(57)【要約】  生分解性ポリマーによって形成されていたとしても、拡張時に全体がランダムに崩壊するのを防止し得るステントを提供する。  ステント（１００）は、線状のストラット（１０１）によって円筒形状に形作られた構成を有する。ストラットは、円筒形状の軸方向のまわりに延在する外周部（１０２）と、外周部が形成する隙間で外周部同士を接続している接続部（１０３）と、を含むとともに、外周部および接続部が生分解性ポリマーによって一体に形成された構成を有する。また、ストラットの一部に、当該一部と異なるストラットの他の部分に比べて脆弱な脆弱部（１０４）を含み、脆弱部は、他の部分と同一の構成成分を含んだ状態で、生分解性ポリマー自体が脆弱化されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状のストラットによって円筒形状に形作られた構成を有するステントであって、  前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向のまわりに延在する外周部と、当該外周部が形成する隙間で前記外周部同士を接続している接続部と、を有するとともに、前記外周部および前記接続部が生分解性ポリマーによって一体に形成された構成を有し、  前記ストラットの一部に、当該一部と異なる前記ストラットの他の部分に比べて脆弱な脆弱部を含み、当該脆弱部は、前記他の部分と同一の構成成分を含んだ状態で前記生分解性ポリマー自体が脆弱化されている、ステント。
【請求項２】
前記脆弱部は、前記接続部に形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ストラットには、前記円筒形状の軸方向における一端から他端まで、前記脆弱部を避けて途切れることなく繋がる螺旋形状が含まれている、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記脆弱部の重量平均分子量は、前記ストラット全体の重量平均分子量の５０％以下である、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載のステント。
【請求項５】
前記ストラット全体の重量平均分子量が１０，０００以上である、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１つに記載のステント。
【請求項６】
前記脆弱部における前記生分解性ポリマーの構成成分の配合比は、前記ストラットの他の部分における前記構成成分の配合比と異なる、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１つに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】  ステントは、血管等の管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、内腔を確保するために使用される医療用具である。ステントは、外周が網目状に形成された略円筒形状を有し、径方向外側に拡張することによって、内腔を確保する拡張保持力を管腔に作用させる。【０００３】  ステントは、管腔の直線部に加え、管腔の分岐部においても用いられる。分岐部で用いられる際、例えば特許文献１に記載されているように、ステントの一部を破断させてステント外周の隙間部分を広げることによって、分岐先の管腔へと連通する経路が確保される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１１−２４５００１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】  しかしながら、生分解性ポリマーによって形成されたステントが分岐部で用いられる場合、ステント外周の隙間を広げる際に過剰な力が無理に加えられると、生分解性ポリマーは一般的に金属に比べて強度が小さいため、ステントの一部だけが破断するのではなく、ステント全体にランダムな崩壊が生じ、その結果、所望の拡張保持力を管腔に作用させられなくなる虞がある。【０００６】  本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであり、生分解性ポリマーによって形成されていたとしても、拡張時に全体がランダムに崩壊するのを防止し得るステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】  上記目的を達成するための本発明のステントは、線状のストラットによって円筒形状に形作られた構成を有するステントである。前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向のまわりに延在する外周部と、当該外周部が形成する隙間で前記外周部同士を接続している接続部と、を有するとともに、前記外周部および前記接続部が生分解性ポリマーによって一体に形成された構成を有する。また、前記ストラットの一部に、当該一部と異なる前記ストラットの他の部分に比べて脆弱な脆弱部を含み、当該脆弱部は、前記他の部分と同一の構成成分を含んだ状態で、前記生分解性ポリマー自体が脆弱化されている。
【発明の効果】
【０００８】  上記のように構成したステントにおいては、脆弱部が破断することによって、脆弱部と異なる他の部分に大きな力が加わり難いため、生分解性ポリマーによってステントが形成されていたとしても、拡張時にステント全体にランダムな崩壊が生じるのを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態のステントの斜視図である。
【図２】実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。
【図３】脆弱部を拡大して示す部分拡大図である。
【図４】ステント全体における脆弱部の配置、および脆弱部が形成されてない部分に螺旋形状が含まれることを示すステントの展開図である。
【図５】バルーンカテーテルに取り付けられた実施形態のステントを示す斜視図である。
【図６】バルーンによって拡張された実施形態のステントを示す斜視図である。
【図７】ステント拡張後にバルーンを収縮させた状態を示す斜視図である。
【図８】拡張させた実施形態のステントの外周の隙間にバルーンが差し込まれた状態を示す斜視図である。
【図９】バルーンが差し込まれたステント外周を拡大して示す部分拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】  以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率と異なる。
【００１１】  図１に示すように、実施形態のステント１００は、線状の構成要素であるストラット１０１を有する。ステント１００は、ストラット１０１によって円筒形状が形作られた構成を有する。ストラット１０１は、円筒形状の軸方向のまわりに延在する外周部１０２と、外周部１０２同士を接続する接続部１０３と、を含む。
【００１２】  図２に示すように、接続部１０３は、外周部１０２の間に形成される隙間に設けられている。
【００１３】  外周部１０２は、例えば、ステント１００の軸方向（図２の上下方向）のまわりに螺旋状に延在する螺旋部、およびステント１００の軸方向のまわりに延在する無端状の環状部のうちの少なくとも一方を含む。例えば、環状部がステント１００の軸方向両端に設けられ、それらの間に螺旋部が設けられるが、環状部および螺旋部の配置は特に限定されない。
【００１４】  接続部１０３は、外周部１０２同士を、ステント１００の軸方向に同軸的に並ぶように接続している。接続部１０３の配置は特に限定されない。また、接続部１０３の数は特に限定されない。
【００１５】  外周部１０２および接続部１０３は、生分解性ポリマーによって一体に形成されている。ここで、生分解性ポリマーは、生体内で徐々に生分解するポリマーであって、人間または動物の生体内に悪影響を及ぼさないポリマーであれば特に限定されない。
【００１６】  生分解性ポリマーは、例えば、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される少なくとも１つの重合体、前記重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、ならびに前記重合体および／または前記共重合体の混合物（ここで「混合物」とは、ポリマーアロイなどの複合物なども含む広い概念である。）であることが好ましい。これらの中でも、脂肪族ポリエステルは、生体組織との反応性が低く、生体内での分解を制御することができるので好ましい。
【００１７】  脂肪族ポリエステルとしては、特に限定されるものではなく、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン等からなる群から選択される少なくとも１つの重合体、前記重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、ならびに前記重合体および／または前記共重合体の混合物である。
【００１８】  外周部１０２および接続部１０３を含むストラット１０１全体の重量平均分子量は、例えば、１０，０００以上であるが、これに限定されない。ストラット１０１全体の重量平均分子量は、好ましくは１０，０００〜１，０００，０００、より好ましくは２０，０００〜５００，０００、特に好ましくは５０，０００〜２００，０００である。
【００１９】  重量平均分子量の測定方法として、例えば、ＧＰＣ、光散乱法、粘度測定法、質量分析法（ＴＯＦＭＡＳＳ等）が挙げられる。
【００２０】  ステント１００は、ストラット１０１全体が生分解性ポリマーによって一体に形成された構成を有するため、ステント１００としての機能を果した後、すなわち、急性期の血管閉塞および再狭窄率を抑制した後、生体内に分解・吸収され消失される。このため、晩期における再狭窄や血栓性合併症の危険性が低い。
【００２１】  図３に示すように、少なくとも１つの接続部１０３に、脆弱部１０４が形成されている。脆弱部１０４は、ストラット１０１における他の部分に比べて脆弱に形成されている。また、脆弱部１０４は接続部１０３の一部に形成されていても、接続部１０３全体が脆弱部１０４で形成されていても良い。少なくとも、脆弱部を形成されていない他の接続部に比べて、脆弱部が形成されている接続部の方が破断し易ければ良い。
【００２２】  脆弱部１０４は、例えば、ストラット１０１を形成している生分解性ポリマーとは構成成分の異なる材料を別物として付け加えてストラット１０１の一部を形成すること、または、切欠きもしくは孔等の形状をストラット１０１の一部に付与すること等によってではなく、生分解性ポリマー自体を脆弱化させることによって形成されている。脆弱部１０４は、ストラット１０１の他の部分と同一の構成成分を含みつつ、生分解性ポリマー自体の脆弱化によって形成されるのであれば、特に限定されない。
【００２３】  例えば、脆弱部１０４は、ストラット１０１の一部の重量平均分子量を、ストラット１０１全体の重量平均分子量よりも低くすることによって形成される。この場合、脆弱部１０４の重量平均分子量は、好ましくは、ストラット１０１全体の重量平均分子量の５％以上５０％以下である。
【００２４】  脆弱部１０４の重量平均分子量は、例えば、電子線、放射線、赤外線、または熱等のエネルギーを、ストラット１０１に局部的に収束させることによって低下させてもよい。
【００２５】  また、脆弱部１０４における生分解性ポリマーの構成成分の配合比を、ストラット１０１の他の部分における構成成分の配合比と変えることによって、生分解性ポリマー自体を脆弱化させて脆弱部１０４を形成してもよい。
【００２６】  その場合の例として、ポリ乳酸とポリグリコール酸との共重合体によって形成されたストラット１０１において、脆弱部１０４におけるポリグリコール酸の配合比を、他の部分に比べて高くすることが挙げられる。
【００２７】  脆弱部１０４の重量平均分子量または構成成分の配合比を、上述のように他の部分と変えることによって、強度に加え、脆弱部１０４の生分解速度を変えることができる。例えば、脆弱部１０４の重量平均分子量を低くすれば、脆弱部１０４は他の部分に比べて早期に分解して消失する。
【００２８】  図４に示すように、本実施形態では、脆弱部１０４は複数の接続部１０３に形成されている。ストラット１０１は、軸方向（図４の上下方向）における一端から他端まで、脆弱部１０４を避けて途切れることなく繋がる螺旋形状（図４の太い黒線）を含んでいる。つまり、脆弱部１０４は、この螺旋形状の部分には配置されていない。図４の黒い太線によって示す螺旋形状の部分では、脆弱部１０４が形成されていないため、破断が生じ難くなっている。
【００２９】  次に、ステント１００の使用方法の一形態について説明する。
【００３０】  図５に示すように、ステント１００は、バルーンカテーテルＢＣ１のバルーンＢ１に取り付けられた状態で、血管等の管腔の分岐部へと搬送される。このとき、バルーンＢ１およびステント１００は収縮している。バルーンカテーテルＢＣ１としては従来公知のものを使用でき、また、従来公知の手技によってバルーンカテーテルＢＣ１およびステント１００を管腔内の所望の位置へと搬送できるため、それらについての詳述は省略する。
【００３１】  ステント１００が用いられる管腔は、血管に限定されず、例えば、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道等であってもよい。
【００３２】  管腔の分岐部への搬送後、図６に示すように、バルーンＢ１は拡張する。バルーンＢ１は、ステント１００を拡張させるとともに、分岐部に生じた狭窄部または閉塞部を拡張させる。
【００３３】  図７に示すように、ステント１００の拡張後、バルーンＢ１は収縮する。このとき、ステント１００は、拡張状態を維持している。拡張したステント１００は、管腔に拡張保持力を作用させて内腔を確保する。
【００３４】  その後、図８に示すように、他のバルーンカテーテルＢＣ２のバルーンＢ２が、ステント１００の外周部１０２によって形成される隙間に差し込まれる。バルーンＢ２は、バルーンＢ１が挿入されている管腔と分岐した他の管腔の方向に向けられる。バルーンカテーテルＢＣ２としては従来公知のものを使用できる。
【００３５】  図９に示すように、バルーンＢ２は、そのまわりの外周部１０２および脆弱部１０４に対し、拡張してこれらを引っ張るような力を加える。このような力が作用すると、脆弱部１０４が破断する。その結果、外周部１０２が形成している隙間は広がり、大きな開口部が形成される。これによって、バルーンＢ２が向けられている分岐先の管腔へとカテーテル等の医療器具を搬送し易くなる。
【００３６】  バルーンＢ２の拡張とともに、バルーンＢ１も拡張し、ステント１００を管腔の内壁に押し付けるように押圧して保持する。
【００３７】  次に、本実施形態の作用効果を述べる。
【００３８】  ステント１００においては、脆弱部１０４が破断することによって、脆弱部１０４と異なる他の部分、例えば、外周部１０２、脆弱部１０４のない接続部１０３等に大きな力が加わり難い。このため、ステント１００が生分解性ポリマーによって一体に形成されていたとしても、拡張時にステント１００全体にランダムな崩壊が生じるのを防止できる。
【００３９】  脆弱部１０４は、外周部１０２ではなく接続部１０３に形成されており、外周部１０２の破断もしくは分解による消失が抑制される。このため、ステント１００は、外周部１０２から管腔に拡張保持力を効果的に作用させることができる。
【００４０】  ストラット１０１には、図４の太い黒線によって示したように、脆弱部１０４を避けて軸方向（図４では上下方向）の端から端まで繋がる螺旋形状が含まれる。このため、たとえ脆弱部１０４が複数個所で破断もしくは優先的に分解して消失しても、ストラット１０１は、軸方向の端から端まで接続した状態を維持する。従って、ステント１００の分断が防止され、ステント１００は機能を安定的に発揮できる。
【００４１】  脆弱部１０４の重量平均分子量を、ストラット１０１全体の重量平均分子量の５０％以下とすれば、脆弱部１０４の強度がストラット１０１の他の部分に比べて低下するため、脆弱部１０４を破断し易くすることができる。
【００４２】  ストラット１０１全体の重量平均分子量が１０，０００以上であれば、ステント１００全体として強度が確保されるため、ステント１００は、拡張させた管腔を安定的に保持できる。
【００４３】  生分解性ポリマーの構成成分の配合比を、脆弱部１０４とストラット１０１の他の部分とで異ならせることによって、脆弱部１０４の強度を低下させれば、脆弱部１０４を破断し易くすることができる。
【００４４】  本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。
【００４５】  例えば、脆弱部が形成される箇所は、接続部に限定されず、例えば外周部等、接続部と異なるストラットの一部に形成されてもよい。
【００４６】  また、本発明のステントが用いられる箇所は、管腔の分岐部に限定されない。本発明のステントは、管腔において分岐のない箇所、例えば直線部等で用いられてもよい。
【００４７】  本出願は、２０１４年１２月２６日に出願された日本特許出願番号２０１４−２６６４７１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００４８】１００    ステント、１０１    ストラット、１０２    外周部、１０３    接続部、１０４    脆弱部、ＢＣ１、ＢＣ２    バルーンカテーテル、Ｂ１、Ｂ２    バルーン。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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