(57)【要約】  気管切開チューブ（１０１）とともに使用されるフランジ部材（１）であって、気管切開チューブ（１０１）が装着される装着部（２）と、縫合用孔（２０）を備えるとともに外周縁（３０）に縫合糸係止用凹部（３１）を備える板状のフランジ本体（３）とを有する。
2016129285.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管切開チューブとともに使用されるフランジ部材であって、  前記気管切開チューブが装着される装着部と、  縫合用孔を備えるとともに外周縁に縫合糸係止用凹部を備える板状のフランジ本体とを有することを特徴とするフランジ部材。
【請求項２】
前記フランジ本体の前記装着部を挟んだ左右両側部分に、それぞれ前記縫合用孔と前記縫合糸係止用凹部とが設けられていることを特徴とする請求項１に記載のフランジ部材。
【請求項３】
前記フランジ本体の前記装着部を挟んだ左右両側部分に、それぞれ一対の前記縫合用孔が上下に間隔を空けて並べて設けられていることを特徴とする請求項２に記載のフランジ部材。
【請求項４】
前記フランジ本体の前記装着部を挟んだ左右両側部分に、それぞれ一対の前記縫合用孔が左右に間隔を空けて並べて設けられていることを特徴とする請求項２または３に記載のフランジ部材。
【請求項５】
前記縫合糸係止用凹部が前記フランジ本体の上下両側部分に設けられていることを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載のフランジ部材。
【請求項６】
前記縫合用孔と前記縫合糸係止用凹部とが同数設けられていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載のフランジ部材。
【請求項７】
前記フランジ本体の表面に前記縫合用孔の開口に連なるとともに前記フランジ本体の表面から突出する補強部が一体に設けられていることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載のフランジ部材。
【請求項８】
前記縫合用孔が前記フランジ本体の表面から裏面に向けて徐々に拡径するテーパー形状に形成されていることを特徴とする請求項１〜７の何れか１項に記載のフランジ部材。
【請求項９】
前記フランジ本体の前記装着部を挟んだ左右両側部分に、それぞれ固定用紐状部材が通される紐通し孔が設けられ、  前記紐通し孔が、  主開口部と、  前記主開口部よりも上下幅が狭く形成され、該主開口部よりも外側に設けられる狭幅開口部と、  前記主開口部と前記狭幅開口部とを連ねるとともに前記狭幅開口部との連接部分の上下幅が該狭幅開口部の上下幅よりも狭い連接開口部とを有することを特徴とする請求項１〜８の何れか１項に記載のフランジ部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、気管切開チューブとともに使用されるフランジ部材に関する。
【背景技術】
【０００２】  従来から、自発呼吸が困難な患者や自力で痰を排出することが困難な患者に対して、気管を喉元で切開し、当該切開部位から気管内に差し込んだ気管切開チューブにより体外と気管内とを直接繋いで、呼吸や痰等の異物の吸引を行い易くすることが行われている。このような気管切開チューブはフランジ部材に装着され、このフランジ部材を用いて患者等の人体に固定されるのが一般的である。【０００３】  例えば特許文献１には、気管切開チューブの装着部位となる円筒状の装着部と、装着部を挟んだ両端にそれぞれ紐通し孔と縫合用孔とが設けられた板状のフランジ本体とを備えたフランジ部材が記載されている。このフランジ部材では、フランジ本体の両端側に設けられた紐通し孔に紐やベルト等の固定用紐状部材を通し、この固定用紐状部材を頸部に巻くことで人体に固定することができるとともに、頸部（首）が細い患者や気管切開チューブが抜け易い患者に対しては、縫合用孔に通した縫合糸でフランジ部材を皮膚に直接縫合して人体に固定できるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１１−５２５８３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】  従来のフランジ部材では、縫合糸を用いてフランジ部材を皮膚に直接縫合して固定する場合、一対の縫合用孔の間に縫合糸を掛け渡すことが困難であるため、縫合用孔から皮膚に通した縫合糸をフランジ部材の外周縁に掛け渡して縫合を行うようにするのが一般的である。【０００６】  しかしながら、このような縫合では、フランジ部材に力が加えられたときに、その外周縁に掛け渡された縫合糸が当該外周縁に沿って移動してフランジ部材が動いてしまい、気管切開チューブを所定位置に保持することができないという問題点があった。【０００７】  本発明は、このような点を解決することを課題とするものであり、その目的は、縫合糸を用いた縫合により人体に確実に固定されて気管切開チューブを所定位置に保持可能なフランジ部材を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】  本発明のフランジ部材は、気管切開チューブとともに使用されるフランジ部材であって、前記気管切開チューブが装着される装着部と、縫合用孔を備えるとともに外周縁に縫合糸係止用凹部を備える板状のフランジ本体とを有することを特徴とするものである。【０００９】  本発明のフランジ部材は、上記構成において、前記フランジ本体の前記装着部を挟んだ左右両側部分に、それぞれ前記縫合用孔と前記縫合糸係止用凹部とが設けられているのが好ましい。【００１０】  本発明のフランジ部材は、上記構成において、前記フランジ本体の前記装着部を挟んだ左右両側部分に、それぞれ一対の前記縫合用孔が上下に間隔を空けて並べて設けられているのが好ましい。【００１１】  本発明のフランジ部材は、上記構成において、前記フランジ本体の前記装着部を挟んだ左右両側部分に、それぞれ一対の前記縫合用孔が左右に間隔を空けて並べて設けられているのが好ましい。【００１２】  本発明のフランジ部材は、上記構成において、前記縫合糸係止用凹部が前記フランジ本体の上下両側部分に設けられているのが好ましい。【００１３】  本発明のフランジ部材は、上記構成において、前記縫合用孔と前記縫合糸係止用凹部とが同数設けられているのが好ましい。【００１４】  本発明のフランジ部材は、上記構成において、前記フランジ本体の表面に前記縫合用孔の開口に連なるとともに前記フランジ本体の表面から突出する補強部が一体に設けられているのが好ましい。【００１５】  本発明のフランジ部材は、上記構成において、前記縫合用孔が前記フランジ本体の表面から裏面に向けて徐々に拡径するテーパー形状に形成されているのが好ましい。【００１６】  本発明のフランジ部材は、上記構成において、前記フランジ本体の前記装着部を挟んだ左右両側部分に、それぞれ固定用紐状部材が通される紐通し孔が設けられ、前記紐通し孔が、主開口部と、前記主開口部よりも上下幅が狭く形成され、該主開口部よりも外側に設けられる狭幅開口部と、前記主開口部と前記狭幅開口部とを連ねるとともに前記狭幅開口部との連接部分の上下幅が該狭幅開口部の上下幅よりも狭い連接開口部とを有するのが好ましい。
【発明の効果】
【００１７】  本発明によれば、縫合糸を用いた縫合により人体に確実に固定されて気管切開チューブを所定位置に保持可能なフランジ部材を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態であるフランジ部材に装着された気管切開チューブを気管内に留置した状態で示す図である。
【図２】図１に示すフランジ部材の詳細を示す平面図である。
【図３】（ａ）は図２に示す紐通し孔の詳細を示す拡大図であり、（ｂ）は同図（ａ）の一部をさらに拡大した部分拡大図である。
【図４】図２に示す縫合用孔の断面図である。
【図５】図２に示す縫合糸係止用凹部の詳細を示す拡大図である。
【図６】図１に示すフランジ部材と固定用紐状部材とをセットにした固定用フランジセットを概略で示す図である。
【図７】紐通し孔に通した固定用紐状部材によりフランジ部材を体に固定した状態であって、（ａ）は固定用紐状部材を１つの狭幅開口部に通して係止させた状態を示す説明図であり、（ｂ）は固定用紐状部材を２つの狭幅開口部に跨るように掛け渡して係止させた状態を示す説明図である。
【図８】縫合用孔に通した縫合糸によりフランジ部材を皮膚に直接縫合した状態を示す説明図である。
【図９】図１に示す気管切開チューブにおけるチューブ本体を単体で示す斜視図である。
【図１０】（ａ）及び（ｂ）それぞれは、図９に示すチューブ本体の側面図である。
【図１１】（ａ）及び（ｂ）それぞれは、図９に示すチューブ本体の側面図である。
【図１２】（ａ）はチューブ本体の上面図であり、（ｂ）はチューブ本体の下面図である。
【図１３】図１０（ａ）のI-I断面図である。
【図１４】図１０（ａ）のII-II断面図である。
【図１５】図１２（ａ）のIII-III断面図に、カフを加えた断面図である。
【図１６】図１に示す気管切開チューブを基端側から見た図である。
【図１７】図１１（ａ）のIV-IV断面図である。
【図１８】図１に示す気管切開チューブのチューブ本体における第１吸引口部の変形例を示す図である。
【図１９】図１に示す気管切開チューブの製造方法のうち、チューブ本体の製造方法の手順を示すフローチャート図である。
【図２０】気管切開チューブセットを示す断面図である。
【図２１】図１４に示す第２吸引口部の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】  以下、本発明のフランジ部材の実施形態について、図面を参照して詳細に例示説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００２０】  図１に示すように、本発明のフランジ部材１は、気管切開チューブ（気管チューブ）１０１が装着されてこの気管切開チューブ１０１とともに使用される。
【００２１】  気管切開チューブ１０１は、チューブ本体１０２と、このチューブ本体１０２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ１０３とを備え、チューブ本体１０２の基端部においてフランジ部材１に装着される。気管切開チューブ１０１は、チューブ本体１０２を喉元の切開部分を通して体外から気管内に差し込んで使用される。フランジ部材１は、チューブ本体１０２が気管内に留置された状態において、皮膚に体外側から当接して気管切開チューブ１０１を所定の位置に固定ないし保持する。
【００２２】  図２に示すように、フランジ部材１は装着部２とフランジ本体３とを備えている。
【００２３】  ここで、このフランジ部材１では、このフランジ部材１を所定の姿勢で人体に固定した状態において、当該人体の正面側から見て、頭側（図２中上側）を「上側」、足側（図２中下側）を「下側」、左手側（図２中右側）を「右側」、右手側（図２中左側）を「左側」とする。
【００２４】  装着部２は円筒状に形成されており、その内側にチューブ本体１０２の基端部が内挿される。チューブ本体１０２は、例えば圧入（嵌合）や接着等により装着部２に固定された状態でフランジ部材１に装着される。したがって、フランジ部材１が人体に固定されると、気管切開チューブ１０１はフランジ部材１により所定の位置に固定ないし保持されることになる。
【００２５】  図１に示すように、装着部２は吸引用チューブ１１９、１２０が接続される連通孔を備えた構成とすることができるが、図２、図８においては便宜上、これらの連通孔を省略して示す。なお、装着部２の連通孔や吸引用チューブ１１９、１２０の構成については後述する。
【００２６】  図２に示すように、フランジ本体３は、装着部２に対して径方向外側に向けて延びる板状に形成されている。フランジ部材１は、これらに装着されたチューブ本体１０２が気管内に留置された状態において、このフランジ本体３の裏面において皮膚に当接する。
【００２７】  本実施形態では、フランジ本体３は僅かに図２中上側に向けて湾曲する矩形形状に形成されている。装着部２はフランジ本体３の中心に設けられ、フランジ本体３の装着部２に対して左側に向けて延びる部分は左側部分３ａ、右側に向けて延びる部分は右側部分３ｂとなっている。このように、フランジ部材１は、装着部２を中心として左右対称形状となっている。
【００２８】  なお、フランジ本体３は、装着部２に対して径方向外側に向けて延びる板状に形成されていれば、上記形状に限らず任意の形状とすることができる。
【００２９】  装着部２の左右両側にはそれぞれフランジ本体３と同等もしくは大きな厚みの連結体４が一体に設けられている。連結体４の厚みがフランジ本体３の厚みよりも大きい場合は、連結強度をより高めることができる。また、フランジ本体３の装着部２に対して上下両側部分にはそれぞれ目視用開孔５が設けられており、この目視用開孔５を通してチューブ本体１０２が挿通された切開部分を目視で確認できるようになっている。目視用開孔５が設けられている場合は、装着部２に対して連結体４およびフランジ本体３が、フランジ本体３の長軸を軸として角度可変に動くように構成することもできる。なお、フランジ本体３は連結体４や目視用開孔５が設けられない構成とすることもできる。
【００３０】  フランジ本体３の左側部分３ａと右側部分３ｂには、それぞれ紐通し孔１０が設けられている。この紐通し孔１０は、フランジ部材１を人体に固定するための固定用紐状部材が通される孔である。フランジ本体３の左側部分３ａに設けられる紐通し孔１０と右側部分３ｂに設けられる紐通し孔１０は左右対称である以外は同一の形状を有しているので、以下では、紐通し孔１０の詳細な形状について右側部分３ｂに設けられた紐通し孔１０に基づいて説明する。
【００３１】  図３（ａ）に示すように、紐通し孔１０は主開口部１１、狭幅開口部１２および連接開口部１３を有する形状に形成されている。
【００３２】  紐通し孔１０は、主開口部１１に対して少なくとも１つの狭幅開口部１２および連接開口部１３が設けられた構成であればよいが、１つの主開口部１１に対して複数の狭幅開口部１２および連接開口部１３を上下方向に並べて設けた構成とすることもできる。本実施形態では、紐通し孔１０は、１つの主開口部１１に対して３つの狭幅開口部１２および連接開口部１３が上下方向に並べて設けられている。
【００３３】  主開口部１１は、フランジ本体３の半分程度の上下幅で上下方向に延びる長孔形状に形成されており、紐通し孔１０の最も装着部２の側に位置する部分を構成している。
【００３４】  狭幅開口部１２は、それぞれ主開口部１１よりも上下幅が狭い円形形状つまり主開口部１１の上下幅よりも小さな直径の円形形状に形成されており、主開口部１１よりも外側つまり主開口部１１に対して装着部２とは反対側に間隔を空けて配置されている。
【００３５】  なお、狭幅開口部１２は円形形状に限らず、主開口部１１よりも上下幅が狭い形状であれば、例えば楕円形状や矩形形状など種々の形状とすることもできる。
【００３６】  本実施形態では、３つの狭幅開口部１２のうち最上側に配置される狭幅開口部１２は主開口部１１の上側端よりも上方に配置され、３つの狭幅開口部１２のうち最下側に配置される狭幅開口部１２は主開口部１１の下側端よりも下方に配置され、３つの狭幅開口部１２のうち真ん中に配置される狭幅開口部１２は最上側の狭幅開口部１２と最下側の狭幅開口部１２との中間に配置されている。つまり、複数の狭幅開口部１２は、主開口部１１よりも上下方向に広い範囲に配置されている。
【００３７】  ３つの連接開口部１３は、それぞれ主開口部１１から対応する狭幅開口部１２に向けて延び、主開口部１１と対応する狭幅開口部１２とを連ねている。本実施形態では、最上側の狭幅開口部１２は主開口部１１の上側端よりも上方に配置され、最下側に配置される狭幅開口部１２は主開口部１１の下側端よりも下方に配置され、真ん中に配置される狭幅開口部１２は最上側の狭幅開口部１２と最下側の狭幅開口部１２との中間に配置されているので、最上側の狭幅開口部１２に対応する連接開口部１３は主開口部１１の上側端から斜め上方に向けて延び、最下側の狭幅開口部１２に対応する連接開口部１３は主開口部１１の下側端から斜め下方に向けて延び、真ん中の狭幅開口部１２に対応する連接開口部１３は主開口部１１の中間位置から外側に向けて真っ直ぐに延びている。
【００３８】  ３つの連接開口部１３は、それぞれ主開口部１１の側から狭幅開口部１２の側に向けて徐々に上下幅（互いに対向する内面１３ａの間隔）が狭くなるテーパー形状に形成されており、その狭幅開口部１２との連接部分における上下幅つまり当該連接部分における上下方向の開口幅は狭幅開口部１２の上下幅よりも狭く（小さく）なっている。なお、図示する場合では、連接開口部１３は一定の割合で縮径する線形テーパー形状に形成されているが、徐々に縮径割合が変化する湾曲したテーパー形状に形成することもできる。
【００３９】  なお、連接開口部１３はテーパー形状に限らず、狭幅開口部１２との連接部分における上下幅が狭幅開口部１２の上下幅よりも狭ければ、例えば一定の上下幅を有する矩形形状などの他の形状に形成することもできる。
【００４０】  また、隣り合う連接開口部１３の内面１３ａは、互いに鋭角に連接されている。つまりフランジ本体３の隣り合う連接開口部１３の間には主開口部１１の側に向けて突出する鋭角な三角形状部分が形成されている。
【００４１】  このように、１つの主開口部１１と３つの円形の狭幅開口部１２とをテーパー形状の連接開口部１３で連接した構成により、紐通し孔１０は全体として略王冠型の形状となっている。
【００４２】  紐通し孔１０は、狭幅開口部１２と連接開口部１３との連接部分に、それぞれ一対の返し片１４を一体に設けた構成とすることもできる。図３（ｂ）に示すように、返し片１４は、それぞれ連接開口部１３の内面１３ａに沿って延びて、狭幅開口部１２の内部に突出する薄くて鋭角な突起状に形成されている。つまり、返し片１４の一方の外面１４ａは連接開口部１３の内面１３ａに同一面状に連なっており、他方の外面１４ｂは外面１４ａに対して鋭角に傾斜して狭幅開口部１２の内面に連ねられている。狭幅開口部１２の内部に突出する一対の返し片１４は、その外面１４ａがテーパー形状の連接開口部１３の内面１３ａと同一面状に形成されているので、返し片１４の先端における上下方向の開口幅は、連接開口部１３の狭幅開口部１２との連接部分における上下方向の開口幅よりもさらに狭くなっている。
【００４３】  図２に示すように、フランジ本体３には縫合用孔２０が設けられている。これらの縫合用孔２０は、フランジ部材１を人体に縫合により固定するための縫合用糸が通される孔である。
【００４４】  本実施形態では、フランジ本体３の左側部分３ａと右側部分３ｂに、それぞれ４つの縫合用孔２０が設けられている。つまり、本実施形態では、フランジ本体３には８つの縫合用孔２０が設けられている。これらの縫合用孔２０は何れも同一形状であり、それぞれフランジ本体３の紐通し孔１０と装着部２との間の部分に設けられている。
【００４５】  フランジ本体３の左側部分３ａに設けられる４つの縫合用孔２０は、そのうちの２つの縫合用孔２０が対となって上下に間隔を空けて並べて配置され、他の２つの縫合用孔２０が同様に対となって上下に間隔を空けて並べて配置されるとともに、これらの二対の縫合用孔２０が左右方向に間隔を空けて並べて配置されている。同様に、フランジ本体３の右側部分３ｂに設けられる４つの縫合用孔２０も、そのうちの２つの縫合用孔２０が対となって上下に間隔を空けて並べて配置され、他の２つの縫合用孔２０が同様に対となって上下に間隔を空けて並べて配置されるとともに、これらの二対の縫合用孔２０が左右方向に間隔を空けて並べて配置されている。左側部分３ａおよび右側部分３ｂの何れにおいても、上側に配置される２つの縫合用孔２０のフランジ本体３の上側の外周縁３０からの距離および下側に配置される２つの縫合用孔２０のフランジ本体３の下側の外周縁３０からの距離は同一の距離とされている。
【００４６】  フランジ本体３の表面には、縫合用孔２０の開口部分を補強するための補強部２１が一体に設けられている。図４からも解るように、補強部２１はフランジ本体３の表面から突出する円筒状に形成されており、その内側部分は縫合用孔２０の開口に連なる孔となっている。このような補強部２１を設けることにより、フランジ本体３の縫合用孔２０の開口部分における板厚を増加させて、縫合用孔２０の縫合糸に対する強度を高めることができる。
【００４７】  図４に示すように、縫合用孔２０は、フランジ本体３の表面から裏面に向けて徐々に拡径するテーパー形状に形成することができる。なお、図示する場合では、縫合用孔２０は一定の割合で拡径する線形テーパー形状（切頭円錐面形状）に形成されているが、徐々に拡径割合が変化する湾曲したテーパー形状に形成することもできる。
【００４８】  縫合用孔２０をフランジ本体３の表面から裏面に向けて徐々に拡径するテーパー形状に形成することにより、曲がった針先を有する縫合針（不図示）を用いて縫合用糸を縫合用孔２０に通して縫合作業を行う際に、表面側から縫合用孔２０に挿通された縫合針の針先を縫合用孔２０の内面に刺さりづらくして、縫合作業を容易にすることができる。
【００４９】  なお、図４に示す場合では、縫合用孔２０のみをテーパー形状とし、補強部２１の内面を一定の内径に形成するようにしているが、補強部２１の内面も縫合用孔２０のテーパー形状の内面に一体的に連なるテーパー形状に形成した構成とすることもできる。また、縫合用孔２０はテーパー形状に限らず、一定の内径を有する形状としてもよい。
【００５０】  図２に示すように、フランジ本体３の外周縁３０には縫合糸係止用凹部３１が設けられている。縫合糸係止用凹部３１はフランジ本体３の外周縁３０を内側に向けて切り欠いた切り欠き形状に形成されており、フランジ本体３を縫合糸により人体に直接縫合して固定する際に、縫合用孔２０に通された縫合糸をこの縫合糸係止用凹部３１に掛け渡すことができるようになっている。そして、縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１との間で縫合糸による縫合を行うことで、縫合後に外周縁３０に沿って縫合糸が移動することを防止して、フランジ部材１を縫合糸によって確実に人体に縫合固定することができる。
【００５１】  本実施形態では、フランジ本体３の左側部分３ａと右側部分３ｂに、それぞれ４つの縫合糸係止用凹部３１が設けられている。つまり、本実施形態では、フランジ本体３には、縫合用孔２０と同数の８つの縫合糸係止用凹部３１が設けられている。この場合、フランジ本体３の左側部分３ａと右側部分３ｂの上側を向く外周縁３０にそれぞれ２つの縫合糸係止用凹部３１が設けられ、フランジ本体３の左側部分３ａと右側部分３ｂの下側を向く外周縁３０にそれぞれ２つの縫合糸係止用凹部３１が設けられる。なお、これらの縫合糸係止用凹部３１は何れも同一形状となっている。
【００５２】  上記のように、縫合糸係止用凹部３１は縫合用孔２０と同数設けられており、各縫合糸係止用凹部３１は対応する縫合用孔２０と対となって用いられる。縫合糸係止用凹部３１は、フランジ本体３の外周縁３０の対となる縫合用孔２０に最も接近する部位に設けられるのが好ましい。例えば、図２中で一番左側かつ上側にある縫合用孔２０に対応する縫合糸係止用凹部３１は、フランジ本体３の上側を向く外周縁３０と、縫合用孔２０の軸心を通る仮想直線とが直交する部位に設けられる。このように、縫合糸係止用凹部３１と縫合用孔２０とを同数設け、これらを対として用いるようにすることにより、縫合糸係止用凹部３１と縫合用孔２０との距離を狭めて、縫合糸係止用凹部３１と縫合用孔２０との間に掛け渡される縫合糸の緩みを低減することができる。
【００５３】  図５に示すように、縫合糸係止用凹部３１はフランジ本体３の外周縁３０から縫合用孔２０に向けて徐々に幅が狭まる一対の内壁部３１ａを有する略Ｖ字形状に形成されるのが好ましい。このような形状とすることにより、この縫合糸係止用凹部３１の開口を大きくして縫合用孔２０に通された縫合糸の縫合糸係止用凹部３１への掛け渡し作業を容易にしつつ縫合糸の外周縁３０に沿った方向への移動を確実に防止することができる。
【００５４】  また、縫合糸係止用凹部３１の底壁部３１ｂは、例えば半円形等の湾曲形状に形成するのが好ましい。縫合糸係止用凹部３１の底壁部３１ｂを湾曲形状とすることにより、縫合糸係止用凹部３１を鋭角なＶ字形状とした場合に比べて底壁部３１ｂのせん断力に対する強度を高めて、縫合糸係止用凹部３１に掛けられた縫合糸によって当該縫合糸係止用凹部３１の底壁部３１ｂからフランジ本体３が切断されることを防止することができる。
【００５５】  なお、縫合糸係止用凹部３１は上記形状に限らず、縫合糸が引っ掛けられて当該縫合糸の外周縁３０に沿った移動を係止することができる形状であれば、例えば矩形形状やＵ字形状などの他の形状に形成することもできる。
【００５６】  また、本実施形態では、フランジ本体３の左側部分３ａと右側部分３ｂに、それぞれ４つの縫合用孔２０と４つの縫合糸係止用凹部３１とを設けるようにしているが、少なくとも１つの縫合用孔２０と少なくとも１つの縫合糸係止用凹部３１とが設けられていればよい。フランジ本体３に縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１とをそれぞれ複数設ける場合であっても、これらを同数設けるに限らず、例えばフランジ本体３の左側部分３ａと右側部分３ｂとの上下方向中心位置に１つの縫合用孔２０を設けるとともに、この縫合用孔２０に対応する一対の縫合糸係止用凹部３１をフランジ本体３の上側の外周縁３０と下側の外周縁３０とにそれぞれ設けた構成とするなど、その配置数や設置位置は種々変更可能である。
【００５７】  フランジ部材１の構成材料としては、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂を用いることが好ましい。
【００５８】  図６に示すように、フランジ部材１は固定用紐状部材４０とともに固定用フランジセット４１を構成することができる。フランジ部材１は、フランジ本体３の両端部分に設けた一対の紐通し孔１０に固定用紐状部材４０を通し、この固定用紐状部材４０を頸部に巻くことで人体に固定することができる。この場合、固定用紐状部材として平たい帯状に形成された紐を用いるのが好ましい。
【００５９】  なお、固定用紐状部材４０としては、フランジ本体３の紐通し孔１０に通されて頸部に巻くことが可能なものであれば、糸等の繊維を編んで形成された組紐、不織布や樹脂材料等で形成された紐やベルト、長さ調整が可能な機構が設けられたバンド部材など、種々の構成のものを用いることができる。また、固定用紐状部材４０としては、平たい帯状のものに限らず、例えば断面円形のものなど種々の形状のものを用いることもできる。
【００６０】  固定用紐状部材４０を用いてフランジ部材１を人体に固定する場合には、図７（ａ）に二点鎖線で示すように、まず、フランジ本体３の紐通し孔１０の上下幅が広い主開口部１１に帯状の固定用紐状部材４０が通される。このとき、主開口部１１は他の部位よりも上下の幅が広く形成されているので、固定用紐状部材４０の挿通作業は容易である。
【００６１】  次に、主開口部１１に通された固定用紐状部材４０を患者の頸部に巻き付け、フランジ部材１が動かない程度の長さとなるように縛られると、その張力により固定用紐状部材４０は主開口部１１から連接開口部１３を通って狭幅開口部１２にまで移動し、図７（ａ）に実線で示すように狭幅開口部１２に通された状態とされる。このとき、連接開口部１３はテーパー形状に形成されているので、主開口部１１に通された帯状の固定用紐状部材４０を容易に主開口部１１から連接開口部１３に移動させることができるとともに、当該連接開口部１３により徐々に幅を狭めて容易に狭幅開口部１２の内部に移動させることができる。
【００６２】  狭幅開口部１２はその上下幅が主開口部１１よりも狭く形成されているので、狭幅開口部１２に通された固定用紐状部材４０は、丸められた状態で狭幅開口部１２に配置されて上下方向への移動が抑制される。このように紐通し孔１０に通された固定用紐状部材４０が紐通し孔１０に沿って上下方向に移動することを抑制することにより、フランジ部材１を固定用紐状部材４０によって人体に確実に固定して、このフランジ部材１に装着された気管切開チューブ１０１を所定位置に確実に保持することができる。
【００６３】  本実施形態では、紐通し孔１０を上下方向に並ぶ複数の狭幅開口部１２を備えた構成としたので、患者の頸部の太さや気管に留置された状態におけるチューブ本体１０２の基端部の位置等に応じて、フランジ部材１に対する固定用紐状部材４０を通す位置つまりフランジ部材１に対する固定用紐状部材４０の連結位置を上下に変更ないし調整することができる。これにより、固定用紐状部材４０をより適切な位置においてフランジ本体３に連結させて、フランジ部材１ないし気管切開チューブ１０１をより確実に所定位置に固定することができる。
【００６４】  特に、本実施形態のように、狭幅開口部１２を主開口部１１の上側端よりも上側および下側端よりも下側に配置するようにした場合には、フランジ部材１に対する固定用紐状部材４０の連結位置の上下方向への調整幅をより大きくすることができる。したがって、フランジ部材１ないし気管切開チューブ１０１をより確実に所定位置に固定することができる。
【００６５】  連接開口部１３の狭幅開口部１２との連接部分における上下幅は狭幅開口部１２の上下幅よりも狭くされているので、狭幅開口部１２に通された固定用紐状部材４０が狭幅開口部１２から主開口部１１の側に向けて離脱することが抑制される。特に、本実施形態では、当該連接部分に返し片１４を設けているので、この返し片１４により狭幅開口部１２から主開口部１１の側へ向けた固定用紐状部材４０の移動を確実に規制して、固定用紐状部材４０の狭幅開口部１２からの離脱を確実に抑制することができる。これにより、長期間に亘って固定用紐状部材４０を確実に狭幅開口部１２内に保持して、フランジ部材１ないし気管切開チューブ１０１を長期間安定して所定位置に固定することができる。
【００６６】  このフランジ部材１では、例えば固定用紐状部材４０が狭幅開口部１２の内部に入りきらない厚みないし幅を有する場合などには、図７（ｂ）に示すように、主開口部１１に通した固定用紐状部材４０を、隣り合う一対の狭幅開口部１２および連接開口部１３に引っ掛けることにより、当該紐通し孔１０内における上下方向への移動を抑制することもできる。この場合、帯状の固定用紐状部材４０は、その一方の側部において一方の狭幅開口部１２および連接開口部１３に係合し、他方の側部において他方の狭幅開口部１２および連接開口部１３に係合することで上下方向への移動が規制される。また、隣り合う連接開口部１３の内面１３ａは鋭角に連なっているので、隣り合う連接開口部１３の間の鋭角な三角形部分が固定用紐状部材４０に係合することによっても固定用紐状部材４０の上下方向への移動が規制される。このような係止方法によっても、図７（ａ）に示す場合と同様に、紐通し孔１０に通された固定用紐状部材４０の上下方向への移動を抑制して、フランジ部材１ないし気管切開チューブ１０１を確実に所定位置に固定することができる。
【００６７】  図８に示すように、フランジ部材１は縫合糸５０を用いた縫合によって患者の人体に固定することができる。例えば、頸部が細い患者や気管切開チューブ１０１が抜け易い患者に対しては、縫合糸５０を用いてフランジ部材１を皮膚に直接縫合して人体に固定する手法を用いるのが好ましい。
【００６８】  縫合糸５０を用いた縫合は、例えば先端が曲がった縫合針（不図示）を用いて行われる。この場合、縫合糸５０が接続された縫合針がフランジ本体３の表面側から縫合用孔２０を通して皮膚に刺されて縫合糸５０が皮膚に縫い付けられる。そして皮膚に通された縫合糸は縫合糸係止用凹部３１に引っ掛けられ、再度、同一の縫合用孔２０を通して縫合針により皮膚に縫い付けられる。
【００６９】  このとき、さらに、縫合糸係止用凹部３１は、フランジ本体３の外周縁３０から縫合用孔２０に向けて徐々に幅が狭まる略Ｖ字形状に形成されているので、その開口が大きく、縫合用孔２０に通された縫合糸５０の掛け渡し作業を容易にしつつ縫合糸５０の外周縁３０に沿った方向への移動を確実に防止することができる。
【００７０】  このような縫合作業が複数回繰り返し行われることにより、縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１との間で縫合糸５０が巻かれた状態となってフランジ部材１が縫合糸５０によって皮膚に縫合される。なお、縫合糸５０は、縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１との間で２重ないし３重に巻かれるのが好ましいが、その巻き付け回数は任意である。
【００７１】  このように、フランジ本体３に設けられた縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１との間で縫合糸５０を用いた縫合を行うことによってフランジ部材１を患者の人体に固定することができる。
【００７２】  また、縫合用孔２０に通された縫合糸５０は、フランジ本体３の外周縁３０に設けられる縫合糸係止用凹部３１に引っ掛けられて縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１との間に巻き付けられるので、縫合後における縫合糸５０のフランジ本体３の外周縁３０に沿った移動が規制される。したがって、縫合後にフランジ部材１に力が加えられても、縫合糸５０がフランジ本体３の外周縁３０に沿って移動することを防止して、フランジ部材１ないし気管切開チューブ１０１を所定位置に確実に固定することができる。
【００７３】  さらに、縫合糸係止用凹部３１の底壁部３１ｂは半円形等の湾曲形状に形成されているので、縫合糸係止用凹部３１に掛けられた縫合糸５０によって当該底壁部３１ｂからフランジ本体３が切断されることを防止することができる。
【００７４】  さらに、縫合用孔２０の開口には補強部２１が設けられているので、縫合後にフランジ部材１に力が加わるなどして縫合用孔２０に通された縫合糸５０から縫合用孔２０の内面にせん断荷重が加えられても、フランジ本体３が切断されることが効果的に防止される。
【００７５】  本実施形態では、縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１とを同数設けるとともに、それぞれ縫合用孔２０に対応する縫合糸係止用凹部３１を、フランジ本体３の外周縁３０の対となる縫合用孔２０に最も接近する部位に設けるようにしているので、縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１との間に掛け渡される縫合糸５０の長さをより短くすることができる。これにより、縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１との間に掛け渡される縫合糸５０に生じる緩みを減少させて、フランジ部材１ないし気管切開チューブ１０１を所定位置により確実に固定することができる。
【００７６】  本実施形態では、装着部２に対する左右方向への距離が相違する二対の縫合用孔２０を設けるようにしたので、患者の頸部の太さや縫合による皮膚の負担状態等に応じて、縫合糸５０を用いた縫合場所を左右方向の２箇所から選択することができる。これにより、患者の頸部の太さに拘わらずフランジ部材１を縫合糸５０により確実に人体に固定することができるとともに、縫合による皮膚の負担（肌荒れ、潰瘍）状況に応じて縫合箇所を変更して皮膚の負担を低減させることができる。
【００７７】  縫合によるフランジ部材１の固定は、縫合用孔２０と縫合糸係止用凹部３１との間に縫合糸５０を掛け渡して行うに限らず、紐通し孔１０の狭幅開口部１２に縫合糸５０を通して行うこともできる。この場合、フランジ本体３の外周縁３０の狭幅開口部１２に最も接近する部位に縫合糸係止用凹部３１と同様の形状の縫合糸係止用凹部を設けた構成として、狭幅開口部１２と縫合糸係止用凹部との間に縫合糸５０を掛け渡して縫合を行うようにすることもできる。
【００７８】  フランジ部材１に装着される気管切開チューブ１０１は、チューブ本体１０２やカフ１０３等が以下に説明する構成を有するものとすることができる。
【００７９】  図９〜図１２等に示すように、チューブ本体１０２は、チューブ本体１０２の内周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端１０５から基端１０６まで貫通する中空部１０７を区画しており、気管切開チューブ１０１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態では、この中空部１０７により気道が確保される。なお、チューブ本体１０２の先端１０５とは、チューブ本体１０２の遠位端であり、気管切開チューブ１０１が気管内に留置されている状態において、気管分岐部側に位置する一端である。また、基端１０６とは、チューブ本体１０２の近位端であり、気管切開チューブ１０１が気管内に留置されている状態において顎側に位置する他端である。
【００８０】  より具体的に、チューブ本体１０２は、先端１０５を含む先端部１０８と、中心軸線方向Ａにおいて先端部１０８の基端１０６側で連続し、外周面上にカフ１０３が取り付けられるカフ装着部１０９と、このカフ装着部１０９の基端１０６側で連続する湾曲部１１０と、この湾曲部１１０の基端１０６側で連続し、基端１０６を含む基端部１１１と、を備える。換言すれば、チューブ本体１０２の先端部１０８は、カフ装着部１０９及び湾曲部１１０を介して、基端部１１１と繋がっている。なお、フランジ部材１は、基端部１１１に装着される。
【００８１】  ここで、この気管切開チューブ１０１では、チューブ本体１０２を先端部１０８の先端１０５側から見た場合（図１０（ｂ）参照）において、先端１０５に対して基端１０６がある方向、すなわち、先端１０５に対して湾曲部１１０が湾曲している方向を「上側」とし、その反対側を「下側」とする。
【００８２】  また、図９〜図１５等に示すように、チューブ本体１０２の外周面とチューブ本体１０２の中空部１０７を区画する内周面との間であるチューブ本体１０２の壁内には、中心軸線Ｏ１に沿って延在する３つの中空部が区画されている。具体的に、チューブ本体１０２は、壁内に形成され、基端面に区画された第１〜第３基端開口１１２ａ〜１１４ａから中心軸線Ｏ１に沿って延在する第１〜第３ルーメン１１２〜１１４を備える。なお、壁内に区画された小径の第１〜第３ルーメン１１２〜１１４についても中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部１０７と区別するため、ここでは「ルーメン」と記載する。
【００８３】  第１ルーメン１１２は、基端面の第１基端開口１１２ａから、カフ１０３及びカフ装着部１０９よりも基端部１１１側の所定の位置まで延在しており、その所定の位置に形成されたチューブ本体１０２の外周面まで貫通する第１吸引口部１１２ｂを通じてチューブ本体１０２の外方と連通している。なお、この気管切開チューブ１０１の第１吸引口部１１２ｂは吸引口であり、カフ１０３及びカフ装着部１０９よりも基端部１１１側の位置として、湾曲部１１０に形成されている。より具体的には、この気管切開チューブ１０１の第１吸引口部１１２ｂは、湾曲部１１０の先端部１０８側の端部、すなわち、カフ装着部１０９の基端部１１１側の近傍に形成されている。この第１ルーメン１１２は、気管内に留置されている状態のカフ１０３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰や唾液、血液などの異物Ｘを吸引して除去するためのルーメンであり、以下、「第１吸引用ルーメン」と記載する。
【００８４】  第２ルーメン１１３は、基端面の第２基端開口１１３ａから、カフ１０３及びカフ装着部１０９よりも先端部１０８側の所定の位置まで延在しており、その所定の位置に形成されたチューブ本体１０２の内周面まで貫通する第２吸引口部１１３ｂを通じてチューブ本体１０２の中空部１０７と連通している。なお、この気管切開チューブ１０１の第２吸引口部１１３ｂは、カフ１０３及びカフ装着部１０９よりも先端部１０８側の位置として、先端部１０８に形成されている。より具体的に、この気管切開チューブ１０１の第２吸引口部１１３ｂは、図１４に示すように、先端部１０８の内周面において先端１０５の位置まで続く切り欠き状の吸引口である。この第２ルーメン１１３は、気管内に留置されているカフ１０３よりも気管下流側（気管分岐部側）で、先端部１０８近傍に貯留する痰等の異物Ｘを吸引して除去するためのルーメンであり、以下、「第２吸引用ルーメン」と記載する。
【００８５】  第３ルーメン１１４は、基端面の第３基端開口１１４ａから、カフ１０３及びカフ装着部１０９の位置まで延在しており、その位置に形成されたチューブ本体１０２の外周面まで貫通する流路１１４ｂを通じて外方と連通している。従って、例えばシリンジ等を用いて、第３ルーメン１１４の第３基端開口１１４ａから流路１１４ｂを通じて、カフ装着部１０９の外周面とカフ１０３の内面とで区画される環状空間Ｙ内へ空気等の流体を供給することにより、カフ１０３を、この供給された流体により径方向Ｂ（図１５参照）に拡張させることができる。また、拡張した状態のカフ１０３に対しては、上述の環状空間Ｙから、第３ルーメン１１４の流路１１４ｂ及び第３基端開口１１４ａを通じて流体を吸引すれば、カフ１０３を径方向Ｂに収縮させることができる。このように、第３ルーメン１１４は、カフ１０３を収縮及び拡張させるために用いられるルーメンであり、以下、「カフ用ルーメン」と記載する。
【００８６】  チューブ本体１０２の構成材料としては、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。
【００８７】  カフ１０３は、図８及び図１５に示すようにチューブ本体１０２のカフ装着部１０９の外周面上に取り付けられており、上述したチューブ本体１０２のカフ用ルーメン１１４を通じて、カフ装着部１０９の外周面とカフ１０３の内面とで区画される環状空間Ｙに供給される流体の圧力により、拡張させることができる。従って、気管切開チューブ１０１を外方から気管内へと挿入し、所定の位置で気管切開チューブ１０１を留置しようとする際に、チューブ本体１０２のカフ用ルーメン１１４を通じて環状空間Ｙへと流体を供給し、カフ１０３をチューブ本体１０２の径方向Ｂ（図１５参照）に拡張させる。これにより、拡張したカフ１０３の外面が気管内壁と密着し、カフ１０３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ１０３が気管内周面に挟持されると共に、カフ１０３によりチューブ本体１０２周囲で気管内が閉塞される。そのため、気管内でのカフ１０３の位置が固定され、気管切開チューブ１０１を上述した所定の位置で留置させることができる。
【００８８】  また、気管切開チューブ１０１を気管内から外方へ抜去する際や、気管切開チューブ１０１の留置する位置を再調整する際などは、カフ用ルーメン１１４を用いて環状空間Ｙの流体を吸引し、カフ１０３を収縮させる。これにより、気管切開チューブ１０１のチューブ本体１０２を気管内で気管に沿って移動させることができる。
【００８９】  このようなカフ１０３は、中心軸線方向Ａにおける基端１０６側の端縁部１１５及び先端１０５側の端縁部１１６それぞれが、チューブ本体１０２の周方向Ｃ（図９、図１３等参照）の全域において、カフ装着部１０９の外周面上に溶着や超音波接着等により接着されている。これにより、カフ１０３の内面とカフ装着部１０９の外周面とにより上述した環状空間Ｙが区画されている。より具体的に、図１５に示すように、基端１０６側の端縁部１１５は、環状空間Ｙの内側に折り曲げられており、端縁部１１５のうちカフ１０３の外面から延在する面が、環状空間Ｙ内で、カフ装着部１０９の外周面に接着されている。また、先端１０５側の端縁部１１６は、環状空間Ｙの外側に折り曲げられており、端縁部１１６のうちカフ１０３の内面から延在する面が、環状空間Ｙ外で、カフ装着部１０９の外周面に接着されている。
【００９０】  なお、カフ１０３の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、またはこれらのうち任意の材料を混合した、可撓性を有する材料を用いることができる。
【００９１】  図１６に示すように、フランジ部材１の装着部２は、フランジ本体３よりも基端側の位置に、上述した第１吸引用ルーメン１１２、第２吸引用ルーメン１１３及びカフ用ルーメン１１４それぞれと連通する連通孔１１７ａ、１１７ｂ及び１１７ｃが区画形成された構成とすることもできる。なお、図１６では、説明の便宜上、フランジ本体３を紐通し孔１０や縫合用孔２０等の記載を省略するなど簡略化した形状で示すとともに、チューブ本体１０２の第１吸引用ルーメン１１２、第２吸引用ルーメン１１３及びカフ用ルーメン１１４の位置を二点鎖線により示している。この例においては、フランジ部材１の装着部２の内部にチューブ本体１０２の基端部１１１が嵌合することにより装着されている状態において、第１吸引用ルーメン１１２、第２吸引用ルーメン１１３及びカフ用ルーメン１１４は、対応する連通孔１１７ａ、１１７ｂ、１１７ｃを介して、気管切開チューブ１０１の外方と連通し、この連通孔１１７ａ〜１１７ｃそれぞれに医療用チューブが接続される構成とすることができる。
【００９２】  図１６に示す例は、より具体的には、第１吸引用ルーメン１１２は、装着部２に形成された対応する連通孔１１７ａを通じて、気管切開チューブ１０１の基端側で気管切開チューブ１０１の外方と連通している。従って、体外に露出している装着部２の連通孔１１７ａに一端が嵌合した吸引用チューブ１１９の他端にシリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引を行えば、体外から第１吸引用ルーメン１１２を通じて痰等の異物Ｘを吸引することができる。また、第２吸引用ルーメン１１３についても、第１吸引用ルーメン１１２と同様であり、吸引用チューブ１２０、装着部２に形成された対応する連通孔１１７ｂ及び第２吸引用ルーメン１１３を通じて異物Ｘを吸引することができる。
【００９３】  更に、カフ用ルーメン１１４は、装着部２に形成された対応する連通孔１１７ｃを通じて、気管切開チューブ１０１の基端側で気管切開チューブ１０１の外方と連通している。従って、体外に露出している装着部２の連通孔１１７ｃに一端が嵌合したカフ用チューブ１２１の他端にシリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ１０３の環状空間Ｙへの流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ１０３の拡張及び収縮を操作することができる。
【００９４】  なお、フランジ部材１の装着部２は、チューブ本体１０２の基端部１１１と同心円状に装着され、チューブ本体１０２の周方向Ｃにおける第１吸引用ルーメン１１２の位置、第２吸引用ルーメン１１３の位置、及びカフ用ルーメン１１４の位置は、装着部２の対応する連通孔１１７ａ、１１７ｂ、及び１１７ｃの周方向Ｃの位置の近傍とされる。そのため、各連通孔１１７ａ、１１７ｂ、１１７ｃを短くすることができ、装着部２の連通孔１１７ａ、１１７ｂ、及び１１７ｃの構成が複雑化することが抑制される。また、図１６に示すように、吸引用チューブ１１９及び１２０、並びにカフ用チューブ１２１は、図１６の平面視において、各連通孔１１７ａ、１１７ｂ、１１７ｃからフランジ本体３の突設されている方向に延在するように接続され、先端部１０８側には延在していない。このように接続することにより、気管切開チューブ１０１が気管内に留置された状態において、吸引用チューブ１１９及び１２０、並びにカフ用チューブ１２１が、患者の顎にぶつかることが抑制され、気管切開チューブ１０１が留置される患者の不快感を軽減することができる。
【００９５】  以下、この気管切開チューブ１０１におけるチューブ本体１０２の詳細を更に説明する。
【００９６】[チューブ本体１０２の先端部１０８]  図１３に示すように、チューブ本体１０２は、外周面の中心軸線Ｏ２と、中空部１０７を区画する内周面の中心軸線Ｏ１とが異なっている。具体的に、図１３に示すような、内周面の中心軸線Ｏ１と直交する断面（チューブ本体１０２の先端面を含む一断面を除く）において、内周面の中心軸線Ｏ１は、外周面の中心軸線Ｏ２よりも上側に位置しており、図１３に示すように、同断面では外周面と内周面とは同心円ではない。より具体的に、図１３に示すように、チューブ本体１０２の外周面は、内周面の中心軸線Ｏ１と直交する断面において、湾曲部１１０の外側湾曲面側（図１３における下側）に位置する下面部１２２と、湾曲部１１０の内側湾曲面側（図１３における上側）に位置する上面部１２３と、チューブ本体１０２の周方向Ｃにおいて下面部１２２と上面部１２３とを繋ぐ側面部１２４と、で構成されており、チューブ本体１０２の厚みＴは、同断面（後述するテーパー形状部１２５のうち上面部１２３側の部分を含まない同断面）において、上面部１２３側よりも下面部１２２側が厚い。更に、同断面において、チューブ本体１０２の厚みＴが、上面部１２３から下面部１２２に向かって周方向Ｃに進むにつれて漸増するように構成されている（図１３参照）。なお、「チューブ本体１０２の厚みＴ」とは、中心軸線Ｏ１と外周面上の一点とを結ぶ線分上でのチューブ本体１０２の肉厚を意味する。
【００９７】  チューブ本体１０２の下面部１２２側の厚みＴを、上面部１２３側の厚みＴよりも厚くすることにより、下面部１２２側の壁内に形成される第１及び第２吸引用ルーメン１１２及び１１３の断面積を比較的大きくすることが可能となり、第１及び第２吸引用ルーメン１１２及び１１３での異物Ｘの詰まりを抑制することができると共に、吸引に必要な吸引圧力を低減でき、吸引効率を向上させることができる。
【００９８】  ここで、図９〜１５等に示すように、チューブ本体１０２の先端部１０８の外周面には、外径が先端１０５に向かって漸減し、先端１０５まで延在するテーパー形状部１２５が形成されている。このテーパー形状部１２５により、チューブ本体１０２を体外から気管内に挿入する際の、挿入抵抗を軽減することができる。特に、上述したように周方向Ｃの位置により厚みＴ（図１３参照）が異なるチューブ本体１０２の先端部１０８の外周面にテーパー形状部１２５を設けることにより、チューブ本体１０２を体外から気管内に挿入する際に厚みＴが厚い部分で生じ得る挿入抵抗の増大を、抑制することができる。なお、チューブ本体１０２を体外から気管内に挿入する際は、例えば、喉元の皮膚及び気管を切開して挿入口を形成し、後述するオブチュレータ１５０等を用いて挿入口を拡大させながら、チューブ本体１０２を挿入していく。オブチュレータ１５０は、カフ１０３を拡張させてチューブ本体１０２を気管内の所定位置に留置した後にチューブ本体１０２の基端１０６側から抜去される。また、オブチュレータ１５０は、チューブ本体１０２を気管内の所定位置に留置し、カフ１０３を拡張させる前にチューブ本体１０２の基端１０６側から抜去してもよい。
【００９９】  更に、図１５に示すように、チューブ本体１０２の内周面の中心軸線Ｏ１に対するテーパー形状部１２５の角度θ１は、周方向Ｃの位置によらず略同一である。これにより、チューブ本体１０２を体外から気管内に挿入する際の、周方向Ｃの位置によって中心軸線Ｏ１に対する角度が異なることにより生じ得る周方向Ｃにおける挿入抵抗差を、低減することができる。
【０１００】  また更に、テーパー形状部１２５は、下面部１２２での中心軸線方向Ａにおける長さが上面部１２３での中心軸線方向Ａにおける長さよりも長い斜円錐台形状を有する。具体的には、上述したようにチューブ本体１０２の内周面の中心軸線Ｏ１に対するテーパー形状部１２５の角度θ１は、周方向Ｃの位置によらず略同一である（図１５参照）と共に、図１０（ａ）に示すように、中心軸線方向Ａにおけるテーパー形状部１２５の外周面の基端を周方向Ｃに結ぶことで形成される楕円（図１０（ａ）において「Ｍ」で示す実線により形成される楕円）を含む断面と、テーパー形状部１２５の外周面の先端（チューブ本体１０２の外周面の先端と同じ）を周方向Ｃに結ぶことで形成される円（図１０（ａ）において「Ｎ」で示す実線により形成される円）を含む断面とは平行していない。つまり、図１５に示すように、下面部１２２及び上面部１２３での中心軸線Ｏ１に対するテーパー形状部１２５の角度θ１は同一であるが、下面部１２２及び上面部１２３での中心軸線方向Ａにおけるテーパー形状部１２５の長さは異なっている。
【０１０１】  そして、下面部１２２での中心軸線方向Ａの長さを、上面部１２３での中心軸線方向Ａの長さよりも長い構成とすることにより、テーパー形状部１２５以外の部分では下面部１２２側のチューブ本体１０２の厚みＴ（図１３参照）が上面部１２３側のチューブ本体１０２の厚みＴよりも厚いにもかかわらず、チューブ本体１０２の先端面では、下面部１２２側の厚みＴと上面部１２３側の厚みＴとの間の肉厚差（厚みＴの差）が小さい構成又は両者の厚みＴが略等しい構成とすることが可能となる。すなわち、チューブ本体１０２の先端面において、周方向Ｃの位置による肉厚差を低減することができるため、周方向Ｃでの剛性差に起因するチューブ本体１０２の不均一な変形や、この不均一な変形に基づく挿入抵抗の増大を抑制することができる。
【０１０２】  特に、先端面でのチューブ本体１０２の厚みＴを周方向Ｃの位置によらず均一にし、チューブ本体１０２の先端面において、内周面の中心軸線Ｏ１と外周面の中心軸線Ｏ２とが略一致する同心円状の構成とすることが好ましい（図１５参照）。このような構成とする場合には、先端面での挿入抵抗を小さくするために、先端面での厚みＴが薄くなるように均一化することが特に好ましい。なお、図示する場合では、チューブ本体１０２の先端面の厚みＴは、周方向Ｃの位置によらず０．６ｍｍとしている。
【０１０３】[チューブ本体１０２の第１及び第２吸引用ルーメン１１２及び１１３]  次に、第１吸引用ルーメン１１２（第１ルーメン１１２）と、第２吸引用ルーメン１１３（第２ルーメン１１３）との位置関係について詳細に説明する。
【０１０４】  図９〜図１５に示すように、第１吸引用ルーメン１１２は、チューブ本体１０２の壁内に、チューブ本体１０２の内周面の中心軸線Ｏ１に沿って延在しており、この第１吸引用ルーメン１１２は、カフ１０３及びカフ装着部１０９よりも基端部１１１側の位置で、第１吸引用ルーメン１１２の内壁に形成された内壁開口１２６からチューブ本体１０２の外周面に形成された外壁開口１２７まで貫通する第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口を通じて外方と連通している。
【０１０５】  また、第２吸引用ルーメン１１３は、チューブ本体１０２の壁内に、チューブ本体１０２の内周面の中心軸線Ｏ１に沿って、カフ１０３よりも基端部１１１側の基端部１１１からカフ１０３よりも先端部１０８側の先端部１０８まで延在している。なお、第２吸引用ルーメン１１３は、上述したように、チューブ本体１０２の内周面まで貫通する第２吸引口部１１３ｂとしての吸引口を通じてチューブ本体１０２の内方の中空部１０７と連通している。
【０１０６】  ここで、図１３に示す断面は、第１吸引用ルーメン１１２、第２吸引用ルーメン１１３及びカフ用ルーメン１１４を含み中心軸線Ｏ１と直交する断面である。そして、図１３に破線で示す「Ｐ１」は、チューブ本体１０２の先端部１０８及び基端部１１１の位置での中心軸線Ｏ１を含む第１仮想平面Ｐ１を示しており、第１仮想平面Ｐ１は、チューブ本体１０２の中心軸線Ｏ１を全て含む平面である。また、図１３に破線で示す「Ｐ２」は、図１３の断面上での中心軸線Ｏ１を通り、第１仮想平面Ｐ１と直交する第２仮想平面Ｐ２を示している。そして、第１仮想平面Ｐ１と、チューブ本体１０２の外周面のうち湾曲部１１０（図９等参照）の外側湾曲面側に位置する下面部１２２とが交わる交線を第１交線Ｌ１（図１５参照）とした場合に、図１３に示す点Ｋ１は、第１交線Ｌ１上の点を示している。また、第１仮想平面Ｐ１と、チューブ本体１０２の外周面のうち湾曲部１１０の内側湾曲面側に位置する上面部１２３とが交わる交線を第２交線Ｌ２（図１５参照）とした場合に、図１３に示す点Ｋ２は、第２交線Ｌ２上の点を示している。更に、図１３に二点鎖線で示す直線Ｌ３は、この断面視において、第１吸引用ルーメン１１２を区画する内壁のうち、第１吸引用ルーメン１１２の最大径を構成する２点を通る仮想線を示し、図１３に二点鎖線で示す直線Ｌ４は、この断面視において、第２吸引用ルーメン１１３を区画する内壁のうち、第２吸引用ルーメン１１３の最大径を構成する２点を通る仮想線を示している。なお、説明の便宜上、以下、直線Ｌ３を「第１直線Ｌ３」と記載し、直線Ｌ４を「第２直線Ｌ４」と記載する。
【０１０７】  図１３に示すように、第２吸引用ルーメン１１３は、第１直線Ｌ３が交わらない位置に形成されていると共に、第１吸引用ルーメン１１２は、第２直線Ｌ４が交わらない位置に形成されている。このような構成とすることにより、第１吸引用ルーメン１１２と第２吸引用ルーメン１１３との周方向Ｃにおける距離を所定距離以上とすることができ、気管切開チューブ１０１のチューブ本体１０２を製造する際に、第１吸引用ルーメン１１２及び第２吸引用ルーメン１１３とを分離した別々のルーメンとして形作ることが容易となる。また、図１７に示すように、チューブ本体１０２の外周面に外壁開口１２７を形成する際に、形成する開口部が第２吸引用ルーメン１１３まで連通するのを防ぐことができる。
【０１０８】  また、図１３に示すように、第２吸引用ルーメン１１３は、チューブ本体１０２の下面部１２２側であって、第１仮想平面Ｐ１と交わる位置に設けられている。チューブ本体１０２の下面部１２２は、気管切開チューブ１０１が気管内に留置された状態において背中側となる面であり、横になって寝ている患者にとっては鉛直方向下側の面となる。つまり、第２吸引用ルーメン１１３を、下面部１２２側に配置することにより、寝ている患者の気管内で鉛直方向下方の内面（背中側の面）上に貯留し易い痰等の異物Ｘ（図１参照）を、第２吸引用ルーメン１１３を通じて容易に吸引することが可能となる。
【０１０９】  更に、図１３に示すように、第１直線Ｌ３と第２直線Ｌ４とがなす角度θ２は９０度より大きい。このような構成とすることにより、第１吸引用ルーメン１１２と第２吸引用ルーメン１１３との周方向Ｃにおける距離を所定距離未満とすることができる。上述したように、寝ている患者の気管内では、気管内の背中側の面上に痰等の異物Ｘが貯留し易い。従って、第１吸引用ルーメン１１２についても、第２吸引用ルーメン１１３と同様、チューブ本体１０２の下面部１２２側にあることが好ましい。そのため、第１吸引用ルーメン１１２及び第２吸引用ルーメン１１３を、図１３の断面視において第１直線Ｌ３と第２直線Ｌ４とのなす角度θ２が９０度より大きくなるように配置することにより、第１吸引用ルーメン１１２の周方向Ｃの位置を、第１仮想平面Ｐ１と下面部２２側で交わる位置に配置された第２吸引用ルーメン１１３と近い位置にすることができる。
【０１１０】  換言すれば、第１吸引用ルーメン１１２は、図１３の断面視において、中心軸線Ｏ１を中心として第１交線Ｌ１上の点Ｋ１から中心角が９０度未満の位置に形成されていると共に、第１仮想平面Ｐ１及び第２仮想平面Ｐ２と交わらない位置に形成されている。つまり、図１３の断面において、第１吸引用ルーメン１１２は、第２仮想平面Ｐ２よりも下面部１２２側であって、第１仮想平面Ｐ１及び第２仮想平面Ｐ２と交わらない位置に形成されている。
【０１１１】  なお、図１３の断面視において、中心軸線Ｏ１を中心として、第１直線Ｌ３上の第１吸引用ルーメン１１２の中点Ｒは、前記第１交線Ｌ１上の点Ｋ１から中心角が３０〜８０度の範囲とすることが好ましく、４０〜７０度の範囲とすることがより好ましく、５５〜６５度の範囲とすることが特に好ましい。また、図１３の断面視において、第２直線Ｌ４上の第２吸引用ルーメン１１３の中点Ｓは、第１仮想平面Ｐ１と交わる位置にあることが好ましいことから、図１３の断面視において、中心軸線Ｏ１を中心として、第１直線Ｌ３上の第１吸引用ルーメン１１２の中点Ｒは、第２直線Ｌ４上の第２吸引用ルーメン１１３の中点Ｓからも中心角が３０〜８０度の範囲にあることが好ましく、４０〜７０度の範囲とすることがより好ましく、５５〜６５度の範囲とすることが特に好ましい。但し、第２吸引用ルーメン１１３は、下面部１２２側に位置していればよく、図１３に示すように、第２吸引用ルーメン１１３の中点Ｓが、第１仮想平面Ｐ１上に位置しない構成であってもよい。
【０１１２】  また、図１３に示すような、第１吸引用ルーメン１１２及び第２吸引用ルーメン１１３を含み中心軸線Ｏ１に直交する断面において、第１吸引用ルーメン１１２及び第２吸引用ルーメン１１３は略楕円形状を有している。従って、第１直線Ｌ３は、第１吸引用ルーメン１１２の長軸及びその延長線であり、第２直線Ｌ４は、第２吸引用ルーメン１１３の長軸及びその延長線である。
【０１１３】  なお、図１３に示すような、第１吸引用ルーメン１１２、第２吸引用ルーメン１１３及びカフ用ルーメン１１４を含み中心軸線Ｏ１と直交する断面において、カフ用ルーメン１１４についても、チューブ本体１０２の外周面の上面部１２３側で、第１仮想平面Ｐ１と交わる位置に形成されている。すなわち、図１３に示す断面視で、第２吸引用ルーメン１１３とカフ用ルーメン１１４とは、中心軸線Ｏ１を挟んで略対向する位置に形成されている。
【０１１４】[第１吸引用ルーメン１１２の第１吸引口部１１２ｂ]  次に、第１吸引用ルーメン１１２の第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口の詳細について説明する。図９、図１１（ａ）、１２（ｂ）に示すように、第１吸引口部１１２ｂは、カフ１０３よりも基端部１１１側の位置で、第１吸引用ルーメン１１２の内壁に形成された内壁開口１２６からチューブ本体１０２の外周面に形成された外壁開口１２７まで貫通する吸引口である。
【０１１５】  図１７は、中心軸線Ｏ１と直交し内壁開口１２６を含む断面を示す。図１７に示すように、内壁開口１２６は、上述した図１３での第１吸引用ルーメン１１２と同様、図１７に示す断面上の中心軸線Ｏ１を通り、第１仮想平面Ｐ１と直交する第２仮想平面Ｐ２よりも、チューブ本体１０２の外周面のうち湾曲部１１０（図９等参照）の外側湾曲面側に位置する下面部１２２側であって、第１仮想平面Ｐ１及び第２仮想平面Ｐ２と交わらない位置に形成されている。従って、気管内の背中側の内面に貯留し易い痰等の異物Ｘを、内壁開口１２６及び第１吸引用ルーメン１１２を通じて容易に吸引することができる。
【０１１６】  更に、図１７に示す断面において、内壁開口１２６の周方向における中点Ｗの位置は、上述した図１３における第１直線Ｌ３上の第１吸引用ルーメン１１２の中点Ｒと同じであり、図１７に示す断面上での中心軸線Ｏ１を中心として、第１交線Ｌ１上の点Ｋ１から中心角が３０〜８０度の範囲とすることが好ましく、４０〜７０度の範囲とすることがより好ましく、５５〜６５度の範囲とすることが特に好ましい。
【０１１７】  また、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口を、チューブ本体１０２の外周面の外方から正面に見た場合には、図１１（ａ）に示すように、内壁開口１２６は略四角形状であり、外壁開口１２７は略楕円形状である。より具体的に、内壁開口１２６は、略長方形状であり、外壁開口１２７は、長軸方向が中心軸線方向Ａと平行せずに、略直交する略楕円形状である。このような内壁開口１２６及び外壁開口１２７の形状は、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口をチューブ本体１０２の外壁に形成された溝とすることにより形成している。具体的に、吸引口を形成する溝は、中心軸線Ｏ１と平行しない方向にチューブ本体１０２の周方向Ｃに沿わず直線状に延在している。そして、図９に示すように、吸引口を形成する溝は、溝内面の横断面が一様な円弧形状である。そして、溝の縁が略楕円形状の外壁開口１２７を区画し、溝の内側の横断面が一様な円弧形状の曲面の一部が略四角形状の内壁開口１２６を区画している。なお、吸引口を形成する溝は、別の言い方をすれば、チューブ本体１０２の外周面に、円筒部材の外周面を押しつけて模ったような円筒外周面の受け形状をしている。
【０１１８】  このように、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口を、中心軸線Ｏ１と平行しない方向にチューブ本体１０２の周方向Ｃに沿わず直線状に延在する溝で構成することにより、吸引中に気管内面が内壁開口１２６を塞ぐように密着することを抑制することができる。
【０１１９】  また、図１８は、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口の変形例を示すものである。図１１（ａ）に示す第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口は、中心軸線Ｏ１と略直交する方向に延在する溝により構成されたものであるが、図１８に示す第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口は、中心軸線Ｏ１と平行せず、更に直交しない方向に延在する溝により構成されたものである。このような溝により第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口を構成することにより、内壁開口１２６を、チューブ本体１０２の外周面の外方から正面に見た場合に、略平行四辺形状とすることができ、表面張力等の影響により、痰や唾液等を吸引し易い形状とすることができる。
【０１２０】  更に、図１８では、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口を構成する溝の内面には、複数の凸部１４０が設けられ、凹凸形状が形成されている。溝の内面にこのような凹凸形状を形成することにより、吸引中に気管内面が内壁開口１２６を塞ぐように密着することを一層抑制することができる。
【０１２１】  また更に、図１８において、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口は、中心軸線方向Ａにおいて湾曲部１１０の位置に形成されている。そして、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口を湾曲部１１０に形成する際には、中心軸線Ｏ１と平行せず、更に直交しない方向に延在する溝により構成することが有益である。つまり、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口を、中心軸線Ｏ１と平行せず、更に直交しない方向に延在する溝により構成し、その溝を湾曲部１１０の位置に形成すれば、内壁開口１２６が上下方向に長い対角線を有する略平行四辺形状とすることができる。そのため、湾曲部１１０の位置に、中心軸線Ｏ１と直交する方向に延在する溝を形成する場合と比較して、内壁開口１２６の下端位置を下面部１２２側にすることができるため、チューブ本体１０２を気管内に留置した際に、気管内の背中側の内面上に貯留する痰や唾液等を吸引し易くすることができる。
【０１２２】  なお、上述したように、第１吸引口部１１２ｂとしての吸引口は、気管切開チューブ１０１のカフ１０３の基端１０６側近傍に貯留する痰や唾液等の異物Ｘ（図１参照）を吸引することができるように、中心軸線方向Ａにおいて、カフ１０３及びカフ装着部１０９の基端１０６側近傍の位置にあることが特に好ましい。
【０１２３】[気管切開チューブ１０１の製造方法]  次に、気管切開チューブ１０１の製造方法について説明する。図１９は、気管切開チューブ１０１の製造方法のうちチューブ本体１０２の製造方法の手順を示すフローチャート図である。図１９に示すように、気管切開チューブ１０１のチューブ本体１０２の製造方法は、先端１０５から基端１０６まで貫通する中空部１０７を区画すると共に壁内に２つのルーメンとしての第１吸引用ルーメン１１２及び第２吸引用ルーメン１１３を有するチューブ材を押し出し成型するステップＳ１と、この押し出し成型されたチューブ材の外周面にカフ１０３を接着するステップＳ２と、チューブ材の先端部に、テーパー形状に形成された内面を有する金型を押しあて、チューブ材の先端部における外周面に、外径が先端に向かって漸減し、先端まで延在するテーパー形状部１２５を形成するステップＳ３と、チューブ材の先端開口から例えばフェザー刃等の刃物を挿入し、外周面のテーパー形状部１２５が形成された位置での内周面のうち、第２吸引用ルーメン１１３の先端部がある位置に溝を形成するステップＳ４と、チューブ材のカフ装着部から基端側近傍の位置に、先端が円形の刃物等により第１吸引口部１１２ｂを形成するステップＳ５と、を含むものである。
【０１２４】  上述したテーパー形状部１２５を形成するステップＳ３では、金型の内面と、チューブ材の外周面との間に、カフ１０３のチューブ材の先端１０５側の端縁部１１６を挟み込み、カフ１０３の一部を溶融させる。これにより、カフ１０３の端縁部１１６が溶融して、カフ１０３の端縁部１１６とカフ装着部１０９の外周面との接着力を更に強くすることができる。
【０１２５】  また、第２吸引用ルーメン１１３の先端部を区画する内周面に溝を形成するステップＳ４で形成された溝により、上述した第２吸引用ルーメン１１３の第２吸引口部１１３ｂ（図１４参照）が形成される。上述した製造方法では、刃物を用いて内壁の一部を切り取ることにより溝を形成しているが、内壁の一部を切り欠いて溝を形成可能な切り欠き部材であればよく、上述の刃物に限られるものではない。更に、上述した製造方法では、第１吸引口部１１２ｂを形成するステップＳ５についても、先端が円形の刃物や、例えば彫刻刀の丸刀のような先端がＵ字形状の刃物を用いて図９や図１７等に示すような溝状の第１吸引口部１１２ｂを形成しているが、チューブ材の外壁の一部を切り欠いて溝状の第１吸引口部１１２ｂを形成可能な切り欠き部材であればよく、上述した刃物に限られるものではない。
【０１２６】  なお、チューブ本体１０２の製造方法以外の気管切開チューブ１０１の製造方法の各ステップについては、公知の種々の方法を用いて実現することができ、ここでは記載を省略する。
【０１２７】[気管切開チューブセット２００]  最後に、上述した気管切開チューブ１０１と、チューブ本体１０２と共に体外から気管内に挿入されるオブチュレータ１５０と、を備える気管切開チューブセット２００について説明する。
【０１２８】  図２０は、気管切開チューブセット２００の断面図である。図２０に示すように、気管切開チューブセット２００は、チューブ本体１０２を備える気管切開チューブ１０１と、先端がチューブ本体１０２の先端開口１２８から突出した状態で、気管切開チューブ１０１と共に体外から気管内へと挿入されるオブチュレータ１５０と、を備えている。
【０１２９】  オブチュレータ１５０の先端は、気管切開チューブ１０１のチューブ本体１０２の先端１０５よりも先に皮膚及び気管に形成された挿入口に挿入される。そして、オブチュレータ１５０により挿入口を拡げ、チューブ本体１０２を気管内に挿入し易くするものである。
【０１３０】  気管切開チューブ１０１には、オブチュレータ１５０をチューブ本体１０２内に挿入する際に、オブチュレータ１５０と係合して、チューブ本体１０２の内周面の中心軸線方向Ａにおける、気管切開チューブ１０１に対するオブチュレータ１５０の挿入量を規制する係合部１２９が設けられている。
【０１３１】  具体的に、図２０に示す気管切開チューブ１０１の係合部１２９は、フランジ部材１の装着部２の基端面であり、オブチュレータ１５０をチューブ本体１０２の基端１０６（図９等参照）側からチューブ本体１０２内に挿入していくと、オブチュレータ１５０の基端部１５１に設けられたフランジ部１５２が、気管切開チューブ１０１が装着されたフランジ部材１における装着部２の基端面と当接し、オブチュレータ１５０をそれ以上挿入することができなくなる。つまり、気管切開チューブ１０１に対するオブチュレータ１５０の挿入量は、気管切開チューブ１０１が装着されたフランジ部材１における装着部２の基端面により規制される。なお、係合部は、図２０に示すものに限られるものではなく、例えば、フランジ部材１の装着部２の内面に雌ねじ部を設け、オブチュレータ１５０の基端部１５１の外面に雄ねじ部を設け、雌ねじ部と雄ねじ部とを螺合することにより、気管切開チューブ１０１とオブチュレータ１５０とを係合させる構成としてもよい。
【０１３２】  上述したように、チューブ本体１０２の先端部１０８の外周面には、先端１０５（図９等参照）に向かって外径が漸減する、先端１０５まで延在するテーパー形状部１２５が形成されている。また、オブチュレータ１５０の先端部１５３の外周面には、先端に向かって外径が漸減するテーパー形状部１５４が形成されている。以下、チューブ本体１０２のテーパー形状部１２５と、オブチュレータ１５０のテーパー形状部１５４とを区別するために、チューブ本体１０２のテーパー形状部１２５を「第１テーパー形状部１２５」と記載し、オブチュレータ１５０のテーパー形状部１５４を「第２テーパー形状部１５４」と記載する。
【０１３３】  オブチュレータ１５０が係合部１２９と係合した状態において、第２テーパー形状部１５４の少なくとも一部はチューブ本体１０２の先端開口１２８から外方に露出しており、中心軸線方向Ａでは、チューブ本体１０２の第１テーパー形状部１２５と、オブチュレータ１５０の第２テーパー形状部１５４とが、連続して位置している。このような構成とすることにより、体外から気管内に挿入する際の、チューブ本体１０２の先端１０５での挿入抵抗を低減することができる。
【０１３４】  また、図２０では、中心軸線方向Ａに対する第１テーパー形状部１２５の角度θ１は、第２テーパー形状部１５４の角度θ３よりも大きい。なお、中心軸線方向Ａに対する第１テーパー形状部１２５の角度θ１は、第２テーパー形状部１５４の角度θ３より小さくすることも、略等しい角度にすることも可能であるが、図２０に示すように、第１テーパー形状部１２５の角度θ１を、第２テーパー形状部１５４の角度θ３よりも大きくすることで、チューブ本体１０２の先端１０５における挿入抵抗を軽減することができより好ましい。また、第１テーパー形状部１２５の角度θ１を、第２テーパー形状部１５４の角度θ３と略等しい角度にすることで、チューブ本体１０２の先端１０５とオブチュレータ１５０とを略一体構造とし、先端１０５における挿入抵抗を軽減することもできる。また、第１テーパー形状部１２５の角度θ１を、第２テーパー形状部１５４の角度θ３よりも小さくすることで、チューブ本体１０２の先端１０５とオブチュレータ１５０とが過度に挿入されることによる気管内壁への損傷を軽減することができる。
【０１３５】  更に、チューブ本体１０２は、先端開口１２８を区画する縁部１３０を含む先端面を備えており、オブチュレータ１５０が係合部１２９と係合した状態において、第２テーパー形状部１５４の外周面はチューブ本体１０２の縁部１３０と嵌合して当接している。つまり、第２テーパー形状部１５４の外周面は、周方向Ｃの全域に亘って縁部１３０と当接した状態となっている。このような構成とすることにより、第１テーパー形状部１２５と第２テーパー形状部１５４との間の径方向Ｂの段差を、チューブ本体１０２の先端面における厚みＴ（図１３参照）だけとすることができ、第２テーパー形状部１５４の外周面が周方向Ｃの全域でチューブ本体１０２の縁部１３０と当接していない構成と比較して、チューブ本体１０２の先端１０５における挿入抵抗を軽減することができる。
【０１３６】  なお、上述した気管切開チューブ１０１においては、チューブ本体１０２は、先端部１０８、カフ装着部１０９及び基端部１１１を湾曲しない直線状の筒部とされているが、先端部から基端部までを湾曲したチューブ本体とすることもできる。
【０１３７】  また、図１３に示すように、上述したチューブ本体１０２における、第２直線Ｌ４上の第２吸引用ルーメン１１３の中点Ｓは、第１仮想平面Ｐ１上に位置しておらず、側面部１２４側にずれた位置にあるが、図１３の断面視において中点Ｓが第１仮想平面Ｐ１上に位置する構成とすれば、気管内の背中側の内面に貯留し易い痰等の異物Ｘが、第２吸引用ルーメン１１３を通じて吸引され易くなるため、このような配置とすることがより好ましい。また、図１３に示すように、上述したチューブ本体１０２における、第２直線Ｌ４上の第２吸引用ルーメン１１３の中点Ｓが、第１仮想平面Ｐ１上に位置していない構成とする場合であっても、図２１に示すように、第２吸引口部１１３ｂとしての吸引口については、第１交線Ｌ１上の点Ｋ１に近い位置に形成するようにすれば、異物Ｘを吸引し易い構成とすることができる。なお、図２１は、図１４と同位置での断面を示しており、この断面視において、第２吸引口部１１３ｂとしての吸引口のうち吸引口の最大径を構成する２点を通る第３直線Ｌ５（仮想線）上での吸引口の中点Ｕが第１仮想平面Ｐ１上に位置するように、第２吸引口部１１３ｂとしての吸引口は配置されている。
【０１３８】  本発明は、上述した実施形態で特定される構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。
【０１３９】  例えば、上記実施形態では、フランジ本体３に一対の紐通し孔１０が設けられるが、この紐通し孔１０は設けられなくてもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１４０】  本発明は、縫合糸を用いた縫合により人体に確実に固定されて気管切開チューブを所定位置に保持可能なフランジ部材を提供する際に利用することができる。
【符号の説明】
【０１４１】１：フランジ部材２：装着部３：フランジ本体４：連結体５：目視用開孔１０：紐通し孔１１：主開口部１２：狭幅開口部１３：連接開口部１３ａ：連接開口部の内面１４：返し片１４ａ：返し片の一方の外面１４ｂ：返し片の他方の外面２０：縫合用孔２１：補強部３０：フランジ本体の外周縁３１：縫合糸係止用凹部３１ａ：内壁部３１ｂ：底壁部４０：固定用紐状部材４１：固定用フランジセット５０：縫合糸１０１：気管切開チューブ１０２：チューブ本体１０３：カフ１０５：チューブ本体の先端１０６：チューブ本体の基端１０７：中空部１０８：チューブ本体の先端部１０９：チューブ本体のカフ装着部１１０：チューブ本体の湾曲部１１１：チューブ本体の基端部１１２：第１吸引用ルーメン（第１ルーメン）１１２ａ：第１基端開口１１２ｂ：第１吸引口部（吸引口）１１３：第２吸引用ルーメン（第２ルーメン）１１３ａ：第２基端開口１１３ｂ：第２吸引口部（吸引口）１１４：カフ用ルーメン（第３ルーメン）１１４ａ：第３基端開口１１４ｂ：流路１１５：基端側の端縁部１１６：先端側の端縁部１１７ａ〜１１７ｃ：連通孔１１９、１２０：吸引用チューブ（医療用チューブ）１２１：カフ用チューブ（医療用チューブ）１２２：下面部１２３：上面部１２４：側面部１２５：第１テーパー形状部（テーパー形状部）１２６：内壁開口１２７：外壁開口１２８：先端開口１２９：係合部１３０：縁部１４０：凸部１５０：オブチュレータ１５１：オブチュレータの基端部１５２：フランジ部１５３：オブチュレータの先端部１５４：第２テーパー形状部（テーパー形状部）２００：気管切開チューブセットＡ：チューブ本体の内周面の中心軸線の方向Ｂ：チューブ本体の径方向Ｃ：チューブ本体の周方向Ｋ１：第１交線上の点Ｋ２：第２交線上の点Ｌ１：第１交線Ｌ２：第２交線Ｌ３：第１直線（仮想線）Ｌ４：第２直線（仮想線）Ｌ５：第３直線（仮想線）Ｍ：テーパー形状部の基端を周方向に結ぶ線Ｎ：テーパー形状部の先端を周方向に結ぶ線Ｏ１：チューブ本体の内周面の中心軸線Ｏ２：チューブ本体の外周面の中心軸線Ｐ１：第１仮想平面Ｐ２：第２仮想平面Ｒ：第１直線上の第１吸引用ルーメンの中点Ｓ：第２直線上の第２吸引用ルーメンの中点Ｔ：チューブ本体の厚みＵ：第３直線上の第２吸引口部の中点Ｘ：異物Ｙ：環状空間Ｗ：内壁開口の周方向における中点θ１：中心軸線に対するチューブ本体のテーパー形状部の角度θ２：第１直線と第２直線とがなす角度θ３：中心軸線に対するオブチュレータのテーパー形状部の角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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