(57)【要約】  シリンジ用組立体（１０）は、筒先部（２０）を有する外筒（１２）と、筒先部（２０）から突出した穿刺針（１４）と、外筒（１２）に着脱自在に装着され針孔（２８）の先端を封止するキャップ（１６）とを備える。キャップ（１６）は、穿刺針（１４）を収容する収容孔（３８）と、穿刺針（１４）が刺し込まれた底壁部（３６）と、底壁部（３６）に対する穿刺針（１４）の刺し込み長さを規定するストッパ部（４８）とを有する。キャップ（１６）が外筒（１２）に装着された状態で、キャップ（１６）と穿刺針（１４）との接触領域の最基端位置から刃面（３０）の最基端位置までの長さ（Ｌ１）が１〜３ｍｍである。
2016051901.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端に開口部（１９）を有する筒状の外筒本体（１８）と、前記外筒本体（１８）の先端に設けられた筒先部（２０）とを有する外筒（１２）と、
刃面（３０）及び針孔（２８）を有し、前記筒先部（２０）から突出するように前記筒先部（２０）に保持され、少なくとも外表面の一部に潤滑剤被覆領域（３２）を有する穿刺針（１４）と、
前記外筒（１２）に着脱自在に装着され、前記針孔（２８）の先端を封止するキャップ（１６）と、
を備えたシリンジ用組立体（１０）であって、
前記キャップ（１６）は、前記穿刺針（１４）を収容する収容孔（３８）と、前記収容孔（３８）の先端側に隣接して設けられ前記穿刺針（１４）が刺し込まれた底壁部（３６）と、前記外筒（１２）に当接することで前記底壁部（３６）に対する前記穿刺針（１４）の刺し込み長さを規定するストッパ部（４８）とを有し、
前記キャップ（１６）が前記外筒（１２）に装着された状態で、前記キャップ（１６）と前記穿刺針（１４）との接触領域の最基端位置から前記刃面（３０）の最基端位置までの長さ（Ｌ１）が１〜３ｍｍである、
ことを特徴とするシリンジ用組立体（１０）。
【請求項２】
請求項１記載のシリンジ用組立体（１０）において、
前記穿刺針（１４）の軸方向に沿った前記刃面（３０）の長さが１〜４ｍｍである、
ことを特徴とするシリンジ用組立体（１０）。
【請求項３】
請求項１記載のシリンジ用組立体（１０）において、
前記底壁部（３６）の硬度は、ショアＤ硬度で３５〜５５である、
ことを特徴とするシリンジ用組立体（１０）。
【請求項４】
基端に開口部（１９）を有する筒状の外筒本体（１８）と、前記外筒本体（１８）の先端に設けられた筒先部（２０）とを有する外筒（１２）と、刃面（３０）及び針孔（２８）を有し、前記筒先部（２０）から突出するように前記筒先部（２０）に保持され、少なくとも外表面の一部に潤滑剤被覆領域（３２）を有する穿刺針（１４）と、を備えたシリンジ用組立体（１０）の前記外筒（１２）に着脱自在であり、前記針孔（２８）の先端を封止するためのキャップ（１６）であって、
前記穿刺針（１４）を収容する収容孔（３８）と、
前記収容孔（３８）の先端側に隣接して設けられ前記穿刺針（１４）が刺し込み可能な底壁部（３６）と、
前記外筒（１２）に当接することで前記底壁部（３６）に対する前記穿刺針（１４）の刺し込み長さを規定するストッパ部（４８）と、を有し、
前記キャップ（１６）が前記外筒（１２）に装着された際、前記キャップ（１６）と前記穿刺針（１４）との接触領域の最基端位置から前記刃面（３０）の最基端位置までの長さ（Ｌ１）が１〜３ｍｍとなる、
ことを特徴とするキャップ（１６）。
【請求項５】
請求項４記載のキャップ（１６）において、
前記底壁部（３６）の硬度は、ショアＤ硬度で３５〜５５である、
ことを特徴とするキャップ（１６）。
【請求項６】
刃面（３０）及び針孔（２８）を有する穿刺針（１４）であって、
外表面に形成された第１の潤滑剤被覆領域（３２Ａ）と、
前記第１の潤滑剤被覆領域（３２Ａ）の基端側の外表面に隣接して形成された第２の潤滑剤被覆領域（３２Ｂ）と、
前記第２の潤滑剤被覆領域（３２Ｂ）よりも基端側の外表面に隣接して形成された潤滑剤非被覆領域（５２）と、を備え、
前記第１の潤滑剤被覆領域（３２Ａ）は、前記第２の潤滑剤被覆領域（３２Ｂ）よりも潤滑剤被覆厚さが薄く、且つ前記穿刺針（１４）の最先端位置から前記刃面（３０）の最基端位置より基端方向に１〜３ｍｍの位置までの範囲にわたって形成されている、
ことを特徴とする穿刺針（１４）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ用組立体、キャップ及び穿刺針に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、薬液等が予め充填されるプレフィルドシリンジでは、穿刺針が設けられた外筒の筒先部にキャップを着脱自在に装着することで、該穿刺針を保護するとともに、穿刺針の針孔を封止して薬液等の漏出を防止している。また、穿刺針の外表面には、人体等に注射する際の刺通抵抗を下げ、穿刺時の痛みを和らげる等の目的で、シリコーンオイル等の潤滑剤がコーティングされていることが知られている（例えば、特表２０１３−５１９４１５号公報を参照）。【０００３】
上述したキャップが外筒の筒先部に装着される際、穿刺針がキャップに刺し込まれることによって、針孔が封止される。この場合、穿刺針の外表面にコーティングされた潤滑剤の全部又は一部が拭い取られてしまうことがあり、この結果、使用時の患者への刺通抵抗が増大し、患者の感じる痛みが増大する。
【発明の概要】
【０００４】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、十分小さい刺通抵抗と十分なシール性を両立することができるシリンジ用組立体、キャップ及び穿刺針を提供することを目的とする。
【０００５】
上記の目的を達成するため、本発明は、基端に開口部を有する筒状の外筒本体と、前記外筒本体の先端に設けられた筒先部とを有する外筒と、刃面及び針孔を有し、前記筒先部から突出するように前記筒先部に保持され、少なくとも外表面の一部に潤滑剤被覆領域を有する穿刺針と、前記外筒に着脱自在に装着され、前記針孔の先端を封止するキャップと、を備えたシリンジ用組立体であって、前記キャップは、前記穿刺針を収容する収容孔と、前記収容孔の先端側に隣接して設けられ前記穿刺針が刺し込まれた底壁部と、前記外筒に当接することで前記底壁部に対する前記穿刺針の刺し込み長さを規定するストッパ部とを有し、前記キャップが前記外筒に装着された状態で、前記キャップと前記穿刺針との接触領域の最基端位置から前記刃面の最基端位置までの長さが１〜３ｍｍである、ことを特徴とする。
【０００６】
上記のように構成されたシリンジ用組立体によれば、製造工程において外筒の先端部にキャップを装着する際に穿刺針の外表面から潤滑剤が拭い取られる長さを好適に短くすることができるとともに、穿刺針の針孔を十分に封止できる。従って、このシリンジ用組立体によれば、十分小さい刺通抵抗と十分なシール性とを両立することができる。
【０００７】
上記のシリンジ用組立体において、前記穿刺針の軸方向に沿った前記刃面の長さが１〜４ｍｍであってもよい。この構成により、穿刺針の外表面から潤滑剤が拭い取られる長さが、最長でも穿刺針の最先端から３〜５ｍｍの範囲に制限されるため、十分小さい刺通抵抗を一層効果的に得ることができる。
【０００８】
上記のシリンジ用組立体において、前記底壁部の硬度は、ショアＤ硬度で３５〜５５であることが好ましい。この構成により、十分なシール性を一層効果的に得ることができる。
【０００９】
また、本発明は、基端に開口部を有する筒状の外筒本体と、前記外筒本体の先端に設けられた筒先部とを有する外筒と、刃面及び針孔を有し、前記筒先部から突出するように前記筒先部に保持され、少なくとも外表面の一部に潤滑剤被覆領域を有する穿刺針と、を備えたシリンジ用組立体の前記外筒に着脱自在であり、前記針孔の先端を封止するためのキャップであって、前記穿刺針を収容する収容孔と、前記収容孔の先端側に隣接して設けられ前記穿刺針が刺し込み可能な底壁部と、前記外筒に当接することで前記底壁部に対する前記穿刺針の刺し込み長さを規定するストッパ部と、を有し、前記キャップが前記外筒に装着された際、前記キャップと前記穿刺針との接触領域の最基端位置から前記刃面の最基端位置までの長さが１〜３ｍｍとなる、ことを特徴とする。
【００１０】
上記のキャップにおいて、前記底壁部の硬度は、ショアＤ硬度で３５〜５５であることが好ましい。
【００１１】
また、本発明は、刃面及び針孔を有する穿刺針であって、外表面に形成された第１の潤滑剤被覆領域と、前記第１の潤滑剤被覆領域の基端側の外表面に隣接して形成された第２の潤滑剤被覆領域と、前記第２の潤滑剤被覆領域よりも基端側の外表面に隣接して形成された潤滑剤非被覆領域と、を備え、前記第１の潤滑剤被覆領域は、前記第２の潤滑剤被覆領域よりも潤滑剤被覆厚さが薄く、且つ前記穿刺針の最先端位置から前記刃面の最基端位置より基端方向に１〜３ｍｍの位置までの範囲にわたって形成されている、ことを特徴とする。
【００１２】
上記のように構成された穿刺針によれば、第１の潤滑剤被覆領域の潤滑剤被覆厚さが第２の潤滑剤被覆領域よりも薄いので、潤滑剤を穿刺針の軸方向に沿って均一に被覆する場合よりも潤滑剤の量を低減することができる。また、第１の潤滑剤被覆領域は、潤滑剤被覆厚さが第２の潤滑剤被覆領域よりも薄くされているものの、長さが適度に制限されているため、十分に小さい刺通抵抗を得ることができる。
【００１３】
本発明のシリンジ用組立体、キャップ及び穿刺針によれば、十分小さい刺通抵抗と十分なシール性を両立することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に係るシリンジ用組立体の概略断面図である。
【図２】図１に示すシリンジ用組立体のキャップ及びその周辺部位の拡大断面図である。
【図３】図１に示すシリンジ用組立体において、外筒の筒先部にキャップが装着される前の状態を示す拡大断面図である。
【図４】穿刺針における第１の潤滑剤被覆領域と第２の潤滑剤被覆領域を説明する模式的断面図である。
【図５】穿刺針の他の適用例を示す模式的断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明に係るシリンジ用組立体、キャップ及び穿刺針について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１６】
図１は、本発明の一実施形態に係るシリンジ用組立体１０の概略断面図である。シリンジ用組立体１０は、筒内空間１８ａが形成された外筒１２と、外筒１２の先端部に保持された穿刺針１４と、外筒１２の先端部に装着されたキャップ１６と備える。
【００１７】
本実施形態に係るシリンジ用組立体１０は、プレフィルドシリンジ用として構成されている。すなわち、シリンジ用組立体１０の外筒１２内（筒内空間１８ａ）に薬剤が充填され、さらにガスケットが所定位置に挿入されることにより、プレフィルドシリンジが構成される。また、ガスケット基端側には必要に応じて押子が装着されていても、押子を装着可能とする形状を有していてもよい。
【００１８】
外筒１２は、透明もしくは半透明の筒状体である。外筒１２の構成材料としては、好ましくは、酸素透過性及び水蒸気透過性が小さな材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂や、ガラス等が挙げられる。このうちオートクレーブ滅菌に適用するという観点からは、ポリプロピレンや環状ポリオレフィンが好ましい。
【００１９】
外筒１２は、基端に開口部１９を有する外筒本体１８と、外筒本体１８の先端に設けられた筒先部２０とを有する。外筒本体１８は、内部に筒内空間１８ａが形成されている。外筒本体１８の基端には、開口部１９を囲み且つ外方に突出するフランジ部２１が設けられている。
【００２０】
筒先部２０は、外筒本体１８（フランジ部２１を除く部分）よりも小径に形成されている。本実施形態の場合、筒先部２０は、図２に示すように、軸方向に沿って外径が略一定の環状頭部２２と、この環状頭部２２の基端側に設けられ、基端方向に向かって外径が増大するテーパ部２４とを有する。また、筒先部２０には軸方向に貫通する孔２６が形成されており、穿刺針１４は、この孔２６内に挿入された状態で筒先部２０に固定されることによって位置決めされた状態で筒先部２０に保持されている。このような固定は、例えば、インサート成形により穿刺針１４と外筒本体１８とを一体に形成することによっても形成することができる。
【００２１】
穿刺針１４は、直線状の中空部材であり、筒先部２０に保持され、筒先部２０から先端方向に突出している。穿刺針１４には、その長手方向に沿って針孔２８が貫通形成されている。この針孔２８は、外筒１２の筒内空間１８ａに連通する。また、穿刺針１４の先端部には、穿刺針１４の軸線に対して傾斜した刃面３０が形成されている。刃面３０の先端（最先端部）が、穿刺針１４の針先１５となっている。
【００２２】
穿刺針１４は、患者の皮膚への穿刺に適した剛性を有する材料により構成されることが好ましい。そのような穿刺針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、チタン合金等の金属や、ポリフェニレンサルファイド等の硬質樹脂が挙げられる。
【００２３】
穿刺針１４を患者に穿刺する際の刺通抵抗を低減するため、穿刺針１４の外表面の少なくとも一部は、潤滑剤３１が被覆された潤滑剤被覆領域３２を有する。具体的には、潤滑剤被覆領域３２は、穿刺針１４の最先端部（針先１５）から筒先部２０の先端面近傍までの範囲にわたって存在する。潤滑剤被覆領域３２に適用される潤滑剤３１としては、例えば、シリコーンオイル等の液体潤滑剤が挙げられる。
【００２４】
図２及び図３に示すように、キャップ１６は、一端に開口端部３４を有し、他端に肉厚の底壁部３６を有する有底円筒形状である。図２に示すように、キャップ１６が外筒１２に装着された状態で、底壁部３６に穿刺針１４が刺し込まれている。本実施形態の場合、キャップ１６の全体が弾性体により構成されている。
【００２５】
キャップ１６の構成材料としては、例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム等のゴムや、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ポリオレフィンエラストマー等が挙げられる。キャップ１６による穿刺針１４の針孔２８に対する所望のシール性を得るために、キャップ１６（特に底壁部３６）の構成材料の硬度は、例えば、ショアＤ硬度で３５〜５５であることが好ましい。また、キャップ１６（特に底壁部３６）の構成材料の圧縮永久歪（ＪＩＳ  Ｋ３２６２）は、例えば、シール性を向上させ、針先１５からの液漏れを防止するという観点からは、１０〜２４％であることが好ましい。
【００２６】
キャップ１６の底壁部３６と、該底壁部３６から開口端部３４に向かって延在する側壁３９との内側には、該キャップ１６の軸心に沿って延在する収容孔３８が形成されている。この収容孔３８に、開口端部３４から、底壁部３６側に向かって、穿刺針１４と筒先部２０とが挿入可能となっている。
【００２７】
本実施形態において、収容孔３８は、底壁部３６の基端面４０から開口端部３４側に向かって、小径部４２、中径部４４、大径部４６の順に異なる内径を有する部分から構成されている。
【００２８】
具体的には、収容孔３８は、環状頭部２２の外径よりも小径の内径からなる中径部４４と、中径部４４の先端に設けられたストッパ部４８と、ストッパ部４８から底壁部３６に向かって形成され、中径部４４の内径よりも小径の内径からなる小径部４２と、環状頭部２２の外径よりも大径の内径からなる大径部４６を有している。
【００２９】
小径部４２は、収容孔３８においてその内径が最小となる部分であり、該小径部４２の内径は、穿刺針１４の外径よりも大きい。従って、収容孔３８の内周面（具体的には、小径部４２の内周面）は、穿刺針１４の外表面に接触しておらず、また、穿刺針１４の外表面に被覆された潤滑剤３１にも接触していない。
【００３０】
本実施形態の場合、ストッパ部４８は、小径部４２と中径部４４との内径差に基づく段差である。ストッパ部４８は、収容孔３８内に筒先部２０が挿入される際に、筒先部２０の先端面に当接することで、筒先部２０の最終挿入位置及び底壁部３６に対する穿刺針１４の刺し込み長さを規定する。すなわち、ストッパ部４８は、筒先部２０の最終挿入位置を超えて、収容孔３８内に筒先部２０が進入することを規制する。
【００３１】
なお、小径部４２と中径部４４との内径差によって形成されるストッパ部４８に代えて、外筒本体１８に当接することで筒先部２０の最終挿入位置及び底壁部３６に対する穿刺針１４の刺し込み長さを規定する別のストッパ部を、キャップ１６の基端部に設けてもよい。
【００３２】
また、中径部４４と大径部４６との間には、仮ストッパ部５０が形成されている。収容孔３８内の最終挿入位置まで筒先部２０を挿入してキャップ１６を筒先部２０に着脱自在に装着する過程で、仮ストッパ部５０は、収容孔３８に対する筒先部２０の進入を仮止めする機能を有する。なお、仮ストッパ部５０はなくてもよい。
【００３３】
本実施形態では、キャップ１６は全体が弾性体により構成されているが、キャップ１６の変形例では、外筒１２に着脱可能に装着される硬質材料（例えば、硬質樹脂、金属等）で構成された有底中空筒状のキャップ本体と、キャップ本体の内部に設けられ、穿刺針１４が刺し込み可能であり穿刺針１４の針孔２８を封止する弾性体で構成された封止部（底壁部）とを有する構成であってもよい。
【００３４】
キャップ１６の別の変形例では、収容孔３８は、先端方向に向かってテーパ状に縮径する孔であってもよい。
【００３５】
本実施形態では、キャップ１６は筒先部２０に着脱自在に装着されるが、キャップ１６のさらに別の変形例では、筒先部２０ではなく、外筒本体１８の先端部に着脱自在に装着されるように構成されてもよい。
【００３６】
シリンジ用組立体１０において、キャップ１６が外筒１２に装着された状態で、キャップ１６と穿刺針１４との接触領域の最基端位置から刃面３０の最基端位置までの長さＬ１（以下、「刃面基端までの刺し込み長さＬ１」とも称する）は、１〜３ｍｍである。ここで、「キャップ１６が外筒１２に装着された状態」とは、図２のように、収容孔３８に対して筒先部２０が所定の最大挿入深さまで挿入される状態でキャップ１６が外筒１２に取り付けられていることをいう。
【００３７】
本実施形態では、小径部４２の内周面は穿刺針１４の外表面と接触していないため、キャップ１６と穿刺針１４との接触領域の最基端位置は、穿刺針１４のうち底壁部３６に刺し込まれている部分の最基端位置（底壁部３６の基端面４０）と一致する。
【００３８】
また、穿刺針１４の軸方向に沿った刃面３０の長さ（刃面長）は１〜４ｍｍであることが好ましく、さらには１〜２ｍｍであることがより好ましい。また、キャップ１６が外筒１２に装着された状態で、キャップ１６と穿刺針１４との接触領域の最基端位置から穿刺針１４の最先端位置（針先１５）までの長さＬ２（以下、「刃面先端までの刺し込み長さＬ２」とも称する）は、通常の刃面長を考慮すると２〜７ｍｍであることが好ましく、さらには３〜５ｍｍであることがより好ましい。
【００３９】
次に、上記のように構成されるシリンジ用組立体１０の製造工程において、外筒１２の筒先部２０にキャップ１６が着脱自在に装着される過程について説明する。
【００４０】
図３に示すように、穿刺針１４の軸心が、収容孔３８の軸心ａ上に沿い、且つ穿刺針１４の先端が開口端部３４に臨むように、キャップ１６と外筒１２との相対位置を合わせる。そして、このキャップ１６と外筒１２とを、軸心ａに沿って互いに接近する方向に相対的に変化させることで、穿刺針１４及び外筒１２の筒先部２０を収容孔３８内に挿入する。
【００４１】
この際、穿刺針１４及び筒先部２０が、中径部４４及び小径部４２に挿入される前に、これらよりも大径の大径部４６に挿入され、環状頭部２２の先端面が仮ストッパ部５０に当接する。これによって、穿刺針１４及び筒先部２０の挿入が仮止め（一端停止）され、収容孔３８の軸心ａと穿刺針１４の軸心とを略一致させた状態とすることができる。
【００４２】
そして、さらに穿刺針１４及び筒先部２０を挿入していくと、環状頭部２２は仮ストッパ部５０を乗り越えて、中径部４４内へと進入する。この際、中径部４４の内周面と、環状頭部２２の外周面とが密着し、中径部４４と筒先部２０との間に気密シールが形成されるとともに、穿刺針１４の先端が、基端面４０から底壁部３６内に刺し込まれ始める。
【００４３】
そして、図２に示すように、環状頭部２２が中径部４４内を進入して、最終挿入位置に到達すると、該環状頭部２２の先端面がストッパ部４８に当接する。これによって、収容孔３８に対する筒先部２０のそれ以上の進入が規制され、キャップ１６が外筒１２に対して所定位置に装着された状態となる。
【００４４】
この場合、穿刺針１４が底壁部３６に刺し込まれることに伴って、穿刺針１４の外表面に被覆された潤滑剤３１の一部は底壁部３６の基端面４０で拭い取られる。すなわち、穿刺針１４のうち底壁部３６に刺し込まれた部分（以下、「穿刺針１４の刺し込み部」という）の外表面では、潤滑剤３１が拭い取られている。ただし、厳密には、穿刺針１４の刺し込み部の外表面では、潤滑剤３１が完全に拭い取られているのではなく、僅かな厚さで存在している。このことを模式的に示すと図４のようになる。
【００４５】
図４に示すように、穿刺針１４（筒先部２０から突出した部分）は、先端側から基端側に向かって順に、第１の潤滑剤被覆領域３２Ａ（多数のドットで示す領域）と、第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂ（クロスハッチングで示す領域）と、潤滑剤非被覆領域５２とを有する。第１の潤滑剤被覆領域３２Ａと第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂとにより、上述した潤滑剤被覆領域３２が構成されている。
【００４６】
第１の潤滑剤被覆領域３２Ａは、穿刺針１４が底壁部３６に刺し込まれる際に潤滑剤３１が拭い取られることで、潤滑剤３１の被覆厚さが第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂよりも薄くなった箇所である。すなわち、穿刺針１４の刺し込み部が、第１の潤滑剤被覆領域３２Ａに対応する。従って、第１の潤滑剤被覆領域３２Ａは、穿刺針１４の最先端位置（針先１５）から、刃面３０の最基端位置より基端方向に１〜３ｍｍの位置までの範囲にわたって形成されている。また、第１の潤滑剤被覆領域３２Ａの長さは、上述した刃面先端までの刺し込み長さＬ２と同じであり、２〜７ｍｍであることが好ましく、さらには３〜５ｍｍであることが好ましい。
【００４７】
第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂの潤滑剤被覆厚さは、例えば、０．１〜５μｍであることが好ましい。さらに好ましくは０．２〜３μｍである。第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂの長さＬ３は、刃面基端までの刺し込み長さＬ１以上であることが好ましく、例えば、３〜５ｍｍであることが好ましい。なお、潤滑剤非被覆領域５２は、もともと潤滑剤３１が被覆されていない箇所である。
【００４８】
上述したように、シリンジ用組立体１０では、キャップ１６が外筒１２に装着された状態で、キャップ１６と穿刺針１４との接触領域の最基端位置から刃面３０の最基端位置までの長さＬ１は１〜３ｍｍである。このように、穿刺針１４の刃面基端までの刺し込み長さＬ１を１ｍｍ以上とすることによって、穿刺針１４の針孔２８を十分に封止することが可能になる。また、穿刺針１４の刃面基端までの刺し込み長さＬ１を３ｍｍ以下とすることによって、穿刺針１４を底壁部３６に刺し込む際に穿刺針１４の外表面から潤滑剤３１が拭い取られる長さを短くすることができる。その結果、刺通抵抗の増大を可及的に抑制することができる。すなわち、十分小さい刺通抵抗を得ることができる。
【００４９】
次に、本発明の効果を確認するために実施した試験について説明する。
【００５０】
下記表１及び表２の配合処方に従って、キャップの材料となる未加硫ゴム配合物Ａ〜Ｈを調製した。この未加硫ゴム配合物を、所定の成形金型を用い、加圧・加熱することで架橋させることによりキャップを作成し、得られた各サンプルについて、圧縮永久歪（ＪＩＳ Ｋ６２６２に準拠）及び硬度（ショアＤ）を評価した。
【００５１】
【表１】
2016051901.tif 000003
【００５２】
【表２】
2016051901.tif 000004
【００５３】
次に、２７Ｇ（ゲージ）（刃面長２．０ｍｍ）の穿刺針を用いて、上述のキャップを装着可能な針付き外筒を作成した。そして、穿刺針の先端部に潤滑剤（シリコーンオイル；粘度１２５００ｃｓｔ）を塗布した後、上記のＡ〜Ｈのキャップを装着させ、穿刺針の針先がキャップに刺入したシリンジ用組立体を作成した。また、加えて２９Ｇの穿刺針を用意し、上記Ｃのキャップ（ショアＤ硬度：４５）を装着したものを作成し比較した。
【００５４】
キャップ装着の際の刃面基端までの刺し込み長さ及び刃面先端までの刺し込み長さは別表の通り、それぞれ０．５〜４．０ｍｍ及び２．５〜６．０ｍｍとした。そして、それらを高圧蒸気滅菌することにより、滅菌されたシリンジ用組立体を作製した。
【００５５】
［刺通抵抗試験］
上記のように作製した滅菌済みのシリンジ用組立体について、刺通抵抗（最大刺通抵抗及び胴部抵抗）を測定した。具体的には、キャップを取り外し、オートグラフ（島津製作所製ＡＧＳ−Ｈ）を用いて、５０ｍｍ／ｍｉｎ．の速度で各穿刺針をシリコーンゴム（厚さ０．５ｍｍ）に穿刺し、針先から５ｍｍ刺通時までの最大抵抗値（最大刺通抵抗）及び針先から５ｍｍ通過後の最大抵抗値（胴部抵抗）を測定した。このとき、最大刺通抵抗が０．２Ｎ未満且つ胴部抵抗が０．０６Ｎ未満のものを「良」とし、最大刺通抵抗が０．２Ｎ以上又は胴部抵抗が０．０６Ｎ以上のものを「可」とした。刺通抵抗試験の結果を下記表３〜表５に示す。
【００５６】
［シール性試験（耐圧試験）］
ＪＩＳ Ｔ  ３２１０（２０１１/０７/２９改定）に記載されている「気密性」試験に基づき、試験を実施した。十分水を拭き取った外筒に、４分の３の位置まで水を吸い入れ、キャップで封止後、押し子に４００ｋＰａ及び２００ｋＰａの圧力を加えることにより、耐圧性能を測定した。このとき、漏れなかったものを耐圧性あり（ＯＫ）、漏れたものを耐圧性なし（ＮＧ）とした。シール性試験の結果を下記表３〜表５に示す。
【００５７】
なお、表３〜表５のサンプルの試験結果を示す各枠において、上段は刺通抵抗試験の評価（良／可）を示すとともに、左側に最大刺通抵抗（０．２Ｎ未満は良）を示し、右側に胴部抵抗（０．０６Ｎ未満は良）を示している。また、各枠において、下段はシール性試験の合否判定（ＯＫ／ＮＧ）を示すとともに、左側に２００ｋＰａ時の判定結果、右側に４００ｋＰａ時の判定結果を示している。
【００５８】
【表３】
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【００５９】
【表４】
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【００６０】
【表５】
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【００６１】
以上の試験結果より、刃面基端までの刺し込み長さが０．５ｍｍ（刃面先端までの刺し込み長さが２．５ｍｍ）のサンプルでは、十分なシール性が得られず、刃面基端までの刺し込み長さが４ｍｍ（刃面先端までの刺し込み長さが６ｍｍ）のサンプルでは、同一硬度で比較した場合、刺通抵抗が大きくなりすぎることが分かった。また、刃面基端までの刺し込み長さが１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍのうち、ショアＤ硬度が３０のサンプル（Ａ、Ｆ）では、４００ｋＰａではシール性が一応ＮＧの判定であったが、２００ｋＰａでは殆ど漏れがないことから、実用上支障ない程度のシール性とみなすことができる。また、刃面基端までの刺し込み長さが１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍのうち、ショアＤ硬度が６０のサンプル（Ｅ、Ｈ）では、刺通抵抗が「可」の判定であったが、実用上支障ない程度の刺通抵抗とみなすことができる。一方、刃面基端までの刺し込み長さが１〜３ｍｍ（刃面先端までの刺し込み長さが３〜５ｍｍ）で且つキャップのショアＤ硬度が３５〜５５のサンプルでは、刺通抵抗が十分に小さく且つ十分なシール性を発揮することが分かった。
【００６２】
以上の説明から明らかなように、シリンジ用組立体１０によれば、キャップ１６が外筒１２に装着された状態で、キャップ１６と穿刺針１４との接触領域の最基端位置から刃面３０の最基端位置までの長さＬ１が１〜３ｍｍとなっているため、製造工程において外筒１２の先端部にキャップ１６を装着する際に穿刺針１４の外表面から潤滑剤３１が拭い取られる長さを好適に短くすることができるとともに、穿刺針１４の針孔２８を十分に封止できる。従って、このシリンジ用組立体１０によれば、十分小さい刺通抵抗と十分なシール性とを両立することができる。
【００６３】
また、本実施形態の場合、キャップ１６が外筒１２に装着された状態で、キャップ１６と穿刺針１４との接触領域の最基端位置から穿刺針１４の最先端位置までの長さが３〜５ｍｍである。この構成により、穿刺針１４の外表面から潤滑剤３１が拭い取られる長さが、最長でも穿刺針１４の最先端位置から３〜５ｍｍの範囲に制限されるため、十分小さい刺通抵抗を確実に得ることができる。また、穿刺針１４の軸方向に沿った刃面３０の長さが１〜４ｍｍであるため、十分小さい刺通抵抗を確実に得ることができる。
【００６４】
さらに、本実施形態の場合、キャップ１６の底壁部３６の硬度は、ショアＤ硬度で３５〜５５であるため、十分なシール性を一層効果的に得ることができる。
【００６５】
上述した本実施形態では、シリンジ用組立体１０、キャップ１６及び穿刺針１４はプレフィルドシリンジ用として構成されているが、本発明の適用対象はプレフィルドシリンジに限定されず、その他の種類のシリンジに適用し得ることは勿論である。
【００６６】
図４を参照して説明したように、本実施形態の場合、穿刺針１４は、外表面に形成された第１の潤滑剤被覆領域３２Ａと、第１の潤滑剤被覆領域３２Ａの基端側の外表面に隣接して形成された第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂと、第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂよりも基端側の外表面に隣接して形成された潤滑剤非被覆領域５２とを備え、第１の潤滑剤被覆領域３２Ａは、第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂよりも潤滑剤被覆厚さが薄く、且つ穿刺針１４の最先端位置から刃面３０の最基端位置より基端方向に１〜３ｍｍの位置までの範囲にわたって形成されている。このような穿刺針１４は、図５のように、穿刺針１４に対して非接触の状態で穿刺針１４を覆うキャップ５４が外筒１２に着脱可能に装着される構成に適用されてもよい。
【００６７】
この構成の場合、第１の潤滑剤被覆領域３２Ａの潤滑剤被覆厚さが第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂよりも薄いので、潤滑剤３１を穿刺針１４の軸方向に沿って均一に被覆する場合よりも潤滑剤３１の量を低減することができる。また、第１の潤滑剤被覆領域３２Ａは、潤滑剤被覆厚さが第２の潤滑剤被覆領域３２Ｂよりも薄くされているものの、長さが適度に制限されているため、十分に小さい刺通抵抗を得ることができる。
【００６８】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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