(57)【要約】【課題】生体器官内における円滑な移動を可能とし、かつ、トルク伝達性や押し込み性を向上し得るバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤルーメン３１を備える内管シャフト３０と、内管シャフトの外周に流体が流通可能な流体ルーメン４１を形成する外管シャフト４０と、流体が流入可能な空間部５１を流体ルーメンに連通させて内管シャフト３０の先端部側の外周に区画する膜材５０と、流体が流入可能な内腔６１が膜材の外周に形成された膨張および収縮可能なバルーン６０とを有している。【選択図】図２
2014162842.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管シャフトと、
前記内管シャフトの外周に流体が流通可能な流体ルーメンを形成する外管シャフトと、
流体が流入可能な空間部を前記流体ルーメンに連通させて前記内管シャフトの先端部側の外周に区画する膜材と、
流体が流入可能な内腔が前記膜材の外周に形成された膨張および収縮可能なバルーンと、を有し、
前記膜材は、前記空間部への流体の流入に伴い前記空間部の内圧が増加して所定の圧力に達した際に、前記流体を前記空間部から前記バルーンの内腔へ流出させる流出部を有しており、
前記内管シャフトは、前記空間部の内圧の増加に応じて当該内管シャフトの少なくとも一部を径方向の内方へ縮径変形させる縮径変形部を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記外管シャフトの先端部側は、軸方向における所定の範囲で前記内管シャフトを覆うように配置されており、
前記膜材の基端部側は、前記外管シャフトの先端部側の外周に配置されており、
前記バルーンの基端部側は、前記膜材の基端部側の外周に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記膜材の基端部は、前記外管シャフトの先端部側の外周面に固定されており、
前記バルーンの基端部は、前記膜材の基端部よりも軸方向の基端部側の位置において前記外管シャフトの外周面に固定されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記流出部は、軸方向における所定の範囲にわたって前記膜材の一部を破断させることにより前記膜材に開口を形成する脆弱部を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
ガイドワイヤが挿通可能な内管シャフトと、前記内管シャフトの外周に流体が流通可能な流体ルーメンを区画する外管シャフトと、前記内管シャフトの先端部の外周に空間部を区画するとともに当該空間部の内圧の増加により、当該空間部から流体を流出させる流出部が形成された膜材と、前記膜材の外周に内腔が形成されるバルーンと、を有しており、前記空間部の内圧の増加により前記内管シャフトの少なくとも一部が径方向の内方へ縮径変形可能に構成されたバルーンカテーテルを製造する方法であって、
前記バルーンをなす第１のチューブ素材に前記膜材をなす第２のチューブ素材を挿入した状態で前記第１のチューブ素材の先端開口部および基端開口部のうちの一方の開口部を封止する工程と、
前記第１のチューブ素材と前記第２のチューブ素材との間に滞留するガスを、前記第１のチューブ素材の封止されなかった他方の開口部を介して排気する工程と、
前記第１のチューブ素材の他方の開口部を封止する工程と、
前記内管シャフトおよび前記外管シャフトを備えるシャフト組立体に、前記第１のチューブ素材および前記第２のチューブ素材を接合する工程と、を有するバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療分野において用いられるバルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体の血管に形成された狭窄部を拡張させる手技として、バルーンカテーテルを使用して行われる、いわゆる、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）や経皮的冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）が広く知られている。バルーンカテーテルを使用した手技では、まず、ガイドワイヤを狭窄部に挿通させる作業が行われる。次いで、手元での操作により、バルーンカテーテルをガイドワイヤに這わせてバルーンカテーテル全体を押し込み、バルーンを狭窄部に挿通させる。その後、バルーンを拡張させて、狭窄部（治療部）を押し広げることにより血流を回復させている。【０００３】
バルーンカテーテルには、加圧媒体としての流体が注入されるバルーンと、バルーンカテーテルを狭窄部へ案内するためのガイドワイヤが挿通される内管と、内管との間に流体が流通可能なルーメンを形成する外管とが備えられる。内管および外管は、湾曲した細径な生体器官等（例えば、血管）への追従性を向上させるために、一般的に、細径化された可撓性の長尺部材により構成される(例えば、特許文献１を参照)。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−２９１８９７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のように構成された従来のバルーンカテーテルによれば、生体器官内におけるバルーンカテーテルの移動自体は円滑に行い得る。しかしながら、内管および外管の構成上、トルク伝達性や押し込み性（プッシャビリティ）が損なわれるため、手元側からバルーンカテーテルを押し込む操作によって狭窄部にバルーンを挿通させることが困難である。【０００６】
本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、生体器官内における円滑な移動を可能とし、かつ、トルク伝達性や押し込み性を向上し得るバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、下記（１）〜（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテル、または下記（５）に記載のバルーンカテーテルの製造方法によって達成され得る。【０００８】
（１）ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管シャフトと、前記内管シャフトの外周に流体が流通可能な流体ルーメンを形成する外管シャフトと、流体が流入可能な空間部を前記流体ルーメンに連通させて前記内管シャフトの先端部側の外周に区画する膜材と、前記流体が流入可能な内腔が前記膜材の外周に形成された膨張および収縮可能なバルーンと、を有し、前記膜材は、前記空間部への流体の流入に伴い前記空間部の内圧が増加して所定の圧力に達した際に、前記流体を前記空間部から前記バルーンの内腔へ流出させる流出部を有しており、前記内管シャフトは、前記空間部の内圧の増加に応じて当該内管シャフトの少なくとも一部を径方向の内方へ縮径変形させる縮径変形部を有することを特徴とするバルーンカテーテル。【０００９】
（２）前記外管シャフトの先端部側は、軸方向における所定の範囲で前記内管シャフトを覆うように配置されており、前記膜材の基端部側は、前記外管シャフトの先端部側の外周に配置されており、前記バルーンの基端部側は、前記膜材の基端部側の外周に配置されていることを特徴とする上記（１）に記載のバルーンカテーテル。【００１０】
（３）前記膜材の基端部は、前記外管シャフトの先端部側の外周面に固定されており、前記バルーンの基端部は、前記膜材の基端部よりも軸方向の基端部側の位置において前記外管シャフトの外周面に固定されていることを特徴とする上記（２）に記載のバルーンカテーテル。【００１１】
（４）前記流出部は、軸方向における所定の範囲にわたって前記膜材の一部を破断させることにより前記膜材に開口を形成する脆弱部を有することを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。【００１２】
（５）ガイドワイヤが挿通可能な内管シャフトと、前記内管シャフトの外周に流体が流通可能な流体ルーメンを区画する外管シャフトと、前記内管シャフトの先端部の外周に空間部を区画するとともに当該空間部の内圧の増加により、当該空間部から前記流体を流出させる流出部が形成された膜材と、前記膜材の外周に内腔が形成されるバルーンと、を有しており、前記空間部の内圧の増加により前記内管シャフトの少なくとも一部が径方向の内方へ縮径変形可能に構成されたバルーンカテーテルを製造する方法であって、前記バルーンをなす第１のチューブ素材に前記膜材をなす第２のチューブ素材を挿入した状態で前記第１のチューブ素材の先端開口部および基端開口部のうちの一方の開口部を封止する工程と、前記第１のチューブ素材と前記第２のチューブ素材との間に滞留するガスを、前記第１のチューブ素材の封止されなかった他方の開口部を介して排気する工程と、前記第１のチューブ素材の他方の開口部を封止する工程と、前記内管シャフトおよび前記外管シャフトを備えるシャフト組立体に、前記第１のチューブ素材および前記第２のチューブ素材を接合する工程と、を有するバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の効果】
【００１３】
上記（１）に記載の発明によれば、内管シャフトを縮径変形させてガイドワイヤに圧接させることにより、バルーンカテーテルのトルク伝達性や押し込み性を高めた状態でバルーンカテーテルを進退移動等させることができる。また、内管シャフトがガイドワイヤに圧接された状態を解除することにより、バルーンカテーテルを生体器官等に沿わせて円滑に移動させることができる。さらに、空間部の内圧を所定の圧力まで高めることによって空間部からバルーンの内腔へ流体を流出させることが可能なため、空間部内へ流入させる流体の流量を調整することにより、内管シャフトとガイドワイヤとの圧接、圧接の解除、およびバルーンの拡張といった各種の操作を行うことができる。【００１４】
上記（２）に記載の発明によれば、バルーンカテーテルの組立作業を簡単かつ容易に行うことができる。【００１５】
上記（３）に記載の発明によれば、バルーンの基端部によって膜材の基端部が覆われるため、膜材の基端部側からの流体の漏洩を好適に防止することができる。【００１６】
上記（４）に記載の発明によれば、膜材が有する脆弱部によって軸方向に沿う比較的広い範囲に亘って当該膜材に開口が形成されるため、空間部からバルーンの内腔へ流体を円滑に流出させることができ、かつ流出後に空間部に流体が残留してしまうことを好適に防止することができる。【００１７】
上記（５）に記載の発明によれば、膜材の外周に内腔が形成されるバルーンをなす第１のチューブ素材と、内管シャフトの外周に流体が流入可能な空間部を区画する膜材をなす第２のチューブ素材とを構成部材とするバルーンカテーテルの好適な製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す平面図である。
【図２】実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部側の断面を拡大して示す図である。
【図３】実施形態に係るバルーンカテーテルの手元側の断面を拡大して示す図である。
【図４】図２に示す破線部４を拡大して示す断面図である。
【図５】図２に示す矢印５方向から見た脆弱部を拡大して示す図である。
【図６】実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための断面図である。
【図７】実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための断面図である。
【図８】実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための断面図である。
【図９】実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための断面図である。
【図１０】実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法の各工程を示す図である。
【図１１】実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を説明するための断面図である。
【図１２】実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を説明するための断面図である。
【図１３】実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法の改変例を説明するための断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００２０】
図１〜図５は、実施形態に係るバルーンカテーテル１０の各部の構成を示す図であり、図６〜図９は、実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用の説明に供する図である。なお、以下の説明において、各図における左側を「先端側」と称し、右側を「基端側」と称する。
【００２１】
図１に示すように、概説すれば、バルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト組立体２０と、シャフト組立体２０の先端側に設けられたバルーン６０と、シャフト組立体２０の基端側に設けられた手元操作部としてのハブ７０とを有している。
【００２２】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト組立体３０を生体器官、例えば冠状動脈に挿通させ、先端側に設けられたバルーン６０を狭窄部（病変部）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ拡張カテーテルである。ただし、本発明はこのようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のカテーテルに適用することが可能であり、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的とするカテーテルに適用可能である。
【００２３】
また、本実施形態では、シャフト組立体３０の基端側に設けられたハブ７０の開口部７１を通じてガイドワイヤ２００を当該バルーンカテーテル１０の内部に挿通させることが可能な、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルを例示して説明するが、本発明は他の種類、例えば、シャフト組立体の略中間部から斜めにガイドワイヤを挿通させる、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテルに適用することも可能である。
【００２４】
以下、バルーンカテーテル１０の各構成について詳述する。
【００２５】
図２に示すように、バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤルーメン３１を備える内管シャフト３０と、内管シャフト３０の外周に流体が流通可能な流体ルーメン４１を形成する外管シャフト４０と、流体が流入可能な空間部５１を流体ルーメン４１に連通させて内管シャフト３０の先端部側の外周に区画する膜材５０と、流体が流入可能な内腔６１が膜材５０の外周に形成された膨張および収縮可能なバルーン６０とを有している。
【００２６】
図９に示すように、膜材５０は、空間部５１への流体の流入に伴い当該空間部５１の内圧が増加して所定の圧力に達した際に、流体を空間部５１からバルーン６０の内腔６１へ流出させる流出部５３を有している。また、図８に示すように、内管シャフト３０は、空間部５１の内圧の増加に応じて当該内管シャフト３０の少なくとも一部を径方向の内方へ縮径変形させる縮径変形部３６を有している。そして、内管シャフト３０において縮径変形される部位は、縮径変形により、内管シャフト３０のガイドワイヤルーメン３１内に挿通されるガイドワイヤ２００に対して圧接され得る。
【００２７】
図２、図３に示すように、シャフト組立体２０は、可撓性を有する内管シャフト３０と、内管シャフト３０と同軸的に配置され、かつ、先端が内管シャフト３０の先端よりも所定の長さだけ後退した位置に設けられた可撓性を有する外管シャフト４０とにより構成される。内管シャフト３０の基端および外管シャフト４０の基端は、ハブ７０の所定の部位にそれぞれ固着されている。
【００２８】
内管シャフト３０のガイドワイヤルーメン３１は、ハブ７０の基端に設けられた開口部７１に連通されている。内管シャフト３０の外面と外管シャフト４０の内面との間、および内管シャフト３０の外面とハブ７０との間には、バルーン６０を拡張させるための加圧媒体としての流体が流通可能な流体ルーメン４１が形成される。この流体ルーメン４１は、ハブ７０に設けられたポート７３、内管シャフト３０と膜材５０との間に区画された空間部５１に連通される。したがって、ポート７２を介して供給される流体は、空間部５１へと流入される。後述するように、流体は、空間部５１に開口５７が形成された後、この開口５７を介してバルーン６０の内腔６１へ流入される（図８、図９参照）。
【００２９】
ハブ７０に設けられたポート７３には、流体の供給を行う流体供給源（不図示）と連結される流体チューブ（不図示）を液密・気密に接続させることが可能になっている。
【００３０】
バルーンカテーテル１０においては、内管シャフト３０の外周には膜材５０により区画される空間部５１が形成されており、膜材５０の外周にはバルーン６０の内腔６１が形成される。このような構成のバルーンカテーテル１０の製造を容易にするために、各構成部材の配置は、例えば、次のように設定することができる。
【００３１】
図２、図４に示すように、外管シャフト４０の先端部側４５は、軸方向における所定の範囲で内管シャフト３０を覆うように配置される。また、膜材５０の基端部側５８は外管シャフト４０の先端部側４５の外周に配置されており、バルーン６０の基端部側６８は膜材５０の基端部側５８の外周に配置される。このように各部材を配置することにより、バルーンカテーテル１０の製造を以下のような手順で行うことができる。
【００３２】
図１２に示すように、バルーン６０の内側に膜材５０を配置し、膜材５０にシャフト組立体２０の先端部側を挿入する。そして、シャフト組立体２０の外周面にバルーン６０および膜材５０を接合させる。このように、バルーン６０の内側および膜材５０の内側にシャフト組立体２０の先端部側を配置した状態で接合を行うことにより、それぞれの部材同士を相互に接合させることが可能となる。このため、組立作業が簡単かつ容易なものとなる。なお、バルーンカテーテル１０の製造作業の詳細については、後述する。
【００３３】
また、バルーンカテーテル１０においては、膜材５０により区画される空間部５１内へ流入した流体が、空間部５１から漏洩しないように、膜材５０の基端部５９の位置とバルーン６０の基端部６９の位置が調整される。具体的には、図４に示すように、膜材５０の基端部５９は、外管シャフト４０の先端部側４５の外周面に固定される。一方、バルーン６０の基端部６９は、膜材５０の基端部５９よりも軸方向の基端部側の位置において外管シャフト４０の外周面に固定される。このように配置することにより、膜材５０の基端部５９がバルーン６０の基端部６９によって覆われるため、膜材５０と外管シャフト４０との間から流体が漏洩してしまうことを好適に防止することが可能となる。
【００３４】
次に、内管シャフト３０の構成について説明する。
【００３５】
図２に示すように、内管シャフト３０は、例えば、先端側に位置する第１部位３５と、第１部位３５に連なり、第１部位３５よりも基端側に位置する第２部位３６と、第２部位３６に連なり、第２部位３６よりも基端側に位置する第３部位３７とを有するように構成することができる。バルーンカテーテル１０においては、空間部５１の内圧が増加した際に内管シャフト３０を部分的に縮径変形させる縮径変形部を、第２部位３６によって構成している。
【００３６】
内管シャフトの第１部位３５は、バルーンカテーテル１０を生体器官内において移動させる操作が行われた際に、生体器官の各部に突き当てられても座屈が生じないように構成されていることが好ましい。また、生体器官内の湾曲した経路等に沿ってバルーンカテーテル１０全体を円滑に移動させることが可能となるように、柔軟性が高く構成されていることが好ましい。このため、第１部位３５は、例えば、第２部位３６や第３部位３７よりも座屈強度が高く、かつ、柔軟性が高くなるように構成することができる。
【００３７】
内管シャフト３０の第２部位３６は、例えば、空間部５１の内圧が所定の大きさまで増加した際には潰れるように縮径変形し、空間部５１の内圧が所定の大きさまで減圧された際には、縮径変形した状態から元の形状に復元するように構成することができる。また、好ましくは、縮径変形してガイドワイヤ２００に圧接した状態においてガイドワイヤ２００が摺動する場合に、その摺動に伴って当該第２部位３６に座屈が生じない程度の座屈強度が備えられていることが好ましい。なお、膜材５０の軸方向における長さよりも短い長さに第２部位３６を設定しているが、第２部位３６の軸方向における長さや位置は、空間部５１との関係で、空間部５１の内圧の増加によって縮径変形し得る範囲において変更することが可能である。ただし、第２部位３６は、内管シャフト３０に座屈を生じさせることのないように、内管シャフト３０の先端部を含む部位を除く位置に形成されることが好ましい。
【００３８】
内管シャフト３０の第３部位３７は、バルーンカテーテル１０の先端側へ押し込み力を伝達することを可能にするコシを備え、かつ、流体ルーメン４１および空間部５１内への流体の流入に対する耐圧強度を備えるように構成することができる。これに加えて、ガイドワイヤ２００との間の摺動性が高く構成されていることが好ましい。
【００３９】
内管シャフト３０は、例えば、第１部位３５、第２部位３６、第３部位３７のそれぞれが上記の各特性を備える別個の部材を組み合わせて構成される。このように構成された内管シャフト３０を用いることによって生体器官内における円滑な移動、および狭窄部等への挿通性の向上を目的とするバルーンカテーテル１０の機能の向上を図ることができる。ただし、内管シャフト３０は、空間部５１の内圧の増加により少なくとも一部が縮径変形し得るように構成されていればよく、公知のバルーンカテーテル１０と同様に一つの部材によって構成することもできる。
【００４０】
内管シャフト３０には、造影マーカー３９を設けることができる。造影マーカー３９は、例えば、内管シャフト３０の外面にＸ線不透過マーカーを付して構成することができる。この造影マーカー３９は、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金等によって構成することができる。また、内管シャフト４０の先端には、例えば、バルーンカテーテル１０の先端と生体器官とが接触した際に生体器官に損傷が生じることを防止するための先端チップ等を設けることができる。
【００４１】
内管シャフト３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックが挙げられる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることもできる。内管シャフト３０の第１部位３５、第２部位３６、第３部位３７のそれぞれを別部材で構成する場合は、例えば、上記の各材料の中からその機能に応じたものを適宜選択して使用することができる。
【００４２】
外管シャフト５０の構成材料には、内管シャフト４０と同様の材料を用いることが可能である。また、外管シャフト５０において血液と接触する部分（例えば、外管シャフトの外面）に抗血栓性を有する物質をコーティングすることができる。
【００４３】
次に、バルーン６０の構成について説明する。
【００４４】
バルーン６０は、内腔６１の圧力の変化により内部の容積が増大、縮小して、拡張および収縮するものである。図９に示すように、バルーン６０は、筒状に拡長可能な拡張有効部６３と、拡張有効部６３よりも先端側に位置する先端側円錐部６４と、拡張有効部６３よりも基端側に位置する基端側円錐部６５とを有している。バルーンカテーテル１０を使用した狭窄部の拡張は、狭窄部に拡張有効部６３を位置させた状態でバルーン６０を拡張させ、拡張有効部６３を介して狭窄部に対して加圧力を付与することで行われる。
【００４５】
バルーンカテーテル１０を生体内に導入する際は、図６に示すように、バルーン６０を収縮させて、バルーン６０を内管シャフト３０の外面に巻き付けた状態で行うことができる。巻き付け方やその形態には、医療分野におけるバルーンカテーテルに用いられる公知の方法および形態を採用することができる。
【００４６】
バルーン６０を構成する材料として、ある程度の柔軟性と血液を送血できる程度の硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。バルーン６０は、これらの材料を使用した単層構造に形成することができ、また二層以上のラミネート構造に形成することもできる。外管シャフト４０と同様にバルーン６０に抗血栓性を有する物質をコーティングすることができる。なお、後述するように、バルーンカテーテル１０を製造する段階においては、バルーン６０は、中空状のチューブ素材の形態で準備される（図１１参照）。
【００４７】
バルーン６０の拡張に用いられる流体としては、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００４８】
次に、膜材５０の構成について説明する。
【００４９】
図２に示すように、膜材５０は、例えば、可撓性を備えた薄膜状の部材により構成することができる。また、膜材５０に設けられる流出部５３は、例えば、膜材５０により区画される空間部５１の内圧が所定の大きさまで増加した際に、膜材５０の一部に開口５７を形成する脆弱部５５により構成することができる（図８参照）。
【００５０】
脆弱部５５は、図５に示すように、軸方向における所定の範囲にわたって膜材５０の一部を破断させて開口５７を形成するように構成することができる。膜材５０に脆弱部５５を設けることにより、膜材５０において破断が開始される部位を確実に規定することが可能になる。なお、脆弱部５５を形成する方法としては、例えば、膜材５０の一部を薄膜化する方法、熱等を付与して部分的に破断し易くする方法、切れ目等を入れて部分的に破断し易くる方法などを採用することができる。
【００５１】
図８、図９に示すように、膜材５０が破断することにより形成される開口５７から流出した流体（図８中の矢印ｆで示す）は、バルーン６０の内腔６１へ流入する。そして、内腔６１への流体の流入に伴い、バルーン６０は急速に拡張される。
【００５２】
膜材５０が破断する際の空間部５１の内圧は、狭窄部の周辺の血管内壁等に対して過度な加圧力が付与されないように設定されることが好ましい。また、膜材５０の破断が生じるよりも小さな圧力によって内管シャフト３０の第２部位３６がガイドワイヤ２００に圧接するようにするために、例えば、バルーンカテーテル１０の操作に関する各圧力は以下のように設定することができる。
【００５３】
空間部５１の圧力Ａ（内管シャフト３０の第２部位３６がガイドワイヤ２００に圧接される際の圧力）＜空間部５１の圧力Ｂ（脆弱部５５が破断する際の圧力、例えば、５ａｔｍ）≦圧力Ｃ（バルーン６０の耐圧、公知のバルーンカテーテルが備えるバルーンと同程度）。
【００５４】
脆弱部５５は、例えば、空間部５１からの流体の流出量が時間経過とともに増加するように、膜材５０の破断される部位が徐々に大きくなるように構成することができる。このように構成することにより、バルーン６０の急激な拡張による生体器官への影響を軽減することができる。この場合、空間部４１内に流体が残留することを防止するために、図５に示すように軸方向に沿って所定の長さを有する開口５７が形成されるように脆弱部５５が設計されることが好ましい。
【００５５】
なお、膜材５０が備える流出部５３は、空間部５１の内圧が所定の圧力まで増加した際に、空間部５１からバルーン６０の内腔６１へ流体を流出し得るように構成されていればよく、図５に示される脆弱部５５のような形態のみには限定されない。例えば、流出部５３として機能し得る孔を膜材に予め形成しておき、所定の圧力に達した際にこの孔から流体が流出されるように構成したり、一方弁として機能する部材を膜材５０に設けることで流出部５３を構成したりすることができる。また、設置する個数や設置する位置も製品仕様に応じて変更することが可能である。
【００５６】
膜材５０を構成する材料としては、例えば、公知のバルーンカテーテルのバルーンに用いられる低コンプライアンスのものが好ましく、ナイロン、ポリイミド、ＰＥＴ等が挙げられる。低コンプライアンスのものを使用することにより、空間部５１の内圧が増加した際に、膜材５０が過度に膨張されてしまうことを防止することができる。ただし、上記の材料に限定されず、膜状に加工でき、かつ、流出部５３を形成することが可能な材料であればよく、例えば、前述したバルーン６０の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。なお、後述するように、バルーンカテーテル１０を製造する段階においては、膜材５０は、中空状のチューブ素材の形態で準備される（図１１参照）。
【００５７】
また、膜材５０は、バルーン６０を収縮した状態において製品外形が過度に大きくならないように、バルーン６０の折り畳みやバルーン６０の外形に影響が及ぼされない範囲で可能な限り内管シャフト３０とのクリアランスが生じないように設置されることが好ましい。
【００５８】
次に、図６〜図９を参照して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。
【００５９】
バルーンカテーテル１０によって狭窄部を拡張させる手技に際し、ガイドワイヤ２００およびバルーンカテーテル１０を生体器官内へ導入する。
【００６０】
図６に示すように、バルーンカテーテル１０は、当該バルーンカテーテル１０に先行して導入されるガイドワイヤ２００に這わせて移動させる。この際、ガイドワイヤ２００は、内管シャフト３０が備えるガイドワイヤルーメン３１に挿通される。
【００６１】
バルーンカテーテル１０とともに用いられるガイドワイヤ２００は、医療の分野において公知のものが使用される。例えば、ニッケル−チタン合金、銅−亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆して構成されたものがガイドワイヤ２００として使用される。
【００６２】
バルーンカテーテル１０を生体器官内において移動させている際に、例えば、狭窄物等が先端側に存在することでバルーンカテーテル１０の移動が妨げられるような場合には、外部装置である流体供給源（不図示）によって空間部５１へ流体を供給する。すると、図７に示すように、内管シャフト３０の第２部位３６が縮径変形して、ガイドワイヤ２００に対して圧接される。内管シャフト３０がガイドワイヤ２００に圧接された状態でバルーンカテーテル１０を手元の操作で押し引きすると、バルーンカテーテル１０はガイドワイヤ２００と一体的に移動する。このため、バルーンカテーテル１０のトルク伝達性や押し込み性がガイドワイヤ２００によって高められた状態でバルーンカテーテル１０の移動を行うことが可能となる。その結果、狭窄部等に対してバルーン６０を容易に挿通させることが可能となる。
【００６３】
その後、バルーン６０の拡張有効部６３を狭窄部内に位置させ、さらに空間部５１へ流体を供給すると、図８に示すように、脆弱部５５から膜材５０の破断が生じて開口５７が形成される。
【００６４】
そして、図９に示すように、膜材５０に形成された開口５７を通じてバルーン６０の内腔６１へ流体が流出し、バルーン６０が拡張される。その結果、バルーン６０の拡張有効部６３を介して狭窄部に加圧力が付与され、狭窄部が押し広げられる。
【００６５】
バルーンカテーテル１０を使用した手技においては、狭窄部内へバルーン６０を挿通させる作業を行うとき以外にも、例えば、各種の障害物等により先端側への移動が妨げられるようなときに、空間部５１へ流体を流入させて内管シャフト３０をガイドワイヤ２００に適宜圧接させることにより、バルーンカテーテル１０のトルク伝達性や押し込み力を向上させた上でバルーンカテーテル１０の移動等の操作を行うことが可能である。また、空間部５１へ流体を一度流入させた後、空間部５１から流体を排出させて、内管シャフト３０とガイドワイヤ２００との圧接状態を解除することも可能である。
【００６６】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、内管シャフト３０を縮径変形させてガイドワイヤ２００に圧接させることにより、バルーンカテーテル１０のトルク伝達性や押し込み性を高めた状態でバルーンカテーテル１０を進退移動等させることができる。また、内管シャフト３０がガイドワイヤ２００に圧接された状態を解除することにより、バルーンカテーテル１０を生体器官等に沿わせて円滑に移動させることができる。さらに、空間部５１の内圧を所定の圧力まで高めることによって当該空間部５１からバルーン６０の内腔６１へ流体を流出させることが可能なため、空間部５１内へ流入させる流体の流量を調整することにより、内管シャフト３０とガイドワイヤ２００との圧接、圧接の解除、およびバルーン６０の拡張といった各種の操作を行うことができる。
【００６７】
また、内管シャフト３０を軸方向の所定の範囲で覆うように外管シャフト４０の先端部側４５を配置し、膜材５０の基端部側５８を外管シャフト４０の先端部側４５の外周に配置し、バルーン６０の基端部側６８を膜材５０の基端部側５８の外周に配置したため、バルーンカテーテル１０の組立作業を簡単かつ容易に行うことができる。
【００６８】
また、バルーン６０の基端部６９により膜材５０の基端部５９を覆うように構成しているため、膜材５０の基端部側５９からの流体の漏洩を好適に防止することができる。
【００６９】
また、膜材５０が有する脆弱部５５によって軸方向に沿う比較的広い範囲に亘って当該膜材５０に開口５７が形成されるため、空間部５１からバルーン６０の内腔６１へ流体を円滑に流出させることができ、かつ流出後に空間部５１内に流体が残留してしまうことを好適に防止することができる。
【００７０】
次に、上述した実施形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法を説明する。
【００７１】
以下に説明する製造方法は、ガイドワイヤ２００が挿通可能な内管シャフト３０と、内管シャフト３０の外周に流体が流通可能な流体ルーメン４１を区画する外管シャフト４０と、内管シャフト３０の先端部側の外周に空間部５１を区画するとともに当該空間部５１の内圧の増加により当該空間部５１から流体を流出させる流出部５３が形成された膜材５０と、膜材５０の外周に内腔６１が形成されるバルーン６０と、を有しており、空間部５１の内圧の増加により内管シャフト３０の少なくとも一部が径方向の内方へ縮径変形可能に構成されたバルーンカテーテル１０を製造する方法である。
【００７２】
図１０〜図１２に示すように、上記の製造方法は、概説すると、バルーン６０をなす第１のチューブ素材１１０に膜材５０をなす第２のチューブ素材１２０を挿入した状態で第１のチューブ素材１１０の先端開口部１１１および基端開口部１１３のうちの一方の開口部を封止する工程（Ｓ１１）と、第１のチューブ素材１１０と第２のチューブ素材１２０との間に滞留するガスを、第１のチューブ素材１１０の封止されなかった他方の開口部を介して排気する工程（Ｓ１２）と、第１のチューブ素材１１０の他方の開口部を封止する工程（Ｓ１３）と、内管シャフト３０および外管シャフト４０を備えるシャフト組立体２０に、第１のチューブ素材１１０および第２のチューブ素材１２０を接合する工程（Ｓ１４）と、を有している。以下、各工程を説明する。
【００７３】
図１１に示すように、バルーンカテーテル１０の製造に際して、バルーン６０は、先に例示した材料などによって構成される第１のチューブ素材１１０として準備される。第１のチューブ素材１１０には、先端側に位置する先端開口１１１、拡張有効部６３や各円錐部６４、６５をなす本体部１１２、および基端側に位置する基端開口１１３が設けられる。
【００７４】
膜材５０は、先に例示した材料などによって構成される第２のチューブ素材１２０として準備される。第２のチューブ素材１２０には、先端側に位置する先端開口１２１、直胴形状の本体部１２２、および基端側に位置する基端開口１２３が設けられる。
【００７５】
図１１に示すように、まず、芯金３００に第２のチューブ素材１２０を挿入する。そして、第２のチューブ素材１２０を覆うように第１のチューブ素材１１０を配置することによって、第１のチューブ素材１１０に第２のチューブ素材１２０を挿入した状態とする。なお、芯金３００には、バルーンカテーテル１０の製造等において用いられる公知のものを使用することができる。
【００７６】
次に、第１のチューブ素材１１０の先端開口１１１を封止し、第１封止部１３１を形成する。第１封止部１３１を形成することにより、第１のチューブ素材１１０と第２のチューブ素材１２０との間には、第１のチューブ素材１１０の基端開口１１３に連通する所定の空間１５０が区画される。なお、封止は、例えば、第１のチューブ素材１１０を第２のチューブ素材１２０に融着させることにより行うことができる。融着する方法としては、例えば、超音波加熱やコイルによる誘導加熱などを採用することができる。封止は、融着以外の方法、例えば、接着等により行うこともできる。
【００７７】
次に、第１のチューブ素材１１０と第２のチューブ素材１２０との間に滞留するガス（例えば、空気）を、第１のチューブ素材１１０の基端開口１１３を介して排気する。排気は、吸引ポンプ等の公知の吸引装置を利用して行うことができる。なお、図中においては理解の容易のために排気後においても所定の空間１５０が存在するように誇張して図示しているが、排気を行うことにより第１のチューブ素材１１０の本体部１１２が第２のチューブ素材１２０の本体部１２２に張り付くようになるため、所定の空間１５０は適当な容積まで収縮される。
【００７８】
次に、第１のチューブ素材１１０の基端開口１１３を封止し、第２封止部１３２を形成する。基端開口１１３を封止する方法は、先端開口１１１を封止する方法と同様の方法で行うことができる。なお、第１のチューブ素材１１０の基端開口１１３を封止した状態で排気工程を実施し、その後、第１のチューブ素材１１０の先端開口１１１を封止する工程を行ってもよい。
【００７９】
次に、第１のチューブ素材１１０において製品上不要となる部分を適宜切除する。切除は、例えば、第１のチューブ素材１１０の先端側と基端側のそれぞれの部位に設定されるカットラインｃに沿って行われる。カットする位置は、例えば、図５において説明したように、膜材５０をなす第２のチューブ素材１２０の基端部５９を、バルーン６０をなす第１のチューブ素材１１０の基端部６９によって覆うことができるように、第１のチューブ素材１１０の先端側、基端側のそれぞれに余剰部分１１６が形成されるような位置で行うことができる。
【００８０】
次に、図１２に示すように、内管シャフト３０および外管シャフト４０を備えるシャフト組立体２０に第１のチューブ素材１１０および第２のチューブ素材１２０を接合させる。接合方法としては、各チューブ素材１１０、１２０および各シャフト３０、４０の材質を考慮して公知の方法により行うことができ、例えば、超音波加熱やコイルによる誘導加熱、接着等の方法により行うことができる。なお、シャフト組立体２０とハブ７０との接続は、各チューブ素材１１０、１２０をシャフト組立体２０に接合した後に実施してもよいし、その前に実施してもよい。
【００８１】
以上の手順により、膜材５０の外周に内腔６１が形成されるバルーン６０をなす第１のチューブ素材１１０と、内管シャフト３０の外周に流体が流入可能な空間部５１を区画する膜材５０をなす第２のチューブ素材１２０とを構成部材とするバルーンカテーテル１０を製造することができる。
【００８２】
次に、上述したバルーンカテーテル１０の製造方法の改変例を説明する。
【００８３】
第１のチューブ素材１１０と第２のチューブ素材１２０との間に滞留するガスを排気する工程（Ｓ１２）は、第１のチューブ素材１１０の先端開口１１１または基端開口１１３の一方が封止されていれば実施することが可能である。このため、例えば、図１３に示すように、第１のチューブ素材１１０と第２のチューブ素材１２０とを融着等せずに、第１のチューブ素材１１０の先端開口１１１を封止する他の封止部１３３を形成した状態でガスの排気を行うことも可能である。他の封止部１３３の形成は、第１のチューブ素材１１０を融着や接着することにより形成することができる。
【００８４】
他の封止部１３３を形成した後、先に説明した手順と同様に、第１のチューブ素材１１０の基端開口１１３を介して排気をし、その後、第１封止部１３１に相当する部位および第２封止部１３２に相当する部位等において第１のチューブ素材１１０と第２のチューブ素材１２０とを融着する。なお、融着を行う順番は、第１封止部１１０に相当する部位および第２封止部１２０に相当する部位のいずれの部位から行ってもよい。そして、シャフト組立体２０に対して各チューブ素材１１０、１２０を接合することにより、バルーンカテーテル１０を製造することができる。
【００８５】
以上、本発明に係るバルーンカテーテルおよびその製造方法を、実施形態および改変例等を通じて説明したが、本発明は特許請求の範囲の記載に基づいて種々改変することができ、説明した形態のみに限定されることはない。
【００８６】
本出願は、２０１３年４月２日に出願された日本国特許出願第２０１３−０７６８９８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【００８７】
１０  バルーンカテーテル、
２０  シャフト組立体、
３０  内管シャフト、
３１  ガイドワイヤルーメン、
３５  第１部位、
３６  第２部位（縮径変形部）、
３７  第３部位、
４０  外管シャフト、
４１  流体ルーメン、
４５  外管シャフトの先端部側、
５０  膜材、
５１  空間部、
５３  流出部、
５５  脆弱部、
５７  開口、
５８  膜材の基端部側、
５９  膜材の基端部、
６０  バルーン、
６１  内腔、
６８  バルーンの基端部側、
６９  バルーンの基端部、
７０  ハブ、
１１０  第１のチューブ素材、
１１１  先端開口、
１１２  本体部、
１１３  基端開口、
１２０  第２のチューブ素材、
１２１  先端開口、
１２２  本体部、
１２３  基端開口、
１３１  第１封止部、
１３２  第２封止部、
１３３  他の封止部、
２００  ガイドワイヤ。
【図１】
2014162842.tif 000003
【図２】
2014162842.tif 000004
【図３】
2014162842.tif 000005
【図４】
2014162842.tif 000006
【図５】
2014162842.tif 000007
【図６】
2014162842.tif 000008
【図７】
2014162842.tif 000009
【図８】
2014162842.tif 000010
【図９】
2014162842.tif 000011
【図１０】
2014162842.tif 000012
【図１１】
2014162842.tif 000013
【図１２】
2014162842.tif 000014
【図１３】
2014162842.tif 000015
【国際調査報告】
2014162842.tif 000016
2014162842.tif 000017
2014162842.tif 000018
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