(57)【要約】  外カテーテルの内側に内カテーテルを配置して生体管腔内へ挿入する際の生体への負担を低減し、ガイディングワイヤーを必要以上に長くすることなく、かつ高い操作性が得られるカテーテル組立体および内カテーテルを提供する。  外カテーテル（２０）および内カテーテル（３０）を備えるカテーテル組立体（１０）であり、内カテーテル本体（３１）が、内カテーテルハブ（９０）から先端方向へ延在するシャフト（７０）と、シャフト（７０）の先端に設けられて先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔（８３）が形成される管体（８０）と、を有し、外カテーテルハブ（５０）と内カテーテルハブ（９０）とを連結した際に、内カテーテル本体（３１）は、管体（８０）の先端が外カテーテル本体（４０）の先端よりも先端側に配置され、かつ、管体（８０）の基端が外カテーテル本体（４０）の先端よりも基端側に配置される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の外カテーテル本体および前記外カテーテル本体の基端に設けられた外カテーテルハブを備える外カテーテルと、前記外カテーテル本体内に挿入可能な内カテーテル本体および前記内カテーテル本体の基端に設けられて前記外カテーテルハブに連結可能であるとともに内部に内カテーテルハブ内腔が形成された内カテーテルハブを備える内カテーテルと、を有するカテーテル組立体であって、
前記内カテーテル本体は、前記内カテーテルハブから先端方向へ延在するシャフトと、前記シャフトの先端に設けられ、先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔が形成される管体と、を有し、
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記内カテーテル本体は、前記管体の先端が前記外カテーテル本体の先端よりも先端側に配置され、かつ、前記管体の基端が前記外カテーテル本体の先端よりも基端側に配置されており、前記管体の基端は、前記外カテーテル本体の外カテーテル内腔に位置することを特徴とする、カテーテル組立体。
【請求項２】
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記外カテーテル本体の先端における当該外カテーテル本体の軸線と直交する断面において、前記管体の径方向の肉厚は、前記外カテーテル本体の径方向の肉厚よりも大きい請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記管体の先端と前記外カテーテル本体の先端との間の軸線方向への長さは、前記外カテーテル本体の先端と前記管体の基端との間の軸線方向への長さよりも小さい請求項１または２に記載のカテーテル本体。
【請求項４】
前記外カテーテル本体は、剛性が先端方向へ向かって減少する剛性移行部と、前記剛性移行部の基端側に設けられて剛性が軸線方向へ均一な剛性均一部と、を有し、
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記管体の基端が、前記剛性均一部の先端よりも基端側に位置する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記管体は、先端部および基端部にて外部に開口する第２内カテーテル内腔が形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記シャフトは、軸線方向へ貫通するシャフト内腔が形成され、
前記管体は、前記シャフト内腔と連通するとともに先端部にて外部に開口する第２内カテーテル内腔が形成され、
前記内カテーテルハブは、前記シャフト内腔と連通するとともに外部へ開口する第２内カテーテルハブ内腔が形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記シャフトは、前記内カテーテルハブ内腔と異なる位置で前記内カテーテルハブと接続された請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
管状の外カテーテル本体を備える外カテーテルの前記外カテーテル本体へ挿入可能な内カテーテルであって、
先端部および基端部にて外部に開口する内カテーテルハブ内腔が形成される内カテーテルハブと、
前記内カテーテルハブに接続されて前記内カテーテルハブから先端方向へ延在するシャフトと、
前記シャフトの先端に設けられ、先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔が形成される管体と、を有する内カテーテル。
【請求項９】
前記内カテーテルハブは、前記外カテーテル本体の基端に設けられる外カテーテルハブと連結可能である請求項８に記載の内カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外カテーテルと、外カテーテルの内腔に挿入される内カテーテルとを有するカテーテル組立体および内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体管腔へ挿入して治療や診断等を行うための処置用カテーテル（拡張カテーテルやステント留置用カテーテルなど）を目的部位まで挿入するために、処置用カテーテルをガイドするガイディングカテーテルが用いられる。【０００３】
ガイディングカテーテルは、患者への負担を減らすために血管挿入部の切開を小さくし、血管との摩擦を低減するため、より小さい外径のものが求められている。一方、ガイディングカテーテルに挿入される処置用カテーテルは、治療部位等の目的部位で十分な効果を発揮するために、より大きい外径のものが求められている。そのため、処置用カテーテルが挿入されるガイディングカテーテルは、より大きい内径のものが求められている。【０００４】
しかしながら、内径が大きく、かつ、外径が小さいガイディングカテーテルでは、ガイドワイヤーに沿ってガイディングカテーテルを進める際、ガイディングカテーテルの内表面とガイドワイヤーの外表面との間に隙間ができてしまう可能性がある。その場合、ガイディングカテーテルの先端は、ガイディングカテーテルの内表面とガイドワイヤーの外表面との間の隙間が大きな段差として形成される。そのため、ガイドワイヤーに追従させてガイディングカテーテルを目的部位まで送達する際、ガイディングカテーテルの先端は、その段差により、血管を損傷させてしまう虞がある。【０００５】
そこで、近年、ガイディングカテーテルとガイドワイヤーとの間の隙間を減少させ、かつ、ガイディングカテーテルの耐キンク性および操作性を向上させるという目的で、ガイディングカテーテルの内側に他のカテーテルを挿入した二重カテーテルが提案されている（例えば、特許文献１を参照）。二重カテーテルは、ガイディングカテーテルに相当する外カテーテルと、外カテーテルの内腔に挿入して、ガイディングカテーテルをサポートする内カテーテルとから構成されている。外カテーテルの内腔に内カテーテルを挿入し、内カテーテルの内腔にガイドワイヤーを挿入することで、外カテーテルとガイドワイヤーとの間の隙間を内カテーテルによって補填し、外カテーテルの耐キンク性および操作性を向上させるとともに、外カテーテルの先端とガイドワイヤーの間に段差が生じることを抑制して、血管の損傷を低減させることができる。【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の二重カテーテルを構成する内カテーテルは、軸線方向の全体にわたってガイドワイヤールーメンが形成されるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）である。このため、外カテーテルおよびガイドワイヤーを生体管腔内に残しつつ内カテーテルを抜去する際に、術者は、操作を行う手元においてガイドワイヤーが内カテーテル内に完全に隠れることなく露出した状態を維持する必要がある。したがって、術者は、外カテーテルの基端から手元側に出ているガイドワイヤーの長さが内カテーテルの長さ以上であるガイドワイヤーを使用する必要があり、必要以上に長尺なガイドワイヤーを操作したり、手技中にガイドワイヤーを延長したりする必要があった。【０００７】
また、近年、ＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ  Ｒａｄｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）を用いて、手首の動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈の治療を行う手技が広く行われている。このようなＴＲＩを用いた手技は、患者の術後負担が小さいことから普及が進んでいるが、同様の手技を下肢動脈に応用しようとすると、生体管腔への挿入部位から病変部位までの距離が長いため、長尺なガイディングカテーテル、ガイドワイヤーが使用する必要がある。すなわち、オーバーザワイヤ型のインナーカテーテルがガイディングカテーテル（外カテーテル）に挿入されている場合、ガイディングカテーテル及びガイドワイヤーを生体管腔内に残しつつインナーカテーテルを抜去する際、長尺なガイドワイヤーが必要になる。【０００８】
本発明者らは、上述した二重カテーテル（カテーテル組立体）の課題を解決すべく、鋭意努力した結果、最適な構造を発明するに至ったものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０１０−０２９５５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、外カテーテルの内側に内カテーテルを配置して生体管腔内へ挿入する際の生体への負担を低減し、ガイディングワイヤーを必要以上に長くすることなく、かつ高い操作性が得られるカテーテル組立体および内カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、管状の外カテーテル本体および前記外カテーテル本体の基端に設けられた外カテーテルハブを備える外カテーテルと、前記外カテーテル本体内に挿入可能な内カテーテル本体および前記内カテーテル本体の基端に設けられて前記外カテーテルハブに連結可能であるとともに内部に内カテーテルハブ内腔が形成された内カテーテルハブを備える内カテーテルと、を有するカテーテル組立体であって、前記内カテーテル本体は、前記内カテーテルハブから先端方向へ延在するシャフトと、前記シャフトの先端に設けられ、先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔が形成される管体と、を有し、前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記内カテーテル本体は、前記管体の先端が前記外カテーテル本体の先端よりも先端側に配置され、かつ、前記管体の基端が前記外カテーテル本体の先端よりも基端側に配置されており、前記管体の基端は、前記外カテーテル本体の外カテーテル内腔に位置することを特徴とする、カテーテル組立体である。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成したカテーテル組立体では、外カテーテルハブと内カテーテルハブを連結した際、内カテーテルの管体が、外カテーテルの先端よりも先端側から外カテーテルの先端よりも基端側までの所定領域に配置される。そのため、外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した状態で、ガイドワイヤーを内カテーテルハブ内腔、内カテーテル内腔を通じて内カテーテルの先端に突出させた際、管体は、外カテーテルの先端において、ガイドワイヤーの外表面と外カテーテルの内表面との間に形成される段差をなだらかにする。そのため、本発明のカテーテル組立体は、生体管腔内に挿入する際、外カテーテルの先端による生体への負担を低減できる。【００１３】
さらに、カテーテル組立体は、管体の基端が、外カテーテル本体の外カテーテル内腔に位置するように構成されている。また、内カテーテルハブ内腔に挿入されたガイドワイヤーが、管体の内カテーテル内腔の基端部に挿入されるように構成されている。すなわち、ガイドワイヤーは、シャフトの外周面と外カテーテル本体の内周面との間に配置されるため、管体の基端側から内カテーテルハブの先端側に渡って、内カテーテルの内腔の外部に位置している。そのため、本発明のカテーテル組立体にガイドワイヤーを挿入した状態において、ガイドワイヤー及び外カテーテルを残したまま内カテーテルを抜去する際、内カテーテルに挿入されたガイドワイヤーは、内カテーテルの内腔を通る距離が短くなるため、長尺なガイドワイヤーを使用したり、ガイドワイヤーの延長をしたりする必要がなく、生体管腔内から容易に抜去することができる。【００１４】
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記外カテーテル本体の先端における当該外カテーテル本体の軸線と直交する断面において、前記管体の径方向の肉厚は、前記外カテーテル本体の径方向の肉厚よりも大きいようにすることが好ましい。このように構成することで、カテーテル組立体は、外カテーテルの先端を管体の外表面に沿わせつつ、外カテーテル本体の外表面と管体の外表面との間に形成される段差を小さくすることができる。そのため、生体組織の損傷を極力低減させることができる。さらに、生体管腔内にカテーテル組立体を挿入する際、内カテーテルの肉厚が外カテーテルの先端への衝撃を軽減するため、術者は、外カテーテルの先端をキンクさせることなく、内径が大きく、かつ、外径が小さい外カテーテル（径方向の肉厚が薄い外カテーテル）を病変部位まで挿入することができる。【００１５】
前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記管体の先端と前記外カテーテル本体の先端との間の軸線方向への長さは、前記外カテーテル本体の先端と前記管体の基端との間の軸線方向への長さよりも小さいようにすれば、管体が外カテーテルの内部に収容される長さが十分に確保されて、外カテーテルの先端領域における折れ曲がりを抑制できる。このため、生体管腔へのカテーテル組立体の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、生体管腔に対しより安全に挿入することができる。【００１６】
前記外カテーテル本体は、剛性が先端方向へ向かって減少する剛性移行部と、前記剛性移行部の基端側に設けられて剛性が軸線方向へ均一な剛性均一部と、を有し、前記外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した際に、前記管体の基端が、前記剛性均一部の先端よりも基端側に位置するようにすれば、管体の基端が剛性移行部の途中に位置せず、外カテーテル本体の剛性の移行を良好に維持することができる。このため、生体管腔へのカテーテル組立体の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、生体管腔に対しより安全に挿入することができる。【００１７】
前記管体は、先端部および基端部にて外部に開口する第２内カテーテル内腔が形成されるようにすれば、外カテーテルの内腔から第２内カテーテル内腔を介して、造影剤や生理食塩水等の液体を内カテーテルの先端から放出することができる。このとき、内カテーテルハブから注入された造影剤、生理食塩水等の液体は、第２内カテーテル内腔へ到達するまでは、液体が内径の比較的大きい外カテーテルの内腔を利用して供給されるため、圧力損失が小さくなり、例えば粘度の高い造影剤等であっても、小さい力で容易に押し出すことができる。なお、カテーテル組立体にガイドワイヤーを挿入した状態では、管体は、管体の内カテーテル内腔の内周面とガイドワイヤーの外周面との間に十分な隙間を形成することができない。そのため、カテーテル組立体は、管体に第２内カテーテル内腔を設けることで、内カテーテルハブから注入された造影剤等の液体を管体の先端から良好に吐出することができる。【００１８】
前記シャフトは、軸線方向へ貫通するシャフト内腔が形成され、前記管体は、前記シャフト内腔と連通するとともに先端部にて外部に開口する第２内カテーテル内腔が形成され、前記内カテーテルハブは、前記シャフト内腔と連通するとともに外部へ開口する第２内カテーテルハブ内腔が形成されるようにすれば、シャフト内腔および第２カテーテル内腔を介して、造影剤や生理食塩水等の液体を内カテーテルの先端から放出することができる。このとき、液体はガイドワイヤーと接触せず、ガイドワイヤーにより妨げられることなしに、液体を効果的に送達することができる。【００１９】
前記シャフトは、前記内カテーテルハブ内腔と異なる位置で前記内カテーテルハブに接続されるようにすれば、外カテーテルハブと内カテーテルハブとを連結した状態で、内カテーテルハブ内腔を介して外カテーテルの内腔内へ液体を供給することが容易になる。【００２０】
管状の外カテーテル本体を備える外カテーテルの前記外カテーテル本体へ挿入可能な内カテーテルであって、先端部および基端部にて外部に開口する内カテーテルハブ内腔が形成される内カテーテルハブと、前記内カテーテルハブと接続されて前記内カテーテルハブから先端方向へ延在するシャフトと、前記シャフトの先端に設けられ、先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔が形成される管体と、を有する内カテーテルであれば、内カテーテルを外カテーテル本体へ挿入した状態で、内カテーテルハブ内腔を介して外カテーテルの内腔内へ液体を供給することができる。【００２１】
前記内カテーテルハブは、前記外カテーテル本体の基端に設けられる外カテーテルハブと連結可能であるようにすれば、内カテーテルを外カテーテル本体へ挿入した状態を良好に維持できるため、操作性が向上するとともに、内カテーテルハブ内腔を介して外カテーテルの内腔内へ液体を供給することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】第１実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図である。
【図２】第１実施形態の外カテーテルおよび内カテーテルを示す平面図である。
【図３】第１実施形態に係るカテーテル組立体の基端部を示す縦断面図である。
【図４】第１実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す縦断面図である。
【図５】第１実施形態に係るカテーテル組立体を血管内へ挿入する際の状態を示す概略断面図である。
【図６】第１実施形態に係るカテーテル組立体を血管内で押し進める際の状態を示す概略断面図である。
【図７】第１実施形態の内カテーテルを外カテーテルから引き抜く際の状態を示す概略断面図である。
【図８】第１実施形態の内カテーテルを外カテーテルから引き抜く際の状態を示す概略断面図である。
【図９】第１実施形態の外カテーテルを介して血管内へバルーンカテーテルを挿入する際の状態を示す概略断面図である。
【図１０】第１実施形態の外カテーテルを介して血管内へバルーンカテーテルを挿入した際の状態を示す概略断面図である。
【図１１】第１実施形態の外カテーテルを介して血管内へ挿入されたバルーンカテーテルを拡張させる際の状態を示す概略断面図である。
【図１２】第２実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す縦断面図である。
【図１３】図１２のＡ−Ａ線に沿う横断面図である。
【図１４】第２実施形態に係るカテーテル組立体の基端部を示す縦断面図である。
【図１５】第３実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す縦断面図である。
【図１６】図１５のＢ−Ｂ線に沿う横断面図である。
【図１７】第３実施形態に係るカテーテル組立体の基端部を示す縦断面図である。
【図１８】第１実施形態に係るカテーテル組立体の変形例を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテル組立体の手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。
＜第１実施形態＞
【００２４】
本発明の第１の実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１，２に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル３０を備える二重構造で構成され、経皮的に橈骨動脈、上腕動脈または大腿動脈等に挿入し、血管を介して先端を目的部位まで到達させ、バルーンカテーテルなどの処置用カテーテルや、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体等を目的部位へ導入するために用いられる。
【００２５】
外カテーテル２０は、管状の外カテーテル本体４０と、外カテーテル本体４０の基端に固着された外カテーテルハブ５０と、耐キンクプロテクタ６０とを備えている。
【００２６】
内カテーテル３０は、外カテーテル本体４０内に挿入可能な内カテーテル本体３１と、内カテーテル本体３１の基端に配置される内カテーテルハブ９０とを備えている。内カテーテル本体３１は、外カテーテル本体４０内に挿入可能な線状のシャフト７０と、シャフト７０の先端に設けられる管体８０とを備えている。
【００２７】
管体８０の先端側を外カテーテルハブ５０の基端側へ挿入して、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０を接触させて連結し、後述するロック機構により固定すると、図１に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル３０が組み立てられた状態（組立状態）となる。なお、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０を連結可能であれば、ロック機構は、必ずしも設けられなくてもよい。なお、内カテーテルハブ９０は、内カテーテルハブ９０の先端から基端に渡って、ガイドワイヤーの出し入れ可能なスリットを有していてもよい。これにより、カテーテル組立体１０にガイドワイヤーを挿入した状態において、術者は、ガイドワイヤーと外カテーテル２０を生体管腔内に残しながら、容易に内カテーテルを抜去することができる。
【００２８】
まず、外カテーテル２０について説明する。外カテーテル本体４０は、図２〜４に示すように、可撓性を有する管状体で構成されており、そのほぼ中心部には、外カテーテル本体４０の全長にわたって、外カテーテル内腔４１が形成されている。
【００２９】
外カテーテル本体４０は、外カテーテル内腔４１内にて内表面を形成する内層４２と、外表面を形成する外層４３と、内層４２および外層４３の間に位置する補強層４４と、内層４２、補強層４４および外層４３の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ４５と、を備えている。
【００３０】
外層４３は、ソフトチップ４５より基端側に位置する第１の領域４３１と、第１の領域４３１より基端側に位置する第２の領域４３２と、第２の領域４３２より基端側に位置する第３の領域４３３と、第３の領域４３３より基端側に位置する第４の領域４３４とを有している。第４の領域４３４は、基端が外カテーテルハブ５０に固着されている。第３の領域４３３は、第４の領域４３４より柔軟性に富んでおり、第２の領域４３２は、第３の領域４３３より柔軟性に富んでおり、第１の領域４３１は、第２の領域４３２より柔軟性に富んでいる。
【００３１】
外カテーテル本体４０の、第４の領域４３４の先端部からソフトチップ４５までを含む範囲は、剛性が先端方向へ向かって減少する剛性移行部４０１を構成し、第４の領域４３４を含む範囲は、剛性が軸線方向へ均一な剛性均一部４０２を構成する。このような構成とすることにより、カテーテル組立体１０を血管へ挿入する際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
【００３２】
第１の領域４３１、第２の領域４３２、第３の領域４３３および第４の領域４３４の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を挙げることができる。
【００３３】
内層４２の構成材料は、外カテーテル内腔４１内に処置用カテーテルやガイドワイヤー等の医療器具を挿入する際に、少なくともこれら医療器具と接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、外カテーテル本体４０に対し挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で軸線方向へ移動させることができ、操作性が向上する。もちろん、内層４２全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。
【００３４】
また、カテーテル組立体１０の体内への挿入はＸ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、外カテーテル本体４０の構成材料中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影剤）が配合されていることが好ましい。Ｘ線不透過材料としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等が使用可能である。このようなＸ線不透過材料は、外カテーテル本体４０の全長にわたって存在している場合に限らず、外カテーテル本体４０の一部に存在していてもよい。
【００３５】
補強層４４は、外カテーテル本体４０を補強するためのものであり、複数の補強線４４１からなる補強材を有している。補強層４４における複数の補強線４４１の隙間には、外層４３あるいは内層４２の材料が入り込む構成となっている。補強材としては、例えば、補強線４４１をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線４４１は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属で構成されている。線状体の具体例として、カテーテル本体２の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工した平板状のものが挙げられる。また、補強材としては、それを８本〜３２本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。補強線４４１の本数は、管状にバランス良く補強するため、８の倍数とすることが好ましい。なお、補強線４４１は、上述の平板状の線材に限定されず、例えば、丸線、楕円線でもよい。また、一本の補強線４４１は、二本以上の補強線を束にされたものでもよい。
【００３６】
このような補強層４４を有することにより、外カテーテル本体４０の壁厚を増大することなく、すなわち外カテーテル本体４０の内径を比較的大きくしつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、比較的大きい外径の医療器具が挿入可能であり、かつ、プッシャビリティおよびトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難い外カテーテル２０が得られる。
【００３７】
ソフトチップ４５は、内層４２、補強層４４および外層４３により構成される３層構造の管体８０よりも柔軟に形成される。これにより、組立状態のカテーテル組立体１０の体内への挿入時に、外カテーテル本体４０の先端による血管の損傷を極力低減させることができる。
【００３８】
ソフトチップ４５の構成材料は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００３９】
外カテーテル本体４０の外径は、１．３５ｍｍ以上３ｍｍ以下であるのが好ましい。外径が大きすぎると、外カテーテル本体４０を動脈に挿通し、走行させる際の操作性が低下し、また、患者の負担が増大するおそれがある。
【００４０】
また、外カテーテル本体４０の内径は、１．２ｍｍ以上２．８５ｍｍ以下であるのが好ましい。内径が小さすぎると、それに応じて外カテーテル本体４０内に挿入可能な処置用カテーテル等も外径が小さいものとなり、挿入して用いる医療器具の選択の幅が制限されてしまい、好ましくない。
【００４１】
外カテーテル本体４０の長さは、外カテーテル２０の用途に応じて適宜設定可能であるが、例えば、５００ｍｍ〜２５００ｍｍである。
【００４２】
外カテーテルハブ５０は、外カテーテル本体４０の基端に固着されている。外カテーテルハブ５０は、図２，３に示すように、中空状の外カテーテル胴体部５１と、外カテーテル胴体部５１の外側面から突出した複数（本実施形態では、２つ）の外カテーテル羽根部５２と、外カテーテル胴体部５１の基端部の外側面に形成される螺旋状凸部５３とから構成される。外カテーテル胴体部５１は、外カテーテル内腔４１と連通する外カテーテルハブ内腔５４と、外カテーテルハブ内腔５４の基端で開口する外カテーテルハブ開口部５５とが形成されている。螺旋状凸部５３は、内カテーテルハブ９０に設けられる後述の螺合部９３に形成される螺旋溝９９と螺合可能である。外カテーテルハブ開口部５５は、内カテーテルハブ９０の先端に形成される筒部９７を挿入可能である。螺旋状凸部５３および螺合部９３は、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０を連結した状態を保持するロック機構を構成する。
【００４３】
外カテーテルハブ内腔５４には、外カテーテルハブ開口部５５から先端方向に向かって内径が減少するテーパ部５６が形成されている。テーパ部５６は、内カテーテルハブ９０の筒部９７の外表面に形成されるオス・ルアーテーパが嵌合可能なメス・ルアーテーパとして構成される。さらに、テーパ部５６は、外カテーテルハブ開口部５５からバルーンカテーテル等の医療器具を挿入する際に、先端方向に向かって内径が減少する内表面によって、外カテーテル内腔４１内へ誘導する役割を果たす。
【００４４】
外カテーテルハブ５０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
【００４５】
このような外カテーテルハブ５０は、組立状態において基端側から内カテーテル３０が挿入されているが、内カテーテル３０を抜去した後には、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。
【００４６】
耐キンクプロテクタ６０は、外カテーテル本体４０および外カテーテルハブ５０を連結している部分を覆うように取り付けられ、当該部位における外カテーテル２０のキンクを抑制する役割を果たす。
【００４７】
次に、内カテーテル３０について説明する。内カテーテル３０に設けられる管体８０は、図２，４に示すように、外径が軸線方向に沿って一定の管体基端部８１と、外径が軸線方向に沿って先端方向へテーパ状に減少する管体先端部８２とを備えている。管体８０の中心部には、軸線に沿って先端から基端へ貫通する内カテーテル内腔８３が形成されている。管体基端部８１の外径は、外カテーテル本体４０の内径と略一致する。なお、管体８０を外カテーテル本体４０内に挿入可能かつ引き抜き可能であれば、管体基端部８１の外径は、外カテーテル本体４０の内径と一致しなくてもよい。そして、管体基端部８１が外カテーテル本体４０内に配置されることで、管体基端部８１の外表面が、外カテーテル本体４０の内表面と隙間なく接し、若しくは、微小な隙間を介して隣接する。
【００４８】
管体８０の内径は、使用するガイドワイヤーの外径と略一致ように構成してもよい。なお、管体８０にガイドワイヤーを挿入可能かつ引き抜き可能であれば、管体８０の内径は、ガイドワイヤーの外径と一致しなくてもよい。例えば、生体管腔内への挿入前にカテーテル組立体にガイドワイヤーを挿入する際、術者は、内カテーテルハブ開口部９５から管体８０の先端に向かってガイドワイヤーを挿入する場合ある。このような場合、管体８０の内径は、管体８０の先端の開口の内径よりも、管体８０の基端の開口の内径の方が大きくなっている方が好ましい。また、管体８０の先端部では、ガイドワイヤーが内カテーテル内腔８３内に配置されることで、ガイドワイヤーの外表面が、管体８０の内表面と隙間なく接し、若しくは、微小な隙間を介して隣接する。
【００４９】
管体８０の長さは、特に限定されないが、例えば２００ｍｍ〜６００ｍｍである。
【００５０】
組立状態において、管体８０の先端と外カテーテル本体４０の先端との間の軸線方向への長さＬ１は、外カテーテル本体４０の先端と管体８０の基端との間の軸線方向への長さＬ２よりも小さく、管体８０が外カテーテル２０の内部に収容される長さＬ２が十分に確保されている。長さＬ１は、特に限定されないが、例えば３０〜５０ｍｍである。
【００５１】
また、組立状態において、管体８０の基端が、外カテーテル本体４０の剛性均一部４０２の先端よりも基端側に位置している。また、組立状態において、管体先端部８２は、外カテーテル本体４０の先端よりも先端側に位置している。
【００５２】
管体８０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を挙げることができる。
【００５３】
内カテーテルハブ９０は、図２，３に示すように、中空状の内カテーテル胴体部９１と、内カテーテル胴体部９１の外側面から突出した複数（本実施形態では、２つ）の内カテーテル羽根部９２と、内カテーテル胴体部９１の外側面に回転可能に配置される螺合部９３とを備えている。
【００５４】
内カテーテル胴体部９１は、基端から先端へ貫通する内カテーテルハブ内腔９４が形成され、内カテーテルハブ内腔９４は、内カテーテル胴体部９１の基端の内カテーテルハブ開口部９５で開口している。内カテーテルハブ内腔９４の内径は、使用するガイドワイヤーの外径よりも大きく形成されている方が好ましい。このように構成することにより、ガイドワイヤーの外表面と内カテーテルハブ内腔の内周面との接触面積が少なくなるため、術者は、ガイドワイヤーを手元側で操作しやすい。また、カテーテル組立体を生体管腔内に挿入する際、ガイドワイヤーを、管体８０の先端部から内カテーテルハブ開口部９５まで挿通させる操作を容易に行うことができる。なお、内カテーテルハブ内腔９４にガイドワイヤーを挿入可能かつ引き抜き可能であれば、内カテーテルハブ内腔９４の内径は、使用するガイドワイヤーの外径と略一致していてもよい。
【００５５】
内カテーテル胴体部９１の外表面には、螺合部９３が回転可能に係合する溝部９６が、周方向にわたって形成されている。
【００５６】
内カテーテル胴体部９１の先端には、外カテーテルハブ５０の外カテーテルハブ開口部５５へ挿入可能な筒部９７が形成されている。筒部９７の外表面は、先端方向へ向かって外径が減少するオス・ルアーテーパとして構成されている。筒部９７を外カテーテルハブ開口部５５へ挿入することで、筒部９７の外表面（オス・ルアーテーパ）が、外カテーテルハブ内腔５４のテーパ部５６（メス・ルアーテーパ）に密接し、液密状態を確保しつつ、外カテーテルハブ内腔５４および内カテーテル内腔８３を連通させることができる。
【００５７】
螺合部９３は、管状に形成されており、基端の内表面に、内カテーテル胴体部９１の溝部９６に回転可能に係合する係合用凸部９８が周方向にわたって形成されている。また、螺合部９３の内表面には、外カテーテルハブ５０の螺旋状凸部５３と螺合可能な螺旋溝９９が形成されている。筒部９７を外カテーテルハブ開口部５５へ挿入し、かつ螺合部９３を回転させることで、螺旋溝９９に螺旋状凸部５３が螺合して筒部９７が外カテーテルハブ内腔５４に対して先端方向へ押し込まれ、筒部９７の外表面が外カテーテルハブ内腔５４のテーパ部５６に密着するとともに、外カテーテルハブ５０および内カテーテルハブ９０が連結した状態を保持することができる。
【００５８】
内カテーテルハブ９０の構成材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
【００５９】
シャフト７０は、図２〜４に示すように、可撓性を備えて直線状に延在する部材であり、先端部が、管体８０の基端面の内カテーテル内腔８３から径方向外側へずれた位置に固着されており、基端部が、内カテーテルハブ９０の筒部９７の先端面の、内カテーテルハブ内腔９４から径方向外側へずれた位置に固着されている。シャフト７０は、内カテーテルハブ９０を操作した際に、管体８０が内カテーテルハブ９０と連動して軸線方向へ移動し、かつ、生体内へ挿入時に生体組織から力を受けた管体８０が外カテーテル本体４０内に押し戻されないように、柔軟に撓みつつも適切な剛性を備えている。
【００６０】
シャフト７０の軸線方向への長さは、組立状態において、管体８０の先端が外カテーテル本体４０の先端よりも先端側に位置し、管体８０の基端が外カテーテル本体４０の基端よりも基端側に位置するように、外カテーテル本体４０の長さに応じて適宜設定されることが好ましい。
【００６１】
シャフト７０の外径は、０．３ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることが好ましいが、これに限定されない。なお、シャフト７０の外径は、外カテーテル本体の内径よりも小さくなるように設計される。シャフト７０の外径が大きすぎると、組立状態における外カテーテル内腔４１内でのガイドワイヤーの移動が妨げられ、シャフト７０の外径が小さすぎると、内カテーテルハブ９０と連動して管体８０を移動させることが困難となる。
【００６２】
シャフト７０の構成材料は、必要な剛性が得られれば、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ等の金属、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、若しくは、不飽和ポリエステル、尿素樹脂、メラミン樹脂、シリコン樹脂、フェノール樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を挙げることができる。また、シャフト７０は、複数の材料により構成されてもよい。
【００６３】
そして、組立状態において、図４に示すように、管体８０の先端が外カテーテル本体４０の先端よりも先端側に配置され、かつ、管体８０の基端が外カテーテル本体４０の先端よりも基端側に配置される。したがって、内カテーテル内腔８３にガイドワイヤー１２０を挿入した場合には、ガイドワイヤー１２０の外表面と外カテーテル本体４０の内表面との間の隙間に、管体８０が位置することになる（図６を参照）。
【００６４】
また、組立状態では、外カテーテル本体４０の先端における当該外カテーテル本体４０の軸線と直交する断面において、管体８０の径方向の肉厚が、外カテーテル本体４０の径方向の肉厚よりも大きい。このため、外カテーテル本体４０の先端を、管体８０の外表面に沿わせつつ管体８０の外表面から径方向外側に極力突出しないようにすることができる。
【００６５】
次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用方法を説明する。後述では、外カテーテル２０をガイディングカテーテルとして、術者が、ガイディングカテーテルを介してバルーンカテーテル１００を血管内へ導入し、血管内の狭窄部を治療する方法を例として説明する。なお、バルーンカテーテル１００は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）であり、図９，１１に示すように、バルーン１０１が設けられる先端部にのみ、ガイドワイヤー１２０を挿入可能なガイドワイヤールーメン１０２が形成されている。バルーンカテーテル１００は、バルーンカテーテルハブ１０３からバルーンカテーテルシャフト１０４内に形成される拡張用ルーメンを介して、先端部のバルーン１０１内に拡張用の流体を供給することで、流体力によってバルーン１０１を径方向外側へ拡張させることができるものである。
【００６６】
まず、血管内へカテーテル組立体１０を導入する前に、図１，３および４に示すように、外カテーテル２０および内カテーテル３０を組み立てる。組み立てる際には、外カテーテルハブ開口部５５に内カテーテル３０を管体８０側から挿入し、筒部９７が外カテーテルハブ開口部５５へ挿入されるまで、内カテーテル３０を押し進める。筒部９７が外カテーテルハブ開口部５５へ挿入された後、螺合部９３を回転させると、図３に示すように、螺旋溝９９に螺旋状凸部５３が螺合して筒部９７が外カテーテルハブ内腔５４に対して先端方向へ押し込まれ、筒部９７の外表面が外カテーテルハブ内腔５４のテーパ部５６に密着する。これにより、外カテーテルハブ内腔５４および内カテーテル内腔８３が液密状態で連通するとともに、この状態を確実に保持することができる。このため、カテーテル組立体１０を血管内へ挿入する際に、外カテーテル２０および内カテーテル３０を一体的に操作できるため、操作が容易となるとともに、外カテーテル２０および内カテーテル３０が予期せずに外れることを抑制して安全性が向上する。
【００６７】
次に、図５に示すように、術者は、セルジンガー法等の公知の方法により、橈骨動脈を穿刺し、ミニガイドワイヤーを挿入する。その後、ミニガイドワイヤーに沿って、シース１１１の内腔にダイレータを挿入したカテーテルイントロデューサー１１０を橈骨動脈の穿刺部位に挿入する。そして、カテーテルイントロデューサー１１０の先端を中枢側に所定量進めた後、術者は、ミニガイドワイヤー及びダイレータをカテーテルイントロデューサー１１０内から抜去し、橈骨動脈内にシース１１１に留置する。これにより、術者は、橈骨動脈内へカテーテル組立体１０を導入するための導入部を確保することができる。なお、下記の説明では、術者が、カテーテル組立体１０を橈骨動脈から導入し、大腿動脈等の下肢の血管にある狭窄部を治療する場合について詳述するが、本発明に係るカテーテルの使用方法は、特に限定されない。例えば、術者は、カテーテル組立体１０を上腕動脈又は大腿動脈等から導入してもよい。また、狭窄部等の治療部位の位置も特に限定されない。
【００６８】
次に、術者は、内カテーテル内腔８３、外カテーテル内腔４１、外カテーテルハブ内腔５４および内カテーテルハブ内腔９４にガイドワイヤー１２０を挿入した状態のカテーテル組立体１０を、シース１１１の先端開口から挿入する。そして、術者は、ガイドワイヤー１２０に沿ってカテーテル組立体１０の先端を橈骨動脈内に導入する。
【００６９】
次に、図６に示すように、ガイドワイヤー１２０を先行させつつ、カテーテル組立体１０を組立状態のまま狭窄部（目的部位）まで徐々に押し進める。例えば、カテーテル組立体１０を橈骨動脈から大腿動脈まで導入する場合、術者は、Ｘ線撮影等でガイドワイヤー１２０の先端部の位置を確認しながら、橈骨動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、腕頭動脈、胸部大動脈、腹部大動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈を通じて、目的部位である大腿動脈にカテーテル組立体１０を導入する。この際、カテーテル組立体１０は、外カテーテル本体４０の内側に管体８０が配置されており、内カテーテル内腔８３に挿入されるガイドワイヤー１２０の外表面と外カテーテル本体４０の内表面との間の隙間に管体８０が位置し、かつ管体８０の先端部の外径が基端部の外径よりも小さくなっている。このため、カテーテル組立体１０は、外カテーテル本体４０の先端を、管体８０の外表面に沿わせつつ、外カテーテル本体４０の外表面とガイドワイヤー１２０の外表面との間に形成される段差を小さくすることができる。従って、血管の損傷を極力低減させることができるとともに、外カテーテル本体４０の先端が血管から抵抗を受けることによる外カテーテル本体４０のめくれをも抑制できる。また、先端方向へ向かって外径が減少する管体先端部８２が、外カテーテル本体４０の先端よりも先端側に位置しているため、管体先端部８２が血管に対して滑らかに接触し、血管の損傷を極力低減させることができる。
【００７０】
また、組立状態において、外カテーテル本体４０の先端における当該外カテーテル本体４０の軸線と直交する断面では、管体８０の径方向の肉厚が、外カテーテル本体４０の径方向の肉厚よりも大きい。そのため、カテーテル組立体１０は、外カテーテル本体４０の外表面と管体８０の外表面との間に形成される段差を小さくすることができ、血管の損傷をさらに低減させることができる。
【００７１】
また、組立状態において、管体８０の先端と外カテーテル本体４０の先端との間の軸線方向への長さＬ１が、外カテーテル本体４０の先端と管体８０の基端との間の軸線方向への長さＬ２よりも小さいため、管体８０が外カテーテル２０の内部に収容される長さＬ２が十分に確保されて、外カテーテル本体４０の先端領域における折れ曲がりを抑制できる。このため、血管へのカテーテル組立体１０の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
【００７２】
さらに、組立状態において、管体８０の基端が、外カテーテル本体４０の剛性均一部４０２の先端よりも基端側に位置しているため、管体８０の基端が、剛性が先端方向へ向かって減少する剛性移行部４０１の途中に位置せず、外カテーテル本体４０の剛性の移行を良好に維持することができる。このため、血管へのカテーテル組立体１０の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、血管に対しより安全に挿入することができる。
【００７３】
カテーテル組立体１０の先端が目的部位に到達した後、螺合部９３を回転させて螺旋溝９９および螺旋状凸部５３の連結を解除し、図７，８に示すように、外カテーテル２０およびガイドワイヤー１２０を血管内に残したまま、内カテーテル３０を外カテーテル２０から抜去する。このとき、内カテーテル３０のシャフト７０の先端側に設けられる管体８０に、当該管体８０の先端部および基端部にて外部に開口してガイドワイヤー１２０を挿入可能な内カテーテル内腔８３が形成されており、管体８０の基端側では、ガイドワイヤー１２０は内カテーテル３０の内部ではなく外部に位置している。このため、内カテーテルハブ９０がガイドワイヤー１２０の基端よりも基端側へ移動すると、ガイドワイヤー１２０が内カテーテルハブ内腔９４から先端側へ引き抜かれる。したがって、ガイドワイヤー１２０は、管体８０の内カテーテル内腔８３以外の部分で内カテーテル３０の外部に位置するため、ガイドワイヤー１２０を必要以上に長くせずとも、ガイドワイヤー１２０に沿わせて内カテーテル３０を抜去することができる。具体的には、カテーテル組立体１０は、内カテーテル３０を抜去する際に、操作を行う手元においてガイドワイヤー１２０が内カテーテル３０内に隠れることなく露出した状態を維持できるため、ガイドワイヤー１２０の高い操作性が得られる。
【００７４】
内カテーテル３０を外カテーテル２０から完全に引き抜いた後には、外カテーテルハブ５０の螺旋状凸部５３を利用して、図９に示すように、前述の内カテーテルハブ９０の螺合部９３および筒部９７（図３を参照）と類似の構造の連結部１３３を備えた一般的なＹコネクタ１３０を、外カテーテルハブ５０に連結する。Ｙコネクタ１３０は、止血弁を備えた第１ポート１３１と、造影剤等を注入するための第２ポート１３２とを備えており、連結部１３３を外カテーテルハブ５０に連結することで、外カテーテルハブ内腔５４が、第１ポート１３１および第２ポート１３２と連通する。Ｙコネクタ１３０を外カテーテルハブ５０に連結する際には、外カテーテルハブ開口部５５から基端側へ出ているガイドワイヤー１２０は、止血弁を通って第１ポート１３１から導出される。第２ポート１３２には、造影剤を収容したシリンジ等を連結可能であり、シリンジ等から造影剤を押し出すことで、外カテーテルハブ内腔５４から外カテーテル内腔４１を介して、外カテーテル本体４０の先端から造影剤を放出することができる。なお、シリンジ等に収容される液体は、造影剤に限定されず、例えば、薬剤や生理食塩水でもよい。
【００７５】
次に、バルーンカテーテル１００のガイドワイヤールーメン１０２の先端側からガイドワイヤー１２０の基端を挿入し、図１０に示すように、バルーンカテーテル１００をガイドワイヤー１２０に沿わせつつ第１ポート１３１に挿入する。この後、バルーンカテーテル１００を、外カテーテル内腔４１内で先端方向へ移動させ、バルーン１０１を、外カテーテル本体４０から先端側へ突出させる。この後、バルーンカテーテルハブ１０３に拡張用流体を収容したシリンジ等を連結して、拡張用ルーメンを介してバルーン１０１へ拡張用流体を供給し、図１１に示すようにバルーン１０１を拡張させる。これにより、バルーン１０１が拡張して、例えば血管の狭窄部（目的部位）をバルーン１０１によって押し広げる処置を行うことができる。
【００７６】
次に、拡張用ルーメンを介してバルーン１０１から拡張用流体を排出し、バルーン１０１を収縮させる。この後、バルーンカテーテル１００およびガイドワイヤー１２０を外カテーテル２０から抜去する。
【００７７】
なお、外カテーテル２０を介して行う処置は、バルーンカテーテル１００による処置に限定されない。例えば、バルーン１０１の外表面には、ステントが配置されてもよい。バルーン１０１の外表面にステントが配置されていると、バルーン１０１を拡張させた際にステントが塑性変形しつつ押し広げられ、バルーン１０１を収縮させた際には、塑性変形したステントが収縮せずに、血管の内壁面に留置されて、血管を押し広げた状態をステントによって良好に維持することができる。また、外カテーテル２０を介して、バルーンカテーテル１００以外のカテーテル、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入または抜去したり、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入したりすることができる。
【００７８】
この後、外カテーテル２０をシース１１１から引き抜き、シース１１１を橈骨動脈から引き抜いて、シース１１１による穿刺部位を止血することで、手技が完了する。
【００７９】
上述したように、特に、ＴＲＩの手技を用いて橈骨動脈等の腕の血管から大腿動脈等の下肢の血管を治療する場合、術者は、カテーテル組立体の挿入部位から治療部位までの距離が長いため、長尺なカテーテル組立体及びガイドワイヤーを使用しなければならない。そのため、術者は、オーバーザワイヤ型の内カテーテルを使用した場合、内カテーテルの抜去に時間がかかる。本発明に係るカテーテル組立体１０は、内カテーテル３０がラピッドエクスチェンジ型であるため、外カテーテル２０及びガイドワイヤーを生体管腔内に残しつつ内カテーテル３０の抜去が容易にできる。従って、本発明に係るカテーテル組立体１０は、橈骨動脈等の腕の血管から大腿動脈等の下肢の血管を治療する場合には、好適である。
＜第２実施形態＞
【００８０】
本発明の第２の実施形態に係るカテーテル組立体１４０は、内カテーテル１５０の構成のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【００８１】
第２実施形態における内カテーテル１５０の管体１６０は、図１２，１３に示すように、ガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテル内腔８３に加えて、管体１６０の先端から基端へ貫通する第２内カテーテル内腔１６１が形成されている。そして、シャフト７０は、管体１６０の内カテーテル内腔８３および第２内カテーテル内腔１６１が形成される部位とは異なる位置に固着されている。第２内カテーテル内腔１６１は、造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるための流路として機能することができる。なお、内カテーテル内腔８３の内径は、第２内カテーテル内腔１６１の内径よりも大きく形成されていることが好ましい。このように構成することにより、管体１６０の内カテーテル内腔８３にガイドワイヤーを挿通する際、第２内カテーテル内腔１６１の内径をガイドワイヤーの外径と同程度の内径を有する内カテーテル内腔８３よりも小さくすることにより、術者が第２内カテーテル内腔１６１に誤ってガイドワイヤーを挿入するリスクを軽減することができる。また、内カテーテルハブ１７０と外カテーテルハブ５０を連結した組立状態において、管体１５０は、外カテーテル２０の先端よりも先端側の領域に、管体１６０の先端から基端側に向かって外径が大きくなるテーパ部を有していることが好ましい。この際、管体１６０は、管体１６０の先端から基端へ貫通する内カテーテル内腔８３と、管体１６０のテーパ部から基端へ貫通する第２内カテーテル内腔１６１とを有するように構成することがより好ましい。なお、内カテーテル内腔８３の先端の開口部は、第２内カテーテル内腔１６１の先端の開口部よりも先端側に位置している。このような構成により、管体１６０の内カテーテル内腔８３にガイドワイヤーを挿通する際、術者が第２内カテーテル内腔１６１に誤ってガイドワイヤーを挿入するリスクを軽減することができる。また、カテーテル組立体１４０は、管体１６０の中央付近にガイドワイヤーを挿通可能な内カテーテル内腔８３を形成できるため、ガイドワイヤーの操作性を高めることができる。
【００８２】
また、内カテーテル１５０の内カテーテルハブ１７０は、図１４に示すように、造影剤や生理食塩水等の液体を注入するためのポート１７１が形成されており、ポート１７１内には、内カテーテル１５０の筒部９７の先端面まで延びる第２内カテーテルハブ内腔１７２が形成されている。したがって、内カテーテルハブ１７０は、ガイドワイヤーを挿入可能な内カテーテルハブ内腔９４と、第２内カテーテルハブ内腔１７２とが形成されている。第２内カテーテルハブ内腔１７２は、造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるための流路として機能することができる。
【００８３】
次に、第２実施形態に係るカテーテル組立体１４０の作用について説明する。
【００８４】
第２実施形態に係るカテーテル組立体１４０は、図１２，１３に示すように、内カテーテル１５０の管体１６０に第２内カテーテル内腔１６１が形成されるとともに、図１４に示すように、内カテーテルハブ１７０に第２内カテーテルハブ内腔１７２が形成されている。このため、内カテーテル内腔８３および内カテーテルハブ内腔９４にガイドワイヤーを挿入した状態で、ポート１７１に造影剤、生理食塩水または薬剤等の液体を収容したシリンジ等を連結して液体を注入することで、第２内カテーテルハブ内腔１７２を通って外カテーテル４０内に流入した液体を、外カテーテル内腔４１を介して先端方向へ流通させた後、管体１６０の第２内カテーテル内腔１６１を介して、カテーテル組立体１４０の先端側へ放出することができる。このとき、液体は、第２内カテーテル内腔１６１へ到達するまでは、内カテーテル１５０の外側に位置する比較的内径の大きい外カテーテル内腔４１を利用して先端方向へ送達されるため、圧力損失が小さくなり、小さい力で液体を容易に押し出すことができる。したがって、例えば造影剤等の粘度の高い液体を注入する際に、特に有効である。
＜第３実施形態＞
【００８５】
本発明の第３の実施形態に係るカテーテル組立体１８０は、内カテーテル１９０の構成のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態または第２実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【００８６】
第３実施形態における内カテーテル１９０の管体２００は、図１５，１６に示すように、ガイドワイヤー１２０を挿入可能な内カテーテル内腔８３に加えて、管体２００の先端から基端へ貫通する第２内カテーテル内腔２０１が形成されている。
【００８７】
内カテーテル１９０の内カテーテルハブ２１０は、図１７に示すように、造影剤や生理食塩水等の液体を注入するためのポート２１１が形成されており、ポート２１１内には、内カテーテル１９０の筒部９７の先端面まで延びる第２内カテーテルハブ内腔２１２が形成されている。
【００８８】
内カテーテル１９０のシャフト２２０は、軸線方向へ貫通するシャフト内腔２２１が形成される管状体である。そして、シャフト２２０の先端部は、図１５，１６に示すように、シャフト内腔２２１が第２内カテーテル内腔２０１と連通するように管体２００に固着され、シャフト２２０の基端部は、図１７に示すように、シャフト内腔２２１が第２内カテーテルハブ内腔２１２と連通するように内カテーテルハブ２１０の筒部９７に固着されている。第２内カテーテルハブ内腔２１２、シャフト内腔２２１および第２内カテーテル内腔２０１は、造影剤、生理食塩水または薬剤等の液体を流通させるための流路として機能することができる。
【００８９】
次に、第３実施形態に係るカテーテル組立体１８０の作用について説明する。
【００９０】
第３実施形態に係るカテーテル組立体１８０は、図１５，１６に示すように、内カテーテル１９０の管体２００に第２内カテーテル内腔２０１が形成され、図１７に示すように、シャフト２２０にシャフト内腔２２１が形成されるとともに、内カテーテルハブ２１０に第２内カテーテルハブ内腔２１２が形成されている。そして、第２内カテーテル内腔２０１、シャフト内腔２２１および第２内カテーテルハブ内腔２１２が、連通している。このため、内カテーテル内腔８３および内カテーテルハブ内腔９４にガイドワイヤーを挿入した状態で、ポート２１１に造影剤、生理食塩水または薬剤等の液体を収容したシリンジ等を連結して液体を注入することで、第２内カテーテルハブ内腔２１２、シャフト内腔２２１および第２内カテーテル内腔２０１を介して、カテーテル組立体１８０の先端側へ液体を放出することができる。このとき、液体は、ガイドワイヤーが挿入される外カテーテル内腔４１内を流通しないため、ガイドワイヤーによって妨げられることなしに、カテーテル組立体１８０の先端側へ液体を効果的に放出することができる。
【００９１】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１８に示す変形例のように、外カテーテル本体２３０が、内層および外層の間に螺旋状のスリット２３１が形成された補強部材が設けられてもよい。そして、外カテーテル本体２３０の基端部には、一定のピッチでスリット２３１が形成されて剛性均一部２３２が形成され、外カテーテル本体２３０の先端部には、先端方向へ向かってスリット２３１のピッチが徐々に小さくなる剛性移行部２３３が形成される。このように形成された剛性均一部２３２は、剛性が軸線方向に沿って均一となり、剛性移行部２３３は、剛性が先端方向へ向かって減少する。そして、内カテーテル３０に設けられる管体８０の基端が、剛性均一部２３２の先端よりも基端側に位置している。このような構成とすることで、管体８０の基端が剛性移行部２３３の途中に位置せず、外カテーテル本体２３０の剛性の移行を良好に維持することができ、生体管腔へのカテーテル組立体の挿入操作の際に、プッシャビリティや先端側へのトルク伝達性を十分に確保しつつ、生体管腔に対しより安全に挿入することができる。
【００９２】
また、外カテーテル本体および内カテーテル本体の少なくとも一方が、湾曲して構成されてもよい。
【００９３】
また、カテーテル組立体の用途は、生体管腔内へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。したがって、例えば、外カテーテルがシース、内カテーテル（シャフト）がダイレータである、カテーテルイントロデューサーであってもよい。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。特に、近年、ＴＲＩの手技を用いて、術者が、橈骨動脈、鎖骨下動脈等を介して下肢の血管までカテーテル組立体を送達したいという要求がある。下肢の血管を治療部位とする際、治療対象となる血管は、例えば腸骨動脈及び大腿動脈である。このような場合、カテーテル組立体の血管内への挿入部位から血管内の治療部位までの距離が長いため、術者は、長尺なガイドワイヤー、内カテーテル、外カテーテルを使用する必要がある。したがって、ＴＲＩの手技において下肢の血管を治療する場合には、ガイドワイヤーが必要以上に長くなることを抑制できる本発明に係るカテーテル組立体は、好適である。
【００９４】
また、カテーテル組立体において重なるカテーテルの数は、２つ以上であれば特に限定されない。したがって、例えば、カテーテル組立体は、外カテーテルのさらに外側に他のカテーテルを備えてもよく、または、外カテーテルおよび内カテーテルの間に他のカテーテルを備えてもよい。
さらに、本出願は、２０１４年３月２８日に出願された日本特許出願番号２０１４−６７６００号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００９５】
１０，１４０，１８０    カテーテル組立体、
２０    外カテーテル、
３０，１５０，１９０    内カテーテル、
３１    内カテーテル本体、
４０，２３０    外カテーテル本体、
４１    外カテーテル内腔、
５０    外カテーテルハブ、
５４    外カテーテルハブ内腔、
７０，２２０    シャフト、
８０，１６０，２００    管体、
８１    管体基端部、
８２    管体先端部、
８３    内カテーテル内腔、
９０，１７０，２１０    内カテーテルハブ、
９４    内カテーテルハブ内腔、
１００    バルーンカテーテル、
１２０    ガイドワイヤー、
１６１，２０１    第２内カテーテル内腔、
１７２，２１２    第２内カテーテルハブ内腔、
２２１    シャフト内腔、
２３０    外カテーテル本体、
２３２，４０２    剛性均一部、
２３３，４０１    剛性移行部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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