(57)【要約】  バルーン（６）のプロファイルをあまり変えずに、バルーン内液の吸引により収縮が自在となり、狭窄部も容易に通過でき、バルーン（６）内に冷却液を注入すると、バルーン（６）の拡張とともに冷却液は外部に放出されてバルーン（６）を冷却し、内膜を保護しながら狭窄部を加熱拡張する高周波バルーンカテーテルシステムを提供する。  互いにスライド可能な内筒シャフト（３）と外筒シャフト（２）とでカテーテルシャフト（１）が構成され、内筒シャフト（３）の先端部（５）と外筒シャフト（２）の先端部（４）との間には、収縮拡張可能な弾性バルーン（６）が設置され、バルーン（６）の前方ネック（６Ａ）は内筒シャフト（３）に被さって互いに近接して逆止弁（８）を形成している。すなわちバルーン（６）の内液を吸引し陰圧とすると、逆止弁（８）は閉じてバルーン（６）は収縮し、内液を注入し陽圧とすると、バルーン（６）の拡張とともに逆止弁（８）は開いて外部に内液を放出する。また、バルーン（６）内には高周波通電用電極（１１）が設置され、この高周波通電用電極（１１）は、カテーテルシャフト（１）内の通電線（４２）にて高周波発生器（４１）に接続され、バルーン（６）の内部に常時連絡する送液路（９）には、冷却水（Ｃ）を送る輸液ポンプ（２９）が接続される。
2016174770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトは互いにスライド可能な内筒と外筒とで構成され、
前記内筒の先端と前記外筒の先端との間には、収縮拡張可能な弾性バルーンが設置され、
前記バルーンの前方ネックは前記内筒に被さり、前記バルーン内の陽圧時には間隙は開き、陰圧時には相接して閉じる逆止弁を形成し、
前記バルーン内には高周波通電用電極が設置され、
前記高周波通電用電極は、前記カテーテルシャフト内の通電線にて高周波発生器に接続され、
前記外筒と前記内筒により形成され前記バルーン内部に連絡する送液路には、冷却液を送る液流ポンプが接続される構成としたことを特徴とする高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
前記内筒の先端部を縮小して細径部とすることで、前記内筒と前記外筒とのスライドにより、前記前方ネックと前記内筒との間隙の大きさを調整可能とすることを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項３】
前記内筒の先端部を拡張して拡径部とすることで、前記内筒と前記外筒とのスライドにより、前記内筒と前記前方ネックとの間隙の大きさを調整可能とすることを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項４】
前記内筒の先端部に小孔を開けることで、前記内筒と前記外筒とのスライドにより、前記内筒の先端部の小孔と前記前方ネックとの重なり具合を変えて、前記バルーン内からの冷却液の放出量を調整することを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項５】
前記前方ネックにスリットを入れるか、小孔を開けることで、前記バルーン前方ネック部と内筒の間隙は、前記バルーン内が陽圧の時には容易に開いて外部と連通することを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項６】
前記バルーン内には温度センサーや圧力センサーが設置され、通電線により温度測定器や圧力測定器に接続されることを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項７】
前記バルーンの前後の前記カテーテルシャフト上には電極が設置され、通電線を介してインピーダンス測定器に接続されることを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔臓器内の狭窄部に収縮させたバルーンを挿入し、バルーンを加圧しながら内部電極より高周波電界を放射することで狭窄部を加熱拡張すると同時に、バルーン内を冷却液で灌流して内膜を保護する高周波バルーンカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
狭心症や心筋梗塞を生ずる冠動脈などの狭窄の多くは、血管中膜の動脈硬化病変に起因することが判明しており、高周波ホットバルーンカテーテルを用いて同部を加温しながら拡張すると、狭窄は改善する。こうした高周波ホットバルーンカテーテルによるアブレーションシステムは、例えば特許文献１などに開示されている。【０００３】
従来の高周波ホットバルーンカテーテルでは、バルーンを収縮して血管狭窄部に挿入し、バルーン内部の電極より高周波電界を放射して血管狭窄部を加熱し、膠原組織やアテロームなどを融解しながら、バルーンを加圧拡張して血管狭窄部の拡張を行う。このような血管を加熱して病変を軟化融解して比較的低圧で拡張する方法は、血管解離やリコイルを起こさず、急性閉塞のない利点があるが、血管内膜焼灼ために生ずる内膜増殖による再狭窄が問題である。【０００４】
そこで、血管内膜の損傷を避けるために、バルーン内灌流によるバルーン冷却法が開発されてきた。それは、カテーテルシャフトの外筒と内筒とを介してバルーン内部を灌流する方法（特許文献２）と、バルーン膜孔を介して内部と外部の間で灌流する方法（特許文献３）があるが、いずれも本願と同一の発明者による。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−１２６０９６号公報
【特許文献２】米国特許第６９５２６１５号明細書
【特許文献３】米国特許第６４９１７１０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
高周波バルーンカテーテルによる加熱中に、バルーンを冷却することで血管の内膜損傷を避ける方法の中で、カテーテルシャフトの外筒と内筒とを介してバルーン内を灌流する特許文献２の方法では、冠動脈等に用いられるような細径カテーテルではシャフトルーメンが狭いために灌流量が少なく、バルーンの冷却能力が不十分である。また、バルーン膜孔を介してバルーン内液を外部に放出する特許文献３の灌流方式では、バルーンと外部との通路が常に開いているので、バルーン内を強く吸引してもバルーンが充分収縮せず、血管狭窄部への挿入が困難であるという欠点がある。【０００７】
そこで、本発明では上記問題点に鑑み、バルーン内液を外部に放出するバルーン冷却能力の高い灌流方式を採用したうえで、バルーン内液を外部に放出する通路に超小型の逆止弁を設けることで、バルーンのプロファイルをあまり変えずに、バルーンの収縮が自在となり、狭窄部も容易に通過できるような高周波バルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の高周波バルーンカテーテルシステムでは、バルーンの前方ネックを内筒に固定せずに被せることで、バルーンの陰圧時に両者相接する構造になっており、前方ネックと内筒とは組になって逆止弁を形成し、流体の制御をおこなう。すなわち、前方ネックが内筒に接すれば流れを遮断し、内筒との間に隙間があけば流れる。バルーン内に冷却液を注入するとバルーン内は陽圧となってバルーンは拡張し、バルーン内圧が一定の値（クラッキング圧）をこえると、前方ネックと内筒とから成る逆止弁は開いて内液を外部に放出し、バルーンは冷却される。このクラッキング圧は、内筒に対するバルーンの前方ネックのしまり具合、すなわち前方ネックの弾性、内径と形状により決まる。バルーン内液を吸引するとバルーン内は陰圧となり、この逆止弁は閉じてバルーンは収縮するので、血管狭窄部への挿入が容易となり、上記課題が解決される。【０００９】
このバルーン冷却システムでは、従来のバルーンカテーテル部材を利用するため、バルーンプロファイルをあまり変えずに、冠動脈形成用などの細径のカテーテルにも応用できる。【００１０】
請求項１の発明は、カテーテルシャフトが互いにスライド可能な内筒と外筒とで構成され、前記内筒の先端と前記外筒の先端との間には、収縮拡張可能な弾性バルーンが設置され、前記バルーンの前方ネックは前記内筒に被さり、前記バルーン内の陽圧時には間隙は開き、陰圧時には相接して閉じる逆止弁を形成し、前記バルーン内には高周波通電用電極が設置され、前記高周波通電用電極は、前記カテーテルシャフト内の通電線にて高周波発生器に接続され、前記外筒と前記内筒により形成され前記バルーン内部に連絡する送液路には、冷却液を送る液流ポンプが接続される構成とした高周波バルーンカテーテルシステムである（図１〜図４）。【００１１】
請求項２の発明は、請求項１における前記内筒の先端部をテーパー状にして細径化することで、前記内筒と前記外筒とのスライドにより、前記前方ネックと前記内筒との間隙の大きさを調整可能とすることを特徴とする（図５）。【００１２】
請求項３の発明は、請求項１における前記内筒の先端部を拡張して膨大化することで、前記内筒と前記外筒とのスライドにより、前記内筒と前記前方ネックとの間隙の大きさを調節可能とすることを特徴とする（図６）。【００１３】
請求項４の発明は、請求項１における前記内筒の先端部に小孔を開けることで、前記内筒と前記外筒とのスライドにより、前記内筒の先端部の小孔と前記前方ネックとの重なり具合を変えて、前記バルーン内からの冷却液の放出量を調整することを特徴とする（図７）。【００１４】
請求項５の発明は、請求項１における前記前方ネックにスリットを入れるか、小孔を開けることで、前記バルーン前方ネック部と内筒の間隙は前記バルーン内が陽圧の時には容易に開いて外部と連通することを特徴とする（図８）。【００１５】
請求項６の発明は、請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、前記バルーン内には温度センサーや圧力センサーが設置されていて、通電線により温度測定器や圧力測定器に接続されることを特徴とする（図９）。【００１６】
請求項７の発明は、請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、前記バルーンの前後の前記カテーテルシャフト上には電極が設置されていて、通電線を介してインピーダンス測定器に接続されることを特徴とする（図９）。
【発明の効果】
【００１７】
請求項１の発明の概要を、図１Ａに示す。カテーテルシャフトを介してバルーン内液を吸引すると、バルーンの前方ネックと内筒にて形成された逆止弁は閉じてバルーン内は陰圧となる（図１Ｂ）。さらにバルーン内液を吸引すると、バルーンは収縮して血管狭窄部に挿入される（図２）。バルーン内に冷却液を注入すると、バルーンは拡張し、逆止弁が開いて冷却液は外部に放出され、バルーンは冷却される（図３）。冷却液の放出速度は、バルーン内液の注入速度と、弁体として機能するバルーンの前方ネックの弾性度と形状に依存する。また、外筒につながるバルーンの前方ネックと、内筒との“重なり”によって形成される逆止弁は、外筒に対し内筒をスライドさせて“重なり”を変化させることにより放出速度を調整することができる（図１Ｃおよび図１Ｄ）。同時に、高周波通電を行なうと、バルーン内部の高周波通電電極より高周波電界が均一に放射され、バルーン内圧を高めると血管狭窄部は加熱拡張されるが、バルーン冷却により血管内膜は加熱から保護される（図４）。【００１８】
以上から、請求項１の発明では、血管狭窄部を容易に通過し、狭窄病変を加熱拡張しても内膜を損傷しない高周波バルーンカテーテルシステムが提供される。【００１９】
請求項２の発明では、内筒をバルーンの前方ネックに対して前方にスライドさせると、バルーンの前方ネックと内筒との間隙は縮小して、バルーン内液の放出速度が減少し、内筒をバルーンの前方ネックに対して後方にスライドさせると、バルーンの前方ネックと内筒の間隙は増大して、バルーン内液の放出速度は増加する（図５Ａおよび図５Ｂ）。【００２０】
請求項３の発明では、内筒をバルーンの前方ネックに対して後方にスライドさせると、バルーン前方ネックと内筒との間隙は縮小して、バルーン内液の放出速度が減少し、内筒をバルーンの前方ネックに対して前方にスライドさせると、バルーン前方ネックと内筒の間隙は増大して、バルーン内液の放出速度は増加する（図６Ａおよび図６Ｂ）。【００２１】
請求項４の発明では、内筒の小孔をバルーンの前方ネックより後方にスライドさせると、前方ネックから小孔は解放され、バルーン内液の放出速度が増加し、内筒の小孔をバルーンの前方ネックと対向するように前方にスライドさせると、前方ネックに小孔は覆われて、バルーン内液の放出速度は減少する（図７）。【００２２】
請求項５の発明では、バルーンの前方ネックにスリットをつけるか、小孔を開けることにより、前方ネックと内筒との隙間を通るバルーン内液の流出を容易にして、冷却機能を高めることができる（図８）。【００２３】
請求項６の発明では、バルーン内に温度センサーと圧力センサーを設置して、バルーン温度とバルーンの組織への押し付け圧をモニターすることが可能となり、標的組織の焼灼の確実性を知ることができる（図９）。【００２４】
請求項７の発明では、バルーン前後に電極を設置することにより、バルーン周囲のインピーダンスをモニターが可能となり、標的組織の焼灼の進行具合を追跡することができる（図９）。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】本発明の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、バルーン先端にバルーン前方ネックと内筒によって形成されるバルーン内部灌流用の逆止弁構造を追加したときの要部構成を示す説明図である。
【図１Ｂ】本発明の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、バルーン内液吸引時に、バルーン前方ネックと内筒シャフトによって構成された逆止弁が閉じ、バルーンが収縮するときの説明図である。
【図１Ｃ】本発明の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、外筒シャフトに対して内筒シャフトをスライドさせ、バルーン前方ネックと内筒シャフトとで形成される逆止弁の重なりを変化させて、バルーン内液の放出量を調節するときの説明図で、バルーン前方ネックと内筒シャフトを重ね合わせた状態を示している。
【図１Ｄ】本発明の高周波バルーンカテーテルシステムにおいて、外筒シャフトに対して内筒シャフトをスライドさせ、バルーン前方ネックと内筒シャフトとで形成される逆止弁の重なりを変化させて、バルーンからの内液放出量を調節するときの説明図で、バルーン前方ネックと内筒シャフトをずらした状態を示している。
【図２】同上、バルーン内を強く吸引してバルーンを収縮し、ガイドワイアーを用いて血管狭窄部に挿入される状態を示した説明図である。
【図３】同上、バルーン内に冷却液を注入しバルーンを拡張して、高周波通電を開始した後に、バルーン内が冷却液で灌流されながら、高周波電界が狭窄部に放射され、加熱される状態を示した説明図である。
【図４】同上、冷却液の注入速度をあげてバルーン内圧を更に上げ、狭窄部を拡張する状態を示した説明図である。
【図５Ａ】同上、内筒シャフトの先端近傍をテーパー状にして細径とし、外筒シャフトに対し内筒シャフトをスライドさせて、バルーン前方ネックと内筒との間隙を変化させ、内液放出量を調整するときの説明図で、内液放出量が少ない状態を示している。
【図５Ｂ】同上、内筒シャフトの先端近傍をテーパー状に縮小して細径部とし、外筒シャフトに対し内筒シャフトをスライドさせて、バルーン前方ネックと内筒との間隙を変化させ、内液放出量を調整するときの説明図で、内液放出量が多い状態を示している。
【図６Ａ】同上、内筒シャフトの先端近傍を拡張して拡径部とした場合、外筒シャフトに対し内筒シャフトをスライドさせて、バルーン前方ネックと内筒シャフトとの間隙を変化させ、内液放出量を調整するときの説明図で、内液放出量が少ない状態を示している。
【図６Ｂ】同上、内筒シャフトの先端近傍を拡張して拡径部とした場合、外筒シャフトに対し内筒シャフトをスライドさせて、バルーン前方ネックと内筒シャフトとの間隙を変化させ、内液放出量を調整するときの説明図で、内液放出量が多い状態を示している。
【図７Ａ】同上、内筒シャフトの遠位部に小孔を開けた場合の説明図で、外筒シャフトに対し内筒シャフトを前方にスライドすると、バルーン前方ネックが内筒小孔を覆い、内液放出量が減少する状態を示している。
【図７Ｂ】同上、内筒シャフトの遠位部に小孔を開けた場合の説明図で、外筒シャフトに対し内筒シャフトを後方にスライドすると、小孔とバルーン内部が直接開通し、内液放出量が増加する状態を示している。
【図８】同上、外筒シャフトの先端近傍にスリットあるいは小孔を付けた場合の説明図で、前方ネック６Ａの遠位端が外筒に固定されていても前方ネック６Ａの近位部が逆止弁となり、バルーン内液の放出が容易になる状態を示している。
【図９】同上、バルーン内の内筒遠位部に温度センサーおよび圧センサーを取り付け、バルーン内液温度とバルーン内圧の測定を可能にし、また、バルーンを挟むように内筒シャフトと外筒シャフトの先端近傍に電極を付けることで、バルーン前後間のインピーダンス測定を可能にした場合の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明で提案するバルーンカテーテルシステムについて、添付した図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２７】
図１Ａおよび図１Ｂは、本発明の一実施形態における高周波バルーンカテーテルシステムの要部構成を示している。同図において、１は管腔臓器内に挿入可能な柔軟性に富む筒状のカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いに前後方向にスライド可能な中空状の外筒シャフト２と中空状の内筒シャフト３とにより構成される。外筒シャフト２の先端部４と、内筒シャフト３の先端部５近傍との間には、収縮拡張可能なバルーン６が設けられている。バルーン６はポリウレタンやＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）などの耐熱性に富むレジンで薄膜状に形成されて、適度に弾性があり、またバルーン６の前方と後方にそれぞれ円筒状で、他の部位よりも細径のネック６Ａ，６Ｂをもつ。バルーン６の内部に冷却液Ｃとなる液体（通常は、冷却した蒸留水あるいはブドウ糖液と非イオン系造影剤の混合液）が充填されることによって、回転体形状である例えば略球形に膨らむようになっている。
【００２８】
外筒シャフト２と内筒シャフト３と間には、バルーン６の内部に通じる送液路９が形成される。バルーン６の前方ネック６Ａは内筒シャフト３に固定されず、図１Ａに示すように、バルーン６の陽圧時にはバルーン６の内部から外部への冷却液Ｃの放出を可能にする隙間７が、前方ネック６Ａと内筒シャフト３との間に形成される一方で、図１Ｂに示すように、バルーン６の陰圧時には前方ネック６Ａが変形して内筒シャフト３に相接することにより、前方ネック６Ａは冷却液Ｃの流れを一方向に制限する逆止弁８の弁体として、また内筒シャフト３は逆止弁８の弁座として機能する。一方、バルーン６の後方ネック６Ｂは、外筒シャフト２の先端部４に固定あるいは連続している。１０は、バルーン６を標的部位に誘導するためのガイドワイアーであり、このガイドワイアー１０は内筒シャフト３を挿通して設けられている。
【００２９】
バルーン６の内部には、高周波通電用電極１１と温度センサー１２がそれぞれ設置される。高周波通電用電極１１は、高周波電界を放射する電極として、内筒シャフト３にコイル状に巻回されて設けられている。また、高周波通電用電極１１は単極構造であって、カテーテルシャフト１の外部に設けられた対極板１３との間で高周波通電を行なうように構成され、通電すると高周波通電用電極１１より高周波電界が周囲に放射されるようになっている。
【００３０】
温度検知部としての温度センサー１２は、バルーン６の内部において内筒シャフト３の基端部側に設けられており、高周波通電用電極１１に接して、この高周波通電用電極１１の温度を検知する構成となっている。なお、図９に示すように、当該温度センサー１２の他に、バルーン６の前後に電極１５ａ，１５ｂを固定してインピーダンス測定も可能である。さらに、バルーン６内の前方膜面に近接して、カテーテルシャフト１と同軸性に入力面が前方を向いた指向性の高い圧力センサー１６を設置することも可能である。
【００３１】
カテーテルシャフト１の外部において、前記送液路９の基端には連絡管２２が連通接続される。この連絡管２２の基端には、三方活栓２３の一つの接続口が接続され、三方活栓２３の残り二つの接続口には、バルーン６の拡張用の輸液手段２４と、バルーン６の収縮用のシリンジ２５がそれぞれ接続される。三方活栓２３には指で回動操作可能な操作片２７が設けられており、この操作片２７を操作することで、輸液手段２４とシリンジ２５の何れかを、連絡管２２ひいては送液路９に連通接続させる構成になっている。
【００３２】
輸液手段２４は、冷却液Ｃを貯留する点滴ボトル２８と、点滴ボトル２８に連通する輸液ポンプ２９とにより構成される。これにより、三方活栓２３により輸液手段２４と連絡管２２を連通させた状態で、輸液ポンプ２９を作動させると、点滴ボトル２８からの冷却液Ｃが輸液ポンプ２９を通して送液路９に圧送され、バルーン６内が陽圧になる。また、液体回収器としてのシリンジ２５は、三方活栓２３に接続する筒状体３０に可動式のプランジャ３１を備えて構成される。そして、三方活栓２３によりシリンジ２５と連絡管２２を連通させた状態で、プランジャ３１を引き戻すと、バルーン６の内部から送液路９を通過して、筒状体２８の内部に液体が回収され、バルーン６内が陰圧になる。
【００３３】
その他、カテーテルシャフト１の外部には高周波発生器４１が設けられ、バルーン６の内部に設置された高周波通電用電極１１と温度センサー１２は、それぞれカテーテルシャフト１の内部に設けた通電線４２，４３によって、高周波発生器４１と電気的に接続される。高周波発生器４１は、通電線４２を通じて高周波通電用電極１１と対極板１３との間に電力である高周波エネルギーを供給して、液体で満たされたバルーン６全体を加温するもので、別な通電線４３を通じて送られてくる温度センサー１２からの検知信号により、高周波通電用電極１１ひいてはバルーン６の内部温度を測定し、その温度を表示する温度計（図示せず）を備えている。また、高周波発生器４１は温度計で測定された温度情報を逐次取り込み、通電線４２を通じて高周波通電用電極１１と対極板１３との間に供給する高周波電流のエネルギーを決定する構成となっている。通電線４２，４３は、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定される。
【００３４】
なお本実施形態では、バルーン６の内部を加熱する加熱手段として高周波通電用電極１１を用いているが、バルーン６の内部を加熱できれば、特定のものに限定されない。例えば、高周波通電用電極１１と高周波発生器４１の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニムロム線発熱体とニクロム線電源供給装置の何れかを用いることができる。
【００３５】
また、カテーテルシャフト１およびバルーン６は、その内部を加熱する際に、熱変形などを起こさずに耐え得る耐熱性レジン（樹脂）の素材で全て構成される。バルーン６の形状は、短軸と長軸が等しい球形の他に、例えば短軸を回転軸とした扁球や、長軸を回転軸とした長球や、俵型などの各種回転体形状とすることができるが、どのような形状であっても、管腔内壁に密着した場合に変形するコンプライアンスのある弾性部材で形成される。
【００３６】
前述したバルーン６の陽圧時に、逆止弁７の隙間８を通過してバルーン６の外部に放出される冷却液Ｃの量、すなわちバルーン６からの内液放出量は、外筒シャフト２に対して内筒シャフト３をどの程度出し入れするのかで調節できる。その様子を示したのが、図１Ｃおよび図１Ｄである。これらの各図において、右側の白抜き矢印は、内筒シャフト３の移動方向を示している。
【００３７】
外筒シャフト２に対して内筒シャフト３を軸方向にスライドして、例えば図１Ｃに示すように、内筒シャフト３の先端開口面をバルーン６の先端開口面とほぼ一致させるように、前方ネック６Ａと内筒シャフト３を重ね合わせたときには、前方ネック６Ａの内面のほぼ全てが、内筒シャフト３の外面と対向して、隙間７を通過する冷却液Ｃの放出量は減少する。これに対して図１Ｃに示すように、内筒シャフト３の先端開口面がバルーン６の先端開口面よりも後方に位置するように、前方ネック６Ａと内筒シャフト３をずらしたときには、前方ネック６Ａの内面の一部だけが、内筒シャフト３の外面と対向して、隙間７を通過する冷却液Ｃの放出量は増加する。従って、逆止弁８が開弁している状態では、外筒シャフト２に対する内筒シャフト３のスライド量によって、バルーン６からの内液放出量を簡単に調節できる。
【００３８】
次に、上記構成における実施の方法として、本実施形態における高周波バルーンカテーテルシステムによる冠動脈狭窄病変の拡張を、図２〜図４でそれぞれ説明する。これらの各図で、符号Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３はそれぞれ、冠血管の内膜，中膜，外膜を示し、符号Ｎは血管狭窄部を示し、符号ＡＴはアテロームを示している。なお、一部の構成は省略されているので、併せて図１Ａ〜図１Ｄも参照されたい。
【００３９】
経動脈的にガイヂングシース４５を冠動脈口近傍に挿入し、これを介しガイドワイアー１０を用いてカテーテルシャフト１とバルーン６を含むバルーンカテーテルを冠動脈内に挿入する。カテーテルシャフト１の後端において、バルーン６の内部につながる送液路９の出口に接続した三方活栓２３にシリンジ２５を接続し、シリンジ２５と送液路９を連通させた状態でプランジャ３１を引き戻して、バルーン６の内部を強く吸引すると、ネック前部６Ａと内筒シャフト３で構成される逆止弁８は閉じて、バルーン６の内部は陰圧となり、強く収縮する。これにより、血管狭窄部Ｎにバルーン６を挿入することができる（図２）。
【００４０】
次に、送液路９に通じる連絡管２２に輸液ポンプ２９をつなぎ、三方活栓２３により輸液ポンプ２９と送液路９を連通させた状態で、冷却液Ｃをバルーン６内にゆっくりと注入しながら、バルーン６内に設けられた高周波通電用電極１１と体部に貼った対極板１３との間で、高周波発生器４１を用いた高周波通電を開始する（図３）。ここで冷却液Ｃの注入速度を上げると、バルーン６は拡張し、逆止弁８は開いて、隙間７を通して冷却液Ｃがバルーン６の外部に放出される。バルーン６の外面に接する血管狭窄部Ｎの拡張が不十分の時には、冷却液Ｃの注入速度をさらに上げてバルーン６の内圧を高めるか、高周波発生器４１の高周波出力をあげて、高周波通電用電極１１と対極板１３との間の電界を強くする。
【００４１】
こうして、血管狭窄部Ｎが充分拡張したら（図４）、高周波発生器４１による高周波通電を終了し、再びシリンジ２５を用いて送液路９からバルーン６の内液となる冷却液Ｃを吸引し、バルーン６を収縮させて血管狭窄部Ｎより抜去し、カテーテル先端より確認造影する。
【００４２】
本実施形態における高周波バルーンカテーテルシステムは、上述した冠動脈狭窄だけでなく、腎動脈狭窄や脳動脈狭窄など全身の血管の狭窄に適応される。また尿道、尿管、胆道、膵管の狭窄にも応用できる。
【００４３】
以上を要約すると、高周波バルーンカテーテルは血管狭窄部を加熱拡張して血管形成を行なうので、リコイルや血管解離による急性閉塞はないが、内膜増殖による再狭窄の合併がある。内膜保護のために、種々のバルーン冷却法が考案されてきたが、それらの操作性と機能は十分とは言えない。
【００４４】
そこで今回の発明は、上記実施形態で示したように、高周波バルーンカテーテルを構成するバルーン６の前方ネック６Ａを、内筒シャフト３に被せて両者近接させ、外部との通路に逆止弁８としての機能をもたせたことで、プロファイルは変わらず、バルーン６の収縮拡張と内液の放出とが容易となり、操作性と機能は高まった。すなわち、バルーン６内をシリンジ２５で吸引すると逆止弁８は閉じて陰圧となり、バルーン６は収縮して血管狭窄部を容易に通過する。輸液手段２４によりバルーン６内に冷却液Ｃを注入して拡張させると、逆止弁８は開いて内液は外部へ放出され、バルーン６は強制的に冷却される。高周波通電してバルーン６内の高周波通電用電極１１から電界を放射すると、動脈硬化病巣が加熱融解されるが、血管内膜はバルーン６の冷却により保護される。バルーン６の内圧を高めると、血管解離なく狭窄部が容易に拡張される。
【００４５】
このように、本実施形態で提案する高周波バルーンカテーテルシステムは、互いにスライド可能な内筒である内筒シャフト３と、外筒である外筒シャフト２とでカテーテルシャフト１が構成され、内筒シャフト３の先端部５と外筒シャフト２の先端部４との間には、収縮拡張可能な弾性バルーン６が設置され、バルーン６の前方ネック６Ａは内筒シャフト３に被さっており、バルーン６の陽圧時には間隙は開き、陰圧時には相接して閉じる逆止弁８を形成し、バルーン６内には高周波通電用電極１１が設置され、この高周波通電用電極１１は、カテーテルシャフト１内の通電線４２にて高周波発生器４１に接続され、外筒シャフト２と内筒シャフト３とにより形成され、バルーン６の内部に常時連絡する送液路９には、冷却水Ｃを送る液流ポンプとして輸液ポンプ２９が接続される構成を備えている。
【００４６】
上記構成の概要は、図１Ａに図示される。ここで図１Ｂに示すように、カテーテルシャフト１を介してバルーン６内部の冷却水Ｃを吸引すると、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３にて形成された逆止弁８は閉じて、バルーン６の内部は陰圧となる。さらに図２に示すように、バルーン６内部の冷却水Ｃを吸引すると、バルーン６は収縮して血管狭窄部Ｎに挿入される。
【００４７】
図３に示すように、バルーン６内に冷却水Ｃを注入すると、バルーン６は拡張し、逆止弁８が開いて冷却水Ｃはバルーン６の外部に放出され、バルーン６は冷却水Ｃの通路となって冷却される。冷却水Ｃの放出速度は、バルーン６内部の冷却水Ｃの注入速度と、弁体として機能するバルーン６の前方ネック６Ａの弾性度や形状に依存する。また、外筒シャフト３につながるバルーン６の前方ネック６Ａと、内筒シャフト３との“重なり”によって形成される逆止弁８は、外筒シャフト３に対し内筒シャフト２をスライドさせて、軸方向の“重なり”の度合いを変化させることで、バルーン６からの冷却水Ｃの放出速度を調整することができる（図１Ｃおよび図１Ｄ）。同時に、高周波通電を行なうと、バルーン６内部に配置した高周波通電電極１１より高周波電界が均一に放射され、バルーン６の内圧を高めると血管狭窄部Ｎは加熱拡張されるが、バルーン６の冷却により血管内膜Ｓ１は加熱から保護される（図４）。これにより、血管狭窄部Ｎを容易に通過し、狭窄病変を加熱拡張しても内膜Ｓ１を損傷しない優れた高周波バルーンカテーテルシステムが提供される。
【００４８】
次に、上記構成の高周波バルーンカテーテルシステムに関連する種々の好適な変形例を説明する。
【００４９】
図５Ａおよび図５Ｂは、内筒シャフト３の外形形状を部分的に縮小させた変形例である。具体的には、内筒シャフト３の先端部５は、軸方向に沿って同一の外形形状ではなく、基端側の外径よりも先端側の外径を縮小させた細径部５１が形成される。それ以外の構成は、上記実施形態と共通する。
【００５０】
本変形例では、内筒シャフト３の先端部５をテーパー状に縮小して細径部５１とすることで、内筒シャフト３と外筒シャフト２とのスライドにより、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３との間隙７の大きさが調整可能になる構成を採用している。
【００５１】
そのため、図５Ａに示すように、縮径部５１よりも基端側に位置する内筒シャフト３の外面が、バルーン６の前方ネック６Ａの内面と対向するように、内筒シャフト３をバルーン６の前方ネック６Ａに対して前方にスライドさせると、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３との間隙７は縮小して、バルーン６内部から逆止弁８を通過する冷却水Ｃの放出量が減少する、これに対して、図５Ｂに示すように、内筒シャフト３の縮径部５１の外面が、バルーン６の前方ネック６Ａの内面と対向するように、内筒シャフト３をバルーン６の前方ネック６Ａに対して後方にスライドさせると、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３との間隙７は増大して、冷却水Ｃの放出量が増加する。このように、輸液ポンプ２９を動作させて送液路９に冷却水Ｃを送り込んでいるときに、内筒シャフト３をスライド操作するだけで、バルーン６からの冷却水Ｃの放出量を簡単に調整できる。
【００５２】
図６Ａおよび図６Ｂは、内筒シャフト３の外形形状を部分的に拡大させた変形例である。具体的には、内筒シャフト３の先端部５は、基端側の外径よりも先端側の外径を拡張させた拡径部５２が形成される。それ以外の構成は、上記実施形態と共通する。
【００５３】
本変形例では、内筒シャフト３の先端部５を拡張して拡径部５２とすることで、内筒シャフト３と外筒シャフト２とのスライドにより、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３との間隙７の大きさが調整可能になる構成を採用している。
【００５４】
そのため、図６Ａに示すように、内筒シャフト３の拡径部５２の外面が、バルーン６の前方ネック６Ａの内面と対向するように、内筒シャフト３をバルーン６の前方ネック６Ａに対して後方にスライドさせると、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３との間隙７は縮小して、冷却水Ｃの放出量が減少する。これに対して、図６Ｂに示すように、拡径部５２よりも基端側に位置する内筒シャフト３の外面が、バルーン６の前方ネック６Ａの内面と対向するように、内筒シャフト３をバルーン６の前方ネック６Ａに対して後方にスライドさせると、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３との間隙７は増大して、冷却水Ｃの放出量が増加する。したがってこの場合も、輸液ポンプ２９を動作させて送液路９に冷却水Ｃを送り込んでいるときに、内筒シャフト３をスライド操作するだけで、バルーン６からの冷却水Ｃの放出量を簡単に調整できる。
【００５５】
図７Ａおよび図７Ｂは、中空状をなす内筒シャフト３の遠位部に小孔５３を開けた変形例である。具体的には、ここでの内筒シャフト３は軸方向に沿って同一の外形形状を有するが、高周波通電用電極１１よりも先端側にあって、バルーン６の前方ネック６Ａと重なり合う先端部５の遠位部には、複数の孔である小孔５３が形成される。小孔５３は、楕円形や丸形に限らず、各種形状とすることができる。それ以外の構成は、上記実施形態と共通する。
【００５６】
本変形例では、内筒シャフト３の先端部５に小孔５３を開けることで、内筒シャフト３と外筒シャフト２とのスライドにより、内筒シャフト３の先端部５の小孔５３とバルーン６の前方ネック６Ａとの重なり具合を変えて、バルーン６からの冷却水Ｃの放出量を調整する構成を採用している。
【００５７】
そのため、図７Ａに示すように、内筒シャフト３の小孔５３がバルーン６の前方ネック６Ａの内面と対向するように、内筒シャフト３を前方にスライドさせると、バルーン６の前方ネック６Ａに小孔５３が覆われ、バルーン６内部からの冷却水Ｃが、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３との隙間７だけから略送り出され、冷却水Ｃの放出量が減少する。これに対して、図７Ｂに示すように、内筒シャフト３の小孔５３がバルーン６の前方ネック６Ａよりも後方に位置するように、内筒シャフト３を後方にスライドさせると、バルーン６の前方ネック６Ａから小孔５３が解放され、小孔５３とバルーン６の内部が直接開通し、バルーン６内部からの冷却水Ｃが、バルーン６の前方ネック６Ａと内筒シャフト３との隙間７だけでなく、各小孔５３から内筒シャフト３の中空部を通してバルーン６の外部に送り出され、冷却水Ｃの放出量が増加する。したがってこの場合も、輸液ポンプ２９を動作させて送液路９に冷却水Ｃを送り込んでいるときに、内筒シャフト３をスライド操作するだけで、バルーン６からの冷却水Ｃの放出量を簡単に調整できる。
【００５８】
図８は、中空状をなすバルーン６の前方ネック６Ａに、スリット５４を形成した変形例である。スリット５４は一つに限らず、複数形成しても構わない。また、スリット５４の代わりに小孔を開けてもよい。それ以外の構成は、上記実施形態と共通する。
【００５９】
本変形例では、バルーン６の前方ネック６Ａにスリット５４を入れるか、小孔を開けることで、前方ネック６Ａと内筒シャフト３の間隙７は、バルーン６の内部が陽圧のときには容易に開いて、バルーン６の外部と連通する構成を採用している。
【００６０】
この場合、バルーン６の前方ネック６Ａにスリット５４をつけることにより、バルーン６の内部を陽圧にしたときに、前方ネック６Ａと内筒シャフト３との隙間７を通る冷却水Ｃの流出を容易にして、冷却機能を高めることができる。
【００６１】
図９は、温度センサー１２の他に、電極１５ａ，１５ｂや、圧力センサー１６を組み込んだ変形例を示している。同図において、ここではバルーン６内における内筒シャフト３の遠位部に温度センサー１２および圧力センサー１６をそれぞれ取り付け、バルーン６の内液温度とバルーン６の内圧の測定を可能にする。また、バルーン６の外部において、内筒シャフト３の先端部５と外筒シャフト２の先端部４の近傍には、電極１５ａ，１５ｂがそれぞれ設置される。
【００６２】
バルーンシャフト１の外部には、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１や、高周波フィルター６２や、圧力計６３がそれぞれ設置される。電気インピーダンス測定電位増幅装置６１は、通電線６５，６６を通じてバルーン６外部の前後に設置した電極１５ａ，１５ｂにそれぞれ接続しており、電極１５ａ，１５ｂの間に微弱な電流を流して、そのときの電圧値から得られる電気インピーダンスを、バルーン６周囲の電気インピーダンスとして測定する電気インピーダンス測定器としての機能と、電極１５ａ，１５ｂから得られる遠隔電位を増幅して記録する増幅装置としての機能とを備え、これらの電気インピーダンスと電位波形の変化をモニターして、標的組織の焼灼の進行具合を追跡するものである。またここでは、高周波発生器４１から発生する高周波ノイズの影響をなくすために、電極１５ａ，１５ｂと、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１と、通電線６５，６６とによる測定用の電気回路に、高周波フィルター６２が組み込まれている。通電線６５，６６は、前述の通電線４２，４３と同様に、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。
【００６３】
バルーン６の内部に設置される圧力センサー１６は、その入力面に加わる圧力に応じた検知信号を出力するもので、カテーテルシャフト１の内部に設けた通電線６８によって、圧力計６３と電気的に接続される。通電線６８は、内筒シャフト３の軸方向全長にわたり、内筒シャフト３に沿って固定されている。図９では、高周波通電用電極１１の外側に通電線６８が設けられているが、コイル状の高周波通電用電極１１に通電線６８を挿通させてもよい。
【００６４】
圧力計６３は、通電線６８を通して圧力センサー１６から送られてくる検知信号により、バルーン６から標的部位に加わる圧力、すなわちバルーン６の組織への圧迫度となる押し付け圧を測定し、その圧力値を表示するもので、高周波発生器４１と共にバルーンシャフト１の外部に配置される。また好ましくは、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１と高周波発生器４１との間を電気的に接続して、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１で測定された電気インピーダンスや電位波形の結果を高周波発生器４１に取り込めるように構成し、圧力計６３と高周波発生器４１との間を電気的に接続して、圧力計６３で測定した圧力の結果を高周波発生器４１に取り込めるように構成してもよい。この場合の高周波発生器４１はモニター装置として、バルーン６の温度や、高周波通電用電極１１への通電時間だけでなく、バルーン６周囲の電気インピーダンスや電位波形と、バルーン６の組織への押し付け圧を一元的に監視することが可能になる。それ以外の構成は、上記実施形態と共通している。
【００６５】
そして、バルーン６を拡張させた状態では、圧力センサー１６の周囲が冷却水Ｃで満たされており、隙間７を通してバルーン６の外部に向かう冷却水Ｃの流れが絶えず発生しているが、指向性を有する圧力センサー１６はそうした冷却水Ｃの流れに伴う圧力の影響を殆ど受けない。一方、バルーン６を血管狭窄部Ｎなどの標的組織に押し付けた時の圧力は、バルーン６の前方膜面から内部の冷却水Ｃを通して圧力センサー１６の入力面に向けて伝達するので、圧力センサー１６の指向性が高くなり、バルーン６内部の冷却水Ｃの流れに影響されることなく、バルーン６の組織への押し付け圧を正確にモニターできる。
【００６６】
また、温度センサー１２からの検知信号は、通電線４３を通じて温度計を備えた高周波発生器４１に送り出される。これを受けて高周波発生器４１は、バルーン６の内部温度をモニターすることが可能になり、前記圧力センサー１６によるモニター結果と併せて、標的組織の焼灼の確実性を知ることができる。
【００６７】
さらに、電気インピーダンス測定電位増幅装置６１は、通電線６５，６６を通して電極１５ａ，１５ｂの間に微弱な電流を流すことで、バルーン６周囲の電気インピーダンスと遠隔電位をモニターする。これにより、標的組織の焼灼の進行具合を追跡することが可能になる。
【００６８】
つまりこの変形例では、バルーン６内に温度センサー１２や圧力センサー１６が設置され、温度センサー１２は通電線４３により温度測定器を含む高周波発生器４１に接続され、圧力センサー１６は別な通電線６８により圧力測定器となる圧力計６３に接続される。そのため、バルーン６内に温度センサー１２と圧力センサー１６をそれぞれ設置して、バルーン６の温度とバルーン６の組織への押し付け圧をモニターすることが可能となり、標的組織の焼灼の確実性を知ることができる。
【００６９】
またこの変形例では、バルーン６の前後のカテーテルシャフト１上に電極１５ａ，１５ｂが設置され、電極１５ａ，１５ｂは通電線６５，６６を介してインピーダンス測定器となる電気インピーダンス測定電位増幅装置６１に接続されている。そのため、バルーン６の前後に電極１５ａ，１５ｂを設置することにより、バルーン６周囲のインピーダンスをモニターが可能となり、標的組織の焼灼の進行具合を追跡することができる。
【００７０】
なお本発明は、本実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で種々の変形実施が可能である。本発明は、血管や胆管の他に、尿道，尿管，膵管，気管，食道，腸管などの管腔臓器の狭窄部拡張に適用できる。また、カテーテルシャフト１やバルーン６の各形状は、上記実施形態で示したものに限定されず、治療部位に応じた種々の形状に形成してもよい。
【符号の説明】
【００７１】
１  カテーテルシャフト
２  外筒シャフト（外筒）
３  内筒シャフト（内筒）
６  バルーン
６Ａ  前方ネック
８  逆止弁
９  送液路
１１  高周波通電用電極
１２  温度センサー
１５ａ，１５ｂ  電極
１６  圧力センサー
２９  輸液ポンプ（液流ポンプ）
４１  高周波発生器（温度測定器）
４２  通電線
４３  通電線
５１  細径部
５２  拡径部
５３  小孔
５４  スリット
６３  圧力計（圧力測定器）
６５  通電線
６６  通電線
６８  通電線
【図１Ａ】
2016174770.tif 000003
【図１Ｂ】
2016174770.tif 000004
【図１Ｃ】
2016174770.tif 000005
【図１Ｄ】
2016174770.tif 000006
【図２】
2016174770.tif 000007
【図３】
2016174770.tif 000008
【図４】
2016174770.tif 000009
【図５Ａ】
2016174770.tif 000010
【図５Ｂ】
2016174770.tif 000011
【図６Ａ】
2016174770.tif 000012
【図６Ｂ】
2016174770.tif 000013
【図７Ａ】
2016174770.tif 000014
【図７Ｂ】
2016174770.tif 000015
【図８】
2016174770.tif 000016
【図９】
2016174770.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成27年11月30日(2015.11.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトは互いにスライド可能な内筒と外筒とで構成され、
前記内筒の先端と前記外筒の先端との間には、収縮拡張可能な弾性バルーンが設置され、
前記バルーンの前方ネックは前記内筒に被さり、前記バルーン内の陽圧時には間隙は開き、陰圧時には相接して閉じる逆止弁を形成し、
前記バルーン内には高周波通電用電極が設置され、
前記高周波通電用電極は、前記カテーテルシャフト内の通電線にて高周波発生器に接続され、
前記外筒と前記内筒により形成され前記バルーン内部に連絡する送液路には、冷却液を送る液流ポンプが接続され、
前記内筒の先端部に小孔を開けることで、前記内筒と前記外筒とのスライドにより、前記内筒の先端部の小孔と前記前方ネックとの重なり具合を変えて、前記バルーン内からの冷却液の放出量を調整する構成としたことを特徴とする高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
（削除）
【請求項４】
（削除）
【請求項５】
（削除）
【請求項６】
前記バルーン内には温度センサーや圧力センサーが設置され、通電線により温度測定器や圧力測定器に接続されることを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項７】
前記バルーンの前後の前記カテーテルシャフト上には電極が設置され、通電線を介してインピーダンス測定器に接続されることを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項８】
前記小孔は、前記高周波通電用電極よりも前記内筒の先端側に設けられることを特徴とする請求項１記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項９】
前記小孔は、前記内筒の先端部の基端側に設けられることを特徴とする請求項８記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記小孔が前記前方ネックに対向すると、前記バルーン内の冷却液が前記間隙から前記バルーンの外部に送り出され、前記小孔が前記前方ネックに対向しなくなると、前記バルーン内の冷却液が前記間隙だけでなく、前記小孔から前記内筒の中空部を通して前記バルーンの外部に送り出される構成としたことを特徴とする請求項１，８，９の何れか一つに記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記外筒に対して前記内筒を前方にスライドさせたときに、前記小孔が前記前方ネックに対向し、前記外筒に対して前記内筒を後方にスライドさせたときに、前記小孔が前記前方ネックに対向しなくなる構成としたことを特徴とする請求項１０記載の高周波バルーンカテーテルシステム。
【国際調査報告】
2016174770.tif 000018
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