(57)【要約】【課題】病変部の再狭窄を防止するための薬剤が、酸素及び水分に反応することを容易に防止することのできる保護体を提供する。【解決手段】医療用長尺体１０の先端部に設けられ薬剤が保持される薬剤保持部１４の外周を、覆って密封に保護する保護体２０であって、薬剤保持部の外周に、医療用長尺体に沿って配置され、外部における酸素及び水分が薬剤保持部へ接触することを防止する保護層２１と、保護層の内周かつ薬剤保持部の外周における空間Ａ１の酸素及び水分を吸収する吸収部２２と、を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用長尺体の先端部に設けられ薬剤が保持される薬剤保持部の外周を、覆って密封に保護する保護体であって、
前記薬剤保持部の外周に、前記医療用長尺体に沿って配置され、外部における酸素及び水分が前記薬剤保持部へ接触することを防止する保護層と、
前記保護層の内周かつ前記薬剤保持部の外周における空間の酸素及び水分を吸収する吸収部と、を有する保護体。
【請求項２】
前記保護層及び前記吸収部は、前記医療用長尺体の先端部にのみ設けられる請求項１に記載の保護体。
【請求項３】
前記医療用長尺体は、ガイドワイヤポートを有するラピッドエクスチェンジ（Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ）型のカテーテルであって、
前記保護層及び前記吸収部は、前記ガイドワイヤポートよりも基端側まで延在する請求項１に記載の保護体。
【請求項４】
前記吸収部は層状であって、前記保護層の内周面に接するように設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載の保護体。
【請求項５】
前記吸収部は、前記保護層の内周に設けられる請求項１〜４のいずれか１項に記載の保護体。
【請求項６】
前記保護層または前記吸収部に接続して設けられ、前記保護層を引裂く際に把持される把持部をさらに有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の保護体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の保護体と、
薬剤が保持される薬剤保持部を先端部に備える医療用長尺体と、を有し、
前記保護体は、前記保護体の先端側の内周が液密に封止されており、
前記保護体の基端側には、前記保護体の内周と前記医療用長尺体の外周との隙間を封止する封止部が設けられる、医療用デバイス。
【請求項８】
前記保護体は熱収縮性を有し、
前記封止部は、前記保護体に熱を加えて収縮させることによって構成される請求項７に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記封止部は、
弾性体と、当該弾性体を押圧する押圧部と、を有し、
前記押圧部が前記弾性体を押圧することによって、前記隙間が封止される請求項７または８に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記封止部は、前記隙間に配置される水溶性のゲル分子である請求項７〜９のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、保護体及び医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、外科手術に伴う患者の負担を低減するために、カテーテルなどの医療器具が用いられている。例えば、心筋梗塞あるいは狭心症に用いられる経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）では、バルーンカテーテルを用いてステントが血管内の狭窄部まで運ばれ、狭窄部にステントが到達した時点でバルーンを拡張させる。そして、バルーンの拡張に伴って拡張したステントを狭窄部に留置することで病変部の再狭窄の発生を抑制している。【０００３】
また、このステントの外側表面に、抗癌剤等の生物学的生理活性物質（以下、薬剤と称する）を担持させ、ステント留置後に薬剤を溶出させて、再狭窄を防止する薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ：Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ）の開発が行われている。【０００４】
このような薬剤は、酸素や水分に反応して、酸化反応や加水分解反応を起こしやすいため、手術時に使用するまで、酸素や水分に接触しないように保存することが望まれている。【０００５】
これに関連して、例えば特許文献１には、薬剤溶出性ステントを備えるカテーテル全体を、脱酸素剤及び乾燥剤が同封されたアルミ製の袋に収納する方法が開示されている。また、アルミ袋内の酸素及び水分を除去するために、アルミ製の袋内を窒素でパージする方法が知られている。この保存方法によれば、袋がアルミ製であるため、外部から袋内に酸素及び水分が侵入することを防止できる。また、アルミ製の袋内は、窒素でパージされつつ、脱酸素剤及び乾燥剤が収納されているため、袋内を低酸素・低湿度状態に保つことができる。したがって、薬剤が酸素や水分に反応して、酸化反応や加水分解反応を起こす可能性を低減することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許５００８５５５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述の保存方法では、医療用長尺体であるカテーテルを備える医療用デバイスが収納されるアルミ製の袋内に脱酸素剤及び乾燥剤を同封し、さらにアルミ製の袋内の全体を窒素でパージしているため、製造方法が煩雑であるという問題がある。【０００８】
本発明は、上記課題を解決するために発明されたものであり、病変部の再狭窄を防止するための薬剤が、酸素及び水分に反応することを、容易に防止することのできる保護体及び医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る保護体は、医療用長尺体の先端部に設けられ薬剤が保持される薬剤保持部の外周を、覆って密封に保護する保護体である。保護体は、前記薬剤保持部の外周に、前記医療用長尺体に沿って配置され、外部における酸素及び水分が前記薬剤保持部へ接触することを防止する保護層と、前記保護層の内周かつ前記薬剤保持部の外周における空間の酸素及び水分を吸収する吸収部と、を有する保護体である。【００１０】
また、上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、上述の保護体と、薬剤が保持される薬剤保持部を先端部に備える医療用長尺体と、を有し、前記保護体は、前記保護体の先端側の内周が液密に封止されており、保護体の基端側には、前記保護体の内周と前記医療用長尺体の外周との隙間を封止する封止部が設けられる、医療用デバイスである。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した保護体及び医療用デバイスであれば、保護層は、外部における酸素及び水分が薬剤保持部へ接触することを防止する。また、吸収部は、保護層の内周かつ薬剤保持部の外周における空間の酸素及び水分を吸収する。よって、保護層及び吸収部を有する管状の保護体が薬剤保持部の外周を覆うという簡便な構成によって、薬剤が酸素及び水分に反応することを容易に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスを示す図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部に保護シースが装着された状態を示す図である。
【図３】医療用デバイスの先端部を示す部分拡大図である。
【図４】本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスを示す図である。
【図５】本発明の第３実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す図である。
【図６】本発明の第４実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す図であって、図６（Ａ）は、押圧部が押圧する前の状態を示し、図６（Ｂ）は、押圧部が押圧した後の状態を示す図である。
【図７】改変例１に係る医療用デバイスを示す図である。
【図８】改変例２に係る医療用デバイスの先端部を示す図である。
【図９】改変例３に係る医療用デバイスの先端部を示す図である。
【図１０】改変例４に係る医療用デバイスの先端部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
＜第１実施形態＞
以下、図面を参照して、本発明の第１実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、本発明の第１実施形態に係る医療用デバイス１の手元操作側を「基端側」、生体管腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。
【００１４】
本発明の第１実施形態に係る医療用デバイス１の構成について説明する。
【００１５】
図１は、本発明の第１実施形態に係る医療用デバイス１を示す図である。図２は、バルーンカテーテル１０の先端部に保護シース２０が装着された状態を示す図である。図３は、医療用デバイス１の先端部を示す部分拡大図である。なお、図２，３では、理解の容易のため、保護シース２０を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図３では、ホルダーチューブ３０は省略されている。
【００１６】
本発明の第１実施形態に係る医療用デバイス１は、図１，２に示すように、バルーンカテーテル（医療用長尺体）１０と、保護シース（保護体）２０と、ホルダーチューブ３０と、封止部４０と、を有する。
【００１７】
（ホルダーチューブ）
ホルダーチューブ３０は、図１に示すように、内部に収容されたバルーンカテーテル１０を外部との接触や衝撃などから保護するためのものであり、バルーンカテーテル１０を覆うように形成される。ホルダーチューブ３０内に収納されたバルーンカテーテル１０は、ホルダーチューブ３０の基端側から引き出すことによって、取り出すことができる。
【００１８】
（バルーンカテーテル）
バルーンカテーテル１０は、図２に示すように、ガイドワイヤが先端部のみを通る構造を有するラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプであり、ハブ１１と、シャフト部１２と、バルーン１３と、ステント１４（薬剤保持部）と、先端チップ１５と、を有する。シャフト部１２は、基端側から、基端シャフト１２１と、中間シャフト１２２と、先端シャフト１２３と、から構成される。
【００１９】
ハブ１１は、バルーン１３を拡張する流体を供給するためのインデフレータ（圧力印加装置）が連結される開口部１１１を有する。バルーン１３を拡張する拡張流体は、例えば、Ｘ線造影剤、生理食塩水、電解質溶液であるがこれらに限られない。
【００２０】
ハブ１１の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。
【００２１】
基端シャフト１２１は、ハブ１１の開口部１１１と連通するルーメンを有する。また、基端シャフト１２１は、ハブ１１と液密を保った状態で接合されている。
【００２２】
基端シャフト１２１の構成材料は、比較的大きな剛性を有する金属材料、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウムである。必要に応じて、比較的大きな剛性を有する樹脂材料、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネートを適用することも可能である。
【００２３】
中間シャフト１２２は、基端シャフト１２１のルーメンと連通するルーメンを有する。また、中間シャフト１２２は、基端シャフト１２１と液密を保った状態で接合されている。
【００２４】
先端シャフト１２３は、中間シャフト１２２のルーメンと連通するルーメンを有する。また、先端シャフト１２３は、中間シャフト１２２と液密を保った状態で接合されている。
【００２５】
中間シャフト１２２及び先端シャフト１２３の構成材料は、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら２種以上の混合物である。
【００２６】
中間シャフト１２２と先端シャフト１２３との境界には、ガイドワイヤを先端シャフト１２３のルーメンに導入するためのガイドワイヤポート１２４が設けられている。
【００２７】
バルーン１３は、折り畳まれた状態（あるいは収縮された状態）で配置され、上述した拡張流体が導入されることによって拡張される。バルーン１３の内部は、先端シャフト１２３のルーメンと連通している。すなわち、バルーン１３の内部は、先端シャフト１２３のルーメン、中間シャフト１２２のルーメン、及び基端シャフト１２１のルーメンを介して、ハブ１１の開口部１１１に連通する。したがって、ハブ１１の開口部１１１より流入された拡張流体は、バルーン１３の内部に流入し、バルーン１３は拡張される。
【００２８】
バルーン１３の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリエステルは、例えば、ポリエチレンテレフタレートである。バルーン１３の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、例えば、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用することも可能である。
【００２９】
ステント１４は、病変部である狭窄部の内面に密着して留置されることによって、管腔を適切な大きさに保持する生体内留置物として機能する。ステント１４は、バルーン１３の拡張に伴って、拡張する。ステント１４は、外側表面に薬剤が被覆された薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ）であって、薬剤が保持される薬剤保持部として機能する。
【００３０】
ステント１４は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、例えば、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、コバルトベース合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛−タングステン合金、ニオブ合金等である。
【００３１】
ステント１４の外側表面に被覆される薬剤は、本実施形態においては、生物学的生理活性物質及び生分解性ポリマーの混合物である。なお、薬剤が被膜される箇所は、ステント１４の外側表面に限定されず、ステント１４の内側表面、または外側表面及び内側表面であってもよい。
【００３２】
生物学的生理活性物質としては、本実施形態に係るステント１４を狭窄部に留置した際に起こり得る管腔の再狭窄、再閉塞を抑制するものであれば特に限定されず、任意に選択することができるが、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、及びＮＯ産生促進物質からなる群から選択される少なくとも１種であることが、病変部組織の細胞の挙動を制御して病変部を治療できるという理由から、好ましい。
【００３３】
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。
【００３４】
免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、バイオリムスＡ９、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ＡＰ２３５７３、ＣＣＩ−７７９、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
【００３５】
抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。
【００３６】
抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。
【００３７】
抗血栓薬としては、例えば、へパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
【００３８】
ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。
【００３９】
ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。
【００４０】
カルシウム拮抗剤としては、例えば、ヒフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。
【００４１】
抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。
【００４２】
インテグリン阻害薬としては、例えば、ＡＪＭ３００が好ましい。
【００４３】
抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。
【００４４】
抗酸化剤としては、例えば、α−トコフェロールが好ましい。
【００４５】
ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬としては、例えば、アブシキシマブが好ましい。
【００４６】
レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。
【００４７】
フラボノイドとしては、例えば、エピガロカテキン、アントシアニン、プロアントシアニジン等が好ましい。
【００４８】
カロチノイドとしては、例えば、β―カロチン、リコピン等が好ましい。
【００４９】
脂質改善薬としては、例えば、エイコサペンタエン酸が好ましい。
【００５０】
ＤＮＡ合成阻害剤としては、例えば、５−ＦＵが好ましい。
【００５１】
チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン、スタウロスポリン等が好ましい。
【００５２】
抗血小板薬としては、例えば、チクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレル等が好ましい。
【００５３】
抗炎症薬としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。
【００５４】
生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ（ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ  ｄｅｒｉｖｅｄ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＢＦＧＦ（ｂａｓｉｃ  ｆｉｂｒｏｌａｓｔ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）等が好ましい。
【００５５】
インターフェロンとしては、例えばインターフェロン−γ１ａが好ましい。
【００５６】
ＮＯ産生促進物質としては、例えばＬ−アルギニンが好ましい。
【００５７】
これらの生物学的生理活性物質を、症例に合わせて、１種単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
【００５８】
生分解性ポリマーとしては、本実施形態に係るステント１４を狭窄部に留置した際に、徐々に生分解するポリマーであって、生体内に悪影響を及ぼさないポリマーであれば特に限定されないが、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、及びポリオルソエステルからなる群から選択される少なくとも１種、または、これらの共重合体、混合物、もしくは、複合物であるのが好ましい。生体組織との反応性が低く、生体内での分解速度を制御することができるからである。
【００５９】
先端チップ１５は、バルーンカテーテル１０の最先端に配置されており、血管壁面保護の目的で、少なくともシャフト部１２よりも柔軟に構成される。先端チップ１５は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。なお、先端チップ１５は省略してもよい。
【００６０】
（保護シース）
保護シース２０は、バルーンカテーテル１０の先端部に設けられ薬剤が保持されるステント１４の外周を、覆って密封に保護する保護シースである。保護シース２０は、バルーンカテーテル１０の先端部にのみ設けられる。
【００６１】
保護シース２０は、図２，３に示すように、２層構造となっており、外周に設けられる保護層２１と、内周に設けられる吸収層（吸収部）２２と、を有する。例えば、保護シース２０は、管状の吸収層２２の表面上に、金属等をラミネートして保護層２１を形成することで作成できる。保護層２１及び吸収層２２は、バルーンカテーテル１０の先端部にのみ設けられる。保護シース２０の先端側は閉じた形状を有しており、液密に封止されている。また、保護シース２０の基端側は開いた形状を有し、先端シャフト１２３の外周に接続されており、後述する封止部４０を構成する。
【００６２】
保護層２１は、ステント１４の外周に、バルーンカテーテル１０に沿って配置され、外部における光、酸素及び水分がステント１４の表面を被覆する薬剤へ接触することを防止する。また、保護層２１は、熱収縮性を有していてもよい。例えば、熱収縮性を有する部材の表面を金属等でラミネートすることで形成してもよい。保護層２１を構成する材料は、例えば、アルミであるが、これに限られず、シリカ、アルミナ、非晶質カーボンのコートであってもよい。また、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）のフィルムを保護層２１として使用しうる。
【００６３】
吸収層２２は、保護層２１の内周かつステント１４の外周における空間Ａ１の酸素及び水分を吸収する。吸収層２２は、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物に、乾燥剤及び脱酸素剤が埋め込まれたものである。乾燥剤としては、例えば、シリカゲル、酸化カルシウム、塩化カルシウムが挙げられる。また、脱酸素剤としては、例えば、鉄粉、糖、レダクトン、カテコールが挙げられる。また、上述の形態に限定されず、シート状に形成された乾燥剤に、脱酸素剤が埋め込まれて形成されてもよい。また、吸収層２２は、保護層２１が熱収縮性を有していない場合、熱収縮性を有していてもよい。
【００６４】
保護層２１の内周かつステント１４の外周における空間Ａ１内は、窒素でパージされていることが好ましいが、必ずしもパージされている必要はない。
【００６５】
保護シース２０は、図３に示すように、把持部２３とスタイレット２４とを、さらに有する。
【００６６】
把持部２３は、保護層２１の基端側に保護層２１に接続して設けられ、後述するように保護層２１を引裂く際に把持される。把持部２３を把持して把持部２３を先端側に移動することによって、保護層２１及び吸収層２２が引裂かれる。把持部２３は、吸収層２２に接続して設けられてもよい。なお、保護シース２０を引き裂くという観点から、保護シース２０の内側の層である吸収層２２に接続して設けられていることが好ましい。
【００６７】
スタイレット２４は、図２に示すように、先端側が吸収層２２の内周の先端側に接続され、先端チップ１５及びバルーン１３の内部及び先端シャフト１２３のルーメン内を延在し、ガイドワイヤポート１２４を介して、医療用デバイス１の外部に導出される。スタイレット２４は、保護シース２０の略中心軸上を延在する。よって、バルーン１３を保護シース２０の中心軸上に配置できる。また、スタイレット２４を、バルーン１３の内部及び先端シャフト１２３のルーメンに挿入することができるため、保護シース２０をバルーンカテーテル１０の先端部に抜き差し自在に装着することができる。また、ガイドワイヤポート１２４、及び先端シャフト１２３のルーメンを介して、空間Ａ１内に外部から酸素及び水分が侵入することを防ぐために、スタイレット２４の外径とガイドワイヤポート１２４の内径とがほぼ等しいことが好ましい。具体的には、例えば、スタイレット２４の外径は例えば、０．４ｍｍであって、ガイドワイヤポート１２４の内径は例えば、０．４０５ｍｍである。
【００６８】
スタイレット２４の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物である。
【００６９】
（封止部）
封止部４０は、図２，３に示すように、保護シース２０の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル１０の外周の隙間を封止する。封止部４０は、保護シース２０の基端側に熱を加えて保護層２１を収縮させることによって構成される。封止部４０が、保護シース２０の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル１０の外周の隙間を封止することによって、空間Ａ１を閉じた系とすることができる。
【００７０】
（製造方法及び留置方法）
次に、医療用デバイス１の製造方法及びステント１４の留置方法について説明する。
【００７１】
まず、医療用デバイス１の製造方法について説明する。バルーンカテーテル１０は、バルーン１３に薬剤が塗布されたステント１４をマウントされると共に、先端部に保護シース２０を装着した状態で、ホルダーチューブ３０内に収納されて、医療用デバイス１を構成する。そして、医療用デバイス１は、包装体内に密封され、電子線等によって滅菌される。包装体が電子線を遮断する材料であった場合は、γ線等、他の放射線を用いた滅菌手段を使用しても良い。包装体は、例えばポリエチレン袋である。
【００７２】
次に、ステント１４の留置方法について説明する。術者は、まず、包装体内から医療用デバイス１を取り出す。次に、バルーンカテーテル１０をホルダーチューブ３０から取り出す。次に、把持部２３を把持しつつ、把持部２３を先端側に移動させて、保護層２１及び吸収層２２を引裂く。次に、保護シース２０を先端側にスライドさせて、バルーンカテーテル１０から抜去する。
【００７３】
次に、医療用デバイス１の挿入に先立って、ガイドワイヤを患者の管腔に挿入する。そして、管腔に挿入されたガイドワイヤに沿って、スタイレット２４を抜去した医療用デバイス１の先端部を挿入していき、目的部位である狭窄部に位置決めする。
【００７４】
次に、ハブ１１の開口部１１１から拡張流体を導入し、基端シャフト１２１のルーメン、中間シャフト１２２のルーメン、及び先端シャフト１２３のルーメンを介してバルーン１３の内部に拡張流体を導入させてバルーン１３を拡張させ、ステント１４の拡張及び塑性変形を引き起こし、狭窄部に密着させる。
【００７５】
その後、バルーン１３の内部から拡張流体を取り出して減圧することによって、バルーン１３を収縮させる。この結果、ステント１４とバルーン１３との接続が解除され、ステント１４をバルーン１３から分離することができる。これによって、ステント１４は狭窄部に留置される。そして、ステント１４が分離された医療用デバイス１は後退させられ、管腔から取り除かれる。
【００７６】
（効果）
以上、説明したように、本実施形態に係る保護シース２０は、バルーンカテーテル１０の先端部に設けられ薬剤が保持されるステント１４の外周を、覆って密封に保護する保護シース２０である。保護シース２０は、ステント１４の外周に、バルーンカテーテル１０に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント１４の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層２１と、保護層２１の内周かつステント１４の外周における空間Ａ１の酸素及び水分を吸収する吸収層２２と、を有する。このため、保護層２１は、外部における酸素及び水分がステント１４の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する。また、吸収層２２は、保護層２１の内周かつステント１４の外周における空間Ａ１の酸素及び水分を吸収する。よって、保護層２１及び吸収層２２を有する管状の保護シース２０がステント１４の外周を覆うという簡便な構成によって、薬剤が酸素及び水分に反応することを容易に防止できる。
【００７７】
また、保護層２１及び吸収層２２は、バルーンカテーテル１０の先端側にのみ設けられる。このため、必要最低限の範囲にのみ、保護層２１及び吸収層２２が設けられる。よって、低コストの保護シース２０を提供することができる。さらに、輸送中等に衝撃を受けたとしても、保護シース２０が設けられる範囲が狭いため、保護シース２０の保護層２１にピンホールが生じにくく、薬剤が酸素や水分に反応する可能性を低減できる。また、保護シース２０の保護層２１にピンホールが生じにくいため、薬剤への光の照射も低減することができる。
【００７８】
また、吸収層２２は層状であって、保護層２１の内周面に接するように設けられる。この構成によれば、層状に形成された吸収層２２を保護層２１の内周面に接するように設ければよく、保護シース２０の製造が容易となる。
【００７９】
また、保護層２１または吸収層２２に接続して設けられ、保護層２１を引裂く際に把持される把持部２３をさらに有する。よって、医療用デバイス１の使用時において保護シース２０を抜去する際に、作業が容易となる。
【００８０】
また、本実施形態に係る医療用デバイス１は、上述した保護シース２０と、薬剤が保持されるステント１４を先端部に備えるバルーンカテーテル１０と、を有し、保護シース２０は、保護シース２０の先端側の内周が液密に封止されており、保護シース２０の基端側には、保護シース２０の内周とバルーンカテーテル１０の外周との隙間を封止する封止部４０が設けられる。この構成によれば、上述の保護シース２０を有するため、病変部の再狭窄を防止するための薬剤が、酸素及び水分に反応することを容易に防止できる。
【００８１】
また、保護シース２０は熱収縮性を有し、封止部４０は、保護シース２０に熱を加えて収縮させることによって構成される。このため、簡便な方法によって確実に、保護シース２０の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル１０の外周の隙間を封止することができる。なお、保護シース２０が熱収縮性を有していない場合には、保護シース２０の基端側の外表面からバルーンカテーテルの外表面に渡って、熱収縮チューブを被せて、封止部は、熱収縮チューブに熱を加えて収縮させることによって構成してもよい。
【００８２】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態を説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第２実施形態に係る医療用デバイス２は、ホルダーチューブ１３０が保護体としての機能を果たす。以下、第２実施形態に係る医療用デバイス２について詳述する。
【００８３】
図４は、第２実施形態に係る医療用デバイス２を示す図である。なお、図４では、理解の容易のため、ホルダーチューブ１３０を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。
【００８４】
第２実施形態に係る医療用デバイス２は、図４に示すように、バルーンカテーテル１０と、保護体としてのホルダーチューブ１３０と、封止部１４０と、を有する。
【００８５】
ホルダーチューブ１３０は、バルーンカテーテル１０の基端側まで延在する。ホルダーチューブ１３０は、ステント１４の外周に、バルーンカテーテル１０に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント１４の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層１３１と、保護層１３１の内周かつステント１４の外周における空間Ａ２の酸素及び水分を吸収する吸収層１３２と、を有する。保護層１３１及び吸収層１３２は、ガイドワイヤポート１２４よりも基端側まで延在する。
【００８６】
封止部１４０は、ホルダーチューブ１３０の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル１０の外周の隙間を封止する。封止部１４０は、ホルダーチューブ１３０の基端部に熱を加えて保護層１３１を収縮させることによって構成される。
【００８７】
なお、第２実施形態では、ホルダーチューブ１３０は、ガイドワイヤポート１２４より基端側で封止されている。よって、ガイドワイヤポート１２４を介して外部から酸素及び水分が侵入することがないため、スタイレット２４は、バルーンカテーテル１０の先端部からガイドワイヤポート１２４まで延在していなくてよい。また同様に、ガイドワイヤポート１２４を介して外部から酸素及び水分が侵入することがないため、スタイレット２４の外径は、ガイドワイヤポート１２４の内径よりも小さくてもよい。このような構成にすることで、スタイレット２４が、ガイドワイヤポート１２４の内表面に接触することを軽減させ、ガイドワイヤポート１２４の内表面に設けられた潤滑性コート等が剥がれるリスクを減少させることができる。
【００８８】
以上説明したように、第２実施形態に係る医療用デバイス２において、保護層１３１及び吸収層１３２は、バルーンカテーテル１０の基端側まで延在する。この構成によれば、ホルダーチューブ１３０が保護体としての機能を果たすことができる。よって、医療用デバイス２の部品点数を低減することができるため、低コストの医療用デバイス２を提供することができる。
【００８９】
＜第３実施形態＞
次に、本発明の第３実施形態を説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第３実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第３実施形態に係る医療用デバイス３は、保護層２２１の内周に吸収部材（吸収部）２２２が設けられる点において、第１実施形態に係る医療用デバイス１と異なる。以下、第３実施形態に係る医療用デバイス３について詳述する。
【００９０】
図５は、第３実施形態に係る医療用デバイス３の先端部を示す図である。なお、図５では理解の容易のため、保護シース２２０を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図５では、ホルダーチューブ３０は省略されている。
【００９１】
第３実施形態に係る医療用デバイス３は、図５に示すように、バルーンカテーテル１０と、保護シース（保護体）２２０と、封止部２４０と、を有する。
【００９２】
保護シース２２０は、ステント１４の外周に、バルーンカテーテル１０に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント１４の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層２２１を有する。また、保護層２２１の内周かつステント１４の外周における空間Ａ３の酸素及び水分を吸収する吸収部材２２２が、保護層２２１の内周の先端側に設けられる。吸収部材２２２が設けられる箇所は、保護層２２１の内周であれば限定されない。保護層２２１は、熱収縮性を有する。吸収部材２２２は、例えば、シリカゲルである。
【００９３】
封止部２４０は、第１実施形態に係る封止部４０と同様に、保護層２２１に熱を加えて収縮させることにより構成される。
【００９４】
以上、説明したように、第３実施形態に係る医療用デバイス３において、吸収部材２２２は、保護層２２１の内周に設けられる。したがって、必要に応じて吸収部材２２２の量を調整できるため、保護層２２１の内周かつステント１４の外周における空間Ａ３の酸素及び水分をより確実に吸収することができる。
【００９５】
＜第４実施形態＞
次に、本発明の第４実施形態を説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第４実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第４実施形態に係る医療用デバイス４では、封止部３４０の構成の点において、第１実施形態に係る医療用デバイス１と異なる。以下、第４実施形態に係る医療用デバイス４について詳述する。
【００９６】
図６は、第４実施形態に係る医療用デバイス４の先端部を示す図であって、図６（Ａ）は、押圧部が押圧する前の状態を示し、図６（Ｂ）は、押圧部が押圧した後の状態を示す図である。なお、図６では、理解の容易のため、保護シース３２０及び封止部３４０を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図６では、ホルダーチューブ３０は省略されている。
【００９７】
第４実施形態に係る医療用デバイス４は、図６に示すように、バルーンカテーテル１０と、保護シース３２０と、封止部３４０と、を有する。
【００９８】
保護シース３２０は、ステント１４の外周に、バルーンカテーテル１０に沿って配置され、外部における酸素及び水分がステント１４の表面を被膜する薬剤へ接触することを防止する保護層３２１と、保護層３２１の内周かつステント１４の外周における空間Ａ４の酸素及び水分を吸収する吸収層３２２と、を有する。
【００９９】
保護層３２１は、吸収層３２２よりも基端側に延在して設けられる。保護層３２１は、基端側の外周に凸部３２１Ａを有する。
【０１００】
封止部３４０は、基端側の保護層３２１の内側表面に設けられる弾性体３４１と、弾性体３４１を押圧する押圧部３４２と、を有する。弾性体３４１は、例えばゴムであるが、これに限られない。
【０１０１】
押圧部３４２は、保護層３２１の基端側が挿入される凹部３４３を有する。また、凹部３４３の外周側には、凸部３４４が設けられる。
【０１０２】
上述の構成において、保護層３２１の基端側が押圧部３４２の凹部３４３に入り込むように、押圧部３４２を図６中の左方向に移動することによって、押圧部３４２が弾性体３４１を押圧し、押圧部３４２の凸部３４４が、保護層３２１の凸部３２１Ａに係止する。この結果、弾性体３４１は図６（Ｂ）に示すように、先端シャフト１２３の外周に当接され、保護シース３２０の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル１０の外周の隙間が封止される。
【０１０３】
本実施形態において、医療用デバイス４の使用時に保護シース３２０をバルーンカテーテル１０から抜去する際、まず押圧部３４２を基端側にスライドさせて取り外した後に、保護シース３２０及び弾性体３４１を先端側にスライドさせることによって抜去が行われる。
【０１０４】
以上説明したように、第４実施形態に係る医療用デバイス４において、封止部３４０は、弾性体３４１と、当該弾性体３４１を押圧する押圧部３４２と、を有し、押圧部３４２が弾性体３４１を押圧することによって、保護シース３２０の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル１０の外周の隙間が封止される。このため、保護シース３２０の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル１０の外周の隙間をより確実に封止することができる。
【０１０５】
以下、上述した実施形態の改変例を例示する。
【０１０６】
＜改変例１＞
図７は、改変例１に係る医療用デバイス５を示す図である。図７では、理解の容易のため、保護シース４２０を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図７では、ホルダーチューブ３０は省略されている。上述した第１実施形態では、保護シース２０は、バルーンカテーテル１０の先端側にのみ設けられた。しかしながら、図７に示すように、医療用デバイス５の保護シース４２０は、ガイドワイヤポート１２４よりも基端側まで延在していてもよい。このとき、封止部４４０は、中間シャフト１２２の外周に接続される。この構成によれば、外部から保護シース４２０の内部に、ガイドワイヤポート１２４を介して、酸素及び水分が侵入することを防止できるため、より確実に薬剤が反応することを防止できる。また、このときスタイレット４２４は、ガイドワイヤポート１２４を塞ぐまで延在している必要はない。
【０１０７】
＜改変例２＞
図８は、改変例２に係る医療用デバイス６の先端部を示す図である。図８では、理解の容易のため、保護シース５２０を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図８では、ホルダーチューブ３０は省略されている。上述した第１実施形態では、保護シース２０が熱収縮性を有し、保護シース２０に熱を加えることによって封止部４０を構成した。しかしながら、図８に示すように、保護層５２１の外周に熱収縮性チューブ５２５がさらに設けられ、この熱収縮性チューブ５２５に熱を加えて収縮させることによって、封止部５４０を構成してもよい。このとき、保護層５２１及び吸収層２２は、熱収縮性を有しても有さなくてもよい。なお、熱収縮性チューブ５２５は、保護層５２１全体を覆う構成ではなく、保護層５２１の基端側から先端シャフト１２３にかけて配置されてもよい。
【０１０８】
＜改変例３＞
図９は、改変例３に係る医療用デバイス７の先端部を示す図である。図９では、理解の容易のため、保護シース６２０を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図９では、ホルダーチューブ３０は省略されている。上述した第１実施形態では、封止部４０は、保護シース２０に熱を加えて収縮させることによって構成された。しかしながら、図９に示すように、医療用デバイス７の封止部６４０は、保護シース６２０の基端側の端部における内周及びバルーンカテーテル１０の外周の隙間に配置される水溶性のゲル分子であってもよい。水溶性のゲル分子は、例えば、ポリアクリル酸、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルアルコールが挙げられる。改変例３において、医療用デバイス７の使用時に保護シース６２０をバルーンカテーテル１０から抜去する際、まず医療用デバイス７の先端部を生理食塩水に浸水して、封止部６４０を溶解させた後に、保護シース６２０を先端側にスライドさせることによって抜去が行われる。よって、この構成によれば、簡易な方法によって、保護シース６２０を抜去することができる。
【０１０９】
＜改変例４＞
図１０は、改変例４に係る医療用デバイス８の先端部を示す図である。図１０では、理解の容易のため、保護シース７２０を正面断面図で示し、その他の構成を正面図で示す。また、図１０では、ホルダーチューブ３０及びスタイレット２４は省略されている。上述した第１実施形態では、先端チップ１５全体を覆うように保護シース２０は構成された。しかしながら、図１０に示すように、保護シース７２０は、先端チップ７１５の外周に接続されてもよい。この構成によれば、ガイドワイヤポート１２４を介して外部から酸素及び水分が先端シャフト１２３のルーメンに侵入したとしても、酸素及び水分がステント１４へ接触することはない。したがって、スタイレット２４の外径は、ガイドワイヤポート１２４の内径よりも小さくすることができる。そのため、スタイレット２４が、ガイドワイヤポート１２４の内周面に接触することを軽減させ、ガイドワイヤポート１２４の内周面に設けられた潤滑性コート等が剥がれるリスクを減少させることができる。
【０１１０】
＜改変例５＞
上述した第４実施形態では、押圧部３４２を図６中の左方向に移動することによって、弾性体３４１を押圧した。しかしながら、保護層の基端側の外周及び押圧部の凹部の外周が螺旋状に形成され、押圧部を回転することによって弾性体を押圧してもよい。
【０１１１】
＜改変例６＞
上述した第１実施形態では、保護シース２０は、保護層２１及び吸収層２２の２層構造から構成された。しかしながら、これに限られず、保護層２１及び吸収層２２が組み合わされて、３層以上から構成されてもよい。
【０１１２】
＜改変例７＞
上述した第１〜第４実施形態及び改変例１〜６では、保護シースまたは保護体は、薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ）に適用された。しかしながら、これに限られず、保護シースまたは保護体は、バルーンの外周に薬剤が塗布される薬剤溶出性バルーン（ＤＥＢ：Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ）にも適用可能である。なお、薬剤溶出性バルーン（ＤＥＢ）の場合は、バルーンが薬剤保持部に相当する。
【０１１３】
＜改変例８＞
上述した第１実施形態では、バルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジタイプであった。しかしながら、これに限定されず、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプに適用することも可能である。この場合、ガイドワイヤが先端から手元まで通る構造であるため、ガイドワイヤの交換や操作性が良好となる。また、バルーンカテーテルは、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。
【０１１４】
さらに、本出願は、２０１４年２月１７日に出願された日本特許出願番号２０１４−０２７５６７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【０１１５】
１，２，３，４，５，６，７，８    医療用デバイス、
１０    バルーンカテーテル（医療用長尺体）、
１４    ステント（薬剤保持部）、
２０，２２０，３２０，４２０，５２０，６２０，７２０    保護シース（保護体）、
２１，２２１，３２１，５２１    保護層、
２２，３２２    吸収層（吸収部）、
２２２    吸収部材（吸収部）、
２３    把持部、
２４，４２４    スタイレット、
３０    ホルダーチューブ、
１２４    ガイドワイヤポート、
１３０    ホルダーチューブ（保護体）、
１３１    保護層、
１３２    吸収層、
４０，１４０，２４０，３４０，４４０，５４０，６４０，７４０    封止部、
３４１    弾性体、
３４２    押圧部、
５２５    熱収縮性チューブ、
Ａ１，Ａ２，Ａ３，Ａ４    空間。
【図１】
2015122218.tif 000003
【図２】
2015122218.tif 000004
【図３】
2015122218.tif 000005
【図４】
2015122218.tif 000006
【図５】
2015122218.tif 000007
【図６】
2015122218.tif 000008
【図７】
2015122218.tif 000009
【図８】
2015122218.tif 000010
【図９】
2015122218.tif 000011
【図１０】
2015122218.tif 000012
【国際調査報告】
2015122218.tif 000013
2015122218.tif 000014