(57)【要約】  カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と、カテーテル（１２）の内腔（１２ａ）に連通する中空部（２２）を有するカテーテルハブ（１４）とを備える。またカテーテル組立体（１０）は、中空部（２２）に設けられ開閉自在なスリット（５２）を有する止血弁（２４）と、スリット（５２）に挿通可能なプラグ（３０）とを備える。プラグ（３０）の軸方向に異なる位置には、スリット（５２）の挿通状態で、スリット（５２）を閉塞する閉塞頭部（５４）と、閉塞頭部（５４）に対し形状又は位相が異なることでスリット（５２）を開放する開放胴部（５６）とが設けられる。
2015141366.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル（１２）と、
前記カテーテル（１２）を保持し、前記カテーテル（１２）の孔部（１２ａ）に連通する中空部（２２）を有するハブ（１４）と、
前記中空部（２２）に設けられ、開閉自在なスリット（５２、１０８）を有する弁体（２４、１００）と、
前記中空部（２２）に変位自在に配置され、且つ前記スリット（５２、１０８）に挿通可能な挿通部材（３０、１１０、１３０）と、を備え、
前記挿通部材（３０、１１０、１３０）は、該挿通部材（３０、１１０、１３０）が前記スリット（５２、１０８）に挿通した状態で、前記スリット（５２、１０８）を閉塞する閉塞部（５４、１１２、１３４）と、前記閉塞部（５４、１１２、１３４）の基端側に連なり該閉塞部（５４、１１２、１３４）に対し形状又は位相が異なることで前記スリット（５２、１０８）を開放する開放部（５６、１１４、１３６）と、を備える
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
前記スリット（５２、１０８）は、前記中空部（２２）を閉塞する閉塞膜（５０、１０４）の所定方向に直線状に形成され、
前記閉塞部（５４、１１２、１３４）は、前記スリット（５２、１０８）が延在する前記所定方向に沿って長く、前記所定方向と直交する方向に短い断面形状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ）において、
前記開放部（５６、１１４）は、前記閉塞部（５４、１１２）よりも前記スリット（５２、１０８）の前記所定方向と直交する方向に長い断面形状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ）。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記開放部（５６）は、前記挿通部材（３０）の軸心を囲う断面円弧状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項５】
請求項３記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
前記開放部（１１４）の断面形状は、前記閉塞部（１１２）の断面形状に略相似し、且つ前記閉塞部（１１２）に対し前記挿通部材（１１０）の軸心回りに位相が略９０°ずれている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
【請求項６】
請求項２記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
前記開放部（１３６）は、前記閉塞膜（１０４）の肉厚よりも軸方向に長い流通穴（１４２）を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
【請求項７】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
前記閉塞部（５４、１１２、１３４）は、前記スリット（５２、１０８）を閉塞した状態で、前記弁体（２４、１００）よりも先端側に外側方向に突出する抜止め部（５４ａ、１１２ａ、１３４ａ）を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
【請求項８】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
前記弁体（１００）の基端側には、該弁体（１００）を前記ハブ（１４）に固定させる固定部材（１２０）が設けられ、
前記固定部材（１２０）は、前記挿通部材（１１０）を配置すると共に前記挿通部材（１１０）の回転を規制する形状を呈する貫通孔（１２４）を有する
ことを特徴するカテーテル組立体（１０Ａ）。
【請求項９】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）において、
前記挿通部材（３０、１１０、１３０）が前記中空部（２２）の先端方向に変位した際に、前記挿通部材（３０、１１０、１３０）を基端方向に付勢する弾性部（２８、１３２）がさらに設けられる
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、１０Ｂ）。
【請求項１０】
請求項９記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
前記弾性部（１３２）は、前記挿通部材（１３０）に一体成形されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、患者の血管内に挿入及び留置されることにより、患者に対する輸液を可能とするカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に輸液を行う場合には、外針（カテーテル）と、カテーテル内に貫通配置される内針と、カテーテルの基端側を保持するハブとを備えるカテーテル組立体が用いられる。輸液ラインの構築時には、カテーテル及び内針を一体的に患者の血管内に穿刺し、穿刺後に内針のみを引き抜いてカテーテルとハブを患者側に留置し、ハブと輸液チューブを接続する。【０００３】
この種のカテーテル組立体は、輸液チューブの接続性を高めるため、血液の漏出を防ぐ止血弁（弁体）と、筒状の挿通部材とをハブ内に備える（例えば、特開２００２−２６３１９７号公報参照）。すなわち、輸液チューブの接続時に、輸液チューブのコネクタにより挿通部材を押し込んで止血弁のスリットを貫通させ、止血弁を挟んだ先端側中空部と基端側中空部を連通する。これにより、輸液チューブから供給された輸液剤は、カテーテル組立体を介して患者に流入される。
【発明の概要】
【０００４】
ところで、輸液においては、異なる種類の輸液剤を輸液する場合等のために、カテーテル組立体に接続される輸液チューブを取り替えることがある。このためカテーテル組立体は、特開２００２−２６３１９７号公報の図５〜図８に示されるように、輸液チューブの取外後にハブ内に備えたコイルスプリングにより挿通部材を押し戻して止血弁のスリットが再閉塞すると好都合である。止血弁が再閉塞することで、輸液チューブの取替時に血液の漏れが抑制されるからである。
【０００５】
しかしながら、挿通部材は、輸液剤を先端側中空部に確実に流動させるため、内針に比べて太く形成される。そのためカテーテル組立体は、挿通部材を止血弁に一旦貫通させると、止血弁によるスリットの再閉塞が不充分になる可能性がある。そして、このように再閉塞が不充分であると、血液がハブの基端側から漏れて、血液による感染の可能性が高まる、他の輸液チューブの接続が難しくなる、又は血液により見栄えが悪くなる等の不都合が生じる。
【０００６】
また、筒状の挿通部材は、止血弁を貫通してカテーテルと輸液チューブを連通させた状態で、その周囲に液体が流れにくい滞留領域を生じさせ易い。このように滞留領域が生じると、カテーテル組立体は、残留した血液が凝固する、残留した輸液や血液に菌が増殖する、他の輸液に切り替えた際に残留した輸液が混ざって患者に影響を及ぼす等の不都合が生じる可能性もある。
【０００７】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成によって、血液の漏出を防いでチューブの取替を簡単化すると共に、液体の流動性を一層向上することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルを保持し、前記カテーテルの孔部に連通する中空部を有するハブと、前記中空部に設けられ、開閉自在なスリットを有する弁体と、前記中空部に変位自在に配置され、且つ前記スリットに挿通可能な挿通部材と、を備え、前記挿通部材は、該挿通部材が前記スリットに挿通した状態で、前記スリットを閉塞する閉塞部と、前記閉塞部の基端側に連なり該閉塞部に対し形状又は位相が異なることで前記スリットを開放する開放部と、を備えることを特徴とする。
【０００９】
上記によれば、カテーテル組立体は、弁体に対し、閉塞部及び開放部を適宜配置することで、挿通部材により弁体の開閉を容易且つ確実に切り替えることができる。すなわち、挿通部材は、スリットから抜けることなく閉塞部によりスリットを押し広げるように閉塞することで、血液の漏出を良好に防ぐことができる。よって、チューブの取替時等に血液が漏れることがなく、取替え作業を簡単に実施させることができる。また、挿通部材は、スリットから抜けることなく弁体の開閉を切り替えるため、摺動抵抗が小さく、弁体に及ぼす破損等の悪影響を抑制することができる。
【００１０】
そして、閉塞部を先端方向に押して開放部によりスリットを開放させることで、弁体よりも先端側の中空部に液体を良好に流動させることができる。また、開放部は、その先端側に位置する閉塞部と異なる方向に液体を流動させるので、弁体よりも先端側の中空部で液体の滞留が生じることを低減して、液体の流動性を一層向上することができる。
【００１１】
この場合、前記スリットは、前記中空部を閉塞する閉塞膜の所定方向に直線状に形成され、前記閉塞部は、前記スリットが延在する前記所定方向に沿って長く、前記所定方向と直交する方向に短い断面形状に形成されていることが好ましい。
【００１２】
このように、閉塞部の断面形状がスリットの直線状の方向に対応するように形成されていることで、スリットに閉塞部を挿入した状態で閉塞膜を容易に閉塞することができる。
【００１３】
また、前記開放部は、前記閉塞部よりも前記スリットの前記所定方向と直交する方向に長い断面形状に形成されていることが好ましい。
【００１４】
このように、開放部の断面形状が閉塞部よりもスリットの所定方向と直交する方向に長いことで、スリットに開放部を挿入した状態とすると、スリットを直交方向に開放することができ、液体の流動量を充分に確保することができる。
【００１５】
上記構成に加えて、前記開放部は、前記挿通部材の軸心を囲う断面円弧状に形成されているとよい。
【００１６】
このように、開放部が断面円弧状に形成されていることで、開放部はスリットを容易に貫通することができる。また、開放部に囲われた流路が軸心に形成されているので、液体を良好に流動させることができる。
【００１７】
或いは、前記開放部の断面形状は、前記閉塞部の断面形状に略相似し、且つ前記閉塞部に対し前記挿通部材の軸心回りに位相が略９０°ずれていてもよい。
【００１８】
このように、開放部の断面形状の位相が閉塞部と相対的に略９０°ずれていることで、開放部をスリットに挿入すると所定方向に延びるスリットを充分に拡げることができる。よって、液体はスリットを容易に通過することができる。
【００１９】
また或いは、前記開放部は、前記閉塞膜の肉厚よりも軸方向に長い流通穴を有していてもよい。
【００２０】
このように、開放部が閉塞膜の肉厚よりも軸方向に長い流通穴を有することで、流通穴がスリットに重なる位置に配置された状態で、液体は、流通穴を介して弁体より先端側の中空部に流入することができる。
【００２１】
ここで、前記閉塞部は、前記スリットを閉塞した状態で、前記弁体よりも先端側に外側方向に突出する抜止め部を有する構成であるとよい。
【００２２】
このように、閉塞部が抜止め部を有することで、閉塞部がスリットを閉塞した状態で、抜止め部が弁体に引っ掛かるため、挿通部材の基端方向の抜けを抑制することができる。従って、弁体と挿通部材の閉塞状態を安定的に維持して血液の漏出等を防ぐことができる。
【００２３】
さらに、前記弁体の基端側には、該弁体を前記ハブに固定させる固定部材が設けられ、前記固定部材は、前記挿通部材を配置すると共に前記挿通部材の回転を規制する形状を呈する貫通孔を有することが好ましい。
【００２４】
このように、カテーテル組立体は、固定部材の貫通孔が挿通部材の変位時等に挿通部材の回転を規制することで、弁体に対し挿通部材をスムーズに摺動させることができる。また、スリットを確実に開放及び閉塞させることができる。
【００２５】
また、前記挿通部材が前記中空部の先端方向に変位した際に、前記挿通部材を基端方向に付勢する弾性部がさらに設けられてもよい。
【００２６】
このように、カテーテル組立体は、弾性部を有することで、先端方向に押し込まれた挿通部材を弾性部により自動的に後退させることができ、弁体と閉塞部により中空部を良好に閉塞することができる。
【００２７】
またさらに、前記弾性部は、前記挿通部材に一体成形された構成とすることができる。
【００２８】
このように、弾性部が挿通部材に一体成形されていることで、カテーテル組立体の部品点数を減らすことができ、製造コストや作業工数を削減することができる。
【００２９】
本発明のカテーテル組立体によれば、簡単な構成によって、血液の漏出を防いで輸液チューブの取替を簡単化すると共に、輸液時に液体の流動を一層向上することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１のカテーテル組立体の一部を示す分解斜視図である。
【図３】図３Ａは、図１のカテーテル組立体の一部を示す側面断面図であり、図３Ｂは、図１のカテーテル組立体の一部を示す側面断面図である。
【図４】図４Ａは、図２のカテーテル組立体のプラグを示す斜視図であり、図４Ｂは、図４ＡのＩＶＢ−ＩＶＢ線断面図であり、図４Ｃは、図４ＡのＩＶＣ−ＩＶＣ線断面図である。
【図５】図５Ａは、図３Ａのカテーテル組立体に対し輸液チューブのコネクタを接続した状態を示す側面断面図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ−ＶＢ線断面図である。
【図６】従来のカテーテル組立体の弁機構を概略的に示す側面断面図である。
【図７】図７Ａは、図５Ａのカテーテル組立体から輸液チューブのコネクタを離脱した状態を示す側面断面図であり、図７Ｂは、図７ＡのＶＩＩＢ−ＶＩＩＢ線断面図である。
【図８】図８Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の一部を示す側面断面図であり、図８Ｂは、図８ＡのＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線断面図である。
【図９】図９Ａは、図８Ａのカテーテル組立体のプラグを示す第１斜視図であり、図９Ｂは、図８Ｂのカテーテル組立体のプラグを示す第２斜視図である。
【図１０】図８Ａの止血弁、シール部材、プラグの関係性を示す斜視図である。
【図１１】図１１Ａは、図８Ａのカテーテル組立体に対し輸液チューブのコネクタを接続した状態を示す平面断面図であり、図１１Ｂは、図１１ＡのＸＩＢ−ＸＩＢ線断面図である。
【図１２】図１２Ａは、図１１Ａのカテーテル組立体から輸液チューブのコネクタを離脱した状態を示す平面断面図であり、図１２Ｂは、図１２ＡのＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線断面図である。
【図１３】図１３Ａは、第３実施形態に係るカテーテル組立体の一部を示す側面断面図であり、図１３Ｂは、図１３Ａのカテーテル組立体の一部を示す平面断面図である。
【図１４】図１４Ａは、図１３Ａのカテーテル組立体のプラグを示す第１斜視図であり、図１４Ｂは、図１３Ａのカテーテル組立体のプラグを示す第２斜視図である。
【図１５】図１５Ａは、図１３Ａのカテーテル組立体に対し輸液チューブのコネクタを接続した状態を示す平面断面図であり、図１５Ｂは、図１５ＡのＸＶＢ−ＸＶＢ線断面図である。
【図１６】図１６Ａは、図１５Ａのカテーテル組立体から輸液チューブのコネクタを離脱した状態を示す平面断面図であり、図１６Ｂは、図１６ＡのＸＶＩＢ−ＸＶＩＢ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００３２】
〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、カテーテル１２（外針）と、カテーテル１２の基端を接続保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に貫通配置される内針１６と、内針１６の基端を保持する内針ハブ１８とを備える。
【００３３】
医師や看護師等のユーザは、カテーテル組立体１０の内針ハブ１８を把持操作して、その先端部を患者の血管に穿刺する。カテーテル組立体１０の先端部は、穿刺時に、カテーテル１２と内針１６が２重に重なっており（以下、穿刺可能状態ともいう）、患者の血管内に一体的に挿入される。また、穿刺可能状態では、カテーテルハブ１４の基端側と内針ハブ１８の先端側が接続され、内針ハブ１８がカテーテルハブ１４を支持している。
【００３４】
患者への穿刺後、ユーザは、内針ハブ１８を基端方向に引き抜く（後退移動する）ことで、カテーテルハブ１４から内針ハブ１８を離脱させる。これに伴い、内針ハブ１８に保持されている内針１６も一体的に引き抜かれ、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から離脱する。すなわち、内針１６が患者の血管から抜去される。従って、患者側では、カテーテル１２の先端側が血管内に挿入され、カテーテル１２の基端側及びカテーテルハブ１４が皮膚上に留置される。その後、カテーテルハブ１４の基端側に輸液チューブのコネクタ２０（図５Ａ参照）を接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与が実施される。以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明していく。
【００３５】
カテーテル１２は、可撓性を有し所定長さに形成された管状の部材である。カテーテル１２の内部には、軸方向に延在する内腔１２ａが形成されている。内腔１２ａは、内針１６を挿通可能な内径に設定されている。
【００３６】
カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。
【００３７】
また、カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように透明性を有するとよい。これにより、カテーテル１２を血管内に挿入した状態で、血液がカテーテル１２の内腔１２ａを通ってカテーテルハブ１４に流入する現象(フラッシュバックとも呼ばれる)を目視で確認することができる。
【００３８】
カテーテル１２の基端部は、例えば、かしめ、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の適宜の接合方法によって、カテーテルハブ１４内の先端部に固定される。第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図示しないかしめピンによりカテーテルハブ１４の内面との間でカテーテル１２を挟持している。
【００３９】
カテーテル１２を保持するカテーテルハブ１４は、先端方向に先細りとなる筒状に成形されている。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２と輸液チューブ間に介在することで両部材を簡単且つ確実に接続（連通）させる。カテーテルハブ１４の上部には、カテーテル１２を血管内に押し込むための操作用突起１４ａが形成されている。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられて留置される。
【００４０】
カテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。
【００４１】
カテーテルハブ１４の内部には、軸方向に貫通形成され、輸液剤を流通可能な中空部２２が設けられている。この中空部２２は、カテーテルハブ１４の基端開口部１４ｂに連通しており、図２に示すように、止血弁２４（弁体）、シール部材２６（固定部材）、バネ２８（弾性部材）、プラグ３０（挿通部材）が収容される。これら各部材については後に詳述する。
【００４２】
カテーテル組立体１０の内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状の部材に形成される。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。内針１６は、カテーテル１２に比べて充分に長く形成され、穿刺可能状態においてカテーテル１２の先端開口から鋭利な針先１６ａが突出するように構成される。内針１６は、胴体部がカテーテルハブ１４の中空部２２を通り、胴体部に連なる基端部が内針ハブ１８内の内針保持部材（図示せず）に固定保持されることで姿勢が維持される。
【００４３】
なお、図２中では、カテーテルハブ１４の基端側から内針１６を挿入するように図示しているが、内針１６の組付時には、内針ハブ１８の接続前にカテーテル１２の先端開口から内針１６の基端を挿入していくとよい。これにより針先１６ａがカテーテルハブ１４や止血弁２４、シール部材２６に突き刺さることを回避して、内針１６の組付をスムーズに行うことができる。
【００４４】
図１に戻り、内針１６を保持する内針ハブ１８は、ユーザが把持して、カテーテル１２及び内針１６の２重管体を安定的に操作し得る長尺な筐体に形成されている。内針ハブ１８の内部には、カテーテルハブ１４から内針ハブ１８の離脱に伴い内針１６を収容する図示しない収容機構が設けられている。
【００４５】
上記のカテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、軸方向の先端側からカテーテル１２と内針１６の２重構造、カテーテルハブ１４、内針ハブ１８が順に接続され、一体的に取扱い可能となっている。また、カテーテル組立体１０の穿刺可能状態では、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、カテーテルハブ１４の中空部２２内に止血弁２４、シール部材２６、バネ２８、プラグ３０が適宜配置される。
【００４６】
カテーテルハブ１４の中空部２２は、先端側から基端側に向かってカテーテル接続部３２、案内部３４、弁配置部３６及びコネクタ接続部３８を有する。カテーテル接続部３２は、カテーテルハブ１４の先端部において、カテーテル１２の外径に略一致する内壁３２ａによって構成される。カテーテル１２の基端部は、このカテーテル接続部３２の内壁３２ａとかしめピンにより強固に固着される。
【００４７】
案内部３４は、先端側がカテーテル接続部３２に連なり、基端側から供給される輸液剤をカテーテル１２の内腔１２ａに導くように形成される。案内部３４を構成する内壁３４ａの先端側の内径は、内腔１２ａに向かって小径となるテーパ面（漏斗状）に形成されている。
【００４８】
弁配置部３６は、先端側が案内部３４に連なり、案内部３４の内壁３４ａよりも若干大径の内壁３６ａによって構成される。つまり案内部３４と弁配置部３６の間には段差が形成されている。この弁配置部３６には、止血弁２４及びシール部材２６が配置される。
【００４９】
止血弁２４は、有底筒状に形成された弾性部材であり、血液の流通を遮断する機能を有する。この止血弁２４は、カテーテルハブ１４の中空部２２を、先端側中空部２２ａと基端側中空部２２ｂに分断するように配置される。止血弁２４を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、或いはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。この止血弁２４については、後述するプラグ３０の構成にも関わるため、後に具体的な構成を説明する。
【００５０】
なお、止血弁２４が固定される弁配置部３６の内壁３６ａには、複数の内周溝部４０が設けられている。内周溝部４０は、先端部が案内部３４と弁配置部３６の間の段差部分を切り欠くようにして形成され、この先端部から弁配置部３６の内壁３６ａに沿って軸方向に延びている。内周溝部４０は、先端側中空部２２ａに内在する空気を、基端側中空部２２ｂに移動させる。
【００５１】
止血弁２４内の基端側には、シール部材２６の先端筒部４２が挿入される。シール部材２６は、この先端筒部４２と、先端筒部４２の基端側で弁配置部３６の内径に一致する基端筒部４４とを有する筒状に形成される。また、シール部材２６は、先端筒部４２と基端筒部４４を軸方向に貫通するように貫通孔４６を有する。先端筒部４２は、止血弁２４の内周面に密着して止血弁２４を径方向外側に押さえる。基端筒部４４は、内周溝部４０を塞いで弁配置部３６の内壁３６ａに密着するように配置される。これにより、止血弁２４とシール部材２６は、カテーテルハブ１４内に強固に固定される。
【００５２】
シール部材２６は、気体を通過させ、且つ液体を通過させない材料によって構成されている。シール部材２６を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン製の焼結体等の多孔質体で形成したものを好適に用いることができる。つまり、シール部材２６は、内周溝部４０を移動してきた空気を基端方向に抜けさせる一方で、内周溝部４０を移動してきた血液を遮断する。
【００５３】
また、カテーテルハブ１４のコネクタ接続部３８は、先端側が弁配置部３６に連なると共に、カテーテルハブ１４の基端開口部１４ｂまで延在している。コネクタ接続部３８は、輸液チューブのコネクタ２０を嵌め込み（挿入接続）可能に構成されている。コネクタ接続部３８の基端側の内壁３８ａは、コネクタ２０との接続性を高めるため、先端方向に向かって僅かに小径となるテーパ状に形成されている。
【００５４】
また、コネクタ接続部３８にはバネ２８が配置される。バネ２８は、シール部材２６の基端面と、後述するプラグ３０のフランジ部５８に挟まれるように配置される。このバネ２８は、コネクタ接続部３８の内径より若干小さい螺旋状に形成され、軸方向に所定長さ（プラグ３０の開放胴部５６よりも短い寸法）を有する。バネ２８は、コネクタ２０が中空部２２内に挿入されてプラグ３０が先端方向に押し込まれることで、軸方向に縮小してプラグ３０を基端方向に付勢する。従って、バネ２８は、コネクタ２０が中空部２２内から離脱すると、弾性復元し全長に応じてプラグ３０を基端方向に押し戻す。
【００５５】
プラグ３０は、中空部２２に変位自在に設けられ、止血弁２４と共に、カテーテル組立体１０における血液の遮断及び輸液剤の供給を可能とする弁機構として機能する。カテーテル組立体１０は、この弁機構を適宜構成することにより輸液剤の流動性の向上や輸液チューブの取替の容易化を図っている。以下、第１実施形態に係る止血弁２４及びプラグ３０の構成について、具体的に説明していく。
【００５６】
有底筒状に形成される止血弁２４は、弁配置部３６の内壁３６ａに密着固定される側周部４８と、側周部４８の先端側に連なって底部を構成する閉塞膜５０とを含む。止血弁２４の閉塞膜５０は、側周部４８よりも厚肉に形成されており弾性変形が容易である。閉塞膜５０の中央部には、内針１６及びプラグ３０を通すためのスリット５２が形成されている。スリット５２は、１本の線状で閉塞膜５０の厚み方向に貫通している。このスリット５２は、止血弁２４の弾性力により自己閉塞する。なお、スリット５２を構成する止血弁２４の内面には、プラグ３０の摺動を滑らかにする潤滑剤が塗布されていてもよい。また、止血弁２４は、プラグ３０が挿入されてもスリット５２が破れないように破損防止手段（例えば、スリット５２の周縁部を柔軟にする等）が設けられていてもよい。
【００５７】
またさらに、止血弁２４は、スリット５２の切込方向が一定（例えば、カテーテルハブ１４の操作用突起１４ａと平行な左右方向）となるように、カテーテルハブ１４内に装着されることが好ましい。プラグ３０は、このスリット５２の切込方向に対応した姿勢で中空部２２内に収容され、内針１６等の接触によってその姿勢が維持される。
【００５８】
プラグ３０は、上述したように、輸液チューブのコネクタ２０に押し出されて止血弁２４のスリット５２を貫通することで、輸液チューブから供給される輸液剤を先端側中空部２２ａに流動させる。このため、プラグ３０は、止血弁２４を貫通した状態で、カテーテルハブ１４の案内部３４、弁配置部３６、コネクタ接続部３８にわたって存在し得る長さに形成されている。具体的に、プラグ３０は、先端側から基端側に向かって順に、閉塞頭部５４（閉塞部）、開放胴部５６（開放部）及びフランジ部５８を有する。
【００５９】
図４Ａ及び図４Ｂに示すように、閉塞頭部５４は、所定の板厚を有する平板状を呈し、シール部材２６の貫通孔４６よりも多少狭い幅寸法に形成されている（図３Ａも参照）。この閉塞頭部５４は、止血弁２４のスリット５２の挿入状態でスリット５２を閉塞する、すなわち止血弁２４と協働して中空部２２を前後に遮断することが可能である。
【００６０】
閉塞頭部５４は、フランジ部５８の中心を通るプラグ３０の軸心に対し僅かに上方向にずれる位置に形成されている。これにより、カテーテル組立体１０の組付状態では、軸心上に配置された内針１６の外周面に閉塞頭部５４の下面がちょうど接触する。そして、この接触状態でプラグ３０の姿勢がカテーテルハブ１４の軸方向に沿うように位置決めされる。
【００６１】
また、閉塞頭部５４の先端両側部には、幅方向外側に若干突出する凸部５４ａ（抜止め部）が形成されている。図３Ｂに示すように、凸部５４ａは、シール部材２６の貫通孔４６よりも外側に突出しており、シール部材２６に引っ掛かる。従って、閉塞頭部５４が、カテーテルハブ１４の基端方向に抜けることが抑制される。なお、シール部材２６（先端筒部４２）の先端には、止血弁２４のスリット５２に対するプラグ３０の姿勢を維持するため、凸部５４ａの対向位置に凸部５４ａを収容する切欠き（図示せず）が設けられていてもよい。また、抜止め部は、上記の凸部５４ａに限定されるものではなく、例えば閉塞頭部５４の表面にスリット５２の口縁が入り込み可能な溝部を形成してもよく、閉塞頭部５４自体の断面積を充分に大きくすることでも同様の効果が得られる。
【００６２】
図４Ａ及び図４Ｃに示すように、開放胴部５６は、閉塞頭部５４よりも充分に長く形成され、長手方向に沿って輸液剤が流動する流路６０を有する。また、開放胴部５６は、一部（図４Ｃ中の下部）の流路６０を開放する切欠き部６２を有することで、断面視で、円弧状（Ｃ字状）の筒体に構成されている。
【００６３】
開放胴部５６は、スリット５２が良好に開口し得るように、その断面形状（切欠き部６２の割合）が形成されるとよい。断面円環状（すなわち筒状）の開放胴部５６が切欠き部６２の割合０％であるとすると、切欠き部６２の割合は３０％〜６０％程度の範囲で設定されることが好ましい。切欠き部６２が３０％よりも小さいと、開放胴部５６をスリット５２の挿入した際に止血弁２４を破損する可能性が増すと共に、切欠き部６２から輸液剤が流出し難くなる。切欠き部６２が６０％よりも大きいと、スリット５２を充分に開放することができず、スリット５２を通る輸液剤の量が大幅に減ることになる。
【００６４】
また、開放胴部５６は、その先端側で閉塞頭部５４に連なる連結部６４と、連結部６４の基端側に連なりフランジ部５８まで延びる延在部６６とを有する。連結部６４では、外周面の一部（切欠き部６２と反対側の上部）が先端方向に向かってテーパ状に傾斜して閉塞頭部５４の上面に連なると共に、切欠き部６２の縁部が先端方向に向かってテーパ状に傾斜して閉塞頭部５４の下面に連なる。連結部６４の流路６０も、先端方向に向かって浅くなり、閉塞頭部５４との境界で途切れている。
【００６５】
延在部６６は、その軸方向長さが連結部６４よりも充分に長く形成されている。この延在部６６は、その断面形状（円弧形状）が軸方向に沿って同形に連続し、側周面の外径や流路６０を構成する内径を一定としている。なお、プラグ３０が止血弁２４を貫通した状態で閉塞膜５０よりも基端側に位置する部分の延在部６６は、切欠き部６２が設けられず、断面円環状に形成されていてもよい。これにより、輸液剤の流動性（流量等）を高めることができる。
【００６６】
一方、フランジ部５８は、開放胴部５６の基端側面から径方向外側に突出する円盤状に形成されている。このフランジ部５８は、所定の板厚を有する板部６８と、板部６８の周縁で基端方向に多少する突出縁部７０とを有する。板部６８の中心部には、所定の径に形成され輸液剤を流通するための流通孔７２が設けられている。円弧状の開放胴部５６は、フランジ部５８の流通孔７２を囲うようにして板部６８の先端面に連なる。
【００６７】
また、板部６８の先端面は、バネ２８の他端部を受ける座の役割を果たしている。反対に、突出縁部７０の基端面は、輸液チューブのコネクタ２０の先端面を受ける受部となっている。さらに、フランジ部５８には、板部６８と突出縁部７０にわたって一対の孔部７４が形成されている。一対の孔部７４は略矩形状に形成され、開放胴部５６を挟んで対向する位置に設けられている。この孔部７４は、輸液剤の流通時に、基端側中空部２２ｂに輸液剤を流入させ、基端側中空部２２ｂ内の空気を抜くように作用する。
【００６８】
以上のように構成されるプラグ３０は、コネクタ２０からの押し込み力を受けて止血弁２４のスリット５２を貫通するように比較的硬質な樹脂材料により形成されることが好ましい。プラグ３０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４の構成材料で挙げたものを適用し得る。また、プラグ３０の外周面には、止血弁２４に対するプラグ３０の摺動性を高めるために、潤滑剤が塗布されていてもよい。
【００６９】
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用効果について説明する。
【００７０】
患者に輸液を行う場合、ユーザ（医師又は看護師等）は、穿刺可能状態のカテーテル組立体１０を用意する。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、穿刺可能状態では、カテーテル１２と２重管体を構成する内針１６がカテーテルハブ１４内を直線状に延び、止血弁２４のスリット５２を貫通すると共に、プラグ３０の流路６０及び流通孔７２を貫通している。また、プラグ３０は、止血弁２４の閉塞膜５０よりも基端側に位置し、閉塞頭部５４の下面が内針１６の外周面に接触することにより、プラグ３０の姿勢を適切に保っている。さらに、プラグ３０のフランジ部５８は、シール部材２６に対し所定間隔（バネ２８の全長よりも長い間隔）で離間している。
【００７１】
ユーザは、このカテーテル組立体１０の内針ハブ１８を操作して、カテーテル１２及び内針１６を患者の血管内に穿刺する。穿刺後は、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から内針１６及び内針ハブ１８を引き抜く。内針１６の外径は充分に小さく、止血弁２４のスリット５２から内針１６が引き抜かれることでスリット５２が弾性的に閉塞する。内針１６の引き抜きに伴い、患者の血液がカテーテル１２の内腔１２ａを介して先端側中空部２２ａに流入する。この際、先端側中空部２２ａに存在していた空気は血液の流入により基端側に押し出され、内周溝部４０を通って基端方向に移動し、さらにシール部材２６を介してカテーテルハブ１４の基端開口部１４ｂから排出される。一方、血液は、止血弁２４及びシール部材２６により基端方向への漏出が遮断され、止血弁２４の先端側中空部２２ａに貯留される。
【００７２】
次に、内針１６及び内針ハブ１８の引き抜きにより患者の皮膚上に残ったカテーテルハブ１４に対し、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、輸液チューブのコネクタ２０を挿入する。コネクタ２０の先端部は、カテーテルハブ１４のコネクタ接続部３８の内壁３８ａに沿うテーパ状の円筒に形成されており、中空部２２にコネクタ２０を所定量挿入すると、カテーテルハブ１４とコネクタ２０が嵌合する。
【００７３】
コネクタ２０の挿入時には、コネクタ２０の先端面がプラグ３０のフランジ部５８に接触してプラグ３０を先端方向に押し出す。フランジ部５８とシール部材２６の間に存在するバネ２８は、フランジ部５８に押されて縮小していく。
【００７４】
また、先端方向に押し出されたプラグ３０は、先ず閉塞頭部５４が止血弁２４のスリット５２に挿入されてスリット５２を押し広げる。さらにコネクタ２０を押し込んでプラグ３０を挿入していくと、開放胴部５６の連結部６４がスリット５２に入り込み、連結部６４のテーパ形状に沿ってスリット５２を押し広げていく。これによりプラグ３０の流路６０がスリット５２に重なるようになり、止血弁２４の先端側中空部２２ａと基端側中空部２２ｂを連通させる。
【００７５】
そして、カテーテルハブ１４に嵌合するまでコネクタ２０を押し込むと、開放胴部５６の延在部６６がスリット５２に入り込む。この状態では、図５Ｂに示すように、断面円弧状の延在部６６がスリット５２を充分に押し広げて、比較的大きな流路断面積でスリット５２を開放させる。その結果、輸液チューブから供給された輸液剤が、流路６０を通って流動しスリット５２を容易に通過する。プラグ３０の流路６０を通り止血弁２４よりも先端側に導かれた輸液剤は、カテーテルハブ１４の案内部３４を充満するように流出し、さらに案内部３４からカテーテル１２の内腔１２ａに流入する。
【００７６】
ここで、従来の弁機構（止血弁８０及びプラグ８２）について図６を参照して説明する。従来の弁機構は、プラグ８２の先端が筒状に形成されている。このため、プラグ８２は、止血弁８０の貫通状態で、その周囲に液体（血液や輸液剤）が滞留し易い領域（滞留領域８４）を形成することになる。プラグ３０から流出した輸液剤は、この滞留領域８４に殆ど回り込むことなく先端方向に移動していき、滞留領域８４に流れた輸液剤や血液は停滞及び残留していた。
【００７７】
これに対し、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、カテーテル組立体１０は、切欠き部６２が開放胴部５６に形成され、流路６０が側面に開放されている。このため、止血弁２４の先端側中空部２２ａに流出した輸液剤は、切欠き部６２から側方に回り込むように流動し易くなり、案内部３４内での滞留領域８４の発生を抑制することができる。よって、案内部３４に流入した輸液剤は、流路６０から連続的に輸液剤が供給されることで、カテーテル１２の内腔１２ａに容易に導かれて患者の血管内に流入する。
【００７８】
また輸液においては、既述したように、患者の状態等に応じて輸液剤の交換等によりカテーテルハブ１４からコネクタ２０を取り外すことがある。この場合、ユーザは、カテーテルハブ１４と相対的にコネクタ２０を後退移動して、輸液チューブを引き抜く。カテーテル組立体１０は、このコネクタ２０の後退移動に伴い、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、プラグ３０を自動的に基端方向に押し戻す構成となっている。
【００７９】
すなわち、コネクタ２０が後退移動すると、プラグ３０の前進により圧縮されていたバネ２８が弾性復元して、プラグ３０を基端方向に押し出す。これにより、開放胴部５６の延在部６６がスリット５２から抜け、さらに連結部６４がスリット５２から抜けるように作用する。連結部６４はテーパ形状になっているため、比較的容易に抜ける。
【００８０】
そして、バネ２８が伸長し終わった段階では、プラグ３０の閉塞頭部５４がスリット５２内に位置した状態となる。この際、凸部５４ａが閉塞膜５０に引っ掛かることで閉塞頭部５４の抜けが抑制される。これにより、スリット５２が閉塞頭部５４により隙間なく押し広げられ、止血弁２４は確実に閉塞されることになる。例えば、プラグ３０の挿入により閉塞膜５０に破れが生じても、閉塞膜５０は、閉塞頭部５４の押し広げにより破れ部分が閉じられる。従って、止血弁２４の基端側中空部２２ｂに血液が漏れることを良好に回避することができる。
【００８１】
以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０によれば、止血弁２４に対し、閉塞頭部５４及び開放胴部５６を適宜配置することで、プラグ３０により止血弁２４の開閉を容易且つ確実に切り替えることができる。つまり、プラグ３０は、スリット５２から抜けることなく閉塞頭部５４によりスリット５２を押し広げるように閉塞することで、血液の漏出を良好に防ぐことができる。よって、輸液チューブの取替時等に血液が漏れることがなく、取替え作業を簡単に実施させることができる。また、プラグ３０は、開放胴部５６から閉塞頭部５４に比較的短い距離を後退するので、摺動抵抗が小さく、止血弁２４に及ぼす破損等の悪影響を抑制することができる。
【００８２】
そして、閉塞頭部５４を先端方向に押して開放胴部５６によりスリット５２を開放させることで、先端側中空部２２ａに輸液剤を良好に流動させることができる。また、開放胴部５６は、その先端側に位置する閉塞頭部５４と異なる方向に輸液剤を流動させるので、止血弁２４の先端側中空部２２ａで輸液剤や血液の滞留が生じることを低減して、輸液剤の流動性を一層向上することができる。
【００８３】
この場合、閉塞頭部５４がスリット５２の直線状の切込方向（左右方向）に対応するように、左右方向に長い断面形状に形成されていることで、スリット５２に閉塞頭部５４を挿入した状態で閉塞膜５０を容易に閉塞することができる。また、開放胴部５６が、閉塞頭部５４よりもスリット５２の切込方向と直交する上下方向に長いことで、スリット５２に開放胴部５６を挿入した状態で、スリット５２を上下方向に確実に開放することができ、輸液剤の流動量を充分に確保することができる。特に、開放胴部５６が断面円弧状に形成されていることで、開放胴部５６はスリット５２を容易に貫通することができ、また開放胴部５６に囲われた流路６０が軸心に形成されているので、輸液剤を良好に流動させることができる。
【００８４】
さらに、カテーテル組立体１０は、中空部２２にバネ２８を有することで、先端方向に押し込まれたプラグ３０をバネ２８により自動的に後退させることができ、後退した閉塞頭部５４により中空部２２を良好に閉塞することができる。そして、閉塞頭部５４が凸部５４ａを有することで、閉塞頭部５４がスリット５２を閉塞した状態で、凸部５４ａが止血弁２４に引っ掛かる。このため、バネ２８の付勢力によりプラグ３０が押し出されても、プラグ３０の基端方向の抜けを抑制することができる。従って、止血弁２４とプラグ３０の閉塞状態を安定的に維持して血液の漏出等を防ぐことができる。
【００８５】
なお、本発明に係るカテーテル組立体１０は、上記の第１実施形態に限定されず、種々の実施形態、変形例及び応用例をとり得ることは勿論である。例えば、止血弁２４は、後述する第２及び第３実施形態と同様に、プラグ３０を挿通するためのスリットを別に備え、閉塞頭部５４が内針１６に接触しない状態としてもよい。この場合、カテーテルハブ１４、止血弁２４又はシール部材２６のいずれかには、プラグ３０をガイド（回転規制）する構造が設けられるとよい。
【００８６】
〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、カテーテルハブ１４の中空部２２に配置される各部材の構成が第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。なお、以降の説明において、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同じ構成又は同じ機能を奏する構成については、同一の符号を付しその詳細な説明については省略する。また以下では、内針ハブ１８を省略して各構成を説明するが、第１実施形態に係る内針ハブ１８を適用し得ることは勿論である。
【００８７】
例えば、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、図８Ａに示すように、プラグ１１０を押し戻すためのバネ２８が止血弁１００よりも先端側に配置されている。また、止血弁１００は、第１実施形態と同様に側周部１０２と閉塞膜１０４を有する有底筒状に形成されているが、閉塞膜１０４には２つのスリット（内針用スリット１０６、プラグ用スリット１０８）が設けられている。内針用スリット１０６は、カテーテルハブ１４内で内針１６を通すために設けられる。図８Ｂに示すように、内針用スリット１０６は、閉塞膜１０４の中心部に位置し、止血弁１００からの内針１６の引き抜きに伴い簡単に閉塞する充分に短い切込幅に形成されている。
【００８８】
プラグ用スリット１０８は、閉塞膜１０４の中心（内針用スリット１０６）に対しずれる位置で、内針用スリット１０６の切込方向と平行になるように設けられている（図１０も参照）。例えば図８Ｂに示すように、プラグ用スリット１０８は、内針用スリット１０６の上方向に所定間隔離間し、内針用スリット１０６よりも長い切込幅に形成されている。
【００８９】
なお、カテーテル組立体１０Ａは、後述するように止血弁１００に対しプラグ１１０が常に挿入状態となる。よって、プラグ用スリット１０８は、プラグ１１０の閉塞頭部１１２と協働して閉塞膜１０４を密閉できれば、その切込形状について特に限定されるものではない。例えば、プラグ用スリット１０８は、プラグ１１０が挿入されていない状態で開口していてもよい。
【００９０】
一方、プラグ１１０は、カテーテルハブ１４内での軸方向位置が変位することにより、プラグ用スリット１０８の開閉を行う構成となっている。具体的には、閉塞頭部１１２と開放胴部１１４は、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、フランジ部５８の中心を通るプラグ１１０の軸心に対し径方向外側にずれ、且つ相互の位相が軸心周りに９０°ずれる位置に設けられている。また、プラグ１１０は、輸液剤を軸方向に流動させるための流路形状（流路６０）を有しておらず、輸液剤は、閉塞頭部１１２及び開放胴部１１４の周囲を流れる構成となっている。
【００９１】
閉塞頭部１１２は、断面視（図８Ｂ参照）で略半円形状を呈し、側面断面視（図８Ａ参照）で閉塞膜１０４の膜厚よりも多少長い軸方向長さに形成されている。閉塞頭部１１２の断面積は、プラグ用スリット１０８に応じて適宜設定されればよいが、閉塞膜１０４が破れない程度にプラグ用スリット１０８を上下に押し広げることが可能な肉厚を有するとよい。
【００９２】
閉塞頭部１１２の先端部には、閉塞頭部１１２の側周面から外側に突出する抜止め部１１２ａが設けられている。抜止め部１１２ａは、プラグ用スリット１０８の口縁に引っ掛かることで、プラグ１１０が基端方向に抜けることを抑制する。また、閉塞頭部１１２の先端面は、抜止め部１１２ａにより面積が大きくなると共に平坦状に形成されており、バネ２８の一端を受ける座として機能する。なお、閉塞頭部１１２及び開放胴部１１４の軸心側を臨む面は、図示例では平坦状に形成されているが、輸液剤が流通し易いように断面円弧状等に形成されていてもよい。この場合、止血弁１００のプラグ用スリット１０８を閉塞頭部１１２の断面形状に合わせることで、中空部２２を確実に閉塞することができる。
【００９３】
開放胴部１１４は、閉塞頭部１１２の基端側に連なる連結部１１６と、連結部１１６の基端側に連なりフランジ部５８まで延びる延在部１１８とを有する。連結部１１６は、開放胴部１１４（延在部１１８）と軸心回りに位相が９０°ずれる閉塞頭部１１２に向かって滑らかに連続する部位である。具体的に、連結部１１６の下部側の側辺は、延在部１１８から先端側に向かって上方向に傾斜し、連結部１１６の軸心を臨む側の側辺は、延在部１１８から先端側に向かって幅方向に傾斜することで、閉塞頭部１１２を支持している。
【００９４】
延在部１１８は、断面視で閉塞頭部１１２と略相似する半円形状に形成され、その軸方向長さが連結部１１６よりも充分に長く形成されている。延在部１１８は、プラグ１１０の軸心と平行に延びて閉塞頭部１１２を支持し、プラグ１１０が先端方向に押し込まれた際に、プラグ用スリット１０８の延在方向に直交する方向（上下方向）にプラグ用スリット１０８を開口させる。なお、延在部１１８の断面形状は、特に限定されるものではなく、例えば軸心を臨む面を窪ませて断面円弧状に形成してもよい。
【００９５】
フランジ部５８は、第１実施形態に係るプラグ３０と同形状に形成される。開放胴部１１４は、図９Ｂに示すように、板部６８の先端面で流通孔７２に隣接する位置に連結されている。
【００９６】
また、カテーテル組立体１０Ａは、図１０に示すように、止血弁１００とシール部材２６（固定部材）を相互に回転不能に嵌め込む構成となっている。止血弁１００の側周部１０２の外周面には、複数（図１０中では３つ）の嵌込み用溝１０２ａが形成され、シール部材１２０には、嵌込み用溝１０２ａに対応する複数の嵌込み用突部１２２が形成されている。
【００９７】
さらに、シール部材１２０の貫通孔１２４は、プラグ１１０の回転を規制するように構成されている。具体的に、貫通孔１２４は、内針１６を通すための中央孔部１２６と、中央孔部１２６に連なりプラグ１１０の閉塞頭部１１２及び開放胴部１１４の断面形状に一致するように切り欠かれた周辺孔部１２８とにより構成される。すなわち、周辺孔部１２８は、正面視で、２つの半円形状（第１半円部１２８ａと第２半円部１２８ｂ）が周方向に９０°ずれ、一部で重なるように形成されている。
【００９８】
カテーテル組立体１０Ａの組付け時には、第１半円部１２８ａに閉塞頭部１１２が相対し、第２半円部１２８ｂに開放胴部１１４が相対するようにプラグ１１０を周方向に傾けることで、プラグ１１０をシール部材１２０に容易に通すことができる。そして、カテーテル組立体１０Ａの使用可能状態においては、プラグ１１０の延在部１１８が第１半円部１２８ａに配置される。そのため、プラグ１１０は、コネクタ２０の挿入に伴い先端方向に押し込まれて延在部１１８がプラグ用スリット１０８からの応力を受けたとしても、図１０中の反時計回りに回転することが規制される。なお、プラグ１１０の回転を規制する構成は、シール部材１２０に限定されるものではなく、カテーテルハブ１４や止血弁１００にプラグ１１０をガイドする構成が設けられてもよい。
【００９９】
図８Ａ及び図８Ｂに戻り、カテーテル組立体１０Ａは、穿刺可能状態を構成するために、以上の部材を適宜組み付けてカテーテルハブ１４内に収容する。この場合、止血弁１００の嵌込み用溝１０２ａに嵌込み用突部１２２を挿入して止血弁１００とシール部材１２０を一体化し、中空部２２に先に収容したバネ２８の基端側に配置する。さらに、止血弁１００の閉塞膜１０４を貫通するようにプラグ１１０及び内針１６を収容する。
【０１００】
すなわち、プラグ用スリット１０８にプラグ１１０を挿入し、閉塞頭部１１２によりプラグ用スリット１０８を塞いだ状態とする。この状態では、閉塞頭部１１２の先端面がバネ２８に当接すると共に、延在部１１８がシール部材１２０の貫通孔１２４（第１半円部１２８ａ）に収容される。また、内針用スリット１０６にも内針１６が挿通されるが、閉塞頭部１１２の挿入状態で閉塞膜１０４が下方向に押圧され、内針用スリット１０６が隙間なく閉塞される。
【０１０１】
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
【０１０２】
カテーテル組立体１０Ａは、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同様の操作がなされる。すなわち、上記の穿刺可能状態で、カテーテル組立体１０Ａはユーザの操作下にカテーテル１２及び内針１６が患者に穿刺され、その後内針１６が引き抜かれる。内針１６の引き抜き時には、止血弁１００のプラグ用スリット１０８にプラグ１１０が挿入されていることにより、閉塞膜１０４が内針用スリット１０６を積極的に閉塞させる。このため、中空部２２に血液が流入しても、止血弁１００は血液の漏出を良好に遮断することができる。
【０１０３】
次に、カテーテルハブ１４に対し、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように輸液チューブのコネクタ２０を挿入する。コネクタ２０の挿入時には、コネクタ２０の先端面がプラグ１１０のフランジ部５８に接触してプラグ１１０を先端方向に押し出す。カテーテルハブ１４（案内部３４）の内壁３４ａと閉塞頭部１１２の先端面の間に存在するバネ２８は、プラグ１１０に押されて縮小していく。
【０１０４】
また、先端方向に押し出されたプラグ１１０は、閉塞頭部１１２の基端側に連なる連結部１１６をプラグ用スリット１０８内に挿入させて、連結部１１６の辺部の形状に沿ってプラグ用スリット１０８を上下方向に開口させていく。すなわち、図８Ｂ中において、左右方向に延びるプラグ用スリット１０８に対し、左右方向に長く上下方向に短い断面半円形状を有する閉塞頭部１１２が押し出される。そして、徐々に左右方向に短く変化すると共に徐々に上下方向に長く変化する連結部１１６がプラグ用スリット１０８に挿入される。プラグ１１０は、シール部材１２０に形成された貫通孔１２４の形状により、図１１Ｂ中の反時計回りの回転が規制されることになり、良好に軸方向に移動することができる。
【０１０５】
さらに、コネクタ２０を押し込んでプラグ１１０を挿入していくと、図１１Ｂに示すように、閉塞頭部１１２と９０°位相がずれた断面半円形状の延在部１１８がプラグ用スリット１０８に挿入される。これにより、左右方向に線状に形成されていたプラグ用スリット１０８は、上下方向に長くなるように押し広げられることになり、比較的大きな流路断面積で開放する。その結果、輸液チューブから供給された輸液剤がプラグ用スリット１０８を容易に通過するようになる。
【０１０６】
また、プラグ１１０は、止血弁１００よりも先端側に閉塞頭部１１２が設けられると共に延在部１１８が断面半円形状に形成されているので、先端側中空部２２ａにおいて輸液剤を側方に回り込ませ、案内部３４内での滞留領域８４（図６参照）の発生を抑制する。輸液剤は、案内部３４に連続的に供給されることで、カテーテル１２の内腔１２ａに容易に導かれて、患者の血管内に流入する。
【０１０７】
さらに、輸液剤の交換等によりカテーテルハブ１４からコネクタ２０を後退移動すると、カテーテル組立体１０Ａは、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、プラグ１１０を自動的に基端方向に押し戻すように作用する。つまり、コネクタ２０が後退移動すると、プラグ１１０の前進により圧縮されていたバネ２８が弾性復元して、プラグ１１０を基端方向に押し出す。これにより、開放胴部１１４の延在部１１８がスリット５２から抜け、さらに連結部１１６がスリット５２から抜けるように作用する。連結部１１６はテーパ形状になっているため、比較的容易に抜ける。
【０１０８】
そして、バネ２８が伸長し終わった段階では、閉塞頭部１１２がプラグ用スリット１０８内に位置した状態となる。すなわち、プラグ用スリット１０８は、閉塞頭部１１２により隙間なく押し広げられて密閉状態となり、止血弁１００とプラグ１１０は中空部２２を強固に閉塞する。例えば、プラグ１１０の挿入により閉塞膜１０４に破れが生じても、閉塞頭部１１２が押し広げたままの閉塞膜１０４は、破れ部分を閉じることができる。従って、止血弁１００の基端側中空部２２ｂに血液が漏れることを良好に回避することができる。
【０１０９】
以上のように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａによれば、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。また、カテーテル組立体１０Ａは、開放胴部１１４の断面形状の位相が閉塞頭部１１２と相対的に略９０°ずれていることで、開放胴部１１４をプラグ用スリット１０８に挿入すると左右方向に延びるスリット５２を上下方向に充分に拡げることができる。よって、輸液剤はプラグ用スリット１０８を容易に通過する。
【０１１０】
プラグ１１０を使用前にプラグ用スリット１０８に挿入しておくことで、貫通される止血弁１００自体によりプラグ１１０の周方向のずれを抑えることができる。また、止血弁１００にプラグ１１０を挿入する際の抵抗が少なくなり、止血弁１００を無理に押し広げることがなく、プラグ１１０を簡単に進退させることができる。
【０１１１】
さらに、カテーテル組立体１０Ａは、シール部材１２０の貫通孔１２４がプラグ１１０の変位時等にプラグ１１０の回転を規制することで、止血弁１００に対しプラグ１１０をスムーズに摺動させ、プラグ用スリット１０８を確実に開放させることができる。
【０１１２】
なお、開放胴部１１４がプラグ用スリット１０８を適度な大きさで開放できれば、閉塞頭部１１２と開放胴部１１４の位相のずれは、９０°に限定されないことは勿論である。また、プラグ１１０は、予め止血弁１００に挿入される構成だけでなく、第１実施形態と同様に、コネクタ２０の挿入により止血弁１００に挿入されてもよい。さらに、バネ２８は、第１実施形態と同様に、シール部材１２０とフランジ部５８の間に配置されてもよく、逆に第１実施形態においてバネ２８をプラグ３０の先端に配置してもよい。
【０１１３】
〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、カテーテルハブ１４の中空部２２に配置される各部材の構成が第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと異なる。具体的に、カテーテル組立体１０Ｂに組み付けられるプラグ１３０は、プラグ１３０を基端方向に押し戻すための弾性部（バネ部１３２）が一体成形されている。
【０１１４】
なお、プラグ１３０が配置される止血弁１００は、第２実施形態に係る止血弁１００と同一の構成を採ることができ、内針用スリット１０６及びプラグ用スリット１０８が閉塞膜１０４に設けられている。また、シール部材１５０は、第２実施形態に係るシール部材１２０と異なり、貫通孔１５２が比較的大きい内径を有する断面円形状に形成され、プラグ１３０の回転規制を行わない。すなわち、プラグ１３０は、基本的に止血弁１００のプラグ用スリット１０８に挿入され続けるため、止血弁１００により回転が規制される。また貫通孔１５２は、輸液剤を良好に流通させることができる。
【０１１５】
プラグ１３０は、第１実施形態に係るプラグ１３０に比べて充分な厚みをもった状態で、カテーテルハブ１４の案内部３４、弁配置部３６、コネクタ接続部３８にわたって収容される軸方向長さを有する。詳細には、先端側から基端側に向かって順に、バネ部１３２、閉塞頭部１３４、開放胴部１３６及びフランジ部１３８が設けられている。
【０１１６】
図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、プラグ１３０のバネ部１３２は、カテーテルハブ１４の軸方向に沿って複数（図示例では５つ）のリング１４０を連ねることで、所定の弾性力を有するように構成される。このリング１４０は、厚み方向に孔部１４０ａが貫通形成され、図１３Ｂに示す平面視で、軸方向に短軸、幅方向に長軸を有する楕円形状に形成されている。リング１４０は、軸方向に押圧力がかかると、長軸方向（幅方向）に応力を逃がして、弾力的に押し潰されるように作用する。個々のリング１４０が弾性的に押し潰されることで、バネ部１３２全体として軸方向に充分に短くなる。
【０１１７】
一方、閉塞頭部１３４は、バネ部１３２の基端側に連なり、このバネ部１３２よりも幅広な平板状を呈している。閉塞頭部１３４は、側面断面視（図１３Ａ参照）で、閉塞膜１０４の膜厚よりも多少長い軸方向長さを有する。また、閉塞頭部１３４の上面には、プラグ１３０がプラグ用スリット１０８から抜けることを防止する凸部１３４ａ（抜止め部）が突出形成されている。
【０１１８】
開放胴部１３６は、閉塞頭部１３４の基端側に連なり、閉塞頭部１３４と同じ幅及び厚みで基端方向に延びる平板状を呈している。開放胴部１３６の平板面には、厚み方向に貫通する流通穴１４２が形成されている。この流通穴１４２は、開放胴部１３６がプラグ用スリット１０８に挿入された状態で、先端側中空部２２ａと基端側中空部２２ｂを連通させる機能を有する。
【０１１９】
流通穴１４２は、平面視で、先端側が幅広な方形状に形成され、軸方向中間部分から基端側に向かって徐々に幅狭となるテーパ状に形成されている。この流通穴１４２が先端側において幅広であることで、輸液剤の流通量を充分に確保することが可能となる。また、流通穴１４２が基端側において幅狭であることで、プラグ１３０の強度を増すことができる。
【０１２０】
フランジ部１３８は、開放胴部１３６の基端側に連なる円盤状に形成され、さらに上下を切り欠くことにより、輸液剤を開放胴部１３６の上下に流動させるように構成されている。また、開放胴部１３６は、フランジ部１３８の中心部に対し上方向にずれた先端面に連結され、この開放胴部１３６の下側部分の切欠き１４４は内針１６を通すことが可能な深さに形成されている。これにより内針１６は、切欠き１４４を通してプラグ１３０と平行に配置される。
【０１２１】
図１３Ａ及び図１３Ｂに戻り、カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態を構成するために、プラグ１３０を止血弁１００のプラグ用スリット１０８に挿入し、閉塞頭部１３４によりプラグ用スリット１０８を塞いだ状態とする。この状態では、閉塞頭部１３４よりも先端側のバネ部１３２がちょうどカテーテルハブ１４の案内部３４の内壁３４ａに当接する。また、内針用スリット１０６にも内針１６が挿通されるが、閉塞頭部１３４の挿入状態で閉塞膜１０４が下方向に押圧され、内針用スリット１０６が隙間なく閉塞される。
【０１２２】
第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
【０１２３】
カテーテル組立体１０Ｂも、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと同様の操作がなされる。すなわち、上記の穿刺可能状態で、カテーテル組立体１０Ｂはユーザの操作下にカテーテル１２及び内針１６が患者に穿刺され、その後内針１６が引き抜かれる。内針１６の引き抜き時には、止血弁１００のプラグ用スリット１０８にプラグ１３０が挿入されていることにより、プラグ用スリット１０８を確実に閉塞すると共に、プラグ１３０より下側の内針用スリット１０６を積極的に閉塞させる。このため、中空部２２に血液が流入しても、止血弁１００は血液の漏出を良好に遮断することができる。
【０１２４】
次に、図１５Ａに示すように輸液チューブのコネクタ２０をカテーテルハブ１４に挿入する。コネクタ２０の挿入時には、コネクタ２０の先端面がプラグ１３０のフランジ部１３８に接触してプラグ１３０を先端方向に押し出す。これによりプラグ１３０のバネ部１３２が弾性変形して軸方向に縮小し、閉塞頭部１３４が閉塞膜１０４よりも先端方向に移動する。
【０１２５】
そして、プラグ１３０は、開放胴部１３６の流通穴１４２の先端側が閉塞膜１０４を越える位置まで、コネクタ２０により押し込まれる。この状態では、図１５Ｂに示すように、プラグ用スリット１０８に流通穴１４２が重なり、プラグ用スリット１０８を開放した状態とする。ここで、プラグ１３０は、第１及び第２実施形態に係るプラグ３０、１１０よりも厚く形成されており、プラグ用スリット１０８は、開放胴部１３６の厚みに応じて大きく開放する。コネクタ２０から供給された輸液剤は、切欠き１４４を通って基端側中空部２２ｂに流入し、さらに流通穴１４２を通してプラグ用スリット１０８を通ることができる。
【０１２６】
また、止血弁１００よりも先端側では、平板状の開放胴部１３６の上下に輸液剤を流出させる。このため、輸液剤をプラグ１３０の周囲に簡単に回り込ませることができ、先端側中空部２２ａ内での滞留領域８４の発生を抑制することができる。先端側中空部２２ａに流入した輸液剤は、カテーテル１２の内腔１２ａに容易に導かれて、患者の血管内に流入する。
【０１２７】
さらに、輸液剤の交換等によりカテーテルハブ１４からコネクタ２０を後退移動すると、図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、バネ部１３２が弾性復帰するように動作する。つまり、バネ部１３２がプラグ１３０を自動的に基端方向に押し出すことにより、開放胴部１３６は、プラグ用スリット１０８から抜ける。
【０１２８】
そして、バネ２８が伸長し終わった段階では、閉塞頭部１３４がプラグ用スリット１０８内に位置した状態となる。すなわち、プラグ用スリット１０８は、閉塞頭部１３４により隙間なく押し広げられて密閉状態となり、止血弁１００とプラグ１３０は中空部２２を強固に閉塞する。例えば、プラグ１３０の挿入により閉塞膜１０４に破れが生じても、閉塞頭部１３４が押し広げたままの閉塞膜１０４は、破れ部分を閉じることができる。従って、止血弁１００の基端側中空部２２ｂに血液が漏れることを良好に回避することができる。
【０１２９】
以上のように、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂでも、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと同様の効果を得ることができる。特に、カテーテル組立体１０Ｂは、開放胴部１３６が閉塞膜１０４の肉厚よりも軸方向に長い流通穴１４２を有する。そのため、開放胴部１３６がプラグ用スリット１０８に挿入され流通穴１４２がプラグ用スリット１０８に重なった状態では、基端側中空部２２ｂと先端側中空部２２ａが流通穴１４２を介して連通する。よって輸液剤は、流通穴１４２を介して先端側中空部２２ａに容易に流入することができる。なお、開放胴部１３６による輸液剤の流通機構は、上下に貫通する流通穴１４２に限定されず、例えば開放胴部１３６の軸方向に長い溝等を採用することもできる。
【０１３０】
また、カテーテル組立体１０は、バネ部１３２がプラグ１３０に一体成形されていることで、部品点数を減らすことができ、製造コストや作業工数を削減することができる。
【０１３１】
要するに、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂのプラグ３０、１１０、１３０を押し戻す弾性部の構成は特に限定されるものではない。例えば、第１又は第２実施形態に係るプラグ３０、１１０に第３実施形態に係るバネ部１３２を設けてもよい。また、弾性部を一体成形する部材は、プラグ３０、１１０、１３０に限定されず、カテーテルハブ１４、止血弁２４、１００又はシール部材２６、１２０等でもよい。例えば、カテーテルハブ１４に弾性部を設ける場合は、案内部３４の内壁３４ａからプラグ３０の先端面に向かって突出する弾性片（図示せず）とすればよい。また、弾性片は、弁配置部３６やコネクタ接続部３８に設けられ、プラグ３０のフランジ部５８に弾性的に接触する構成でもよい。また例えば、止血弁２４（シール部材２６）に弾性部を設ける場合は、止血弁２４の基端部からプラグ３０のフランジ部５８に向けて弾性片を突出させればよい。
【０１３２】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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