(57)【要約】  本願は、所定の血液成分を貯留させる貯留バッグ内で所定の血液成分の凝集（例えば、血小板の凝集）が発生することを防ぐ血液成分分離装置を提供することを目的とする。そこで、本発明の一態様は、血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を貯留させる貯留バッグとを備える血液成分分離装置において、前記所定の血液成分を貯留させる前の状態の前記貯留バッグに、所定量の保存液を注入する。
2014102888.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を貯留させる貯留バッグとを備える血液成分分離装置において、
前記所定の血液成分を貯留させる前の状態の前記貯留バッグに、所定量の保存液を注入する
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項２】
請求項１の血液成分分離装置において、
当該血液成分分離装置は前記遠心分離器により複数の血液成分をそれぞれ分離する工程を複数サイクル行うものであって、
前記所定量は、第１サイクルにて前記貯留バッグに貯留させる前記所定の血液成分の貯留量以上とする
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項３】
請求項２の血液成分分離装置において、
前記所定量は、前記複数サイクル行った後に前記貯留バッグに貯留させる前記所定の血液成分の貯留量以上とし、
第１サイクルにて前記所定の血液成分を貯留させる前の状態の前記貯留バッグに、前記保存液を一括して注入する
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１つに記載する血液成分分離装置において、
ａ）供血者から採取した全血を遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、
ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離された所定の血液成分のうち、第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、
ｃ）前記循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に第１の血液成分のみを導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程と、
ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程と、を有し、
前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、該サイクルを複数回行う
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項５】
請求項４に記載する血液成分分離装置において、
前記循環・加速工程は、
第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、
第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程と、を含み、
前記一時貯留容器に移送された低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入される
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項６】
請求項１に記載する血液成分分離装置において、
前記所定の血液成分は、血小板液である
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、採血において、主として血小板等のみを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われており、そのときに、遠心分離器を備える血液成分分離装置が使用されている。【０００３】
近年、癌の放射線治療時等において、血小板液の輸血が広く行われ、そのとき、高濃度の血小板液が必要とされる。高濃度の血小板液を採取するために、特許文献１の技術では、血液成分分離装置において、低濃度の血小板液をバフィーコートバッグに一時的に貯え、高濃度血小板液のみを血小板中間バッグに貯えることが行われている。【０００４】
ここで、遠心分離器から流出する血小板液は、始め低濃度で、次に高濃度となり、最後は再び低濃度となる。始めと最後の低濃度の血小板液を血小板中間バッグに貯えると、血小板中間バッグに貯えられる血小板液の濃度は必然的に低下してしまう。【０００５】
そのため、このような濃度低下を防止するために、始めと最後の低濃度の血小板液は、一時的にバフィーコートバッグに貯え、第２回目のサイクルのときに、供血者から採取した全血と混ぜて遠心分離器に流している。これを繰り返すことにより、血小板中間バッグには、高濃度の血小板液のみを貯えることができるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第3850429号公報
【特許文献２】特開2009-226210号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記した血液成分分離装置では、血小板中間バッグに高濃度の血小板液が長時間貯留されることになり、血小板中間バッグ内において血小板の凝集が発生するおそれがあるという問題がある。【０００８】
そこで、本発明は上記した問題点を解決するためになされたものであり、所定の血液成分を貯留させる貯留バッグ内で前記所定の血液成分の凝集（例えば、血小板の凝集）が発生することを防ぐ血液成分分離装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するためになされた本発明の一態様は、血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を貯留させる貯留バッグとを備える血液成分分離装置において、前記所定の血液成分を貯留させる前の状態の前記貯留バッグに、所定量の保存液を注入することを特徴とする。【００１０】
この態様によれば、所定の血液成分を貯留させる前の状態の貯留バッグに、予め、所定量の保存液を注入するので、貯留バッグ内における所定の血液成分の濃度を抑制できる。そのため、貯留バッグ内で所定の血液成分の凝集が発生することを防ぐことができる。【００１１】
また、上記した血液成分分離装置において、当該血液成分分離装置は前記遠心分離器により複数の血液成分をそれぞれ分離する工程を複数サイクル行うものであって、前記所定量は、第１サイクルにて前記貯留バッグに貯留させる前記所定の血液成分の貯留量以上とすることが好ましい。【００１２】
この態様によれば、第１サイクルにて貯留バッグに貯留させる所定の血液成分の貯留量以上の保存液を予め貯留バッグに注入するので、第１サイクルから確実に貯留バッグ内で所定の血液成分の凝集が発生することを防ぐことができる。【００１３】
また、上記した血液成分分離装置において、前記所定量は、前記複数サイクル行った後に前記貯留バッグに貯留させる前記所定の血液成分の貯留量以上とし、第１サイクルにて前記所定の血液成分を貯留させる前の状態の前記貯留バッグに、前記保存液を一括して注入することが好ましい。【００１４】
この態様によれば、第１サイクルにて所定の血液成分を貯留させる前の状態の貯留バッグに、予め、複数サイクルを行った後に最終的に必要な量の保存液を一括して貯留バッグに注入するので、各サイクルで貯留バッグに貯留される所定の血液成分の貯留量が変動しても、貯留バッグ内における所定の血液成分の濃度を抑制できる。そのため、貯留バッグ内で所定の血液成分の凝集が発生することを、より確実に防ぐことができる。【００１５】
また、上記した血液成分分離装置において、ａ）供血者から採取した全血を遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離された所定の血液成分のうち、第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、ｃ）前記循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に第１の血液成分のみを導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程と、ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程と、を有し、前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、該サイクルを複数回行うことがより好ましい。【００１６】
このようにすることにより、所定の血液成分を他の血液成分から精度良く分離することができる。【００１７】
また、上記した血液成分分離装置において、前記循環・加速工程は、第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程と、を含み、前記一時貯留容器に移送された低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入されるようにしても良い。【００１８】
このようにすることにより、高濃度の第２の血液成分を得るためのＢＣリサイクルに適用することができるため、より一層多くの所定の血液成分を採取することができる。【００１９】
ここで、上記した血液成分分離装置において、前記所定の血液成分は血小板液であることが好ましい。【００２０】
この態様によれば、貯留バッグ内における血小板液の濃度を抑制できるので、貯留バッグ内で血小板の凝集が発生することを防ぐことができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明に係る血液成分分離装置によれば、貯留バッグ内で所定の血液成分の凝集（例えば、血小板の凝集）が発生することを防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】実施例１の血液成分分離装置の構成を示す図である。
【図２】実施の形態に係る血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。
【図３】遠心ボウルの構造を示す図である。
【図４】実施例１の血液成分分離装置の作用を示すフローチャートである。
【図５】血小板液の採取工程の作用を示すフローチャートである。
【図６】実施例１の血液成分分離装置の第１工程（採血開始工程）を示す図である。
【図７】第２工程（遠心分離工程）を示す図である。
【図８】第３工程（クリティカルフロー工程）を示す図である。
【図９】第４工程（循環・加速工程）のうち、循環工程を示す図である。
【図１０】第５工程（循環・加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。
【図１１】第５工程（循環・加速工程）のうち、高濃度の血小板液を貯蔵する工程を示す図である。
【図１２】第５工程（循環・加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。
【図１３】返血工程を示す図である。
【図１４】第２サイクルの第１工程を示す図である。
【図１５】第２サイクルの第２工程を示す図である。
【図１６】第２サイクルの第３工程を示す図である。
【図１７】血小板液の処理工程を示す図である。
【図１８】時系列的に血液成分分離装置の作用を示す図である。
【図１９】最終サイクルにて血小板中間バッグ内に血小板保存液の全注入量を一括して注入する場合を示す図である。
【図２０】本実施例において血小板中間バッグ内に血小板保存液を注入する例を示す図である。
【図２１】血小板、白血球、及び赤血球の流出する濃度変化を示す図である。
【図２２】実施例２の血液成分分離装置の構成を示す図である。
【図２３】実施例２の血液成分分離装置の作用を示すフローチャートである。
【図２４】実施例２の血液成分分離装置の採血工程を示す図である。
【図２５】実施例２の血液成分分離装置の循環工程を示す図である。
【図２６】実施例２の血液成分分離装置のＰＣ採取工程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の血液成分分離装置を具体化した実施の形態について、図面に基づき詳細に説明する。
【００２４】
＜実施例１＞
実施例１の血液成分分離装置のシステム構成を図１に示す。図２は、実施の形態に係る血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。
【００２５】
本実施形態にかかる血液成分分離装置は、血液成分分離回路１を有する。血液成分分離回路１は、採血針２と、初流血を採取するための初流血採取バッグＹ７、サンプリングポート３、初流血採取ライン４とからなる初流血採取回路５を有する。
【００２６】
また、血液成分分離回路１は遠心ボウルＥ１を有する。遠心ボウルＥ１は、採取内部に貯血空間を有するローター（不図示）と、ローターを回転駆動する回転駆動手段１４と、流入口（第１ポートＥ１ａ）と流出口（第２ポートＥ１ｂ）とを有し、ローターの回転により複数の血液成分に血液を分離する。血液成分分離回路１は、遠心ボウルＥ１により分離された血液成分を貯留する、第１の容器（血漿バッグ）Ｙ１、第２の容器（一時貯留バッグ）Ｙ２、第３の容器（血小板中間バッグ）Ｙ３を有する。
【００２７】
また、血液成分分離回路１は、第１ライン、第２ライン、第３ライン、第４ライン、第５ライン、第６ライン、第７ラインを有する。
【００２８】
第１ラインは、採血針２と遠心ボウルＥ１とを接続するためのものであり、ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、チューブＴ２、チューブＴ３ａ、第１開閉弁Ｖ１、チューブＴ３ｂ、チューブＴ４から構成される。第２ラインは、遠心ボウルＥ１と第１の容器Ｙ１とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ６ａ、第２開閉弁Ｖ２、チューブＴ６ｂから構成される。第３ラインは、第１の容器Ｙ１と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ８ａ、第３開閉弁Ｖ３、チューブＴ８ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａから構成される。
【００２９】
第４ラインは、遠心ボウルＥ１と第２の容器Ｙ２とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１１ａ、第５開閉弁Ｖ５、チューブＴ１１ｂから構成される。第５ラインは、第２の容器Ｙ２と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ１２、チューブＴ１３ｂ、第６開閉弁Ｖ６、チューブＴ１３ａから構成される。第６ラインは、第５ラインと同様に第２の容器Ｙ２と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ１２、チューブＴ１４ａ、第７開閉弁Ｖ７、チューブＴ１４ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａから構成される。第７ラインは、遠心ボウルＥ１と第３の容器Ｙ３とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１６、チューブＴ１７ａ、第８開閉弁Ｖ８、チューブＴ１７ｂから構成される。
【００３０】
供血者から全血（血液）を採取するための採取手段である採血針２はドナーチューブＴ１により、第１血液ポンプＰ１の第１ポートに接続している。初流血採取バッグＹ７は、ドナーチューブＴ１上に設けられた分岐部から初流血採取ライン４により採血針と接続される。初流血採取バッグＹ７はさらに、採取した初流血を図示しない検査容器に移送するためのサンプリングポート３を備え、サンプリングポート３は、本体部と、針部６と、針部をカバーするカバー部７からなる。また、初流血採取ライン上にはラインを開閉するためのクレンメ８が設けられている。
【００３１】
第１血液ポンプＰ１の第２ポートに接続するチューブＴ２は、２つのチューブＴ３ａ、Ｔ１３ａに分岐され、チューブＴ３ａは、第１開閉弁Ｖ１の第１ポートに接続され、第１開閉弁Ｖ１の第２ポートはチューブＴ３ｂに接続される。チューブＴ３ｂは、２つのチューブＴ４、Ｔ１０ａに分岐され、チューブＴ４は、採取した血液を複数の血液成分に分離するための遠心分離器である遠心ボウルＥ１の第１ポートＥ１ａに接続している。遠心ボウルＥ１は、回転駆動手段１４上に配置され、回転駆動される。
【００３２】
ここで、採血針２と遠心ボウルＥ１の入口側である第１ポートＥ１ａとは、第１のライン（ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、チューブＴ２、チューブＴ３ａ、第１開閉弁Ｖ１、チューブＴ３ｂ、チューブＴ４）により接続されている。
【００３３】
ここで、ドナーチューブＴ１には、圧力センサＣ１が接続している。
【００３４】
遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂに接続するチューブＴ５は、チューブＴ１５、及びチューブＴ６ａに分岐される。チューブＴ６ａは、第２開閉弁Ｖ２の第１ポートに接続し、第２開閉弁Ｖ２の第２ポートはチューブＴ６ｂに接続している。チューブＴ６ｂは血漿バッグ（第１の容器）Ｙ１の第２ポートＹ１ｂに接続している。
【００３５】
ここで、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと血漿バッグＹ１とは、第２ライン（チューブＴ５、チューブＴ６ａ、第２開閉弁Ｖ２、チューブＴ６ｂ）により接続されている。なお、血漿バッグＹ１は二つあり、図６乃至１７においては一つに省略して記載している。
【００３６】
また、血漿バッグＹ１の出力側である第１ポートＹ１ａは、チューブＴ８ａに接続する。チューブＴ８ａは第３開閉弁Ｖ３の第１ポートに接続する。第３開閉弁Ｖ３の第２ポートはチューブＴ８ｂに接続し、チューブＴ８ｂはチューブＴ９に接続する。チューブＴ９は、第２血液ポンプＰ２の第２ポートに接続している。第２血液ポンプＰ２の第１ポートは、チューブＴ１０ｂに接続し、チューブＴ１０ｂは第４開閉弁Ｖ４の第２ポートに接続する。第４開閉弁Ｖ４の第１ポートはチューブＴ１０ａに接続している。
【００３７】
チューブＴ１０ａは、第１ラインを構成するチューブＴ３ｂ及びチューブＴ４の中間位置に接続している。すなわち、血漿バッグＹ１と第１ラインとは、第３ライン（チューブＴ８ａ、第３開閉弁Ｖ３、チューブＴ８ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａ）により接続されている。これにより、血漿バッグＹ１は、遠心ボウルＥ１の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。
【００３８】
前記チューブＴ５から分岐したチューブＴ１５は、さらにチューブＴ１１ａ、及びチューブＴ１６に分岐される。チューブＴ１１ａは、第５開閉弁Ｖ５の第１ポートに接続し、第５開閉弁Ｖ５の第２ポートはチューブＴ１１ｂに接続している。チューブＴ１１ｂにより、一時貯留バッグＹ２の第２ポートＹ２ｂに接続している。すなわち、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと一時貯留バッグＹ２とは、第４ライン（チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１１ａ、第５開閉弁Ｖ５、チューブＴ１１ｂ）により接続されている。
【００３９】
一時貯留バッグＹ２の第１ポートＹ２ａは、チューブＴ１２に接続し、チューブＴ１３ｂとチューブＴ１４ａに分岐する。チューブＴ１３ｂは、第６開閉弁Ｖ６の第１ポートに接続し、第６開閉弁Ｖ６の第２ポートはチューブＴ１３ａに接続している。チューブＴ１３ａは、第１ラインを構成するチューブＴ２、及びチューブＴ３ａの中間位置に接続している。
【００４０】
一方、チューブＴ１２から分岐したチューブＴ１４ａは、第７開閉弁Ｖ７の第１ポートに接続し、第７開閉弁Ｖ７の第２ポートにはチューブＴ１４ｂが接続している。チューブＴ１４ｂはチューブＴ９、及びチューブＴ８ｂの中間位置に接続し、チューブＴ９は第２血液ポンプＰ２の第２ポートに接続している。
【００４１】
第２血液ポンプＰ２の第１ポートは、チューブＴ１０ｂに接続し、チューブＴ１０ｂは第４開閉弁Ｖ４の第１ポートに接続している。第４開閉弁Ｖ４の第２ポートはチューブＴ１０ａに接続している。チューブＴ１０ａは第１ラインを構成するチューブＴ３ｂ、及びチューブＴ４の中間位置に接続している。すなわち、一時貯留バッグＹ２と第１ラインとは、第５ライン（チューブＴ１２、チューブＴ１３ｂ、第６開閉弁Ｖ６、チューブＴ１３ａ）、及び第６ライン（チューブＴ１２、チューブＴ１４ａ、第７開閉弁Ｖ７、チューブＴ１４ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａ）により接続されている。一時貯留バッグＹ２は、遠心ボウルＥ１の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。
【００４２】
一方、チューブＴ１５から分岐したチューブＴ１６は、さらに２つのチューブＴ１７ａ、及びチューブＴ１８ａに分岐している。チューブＴ１７ａは、第８開閉弁Ｖ８の第１ポートに接続し、第８開閉弁Ｖ８の第２ポートはチューブＴ１７ｂに接続している。チューブＴ１７ｂは血小板中間バッグ（第３の容器）Ｙ３の入力側である第１ポートＹ３ａに接続している。一方、チューブＴ１６から分岐したチューブＴ１８ａは、第９開閉弁Ｖ９の第１ポートに接続し、第９開閉弁Ｖ９の第２ポートはチューブＴ１８ｂに接続している。チューブＴ１８ｂはエアバッグＹ４に接続している。すなわち、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと血小板中間バッグＹ３とは、第７ライン（チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１６、チューブＴ１７ａ、第８開閉弁Ｖ８、チューブＴ１７ｂ）により接続されている。これにより、血小板中間バッグＹ３は、遠心ボウルＥ１の出口側に連通するように接続されている。
【００４３】
遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと接続するチューブＴ５には、血小板の濃度を検出するための濁度センサＣ２、及び圧力センサＣ３が取り付けられている。濁度センサＣ２は、チューブＴ５内を通る血漿が血小板で濁った状態になる度合いを検出している。
【００４４】
また、遠心ボウルＥ１が取り付けられている周辺部には、遠心ボウルＥ１内に形成されるバフィーコート層ＢＣ（図３参照）の界面位置を検出するための界面センサＣ４が取り付けられている。
【００４５】
血小板中間バッグＹ３の出力側である第２ポートＹ３ｂから出たチューブＴ１９は、２つのチューブＴ２０ａ、Ｔ２１に分岐され、チューブＴ２０ａは、第１０開閉弁Ｖ１０は第１ポートに接続し、第１０開閉弁Ｖ１０の第２ポートはチューブＴ２０ｂに接続している。チューブＴ２１は、第３血液ポンプＰ３の出力側である第１ポートに接続している。第３血液ポンプＰ３の入力側である第２ポートは、除菌フィルタ９を介して、瓶針１０により血小板保存液瓶に接続している。チューブＴ２０ｂは、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に接続している。また、血小板バッグＹ５には、エアバッグＹ６が接続している。
【００４６】
一方、ドナーチューブＴ１の途中には、ＡＣＤポンプＰ４の出力ポートが接続されている。ＡＣＤポンプＰ４の入力ポートは、除菌フィルタ１２の出力ポートに接続されている。除菌フィルタ１２の入力ポートは瓶針１３によりＡＣＤ貯蔵瓶に接続している。
【００４７】
ここで、図２に示すように、制御部１５は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、第１血液ポンプＰ１、第２血液ポンプＰ２、第３血液ポンプＰ３、ＡＣＤポンプＰ４、遠心ボウル駆動装置１４、圧力センサＣ１、濁度センサＣ２、圧力センサＣ３、界面センサＣ４、第１開閉弁Ｖ１、第２開閉弁Ｖ２、第３開閉弁Ｖ３、第４開閉弁Ｖ４、第５開閉弁Ｖ５、第６開閉弁Ｖ６、第７開閉弁Ｖ７、第８開閉弁Ｖ８、第９開閉弁Ｖ９、及び第１０開閉弁Ｖ１０が電気的に接続されている。
【００４８】
そして、各センサＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４からの検出信号が、それぞれ制御部１５に随時入力される。制御部１５は、これらの検出信号などに基づき、各ポンプＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４の稼働／停止、回転方向（正転／逆転）及び回転数を制御するとともに、必要に応じ、各開閉弁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、Ｖ１０の開閉及び遠心ボウル駆動装置１４の作動を制御する。
【００４９】
チューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴなどのポリエステル、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、などの各種熱可塑性エラストマーが挙げられるが、その中でも特にポリ塩化ビニルが好ましい。ポリ塩化ビニルであれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるうえ、取り扱いが容易であり、クレンメ等による閉塞にも適している。
【００５０】
バッグを構成する材料としては、可塑剤としてＤＥＨＰが用いられている軟質のポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、エチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレンなどのオレフィンあるいはジオレフィンを重合、共重合した重合体を使用でき、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンドなど、これらを各種任意に組み合わせたものが挙げられる。さらに、ＰＥＴ，ＰＢＴ，ＰＣＧＴなども用いることが可能である。これらの中でも特にポリ塩化ビニルが好適であるが、血小板を保存する容器には血小板の保存性を向上させるため、ガス透過性に優れたものが好ましく、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニルなどを用いたり、シートの厚さを薄くしたものを用いるのが好ましい。
【００５１】
図３に、遠心ボウルＥ１の構造を示す。中心線より右側が断面図であり、左側が点線で外観図を示している。
【００５２】
血液成分分離装置内で、回転しない固定部分である固定部２０には、流入口Ｅ１ａ、流出口Ｅ１ｂが形成されている。固定部２０には、カバー１７、及び下向きに延設された流入管１８が連結している。これら固定部分に対して、側壁２１、外殻２２、内殻２３、底板１６が回転可能に一体的に保持されている。底板１６は、遠心ボウル駆動装置１４に吸着等されており、遠心ボウル駆動装置１４により回転力が与えられる。図３には、遠心ボウルＥ１内に流入口Ｅ１ａから全血が供給され、遠心力により血液成分が分離されている状態を示している。
【００５３】
すなわち、外殻２２と側壁２１とで形成される空間では、遠心力により、外側から比重の大きい順に、赤血球層ＲＢＣ、白血球層ＷＢＣ、バフィーコート層ＢＣ、血小板層ＰＬＴ、血漿層ＰＰＰが形成される。ここで、白血球層ＷＢＣと血小板層ＰＬＴとは、比重が近いため、分離しにくい。そのため白血球層ＷＢＣと血小板層ＰＬＴとを含むバフィーコート層ＢＣが存在する。一般的に、全血の内訳は、血漿ＰＰＰが約５５％、赤血球ＲＢＣが約４３．２％、白血球ＷＢＣが約１．３５％、血小板ＰＬＴが約０．４５％である。
【００５４】
遠心ボウルＥ１では、流入管１８の中間点より少し上側に形成された流出通路１９が内周部に形成されているため、外殻２２と側壁２１とで形成される空間において、内周に形成されている血漿層ＰＰＰから流出口Ｅ１ｂを通過して、遠心ボウルＥ１の外へ流出する。
【００５５】
次に、上記構成を有する血液成分分離装置の作用について、図４、５にフローチャートを示し、図６乃至図１７に血液成分分離装置の作用、工程を示す。本装置は、高濃度の血小板液を採取することを目的としている。図１８に、時系列的に血液成分分離装置の動作・作用を工程図として示す。
【００５６】
図６は、採血開始工程（第１工程）を示す図である。ポンプのうち、白抜きの表示は、稼働している状態を示し、黒塗りの表示は停止している状態を示している。また、開閉弁のうち、白抜きの表示は、開いている状態を示し、黒塗りの表示は閉じている状態を示している。
【００５７】
始めに、図４のプライミング工程（Ｓ１）を行う。ＡＣＤポンプＰ４、第１ポンプＰ１が駆動され、血液の凝固を防止するためのＡＣＤ液が、開かれている第１開閉弁Ｖ１を介して、遠心ボウルＥ１に供給され、遠心ボウルＥ１、第１ポンプＰ１等のプライミング工程（Ｓ１）を行う。プライミングとは、血液を流したときに凝固しないように、予め、ドナーチューブＴ１、第１ポンプＰ１、及び遠心ボウルＥ１内等の血液に接触する部分にＡＣＤ液を付着させる工程である。プライミング工程から遠心ボウル駆動装置１４により、遠心ボウルＥ１は所定の回転数で回転している。
【００５８】
プライミング工程（Ｓ１）が終わると、採血針２を供血者に穿刺し、全血の採取を開始する（Ｓ２）。まず、採血針２を供血者に穿刺した後、初流血採取回路中の初流血採取バッグＹ７（図１参照）に初流血を採取する。このときドナーチューブＴ１上に設けられた分岐部では、最初は採血針２と初流血採取ライン４（図１参照）とを接続するように構成されている。初流血バッグに所定量の血液を貯留したならば、クレンメ８（図１参照）にて初流血採取ライン４を閉塞し、ドナーチューブＴ１の第１血液ポンプＰ１側の流路を確保する。
【００５９】
このときも、ＡＣＤポンプＰ４が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブＴ１に供給され、全血と混合されて遠心ボウルＥ１に全血が供給される。回転している遠心ボウルＥ１に全血が供給されると、遠心ボウルＥ１の内周部に位置する流出通路１９（図３参照）より、血漿に押されて、図６に示すように、遠心ボウルＥ１内の空気（点線で示す。）が流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第９開閉弁Ｖ９を介して、エアバッグＹ４に貯えられる。
【００６０】
遠心ボウルＥ１では、図３に示すように、供給された全血にボウル内で遠心力を付与することにより、全血が各成分に分離される。
【００６１】
また、図６に示すように、第３血液ポンプＰ３を駆動させて、血小板保存液瓶に接続している瓶針１０により、所定量の血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入する（Ｓ３）。このようにして、血小板液を貯留させる前の状態の血小板中間バッグＹ３に、予め、所定量の血小板保存液を注入する。このとき、血小板中間バッグＹ３に、第１サイクルにて血小板中間バッグＹ３に貯留させる血小板液の貯留量以上の血小板保存液を注入する。そして、所定量の血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入し終えると、第３血液ポンプＰ３を停止させる。なお、血小板中間バッグＹ３内への血小板保存液の注入量は、第３血液ポンプＰ３の回転量により制御することができる。
【００６２】
ここで例えば、１０単位の血小板（ＰＣ数が２．０×１０ｅ１１ケ）を４サイクルで採取を終了して、最終的に血小板中間バッグＹ３内における血小板液の貯留量（ＰＣ量）を１００ｍｌとする場合を考える。このとき、４サイクルで採取を終了した後にて血小板中間バッグＹ３内で必要な血小板保存液の全注入量は１００ｍｌである。
【００６３】
そこで、各サイクルで血小板中間バッグＹ３に血小板液を２５ｍｌずつ貯留させるとして、まず、最終サイクルの第４サイクルにて、血小板中間バッグＹ３内に血小板保存液の全注入量（１００ｍｌ）を一括して注入する場合を考える。すると、この場合、図１９に示すように、第１サイクル〜第３サイクルの各サイクルにおいて、血小板液の濃度（ＰＣ濃度）が２００×１０ｅ４／μＬとなり高くなってしまう。そのため、血小板中間バッグＹ３内で血小板の凝集が発生するおそれがある。
【００６４】
そのため、本実施例では、ステップＳ３で、すなわち、図２０に示すように、第１サイクルにて、予め、血小板中間バッグＹ３内に血小板保存液の全注入量（１００ｍｌ）を一括して注入する。これにより、第１サイクル〜第４サイクルの各サイクルにおいて、血小板液の濃度が１００×１０ｅ４／μＬ以下となり低くなる。また、血小板中間バッグＹ３内に貯留される血小板液の貯留量にバラつきが生じても、血小板液の濃度を抑制できる。したがって、血小板中間バッグＹ３内で血小板の凝集が発生することを防止できる。なお、ステップＳ３で、血小板保存液を１００ｍｌ以上注入してもよい。
【００６５】
次に、濁度センサＣ２が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿に変化したことを検出すると、図７に示すように、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿を血漿バッグＹ１に貯える。これが遠心分離工程（Ｓ４）である。図３に示すように、遠心ボウルＥ１から始めのうち出てくるのは、血漿のみである。
【００６６】
次に、血漿バッグＹ１にある程度の血漿（本実施例では、３０ｍｌ）が貯えられたら（Ｓ５：ＹＥＳ）、図８に示すように、第３開閉弁Ｖ３を開き、第２血液ポンプＰ２を駆動し、さらに第４開閉弁Ｖ４を開いて、供血者から全血を採取すると共に、血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給する。これが第３工程（クリティカルフロー工程）（Ｓ６）である。これが、図１８に示すクリティカルフロー期間ＴＥである。
【００６７】
次に、図３におけるバフィーコート層ＢＣと赤血球層ＲＢＣとの界面が所定の位置に来たことを、界面センサＣ４が検出すると（Ｓ７：ＹＥＳ）、図９に示すように、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、第２開閉弁Ｖ２、第３開閉弁Ｖ３、第４開閉弁Ｖ４を開いたまま、及び第２血液ポンプＰ２を駆動したままで、血漿バッグＹ１内の血漿は第３開閉弁Ｖ３、第２血液ポンプＰ２、第４開閉弁Ｖ４、遠心ボウルＥ１、第２開閉弁Ｖ２を通って、再び血漿バッグＹ１に戻す循環・加速工程のうちの循環工程（第４工程）を行う。図１８に示す循環期間ＴＦである。
【００６８】
同時に、現在のサイクルが最終サイクルか否かを判断し、最終サイクルでない場合には（Ｓ８：ＮＯ）、第６開閉弁Ｖ６を開き、第１血液ポンプＰ１を駆動した状態を保ち、一時貯蔵バッグＹ２に、採取した全血を貯える（Ｓ１２）。換言すると、一時貯留バッグＹ２へ採取した全血を貯えることで全血の採取を継続する。全血の採取の継続は、循環・加速工程が終了するまで継続するか、あるいはあらかじめ規定された時間、採取量に達するまで行う。最終サイクルの場合には（Ｓ８：ＹＥＳ）、第１血液ポンプＰ１を停止して、採血を停止する（Ｓ９）。
【００６９】
本実施例の循環・加速工程のうちの循環工程では、クリティカルフロー工程よりも循環速度を速くして、１００ｍｌ／分程度の速度で３０〜４０秒程度血漿を、遠心ボウルＥ１内を通過して循環させる。これにより、図３のバフィーコート層ＢＣにおける粒状物濃度の低減が起き、血小板と比較して、より比重の大きい白血球層ＷＢＣがバフィーコート層ＢＣの外側に沈積することになる。すなわち、血小板層ＰＬＴと白血球層ＷＢＣとをより明確に分離できるのである。
【００７０】
次に、循環工程を一定時間行った後、図１０に示す循環・加速工程のうちの加速工程（第５工程）に入る。加速工程では、第２血液ポンプＰ２の回転数を制御することにより、徐々に回転数を高めて血漿の流量を、順次増分する。本実施例では、１００ｍｌ/分から始めて流量を増加させ、血小板が流出してくるまで血漿流量を加速する。図１８に示す加速期間ＴＧである。図４では、循環工程と加速工程とを合わせて、循環・加速工程（Ｓ１０、１３）として表現している。
【００７１】
この加速工程により、図３において、血小板ＰＬＴは、上昇する方向に力を得て、流出通路１９から遠心ボウルＥ１の外部へと放出される。この加速によっては、比重の大きい白血球層ＷＢＣや赤血球層ＲＢＣは、遠心力のほうが強いため、流出通路１９から出てゆくことはない。
【００７２】
血小板、白血球、及び赤血球の流出する濃度変化を図２１に示す。横軸は、血小板採取時の時間経過であり、縦軸は流出する血球成分の濃度である。始め血小板の流出（流出期間ＴＡ）があり、血小板の流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。白血球も同様に、流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。
【００７３】
Ｓ１０、１３の詳細を、図５に血液成分分離装置の作用を示すフローチャートとして示す。
【００７４】
血小板の流出期間ＴＡは、始めに低濃度の血小板液が流出する低濃度期間ＴＢがあり、続いて高濃度の血小板液が流出する高濃度期間ＴＣがあり、その後、再び低濃度の血小板液が流出する低濃度期間ＴＤに分割できる。ここで、高濃度の血小板液を得るためには、低濃度の血小板液は不要である。
【００７５】
本実施例では、加速工程において、図１０に示すように、濁度センサＣ２が血小板を検出した後、すなわち、ＴＢ期間であると判断すると（Ｓ２１：ＹＥＳ）、第２開閉弁Ｖ２を閉じて、第５開閉弁Ｖ５を開いて、図２１の低濃度の期間ＴＢの血小板液を一時貯留バッグＹ２に貯えている（Ｓ２２）。このとき、一時貯留バッグＹ２には、全血も流入され貯えられているので、低濃度の血小板液は、全血と混ざった状態で一時貯留バッグＹ２に貯えられる。このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動の状態が保持され、供血者から採取した全血は、一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。
【００７６】
ここで、一時貯留バッグＹ２は、全血バッグと同時にバフィーコートバッグとしても使用されている。
【００７７】
次に、濁度センサＣ２が、血小板液が高濃度であることを検出すると、ＴＣ期間であると判断して（Ｓ２３：ＹＥＳ）、図１１に示すように、第５開閉弁Ｖ５を閉じて、第８開閉弁Ｖ８を開く。これにより、高濃度の期間ＴＣのときに流出する高濃度の血小板液を血小板中間バッグＹ３に貯えることができる（Ｓ２４）。ここで、前記のステップＳ３にて、予め、血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入しているので、高濃度の血小板液を血小板中間バッグＹ３に貯えても血小板中間バッグＹ３内で血小板が凝集することを防ぐことができる。
【００７８】
最後のサイクルでないときは（Ｓ８：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動した状態が保持され、供血者から採取した全血は、第６開閉弁Ｖ６を介して一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。
【００７９】
次に、濁度センサＣ２が、血小板の濁度が所定の値を下回ったことを検出すると、ＴＤ期間であると判断して（Ｓ２５：ＹＥＳ）、図１２に示すように、血小板中間バッグＹ３に低濃度の血小板液を入れないために第８開閉弁Ｖ８を閉じて、第５開閉弁Ｖ５を開く。これにより、低濃度の期間ＴＤのときに流出する低濃度の血小板液を、再び一時貯留バッグＹ２に貯えることができる（Ｓ２６）。
【００８０】
最後のサイクルでないときは（Ｓ８：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動した状態が保持され、供血者から採取した全血は、第６開閉弁Ｖ６を介して一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。
【００８１】
次に、濁度センサＣ２が検出する血小板の濁度が所定値を下回ると、ＴＤ期間が終了したと判断して（Ｓ２７：ＹＥＳ）、血小板の流出が終了したと判断して、図１３に示す返血工程に移行する（Ｓ１１、Ｓ１４）。
【００８２】
すなわち、遠心ボウルＥ１の回転を停止し、第６開閉弁Ｖ６、及び第５開閉弁Ｖ５を閉じ、第１開閉弁Ｖ１、及び第９開閉弁Ｖ９を開いて、第１血液ポンプＰ１を逆回転させて、遠心ボウルＥ１内に残されている血液を供血者に返す返血を開始する。ここで、第１血液ポンプＰ１の逆転スピードは、正転スピードの倍速で駆動させ、返血時間を短縮している。また、必要に応じて、第２血液ポンプＰ２を駆動して、採りすぎて血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を返血する。
【００８３】
返血が終了したら、最後のサイクルの場合は（Ｓ８：ＹＥＳ）、全工程を終了する。最後のサイクルでない場合は（Ｓ８：ＮＯ）、図１４に示すように遠心ボウルＥ１の回転を開始し、第１血液ポンプＰ１を再び正転回転させて、採血を再開する。遠心ボウルＥ１の内周部に位置する流出通路１９より、血漿に押されて、遠心ボウルＥ１内の空気（点線で示す。）が流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第９開閉弁Ｖ９を介して、エアバッグＹ４に貯えられる。このとき、一時貯留バッグＹ２に貯えられている血液も、第７開閉弁Ｖ７を開き、第２血液ポンプＰ２を駆動して、第４開閉弁Ｖ４を通って同時に遠心ボウルＥ１に流入させる（Ｓ１５）。このとき、血漿バッグＹ１に流体が流れ入れないように第３開閉弁Ｖ３を閉じる。
【００８４】
次に、濁度センサＣ２が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿に変化したことを検出すると、図１５に示すように、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿を血漿バッグＹ１に貯える。
【００８５】
次に、一時貯留バッグＹ２の血液が全て遠心ボウルＥ１に戻ったことを確認し、血漿バッグＹ１に所定量の血漿が貯えられたことを確認すると（Ｓ５：ＹＥＳ）、図１６（図８と同じ状態）に示すように、第２血液ポンプＰ２を駆動した状態が保持され、第７開閉弁Ｖ７を閉じ、血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給するために第３開閉弁Ｖ３を開いて、血漿のクリティカルフロー工程を開始する。以下、図９の工程（循環工程）に続く。
【００８６】
このサイクルは、所定量の血小板ＰＬＴが確保されるまで、通常３サイクルか４サイクル行われる。例えば、３サイクルで終了するときは、第２サイクルの循環期間ＴＦ２、及び加速期間ＴＧ２のときに、並行して採血を行い、一時貯留バッグＹ２に全血を貯留する。そして、第３サイクルの採血時に、一時貯留バッグＹ２内の血液を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給する。そして、第３サイクルのときには、循環期間ＴＦ３、及び加速期間ＴＧ３のときに、採血を行わない。第４サイクルがないからである。
【００８７】
３サイクルで終了する場合には、第３サイクルの返血が終了すれば、供血者から採血針２を外して、採血は終了する。
【００８８】
次に、図１７に示すように、第１０開閉弁Ｖ１０を開いて、血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されている高濃度の血小板液を、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入する。このとき、血小板バッグＹ５内に存在した空気は、エアバッグＹ６に移動する。
【００８９】
その後、血小板バッグの２本のチューブを密閉する。これにより、高濃度の血小板液が貯えられた血小板バッグＹ５が完成する。
【００９０】
なお、前記のようにステップＳ３で血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入したが、これに限定されず、ステップＳ１３にて血小板液を血小板中間バッグＹ３に貯留する前のいずれかのタイミングで、血小板中間バッグＹ３に血小板保存液を注入すればよい。
【００９１】
また、前記のようにステップＳ３で全注入量の血小板保存液を一括して血小板中間バッグＹ３に注入したが、血小板保存液を幾つかのサイクル毎に分割して血小板中間バッグＹ３に注入してもよい。例えば、第１サイクル〜第４サイクルの各サイクルにて血小板液を血小板中間バッグＹ３に２５ｍｌずつ貯留する前に、血小板中間バッグＹ３に血小板保存液を２５ｍｌずつ注入することが考えられる。あるいは、第１サイクルにて５０ｍｌの血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入し、第２サイクルにて５０ｍｌの血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入することも考えられる。
【００９２】
以上、詳細に説明したように実施例１によれば、血液から血小板液を分離するための遠心ボウルＥ１と、遠心分離した血小板液を貯留させる血小板中間バッグＹ３とを備える血液成分分離装置において、血小板液を貯留させる前の状態の血小板中間バッグＹ３に、所定量の血小板保存液を注入する。これにより、血小板中間バッグＹ３内における血小板液の濃度を抑制できる。そのため、血小板中間バッグＹ３内で血小板の凝集が発生することを防ぐことができる。
【００９３】
また、血液成分分離装置は、遠心ボウルＥ１により複数の血液成分（血小板や血漿など）をそれぞれ分離する工程を複数サイクル行うものであって、血小板液を貯留させる前の状態の血小板中間バッグＹ３に、予め、第１サイクルにて血小板中間バッグＹ３に貯留させる予定の血小板液の貯留量以上の血小板保存液を注入する。これにより、第１サイクルから確実に血小板中間バッグＹ３内で血小板の凝集が発生することを防ぐことができる。なお、第１サイクルにて血小板中間バッグＹ３に貯留させる予定の血小板液の貯留量は、予め設定された量としても、あるいは、採血前の予備採血（血液検査）時の検査データをもとに設定された量としてもよい。
【００９４】
また、血液成分分離装置は、第１サイクルにて血小板液を貯留させる前の状態の血小板中間バッグＹ３に、予め、複数サイクル行った後に血小板中間バッグＹ３に貯留させる予定の血小板液の貯留量以上の量の血小板保存液を一括して血小板中間バッグＹ３に注入する。これにより、各サイクルで血小板中間バッグＹ３に貯留される血小板液の貯留量が変動しても、血小板中間バッグＹ３内における血小板液の濃度を確実に抑制できる。そのため、血小板中間バッグＹ３内で血小板の凝集が発生することを、より確実に防ぐことができる。
【００９５】
また、血液成分分離装置は、ａ）遠心分離工程と、ｂ）循環フロー工程と、ｃ）循環・加速工程と、ｄ）返血工程と、を有し、前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、該サイクルを複数回行う。これにより、血小板液を他の血液成分から精度良く分離することができる。そして、高濃度の血小板液の採取タイミングの最適化が図られているため、より多くの血小板を効率良く採取することができる。
【００９６】
また、血液成分分離装置において、循環・加速工程は、低濃度の血小板液を一時貯留バッグＹ２に移送する第１の採取工程と、高濃度の血小板液を採取する第２の採取工程と、を含み、一時貯留バッグＹ２に移送された低濃度の血小板液は、次サイクルにおいて採取された全血と併せて遠心ボウルＥ１に導入される。これにより、高濃度の血小板液を得るためのＢＣ（バフィーコート）リサイクルに適用することができるため、より一層多くの血小板を採取することができる。
【００９７】
＜実施例２＞
次に、実施例２について説明するが、実施例１と同等の構成要素については、同一の符号を付して説明を省略し、異なった点を中心に述べる。実施例２の血液成分分離装置は、主にＢＣリサイクルを用いない点で実施例１の血液成分分離装置と異なる。ここで、実施例２の血液成分分離装置のシステム構成を図２２に示す。実施例２の血液成分分離回路３０は、実施例１と異なる主な点として、一時貯留バッグＹ２を有していない。
【００９８】
そこで、実施例２の血液成分分離装置の作用について説明する。ここで、図２３は血液成分分離装置の作用を示すフローチャートであり、図２４乃至図２６に血液成分分離装置の作用、工程を示す。
【００９９】
実施例２の血液成分分離装置は、まず、実施例１と同様にプライミング工程（Ｓ１０１）を行った後、実施例１と同様に、第１サイクルにて、図２４に示すように、血小板保存液瓶に接続している瓶針１０により、所定量の血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入する（Ｓ１０２）。また、このとき、図２４に示すように、全血の採取を開始し、遠心分離を開始する（Ｓ１０３、第１採血工程）。その後、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿を血漿バッグＹ１に貯える。
【０１００】
次に、血漿バッグＹ１にある程度の血漿が貯えられたら（Ｓ１０４：ＹＥＳ）、図２５に示すように、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、全血の採取を一時中止して、第３開閉弁Ｖ３を開いて、血漿を遠心ボウルＥ１に戻す（Ｓ１０５、第１循環工程）。
【０１０１】
次に、第１開閉弁Ｖ１を開けて、全血の採取を再開して遠心ボウルＥ１に血液を導入する（Ｓ１０６、第２採血工程）。
【０１０２】
次に、図３におけるバフィーコート層ＢＣと赤血球層ＲＢＣとの界面が所定の位置に来たことを、界面センサＣ４が検出すると（Ｓ１０７：ＹＥＳ）、第１循環工程と同様に、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、全血の採取を一時中止し、第３開閉弁Ｖ３を開いて、血漿を遠心ボウルＥ１に戻す（Ｓ１０８、第２循環工程）。ここでは、循環速度を６０ｍｌ／分から１７０〜２００ｍｌ／分まで上げる。
【０１０３】
次に、第１開閉弁Ｖ１を開けて、全血の採取を再開し、血小板の採取をより確実にするため、ヘマトクリット値（Ｈｃｔ値）に応じて自動的に計算された採血量を採取する（Ｓ１０９、第３採血工程）。
【０１０４】
次に、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、全血の採取を一時中止し、血漿を遠心ボウルＥ１に戻す循環を行うが、徐々に循環速度を加速させる（Ｓ１１０、加速工程）。ここでは、循環速度を６０ｍｌ/分から１５０ｍｌ／分まで増加させた後、最終的に２００ｍｌ／分まで増加させる。
【０１０５】
そして、加速工程で循環速度が１５０ｍｌ／分を超えると血小板が流出し始める。そして、血小板が流出し始めたことを濁度センサＣ２で検出すると、図２６に示すように、第８開閉弁Ｖ８を開けて、血小板液を血小板中間バッグＹ３に貯える（Ｓ１１１、ＰＣ採取工程）。ここで、前記のステップＳ１０２にて、予め、血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入しているので、血小板中間バッグＹ３内で血小板が凝集することを防ぐことができる。
【０１０６】
次に、血小板の流出が終了したことを濁度センサＣ２で検出すると、実施例１と同様に、返血工程に移行する（Ｓ１１２）。
【０１０７】
返血が終了したら、最後のサイクルの場合は（Ｓ１１３：ＹＥＳ）、血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されている血小板液を、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入し、その後、血小板バッグの２本のチューブを密閉する。これにより、高濃度の血小板液が貯えられた血小板バッグＹ５が完成する。これにより、全工程を終了する。最後のサイクルでない場合は（Ｓ１１３：ＮＯ）、再び第１採血工程（Ｓ１０３）に戻る。
【０１０８】
なお、前記のようにステップＳ１０２で血小板保存液を血小板中間バッグＹ３に注入したが、これに限定されず、ステップＳ１１１にて血小板液を血小板中間バッグＹ３に貯留する前のいずれかのタイミングで、血小板中間バッグＹ３に血小板保存液を注入すればよい。また、血小板保存液を幾つかのサイクル毎に分割して血小板中間バッグＹ３に注入してもよい。
【０１０９】
以上、詳細に説明したように実施例２の血液成分分離装置においても、実施例１と同様に、血小板液を貯留させる前の状態の血小板中間バッグＹ３に、予め、所定量の血小板保存液を注入する（Ｓ１０２）ので、血小板中間バッグＹ３内における血小板液の濃度を抑制できる。そのため、血小板中間バッグＹ３内で血小板の凝集が発生することを防ぐことができる。
【０１１０】
また、実施例２の血液成分分離装置において、予め、第１サイクルにて血小板中間バッグＹ３に貯留させる予定の血小板液の貯留量以上の血小板保存液を注入することにより、第１サイクルから確実に血小板中間バッグＹ３内で血小板の凝集が発生することを防ぐことができる。
【０１１１】
また、実施例２の血液成分分離装置において、第１サイクルにて血小板液を貯留させる前の状態の血小板中間バッグＹ３に、予め、複数サイクル行った後に血小板中間バッグＹ３に貯留させる予定の血小板液の貯留量以上の血小板保存液を一括して血小板中間バッグＹ３に注入することにより、各サイクルで血小板中間バッグＹ３に貯留される血小板液の貯留量が変動しても、血小板中間バッグＹ３内における血小板液の濃度を確実に抑制できる。そのため、血小板中間バッグＹ３内で血小板の凝集が発生することを、より確実に防ぐことができる。
【０１１２】
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。
【符号の説明】
【０１１３】
１    血液成分分離回路
９    除菌フィルタ
１０  瓶針
１５  制御部
３０  血液成分分離回路
Ｅ１  遠心ボウル
Ｙ１  血漿バッグ（第１の容器）
Ｙ２  一時貯留バッグ（第２の容器）
Ｙ３  血小板中間バッグ（第３の容器）
Ｙ４  エアバッグ  
Ｙ５  血小板バッグ
Ｙ６  エアバッグ
Ｃ２  濁度センサ
Ｃ４  界面センサ
Ｐ１  第１血液ポンプ
Ｐ２  第２血液ポンプ
Ｐ３  第３血液ポンプ
Ｖ１  第１開閉弁
Ｖ２  第２開閉弁
Ｖ３  第３開閉弁
Ｖ４  第４開閉弁
Ｖ５  第５開閉弁
Ｖ６  第６開閉弁
Ｖ７  第７開閉弁
Ｖ８  第８開閉弁
Ｖ９  第９開閉弁
Ｖ１０  第１０開閉弁
Ｔ１〜２１  チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年5月11日(2016.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
上記課題を解決するためになされた本発明の一態様は、血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を貯留させる貯留バッグとを備える血液成分分離装置において、前記貯留バッグは、前記遠心分離器から流出した前記所定の血液成分を直接的に貯留させるバッグであり、前記所定の血液成分を貯留させる前の状態の前記貯留バッグに、所定量の保存液を注入することを特徴とする。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
この態様によれば、第１サイクルにて所定の血液成分を貯留させる前の状態の貯留バッグに、予め、複数サイクルを行った後に最終的に必要な量の保存液を一括して貯留バッグに注入するので、各サイクルで貯留バッグに貯留される所定の血液成分の貯留量が変動しても、貯留バッグ内における所定の血液成分の濃度を抑制できる。そのため、貯留バッグ内で所定の血液成分の凝集が発生することを、より確実に防ぐことができる。
また、上記した血液成分分離装置において、前記貯留バッグは、一時的に前記所定の血液成分を貯留させる中間バッグであることが好ましい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を貯留させる貯留バッグとを備える血液成分分離装置において、
前記貯留バッグは、前記遠心分離器から流出した前記所定の血液成分を直接的に貯留させるバッグであり、
前記所定の血液成分を貯留させる前の状態の前記貯留バッグに、所定量の保存液を注入する
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項２】
請求項１の血液成分分離装置において、
当該血液成分分離装置は前記遠心分離器により複数の血液成分をそれぞれ分離する工程を複数サイクル行うものであって、
前記所定量は、第１サイクルにて前記貯留バッグに貯留させる前記所定の血液成分の貯留量以上とする
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項３】
請求項２の血液成分分離装置において、
前記所定量は、前記複数サイクル行った後に前記貯留バッグに貯留させる前記所定の血液成分の貯留量以上とし、
第１サイクルにて前記所定の血液成分を貯留させる前の状態の前記貯留バッグに、前記保存液を一括して注入する
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１つに記載する血液成分分離装置において、
前記貯留バッグは、一時的に前記所定の血液成分を貯留させる中間バッグである
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか１つに記載する血液成分分離装置において、
ａ）供血者から採取した全血を遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、
ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離された所定の血液成分のうち、第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、
ｃ）前記循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に第１の血液成分のみを導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程と、
ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程と、を有し、
前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、該サイクルを複数回行う
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項６】
請求項５に記載する血液成分分離装置において、
前記循環・加速工程は、
第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、
第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程と、を含み、
前記一時貯留容器に移送された低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入される
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項７】
請求項１に記載する血液成分分離装置において、
前記所定の血液成分は、血小板液である
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【国際調査報告】
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