(57)【要約】  インサート成型をする際にコアピンの傾きを防止することで、針の傾きを極力抑えた針付きシリンジを提供する。  針付きシリンジ（１０）は、筒状の胴部（１４）、前記胴部（１４）の先端に設けられた筒先部（１３）、及び前記胴部（１４）の基端に設けられた開口部（１６）を有し、樹脂で成形された外筒（１２）と、前記筒先部（１３）に保持された注射針（１１）とを備え、前記注射針（１１）の軸と前記胴部（１４）の軸とが略平行となるように前記注射針（１１）と前記外筒（１２）とが一体に成形されている針付きシリンジ（１０）であって、前記胴部（１４）は、前記胴部（１４）の基端部で、前記胴部（１４）の軸を挟んで対向した位置に、肉厚部（１４ｂ）と肉薄部（１４ａ）とを有し、前記胴部（１４）の基端部において、前記胴部（１４）の外周面の軸に対して前記胴部の内周面の軸が偏心しているものである。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、
前記注射針の軸と前記胴部の軸とが略平行となるように前記注射針と前記外筒とが一体に成形されている針付きシリンジであって、
前記胴部は、前記胴部の基端部で、前記胴部の軸を挟んで対向した位置に、肉厚部と肉薄部とを有し、
前記胴部の基端部において、前記胴部の外周面の軸に対して前記胴部の内周面の軸が偏心していることを特徴とする針付きシリンジ。
【請求項２】
前記外筒は、前記外筒の成形時のゲート跡が前記開口部又は前記胴部の外面に１つだけ在るものであり、前記肉薄部は、前記胴部の周方向において前記ゲート跡側にあることを特徴とする請求項１に記載の針付きシリンジ。
【請求項３】
前記開口部は、前記胴部の軸に対して垂直かつ外方へ延びたフランジを有し、
前記ゲート跡は、前記フランジの外面に１つだけ在ることを特徴とする請求項２に記載の針付きシリンジ。
【請求項４】
前記胴部の軸方向における前記胴部の先端から前記胴部の基端までの長さは、前記胴部の基端の内径の４〜１２倍であることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載の針付きシリンジ。
【請求項５】
前記肉厚部と前記肉薄部との厚さの差が５０〜５００μｍであることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の針付きシリンジ。
【請求項６】
前記胴部の軸に対する前記注射針の軸の傾きが２度以下であることを特徴とする請求項１〜５の何れかに記載の針付きシリンジ。
【請求項７】
筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針の軸と前記胴部の軸とが略平行となるように前記注射針と前記外筒とが一体に成形されている針付きシリンジを成形するための射出成型用金型であって、
前記外筒の外面を成形する凹部と前記注射針を針基端部よりも針先端側で保持する保持部とを有する雌金型と、前記外筒の内面を成形するコアピンと前記コアピンの先端に前記注射針の前記針基端部を保持する保持孔とを有する雄金型と、前記保持孔が前記凹部内に位置するように前記凹部内に挿入された前記コアピンと前記凹部とから形成されるキャビティ空間に前記樹脂を注入するための樹脂注入ゲートとを備え、
前記コアピンが、前記凹部の軸に対して偏心するように前記凹部内に挿入されることを特徴とする射出成型用金型。
【請求項８】
前記樹脂注入ゲートが、前記胴部の外面を成形する部分又は前記開口部の外面を成形する部分に１つだけ形成されており、
前記コアピンが、前記凹部の軸に対して前記樹脂注入ゲート寄りに偏心するように前記凹部に挿入されることを特徴とする請求項７に記載の射出成型用金型。
【請求項９】
前記樹脂注入ゲートが、前記開口部で延びたフランジの外面を成形する部分に１つだけ形成されていることを特徴とする請求項８に記載の射出成型用金型。
【請求項１０】
前記コアピンの軸方向における前記コアピンの長さは、前記コアピンの直径の４〜１２倍であることを特徴とする請求項７〜９の何れかに記載の射出成型用金型。
【請求項１１】
前記射出成型用金型は、前記樹脂注入ゲートへ至るランナ部を加熱するヒータを有するホットランナ金型であることを特徴とする請求項７〜１０の何れかに記載の射出成型用金型。
【請求項１２】
前記保持部は、前記注射針を前記筒先部で保持している部位よりも前記針先端側の部位で保持することを特徴とする請求項７〜１１の何れかに記載の射出成型用金型。
【請求項１３】
筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針の軸と前記外筒の軸とが略平行となるように前記注射針と前記外筒とが一体に成形されている針付きシリンジを、射出成型用金型によって成形する針付きシリンジの製造方法であって、
前記射出成形用金型は、前記外筒の外面を成形する凹部と前記注射針を針基端部よりも針先端側で保持する保持部とを有する雌金型と、前記外筒の内面を成形するコアピンと前記コアピンの先端に前記注射針の前記針基端部を保持する保持孔とを有する雄金型と、前記保持孔が前記凹部内に位置するように前記凹部内に挿入された前記コアピンと前記凹部とから形成されるキャビティ空間に前記樹脂を注入するための樹脂注入ゲートとを備え、
前記コアピンの軸が前記凹部の軸と略一致するように、前記コアピンを前記凹部に挿入し、前記保持孔で前記注射針の前記針基端部を保持し、前記保持部で前記注射針の前記針基端部よりも前記針先端側を保持した状態で、前記樹脂注入ゲートから前記キャビティ空間に前記樹脂を注入して前記外筒を成形した場合の、前記注射針の軸が前記胴部の軸に対して傾く方向に、前記コアピンを前記凹部の軸に対して偏心させて前記凹部に挿入し、
前記保持孔で前記注射針の前記針基端部を保持し、前記保持部で前記注射針の前記針基端部よりも前記針先端側を保持した状態で、前記樹脂注入ゲートから前記キャビティ空間に前記樹脂を注入して前記外筒を成形することを特徴とする針付きシリンジの製造方法。
【請求項１４】
前記キャビティ空間に注入された前記樹脂の圧力及び／又は速度が、前記コアピンの軸に垂直な断面における前記コアピンの周囲で略均一になるように、前記コアピンを前記凹部の軸に対して偏心させて前記凹部に挿入することを特徴とする請求項１３に記載の針付きシリンジの製造方法。
【請求項１５】
前記樹脂注入ゲートは、前記胴部の外面を成形する部分または前記開口部の外面を成形する部分に１つだけ形成されており、前記コアピンを、前記凹部の軸に対して前記樹脂注入ゲート寄りに偏心させて前記凹部に挿入することを特徴とする請求項１３又は１４に記載の針付きシリンジの製造方法。
【請求項１６】
前記開口部で延びたフランジの外面を形成する部分に１つだけ形成された前記樹脂注入ゲートから、前記キャビティ空間に前記樹脂を注入して前記外筒を成形することを特徴とする請求項１５に記載の針付きシリンジの製造方法。
【請求項１７】
前記保持部により、前記注射針を前記筒先部で保持している部位よりも前記針先端側の部位で保持することを特徴とする請求項１３〜１６の何れかに記載の針付きシリンジの製造方法。
【請求項１８】
前記射出成型用金型は、前記樹脂注入ゲートへ至るランナ部を加熱するヒータを有するホットランナ金型であり、
前記射出成型用金型から成形された前記針付きシリンジを取り出す際に、前記ヒータにより前記ランナ部を加熱して、前記ランナ部から前記針付きシリンジを切り離すことを特徴とする請求項１３〜１７の何れかに記載の針付きシリンジの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外筒の筒先部に注射針が固設されている針付きシリンジ及びその射出成型用金型並びに針付きシリンジの製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
注射器は、薬剤を充填する外筒と、それの筒内に挿入される押し子と、それの筒先端に注射針とを有する。注射器を構成するシリンジとして、注射針付きの針基を使用時に装着するものの他に、針付きシリンジがある。針付きシリンジは、予め外筒に針が付されているから、使用時に注射針を装着させる工程を省略できるので、医療行為の能率性及び安全性の向上に貢献できる。【０００３】
針付きシリンジは、外筒を予め製造し、その外筒に開けられた挿通孔に注射針を挿通して接着することにより、製造されているものがある。しかし、この針付きシリンジは、接着剤を用いて外筒に注射針が固定されているので、材料費や製造工程数等の増加により単価が高くなる。また、外筒内に薬剤を充填した場合に、薬剤と接着剤とが接触する可能性がある。【０００４】
これに対し、注射針を設置した射出成型用金型に樹脂を注入して行うインサート成型により製造された針付きシリンジは、外筒の筒先部に注射針が直接、固設されているので、これらの課題を解消することができる（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１２／０４３５４４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、この射出成型用金型を用いてインサート成型を行うと、金型のキャビティ空間に樹脂注入ゲートから樹脂を注入する際に、薬剤を充填する外筒の内空を形成するために挿入されるコアピンの周囲で、キャビティ空間に注入された樹脂の圧力や速度に不均一が生ずることがある。それにより、コアピンがキャビティ空間内で傾斜して、コアピンに支えられた注射針の軸がコアピンの軸に対して過度に傾き、成形品である針付きシリンジにおいて、注射針の軸が外筒の胴部の外周面の軸に対して過度に傾斜してしまった不良品を生じ易い。【０００７】
注射針の傾きが過度に生じていると、針付きシリンジ製造後に、注射針を保護するためのキャップを真っすぐに刺し難くなるので、製造効率が悪くなる。また、キャップが抜け落ちないように注射針へしっかりと装着され難くなる。その結果、成形した針付きシリンジを高圧滅菌処理する際や医療機関に搬送する際に、キャップが不意に脱離するおそれがある。また、皮下注射、皮内注射、静脈注射、又は筋肉注射等のため体表面へ穿刺し始める際に、針付きシリンジごとに外筒に保持されている注射針の軸が外筒の胴部の外周面の軸から過度に外れていると、注射針の過度な傾きに合わせてシリンジ自体の向きを手加減しなければならず、医療行為の能率性が悪くなる。そのため、インサート成型により針付きシリンジを製造した場合に生じる注射針の傾きを、できる限り抑える必要がある。【０００８】
本発明は、この課題を解決するためになされたもので、インサート成型をする際にコアピンの傾きを防止することで、注射針の傾きを極力抑えた針付きシリンジ、及びそれを成型するための射出成型用金型、並びに、針付きシリンジの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するためになされた本発明の針付きシリンジは、筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針の軸と前記胴部の軸とが略平行となるように前記注射針と前記外筒とが一体に成形されている針付きシリンジであって、前記胴部は、前記胴部の基端部で、前記胴部の軸を挟んで対向した位置に、肉厚部と肉薄部とを有し、前記胴部の基端部において、前記胴部の外周面の軸に対して前記胴部の内周面の軸が偏心している。【００１０】
前記外筒は、前記外筒の成形時のゲート跡が前記開口部又は前記胴部の外面に１つだけ在るものであり、前記肉薄部は、前記胴部の周方向において前記ゲート跡側にあってもよい。【００１１】
前記開口部は、前記胴部の軸に対して垂直かつ外方へ延びたフランジを有し、前記ゲート跡は、前記フランジの外面に１つだけ在ってもよい。【００１２】
前記胴部の軸方向における前記胴部の先端から前記胴部の基端までの長さは、前記胴部の基端の内径の４〜１２倍であることが好ましい。【００１３】
前記肉厚部と前記肉薄部との厚さの差が５０〜５００μｍであることが好ましい。【００１４】
前記胴部の軸に対する前記注射針の軸の傾きが２度以下であればよい。【００１５】
本発明の射出成型用金型は、筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針の軸と前記胴部の軸とが略平行となるように前記注射針と前記外筒とが一体に成形されている針付きシリンジを成形するための射出成型用金型であって、前記外筒の外面を成形する凹部と前記注射針を針基端部よりも針先端側で保持する保持部とを有する雌金型と、前記外筒の内面を成形するコアピンと前記コアピンの先端に前記注射針の前記針基端部を保持する保持孔とを有する雄金型と、前記保持孔が前記凹部内に位置するように前記凹部内に挿入された前記コアピンと前記凹部とから形成されるキャビティ空間に前記樹脂を注入するための樹脂注入ゲートとを備え、前記コアピンが、前記凹部の軸に対して偏心するように前記凹部内に挿入される。【００１６】
前記樹脂注入ゲートが、前記胴部の外面を成形する部分又は前記開口部の外面を成形する部分に１つだけ形成されており、前記コアピンが、前記凹部の軸に対して前記樹脂注入ゲート寄りに偏心するように前記凹部に挿入されていてもよい。【００１７】
前記樹脂注入ゲートが、前記開口部で延びたフランジの外面を成形する部分に１つだけ形成されていてもよい。【００１８】
前記コアピンの軸方向における前記コアピンの長さは、前記コアピンの直径の４〜１２倍であることが好ましい。【００１９】
前記射出成型用金型は、前記樹脂注入ゲートへ至るランナ部を加熱するヒータを有するホットランナ金型であってもよい。【００２０】
前記保持部は、前記注射針を前記筒先部で保持している部位よりも前記針先端側の部位で保持するものであることが好ましい。【００２１】
本発明の針付きシリンジの製造方法は、筒状の胴部、前記胴部の先端に設けられた筒先部、及び前記胴部の基端に設けられた開口部を有し、樹脂で成形された外筒と、前記筒先部に保持された注射針とを備え、前記注射針の軸と前記外筒の軸とが略平行となるように前記注射針と前記外筒とが一体に成形されている針付きシリンジを、射出成型用金型によって成形する針付きシリンジの製造方法であって、前記射出成形用金型は、前記外筒の外面を成形する凹部と前記注射針を針基端部よりも針先端側で保持する保持部とを有する雌金型と、前記外筒の内面を成形するコアピンと前記コアピンの先端に前記注射針の前記針基端部を保持する保持孔とを有する雄金型と、前記保持孔が前記凹部内に位置するように前記凹部内に挿入された前記コアピンと前記凹部とから形成されるキャビティ空間に前記樹脂を注入するための樹脂注入ゲートとを備え、前記コアピンの軸が前記凹部の軸と略一致するように、前記コアピンを前記凹部に挿入し、前記保持孔で前記注射針の前記針基端部を保持し、前記保持部で前記注射針の前記針基端部よりも前記針先端側を保持した状態で、前記樹脂注入ゲートから前記キャビティ空間に前記樹脂を注入して前記外筒を成形した場合の、前記注射針の軸が前記胴部の軸に対して傾く方向に、前記コアピンを前記凹部の軸に対して偏心させて前記凹部に挿入し、前記保持孔で前記注射針の前記針基端部を保持し、前記保持部で前記注射針の前記針基端部よりも前記針先端側を保持した状態で、前記樹脂注入ゲートから前記キャビティ空間に前記樹脂を注入して前記外筒を成形する。【００２２】
前記キャビティ空間に注入された前記樹脂の圧力及び／又は速度が、前記コアピンの軸に垂直な断面における前記コアピンの周囲で略均一になるように、前記コアピンを前記凹部の軸に対して偏心させて前記凹部に挿入してもよい。【００２３】
前記樹脂注入ゲートは、前記胴部の外面を成形する部分または前記開口部の外面を成形する部分に１つだけ形成されており、前記コアピンを、前記凹部の軸に対して前記樹脂注入ゲート寄りに偏心させて前記凹部に挿入してもよい。【００２４】
前記開口部で延びたフランジの外面を形成する部分に１つだけ形成された前記樹脂注入ゲートから、前記キャビティ空間に前記樹脂を注入して前記外筒を成形してもよい。【００２５】
前記保持部により、前記注射針を前記筒先部で保持している部位よりも前記針先端側の部位で保持するのが好ましい。【００２６】
前記射出成型用金型は、前記樹脂注入ゲートへ至るランナ部を加熱するヒータを有するホットランナ金型であり、前記射出成型用金型から成形された前記針付きシリンジを取り出す際に、前記ヒータにより前記ランナ部を加熱して、前記ランナ部から前記針付きシリンジを切り離すものでもよい。
【発明の効果】
【００２７】
本発明の針付きシリンジは、胴部の基端部で、外筒の胴部の軸を挟んで対向した位置で肉厚部と肉薄部とを有するように成形されていることにより、筒先部に保持された注射針の軸と胴部の軸とが略平行となり、注射針の傾きが極力抑えられ、穿刺等の医療行為の能率性の向上を図ることができる。この針付きシリンジは、注射針と胴部との軸が略平行であるから、穿刺部位へのシリンジの胴部と注射針との動線が略一致し、意図する通りの方向へ穿刺することができる。そのためシリンジと注射針との動線が外れ所望外の部位へ不意に穿刺してしまう誤刺等の医療事故を防止することができるから、安全である。しかも針付きシリンジは、注射針の軸と胴部の外周面の軸とが外れた不良品が少なく、歩留りが良く、信頼性が高い。【００２８】
本発明の針付きシリンジの射出成型用金型によれば、樹脂をキャビティ空間に注入する際に樹脂の圧力や速度を、コアピンの軸方向におけるコアピンの周囲で略均一になるように、調整できる。これにより、コアピンの傾きを極力抑えることができるので、注射針の軸と胴部の外周面の軸とが略平行な針付きシリンジを確実に製造するのに用いることができる。【００２９】
本発明の針付きシリンジの製造方法によれば、コアピンを凹部の軸に対して偏心させて凹部に挿入することにより、キャビティ空間に注入された樹脂の圧力や速度を、コアピンの軸方向におけるコアピンの周囲で、略均一になるように調整して、注射針の軸と胴部の外周面の軸とが略平行な針付きシリンジを確実に製造することができる。これにより、コアピンの傾きを極力抑えることができ、注射針の軸と胴部の外周面の軸とが略並行な針付きシリンジを確実に製造することができる。この製造方法によれば、針付きシリンジを成形する工程の効率を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の針付きシリンジの一形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の針付きシリンジを製造する際、射出成型用金型へ樹脂を注入している状態を示す模式断面図である。
【図３】本発明の針付きシリンジの要部を示す斜視図である。
【図４】本発明の針付きシリンジを製造する際、別な射出成型用金型へ樹脂を注入している状態を示す模式断面図である。
【図５】従来の針付きシリンジの射出成型用金型の模式断面図、及びその射出成型用金型を用いて成形した針付きシリンジを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明を実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの形態に限定されるものではない。
【００３２】
本発明の針付きシリンジ１０の一形態を図１〜３を参照しながら以下に説明する。針付きシリンジ１０は、図１に示すように、樹脂からなる外筒１２とその筒先部１３に一体接合された金属製針管からなる注射針１１とにより形成される。
【００３３】
外筒１２は、円筒状であって、薬剤を充填する内空１５を有し、先端に設けられた筒先部１３と、その周囲に連続し、基端に向かって延びる周壁１５ａからなる胴部１４と、基端に設けられた開口部１６とを有している。開口部１６は、胴部１４の軸に対して垂直かつ外方へ延びたフランジ１６ａを有している。フランジ１６ａは、針付きシリンジ１０が成形される時に樹脂注入ゲート２８（図２参照）で形成されるゲート跡１７を、外面に１つだけ有している。
【００３４】
胴部１４の基端部は、図３に示すように、胴部１４の外周面の軸ＣＯ．Ｄ．に対して胴部１４の内周面の軸ＣＩ．Ｄ．がゲート跡１７側に偏心した状態で、周壁１５ａが形成されている。それにより、肉薄部１４ａが、胴部１４のゲート跡１７側に、形成されている。肉厚部１４ｂが、胴部１４の外周面の軸ＣＯ．Ｄ．及び内周面の軸ＣＩ．Ｄ．を挟んで肉薄部１４ａと対向した位置に、形成されている。胴部１４の周方向において肉薄部１４ａから肉厚部１４ｂへ周壁１５ａの厚さが暫増している。
【００３５】
肉薄部１４ａと肉厚部１４ｂとの厚さの差は、５０〜５００μｍ、好ましくは５０〜１５０μｍ、より好ましくは８０〜１２０μｍである。注射針１１の軸と胴部１４の外周面の軸とが略平行となり注射針１１が傾きを極力抑えられてほぼ傾斜していない限り、肉薄部１４ａ及び肉厚部１４ｂの肉厚は、胴部１４の軸方向に筒先部１３側まで、夫々均一であってもよいし、暫時変化していてもよい。肉薄部１４ａの肉厚が胴部１４の軸方向に筒先部１３側まで暫増するときは、肉厚部１４ｂの肉厚は、胴部１４の軸方向に筒先部１３側まで暫減する。一方、肉厚部１４ｂの肉厚が胴部１４の軸方向に筒先部１３側まで暫増するときは、肉薄部１４ａの肉厚は、胴部１４の軸方向に筒先部１３側まで暫減する。肉薄部１４ａがゲート跡１７側にある場合、周壁１５ａは、ゲート跡１７と胴部１４の軸とを含み、かつ胴部１４の軸と平行な断面を対称面とする面対称になっている。
【００３６】
筒先部１３は、胴部１４の外周面の軸方向と直交する方向で、筒先部１３の基端部を十字断面とし筒先部１３の先端部を円環状となるように、形成されている。その円環状の中央は、注射針１１が貫通し注射針１１の周囲で盛り上がっている。筒先部１３の先端部は、ドーム状、円錐台状、円柱状であってもよい。筒先部１３の基端部の径は、先端部の径と同じでもよい。また、筒先部１３の基端部の形状は、筒先部１３が注射針１１を保持するための強度を確保できれば、四角柱状、六角柱状等の多角柱状、又は円柱状であってもよい。
【００３７】
注射針１１は、筒先部１３に貫通され、注射針１１の基端部が胴部１４の内空１５へ僅かに突き出し、注射針１１の中央部から先端の刃先部までが筒先部１３から先端側へ突き出た状態で保持される。図３で示すように、保持されている注射針１１の軸が、全く傾斜しておらず、又は殆ど傾斜していないことにより、胴部１４の外周面の軸と略平行であることが好ましい。ここでいう略平行とは、注射針１１の軸が外筒１２の胴部１４の外周面の軸ＣＯ．Ｄ．と完全に平行（実線の注射針１１）であるか、胴部１４の外周面の軸ＣＯ．Ｄ．に対する注射針１１（二点破線の注射針１１）の軸の傾きが２度以下であることをいう。たとえ、注射針１１が外筒１２の軸から胴部１４の径方向へ幾分か傾斜していても（同図、軸ＢＩ．参照）、理想的な非傾斜の注射針１１の軸Ｂｎ．に対する、傾斜した注射針１１の軸ＢＩ．の傾きθが、最大で５度であることが好ましく、４度未満であることがより好ましく、３度未満であることが一層好ましく、２度未満であることがより一層好ましく、１度未満であることがさらに一層好ましい。傾きθは、０度であると最も好ましい。
【００３８】
注射針１１の針基端部が筒先部１３に保持されている位置は、外筒１２の胴部１４の内周面の軸ＣＩ．Ｄ．上又は外周面の軸ＣＯ．Ｄ．上となるように筒先部１３の中心である必要はなく、胴部１４に対して径方向に幾分ずらしていてもよい。薬剤充填量の多い針付きシリンジ１０の場合には、それら軸よりも径方向において胴部１４の外周面側へずらすことにより、体表面に対して穿刺角度を浅くできるため、血管・皮下・筋肉へスムーズに注射でき、特に有効である。
【００３９】
外筒１２を構成する樹脂は、耐薬品性、耐熱性、ガス・菌バリア性、生体への安全性、透明性等の観点から選択される。例えばポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマーのようなポリオレフィン樹脂；ポリスチレン；ポリカーボネート；ポリエチレンテレフタレートのようなポリエステル；ポリアミドで例示される熱可塑性樹脂が用いられる。特に、内部に収容された薬液を外側から目視にて確認できるように透明であり、かつ薬液との相互作用が少ない樹脂である環状オレフィンホモポリマー又は環状オレフィンコポリマーを用いることが好ましい。
【００４０】
注射針１１の材料は、インサート成型が可能な材料であって、耐薬品性、耐熱性、ガス・菌バリア性、生体への安全性等の観点から選択される。例えばステンレス及びニッケルフリーステンレスを挙げることができるが、成形が比較的容易で安価なステンレスが好ましい。
【００４１】
このように構成された針付きシリンジ１０は、図２に示すように、射出成型用金型２０を用いて成形される。射出成型用金型２０は、雄金型２１と雌金型２２とから構成される。
【００４２】
雄金型２１は、外筒１２の内面を成形するコアピン２１ｂと、コアピン２１ｂの先端に形成されている保持孔２１ａと、コアピン２１ｂの基端が嵌合される嵌合板２１ｃとから形成される。なお、胴部形成用雌金型２５と、嵌合板２１ｃとの間に、胴部形成用雌金型２５の基端面を受ける受け板を設けてもよい。この場合、コアピン２１ｂは、受け板を貫通して延び、コアピン２１ｂの基端が嵌合板２１ｃに嵌合する。
【００４３】
コアピン２１ｂは、その径が均等な円柱状、その径が上方に向かって暫時変化している略円柱状又は円錐台状であり、先端部が略円錐状や半球状、好ましくは略円錐状に形成される。
【００４４】
保持孔２１ａは、略円錐形状になっているコアピン２１ｂの先端部から突き出た筒状部の先端の中央に形成され、注射針１１の針基端部を保持する。保持孔２１ａにより、注射針１１の基端部が覆われて塞がれるため、樹脂を注入した際に注射針１１の針孔に樹脂が侵入するのを防ぐことができる。
【００４５】
コアピン２１ｂの基端は、嵌合板２１ｃの穴へ嵌合され分離不能に捻じ込まれている。
【００４６】
雌金型２２は、胴部形成用雌金型２５と、筒先部形成用雌金型２４と、針保持用雌金型２３とからなる。雌金型２２は、胴部形成用雌金型２５が嵌合板２１ｃに載置され、その胴部形成用雌金型２５の上端に筒先部形成用雌金型２４が載置され、さらにその筒先部形成用雌金型２４の上端に針保持用雌金型２３が載置されて形成される。
【００４７】
胴部形成用雌金型２５は、コアピン２１ｂとの間にキャビティ空間を形成するための穴が貫通されている。
【００４８】
筒先部形成用雌金型２４は、コアピン２１ｂの軸方向と直交する方向に開閉可能に対向し合う一対の金型からなる。対の金型２４の対向する面には、筒先部１３を形成するための窪みが形成されている。
【００４９】
針保持用雌金型２３は、筒先部形成用雌金型２４側の下面に筒先部１３の先端部の円環状の部位を形成するための窪みと、注射針１１を収納するための収納孔２３ａとを有している。そして、その窪みよりも上方に、注射針１１を保持するための保持部２３ｂが設けられている。
【００５０】
保持部２３ｂは、注射針１１をその軸方向に固定するように、注射針１１の軸方向と垂直方向に、針保持用雌金型２３を挿脱可能に貫いている。
【００５１】
そして、雌金型２２は、胴部形成用雌金型２５の穴と、筒先部形成用雌金型２４の窪みと及び針保持用雌金型２３の窪みとからなるものでキャビティ空間を形成するための凹部２２ｂを有する。この凹部２２ｂは、胴部形成用雌金型２５上で筒先部形成用雌金型２４を閉じそこへ針保持用雌金型２３を載置することにより、外筒１２の外面を成形するためのものである。
【００５２】
凹部２２ｂには、コアピン２１ｂが、凹部２２ｂ内に保持孔２１ａが位置するように挿入される。雌金型２２の凹部２２ｂと、そこにコアピン２１ｂを挿入している雄金型２１との間に、キャビティ空間が形成されている。キャビティ空間は、凹部２２ｂとコアピン２１ｂとの間で外筒１２の胴部１４と筒先部１３とフランジ１６ａとを形成するだけの隙間を構成する。コアピン２１ｂは、キャビティ空間内で、凹部２２ｂの軸に対して樹脂注入ゲート２８寄りに偏心するように配置されている。そして、保持部２３ｂは、筒先部１３に樹脂が充填されるキャビティ空間１３ａよりも針先端側の部位で、注射針１１を保持するように配置されている。
【００５３】
樹脂注入ゲート２８は、キャビティ空間に樹脂を注入するため、胴部形成用雌金型２５に１つだけ設けられている。さらに、管状のランナ部２７が、樹脂を樹脂注入ゲート２８へ至らせるために設けられている。それにより、ランナ部２７は、樹脂注入ゲート２８を介してキャビティ空間へ樹脂を充填することができるように、フランジ１６ａを形成するキャビティ空間と、連通している。ランナ部２７の周囲に、ランナ部２７内に流入した樹脂の溶融状態を保つヒータ２６が設けられている。
【００５４】
雌金型２２は、収納孔２３ａが保持孔２１ａとそれに挿される注射針１１との真上に配置されるように、雄金型２１に載置される。胴部形成用雌金型２５の凹部２２ｂにコアピン２１ｂが挿入されたときに、コアピン２１ｂの軸が樹脂注入ゲート２８側に偏心している。この偏心により、胴部１４の軸を挟んで対向した位置に、肉厚部１４ｂと肉薄部１４ａとが形成される。
【００５５】
針付きシリンジ１０は、以下のようにして製造される。注射針１１の針基端部を、保持孔２１ａに挿入して雄金型２１に保持固定する。雄金型２１のコアピン２１ｂの軸を胴部形成用雌金型２５の凹部２２ｂの軸に対して樹脂注入ゲート２８寄りに偏心するように、コアピン２１ｂを胴部形成用雌金型２５の穴に挿入する。仮に、コアピン２１ｂの軸と雌金型２２の凹部２２ｂの軸とが一致するように凹部２２ｂに挿入して、外筒１２を成形した場合（図５参照）、注入した樹脂がコアピン２１ｂを樹脂注入ゲート２８の反対側へ僅かに押し倒す結果、注射針１１の軸が、外筒１２の胴部１４の軸に対して樹脂注入ゲート２８側に傾斜する。しかし、コアピン２１ｂの軸を胴部形成用雌金型２５の穴の軸に対して樹脂注入ゲート２８寄りに偏心させておくと、コアピン２１ｂが押し倒されないようになる。なお、コアピン２１ｂが傾く方向は、樹脂注入ゲート２８の位置や数、キャビティ空間内での樹脂の流れによって異なるため、注射針１１の軸の外筒１２の胴部１４の軸に対する傾斜も同様に異なる。このため、コアピン２１ｂの軸が雌金型２２の凹部２２ｂの軸と略一致するように、コアピン２１ｂを雌金型２２の凹部２２ｂに挿入し、コアピン２１ｂの保持孔２１ａで注射針１１の針基端部を保持し、雌金型２２の保持部２３ｂで注射針１１の針基端部よりも針先端側を保持した状態で、樹脂注入ゲート２８からキャビティ空間に樹脂を注入して外筒１２を成形した場合の、注射針１１の軸が外筒１２の胴部１４の軸に対して傾く方向に、コアピン２１ｂを雌金型２２の凹部２２ｂの軸に対して偏心させて雌金型２２の凹部２２ｂに挿入することにより、コアピン２１ｂの傾きが抑えられ、注射針１１の軸の外筒１２の胴部１４の軸に対する傾斜を抑制できる。
【００５６】
次いで、筒先部形成用雌金型２４の対を開放方向Ａ３の反対方向へ移動させて当接させ、凹部２２ｂを形成させる。注射針１１が針保持用雌金型２３の収納孔２３ａへ挿入されるようにして、針保持用雌金型２３を開放方向Ａ２の反対方向へ移動させて筒先部形成用雌金型２４へ載置する。その後、保持部２３ｂを開放方向Ａ１の反対方向へ移動させる。これにより、注射針１１を、注射針１１の軸がコアピン２１ｂの軸と略平行となるようにした状態で、固定する。射出成型用金型２０の型締めをした後、溶融した樹脂を、ランナ部２７を経由させて樹脂注入ゲート２８からキャビティ空間に注入して、針付きシリンジ１０の成形するためのインサート成型を行う。
【００５７】
インサート成型により、フランジ１６ａの部分に対応するキャビティ空間、胴部１４の部分に対応するキャビティ空間１４ｃ、及び筒先部１３の部分に対応するキャビティ空間１３ａに、順次、樹脂が充填されていく。暫く樹脂を充填し続けると、定位置に保持された注射針１１は、キャビティ空間１３ａの上端にまで樹脂が充填されることにより、その基端部外周を樹脂が囲み、外筒１２に保持される。キャビティ空間内に配置したコアピン２１ｂにより、薬剤を充填する外筒１２の内空１５と、その薬剤を内空１５に注入する開口部１６とが形成され、キャビティ空間の凹部２２ｂにより、外筒１２の外壁が形成される。射出成型用金型２０内で樹脂を冷却、固化させる。その後、保持部２３ｂを開放方向Ａ１へ移動させ、針保持用雌金型２３を開放可能にする。次いで、針保持用雌金型２３を開放方向Ａ２へ移動させる。さらに、筒先部形成用雌金型２４を開放方向Ａ３へ移動させる。その後、胴部形成用雌金型２５を開放方向Ａ４へ移動させて、射出成型用金型２０の型開きを行う。成形した針付きシリンジ１０を、コアピン２１ｂから抜き取って取出す。必要に応じ、樹脂注入ゲート２８のためにフランジ１６ａに生じたバリを取り除く。
【００５８】
コアピン２１ｂがキャビティ空間内で中心から樹脂注入ゲート２８側にずらして配置されていることにより、取出した針付きシリンジ１０は、図３に示すように、胴部１４の基端部で、外周面の軸ＣＯ．Ｄ．に対して内周面の軸ＣＩ．Ｄ．がゲート跡１７側に偏心して、周壁１５ａが、形成されている。それにより、ゲート跡１７側で、胴部１４の一部の肉厚が薄くなり、肉薄部１４ａが形成されている。さらに、外周面の軸ＣＯ．Ｄ．及び内周面の軸ＣＩ．Ｄ．を挟んで肉薄部１４ａと対向した位置で、胴部１４の一部の肉厚が厚くなり、肉厚部１４ｂが形成されている。なお、コアピン２１ｂの軸が雌金型２２の凹部２２ｂの軸と略一致するように、コアピン２１ｂを凹部２２ｂに挿入して外筒１２を成形した際に、注射針１１の軸が外筒１２の胴部１４の軸に対して樹脂注入ゲート２８側と異なる方向に傾いた場合には、コアピン２１ｂを注射針１１が傾いた方向にずらして外筒１２を成形する。これにより、胴部１４の基端部で、外周面の軸ＣＯ．Ｄ．に対して内周面の軸ＣＩ．Ｄ．がコアピン２１ｂをずらした方向に偏心して、周壁１５ａが、形成される。この場合、コアピン２１ｂをずらした方の側で、胴部１４の一部の肉厚が薄くなり、肉薄部１４ａが形成される。さらに、外周面の軸ＣＯ．Ｄ．及び内周面の軸ＣＩ．Ｄ．を挟んで肉薄部１４ａと対向した位置で、胴部１４の一部の肉厚が厚くなり、肉厚部１４ｂが形成される。
【００５９】
この射出成型用金型２０の雌金型２２を構成する胴部形成用雌金型２５は、樹脂注入ゲート２８を片側のみに有する。雌金型２２の凹部２２ｂと雄金型２１とにより形成されたキャビティ空間内で、コアピン２１ｂが、樹脂注入ゲート２８のある方向にずらして配置されるので、キャビティ空間１４ｃに注入された樹脂の圧力や速度を、コアピン２１ｂの軸方向におけるコアピン２１ｂの周囲で、略均一になるように調整できる。それにより、コアピン２１ｂの傾きが、防止される。なお、コアピン２１ｂの軸が雌金型２２の凹部２２ｂの軸と略一致するように、コアピン２１ｂを凹部２２ｂに挿入して外筒１２を成形した際に、注射針１１の軸が外筒１２の胴部１４の軸に対して樹脂注入ゲート２８側と異なる方向に傾いた場合には、コアピン２１ｂを注射針１１が傾いた方向にずらして外筒１２を成形する。これにより、キャビティ空間１４ｃに注入された樹脂の圧力や速度を、コアピン２１ｂの軸方向におけるコアピン２１ｂの周囲で、略均一になるように調整できる。それにより、コアピン２１ｂの傾きが、防止される。
【００６０】
従来のように、コアピン２１ｂを外筒１２の肉厚が均等厚になるように配置してインサート成型すると、図５に示すように、樹脂注入ゲート２８側とその反対側のキャビティ空間１４ｃに注入された樹脂の圧力や速度が均一になるように調整出来ず、コアピン２１ｂが樹脂注入ゲート２８のある側とは反対に傾く。このとき、針保持用雌金型２３が、注射針１１を筒先部１３で保持している部位よりも針先端側の部位で保持していることにより、注射針１１は、コアピン２１ｂが傾いた際に注射針１１の傾きを抑止する力が働かず、傾斜し易くなっている。そのため、注射針１１は、コアピン２１ｂが傾斜した方向とは反対に傾斜する。その状態で、樹脂の冷却、固化が行われるので、針付きシリンジ１０は、注射針１１がゲート跡１７のある側に傾斜した状態で成形される（図５のシリンジ例の実線の注射針１１を参照）。
【００６１】
これに対し、本発明の射出成型用金型２０によれば、コアピン２１ｂの傾きを防止して、注射針１１の傾きを極力抑えられる（図３の非傾斜の注射針１１の軸Ｂｎ．参照）。キャビティ空間に注入された樹脂の圧力や速度を、コアピン２１ｂの軸における、樹脂注入ゲート２８側やその反対側等のコアピン２１ｂの周囲で、略均一に保つことができる。それにより、キャビティ空間への樹脂の注入を、樹脂の注入速度を変えずに行うことができ、樹脂が、コアピン２１ｂの周りで、略均等な高さを維持しながら、充填される。その結果、コアピン２１ｂを傾斜させる応力がかからなくなり、コアピン２１ｂの傾きを防止できるので、注射針１１の傾きも極力抑えられる。仮に、注射針１１が傾斜しているとしても、非傾斜の注射針１１の軸に対する傾斜した注射針１１の軸の傾きθを、２度以下に抑えることができる（図３の傾斜した注射針１１の軸ＢＩ．参照）。
【００６２】
これにより、構造が簡素であって、簡便かつ安価に作製できる金型構造であっても、注射針１１の傾きを極力抑えることができる。キャビティ空間への樹脂の注入速度が保たれて、樹脂の注入を迅速に行うことができるので、フローマーク等の成形不良を防ぐことができる。さらに、容易く均等に樹脂を注入できるので、成形の工程での効率を向上させることができる。
【００６３】
また、本発明の射出成型用金型２０は、ランナ部２７とヒータ２６とを有するホットランナ金型であることにより、ランナ部２７内の樹脂を溶融状態に保ちながら、成形品である針付きシリンジ１０を取出すことができる。コールドランナで行った場合のように、樹脂が固まり製品を金型から取出す際に、同時に固まっているランナ部２７の内部の樹脂を除去する必要がないので、ランナ部２７の部分の樹脂の無駄を削減し、歩留りを向上させることができる。特に、薬剤の最大充填量が１ｍＬのような小さい針付きシリンジ１０をインサート成型する場合は、成型品に対するランナ部分の比率が相対的に大きいため、その効果は大きい。また、ランナ部２７の樹脂を削除する工程が不要になるので、針付きシリンジ１０の成形の効率が向上する。
【００６４】
成形した針付きシリンジ１０は、注射針１１を外筒１２に保持させる手段として、接着工程を採用していないので、薬剤と接着剤とが接触して薬剤に悪影響を与えるおそれがない。また、構造が簡素であって、簡便かつ安価に作製できる射出成型用金型２０であっても、注射針１１の傾きが抑えられるので、射出成形の工程や注射針１１へのキャップ挿入の工程の効率を向上させながら、針付きシリンジ１０を安価に製造できる。穿刺部位へのシリンジと注射針１１との動線が略一致しているので、注射針１１の傾きに合わせてシリンジ自体の向きを手加減する必要がなく、穿刺等の医療行為の能率性や信頼性を向上できる。さらに、注射針１１の傾斜や、ウエルドラインやフローマークの成形不良の発生が抑えされているので、注射針１１が外筒１２から抜け落ちて注射後に体表面から抜き去れないかもしれないという不安や、充填された薬剤に不純物が混ざっているかもしれないというという不安を、患者等に煽る恐れがない。
【００６５】
コアピン２１ｂを偏心させる方向は、樹脂注入ゲート２８のある方向ではなく、キャビティ空間に注入された樹脂の圧力や速度が、コアピン２１ｂの軸方向におけるコアピン２１ｂの周囲で略均一になる方向であれば、注射針１１が傾いた方向等でもよい。
【００６６】
コアピン２１ｂを偏心させる距離は、求める最大充填量によりコアピン２１ｂの長さや太さ、成形品の胴部１４の肉厚、及び使用する樹脂が異なるので、針付きシリンジ１０の薬剤の最大充填量により異なる。薬剤の最大充填量が１ｍＬの針付きシリンジ１０の場合は、外筒１２の胴部１４の基端部での肉厚部１４ｂと肉薄部１４ａとの厚さの差が、８０〜１２０μｍとなる。この範囲未満であると、注射針１１が、樹脂注入ゲート２８側に傾くことを充分に抑制できない。一方、この範囲を超えると、樹脂注入ゲート２８と反対側に傾き過ぎてしまう。
【００６７】
コアピン２１ｂは、成形しようとする外筒１２が細長い場合に、それに伴い細長くなるので、より傾き易くなる。そのため、軸方向におけるコアピン２１ｂの外筒１２の胴部１４及び開口部１６の内周面を形成する部分の長さは、コアピン２１ｂのキャビティ空間を形成する部分の基端の直径の４〜１２倍であることが好ましく、特に、薬剤の最大充填量が１ｍＬの場合には、７〜９倍であることが好ましい。この範囲を超えると、注射針１１が傾くことを充分に抑制できない。
【００６８】
また、成形された針付きシリンジ１０は、胴部１４の軸方向における胴部１４の先端から開口部１６の基端までの長さが、胴部１４の基端の内径の４〜１２倍であることが好ましく、特に、薬剤の最大充填量が１ｍＬの場合には、７〜９倍であることが好ましい。
【００６９】
フランジ１６ａが成形される例を示したが、成形されなくてもよい。
【００７０】
樹脂注入ゲート２８及びランナ部２７は、図４に示すように、外筒１２の胴部１４の側面の樹脂が充填されるキャビティ空間に、連通していてもよい。また、樹脂注入ゲート２８ａ及びランナ部２７ａのように、肩部の樹脂が充填されるキャビティ空間に、連通していてもよく、それらが複数設けられていてもよい。ランナ部２７ａの周囲には、ヒータ２６ａが設けられていていてもよい。さらに、樹脂注入ゲート２８及びランナ部２７は、雄金型２１に設けられていてもよい。
【００７１】
嵌合板２１ｃは、雄金型２１に雌金型２２が載置された場合に、キャビティ空間を形成する部分に、凹凸が形成されていてもよい。嵌合板２１ｃは、針付きシリンジ１０を成形して取出した後に、コアピン２１ｂと分離可能に一体化していてもよい。
【００７２】
雌金型２２は、筒先部形成用雌金型２４と胴部形成用雌金型２５又は針保持用雌金型２３とが一体化していてもよい。また、胴部形成用雌金型２５と筒先部形成用雌金型２４と針保持用雌金型２３とが一体化していてもよい。
【００７３】
保持部２３ｂを用いた例を示したが、用いなくてもよい。
【００７４】
射出成型用金型２０に、ホットランナに代えてコールドランナを用いてもよい。
【実施例】
【００７５】
本発明を適用する射出成型用金型２０を用いて、針付きシリンジ１０を作製した例を示す。【００７６】
（実施例）
図２に示す本発明の射出成型用金型２０を用い、ステンレス製で２７ケージの注射針１１を、熱可塑性樹脂であるシクロオレフィンポリマーでインサート成型し、全長（筒先部１３の先端から開口部１６の基端までの長さ）が６４．５ｍｍ、外径が８．１ｍｍ、内径が６．３ｍｍである外筒１２を有する針付きシリンジ１０を作製した。コアピン２１ｂを、キャビティ空間に凹部２２ｂの軸から樹脂注入ゲート２８へ４５μｍ寄せて配置して、針付きシリンジ１０を作製した例を、実施例とし、コアピン２１ｂを、キャビティ空間に凹部２２ｂの軸と略一致するように配置して、針付きシリンジ１０を作製した例を、比較例とした。得られた針付きシリンジ１０について、外筒１２の胴部１４で四方向での厚さを、胴部１４の基端部で、測定した。また、外筒１２の軸方向から肉薄部１４ａ側又は肉厚部１４ｂ側への何れかへ何度傾斜しているかを、測定した。その結果を、表１に示す。
【００７７】
【表１】
2015040718.tif 000003
【００７８】
表１から明らかな通り、本発明を適用する実施例の針付きシリンジ１０は、注射針１１の傾きが０．８〜１．８度であり、医療現場で医師や看護師が穿刺時に注射針１１の傾きを手加減する必要が無い。一方、本発明を適用外の比較例の針付きシリンジは、注射針の傾きが２．５〜４．１度もあるため穿刺時に目的の部位に意図するように穿刺できない恐れがある。
【産業上の利用可能性】
【００７９】
本発明の針付きシリンジは、射出成型用金型を用いて成型することにより、穿刺等の医療行為の能率性の向上のため、好適に用いることができる。本発明の射出成型用金型は、注射針へのキャップ挿入の工程の効率の向上や、製造する針付きシリンジの安全性の向上のため、好適に用いることができる。また、本発明の針付きシリンジの製造方法は、針付きシリンジを成形する工程の能率性の向上のため、好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００８０】
１０    針付きシリンジ
１１    注射針
１２    外筒
１３    筒先部
１３ａ  筒先部の部分に対応するキャビティ空間
１４    胴部
１４ａ  肉薄部
１４ｂ  肉厚部
１４ｃ  胴部の部分に対応するキャビティ空間
１５    内空
１５ａ  周壁
１６    開口部
１６ａ  フランジ
１７    ゲート跡
２０    射出成型用金型
２１    雄金型
２１ａ  保持孔
２１ｂ  コアピン
２１ｃ  嵌合板
２２    雌金型
２２ｂ  凹部
２３    針保持用雌金型
２３ａ  収納孔
２３ｂ  保持部
２４    筒先部形成用雌金型
２５    胴部形成用雌金型
２６、２６ａ    ヒータ
２７、２７ａ    ランナ部
２８、２８ａ    樹脂注入ゲート
Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４    開放方向
Ｂｎ．  非傾斜の注射針の軸
ＢＩ．  傾斜した注射針の軸
ＣＩ．Ｄ．    内周面の軸
ＣＯ．Ｄ．    外周面の軸
θ    非傾斜の注射針の軸に対する傾斜した注射針の軸の傾き
【図１】
2015040718.tif 000004
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
2015040718.tif 000009
2015040718.tif 000010
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