(57)【要約】  遠心ポンプ（１０）は、ハウジング（２６）と、ハウジング（２６）内に回転可能に配置されたインペラ（２８）と、インペラ（２８）の中央に設けられたシャフト（６２）と、シャフト（６２）の軸方向両側に設けられた軸端（６６）の各々をピボット支持する軸受（７０）とを備える。少なくとも一方の軸端（６６）は、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下又は表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（２６）と、
前記ハウジング（２６）内に回転可能に配置されたインペラ（２８）と、
前記インペラ（２８）の中央に設けられたシャフト（６２）と、
前記シャフト（６２）の軸方向両側に設けられた軸端（６６）の各々をピボット支持する軸受（７０）と、を備え、
少なくとも一方の前記軸端（６６）は、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下又は表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下である、
ことを特徴とする遠心ポンプ（１０）。
【請求項２】
請求項１記載の遠心ポンプ（１０）において、
前記軸端（６６）の各々は、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下又は表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下である、
ことを特徴とする遠心ポンプ（１０）。
【請求項３】
請求項１記載の遠心ポンプ（１０）において、
前記シャフト（６２）は、アルミナセラミックで構成される、
ことを特徴とする遠心ポンプ（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液等の液体を送液する遠心ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術時には、人工心肺装置が用いられる。人工心肺装置は、体外循環回路に組み込まれることにより、使用され、患者から脱血された血液の酸素化、異物の除去等を行うものである。そして、人工心肺装置としては、人工肺の種類、ポンプの種類、ポンプの配置位置等の相違により種々のタイプのものがあるが、人工心肺装置としては、通常、リザーバ（貯血槽）、人工肺、熱交換器、ポンプならびにそれらを接続する複数のチューブを備えるものが一般的である（例えば、特開２００９−１６０２６５号公報を参照）。【０００３】
人工心肺装置に用いられるポンプとしては、インペラの回転に伴う遠心力を利用して血液を送液する遠心ポンプがある。遠心ポンプは、一般的に、ハウジングと、ハウジング内に回転可能に配置されたインペラと、インペラの中央に設けられたシャフトと、シャフトを回転自在に支持する軸受とを備える。血栓（血のかたまり）の発生を抑制できる利点から、軸受としてピボット軸受が使用された遠心ポンプもある。【０００４】
ところで、ピボット軸受を採用した従来の遠心ポンプの場合、シャフトとピボット軸受との摺動によって溶血（血球の損傷）が形成されやすい。また、シャフトとピボット軸受との摺動面に血栓が形成されやすい。血栓が形成された場合、インペラの回転に不都合を生じさせる可能性がある。
【発明の概要】
【０００５】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、シャフトとピボット軸受との摺動による溶血の形成を抑制できるとともに、シャフトの軸端における血栓の形成を抑制することができる遠心ポンプを提供することを目的とする。
【０００６】
上記の目的を達成するため、本発明に係る遠心ポンプは、ハウジングと、前記ハウジング内に回転可能に配置されたインペラと、前記インペラの中央に設けられたシャフトと、前記シャフトの軸方向両側に設けられた軸端の各々をピボット支持する軸受と、を備え、少なくとも一方の前記軸端は、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下又は表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下である、ことを特徴とする。
【０００７】
上記の本発明の構成によれば、シャフトにおける少なくとも一方の軸端の表面粗さが適切に設定されることにより、シャフトと軸受との摺動による溶血の発生を抑制できるとともに、シャフトの軸端における血栓の形成を抑制することができる。
【０００８】
上記の遠心ポンプにおいて、前記軸端の各々は、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下又は表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下であってもよい。これにより、シャフトの両端において溶血発生と血栓形成を抑制できる。よって、溶血抑制効果及び血栓抑制効果を一層高めることができる。
【０００９】
上記の遠心ポンプにおいて、前記シャフトは、アルミナセラミックで構成されてもよい。シャフトの軸端の表面粗さＲａ又は表面粗さＲｙの設定による溶血抑制効果及び血栓抑制効果と相俟って、一層効果的に、溶血の発生を抑制できるとともに、血栓の形成を抑制することができる。
【００１０】
本発明に係る遠心ポンプによれば、シャフトとピボット軸受との摺動による溶血の形成を抑制できるとともに、シャフトの軸端における血栓の形成を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】人工心肺装置の概略図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る遠心ポンプの平面図である。
【図３】図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。
【図４】シャフトの軸端の表面粗さと溶血量との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明に係る遠心ポンプについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１３】
図１は、本発明に係る遠心ポンプ１０を備えた人工心肺装置１２の概略図である。人工心肺装置１２は、例えば、心臓手術等において使用され、患者から脱血された血液の酸素化、異物の除去等を行い、血液を患者に戻すものである。図１に示すように、人工心肺装置１２は、リザーバ１４と、遠心ポンプ１０と、ポンプ駆動部１６と、人工肺１８とを備える。
【００１４】
リザーバ１４は、患者から脱血された血液（静脈血）を一時的に貯留する。リザーバ１４は、リザーバ本体２０と、リザーバ本体２０の上部に設けられ、患者に挿入された脱血カニューレからの血液を送血する脱血ライン２４に接続される血液流入ポート２１と、リザーバ本体２０の下部に設けられ、第１接続ライン２３を介して遠心ポンプ１０に接続される血液流出ポート２２とを有する。
【００１５】
リザーバ本体２０内には、血液流入ポート２１を介して流入した血液を濾過する血液フィルタ（図示せず）が配置される。なお、リザーバ本体２０には、さらに、患者の術野からの血液を送血するカーディオトミーラインに接続される流入ポート（図示せず）が設けられる。
【００１６】
遠心ポンプ１０は、リザーバ１４からの血液を人工肺１８に送血する。遠心ポンプ１０は、少なくとも、ハウジング２６と、ハウジング２６内に回転可能に配置されたインペラ２８とを備える。ハウジング２６は、第１接続ライン２３を介してリザーバ１４の血液流出ポート２２と接続される血液流入ポート３０と、第２接続ライン３３を介して人工肺１８と接続される血液流出ポート３２とを有する。第１接続ライン２３及び第２接続ライン３３は、例えば、可撓性の透明チューブである。
【００１７】
血液流入ポート３０からインペラ２８の中心部に流入した血液は、インペラ２８の回転に伴って加速されながらインペラ２８の外周側へと流れ、血液流出ポート３２から吐出される。なお、遠心ポンプ１０の構造の詳細については後述する。
【００１８】
ポンプ駆動部１６は、モータ３６と、モータ３６の回転軸３６ａに固定された回転部材３７（例えば、回転板）と、回転部材３７に取り付けられた永久磁石３８と、これらを収容するケース４０とを有する。永久磁石３８は、モータ３６の回転軸３６ａを中心として周方向に間隔をおいて複数個設けられるとよく、例えば、遠心ポンプ１０に設けられた後述する永久磁石８６の数に対応して設けられる。
【００１９】
ポンプ駆動部１６は、上記のように構成されるため、ポンプ駆動部１６に設けられた永久磁石３８が、遠心ポンプ１０に設けられた永久磁石８６を磁気的に吸引する。そして、このような磁気的吸引状態でモータ３６が回転すると、永久磁石３８がモータ３６とともに回転し、それにつられてインペラ２８も回転する。
【００２０】
なお、モータ３６としては、ＡＣモータ、ＤＣモータのいずれでもよいが、可変速モータが好適である。例えば、モータ３６としてステッピングモータを用いると、遠心ポンプ１０における血液の流量制御が容易である。
【００２１】
人工心肺装置１２は、制御部４５を備え、この制御部４５がモータ３６を駆動制御する。このように駆動される遠心ポンプ１０では、インペラ２８は、例えば、０〜３０００ｒｐｍの範囲で回転可能である。インペラ２８の回転数が３０００ｒｐｍ以下であると、溶血や血栓の形成を抑制しやすい。なお、インペラ２８は、３０００ｒｐｍ以上で回転可能であってもよい。
【００２２】
人工肺１８は、本体４１と、第２接続ライン３３を介して遠心ポンプ１０の血液流出ポート３２と接続される血液流入ポート４２と、血液を患者に戻す返血ライン４４に接続される血液流出ポート４３とを有する。本体４１は、血液流入ポート４２を介して流入した血液に酸素を添加するとともに二酸化炭素を除去するガス交換を行う。なお、人工肺１８は、血液の温度を変える熱交換機能も有する。
【００２３】
図２は、遠心ポンプ１０の平面図である。図３は、図２におけるＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。図２及び図３に示すように、遠心ポンプ１０におけるハウジング２６は、下部を構成するベース４８と、上部を構成するカバー５０とを有する。ベース４８とカバー５０とによって、その内側にインペラ２８が収容される空間２６ａ（以下、「収容空間２６ａ」という）が形成される。
【００２４】
ベース４８は、全体として略円盤形状であって、図３に示すように、円形の底壁５１と、底壁５１の外周部から上方に突出し且つ周方向に一周連続した周壁５２とを有する。底壁５１の中心部には、凹状の第１配置部５４が設けられる。
【００２５】
カバー５０は、円盤状の天壁５６と、天壁５６の外周から下方に突出し且つ周方向に一周連続した周壁５７とを有する。カバー５０の周壁５７の下端と、ベース４８の周壁５２の上端とは、互いに嵌合した状態で、接着剤等の適宜の接合手段によって相互固定されている。なお、図３では、カバー５０の周壁５７の下端が、ベース４８の周壁５２の上端の内側に嵌合しているが、ベース４８の周壁５２の上端が、カバー５０の周壁５７の下端の内側に嵌合していてもよい。
【００２６】
カバー５０には、天壁５６の中央から上方に突出した突出筒部５８が設けられる。突出筒部５８は、上端が閉じ、下方に開放した中空構造に構成される。突出筒部５８の上部内側には、凹状の第２配置部６０が設けられる。
【００２７】
また、カバー５０には、上述した血液流入ポート３０が設けられる。本実施形態において、血液流入ポート３０は、突出筒部５８に対して交差する方向（図示例では傾斜方向）に突出筒部５８から延出する。血液流入ポート３０の内腔３０ａは、突出筒部５８の内腔５８ａを介して、収容空間２６ａと連通する。
【００２８】
カバー５０にはさらに、上述した血液流出ポート３２が設けられる。本実施形態において、血液流出ポート３２は、カバー５０の周壁５７の外側面から接線方向に延出する。血液流出ポート３２の内腔３２ａは、収容空間２６ａと連通する。
【００２９】
ハウジング２６（ベース４８及びカバー５０）の構成材料としては、例えば、各種ガラスや、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等の各種樹脂材料が挙げられる。ハウジング２６は、ハウジング２６内を流れる血液を視認できるように、透明な材料により構成されるとよい。
【００３０】
インペラ２８内には、インペラ２８の略中央から外周側に向かって放射状に延在する複数の血液誘導路８４が設けられる。また、インペラ２８の内部には、インペラ２８に外部より回転力を伝達するための永久磁石８６が、周方向に間隔をおいて複数設けられる。血液誘導路８４は、図２に示すような直線状に限らず、曲線状であってもよい。
【００３１】
インペラ２８の外径は、特に限定されないが、例えば、５０〜１００ｍｍ程度に設定され得る。インペラ２８は、外径が大きいほど、高い吐出圧を発生させやすい。例えば、インペラ２８の外径が７０ｍｍ以上であると、最大回転数が３０００ｒｐｍ程度であっても、比較的高い吐出圧を発生させることができる。上述したように、回転数が３０００ｒｐｍ以下である場合、溶血や血栓の形成を抑制しやすい。従って、インペラ２８は、外径が７０ｍｍ以上で且つ最大回転数が３０００ｒｐｍ以下であると、溶血や血栓の形成を抑制しつつ、比較的高い吐出圧を発生させることができる。
【００３２】
本実施形態において、インペラ２８は、底部を構成する第１ロータ８７と、第１ロータ８７上に同心状に重ねられた第２ロータ８８と、第２ロータ８８上に同心状に重ねられたロータカバー８９とを有する。
【００３３】
上述した複数の永久磁石８６は、第１ロータ８７の上面に設けられた複数の磁石保持部９０によって保持される。上述した複数の血液誘導路８４は、第２ロータ８８とロータカバー８９との間に形成される。ロータカバー８９の下面から下方に突出した複数の流路形成壁９１は、血液誘導路８４の両側壁を構成する。ロータカバー８９の上面は円錐状となっており、その中央部には開口９２が形成される。
【００３４】
インペラ２８の中央部には、シャフト６２が設けられる。シャフト６２は、直線の棒状部材であり、軸方向の両端に球面状の軸端６６を有する。シャフト６２は、インペラ２８の中央部を軸方向に貫通する挿通孔６３に挿入された状態で、インペラ２８に固定されている。シャフト６２とインペラ２８とは、相対回転不可能であり、且つ、軸方向の相対変位が不可能な状態で相互固定されている。本実施形態では、シャフト６２に設けられた溝６４に、インペラ２８の挿通孔６３を形成する内周壁に設けられた突起６５が係合することにより、シャフト６２とインペラ２８との相互固定がなされている。
【００３５】
シャフト６２の両端は、インペラ２８から下方及び上方にそれぞれ突出する。以下、２つの軸端６６を互いに区別する場合には、下側の軸端６６を「第１軸端６６Ａ」と呼び、上側の軸端６６を「第２軸端６６Ｂ」と呼ぶ。各軸端６６は、表面粗さＲａ（算術平均粗さ）が０．２１μｍ以下、又は表面粗さＲｙ（最大高さ）が１．４９μｍ以下に設定される。各軸端６６は、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下であり、且つ表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下に設定されるのが好ましい。
【００３６】
シャフト６２の構成材料は、例えば、ハウジング２６の構成材料として上記に例示した材料から選択され得る。シャフト６２は、例えば、耐摩耗性や摺動性に優れ、溶血発生及び血栓形成の抑制に有利なアルミナセラミック等のセラミック系材料により構成されると好適である。
【００３７】
遠心ポンプ１０は、さらに、シャフト６２の両端側に、軸端６６の各々をピボット支持する軸受７０を備える。以下、２つの軸受７０を互いに区別する場合には、下側の軸受、すなわち第１軸端６６Ａをピボット支持する軸受を「第１軸受７０Ａ」と呼び、上側の軸受、すなわち第２軸端６６Ｂをピボット支持する軸受を「第２軸受７０Ｂ」と呼ぶ。すなわち、第１軸受７０Ａ及び第２軸受７０Ｂは、ピボット軸受として構成される。
【００３８】
シャフト６２は、ハウジング２６内で軸方向に所定の締付荷重をかけられた状態で、第１軸受７０Ａと第２軸受７０Ｂとの間に回転自在に保持される。締付荷重が小さすぎる場合（例えば、３０Ｎ未満である場合）、シャフト６２の回転中の揺動が大きくなり、溶血が発生しやすくなる。逆に、シャフト６２に対する締付荷重が大きすぎる場合（例えば、６０Ｎを超える場合）、血栓が発生しやすくなるとともに、ハウジング２６のベース４８とカバー５０の接着部が破損する可能性がある。このため、遠心ポンプ１０の製造時において、シャフト６２にかける締付荷重は適切な範囲内（例えば、３０〜６０Ｎ程度）に設定されることが好ましい。
【００３９】
第１軸受７０Ａは、球面状に凹んだ軸受面７３を有する。第１軸受７０Ａの軸受面７３は、第１軸端６６Ａと当接する。第１軸受７０Ａの軸受面７３の曲率半径は、第１軸端６６Ａの曲率半径よりも大きい。第１軸受７０Ａは、ベース４８の中央部に設けられた凹状の第１配置部５４に配置される。
【００４０】
第２軸受７０Ｂは、球面状に凹んだ軸受面７３を有する。第２軸受７０Ｂの軸受面７３は、第２軸端６６Ｂと当接し、その曲率半径は、第２軸端６６Ｂの曲率半径よりも大きい。第２軸受７０Ｂは、カバー５０の突出筒部５８に設けられた凹状の第２配置部６０に配置される。
【００４１】
軸受７０の構成材料は、例えば、ハウジング２６の構成材料として上記に例示した材料から選択され得る。軸受７０の構成材料は、耐摩耗性や自己潤滑性に優れる超高分子量ポリエチレンにより構成されると好適である。
【００４２】
上記のように構成された遠心ポンプ１０において、血液流入ポート３０を介して血液がハウジング２６内に流入すると、血液は、インペラ２８の頂点部分に設けられた開口９２からインペラ２８に流入して分散される。分散された血液は、インペラ２８の回転により遠心力が与えられて、インペラ２８の外周側に向かって血液誘導路８４内を流れる。血液誘導路８４から流出した血液は、インペラ２８の外側面と、ハウジング２６の内側面との間を流れた後、血液流出ポート３２から流出する。
【００４３】
本実施形態に係る遠心ポンプ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００４４】
上述したように、本実施形態に係る遠心ポンプ１０では、軸端６６は、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下、又は表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下である。この構成により、シャフト６２と軸受７０との摺動による溶血の発生を抑制できるとともに、シャフト６２の軸端６６における血栓の形成を抑制することができる。
【００４５】
上述した本発明の効果を確認するために、下記の試験（溶血発生に関する試験、血栓形成に関する試験）を実施した。各試験では、軸端の表面粗さＲａ及び表面粗さＲｙが下記表１のように形成された実施例１〜３及び比較例１、２に係る各シャフトを対象として試験を行った。なお、表面粗さは、触針式表面粗さ測定機（株式会社ミツトヨ社製）を用いて測定した。
【００４６】
【表１】
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【００４７】
溶血発生に関する試験では、試験対象のシャフトを適用した遠心ポンプを用い、２．０Ｌの血液を毎分８．０Ｌの流量で循環させながら、２６００ｒｐｍの回転数で６時間連続してシャフト（及びインペラ）を回転させた。血液の温度は、３７℃となるように制御した。
【００４８】
図４は、溶血発生に関する試験結果（表面粗さＲａと溶血量との関係）を示すグラフである。図４から、軸端の表面粗さＲａが小さいほど、溶血量が少なくなることが分かる（表１の「溶血量」の欄も参照）。このように、実施例１〜３は、比較例１、２と比較して溶血量が少ないことが確認された。なお、表面粗さＲａと表面粗さＲｙは、一定の対応関係があることから、表面粗さＲｙが小さいほど、溶血量が少なくなるといえる。
【００４９】
血栓形成に関する試験では、遠沈管内に３ｍＬ（ヘパリン終濃度：０．５ｕｎｉｔ／ｍＬ）の血液とともに試験対象のシャフトを沈め、遠沈管を横向きにした状態で、室温にて６時間、遠沈管の中心軸線回りに遠沈管を所定速度で回転させた。そして、シャフトの軸端における血栓の形成の有無及び程度について確認をした。
【００５０】
この試験の結果、実施例１（Ｒａ＝０．０５μｍ）では、血液成分（血小板等）の固着はほとんど見られず、血栓は確認されなかった。実施例２（Ｒａ＝０．１８μｍ）及び実施例３（Ｒａ＝０．２１μｍ）では、それぞれ、ネット状の薄い被膜が軸端にわずかに形成されていることが確認された。なお、実施例２及び３で確認されたネット状の薄い被膜は、フィブリンネット（血液中の繊維成分であるフィブリンが網目状に結合したもの）と呼べるものではなく、血栓は確認されなかった。従って、実施例１〜３では、血栓形成を抑制する効果があることが理解される（表１の「血栓形成」の欄も参照）。
【００５１】
一方、比較例１（Ｒａ＝０．３０μｍ）では、軸端に薄いフィブリンネットが形成されていることが確認された。比較例２（Ｒａ＝０．４４μｍ）では、軸端に厚いフィブリンネットが形成されていることが確認された。血栓はフィブリンネットに血球や血小板を絡め込んで形成されることから、比較例１、２では、血栓形成を抑制する効果がないことが理解される。
【００５２】
以上の試験結果より、シャフトの軸端の表面粗さＲａが０．２１μｍ以下であると、血栓形成を抑制する効果があり、表面粗さＲａが小さいほど血栓形成を抑制する効果が高いことが分かった。なお、表面粗さＲａと表面粗さＲｙは、一定の対応関係があることから、表面粗さＲｙが小さいほど、血栓形成を抑制する効果が高いといえる。
【００５３】
以上のことから理解されるように、本発明によれば、シャフト６２の軸端６６の表面粗さＲａが０．２１μｍ以下（表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下）であるため、シャフト６２と軸受７０との摺動による溶血の発生を抑制できるとともに、シャフト６２の軸端６６における血栓の形成を抑制することができる。特に、軸端６６の表面粗さＲａが０．２１μｍ以下であり、且つ、軸端６６の表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下であると、溶血発生及び血栓形成の抑制効果が一層好適に発揮される。
【００５４】
シャフト６２の回転支持手段としてピボット軸受（軸受７０）を採用した遠心ポンプ１０では、シャフト６２の回転が血液へのダメージの一因として挙げられるため、シャフト６２の軸端６６の表面粗さを制御することは、血液へのダメージを制御することにつながる。シャフト６２の回転に起因する血栓形成や溶血は、シャフト６２と軸受７０の擦れによる血球のすり潰し、発熱、剪断応力等が要因と考えられる。シャフト６２の軸端６６の表面粗さを上述した範囲に設定することにより、血栓形成や溶血の上記要因を効果的に排除することができる。
【００５５】
また、本実施形態の場合、第１軸端６６Ａと第２軸端６６Ｂの各々において、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下（表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下）であるため、シャフト６２の両端において溶血発生と血栓形成を抑制できる。よって、溶血抑制効果及び血栓抑制効果を一層高めることができる。
【００５６】
また、シャフト６２がアルミナセラミックで構成される場合、シャフト６２の軸端６６の表面粗さＲａ又は表面粗さＲｙの設定による上述した溶血抑制効果及び血栓抑制効果と相俟って、一層効果的に、溶血の発生を抑制できるとともに、血栓の形成を抑制することができる。
【００５７】
なお、上述した実施形態では、第１軸端６６Ａと第２軸端６６Ｂの各々において、表面粗さＲａが０．２１μｍ以下（表面粗さＲｙが１．４９μｍ以下）に設定されたが、表面粗さＲａ又は表面粗さＲｙが上記の範囲に設定されるのは第１軸端６６Ａと第２軸端６６Ｂのいずれか一方のみでもよい。この場合、第１軸端６６Ａと第２軸端６６Ｂのいずれか一方において、上述した溶血抑制効果及び血栓抑制効果が得られる。
【００５８】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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2015098710.tif 000009
2015098710.tif 000010
2015098710.tif 000011