(57)【要約】  本発明は、クリップと糸状物の接続を容易に行うことができる医療用クリップ装置と、医療用クリップ装置の製造方法および作動方法を提供する。本発明の医療用クリップ装置は、外筒体７０と、外筒体７０内に配置されている内筒体７１と、内筒体７１の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップ２０と、内筒体７１の近位側において一方端部３１および他方端部３２が内筒体７１内から内筒体７１外に延在しており、内筒体７１の遠位側において中途部３３がクリップ２０に掛けられている糸状物３０と、を有する。
2016104075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒体と、
該外筒体内に配置されている内筒体と、
該内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、
前記内筒体の近位側において一方端部および他方端部が前記内筒体内から前記内筒体外に延在しており、前記内筒体の遠位側において中途部が前記クリップに掛けられている糸状物と、
を有することを特徴とする医療用クリップ装置。
【請求項２】
前記糸状物にフッ素樹脂が被覆されている請求項１に記載の医療用クリップ装置。
【請求項３】
前記糸状物が掛けられている前記クリップの内縁部が面取加工されている請求項１または２に記載の医療用クリップ装置。
【請求項４】
前記糸状物の前記一方端部および／または前記他方端部には、医療用固定器具が固定されている請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用クリップ装置。
【請求項５】
前記医療用固定器具は、穴部を有する穴部材と、該穴部に嵌合しかつ該穴部材との間に前記糸状物を挟み込む軸部材とを有しており、
前記軸部材の側面には、前記糸状物を巻回するための溝が形成されている請求項４に記載の医療用クリップ装置。
【請求項６】
前記軸部材には第１のスリットが形成されており、
複数本の前記溝が互いに前記第１のスリットにより連通している請求項５に記載の医療用クリップ装置。
【請求項７】
前記穴部材の側面には、前記穴部に沿って前記穴部と連通する第２のスリットが形成されている請求項５または６に記載の医療用クリップ装置。
【請求項８】
前記軸部材には、前記糸状物の一部を固定するための切り込みが形成されている請求項５〜７のいずれか一項に記載の医療用クリップ装置。
【請求項９】
前記穴部材の弾性率が、前記軸部材の弾性率よりも高い請求項５〜８のいずれか一項に記載の医療用クリップ装置。
【請求項１０】
前記外筒体の近位側に接続されて、前記外筒体の軸方向に移動可能な第１ハンドルと、
前記内筒体の近位側に接続される第２ハンドルと、を有する請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用クリップ装置。
【請求項１１】
前記第２ハンドルの外面に、前記糸状物を固定するための突起部が設けられている請求項１０に記載の医療用クリップ装置。
【請求項１２】
前記クリップは、２つの挟持基材を有しており、
前記挟持基材の外側には、前記内筒体の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具が設けられている請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療用クリップ装置。
【請求項１３】
外筒体と、
該外筒体内に配置されている内筒体と、
該内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、を有する医療用クリップ装置の製造方法であって、
糸状物を前記クリップに掛けるステップと、
前記内筒体の近位側において、前記糸状物の一方端部および他方端部を前記内筒体内から前記内筒体外へ引き出すステップを含むことを特徴とする医療用クリップ装置の製造方法。
【請求項１４】
穴部を有する穴部材と、該穴部に嵌合しかつ該穴部材との間に前記糸状物を挟み込む軸部材とを有しており、前記軸部材の側面には、前記糸状物を巻回するための溝が形成されている医療用固定器具を有する医療用クリップ装置の製造方法であって、
前記糸状物の一部を前記穴部材の前記穴部に通すステップと、
前記軸部材を前記穴部に嵌合して、前記糸状物を前記穴部材と前記軸部材との間に挟み込むステップと、
前記糸状物を前記軸部材の前記溝に巻回するステップと、を含む請求項１３に記載の医療用クリップ装置の製造方法。
【請求項１５】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療用クリップ装置の作動方法であって、
前記クリップを閉じるステップと、
前記糸状物の前記一方端部を近位側に移動させるステップを含む医療用クリップ装置の作動方法。
【請求項１６】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療用クリップ装置の作動方法であって、
前記クリップを閉じるステップと、
前記糸状物の前記一方端部および前記他方端部を近位側に移動させるステップを含む医療用クリップ装置の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡下において体内組織の切除を行うための医療用クリップ装置、医療用クリップ装置の製造方法および作動方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、内視鏡を用いた早期がん、特に手技を行うためのスペースを確保しにくい食道や胃等の臓器のがんの処置において、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）や内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）が用いられている。ＥＳＤやＥＭＲでは、病変部の下層を確実に切除するために、病変部の筋層と粘膜下層との間に生理食塩水またはヒアルロン酸等を注入して病変部を隆起させる。そして、糸状物が取り付けられたクリップを補助的に用いて隆起した病変部を掴んで保持し、病変部を剥離させたところで、電気メス等の切開用の処置具により病変部の下層を切除し、病変部を体外に取り出している。【０００３】
病変部を保持するための処置具として、例えば、特許文献１に、先端部が互いに対向しており、基部で結合された開閉自在な一対の爪部と、内部に前記一対の爪部が挿入され、前記一対の爪部に沿って相対的に移動可能に設けられた前記爪部を閉じることができる押えリングと、前記押えリング内に挿入され、一方側の端部に切り欠き孔及び他方側の端部に係合孔が設けられ、前記切り欠き孔に前記一対の爪部の基部が取り外し可能に係合された連結板と、を備える把持具と、前記一対の爪部の基部に接続され、前記押えリング内を通って伸びている極細の糸とからなる内視鏡処置具が記載されている。特許文献１には、把持具は病変部の把持を行うために例えばクリップとして市販されているものであり、把持具の基部に極細の糸が結び付けられることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−１４３８６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載された内視鏡処置具を用いて病変部を切除する場合には、手技中に術者が市販のカートリッジに収納された小さな把持具（クリップ）を取り出して、把持具の基部に糸状物を結び付ける細かな作業が必要であった。また、特許文献１に記載された内視鏡処置具は、術者が、手技前に把持具に糸状物を結び付けて固定するだけではなく、把持具から糸状物を取り外す際に患者の体腔内で電気メス等により糸状物を切断する必要があった。電気メス等による糸状物の切断作業は、誤切断による危険を孕んでいるものである。また、このような処置具は、上述のような直接的な手技ではない作業に時間を要すると全体の手術時間も長引くことになるため、患者の身体的負担や術者の集中力の低下を引き起こすおそれがあった。
そこで本発明は、クリップと糸状物の接続を容易に行うことができる医療用クリップ装置と、医療用クリップ装置の製造方法および作動方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成し得た本発明の医療用クリップ装置とは、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、内筒体の近位側において一方端部および他方端部が内筒体内から内筒体外に延在しており、内筒体の遠位側において中途部がクリップに掛けられている糸状物と、を有する点に要旨を有するものである。本発明の医療用クリップ装置は、糸状物の中途部がクリップに掛けられるものであるため、クリップと糸状物の接続および解除を容易に行うことができる。また、本発明は、クリップと糸状物の接続および解除に要する時間、ひいては手技に要する時間の短縮化が可能であるため、患者の身体的負担の低減や術者の集中力の維持が期待できる。【０００７】
上記医療用クリップ装置において、糸状物にフッ素樹脂が被覆されていることが好ましい。これにより、糸状物の摺動性が向上するため、クリップと糸状物の間の摩擦力を低減することができる。【０００８】
上記医療用クリップ装置において、糸状物が掛けられているクリップの内縁部が面取加工されていることが好ましい。クリップの内縁部は、糸状物を引き抜く際に糸状物と最もよく擦れる部分であるため、クリップの内縁部の面取加工を行うことにより、糸状物の損傷を抑止することができる。【０００９】
上記医療用クリップ装置において、糸状物の一方端部および／または他方端部には、医療用固定器具が固定されていることが好ましい。これにより、糸状物の一方端部および／または他方端部が固定されるため、糸状物の引き抜き操作が容易になる。【００１０】
医療用固定器具は、穴部を有する穴部材と、穴部に嵌合しかつ穴部材との間に糸状物を挟み込む軸部材とを有しており、軸部材の側面には、糸状物を巻回するための溝が形成されていることが好ましい。本発明に係る医療用固定器具は、穴部材と軸部材の間に糸状物を挟み込んでいるため、糸状物の固定位置のずれを抑制できる。また、軸部材の溝に糸状物を巻回できるため、糸状物をより確実に固定できる。したがって、本発明により、糸状物の引張り操作を安定して行うことができる医療用クリップ装置が得られる。【００１１】
軸部材には第１のスリットが形成されており、複数本の溝が互いに第１のスリットにより連通していることが好ましい。本発明によれば、一の溝から、他の溝に糸状物を移動させる場合に、糸状物は軸部材の軸心に近い位置を通ることができるため、術者の意図に反して糸状物の巻回が緩まることを抑制できる。【００１２】
穴部材の側面には、穴部に沿って穴部と連通する第２のスリットが形成されていることが好ましい。これにより、穴部材の第２のスリットから穴部に糸状物を挿入することができる。【００１３】
軸部材には、糸状物の一部を固定するための切り込みが形成されていることが好ましい。これにより、糸状物の一部を軸部材の切り込みに固定できるため、糸状物の引っ張り操作等を行う際に邪魔になりにくい。【００１４】
穴部材の弾性率が、軸部材の弾性率よりも高いことが好ましい。これにより、穴部材と軸部材の嵌合をより確実にすることができる。【００１５】
上記医療用クリップ装置は、外筒体の近位側に接続されて、外筒体の軸方向に移動可能な第１ハンドルと、内筒体の近位側に接続される第２ハンドルと、を有することが好ましい。これにより、第２ハンドルで内筒体の軸方向の位置を固定できるため、第１ハンドルによって内筒体に対する外筒体の軸方向への進退操作が行いやすくなる。【００１６】
第２ハンドルの外面に、糸状物を固定するための突起部が設けられていることが好ましい。これにより、手技の種類に応じて、内筒体の近位側から延在している糸状物を突起部に掛けて糸状物の長さを調整できるからである。【００１７】
上記医療用クリップ装置において、クリップは、２つの挟持基材を有しており、挟持基材の外側には、内筒体の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具が設けられていることが好ましい。これにより、糸状物を内筒体の遠位側に引き込んでも、締結具の近位端と内筒体の遠位端が当接するため、クリップが内筒体内に引き込まれにくい。【００１８】
本発明の医療用クリップ装置の製造方法は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、を有する医療用クリップ装置の製造方法であって、糸状物をクリップに掛けるステップと、内筒体の近位側において、糸状物の一方端部および他方端部を内筒体内から内筒体外へ引き出すステップを含むものである。本発明の医療用クリップ装置の製造方法は、容易な操作で構成されているため、医療用クリップ装置の大量生産および製造コストの低減が期待できる。また、本発明は、術者がクリップに糸状物を取り付ける場合には、手技に要する時間の短縮化が可能であるため、患者の身体的負担の低減や術者の集中力の維持が期待できる。また、術者がクリップに直接触れることを抑制できるため、手技時の感染等のリスクを低減できる。【００１９】
本発明は、穴部を有する穴部材と、穴部に嵌合しかつ穴部材との間に糸状物を挟み込む軸部材とを有しており、軸部材の側面には、糸状物を巻回するための溝が形成されている医療用固定器具を有する医療用クリップ装置の製造方法であって、糸状物の一部を穴部材の穴部に通すステップと、軸部材を穴部に嵌合して、糸状物を穴部材と軸部材との間に挟み込むステップと、糸状物を軸部材の溝に巻回するステップと、を含むことが好ましい。これにより、糸状物を簡単、かつ確実に固定することができる。【００２０】
また、本発明の医療用クリップ装置の作動方法は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、内筒体の近位側において一方端部および他方端部が内筒体内から内筒体外に延在しており、内筒体の遠位側において中途部がクリップに掛けられている糸状物と、を有する医療用クリップ装置の作動方法であって、クリップを閉じるステップと、糸状物の一方端部を近位側に移動させるステップを含むものである。これにより、クリップを体内に留置して糸状物を体外に取り出す操作を容易に行うことができる。このため、他の手術器具を用いて処置を行う必要が生じても、糸状物が他の手技の妨げになることを抑制できる。【００２１】
さらに、本発明の医療用クリップ装置の作動方法は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、内筒体の近位側において一方端部および他方端部が内筒体内から内筒体外に延在しており、内筒体の遠位側において中途部がクリップに掛けられている糸状物と、を有する医療用クリップ装置の作動方法であって、クリップを閉じるステップと、糸状物の一方端部および他方端部を近位側に移動させるステップを含むものである。これにより、糸状物とともに、剥離した病変部を掴んだクリップを体外に取り出す操作を容易に行うことができる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の医療用クリップ装置は、内筒体の近位側において一方端部および他方端部が内筒体内から内筒体外に延在しており、内筒体の遠位側において中途部がクリップに掛けられている糸状物を有しているため、クリップと糸状物の接続および解除を容易に行うことができる。また、クリップと糸状物の接続および解除に要する時間、ひいては手技に要する時間の短縮化が可能であるため、患者の身体的負担の低減や術者の集中力の維持が期待できる。【００２３】
本発明の医療用クリップ装置の製造方法は、糸状物をクリップに掛けるステップと、内筒体の近位側において、糸状物の一方端部および他方端部を内筒体内から内筒体外へ引き出すステップを含んでいるため、容易に製造できるものであり、医療用クリップ装置の大量生産および製造コストの低減が期待できる。また、術者がクリップに糸状物を取り付ける場合には、手技に要する時間の短縮化が可能であるため、患者の身体的負担の低減や術者の集中力の維持が期待できる。【００２４】
本発明の医療用クリップ装置の作動方法は、クリップを閉じるステップと、糸状物の一方端部を近位側に移動させるステップを含んでいるため、クリップを体内に留置して糸状物を体外に取り出す操作を容易に行うことができる。したがって、他の手術器具を用いて処置を行う必要が生じても、糸状物が他の手技の妨げになることを抑制できる。
また、本発明の医療用クリップ装置の作動方法は、クリップを閉じるステップと、糸状物の一方端部および他方端部を近位側に移動させるステップを含んでいるため、糸状物とともに剥離した病変部を掴んだクリップを体外に取り出す操作を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明の医療用クリップ装置の全体構成を示す模式図を表す。
【図２】図２は、本発明の医療用クリップ装置の側面図（一部断面図）を表す。
【図３】図３（ａ）および図３（ｂ）は、本発明に係るクリップの斜視図を表す。
【図４】図４は、本発明に係るクリップと糸状物の側面図を表す。
【図５】図５は、本発明の医療用クリップ装置の全体構成を示す模式図を表す。
【図６】図６は、本発明に係る医療用固定器具と糸状物とクリップの接続を示す側面図を表す。
【図７】図７は、本発明に係る医療用固定器具と糸状物の配置を示す側面図を表す。
【図８】図８は、本発明に係る医療用固定器具の斜視図を表す。
【図９】図９は、本発明に係る医療用固定器具と糸状物の配置を示す断面図（一部側面図）を表す。
【図１０】図１０（ａ）は本発明に係る穴部材の正面図を表し、図１０（ｂ）は図１０（ａ）に対応する穴部材の軸方向における断面図を表し、図１０（ｃ）は図１０（ｂ）のＸ−Ｘ線の位置における断面図を表す。
【図１１】図１１（ａ）は本発明に係る穴部材の正面図を表し、図１１（ｂ）は図１１（ａ）に対応する穴部材の軸方向における断面図を表し、図１１（ｃ）は図１１（ｂ）のＸＩ−ＸＩ線の位置における断面図を表す。
【図１２】図１２（ａ）は本発明に係る穴部材の正面図を表し、図１２（ｂ）は図１２（ａ）に対応する穴部材の軸方向における断面図を表し、図１２（ｃ）は図１２（ｂ）のＸＩＩ−ＸＩＩ線の位置における断面図を表す。
【図１３】図１３（ａ）は本発明に係る穴部材の正面図を表し、図１３（ｂ）は図１３（ａ）に対応する穴部材の軸方向における断面図を表し、図１３（ｃ）は図１３（ｂ）のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線の位置における断面図を表す。
【図１４】図１４（ａ）、図１４（ｂ）、図１４（ｃ）、図１４（ｄ）、図１４（ｅ）は本発明に係る軸部材の例を示す斜視図を表す。
【図１５】図１５は、本発明に係る医療用固定器具と糸状物とクリップの接続を示す側面図を表す。
【図１６】図１６は、本発明の医療用クリップ装置の近位側の断面図（一部側面図）を表す。
【図１７】図１７は、本発明に係る穴部材と糸状物の側面図を表す。
【図１８】図１８は、本発明に係る医療用固定器具の断面図（一部側面図）を表す。
【図１９】図１９は、本発明に係る医療用固定器具の側面図を表す。
【図２０】図２０は、本発明の医療用クリップ装置の作動方法を示す側面図（一部断面図）を表す。
【図２１】図２１は、本発明の医療用クリップ装置の作動方法を示す側面図（一部断面図）を表す。
【図２２】図２２は、本発明の医療用クリップ装置の作動方法を示す模式図（一部断面図）を表す。
【図２３】図２３は、本発明の医療用クリップ装置の作動方法を示す模式図（一部断面図）を表す。
【図２４】図２４は、本発明の医療用クリップ装置の作動方法を示す模式図を表す。
【図２５】図２５は、本発明の医療用クリップ装置の作動方法を示す模式図を表す。
【図２６】図２６は、本発明の医療用クリップ装置の作動方法を示す模式図を表す。
【図２７】図２７は、本発明の医療用クリップ装置の作動方法を示す模式図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２７】
１．医療用クリップ装置
本発明の医療用クリップ装置は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、内筒体の近位側において一方端部および他方端部が内筒体内から内筒体外に延在しており、内筒体の遠位側において中途部がクリップに掛けられている糸状物と、を有している。このため、クリップと糸状物の接続および解除を容易に行うことができる。また、クリップと糸状物の接続および解除に要する時間、ひいては手技に要する時間の短縮化が可能であるため、患者の身体的負担の低減や術者の集中力の維持が期待できる。
【００２８】
医療用のクリップは、例えば早期がんの内視鏡下での処置の際、臓器の病変部を摘まんで保持（カウンタートラクション）したり、止血、縫合、マーキングのために体内組織を摘まむために用いられる。本発明の医療用クリップ装置におけるクリップは、主に処置対象の病変部を摘まんで保持するために用いられる。
【００２９】
医療用クリップ装置は、上述したクリップの開閉を制御して病変部等を保持および剥離したり、病変部を体外に取り出すために用いられる。なお、本明細書では医療用クリップ装置を単に「クリップ装置」と記載することもある。
【００３０】
本発明において軸方向とは、特記されていない場合には内筒体の長軸方向を指し、軸方向において近位側とは術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向を指す。
【００３１】
図１は、本発明の医療用クリップ装置１０の全体構成を示す模式図を表し、図２は、本発明の医療用クリップ装置１０の側面図（一部断面図）を表す。クリップ装置１０は、外筒体７０と、内筒体７１と、クリップ２０と、糸状物３０を有する。
【００３２】
外筒体７０は、内腔に内筒体７１を収めるものであり、外筒体７０はいずれも内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネル内を通ってクリップ２０を処置対象である体内組織に搬送するまでの間に、クリップ２０が内視鏡内の鉗子口、鉗子チャンネル内、処置対象組織以外の体内組織等を傷付けることを防止する。
【００３３】
内視鏡本体の湾曲等の動きに対する追従性を向上させるために、外筒体７０はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリプロピレン等の合成樹脂から形成されることが好ましい。また、外筒体７０と内筒体７１との位置関係を術者が目視で確認できるように、外筒体７０は透明材料または半透明材料から形成されていることが好ましい。
【００３４】
内筒体７１は、内腔に糸状物３０の一部を収めるものであり、クリップ２０に対して軸方向に進退させることにより、クリップ２０の開閉度を調整可能とするものである。内筒体７１は体腔内の形状に沿って屈曲する可撓性と、処置対象組織まで確実に到達する剛性の両方をバランス良く兼ね備えていることが望ましい。
【００３５】
内筒体７１としては、例えば金属材料をコイル状に形成した筒体や、短筒状の関節駒を軸方向に複数連結して回動可能にした筒体、ＰＴＦＥ等の合成樹脂から形成された筒体を用いることができるが、中でも高い強度を有する金属コイルが用いられるのが好ましい。
【００３６】
図３（ａ）および図３（ｂ）は本発明に係るクリップ２０の斜視図を表す。本発明に係るクリップ２０には、２つの挟持基材２１ａ，２１ｂを有しているものが含まれる。図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように、クリップ２０は、２つの挟持基材２１ａ，２１ｂを有しており、この挟持基材２１ａ，２１ｂの開閉度を制御することにより、病変部等の処置対象組織を掴む。挟持基材２１ａ，２１ｂの遠位側にはクリップ２０を変形しやすくするために、開口部２２ａ，２２ｂがそれぞれ形成されてもよい。
【００３７】
図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように、クリップ２０は遠位側の挟持基材２１ａ，２１ｂの幅が広く、近位側の挟持基材２１ａ，２１ｂの幅が狭くてもよい。図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように、軸方向においてクリップ２０の一の挟持基材２１ａの長さが、他の挟持基材２１ｂの長さよりも遠位側に長くなるように形成されていることが好ましい。クリップ２０によって病変部等を確実に把持することができるからである。さらに、図３（ｂ）に示すように、クリップ２０による病変部等の把持を確実にするために、遠位端に凹凸２６が設けられたクリップも勿論好適に用いることができる。
【００３８】
クリップ２０には、内筒体７１の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具２５が設けられている。詳説すると、この締結具２５は、例えば環状で、Ｖ字状等のクリップ２０の近位側の外側を囲むように設けられ、２つの挟持基材２１ａ，２１ｂに沿って移動することで、挟持基材２１ａ，２１ｂの外側から内側への押圧を変え、クリップ２０の開閉度を制御するものである。なお、締結具２５の形状としては、例えば円筒体、角筒体等にすることができる。締結具２５の外径が内筒体７１の内径よりも大きければ、糸状物３０が近位側に引き込まれても、締結具２５の近位端と内筒体７１の遠位端が当接するため、クリップ２０が内筒体７１内に引き込まれることを抑制できる。
【００３９】
糸状物３０は、病変部等を把持するクリップ２０（詳説すると、締結具２５を除く２つの挟持基材２１ａ，２１ｂの任意の箇所）に掛けられて、当該クリップ２０および病変部を体外へ取り出すための牽引部材である。糸状物３０は、一方端部３１と他方端部３２の間に中途部３３を有している。糸状物３０の一方端部３１は、糸状物３０全体の長さの３０％の範囲を指し、糸状物３０の他方端部３２は、糸状物３０全体の長さの３０％の範囲を指し、中途部３３は、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２以外の残りの４０％の長さの範囲を指すものとする。
【００４０】
本発明に係る糸状物３０は、内筒体７１の近位側において一方端部３１および他方端部３２が内筒体７１内から内筒体７１外に延在しているものである。図１〜図２に示すように、内筒体７１の近位側、すなわちクリップ２０と反対側では、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２が内筒体７１外に露出している。
【００４１】
また、本発明に係る糸状物３０は、内筒体７１の遠位側において中途部３３がクリップ２０に掛けられているものである。内筒体７１とクリップ２０は、内筒体７１の遠位側とクリップ２０の近位側が対向するように配置される。
【００４２】
図４は、本発明に係るクリップ２０と糸状物３０の側面図を表し、クリップ２０と糸状物３０の配置関係を示している。クリップ２０に糸状物３０の中途部３３を掛ける方法としては、例えば、図４に示すように糸状物３０の中途部３３がクリップ２０の２つの挟持基材２１ａ，２１ｂによって形成されるコの字型の基端部に掛けられてもよい。糸状物３０の中途部３３は、クリップ２０の挟持基材２１ａ，２１ｂに形成されている開口部２２ａ，２２ｂ、またはクリップ２０の近位側に形成されている貫通孔（図示していない）に掛けられてもよい。
【００４３】
クリップ２０には、糸状物３０の中途部３３が掛けられているだけであるため、クリップ２０と糸状物３０との接続を解除する場合には、糸状物３０の一方端部３１または他方端部３２を引き抜くだけでよい。以上のように、本発明のクリップ装置１０はクリップ２０と糸状物３０の接続および解除を容易に行うことができる。
【００４４】
糸状物３０は、単糸であってもよいし、複数本の糸から形成されている撚糸でもよい。また、糸状物３０は、複数の単糸または撚糸が互いに編み込まれて形成されたものでもよい。
【００４５】
糸状物３０は、生体適合性、および強度を有する材料から形成されていることが好ましく、例えば、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂等を用いることができる。
【００４６】
糸状物３０を体外に引き抜く操作を円滑に行うためには、手技の種類に応じて糸状物３０の長さを適切に調整することが望ましい。したがって、糸状物３０の長さは、例えば、内筒体７１の長さの２．２倍以上であることが好ましく、２．４倍以上であることがより好ましく、２．６倍以上であることがさらに好ましい。
【００４７】
また、糸状物３０の長さの上限については、特に制限はないが、糸状物３０の操作を妨げないように、例えば、内筒体７１の長さの３．４倍以下であることが好ましく、３．２倍以下であることがより好ましく、３．０倍以下であることがさらに好ましい。
【００４８】
糸状物３０とクリップ２０の間の摩擦力が大きいと、糸状物３０の一方端部３１を把持して糸状物３０を体外に引き抜く操作を行う際に、糸状物３０が切断される可能性がある。したがって、糸状物３０の摺動性を向上させて糸状物３０とクリップ２０の間の摩擦力を低減するために、糸状物３０にはフッ素樹脂が被覆されていることが好ましい。中空形状の糸状物３０を用いる場合には、糸状物３０の外面にフッ素樹脂が被覆されていることが好ましい。
【００４９】
フッ素樹脂としては、例えば、ＰＴＦＥ、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等を用いることができる。
【００５０】
糸状物３０へのフッ素樹脂の被覆は公知の方法を採用すればよく、例えば、浸漬法、スプレー法、流動床法、ニーダーコーター法等を用いることができる。
【００５１】
糸状物３０が掛けられているクリップ２０の内縁部２７が面取加工されていることが好ましい。クリップ２０の内縁部２７は、糸状物３０を引き抜く際に糸状物３０と最もよく擦れる部分であるため、クリップ２０の内縁部２７の面取加工を行うことにより、糸状物３０の損傷を抑止することができる。中でも、クリップ２０の近位側の内縁部２７が面取加工されていることが好ましい。クリップ２０の近位側の内縁部２７とは、例えば、クリップ２０を上から見たときに、クリップ２０の長手方向を三分割して最も近位側に位置する区間の内縁部２７とすることができる。なお、クリップ２０の内縁部２７の面取加工の方法としては、例えば、面取加工機等によってＲ面加工を施す等の公知の方法を用いることができる。
【００５２】
図５は、医療用固定器具４０が固定された医療用クリップ装置１０の全体構成を示す模式図を表す。図６は、本発明に係る医療用固定器具４０と糸状物３０とクリップ２０等の被固定物の接続を示す側面図を表し、図７は、本発明に係る医療用固定器具４０と糸状物３０の配置を示す側面図を表す。図８は、本発明に係る医療用固定器具４０の斜視図を表し、図９は、本発明に係る医療用固定器具４０と糸状物３０の配置を示す断面図（一部側面図）を表す。
【００５３】
図５〜図７に示すように、糸状物３０の一方端部３１および／または他方端部３２には、医療用固定器具４０が固定されていることが好ましい。医療用固定器具４０は、糸状物３０の一方端部３１および／または他方端部３２を固定するものであるが、糸状物３０の引き抜き操作を容易にするために術者が把持してもよい。なお、以降の説明では、糸状物３０の一方端部および他方端部を医療用固定器具４０に配置する例を挙げて説明するが、この態様に限定されるものではない。
【００５４】
図８〜図９に示すように、医療用固定器具４０は、穴部５１を有する穴部材５０と、穴部５１に嵌合しかつ穴部材５０との間に糸状物３０を挟み込む軸部材６０とを有しており、軸部材６０の側面に、糸状物３０を巻回するための溝６１が形成されていることが好ましい。
【００５５】
穴部材５０は穴部５１を有しており、穴部５１内に糸状物３０が挿通されるものである。穴部材５０は、穴部５１が、軸部材６０の軸方向（別表現すると、穴部材５０自身の全長方向）に貫通することで、内腔を有する筒状部材でもよい。また、穴部材５０が有底筒状部材であり、穴部５１が穴部材５０を貫通せず、かつ軸部材６０の軸方向に沿って穴部５１が設けられてもよい。
【００５６】
医療用固定器具４０は、穴部材５０（詳説すると、穴部材５０が内腔を有する筒状部材である場合には、穴部材５０自身の全長方向に形成される内腔である穴部５１）と軸部材６０の間に糸状物３０を挟み込んでいるため、糸状物３０のクリップ２０に対する固定位置にずれが生じるのを抑制できる。また、軸部材６０の溝６１に糸状物３０を巻回できるため、糸状物３０をより確実に固定できる。したがって、本発明の医療用クリップ装置１０は、医療用固定器具４０が固定された糸状物３０の引張り操作を安定して行うことができるものである。
【００５７】
穴部５１の径の大きさは、糸状物３０の外径よりも大きければよい。軸部材６０の弾性率よりも、穴部材５０の弾性率が高い場合には、穴部５１内に糸状物３０および軸部材６０を挿入しない状態での穴部５１の径の大きさが、穴部５１に挿入される軸部材６０の外径よりも小さくてもよい。
【００５８】
図１０〜図１３を用いて、穴部材の構成例について説明する。図１０（ａ）、図１１（ａ）、図１２（ａ）、図１３（ａ）は、本発明に係る穴部材の正面図を表す。図１０（ｂ）、図１１（ｂ）、図１２（ｂ）、図１３（ｂ）は、それぞれ図１０（ａ）、図１１（ａ）、図１２（ａ）、図１３（ａ）に対応する穴部材の軸方向における断面図を表す。図１０（ｃ）、図１１（ｃ）、図１２（ｃ）、図１３（ｃ）は、それぞれ図１０（ｂ）のＸ−Ｘ断面図、図１１（ｂ）のＸＩ−ＸＩ断面図、図１２（ｂ）のＸＩＩ−ＸＩＩ断面図、図１３（ｂ）のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ断面図を表す。
【００５９】
図１０（ａ）〜図１０（ｃ）に示すように、軸部材６０の軸方向に沿って、穴部５１ａが穴部材５０ａを貫通していることが好ましい。軸部材６０の軸方向と、穴部５１ａを通る糸状物３０の軸方向のずれが生じにくくなるため、糸状物３０の引っ張り操作を安定して行うことができる。
【００６０】
図１１（ａ）〜図１１（ｃ）に示すように、穴部材５０ｂの側面には、穴部５１ｂに沿って穴部５１ｂと連通する第２のスリット５２が形成されていてもよい。穴部材５０ｂの第２のスリット５２から、穴部５１ｂ内に糸状物３０を容易に挿入することができる。
【００６１】
図１２（ａ）〜図１２（ｃ）に示すように、穴部材５０ｃには、穴部材５０ｃを貫通せず、かつ軸部材６０の軸方向に沿った穴部５１ｃが設けられることが好ましい。このような穴部５１ｃの形状は、軸部材６０の溝６１への巻回数によって、医療用のクリップ等の被固定物から医療用固定器具４０に巻回されるまでの糸状物３０の長さの調整が適宜行えるように、穴部材５０ｃを軸部材６０よりも近位側に配置する場合に適している。
【００６２】
図１３（ａ）〜図１３（ｃ）に示すように、穴部材５０ｄの穴部５１ｄの一部が軸部材６０の軸方向に沿って形成されており、穴部材５０ｄの側面には穴部５１ｄと連通する開口５３が形成されていることが好ましい。このような穴部５１ｄの形状は、軸部材６０の溝６１への巻回数によって、医療用のクリップ等の被固定物から医療用固定器具４０に巻回されるまでの糸状物３０の長さの調整が適宜行えるように、穴部材５０ｄを軸部材６０よりも近位側に配置する場合に適している。
【００６３】
軸部材６０は、穴部材５０の穴部５１に嵌合し、穴部材５０との間に糸状物３０を挟み込むものであり、術者が糸状物３０を引っ張る際に手で把持する部分として用いることもできる。
【００６４】
図１４を用いて、軸部材の構成例について説明する。図１４（ａ）〜図１４（ｅ）は、本発明に係る軸部材６０の斜視図を表す。図１４（ａ）に示すように、軸部材６０ａは、錐形状部６５を有していることが好ましい。これにより、穴部材５０と軸部材６０ａを嵌合する際に、穴部材５０の穴部５１に軸部材６０ａを挿入しやすくなる。
【００６５】
軸部材６０の側面には、糸状物３０を巻回するための溝６１が形成されている。本発明に係る医療用固定器具４０は、穴部材５０（詳説すると、穴部材５０が内腔を有する筒状部材である場合には、穴部材５０自身の全長方向に形成される内腔である穴部５１）と軸部材６０との間に糸状物３０を挟み込むことによって糸状物３０を固定できるだけでなく、軸部材６０の側面の溝６１に糸状物３０を巻回できるため、糸状物３０をより確実に固定できるものである。したがって、糸状物３０の引っ張り操作を安定して行うことができるものである。
【００６６】
本発明において、溝６１とは窪んだ構造一般を指すものであり、窪みの深さや幅、個数に制限は無く、また、形成範囲についても軸部材６０の全周か一部かを問わないものとする。
【００６７】
また、本発明において、糸状物３０は、例えば１．５回以上、好ましくは２回以上、より好ましくは３回以上、軸部材６０の溝６１に巻回する（巻き付ける）。
【００６８】
軸部材６０に溝６１が設けられることにより、軸部材６０には溝６１に対して径方向に高い部分が形成されてもよい。溝６１よりも径方向に高い部分として、例えば、軸部材６０には鍔部６６，６７が形成されてもよい。この場合、軸部材６０の鍔部６６，６７は、糸状物３０が溝６１に巻回されるための壁として機能する。軸部材６０の径方向における鍔部の高さや幅、個数に制限はなく、また形成範囲についても軸部材６０の全周か一部かを問わないものとする。
【００６９】
図１４（ａ）に示すように、軸部材６０ａの溝６１ａは、軸部材６０ａの周方向全体にわたって設けられてもよい。糸状物３０の巻回数が多くなって、術者が軸部材６０ａを把持しにくくなることを抑制できる。図１４（ａ）には、鍔部６６ａ，６７ａの径の大きさが略同じになるように、軸部材６０ａに鍔部６６ａ，６７ａが形成されている例が示されている。
【００７０】
図１４（ｂ）に示すように、軸部材６０ｂの溝６１ｂは、軸部材６０ａの周方向の一部の区間に設けられてもよい。軸部材６０ｂの溝６１ｂが設けられない部分を把持すれば、穴部材５０と軸部材６０ｂの嵌合が行いやすいからである。図１４（ｂ）には、軸部材６０ｂの周方向の一部の区間に鍔部６６ｂ，６７ｂが形成されている例が示されている。
【００７１】
図１４（ｃ）に示すように、軸部材６０ｃは、穴部材５０の穴部５１に挿入する側と反対側の外径が大きくなるように形成されてもよい。穴部材５０と軸部材６０ｃを嵌合する際に、軸部材６０ｃを把持すれば、穴部材５０の穴部５１に軸部材６０ｃを挿入しやすくなるからである。図１４（ｃ）には、軸部材６０ｃに形成される鍔部６７ｃの外径が、鍔部６６ｃの外径より大きい場合の例が示されている。
【００７２】
図１４（ｄ）に示すように、複数本の溝（図１４（ｄ）では溝６１ｄ，６２ｄの２本）が、軸部材６０ｄに形成されていることが好ましい。複数の溝６１ｄ，６２ｄにそれぞれ糸状物３０を巻回することができるため、糸状物３０をより確実に固定することができる。図１４（ｄ）には、軸部材６０ｄに鍔部６６ｄ，６７ｄ，６８ｄが形成されている例が示されている。図１４（ｄ）において鍔部６６ｄ，６７ｄ，６８ｄは、軸部材６０ｄの錐形状部６５が形成されている側から反対側に向かって、つまり６６ｄ，６７ｄ，６８ｄの順に外径が大きくなるように形成されている。
【００７３】
図１４（ｅ）に示すように、軸部材６０ｅには第１のスリット６３が形成されており、複数の溝６１ｅ，６２ｅが第１のスリット６３により互いに連通していることが好ましい。一の溝６１ｅから、他の溝６２ｅに糸状物３０を移動させる場合に、第１のスリット６３に糸状物３０を通すことで、糸状物３０は軸部材６０ｅの軸心に近い位置を通ることができるため、術者の意図に反して糸状物３０の巻回が緩まることを抑制できる。図１４（ｅ）において、鍔部６６ｅ，６７ｅ，６８ｅは、軸部材６０ｅの錐形状部６５が形成されている側から反対側に向かって、つまり６６ｅ，６７ｅ，６８ｅの順に外径が大きくなるように形成されている。
【００７４】
図１４（ｅ）に示すように、軸部材６０ｅと穴部材５０の間に挟み込まれた糸状物３０を、穴部材５０側から一の溝６１ｅに移動させる場合に軸部材６０ｅの軸心に近い位置を通ることができるように、軸部材６０ｅには第１のスリット６４も形成されていてもよい。
【００７５】
図示はしていないが、軸部材６０の溝６１がらせん形状であることが好ましい。らせん形状の溝６１に沿って糸状物３０を巻回することができるため、糸状物３０の固定をより確実にすることができる。
【００７６】
軸部材６０には、糸状物３０の一部を固定するための切り込みが形成されていることが好ましい。糸状物３０の一部を軸部材６０の切り込みに固定できるため、糸状物３０の引っ張り操作等を行う際に邪魔になりにくい。
【００７７】
穴部材５０および軸部材６０の材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート等の高分子材料等を用いることができる。
【００７８】
穴部材５０の弾性率が、軸部材６０の弾性率よりも高いことが好ましい。穴部材５０と軸部材６０の嵌合をより確実にすることができるからである。
【００７９】
軸部材６０は、穴部材５０よりも近位側に配置されていることが好ましい。糸状物３０は、穴部材５０と軸部材６０の間に挟み込まれた後に、軸部材６０の溝６１に巻回されるため、特に医療用のクリップ等の被固定物から医療用固定器具４０に巻回されるまでの糸状物３０の長さを固定したい場合に有効である。
【００８０】
穴部材５０が、軸部材６０よりも近位側に配置されていることが好ましい。糸状物３０は、軸部材６０の溝６１に巻回された後に、穴部材５０と軸部材６０の間に挟み込まれるため、軸部材６０の溝６１への巻回数によって医療用のクリップ等の被固定物から医療用固定器具４０に巻回されるまでの糸状物３０の長さを適宜調整することができる。
【００８１】
医療用固定器具４０の外径は、内筒体７１の内径より大きいことが好ましい。これにより医療用固定器具４０は内筒体７１の近位端と当接するため、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２が内筒体７１の近位側から内筒体７１内に引き込まれることを抑止できる。
【００８２】
図６では糸状物３０の一方端部および他方端部を医療用固定器具４０に配置する例を示したが、この医療用固定器具は本発明のクリップ装置に限定されず、次のように糸状物に接続することができる。
【００８３】
図１５は、本発明に係る医療用固定器具４０と糸状物３０の他の配置例を示す側面図を表す。図１５に示すように、医療用固定器具４０は、糸状物３０の一方端部３１または他方端部３２に固定されてもよい。糸状物３０の他方端部３２または糸状物３０の一方端部３１が医療用のクリップ等の被固定物に接続される場合に適している。
【００８４】
図示していないが、医療用固定器具４０は、糸状物３０の中途部３３に固定されてもよい。糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２が医療用のクリップ等の被固定物に接続される場合に適している。さらに、医療用固定器具４０は、糸状物３０の一方端部３１および糸状物３０の中途部３３や、糸状物３０の一方端部３１と中途部３３をまたぐ区間、糸状物３０の他方端部３２と中途部３３をまたぐ区間等に固定することができる。
【００８５】
図１６は、本発明の実施形態に係る医療用クリップ装置１０の近位側の断面図（一部側面図）を表す。本発明には、外筒体７０の近位側に接続されて、外筒体７０の軸方向に移動可能な第１ハンドル８０と、内筒体７１の近位側に接続される第２ハンドル８１とを有するクリップ装置１０も含まれる。
【００８６】
図１、図５、図１６において、第１ハンドル８０は外筒体７０の近位側に接続されている。クリップ装置１０に第１ハンドル８０を設ければ、外筒体７０を軸方向に進退させる操作を行いやすい。
【００８７】
外筒体７０は、内筒体７１とともに遠位側から内視鏡の鉗子チャンネルを経て体内に挿入される。したがって、第１ハンドル８０の外径は、内視鏡の鉗子チャンネルの内径よりも大きいことが好ましい。同様に、第２ハンドル８１の外径も内視鏡の鉗子チャンネルの内径よりも大きいことが好ましい。これにより、外筒体７０または内筒体７１が内視鏡の鉗子チャンネル内に完全に収められて、外筒体７０の軸方向への進退操作が困難になることを抑制できる。
【００８８】
第１ハンドル８０と外筒体７０との接続は、嵌合、ねじ、カシメ等による機械的な固定、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系等の接着剤を用いた接着、溶着等を用いることができる。
【００８９】
また、図１、図５、図１６において、第２ハンドル８１は内筒体７１の近位側に接続されている。クリップ装置１０に第２ハンドル８１を設けることにより、内筒体７１の軸方向の位置を固定できるため、内筒体７１に対する外筒体７０の軸方向への進退操作が行いやすくなる。
【００９０】
糸状物３０の引き抜き以外の手技においては、内筒体７１の近位側から延在している糸状物３０は、例えばクリップ装置１０とは別の手術器具と干渉して、円滑な手技が妨げられる可能性がある。このため、第２ハンドル８１の外面には、糸状物３０を固定するための突起部が設けられていることが好ましい。内筒体７１の近位側から延在している糸状物３０を突起部に掛けることができるため、手技の種類に応じて内筒体７１の近位側から延在している糸状物３０の長さを調整できる。なお、ここでは糸状物３０を固定するために第２ハンドル８１の外面に突起部が設けられる例を記載したが、第２ハンドル８１の外面に糸状物３０を固定するための溝が設けられてもよい。
【００９１】
第２ハンドル８１と内筒体７１との接続は、第１ハンドル８０と外筒体７０との接続と同様に、嵌合、ねじ、カシメ等による機械的な固定、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系等の接着剤を用いた接着、溶着等を用いることができる。
【００９２】
クリップ２０が外筒体７０内に収納された状態で、クリップ装置１０は内視鏡本体の鉗子チャンネル内に挿入されるため、鉗子チャンネルの内壁とクリップ２０が接触して、鉗子チャンネルの内壁に傷が付きにくい。
【００９３】
一方、外筒体７０の外面と鉗子チャンネルの内壁が接触することにより、外筒体７０の位置が軸方向にずれて、鉗子チャンネル内で外筒体７０からクリップが露出することもある。このため、クリップ装置１０には、内筒体７１の外側で、外筒体７０よりも近位側かつ第２ハンドル８１よりも遠位側にスペーサー８２が設けられることが好ましい。スペーサー８２の近位端と第２ハンドル８１の遠位端、スペーサー８２の遠位端と外筒体７０の近位端が当接するため、軸方向における外筒体７０の位置がずれて、鉗子チャンネル内で外筒体７０からクリップ２０が露出することを抑制できる。
【００９４】
スペーサー８２としては、例えば、内腔を有している円筒形状や角筒形状の筒状部材や開口部や切り欠きが形成された板状部材等を用いることができる。スペーサー８２が外筒体７０内に収められることを抑制するために、スペーサー８２の遠位端の外径は外筒体７０の近位端の内径よりも大きいことが好ましい。なお、スペーサー８２の遠位端と外筒体７０の近位端が当接するため、スペーサー８２の遠位端の内径は外筒体７０の近位端の外径より小さい。また、スペーサー８２の内側に第２ハンドル８１が収納されて、外筒体７０の軸方向の位置がずれることを抑制するために、スペーサー８２の近位端の内径は、第２ハンドル８１の遠位端の外径よりも小さい。
【００９５】
また、スペーサー８２の内筒体７１の外側への取り付けおよび取り外しが容易に行なえるように、スペーサー８２は、例えば軸方向に沿って内腔に連通しているスリットや、面ファスナー、スナップファスナー等の係合部材が設けられていてもよい。スペーサー８２の材料としては、例えば、ポリプロピレン等の合成樹脂や、ポリウレタン発泡体等の発泡プラスチックを用いることができる。
【００９６】
２．医療用クリップ装置の製造方法
本発明は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、を有する医療用クリップ装置の製造方法であって、糸状物をクリップに掛けるステップと、内筒体の近位側において、糸状物の一方端部および他方端部を内筒体内から内筒体外へ引き出すステップを少なくとも含むものである。
【００９７】
本発明の医療用クリップ装置１０の製造方法について詳細に説明する。なお、医療用クリップ装置１０を構成する各部材については、本明細書の「１．医療用クリップ装置」に記載したとおりである。
【００９８】
まず、クリップ装置１０の製造に必要な外筒体７０、内筒体７１、クリップ２０、糸状物３０を準備する（ステップＳ１１）。クリップ２０の挟持基材２１ａ，２１ｂの外側には、内筒体７１の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具２５が設けられてもよい。
【００９９】
クリップ２０の２つの挟持基材２１ａ，２１ｂによって形成される開口（例えば、図４の開口２３）から糸状物３０を通し、クリップ２０の近位側に糸状物３０を移動させて、内筒体７１の遠位側（すなわちクリップ２０の近位側）において、糸状物３０をクリップ２０に掛ける（ステップＳ１２）。
【０１００】
糸状物３０が掛けられたクリップ２０の挟持基材２１ａ，２１ｂの外側に締結具２５を設けるために、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を、締結具２５の内側に挿通する（ステップＳ１３）。なお、締結具２５が設けられないクリップ２０を用いる場合には本ステップを実施する必要はない。
【０１０１】
締結具２５が設けられたクリップ２０を用いる場合には、上記ステップＳ１２およびステップＳ１３を行う代わりに、クリップ２０と締結具２５により形成される孔（例えば、図４の孔２４）に糸状物３０の一方端部３１を通すことにより、糸状物３０をクリップ２０に掛けてもよい（ステップＳ１４）。
【０１０２】
糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を内筒体７１の遠位側から内筒体７１内に挿入する（ステップＳ１５）。
【０１０３】
内筒体７１の近位側において、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を内筒体７１内から内筒体７１外へ引き出す（ステップＳ１６）。これにより、内筒体７１の遠位側において、糸状物３０がクリップ２０に掛けられた状態になる。
【０１０４】
内筒体７１の一方端部を外筒体７０内に挿入して、外筒体７０の内側に内筒体７１を配置する（ステップＳ１７）。
【０１０５】
糸状物３０の引き抜き操作を正確かつ容易に行なえるよう、糸状物３０の一方端部３１から中途部３３までの長さと、糸状物３０の他方端部３２から中途部３３までの長さが略同じになるように、中途部３３の位置を調整する（ステップＳ１８）。なお、本ステップＳ１８は、ステップＳ１７の前に実施されてもよい。
【０１０６】
糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２に医療用固定器具４０を接続する（ステップＳ１９）。医療用固定器具４０は、穴部５１を有する穴部材５０と、該穴部５１に嵌合しかつ該穴部材５０との間に前記糸状物３０を挟み込む軸部材６０とを有しており、前記軸部材６０の側面には、前記糸状物３０を巻回するための溝６１が形成されている。なお、本ステップは省略されてもよい。
【０１０７】
本発明の医療用固定器具４０の接続方法の詳細について、図１７〜図１９を用いて説明する。図１７は本発明に係る穴部材５０と糸状物３０の側面図を表し、図１８は本発明に係る医療用固定器具４０の断面図（一部側面図）を表し、図１９は本発明に係る医療用固定器具４０の側面図を表す。なお、医療用固定器具４０を構成する各部材については、本明細書の「１．医療用クリップ装置」に記載したとおりである。
【０１０８】
医療用固定器具４０の製造に必要な穴部材５０、軸部材６０、糸状物３０を準備する（ステップＳ１９−１）。
【０１０９】
糸状物３０の一部を穴部材５０の穴部５１に通す（ステップＳ１９−２）。穴部材５０に第２のスリット５２が設けられている場合には、第２のスリット５２から糸状物３０を穴部５１に挿入してもよい。図１７では糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２が穴部５１に通されているが、穴部５１を通る糸状物３０の数は制限されない。
【０１１０】
軸部材６０を穴部５１に嵌合して、糸状物３０を穴部材５０と軸部材６０との間に挟み込む（ステップＳ１９−３）。具体的には図１８に示す軸部材６０を矢印Ｂ方向に移動させて、軸部材６０を穴部５１に嵌合する。
【０１１１】
図１９に示すように、糸状物３０を軸部材６０の溝６１，６２に巻回する（ステップＳ１９−４）。軸部材６０に図１４（ｅ）の軸部材６０ｅのように第１のスリット６３，６４が形成されて、複数の溝６１，６２が互いに連通していてもよい。
【０１１２】
糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を、軸部材６０に形成された切り込みに固定する（ステップＳ１９−５）。本ステップは、軸部材６０に切り込みが形成されない場合には省略してもよい。
【０１１３】
上記では、軸部材６０を穴部材５０よりも近位側に配置する場合を例として説明したが、穴部材５０を軸部材６０よりも近位側に配置する場合には、ステップＳ１９−１〜ステップＳ１９−４をステップＳ１９−１、ステップＳ１９−４、ステップＳ１９−２、ステップＳ１９−３の順に行うとよい。
【０１１４】
内筒体７１の外側で、外筒体７０よりも近位側かつ第２ハンドル８１よりも遠位側にスペーサー８２を取り付ける（ステップＳ２０）。なお、本ステップは省略されてもよい。
【０１１５】
３．医療用クリップ装置の作動方法
本発明は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、内筒体の近位側において一方端部および他方端部が内筒体内から内筒体外に延在しており、内筒体の遠位側において中途部がクリップに掛けられている糸状物と、を有する医療用クリップ装置の作動方法であって、クリップを閉じるステップと、糸状物の一方端部を近位側に移動させるステップを含む医療用クリップ装置の作動方法である。これにより、クリップを体内に留置して糸状物を体外に取り出す操作を容易に行うことができる。このため、他の手術器具を用いて処置を行う必要が生じても、糸状物が他の手技の妨げになることを抑制できる。
【０１１６】
また、本発明は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体の遠位側に配置されている、体内組織を把持するクリップと、内筒体の近位側において一方端部および他方端部が内筒体内から内筒体外に延在しており、内筒体の遠位側において中途部がクリップに掛けられている糸状物と、を有する医療用クリップ装置の作動方法であって、クリップを閉じるステップと、糸状物の一方端部および他方端部を近位側に移動させるステップを含む医療用クリップ装置の作動方法でもある。これにより、糸状物とともに剥離した病変部を掴んだクリップを体外に取り出す操作を容易に行うことができる。
【０１１７】
本発明の医療用クリップ装置１０の作動方法について、図２０〜図２７を用いて詳細に説明する。図２０〜図２１は、本発明の医療用クリップ装置１０の作動方法を示す側面図（一部断面図）を表し、図２２〜図２３は、本発明に係る医療用クリップ装置１０の作動方法を示す模式図（一部断面図）を表し、図２４〜図２７は、本発明に係る医療用クリップ装置１０の作動方法を示す模式図を表す。なお、医療用クリップ装置１０を構成する各部材については、本明細書の「１．医療用クリップ装置」に記載したとおりである。
【０１１８】
病変部１００の位置を特定しやすくするために、病変部１００に色素を散布したり、病変部１００の周辺にマーキングを施す。マーキングは、例えば、高周波器具を用いて病変部１００の周辺を焼灼することにより行われる。
【０１１９】
また、病変部を切除しやすくするために、病変部１００の筋層と粘膜下層１０１との間に生理食塩水またはヒアルロン酸を注入して、病変部１００を隆起させる。
【０１２０】
鉗子チャンネル内にクリップ装置１０を挿入する際に、外筒体７０の軸方向の位置がずれないように内筒体７１の外側で、外筒体７０よりも近位側かつ第２ハンドル８１よりも遠位側にスペーサー８２を取り付ける（ステップＳ２１）。なお、本ステップは省略されてもよい。
【０１２１】
内視鏡の鉗子チャンネル内にクリップ装置１０を挿入する際に鉗子チャンネル等を傷つけないよう、外筒体７０内に内筒体７１およびクリップ２０を収納する（ステップＳ２２）。具体的には、外筒体７０に接続された第１ハンドル８０を、内筒体７１および第２ハンドル８１に対して遠位側に少しずつ動かし、図２０に示すように外筒体７０からクリップ２０が露出しない位置まで移動する。このとき、クリップ２０は外筒体７０内に徐々に収納されていくため、クリップ２０の挟持基材２１ａ，２１ｂの開度は低下する。
【０１２２】
必須ではないが、糸状物３０に医療用固定器具４０を固定する場合には、次のステップＳ２３を行うことができる。内筒体７１の近位側に延在している糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２に医療用固定器具４０を固定する（ステップＳ２３）。なお、糸状物３０と医療用固定器具４０との固定方法は、本明細書の「２．医療用固定器具の製造方法」に記載したとおりである。
【０１２３】
クリップ装置１０の遠位側を内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネル内に挿入し、クリップ装置１０の遠位側を処置対象である患者の病変部１００まで到達させる（ステップＳ２４）。術者は内視鏡から取得した映像を用いて、病変部１００の位置や病変部１００の状況等を観察しながらクリップ装置１０の移動を行う。
【０１２４】
内筒体７１の外側に取り付けていたスペーサー８２を外筒体７０から取り外す（ステップＳ２５）。
【０１２５】
内筒体７１に対して外筒体７０を近位側に移動させる（ステップＳ２６）。具体的には、外筒体７０に接続された第１ハンドル８０を、内筒体７１および第２ハンドル８１に対して近位側に少しずつ動かし、図２１に示すように外筒体７０からクリップ２０を露出させていく。外筒体７０の内腔形状によって拘束されていたクリップ２０の挟持基材２１ａ，２１ｂが外筒体７０から露出されるのに伴い、クリップ２０の開度は次第に大きくなる。
【０１２６】
クリップ２０を閉じる（ステップＳ２７）。具体的には、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を把持して、クリップ２０の遠位側と病変部１００の位置を合わせ、糸状物３０を近位側に移動させる。そうすると、クリップ２０の開度は徐々に小さくなり、クリップ２０は近位側から内筒体７１内に収納されていく。クリップ２０に設けられた締結具２５の外径は内筒体７１の内径よりも大きいため、締結具２５は内筒体７１内に引き込まれない。したがって、図２２に示すように病変部１００がクリップ２０によって保持される。なお、ステップＳ２３を実施することにより、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を固定する医療用固定器具４０が設けられる場合には、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２の代わりに医療用固定器具４０を近位側に移動させることによりクリップ２０を閉じて、病変部１００の掴み操作を行ってもよい。糸状物３０に医療用固定器具４０を設けることにより、糸状物３０を簡単、かつ確実に固定できるだけでなく、糸状物３０の操作の安定性を向上させることができる。
【０１２７】
糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２、または糸状物３０に固定された医療用固定器具４０を近位側に移動させることにより、クリップ２０を閉じて、病変部１００を掴んだ状態で、病変部１００と粘膜下層１０１との間に電気メス等を入れて病変部１００を切除する。このとき、クリップ２０により病変部１００を引っ張ると病変部１００の切除が行いやすい。病変部１００の切除にあたっては、病変部１００の筋層と粘膜下層１０１との間に生理食塩水またはヒアルロン酸を注入して、病変部１００を隆起させてもよい。
【０１２８】
図２３に示すように病変部１００を切除できたら、第１ハンドル８０および第２ハンドル８１を近位側に移動させて、外筒体７０および内筒体７１からクリップ２０および糸状物３０を露出させる（ステップＳ２８）。これにより、外筒体７０および内筒体７１が体外に引き抜かれる。医療用固定器具４０が配置されたクリップ装置１０を用いる際に、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２が固定された医療用固定器具４０の外径が内筒体７１の内径よりも大きい場合には、外筒体７０および内筒体７１を体外に引き抜く前にあらかじめ医療用固定器具４０から糸状物３０を外しておく。
【０１２９】
図２４に示すように、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を把持して、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を近位側に移動させる（ステップＳ２９）。これにより、糸状物３０とともに病変部１００を掴んだクリップ２０を体外に取り出す操作を容易に行うことができる。
【０１３０】
ステップＳ２７を行い、医療用固定器具４０から糸状物３０を外した場合には、病変部１００を体外に引き抜くために、ステップＳ２９の代わりに、以下のステップＳ３０〜ステップＳ３１を行うことができる。
【０１３１】
再び糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２に医療用固定器具４０を固定する（ステップＳ３０）。
【０１３２】
糸状物３０に固定された医療用固定器具４０を把持して、医療用固定器具４０とともに、糸状物３０を近位側に移動させる（ステップＳ３１）。これにより、糸状物３０とともに病変部１００を掴んだクリップ２０を体外に取り出す操作を容易に行うことができる。
【０１３３】
病変部１００が外筒体７１内に収められる大きさの場合には、ステップＳ２８およびステップＳ２９の代わりに、第１ハンドル８０、第２ハンドル８１、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を把持して、第１ハンドル８０、第２ハンドル８１、糸状物３０の一方端部３１および他方端部３２を近位側に移動させる（ステップＳ３２）。これにより、外筒体７０および内筒体７１とともに、クリップ２０および糸状物３０が体外に引き抜かれる。
【０１３４】
病変部１００を切除する際に、例えば粘膜下層１０１から病変部１００の切除が困難で他の手術器具を用いる必要がある場合には、以下に示す処置が行われてもよい。
【０１３５】
ステップＳ２７で記載したように、外径が内筒体７１の内径よりも大きい医療用固定器具４０が配置されたクリップ装置１０を用いる際には、外筒体７０および内筒体７１を近位側に移動させて体外に引き抜く前にあらかじめ医療用固定器具４０から糸状物３０を外しておく。なお、糸状物３０に固定された医療用固定器具４０の外径が内筒体７１の内径よりも小さい場合には本ステップを省略することができる。
【０１３６】
図２５に示すように、第１ハンドル８０および第２ハンドル８１を把持して、第１ハンドル８０および第２ハンドル８１を近位側に移動することにより、外筒体７０および内筒体７１を近位側に移動させる（ステップＳ３３）。これにより、外筒体７０および内筒体７１が体外に引き抜かれる。
【０１３７】
糸状物３０の一方端部３１を把持して、糸状物３０の一方端部３１を近位側に移動させる（ステップＳ３４）。これにより、糸状物３０が体外に引き抜かれる。具体的には図２６に示すように糸状物３０の一方端部３１を把持して、糸状物３０の一方端部３１を近位側に引き出す。そうすると、糸状物３０の他方端部３２が遠位側に引き込まれて、糸状物３０の一方端部３１から中途部３３までの長さは、糸状物３０の他方端部３２から中途部３３までの長さよりも長くなる。
【０１３８】
さらに糸状物３０の一方端部３１を近位側に引き抜くと、図２７に示すように、糸状物３０の中途部３３は、クリップ２０に掛けられなくなるため、クリップ２０と糸状物３０の接続を解除することができる。このように、本発明の医療用クリップ装置１０の作動方法を用いれば、クリップ２０を体内に留置して糸状物３０を体外に取り出す操作を容易に行うことができる。このため、他の手術器具を用いて処置を行う必要が生じても、糸状物３０が他の手技の妨げになることを抑制できる。
【０１３９】
本願は、２０１４年１２月２５日に出願された日本国特許出願第２０１４−２６３２９０号および日本国特許出願第２０１４−２６３２９１号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１４年１２月２５日に出願された日本国特許出願第２０１４−２６３２９０号および日本国特許出願第２０１４−２６３２９１号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
【符号の説明】
【０１４０】
１０：医療用クリップ装置
２０：クリップ
２５：締結具
３０：糸状物
３１：一方端部
３２：他方端部
３３：中途部
４０：医療用固定器具
５０：穴部材
５１：穴部
５２：第２のスリット
６０：軸部材
６１：溝
６３、６４：第１のスリット
７０：外筒体
７１：内筒体
８０：第１ハンドル
８１：第２ハンドル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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