(57)【要約】本発明のシリンジ用組立体１０は、外筒２と、シールキャップ３とからなる。外筒は、外筒本体部２１と、穿刺針取付部２２と、穿刺針取付部に固定された穿刺針６とを備える。シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、穿刺針取付部の先端部を収納する穿刺針取付部収納部３５と、穿刺針収納部３４と、穿刺用針先の刺入可能部３３とを備える。シールキャップの穿刺針取付部収納部の内面または外筒の穿刺針取付部の外面には、ポリパラキシリレン被膜が設けられ、かつ、両者は、ポリパラキシリレン被膜を介して密着している。
2016039111.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた筒状の穿刺針取付部と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記穿刺針取付部の先端部を収納する穿刺針取付部収納部と、前記穿刺針取付部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、
前記シールキャップの前記穿刺針取付部収納部の内面または／および前記外筒の前記穿刺針取付部の外面には、ポリパラキシリレン被膜が設けられており、
前記外筒に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、かつ、前記シールキャップの前記穿刺針取付部収納部の内面と前記外筒の前記穿刺針取付部の外面は、前記ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となっていることを特徴とするシリンジ用組立体。
【請求項２】
前記外筒の前記穿刺針取付部は、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを備え、前記シールキャップの前記穿刺針取付部収納部は、内面に形成された突出部を備え、かつ、前記穿刺針取付部の前記環状凹部と前記穿刺針取付部収納部の前記突出部とが係合し、かつ、両者が前記ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となっている請求項１に記載のシリンジ用組立体。
【請求項３】
前記シールキャップの前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する先端側傾斜部を有し、前記先端側傾斜部は、前記環状頭部の外面に前記ポリパラキシリレン被膜を介して押し付けられて密着した状態となっている請求項２に記載のシリンジ用組立体。
【請求項４】
前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されている請求項１ないし３のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
【請求項５】
前記外筒は、環状ポリオレフィンにより形成されており、前記シールキャップは、熱可塑性エラストマーにより形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の穿刺針取付部と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着される外筒用シールキャップであって、
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記穿刺針取付部を収納する穿刺針取付部収納部と前記穿刺針取付部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記穿刺針取付部収納部の内面に形成された突出部とを備え、さらに、前記穿刺針取付部収納部の内面には、ポリパラキシリレン被膜が形成されており、
前記シールキャップが前記外筒に装着された際に、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、さらに、前記突出部と前記環状凹部とが係合したとき、前記穿刺針取付部収納部の内面と前記穿刺針取付部の外面とが前記ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となることを特徴とする外筒用シールキャップ。
【請求項８】
前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する先端側傾斜部を有し、前記シールキャップが前記外筒に装着された際に、前記先端側傾斜部は、前記環状頭部の外面に前記ポリパラキシリレン被膜を介して押し付けられて密着した状態となる請求項７に記載の外筒用シールキャップ。
【請求項９】
前記シールキャップは、熱可塑性エラストマーにより形成されている請求項７または８のいずれかに記載の外筒用シールキャップ。
【請求項１０】
複数の請求項１ないし５のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されていることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
外筒用シールキャップ、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体が複数収納された包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
インシュリンシリンジなどの少量の薬剤投与用シリンジとして、外筒先端部に穿刺針が固定されているものが使用されている。そして、このようなタイプのシリンジを用いて、予め内部に薬剤を充填したプレフィルドシリンジを構成する場合、針先をシールする必要がある。このような、針先シール可能なシールキャップとしては、例えば、特表２０１０−５３４５４６（特許文献１）、ＵＳＰ６７１９７３２（特許文献２）のものが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５３４５４６
【特許文献２】ＵＳＰ６７１９７３２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１のシールキャップ（シールド１０）は、注射器（特許文献１の図２に一部が示される）の末端を覆うようになっている。注射器３の末端は、針６が固定されるハブ２を備える。シールド１０は、開口した基端１１と、閉塞した末端１２と、基端１１から閉塞した末端１２まで延在する壁１３とを有する。壁１３の内面１４は、注射器３の末端の一部を収容する空洞１５を画定する。例えば、使用前、注射装置を輸送する間、該末端を保護するためにシールド１０が注射器の末端に固定される場合、内面１４の一部１４ａは、注射器３の末端のハブ２と接触するようになっている。【０００５】
そして、特許文献１の図３に示すものでは、壁１３の内面１４の一部１４ａが複数の溝１６を備えている。溝１６は、一部１４ａの周縁に沿って規則的に配置され、それらは、シールド１０の縦軸線Ａに対して平行である。それらによって、ハブ２にシールドを組付ける間、空気が流れることが可能になる。シールドの粘着面がより小さくなり、したがって、組付けが容易になり、シールド１０と注射装置３との双方のそれぞれの縦軸線ＡとＢ（図２を参照）を有し交絡を維持することが容易になる。従って、本発明のシールド１０は、注射装置３の先端に完全にかつ正確に固定される。壁１３の内面１４の一部１４ａにおける特有の粗さによって形成された溝により、それから、注射装置３の使用時に、シールド１０を注射装置３の先端から取り外すのがより簡単になる。【０００６】
特許文献２（ＵＳＰ６７１９７３２）のシールキャップ（シリンジ針を保護する装置）は、特許文献２の図１〜５に示すように、開放基端２２と閉鎖末端２４の間に長手方向に伸びる弾性針キャップ２０は、横方向の壁２８および端壁３０によって区切られる内部ハウジング２６を有する。さらに、第１および第２の部分４０とハウジング２６のうちの４２との間に、近位端２２に向かっている第２部分４２の端に、内側に膨張するように形成された環状ビード７０（リブ）が設けられている。そして、この環状ビード７０の変形性を改善するため、およびに加圧水蒸気の通過を容易にするために、ビード７０には長手方向に伸びる４つのスロット７２が設けられている。【０００７】
特許文献１のものでは、シールキャップ（シールド１０）の内面と外筒の先端部の外面とが直接密着しているため、シールド１０を外筒に装着したまま保管すると、シールド１０が外筒に張り付くおそれがあった。さらに、高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌などの圧力負荷を伴う滅菌を行った場合、シールド１０が外筒に押しつけられるため、シールド１０の内面と外筒の先端部の外面とが直接密着している面積が増え、シールド１０が外筒により張り付き易くなるおそれがあった。【０００８】
特許文献２のものでは、シールキャップ（弾性針キャップ２０）の内面に内側に膨張するように形成された環状ビード７０（リブ）を備え、さらに、ビード７０には、長手方向に伸びる４つのスロット７２が設けられている。そして、弾性針キャップ２０の内面と外筒の先端部の外面は直接密着する部分が多く、弾性針キャップ２０を外筒に装着したまま保管すると、弾性針キャップ２０が外筒に張り付くおそれがあった。さらに、高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌などの圧力負荷を伴う滅菌を行った場合、弾性針キャップ２０が外筒に押しつけられるため、弾性針キャップ２０の内面と外筒の先端部の外面とが直接密着している面積が増え、弾性針キャップ２０が外筒により張り付き易くなるおそれがあった。【０００９】
そこで、本発明の目的は、外筒にシールキャップを装着したまま保管したり、シールキャップを装着したシリンジ用組立体の滅菌方法として、高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌などの圧力負荷を伴う滅菌を選択した場合においても、シールキャップの内面と外筒の先端部の外面間の張り付きがなく、キャップの離脱障害を生じることがない外筒用シールキャップ、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体が複数収納された包装体を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた筒状の穿刺針取付部と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記穿刺針取付部の先端部を収納する穿刺針取付部収納部と、前記穿刺針取付部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、前記シールキャップの前記穿刺針取付部収納部の内面または／および前記外筒の前記穿刺針取付部の外面には、ポリパラキシリレン被膜が設けられており、前記外筒に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、かつ、前記シールキャップの前記穿刺針取付部収納部の内面と前記外筒の前記穿刺針取付部の外面は、前記ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となっているシリンジ用組立体。【００１１】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。【００１２】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の穿刺針取付部と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着される外筒用シールキャップであって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記穿刺針取付部を収納する穿刺針取付部収納部と前記穿刺針取付部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記穿刺針取付部収納部の内面に形成された突出部とを備え、さらに、前記穿刺針取付部収納部の内面には、ポリパラキシリレン被膜が形成されており、前記シールキャップが前記外筒に装着された際に、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、さらに、前記突出部と前記環状凹部とが係合したとき、前記穿刺針取付部収納部の内面と前記穿刺針取付部の外面とが前記ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となる外筒用シールキャップ。【００１３】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
複数の上記のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されているシリンジ用組立体包装体。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の実施形態のプレフィルドシリンジの正面図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１および図２のプレフィルドシリンジに用いられている本発明のシリンジ用組立体の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている本発明の外筒用シールキャップの拡大正面図である。
【図５】図５は、図４に示した外筒用シールキャップの底面図である。
【図６】図６は、図４のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図７】図７は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている外筒の正面図である。
【図８】図８は、図７のＣ−Ｃ線拡大断面図である。
【図９】図９は、図７に示した外筒の斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の外筒用シールキャップの作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明のシリンジ用組立体包装体の斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１に示したシリンジ用組立体包装体の内部形態を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、図１１に示したシリンジ用組立体包装体の正面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示したシリンジ用組立体包装体の平面図である。
【図１５】図１５は、図１４のＤ−Ｄ線拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の外筒用シールキャップ、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジを図面に示す実施形態を用いて説明する。
【００１６】
本発明のプレフィルドシリンジ１は、シリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８とからなる。
【００１７】
そして、本発明のシリンジ用組立体（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒）１０は、外筒２と、外筒２に装着されたシールキャップ３とからなる。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられた筒状の穿刺針取付部２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、穿刺針取付部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。
シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、開口基端部３２より先端側に位置し穿刺針取付部２２の先端部を収納する穿刺針取付部収納部３５と、穿刺針取付部収納部３５の先端と連続し、穿刺針６を収納する穿刺針収納部３４とを有する中空部３０と、穿刺針収納部３４に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３とを備える。
【００１８】
そして、シールキャップ３の穿刺針取付部収納部３５の内面には、ポリパラキシリレン被膜が設けられている。なお、ポリパラキシリレン被膜は、シールキャップ３の穿刺針取付部収納部３５の内面ではなく外筒２の穿刺針取付部２２の外面に設けてもよい。さらには、ポリパラキシリレン被膜は、穿刺針取付部収納部３５の内面と外筒２の穿刺針取付部２２の外面の両者に儲けてもよい。さらに、このシリンジ用組立体１０では、外筒２にシールキャップ３が装着され、穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入し、かつ、シールキャップ３の穿刺針取付部収納部３５の内面と外筒２の穿刺針取付部２２の外面は、ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となっている。
【００１９】
プレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、外筒２と、穿刺針の針先をシールするように外筒２に装着されたシールキャップ３とからなるシリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８と、ガスケット４に取り付けられたもしくは使用時に取り付けられるプランジャー５とからなる。
【００２０】
そして、薬剤８は、外筒２とガスケット４とシールキャップ３内により形成される空間内に充填されている。
充填される薬剤８としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。
【００２１】
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられた筒状（中空状）の穿刺針取付部２２と、外筒本体部２１の基端部に設けられたフランジ２３と、基端部が穿刺針取付部２２内に挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。穿刺針６は、先端に穿刺用針先６１を有する。穿刺針６の基端部は、穿刺針取付部２２の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、穿刺針６の内部は、外筒２の内部空間２０と連通している。なお、穿刺針６は、予め成形した外筒２の穿刺針取付部２２の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により穿刺針取付部２２に固定してもよい。また、外筒２に穿刺針６を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、外筒２を成形することで、穿刺針取付部２２は、穿刺針６が挿入された筒状（中空状）となり、穿刺針６は、その基端部が穿刺針取付部２２の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。
【００２２】
外筒２は、透明もしくは半透明である。外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分である。また、穿刺針取付部２２は、外筒本体部の先端部（肩部）より、前方に突出するとともに、外筒本体部より小径の中空筒状となっている。また、穿刺針取付部２２は、図７および図８に示すように、先端に設けられた環状頭部２４と、環状頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部２５と、テーパー状縮径部２５の基端部と外筒本体部２１の先端部とを連結する連結部２７とを有し、テーパー状縮径部２５により、環状凹部が形成されている。環状頭部２４には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所２６と、凹所２６内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。連結部２７の外面には、外筒２の軸方向に延びる複数の溝が形成されている。なお、環状凹部は、テーパー状でなく、環状頭部２４の基端との間に段差が形成されるように単に縮径した形状であってもよい。また、連結部２７を省略し、環状凹部（テーパー状縮径部２５）の基端部と外筒本体部２１の先端部とが直接連結されていてもよい。また、環状頭部２４は、凹所２６および円錐状部を省略した中空の円柱形状（円筒形状）でもよい。
【００２３】
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン（例えば、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー）が好ましい。
穿刺針６としては、先端に穿刺用針先６１を有する中空状のものが用いられる。穿刺針６の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。
【００２４】
ガスケット４は、図１および図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施形態では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００２５】
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
【００２６】
そして、ガスケット４には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部５２の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。また、プランジャー５は、先端の円盤部より前方に筒状に突出する突出部５２を備え、突出部の外面にはガスケット４の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部５１と、基端部に設けられた押圧用の円盤部５３を備えている。
【００２７】
本発明の外筒用シールキャップ３は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ、かつ、環状頭部２４と環状頭部２４の基端に形成された環状凹部２５とを有する筒状の穿刺針取付部２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、穿刺針取付部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える外筒に装着されて用いられるものである。
【００２８】
シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、穿刺針取付部２２を収納する穿刺針取付部収納部３５と穿刺針取付部収納部３５に連続する穿刺針収納部３４とを有する中空部３０と、穿刺針収納部３４に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３と、穿刺針取付部収納部３５の内面に形成された突出部３６とを備える。そして、穿刺針取付部収納部３５の内面には、外筒２の穿刺針取付部２２との張付きを抑制するポリパラキシリレン被膜９が形成されている。そして、外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入しシールされ、さらに、突出部３６と外筒２の穿刺針取付部２２の環状凹部２５とが係合し、かつ、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面とがポリパラキシリレン被膜９を介して密着した状態となる。
【００２９】
具体的には、シールキャップ３は、開口基端部３２より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部３６を備えている。突出部３６は、最も突出した頂点部３６ａと、頂点部３６ａより先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部（テーパー部）３６ｂとを有している。特に、この実施例は、突出部３６が、環状突出部となっており、傾斜部３６ｂは、穿刺針取付部収納部３５の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。
【００３０】
頂点部３６ａにおける穿刺針取付部収納部３５の内径は、外筒２の穿刺針取付部２２の環状凹部２５の先端部の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、突出部３６と環状凹部２５とが係合する。また、先端側傾斜部３６ｂは、外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された状態で、環状凹部２４よりも先端側まで延びている。そして、先端側傾斜部３６ｂの少なくとも基端部近傍における穿刺針取付部収納部３５の内径は、外筒２の穿刺針取付部２２の環状頭部２４の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、先端側傾斜部３６ｂは、環状頭部２４の外面にポリパラキシリレン被膜９を介して押し付けられて密着した状態となり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がより少なくなる。
【００３１】
なお、この実施形態のシールキャップ３では、先端側傾斜部の先端部における穿刺針取付部収納部３５の内径が、外筒２の穿刺針取付部２２の環状頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、先端側傾斜部３６ｂは、その内面全体が環状頭部２４の外面にポリパラキシリレン被膜９を介して押し付けられて密着した状態となる。これにより、ポリパラキシリレン被膜９を介して環状頭部２４の外面に押し付けられて密着する先端側傾斜部３６ｂの面積が大きくなり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がさらに少なくなる。
【００３２】
また、この実施形態のシールキャップ３では、突出部３６は、穿刺針取付部収納部３５の内面に沿って環状に形成されている。このため、突出部３６が穿刺針取付部収納部３５の内面に間欠的に形成されている場合と比べて、ポリパラキシリレン被膜９を介して環状頭部２４の外面に押し付けられて密着する先端側傾斜部３６ｂの面積が大きくなり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がさらに少なくなる。なお、突出部３６は、穿刺針取付部収納部３５の内面に間欠的に形成されていてもよい。
【００３３】
また、この実施形態のシールキャップ３では、さらに突出部３６は、頂点部３６ａより開口端（基端）方向に向かって延びかつ突出高さが開口端（基端）方向に向かって漸次低下する基端側傾斜部３６ｃを有している。これにより、シールキャップ３を外筒２の穿刺針取付部２２に装着する際、突出部３６の頂点部３６ａが穿刺針取付部２２の環状頭部２４を先端側から乗り越え易くなる。
特に、この実施形態では、突出部３６が、環状突出部となっており、基端側傾斜部３６ｃは、穿刺針取付部収納部３５の内径が基端方向に向かって拡径する基端側テーパー部となっている。なお、この実施形態のシールキャップ３では、基端側傾斜部（基端側テーパー部）３６ｃは、先端側傾斜部（先端側テーパー部）３６ｂに比べて、短く、かつテーパー角が大きいものとなっている。
【００３４】
また、この実施形態のシールキャップ３では、穿刺針取付部収納部３５は、突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの先端部より先端方向に向かって所定長（具体的には穿刺針収納部３４の基端部まで）延びる直線部３６ｄを有している。この直線部３６ｄにおける穿刺針取付部収納部３５の内径は一定、かつ、外筒２の穿刺針取付部２２の環状頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、直線部３６ｄは、環状頭部２４の外面にポリパラキシリレン被膜９を介して押し付けられて密着した状態となる。なお、直線部３６ｄにおける穿刺針取付部収納部３５の内径は、外筒２の穿刺針取付部２２の環状頭部２４の外径より大きくてもよい。また、直線部３６ｄを省略し、先端側傾斜部３６ｂを穿刺針収納部３４の基端部まで延ばしてもよい。
【００３５】
そして、シールキャップ３の外筒２からの離脱抵抗は、１．５Ｎ〜２０Ｎであることが好ましく、特に、５〜８Ｎが好ましい。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱を防止しながら、プレフィルドシリンジ１の使用時に、シールキャップ３を外筒２から簡単に離脱させることができる。
また、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの傾斜角度（テーパー角度）は、１〜１０度が好ましく、特に、１〜６°が好ましい。また、突出部３６の頂点部の突出高さは、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．０５〜０．２５ｍｍが好ましい。
【００３６】
また、この実施例では、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの基端部は、外筒２の穿刺針取付部２２の環状凹部２４の周囲に位置し、先端側傾斜部３６ｂの少なくとも基端部近傍における穿刺針取付部収納部３５の内径は、環状凹部２４の外径より若干小さいものとなっている。よって、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂは、環状凹部２５の外面にポリパラキシリレン被膜９を介して押し付けられて密着するものとなっている。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱をより少なくすることができる。
【００３７】
また、この実施例では、環状凹部２５は、環状頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ３を外筒２から離脱させる際、シールキャップ３の突出部３６が、環状凹部２５に沿って外側に押し拡げられ、環状頭部２４を乗り越え易くなる。
そして、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの環状頭部２４の外面にポリパラキシリレン被膜９を介して押し付けられて密着する部分の、環状頭部２４の軸方向における長さは、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．３〜１．５ｍｍが好ましい。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱を少なくするとともに、シールキャップ３の外筒２からの離脱抵抗が必要以上に大きくなるのを抑えることがでる。
【００３８】
さらに、この実施形態のシールキャップ３では、中空部３０は、シールキャップ３の開口基端部３２から穿刺針取付部収納部３５（突出部３６）の基端にかけて形成され、ほぼ同一内径にて延びる穿刺針取付部導入部３８を備えている。穿刺針取付部導入部３８は、穿刺針取付部収納部３５の最大内径よりも若干広い内径を有しており、外筒２の穿刺針取付部２２の環状頭部２４の外径より若干大きいものとなっている。このため、シールキャップ３を外筒２の穿刺針取付部２２に装着する際の穿刺針取付部２２の導入部として機能する。また、穿刺針取付部導入部３８は、穿刺針取付部収納部３５（突出部３６）の基端との境界に、開口基端部３２方向を向いて起立した環状起立面３９を有している。よって、シールキャップ３の穿刺針取付部導入部３８内に、外筒２の先端部が挿入されると、外筒２の穿刺針取付部２２は、穿刺針取付部導入部３８内に進入した後、図１０に示すように、穿刺針取付部２２の環状頭部２４の環状先端面が、上記の環状起立面３９に当接するものとなり、この状態にて、穿刺針６は、シールキャップ３の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入する状態となる。
【００３９】
なお、穿刺針取付部導入部は、少なくとも基端部の内径が外筒２の穿刺針取付部２２の環状頭部２４の外径より大きければ穿刺針取付部２２の導入部として機能する。このため、上述した実施形態とは異なり、穿刺針取付部導入部の内径は先端方向に向かって縮径していてもよい。また、穿刺針取付部導入部から環状起立面３９を省略し、穿刺針取付部導入部の内径が穿刺針取付収納部３５（突出部３６）の基端に向かって縮径するようにしてもよい。これにより、穿刺針取付部２２の環状頭部２４の環状先端面が、穿刺針取付部収納部３５（突出部３６）の基端と穿刺針取付部導入部の境界まで進入した際に、穿刺針６は、シールキャップ３の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入する状態となる。
【００４０】
この実施形態のシールキャップ３では、穿刺針収納部３４は、基端が穿刺針取付部収納部３５の直線部３６ｄの先端に位置し、先端に向かって急激に内径が縮径するものとなっている。さらに、穿刺針収納部３４の基端部は、内側に向かって湾曲する湾曲環状面となっており、穿刺針６の刺入を防止するとともに先端への誘導を確実なものとしている。穿刺針収納部の本体部（中央部）は、先端に向かって縮径するテーパー部となっており、その先端に、穿刺針６の外径より、若干大きい内径を有し、ほぼ同一内径にて延びる小径先端部３４ａが形成されている。
【００４１】
また、図１０に示すように、この実施形態のシールキャップは、外筒２の穿刺針取付部２２が、シールキャップ内に挿入され、穿刺針取付部２２の環状頭部２４の環状先端面が、シールキャップ３の穿刺針取付部導入部３８の環状起立面３９に当接した状態にて、穿刺針６の穿刺用針先６１は、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入し、かつ、刺入可能部３３には、到達しないように構成されている。刺入可能部３３は、穿刺針取付部導入部３８の前方（先端側）、正確には、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａの前方かつ延長線上に位置している。なお、穿刺針収納部３４の形状は、穿刺針６を収納できれば特に限定されず、例えば単なる筒状でもよい。
【００４２】
また、シールキャップ３の基端部には、外方に環状に突出する把持用のフランジ３７が形成されており、さらに、フランジ３７には、環状凹部７１が設けられている。フランジ３７の先端側位置は、中空部３０の環状起立面３９より先端側に位置し、かつ、突出部３６の頂点部３６ａ付近（図６に示すものでは、頂点部３６ａより若干基端開口部３２側）に位置するものとなっている。
【００４３】
シールキャップ３の形成材料としては、少なくとも刺入可能部３３が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、熱可塑性エラストマー、例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどが好ましい。また、弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴムであってもよい。
【００４４】
また、この実施形態のシールキャップ３では、少なくとも穿刺針取付部収納部３５および刺入可能部３３（この実施形態においては、シールキャップの全体）が上述の穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されたものとなっている。このため、外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３が装着された際に、穿刺針取付部収納部３５の内面が、穿刺針取付部２２の環状頭部２４の外面に合わせて弾性変形する。これにより、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の環状頭部２４の外面とが、ポリパラキシリレン被膜９を介してより密着した状態となり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がより少なくなる。
【００４５】
なお、シールキャップ３としては、刺入可能部３３またはその付近のみを上述した穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成し、その外側を硬質もしくは半硬質材料により形成してもよい。シールキャップの外側部分の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。また、シールキャップとしては、少なくとも穿刺針取付部収納部および刺入可能部を上述の穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成し、その外側の少なくとも一部を上述した硬質もしくは半硬質材料により形成したカバー部材で覆ってもよい。
【００４６】
そして、シールキャップ３の少なくとも穿刺針取付部収納部３５の内面には、外筒２の穿刺針取付部２２の外面との張付きを抑制するポリパラキシリレン被膜９が形成されている。なお、ポリパラキシリレン被膜９は、穿刺針取付部収納部３５の内面全体ではなく、穿刺針取付部２２の外面と密着する部分のみに形成されていてもよい。また、本発明は、シールキャップ３が、熱可塑性エラストマーにより形成され、外筒２が、環状ポリオレフィンにより形成されている場合に特に、有効である。
【００４７】
なお、この実施形態のシールキャップ３では、ポリパラキシリレン被膜９は、穿刺針収納部３４の内面の全体に形成されている。このため、穿刺針６の穿刺用針先６１が、穿刺針収納部３４の内面と接触しても張付くことがない。これにより、外筒２の穿刺針取付部２２にシールキャップ３を装着する際に、穿刺針収納部３４内に進入した穿刺針６の穿刺用針先６１は、穿刺針収納部３４の内面に張付くことなく穿刺針収納部３４の先端（小径先端部３４ａ）まで誘導され、確実に刺入可能部３３に刺入される。
【００４８】
さらに、この実施形態のシールキャップ３では、ポリパラキシリレン被膜９は、穿刺針取付部導入部３８の内面全体に形成されているため、穿刺針取付部２２が穿刺針取付部導入部３８に進入した際に、穿刺針取付部２２の外面が穿刺針取付部導入部３８の内面に張付くことがない。これにより、シールキャップ３を外筒２の穿刺針取付部２２にスムーズに装着することができる。
【００４９】
そして、本発明のシリンジ用組立体１０では、図３に示すように、外筒２の先端部（穿刺針取付部２２）にシールキャップ３が装着され、かつ、穿刺針６の穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入し、液密状態にシールされ、かつ、穿刺針取付部２２の環状凹部２５と穿刺針取付部収納部３５の内面に形成された突出部３６とが係合し、かつ、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面とがポリパラキシリレン被膜９を介して密着した状態となっている。
【００５０】
そして、このシリンジ用組立体１０は、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面とがポリパラキシリレン被膜９を介して密着した状態となっているため、外筒２にシールキャップ３を装着したまま保管した場合、および高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌などの圧力負荷を伴う滅菌を行った場合でも、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面との張付きを抑制することができる。同様に、本発明のプレフィルドシリンジ１は、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面とがポリパラキシリレン被膜９を介して密着した状態となっているため、外筒２にシールキャップ３を装着したまま保管した場合、および高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌などの圧力負荷を伴う滅菌を行った場合でも、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面との張付きを抑制することができる。
【００５１】
なお、上述した実施形態では、ポリパラキシリレン被膜９は、穿刺針取付部収納部３５の内面に形成されていたが、これに限定されるものではなく、ポリパラキシリレン被膜は、外筒の穿刺針取付部の外面に形成されていてもよい。また、ポリパラキシリレン被膜は、穿刺針取付部収納部の内面および穿刺針取付部の外面の両方に形成されていてもよい。
ポリパラキシリレンとしては、下記化学式により示されるものが好適に使用できる。
【００５２】
【化１】
2016039111.tif 000003
【００５３】
本発明に使用されるポリパラキシリレンとしては、芳香族環に官能基が置換していないポリ（パラキシリレン）、芳香族環もしくはメチレン基に官能基が導入されたものいずれでもよい。例えば、芳香族環に塩素が置換されたポリ（クロロパラキシリレン）、芳香族環にメチル基が置換されたポリメチルパラキシリレン、メチレン基にフッ素が置換されたポリフルオロパラキシリレンなどのいずれでもよい。また、上記のポリパラキシリレン単独で構成されるホモポリマーだけでなく、パラキシリレンモノマーと共重合可能なモノマーとの共重合体であってもよい。特に、好ましくは、芳香族環に官能基が置換していないポリ（パラキシリレン）、ポリ（クロロパラキシリレン）である。なお、ポリパラキシリレン被膜９は、上記ポリパラキシリレンもしくは共重合体の単層で形成されていてもよく、上記ポリパラキシリレンおよび／もしくは共重合体の多層で形成されていてもよい。
本明細書において、ポリパラキシリレンは、芳香族環に官能基が置換していないポリ（パラキシリレン）のみを示すものではなく、上記の化学式１によって示されるものを意味する。
【００５４】
そして、本発明に使用されるポリパラキシリレンは、上記化学式１で示されるパラキシリレンダイマーを原料とし、このパラキシリレンダイマーを熱分解させて得られるパラキシリレンモノマーが重合することにより形成される積層膜であることが好ましい。このようなものであれば、被膜として、ピンホールの発生がなく、膜厚の安定したものとなる。ポリパラキシリレン被膜におけるポリパラキシリレンの厚さは、１μｍ〜１０μｍが好ましく、特に、２μｍ〜８μｍが好ましい。
【００５５】
次に、ポリパラキシリレン被膜形成工程について説明する。
ポリパラキシリレンからなる被膜の形成は、シールキャップの内面に上述した化学式１のパラキシリレンモノマーを重合させて形成することが好ましい。また、被膜形成工程としては、化学蒸着法（Ｃ．Ｖ．Ｄ．法）、スパッタリング法、イオンプレーティング法などにより、ポリパラキシリレンの薄膜を形成することにより行うことが好ましい。特に、パラキシリレンモノマーを用いて、シールキャップの内面に化学蒸着することにより、重合と被膜形成が同時において行われる。このため、化学蒸着により形成されるポリパラキシリレン被膜は、シールキャップの内面に対しても均一に形成される。
【００５６】
ポリパラキシリレン膜形成装置としては、パラキシリレンダイマー気化室、パラキシリレンダイマー熱分解室およびポリパラキシリレン蒸着室を備えるものが用いられる。ポリパラキシリレン膜の製膜は、例えば、蒸着室にシールキャップを入れ、装置内を５〜５０ｍＴｏｒｒ、好ましくは、１０〜３０ｍＴｏｒｒに減圧し、原料であるパラキシリレンダイマーを気化室にて１００〜２００℃で気化させ、次に熱分解室で６５０〜７００℃の加熱によりパラキシリレンダイマーをパラキシリレンモノマーに熱分解させたものを蒸着室に流入させることにより、シールキャップにモノマーが接触すると、その界面で重合し、ポリパラキシリレン膜が形成される。このようにして得られたポリパラキシリレン膜は、耐薬品性、ガスバリア性に優れており、均一かつ連続的に形成されており、またピンホールも発生しない。また、ポリパラキシリレン層の厚さは、減圧度、気化室の温度および蒸着時間により制御することができる。
【００５７】
また、ポリパラキシリレン被膜形成工程は、ポリパラキシリレンの液状物もしくはペースト状物をシールキャップ３の内面に薄く塗布して薄膜を形成することにより行ってもよい。また、ポリパラキシリレン被膜形成工程は、ポリパラキシリレンにより作製されたフィルムもしくは薄膜を熱融着、高周波融着、接着剤等によりシールキャップの内面に貼り付けることにより行ってもよい。
【実施例】
【００５８】
（実施例１）
シールキャップとして熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリパラキシリレン用材料としては、モノクロロパラキシレンダイマー[ジクロロ−（２, ２）−パラシクロファン]、（商品名：ｄｉｘ−ｃ、第三化成株式会社製）を用いて、シールキャップの少なくも開口部より所定長先端側となる部分までの内面にポリパラキシリレン被膜を形成した。具体的には、気化室、熱分解炉、蒸着チャンバーから構成される化学蒸着装置（型式Ｓ、タンブラー容量２５Ｌ、第三化成株式会社株式会社製）を用い、熱可塑性エラストマー（具体的には、スチレン系エラストマー）で作製されたシールキャップの内面および外面にポリ（クロロパラキシリレン）の被覆を形成させた。【００５９】
より、具体的には、ダイマーであるジクロロ−（２，２）−パラシクロファンを気化室に投入し、装置内を３０ｍＴｏｒｒの真空度に調整した。次に、１５０〜１７０℃に加熱して気化室のダイマーであるジクロロ−（２，２）−パラシクロファンを昇華させ、続いてダイマーを６５０〜６９０℃の熱分解炉を通過させモノマーに熱分解させ、最終的には、シールキャップが５００個が入っているタンブラーを具備した蒸着チャンバー（室温）にモノマーを誘導させ、２５分間処理し、ポリパラキシリレン層の形成を行い、本発明のポリパラキシリレン被膜を備えたシールキャップを作成した。なお、タンブラーは２ｒｐｍで回転させ、シールキャップを攪拌しながら張付抑制層の形成を行った。ポリパラキシリレン被膜の形成後、シールキャップを任意に３０個選択し、シールキャップの内面における被膜の厚さを測定したところ、平均厚みは１μｍであった。【００６０】
（実施例２）
チャンバー内での処理時間を１２５分とした以外は、実施例１と同様に行い、本発明のポリパラキシリレン被膜を備えたシールキャップを作成した。ポリパラキシリレン層の形成後、シールキャップを任意に３０個選択し、内面の膜厚を測定したところ、平均厚みは、５μｍであった。【００６１】
（実施例３）
シールキャップとしてシリコーンオイルをドープした熱可塑性エラストマー（具体的には、スチレン系エラストマー）を投入した以外は、実施例１と同様に行い本発明のポリパラキシリレン被膜を備えたシールキャップを作成した。シールキャップを任意に３０個選択し、シールキャップの内面における被膜の厚さを測定したところ、平均厚みは１μｍであった。【００６２】
（実施例４）
シールキャップとして脂肪族アミド（具体的には、ステアリン酸アミド）をドープした熱可塑性エラストマー（具体的には、スチレン系エラストマー）を投入したこと、パラキシリレン用材料としては、モノクロロパラキシレンダイマー[１，４-ビス(ジクロロメチル)ベンゼン]、（商品名：ｄｉｘ−ｄ、第三化成株式会社製）を使用したこと以外は、実施例２と同様に行い本発明のポリパラキシリレン被膜を備えたシールキャップを作成した。シールキャップを任意に３０個選択し、内面の膜厚を測定したところ、平均厚みは、５μｍであった。【００６３】
（比較例１）
ポリパラキシリレン被膜の形成を行わない以外は、実施例１と同様にしてシールキャップを作製した。
（比較例２）
ポリパラキシリレン被膜の形成の代わりに、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤（商品名：東レ・ダウコーニング（株）/MDX4-4159）を用いて、シールキャップの内面に常温または加熱により重合（架橋を含む）させたこと以外は、実施例１と同様にして、シリコーン重合被膜を有するシールキャップを１００個作成した。シールキャップを任意に３０個選択し、内面におけるシリコーン重合被膜厚を測定したところ、平均厚みは１μｍであった。【００６４】
（実験１：離脱強度試験）
穿刺針の針先にシリコーンを塗布した後、外筒にシールキャップを所定の位置まで装着した。なお、装着時にシールキャップ内の内圧が上昇する為、シールキャップの開口部付近を変形させることにより外筒、シールキャップ間に隙間を作り、内圧解除を行った。外筒へのシールキャップの装着後、オートクレーブ処理（１２３℃、８５分）を行った。続いて、シールキャップの先端にフックをかけ、オートグラフ（ロードセルＭＡＸ１００Ｎ）を用い、外筒のフランジを固定し引張試験を実施して、シールキャップの離脱強度を測定した。結果は、表１の通りであった。
なお、上記離脱強度は低い方が好ましい。実施例のものでは、離脱強度が低く、優れた張付抑制効果を有することが確認できた。【００６５】
（実験２：滅菌性試験）
ＢＩ菌（１０6ＣＦＵ／ｍｌ）を封入後、実験１と同様にシールキャップを所定の位置まで外筒に装着した。装着後、滅菌パックを用い、オートクレーブ処理（１２３℃、１０分）を行った。滅菌後、７日間培地処理を行ったところ、表１に示す結果を得た。○：滅菌できた（全て菌死滅）、×：滅菌できず（全ての菌が死滅せず）を示す。実施例のシールキャップおよびシリンジ組立体は、オートクレーブ滅菌性を有することが確認できた。【００６６】
（実験３：耐圧試験）
ＪＩＳ Ｔ  ３２１０（２０１１/０７/２９改定）に記載されている「気密性」試験に基づき、試験を実施した。十分水を拭き取った外筒に、３/４の位置まで水を吸い入れ、シールキャップで封止後、押し子に４００ｋＰａの圧力を加えることにより、耐圧性能を測定した。結果は、表１に示す通りであった。○：耐圧性あり（漏れなかった）、×：耐圧性なし（漏れた）を示す。実施例のシールキャップは十分な耐圧性を有することが確認できた。【００６７】
（実験４：刺通抵抗試験）
穿刺針の針先にシリコーンを塗布した後、外筒にシールキャップを所定の位置まで装着した。装着後、オートクレーブ処理（１２３℃、８５分）を行った。続いてシールキャップを取り外し、オートグラフを用いて、シリコーンゴム（ｔ＝０．５ｍｍ）に対する刺通抵抗を測定した。なお、刺通抵抗は低い方が好ましいと言える。結果は、表１に示す通りであった。実施例のシールキャップに穿刺後の針先は、十分な刺通性を有することが確認できた。【００６８】
（実験５：水分蒸散性試験）
新有効性分含有医薬品の安定性試験ガイドライン（２００３/０６/０３医薬審発０６０３００１）に記載されている「半透過性の容器に包装された製剤」の水分損失について試験した。その結果、下記表１のようになった。○：医薬品容器として要求される機能を満たす、×：医薬品容器として要求される機能を満たさない。実施例のシールキャップは十分な耐圧性を有することが確認できた。【００６９】
【表１】
2016039111.tif 000004
【００７０】
次に、本発明のシリンジ用組立体が複数収納された包装体について、図面に示した実施形態を図１１ないし図１５を用いて説明する。
本発明の複数のシリンジ用組立体を収納した滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体１０２と、容器体１０２内に収納された複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とを備える。【００７１】
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体である。滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌、放射線もしくは電子線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌が用いられる。
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、図１１、図１２および図１５に示すように、容器体１０２と、複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とからなる。さらに、包装体１００は、容器体１０２もしくはシート状蓋部材１０３に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備えている。【００７２】
容器体１０２は、図１１ないし図１５に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部１２１と、本体部１２１の上部に形成され、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部１２６と、上面開口に設けられた環状フランジ１２４とを備えている。【００７３】
さらに、環状フランジ１２４の上面には、シート状蓋部材１０３との固着のための環状のヒートシール用凸部１２５が設けられている。そして、フランジ１２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部１２６が形成されている。この第１の実施形態の容器体１０２では、外筒保持部材保持部１２６は、環状の段差部となっており、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を載置可能となっている。【００７４】
容器体１０２は、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体１０２の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。【００７５】
さらに、容器体１０２を放射線もしくは電子線滅菌を可能としてもよく、この場合には、耐放射線性材料と呼ばれるものを使用することが望ましい。耐放射線性材料（例えば、耐放射線性ポリオレフィン）としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）に、ヒンダードアミンさらには酸化防止剤、核剤などが添加されることにより、対放射線性が付与されたものを用いることができる。ヒンダードアミンとしては、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）セバケート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）フマレートなどが例示される。酸化防止剤としては、１，１，３−トリス（２−メチル−ヒドロキシ−５−ｔ−ブチルフェニル）ブタン、トリス（３，５−ジ−Ｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンジル）イソシアヌレート、テトラキス（メチレン−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）メタンなどが例示される。核剤としては、１，３，２，４−ジベンジリデンソルビトール、１，３，２，４−ジ（ｐ−メチルベンジリデン）ソルビトールなどが例示される。【００７６】
複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４は、図１２および図１５に示すように、基板部１４１と、この基板部１４１より上方に突出する複数の筒状部１４２を備えている。そして、筒状部１４２内に外筒保持用開口部１４３が形成されており、また、基板部１４１の側部には、把持用の切欠部１４４が形成されている。筒状部１４２および外筒保持用開口部１４３の内径は、保持されるシリンジ用組立体１０の最大径部分の外径より大きいものとなっており、また、保持されるシリンジ用組立体１０のフランジ部２３の通過が不能なものとなっている。【００７７】
このため、図１５に示すように、シリンジ用組立体１０は、筒状部１４２を貫通するとともに、外筒保持用開口部１４３によりシリンジ用組立体１０のフランジ２３が吊り下げられた状態となっている。また、図１５に示すように、外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）は、容器体１０２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、容器体１０２の底面と外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。この外筒保持部材１０４の形成材料も高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。【００７８】
シート状蓋部材１０３としては、高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌のために菌やウイルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気やエチレンオキサイドガスなどの滅菌ガスが透過可能な滅菌ガス流通性を有する部材が望ましい。また、容器体１０２にヒートシール可能であることが好ましい。シート状蓋部材１０３としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。【００７９】
そして、シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の環状フランジ１２４に設けられたヒートシール用凸部１２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この第１の実施形態では、シート状蓋部材１０３の外縁は、容器体１０２の環状フランジ１２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部１２５の角部に設けられた突出部１２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材１０３としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。
なお、上述した第１の実施形態では、通気部は、シート状蓋部材１０３に設けられているが、これに限定されるものではなく、容器体１０２に設けてもよい。【００８０】
そして、このプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００においても、プレフィルドシリンジ用組立体包装体１００内に収納されたシリンジ用組立体１０は、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面とがポリパラキシリレン被膜９を介して密着した状態となっている。このため、外筒２にシールキャップ３を装着したままプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００を保管した場合、およびプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００に対して高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌などの圧力負荷を伴う滅菌を行った場合でも、穿刺針取付部収納部３５の内面と穿刺針取付部２２の外面との張付きを抑制することができる。
【産業上の利用可能性】
【００８１】
本発明のシリンジ用組立体は、以下のものである。
（１）  外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた筒状の穿刺針取付部と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記穿刺針取付部の先端部を収納する穿刺針取付部収納部と、前記穿刺針取付部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、前記シールキャップの前記穿刺針取付部収納部の内面または／および前記外筒の前記穿刺針取付部の外面には、ポリパラキシリレン被膜が設けられており、前記外筒に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、かつ、前記シールキャップの前記穿刺針取付部収納部の内面と前記外筒の前記穿刺針取付部の外面は、前記ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となっているシリンジ用組立体。
特に、本発明のシリンジ用組立体では、上記のポリパラキシリレン被膜を備え、かつ、シールキャップの穿刺針取付部収納部の内面と外筒の穿刺針取付部の外面は、ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となっているので、外筒にシールキャップを装着した状態での保管後、また、シールキャップを装着した状態でのシリンジ用組立体の高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌などの圧力負荷を伴う滅菌を行った場合においても、シールキャップの内面と外筒の先端部の外面間の張り付きがなく、キャップの離脱障害を生じることがない。【００８２】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記外筒の前記穿刺針取付部は、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを備え、前記シールキャップの前記穿刺針取付部収納部は、内面に形成された突出部を備え、かつ、前記穿刺針取付部の前記環状凹部と前記穿刺針取付部収納部の前記突出部とが係合し、かつ、両者が前記ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となっている上記（１）に記載のシリンジ用組立体。
（３）  前記シールキャップの前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する先端側傾斜部を有し、前記先端側傾斜部は、前記環状頭部の外面に前記ポリパラキシリレン被膜を介して押し付けられて密着した状態となっている上記（２）に記載のシリンジ用組立体。
（４）  前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（５）  前記外筒は、環状ポリオレフィンにより形成されており、前記シールキャップは、熱可塑性エラストマーにより形成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。【００８３】
本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（６）  上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。【００８４】
本発明の外筒用シールキャップは、以下のものである。
（７）  外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の穿刺針取付部と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着される外筒用シールキャップであって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記穿刺針取付部を収納する穿刺針取付部収納部と前記穿刺針取付部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記穿刺針取付部収納部の内面に形成された突出部とを備え、さらに、前記穿刺針取付部収納部の内面には、ポリパラキシリレン被膜が形成されており、前記シールキャップが前記外筒に装着された際に、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、さらに、前記突出部と前記環状凹部とが係合したとき、前記穿刺針取付部収納部の内面と前記穿刺針取付部の外面とが前記ポリパラキシリレン被膜を介して密着した状態となる外筒用シールキャップ。
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（８）  前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する先端側傾斜部を有し、前記シールキャップが前記外筒に装着された際に、前記先端側傾斜部は、前記環状頭部の外面に前記ポリパラキシリレン被膜を介して押し付けられて密着した状態となる上記（７）に記載の外筒用シールキャップ。
（９）  前記シールキャップは、熱可塑性エラストマーにより形成されている上記（７）または（８）のいずれかに記載の外筒用シールキャップ。【００８５】
本発明のシリンジ用組立体包装体は、以下のものである。
（１０）  複数の上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌されているシリンジ用組立体包装体。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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