(57)【要約】  人工膝関節にしても前十字靭帯を元の機能に近い状態で再建することが可能である人工膝関節を提供する。  人工膝関節全置換技術に使用される人工膝関節（１）であって、大腿骨部材（１０）と、脛骨部材（２０）と、を備え、脛骨部材（２０）には、脛骨部材（２０）を貫通する靭帯挿通孔（２０ｈ）が、人工膝関節（１）に置換する前の膝において、前十字靭帯（ＡＣＬ）が存在していた位置に、形成されている。  これにより、靭帯挿通孔（２０ｈ）に靭帯を通すことで、大腿骨（Ｆ）の遠位端（ＤＴ）と脛骨（Ｔ）の近位端（ＰＥ）とを連結するように靭帯を設けることができ、それによって、人工膝関節（１）に置換する前の膝とほぼ同じ状態となるように前十字靭帯（ＡＣＬ）を再建することが可能となる。
2015199143.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節全置換技術において使用される、大腿骨と脛骨とを再建靭帯によって連結し得る人工膝関節であって、大腿骨遠位端に取り付けられる大腿骨部材と、脛骨近位端に取り付けられる脛骨部材と、を備えており、前記脛骨部材には、該脛骨部材を貫通する靭帯挿通孔が形成されており、該靭帯挿通孔は、人工膝関節に置換する前の膝において、前十字靭帯が存在していた位置に形成されていることを特徴とする人工膝関節。
【請求項２】
前記靭帯挿通孔が、複数設けられていることを特徴とする請求項１記載の人工膝関節。
【請求項３】
前記靭帯挿通孔は、前記脛骨部材２０の前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置に開口の中心が配置されるように形成されていることを特徴とする請求項１または２記載の人工膝関節。
【請求項４】
前記脛骨部材には、内側顆と外側顆の間に顆間隆起を備えており、該顆間隆起の高さが、人工膝関節に置換する前の膝における顆間隆起と同等程度の高さに形成されていることを特徴とする請求項１、２または３記載の人工膝関節。
【請求項５】
前記脛骨部材において、内側顆は凹んだ曲面に形成されており、外側顆は平坦面に形成されていることを特徴とする請求項１、２、３または４記載の人工膝関節。
【請求項６】
前記脛骨部材の内側顆が、外側顆に比べて後傾するように形成されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の人工膝関節。
【請求項７】
前記脛骨部材は、内側顆および外側顆の表面が内傾していることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の人工膝関節。
【請求項８】
前記脛骨部材は、内側顆および／または外側顆の周辺部が曲面状に形成されていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の人工膝関節。
【請求項９】
前記脛骨部材は、その側面および／または後面と外側顆との境界部分が、外方に向かって凸である曲面状に形成されていることを特徴とする請求項８記載の人工膝関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、人工膝関節に関する。
【背景技術】
【０００２】  膝関節は、大腿骨、脛骨、膝蓋骨によって形成されている関節である。膝関節では、大腿骨の遠位端と脛骨の近位端の間に、膝軟骨や半月板があり、これらがクッションの役目を果たすことによって、膝関節はスムースに稼働することができる。【０００３】  しかし、肥満や加齢などによって膝軟骨や半月板がすり減る等すれば、大腿骨の遠位端と脛骨の近位端との間のクッション性が失われるだけでなく、膝関節の変形が生じる可能性がある。また、関節リウマチになったり膝にけがをしたりした場合にも、膝関節が変形するということが生じる。かかる膝関節の変形（変形性膝関節症）となった場合には、膝関節はスムースに稼働することができなくなり、患者は歩行などの際にひどい苦痛を感じ、また、歩行が困難になる場合もある。【０００４】  このような変形性膝関節症の治療法として、人工膝関節全置換技術が採用されている。この人工膝関節全置換技術では、大腿骨の遠位端および脛骨の近位端を切除して、切除した部分を人工膝関節に置換する技術である。現状でも多数の患者が人工膝関節全置換技術を受けており、痛みを除去でき、また、通常の歩行が可能になるなどの効果があり、患者の満足度は高いものとなっている。そして、人工膝関節全置換技術に使用する人工膝関節も多数開発されている（特許文献１、２参照）。【０００５】  ところで、膝関節では、膝関節の稼働や姿勢を安定させるために、大腿骨と脛骨とが靭帯によって連結されている。しかし、上述した人工膝関節全置換技術を行う場合には、大腿骨の遠位端や脛骨の近位端を切除するため、その部位に連結されている靭帯、つまり、前十字靭帯や後十字靭帯が切除される場合がある。現状では、両十字靭帯を切除して、人工膝関節に靭帯機能を代用させる方法（特許文献１参照）と、前十字靭帯は切除するが後十字靭帯は温存する方法（特許文献２参照）があり、関節の損傷状況や靭帯の損傷状況に合わせて採用する方法が選択されている。【０００６】  しかるに、いずれの方法でも前十字靭帯は除去されることになる。人工膝関節に前十字靭帯の機能を代用させることはできるものの、本来の前十字靭帯の機能には程遠い。このため、人工膝関節とした患者は、通常の歩行にはそれほど不自由は感じないものの、階段昇降などの運動には不自由を感じている。【０００７】  また、スポーツによるけがなどで人工膝関節となった患者の場合、人工膝関節となってからでもスポーツをしたいという要求は強い。しかし、上述したような方法では、かかる要求には到底答えることができない。【０００８】  かかる要求に応えるために、前十字靭帯を温存する形態を有する人工膝関節も開発されている（特許文献３）。しかし、変形性膝関節症では前十字靭帯が損傷している場合が多く、また関節変形に伴い靭帯長が変化している場合もあり、特許文献３の技術では、前十字靭帯を温存しても、前十字靭帯として十分な機能を発揮させることが難しい。また、前十字靭帯の損傷に起因して生じる変形性関節症において、前十字靭帯を温存してもその機能を発揮させることは期待できない。【０００９】  特許文献４には、脛骨部材とインサートにモバイル機構（脛骨部材上を自由度をもってインサートが動く機構）を有する人��膝関節において、インサートの脱転を防ぐ機構として大腿骨部材と脛骨部材を人工靭帯によって連結する技術が開発されている。この特許文献４の技術では、人工靭帯の脛骨側部材の端部を、バネ等の弾性部材を介して脛骨側部材に対して連結しており、かかる構造とすることによって、人工靭帯の硬さを自然な硬さに近づけることができる旨が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開２０１３−１７２９９２号公報
【特許文献２】特開２０１３−５１７９１１号公報
【特許文献３】特表２０１３−５１７９１１号公報
【特許文献４】特表２０１１−５０２６０８号公報
【特許文献５】特開２０１３−２１５４５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】  しかるに、特許文献４の技術では、大腿骨部材と脛骨部材の間に人工靭帯を設けているので、大腿骨部材と脛骨部材とをつなぐという機能はある。また、人工膝関節部材どうしの連結であり大腿骨と脛骨は直接連結されていない。したがって、大腿骨部材と脛骨部材との間に牽引力が生じた場合に靭帯の破損や人工関節のルーズニングを来すリスクが考えられ、元の膝関節における前十字靭帯の機能を十分に発揮させることは難しい。【００１２】  人工膝関節を設けて元の膝関節に近い状態に戻す上では、前十字靭帯を再建することが求められる。しかし、特許文献４の技術は、あくまでも人工膝関節の構成の一部として人工靭帯を設けているだけであり、前十字靭帯を再建することまでは考慮されていない。【００１３】  一方、特許文献５には、脛骨部材にＵ字状カットを加えることにより前十字靭帯付着部を温存する旨が記載されている。さらに追加項として脛骨部材にその表裏を貫通する孔を形成し、その孔に再建前十字靭帯を挿通させることで、再建前十字靭帯を大腿骨と脛骨に固定する技術が開示されている。つまり、特許文献５では、前十字靭帯を再建して大腿骨と脛骨を連結できるようにした人工膝関節が開示されていると考えられる。【００１４】  しかし、特許文献５の技術における孔の形成は、脛骨コンポーネントの製作を容易にし、強度を増すためである旨が記載されている。つまり、特許文献５の技術では、 再建した前十字靭帯によって大腿骨と脛骨を直接連結できればよいという思想に基づいて孔を形成することが記載されているものの、孔の位置に関して具体的な記載はなく、孔のレイアウトと再建した前十字靭帯の機能との関係については考慮されていない。つまり、特許文献５の技術は、再建した前十字靭帯にその機能を発揮させる上で重要となる具体的な孔のレイアウトについては全く示唆されていない。【００１５】  上記のごとく、種々の人工膝関節が開発されているものの、元の膝関節における前十字靭帯の機能を十分に発揮させることができるものは開発されておらず、かかる人工膝関節の開発が望まれている。【００１６】  本発明は上記事情に鑑み、人工膝関節にしても前十字靭帯を元の機能に近い状態で再建することが可能である人工膝関節を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】  第１発明の人工膝関節は、人工膝関節全置換技術に使用される、大腿骨と脛骨とを再建靭帯によって連結し得る人工膝関節であって、大腿骨遠位端に取り付けられる大腿骨部材と、脛骨近位端に取り付けられる脛骨部材と、を備えており、前記脛骨部材には、該脛骨部材を貫通する靭帯挿通孔が形成されており、該靭帯挿通孔は、人工膝関節に置換する前の膝において、前十字靭帯が存在していた位置に形成されていることを特徴とする。  第２発明の人工膝関節は、第１発明において、前記靭帯挿通孔が、複数設けられていることを特徴とする。  第３発明の人工膝関節は、第１または第２発明において、前記靭帯挿通孔は、前記脛骨部材２０の前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置に開口の中心が配置されるように形成されていることを特徴とする。  第４発明の人工膝関節は、第１、第２または第３発明において、前記脛骨部材には、内側顆と外側顆の間に顆間隆起を備えており、該顆間隆起の高さが、人工膝関節に置換する前の膝における顆間隆起と同等程度の高さに形成されていることを特徴とする。  第５発明の人工膝関節は、第１、第２、第３または第４発明において、前記脛骨部材において、内側顆は凹んだ曲面に形成されており、外側顆は平坦面に形成されていることを特徴とする。  第６発明の人工膝関節は、第１乃至第５発明のいずれかにおいて、前記脛骨部材の内側顆が、外側顆に比べて後傾するように形成されていることを特徴とする。  第７発明の人工膝関節は、第１乃至第６発明のいずれかにおいて、前記脛骨部材は、内側顆および外側顆の表面が内傾していることを特徴とする。  第８発明の人工膝関節は、第１乃至第７発明のいずれかにおいて、前記脛骨部材は、内側顆および／または外側顆の周辺部が曲面状に形成されていることを特徴とする。  第９発明の人工膝関節は、第８発明において、前記脛骨部材は、その側面および／または後面と外側顆との境界部分が、外方に向かって凸である曲面状に形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】  第１発明によれば、脛骨部材には、人工膝関節に置換する前の膝において、前十字靭帯が存在していた位置に靭帯挿通孔が形成されているので、靭帯挿通孔に人工靭帯や生体靭帯(以下単に再建靭帯という)を通せば、大腿骨の遠位端と脛骨の近位端とを連結するように再建靭帯を設けることができる。すると、人工膝関節に置換する前の膝とほぼ同じ状態となるように前十字靭帯を再建することが可能となる。  第２発明によれば、再建された前十字靭帯を構成する各靭帯を、より元の前十字靭帯の状態に近づけることができる。  第３発明によれば、膝を屈伸させた際に、再建された前十字靭帯に発生する張力や緊張弛緩の状態を人工膝関節に置換する前の膝における前十字靭帯と同様の動きをさせることができる。  第４発明によれば、顆間隆起を設けることによって、膝を屈伸した際に、再建された前十字靭帯と顆間隆起が干渉する状態にすることができる。すると、再建された前十字靭帯に、人工膝関節に置換する前の膝における前十字靭帯と同様の緊張弛緩状態を発生させることができる。しかも、顆間隆起によって大腿骨と脛骨の横滑りを防ぐことができる。したがって、人工膝関節に置換した膝の動きを、人工膝関節に置換する前の膝により近い状態とすることができる。  第５発明によれば、前十字靭帯が再建された状態で、内側顆および外側顆が生体の脛骨の形状に近い状態となっているので、人工膝関節の動きをより自然な動きに近づけることができる。  第６、第７発明によれば、脛骨部材の形状が、脛骨近位端の形状に近い状態となっているので、人工膝関節の動きをより自然な動きに近づけることができる。  第８発明によれば、大腿骨部材および脛骨部材の内側顆同士および／または大腿骨および脛骨部材の外側顆同士が相対的に移動した場合でも、脛骨部材の内側顆および／または外側顆の周辺部に、大きな負荷が加わることを防止できる。つまり、エッジローディングを軽減することができるので、大腿骨部材や脛骨部材の損傷を防ぐことができる。  第９発明によれば、エッジローディングを軽減することができるので、大腿骨部材や脛骨部材の損傷を防ぐことができる。しかも、人工膝関節に置換した後における膝の可動域を大きくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本実施形態の人工膝関節１の概略説明斜視図である。
【図２】本実施形態の人工膝関節１の概略説明図であって、（Ａ）は平面図であり、（Ｂ）は底面図である。
【図３】本実施形態の人工膝関節１の概略説明図であって、（Ａ）は背面図であり、（Ｂ）は正面図である。
【図４】本実施形態の人工膝関節１の概略説明図であって、（Ａ）は右側面図であり、（Ｂ）は左側面図である。
【図５】本実施形態の人工膝関節１を膝に取り付けた状態の概略説明斜視図である。
【図６】本実施形態の人工膝関節１を膝に取り付けた状態の概略説明図であって、膝を少し曲げた状態の説明図である。
【図７】本実施形態の人工膝関節１の概略説明図であって、膝を大きく屈曲させた状態の説明図である。
【図８】本実施形態の人工膝関節１の大腿骨部材１０の概略説明斜視図である。
【図９】本実施形態の人工膝関節１の大腿骨部材１０の概略説明図であって、（Ａ）は背面図であり、（Ｂ）は正面図である。
【図１０】（Ａ）は本実施形態の人工膝関節１の脛骨部材２０の接触部２０ｂの概略説明斜視図であり、（Ｂ）は図１１のＸＢ−ＸＢ線断面矢視図である。
【図１１】本実施形態の人工膝関節１の脛骨部材２０の接触部２０ｂの概略説明図であって、（Ａ）は平面図であり、（Ｂ）は底面図である。
【図１２】本実施形態の人工膝関節１の脛骨部材２０の接触部２０ｂの概略説明図であって、（Ａ）は背面図であり、（Ｂ）は正面図である。
【図１３】本実施形態の人工膝関節１の脛骨部材２０の接触部２０ｂの概略説明図であって、（Ａ）は右側面図であり、（Ｂ）は左側面図である。
【図１４】本実施形態の人工膝関節１の脛骨部材２０のベース部２０ａの概略説明図であって、（Ａ）は斜視図であり、（Ｂ）は縦断面である。
【図１５】本実施形態の人工膝関節１の脛骨部材２０のベース部２０ａの概略説明図であって、（Ａ）は平面図であり、（Ｂ）は底面図である。
【図１６】本実施形態の人工膝関節１の脛骨部材２０のベース部２０ａの概略説明図であって、（Ａ）は右側面図であり、（Ｂ）は左側面図である。
【図１７】実施例のシミュレーションにおいて、前十字靭帯と脛骨の連結位置（靭帯挿通孔）の関係を示した図である。
【図１８】実施例のシミュレーションにおける前十字靭帯と脛骨の連結位置の関係を示した図である。
【図１９】実施例のシミュレーションにおける前十字靭帯と大腿骨の連結位置の関係を示した図である。
【図２０】実施例のシミュレーションにおける前十字靭帯と大腿骨の連結位置の関係を示した図である。
【図２１】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図２２】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図２３】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図２４】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図２５】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図２６】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図２７】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図２８】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図２９】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図３０】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図３１】実施例において、膝の屈曲角度と靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図３２】比較例のシミュレーションにおいて、前十字靭帯と脛骨の連結位置（靭帯挿通孔）の関係を示した図である。
【図３３】比較例のシミュレーションにおいて、前十字靭帯と脛骨の連結位置（靭帯挿通孔）の関係を示した図である。
【図３４】比較例において、膝の屈曲角度と前十字靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図３５】前十字靭帯と顆間隆起の干渉状態をシミュレーションした図であり、（Ａ）は膝を１１２度曲げた状態の結果を示した図であり、（Ｂ）は膝を１２１度曲げた状態の結果を示した図である。
【図３６】比較例において、膝の屈曲角度と前十字靭帯の長さとの関係を示した図である。
【図３７】靭帯挿通孔２０ｈを２個所設けた接触部２０ｃの概略平面図である。
【図３８】靭帯挿通孔２０ｈを３個所設けた接触部２０ｄの概略平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】  本発明の人工膝関節は、変形性膝関節症や関節リウマチなどの治療において、人工膝関節全置換技術に使用される人工膝関節であり、前十字靭帯を再建し得る構造としたことに特徴を有している。
【００２１】  本発明において、前十字靭帯を再建するとは、前十字靭帯となる靭帯を、人工膝関節ではなく、大腿骨と脛骨に直接繋ぐように連結することを意味している。つまり、前十字靭帯となる靭帯の一端を大腿骨に直接連結し、その他端を脛骨に直接連結することを意味している。  なお、本明細書において、前十字靭帯の再建に使用される靭帯は、ポリエステルなどを素材として人工的に形成された人工靭帯と、生体の他の部位から採取された生体腱（生体靭帯）の両方を含む概念である。以下では、両方を含めて、再建靭帯という。
【００２２】（本実施形態の人工膝関節１）  図１〜図７に示すように、本実施形態の人工膝関節１は、大腿骨部材１０と、脛骨部材２０と、を備えている。  なお、図１〜図７では、右膝用の人工膝関節１の場合を代表として説明している。また、図１〜図７では、構造を分かりやすくするために後十字靭帯ＰＣＬは省略しており、図１〜図４では、大腿骨Ｆおよび脛骨Ｔも省略している。  また、脛骨部材２０は、ベース部２０ａと接触部２０ｂとを組み合わせて形成されている。しかし、以下の説明では、ベース部２０ａの上面に接触部２０ｂを載せて連結し、ベース部２０ａと接触部２０ｂとが組み合わされた状態を前提に説明する。つまり、一つの部材で脛骨部材２０が形成されているかのように説明する。
【００２３】（大腿骨部材１０）  図５〜図７に示すように、大腿骨部材１０は、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴに取り付けられるものである。この大腿骨部材１０は、大腿骨Ｆの内側顆ＭＣに取り付けられる部分（以下単に内側顆１１という）と、大腿骨Ｆの外側顆ＬＣに取り付けられる部分（以下単に外側顆１２という）とを有している。具体的には、内側顆１１および外側顆１２は、それぞれ側面視で略Ｊ字状、つまり、弧状に形成されている。そして、大腿骨部材１０では、内側顆１１と外側顆１２の間に隙間１０ｈができるように形成されている。つまり、大腿骨部材１０は、脛骨部材２０と接触する内側顆１１および外側顆１２の表面が、人体の正常な大腿骨Ｆの遠位端ＤＴとほぼ同等の形状となるように形成されている（図８、図９参照）。
【００２４】（脛骨部材２０）  図５〜図７に示すように、脛骨部材２０は、脛骨Ｔの近位端ＰＥに取り付けられるものである。この脛骨部材２０は、その上部に脛骨Ｔの内側顆ＭＣに相当する部分（以下単に内側顆２１という）と、大腿骨Ｆの外側顆ＬＣに相当する部分（以下単に外側顆２２という）とを有している（図１０〜図１３参照）。
【００２５】  そして、脛骨部材２０には、その後方部の内側顆２１と外側顆２２の間に、切欠き２０ｓが形成されている。具体的には、元の後十字靭帯ＰＣＬが通っていた位置に後十字靭帯ＰＣＬが配置できるように、切欠き２０ｓは形成されている（図１０、図１１、図１４、図１５参照）。
【００２６】  しかも、脛骨部材２０には、その前方部の内側顆２１と外側顆２２の間に、脛骨部材２０を貫通する靭帯挿通孔２０ｈが形成されている。具体的には、脛骨部材２０を脛骨Ｔに取り付けたときに、元の前十字靭帯ＡＣＬが通っていた位置に前十字靭帯ＡＣＬが配置できるように、靭帯挿通孔２０ｈは形成されている。より詳しくいえば、脛骨部材２０の上面から斜め下方（内方）に向かって貫通するように、靭帯挿通孔２０ｈは形成されている（図１４、図１６参照）。
【００２７】  そして、脛骨部材２０では、内側顆２１と外側顆２２の間であって、靭帯挿通孔２０ｈと切欠き２０ｓとの間には、顆間隆起２３が形成されている（図１０〜図１３参照）。
【００２８】  つまり、脛骨部材２０は、その上部の形状が、人体の正常な脛骨Ｔの近位端ＰＥとほぼ近似した形状に形成されている。
【００２９】（本実施形態の人工膝関節１の取付例）  以上のごとき構成を有しているので、本実施形態の人工膝関節１は以下のように取り付けられる。
【００３０】  まず、人工膝関節１を取り付ける膝について、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴを部分的に切除し、大腿骨部材１０を取り付けることができる形状に加工する。具体的には、大腿骨Ｆの内側顆ＭＣと外側顆ＬＣを、大腿骨部材１０の内側顆１１および外側顆１２の内面に密着する形状に加工する。
【００３１】  また、脛骨Ｔの近位端ＰＥも部分的に切除し、脛骨部材２０を取り付けることができる形状に加工する。具体的には、脛骨Ｔの近位端ＰＥの端面が平坦面となるように、脛骨Ｔの近位端ＰＥが切除される。また、脛骨部材２０はステム２５を有しているので、脛骨Ｔの近位端ＰＥの端面にはステム２５が挿入される孔も形成される。
【００３２】  このとき、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴと脛骨Ｔの近位端ＰＥとをつなぐ靭帯のうち、前十字靭帯ＡＣＬと後十字靭帯ＰＣＬは切除される。  なお、後十字靭帯ＰＣＬを温存する場合には、前十字靭帯ＡＣＬだけが切除される。
【００３３】  ついで、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴに被せるように大腿骨部材１０を取り付ける。すると、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴでは、大腿骨Ｆの内側顆ＭＣおよび外側顆ＬＣが、大腿骨部材１０の内側顆１１および外側顆１２によって覆われた状態となる（図５〜図７参照）。
【００３４】  また、脛骨部材２０を脛骨Ｔの近位端ＰＥに取り付ける。このとき、脛骨Ｔの近位端ＰＥの端面に形成した孔にステム２５を挿入し、かつ、脛骨部材２０の底面２０ａが脛骨Ｔの近位端ＰＥの端面と面接触するように、脛骨部材２０を脛骨Ｔの近位端ＰＥに取り付ける。すると、脛骨Ｔの近位端ＰＥでは、脛骨Ｔの内側顆ＭＣおよび外側顆ＬＣが、脛骨部材２０の内側顆２１および外側顆２２に置換された状態となる。また、脛骨Ｔの顆間隆起Ｅが、脛骨部材２０の顆間隆起２３に置換された状態となる（図５〜図７参照）。
【００３５】（後十字靭帯ＰＣＬの再建）  ここで、大腿骨部材１０では、内側顆１１と外側顆１２の間に隙間１０ｈを有しており、脛骨部材２０には、その後方部の内側顆２１と外側顆２２の間に、切欠き２０ｓが形成されている。すると、切欠き２０ｓと隙間１０ｈを通して、脛骨Ｔの近位端ＰＥと大腿骨Ｆの遠位端ＤＴとの間を連通する空間が形成される。つまり、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴおよび脛骨Ｔの近位端ＰＥに大腿骨部材１０と脛骨部材２０を取り付けても、後十字靭帯ＰＣＬが通っていた部分に空間が形成された状態となる。
【００３６】  このため、切欠き２０ｓと隙間１０ｈを通るように、再建靭帯を配置すれば、後十字靭帯ＰＣＬを再建することができる。具体的には、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴにおいて元の後十字靭帯ＰＣＬの一端が接続されていた位置に再建靭帯の一端を連結し、脛骨Ｔの近位端ＰＥにおいて元の後十字靭帯ＰＣＬの他端が接続されていた位置に再建靭帯の他端を連結する。すると、元の後十字靭帯ＰＣＬがあった位置に再建靭帯が配置できるので、再建靭帯によって後十字靭帯ＰＣＬを再建することができる。  なお、後十字靭帯ＰＣＬを温存した場合には、切欠き２０ｓと隙間１０ｈに後十字靭帯ＰＣＬを配置することができる。つまり、元の位置に後十字靭帯ＰＣＬを配置することができるのである。
【００３７】（前十字靭帯ＡＣＬの再建）  また、本実施形態の人工膝関節１では、脛骨部材２０が、脛骨部材２０を貫通する靭帯挿通孔２０ｈを有している。この靭帯挿通孔２０ｈは、上述したように、脛骨部材２０を脛骨Ｔに取り付けたときに、元の前十字靭帯ＡＣＬが通っていた位置に前十字靭帯ＡＣＬが配置できるように形成されている。  しかも、大腿骨部材１０は内側顆１１と外側顆１２の間に隙間１０ｈを有している。このため、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴに大腿骨部材１０と脛骨部材２０を取り付けても、前十字靭帯ＡＣＬが通っていた部分には空間が形成された状態となる。
【００３８】  このため、靭帯挿通孔２０ｈと隙間１０ｈを通るように、再建靭帯ＡＣＬを配置すれば、前十字靭帯ＡＣＬを再建することができる。
【００３９】  具体的には、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴにおいて元の前十字靭帯ＡＣＬの一端が接続されていた位置に再建靭帯ＡＣＬの一端を連結する。そして、再建靭帯ＡＣＬの他端部を靭帯挿通孔２０ｈに通し、その他端を脛骨Ｔの近位端ＰＥに連結する。  なお、脛骨Ｔの近位端ＰＥには、靭帯挿通孔２０ｈと連続する孔が形成されており、この穴に再建靭帯ＡＣＬの他端部を通して、再建靭帯ＡＣＬの他端部が脛骨Ｔの近位端ＰＥに固定できるようになっている。
【００４０】  ここで、靭帯挿通孔２０ｈは、元の前十字靭帯ＡＣＬが通っていた位置に前十字靭帯ＡＣＬが配置できるように形成されている。具体的には、脛骨部材２０の上面における靭帯挿通孔２０ｈの開口の位置が、脛骨Ｔの近位端ＰＥにおいて元の前十字靭帯ＡＣＬの他端が接続されていた位置となるように、靭帯挿通孔２０ｈは形成されている。したがって、靭帯挿通孔２０ｈに再建前十字靭帯ＡＣＬを挿通すれば、脛骨Ｔの近位端ＰＥにおいて元の前十字靭帯ＡＣＬの他端が接続されていた位置に、再建靭帯ＡＣＬの他端部が配置されることになる。
【００４１】  したがって、靭帯挿通孔２０ｈを通して再建靭帯ＡＣＬの他端を脛骨Ｔの近位端ＰＥに配置すれば、元の前十字靭帯ＡＣＬがあった位置（やその近傍）に再建靭帯ＡＣＬが配置できるので、再建靭帯ＡＣＬによって前十字靭帯ＡＣＬを再建することができるのである。
【００４２】  以上のごとく、本実施形態の人工膝関節１では、後十字靭帯ＰＣＬだけでなく、前十字靭帯ＡＣＬも再建できる。つまり、脛骨部材２０に靭帯挿通孔２０ｈを形成しているので、靭帯挿通孔２０ｈに再建靭帯ＡＣＬを通せば、大腿骨Ｆの遠位端ＤＴと脛骨Ｔの近位端ＰＥとを連結するように再建靭帯ＡＣＬを設けることができる。しかも、設置した再建靭帯ＡＣＬは、人工膝関節１に置換する前の膝において前十字靭帯ＡＣＬがあった位置に配置することができる。したがって、本実施形態の人工膝関節１では、後十字靭帯ＰＣＬだけでなく、人工膝関節１に置換する前の膝とほぼ同じ状態となるように前十字靭帯ＡＣＬを再建することが可能となるのである。
【００４３】  なお、上述したように、靭帯挿通孔２０ｈは人工膝関節１に置換する前の膝において前十字靭帯ＡＣＬがあった位置に形成するが、かかる位置やその角度（脛骨Ｔの軸方向に対する角度）などを決める方法はとくに限定されない。例えば、人工膝関節１を取り付ける人の前十字靭帯ＡＣＬの位置を事前に検査しておき、その検査に基づいて、靭帯挿通孔２０ｈを形成する位置を決定するようにしてもよい。
【００４４】  また、複数の人の前十字靭帯ＡＣＬの位置やその角度を測定し、統計的に靭帯挿通孔２０ｈを形成する位置を決定するようにしてもよい。具体的には、脛骨部材２０の上面において前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置に開口の中心が配置されるように、直径５〜１２ｍｍの靭帯挿通孔２０ｈが形成された脛骨部材２０を使用する。すると、この脛骨部材２０の靭帯挿通孔２０ｈに再建靭帯ＡＣＬの他端部を配置すれば、人工膝関節１を取り付ける人の前十字靭帯ＡＣＬの位置に再建靭帯ＡＣＬを配置することができる。具体的には、再建靭帯ＡＣＬを一本の紐とみなした場合に、その中心軸が開口の中心（大腿骨部材１０側の面（脛骨部材２０の上面）における中心）を通過するように配置すれば、人工膝関節１を取り付ける人の前十字靭帯ＡＣＬの位置に再建靭帯ＡＣＬを配置することができる。すると、前十字靭帯ＡＣＬの動きを、人の前十字靭帯と同等の動きをさせることができる（実施例参照）。
【００４５】  発明者らの研究の結果では、膝を屈伸をした際に、人の前十字靭帯ＡＣＬは屈曲角度によって、張力が加わって伸びた状態と、張力が弱くなって若干弛緩した状態との間で変化することが確認された。しかも、その変化は前十字靭帯ＡＣＬの中心軸からの距離や位置によって若干異なることも把握された。しかし、上述したような位置に形成された靭帯挿通孔２０ｈに再建した前十字靭帯ＡＣＬを配置すれば、再建した前十字靭帯ＡＣＬも、前十字靭帯ＡＣＬの中心軸からの距離や位置によって異なる緊張状態を再現することが可能となる。しかも、前十字靭帯ＡＣＬの機能を人の前十字靭帯と同等にすることができる。
【００４６】  そして、このような再建した前十字靭帯ＡＣＬの配置に加えて、後述するような脛骨部材２０の内側顆２１および外側顆２２の形状、顆間隆起２３を有していれば、より人工膝関節１を取り付ける人の元の前十字靭帯ＡＣＬの動きに近づけることができる。
【００４７】  上述した脛骨部材２０の靭帯挿通孔２０ｈの開口の位置は、上述した範囲内でも、性別や人種等によって若干差があるので、各患者が該当するカテゴリーに合わせて変化させればよい。例えば、脛骨部材２０の上面において前方から３３〜４６％、左右方向の中央から左右に０〜５％の位置に開口の中心が配置されるように、直径６〜９ｍｍの靭帯挿通孔２０ｈが形成された脛骨部材２０を使用する。すると、この脛骨部材２０の靭帯挿通孔２０ｈに再建靭帯ＡＣＬの他端部を配置すれば、人工膝関節１を取り付ける人の前十字靭帯ＡＣＬの位置に再建靭帯ＡＣＬを配置することができる。
【００４８】（靭帯挿通孔２０ｈを複数設ける場合）  なお、上述したように、発明者らの研究の結果によって、前十字靭帯ＡＣＬは、その中心軸からの距離によって、膝を屈伸した際の張力の発生状況が異なることが把握された。そして、正常な前十字靭帯ＡＣＬでは、複数本の靭帯の束によって前十字靭帯ＡＣＬが形成されており、各束によって、膝を屈伸した際の張力の発生状況が異なることも確認された。したがって、再建する前十字靭帯ＡＣＬを、複数本の再建靭帯の束で形成した場合、本実施形態の人工膝関節１を使用して再建された前十字靭帯を、元の前十字靭帯ＡＣＬの機能により近づけることができる。この場合、複数本の再建靭帯の束で形成された再建前十字靭帯ＡＣＬを脛骨部材２０に形成された一つの靭帯挿通孔２０ｈに全て挿通してもよいし、脛骨部材２０に複数の靭帯挿通孔２０ｈを設けて、各靭帯挿通孔２０ｈに各束を一つずつ（または複数束）を挿通するようにしてもよい。この場合、各束に発生する張力を、再建する前十字靭帯ＡＣＬにおいて同じ位置に配置されている靭帯の束に発生する張力により近づけることができるので、元の前十字靭帯ＡＣＬにより近い機能を発揮させることができる。この場合、複数の靭帯挿通孔２０ｈを設ける位置は、上述した靭帯挿通孔２０ｈを形成する範囲（つまり、脛骨部材２０の上面において前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置）に全ての靭帯挿通孔２０ｈ（または大部分の靭帯挿通孔２０ｈ）が配置されるように形成する。例えば、２本の再建靭帯の束で形成された再建前十字靭帯ＡＣＬを設ける場合には、図３７に示すような位置に靭帯挿通孔２０ｈを２つ設ける。すると、上記範囲に靭帯挿通孔２０ｈの全体（または中心）が配置されるので、再建靭帯の束にも上記範囲に全体（または中心）が配置される。すると、各靭帯挿通孔２０ｈに配置された再建靭帯の束に発生する張力を、再建する前十字靭帯ＡＣＬにおいて同じ位置に配置されていた靭帯の束に発生する張力により近づけることができる。また、３本の再建靭帯の束で形成された再建前十字靭帯ＡＣＬを設ける場合には、図３８に示すような位置に靭帯挿通孔２０ｈを３つ設ける。すると、上記範囲に靭帯挿通孔２０ｈの全体（または中心）を配置することができる。また、形成する靭帯挿通孔２０ｈは、大きすぎると隣接する靭帯挿通孔２０ｈとつながったり干渉したりするし、小さすぎると靭帯の束と干渉して靭帯の束が損傷する可能性がある。したがって、複数の靭帯挿通孔２０ｈを設ける場合には、各靭帯挿通孔２０ｈの大きさ（直径）は、形成する孔の個数にもよるが、１〜６ｍｍ程度が好ましい。例えば、図３７のような位置に靭帯挿通孔２０ｈを２つ設けた場合には、靭帯挿通孔２０ｈの孔径は４〜６ｍｍ程度が好ましい。同様に、図３８のような位置に靭帯挿通孔２０ｈを３つ設けた場合には、靭帯挿通孔２０ｈの孔径は３〜６ｍｍ程度が好ましい。
【００４９】（顆間隆起２３）  また、脛骨部材２０では、内側顆２１と外側顆２２の間であって、靭帯挿通孔２０ｈと切欠き２０ｓとの間には、顆間隆起２３が形成されている。この顆間隆起２３は、その高さや形状を、人工膝関節１に置換する前の膝における顆間隆起２３と同等程度の高さに形成することが好ましい。前十字靭帯ＡＣＬを再建すると、大腿骨部材１０の外側顆１２を脛骨部材２０の内側顆２１側に引き付ける力が発生している。すると、外側顆２２が平坦面に形成されていれば、大腿骨部材１０の外側顆１２は内方に移動しやすくなる。しかし、顆間隆起２３の高さが上記のような高さに形成されていれば、大腿骨部材１０の外側顆１２の移動を制限することができるので、人工膝関節１に置換した膝を安定した状態とすることができる。
【００５０】  しかも、健全な膝では、顆間隆起２３は、前十字靭帯ＡＣＬや後十字靭帯ＰＣＬとの接触等により相互作用を生じ、その相互作用によって前十字靭帯ＡＣＬや後十字靭帯ＰＣＬに適切な張力を発生させている。したがって、再建した前十字靭帯ＡＣＬを適切な位置に配置し（つまり脛骨部材２０の靭帯挿通孔２０ｈを適切な位置に形成し）、顆間隆起２３を形成すれば、前十字靭帯ＡＣＬの動きや発生する張力を、より人の前十字靭帯と同等のものとすることができる。
【００５１】  なお、上述した顆間隆起２３の高さとは、脛骨部材２０の外側顆２２の上面からの高さを意味しているが、その高さは、必ずしも人工膝関節１に置換する前の膝における顆間隆起２３と同等程度の高さにしなくてもよい。例えば、人工膝関節１に置換する前の膝における顆間隆起２３と同等程度の高さに対して、７０〜１２０％程度でもよい。
【００５２】  また、顆間隆起２３の先端には、生体の脛骨Ｔと同様に若干の凹みが設けられている。かかる凹みを設けることで、顆間隆起２３と干渉した前十字靭帯ＡＣＬに適切な張力を発生させることができる。とくに、複数の再建靭帯の束から前十字靭帯ＡＣＬが形成されている場合には、若干の凹みを設けていれば、複数の再建靭帯の束が顆間隆起２３の先端と干渉した際に、各再建靭帯の束ごとに干渉状態が変化する。つまり、各再建靭帯の束に発生する張力がそれぞれ適切な状態をなるように調整されるので、前十字靭帯ＡＣＬの動きや発生する張力を、さらに人の前十字靭帯と同等のものとすることができる。
【００５３】（脛骨部材２０の内側顆２１および外側顆２２）  脛骨部材２０の内側顆２１および外側顆２２の形状は限定されないが、生体の脛骨Ｔの形状に近い形状とすることが望ましい。具体的には、平面視で、内側顆２１が外側顆２２よりも大きくなっており、内側顆２１は凹んだ曲面であるが、外側顆２２は平坦面に形成されていることが望ましい（図１０〜図１３参照）。
【００５４】  かかる形状となっている場合、後十字靭帯ＰＣＬがあっても前十字靭帯ＡＣＬがなければ、外側顆２２は平坦面に形成されているので、膝が不安定になる。つまり、大腿骨部材１０の外側顆１２が、脛骨部材２０の外側顆２２に対して前後や左右に滑ってしまい、膝を安定して動かすことができなくなる。しかし、本実施形態の人工膝関節１の場合、前十字靭帯ＡＣＬが再建されているので、再建された前十字靭帯ＡＣＬによって大腿骨部材１０の外側顆１２を脛骨部材２０の外側顆２２に向けて引き付けておくことができる。したがって、外側顆２２が平坦面に形成されていても、大腿骨部材１０の外側顆１２を脛骨部材２０の外側顆２２に接触した状態で移動させることができる。しかも、大腿骨部材１０の外側顆１２には、内方、つまり、大腿骨部材１０の内側顆１１側に引き付ける力も加わることとなる。すると、膝を曲げた際などにおいて、大腿骨部材１０の外側顆１２の動きを、自然の膝と同等の動き(円弧状の運動)を実現させることができる
【００５５】  しかも、脛骨部材２０の内側顆２１が外側顆２２に比べて後傾し、かつ、内側顆２１および外側顆２２の表面が内傾するように形成されていることがより望ましい。かかる形状も、後十字靭帯ＰＣＬがあっても前十字靭帯ＡＣＬがない場合には、膝の動きを不安定にする要因となる。しかし、本実施形態の人工膝関節１であれば、後十字靭帯ＰＣＬおよび前十字靭帯ＡＣＬが再建されているので、脛骨部材２０の内側顆２１および外側顆２２がかかる形状となっていることによって、人工膝関節１により自然の膝に近い安定した動きを実現させることができる。
【００５６】  例えば、外側顆２２の上面に対して、内側顆２１の上面が３〜７°程度後傾していることが望ましい。また、脛骨部材２０を脛骨Ｔに取り付けたときに、脛骨Ｔの軸方向に対して３〜７°程度（いいかえれば、ステム２５の軸方向に対して３〜７°程度）内傾していることが望ましい。なお、上記後傾角度を判断する上での内側顆２１の上面とは、内側顆２１を側面から見た時に、その前端と後端をつなぐ面を意味している。上記内傾角度を判断する上での内側顆２１の上面とは、内側顆２１を背面から見た時に、その右端と左端をつなぐ面を意味している。
【００５７】  また、脛骨部材２０は、内側顆２１および／または外側顆２２の周辺部が曲面状に形成されていることが望ましい。つまり、内側顆２１の表面は、その周囲の部分と曲面によって連続していることが望ましい。また、外側顆２２の表面も、その周囲の部分と曲面によって連続していることが望ましい。
【００５８】  例えば、図１０および図１１に示すように、顆間隆起２３と内側顆２１および／または外側顆２２とが連続する部分やその他の領域と連続する部分（図１０および図１１では２１ａ,２２ａの部分）は、下方に凹むような曲面で形成することが望ましい。つまり、脛骨部材２０において、その側面や後面、前面と内側顆２１および／または外側顆２２とが連続する部分以外は、下方に凹むような曲面で形成することが望ましい。
【００５９】  また、図１０〜図１４に示すように、脛骨部材２０の側面および／または後面と外側顆２２との境界部分が、外方に向かって凸である曲面状に形成されていることが望ましい。つまり、脛骨部材２０の外側顆２２の側方および／または後方では、側面および／または後面と外側顆２２が滑らかに連続する曲面（言い換えれば断面が弧状）となるように形成されていることが望ましい。
【００６０】  内側顆２１および／または外側顆２２の周辺部を上記のごとき形状とすれば、以下の理由により、エッジローディングを軽減することができるという利点が得られる。
【００６１】  脛骨部材２０の内側顆２１は、大腿骨部材１０の内側顆１１の表面と接触しており、膝を曲げた際に、その相対的な位置が変化する。このとき、大腿骨部材１０の内側顆１１が脛骨部材２０の内側顆２１のエッジ（周辺部）や顆間隆起２３等に向かって移動する。脛骨部材２０の内側顆２１の周辺部が、上記のような形状となっていれば、大腿骨部材１０の内側顆１１と脛骨部材２０の内側顆２１とが強く接触する部分が発生しない。具体的には、両者の接触面積が小さくなり面圧が極端に強くなる状態が発生しない。つまり、エッジローディングを軽減できるので、大腿骨部材１０の内側顆１１や脛骨部材２０の内側顆２１の損傷を防ぐことができ、人工膝関節１の耐久性を向上させることができる。
【００６２】  同様に、脛骨部材２０の外側顆２２の周辺部も、上記のような形状とすれば、脛骨部材２０の外側顆２２と大腿骨部材１０の外側顆１２との間でも、エッジローディングを軽減することができる。すると、大腿骨部材１０の外側顆１２や脛骨部材２０の外側顆２２の損傷を防ぐこともできるので、人工膝関節１の耐久性を向上させることができる。
【００６３】  とくに、脛骨部材２０の外側顆２２の周辺部を上記のような形状とすれば、エッジローディングを軽減できるとともに、術後可動域を改善できるという利点も得られる。つまり、本実施形態の人工膝関節１に置換した場合でも、膝関節を動かしたとき（つまり屈伸やひねり等を加えたとき）の可動域を、従来の人工膝関節に比べて、健康な膝関節に近づけることができる。
【００６４】  なお、内側顆２１および／または外側顆２２と周囲の部分との境界部分における曲面の形状は、内側顆２１および／または外側顆２２が周囲の部分と滑らかに連続する曲面となっていればよく、その曲率半径などはとくに限定されない。  また、境界部分の曲面の曲率半径は、位置によって異なるようにしてもよい。  さらに、側面および／または後面と内側顆２１および／または外側顆２２との境界部分を弧状ではなく、平面で形成してもよい。つまり、側面および／または後面と内側顆２１および／または外側顆２２とが形成する角を面取りしてもよい。しかし、上記境界部分を曲面とすれば、面取りする場合に比べて、エッジローディングを軽減でき、術後の可動域を改善できるという点で好ましい。  さらに、上記例では、脛骨部材２０の側面および／または後面と外側顆２２が滑らかに連続する曲面となるように形成されている場合を説明したが、もちろん、脛骨部材２０の前面と外側顆２２との境界部分も滑らかに連続する曲面となるように形成されていてもよい。
【００６５】（脛骨部材２０について）  また、脛骨部材２０は、ステム２５から内側顆２１、外側顆２２まで一体で形成してもよい。しかし、脛骨部材２０の脛骨Ｔに固定されるベース部２０ａ（図１４〜図１６）と、ベース部２０ａに取り付けられる接触部２０ｂ（図１０〜図１３）とを別体で形成し、両者を組み合わせて脛骨部材２０を形成するようになっていることが望ましい。例えば、内側顆２１や外側顆２２、顆間隆起２３を備えた接触部２１ｂを、ベース部２０ａに対して着脱可能となるように形成してもよい。この場合、強度が必要であるベース部２０ａは、生体適合性が高くかつ剛性の高い素材（例えば、チタン、コバルトクロムなど）を使用し、接触部２０ｂには、滑り性および耐摩耗性の高い素材（例えば、超高分子ポリエチレンなど）を使用することができる。つまり、各部位を、求められる機能に適した素材で形成することができるので、人工膝関節１の円滑な作動を確保しつつ、耐久性を高めることができる。
【００６６】  なお、ベース部２０ａと接触部２０ｂに形成される靭帯挿通孔２０ｈは、両者を組み合わせた状態において、その内面が滑らかに連続するように形成されている。つまり両者を組み合わせた状態において、ベース部２０ａの上面の開口と接触部２０ｂの底面の開口とが一致し、かつ、両者の軸方向が一致するように形成されている。このため、脛骨部材２０の靭帯挿通孔２０ｈは、ベース部２０ａと接触部２０ｂとを組み合わせた状態で、接触部２０ｂの上面からベース部２０ａの側面まで連続した貫通孔となるのである。なお、靭帯挿通孔２０ｈが複数設けられる場合には、各靭帯挿通孔２０ｈが上記のような構成となる。
【００６７】  また、ベース部２０ａと接触部２０ｂとを連結する方法はとくに限定されない。従来の人工膝関節において、ベース部２０ａに相当する部分と接触部２０ｂに相当する部分とを連結する公知の方法を採用することができる。例えば、図１４に示すように、ベース部２０ａの上面に凹みを設け、その凹みの内壁に係合溝を形成する。一方、図１３に示すように、接触部２０ｂの下面に、ベース部２０ａ上面の凹みと嵌合する嵌合部を設け、その嵌合部の側面に係合溝と係合するフランジ状の部分を設けておく。すると、接触部２０ｂの嵌合部をベース部２０ａ上面の凹みに入れてフランジ状の部分を係合溝と係合させれば、ベース部２０ａと接触部２０ｂとをしっかりと固定できる。つまり、大腿骨部材１０と脛骨部材２０とが相対的に動いた場合でも、ベース部２０ａと接触部２０ｂがずれたり動いたりすることを防ぐことができる。
【実施例】
【００６８】  正常な前十字靭帯の機能を評価し、本発明の人工膝関節を使用した場合において、再建する前十字靭帯が正常膝の靭帯機能を発揮するために必要な孔のレイアウトを検証するために、発明者らが独自に開発したイメージマッチング法（Ishimaru M, Hino K, Miura H etc, J Orthop Res. 2014 May; 32(5) :619-26. doi: 10.1002/jor.22596.参照）を用いてシミュレーションを実施し、生体膝の荷重、動的条件下における膝屈曲角度と靭帯長（前十字靭帯が大腿骨に連結されている一端と前十字靭帯が脛骨に連結されている一端との距離：以下単に靭帯の長さという）の関係を求めた。【００６９】  実施例では、複数の前十字靭帯の束（１〜２０）の一端が靭帯挿通孔の位置に配置され（図１７、図１９参照）、複数の前十字靭帯の束（１〜２０）の他端が図２０に示すような位置に配置された場合について、膝の屈曲角度と各前十字靭帯の束（１〜２０）の長さとの関係をシミュレーションした。つまり、シミュレーションでは、図１７に示すような座標において、脛骨部材２０の前後方向(Posterior/Anterior）において前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置内に、複数の前十字靭帯の束（１〜２０）の一端が配置した。また、図１８に示すような座標において、大腿骨の正側面方向におけるShallow/Deep方向において前方から１２〜４０％、High/Low方向において１０〜６０％の位置内に、複数の前十字靭帯の束（１〜２０）の他端が配置した。【００７０】  なお、図１８、図２０において、各数字の位置が各束を連結した位置であり、同じ番号の位置が互いに連結されている。また、数字１〜１０が前十字靭帯における前側の群（ＡＭ群）であり、数字１１〜２０が前十字靭帯における後側に位置する束（ＰＬ群）になる。【００７１】  結果を図２１〜３１に示す。  まず、図２１に示すように、実施例では、膝の屈曲角度と前十字靭帯の長さの変化の傾向が、正常膝の前十字靭帯（DEFORT）とほぼ同じような傾向を示すことが確認された、つまり、実施例のように脛骨部材に靭帯挿通孔を形成した場合には、再建した前十字靭帯を、人の前十字靭帯と同等の機能を発揮させることができることが確認された。【００７２】  また、図２２〜３１に示すように、どの束でも、膝の屈曲角度に応じて、束の長さが変化することが確認できる。そして、束によって、緊張状態と弛緩状態が生じる角度が異なっていることが確認できる。例えば、束１、２、４、５、１１では、屈曲が深くなるまで束の長さが変化しない状態（緊張状態）が維持される一方、束１７、１８、１９、２０のように、屈曲が浅い位置から弛緩状態が発生し、屈曲が深くなるほど弛緩が進む状態が確認される。つまり、前十字靭帯を一本の束と見た場合に、その半径方向の位置や中心軸まわりの角度によって、束の緊張状態や弛緩状態が様々な変化を示すことが確認できる。このことから、前十字靭帯を、脛骨部材や大腿骨にある程度の面で接続した状態とすることによって、前十字靭帯の種々の機能を分散させることができるようになることが確認された。【００７３】  一方、比較例としては、脛骨部材において、特許文献５に開示されている位置（図３２、３３）に靭帯挿通孔を形成した場合をシミュレーションした。図３４に示すように、比較例では、��の屈曲角度と前十字靭帯の長さの変化の傾向が、膝の曲げ角度を大きくすることによって、人の前十字靭帯（DEFORT）とは異なった傾向を示すことが確認された。特許文献５に開示されている孔の位置が本来の解剖学的な位置と異なるため、前十字靭帯が極端な緊張パターンをとっていることが確認された。このことから、特許文献５に開示されているように孔を形成しても、本来の正常膝がもつ緊張パターンを生み出すことは困難であることが明らかとなった。つまり、単に前十字靭帯を通す孔を形成しただけでは、再建した前十字靭帯に、十分な機能を発揮させることができないことが確認された。【００７４】（前十字靭帯と顆間隆起との干渉状態について）  上述した実施例において、前十字靭帯を構成する各再建靭帯の束が、膝を屈曲した際にどのように顆間隆起と干渉するかをシミュレーションによって確認した。シミュレーションでは、１１２度、１２１度、１３１度の各角度に膝を曲げた場合について、それぞれ再建靭帯の束を顆間隆起との干渉状態を確認した。  なお、各再建靭帯の束は、脛骨部材および大腿骨に図１７〜２０に示した位置に接続した。【００７５】  図３５、３６に示すように、膝を屈曲することによって、前十字靭帯を構成する複数の再建靭帯の束のうち、後側に位置する束（ＰＬ群）は顆間隆起と強く干渉するが、前側に位置する束（ＡＭ群）は顆間隆起との干渉が弱いことが確認された。そして、膝の曲げが深くなるほど、その干渉がつまり、前十字靭帯を再建する場合、一本の再建靭帯で形成するよりも複数の再建靭帯の束で形成すれば、より生体の前十字靭帯に近い張力を発生させることができる可能性が高いことが確認された。
【産業上の利用可能性】
【００７６】  本発明の人工膝関節は、変形性膝関節症や関節リウマチなどの治療における人工膝関節全置換技術に使用される人工膝関節として適している。
【符号の説明】
【００７７】      １          人工膝関節    １０          大腿骨部材    １１          内側顆    １２          外側顆    ２０          脛骨部材    ２０ｈ        靭帯挿通孔    ２１          内側顆    ２２          外側顆    ２３          顆間隆起      Ｆ          大腿骨    ＤＴ          遠位端      Ｔ          脛骨    ＰＥ          近位端  ＡＣＬ          前十字靭帯  ＰＣＬ          後十字靭帯
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
2015199143.tif 000033
【図３２】
2015199143.tif 000034
【図３３】
2015199143.tif 000035
【図３４】
2015199143.tif 000036
【図３５】
2015199143.tif 000037
【図３６】
2015199143.tif 000038
【図３７】
2015199143.tif 000039
【図３８】
2015199143.tif 000040
【手続補正書】
【提出日】平成28年8月4日(2016.8.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節全置換技術において使用される、大腿骨と脛骨とを、複数の再建靭帯の束からなる再建靭帯によって連結し得る人工膝関節であって、
大腿骨遠位端に取り付けられる大腿骨部材と、脛骨近位端に取り付けられる脛骨部材と、を備えており、
前記脛骨部材には、
前記大腿骨部材の内側顆および外側顆とそれぞれ接触する内側顆および外側顆が設けられており、
該内側顆および該外側顆の間には、該脛骨部材を貫通する靭帯挿通孔と、顆間隆起と、が形成されており、
前記靭帯挿通孔は、
人工膝関節に置換する前の膝において、前十字靭帯が存在していた位置に形成されており、
前記顆間隆起は、
該靭帯挿通孔と前記脛骨部材の後方部に設けられた切欠きとの間に形成されており、
その高さが、人工膝関節に置換する前の膝における顆間隆起と同等程度の高さに形成されており、
その先端には、該人工膝関節に置換し複数の再建靭帯の束からなる再建前十字靭帯を設けて膝を曲げ伸ばしした際に、該再建前十字靭帯の各再建靭帯の束ごとに干渉状態が変化し得るように形成された、人工膝関節の前後方向に沿って延びた凹みが設けられている
ことを特徴とする人工膝関節。
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
前記靭帯挿通孔は、
前記脛骨部材２０の前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置に開口の中心が配置されるように形成されている
ことを特徴とする請求項１記載の人工膝関節。
【請求項４】
前記靭帯挿通孔が、複数設けられており、
全ての靭帯挿通孔が、
その開口の中心が、前記脛骨部材２０の前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置に配置されるように形成されている
こと特徴とする請求項１または３記載の人工膝関節。
【請求項５】
前記脛骨部材において、
前記内側顆の中央部が凹んだ曲面に形成されており、
前記外側顆の中央部が平坦面に形成されている
ことを特徴とする請求項１、３または４記載の人工膝関節。
【請求項６】
前記脛骨部材の内側顆は、
側面から見たときに、中央部の凹んだ曲面の前端と後端とをつなぐ面が、前記外側顆の中央部の平坦面の部分と比べて後傾するように形成されている
ことを特徴とする請求項１、３、４または５記載の人工膝関節。
【請求項７】
前記脛骨部材は、
該脛骨部材を背面から見た時に、前記外側顆の中央部の表面よりも前記内側顆の表面が低くなるように内傾している
ことを特徴とする請求項１、３、４、５または６記載の人工膝関節。
【請求項８】
前記脛骨部材は、
内側顆および／または外側顆の周辺部が曲面状に形成されている
ことを特徴とする請求項１、３、４、５、６または７記載の人工膝関節。
【請求項９】
前記脛骨部材は、
その側面および／または後面と外側顆との境界部分が、外方に向かって凸である曲面状に形成されている
ことを特徴とする請求項８記載の人工膝関節。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
［００１０］
［特許文献１］特開２０１３−１７２９９２号公報
［特許文献２］特許第４１９５１７７号公報
［特許文献３］特表２０１３−５１７９１１号公報
［特許文献４］特表２０１１−５０２６０８号公報
［特許文献５］特開２０１３−２１５４５６号公報
［発明の概要］
［発明が解決しようとする課題］
［００１１］
しかるに、特許文献４の技術では、大腿骨部材と脛骨部材の間に人工靭帯を設けているので、大腿骨部材と脛骨部材とをつなぐという機能はある。また、人工膝関節部材どうしの連結であり大腿骨と脛骨は直接連結されていない。したがって、大腿骨部材と脛骨部材との間に牽引力が生じた場合に靭帯の破損や人工関節のルーズニングを来すリスクが考えられ、元の膝関節における前十字靭帯の機能を十分に発揮させることは難しい。
［００１２］
人工膝関節を設けて元の膝関節に近い状態に戻す上では、前十字靭帯を再建することが求められる。しかし、特許文献４の技術は、あくまでも人工膝関節の構成の一部として人工靭帯を設けているだけであり、前十字靭帯を再建することまでは考慮されていない。
［００１３］
一方、特許文献５には、脛骨部材にＵ字状カットを加えることにより前十字靭帯付着部を温存する旨が記載されている。さらに追加項として脛骨部材にその表裏を貫通する孔を形成し、その孔に再建前十字靭帯を挿通させることで、再建前十字靭帯を大腿骨と脛骨に固定する技術が開示されている。つまり、特許文献５では、前十字靭帯を再建して大腿骨と脛骨を連結できるようにした人工膝関節が開示されていると考えられる。
［００１４］
しかし、特許文献５の技術における孔の形成は、脛骨コンポーネントの製作を容易にし、強度を増すためである旨が記載されている。つまり、特許文献５の技術では、再建した前十字靭帯によって大腿骨と脛骨を直接連結できればよいという思想に基づいて孔を形成することが記載されているものの、孔の位置に関して具体的な記載はなく、孔のレイアウトと再建した前十字靭
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
帯の機能との関係については考慮されていない。つまり、特許文献５の技術は、再建した前十字靭帯にその機能を発揮させる上で重要となる具体的な孔のレイアウトについては全く示唆されていない。
［００１５］
上記のごとく、種々の人工膝関節が開発されているものの、元の膝関節における前十字靭帯の機能を十分に発揮させることができるものは開発されておらず、かかる人工膝関節の開発が望まれている。
［００１６］
本発明は上記事情に鑑み、人工膝関節にしても前十字靭帯を元の機能に近い状態で再建することが可能である人工膝関節を提供することを目的とする。
［課題を解決するための手段］
［００１７］
第１発明の人工膝関節は、人工膝関節全置換技術において使用される、大腿骨と脛骨とを、複数の再建靭帯の束からなる再建靭帯によって連結し得る人工膝関節であって、大腿骨遠位端に取り付けられる大腿骨部材と、脛骨近位端に取り付けられる脛骨部材と、を備えており、前記脛骨部材には、前記大腿骨部材の内側顆および外側顆とそれぞれ接触する内側顆および外側顆が設けられており、該内側顆および該外側顆の間には、該脛骨部材を貫通する靭帯挿通孔と、顆間隆起と、が形成されており、前記靭帯挿通孔は、人工膝関節に置換する前の膝において、前十字靭帯が存在していた位置に形成されており、前記顆間隆起は、該靭帯挿通孔と前記脛骨部材の後方部に設けられた切欠きとの間に形成されており、その高さが、人工膝関節に置換する前の膝における顆間隆起と同等程度の高さに形成されており、その先端には、該人工膝関節に置換し複数の再建靭帯の束からなる再建前十字靭帯を設けて膝を曲げ伸ばしした際に、該再建前十字靭帯の各再建靭帯の束ごとに干渉状態が変化し得るように形成された、人工膝関節の前後方向に沿って延びた凹みが設けられていることを特徴とする。
第３発明の人工膝関節は、第１発明において、前記靭帯挿通孔は、前記脛骨部材２０の前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置に開口の中心が配置されるように形成されていることを特徴とする。
第４発明の人工膝関節は、第１または第３発明において、前記靭帯挿通孔が、複数設けられており、全ての靭帯挿通孔が、その開口の中心が、前記脛骨部材２０の前方から２５〜５０％、左右方向の中央から左右に０〜１０％の位置に配置されるように形成されていることを特徴とする。
第５発明の人工膝関節は、第１、第３または第４発明において、前記脛骨部材において、前記内側顆の中央部が凹んだ曲面に形成されており、前記外側顆の中央部が平坦
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
面に形成されていることを特徴とする。
第６発明の人工膝関節は、第１、第３、第４または第５発明において、前記脛骨部材の内側顆は、側面から見たときに、中央部の凹んだ曲面の前端と後端とをつなぐ面が、前記外側顆の中央部の平坦面の部分と比べて後傾するように形成されていることを特徴とする。
第７発明の人工膝関節は、第１、第３、第４、第５または第６発明において、前記脛骨部材は、該脛骨部材を背面から見た時に、前記外側顆の中央部の表面よりも前記内側顆の表面が低くなるように内傾していること特徴とする。
第８発明の人工膝関節は、第１、第３、第４、第５、第６または第７発明において、前記脛骨部材は、内側顆および／または外側顆の周辺部が曲面状に形成されていることを特徴とする。
第９発明の人工膝関節は、第８発明において、前記脛骨部材は、その側面および／または後面と外側顆との境界部分が、外方に向かって凸である曲面状に形成されていることを特徴とする。
［発明の効果］
［００１８］
第１発明によれば、脛骨部材には、人工膝関節に置換する前の膝において、前十字靭帯が存在していた位置に靭帯挿通孔が形成されているので、靭帯挿通孔に人工靭帯や生体靭帯（以下単に再建靭帯という）を通せば、大腿骨の遠位端と脛骨の近位端とを連結するように再建靭帯を設けることができる。また、靭帯挿通孔と脛骨部材の後方部に設けられた切欠きとの間に顆間隆起を設けることによって、膝を屈伸した際に、再建された前十字靭帯と顆間隆起が干渉する状態にすることができる。すると、再建された前十字靭帯に、人工膝関節に置換する前の膝における前十字靭帯と同様の緊張弛緩状態を発生させることができる。しかも、再建靭帯が複数の再建靭帯の束から形成されており、顆間隆起の先端に凹みが設けられているので、再建靭帯が顆間隆起の先端と干渉した際に、各再建靭帯の束ごとに干渉状態が変化する。つまり、各再建靭帯の束に発生する張力がそれぞれ適切な状態をなるように調整されるので、前十字靭帯の動きや発生する張力を、さらに人の前十字靭帯と同等のものとすることができる。さらに、顆間隆起によって大腿骨と脛骨の横滑りを防ぐことができる。したがって、人工膝関節に置換した膝の動きを、人工膝関節に置換する前の膝により近い状態とすることができる。
第３発明によれば、膝を屈伸させた際に、再建された前十字靭帯に発生する張力や緊張弛緩の状態を人工膝関節に置換する前の膝における前十字靭帯と同様の動きをさせることができる。
第４発明によれば、再建された前十字靭帯を構成する各靭帯を、より元の前十字靭帯の状態に近づけることができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
第５発明によれば、前十字靭帯が再建された状態で、内側顆および外側顆が生体の脛骨の形状に近い状態となっているので、人工膝関節の動きをより自然な動きに近づけることができる。
第６、第７発明によれば、脛骨部材の形状が、脛骨近位端の形状に近い状態となっているので、人工膝関節の動きをより自然な動きに近づけることができる。
第８発明によれば、大腿骨部材および脛骨部材の内側顆同士および／または大腿骨および脛骨部材の外側顆同士が相対的に移動した場合でも、脛骨部材の内側顆および／または外側顆の周辺部に、大きな負荷が加わることを防止できる。つまり、エッジローディングを軽減することができるので、大腿骨部材や脛骨部材の損傷を防ぐことができる。
第９発明によれば、エッジローディングを軽減することができるので、大腿骨部材や脛骨部材の損傷を防ぐことができる。しかも、人工膝関節に置換した後における膝の可動域を大きくすることができる。
［図面の簡単な説明］
［００１９］
［図１］本実施形態の人工膝関節１の概略説明斜視図である。
［図２］本実施形態の人工膝関節１の概略説明図であって、（Ａ）は平面図であり、（Ｂ）は底面図である。
［図３］本実施形態の人工膝関節１の概略説明図であって、（Ａ）は背面図であり、（Ｂ）は正面図である。
［図４］本実施形態の人工膝関節１の概略説明図であって、（Ａ）は右側面図であり、（Ｂ）は左側面図である。
［図５］本実施形態の人工膝関節１を膝に取り付けた状態の概略説明斜視図である。
［図６］本実施形態の人工膝関節１を膝に取り付けた状態の概略説明図であって
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
Ｌがない場合には、膝の動きを不安定にする要因となる。しかし、本実施形態の人工膝関節１であれば、後十字靭帯ＰＣＬおよび前十字靭帯ＡＣＬが再建されているので、脛骨部材２０の内側顆２１および外側顆２２がかかる形状となっていることによって、人工膝関節１により自然の膝に近い安定した動きを実現させることができる。
［００５６］
例えば、外側顆２２の上面に対して、内側顆２１の上面が３〜７°程度後傾していることが望ましい。また、脛骨部材２０を脛骨Ｔに取り付けたときに、脛骨Ｔの軸方向に対して３〜７°程度（いいかえれば、ステム２５の軸方向と垂直な方向に対して３〜７°程度）内傾していることが望ましい。なお、上記後傾角度を判断する上での内側顆２１の上面とは、内側顆２１を側面から見た時に、その前端と後端をつなぐ面を意味している。上記内傾角度を判断する上での内側顆２１の上面とは、内側顆２１を背面から見た時に、その右端と左端をつなぐ面を意味している。
［００５７］
また、脛骨部材２０は、内側顆２１および／または外側顆２２の周辺部が曲面状に形成されていることが望ましい。つまり、内側顆２１の表面は、その周囲の部分と曲面によって連続していることが望ましい。また、外側顆２２の表面も、その周囲の部分と曲面によって連続していることが望ましい。
［００５８］
例えば、図１０および図１１に示すように、顆間隆起２３と内側顆２１および／または外側顆２２とが連続する部分やその他の領域と連続する部分（図１０および図１１では２１ａ，２２ａの部分）は、下方に凹むような曲面で形成することが望ましい。つまり、脛骨部材２０において、その側面や後面、前面と内側顆２１および／または外側顆２２とが連続する部分以外は、下方に凹むような曲面で形成することが望ましい。
［００５９］
また、図１０〜図１４に示すように、脛骨部材２０の側面および／または後面と外側顆２２との境界部分が、外方に向かって凸である曲面状に形成されていることが望ましい。つまり、脛骨部材２０の外側顆２２の側方および／または後方では、側面および／または後面と外側顆２２が滑らかに連続する曲面（言い換えれば断面が弧状）となるように形成されていることが望ま
【国際調査報告】
2015199143.tif 000041
2015199143.tif 000042
2015199143.tif 000043
2015199143.tif 000044