもできる。
【００４２】  図１に示す耐キンクプロテクタ５は、弾性材料により形成され、カテーテル本体２とハブ４とを連結している部分に被せられることで、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止する役割を果たす。
【００４３】  次に、本実施形態に係るカテーテル本体２の各部の寸法の望ましい条件を説明する。
【００４４】  カテーテル本体２の外径Ｄ２は、２ｍｍ以上３ｍｍ以下であるのが好ましい。外径Ｄ２が大きすぎると、カテーテル本体２を撓骨動脈などの血管に挿入して移動させる際の操作性が低下し、さらに、患者の負担を増大させる虞がある。また、補強線２５の有効幅Ｗは、０．２００ｍｍ以上０．６００ｍｍ以下であることが好ましい。有効幅Ｗが小さすぎると、外径Ｄ２の周方向への補強が十分に確保されず、カテーテル本体２の耐キンク性が低下する。また、有効幅Ｗが大きすぎると、カテーテル本体２の柔軟性が低下するため、カテーテル本体２の耐キンク性が低下する。さらに、カテーテル本体２の断面において１本の補強線２５による外径Ｄ２の周方向への補強を十分に確保するから、補強線２５の有効幅Ｗは、０．３００ｍｍ以上０．５００ｍｍ以下であることがより好ましい。
【００４５】  カテーテル１は、カテーテル本体２の肉厚をＴ１、補強線２５の肉厚をＴ２、カテーテル本体２の内径をＤ１、カテーテル本体２の外径をＤ２、補強線２５の有効幅をＷ、補強線２５の本数をＮとした際に、以下の式（１）、式（２）および式（３）を満たすことが好ましい。
【００４６】  ０．０５０ｍｍ≦Ｔ１≦０．１００ｍｍ  式（１）  Ｔ２／Ｔ１≧０．２５  式（２）  ６００００≦（Ｄ１・Ｄ２・Ｗ・Ｎ）／（Ｔ１２・Ｔ２）＜１００００００  式（３）
【００４７】  式（１）のカテーテル本体２の肉厚Ｔ１は、カテーテル本体２の径方向（肉厚方向）へのカテーテル本体の厚みが、０．０５０ｍｍ以上０．１００ｍｍ以下であることを意味する。
【００４８】  式（２）の、カテーテル本体２の肉厚Ｔ１に対する補強線２５の肉厚Ｔ２の比率である値Ａ（＝Ｔ２／Ｔ１）が、補強線２５による径方向（肉厚方向）への補強の程度を示す。値Ａが０．２５以上であることで、補強線２５が編み込まれることで重なる場合には、重なる部位において、２本の補強線２５が占める厚さが、カテーテル本体２の肉厚Ｔ１の半分以上となることを意味する。
【００４９】  式（３）の第２辺（中央の辺）の値をＢとすると、値Ｂは、値Ｂ１および値Ｂ２を式（４）および式（５）のように定義した場合に、式（６）で表すことができる。
【００５０】  Ｂ１＝（Ｄ１／Ｔ１）・（Ｄ２／Ｔ１）  式（４）  Ｂ２＝（Ｗ・Ｎ）／Ｔ２                式（５）  Ｂ＝Ｂ１・Ｂ２                        式（６）
【００５１】  まず、式（４）について説明する。カテーテル本体２のキンクは、一般的には、径が大きいほど生じやすく、かつ肉厚が小さいほど生じやすい。したがって、カテーテル本体２の内径Ｄ１および外径Ｄ２のそれぞれを肉厚Ｔ１で割った値の積である値Ｂ１は、キンクの起こり難さ（耐キンク性）を表す指標となり得る。
【００５２】  ところで、円管内に内圧がかかる際に円管の内表面において周方向に生じるフープ応力は、（内圧×（内径／肉厚））で表され、フープ応力が大きいほど円管の変形が生じやすくなる。ここで、カテーテル本体２の内圧が一定だと考えると、（内径／肉厚）はカテーテル本体２の変形の生じやすさを示し、カテーテル本体２の（内径Ｄ１／肉厚Ｔ１）が大きいほどキンクが生じやすくなることが予想し得る。なお、フープ圧力は、円管の内表面にかかる応力であるが、本実施形態におけるカテーテル本体２は、肉厚が薄いことを特徴とするものであり、内径Ｄ１と外径Ｄ２の差がそれほど大きくないことから、（外径Ｄ２／肉厚Ｔ１）についても同様の指標となり得る。
【００５３】  また、カテーテル本体２を屈曲させてキンクした状態では、図５に示すように、屈曲の凸形状となる側（図５の紙面上側）の部位が、断面において略直線状となり、この部位は、潰れたカテーテル本体２によって押されるために押し広げにくい。これに対し、屈曲の凹形状となる側（図５の紙面下側）の部位は、断面において円弧状となり、この部位は、略直線状の部位よりも押し広げやすい。また、図５からわかるように、外径Ｄ２が大きい方が曲率半径が大きくなるため、押し広げやすい。さらに、カテーテル本体２は、肉厚Ｔ１が小さい方が、キンクした部位を当然押し広げやすい。したがって、キンクした部位の押し広げやすさも、Ｄ２／Ｔ１で表すことができる。
【００５４】  次に、式（５）について説明する。値Ｂ２は、補強線２５の有効幅Ｗと補強線２５の本数Ｎとを乗じ（掛け）、補強線２５の肉厚Ｔ２で割った値である。補強線２５の有効幅Ｗと補強線２５の本数Ｎとを乗じることで、カテーテル本体２の断面における、Ｎ本分の補強線２５の周方向（幅方向）への総合した長さが算出され、これを補強線２５の肉厚Ｔ２で割ることで、肉厚Ｔ２の影響を取り除いている。すなわち、式（２）によって、カテーテル本体２の肉厚Ｔ１と補強線２５の肉厚Ｔ２との関係を定義しているため、式（３）に含まれる式（５）では、補強線２５の肉厚Ｔ２の影響を取り除いている。補強線２５の幅方向の総合した長さが大きいと、キンクし難くなると考えられることから、値Ｂ２は、耐キンク性を表す指標となり得る。
【００５５】  以上のように、式（４）の値Ｂ１は、カテーテル本体２に生じる応力に着目した指標であり、式（５）の値Ｂ２は、補強線２５の周方向の強度に着目した指標である。そのため、値Ｂ１および値Ｂ２を乗じた値Ｂは、カテーテル本体２の耐キンク性、及び、カテーテル本体２がキンクした際のカテーテル本体２のルーメン２１（内腔）への医療器具の通過性、を表わす指標となる。なお、「カテーテル本体２がキンクした際のカテーテル本体２のルーメン２１（内腔）への医療器具の通過性」とは、カテーテル本体２がキンクした際、キンクしたカテーテル本体２のルーメン２１への医療器具の通過の容易性を意味している。ここで、値Ｂは、値が大きくなるほど、カテーテル本体２の肉厚Ｔ１の剛性が低下して、カテーテル本体２がキンクしやすく、かつ、カテーテル本体２がキンクした際の医療器具の通過が容易になる。このため、値Ｂが６万未満であると、キンクした際に医療器具の挿入が困難となり、値Ｂが１００万を超えると、カテーテル本体２の肉厚Ｔ１が薄くなりすぎて、補強線２５がカテーテル本体２から飛び出して生体を損傷させる等の現象が生じる虞がある。さらに、値Ｂは、カテーテル本体２の剛性が高く、耐キンク性を高められるという観点から、８万以上５０万未満であることがより好ましい。
【００５６】  そして、値Ａが式（２）に示すように０．２５以上であることで、補強線２５のカテーテル本体２に対する径方向への補強が確保され、さらに値Ｂが式（３）に示すように６万以上１００万未満であることで、値Ｂに含まれる値Ｂ１によって、カテーテル本体２の形状をキンクし難い形状に規定しつつ、値Ｂに含まれる値Ｂ２によって、Ｎ本の全ての補強線２５による周方向（幅方向）への補強が確保される。このため、カテーテル本体２の内径Ｄ１を外径Ｄ２に比して大きく確保することができるとともに、カテーテル本体２がキンクした場合であっても、ルーメン２１にある程度の隙間が確保されることで医療器具を通過させることができ、若しくは医療器具を押し込むことでキンクして狭くなったルーメン２１が広がって医療器具を通過させることができ、医療器具の通過性を良好に確保できる。
【００５７】  したがって、カテーテル１は、全くキンクしないカテーテル本体２を提供するのではなく、ある程度のキンクを許容しつつ、キンクした場合であっても、キンクした部位に医療器具を通過させることが可能なカテーテル本体２を提供する。
【００５８】  すなわち、従来技術では、内外径が大きいガイディングカテーテル（７Ｆｒ−１０Ｆｒ）は、耐圧性および耐キンク性を確保するために、カテーテル本体の肉厚が大きく、かつ補強線の肉厚も大きく構成されている。この構成により、カテーテル本体が潰れ難くなり、内腔を確保している。これに対し、本実施形態に係るカテーテル１は、キンク発生時にガイドワイヤーでカテーテル本体２のルーメン２１（内腔）を広げることで、医療器具の通過性を回復させるという点で、従来とは異なる作用効果を奏する。そして、本実施形態に係るカテーテル１は、カテーテル本体２の肉厚を薄くするという観点から、補強線２５の肉厚が、０．０３５ｍｍ以下であることが好ましい。
【００５９】  また、値Ｂは、より好ましくは８万以上５０万未満である。値Ｂが８万以上５０万未満となることで、カテーテル本体２が柔らかすぎず適度な硬さとなり、キンクした部位への医療器具の通過性が良好に確保されるとともに、カテーテル本体２の生体管腔内におけるプッシャビリティおよびトルク伝達性も良好に確保され、操作性が向上する。
【００６０】  また、値Ｂは、さらに好ましくは８．５万以上２５万未満である。値Ｂを８．５万以上２５万未満とすることで、カテーテル本体２がより適度な硬さとなり、キンクした部位への医療器具の通過性が良好に確保されるとともに、カテーテル本体２の生体管腔内におけるプッシャビリティおよびトルク伝達性が優れ、操作性がさらに向上する。
【００６１】  また、カテーテル本体２の外径Ｄ２は、２ｍｍ以上３ｍｍ以下であるため、細い生体管腔内へ挿入可能となるとともに、患者への負担を低減できる。
【００６２】  また、後述する通過性評価試験のように、カテーテル本体２を１８０°に折り曲げてキンク部位を作成した際、キンク部位が形成する角度を９０°に戻した時点におけるカテーテル本体のキンク部位の断面形状は、カテーテル本体２のルーメン２１（内腔）の左端及び右端に形成される空間が、カテーテル本体２のルーメン２１（内腔）の左端及び右端の中央に形成される空間よりも大きくなるように構成されていることが好ましい。このように構成することで、生体管腔内において本発明に係るカテーテル１を目的部位に送達する際、たとえ本発明に係るカテーテル１がキンクしたとしても、カテーテル１のキンク部位の内腔の左端及び右端に形成される隙間を介して、キンク部位よりも先端側のカテーテル１のルーメン２１（内腔）にガイドワイヤーを通過させることができる。そのため、そのガイドワイヤーを利用して、カテーテル１のルーメン２１（内腔）に医療器具を挿入することができる。これにより、術者は、カテーテル１がキンクしてもカテーテル１を交換する必要がなくなる。しがたって、術者の治療時間の短縮になり、患者の身体への負担を減らすことができる。
【００６３】  また、後述する通過性評価試験のように、カテーテル本体２を１８０°に折り曲げてキンク部位を作成した際、キンク部位が形成する角度を９０°に戻した時点におけるカテーテル本体２のキンク部位のルーメン２１（内腔）が、０．８９ｍｍの外径を有するガイドワイヤーを挿通可能であることが好ましい。このような構成とすることで、生体管腔内においてカテーテル１を目的部位に送達する際、カテーテル１がキンクしたとしても、キンクしたカテーテル１を交換することなく、カテーテル１のルーメン２１にガイドワイヤー等の医療器具を挿入することができる。そのため、術者の治療時間の短縮になり、患者の身体への負担を減らすことができる。
【００６４】  また、後述する耐キンク性能評価試験のように、３７℃の水中で厚さ１０ｍｍの板に中心間距離が１０ｍｍの部分に開いた直径２．８ｍｍの２つの平行な貫通孔にカテーテル本体２を通してループをつくり、カテーテル本体２の一端を牽引してキンクが発生した時点におけるループの折り返し端と板と間の距離が、４５ｍｍ以下であることが好ましい。このような構成であれば、カテーテル１の耐キンク性能が高く、カテーテル１がキンクした場合でも、カテーテル１のルーメン２１に対する医療器具の通過性を良好に確保できる。
【００６５】  また、カテーテル１が、橈骨動脈等の腕の血管から血管内へ導入されて下肢の血管まで挿入される場合には、侵襲性が低い腕の血管からカテーテル本体２を導入するため、術後における血管の導入部（切開部）の圧迫時間および臥床の時間を短縮でき、患者への負担を低減できる。また、本実施形態に係るカテーテル１は、カテーテル本体２の肉厚が薄いため、カテーテル１のルーメン２１（内腔）に大きな医療器具を挿入することができる。そのため、患者の身体への負担を減らすという観点から、腕の血管から下肢の血管にカテーテルを挿入する治療など、カテーテル１の挿入部位の血管の内径よりも目的部位の血管の内径の方が大きいような治療に好適である。
【実施例】
【００６６】  以下、本発明の実施例について説明する。  （実施例１）【００６７】  作製するカテーテルの内径に対応した直径（２．１６０）ｍｍの銅線上にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる内層を形成した線材に、幅０．０８０ｍｍ、肉厚０．０３５ｍｍのＳＵＳ３０４からなる平板状の補強線１６本を、８本が同一方向、残りの８本が逆方向となるように周方向に均一に並べて、０．１８０ｍｍのピッチで編組して巻きつけた。補強線の有効幅は０．２７２ｍｍであった。【００６８】  次に、補強線の両端を切断して、ポリエステルエラストマーからなるチューブを被せ、さらにその全体を熱収縮チューブで覆って加熱することにより、チューブを外層として内層に熱融着させる。その後、熱収縮チューブを剥いで銅線を抜き取り、貫通したルーメンを有する外径２．３６０ｍｍ、内径２．１６０ｍｍ、肉厚０．１００ｍｍの管体を得た。【００６９】  次に、得られた管体に対してソフトチップを接続し、金型内で加熱して丸みをつけ、カテーテル本体とした。完成したカテーテル本体の基端側にハブおよび耐キンクプロテクタを取り付け、カテーテルを得た。【００７０】  得られたカテーテルは、値Ａが０．３５０、値Ｂが６３２９６であった。  （実施例２）【００７１】  補強線の幅を０．１１０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０３０ｍｍ、補強線のピッチを０．１５０ｍｍ、補強線の有効幅を０．３２２ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．０４０ｍｍ、カテーテル本体の内径を１．８５０ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０９５ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３１６、値Ｂが７１７５０であった。  （実施例３）【００７２】  補強線の幅を０．１１０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０３０ｍｍ、補強線のピッチを０．２５０ｍｍ、補強線の有効幅を０．２７７ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．１６０ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．１００ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３００、値Ｂが７５３７７であった。  （実施例４）【００７３】  補強線の幅を０．１１０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０３０ｍｍ、補強線のピッチを０．２５０ｍｍ、補強線の有効幅を０．３１６ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３５６ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．１６０ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０９８ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３０６、値Ｂが８９３０２であった。  （実施例５）【００７４】  補強線の幅を０．１２７ｍｍ、補強線の肉厚を０．０２５ｍｍ、補強線のピッチを０．２５０ｍｍ、補強線の有効幅を０．３０７ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．１６０ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．１００ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．２５０、値Ｂが９９９９８であった。  （実施例６）【００７５】  補強線の幅を０．１１０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０３０ｍｍ、補強線のピッチを０．１５０ｍｍ、補強線の���効幅を０．３７２ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．１６０ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．１００ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３００、値Ｂが１０１０３１であった。  （実施例７）【００７６】  補強線の幅を０．１６０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０３０ｍｍ、補強線のピッチを０．１５０ｍｍ、補強線の有効幅を０．４６４ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０８０ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３７５、値Ｂが２００５４７であった。  （実施例８）【００７７】  補強線の幅を０．１６０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０２５ｍｍ、補強線のピッチを０．２００ｍｍ、補強線の有効幅を０．４０６ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３５０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０７５ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３３３、値Ｂが２３８５５３であった。  （実施例９）【００７８】  補強線の幅を０．２００ｍｍ、補強線の肉厚を０．０２０ｍｍ、補強線のピッチを０．１５０ｍｍ、補強線の有効幅を０．５２８ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３９３ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２６０ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０６７ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３０１、値Ｂが５１６７９４であった。  （実施例１０）【００７９】  補強線の幅を０．２１０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０１５ｍｍ、補強線のピッチを０．２００ｍｍ、補強線の有効幅を０．４７０ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３２０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０６０ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．２５０、値Ｂが７１１４３６であった。  （実施例１１）【００８０】  補強線の幅を０．２５０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０１５ｍｍ、補強線のピッチを０．２００ｍｍ、補強線の有効幅を０．５２３ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２５０ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０５５ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．２７３、値Ｂが９７９７２６であった。  （比較例１）【００８１】  補強線の幅を０．１００ｍｍ、補強線の肉厚を０．０２５ｍｍ、補強線のピッチを２．０００ｍｍ、補強線の有効幅を０．１０７ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０８０ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３１３、値Ｂが５５５８２であった。  （比較例２）【００８２】  補強線の幅を０．０６０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０１５ｍｍ、補強線のピッチを２．０００ｍｍ、補強線の有効幅を０．０６５ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０８０ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．１８８、値Ｂが５５９８４であった。  （比較例３）【００８３】  補強線の幅を０．０６０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０２５ｍｍ、補強線のピッチを０．５００ｍｍ、補強線の有効幅を０．１０９ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０８０ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３１３、値Ｂが５６７８３であった。  （比較例４）【００８４】  補強線の幅を０．０６０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０２０ｍｍ、補強線のピッチを０．２００ｍｍ、補強線の有効幅を０．２０８ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．４５０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．１２５ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．１６０、値Ｂが５７３７０であった。  （比較例５）【００８５】  補強線の幅を０．２１０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０３０ｍｍ、補強線のピッチを０．２００ｍｍ、補強線の有効幅を０．４７０ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．５１０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．１５５ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．１９４、値Ｂが５７６６７であった。  （比較例６）【００８６】  補強線の幅を０．１００ｍｍ、補強線の肉厚を０．０２０ｍｍ、補強線のピッチを０．２００ｍｍ、補強線の有効幅を０．３０２ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．５００ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．１５０ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．１３３、値Ｂが５９０２２であった。  （比較例７）【００８７】  補強線の幅を０．２１０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０１５ｍｍ、補強線のピッチを０．２００ｍｍ、補強線の有効幅を０．４７０ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３００ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２００ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０５０ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３００、値Ｂが１０１５６３６であった。  （比較例８）【００８８】  補強線の幅を０．２５０ｍｍ、補強線の肉厚を０．０１５ｍｍ、補強線のピッチを０．２０ｍｍ、補強線の有効幅を０．５２５ｍｍ、カテーテル本体の外径を２．３６０ｍｍ、カテーテル本体の内径を２．２６ｍｍ、カテーテル本体の肉厚を０．０５０ｍｍと設定した以外は、実施例１と同じ方法でカテーテルを作成した。得られたカテーテルは、値Ａが０．３００、値Ｂが１１９５４１３であった。【００８９】  上述した実施例および比較例の条件を、表１に示す。【００９０】
【表１】
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【００９１】  得られた各実施例および比較例のカテーテルを用いて、耐キンク性能およびキンクした際の医療器具の通過性を評価する以下の実験を行った。【００９２】  ＜耐キンク性能評価試験（ループ法）＞【００９３】  図６に示すように厚さ１０ｍｍの板１００に中心間距離が１０ｍｍとなるような間隔で設けられた直径２．８ｍｍの２つの貫通孔１０１，１０２にカテーテル本体を挿入してループをつくり、カテーテル本体の一端を牽引してループを縮め、ループ部にキンクが生じた時点で、ループの折り返し端と板１００との距離Ｌを測定した。２つの貫通孔１０１，１０２は、板１００の面に対して垂直に形成されている。なお、本試験は、生体内での現象を再現するために、カテーテル本体を３７℃の温水中に３０分以上浸した後、３７℃の温水中で測定した。カテーテル本体は、本試験による距離Ｌが小さいほど、耐キンク性能が高く、キンクが生じ難いと言える。  ＜通過性評価試験＞【００９４】  カテーテルのカテーテル本体を５０ｍｍに切断し、そのカテーテル本体の先端部と基端部を接触させることで（カテーテル本体の一端を、そのカテーテル本体の他端に対して１８０度湾曲させることで）、カテーテル本体の中間部を折り曲げて一旦キンクさせた。次に、カテーテル本体のキンクさせた部位を９０度に戻して（カテーテル本体の一端を、そのカテーテル本体の他端に対して９０度の状態に戻して）、その姿勢を固定した。この後、ガイドワイヤー（テルモ社製  ラジフォーカスガイドワイヤーＭ  外径０．０３５インチ（０．８９ｍｍ））をルーメンの一端側から挿入し、キンクした部位をガイドワイヤーが通過可能か否かを検証した。【００９５】  なお、通過性評価試験では、ガイドワイヤーのみでは通過不能の場合には、カテーテル本体に挿入可能なインナーカテーテル（またはダイレーター）（内径１．２ｍｍ）を、カテーテル本体の一端側からキンクした部位の直前まで挿入し、インナーカテーテルにガイドワイヤーを挿入してインナーカテーテルから突出させることで、キンクした部位を通過可能か否かも検証した。この際には、インナーカテーテルの先端部がカテーテル本体のキンクした部位を押し広げるような力は、作用させていない。インナーカテーテルは、先端が柔軟かつ潤滑性コーティングが施されているガイドワイヤーが、カテーテル本体の内部で滑って逃げることを抑制する役割を果たす。具体的には、インナーカテーテルは、ガイドワイヤーがカテーテル本体の内部で滑ってガイドワイヤーの先端に力が伝わらない場合、ガイドワイヤーの先端が進行させたい方向と異なる方向に曲がることを抑制する。  【００９６】  上記の各試験の結果を表２に示す。なお表２では、値Ｂの大きさ順に実施例および比較例を並べている。【００９７】  また、通過性評価試験において、ガイドワイヤーがカテーテル本体のキンクした部位を通過した場合、カテーテル本体のキンク部位の断面形状は、図５のような形状であった。具体的には、キンク部位の断面形状は、キンク部位の内側方向の内腔の内周面が、キンク部位の外側方向の内腔の内周面に向かって内向きの曲線を形成しながら凸部を形成する。これにより、カテーテル本体のキンク部位の内腔は、凸部の左端及び右端で��凸部の中央よりも大きい空間を形成していた。【００９８】
【表２】
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【００９９】  値Ｂが５５５８２〜５６７８３の間、すなわち６万未満である比較例１〜３は、耐キンク性能評価試験において距離Ｌが１５０ｍｍ以上となり、実施例１〜９の距離Ｌと比較して値が大きく、キンクが生じやすいことが確認された。そして、通過性評価試験においては、キンクした部位をガイドワイヤーが通過不能であった。比較例１〜３では、カテーテル本体の肉厚は薄い（外径に比して内径が大きい）が、値Ａが実施例１〜１１と比較して小さく、補強線による径方向（肉厚方向）への補強が不十分なためにキンクが生じやすくなり、キンク時にカテーテル本体内のルーメンが完全に潰れ、ガイドワイヤーが通過不能となったと考えられる。【０１００】  値Ｂが５７３７０〜５９０２２の間にある比較例４〜６は、耐キンク性能評価試験において距離Ｌが３０〜６０ｍｍの間にあり、比較例１〜３の距離Ｌと比較して値が小さく、耐キンク性が高いことが確認された。しかしながら、通過性評価試験においては、キンクした部位を通過不能であった。比較例４〜６では、カテーテル本体の肉厚が０．１２５ｍｍ以上であって他の比較例および実施例と比較して厚く、耐キンク性が高いが、値Ａが他の比較例や実施例と比較して小さい。すなわち、比較例４〜６では、カテーテル本体がキンクした際、カテーテル本体の肉厚Ｔ１が大きい為、ガイドワイヤーがカテーテル本体のキンク部位を押し広げて通過することが困難である。そのため、比較例４〜６のカテーテルでは、一旦キンクが生じた後、ガイドワイヤーが通過不能となったと考えられる。【０１０１】  値Ｂが６０３９８〜２３８５５３の間にある実施例１〜８は、耐キンク性能評価試験において、距離Ｌが２５〜４５ｍｍの間、すなわち４５ｍｍ以下にあり、比較例１〜４，７，８の距離Ｌと比較して値が小さく、耐キンク性が高いことが確認された。そして、通過性評価試験においては、キンクした部位にガイドワイヤーを通過可能であった。実施例１〜８では、カテーテル本体の肉厚が０．１００ｍｍ以下であって比較例４〜６と比較しても薄く、かつ値Ａが０．２５以上であることで補強線による径方向（肉厚方向）への補強が確保され、さらに、値Ｂが６万以上１００万未満であることで、値Ｂに含まれる値Ｂ１によって、カテーテル本体の形状がキンクし難い形状に規定されつつ、値Ｂに含まれる値Ｂ２によって、補強線による周方向（幅方向）への補強が確保されて、一旦キンクした後でも、ルーメンが完全には塞がらず、キンクした部位へガイドワイヤーを通過可能となったと考えられる。【０１０２】  実施例１〜８の中でも、値Ｂが８９３０２〜２３８５５３の間、すなわち８万以上２５万未満である実施例４〜８は、特に良好な操作性が確認された。これは、実施例４〜８では、実施例１〜３よりも補強線による補強が強くなり、カテーテル本体が柔らかすぎず、キンクした部位にガイドワイヤーを通過させる操作において、適度な強度となったためと考えられる。このため、実施例４〜８では、補強線２５の有効幅Ｗが０．３００以上であり、かつ、内径Ｄ２を２．０ｍｍ以上の大きさで確保できている。【０１０３】  値Ｂが５１６７９４〜９７９７２６の間にある実施例１０〜１２は、耐キンク性能評価試験において、距離��が８４〜３００ｍｍの間にあり、実施例１〜８の距離Ｌと比較して値が大きく、実施例１〜８よりもキンクが生じやすく耐キンク性が低いことが確認された。そして、通過性評価試験においては、ガイドワイヤーのみではキンク部位を通過不能であったが、インナーカテーテルを用いることで、通過可能となった。実施例９〜１１では、カテーテル本体の肉厚が０．０５５〜０．０６７ｍｍであって比較例１〜６および実施例１〜８と比較してカテーテル本体の肉厚が薄いため、キンクが生じやすい。しかしながら、カテーテル本体がキンクしたとしても、インナーカテーテルを用いれば、そのインナーカテーテルを足場としてガードワイヤーをキンクした部位に押込みやすくなる。そのため、キンクした部位を押し広げるようにガードワイヤーを通過させることができる。【０１０４】  値Ｂが１０１５６３６〜１１９５４１３の間、すなわち１００万以上である比較例７，８は、耐キンク性能評価試験において距離Ｌが３５０ｍｍであり、他の実施例および比較例と比較して値が大きく、キンクが生じやすく耐キンク性が低いことが確認された。そして、通過性評価試験においては、ガイドワイヤーのみではキンク部位を通過不能であったが、インナーカテーテルを用いることで、通過可能となった。実施例９〜１１では、カテーテル本体の肉厚が０．０５０ｍｍであって他の実施例および比較例と比較して薄いため、キンクが生じやすくなり、インナーカテーテルを用いなければ、ガイドワイヤーをキンク部位に通過させることができなかったと考えらえる。また、比較例７，８では、カテーテル本体の肉厚が薄すぎるために、カテーテルをキンクさせる際に、カテーテル本体から補強線が突出する現象が確認された。【０１０５】  なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテルの用途は、生体管腔内へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。特に、ＴＲＩの手技では、橈骨動脈、鎖骨下動脈等を介して下肢の血管までカテーテルを送達する必要がある。下肢の血管を治療部位とする際、治療対象となる血管は、例えば腸骨動脈及び大腿動脈である。そのため、例えば、鎖骨下動脈と胸大動脈との間の血管の湾曲部で、カテーテルがキンクする可能性がある。したがって、ＴＲＩの手技において下肢の血管を治療する場合には、本発明に係るカテーテルは好適である。【０１０６】  また、カテーテル本体は、先端方向に向かって徐々に柔軟性が増加するように構成されてもよい。これにより、血管への挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。先端方向に向かってカテーテル本体の柔軟性が徐々に増加するように、外層や内層を、軸方向へ複数の領域に分割し、先端側の領域ほど柔軟性に富むように形状や材料を変化させたり、補強線の寸法やピッチを変更することができる。【０１０７】  また、カテーテル本体の内層および外層は、同一の材料により一体的に形成されてもよい。【０１０８】  さらに、本出願���、２０１４年３月１８日に出願された日本特許出願番号２０１４−５５６５８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【０１０９】    １    カテーテル（ガイディングカテーテル）、    ２    カテーテル本体、    ２１    ルーメン（内腔）、    ２２    内層、    ２３    外層、    ２４    補強層、    ２５    補強線、    Ｌ    ループの折り返し端と板との距離、    Ｄ１    カテーテル本体の内径、    Ｄ２    カテーテル本体の外径、    Ｎ    補強線の数、    Ｔ１    カテーテル本体の肉厚、    Ｔ２    補強線の肉厚、    Ｗ    補強線の有効幅、    Ｗ０    補強線の幅、    θ    カテーテル本体の軸方向に対する補強線の角度。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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