(57)【要約】  医療機器は、表面に対して凹まされた凹面が前記表面に形成された金属部材と、前記金属部材の前記凹面から圧縮力を受けながら前記凹面を被覆する被覆部とを有する。
2017018190.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面に対して凹まされた凹面が前記表面に形成された金属部材と、
前記金属部材の前記凹面から圧縮力を受けながら前記凹面を被覆する被覆部と
を有する医療機器。
【請求項２】
前記凹面には、無数の鋭角の打痕が形成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記被覆部は、前記打痕の形成から時間の経過、前記被覆部を形成する際の熱による前記金属部材の内部応力の開放により前記凹面から前記圧縮力を受けて前記凹面に保持されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、前記長手軸に沿って振動を伝達するように構成されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
前記被覆部は、樹脂材と一体、もしくは融着されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、少なくとも前記金属部材を前記長手軸の軸回りに回転させる回転トルクを授受されるように構成されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
前記金属部材は、先端部と基端部を備えた電極ピンであり、
前記被覆部は、前記電極ピンの一部を環状に覆い、前記電極ピンの先端部と電気的に接続された電機素子及び前記電極ピンの前記先端部が内部に、前記電極ピンの前記基端部が露出するように設けられたシールドであって、前記電極ピンの前記基端部はリードに接続されており、前記シールドと前記被覆部を形成する被膜は、一体、もしくは前記シールドと融着され、前記シールドと前記電極ピンとの界面のシールド性を確保している請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、断熱性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、電気絶縁性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、撥水性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項１１】
表面を備えた金属部材に対して、ブラスト処理を施すことによって前記表面に凹面を形成することと、
前記凹面が形成されることで前記金属部材に発生した内部応力が、前記凹面によって前記表面に形成された開口を閉じるように変形させて消失する前に、前記凹面を被覆材によって被覆することと
を有する金属部材に対する被覆部の製造方法。
【請求項１２】
前記被覆部が被覆された前記金属部材を摂氏０度よりも小さい温度から、摂氏０度よりも大きく摂氏３００度よりも小さい温度に向かって熱衝撃を加えることをさらに有する請求項１１に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、種々の手技等に用いられる医療機器、及び、金属部材に対する被覆部の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えばUS 2009/143806 A1には、金属部材の表面に対して、ブラスト処理等の表面処理を行ったうえで、その表面に樹脂材で被覆部が形成されることが開示されている。この被覆部は、例えば超音波振動を用いて生体組織を切断する際に用いられる金属材製のプローブの処置部に形成されている。そして、超音波振動をプローブに伝達して、被覆部を含む部位で適宜の処置を行う。【０００３】
そのような樹脂材でプローブに被覆部を形成した場合、生体組織との接触や、生理食塩水などの液体中の振動の影響で、被覆部に例えばせん断力などの外力が働いて、金属部材から被覆部が剥がれ易くなることがあり得る。
【発明の概要】
【０００４】
この発明は、例えば生体組織に接触するなど、被覆部が適宜の外力を受けても、被覆部が剥がれ難く、被覆部を金属部材上に維持することが可能な医療機器、及び、金属部材に対する被覆部の製造方法を提供することを目的とする。
【０００５】
この発明の一態様に係る医療機器は、表面に対して凹まされた凹面が前記表面に形成された金属部材と、前記金属部材の前記凹面から圧縮力を受けながら前記凹面を被覆する被覆部とを有する。  
この発明の他の一態様に係る、金属部材に対する被覆部の製造方法は、表面を備えた金属部材に対して、ブラスト処理を施すことによって前記表面に凹面を形成することと、前記凹面が形成されることで前記金属部材に発生した内部応力が、前記凹面によって前記表面に形成された開口を閉じるように変形させて消失する前に、前記凹面を被覆材によって被覆することとを有する。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】図１は、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成した状態を示す概略的な縦断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、ブラストメディアを金属部材の表面に打ち込む直前の状態を示す縦断面模式図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、ブラストメディアを金属部材の表面に打ち込んで、ブラストメディアで鋭角の打痕を形成した状態を示す縦断面模式図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、金属部材の表面に鋭角の打痕を形成したブラストメディアが金属部材から脱落すると同時に、打痕がスプリングバックによりブラストメディアよりも僅かに小さくなった状態を示す縦断面模式図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、ブラストメディアで金属部材の表面に鋭角の打痕を形成した後、数日経過後の打痕の状態を示す縦断面模式図である。
【図３Ａ】図３Ａは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成する前段階として、図２Ａから図２Ｃに示すブラストメディアによる無数の鋭角の打痕で凹面を形成した直後の状態を示す概略的な縦断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に、図３Ａに示す無数の打痕の形状に対する変形量が少ない状態で被覆部を形成した状態を示す概略的な縦断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、第１実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に形成された無数の打痕がそれぞれ図３Ｂに示す状態から変形して被覆部にクラッチ力を発揮させた状態を示す概略的な縦断面図である。
【図４】図４は、ブラストメディアで金属部材の表面に無数の鋭角の打痕を有する凹面を示す、原子間力顕微鏡における観察像である。
【図５】図５は、図４に示す原子間力顕微鏡の観察像におけるＶ−Ｖ線に沿う、金属部材の凹面を形成してから１日後、４日後及び７日後の同一位置の概略的な縦断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、凹面を形成してから被覆部を形成するまでの日数に応じた被覆部（密着部）の剥がれ難さ（密着力）を測定するための試験片を示す概略図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａ中の試験片を図６Ａ中の矢印６Ｂの方向から見た状態を示す概略図である。
【図７】図７は、図６Ａ及び図６Ｂに示す試験片を適宜の条件で引っ張り試験して、金属部材に凹面を形成してから被覆部を施工するまでの経過日数を横軸として、凹面を形成して１日後に被覆部を形成したときを１００％としたとき、凹面を形成して２日後、３日後、７日後及び１４日後に被覆部（密着部）を形成したときの剥がれ難さ（密着力）を縦軸として示すグラフである。
【図８】図８は、第１実施形態に係る医療機器の一例の処置具を示す概略図である。
【図９】図９は、第１実施形態に係る医療機器の一例の処置具のプローブの先端部近傍を示す概略的な縦断面図である。
【図１０】図１０は、図９中のＸ−Ｘ線に沿う概略的な横断面図である。
【図１１】図１１は、第１実施形態に係る医療機器の一例の処置具のプローブの先端部近傍を示す概略的な縦断面図である。
【図１２】図１２は、図９中のＸＩＩ−ＸＩＩ線に沿う概略的な横断面図である。
【図１３】図１３は、第１実施形態に係る医療機器の一例の処置具の本体を示す概略的な縦断面図である。
【図１４】図１４は、図１３中のＸＩＶ−ＸＩＶ線に沿う概略的な横断面図である。
【図１５】図１５は、第２実施形態に係る医療機器において、医療機器に用いられる金属部材に被覆部を形成した状態を示す概略的な縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
以下、図面を参照しながらこの発明を実施するための形態について説明する。  
第１実施形態に係る医療機器１０について、図１から図１４を用いて説明する。
【０００８】
図１に示すように、この実施形態に係る医療機器１０は、母材となる金属部材１２の表面２２の少なくとも一部（後述する凹面２４）に被覆部（被膜）１４が形成されている。被覆部１４は、金属部材１２の凹面２４から圧縮力Ｆを受けながら凹面２４を被覆する。金属部材１２の表面２２は、平面であっても良いし、例えば球面など適宜の曲面であっても良い。同様に、被覆部１４の外表面は、平面であっても良いし、例えば球面など適宜の曲面であっても良い。
【０００９】
金属部材１２は医療機器１０に用いられるものであれば、種々のものを用いることができる。金属部材１２の素材は、その目的に応じて選択される。医療機器１０に用いられる金属部材１２としては、弾性変形可能な、チタン合金材、ステンレス合金材、アルミニウム合金材、銅合金材等の適宜の金属材料を用いることができる。
【００１０】
被覆部１４の素材（被覆材）は、その目的に応じて選択される。この実施形態では、被覆部１４は、樹脂材、ゴム材、セラミック材等、コーティング材として用いることができる適宜のものを使用することができる。被覆部１４は、コーティングに限らず、金属部材１２を被覆する適宜の構造材として用いられ得る。被覆部１４を形成する目的は、被覆部１４を形成しない他の部位との電気的絶縁を確保することが挙げられる。その他、被覆部１４を形成する目的としては、金属部材１２から他の部位への熱伝導を防止して断熱性を発揮させること、撥水性、撥油性を発揮させること、親水性を発揮させること、などである。撥水性、撥油性を発揮させることが可能な被覆部１４が用いられる場合、生体組織に例えば適宜の熱エネルギを付加して焼灼する処置を行ったとき、その被覆部１４には、生体組織が貼り付くことが防止される。なお、被覆部１４の素材の選択やコーティング厚さの設定等によっては、金属部材１２を保護し、金属部材１２の強度を高めることも可能である。
【００１１】
金属部材１２の表面に被覆部１４を形成する工程について図２Ａから図５を用いて説明する。なお、ここで説明する工程のうち、特に金属部材１２に対する被覆部１４の製造工程（製造方法）は、医療機器に限らず用いることができる。
【００１２】
図２Ａに示すように、金属部材１２の表面２２の一部又は全部に対して表面処理を行うため、ブラスト処理用のブラストメディア１８を準備する。ブラストメディア１８は、例えばアルミナの一種であるアランダム、炭化ケイ素の一種であるカーボランダム、さらにはガーネット等、尖った部分を有するなど、金属部材１２の表面２２に対して鋭角の打痕を形成できるものを用いる。ブラストメディア１８は例えば１８０番程度の粒度を有するものを含んで、より細かいもの、特に、２２０番以上の粒度を有するものを用いることが好ましい。なお、各ブラストメディア１８による後述する打痕２６の深さは、例えば１マイクロメートルに満たない程度から数マイクロメートル程度とすることが好ましいが、それよりも深くても良く、浅くても良い。一方、ここでは、金属部材１２の表面２２に対して球面状のブラストメディアは使用しない。また、金属部材１２の表面２２に対してエッチングによる表面処理も不可である。
【００１３】
ここで、図２Ａから図３Ｃには、金属部材１２に被覆部１４を形成する際の一連の処理の模式図を示す。なお、金属部材１２の表面２２のうち一部に被覆部１４を形成する場合、被覆部１４を形成したい部位の周囲、すなわち、凹面２４を形成したい部位の周囲を、公知の適宜のマスキング処理により保護しておけば良い。
【００１４】
図２Ａから図２Ｃ及び図３Ａに示すように、上述したブラストメディア１８を用いた公知のブラスト処理により、金属部材１２の表面２２に対してブラストメディア１８を衝突させる。金属部材１２の表面２２には無数の打痕による凹凸が形成される。このため、金属部材１２の表面２２には、凹まされた無数の打痕２６を有する凹面（コーティング領域）２４が作成される。このとき、図３Ａ及び図４に示すように、金属部材１２の表面２２の所定の部位には、無数の打痕２６を有する凹面２４が形成されるとともに、ブラストメディア１８が金属部材１２の凹面２４から脱落する。ブラストメディア１８として、アランダム、カーボランダム、ガーネット等を用いることにより、金属部材１２の表面２２に凹面２４を形成する際に、縦断面が略Ｖ字状の鋭角の打痕を形成することができる。凹面２４には、例えば１マイクロメートル以下のものから、数マイクロメートル程度の深さの無数の打痕２６が形成される。
【００１５】
図２Ｂ及び図２Ｃに示すように、ブラストメディア１８を金属部材１２の表面２２に衝突させて凹面２４すなわち無数の打痕２６を形成すると、弾性体としての金属部材１２に内部応力Ｆが蓄積し、瞬間的にスプリングバックが生じる。このため、弾性体としての金属部材１２は、各打痕２６による開口を閉じるように変形させて狭めようとする。
【００１６】
ここで、図５には、例えば原子間力顕微鏡で観察できる、金属部材１２の表面２２に凹面２４を形成して同一位置における１日後、４日後及び７日後の断面形状を示す。図４中の符合αで示す位置が図５中の符合αで示す位置に対応し、図４中の符合βで示す位置が図５中の符合βで示す位置に対応し、図４中の符合γで示す位置が図５中の符合γで示す位置に対応する。
【００１７】
図２Ｂに示すように、ブラストメディア１８で金属部材１２に凹面２４を形成すると、図４及び図５に示すように、１マイクロメートル以下のものから、数マイクロメートル程度の深さの無数の打痕２６が形成される。
【００１８】
金属部材１２の表面２２の凹面２４の打痕２６は、内部応力Ｆにより、時間の経過とともに、図２Ｃに示す状態から、図２Ｄに示す状態に変形する。このとき、金属部材１２は、時間の経過とともに、凹面２４の各打痕２６の内部応力Ｆが開放されていく。
【００１９】
金属部材１２の表面２２にブラストメディア１８を衝突させて鋭角の打痕を与えて凹面２４を形成した後、被覆部１４を形成する素材（ここでは一例としてＰＥＥＫ材を用いるものとする）を凹面２４に塗布する。このとき、ブラスト処理により、凹面２４には打痕２６が無数に形成されているので、被覆部１４を形成する素材は凹面２４の無数の打痕２６による各面に接触する。その後、被覆部１４を形成する素材を所定の硬化温度まで加熱（焼成）して凹面２４に被覆部１４を形成し終える。このため、被覆部１４には樹脂材（一例としてＰＥＥＫ材）が形成される。
【００２０】
被覆部１４は、金属部材１２の凹面２４に形成された後、凹面２４の各打痕２６の内部応力Ｆの開放に伴う各打痕２６のナノメートル程度の無数の変形が発生する。このとき、各打痕２６は、対向する面同士の距離を狭めたりするなど、内部応力Ｆを解放するように変形する。このため、被覆部１４が凹面２４の無数の打痕２６により保持されるクラッチ力（圧縮力）Ｐは、応力開放の経過とともに大きくなる。
【００２１】
なお、ガラスビーズ等の球面状のブラストメディアは、この実施形態における凹面を形成するためのブラスト処理には向いていない。無数の球面状のガラスビーズによるショットにより、凹面が略平面状となってしまい、鋭角の打痕が形成できないためである。すなわち、球面状のブラストメディアは、被覆部にクラッチ力を付与し難い。
【００２２】
ここで、金属部材１２に対する被覆部１４の密着強度を測定する手法について説明する。
【００２３】
図６Ａ及び図６Ｂに示すように、引張試験用の試験片５０を準備する。試験片５０は、第１板状部材５２及び第２板状部材５４を有する。例えば、第１板状部材５２及び第２板状部材５４はそれぞれ、高さが６０ｍｍ、幅が１５ｍｍ、厚さが３ｍｍの板状である。第１板状部材５２及び第２板状部材５４を準備し、ブラストメディア１８で所定の範囲に凹面２４（図２Ａから図２Ｃ参照）を同時に形成する。凹面２４は第１板状部材５２及び第２板状部材５４の、長手方向に沿った端部を含む、高さが２０ｍｍ、幅が１５ｍｍの範囲に形成する。その後、凹面２４に被覆部１４の素材を塗布して、凹面２４の無数の打痕２６に被覆部１４の素材を接触させる。凹面２４同士を対向させ、被覆部１４によって、第１板状部材５２及び第２板状部材５４同士を貼り合わせて、被覆部１４の素材を適宜の温度にして、密着部５６を有する試験片５０を作成する。密着部５６は被覆部１４に相当するため、密着部５６の強度を、被覆部１４の強度とすることができる。このように、密着部５６により第１板状部材５２及び第２板状部材５４を貼り合わせることができる。このため、ここで説明する技術を用いて形成された被覆部１４は、コーティングに限らず、金属部材１２同士を貼り合わせる接着剤として用いることができる。なお、ここでは、被覆部１４として、いわゆるエンジニアリングプラスチックとして広く用いられているＰＥＥＫ材を用いるものとする。
【００２４】
密着力の比較のために、例えば５つの試験片５０を準備した。５つの試験片５０の第１板状部材５２及び第２板状部材５４に対して、同時に凹面２４を形成した。ここで、図５には、原子間力顕微鏡による図４中のＶ−Ｖ線に沿う断面形状を示す。凹面２４の略Ｖ字状の打痕２６の開き角度は、内部応力Ｆの開放により、１日後よりも４日後の方が僅かに小さくなり、４日後よりも７日後の方が僅かに小さくなる。また、打痕を形成した部位の角度が鋭利な状態から次第になだらかな状態に変化してきている。
【００２５】
そして、凹面２４を形成してから１日後、２日後、３日後、７日後、１４日後に、それぞれ上述したように被覆部１４を形成して試験片５０の作成を完了させる。なお、被覆部１４を形成する素材及び条件は同一とする。凹面２４の形成から１日後に完成させた試験片５０、２日後に完成させた試験片５０、３日後に完成させた試験片５０、７日後に完成させた試験片５０、１４日後に完成させた試験片５０は、同一のＰＥＥＫ材を同一厚さに塗布して被覆部１４が形成されている。なお、各試験片５０の密着部５６は同一面積である。そして、各試験片５０の作成の直後に引っ張り試験を行った。
【００２６】
複数の試験片５０について、第１板状部材５２及び第２板状部材５４が密着部５６を介して接着させた状態で第１板状部材５２及び第２板状部材５４を定速度で引っ張った。密着部５６が破壊され、第１板状部材５２及び第２板状部材５４が分離されたときの荷重を密着強度とした。そして、各試験片５０について、同様に引っ張り試験を行ってそれぞれ密着強度を得た。
【００２７】
図７には、凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０の試験結果である密着強度を１００％として、２日後、３日後、７日後、１４日後に被覆部１４を形成した試験片５０の試験結果である密着強度の変化を示す。
【００２８】
５つの試験片５０の試験結果のうち、凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０が最も密着強度が高い。凹面２４を形成してから２日後及び３日後に被覆部１４を形成した試験片５０は凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０に比べて密着強度が１割程度低下している。そして、凹面２４を形成してから７日後及び１４日後に被覆部１４を形成した試験片５０は凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０に比べて密着強度が２割程度低下している。
【００２９】
凹面２４を形成してからの時間の経過に対する試験片５０の密着強度の低下を考える。凹面２４を形成してから７日後及び１４日後に被覆部１４を形成した試験片５０と、凹面２４を形成してから２日後及び３日後に被覆部１４を形成した試験片５０とを、凹面２４を形成してから１日後に被覆部１４を形成した試験片５０の密着強度の低下に比較する。このとき、時間の経過につれて強度の低下が緩やかであることが認識される。
【００３０】
いずれにしても、金属部材１２と被覆部１４との密着強度は凹面２４を形成した後、時間の経過とともに低下する傾向がある。このため、凹面２４を形成した後、被覆部１４を数日以内、可能であれば、当日に凹面２４に配置すると、より高い密着強度を得ることができることが認識される。これは、金属部材１２に対する被覆部１４の耐久性を改善すべく鋭意努力した本願発明者が、金属部材１２に無数の打痕２６を有する凹面２４を形成してからできるだけ速やかに被覆部１４を形成することで、金属部材１２に対する被覆部１４の耐久性を優れたものにすることができることを見出したことによるものである。すなわち、金属部材１２の表面２２に凹面２４が形成されることで金属部材１２に発生した内部応力Ｆが、凹面２４によって表面２２に形成された打痕２６の開口を閉じるように変形させて消失する前に、凹面２４を被覆材によって被覆することによって、金属部材１２に対する被覆部１４の耐久性を優れたものにすることを本願発明者が見出した。金属部材１２に凹面２４を形成した後、できるだけ早期に被覆部１４を形成するほど、被覆部１４は金属部材１２の凹面２４からクラッチ力（圧縮力）Ｐを受けながら凹面２４を被覆したときに高い密着力が得られる。したがって、金属部材１２に凹面２４を形成した後、できるだけ早期に被覆部１４を形成することにより、被覆部１４に外力等が付加されても、外力に対する耐久性が向上し、金属部材１２から被覆部１４が剥がされるのが防止される。
【００３１】
金属部材１２にブラスト処理を行う金属材料の加工業者と、金属材料に被覆部１４を形成する樹脂材料の加工業者は別であることがある。このため、金属部材１２の表面２２に凹面２４を形成した後、凹面２４に被覆部１４を形成するまでは、早くても例えば２日から３日程度かかっていた。しかしながら、この実施形態で説明したように、金属部材１２の表面２２に凹面２４を形成した後、凹面２４に被覆部１４を形成するまでの期間を好ましくは同日内、又は１日程度にすることにより、同一の素材を用いても、より高い密着強度を得ることができる。
【００３２】
医療機器１０の金属部材１２に対し、上述した金属部材１２と被覆部１４との関係を用いることができる。この実施形態に係る医療機器１０では、金属部材１２の被覆部１４に対して、より高い密着強度を求める箇所に、凹面２４の形成から好ましくは１日以内に被覆部１４を形成したもの、すなわち、金属部材１２に対する被覆部１４の密着力を可能な限り高めた例について説明する。
【００３３】
医療機器１０として、例えば図８に示す、超音波振動を用いて生体組織を切開等する処置具７０を例にして説明する。処置具７０の構造は公知であるので、ここでは簡単に説明し、詳細な説明は省略する。
【００３４】
図８に示すように、処置具７０は、ハンドル７４を有する本体７２と、本体７２に配設された筒状のシース７６と、シース７６内に挿通されるとともに本体７２に配設されたプローブ７８と、本体７２に配設されシース７６及びプローブ７８をその長手軸Ｃの軸周りに回転させるノブ８０とを有する。シース７６の先端側には、ハンドル７４の操作により、プローブ７８の先端部の処置部７８ａに対して回動軸８２ａ（図９参照）により開閉可能なジョー８２が配設されている。本体７２のうち、シース７６が配設された側とは反対側には、超音波振動を発生させる超音波振動子ユニット８４が取り付けられる。本体７２に超音波振動子ユニット８４が取り付けられる際、プローブ７８の基端が超音波振動子ユニット８４に連結される。  
なお、長手軸Ｃは、処置具７０の先端部から基端部へ延伸している。長手軸Ｃは、本体７２、シース７６、プローブ７８、ノブ８０、超音波振動子ユニット８４により規定される。
【００３５】
ここでは、金属部材１２として、超音波振動子ユニット８４からの超音波振動を伝達する公知のプローブ７８を例にして説明する。プローブ７８には、金属部材１２として例えばチタン合金材が用いられる。プローブ７８は、金属部材１２に凹面２４を形成した後、１日以内に被覆部１４を形成したものを用いる。被覆部１４は、例えばＰＥＥＫ材を用いる。プローブ７８の被覆部１４は、断熱性を有する材料によって構成されることが好ましい。被覆部１４は、電気絶縁性を有する材料によって構成されることが好ましい。被覆部１４は、撥水性及び／又は撥油性を有する材料によって構成されることが好ましい。
【００３６】
プローブ７８は公知であるため、詳細な説明は省略するが、プローブ７８の処置部７８ａは図９に示す処置具７０のジョー８２に対向する。そして、プローブ７８の処置部７８ａとジョー８２との間に生体組織を挟んで、プローブ７８の基端から先端に向かって超音波振動が伝達されることにより、プローブ７８の処置部７８ａで生体組織が切開される。
【００３７】
図９及び図１０に示すように、被覆部１４は例えばチタン合金材製のプローブ７８の処置部７８ａのうち、符号１４ａで示す位置に形成される。被覆部１４は、プローブ７８の処置部７８ａのうち、ジョー８２に対して反対側の領域に形成されている。すなわち、ここでは、プローブ７８のロッド状の処置部７８ａのうち、ジョー８２に近接する位置には被覆部１４は形成されておらず、ジョー８２に離隔する位置に被覆部１４が形成されている。
【００３８】
プローブ７８の長さは、超音波振動子ユニット８４の圧電素子（電機素子）９２（図１３参照）による発振周波数との関係で決められる。プローブ７８の先端は、振動の腹位置に設定されている。プローブ７８の処置部７８ａのうち、被覆部１４は、プローブ７８の先端から波長の１／４の領域に形成されていることが好ましい。被覆部１４は、特に、プローブ７８の先端から波長の１／８の領域に形成されていることが好適である。
【００３９】
プローブ７８の処置部７８ａのうち、ジョー８２に近接する位置は、プローブ７８に伝達される振動により、生体組織との間に摩擦熱が生じる。このとき、生体組織はその摩擦熱で切開される。また、プローブ７８の処置部７８ａのうち、ジョー８２に近接して被覆部１４が形成されていない位置とジョー８２とがそれぞれ高周波電極を形成する場合、プローブ７８の処置部７８ａとジョー８２との間に生体組織を挟んで生体組織をジュール熱で処置すると、挟まれた生体組織が凝固し、生体組織が血管であれば止血される。このため、生体組織を確実に止血しながら切開できる。この処置具７０は、超音波振動を発振せず、止血する処置だけを行うことも可能である。
【００４０】
ここで、金属部材１２のプローブ７８の処置部７８ａと符合１４ａで示す被覆部１４との間は上述した技術を使用している。このため、例えばプローブ７８の処置部７８ａを生理食塩水などの液体中に入れた状態でプローブ７８に超音波振動が伝達された状態で生体組織を処置する際も、金属部材１２から被覆部１４が剥離することが防止される。
【００４１】
なお、図９に示すように、被覆部１４に用いる素材によっては、プローブ７８の先端の、振動方向と垂直な面（キャビテーション発生面）に対しても、被覆部１４を形成しても良い。この場合も、被覆部１４がせん断作用による剥がされるのが防止される。
【００４２】
図１１及び図１２に示す例では、被覆部１４は例えばチタン合金材製のプローブ７８の処置部７８ａのうち、符号１４ｂで示す位置に形成される。ここでは、プローブ７８のロッド状の処置部７８ａのうち、ジョー８２に離隔する位置及びジョー８２に近接する位置の両方に被覆部１４が形成されている。すなわち、プローブ７８のロッド状の処置部７８ａの長手軸Ｃに対して周方向の外周面の全周にわたって被覆部１４が形成されている。また、ここでは、被覆部１４は、一例として、プローブ７８の先端から波長の１／４の領域に形成されている。
【００４３】
プローブ７８の処置部７８ａのうち、ジョー８２に近接する位置は、プローブ７８に伝達される振動により、被覆部１４と生体組織との間に摩擦熱が生じる。このとき、生体組織はその摩擦熱で切開される。プローブ７８の被覆部１４は、チタン合金材製の金属部材１２の内部応力（圧縮力）Ｆにより、凹面２４からクラッチ力Ｐが発揮された状態が維持されている。このため、摩擦によっても、被覆部１４が金属部材１２の凹面２４から剥がされることが防止される。したがって、プローブ７８に形成した被覆部１４がジョー８２との間の生体組織に接触した状態であっても、プローブ７８に適宜の超音波振動を伝達することにより、超音波振動による切開等の処置を行える。
ここで、金属部材１２のプローブ７８の処置部７８ａと符合１４ｂで示す被覆部１４との間は上述した技術を使用している。このため、例えばプローブ７８の処置部７８ａを生理食塩水などの液体中に入れた状態でプローブ７８に超音波振動が伝達された状態で生体組織を切開などの処置を行う際も、金属部材１２から被覆部１４が剥離することが防止される。
【００４４】
また、被覆部１４がプローブ７８の長手軸Ｃの軸周りの全周にわたって被覆され、かつ、その被覆が剥がされることが防止されているため、被覆部１４による電気絶縁性を確保することができる。このため、処置具７０を例えばモノポーラタイプの高周波処置具（図示せず）と併用する場合であっても、プローブ７８に別の高周波処置具から電気が流されるのが防止される。一方、符号１４ｂで示す被覆部１４が全周に形成されているので、プローブ７８の処置部７８ａを電極として使用できない。このため、止血性能が図９及び図１０に示す処置具に比べて低下する。
【００４５】
図１３に示すように、処置具７０の本体７２の先端には、シース７６及びプローブ７８をその長手軸Ｃの軸周りに回転させるノブ８０が配設されている。公知の機構であるので、詳細は省略するが、ノブ８０をその長手軸Ｃの軸回りに回転させると、ノブ８０の回転方向と同じ方向にプローブ７８及びシース７６が回転する。図１４に示すように、プローブ７８の基端部の外周面には、電気絶縁性を有する樹脂材製の被覆部１４が形成されている。被覆部１４の外縁は、円形以外の適宜の形状に形成されている。
【００４６】
このとき、ノブ８０がプローブ７８の長手軸の軸周りに回転されると、その回転が被覆部１４を介してプローブ７８に伝達される。このため、回転ノブ８０の回転に連動してプローブ７８も長手軸の軸周りに回転する。このとき、プローブ７８及び被覆部１４は、上述した金属部材１２と被覆部１４との関係を用いている。このため、ノブ８０の回転による回転トルクが被覆部１４に加えられても、被覆部１４が剥がされることなくプローブ７８に被覆部１４が被覆された状態を維持する。したがって、ノブ８０の回転を被覆部１４を通してプローブ７８に伝達できる。このため、被覆部１４は、プローブ７８を長手軸Ｃの軸回りに回転させる回転トルクをノブ８０から授受される。なお、被覆部１４は、ＰＥＥＫ材等、電気絶縁性を有するとともに回転トルクに耐性を有する材料で形成されていることが好ましい。
【００４７】
次に、第２実施形態について、図１５を用いて説明する。この実施形態は第１実施形態の変形例であって、第１実施形態で説明した部材と同一の部材又は同一の機能を有する部材には極力同一の符号を付し、詳しい説明を省略する。
【００４８】
一般に、金属材と樹脂材との間を密着させても、樹脂材間のような密着力を発揮させ難いと言われている。しかしながら、第１実施形態で説明した工程を用いて、チタン合金材を例とする金属部材１２と、ＰＥＥＫ材を例とする樹脂材の被覆部１４との界面における密着力を向上させている。
【００４９】
図１５に示すように、この例を応用して、被覆部１４を２層など、複数層に形成する。ここでは、被覆部１４は、金属部材１２に直接接触する内側層１１４ａと、表面に形成される外側部材１１４ｂとを有する。この場合、金属部材１２及び外側部材１１４ｂの素材を適宜に選択することに加えて、内側層１１４ａの素材を適宜に選択する。内側層１１４ａは、金属部材１２と内側層１１４ａとの間に第１実施形態で説明した技術を用いて所望の密着力を得ることが可能で、内側層１１４ａと外側部材１１４ｂとの間に所望の密着力を得ることが可能な素材を用いる。このため、外側部材１１４ｂと金属部材１２と密着力の相性に難があっても、金属部材１２と外側部材１１４ｂとの間に適宜の内側層１１４ａを配置することで、金属部材１２の表層に、所望の機能を発揮する被覆部１４を形成することができる。
【００５０】
ここでは、被覆部１４は、複数層として、内側層１１４ａ及び外側部材１１４ｂを用いる例について説明したが、外側部材１１４ｂは必ずしも層状である必要はない。外側部材１１４ｂは、例えば適宜の樹脂材の構造体が固定されることも好適である。このため、外側部材１１４ｂは、適宜に形状に形成され得る。
【００５１】
なお、内側層１１４ａ及び外側部材１１４ｂが樹脂材で形成されている場合、内側層１１４ａ及び外側部材１１４ｂの間の境界面に大きな負荷がかけられても、両者が樹脂材で形成されているので、界面剥離する可能性は少ない。外側部材１１４ｂは金属部材１２に直接固定するよりも、密着力を大きくし易く、剥がれ難くすることができる。
【００５２】
ところで、図１３中に示すように、上述した処置具７０において、ノブ８０がプローブ７８の長手軸の軸周りに回転されると、その回転が被覆部１４を介してプローブ７８に伝達される。このとき、超音波振動子１２２も一緒に回転する。
【００５３】
図１３に示すノブ８０の回転や処置具７０の移動に伴う超音波振動子ユニット８４のコード８４ａの動きに応じて力が加えられる圧電素子９２及び電極９４を示している。振動子ユニット８４は手術が完了すると本体７２から取り外されてオートクレーブ滅菌される。この際、振動子ユニット８４には高温高圧の蒸気が吹き付けられる。振動子ユニット８４は、内部の圧電素子９２に熱変性を生じさせないように、圧電素子と蒸気が触れ合わないようにシールド９６で覆われている。このシールド９６は硬い樹脂材、例えばＰＥＥＫ材によって形成される。
【００５４】
ＰＥＥＫ材は電気絶縁性を有するため、シールド９６内に格納された圧電素子９２を駆動させて振動を発生させるためにはシールド９６の外部に繋がる電気接点として、シールド９６の壁を貫く電極ピン９８が設けられている。蒸気の侵入を防ぐために電極ピン９８の外周とシールド９６の孔の内周との間に隙間が生じないようにしつつ、基端側に位置する電気配線が本体７２の操作によって動くことでコード８４ａを引っ張っても電極ピン９８がシールド９６の孔から外れないように成形する必要がある。そこで、本実施例では上述した技術を用いて、金属部材１２として電極ピン９８の外周をブラスト処理し、応力緩和する前に被覆部１４を施し、その被覆部１４に対して樹脂材で構成されるシールド９６を成形している。すなわち、金属部材１２としての電極ピン９８は、先端部と基端部とを備えている。被覆部１４は、電極ピン９８の先端部に電気的に接続された圧電素子９２を覆い、電極ピン９８の先端部がその内部に設けられたシールド９６として形成されている。すなわち、シールド９６は圧電素子９２及び電極ピン９８の先端部がその内部に配置されるように設けられている。電極ピン９８の基端部は、シールド９６の外部にあり、シールド９６の外部に露出している。なお、電極ピン９８の基端部には、コード８４ａ内に配設されるリード９８ａの一端が接続されている。このため、ここでは、電極ピン９８の先端部が圧電素子９２に電気的に接続され、基端部がリード９８ａに電気的に接続されるため、被覆部１４は、電極ピン９８の先端部と基端部とを除く外周を少なくとも環状に覆っている。そして、例えばＰＥＥＫ材のような樹脂材のシールド９６（外側層１１４ｂ）は、電極ピン９８の被覆部１４を形成する被膜（内側層１１４ａ）に一体もしくは被膜に融着されており、シールド９６と電極ピン９８との界面のシールド性を確保している。
【００５５】
なお、図１４に示すプローブ７８の基端部の外周面の被覆部１４すなわち内側層１１４ａは、シース７６の内周面すなわち外側層１１４ｂに一体もしくは融着されており、シース７６とプローブ７８との界面のトルク授受性を確保している。
【００５６】
図８に示す医療機器１０のコード８４ａは、図示しない電源に接続されるため動かされる。コード８４ａに接続される超音波振動子ユニット８４は、医療機器１０の使用後に洗浄、消毒、滅菌の工程を経て再利用に供される。滅菌される際、超音波振動子ユニット８４は、例えばオートクレーブにより高温、高圧蒸気に晒される。圧電素子９２は、シールド９６で覆われている。シールド９６は例えばＰＥＥＫ材等の硬質の樹脂材で形成されている。
【００５７】
被覆部１４は、医療機器として、超音波を用いる処置具、通常の鉗子、モノポーラタイプの処置具、バイポーラタイプの処置具、ラジオ波を用いた処置具、熱鉗子等に適宜に用いることができる。被覆部１４は上述したように、樹脂材に限られず、ゴム材やセラミック材など、コーティング素材として用いられるものを適宜に用いることができる。
【００５８】
第１及び第２実施形態では、金属部材１２の表面２２に対する表面処理として、ここではブラストメディア１８を用いるものとして説明した。表面処理を行うのはブラストメディア１８を用いるのに限らず、例えばレーザ加工を用いることができる。レーザ加工によっても、金属部材１２の表面に対して、適宜の深さの鋭角の打痕２６を有する凹面２４を形成することができる。このため、レーザ加工を用いても、上述したのと同様に、金属部材１２の表面２２に対して、適宜に被覆部１４を形成することができる。
【００５９】
金属部材１２に被覆部１４を形成した後、公知の各種の低温域を用いた応力開放を行っても良い。低温域を用いた応力開放は、例えばマイナス２００℃程度の低温に金属部材１２を配置した後、急激にプラス１００℃程度に温度を上昇させる。この処理による熱衝撃により、金属部材１２の内部応力Ｆの開放が促進される。したがって、金属部材１２の凹面２４で被覆部１４をクラッチするクラッチ力Ｐを、低温域を用いた応力開放により、更に大きくすることができる。
【００６０】
図示しないが、低温域を用いた応力開放を行った試験片に対して、第１実施形態で説明したのと同一材料を用いて同一条件で試験を行った場合、２倍から５倍程度の密着強度を得ることができた。このため、低温域を用いた応力開放が行われた被覆部１４は、第１実施形態で説明した被覆部１４に比べて数倍程度の剥がれ難さを発揮することができる。
【００６１】
低温域を用いた応力開放により熱衝撃を与えるための温度は用いる金属部材１２及び被覆部１４の素材により適宜に選択される。概略、被覆部１４が形成された金属部材１２を０℃よりも小さい温度から、０℃よりも大きく３００℃よりも小さい温度に向かって急激に温度を上昇させて、熱衝撃を加える。このとき、上述したように、第１実施形態で説明した被覆部１４に比べて、例えば数倍程度の剥がれ難さ、すなわち、せん断力に対する耐性を発揮させることができる。
【００６２】
これまで、いくつかの参考形態について図面を参照しながら具体的に説明したが、この参考形態の要旨は、上述した参考形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で行なわれるすべての実施を含む。
【図１】
2017018190.tif 000003
【図２Ａ】
2017018190.tif 000004
【図２Ｂ】
2017018190.tif 000005
【図２Ｃ】
2017018190.tif 000006
【図２Ｄ】
2017018190.tif 000007
【図３Ａ】
2017018190.tif 000008
【図３Ｂ】
2017018190.tif 000009
【図３Ｃ】
2017018190.tif 000010
【図４】
2017018190.tif 000011
【図５】
2017018190.tif 000012
【図６Ａ】
2017018190.tif 000013
【図６Ｂ】
2017018190.tif 000014
【図７】
2017018190.tif 000015
【図８】
2017018190.tif 000016
【図９】
2017018190.tif 000017
【図１０】
2017018190.tif 000018
【図１１】
2017018190.tif 000019
【図１２】
2017018190.tif 000020
【図１３】
2017018190.tif 000021
【図１４】
2017018190.tif 000022
【図１５】
2017018190.tif 000023
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月28日(2017.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブラスト処理によって無数の鋭角の打痕が表面に形成された金属部材と、
前記ブラスト処理によって形成された前記打痕の凹面から圧縮力を受けながら前記凹面を被覆する被覆部と
を有する医療機器。
【請求項２】
前記打痕は１マイクロメートルから数マイクロメートルの深さで形成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記被覆部は、前記打痕の形成から時間の経過、前記被覆部を形成する際の熱による前記金属部材の内部応力の開放により前記凹面から前記圧縮力を受けて前記凹面に保持されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、前記長手軸に沿って振動を伝達するように構成されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
前記被覆部は、樹脂材と一体、もしくは融着されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、少なくとも前記金属部材を前記長手軸の軸回りに回転させる回転トルクを授受されるように構成されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
前記金属部材は、先端部と基端部を備えた電極ピンであり、
前記被覆部は、前記電極ピンの一部を環状に覆い、前記電極ピンの先端部と電気的に接続された電機素子及び前記電極ピンの前記先端部が内部に、前記電極ピンの前記基端部が露出するように設けられたシールドであって、前記電極ピンの前記基端部はリードに接続されており、前記シールドと前記被覆部を形成する被膜は、一体、もしくは前記シールドと融着され、前記シールドと前記電極ピンとの界面のシールド性を確保している請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、断熱性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、電気絶縁性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、撥水性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項１１】
表面を備えた金属部材に対して、ブラスト処理を施すことによって前記表面に無数の鋭角の打痕を形成することと、
前記打痕の凹面が形成されることで前記金属部材に発生した内部応力が、前記凹面によって前記表面に形成された開口を閉じるように変形させて消失する前に、前記凹面を被覆材によって被覆することと
を有する金属部材に対する被覆部の製造方法。
【請求項１２】
前記被覆部が被覆された前記金属部材を摂氏０度よりも小さい温度から、摂氏０度よりも大きく摂氏３００度よりも小さい温度に向かって熱衝撃を加えることをさらに有する請求項１１に記載の製造方法。
【請求項１３】
前記打痕は、１マイクロメートルから数マイクロメートルの深さで形成する、請求項１１に記載の製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
この発明の一態様に係る医療機器は、ブラスト処理によって無数の鋭角の打痕が表面に形成された金属部材と、前記ブラスト処理によって形成された前記打痕の凹面から圧縮力を受けながら前記凹面を被覆する被覆部とを有する。  
この発明の他の一態様に係る、金属部材に対する被覆部の製造方法は、表面を備えた金属部材に対して、ブラスト処理を施すことによって前記表面に無数の鋭角の打痕を形成することと、前記打痕の凹面が形成されることで前記金属部材に発生した内部応力が、前記凹面によって前記表面に形成された開口を閉じるように変形させて消失する前に、前記凹面を被覆材によって被覆することとを有する。
【手続補正書】
【提出日】平成29年6月9日(2017.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織を処置するためのエネルギーが伝達される部分を備え、ブラスト処理によって無数の鋭角の打痕が前記部分の表面に形成された金属部材と、
前記ブラスト処理によって形成された前記打痕の凹面が被覆され、前記エネルギーが前記部分に伝達されて前記部分の温度を上昇させたときに前記凹面から圧縮力を受けながら前記凹面に固定されている被覆部と
を有する医療機器。
【請求項２】
前記エネルギーは前記生体組織の焼灼、凝固、止血、若しくは切開を行うためのエネルギーである、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記被覆部は、前記打痕の形成から時間の経過、前記被覆部を形成する際の熱による前記金属部材の内部応力の開放により前記凹面から前記圧縮力を受けて前記凹面に保持されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、前記長手軸に沿って振動を伝達するように構成されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
前記金属部材の前記先端部に対して開閉するように構成されたジョーを備え、
前記金属部材の前記先端部と前記ジョーの間に前記生体組織を挟んで、前記金属部材に前記振動が伝達されることによって、前記金属部材の前記先端部で前記生体組織を切開するように構成され、
前記被覆部は、前記金属部材の先端から前記振動の波長の１／４の領域に形成されている、請求項４に記載の医療機器。
【請求項６】
前記金属部材の前記先端部におけるキャビテーション発生面は、前記被覆部で被覆されている、請求項４に記載の医療機器。
【請求項７】
前記被覆部は、樹脂材と一体、もしくは融着されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、少なくとも前記金属部材を前記長手軸の軸回りに回転させる回転トルクを授受されるように構成されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
前記金属部材は、先端部と基端部を備えた電極ピンであり、
前記被覆部は、前記電極ピンの一部を環状に覆い、前記電極ピンの先端部と電気的に接続された電機素子及び前記電極ピンの前記先端部が内部に、前記電極ピンの前記基端部が露出するように設けられたシールドであって、前記電極ピンの前記基端部はリードに接続されており、前記シールドと前記被覆部を形成する被膜は、一体、もしくは前記シールドと融着され、前記シールドと前記電極ピンとの界面のシールド性を確保している請求項１に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、断熱性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、電気絶縁性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記金属部材は、先端部と基端部を備え、前記先端部から前記基端部へ延伸する長手軸を有し、
前記被覆部は、撥水性を有する材料によって構成され、前記長手軸に沿って配置されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記金属部材は、前記打痕の前記凹面の開き角度が、前記凹面が形成されてから所定の期間において、時間の経過に伴って小さくなるように変化する特性を備え、
前記被覆部は、樹脂材で形成され、
前記凹面は、前記特性によって前記打痕の前記凹面から圧縮力を受けながら前記被覆部に被覆されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記打痕の前記凹面の開き角度は、前記凹面が形成されてから１日後よりも４日後で小さくなる特性を備えている、請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記被覆部は、前記凹面が形成されてから１日以内に前記部分に被覆されている請求項１４に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記被覆部は、前記凹面が形成されてから前記所定の期間が経過する前に前記部分に被覆されている請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記被覆部は、前記凹面が形成されてから１日以内に前記部分に被覆されている請求項１６に記載の医療機器。
【請求項１８】
表面を備えた金属部材に対して、ブラスト処理を施すことによって前記表面に無数の鋭角の打痕を形成することと、
前記打痕の凹面が形成されることで前記金属部材に発生した内部応力が、前記凹面によって前記表面に形成された開口を閉じるように変形させて消失する前の、前記打痕の凹面が形成されてから１日以内に、前記表面に形成された前記開口を充填するように前記凹面を被覆材によって被覆することと
を有する金属部材に対する被覆部の製造方法。
【請求項１９】
前記凹面を前記被覆材によって被覆した後、前記被覆部が被覆された前記金属部材を摂氏０度よりも小さい温度から、摂氏０度よりも大きく摂氏３００度よりも小さい温度に向かって熱衝撃を加えることをさらに有する請求項１８に記載の製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
この発明の一態様に係る医療機器は、生体組織を処置するためのエネルギーが伝達される部分を備え、ブラスト処理によって無数の鋭角の打痕が前記部分の表面に形成された金属部材と、前記ブラスト処理によって形成された前記打痕の凹面が被覆され、前記エネルギーが前記部分に伝達されて前記部分の温度を上昇させたときに前記凹面から圧縮力を受けながら前記凹面に固定されている被覆部とを有する。  
この発明の他の一態様に係る、金属部材に対する被覆部の製造方法は、表面を備えた金属部材に対して、ブラスト処理を施すことによって前記表面に無数の鋭角の打痕を形成することと、前記打痕の凹面が形成されることで前記金属部材に発生した内部応力が、前記凹面によって前記表面に形成された開口を閉じるように変形させて消失する前の、前記打痕の凹面が形成されてから１日以内に、前記表面に形成された前記開口を充填するように前記凹面を被覆材によって被覆することとを有する。
【国際調査報告】
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