(57)【要約】  注射針組立体と薬剤排出管との取り付けに必要な力を低減し、弱い力であっても液漏れすることなく確実に取り付けることができる注射針組立体を提供することを目的とする。  注射針組立体２は、注射針１１と、筒状に形成されており、その一端が嵌入口になり、その筒孔の内径が嵌入口側から奥に向かうにつれて小さくなる雌型のテーパー形状に形成された嵌入部１２と、嵌入部１２が設けられていると共に、注射針１１を保持するハブ１３とを有し、筒の外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパー形状で形成された薬剤排出管２２に、嵌入口から嵌入部１２の雌型のテーパー形状が嵌め込まれて用いられる注射針組立体２であって、薬剤排出管２２の雄型のテーパー形状が、Ｎ／１００のテーパー率であるときに、嵌入部１２の雌型のテーパー形状が、Ｍ＞Ｎとして、Ｍ／１００のテーパー率で形成されているものである。
2014162583.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針と、
筒状に形成されており、その一端が嵌入口になり、その筒孔の内径が前記嵌入口側から奥に向かうにつれて小さくなる雌型のテーパー形状に形成された嵌入部と、
前記嵌入部が設けられていると共に、前記注射針を保持するハブとを有し、
筒の外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパー形状で形成された薬剤排出管に、前記嵌入口から前記嵌入部の前記雌型のテーパー形状が嵌め込まれて用いられる注射針組立体であって、
前記薬剤排出管の前記雄型のテーパー形状が、Ｎ／１００のテーパー率であるときに、前記嵌入部の前記雌型のテーパー形状が、Ｍ＞Ｎとして、Ｍ／１００のテーパー率で形成されているものであることを特徴とする注射針組立体。
【請求項２】
前記嵌入部が、前記Ｍを前記Ｎ＝６に対応させて形成されたものであることを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項３】
前記嵌入部が、前記Ｍ＝１．５Ｎ〜１０Ｎの範囲で形成されたものであることを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項４】
前記嵌入部が、前記嵌入口側の前記筒孔の内壁に、前記筒孔の内径を拡張して形成されたガイド壁を有するものであることを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項５】
前記薬剤排出管が、螺子部の形成されたロック機構を有するものであり、
前記嵌入部が、前記ロック機構の螺子部に螺合する螺子部を有するものであることを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項６】
前記薬剤排出管を有するシリンジと、
請求項１に記載された前記注射針組立体とを、
有するものであることを特徴とする薬剤注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射用シリンジの薬剤排出管に嵌め込まれて用いられる注射針組立体、及びこの注射針組立体を有する薬剤注射装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
薬剤注射装置には、注射用の薬剤を収容するシリンジと、注射針を有する注射針組立体とが別体で形成されていて、注射を行うときに、シリンジの筒先の薬剤排出管に注射針組立体を装着して用いられるものがある。【０００３】
薬剤排出管への注射針組立体の装着は、一般的にテーパー嵌合で行われる。具体的には、薬剤排出管を、先端に向かうにつれて外径が連続的に小さくなる雄型のテーパー形状（円錐台状）に形成する。一方、注射針組立体には、筒孔を有する嵌入部を設け、この嵌入部を、薬剤排出管に対応する大きさで、筒孔の開口から連続的に内径が小さくなる雌型のテーパー形状（円錐台状の孔）に形成する。雄型のテーパー形状、及び雌型のテーパー形状は、同じテーパー率で形成する。薬剤排出管に圧力を加えて嵌入部を押し込むことで、互いのテーパー形状の面同士が擦れ合ってしっかりと嵌り合い、液密に固定される。【０００４】
テーパー形状のテーパー率は、例えば１００ｍｍ当たり直径がＡｍｍ細くなるときに、Ａ／１００のように分数、又は、Ａ％のように百分率で表される。【０００５】
医療機器のテーパー嵌合については、国際規格（INTERNATIONAL STANDARD）のＩＳＯ５９４−１：１９８６（標題訳：注射器，注射針及び他の医用機器の６％(ルアー)テーパー付き円錐フィッティング−第１部：一般要求事項）、及びＩＳＯ５９４−２：１９９８（標題訳：注射器，注射針及び他の医用機器の６％(ルアー)テーパー付き円錐フィッティング−第２部：ロックフィッティング）に規定がある。ＩＳＯ５９４−１では、テーパー嵌合だけで固定するタイプを規定しており、ＩＳＯ５９４−２では、螺子によるロック機構付のテーパー嵌合で固定するタイプを規定している。何れの規格も、テーパー形状のテーパー率が６／１００であることを前提としている。【０００６】
テーパー嵌合で固定される薬剤注射装置が、例えば特許文献１に記載されている。この薬剤注射装置は、ロック機構付のテーパー嵌合で固定されるものである。【０００７】
同文献に記載されたシリンジ（筒体）は、筒先に雄型のテーパー形状の薬剤排出管（排出部）を有している。この薬剤排出管の外周面には、その根本側に、ロック機構となる螺子部が設けられている。同文献に記載された注射針組立体（針ハブ）は、嵌入部に雌型のテーパー形状の筒孔を有している。この嵌入部の内周面には、薬剤排出管の螺子部に螺合する螺子部が設けられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１１−２１２１８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特許文献１に記載された薬剤注射装置では、注射針組立体をシリンジに取り付ける作業は、注射針組立体の嵌入部にシリンジの薬剤排出管を挿入して、螺子部同士が螺合するように、シリンジと注射針組立体とを相対的に回転させる。この回転による締め込みで、薬剤排出管に嵌入部が押し込まれて、テーパー嵌合する。この嵌合により、薬剤の液漏れが防止される。【００１０】
薬剤の液漏れを防止するためには、排出部と嵌入部とが確実に嵌合するように、螺子部同士をしっかりと締め付けて、テーパー形状の面同士が擦れ合うように圧力を加える必要がある。そのため、この締め付け作業には、ある程度の力が必要である。しっかりと締め付けを行わないとテーパー形状同士の間に隙間が生じ、薬剤の液漏れが生じてしまう。【００１１】
また、特許文献１の注射針組立体及び薬剤注射装置とは異なり、ロック機構を有さずに嵌入部と薬剤排出管とをテーパー嵌合だけで固定するタイプの場合、嵌入部と薬剤排出管とを確実に固定するために、注射針組立体を薬剤排出管（シリンジ）にある程度の力で押し付ける必要がある。押し付ける力が弱いとテーパー嵌合せずに、薬剤の液漏れが生じてしまう。【００１２】
このように、注射針組立体と薬剤排出管との固定には、ある程度の力が必要であり、弱い力であっても確実に取り付けることができる注射針組立体及び薬剤注射装置が求められている。【００１３】
本発明は、前記の課題を解決するためになされたもので、注射針組立体と薬剤排出管との取り付けに必要な力を低減し、弱い力であっても液漏れすることなく確実に取り付けることができる注射針組立体及び薬剤注射装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
前記の目的を達成するためになされた本発明の注射針組立体は、注射針と、筒状に形成されており、その一端が嵌入口になり、その筒孔の内径が前記嵌入口側から奥に向かうにつれて小さくなる雌型のテーパー形状に形成された嵌入部と、前記嵌入部が設けられていると共に、前記注射針を保持するハブとを有し、筒の外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパー形状で形成された薬剤排出管に、前記嵌入口から前記嵌入部の前記雌型のテーパー形状が嵌め込まれて用いられる注射針組立体であって、前記薬剤排出管の前記雄型のテーパー形状が、Ｎ／１００のテーパー率であるときに、前記嵌入部の前記雌型のテーパー形状が、Ｍ＞Ｎとして、Ｍ／１００のテーパー率で形成されているものである。【００１５】
注射針組立体は、前記嵌入部が、前記Ｍを前記Ｎ＝６に対応させて形成されたものであることが好ましい。【００１６】
注射針組立体は、前記嵌入部が、前記Ｍ＝１．５Ｎ〜１０Ｎの範囲で形成されたものであることが好ましい。【００１７】
注射針組立体は、前記嵌入部が、前記嵌入口側の前記筒孔の内壁に、前記筒孔の内径を拡張して形成されたガイド壁を有するものであることが好ましい。【００１８】
注射針組立体は、前記薬剤排出管が、螺子部の形成されたロック機構を有するものであり、前記嵌入部が、前記ロック機構の螺子部に螺合する螺子部を有するものであることが好ましい。【００１９】
本発明の薬剤注射装置は、前記薬剤排出管を有するシリンジと、請求項１に記載された前記注射針組立体とを、有するものである。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置は、薬剤排出管の雄型のテーパー形状のテーパー率よりも、注射針組立体の雌型のテーパー形状のテーパー率の方が大きな値になっている。これにより、狭い領域である薬剤排出管の先端外縁が注射針組立体の雌型のテーパー形状に当たるため、摩擦抵抗が少なく圧力も集中する。そのため、薬剤排出管に嵌め込む力が弱い力であっても、薬剤排出管の先端外周と雌型のテーパー形状とが密着して嵌合し、液漏れを確実に防止することができる。【００２１】
嵌入部がＭをＮ＝６に対応させて形成されたものである場合、国際規格に準拠した一般的な形状のシリンジを用いることができる。【００２２】
嵌入部がＭ＝１．５Ｎ〜１０Ｎの範囲で形成されたものである場合、一層確実に嵌合させることができ、液漏れを一層確実に防止することができる。【００２３】
嵌入部が嵌入口側の筒孔の内壁に、筒孔の内径を拡張して形成されたガイド壁を有する場合、挿入口が広くなるため、薬剤排出管を注射針組立体に簡便に挿入することができる。【００２４】
薬剤排出管が螺子部の形成されたロック機構を有するものであり、嵌入部がロック機構の螺子部に螺合する螺子部を有するものである場合、薬剤排出管に注射針組立体を確実に押し付けて固定することができるため、薬剤の漏れを更に確実に防止できると共に、薬剤排出管に装着した注射針組立体の保持力を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の一形態を示す分解側面図である。
【図２】本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置を示す一部拡大断面図である。
【図３】本発明の注射針組立体の一形態を示す一部拡大断面図である。
【図４】本発明の薬剤注射装置の組み立て途中を示す一部拡大断面図である。
【図５】本発明の薬剤注射装置の組み立て途中を示す一部拡大断面図である。
【図６】本発明の薬剤注射装置の組み立て途中を示す一部拡大断面図である。
【図７】本発明の薬剤注射装置の完成状態を示す一部拡大断面図である。
【図８】本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の別な形態を示す一部拡大断面図である。
【図９】本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の別な形態を示す一部拡大断面図である。
【図１０】実施例１〜４及び比較例１，２の液漏れ試験の結果を示すグラフである。
【図１１】実施例１〜４及び比較例１の挿入距離試験の結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明を実施するための形態を詳細に説明するが、本発明の範囲は、これらの実施形態に限定されるものではない。
【００２７】
本発明の薬剤注射装置１の一形態の分解側面図を図１に示す。薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面に穿刺し、薬剤の注射に用いられるものである。ここでは一例として、皮膚上層部に薬剤を注射する皮内注射用の薬剤注射装置１を図示している。この薬剤注射装置１は、本発明の注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に装着されるシリンジ３とを有している。シリンジ３には、図示を省略するが、薬剤を押し出すための押し子が挿入されている。
【００２８】
図２に、図１に示した薬剤注射装置１の一部拡大断面図を示す。同図に示すシリンジ３は、その先端部分を示している。
【００２９】
注射針組立体２が装着されるシリンジ３は、一例として、公知の薬剤注射装置に用いられる合成樹脂製のシリンジである。シリンジ３は、筒状に形成されており、筒内空が薬剤を収容する薬剤収容部２１になっている。シリンジ３の筒先には、薬剤収容部２１に繋がる筒状の薬剤排出管２２が設けられている。
【００３０】
薬剤排出管２２は、筒の外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパー形状で形成されている。このテーパー形状は、Ｎ／１００のテーパー率で形成されている。Ｎは正数である。この例では、雄型のテーパー形状は、ＩＳＯ５９４−１やＩＳＯ５９４−２に準拠して、ルアーテーパーとも呼ばれるＮ＝６で形成されている。
【００３１】
薬剤排出管２２の先端には、軸心方向に直交する平坦面が形成され、その平坦面の軸心部分には、薬剤を排出するための孔が形成されている。この平坦面の外形、つまり薬剤排出管２２の先端外縁は、円形に形成されている。この先端の平坦面と、薬剤排出管２２の側面（テーパー形状の面）とが、薬剤排出管２２の先端外縁で繋がっている。
【００３２】
薬剤排出管２２は、その後端側（図の上部側）に、一例として、薬剤排出管２２を同軸で取り囲む筒状のロック機構２３を有している。ロック機構２３の筒の横断面は、内周が円形であり、外周が一例として手で回しやすいように六角形状で形成されている。ロック機構２３は、シリンジ３とは別部材で形成されており、薬剤排出管２２の後端側に、接着、嵌め込み、螺子止めなどにより固定されている。このロック機構２３は、その円筒の内壁に、螺子部２４を有している。この螺子部２４は、後述する注射針組立体２の嵌入部１２に設けられた螺子部１７と螺合可能に形成されている。この例では、螺子部２４は二重螺旋状の螺子溝で形成された雌螺子である。
【００３３】
シリンジ３及びロック機構２３は、一例として、合成樹脂（プラスチック）で形成されている。この合成樹脂の材質は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、シクロオレフィンポリマーが例示できる。
【００３４】
同図に示す注射針組立体２は、注射針１１と、注射針１１を保持すると共に嵌入部１２が設けられたハブ１３とを有している。
【００３５】
注射針１１は、軸線方向に中空の針孔を有する金属製の針管である。注射針１１には、その先端に、皮膚に穿刺するための刃面が形成されている。注射針１１は、公知のものである。注射針１１として、例えば、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））に規定された３３〜２６Ｇのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のステンレス鋼製のものを挙げることができるが、これに限定されない。
【００３６】
ハブ１３は、一例として、第１部材１４と、第２部材１５と、弾性部材１６とを有している。
【００３７】
第１部材１４は、全体的に略円筒状に形成されている。第１部材１４は、一端側（図の上部側）に薬剤排出管２２に嵌入される嵌入部１２が形成され、中央部の内空に弾性部材１６が挿入される中間部３１が形成され、他端側に第２部材１５が挿入される挿入部３２が形成され、他端側の外周に第２部材１５を接着固定するためのフランジ状の固定部３３が形成されている。
【００３８】
図３に、第１部材１４の嵌入部１２部分の拡大断面図を示す。
【００３９】
嵌入部１２は、筒状に形成されており、その一端側の開口端が薬剤排出管２２に嵌入される嵌入口１２ａになっている。嵌入部１２は、その筒孔１２ｂの内壁に、薬剤排出管２２に嵌合する嵌合壁１２ｃを有している。同図に示すように、嵌入部１２は、嵌入口１２ａ側の筒孔１２ｂの内壁に、ガイド壁１２ｄを有していることが好ましい。
【００４０】
嵌合壁１２ｃは、筒孔１２ｂの内径が嵌入口１２ａ側から奥側に向かうにつれて連続的に小さくなる雌型のテーパー形状に形成されている。このテーパー形状は、Ｍ＞Ｎとして、Ｍ／１００のテーパー率で形成されている。Ｍは正数である。この例では、Ｎ＝６に対応させて、Ｍが６よりも大きな値になっている。
【００４１】
嵌合壁１２ｃは、筒孔１２ｂの内径がシリンジ３の薬剤排出管２２に嵌合可能になるように形成されている。薬剤排出管２２の先端の直径をＫ（図２参照）、嵌合壁１２ｃの嵌入口１２ａ側の直径（最大径）をＤmax、奥側の直径（最小径）をＤminとしたときに、Ｄmax＞Ｋ＞Ｄminの関係に嵌合壁１２ｃ部分の筒孔１２ｂを形成する。筒孔１２ｂの直径がＫになる位置よりも若干奥側の位置に、嵌合した薬剤排出管２２の先端が位置するようになる。
【００４２】
ガイド壁１２ｄは、嵌入口１２ａ側の筒孔１２ｂの内径を拡張して形成されている。このガイド壁１２ｄは、筒孔１２ｂ全体をＭ／１００のテーパー率の嵌合壁１２ｃで形成した場合よりも、嵌入口１２ａ側の筒孔１２ｂの内径を拡張して形成されていることが好ましい。ガイド壁１２ｄは、筒孔１２ｂの内径が嵌入口１２ａから奥に向かうにつれて小さくなるテーパー形状で形成することが好ましい。
【００４３】
ガイド壁１２ｄの軸線方向の長さは、嵌合壁１２ｃの軸線方向の長さをＬとしたときに、一例として、０．５Ｌ〜２Ｌ程度の長さで形成する。
【００４４】
また、薬剤排出管２２の先端に傷がつくことによる薬液漏れを防ぐため、ガイド壁１２ｄと嵌合壁１２ｃとが段差状に繋がらないように、同図に示すように、奥側の径が小さくなるテーパー形状の接続壁１２ｅや、曲線で形成された接続壁で、ガイド壁１２ｄと嵌合壁１２ｃとをなだらかに接続することが好ましい。接続壁１２ｅと嵌合壁１２ｃとを接続する角度Ｘは、鈍角（９０°＜Ｘ＜１８０°）に形成されていることが好ましく、１２０°≦Ｘ＜１８０°で形成されていることがより好ましい。
【００４５】
嵌入部１２は、一例として、その筒状の外周に、薬剤排出管２２に設けられたロック機構２３の螺子部２４と螺合可能な螺子部１７を有している。この例では、螺子部１７は、二重螺旋状の螺子山で形成された雄螺子である。螺子部１７，２４は一重螺旋状の螺子であってもよい。
【００４６】
図２に示す第２部材１５は、第１部材１４の挿入部３２にちょうど挿入される大きさの円柱形状のベース部４１と、ベース部４１と同軸で針先側に突出させた円柱状の調整部４２と、ベース部４１の他端側の外周にフランジ状に形成されたガイド部４３と、調整部４２を取り囲むようにガイド部４３の他端側に突設された円筒状の安定部４４とを有している。ベース部４１及び調整部４２には、注射針１１を固定するための軸心を貫通する貫通孔が形成されている。
【００４７】
ベース部４１には、その側壁の中央部に、側壁を貫通する横孔４５が形成されている。この横孔４５は、接着剤を流し込んで、注射針１１を固定するための孔である。調整部４２は、その先端面が皮膚に当たることで、皮膚に穿刺する注射針１１の深さを規定するものである。ガイド部４３は、第１部材１４の固定部３３を接着固定するために設けられている。安定部４４は、使用時に、注射針１１を保護するために設けられている。また、ガイド部４３若しくは安定部４４には、未使用時に、注射針１１の針先を覆うキャップ（図示せず）が取り付けられる。
【００４８】
第１部材１４や第２部材１５は、各々、合成樹脂により一体成型により形成されている。合成樹脂の材質は、一例として、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、シクロオレフィンポリマーが挙げられる。なお、第１部材１４は、薬液排出管２２の材質と同程度の硬さの材質であるか、薬液排出管２２よりも柔らかい材質である。
【００４９】
弾性部材１６は、注射針１１の後端側を液密に貫通し、針先側への薬剤の液漏れを防止するために設けられている。
【００５０】
注射針組立体２は、以下のように製造する。先ず、第２部材１５のベース部４１の貫通孔に注射針１１を差し込む。注射針１１の針先を、皮膚に穿刺する規定の長さだけ調整部４２から突出させた状態で、ベース部４１に形成された横孔４５から接着剤を流し込み、第２部材１５と注射針１１とを接着固定する。各図では、接着剤の図示は省略している。次に、第１部材１４の中間部３１に弾性部材１６を挿入する。続いて、第２部材１５のガイド部４３に接着剤を塗布してから、第２部材１５のベース部４１を、第１部材１４の挿入部３２に挿入し、第１部材１４の固定部３３と第２部材１５のガイド部４３とを接着固定する。以上で、注射針組立体２が完成する。
【００５１】
次に、注射針組立体２を薬剤排出管２２に取り付けて、薬剤注射装置１を組立てる方法を説明する。
【００５２】
図４〜７に、注射針組立体２とシリンジ３の薬剤排出管２２とを嵌め込んで、薬剤注射装置１を組み立てる様子を示す。
【００５３】
図４に示すように、薬剤排出管２２の先端を、嵌入部１２の嵌入口１２aから筒孔１２ｂに挿入していく。このとき、ガイド壁１２ｄの内径が大きく形成されているため、薬剤排出管２２の先端を、嵌入口１２ａに挿入し易くなっている。
【００５４】
図５に示すように、薬剤排出管２２を、更に筒孔１２ｂに挿入していく。このときに、同図に二点鎖線で示すように薬剤排出管２２が傾いて、薬剤排出管２２の先端が接続壁１２ｅに当たったとしても、接続壁１２ｅがテーパー状に斜めに形成されているため、薬剤排出管２２の先端には傷が付かない。
【００５５】
ロック機構２３の螺子部２４が嵌入部１２の螺子部１７に当たる位置まで薬剤排出管２２を筒孔１２ｂに挿入したら、螺子部１７，２４同士が螺合するように、注射針組立体２とロック機構２３（シリンジ３）とを相対的に回転させる。このロック機構２３の締め込みにより、薬剤排出管２２が、筒孔１２ｂに深く挿入されていく。
【００５６】
図６に示すように、この挿入で、薬剤排出管２２が、嵌入部１２の嵌合壁１２ｃに当たる。嵌合壁１２ｃのテーパー率は、薬剤排出管２２のテーパー率よりも大きな率で形成されているので、薬剤排出管２２の先端外縁のみが嵌合壁１２ｃに当たる。
【００５７】
図７に示すように、ロック機構２３を更に締め込んでいくと、薬剤排出管２２の先端外縁が嵌合壁１２ｃに押し付けられつつ、薬剤排出管２２が更に深く挿入される。この挿入により、合成樹脂製の嵌合壁１２ｃが窪むように変形し、薬剤排出管２２の先端外縁が嵌合壁１２ｃに食い込む。これにより、薬剤排出管２２の先端外縁と嵌合壁１２ｃとが密着し、薬剤排出管２２と嵌合壁１２ｃとが液密に固定される。同図の状態で、薬剤排出管２２への注射針組立体２の取り付けが完了し、薬剤注射装置１が完成する。なお、この状態で、薬剤排出管２２の先端面と弾性部材１６とが、密に当接する。
【００５８】
薬剤排出管２２の先端外縁は、円形状の狭い領域である。嵌合壁１２ｃに押し付けられる圧力は、この狭い領域に全て集中する。このため、注射針組立体２と薬剤排出管２２とを押し付ける力が弱い力であっても、嵌合壁１２ｃが容易に変形し、薬剤排出管２２の先端外縁が嵌合壁１２ｃに容易に食い込む。これにより、注射針組立体２と薬剤排出管２２とがしっかりと液密に嵌合し、液漏れを確実に防止することができる。従来の注射針組立体及び薬剤注射装置では、注射針組立体と薬剤排出管とが同率のテーパー形状であったので、面同士が擦れ合うように圧力を加える必要があり、摩擦抵抗が大きく比較的大きな力が必要であったが、本発明を適用することで、弱い力であっても注射針組立体と薬剤排出管とを確実に嵌合させることができる。
【００５９】
第１部材１４の材質は、ポリプロピレンのように比較的柔らかいものに限らず、ポリカーボネートやシクロオレフィンポリマーのように比較的硬いものであっても、薬液排出管２２の先端外縁に圧力が集中して充分食い込むので、使用することができる。
【００６０】
嵌合壁１２ｃのテーパー率のＭの値はＮよりも大きな値で適宜定めればよいが、Ｍの値がＮとほとんど変わらないと、薬剤排出管２２の先端外縁の嵌合壁１２ｃへの食い込み量が小さくなるため、Ｍ≧１．５Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≧９）であることが好ましく、Ｍ≧２Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≧１２）であるとより好ましい。Ｍの値がＮよりも大きすぎると筒孔１２ｂの径が大きくなってしまう。そのため、嵌入部１２の壁厚や外径などの関係から現実的な範囲を考慮して、Ｍ≦１０Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≦６０）であることが好ましく、Ｍ≦５Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≦３０）であるとより好ましく、Ｍ≦３Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ≦１８）であることが更に好ましい。一例として、範囲で表すと、Ｍの値は、Ｍ＝１．５Ｎ〜１０Ｎの範囲（Ｎ＝６の場合、Ｍ＝９〜６０）であることが好ましく、Ｍ＝２Ｎ〜５Ｎの範囲（Ｎ＝６の場合、Ｍ＝１２〜３０）であることがより好ましく、Ｍ＝２Ｎ〜３Ｎ（Ｎ＝６の場合、Ｍ＝１２〜１８）の範囲であることがより一層好ましい。
【００６１】
嵌入部１２の材質にもよるが、シリンジ３のロック機構２３が図７に示すような嵌入部１２を取り囲む筒状のものであると、薬剤排出管２２を嵌入したときの圧力で筒孔１２ｂが変形して孔径が広がってしまうことを防止できるため、薬剤排出管２２と嵌合壁１２ｃとの嵌合をより確実にすることができる。板厚が薄くなっている嵌入部１２の嵌入口１２ａ付近をロック機構２３が取り囲むように、螺子部１７が嵌入部１２の嵌入口１２ａに近い側の外周に形成されていることが、好ましい。
【００６２】
図８に、他のロック機構を備える場合の形態例を示し、図９にロック機構を備えない場合の形態例を示す。
【００６３】
図８に示すシリンジ３ａは、薬剤排出管２２の外周の後端側に、ロック機構となる螺子部２４ａが形成されており、注射針組立体２ａは、嵌入部１２の筒孔１２ｂの内壁に、螺子部１７ａが形成されている例である。この例では、螺子部２４ａが雄螺子であり、螺子部１７ａが雌螺子である。この薬剤注射装置１ａでは、嵌入部１２の筒孔１２ｂ内で、螺子部１７ａ，２４ａが螺合する。
【００６４】
薬剤排出管が有するロック機構（螺子部）、及び、注射針組立体が有する螺子部は、これら例に限定されない。薬剤排出管側にロック機構となる雄螺子又は雌螺子が形成されており、嵌入部側にロック機構に対応する雌螺子又は雄螺子が形成されていればよい。
【００６５】
図９に示すシリンジ３ｂは、薬剤排出管２２がロック機構２３を有しておらず、注射針組立体２ｂは、嵌入部１２が螺子部１７を有していない例である。この薬剤注射装置１ｂでは、薬剤排出管２２の先端外縁が嵌入部１２の嵌合壁１２ｃに嵌合することのみで固定される。
【００６６】
薬剤排出管２２に装着した注射針組立体２，２ａ，２ｂの保持力は、図１〜７に示す注射針組立体２及び薬剤注射装置１が最も強く、図８に示す注射針組立体２ａ及び薬剤注射装置１ａが次に強く、図９に示す注射針組立体２ｂ及び薬剤注射装置１ｂがその次に強い。注射針のゲージや注射圧力などに対応させて、ロック機構の形状や、ロック機構の有無は適宜選択すればよい。
【００６７】
なお、薬剤排出管２２のテーパー率がＮ＝６の例について示したが、Ｎは適宜変更してもよい。嵌入部１２のＭの値はＮに対応させて変化させればよい。また、嵌入部１２のテーパー率をＭ＝６にして、薬剤排出管２２のテーパー率をＭ＞Ｎにしてもよい。また、嵌入部１２の筒孔１２ｂがガイド壁１２ｄを有する例について説明したが、ガイド壁１２ｄを有さずに筒孔１２ｂ全体が嵌合壁１２ｃで形成されていてもよい。また、注射針組立体２の第１部材１４と第２部材１５とが同一部材で一体的に形成されていてもよい。また、注射針組立体２が調整部４２や安定部４４等を有さずに、例えば針先が長く突出した形態のものであってもよい。また、薬剤排出管２２がシリンジ３の先端に設けられている例を説明したが、例えば薬剤排出管２２が薬剤を通すチューブの先に設けられていてもよい。
【実施例】
【００６８】
以下、本発明の実施例を詳細に説明するが、本発明の範囲はこれらの実施例に限定されるものではない。【００６９】
本発明を適用する注射針組立体を試作した製造例を実施例１〜４に示し、本発明を適用外の注射針組立体を試作した製造例を比較例１，２に示す。【００７０】
実施例１〜４及び比較例１として、図１〜７に示すような形状で、嵌入部の嵌合壁のテーパー率を変えたものを製造した。比較例２は、従来品であり、嵌入部全体を６／１００のテーパー率で製造した。これらは、いずれもテーパー率６／１００の薬剤排出管（テーパー先端径３．９５ｍｍ）に対応させた大きさで製造した。実施例１〜４及び比較例１，２の材質は、シクロオレフィンポリマー（日本ゼオン株式会社、ＺＥＯＮＥＸ（登録商標））を用いた。実施例１〜４、及び比較例１，２のテーパー率、寸法を表１に示す。
【表１】
2014162583.tif 000003
【００７１】
[液漏れ試験]
（試験方法）
６／１００のテーパー形状の薬剤排出管を有するシリンジを準備した。シリンジの材質は、シクロオレフィンポリマー（日本ゼオン株式会社、ＺＥＯＮＥＸ（登録商標））であった。実施例１〜４、比較例１，２の注射針の針先をホットメルト樹脂接着剤で封止して、シリンジの薬剤排出管に装着した。シリンジ内を赤色に着色した水で満たし、荷重測定器（株式会社島津製作所（登録商標）製、オートグラフ（登録商標）ＡＧＳ−Ｊ−４）によって３０ｍｍ／ｍｉｎのスピードで、シリンジに挿入した押し子を押し込み、薬剤排出管と注射針組立体との嵌合部分（テーパー形状部分）から水が漏れたときの荷重を測定した。【００７２】
（試験結果）
試験結果を、図１０に示す。実施例１〜４は、いずれも従来品である比較例２よりも耐圧が高かった。【００７３】
注射針組立体を薬剤排出管に装着するときに、弱い力で装着すると、嵌合トルクは０．１Ｎ・ｍ程度になる。注射時に嵌合部分に加わる圧力は、注射の種類によっても異なるが、最大でも３ＭＰａである。したがって、嵌合トルクが０．１Ｎ・ｍのときに、耐圧が３ＭＰａであれば、弱い力で注射針組立体を取り付けたとしても、液漏れを生じさせることなく使用できる。【００７４】
実施例１〜４は、いずれも嵌合トルクが０．１Ｎ・ｍのときに、耐圧が３ＭＰａ以上あった。特に、テーパー率が１２／１００〜１８／１００の実施例２〜４では、嵌合トルクが０．１Ｎ・ｍのときに、耐圧が４ＭＰａ以上あった。【００７５】
なお、テーパー率が６／１００の比較例１は、嵌合トルクが０．１Ｎ・ｍのときに、耐圧が３ＭＰａ以上ある。これは、嵌入部に、薬剤排出管とテーパー嵌合する嵌合壁と、テーパー嵌合しない拡張壁とを設けたことで、従来品である比較例２よりもテーパー嵌合する面積が減ったため、圧力が集中して、従来品よりも密にテーパー嵌合しているのではないかと考えられる。【００７６】
[挿入距離試験]
注射針組立体の嵌入口から薬剤排出管を挿入する距離と、耐圧との関係を測定した。耐圧の測定方法は、液漏れ試験と同様に測定した。測定結果を、図１１に示す。いずれも挿入する距離を長くすると耐圧が大きくなった。
【産業上の利用可能性】
【００７７】
本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置は、患者へ薬液を投与するために用いられる。
【符号の説明】
【００７８】
１・１ａ・１ｂ：薬剤注射装置、  ２・２ａ・２ｂ：注射針組立体、  ３・３ａ・３ｂ：シリンジ、１１：注射針、  １２：嵌入部、１２ａ：嵌入口、  １２ｂ：筒孔、  １２ｃ：嵌合壁、  １２ｄ：ガイド壁、  １２ｅ：接続壁、  １３：ハブ、  １４：第１部材、  １５：第２部材、  １６：弾性部材、  １７・１７ａ：螺子部、２１：薬剤収容部、  ２２：薬剤排出管、  ２３：ロック機構、  ２４・２４ａ：螺子部、  ３１：中間部、  ３２：挿入部、  ３３：固定部、４１：ベース部、  ４２：調整部、  ４３：ガイド部、  ４４：安定部、  ４５：横孔、Ｄｍａｘ・Ｄｍｉｎ・Ｋ：直径、  Ｘ：角度
【図１】
2014162583.tif 000004
【図２】
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【図３】
2014162583.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2014162583.tif 000011
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年8月12日(2016.8.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針と、筒状に形成されており、その一端が嵌入口になり、その筒孔の内径が前記嵌入口側から奥に向かうにつれて小さくなる雌型のテーパー形状に形成された嵌入部と、前記嵌入部が設けられていると共に、前記注射針を保持するハブとを有する注射針組立体と、；
筒の外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパー形状で形成された薬剤排出管を有するシリンジと；
からなり、
前記薬剤排出管に前記嵌入口から前記嵌入部の前記雌型のテーパー形状が嵌め込まれて、前記薬剤排出管の先端外縁が前記雌型のテーパー形状に当たって食い込むように用いられ、前記薬剤排出管の前記雄型のテーパー形状が、Ｎ／１００のテーパー率であるときに、前記嵌入部の前記雌型のテーパー形状が、Ｍ＞Ｎとして、Ｍ／１００のテーパー率で形成されていることを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項２】
前記嵌入部が、前記Ｍを前記Ｎ＝６に対応させて形成されたものであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項３】
前記嵌入部が、前記Ｍ＝１．５Ｎ〜１０Ｎの範囲で形成されたものであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項４】
前記嵌入部が、前記嵌入口側の前記筒孔の内壁に、前記筒孔の内径を拡張して形成されたガイド壁を有するものであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項５】
前記薬剤排出管が、螺子部の形成されたロック機構を有するものであり、
前記嵌入部が、前記ロック機構の螺子部に螺合する螺子部を有するものであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項６】
前記薬剤排出管が、前記先端外縁で、前記雌型のテーパー形状に食い込むようにその最大径Ｄmaxより小さくその最小径Ｄminより大きい関係を有していることを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
前記の目的を達成するためになされた本発明の薬剤注射装置は、注射針と、筒状に形成されており、その一端が嵌入口になり、その筒孔の内径が前記嵌入口側から奥に向かうにつれて小さくなる雌型のテーパー形状に形成された嵌入部と、前記嵌入部が設けられていると共に、前記注射針を保持するハブとを有する注射針組立体と、；筒の外径が先端に向かうにつれて小さくなる雄型のテーパー形状で形成された薬剤排出管を有するシリンジと；からなり、前記薬剤排出管に前記嵌入口から前記嵌入部の前記雌型のテーパー形状が嵌め込まれて、前記薬剤排出管の先端外縁が前記雌型のテーパー形状に当たって食い込むように用いられ、前記薬剤排出管の前記雄型のテーパー形状が、Ｎ／１００のテーパー率であるときに、前記嵌入部の前記雌型のテーパー形状が、Ｍ＞Ｎとして、Ｍ／１００のテーパー率で形成されているものである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
薬剤注射装置は、前記嵌入部が、前記Ｍを前記Ｎ＝６に対応させて形成されたものであることが好ましい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
薬剤注射装置は、前記嵌入部が、前記Ｍ＝１．５Ｎ〜１０Ｎの範囲で形成されたものであることが好ましい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
薬剤注射装置は、前記嵌入部が、前記嵌入口側の前記筒孔の内壁に、前記筒孔の内径を拡張して形成されたガイド壁を有するものであることが好ましい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
薬剤注射装置は、前記薬剤排出管が、螺子部の形成されたロック機構を有するものであり、前記嵌入部が、前記ロック機構の螺子部に螺合する螺子部を有するものであることが好ましい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
薬剤注射装置は、前記薬剤排出管が、前記先端外縁で、前記雌型のテーパー形状に食い込むようにその最大径Ｄmaxより小さくその最小径Ｄminより大きい関係を有している。
【国際調査報告】
2014162583.tif 000015
2014162583.tif 000016