(57)【要約】合併症を引き起こしにくく、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えにくい血液循環補助システム及びその制御方法並びに電気刺激装置に関する。人体（Ｐ）の少なくとも下腿部にパルス波である電気信号を出力する電気刺激装置（１００）と、前記人体（Ｐ）から心電波形を連続的に取得する心電データ取得装置（２００）と、前記心電データ取得装置（２００）が取得した心電波形を解析して、前記電気刺激装置（１００）から出力される前記電気信号の出力タイミングを決定する心電データ解析装置（３００）とを含み、前記心電データ解析装置（３００）は、前記心電波形に含まれるＲ波よりも所定時間遅れたタイミングを前記出力タイミングとして決定し、前記所定時間は前記Ｒ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間である。
2017061386.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の血液循環を補助する血液循環補助システムであって、
前記人体の少なくとも下腿部にパルス波である電気信号を出力する電気刺激装置と、
前記人体から心電波形を連続的に取得する心電データ取得装置と、
前記心電データ取得装置が取得した心電波形を解析して、前記電気刺激装置から出力される前記電気信号の出力タイミングを決定する心電データ解析装置と、を含み、
前記心電データ解析装置は、前記心電波形に含まれるＲ波よりも所定時間遅れたタイミングを前記出力タイミングとして決定し、
前記所定時間は前記Ｒ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間であることを特徴とする血液循環補助システム。
【請求項２】
前記周期Ｔは、前記Ｒ波の直近の周期であることを特徴とする請求項１に記載の血液循環補助システム。
【請求項３】
前記心電データ解析装置は、前記Ｒ波が検出されるたびに前記出力タイミングを決定することを特徴とする請求項１又は２に記載の血液循環補助システム。
【請求項４】
前記心電データ解析装置は、前記Ｒ波が検出されると前記出力タイミングを決定する処理と、前記Ｒ波を検出しても前記出力タイミングを決定しない処理とを交互に繰り返すことを特徴とする請求項１又は２に記載の血液循環補助システム。
【請求項５】
前記電気刺激装置は、さらに前記人体の大腿部に前記電気信号を出力することを特徴とする請求項１から４のいずれか一つに記載の血液循環補助システム。
【請求項６】
前記周期Ｔ内における前記電気信号の出力時間が０．１５秒〜０．２５秒であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一つに記載の血液循環補助システム。
【請求項７】
人体の少なくとも下腿部にパルス波である電気信号を出力することにより、前記人体に電気刺激を付与して血液循環を補助する血液循環補助システムの制御方法であって、
前記人体から心電波形を連続的に取得し、
この取得した心電波形を解析して、前記心電波形に含まれるＲ波よりも所定時間遅れたタイミングを前記電気信号の出力タイミングとして決定し、
前記所定時間は前記Ｒ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間であることを特徴とする血液循環補助システムの制御方法。
【請求項８】
人体に電気刺激を付与する電気刺激装置であって、
前記人体から検出される心電波形に同期させて、パルス波からなる電気信号を出力する電気信号出力部と、
前記人体の少なくとも下腿部に前記電気信号を伝達する電極と、を有し、
前記電気信号出力部は、前記心電波形に含まれるＲ波よりも所定時間遅れた出力タイミングで前記電気信号を出力し、
前記所定時間は、前記Ｒ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間であることを特徴とする電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液循環を補助する血液循環補助システム及び電気刺激装置、並びに血液循環補助システムの制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全などの血液の循環に異常をきたした病態の治療法として心臓補助循環療法がある。心臓補助循環療法とは、物理学的／生理学的アプローチによって血行動態を改善し、病状の改善を図る方法である。国内外では心臓補助循環療法として、大動脈内バルーンパンピング法（ＩＡＢＰ法）や増強型体外式カウンターパルセーション法（ＥＥＣＰ法）が実施されている。【０００３】
大動脈内バルーンパンピング法では、下行大動脈内に留置したバルーンを心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させる。心臓の拡張期に下行大動脈内でバルーンが拡張すると、心臓の栄養血管である冠動脈に流れ込む血流量が増加する。心臓の収縮期に拡張していたバルーンが収縮すると、動脈内の圧力が低下する。このようなタイミングでバルーンを膨張および収縮させることにより、心臓は、血液を押し出しやすくなり、血液の循環が補助される。【０００４】
また、増強型体外式カウンターパルセーション法は、下肢を覆うパンツ型のバルーンを心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させ、下肢の動脈を圧迫したり、下肢の動脈の圧迫を解除したりする。パンツ膨張時には、心臓の栄養血管である冠動脈に流れ込む血流量が増加する。パンツ収縮時には、下肢の動脈の圧迫が解除され、動脈内の圧力が低下する。このように、パンツ型のバルーンを膨張および収縮させることにより、心臓は、血液を押し出しやすくなり、大動脈内バルーンパンピング法と同様に、血液の循環を補助することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
大動脈内バルーンパンピング法では、バルーンを下行大動脈内に留置するために、上腕動脈や大腿動脈などにバルーンを挿入する挿入口があけられる。つまり、大動脈内バルーンパンピング法は、観血的な治療法であり、患者への侵襲度が高い。バルーンを血管内に留置する間は血液凝固剤を持続投与せねばならず、出血性合併症のリスクを高めることになる。観血的ゆえ、感染症などの合併症を引き起こしやすいという問題もある。【０００６】
また、増強型体外式カウンターパルセーション法では、パンツ型のバルーンを一定時間中、頻回に収縮及び拡張させることで下肢の皮膚表面に持続的な強い刺激が加えられる。そのため、皮膚のびらんや潰瘍などの合併症が発生しやすいという問題がある。【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものである。上述したような既存のシステムで問題となる合併症を引き起こしにくく、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えにくい血液循環補助システム及び電気刺激装置を提供するとともに、血液循環補助システムの電気信号の出力タイミングを最適な状態に保つことができる血液循環補助システムの制御方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（１）上記課題を解決するための本発明に係る人体血液循環補助システムは、前記人体の少なくとも下腿部にパルス波である電気信号を出力する「電気刺激装置」と、前記人体から心電波形を連続的に取得する「心電データ取得装置」と、前記心電データ取得装置が取得した心電波形を解析して、前記電気刺激装置から出力される前記電気信号の出力タイミングを決定する「心電データ解析装置」と、を含む。前記心電データ解析装置は、前記心電波形に含まれるＲ波よりも所定時間遅れたタイミングを前記出力タイミングとして決定する。前記所定時間は前記Ｒ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間であることを特徴とする。【０００９】
（２）上記（１）の構成において、前記周期Ｔは、前記Ｒ波の直近の周期とすることができる。【００１０】
（３）上記（１）または（２）の構成において、前記心電データ解析装置は、前記Ｒ波が検出されるたびに前記出力タイミングを決定することができる。【００１１】
（４）上記（１）または（２）の構成において、前記心電データ解析装置は、前記Ｒ波が検出されると前記出力タイミングを決定する処理と、前記Ｒ波を検出しても前記出力タイミングを決定しない処理とを交互に繰り返すことができる。【００１２】
（５）上記（１）から（４）のいずれかの構成において、前記電気刺激装置は、さらに前記人体の大腿部に前記電気信号を出力することができる。【００１３】
（６）上記（１）から（５）のいずれかの構成において、前記周期Ｔ内における前記電気信号の出力時間は、０．１５秒〜０．２５秒とすることができる。【００１４】
（７）また、本発明に係る人体の少なくとも下腿部にパルス波である電気信号を出力することにより、前記人体に電気刺激を付与して血液循環を補助する血液循環補助システムの制御方法は、前記人体から心電波形を連続的に取得し、この取得した心電波形を解析して、前記心電波形に含まれるＲ波よりも所定時間遅れたタイミングを前記電気信号の出力タイミングとして決定し、前記所定時間は前記Ｒ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間であることを特徴とする。【００１５】
（８）また、本発明に係る人体に電気刺激を付与する電気刺激装置は、前記人体から検出される心電波形に同期させて、パルス波からなる電気信号を出力する電気信号出力部と、前記人体の少なくとも下腿部に前記電気信号を伝達する電極と、を有し、前記電気信号出力部は、前記心電波形に含まれるＲ波よりも所定時間遅れた出力タイミングで前記電気信号を出力し、前記所定時間は、前記Ｒ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間であることを特徴とする。【００１６】
本発明によれば、上述したような既存のシステムでしばしば認められる合併症を引き起こしにくく、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えにくい血液循環補助システム及び電気刺激装置を提供することができる。また、本発明によれば、血液循環補助システムの電気信号の出力タイミングを最適な状態に保つことができる血液循環補助システムの制御方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】血液循環補助システムの機能ブロック図である。
【図２】心電データ解析装置が行う処理の手順を示すフローチャートである。
【図３】図２のフローチャートに対応するタイミングチャートである。
【図４】電気刺激装置の構成を示す図である。
【図５】血液循環補助システムの処理フローを示す図である。
【図６】連続する心電波形の個々のＲ波に対して連続して電気信号を出力した人体Ｐの上腕動脈の動脈圧波形を示す図である。
【図７】連続する心電波形の個々のＲ波に対して一つ置きに電気信号を出力した人体Ｐの上腕動脈の動脈圧波形を示す図である。
【図８】変形例１における心電データ解析装置が行う処理の手順を示すフローチャートである。
【図９】図８のフローチャートに対応するタイミングチャートである。
【図１０】変形例２における心電データ解析装置が行う処理の手順を示すフローチャートである。
【図１１】図１０のフローチャートに対応するタイミングチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら説明する。図１は、本実施形態の血液循環補助システム１の機能ブロック図であり、点線の矢印は信号等の送信方向を表している。本実施形態の血液循環補助システム１は、人体Ｐの少なくとも下腿部に電気刺激を付与するための電気信号を出力する電気刺激装置１００と、連続する心電波形を人体Ｐから検出する心電データ取得装置２００と、心電波形に含まれるＲ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間を算出して電気信号の出力タイミングを決定し、当該出力タイミングにて電気刺激装置１００を動作させるためのトリガー信号を出力する心電データ解析装置３００と、によって構成することができる。
【００１９】
まず、心電データ取得装置２００について説明する。心電データ取得装置２００は、図１に示すように、心電データ取得部２０１を有する。心電データ取得部２０１は、人体Ｐの体表に固定される検出電極（不図示）から、連続する心電波形を含む心電データを取得する（つまり、心電波形を連続的に取得する。）。また、心電データ取得部２０１は、取得した心電データを心電データ解析装置３００に出力する。心電データ取得装置２００は、例えば、心電計により構成することができる。なお、心電データの取得および心電データの出力は、無線通信手段及び／又は有線通信手段により行うことができる。
【００２０】
次に、心電データ解析装置３００について説明する。心電データ解析装置３００は、図１に示すように、解析部３０１と、トリガー信号生成部３０２と、を有する。
【００２１】
解析部３０１は、タイマー３０１ａを備えている。ただし、タイマー３０１ａは、解析部３０１の外部に設けられていてもよい。解析部３０１は、心電データ取得部２０１から出力された心電データを解析する解析処理を行うとともに、タイマー３０１ａのカウント結果に基づき電気信号の出力タイミングを決定する。また、解析部３０１は、決定した出力タイミングを含む情報をトリガー信号生成部３０２に伝達する。
【００２２】
トリガー信号生成部３０２は、解析部３０１から伝達された出力タイミングにて、電気刺激装置１００に電気信号を出力させるためのトリガー信号を生成する。また、トリガー信号生成部３０２は、生成したトリガー信号を電気刺激装置１００に出力する。
【００２３】
なお、心電データ取得部２０１から出力される心電データの取得及びトリガー信号生成部３０２で生成されるトリガー信号の出力は無線通信手段及び／又は有線通信手段により行うことができる。
【００２４】
次に、図２及び図３を参照しながら、心電データ解析装置３００が行う処理について具体的に説明する。図２は、心電データ解析装置３００が行う処理の手順を示すフローチャートである。図３は、図２のフローチャートに対応するタイミングチャートであり、上側のタイミングチャートは人体Ｐから検出された心電波形を模式的に表しており、下側のタイミングチャートは心電波形に同期して出力される電気信号の波形を模式的に表している。
【００２５】
ステップＳ３１では、解析部３０１が心電データ取得部２０１から出力された心電データを解析し、心電波形に含まれるＲ波が検出されたか否かを判別する。ここで、Ｒ波が検出された場合（ステップＳ３１  ＹＥＳ）には、処理はステップＳ３２に進み、Ｒ波が検出されなかった場合（ステップＳ３１  ＮＯ）には、ステップＳ３１の処理を再び繰り返す。なお、Ｒ波とは、心室が収縮したときに現れる波のことである。図３に示す通り、Ｒ波は、心電波形に含まれるＰ波、Ｑ波、Ｓ波及びＴ波よりも振幅が大きい（言い換えると、電圧（電位）が最も大きい）。
【００２６】
ステップＳ３２では、解析部３０１がタイマー３０１ａをスタートさせて、処理はステップＳ３３に進む。例えば、図３に示す４つの心電波形のうち最も左の心電波形のＲ波がステップＳ３１で検出された場合、ステップＳ３２ではカウント時間ｔ１においてタイマー３０１ａをスタートさせる。
【００２７】
ステップＳ３３では、解析部３０１が次のＲ波が検出されたか否かを判別する。例えば、ステップＳ３１において最も左の心電波形のＲ波が検出された場合、ステップＳ３３ではその次のＲ波、つまり、左から二番目の心電波形のＲ波が検出されたか否かを判別する。次のＲ波が検出された場合（ステップＳ３３  ＹＥＳ）には、処理はステップＳ３４に進み、次のＲ波が検出されなかった場合（ステップＳ３３  ＮＯ）には、ステップＳ３３の処理を再び繰り返す。
【００２８】
ステップＳ３４では、ステップＳ３３で次のＲ波が検出されたときのカウント時間を解析部３０１が測定する。例えば、ステップＳ３３において左から二番目の心電波形のＲ波が検出された場合、ステップＳ３４ではｔ２がカウント時間として測定される。
【００２９】
ステップＳ３５では、タイマー３０１ａをスタートさせた時刻から次のＲ波が検出された時刻までの間隔、つまり、Ｒ波の周期Ｔ（秒）を解析部３０１が決定する。例えば、ステップＳ３２及びステップＳ３４のカウント時間がそれぞれｔ１及びｔ２である場合、ｔ2−ｔ1（ｔ2をｔ1で減じた時間）が周期Ｔとして決定される。
【００３０】
ステップＳ３６では、ステップＳ３５で決定された周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間を解析部３０１が算出し、Ｒ波が検出された時刻から周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れたタイミングを電気信号の出力タイミングとして解析部３０１が決定する。例えば、ステップＳ３１で最も左の心電波形のＲ波が検出され、ステップＳ３３で左から二番目の心電波形のＲ波が検出された場合、左から二番目の心電波形のＲ波よりも当該Ｒ波の直近の周期である周期Ｔ（Ｔ＝ｔ2−ｔ1）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れたタイミング、つまりカウント時間ｕ１を出力タイミングとして決定する。なお、周期Ｔに乗じる数値は、心電データ解析装置３００に設けられる操作部（不図示）や後述する電気刺激装置１００の操作部１４を操作することにより、０．０７５〜０．３５の範囲内で適宜設定することができる。
【００３１】
ステップＳ３７では、タイマー３０１ａの時刻からステップＳ３６で決定した出力タイミングとなったか否かを解析部３０１が判別する。例えば、ステップＳ３６で左から二番目の心電波形のＲ波よりも当該Ｒ波の直近の周期であるｔ2−ｔ1に０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れたタイミングが出力タイミングとして決定された場合、ｕ1の時刻になったか否かを判別する。ここで、出力タイミングになったと判別された場合（ステップＳ３７  ＹＥＳ）には、処理はステップＳ３８に進み、出力タイミングになったと判別されなかった場合（ステップＳ３７  ＮＯ）には、ステップＳ３７の処理を再び繰り返す。
【００３２】
ステップＳ３８では、トリガー信号生成部３０２がステップＳ３７で判別される電気信号の出力タイミングで、電気刺激装置１００に電気信号を出力させるトリガー信号を生成し、電気刺激装置１００に出力する。この場合、トリガー信号を受信した電気信号出力部１０１から直ちに電気信号が出力される。
【００３３】
ステップＳ３９では、治療停止信号が入力されたか否かを解析部３０１が判別する。治療停止信号が入力されたと判別された場合（ステップＳ３９  ＹＥＳ）には、ステップＳ４０でタイマー３０１ａをストップして解析処理を終了する。ここで、解析部３０１は、例えば、電気刺激装置１００に設けられる治療停止スイッチが押された場合や、心電データ取得装置２００、心電データ解析装置３００及び電気刺激装置１００に投下される電源のスイッチがＯＦＦされた場合に治療停止信号が入力されたものと判別できる。
【００３４】
また、ステップＳ３９において、治療停止信号が入力されなかった場合（ステップＳ３９  ＮＯ）には、処理はステップＳ３３に戻り、治療停止信号が入力されるまで時刻ｕ２，ｕ３・・・・・・のタイミングにて心電波形に同期した電気刺激が行われる。
【００３５】
なお、本実施形態では、連続する２つの心電波形から周期Ｔを決定したが、連続する３つ以上の心電波形から周期Ｔ（秒）の平均値を算出し、これを周期Ｔとして決定することもできる。また、トリガー信号には出力タイミングに関する情報が含まれていてもよい。この場合、トリガー信号生成部３０２は生成したトリガー信号を直ちに電気刺激装置１００に出力し、電気信号出力部１０１はトリガー信号に含まれる出力タイミングになるまで電気信号を出力しない。
【００３６】
次に、電気刺激装置１００について、図４を用いて説明する。電気刺激装置１００は、電気信号出力部１０１と、電極１０２と、を備える。電気信号出力部１０１は、トリガー信号生成部３０２から出力されるトリガー信号に基づいて電気信号を出力する。電極１０２は、電気信号出力部１０１により出力された電気信号を人体Ｐに伝達する。
【００３７】
また、電気刺激装置１００は、記憶部１３と、操作部１４と、電源部１５と、表示部１６と、を備える。記憶部１３は、電気信号出力部１０１から出力される電気信号の周波数，パルス幅，出力時間，電流値，出力パターン（連続する心電波形の個々のＲ波に対して連続して電気信号を出力するか否かなど）などの通電方式に関する種々の情報を記憶している。操作部１４は、電気刺激装置１００のオン及びオフを切り替える動作スイッチ，通電方式の設定を行う設定ボタンを含む。電源部１５は、電気刺激装置１００の各構成要素に電力を供給する。表示部１６には、通電方式等の情報を表示することができる。
【００３８】
次に、電気信号出力部１０１の構成を具体的に説明する。電気信号出力部１０１には、電気信号の出力タイミングや通電態様を制御する出力制御部１２と、出力制御部１２による制御に基づき、電気信号を発生及び出力する出力ポート１１と、が設けられている。
【００３９】
出力制御部１２は、マイクロコンピュータを含めて構成されている。出力制御部１２は、操作部１４から出力される信号などに基づいて、出力ポート１１が発生及び出力する電気信号の通電態様を制御する。また、出力制御部１２は、心電データ解析装置３００（トリガー信号生成部３０２）から入力されるトリガー信号に基づいて、電気信号の出力タイミングを制御する。トリガー信号に出力タイミングの情報が含まれない場合、出力制御部１２は、トリガー信号が入力されると同時に出力ポート１１に電気信号を発生及び出力させる。トリガー信号に出力タイミングの情報が含まれる場合、出力制御部１２は、出力タイミングになってから、出力ポート１１に電気信号を発生及び出力させる。
【００４０】
電気信号出力部１０１（出力ポート１１）は、パルス波である電気信号を出力する。電気信号の出力時間は、周期Ｔに０．６５を乗じた時間未満であればよく、当業者が適宜設定することができるが、例えば０．１５秒〜０．２５秒とすることが好ましい。電気信号のパルス幅は、特に限定されないが、例えば２００μ秒〜３００μ秒とすることができる。また、下腿部に伝達される電気信号の電流値は、筋肉量などによって影響を受けるため一義的に定めることができないが、一例としては２０ｍＡ〜３０ｍＡとすることができる。電気信号の周波数は、当業者が適宜設定することができるが、例えば２０Ｈｚ〜３０Ｈｚとすることが好ましい。周波数が２０Ｈｚ以上の電気信号は、動脈を継続して圧迫しやすく、周波数が３０Ｈｚ以下のパルス波は、運動神経が応答しやすく、筋肉を収縮しやすい。
【００４１】
次に、電極１０２について説明する。電極１０２には、図４に示すように、人体Ｐの右側に装着される右電極部６０と、人体Ｐの左側に装着される左電極部６１とが設けられる。また、これらの電極部６０，６１には、＋電極及び−電極を含む少なくとも２つの正負電極が設けられる。そして、これらの２つの正負電極は、人体Ｐの足首及び太もも下部（膝上）にそれぞれ装着することができる。具体的に説明すると、右電極部６０の＋電極及び−電極は、人体Ｐの右太もも下部及び右足首にそれぞれ装着され、左電極部６１の＋電極及び−電極は、人体Ｐの左太もも下部及び左足首にそれぞれ装着されることができる。上述の部位に電極１０２を装着すると、電気信号は、人体Ｐの足首から太もも下部までの部位、つまり人体Ｐの少なくとも下腿部に伝達される。なお、電極１０２の構成や装着方法は、人体Ｐの少なくとも下腿部に電気信号を伝達することができれば当該構成や当該装着方法に限定されない。例えば、電極部６０，６１の正負電極を、足首及び膝にそれぞれ装着することもできる。
【００４２】
また、電極１０２は、人体Ｐの下腿部に加え、さらに人体Ｐの大腿部に電気信号を伝達する構成とすることもできる。電極１０２をこのように構成する場合、例えば、電極部６０，６１は、足首、太もも及び腰部にそれぞれ装着される少なくとも３つの正負電極を含む構成とされることができる。これら３つの正負電極は、少なくとも＋電極及び−電極を含む構成とされ、足首及び腰部に装着される正負電極の極性と太ももに装着される正負電極の極性とが異なるように装着される。具体的な一例について説明すると、右電極部６０の正負電極について、右太ももに＋電極を装着した場合、人体Ｐの右側の腰部と右足首には−電極をそれぞれ装着する。左電極部６１の正負電極について、人体Ｐの左太ももに＋電極を装着した場合、左側の腰部と左足首には−電極をそれぞれ装着する。電極１０２をこのように構成して装着すると、電気信号は、人体Ｐの足首から腰部までの部位、つまり人体Ｐの少なくとも下腿部及び大腿部に伝達される。なお、電極１０２の構成や装着方法は、人体Ｐの下腿部及び大腿部に電気信号を伝達することができれば当該構成や当該装着方法に限定されない。例えば、電極部６０，６１の正負電極について、膝に−電極を装着し、腰部と足首に＋電極をそれぞれ装着することもできる。
【００４３】
ここで、下腿部とは、人体Ｐの膝から足首までの部分をいい、大腿部とは、人体Ｐの膝よりも上部で人体Ｐの脚の付け根（鼠蹊部）までの部分をいう。なお、大腿部に伝達される電気信号の電流値は、筋肉量などによって影響を受けるため一義的に定めることができないが、例えば２５ｍＡ〜３５ｍＡとすることができる。
【００４４】
また、電極部６０，６１の正負電極は、非導電性の部材で覆われ、人体Ｐとの接触面のみに導電性部材が設けられる構成であってもよい。また、電極部６０，６１の正負電極は、人体Ｐに巻き付けられるように、帯状の構成であってもよい。なお、電極部６０，６１の正負電極の数、サイズ及び形状は、装着部位や人体Ｐの体型などにあわせて変更することができる。
【００４５】
次に、本実施形態の血液循環補助システム１全体の処理フローについて説明する。図５は、血液循環補助システム１の処理フローを示す図である。まず、ステップＳ７１では、人体Ｐから心電波形を連続的に検出する。次に、ステップＳ７２では、ステップＳ７１で検出された心電波形を解析し、Ｒ波の周期である周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間を算出する。次に、ステップＳ７３では、Ｒ波からステップＳ７２で算出された時間遅延させたタイミングを電気信号の出力タイミングとして決定する。次に、ステップＳ７４では、ステップＳ７３で決定された出力タイミングで電気信号を出力する。
【００４６】
なお、本実施形態の血液循環補助システム１では、心電データ取得装置２００と心電データ解析装置３００と電気刺激装置１００とにより図５に示す処理を行っているが、これらの処理全てを電気刺激装置１００のみで行うように構成することもできる。
【００４７】
ここで、本実施形態の血液循環補助システム１では、電気信号が、心電波形に含まれるＲ波よりも周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れた出力タイミングで出力される。このタイミングで出力される電気信号は、下腿部に伝達され、心臓の拡張期における所定のタイミングで下腿部の筋収縮を引きおこす（筋ポンプ作用）。そして、この所定のタイミングで引き起こされる下腿部の筋収縮によって、下腿部の動脈が圧迫されるとともに、心臓の栄養血管である冠動脈に動脈血が流入しやすいタイミングにおいて、下腿部の動脈血を心臓（左心室）に向かって押し戻す作用が発生する。このため、心臓（左心室）に向かって押し戻される動脈血が、冠動脈に流入しやすくなり、心臓の血液ポンプ機能が向上する。従って、本実施形態の血液循環補助システム１によれば、心臓が血液を送り出しやすくなり、人体Ｐを流れる血液の循環を補助することができる。また、上述した血液循環補助効果は、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づいているため、血液の循環（還流）を妨げる事もなく、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えにくい。
【００４８】
一方、血液循環補助システム１から出力される電気信号が、Ｒ波よりも周期Ｔに０．０７５を乗じた時間よりも早い出力タイミングで出力される場合や、Ｒ波よりも周期Ｔに０．３５を乗じた時間よりも遅い出力タイミングで出力される場合、冠動脈に動脈血が流入しやすいタイミングにおいて、下腿部の動脈血が心臓（左心室）に向かって押し戻されにくくなる。このため、心臓の血液ポンプ機能が向上しにくく、人体Ｐを流れる血液の循環を補助することができない。また、これらの出力タイミングで出力される電気信号では、下腿部の動脈血が心臓（左心室）に向かって押し戻されるタイミングが、冠動脈に動脈血が流入しやすいタイミングに同期しないため、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えやすくなる。また、血液循環補助システム１から出力される電気信号の出力タイミングが、Ｒ波から周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅延させたタイミングであったとしても、下腿部に電気信号が出力されない場合、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えることなく血液循環を補助することができない。
【００４９】
心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助が出来ているか否かは、当業者が技術常識に基づき適宜判断することができ、大動脈内バルーンパンピング法（ＩＡＢＰ法）や増強型体外式カウンターパルセーション法（ＥＥＣＰ法）などで用いられる評価方法を参考にすることができる。例えば、電気信号が出力される人体Ｐから検出した上腕動脈の動脈圧波形を確認する方法であってもよい。図６は、連続する心電波形の個々のＲ波に対して連続して前記電気信号を出力した人体Ｐの上腕動脈の動脈圧波形を示す図であり、横軸が時間（秒）であり、縦軸が圧力（mmHg）である。図６（Ａ）及び（Ｂ）の動脈圧波形に示すように、電気信号が出力される人体Ｐから検出した動脈圧波形のうちの少なくとも一心拍分の動脈波形Ｗ１において、サポート波形Ｗ１０を確認することができる場合には、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助が出来ていると判断することができる。一方、図６（Ｃ）の動脈圧波形に示すように、検出した動脈圧波形Ｗ２において、サポート波形Ｗ１０を確認することができない場合には、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助が出来ていないと判断することができる。
【００５０】
サポート波形Ｗ１０は、人体Ｐから得られる信号であって、個人間による差があるため一義的に定めることはできないが、一例としては、図６（Ａ）及び（Ｂ）の動脈圧波形に示すように、大動脈弁閉鎖時Ｔ１１から血圧が急激に上昇してオーグメンテーション圧Ｐ１１に達し、オーグメンテーション圧Ｐ１１の測定時Ｔ１２から拡張期終了時Ｔ１３まで血圧が下降して拡張期血圧Ｐ１２に至る波形を挙げることができる。なお、オーグメンテーション圧Ｐ１１は、図６（Ａ）に示すように、収縮期血圧Ｐ１０よりも高いことが好ましい。
【００５１】
なお、本明細書において、収縮期とは、大動脈弁開放時Ｔ１０（Ｔ２０）から大動脈弁閉鎖時Ｔ１１（Ｔ２１）までの期間を示し、拡張期とは、大動脈弁閉鎖時Ｔ１１（Ｔ２１）から次の大動脈弁開放時Ｔ１３（Ｔ２３）までの期間を示す。また、大動脈弁開放時Ｔ１０（Ｔ２０）とは、拡張期血圧Ｐ１２（Ｐ２２）が測定された時を示し、次の大動脈弁開放時Ｔ１３（Ｔ２３）とは、拡張期血圧Ｐ１２（Ｐ２２）の次の拡張期血圧Ｐ１２（Ｐ２２）が測定された時を示す。また、大動脈弁閉鎖時Ｔ１１（Ｔ２１）とは、ディクロティックノッチＤ（Ｄ’）が測定された時を示す。
【００５２】
ここで、血液の循環を補助する従来の大動脈内バルーンパンピング法や増強型体外式カウンターパルセーション法は、上述の通り、侵襲度が高く感染症などの合併症を引き起こしやすいという問題や、潰瘍などの合併症を引き起こしやすいという問題があった。しかしながら、本実施形態の血液循環補助システム１によれば、所定のタイミングで電気信号を下腿部に出力するだけで血液循環の補助をすることができるため、非観血的に治療を行うことができることに加え、人体Ｐに過度な衝撃を加えることもない。従って、感染症や潰瘍などの合併症を引き起こしにくい。
【００５３】
また、本実施形態の血液循環補助システム１において、周期Ｔ内における電気信号の出力時間は、０．１５秒〜０．２５秒であることが好ましい。本実施形態の血液循環補助システム１において、下腿部に出力されていた電気信号の出力が中止されると、下腿部の動脈の圧迫が解除され、動脈内の抵抗が低下（動脈内の圧力を低下）するが、電気信号の出力時間が０．１５秒〜０．２５秒である場合、心臓の収縮期に、動脈内の抵抗（動脈内の圧力）が低下しやすくなる。このため、心臓は、心臓（左心室）中の血液を動脈内に流出させやすくなり（あたかも心臓（左心室）中の血液が動脈血管内へ引き込まれるように流出する）、血液を動脈に流出させる際の負荷が軽減されやすくなる（より低い自己収縮期血圧となる）。つまり、心臓の血液ポンプ機能が補助される。従って、本実施形態の血液循環補助システム１において、電気信号の出力時間が０．１５秒〜０．２５秒である場合、上述した心臓の血液ポンプ機能の向上に加えて、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づいて、血液循環を補助することができる。なお、電気信号の出力時間を０．１５秒〜０．２５秒とすることで得られる血液循環補助効果は、心臓の血液ポンプ機能の向上や補助に基づいているため、血液の循環（還流）を妨げる事もなく、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えにくい。
【００５４】
一方、電気信号の出力時間が０．１５秒〜０．２５秒の範囲外である場合、心臓の収縮期に、動脈内の抵抗（動脈内の圧力）が低下しにくくなる。このため、心臓の負荷が軽減されにくくなり、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果が得られにくくなる。また、出力時間が０．１５秒〜０．２５秒の範囲外である電気信号では、動脈内の抵抗（動脈内の圧力）の低下が、心臓の収縮期と同期しにくくなるため、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えやすくなる。
【００５５】
上述した心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助効果に加えて、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果が得られているか否かは、当業者が技術常識に基づき適宜判断することができる。例えば、連続する心電波形の個々のＲ波に対して一つ置きに電気信号を出力した人体Ｐの上腕動脈の動脈圧波形を確認する方法であってもよい。
【００５６】
図７は、連続する心電波形の個々のＲ波に対して一つ置きに電気信号を出力した人体Ｐの上腕動脈の動脈圧波形を示す図である。図７に示す動脈圧波形Ｗ３（Ｗ４）は、電気信号が出力される心電波形に対応する動脈圧波形を示し、サポート波形Ｗ３０（Ｗ４０）を有する。図７に示す動脈圧波形Ｗ３’（Ｗ４’）は、電気信号が出力されない心電波形に対応する動脈圧波形を示す。図７（Ａ）に示すように、サポート波形Ｗ３０を有する動脈圧波形のうちの少なくとも一心拍分の動脈圧波形Ｗ３において、拡張期血圧Ｐ３１が、電気信号が出力されない心電波形に対応する動脈圧波形Ｗ３’の拡張期血圧Ｐ３０未満となる場合には、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助効果に加えて、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果が得られていると判断することができる。一方、図７（Ｂ）に示すように、サポート波形Ｗ４０を有する全ての動脈圧波形Ｗ４において、拡張期血圧Ｐ４１が、電気信号が出力されない心電波形に対応する動脈圧波形Ｗ４’の拡張期血圧Ｐ４０以上となる場合には、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果が得られていないと判断することができる。
【００５７】
なお、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助効果に加えて、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果を有しているか否かは、上述した方法に限られず、連続する心電波形の個々のＲ波に対して連続して電気信号を出力した人体Ｐの上腕動脈の動脈圧波形を確認することにより判断することもできる。具体的には、電気信号が出力されてない時の人体Ｐの拡張期血圧を検出し、この拡張期血圧を基準拡張期血圧とする。また、連続する心電波形の個々のＲ波に対して連続して電気信号を出力した時の人体Ｐの動脈圧波形についても検出し、検出された動脈圧波形のうち、サポート波形を有する動脈圧波形の拡張期血圧を対象拡張期血圧とする。そして、この対象拡張期血圧と前述した基準拡張期血圧とを比較し、対象拡張期血圧が、基準拡張期血圧未満である場合には、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助効果に加えて、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果が得られていると判断することができる。一方、対象拡張期血圧が、基準拡張期血圧以上である場合には、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果が得られていないと判断することができる。
【００５８】
また、本実施形態の血液循環補助システム１を、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れた出力タイミングで電気信号が出力される構成とすることで、最新の周期Ｔに基づいて決定される出力タイミングで電気信号を出力することができる。そのため、心臓が不定期に拍動した場合であっても、出力される電気信号を心拍（心電波形）に正確に同期させることができる。
【００５９】
また、心電データ解析装置３００が、Ｒ波が検出されるたびに出力タイミングを決定する構成とされることで、心臓が拍動する度（心電波形が検出される度）に電気信号が出力され、心臓が拍動する度に血液の循環を補助することができる。そして、心臓の拍出量を継続して増加させることもできる。
【００６０】
また、個々の出力タイミングに対応して電気刺激装置１００から出力される電気信号の出力時間を０．１５秒〜０．２５秒とした場合、電気信号の出力時間を０．１５秒〜０．２５秒の範囲外とした場合と比較し、動脈を確実に圧迫することができる。このため、電気信号の出力時間を０．１５秒〜０．２５秒とした場合、血液の循環をより確実に補助させることができる。そして、心臓の拍出量をより増加させることもできる。また、電気刺激装置１００から出力される電気信号の出力時間を０．１５秒〜０．２５秒とした場合、心電データ取得装置３００で決定された出力タイミングで、電気信号が出力されやすくなる。電気信号の出力時間が０．１５秒未満の場合、出力時間が０．１５秒以上の場合と比較して、筋肉の収縮時間が短いため、動脈を圧迫するのに十分な筋張力を得ることができない場合がある。このような場合には、動脈は圧迫されにくくなる。また、電気信号の出力時間が０．２５秒を超える場合、出力時間が０．２５秒以下の場合と比較して、心電データ取得装置３００で決定された出力タイミングで電気信号が出力されにくくなる場合ある。例えば、通常の心拍（例えば、５０〜９０回／分）よりも心拍が過度に早い人は、周期Ｔが短いため、電気信号の出力時間が０．２５秒よりも長くなった場合には、電気信号の出力が終わるとすぐに新たな電気信号の出力タイミングになることがある。このような場合には、決定された出力タイミングで電気信号が出力されにくくなることがある。
【００６１】
また、電気刺激装置１００が、下腿部に加えてさらに人体Ｐの大腿部に電気信号を出力する構成とされることで、下腿部及び大腿部の動脈を圧迫することができる。つまり、下腿部のみに電気信号が出力される血液循環補助システム１と比較して、多くの動脈を圧迫できるため、血液の循環をさらに補助させることができる。そして、心臓の拍出量をより増加させることもできる。
【００６２】
なお、本実施形態の血液循環補助システム１を制御する方法によれば、上述の通り、血液循環補助システムの電気信号の出力タイミングを最適な状態に保つことができる。
【００６３】
（変形例１）
次に、本実施形態の血液循環補助システム１の変形例１について、図８及び図９を用いて説明する。上述した実施形態では、心電データ解析装置３００が行う処理に関し、Ｒ波よりも当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れたタイミングを電気信号の出力タイミングとして決定していたが、電気信号の出力タイミングは、Ｒ波よりもＲ波の周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れたタイミングであればよい。つまり、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期ではない周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れたタイミングであってもよい。本変形例１では、電気信号の出力タイミングをこのような出力タイミングとして決定している。このような出力タイミングであっても、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えずに血液循環を補助することができる。
【００６４】
なお、以下に説明するステップＳ４６〜Ｓ５５は、一例として、ステップＳ４１で図９に示す心電波形のうち最も左の心電波形のＲ波が検出され、ステップＳ４３で左から二番目の心電波形のＲ波が検出され、ステップＳ４５でｔ2−ｔ1（秒）が周期Ｔとして決定された後の処理に関するステップであるものとする。また、ステップＳ４１〜Ｓ４５については、上述した実施形態のステップＳ３１〜Ｓ３５とそれぞれ同様であるから、詳細な説明を省略する。
【００６５】
ステップＳ４６では、ステップＳ４５で決定されたｔ2−ｔ1（秒）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間を解析部３０１が算出する。本変形例１では、上述した実施形態とは異なり、周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間を算出する処理と電気信号の出力タイミングを決定する処理が別々に行われる。
【００６６】
ステップＳ４７では、左から三番目の心電波形のＲ波が検出されたか否かを解析部３０１が判別する。左から三番目の心電波形のＲ波が検出された場合（ステップＳ４７  ＹＥＳ）、処理はステップＳ４８の処理に進む。左から三番目の心電波形のＲ波が検出されなかった場合（ステップＳ４７  ＮＯ）、ステップＳ４７を再び繰り返す。
【００６７】
次に、ステップＳ４８では、左から三番目の心電波形のＲ波からｔ2−ｔ1（秒）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅延したタイミング、つまりｕ１の時刻を電気信号の出力タイミングとして解析部３０１が決定する。
【００６８】
ステップＳ４９では、左から三番目の心電波形のＲ波が検出されたカウント時間ｔ3を解析部３０１が測定する。
【００６９】
ステップＳ５０では、ステップＳ４４及びステップＳ４９の時間から、左から二番目の心電波形のＲ波と左から三番目の心電波形のＲ波の周期ｔ3−ｔ2（秒）を解析部３０１が決定する。
【００７０】
次に、ステップＳ５１では、ｔ3−ｔ2（秒）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間を解析部３０１が算出する。
【００７１】
ステップＳ５２では、ステップＳ４８で決定された出力タイミング（ｕ１の時刻）となったか否かを解析部３０１が判別する。ここで、ｕ１の時刻になったと判別された場合（ステップＳ５２  ＹＥＳ）には、処理はステップＳ５３に進み、ｕ１の時刻になったと判別されなかった場合（ステップＳ５２  ＮＯ）には、ステップＳ５２の処理を再び繰り返す。
【００７２】
ステップＳ５３では、トリガー信号生成部３０２がｕ１の時刻に、トリガー信号を生成し、電気刺激装置１００にトリガー信号を出力する。
【００７３】
次に、ステップＳ５４において、治療停止信号が入力されたか否かを判別し、治療停止信号が入力されたと判別された場合（ステップＳ５４  ＹＥＳ）には、ステップＳ５５でタイマー３０１ａをストップして解析処理を終了する。また、ステップＳ５４において、治療停止信号が入力されたと判別されなかった場合（ステップＳ５４  ＮＯ）には、処理はステップＳ４７に戻り、それ以降のステップを繰り返す。なお、次に繰り返されるステップＳ４８では、最も右の心電波形のＲ波からｔ3−ｔ2（秒）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅延したタイミング、つまり、ｕ２の時刻が電気信号の出力タイミングとして決定する。
【００７４】
（変形例２）
次に、本実施形態の血液循環補助システム１の変形例２について、図１０及び図１１を用いて説明する。上述した実施形態では、心電データ解析装置３００が行う処理に関し、連続する心電波形の個々のＲ波に対して連続して前記電気信号を出力するように出力タイミングを決定していた（つまり、Ｒ波が検出されるたびに出力タイミングを決定していた）が、本変形例では、連続する心電波形の個々のＲ波に対して一つ置きに連続して前記電気信号を出力するように出力タイミングを決定する（つまり、Ｒ波が検出されると出力タイミングを決定する処理と、Ｒ波を検出しても出力タイミングを決定しない処理とを交互に繰り返す）。このような出力タイミングで電気信号を出力したとしても、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えずに血液循環を補助することができる。
【００７５】
なお、以下に説明するステップＳ９１及びステップＳ９１に続く繰り返されるステップＳ８１〜Ｓ９０は、一例として、ステップＳ８１で図１１に示す心電波形のうち最も左の心電波形のＲ波が検出され、ステップＳ８３で左から二番目の心電波形のＲ波が検出され、ステップＳ８６で左から二番目の心電波形のＲ波からｔ2−ｔ1（秒）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れたタイミング、つまりｕ１の時刻が電気信号の出力タイミングとして決定された後の処理に関するステップであるものとする。また、繰り返される前のステップＳ８１〜ステップＳ９０は、上述した実施形態のステップＳ３１〜ステップＳ４０とそれぞれ同様であるから、詳細な説明を省略する。
【００７６】
ステップＳ９１では、ステップＳ９０において治療停止信号が入力されなかったと判別されなかった場合に、解析部３０１がタイマー３０１ａをストップする。なお、解析部３０１がタイマー３０１ａをストップした後は、処理はステップＳ８１以降のステップを再び繰り返す。
【００７７】
繰り返されるステップＳ８１では、左から三番目の心電波形のＲ波が検出されたか否かを判別する。左から三番目の心電波形のＲ波が検出されなかった場合（ステップＳ８１  ＮＯ）には、ステップＳ８１の処理を再び行う。左から三番目の心電波形のＲ波が検出された場合（ステップＳ８１  ＹＥＳ）、繰り返されるステップＳ８２で解析部３０１がカウント時間ｔ３の時刻にタイマー３０１ａをスタートする。
【００７８】
繰り返されるステップＳ８３では、最も右の心電波形のＲ波が検出されたか否かを解析部３０１が判別する。最も右の心電波形のＲ波が検出されなかった場合（ステップＳ８３  ＮＯ）には、ステップＳ８３の処理を再び行う。最も右の心電波形のＲ波が検出された場合（ステップＳ８３  ＹＥＳ）、繰り返されるステップＳ８４において、最も右の心電波形のＲ波が検出されたカウント時間ｔ4を解析部３０１が測定する。
【００７９】
繰り返されるステップＳ８５では、繰り返されるステップＳ８２及び繰り返されるステップＳ８４の時間から、左から三番目の心電波形のＲ波と最も右の心電波形のＲ波との周期Ｔをｔ4−ｔ3（秒）（ｔ4をｔ3で減じた時間）として決定する。
【００８０】
繰り返されるステップＳ８６では、ｔ4−ｔ3（秒）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間を算出し、最も右の心電波形のＲ波からｔ4−ｔ3（秒）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅れたタイミング、つまりｕ２の時刻を電気信号の出力タイミングとして解析部３０１が決定する。
【００８１】
繰り返されるステップＳ８７では、最も右の心電波形のＲ波からｔ4−ｔ3（秒）に０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅延したタイミング、つまりｕ２の時刻となったか否かを解析部３０１が判別する。ここで、ｕ２の時刻になったと判別された場合（ステップＳ８７  ＹＥＳ）には、処理はステップＳ８８に進み、ｕ２の時刻になったと判別されなかった場合（ステップＳ８７  ＮＯ）には、ステップＳ８７の処理を再び繰り返す。
【００８２】
繰り返されるステップＳ８８では、ｕ２の時刻に、電気刺激装置１００に電気信号を出力させるトリガー信号をトリガー信号生成部３０２が生成して出力する。
【００８３】
繰り返されるステップＳ８９では、治療停止信号が入力されたか否かを判別し、治療停止信号が入力されたと判別された場合（ステップＳ８９  ＹＥＳ）、ステップＳ９０でタイマー３０１ａをストップして解析処理を終了する。また、治療停止信号が入力されたと判別されなかった場合（ステップＳ８９  ＮＯ）、処理はステップＳ９１以降の処理を繰り返す。
【００８４】
ここで、本変形例２の電気刺激装置１００によれば、連続する個々の心拍（心電波形）に対して一つ置きに電気信号が出力される。そのため、連続する個々の心拍（心電波形）に対して一つ置きに血液循環を補助させることができる。従って、連続する心電波形の個々のＲ波に対して連続して前記電気信号を出力する電気刺激装置１００と比較して、血液循環の補助により生じる人体Ｐの負担を軽減することができる。
【実施例】
【００８５】
次に、実施例を示して、本実施形態の血液循環補助システム１についてより詳細に説明するが、本発明の技術的範囲はこれらの実施例に限定されるものではない。【００８６】
（実施例１）
心電データ取得装置２００と心電データ解析装置３００とを接続した。心電データ取得装置２００が接続される心電データ解析装置３００と電気刺激装置１００とを接続した。心電データ取得装置２００から延びる検出電極を被験者Ａの胸に装着した。電気刺激装置１００に設けられる−電極を被験者Ａの左右の足首にそれぞれ装着した。電気刺激装置１００に設けられる＋電極を被験者Ａの左右の太ももの下部（膝上）にそれぞれ装着した。被験者Ａから心電データを取得し、連続する心電波形に同期させてパルス波である電気信号を下腿部に出力した。電気信号は、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．１０を乗じた時間遅れたタイミングで出力し、連続する心電波形の個々のＲ波に対して連続して出力した。なお、電気信号の出力時間は、０．２秒に設定し、電気信号のパルス幅は、２６０μ秒に設定し、電気信号の周波数は、２０Ｈｚに設定し、電気信号の電流値は、被験者Ａが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に設定した。【００８７】
（実施例２）
被験者Ａを被験者Ｂに変更した。被験者Ｂが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｂの下腿部に電気信号を出力した。【００８８】
（実施例３）
被験者Ａを被験者Ｃに変更した。被験者Ｃが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｃの下腿部に電気信号を出力した。【００８９】
（実施例４）
被験者Ａを被験者Ｄに変更した。被験者Ｄが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｄの下腿部に電気信号を出力した。【００９０】
（実施例５）
被験者Ａを被験者Ｅに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．１５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｅが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｅの下腿部に電気信号を出力した。【００９１】
（実施例６）
被験者Ａを被験者Ｆに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．２５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｆが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｆの下腿部に電気信号を出力した。【００９２】
（実施例７）
被験者Ａを被験者Ｇに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０７５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｇが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｇの下腿部に電気信号を出力した。【００９３】
（実施例８）
被験者Ａを被験者Ｈに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０７５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｈが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｈの下腿部に電気信号を出力した。【００９４】
（実施例９）
被験者Ａを被験者Ｉに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．３５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｉが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｉの下腿部に電気信号を出力した。【００９５】
（実施例１０）
被験者Ａを被験者Ｊに変更した。電気刺激装置１００に設けられる−電極を被験者Ｊの左右の鼠蹊部及び左右の足首にそれぞれ装着し、＋電極を被験者Ｊの左右の太ももの下部（膝上）にそれぞれ装着した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．１０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｊが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｊの大腿部及び下腿部に電気信号を出力した。【００９６】
（実施例１１）  被験者Ｊを被験者Ｋに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．３５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｋが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１０と同様の条件により、被験者Ｋの大腿部及び下腿部に電気信号を出力した。【００９７】
（比較例１）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０１７を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ａが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と条件により、被験者Ａの下腿部に電気信号を出力した。【００９８】
（比較例２）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０１７を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｂが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例２と条件により、被験者Ｂの下腿部に電気信号を出力した。【００９９】
（比較例３）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０１７を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｄが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例４と条件により、被験者Ｄの下腿部に電気信号を出力した。【０１００】
（比較例４）
被験者Ａを被験者Ｌに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０１７を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｌが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と条件により、被験者Ｌの下腿部に電気信号を出力した。【０１０１】
（比較例５）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．０５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、実施例８と条件により、被験者Ｈの下腿部に電気信号を出力した。【０１０２】
（比較例６）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．４０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、実施例１と条件により、被験者Ａの下腿部に電気信号を出力した。【０１０３】
（比較例７）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．４０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、実施例２と条件により、被験者Ｂの下腿部に電気信号を出力した。【０１０４】
（比較例８）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．４０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、実施例３と条件により、被験者Ｃの下腿部に電気信号を出力した。【０１０５】
（比較例９）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．４０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、実施例４と条件により、被験者Ｄの下腿部に電気信号を出力した。【０１０６】
（比較例１０）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．４０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、実施例９と条件により、被験者Ｉの下腿部に電気信号を出力した。【０１０７】
（比較例１１）
被験者Ａを被験者Ｍに変更した。電気刺激装置１００に設けられる−電極を被験者Ｍの左右の鼠蹊部にそれぞれ装着し、＋電極を被験者Ｍの左右の太ももの下部（膝上）にそれぞれ装着した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．２５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｍが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｍの大腿部に電気信号を出力した。【０１０８】
（比較例１２）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．３０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、比較例１１と同様の条件により、被験者Ｍの大腿部に電気信号を出力した。【０１０９】
（比較例１３）
被験者Ｍを被験者Ｎに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．１０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｎが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、比較例１１と同様の条件により、被験者Ｎの大腿部に電気信号を出力した。【０１１０】
（比較例１４）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．１５を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、比較例１３と同様の条件により、被験者Ｎの大腿部に電気信号を出力した。【０１１１】
（比較例１５）
電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．３０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した以外の条件は、比較例１３と同様の条件により、被験者Ｎの大腿部に電気信号を出力した。【０１１２】
（比較例１６）
被験者Ａを被験者Ｏに変更した。電気刺激装置１００に設けられる−電極を被験者Ｏの左右の鼠蹊部及び左右の足首にそれぞれ装着し、＋電極を被験者Ｏの左右の太ももの下部（膝上）にそれぞれ装着した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．４０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｏが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｏの大腿部及び下腿部に電気信号を出力した。【０１１３】
実施例１〜１１及び比較例１〜１６の各被験者に対して出力した電気信号の電流値及び出力タイミングを、後述する表１に示す。【０１１４】
［評価１］
実施例１〜１１及び比較例１〜１６の各被験者について、血圧脈波検査装置を用いて、上腕動脈の動脈圧波形を検出した。検出した動脈圧波形を医師が確認し、以下の評価基準に従って評価した。結果を、後述する表１に示す。
＜評価基準＞
Ｇｏｏｄ：検出した動脈圧波形のうちの少なくとも一心拍分の動脈波形において、上述したサポート波形を確認できた。
Ｐｏｏｒ：検出した動脈圧波形において、上述したサポート波形を確認できなかった。【０１１５】
［表１］
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【０１１６】
表１に示すように、実施例１〜１１の血液循環補助システム１では、評価１の評価結果が全て「Ｇｏｏｄ」となった。この結果から、実施例１〜１１の血液循環補助システム１は、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助ができることが理解できる。つまり、実施例１〜１１の血液循環補助システム１によれば、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えずに血液の循環を補助できることが理解できる。一方、比較例１〜１６の血液循環補助システムでは、評価１の評価結果が全て「Ｐｏｏｒ」となった。この結果から、比較例１〜１６の血液循環補助システム１は、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助ができないことが理解できる。つまり、比較例１〜１６の血液循環補助システム１によれば、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えずに血液の循環を補助できないことが理解できる。【０１１７】
特に、比較例１〜１０及び１６の評価１の評価結果から、電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅延させたタイミングとしない場合、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えずに血液の循環を補助できないことが理解できる。また、比較例１１〜１５の評価１の評価結果から、電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から周期Ｔに０．０７５〜０．３５を乗じた時間遅延させたタイミングにしたとしても、下腿部に電気信号を出力しない場合、自己調律性の心臓収縮拡張機能に悪影響を与えずに血液の循環を補助できないことが理解できる。【０１１８】
次に、電気信号の出力時間を０．１５秒〜０．２５秒とする本実施形態の血液循環補助システム１が、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助効果に加えて、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果を有していることを示すため、以下の実施例を実施した。【０１１９】
（実施例１２）
被験者Ａを被験者Ｂに変更した。電気信号の出力タイミングを、Ｒ波から当該Ｒ波の直近の周期Ｔに０．３０を乗じた時間遅れたタイミングに変更した。被験者Ｂが１０段階に分類されるボルグスケールの４（ややきつい）と判断する電流値に変更した。被験者Ｂから検出される連続する心電波形の個々のＲ波に対して一つ置きに電気信号を出力した。これら以外の条件は、実施例１と同様の条件により、被験者Ｂの下腿部に電気信号を０．２秒間出力した。【０１２０】
［評価２］
実施例１２の被験者について、血圧脈波検査装置を用いて、上腕動脈の動脈圧波形を検出した。検出した実施例１２の被験者の動脈圧波形を医師が確認し、以下の評価基準に従って評価した。
＜評価基準＞
Ｇｏｏｄ：上述したサポート波形を有する動脈圧波形のうちの少なくとも一心拍分の動脈圧波形において、拡張期血圧が、電気信号が出力されない心電波形に対応する動脈圧波形の拡張期血圧未満となった。
Ｐｏｏｒ：上述したサポート波形を有する全ての動脈圧波形において、拡張期血圧が、電気信号が出力されない心電波形に対応する動脈圧波形の拡張期血圧以上となった。【０１２１】
実施例１２に関し、出力した電気信号の出力条件及び評価２の結果を表２に示す。【０１２２】
［表２］
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【０１２３】
表２に示すように、実施例１２の血液循環補助システム１は、評価２の評価結果が「Ｇｏｏｄ」となった。この結果から、電気信号の出力時間を０．１５秒〜０．２５秒の範囲内とする実施例１２の血液循環補助システム１は、心臓の血液ポンプ機能の向上に基づく血液循環補助効果に加えて、心臓の血液ポンプ機能の補助に基づく血液循環補助効果を有していることが理解できる。
【符号の説明】
【０１２４】
１        血液循環補助システム    １１      出力ポート
１２      出力制御部              １３      記憶部
１４      操作部                  １５      電源部
１６      表示部                  ６０      右電極部
６１      左電極部                １００    電気刺激装置
１０１    電気信号出力部          １０２    電極
２００    心電データ取得装置      ２０１    心電データ取得部
３００    心電データ解析装置      ３０１    解析部
３０２    トリガー信号生成部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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