(57)【要約】本内視鏡用処置具は、シースと、前記シースの先端に設けられ、流体が供給されることにより、折り畳まれた初期形状から、折り畳みが解除された拡張形状へと展開可能に構成され、長手方向両端部に設けられた第一領域および第二領域と、前記第一領域と前記第二領域との間に設けられた中間部とを有するバルーンと、を備え、前記バルーンの前記初期状態において、前記中間部の残留ひずみ量は、前記第一領域の残留ひずみ量および前記第二領域の残留ひずみ量よりも大きく、前記バルーンの内圧が第一内圧値であるときに、前記第一領域および前記第二領域は前記中間部よりも速く折り畳み解除が進行することにより前記中間部よりも大径であり、前記バルーンの内圧が前記第一内圧値よりも大きい第二内圧値であるときに、前記第一領域、前記第二領域、および前記中間部の折り畳みが解除されて前記拡張形状となり、前記中間部の径と前記第一領域および前記第二領域の径とが略同一となるように構成されている。
2017018018.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースと、
前記シースの先端に設けられ、流体が供給されることにより、折り畳まれた初期形状から、折り畳みが解除された拡張形状へと展開可能に構成され、長手方向両端部に設けられた第一領域および第二領域と、前記第一領域と前記第二領域との間に設けられた中間部とを有するバルーンと、
を備え、
前記バルーンの前記初期状態において、前記中間部の残留ひずみ量は、前記第一領域の残留ひずみ量および前記第二領域の残留ひずみ量よりも大きく、
前記バルーンの内圧が第一内圧値であるときに、前記第一領域および前記第二領域は前記中間部よりも速く折り畳み解除が進行することにより前記中間部よりも大径であり、
前記バルーンの内圧が前記第一内圧値よりも大きい第二内圧値であるときに、前記第一領域、前記第二領域、および前記中間部の折り畳みが解除されて前記拡張形状となり、前記中間部の径と前記第一領域および前記第二領域の径とが略同一となるように構成されている、
内視鏡用処置具。
【請求項２】
前記バルーンは、前記初期形状において、径方向外側に突出する複数の羽部が形成されるように折り曲げられ、かつ前記羽部が前記バルーンの軸線まわりに巻かれることにより折り畳まれている、請求項１に記載の内視鏡用処置具。
【請求項３】
前記バルーンは、内圧が前記第二内圧値よりも大きい第三内圧値より大であるときに、前記バルーンを形成する材料が伸展して、前記第二内圧値における径よりも大きく膨張するように構成されている、請求項１または２に記載の内視鏡用処置具。
【請求項４】
前記バルーンは、前記第二内圧値までは、前記バルーン材料の伸展による膨張よりも前記折り畳み解除の進行による拡張に依存して外径が増加し、
前記第三内圧値よりも大きい内圧においては、前記折り畳み解除の進行による拡張よりも前記バルーン材料の伸展による膨張に依存して前記外径が増加するように構成されている、請求項３に記載の内視鏡用処置具。
【請求項５】
前記初期形状において、前記中間部の外径は、前記第一領域および前記第二領域の外径よりも小さい、請求項１から４のいずれか一項に記載の内視鏡用処置具。
【請求項６】
前記中間部と前記第一領域および前記第二領域との境界部に設けられたマーカーをさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の内視鏡用処置具。
【請求項７】
前記マーカーが内視鏡下またはＸ線透視下で視認可能に構成されている、請求項６に記載の内視鏡用処置具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内の狭窄部または閉塞部を拡張治療する際に使用する内視鏡用処置具に関する。本願は、２０１５年７月２８日に、日本国に出願された特願２０１５−１４８４８０号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
【背景技術】
【０００２】
従来、内視鏡と併用して、消化管の狭窄部または閉塞部（以下、「狭窄部等」と称する。）の拡張治療等を行う手技が行われている。このような手技では、例えば、バルーンを備える内視鏡用処置具が用いられる。具体的には、内視鏡と共に内視鏡用処置具が生体管腔内に挿入され、バルーンを狭窄部等に挿入した状態でバルーンを膨張させて、狭窄部等を拡張する。このように、内視鏡用処置具を配して生体管腔内の狭窄部等を拡張する際、バルーンが膨張する途中で狭窄部等に対して滑り、拡張すべき部位からバルーンが外れることがある。この場合、術者は、一旦バルーンを収縮し、再度バルーンの位置決めを行う必要があり、操作が煩雑となる。【０００３】
そこで、バルーン膨張時にバルーンが狭窄部等に対して滑って位置ずれすることを防ぐために、バルーン膨張時に、先端部と後端部との間に細径部を有するバルーンを用いる内視鏡用処置具が提案されている（例えば、特許文献１から３参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０４２８６９号
【特許文献２】日本国特開２０１０−４９１５号公報
【特許文献３】国際公開第００／０５７９４５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
消化管内の狭窄部等よりも全長が長く、その前後端が狭窄等の範囲外に位置するように消化管内に導入されたバルーンの拡張時の滑りを抑えるためには、バルーンの拡張時の初期段階ではバルーンの中央部が細い形状が好ましい。一方、狭窄部等を十分に拡張するためには、バルーンは最終的に中央部も端部と同程度に拡径するのが望ましい。
特許文献１〜３に開示されたバルーンは、バルーンの部位によって材料の特性や厚みを変えたバルーンを作製し、耐圧性能を変化させている。そのため、製造工程が複雑であり、コストが高くなる。また、上記特許文献１〜３に開示されたバルーンではバルーンの膜の強度を均一に形成することが困難であり、膨張時に加わる張力により肉厚の薄い箇所や引張特性などの物性値が低い箇所が破壊されやすくなることが懸念される。さらに、バルーンの中央部の拡張力が端部に比して小さく、狭窄部等を十分に拡張できない。【０００６】
上記事情を踏まえ、本発明は、生体管腔内における適切な位置で安定してバルーンを膨張させ、且つ狭窄部や閉塞部を適切に拡張することができる内視鏡用処置具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第一の態様に係る内視鏡用処置具は、シースと、前記シースの先端に設けられ、流体が供給されることにより、折り畳まれた初期形状から、折り畳みが解除された拡張形状へと展開可能に構成され、長手方向両端部に設けられた第一領域および第二領域と、前記第一領域と前記第二領域との間に設けられた中間部とを有するバルーンとを備え、前記バルーンの前記初期状態において、前記中間部の残留ひずみ量は、前記第一領域の残留ひずみ量および前記第二領域の残留ひずみ量よりも大きく、前記バルーンの内圧が第一内圧値であるときに、前記第一領域および前記第二領域は前記中間部よりも速く折り畳み解除が進行することにより前記中間部よりも大径であり、前記バルーンの内圧が前記第一内圧値よりも大きい第二内圧値であるときに、前記第一領域、前記第二領域、および前記中間部の折り畳みが解除されて前記拡張形状となり、前記中間部の径と前記第一領域および前記第二領域の径とが略同一となるように構成されている。【０００８】
本発明の第二の態様によれば、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記バルーンは、前記初期形状において、径方向外側に突出する複数の羽部が形成されるように折り曲げられ、かつ前記羽部が前記バルーンの軸線まわりに巻かれることにより折り畳まれてもよい。【０００９】
本発明の第三の態様によれば、第一または第二の態様に係る内視鏡用処置具では、前記バルーンは、内圧が前記第二内圧値よりも大きい第三内圧値より大であるときに、前記バルーンを形成する材料が伸展して、前記第二内圧値における径よりも大きく膨張するように構成されてもよい。【００１０】
本発明の第四の態様によれば、第三の態様に係る内視鏡用処置具では、前記バルーンは、前記第二内圧値までは、前記バルーン材料の伸展による膨張よりも前記折り畳み解除の進行による拡張に依存して外径が増加し、前記第三内圧値よりも大きい内圧においては、前記折り畳み解除の進行による拡張よりも前記バルーン材料の伸展による膨張に依存して前記外径が増加するように構成されてもよい。【００１１】
本発明の第五の態様によれば、第一から第四のいずれかの態様に係る内視鏡用処置具では、前記初期形状において、前記中間部の外径は、前記第一領域および前記第二領域の外径よりも小さくてもよい。【００１２】
本発明の第六の態様によれば、第一から第五のいずれかの態様に係る内視鏡用処置具は、前記中間部と前記第一領域および前記第二領域との境界部に設けられたマーカーをさらに備えてもよい。【００１３】
本発明の第七の態様によれば、第六の態様に係る内視鏡用処置具では、前記マーカーが内視鏡下またはＸ線透視下で視認可能に構成されてもよい。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の内視鏡用処置具によれば、生体管腔内における適切な位置で安定してバルーンを膨張させ、且つ狭窄部や閉塞部を適切に拡張することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具を示す断面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状の形成手順の一例を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状の形成手順の一例を示す図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状の形成手順の一例を示す図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの初期形状の形成手順の一例を示す図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用時の一動作を示す図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの内圧と外径との関係を示すグラフである。
【図９】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の第一内圧値におけるバルーンを示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の第二内圧値におけるバルーンを示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具におけるバルーンの一部を拡大して示す断面図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の先端部の変形例を示す図である。
【図１３】本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の先端部の変形例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の一実施形態について、図１から図１０を参照して説明する。図１は、本実施形態に係る内視鏡用処置具１を示す断面図である。内視鏡用処置具１は、シース２と、バルーン３と、接続部４と、先端チップ５と、スタイレット６とを備える。
【００１７】
シース２は、ルーメン２１を有し、長手軸Ｌ方向に延びる長尺で可撓性を有する部材である。シース２の先端部にバルーン３の基端部が気密に接続されている。シース２の基端部には接続部４が設けられている。接続部４には、長手軸Ｌに沿って先端から基端まで連通する連通路４１が形成されている。シース２のルーメン２１は、バルーン３の内部及び接続部４の連通路４１と連通している。したがって、接続部４に接続したシリンジ等により、連通路４１およびルーメン２１経由でバルーン３に流体を供給することでバルーン３を膨張させることができる。
シース２の先端部には、Ｘ線透視下で確認可能なマーカー２２が設けられている。
【００１８】
バルーン３は、例えば、ポリアミド系樹脂製の透明のフィルム（例えば、ＡＲＫＥＭＡ社製  商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標））からなる袋状の部材である。
バルーン３は、材料を略円筒形状に成形した後、長手方向に延びる複数の羽部が形成されるように折り目を形成して折り畳まれている。以下、この折り畳みにより縮径された形状を、バルーン３の「初期形状」と称する。初期形状の詳細については後述する。
バルーン３は、流体が注入されると羽部が広がることで折り畳みが解除されつつ展開し、略円柱形状に拡張する。このように、ほぼ折り畳みの解除のみにより拡張された形状を、以下では、バルーン３の「拡張形状」と称する。拡張形状となったバルーン３に注入された流体を除去することにより、バルーン３は再度折り畳まれて径方向の大きさを収縮可能である。拡張形状を成すバルーン３において内圧が所定値以上になると、バルーン３は、構成するフィルムが伸展しつつ膨張して拡径する。すなわち、バルーン３は、いわゆるセミコンプライアントタイプのバルーンである。
【００１９】
先端チップ５は、内視鏡用処置具１の先端に設けられている。先端チップ５は、長手軸Ｌ方向に延びる略円錐形状の部材であり、体腔内に挿入されたときに、組織への損傷を防ぐために、その先端部は球状に形成されている。
バルーン３の先端部は、先端チップ５の基端部に密着固定されている。
【００２０】
スタイレット６は、軸部材であり、バルーン３の内部に挿通され、バルーン３の先端から基端まで長手軸Ｌに沿って延設されている。スタイレット６の先端部は、先端チップ５の基端に接続されている。スタイレット６は、バルーン３の内部、シース２のルーメン２１、及び接続部４の連通路４１を通って延びており、接続部４の連通路４１の内壁に固定されている。スタイレット６は、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等からなる。
【００２１】
図２に、バルーン３の膨張前の形状である初期形状を示す。バルーン３は、初期形状において、先端チップ５に隣接した第一領域３１と、シース２に隣接した第二領域３２と、第一領域３１と第二領域３２との間の中間部３３とを有する。バルーン３の長手方向（バルーン３の軸線方向に等しい）両端に位置する第一領域３１および第二領域３２の外径Ｄ１は、中間部３３の外径Ｄ２よりも大きい。
【００２２】
上述した初期形状を形成するための折り畳み加工の方法について説明する。バルーン３の折り畳みは、図３および図４に示す折り曲げ加工と、図５および図６に示す巻きつけ加工とを組合せて行われる。
まず、図３に示すように、バルーン３の径方向外側から、複数の折り曲げ部材１００を接近させる。すると、バルーン３の一部が折り曲げ部材１００に挟まれて折り曲げられる。これにより、図４に示すように、バルーン３の長手方向に延びる折り曲げ線３５が形成され、バルーン３には、折り曲げ線３５を稜線として径方向外側に向かって突出するように形成された複数の羽部３６が形成される。形成される羽部３６の数は、折り曲げ部材１００の数を変更することで適宜設定できる。
【００２３】
次に、図５に示すように、羽部３６が形成されたバルーン３の径方向外側から、複数の絞り部材１０１を接近させる。複数の絞り部材１０１は、組み合わせることにより中心部に円柱状の内部空間を形成することができ、複数の絞り部材１０１を適宜相対移動させることにより、内部空間の径方向の寸法を変化させることができる。
バルーン３を内部空間に配置した状態で複数の絞り部材１０１を相対移動させ、内部空間の径方向寸法を徐々に小さくしていくと、まず絞り部材１０１と羽部３６の稜線とが接触する。その後、絞り部材１０１と羽部３６との摩擦により、羽部３６の稜線がバルーン３の周方向に移動し、羽部３６の突出方向が周方向に沿う方向に傾斜する。その後、内部空間の径方向寸法の縮小に伴って、図６に示すように、羽部３６がスタイレット６を中心としてバルーン３の軸線まわりに巻かれていき、巻きぐせがつけられる。このとき、羽部３６の根元側において径方向内側に向かって突出するように形成された複数の谷部３７が形成される。巻きぐせがつけられたバルーン３の外径は、絞り部材１０１により形成される内部空間の内径と略同一となる。したがって、第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３に対応した寸法の絞り部材１０１の組をそれぞれ用意し、第一領域３１および第二領域３２の周囲に配置した絞り部材１０１は内部空間の内径がＤ１となるまで相対移動させ、中間部３３の周囲に配置した絞り部材１０１は内部空間の内径がＤ２となるまで相対移動させることで、図２に示す初期形状を成すバルーン３を形成することができる。
なお、上述した初期形状の形成方法は一例であり、本実施形態に係るバルーンの形成方法はこれには限定されない。
【００２４】
初期形状を成すバルーン３において、第一領域３１および第二領域３２と、中間部３３とでは、折り畳み加工により生じるフィルムの変形量の違いにより残留ひずみ量が異なっている。本明細書において、「残留ひずみ量」とは、バルーンの軸線方向における所定の単位長さ範囲内の残留ひずみ量の総和を意味する。ある領域が軸線方向において単位長さ以上の長さを有する場合は、各部の残留ひずみ量を平均して算出した単位長さあたりの残留ひずみ量を当該領域の残留ひずみ量とする。
初期形状を成すバルーン３においては、羽部３６の頂部である折り曲げ線３５の部分と、隣接する２つの羽部３６の中間でスタイレット６に向かって凸となるように折り曲げられる谷部３７にもっぱら残留ひずみが発生する。折り畳み加工によりバルーン３を構成するフィルムに生じる変形量が大きいほど折り曲げ線３５および谷部３７に発生する残留ひずみが大きくなるため、本実施形態に係るバルーン３においては、第一領域３１および第二領域３２よりも中間部３３で残留ひずみ量が大きくなるように構成されている。
【００２５】
上記の初期形状の形成方法においては、例えば巻きつけ加工時の絞り部材１０１の、バルーンの径方向内側への移動距離を調節することでバルーン３の変形量を調整する事ができる。このため、本実施形態に係るバルーン３においては、初期形状の形成時に、第一領域３１および第二領域３２の周囲に配置した絞り部材１０１の移動距離よりも、中間部３３の周囲に配置した絞り部材１０１の移動距離を大きくすることで、第一領域３１および第二領域３２の変形量よりも中間部３３の変形量を大きくしている。これにより、第一領域３１および第二領域３２の残留ひずみ量よりも中間部３３の残留ひずみ量を大きくすることができる。 
残留ひずみ量の調整方法についてはこれに限らず、例えば巻きつけ加工時における絞り部材１０１の駆動力量、あるいは折り畳み加工時における折り曲げ部材１００の駆動力量や移動距離の設定により、第一領域３１および第二領域３２よりも中間部３３で残留ひずみ量が大きくなるように構成してもよい。また、巻きつけ加工時や折り畳み加工時にバルーン３に熱処理を行うことで残留ひずみ量を調整してもよい。
【００２６】
上記のように構成された、内視鏡用処置具１の使用時の動作について説明する。
内視鏡用処置具１は、内視鏡１５０の挿入部１５１に設けられたチャンネル経由で患者Ｐの体内に導入される。使用者は、図７に示すように、接続部４にインフレータ２００を接続し、内視鏡１５０の鉗子口１５２から挿入部１５１内に挿入する。その後、内視鏡１５０を患者Ｐの体内に挿入し、拡張手技を行う部位、例えば食道の所定の部位の付近まで内視鏡１５０の先端を進める。内視鏡用処置具１とインフレータ２００との接続や、内視鏡用処置具１の内視鏡１５０への挿入は、内視鏡１５０を患者Ｐの体内に挿入した後に行ってもよい。
【００２７】
使用者は、内視鏡１５０で拡張手技を行う対象部位を観察しながら、内視鏡１５０から内視鏡用処置具１を突出させ、対象部位に先端チップ５を挿入する。使用者は、内視鏡用処置具１をさらに前進させ、バルーン３が対象部位を突破する、すなわち、バルーン３の先端部及び基端部が、それぞれ対象部位よりも遠位側および近位側に位置するように、内視鏡用処置具１を保持する。
【００２８】
使用者は、インフレータ２００を作動させてバルーン３に水や空気等の流体を供給する。バルーン３は、供給された流体により内圧を上昇させつつ拡張するが、中間部３３は、第一領域３１および第二領域３２よりも残留ひずみ量が大きいため、折り曲げ線３５や谷部３７を直線状にのばして羽部３６が広がるためにより大きな力が必要となる。
【００２９】
図８は、バルーン３の内圧と、第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の外径との関係を示すグラフである。流体の供給によりバルーン３の内圧が所定の第一内圧値Ｐ１となった状態では、第一領域３１および第二領域３２は、中間部３３よりも速く折畳みの解除が進行している。一方で、中間部３３は折畳みの解除の進行が遅いため、第一領域３１および第二領域３２よりも小径となり、図９に示すようにバルーン３全体としてダンベル状の形状になる。したがって、バルーン３が管腔臓器表面の粘液等により滑っても、第一領域３１および第二領域３２がアンカーとなって移動が抑制され、バルーン３が対象部位Ｓｔから抜けてしまう等の事態が好適に防止される。
なお、図９では、中間部３３の形状が初期形状と同一の状態を示しているが、これは一例であり、中間部が拡張を開始している場合も当然あり得る。
【００３０】
バルーン３の内圧が第一内圧値よりも高い第二内圧値Ｐ２になると、第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３のすべてで折畳みが解除され、バルーン３は、図１０に示すように折り畳み加工がされる前の略円筒形状へとほぼ復元する（拡張形状）。このとき、第一領域３１および第二領域３２と、中間部３３とは径方向の寸法が同一または略同一となる。中間部３３が第一領域３１および第二領域３２と略同径まで拡張していることで、対象部位Ｓｔを十分に拡張することができる。
【００３１】
第二内圧値Ｐ２において、バルーン３を形成するフィルム自体は殆ど伸展していない。ここでバルーン３はセミコンプライアントタイプであるので、必要に応じて内圧を第二内圧値より高い第三内圧値Ｐ３より大きくすることで、材料を伸展させつつバルーン３全体をさらに膨張させ、対象部位Ｓｔにより大きな拡張力を作用させることも可能である。
より詳細には、バルーン３の内圧が第二内圧値Ｐ２に達するまでは、バルーン３を形成する材料自体は殆ど伸展しないため、バルーン３はもっぱら折り畳み解除の進行に依存して拡張する事で第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の外径が増加する。
バルーン３の内圧が第二内圧値Ｐ２に達した以降は、折り畳みはほぼ解除されているため、内圧が上昇しても外径の増大は殆ど生じない。バルーン３の内圧がさらに上昇して第三内圧値Ｐ３より大きくなると、バルーン３を形成するフィルム材料が伸展を開始するが、折り畳み解除の進行による拡張は殆ど生じないため、もっぱらフィルム材料の伸展に依存して第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の外径が増加する。
【００３２】
以上説明したように、本実施形態に係る内視鏡用処置具１によれば、バルーン３において、中間部３３の残留ひずみ量が、中間部３３を挟むように配置された第一領域３１および第二領域３２の残留ひずみ量よりも大きく設定されている。その結果、第一内圧値Ｐ１において、第一領域３１および第二領域３２が中間部３３よりも大きい外径に拡張したダンベル形状となって、対象部位Ｓｔへの処置過程においてバルーンが対象部位Ｓｔから外れたりずれたりすることを好適に防止することができる。
また、第二内圧値Ｐ２において中間部３３を第一領域３１および第二領域３２と略同径まで拡張させることができ、対象部位Ｓｔを十分に拡張させることができる。
その結果、対象部位に対する位置ずれ防止と対象部位の十分な拡張とが両立され、狭窄部等の対象部位に対して適切に拡張処置を行うことができる。
【００３３】
本実施形態において、第一内圧値および第二内圧値は、第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の残留ひずみ量を適宜設定することにより所望の値に設定することができる。第二内圧値は、対象部位に対して作用させたい圧力に基づいて設定すればよく、例えば３気圧（ａｔｍ）とすることができる。第一内圧値は、位置ずれ防止効果が早期に発揮されるよう、第二内圧値よりも十分低く設定されるのが好ましく、例えば、０．５ａｔｍとすることができる。
【００３４】
また、上述の例では、初期形状における外径を第一領域３１および第二領域３２と中間部３３とで異ならせることにより両者の残留ひずみ量を異ならせる例を説明したが、両者の残留ひずみ量を異ならせる方法はこれには限られない。以下に、第一領域３１および第二領域３２と中間部３３とに異なる残留ひずみ量を発生させる方法についていくつか例示する。
【００３５】
まず、バルーンの材料が折り曲げ線３５でなす角度を中間部と他の領域とで変えることで、残留ひずみ量を調節することができる。すなわち、折り曲げ加工において、図１1に示す角度θ１が小さくなるほど、残留ひずみ量は大きくなる。角度θ１は、例えば上述した折り曲げ部材１００において、バルーン３と接触する面の形状を変更することにより変化させることができる。
【００３６】
また、羽部の頂部の曲率半径を大きくすると、残留ひずみ量が小さくなる。したがって、中間部には折り曲げ線３５を形成し、他の領域では明確な稜線が形成されない程度に羽部頂部の曲率半径を大きくすることで、中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。
【００３７】
また、羽部の数を中間部と他の領域とで変えることでも、残留ひずみ量を調節することができる。羽部の数が多くなると、折り曲げ線３５および谷部３７の数が増えるため、残留ひずみ量が大きくなる。
【００３８】
また、初期形状を形成する際に羽部を形成せずに縮径させると、折り曲げ線３５よりも弱く折り曲げられた不規則な折り線が多数形成されるため、残留ひずみ量は小さくなる。
したがって、中間部にのみ羽部を形成し、他の領域には羽部を形成しないことによっても、中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。
【００３９】
また、初期形状を形成する際に、羽部を牽引してテンションを掛けつつ巻きつけると、谷部が強く折り曲げられて残留ひずみ量が大きくなる。したがって、中間部にのみテンションを掛けたり、中間部により大きいテンションを掛けたりすることにより、中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。
【００４０】
さらに、初期形状の形成時に熱処理を組み合わせる場合、熱処理の有無および温度条件を変えることによって残留ひずみ量を変化させることができる。一般に、熱処理を行った方が残留ひずみ量は大きくなり、高い温度で熱処理を行うほど残留ひずみ量が大きくなる。したがって、中間部のみ熱処理を加えたり、中間部の熱処理の温度を他の領域より高く設定したりすることで、中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。
【００４１】
また、バルーン３の材質を部分的に改質すると、初期形状を形成する際の加工を領域ごとに変えなくても中間部の残留ひずみ量を相対的に大きくすることができる。例えば、架橋型高分子でバルーンを形成し、中間部のみに電子線を照射して架橋を促進することにより、中間部の剛性を相対的に高める。このバルーンに対して一様な初期形状形成加工を行うと、中間部では、塑性変形の度合いが強くなるため、残留ひずみ量がより大きくなる。
【００４２】
上述した各方法は、それぞれ適宜組み合わせることが可能である。組み合わせることにより、各領域の残留ひずみ量は複雑に変化するため、例えば、初期形状における第一領域３１、第二領域３２、および中間部３３の外径を同一または略同一にしつつ、中間部３３の残留ひずみ量を相対的に大きくすることも可能である。
【００４３】
以上、本発明の一実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
また、上述の各実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【００４４】
例えば、上述の実施形態では、バルーン３にスタイレット６が挿通された例を説明したが、スタイレットに代えて、ガイドワイヤルーメンおよび流体供給ルーメンを有するシースがバルーンに挿通された構成であってもよい。この場合は、ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤをバルーンの先端に突出させ、強い狭窄を生じた部位や閉塞部等を突破させるためのガイドにすることができる。
【００４５】
また、図１２に示す変形例のように、第一領域３１および第二領域３２と中間部３３との境界部に、内視鏡観察下またはＸ線透視下で視認可能なマーカー４０を設けてもよい。
このようにすると、バルーンを対象部位に対してより適切な位置に配置することができ、位置ずれ防止効果を確実に発揮させることができる。
マーカー４０は、中間部と他の領域との境界が認識可能な態様であれば、中間部および他の領域にいずれに設けられてもよい。
また、バルーンの初期形状において、中間部と他の領域との外径差が大きい場合は、外径差により生じる段差を内視鏡観察下で視認可能なマーカーとして利用することが可能である。
【００４６】
さらに、本発明の内視鏡用処置具の出荷時には、図１３に示す変形例のように、バルーン３に、初期形状に対応した内部空間を有するカバー７０を被せておいてもよい。これにより、使用時まで初期形状を好適に保持し、残留ひずみ量の変化等を抑制することができる。
【００４７】
また、上述の実施形態では、バルーンがセミコンプライアントタイプである例を説明したが、内圧が第二内圧値以上となってもバルーンを形成する材料が実質的に伸展しない、いわゆるノンコンプライアントタイプのバルーンが用いられてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００４８】
生体管腔内における適切な位置で安定してバルーンを膨張させ、且つ狭窄部や閉塞部を適切に拡張することができる。
【符号の説明】
【００４９】
１  内視鏡用処置具
２  シース
３  バルーン
３１  第一領域
３２  第二領域
３３  中間部
３６  羽部
４０  マーカー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年2月9日(2017.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースと、
前記シースに設けられ、流体が供給されることにより、折り畳まれた初期形状から、折り畳みが解除された拡張形状へと展開可能に構成され、長手方向両端部に設けられた第一領域および第二領域と、前記第一領域と前記第二領域との間に設けられた中間部とを有するバルーンと、
を備え、
前記バルーンの前記初期形状において、前記中間部の残留ひずみ量は、前記第一領域の残留ひずみ量および前記第二領域の残留ひずみ量よりも大きく、
前記バルーンの内圧が第一内圧値であるときに、前記第一領域および前記第二領域は前記中間部よりも速く折り畳み解除が進行することにより前記中間部よりも大径であり、
前記バルーンの内圧が前記第一内圧値よりも大きい第二内圧値であるときに、前記第一領域、前記第二領域、および前記中間部の折り畳みが解除されて前記拡張形状となるように構成されている、
内視鏡用処置具。
【請求項２】
前記バルーンは、前記初期形状において、径方向外側に突出する複数の羽部が形成されるように折り曲げられ、かつ前記羽部が前記バルーンの軸線まわりに巻かれることにより折り畳まれている、請求項１に記載の内視鏡用処置具。
【請求項３】
前記バルーンは、内圧が前記第二内圧値よりも大きい第三内圧値より大であるときに、前記バルーンを形成する材料が伸展して、前記第二内圧値における径よりも大きく膨張するように構成されている、請求項１に記載の内視鏡用処置具。
【請求項４】
前記バルーンは、前記第二内圧値までは、前記バルーン材料の伸展による膨張よりも前記折り畳み解除の進行による拡張に依存して外径が増加し、
前記第三内圧値よりも大きい内圧においては、前記折り畳み解除の進行による拡張よりも前記バルーン材料の伸展による膨張に依存して前記外径が増加するように構成されている、請求項３に記載の内視鏡用処置具。
【請求項５】
前記初期形状において、前記中間部の外径は、前記第一領域および前記第二領域の外径よりも小さい、請求項１に記載の内視鏡用処置具。
【請求項６】
前記中間部と前記第一領域および前記第二領域との境界部に設けられたマーカーをさらに備える、請求項１に記載の内視鏡用処置具。
【請求項７】
前記マーカーが内視鏡下またはＸ線透視下で視認可能に構成されている、請求項６に記載の内視鏡用処置具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本発明の第一の態様に係る内視鏡用処置具は、シースと、前記シースに設けられ、流体が供給されることにより、折り畳まれた初期形状から、折り畳みが解除された拡張形状へと展開可能に構成され、長手方向両端部に設けられた第一領域および第二領域と、前記第一領域と前記第二領域との間に設けられた中間部とを有するバルーンとを備え、前記バルーンの前記初期形状において、前記中間部の残留ひずみ量は、前記第一領域の残留ひずみ量および前記第二領域の残留ひずみ量よりも大きく、前記バルーンの内圧が第一内圧値であるときに、前記第一領域および前記第二領域は前記中間部よりも速く折り畳み解除が進行することにより前記中間部よりも大径であり、前記バルーンの内圧が前記第一内圧値よりも大きい第二内圧値であるときに、前記第一領域、前記第二領域、および前記中間部の折り畳みが解除されて前記拡張形状となるように構成されている。
【国際調査報告】
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