(57)【要約】甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入するブリッジのサイズを、的確かつ短時間に決定するチタン製のスペーサーあって、ツマミ部、前記ツマミ部に続く本体部、前記本体部からツマミ部とは垂直な方向に左右対称に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成するチタン製スペーサー、及びキット。
2016002924.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを、的確かつ短時間に決定するチタン製のスペーサーであって、
ツマミ部、前記ツマミ部に続く本体部、前記本体部からツマミ部とは垂直な方向に左右対称に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、
前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成するチタン製スペーサー。
【請求項２】
甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを、的確かつ短時間に決定するチタン製のスペーサーであって、
第１及び第２のツマミ部、前記第１及び第２のツマミ部に続く本体部、前記本体部から左右に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、
前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成するチタン製スペーサー。
【請求項３】
第１及び第２のツマミ部の断面が、Ｌ字状の形状を有する請求項２に記載のチタン製スペーサー。
【請求項４】
前記本体部に、さらにサイズ識別穴が施されている請求項１または２に記載のチタン製スペーサー。
【請求項５】
着色が付されている請求項１または２記載のチタン製スペーサー。
【請求項６】
陽極酸化により着色が付されている請求項５に記載のチタン製スペーサー。
【請求項７】
甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを的確かつ短時間に決定するために用いる、複数のチタン製スペーサーを含むキットであって、
前記キットを構成するチタン製スペーサーが、ツマミ部、前記ツマミ部に続く本体部、前記本体部からツマミ部とは垂直な方向に左右対称に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、
前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成しているキット。
【請求項８】
甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを的確かつ短時間に決定するために用いる、複数のチタン製スペーサーを含むキットであって、
前記キットを構成するチタン製スペーサーが、第１及び第２のツマミ部、前記第１及び第２のツマミ部に続く本体部、前記本体部から左右に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、
前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成しているキット。
【請求項９】
第１及び第２のツマミ部の断面が、Ｌ字状の形状を有する請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
異なるサイズのチタン製スペーサーを含む請求項７または８に記載のキット。
【請求項１１】
前記キットを構成するチタン製スペーサーが、サイズによって異なる色が付されている請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
前記サイズ判定部の高さｂが、２〜６ｍｍの範囲である請求項７または８に記載のキット。
【請求項１３】
前記本体部の幅ａが、２〜６ｍｍの範囲である請求項７または８に記載のキット。
【請求項１４】
さらに、ブリッジを含む請求項７または８に記載のキット。
【請求項１５】
前記ブリッジがチタン製スペーサーに対応するブリッジである請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記キットに含まれるブリッジに色が付与されている請求項１４に記載のキット。
【請求項１７】
前記キットが、チタン製スペーサーと前記チタン製スペーサーに対応するブリッジの組合せを含み、前記組合せごとに同じ色が付与されている請求項１４に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、甲状軟骨形成術２型に用いるチタン製のスペーサー及びそのキットに関する。詳しくは、甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を左右に開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを、的確かつ短時間に決定するチタン製のスペーサー、及びそのキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
痙攣性発声障害に対して外科的手術による治療が行われている。
例えば特許文献１には、甲状軟骨の正中を切開、開大し、声帯の過閉塞を防ぐことによって発声障害を治療する甲状軟骨形成術２型、及び甲状軟骨形成術２型に用いる治療具（チタン製ブリッジ）が記載されている。
また、例えば非特許文献２には、甲状軟骨形成術２型において、ブリッジのサイズを決めるための鋼製のスペーサーが用いられている。【０００３】
甲状軟骨形成術２型においては、切開した甲状軟骨に挿入すべきブリッジのサイズを特定するため、甲状軟骨を切開した状態で患者に発声してもらい、声量や発声のしやすさを確認し、患者が自分の声に満足する最適な開大幅を特定する。的確なブリッジのサイズを短時間で特定するためには、種々のサイズのスペーサーを手元に準備し、最初に試したスペーサーのサイズが合わなければ、即座に別のサイズのスペーサーに次々置き換えて、開大幅を調整する作業を繰り返す必要がある。【０００４】
手元のスペーサーのサイズが単一、あるいは２〜３種類程度の場合、的確な開大幅を判定するサイズのスペーサーが無いことが起こりうる。その場合、手元にあるスペーサーに加えて鉗子等の手術器具を用いて微調整を行うことととなり、手術者の技術や熟練度により短時間に手術を終えられない、あるいは手振れなどにより的確なサイズのブリッジを特定できないというおそれがある。
患者に埋め込んだブリッジのサイズが不適格である場合、十分な声量が得られない等、治療による効果が不十分となり再手術が必要となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許４１５３３７２号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】痙攣性発声障害に対する新たな手術器具開発に関する研究（http://www.jslp.org/jyosei/sanuki.pdf）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大・固定するために挿入するブリッジのサイズを、的確かつ短時間に決定するための手術用補助具であるチタン製スペーサー、及びキットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
すなわち本発明は、甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを、的確かつ短時間に決定するチタン製のスペーサーであって、ツマミ部、前記ツマミ部に続く本体部、前記本体部からツマミ部とは垂直な方向に左右対称に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成するチタン製スペーサーである。【０００９】
また本発明は、甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを、的確かつ短時間に決定するチタン製のスペーサーであって、第１及び第２のツマミ部、前記第１及び第２のツマミ部に続く本体部、前記本体部から左右に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成するチタン製スペーサーである。【００１０】
また本発明は、甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを的確かつ短時間に決定するために用いる、複数のチタン製スペーサーを含むキットであって、前記キットを構成するチタン製スペーサーが、ツマミ部、前記ツマミ部に続く本体部、前記本体部からツマミ部とは垂直な方向に左右対称に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成しているキットである。【００１１】
本発明は、甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを的確かつ短時間に決定するために用いる、複数のチタン製スペーサーを含むキットであって、前記キットを構成するチタン製スペーサーが、第１及び第２のツマミ部、前記第１及び第２のツマミ部に続く本体部、前記本体部から左右に伸びる二つの大翼部、及び前記本体部から前記大翼部と並行して左右に伸び前記本体部の底面と共に前記チタン製スペーサーの底面を構成する二つの小翼部を備え、前記大翼部、前記大翼部に続く前記本体部、及び前記本体部に続く前記小翼部が、前記ブリッジの挟持部のサイズを判定するサイズ判定部を構成しているキットである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明により、甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大・固定するために埋め込むブリッジのサイズを的確かつ短時間に決定可能なスペーサー及びそのキットを提供することが可能となる。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明のチタン製スペーサーの一実施形態について、図１を参照しながら説明する。
図１に示すチタン製スペーサー１は、ツマミ部２、ツマミ部２に続く本体部３、本体部３からツマミ部２とは垂直な方向に左右対称に伸びる二つの大翼部４ａ、４ｂ、及び本体部３から大翼部４ａ、４ｂと並行して左右に伸び本体部の底面５と共にチタン製スペーサー１の底面６を構成する二つの小翼部８ａ、８ｂを備え、大翼部４ａ、前記大翼部に続く本体部の側面７ａ、及び本体部３に続く小翼部８ａが、図５に示すブリッジ１５の挟持部の高さＢを判定するサイズ判定部９ａを構成する。
【００１４】
ツマミ部２、大翼部４ａと大翼部４ｂ、本体部６、並びに小翼部８ａと小翼部８ｂは、それぞれ本体部の中心線（図１（ａ）に一点鎖線で表示）を中心として左右対称の形状をしている。よって、同様に大翼部４ｂ、前記大翼部に続く本体部の側面７ｂ、及び本体部３に続く小翼部８ｂが、図５に示すブリッジ１５の挟持部の高さＢを判定するサイズ判定部９ｂを構成する。
【００１５】
チタン製スペーサー１は、サイズ判定部の高さｂが、ブリッジの挟持部の高さＢと対応し、本体部の幅ａが、図５に示すブリッジの架橋部の幅Ａと対応している。
【００１６】
ツマミ部２は、手術中に、甲状軟骨を切開した隙間（甲状軟骨切開部１２）にチタン製スペーサーを挿入する際に、止血鉗子等でつまんで操作するための部分である。ツマミ部２の長さは、止血鉗子等による操作がしやすい範囲で適宜選択することができる。
【００１７】
ツマミ部２の厚さｗ１、大翼部４ａ、４ｂの厚さｗ２、小翼部８ａ、８ｂの厚さｗ３は特に限定されないが、例えば、約０．３ｍｍ〜約１．０ｍｍ、または約０．５ｍｍ〜約０．８ｍｍとすることができる。
小翼部８ａ、８ｂの一方の端から他方の端までの長さｃは、大翼部４ａ、４ｂの一方の端から他方の端までの長さｄより短い。
【００１８】
本体部３は、さらにチタン製スペーサー１のサイズを識別するためのサイズ識別穴１０を備えていてもよい。例えば、サイズ識別穴１０の有無により、あるいはサイズ識別穴１０の数により、サイズを識別することができる。サイズ識別穴１０を設けることで、チタン製スペーサーの色が同一の場合も、目視により即座にサイズの違いを認識することができる。
【００１９】
チタン製スペーサーは、チタンの純金属の他、生体用チタン合金を用いて構成することができる。生体用チタン合金としては、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖや細胞毒性の指摘があるバナジウムをニオブに置き換えたＴｉ−６Ａｌ−７Ｎｂなどを用いることができる。
【００２０】
チタン製スペーサーは、例えば陽極酸化等により、容易に所望の色を付与することができる。サイズごとに異なる色を付与することで、一見してチタン製スペーサーのサイズを認識することができ、所望のサイズのスペーサーを短時間で選択することができる。陽極酸化は、チタン表面の酸化皮膜の厚さをコントロールして光の屈折率を変化させることにより発色させる方法であり染料等を用いない。そのため医療用具である本発明のチタン製スペーサーに色を付与する方法として特に適している。
【００２１】
チタン製スペーサーは、材料のチタンを、例えばＹＡＧレーザーや炭酸レーザー等を用いたレーザー加工により成形することができる。そのため、従来の鋼等の材料に比べ、所望の形状やサイズのスペーサーを得ることが格段に容易である。
【００２２】
チタン製スペーサーのサイズは、患者に埋め込むブリッジのサイズに照らして決定する。ブリッジのサイズは、患者が満足する発声ができる甲状軟骨の開大幅と、患者の甲状軟骨の厚さに照らして決定する。
患者が満足する発声ができる甲状軟骨の開大幅は、ブリッジの架橋部の幅Ａに対応する。かかる甲状軟骨の開大幅は患者の症状により異なるが、約２ｍｍ〜約６ｍｍ程度となり、これに対応するチタン製スペーサーの本体部の幅ａも約２ｍｍ〜約６ｍｍ程度とすることができる。
【００２３】
甲状軟骨の厚さは、ブリッジの挟持部の高さＢに対応する。甲状軟骨の厚さは、性別や人種により差があるが、約２ｍｍ〜約６ｍｍ程度であるので、ブリッジの挟持部の高さＢは約２ｍｍ〜約６ｍｍと、これに対応するチタン製スペーサーのサイズ判定部の高さｂも約２ｍｍ〜約６ｍｍとすることができる。
【００２４】
本発明のチタン製スペーサーは、甲状軟骨形成術２型において患者の声門を開大及び固定するために挿入する、二つの左右対称な挟持部とこれらをつなぐ架橋部から構成されるブリッジのサイズを的確かつ短時間に決定するために使用することができる補助用具である。
【００２５】
甲状軟骨形成術２型手術中に甲状軟骨を切開した後、チタン製スペーサーのサイズ判定部９ａ，９ｂが甲状軟骨の端にフィットするように嵌め込んで仮固定し、患者に声を出してもらいながら、次々にスペーサーを取り換えて、患者が自分の声に満足する最適な甲状軟骨の開大幅を探る。
【００２６】
ブリッジは通常甲状軟骨の上部（頭側）と下部（尾側）の二か所に挿入するが、甲状軟骨の上部と下部とで異なる開大幅とするのが最適な場合がある。この様な場合、最適な開大幅を見つけるためには、上部と下部に、順次サイズの異なるスペーサーを挿入して最適な幅を判定する。続いて、患者が満足する発声ができるサイズのチタン製スペーサーに対応するブリッジを選択し、縫合により固定する。ブリッジが貫通孔２０を有する場合は貫通孔に糸を通して縫合し固定することができる。
【００２７】
本発明のチタン製スペーサーは、手術中に用いる補助器具であるので、例えばピンセット、鉗子、あるいはメス等の手術器具と同様に洗浄殺菌して繰り返し使用しても良いし、都度廃棄しても良い。
【００２８】
本明細書において、「チタン製スペーサーに対応するブリッジ」とは、チタン製スペーサーの本体部の幅ａとブリッジの架橋部の幅Ａが同じであり、かつチタン製スペーサーのサイズ判定部の高さｂとブリッジの挟持部の高さＢが同じブリッジを示す。
【００２９】
本発明のチタン製スペーサーの他の実施態様について、図８を参照しながら説明する。
図８に示すチタン製スペーサー１０１は、第１のツマミ部１０２ａ、第２のツマミ部１０２ｂ、第１及び第２のツマミ部に続く本体部１０３、本体部１０３から左右対称に伸びる二つの大翼部１０４ａ、１０４ｂ、及び本体部１０３から大翼部１０４ａ、１０４ｂと並行して左右に伸び本体部の底面１０５と共にチタン製スペーサー１０１の底面１０６を構成する二つの小翼部１０８ａ、１０８ｂを備え、大翼部１０４ａ、前記大翼部に続く本体部の側面１０７ａ、及び本体部１０３に続く小翼部１０８ａが、図５に示すブリッジ１５の挟持部の高さＢを判定するサイズ判定部１０９ａを構成する。
【００３０】
第１のツマミ部１０２ａと第２のツマミ部１０２ｂ、大翼部１０４ａと大翼部１０４ｂ、本体部１０６、ならびに小翼部１０８ａと小翼部１０８ｂは、それぞれ本体部の中心線（図８（ａ）に一点鎖線で表示）を中心として左右対称の形状をしている。よって、同様に大翼部１０４ｂ、前記大翼部に続く本体部の側面１０７ｂ、及び本体部１０３に続く小翼部１０８ｂが、図５に示すブリッジ１５の挟持部の高さＢを判定する、サイズ判定部１０９ｂを構成する。
【００３１】
チタン製スペーサー１０１は、サイズ判定部の高さｂが、ブリッジの挟持部の高さＢと対応し、本体部の幅ａが、図５に示すブリッジの架橋部の幅Ａと対応している。
【００３２】
第１のツマミ部１０２ａ及び第２のツマミ部１０２ｂは、手術中に、甲状軟骨を切開した隙間（甲状軟骨切開部１２）にチタン製スペーサーを挿入する際に、止血鉗子等でつまんで操作するための部分である。よって、これらツマミ部の形状は、止血鉗子等でつまみやすい形状とすることができる。第１のツマミ部１０２ａ及び第２のツマミ部１０２ｂは、その断面が、Ｌ字状の形状を有していてもよい。第１のツマミ部１０２ａ及び第２のツマミ部１０２ｂの大きさ（高さ）は、止血鉗子等による操作がしやすい範囲で適宜選択することができる。
【００３３】
ツマミ部１０２の厚さｗ１、大翼部１０４ａ、１０４ｂの厚さｗ２、小翼部１０８ａ、１０８ｂの厚さｗ３は特に限定されないが、例えば、約０．３ｍｍ〜約１．０ｍｍ、または約０．５ｍｍ〜約０．８ｍｍとすることができる。
小翼部１０８ａ、１０８ｂの一方の端から他方の端までの長さｃは、大翼部１０４ａ、１０４ｂの一方の端から他方の端までの長さｄより短い。
【００３４】
本体部１０３は、さらにチタン製スペーサー１０１のサイズを識別するためのサイズ識別穴１１０を備えていてもよい。例えば、サイズ識別穴１１０の有無により、あるいはサイズ識別穴１１０の数により、サイズを識別することができる。サイズ識別穴１１０を設けることで、チタン製スペーサーの色が同一の場合も、目視により即座にサイズの違いを認識することができる
【００３５】
本発明のキットの一実施形態について、図４を参照しながら説明する。
図４に示すキットは、複数のチタン製スペーサーを含む。キットを構成するチタン製スペーサーは、例えば図１（ａ）に記載するチタン製スペーサーであり、ツマミ部２、ツマミ部２に続く本体部３、本体部３からツマミ部２とは垂直な方向に左右対称に伸びる二つの大翼部４ａ、４ｂ、及び本体部３から大翼部４ａ、４ｂと並行して左右に伸び本体部の底面５と共にチタン製スペーサー１の底面６を構成する二つの小翼部８ａ、８ｂを備え、大翼部４ａ、前記大翼部に続く本体部の側面７ａ、及び本体部３に続く小翼部８ａが、ブリッジ１５の挟持部の高さＢを判定するサイズ判定部９ａを構成する。
図４に示すキットを構成するチタン製スペーサーとして、例えば図８（ａ）に示すチタン製スペーサーを用いることもできる。
【００３６】
図４に示すキットは、サイズ判定部の高さｂごとに、上段、下段にチタン製スペーサーが並んでいる。上段はサイズ判定部の高さｂが３．０ｍｍ、下段はサイズ判定部の高さｂが４．５ｍｍである。上段、下段のそれぞれには、本体部の幅ａがそれぞれ異なるスペーサーが並んでいる。図４のキットでは、本体部の幅ａは、２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、４．０ｍｍ、５．０ｍｍ、及び６．０ｍｍである。
上段の、サイズ判定部の高さｂが３．０ｍｍのスペーサーには、サイズ識別穴１０が１つ施されており、下段の、サイズ判定部の高さｂが４．５ｍｍのスペーサーには、サイズ識別穴１０が２つ施されているので、目視により瞬時にサイズ判定部の高さｂを認識することが可能である。さらに、キットがサイズ判定部の高さｂの異なるスペーサーを含む場合は、例えばサイズ識別穴の数を３つ、４つ、または５つと増やしてもよい。
目視により瞬時にサイズ判定部の高さｂを認識するために、サイズ判定部の高さによってサイズ識別穴の直径を変えること、あるいはサイズ識別穴にスペーサー本体とは異なる色を施すことも可能である。また、それぞれのスペーサーを本体部の幅ａごとに色分けすることもできる。この場合、サイズ判定部の高さｂはサイズ識別穴１０の数で、本体部の幅ａは色により識別することが可能である。
【００３７】
キットに含まれるチタン製スペーサーの数は、特に限定されない。サイズ判定部の高さｂで判断する甲状軟骨の厚さは、性別や人種によって異なること、及び本体部の幅ａにより判断する甲状軟骨の開大幅は人によって異なることから、１つのキットには、ある程度の数のサイズの異なるスペーサーが収納されていることが好ましい。
【００３８】
具体的には例えば、１つのキットに、２〜５０個、６〜２０個、または８〜１６個のスペーサーを含むことができる。１つのキットに含まれるスペーサーのサイズはすべてが異なるサイズであってもよいし、同じサイズのスペーサーを二つ含んでいてもよい。甲状軟骨形成術２型において、甲状軟骨の上部・下部の２箇所にブリッジを挿入することがあり（例えば図３）、この場合に同じ大きさのスペーサーを二つ使用する可能性があるからである。
【００３９】
キットに含まれるチタン製スペーサーのサイズは、上述のチタン製スペーサーの場合と同様である。
【００４０】
本発明のキットは、サイズの異なるチタン製スペーサーを含む。例えば、サイズ判定部の高さｂを、２ｍｍ〜６ｍｍの間で、０．５ｍｍごとあるいは１．０ｍｍごとにサイズを変えることが可能である。同様に、チタン製スペーサーの本体部の幅ａについても２ｍｍ〜６ｍｍの間で、０．５ｍｍごとあるいは１．０ｍｍごとにサイズを変えることが可能である。
このようなキットの一態様として、例えば１０個の異なるサイズのチタン製スペーサーから構成され、このうち５つのチタン製スペーサーのサイズ判定部の高さｂがいずれも同一で本体部の幅ａはそれぞれ異なり、かつ他の５つのチタン製スペーサーのサイズ判定部の高さｂがいずれも同一で先の５つのチタン製スペーサーとは異なり、本体部の幅ａはそれぞれ異なるキットを挙げることができる。また他の一態様として、例えば１０個の異なるサイズのチタン製スペーサーから構成され、このうち５つのチタン製スペーサーのサイズ判定部の高さがいずれも３．０ｍｍ、本体部の幅がそれぞれ２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、４．０ｍｍ、５．０ｍｍ、及び６．０ｍｍであり、かつ他の５つのチタン製スペーサーのサイズ判定部の高さがいずれも４．５ｍｍ、本体部の幅がそれぞれ２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、４．０ｍｍ、５．０ｍｍ、及び６．０ｍｍであるキットを挙げることができる。
【００４１】
本発明のキットは、さらに「チタン製スペーサーに対応するブリッジ」を１つ以上含んでもよい。または、図６に示すように、異なるサイズのブリッジを複数含んでいても良い。図６に示すキットに含まれるブリッジは、図４に示すキットの個々のチタン製スペーサーに対応する。したがって、図４に示すキットが図５に示すブリッジを含む場合、チタン製スペーサーに対応するブリッジを短時間で正確に選び出すことができる。
また、他の例として、図７に示されるキット２１が挙げられる。図７のキットでは、チタン製スペーサーと前記チタン製スペーサーに対応するブリッジの組合せがセットされている。そのためより短時間でかつ正確にスペーサーに対応するブリッジを選択することが可能である。
ブリッジは、チタン製スペーサーと同様に色を付与することが可能である。チタン製スペーサーとそれに対応するブリッジに同じ色を付与することで、スペーサーとブリッジとの対応関係がよりわかりやすくなる。ブリッジがチタン製である場合は、チタン製スペーサーと同様に色付けすることが可能である。
さらに、ブリッジにもチタン製スペーサーと同様に、挟持部の高さＢごとに、サイズ識別穴のような印を付けることができる。
【００４２】
本発明のキットは、甲状軟骨形成術２型において患者の甲状軟骨切開部を開大及び固定するために挿入するブリッジのサイズを、より的確かつ短時間に決定するために使用することができる。
術中に、異なるサイズのチタン製スペーサーを次々取り換えて発声の調整を行い、スペーサーのサイズが確定したら、別途用意したブリッジ、あるいはキットに含まれるブリッジを即座に適用する。
本発明のキットはディスポーサブルであっても良い。
【実施例】
【００４３】
痙攣性発声障害の患者２０名それぞれについて、チタン製スペーサーを用いて甲状軟骨形成術２型を行った。
切開した甲状軟骨（声門）の開大幅を決めるため、男性患者にはサイズ判定部の高さｂが４．５ｍｍのスペーサーを、女性患者にはサイズ判定部の高さｂが３．０ｍｍのスペーサーを、それぞれ準備した。さらに、高さが同じで本体部の幅ａが異なるスペーサーをいくつか準備した。【００４４】
まず、二つのスペーサーを甲状軟骨切開部の上部と下部に挿入して（図３）、患者に発声してもらい、サイズが合わない場合は、別のサイズのスペーサーを使用した。この作業を患者が自分の声に満足するまで何度か繰返して、最適なスペーサーを決定した。決定した最適なスペーサーのサイズに対応するブリッジを、甲状軟骨の切開部に挿入して縫合により固定した。【００４５】
サイズの異なる複数のスペーサーを準備して声の調整を行ったため、迅速に最適な開大幅を決定することができた。また、ブリッジのサイズと正確に対応するサイズのスペーサーを用いたことにより、的確な開大幅を決定することができ適正なサイズのブリッジを選択することができた。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】図１（ａ）は、本発明の一実施形態のチタン製スペーサーの構成を示す断面図である。図１（ｂ）は、本発明の一実施形態のチタン製スペーサーの構成を示す断面図である。図１（ｃ）は、本発明の一実施形態のチタン製スペーサーの構成を示す斜視図である。
【図２】本発明のチタン製スペーサーを手術中に使用している状態を示す図である。
【図３】本発明のチタン製スペーサーを、甲状軟骨切開部の上部と下部の二か所に挿入している状態を示す図である。
【図４】本発明の一実施態様のキットの構成を示す図である。
【図５】図５（ａ）は、本発明の一実施態様のチタン製スペーサーキットに含まれるブリッジを示す斜視図である。図５（ｂ）は、本発明の一実施態様のチタン製スペーサーキットに含まれるブリッジを示す断面図である。
【図６】本発明の一実施態様のキットに含まれるブリッジを示す図である。
【図７】本発明の一実施態様のキットを示す図である。
【図８】図８（ａ）は、本発明の一実施態様のチタン製スペーサーの構成を示す断面図である。図８（ｂ）は、本発明の一実施態様のチタン製スペーサーの構成を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００４７】
１、１０１  チタン製スペーサー
２、１０２  ツマミ部
１０２ａ  第１のツマミ部
１０２ｂ  第２のツマミ部
３、１０３  本体部
４ａ、４ｂ、１０４ａ、１０４ｂ  大翼部
５、１０５  本体部の底面
６、１０６  チタン製スペーサーの底面
７ａ、７ｂ、１０７ａ、１０７ｂ  本体部の側面
８ａ、８ｂ、１０８ａ、１０８ｂ  小翼部
９ａ、９ｂ、１０９ａ、１０９ｂ  サイズ判定部
１０、１１０  サイズ識別穴
１１  止血鉗子
１２  甲状軟骨切開部
１３  ガーゼ
１４  甲状軟骨
１５  ブリッジ
１６  挟持部
１７  架橋部
１８ａ，１８ｂ  ブリッジの大翼部
１９ａ，１９ｂ  ブリッジの小翼部
２０  貫通孔
Ａ  ブリッジの架橋部の幅
Ｂ  挟持部の高さ
ａ  本体部の幅
ｂ  サイズ判定部の高さ
ｃ  小翼部の長さ
ｄ  大翼部の長さ
ｗ１  ツマミ部の厚さ
ｗ２  大翼部の厚さ
ｗ３  小翼部の厚さ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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