(57)【要約】  外針から引き抜かれた内針の針先の保護機構を維持しつつ、外針ハブの外周側へのサイズの大型化を回避することが可能とされて、施術に際しての作業も容易となる、新規な構造の留置針組立体を提供する。  留置針組立体１０において、針先プロテクタ２２から外針ハブ２６の内側に延び出し、外針ハブ２６の内面に当接して外針ハブ２６の針先プロテクタ２２に対する相対移動を規制することで連結機構による連結状態を維持する連結部材９４を設けると共に、内針１８の外針２４からの引抜きに際して連結部材９４を外針ハブ２６の内周側へ移動させて外針ハブ２６の針先プロテクタ２２への連結状態を解除する連結解除機構を設けた。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側に内針ハブを有する内針と、基端側に外針ハブを有しており該外針ハブの基端側から該内針が挿通される外針と、該内針に装着されており該内針の先端に移動して針先を覆う針先プロテクタと、該針先プロテクタの先端側に該外針ハブの基端側を連結する連結機構とを、有する留置針組立体において、
前記針先プロテクタから前記外針ハブの内側に延び出し、該外針ハブの内面に当接して該外針ハブの該針先プロテクタに対する相対移動を規制することで前記連結機構による連結状態を維持する連結部材を設けると共に、前記内針の該外針からの引抜きに際して該連結部材を該外針ハブの内周側へ移動させて該外針ハブの該針先プロテクタへの連結状態を解除する連結解除機構を設けたことを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記連結部材を前記外針ハブの内周側へ移動させる方向の付勢力を常時及ぼす付勢手段が設けられている請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記針先プロテクタから前記外針ハブの外側に延び出し、該外針ハブの周壁を前記連結部材との間で挟むようにして該外針ハブ外面に当接される外周係合部が設けられた請求項１又は２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記針先プロテクタにおいて、前記内針が挿通される挿通孔が形成されていると共に、該内針の先端側への移動により該挿通孔を覆うシャッター部材が設けられている請求項１〜３の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記シャッター部材が前記連結部材と一体的に設けられている請求項４に記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記針先プロテクタには、前記内針が挿通される保護スリーブが軸方向で移動可能に組み付けられており、前記連結部材が該保護スリーブの外周面に対する当接で内周側への移動を規制されることにより該連結部材による該針先プロテクタと前記外針ハブとの連結状態が維持されている一方、
前記外針から引き抜かれる該内針と該保護スリーブとを連動させて、該保護スリーブを該針先プロテクタ内で基端側に移動させることにより、該保護スリーブへの当接による移動規制を解除して該連結部材を内周側へ移動させて連結状態を解除させる連動機構を含んで前記連結解除機構が構成されている請求項１〜５の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項７】
前記連結部材の移動位置を目視できる確認窓が前記針先プロテクタに形成されている請求項１〜６の何れか１項に記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液や採血、血液透析等を行う際に、血管に穿刺されて留置される留置針組立体に係り、特に、使用後の内針の針先を保護する針先プロテクタを備えた留置針組立体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、外針ユニットの外針を貫通して内針ユニットの内針を挿通させて両ユニットを相互に組み付けた留置針組立体が知られている。この留置針組立体は、例えば輸液や採血、血液透析を行うに際して、患者の血管に穿刺した後、内針を含む内針ユニットを外針を含む外針ユニットから取り外すことにより、外針を患者の血管に留置させて治療に使用するようになっている。【０００３】
そして、かかる留置針組立体の内針ユニットは、穿刺後に外針ユニットから取り外した内針による誤穿刺を防止するために、内針の引抜き時に内針の針先を覆う針先プロテクタを備えていることが望ましい。具体的には、特許第４９９４７７５号公報（特許文献１）に記載の留置針組立体では、内針を引き抜くことにより針先プロテクタに設けられた保護スリーブ内に内針の針先が位置することで、使用後の内針の誤穿刺が防止されるようになっている。【０００４】
ところで、上記特許文献１に記載の留置針組立体では、内針が外針に挿通された初期状態において、針先プロテクタに設けられた係止爪が外針ハブの外周面に係止されることで、針先プロテクタが外針ハブから離脱不能とされている。そして、内針の引抜きに伴い、係止爪が外針ハブの外周側へ離隔して移動することで、係止爪の係止作用による針先プロテクタと外針ハブとの連結が解除されて、外針ユニットから分離された内針ユニットにおける内針の針先が針先プロテクタで保護されるようになっている。【０００５】
ところが、上記特許文献１に記載の留置針組立体では、外針に挿通された内針を引き抜く際に、係止爪と外針ハブとの係止を解除するために係止爪を外針ハブの外周側へ向かって移動させる必要があった。そのために、外針ハブの外周側において係止爪の移動を許容するスペースを確保しておく必要があることに加えて、外針ハブの外周側へ移動した後の係止爪を含めた留置針組立体のサイズが大きくなってしまうことが避けられず、医療従事者が患者に対して留置針組立体を用いた施術を行う際に、作業に不便さを感じるおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４９９４７７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、外針から引き抜かれた内針の針先の保護機構を維持しつつ、外針ハブの外周側へのサイズの大型化を回避することが可能とされて、施術に際しての作業も容易となる、新規な構造の留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様は、基端側に内針ハブを有する内針と、基端側に外針ハブを有しており該外針ハブの基端側から該内針が挿通される外針と、該内針に装着されており該内針の先端に移動して針先を覆う針先プロテクタと、該針先プロテクタの先端側に該外針ハブの基端側を連結する連結機構とを、有する留置針組立体において、前記針先プロテクタから前記外針ハブの内側に延び出し、該外針ハブの内面に当接して該外針ハブの該針先プロテクタに対する相対移動を規制することで前記連結機構による連結状態を維持する連結部材を設けると共に、前記内針の該外針からの引抜きに際して該連結部材を該外針ハブの内周側へ移動させて該外針ハブの該針先プロテクタへの連結状態を解除する連結解除機構を設けたことを特徴とするものである。【０００９】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、針先プロテクタが連結機構により外針ハブに連結されていることから、外針に対して内針を引き抜く方向に移動させることで針先プロテクタが内針の針先に移動して、内針の針先が速やかに且つ安定して保護される。また、外針から内針を引き抜く際に、外針ハブと針先プロテクタとの連結が連結解除機構により解除されることで、内針が針先プロテクタにより保護されつつ外針から取り外されて、外針が患者の皮膚に留置され得る。【００１０】
ここにおいて、外針ハブと針先プロテクタとの連結状態を解除するに際して、これらを連結する連結部材が外針ハブの内周側へ移動することから、外針ハブの外周側に特別なスペースを確保する必要がなく、連結部材を移動させた後の外針ハブのサイズの大型化も回避されて、施術時における作業性や操作性の向上が図られ得る。【００１１】
なお、外針ハブと針先プロテクタとの連結状態の解除に際して、連結部材は、外針から引き抜かれる内針と連動する機構を用いて外針ハブの内周側へ自動的に移動されるようになっていることが好ましいが、外針から内針を引き抜いた後に手動操作で連結部材を移動させて外針ハブへの係止を解除する構造も採用可能である。【００１２】
本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る留置針組立体において、前記連結部材を前記外針ハブの内周側へ移動させる方向の付勢力を常時及ぼす付勢手段が設けられているものである。【００１３】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、連結部材が付勢手段により常時外針ハブの内周側へ付勢されていることから、内針を外針から引き抜いた際に、連結部材が自動的に内周側へ移動可能とされる。これにより、内針を外針から引き抜くことで、外針ハブと針先プロテクタとの連結が自動的に解除されて、内針の外針からの取外しが一層容易に実現され得る。【００１４】
なお、付勢手段を構成する部材としては、例えば弾性力を付勢力として及ぼす金属ばねや樹脂ばね、ゴム弾性体等の他、磁力を付勢力として及ぼす磁石などが好適に採用され得る。【００１５】
本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る留置針組立体において、前記針先プロテクタから前記外針ハブの外側に延び出し、該外針ハブの周壁を前記連結部材との間で挟むようにして該外針ハブ外面に当接される外周係合部が設けられたものである。【００１６】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外周係合部と連結部材との間で外針ハブの周壁を挟むように針先プロテクタと外針ハブとが当接状態で連結されることから、留置針組立体の使用前等の連結時には、過度のがたつき等も抑えられて連結状態がより安定して維持され得る。また、連結状態を解除する際には、連結部材が内周側へ移動することから、外周係合部との外針ハブの挟み込みが確実に解除され得る。【００１７】
なお、外針ハブの外周面と外周係合部との間及び／又は外針ハブの内周面と連結部材との間には、凹凸係止等されて外針ハブと針先プロテクタとの軸方向の離脱を阻止する係止部を設けることが望ましく、それによって、外針ハブと針先プロテクタとの連結状態がより安定して維持され得る。【００１８】
また、本態様では、前記内針の針先には中心軸に対して傾斜した刃面が形成されており、前記外周係合部が該刃面に対して周上で対応する位置に設けられていることが好適である。【００１９】
一般的に、留置針組立体の内外針が体皮へ穿刺される際には、内針の刃面を体皮と反対側に向けた状態で穿刺されることから、かかる構造とされた留置針組立体では、穿刺の際に、外側に形成された外周係合部が内針の刃面と同様に体皮と反対側に位置することとなる。それ故、外周係合部が患者の皮膚に引っ掛かったりして操作性が低下するおそれが低減され得る。【００２０】
本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係る留置針組立体であって、前記針先プロテクタにおいて、前記内針が挿通される挿通孔が形成されていると共に、該内針の先端側への移動により該挿通孔を覆うシャッター部材が設けられているものである。【００２１】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針の引き抜きにより内針の先端側に移動した針先プロテクタにおける内針の挿通孔がシャッター部材により覆われることから、内針の針先が軸方向においてもシャッター部材により安定して保護されて、内針の先端に付着する血液等の飛散や意図しない内針の突出による誤穿刺が一層確実に防止され得る。【００２２】
本発明の第５の態様は、前記第４の態様に係る留置針組立体において、前記シャッター部材が前記連結部材と一体的に設けられているものである。【００２３】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針の外針からの引抜きに伴って、シャッター部材と連結部材とが外針ハブの内周側へ移動させられることでシャッター部材が挿通孔を覆うようにされている。これにより、外針ハブと針先プロテクタとの連結状態の解除と挿通孔の遮断とが同時に実現されて、内針の外針からの取外しの際の血液等の飛散が一層効果的に防止され得る。【００２４】
本発明の第６の態様は、前記第１〜第５の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記針先プロテクタには、前記内針が挿通される保護スリーブが軸方向で移動可能に組み付けられており、前記連結部材が該保護スリーブの外周面に対する当接で内周側への移動を規制されることにより該連結部材による該針先プロテクタと前記外針ハブとの連結状態が維持されている一方、前記外針から引き抜かれる該内針と該保護スリーブとを連動させて、該保護スリーブを該針先プロテクタ内で基端側に移動させることにより、該保護スリーブへの当接による移動規制を解除して該連結部材を内周側へ移動させて連結状態を解除させる連動機構を含んで前記連結解除機構が構成されているものである。【００２５】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針に対して保護スリーブが外挿されており、当該保護スリーブにより連結部材の内周側への移動が規制されると共に、保護スリーブの基端側への移動により、連結部材による外針ハブと針先プロテクタとの連結状態が解除されるようになっている。これにより、外径寸法が異なる複数種類の内針が採用される場合であっても、連結部材等の大きさや形状を変更する必要がなく、同一の大きさの針先プロテクタが使用可能とされ得る。【００２６】
また、連結部材が内針に当接することで内周側への移動が規制される場合に比べて、内針の外針に対する引抜操作時の摺動抵抗が小さくされることから、内針を外針から引き抜く際の更なる操作性の向上が図られ得る。【００２７】
本発明の第７の態様は、前記第１〜第６の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記連結部材の移動位置を目視できる確認窓が前記針先プロテクタに形成されているものである。【００２８】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、確認窓を通じて連結部材の内周側への移動、即ち連結部材による外針ハブと針先プロテクタとの連結とその解除が目視で確認可能とされる。このように、外針ハブと針先プロテクタとの連結が解除されたことを確認した後に外針から内針を取り外すことができることから、外針ハブと針先プロテクタが確実に連結されていることを確認してから内針の引き抜き操作を安心して行うことができると共に、連結の解除が不十分な状態で針先プロテクタを外針ハブから無理に取り外すことも回避され得て、作業に際しての信頼性が容易に向上され得る。
【発明の効果】
【００２９】
本発明に従う構造とされた留置針組立体においては、外針ハブと針先プロテクタとを連結する連結部材が外針ハブの内周側に移動することでこれらの連結が解除されることから、留置針組立体のサイズが外針ハブの外周側へ不必要に大きくなることが回避されて、取り扱いが容易になると共に操作性の向上も図られ得る。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第１の実施形態としての留置針組立体の斜視図。
【図２】図１に示される留置針組立体の底面図。
【図３】図１に示される留置針組立体の右側面図。
【図４】図３におけるＩＶ−ＩＶ断面図。
【図５】図４における要部を拡大して示す断面図。
【図６】図３のＶＩ−ＶＩ断面の要部を拡大して示す断面図。
【図７】図１に示される留置針組立体の内部構造を説明するための説明図。
【図８】図１に示される留置針組立体の内部構造を説明するために内針ハブおよび針先プロテクタの一部を透過して示す説明図。
【図９】図１に示される留置針組立体から内針を引き抜く際における連結解除機構の作動前の状態を説明する説明図であって、図４に対応する断面図。
【図１０】図９における要部を拡大して示す断面図。
【図１１】図１に示される留置針組立体から内針を引き抜いた際における連結解除機構の作動後の状態を説明するための説明図であって、図９に対応する断面図。
【図１２】図１に示される留置針組立体から内針を引き抜いた際における連結解除機構の作動後の状態を説明するための説明図であって、図７に対応する図。
【図１３】本発明の第２の実施形態としての留置針組立体の要部を説明する説明図であって、留置針組立体から内針を引き抜く際における連結解除機構の作動前の状態を説明する図。
【図１４】図１３に示される留置針組立体における針先プロテクタと外針ハブとの連結部分を拡大して示す説明図。
【図１５】図１３に示される留置針組立体から内針を引き抜いた際における連結解除機構の作動後の状態を説明するための説明図。
【図１６】本発明の第３の実施形態としての留置針組立体の要部を説明する説明図であって、留置針組立体から内針を引き抜く際における連結解除機構の作動前の状態を説明する図。
【図１７】図１６に示される留置針組立体における要部を説明する説明図であって、プロテクタ本体を透過させて示す図。
【図１８】図１６に示される留置針組立体から内針を引き抜いた際における連結解除機構の作動後の状態を説明するための説明図。
【図１９】本発明の別の態様としての留置針組立体の要部を示す縦断面図であって、（ａ）が初期状態、（ｂ）が連結解除機構の作動後の状態を示す図。
【図２０】本発明の更に別の態様としての留置針組立体の要部を示す縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。
【００３２】
先ず、図１〜７には、本発明の第１の実施形態としての留置針組立体１０が示されている。この留置針組立体１０は、内針ユニット１２と外針ユニット１４を含んで構成されている。内針ユニット１２は、先端に針先１６を有する内針１８と、内針１８の基端側に設けられた内針ハブ２０を備えており、更に、内針１８に対して針軸方向で移動可能に外挿された針先プロテクタ２２が装着されている。一方、外針ユニット１４は、外針２４と、外針２４の基端側に設けられた外針ハブ２６とを備えており、かかる外針ユニット１４に対して内針１８が基端側から挿通されている。そして、留置針組立体１０の穿刺後に外針ユニット１４から内針１８が引き抜かれることにより、外針ユニット１４が患者の皮膚に留置される一方、針先プロテクタ２２が内針１８の先端に移動して内針１８の針先１６が保護されるようになっている。なお、以下の説明において、軸方向とは内針１８および外針２４が延びる図２中の左右方向を言い、先端側とは内針１８の針先１６側である図２中の右側を言う一方、基端側とは使用者が操作する側である図２中の左側を言う。
【００３３】
より詳細には、内針ユニット１２において、内針１８は中空針であり、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタン又はそれらの合金等の公知の材料から形成されている。内針１８の針先１６には、生体へ容易に穿刺できるように鋭利な形状となっており、軸方向に対して傾斜する方向に広がる刃面２８が形成されている。また、内針１８の先端部分には、僅かに外径寸法が大きくされた大径部２９が形成されており、本実施形態では径方向１方向の両側（図４中の上下方向両側）に一対の大径部２９，２９が形成されている。なお、内針１８は中実針であってもよい。
【００３４】
また、内針１８の基端側に設けられた内針ハブ２０は、ポリプロピレン等の硬質の合成樹脂材料で形成されており、全体として長手の略円筒形状とされている。内針ハブ２０の長さ方向の中間部分は、外径が括れ状に絞られて内針１８の基端部が貫通固着された内針固着部３０とされている。
【００３５】
内針ハブ２０における内針固着部３０より基端側の開口部分は、外周面にねじ山が設けられた接続部３２とされており、この接続部３２に対して、外部管路を接続するためのポート部材３４が固着されている。即ち、このポート部材３４に対して、シリンジや外部管路を接続することにより、内針ハブ２０内において、外部管路が内針１８の内腔に連通されるようになっている。なお、ポート部材３４の内部には、必要に応じて、通気フィルタが設けられる。
【００３６】
また、内針ハブ２０における内針固着部３０より先端側の開口部分は、大径の円筒形状をもって軸方向に延びるカバー筒部３６とされている。これにより、カバー筒部３６の内周側には先端側に開口する収容空所３８が形成されている。
【００３７】
一方、外針ユニット１４において、外針２４はチューブ形状とされており、適度な可撓性を有する材料、例えばエチレン―テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種の軟質樹脂により形成されている。なお、外針２４の先端部には、先細となるテーパ状外周面４０が形成されて、生体への穿刺抵抗が軽減されている。また、外針２４の先端部の周壁には、貫通孔４２が設けられて、外針２４に対する流体の流通効率の向上が図られている。
【００３８】
さらに、外針２４の基端側に設けられた外針ハブ２６は、ポリプロピレン等の硬質の合成樹脂材料で形成されており、全体として長手の略円筒形状とされている。外針ハブ２６の先端側は、外針２４の外周面に向かって次第に小径となるテーパ状外周面とされている。一方、外針ハブ２６の基端側開口部４３には、外周面にねじ山が設けられたロック部４４が形成されており、外針ユニット１４が患者の皮膚に留置された後に、外針ハブ２６の基端側開口部４３に対してルアーロックタイプのシリンジ等が接続されるようになっている。
【００３９】
更にまた、外針ハブ２６の内径は、挿通される内針１８の外径よりも大きくされており、外針ハブ２６の内部には止血弁機構４６が収容されている。この止血弁機構４６の構造は何等限定されるものではないが、本実施形態では、止血弁本体４８と押し子５０と押し子ガイド５２とから構成されている。
【００４０】
止血弁本体４８は中央にスリット５４（図１０参照）が形成されたディスク弁とされており、ゴム弾性体やエラストマーにより形成されている。また、押し子５０は全体として略筒状とされており、内径寸法が内針１８の外径寸法より大きくされている。更に、押し子ガイド５２は全体として略筒状とされており、押し子ガイド５２が、押し子５０と外針ハブ２６との径方向間に配置されている。かかる止血弁本体４８が、外針ハブ２６の内部に装着されていると共に、止血弁本体４８の基端側に押し子５０と押し子ガイド５２が位置しており、押し子５０が押し子ガイド５２に摺動して軸方向に移動可能とされている。なお、本実施形態では、止血弁本体４８の基端側端面の外周部分に環状凹溝が設けられている一方、押し子ガイド５２の先端側端面が筒状に突出しており、当該突出部分が止血弁本体４８の環状凹溝に対して入り込んでいる。
【００４１】
そして、外針ユニット１４が患者の皮膚に留置された後に、外針ハブ２６の基端側開口部４３からシリンジ等が挿入されることにより、シリンジの先端が押し子５０を先端方向に押し込み、止血弁本体４８のスリット５４を開放させるようになっている。これにより、シリンジ内の薬液等が外針ユニット１４を通じて患者の血管内に注入される。なお、注入後は、外針ユニット１４からシリンジを抜き取ることにより、止血弁本体４８の弾性復元作用によりスリット５４は速やかに閉鎖される。
【００４２】
また、内針ユニット１２において、内針１８には針先プロテクタ２２が外挿装着されている。
【００４３】
この針先プロテクタ２２は、基端側の小径筒部５５ａと先端側の大径筒部５５ｂとからなる段付円筒形状の周壁を備えたプロテクタ本体５６を備えている。このプロテクタ本体５６における小径筒部５５ａ側の開口部分には、中央に基端側針挿通孔５８を有する底壁６０が設けられている。一方、大径筒部５５ｂ側の開口端部には、径方向１方向の両側（図６中の上下方向両側）において、外周側に突出する係止爪６２，６２が設けられている。更に、大径筒部５５ｂの先端側端面において、係止爪６２，６２の対向方向と直交する方向の両側（図５中の上下方向両側）には、外周端縁部から先端側に所定の高さで周方向に湾曲して突出する外周カラー部６３が形成されている。そして、かかるプロテクタ本体５６の先端側開口部には、カバー部材６４が組み付けられている。
【００４４】
図８にも示されているように、このカバー部材６４は略円板形状とされた蓋部６６を備えており、蓋部６６の中央には内針１８が挿通される中央孔６８が設けられている。この蓋部６６の外径寸法は、プロテクタ本体５６の大径筒部５５ｂの外径寸法と略等しくされていると共に、外針ハブ２６の基端側開口部４３に設けられたロック部４４の外径寸法より大きくされている。
【００４５】
さらに、蓋部６６の中央孔６８は、蓋部６６の軸方向視で、周上の１箇所（図５中の上部）において外方に広がった略楕円形状とされている。また、蓋部６６の基端側となる図６の左側の端面には、中央孔６８を挟んだ幅方向両側（図６中の上下方向両側）から、中央孔６８に沿って軸方向に突出する一対のガイド壁部７０，７０が設けられている。更にまた、これらガイド壁部７０，７０の突出端には、軸方向に延びる筒状の保持筒部７２が形成されている。かかる保持筒部７２の内径寸法は、内針１８の外径寸法よりも僅かに大きくされており、保持筒部７２の内孔が内針１８が挿通される挿通孔としての先端側針挿通孔７４とされている。なお、ガイド壁部７０，７０の突出高さ寸法は、後述する固定部材９０およびシャッター部材９２の軸方向寸法と略同じか僅かに大きくされていると共に、外周カラー部６３の軸方向寸法より僅かに小さくされている。
【００４６】
また、蓋部６６の外周縁部には、ガイド壁部７０，７０の外周側に位置して、軸方向の基端側に向かって突出する一対の外嵌部７６，７６が設けられている。これら外嵌部７６，７６の周方向中央部分には、外周側に開口する係止窓７８，７８が形成されており、これらの係止窓７８，７８が、プロテクタ本体５６に設けられる係止爪６２，６２と対応する大きさとされている。
【００４７】
更にまた、蓋部６６には、前述の中央孔６８が広がる方向と反対側（図５中の下方）に位置して、中央孔６８の開口端縁部から先端側（図５中の右側）に向かって突出する内側嵌合部８０が形成されている。この内側嵌合部８０は略半割の筒状体とされており、当該内側嵌合部８０の外径寸法（完全な円筒形状を想定した場合の外径寸法）が外針ハブ２６の基端側開口部４３における内径寸法と略等しくされている一方、内側嵌合部８０の内径寸法（完全な円筒形状を想定した場合の内径寸法）が内針１８の外径寸法より大きくされている。なお、かかる内側嵌合部８０は、内針ユニット１２と外針ユニット１４との組付け時において、押し子５０の基端面に当接しない突出寸法で形成されている。
【００４８】
さらに、蓋部６６の外周縁部において、周上の一部（図５中の上部）には、軸方向の先端側に延び出す係合片８２が設けられている。この係合片８２は、図５の上方からの平面視において略矩形状であり、図５の右方からの正面視において周方向に湾曲した略板状体とされている。また、この係合片８２の先端には内周側に突出する爪部８４が設けられている。
【００４９】
そして、プロテクタ本体５６の係止爪６２，６２がカバー部材６４の係止窓７８，７８内に入り込んで係止されることにより、プロテクタ本体５６に設けられた外周カラー部６３の先端側端面が蓋部６６の基端側端面に当接する。これにより、プロテクタ本体５６の先端側開口部がカバー部材６４により覆蓋されて、カバー部材６４がプロテクタ本体５６に組み付けられる。その際、プロテクタ本体５６の大径筒部５５ｂと蓋部６６とは軸方向で所定距離隔てて配置されており、これらの軸方向間、即ち外周カラー部６３の内周側に内部スペース８８が形成される。そして、かかる内部スペース８８内に、一対のガイド壁部７０，７０が延び出している。
【００５０】
ここにおいて、当該内部スペース８８内には、カバー部材６４に固定的に取り付けられている固定部材９０と、内部スペース８８内を径方向に移動可能とされたシャッター部材９２とが収容配置されている。これら固定部材９０およびシャッター部材９２はそれぞれ略同形のディスク状とされており、図４等に示される初期状態では、内針１８を挟んで径方向１方向（図４中の上下方向）両側に位置している。そして、かかる固定部材９０が、図４中の下方において、内側嵌合部８０の基端側、すなわち、カバー部材６４の基端側端面に固着されている一方、シャッター部材９２が内針１８を挟んだ径方向反対側（図４中の上方）に位置している。
【００５１】
本実施形態では、固定部材９０が金属等の強磁性材で構成されている一方、シャッター部材９２が永久磁石により構成されており、固定部材９０に対してシャッター部材９２が吸引されることで、シャッター部材９２が内部スペース８８内を径方向に移動可能とされている。換言すれば、シャッター部材９２には、固定部材９０に対して接近する方向の付勢力が常時及ぼされている。なお、固定部材が永久磁石とされる共にシャッター部材が強磁性材により形成されてもよいし、固定部材とシャッター部材が共に永久磁石により形成されて、固定部材とシャッター部材間に吸引力が及ぼされるようにしてもよい。
【００５２】
さらに、このシャッター部材９２には、当該シャッター部材９２と一体的に移動可能とされるスライド部材９４が固着されており、かかるスライド部材９４が、ガイド壁部７０，７０で案内されつつ、カバー部材６４に対して径方向に移動可能に組み付けられている。このスライド部材９４は、合成樹脂等の非磁性材により好適に形成されて、基端側のベース部９６と、当該ベース部９６の先端側端面から突出する先端突出部９８とから構成されている。
【００５３】
このベース部９６は、全体として略角丸四角形の横断面を有するブロック形状とされており、ベース部９６の基端側端面の中央には、円形の収容凹部１００が形成されている。そして、かかる収容凹部１００に対してシャッター部材９２が固着されて収容されている。なお、収容凹部１００の外周壁において、固定部材９０と対向する側には切欠き１０２が形成されており、切欠き１０２を通じてシャッター部材９２が内周側に露呈している。
【００５４】
一方、ベース部９６の先端側端面において、内周端縁部からは先端側に突出する先端突出部９８が形成されている。この先端突出部９８は、図５の上方からの平面視において略矩形状とされており、外針ハブ２６の内周面形状に対応して、周方向に湾曲する湾曲板形状とされている。なお、先端突出部９８は、内針ユニット１２と外針ユニット１４との組付け時において、内側嵌合部８０と略同じ軸方向位置まで延び出しており、押し子５０とは当接しないようにされている。
【００５５】
そして、かかるベース部９６が蓋部６６の基端側端面に設けられたガイド壁部７０，７０の対向面間に位置していると共に、先端突出部９８が蓋部６６の中央孔６８を通じて蓋部６６よりも先端側に延び出している。即ち、スライド部材９４のベース部９６が内部スペース８８に収容されていると共に、スライド部材９４の先端突出部９８が中央孔６８を通じて内部スペース８８よりも先端側に延び出している。これにより、ベース部９６が両ガイド壁部７０，７０に案内されて移動可能とされており、かかるベース部９６の移動に伴って、先端突出部９８が中央孔６８内を移動させられることで、スライド部材９４が全体としてカバー部材６４に対して径方向に移動可能に組み付けられている。
【００５６】
上記のように、プロテクタ本体５６とカバー部材６４との内部スペース８８に、固定部材９０とシャッター部材９２とスライド部材９４とが収容されることにより、本実施形態の針先プロテクタ２２が構成されている。なお、本実施形態では、図４中の上方の外周カラー部６３における周方向中央部分に確認窓としての開口窓１０４が形成されており、スライド部材９４におけるベース部９６の外周面が開口窓１０４を通じて外部空間に露出している。特に、本実施形態では、ベース部９６の外周面と係合片８２の外周面が同一の湾曲面上に位置するようにされている。
【００５７】
上記の如き針先プロテクタ２２に対して内針１８が基端側から挿通されることにより、本実施形態の内針ユニット１２が構成されている。即ち、図１等に示された初期状態では、カバー筒部３６の収容空所３８内にプロテクタ本体５６が収容されている。それと共に、内針１８が、基端側から、基端側針挿通孔５８、先端側針挿通孔７４、中央孔６８の順に挿通されて、先端側に延び出している。そして、その際、内部スペース８８において、内針１８よりも一方の側（図４中の上方）にシャッター部材９２が位置していると共に、他方の側（図４中の下方）に固定部材９０が位置している。
【００５８】
なお、本実施形態では、内針１８に対して保護スリーブ１０６が外挿装着されている。この保護スリーブ１０６は、全体として軸方向に延びる筒状の部材とされており、内針１８に対して軸方向で移動可能とされている。かかる保護スリーブ１０６の軸方向寸法は、プロテクタ本体５６の底壁６０の先端面からシャッター部材９２の基端側端面までの軸方向寸法よりも小さくされている。
【００５９】
また、この保護スリーブ１０６の軸方向中間部分における内径寸法は、内針１８の大径部２９，２９における外径寸法より大きくされている一方、軸方向基端部分における内径寸法は縮径されて、大径部２９，２９における外径寸法より小さくされている。更に、保護スリーブ１０６の軸方向基端部分の外径寸法は、基端側針挿通孔５８の内径寸法より大きくされていると共に、軸方向中間部分の外径寸法は、先端側針挿通孔７４および中央孔６８の内径寸法より小さくされている。即ち、内針１８に対する保護スリーブ１０６の先端側への移動が、大径部２９，２９と保護スリーブ１０６の基端部分との係止により規制されると共に、プロテクタ本体５６に対する保護スリーブ１０６の基端側への移動が大径部２９，２９とプロテクタ本体５６の底壁６０との係止により規制されるようになっている。
【００６０】
なお、かかる保護スリーブ１０６が設けられて、当該保護スリーブ１０６の外周面とスライド部材９４とが当接することで、初期状態におけるシャッター部材９２およびスライド部材９４の内周側への移動が規制されている。
【００６１】
さらに、本実施形態の保護スリーブ１０６における先端部分の外形寸法は僅かに拡径されたフレア部１０７とされており、押し子５０の内径寸法よりも大きくされていると共に、先端側針挿通孔７４の内径寸法よりも僅かに大きくされている。これにより、初期状態において、保護スリーブ１０６の先端部分が保持筒部７２と押し子５０との軸方向間に位置するようにされている。換言すれば、内針１８が挿通される保護スリーブ１０６が、針先プロテクタ２２の所定位置において、軸方向で移動可能に組み付けられている。
【００６２】
そして、外針ユニット１４に対して内針ユニット１２の内針１８が挿通されることにより、本実施形態の留置針組立体１０が構成されている。即ち、内針１８が押し子５０、止血弁本体４８および外針２４に挿通されて、内針１８の針先１６が外針２４よりも先端に位置している。その際、カバー部材６４の内側嵌合部８０が外針ハブ２６の内周面に当接する。これと共に、係合片８２が外針ハブ２６の外側に延び出して、係合片８２の爪部８４が、外針ハブ２６の基端側開口部４３における外周面に設けられたロック部４４に係止される。また、スライド部材９４における先端突出部９８が針先プロテクタ２２から外針ハブ２６の内側に延び出して外針ハブ２６の内周面に当接しており、当該先端突出部９８と針先プロテクタ２２に設けられた係合片８２の爪部８４とにより、外針ハブ２６の周壁が径方向で挟まれて保持されている。これにより、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６との相対移動が規制されるようになっている。
【００６３】
すなわち、本実施形態では、係合片８２の爪部８４とスライド部材９４の先端突出部９８により外針ハブ２６の周壁を挟み込んで針先プロテクタ２２の先端側と外針ハブ２６の基端側とを連結する連結機構が構成されている。また、スライド部材９４が、かかる連結機構における連結状態を維持する連結部材とされている。更に、係合片８２および爪部８４により、外針ハブ２６の周壁をスライド部材９４との間で挟むようにして外針ハブ２６の外面に当接する外周係合部が構成されている。なお、本実施形態では、保護スリーブ１０６が設けられて、保護スリーブ１０６によりスライド部材９４の内周側への移動が規制されることにより、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６との連結状態が維持されるようになっている。
【００６４】
上記の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体１０は、一般的に、内針１８の刃面２８を上方に向けた状態で、患者の皮膚に穿刺される。そして、留置針組立体１０が患者の皮膚に穿刺された状態のまま、外針ユニット１４から内針ユニット１２が引き抜かれることにより、外針ユニット１４が患者の皮膚に留置される。
【００６５】
なお、本実施形態では、内針１８の刃面２８と周上で対応する位置（図４中の上方）に外針ハブ２６の外周面と係合する係合片８２が形成されており、刃面２８を上方に向けた状態では、係合片８２も留置針組立体１０の上方に位置している。それ故、係合片８２が患者の皮膚に引っ掛かる等のおそれが回避されて、操作性の向上が図られている。
【００６６】
以下に、外針ユニット１４から内針ユニット１２を引き抜く際の操作を、図９〜１２を示して説明する。
【００６７】
先ず、留置針組立体１０を患者の皮膚に穿刺した状態で、図９，１０に示されているように、内針ユニット１２を外針ユニット１４に対して基端側に移動させる。これにより、内針ユニット１２の内針１８が外針２４から引き抜かれる。その際、係合片８２の爪部８４がロック部４４に係止されていると共に、当該爪部８４とスライド部材９４に設けられた先端突出部９８との径方向間で外針ハブ２６の周壁が挟持されていることから、内針１８に外挿装着されている針先プロテクタ２２は基端側に移動することなく、外針ハブ２６との連結状態が維持されている。
【００６８】
また、内針１８が止血弁本体４８から引き抜かれることにより、止血弁本体４８の弾性に従って止血弁本体４８のスリット５４が閉止される。これにより、血液の逆流が防止され得る。
【００６９】
そして、内針１８が保護スリーブ１０６に対して相対的に基端側に移動することにより、内針１８の大径部２９，２９が保護スリーブ１０６の基端部分に引っ掛かって係止される。なお、かかる状態では、内針１８の針先１６が保護スリーブ１０６内に収容されていることが好ましい。また、保護スリーブ１０６の先端にフレア部１０７が設けられていることにより、内針１８の大径部２９，２９が保護スリーブ１０６内に入り込みやすくされている。
【００７０】
保護スリーブ１０６が内針１８に係止された状態で、更に内針１８を基端側に引き抜くことにより、図１１，１２に示されるように、内針１８と共に保護スリーブ１０６が針先プロテクタ２２に対して基端側に移動する。即ち、本実施形態では、内針１８の大径部２９，２９と保護スリーブ１０６の基端部分との係止により、内針１８と保護スリーブ１０６とが連動して移動する連動機構が構成されている。かかる内針１８および保護スリーブ１０６の基端側への移動は、プロテクタ本体５６の底壁６０と保護スリーブ１０６の基端部分とが当接することにより規制されて、かかる状態では、保護スリーブ１０６がプロテクタ本体５６の内部に収容される。換言すれば、針先プロテクタ２２が、内針１８の針先１６よりも先端側に移動する。
【００７１】
上記の如き保護スリーブ１０６の針先プロテクタ２２に対する基端側への移動により、保護スリーブ１０６とスライド部材９４との当接が解除されて、スライド部材９４は、シャッター部材９２と固定部材９０との吸引力に従い、シャッター部材９２と一体的に外針ハブ２６の内周側へ移動する。即ち、本実施形態では、スライド部材９４を外針ハブ２６の内周側へ移動させる方向の付勢力を及ぼす付勢手段が、シャッター部材９２を含んで構成されている。そして、シャッター部材９２と固定部材９０とが当接することで、シャッター部材９２およびスライド部材９４の内周側への移動が規制される。その際、シャッター部材９２は、保持筒部７２の先端側に位置しており、これにより先端側針挿通孔７４の先端側開口部が覆蓋される。従って、かかるシャッター部材９２により内針１８の針先１６が軸方向で覆われて保護される。
【００７２】
そして、スライド部材９４が外針ハブ２６の内周側に移動することで、外針ハブ２６の内周面に当接していた先端突出部９８が、外針ハブ２６の内周面から内周側に離隔した位置に移動する。これにより、係合片８２の爪部８４と先端突出部９８との外針ハブ２６の周壁の挟持が解除される。かかる先端突出部９８の外針ハブ２６の内周側への移動により、爪部８４と先端突出部９８との径方向間には隙間が形成されて、内針ユニット１２を外針ユニット１４に対して径方向１方向の一方（図１１中の上方）に相対変位させることが可能となる。そして、内針ユニット１２を当該方向に相対変位させることにより、係合片８２の爪部８４と外針ハブ２６のロック部４４との係止が解除されて、外針ユニット１４から内針ユニット１２が取り外される。
【００７３】
すなわち、内針１８の外針２４からの引抜きに伴ってスライド部材９４（連結部材）が外針ハブ２６の内周側へ移動させられて、かかるスライド部材９４の内周側への移動により、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６との連結状態を解除する連結解除機構が構成されている。特に、本実施形態では、内針１８に対して保護スリーブ１０６が外挿されており、内針１８と保護スリーブ１０６とが連動して移動する連動機構が設けられていることから、かかる連結解除機構が連動機構を含んで構成されている。
【００７４】
なお、本実施形態では、外周カラー部６３の一部に開口窓１０４が形成されており、当該開口窓１０４を通じてスライド部材９４のベース部９６が外部空間に露出していることから、かかる開口窓１０４を通じて、スライド部材９４の位置、即ちスライド部材９４の外周端が外周カラー部６３の外周面と略同じ位置とされた初期位置からスライド部材９４が内周側へ移動した位置となった場合の相違を目視で確認可能とされている。
【００７５】
上記の如き形状とされた本実施形態の留置針組立体１０では、外針ユニット１４からの内針ユニット１２の取外しに際してスライド部材９４が外針ハブ２６の内周側に移動することで針先プロテクタ２２と外針ハブ２６との連結が解除されることから、留置針組立体１０のサイズの大型化が回避されて、良好な操作性をもって外針ユニット１４から内針ユニット１２が取り外され得る。
【００７６】
特に、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６との連結が係合片８２の爪部８４とスライド部材９４の先端突出部９８とによる外針ハブ２６の周壁の挟み込みによって実現されると共に、先端突出部９８の内周側への移動によりかかる連結が解除される。即ち、連結状態を維持するための部材が移動することで連結状態の解除が実現されることから、連結機構および連結解除機構の作動が安定してなされ得る。
【００７７】
また、本実施形態では、シャッター部材９２が内周側に移動することで、内針１８の針先１６が軸方向でも覆われ得ることから、内針ユニット１２を取り外した後において、内針１８の針先１６に付着した血液等の飛散や内針１８の突出による誤穿刺がより確実に防止され得る。特に、シャッター部材９２とスライド部材９４とが一体的に移動可能とされていることから、外針ハブ２６と針先プロテクタ２２との連結解除作動と内針１８の針先１６の保護作動とが同時に実現され得る。これにより、内針ユニット１２が外針ユニット１４からより安全に取り外され得る。
【００７８】
さらに、本実施形態では、シャッター部材９２が永久磁石により形成されていると共に、固定部材９０が強磁性材により形成されていることから、シャッター部材９２およびスライド部材９４には常時外針ハブ２６の内周側への付勢力が及ぼされている。これにより、内針１８が基端側に引き抜かれることで、シャッター部材９２およびスライド部材９４が内周側に自動的に、且つ速やかに移動することができる。
【００７９】
更にまた、本実施形態では、内針１８に対して保護スリーブ１０６が外挿装着されており、初期状態では、当該保護スリーブ１０６に対してスライド部材９４が当接することで、シャッター部材９２およびスライド部材９４の内周側への移動が規制されている。即ち、内針１８の引抜きに際して、内針１８とシャッター部材９２およびスライド部材９４とが直接擦れることがないことから、内針１８を引き抜く際の摺動抵抗が軽減されて、良好な操作性をもって引抜操作が可能とされている。
【００８０】
また、かかる保護スリーブ１０６を採用することにより、外径寸法の異なる複数種類の内針１８を採用する場合にも、同一の大きさの針先プロテクタ２２が使用可能とされ得る。
【００８１】
また、本実施形態では、開口窓１０４を通じてスライド部材９４の内周側への移動が目視で確認できることから、スライド部材９４が内周側へ移動したことを確認した後に、係合片８２の爪部８４と外針ハブ２６のロック部４４との係止を解除して、外針ユニット１４から内針ユニット１２を取り外すことができる。これにより、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６との連結が十分に解除される前に、外針ユニット１４から内針ユニット１２を取り外す操作を行うおそれが低減され得る。
【００８２】
次に、図１３には、本発明の第２の実施形態としての留置針組立体１１０の要部が示されている。本実施形態では、針先プロテクタ１１１におけるカバー部材ならびに連結部材および当該連結部材を外針ハブ２６の内周側に付勢する付勢手段が前記第１の実施形態とは異ならされている。なお、図１３は、内針１８を引き抜いて、前記第１の実施形態における図１０の状態と同様の状態になった図を示している。また、図１３（ａ）は、針先プロテクタ１１１と外針ハブ２６との連結部分を拡大して示す斜視図であって、プロテクタ本体５６を透過して示す図である。一方、図１３（ｂ）は、図１３（ａ）の状態において、プロテクタ本体５６を併せて示す縦断面図である。
【００８３】
なお、以下の説明において、前記実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。また、図示されていない部分は、前記実施形態と同様の構造が採用され得ることから、詳細な説明を省略する。さらに、以下の図１３，１５〜１８に示す実施形態では、前記実施形態と異なり、先端側が図中の左側、基端側が図中の右側として示されている。
【００８４】
すなわち、本実施形態のカバー部材１１２では、蓋部６６の基端側において、周上の一部に開口を有する略Ｕ字状のガイド壁部１１４が設けられている。すなわち、Ｕ字状の底壁となる湾曲壁部１１６と、当該湾曲壁部１１６の周方向両端から略直線状に延び出すガイド側壁部１１８，１１８が設けられている。そして、これらガイド側壁部１１８，１１８のそれぞれからは、基端側に保持アーム１２０，１２０が延び出している。これら保持アーム１２０，１２０の対向面間距離は、本実施形態の保護スリーブ１２１の外径寸法より僅かに大きくされている。また、保持アーム１２０，１２０の軸方向寸法は、保護スリーブ１２１の軸方向寸法より小さくされている。
【００８５】
かかる保持アーム１２０，１２０の突出先端（針軸方向基端）には、内周側に突出する係止爪１２２，１２２が設けられている。この係止爪１２２，１２２の対向面間距離は、内針１８の外径寸法より大きくされている一方、保護スリーブ１２１の外径寸法より小さくされている。
【００８６】
そして、かかる係止爪１２２における保持アーム１２０の基端側（針軸方向の先端側）が、傾斜面１２４からなる係止面とされている。なお、傾斜面１２４は、内周側に行くにつれて保持アーム１２０の先端側に向かう方向に傾斜している。また、係止爪１２２，１２２において互いに対向する内周面には、保護スリーブ１２１の外周面形状に対応した湾曲底面を有する凹溝１２６，１２６が形成されている。
【００８７】
一方、蓋部６６の外周縁部において、周上の一部、即ち周上における略Ｕ字状とされたガイド壁部１１４の開口側（内針１８を挟んで湾曲壁部１１６と反対側）には、先端側に突出する位置決め突部１２８が設けられている。この位置決め突部１２８は、先端が狭幅となる先細形状とされている。さらに、かかる位置決め突起１２８の周方向両側には、蓋部６６の外周縁部から位置決め突起１２８と同じ方向へ延び出す一対の係合片１３０，１３０が設けられている。なお、位置決め突起１２８と各係合片１３０は、周方向で相互に離隔して設けられている。
【００８８】
各係合片１３０の軸方向中間部分には、内周側に向かって略く字状に屈曲して突出する爪部１３２が設けられている。そして、各係合片１３０において、蓋部６６側の基端部から爪部１３２に至る突出方向向寸法が、外針ハブ２６におけるロック部４４の軸方向寸法と略同じとされている。これにより、係合片１３０が、蓋部６６との間でロック部４４を軸方向で挟むようにして、ロック部４４へ係止可能とされている。
【００８９】
また、カバー部材１１２がプロテクタ本体５６の先端側開口部に重ね合わされて、相互に固定されることにより、カバー部材１１２とプロテクタ本体５６との間には内部スペース１３８が形成されている。すなわち、内部スペース１３８は、略Ｕ字状とされたガイド壁部１１４の内側の空間により形成されており、中央孔６８を通じて先端側に開放されているとともに、プロテクタ本体５６に設けられた開口窓１０４により外部空間に連通されている。
【００９０】
そして、この内部スペース１３８には、連結部材としてのシャッター部材１４０が収容配置されている。このシャッター部材１４０は、略板状のベース部１４２と、当該ベース部１４２から突出する略円柱状の支持突部１４４から構成されている。かかるベース部１４０が、内部スペース１３８において両ガイド側壁部１１８，１１８間に位置しており、ベース部１４２の先端側が中央孔６８を通じてカバー部材１１２よりも先端側に突出している。一方、ベース部１４２から突出する支持突部１４４が、内部スペース１３８において開口窓１０４側に延びており、外部から開口窓１０４を通じて視認可能とされている。
【００９１】
また、支持突部１４４には、コイルスプリング１４６が外挿装着されている。コイルスプリング１４６は、内部スペース１３８内に収容配置されており、伸縮方向である長さ方向一方の端部が開口窓１０４の開口周縁部に内側から当接しているとともに、長さ方向他方の端部がベース部１４２に当接している。
【００９２】
上記のように、プロテクタ本体５６とカバー部材１１２との内部スペース１３８に、シャッター部材１４０とコイルスプリング１４６が収容配置されて、プロテクタ本体５６とカバー部材１１２を相互に固定されることにより、本実施形態の針先プロテクタ１１１が構成されている。なお、プロテクタ本体５６とカバー部材１１２の固定は、前記実施形態の如き凹凸による係止でもよいし、接着や溶着、圧入など従来公知の各種の固定手段が採用され得る。そして、かかる針先プロテクタ１１１に内針１８が挿通されることで本実施形態の内針ユニット１４８が構成されている。
【００９３】
また、本実施形態の内針１８には、保護スリーブ１２１が外挿装着されている。本実施形態の保護スリーブ１２１には、軸方向基端側の周縁部が内周側に向かって突出されて、円環形状の内方突部１５０が形成されている。この内方突部１５０の内孔が、内針１８の挿通される貫通孔１５２とされており、当該貫通孔１５２の径寸法が、内針１８の大径部２９，２９における外径寸法より小さくされていると共に、内針１８の大径部２９，２９以外の部分における外径寸法より僅かに大きくされている。
【００９４】
ここにおいて、図１３に示す連結解除機構が作動する前の状態における内針ユニット１４８では、保持アーム１２０，１２０の係止爪１２２，１２２の対向面間距離が保護スリーブ１２１の外径寸法よりも小さくされていることから、保護スリーブ１２１の基端側への変位が係止爪１２２，１２２で制限されるようになっている。また、シャッター部材１４０は、保護スリーブ１２１に側方から当接している。この際、コイルスプリング１４６は圧縮状態とされており、かかる内針ユニット１４８では、コイルスプリング１４６により、シャッター部材１４０に対して内周側へ変位する付勢力が及ぼされている。すなわち、本実施形態では、連結部材であるシャッター部材１４０を内針１８側に付勢する付勢手段がコイルスプリング１４６により構成されている。
【００９５】
そして、外針ユニット１４に対して内針ユニット１４８の内針１８を挿通して外針ユニット１４と内針ユニット１４８とを相互に組み付けることにより、本実施形態の留置針組立体１１０が構成されている。その際、カバー部材１１２に設けられた位置決め突部１２８が、図１４に示されるように、外針ハブ２６のロック部４４に設けられた切欠き１２９に、外針ハブ２６の外周面に当接しながら挿入されることで、針先プロテクタ１１１（内針ユニット１４８）と外針ユニット１４との相対回転が制限される。
【００９６】
さらに、位置決め突部１２８の周方向両側に設けられた係合片１３０，１３０が外針ハブ２６の外側に延び出して、係合片１３０，１３０の爪部１３２，１３２が、外針ハブ２６の基端側開口部４３の外周面に設けられたロック部４４に係止される。更にまた、シャッター部材１４０のベース部１４２における先端部分が、針先プロテクタ１１１から外針ハブ２６の内側に延び出して外針ハブ２６の内周面に当接している。これにより、外針ハブ２６の周壁が、針先プロテクタ１１１における位置決め突部１２８とシャッター部材１４０のベース部１４２に挟まされて保持されており、かかる位置決め突部１２８や係止片１３０，１３０を含んで本実施形態の外周係合部が構成されている。
【００９７】
また、カバー部材１１２の内側嵌合部８０が外針ハブ２６の基端側開口部４３の内周面に当接させられる。すなわち、本実施形態では、これら位置決め突部１２８とベース部１４２による外針ハブ２６の周壁の挟み込みや、爪部１３２，１３２によるロック部４４への係止、および内側嵌合部８０による外針ハブ２６内周面への当接により、針先プロテクタ１１１の先端側に外針ハブ２６の基端側を連結する連結機構が構成されている。そして、初期状態では、かかる連結機構をもって、針先プロテクタ１１１と外針ハブ２６の相対移動が規制されるようになっている。
【００９８】
以上の如き構造とされた留置針組立体１１０の外針ユニット１４から内針１８を引き抜くことにより、図１３（ｂ）に示されているように、内針１８の大径部２９，２９が保護スリーブ１２１の内方突部１５０における貫通孔１５２の開口周縁部に係止される。そして、かかる係合状態をもって、内針１８と共に保護スリーブ１２１が基端側へ移動する。その後、図１３（ａ）に示されているように、保護スリーブ１２１の内方突部１５０が保持アーム１２０，１２０における係止爪１２２，１２２の先端側端面である傾斜面１２４，１２４に当接する。
【００９９】
その後、更に内針１８を引き抜くことで、図１５に示されているように、傾斜面１２４，１２４の案内作用により、保持アーム１２０，１２０が、突出基端（ガイド側壁部１１８，１１８との接続部分）を支点として、その突出先端が拡開するように弾性変形させられる。これにより、保護スリーブ１２１が係止爪１２２，１２２間を通過可能となる。なお、図１５は、連結解除機構が作動した後の状態、即ち前記第１の実施形態における図１１と同様の状態を示しており、図１５（ａ）がプロテクタ本体５６を透過して示す斜視図であり、図１５（ｂ）がプロテクタ本体５６を含めた図１５（ａ）の縦断面図である。
【０１００】
そして、更に内針１８が基端側に引き抜かれることで、保護スリーブ１２１の内方突部１５０がプロテクタ本体５６の底壁６０と当接するとともに、保護スリーブ１２１とシャッター部材１４０との当接が解除されて、シャッター部材１４０は、コイルスプリング１４６の付勢力に従い、内周側へ移動させられる。これにより、内針１８の先端側がシャッター部材１４０で閉塞されて、内針１８の針先１６が保護される。
【０１０１】
かかる針先１６の保護とともに、シャッター部材１４０が内周側に移動することから、位置決め突部１２８や係合片１３０，１３０との外針ハブ２６の周壁の挟み込みが解除される。すなわち、シャッター部材１４０と外針ハブ２６との間に隙間が形成されて、かかる隙間を利用して、外針ユニット１４に対して内針ユニット１４８を径方向に変位させることが可能となる。それ故、爪部１３２，１３２によるロック部４４への係止が解除され得て、針先プロテクタ１１１と外針ハブ２６との連結が解除され得る。特に、係合片１３０，１３０は、軸方向の略全長に亘って略一定の厚さ寸法とされており、外側に撓み易く、また、係合片１３０，１３０の内面に傾斜面が形成されていることから、内針ユニット１４８を外針ユニット１４に対して基端側に水平に引き抜いたとしても、抵抗感なく爪部１３２，１３２とロック部４４との係止が容易に解除され得る。
【０１０２】
かかる構造とされた本実施形態の留置針組立体１１０においても、内針１８の保護と同時に針先プロテクタ１１１と外針ハブ２６との連結機構が解除されて、作業性や操作性の向上が図られる。特に、シャッター部材１４０が内周側に変位することで連結機構が解除されることから、留置針組立体１１０の大型化が回避される。
【０１０３】
また、本実施形態の針先プロテクタ１１１では、内針１８の引抜き前において、保護スリーブ１２１が係止爪１２２，１２２よりも基端側に変位することが阻止されている。すなわち、内針の引抜き前に保護スリーブが基端側へ移動して連結部材と保護スリーブとの当接が解除されることにより、連結部材が付勢手段により内周側へ移動し、連結部材と内針が当接するおそれがあり、かかる場合では、内針の引抜時に連結部材と内針とが擦れて、内針の引抜抵抗が大きくなるなどのおそれがある。しかしながら、本実施形態のように、内針１８の引抜き前に保護スリーブ１２１の基端側への変位が阻止されることで、かかるおそれが回避され得る。
【０１０４】
次に、図１６，１７には、本発明の第３の実施形態としての留置針組立体１６０の要部が示されている。本実施形態における針先プロテクタ１６２では、前記第２の実施形態と同様のカバー部材１１２が採用されているが、プロテクタ本体５６とカバー部材１１２との間の内部スペース１３８に収容配置される部材が異なっており、前記第１の実施形態における固定部材９０およびシャッター部材９２が収容配置されているとともに、内針１８を引き抜くことで内周側へ傾動可能な連結部材としての傾動部材１６４が設けられている。
【０１０５】
すなわち、傾動部材１６４は、略Ｌ字状のベース部１６６に対して軸直角方向両側（図１６中における紙面奥手前方向両側）に突出する一対の支軸１６８，１６８が設けられた形状とされており、カバー部材１１２とプロテクタ本体５６との間に支持されて、支軸１６８，１６８を中心に先端側が図１６中の下方へ傾動可能とされている。そして、図１６，１７に示す連結解除機構が作動する前の状態では、ベース部１６６が中央孔６８から先端側に延び出しているとともに、外針ハブ２６の周壁と保護スリーブ１２１との間に挟まれて位置している。なお、図１６，１７は前記第１の実施形態における図１０と同様の状態における図を示すものである。
【０１０６】
要するに、連結解除機構が作動する前の状態では、ベース部１６６が、プロテクタ本体５６とベース部１６６の基端側部分との間に設けられる空間にシャッター部材９２が嵌め入れられることで、図１６中の下方（内針１８に接近する方向）への傾動が阻止されている。これにより、ベース部１６６と位置決め突部１２８や係合片１３０，１３０とで外針ハブ２６の周壁を挟み込んで、針先プロテクタ１６２と外針ハブ２６とを連結するようになっており、本実施形態においても位置決め突部１２８や係合片１３０，１３０とにより外周係合部が構成されている。
【０１０７】
そして、図１８に示されるように、内針１８を基端側へ引き抜くことにより、シャッター部材９２と保護スリーブ１２１との当接が解除されることから、シャッター部材９２が固定部材９０に吸引されて、内針１８の針軸上に移動させられる。それに伴ってシャッター部材９２の嵌め入れによる傾動部材１６４（ベース部１６６）の固定が解除されることから、傾動部材１６４が支軸１６８，１６８を中心に内針１８側に変位する。特に、傾動部材１６４において、支軸１６８からの距離が大きい外針ハブ２６への挿入部分は、外針ハブ２６内で内周側（図１８中の下方）へ有効に移動する。これにより、ベース部１６６と位置決め突部１２８や係合片１３０，１３０との外針ハブ２６の挟み込みが解除されて、針先プロテクタ１６２と外針ハブ２６との連結が解除され得る。
【０１０８】
なお、本実施形態では、傾動部材１６４が、内針１８における刃面２８と周上で対応する方向に設けられており、本実施形態の留置針組立体１６０は、通常、図１６中の上方を実際の上方向として使用される。それ故、傾動部材１６４の支軸１６８，１６８を中心とした傾動は、重力作用でなされるようにすることも可能である。または、シャッター部材９２とベース部１６６を連結して、シャッター部材９２の移動に連動して傾動部材１６４が傾動するようにしてもよい。或いは、傾動部材１６４が重力では傾動しない程度の保持力をもってカバー部材１１２に組み付けられていてもよく、例えば外針ハブ２６から針先プロテクタ１６２を取り外す場合において、外針ハブ２６に対して針先プロテクタ１６２を図１８中の上方へ移動させる際に、外針ハブ２６の周壁で傾動部材１６４を内周側へ押し込みつつ、外針ハブ２６と針先プロテクタ１６２との連結を解除させるようにしてもよい。
【０１０９】
上記の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体１６０においても、前記実施形態と同様の効果が発揮され得る。
【０１１０】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されることなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施され得るものであり、また、そのような実施態様も、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも本発明の範囲内に含まれる。
【０１１１】
例えば、前記第１の実施形態では、針先プロテクタ２２から係合片８２が外針ハブ２６の外側に延び出して、爪部８４がロック部４４に係止されると共に、爪部８４とスライド部材９４の先端突出部９８とで外針ハブ２６の周壁を挟むようにして、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６とが連結されていた。また、前記第２、第３の実施形態においても、位置決め突部１２８や係合片１３０，１３０と連結部材により外針ハブ２６の周壁を外内で挟んで針先プロテクタ１１１，１６２と外針ハブ２６を連結していたが、かかる態様に限定されない。即ち、針先プロテクタと外針ハブ２６とが、外針ハブ２６の外側で連結される態様に限定されず、外針ハブ２６の内側で連結されるようにしてもよい。
【０１１２】
具体的には、図１９（ａ）に示すように、スライド部材９４の先端突出部９８から外針ハブ２６の内方に突出する嵌合凸部１７０を設ける一方、外針ハブ２６の内周面において当該嵌合凸部１７０に対応する嵌合凹部１７２を設けて、これらの凹凸嵌合により針先プロテクタ２２と外針ハブ２６とが連結されるようにしてもよい。その際、先端突出部９８の径方向反対側に位置する内側嵌合部８０が外針ハブ２６の内周面に押し付けられるように位置することで、外針ハブ２６の内周面に相対移動の規制力が及ぼされて、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６とが連結され得る。即ち、かかる態様においては、嵌合凸部１７０と嵌合凹部１７２との凹凸嵌合により、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６とを連結する連結機構が構成されている。
【０１１３】
或いは、内側嵌合部８０に対して外周側に突出する嵌合凸部を設ける一方、外針ハブ２６の内周面において当該嵌合凸部に対応する嵌合凹部を設けてもよい。その際は、内側嵌合部８０の径方向反対側に位置するスライド部材９４の先端突出部９８を外針ハブ２６の内周面に押し付けることにより、針先プロテクタ２２と外針ハブ２６とが、外針ハブ２６の内側から相対移動が規制されるようにして連結され得る。また、内側嵌合部８０とスライド部材９４の先端突出部９８の両方に対して外周側に突出する嵌合凸部を設ける一方、外針ハブ２６の内周面において当該嵌合凸部に対応する嵌合凹部を設けてもよい。
【０１１４】
そして、例えば上記図１９（ａ）に示される態様では、外針２４から内針１８を基端側に引き抜くことにより、図１９（ｂ）に示すように、スライド部材９４が内周側に移動可能となる。このように、本態様においてもスライド部材９４が内周側に移動することで、内針ユニット１２と外針ユニット１４とが径方向に相対移動し得る隙間が生じて、外針ハブ２６の内側における嵌合凸部１７０と嵌合凹部１７２との凹凸嵌合、即ち針先プロテクタ２２と外針ハブ２６との連結を解除することができる。この結果、外針ユニット１４から内針ユニット１２が取り外され得る。なお、嵌合凸部が内側嵌合部８０や、先端突出部９８と内側嵌合部８０との両方に設けられる場合も同様である。
【０１１５】
また、前記実施形態のように、外針ハブ２６の外側に向かって突出する係合片８２，１３０を設ける場合であっても、外針ハブ２６の外側における針先プロテクタ２２，１１１，１６２と外針ハブ２６との連結は、爪部８４，１３２とロック部４４との係止に限定されない。即ち、外針ハブの外周面にロック部は必須ではなく、外針ハブの外周面に爪部８４，１３２と対応する凹部を設けて、当該凹部に係合片８２，１３０の爪部８４，１３２が入り込んで係止されてもよい。或いは、爪部を設けずに、係合片と外針ハブの外周面や、第１の実施形態におけるスライド部材９４の先端突出部９８または第２，第３の実施形態におけるベース部材１４２，１６６と外針ハブの内周面との間の摩擦力に基づいて、外針ハブの針先プロテクタに対する相対移動を規制して連結状態に維持する連結機構を採用することも可能である。
【０１１６】
さらに、前記第１，第３の実施形態においては、針先プロテクタ２２，１６２において、シャッター部材９２は必須なものではない。即ち、針先プロテクタが内針の針先を保護する状態において、内針の針先が軸方向で完全に覆われる必要はなく、例えば内針の針先がプロテクタ本体内に位置する状態で、内針が先端側に移動することを阻止する移動規制機構を別途設けることにより、針先プロテクタからの内針の突出が回避されて、誤穿刺が防止され得る。また、前記第１の実施形態では、シャッター部材９２とスライド部材９４が別部材により形成されていたが、これらは一体として形成されてもよく、全体として略Ｌ字形断面を有するシャッター兼スライド部材が内周側に移動することにより、内針の針先を軸方向で覆うようにしてもよい。なお、かかる場合には、前記第３の実施形態のように、シャッター兼スライド部材が永久磁石、または磁石により吸引される強磁性材により形成され得る。尤も、スライド部材は内針の針先を軸方向で完全に覆う位置まで移動する必要はなく、針先プロテクタと外針ハブとの連結を解除して、外針ユニットから内針ユニットを取り外し得る隙間が形成されればよい。
【０１１７】
更にまた、本発明においては、内針１８に外挿される保護スリーブ１０６は必須なものではない。即ち、前記実施形態では、初期状態において、スライド部材９４の内周側への移動が保護スリーブ１０６に当接することで規制されていたが、スライド部材の内周側への移動が内針に当接することで規制されてもよい。また、プロテクタ本体５６の基端部と内針１８の大径部２９，２９とが当接することで規制されてもよい。さらに、図２０（ａ）に示されるように、プロテクタ本体５６の基端部にワッシャー１７４を固定して、ワッシャー１７４と内針１８の大径部２９，２９とが当接するようにしてもよいし、図２０（ｂ）に示されるように、ワッシャー１７４はプロテクタ本体５６の基端部にインサート成形することで固定されてもよい。かかるワッシャー１７４を用いることで、プロテクタ本体５６を樹脂部材にした場合の寸法安定性の問題を解消できる。
【０１１８】
また、前記第１の実施形態では、スライド部材９４を外針ハブ２６の内周側に付勢する付勢手段が、永久磁石により形成されるシャッター部材９２を含んで構成されていたが、かかる態様に限定されるものではない。即ち、付勢手段を構成する部材として、前記第１の実施形態のように磁力を付勢力として及ぼす磁石の他、前記第２の実施形態のように弾性力を付勢力として及ぼす金属ばねや樹脂ばね、ゴム弾性体を採用して、スライド部材９４に付勢力を及ぼす状態で針先プロテクタ２２に組み込むことも可能である。また、シャッター部材９２の形状は特に限定されないが、ボール形状は針先の露出が生じ易いため好適ではなく、例えば矩形状断面を有することが好ましい。
【０１１９】
さらに、前記第１の実施形態では、スライド部材９４を外針ハブ２６の内周側に付勢する付勢手段が設けられて、スライド部材９４の内周側への移動の規制が解除されることによりスライド部材９４が自動的に外針ハブ２６の内周側へ移動するようにされていたが、かかる付勢手段を採用することなく、スライド部材を手動で内周側へ移動させるようにしてもよい。即ち、例えば、スライド部材（連結部材）がプロテクタ本体とカバー部材との軸方向間に、ある程度の挟持力をもって、要するに自由には外針ハブの内周側に移動しない状態で組み付けられていると共に、針先プロテクタの外周面に設けられた開口窓を通じて、使用者がスライド部材を内方に押し込むことにより、スライド部材が内周側に移動するようにしてもよい。これにより、外針ユニットから内針を引き抜いた後、使用者が任意のタイミングで針先プロテクタと外針ハブとの連結を解除することが可能となる。
【０１２０】
更にまた、止血弁機構は前記実施形態に記載のものに限定されず、例えば押し子５０や押し子ガイド５２は必須なものではない。
【０１２１】
また、前記実施形態に記載の留置針組立体１０，１１０，１６０では、内針ハブ２０と針先プロテクタ２２，１１１，１６２とが相対回転不能とされていることが好ましい。これにより、例えば留置針組立体の使用時に、連結部材および確認窓を患者の皮膚と反対側（図４中の上方）等の周上の所定位置へ位置決めすることができて、連結部材の移動が目視で容易に確認され得る。更に、連結部材および確認窓を患者の皮膚と略反対側へ位置決めして連結部材を略患者の皮膚側に移動可能とすることにより、使用者が内針を基端側に移動させた後に針先プロテクタを外針ハブに対して患者の皮膚から離れる方向にずらせばこれらの連結が解除されることから、使用者がこれらの連結を解除する操作が一層容易とされ得る。なお、内針ハブと針先プロテクタとは、例えば内針ハブにおけるカバー筒部の内周面と針先プロテクタにおける小径筒部の外周面との一方に凸部が設けられると共に他方に凹部が設けられて、これら凹凸部の凹凸嵌合により相対回転不能とされてもよいし、カバー筒部と小径筒部とが対応する矩形断面を有することで相対回転不能とされてもよい。
【符号の説明】
【０１２２】
１０，１１０，１６０：留置針組立体、１６：針先、１８：内針、２０：内針ハブ、２２，１１１，１６２：針先プロテクタ、２４：外針、２６：外針ハブ、２８：刃面、７４：先端側針挿通孔（挿通孔）、８２，１３０：係合片、８４，１３２：爪部、９２：シャッター部材、９４：スライド部材（連結部材）、１０４：開口窓（確認窓）、１０６，１２１：保護スリーブ、１４０：シャッター部材（連結部材）、１６４：傾動部材（連結部材）、１７０：嵌合凸部、１７２：嵌合凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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2016133138.tif 000024
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