(57)【要約】  注射針は、針管の先端に最初の研削面を形成した後、さらに少なくとも２つの研削面を形成することによって針先が設けられたものである。この注射針は、最初の研削面に垂直に交わり、かつ針管の中心軸線を含む面を中心面とした場合に、中心面上に針先がなく、最初の研削面と少なくとも２つの研削面とで形成された刃面の中心軸方向の長さ（Ａ）が０．６〜２．２ｍｍであり、針管の外径（Ｌ）が０．１８〜０．６ｍｍであり、針管の外径（Ｌ）／長さ（Ａ）の値が０．２６５〜０．３２５である。
2016006342.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針管の先端に最初の研削面を形成した後、さらに少なくとも２つの研削面を形成することによって針先が設けられた注射針において、
前記最初の研削面に垂直に交わり、かつ前記針管の中心軸線を含む面を中心面とした場合に、前記中心面上に針先がなく、
前記最初の研削面と前記少なくとも２つの研削面とで形成された刃面の中心軸方向の長さ（Ａ）が０．６〜２．２ｍｍであり、
前記針管の外径（Ｌ）が０．１８〜０．６ｍｍであって、
前記針管の外径（Ｌ）／前記長さ（Ａ）の値が０．２６５〜０．３２５であることを特徴とする注射針。
【請求項２】
針管の先端に３つの研削面により刃面を形成することによって針先が設けられた注射針において、
前記研削面のうち前記針先から最も離れた研削面を第一研削面、その他の研削面を第二研削面および第三研削面とした場合に、前記第一研削面と前記針管の中心軸線との角度αと、前記第二研削面と前記針管の中心軸線との角度φと、前記第三研削面と前記針管の中心軸線との角度θとが、α＜φ、α＜θ、かつφ≠θの関係を有する注射針であって、
前記針管の外径をＬ、第一研削面の中心軸方向の長さをＡ、前記第二研削面の長さをＣ１、前記第三研削面の長さをＣ２とした場合に、
前記針管の外径（Ｌ）が０．１８〜０．６ｍｍ、前記針管の外径（Ｌ）／前記長さ（Ａ）の値が０．２６５〜０．３２５、前記針管の外径（Ｌ）／前記長さ（Ｃ１）の値が０．４５〜０．５２、前記針管の外径（Ｌ）／前記長さ（Ｃ２）の値が０．８３〜１．２であることを特徴とする注射針。
【請求項３】
球後投与およびテノン嚢下投与のうち、少なくとも一方に用いられることを特徴とする請求項１または２に記載の注射針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射時の組織損傷のリスクを低減した注射針に関し、特に、美容整形および眼科手術等に利用することができる注射針に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、医療用の注射針として、種々のものが提案されている。眼科手術においては、術中および術後において、眼球の前眼房、硝子体腔または眼底に、気体または液体を注射する手技が行われている。例えば、加齢黄斑変性症の治療では抗ＶＥＧＦ抗体の投与治療が硝子体注射により行われている。硝子体注射するものとして、特許文献１に、硝子体内注射用の装置が提案されている。【０００３】
特許文献１の硝子体内注射用の装置は、近位端および遠位端ならびに１ｍＬ以下の容量を有し、注射溶液を含有するようになされた筒を備えるシリンジであって、溶液が筒内に含有されたとき１ｍＬ当たり５０粒子未満の顕微鏡でしか見えない粒子数を含むシリンジと、筒の遠位端に取り付けられたルアーロック先端と、２７以下のゲージを有し、ルアーロック先端への取り付けのためにルアーロックハブに取り付けられたカニューレを備える針であって、眼強膜組織を穿通するのに１００ｇ未満の穿通力を必要する針と、筒内に含有された溶液を密封するためにルアーロック先端に取り付けられたシリンジ先端キャップと、ルアーロックハブに取り付け、針を封入するようになされた針先端シールドとを備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００９−５０８５９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述の眼科手術での注射投与は、患者にとっては恐怖心を引き起こすものであり、また、例えば、硝子体注射等を行った際には、その傷口から細菌が入ることで細菌性眼内炎が起こり重篤な視力障害を引き起こす可能性があるなどのリスクを包含する。
特許文献１の硝子体内注射用の装置には、３０ゲージのカニューレを用いること、シリコーン被覆することが記載されているが、硝子体注射際の上述のリスクを解消するには至っていないのが現状である。さらに、注射器による組織損傷は美容整形の分野でも課題となっている。【０００６】
本発明の目的は、前述の従来技術に基づく問題点を解消し、注射時の組織損傷のリスクを低減することができる注射針を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は、針管の先端に最初の研削面を形成した後、さらに少なくとも２つの研削面を形成することによって針先が設けられた注射針において、前記最初の研削面に垂直に交わり、かつ前記針管の中心軸線を含む面を中心面とした場合に、前記中心面上に針先がなく、前記最初の研削面と前記少なくとも２つの研削面とで形成された刃面の中心軸方向の長さ（Ａ）が０．６〜２．２ｍｍであり、前記針管の外径（Ｌ）が０．１８〜０．６ｍｍであって、前記針管の外径（Ｌ）／前記長さ（Ａ）の値が０．２６５〜０．３２５であることを特徴とする注射針を提供するものである。【０００８】
また、本発明は、針管の先端に３つの研削面により刃面を形成することによって針先が設けられた注射針において、前記研削面のうち前記針先から最も離れた研削面を第一研削面、その他の研削面を第二研削面および第三研削面とした場合に、前記第一研削面と前記針管の中心軸線との角度αと、前記第二研削面と前記針管の中心軸線との角度φと、前記第三研削面と前記針管の中心軸線との角度θとが、α＜φ、α＜θ、かつφ≠θの関係を有する注射針であって、前記針管の外径をＬ、第一研削面の中心軸方向の長さをＡ、前記第二研削面の長さをＣ１、前記第三研削面の長さをＣ２とした場合に、前記針管の外径（Ｌ）が０．１８〜０．６ｍｍ、前記針管の外径（Ｌ）／前記長さ（Ａ）の値が０．２６５〜０．３２５、前記針管の外径（Ｌ）／前記長さ（Ｃ１）の値が０．４５〜０．５２、前記針管の外径（Ｌ）／前記長さ（Ｃ２）の値が０．８３〜１．２であることを特徴とする注射針を提供する。
本発明の注射針は、球後投与およびテノン嚢下投与のうち、少なくとも一方に用いることができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、注射時の組織損傷のリスクを低減することができ、美容整形および眼科手術等に好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】（ａ）は、本発明の実施形態の注射針の平面図であり、（ｂ）は、本発明の実施形態の注射針の左側面図であり、（ｃ）は、本発明の実施形態の注射針の右側面図である。
【図２】（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施形態の注射針の側面図であり、（ａ）は、第一研削面が水平になるように見た側面図であり、（ｂ）は、第二研削面が水平になるように見た側面図であり、（ｃ）は、第三研削面が水平になるように見た側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下に、添付の図面に示す好適実施形態に基づいて、本発明の注射針を詳細に説明する。
図１（ａ）は、本発明の実施形態の注射針の平面図であり、図１（ｂ）は、本発明の実施形態の注射針の左側面図であり、図１（ｃ）は、本発明の実施形態の注射針の右側面図である。
図１（ａ）に示すように、本実施形態の注射針１０は、針管１２の先端に刃面１４が形成されている。刃面１４は、針先１８から最も離れた第一研削面１４ａ、第二研削面１４ｂおよび第三研削面１４ｃから形成されている。さらに、注射針１０は、刃面１４において針先１８が第一研削面１４ａに垂直に交わり、かつ針管１２の中心軸線Ｃ（図１（ｂ）、（ｃ）参照）を含む中心面２０上に存在しないように形成されている。
【００１２】
刃面１４の中心軸方向Ｄｃの長さＡは０．６〜２．２ｍｍである。刃面１４の中心軸方向Ｄｃの長さＡを０．６〜２．２ｍｍとすることで、刃面１４の角度を大きくすることができる。これにより、注射により薬剤を送達する際、対象組織への進入深さを浅くでき、注射による対象組織の損傷のリスクを低減することができる。なお、刃面１４の中心軸方向Ｄｃの長さＡは好ましくは、０．６２〜０．９０ｍｍである。
ここで、対象組織とは、注射する対象となる生体の部位のことであり、特に限定されるものではない。例えば、対象組織は、皮膚、硝子体、眼球の前眼房、硝子体腔、眼底およびテノン嚢等である。
【００１３】
針管１２には、２３ゲージ〜３４ゲージのものが用いられる。この場合、針管１２の外径（Ｌ）は０．１８ｍｍ〜０．６ｍｍである。針管１２の外径（Ｌ）を０．１８ｍｍ〜０．６ｍｍにすることにより、この値を外れた場合、より太い場合は、対象組織を傷つける範囲が広くなり、またより細い場合は、先端の加工が困難になるという不具合が生じる。また、針管１２は、３２ゲージ〜３３ゲージであることが好ましく、この場合、針管１２の外径（Ｌ）は０．２０ｍｍ〜０．２３ｍｍである。なお、より好ましくは３２．５ゲージである。
さらに、前記針管の外径（Ｌ）／前記刃面の中心軸方向Ｄｃの長さ（Ａ）の値は０．２６５〜０．３２５であるように設定される。この値より大きい場合、対象物への穿刺が困難になり、この値より小さい場合は刃面が長すぎて対象物を損傷するリスクが大きくなる 。なお、より好ましくはＬ／Ａ＝０．２８〜０．３０である。
【００１４】
針管１２は、例えば、ステンレス鋼を含む鉄鋼材料、アルミニウム、銅およびチタンのような非鉄金属材料、ニッケル、コバルトおよびモリブテンのような耐熱材料、鉛およびすずのような低融点金属、金、銀および白金のような貴金属材料ならびにこれらの合金を用いて構成される。
なお、針管１２の形態は、直管のみでなく、先端または基端に向けてテーパー形状である筒体であってもよい。また、刃面１４の途中からテーパー形状となるものであってもよい。針管１２の刃面１４は、注射時の抵抗を減らすためにシリコーンで被覆してもよい。
【００１５】
注射針１０は、刃面１４を上述の形状に成形することで、第三研削面１４ｃによって形成される刃１６を張り出すような形状とするものである。これによって、注射針１０を針先１８から、皮膚および硝子体等の対象組織に当てたときにも、対象組織に当たる部分が点ではなく線に近くなるため、対象組織にかかる力を分散させることができ、その結果、対象組織への穿刺をスムーズに行うことができ、痛みを軽減することができるものである。なお、刃１６が張り出す方向は、特に限定する必要はなく第二研削面１４ｂの方向であってもよい。すなわち、針先１８は中心面２０に対し左右どちらの方向に位置していてもよい。
【００１６】
針先１８と中心面２０との最短距離Ｓは、刃面１４の短軸方向Ｄｓ（図１（ａ）参照）の最大外径の３〜２０％であることが望ましく、５〜１５％であることがより望ましい。また、針先１８と中心面２０との最短距離Ｓは、８〜１００μｍであることが望ましく、８〜３５μｍであることがより望ましい。
【００１７】
針先１８と中心面２０との最短距離Ｓが上述の範囲より小さいと、最初に対象組織に接触する部分がより点に近くなるため、対象組織かかる力を十分に分散できない。これにより、対象組織への穿刺がスムーズに行えず、患者は痛みを感じる。また、針先１８と中心面２０との最短距離Ｓが上述の範囲より大きいと、刃１６が対象組織に接触する部分が大きくなるため針先１８が対象組織を貫通しにくくなり、穿刺がスムーズに行えず、患者が受ける痛みが増大するおそれがある。
【００１８】
さらに図２（ａ）〜（ｃ）を示し、本発明の実施形態の注射針１０について詳細に説明する。図２（ａ）〜（ｃ）は、本発明の実施形態の注射針の側面図であり、図２（ａ）は第一研削面１４ａが水平になるように、図２（ｂ）は第二研削面１４ｂが水平になるように、図２（ｃ）は第三研削面１４ｃが水平になるように見た側面を示すものである。
【００１９】
刃面１４において、図２（ａ）に示すように第一研削面１４ａは針管１２の中心軸線Ｃに対して任意の角度αを有する。また、図２（ｂ）に示すように、第二研削面１４ｂは針管１２の中心軸線Ｃに対して任意の角度φを有する。また、図２（ｃ）に示すように、第三研削面１４ｃは針管１２の中心軸線Ｃに対して任意の角度θを有する。角度φおよび角度θは角度αより大きく、かつ角度φと角度θとは互いに異なる角度になるように形成されている。すなわち、角度に関し、角度α＜角度φ、角度θ、角度φ≠角度θである。
【００２０】
これらの角度は、針先１８と第一研削面１４ａに垂直に交わり、かつ針管１２の中心軸線Ｃを含む中心面２０との最短距離Ｓが、刃面１４の短軸方向Ｄｓ（図１（ａ）参照）の最大外径の３〜２０％、より望ましくは５〜１５％となるように設定することがより望ましい。また、針先１８と中心面２０との最短距離Ｓ（図１（ａ）参照）が、８〜１００μｍ、より望ましくは８〜３５μｍとなるように設定することが望ましい。
【００２１】
最短距離Ｓが上述の範囲より小さい場合には、最初に対象組織に接触する部分がより点に近くなるため、対象組織にかかる力を十分に分散できない。これにより、対象組織への穿刺がスムーズに行えず、患者は痛みを感じる。また、最短距離Ｓが上述の範囲より大きい場合には、刃１６が対象組織に接触する部分が大きくなるため針先１８が皮膚を貫通しにくくなり、穿刺がスムーズに行えず、患者が受ける痛みが増大するおそれがある。
【００２２】
また、第二研削面１４ｂの中心軸方向Ｄｃの長さＣ１および第三研削面１４ｃの中心軸方向Ｄｃの長さＣ２の長さは、刃面１４の中心軸方向Ｄｃの長さＡの２０％以上、８０％以下になるように設定されることが望ましい。第二研削面１４ｂの中心軸方向Ｄｃの長さＣ１および第三研削面１４ｃの中心軸方向Ｄｃの長さＣ２が中心軸方向Ｄｃの長さＡの２０％未満の場合には、対象組織を切り裂くことができる範囲が小さくなり刺しづらくなる。また、第二研削面１４ｂの中心軸方向Ｄｃの長さＣ１および第三研削面１４ｃの中心軸方向Ｄｃの長さＣ２が中心軸方向Ｄｃの長さＡの８０％より大きい場合には、あご部２２の内側に鋭い突起が形成され、患者が感じる痛みが大きくなるために不適である。
図１（ａ）に示す注射針１０では、第二研削面１４ｂの中心軸方向Ｄｃの長さＣ１は、第三研削面１４ｃの中心軸方向Ｄｃの長さＣ２よりも長くなっているが、これに限定されるものではなく、第三研削面１４ｃの中心軸方向Ｄｃの長さＣ２を第二研削面１４ｂの中心軸方向Ｄｃの長さＣ１よりも長くしてもよい。この場合でも、図１（ａ）に示す注射針１０と同様の効果を得ることができる。
【００２３】
本実施形態の注射針１０では、上述のように、２３ゲージ〜３４ゲージの針管１２を用い、針先１８を針管１２の中心軸線Ｃを含む中心面２０上に存在しないようにすることで、対象組織への穿刺をスムーズに行うことができ、さらには刃面１４の中心軸方向Ｄｃの長さＡを０．６〜２．２ｍｍとし、この時の前記針管の外径（Ｌ）／前記刃面の中心軸方向Ｄｃの長さ（Ａ）の値を０．２６５〜０．３２５とすることで、対象組織への穿刺がスムーズとなり、さらには進入深さを浅くすることができる。これにより、注射時の痛みの発生を抑制し、かつ組織損傷のリスクを低減することができ、出血リスクを低減することができる。このようなことから、注射針１０は、眼科手術等に好適に用いることができ、例えば、硝子体注射で問題となる細菌感染のリスク、結膜下投与において問題となる痛みの発生を抑制できる。さらには、球後投与およびテノン嚢下投与等においても問題となる出血リスクを軽減することが可能であり、注射針１０は球後投与およびテノン嚢下投与等に好適に用いることができる。
【００２４】
また、さらに、針管１２の外径（Ｌ）と第一研削面１４ａの中心軸方向Ｄｃの長さＡ、第二研削面１４ｂの中心軸方向Ｄｃの長さＣ１および第三研削面１４ｃの中心軸方向Ｄｃの長さＣ２との関係を、前記針管１２の外径（Ｌ）／前記長さ（Ａ）の値を０．２６５〜０．３２５、前記針管１２の外径（Ｌ）／前記長さ（Ｃ１）の値を０．４５〜０．５２、前記針管１２の外径（Ｌ）／前記長さ（Ｃ２）の値を０．８３〜１．２とすることが好ましい。このような長さ関係にすることによって、対象組織への穿刺がスムーズとなり、さらには進入深さを浅くすることができる。なお、上記観点からより好ましくは、Ａの値は０．６２〜０．９であり、Ｌ／Ａの値は０．２８〜０．３０、Ｌ／Ｃ１の値は０．５〜０．５２、そしてＬ／Ｃ２の値は０．９〜１．１である。
本発明の注射針の具体例を下記表１に示す。下記表１に記載の数値は、それぞれ、針管１２のゲージ、針管１２の外径Ｌ、刃面１４の中心軸方向Ｄｃの長さＡ、第二研削面１４ｂの中心軸方向Ｄｃの長さＣ１および第三研削面１４ｃの中心軸方向Ｄｃの長さＣ２の関係を表にしたものである。下記表１に示す構成とすれば、本発明に係る注射針を製造することが可能である。
【００２５】
【表１】
2016006342.tif 000003
【００２６】
本発明は、基本的に以上のように構成されるものである。以上、本発明の注射針について詳細に説明したが、本発明は上記実施形態に限定されず、本発明の主旨を逸脱しない範囲において、種々の改良または変更をしてもよいのはもちろんである。
【符号の説明】
【００２７】
１０  注射針
１２  針管
１４  刃面
１４ａ  第一研削面
１４ｂ  第二研削面
１４ｃ  第三研削面
１６  刃
１８  針先
２０  中心面
２２  あご部
Ａ、Ｃ１、Ｃ２  長さ
Ｃ  中心軸
Ｌ  外径
Ｓ  最短距離
【図１】
2016006342.tif 000004
【図２】
2016006342.tif 000005
【国際調査報告】
2016006342.tif 000006
2016006342.tif 000007
2016006342.tif 000008
2016006342.tif 000009