(57)【要約】所定の形状への成形性が良く、良好な皮膚順応性を有し、しかも排泄物等の水分と接した後も崩壊しない形状保持性を備えた成形可能な皮膚用組成物を提供すること。補強成分と、ゴム系粘着成分と、親水性高分子化合物とを含む成形可能な皮膚用組成物；補強成分１〜２０重量％と、ゴム系粘着成分４０〜９０重量％と、親水性高分子化合物２〜４０重量％と、を少なくとも含む成形可能な皮膚用組成物。
2016021271.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補強成分と、ゴム系粘着成分と、親水性高分子化合物と、を少なくとも含む成形可能な皮膚用組成物。
【請求項２】
補強成分１〜２０重量％と、ゴム系粘着成分４０〜９０重量％と、親水性高分子化合物２〜４０重量％と、を少なくとも含む成形可能な皮膚用組成物。
【請求項３】
エチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、アクリル系樹脂、水添スチレン−ブタジエンラバーからなる群より選ばれる少なくとも１種以上の熱可塑性エラストマーを前記補強成分として含み、
ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ブチルゴムからなる群より選ばれる少なくとも１種以上を前記ゴム系粘着成分として含み、
カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム、ゼラチンからなる群より選ばれる少なくとも１種以上を前記親水性高分子化合物として含む、請求項１又は２に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項４】
さらに脂質組成物を含む請求項１から３のいずれか１項に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項５】
前記脂質組成物は、界面活性剤を含む請求項４記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項６】
スフィンゴ脂質、ステロール、グリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも１種を前記脂質組成物として含む請求項４又は５に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項７】
前記脂質組成物は、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも１種、並びに高級アルコールを含む請求項４又は５に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項８】
前記脂質組成物は、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも１種を合計５〜８０重量％、並びに高級アルコールを合計１０〜５０重量％含む請求項７記載に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項９】
さらに、シリカ０．３〜３０重量％を含む請求項１から８のいずれか１項に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項１０】
前記シリカがシリル化シリカである請求項９に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項１１】
さらに、変性シリコーンを含む請求項１から１０のいずれか１項に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【請求項１２】
下記式（１）で示される粘度低下率が、２時間後において９５％以下である請求項１から１１のいずれか１項に記載の成形可能な皮膚用組成物。
【数１】
2016021271.tif 000010
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の成形可能な皮膚用組成物を用いた、徒手成形してストーマ周囲皮膚上及び／又はオストミー装具に適用するオストミー装具用の成形可能な皮膚用組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚や創傷等に用いる成形性皮膚用組成物に関する。
より詳しくは、ストーマ周囲皮膚の凹凸や、オストミー装具と皮膚表面との間の隙間を充填する成形可能な皮膚用組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
便や尿の排泄を自らの意志により制御できない人や、消化器系又は泌尿器系器官の疾患がある人に対して、外科的手術を行い腸管や尿管を体表まで導き体表面にストーマと呼ばれる開孔を造設することが行なわれる。この場合、ストーマを造設した人（以下、「ストーマ保有者」ということがある。）は、ストーマからの排泄物を一時的に貯留できるオストミー装具をストーマ周囲に装着する必要がある。このオストミー装具は、排泄物を収容するパウチと、面板と呼ばれる粘着シートと、からなっており、この面板をストーマ周囲に粘着固定して使用する。【０００３】
このオストミー装具の面板には、長時間皮膚に貼付しても皮膚や排泄物からの水分を吸収できるように、親水性高分子化合物が配合された所謂ハイドロコロイド皮膚保護材が一般に使用されている。【０００４】
ところで、ストーマ保有者によっては、ストーマ周囲の皮膚に皺や凹凸があったり、ストーマ周囲が陥没したりしている場合があり、オストミー装具の面板貼付時に、面板とストーマ周囲の皮膚とを密着させることができず、隙間ができてしまうことがある。
また、皮膚の弛みや、使用時における身体の屈曲等によって、面板と皮膚との間に隙間が生じたりする場合がある。このような場合、皮膚と面板との間に生じた隙間から排泄物が漏れ出し、悪臭や皮膚障害などが生じるといった問題がある。【０００５】
そのため、オストミー装具の面板と皮膚との間の隙間を埋めるために、粘着性を有する皮膚保護用ペースト状組成物等が開発されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平０５−２００１０６号公報
【０００７】
このような粘着性のペースト状組成物を用いることで、オストミー装具の面板と皮膚との間の隙間がなくなり、排泄物等の漏れを防ぐことができる。また、オストミー装具の面板と皮膚との間の隙間を埋めるために使用するものはペースト状の他、粘土状になっているもの等、いくつか形態がある。
ところで、ストーマ保有者は高齢者が多く、手先の力や器用さが衰えてくることもあり、このような組成物が粘土状である場合には、容易に成形し、皮膚に順応することができる柔軟性を有していることが望ましい。
一方、皮膚の隙間や凹凸に充填、密着させたあとは、ストーマなどからの排泄物や汗等の水分と接しても、過度に変形したり崩壊したりせず、充填した部分に隙間が生じないような形状保持性が求められる。
また、市販されているこのような徒手成形して充填する粘土状の粘着組成物は、貼付中の形状保持性や耐久性はよいが、使用時に硬くて成形性や皮膚順応性が劣るものがあった。一方、使用する際の成形性や皮膚順応性は良いものの、徒手成形時にベタついて指から離れず取扱いに難があったり、排泄物の水分に対する耐久性がなく変形して漏れを生じたりするものがあった。
【発明の概要】
【０００８】
そこで、本発明は、所定の形状への成形性が良く、良好な皮膚順応性を有し、しかも排泄物等の水分と接した後も崩壊せず、適切な粘着性を備えつつも徒手成形時のベタつきが少なく、形状保持性を備えた成形可能な皮膚用組成物を提供することを目的とする。
【０００９】
本発明は、補強成分と、ゴム系粘着成分と、親水性高分子化合物と、を少なくとも含む成形可能な皮膚用組成物を提供する。
また、本発明は前記皮膚用組成物を用いた徒手成形してストーマ周囲皮膚上又はオストミー装具に適用するオストミー装具用の成形可能な皮膚用組成物をも提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明により、所定の形状への成形性が良く、良好な皮膚順応性を有し、しかも排泄物等の水分と接した後も崩壊しない形状保持性を備え、ベタつきを抑えた成形可能な皮膚用組成物が提供される。本発明の成形可能な皮膚用組成物は、皮膚の隙間や凹凸の充填が簡単にでき、接着性や順応性も良好なため排泄物等の漏れがなく、さらに、耐久性が良いので、除去や交換の際には糊残りや剥離刺激が少なく、皮膚の生理機能を保持又は向上させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施例１〜５及び比較例１及び２に係る成形可能な皮膚用組成物に関する水への浸漬前後の粘度測定の結果を示す図である。
【図２】実施例８〜１５に係る成形可能な皮膚用組成物に関する水への浸漬前後の粘度測定の結果を示す図である。
【図３】実施例１の成形可能な皮膚用組成物を生理食塩水に浸漬させた後の形状保持性試験の結果を示す写真である。
【図４】実施例４の成形可能な皮膚用組成物を生理食塩水に浸漬させた後の形状保持性試験の結果を示す写真である。
【図５】比較例１の成形可能な皮膚用組成物を生理食塩水に浸漬させた後の形状保持性試験の結果を示す写真である。
【図６】比較例２の成形可能な皮膚用組成物を生理食塩水に浸漬させた後の形状保持性試験の結果を示す写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明を実施するための好適な形態について説明する。なお、以下に説明する実施形態は、本発明の代表的な実施形態の一例を示したものであり、これにより本発明の範囲が狭く解釈されることはない。
【００１３】
本発明を実施するための形態は補強成分１〜２０重量％と、ゴム系粘着成分４０〜９０重量％と、親水性高分子化合物２〜４０重量％と、を少なくとも含む。
この実施形態において、前記補強成分の含有量は１〜１５重量％の範囲であると好適である。
この実施形態において、エチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、アクリル系樹脂、水添スチレン−ブタジエンラバーからなる群より選ばれる少なくとも１種以上の熱可塑性エラストマーを前記補強成分として含み、ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ブチルゴムからなる群より選ばれる少なくとも１種以上を前記ゴム系粘着成分として含み、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム、ゼラチンからなる群より選ばれる少なくとも１種以上を前記親水性高分子として含んでいると好適である。
本実施形態において、さらに脂質組成物を含んでいると好適である。かかる場合、前記脂質組成物は、界面活性剤を含むことが好適である。
本実施形態において、スフィンゴ脂質、ステロール、グリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも１種を前記脂質組成物として含んでいると好適である。
本実施形態において、さらにシリカ０．３〜３０重量％を含んでいると好適である。
本実施形態において、シリカはシリル化シリカであると好適である。
本実施形態において、さらに変性シリコーンを含んでいると好適である。
また、本実施形態において、下記式（１）で示される粘度低下率が、２時間後において９５％であると好適である。
【数１】
2016021271.tif 000003
【００１４】
（成形可能な皮膚用組成物）
本実施形態に係る成形性皮膚用組成物は、補強成分と、ゴム系粘着成分と、親水性高分子化合物と、を少なくとも含み、徒手により容易に所望の形状に成形できる皮膚用組成物である。具体的には、手により成形可能な皮膚用組成物を練り、ストーマ周囲皮膚等の隙間や凹凸に密着する形状に成形し、その粘着性で皮膚の隙間に皮膚用組成物を密着させて使用する。本実施形態に係る成形性皮膚用組成物はストーマの周囲に配置して使用する観点から、通常のオストミー装具用面板のようにドーナツ状であってもよいが、成形可能なことからスティック状、シート状等の形状であってもよい。さらに、各種添加剤を加えることによって、ペースト状の形態にすることも可能になる。尚、以下の説明において、説明の便宜上、成形可能な皮膚用組成物を単に「皮膚用組成物」と記すことがある。
【００１５】
（補強成分）
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物を構成するための補強成分としては、その種類は特に限定されず、例えば以下のような熱可塑性エラストマーを用いることができる。
補強成分に用いる熱可塑性エラストマーとしては、例えば、スチレン−ブタジエンゴム、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、水添スチレン−ブタジエンラバー（ＨＳＢＲ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−エチレン／エチレン／プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＥＰＳ）、スチレン−エチレン／ブチレン−オレフィン結晶ブロック共重合体（ＳＥＢＣ）、オレフィン結晶−エチレン／ブチレン−オレフィン結晶ブロック共重合体（ＣＥＢＣ）、クロロプレンゴム、エチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、（メタ）アクリル酸エステル重合体及び（メタ）アクリル酸エステルの共重合体等のアクリル系樹脂、アクリロニトリルゴム等が挙げられ、これらを一種又は２種以上自由に選択することが可能である。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物においては熱可塑性エラストマーの中でもエチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、（メタ）アクリル酸エステル重合体及び（メタ）アクリル酸エステルの共重合体等のアクリル系樹脂、水添スチレン−ブタジエンラバーが好ましく、特にエチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、水添スチレン−ブタジエンラバーが好ましい。
なお、本明細書において「（メタ）アクリル酸」は「アクリル酸」及び「メタクリル酸」の両方を意味する。
【００１６】
補強成分の配合量は成形可能な皮膚用組成物の全重量に対して１〜２０重量％であることがよく、１〜１５重量％であることが好ましく、２〜１３重量％であることがより好ましく、３〜１０重量％であることがさらに好ましい。
補強成分の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用組成物が、皮膚への適用前は適度な力で適切な形状に成形でき、かつ皮膚に適用し一定時間使用された後も皮膚用組成物の形状保持性が向上し、崩壊及び剥離時の糊残りを防止することができる。特に、エチレン酢酸ビニル重合体又はエチレン酢酸ビニル重合体と、水添スチレン−ブタジエンラバーを組み合わせて用いると、形状保持性と吸水時の凝集力の維持力が向上するため好ましい。この場合において、成形可能な皮膚用組成物の全重量に対して、エチレン酢酸ビニル重合体又はエチレン酢酸ビニル重合体を３〜１６重量％含み、かつ水添スチレン−ブタジエンラバーを０．３〜４重量％含むと好ましく、エチレン酢酸ビニル重合体又はエチレン酢酸ビニル重合体を３．５〜８重量％含み、かつ水添スチレン−ブタジエンラバーを０．３〜１重量％含むと、さらに好ましい。
【００１７】
（ゴム系粘着成分）
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物を構成するためのゴム系粘着成分としては、その種類は特に限定されず、例えば以下のようなゴム成分をベースポリマーとして含む粘着剤を用いることができる。
ゴム系粘着成分に用いるゴム成分としては、例えば、ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ブチルゴム、シリコーンゴム、等が挙げられ、これらを１種又は２種以上自由に選択することが可能である。
【００１８】
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物においては、ゴム系粘着成分の中でもポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ブチルゴム等の非スチレン系ゴム系粘着成分が好ましく、特に、ポリイソブチレンが好ましい。
【００１９】
ゴム系粘着成分の配合量は、成形可能な皮膚用組成物の全重量に対して、４０〜９０重量％であることが好ましく、５０〜８５重量％であることがより好ましく、５５〜８０重量％であることがさらに好ましい。
ゴム系粘着成分の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用組成物の凝集性及び形状保持性が向上し、吸水後における皮膚用組成物の過度な膨潤、フロー、崩壊及び剥離時の糊残りを防止することができる。
また、皮膚用組成物の粘着力や柔軟性が向上し、それにより、皮膚の引きつれや、皮膚用組成物の硬さによる物理刺激等が緩和される。
【００２０】
（親水性高分子化合物）
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物を構成するための親水性高分子化合物としては、天然、半合成又は合成の親水性高分子化合物を使用できる。
天然親水性高分子化合物の具体例としては、アラビアガム、トラガカントガム、ガラクタン、グアガム、キャロブガム、カラヤガム、カラギーナン、ペクチン、カンテン、デンプン（例えば、コメ、トウモロコシ、バレイショ及びコムギのデンプン）等の植物系高分子；キサンタンガム、デキストリン、デキストラン、サクシノグルカン、プルラン等の微生物系高分子；カゼイン、アルブミン、ゼラチン等の動物系高分子；等が挙げられる。
【００２１】
半合成親水性高分子化合物の具体例としては、デンプン系高分子（例えば、カルボキシメチルデンプン、メチルヒドロキシプロピルデンプン等）；セルロース系高分子（例えば、メチルセルロース、エチルセルロース、メチルヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、セルロース硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム等）；アルギン酸系高分子（例えば、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル等）；等が挙げられる。
合成親水性高分子化合物の具体例としては、ビニル系高分子（例えば、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー等）；アクリル系高分子（例えば、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド等）；ポリエチレンイミン；等が挙げられる。
【００２２】
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物においては、これらの親水性高分子化合物の中でも、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム、ゼラチンが好ましく、カルボキシメチルセルロース・ナトリウムが特に好ましい。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物において、親水性高分子化合物は、１種類を単独で使用しても、２種類以上を併用してもよい。
【００２３】
親水性高分子化合物の配合量は、成形可能な皮膚用組成物の全重量に対して、２〜４０重量％であることが好ましく、４〜２０重量％がより好ましく、８〜１５重量％がさらに好ましい。
親水性高分子化合物の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用組成物による汗や排泄物の水分の吸収が良好となり、皮膚浸軟等の皮膚刺激を軽減し、長時間の皮膚貼付が可能となる。
【００２４】
（変性シリコーン）
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は任意成分として変性シリコーンを含んでいてもよい。前記変性シリコーンとしては、前記ゴム系粘着成分と相溶性を有するものであれば自由に採用することができ、常温（１５〜２５℃）において液状又は流動性のあるものが好ましい。
シリコーン変性は、例えば、-Ｏ(ＥＯ)ｎ−基（ポリエーテル変性）、−ＮＨ２基（アミノ変性）、−ＯＨ基（ヒドロキシル変性）、−ＣＨ２ＯＨ基（カルビノール変性）、−ＣＯＯＨ基（カルボキシル変性）等で変性したものが挙げられる。
本実施形態に用いる変性シリコーンとしては、この中でも特に、-Ｏ(ＥＯ)ｎ−基によりポリエーテル変性したシリコーンが好ましい。-Ｏ(ＥＯ)ｎ−基は、化学反応性が低い基、即ち、反応不活性な基であるため、粘着剤の物性を安定させることができるからである。
ポリエーテル変性シリコーンとしては、主鎖がメチコン、ジメチコン、又はポリジメチルシロキサン骨格を有し、側鎖がポリエチレングリコールであるもの等を用いることができる。
変性シリコーンはＨＬＢの値が７未満のものであり、２５℃における粘度が７００〜３５００ｍｍ２／ｓのものが好ましい。
【００２５】
変性シリコーンの配合量は、成形可能な皮膚用組成物の全重量に対して、０．０５〜５０重量％であることが好ましく、０．１〜４０重量％がより好ましく、０．３〜３０％がさらに好ましく、０．５〜１０％が特に好ましい。
変性シリコーンの配合量が上記範囲内にあることにより、徒手による成形性、水分吸収後の形状保持性及び指離れ性を向上させることができる。
ここで、「指離れ性」とは、皮膚用組成物の用手成形時、容易に手指から離れ、粘着成分が残らず、一定時間の皮膚に適用し剥離する際もべた付かないことをいう。
【００２６】
（脂質組成物）
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は任意成分として脂質組成物を含んでいてもよい。スフィンゴ脂質、ステロール、グリセリン脂肪酸エステル及び高級アルコール等の脂質組成物を含むと、皮膚保護効果が期待されるため、好ましい。
本実施形態に用いられる脂質組成物としては、スフィンゴ脂質及び／又はステロールを含む脂質組成物、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも１種、並びに高級アルコールを含む脂質組成物が好ましい。かかる場合、前記界面活性剤として、グリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシアルキレンアルキルエーテル、ポリオキシアルキレングリコール脂肪酸エステル、アシル乳酸及び／又はその塩からなる群より選ばれる少なくとも１種を含む脂質組成物が好ましく、中でも界面活性剤としてグリセリン脂肪酸エステル並びにアシル乳酸及び／又はその塩を含む脂質組成物が好ましい。また、この脂質組成物としては、スフィンゴ脂質、ステロール及びグリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも１種を含む脂質組成物も好ましい。
この脂質組成物としては、セラミド、コレステロール及びポリグリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも１種を含む脂質組成物がより好ましく、これにさらにアシル乳酸及び／又はその塩を含むことが好ましい。
また、セラミド及び／又はコレステロール、高級アルコール、ポリグリセリン脂肪酸エステル、並びにアシル乳酸及び／又はその塩を含む脂質組成物がさらに好ましい。
【００２７】
脂質組成物がスフィンゴ脂質及びステロールの両方を含有する場合、脂質組成物中のスフィンゴ脂質及びステロールの合計含有量は、１０〜８０重量％が好ましく、２０〜８０重量％がより好ましく、３０〜７０重量％がさらに好ましい。脂質組成物にスフィンゴ脂質又はステロールが含まれる場合、脂質組成物中のスフィンゴ脂質又はステロールの含有量は、１〜５０重量％が好ましく、２〜３０重量％がより好ましく、５〜２０重量％がさらに好ましい。これらの含有量は、スフィンゴ脂質として好ましいセラミド、及びステロールとして好ましいコレステロールを用いた場合にも適用することができる。
【００２８】
脂質組成物が界面活性剤を含有する場合、脂質組成物中の界面活性剤の含有量は、１０〜６０重量％が好ましく、２０〜５０重量％がより好ましく、３０〜５０重量％がさらに好ましい。
脂質組成物が高級アルコールを含有する場合、脂質組成物中の高級アルコールの含有量は、１０〜６０重量％が好ましく、２０〜５０重量％がより好ましく、３０〜５０重量％がさらに好ましい。
脂質組成物が界面活性剤としてのグリセリン脂肪酸エステルを含有する場合、脂質組成物中のグリセリン脂肪酸エステルの含有量は、１０〜５０重量％が好ましく、２０〜４０重量％がより好ましく、３０〜４０重量％がさらに好ましい。
脂質組成物が界面活性剤としてのアシル乳酸及び／又はその塩を含有する場合、脂質組成物中のアシル乳酸及びその塩の合計含有量は、１〜３０重量％が好ましく、２〜３０重量％がより好ましく、５〜２０重量％がさらに好ましい。
【００２９】
脂質組成物としてはまた、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも１種を合計５〜８０重量％、並びに高級アルコールを合計１０〜５０重量％含む脂質組成物も好ましい。
脂質組成物としてはさらに、スフィンゴ脂質、ステロール及びグリセリン脂肪酸エステルからなる群より選ばれる少なくとも１種を合計５〜８０重量％、並びに高級アルコールを合計１０〜５０重量％含む脂質組成物も好ましい。
【００３０】
脂質組成物が、スフィンゴ脂質及び／又はステロール、高級アルコール、界面活性剤を含有する場合、これらの重量比は、〔スフィンゴ脂質及び／又はステロール〕：〔高級アルコール〕：〔界面活性剤〕＝１〜５：２〜５：３〜５の範囲が好ましい。
脂質組成物が、スフィンゴ脂質及び／又はステロール、高級アルコール、グリセリン脂肪酸エステル、並びにアシル乳酸及び／又はその塩を含有する場合、これらの重量比は、〔スフィンゴ脂質及び／又はステロール〕：〔高級アルコール〕：〔グリセリン脂肪酸エステル〕：〔アシル乳酸及び／又はその塩〕＝１：４〜５：３〜４：１〜２の範囲が好ましい。
脂質組成物が、高級アルコール、グリセリン脂肪酸エステル、並びにアシル乳酸及び／又はその塩を含有する場合、この順に含有割合が高いことが好ましく、これらの重量比は、〔高級アルコール〕：〔グリセリン脂肪酸エステル〕：〔アシル乳酸及び／又はその塩〕＝４〜５：３〜４：１〜２の範囲が好ましい。
【００３１】
（スフィンゴ脂質及び／又はステロール）
脂質組成物に用いることができるスフィンゴ脂質及び／又はステロールは、ともに脂質の一種であり、かつ角質細胞間脂質に含まれるもの又はその類縁体である。スフィンゴ脂質の１種であるセラミドは、皮膚バリア機能の向上に寄与し、角質細胞間脂質を補う効果が大きいと考えられ、本実施形態に係る脂質組成物として好適な成分と考えられる。また、これら成分を含むことで脂質組成物がラメラ構造を形成する可能性がある。
ここでラメラ構造について説明する。皮膚における表皮の角質層は角質細胞から構成され、この角質細胞と角質細胞との間には角質細胞間脂質が存在する。この角質細胞間脂質は、水分と油分（脂質）とが交互に層状に折り重なって形成されたラメラ構造をとっている。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、角質細胞間脂質の構造と同様又は類似する脂質組成物から形成され、ラメラ構造を形成し得るような特定の脂質組成物を含んでいてよい。そのため、斯かる成形可能な皮膚用組成物が皮膚に適用されると、皮膚の保護効果あるいは保湿効果が高まる可能性がある。具体的には、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物中の脂質組成物が皮膚へ浸透するか、皮膚表面に残ると考えられ、これによって皮膚に対する保湿機能及びバリア機能の付与に寄与することができると考えられる。
【００３２】
本実施形態で使用されるスフィンゴ脂質としては、セラミド、及びセラミドと糖とが結合したスフィンゴ糖脂質が好ましい。セラミドは、スフィンゴシン（２−アミノ−４−オクタデセンー１，３−ジオール）、ジヒドロスフィンゴシン（２−アミノ−４−オクタデカンー１，３−ジオール）又はファイトスフィンゴシン等のアミノ基に脂肪酸がアミド結合した化合物群をいう。このセラミドとしては、天然型、疑似型、及びこれらの混合物を用いることができる。
セラミドは、皮膚において保湿機能やバリア機能を担っていると考えられているため、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物はセラミドを含有していることが好ましい。用いるセラミドは天然由来でも化学合成品でもよい。また、前記セラミドに係るスフィンゴイド塩基自体も皮膚に対する保護効果があると考えられる。
【００３３】
本実施形態に係る皮膚用組成物で使用されるセラミドは、スフィンゴシン、スフィンガニンをはじめとしたスフィンゴイド塩基のアミノ基に結合した、脂肪酸に由来する炭化水素基の構造の違いによる、タイプ１〜６のセラミド（以下、「セラミド１〜６」のように称することがある。）を用いることができる。本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物では、１種のセラミドを単独で用いてもよく、２種以上のセラミドを併用してもよい。
本実施形態に係る皮膚用組成物では、角質細胞間脂質を補う効果が大きいと考えられることから、セラミド２を用いることがより好ましい。
本実施形態に係る皮膚用組成物で使用されるステロールは、コレステロール、ジヒドロコレステロール、ラノステロール、ジヒドロラノステロール、デスモステロール、スチグマステロール、シトステロール、カンペステロール、ブラシカステロール、エルゴステロール等が挙げられる。これらのうち、１種又は２種以上のステロールを用いることができる。これらのステロールのうち、コレステロールが好ましい。
【００３４】
（界面活性剤）
本実施形態に係る皮膚用組成物では、ラメラ構造体を形成するため、脂質組成物には界面活性剤を含有させることが好ましく、この界面活性剤は、本実施形態に係る皮膚用組成物の効果を発揮できるものであれば特に限定されず、イオン性界面活性剤（アニオン界面活性剤、カチオン界面活性剤、両性界面活性剤）、非イオン性界面活性剤を適宜用いることができる。界面活性剤としては、非イオン性界面活性剤又はアニオン界面活性剤を用いることがより好ましく、非イオン性界面活性剤を用いることがさらに好ましい。
【００３５】
（アニオン界面活性剤）
アニオン界面活性剤として、例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸カリウム等の高級アルキル硫酸エステル塩、ＰＯＥラウリル硫酸トリエタノールアミン、ＰＯＥラウリル硫酸ナトリウム等のアルキルエーテル硫酸エステル塩、リニアドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム、リニアドデシルベンゼンスルホン酸トリエタノールアミン、リニアドデシルベンゼンスルホン酸等のアルキルベンゼンスルホン酸塩、ラウロイル乳酸ナトリウム、ステアロイル乳酸ナトリウム、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリソルベート-６０、ポリソルベート-８０等のアシル乳酸塩などが挙げられ、本実施形態に係る皮膚用組成物では、アニオン界面活性剤としてアシル乳酸及び／又はアシル乳酸塩を用いることが好ましい。尚、ＰＯＥは、ポリオキシエチレンの略であり、以下の説明においても略式で表現する。
【００３６】
（アシル乳酸及び／又はアシル乳酸塩）
脂質組成物は、アシル乳酸及び／又はアシル乳酸塩、すなわち、アシル乳酸及びアシル乳酸塩の何れか一方又は双方を含むことが好ましい。
脂質組成物にアシル乳酸及び／又はその塩を含むことにより、ラメラ構造が形成され易い乳化系の脂質組成物を得ることができる。この観点から、アシル乳酸及び／又はアシル乳酸塩は、後述のポリグリセリン脂肪酸エステルと組み合わせて用いられることが好ましい。
【００３７】
アシル乳酸及び／又はアシル乳酸塩を構成するアシル基は直鎖、分岐鎖又は環状のいずれでもよい。具体的には、例えばアセチル基、プロパノイル基、ブチリル基、ピバロイル基、バレリル基、ヘキサノイル基、ステアロイル基、イソステアロイル基、カプリロイル基、カプリノイル基、ラウロイル基、ミリストイル基、パルミトイル基、ベヘノイル基、イソパルミトイル基、リノロイル基又はオレオイル基等が挙げられる。
好適なアシル基としては、ステアロイル基、イソステアロイル基、カプリロイル基、カプリノイル基、ラウロイル基、ミリストイル基、パルミトイル基、ベヘノイル基、イソパルミトイル基、リノロイル基又はオレオイル基等が挙げられる。これらのアシル基のうち、ステアロイル基、イソステアロイル基がより好ましい。
【００３８】
具体的な好ましいアシル乳酸としては、ステアロイル乳酸、イソステアロイル乳酸、カプロイル乳酸、ベヘノイル乳酸、ココイル乳酸、ラウロイル乳酸、オレオイル乳酸、２−エチルヘキサノイル乳酸、ミリストイル乳酸、パルミトイル乳酸、１２−ヒドロキシステアロイル乳酸、リシノレイル乳酸等が挙げられる。これらのアシル乳酸のうち、ステアロイル乳酸、イソステアロイル乳酸がより好ましい。
【００３９】
アシル乳酸塩における好適な塩としては、ナトリウム塩及びカリウム塩等のアルカリ金属塩、カルシウム塩及びマグネシウム塩等のアルカリ土類金属塩、アンモニウム塩、トリエチルアミン塩及びトリエタノールアミン塩等の有機アミン塩、並びにリジン及びアルギニンなどの塩基性アミノ酸塩等が挙げられる。これらの塩のうち、アルカリ金属塩が好ましく、ナトリウム塩がより好ましい。
【００４０】
アシル乳酸及び／又はアシル乳酸塩は、１種を単独で用いてもよく、２種以上を組み合わせて用いてもよい。アシル乳酸及び／又はアシル乳酸塩として、ステアロイル乳酸ナトリウムを用いることがさらに好ましい。
【００４１】
（カチオン界面活性剤）
カチオン界面活性剤としては、例えば、塩化ステアリルトリメチルアンモニウム、塩化ラウリルトリメチルアンモニウム等のアルキルトリメチルアンモニウム塩、アルキルジメチルベンジルアンモニウム塩等が挙げられる。
【００４２】
（両性界面活性剤）
両性界面活性剤としては、例えば、２−へプタデシル−Ｎ−カルボキシメチル−Ｎ−ヒドロキシエチルイミダゾリニウムベタイン、ラウリルジメチルアミノ酢酸べタイン、アルキルベタイン、アミドベタイン、スルホベタイン等のべタイン系界面活性剤等が挙げられる。
【００４３】
（非イオン性界面活性剤）  非イオン性界面活性剤としては、グリセリン脂肪酸エステル及びそのアルキレングリコール付加物、ポリグリセリン脂肪酸エステル及びそのアルキレングリコール付加物、プロピレングリコール脂肪酸エステル及びそのアルキレングリコール付加物、ペンタエリスリトール脂肪酸エステル（例えば、テトライソステアリン酸ペンタエリスリチル）、ソルビタン脂肪酸エステル及びそのアルキレングリコール付加物、ソルビトールの脂肪酸エステル及びそのアルキレングリコール付加物（例えば、モノオレイン酸ソルビタン、モノステアリン酸ソルビタン、モノイソステアリン酸ソルビタン、モノパルミチン酸ソルビタン、モノラウリン酸ソルビタンなどのソルビタン脂肪酸エステル）、ポリアルキレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシアルキレンアルキルエーテル、グリセリンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、ポリオキシアルキレン変性シリコーン、ポリオキシアルキレンアルキル共変性シリコーン、グリセリン変性シリコーン、ポリオキシアルキレンシリコーン共変性シリコーン等が挙げられ、特にグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル及びそのアルキレングリコール付加物、ポリオキシアルキレンアルキルエーテル又はポリアルキレングリコール脂肪酸エステルを用いることが好ましい。
また、非イオン性界面活性剤のＨＬＢ値（Hydrophile-Lipophile Balance）は、特に限定されないが、１〜１８がよく、好ましくは２〜１５であり、より好ましくは２〜１０であり、さらに好ましくは２〜８である。
本実施形態において、前記非イオン性界面活性剤のＨＬＢ値としては、公知の実測値を用いることができ、例えば、乳化法から算出した実測値が用いられる（「ハンドブック−化粧品・製剤原料−」日光ケミカルズ株式会社（昭和５２年２月１日改訂版発行）参照）。実測ＨＬＢ値の測定には、界面活性剤の標準物質としてモノステアリン酸ソルビタン（例えば日光ケミカルズ社製のＮＩＫＫＯＬ  ＳＳ−１０、ＨＬＢ値４．７）とモノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン（例えば日光ケミカルズ社製のＮＩＫＫＯＬ  ＴＳ−１０、ＨＬＢ値１４．９）とを組み合わせて使用する。被乳化物には流動パラフィンを使用する。尚、流動パラフィンについては、種類による又はロットによる変動が考えられる場合、その都度、ＨＬＢ値を測定する。流動パラフィンを上記２種類の界面活性剤で乳化し、最適な界面活性剤の割合を求め、流動パラフィンの所要ＨＬＢ値（乳化されるＨＬＢ値）を求める。計算式は以下の数式２に示される。
【００４４】
【数２】
2016021271.tif 000004
【００４５】
流動パラフィンの所要ＨＬＢ値は、種類及びロットにもよるが、通常、１０．１〜１０．３程度である。測定対象の界面活性剤のＨＬＢ値は、ＨＬＢ値を求めた流動パラフィンを用いて測定する。測定対象の界面活性剤が親水性であれば、モノステアリン酸ソルビタンと組み合わせ、測定対象の界面活性剤が疎水性であれば、モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタンと組み合わせて、上記流動パラフィンを乳化し、安定性のあるところの最適割合を求め、測定対象の界面活性剤のＨＬＢ値を上記数式にあてはめて算出する。
【００４６】
（グリセリン脂肪酸エステル）
脂質組成物は、非イオン性界面活性剤の中でも、グリセリン又は重合度２以上のポリグリセリンと、脂肪酸とのエステルであるグリセリン脂肪酸エステルを含有することが好ましい。なお、このグリセリン脂肪酸エステルには、モノグリセリン脂肪酸エステル及びポリグリセリン脂肪酸エステルが含まれる。
グリセリン脂肪酸エステルを構成する脂肪酸部分の数は複数であってもよく、脂肪酸としては、酢酸、プロピオン酸、酪酸、ステアリン酸、イソステアリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、オレイン酸、カプリル酸、カプリン酸等が挙げられる。これらの脂肪酸のうち、ステアリン酸が好ましい。
【００４７】
モノグリセリン脂肪酸エステルとしては、ステアリン酸グリセリル、イソステアリン酸グリセリル、ラウリン酸グリセリル、ミリスチン酸グリセリル、オレイン酸グリセリル、カプリル酸グリセリル、カプリン酸グリセリル等が挙げられる。
ポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、ステアリン酸ポリグリセリル類、イソステアリン酸ポリグリセリル類、ラウリン酸ポリグリセリル類、ミリスチン酸ポリグリセリル類、オレイン酸ポリグリセリル類、カプリル酸ポリグリセリル類、カプリン酸ポリグリセリル類等が挙げられる。
これらのグリセリン脂肪酸エステルは、１種又は２種以上を用いることができる。これらのグリセリン脂肪酸エステルのうち、ポリグリセリン脂肪酸エステルが好ましく、ステアリン酸ポリグリセリル類がより好ましい。
【００４８】
好適なステアリン酸ポリグリセリル類としては、モノステアリン酸ポリグリセリル−２、−４、−５、−６、−１０、ジステアリン酸ポリグリセリル−２、−３、−６、−９、−１０、トリステアリン酸ポリグリセリル−４、−６、−１０、ペンタステアリン酸ポリグリセリル−４、−６、−１０などが挙げられる。
好適なイソステアリン酸ポリグリセリル類としては、モノイソステアリン酸ポリグリセリル−２、−４、−６、−１０、ジイソステアリン酸ポリグリセリル−２、−３、−６、−１０、トリイソステアリン酸ポリグリセリル−２、−１０、テトライソステアリン酸ポリグリセリル−２などが挙げられる。
好適なラウリン酸ポリグリセリル類としては、モノラウリン酸ポリグリセリル−２、−３、−４、−５、−６、−１０、ジラウリン酸ポリグリセリル−５、−１０などが挙げられる。
好適なミリスチン酸ポリグリセリル類としては、モノミリスチン酸ポリグリセリル−５、−６、−１０、ジミリスチン酸ポリグリセリル−１０、トリミリスチン酸ポリグリセリル−５などが挙げられる。
なお、上記の具体的なポリグリセリン脂肪酸エステルにおける化合物名のポリグリセリル−２、−３、−４等の「ポリグリセリル−ｎ」は、グリセリンの平均量体数（平均重合度）を表す。例えば、ペンタステアリン酸ポリグリセリル−１０は、グリセリンの１０量体（デカグリセリン）とステアリン酸５分子とのエステル化合物（デカグリセリンペンタステアレート）を意味する。
【００４９】
上記のポリグリセリン脂肪酸エステルは、１種を単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物に用いるポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、デカグリセリン脂肪酸エステル、ペンタステアリン酸ポリグリセリル−４、−６、−１０がより好ましく、ペンタステアリン酸ポリグリセリル−１０（デカグリセリンペンタステアレート）がさらに好ましい。
【００５０】
（ポリオキシアルキレンアルキルエーテル）
本実施形態で用いられるポリオキシアルキレンアルキルエーテルは、高級アルコールに、アルキレンオキサイドを付加重合させて得られる化合物である。
ポリオキシアルキレンアルキルエーテルのアルキル基としては、直鎖状又は分岐状のいずれであってもよく、当該アルキル基の具体例としては、オクチル基、ノニル基、デシル基、ウンデシル基、ドデシル基（ラウリル基）、トリデシル基、テトラデシル基（ミリスチル基）、ペンタデシル基、ヘキサデシル基（セチル基、パルミチル基）、ヘプタデシル基、オクタデシル基（ステアリル基）、ノナデシル基、イコシル基、ベヘニル基等（これらのアルキル基には直鎖状及び分岐状のいずれもが含まれる）が挙げられる。
【００５１】
ポリオキシアルキレンアルキルエーテルのアルキレンオキサイド部分は、直鎖状又は分岐状のいずれであってもよく、具体的には、エチレンオキサイド、プロピレンオキサイド、ブチレンオキサイド、−ｃＨ（ＣＨ３）ＣＨ２Ｏ−等が挙げられる。
本実施形態に係る皮膚用組成物に使用されるポリオキシアルキレンアルキルエーテルにおいて、１種のアルキレンオキサイドが共重合しているものであってもよく、また２種以上のアルキレンオキサイドがランダム共重合しているものであってもよい。
【００５２】
本実施形態で使用されるポリオキシアルキレンアルキルエーテルの好適なものとしては、ＰＯＥ（２）ラウリルエーテル、ＰＯＥ（９）ラウリルエーテル、ＰＯＥ（２１）ラウリルエーテル、ＰＯＥ（１０）セチルエーテル、ＰＯＥ（２０）セチルエーテル、ＰＯＥ（３０）セチルエーテル、ＰＯＥ（４）ステアリルエーテル、ＰＯＥ（２０）ステアリルエーテルなどが挙げられ、特にＰＯＥ（９）ラウリルエーテル、ＰＯＥ（４）ステアリルエーテルを用いることが好ましい。
【００５３】
（ポリアルキレングリコール脂肪酸エステル）
本実施形態で用いられるポリアルキレングリコール脂肪酸エステルは、本実施形態に係る皮膚用組成物の効果を阻害しない範囲であれば公知のものを用いることができ、飽和又は不飽和の脂肪酸とポリアルキレングリコールとからエステルを指す。このポリアルキレングリコール脂肪酸エステルとしては、ポリアルキレン基の繰り返し数は８〜１００が好ましく、１０〜８０がより好ましく、例えば、モノラウリン酸ポリエチレングリコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、モノオレイン酸ポリエチレングリコールなどのポリエチレングリコール脂肪酸エステル；モノステアリン酸プロピレングリコール、モノラウリン酸プロピレングリコール、モノオレイン酸プロピレングリコールなどのプロピレングリコール脂肪酸エステル、などを例示することができる。これらの中でも、モノステアリン酸ポリエチレングリコール（４５Ｅ．Ｏ．）を用いることが好ましい。
【００５４】
（高級アルコール）
脂質組成物は、高級アルコールを含有することが好ましい。本開示において、高級アルコールとは、炭素数６以上のアルコールをいう。
高級アルコールは特に限定されないが、炭素数６〜４０の脂肪族アルコールが好ましく、炭素数８〜３６の脂肪族アルコールがより好ましく、炭素数１０〜２４の脂肪族アルコールがさらに好ましい。また、この脂肪族アルコールは、直鎖構造、分岐構造又は環状構造を有する脂肪族アルコールのいずれでもよく、１又は複数の二重結合又は三重結合を有する不飽和脂肪族アルコールでも、飽和脂肪族アルコールでもよい。
【００５５】
具体的な好ましい高級アルコールとしては、カプリルアルコール、ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、セチルアルコール（セタノール）、ステアリルアルコール、オレイルアルコール、ベヘニルアルコール（１−ドコサノール）、アラキルアルコール、２−オクチルラウリルアルコール、２−ヘキシルデシルアルコール、イソステアリルアルコール、オクチルドデカノールなどが挙げられる。これらの高級アルコールは１種又は２種以上を組み合わせて用いることができる。
上記高級アルコールのうち、オレイルアルコール、ベヘニルアルコール、オクチルドデカノールがより好ましく、ベヘニルアルコールが特に好ましい。
【００５６】
以上述べた脂質組成物の、成形可能な皮膚用組成物中の含有量は特に限定されないが、脂質組成物による効果を奏するために、０．１重量％以上が好ましく、０．２重量％以上がより好ましく、０．５重量％以上がさらに好ましい。また、成形可能な皮膚用組成物中の脂質組成物の含有量は、適度な粘着力をもたせる観点や製造コストの観点から、２０重量％以下が好ましく、１５重量％以下がより好ましく、１０重量％以下がさらに好ましく、６重量％以下が特に好ましい。
【００５７】
なお、本実施形態では、上記各成分が予め配合された脂質組成物を別途調製しておいて成形可能な皮膚用組成物に用いてもよいが、成形可能な皮膚用組成物を形成する補強成分、ゴム系粘着成分、親水性高分子化合物及び脂質組成物を構成する各成分、並びに必要に応じて加えられるその他添加剤を配合して成形可能な皮膚用組成物を調製してもよい。脂質組成物がラメラ構造を形成し易い点から、予め各成分が配合された脂質組成物を用い、その脂質組成物を、成形可能な皮膚用組成物を形成する樹脂成分等に配合して、成形可能な皮膚用組成物を調製することが好ましい。
【００５８】
（その他添加剤）
本実施形態に係る皮膚用組成物は、さらに任意成分として、ｐＨ調整剤、薬効成分、充填剤、顔料、可塑剤、粘着付与剤等のその他添加剤を含んでも良い。
【００５９】
ｐＨ調整剤の種類は、本実施形態に係る皮膚用組成物の目的を損なわなければ特に限定されず、公知のｐＨ調整剤を自由に選択することができる。一例としては、クエン酸、リン酸、リン酸水素ナトリウム、無水リン酸水素ナトリウム、ペクチン、無水クエン酸、アルカリ金属水酸化物、有機酸の緩衝液を挙げることができる。
前記ｐＨ調整剤の中でもクエン酸、無水クエン酸を用いることが好ましい。また、正常な皮膚のｐＨに合わせ、ｐＨ４．０〜６．０の範囲に調整することが好ましい。
【００６０】
薬効成分の種類は、本実施形態に係る皮膚用組成物の目的を損なわなければ特に限定されず、目的に応じて自由に選択することができる。一例としては、生理活性剤、抗菌剤、消炎鎮痛剤、ステロイド剤、麻酔剤、抗真菌剤など、あらゆる薬剤を配合することができる。
【００６１】
前記薬効成分の中でも、皮膚の生理機能（皮膚バリア機能等）を保持又は向上させる目的で、局所的な効果を発揮する生理活性剤を添加することが好ましい。
生理活性剤の具体例としては尿素、グリコール酸、アミノ酸（アルギニン、システイン、グリシン、リシン、プロリン、セリン等）及びその誘導体、タンパク質加水分解物（コラーゲン、エラスチン、ケラチン等）、ムコ多糖（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、ヘパリン等）及びその誘導体、ビタミンＢ群（チアミン、リボフラビン、ニコチン酸、ピリドキシン、ピリドキサール、ピリドキサミン、ビオチン、葉酸、シアノコバラミン等）、アスコルビン酸（ビタミンＣ及びその誘導体）、レチノイド（ビタミンＡ、レチナール、レチノイン酸等）、ビタミンＤ（Ｄ２、Ｄ３等）、ビタミンＥ及びその誘導体、カロチノイド（カロチン、リコピン、キサントフィル等）、酵素、補酵素、γ―オリザノール等を挙げることができる。
【００６２】
充填剤としては、シリカ、アクリルビーズ等の紛体を用いることができる。成形可能な皮膚用組成物の柔らかさや粘着性の調整、変性シリコーンのゴム粘着組成物や補強成分からのブリードを防止するために、シリカを添加することが好ましい。中でも、シラノール基を不活性官能基（例えば炭素数１〜６の低級アルキル基やシリル基）で封鎖したシリカを用いると吸水時の形状保持性及びシリコーンのブリード防止能の観点からより好ましく、トリアルキルシリル基で封鎖したシリル化シリカを用いると、さらに好ましい。
シリカの配合量は、成形可能な皮膚用組成物の全重量に対して、０．３〜３０重量％であることが好ましく、０．５〜１５重量％であることがより好ましく、１〜１０重量％であることがさらに好ましい。
【００６３】
可塑剤の種類は、本実施形態に係る皮膚用組成物の目的を損なわなければ特に限定されない。この可塑剤としては、例えば、流動パラフィン及びナフテン油等の鉱油；オリーブ油、ひまし油及びヤシ油等の植物油；ラノリン、タートル油及びミツロウ等の動物油；シリコーン系オイル及びエステル系オイル等の合成油等が挙げられる。その中でも、流動パラフィンが好ましい。
【００６４】
粘着付与剤の種類は、本実施形態に係る皮膚用組成物の目的を損なわなければ特に限定されず、公知の粘着付与剤を用いることができる。この粘着付与剤としては、例えば、脂肪族共重合体、芳香族共重合体、脂肪族・芳香族共重合体、脂環式共重合体、芳香族系石油樹脂を高圧水素化した脂環族飽和炭化水素樹脂等の石油系樹脂、ロジン誘導体、テルペン系樹脂、クマロン−インデン樹脂、及び１，３−ペンタジエン等の脂肪族炭化水素から重合される脂肪族炭化水素樹脂などが挙げられる。中でも、脂環族飽和炭化水素樹脂が好ましい。
【００６５】
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、２時間水に浸漬させた前後の粘度が１×１０６ｍＰａ・ｓ以上であることが好ましい。粘度がこの範囲にあることにより、吸水後でも形状を保持することができるとともに、糊残りが少ない。また、試験片を生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に浸漬し、３７℃恒温槽中に２時間静置した後の粘度の、水への浸漬前と比較した粘度低下率が９５％以下であると、糊残りの観点から好ましく、８５％以下であるとより好ましく、７５％以下であるとさらに好ましい。また、前記粘度低下率の下限値は０％以上が好ましく、５％以上がより好ましく、１０％以上がさらに好ましい。
特に、試験片を生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に浸漬し、３７℃恒温槽中に２時間静置した後の粘度の、水への浸漬前と比較した粘度低下率が９５％以下であると、糊残りの観点から好ましく、８５％以下であるとより好ましく、７５％以下であるとさらに好ましい。また、試験片を生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に浸漬し、３７℃恒温槽中に２時間静置した後の粘度の、水への浸漬前と比較した粘度低下率の下限値は０％以上が好ましく、５％以上がより好ましく、１０％以上がさらに好ましい。
【００６６】
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、ＪＩＳ Ｋ ７２４４に準じた測定値がＧ’：１６０，０００Ｐａ以下，Ｇ”：１３５，０００Ｐａ以下であることが好ましい。粘弾性がこの範囲にあることにより、柔軟性があり、徒手成形がしやすく、皮膚への追従性も良好である。また、吸水後でも形状を保つことができ、面板と皮膚との間に隙間を作りにくい。
【００６７】
なお、本実施形態の粘着剤組成物は次の〔１〕〜〔１４〕の構成を取ることも出来る。
〔１〕  補強成分と、ゴム系粘着成分と、親水性高分子化合物と、を少なくとも含む成形可能な皮膚用組成物。
〔２〕  補強成分１〜２０重量％と、ゴム系粘着成分４０〜９０重量％と、親水性高分子化合物２〜４０重量％と、を少なくとも含む成形可能な皮膚用組成物。
〔３〕  エチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、アクリル系樹脂、水添スチレン−ブタジエンラバー からなる群より選ばれる少なくとも１種以上の熱可塑性エラストマーを前記補強成分として含み、
ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ブチルゴムからなる群より選ばれる少なくとも１種以上を前記ゴム系粘着成分として含み、
カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム、ゼラチンからなる群より選ばれる少なくとも１種以上を前記親水性高分子化合物として含む、前記〔１〕又は〔２〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔４〕  さらに脂質組成物を含む前記〔１〕から〔３〕のいずれか１つに記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔５〕  前記脂質組成物は、界面活性剤を含む前記〔４〕記載の成形可能な皮膚用組成物。 
〔６〕  スフィンゴ脂質、ステロール、界面活性剤としてグリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも１種を前記脂質組成物として含む前記〔４〕又は〔５〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔７〕  前記脂質組成物は、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも１種、並びに高級アルコールを含む前記〔４〕又は〔５〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔８〕  前記界面活性剤は、アニオン界面活性剤又は非イオン性界面活性剤である前記〔４〕又は〔５〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔９〕  前記脂質組成物は、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも１種を合計５〜８０重量％、並びに高級アルコールを合計１０〜５０重量％含む前記〔７〕記載に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔１０〕  さらに、シリカ０．３〜３０重量％を含む前記〔１〕から〔９〕のいずれか１つに記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔１１〕  前記シリカがシリル化シリカである前記〔１０〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔１２〕  さらに、変性シリコーンを含む前記〔１〕から〔１１〕のいずれか１つに記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔１３〕  上記数式（１）で示される粘度低下率が、２時間後において９５％以下である前記〔１〕から〔１２〕のいずれか１つに記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔１４〕  前記〔１〕から〔１３〕のいずれか１つに記載の成形可能な皮膚用組成物を用いた、徒手成形してストーマ周囲皮膚上及び／又はオストミー装具に適用するオストミー装具用の成形可能な皮膚用組成物。
【００６８】
以下の方法により成形可能な皮膚用組成物を作成した。また、成形可能な皮膚用組成物の各特性は、以下の方法により評価した。
【００６９】
＜実施例＞
以下、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物について、実施例に基づいて更に詳細に説明するが、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物はこれらに限定されない。
実施例において、表１に示す組成を有する脂質組成物Ａ〜Ｅを用いた。ここで、セラミド２としては、高砂香料工業株式会社製のＴＩＣ−００１を用いた。
【００７０】
【表１】
2016021271.tif 000005
【００７１】
＜実施例１＞
補強成分としてエチレン酢酸ビニル共重合物（東ソー社製  商品名「ウルトラセン７６０」）６．１重量％、ゴム系粘着成分としてポリイソブチレン（ＪＸ日鉱日石エネルギー社製の商品名「ハイモール  ６Ｈ」）６５．７重量％、変性シリコーンとしてポリエーテル変性シリコーン（東レ・ダウコーニング社製の商品名「ＥＭＵＬＳＩＦＩＥＲ  １０」）６．８重量％を加圧ニーダーに仕込み、十分均一になるまで加圧混合する。次に、添加剤としてシリカ（日本アエロジル社製の商品名「アエロジル  ＲＸ３００−５」）を６．８重量％、親水性高分子化合物としてカルボキシメチルセルロース・ナトリウム（日本製紙ケミカル社製）１３．０重量％、脂質組成物として脂質組成物Ａ１．０重量％、さらにｐＨ調整剤としてクエン酸（昭和化工社製の商品名「クエン酸無水パウダー」）０．６重量％を加え、均等になるまで混合し、厚さ１．５ｍｍに圧延した成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００７２】
＜実施例２＞
実施例１で調整した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を６６．６重量％に変更し、かつ脂質組成物Ａの代わりにセラミド２を０．１重量％配合した以外は、実施例１と同様に、実施例２の成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００７３】
＜実施例３＞
実施例１で調整した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を６６．６重量％に変更し、かつ脂質組成物Ａの含有量を０．１重量％に変更した以外は実施例１と同様に、実施例３の成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００７４】
＜実施例４＞
実施例１で調整した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を６６．６重量％に変更し、かつ脂質組成物Ａの代わりに脂質組成物Ｂを０．１重量％配合した以外は実施例１と同様に、実施例４の成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００７５】
＜実施例５＞
実施例１で調整した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を６６．７重量％に変更し、かつ脂質組成物Ａを配合しなかった以外は実施例１と同様に、実施例５の成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００７６】
＜実施例６＞
実施例１で調整した皮膚用組成物において、エチレン酢酸ビニル共重合物の含有量を９．６重量％に変更し、ポリイソブチレンの含有量を６５．６重量％に変更し、シリル化シリカの含有量を４．１重量％に変更し、かつ脂質組成物Ａの代わりにセラミド２を０．３重量％配合した以外は実施例１と同様に、実施例６の成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００７７】
＜実施例７＞
実施例１で調整した皮膚用組成物において、エチレン酢酸ビニル共重合物の含有量を４．８重量％に変更し、ポリイソブチレンの含有量を６７．７重量％に変更し、かつ脂質組成物Ａの代わりにセラミド２を０．３重量％配合した以外は実施例１と同様に、実施例７の成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００７８】
＜実施例８＞
次に、補強成分として水添スチレン−ブタジエンラバー（ＨＳＢＲ；ＪＳＲ株式会社製）を、可塑剤として流動パラフィン（カネダ株式会社製のハイコールＫ−３５０）を、粘着付与剤（脂環族飽和炭化水素樹脂として市販の荒川化学工業株式会社製のアルコンＰ−１００）、充填剤としてシリカを、ｐＨ調整剤としてクエン酸を配合した例を説明する。
実施例８では、水添スチレン−ブタジエンラバー、及び流動パラフィンを加圧ニーダーに仕込み、十分均一になるまで混合した。
次に、エチレン酢酸ビニル共重合物、ポリイソブチレンを加え、十分均一になるまで混合した後、親水性高分子化合物としてのカルボキシメチルセルロース・ナトリウム（ＣＭＣ・Ｎａ）、充填剤としてのシリカ、脂質組成物としての脂質組成物Ａ、さらにｐＨ調整剤としてのクエン酸を加え、均等になるまで混合し、実施例８の皮膚用組成物を調製した。
実施例８では、ポリイソブチレン７２．４重量％、水添スチレン−ブタジエンラバー０．５重量％、流動パラフィン０．２重量％、エチレン酢酸ビニル共重合物５．５重量％、シリカ６．８重量％、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム（ＣＭＣ・Ｎａ）１３．０重量％、クエン酸０．６重量％、及び脂質組成物Ａ１重量％を混合・攪拌し、実施例８の成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００７９】
＜実施例９＞
実施例８で調製した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を５８．７重量％に変更し、かつ、粘着付与剤１３．７重量％をさらに配合した以外は、実施例８と同様に、実施例９の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
【００８０】
＜実施例１０＞
実施例８で調製した皮膚用組成物において、水添スチレン−ブタジエンラバーの含有量を３．４重量％に、流動パラフィンの含有量を１．４重量％に、エチレン酢酸ビニル共重合物の含有量を４．８重量％に、ポリイソブチレンの含有量を６９．０重量％に変更した以外は、実施例８と同様に、実施例１０の成形可能な皮膚用粘着物を調製した。
【００８１】
＜実施例１１＞
実施例８で調製した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を６２．２重量％に、エチレン酢酸ビニル共重合物の含有量を１５．７重量％に変更した以外は、実施例８と同様に、実施例１１の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
【００８２】
＜実施例１２＞
実施例９で調製した皮膚用組成物において、脂質組成物Ａの代わりに脂質組成物Ｃを１重量％配合した以外は、実施例９と同様に、実施例１２の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
【００８３】
＜実施例１３＞
実施例９で調製した皮膚用組成物において、脂質組成物Ａの代わりに脂質組成物Ｄを１重量％配合した以外は、実施例９と同様に、実施例１３の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
【００８４】
＜実施例１４＞
実施例９で調製した皮膚用組成物において、脂質組成物Ａの代わりに脂質組成物Ｅを１重量％配合した以外は、実施例９と同様に、実施例１４の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
【００８５】
＜実施例１５＞
実施例１５では、補強成分としてエチレン酢酸ビニル共重合物６．１重量％、ゴム系粘着成分としてポリイソブチレン（ＪＸ日鉱日石エネルギー社製の商品名「ハイモール  ６Ｈ」）６５．６重量％、変性シリコーンとしてポリエーテル変性シリコーン（東レ・ダウコーニング社製の商品名「ＥＭＵＬＳＩＦＩＥＲ  １０」）６．８重量％を加圧ニーダーに仕込み、十分均一になるまで加圧混合する。次に、充填剤としてシリル化シリカを６．９重量％、親水性高分子化合物としてカルボキシメチルセルロース・ナトリウム（日本製紙ケミカル社製）１３．０重量％、脂質組成物として脂質組成物Ａ１．０重量％、さらにｐＨ調整剤としてクエン酸（昭和化工社製の商品名「クエン酸無水パウダー」）０．６重量％を加え、均等になるまで混合し、厚さ１．５ｍｍに圧延した成形可能な皮膚用組成物を得た。
【００８６】
＜比較例＞
＜比較例１及び２＞
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物に代えて、市販の成形可能な皮膚用組成物の特性を評価した（比較例１：ホリスター社製 「アダプト（登録商標）皮膚保護ペースト」、比較例２：コロプラスト社製 「モルダブルリング」）。
【００８７】
〔粘度〕
実施例及び比較例の成形可能な皮膚用組成物から約２ｇの試験片を採取し、フローテスター（島津製作所製；島津フローテスターＣＦＴ−５００）を使用して、測定温度３０℃、予熱時間１８０秒、ダイス口径１ｍｍ、ダイス長さ５ｍｍ、押出圧力１００ｋｇｆの条件下で粘度を測定し、水への浸漬前の粘度として記録する。
また、直径５３ｍｍ、厚み１．５ｍｍである円形の別の試験片を採取し、生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に浸漬し、３７℃恒温槽中に２時間静置する。この際、試験片の円形面の片側には撥水性の剥離紙を備えたまま浸漬する。ここから約２ｇの試験片を採取し、水への浸漬前の粘度と同様に粘度を測定し、水への浸漬後の粘度として記録する。
【００８８】
〔成形容易性〕
徒手にて実施例及び比較例の成形可能な皮膚用組成物を練り、所定の形状に変形させる容易さ、を次の３段階の基準（○：容易に成形できる、△：やや成形しにくい、×：非常に成形しにくい）にて評価する。
【００８９】
〔指離れ、ベタつき〕
徒手にて実施例及び比較例の皮膚用組成物を練り、所定の形状に変形させる際の指離れ性及びベタつきを次の３段階の基準（○：ベタつかない、△：ややベタつく、×：ベタつく）にて評価する。
【００９０】
〔水への浸漬後の形状保持性〕
実施例及び比較例の皮膚用組成物から直径３０ｍｍ、厚み１．５ｍｍである円形の試験片を採取し、試験片の片面が浸漬するようにして生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に２時間浸漬させ、余分な水分をふきとる。その後試験片に４６５ｇの分銅を載せ、１５秒間静置したのち、前記分銅を取り除き、試験片の変形度合を目視にて観察し、次の３段階の基準（○：変形がほとんどない、△：多少変形あり、×：変形が大きい）に従って評価する。
【００９１】
〔粘度低下率〕
生理食塩水への浸漬の前後の各成形可能な皮膚用組成物の粘度を比較し、前記式（１）を用いて粘度低下率を求める。
【００９２】
〔糊残り〕
実施例及び比較例の皮膚用組成物から直径２０ｍｍ、厚み１．５ｍｍである円形の試験片を採取し、市販のオストミー用面板上に試験片を延ばし、健常成人の腹部に貼付し、３日後前記面板ごと剥がした際の糊残りを目視で評価する（○：目視で糊が皮膚に残っていない、×：目視で糊が皮膚に残っている）。
【００９３】
実施例１〜７の配合比を表２に、実施例８〜１５の配合比を表４に示し（表２及び４中、成分の表示は重量％）、各種評価結果を表３及び５、図１及び２に示す。
【００９４】
【表２】
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【００９５】
【表３】
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【００９６】
【表４】
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【００９７】
【表５】
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【００９８】
表３及び５、図１及び２に示すように、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は水への浸漬前後で粘度の低下率が低く抑えられている。また、形状は保持され、ベタつかず、指離れも良いのに対して、比較例１及び２は水への浸漬後の粘度が著しく低下し、形状は大きく崩壊していた。
この結果から、比較例の皮膚用組成物は使用前後の形状保持性や、適度な指離れ性等の両立が十分ではない。
一方、各実施例は水への浸漬前後であっても粘度の低下が低く抑えられ、形状を保持し易く、オストミー患者が皮膚に適用した場合、オストミー用面板と皮膚との隙間を持続的に充填でき得るものと考えられ、かつ糊残りも生じにくいと考えられる。
中でも、水添スチレン−ブタジエンラバーを添加した実施例８〜１４の中には水への浸漬前後での粘度低下が抑えられる傾向が見られた。
【００９９】
以上、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、高齢者であっても徒手成形による所定の形状への成形性が良く、良好な皮膚順応性を有し、しかも使用後であっても、即ち、排泄物等の水分と接した後であっても崩壊しない形状保持性を備えた成形可能な皮膚用組成物といえる。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、オストミー装具を使用する際に、ストーマ周囲皮膚の隙間や凹凸を充填し、装具の密着性をあげ、排泄物の漏れを防ぐものとして好適である。
さらに、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、創傷などの損傷部分や、カテーテルやドレーンの刺入部や接続部など、隙間や凹凸が生じシーリング性が求められる部分にも好適に用いることができる。
図３〜図６に本実施形態に成形可能な皮膚用組成物及び比較例について、水への浸漬後の形状保持性を評価した際の写真を示す。水への浸漬後の形状保持性を評価する際に用いた４６５ｇの分銅は、オストミー装具用の成形可能な皮膚保護材を使用後に剥がす際に指で加えられる力を想定している。本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物の試験片は変形がほとんどなかったのに対し、比較例１の皮膚用組成物は変形が特に大きく、比較例２の皮膚用組成物も変形している。実際の使用後の形状保持性が悪いと皮膚用組成物を用いたオストミー製品を使用した後に除去する際の使用間や、使用中の便漏れなどへの適性が十分でないと考えられるところ、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物はオストミー装具を使用する際にストーマ周囲皮膚の隙間や凹凸を充填し、装具の密着性をあげ、排泄物の漏れを防ぐものとして好適であると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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