(57)【要約】  生体の血管中に挿入され、温度、歪により変形するＳＭ光ファイバと、この光ファイバの一部と接し、被測定体の圧力（血圧）をこの光ファイバの歪に変換する構造体と、ＳＭ光ファイバと構造体を覆う外層とを有し、被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測する血管挿入式分布圧力測定装置、レーザー光をＳＭ光ファイバへ出射し発生した散乱光の周波数変化を検出し、この周波数変化から求めたＳＭ光ファイバの温度変化及び歪変化から、この光ファイバの所定位置での血圧を演算して求める測定機を備えるようにした。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の血管中に挿入され、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、このシングルモード光ファイバを覆うように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換する構造体と、を有して、前記被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測する血管挿入式分布圧力測定装置、
レーザー光を前記シングルモード光ファイバへ出射し、該シングルモード光ファイバで発生した散乱光の周波数変化を連続的に検出し、この検出した散乱光の周波数変化から求めた前記シングルモード光ファイバの温度変化、および歪変化から、前記シングルモード光ファイバの所定位置での血圧を演算して求める測定機、
前記測定機で演算した演算値を記憶するメモリ、
並びに
前記メモリに記憶された演算値を基にして、所望の解析あるいは表示を行う解析／表示装置、
を備えた光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項２】
前記測定機は、レイリー散乱光の周波数変化とブリルアン散乱光の周波数変化を検出することを特徴とする請求項１に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項３】
前記血管挿入式分布圧力測定装置は、少なくとも２本のシングルモード光ファイバを備え、そのうちの１本は温度変化による歪を生じ、圧力を受圧しない構成とされたシングルモード光ファイバであり、かつ前記測定機は、レイリー散乱光の周波数変化を検出することを特徴とする請求項１に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項４】
前記シングルモード光ファイバは、終端に反射装置を持つことを特徴とする請求項２に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項５】
腕部に巻き付け、心拍を感知する脈動感知ファイバを備え、この脈動感知ファイバにより心拍を測定するとともに、この測定された信号と同期して前記散乱光の周波数変化を検出するタイミングを制御することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項６】
生体の血管中に挿入され、被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測するものであって、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、
温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、
このシングルモード光ファイバを覆うように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力分布を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換するとともに、前記シングルモード光ファイバの一部に複数箇所で固定されるか、前記シングルモード光ファイバの一部と複数箇所で接する構造体と、を備えたことを特徴とする血管挿入式分布圧力測定装置。
【請求項７】
前記構造体は、中空部分を有し、中心軸部で前記シングルモード光ファイバに固定され、外周部で前記外層と接することを特徴とする請求項６に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
【請求項８】
前記構造体は、ワイヤ軸に固定された複数の円板状のマンドレルであって、前記シングルモード光ファイバが前記マンドレルの外周部に複数箇所で固定され、前記外層からの圧力負荷により前記シングルモード光ファイバが隣接する前記マンドレル間で内周方向へ撓むことを特徴とする請求項６に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
【請求項９】
前記構造体は、３重の螺旋状に巻回され、軸断面内で前記３重の螺旋が互いに中心角が１２０度離れた外周位置に配置され、軸方向にはワイヤ外形包絡線位置で前記シングルモード光ファイバの外周に固定される固定用ワイヤを有することを特徴とする請求項６に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
【請求項１０】
前記シングルモード光ファイバの代わりに多点ＦＢＧを用いて多点測定を行うことを特徴とする請求項６に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の計測システムに関し、特に光ファイバケーブルにより温度、圧力、歪分布を測定する分布型光ファイバセンサシステムを使用して、血圧などの生体の情報を収集し、解析することにより、生体の診断情報を提供する光ファイバ式生体診断用センサシステム、及び血圧等を測定する血管挿入式分布圧力測定装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、ＰＣＩ（percutaneous  transluminal  coronary  angioplasty、経皮的冠動脈形成術）の圧力あるいは流速の測定においては、冠血流予備量比（ＦＦＲ：fractional  flow  reserve）が重要な診断指標として使用されている。ここで、ＰＣＩとは、虚血性心疾患に対して行われる治療法で、アテローム(atheroma、脂質、カルシウムや様々な繊維性結合を含んだ細胞や細胞の死骸から構成された動脈血管内での蓄積物、固まり)等により、狭窄した心臓の冠状動脈を拡張し血流の増加を図る治療法である。ＦＦＲとは、この狭窄病変による血流阻害の程度を知る指標であり、病変遠位部の血流量の正常時の値に対する割合で示される量である。具体的には、狭窄病変の大動脈(近位部)の圧力（Ｐａ）と、遠位部の冠内圧（Ｐｄ）を測定し、Ｐｄ／Ｐａから求められる。
このことを、図６を用いてもう少し詳しく説明する。図６（ａ）は、血管中に生じた狭窄病変を示す模式図で矢印は血流方向を表す。図６（ｂ）は、図６（ａ）に対応した血管内の圧力変化のモデル図である。図６（ｂ）において、縦軸は血管内最大脈動圧力を、横軸は光ファイバ長（Ｌｏｆ）を示す。ここで、光ファイバ長とは、光ファイバの所定の始点をゼロとした場合における始点からセンサ先端位置までの距離である。また、病変部Ｐｃ１に対応する位置を狭窄位置Ｓ１、病変部Ｐｃ２に対応する位置を狭窄位置Ｓ２とすると、これらの位置で血管内圧力（血圧）はそれぞれ図中に示したように基準圧Ｐ０（上記のＰａに相当）から漸減する。この漸減後の狭窄位置Ｓ１での圧力をＰ１、狭窄位置Ｓ２での圧力をＰ２とすると、Ｐ１／Ｐ０、およびＰ２／Ｐ０を、それぞれの位置での冠血流予備量比（ＦＦＲ）と呼んでいる。そして、この値が０．７５以下の場合に、上記ＰＣＩが適用される。通常、上記Ｐａはガイディングカテーテルの先端で測定され、Ｐｄはプレッシャーワイヤーと呼ばれる専用のカテーテル先端の圧力センサで測定される。
この場合においては、多箇所の狭窄部などの単一箇所に止まらない症状、あるいはステント（stent）を装着した後の情報としての生理的状況を判断するためには、ＰＣＩにおける圧力あるいは流速測定を一点での値ではなく、分布として求めることが要望されている。【０００３】
さらに詳細に言えば、心臓弁膜のサイズ、冠動脈狭窄部の軸方向サイズを考慮すれば、軸方向の圧力分布等の測定には、３ｍｍ−５ｍｍ程度の分解能が望まれる。また、測定するためのプローブ径は、冠動脈（細径）、心臓弁膜を通すためには、細いほどよく（例えば０．４ｍｍφ以下）、測定に適したプローブとしては、適切な剛性を持ち、かつ、光ファイバを支持する機構を持つものが必要となる。以上の内容を考慮すれば、本測定目的を果たすためには、複数のファイバを用いた場合、ファイバの外径仕様０．４ｍｍφ以下を満足することは困難である。さらに、患部の圧力測定に加え、温度、流速などを同時に測定でき、心臓の拍動に影響を及ぼすことなく測定を行うためには、電気的センサを用いないセンサの使用など多機能なセンサであることが求められる。【０００４】
従来、このような目的に使用される光ファイバセンサとしてＦＢＧ（Fiber  Bragg  Grating）センサがあるが、このセンサはＦＢＧをファイバ内に加工する必要があった。また、本来、このセンサの機能は光ファイバの伸び、あるいは熱変形を通じての温度計測であり、純粋に圧力のみの測定を取り出して測定することは困難であった、また、これまでの提案に加え、圧力をＦＧＢに感知させる箇所に圧力転換機構を設置する必要があり、連続的な圧力測定ができていない。
また、圧力以外の他の項目を測定可能な多機能化(マルチ測定機能)の仕様を満足するためには、ファイバ本数は３本以上の複数本必要となり、細径の要求を満足させるには障害となっていた（例えば特許文献１参照）。
また、ＦＢＧとＦＢＧ間のファイバ部分にはセンサ機能がないため、基本的に連続する信号を測定することは困難であった(例えば非特許文献１参照)。【０００５】
さらに温度および圧力の迅速なマルチポイントおよび多重パラメータ測定は、ＦＢＧ部位へのＺｎ金属蒸着等の被覆により可能としているが、センサ感度が十分ではない。また、医療用に使用される測定用ケーブルを内蔵したカテーテルの形状が変化することにより、測定用ケーブルに歪が発生するが、この歪による周波数変化は圧力による周波数変化より大きく、圧力信号と歪信号との区別が困難である。【０００６】
上記の点を改善するため、単一のプローブを用いたセンサシステムがある。これは４個のＭＥＭＳ（Micro  Electro  Mechanical  Systems）光学センサを用いた圧力と流量を測定するためのセンサシステムであるが、圧力測定のため、センサ取り付け位置に対応してプローブ表面に開口を必要とするため、ある程度間隔を置いた限られた数点でしか測定ができず、実際に使用する場合に支障が大きい。また、複数の光学センサが必要であり、細径化する上で不利である。【０００７】
また、図１８に示すように、プローブ表面の圧力センシング部位に複数の開口（図１８の断面Ａ１Ａ１、断面Ｂ１Ｂ１、断面Ｃ１Ｃ１参照）を必要とするなど、構造が複雑であるため、使用の際の安全性の観点から問題を含んでおり、さらに、多機能化のため、別のセンサである電気式センサを併用する場合には、心肺への影響を考慮しなければならない（例えば特許文献２参照）。【０００８】
上記に加えて、従来の技術では、血管内の圧力測定等においては、さらに、以下のような一般的な使用上の問題点がある。１点目は、上記センサによる測定が１点での測定であり分布測定ではないため、測定点数がセンサの数により制限され、有限であること。２点目は、上記のように複数センサによる測定が必要となるが、測定点が数点に限られているため、プローブを移動させずに測定できる血管の長さが短くなること。３点目は、複数のセンサが必要であることからプローブ径がある程度以上は小さくできないこと、また、センサ構造が複雑であることなどにより複数の病変箇所を有する血管狭窄症の測定は困難であること。４点目は、基本的に感度の異なる複数のファイバを利用するため、センサ感度のばらつきによる影響があること、また、センサは一時利用品、使い捨てとなるにも関わらず、感度にばらつきがあるため、センサとしては全品のキャリブレーションが必要になり、量産に向かず無駄が多くなるなどである。このような点から実用的には従来技術によるセンサを血管内の圧力測定等におけるセンサとして用いるのは困難と考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】国際公開ＷＯ２０１１／０４８５０９Ａ１
【特許文献２】国際公開ＷＯ２０１３／０６１２８１Ａ１
【特許文献３】特開２０１０−２１６８７７号公報
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】Stephen  Kreger,Alex  Sang,Naman  Grag  and  Julia  Michel,”High-resolution  distributed  fiber-optic  sensing  for  dynamic  structural  monitoring”SPIE  Newsroom.,14  June  2013,  DOI:10.1117/2.1201305.004826
【非特許文献２】Robert  O.  Bonow  et.al,  Braunwald’s  Heart  Disease:A  Textbook  of  Cardiovascular  Medicine”ninth  edition,  ELSEVIER  SAUNDERS,2012
【非特許文献３】日本機械学会、機械工学便覧デザイン編β８生体工学、社団法人日本機械学会、2007年、pp．65−75。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
以上説明したように、ＰＣＩにおける所望の測定を実施するためには（例えば冠血流予備量比（ＦＦＲ）を計測するためには）、マルチ機能を有する複数のファイバが必要であり、また、圧力を分離して測定できることが必要であるが、上述のような従来の技術では、圧力測定の際、無機ガラス系光ファイバの歪の感度が圧力感度に比べて桁違いに大きいため、これによる誤差が大きく、圧力を直接測定することができない。
また、複数のセンサを用いれば多点での計測は可能であるが、連続した計測が困難なため取得すべきデータに漏れが生じ、また複数のセンサ間でセンサ感度のばらつきがある。これらにより病状を的確に把握できない恐れがある。
さらに、光ファイバに人工的にＦＢＧを作製したため、光ファイバの本来有するセンシング機能などの機能を利用することができない場合が生じる。【００１２】
上記のような従来技術に対して、光ファイバをセンサとして用いて、被測定体の圧力と歪など、２つ以上の物理量を同時に分離して、独立の測定パラメータとしてその分布を測定する計測法が知られている。この計測方法は、ブリルアン、レイリー散乱の周波数変化、あるいは位相変化を用いるもので（例えば、特許文献３参照）、光ファイバがセンサとして歪、温度、圧力など種々の物理量に反応することを利用するものである。さらに、光ファイバが歪、温度、圧力に同時に反応する性質を利用するものがあり、これについて以下もう少し詳しく説明する。【００１３】
具体的には、ブリルアン、レイリー散乱光の２つの散乱光の周波数変化を組み合わせて、圧力と歪と温度を同時に計測するものがあり、例えば、以下に示す式で評価される。すなわち、ブリルアン散乱の周波数シフトΔνＢ、およびレイリー散乱の周波数シフトΔνＲをハイブリッドに利用する測定法において、各周波数シフトと歪、温度、圧力変化の関係式は光ファイバの感度係数Ｃｉｊ（ｉ＝１〜２、ｊ＝１〜３）を用いて式（１）、式（２）のように表される。この式において、通常、ΔＰの感度が他の２項目に比較して小さいので（特許文献３参照）、ここでは、圧力を直接測定することは断念し、逆に血液の圧力を光ファイバに与えないように、式（１）、（２）を式（３）、（４）に簡素化した式で評価することとし、さらに、連続的に血液の圧力を光ファイバの歪に転換する構造体（図３中の符号４参照）を設置することにより、圧力の分布を高精度測定する方法を提案する。本発明は、無機ガラス系の光ファイバにおいて、歪を測定することで圧力を特定する技術を提案するものであるが、有機光ファイバの場合には、式（１）と式（２）から直接圧力を測定することも可能である。
【数１】
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【数２】
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【数３】
2015059969.tif 000005
【数４】
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そして、さらに、Δε、ΔＴの初期値ε０、Ｔ０が与えられれば、上記で求めたΔε、ΔＴから、これらの値が、例えば光ファイバの長尺方向の位置に対して連続した値（である分布値）として測定されることから、所定の位置におけるε、Ｔの値が求まることになる。【００１４】
さらに詳しくは、このようなハイブリッド技術による多変数の同時測定では、レイリー散乱による周波数シフトΔνＲとブリルアン散乱による周波数シフトΔνＢとを同時に測定し、さらに測定精度を上げるため、レイリー散乱を用い、ブリルアン散乱の周波数シフトΔνＢをフィルタリング処理して誤差を削減する場合がある。各周波数シフトと圧力の関係の測定例を図１に示す。この場合、ハイブリッド計測法として例えばＴＷ−ＣＯＴＤＲ（Tunable  Wavelength  Coherent  Optical  Time  Domain  Reflectometry）法、ＢＯＣＤＡ（Brillouin  Optical  Correlation  Domain  Analysis）法などを用いると、歪の精度は０．０７９με、温度精度は０．００９℃を達成することが可能である。なお、測定精度は、レーザー周波数誤差の値（例えば１２ＭＨｚ）まで保証される。ちなみに、この周波数測定精度は、式（１）と式（２）において、歪と温度の変化を無視しないときの圧力の精度１９ｋＰａ（＝３ｐｓｉ）に相当する。【００１５】
また、光ファイバの被覆材（保護膜、具体的には例えばＰＦＡ、すなわち、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）が圧力を受けたとき、体積変化の軸方向効果が光ファイバの軸方向の歪に影響を及ぼし、被覆材がガラスより剛性が低いとき、被覆により厚みを増すことで、見掛け上、圧力感度を上げることができる（図２参照）。ただし、血管挿入要求の最大０．４ｍｍφ程度までは、見掛けの圧力感度は０．２５ｍｍφのデータとほぼ等しく、実際には、それほど見掛け上の圧力感度は上がらない。【００１６】
ところで、本願発明に関わる冠血流予備量比（ＦＦＲ）を測定する場合について検討すると、測定すべき圧力範囲は、−４．０〜４０．０ｋＰａ（−３０〜３００ｍｍＨｇ）、１℃当たりの熱効果は、±４０．０Ｐａ／℃である。その精度については、−４．０〜６．７ｋＰａ（−３０〜５０ｍｍＨｇ）では、±０．１ｋＰａ（＝±１％）、−６．７〜４０．０ｋＰａ（−５０〜３００ｍｍＨｇ）では、±０．３ｋＰａ（＝±３％）程度の値が要求される（非特許文献２参照）。
また、使用できるカテーテルの外径は、好ましくは０．４６ｍｍφ以下とされている（特許文献２参照）。【００１７】
上記の測定すべき圧力の精度は、本願で適用を予定しているブリルアン、レイリー散乱光の二つを組み合わせたハイブリッド計測法により、圧力と歪と温度を同時に計測する手法における圧力精度と比較した場合には、光ファイバの被覆材の効果がそれほど期待できないため、センサである光ファイバが通常の形では圧力の測定精度を満足できない可能性がある。【００１８】
この発明は上記のような課題を解決するためになされたものであり、光ファイバを用いて被測定体の温度と圧力を転換された歪など２つ以上の物理量が混在した計測データを同時に測定し、この測定データを解析することにより、被測定対象の２つ以上の物理量を分離して独立の測定パラメータとして計測すること、及び多機能な測定を２本以下の少ない本数の光ファイバで実現することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムは、
生体の血管中に挿入され、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、このシングルモード光ファイバを覆うように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換する構造体と、を有して、前記被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測する血管挿入式分布圧力測定装置、
レーザー光を前記シングルモード光ファイバへ出射し、該シングルモード光ファイバで発生した散乱光の周波数変化を連続的に検出し、この検出した散乱光の周波数変化から求めた前記シングルモード光ファイバの温度変化、および歪変化から、前記シングルモード光ファイバの所定位置での血圧を演算して求める測定機、
前記測定機で演算した演算値を記憶するメモリ、
並びに
前記メモリに記憶された演算値を基にして、所望の解析あるいは表示を行う解析／表示装置、
を備えたものである。【００２０】
また、本発明に係る血管挿入式分布圧力測定装置は、生体の血管中に挿入され、被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測するものであって、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、
温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、
このシングルモード光ファイバを覆うように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力分布を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換するとともに、前記シングルモード光ファイバの一部に複数箇所で固定されるか、前記シングルモード光ファイバの一部と複数箇所で接する構造体と、を備えたものである。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の光ファイバ式生体診断用センサシステムによれば、被測定対象の複数の物理量を分離して独立の測定パラメータとして精度よく連続して計測することができる。また被測定部位が複数箇所であっても、一度に精度よく測定することが可能である。また、多機能な測定を２本以下の少ない本数の光ファイバで実現することができるという効果を奏する。さらに、従来よりも細い血管であっても測定が可能となり、測定プローブ外周に孔などを空ける必要がないため、生体診断用のデータ所得の際、生体を傷付ける恐れがより少なく、より安全な測定が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】光ファイバのレイリー散乱による周波数シフトとブリルアン散乱による周波数シフトと圧力の関係の測定例を表す図である。
【図２】光ファイバ径を変化させた場合のレイリー散乱による周波数シフトと圧力の関係の測定例を表す図である。
【図３】本発明の実施の形態１に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムの一例を示す図である。
【図４】本発明の実施の形態１に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムの測定、解析、表示手順とその概要を示したフローチャートである。
【図５】ＦＦＲ判定を行う場合のフローチャートである。
【図６】血管の狭窄病変部を示すモデル図及びこの狭窄病変位置での圧力変化のモデル図である。
【図７】本発明の実施の形態１に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムの基本となるセンサ部分を示す説明図である。
【図８】本発明の実施の形態１に係る光ファイバ構造材の感度評価モデルの説明図である。
【図９】本発明の実施の形態１に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムのセンサ部分の光ファイバ構造材の一例を示す説明図である。
【図１０】本発明の実施の形態２に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムの一例を示す図である。
【図１１】本発明の実施の形態２に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムのセンサ部分の説明図である。
【図１２】本発明の実施の形態２に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムの測定、解析、表示手順を示したフローチャートである。
【図１３】本発明の実施の形態２に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムの他のセンサ部分の説明図である。
【図１４】本発明の実施の形態３に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムの一例を示す図である。
【図１５】心臓の脈動を説明するためのモデル図である。
【図１６】本発明の実施の形態１〜３の光ファイバ式生体診断用センサシステムの他の光ファイバ構造材の説明図である
【図１７】発明の実施の形態１〜３の光ファイバ式生体診断用センサシステムのさらに他の光ファイバ構造材の説明図である
【図１８】従来の生体診断用センサシステムに用いられるセンサ部分の一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、図を用いて、本発明の光ファイバ式生体診断用センサシステムについて説明する。なお、各図において同一の符号を付したものは、同一であることを示し、その説明を省略する。
【００２４】
実施の形態１．
まず、本発明の実施の形態１である光ファイバ式生体診断用センサシステムについて、図３を用いて説明する。本実施の形態１に示すシステムは、本発明の光ファイバ式生体診断用センサシステムの基本となるシステムである。
本センサシステムは、測定対象とする生体の血管内に挿入された本システムの構成要素である血管挿入式分布圧力測定装置（本発明では、以下これを「カテーテル」と呼ぶ）１の内部に装着された、センサ機能を要する光ファイバから得たセンサ出力を、生体診断を行うための基礎となるデータとして記憶するとともに、このデータを解析し表示するものである。
図において、カテーテル１の先端には、このカテーテルの血管への挿入を容易にするためのガイド部分であるジェーティップ（以下「Ｊティップ」と記載する）２が装備され、このＪティップ２は先端がカテーテルの軸に対して傾斜し、その後端部でＳＵＳなどの金属製の構造体４と接続されている。なお場合によっては、Ｊティップ２の後端部に繋がるセンサ先端部分の外周に対応する外層部分においては、ゴム製の外層に代わりに、螺旋状のワイヤが用いられる場合もある（後ほど詳しく説明する）。また、カテーテル１の表面はゴム、あるいは人体への悪影響がない柔らかい皮膚材で製造された外層５があり、被測定体である血液は外層５を通過しないが、血液の圧力は柔らかい外層５を通して構造体４に伝わる。構造体４は負荷された圧力を長手方向の伸びに転換する機能を有しており、その内部にあるセンサ機能を有するシングルモード光ファイバ（以下ＳＭファイバと略記する）３に、上述の長手方向の伸びの変形を生じさせる。上記カテーテル１には、手元部分にカテーテルの主要な動きを操作する操作ハンドル６が設けられている。ＳＭファイバ３は直接血液と接触しないが、構造体４の伸びが血液の圧力と比例しているため、ＳＭファイバ３の軸ひずみは、被測定体である血液の圧力と比例、あるいは換算することができる。なお、場合によっては、生体への挿入部分の生体表面においてカテーテル１の生体への挿入をガイドするジャケット（図示せず）が、カテーテル１の外周部に設けられる。
実際には、測定部位や病気の患者では、血管全体の温度は一定でないことが通常であり、温度の不均一性を考慮した測定方法が求められる。すなわち、圧力を測定する際には、温度測定も行うことが可能でなければならない。
そして、このＳＭファイバ３で検出されたセンサ出力は、カテーテル１と測定機８とを接続する多芯ＳＭファイバ７を通じて、測定機８でブリルアン散乱の周波数シフトΔνＢ、レイリー散乱の周波数シフトΔνＲ等の信号として測定されて（必要に応じ同期信号により同期処理されて）、血管中の血液の温度、並びに換算された血圧等の分布データとしてデータメモリ９に出力される。その後、データメモリ９に蓄積されたデータは、解析／表示装置１０により解析され、所望のデータである診断用データとして冠血流予備量比（ＦＦＲ）などが求められ、診断対象部位の血圧分布データが信号データとして出力されるとともに、必要に応じて図表として解析／表示装置１０に備えられた表示器等に表示される。
【００２５】
上記の測定手順についてまとめたものを図４に示す。この図において、測定開始時間（測定機８からの測定開始時間）をｔ０とし、ＳＭファイバ３でΔｔ時間間隔で、測定を繰り返す。各測定においてセンサ出力であるレイリー散乱の周波数シフトΔνＲとブリルアン散乱の周波数シフトΔνＢが計測される。
次に、この２つの周波数シフトΔνＲとΔνＢと、予め初期値として測定機８に入力されていた基準となる状態での温度Ｔ０と変位ε０を用いて、温度変位ΔＴと歪変化Δεの測定位置に対する分布が求められる（式（３）、式（４）参照）。
次に、所望の血圧（圧力）Ｐが、歪εの関数による換算として、測定機８を用いて求められる。そして、測定機８で求められた圧力Ｐはデータメモリ９に出力され記憶される。その後、解析／表示装置１０により、データメモリ９で解析されたデータが、所望の表示形式でｔ時刻の圧力Ｐの分布として表示される。この場合、時間間隔Δｔは血液の脈動を区別できる速さが要求され、１秒間に１００回以上を目安として、各時間間隔ごとに血圧分布を得ることができる（図１５には、秒速２５０回の例を示している）。そして、脈動圧力が最大の場合の分布を用いて、冠血流予備量比（ＦＦＲ）等が求められる。
【００２６】
そこで、次に上記冠血流予備量比（ＦＦＲ）判定の手順について図５を用いてさらに詳しく説明する。
図４に示すように圧力Ｐは位置（Ｌｏｆ）と時間ｔの関数として求められるので、この位置座標をｚとおくと、計測された圧力ＰはＰ＝Ｐmes(ｚ、ｔ)と表現できる。この計測される圧力Ｐmes(ｚ、ｔ)には、カテーテル１の挿入時に生じる静ひずみの影響が含まれる可能性がある。そこで、２つの位置Ａと位置Ｂで求めた圧力測定値を用いてこの静ひずみの影響を取り除く方法について図５をもとに説明する。
図５のステップ１（ＳＴ１と略記する）において、位置Ａで計測された圧力Ｐmes(ｚ、ｔ)を符号ＺＡで表し、位置Ｂで計測された圧力Ｐmes(ｚ、ｔ)を符号ＺＢで表わす（ＳＴ１で縦軸は圧力、横軸は測定開始後、経過した時間を示す）。ＳＴ１の測定波形は心臓の２鼓動分に対応する左心室圧の変化を示すモデル図である。次に、ステップ２（ＳＴ２と略記する）では、計測した圧力Ｐmes(ｚ、ｔ)から、式（５）に従って位置Ａあるいは位置Ｂでの中央値を求める（式（５）参照）か、あるいは式（６）に従って位置Ａあるいは位置Ｂでの平均値を求める（式（６）参照。積分記号∫が用いられている。）。
【数５】
2015059969.tif 000007
【数６】
2015059969.tif 000008
この値を測定対象となるすべての位置で求める（ＳＴ２）。
次に、ステップ３（ＳＴ３と略記する）では、計測値Ｐmes(ｚ、ｔ)から、ＳＴ２で得た中央値Ｐmed（ｚ）またはＰav（ｚ）を差し引き、差し引いた後の圧力の値をＰ（ｚ，ｔ）とおく（それぞれ式（７）、式（８）参照）。この処理により、カテーテル挿入時の静ひずみは除かれる。
【数７】
2015059969.tif 000009
【数８】
2015059969.tif 000010
最後にステップ４（ＳＴ４と略記する）で、測定位置ｚを変えて各位置での圧力Ｐ（ｚ，ｔ）の値を求め、ｚを横軸（距離）として、圧力の変化をプロットし、この変化から、ＦＦＲを求めて判定を行う。
【００２７】
上述のように、実施の形態１では、２種類の散乱光による周波数シフトのデータを用いることにより、測定対象とする生体の血管内の血圧を、時間的にも、空間的にも、所定の位置で連続して測定することができるため、１本のＳＭファイバ３を用いるだけで、複数の測定対象となる物理量を一度の測定で計測することができるという効果を奏する。また、従来のポイント測定センサでは、測定用プローブの構造上の理由から、血管狭窄が複数ある血管の場合は測定が困難であったが、本発明によれば、連続測定が可能なため、血管狭窄が複数ある場合でも対応が可能である（図６参照）。図６において、冠血流予備量比（ＦＦＲ）は、Ｐ１／Ｐ０、あるいはＰ２／Ｐ０で表される（ここでＰ０、Ｐ１、Ｐ２は上記ＳＴ１〜ＳＴ４の手順に沿って求めた値を用いる）。また、図６では、血管狭窄が複数ある場合を示したが、これに限らず、血管狭窄が１箇所だけの場合も勿論、測定可能であるので、血管狭窄箇所が単数、あるいは複数のいずれの場合も、狭窄位置が圧力測定から可能であり、生体診断用データとして役立つと考えられる。
【００２８】
この場合に用いられるセンサ部分について、さらに詳しく以下説明する。この場合の一般的なセンサ部分の構造を断面図として図７に示す。この図において、先端部には傾斜部分をもつプラスチック製（例えば塩化ビニルなど）のＪティップ２が設けられ、これに接続されるセンサ部分の中心軸部分にはＳＭファイバ３が設けられている。そのすぐ外側の外周には、外圧が伝播し、それをＳＭファイバ３の歪に転換する構造体４が設けられ、さらにその外周には、例えばゴム製の外層５が設けられている（図７（ａ））。
なお、外層の外周には、カテーテルの生体への挿入を容易に行うため、螺旋状のワイヤ層１６が設けられる場合もある（図７（ｂ））。ワイヤ層１６を取り付けても、血液がワイヤ間を通過するため、外層５に圧力が負荷される状態が変わることはない。
この図に示したＳＭファイバ３の外径は８０〜２５０μｍ程度であり、その外周に配置されたＳＭファイバの保護層である構造体４は、負荷された圧力を歪に転換するものであり、ＳＵＳで構成され、周囲圧力を比例的にＳＭファイバ３の軸方向である長手方向の伸び量に変換する機能を有している（以下で、もう少し詳しく説明する）。この機能よってＳＭファイバの歪を圧力に比例させることができる。また、カテーテルとしての外径は約０．４ｍｍ以下とすることができる。このため、本発明が適用を予定している生体診断用のセンサとしての仕様を満たし、ＰＣＩでの圧力あるいは流速の測定において有効に活用することが可能となる。また、測定対象となる生体の血管が比較的小さな外径の血管であっても、圧力（血圧）測定が可能となる。
【００２９】
また、構造体４をＳＭファイバの被覆材として一体化した構造とすることも考えられる。被覆材の受ける圧力が変化することで、ＳＭファイバの受ける感度が高まる可能性がある。
感度を上げる場合には、上述のように、被覆材がガラスより剛性が低いとき、被覆により厚みを増すことで、見掛け上、圧力感度を上げることができる（図２参照）。ただし、本発明が適用を予定しているＰＣＩでの圧力あるいは流速の測定分野では、上記のように、カテーテルとしての外径は約０．４ｍｍ以下とする必要があるため、この方法を用いて圧力感度を数倍以上も上げることは期待できない。ＳＭファイバ自体を剛性の低いプラスチック材で構成することも有効である。
そこで、以下では、連続かつ高精度、均一でシンプルな構造を持ち、分布圧力を連続歪に転換する適宜な構造材について説明する。
【００３０】
そこで、まず、このような圧力を歪に転換する適宜な構造材の構成による感度評価を行うため、図８に示すモデルを使用して検討する。図８（ａ）において、中心軸上にＳＭファイバが配置された円筒形状の計測用プローブの外周面に直径Ｄの開口があり、この開口部分に外圧が作用しているモデルを考える。ここで、計測用プローブはカテーテルを模擬したものであり、外圧は開口部分での血圧に相当する。
通常は、軸対象構造であるが、この場合、図８（ｂ）に示すように、１／２の部分だけ表示している、ＳＭファイバに対して斜め（角度θ）に配置された２つの同一形状の弾性棒が、計測用プローブ外周上の開口に作用する外圧（圧力Ｐ）を、この開口で受けているとする。つまり、上記構造体は、計測用プローブ外周からＳＭファイバまでの距離ｈ、２つの構造体間のＳＭファイバ軸に沿った方向でのＡＢ間の距離（ピッチ）Ｌで配置されているとする。この場合、図８（ｃ）に示すように、垂直方向に作用する圧力（この部分での血圧に相当）Ｐが、水平軸と角度θで斜め方向に配置された２つの同一の棒に分離して支持されており、水平方向（ＳＭファイバの軸方向）には、等価的な軸力Ｔｃが作用しているモデルとして考えることができる。この軸力ＴｃはＳＭファイバの伸びと歪を生じ、その歪が測定対象となる。
【００３１】
そこで、上記モデルについて具体的な数値を当てはめて評価する。開口の面積はπＤ２／４であるから、開口部分での血圧をＰｂとすると、外圧(圧力Ｐ)はＰ＝Ｐｂ×（πＤ２／４）で表される。そこで、Ｐｂ＝１００（Ｎ／ｍ２）、Ｄ＝０．２５ｍｍとすると、Ｐ＝１００（Ｎ／ｍ２）×４．９×１０−８（ｍ２）＝４．９×１０−６（Ｎ）となる。ピッチＬ＝１０ｍｍ、ｈ＝０．２ｍｍとするとｔａｎθ＝０．２／５＝０．０４。よって、θ≪１とみなすと、θ≒ｔａｎθ≒ｓｉｎθ。従って、Ｔｃ＝Ｐ／２ｓｉｎθ＝４．９×１０−６（Ｎ）／（２×０．０４）≒６．１３×１０−５（Ｎ）となる。標準的な光ファイバでは１Ｎの軸力に対する歪は１０２０μεであるので、この場合の歪εは、ε＝６．２５×１０−２（με）となる。経験的には１με程度の歪が必要と考えられるので、これを満たすプローブ構造（カテーテルの構造）を採用する必要がある。
【００３２】
上述の適宜の光ファイバ構造材として、例えば図９に示すＳＵＳ材で作成したフレーム構造が提案される。この図は、上記の内容を実現する圧力を光ファイバ（ここではＳＭファイバ）の歪に転換する構造体４であり、ＳＵＳフレーム１１は、ピッチＬの両端部分（固定部分）でＳＭファイバ３に接着剤で固定されている（図９（ａ）のＣ１Ｃ１部分、図９（ｂ）の断面Ｃ１Ｃ１参照）。また、ＳＵＳフレーム１１はＳＭファイバ軸からｈで示すサイズだけ外側に膨らんだ構造となっている。なお、図９（ａ）のＳＵＳフレーム１１の上下の包絡線はこの膨らんだ部分の最大径を示すもので、また、図９（ｃ）で示すセンサの外圧の伝播部である外層５との境界線でもある。
また、図９（ｂ）に示したように（図９（ｂ）の左側の図）、ＳＭファイバ３の外周には、固定部分（断面Ｃ１Ｃ１で示した部分など）において、接着剤１２で接着されたＳＵＳフレーム１１が同心円状に接着され固定されている。このＳＭファイバ３とＳＵＳフレーム１１は上記固定部分以外では、図９（ｂ）の断面Ｄ１Ｄ１（右側の図）に典型例として示すように、同心軸状に互いに離れて構成されており、ＳＵＳフレーム１１は、断面内では互いに１２０度ずつ離れた円弧形状に構成されるとともに、各円弧形状間は中空となっている。なお、この光ファイバ構造材が実際に使用される場合には、図９（ｃ）に示すように、ＳＵＳフレーム１１の外周部分は円環状の外層５で覆われており、外圧である血圧による圧力がこの外層５を通じてＳＵＳフレーム１１に外圧として負荷される。
【００３３】
この場合、外圧である血圧が、圧力として、外層５、及びＳＵＳフレーム１１（構造体４と言い換えることもできる）との接触部分（図９（ａ）のＳＵＳフレーム１１の断面Ｄ１Ｄ１で示した箇所）を通じて、ＳＵＳフレーム１１が固定されたＳＭファイバに負荷され、ＳＭファイバに軸歪を生ずる。この結果、ＳＭファイバにレーザー散乱光の周波数シフトが生じ、結果的に精度のよい血圧測定が可能となる。
なお、構造体４は、カテーテル全体の剛性を支持する構造材とし、それぞれ、操作ハンドル６とＪティップを繋いで、操作ハンドル６の操作により、回転することができる。
さらに、上記のＳＭファイバ先端の測定端にＦＢＧなどの反射装置を持たせて散乱光のダブルエンド測定方式を実施することも可能である。このような構成とすることで、ブリルアン散乱の周波数シフトΔνＢの測定分解能を上げることができ、この測定データに基づく演算値の精度を上げることができる。
【００３４】
実施の形態２．
上述のように、実施の形態１では、１本のＳＭファイバ３で測定された２種類のレーザー光の反射散乱光による周波数シフトのデータが用いられて所望のデータが得られることになるが、ここでは、使用する散乱光を１種類だけにして所望のデータを得るものについて図１０〜図１３を用いて説明する。
【００３５】
まず、実施の形態２に係る発明のシステム構成の一例を図１０に示す。図において、センサ用ファイバとして、実施の形態１で示したＳＭファイバ３とは別に、さらにＳＭファイバ１３が設けられる。この場合において、ＳＭファイバ３は、圧力負荷を受けて圧力計測用のファイバとして使用され、一方、ＳＭファイバ１３は、一般に、圧力負荷を受けないよう設置され、温度計測用のファイバとして使用される。実施の形態２では、ＳＭファイバについて、レイリー散乱の周波数シフトに関わる感度係数の方がブリルアン散乱による周波数シフトに関わる感度係数より大きいことを利用して、上記ＳＭファイバ３及びＳＭファイバ１３で計測されるレーザー光に生じた周波数シフトのうち、レイリー散乱の周波数シフトΔνＲの信号のみを用い、ブリルアン散乱による周波数シフトΔνＢは使用しない。このとき、ＳＭファイバ３によるレイリー散乱の周波数シフトΔνＲの測定と同時に、ＳＭファイバ１３による測定を行う場合もありうる。なお、他の構成要素は、実施の形態１と同様であるので、ここでの説明は省略する。
【００３６】
次に、図１１は、上記２本のＳＭファイバが装備されている血圧測定用プローブであるカテーテルのセンサ部分の構造を示す詳細図である。図において、中心軸部分に設けられたＳＭファイバ３（血圧の圧力計測などに用いられる）の周囲には構造体である中空部分を持ち、フレームの外形がラグビーボール状のＳＵＳフレーム１１が設けられ、さらにその外周部分には、外圧としての血圧の圧力伝播を行い、ＳＭファイバや上記構造体を保護する外層５が、構造体であるＳＵＳフレーム１１の最大径部分でＳＵＳフレームに接するように設けられている（図１１（ａ）、（ｂ）参照）。また、ＳＭファイバ３とは別に、外圧としての血圧による圧力は受けず、ＳＭファイバ軸方向に固定せず自由であるため、温度変化のみを反映したレイリー散乱の周波数シフトΔνＲが得られるＳＭファイバ１３は、図１１（ｂ）に示すように、カテーテルの外周寄りの位置であり、構造体４のすき間に配置され、構造体４、及び外層５には接しないように配置されている。
【００３７】
次に、実施の形態２に係る生体診断用センサシステムの解析概要について、図１２のフローチャートを用いて説明する。光ファイバＢはレイリー散乱の周波数シフトΔνＲのうち、温度変化ΔＴによる変化分のみを検出するので、この周波数シフトをΔνＲＴと表示すると、温度変化に係る光ファイバの感度係数Ｃ２２を用いて、ΔＴ＝ΔνＲＴ／Ｃ２２と表される。
一方、光ファイバＡにより計測されるレイリー散乱の周波数シフトをΔνＲＰと表すと、ΔνＲＰは、圧力を受けていないため、歪変化により影響を受ける要素と、温度変化により影響を受ける要素とを考慮して、式（４）より、ΔνＲＰ＝Ｃ２１Δε＋Ｃ２２ΔＴが成立する。よって、Δε＝（ΔνＲＰ−Ｃ２２ΔＴ）／Ｃ２１と表される。
被測定体においては、その温度変化は、光ファイバＢで測定した値と光ファイバＡにより測定した値とは同じであるはずであるから、これを考慮して。光ファイバＢで測定したΔＴの値を、光ファイバＡのΔεを求める式に代入して、Δε＝（ΔνＲＰ−ΔνＲＴ）／Ｃ２１となる（ここでは光ファイバＡと光ファイバＢにおけるＣ２２の感度特性は同じと仮定している）。ここで、ΔνＲＰとΔνＲＴは光ファイバによって計測されている既知量であるので、これらからΔεが求まり、従って、式（２）を用いることにより、ＰがΔεの関数として求められる（Ｐ＝Ｆ（Δε））。ここで、図１０、図１１に示した符号を用いると光ファイバＡはＳＭファイバ３相当であり、光ファイバＢはＳＭファイバ１３相当である。
【００３８】
以上のように、レイリー散乱の周波数シフトΔνＲのみを用いても、圧力(血圧)により影響を受けないＳＭファイバを温度変化による周波数シフトを計測する手段として用い、計２本のＳＭファイバを用いる構成とすることにより、実施の形態２においても実施の形態１と同様の効果を得ることができる。上述の構造で高感度に圧力を歪に連続転換する構造体を用いた場合において、多点ＦＢＧを用いた本発明の簡素化構造が可能と考えられる。ただし、分解能はＦＢＧの間隔に制限され、測定距離も限定される。
【００３９】
上述の実施の形態２では、センサとして２本のＳＭファイバを用いる構成について説明したが、これら２本のＳＭファイバの外径は上述のように８０〜２５０μｍ程度であり、その外周に配置された構造体４の存在を考慮しても、さらに別に複数の光ファイバセンサをカテーテルの内に設けることができる。そして、さらに別の複数の光ファイバセンサを設けても、カテーテルの外径は約０．４ｍｍ以下とすることができる。この一例について図１３に示す。この図においては上記２本のＳＭファイバ３、１３以外に、例えば内視鏡用のイメージファイバ１４、および断層画像(例えば光干渉断層画像：ＯＣＴ(Optical  Coherence  Tomography))計測用ファイバ１５の２本の光ファイバを設置した例を示す。なお、イメージファイバ１４あるいはＯＣＴ計測用ファイバ１５に代えて、投影剤投入チューブを設置してもよい。このように、３本以上の複数本の光ファイバを設置できるため、多機能の計測が可能になる。
【００４０】
実施の形態３．
実際のＰＣＩ測定等においては、これまで述べてきた以外に、心臓の拍動による血圧測定への影響を考慮する必要がある場合も出てくる。このような場合に対応するために、本実施の形態３に示す測定システムを用いる。具体例について、以下、図を用いて説明する。
【００４１】
実施の形態３に係る発明のシステム構成の一例を図１４に示す。図に示すように、測定機８には、実施の形態１で示したＳＭファイバ３に加え、脈動感知ファイバ２０が接続されている。この脈動感知ファイバ２０により検知された心拍信号（図１５の中央の曲線参照）は、測定機８により、図１５中に記号Ｍで示した同期信号により同期をとって測定され、データメモリ９に記録される。図１５において、一番上に示す曲線は上記同期信号に同期して計測された左心室圧の変化例を示すモデル図であり、心拍信号の電位に対応して変化していることがわかる。一方、図１４に示すシステムでは、ＳＭファイバ３で計測された圧力（血圧）等のデータも心拍信号と同様に測定機８によって、記号Ｍで示した同期信号により同期をとって測定され、データメモリ９に記録される。従って、記号Ｍで示した同期信号により同期をとって測定した心拍信号のデータ及び圧力（血圧）等の両データを同じ時間軸上で比較することができ、これを解析することで、心臓の拍動による血圧測定への影響を考慮した圧力（血圧）等のデータを得ることができる。具体的には、例えば、脈動感知ファイバ２０を腕部に巻付け、これによる脈動を複数感知し、これを基にデータを合成することで、ＳＮ比の向上した複数の血圧データを一度に得ることができ、精度がよくなるなどの効果を得られる。
【００４２】
なお、図１４には実施の形態２で示したＳＭファイバ１３は測定機に接続されていないが、測定システムとして実施の形態２に示した構成、すなわち、ＳＭファイバ３に加え、ＳＭファイバ１３を接続した構成に、さらに、上記で示した脈動感知ファイバ２０を測定機８に接続した構成とした測定システムにおいても、上記、実施の形態３で説明したのと同様に、心臓の拍動による血圧測定への影響を考慮した圧力（血圧）等のデータを得ることができる。
【００４３】
また、この実施の形態３に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムでは、上記脈動感知ファイバ２０で得られたデータを基に所定位置での脈動のピークの時間分布や脈動の再現状態などのデータを同期信号レベル（例えば図１４で示したシステムを用いた場合には４ｍｓｅｃ程度の精度（図１５参照））で解析結果として得ることができる。
【００４４】
さらに、脈動のピークの時間変動や脈動の再現状態などのデータを基にして、生体診断用の基礎となるデータとして、血管のヤング弾性率の変化データ、不整脈などのデータを得ることができる。例えば、ある測定時間における弾性率のデータは、脈動の伝播速度（脈波速度とも呼ばれる）ｖが求まれば、メーンズ・コルテヴェークの式から（非特許文献３）、次式（９）によって、血管の硬さを示すヤング弾性率Ｅを導き出すことができるため、血管の動脈硬化の診断用データとして役立つと考えられる。
【数９】
2015059969.tif 000011
ここで、ρは血液の密度、ｒは血管の半径、ｔｈは血管の肉厚である。この場合においては、実施の形態１の測定フローチャート中に示した表示例のように、２つの異なった時間帯でのデータを比較して、血管の動脈硬化の時間的変化のデータも得ることができるので、従来より有用なデータとなることが期待できる。
【００４５】
以上の説明では、上述の光ファイバ構造材の適宜の構成は、図９に示したもの（これを以下、実施例１と呼ぶ）により説明したが、この実施例１に限らず、以下の実施例２、あるいは実施例３に示すものでもよい。なお、本発明は、その発明の範囲内において、各実施の形態を自由に組み合わせたり、各実施の形態を適宜、変形、省略することが可能である。
【００４６】
（実施例２）
図１６は光ファイバ構造材の適宜の構成の別の例である。光ファイバは、測定用プローブの中心軸から外れ、外周寄りの外層５のごく近傍に配置され、ワイヤに固定されたマンドレル位置で固定される（図１６（ａ））。そして、血圧である圧力の負荷により、外層５は光ファイバに接触する。この場合、圧力Ｐによる負荷は外層５を介して光ファイバに伝わり、この結果、光ファイバは固定され、隣接するマンドレル間の中央位置で撓む（図１６（ｂ）の破線を参照）。この場合、マンドレルは圧力を歪に転換する構造体４に相当する。力関係をモデル的に図１６（ｃ）に示すが、光ファイバには記号Ｔｃで示す軸力が発生することになる。
【００４７】
（実施例３）
図１７は光ファイバ構造材の適宜の構成のさらに別の例である。実線で示した光ファイバは、全部で３本あり、軸断面図に示すように互いに１２０度方向に１本ずつ配置されている（図１７（ｂ）参照）。また、これら光ファイバは、固定用ワイヤにより軸方向に記号Ｇ１で示した位置に固定されている（図１７（ｂ）の左側の断面Ｇ１Ｇ１参照）。なお、断面Ｈ１Ｈ１位置では、光ファイバは拘束されず自由になっている（図１７（ｂ）の右側の図参照）。上記固定用ワイヤは円筒面上にピッチＬｐで螺旋状に巻回され、その外形は固定用ワイヤ外形包絡線を形成している。また、中心軸には駆動用ワイヤが配置され、所望の位置に光ファイバを移動させることができる。この例では、上記固定用ワイヤが光ファイバを固定している位置から外圧である血圧が光ファイバに伝わることになる。なお、被測定体の圧力を伝播する保護層たる構造体（固定用ワイヤ）は外周部に設けられている。
【符号の説明】
【００４８】
１  カテーテル（血管挿入式分布圧力測定装置）、２  Ｊティップ、
３、１３  シングルモード光ファイバ（ＳＭファイバ）、４  構造体、
５  外層、６  操作ハンドル、７  多芯ＳＭファイバ、８  測定機、
９  データメモリ、１０  解析／表示装置、１１  ＳＵＳフレーム、
１２  接着剤、１４  イメージファイバ、
１５  断層画像計測用ファイバ（ＯＣＴファイバ）、１６  ワイヤ層、
２０  脈動感知ファイバ。
【図１】
2015059969.tif 000012
【図２】
2015059969.tif 000013
【図３】
2015059969.tif 000014
【図４】
2015059969.tif 000015
【図５】
2015059969.tif 000016
【図６】
2015059969.tif 000017
【図７】
2015059969.tif 000018
【図８】
2015059969.tif 000019
【図９】
2015059969.tif 000020
【図１０】
2015059969.tif 000021
【図１１】
2015059969.tif 000022
【図１２】
2015059969.tif 000023
【図１３】
2015059969.tif 000024
【図１４】
2015059969.tif 000025
【図１５】
2015059969.tif 000026
【図１６】
2015059969.tif 000027
【図１７】
2015059969.tif 000028
【図１８】
2015059969.tif 000029
【手続補正書】
【提出日】平成28年1月12日(2016.1.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の血管中に挿入され、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、このシングルモード光ファイバと中心軸部分または外周部分で接するように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換する構造体と、を有して、前記被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測する血管挿入式分布圧力測定装置、
レーザー光を前記シングルモード光ファイバへ出射し、該シングルモード光ファイバで発生した散乱光の周波数変化を連続的に検出し、この検出した散乱光の周波数変化から求めた前記シングルモード光ファイバの温度変化、および歪変化から、前記シングルモード光ファイバの所定位置での血圧を演算して求める測定機、
前記測定機で演算した演算値を記憶するメモリ、
並びに
前記メモリに記憶された演算値を基にして、所望の解析あるいは表示を行う解析／表示装置、
を備えた光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項２】
前記測定機は、レイリー散乱光の周波数変化とブリルアン散乱光の周波数変化を検出することを特徴とする請求項１に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項３】
前記血管挿入式分布圧力測定装置は、少なくとも２本のシングルモード光ファイバを備え、そのうちの１本は温度変化による歪を生じ、圧力を受圧しない構成とされたシングルモード光ファイバであり、かつ前記測定機は、レイリー散乱光の周波数変化を検出することを特徴とする請求項１に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項４】
前記シングルモード光ファイバは、終端に反射装置を持つことを特徴とする請求項２に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項５】
腕部に巻き付け、心拍を感知する脈動感知ファイバを備え、この脈動感知ファイバにより心拍信号を検知するとともに、この検知された心拍信号と同期して前記散乱光の周波数変
化を検出するタイミングを制御することを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の光ファイバ式生体診断用センサシステム。
【請求項６】
生体の血管中に挿入され、被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測するものであって、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、
温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、
このシングルモード光ファイバと中心軸部分または外周部分で接するように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力分布を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換するとともに、前記シングルモード光ファイバの一部に複数箇所で固定されるか、前記シングルモード光ファイバの一部と複数箇所で接する構造体と、を備えたことを特徴とする血管挿入式分布圧力測定装置。
【請求項７】
前記構造体は、中空部分を有し、中心軸部で前記シングルモード光ファイバに固定され、外周部で前記外層と接することを特徴とする請求項６に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
【請求項８】
前記構造体は、ワイヤ軸に固定された複数の円板状のマンドレルであって、前記シングルモード光ファイバが前記マンドレルの外周部に複数箇所で固定され、前記外層からの圧力負荷により前記シングルモード光ファイバが隣接する前記マンドレル間で内周方向へ撓むことを特徴とする請求項６に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
【請求項９】
前記構造体は、３重の螺旋状に巻回され、軸断面内で前記３重の螺旋が互いに中心角が１２０度離れた外周位置に配置され、軸方向にはワイヤ外形包絡線位置で前記シングルモード光ファイバの外周に固定される固定用ワイヤを有することを特徴とする請求項６に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
【請求項１０】
前記シングルモード光ファイバの代わりに多点ＦＢＧを用いて多点測定を行うことを特徴とする請求項６に記載の血管挿入式分布圧力測定装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
従来、このような目的に使用される光ファイバセンサとしてＦＢＧ（Fiber Bragg Grating）センサがあるが、このセンサはＦＢＧをファイバ内に加工する必要があった。また、本来、このセンサの機能は光ファイバの伸び、あるいは熱変形を通じての温度計測であり、純粋に圧力のみの測定を取り出して測定することは困難であった、また、これまでの提案に加え、圧力をＦＢＧに感知させる箇所に圧力転換機構を設置する必要があり、連続的な圧力測定ができていない。
また、圧力以外の他の項目を測定可能な多機能化(マルチ測定機能)の仕様を満足するためには、ファイバ本数は３本以上の複数本必要となり、細径の要求を満足させるには障害となっていた（例えば特許文献１参照）。
また、ＦＢＧとＦＢＧ間のファイバ部分にはセンサ機能がないため、基本的に連続する信号を測定することは困難であった(例えば非特許文献１参照)。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本発明に係る光ファイバ式生体診断用センサシステムは、
生体の血管中に挿入され、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、このシングルモード光ファイバと中心軸部分または外周部分で接するように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換する構造体と、を有して、前記被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測する血管挿入式分布圧力測定装置、
レーザー光を前記シングルモード光ファイバへ出射し、該シングルモード光ファイバで発生した散乱光の周波数変化を連続的に検出し、この検出した散乱光の周波数変化から求めた前記シングルモード光ファイバの温度変化、および歪変化から、前記シングルモード光ファイバの所定位置での血圧を演算して求める測定機、
前記測定機で演算した演算値を記憶するメモリ、
並びに
前記メモリに記憶された演算値を基にして、所望の解析あるいは表示を行う解析／表示装置、
を備えたものである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
また、本発明に係る血管挿入式分布圧力測定装置は、生体の血管中に挿入され、被測定体の所定箇所の温度と圧力の分布を計測するものであって、
外圧により変形し被測定体を内部に侵入させない外層と、
温度、及び歪により変形するシングルモード光ファイバと、
このシングルモード光ファイバと中心軸部分または外周部分で接するように配置され、前記外層に負荷される圧力を伝播し、その圧力分布を前記シングルモード光ファイバの歪に連続的に変換するとともに、前記シングルモード光ファイバの一部に複数箇所で固定されるか、前記シングルモード光ファイバの一部と複数箇所で接する構造体と、を備えたものである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
そこで、次に上記冠血流予備量比（ＦＦＲ）判定の手順について図５を用いてさらに詳しく説明する。
図４に示すように圧力Ｐは位置（Ｌｏｆ）と時間ｔの関数として求められるので、この位置座標をｚとおくと、計測された圧力ＰはＰ＝Ｐmes(ｚ、ｔ)と表現できる。この計測される圧力Ｐmes(ｚ、ｔ)には、カテーテル１の挿入時に生じる静ひずみの影響が含まれる可能性がある。そこで、２つの位置Ａと位置Ｂで求めた圧力測定値を用いてこの静ひずみの影響を取り除く方法について図５をもとに説明する。
図５のステップ１（ＳＴ１と略記する）において、位置Ａで計測された圧力Ｐmes(ｚ、ｔ)を符号ＺAで表し、位置Ｂで計測された圧力Ｐmes(ｚ、ｔ)を符号ＺBで表わす（ＳＴ１で縦軸は圧力、横軸は測定開始後、経過した時間を示す）。ＳＴ１の測定波形は心臓の２鼓動分に対応する左心室圧の変化を示すモデル図である。次に、ステップ２（ＳＴ２と略記する）では、計測した圧力Ｐmes(ｚ、ｔ)から、式（５）に従って位置Ａあるいは位置Ｂでの中央値を求める（式（５）参照）か、あるいは式（６）に従って位置Ａあるいは位置Ｂでの平均値を求める（式（６）参照。積分記号∫が用いられている。）。
【数５】
2015059969.tif 000030
【数６】
2015059969.tif 000031
この値を測定対象となるすべての位置で求める（ＳＴ２）。
次に、ステップ３（ＳＴ３と略記する）では、計測値Ｐmes(ｚ、ｔ)から、ＳＴ２で得た中央値Ｐmed（ｚ）またはＰav（ｚ）を差し引き、差し引いた後の圧力の値をＰ（ｚ，ｔ）とおく（それぞれ式（７）、式（８）参照）。この処理により、カテーテル挿入時の静ひずみは除かれる。
【数７】
2015059969.tif 000032
【数８】
2015059969.tif 000033
最後にステップ４（ＳＴ４と略記する）で、測定位置ｚを変えて各位置での圧力Ｐ（ｚ，ｔ）の値を求め、ｚを横軸（距離）として、圧力の変化をプロットし、この変化から、ＦＦＲを求めて判定を行う。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
この場合、外圧である血圧が、圧力として、外層５、及びＳＵＳフレーム１１（構造体４と言い換えることもできる）との接触部分（図９（ｂ）のＳＵＳフレーム１１の断面Ｄ１Ｄ１で示した箇所）を通じて、ＳＵＳフレーム１１が固定されたＳＭファイバに負荷され、ＳＭファイバに軸歪を生ずる。この結果、ＳＭファイバにレーザー散乱光の周波数シフトが生じ、結果的に精度のよい血圧測定が可能となる。
なお、構造体４は、カテーテル全体の剛性を支持する構造材とし、それぞれ、操作ハンドル６とＪティップを繋いで、操作ハンドル６の操作により、回転することができる。
さらに、上記のＳＭファイバ先端の測定端にＦＢＧなどの反射装置を持たせて散乱光のダブルエンド測定方式を実施することも可能である。このような構成とすることで、ブリルアン散乱の周波数シフトΔνBの測定分解能を上げることができ、この測定データに基づく演算値の精度を上げることができる。
【国際調査報告】
2015059969.tif 000034
2015059969.tif 000035
2015059969.tif 000036
2015059969.tif 000037