(57)【要約】  ＥＤＣデータを、より簡便にＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる本発明の変換方法は、ＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルを読み込む読み込みステップ（Ｓ１１）と、ＥＤＣデータを取得する取得ステップ（Ｓ１２）と、読み込んだＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、取得したＥＤＣデータを、ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭに則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する変換ステップ（Ｓ１４）と、を含む。
2015118878.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）のルールを示すメタデータファイルを読み込む読み込みステップと、
ＥＤＣ（Electronic Data Capture）データを取得する取得ステップと、
前記読み込みステップで読み込まれた前記ＣＤＩＳＣのルールに基づいて、前記取得ステップで取得した前記ＥＤＣデータを、前記ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）に則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する変換ステップとを含む、
変換方法。
【請求項２】
さらに、前記取得ステップにおいて取得された前記ＥＤＣデータから、当該ＥＤＣデータに含まれる変数の型およびデータの単位が少なくとも記述されている設定仕様書を取り込む取り込みステップと、
前記変換ステップで前記ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換の内容を示す変換ロジックを出力する出力ステップとを含み、
前記変換ステップでは、前記取り込みステップで取り込まれた前記設定仕様書と、前記読み込みステップで読み込まれた前記ＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、前記取得ステップで取得した前記ＥＤＣデータを、前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換する、
請求項１に記載の変換方法。
【請求項３】
前記変換ステップでは、
前記変換を行うために予め用意されていた複数のジョブである複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジックである第１変換ロジックをそのまま適用する変換又は修正して適用する変換を組み合わせて実行することにより、前記ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換する、
請求項１または２に記載の変換方法。
【請求項４】
前記ＥＤＣデータは、ＣＤＩＳＣのルールに従った名称を利用して作成された変数の名称およびデータの名称を含む設定仕様書を含む、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の変換方法。
【請求項５】
前記変換ステップでは、複数の変換ジョブの一を実行する前に、予め割り当てられている自動設定ボタンをユーザが押下することで前記一の第１変換ロジックに対する設定が自動で設定される、
請求項３に記載の変換方法。
【請求項６】
前記変換ステップでは、
前記ＥＤＣデータにおいて変数名が付されている変数を、前記予め用意されていた複数の変換ジョブの一の変換ロジックである第１ジョブ変換ロジックを実行することにより、当該変数名の全部または一部をＳＤＴＭに則した変数名として変換する、
請求項３または５に記載の変換方法。
【請求項７】
前記変換ステップでは、
前記変換を行うために予め用意されていた複数のジョブである複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジックである第１変換ロジックをそのまま適用する変換又は修正して適用する変換を組み合わせて実行することにより、前記ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換し、
前記出力ステップでは、
前記変換ステップにおいて実行された前記複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジックである第１変換ロジックをまとめた前記変換ロジックを生成し、生成した前記変換ロジックを出力する、
請求項２に記載の変換方法。
【請求項８】
前記出力ステップでは、
前記ＥＤＣデータを生成したＥＤＣシステムに前記変換ロジックを出力する、
請求項２または７に記載の変換方法。
【請求項９】
前記変換ロジックは、前記ＥＤＣシステムで利用可能であり、
前記ＥＤＣシステムは、前記変換ロジックを利用された場合、ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭに則したデータで生成可能である、
請求項８に記載の変換方法。
【請求項１０】
変換装置と、ＥＤＣシステムとを備えるシステムであって、
前記変換装置は、
ＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルを読み込み、前記ＥＤＣシステムからＥＤＣデータを取得する取得部と、
前記ＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、取得された前記ＥＤＣデータを、前記ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）に則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する変換部とを備える、
システム。
【請求項１１】
前記取得部は、さらに、取得した前記ＥＤＣデータから、当該ＥＤＣデータに含まれる変数の型およびデータの単位が少なくとも記述されている設定仕様書を取り込み、
前記システムは、さらに、前記変換部で前記ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換の内容を示す変換ロジックを出力する出力部を備え、
前記変換部は、取り込まれた前記設定仕様書と、読み込まれた前記ＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、前記取得部で取得した前記ＥＤＣデータを、前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換し、
前記変換ロジックは、前記ＥＤＣシステムで利用可能であり、
前記ＥＤＣシステムは、前記変換ロジックを利用して、ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭに則したデータで生成する、
請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、変換方法およびシステムに関し、特に、臨床検査段階のデータを、ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットに変換する変換方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
新薬開発の過程には、新薬の候補物質を創り出す段階である基礎研究と、動物実験などにより、候補物質の有効性や安全性を調べる段階である前臨床試験と、候補物質の効果や安全性を調べる段階である臨床試験と、医薬品としての製造販売承認を受けるための審査を受ける段階である承認審査とがある。承認審査にて承認されてはじめて新薬の発売が可能となる。【０００３】
製薬会社は、新薬の製造販売の承認（認可）を政府から得るために、臨床試験を行い、その結果を示す症例報告書（ＣＲＦ）を添付して承認審査の申請を行う。【０００４】
例えば日本では２０１６年にＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）が定めたルール（ＣＤＩＳＣ標準）のＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）フォーマットで症例報告書（ＣＲＦ）のデータを作成して申請することが義務化される。ここで、ＣＤＩＳＣは、医薬品の臨床データ及びメタデータの電子的な取得、交換、申請およびアーカイブ化を支援する国際的な業界標準を確立する目的で活動している非営利の臨床データ標準化団体である。また、ＳＤＴＭは、ＣＤＩＳＣが提唱している申請臨床試験データモデルであり、ＣＤＩＳＣ標準のデータフォーマットである。【０００５】
また、近年、症例報告書（ＣＲＦ）は、電子データで作成されることも多く、ＥＤＣ（Electronic Data Capture）システムを用いて収集されている。【０００６】
そのため、将来、承認審査の申請を行うために、ＥＤＣシステムで収集された症例報告書などのデータ（ＥＤＣデータ）を、ＳＤＴＭに則したデータ（以下、ＳＤＴＭフォーマットデータと記載）に変換する必要が生じる。【０００７】
そこで、例えば特許文献１ではデータ形式の変換を可能とする変換マップを作成する方法が提案されている。特許文献１では、遠隔臨床データエントリプロダクトを後置臨床データ管理システムに接続するために、後置臨床定義と前置検討定義とを確定するための変換マップを作成する技術が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００４−５３０２２３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、上記特許文献１には、以下に説明するような課題がある。すなわち、症例報告書に記録されるデータは、症例毎に異なるだけでなく、目的とする臨床試験毎に異なるものである。そのため、上記特許文献１に開示されるシステムでは、症例毎および臨床試験毎に、症例報告書（ＣＲＦ）の項目とＳＤＴＭに則したデータの項目との変換マップを作成する必要が生じる。ＳＤＴＭで規定されるルールは膨大であり、変換マップを作成する負担は大きいという問題がある。【００１０】
本発明は、上述の事情を鑑みてなされたもので、ＥＤＣデータを、より簡便にＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる変換方法およびシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために、本発明の一形態に係る変換方法は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）のルールを示すメタデータファイルを読み込む読み込みステップと、ＥＤＣ（Electronic Data Capture）データを取得する取得ステップと、前記読み込みステップで読み込まれた前記ＣＤＩＳＣのルールに基づいて、前記取得ステップで取得した前記ＥＤＣデータを、前記ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）に則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する変換ステップとを含む。【００１２】
これによれば、ＥＤＣデータを、より簡便にＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる変換方法を実現することができる。【００１３】
ここで、例えば、さらに、前記取得ステップにおいて取得された前記ＥＤＣデータから、当該ＥＤＣデータに含まれる変数の型およびデータの単位が少なくとも記述されている設定仕様書を取り込む取り込みステップと、前記変換ステップで前記ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換の内容を示す変換ロジックを出力する出力ステップとを含み、前記変換ステップでは、前記取り込みステップで取り込まれた前記設定仕様書と、前記読み込みステップで読み込まれた前記ＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、前記取得ステップで取得した前記ＥＤＣデータを、前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換するとしてもよい。【００１４】
また、例えば、前記変換ステップでは、前記変換を行うために予め用意されていた複数のジョブである複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジックである第１変換ロジックをそのまま適用する変換又は修正して適用する変換を組み合わせて実行することにより、前記ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換するとしてもよい。【００１５】
これにより、予め用意された変換ロジックそれぞれをＥＤＣデータの設定仕様書の内容に合わせて修正して用いることができる。それにより、より簡便に、ＥＤＣデータに含まれる変数の型およびデータの型などＥＤＣデータの内容に合わせてＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる。【００１６】
また、例えば、前記ＥＤＣデータは、ＣＤＩＳＣのルールに従った名称を利用して作成された変数の名称およびデータの名称を含む設定仕様書を含むとしてもよい。【００１７】
また、例えば、前記変換ステップでは、複数の変換ジョブの一を実行する前に、予め割り当てられている自動設定ボタンをユーザが押下することで前記一の第１変換ロジックに対する設定が自動で設定されるとしてもよい。【００１８】
また、例えば、前記変換ステップでは、前記ＥＤＣデータにおいて変数名が付されている変数を、前記予め用意されていた複数の変換ジョブの一の変換ロジックである第１ジョブ変換ロジックを実行することにより、当該変数名の全部または一部をＳＤＴＭに則した変数名として変換するとしてもよい。【００１９】
また、例えば、前記変換ステップでは、前記変換を行うために予め用意されていた複数のジョブである複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジックである第１変換ロジックをそのまま適用する変換又は修正して適用する変換を組み合わせて実行することにより、前記ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換し、前記出力ステップでは、前記変換ステップにおいて実行された前記複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジックである第１変換ロジックをまとめた前記変換ロジックを生成し、生成した前記変換ロジックを出力するとしてもよい。【００２０】
また、例えば、前記出力ステップでは、前記ＥＤＣデータを生成したＥＤＣシステムに前記変換ロジックを出力するとしてもよい。【００２１】
また、例えば、前記変換ロジックは、前記ＥＤＣシステムで利用可能であり、前記ＥＤＣシステムは、前記変換ロジックを利用された場合、ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭに則したデータで生成可能であるとしてもよい。【００２２】
また、上記目的を達成するために、本発明の一形態に係るシステムは、変換装置と、ＥＤＣシステムとを備えるシステムであって、前記変換装置は、ＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルを読み込み、前記ＥＤＣシステムからＥＤＣデータを取得する取得部と、前記ＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、取得された前記ＥＤＣデータを、前記ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭに則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する変換部とを備える。【００２３】
ここで、例えば、前記取得部は、さらに、取得した前記ＥＤＣデータから、当該ＥＤＣデータに含まれる変数の型およびデータの単位が少なくとも記述されている設定仕様書を取り込み、前記システムは、さらに、前記変換部で前記ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換の内容を示す変換ロジックを出力する出力部を備え、前記変換部は、取り込まれた前記設定仕様書と、読み込まれた前記ＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、前記取得部で取得した前記ＥＤＣデータを、前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換し、前記変換ロジックは、前記ＥＤＣシステムで利用可能であり、前記ＥＤＣシステムは、前記変換ロジックを利用して、ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭに則したデータで生成するとしてもよい。【００２４】
なお、これらの全般的または具体的な態様は、上記方法または上記システムに限らず、集積回路、コンピュータプログラムまたは記録媒体で実現されてもよく、システム、方法、集積回路、コンピュータプログラムおよび記録媒体の任意な組み合わせで実現されてもよい。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、ＥＤＣデータを、より簡便にＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる変換方法およびシステムを実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、実施の形態におけるシステムの構成の一例を示す図である。
【図２】図２は、実施の形態における変換装置の構成の一例を示すブロック図である。
【図３Ａ】図３Ａは、実施の形態における変換装置がＣＤＩＳＣのＳＤＴＭメタデータをインポートするときの画面の一例を示す図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、実施の形態における変換装置がＥＤＣデータとその設定仕様書をインポートするときの画面の一例を示す図である。
【図４】図４は、実施の形態における変換装置で複数の変換ジョブが予め用意されていることを示す画面の一例を示す図である。
【図５】図５は、実施の形態における変換装置で変数グループ指定ジョブが選択されたときの画面の一例を示す図である。
【図６Ａ】図６Ａは、実施の形態における変換装置でＳＤＴＭ変換ジョブが選択されたときの画面の一例を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａに示すＳＤＴＭ変換ジョブで予め用意されている変換ロジックを編集する際の画面の一例を示す図である。
【図７】図７は、実施の形態における変換装置で変換過程を示すログファイルが出力されたときの画面の一例を示す図である。
【図８】図８は、実施の形態における変換装置の変換方法を示すフローチャートである。
【図９】図９は、実施の形態におけるＥＤＣシステムの構成の一例を示すブロック図である。
【図１０】図１０は、実施の形態におけるＥＤＣシステムを構成するサーバ等のハードウェア構成の一例を示す図である。
【図１１】図１１は、本発明の変換装置より出力される変換ロジックの効果を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明の実施の形態について、図面を用いて詳細に説明する。なお、以下で説明する実施の形態は、いずれも本発明の好ましい一具体例を示すものである。以下の実施の形態で示される数値、形状、材料、構成要素、構成要素の配置位置及び接続形態、ステップ、ステップの順序などは、一例であり、本発明を限定する主旨ではない。また、以下の実施の形態における構成要素のうち、本発明の最上位概念を示す独立請求項に記載されていない構成要素については、より好ましい形態を構成する任意の構成要素として説明される。
【００２８】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２９】
（実施の形態１）
[システム１の構成]
図１は、実施の形態におけるシステムの構成の一例を示す図である。
【００３０】
図１に示すシステム１は、ＣＤＩＳＣ標準のＳＤＴＭフォーマットで症例報告書（ＣＲＦ）のデータを作成するために用いられる。システム１は、ＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換する変換装置１０と、臨床試験や臨床研究等において、データを電子的に収集するＥＤＣシステム２０とを備える。ここで、ＥＤＣシステム２０は、例えば、公益財団法人先端医療振興財団のｅＣｌｉｎｉｃａｌ  Ｂａｓｅ（登録商標）などのＥＤＣシステムであり、ＤＩＳＫのルールに従った名称を利用して作成された電子データを収集しているとして以下説明する。
【００３１】
[変換装置１０の構成]
図２は、実施の形態における変換装置の構成の一例を示すブロック図である。
【００３２】
変換装置１０は、図２に示すように、取得部１２と、変換部１４と、出力部１５とを備える。
【００３３】
取得部１２は、ＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルを読み込む。本実施の形態では、取得部１２は、例えばＣＤＩＳＣのサイトよりダウンロードしたＳＤＴＭＩＧのエクセルファイルを、ＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルとして読み込む。
【００３４】
ここで、図３Ａは、実施の形態における変換装置がＣＤＩＳＣのＳＤＴＭメタデータをインポートするときの画面の一例を示す図である。図３Ａに示す画面は、取得部１２の一態様である。この態様では、領域１０１で示すＳＤＴＭＩＧメタデータファイルの項目に参照ボタンを押して、ＳＤＴＭＩＧのエクセルファイルを指定することで、ＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルを読み込むことができる。なお、図３Ａにおいて、例えば項目「独自変数変換」では、後述する複数の変換ジョブの一（ＳＤＴＭ変換ジョブ）で行われる変数変換を規定する。また、項目「ドメイン固定変数」は、指定した変数名が、後述する複数の変換ジョブの一（テーブル分割ジョブ）の実行後にどのドメインに属するか規定する。
【００３５】
また、取得部１２は、ＥＤＣデータを取得する。本実施の形態では、取得部１２は、ＥＤＣシステム２０からＥＤＣデータを取得する。
【００３６】
また、取得部１２は、取得したＥＤＣデータから、当該ＥＤＣデータに含まれる変数の型およびデータの単位が少なくとも記述されている設定仕様書を取り込む。
【００３７】
本実施の形態では、ＥＤＣシステム２０から取得したＥＤＣデータは、ＣＤＩＳＣのルールに従った名称を利用して作成された電子データであり、設定仕様書と症例報告書（ＣＲＦ）とを含んでいるとして説明する。ここで、設定仕様書とは、臨床試験実施計画書（Protocol）に従って作成されたものであり、臨床検査段階のデータが入力されることで症例報告書となるものを意味する。そのため、この設定仕様書には、データを入力するための項目欄だけでなく変数の型およびデータの単位も記述されている。
【００３８】
図３Ｂは、実施の形態における変換装置がＥＤＣデータとその設定仕様書をインポートするときの画面の一例を示す図である。
【００３９】
図３Ｂに示す画面は、取得部１２の一態様である。この態様では、項目「入力ファイル」にある行１０２にパスを直接入力したり参照ボタンを押して変換の元となるファイルを選択したりすることで、ＥＤＣデータを取得する。
【００４０】
また、この態様では、項目「コードリスト」にある行１０３にパスを直接入力したり参照ボタンを押してファイルを選択したりすることで、ＥＤＣデータの設定仕様書を取り込む。それにより、取得したＥＤＣデータに含まれるデータの単位が利用できるようになる。項目「メタデータ」でも同様に、パスを直接入力したり参照ボタンを押してファイルを選択したりすることで、ＥＤＣデータの設定仕様書を取り込む。それにより、取得したＥＤＣデータに含まれる変数に合致する変数の型を取得することができる。
【００４１】
変換部１４は、取り込まれた設定仕様書と、読み込まれたＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、取得部１２により取得されたＥＤＣデータを、ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭに則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する。変換部１４は、取得部１２により取り込まれた設定仕様書が予め定められる設定仕様書の内容を含む場合、上記変換を行うために予め用意されていた複数のジョブである複数の変換ジョブそれぞれの変換の内容を示す変換ロジックをそのまま適用する変換又は修正して適用する変換を組み合わせて実行することにより、ＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換する。ここで、予め用意されていた複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジックである第１変換ロジックは、編集可能である。
【００４２】
図４は、実施の形態における変換装置で複数の変換ジョブが予め用意されていることを示す画面の一例を示す図である。図４に示す画面は、変換部１４の一態様であり、図４のジョブ１０４には、ＥＤＣデータを前記ＳＤＴＭフォーマットデータに変換するために予め用意されていた複数のジョブである複数の変換ジョブ（変換ジョブ群１０５）が示されている。つまり、本態様では、変換部１４は、取得部１２により取り込まれた設定仕様書がＣＤＩＳＣのルールに従った名称を利用して作成された電子データの設定仕様書である場合に、予め用意されている複数の変換ジョブ（変換ジョブ群１０５）を用いてＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換できることを示している。
【００４３】
図４に示す例では、変換ジョブ群１０５として、変数型指定ジョブ、テーブル分割ジョブ、テーブル結合ジョブ、テーブル削除ジョブ、変数集約／変数名変更ジョブ、変数グループ指定ジョブ、レコード正規化ジョブ、および、ＳＤＴＭ変換ジョブが示されている。なお、図４に示す変数型指定ジョブは、変数名の型を指定する変換ジョブである。テーブル分割ジョブは、ＥＤＣデータに含まれる特定のテーブルを分割する場合に利用される変換ジョブであり、テーブル結合ジョブは、ＥＤＣデータに含まれる複数のテーブルを結合する場合に利用される変換ジョブである。テーブル削除ジョブは、ＥＤＣデータに含まれる特定のテーブルを削除する場合に利用される変換ジョブである。また、変数集約/変数名変更ジョブは、ＥＤＣデータに含まれる変数名を変更したり、ＥＤＣデータに含まれる複数の変数を１つの変数（変更後の変数名）に集約したりする変換ジョブである。変数グループ指定ジョブは、複数の変数にグループ名を付与するなどして後続のジョブでそのグループ名を元に正規化、データの置き換え、および、レコード出力の制御を可能にする変換ジョブである。レコード正規化ジョブは、１件のレコードを複数のレコードに分割し、同時に分割前の１件のレコードに含まれる異なる変数を、分割後の異なるレコードにおける同一名称の変数に移行する変換ジョブである。ＳＤＴＭ変換ジョブは、入力データをＳＤＴＭで規定された形式に変換する変換ジョブである。
【００４４】
例えば、予め用意されていた複数の変換ジョブの一の一例として変数集約/変数名変更ジョブについて説明する。変数集約/変数名変更ジョブを実行し、ＥＤＣデータに含まれる複数の変数を１つの変数（変更後の変数名）に集約すると、ＥＤＣデータに含まれる「変数名」をアンダースコア（所定記号）で分割した最初の部分（aa_bb_ccの場合のaa）を所定条件下で変更後変数名（aa）とする。より具体的には、変換部１４では、取得部１２により取り込まれた設定仕様書が予め定められる設定仕様書の内容を含む場合、ＥＤＣデータにおいて単数または複数の所定記号（例えばアンダースコア）をそれぞれを挟んで文字が付されている変数を、予め用意されていた複数の変換ジョブの一（例えば変数集約/変数名変更ジョブ）の変換ロジック（第１変換ロジック）を実行することにより、当該単数または複数の所定記号を挟んで付された文字のうちの最初または最後の文字をＳＤＴＭに則した変数名として変換する。
【００４５】
このように、予め用意されていた複数の変換ジョブの一では、ＥＤＣデータにおいて変数名が付されている変数を、予め用意されていた複数の変換ジョブの一の変換ロジックである第１ジョブ変換ロジックを実行することにより、当該変数名の全部または一部をＳＤＴＭに則した変数名として変換すればよい。そして、ＥＤＣデータにおいて付された変数名において、当該単数または複数の所定記号のうちの最初の所定記号を挟んで付された文字のうちの最初または最後の文字をＳＤＴＭに則した変数名として変換すればよい。
【００４６】
また、予め用意されていた複数の変換ジョブの一の一例として変数グループ指定ジョブについて説明する。
【００４７】
図５は、実施の形態における変換装置で変数グループ指定ジョブが選択されたときの画面の一例を示す図である。図５は、変数グループ指定ジョブが選択されているときの画面を示している。
【００４８】
図５に示す例では、項目「テーブル」において、処理対象としてＥＤＣデータに含まれるテーブル「ＬＢ」が選択されており、領域１０８には、選択したテーブル「ＬＢ」に含まれる変数が項目「変数名」にセットされている。また、領域１０８の項目「グループ名」には、項目「変数名」にセットされている変数のうち、グループとして扱いたい変数名が入力される。このように設定または入力された変数グループ指定ジョブを実行することで、複数の変数にグループ名を付与するなどして後続のジョブでそのグループ名を元に正規化、データの置き換え、および、レコード出力の制御を可能にする変換ジョブを実行することができる。
【００４９】
なお、領域１０９には、この変換ジョブすなわち変数グループ指定ジョブにより実行されたＥＤＣデータに含まれるテーブルの状態が示されている。
【００５０】
また、自動設定ボタン１０７を押すことで、変数グループ指定ジョブの実行前になんらパラメータの設定することなく、自動的に上記のような設定および入力がなされる。換言すると、変換部１４では、複数の変換ジョブの一（例えば変数グループ指定ジョブ）を実行する前に、予め割り当てられている自動設定ボタンをユーザが押下することで、当該一の変換ロジックに対する設定が自動で設定される。本態様では、設定仕様書を取り込み、ＥＤＣデータの変数の型および単位を取得することで、自動設定が有効に機能する。
【００５１】
次に、予め用意されていた複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジック（第１変換ロジック）が編集可能であることについて説明する。
【００５２】
以下、編集可能な変換ジョブとしてＳＤＴＭ変換ジョブを例に挙げて説明する。
【００５３】
図６Ａは実施の形態における変換装置でＳＤＴＭ変換ジョブが選択されたときの画面の一例を示す図であり、図６Ｂは図６Ａに示すＳＤＴＭ変換ジョブで予め用意されている変換ロジックを編集する際の画面の一例を示す図である。
【００５４】
図６Ａに示す例では、選択されたテーブル「ＬＢ」において出力する変数名を設定する項目「出力変数名」のＳＴＵＤＹＩＤについて編集ボタン１１０を押すことで、図６Ｂに示すような式を作成するための画面を開くことができる。図６Ｂに示す画面が開いた後、領域１１１において、所定ルールに従った値を変換する式やコード変換の式を記載する。このようにして、予め用意されていた変換ジョブの変換式（変換ロジック）とは異なる変換式を用いて、値変換が可能となる。つまり、ユーザは予め用意されていた変換ジョブの変換ロジックを編集することもできる。
【００５５】
出力部１５は、変換部１４において変換されたＥＤＣデータであるＳＤＴＭフォーマットデータを出力する。また、出力部１５は、変換部１４でＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換の内容を示す変換ロジックを出力する。より具体的には、出力部１５は、変換部１４において実行された複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジック（第１変換ロジック）をまとめた変換ロジックを生成し、生成した変換ロジックを出力する。また、出力部１５は、ＥＤＣデータを生成したＥＤＣシステムに変換ロジックを出力する。
【００５６】
本実施の形態では、出力部１５は、変換ロジックをＥＤＣシステム２０に出力する。なお、この変換ロジックは、ＥＤＣシステム２０で利用可能である。そして、ＥＤＣシステム２０は、この変換ロジックを利用した場合、ＥＤＣデータをＳＤＴＭに則したデータで生成可能である。
【００５７】
また、出力部１５は、ＳＤＴＭフォーマットデータおよび変換ロジックに加えて、変換過程を示すログファイルを出力することもできる。なお、ログファイルは、監査証跡やＥＤＣデータの改竄防止のために利用される。
【００５８】
図７は、実施の形態における変換装置での変換過程を示すログファイルが出力されたときの画面の一例を示す図である。図７に示す例では、出力ログ１１２において、複数の変換ジョブを実行することでＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換するまでの過程（変換過程）を示すログファイル群１１３が出力されていることを示している。
【００５９】
[変換装置１０の動作概要]
次に、以上のように構成された変換装置１０の動作の概要について説明する。
【００６０】
図８は、実施の形態における変換装置の変換方法を示すフローチャートである。
【００６１】
まず、変換装置１０は、ＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルを読み込む（Ｓ１１）。本実施の形態では、ＳＤＴＭＩＧのエクセルファイルなどのＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルを読み込む。
【００６２】
次に、変換装置１０は、ＥＤＣデータを取得する（Ｓ１２）。本実施の形態では、ＣＤＩＳＣのルールに従った変数名を用いてデータを管理するＥＤＣシステム２０から、ＥＤＣデータを取得する。
【００６３】
次に、変換装置１０は、Ｓ１２で取得したＥＤＣデータから、当該ＥＤＣデータに含まれる変数の型およびデータの単位が少なくとも記述されている設定仕様書を取り込む（Ｓ１３）。本実施の形態では、ＥＤＣシステム２０から取得したＥＤＣデータは、ＣＤＩＳＣのルールに従った名称を利用して作成された変数の名称およびデータの名称を含む電子データであり、設定仕様書と症例報告書（ＣＲＦ）とを含んでいる。また、設定仕様書は、臨床試験実施計画書（Protocol）に従って作成されたものであり、データを入力するための項目欄だけでなく変数の型およびデータの単位も記述されている。
【００６４】
次に、変換装置１０は、Ｓ１３で取り込んで設定仕様書と、Ｓ１１で読み込こんだＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、Ｓ１２で取得したＥＤＣデータを、ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭに則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する（Ｓ１４）。
【００６５】
本実施の形態では、取得部１２により取り込まれた設定仕様書がＣＤＩＳＣのルールに従った名称を利用して作成された電子データの設定仕様書であるので、変換装置１０は、予め用意されている複数の変換ジョブを用いてＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換する。なお、複数の変換ジョブそれぞれの変換ロジック（第１変換ロジック）は、上述したように、そのまま用いられるまたは編集（修正）して用いられる。
【００６６】
次に、変換装置１０は、Ｓ１４でＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換の内容を示す変換ロジックを出力する（Ｓ１５）。本実施の形態では、変換装置１０は、変換ロジックだけでなく、ＳＤＴＭフォーマットデータも出力する。このＳＤＴＭフォーマットデータは、ＳＤＴＭフォーマットで作成した症例報告書（ＣＲＦ）のデータであり、新薬等の承認審査の申請に用いることができる。
【００６７】
以上のようにして、変換装置１０は、設定仕様書を取り込むことで取得したＥＤＣデータの変数の型および単位と、読み込まれたＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、ＥＤＣデータを、ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭに則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する。そして、変換装置１０は、変換したＳＤＴＭフォーマットデータを出力する。変換装置１０は、ＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換の内容を示す変換ロジックも出力することもできる。
【００６８】
なお、変換装置１０において、変換ロジックを出力することは必須でない。また、変換装置１０において、設定仕様書を取り込むことも必須ではない。ＥＤＣデータの変数の型および単位とが取得できればよく、例えば手で入力してもよい。
【００６９】
[ＥＤＣシステム２０の構成]
次に、ＥＤＣシステム２０の構成について説明する。
【００７０】
図９は、実施の形態におけるＥＤＣシステムの構成の一例を示すブロック図である。図１０は、実施の形態におけるＥＤＣシステムを構成するサーバ等のハードウェア構成の一例を示す図である。
【００７１】
図９に示すＥＤＣシステム２０は、ＤＢ端末２２と、ＤＢ端末２２とネットワーク２５を介して接続されるサーバ２３とで構成されている。ＥＤＣシステム２０は、データベースを用いて医療情報を収集および管理するシステムであり、臨床試験や臨床研究等において、データを電子的に収集するシステムである。本実施の形態では、上述したように、ＥＤＣシステム２０は、例えば、公益財団法人先端医療振興財団のeClinical Base（登録商標）などのＥＤＣシステムであり、ＤＩＳＫのルールに従った名称を利用して作成された電子データを収集する。
【００７２】
ネットワーク２５は、ＤＢ端末２２と、サーバ２３とを接続するための通信媒体である。
【００７３】
ＰＣ２１は、例えば、タブレット、パーソナルコンピュータであり、モニタなどの表示装置とキーボード等の操作装置とを供える。ＰＣ２１は、ユーザの操作に従い、エクセルすなわちＭｉｃｒｏｓｏｆｔ社のＥｘｃｅｌ（登録商標）などの汎用的な表計算ソフトウェアを用いて電子ファイル２１ａを作成する。なお、ＰＣ２１は、ＥＤＣシステム２０とは独立しており、ＥＤＣシステム２０の制約を受けない。つまり、ＰＣ２１は、ユーザが自由に使える装置である。本実施の形態では、電子ファイル２１ａは、臨床試験実施計画書（Protocol）に従って作成された設定仕様書であり、臨床検査段階のデータが入力されることで症例報告書となる電子データである。
【００７４】
ＤＢ端末２２は、モニタなどの表示装置とキーボード等の操作装置とを供え、サーバ２３とネットワーク２５を介して接続することのできる端末である。ＤＢ端末２２は、例えば、タブレット、パーソナルコンピュータであり、サーバ２３にログイン等できる。本実施の形態では、ＤＢ端末２２は、ＰＣ２１等でユーザが作成した電子ファイル２１ａを、サーバ２３に送信することでＥＤＣシステム２０のデータベース２４を更新する。
【００７５】
ここで、上記のように構成されるＰＣ２１およびＤＢ端末２２は、例えば図４に示すハードウェアにより実現される。すなわち、ＰＣ２１およびＤＢ端末２２は、例えば図４に示すように、ＣＰＵ２０１と、プログラム２０３を有するハードディスク２０２、操作部２０４と、ディスプレイ２０５と、ネットワークインタフェース２０６と、メモリ２０７と、を備えるハードウェア構成により実現される。
【００７６】
ＣＰＵ２０１は、ＰＣ２１（またはＤＢ端末２２）全体を制御したり、ハードディスク２０２に格納されたプログラム２０３を実行したりする。具体的に制御する部分は、ＣＰＵ２０１上で動作するソフトウェアプログラム等により実現される。
【００７７】
ハードディスク２０２は、プログラム２０３等を保存したり、操作部２０４によって入力されたデータ等を一時的に保持したりする記憶領域等を有する読み書き可能な記憶装置である。
【００７８】
操作部２０４は、キーボードやマウス等によって、ユーザからの操作（例えば、電子ファイル２１ａのデータの入力等）を受け付ける。
【００７９】
ディスプレイ２０５は、液晶表示装置（ＬＣＤ）等であり、ユーザとの対話に使用する。
【００８０】
ネットワークインタフェース２０６は、ネットワーク接続された機器とデータを送受信する。例えば、ネットワークインタフェース２０６は、ＰＣ２１のハードウェア構成の場合、ＰＣ２１とＤＢ端末２２とを接続し、ＤＢ端末２２のハードウェア構成の場合、サーバ２３とネットワーク２５を介して接続する。
【００８１】
メモリ２０７は、ＣＰＵ２０１がプログラム２０３を実行するときに使用するワークエリアである。メモリ２０７は、ＣＰＵ２０１上で動作するプログラムや、プログラム動作時の一時変数等を記録する。
【００８２】
以下、図９に戻り、サーバ２３の構成について説明する。
【００８３】
サーバ２３は、データベース２４を有し、臨床試験や臨床研究等におけるデータなどを管理する。また、サーバ２３は、ＤＢ端末２２から送信された電子ファイル２１ａを受け付ける。
【００８４】
本実施の形態では、データベース２４は、例えば関係データベースであり、データを例えばテーブル２４ａに分類して管理する。サーバ２３は、変換装置１０の要求に応じて、データ（ＥＤＣデータ）を出力する。
【００８５】
このように、ユーザは、ＥＤＣシステム２０と独立した電子ファイル２１ａを作成（ワークシート内への簡易な設定）し、ＥＤＣシステム２０にインポートすることにより、ＥＤＣシステム２０のデータベース２４は更新される。
【００８６】
[本開示の効果]
以上のようにして、変換装置１０は、設定仕様書を取り込んで取得したＥＤＣデータの変数の型および単位と、読み込まれたＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、ＥＤＣデータを、ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭに則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する。また、変換装置１０は、変換したＳＤＴＭフォーマットデータを出力できるだけでなく、変換装置１０は、ＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換ロジックも出力することができる。
【００８７】
それにより、ＥＤＣデータを、より簡便にＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる変換方法およびシステムを実現できる。
【００８８】
また、変換装置１０は、予め用意されていた複数の変換ジョブを組み合わせて実行することで、ＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換する。それにより、独立した複数の変換ジョブを実行することでＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができるので、簡便にＥＤＣデータの設定仕様書の内容に合わせてＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる。また、複数の変換ジョブのそれぞれは、編集可能であり、予め用意された変換ロジックそれぞれをＥＤＣデータの設定仕様書の内容に合わせて修正して用いることができる。それにより、より簡便にＥＤＣデータの設定仕様書の内容に合わせてＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる。
【００８９】
さらに、変換装置１０は、ＣＤＩＳＣのルールに従った名称を利用して作成された電子データを収集するＥＤＣシステム２０と連携することで、ＥＤＣ２０にさらなる効果を提供する。
【００９０】
以下、ＥＤＣ２０に付加されるさらなる効果について説明する。
【００９１】
図１１は、本発明の変換装置より出力される変換ロジックの効果を説明するための図である。図１と同様の要素には同一の符号を付しており、詳細な説明は省略する。
【００９２】
図１１では、ＥＤＣシステムの一例として、eClinical Base（登録商標）のＥＤＣシステム２０Ａを用いた場合の例が示されている。
【００９３】
ここで、変換装置１０は、ＣＤＩＳＣのルールを示すメタデータファイルを読み込んでいるとする。
【００９４】
この状態で、まず、変換装置１０は、ＥＤＣデータを取得する。図１１に示す例では、Ｓ１０１でＥＤＣデータがＥＤＣシステム２０より出力され、Ｓ１０２で、そのＥＤＣデータが変換装置１０に取得されている。すると、変換装置１０は、このＥＤＣデータから、当該ＥＤＣデータに含まれる変数の型およびデータの単位が少なくとも記述されている設定仕様書を取り込むことで、ＥＤＣデータの変数の型および単位を取得する。
【００９５】
次に、変換装置１０は、上述したように、設定仕様書を取り込んで取得したＥＤＣデータの変数の型および単位と、読み込まれたＣＤＩＳＣのルールとに基づいて、ＥＤＣデータを、ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットであるＳＤＴＭに則したデータであるＳＤＴＭフォーマットデータに変換する。そして、変換装置１０は、変換したＳＤＴＭフォーマットデータを出力する。
【００９６】
図１１に示す例では、ＥＤＣデータは、例えばテーブルａで示される電子ファイルで出力され、ＥＤＣデータに含まれる変数等は例えばテーブルｂに示すように列挙されている。これが、変換装置１０で変換ジョブを実行することにより、テーブルａに示すように変数が配置（マッピング）される。変換装置１０は、このマッピング（変換ロジック）を利用してＥＤＣデータを、ＳＤＴＭに則したＥＤＣデータに変換する。
【００９７】
また、変換装置１０は、Ｓ１０３で、ＥＤＣデータをＳＤＴＭフォーマットデータに変換した際に用いた変換ロジックも出力する。
【００９８】
出力された変換ロジックは、Ｓ１０４でＥＤＣシステム２０Ａに入力される。この変換ロジックはＥＤＣシステム２０Ａで利用可能であり、ＥＤＣシステム２０Ａは、この変換ロジックを利用することで、同一の設定仕様書を有するＥＤＣデータを次回からＳＤＴＭに則したデータで生成することができる。つまり、ＥＤＣシステム２０Ａは、この変換ロジックを取り込むことで、次回から、変換装置１０を介さずとも、ＳＤＴＭに則したＥＤＣデータを生成することができるという効果を奏する。
【００９９】
以上、本発明によれば、ＥＤＣデータを、より簡便にＳＤＴＭフォーマットデータに変換することができる変換方法およびシステムを実現することができる。
【０１００】
以上、本発明の変換方法およびシステムについて、実施の形態に基づいて説明したが、本発明は、この実施の形態に限定されるものではない。本発明の趣旨を逸脱しない限り、当業者が思いつく各種変形を本実施の形態に施したものや、異なる実施の形態における構成要素を組み合わせて構築される形態も、本発明の範囲内に含まれる。
【０１０１】
また、上記実施形態において、各構成要素は専用のハードウェアにより構成されてもよく、あるいは、ソフトウェアにより実現可能な構成要素については、プログラムを実行することによって実現されてもよい。
【０１０２】
また、本発明は、上述した実施の形態に限定されない。上述した実施の形態に対して、この発明と同一の範囲において、あるいは均等の範囲内において、種々の修正や変形を加えることが可能である。
【０１０３】
例えば、変換装置１０やＥＤＣシステム２０を構成するモジュールを、ＩＣ（集積回路）、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、およびＬＳＩ（大規模集積）などの形態で実現されるか、ＡＲＭなどのＣＰＵに基づくプロセッサおよびＰＣ（パーソナルコンピュータ）などの機械により実現するとしてもよい。これらの各モジュールは、多くの単機能ＬＳＩまたは１つのＬＳＩに含まれ得る。ここで用いられた名称はＬＳＩであるが、集積度に応じて、ＩＣ、システムＬＳＩ、スーパーＬＳＩまたはウルトラＬＳＩと呼称されることもある。さらに、集積方法はＬＳＩに限るものではなく、専用回路または汎用プロセッサなどによっても集積することができる。これには、プログラム命令により指示可能なＤＳＰ（デジタル信号プロセッサ）などの特殊なマイクロプロセッサも含まれる。ＬＳＩの製造後にプログラム可能なＦＰＧＡ（フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ）もしくはＬＳＩの接続または配置を再構成できる再構成可能プロセッサを同様の目的で用いることができる。今後は、製造と処理技術の発展に伴い、全く新しい技術がＬＳＩに置き換わるかもしれない。集積はそのような技術によって実現され得る。
【産業上の利用可能性】
【０１０４】
本発明は、変換方法およびシステムに利用でき、特に、臨床検査段階のデータを、ＣＤＩＳＣで規定される標準データのフォーマットに変換する変換方法およびシステムに利用することができる。
【符号の説明】
【０１０５】
１  システム
１０  変換装置
１２  取得部
１４  変換部
１５  出力部
２０、２０Ａ  ＥＤＣシステム
２１  ＰＣ
２１ａ  電子ファイル
２２  ＤＢ端末
２３  サーバ
２４  データベース
２４ａ  テーブル
２５  ネットワーク
１０１、１０８、１０９、１１１  領域
１０２、１０３  行
１０４  ジョブ
１０５  変換ジョブ群
１０７  自動設定ボタン
１１０  編集ボタン
１１２  出力ログ
１１３  ログファイル群
２０１  ＣＰＵ
２０２  ハードディスク
２０３  プログラム
２０４  操作部
２０５  ディスプレイ
２０６  ネットワークインタフェース
２０７  メモリ
【図１】
2015118878.tif 000003
【図２】
2015118878.tif 000004
【図３Ａ】
2015118878.tif 000005
【図３Ｂ】
2015118878.tif 000006
【図４】
2015118878.tif 000007
【図５】
2015118878.tif 000008
【図６Ａ】
2015118878.tif 000009
【図６Ｂ】
2015118878.tif 000010
【図７】
2015118878.tif 000011
【図８】
2015118878.tif 000012
【図９】
2015118878.tif 000013
【図１０】
2015118878.tif 000014
【図１１】
2015118878.tif 000015
【国際調査報告】
2015118878.tif 000016
2015118878.tif 000017
2015118878.tif 000018
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