(57)【要約】新規の経皮吸収剤デリバリーデバイスを提供する。経皮吸収剤デリバリーデバイスは，溶媒不透性の第１のシートと，第１のシートの上面に貼り付けられ，第１のシートとの間に非シール領域と該非シール領域を囲むシール領域を形成するとともに，非シール領域の外周縁に沿って環状に伸びる切断部が形成された溶媒不透性の第２のシートと，非シール領域において第１のシートと第２のシートの間に配置され，切断部の内側で第２のシートに固定された経皮吸収剤担持部材と，第２のシートの上面に剥離可能に貼り付けられた粘着性の第３のシートを備えている。
2016136732.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）溶媒不透性の第１のシートと，
（ｂ）前記第１のシートの上面に貼り付けられ，前記第１のシートとの間に非シール領域と該非シール領域を囲むシール領域を形成するとともに，前記非シール領域の外周縁に沿って環状に伸びる切断部が形成された溶媒不透性の第２のシートと，
（ｃ）前記非シール領域において前記第１のシートと前記第２のシートの間に配置され，前記切断部の内側で前記第２のシートに固定された経皮吸収剤担持部材と，
（ｄ）前記第２のシートの上面に剥離可能に貼り付けられた粘着性の第３のシートと，
を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項２】
前記第３のシートは，支持層と，前記支持層の前記第２のシートに対向する面に設けられた粘着層とを有し，
前記粘着層が前記第２のシートに剥離可能に貼り付けられていることを特徴とする請求項１の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項３】
前記第３のシートの外周縁の少なくとも一部に沿って，前記第２のシートと前記第３のシートとの間に配置され，前記第３のシートの粘着層に剥離可能に貼り付けられた第４のシートを有することを特徴とする請求項２の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項４】
前記第２のシートと前記経皮吸収剤担持部材の固定が，複数個のスポット溶着である，ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項５】
前記切断部が，前記第２のシートの上面又は下面に形成されたハーフカットであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項６】
前記切断部が，前記第２のシートの上面と下面との間に伸びるフルカットであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項７】
前記第１のシートは，アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項１〜６のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項８】
前記第２のシートは，アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項１〜７のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項９】
（ａ）基材層と前記基材層の下面に設けられた粘着層を有するバッキングシートと，
（ｂ）前記粘着層の下面に剥離可能に貼り付けられており，環状切断部と，前記環状切断部の内側に位置する内側領域と，前記環状切断部の外側に位置する外側領域を有する溶媒不透性のベースシートと，
（ｃ）前記ベースシートの内側領域において前記ベースシートに固定された経皮吸収剤担持部材と，
（ｄ）少なくとも前記内側領域を覆うように前記ベースシートの下面上に配置され，前記ベースシートの外側領域で前記ベースシートに固定されるとともに前記内側領域の周囲を連続的にシールする溶媒不透性のカバーシートを有し，
（ｅ）前記ベースシートの内側領域を前記経皮吸収剤担持部材とともに前記バッキングシート上に残した状態で，前記ベースシートの外側領域を該外側領域に固定されたカバーシートとともに剥離可能とした，ことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項１０】
前記バッキングシートは，基材層と，前記基材層の前記ベースシートに対向する面に設けられた粘着層とを有することを特徴とする請求項９の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項１１】
前記バッキングシートの外周縁の少なくとも一部に沿って，前記ベースシートと前記バッキングシートとの間に配置され，前記バッキングシートの粘着層に剥離可能に貼り付けられた剥離シートを有することを特徴とする請求項１０の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項１２】
前記ベースシートと前記経皮吸収剤担持部材の固定が，複数個のスポット溶着である，ことを特徴とする請求項９〜１１のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項１３】
前記切断部が，前記ベースシートの上面又は下面に形成されたハーフカットであることを特徴とする請求項９〜１２のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項１４】
前記切断部が，前記ベースシートの上面と下面との間に伸びるフルカットであることを特徴とする請求項９〜１２のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項１５】
前記バッキングシートは，アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項９〜１４のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項１６】
前記ベースシートは，アルミラミネートフィルムであることを特徴とする請求項９〜１５のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項１７】
外側領域と，該外側領域に囲まれた内側領域を含む溶媒不透性のベースシートを供給する工程１と，
前記ベースシートに，前記内側領域の外周縁に沿って環状の切断部を形成する工程２と，
前記ベースシートの下面において，前記内側領域に経皮吸収剤担持部材を配置する工程３と，
前記経皮吸収剤担持部材を前記ベースシートに固定する工程４と，
前記経皮吸収剤担持部材に薬剤を担持させる工程５と，
前記ベースシートの前記下面に，前記薬剤を担持した前記経皮吸収剤担持部材を覆うように，溶媒不透性のカバーシートを配置する工程６と，
前記外側領域において，前記カバーシートを前記ベースシートに固定するとともに前記内側領域の周囲をシールする工程７と，
前記ベースシートの上面にバッキングシートを剥離可能に貼り付ける工程８を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
【請求項１８】
前記工程２は，前記工程１の後で且つ前記工程７の間に実行されることを特徴とする請求項１７の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
【請求項１９】
前記ベースシートと前記経皮吸収剤担持部材の固定が，複数個のスポット溶着である，ことを特徴とする請求項１７又は１８の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
【請求項２０】
前記スポット溶着が，前記ベースシートの融点よりも高く，前記経皮吸収剤担持部材の融点よりも低い温度で行われることを特徴とする請求項１９の経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
【請求項２１】
前記切断部は，前記ベースシートの上面と下面の間に伸びるハーフカットであることを特徴とする請求項１７〜２０のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
【請求項２２】
前記切断部は，前記ベースシートの上面又は下面に形成されたフルカットであることを特徴とする請求項１７〜２０のいずれかのいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
【請求項２３】
前記ハーフカットの深さと前記粘着層の粘着力は，前記ベースシートの内側領域を前記経皮吸収剤担持部材とともに前記バッキングシート上に残した状態で，前記ベースシートの外側領域を該外側領域に固定されたカバーシートとともに剥離可能とするように決められていることを特徴とする請求項１７〜２２のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は，経皮吸収剤デリバリーデバイス及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来，経皮吸収剤としての薬効成分を有する材料を担持した経皮吸収剤担持部材を粘着シートで皮膚の上に保持する経皮吸収剤デリバリーデバイスが知られている。【０００３】
例えば，特許文献１には，創傷用ドレッシングが開示されている。この創傷用ドレッシングは，裏打ち材と，裏打ち材の一部上にコーティングされた感圧接着剤層と，接着剤手段により裏打ち材に貼付されており，創傷から出る浸出液に空隙を提供する吸収性ウェブとを含み，外部環境からウェブに微生物が浸入することを抑制する抗菌剤が感圧接着剤層に含まれている。【０００４】
特許文献２には，薬剤のイオントフォレーゼ・デリバリー・デバイスが開示されている。このデバイスは，くぼみを有するバッキング（クロージャー）と，前記くぼみに収容された薬剤吸収性物質と，前記くぼみを覆うように前記バッキングに剥離可能に接着されたウェブと，前記ウェブの内面に取り付けられ，前記薬剤吸収性物質に吸収されている薬剤アリコートを患者接触面に吸収させたレザバーとを有する。【０００５】
特許文献３には，身体の傷面を覆い保護する創傷被覆材が開示されている。この創傷被覆材は，フィルム又は不織布等からなる粘着剤支持材と，この粘着剤支持材の一面に設けられた粘着剤層及び含水ゲル層を備えており，含水ゲル層が粘着剤層に貼り付けられている。【０００６】
その他，特許文献４〜６にも，類似の構成を備えた経皮吸収剤デリバリーデバイスが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４３３５３１７号公報
【特許文献２】特許第４８７９４４２号公報
【特許文献３】特許第３９７３４２０号公報
【特許文献４】特許第４２６２９３４号公報
【特許文献５】特許第５０５９５８４号公報
【特許文献６】特許第４９７５５３４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は，上述した種々の経皮吸収剤デリバリーデバイスとは異なる構成の新たな経皮吸収剤デリバリーデバイス及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一つの形態に係る経皮吸収剤デリバリーデバイスは，
（ａ）溶媒不透性の第１のシートと，
（ｂ）前記第１のシートの上面に貼り付けられ，前記第１のシートとの間に非シール領域と該非シール領域を囲むシール領域を形成するとともに，前記非シール領域の外周縁に沿って環状に伸びる切断部が形成された溶媒不透性の第２のシートと，
（ｃ）前記非シール領域において前記第１のシートと前記第２のシートの間に配置され，前記切断部の内側で前記第２のシートに固定された経皮吸収剤担持部材と，
（ｃ）前記第２のシートの上面に剥離可能に貼り付けられた第３のシートと，
を備えたことを特徴とする。【００１０】
本発明の他の形態に係る経皮吸収剤デリバリーデバイスは，
（ａ）基材層と前記基材層の下面に設けられた粘着層を有するバッキングシートと，
（ｂ）前記粘着層の下面に剥離可能に貼り付けられており，環状切断部と，前記環状切断部の内側に位置する内側領域と，前記環状切断部の外側に位置する外側領域を有する溶媒不透性のベースシートと，
（ｃ）前記ベースシートの内側領域において前記ベースシートに固定された経皮吸収剤担持部材と，
（ｄ）少なくとも前記内側領域を覆うように前記ベースシートの下面上に配置され，前記ベースシートの外側領域で前記ベースシートに固定されるとともに前記内側領域の周囲を連続的にシールする溶媒不透性のカバーシートを有し，
（ｅ）前記ベースシートの内側領域を前記経皮吸収剤担持部材とともに前記バッキングシート上に残した状態で，前記ベースシートの外側領域を該外側領域に固定されたカバーシートとともに剥離可能とした，ことを特徴とする。【００１１】
本発明の一つの形態に係る経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法は，
外側領域と，該外側領域に囲まれた内側領域を含む溶媒不透性のベースシートを供給する工程１と，
前記ベースシートに，前記内側領域の外周縁に沿って環状の切断部を形成する工程２と，
前記ベースシートの下面において，前記内側領域に経皮吸収剤担持部材を配置する工程３と，
前記経皮吸収剤担持部材を前記ベースシートに固定する工程４と，
前記経皮吸収剤担持部材に薬剤を担持させる工程５と，
前記ベースシートの前記下面に，前記薬剤を担持した前記経皮吸収剤担持部材を覆うように，溶媒不透性のカバーシートを配置する工程６と，
前記外側領域において，前記カバーシートを前記ベースシートに固定するとともに前記内側領域の周囲をシールする工程７と，
前記ベースシートの上面にバッキングシートを剥離可能に貼り付ける工程８を備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係る経皮吸収剤デリバリーデバイス，及び本発明の製造方法によって製造される経皮吸収剤デリバリーデバイスによれば，使用にあたって，カバーシート（第１のシート）が剥がされる。このとき，ベースシート（第２のシート）が切断部において破断し，ベースシート（第２のシート）の内側領域は経皮吸収剤担持部材とともに前記バッキングシート上に残った状態で，前記ベースシートの外側領域がカバーシートとともに剥離される。したがって，開封時に経皮吸収剤デリバリーデバイスをどの方向に向けていても，経皮吸収剤担持部材が剥がれ落ちることはない。
本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスを使用することにより，液剤は密封され漏れ出たり，揮発拡散したりすることなく流通可能で，また，使用時には煩雑な作業は不要で通常の貼付剤と同様に薬剤を覆う部材を剥離するだけで貼付し投与できる．
本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスを使用することにより，液剤の一定量を使用して，一定の皮膚面積に対して液剤を経皮投与できる。従って，通常，液剤をローションとして皮膚に投与する場合には，用量が一定せず，また，皮膚に塗付した液剤が衣服に付くなどして投与量を一定に保つことが困難である。しかし，本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスを使用すれば，上記のような障害を克服できる。なお，軟膏製剤やテープ剤と比較して，液剤は放出性が良く経皮吸収性が良好であるので，本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスを使用することによって，液剤の貼付剤化を容易に図ることができる。このように，本発明の経皮吸収剤デリバリーデバイスは，液剤の新たなデバイスとして液剤の利用可能な分野を拡大し，液剤の新たな用途を開拓できるものとなっている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明に係る経皮吸収剤デリバリーデバイスの一部を切除した平面図。
【図２】図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスのIIの個所での断面を模式的に示す図。
【図３】図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造プロセスを示す図。
【図４】図１に示す経皮吸収剤デリバリーデバイスの使用状態を模式的に示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下，添付図面を参照して本発明に係る経皮吸収剤デリバリーデバイス（以下，単に「デバイス」という。）の実施形態とその製造方法を説明する。
【００１５】
１―１．全体構造
図１，２を参照すると，デバイスは，その全体が符号１０で示されており，複数のシート又はフィルムを積層して構成されている。実施形態では，デバイス１０の主要部は，３つのシート又はフィルム，すなわち，下層のカバーシート（第１のシート）１１，中間層のベースシート（第２のシート）１２，上層のバッキングシート（第３のシート），によって構成されている。図１に示すように，デバイス１０は四角形の平面形状を有するが，これに限るものでなく，円形，楕円形，その他の多角形であってもよい。
【００１６】
１―２．カバーシート（第１のシート）とベースシート（第２のシート）
下層のカバーシート１１と中間層のベースシート１２は，溶媒不透性の材料からなるプラスチックのシート又はフィルムや積層フィルムで形成することが好ましく，通常のヒートシールで使用されるものであれば特に限定されるものではない。具体的な材料としては，例えば，ポリエチレン，ポリプロピレンなどポリオレフィン類，例えばポリエチレンテレフタレート，ポリブチレンテレフタレート，ポリエチレンナフタレート等のポリエステル類，ポリ塩化ビニル，ポリ塩化ビニリデン，例えばナイロン−６，ナイロン−６６等のポリアミド，ポリイミド，エチレンビニルアルコールなどの他，これらの高分子の共重合体が挙げられる。好ましくは，プラスチックシート又はプラスチックフィルムの材料からなるシート又はフィルムには，表裏プラスチック層の間にアルミニウム箔を配置した複合材又はアルミニウムを蒸着したプラスチック層を表裏プラスチック層の間に配置した複合材を用いる。
【００１７】
ベースシート１２は，中央の内側領域１５と該内側領域１５を囲む外側領域１６に区画されている。内側領域１５と外側領域１６の環状の境界には，切断部１７が形成されている。切断部１７は，連続した切り目であってもよいし，断続的なミシン目であってもよい。また，切断部１７は，ベースシート１２の上面から下面に到達するいわゆるフルカットであってもよいし，ベースシート１２の上面又は下面の近傍の一部を切らずに残すいわゆるハーフカットであってもよい。フルカットの場合は一部カットをしない部分を残したいわゆるミシン目であることが好ましい．なお，内部に包含される経皮吸収剤の溶媒の蒸発，飛散を回避し易くするため，切断部はハーフカットが好ましい。図示する実施形態では，切断部１７は，上面から下面の近くまで伸びるハーフカットである。
【００１８】
カバーシート１１とベースシート１２は，外側領域１６において，内側領域１５を連続的に囲むように，ヒートシール１８によって接着されてシールされており，内側領域１５に非シール空間（非シール領域）１９Ａが形成され，その外側にシール領域１９Ｂが形成されている。図示するように，非シール空間１９Ａは，切断部１７を超えて，外側領域１６に到達していることが好ましい。
【００１９】
非シール空間１９Ａには，経皮吸収剤担持部材２０が収容されている。経皮吸収剤担持部材２０は，熱接着部２１によってベースシート１２に固定されている。図示するように，経皮吸収剤担持部材２０の全面を接着する必要はなく，複数の小さな領域でのみスポット溶着すればよい。固定のための溶着温度は，ベースシート１２の融点よりも高い温度であり，経皮吸収剤担持部材２０の融点より低い温度であることが好ましい。
【００２０】
１−３．経皮吸収薬剤担持部材
経皮吸収薬剤担持部材（以下，「担持部材」という。）２０は，液状又はペースト状の経皮吸収薬剤２２を安定に含浸又は保持できる部材であれば特に限定されない。例えば，脱脂綿，ガーゼ等のコットン織物，不織布，ポリエステル，ポリエチレン，ポリビニル等の合成繊維織物，スポンジ，紙等を用いることができる。スポンジとしては発泡ウレタン等の合成スポンジや天然スポンジを用いることができる。いずれにしても，担持部材２０は，これに担持される経皮吸収薬剤の種類に応じて最適なものが選択できる。
ベースシート１２への溶着を容易するために，担持部材２０の材料はベースシート１２の材料の融点で熔融しないものが望ましい。例えば，ベースシート１２にポリオレフィン類を使用する場合，担持部材２０は使用されたポリオレフィン類よりも融点が高い材料を使用することが望ましい。好ましくは，そのような融点を持つポリエステル類を挙げることができる。
【００２１】
経皮吸収薬剤２２は，薬効成分を含有する液状，ゲル状又はペースト状の材料である。例えば，水等の無機溶媒又は有機溶媒に薬効成分を溶解又は分散した液体を挙げることができる。有機溶媒としては外用剤に使用可能なものであれば，特に限定されるものではない。また，溶解力の強い溶媒である有機イオン液体もこの中に含まれる。更には，これらの混合物も含まれる。有機溶媒としては，例えばパルミチン酸イソプロピル，ミリスチン酸イソプロピル，乳酸セチル，セバシン酸ジエチル，ラウリン酸ヘキシル，イソオクタン酸セチル，乳酸ラウリル，オレイン酸エチル等の脂肪酸エステル，例えばエチレングリコール，プロピレングリコール，１，３−ブチレングリコール，ポリエチレングリコール，ポリプロピレングリコール，グリセリン等のグリコール類，例えばエタノール，プロパノール，イソプロパノール，ブタノール等のアルコール類等を挙げることができる。
有機イオン液体としては，脂肪酸と有機アミン化合物とで形成される常温液体のブレンステッド型の塩を挙げることができる。脂肪酸や有機アミン化合物としては，貼付剤として使用可能なものであれば，特に限定されるものではない。例えば，レブリン酸，オクタン酸，デカン酸，オレイン酸，ステアリン酸，イソステアリン酸等の脂肪酸が挙げられ，例えばジエタノールアミン，ジイソプロパノールアミン，トリエタノールアミン，トリイソプロパノールアミン等の低級アルキルアミンを挙げることができる。
【００２２】
経皮吸収薬剤には，経皮吸収促進剤が添加されていてもよい。経皮吸収促進剤としては，例えば，セタノール，ステアリルアルコール，ラウリルアルコール，セトステアリルアルコール，ミリスチルアルコール，オレイルアルコール等の高級アルコール類やメントールやリモネンを挙げることができる。更には，例えば，ミリスチン酸イソプロピル，パルミチン酸イソプロピル，セバシン酸ジエチル，炭酸プロピレン等のエステル系溶媒や，Ｎ−メチル−２−ピロリドンから選択される１種以上のものを使用することができる。更に，界面活性剤を使用することができ，上記界面活性剤としては，非イオン系界面活性剤，アニオン系界面活性剤，カチオン系界面活性剤，両性界面活性剤を挙げることができる。非イオン系界面活性剤としては，例えば，ソルビタンモノラウレート，ソルビタンモノパルミテート，ソルビタンセスキオレート，グリセリンモノステアレート，デカグリセリルモノラウレート，ヘキサグリセリンポリリシノレート，ポリオキシエチレン（９）ラウリルエーテル，ポリオキシエチレン（２）ラウリルエーテル，ポリオキシエチレン（４，２）ラウリルエーテル，ポリオキシエチレン（５）ノニルフェニルエーテル，ポリオキシエチレン（７，５）ノニルフェニルエーテル，ポリオキシエチレン（１０）ノニルフェニルエーテル，ポリオキシエチレン（３）オクチルフェニルエーテル，ポリオキシエチレン（１０）オクチルフェニルエーテル，ポリオキシエチレン（１０）オイレルアミン，ポリオキシ（５）オレイルアミン，ポリオキシ（５）オレイン酸アミド，ポリオキシエチレン（２）モノラウレート，ステアリン酸モノグリセリド，ポリオキシエチレンヒマシ油（硬化ヒマシ油）等が挙げられる。
アニオン系界面活性剤としては，例えば，ラウリル硫酸ナトリウム，ラウリル硫酸カリウム，ラウリル硫酸トリエタノールアミン，セチル硫酸ナトリウム，ラウロイルサルコシンナトリウム，ジ−２−エチルヘキシルスルホコハク酸ナトリウム，ポリオキシエチレン（１０）ラウリルエーテルリン酸ナトリウム，ポリオキシエチレン（４）ラウリルエーテルリン酸ナトリウム，ポリオキシエチレン（５）セチルエーテルリン酸ナトリウム，ポリオキシエチレン（６）オイレルエーテルリン酸ナトリウム等が挙げられる。
カチオン系界面活性剤としては，例えば，塩化ステアリルトリメチルアンモニウム，塩化ジステアリルジメチルアンモニウム，塩化ベンザルコニウム，塩化ステアリルジメチルベンジルアンモニウム等が挙げられる。
両性界面活性剤としては，例えば，ホスファチジルコリン，ラウリルジメチルアミノ酢酸ベタイン，２−アルキル−Ｎ−カルボキシメチル−Ｎ−ヒドロキシエチルイミダゾリニウムベタイン等が挙げられる。上記以外のものとして，ラウロイルジエタノールアミドも使用可能である。
経皮吸収薬剤としては，ホスファチジルコリンの存在下でプロピレングリコール中に薬効成分を溶解又は分散した，経皮吸収型液剤を用いることもできる。
【００２３】
「薬効成分」とは，経皮吸収薬剤として使用可能な薬効成分であれば特に限定されるものではないが，例えばインドメタシン，フルルビプロフェン，ケトプロフェン，ジクロフェナク等の非ステロイド性消炎鎮痛剤（ＮＳＡＩＤ），例えばリドカイン，ジブカイン等の局所麻酔剤，トラマドール，エペリゾン，ラメルテオン，ドネペジル，エスシタロプラム，ガランタミン，ラメルテオン，モルヒネ，オキシコドン，パロキセチン，ロピニロール，ペルゴリド，オンダンセトロン，ラロキシフェン，ロチゴニン，アリピプラゾール，フェンタニル，アポモルヒネ，メマンチン，アマンタジン，ツブテロール，トルブタミド，グリベンクラミド，オキシブチニン，ネオスチグミン，ニカルジピン，ドパミン等を挙げることができる。更にはこれらの薬効成分の組合せを使用することができる。また，薬効成分が，酸と塩基の組合せによりイオン液体化しているものも使用することができる。例えば好ましいものとして，酸として上述のＮＳＡＩＤと，塩基として局所麻酔剤の組合せを挙げることができる。
「溶媒」とは，薬効成分を溶解するための水溶液あるいは上記有機溶媒のことを言う。更に，有機溶媒としては，上記経皮吸収促進剤を包含したもののことを言う。即ち，有機溶媒としては経皮吸収用貼付剤に使用可能なものであれば，特に限定されるものではない。また，溶解力の強い溶媒である有機イオン液体もこの中に含まれる。更には，これらの混合物も含まれる。従って，薬効成分を上記有機イオン液体と上記有機溶媒に溶解した経皮吸収薬剤も用いることができる。
【００２４】
１―４．バッキングシート（第３のシート）
バッキングシート１３は，基材層２３と，基材層２３の下面に設けられた粘着層２４を有する。基材層２３は，不織布，織布，合成樹脂シートやそれらの複合体で形成されている。これらのバッキングシートの材料としては，例えばポリエチレン，ポリプロピレン，ポリカーボネート，ポリエステル類，ポリアミド，ポリ塩化ビニル，綿，ウレタン等を挙げることができ，更には，これらの複合体を挙げることができる。
【００２５】
粘着層２４は，ベースシート１２の上面との間に必要な粘着力を発揮し得る粘着材が利用される。また，ベースシート１２の切断部１７がフルカットの場合，カバーシート１１とベースシート１２の間の非シール空間１９Ａに収容されている経皮吸収薬剤が，粘着層２４とベースシート１２の界面を通じて外部に漏れるのを防止できる粘着剤が用いられる。具体的には，アクリル系，合成ゴム系，天然ゴム系等の粘着剤を適宜選択して使用することができるが，好ましいものとして，２−エチルヘキシルアクリレート，ブチルアクリレート，エチルアクリレート，メタクリル酸メチルなどのアクリル系モノマーの共重合体を主成分とするアクリル系粘着剤，スチレン−イソプレン−スチレン共重合体（ＳＩＳ）とテルペン樹脂等の粘着付与剤などの合成ゴム系粘着剤を挙げることができる。耐液体性を向上させるために，可塑剤としてトリメリット酸エステル系可塑剤あるいはポリエステル系可塑剤を併用することができる。
【００２６】
１−５．剥離シート（第４のシート）
図１，２に示すように，デバイス１０の一つの縁に沿って，ベースシート１２とバッキングシート１３の間には，剥離シート（第４のシート）２５を設けることが好ましい。図２に示すように，剥離シート２５は，帯状のシート又はフィルムからなり，長手方向の折り目線２６で折られていてもよい。例えば，折り目線２６を挟む２つのシート部分２７，２８で形成されていてもよい。図示するように，２つのシート部分２７，２８の一方の幅は他方の幅よりも大きい。このように折られた剥離シート２５は，幅広シート部分２７の長手方向末端縁部をバッキングシート１３の縁２９に一致させた状態で，ベースシート１２とバッキングシート１３の間に配置される。したがって，剥離シート２５は，幅広シート部分２７の上面がバッキングシート１３の粘着層２４に貼り付いて保持される。他方の幅狭シート部分２８の下面はベースシート１２に貼り付けられることなく接している。
【００２７】
剥離シート２５は，特に限定的ではないが，例えばポリエチレン，ポリプリピレン，ポリエステル類等のシートを使用することができる。なお，これらシートには，膏体との剥離を容易にするため，シート表面をシリコン加工することができる。
【００２８】
２．製造方法
以上の構成を備えたデバイスの製造方法について，図３を参照して説明する。なお，図２は，デバイス使用状態を考慮して，カバーシート１１を下に表し，バッキングシート１３を上に表しているが，以下に説明する製造プロセスでは，図２とは位置が逆転しており，バッキングシートが下，カバーシート１１が上に位置する。
【００２９】
製造プロセスは，以下の工程１〜工程１０を含む。以下，それぞれの工程を説明する。
【００３０】
工程１：ベースシートの供給
図３に示す製造プロセス３０では，ベースシート１２が図の左側から右側に向けて連続的に供給される。
【００３１】
工程２：切断部の形成
ベースシート１２の下面にカッター３１が当てられ，切断部１７が形成される。図示しないが，ベースシート１２を挟んでカッター３１の反対側には支持テーブルが設置されており，カッター３１と支持テーブルに挟まれたベースシート１２に切断部１７が形成される。上述のように，切断部１７の種類（連続切り目，ミシン目，フルカット，ハーフカット）に応じて，カッター３１の種類が選択される。
【００３２】
工程３： 担持部材の供給
担持部材供給装置３２により，担持部材２０がベースシート１２の上面に置かれる。
【００３３】
工程４：担持部材の固定
担持部材２０とベースシート１２の複数の箇所を，例えば超音波スポット溶接機３３で溶着して熱接着部２１を形成する。
【００３４】
工程５：薬剤の供給
薬剤供給装置３４から担持部材２０に経皮吸収薬剤２２を供給する。
【００３５】
工程６：カバーシートの供給
カバーシート１１を供給してベースシート及び担持部材の上に重ねる。
【００３６】
工程７：ヒートシール
ヒートシーラー３５を用いて，ベースシート１２とカバーシート１１の外側領域１６とその外側の領域をヒートシール１８する。担持部材２０が位置する内側領域１５はヒートシールされない。
【００３７】
工程８：バッキングシートの供給
バッキングシート１３を供給してベースシート１２の下に重ねる。
【００３８】
工程９：ラミネート
バッキングシート１３が重ねられたベースシート１２を上下からラミネート装置３６で加圧し，バッキングシート１３の粘着層２４を介して該バッキングシート１３をベースシート１２に粘着する。
【００３９】
工程１０：打ち抜き
以上のようにして積層された複数のシートからなる積層体を，デバイス１０の輪郭に沿った刃を有する打ち抜きカッター３７で打ち抜く。
【００４０】
以上の工程の説明では特に言及しなかったが，２つ折りされた剥離シート２５を予めバッキングシート１３の縁に貼り付けておき，そのように剥離シート２５を貼り付けたバッキングシート１３を工程８で供給してもよいし，工程８の前に２つ折りされた剥離シートの供給工程を設けてもよい。
【００４１】
以上の説明では，ベースシート１２に切断部１７を形成する工程を，担持部材供給工程３の直前に設けたが，切断部形成工程はバッキングシート供給工程の前であれば何処に設けてもよい。
【００４２】
３．使用
以上のようにして製造されたデバイス１０の使用を説明する。
【００４３】
図４に示すように，使用時，剥離シート２５に接する，ベースシート１２とカバーシート１１の接着部分を持ち，バッキングシート１３から剥がす。ここで，図４（ａ）に示すように，ベースシート１２はその内側領域１５と外側領域１６の間に切断部１７が形成されている。したがって，ベースシート１２の内側領域１５は，バッキングシート１３から剥がされることなく，粘着層２４によってバッキングシート１３の上に留まる。また，ベースシート１２の内側領域１５に固定されている担持部材２０も，内側領域１５とともにバッキングシート１３に留まる。
【００４４】
次に，図４（ｂ）に示すように，カバーシート１１とベースシート１２の外側領域１６が除かれたデバイス１０は，粘着層２４を皮膚４０に載せて貼り付けられる。そして，最後に，図４（ｃ）に示すように，剥離シート２５を剥がし，粘着層２４の全体を皮膚４０に貼り付ける。
【００４５】
このように，実施形態のデバイス１０によれば，カバーシート１１とベースシート１２の外側領域１６をデバイス１０から剥がした状態で，薬剤の担持部材２０は，バッキングシート１３に保持されているため，バッキングシート１３と共にそのまま皮膚４０に貼り付けることができる。また，バッキングシート１３に対する担持部材２０の位置を調整するといった作業が不要であるため，利用者の指に薬剤が付着することもない。
【符号の説明】
【００４６】
１０：経皮吸収剤デリバリーデバイス
１１：カバーシート（第１のシート）
１２：ベースシート（第２のシート）
１３：バッキングシート（第３のシート）
１５：内側領域
１６：外側領域
１７：切断部
１８：ヒートシール
１９Ａ：非シール空間（非シール領域）
１９Ｂ：シール領域
２０：経皮吸収剤担持部材
２１：熱接着部
２２：経皮吸収剤
２３：基材層
２４：粘着層
２５：剥離シート（第４のシート）
２６：折り目線
２７：幅広シート部分
２８：幅狭シート部分
２９：バッキングシートの縁
３０：製造プロセス
３１：カッター
３２：担持部材供給装置
３３：超音波スポット溶接機
３４：薬剤供給装置
３５：ヒートシーラー
３６：ラミネート装置
３７：打ち抜きカッター
４０：皮膚
【図１】
2016136732.tif 000003
【図２】
2016136732.tif 000004
【図３】
2016136732.tif 000005
【図４】
2016136732.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成29年8月21日(2017.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）溶媒不透性の第１のシートと，
（ｂ）前記第１のシートの上面に貼り付けられ，前記第１のシートとの間に非シール領域と該非シール領域を囲むシール領域を形成するとともに，前記非シール領域の外周縁に沿って環状に伸びる切断部が形成された溶媒不透性の第２のシートと，
（ｃ）前記非シール領域において前記第１のシートと前記第２のシートの間に配置され，前記切断部の内側で前記第２のシートに固定された経皮吸収剤担持部材と，
（ｄ）前記第２のシートの上面に剥離可能に貼り付けられた粘着性の第３のシートと，
を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項２】
前記第３のシートは，支持層と，前記支持層の前記第２のシートに対向する面に設けられた粘着層とを有し，
前記粘着層が前記第２のシートに剥離可能に貼り付けられていることを特徴とする請求項１の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項３】
前記第３のシートの外周縁の少なくとも一部に沿って，前記第２のシートと前記第３のシートとの間に配置され，前記第３のシートの粘着層に剥離可能に貼り付けられた第４のシートを有することを特徴とする請求項２の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項４】
前記第２のシートと前記経皮吸収剤担持部材の固定が，複数個のスポット溶着である，ことを特徴とする請求項１〜３のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項５】
（ａ）基材層と前記基材層の下面に設けられた粘着層を有するバッキングシートと，
（ｂ）前記粘着層の下面に剥離可能に貼り付けられており，環状切断部と，前記環状切断部の内側に位置する内側領域と，前記環状切断部の外側に位置する外側領域を有する溶媒不透性のベースシートと，
（ｃ）前記ベースシートの内側領域において前記ベースシートに固定された経皮吸収剤担持部材と，
（ｄ）少なくとも前記内側領域を覆うように前記ベースシートの下面上に配置され，前記ベースシートの外側領域で前記ベースシートに固定されるとともに前記内側領域の周囲を連続的にシールする溶媒不透性のカバーシートを有し，
（ｅ）前記ベースシートの内側領域を前記経皮吸収剤担持部材とともに前記バッキングシート上に残した状態で，前記ベースシートの外側領域を該外側領域に固定されたカバーシートとともに剥離可能とした，ことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項６】
前記バッキングシートは，基材層と，前記基材層の前記ベースシートに対向する面に設けられた粘着層とを有することを特徴とする請求項５の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項７】
前記バッキングシートの外周縁の少なくとも一部に沿って，前記ベースシートと前記バッキングシートとの間に配置され，前記バッキングシートの粘着層に剥離可能に貼り付けられた剥離シートを有することを特徴とする請求項６の経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項８】
前記ベースシートと前記経皮吸収剤担持部材の固定が，複数個のスポット溶着である，ことを特徴とする請求項５〜７のいずれかの経皮吸収剤デリバリーデバイス。
【請求項９】
外側領域と，該外側領域に囲まれた内側領域を含む溶媒不透性のベースシートを供給する工程１と，
前記ベースシートに，前記内側領域の外周縁に沿って環状の切断部を形成する工程２と，
前記ベースシートの下面において，前記内側領域に経皮吸収剤担持部材を配置する工程３と，
前記経皮吸収剤担持部材を前記ベースシートに固定する工程４と，
前記経皮吸収剤担持部材に薬剤を担持させる工程５と，
前記ベースシートの前記下面に，前記薬剤を担持した前記経皮吸収剤担持部材を覆うように，溶媒不透性のカバーシートを配置する工程６と，
前記外側領域において，前記カバーシートを前記ベースシートに固定するとともに前記内側領域の周囲をシールする工程７と，
前記ベースシートの上面にバッキングシートを剥離可能に貼り付ける工程８を備えたことを特徴とする経皮吸収剤デリバリーデバイスの製造方法。
【国際調査報告】
2016136732.tif 000007
2016136732.tif 000008
2016136732.tif 000009
2016136732.tif 000010