(57)【要約】  甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さないで患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療するのに用いられる発声障害治療具であって、チタン製の板状体であり、一端に前記甲状軟骨に固定するための固定部と、少なくとも２箇所に描かれた折曲線に沿って折曲可能な本体部と、を有する発声障害治療具を提供する。
2015111340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さないで患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療するのに用いられる発声障害治療具であって、
チタン製の板状体であり、
一端に前記甲状軟骨に固定するための固定部と、
少なくとも２箇所に描かれた折曲線に沿って折曲可能な本体部と、を有することを特徴とする発声障害治療具。
【請求項２】
少なくとも２箇所に描かれた折曲線が、第１の折曲線及び第２の折曲線であり、前記第１の折曲線及び前記第２の折曲線のそれぞれと、発声障害治療具の軸線とがなす劣角が、７０度〜８０度である請求項１に記載の発声障害治療具。
【請求項３】
固定部が、少なくとも２つの取付孔を有する請求項１から２のいずれかに記載の発声障害治療具。
【請求項４】
平均厚みが、０．１５ｍｍ以上０．２５ｍｍ未満である請求項１から３のいずれかに記載の発声障害治療具。
【請求項５】
チタン製の板状体が、ＡＳＴＭＦ６７．Ｇｒａｄｅ２の純チタンからなる請求項１から４のいずれかに記載の発声障害治療具。
【請求項６】
甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さずに患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療するのに用いられる発声障害治療具であって、
チタン製の板状体であり、
一端に前記甲状軟骨に固定するための固定部と、
他端に前記甲状軟骨と当接する当接部と、
前記固定部と前記当接部の間に、前記固定部側から順に第１の折曲線及び第２の折曲線が描かれ、かつ前記第１の折曲線及び前記第２の折曲線に沿って折曲可能な本体部と、を有してなり、
前記固定部と前記本体部との間に描かれた第１の境界線に沿って谷折りし、前記第１の折曲線に沿って山折りし、前記第２の折曲線に沿って山折りし、前記本体部と前記当接部との間に描かれた第２の境界線に沿って谷折りしてなることを特徴とする発声障害治療具。
【請求項７】
第１の折曲線及び第２の折曲線のそれぞれと、発声障害治療具の軸線とがなす劣角が、７０度〜８０度である請求項６に記載の発声障害治療具。
【請求項８】
予め、第１の境界線に沿って谷折りされ、かつ第１の折曲線に沿って山折りされてなり、
第２の折曲線が、所定間隔離間して３つ描かれており、前記３つの第２の折曲線の中から１つの第２の折曲線を選択して該第２の折曲線に沿って山折することにより押込部を形成してなる請求項６から７のいずれかに記載の発声障害治療具。
【請求項９】
押込部の長さが、８ｍｍ〜１４ｍｍである請求項８に記載の発声障害治療具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、発声障害治療具に関する。
【背景技術】
【０００２】
声帯は、咽頭の上部（前部）にある発声するための器官であり、開閉する左右一対の声帯襞の間の隙間に、肺から排出される空気を通過させ、振動を引き起こすことにより音（声）を発する。このような声帯の運動を支配しているのは、反回神経である。反回神経麻痺（声帯麻痺）、外傷、癌の手術、加齢等により、一側の声帯が正中位（閉塞位）への内転障害をきたし、あるいは全体に萎縮して、声門閉鎖不全の状態となると、息漏れや嗄声（気息性嗄声）による音声障害、食物や唾液の気管への垂れ込みによる嚥下障害などが生じる。
このような声門閉鎖不全を改善するための手術としては、麻痺側（患側）声帯に自家組織（脂肪）や異物（骨ペースト、アテロコラーゲン）を注入して体積を増し間隙を矯正する手術と、皮膚に外切開を加え、切開した甲状軟骨板経由に声帯を内方に押し込み間隙を矯正する手術（保険手技名：喉頭形成術）とがある。【０００３】
従来より、患側声帯を内方に押し込んだ状態で固定するためには自家軟骨やインプラントが用いられている。前記インプラントとしては様々な材料が用いられている。前記喉頭形成術が考案された当初はシリコーンブロックを削り出してインプラントとして用いていた。しかし、前記シリコーンブロックは、医療機器として認可されておらず安全性の点で問題があるため、徐々に使用されなくなってきている。
前記シリコーンブロックに代わって用いられるようになってきたのが、ゴアテックス（Ｒ）に代表されるポリテトラフルオエチレン（ＰＴＦＥ）シートを折り畳んで挿入する方法である。前記ゴアテックス（Ｒ）は、人工血管にも使用されている生体適合性の高い材料であり、日本国内では最も使用されているが、固定素材としては軟らかく適切な位置での固定が困難な場合がある。また、一部の施設では人工骨材料であるハイドロキシアパタイトを成形したものを使用している。【０００４】
一方、チタンは、生体親和性が高く、適度な硬度を有しており、固定素材として適している。例えば、オーストリアのフリードリッヒ（Ｆｒｉｅｄｒｉｃｈ）がチタン製インプラントについて報告している（非特許文献１参照）。前記フリードリッヒのインプラントの鋼種は、ＡＳＴＭＦ６７．Ｇｒａｄｅ４（ＪＩＳ  Ｈ４６００  ４種に相当）の純チタンであり、厚みは０．２５ｍｍである。図１Ａ及び図１Ｂは、前記フリードリッヒの論文から抜粋した図である。図１Ａはフリードリッヒのインプラントの写真、図１Ｂはフリードリッヒのインプラントを甲状軟骨に取り付けた状態を示す写真である。【０００５】
しかし、前記フリードリッヒのインプラントには、以下の課題乃至問題点がある。
（１）前方（前交連）の押込量の調節ができない。
前記フリードリッヒのインプラントは、厚みが０．２５ｍｍと厚く、ＡＳＴＭＦ６７．Ｇｒａｄｅ４（ＪＩＳ  Ｈ４６００  ４種に相当）の高い強度を有しており、インプラントの前方が調節可能な形状では無い。このため、個人差が大きい甲状軟骨の形状に十分対応できないという課題がある。例えば、図２中の矢印で示すように、フリードリッヒのインプラント１が、声帯１４の前方を押し足りなければ気息性嗄声が改善しない。一方、フリードリッヒのインプラント１が、声帯１４の前方を押し過ぎてしまうと詰まった音声になってしまう。【０００６】
（２）押込部の長さ（幅）が調節できない。
声帯において実際に発声に関与するのは声帯膜様部と呼ばれる前２／３の部位である。この声帯膜様部の長さは成人で１２ｍｍ〜１８ｍｍと幅があり、声帯麻痺による声帯の弓状変化（一般的に萎縮と言われている）の程度も様々である。図３中の矢印で示すように、押込部の長さ（幅）が一定であるフリードリッヒのインプラント１ではその個人差に十分に対応できないという課題がある。【０００７】
（３）声帯と平行に圧迫することが困難である。
甲状軟骨の腹側（前側）と背側（後側）では声帯に対する角度が異なり、図４Ａ及び図４Ｂに示すように声帯膜様部前方では声帯と甲状軟骨がほぼ平行である（図４Ｂ中点線参照）が、図４Ｃ及び図４Ｄに示すように声帯膜様部後方では声帯と甲状軟骨が平行ではない（図４Ｄ中点線参照）。図５中の矢印で示すように、前記フリードリッヒのインプラント１の両端は甲状軟骨の外側に露呈しており、前記フリードリッヒのインプラント１は、甲状軟骨の背側（後側）で一つの取付孔にナイロン糸を通して固定している。この場合、声帯膜様部後方では甲状軟骨は声帯と平行でないため、声帯膜様部後方で前記フリードリッヒのインプラント１を固定すると、前記インプラント１が傾いてしまって声帯１４を平行に圧迫できないという課題がある。
このことは、非特許文献２に掲載されている図６Ａ及び図６Ｂから明らかである。即ち、図６Ａは前記フリードリッヒのインプラントを甲状軟骨に取り付ける前の写真、図６Ｂは前記フリードリッヒのインプラントを甲状軟骨に取り付けた後の写真をそれぞれ示す。図６Ｂのフリードリッヒのインプラントを甲状軟骨に取り付けた後は、図６Ａのインプラントを取り付け前に比べて、声帯より下方が押し出されており、前記フリードリッヒのインプラントは声帯を平行に圧迫できていないことが明らかである。【０００８】
本発明者は、先に、患側甲状軟骨翼を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を内方に圧排し、患側声帯を内方に移動させる術式である甲状軟骨形成術Ｉ型において、切開した甲状軟骨片の固定にチタンプレートを用いることの有用性について報告している（非特許文献３参照）。この論文は、甲状軟骨形成術Ｉ型においてチタンプレートを用い甲状軟骨片の固定を行った国内最初の報告である。
この非特許文献３のチタンプレート（以下、「旧チタンプレート」と称する）１０は、図７に示すように、予め一端をクランク状に折曲加工してなり、長さ２０ｍｍ、幅５ｍｍ、厚み０．２ｍｍであり、クランク側の端部に直径２ｍｍの取付孔１１を有している。この前記旧チタンプレート１０は、図８に示すように、前記旧チタンプレート１０のクランク側の端部を甲状軟骨上で取付孔１１にナイロン糸を通して固定している。一方、前記旧チタンプレート１０の他端は、甲状軟骨１３と甲状軟骨片１２との間に配置され内側から甲状軟骨に当接している。なお、必要に応じて前記旧チタンプレート１０を湾曲させて、甲状軟骨片１２の内方移動の程度を調節することができる。【０００９】
しかしながら、前記旧チタンプレート１０は、窓状に切開した甲状軟骨片１３を押し込む目的で使用しているため、手術後切開した甲状軟骨片が薄くなって声門間隙が広がる傾向があるという課題がある。
また、前記旧チタンプレート１０は、固定部の中央に直径２ｍｍの取付孔１１を設け、前記取付孔１１に前記ナイロン糸を通して甲状軟骨１３に固定している。この固定に用いる２−０サイズ（太さ０．２ｍｍ程度）の前記ナイロン糸に比べて前記旧チタンプレート１０の直径２ｍｍの前記取付孔１１は大きいため、前記旧チタンプレート１０が動き易く、また、前記取付孔１１が甲状軟骨１３の開窓線に近いため、前記旧チタンプレート１０を固定時に前記ナイロン糸で甲状軟骨が切断されてしまう症例が数例存在する。【００１０】
したがって、生体親和性、長期安定性、及び易工作性に優れ、高度な手術手技に頼ることなく汎用性のある手術手技によって声帯を平行に押し込むことができ、１回の手術で治療効果を長期間に亘って維持することができる発声障害治療具の提供が望まれている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｔｉｔａｎｉｕｍ  ｖｏｃａｌ  ｆｏｌｄ  ｍｅｄｉａｌｉｚｉｎｇ  ｉｍｐｌａｎｔ：  ｉｎｔｒｏｄｕｃｉｎｇ  ａ  ｎｏｖｅｌ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｅｘｔｅｒｎａｌ  ｖｏｃａｌ  ｆｏｌｄ  ｍｅｄｉａｌｉｚａｔｉｏｎ．  Ａｎｎ  Ｏｔｏｌ  Ｒｈｉｎｏｌ  Ｌａｒｙｎｇｏｌ  １９９９；１０８：７９−８６．
【非特許文献２】Ｍｕｌｔｉｐａｒａｍｅｔｅｒ  ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  ｔｉｔａｎｉｕｍ  ｖｏｃａｌ  ｆｏｌｄ  ｍｅｄｉａｌｉｚｉｎｇ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｉｎ  ａｎ  ｅｘｃｉｓｅｄ  ｌａｒｙｎｘ  ｍｏｄｅｌ．Ｗｉｔｔ  ＲＥ，  Ｈｏｆｆｍａｎ  ＭＲ，  Ｆｒｉｅｄｒｉｃｈ  Ｇ，  Ｒｉｅｖｅｓ  ＡＬ，  Ｓｃｈｏｅｐｋｅ  ＢＪ，  Ｊｉａｎｇ  ＪＪ．Ａｎｎ  Ｏｔｏｌ  Ｒｈｉｎｏｌ  Ｌａｒｙｎｇｏｌ．  ２０１０  Ｆｅｂ；１１９（２）：１２５−３２．
【非特許文献３】「甲状軟骨形成術Ｉ型・チタンプレートによる軟骨片の固定」  松島康二、金沢英哲、一色信彦、田辺正博、枝松秀雄  喉頭（０９１５−６１２７）２３巻１号  Ｐａｇｅ２６〜２９（２０１１．０６）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、従来における前記諸問題を解決し、以下の目的を達成することを課題とする。即ち、本発明は、生体親和性、長期安定性、及び易工作性に優れ、高度な手術手技に頼ることなく汎用性のある手術手技によって声帯を平行に押し込むことができ、１回の手術で治療効果を長期間に亘って維持することができる発声障害治療具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記課題を解決するための手段としての本発明の発声障害治療具は、第１の形態では、甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さずに患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療するのに用いられる発声障害治療具であって、
チタン製の板状体であり、
一端に前記甲状軟骨に固定するための固定部と、
少なくとも２箇所に描かれた折曲線に沿って折曲可能な本体部と、を有することを特徴とする。
また、本発明の発声障害治療具は、第２の形態では、甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さずに患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療するのに用いられる発声障害治療具であって、
チタン製の板状体であり、
一端に前記甲状軟骨に固定するための固定部と、
他端に前記甲状軟骨と当接する当接部と、
前記固定部と前記当接部の間に、前記固定部側から順に第１の折曲線及び第２の折曲線が描かれ、かつ前記第１の折曲線及び前記第２の折曲線に沿って折曲可能な本体部と、を有してなり、
前記固定部と前記本体部との間に描かれた第１の境界線に沿って谷折りし、前記第１の折曲線に沿って山折りし、前記第２の折曲線に沿って山折りし、前記本体部と前記当接部との間に描かれた第２の境界線に沿って谷折りしてなることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、従来における前記諸問題を解決し、前記目的を達成することができ、生体親和性、長期安定性、及び易工作性に優れ、高度な手術手技に頼ることなく汎用性のある手術手技によって声帯を平行に押し込むことができ、１回の手術で治療効果を長期間に亘って維持することができる発声障害治療具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】図１Ａは、フリードリッヒのインプラントを示す写真である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、フリードリッヒのインプラントを甲状軟骨に取り付けた状態を示す写真である。
【図２】図２は、フリードリッヒのインプラントにおける課題を説明するための図である。
【図３】図３は、フリードリッヒのインプラントにおける課題を説明するための別の図である。
【図４Ａ】図４Ａは、声帯膜様部前方での切断位置を示す写真である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａ中のＸ−Ｘ線で切断した断面写真である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、声帯膜様部後方での切断位置を示す写真である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、図４Ｃ中のＹ−Ｙ線で切断した断面写真である。
【図５】図５は、フリードリッヒのインプラントを甲状軟骨に取り付けた状態を示す概略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、フリードリッヒのインプラントを甲状軟骨に取り付ける前の写真である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、フリードリッヒのインプラントを甲状軟骨に取り付けた後の写真である。
【図７】図７は、旧チタンプレートの一例を示す概略斜視図である。
【図８】図８は、旧チタンプレートを甲状軟骨に取り付けた状態を示す概略図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートの一例を示す写真である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートの一例を示す平面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ｂの本体部の部分拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートの折曲加工した状態の一例を示す側面図である。
【図１１】図１１は、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートを甲状軟骨に取り付けた状態の一例を示す写真である。
【図１２】図１２は、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートを甲状軟骨に取り付けた状態の一例を示す概略図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、甲状軟骨から剥離した内軟骨膜及び喉頭内部の構造が、甲状軟骨と平行である状態を示す概略正面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、甲状軟骨から剥離した内軟骨膜及び喉頭内部の構造が、甲状軟骨と平行である状態を示す概略側面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、甲状軟骨から剥離した内軟骨膜及び喉頭内部の構造が、弓状に湾曲した状態を示す概略正面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、甲状軟骨から剥離した内軟骨膜及び喉頭内部の構造が、弓状に湾曲した状態を示す概略側面図である。
【図１５】図１５は、挿入した旧チタンプレートの先端が甲状軟骨の頭尾側及び腹背側の中心の内即方向へ傾いている状態を示す概略図である。
【図１６】図１６は、６２歳男性患者のチタンプレートが声帯と平行に留置されていることを示す手術後の頸部ＣＴの冠状断画像である。
【図１７】図１７は、６６歳男性患者のチタンプレートが声帯と平行に留置されていることを示す手術後の頸部ＣＴの冠状断画像である。
【図１８】図１８は、６６歳男性患者のチタンプレートが声帯と平行に留置されていることを示す手術後の頸部ＣＴの冠状断画像である。
【図１９】図１９は、７２歳男性患者のチタンプレートが声帯と平行に留置されていることを示す手術後の頸部ＣＴの冠状断画像である。
【図２０】図２０は、８４歳男性患者のチタンプレートが声帯と平行に留置されていることを示す手術後の頸部ＣＴの冠状断画像である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図１６と同じ６２歳男性患者の手術後の頸部の三次元正面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図１６と同じ６２歳男性患者の手術後の頸部の三次元側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
（発声障害治療具）
本発明の発声障害治療具は、第１の形態では、チタン製の板状体であり、固定部と、本体部とを有し、当接部を有することが好ましく、更に必要に応じてその他の部を有してなる。
本発明の発声障害治療具は、第２の形態では、チタン製の板状体であり、固定部と、当接部と、本体部とを有し、押込部を有することが好ましく、更に必要に応じてその他の部を有してなる。前記第２の形態の発声障害治療具は、折曲加工した後の発声障害治療具である。
前記第１及び第２の形態の発声障害治療具は、甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さずに（直接）患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療するのに用いられる。
【００１７】
＜チタン製の板状体＞
前記チタンとしては、純チタンが好適に用いられる。前記純チタンは、その化学成分と機械的性質により、日本ではＪＩＳ  Ｈ４６００  １種〜４種に、米国ではＡＳＴＭＦ６７．Ｇｒａｄｅ１〜Ｇｒａｄｅ４の４種に分類されている。これらの中でも、加工性と強度のバランスが良く医療用器具として最も多く使用されている点から、ＡＳＴＭＦ６７．Ｇｒａｄｅ２（ＪＩＳ  Ｈ４６００  ２種に相当）の純チタンが好ましい。
本発明の発声障害治療具は、前記適正な材質、所定の厚み、及び適度な強度を有する板状体（プレート）であるため、患者の状態に合わせて所望の形状に折曲たり、変形させることにより、前記フリードリッヒのインプラントでは困難であった「前方（前交連）の押込量」及び「押込幅」の調節が可能である。
【００１８】
＜固定部＞
前記固定部は、前記発声障害治療具の一端において、甲状軟骨に固定するための部である。
前記固定部は、前記発声障害治療具を甲状軟骨に固定可能であれば材質、大きさ、形状、構造等については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。前記材質としては、純チタンが用いられる。
前記固定部の形状、大きさ等についても、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、通常用いられる程度の形状及び大きさが好ましい。前記固定部の構造としては、単層構造であることが好ましい。
【００１９】
前記固定部には、少なくとも２つの取付孔を有することが好ましく、２つの取付孔を有することがより好ましい。これにより、声帯との角度が平行な甲状軟骨の前方２箇所で固定を行うことができ、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートのずれや傾きを防止できる。
前記２つの取付孔は、前記発声障害治療具の軸線と直交方向に設けることが好ましい。
前記取付孔を設ける位置は、前記発声障害治療具の先端及び上下端から、０．５ｍｍ内側であることが好ましい。これにより、甲状軟骨の開窓線から離れることで、固定時に軟骨が切断されることを防止できる。
前記取付孔の直径は、０．８ｍｍ〜１．２ｍｍが好ましく、１ｍｍがより好ましい。前記直径が、１．２ｍｍを超えると、前記取付孔が先端及び上下端から０．５ｍｍしか離れていないため、前記取付孔の直径を大きくし過ぎると、前記取付孔の辺縁が先端及び上下端に近づきすぎて、前記発声障害治療具における前記取付孔近傍の強度が低下してしまうことがある。
【００２０】
＜本体部＞
前記本体部は、少なくとも２箇所に描かれた折曲線に沿って折曲可能な部である。
前記本体部は、前記折曲線に沿って折曲可能であれば材質、大きさ、形状、構造等については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。前記材質としては、純チタンが用いられる。
前記本体部の形状、大きさ等についても、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、通常用いられる程度の形状及び大きさが好ましい。前記本体部の構造としては、単層構造であることが好ましい。
前記本体部は、前記固定部と一体であることが好ましい。
【００２１】
前記少なくとも２箇所に描かれた折曲線としては、第１の折曲線及び第２の折曲線であることが好ましい。
前記第１の折曲線及び前記第２の折曲線としては、前記固定部側から順に第１の折曲線及び第２の折曲線が描かれていることが好ましい。
前記第１の折曲線と前記第２の折曲線との間の距離を調整することにより、前記第１の折曲線及び前記第２の折曲線を折曲加工して形成される押込部の長さを調整することができる。
前記折曲線は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、レーザーマーキングにより描かれることが好ましい。
前記第１の折曲線及び前記第２の折曲線のそれぞれと、発声障害治療具の軸線とがなす劣角は、いずれも７０度〜８０度（優角１００度〜１１０度）であり、７５度（優角１０５度）が好ましい。これにより、前記旧チタンプレート（９０度）に比べて１０度〜２０度の傾きを持たせることができ、声帯と平行に本発明の発声障害治療具であるチタンプレートを押し込むことができる。
【００２２】
前記第１の折曲線の数については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、所定間隔離間して３つ描かれていることが好ましい。この場合、隣接する第１の折曲線同士の間隔は１ｍｍが好ましい。
前記第２の折曲線の数については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、所定間隔離間して３つ描かれていることが好ましい。この場合、隣接する第２の折曲線同士の間隔は１ｍｍが好ましい。
【００２３】
前記発声障害治療具を折曲加工する際には、前記３つの第１の折曲線の中から１つの第１の折曲線を選択して該第１の折曲線に沿って山折すると共に、前記３つの第２の折曲線の中から１つの第２の折曲線を選択して該第２の折曲線に沿って山折することで押込部を形成することができる。これにより、患者の声帯膜様部の長さ、及び声帯麻痺による声帯の弓状変化の程度に合わせて前記押込部の長さを調節することができる。
前記押込部の長さは、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、８ｍｍ〜１４ｍｍが好ましい。前記押込部の長さが、８ｍｍ未満であると、発声障害の治療効果が得られないことがあり、１４ｍｍを超えると、声帯を押し過ぎてしまい詰まった音声となることがある。
なお、前記発声障害治療具の折曲加工は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、鉗子などを用いて行うことができる。
【００２４】
＜当接部＞
前記当接部は、前記発声障害治療具の他端において、甲状軟骨と当接する部である。
前記当接部は、甲状軟骨と当接可能であれば材質、大きさ、形状、構造等については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。前記材質としては、純チタンが用いられる。
前記当接部の形状、大きさ等についても、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、通常用いられる程度の形状及び大きさが好ましい。前記当接部の構造としては、単層構造であることが好ましい。
前記当接部は、前記本体部と一体であることが好ましい。
前記当接部の大きさ（長さ）は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、２ｍｍ〜５ｍｍが好ましい。
前記当接部は、前記発声障害治療具を甲状軟骨に取り付けた際には、通常、甲状軟骨の内側から当接する。
【００２５】
本発明の発声障害治療具としてのチタンプレートは、例えば、福井県鯖江市の株式会社若吉製作所［２００５年３月、ＱＭＳ（国際規格ＩＳＯ１３４８５に準ずる）高度管理医療機器クラス・製造販売承認・許可を取得］により製造されたものを用いることができる。
前記発声障害治療具の平均厚みは、０．１５ｍｍ以上０．２５ｍｍ未満が好ましく、０．２ｍｍがより好ましい。前記平均厚みが、０．１５ｍｍ未満であると、強度が担保できず折り曲げ加工時に折れてしまうことがあり、０．２５ｍｍ以上であると、硬くなりすぎ、折曲加工が容易に行えないことがある。
前記平均厚みの範囲であると、手術中にニッパーで切断することにより前記発声障害治療具の長さの調節を容易に行うことができる。
【００２６】
前記発声障害治療具の長さは、２５ｍｍ〜３０ｍｍが好ましく、２８ｍｍがより好ましい。これにより、前記旧チタンプレートの長さ（２０ｍｍ）よりも長いので、甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さないで（直接）患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療する方式に適用することができる。
本発明の発声障害治療具は、前記発声障害治療具の長さの範囲とすることにより、喉頭の大きさが異なる男性と女性であっても、１種類の長さのチタンプレートで兼用することができる。
【００２７】
ここで、図９Ａは、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートの写真、図９Ｂは、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートの平面図、図９Ｃは、図９Ｂの本体部の部分拡大図である。
前記発声障害治療具２０は、チタン製の板状体であり、一端に前記甲状軟骨に固定するための固定部２１と、他端に前記甲状軟骨と当接する当接部２３と、前記固定部２１と前記当接部２３の間に、前記固定部２１側から順に第１の折曲線２４及び第２の折曲線２５が描かれ、かつ前記第１の折曲線２４及び前記第２の折曲線２５に沿って折曲可能な本体部２２と、を有している。
【００２８】
本発明の発声障害治療具２０は、使用時（手術時）には、図９Ｂに示すチタンプレート２０を、第１の折曲線２４、第２の折曲線２５、第１の境界線２７、及び第２の境界線２８で折曲して、図１０に示す形状に折曲加工したものを用いる。
前記折曲加工としては、前記固定部２１と前記本体部２２との間に描かれた第１の境界線２７に沿って谷折りし、前記第１の折曲線２４に沿って山折りし、前記第２の折曲線２５に沿って山折りし、前記本体部２２と前記当接部２３との間に描かれた第２の境界線２８に沿って谷折りする。その結果、図１０に示す押込部３０が形成される。
前記第１の境界線２７及び前記第１の折曲線２４は、予め折曲加工されていることが、手術を円滑に進める点から好ましい。この場合、予め前記第１の境界線２７及び前記第１の折曲線２４で折り曲げられた形状のチタンプレートを数種類用意しておき、これらの中から、患者の状態に合わせて使用するチタンプレートを選択する。
次いで、選択されたチタンプレートを用い、患者の状態に合わせて３つの第２の折曲線の中から１つの前記第２の折曲線を選択して該第２の折曲線に沿って山折し、前記本体部と前記当接部との間に描かれた前記第２の境界線に沿って谷折りする。
図９Ｃに示すように、第１の折曲線２４及び第２の折曲線２５のそれぞれと、発声障害治療具の軸線２９とがなす劣角θ１、θ２は、いずれも７０度〜８０度であることが好ましい。これにより、前記旧チタンプレート（９０度）に比べて１０度〜２０度の傾きを持たせることができ、声帯と平行にチタンプレートを押し込むことができる。
【００２９】
本発明の発声障害治療具は、使用時に、患者の状態などに応じて、折曲加工して用いられる。
前記旧チタンプレートは、図７に示すように、予め、クランク状（９０度）に折曲加工されているため、甲状軟骨の形状と開窓部及び咽頭の内部構造の影響から、挿入時にチタンプレート先端が上方（頭側）へ向いている。ただし、前記旧チタンプレートのように甲状軟骨片を押し込む方式であれば、チタンプレートの傾きは特に問題にならない。
これに対して、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートは、切開した甲状軟骨片を介さないで直接押し込む方式を採用しているため、チタンプレートを声帯に平行に押し込まないと音声に影響が生じ、治療効果が得られない。そのため、予め、図９Ｃに示すように、第１の折曲線２４及び第２の折曲線２５のそれぞれと、前記発声障害治療具２０の軸線２９とのなす劣角θ１、θ２が、いずれも７０度〜８０度となること、即ち、前記旧チタンプレート（９０度）に比べて１０度〜２０度の傾きを設けておくことにより、チタンプレートを挿入時に生じる上方（頭側）への傾きを相殺できるので、声帯と平行にチタンプレートを押し込むことができる。
【００３０】
更に、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートに傾きを持たせることの必要性及び有効性について説明する。
図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、甲状軟骨１３から剥離した内軟骨膜３２及び喉頭内部の構造（例えば、声帯１４）が、甲状軟骨１３と平行の状態にあれば前記旧チタンプレート１０に傾きを設ける必要はない。しかし、内軟骨膜３２をはじめとした喉頭の内部構造の多くは甲状軟骨１３内に存在しているため、手術の際に、前記旧チタンプレート１０で声帯１４を内方へ押し込むと甲状軟骨１３から剥離した内軟骨膜３２及び咽頭内部の構造は弓状に湾曲してしまう（図１４Ａ及び図１４Ｂ参照）。その結果、図１４Ａ、図１４Ｂ及び図１５に示すように、甲状軟骨１３の開窓部３１は腹尾側に設けられるため、開窓部３１に挿入した前記旧チタンプレート１０の先端は甲状軟骨の頭尾側及び腹背側の中心の内側方向、即ち、上方（頭側）へ傾いてしまう。声帯１４の内方移動を行うにあたり、内側の甲状軟骨１３を長方形の板状体としてみると甲状軟骨形成術Ｉ型の開窓部３１の位置は前下方に位置する（図１３Ａ及び図１４Ａ）。剥離した内軟骨膜の周囲は甲状軟骨１３に付着しているため（図１４Ｂ破線部分）、内軟骨膜と甲状軟骨１３との距離は下方では短く上方にいくにつれて長くなり、片側甲状軟骨板の中央部分が最も長く（深く）なる。 甲状軟骨形成術Ｉ型の開窓部３１の位置は甲状軟骨下端に近いため内軟骨膜は甲状軟骨付着による可動制限を受ける（図１４Ａ及び図１４Ｂ）。このため、長軸面に対して９０°に折り曲げた旧チタンプレート１０を用いると、内方移動した際にこの制限を受け旧チタンプレート１０の先端が上方（甲状軟骨板の中央方向）へ向き、声帯１４と平行に押し込むことができない。
そこで、チタンプレートを挿入時の上方（頭側）への傾きと相殺させて、声帯と平行に前記チタンプレートを押し込むことができるように、本発明の発声障害治療具であるチタンプレート２０を使用時には、患者の状態に合わせて、図９Ｃに示すように、第１の折曲線２４及び第２の折曲線２５のそれぞれと、前記発声障害治療具２０の軸線２９とのなす劣角θ１、θ２が、いずれも７０度〜８０度となるように折曲加工を行うこと、即ち、図７に示す前記旧チタンプレート１０（９０度）に比べて１０度〜２０度の傾きを設けておくことが必要となる。
このことは、図１６〜図２０に示すように、５名の患者（６２歳男性、６６歳男性、６６歳男性、７２歳男性、８４歳男性）について、実際に、本発明の発声障害治療具であるチタンプレートを取り付ける手術を行った後の頸部ＣＴの冠状断画像の結果及び図２１Ａ、図２１Ｂの結果から、５名の患者全員について、チタンプレートが声帯と平行に留置されていることから明らかである。
【００３１】
本発明の発声障害治療具であるチタンプレートの使用方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、図１１及び図１２に示すように、患側甲状軟骨を露出し、一色の原法（甲状軟骨形成術Ｉ型）に従い軟骨を窓状に切開し、患者の状態に合わせて所望の位置で第２の折曲線２５及び第２の境界線２８を折曲げてチタンプレート２０を折曲加工する。その後、折曲加工したチタンプレートを実際に用いて声の状態を確認し微調整を行う。次に、折曲加工したチタンプレートの固定部２１の２つの取付孔２６，２６にナイロン糸を通して、チタンプレートの固定部２１を甲状軟骨に固定する。次に、押込部３０が患側声帯を内方に押込んだ状態となる位置に調整し、チタンプレートの当接部２３を内側から甲状軟骨に当接させて、チタンプレート２０を留置することができる。
【００３２】
本発明の発声障害治療具は、生体親和性、長期安定性、及び易工作性に優れ、高度な手術手技に頼ることなく汎用性のある手術手技によって声帯を平行に押し込むことができ、１回の手術で治療効果を長期間に亘って維持することができるので、発声障害の治療に極めて有効である。
【００３３】
本発明の発声障害治療具の適応対象となる発声障害は、反回神経麻痺（声帯麻痺）、外傷、癌の手術、加齢等が原因となり、一側の声帯が正中位（閉塞位）への内転障害もしくは萎縮をきたし声門閉鎖不全を生じ、息漏れや嗄声（気息性嗄声）による音声障害、食物や唾液の気管への垂れ込みによる嚥下障害などを生じた患者に対して声門閉鎖不全を改善する目的で使用することができる。
【実施例】
【００３４】
以下、本発明の実施例を説明するが、本発明は、これらの実施例に何ら限定されるものではない。【００３５】
（実施例１）
発声障害治療具として、図９Ａ〜図９Ｃに示すチタンプレート［（福井県鯖江市の株式会社若吉製作所製、２００５年３月、ＱＭＳ（国際規格ＩＳＯ１３４８５に準ずる）高度管理医療機器クラス・製造販売承認・許可を取得）を用いた。
このチタンプレートは、ＡＳＴＭＦ６７．Ｇｒａｄｅ２（ＪＩＳ  Ｈ４６００  ２種に相当）の純チタンを使用しており、長さ２８ｍｍ、最大幅５ｍｍ、厚み０．２ｍｍであり、固定部２１には発声障害治療具の軸線２９と直交方向に直径１．０ｍｍの取付孔２６を２つ設けている。
予め第１の境界線２７及び第１の折曲線２４が折り曲げられたチタンプレートを数種類用意しておき、これらの中から、患者の状態に合わせて使用するチタンプレートを選択する。【００３６】
まず、声門閉鎖不全の患者（６２歳男性）に局所麻酔下で患側甲状軟骨翼を露出し、一色の原法（甲状軟骨形成術Ｉ型）に従い甲状軟骨を窓状に切開した。なお、切開した甲状軟骨片は取り出した。
次に、開窓部の周囲の内軟骨膜を軟骨から剥離し、直角に曲がった（Ｌ字状の）剥離子を用いて開窓部から声帯を押し込み、患者に発声してもらいながら最適な押込み幅と深さを検討してその状態に合わせて、所望の位置で第２の折曲線２５及び第２の境界線２８を折り曲げてチタンプレートを折曲加工した。その後、前記折曲加工したチタンプレートを実際に用いて患者の声の状態を確認しつつ微調整を行った。
次に、前記折曲加工したチタンプレートの固定部２１の２つの取付孔２６，２６にナイロン糸を通して、固定部２１を甲状軟骨に固定した。
次に、前記チタンプレートの押込部３０が患側声帯を内方に押込んだ状態となる位置に調整し、前記チタンプレートの当接部２３を内側から甲状軟骨に当接させて、前記チタンプレートを取り付けた。前記チタンプレートを取り付けた後の喉頭ＣＴ及びシェーマを図１６に、３次元正面図及び側面図を図２１Ａ及び図２１Ｂに示した。
図１６、図２１Ａ及び図２１Ｂの結果から、チタンプレートが声帯と平行に留置されていることがわかった。
手術後は、発声障害は改善され、正常発声に戻り、６ヶ月を過ぎても異常は認められず、発声にも変化が認められなかった。【００３７】
本発明の態様としては、例えば、以下のものなどが挙げられる。
＜１＞  甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さないで患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療するのに用いられる発声障害治療具であって、
チタン製の板状体であり、
一端に前記甲状軟骨に固定するための固定部と、
少なくとも２箇所に描かれた折曲線に沿って折曲可能な本体部と、を有することを特徴とする発声障害治療具である。
＜２＞  少なくとも２箇所に描かれた折曲線が、第１の折曲線及び第２の折曲線であり、前記第１の折曲線及び前記第２の折曲線のそれぞれと、発声障害治療具の中心線とがなす劣角が、７０度〜８０度である前記＜１＞に記載の発声障害治療具である。
＜３＞  固定部が、少なくとも２つの取付孔を有する前記＜１＞から＜２＞のいずれかに記載の発声障害治療具である。
＜４＞  平均厚みが、０．１５ｍｍ以上０．２５ｍｍ未満である前記＜１＞から＜３＞のいずれかに記載の発声障害治療具である。
＜５＞  チタン製の板状体が、ＡＳＴＭＦ６７．Ｇｒａｄｅ２の純チタンからなる前記＜１＞から＜４＞のいずれかに記載の発声障害治療具である。
＜６＞  甲状軟骨を窓状に切開し、切開した甲状軟骨片を介さずに患側声帯を内方に移動させて声門閉鎖不全を治療するのに用いられる発声障害治療具であって、
チタン製の板状体であり、
一端に前記甲状軟骨に固定するための固定部と、
他端に前記甲状軟骨と当接する当接部と、
前記固定部と前記当接部の間に、前記固定部側から順に第１の折曲線及び第２の折曲線が描かれ、かつ前記第１の折曲線及び前記第２の折曲線に沿って折曲可能な本体部と、を有してなり、
前記固定部と前記本体部との間に描かれた第１の境界線に沿って谷折りし、前記第１の折曲線に沿って山折りし、前記第２の折曲線に沿って山折りし、前記本体部と前記当接部との間に描かれた第２の境界線に沿って谷折りしてなることを特徴とする発声障害治療具である。
＜７＞  第１の折曲線及び第２の折曲線のそれぞれと、発声障害治療具の中心線とがなす劣角が、７０度〜８０度である前記＜６＞に記載の発声障害治療具である。
＜８＞  予め、第１の境界線に沿って谷折りされ、かつ第１の折曲線に沿って山折りされてなり、
第２の折曲線が、所定間隔離間して３つ描かれており、前記３つの第２の折曲線の中から１つの第２の折曲線を選択して該第２の折曲線に沿って山折することにより押込部を形成してなる前記＜６＞から＜７＞のいずれかに記載の発声障害治療具である。
＜９＞  押込部の長さが、８ｍｍ〜１４ｍｍである前記＜８＞に記載の発声障害治療具である。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明の発声障害治療具は、生体親和性、長期安定性、及び易工作性に優れ、高度な手術手技に頼ることなく汎用性のある手術手技によって声帯を平行に押し込むことができ、１回の手術で治療効果を長期間に亘って維持することができるので、反回神経麻痺（声帯麻痺）、外傷、癌の手術、加齢等が原因となり、一側の声帯が正中位（閉塞位）への内転障害もしくは萎縮をきたし声門閉鎖不全を生じ、息漏れや嗄声（気息性嗄声）による音声障害、食物や唾液の気管への垂れ込みによる嚥下障害などを生じた患者に対して声門閉鎖不全を改善する目的で使用することができる。
【符号の説明】
【００３９】
１      フリードリッヒのインプラント
１０      旧チタンプレート
１１      取付孔
１２      甲状軟骨片
１３      甲状軟骨
１４      声帯
２０      発声障害治療具
２１      固定部
２２      本体部
２３      当接部
２４      第１の折曲線
２５      第２の折曲線
２６      取付孔
２７      第１の境界線
２８      第２の境界線
２９      軸線
３０      押込部
３１      開窓部
３２      軟骨膜
【図７】
2015111340.tif 000003
【図９Ｂ】
2015111340.tif 000004
【図９Ｃ】
2015111340.tif 000005
【図１０】
2015111340.tif 000006
【図１Ａ】
2015111340.tif 000007
【図１Ｂ】
2015111340.tif 000008
【図２】
2015111340.tif 000009
【図３】
2015111340.tif 000010
【図４Ａ】
2015111340.tif 000011
【図４Ｂ】
2015111340.tif 000012
【図４Ｃ】
2015111340.tif 000013
【図４Ｄ】
2015111340.tif 000014
【図５】
2015111340.tif 000015
【図６Ａ】
2015111340.tif 000016
【図６Ｂ】
2015111340.tif 000017
【図８】
2015111340.tif 000018
【図９Ａ】
2015111340.tif 000019
【図１１】
2015111340.tif 000020
【図１２】
2015111340.tif 000021
【図１３Ａ】
2015111340.tif 000022
【図１３Ｂ】
2015111340.tif 000023
【図１４Ａ】
2015111340.tif 000024
【図１４Ｂ】
2015111340.tif 000025
【図１５】
2015111340.tif 000026
【図１６】
2015111340.tif 000027
【図１７】
2015111340.tif 000028
【図１８】
2015111340.tif 000029
【図１９】
2015111340.tif 000030
【図２０】
2015111340.tif 000031
【図２１Ａ】
2015111340.tif 000032
【図２１Ｂ】
2015111340.tif 000033
【国際調査報告】
2015111340.tif 000034
2015111340.tif 000035
2015111340.tif 000036
2015111340.tif 000037