(57)【要約】  液漏れせず、デッドボリュームを低減して残存する薬液量を少なくし、少量の薬液を効率良く体内へ注入できる薬液注射器を提供する。  注射針９０を保持する針ハブ８０と、針ハブ８０に載置され注射針９０を挿通した弾性体７０と、針ハブ８０・弾性体７０を収容し雌型テーパー６３を持つ嵌入孔６１が開いた嵌入筒６０とを有する注射針組立体５０、及び、薬液３１を封止して収容する外筒３０と、雌型テーパー６３へ嵌合する雄型テーパー４３を持つ薬液排出管４０とを、有するシリンジ体１０を、備え、薬液排出管４０を嵌入孔６１へ押し込む嵌入によってシリンジ体１０を注射針組立体５０に接続する薬液注射器１であって、弾性体７０が、薬液排出管４０の先端との接触面側で窪み７３を有し、嵌入により窪み７３の周縁の突出部７２で圧縮変形して嵌入孔６１の内壁へ液密に押し拡げられ、薬液排出管４０と注射針９０とを液密に接続させる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針と、前記注射針を保持する針ハブと、前記針ハブに載置され前記注射針を挿通した弾性体と、前記針ハブ及び前記弾性体を収容しており針先側へ先細りに雌型テーパーを形成している嵌入孔が開いた嵌入筒とを、有する注射針組立体、及び、
挿入されたガスケットによって薬液を封止して収容する外筒と、その筒先側に設けられ前記雌型テーパーへ嵌合する雄型テーパーを形成している薬液排出管とを、有するシリンジ体を、
備え、前記薬液排出管を前記嵌入孔へ押し込む嵌入によって前記シリンジ体を前記注射針組立体に接続する薬液注射器であって、
前記弾性体が、前記薬液排出管の先端との接触面側で窪みを有し、前記嵌入により前記窪みの周縁の突出部で圧縮変形して前記嵌入孔の内壁へ液密に押し拡げられ、前記薬液排出管と前記注射針とを液密に接続させることを特徴とする薬液注射器。
【請求項２】
前記弾性体が前記嵌入により圧縮変形して押し拡げられ液密にする隙間を、前記弾性体と前記嵌入孔の内壁との間に、有することを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項３】
前記弾性体が、前記接触面を、前記雌型テーパーと前記雄型テーパーとの嵌合可能な先細りの先端位置よりも、前記嵌入孔の開口側に予め延ばしておき、前記嵌入によって前記接触面に接触しつつ圧縮変形して前記先端位置で前記隙間へ押し拡げられることを特徴とする請求項２に記載の薬液注射器。
【請求項４】
前記弾性体が、前記注射針の針元を前記窪みに収めつつ、前記嵌入によって前記突出部で前記嵌入孔の内壁及び前記窪みに押し拡げられていることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項５】
前記弾性体が、前記注射針の針元を前記窪みに収めつつ、前記窪みの内部にて前記注射針の周囲で前記針元へ盛り上がっていることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項６】
前記弾性体が、前記シリンジ体と前記注射針組立体とを最低でも３ＭＰａの耐圧で液密に接続させていることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項７】
前記薬液排出管が、螺子部の形成されたロック機構を有し、前記嵌入孔が、前記ロック機構の螺子部に螺合していることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項８】
前記嵌入孔が、その開口側で内壁に、内径を拡張して形成されたガイド壁を有することを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項９】
前記シリンジ体が、予め前記薬液を充填し、前記注射針組立体に連結されるプレフィルドシリンジであることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚上層部に少量の薬液を注入する際に用いられる薬液注射器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
インフルエンザワクチンなどの生物製剤のような薬液は、通常、皮下組織へ皮下投与されたり、それより深部の筋肉組織へ筋肉内投与されたりしている。最近、免疫担当細胞が多く存在する表皮乃至真皮のような皮膚上層部を標的部位として、ワクチンを投与することにより、ワクチンの投与量を低減できることがわかってきた。皮膚は、皮膚表面から５０〜２００μｍの層である表皮と、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍの層である真皮と、それより深部の皮下組織とで構成されている。このような皮膚上層部は、標的部位として、皮膚表面から極めて浅い。【０００３】
このような皮膚上層部に少量の薬液を注入する注射器として、薬液を収容する筒体と、注射針を有する注射針組立体とが別体で形成されており、注入直前に筒体筒先の薬液排出管に注射針組立体を装着するものがある。【０００４】
例えば、特許文献１に、薬剤を収納する液室を有する筒体と、プランジャに装着され筒体内部を移動するガスケットからなる押し子部と、筒体外周に沿って設けた筒状把持部と、筒体と把持部の端部との連結部と、針管を弾性体で保持する針ハブを有する注射針を有する注射針組立体とを備え、筒体筒先の薬液排出管を注射針組立体の嵌入孔に押し込んで装着する薬剤注射装置が、開示されている。【０００５】
嵌入孔への注射針組立体の装着は、テーパー嵌合で行われる。具体的には、筒体の薬液排出管を、先端に向かうにつれて外径が連続的に小さくなる雄型テーパー形状に形成する。一方、注射針組立体に筒孔である嵌入孔を設け、この嵌入孔を、薬液排出管に対応する大きさで、嵌入孔の開口から連続的に内径が小さくなる雌型テーパー形状に形成する。それら雄型テーパー及び雌型テーパーを、同じテーパー率で形成する。薬液排出管を嵌入孔に強く押し込むと、互いのテーパーの面同士が擦れ合って確りと嵌り合い、液密に固定される。さらに、筒体の筒先の薬液排出管は、針ハブの筒体嵌入筒で弾性体に丁度当接して、液漏れを防いでいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１１−２１２１８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
薬液排出管の雄型テーパーと、嵌入孔の雌型テーパーとは、国際規格のＩＳＯ５９４−１：１９８６（注射器，注射針及び他の医用機器の６％(ルアー)テーパー付き円錐フィッティング−第１部：一般要求事項）、及びＩＳＯ５９４−２：１９９８（注射器，注射針及び他の医用機器の６％(ルアー)テーパー付き円錐フィッティング−第２部：ロックフィッティング）に準拠することが求められている。これらテーパーのテーパー率は、１００ｍｍ当たり直径がＡｍｍ細くなるときにＡ／１００とする分数表記に従うと、６／１００テーパーである。【０００８】
筒体や注射針組立体は、プラスチック成形品であるため、成型過程で寸法やテーパー率のばらつきを生じる。これらプラスチック成形品の寸法のばらつきは、少なくても０．０３ｍｍであるから、そのテーパー率や寸法公差を勘案すると、筒体の薬液排出管と弾性体との間に約１ｍｍの空間が発生することがある。この空間の所為で、１０μＬ程度のデッドボリュームを生じる。さらに、テーパー嵌合特にルアーテーパー嵌合する際には、圧入やネジ嵌合が必要であり、圧入力や締め付けトルクの違いにより、０〜３０μＬ程度変動するデッドボリュームが更に生じる。【０００９】
皮膚上層部は、エラスチンやコラーゲン等の弾性繊維状組織が多く含まれているので、皮下組織よりも固い。そこへ薬液が大量に注入されると、疼痛を感じてしまうことから、皮膚上層部への薬液注入量は、２００μＬ以下、望ましくは１００μＬ程度の少量にする必要がある。その場合、合計で１０〜４０μＬ程度にもなるデッドボリュームは、薬液注入の際に、ワクチンや抗癌剤のような高価で貴重な薬液の数割を無駄にさせてしまう。しかもエアが体内に入らないようにプライミングを行うと、より多くの薬液を無駄にすることになる。また、このようなデッドボリュームの変動等が、薬液注入量のばらつきを生じかねない。【００１０】
本発明は前記の課題を解決するためになされたもので、注射針組立体と筒体との取り付けに必要な力が弱くても液漏れしないように確実に装着でき、デッドボリュームを低減して残存する薬液の量を少なくし、少量の薬液を効率良く所期量通りに体内へ注入できる薬液注射器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記の目的を達成するためになされた本発明の薬液注射器は、注射針と、前記注射針を保持する針ハブと、前記針ハブに載置され前記注射針を挿通した弾性体と、前記針ハブ及び前記弾性体を収容しており針先側へ先細りに雌型テーパーを形成している嵌入孔が開いた嵌入筒とを、有する注射針組立体、及び、挿入されたガスケットによって薬液を封止して収容する外筒と、その筒先側に設けられ前記雌型テーパーへ嵌合する雄型テーパーを形成している薬液排出管とを、有するシリンジ体を、備え、前記薬液排出管を前記嵌入孔へ押し込む嵌入によって前記シリンジ体を前記注射針組立体に接続する薬液注射器であって、前記弾性体が、前記薬液排出管の先端との接触面側で窪みを有し、前記嵌入により前記窪みの周縁の突出部で圧縮変形して前記嵌入孔の内壁へ液密に押し拡げられ、前記薬液排出管と前記注射針とを液密に接続させるというものである。【００１２】
薬液注射器は、前記弾性体が前記嵌入により圧縮変形して押し拡げられ液密にする隙間を、前記弾性体と前記嵌入孔の内壁との間に、有していてもよい。【００１３】
薬液注射器は、前記弾性体が、前記接触面を、前記雌型テーパーと前記雄型テーパーとの嵌合可能な先細りの先端位置よりも、前記嵌入孔の開口側に予め延ばしておき、前記嵌入によって前記接触面に接触しつつ圧縮変形して前記先端位置で前記隙間へ押し拡げられることが好ましい。【００１４】
薬液注射器は、前記注射針の針元を前記窪みに収めつつ、前記嵌入によって前記突出部で前記嵌入孔の内壁及び前記窪みに押し拡げられていてもよい。【００１５】
薬液注射器は、前記弾性体が、前記注射針の針元を前記窪みに収めつつ、前記窪みの内部にて前記注射針の周囲で前記針元へ盛り上がっていることが好ましい。【００１６】
薬液注射器は、前記弾性体が、前記シリンジ体と前記注射針組立体とを最低でも３ＭＰａの耐圧で液密に接続させていることが好ましい。【００１７】
薬液注射器は、前記薬液排出管が、螺子部の形成されたロック機構を有し、前記嵌入孔が、前記ロック機構の螺子部に螺合していてもよい。【００１８】
薬液注射器は、前記嵌入孔が、その開口側で内壁に、内径を拡張して形成されたガイド壁を有していてもよい。【００１９】
薬液注射器は、例えば、前記シリンジ体が、予め前記薬液を充填し、前記注射針組立体に連結されるプレフィルドシリンジであるというものである。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の薬液注射器は、注射針組立体とシリンジ体との取り付けの際に、弾性体が薬液排出管の先端に接触したまま嵌入によって圧縮変形し、嵌入孔の内壁へ無理矢理押し拡げられ、薬液排出管と注射針とを液密に接続させるので、液漏れしないように確実に取り付けできる。【００２１】
この弾性体が、前記薬液排出管の先端との接触面を、雌型テーパーと雄型テーパーとの嵌合可能な先細りの先端位置よりも、嵌入孔の開口側に予め延ばしておき、嵌入によって薬液排出管の先端に接触しつつ圧縮変形してその先端位置で嵌入孔の内壁へ押し拡げられる。そのため、この弾性体の圧縮変形が、注射針組立体やシリンジ体の寸法やテーパー率のばらつきによってそれらの間に生じる隙間を埋めて、その隙間に依るデッドボリュームを補償して低減することができる。【００２２】
それにより、薬液注射器から排出できずに残存してしまう薬液の量を低減して、少量の薬液を効率良く所期量通りに体内へ注入できる。そのため、ワクチンや抗癌剤のような高価な医薬品を無駄にすることなく、体内特に皮膚上層部へ的確に注入することができる。【００２３】
この薬液注射器は、注射針組立体とシリンジ体との取り付けの際に、弱い力で薬液排出管が嵌入孔へ押し込まれたとしても、シリンジ体と注射針組立体とを３ＭＰａ以上の耐圧で液密に接続されるから、薬液が液漏れしない。【００２４】
前記嵌入孔が、その開口側で内壁に、嵌入孔の内径を拡張して形成されたガイド壁を有する場合、嵌入入口側が広くなるから、薬液排出管を注射針組立体へ簡便に挿入できる。【００２５】
この薬液注射器は、薬液排出管と嵌入孔とがロック機構を有すると、薬液排出管に注射針組立体を確実に押し付けて確りと固定することができるため、薬液の漏れを更に防止できると共に、薬液排出管に装着した注射針組立体の保持力を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明を適用する薬液注射器の使用途中を示す部分断面図である。
【図２】本発明を適用する薬液注射器の部分拡大図である。
【図３】本発明を適用する薬液注射器の分解側面図である。
【図４】本発明を適用する別な薬液注射器の使用途中を示す部分断面図である。
【図５】本発明を適用する別な薬液注射器の使用途中を示す部分断面図である。
【図６】本発明を適用する別な薬液注射器の使用途中を示す部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明の実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲は、これらの実施形態に限定されるものではない。
【００２８】
本発明の薬液注射器１の一形態について、図１を参照して説明する。図１は、薬液注射器１の使用途中を示す模式的な部分断面図である。薬液注射器１は、針先９１を皮膚上層部に穿刺しそこへ少量の薬液３１を注入するのに用いられるものである。
【００２９】
この薬液注射器１は、シリンジ体１０と、それに着脱可能に装着される注射針組立体５０とを有している。シリンジ体１０は、押し子２０と、その押し子２０が挿入される円筒状の外筒３０と、その外筒３０の筒先側に設けられた薬液排出管４０とを有している。注射針組立体５０は、針管からなる注射針９０と、注射針９０を注射針保持部８１で保持する針ハブ８０と、注射針９０を挿通している上側窪み７３を有した弾性体７０と、弾性体７０及び針ハブ８０の注射針保持部８１を収容しつつ雌型テーパー６３を形成している嵌入孔６１が開いた嵌入筒６０とを、備えている。この弾性体７０は、圧縮変形してデッドボリュームを低減しつつ薬液排出管４０と注射針９０とを液密に接続するためのものである。
【００３０】
先ず、シリンジ体１０を説明する。シリンジ体１０の外筒３０は、薬液３１を充填するために中空の円筒状になっている。薬液排出管４０が、外筒３０の筒先側の中央で、同軸上に、設けられている。薬液３１を押し出して薬液排出管４０から排出するために、外筒３０にガスケット２２が挿入されている。ガスケット２２と薬液排出管４０との間に、薬液３１が充填されている。薬液３１は、ガスケット２２により液密に封止され液漏れしないようになっている。ガスケット２２の基端側にプランジャ２１が接続され、押し子２０を形成している。外筒３０の基端でフランジ３２が外周から二方向へ延びて設けられている（図３参照）。薬液排出管４０は、中空孔４４を有し、その中空孔４４から、外筒３０内の薬液３１を、外筒３０外へ排出し得る。中空孔４４は、それのデッドボリュームを少なくするように、径を０．８〜１．２ｍｍとし長さを８〜１２ｍｍとしている。薬液排出管４０の外周には、ＩＳＯ５９４−１やＩＳＯ５９４−２に準拠して筒先端に向かうにつれ外径を縮径しておりテーパー率を６／１００とする雄型テーパー４３が、形成されている。
【００３１】
薬液排出管４０の先端には、軸心方向に直交する平坦な先端面４６が形成され、その先端面４６の軸心部分には、薬液３１を排出するための中空孔４４の開口４５が形成されている。この開口４５は、中空孔４４の径よりも幾分広がっている。薬液排出管４０の先端の先端面４６の外形、即ち薬液排出管４０の先端外縁は、円形に形成されている。薬液排出管４０の先端面４６と、薬液排出管４０の雄型テーパー４３の面とが、薬液排出管４０の先端外縁で繋がっている。薬液排出管４０の先端面４６は、嵌入筒６０内で弾性体７０に接触してこの弾性体７０を確実に圧縮変形させるのに十分な面積を有している。薬液排出管４０の先端面４６は、弾性体７０の上側窪み７３の周縁を成す突出部７２の上端面７１と、面接触して、薬液排出管４０と注射針９０とを液密に接続させ、薬液排出管４０と弾性体７０や嵌入筒６０との間のデッドボリュームを少なくさせるよう、作用する。薬液排出管４０は、薬液３１が漏れ出さず外界の雑菌で汚染されないように、薬液注入直前まで薬液排出管キャップ１１（図３参照）で封鎖されている。
【００３２】
薬液排出管４０は、その後端側に、薬液排出管４０を同軸で取り囲む筒状のロック機構４１を有している。ロック機構４１の筒の横断面は、内周が円形であり、外周が一例として摘んで回しやすいように六角形状で形成されている。ロック機構４１は、外筒３０及び薬液排出管４０と別部材で形成されて、薬液排出管４０よりも基端側に、接着、嵌め込み、螺子止めなどにより取り付けられており、又は外筒３０及び薬液排出管４０と一体成型で形成されている。このロック機構４１は、その円筒の内壁に、雌螺子４２である螺子部を有している。この雌螺子４２は、薬液排出管キャップ１１や嵌入筒６０の雄螺子６２と、螺合可能に形成されている。薬液排出管４０を嵌入筒６０の嵌入孔６１へ嵌入する際、ロック機構４１は、深く螺合するほど、薬液排出管４０を嵌入筒６０の嵌入孔６１へ強く嵌入させることができる。従って、ロック機構４１が深く螺合するほど、薬液排出管４０の先端面４６が弾性体７０の突出部７２を、強く押し込む。ただし、薬液排出管４０が嵌入筒６０の嵌入孔６１へ強く嵌入しても雄型テーパー４３と雌型テーパー６３との変形に限度があるので嵌合可能な先端位置Ｈ１は、テーパー率や寸法公差、薬液排出管４０・嵌入筒６０の材質、ロック機構４１の締め込程度に応じ、定まる。
【００３３】
次に、注射針組立体５０を説明する。図１（ａ）は、シリンジ体１０を注射針組立体５０に装着して接続する直前の状態を示している。
【００３４】
注射針９０は、中空の針管からなる。注射針９０は、注射針組立体５０から露出し、皮膚に穿刺されるために軸心に対し鋭角の刃面９２が形成された針先９１と、注射針組立体５０内部に収まり軸心に対し略垂直に形成された針元９３とを有する。注射針９０は、軸方向における刃面９２の長さを０．５〜１．４ｍｍにする。注射針９０は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３ゲージ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）、好ましくは３０〜３３ゲージのサイズの針管が挙げられる。このような注射針９０であると、皮膚上層部に薬液３１を注入したときに疼痛を感じ難く、また注入後にその針管中空に薬液３１が残存してしまうデッドボリュームを、極少なくすることができる。注射針９０の材料として、例えば、ステンレス鋼が好ましいが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属であってもよい。また、注射針９０は、ストレート針であってもよく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針であってもよい。
【００３５】
注射針９０は、針ハブ８０の中央に貫通して保持される。針ハブ８０は、針元９３側（図１中、上側）で注射針９０を保持する略円柱状の注射針保持部８１と、針先９１側（図１中、下側）で注射針９０からの薬液３１の注入を助ける調整部８６、それを取り巻く安定部８５、及び調整部８６と安定部８５とを支え注射針保持部８１へ繋がっている接続ガイド部８４とを、一体成型されて、有している。注射針９０は、注射針保持部８１及び調整部８６の中央を同軸に貫通し、調整部８６から刃面９２ごと針先９１が露出し、逆方向で注射針保持部８１から針元９３が突き出ているものである。略円筒状の注射針保持部８１の胴部の中程に、軸心に向いて側壁を貫通した対称な接着剤充填横穴８２と、注射針９０を取り囲み接着剤充填横穴８２に繋がる略円筒状の接着剤充填キャビティ８３とが、設けられている。その接着剤充填穴８２と接着剤充填キャビティ８３とに接着剤が充填されて硬化しており、注射針９０を移動不能に固定している。注射針保持部８１は、針元９３側の端部が、端面周辺で僅かに盛り上がりつつ端部外周で僅かに広径になっている。
【００３６】
針ハブ８０の注射針保持部８１の上に、その針元９３側端部周辺での盛り上った縁の内縁に納まるように、弾性体７０が載置されている。注射針９０は、針元９３側で、弾性体７０の軸心に挿通されている。弾性体７０は、針先９１側で、端部に鍔７６を有している。弾性体７０は、注射針９０を取り巻いて略円錐状に窪んだ下側窪み７５を有している。弾性体７０は、針元９３側で、注射針９０を取り巻いて擂り鉢状に窪んだ上側窪み７３を有している。上側窪み７３を取り巻く周縁を成す突出部７２の上端面７１は、略平坦になっている。突出部７２の上端面７１は、薬液排出管４０の先端面４６と、十分に面接触し合うだけの面積を有している。また、弾性体７０の上側窪み７３の開口径は、薬液排出管４０の先端の開口４５の径と同じかそれより小さくなっている。突出部７２の上端面７１は、薬液排出管４０の先端面４６と面接触し、薬液排出管４０を嵌入筒６０の嵌入孔６１へ押し込む嵌入によって、突出部７２を圧縮変形させて薬液排出管４０と注射針９０とを液密に接続させ、薬液排出管４０と弾性体７０や嵌入筒６０との間のデッドボリュームを少なくさせるよう、作用する（図１（ｂ）参照）。上端窪み７３の中央は、注射針９０の周囲で針元９３側へ盛り上がっており、それによって注射針９０の周囲を均等に押し付ける弁体７４を形成している。注射針９０は、これら上側窪み７３と下側窪み７５とに挟まれて、弾性体７０によって支持されている。注射針９０の針元９３は、上側窪み７３内に収まり、突出部７２の上端面７１より僅かに針先９１側へ寄っている。弾性体７０は、その胴部の外周で環状に膨らんだリング７７を有している。
【００３７】
弾性体７０と針ハブ８０の注射針保持部８１とを取り巻いて収容するように、嵌入筒６０がそれらを覆っている。嵌入筒６０は、下端に鍔６５を有し、そこで針ハブ８０の接続ガイド部８４と接着し若しくは溶着し又は予め一体成型されて一体化している。嵌入筒６０は、中程で、下側半分よりも縮径し、段差６４を有している。嵌入筒６０は、下側半分に、針ハブ８０の注射針保持部８１を収容している。針ハブ８０の注射針保持部８１の針元９３側端部外周での僅かな広径部位８７が、嵌入筒６０の下側半分に存する内壁に当接し、がたつきを防止している。嵌入筒６０は、段差６４で弾性体７０の鍔７６を、包み込み又は押さえ付けている。嵌入筒６０は、段差６４近傍で内壁に、環状に外周向きへ凹んだリング状凹み６７を有し、そこで、弾性体７０外周のリング７７を、係止している。嵌入筒６０は、上端が開口し、その開口からリング状凹み６７に至るまで連続的に縮径している。それによって、下端側へ先細りにテーパー率を６／１００とする雌型テーパー６３に形成された嵌入孔６１を、成している。
【００３８】
その嵌入孔６１の雌型テーパー６３と、薬液排出管４０の雄型テーパー４３とは、テーパー率が同じである。そのため、薬液排出管４０を嵌入孔６１へ押し込む嵌入によってシリンジ体１０を注射針組立体５０に確りと接続することができるようになっている。薬液排出管４０を嵌入孔６１へ強く押し込むほど、プラスチック製の薬液排出管４０と嵌入孔６１とが僅かに変形し合い、深く嵌入できる。
【００３９】
注射針組立体５０中、嵌入筒６０内に弾性体７０が無ければ、嵌入筒６０の雌型テーパー６３と薬液排出管４０の雄型テーパー４３との嵌合可能な先細りの先端位置Ｈ１は、弾性体７０の突出部７２の上端面７１よりも、高低差Ｈだけ下方側即ち針先９１側へ到るように、両テーパー４３・６３が調整されている。そのため、シリンジ体１０を注射針組立体５０に装着する以前では、図１（ａ）に示すように、弾性体７０は、薬液排出管４０の先端面４６へ接触し得る弾性体７０の突出部７２の上端面７１を、雌型テーパー６３と雄型テーパー４３との嵌合可能な先細りの先端位置Ｈ１よりも、嵌入孔６１の開口側に高低差Ｈだけ余計に予め延ばし、未嵌合状態での上端面位置Ｈ０に、存在させている。嵌入筒６０内の弾性体７０は、薬液排出管４０を嵌入孔６１へ押し込む嵌入によって、図１（ｂ）に示すように、突出部７２の上端面７１で、薬液排出管４０の先端面４６に接触しつつその突出部７２で圧縮変形され、嵌入孔６１の内壁へ突出部７２が押し拡げられ液密となるように、突出部７２の容量・高さ・形状を適切に調整されている。その嵌入によって、突出部７２が圧縮変形され、嵌入孔６１の内壁のみならず上側窪み７３にも押し拡げられ液密となるように、突出部７２が調整されていると一層好ましい。
【００４０】
シリンジ体１０や注射針組立体５０の成型過程で寸法やテーパー率のばらつきを生じている所為で、薬液排出管４０の雄型テーパー４３と嵌入筒６０の雌型テーパー６３との間や、嵌入筒６０の雌型テーパー６３と弾性体７０との間に、隙間が発生し得る。また上側窪み７３に必ず隙間を有する。たとえそれら隙間が在っても、薬液排出管４０を嵌入筒６０の嵌入孔６１へ押し込む嵌入の際にそれら隙間を、弾性体７０の圧縮変形で埋めることとなるので、デッドボリュームを補償することができる。
【００４１】
嵌入筒６０の外周には、ロック機構４１の雌螺子４２に螺合する雄螺子６２が、付されている。
【００４２】
嵌入筒６０の嵌入孔６１が、その開口側で内壁に、内径を拡張して形成されたガイド壁（不図示）を有していると、薬液排出管４０を引っ掛かることなく嵌入孔６１へ、簡便に挿入することができる。
【００４３】
針ハブ８０の注射針保持部８１は、それの針先９１側で円盤状に延びて形成された接続ガイド部８４に、接続している。接続ガイド部８４は、注射針保持部８１よりも広径である。注射針保持部８１と円柱状の調整部８６とは何れも同軸であり、注射針９０はそれらを貫通し接続ガイド部８４から針先９１側へ突出している。調整部８６は、薬液注入の際に表皮を押し広げ注射針９０からの薬液３１の注入を助けるために、針先９１側で窪み、その窪みの中央から注射針９０の針先９１が突き出ている。調整部８６の針先９１側端面は、皮膚上層部への薬液３１の注入の際に形成される水泡よりも十分に小さい面積を有している。
【００４４】
安定部８５は、調整部８６を取り巻く中空円筒状であって、調整部８６や注射針保持部８１より広径で、接続ガイド部８４よりも細径である。安定部８５は、接続ガイド部８４から針先９１側へ突き出ている。薬液注入の際、皮膚表面に、注射針９０の刃面９２が先ず接触し、次いで調整部８６の針先９１側端面が接触し、その後に安定部８５が接触するが、そのとき、皮膚表面を押し広げ、皮膚上層部に注射針９０が略垂直に穿刺できるように、調整部８６と安定部８５との間が開いている。
【００４５】
接続ガイド部８４は、安定部８５よりも広径となっている分、薬液３１注入の際に、皮膚表面に十分な面積で接触して、薬液注射器１のずれを防止することができる。
【００４６】
シリンジ体１０及びそれのロック機構４１と、注射針組立体５０の嵌入筒６０及び針ハブ８０と、押し子２０のプランジャとは、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂のようなプラスチック、及び／又は金属で形成されている。このようなプラスチックとして、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、シクロオレフィンポリマーが挙げられる。このような金属として、ステンレス、アルミニウムが挙げられる。弾性体７０とガスケット２２とは、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム；ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー；又はそれらの混合物からなる弾性材料で形成されている。
【００４７】
また、注射針組立体５０には、薬液３１注入直前にシリンジ体１０へ装着されるまで、注射針９０の針先９１ごと覆う注射針組立体キャップ５１（図３参照）が取り付けられている。
【００４８】
薬液注射器１は、以下のように製造される。先ず、注射針組立体５０を次のようにして製造する。嵌入筒６０及び針ハブ８０を、それぞれプラスチック材料で成型し、弾性体７０を、ゴム材料で成型する。針ハブ８０の注射針保持部８１及び調整部８６の同軸の貫通孔に注射針９０を差し込む。注射針９０の針先９１を、皮膚に穿刺する所望の長さだけ調整部８６から突出させた状態で、注射針保持部８１に形成された接着剤充填横穴８２から接着剤を流し込み、注射剤保持部８１と注射針９０とを接着固定する。嵌入筒６０に弾性体７０を挿入し、嵌入筒６０の段差６４に弾性体７０の鍔７６を係止する。嵌入筒６０の鍔６５と針ハブ８０の接続ガイド部８４との接触部分に接着剤を塗布する。次に、嵌入筒６０に、注射針９０ごと針ハブ８０を挿入して、注射針９０の針元９３側から弾性体７０を突き刺してから、嵌入筒６０の鍔６５と針ハブ８０の接続ガイド部８４とを接着固定して、注射針組立体５０とする。注射針組立体５０を注射針組立体キャップ５１に収め、蓋で熱溶着シールして密閉し、必要に応じ滅菌する。
【００４９】
一方、シリンジ体１０を次のようにして製造する。外筒３０及び薬液排出管４０と、ロック機構４１とを、プラスチック材料で、それぞれ一体に成型する。ガスケット２２をゴム材料で成型し、プランジャ２１をプラスチック材料で成型した後、ガスケット２２をプランジャ２１に接続して、押し子２０を作製する。シリンジ体１０を、薬液排出管キャップ１１で封鎖してから、シリンジ体１０の外筒３０に、薬液３１を充填する。薬液３１の充填量は、例えば所望の皮膚上層部注入量（例えば１００〜２００μＬ）に、僅かながら生じるデッドボリューム容量だけ増量した用量（１１０〜１５０μＬ）の薬液３１を充填し、押し子２０のガスケット２２をプランジャ２１ごと挿入して、プレフィルドシリンジであるシリンジ体１０とする。シリンジ体１０を滅菌袋に収めて密閉し、必要に応じ滅菌する。
【００５０】
次に、薬液排出管４０を嵌入筒６０の嵌入孔６１へ押し込む嵌入によって、シリンジ体１０を注射針組立体５０に接続し、皮膚上層部へ薬液３１を注入する使用方法について、説明する。
【００５１】
シリンジ体１０と注射針組立体５０とを開封する（図３参照）。図１・図２に示すように、シリンジ体１０の薬液排出管４０を注射針組立体５０の嵌入筒６０の嵌入孔６１へ軽く押し込んだ後、薬液排出管４０を取り囲む筒状のロック機構４１の雌螺子４２を、注射針組立体５０の嵌入筒６０の雄螺子６２に螺合させ、０．０３〜０．１Ｎ・ｍ程度の軽い嵌合トルクで、締め付け始める。すると、薬液排出管４０が、更に嵌入筒６０の嵌入孔６１へ、挿入されていく。
【００５２】
ロック機構４１を締め込んでいくと、先ず、薬液排出管４０の先端面４６が、弾性体７０の突出部７２の上端面７１に、未嵌合状態での上端面位置Ｈ０で、丁度当接する。さらにロック機構４１を締め込むと、それらの雌螺子４２と雄螺子６２とが一層深く螺合し、薬液排出管４０の先端面４６が、弾性体７０の突出部７２に強く接触しながらその突出部７２を圧縮変形させ始める。もっとロック機構４１を締め込むと、その突出部７２が、上端面７１で、一層強く押し込まれ、薬液排出管４０の雄型テーバー４３が、嵌入筒６０の嵌入孔６１の雌型テーパー６３に丁度嵌合し、それ以上締め込めなくなる。すると、弾性体７０の突出部７２が、雄型テーパー４３と雌型テーパー６３との嵌合可能な先細りの先端位置Ｈ１にまで、圧縮変形される。このときの高低差Ｈ、即ち圧縮変形して縮んだ差は、０．２〜３．０ｍｍであることが好ましい。
【００５３】
図２に示すように、弾性体７０の外周のリング７７と、嵌入筒６０の内壁のリング状凹み６７とが、係止し合っているから、弾性体７０は、その突出部７２の上端面７１からリング７７までの間で主に、圧縮変形される。弾性体７０の突出部７２は、図２の矢印Ａに示すように、嵌入筒６０の嵌入孔６１の内壁へ押し拡げられ、弾性体７０と嵌入筒６０との間で隙間を埋めて液密にしつつ、そこのデッドボリュームを略皆無にする。また、弾性体７０の突出部７２は、同図の矢印Ｂ・Ｃに示すように、弾性体７０の上側窪み７３内部へ押し拡げられる。上側窪み７３の容積は、圧縮変形によって低減されているのに加え、弾性体７０の突出部７２が押し拡げられることによってなお一層低減されるから、そこのデッドボリュームを低減する。さらに、同図の矢印Ｃ・Ｄ・Ｅに示すように、弾性体７０の上側窪み７３内で、注射針９０の周囲で針元９３へ盛り上がって形成されている弁体７４が、突出部７２の圧縮変形により注射針９０の周囲から強く押し付けるようになるので、弾性体７０の突出部７２は、液密を一層強くさせる。このようにして、弾性体７０の突出部７２が、弾性体７０と嵌入筒６０との間の隙間や、上側窪み７３の隙間を液密に埋める結果、薬液排出管４０と注射針９０とを液密に接続させることができるようになるとともに、デッドボリュームをできる限り低減することができる。
【００５４】
その後、注射針組立体キャップ５１を外す。注射針組立体５０の針先９１側を皮膚に向ける。薬液注射器１を、注射針９０が皮膚に垂直となるように押し付ける。針先９１を皮膚に穿刺すると共に、安定部８５を皮膚に押し当てる。調整部８６が皮膚に接触し、安定部８５と調整部８６とで皮膚を引っ張る。針先９１の刃面９２が丁度皮膚上層部に達するので、押し子２０を押し切って、薬液３１を注入する。このとき、弾性体７０は既に十分に圧縮変形されているので、押し子２０で薬液３１に掛ける圧力でそれ以上圧縮変形しない。薬液注射器１のデッドボリュームはできる限り低減化されているので、薬液注射器１に残存する薬液３１は極少量である。その後、注射針９０を抜いて、薬液注射器１を皮膚から離す。薬液注射器１を、注射針組立体キャップ５１で再度封鎖してから、医療廃棄物として、廃棄する。
【００５５】
本発明の薬液注射器１の別な態様を図４に示す。この薬液注射器１は、図１〜２のものと弾性体７０の形状が相違する以外は、他の構成が同じである。その弾性体７０の形状の相違は、上側窪み７３が、注射針９０の針元９３の周囲を注射針９０の径程度僅かに抉った略円柱状の窪みであり、下側窪み７５を有しないものである。そのため上側窪み７３の隙間が小さいので、弾性体７０の突出部７２の圧縮変形が、嵌入筒６０の内壁へ弾性体７０の突出部７２を十分に変形させて押し拡げる結果、薬液排出管４０と注射針９０とを液密に接続させることができる。なお、下側窪み７５を有するが、注射針９０の周囲を注射針径程度僅かに抉った略円錐状の窪みとするものであってもよい。
【００５６】
図５に示す別な態様の薬液注射器１は、薬液排出管４０の外周の基端側に、ロック機構４１となる螺子部４２が形成されており、注射針組立体５０の嵌入筒６０の嵌入孔６１の内壁に、螺子部６２が形成されているというものである。この例では、螺子部が雄螺子であり、螺子部が雌螺子である。この薬液注射器１では、嵌入筒６０の嵌入孔６１内で、螺子部が螺合する。
【００５７】
図６に示す別な態様の薬液注射器１は、薬液排出管４０がロック機構を有しておらず、注射針組立体の嵌入筒６０が螺子部を有していない例である。この薬液注射器１では、薬液排出管４０の雄型テーパー４３が嵌入筒６０の雌型テーパー６３に嵌合することのみで固定される。
【００５８】
なお、薬液排出管４０が有するロック機構４１の螺子部４２、及び、注射針組立体５０が有する螺子部６２は、これら例に限定されない。薬液排出管４０側にロック機構４１となる雄螺子又は雌螺子が形成されており、嵌入筒６０側にロック機構４１に対応する雌螺子又は雄螺子が形成されていればよい。
【００５９】
注射針９０のゲージや注射圧力などに対応させて、ロック機構４１の形状や、ロック機構４１の有無を、適宜選択すればよい。
【産業上の利用可能性】
【００６０】
本発明の薬液注射器は、患者の皮膚上層部に少量の薬液を注入するために用いられる。
【符号の説明】
【００６１】
１：薬液注射器、  １０：シリンジ体、  １１：キャップ、  ２０：押し子、  ２１：プランジャ、  ２２：ガスケット、  ３０：外筒、  ３１：薬液、  ３２：フランジ、  ４０：薬液排出管、  ４１：ロック機構、  ４２：雌螺子、  ４３：雄型テーパー、  ４４：中空孔、  ４５：開口、  ４６：先端面、  ５０：注射針組立体、  ５１：注射針組立体キャップ、  ６０：嵌入筒、  ６１：嵌入孔、  ６２：雄螺子、  ６３：雌型テーパー、  ６４：段差、  ６５：鍔、  ６７：リング状凹み、  ７０：弾性体、  ７１：上端面、  ７２：突出部、  ７３：上側窪み、  ７４：弁体、  ７５：下側窪み、  ７６：鍔、  ７７：リング、  ８０：針ハブ、  ８１：注射針保持部、  ８２：接着剤充填横穴、  ８３：接着剤充填キャビティ、  ８４：接続ガイド部、  ８５：安定部、  ８６：調整部、  ８７：広径部位、  ９０：注射針、  ９１：針先、  ９２：刃面、  ９３：針元、  Ｈ：高低差、  Ｈ０：未嵌合状態での上端面位置、  Ｈ１：嵌合可能な先端位置
【図１】
2014162585.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年9月1日(2016.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針と、前記注射針を保持する針ハブと、前記針ハブに載置され前記注射針を挿通した弾性体と、前記針ハブ及び前記弾性体を収容しており針先側へ先細りに雌型テーパーを形成している嵌入孔が開いた嵌入筒とを、有する注射針組立体、及び、
挿入されたガスケットによって薬液を封止して収容する外筒と、その筒先側に設けられ前記雌型テーパーへ嵌合する雄型テーパーを形成している薬液排出管とを、有するシリンジ体を、
備え、前記薬液排出管を前記嵌入孔へ押し込む嵌入によって前記シリンジ体を前記注射針組立体に接続する薬液注射器であって、
前記弾性体が、前記薬液排出管の先端との接触面側で窪みを有し、前記窪みの周縁の突出部が前記嵌入孔の内壁との間で当接しておらず、前記嵌入により前記突出部で圧縮変形して前記嵌入孔の内壁へ当接して液密となるように押し拡げられ、前記薬液排出管と前記注射針とを液密に接続させることを特徴とする薬液注射器。
【請求項２】
前記弾性体が前記嵌入により圧縮変形して押し拡げられ液密にする隙間を、前記弾性体と前記嵌入孔の内壁との間に、有することを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項３】
前記弾性体が、前記接触面を、前記雌型テーパーと前記雄型テーパーとの嵌合可能な先細りの先端位置よりも、前記嵌入孔の開口側に予め延ばしておき、前記嵌入によって前記接触面に接触しつつ圧縮変形して前記先端位置で前記隙間へ押し拡げられることを特徴とする請求項２に記載の薬液注射器。
【請求項４】
前記弾性体が、前記注射針の針元を前記窪みに収めつつ、前記嵌入によって前記突出部で前記嵌入孔の内壁及び前記窪みに押し拡げられていることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項５】
前記弾性体が、前記注射針の針元を前記窪みに収めつつ、前記窪みの内部にて前記注射針の周囲で前記針元へ盛り上がっていることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項６】
前記弾性体が、前記シリンジ体と前記注射針組立体とを最低でも３ＭＰａの耐圧で液密に接続させていることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項７】
前記薬液排出管が、螺子部の形成されたロック機構を有し、前記嵌入孔が、前記ロック機構の螺子部に螺合していることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項８】
前記嵌入孔が、その開口側で内壁に、内径を拡張して形成されたガイド壁を有することを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項９】
前記シリンジ体が、予め前記薬液を充填し、前記注射針組立体に連結されるプレフィルドシリンジであることを特徴とする請求項１に記載の薬液注射器。
【請求項１０】
注射針と、前記注射針を保持する針ハブと、前記針ハブに載置され前記注射針を挿通した弾性体と、前記針ハブ及び前記弾性体を収容しており針先側へ先細りに雌型テーパーを形成している嵌入孔が開いた嵌入筒とを、有する注射針組立体であって、
前記注射針組立体、及び、挿入されたガスケットによって薬液を封止して収容する外筒と、その筒先側に設けられ前記雌型テーパーへ嵌合する雄型テーパーを形成している薬液排出管とを、有するシリンジ体を、前記薬液排出管を前記嵌入孔へ押し込む嵌入によって、前記注射針組立体に接続する薬液注射器にするのに用いられるためのものであり、
前記弾性体が、前記薬液排出管の先端との接触面側で窪みを有し、前記窪みの周縁の突出部が前記嵌入孔の内壁との間で当接しておらず、前記嵌入により前記周突出部で圧縮変形して前記嵌入孔の内壁へ当接して液密となるように押し拡げられ、前記薬液排出管と前記注射針とを液密に接続させるものであることを特徴とする注射針組立体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
前記の目的を達成するためになされた本発明の薬液注射器は、注射針と、前記注射針を保持する針ハブと、前記針ハブに載置され前記注射針を挿通した弾性体と、前記針ハブ及び前記弾性体を収容しており針先側へ先細りに雌型テーパーを形成している嵌入孔が開いた嵌入筒とを、有する注射針組立体、及び、挿入されたガスケットによって薬液を封止して収容する外筒と、その筒先側に設けられ前記雌型テーパーへ嵌合する雄型テーパーを形成している薬液排出管とを、有するシリンジ体を、備え、前記薬液排出管を前記嵌入孔へ押し込む嵌入によって前記シリンジ体を前記注射針組立体に接続する薬液注射器であって、前記弾性体が、前記薬液排出管の先端との接触面側で窪みを有し、前記窪みの周縁の突出部が前記嵌入孔の内壁との間で当接しておらず、前記嵌入により前記突出部で圧縮変形して前記嵌入孔の内壁へ当接して液密となるように押し拡げられ、前記薬液排出管と前記注射針とを液密に接続させるというものである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
薬液注射器は、例えば、前記シリンジ体が、予め前記薬液を充填し、前記注射針組立体に連結されるプレフィルドシリンジであるというものである。
注射針組立体は、注射針と、前記注射針を保持する針ハブと、前記針ハブに載置され前記注射針を挿通した弾性体と、前記針ハブ及び前記弾性体を収容しており針先側へ先細りに雌型テーパーを形成している嵌入孔が開いた嵌入筒とを、有する注射針組立体であって、
前記注射針組立体、及び、挿入されたガスケットによって薬液を封止して収容する外筒と、その筒先側に設けられ前記雌型テーパーへ嵌合する雄型テーパーを形成している薬液排出管とを、有するシリンジ体を、前記薬液排出管を前記嵌入孔へ押し込む嵌入によって、前記注射針組立体に接続する薬液注射器にするのに用いられるためのものであり、
前記弾性体が、前記薬液排出管の先端との接触面側で窪みを有し、前記窪みの周縁の突出部が前記嵌入孔の内壁との間で当接しておらず、前記嵌入により前記周突出部で圧縮変形して前記嵌入孔の内壁へ当接して液密となるように押し拡げられ、前記薬液排出管と前記注射針とを液密に接続させるというものである。
【国際調査報告】
2014162585.tif 000009
2014162585.tif 000010