(57)【要約】  シート状のフィルター要素の外縁部を、硬質容器の入口側容器材及び出口側容器材に設けられた把持部により挟み付けて保持することで、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られる血液処理フィルターであって、前記硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられており、さらに、前記フィルター要素が前記硬質容器内に設けられるにあたり、前記把持部によって挟み付けられた部分の厚みが０．０５倍以上かつ０．５倍以下に圧縮されているか、または、前記フィルター要素の厚みの変動係数が６％以下であるように、設けられている、血液処理フィルターを提供する。
2016006574.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、  シート状のフィルター要素と、  前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた硬質容器と、を備え、  前記フィルター要素は、前記入口空間側及び前記出口空間側に配置された一対の濾過面を有し、  前記入口側容器材及び前記出口側容器材には、前記一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、  前記フィルター要素は、前記把持部によって挟み付けられた部分の厚みが０．０５倍以上、且つ０．５倍以下に圧縮されており、  前記硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている、血液処理フィルター。
【請求項２】
前記蒸気透過部は、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方に設置された蒸気透過性を有するフィルムである、請求項１記載の血液処理フィルター。
【請求項３】
前記入口側容器材及び前記出口側容器材は硬質樹脂からなり、前記蒸気透過部は可撓性樹脂からなる、請求項１または２記載の血液処理フィルター。
【請求項４】
前記蒸気透過部は、前記硬質容器の一部分であって、他の部分に比べて薄い薄肉部分であると共に、前記蒸気透過部と前記他の部分とは一体成形されている、請求項１記載の血液処理フィルター。
【請求項５】
前記蒸気透過部の厚みは５０μｍ以上、且つ５００μｍ以下である、請求項４記載の血液処理フィルター。
【請求項６】
前記フィルター要素の厚みの変動係数は６％以下であることを特徴とする請求項１〜５の何れか一項記載の血液処理フィルター。
【請求項７】
前記入口空間における前記入口側容器材から前記フィルター要素の入口側表面までの距離の変動係数が１０％以下であることを特徴とする請求項１〜６の何れか一項記載の血液処理フィルター。
【請求項８】
血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、  シート状のフィルター要素と、  前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた硬質容器と、を備え、  前記フィルター要素は、前記入口空間側の濾過面及び前記出口空間側の濾過面と、前記一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、  前記入口側容器材及び前記出口側容器材には、前記一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、  前記フィルター要素の厚みの変動係数が６％以下であり、  前記硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている、血液処理フィルター。
【請求項９】
前記入口空間における前記入口側容器材から前記フィルター要素の入口側表面までの距離の変動係数が１０％以下であることを特徴とする請求項８記載の血液処理フィルター。
【請求項１０】
前記入口側容器材及び前記出口側容器材は硬質樹脂からなり、前記蒸気透過部は可撓性樹脂からなる、請求項８または９記載の血液処理フィルター。
【請求項１１】
前記蒸気透過部は、前記硬質容器の一部分であって、他の部分に比べて薄い薄肉部分であると共に、前記蒸気透過部と前記他の部分とは一体成形されている、請求項８または９記載の血液処理フィルター。
【請求項１２】
前記蒸気透過部の厚みは５０μｍ以上、且つ５００μｍ以下である、請求項１１記載の血液処理フィルター。
【請求項１３】
前記フィルター要素は、前記一対の濾過面の周縁に沿った端面を有し、  前記把持部は、前記端面に密着する密着部を有する、請求項１〜１２のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
【請求項１４】
前記把持部は、前記フィルター要素の最外縁から１ｍｍ〜５ｍｍの幅の範囲を前記外縁部として圧縮している、請求項１〜１３のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
【請求項１５】
前記入口側容器材及び前記出口側容器材は、前記フィルター要素の前記端面を取り囲んで嵌り合う嵌合部を更に有する、請求項１３記載の血液処理フィルター。
【請求項１６】
前記嵌合部は、前記入口側容器材に設けられた入口側嵌合部と、前記出口側容器材に設けられた出口側嵌合部と、を有し、前記入口側嵌合部と前記出口側嵌合部との摺接部の少なくとも一部は、溶融樹脂によって前記嵌合部の全周にわたって帯状に溶着されている、請求項１５記載の血液処理フィルター。
【請求項１７】
前記摺接部には樹脂流路が設けられており、前記樹脂流路内に前記溶融樹脂が充填されて前記摺接部が溶着されている、請求項１６記載の血液処理フィルター。
【請求項１８】
前記硬質容器は、室温での引張弾性率が１ＧＰａ以上の樹脂からなる、請求項１〜１７のいずれか一項記載の血液処理フィルター。
【請求項１９】
血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであり、シート状のフィルター要素と、前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた硬質容器と、を備え、前記フィルター要素は、前記入口空間側及び前記出口空間側に配置された一対の濾過面を有し、前記入口側容器材及び前記出口側容器材には、前記一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、前記把持部によって前記フィルター要素の厚みは０．０５倍〜０．５倍に圧縮されており、前記硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている前記血液処理フィルターの製造方法であって、  一方の金型で前記入口側容器材を、他方の金型で前記出口側容器材を射出成形すると共に、前記入口側容器材、及び前記出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過部を形成する容器材成形工程と、  前記入口側容器材又は前記出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、  前記フィルター要素が装填された状態で、前記入口側容器材と前記出口側容器材とを突き合せると共に、前記フィルター要素の外縁部を圧縮して前記フィルター要素の厚みを０．０５倍〜０．５倍に圧縮する接合工程と、  前記入口側容器材と前記出口側容器材とを互いに固着する固着工程と、を備える血液処理フィルターの製造方法。
【請求項２０】
前記容器材成形工程では、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過性を有するフィルムを設置することで前記蒸気透過部を形成する、請求項１９記載の血液処理フィルターの製造方法。
【請求項２１】
前記容器材成形工程では、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方に、一部分が他の部分に比べて薄い薄肉部分を設けることで前記蒸気透過部を形成する、請求項１９記載の血液処理フィルターの製造方法。
【請求項２２】
前記接合工程では、一対の前記金型を型合わせし、前記フィルター要素を挟んだ状態で前記入口側容器材と前記出口側容器材とを嵌り合せる嵌合工程を備える、請求項１９〜２１のいずれか一項記載の血液処理フィルターの製造方法。
【請求項２３】
血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであり、シート状のフィルター要素と、前記フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、前記フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた硬質容器と、を備え、前記フィルター要素は、前記入口空間側及び前記出口空間側に配置された一対の濾過面を有し、前記入口側容器材及び前記出口側容器材には、前記一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、前記フィルター要素の厚みの変動係数が６％以下であり、前記硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている前記血液処理フィルターの製造方法であって、  一方の金型で前記入口側容器材を、他方の金型で前記出口側容器材を射出成形すると共に、前記入口側容器材、及び前記出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過部を形成する容器材成形工程と、  前記入口側容器材又は前記出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、  前記フィルター要素が装填された状態で、前記入口側容器材と前記出口側容器材とを突き合せると共に、前記フィルター要素の厚みの変動係数が６％以下となるように、前記フィルター要素の外縁部を圧縮する接合工程と、  前記入口側容器材と前記出口側容器材とを互いに固着する固着工程と、を備える血液処理フィルターの製造方法。
【請求項２４】
前記容器材成形工程では、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過性を有するフィルムを設置することで前記蒸気透過部を形成する、請求項２３記載の血液処理フィルターの製造方法。
【請求項２５】
前記容器材成形工程では、前記入口側容器材及び前記出口側容器材の少なくとも一方に、一部分が他の部分に比べて薄い薄肉部分を設けることで前記蒸気透過部を形成する、請求項２３記載の血液処理フィルターの製造方法。
【請求項２６】
前記接合工程では、一対の前記金型を型合わせし、前記フィルター要素を挟んだ状態で前記入口側容器材と前記出口側容器材とを嵌り合せる嵌合工程を備える、請求項２３〜２５のいずれか一項記載の血液処理フィルターの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、血液成分を含む液体または血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去するための血液処理フィルター、及び血液処理フィルターの製造方法に関する。特に、この血液処理フィルターは、例えば、使い捨ての血液処理フィルターであり、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などから副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去する目的で用いられる。
【背景技術】
【０００２】  ドナーから採血された全血は、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤等の血液成分製剤に分離され、貯蔵された後に輸血されるのが一般的となりつつある。これらの血液製剤に含まれる微小凝集物や白血球が種々の輸血副作用の原因となることから、輸血の前にこれらの好ましくない成分を除去してから輸血する方法、または、採血後にこれらの好ましくない成分を除去してから一旦保存したものを輸血する方法が多く用いられている。【０００３】  血液製剤からこれらの好ましくない成分を除去するための方法としては、血液製剤を血液処理フィルターで処理するのが最も一般的である。血液処理フィルターとしては、不織布や多孔質体からなるフィルター要素を、例えば、特許文献１〜５に示されるような可撓性容器に内装したもの、及びポリカーボネート等の硬質容器に内装したものの二種類が用いられている。【０００４】  通常、血液処理フィルターで血液製剤を処理する際は、血液処理フィルターの入口には、処理対象の血液製剤が入った血液製剤バッグが接続され、血液製剤バッグは、血液処理フィルターよりも２０ｃｍ〜１００ｃｍ程高い位置に置かれる。その結果、重力の作用により、血液製剤は、血液製剤バッグから血液処理フィルターに導入される。一方、血液処理フィルターの出口には濾過後の血液製剤を収容する回収バッグが接続され、回収バックは、血液処理フィルターよりも５０ｃｍ〜１００ｃｍ程低い位置に置かれる。その結果、重力の作用により、濾過後の血液製剤は、回収バッグに収容される。このとき、血液処理フィルター容器内におけるフィルター要素より入口側の空間は、フィルター要素の抵抗によって圧力損失が生じ、陽圧となる。一方、フィルター要素より出口側の空間では、出口から血液製剤が流出するため、逆に陰圧となる。【０００５】  特許文献１〜５に示されるような可撓性容器の血液処理フィルターは、容器が可撓性であるため、入口側の空間では陽圧によって容器が風船状に膨らむと共に、フィルター要素が容器の出口側に押しつけられる。一方、出口側の空間では陰圧によって容器がフィルター要素に密着し、出口の開口部がふさがれた状態となる。即ち、血液はフィルター内から流出しようとするが、開口部が閉塞されているため、血液が流れ出すことが困難となる。【０００６】  これに対して、硬質容器を用いた血液処理フィルターは、濾過の最中でも大きな変形を起こすことがなく、また、フィルター要素が出口側に押し付けられ、出口の開口部がふさがれた状態となることはない。このような硬質容器は、入口側容器材と出口側容器材とが嵌合されてなり、入口側容器材と出口側容器材とにそれぞれ設けられたリブ状の凸部同士を互いに押し付け合うことで、フィルター要素の外縁部を挟み込んでいる。凸部同士を高密度に圧縮することによって、血液がフィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）の発生を防ぐことができる。【０００７】  ところで、血液製剤の処理に用いられるためには、装置全体の滅菌が必要となり、一般に蒸気滅菌が施される。硬質容器のフィルターは蒸気の浸透性が悪く長時間の滅菌時間を要する。しかし、長時間のオートクレーブ滅菌を実施すると、血液保存液の劣化等が起こるため、フィルター単体で滅菌した後、血液バック、回路等を接続してから、再度滅菌する必要が生じ、煩雑な作業を実施する必要があった。【０００８】  これを解決する手段として、特許文献６に記載のフィルターが考案された。このフィルターは、入口側容器材の一部又は全部に可撓性部材を用い、出口側容器材の一部又は全部に硬質の部材を用いている。そして、このフィルターでは、出口側容器材に硬質部材を用いることで、出口側容器材のフィルター要素への密着による血液流れ不良を防ぐとともに、入口側容器材に可撓性部材を用いることで、蒸気滅菌時の蒸気の浸透性を確保することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開平１１−２１６１７９号公報
【特許文献２】特開平７−２６７８７１号公報
【特許文献３】国際公開第２００４／０５０１４７号パンフレット
【特許文献４】国際公開第９５／１７２３６号パンフレット
【特許文献５】欧州特許出願公開第０５２６６７８号明細書
【特許文献６】特開２０１１−０７２８１４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】  しかしながら、本発明者らの検証の結果、入口側容器材と出口側容器材の一部または全部に、可撓性部材と硬質部材とを併用するフィルターでは、高温高圧の蒸気時の樹脂の収縮により、入口側容器材、フィルター要素、出口側容器材の接着部に影響を与え、好ましくない成分の除去性能を低下させたり、容器の破損が発生したりする可能性があることが明らかになった。【００１１】  そこで、本発明の第１の態様、及び第３の態様は、血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避でき、更にオートクレーブ滅菌に適した、血液処理フィルター及び血液処理フィルターの製造方法を提供することを目的とする。【００１２】  また、上記の背景技術では、硬質容器の接着には主に超音波溶着法が用いられるが、エネルギーの伝達効率の面から、外周部のみを押さえて溶着を行うため、容器の変形が起こりやすく、成形後のフィルター、及び、フィルター要素ともに、中央部が厚く、外周側が薄くなり、血液処理時の血液の流れが不均一になりやすい傾向があった。【００１３】  そこで、本発明の第２の態様、及び第４の態様は、フィルター要素を均一に使用でき、更にオートクレーブ滅菌に適した血液処理フィルター及び血液処理フィルターの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】  発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究した結果、入口側容器材及び出口側容器材の主要部を硬質樹脂から作成し、この入口側容器材及び出口側容器材によってフィルター要素の表裏の濾過面の外縁部同士を挟み付けて所定の厚みとなるように圧縮することで血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避できることを見出した。更に、入口側容器材及び出口側容器材によって形成される硬質容器の一部に蒸気浸透性を有する蒸気透過部を設けることで、オートクレーブの滅菌性を向上できるという知見を見出し、本発明に想到した。【００１５】  すなわち、本発明の第１の態様は、血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、シート状のフィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた硬質容器と、を備え、フィルター要素は、入口空間側及び出口空間側に配置された一対の濾過面を有し、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、フィルター要素は、把持部によって挟み付けられた部分の厚みが０．０５倍以上、且つ０．５倍以下に圧縮されており、硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている。なお、本発明における血液とは、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。【００１６】  第１の態様に係る血液処理フィルターの硬質容器には、蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられているので、オートクレーブでの滅菌を実施し易くなる。また、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、把持部によってフィルター要素の厚みは０．０５倍〜０．５倍に圧縮されている。その結果、好ましくない成分が、フィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）を防止できる。【００１７】  第１の態様において、蒸気透過部は、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に設置された蒸気透過性を有するフィルムである血液処理フィルターとすることができる。【００１８】  第１の態様において、入口側容器材及び出口側容器材は硬質樹脂からなり、蒸気透過部は可撓性樹脂からなる血液処理フィルターとすることができる。【００１９】  第１の態様において、蒸気透過部は、硬質容器の一部分であって、他の部分に比べて薄い薄肉部分であると共に、蒸気透過部と他の部分とは一体成形されている血液処理フィルターとすることができる。【００２０】  更に、第１の態様において、蒸気透過部の厚みは５０μｍ以上、且つ５００μｍ以下である血液処理フィルターとすることができる。【００２１】  第１の態様において、フィルター要素の厚みの変動係数（ＣＶ値）は６％以下とすることができる。これによれば、フィルター要素を有効に利用できる。血液ろ過時にフィルター要素に厚みの差が大きい場合は、厚い部分つまり嵩密度の低い部分の抵抗が低くなりフィルター要素の厚い部分のみを血液が通過することによっての片流れを防止すること���でき、有効にフィルター要素全体を使用できないリスクを容易に回避できる。【００２２】  第１の態様において、入口空間における入口側容器材からフィルター要素の入口側表面までの距離の変動係数（ＣＶ値）が１０％以下とすることができる。これによれば、入口から入ってきた血液が入口空間に均等に広がりフィルター要素を有効に使用することができる。【００２３】  また、本発明の第２の態様は、血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターであって、シート状のフィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた硬質容器と、を備え、フィルター要素は、入口空間側の濾過面及び出口空間側の濾過面と、一対の濾過面の周縁に沿った端面とを有し、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、フィルター要素の厚みの変動係数が６％以下であり、硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている。【００２４】  血液等のろ過時にフィルター要素の場所ごとに厚みの差が大きい場合は、厚い部分つまり嵩密度の低い部分の抵抗が低くなりフィルター要素の厚い部分のみを血液等が通過することによって偏った流れが生じ易くなり、フィルター要素全体を使用できないリスクが生じる。これに対し、第２の態様に係る血液処理フィルターでは、フィルター要素の厚みの変動係数（ＣＶ値）を６％以下に設定しているので、血液等の偏った流れを抑止し、フィルター要素全体を有効に利用できる。また、第２の態様に係る血液処理フィルターの硬質容器には、蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられているので、オートクレーブでの滅菌を実施し易くなる。【００２５】  第２の態様において、入口空間における入口側容器材からフィルター要素の入口側表面までの距離の変動係数（ＣＶ値）が１０％以下とすることができる。これによれば、入口から入ってきた血液が入口空間に均等に広がりフィルター要素を有効に使用することができる。【００２６】  第２の態様において、入口側容器材及び出口側容器材は硬質樹脂からなり、蒸気透過部は可撓性樹脂からなる血液処理フィルターとすることができる。【００２７】  第２の態様において、蒸気透過部は、硬質容器の一部分であって、他の部分に比べて薄い薄肉部分であると共に、蒸気透過部と他の部分とは一体成形されている血液処理フィルターとすることができる。【００２８】  第２の態様において、蒸気透過部の厚みは５０μｍ以上、且つ５００μｍ以下である血液処理フィルターとすることができる。【００２９】  第２の態様において、フィルター要素は、一対の濾過面の周縁に沿った端面を有し、把持部は、端面に密着する密着部を有する血液処理フィルターとすることができる。端面に密着する密着部を有することで、把持部は位置決めされてズレ難くなり、一対の濾過面の外縁部同士を高密度に圧縮する上で有利である。その結果、把持部で圧縮する外縁部の領域を小さくしても把持部で確実に圧縮でき、血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避でき��。【００３０】  第２の態様において、把持部は、フィルター要素の最外縁から１ｍｍ〜５ｍｍの幅の範囲を外縁部として圧縮している血液処理フィルターとすることができる。外縁部の範囲を、上記の範囲とすることで、血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避できる。【００３１】  第２の態様において、入口側容器材及び出口側容器材は、フィルター要素の端面を取り囲んで嵌り合う嵌合部を更に有する、血液処理フィルターとすることができる。嵌合部で嵌り合わせることで、入口側容器材と出口側容器材とを容易に位置合わせでき、更に、入口側容器材と出口側容器材との接合を容易に行うことができる。【００３２】  第２の態様において、嵌合部は、入口側容器材に設けられた入口側嵌合部と、出口側容器材に設けられた出口側嵌合部と、を有し、入口側嵌合部と出口側嵌合部との摺接部の少なくとも一部は、溶融樹脂によって嵌合部の全周にわたって帯状に溶着されている血液処理フィルターとすることができる。この血液処理フィルターでは、気密性、液密性が高まり、好適である。【００３３】  第２の態様において、摺接部に樹脂流路が設けられており、樹脂流路内に溶融樹脂が充填されて摺接部が溶着されている血液処理フィルターとすることができる。この血液処理フィルターでは、溶融樹脂が摺接部からはみ出しにくく、硬質容器内に侵入するおそれが無くて好適である。【００３４】  第２の態様において、硬質容器は、室温での引張弾性率が１ＧＰａ以上の樹脂からなる血液処理フィルターとすることができる。この血液処理フィルターでは、濾過時の変形を抑えることができて好適である。【００３５】  また、本発明の第３の態様は、血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターの製造方法である。この血液処理フィルターは、シート状のフィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた硬質容器と、を備え、フィルター要素は、入口空間側及び出口空間側に配置された一対の濾過面を有し、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、把持部によってフィルター要素の厚みは０．０５倍〜０．５倍に圧縮されており、硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている。第３の態様に係る血液処理フィルターの製造方法は、一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を射出成形すると共に、入口側容器材、及び出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過部を形成する容器材成形工程と、入口側容器材又は出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、フィルター要素が装填された状態で、入口側容器材と出口側容器材とを突き合せると共に、フィルター要素の外縁部を圧縮して前記フィルター要素の厚みを０．０５倍〜０．５倍に圧縮する接合工程と、入口側容器材と出口側容器材とを互いに固着する固着工程と、を備える。【００３６】  第３の態様に係る血液処理フィルターの製造方法によれば、接合工程と接着工程とを有するので、強い力で入口側容器材と出口側容器材とを押し付け合うことができる。このため、フィルター要素を高密度に圧縮でき、更に、高密度に圧縮された状態で、入口側容器材と出口側容器材とフィルター要素の端面とを溶融樹脂によって接着することができる。その結果、この製法によって製造された血液処理フィルターによれば、好ましくない成分が、フィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）を効果的に防ぐことができる。また、入口側容器材と出口側容器材の少なくとも一方には蒸気透過部が設けられているので、オートクレーブでの滅菌を実施し易くなる。【００３７】  第３の態様において、容器材成形工程では、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過性を有するフィルムを設置することで蒸気透過部を形成することができる。【００３８】  第３の態様において、容器材成形工程では、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に、一部分が他の部分に比べて薄い薄肉部分を設置することで蒸気透過部を形成することができる。【００３９】  第３の態様において、接合工程は、一対の金型を型合わせし、フィルター要素を挟んだ状態で入口側容器材と出口側容器材とを嵌り合せる嵌合工程を備えることもできる。一対の金型を型閉めし、入口側容器材と出口側容器材とを嵌り合せる嵌合工程を有するので、強い力で入口側容器材と出口側容器材とを押し付け合うことができる。このため、フィルター要素をより高密度に圧縮できる。【００４０】  また、本発明の第４の態様は、血液成分を含む液体または血液から好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターの製造方法である。この血液処理フィルターは、シート状のフィルター要素と、フィルター要素を挟んで配置された入口側容器材及び出口側容器材を有し、フィルター要素によって内部空間が入口空間及び出口空間に仕切られた硬質容器と、を備え、フィルター要素は、入口空間側及び出口空間側に配置された一対の濾過面を有し、入口側容器材及び出口側容器材には、一対の濾過面の外縁部同士を挟み付けて圧縮する把持部が設けられ、フィルター要素の厚みの変動係数が６％以下であり、硬質容器には蒸気透過性を有する蒸気透過部が設けられている。第４の態様に係る血液処理フィルターの製造方法は、一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を射出成形すると共に、入口側容器材、及び出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過部を形成する容器材成形工程と、入口側容器材又は出口側容器材にフィルター要素を装填する装填工程と、フィルター要素が装填された状態で、入口側容器材と出口側容器材とを突き合せると共に、フィルター要素の厚みの変動係数が６％以下となるように、フィルター要素の外縁部を圧縮する接合工程と、入口側容器材と出口側容器材とを互いに固着する固着工程と、を備える。【００４１】  第４の態様に係る血液処理フィルターの製造方法によれば、一対の金型を型閉めし、入口側容器材と出口側容器材とを嵌り合せる嵌合工程を有するので、強い力で入口側容器材と出口側容器材とを押し付け合うことができる。このため、フィルター要素を高密度に圧縮することができる。また、好ましくない成分が、フィルター要素の外縁部を乗り越えて濾過されずに通過す��横漏れ（サイドフロー）を、フィルター要素の把持部によって防止できる。更に、血液ろ過時にフィルター要素に厚みの差が大きい場合は、厚い部分つまり嵩密度の低い部分の抵抗が低くなりフィルター要素の厚い部分のみを血液が通過することによっての片流れを防止することができ、有効にフィルター要素全体を使用できないリスクを容易に回避できる。また、入口側容器材と出口側容器材の少なくとも一方には蒸気透過部が設けられているので、オートクレーブでの滅菌を実施し易くなる。【００４２】  第４の態様において、容器材成形工程では、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に蒸気透過性を有するフィルムを設置することで蒸気透過部を形成することもできる。【００４３】  第４の態様において、容器材成形工程では、入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に、一部分が他の部分に比べて薄い薄肉部分を設置することで蒸気透過部を形成することもできる。【００４４】  第４の態様において、接合工程は、一対の金型を型合わせし、フィルター要素を挟んだ状態で入口側容器材と出口側容器材とを嵌り合せる嵌合工程を備えることもできる。一対の金型を型閉めし、入口側容器材と出口側容器材とを嵌り合せる嵌合工程を有するので、強い力で入口側容器材と出口側容器材とを押し付け合うことができる。このため、フィルター要素をより高密度に圧縮できる。
【発明の効果】
【００４５】  本発明の第１の態様、及び第３の態様によれば、血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避でき、かつオートクレーブの滅菌性を向上できる。また、本発明の第２の態様、及び第４の態様によれば、フィルター要素を均一に使用でき、更にオートクレーブの滅菌性を向上できる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの入口側容器材側から見た平面図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの側面図である。
【図３】図３は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図であり、蒸気透過部及び嵌合部を拡大して示す図である。
【図４】図４は、図３に対応し、本実施形態に係る蒸気透過部の第１の変形例を拡大して示す断面図である。
【図５】図５は、図３に対応し、本実施形態に係る嵌合部の変形例を拡大して示す断面図である。
【図６】図６は、成形前後のフィルター要素の厚みを測定した測定結果である。
【図７】図７は、実施形態に係る血液処理フィルターの製造における容器材成形工程を説明するための説明図である。
【図８】図８は、実施形態に係る血液処理フィルターの製造における装填工程を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態に係る血液処理フィルターの製造における嵌合工程（接合工程）及び固着工程を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、フィルター要素の厚みの変動係数（ＣＶ値）、及び入口側容器材からフィルター要素の入口側表面までの距離の変動係数（ＣＶ値）を説明するための血液処理フィルターの断面図である。
【図１１】図１１は、図３に対応し、本実施形態に係る蒸気透過部の第２の変形例を拡大して示す断面図である。
【図１２】図１２は、図３に対応し、第２の変形例に係る蒸気透過部を備えた血液処理フィルターにおいて、変形例に係る嵌合部を設けた態様を拡大して示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】  以下、図面を参照しつつ本発明に係る血液処理フィルター及び血液処理フィルターの製造方法の好適な実施形態について詳細に説明する。
【００４８】  まず、図１〜図３を参照して、実施形態に係る血液処理フィルター１について説明する。血液処理フィルター１は、血液成分を含む液体または血液（以下、被処理液という。）から好ましくない成分を除去するためのものである。
【００４９】  血液処理フィルター１は、全体的に矩形状をなし、シート状のフィルター要素２と、硬質容器３とを備えている。硬質容器３は、フィルター要素２を挟んで配置され、且つ互いに固着された入口側容器材４及び出口側容器材５を有し、フィルター要素２によって内部空間３ｓが入口空間４ｓ及び出口空間５ｓに仕切られている。入口側容器材４には被処理液を内部に導入する入口ポート４ａが設けられ、出口側容器材５にはフィルター要素２によって処理された処理液を排出する出口ポート５ａが設けられている。なお、固着とは、溶着及び接着を含む概念であることを意味する。また、血液処理フィルター１は、矩形状、円盤状、長円板状などのいずれでも良いが、製造時の材料ロスを少なくするためには、矩形状が好ましい。また、正方形や菱形も矩形状の一種と見なすこととする。
【００５０】  硬質容器３の主要部となる入口側容器材４及び出口側容器材５の材料としては、濾過時の変形を抑えるため、室温での引張弾性率が１ＧＰａ以上の樹脂が好ましく、更に引張弾性率が２ＧＰａ以上の樹脂が好ましい。例えば、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、ポリスチレン、ＨＩＰＳ，ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル等が使用できる。更に好ましくは耐熱性の高いポリカーボネート等が好ましい。なお、引張弾性率の測定はＩＳＯ５２７−１に従い測定した結果を用いることができる。
【００５１】（硬質容器の蒸気透過部について）  硬質容器３には、蒸気透過性（水蒸気が透過する性質）を有する蒸気透過部３１が形成されている。蒸気透過部３１を形成することで、オートクレーブ滅菌を行ったときに水蒸気が硬質容器３内（血液処理フィルター１内）に入り、血液処理フィルター１内の滅菌を行い易くなる。蒸気透過部３１の一例について、詳細に説明する。
【００５２】  入口側容器材４及び出口側容器材５の略中央には開口３２が形成されており、この開口３２を塞ぐように、入口側容器材４及び出口側容器材５のそれぞれに蒸気透過性を有するフィルム３１ａが設置されている。蒸気透過性（水蒸気が透過する性質）を有するフィルム３１ａを入口側容器材４または出口側容器材５に設置して蒸気透過部３１を形成することで、オートクレーブ滅菌を行ったときに水蒸気が硬質容器３内（血液処理フィルター１内）に入り、血液処理フィルター１内の滅菌を行い易くなる。なお、蒸気透過部３１は蒸気透過性を有する可撓性樹脂によって形成することができ、本実施形態では、例えば可撓性樹脂からなるフィルム３１ａを用いて形成されている。また、本実施形態では、入口側容器材４及び出口側容器材５の両方に蒸気透過部３１を形成する態様を説明しているが、入口側容器材４及び出口側容器材５のどちらか一方に蒸気透過部３１を形成する態様であっても良い。
【００５３】  蒸気透過性を有するフィルム３１ａの材質としては、ポリ塩化ビニル、水添スチレン系熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリカーボネート等の樹脂、高密度ポリエチレン不織布をプレスし、液体は通さないようにしたタイベック（登録商標）等の高圧蒸気滅菌に使用できるフィルム３１ａ等があげられる。
【００５４】  さらに、気体透過係数＝気体透過量(体積)×蒸気透過部（例えば、フィルム３１ａ）の厚さ／（圧力差×透過面積×時間）となるため、蒸気透過部３１の厚さを薄くしたり、面積を大きくしたりすることにより蒸気透過性を良くすることが可能となる。そのため、オートクレーブ滅菌を実施する時間に対応した蒸気透過部３１の厚さや面積になるように気体（水蒸気）透過量を一定以上（例えば、０．５０ｇ以上（測定条件  室温、１atm、１日））に設計することが重要となる。また、ろ過中に内圧が生じるため、それに耐える強度についても考慮する必要がある。
【００５５】  なお、本実施形態では、蒸気透過性を有するフィルム３１ａとフィルター要素２との間にリブ４ｈ，５ｈが設けられている。その結果、ろ過中に血液処理フィルター１の内圧が陰圧になったとしても、水蒸気を透過するフィルム３１ａがフィルター要素２に張り付かないためにろ過時間の延長等の発生は起こりにくくなる。
【００５６】  フィルム３１ａを設置することで、入口側容器材４及び出口側容器材５のどちらか、または両方の一部に蒸気透過部３１を形成する方法としては、容器材を射出成形等で成形するときに蒸気透過性を有するフィルム３１ａをインサート成形しても良い。また、入口側容器材４、出口側容器材５の一部がくり抜かれており、その上に、接着剤または、高周波、超音波等の溶着方法でフィルム３１ａを接着させてもよい。この場合、インサート成形の方が工程の削減できるためにより良い。また、入口側容器材４、出口側容器材５の材料自体が水蒸気を透過しやすい材質の場合には、フィルム３１ａを使用しなくても蒸気透過部３１を形成することができる。例えば、入口側容器材４や出口側容器材５自体の蒸気透過性が更に向上するように、部分的に薄肉部分を作成するのみでよい場合もある。この場合、薄肉部分の厚みは、蒸気透過性を向上させるために、５０μｍ以上、５００μｍ以下の厚みとすればよい。
【００５７】  なお、蒸気透過部３１の第１の変形例として、例えば、図４に示されるように、硬質樹脂によって形成された入口側容器材４及び出口側容器材５のどちらか一方の一部、または両方の一部にオートクレープ滅菌用の開口３２を形成し、この開口３２を塞ぐように蒸気透過性を有する可撓性樹脂を設置して蒸気透過部３１Ａを形成することもできる。
【００５８】  なお、蒸気透過部３１の第２の変形例として、例えば、図１１に示されるように、入口側容器材４及び出口側容器材５の一部分３１Ｂは、他の部分３１Ｘに比べて厚み（肉厚）を薄くした薄肉部分であり、この薄肉部分は他の部分（厚肉部分）３１Ｘと一体成形することもできる。薄肉部分の厚みは、蒸気透過性（水蒸気が透過する性質）を有する程度まで薄くしており、その結果、この薄肉部分が蒸気透過部３１Ｂとなる。
【００５９】  具体的には、入口側容器材４または出口側容器材５の材質にもよるが、薄肉部分である蒸気透過部３１Ｂの厚みは５０μｍ以上、且つ５００μｍ以下が好ましい。５０μｍ以下では、成形時樹脂が入り込まず、成形が困難になることが発生するためであり、５００μｍを超えると水蒸気透過の効果が低くなるためである。なお、水蒸気透過の効果が低くなるとは、滅菌の成果が不十分となる程度まで低くなることを意味する。つまり、蒸気透過部３１Ｂの厚みは、成形のし易さ、水蒸気透過の効果を確認しながら、使用する容器、目的に応じて設計することが必要となる。なお、第３の変形例の場合、硬質容器３の材質は、耐熱性が高く、水蒸気を透過しやすいポリカーボネート等が好ましい。
【００６０】  蒸気透過部３１Ｂを形成することで、オートクレーブ滅菌を行ったときに水蒸気が硬質容器３内（血液処理フィルター１内）に入り、血液処理フィルター１内の滅菌を行い易くなる。なお、本実施形態では、入口側容器材４及び出口側容器材５の両方に蒸気透過部３１Ｂを形成する態様を説明しているが、入口側容器材４及び出口側容器材５のどちらか一方に蒸気透過部３１Ｂを形成する態様であっても良い。
【００６１】  さらに、蒸気透過部３１Ｂの気体透過係数＝気体透過量(体積)×蒸気透過部（例えば、フィルム３１ａ）の厚さ／（圧力差×透過面積×時間）となるため、蒸気透過部３１Ｂの厚さを薄くしたり、面積を大きくしたりすることにより蒸気透過性を良くすることが可能となる。そのため、オートクレーブ滅菌を実施する時間に対応した蒸気透過部３１Ｂの厚さや面積になるように気体（水蒸気）透過量を一定以上（例えば、０．５０ｇ以上（測定条件  室温、１atm、１日）に設計することが必要となる。また、ろ過中に内圧が生じるため、それに耐える強度についても考慮する必要がある。
【００６２】  一方で、蒸気透過部３１Ｂに一体成形される他の部分３１Ｘの厚みは、蒸気透過性よりもむしろ、形状安定性が優先され、５００μｍよりも厚いことが望ましく、上限は使用材料の特性や加工の成形性などによって適宜に決めることができる。
【００６３】  なお、本実施形態では、蒸気透過部３１Ｂとフィルター要素２との間にリブ４ｈ，５ｈが設けられている。その結果、ろ過中に血液処理フィルター１の内圧が陰圧になったとしても、蒸気透過部３１Ｂがフィルター要素２に張り付かないためにろ過時間の延長等の発生は起こりにくくなる。
【００６４】  入口側容器材４、出口側容器材５のどちらかまたは両方の一部分に蒸気透過部３１Ｂを一体成形する方法としては、容器材を射出成形等で成形するときにその部分のみ薄肉になるように、射出成形の金型の対応する部分を狭くしておいても良いし、出来上がった容器から削るようにして薄肉部分を形成しても良い。なお、射出成形の金型の対応する部分を狭くしておく方が、工程の削減でき、異物の混入も防げるためにより良い。
【００６５】（フィルター要素について）  フィルター要素２には、不織布や織布などの繊維状多孔性媒体や、スポンジ状構造物などの三次元網目状連続細孔を有する多孔質体などの濾過媒体を用いることができる。これらの素材としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル等が挙げられる。フィルター要素２が不織布である場合には、生産性の点から特に好ましい。
【００６６】  フィルター要素２は、単一のフィルター要素でもよく、積層された複数のシート状フィルター材からなる複数のフィルター要素からなってもよい。複数のフィルター要素からなる場合、上流に配置された主に微小凝集物を除去する第一のフィルター要素と、微小凝集物以外の好ましくない成分を除去するために、第一のフィルター要素の下流に配置された第二のフィルター要素からなるのが好ましい。
【００６７】  例えば、入口側に繊維径が数μｍ〜数十μｍの不織布からなるフィルター材を主に凝集物除去の為の第一のフィルター要素として配置し、次に繊維径が０．３μｍ〜３．０μｍの不織布からなるフィルター材を、凝集物以外の好ましくない成分を除去するための第二のフィルター要素として配置して用いることができる。第一、第二のフィルター要素は、それぞれが更に繊維径の異なる複数種類のフィルター材から構成されていても良く、片方のみが複数種類のフィルター材から構成されてもよい。
【００６８】  例えば繊維径が３０μｍ〜４０μｍの不織布および／または繊維径が１０μｍ〜２０μｍの不織布からなる第一のフィルター要素を上流側に配置し、第一のフィルター要素の下流側に繊維径が１．５μｍ〜２．５μｍの不織布および／または繊維径が０．５μｍ〜１．８μｍの不織布からなる第二のフィルター要素を配置してフィルター要素２を形成しても良い。なお、太い繊維径の不織布と細い繊維径の不織布が交互に配置されていても良いが、太い繊維径の不織布が上流側に配置されている方が好ましい。
【００６９】（硬質容器の嵌合部、及び把持部によるフィルター要素の圧縮について）  上述の通り、硬質容器３は、所定の厚みを有する矩形状の容器であり、フィルター要素２を挟んで配置された入口側容器材４及び出口側容器材５を有している。また、硬質容器３の内部空間３ｓは、フィルター要素２によって入口空間４ｓ側及び出口空間５ｓ側に仕切られている。また、フィルター要素２は、入口空間４ｓに面する濾過面２ａと、出口空間５ｓに面する濾過面２ｂと、一対の濾過面２ａ，２ｂの周縁に沿った端面２ｃとを有する。
【００７０】  入口側容器材４は、硬質容器３を厚み方向でほぼ半分に切断した矩形状の部材（図２参照）であり、出口側容器材５は、硬質容器３の残りの部分である矩形状の部材である。入口側容器材４の周縁には入口側嵌合部４ｄ（図３参照）が設けられており、出口側容器材５の周縁には入口側嵌合部４ｄが嵌合する出口側嵌合部５ｄが設けられている。入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとは雌雄の関係になっており、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲んで嵌り合うことで嵌合部７を形成する。なお、以下の説明では、入口側嵌合部４ｄが雄側、出口側嵌合部５ｄが雌側となる構造を例に嵌合部７を更に詳しく説明するが、この雌雄の関係が逆になっても良い。
【００７１】  嵌合部７について更に詳しく説明する。入口側容器材４の周縁には凸状の入口側嵌合部４ｄが設けられている。一方で、出口側容器材５の周縁には、入口側嵌合部４ｄの内周面４２に当接して係合する壁部５２と、入口側嵌合部４ｄの先端面４１に当接する座部５１とが設けられている。出口側嵌合部５ｄは、壁部５２の外側面５２ａ及び座部５１によって形成されている。また、入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとの接触部位は、嵌合部７の摺接部７ａであり、摺接部７ａは、超音波溶着や接着剤を使用して溶着または接着にすることが可能である。
【００７２】  なお、嵌合部７の変形例として、例えば、図５に示される嵌合部７Ａとすることもできる。嵌合部７Ａは、入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとの摺接部７ａに樹脂流路８を設けており、樹脂流路８内に充填された樹脂を用いての接着を行うことができる。樹脂流路８は、入口側嵌合部４ｄ及び出口側嵌合部５ｄにそれぞれ設けられただ断面Ｕ字状の溝４ｂ及び溝５ｂから構成される空洞である。摺接部７ａの少なくとも一部は、樹脂流路８内に溶融樹脂６が充填されることによって嵌合部７Ａの全周にわたって帯状に溶着されている。このように嵌合部７の全周にわたって帯状に溶着されることで、硬質容器３がシールされ、気密性、液密性が高まることとなる。なお、樹脂流路８は、硬質容器３内、または硬質容器３の外部に通じる貫通孔（図示せず）を有している。貫通孔は１つであってもよいし、複数であってもよい。
【００７３】  なお、本変形例では、溝４ｂ及び溝５ｂの両方を設けることで樹脂流路８を形成する態様を例示するが、いずれか一方の溝４ｂ（または溝５ｂ）によって樹脂流路８を形成しても良い。また、本変形例に係る嵌合部７Ａを備えた血液処理フィルター１では、蒸気透過性を有するフィルム３１ａによって蒸気透過部３１を形成する態様を例示するが、図４に示されるように、フィルム３１ａの代わりに、蒸気透過性を有する可撓性樹脂を設置して蒸気透過部３１Ａ（図４参照）を形成することもできる。また、入口側容器材４、出口側容器材５の材料自体が水蒸気を透過しやすい材質の場合には、入口側容器材４や出口側容器材５自体の蒸気透過性が更に向上するように、部分的に薄肉部分を作成するのみでよい場合もある。この場合、薄肉部分の厚みは、蒸気透過性を向上させるために、５０μｍ以上、５００μｍ以下の厚みとすればよい。
【００７４】  なお、図１２に示されるように、第２の変形例に係る蒸気透過部３１Ｂを備えた血液処理フィルター１において、上述の変形例に係る嵌合部７Ａを設けるようにしてもよい。
【００７５】  図３に示されるように、嵌合部７の内側には、フィルター要素２の表裏である一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮する把持部９が設けられている。把持部９は、入口側容器材４に形成された入口側圧縮部４ｆと、出口側容器材５に形成された出口側圧縮部５ｆと、出口側容器材５に形成された壁部５２の内側面と、によって形成されている。壁部５２の内側面は、フィルター要素２の端面２ｃに密着する密着部５２ｂである。
【００７６】  なお、本実施形態に係る密着部５２ｂは、出口側容器材５に設けた壁部５２の内側面によって形成されている。しかしながら、例えば、嵌合部７（または嵌合部７Ａ）を形成する入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとの雌雄の関係が逆になる場合には、入口側容器材４に設けた壁部の内側面によって密着部を形成してもよい。また、嵌合部７（または嵌合部７Ａ）とは別に入口側容器材４と出口側容器材５との双方に、互いに突き合う壁部を設け、両方の壁部の内側面が協働してフィルター要素２の端面２ｃに密着することで密着部を形成してもよい。
【００７７】  入口側圧縮部４ｆは、入口側容器材４の周縁が内面側（出口側容器材５側）に向けて湾曲し、且つ外方に屈曲した段差によって形成されている。同様に出口側圧縮部５ｆは、出口側容器材５の周縁が内面側（入口側容器材４側）に向けて湾曲し、且つ外方に屈曲した段差によって形成されている。入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆは、フィルター要素２の表裏である一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮している。
【００７８】  把持部９は、入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆによって、フィルター要素２の最外縁から１ｍｍ〜５ｍｍの幅Ｌの範囲を圧縮している。このように把持部９の幅Ｌを１ｍｍより大きくすることで、フィルター要素２を押しつぶしていくときに、フィルター要素２が把持部９から離脱することを防止でき、除去不良の発生が抑えられる。また、実際に濾過に使えない領域を作ってしまう把持部９の幅Ｌを５ｍｍより小さくすることで、血液処理の効率的に、若しくは経済的に許容される範囲での設計を行い易くなる。
【００７９】  入口側容器材４の内面側には、入口側圧縮部４ｆで囲まれた内側の領域に凸状のリブ４ｈが複数設けられている。また、出口側容器材５の内面側には、出口側圧縮部５ｆで囲まれた内側の領域に凸状の５ｈが複数設けられている。入口側容器材４のリブ４ｈは、フィルター要素２の濾過面２ａを押圧し、入口側容器材４の内面と濾過面２ａとの間の入口空間４ｓを確保している。同様に、出口側容器材５のリブ５ｈは、フィルター要素２の濾過面２ｂを押圧し、出口側容器材５の内面と濾過面２ｂとの間の出口空間５ｓを確保している。
【００８０】  以上の通り、本実施形態に係る血液処理フィルター１では、フィルター要素２の一対の濾過面２ａ，２ｂが、リブ４ｈ，５ｈによって挟み付けられ、部分的に圧縮されることで入口空間４ｓ、及び出口空間５ｓを効果的、且つ安定した状態で確保している。なお、本実施形態では、入口側容器材４のリブ４ｈの方が、リブ５ｈよりも背が高くなっており、その結果、入口空間４ｓは出口空間５ｓより広く確保されている。なお、リブ４ｈとリブ５ｈの高さは同じであってもよいし、逆に、リブ５ｈの方が高くてもよい。
【００８１】  把持部９においてフィルター要素２の厚みＤは、元の厚みＤ０の０．０５倍〜０．５倍に圧縮されたものであることが必要となり、Ｄ／Ｄ０＝０．０５〜０．５である。ここで、フィルター要素２は元の樹脂の密度以下には圧縮できないため、Ｄ／Ｄ０＝０．０５未満にすることは現実的に難しい。一方で、Ｄ／Ｄ０＝０．５より大きくなると、フィルター要素２の高密度な圧縮状態とは言えず、好ましくない成分がフィルター要素２の外縁部２ｄ，２ｅを乗り越えて、横漏れ（サイドフロー）が発生するリスクが生じるため、白血球等の好ましくない成分の除去性能が低下する。これは、高温高圧の蒸気滅菌時の高温のため容器の収縮が起こることに起因し顕著になる。つまり、フィルター要素２について、元の樹脂の密度に近くなる程度まで圧縮した厚みＤとすることが重要となり、その結果として白血球等の好ましくない成分の除去性能を高めることが可能となる。そのため、例えば、フィルター要素２の元の厚みＤ０が１０ｍｍである場合、把持部９における厚みＤを０．５ｍｍ〜５ｍｍ程度に圧縮することが必要となる。また、把持部９における厚みＤを元の厚みＤ０の０．０５倍〜０．５倍に圧縮させるためには、把持部９の距離、即ち、入口側圧縮部４ｆ及び出口側圧縮部５ｆの向かい合う面の距離が、元の厚みＤ０の０．０５倍〜０．５倍となるように成形用金型を調整する。なお、製造上の容易性と白血球等の好ましくない成分の除去性能の向上とを両立させるという観点からは、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５が好ましく、Ｄ／Ｄ０＝０．１〜０．４が更に好ましい。
【００８２】  次に、フィルター要素２の元の厚みＤ０について、成形後の血液処理フィルター１から検証する場合について説明する。成形後の血液処理フィルター１を解体し、把持されていない部分の厚みを測った場合に、その厚みの最大値Ｄ１は、把持部９で挟む前の元の厚みＤ０に対して数％の誤差範囲であり、実質的に最大値Ｄ１は元の厚みＤ０とみなすことができる。より具体的には、最大値Ｄ１は、把持部９やリブ４ｈ，５ｈ等の硬質容器３内の凸部によりフィルター要素２が変形した部分以外であって、フィルター要素２の中央付近の、凹み等がなく、形状が変化していない部分から選んだ５カ所の厚みの最大値であり、その最大値Ｄ１は、把持部９で挟む前の元の厚みＤ０とみなすことができる。
【００８３】  この検証を裏付ける実験結果について図６を参照して説明する。図６は、フィルター要素２（ポリエステル不織布）の断面の厚みについて、血液処理フィルター１の成形前と、成形後（成形後の血液処理フィルター１を解体）とを比較したグラフである。図６に示されるように、この血液処理フィルター１の場合、元の厚みＤ０と最大値Ｄ１との差は、元の厚みＤ０の３％程度であった。つまり、フィルター要素２の元の厚みＤ０と成形後の血液処理フィルター１を解体して得られるフィルター要素２の最大値Ｄ１との差は、元の厚みＤ０の数％程度であることが確認できた。なお、解体後の厚みの測定時期については、解体直後のものと、解体後、１週間放置したものとで厚みの測定結果を比較しても、ほとんど変化がなかった。よって、解体後測定するまでに経過した時間は、厚みの測定結果にほとんど影響を与えないことを確認した。
【００８４】  以上の結果から、成形前の元の厚みＤ０を把握するよりも、成形後の血液処理フィルター１を解体して得られるフィルター要素２の最大値Ｄ１を検出する方が容易である場合には、厚みＤ０の代わりに最大値Ｄ１を検出し、最大値Ｄ１を元の厚みＤ０とみなしてＤ／Ｄ０の値を把握することができる。具体的には、Ｄ１はＤ０と同じか、あるいは数％小さくなるはず（即ち、Ｄ０≧Ｄ１）であるから、厚みＤが最大値Ｄ１の０．５倍以下であれば（即ち、Ｄ／Ｄ１≦０．５）、厚みＤは元の厚みＤ０の０．５倍以下となる（即ち、Ｄ／Ｄ０≦０．５）。一方で、フィルター要素２は、元の樹脂の密度以下には圧縮できないため、下限値が０．０５を下回ることは考え難く、従って、厚みＤが最大値Ｄ１の０．０５以上でありながら、厚みＤが元の厚みＤ０の０．０５未満となることは考え難い。つまり、Ｄ／Ｄ１＝０．０５〜０．５であれば、Ｄ／Ｄ０＝０．０５〜０．５とみなすことができる。
【００８５】  また、最大値Ｄ１と元の厚みＤ０との差は、元の厚みＤ０の数％程度であるためにほぼ無視できる程度と考えるが、この数％の誤差は、仮にＤ／Ｄ１＞０．５の場合であっても、実際にＤ０を検出できた場合には、Ｄ／Ｄ０≦０．５となる可能性があることを否定するものではない。
【００８６】  次に、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５の場合、及びＤ／Ｄ０＝０．１〜０．４の場合について説明する。Ｄ／Ｄ０の値は、物理的にこれらの下限値０．０７及び０．１を下回ることが可能である。このため、Ｄ／Ｄ０の下限値が確実に０．０７及び０．１以上となり得るＤ／Ｄ１の下限値について検討する。ここで、最大値Ｄ１と元の厚みＤ０との差が、上記の実験（図６参照）に比べて非常に大きな値、例えば、１０％と仮定すると、Ｄ／Ｄ０＝０．０７の場合には、Ｄ／Ｄ１＝０．０７８（＝０．０７／０．９）であり、Ｄ／Ｄ０＝０．１の場合には、Ｄ／Ｄ１＝０．１１（＝０．１／０．９）である。つまり、少なくともＤ／Ｄ１＝０．０７８〜０．４５の場合には、Ｄ／Ｄ０＝０．０７〜０．４５とみなすことに無理は無く、また、Ｄ／Ｄ１＝０．１１〜０．４の場合には、Ｄ／Ｄ０＝０．１〜０．４とみなすことに無理は無い。
【００８７】  一方、フィルター要素２の厚みの変動係数（ＣＶ値）が、６％以下であると好適である。図１０に示す通り、フィルター要素２は、フィルター要素２を入口空間４ｓ、出口空間５ｓの定位置に固定するために設置されたリブ４ｈによって固定されているが、固定時に圧縮を受けるため、厚みが不均一になりやすい。なぜなら、固定時の圧縮に対する反発力が同等であっても、変形しやすい中央部分での変形が大きくなり、中央部分と、周縁部分では厚みが不均一になるためである。特に、容器の溶着に超音波溶着方法を用いる場合は、容器の溶着部分に対応する部分、つまり容器の最外周のみをプレスするために、フィルター中央部側とフィルター外周部側のフィルター要素の厚みが不均一になりやすい。ここで、フィルター中央部側とフィルター外周部側のフィルター要素の厚みが不均一であると、偏流れの原因となり、問題となる可能性があった。なお、偏流れ（偏った流れ）とは、血液が特定の部分を選択的に通過してしまい、流れない部分、もしくは、流れにくい部分が生じてしまう現象である。
【００８８】  本実施形態に係る血液処理フィルター１では、上述の問題を解決するため、リブ４ｈとリブ４ｈの間およびリブ４ｈと外周部の間のフィルター要素２の厚み（ａ１，ａ２、・・・、ａ１０）を少なくとも３点測定し、標準偏差を平均値で除した変動係数（ＣＶ値／coefficient of variation value）が６％以下となるように設定した。その結果、偏流れを防止することができ、有効にフィルター要素２全体を使用できる血液処理フィルター１を実現できた。ここで、フィルター要素２の厚みの測定は、３点以上であればよいが、５点以上で全てのリブ４ｈとリブ４ｈとの間およびリブ４ｈと外周部との間の測定をすることがより好ましい。
【００８９】  さらに、入口空間４ｓにおける入口側容器材４からフィルター要素２の入口側表面２ｓまでの距離Ｌｘの変動係数（ＣＶ値）が１０％以下であることが好ましい。図８に示す通り、フィルター要素２を入口空間４ｓ、出口空間５ｓの定位置に固定するために設置されたリブ４ｈにより、フィルター要素２が固定されているが、フィルター要素２は固定時に圧縮を受け厚みが不均一になり易い。そのため、入口側容器材４とフィルター要素２の入口側表面２ｓまでの距離も不均一になってしまう。特に、容器の溶着に超音波溶着を用いる場合は、容器の溶着部分に対応する部分、つまり、容器の周縁部のみをプレスするために、フィルター中央部側とフィルター外周部側のフィルター要素２の厚みが不均一になりやすい。
【００９０】  本実施形態に係る血液処理フィルター１では、上述の問題を解決するため、リブ４ｈとリブ４ｈの間およびリブ４ｈと外周部の間のフィルター要素２の厚みとして測定した部分に対応させ、入口空間４ｓにおける入口側容器材４とフィルター要素２の入口側表面２ｓまでの距離Ｌｘを測定し、標準偏差を平均値で除した変動係数（ＣＶ値／coefficient of variation value）の値が１０％以下となるように設定した。その結果、入口から入ってきた血液等が入口空間４ｓに均等に広がり、フィルター要素２を有効に使用することができる。
【００９１】  次に、血液処理フィルター１の製造方法の一例について説明する。なお、以下では、入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとの摺接部７ａに樹脂流路８が形成される血液処理フィルター１を例に、その製造方法を説明するが、摺接部７ａに樹脂流路８が形成されていない血液処理フィルター１の場合も、基本的には、同様の工程からなる。最初に、この製造方法にて使用される射出成形機１０について説明する。
【００９２】  図７に示されるように、射出成形機１０は、固定型１１、可動型（金型）１２及びスライド移動型（金型）１３を備えている。固定型１１は、射出成形機１０の固定盤（図示せず）に固定されている。この固定型１１の上面には、スライド用のシリンダ１４を有する架台１５が設置されている。そして、油圧あるいは空気圧等によって作動されるシリンダ１４はスライド移動型１３の上面に連結されている。そして、スライド移動型１３は、固定型１１の側面に密着した状態を保ちながら上下にスライド移動できるようにされている。
【００９３】  可動型１２は、射出成形機１０に水平移動自在な可動盤（図示せず）に取付けられている。この可動盤は、射出成形機１０の型開閉装置（図示せず）によって、固定型１１に対して近接離隔移動できるようにされている。そして、可動型１２は、スライド移動型１３に密着する型閉め位置と、スライド移動型１３から離れた型開き位置との間を移動できるようにされている。
【００９４】  固定型１１には、その中心に、固定型１１に取付けられた射出機（図示せず）から射出される溶融樹脂１６を導くスプルー１１ａが設けられている。そして、スライド移動型１３には、これが下方位置にあるときにスプルー１１ａと連続する中央のサブスプルー１３ａと、上方位置に移動したときにスプルー１１ａと連続する下方のサブスプルー１３ｂとが設けられている。
【００９５】  また、スライド移動型１３の型閉め面には、中央のサブスプルー１３ａの上下の対称位置に、雄型１３ｃと雌型１３ｄとが設けられている。この雄型１３ｃは、入口側容器材４の内面４ｙを成形するものであり、雌型１３ｄは、出口側容器材５の外面５ｘを成形するものである。一方、可動型１２の型閉め面には、スライド移動型１３が下方位置にあるときに雄型１３ｃ及び雌型１３ｄにそれぞれ対向する雌型１２ｃ及び雄型１２ｄが設けられている。この雌型１２ｃは、入口側容器材４の外面４ｘ（図３参照）を成形するものであり、雄型１２ｄは、出口側容器材５の内面５ｙを成形するものである。そして、この可動型１２側の雌型１２ｃは、図８及び図９に示されるように、スライド移動型１３が上方位置にあるときは、スライド移動型１３側の雌型１３ｄに対向するようにされている。
【００９６】  そして、図７に示されるように、スライド移動型１３が下方位置にあり、可動型１２がこれに型閉めされているときには、そのスライド移動型１３と可動型１２との間に、各雄型１２ｄ、１３ｃと各雌型１３ｄ、１２ｃとによってそれぞれ囲まれる一対の空隙１７，１８が形成されるようになっている。このとき、これら空隙には各雌型１３ｄ、１２ｃの端縁部から可動型１２に形成されたランナー１２ｅ及び一対のゲート１２ｆを通して、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａが連通するようにされている。また、図９に示されるように、スライド移動型１３が上方位置にあり、可動型１２がこれに型合わせされているときには、そのスライド移動型１３及び可動型１２の各雌型１３ｄ、１２ｃが互いに突き合わされ、これら雌型１３ｄ、１２ｃの端縁部に、ゲート１２ｆを通して、下方のサブスプルー１３ｂ及びランナー１２ｅが連通するようにされている。
【００９７】  射出成形機１０を用いて血液処理フィルター１を成形するには、先ず、図７に示されるように、シリンダ１４を伸長させてスライド移動型１３を下方位置に位置させる。そして、射出成形機１０の可動盤を固定盤側に移動させて、スライド移動型１３と可動型１２とを型閉めする。この状態においては、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａは固定型１１のスプルー１１ａに連続し、スライド移動型１３と可動型１２との間には一対の空隙１７，１８が形成される。
【００９８】  次いで、固定盤に取付けられた射出機から溶融樹脂１６を射出し、固定型１１のスプルー１１ａ、スライド移動型１３の中央のサブスプルー１３ａ、ランナー１２ｅ及びゲート１２ｆを通って両方の空隙１７，１８に溶融樹脂１６を導き、これら空隙１７，１８内に充填する。こうして、各空隙１７，１８において、雌雄一対の入口側容器材４及び出口側容器材５が形成される（容器材成形工程）。このとき、水蒸気が透過するフィルム３１ａを金型内に配置しておき、インサート成形をすることにより、水蒸気を透過するフィルム３１ａを配置した入口側容器材４及び出口側容器材５を作成することができる。また、このとき、射出成形機１０の金型で一部分を薄くした部分を成形できるようにしておけば、水蒸気を透過できる蒸気透過部３１Ｂを備えた入口側容器材４及び出口側容器材５を作成することができる。
【００９９】  雌雄一対の入口側容器材４及び出口側容器材５の冷却固化後、型開閉装置によって、図８に示すように、可動型１２とスライド移動型１３とを型開きし、離隔させる。すると、各雄型１３ｃ，１２ｄがその入口側容器材４及び出口側容器材５から離脱し、入口側容器材４及び出口側容器材５はそれぞれ雌型１２ｃ，１３ｓ側に残る。この型開き時、金型のスプルー１１ａ、サブスプルー１３ａ及びランナー１２ｅ及びゲート１２ｆ内等で固化した樹脂部分は、金型から突き出されて落下する。このようにして得られた入口側容器材４及び出口側容器材５は、その矩形状の外形の内縁に沿って、互いに突き合わされて嵌合部７を形成する入口側嵌合部４ｄ及び出口側嵌合部５ｄが設けられている。
【０１００】  次いで、ポリエステル不織布からなるフィルター要素２を、出口側容器材５内にインサートした後、シリンダ１４を収縮させ、スライド移動型１３を上方位置に移動させる（装填工程）。すると、スライド移動型１３の雌型１３ｄと可動型１２の雌型１２ｃとが対向し、これらの雌型１３ｄ、１２ｃに残された入口側容器材４及び出口側容器材５が互いに対向する状態となる。このとき、スライド移動型１３の下方のサブスプルー１３ｂは固定型１１のスプルー１１ａに連続するように位置する。
【０１０１】  この状態で可動型１２をスライド移動型１３側に移動させ、図９に示されるように、これらを突き合わせて型閉めする（嵌合工程）。すると、入口側嵌合部４ｄ及び出口側嵌合部５ｄの突き合せ面が互いに突き合わされ、摺接部７ａの溝４ｂ及び溝５ｂによって、空洞の樹脂流路８が形成される。なお、嵌合工程は、接合工程の一態様である。
【０１０２】  樹脂流路８は貫通孔を有しており、貫通孔を介してゲート１２ｆに通じ、ゲート１２ｆは更にランナー１２ｅを介してサブスプルー１３ｂに連通している。この状態で、樹脂流路８に充填される溶融樹脂６（図５参照）として、射出機から溶融樹脂１６を射出する。すると、この溶融樹脂１６は、固定型１１のスプルー１１ａ、サブスプルー１３ｂ、ランナー１２ｅ、ゲート１２ｆ及び貫通孔を通り、溶融樹脂６として樹脂流路８に充填される。これにより、入口側容器材４及び出口側容器材５は、嵌合部７の周縁が溶融樹脂６によって互いに溶着される（固着工程）。このように、樹脂流路８を形成後に、溶融樹脂６を充填する手法によれば、樹脂量のコントロールが容易となる。
【０１０３】  この溶融樹脂６の冷却固化後、再び型開閉装置によってスライド移動型１３と可動型１２との型開きをすると、入口側容器材４及び出口側容器材５が嵌合溶着され、完全密封成形品として完成された血液処理フィルター１が得られる。尚、スプルー１１ａ、サブスプルー１３ｂ、ランナー１２ｅ及びゲート１２ｆ内等で固化した樹脂部分は金型から突き出されて落下する。
【０１０４】  このようにして完成した血液処理フィルター１を取り外した後、再びシリンダ１４を伸長させ、スライド移動型１３を下方位置に位置させる。そして、可動型１２とスライド移動型１３とを型閉めし、次の製品の成形工程へと移行する。そして、上記のような一連の工程を繰り返すことにより、血液処理フィルター１を連続的に成形することができる。しかも、その成形工程は、スライド移動型１３の上下スライド、可動型１２の前後移動による型閉め及び型開き、溶融樹脂１６の射出という単純な工程によって構成されるので、その全工程の自動化も容易に行うことができる。したがって、血液処理フィルター１の量産化が可能となる。
【０１０５】  このように、一組の金型である可動型１２、及びスライド移動型１３と射出成形機１０を用いるだけで、入口側容器材４及び出口側容器材５の射出成形からフィルター要素２の内装、雌雄容器材である入口側容器材４及び出口側容器材５の溶着までを単一工程で連続的に行なうことができ、完全密封されたものであっても成形することができる。
【０１０６】  以上、本実施形態に係る血液処理フィルター１は、シート状のフィルター要素２と、フィルター要素２を挟んで配置された入口側容器材４及び出口側容器材５を有し、フィルター要素２によって内部空間３ｓが入口空間４ｓ及び出口空間５ｓに仕切られた硬質容器３と、を備える。フィルター要素２は、入口空間４ｓ側及び出口空間５ｓ側に配置された一対の濾過面２ａ，２ｂを有する。入口側容器材４及び出口側容器材５には、一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を挟み付けて圧縮する把持部９が設けられている。フィルター要素２は、把持部９によって挟み付けられた部分の厚みが０．０５倍以上、且つ０．５倍以下に圧縮されており、硬質容器３には蒸気透過性を有する蒸気透過部３１，３１Ａ，３１Ｂが設けられている。
【０１０７】  この血液処理フィルター１の硬質容器３には、蒸気透過性を有する蒸気透過部３１，３１Ａ，３１Ｂが設けられているので、オートクレーブでの滅菌を実施し易くなる。また、入口側容器材４及び出口側容器材５には、一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅを挟み付けて圧縮する把持部９が設けられ、把持部９によってフィルター要素２の厚みは０．０５倍〜０．５倍に圧縮されている。その結果、好ましくない成分が、フィルター要素２の外縁部２ｄ，２ｅを乗り越えて濾過されずに通過する横漏れ（サイドフロー）を防止できる。
【０１０８】  また、本実施形態に係る把持部９は、フィルター要素２の端面２ｃに密着する密着部５２ｂを有する。したがって、把持部９は、フィルター要素２の端面２ｃに密着して位置決めされるのでズレ難く、一対の濾過面２ａ，２ｂの外縁部２ｄ，２ｅ同士を高密度に圧縮する上で有利である。その結果、把持部９で圧縮する外縁部２ｄ，２ｅの領域を小さくしても把持部９で確実に圧縮でき、血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避できる。
【０１０９】  更に、血液処理フィルター１では、把持部９は、フィルター要素２の最外縁から１ｍｍ以上、５ｍｍ以下の幅Ｌの範囲を外縁部２ｄ，２ｅとして圧縮しているので、血液処理効率を低下させることなく、好ましくない成分の除去が不完全となるリスクを容易に回避できる。更に、フィルター要素２が把持部９から離脱することを防止でき、また、血液処理効率的に、若しくは経済的に許容される範囲での設計を行い易い。
【０１１０】  更に、血液処理フィルター１の入口側容器材４及び出口側容器材５には、フィルター要素２の端面２ｃを取り囲んで嵌り合う嵌合部７、７Ａが設けられている。嵌合部７、７Ａを有するので、入口側容器材４と出口側容器材５とを容易に位置合わせでき、更に、入口側容器材４と出口側容器材５との接合を容易に行うことができる。
【０１１１】  更に、嵌合部７、７Ａは、入口側容器材４に設けられた入口側嵌合部４ｄと、出口側容器材５に設けられた出口側嵌合部５ｄと、を有する。そして、入口側嵌合部４ｄと出口側嵌合部５ｄとの摺接部７ａの少なくとも一部を、溶融樹脂によって嵌合部７、７Ａの全周にわたって帯状に溶着することができ、その場合、気密性、液密性を高めることができる。
【０１１２】  また、嵌合部７Ａの摺接部７ａには樹脂流路８が設けられており、樹脂流路８内に溶融樹脂６が充填されて摺接部７ａが溶着されている態様とすることもできる。この場合、溶融樹脂６が摺接部７ａからはみ出しにくく、硬質容器３内に侵入するおそれがない。
【０１１３】  更に、血液処理フィルター１では、硬質容器３は、室温での引張弾性率が１ＧＰａ以上の樹脂からなっているので、濾過時の変形を抑えることができる。
【０１１４】  更に、血液処理フィルター１では、フィルター要素２の厚みの変動係数（ＣＶ値）が６％以下となるように設定した。その結果、偏流れを防止することができ、有効にフィルター要素２全体を使用できる。
【０１１５】  更に、血液処理フィルター１では、入口空間４ｓにおける入口側容器材４からフィルター要素２の入口側表面２ｓまでの距離の変動係数が１０％以下となるように設定した。その結果、入口から入ってきた血液等が入口空間４ｓに均等に広がり、フィルター要素２を有効に使用することができる。
【０１１６】  また、血液処理フィルター１の製造方法は、スライド移動型１３の雄型１３ｃ及び可動型１２の雌型１２ｃのうち、一方の金型で入口側容器材４を、他方の金型で出口側容器材５を射出成形すると共に、蒸気透過性を有するフィルム３１ａをインサート成形することで蒸気透過部３１を形成する容器材成形工程と、入口側容器材４または出口側容器材５にフィルター要素２を装填する装填工程とを備える。
【０１１７】  更に、一対の金型である可動型１２及びスライド移動型１３を型閉め（型合わせ）し、入口側容器材４と出口側容器材５とを嵌り合せる嵌合工程（接合工程）と、入口側容器材４と出口側容器材５とを溶融樹脂６によって溶着する固着工程と、を備える。
【０１１８】  この製造方法では、可動型１２及びスライド移動型１３を型閉めし、入口側容器材４と出口側容器材５とを嵌り合せる嵌合工程を有するので、例えば、数十ｔｆ（重量トン）といった強い力で入口側容器材４と出口側容器材５とを押し付け合うことができる。なお、超音波溶着では数百ｋｇｆ（重量キログラム）程度であり、超音波溶着によって入口側容器材４と出口側容器材５とを固着することも可能であるが、上記の嵌合工程の後で固着工程を実施する本実施形態によれば、フィルター要素２をより高密度に圧縮することができる。
【０１１９】  特に、上記の製造方法によれば、単に超音波溶着を行う場合に比べ、容易にフィルター要素２を高密度に圧縮することができるので、血液処理フィルター１の溶着部のリークの発生を効果的に防止でき、また、入口側容器材４と出口側容器材５とを過剰に押しつけながら固着する必要がなくなるので、入口側容器材４と出口側容器材５との溶着部に割れが生じるのを防止できる。
【０１２０】  以上の本実施形態に係る血液処理フィルター１の製造方法によれば、上述の血液処理フィルター１を効率よく製造できる。
【０１２１】  以上、実施形態を参照しつつ本発明を説明したが、本発明は、上記実施形態に限定されるものではない。例えば、入口側容器材４及び出口側容器材５を嵌合した後に高周波溶着を用い、硬質容器３とフィルター要素２とを一括で溶着して血液処理フィルター１を得ても良い。また、硬質容器３の形成後、他の方式で樹脂流路８に溶融樹脂６を充填して血液処理フィルター１を得ても良い。この他の方式として、例えば、フィルター要素２を装填するとともに、予め樹脂流路８となる溝４ｂ及び溝５ｂの少なくともいずれか一方に溶融樹脂６を充填しておいてから型閉めを行なう方式が挙げられる。
【０１２２】  また、本実施形態に係る血液処理フィルター１では、嵌合部７，７Ａを設けた態様にて説明したが、嵌合部７，７Ａを設けず、例えば、摺接部７ａが一平面になるような入口側接合部（図示せず）及び出口側接合部（図示せず）を有するものであってもよい。即ち、入口側容器材及び出口側容器材は、雌雄の関係でなくてもよい。更に、この形態に係る血液処理フィルターを成形する場合には、装填工程の後に嵌合工程を行うことなく、入口側容器材と出口側容器材とを対向させ、フィルター要素を挟んだ状態で互いに当接させた後に固着工程を実施してもよい。
【実施例】
【０１２３】  以下、実施例により本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらの例に限定されるものではない。【０１２４】（全血での濾過性能評価）  濾過性能評価には、以下の様に調製した全血製剤を用いた。豚全血２１００ｍＬを抗凝固剤ＣＰＤ３２０ｍＬが入った血液バッグに採血、混和し、採血時に発生した比較的粗大な凝集物を以下に述べる実施例および比較例の血液処理フィルターとは別の下処理用フィルターで濾過して取り除いた。この下処理用フィルターは、孔径の平均値が６０μｍで目付が５０ｇ／ｍ２のもの１２枚、孔径の平均値が５０μｍで目付がｇ／ｍ２のもの８枚、孔径の平均値が５０μｍで目付が３０ｇ／ｍ２のもの８枚を上流側からこの順に積層したものを、濾過面積が４５ｃｍ２の硬質樹脂からなる容器に収容した構成とした。下処理用フィルターで採血時の粗大な凝集物を取り除いた後の血液を、採血当日に４６０ｍＬずつに分割し、バッグに分注した。こうして得た全血製剤を室温のままにしておき、採血当日に実施例および比較例の血液フィルターで、室温下で濾過した。また、濾過開始から終了までの濾過時間を測定し、これを濾過時間とした。白血球除去性能に関しては、下記の式（１）に従って算出した。【０１２５】  白血球除去性能＝Ｌｏｇ（濾過前白血球濃度（個／μＬ）／濾過後白血球濃度（個／μＬ））・・・（１）【０１２６】  濾過前後の白血球濃度は、自動血球計数装置ＳＦ３０００（シスメックス社）を用いて測定した。【０１２７】（オートクレーブ滅菌性能評価）  血液フィルターの内部にバイオインジケータを挿入したものを作成し、入口側容器材の入口、出口側容器材の出口にはＰＶＣで作成した密栓を使用し、滅菌中に入口、出口から水蒸気が入らないようにした。滅菌は１２３℃、３０分で実施し培養後の菌の有無で滅菌の性能を評価した。【０１２８】［実施例１］  実施例１に係る血液処理フィルターは、上記の実施形態に係る血液処理フィルター１の製造方法にて説明した方法を利用して作成した。すなわち、一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を成形した後に、出口側容器材に血液処理フィルター要素を装填し、金型を移動させて雌雄の入口側容器材及び出口側容器材を突き合わせ嵌合した。続いて、入口側容器材及び出口側容器材の嵌合部の周縁に形成された金型の流路を通じて硬質容器の樹脂流路に溶融樹脂を射出し、嵌合部の全周縁を溶着する方法を用いて血液処理フィルターを作成した。【０１２９】  硬質容器の材料をポリカーボネート樹脂とし、把持部の距離、即ち、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを３．６ｍｍとし、把持部の幅、つまり、把持部によって圧縮されるフィルター要素の外縁部（濾過面の外縁部）の幅Ｌを５ｍｍとし、有効濾過面積を４６ｃｍ２とした。また、入口側容器材に水蒸気を透過させる（蒸気透過性を有する）フィルムを１３ｃｍ２の面積で設置し、また、出口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置し、それぞれ蒸気透過部を形成した。ここで、蒸気透過性を有するフィルムとして０．２ｍｍの厚さのポリ塩化ビニル製のフィルムを使用した。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、３９．６％（０．３９６倍に圧縮）であった。なお、フィルター要素として、ポリエステル不織布を以下の構成で積層したものを用いた。ポリエステル不織布１（平均繊維径が１２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）    ６枚ポリエステル不織布２（平均繊維径１．６μｍ、目付が６６ｇ／ｍ２）    ２枚ポリエステル不織布３（平均繊維径１．２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）  ３２枚【０１３０】  このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。白血球除去性能は１．４４となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。【０１３１】［実施例２］  入口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１３ｃｍ２の面積で設置し、出口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置し、それぞれ蒸気透過部を形成した。ここで、蒸気透過性を有するフィルムとして０．１ｍｍの厚さのポリカーボネート製のフィルムを使用した。また、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを０．９５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを１ｍｍとした。なお、有効濾過面積は４６ｃｍ２とした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、１０．４％（０．１０４倍に圧縮）であった。以上の条件以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。白血球除去性能は１．５０となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。【０１３２】［実施例３］  入口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１３ｃｍ２の面積で設置し、出口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置し、それぞれ蒸気透過部を形成した。水蒸気を透過するフィルムとして０．２ｍｍの厚さの水添スチレン計熱可塑性エラストマー製のフィルムを使用した。また、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを０．９５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを５ｍｍとした。なお、有効濾過面積は４６ｃｍ２とした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、１０．４％（０．１０４倍に圧縮）であった。以上の条件以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。白血球除去性能は１．４４となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。【０１３３】［実施例４］  入口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムは設置せず、出口側容器材にのみ蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置して蒸気透過部を形成した。蒸気透過性を有するフィルムとして０．１ｍｍの厚さの軟質ポリ塩化ビニル製のフィルムを使用した。また、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを０．９５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを１ｍｍとした。なお、有効濾過面積は４６ｃｍ２とした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、１０．４％（０．１０４倍に圧縮）であった。以上の条件以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表１に示す。白血球除去性能は１．５２となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。【０１３４】［比較例１］  把持部の距離、即ち、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを５ｍｍとした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、５４．９％（０．５４９倍に圧縮）であった。更に、蒸気透過性を有するフィルムを配置しなかった以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．４８となり、各実施例に比べて低い性能であることを示した。また、滅菌後の生菌が確認された。【０１３５】［比較例２］  入口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１３ｃｍ２の面積で設置し、出口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置して蒸気透過部を形成した。蒸気透過性を有するフィルムとして０．１ｍｍの厚さのポリカーボネート製のフィルムを使用した。また、把持部の距離、即ち、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを５．０ｍｍ、把持部の幅Ｌを５．０ｍｍとした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、５４．９％（０．５４９倍に圧縮）であった。以上の条件以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．５２となり、各実施例に比べて低い性能であることを示した。また、滅菌後の生菌が確認された。【０１３６】［比較例３］  把持部の距離、即ち、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを０．９５ｍｍ、把持部の幅Ｌを５．０ｍｍとした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、１０．４％（０．１０４倍に圧縮）であった。更に、蒸気透過性を有するフィルムを配置しなかった以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は１．５２となった。一方で、滅菌後の生菌が確認された。【０１３７】
【表１】
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【０１３８】［実施例５］  実施例５に係る血液処理フィルターは、上記の実施形態に係る血液処理フィルター１の製造方法にて説明した方法を利用して作成した。すなわち、一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を成形した後に、出口側容器材に血液処理フィルター要素を装填し、金型を移動させて雌雄の入口側容器材及び出口側容器材を突き合わせ嵌合した。続いて、入口側容器材及び出口側容器材の嵌合部の周縁に形成された金型の流路を通じて硬質容器の樹脂流路に溶融樹脂を射出し、嵌合部の全周縁を溶着する方法を用いて血液処理フィルターを作成した。【０１３９】  硬質容器の材料をポリカーボネート樹脂とし、把持部の距離、即ち、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを３．６ｍｍとし、把持部の幅、つまり、把持部によって圧縮されるフィルター要素の外縁部（濾過面の外縁部）の幅Ｌを５ｍｍとし、有効濾過面積を４６ｃｍ２とした。また、入口側容器材に水蒸気を透過させる（蒸気透過性を有する）薄肉部分を１３ｃｍ２の面積で形成し、また、出口側容器材に蒸気透過性を有する薄肉部分を１６ｃｍ２の面積で形成し、各薄肉部分の厚みを０．２ｍｍとしてそれぞれ蒸気透過部を形成した。ここで、フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、３９．６％（０．３９６倍に圧縮）であった。なお、フィルター要素として、ポリエステル不織布を以下の構成で積層したものを用いた。ポリエステル不織布１（平均繊維径が１２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）    ６枚ポリエステル不織布２（平均繊維径１．６μｍ、目付が６６ｇ／ｍ２）    ２枚ポリエステル不織布３（平均繊維径１．２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）  ３２枚【０１４０】  このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。白血球除去性能は１．５２となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。【０１４１】［実施例６］  把持部におけるフィルター要素の厚みＤを０．９５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを１ｍｍとした。ここで、フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、１０．４％（０．１０４倍に圧縮）であった。これ以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。白血球除去性能は１．４７となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。【０１４２】［実施例７］  把持部におけるフィルター要素の厚みＤを０．９５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを５ｍｍとした。また、フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、１０．４％（０．１０４倍に圧縮）であった。また、入口側容器材に蒸気透過部となる薄肉部分を形成せず、出口側容器材にのみ蒸気透過部となる薄肉部分を１６ｃｍ２の面積で、且つ０．１ｍｍの厚みで形成した。これら以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。白血球除去性能は１．４３となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。【０１４３】［実施例８］  把持部におけるフィルター��素の厚みＤを０．９５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを１ｍｍとした。また、フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、１０．４％（０．１０４倍に圧縮）であった。また、入口側容器材に蒸気透過部となる薄肉部分を形成せず、出口側容器材にのみ蒸気透過部となる薄肉部分を１６ｃｍ２の面積で、且つ０．１ｍｍの厚みで形成した。これら以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。白血球除去性能は１．４６となり、高い性能を示した。滅菌後の生菌も確認されなかった。【０１４４】［比較例５］  把持部の距離、即ち、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを５ｍｍとした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、５４．９％（０．５４９倍に圧縮）であった。更に、入口側容器材または出口側容器材に蒸気透過部となる薄肉部分を形成しなかった以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．４となり、各実施例に比べて低い性能であることを示した。また、滅菌後の生菌が確認された。【０１４５】［比較例６］  把持部の距離、即ち、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを３．６ｍｍ、把持部の幅Ｌを０．５ｍｍとした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、３９．６％（０．３９６倍に圧縮）であった。更に、蒸気透過性を有するフィルムを配置しなかった以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．４４となり、各実施例に比べて低い性能であることを示した。また、滅菌後の生菌が確認された。【０１４６】［比較例７］  把持部におけるフィルター要素の厚みＤを５ｍｍとし、把持部の幅Ｌを５ｍｍとした。また、フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、５４．９％（０．５４９倍に圧縮）であった。また、入口側容器材に蒸気透過部となる薄肉部分を形成せず、出口側容器材にのみ蒸気透過部となる薄肉部分を１６ｃｍ２の面積で、且つ０．１ｍｍの厚みで形成した。以上の条件以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は０．４８となり、また、滅菌後の生菌は確認されなかった。【０１４７】［比較例８］  把持部の距離、即ち、把持部におけるフィルター要素の厚みＤを０．９５ｍｍ、把持部の幅Ｌを５．０ｍｍとした。フィルター要素の元の厚みＤ０は、９．１ｍｍであり、把持部による圧縮率は、１０．４％（０．１０４倍に圧縮）であった。更に、蒸気透過部となる薄肉部分を形成しなかった以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果、白血球除去性能は１．５２となった。一方で、滅菌後の生菌が確認された。【０１４８】
【表２】
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【０１４９】（フィルター要素の厚みのＣＶ値の測定方法）  血液処理フィルターの断面を、Ｘ線ＣＴを用いて撮影する。断面はフィルター要素の厚みが最大となる中心部分を通るように選択する。例えば、血液処理フィルターの重心を通るように選択することが好ましい。また、入口側容器材又は出口側容器材に設けられたリブが直線に走っている場合、リブに垂直になるように選択することが好ましい。入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に設けられたリブについて、リブとリブとの間の中間点、およびリブと外周縁との間の中間点において、フィルター要素の厚み（ａ１，ａ２、・・・、ａ１０）を、少なくとも３点（好ましくは５点、より好ましくは１０点）で測定し、標準偏差を平均値で除したＣＶ値を算出した。（入口側容器材とフィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値の測定方法）  入口側容器材及び出口側容器材の少なくとも一方に設けられたリブについて、リブとリブの間の中間点、及びリブと外周縁との間の中間点において、入口側容器材とフィルター要素の入口側表面までの距離を少なくとも３点（好ましくは５点）で測定し、標準偏差を平均値で除したＣＶ値を算出した。【０１５０】［実施例９］  実施例９に係る血液処理フィルターは、上記の実施形態に係る血液処理フィルター１の製造方法にて説明した方法を利用して作成した。すなわち、一方の金型で入口側容器材を、他方の金型で出口側容器材を成形した後に、出口側容器材に血液処理フィルター要素を装填し、金型を移動させて雌雄の入口側容器材及び出口側容器材を突き合わせ嵌合した。【０１５１】  続いて、入口側容器材及び出口側容器材の嵌合部の周縁に形成された金型の流路を通じて硬質容器の樹脂流路に溶融樹脂を射出し、嵌合部の全周縁を溶着する方法を用いて血液処理フィルターを作成した。有効濾過面積を４６ｃｍ２とし、入口側容器材に水蒸気を透過させる（蒸気透過性を有する）薄肉部分を１３ｃｍ２の面積で形成し、また、出口側容器材に蒸気透過性を有する薄肉部分を１６ｃｍ２の面積で形成し、各薄肉部分の厚みを０．２ｍｍとしてそれぞれ蒸気透過部を形成した。なお、フィルター要素として、ポリエステル不織布を以下の構成で積層したものを用いた。フィルター要素としてはポリエステル不織布１（平均繊維径が１２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）    ６枚ポリエステル不織布２（平均繊維径１．６μｍ、目付が６６ｇ／ｍ２）    ２枚ポリエステル不織布３（平均繊維径１．２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）  ３２枚硬質容器の材料をポリカーボネート樹脂とし、フィルター要素の厚みのＣＶ値が５．９％、入口側容器材と前記フィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値が９．６％とした。このようにして作成した血液処理フィルターを用いて血液を濾過開始し出口側の全面が均等に濡れるまでの時間を測定した結果を表３に示す。【０１５２】［実施例１０］  ポリエステル不織布１（平均繊維径が１２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）    ６枚ポリエステル不織布２（平均繊維径１．６μｍ、目付が６６ｇ／ｍ２）    ２枚ポリエステル不織布３（平均繊維径１．２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）  ３０枚硬質容器の材料をポリカーボネート樹脂とし、フィルター要素の厚みのＣＶ値が３．６％、入口側容器材と前記フィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値が１０％とし、また、入口側容器材に水蒸気を透過させる（蒸気透過性を有する）フィルムを１３ｃｍ２の面積で設置し、また、出口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置し、それぞれ蒸気透過部を形成した。ここで、蒸気透過性を有するフィルムとして０．２ｍｍの厚さのポリ塩化ビニル製のフィルムを使用した以外は実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表３に示す。【０１５３】［比較例９］  ポリエステル不織布１（平均繊維径が１２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）    ６枚ポリエステル不織布２（平均繊維径１．６μｍ、目付が６６ｇ／ｍ２）    ２枚ポリエステル不織布３（平均繊維径１．２μｍ、目付が３０ｇ／ｍ２）  ３０枚硬質容器の材料をポリカーボネート樹脂とし、フィルター要素の厚みのＣＶ値が３．６％、入口側容器材と前記フィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値が１０％とし、更に、蒸気透過性を有するフィルムを配置しなかったこと以外は実施例１と同ようにして作成した血液処理フィルターを用いて血液を濾過開始し出口側の全面が均等に濡れるまでの時間を測定した結果を表３に示す。【０１５４】［比較例１０］  金型で入口側容器材、出口側容器材を成形した後に、フィルター要素を装填し、超音波溶着で容器を溶着する方法を用いて血液処理フィルターを作成し、フィルターであって、フィルター要素の厚みのＣＶ値が６．７％、入口側容器材と前記フィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値が１８．６％とし、また、入口側容器材に水蒸気を透過させる（蒸気透過性を有する）フィルムを１３ｃｍ２の面積で設置し、また、出口側容器材に蒸気透過性を有するフィルムを１６ｃｍ２の面積で設置し、それぞれ蒸気透過部を形成した。ここで、蒸気透過性を有するフィルムとして０．２ｍｍの厚さのポリ塩化ビニル製のフィルムを使用した以外は実施例１と同ようにして作成した血液処理フィルターを用いて血液を濾過開始し出口側の全面が均等に濡れるまでの時間を測定した結果を表３に示す。【０１５５】［比較例１１］  比較例４では、金型で入口側容器材、出口側容器材を成形した後に、フィルター要素を装填し、超音波溶着で容器を溶着する方法を用いて血液処理フィルターを作成した。比較例４では、フィルター要素の厚みのＣＶ値を６．７％とし、入口側容器材とフィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値を１０％としたこと更に、蒸気透過性を有するフィルムを配置しなかったこと以外は実施例１と同ようにして作成した血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて血液の濾過を開始し、出口側の全面が均等に濡れるまでの時間を測定した。その結果を表２に示す。【０１５６】［実施例１１］  入口側容器材とフィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値が１８．６％となるように、作成した以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。【０１５７】［実施例１２］  フィルター要素の厚みのＣＶ値が３．６％、入口側容器材とフィルター要素の入口側表面までの距離の���Ｖ値が１８．６％となるように作成した以外は、実施例１と同様にして血液処理フィルターを作成した。この血液処理フィルターを用いて試験を実施した結果を表２に示す。【０１５８】
【表３】
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【０１５９】（総括）  表３に示されるように、実施例９、実施例１０、実施例１１、及び実施例１２に係る各血液処理フィルターの場合、フィルター要素の厚みのＣＶ値（％）は６％以下であり、比較例１０，１１に係る血液処理フィルターの場合、フィルター要素の厚みのＣＶ値（％）は６％を超えている。そして、実施例９、実施例１０、実施例１１、及び実施例１２に係る各血液処理フィルターでは、出口側の全面が均等に濡れるまでの時間は２０秒〜２２秒と短く、一方で、比較例１０、及び比較例１１に係る血液処理フィルターでは、出口側の全面が均等に濡れるまでの時間は３３秒〜３５秒とかなり長い。つまり、実施例９、実施例１０、実施例１１、及び実施例１２によれば、入口から入ってきた血液が入口空間内に均等に広がるまでの時間が短く、比較例１０、１１に比べ、より効果的にフィルター要素を有効に使用できていることが実証された。【０１６０】  また、実施例９、及び実施例１０に係る各血液処理フィルターの場合、入口側容器材とフィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値が１０％以下であるのに対し、実施例１１、及び実施例１２に係る各血液処理フィルターの場合、入口側容器材とフィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値が１０％を超えている。そして、実施例９、及び実施例１０に係る血液処理フィルターと、実施例１１、及び実施例１２に係る血液処理フィルターとを比較した場合、実施例９、及び実施例１０に係る血液処理フィルターの方が、僅かではあるが出口側の全面が均等に濡れるまでの時間が短くなる傾向を示した。つまり、入口側容器材とフィルター要素の入口側表面までの距離のＣＶ値が１０％以下の方が、より効果的にフィルター要素を有効に使用できることが推察された。
【符号の説明】
【０１６１】  １…血液処理フィルター、２…フィルター要素、２ａ，２ｂ…濾過面、２ｃ…端面、２ｄ，２ｅ…外縁部、３…硬質容器、３ｓ…内部空間、４…入口側容器材、４ｄ…入口側嵌合部、４ｓ…入口空間、５…出口側容器材、５ｄ…出口側嵌合部、５ｓ…出口空間、６…溶融樹脂、７…嵌合部、７ａ…摺接部、９…把持部、１２…可動型（一方の金型）、１３…スライド移動型（他方の金型）、３１、３１Ａ、３１Ｂ…蒸気透過部、３１ａ…フィルム、３１Ｘ…硬質容器の他の部分、５２ｂ…密着部、Ｌ…フィルター要素の最外縁からの幅。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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