(57)【要約】  管状体に形成され、マーカーハウジングとマーカーインサートで構成される少なくとも１つのマーカーを備えたステントの製造方法において、圧子でマーカーインサートをプレスして、前記マーカーハウジングに設けられた開口部に嵌合圧着し固定する際に、マーカーインサートと接する先端部が球面形状を有している圧子を用いるステントの製造方法により、マーカーインサートのステント取付加工時において、放射線不透過性のマーカーインサートへ十分な荷重を伝達することができ、更には、ステントのマーカーハウジングへのダメージが少ない放射線不透過性マーカーを有するステントを製造することができる。
2014181713.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状体に形成され、マーカーハウジングとマーカーインサートで構成される少なくとも１つのマーカーを備えたステントの製造方法において、
圧子でマーカーインサートをプレスして、前記マーカーハウジングに設けられた開口部に嵌合圧着し固定する際に、マーカーインサートと接する先端部が球面形状を有している圧子を用いるステントの製造方法。
【請求項２】
前記圧子は、基部と先端部で構成されており、前記基部の断面形状がマーカーハウジングの開口部の内径以上の外径を有する円形である、請求項１に記載のステントの製造方法。
【請求項３】
前記先端部の曲率半径が、マーカーハウジングの開口部の半径の同等以上である、請求項１または２に記載のステントの製造方法。
【請求項４】
管状体に形成され、マーカーハウジングとマーカーインサートで構成される少なくとも１つのマーカーを備えたステントを製造するステント製造装置であって、
該ステント製造装置は、マーカーインサートをプレスしてマーカーハウジングに設けられた開口部に嵌合圧着するための圧子を取り付けたプレス装置と、顕微鏡と、マンドレルとを備え、
前記圧子のマーカーインサートと接する先端部が球面形状を有しているステント製造装置。
【請求項５】
前記マンドレルの所定位置が、前記圧子の中心軸と顕微鏡の視野の中心点とに一致するように、前記マンドレルが前記プレス装置及び顕微鏡に対して相対的に移動できる請求項４に記載のステントの製造装置。
【請求項６】
管状体に形成され、マーカーハウジングとマーカーインサートで構成される少なくとも１つのマーカーを備えたステントであって、
前記マーカーインサートの外表面形状が凹球面形状であるステント。
【請求項７】
前記マーカーインサートと前記マーカーハウジングとの境界において、前記マーカーインサートの外表面の位置と前記マーカーハウジングの外表面の位置とが一致している請求項６記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に留置するためのステント、その製造方法及び製造装置に関する。特に、本発明は放射線不透過性マーカーを有するステント、その製造方法及び製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般に、血管その他の生体内管腔が狭窄あるいは閉塞することにより生じる様々な疾患を治療するための医療用具である。ステントは、例えば拡張可能なメッシュ構造部分を有し、狭窄または閉塞部位等の病変部を内側から拡張し、その管腔内径を維持するために、病変部に留置される医療用具である。【０００３】
ステントは、体内で用いるものであるため、ステントをひとたび体内に入れると、その位置を目視で確認することはできない。そこで、通常は、Ｘ線不透過材料（以下、マーカーインサートと呼称する。）を含むマーカーをステントの所定位置に設け、このマーカーの正確な位置をＸ線透視下で確認しながら施術を進めていく。【０００４】
マーカーインサートをステントに取り付ける方法としては、マーカーインサートをステントに設けられたマーカーハウジングの開口部に圧着嵌合する方法（特許文献１、特許文献２）、レーザーでマーカーインサートとステントを溶接する方法（特許文献３）、あるいは、めっき法によってマーカーインサートをステントの構造要素内に形成させる方法（特許文献４）等が提案されている。このうち、特に、専門的な設備や技術を必要としない簡便な方法であり、また、ガルバニック腐食が発生しにくい等の点から、マーカーインサートをマーカーハウジングの開口部に圧着嵌合する方法が好適に用いられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００９−５２２０５０号公報
【特許文献２】特開２００４−３５８２４２号公報
【特許文献３】特開平８−１２６７０４号公報
【特許文献４】特表２００３−５１７８７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
マーカーインサートをステントのマーカーハウジングに圧着嵌合して取り付ける場合、ステントの使用時において、マーカーインサートがステントから脱落することを防ぐため、取り付け時は十分な圧力を加えて嵌め込む必要がある。しかし、この場合、マーカーインサートのみならず、ステントのマーカーハウジングや場合によってはメッシュ構造部分に対しても押し込み荷重が伝達されるため、加圧時のステントのマーカーハウジングへの応力によりステントのマーカーハウジングにクラックが生じる、あるいは、破断してしまうというマーカーハウジングへのダメージが生じるという課題があった。【０００７】
本発明は、上記の課題を解決する為に、マーカーインサートのステントへの取付加工時において、放射線不透過性のマーカーインサートへ十分な荷重を伝達することができ、更には、ステントのマーカーハウジングへのダメージが少ないステントの製造方法及び製造装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、前述の課題解決のために鋭意検討を行なった結果、本発明を完成するに至った。すなわち、本発明のステントの製造方法は、管状体に形成され、マーカーハウジングとマーカーインサートで構成される少なくとも１つのマーカーを備えたステントの製造方法において、圧子でマーカーインサートをプレスして、前記マーカーハウジングに設けられた開口部に嵌合圧着し固定する際に、マーカーインサートと接する先端部が球面形状を有している圧子を用いるものである。【０００９】
また、本発明の製造方法における圧子は、基部と先端部で構成されており、基部の断面形状がマーカーハウジングの開口部の内径以上の外径を有する円形であることが好ましい。【００１０】
また、本発明の製造方法における圧子の先端部の曲率半径が、マーカーハウジングの開口部の半径の同等以上であることが好ましい。【００１１】
本発明のステント製造装置は、管状体に形成され、マーカーハウジングとマーカーインサートで構成される少なくとも１つのマーカーを備えたステントを製造するステント製造装置であって、マーカーインサートをプレスしてマーカーハウジングに設けられた開口部に嵌合圧着するための圧子を取り付けたプレス装置と、顕微鏡と、マンドレルとを備え、前記圧子のマーカーインサートと接する先端部が球面形状有している。【００１２】
また、本発明のステント製造装置において、前記マンドレルの所定位置が、圧子の中心軸と顕微鏡の視野の中心点とに一致するように、前記マンドレルが前記プレス装置及び顕微鏡に対して相対的に移動できることが好ましい。【００１３】
本発明のステントは、管状体に形成され、マーカーハウジングとマーカーインサートで構成される少なくとも１つのマーカーを備えたステントであって、前記マーカーインサートの外表面形状が凹球面形状である。【００１４】
また、本発明のステントでは、前記マーカーインサートと前記マーカーハウジングとの境界において、前記マーカーインサートの外表面の位置と前記マーカーハウジングの外表面の位置とが一致していることが好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の製造方法及び製造装置によれば、ステントのマーカーハウジングにマーカーインサートを簡便に取り付けることができ、更に、ステントのマーカーハウジングにクラックや破断を生じさせることなく、マーカーインサートに大きな荷重をかけて圧着嵌合させることができるため、使用時にステントインサートの脱落が生じにくいステントを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】（ａ）はマーカーを備えたステントの展開図である。（ｂ）は図１（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。
【図２】本発明におけるマーカーインサート取付方法を示す斜視図である。
【図３】本発明におけるマーカーインサート取付前を示す断面図である。
【図４】本発明におけるマーカーインサート取付時を示す断面図である。
【図５】本発明におけるマーカーインサート取付後を示す断面図である。
【図６】従来の一般的なマーカーインサート取付時を示す断面図である。
【図７】本発明におけるマーカーインサートの保持強度評価方法を示す断面図である。
【図８】本発明のステントの製造装置の斜視図である。
【図９】本発明のステントの製造方法におけるプレス加工前のマーカーインサート挿入配置位置合わせ時の顕微鏡視野の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下に、本発明に係るステントの製造方法の実施の一形態について図を参照しながら詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００１８】
（ステント）
本発明で使用可能なステントとしては、例えば、（ａ）１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、（ｂ）金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したタイプ、（ｃ）線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたタイプ、（ｄ）複数の線状金属を織って作ったタイプ等のステントが挙げられ、これらのタイプのステントから目的に応じて適宜選択することができる。これらのタイプのステントで、さらにメッシュ構造部分を有する管状体に形成されたものが好ましい。また、管状体としては円筒形状が好ましい。
【００１９】
一般に、ステントは、病変部まで搬送（デリバリー）するためにステントを設置する部位を有するカテーテル（デリバリーシステム：搬送装置）等に取り付けて用いられる。ステントは、拡張機構の観点から、一般に、（イ）バルーン外表面にステントを装着（マウント）して病変部まで搬送し、病変部でバルーンによってステントを拡張するバルーン拡張型、（ロ）拡張を抑制するシース部材を有するカテーテルで病変部へ搬送し、病変部で拡張を抑制する部材を取り外すことにより自ら拡張していく自己拡張型に分類することができる。
【００２０】
本発明では、（イ）および（ロ）のいずれの型のステントも適用可能であるが、特に、尿管、胆管、または末梢動脈の形成術に対しては、自己拡張型のステント（以下、自己拡張型ステントと呼称する。）が好ましく用いられている。
【００２１】
以下、自己拡張型ステントを例に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００２２】
図１（ａ）は、メッシュ構造部分を有する管状体に形成された拡張状態のステントを展開した時の全体展開図を示したものであり、図１（ｂ）は、図１（ａ）のＩ−Ｉ断面図を示したものである。図示しないが、図１（ａ）における上端と下端とで連続して形成される管状体がステントに該当する。そして、管状体は、その一方端から他方端に連続し、メッシュ構造部分で囲まれる中空部分を有し、その両端で開口する。以下では、中空部分に沿って一方端から他方端に向かう方向（図１（ａ）における左右方向）をステントの長軸方向と呼称し、長軸方向に直交する方向を短軸方向と呼称する。また、図１（ａ）はステントの展開図であるが、以下では、便宜上、管状体に形成されたステントに対して図１（ａ）の符号１１を用いることとする。また、ステント１１はメッシュ構造の円筒形状である場合を例とする。
【００２３】
図１（ａ）に示すように、ステント１１は、その長軸方向の両端に放射線不透過性マーカー（以下、マーカーと呼称する。）１２を備える。尚、本発明においてマーカーとは、マーカーインサート１３とマーカーハウジング１４が一体となった部分を意味する。図１（ｂ）に示すように、マーカーインサート１３の外表面２４ａの外表面形状は凹球面形状である。このように凹球面形状にすることで、後述するように圧子でマーカーインサート１３を開口部２６に嵌合圧着し固定する際に、圧子による応力が均一に分散され、マーカーインサート１３の残留応力も低減され、固定後もマーカーインサート１３が破壊されにくくなり得る。また、凹面形状でない場合に比べてマーカーインサートの使用量を低減することが可能になる。
マーカーインサートの外表面とは、ステントの外表面、すなわち、管状体の中空部分とは反対側の表面を意味する。また、ステントを生体内管腔に挿入し、留置した場合には、マーカーインサートの外表面は、生体内管腔の内壁面に接する側の表面になる。
凹球面形状における球面形状としては、特に限定はなく、その曲率半径Ｒ2は一定であってもよいし、変化していてもよい。また、後述するように、曲率半径Ｒ2は、後述する圧子の先端部の球面形状のうち、マーカーインサート１３と接する部分に対応することになる。即ち、マーカーインサート１３の外表面２４ａを形成する凹球面形状の曲率半径Ｒ2は、後述する圧子２１の先端部２７の曲率半径Ｒ1にほぼ一致することになる。
さらに、実質的に凹球面形状であれば、マーカーインサートの外表面に凹凸が形成されていてもよい。
【００２４】
ステント１１に用いられる材料としては、拡張、縮径などの変形時や留置時に耐えうる材料であれば特に限定されないが、医療用ステンレスである３１６Ｌステンレス、タンタル、Ｃｏ−Ｃｒ（コバルトクロム）合金、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル−チタン）合金等を好ましく用いることができる。特に、形状記憶特性・超弾性特性を有し、加工性にも優れる点、マーカーハウジングが一体に形成される場合において、プレス後にマーカーインサートを締め付けて、その脱落を防止しやすい点でニッケル−チタン合金がより好ましく用いることができる。また、ニッケル−チタン合金の中でも、特に約５０％〜約６０％のニッケルを含む、ニッケル−チタン合金をさらに好ましく用いることができる。
【００２５】
ステント１１は体温で超弾性特性を有し、約２３度〜約３７度の範囲のＡｆ温度（オーステナイト相変態終了温度）を有するよう設計されていることが好ましい。
【００２６】
マーカーインサート１３に用いられる材料としては、Ｘ線透視下で十分な視認性を有することができれば特に限定されないが、Ｘ線造影性物質、超音波造影性物質等の造影性物質により形成されていることが好ましく、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウム等の金属あるいはそれらの合金を挙げることができる。特に、所望の形状に加工しやすい点で、タンタル、金−パラジウム合金、白金−イリジウム合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｐｄ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ａｕ合金等が好ましい。マーカーハウジングあるいはステントにＮｉ−Ｔｉ合金が用いられている場合は、ガルバニック腐食抑制のため、イオン化列がニッケル−チタンに近く、成形加工性の高いタンタルがより好ましい。また、マーカーインサート１３は、前記の材料を単独で、あるいは２種類以上を混合した材料で形成されていてもよく、強度の向上、加工性の向上等のためにその他の材料を混合した材料で形成されていてもよい。
【００２７】
ステント１１のメッシュ構造部分の成型方法としては、レーザー加工法、放電加工法、機械的な切削方法、エッチング方法などを好適に用いることができる。
【００２８】
また、チューブ状の材料を成形加工してもよく、平面シート状の材料を加工してメッシュ部分を形成させた後、丸められて管形状に溶接することもできる。
【００２９】
本発明においては、チューブ状の材料をレーザー加工法によりセル形状の形状に切り抜き、メッシュ形状を成形する方法を好ましく用いることができる。
【００３０】
マーカーハウジング１４は、ステントのメッシュ構造部分と一体に形成してもよく、予め作製した別部材をメッシュ構造部分に取り付けて形成することもできる。また、マーカーハウジング１４をメッシュ構造部分と一体に形成する方法としては、上述のレーザー加工法以外にも、メッシュ形状を形成する際に、例えば、放電加工方法、化学溶解方法等により形成する方法が挙げられる。
マーカーハウジング１４に用いられる材料としては、上述したステント１１に用いられる材料と同様のものを用いることができる。上述した別部材としてステントに形成する場合は、ステントの材料と同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【００３１】
本発明では、マーカー１２は、例えば、ステント１１のメッシュ構造部分の両端に接続しているマーカーハウジング１４に設けられた開口部（スロット）２６に、マーカーインサート１３を嵌め込んで接合することで形成される。
【００３２】
スロット２６内のマーカーインサート１３の設置状態は特に限定はないが、マーカーインサート１３とマーカーハウジング１４との境界において、マーカーインサート１３の外表面２４ａの位置とマーカーハウジング１４の外表面２５の位置とが一致していることが好ましい。これにより、ステントの外表面側からマーカーインサート１３の出っ張りがなくなるとともに、マーカーハウジング１４の外表面２５とマーカーインサート１３の凹球面形状の外表面２４ａとが滑らかに連続することになる。このように、マーカーインサート１３の出っ張りがなくなることで、ステントの収納及び放出時にデリバリーシステムのシース部材等と引っかかりにくく、マーカーインサート１３がスロット２６から脱落するのを防止できる。また、マーカーハウジング１４の外表面２５からマーカーインサート１３の凹球面形状の外表面２４ａが滑らか連続するため、生体内管腔の内壁面にマーカー１２が接触する面積を少なくでき、侵襲性を低減することができる。さらに、これらの観点から、図１（ｂ）に示すように、マーカーインサート１３の凹球面形状の縁部の外表面２４ａの位置とマーカーハウジング１４の外表面２５の位置とが一致していることがより好ましい。
【００３３】
尚、マーカーを設置する場所は、術中にＸ線透視下でステントの位置を確認することができれば特に限定されないが、ステントの血管内の留置位置を正確に確認しやすい点で、ステントの長軸方向における一方の端部、例えば、近位端あるいは遠位端に設置することが好ましく、更に、ステントの留置位置における拡張状態を確認しやすい点で、図１（ａ）に示すように、ステント１１の近位端および遠位端に複数個ずつ設置されていることがより好ましい。特に、術者が、様々な角度からステント１１の拡張状態を確認しやすい点で、ステント１１の端部にマーカー１２を少なくとも４個備えることが好ましい。
【００３４】
マーカー１２は、Ｘ線透視下で、ステントやシース等で構成されるステント送達システム内で、ステント１１の端部を明確に定める実質的に実線を形成するように設置されていることが好ましい。ステント１１をステント送達システムから放出すると、マーカー１２は、ステント１１が拡張するにつれて互いに遠ざかって花のように開くため、術者は、ステント１１がステント送達システムから完全に展開留置されたことを確認することができる。
尚、「実質的に実線を形成する」とは、同一円周上に各々のマーカーを配置することを意味する。例えば、ステント送達システム内で、ステント１１が縮径された状態において、隣り合うマーカー同士が近接し、Ｘ線透視下でそれらのマーカー同士を結ぶ線が実質的な実線として把握され得るようにマーカーを配置することを意味する。このようなマーカーの配置により、ステント１１の位置把握をより明確化することができる。
【００３５】
（ステントの製造方法）
図２〜図５は、本発明の製造方法における、実施の一形態の斜視図及び断面図を示したものである。
【００３６】
先ず、図２〜図３に示したように、プレス前のマーカーインサート１３ａをマーカーハウジング１４の開口部２６内に挿入設置する。図２に示すように、本実施形態では、プレス前のマーカーインサート１３ａは円柱形状を有し、マーカーハウジング１４は、円柱形状の貫通穴である開口部２６を有する。また、図２、３に示すように、本実施形態では、圧子２１は、プレス前のマーカーインサート１３ａを押圧する際の移動方向に平行に中心軸２１０を有し、中心軸２１０方向に連接される基部２２及び先端部２７で構成され、先端部２７は球面形状を有する。尚、以下の説明では、球面形状の先端部２７を符号２３として球面先端形状と呼称する。次いで、基部２２に曲率半径がＲ1の球面先端形状２３を有する圧子２１によりプレスして、マーカーインサート１３をマーカーハウジング１４に設けられた開口部２６に圧着嵌合して固定することができる。また、図３に示すように、プレス前のマーカーインサート１３ａは、マーカーハウジング１４に対して圧子２１が存在する側とは反対側に配置されたマンドレル３１により支持される。プレス加工時に、マンドレル３１により圧子２１による押圧力が受け止められて、マーカーインサート１３ａの好適な変形を補助し得る。開口部２６が貫通穴である場合により好適である。
【００３７】
図４に示したように、円柱形状のプレス前のマーカーインサート１３ａはプレス加工時に変形して、開口部２６の内腔面２６ａに接触するように押し広げられ、外表面形状が凹球面形状のマーカーインサート１３となる。球面先端形状の圧子２１の先端部は、プレス加工時に実質的にマーカーインサート１３のみに接触し、マーカーハウジング１４の外表面２５とは接触しないように形成されている。このように、本発明では、圧子２１の先端部のうち、マーカーインサート１３と接する部分が球面形状を有するため、圧子２１の先端部がプレス前のマーカーインサート１３ａを押圧し、変形させる際に、押圧面の中心部から放射状に順次マーカーインサート１３ａを押圧し、変形させることが可能になる。即ち、圧子２１の先端部は、マーカーインサート１３ａの外表面２４の中心部に向かうほど、マーカーハウジング１４の外表面２５より深く圧子２１を押し込む一方、マーカーインサート１３ａの外表面２４の縁部分１５では外表面２５と同程度の高さで止めることができる。そのため、例えば後述する図６に示す従来の圧子６１の場合に比べて、マーカーインサート１３ａを効果的に押圧により変形させることで、マーカーインサート１３をマーカーハウジング１４の開口部２６により確実に保持することができるとともに、圧子２１の先端部がマーカーハウジング１４の外表面２５に接触することがない。尚、圧子２１がプレス前のマーカーインサート１３ａを押圧する時の圧子２１の中心軸２１０方向の移動の程度は、マーカーインサートの材質の特性、プレス前のマーカーインサート１３ａの大きさ、マーカーインサート１３ａの開口部２６の大きさとの関係等を考慮することで、制御することが可能である。制御因子としては、例えば、圧子２１の移動距離、圧子２１がマーカーインサートを押圧する時のプレス荷重、プレス荷重の負荷時間、移動速度等が挙げられる。このうち、圧子の移動距離の制御は、圧子をある位置に移動させることは可能だが、実際のマーカーハウジングならびにマーカーインサートにはそのサイズに公差があるため、常に同様のプレスを達成するのが難しい。プレス荷重の負荷時間は長すぎると操作のリードタイムが長くなるのでできるだけ短くしたいが、それでは良好なマーカー保持強度が得られにくい。移動速度は遅すぎると操作のリードタイムが長くなるのでできるだけ早くしたいが、それではプレス状態の制御が難しい。一方、プレス荷重を制御することで、常にある荷重に達するまでマーカーインサートを押し込むことができ、常に同様のプレスを達成しやすいため、プレス荷重を制御するのが好ましい。本発明の効果によれば、プレス荷重を制御することで、例えば、後述する実施例３に示したような２００Ｎという大きいプレス荷重であっても、比較例３のようなクラックを発生させることなく、良好なマーカーの外観と保持強度を達成することができる。
このように、マーカーインサート１３と接する先端部が球面形状を有している圧子２１を用いることで、マーカーハウジング１４の外表面２５には変形を実質的に発生させず、更には、ステントのメッシュ構造部分に歪みを生じさせたり、破断させることなく、円柱形状のプレス前のマーカーインサート１３ａに荷重をかけて変形させたマーカーインサート１３を開口部２６に圧着嵌合させることができる。
【００３８】
図５に示したように、プレス加工後のマーカーインサート１３は、塑性変形して、マーカーインサート１３と開口部２６の内腔面２６ａの界面の実質的に全面に摩擦的な係合が生じることによって、マーカーハウジング１４の開口部２６に嵌合固定される。
【００３９】
また、本発明の製造方法によれば、マーカーインサート１３とマーカーハウジング１４との境界およびその周辺部において段差や隙間が生じにくいため、耐腐食性にも優れたステントを製造することができる。
【００４０】
尚、図６に示したような従来の一般的な製造方法では、基部６２の半径がＲ4である平坦先端部を有する圧子６１によりプレスし、マーカーインサート１３をマーカーハウジング１４に圧着嵌合して固定するが、Ｒ4をマーカーインサート１３の半径よりも大きくせざるを得ず、プレス加工時に圧子とマーカーハウジング１４が接触してしまい、マーカーハウジングやステントが変形し、段差や隙間無く圧着嵌合しにくい傾向がある。
【００４１】
本発明で用いる圧子２１において、基部２２の形状は、本発明の効果を損なわない範囲で特に限定されないが、例えば、中心軸２１０方向の一部分、又は、全長に亘る部分の中心軸２１０方向に直交する方向の断面の形状が、正方形、長方形等の多角形、あるいは、円形や楕円形などを挙げることができる。特に、先端を球面に加工しやすい点や強度の点で、基部２２のうち、中心軸２１０方向のマーカーインサート１３に近接する側の部分または全長に亘る部分の前記断面形状が円形であること、即ち、円筒状または円柱状の基部であることが好ましく、全長に亘る部分が円筒状の基部であることがより好ましい。前記基部２２が円筒状または円柱状である場合、基部２２の外径Ｄ1は、マーカーハウジング１４の開口部２６の大きさや、球面先端形状２３の曲率半径Ｒ1に合せて適宜選択することができるが、圧子２１がプレス加工に耐え得る強度を有する程度の大きさであるのが好ましい。特に、プレス加工時に、マーカーハウジング１４内に固定されるマーカーインサート１３全体へ、均一に荷重を伝達しやすい点、脱落を防止しやすい点から、マーカーハウジング１４の開口部２６の内径Ｄ3よりも大きいことが特に好ましい。
【００４２】
本発明で用いる圧子２１において、球面先端形状２３の曲率半径Ｒ1は、マーカーインサート１３を形成する材料（プレス前のマーカーインサート１３ａ）の特性、マーカーハウジング１４の開口部２６の内径Ｄ3等を考慮して、適宜選択することができるが、圧子２１をマーカーハウジング１４の外表面２５に接触させず、マーカーインサート１３へ荷重を効率よく伝達できる点で、開口部２６の半径、即ち内径Ｄ3の１／２以上の大きさを有することが好ましい。
【００４３】
また、圧子２１に用いられる材料としては、プレス加工時に破断や塑性変形しない材料であれば特に限定されないが、ステンレス鋼、炭素鋼、超硬合金等を好ましく用いることができる。
【００４４】
プレス前のマーカーインサート１３の形状は、マーカーハウジング１４の開口部２６内に挿入設置でき、プレスによって凹球面が形成されるとともに、開口部２６の内腔面の全面に密着できれば特に限定されない。例えば、本例の開口部２６のような円柱状の空間部分に挿入設置する場合は、球形状、リベット形状、円柱形状、凸レンズ形状、円錐台形状等を挙げることができる。このうち、マーカーハウジング１４と圧着嵌合により強固に固定させやすい点で円柱形状が好ましい。
【００４５】
本発明で用いるプレス前のマーカーインサート１３の外径Ｄ2は、Ｘ線透視下で視認性を有することができれば特に限定されないが、Ｘ線透視下でのマーカー１２の位置の視認性に優れる点で、０．２５〜１．００ｍｍの範囲であることが好ましい。
【００４６】
プレス前のマーカーインサート１３ａの厚みＴ2は、プレス加工時に、圧子２１がマーカーハウジング１４の表面に接触させることなく、開口部２６と嵌合することができれば特に限定されないが、プレス加工時の上下方向の可動距離を長く設定できる点から、マーカーハウジング１４の開口部２６の深さＴ3よりも０．０２〜０．１０ｍｍ大きいことが好ましい。
【００４７】
また、プレス前のマーカーインサート１３ａの体積は、プレス加工時に、圧子２１がマーカーハウジング１４の外表面２５に接触することなく、プレス加工により開口部２６と圧着嵌合により固定できれば特に限定されない。
【００４８】
本発明で用いるマーカーハウジング１４の開口部２６における内腔の形状は、マーカーインサートを挿入設置できれば特に限定されないが、円柱形状や、円錐台形状、あるいは非貫通の形状の内腔を有することもできる。
【００４９】
マーカーハウジング１４の内径（開口部２６の外径に相当する。）Ｄ3は、プレス前のマーカーインサート１３ａが容易に導入設置でき、且つ、プレス加工時に開口部２６の中心とプレス前のマーカーインサート１３ａの中心が大幅なずれを生じない大きさが好ましく、具体的には、プレス前のマーカーインサート１３ａの外径Ｄ2よりも０．０１〜０．１０ｍｍ大きいことが好ましい。
【００５０】
（ステント製造装置とそれを用いたステントの製造方法）
＜ステント製造装置＞
以下、本発明のステント製造装置とそれを用いたステントの製造方法について、図８に基づき、それらの実施の一形態を具体的に説明するが、本発明のステント製造装置とそれを用いたステントの製造方法はこれらに限定されるものではない。また、以下では、ステントとして図１（ａ）に示す展開図で示されるものを例にして説明するが、これに限定されるものではない。
【００５１】
図８は、本発明のステント製造装置の実施の一形態を模式的に示した斜視図である。
図８に示す実施形態のステント製造装置８０は、マンドレル３１、顕微鏡８１、プレス装置８２、マンドレル把持機構８３、マンドレル軸方向移動機構８４、及びマンドレル回転機構８５を備える。また、これらは基台８０１の上に設置されている。
マンドレル３１は、製造装置８０より取り外し可能である。そのため、マーカーインサートが未設置の予め製造した管状体のステント（以下、ステント部材と呼称する。）を製造装置８０に設置する時に、一旦、マンドレル３１を製造装置８０より取り外し、そのステント部材にマンドレル３１を挿通した後、ステント部材が挿通された状態のマンドレル３１を再び製造装置８０に設置固定することができる。
【００５２】
マンドレル３１は、ステント部材を挿通し固定するため、ステントの内径以上の大きさの外径を有することが好ましい。また、その外径の上限としては、ステントのメッシュ構造部分が塑性変形しない程度の大きさであるのが好ましい。この場合、メッシュ形状にもよるが、概ね、ステント部材の内径に１ｍｍ加えた大きさ以下が好ましく、同内径に０．２ｍｍ加えた大きさ以下がより好ましい。メッシュ構造の伸縮性を利用して、マンドレルにステント部材を容易に固定して、マンドレルに対するスンテント部材の相対移動を抑制できる点で好適である。また、図示しないが、ステント部材を固定するための機構、例えば、メカニカルチャックやマグネットチャック、あるいは真空チャック、エアチャックなどの各種チャック機構を有していても良い。このような機構を有することで、マンドレル３１の外径がステントの内径より小さい場合であっても、マンドレル３１にステント部材を容易に固定することができる。
【００５３】
マンドレル３１に用いることのできる材料としては、プレス加工時に破断や塑性変形しない材料であれば特に限定されない。例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、超硬合金等を好ましく用いることができる。
【００５４】
顕微鏡８１は、マーカーハウジング１４の開口部２６の内部における、プレス加工前のマーカーインサート１３ａの配置状態、並びに、プレス加工後のマーカーインサート１３の配置状態及びマーカーハウジング１４の外表面２５の状態等を確認するために好ましく用いることができる。顕微鏡８１は、光学顕微鏡、特に実体顕微鏡であり、双眼の接眼レンズ部８１０及び対物レンズ部８１１を有する鏡筒部８１２と、鏡筒部８１２を上下に移動可能に支持する鏡柱部８１３を有する架台部８１４を有する。鏡筒部８１２の上下の移動は、図示しない高さ調節ネジ等により行うことができる。本発明では、プレス前後のマーカーインサートの状態等を良好に確認する観点から、対物レンズ部に使用する対物レンズの倍率として５〜１００倍の光学倍率を有することが好ましい。
【００５５】
また、顕微鏡８１の接眼レンズ部８１０に使用する接眼レンズ９１の一方は、図９に示したように、顕微鏡視野内で見ることができる、交点が視野の中心点９３と一致する複数の補助線９２を備えていることが好ましい。これにより、マンドレル３１が挿通されたステント部材にプレス前のマーカーインサート１３ａをマーカーハウジング１４の開口部２６に挿入設置した時に、開口部２６に対するマーカーインサート１３ａの位置合わせを容易に行うことができる。
【００５６】
以上のような顕微鏡８１としては、市販のものを使用することが可能である。
また、図示しないが、顕微鏡視野を明るくするための光源を設けてもよい。
【００５７】
プレス装置８２は、プレス前のマーカーインサート１３ａをプレスして、マーカーインサート１３をマーカーハウジング１４に設けられた開口部２６に嵌合圧着するための圧子２１を有する。圧子２１は前述のように、中心軸方向に連接される基部２２と先端部２７を有し、先端部２７は球面形状（球面先端形状２３）を有している（図２〜５参照）。本実施形態では、圧子２１は、その中心軸方向（以下、上下方向とも呼称する。）に移動可能な可動部８２０に固定されている。また、可動部８２０は支持部８２１により支持され、支持部８２１は支柱部８２２に固定され、支柱部８２２が架台８１４に固定されている。また、可動部８２０には、図示しない荷重計が接続されているのが好ましい。接続された荷重計によりプレス加工時の荷重を確認することができる。また、可動部８２０は上下方向に正確に移動可能であることが好ましい。これにより、プレス加工をより正確に行うことができる。
【００５８】
可動部８２０は、様々な大きさや形状のマーカーハウジングまたはこのようなマーカーハウジングを有するステント部材に適用できる点で、圧子２１が着脱可能な構造を備えていることが好ましい。
【００５９】
プレス装置８２は、可動部８２０の移動速度や移動距離、可動部８２０に固定された圧子２１によるプレス加工時の荷重等を制御、記録するための電子機器（図示せず）に接続されるのが好ましい。それにより、プレス荷重、移動速度、移動変位、及びプレス加圧の保持時間等のプレス加工条件を設定、実行、及び記録できる。このようなプレス装置としては、例えば、ロードセルを備えた卓上型圧縮試験機に前述の圧子２１を適用することで実現できる。
【００６０】
マンドレル把持機構８３の形状や把持方式は、マンドレル３１の両方の端部を着脱可能に把持し、固定する機能を有していれば、特に限定されないが、マンドレル３１の着脱を容易に行える点で、メカニカルチャック、マグネットチャック、エアチャック、真空チャック等のチャック機構により構成されていることが好ましい。マンドレル３１の一方の端部をマンドレル把持機構８３に形成された開口部（図示せず）に部分的に挿入し、例えば、エアチャックによりマンドレル３１を把持し、固定することができる。
図８に示す例では、マンドレル３１の長軸方向の両端を挟むように一対のマンドレル把持機構８３が設けられている。各マンドレル把持機構８３は、マンドレル３１の一方の端部を把持する把持部８３１と把持部８３１を支持する支持部８３２とを有する。そして、その少なくとも一方の把持部８３１は、前述のチャック機構を有している。したがって、もう一方の把持部８３１は、マンドレル３１の端部を受け入れる開口部（図示せず）だけを設けてもよい。また、図示しないが、マンドレル３１を着脱するため、支持部８３２を把持部８３１とともにマンドレル３１の長軸方向に移動可能にしたり、それらを移動機構８４から着脱可能にしたり、把持部８３１を支持部８３２に対して着脱可能にしたりすることもできる。
【００６１】
マンドレル回転機構８５は、マンドレル把持機構８３の把持部８３１により固定されたマンドレル３１を長軸方向の中心軸を中心に回転させることで、マンドレル３１が挿通されて固定されているステント部材をマンドレル３１と一体に回転させることができる。そのため、プレス加工時及び顕微鏡観察時に、マーカーハウジング１４とプレス前後のマーカーインサート１３ａ、１３を正確に位置決めすることができる。また、マンドレル３１の回転時は、マンドレル把持機構８３の把持部８３１を回転させることができる機能を有していることが好ましい。図８に示す例では、一方のマンドレル把持機構８３の支持部８３２にマンドレル回転機構８５が把持部８３１とともに支持されている。マンドレル回転機構８５は把持部８３１を回転させることで、把持部８３１に把持されたマンドレル３１を回転させる。本例では、マンドレル回転機構８５は、一方のマンドレル把持機構８３にのみ設けられているが、両方に設けてもよい。
【００６２】
マンドレル軸方向移動機構８４は、圧子２１の中心軸２１０と顕微鏡の視野の中心点９３が一致するようにマンドレルを相対的に移動させることができる機構を意味している。換言すると、マンドレル３１の所定位置が、圧子２１の中心軸２１０と顕微鏡の視野の中心点９３とに一致するように、マンドレル３１がプレス装置８２及び顕微鏡８１に対して相対的に移動できる機構を意味している。マンドレル３１の所定位置とは、マンドレル３１が挿通されているステント部材のマーカーハウジング１４の開口部２６の中心点を意味する。この中心点とは、好適なプレス加工が行える範囲で、その近傍部を含む概念である。
尚、相対的に移動させることができる機構とは、マンドレル３１の所定位置が、プレス装置８２の圧子２１の中心軸２１０と顕微鏡の視野の中心点９３とに一致するように、マンドレル３１を固定したプレス装置８２と顕微鏡８１に対して移動させる機構、あるいは、マンドレル３１は固定され、プレス装置８２と顕微鏡８１を移動させる機構であることを意味している。
【００６３】
例えば、図８に示したマンドレル軸方向移動機構８４は、マンドレル３１、マンドレル把持機構８３、及びマンドレル回転機構８５を可動台８４１に載せたユニットを、基台８０１に固定した一対の平行する直線状のレール８４２に沿って移動させ、基台８０１にレール８４２に沿って固定したプレス装置８２及び顕微鏡８１に対して、マンドレル３１が、マンドレル軸方向に移動する機構である。また、図示しないが、マンドレル３１の所定位置が、圧子２１の中心軸２１０と顕微鏡の視野の中心点９３とに一致するように、マンドレル３１がプレス装置８２及び顕微鏡８１に対して相対的に移動できる限り、レール８４２は曲線であってもよい。
【００６４】
マンドレル軸方向移動機構８４は、顕微鏡８１の視野の中心点９３及びプレス装置８２の圧子２１の中心軸２１０と、マンドレル３１の所定位置が一致する位置で停止、固定できるストッパー機構を備えていることが好ましい。可動台８４１は、手動で移動させてもよいし、図示しない駆動装置を用いて自動で移動させてもよい。
【００６５】
＜本発明のステント製造装置を用いたステントの製造方法＞
次に、本発明のステント製造装置を用いたステントの製造方法について、図８に示したステント製造装置８０を用いた場合を例にして説明する。
【００６６】
先ず、例えば、マーカーインサート１３を配置していない図１（ａ）に示すメッシュ構造部分とマーカーハウジング１４を有する円筒形状のステント部材を製造する。
そして、マンドレル３１を円筒形状のステント部材に挿通して、ステント部材はマンドレル３１に固定される。マンドレル３１は、マンドレル把持機構８３（ここでは、ドリルをボール盤などに固定するためのチャックであるドリルチャックと呼ばれるメカニカルチャック）により固定される。
【００６７】
この時、マーカーハウジング１４の開口部２６へプレス前のマーカーインサート１３ａを挿入設置する方法は、特に限定されないが、プレス前のマーカーインサート１３ａをピンセットで把持して挿入設置してもよいし、自動化された装置（図示せず）により挿入設置してもよい。マーカーハウジング１４の開口部２６に対するプレス前のマーカーインサート１３ａの設置状態は、顕微鏡８１で観察し確認することができる。
【００６８】
次に、図９に示したように、各補助線９２の交点（視野の中心点９３）を、プレス前のマーカーインサート１３ａの中心と一致させるように、マンドレル軸方向移動機構８４やマンドレル回転機構８５を操作し位置決めする。そして、マンドレル３１の所定位置としての位置決めしたマーカーインサート１３ａの中心が、圧子２１の中心軸２１０と一致する位置へ、マンドレル軸方向移動機構８４を操作しプレス装置８２側にマンドレル３１とともにステント部材を移動させることによって、圧子２１の中心軸２１０とプレス前のマーカーインサート１３ａの中心を一致させる。この時の移動距離は、圧子２１の中心軸２１０と、この中心軸２１０に平行で顕微鏡視野の中心点９３を通る直線との最短距離になる。したがって、この最短距離の分だけ、可動台８４１をレール８４２に沿って直線移動させるとよい。
【００６９】
マーカーハウジング１２とマーカーインサート１３の圧着嵌合による固定は、プレス装置８２により、圧子２１をその中心軸２１０方向（例えば、上下方向）に移動させて、プレス前のマーカーインサート１３ａをプレス加工により塑性変形させることにより行うことができる。尚、プレス加工は、プレス装置８２に接続された電子機器等（図示せず。）により、所望の圧子２１がマーカーインサート１３ａをプレスすることによる圧縮荷重、その圧縮荷重の保持時間、圧子２１の移動速度、圧子２１の中心軸２１０方向の移動変位等を制御して行うことが好ましい。尚、固定後のマーカーインサート１３の固定状態やマーカーハウジングの外表面の状態（即ちマーカー１２の状態）は、マンドレル移動機構８４により、マンドレル３１が挿通されたステント１１をプレス装置８２側から顕微鏡８１側に再度移動させることで、顕微鏡８１で確認することができる。尚、マーカー１２の状態をより詳細に確認する場合は、さらに電子顕微鏡を用いて観察してもよい。
【００７０】
＜本発明のステント製造装置を応用したマーカーインサートの保持強度の評価方法＞
本発明のステント製造装置によれば、これを応用してマーカーハウジングの開口部に嵌合圧着し固定されたマーカーインサートの保持強度を評価することができる。以下では、図８に示すステント製造装置８０を応用した評価装置と評価方法の実施形態の一例を、図７、８に基づき説明する。
【００７１】
≪評価装置≫
評価装置は、図８に示すステント製造装置８０における圧子２１とマンドレル３１を、評価方法に適した構造に変更したものである。したがって、以下では評価装置の圧子とマンドレルについて説明する。また、図８に示すステント製造装置８０と共通する構成については同じ符号を用い、図８を参照しつつ説明する。
図７は、本例の評価装置７０におけるプレス装置７０１の可動部８２０に装着された圧子７１の一部、並びに、マンドレル７４、及び、それが挿通されたステント１１における、マーカーハウジング１４に固定されたマーカーインサート１３の部分断面を模式的に示したものであり、保持強度評価方法を説明するための説明図である。
【００７２】
保持強度評価に好適に用いることのできる圧子７１は、本発明の製造方法に好適に用いる圧子２１と同様に、圧子７１の中心軸７１０方向に連接される基部７２及び先端部７７で構成される。また、先端部７７は球面形状を有するのが好ましい。尚、以下の説明では、球面形状の先端部７７を符号７３として球面先端形状と呼称する。また、中心軸７１０は、ステント製造装置８０における圧子２１の中心軸２１０と一致する。圧子７１における、基部７２の形状は、本発明の効果を損なわない範囲で特に限定されないが、中心軸７１０方向の一部分、又は、全長に亘る部分の中心軸２１０方向に直交する方向の断面の形状が、正方形、長方形等の多角形、円形や楕円形などを挙げることができる。このうち、保持強度評価時に特定の部位に応力が集中することなく荷重の伝達を効率的に行えることで評価の正確性につながる点で、基部７２の全長に亘る部分の前記断面形状が円形、即ち円筒状または円柱状の基部が好ましい。
【００７３】
基部７２が円筒状または円柱状である場合、基部７２の外径Ｄ5は、開口部２６の大きさや球面先端形状７３の曲率半径Ｒ5に合せて適宜選択することができるが、基部７２の外径Ｄ5は、マーカーハウジング１４の開口部２６の内径Ｄ3よりも小さく設定することが好ましい。
【００７４】
保持強度評価に好適に用いることのできるマンドレル７４は、表面に開口部７５を有している以外は、本発明の製造方法に好適に用いることのできるマンドレルと同様の形状や機能を有している。
【００７５】
マンドレル７４の表面にある開口部７５の内径Ｄ6は、マーカーハウジング１４の開口部２６の内径Ｄ3よりも大きいことが好ましい。
【００７６】
尚、保持強度評価用の圧子７１及びマンドレル７４に用いられる材料は、それぞれ本発明のステント製造方法及び製造装置で好適の用いることのできる圧子２１及びマンドレル３１と同様の特性を有していることが好ましい。
【００７７】
≪評価装置を用いた評価方法≫
以下に、本発明のステント製造装置を応用したマーカーハウジングに圧着嵌合固定されたマーカーインサートの保持強度を評価する方法について、前述した評価装置を用いる場合を例にして説明する。
【００７８】
前述した＜本発明のステント製造装置を用いたステントの製造方法＞の場合と同様にして、マーカーインサート１３の位置を決め、圧子７１でマーカーインサート１３をプレスする。そして、プレス時の荷重を測定することで、マーカーインサート１３の保持強度を評価することができる。以下、簡単に説明する。
先ず、マーカーインサート１３がマーカーハウジング１４の開口部２６に固定されたステント１１にマンドレル７４を挿通し、その状態でマンドレル７４をマンドレル把持機構８３により固定する。そして、顕微鏡８１を用いて視野の中心点９３（図９参照）をマーカーインサート１３の中心と一致させるように、かつ、マーカーインサート１３の全体がマンドレル７４の開口部７５の上に位置するようにマンドレル軸方向移動機構８４やマンドレル回転機構８５を操作し位置決めする。
次に、マンドレル３１の所定位置としての位置決めしたマーカーインサート１３ａの中心が、圧子７１の中心軸７１０と一致する位置へ、マンドレル軸方向移動機構８４を操作しプレス装置７０１側にマンドレル７４とともにステント１１を移動させることによって、圧子７１の中心軸７１０とマーカーインサート１３の中心を一致させる。
そして、プレス装置７０１により、マーカーインサート１３がマーカーハウジング１４の開口部２６からマンドレル７４の開口部７５に脱落するまで、圧子７１を中心軸７１０方向（上下方向）に移動させ、この時の保持強度を測定することによりマーカーインサートの保持強度を評価することができる。
【００７９】
尚、保持強度は、マーカーインサート１３と圧子７１が接触した時からステントインサート１３が脱落するまでのプレス荷重値の測定結果から評価することができる。プレス荷重値としては、脱落する瞬間に荷重がピークに達することから最大値を代表値とすることが好ましい。
【００８０】
以上のように、本発明の実施の形態にかかるステントの製造方法および製造装置について具体例を用いて説明したが、本発明は上記実施の形態によって制限を受けるものでなく、前・後記の主旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
【００８１】
本発明の製造方法あるいは製造装置は、例示したステントの他に、マーカーインサートを有する様々なステントに好適に用いることができ、例えば、バルーン拡張型ステント、ステントグラフト、合成心臓弁等の植込み型医療装置を挙げることができる。
【実施例】
【００８２】
以下、実施例および比較例に基づいて本発明をより具体的に説明する。【００８３】
尚、以下の実施例及び比較例はすべて、図８及び図９に示したステントの製造装置及び評価装置を用いて、ステントに放射線不透過性マーカーを取り付け、保持強度評価を行った。但し、比較例では図６に示すような圧子を用いている点で実施例と異なり、保持強度評価で用いた評価装置は図７に示すような圧子を使用している点で、図８に示す製造装置とは異なる。【００８４】
（実施例１）
内径Ｄ3が０．５２ｍｍで深さＴ3が０．２０ｍｍの大きさの開口部を備えたマーカーハウジング１４を両端部に各４個有するニッケルチタン合金製での内径が８ｍｍの円筒形状のステント部材と、プレス前の形状が外径Ｄ2が０．５０ｍｍで厚みＴ2が０．２３ｍｍでタンタル製のマーカーインサート１３ａとを用意した。
外径が８ｍｍのマンドレル３１を円筒形状のステント１１の中空部分に挿入して、マンドレル３１をマンドレル把持機構８３で把持した。そして、マーカーインサート１３をマーカーハウジング１４の開口部２６に嵌め込み、顕微鏡８１によりマーカーインサート１３の中心と顕微鏡視野の中心点９３とを一致させるように調整した。その後、マンドレル軸方向移動機構８４により、マンドレル３１の所定位置としてのマーカーインサート１３の中心と圧子２１の中心軸２１０とが一致するように、マンドレル３１を移動した。
基部２２の外径Ｄ1が１．００ｍｍで、先端部２７として曲率半径Ｒ1が０．５０ｍｍの球面先端形状２３を備えた圧子２１を有するプレス装置８２を用い、可動部８２０により圧子２１を１０ｍｍ／ｍｉｎの速度で中心軸２１０方向に移動させ、１００Ｎの一定荷重下で１０秒間、圧子２１の先端部２７にてマーカーインサート１３ａをプレスして、圧縮、変形した後、除荷し、マーカーハウジング１４にマーカーインサート１３を嵌合圧着し固定した。以上の操作を４回繰り返し、放射線不透過性マーカー（マーカー１〜４）を有するステントを作製した。【００８５】
（実施例２）
基部２２の外径Ｄ1が１．００ｍｍ、曲率半径Ｒ1が１．００ｍｍの圧子２１を使用した以外は、実施例１と同様の方法で放射線不透過性マーカー（マーカー１〜４）を有するステントを作製した。【００８６】
（実施例３）
２００Ｎの一定荷重で１０秒間圧縮した以外は、実施例１と同様の方法で、放射線不透過性マーカー（マーカー１〜４）を有するステントを作製した。【００８７】
（比較例１）
基部６２の外径Ｄ4が１．００ｍｍで先端に半径Ｒ4が０．５０ｍｍの平坦面形状６３を備えた圧子６１を使用した以外は、実施例１と同様の方法で放射線不透過性マーカー（マーカー１〜４）を有するステントを作製した。【００８８】
（比較例２）
基部６２の外径Ｄ4が２．００ｍｍで先端に半径Ｒ4が１．００ｍｍの平坦面形状６３を備えた圧子６１を使用した以外は、実施例１と同様の方法で放射線不透過性マーカー（マーカー１〜４）を有するステントを作製した。【００８９】
（比較例３）
基部６２の外径Ｄ4が１．００ｍｍで先端に半径Ｒ4が０．５０ｍｍの平坦面形状６３を備えた圧子６１を使用した以外は、実施例３と同様の方法で放射線不透過性マーカー（マーカー１〜４）を有するステントを作製した。【００９０】
（マーカーの保持強度）
マーカーの保持強度の評価の手順を以下に示す。【００９１】
各実施例および各比較例で作製したステントを外径が８ｍｍのマンドレル７４に挿入し、マンドレル７４の表面にある内径Ｄ6が０．６０ｍｍの開口部７５にステントのマーカー部分を合せて設置し、基部７２の外径Ｄ5が０．２０ｍｍで先端に曲率半径Ｒ5が０．１５ｍｍの球面先端形状７３を備えた圧子７１を用い、圧子７１を１０ｍｍ／ｍｉｎの速度でマーカーインサート１３がマーカーハウジング１４から脱落するまで押し込み、そのときの最大荷重をマーカーの保持強度として評価した。各実施例および各比較例について、Ｎ＝４で評価した結果を表１に示した。即ち、表１は実施例および比較例の１つのステントについて４つのマーカー１〜４の測定結果である。【００９２】
（マーカーの外観）
マーカーの外観の評価の手順を以下に示す。【００９３】
各実施例および各比較例で作製したステントにおいて、マーカー１〜４のマーカーハウジング１４の外表面の外観を、走査型電子顕微鏡（日立ハイテクサイエンス製、Ｓ−３０００Ｎ）を用いて観察した。尚、マーカーハウジング１４の観察は、Ｎ＝４で評価し、結果を表１に示した。即ち、表１は実施例および比較例の１つのステントについて４つのマーカー１〜４の測定結果である。
比較例２において４試料中１個に１箇所（計１箇所）、比較例３において４試料中４個に各１箇所（計４箇所）のクラックが確認された。比較例２および比較例３以外においては、クラックは確認されなかった。【００９４】
【表１】
2014181713.tif 000003
【００９５】
（結果）
実施例１〜３では、本発明の効果により、マーカーインサートの保持強度が十分に大きくステントから脱落しにくいことが担保されていることがわかる。また、マーカー取り付け後のマーカーハウジング１４にはクラックは無く、本発明の効果により、ステントのマーカーハウジングへの影響はほとんどないことがわかる。【００９６】
比較例１および２では、マーカーの保持強度が低く、マーカーインサートの脱落しにくいことが担保されておらず、更に比較例２に至っては、マーカー取り付け後のマーカーハウジング１４にはクラックが確認されており、使用時におけるステントの破断など、ステントのメッシュ構造部分への影響が少なからずあることがわかる。ステントハウジングにクラックが発生した場合にメッシュ構造部分へ影響があることは、次のように考えられることによる。例えば、ステントが、体内管腔内に設置された場合、脈動、運動等により、捩り、曲げ、圧縮等が複合した負荷を受ける。そのため、マーカーハウジングにクラックがあると、それがメッシュ構造部分に進展し、メッシュ構造部分の強度、耐久性が低下する可能性がある。【００９７】
比較例３では、マーカーの保持強度が比較的高いものの、マーカー取り付け後のマーカーハウジング１４にはクラックが確認されており、効率的なマーカー取り付けが実施できていないことがわかる。【００９８】
このことから、本発明は、ステントのマーカーハウジング及びメッシュ構造部分へのダメージを抑制するとともに、効率的にマーカーの保持を実施可能とする方法であることがわかる。
【符号の説明】
【００９９】
１１            ステント
１２            放射線不透過性マーカー（マーカー）
１３            マーカーインサート
１４            マーカーハウジング
２１            圧子
２２            基部
２３            球面先端形状
２４            マーカーインサート外表面
２５            マーカーハウジング外表面
２６            開口部
２７            先端部
３１            マンドレル
６１            圧子
６２            基部
６３            平坦面先端形状
７０            評価装置
７１            圧子
７２            基部
７３            球面先端形状
７４            マンドレル
７５            開口部
８０            ステント製造装置
８１            顕微鏡
８２            プレス装置
８３            マンドレル把持機構
８４            マンドレル軸方向移動機構
８５            マンドレル回転機構
９１            接眼レンズ
９２            補助線
Ｄ1            基部外径
Ｒ1            球面先端形状曲率半径
Ｄ2            マーカーインサート外径
Ｔ2            マーカーインサート厚み
Ｄ3            マーカーハウジング開口部内径
Ｔ3            マーカーハウジング開口部深さ
Ｄ4            基部外径
Ｒ4            平坦面先端形状半径
Ｄ5            基部外径
Ｒ5            球面先端形状曲率半径
Ｄ6            開口部内径
【図１】
2014181713.tif 000004
【図２】
2014181713.tif 000005
【図３】
2014181713.tif 000006
【図４】
2014181713.tif 000007
【図５】
2014181713.tif 000008
【図６】
2014181713.tif 000009
【図７】
2014181713.tif 000010
【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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