(57)【要約】  ステントの留置の正確性を維持しつつ、高い通過性を得ることが可能なステントデリバリーシステムおよびその製造方法を提供する。  長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）の先端部の外周面に設けられて内部に流体が流入することで拡張可能なバルーン（３０）と、線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成され、バルーン（３０）が拡張する前の収縮状態において当該バルーン（３０）の外周面に装着され、バルーン（３０）の拡張により拡径するように変形するステント（７０）と、を有するステントデリバリーシステム（１）であって、バルーン（３０）は、収縮状態においてステント（７０）の間隙から径方向外側へ突出する突出部（３４）を有し、当該突出部（３４）の少なくとも一部に潤滑剤が配置され、バルーン（３０）のステント（７０）により覆われる部位の少なくとも一部に潤滑剤が配置されない部位が設けられるステントデリバリーシステム（１）である。
2016114029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部の外周面に設けられて内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンと、
線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成され、前記バルーンが拡張する前の収縮状態において当該バルーンの外周面に装着され、前記バルーンの拡張により拡径するように変形するステントと、を有するステントデリバリーシステムであって、
前記バルーンは、前記ステントの装着状態において前記ステントの間隙から径方向外側へ突出する突出部を有し、当該突出部の少なくとも一部に潤滑剤が配置され、前記バルーンの前記ステントにより覆われる部位の少なくとも一部に潤滑剤が配置されない部位が設けられるステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記突出部は、前記バルーンの周方向に複数設けられる請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記突出部は、前記シャフトの軸直交断面において、前記ステントの間隙を形成する前記ステントの線材を結ぶ直線よりも径方向外側へ突出している請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記バルーンまたはシャフト部の前記ステントよりも先端側および基端側の外周面に潤滑剤が配置される請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記突出部は、前記シャフト部の軸心に沿う方向へ延びて形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記ステントは、生分解性材料により形成される請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
長尺なシャフト部の先端部に設けられて収縮した状態のバルーンの外周面に、線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成されるステントを配置したステントデリバリーシステムの製造方法であって、
前記バルーンの外周面に前記ステントを被せて縮径させて前記ステントの間隙から前記バルーンを径方向外側へ突出させつつ当該バルーンの外表面に装着する装着工程と、
前記ステントの間隙から突出した前記バルーンの突出部に潤滑剤を配置する配置工程と、を有するステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項８】
前記装着工程において、前記ステントの縮径の途中で前記バルーン内に流体を注入することで前記バルーンを部分的に拡張させて前記突出部を形成する請求項７に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血管等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部を治療するために用いるステントデリバリーシステムおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。ステントの留置に用いるステントデリバリーシステムは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンの外周面に、金属や樹脂等の線材からなる管状のステントが装着（マウント）される。バルーンを細い血管を経由して体内の目的部位まで到達させた後に拡張させると、バルーンに装着されたステントが塑性変形しながら拡張し、狭窄部が押し広げられる。この後、バルーンを収縮させると、ステントは拡張した状態で残され、狭窄部を押し広げた状態が維持される。【０００３】
ところで、ステントデリバリーシステムに装着されるステントは、摺動抵抗が高く、かつ曲がりにくいため、特に血管の屈曲部や狭窄部を通過させる際の通過性が求められる。例えば特許文献１には、ステントデリバリーシステムの通過性を向上させるために、ステント保護スリーブに、生体管腔内での滑りを向上させる潤滑剤を被覆する方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第４６６３９４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンのステントで覆われている部位に潤滑剤を被覆すると、バルーンの外周面に配置されたステントを送達する際に、ステントがバルーンからずれやすくなり、ステントの正確な留置が困難となる可能性やステントを病変部に運ぶ際にバルーンからステントが脱落する可能性がある。【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ステントの留置の正確性を維持しつつ、高い通過性を得ることが可能なステントデリバリーシステムおよびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するステントデリバリーシステムは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部の外周面に設けられて内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンと、線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成され、前記バルーンが拡張する前の収縮状態において当該バルーンの外周面に装着され、前記バルーンの拡張により拡径するように変形するステントと、を有するステントデリバリーシステムであって、前記バルーンは、前記ステントの装着状態において前記ステントの間隙から径方向外側へ突出する突出部を有し、当該突出部の少なくとも一部に潤滑剤が配置され、前記バルーンの前記ステントにより覆われる部位の少なくとも一部に潤滑剤が配置されない部位が設けられている。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成したステントデリバリーシステムは、バルーンのステントにより覆われる部位の少なくとも一部に、潤滑剤が配置されないため、ステントがバルーンからずれ難いためにステントの留置の正確性を維持でき、かつ潤滑剤が配置された突出部が生体管腔壁に接触することで高い通過性を得られる。【０００９】
前記突出部は、前記バルーンの周方向に複数設けられるようにすれば、周方向の広い範囲で、突出部に配置される潤滑剤が生体管腔壁に接触することになり、通過性をより高めることができると共に、摺動抵抗が大きいステントを生体管腔壁に極力接触させないようにすることが可能となり、ステントの摺動抵抗を抑制することもできる。【００１０】
前記バルーンまたはシャフト部の前記ステントよりも先端側および基端側の外周面に潤滑剤が配置されるようにすれば、突出部に配置される潤滑剤による高い潤滑性と、ステントよりも先端側および基端側の潤滑剤による高い潤滑性の効果が相乗的に発揮され、より高い通過性を得ることができる。【００１１】
前記突出部は、前記シャフト部の軸心に沿う方向へ延びて形成されるようにすれば、軸心方向の広い範囲で、突出部に配置される潤滑剤が生体管腔壁に接触することになり、通過性をより高めることができる。【００１２】
前記ステントを、生分解性高分子材料や生分解性金属材料等の生分解性材料により形成されるようにすれば、バルーンへ設置する際に外径が小さくなり難いために通過性を向上させることが困難となるが、このような生分解性材料製のステントであっても、突出部に配置される潤滑剤によって高い通過性を得ることができる。【００１３】
上記目的を達成するステントデリバリーシステムの製造方法は、長尺なシャフト部の先端部に設けられて収縮した状態のバルーンの外周面に、線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成されるステントを装着したステントデリバリーシステムの製造方法であって、前記バルーンの外周面に前記ステントを被せて縮径させて前記ステントの間隙から前記バルーンを径方向外側へ突出させつつ当該バルーンの外表面に装着する装着工程と、前記ステントの間隙から突出した前記バルーンの突出部に潤滑剤を配置する配置工程と、を有する。【００１４】
上記のように構成したステントデリバリーシステムの製造方法は、バルーンにステントを装着する際に突出部を形成し、この突出部に潤滑剤を配置するため、バルーンのステントに覆われている部位には潤滑剤が配置され難くなり、潤滑剤を突出部へ選択的に効率よく配置することができる。【００１５】
前記装着工程において、前記ステントの縮径の途中で前記バルーン内に流体を注入することで前記バルーンを部分的に拡張させて前記突出部を形成するようにすれば、装着工程において、ステントの間隙からバルーンを効果的に突出させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムの平面図である。
【図２】バルーン及びステントの拡大平面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿うステントデリバリーシステムの横断面図である。
【図４】ステントデリバリーシステムのバルーンを拡張させる前の先端部の縦断面図である。
【図５】ステントデリバリーシステムのバルーンを拡張させた際の先端部の縦断面図である。
【図６】ステントデリバリーシステムの製造装置を示す概略斜視図である。
【図７】ステントデリバリーシステムの製造装置によりバルーンにステントを装着する前の状態を説明するための縦断面図である。
【図８】ステントデリバリーシステムの製造装置によりバルーンにステントを装着する際の状態を説明するための縦断面図である。
【図９】血管内でステントデリバリーシステムを進行させる際の状態を説明するための横断面図である。
【図１０】ステントデリバリーシステムの変形例を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１８】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム１は、図１〜４に示すように、バルーンカテーテル１０と、ステント７０とを備えている。バルーンカテーテル１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部（または閉塞部）にステント７０を留置するために用いるデバイスである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１９】
バルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられてステント７０を保持するバルーン３０と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。
【００２０】
シャフト部２０は、管体である外管５０と、外管５０の内部に配置される管体である内管６０とを備えている。外管５０は、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン５１が内部に形成されており、内管６０には、ガイドワイヤーが挿通されるガイドワイヤールーメン６１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００２１】
内管６０は、先端部に、接触することによる生体への負担を低減するために、柔軟な先端チップ６４が接続されている。内管６０は、図４に示すように、バルーン３０の内部を貫通してバルーン３０よりも先端側の先端開口部６２で開口している。そして、内管６０の基端部は、外管５０の側壁を貫通して基端開口部６３で開口しており、外管５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。先端開口部６２から基端開口部６３までの内腔が、ガイドワイヤールーメン６１である。
【００２２】
ハブ４０は、外管５０の拡張用ルーメン５１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能するハブ開口部４１を備えており、外管５０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。
【００２３】
外管５０、内管６０および先端チップ６４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２４】
ハブ４０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００２５】
バルーン３０は、ステント７０を押し広げるものであり、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、バルーン３０が拡張した際を示す図５のように、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。なお、この筒状部３１は、軸直交断面が必ずしも円形でなくてもよい。バルーン３０の筒状部３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される先端テーパ部３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される基端テーパ部３３が設けられている。
【００２６】
先端テーパ部３２の先端側は、内管６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、基端テーパ部３３の基端側は、外管５０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン３０の内部は、外管５０に形成される拡張用ルーメン５１と連通し、この拡張用ルーメン５１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれて収縮する。
【００２７】
バルーン３０は、図１〜４に示すように、ステント７０を構成する線材の間に形成される間隙から径方向外側へ突出する突出部３４を備えている。バルーン３０は、拡張する前の状態では、内管６０の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるよう、形状付けられている。このようなバルーン３０は、金型内で、素材となるチューブを加熱し、内側から流体によって膨らますように加圧して金型に押し付けるブロー成形によって成形できる。なお、バルーンは、折り畳まれる形態ではなく、弾性的に変形しつつ外径が広がる形態であってもよい。
【００２８】
バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２９】
ステント７０は、バルーン３０の拡張力により塑性変形して拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントであり、バルーン３０の筒状部３１上に装着（マウント）される。ステント７０を構成する材料としては、生体適合性を有する金属や樹脂が好ましい。生体適合性を有する金属は、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。またこれに加えて、生体適合性を有する金属としては、生分解性金属材料が好ましく、例としてはマグネシウム等が挙げられる。生体適合性を有する樹脂は、生分解性高分子材料が好ましく、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ―グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料を使用することが好ましい。
【００３０】
ステント７０は、薬剤溶出型ステントであることが好ましく、ステント７０の外表面には、薬剤を含んで、生体内で薬剤を溶出させる薬剤層が設けられることが好ましい。なお、ステントは、薬剤溶出型ステントでなくてもよい。
【００３１】
ステント７０は、折り返されつつ環状に形成される複数の環状部７１が、軸方向に並び、隣接する環状部７１同士がリンク部７２（図２を参照）で接続されることによって、線材の間に間隙を有して全体として管形状に形成されている。ステント７０は、収縮してバルーン３０に装着された状態において、他の間隙よりも広い大間隙部７３が形成される。ステント７０は、図５に示すように、バルーン３０が拡張することにより、各々の環状部７１の折り返された部位の角度が開くように変形することで、拡径することができる。
【００３２】
大間隙部７３は、例えば、軸直交断面において４つ形成され、この大間隙部７３から、バルーン３０の一部である突出部３４が、径方向外側へ突出している。大間隙部７３は、軸方向に長く形成されるため、突出部３４も、軸方向へ延びるように形成されている。突出部３４は、バルーン３０の軸直交断面において、大間隙部７３を挟むステント７０の線材を結ぶラインＬよりも径方向外側へ突出している。
【００３３】
バルーン３０の突出部３４およびステント７０の大間隙部７３は、バルーン３０の周方向に複数設けられることが好ましく、本実施形態では、周方向に４つが略均等の角度（９０°）で設けられるが、数は限定されない。また、突出部３４は、周方向の１８０°の範囲内に１つ以上設けられることが好ましいが、角度範囲は限定されない。また、突出部３４は、周方向に均等な角度で配置されることが好ましいが、均等でなくてもよい。各々の突出部３４は、シャフト部２０の軸心に沿う方向へ細長く延びて形成されているが、形状は限定されない。
【００３４】
図１、４に示すように、バルーン３０の先端テーパ部３２、先端テーパ部３２よりも先端側の内管６０、および先端チップ６４を含む範囲Ｓ１の外表面には、潤滑剤からなる第１潤滑層８１が被覆される。また、バルーン３０の基端テーパ部３３、および基端テーパ部３３から基端方向へ所定の長さのシャフト部２０を含む範囲Ｓ２の外表面には、潤滑剤からなる第２潤滑層８２が被覆される。範囲Ｓ２には、ガイドワイヤールーメン６１の基端開口部６３が位置することが好ましい。
【００３５】
バルーン３０の突出部３４の外表面には、潤滑剤からなる第３潤滑層８３が被覆される。なお、バルーン３０の筒状部３１のステント７０に覆われている部分、すなわちバルーン３０とステント７０を構成する線材との間には、潤滑剤が被覆されないことが好ましいが、部分的に潤滑剤が被覆されてもよい。また、ステント７０の外表面には、潤滑剤が被覆されないことが好ましい。ステント７に潤滑剤が被覆されないことで、ステント７を拡張させて血管壁に留置する際に、ステント７が血管壁に対して滑り難くなり、正確な留置が可能となる。また、ステント７が薬剤溶融型である場合には、ステント７が潤滑剤で覆われていないことで、薬剤が血管壁に作用しやすい。
【００３６】
潤滑剤は、例えば、ポリエチレングリコールと、親水性ポリマ材料のヒドロゲル混合物とする。潤滑剤に用いられるポリマ類は、−ＯＨ，−ＣＯＮＨ２，−ＣＯＯＨ，−ＮＨ２，−ＣＯＯ−，−ＳＯ３，及び−ＮＲ３＋（ここでＲはアルキルまたは水素である）等の親水性基を有する鎖状構造の非架橋水溶性ポリマ類である。
【００３７】
潤滑剤は、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ），メチルセルロース（ＭＣ），ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）及びヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）のような天然の水溶性ポリマ類を用いることもできる。また、潤滑剤は、ポリエチレンオキサイド，ポリエチレングリコール及びメトキシポリエチレングリコールの合成水溶性ポリマ類も無水マレイン酸ポリマ類、例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸コポリマ類と共に用い得る。更に、潤滑剤は、水溶性ナイロン及びピロリドン類、例えば、ポリビニルピロリドンも用い得る。これらポリマ類の誘導体は、水溶性のものに限定されないが、上述のような水溶性ポリマ類を基本構成として有するものとする。非水溶性誘導体としては鎖状分子が自由であり、水和し得る限り使用し得る。
【００３８】
また、潤滑剤は、上記水溶性ポリマ類の縮合、付加、置換、酸化または還元反応によって得られたエステル化ポリマ類、塩類、アミド類、無水物、ハライド類、エーテル類、加水分解物、アセタル類、ホルマル類、アルキロール類、四級ポリマ類、ジアゾ類、ヒドラジド類、スルホン酸類、硝酸塩類及びイオン酸化合物類を用い得る。ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸塩化基，酸無水基，イミノカルボネート基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、ヒドロキシル基及びアルデヒド基等の１つ以上の反応官能基を有する物質と架橋するポリマ類を用い得る。更に、潤滑剤は、ビニル化合物類、アクリル酸、メタクリル酸、ジエン化合物類及び無水マレイン酸を有するコポリマ類も用い得る。
【００３９】
次に、ステントデリバリーシステム１を製造するための製造装置１００を説明する。製造装置１００は、図６に示すように、ステント７０をバルーン３０に装着する固定部１１０と、バルーン３０に拡張用ルーメン５１を介して流体を供給する流体供給部１２０と、バルーン３０に潤滑剤を付着させる潤滑剤供給部１３０とを備えている。
【００４０】
固定部１１０は、ステント７０をバルーンカテーテル１０のバルーン３０上にクリンプするために用いられる一般的なクリンプ機を適用することができ、内径を縮小可能なチャンバ１１１を形成するように、周方向に並ぶ複数の可動部材１１２が設けられている。チャンバ１１１の内径は、複数の可動部材１１２を相対的に移動させることで、拡大および収縮が可能となっている。
【００４１】
流体供給部１２０は、例えばシリンジ、インデフレーター、またはポンプ等であり、ハブ開口部４１に連結されて、拡張用ルーメン５１を介してバルーン３０に流体を供給する。
【００４２】
潤滑剤供給部１３０は、潤滑剤を溶媒に溶融した溶液を吐出するノズル１３１と、ノズル１３１へ溶液を供給するポンプ１３２とを備えている。溶媒は、アルコール類、脂肪族炭化水素類、芳香族炭化水素類、塩素化溶媒、エステル類、グリコール類、グリコールエーテル類、ケトン類などが挙げられる。極性溶媒としては、アルコール類、グリコール類、水などが挙げられる。より詳細な例としては、エタノール、メタノール、イソプロパノール、ステアリルアルコール、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、水などが挙げられる。無極性溶媒としては、ヘプタン及びヘキサンなどの脂肪族炭化水素類、トルエン及びキシレンなどの芳香族炭化水素類、ペルクロロエチレン、塩化メチレン、クロロホルム、四塩化炭素、１，１，１−トリクロロエタンなどの塩素化炭化水素類、フルオロカーボン類、ミネラルスピリットなどが挙げられる。
【００４３】
次に、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１の製造方法を説明する。
【００４４】
まず、固定部１１０のチャンバ１１１の内径がステント７０の外径よりも大きい状態で、ステント７０をチャンバ１１１の内部に挿入する。この後、可動部材１１２を移動させてチャンバ１１１の内径を収縮させ、可動部材１１２によってステント７０を保持する。次に、図７に示すように、バルーン３０を、可動部材１１２によって保持されたステント７０の内側に配置する。
【００４５】
次に、可動部材１１２をさらに移動させてチャンバ１１１の内径を収縮させ、ステント７０を縮径させてバルーン３０の外周面に接触させる。次に、流体供給部１２０（図６を参照）によって、図８に示すように、バルーン３０の内部に拡張用ルーメン５１を介して流体を流入させる。これにより、バルーン３０内の内圧が上昇し、バルーン３０が、ステント７０の大間隙部７３に入り込む。この後、可動部材１１２を移動させてチャンバ１１１の内径をさらに収縮させる。
【００４６】
次に、流体供給部１２０によりバルーン３０内から流体を排出し、可動部材１１２を移動させてチャンバ１１１の内径を拡張させる。これにより、ステント７０は、収縮したバルーン３０の外表面に装着された状態で維持される（装着工程）。このとき、ステント７０の大間隙部７３から、バルーン３０の突出部３４が径方向外側へ突出している。
【００４７】
次に、固定部１１０からバルーンカテーテル１０およびステント７０を取り出し、ノズル１３１を突出部３４に近接させ、ノズル１３１から潤滑剤を含む溶液を供給して突出部３４に潤滑剤を含む溶液を塗布（付着）させる。この後、溶液を乾燥させると、突出部３４の外表面に第３潤滑層８３が配置される（配置工程）。さらに、ノズル１３１を、先端チップ６４、内管６０、先端テーパ部３２、基端テーパ部３３および外管５０に近接させ、ノズル１３１から潤滑剤を含む溶液を供給して乾燥させ、第１潤滑層８１および第２潤滑層８２を形成する。これにより、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１が製造される。
【００４８】
なお、潤滑剤を配置する方法は、上述の方法に限定されず、例えば、潤滑剤を配置したくない部位にマスキング処理を施し、バルーン３０の全体を、潤滑剤を含む溶液に浸漬させた後に引き上げて、付着した溶液を乾燥させる。これにより、マスキングされていない部位のみに潤滑層を形成することができる。
【００４９】
上述したステントデリバリーシステム１の製造方法は、バルーン３０にステント７０を固定する際に突出部３４を形成し、この突出部３４に潤滑剤を配置するため、バルーン３０のステント７０に覆われている部位には潤滑剤が配置され難くなり、潤滑剤を突出部３４に選択的に効率よく配置することができる。
【００５０】
また、ステント７０のクリンピングのための縮径の途中で、バルーン３０内に流体を注入して部分的に拡張させて突出部３４を形成するため、ステント７０の間隙からバルーン３０を効率よく突出させることができる。
【００５１】
次に、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１の作用を、血管の狭窄部の治療に使用する場合を例として説明する。
【００５２】
まず、血管の狭窄部を治療する前に、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン３０は、折り畳まれた状態となっており、バルーン３０の外周にステント７０が装着（マウント）され、バルーン３０の突出部３４が、ステント７０の大間隙部７３から突出している（図１〜４を参照）。
【００５３】
次に、患者の血管Ｖに、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイドワイヤールーメン６１内にガイドワイヤー９０を挿通させた状態で、ガイドワイヤー９０およびステントデリバリーシステム１を図示しないシースの内部より血管Ｖ内へ挿入する。続いて、図９に示すように、血管Ｖ内でガイドワイヤー９０を先行させつつステントデリバリーシステム１を進行させ、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。ステントデリバリーシステム１を血管Ｖ内で進行させる際には、ステント７０の大間隙部７３から径方向外側へ突出するバルーン３０の突出部３４に第３潤滑層８３が配置されているため、第３潤滑層８３が血管壁（生体管腔壁）に接触することにより、血管の屈曲部・分岐部または狭窄部などの通過しにくい箇所においても、ステントデリバリーシステム１の通過性を向上させることができる。
【００５４】
また、突出部３４が、バルーン３０の周方向に複数設けられているため、周方向の広い範囲で、突出部３４に配置される第３潤滑層８３が血管壁に接触することになり、通過性をより高めることができると共に、摺動抵抗が大きいステント７０を血管壁に極力接触させないようにすることが可能となり、ステントの摺動抵抗を抑制することもできる。
【００５５】
また、バルーン３０またはシャフト部２０のステント７０よりも先端側および基端側の外周面に、第１潤滑層８１および第２潤滑層８２（図４を参照）が形成されているため、突出部３４の第３潤滑層８３による高い潤滑性の効果と、第１潤滑層８１および第２潤滑層８２による高い潤滑性の効果が相乗的に発揮されて、より高い通過性を得ることができる。
【００５６】
また、突出部３４が、シャフト部２０の軸心に沿う方向へ延びて形成されているため、軸方向の広い範囲で、突出部３４に配置される第３潤滑層８３が血管壁に接触することになり、ステントデリバリーシステム１の通過性をより高めることができる。
【００５７】
また、ステント７０が、生分解性高分子材料や生分解性金属材料等の生分解性材料により形成される場合には、ステント７０をバルーン３０へ装着する際にステント７０の外径が小さくなり難いため、通過性を向上させることが困難であるが、突出部３４に配置される第３潤滑層８３によって高い通過性を得ることができる。
【００５８】
バルーン３０を狭窄部に配置させた後には、ハブ４０のハブ開口部４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン５１を通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込む。これにより、図５に示すように、折り畳まれたバルーン３０が拡張し、バルーン３０の筒状部３１が、ステント７０を塑性変形させながら、狭窄部を押し広げる。
【００５９】
この後、拡張用流体をハブ開口部４１より吸引して排出し、バルーン３０を収縮させて折り畳まれた状態とする。これにより、塑性変形して拡張したステント７０は、拡張した状態のまま狭窄部に留置される。この後、シースを介して血管よりガイドワイヤー９０およびステントデリバリーシステム１を抜去し、手技が終了する。
【００６０】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、バルーンの筒状部は、外径が一定でなくてもよく、例えば図１０に示す変形例のように、バルーン１５０の筒状部１５１が、蛇腹状に外径が変化する凹凸形状が形成されてもよい。
【００６１】
また、ステントの構造も、バルーンに装着された状態でバルーンの一部が突出可能な空隙が設けられれば、特に限定されない。
【００６２】
さらに、本出願は、２０１５年１月１５日に出願された日本特許出願番号２０１５−００５６６８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００６３】
１    ステントデリバリーシステム、
１０    バルーンカテーテル、
２０    シャフト部、
３０、１５０    バルーン、
３４    突出部、
７０    ステント、
７３    大間隙部、
８１    第１潤滑層（潤滑剤）、
８２    第２潤滑層（潤滑剤）、
８３    第３潤滑層（潤滑剤）、
１００    製造装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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