(57)【要約】  比較的単純な手技のみで穿刺孔の形成、生体管留置チューブの挿入が可能であり、かつ比較的出血等のリスクの少ないチューブ挿入デバイスおよび生体管留置チューブを提供する。  チューブ挿入デバイス（１）は、管状のチューブ本体（２１）およびチューブ本体（２１）の外周面に設けられた拡張部（２２）を有する生体管留置チューブ（２）と、チューブ本体（２１）の内腔に挿入可能であり、押圧部材（３２）を有するカテーテル（３）と、を有し、チューブ本体（２１）は、少なくとも拡張部（２２）の配置部分を含む位置に長手方向に折り畳まれた領域（２１２）を有し、拡張部（２２）の収縮時において拡張部（２２）の一部が領域（２１２）において形成されるチューブ本体（２１）の溝（２１３）内に収納されており、領域（２１２）は、カテーテル（３）のチューブ本体（２１）の内腔への挿入時において押圧部材（３２）により拡張可能に構成されている。
2015141444.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状のチューブ本体およびチューブ本体の外周面に設けられた拡張収縮可能な拡張部を有する生体管留置チューブと、  チューブ本体の内腔に挿入可能であり、周方向に押圧可能な押圧部材を有するカテーテルと、を有し、  前記チューブ本体は、少なくとも拡張部の配置部分を含む位置に長手方向に折り畳まれた領域を有し、  拡張部の収縮時において、拡張部の一部が折り畳まれた領域において形成されるチューブ本体の溝内に収納されており、  折り畳まれた領域は、カテーテルのチューブ本体の内腔への挿入時において、押圧部材により拡張可能に構成されている、チューブ挿入デバイス。
【請求項２】
チューブ本体の折り畳まれた領域における外径が、チューブ本体の他の部位の外径よりも小さい、請求項１に記載のチューブ挿入デバイス。
【請求項３】
折り畳まれた領域が、チューブ本体の遠位端から少なくとも拡張部の配置部分まで延在している、請求項１または２に記載のチューブ挿入デバイス。
【請求項４】
折り畳まれた領域が、さらにチューブ本体の拡張部の配置位置よりも近位端側に延在している、請求項１〜３のいずれか一項に記載のチューブ挿入デバイス。
【請求項５】
拡張部が、チューブ本体の外周面の長手方向における一部において、周方向に覆うように配置されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のチューブ挿入デバイス。
【請求項６】
折り畳まれた領域が、チューブ本体の長手方向に沿って、周方向に複数配置されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のチューブ挿入デバイス。
【請求項７】
チューブ本体の外周面の長手方向における一部において、複数の拡張部が、周方向に沿って設けられており、  各拡張部は、それぞれ折りたたまれた領域おいて形成されるチューブ本体の溝内に収納される、請求項６に記載のチューブ挿入デバイス。
【請求項８】
管状のチューブ本体およびチューブ本体の外周面に設けられた拡張収縮可能な拡張部を有し、  前記チューブ本体は、少なくとも拡張部の配置部分を含む位置に長手方向に折り畳まれた領域を有し、拡張部は、収縮時において、その一部が前記折りたたまれた領域において形成されるチューブ本体の溝内に収納されており、  折りたたまれた領域は、チューブ本体の内腔より押圧されることにより拡張可能に構成されている、生体管留置チューブ。
【請求項９】
対象の生体管に対し経皮的に生体管留置チューブを挿入する方法であって、  チューブ挿入デバイスを供するステップ、ここで、チューブ挿入デバイスは、管状のチューブ本体およびチューブ本体の外周面に設けられた拡張収縮可能な拡張部を有する生体管留置チューブと、チューブ本体の内腔に挿入されており、周方向に押圧可能な押圧部材を有するカテーテルと、を有し、前記チューブ本体が少なくとも拡張部の配置部分を含む位置に長手方向に折り畳まれた領域を有し、拡張部の収縮時において拡張部の一部が折り畳まれた領域において形成されるチューブ本体の溝内に収納されており、折り畳まれた領域がカテーテルのチューブ本体の内腔への挿入時において押圧部材により拡張可能に構成されている、と  生体管の側面から生体管に連通する孔を形成するステップと、  孔を通じてチューブ挿入デバイスのチューブ本体を生体管に挿入し、チューブ本体の折り畳まれた領域を生体管の孔と接するように配置するステップと、  押圧部材によりチューブ本体を押圧し、チューブ本体の折り畳まれた領域を拡張するステップと、  生体管内の所定位置において拡張部を拡張するステップと、  生体管からカテーテルを抜去するステップと、を有する前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、生体管留置チューブおよびチューブ挿入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】  気管切開チューブは、一般に、患者の気道確保や呼吸管理等の目的で使用される医療機器である。気管切開チューブは、気管を切開して穿刺孔を形成し、穿刺孔を介して気管に挿入される。こうした気管の切開および気管切開チューブの挿入方法は、外科的手術切開法と、経皮的気管切開法とに分類される。経皮的気管切開法は、さらに、穿刺孔を拡張するための医療器具の違いにより、鉗子法とダイレーター法とに区分される。【０００３】  そして、経皮的気管切開法を補助するためのデバイスとして、Ｃｏｏｋ社Ｂｌｅ  Ｒｈｉｎｏ（登録商標）、Ｂｌｕｅ  Ｄｏｌｐｈｉｎ（商標）等を始めとした様々なデバイスが開発、使用されている（特許文献１等）。【０００４】  一方で、経皮チャネルの形成や、血管内へのアクセスを目的として、組織に形成した孔を拡張体により拡張する各種デバイスが検討されている（特許文献２、３）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平９−２９９３７７号公報
【特許文献２】国際公開第２００６／０２９３７０号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００６／０２００１８８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】  しかしながら、従来の経皮的気管切開法を補助するためのデバイスは、穿刺孔を形成するデバイスが、気管切開チューブと別個であるため、穿刺孔の形成手技と、気管切開チューブの挿入手技とを別個に行うことが必要となる。したがって、このような従来のデバイスを用いた経皮的気管切開法は、手技が煩雑であり、穿刺孔を形成するデバイスを抜去する際に出血が生じる危険性があり、気管切開チューブとは別個のデバイスを用いて穿刺孔を形成するため気管切開チューブの挿入抵抗が高くなるといった問題がある。【０００７】  よって、本発明の目的は、比較的単純な手技のみで穿刺孔の形成、生体管留置チューブの挿入が可能であり、かつ比較的出血等のリスクの少ないチューブ挿入デバイス、生体管留置チューブおよび経皮的に生体管留置チューブを挿入する方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】  本発明者らは、鋭意検討した結果、生体管留置チューブの一部を折り畳み、この折り畳んだ部分を穿刺孔において拡張することにより穿刺孔を拡張することができることを見出し、本願発明を完成するに至った。【０００９】  すなわち、本発明は以下に関する。［１］  管状のチューブ本体およびチューブ本体の外周面に設けられた拡張収縮可能な拡張部を有する生体管留置チューブと、  チューブ本体の内腔に挿入可能であり、周方向に押圧可能な押圧部材を有するカテーテルと、を有し、  前記チューブ本体は、少なくとも拡張部の配置部分を含む位置に長手方向に折り畳まれた領域を有し、  拡張部の収縮時において、拡張部の一部が折り畳まれた領域において形成されるチューブ本体の溝内に収納されており、  折り畳まれた領域は、カテーテルのチューブ本体の内腔への挿入時において、押圧部材により拡張可能に構成されている、チューブ挿入デバイス。［２］  チューブ本体の折り畳まれた領域における外径が、チューブ本体の他の部位の外径よりも小さい、［１］に記載のチューブ挿入デバイス。［３］  折り畳まれた領域が、チューブ本体の遠位端から少なくとも拡張部の配置部分まで延在している、［１］または［２］に記載のチューブ挿入デバイス。［４］  折り畳まれた領域が、さらにチューブ本体の拡張部の配置位置よりも近位端側に延在している、［１］〜［３］のいずれかに記載のチューブ挿入デバイス。［５］  拡張部が、チューブ本体の外周面の長手方向における一部において、周方向に覆うように配置されている、［１］〜［４］のいずれかに記載のチューブ挿入デバイス。［６］  折り畳まれた領域が、チューブ本体の長手方向に沿って、周方向に複数配置されている、［１］〜［５］のいずれかに記載のチューブ挿入デバイス。［７］  チューブ本体の外周面の長手方向における一部において、複数の拡張部が、周方向に沿って設けられており、  各拡張部は、それぞれ折りたたまれた領域おいて形成されるチューブ本体の溝内に収納される、［６］に記載のチューブ挿入デバイス。［８］  管状のチューブ本体およびチューブ本体の外周面に設けられた拡張収縮可能な拡張部を有し、  前記チューブ本体は、少なくとも拡張部の配置部分を含む位置に長手方向に折り畳まれた領域を有し、  拡張部は、収縮時において、その一部が前記折りたたまれた領域において形成されるチューブ本体の溝内に収納されており、  折りたたまれた領域は、チューブ本体の内腔より押圧されることにより拡張可能に構成されている、生体管留置チューブ。［９］  対象の生体管に対し経皮的に生体管留置チューブを挿入する方法であって、  チューブ挿入デバイスを供するステップ、ここで、チューブ挿入デバイスは、管状のチューブ本体およびチューブ本体の外周面に設けられた拡張収縮可能な拡張部を有する生体管留置チューブと、チューブ本体の内腔に挿入されており、周方向に押圧可能な押圧部材を有するカテーテルと、を有し、前記チューブ本体が少なくとも拡張部の配置部分を含む位置に長手方向に折り畳まれた領域を有し、拡張部の収縮時において拡張部の一部が折り畳まれた領域において形成されるチューブ本体の溝内に収納されており、折り畳まれた領域がカテーテルのチューブ��体の内腔への挿入時において押圧部材により拡張可能に構成されている、と  生体管の側面から生体管に連通する孔を形成するステップと、  孔を通じてチューブ挿入デバイスのチューブ本体を生体管に挿入し、チューブ本体の折り畳まれた領域を生体管の孔と接するように配置するステップと、  押圧部材によりチューブ本体を押圧し、チューブ本体の折り畳まれた領域を拡張するステップと、  生体管内の所定位置において拡張部を拡張するステップと、  生体管からカテーテルを抜去するステップと、を有する前記方法。
【発明の効果】
【００１０】  本発明によれば、比較的単純な手技のみで穿刺孔の形成、生体管留置チューブの挿入が可能であり、かつ比較的出血等のリスクの少ないチューブ挿入デバイス、生体管留置チューブおよび経皮的に生体管留置チューブを挿入する方法を提供することができる。すなわち、本発明によれば、生体管留置チューブを穿刺孔の拡張（形成）に用いることにより、穿刺孔の拡張に別個のデバイスを用意して手技を行う必要がない。このため、穿刺孔の拡張に用いるデバイスの抜去や脱着に伴う出血を防止することができる。また、穿刺孔の拡張に用いた生体管留置チューブをそのまま生体管に挿入するため、生体管留置チューブの挿入時における挿入抵抗の増加を防止することができる。さらに、生体管留置チューブが穿刺孔の拡張機能を兼ねることにより、生体管留置チューブを留置する際の手技が単純かつ容易なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の好適な実施態様に係るチューブ挿入デバイスの概要図である。
【図２】図２は、図１に示すチューブ挿入デバイスが備える生体管留置チューブの概要図である。
【図３】図３は、図１に示すチューブ挿入デバイスが備えるカテーテルの概要図である。
【図４】図４は、図１に示すチューブ挿入デバイスの動作を示す概要図である。
【図５】図５は、図１に示すチューブ挿入デバイスの動作を示す概要図である。
【図６】図６（ａ）〜（ｃ）は、それぞれ図１、４、５に示すチューブ挿入デバイスのｘ−ｘ線断面図である。
【図７】図７（ａ）〜（ｃ）は、本発明の他の態様に係るチューブ挿入デバイスの部分拡大断面図である。
【図８】図８は、本発明の方法の好適な態様を説明する概要図である。
【図９】図９は、本発明の方法の好適な態様を説明する概要図である。
【図１０】図１０は、本発明の方法の好適な態様を説明する概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】  以下、本発明を、添付の図面を参照しつつ好適な実施態様に基づいて詳細に説明する。
【００１３】  まず、本発明の好適な実施態様に係るチューブ挿入デバイスについて説明する。  図１は、本発明の好適な実施態様に係るチューブ挿入デバイスの概要図、図２は、図１に示すチューブ挿入デバイスが備える生体管留置チューブの概要図、図３は、図１に示すチューブ挿入デバイスが備えるカテーテルの概要図、図４は、図１に示すチューブ挿入デバイスの動作を示す概要図、図５は、図１に示すチューブ挿入デバイスの動作を示す概要図、図６（ａ）〜（ｃ）は、それぞれ図１、４、５に示すチューブ挿入デバイスのｘ−ｘ線断面図である。なお、本願における各図において、説明を容易とするため、各部材の大きさは、適宜強調されており、図示の各部材は、実際の大きさを示すものではない。
【００１４】  図１に示すチューブ挿入デバイス１は、図２に示す生体管留置チューブ２と図３に示すカテーテル３とを有し、これらが組み合わされて形成される組立体である。チューブ挿入デバイス１は、経皮的な生体管の穿刺孔の形成に用いられるとともに、備える生体管留置チューブ２を前記穿刺孔を介して生体管に挿入するのに用いられる。
【００１５】  なお、本明細書において、生体管とは、特に限定されないが、気管、気管支、鼻腔、口腔、咽頭、食道、消化管、硬膜外腔、血管等をいう。また、本実施態様においては、生体管は、気管である。したがって、生体管留置チューブ２は、気管切開チューブ（カニューレ）である。
【００１６】  以下、チューブ挿入デバイス１の各構成について説明する。  図２に示す生体管留置チューブ２は、チューブ本体２１と、拡張部２２と、注入部２３と、吸引部２４と、固定部材２５とを有している。
【００１７】  図２、図６に示すように、チューブ本体２１は、先端（遠位端）側から基端（近位端）側まで貫通する内腔２１１を有する管状体であり、気道確保の観点から適度に湾曲している。チューブ本体２１は、その内腔２１１において、カテーテル３のシャフト３１を収納可能であるとともに、生体管留置チューブ２の生体管への留置時においては、内腔２１１は、気道の確保に用いられる。
【００１８】  また、図２、図６（ａ）に示すように、チューブ本体２１は、その先端から拡張部２２の配置部分を超えた位置まで、長手方向に沿って折り畳まれた領域２１２を有している。チューブ本体２１の領域２１２における部位は、他の部位と比較してその外径が小さく構成されており、一方で、図４、図６（ｂ）に示すように、折り畳まれた部位が拡張した際には、チューブ本体２１の他の部位と同程度の外径を有する。これにより、チューブ本体２１の生体管挿入時においては、比較的小さな外径の状態とすることができ、対象（患者）の負担を軽減できる。一方で、生体管留置チューブ２の留置時においては、十分な内径の内腔２１１を有することができ、気道の確保が可能となる。
【００１９】  また、図２、図６（ａ）に示すように、領域２１２においては、チューブ本体２１は、溝２１３が形成されている。チューブ本体２１は、溝２１３において、拡張部２２の一部を狭持することにより収納している。図４、図６（ｂ）に示すように、溝２１３は、領域２１２が拡張した際には、消滅して拡張部２２の収納部分を外表面に露出させる。
【００２０】  さらに、領域２１２は、チューブ本体２１の拡張部２２の配置位置よりも近位端側にも延在している。これにより、後述するような穿刺孔の拡張時において、チューブ本体２１の拡張部２２の存在しない領域２１２の部位において穿刺孔を押圧でき、拡張することができる。
【００２１】  また、チューブ本体２１の基端付近は、カテーテル３の接続部材３４と接続可能に構成されている。本実施態様においては、チューブ本体２１の基端付近の内壁は、接続部材３４と螺合することができる。これにより、生体管留置チューブ２とカテーテル３とを組立てた際において、生体管留置チューブ２とカテーテル３との相対位置が固定される。
【００２２】  また、チューブ本体２１は、可撓性と適度な柔軟性を有する。これにより、チューブ本体２１は、カテーテル３の挿入時においてカテーテル３の形状に追従することが可能であるとともに、生体管留置チューブ２の留置時においては、チューブ本体２１が生体管と接触した場合であっても生体管が損傷することが防止されている。
【００２３】  チューブ本体２１の外径は、特に限定されないが、例えば、２．２〜２５ｍｍ、好ましくは、５〜１５ｍｍとすることができる。なお、チューブ本体２１の折り畳まれた状態の領域２１２における外径は、特に限定されないが、例えば、２〜１０ｍｍ、好ましくは、２〜８ｍｍとすることができる。  チューブ本体２１の内径は、特に限定されないが、例えば、２〜２０ｍｍ、好ましくは、３〜１５ｍｍとすることができる。なお、チューブ本体２１の折り畳まれた状態の領域２１２における内径は、特に限定されないが、例えば、１〜９．５ｍｍ、好ましくは、２〜８ｍｍとすることができる。
【００２４】  また、チューブ本体２１の壁部の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．１〜２．５ｍｍ、好ましくは、０．５〜２ｍｍとすることができる。なお、領域２１２におけるチューブ本体２１の壁部の厚さを比較的薄くすることも可能である。この場合、領域２１２における折り畳まれた状態の外径を小さくすることができる。このようにチューブ本体２１の壁部を比較的薄く形成した場合であっても、必要に応じて剛性を有する内管（図示せず）を適宜チューブ本体２１に挿入することにより、チューブ本体２１の形状を維持し、気道を確保することが可能である。  チューブ本体２１の長さは、特に限定されないが、例えば、２５〜３５０ｍｍ、好ましくは、３０〜１００ｍｍとすることができる。
【００２５】  チューブ本体２１を構成する材料としては、特に限定されず、各種公知の材料を単独でまたは複数組み合わせて用いることができる。このような材料としては、例えば、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーンゴム、天然ゴム、合成ゴム、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂及びポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂及びポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、フッ素ゴム、フッ素樹脂等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。  なお、別段の記載のない限り、他の部材についても上述したような各種公知の材料を単独でまたは複数組み合わせて用いることができる。
【００２６】  拡張部２２は、チューブ本体２１の先端側付近の領域２１２中において、チューブ本体２１の外周面を覆うように配置されている。拡張部２２は、拡張収縮可能であり、本実施態様においてはバルーンである。拡張部２２は、図５、図６（ｃ）に示すように生体管留置チューブ２の留置時においては拡張して、チューブ本体２１を生体管内で固定、支持するとともに逆流性誤嚥を防止するカフとして用いられる。
【００２７】  拡張部２２は、その収縮時において、その一部が折り畳まれて溝２１３内に収納されている。これにより、チューブ本体２１が領域２１２において折り畳まれている際には、チューブ本体２１の外周面において拡張部２２が皺や襞を形成することが防止される。この結果、小径の穿刺孔を通過させた際においても、拡張部２２が穿刺孔を通過することが容易となる。
【００２８】  一方で、図６（ｂ）に示すように拡張部２２は、領域２１２が拡張した際には、その収納部分が外表面に露出する。そして、図５、図６（ｃ）に示すように、拡張部２２は、注入部２３を介して流動体、例えば、生理食塩水、緩衝液、滅菌水等の液体や空気、窒素、酸素、二酸化炭素、ヘリウム等の気体が注入されることにより拡張することができる。
【００２９】  拡張部２２を構成する材料としては、特に限定されないが、適度な弾性および伸縮性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００３０】  注入部２３は、チューブ２３１と、袋体２３２と、注入口２３３とを有している。チューブ２３１は、チューブ本体２１内に内腔とは別に設けられたルーメンを介して拡張部２２と連通しており、注入口２３３から注入される流動体は、拡張部２２へ移送されることができる。
【００３１】  袋体２３２は、拡張部２２と同一の拡張コンプライアンスを有するように拡張可能に構成されているとともに、チューブ２３１と連通している。これにより、袋体２３２は、拡張部２２の拡張とともに拡張することができ、術者は拡張部２２の拡張状態をより正確に把握できるものとなる。
【００３２】  注入口２３３は、その内部に逆止弁を有し、シリンジ等のコネクタを挿入することにより、当該コネクタを介して気体の注入、放出が可能である。一方で、コネクタの挿入がない場合には、注入口の逆止弁が機能して流動体の注入および放出が制限されることから、拡張部２２の収縮または拡張状態が維持される。
【００３３】  吸引部２４は、チューブ２４１と吸引口２４２と蓋２４３とを有する。チューブ２４１は、チューブ本体２１内に内腔とは別に設けられたルーメンを介して拡張部２２近位端付近のチューブ本体２１外表面上に設けられた開口（図示せず）と連通している。吸引口２４２には吸引器（図示せず）を接続することができ、吸引器によって、前記開口付近にある液体等をチューブ２４１を介して吸引することができる。なお、吸引口２４２は、未使用時においては適宜蓋２４３により封されることが可能である。
【００３４】  固定部材２５は、板状をなしており、その中央付近でチューブ本体２１を支持している。一方で、その長手方向の端部付近には、一対の貫通口２５１が設けられている。生体管留置チューブ２の留置時においては、貫通口２５１に紐等を通して当該紐を患者と結びつけることにより、患者と生体管留置チューブ２とを固定することができる。
【００３５】  図３に示すように、カテーテル３は、シャフト３１と、シャフト３１の外周面に設けられた押圧部材３２と、シャフト３１の基端側に連結されたハブ３３と、接続部材３４とを有する。
【００３６】  シャフト３１は、内管３１１と内管３１１の基端側付近を覆う外管３１２とを有する管状部材であり、基端側がハブ３３に連結されている。そして、内管３１１の外管３１２から露出した先端側は、チューブ本体２１内に挿入されて用いられるものである。
【００３７】  図１に示すように、内管３１１は、カテーテル３と生体管留置チューブ２とが組立てられた状態において、チューブ本体２１を貫通しており、内管３１１の先端は、チューブ本体２１の先端から露出している。これにより、カテーテル３の内管３１１は、チューブ挿入デバイス１の生体管挿入時において、チューブ本体２１の案内をすることができる。  また、内管３１１の先端付近は、先端方向に向けた鋭角を形成し、軟質の材料で構成されている。これにより、拡張前の穿刺孔等への内管３１１の挿入が容易となるとともに、不本意な生体組織の損傷が防止されている。
【００３８】  図３に示すように、内管３１１は、その先端から基端にかけてハブ３３の第１のポート３３１まで軸方向に貫通するルーメン３５を有している。ルーメン３５においては、ガイドワイヤ等の器具の挿通が可能である。  また、内管３１１は、第２のポート３３２から押圧部材３２の設置位置に対応する側面まで貫通するルーメン（図示せず）を備えている。
【００３９】  内管３１１の外径は、チューブ本体２１の内腔２１１に挿入可能であれば特に限定されないが、例えば、１〜１０ｍｍとすることができる。  また、内管３１１の外管３１２の先端部分からの長さは、特に限定されないが、チューブ本体２１の長さよりも大きいことが好ましく、例えば、３０〜４００ｍｍとすることができる。  また、内管３１１のチューブ本体２１の先端部分からの長さは、特に限定されないが、例えば、１〜１０ｍｍとすることができる。
【００４０】  シャフト３１を構成する材料としては、特に限定されないが、適度な可撓性を有する材料が好ましい。この場合、シャフト３１を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金も含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ビアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらの２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは、上記のうち２種以上の高分子材料が挙げられる。また、シャフト３１は、これら金属や樹脂の複合物（例えば、金属と樹脂とを積層した多層チューブ等）を適用することもできる。
【００４１】  押圧部材３２は、シャフト３１の内管３１１の外周面を覆うように配置されている。また、押圧部材３２は、カテーテル３と生体管留置チューブ２とが組立てられた状態において、生体管留置チューブ２のチューブ本体２１が折り畳まれた領域２１２に対応する領域に配置されている。そして、図６（ａ）、（ｂ）、に示すように、押圧部材３２は、チューブ本体２１の領域２１２を内部から押圧することにより、折り畳みを解消し、チューブ本体２１を拡張することができる。
【００４２】  本実施態様において、押圧部材３２は、拡張収縮可能な拡張体（バルーン）である。そして、押圧部材３２は、ハブ３３の第２のポート３３２より図示せぬルーメンを介して、流動体、例えば、生理食塩水、緩衝液、滅菌水等の液体や空気、窒素、酸素、二酸化炭素、ヘリウム等の気体が注入されることにより拡張し、チューブ本体２１を内部から押圧することができる。
【００４３】  ハブ３３は、シャフト３１の基端側に接続されており、基端側に設けられた第１のポート３３１と、第２の円筒部材の基端側に設けられた第２のポート３３２とを有する。
【００４４】  第１のポート３３１は、ルーメン３５と連通する部材であり、第１のポート３３１を介してルーメン３５にガイドワイヤ等の部材を挿通させることが可能である。  第２のポート３３２は、ルーメンを介して押圧部材３２の内腔と連通する部材であり、第２のポート３３２を介して、押圧部材３２に流動体を導入することができる。
【００４５】  接続部材３４は、シャフト３１の外管３１２の先端側において、長手方向を回転軸として回転可能に連結されている。接続部材３４は、チューブ本体２１と螺合することができ、これにより生体管留置チューブ２とカテーテル３とを接続し、かつその位置関係を固定する。これにより、チューブ挿入デバイス１を穿刺孔へ挿入する際においても、生体管留置チューブ２とカテーテル３との位置関係が維持される。
【００４６】  なお、ハブ本体３３および接続部材３４を構成する部材としては、特に限定されず、例えば、基本的に上述したシャフト３１の構成材料と同様の材料や、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリ（メタ）アクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適宜１種または２種以上組み合わせて用いることができる。
【００４７】  このような生体管留置チューブ２とカテーテル３とを含んで構成されるチューブ挿入デバイス１は、図１、図６（ａ）に示すように、穿刺孔挿入時においては、チューブ本体２１の領域２１２の部位が折り畳まれた状態で挿入されることができる。これにより比較的小さな径の穿刺孔であっても容易にチューブ本体２１の先端付近を挿入することができる。一方で、穿刺孔拡張時においては、押圧部材３２によりチューブ本体２１の領域２１２の部分を内部から押圧することにより、チューブ本体２１の拡張と穿刺孔の拡張とを同時に行うことができる。さらに、一旦拡張したチューブ本体２１を、そのまま穿刺孔にさらに挿入して生体管留置チューブ２として生体管に留置することができる。
【００４８】  このようなチューブ挿入デバイス１は、生体管留置チューブ２を穿刺孔の拡張（形成）に用いることにより、穿刺孔の拡張に別個のデバイスを用意して手技を行うことがない。このため、穿刺孔の拡張に用いるデバイスの抜去や脱着に伴う出血を防止することができる。また、穿刺孔の拡張に用いた生体管留置チューブ２をそのまま生体管に挿入するため、生体管留置チューブ２の挿入時における挿入抵抗の増加を防止することができる。さらに、生体管留置チューブ２が穿刺孔の拡張機能を兼ねることにより、生体管留置チューブ２を留置する際の手技が単純かつ容易なものとなる。
【００４９】  なお、本発明の好適な実施態様に係るチューブ挿入デバイスの一例として上述したチューブ挿入デバイス１を詳細に説明したが、本発明のチューブ挿入デバイスは、これに限定されるものではなく、種々の変形態様を採用できる。
【００５０】  例えば、折り畳まれた領域が、チューブ本体の長手方向に沿って、周方向に複数配置されていてもよい。このような場合、より効率よくチューブ本体を折り畳むことができ、より小径のチューブ本体を得ることができるとともに、より効率よく拡張部の一部または全部を折り畳み領域内に収納できる。このようなチューブ挿入デバイスの変形態様としては、例えば、図７（ａ）〜（ｃ）に示されるようなものが挙げられる。図７は、（ａ）〜（ｃ）本発明の他の態様に係るチューブ挿入デバイスの横断面図である。なお、各図中、チューブ挿入デバイス１の構成部材と同一の構成部材については、同一の符号を付している。以下、チューブ挿入デバイス１Ａのチューブ挿入デバイス１との相違点を中心に説明し、一致点については説明を省略する。
【００５１】  チューブ挿入デバイス１Ａは、折り畳まれた領域２１２Ａが、チューブ本体２１Ａの長手方向に沿って、周方向に複数（本実施態様では４領域）配置されている。さらに、チューブ本体２１の外周面の長手方向における一部において、複数（本実施態様では４個）の拡張部２２Ａが、周方向に沿って設けられており、各拡張部２２Ａは、その全体が、それぞれ折りたたまれた領域２１２Ａおいて形成されるチューブ本体２１Ａの溝２１３Ａ内に収納されている。
【００５２】  このようなチューブ挿入デバイス１Ａは、その拡張部２２Ａがすべてチューブ本体２１Ａの溝２１３Ａ内に収納されていることにより、チューブ本体２１Ａの生体管挿入時における挿入抵抗を低減することができる（図７（ａ））。一方で、図７（ｂ）に示すように、チューブ本体２１Ａを拡張した際には、各拡張部２２Ａは、チューブ本体２１Ａの外表面に露出することができる。そして、図７（ｃ）に示すように、拡張部２２Ａを拡張した際には、各拡張部２２Ａがそれぞれ一つのカフとして機能する。
【００５３】  なお、各拡張部２２Ａは、単一の注入部により共通して空気が注入されるものであってもよいし、それぞれ別個の注入部により空気が注入されるものであってもよい。  また、生体管留置チューブにおける拡張部および折り畳まれた領域の数は、例えば、生体管の形状や大きさ等に合わせて適宜変更することも可能である。
【００５４】  また、チューブ本体の折り畳まれた領域は、少なくとも拡張部の配置部分を含む位置に配置されていればよい。例えば、チューブ本体の遠位端付近が十分に細いものであれば、チューブ挿入デバイスの生体管への挿入が可能である。
【００５５】  次に、本発明の方法を好適な実施態様に基づき説明する。  図８〜１０は、本発明の方法の好適な態様を説明する概要図である。
【００５６】  本発明の方法は、対象の生体管に対し経皮的に生体管留置チューブを挿入する方法であって、  チューブ挿入デバイスを供するステップ、ここで、チューブ挿入デバイスは、管状のチューブ本体およびチューブ本体の外周面に設けられた拡張収縮可能な拡張部を有する生体管留置チューブと、チューブ本体の内腔に挿入されており、周方向に押圧可能な押圧部材を有するカテーテルと、を有し、前記チューブ本体が少なくとも拡張部の配置部分を含む位置に長手方向に折り畳まれた領域を有し、拡張部の収縮時において拡張部の一部が折り畳まれた領域において形成されるチューブ本体の溝内に収納されており、折り畳まれた領域がカテーテルのチューブ本体の内腔への挿入時において押圧部材により拡張可能に構成されている、と  生体管の側面から生体管に連通する孔を形成するステップと、  孔を通じてチューブ挿入デバイスのチューブ本体を生体管に挿入し、チューブ本体の折り畳まれた領域を生体管の孔と接するように配置するステップと、  押圧部材によりチューブ本体を押圧し、チューブ本体の折り畳まれた領域を拡張するステップと、  生体管内の所定位置において拡張部を拡張するステップと、  生体管からカテーテルを抜去するステップと、を有する。
【００５７】  本発明の方法は、いかなる生体管１００に対しても適用することができるが、本実施態様においては、生体管１００が気管であるものとして説明する。  また、上記チューブ挿入デバイスとしては、本発明の範囲内にあるものであれば特に限定されないが、本実施態様においては、上述したチューブ挿入デバイス１を用いるものとして説明する。
【００５８】  まず、本実施態様の最初のステップにおいては、図１に示すようなチューブ挿入デバイス１を供する。供されたチューブ挿入デバイス１には、適宜、公知の方法により、洗浄、滅菌処理が施されてもよい。  また、チューブ挿入デバイス１は、好ましくは、生体管１００と接触する部位に潤滑剤が塗布される。このような潤滑剤としては、特に限定されないが、例えば、リドカイン、メピバカイン、ブピバカイン、ロピバカイン等の麻酔薬を含むゲル、シリコーン等が挙げられ、これらのうち１種を単独でまたは２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００５９】  次のステップにおいては、生体管１００の側面に孔１０１を形成する（図８（ａ）、（ｂ））。本ステップは、例えば、触診により皮膚の上から孔１０１を形成すべき位置を特定し、孔１０１を例えばシリンジの針等により形成することにより行うことができる。
【００６０】  生体管（気管）１００の孔１０１を形成すべき位置としては、例えば、気管軟骨間の間、好ましくは第一気管軟骨１０２と第二気管軟骨１０３との間または第二気管軟骨１０３と第三気管軟骨１０４との間とすることができる。この場合、輪状軟骨および／または甲状切痕等の解剖学的ランドマークを触診することにより、上記位置を特定可能である。なお、本実施態様においては、第一気管軟骨１０２と第二気管軟骨１０３との間に孔１０１を形成する。
【００６１】  次に、孔１０１の形成に先立ち、適宜、生体管１００を露出させるために、皮膚を切開する。  孔１０１の形成は、図８（ｂ）に示すようにシリンジ２００の針２０１を生体管１００の側面に突き刺すことにより行われる。この際にシリンジ本体２０２中に、水等の液体を収納しておくことにより、生体管１００から漏れ出る気体をシリンジ本体２０２中において気泡として確認でき、針２０１が生体管１００内に到達したことを確認できる。  なお、本ステップにおいては、適宜、リドカイン、メピバカイン、ブピバカイン、ロピバカイン等の麻酔剤を用いての局所麻酔が行われる。
【００６２】  次のステップにおいては、孔１０１を通じてチューブ挿入デバイス１のチューブ本体２１を生体管１００に挿入し、チューブ本体２１の折り畳まれた領域２１２を生体管１００の孔１０１と接するように配置する（図８（ｂ）、（ｃ）および図９（ａ））。  本ステップにおいては、例えば、図８（ｂ）、（ｃ）に示すようにガイドワイヤ３００を孔１０１より生体管１００内に挿入し、その後、ガイドワイヤ３００にチューブ挿入デバイス１を沿わせて生体管１００内に挿入することにより行ってもよい。
【００６３】  ガイドワイヤ３００の挿入は、いかなる方法で行ってもよいが、シリンジ２０２の針２０１を生体管１００の側面に突き刺した状態で、シリンジ本体２０２を針２０１より外し、ガイドワイヤ３００を針２０１に挿入することにより行うことができる。ガイドワイヤ３００の挿入後、針２０１は生体管１００より抜去される。
【００６４】  次に、生体管留置チューブ２とカテーテル３とを組み合わせたチューブ挿入デバイス１をガイドワイヤ３００に沿わせて孔１０１へ挿入する。チューブ挿入デバイス１は、カテーテル３がルーメン３５を有していることから、ガイドワイヤ３００をルーメン３５に挿通させることにより、チューブ挿入デバイス１をガイドワイヤ３００に沿わせることが可能である。なお、チューブ挿入デバイス１の先端付近は、比較的細径のカテーテル３の内管３１１がチューブ本体２１の先端側より露出しているため、孔１０１への挿入が比較的容易である。また、チューブ本体２１は、領域２１２において折りたたまれており、外径が十分に小さくなっているため、孔１０１への挿通が比較的容易となっている。
【００６５】  図９（ａ）に示すように、本ステップにおいては、チューブ本体２１の折り畳まれた領域２１２が生体管１００の孔１０１と接するように配置される。孔１０１と接する領域２１２は、好ましくは、拡張部２２の配置されていない部位である。これにより、後述する孔１０１を拡張するステップにおいて拡張部２２が不本意に破損することが防止される。
【００６６】  次のステップにおいては、押圧部材３２によりチューブ本体２１を押圧し、チューブ本体２１の折り畳まれた領域２１２を拡張する（図９（ｂ））。押圧部材３２によるチューブ本体２１の押圧は、押圧部材３２を拡張することにより行うことができる。より具体的には、カテーテル３の第２のポート３３２より押圧部材３２内に流動体を注入することにより押圧部材３２を拡張させ、これにより、チューブ本体２１の内部から領域２１２を押し広げる。これにより領域２１２の折り畳みが解消し、チューブ本体２１の領域２１２が拡径する。そして、このようなチューブ本体２１の領域２１２の拡径により、孔１０１が押し広げられて、拡径後のチューブ本体２１が挿通可能な径の穿刺孔１０１ａが形成される。
【００６７】  孔１０１を押し広げる際の流動体は、例えば、５〜１５ａｔｍ、好ましくは、８〜１３ａｔｍの圧力で、５秒〜１分、好ましくは８〜３０秒注入することができる。
【００６８】  なお、図９（ｃ）に示すように、本実施態様の方法は、本ステップ終了後、チューブ挿入デバイス１の位置を変更して、生体管留置チューブ２を目的とする留置位置に移動するステップをさらに有してもよい。なお、生体管１００の穿刺孔１０１ａに接するチューブ本体２１の部位は、領域２１２以外の部位であることが好ましい。これにより、領域２１２が不本意に外部から圧迫されて再度折りたたまれることがより確実に防止される。
【００６９】  次のステップにおいては、生体管１００内の所定位置において拡張部２２を拡張する（図１０（ａ））。これにより、拡張した拡張部２２が、いわゆるカフとして、チューブ本体２１を生体管１００内で固定、支持するとともに逆流性誤嚥を防止する。なお、上記所定位置とは、生体管１００内において、生体管留置チューブ２を留置する際に拡張部２２が配置されるべき位置をいう。  拡張部２２の拡張は、注入部２３の注入から流動体を注入することにより行うことができる。
【００７０】  次のステップにおいては、生体管１００からカテーテル３を抜去する（図１０（ｂ））。カテーテル３は、生体管１００と接していないため、この抜去時において出血が生じる危険性は低いものとなる。  カテーテル３の抜去は接続部材３４の生体管留置チューブ２との螺合を解除して、カテーテル３を引き抜くことにより行うことができる。  また、カテーテル３の抜去は、押圧部材３２を収縮させた後に行うことが好ましい。これにより押圧部材３２が収縮することによって、カテーテル３と生体管留置チューブ２とが密着しなくなり、カテーテル３の抜去が容易となる。  最後に、必要に応じて切開部位の縫合、消毒等の処置を行う。  以上により、生体管１００に穿刺孔１０１ａを形成し、穿刺孔１０１ａを介して生体管留置チューブ２を生体管１００内に留置することが可能である。
【００７１】  なお、領域２１２におけるチューブ本体２１の壁部が比較的薄い場合、形状の保持を目的として、剛性を有する内管（図示せず）をチューブ本体２１の内腔２１１に挿入してもよい。チューブ本体２１の壁部が比較的薄いため、さらなる内管を挿入した場合であっても内管の内腔を気道を確保できる程度に大きいものとすることができる。
【００７２】  以上のような方法は、生体管留置チューブ２を穿刺孔１０１ａの拡張（形成）に用いることにより、穿刺孔１０１ａの拡張に別個のデバイスを用意して手技を行うことがない。このため、穿刺孔１０１ａの拡張に用いるデバイスの抜去や脱着に伴う出血を防止することができる。また、穿刺孔１０１ａの拡張に用いた生体管留置チューブ２をそのまま生体管１００に挿入するため、生体管留置チューブ２の挿入時における挿入抵抗の増加を防止することができる。さらに、生体管留置チューブ２が穿刺孔１０１ａの拡張機能を兼ねることにより、生体管留置チューブ２を留置する際の手技が単純かつ容易なものとなる。
【００７３】  なお、上述した実態態様においては、各ステップを記載順に説明したが、これに限定されず、技術的な矛盾の生じない限りステップ間の順序を変更してもよい。例えば、チューブ挿入デバイスを供するステップは、孔を形成するステップの後に行うものであってもよいし、カテーテルを抜去するステップは、拡張部を拡張するステップより先に行われるものであってもよい。
【００７４】  以上、本発明のデバイスおよび方法によれば、比較的単純な手技のみで穿刺孔の形成、生体管留置チューブの挿入が可能であり、かつ比較的出血等のリスクの少ない経皮的に生体管留置チューブを挿入する方法を提供することができる。
【００７５】  以上、本発明を図示の実施態様について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。  本発明においては、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成を付加することもできる。
【符号の説明】
【００７６】１、１Ａ          チューブ挿入デバイス２                生体管留置チューブ２１、２１Ａ      チューブ本体２１１            内腔２１２、２１２Ａ  折り畳まれた領域２１３、２１３Ａ  溝２２、２２Ａ      拡張部２３              注入部２３１            チューブ２３２            袋体２３３            注入口２４              吸引部２４１            チューブ２４２            吸引口２４３            蓋２５              固定部材２５１            貫通口３                カテーテル３１              シャフト３２              押圧部材３３              ハブ３３１            第１のポート３３２            第２のポート３４              接続部材３５              ルーメン１００            生体管１０１            孔１０１ａ          穿刺孔１０２            第一気管軟骨１０３            第二気管軟骨１０４            第三気管軟骨２００            シリンジ２０１            針２０２            シリンジ本体３００            ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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