(57)【要約】  脱血ラインの脱血側圧力センサ（３７）と、血液ポンプ（３）と、人工肺（２）と、送血ラインの送血側圧力センサ（３８）及び流量センサ（５２）とを備え、血液ポンプ（３）の回転数（Ｒ）と流量センサ（５２）で測定した血液流量（Ｑ）から、血液ポンプ（３）に固有の吐出圧力（Ｐｒ）を算出し、この固有の吐出圧力（Ｐｒ）に、脱血側圧力センサ（３７）で測定した脱血側圧力（Ｐｖ）を加えて、血液ポンプと人工肺との間の人工肺前圧力（Ｐｍ）を推定し、人工肺前圧力（Ｐｍ）と、送血側圧力センサ（３８）で測定した圧力値である人工肺後圧力（Ｐａ）との差異に基づく数値が、所要の閾値を超えたと判断した場合に、人工肺が交換の時期であることを報知する。
2016035714.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、
前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、
前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、
前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサ、及び前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を測定する流量センサと
を備え、
前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部と、
前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部と、
前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、前記人工肺の交換の要否を判断する判定部と、
前記判定部の判断に従って、前記人工肺の交換情報を報知する報知部と
を有することを特徴とする体外循環装置。
【請求項２】
前記判定部は、前記人工肺前圧力と前記人工肺後圧力との差異に基づいた数値が所要の閾値を超えた場合に、前記人工肺の交換を要すると判断するようになっていることを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項３】
前記差異に基づいた数値は、前記人工肺前圧力から前記人工肺後圧力を引いた数値であり、
前記閾値は、前記人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失に、前記人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失を加えて決められる
ことを特徴とする請求項２に記載の体外循環装置。
【請求項４】
前記正常圧力損失は、ヘマトクリット値及び／又は血液温度を加味して特定されることを特徴とする請求項３に記載の体外循環装置。
【請求項５】
前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記人工肺の交換を要するとは判断しないことを特徴とする請求項２乃至４のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項６】
前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合に、前記人工肺が交換時期であると判断する
ことを特徴とする請求項２乃至４のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項７】
前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断する
ことを特徴とする請求項２乃至４のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項８】
前記判定部は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合、又は、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断するようになっており、
前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ない
ことを特徴とする請求項５乃至７のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項９】
脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、
前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、
前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、
前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサと、
前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を検出する流量センサと、
前記人工肺の交換の要否を判断する判定部を含む制御部と、
を備える体外循環装置の制御方法であって、
前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するステップと、
前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定するステップと、
前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力値である人工肺後圧力との差異に基づいた数値が、所要の閾値を超えたと前記判定部で判断した場合に、前記人工肺が交換の時期であることを報知するステップとからなる
ことを特徴とする体外循環装置の制御方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工肺を有する体外循環装置、及びその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置の血液ポンプを作動して患者の静脈より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈に戻す体外血液循環を行う。
近年、この体外循環装置に用いられる人工肺については、小型化が可能で血漿の漏れ等を有効に防止できる中空糸型が一般的である。中空糸側の人工肺は、多孔質膜をストロー状にした中空糸（ホローファイバ）の内側又は外側のいずれか一方（外部灌流型の場合は内側）に酸素濃度を調整した混合ガスを通し、内側又は外側のいずれか他方（外部灌流型の場合は外側）に脱血した血液を通して、血液中のガス交換を行っている。【０００３】
このような中空糸型をはじめとする人工肺については、運転するに従って性能が落ちていくことから、所定の時間が経過する等した人工肺は交換を必要とする。
この点、従来では、例えば人工肺の前後のチューブ内圧力を測定して、その前後の圧力差が人工肺の仕様を超えるような大きさであれば性能が落ちていると判断し、人工肺を交換する場合があった。
或いは、特許文献１のように人工肺の寿命を予測する装置も考えられている。この特許文献１は、人工肺に混合ガスを送るラインに送気圧を検出する圧力センサを設け、そこで検出した送気圧の変化率を見て、どの程度の時間で人工肺の固有の限界送気圧（即ち、人工肺の寿命）に到達するかを予測している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−２２０１３２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、人工肺の交換時期を判断する手法として、人工肺の前後のチューブ内圧力を測定する従来の手法では、人工肺の前後に圧力センサを設けることになるため、血栓が生じる恐れを高めたりコスト高になったりして好ましくない。また、人工肺の前、即ち、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを設けることは、その間の距離を長くして圧力損失を大きくすることにつながるので好ましくない。
また、特許文献１の人工肺の寿命予測の手法では、混合ガスを送るラインの送気圧だけを検出している。このため、人工肺を通過するガス中で水蒸気となったものが冷やされて生じた結露を原因とする詰まり（ウエットラング）による送気圧の変化率を見て、寿命を予測することは出来るかも知れないが、血液回路中の詰まり（例えば、外部灌流型の場合の中空糸の外側に血栓が詰まった場合）等による人工肺の寿命を予測するのは困難である。また、特許文献１の寿命予測では、過去の変化率を見て将来を予測するものだが、将来の変化率が過去の変化率と同じであるとは限らず、寿命をあらまし想像するだけのものに過ぎない。【０００６】
そこで、本発明は、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを設けることなく、血液回路中の詰まりや劣化を原因とする人工肺の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる体外循環装置及びその制御方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題は、脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサ、及び前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を測定する流量センサとを備え、前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部と、前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部と、前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、前記人工肺の交換の要否を判断する判定部と、前記判定部の判断に従って、前記人工肺の交換情報を報知する報知部とを有する体外循環装置により解決される。【０００８】
上記構成によれば、脱血ラインと、脱血ラインの下流に接続された血液ポンプと、血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、人工肺よりも下流の送血ラインとを備えているため、被術者の血液を、脱血ライン、血液ポンプ、人工肺、送血ラインの順に流す血液回路を構成し、その間で、血液中のガス交換を行うことができる。
ここで、血液ポンプの回転数と流量センサで測定した血液流量から、血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するポンプ吐出圧算出部を有している。即ち、血液ポンプは、その種類・性能（固有の特性）に応じて、「回転数」「血液流量」「吐出圧力」の間に相関関係があることから、ポンプ吐出圧算出部はその相関関係に基づいて、「回転数」「血液流量」の値から、血液ポンプに固有の「吐出圧力」を特定できる。
この点、ポンプ吐出圧算出部で特定した血液ポンプに固有の吐出圧力に、脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、血液ポンプと人工肺との間におけるチューブ内の圧力である人工肺前圧力を推定する人工肺前圧力算出部を有している。このため、血液ポンプに固有の特性からなる吐出圧力だけではなく、ポンプ入口側の状態も加味して、血液ポンプ出口の（即ち、人工肺前の）吐出圧力を精度よく推定できるため、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを実際に配設しなくてもよい。
そして、人工肺前圧力と送血側圧力センサで測定した圧力である人工肺後圧力との差異に基づいて、人工肺の交換の要否を判断する判定部を有している。この判定部が行う「人工肺前圧力と人工肺後圧力との差異」により求められるものは、人工肺内の血液回路中の圧力損失に関する数値であって、例えば多孔質膜に対する血栓の詰まりや膜自体の劣化などを原因とするものである。従って、判定部は、人工肺内の血液回路に劣化や詰まり等があった場合における人工肺の交換の要否を判断できる。
そして、この判定部の判断に従って、人工肺の交換情報を報知する報知部を有する。従って、報知部によって人工肺の交換時期を使用者に知らせることができる。【０００９】
好ましくは、前記判定部は、前記人工肺前圧力と前記人工肺後圧力との差異に基づいた数値が所要の閾値を超えた場合に、前記人工肺の交換を要すると判断するようになっていることを特徴とする。これにより、判定部では人工肺前圧力と人工肺後圧力との差異に基づく数値（例えば、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値、又は、人工肺後圧力に対する人工肺前圧力の倍率、等）が所要の閾値を超えた場合、人工肺の交換を要すると判断することができ、明確な基準をもって、人工肺の交換時期を判断できる。
この際、前記差異に基づいた数値が前記人工肺前圧力から前記人工肺後圧力を引いた数値である場合、前記閾値は、前記人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失に、前記人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失を加えて決められるのがよい。即ち、この人工肺の血液流量に対応した圧力損失である正常圧力損失は、人工肺の例えば多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではなく、人工肺交換の理由にする必要はない。従って、閾値にこの正常圧力損失を含めることで、人工肺の不要な交換を防止することができる。【００１０】
好ましくは、前記正常圧力損失は、ヘマトクリット値及び／又は血液温度を加味して特定されることを特徴とする。そうすると、このヘマトクリット値や血液温度は血液の粘性を変える等して圧力損失を変化させるため、判定部はより精度のよい交換時期を判断することができる。【００１１】
好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記人工肺の交換を要するとは判断しないことを特徴とする。従って、血液ポンプの作動を開始したり、途中で回転数を変えたりして、血液ポンプの回転数を設定した後、血液ポンプの吐出圧力が安定せず、このため、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止できる。【００１２】
好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合に、前記人工肺が交換時期であると判断することを特徴とする。
或いは、好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの回転数を設定した後、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間内において、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断することを特徴とする。
従って、上述のように、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止し、さらに、血液ポンプの吐出圧力が不安定な時間帯においても、人工肺の交換時期を判断することができる。【００１３】
好ましくは、前記判定部は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内において、前記差異に基づいた数値の平均値が前記閾値を超えている場合、又は、前記差異に基づいた数値が連続して前記閾値を超える場合に、前記人工肺が交換時期であると判断するようになっており、前記血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、前記血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ないことを特徴とする。
従って、血液ポンプの吐出圧力が安定している時間帯に、例えばチューブが何等かの外力で瞬間的に曲がる等の事態が生じたとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知することを防止できる。そして、血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間は、血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間に比べて少ないため、人工肺の交換の要否を判断する速度も可及的に上げることができる。【００１４】
また、上記課題は、脱血ライン内の圧力を検出する脱血側圧力センサと、前記脱血ラインの前記脱血側圧力センサより下流に接続され、回転運動により送血可能な血液ポンプと、前記血液ポンプよりも下流に接続された人工肺と、前記人工肺よりも下流である送血ライン内の圧力を検出する送血側圧力センサと、前記血液ポンプよりも下流の適所における血液流量を検出する流量センサと、前記人工肺の交換の要否を判断する判定部を含む制御部と、を備える体外循環装置の制御方法であって、前記血液ポンプの回転数と前記流量センサで測定した血液流量から、前記血液ポンプに固有の吐出圧力を算出するステップと、前記固有の吐出圧力に、前記脱血側圧力センサで測定した脱血側圧力を加えて、前記血液ポンプと前記人工肺との間における圧力である人工肺前圧力を推定するステップと、前記人工肺前圧力と前記送血側圧力センサで測定した圧力値である人工肺後圧力との差異に基づいた数値が、所要の閾値を超えたと前記判定部で判断した場合に、前記人工肺が交換の時期であることを報知するステップとからなる体外循環装置の制御方法により解決される。
この構成によれば、既に述べた「回転数−血液流量−吐出圧力」の相関関係に基づいて、血液ポンプの回転数と流量センサで測定した血液流量から「（血液ポンプに固有の）吐出圧力」を算出でき、その後、この「固有の吐出圧力」に、ポンプの入口の状態である「脱血側圧力」を加えて、血液ポンプと人工肺との間の圧力である「人工肺前圧力」を精度よく推定できるため、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを実際に配設しなくてもよい。
そして、既に述べたように、「人工肺前圧力」と送血側圧力センサで実測した人工肺後の圧力である「人工肺後圧力」との差異に基づく数値は、人工肺内の血液回路中の圧力損失に関する数値であって、この数値が所要の閾値を超えたと判断した場合に、アラーム等で人工肺が交換の時期であることを報知し、かくして、血液回路中の詰まりを原因とする人工肺の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる。
【発明の効果】
【００１５】
以上、本発明によれば、血液ポンプと人工肺との間に圧力センサを設けることなく、血液回路中の詰まりや劣化を原因とする人工肺の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる体外循環装置及びその制御方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図。
【図２】図１の体外循環装置の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図。
【図３】遠心ポンプの吐出圧力と血液流量と回転数の相関関係を示す性能データ。
【図４】人工肺の血液流量と圧力損失の相関関係を示す性能データ。
【図５】図２の判定部の主な構成を示す概略ブロック図。
【図６】図２の閾値決定部の主な構成を示す概略ブロック図。
【図７】図１の体外循環装置の特徴的な動作を示す概略フローチャート。
【図８】図７の第１変形例に係る概略フローチャート。
【図９】図７の第２変形例に係る概略フローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、以下の図において、同一の符号を付した箇所は特に言及がない限り同様の構成である。
本実施形態の体外循環装置は、「補助循環動作」や「体外循環動作」の場合に使用される。「体外循環動作」とは、例えば外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、体外循環装置により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、患者の心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置によって血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。
【００１８】
図１は、本発明の実施形態に係る体外循環装置１の系統図である。
この図の体外循環装置１は、患者（被術者）Ｐの静脈から脱血した後に、この血液を再び患者の動脈に戻すようにした血液の管路を備えた血液回路（「血液循環回路」ともいう）１Ｒを有している。
血液回路１Ｒ中には、患者Ｐの血管に挿入される静脈側カニューレ５及び動脈側カニューレ６と、体外で管路となる脱血ライン（脱血チューブ）１１及び送血ライン（送血チューブ）１２と、血液を送る血液ポンプ３と、血液に対するガス交換動作を行う人工肺２と、圧力センサ３７，３８及び流量センサ５２と、血液回路１Ｒ中に配設された各部品を制御するコントローラ１０とを有し、心臓と肺の代行を行っている。
【００１９】
静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）５はコネクターＣＮにより脱血ライン（脱血チューブ）１１と結合され、動脈側カニューレ（送血側カニューレ）６はコネクターＣＭにより送血ライン（送血チューブ）１２と結合される。
脱血ライン１１と送血ライン１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高い合成樹脂製の管路が使用できる。
脱血ライン１１内では、血液はＶ方向（遠心ポンプ３側）に流れ、送血ライン１２内では、血液はＷ方向（患者側）に流れる。
脱血ライン１１の途中には、そのチューブ内の圧力を検出する脱血側圧力センサ３７が配設されている。この脱血側圧力センサ３７は、後述するように、血液ポンプ３と人工肺２との間における圧力を推定するためのものである。脱血側圧力センサ３７は、血液ポンプ３の入口の状態である圧力を測定するため、血液ポンプ３に近接して配置されるのが好ましい。脱血側圧力センサ３７には公知の圧力計を用いることができ、一例をあげれば、圧力によるダイヤフラムの変位を感圧素子が検出して、これを電気信号に変換するものが利用できる。そして、脱血側圧力センサ３７は、その検出結果をコントローラ１０内の後述する制御部１００に送信するようになっている。
【００２０】
血液ポンプ３は脱血ライン１１の下流側端部と接続されており、コントローラ１０からの指令ＳＧにより作動すると、脱血チューブ１１から脱血する。そして、脱血された血液は人工肺２を通った後、送血チューブ１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。
血液ポンプ３には既知のポンプを用いることができ、好ましくは遠心ポンプを利用できる。この遠心ポンプである血液ポンプ３は、例えば磁石が埋め込まれた回転子（不図示）を有するポンプヘッド４ｂと、このポンプヘッド４ｂ側に磁石が取付けられたドライブモータ（駆動源）４ａとからなり、ドライブモータ４ａが回転すると、磁力により回転子が回転するようになっている。ドライブモータ４ａの回転数は、コントローラ１０の回転摘み等からなる操作部５０により設定される。
本実施形態の血液ポンプ３は、ポンプヘッド４ｂの中に熱電対等の公知の温度センサ（不図示）が設けられており、この温度センサの検出結果は電気信号に変換されてコントローラ１０に送信され、血液温度が測定される。また、ドライブモータ４ａの所定の電流変化もコントローラ１０に送信され、これによりコントローラ１０は血液粘度を算出し、これに基づいてヘマトクリット値が測定される（例えば特開平１１−７６３９４参照）。
なお、本発明の血液ポンプ３は遠心ポンプに限られるものではなく、例えばローラーポンプや軸流ポンプ等、回転運動により送血可能なポンプを利用できる。また、血液温度やヘマトクリット値の測定手段も上記に限られるものではなく、他の公知の手段を用いることができる。
【００２１】
人工肺２は、血液ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置された公知の膜型人工肺であり、好ましくは中空糸型人工肺、さらに好ましくは外部灌流型人工肺が用いられる。即ち、本実施形態の人工肺２には、酸素濃度を調整した混合ガスがチューブ１４を通じてガスポート７８から供給され、このガスポート７８から入った混合ガスは、多孔質膜をストロー状にした複数のホローファイバ（中空糸型ガス交換膜）の中を通るようになっている。これに対して、血液ポンプ３から流れてきた血液はガスポート７８とは異なる血液流入ポート７９から人工肺２の中に導入され、この血液流入ポート７９から入った血液は、複数のホローファイバどうしの間を通って、流出ポート５３から送血ライン１２に送られる。そして、ホローファイバの内側と外側でガス交換を行っている。
なお、本発明の人工肺２は、このような外部灌流型に限られるものではなく、内部灌流型であってもよく、或いは、中空糸型とは異なる膜型人工肺であっても構わない。
【００２２】
人工肺２より下流の送血ライン１２の途中には、そのチューブ内の圧力を検出する送血側圧力センサ３８、及び送血ライン１２のチューブ内の血液流量を検出する流量センサ５２が配設されている。送血側圧力センサ３８及び流量センサ５２の検出結果は、電気信号に変換されて、コントローラ１０内の後述する制御部１００に伝送される。
送血側圧力センサ３８は、流出ポート５３に近接して配置されるのが好ましく、人工肺２から吐出した直後の血液の圧力を可及的に検出して、後述する人工肺後圧力を測定するためのものである。送血側圧力センサ３８は公知の圧力計を用いることができ、脱血側圧力センサ３７と同じであってもよいし異なっていてもよい。
【００２３】
流量センサ５２は、血液ポンプ３に固有の吐出圧力を算出する等の種々の役割を有する（この点については後述する）。流量センサ５２には既知の流量計を利用でき、本実施形態の場合、超音波伝搬時間差方式センサ（広義では超音波流量センサ）が用いられている。この超音波伝搬時間差方式センサは、血流の向きＷとその逆向きの両方に対して超音波を送受信し、この向きに基づく超音波の伝達時間の差から、血液流量を検出している。
図１の流量センサ５２は、送血側圧力センサ３８とは別に配置され、送血側圧力センサ３８よりも下流に配置されている。なお、本発明の送血ライン１２に配設される送血側圧力センサ３８と流量センサ５２は、このような態様に限られるものではなく、一つの検出器が送血側圧力センサと流量センサを兼ねて、送血ライン１２内の圧力と血液流量を一箇所で計測しても構わない。また、本実施形態の場合、流量センサ５２は、送血側圧力センサ３８よりも下流に配置されているが、これに限られるものではなく、遠心ポンプより下流の適所に配置されていればよい。
【００２４】
コントローラ１０は、図示しないバスを介して互いに接続され、クロック発信器のクロック信号を基準にして動作するようにしたＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ  Ｏｎｌｙ  Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ
Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）等からなる専用のコンピュータであるが、汎用性のあるコンピュータであっても構わない。
このコントローラ１０は、第１の制御部である制御部１００、及び第２の制御部であるポンプ制御部６５を有している。制御部１００は、コントローラ１０全体の動作の判断・制御を行う。
【００２５】
制御部１００は、脱血側圧力センサ３７、送血側圧力センサ３８、流量センサ５２、及びポンプ制御部６５と電気的に接続されており、人工肺２の交換時期を判断するための回路を構成している（これについては後で詳細に説明する）。
ポンプ制御部６５は、血液ポンプ３の人工肺２側への血液の吐出圧力を制御するために、ドライブモータ４ａの回転数を制御するものであり、この回転数は、回転摘み等からなる操作部５０を使用者が操作することにより設定可能とされている。
また、コントローラ１０にはブザーやスピーカのような報知部としてのアラーム２００を有し、制御部１００の指示により、人工肺２の交換時期を報知するための警報が鳴るようにされている。
なお、コントローラ１０は表示画面３５を有し、この表示画面３５には、操作部５０で操作する際の設定用情報（血液ポンプ３の回転数設定、血液ポンプ３・人工肺２の種類、等）や各種メッセージ（アラームの内容等）が表示される。
【００２６】
次に、本実施形態の制御部１００、及びこれに接続された各部品について、主に図２〜図４を用いて、詳細に説明する。
図２は図１の体外循環装置１の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図、図３は図１の血液ポンプ３の吐出圧力と血液流量と回転数の相関関係を示す性能データ、図４は図１の人工肺２の血液流量と圧力損失の相関関係を示す性能データである。
図１で説明した制御部１００は、図２に示すように、人工肺２の交換時期を判断するための演算回路である「ポンプ吐出圧算出部５５」「人工肺前圧力算出部５７」「判定部５８」「閾値決定部６１」を有し、これらは図示しないＣＰＵからなる中央処理制御部により、その動作が制御されている。
【００２７】
ポンプ吐出圧算出部５５は、血液ポンプ３に固有の吐出圧力（使用する血液ポンプ３の固有の性能データに対応した吐出圧力）を算出するためのものである。
具体的には、ポンプ吐出圧算出部５５はポンプ性能ＤＴ６０と接続されている。ポンプ性能ＤＴ６０は、血液ポンプの種類に対応して定められた固有の「回転数−血液流量−吐出圧力」の相関関係に基づくデータテーブルである。本実施形態のポンプ性能ＤＴ６０には種々の血液ポンプに対応したデータテーブルが格納されており、例えば、図３に示す「回転数（ｒｐｍ）−血液流量（Ｌ／ｍｉｎ）−吐出圧力（ｍｍＨｇ）」の相関関係に基づいて作成されたデータテーブルが格納されている。なお、図３の相関関係は「テルモ製：キャピオックス（商標名）遠心ポンプ」に固有のものである。
そして、ポンプ吐出圧算出部５５は、当該データテーブルを用いて血液ポンプ３の「固有の吐出圧力Ｐｒ」を特定するため、上記相関関係の内、「回転数Ｒ」のデータを取得可能なポンプ制御部６５と、「血液流量Ｑ」のデータを取得可能な流量センサ５２と、それぞれ接続されている。
【００２８】
人工肺前圧力算出部５７は、図１に示す血液ポンプ３と人工肺２との間にあるチューブ７内の圧力である「人工肺前圧力」を推定するためのものである。即ち、上述のポンプ吐出圧算出部５５では使用する血液ポンプ３に固有の吐出圧力を特定しているが、血液ポンプ３の入口側の状態も加味して、血液ポンプ３の出口の吐出圧力を精度よく推定できるようにしている。
人工肺前圧力算出部５７では、ポンプ吐出圧算出部５５と接続され、ポンプ吐出圧算出部５５から使用する血液ポンプ３の「固有の吐出圧力Ｐｒ」が入力される。また、入口側の状態を把握するため、人工肺前圧力算出部５７は脱血側圧力センサ３７と接続され、脱血側圧力センサ３７で測定された圧力値である「脱血側圧力Ｐｖ」が入力される。そして、人工肺前圧力算出部５７は、「固有の吐出圧力Ｐｒ」に「脱血側圧力Ｐｖ」を加えることで、「人工肺前圧力Ｐｍ」を推定している。
【００２９】
判定部５８は、主に、図１に示す人工肺２の交換の要否（交換を要する値であるか否か）を判断するためのものであり、この判断は人工肺２の前後のチューブ内の圧力の差異に基づいてなされる。この人工肺前後の圧力の差異は、人工肺２内の血液回路中の圧力損失に関連するものである。即ち、人工肺２は長時間使用していくと、その血液回路中に血栓が詰まるなどして圧力損失が大きくなっていくことから、この作用を利用し、圧力損失に関連する数値が所要の閾値を超えた値であることを確認して、交換時期を判定するものである。
この判定部５８については、図２、及び判定部５８の主な構成を示す概略ブロック図である図５を参照しながら説明する。
【００３０】
判定部５８は、図２及び図５に示すように、第１判定部５８Ａと第２判定部５８Ｂを有している。第１の判定部５８Ａには人工肺前圧力算出部５７及び送血側圧力センサ３８が接続され、人工肺前圧力算出部５７からは「人工肺前圧力Ｐｍ」のデータが、送血側圧力センサ３８からは検出された送血ライン１２内の圧力値である「人工肺後圧力Ｐａ」が入力される。なお、「人工肺後圧力Ｐａ」は、人工肺２より下流の送血ライン１２内の圧力の実測値である。
そして、図５の第１の判定部５８Ａは、人工肺圧力損失特定部８０を有し、上述のようにして取得した「人工肺前圧力Ｐｍ」と「人工肺後圧力Ｐａ」との差異に基づく数値を演算している。本実施形態の場合、この差異に基づく数値は「人工肺前圧力Ｐｍ−人工肺後圧力Ｐａ」で求められる数値であり、このように人工肺前圧力Ｐｍから人工肺後圧力Ｐａを引くことで、人工肺２内の血液回路中の圧力損失を算出している。
また、図５に示す第１の判定部５８Ａは人工肺交換判定部８１を有し、この人工肺交換判定部８１は、人工肺圧力損失特定部８０で特定した人工肺２内の血液回路中の圧力損失（即ち、人工肺前圧力Ｐｍ−人工肺後圧力Ｐａ）の数値が所要の閾値を超えている場合に、交換が必要であると判断するようになっている。
また、図２に示すように、判定部５８は報知部２００とも接続されている。本実施形態の報知部２００はアラームであり、判定部５８は上述した所要の閾値を超えていると判断した場合、報知部２００に対して警報を鳴らすように命令が出される。なお、本発明の報知部２００の機器や報知内容は本実施形態に限られるものではなく、例えば、報知部２００は液晶等からなる表示装置であっても構わない。また、報知する内容は「人工肺の交換情報」であればよく、例えば、「人工肺前圧力Ｐｍ」から「人工肺後圧力Ｐａ」を引いて算出した数値をリアルタイムに表示画面にグラフ等にして表示しても構わない。
【００３１】
このような判定部５８は、図２及び図５に示すように、第２判定部５８Ｂも有している。第２判定部５８Ｂは、第１判定部５８Ａとは異なる方法で人工肺の交換の要否を判断するものである。
即ち、図２に示す操作部５０により血液ポンプ３の回転数が設定（変更設定も含む）された場合、ポンプ制御部６５は第２判定部５８Ｂに対して、その回転数を設定した時刻（以下、「設定時刻」という）を出力し、図５に示す設定時刻記録部８３は、その設定時刻を記録する。この設定時刻から所定の時間帯は、血液ポンプの吐出圧力が安定しない時間帯である。そして、設定時刻記録部８３が設定時刻を記録すると、制御部１００は初動時人工肺交換判定部８２を起動させて、ｎ秒間（血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間であって、本実施形態の場合は１０秒間）連続して、第１判定部５８Ａの人工肺交換判定部８１が所要の閾値を超えていると判定しているかを判断する。そして、このようにｎ秒間連続して閾値を超えていると判断した場合、人工肺の交換が必要であると判断して、図２の報知部２００にアラーム発報を命令するようになっている。
【００３２】
また、図５の第２判定部５８Ｂは、交換時間記憶部８４を有している。交換時間記憶部８４は、過去の人工肺の使用時間（稼動から交換までの時間）を算出するものである。具体的には、図１のコントローラ１０の電源が入れられた後、初めて人工肺の回転数を設定した時刻（以下、「初期設定時刻」という）が入力されると共に、図５の人工肺交換判定部８１から人工肺内の血液回路中の圧力損失が閾値を超えたと判断した時刻（以下「交換時刻」という）が入力される。そして、「交換時刻」から「初期設定時刻」を引いて、過去の人工肺の使用時間を算出している。この過去の人工肺の使用時間は、将来の人工肺の交換時期を予測するための情報となる。そこで、判定部５８は、使用者が人工肺を交換して再び稼動させた後、過去の人工肺の使用時間が経過した時、図２の報知部２００にアラーム発報を命令するようにしている。また、判定部５８は過去の人工肺の使用時間を図１の表示画面３５に情報として表示するように命令してもよい。この際、表示画面３５に表示された過去の人工肺の使用時間と、図５の人工肺交換判定部８１が所要の閾値を超えていると判定してアラーム音を発した時間とが相当に対応していない場合、当該アラーム音が人工肺の経年的な劣化ないし詰まりを原因とするものではなく、チューブが曲がっている等の他の何らかの特別な原因により圧力損失が大きくなったことを術者に対して示唆できる。
【００３３】
このような図２に示す判定部５８は、閾値決定部６１とも接続されている。
閾値決定部６１は、人工肺の交換の要否の基準となる所要の閾値を決定するものである。この閾値決定部６１については、図２、及び閾値決定部６１の主な構成を示す概略ブロック図である図６を参照しながら説明する。
図２に示すように、閾値決定部６１は判定部５８と接続され、判定部５８に対して、使用する血液ポンプ３に対応した閾値を出力している。
また、閾値決定部６１は、上述したポンプ吐出圧算出部５５と接続され、このポンプ吐出圧算出部５５を介して、流量センサ５２で測定した血液流量が入力される（この点については後で説明する）。
【００３４】
具体的には、図６に示すように、閾値決定部６１は仕様別人工肺性能ＤＴ６２、閾値判断部６３、及び流量対応圧損ＤＴ６４を有している。
仕様別人工肺性能ＤＴ６２は、人工肺のメーカー仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失（定数であり、以下、「圧力損失定数」という）Ｐ１に関するデータテーブルであり、例えば、本実施形態の中空糸型人工肺の場合、圧力損失定数は凡そ３００〜５００ｍｍＨｇ程度である。この圧力損失定数は、メーカー仕様に基づいて予め決めておけばよく、また、例えば、過去、その人工肺を交換した際に測定された圧力損失（人工肺の劣化時の圧力損失）に基づいて決めてもよい。
閾値判断部６３は、図６に示すように、仕様別人工肺性能ＤＴ６２から引き出した圧力損失定数Ｐ１に、人工肺の血液流量に対応した正常な圧力損失（以下、「正常圧力損失」という）Ｐ２を加えて、閾値を決定するようにしている。即ち、例えばテルモ製「キャピオックスＬＸ（商標名）」の性能データである図４に示すように、人工肺の血液流量と圧力損失には相関関係があり、血液流量が変われば圧力損失は自然に変わる。このような血液流量により変動する「正常圧力損失Ｐ２」は、人工肺の多孔質膜の劣化や血栓の詰まり等を原因とするものではないため、人工肺交換の理由にする必要はない。そこで、「圧力損失定数Ｐ１」に「正常圧力損失Ｐ２」を加えて閾値を決め、これにより人工肺の無用な交換を防止して、被術者の体に余計な負担を与える恐れを回避できる。
具体的には、図６に示すように、閾値決定部６１は、例えば図４に示す血液流量と圧力損失との関係に基づいて作成されたデータテーブルである流量対応圧損ＤＴを有している。この流量対応圧損ＤＴには、人工肺の種類毎に「血液流量−圧力損失」の相関関係についてのデータテーブルが作られている。そして、閾値判断部６３は、図２の流量センサ５２で測定した血液流量が入力されると、図６の流量対応圧損ＤＴ６４から当該血液流量値に基づいた正常圧力損失Ｐ２を特定する。例えば、人工肺がテルモ製「キャピオックスＬＸ（商標名）」で血液流量が４Ｌ／ｍｉｎである場合、図４に示すように、詰まり等を起因としない正常圧力損失Ｐ２は約５０ｍｍＨｇであり、そして、図６の閾値判断部６３は３５０ｍｍＨｇ（圧力損失定数Ｐ１）に５０ｍｍＨｇ（正常圧力損失Ｐ２）を加算した４００ｍｍＨｇを閾値として決定し、これを図２の判定部５８に出力するようになっている。
【００３５】
以上のような流量対応圧損ＤＴで特定される正常圧力損失Ｐ２は、ヘマトクリット値及び／又は血液温度を加味して特定されるのが好ましい。例えば、図４に示す性能データは、ヘマトクリット値が３５±１％、血液温度が３７±１℃の場合の人工肺の血液流量と圧力損失との相関関係であり、このヘマトクリット値や血液温度が変化すると、当該相関関係も変化する。例えば、ヘマトクリット値は血液中に占める血球体積の割合を示す値であり、これが上昇すると血液の粘性が高くなって、圧力損失も高くなる。そこで、流量対応圧損ＤＴをヘマトクリット値及び血液温度に対応したデータテーブルとし、これにより、人工肺の劣化や詰まりを原因とする以外の圧力損失値を排除するための閾値を決定することができる。なお、ヘマトクリット値や血液温度は、上述したように血液ポンプからのデータに基づいてコントローラで測定されて、その測定値は閾値決定部６１に入力され、そして、図６の流量対応圧損ＤＴ６４において該当するデータの特定が可能とされている。
【００３６】
次に、体外循環装置１の動作例について、図７を中心にして、図１〜図６を参照しながら説明する（なお、以下の記載で図７に付されていない符号は図１〜図６を参照）。
図７は図１の体外循環装置１の特徴的な動作を示す概略フローチャートである。
体外循環装置１については、血液循環前の準備として、図１及び図２に示すコントローラ１０の電源を入れた後に、操作部５０等を用いて初期設定を行ってから開始する。初期設定の作業としては、プルダウンメニューによる人工肺２及び血液ポンプ３の種類の選択、血液ポンプ３の回転数の設定等である。
そして、本実施形態では、血液ポンプの回転数の設定（変更設定も含む）を確認しており（図７のステップ１）、血液ポンプの回転数の設定が行われると、使用者が指示した血液ポンプ３の回転数は、図２のポンプ制御部６５を介して、ポンプ吐出圧算出部５５に入力される。なお、体外循環装置１の駆動開始時に上述のように初期設定をした場合、使用者が設定した情報はコントローラ１０内の各回路を通じて適所に入力される。具体的には、血液ポンプ３の種類がポンプ吐出圧算出部５５、第１判定部５８Ａ、及び閾値決定部６１に入力される。また、血液ポンプ３の回転数の設定時刻が第２判定部５８Ｂに入力される。
【００３７】
次いで、血液回路内に血液が循環すると、図１の血液ポンプ３に固有の吐出圧力を算出する（図７のステップ２）。即ち、図２のポンプ吐出圧算出部５５は、ポンプ性能ＤＴ６０から、使用者が選択した血液ポンプ３の種類に対応した「回転数―血液流量―吐出圧力」の相関関係に基づくデータテーブルを引き出す。そして、ポンプ吐出圧算出部５５は、その引き出したデータテーブルを用いて、ポンプ制御部６５から入力された血液ポンプ３の「回転数Ｒ」、及び流量センサ５２から入力された「血液流量Ｑ」に対応した「吐出圧力（血液ポンプ３に固有の吐出圧力）Ｐｒ」を特定する。
なお、この特定の際、ポンプ吐出圧算出部５５は「血液流量Ｑ」を閾値決定部６１に出力する。
【００３８】
次いで、図２の人工前圧力算出部５７は、図７のステップ２で算出した「固有の吐出圧力Ｐｒ」に、図２の脱血側圧力センサ３７で測定したポンプ入口の状態である「脱血側圧力Ｐｖ」を加えて、血液ポンプと人工肺との間におけるチューブ内の圧力である「人工肺前圧力Ｐｍ」を推定する（図７のステップ３）。
次いで、図２の判定部５８は、人工肺前圧力Ｐｍと人工肺後圧力Ｐａとの差異に基づく数値を算出する（図７のステップ４）。具体的には、図７のステップ３で算出した「人工肺前圧力Ｐｍ」から、図２に示す送血側センサ３８で測定した実測値である「人工肺後圧力Ｐａ」を引いて、人工肺内の血液回路中の圧力損失を算出する。
【００３９】
次いで、図７のステップ４で算出した人工肺内の血液回路中の圧力損失（人工肺前後のチューブ内の圧力差）が所要の閾値を超えているか否かを判断する（図７のステップ５）。即ち、図５に示す人工肺圧力損失特定部８０は、人工肺交換判定部８１に対して、「人工肺前圧力Ｐｍ」から「人工肺後圧力Ｐａ」を引いた数値（以下、「人工肺の圧力損失」という）を出力する。
当該データを受け取った人工肺交換判定部８１は、図２の閾値決定部６１から適正な閾値を引き出す。具体的には、図５の人工肺交換判定部８１からアクセスされた図６に示す閾値判断部６３が、仕様別人工肺性能ＤＴ６２からデータテーブルを引き出して、上記設定作業の際に入力された血液ポンプの種類に対応した「圧力損失定数Ｐ１」（人工肺の仕様に基づいて交換が必要とされる一定の圧力損失）を特定する。また、この閾値判断部６３は、上記設定作業の際に入力された血液ポンプの種類、及び逐次コントローラ側で測定されたヘマトクリット値や血液温度に対応した「正常圧力損失Ｐ２」（人工肺の血液流量に基づく正常な圧力損失：図４参照）のデータテーブルを、流量対応圧損ＤＴ６４から引き出し、そして、送られてきた血液流量Ｑ（図２参照）に対応した「正常圧力損失Ｐ２」を特定する。そして、閾値判断部６３は、「圧力損失定数Ｐ１」と「正常圧力損失Ｐ２」を加算して閾値を決定し、そのデータを図５の人工肺交換判定部８１に出力する。
このようにして、人工肺の圧力損失、及び閾値を特定した人工肺交換判定部８１は、当該人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいか否かを判断する。
【００４０】
そして、図７のステップ５において、人工肺の圧力損失が閾値よりも小さいと判断した場合、アラームを発報させず（図７のステップ９）、図７のステップ１に戻って、血液ポンプの回転数の設定を確認する。
これに対して、図７のステップ５において、人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいと判断した場合は、血液ポンプの回転数を設定（変更設定を含む）してから吐出圧力が安定するまでの所要時間が経過しているか否かを判断する（図７のステップ６）。この所要時間は、ドライブモータの特性に応じて特定すればよく、例えば「テルモ製：キャピオックス（商標名）遠心ポンプコントローラーＳＰ−１０１（ドライブモータ）」である場合、１０秒程度としておけば十分である。
【００４１】
そして、当該所要時間が経過していると判断した場合、図２のアラーム２００を発報して、使用者に人工肺の交換が必要であることを知らせる（図７のステップ７）。なお、図示していないが、図１のコントローラ１０はアラームの解除が可能である。
これに対して、図７のステップ６において当該所要時間が経過していないと判断した場合、図７のステップ８に進み、当該所要時間内において、連続して（全て）、人工肺の圧力損失が所要の閾値よりも大きいと判断したか否かを判断する。本実施形態の場合、図５の初動時人工肺交換判定部８２が起動して、設定時刻記憶部８３から回転数を設定した時刻を引き出し、そこから１０秒間、連続して、人工肺交換判定部８１が所要の閾値を超えたと判断したか否かを、図５の初動時人工肺交換判定部８２が判断する。
【００４２】
そして、図７のステップ８において連続して閾値を超えたと判断した場合はアラームを発報し（図７のステップ７）、図７のステップ８において連続して閾値を超えていないと判断した場合はアラームを発報せず（図７のステップ９）、図７のステップ１に戻る。これにより、血液ポンプの吐出圧力が安定していない時間帯の無用なアラームの発報を防止できる。
ところで、上記図７のステップ８の説明では、所要時間内において、連続して（全て）「図７のステップ５で人工肺の圧力損失が閾値を超えたか否か」を判断しているが、本発明はこれに限られるものではない。この際、図７のステップ８のかっこ書きに示すように、血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間において、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値の平均値が、所要の閾値を超えているか否かを判断するようにしてもよい。具体的には、図７のステップ８において、図７のステップ４の「人工肺の圧力損失（人工肺前圧力Ｐｍ−人工肺後圧力Ｐａ）」の所要時間（１０秒間）の平均値を、図５の初動時人工肺交換判定部８２が算出し、その平均値が所要の閾値を超えたか否かを判断すると好ましい。
【００４３】
本実施形態の体外循環装置及びその制御方法は以上のように構成され、このため、血液ポンプ３と人工肺２との間に圧力センサを設けることなく、血液回路中の詰まりや劣化を原因とする人工肺２の交換時期を精度よく使用者に知らせることができる。
なお、図２に示す判定部５８は、「人工肺前圧力Ｐｍから人工肺後圧力Ｐａを引いた数値が所要の閾値を超えた場合」に人工肺の交換を要すると判断しているが、本発明の人工肺交換の判断基準はこれに限られるものではなく、人工肺前圧力Ｐｍと人工肺後圧力Ｐａとの差異に基づいて判断できれば他の構成であっても構わない。例えば、判定部５８の人工肺交換の判断基準としては、人工肺前圧力Ｐｍと人工肺後圧力Ｐａとの比率が所定の閾値を超えることを基準にしてもよい。或いは、安全面を考慮して、人工肺前圧力Ｐｍから人工肺後圧力Ｐａを引いた数値が上述した閾値の９５％程度で交換を要すると判断するようにしてもよい。
【００４４】
〔第１変形例〕
図８は図７の第１変形例に係る概略フローチャートである。この図において、図１ないし図７と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本第１変形例が上述した体外循環装置及びその制御方法と異なるのは、図７のステップ８がないことである。
即ち、図２の判定部５８は、図８のステップ５で人工肺の圧力損失が閾値よりも大きいと判断した場合であっても、ステップ６において所要時間（本変形例の場合は１０秒）を経過しない場合（即ち、血液ポンプの回転数を設定した後、血液ポンプ３の吐出圧力が安定するまでの所要時間内）は、人工肺の交換を要するとは判断せずに、アラームを発報しないようにしている（図８のステップ９）。
このような構成であっても、血液ポンプの吐出圧力が安定しない所要時間内、例えば人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値が閾値を超える場合が瞬間的にあったとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知する事態を有効に防止できる。
なお、この第１変形例の体外循環装置の制御方法については、図５の設定時記憶部８３で設定時刻が記録された場合、該記録時から図８のステップ６のｎ秒間、ＣＰＵかならなる中央処理制御部が図５の人工肺交換判定部８１に判断させないようにした体外循環装置により実現できる。
【００４５】
〔第２変形例〕
図９は図７の第２変形例に係る概略フローチャートある。この図において、図１ないし図７と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
本第２変形例が上述した体外循環装置及びその制御方法と異なるのは、血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内においても、複数回にわたって人工肺の圧力損失が閾値を超えた場合に、はじめて人工肺が交換時期であると判断する点である。
【００４６】
具体的には、図９のステップ６でｎ秒間（血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間であり、本変形例の場合は１０秒間）を超えている場合は、血液ポンプの吐出圧力は安定していると推測されるが、この場合であっても、図９のステップ６−１に進み、当該安定している所定の時間内（ｍ秒間）において、連続して（全て）、人工肺の圧力損失が所要の閾値よりも大きいと判断したか否かを図２の判定部５８が判断している。
この点、図９に示すステップ６−１のｍ秒間（血液ポンプの吐出圧力が安定している所定の時間内）は、ステップ６のｎ秒間（血液ポンプの吐出圧力が安定するまでの所要時間）よりも少なく設定されている。即ち、本変形例で言う「所定の時間」（ｍ秒）とは、人工肺の圧力損失が閾値を超えることを複数回にわたって判断可能な秒数以上、かつ、ステップ６のｎ秒間未満の秒数であり、好ましくは、ステップ６のｎ秒間の半分以下（５秒以下）である。
そして、図９のステップ６−１において連続して閾値を超えたと判断した場合はアラームを発報し（図９のステップ７）、図９のステップ６−１において連続して閾値を超えていないと判断した場合はアラームを発報せず（図９のステップ９）、図９のステップ１に戻る。
【００４７】
このような第２変形例の体外循環装置の制御方法は、図９のステップ６でｎ秒間を過ぎるまでは図５の初動時人工肺交換判定部８２を稼働させ、図９のステップ６でｎ秒間を過ぎた後は、図５の人工肺交換判定部８１を稼働させるように中央処理制御部が振り分けをし、そして、人工肺交換判定部８１が連続して閾値を超えるか否かを判断するようにした体外循環装置により実現できる。
【００４８】
本第２変形例は以上のように構成され、従って、血液ポンプの吐出圧力が安定している時間帯において、例えばチューブが何等かの外力で一瞬だけ曲がる等の事態が生じたとしても、むやみに人工肺の交換時期を報知することを防止でき、人工肺の交換の要否を確実に判断しつつも、その判断速度を可及的に上げることができる。
なお、上記図９のステップ６−１の説明では、「連続して人工肺の圧力損失が閾値を超えたか否か」を判断しているが、本発明はこれに限られるものではなく、図９のステップ６−１のかっこ書きに示すように、血液ポンプの吐出圧力が安定しているｍ秒間、人工肺前圧力から人工肺後圧力を引いた数値（図９のステップ４におけるＰｍ−Ｐａ）の平均値が、所要の閾値を超えているか否かを判断するようにしてもよい。
【００４９】
本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
例えば、上記実施形態では、種々の人工肺や血液ポンプに対応にするための体外循環装置としているが、予め決められた一種類の人工肺や血液ポンプだけに対応をした体外循環装置であってもよい。この際、図２のポンプ性能ＤＴ６０には決められた一種類の血液ポンプのデータテーブルだけが格納されればよく、また、図６の仕様別人工肺性能ＤＴは不要である。このように特定の人工肺や血液ポンプだけに対応をしたコントローラ１０においては、初期設定作業の際、プルダウンメニューにより人工肺や血液ポンプの種類を選択する必要はない。
【符号の説明】
【００５０】
１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・血液回路（血液循環回路）、２・・・人工肺、３・・・血液ポンプ（遠心ポンプ）、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血ライン、１２・・・送血ライン、３７・・・脱血側圧力センサ、３８・・・送血側圧力センサ、５０・・・操作部、５２・・・流量センサ、５５・・・ポンプ吐出圧算出部、５７・・・人工肺前圧力算出部、５８・・・判定部、６１・・・閾値決定部、１００・・・制御部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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