(57)【要約】  遠心ポンプ（１０）は、ハウジング（２６）と、ハウジング（２６）内に回転可能に配置されたインペラ（２８）と、インペラ（２８）の中央に設けられたシャフト（６２）と、軸端（６６）の各々をピボット支持する軸受（７０）と、を備える。少なくとも一方の軸受（７０）とハウジング（２６）との間、又はシャフト（６２）の軸方向の途中部位に、少なくともシャフト（６２）の軸方向に弾性変形可能な弾性体（８０）が設けられる。
2015098711.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（２６）と、
前記ハウジング（２６）内に回転可能に配置されたインペラ（２８）と、
前記インペラ（２８）の中央に設けられ、軸方向両端に軸端（６６）を有するシャフト（６２）と、
前記軸端（６６）の各々をピボット支持する軸受（７０）と、を備え、
少なくとも一方の前記軸受（７０）と前記ハウジング（２６）との間、又は前記シャフト（６２）の軸方向の途中部位に、少なくとも前記シャフト（６２）の軸方向に弾性変形可能な弾性体（８０、９４）が設けられる、
ことを特徴とする遠心ポンプ（１０、１０ａ）。
【請求項２】
請求項１記載の遠心ポンプ（１０）において、
前記弾性体（８０）は、前記軸受（７０）と前記ハウジング（２６）との間に配置される、
ことを特徴とする遠心ポンプ（１０）。
【請求項３】
請求項２記載の遠心ポンプ（１０）において、
前記弾性体（８０）は、前記インペラ（２８）の背面側に配置される、
ことを特徴とする遠心ポンプ（１０）。
【請求項４】
請求項２又は３記載の遠心ポンプ（１０）において、
前記弾性体（８０）は、前記軸受（７０）の外周部を囲む側壁を有する、
ことを特徴とする遠心ポンプ（１０）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の遠心ポンプ（１０、１０ａ）において、
前記弾性体（８０、９４）は、シリコーンゴムにより構成される、
ことを特徴とする遠心ポンプ（１０、１０ａ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液等の液体を送液する遠心ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術時には、人工心肺装置が用いられる。人工心肺装置は、体外循環回路に組み込まれることにより、使用され、患者から脱血された血液の酸素化、異物の除去等を行うものである。そして、人工心肺装置としては、人工肺の種類、ポンプの種類、ポンプの配置位置等の相違により種々のタイプのものがあるが、人工心肺装置としては、通常、リザーバ（貯血槽）、人工肺、熱交換器、ポンプならびにそれらを接続する複数のチューブを備えるものが一般的である（例えば、特開２００９−１６０２６５号公報を参照）。【０００３】
人工心肺装置に用いられるポンプとしては、インペラの回転に伴う遠心力を利用して血液を送液する遠心ポンプがある。遠心ポンプは、一般的に、ハウジングと、ハウジング内に回転可能に配置されたインペラと、インペラの中央に設けられたシャフトと、シャフトを回転自在に支持する軸受とを備える。血栓（血のかたまり）の発生を抑制できる利点から、軸受としてピボット軸受が使用された遠心ポンプもある。【０００４】
ピボット軸受を採用した従来の遠心ポンプの場合、シャフトに対して軸方向に所定の締付荷重をかけた状態で、ハウジング内でシャフトが回転可能に支持される。この場合、締付荷重が小さすぎると、シャフトの回転中の揺動が大きくなり、溶血（血球の損傷）が発生しやすくなる。逆に、締付荷重が大きすぎると、血栓が発生しやすくなる。このため、シャフト及び軸受に作用させる締付荷重は適切な範囲内であることが好ましい。【０００５】
ところで、遠心ポンプの長期使用においては、軸受及びハウジングには継続的に荷重（締付荷重）がかかるため、軸受の凹状の軸受面の深さが増したり、ハウジングが撓んだりする場合がある。このような変形に伴って各部材間に誤差が生じると、シャフト及び軸受にかかる荷重が適切な所定範囲から外れ、シャフトの回転中の揺動（軸ブレ）が大きくなり、溶血が発生しやすくなる。
【発明の概要】
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、長期使用においてシャフト及び軸受にかかる荷重を所定範囲内に保持できる遠心ポンプを提供することを目的とする。
【０００７】
上記の目的を達成するため、本発明に係る遠心ポンプは、ハウジングと、前記ハウジング内に回転可能に配置されたインペラと、前記インペラの中央に設けられ、軸方向両端に軸端を有するシャフトと、前記軸端の各々をピボット支持する軸受と、を備え、少なくとも一方の前記軸受と前記ハウジングとの間、又は前記シャフトの軸方向の途中部位に、少なくとも前記シャフトの軸方向に弾性変形可能な弾性体が設けられる、ことを特徴とする。
【０００８】
上記の本発明の構成によれば、軸受とハウジングとの間又はシャフトに設けられた弾性体が、シャフト及び軸受にかかる荷重を所定範囲内に保つため、遠心ポンプの長期使用において、軸受間でシャフトを安定的に密着保持することができる。すなわち、荷重を受ける軸受又はハウジングが経時的に変形しても、変形により生じ得る各部材間の誤差を弾性体が吸収するため、シャフト及び軸受にかかる荷重が所定範囲内に保持される。よって、長期使用によるシャフトの揺動（軸ブレ）が抑制され、シャフトの揺動に起因する溶血の発生を効果的に抑制することができる。
【０００９】
上記の遠心ポンプにおいて、前記弾性体は、前記軸受と前記ハウジングとの間に配置されてもよい。これにより、簡単な構成で、軸受又はハウジングの経時的な変形による誤差を吸収することができる。
【００１０】
上記の遠心ポンプにおいて、前記弾性体は、前記インペラの背面側に配置されてもよい。インペラの背面側は正面側よりもスペースを設けやすいため、弾性体を容易に配置することができる。
【００１１】
上記の遠心ポンプにおいて、前記弾性体は、前記軸受の外周部を囲む側壁を有してもよい。これにより、軸受がインペラ側に変形することを防止できるため、変形した軸受がハウジング内の血液の流れに悪影響を及ぼしたり、軸受がインペラと干渉したりすることを防止できる。
【００１２】
上記の遠心ポンプにおいて、前記弾性体は、シリコーンゴムにより構成されてもよい。これにより、軸受又はハウジングの経時的な変形による誤差を一層効果的に吸収できる。
【００１３】
本発明の遠心ポンプによれば、長期使用においてシャフト及び軸受にかかる荷重を所定範囲内に保持できる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】人工心肺装置の概略図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る遠心ポンプの平面図である。
【図３】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。
【図４】第１軸受及びその周辺部位の断面図である。
【図５】締付荷重と溶血量との関係を示すグラフである。
【図６】変形例に係る遠心ポンプの断面図である。
【図７】表面粗さＲａと溶血量との関係を示すグラフである。
【図８】図８Ａは、試料Ｂ１に係る軸受の断面図であり、図８Ｂは、試料Ｂ２に係る軸受の断面図であり、図８Ｃは、試料Ｂ３に係る軸受の断面図であり、図８Ｄは、試料Ｂ４に係る軸受の断面図であり、図８Ｅは、試料Ｂ５に係る軸受の断面図である。
【図９】図９Ａは、シャフト回転時の発熱量に関する実験結果を示すグラフであり、図９Ｂは、シャフト回転時の発熱量に関する実験結果を示す別のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明に係る遠心ポンプについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１６】
図１は、本発明に係る遠心ポンプ１０を備えた人工心肺装置１２の概略図である。人工心肺装置１２は、例えば、心臓手術等において使用され、患者から脱血された血液の酸素化、異物の除去等を行い、血液を患者に戻すものである。図１に示すように、人工心肺装置１２は、リザーバ１４と、遠心ポンプ１０と、ポンプ駆動部１６と、人工肺１８とを備える。
【００１７】
リザーバ１４は、患者から脱血された血液（静脈血）を一時的に貯留する。リザーバ１４は、リザーバ本体２０と、リザーバ本体２０の上部に設けられ、患者に挿入された脱血カニューレからの血液を送血する脱血ライン２４に接続される血液流入ポート２１と、リザーバ本体２０の下部に設けられ、第１接続ライン２３を介して遠心ポンプ１０に接続される血液流出ポート２２とを有する。
【００１８】
リザーバ本体２０内には、血液流入ポート２１を介して流入した血液を濾過する血液フィルタ（図示せず）が配置される。なお、リザーバ本体２０には、さらに、患者の術野からの血液を送血するカーディオトミーラインに接続される流入ポート（図示せず）が設けられる。
【００１９】
遠心ポンプ１０は、リザーバ１４からの血液を人工肺１８に送血する。遠心ポンプ１０は、少なくとも、ハウジング２６と、ハウジング２６内に回転可能に配置されたインペラ２８とを備える。ハウジング２６は、第１接続ライン２３を介してリザーバ１４の血液流出ポート２２と接続される血液流入ポート３０と、第２接続ライン３３を介して人工肺１８と接続される血液流出ポート３２とを有する。第１接続ライン２３及び第２接続ライン３３は、例えば、可撓性の透明チューブである。
【００２０】
血液流入ポート３０からインペラ２８の中心部に流入した血液は、インペラ２８の回転に伴って加速されながらインペラ２８の外周側へと流れ、血液流出ポート３２から吐出される。なお、遠心ポンプ１０の構造の詳細については後述する。
【００２１】
ポンプ駆動部１６は、モータ３６と、モータ３６の回転軸３６ａに固定された回転部材３７（例えば、回転板）と、回転部材３７に取り付けられた永久磁石３８と、これらを収容するケース４０とを有する。永久磁石３８は、モータ３６の回転軸３６ａを中心として周方向に間隔をおいて複数個設けられるとよく、例えば、遠心ポンプ１０に設けられた後述する永久磁石８６の数に対応して設けられる。
【００２２】
ポンプ駆動部１６は、上記のように構成されるため、ポンプ駆動部１６に設けられた永久磁石３８が、遠心ポンプ１０に設けられた永久磁石８６を磁気的に吸引する。そして、このような磁気的吸引状態でモータ３６が回転すると、永久磁石３８がモータ３６とともに回転し、それにつられてインペラ２８も回転する。
【００２３】
なお、モータ３６としては、ＡＣモータ、ＤＣモータのいずれでもよいが、可変速モータが好適である。例えば、モータ３６としてステッピングモータを用いると、遠心ポンプ１０における血液の流量制御が容易である。
【００２４】
人工心肺装置１２は、制御部４５を備え、この制御部４５がモータ３６を駆動制御する。このように駆動される遠心ポンプ１０では、インペラ２８は、例えば、０〜３０００ｒｐｍの範囲で回転可能である。インペラ２８の回転数が３０００ｒｐｍ以下であると、溶血や血栓の形成を抑制しやすい。なお、インペラ２８は、３０００ｒｐｍ以上で回転可能であってもよい。
【００２５】
人工肺１８は、本体４１と、第２接続ライン３３を介して遠心ポンプ１０の血液流出ポート３２と接続される血液流入ポート４２と、血液を患者に戻す返血ライン４４に接続される血液流出ポート４３とを有する。本体４１は、血液流入ポート４２を介して流入した血液に酸素を添加するとともに二酸化炭素を除去するガス交換を行う。なお、人工肺１８は、血液の温度を変える熱交換機能も有する。
【００２６】
図２は、遠心ポンプ１０の平面図である。図３は、図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。図２及び図３に示すように、遠心ポンプ１０におけるハウジング２６は、下部を構成するベース４８と、上部を構成するカバー５０とを有する。ベース４８とカバー５０とによって、その内側にインペラ２８が収容される空間２６ａ（以下、「収容空間２６ａ」という）が形成される。
【００２７】
ベース４８は、全体として略円盤形状であって、図３に示すように、円形の底壁５１と、底壁５１の外周部から上方に突出し且つ周方向に一周連続した周壁５２とを有する。底壁５１の中心部には、凹状の第１配置部５４が設けられる。
【００２８】
カバー５０は、円盤状の天壁５６と、天壁５６の外周から下方に突出し且つ周方向に一周連続した周壁５７とを有する。カバー５０の周壁５７の下端と、ベース４８の周壁５２の上端とは、互いに嵌合した状態で、接着剤等の適宜の接合手段によって相互固定されている。なお、図３では、カバー５０の周壁５７の下端が、ベース４８の周壁５２の上端の内側に嵌合しているが、ベース４８の周壁５２の上端が、カバー５０の周壁５７の下端の内側に嵌合していてもよい。
【００２９】
カバー５０には、天壁５６の中央から上方に突出した突出筒部５８が設けられる。突出筒部５８は、上端が閉じ、下方に開放した中空構造に構成される。突出筒部５８の上部内側には、凹状の第２配置部６０が設けられる。
【００３０】
また、カバー５０には、上述した血液流入ポート３０が設けられる。本実施形態において、血液流入ポート３０は、突出筒部５８に対して交差する方向（図示例では傾斜方向）に突出筒部５８から延出する。血液流入ポート３０の内腔３０ａは、突出筒部５８の内腔５８ａを介して、収容空間２６ａと連通する。
【００３１】
カバー５０にはさらに、上述した血液流出ポート３２が設けられる。本実施形態において、血液流出ポート３２は、カバー５０の周壁５７の外側面から接線方向に延出する。血液流出ポート３２の内腔３２ａは、収容空間２６ａと連通する。
【００３２】
ハウジング２６（ベース４８及びカバー５０）の構成材料としては、例えば、各種ガラスや、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等の各種樹脂材料が挙げられる。ハウジング２６は、ハウジング２６内を流れる血液を視認できるように、透明な材料により構成されるとよい。
【００３３】
インペラ２８内には、インペラ２８の略中央から外周側に向かって放射状に延在する複数の血液誘導路８４が設けられる。また、インペラ２８の内部には、インペラ２８に外部より回転力を伝達するための永久磁石８６が、周方向に間隔をおいて複数設けられる。血液誘導路８４は、図２に示すような直線状に限らず、曲線状であってもよい。
【００３４】
インペラ２８の外径は、特に限定されないが、例えば、５０〜１００ｍｍ程度に設定され得る。インペラ２８は、外径が大きいほど、高い吐出圧を発生させやすい。例えば、インペラ２８の外径が７０ｍｍ以上であると、最大回転数が３０００ｒｐｍ程度であっても、比較的高い吐出圧を発生させることができる。上述したように、回転数が３０００ｒｐｍ以下である場合、溶血や血栓の形成を抑制しやすい。従って、インペラ２８は、外径が７０ｍｍ以上で且つ最大回転数が３０００ｒｐｍ以下であると、溶血や血栓の形成を抑制しつつ、比較的高い吐出圧を発生させることができる。
【００３５】
本実施形態において、インペラ２８は、底部を構成する第１ロータ８７と、第１ロータ８７上に同心状に重ねられた第２ロータ８８と、第２ロータ８８上に同心状に重ねられたロータカバー８９とを有する。
【００３６】
上述した複数の永久磁石８６は、第１ロータ８７の上面に設けられた複数の磁石保持部９０によって保持される。上述した複数の血液誘導路８４は、第２ロータ８８とロータカバー８９との間に形成される。ロータカバー８９の下面から下方に突出した複数の流路形成壁９１は、血液誘導路８４の両側壁を構成する。ロータカバー８９の上面は円錐状となっており、その中央部には開口９２が形成される。
【００３７】
インペラ２８の中央部には、シャフト６２が設けられる。シャフト６２は、直線の棒状部材であり、軸方向の両端に球面状の軸端６６を有する。シャフト６２は、インペラ２８の中央部を軸方向に貫通する挿通孔６３に挿入された状態で、インペラ２８に固定されている。シャフト６２とインペラ２８とは、相対回転不可能であり、且つ、軸方向の相対変位が不可能な状態で相互固定されている。本実施形態では、シャフト６２に設けられた溝６４に、インペラ２８の挿通孔６３を形成する内周壁に設けられた突起６５が係合することにより、シャフト６２とインペラ２８との相互固定がなされている。
【００３８】
シャフト６２の両端は、インペラ２８から下方及び上方にそれぞれ突出する。以下、２つの軸端６６を互いに区別する場合には、下側の軸端６６を「第１軸端６６Ａ」と呼び、上側の軸端６６を「第２軸端６６Ｂ」と呼ぶ。
【００３９】
シャフト６２の構成材料は、例えば、ハウジング２６の構成材料として上記に例示した材料から選択され得る。シャフト６２は、例えば、耐摩耗性や摺動性に優れ、溶血発生及び血栓形成の抑制に有利なアルミナセラミック等のセラミック系材料により構成されると好適である。
【００４０】
遠心ポンプ１０は、さらに、シャフト６２の両端側に、軸端６６の各々をピボット支持する軸受７０を備える。以下、２つの軸受７０を互いに区別する場合には、下側の軸受、すなわち第１軸端６６Ａをピボット支持する軸受を「第１軸受７０Ａ」と呼び、上側の軸受、すなわち第２軸端６６Ｂをピボット支持する軸受を「第２軸受７０Ｂ」と呼ぶ。すなわち、第１軸受７０Ａ及び第２軸受７０Ｂは、ピボット軸受として構成される。
【００４１】
シャフト６２は、ハウジング２６内で軸方向に所定の締付荷重をかけられた状態で、第１軸受７０Ａと第２軸受７０Ｂとの間に回転自在に保持される。締付荷重が小さすぎる場合（例えば、３０Ｎ未満である場合）、シャフト６２の回転中の揺動が大きくなり、溶血が発生しやすくなる。図５は、試験により得られた、締付荷重と溶血量との関係を示すグラフである。図５から、締付荷重が３０Ｎ未満の場合には、３０Ｎ以上の場合と比較して、溶血量が相当に多くなることが分かる。
【００４２】
逆に、シャフト６２に対する締付荷重が大きすぎる場合（例えば、６０Ｎを超える場合）、血栓が発生しやすくなるとともに、ハウジング２６のベース４８とカバー５０の接着部が破損する可能性がある。このため、遠心ポンプ１０の製造時において、シャフト６２にかける締付荷重は適切な範囲内（例えば、３０〜６０Ｎ程度）に設定されることが好ましい。
【００４３】
図３に示すように、第１軸受７０Ａは、球面状に凹んだ軸受面７３を有する。第１軸受７０Ａの軸受面７３は、第１軸端６６Ａと当接する。第１軸受７０Ａの軸受面７３の曲率半径ｒ２は、第１軸端６６Ａの曲率半径ｒ１よりも大きい（図４参照）。
【００４４】
軸受７０（図示例では第１軸受７０Ａ）とハウジング２６（図示例ではベース４８）との間には、少なくともシャフト６２の軸方向に弾性変形可能な弾性体８０が配置される。弾性体８０は、インペラ２８の背面側で、ベース４８に形成された凹状の第１配置部５４に配置（装着）される。このように配置された弾性体８０は、第１軸受７０Ａを弾性的に支持する。すなわち、ハウジング２６内でシャフト６２が所定の締付荷重をかけられて第１軸受７０Ａと第２軸受７０Ｂとの間で支持された状態で、弾性体８０は第１軸受７０Ａとハウジング２６（ベース４８）との間に弾性圧縮状態で保持される。
【００４５】
本実施形態の場合、図４に示すように、弾性体８０は、第１軸受７０Ａの背面側（軸受面７３とは反対側）とハウジング２６（ベース４８）との間に挟まれて第１軸受７０Ａの背面側を支持する基部８１と、この基部８１の外端から直角に突出し、第１軸受７０Ａの外周部を囲む側壁８２とを有する。基部８１と側壁８２とによって形成された凹部８３に配置された第１軸受７０Ａは、弾性体８０の基部８１によって軸方向に弾性的に支持され、弾性体８０の側壁８２によって径方向に弾性的に支持される。なお、側壁８２は、周方向に一周連続して形成されてもよく、周方向に間隔をおいて複数形成されてもよい。
【００４６】
本実施形態の場合、弾性体８０は、それ自体が弾性を有する材料により構成される。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。そのうち、例えば、シリコーンゴムは、後述する軸受７０又はハウジング２６の経時的な変形による誤差を効果的に吸収できるため、弾性体８０の材料として好適である。
【００４７】
図３に示すように、第２軸受７０Ｂは、球面状に凹んだ軸受面７３を有する。第２軸受７０Ｂの軸受面７３は、第２軸端６６Ｂと当接し、その曲率半径は、第２軸端６６Ｂの曲率半径よりも大きい。第２軸端６６Ｂの曲率半径は、第１軸端６６Ａの曲率半径ｒ１（図４参照）と同じでも、異なっていてもよい。第２軸受７０Ｂの軸受面７３の曲率半径は、第１軸受７０Ａの軸受面７３の曲率半径ｒ２（図４参照）と同じでも、異なっていてもよい。第２軸受７０Ｂは、カバー５０の突出筒部５８に設けられた凹状の第２配置部６０に配置される。
【００４８】
軸受７０の構成材料は、例えば、ハウジング２６の構成材料として上記に例示した材料から選択され得る。軸受７０の構成材料は、耐摩耗性や自己潤滑性に優れる超高分子量ポリエチレンにより構成されると好適である。
【００４９】
上記のように構成された遠心ポンプ１０において、血液流入ポート３０を介して血液がハウジング２６内に流入すると、血液は、インペラ２８の頂点部分に設けられた開口９２からインペラ２８に流入して分散される。分散された血液は、インペラ２８の回転により遠心力が与えられて、インペラ２８の外周側に向かって血液誘導路８４内を流れる。血液誘導路８４から流出した血液は、インペラ２８の外側面と、ハウジング２６の内側面との間を流れた後、血液流出ポート３２から流出する。
【００５０】
本実施形態に係る遠心ポンプ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００５１】
上述したように、本実施形態に係る遠心ポンプ１０では、シャフト６２の軸方向に弾性変形可能な弾性体８０が設けられる。このような構成によれば、弾性体８０が、シャフト６２及び軸受７０にかかる荷重を所定範囲内に保つため、遠心ポンプ１０の長期使用において、軸受７０間でシャフト６２を安定的に密着保持することができる。すなわち、荷重を受ける軸受７０又はハウジング２６が経時的に変形しても、変形により生じ得る各部材間の誤差を弾性体８０が吸収するため、シャフト６２及び軸受７０にかかる荷重が所定範囲内に保持される。よって、長期使用によるシャフト６２の揺動（軸ブレ）が抑制され、シャフト６２の揺動に起因する溶血の発生を効果的に抑制することができる。
【００５２】
特に、本実施形態の場合、弾性体８０は、軸受７０とハウジング２６との間に配置されるため、簡単な構成で、軸受７０又はハウジング２６の経時的な変形による誤差を吸収することができる。
【００５３】
また、図３のように、弾性体８０がインペラ２８の背面側（すなわち第１軸受７０Ａ側）に配置される場合、インペラ２８の背面側は正面側よりもスペースを設けやすいため、弾性体８０を容易に配置することができる。なお、インペラ２８の正面側（すなわち第２軸受７０Ｂ側）に弾性体８０が配置されてもよく、インペラ２８の背面側と正面側の両方に弾性体８０が配置されてもよい。この場合、インペラ２８の正面側に配置される弾性体８０は、第２軸受７０Ｂとハウジング２６のカバー５０（図３では突出筒部５８）との間に配置され、第２軸受７０Ｂを弾性支持する。
【００５４】
さらに、本実施形態の場合、図４に示すように、弾性体８０は軸受７０の外周部を囲む側壁８２を有するため、軸受７０がインペラ２８側に変形することを防止できる。すなわち、側壁８２がない代わりに、軸受７０の外周部が硬質の壁で囲まれている場合、図４の仮想線で示すように、軸受面７３の凹みが大きくなる方向に軸受７０が経時的に変形することに伴って、変形部分の体積分がインペラ２８側に突出する可能性がある。これに対し、弾性体８０に側壁８２が設けられる場合、軸受面７３の凹みが大きくなる方向への変形に伴って、軸受７０の径方向外方への変形を側壁８２が吸収する。従って、変形した軸受７０がハウジング２６内の血液の流れに悪影響を及ぼしたり、軸受７０がインペラ２８と干渉したりすることを防止できる。
【００５５】
上述した遠心ポンプ１０では、第１軸受７０Ａと第２軸受７０Ｂの一方又は両方とハウジング２６との間に弾性体８０が設けられたが、図６に示す変形例に係る遠心ポンプ１０ａのように、シャフト６２の軸方向の途中部分に弾性体９４が設けられてもよい。この場合、シャフト６２は、第１軸端６６Ａ及び第２軸端６６Ｂをそれぞれ有し硬質な材料から構成される第１軸部６２ａ及び第２軸部６２ｂと、第１軸部６２ａと第２軸部６２ｂとの間に設けられた弾性体９４とを有する。弾性体９４は、第１軸部６２ａと第２軸部６２ｂとの間に弾性圧縮状態で挟まれる。弾性体９４の構成材料は、上述した弾性体８０の構成材料として例示した材料から選択され得る。
【００５６】
また、第１軸部６２ａはインペラ２８に固定され、第２軸部６２ｂは固定されない。そのため、第２軸部６２ｂは、軸方向に弾性体９４の変形分移動できる。このとき、第２軸部６２ｂと弾性体９４との接合部はインペラ２８内部に位置することが好ましい（言い換えると、弾性体９４はインペラ２８から露出しない配置であることが好ましい）。
【００５７】
さらには、第２軸部６２ｂは、軸方向に弾性体９４の変形分移動した場合においても第２軸部６２ｂと弾性体９４との接合部はインペラ２８内部に位置することによって第２軸部６２ｂの少なくとも一部は常にインペラ２８の中心に設けられた管腔によって保持されていることが好ましい（言い換えると、弾性体９４は弾性圧縮状態から解放された長さ分、軸方向に変形した場合でもインペラ２８から露出しない配置であることが好ましい）。これより、第２軸部６２ｂと弾性体９４の接合部での応力集中等によるシャフト６２の破断や中折の虞を抑制することができる。
【００５８】
また、第２軸部６２ｂがインペラ２８に固定されていないことにより弾性体９４を起点としたねじれが発生する虞があるが、その防止策として、例えば第２軸部６２ｂの軸方向にスリットが形成され、インペラ２８に第２軸部６２ｂのスリットに嵌め合う突起部を設ける等、軸方向への移動は規制せず、回転を規制するねじれ防止機構を有することがさらに好ましい（不図示）。
【００５９】
遠心ポンプ１０ａの構成によっても、上述した遠心ポンプ１０と同様に、シャフト６２の軸方向の途中部位に設けられた弾性体９４が、シャフト６２及び軸受７０にかかる荷重を所定範囲内に保つため、遠心ポンプ１０ａの長期使用において、軸受７０間でシャフト６２を安定的に密着保持することができる。よって、長期使用によるシャフト６２の揺動（軸ブレ）が抑制され、シャフト６２の揺動に起因する溶血の発生を効果的に抑制することができる。
【００６０】
なお、遠心ポンプ１０及び遠心ポンプ１０ａにおいて、弾性体８０、９４は、それ自体が弾性を有する材料により構成されるものに限られない。従って、弾性体８０、９４は、例えば、機械的構造によって弾性を有するように構成されたもの、すなわちバネ（コイルバネ、板バネ、空気バネ等）であってもよい。
【００６１】
遠心ポンプ１０又は遠心ポンプ１０ａあるいはそれらの変形例において、軸端６６の表面粗さＲａ（算術平均粗さ）が０．２１μｍ以下、又は軸端６６の表面粗さＲｙ（最大高さ）が１．４９μｍ以下に設定されてもよい。このように構成した場合、シャフト６２と軸受７０との摺動による溶血の発生を一層抑制できるとともに、シャフト６２の軸端６６における血栓の形成を抑制することができる。各軸端６６は、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下であり、且つ表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下に設定されてもよい。
【００６２】
表面粗さの設定による溶血抑制効果及び血栓抑制効果を確認するために、下記の二種類の試験（溶血発生に関する試験、血栓形成に関する試験）を実施した。各試験では、軸端の表面粗さＲａ及び表面粗さＲｙが下記表１のように形成された試料Ａ１〜Ａ５に係る各シャフトを対象として試験を行った。なお、表面粗さは、触針式表面粗さ測定機（株式会社ミツトヨ社製）を用いて測定した。
【表１】
2015098711.tif 000003
【００６３】
溶血発生に関する試験では、試験対象のシャフトを適用した遠心ポンプを用い、２．０Ｌの血液を毎分８．０Ｌの流量で循環させながら、２６００ｒｐｍの回転数で６時間連続してシャフト（及びインペラ）を回転させた。血液の温度は、３７℃となるように制御した。
【００６４】
図７は、溶血発生に関する試験結果（表面粗さＲａと溶血量との関係）を示すグラフである。図７から、シャフトの軸端の表面粗さＲａが小さいほど、溶血量が少なくなることが分かる（表１の「溶血量」の欄も参照）。このように、試料Ａ１〜Ａ３は、試料Ａ４、Ａ５と比較して溶血量が少ないことが確認された。なお、表面粗さＲａと表面粗さＲｙは、一定の対応関係があることから、表面粗さＲｙが小さいほど、溶血量が少なくなるといえる。
【００６５】
血栓形成に関する試験では、遠沈管内に３ｍＬ（ヘパリン終濃度：０．５ｕｎｉｔ／ｍＬ）の血液とともに試験対象のシャフトを沈め、遠沈管を横向きにした状態で、室温にて６時間、遠沈管の中心軸線回りに遠沈管を所定速度で回転させた。そして、シャフトの軸端における血栓の形成の有無及び程度について確認をした。
【００６６】
この試験の結果、試料Ａ１（Ｒａ＝０．０５μｍ）では、血液成分（血小板等）の固着はほとんど見られず、血栓は確認されなかった。試料Ａ２（Ｒａ＝０．１８μｍ）及び試料Ａ３（Ｒａ＝０．２１μｍ）では、それぞれ、ネット状の薄い被膜が軸端にわずかに形成されていることが確認された。なお、試料Ａ２及びＡ３で確認されたネット状の薄い被膜は、フィブリンネット（血液中の繊維成分であるフィブリンが網目状に結合したもの）と呼べるものではなく、血栓は確認されなかった。従って、試料Ａ１〜Ａ３では、血栓形成を抑制する効果があることが理解される（表１の「血栓形成」の欄も参照）。
【００６７】
一方、試料Ａ４（Ｒａ＝０．３０μｍ）では、軸端に薄いフィブリンネットが形成されていることが確認された。試料Ａ５（Ｒａ＝０．４４μｍ）では、軸端に厚いフィブリンネットが形成されていること確認された。血栓はフィブリンネットに血球や血小板を絡め込んで形成されることから、試料Ａ４、Ａ５では、血栓形成を抑制する効果がないことが理解される。
【００６８】
以上の試験結果より、シャフトの軸端の表面粗さＲａが０．２１μｍ以下であると、血栓形成を抑制する効果があり、表面粗さＲａが小さいほど血栓形成を抑制する効果が高いことが分かった。なお、表面粗さＲａと表面粗さＲｙは、一定の対応関係があることから、表面粗さＲｙが小さいほど、血栓形成を抑制する効果が高いといえる。
【００６９】
以上のことから理解されるように、シャフト６２の軸端６６の表面粗さＲａが０．２１μｍ以下（表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下）である場合、シャフト６２と軸受７０との摺動による溶血の発生を抑制できるとともに、シャフト６２の軸端６６における血栓の形成を抑制することができる。特に、軸端６６の表面粗さＲａが０．２１μｍ以下であり、且つ、軸端６６の表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下であると、溶血発生及び血栓形成の抑制効果が一層好適に発揮される。
【００７０】
シャフト６２の回転支持手段としてピボット軸受（軸受７０）を採用した遠心ポンプ１０では、シャフト６２の回転が血液へのダメージの一因として挙げられるため、シャフト６２の軸端６６の表面粗さを制御することは、血液へのダメージを制御することにつながる。シャフト６２の回転に起因する血栓形成や溶血発生は、シャフト６２と軸受７０の擦れによる血球のすり潰し、発熱、剪断応力等が要因と考えられる。シャフト６２の軸端６６の表面粗さを上述した範囲に設定することにより、血栓形成や溶血発生の上記要因を効果的に排除することができる。
【００７１】
また、第１軸端６６Ａと第２軸端６６Ｂの各々において、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下（表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下）である場合、シャフト６２の両端において溶血発生と血栓形成を抑制できる。よって、溶血抑制効果及び血栓抑制効果を一層高めることができる。
【００７２】
また、シャフト６２がアルミナセラミックで構成される場合、シャフト６２の軸端６６の表面粗さＲａ又は表面粗さＲｙの設定による上述した溶血抑制効果及び血栓抑制効果と相俟って、一層効果的に、溶血の発生を抑制できるとともに、血栓の形成を抑制することができる。
【００７３】
なお、表面粗さＲａ又は表面粗さＲｙが上記の範囲に設定されるのは第１軸端６６Ａと第２軸端６６Ｂのいずれか一方のみでもよい。この場合、第１軸端６６Ａと第２軸端６６Ｂのいずれか一方において、上述した溶血抑制効果及び血栓抑制効果が得られる。
【００７４】
遠心ポンプ１０又は遠心ポンプ１０ａあるいはそれらの変形例において、第１軸受７０Ａの軸受面７３の曲率半径ｒ２に対する第１軸端６６Ａの曲率半径ｒ１の割合と、第２軸受７０Ｂの軸受面７３の曲率半径に対する第２軸端６６Ｂの曲率半径の割合は、いずれも８５％以下あるいは７５％以下に設定されてもよい。このように構成した場合、シャフト６２の軸端６６と軸受７０の軸受面７３との隙間が適度の大きさとなるため、シャフト６２と軸受７０との摺動による溶血の発生を一層効果的に抑制することができる。
【００７５】
曲率半径の割合の設定による溶血抑制効果を確認するために、試験を実施した。この試験では、容器に入れた１５ｍＬの血液中で、図８Ａ〜図８Ｅに示す試料Ｂ１〜Ｂ５に対応する各軸受に対してシャフトを４０Ｎの荷重で押付けながら、シャフトを３０００ｒｐｍの回転数で１時間、連続して回転させた。各実験に使用したシャフトは、いずれも、外径が３．０ｍｍ、軸端の曲率半径が１．５ｍｍである。
【００７６】
図８Ａに示すように、試料Ｂ１の軸受では、軸受面の曲率半径は２．０ｍｍであり、従って、軸受面の曲率半径に対するシャフトの軸端の曲率半径の割合は、７５％である。
【００７７】
図８Ｂ〜図８Ｅに示すように、試料Ｂ２〜Ｂ５の軸受では、軸受面の曲率半径は１．５ｍｍであり、従って、軸受面の曲率半径に対するシャフトの軸端の曲率半径の割合は、１００％である。但し、試料Ｂ２〜Ｂ４では、軸受面の深さがシャフトの軸端の曲率半径（１．５ｍｍ）よりも小さい０．４４ｍｍであり、軸受面の周囲にはテーパが設けられている。試料Ｂ２〜Ｂ４におけるテーパの角度は、それぞれ２５°、３３°、４５°である。また、試料Ｂ５では、軸受面の深さがシャフトの軸端の曲率半径よりも大きい２．０ｍｍである。
【００７８】
上記の条件の下で試験を行った結果、試料Ｂ１では、溶血が効果的に抑制され、試料Ｂ２〜Ｂ５と比べて、溶血量が大幅に少ないことが確認された。このような溶血の抑制効果は、シャフトの軸端と軸受の軸受面との隙間が適度に広く確保されていることによるものと考えられる。
【００７９】
一方、試料Ｂ２〜Ｂ４では、テーパの角度が小さいほど、すなわちシャフトと軸受との隙間が大きいほど、溶血量が少ないことが確認されたが、実施例と比べて溶血量が多く、溶血の抑制に関して有意な効果はそれほど見られなかった。試料Ｂ５では、溶血量が相当に多いことが確認された。試料Ｂ５の場合、軸受面の全体がシャフトに接触するためであると考えられる。
【００８０】
図９Ａ及び図９Ｂは、曲率半径が下記表２のように形成されたシャフト及び軸受の各組合せ（Ａ〜Ｅ）について、シャフト回転時の発熱量に関する実験結果を示している。
【００８１】
【表２】
2015098711.tif 000004
【００８２】
この試験では、液量９ｍＬの水中にて、軸受に対してシャフトを約５２Ｎ（５．３ｋｇｆ）の荷重で押付けながら、シャフトを２５００ｒｐｍの回転数で所定時間連続して回転させ、水の温度上昇を測定した。室温は２５℃に保持した。なお、表２中、「曲率半径の割合（％）」は、軸受面の曲率半径に対するシャフトの軸端の曲率半径の割合（％）を意味する。
【００８３】
図９Ａ及び図９Ｂに示すように、組合せＣについては時間経過に伴う温度上昇が大きい、つまり発熱量が多く、組合せＡ、Ｂ、Ｄ、Ｅについては、組合せＣと比べて、時間経過に伴う温度上昇が緩やか、つまり発熱量が少ない結果となった。ところで、発熱量が多い組合せＣは、図８Ｅの試料Ｂ５に相当し、発熱量が少ない組合せＤは、図８Ａの試料Ｂ１に相当する。このことから、発熱が溶血の形成に大きな影響を与えるものと考えられる。
【００８４】
これらの試験結果によれば、軸受面の曲率半径に対するシャフトの軸端の曲率半径の割合が６０〜約８３％の範囲である場合には、発熱が抑制され、溶血抑制効果が得られることが分かる。また、前記割合が７５％（組合せＤ）と約８３％（組合せＡ）とを比べても、発熱量（温度上昇）の差がほとんど認められないことから、前記割合が８５％程度であっても、溶血抑制効果があるものと考えられる。
【００８５】
なお、平坦な軸受面と球面状の軸端との組合せで溶血量を測定する別の実験を行ったところ、当該組合せの場合が最も溶血量が少なかった。このことから、上記割合が６０％未満である場合も、溶血抑制効果が得られることが分かる。
【００８６】
以上のことから理解されるように、シャフト６２の軸端６６の曲率半径と、軸受７０の軸受面７３の曲率半径との関係（軸受面７３の曲率半径に対する軸端６６の曲率半径の割合）が所定範囲（８５％以下）に設定されることにより、シャフト６２の軸端６６と軸受７０の軸受面７３との隙間が適度の大きさとなる。これにより、シャフト６２と軸受７０との摺動による溶血の発生を抑制することができる。
【００８７】
また、実験結果に照らし、曲率半径に関する上記割合の設定に加えて、軸端６６の曲率半径が１．２５〜１．５ｍｍ、又は軸受面７３の曲率半径が１．５〜２．５ｍｍに設定されると、シャフト６２と軸受７０との摺動による溶血の発生を効果的に抑制することができる。
【００８８】
また、第１軸端６６Ａ（又は第２軸端６６Ｂ）の曲率半径が１．５ｍｍに設定され、第１軸受７０Ａ（又は第２軸受７０Ｂ）の軸受面７３の曲率半径が２．０ｍｍに設定されると、実験結果からも明らかなように、シャフト６２と軸受７０との摺動による溶血の発生を確実に抑制することができる。
【００８９】
また、シャフト６２に対する軸方向の締付荷重が３０〜６０Ｎに設定されると、上述した曲率半径の設定による溶血抑制効果と相俟って、溶血の形成をより効果的に抑制することができるとともに、血栓の形成や、ハウジング２６のベース４８とカバー５０との接着部の破損（クラックの発生等）も抑制できる。
【００９０】
なお、第１軸受７０Ａの軸受面７３の曲率半径ｒ２に対する第１軸端６６Ａの曲率半径ｒ１の割合と、第２軸受７０Ｂの軸受面７３の曲率半径に対する第２軸端６６Ｂの曲率半径の割合は、異なっていてもよい。
【００９１】
なお、第１軸受７０Ａの軸受面７３の曲率半径ｒ２に対する第１軸端６６Ａの曲率半径ｒ１の割合と、第２軸受７０Ｂの軸受面７３の曲率半径に対する第２軸端６６Ｂの曲率半径の割合のうち、一方だけが８５％以下であってもよい。この場合も、溶血抑制効果が得られる。
【００９２】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
2015098711.tif 000005
【図２】
2015098711.tif 000006
【図３】
2015098711.tif 000007
【図４】
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【図５】
2015098711.tif 000009
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2015098711.tif 000013
【国際調査報告】
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