(57)【要約】  カテーテル誘導用皮下貫通用具１は、棒状本体部２と、棒状本体部２の一端２１に設けられ、かつ、棒状本体部２に対して所定角度斜めに形成された傾斜平板部３と、上記傾斜平板部３より、所定長離間した位置、言い換えれば、傾斜平板部３より、所定長棒状本体部２の基端側となる位置、かつ、傾斜平板部３の傾斜方向側となる面に設けられた触覚にて確認可能な平板部傾斜面確認用マーカーとを備える。さらに、傾斜平板部３は、傾斜平板部３の傾斜面を貫通するように設けられ、カテーテルの挿入が可能かつ挿入されたカテーテルを保持するためのカテーテル挿入保持部と、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部６を有している。
2015145768.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下にカテーテルを配置するために用いられるカテーテル誘導用皮下貫通用具であって、
前記皮下貫通用具は、棒状本体部と、前記棒状本体部の一端に設けられ、かつ、前記棒状本体部に対して所定角度斜めに形成された傾斜平板部と、前記棒状本体部の前記傾斜平板部の傾斜方向側となる面かつ前記一端より所定距離他端側となる部位に設けられた触覚にて確認可能な平板部傾斜面確認用マーカーとを備え、さらに、前記傾斜平板部は、前記傾斜平板部の傾斜面を貫通するように設けられ、前記カテーテルの挿入が可能かつ挿入された前記カテーテルを保持するカテーテル挿入保持部と、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部を有することを特徴とするカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項２】
前記傾斜平板部は、前記棒状本体部より肉薄となっている請求項１に記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項３】
前記傾斜平板部は、前記棒状本体部より幅が広いものとなっている請求項１または２に記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項４】
前記傾斜平板部の前記棒状本体部に対する傾斜角度は、１〜３０度である請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項５】
前記カテーテル挿入保持部は、カテーテル保持用孔またはカテーテル保持用スリットである請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項６】
前記カテーテル保持用孔および前記カテーテル保持用スリットは、前記傾斜面に対してほぼ直交するように形成されている請求項５に記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項７】
前記カテーテル挿入保持部は、カテーテル抜け止め部を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項８】
前記カテーテル誘導用皮下貫通用具は、塑性変形可能な材料により形成されており、使用時に、前記傾斜平板部の前記棒状本体部に対する傾斜角度を変更可能である請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項９】
前記マーカーは、凹部である請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項１０】
前記マーカーは、凹部であり、かつ、凹部の外縁は、面取りもしくは丸みをもったものとなっている請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項１１】
前記マーカーは、凸部もしくはエッチング部である請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項１２】
前記棒状本体部の他端は、全体が丸みを帯びた第２の生体内挿入用端部となっている請求項１ないし１１のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【請求項１３】
前記第２の生体内挿入用端部は、前記他端に向かって縮径するテーパー部を備えている請求項１２に記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、カテーテルを患者の皮膚の下にカテーテルを皮下的に貫通させるために用いられるカテーテル誘導用皮下貫通用具（トンネラデバイス：tunneler device）に関する。
【背景技術】
【０００２】
癌などの治療で、体内に薬液を注入する薬液注入療法が行われている。
このような薬液注入療法に用いるため薬液注入具が提案されている。薬液注入具は、本体と、この本体内に形成された内部空間と、この空間に連通する薬液注入口および薬液流出用の流路と、この薬液注入口に装着されたゴム製の栓体（セプタム）とを有する薬液注入ポートと、薬液注入用のルーメンが形成されたカテーテルとを有する。
そして、薬液注入具は、カテーテルを体内に挿入し、その先端を目的部位（例えば、中心静脈）に位置させた後、カテーテルの基端側の余剰部分を切断し、その切断端部を薬液注入ポートに接続した後、薬液注入ポートを皮下組織に固定することにより生体内に留置される。【０００３】
カテーテルが患者の皮下に埋め込まれる場合に、カテーテルの一端は、患者の皮膚の切開を通って挿入され、目的の静脈内に挿入され、他端は、例えば、上述の薬液注入ポートに接続した後、薬液注入ポートとともに皮下に埋め込まれる。患者の皮膚の下にカテーテルの近位部分を貫通するために、トンネラデバイスが用いられる。トンネラデバイスとしては、例えば、特開２０１２−７５８９０（特許文献１）に示すものが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−７５８９０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１のトンネラデバイスは、トンネラデバイスの近位端上に形成され、ユーザーによる動作可能な係合のために構成されるハンドルと、ハンドルから遠位に延在するシャフトと、シャフトの遠位端上に支持されるコレットと、コレットとの動作可能な係合のために構成されるコネクタとを含み、コレットは、長手方向の開口部を規定する複数の遠位に延在するフィンガを含み、開口部は、カテーテルチューブの端部を受け取るように構成され、コネクタは、コレットとのコネクタの係合の際に、コレットのフィンガを半径方向に内側へ付勢するように構成される。一実施形態において、コレットは、４つのフィンガを含む。一実施形態において、複数のフィンガの各々は、少なくとも１つの半径方向に内側へ延在するプロングを備えている。【０００６】
そして、特許文献１のトンネラデバイスでは、特許文献１の図６に示すように、コレット１３０が曝されるように、トンネラ１００の遠位端が、静脈切開部位「Ｖ」から延在して位置決めされた後に、カテーテルチューブ５２の端部は、コネクタ１５０の通路１５１を通って受け取られ、そしてコレット１３０のフィンガ１３６によって形成される長手方向の開口部１３５内に挿入される。図８、図９Ａおよび図９Ｂに示すように、コレット１３０の開口部１３５内にカテーテルチューブ５２の端部を受け取った後に、コネクタ１５０は、カテーテルチューブ５２上にスライドされ、コレット１３０と係合する。図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、コレット１３０に対するコネクタ１５０の回転は、コレット１３０の外側にねじ切りされた部分１３４とのコネクタ１５０の内側にねじ切りされた部分１５４（図５）のねじ係合を引き起こす。ねじ切りされた部分１３４、１５４の徐々に進行する係合は、コレット１３０の長手方向に延在するフィンガ１３６を、コネクタ１５０のテーパー部分１５６に係合させる。フィンガ１３６が、テーパー部分１５６を係合するときに、フィンガ１３６は、半径方向に内側へ徐々に付勢され、カテーテルチューブ５２の外側表面を確実に係合する。【０００７】
一旦カテーテルチューブ５２が、コレット１３０とコネクタ１５０との係合を介してトンネラデバイス１００に固定されると、トンネラデバイス１００は、トンネル「Ｔ」を通って引き込まれる。一旦トンネラデバイスがトンネル「Ｔ」から完全に引き込まれると、コネクタ１５０は、コレット１３０から係合解除され、カテーテルチューブ５２は、コレット１３０のフィンガ１３６によって形成される長手方向の開口部１３５内から取り外される。代替的には、チューブ５２は、チューブ５２の残りからトンネラデバイス１００を係合解除するために切断される。【０００８】
しかし、特許文献１のものでは、カテーテルの接続のために、カテーテル端部へのコネクタの装着、トンネラデバイス１００からのキャップ１４０の離脱、カテーテル端部のトンネラデバイスのコレット１３０への装着、コネクタ１５０のコレット１３０への螺合といった手順が必要である。
そこで、本発明の目的は、カテーテルの接続操作が容易であり、カテーテルの、患者の皮下への貫通操作が容易であるカテーテル誘導用皮下貫通用具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具は、皮下にカテーテルを配置するために用いられる。皮下貫通用具は、棒状本体部と、棒状本体部の一端に設けられ、かつ、棒状本体部に対して所定角度斜めに形成された傾斜平板部と、棒状本体部の傾斜平板部の傾斜方向側となる面かつ一端より所定距離他端側となる部位に設けられた触覚にて確認可能な平板部傾斜面確認用マーカーとを備え、さらに、傾斜平板部は、傾斜平板部の傾斜面を貫通するように設けられ、カテーテルの挿入が可能かつ挿入されたカテーテルを保持するカテーテル挿入保持部と、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部を有している。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具の平面図である。
【図３】図３は、図１に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具の先端部の拡大平面図である。
【図４】図４は、図１ないし図３に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具にカテーテルを保持させた状態を説明するための説明図である。
【図５】図５は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の他の実施例の正面図である。
【図６】図６は、図５に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具の平面図である。
【図７】図７は、図５に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具の縦断面図である。
【図８】図８は、図５のＡ−Ａ線断面拡大図である。
【図９】図９は、本発明の他の実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具のカテーテル挿入保持部を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具のカテーテル挿入保持部を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、図５に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具にカテーテルを保持させた状態を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の他の実施例の正面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具の平面図である。
【図１４】図１４は、図１２に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具の縦断面図である。
【図１５】図１５は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の他の実施例の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示したカテーテル誘導用皮下貫通用具の平面図である。
【図１７】図１７は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の他の実施例の平面図である。
【図１８】図１８は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の他の実施例の先端部拡大正面図である。
【図１９】図１９は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の他の実施例の先端部拡大正面図である。
【図２０】図２０は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の作用を説明するための説明図である。
【図２１】図２１は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の作用を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具を図示する実施例を用いて説明する。
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具１は、皮下にカテーテル１５を配置するために用いられるカテーテル誘導用皮下貫通用具である。皮下貫通用具１は、棒状本体部２と、棒状本体部２の一端２１に設けられ、かつ、棒状本体部２に対して所定角度斜めに形成された傾斜平板部３と、棒状本体部２の傾斜平板部３の傾斜方向側となる面かつ一端より所定距離他端側となる部位に設けられた触覚にて確認可能な平板部傾斜面確認用マーカー５とを備える。さらに、傾斜平板部３は、傾斜平板部３の傾斜面を貫通するように設けられ、カテーテルの挿入が可能かつ挿入されたカテーテルを保持するカテーテル挿入保持部と、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部６を有している。
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具は、皮下を先進する方にカテーテルを接続するタイプのものとなっている。このため、頸静脈（外頸静脈）に先端部が挿入されたカテーテルと薬剤注入ポートとの接続手技に特に有効である。なお、このカテーテル誘導用皮下貫通用具は、中心静脈に先端部が挿入されたカテーテルと薬剤注入ポートとの接続手技にも用いることができる。
【００１２】
最初に、図１ないし図３に示す実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１について説明する。
この実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１は、棒状本体部２と、棒状本体部２の一端２１に設けられ、かつ、棒状本体部２に対して所定角度斜めに形成された傾斜平板部３と、上記傾斜平板部３より、所定長離間した位置、言い換えれば、傾斜平板部３より、所定長棒状本体部２の基端側となる位置、かつ、傾斜平板部３の傾斜方向側となる面に設けられた触覚にて確認可能な平板部傾斜面確認用マーカーとを備える。さらに、傾斜平板部３は、傾斜平板部３の傾斜面を貫通するように設けられ、カテーテルの挿入が可能かつ挿入されたカテーテルを保持するためのカテーテル挿入保持部と、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部６を有している。
【００１３】
この実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１は、全体がほぼ直線上に延びる棒状体である。
カテーテル誘導用皮下貫通用具１は、所定長延びる棒状本体部２と、棒状本体部２の一端２１に設けられた傾斜平板部３とを備える。
この実施例の皮下貫通用具１では、棒状本体部２は、ほぼ円柱状のものとなっている。なお、棒状本体部２は、上面および下面が平坦面となった幅の狭い平板状のもの、上面のみが平坦面となったかまぼこ状のものなどであってもよい。棒状本体部２の長さとしては、１００〜３５０ｍｍが好ましく、特に、１５０〜２５０ｍｍが好ましい。棒状本体部２の幅としては３．０〜８．０ｍｍが好ましく、特に、４．０〜６．０ｍｍが好ましい。
【００１４】
傾斜平板部３は、棒状本体部２の一端２１（先端）に設けられている。そして、傾斜平板部３は、棒状本体部２に対して所定角度斜めに形成されている。傾斜平板部３の棒状本体部２に対する傾斜角度は、１〜３０度であることが好ましく、特に、５〜２０度であることが好ましい。傾斜平板部３の長さとしては、１５〜１００ｍｍが好ましく、特に、２０〜５０ｍｍが好ましい。傾斜平板部３の幅としては、３．０〜１０．０ｍｍが好ましく、特に、４．０〜６．０ｍｍが好ましい。この実施例の皮下貫通用具１では、傾斜平板部３は、図２に示すように、棒状本体部２と同じ幅に形成されている。
そして、この実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１が備える傾斜平板部３は、本体部２より肉薄のものとなっている。傾斜平板部３の厚さは、１．５〜５．０ｍｍが好ましく、特に、２．０〜４．０ｍｍが好ましい。また、傾斜平板部３の厚さは、棒状本体部２の厚さ（もしくは外径）よりも、１．５〜６．５ｍｍ薄いことが好ましい。
【００１５】
このように、傾斜平板部３を肉薄のものとすることにより、傾斜平板部部分、言い換えれば、カテーテル誘導用皮下貫通用具１の先端部の生体内への挿入操作が容易なものとなる。さらに、この実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１では、傾斜平板部３とつながる棒状本体部２の先端部上面２１ａは、本体部２から平板部に向かって肉薄となる傾斜面となっている。このため、傾斜平板部３と棒状本体部２間は、段差を持たないものとなっている。よって、傾斜平板部３のみならず、棒状本体部２の先端部の生体への挿入が容易なものとなる。
【００１６】
この実施例では、カテーテル挿入保持部は、傾斜平板部３に設けられた第１のスリット１４ａと、第２のスリット１４ｂにより形成されている。なお、スリットは、１つであってもよい。
特に、この実施例のものでは、第１のスリット１４ａは、傾斜平板部３の一方の側面から他方の側面方向に延び、かつ、他方の側面に到達しないものとなっている。さらに、スリット１４ａは、傾斜平板部３の長手方向に対して斜めに延びるものとなっている。具体的には、先端６側に向かって斜めに延びるものとなっている。なお、基端方向に向かって斜めに延びるものであってもよい。このように、斜めに延びるものとすることにより、スリット長を長くすることが可能である。そして、スリット１４ａは、スリット１４ａの基端側を切り欠くことにより形成されたカテーテル導入部４１と、導入部４１と連続し、ほぼ同一幅にて延びるスリット本体４２と、丸みを持つスリット端部４３を備えている。カテーテル導入部４１は、切欠部４４により形成されている。
【００１７】
そして、第２のスリット１４ｂも第１のスリット１４ａと同様に、傾斜平板部３の一方の側面から他方の側面方向に延び、かつ、他方の側面に到達しないものとなっている。さらに、スリット１４ｂは、傾斜平板部３の長手方向に対して斜めに延びるものとなっている。具体的には、先端６側に向かって斜めに延びるものとなっている。なお、基端方向に向かって斜めに延びるものであってもよい。スリット１４ｂは、スリット１４ｂの基端側を切り欠くことにより形成されたカテーテル導入部５１と、導入部５１と連続し、ほぼ同一幅にて延びるスリット本体５２と、丸みを持つスリット端部５３を備えている。カテーテル導入部５１は、切欠部５４により形成されている。
【００１８】
そして、この実施例の貫通用具１では、第１のスリット１４ａと第２のスリット１４ｂは、大きさ（長さ）が若干異なるものとなっている。図３に示すように、第１のスリット１４ａは、第２のスリット１４ｂより、長く、かつ幅も広いものとなっている。このように、大きさの違うスリットを設けることにより、使用するカテーテルの外径に対応して、使用するスリットを選択することが可能となる。
【００１９】
スリット１４ａ，１４ｂの幅としては、０．３０〜０．９０ｍｍが好ましく、特に、０．４０〜０．７０ｍｍが好ましい。また、スリット１４ａ，１４ｂの長さは、１．０〜３．５ｍｍが好ましく、特に、２．０〜３．０ｍｍが好ましい。また、上記のように幅、長さが異なる複数のスリットを設ける場合においては、第１のスリット１４ａと第２のスリット１４ｂとの幅の相違は、０．０５〜０．５０ｍｍが好ましく、特に、０．１０〜０．３０ｍｍが好ましく、長さの相違は、０．５〜１．５ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．０ｍｍが好ましい。また、スリットの角度は本体部の軸線方向に対して、３０〜９０度が好ましく、特に４０〜６０度が好ましい。
そして、第１のスリット１４ａおよび第２のスリット１４ｂのカテーテル導入部４１，５１を形成する切欠部４４，５４と向かい合うスリット開始端は、丸みを持った形状又は角度が浅く開いた形状となっており、スリットに挿入されるカテーテルに損傷を与えることを防止し、スリットへの挿入を容易にする。
【００２０】
そして、棒状本体部２の他端部には、傾斜平板部３の傾斜方向側となる面に設けられた触覚にて確認可能な平板部傾斜面確認用マーカー５が設けられている。
この実施例の皮下貫通用具１では、マーカー５は、棒状本体部２の中央部（具体的には、棒状本体部２の一端２１より所定長基端側であり、他端２２からも所定長先端側となる位置）に設けられた凹部により形成されている。特に、この実施例のマーカー５は、底面が平坦状である凹部となっている。この実施例におけるマーカー５のように、棒状本体部２の他端側に指をかけられる窪みを有するものとすることにより、皮下貫通用具１を手元側（他端側）に引く操作が容易なものとなる。
【００２１】
また、マーカー５の一端側にも指をかけられる窪みを有するため、皮下貫通用具１を先端側（一端側）に押す操作も容易なものとなる。なお、上記のような一端および他端を有する凹部が好ましいが、マーカー５としては、他端が棒状本体部の他端に到達するものであってもよい。また、棒状本体部２の他端部は、傾斜平板部の傾斜面側となる面が平坦面となっており、マーカー５は、その平坦面に形成されているものであってもよい。
また、マーカー５の一端（先端）は、棒状本体部２の先端から、１０〜２８０ｍｍに位置することが好ましい。また、マーカー５の他端（後端）は、棒状本体部２の他端から、４５〜１００ｍｍに位置することが好ましい。また、マーカー５の軸方向長は、３０〜１００ｍｍが好ましい。また、マーカー５の幅は、０．５〜８．０ｍｍが好ましい。
【００２２】
さらに、棒状本体部２の他端２２（基端）は、外面に明確なエッジを持たず、全体が丸みを帯びたものとなっている。このため、皮下貫通用具１の操作時に生体に損傷を与えることを防止している。そして、棒状本体部２の他端２２が、明確なエッジを持たず、全体が丸みを帯びたものとなっているため、棒状本体部の他端２２を第２の生体内挿入用端部として用いることができる。よって、この実施例の皮下貫通用具１は、他端２２側より、生体に形成された切開部より挿入可能である。
さらに、この実施例のものでは、棒状本体部２の他端２２（基端部）は、他端に向かって縮径するテーパー部２２ａを備えている。このため、この実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１は、他端２２側より、生体に挿入することが容易なものとなっている。なお、後述するすべての実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具の他端部を上記のような形態としてもよい。
【００２３】
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具１は、全体がほぼ直線上に延びる棒状体である。カテーテル誘導用皮下貫通用具１の形成材料としては、ある程度の強度があり生体内挿入時に毒性を示さないものであればよく、例えば、金属、樹脂が使用できる。金属としては、ステンレス鋼（具体的には、ＪＩＳＧ４３０４のＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６など）、純チタン（具体的には、ＪＩＳＨ４６７０）、チタン合金（具体的には、ＪＩＳＨ４６５７のＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ、ＡＳＴＭ  −１３６  Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ  ＥＬＩ）などが使用される。また、樹脂としては、硬質もしくは半硬質であり、若干撓むものが好適である。例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂（ポリアクリレート（ｅｘ，ＰＭＭＡ：ポリメチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂（ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）、ポリ塩化ビニル（硬質塩化ビニル）、ポリアミド（６ナイロン，６６ナイロン）、ポリサルホン、ポリアリレートなどが使用される。
【００２４】
さらに、カテーテル誘導用皮下貫通用具は、塑性変形可能な材料により形成されており、使用時に、傾斜平板部３の棒状本体部２に対する傾斜角度を変更可能であってもよい。カテーテル誘導用皮下貫通用具１の形成材料としては、ある程度の力にて押圧することにより、塑性変形するものを用いることが好ましい。そのような材料としては、例えば、金属としては、ステンレス鋼（具体的には、ＪＩＳＧ４３０４のＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６など）、樹脂としては、ポリカーボネート、アクリル樹脂（ポリアクリレート（ｅｘ，ＰＭＭＡ：ポリメチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、アクリロニトリル−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）、ポリ塩化ビニル（硬質塩化ビニル）、ポリアミド（６ナイロン，６６ナイロン）などが使用される。なお、樹脂としては、加温することより軟化し、軟化時に変形可能となり、冷却後その変形状態をある程度保持するものであってもよい。
【００２５】
次に、図５ないし図８に示す実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０について説明する。
この実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０は、皮下にカテーテル１５を配置するために用いられるカテーテル誘導用皮下貫通用具である。皮下貫通用具１０は、棒状本体部２と、棒状本体部２の一端２１に設けられ、かつ、棒状本体部２に対して所定角度斜めに形成された傾斜平板部３０と、棒状本体部２の他端部に設けられ、傾斜平板部３０の傾斜方向側となる面に設けられた触覚にて確認可能なマーカー５とを備える。さらに、傾斜平板部３０は、傾斜平板部３０の傾斜面を貫通するように設けられ、カテーテルの挿入が可能かつ挿入されたカテーテルを保持するためのカテーテル挿入保持部４と、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部６を有している。
【００２６】
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０は、全体がほぼ直線上に延びる棒状体である。カテーテル誘導用皮下貫通用具１０の形成材料としては、上述したものが好適に使用できる。また、使用時に、傾斜平板部３０の棒状本体部２に対する傾斜角度を変更可能なものであってもよい。
カテーテル誘導用皮下貫通用具１０は、所定長延びる棒状本体部２と、棒状本体部２の一端２１に設けられた傾斜平板部３０とを備える。
この実施例の皮下貫通用具１０では、棒状本体部２は、ほぼ円柱状のものとなっている。なお、棒状本体部２は、上面および下面が平坦面となった幅の狭い平板状のもの、上面のみが平坦面となったかまぼこ状のものなどであってもよい。棒状本体部２の長さとしては、１００〜３５０ｍｍが好ましく、特に、１５０〜２５０ｍｍが好ましい。棒状本体部２の幅としては、３．０〜８．０ｍｍが好ましく、特に、４．０〜６．０ｍｍが好ましい。
【００２７】
傾斜平板部３０は、棒状本体部２の一端２１（先端）に設けられている。そして、傾斜平板部３０は、棒状本体部２に対して所定角度斜めに形成されている。傾斜平板部３０の棒状本体部２に対する傾斜角度は、１〜３０度であることが好ましく、特に、５〜２０度であることが好ましい。傾斜平板部３０の長さとしては、１５〜１００ｍｍが好ましく、特に、２０〜５０ｍｍが好ましい。傾斜平板部３０の幅としては、３．０〜１０．０ｍｍが好ましく、特に、４．０〜６．０ｍｍが好ましい。傾斜平板部３０の厚さは、１．５〜６．５ｍｍが好ましく、特に、２．０〜４．０ｍｍが好ましい。
【００２８】
上述のように、傾斜平板部が、棒状本体部に対して傾斜していることにより、傾斜平板部の視認が容易であり、かつ、平板部を押しつける操作、さらには、押しつけた平板部を前後に移動させるが容易となる。さらに、図１１に示すように、カテーテルの端部を装着した状態において、カテーテルの底面と棒状本体部の底面がほぼ直線上となることが可能となり、カテーテルの牽引操作が容易なものとなる。
【００２９】
さらに、傾斜平板部３０は、生体内挿入用端部６を有している。生体内挿入用端部６は、外面に明確なエッジを持たず、全体が丸みを帯びたものとなっている。このため、皮下貫通用具１０の生体内挿入時に生体に損傷を与えることを防止している。特に、この実施例の皮下貫通用具１０では、傾斜平板部３０の生体内挿入用端部６は、中央部が最も突出した半円状のものとなっている。また、棒状本体部２が、平坦面を有する場合、傾斜平板部３０は、その平坦面と連続するように、形成されていることが好ましい。また、この実施例の皮下貫通用具１０では、傾斜平板部３０は、図６に示すように、棒状本体部２より幅が広いものとなっている。このため傾斜平板部は、膨出部となっている。傾斜平板部３０の幅は、棒状本体部２の幅より、０〜２．０ｍｍ大きいことが好ましい。傾斜平板部をこのような膨出部とすることにより、平板部はある程度の面積を有するものとなり、平板部を押しつける操作、さらには、押しつけた平板部を前後に移動させる操作も容易となる。
【００３０】
さらに、この実施例の皮下貫通用具１０では、傾斜平板部３０の基端部の外面も明確なエッジを持たず、全体が丸みを帯びたものとなっている。このようにすることにより、皮下貫通用具の生体内挿入時（特に、基端側への牽引時）に生体に損傷を与えることを防止している。
そして、傾斜平板部３０は、傾斜平板部３０の傾斜面を貫通するように設けられたカテーテル挿入保持部４を備えている。この実施例では、カテーテル挿入保持部４は、傾斜平板部３０の軸方向に延びる長孔形状となっている。そして、このカテーテル挿入保持部４には、カテーテルの端部を潰した状態にて挿入可能となっている。
【００３１】
この実施例の皮下貫通用具１０では、カテーテル挿入保持部４は、図８に示すように、カテーテル保持用孔となっている。そして、カテーテル保持用孔は、ほぼ同一幅にて貫通する貫通孔となっている。また、この実施例のカテーテル保持用孔は、傾斜平板部の軸方向に延びる長円状となっている。なお、カテーテル保持用孔は、矩形状、多角形状であってもよいが、上述したように、傾斜平板部３０の軸方向に延びる長孔形状であることが好ましい。
【００３２】
また、カテーテル挿入保持部（保持用孔）４に挿通されたカテーテルは、カテーテル保持用孔４の内面と開口内縁によって保持されるものとなっている。特に、この実施例では、カテーテル保持用孔４の上面開口内縁は、エッジを有するものとなっており、カテーテル抜け止め部７を構成している。なお、カテーテル保持用孔４の下面開口内縁も、エッジを有するものであってもよい。また、カテーテル保持用孔４は、図７に示すように、傾斜面に対してほぼ直交するように形成されていることが好ましい。このようにすることにより、カテーテル保持用孔４に挿通されたカテーテルの端部の離脱を確実に防止できる。
【００３３】
さらに、カテーテル挿入保持部（保持用孔）としては、図９に示す実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ａの傾斜平板部３０ａが備えるカテーテル保持用孔４ａのように、傾斜平板部３０ａの上面側に向かって、幅が狭くなるものであってもよい。このようなものとすることにより、カテーテル保持用孔に挿通されたカテーテルの端部の離脱を確実に防止できる。そして、この実施例の保持用孔４ａにおいても、カテーテル保持用孔４ａの開口内縁、特に、幅が狭い傾斜平板部３０ａの上面側の開口内縁７ａは、エッジを有するものであることが好ましい。なお、カテーテル保持用孔としては、図９に示したものと逆に、傾斜平板部３０ａの下面側に向かって、幅が狭くなるものであってもよい。
【００３４】
また、カテーテル挿入保持部（保持用孔）としては、図１０に示す実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｂの傾斜平板部３０ｂが備えるカテーテル保持用孔４ｂのように、保持用孔４ｂの中央部内面に突出部８を備えるものであってもよい。特に、この実施例のカテーテル保持用孔４ｂは、突出部８に向かって、傾斜平板部３０ｂの上面および下面より、徐々に幅が狭くなるものとなっている。このようなものとすることにより、カテーテル保持用孔４ｂに挿通されたカテーテルの端部の離脱を確実に防止できる。そして、この実施例の保持用孔４ｂにおいて、突出部８はエッジを有するものであることが好ましい。また、カテーテル保持用孔４ｂの開口内縁もエッジを有するものであることが好ましい。
【００３５】
さらには、上述したすべての実施例において、カテーテル挿入保持部（保持用孔）としては、図１８に示す実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｆの傾斜平板部３０が備えるカテーテル保持用孔４ｃのような形状のものであってもよい。このように、保持用孔４ｃは、円状に形成されたカテーテル挿入用の基端部と、この基端部より、先端方向に突出し、かつ、先端に向かって幅が狭くなるカテーテル保持部を有するものとなっている。そして、この実施例では、保持用孔４ｃの先端部は、急激に近接する頂点部となっている。
【００３６】
また、上述したすべての実施例において、カテーテル挿入保持部（保持用孔）としては、図１９に示す実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｇの傾斜平板部３０が備えるカテーテル保持用孔４ｄのような形状のものであってもよい。このに、保持用孔４ｄは、上述した保持用孔４ｃと同様に、円状に形成されたカテーテル挿入用の基端部と、この基端部より、先端方向に突出し、かつ、幅が基端部内径より小さいカテーテル保持部を有するものとなっている。そして、カテーテル保持部は、先端方向に向かって幅が若干狭くなるものとなっている。そして、この実施例では、保持用孔４ｄの先端部は、平坦部となっている。
【００３７】
そして、棒状本体部２の他端部は、傾斜平板部３０の傾斜方向側となる面に設けられた触覚にて確認可能なマーカー５が設けられている。この実施例の皮下貫通用具１０では、マーカー５は、棒状本体部２の他端２２（後端）より若干一端側（先端側）となる位置に設けられた凹部により形成されている。特にこの実施例のマーカー５は、底面が平坦状である凹部となっている。この実施例におけるマーカー５のように、棒状本体部２の他端側に指をかけられる窪みを有するものとすることにより、皮下貫通用具１０を手元側（他端側）に引く操作が容易なものとなる。また、マーカー５の一端側にも指をかけられる窪みを有するため、皮下貫通用具１０を先端側（一端側）に押す操作も容易なものとなる。
なお、上記のような一端および他端を有する凹部が好ましいが、マーカー５としては、他端が棒状本体部の他端に到達するものであってもよい。また、棒状本体部２の他端部は、傾斜平板部の傾斜面側となる面が平坦面となっており、マーカー５は、その平坦面に形成されているものであってもよい。
【００３８】
また、マーカー５の一端（先端）は、棒状本体部２の先端から、１０〜２８０ｍｍに位置することが好ましい。また、マーカー５の他端（後端）は、棒状本体部２の基端から、４５〜１００ｍｍに位置することが好ましい。また、マーカー５の軸方向長は、３０〜１００ｍｍが好ましい。また、マーカー５の幅は、０．５〜８．０ｍｍが好ましい。
さらに、棒状本体部２の他端２２（基端）は、外面に明確なエッジを持たず、全体が丸みを帯びたものとなっている。このため、皮下貫通用具１０の操作時に生体に損傷を与えることを防止している。そして、棒状本体部２の他端２２が、明確なエッジを持たず、全体が丸みを帯びたものとなっているため、棒状本体部の他端２２を第２の生体内挿入用端部として用いることができる。よって、この実施例の皮下貫通用具１０は、他端２２側より、生体に形成された切開部より挿入可能である。
【００３９】
そして、上述したような貫通孔を備えるタイプのカテーテル誘導用皮下貫通用において、傾斜平板部は、図１２、図１３および図１４に示すカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｃが備えるような形態のものであってもよい。
この実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｃが備える傾斜平板部３０ｃは、上述した実施例の皮下貫通用具１０に比べて肉薄のものとなっている。傾斜平板部３０ｃの厚さは、１．５〜５．０ｍｍが好ましく、特に、２．０〜４．０ｍｍが好ましい。また、傾斜平板部３０ｃの厚さは、棒状本体部の厚さ（もしくは外径）よりも、１．５〜６．５ｍｍ薄いことが好ましい。このように、傾斜平板部を肉薄のものとすることにより、傾斜平板部部分、言い換えれば、カテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｃの先端部の生体内への挿入操作が容易なものとなる。さらに、この実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｃでは、傾斜平板部３０ｃとつながる棒状本体部２の先端部上面２１ａが傾斜するものとなっている。このため、傾斜平板部３０ｃと棒状本体部２は、段差を持たないものとなっている。よって、傾斜平板部３０ｃのみならず、棒状本体部２の先端部の生体への挿入が容易である。
【００４０】
また、上述したすべての実施例において、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具のマーカーは、図１５および図１６に示すカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｄが備えるような形態のものであってもよい。
この実施例の皮下貫通用具１０ｄでは、マーカー５ａは、棒状本体部２の傾斜平板部側となる面より突出する複数の凸部により構成されている。特に、このマーカー５ａでは、棒状本体部２の軸方向に直交する方向に延びる複数の所定幅を有する凸部により構成されている。図示する実施例では、複数（具体的には、４つ）の線状凸部は、ほぼ平行となるように設けられている。
【００４１】
また、上述したすべての実施例において、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具のマーカーは、図１７に示すカテーテル誘導用皮下貫通用具１０ｅが備えるような形態のものであってもよい。
この実施例の皮下貫通用具１０ｅでは、マーカー５ｂは、棒状本体部２の傾斜平板部側となる面に設けられたエッチング部により形成されている。エッチング部としては、ローレット状、梨地状のものなどが好ましい。
【００４２】
次に、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具の作用を図２０ないし図２３を用いて説明する。なお、ここでは、カテーテル誘導用皮下貫通用具として、上述したカテーテル誘導用皮下貫通用具１０を用いて説明する。なお、他の実施例のカテーテル誘導用皮下貫通用具を用いた場合でも同様である。
最初に、図２０に示すように、患者２０の皮膚に第１の切開部１１を設け、カテーテル１５の一端１５ａを目的部位（例えば、中心静脈）に挿入する。そして、カテーテル１５の他端部１５ｂ側を切開部１１より体外に露出する状態とする。続いて、図２１に示すように、第１の切開部１１より、所定距離下方に、第２の切開部１２を形成する。そして、この第２の切開部より、本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具１０を傾斜平板部３０の先端側より挿入し、第１の切開部１１に向かって押し進める。そして、図２２に示すように、カテーテル誘導用皮下貫通用具１０の傾斜平板部３０を第１の切開部より、外部に露出させる。
【００４３】
続いて、カテーテル１５の他端部１５ｂを皮下貫通用具１０の傾斜平板部３０のカテーテル保持用孔４を挿通させ、皮下貫通用具１０の傾斜平板部３０が、カテーテル１５の他端部１５ｂを保持する状態とする。そして、図２１に示すように、傾斜平板部３０が患者２０の正面側となることを、マーカー５を用いて確認しながら、図２３に示すように、皮下貫通用具１０を第２の切開部１２に向かって牽引する。この牽引を継続することにより、図２３に示すように、カテーテル１５の他端部１５ｂは、皮下貫通用具１０の傾斜平板部３０とともに、第２の切開部１２より、体外に露出するものとなる。そして、露出したカテーテル１５をその基端部の適宜位置にて切断することにより、カテーテル１５より、皮下貫通用具１０を切り離す。そして、切断したカテーテル１５の端部に、例えば、薬液注入部材（図示せず）を接続した後、第２の切開部１２より、薬液注入部材を生体内に挿入する。そして、切開部１１，１２を縫合することにより、カテーテルおよび薬液注入部材の埋設手技が完了する。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具は、以下のものである。
（１）  皮下にカテーテルを配置するために用いられるカテーテル誘導用皮下貫通用具であって、前記皮下貫通用具は、棒状本体部と、前記棒状本体部の一端に設けられ、かつ、前記棒状本体部に対して所定角度斜めに形成された傾斜平板部と、前記棒状本体部の前記傾斜平板部の傾斜方向側となる面かつ前記一端より所定距離他端側となる部位に設けられた触覚にて確認可能な平板部傾斜面確認用マーカーとを備え、さらに、前記傾斜平板部は、前記傾斜平板部の傾斜面を貫通するように設けられ、前記カテーテルの挿入が可能かつ挿入された前記カテーテルを保持するカテーテル挿入保持部と、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部を有するカテーテル誘導用皮下貫通用具。【００４５】
このカテーテル誘導用皮下貫通用具では、カテーテルの挿入が可能かつ挿入されたカテーテルを保持するためのカテーテル挿入保持部を有するため、カテーテルの接続操作が容易である。また、傾斜平板部が棒状本体部に対して傾斜していることにより、傾斜平板部の視認が容易であり、かつ、平板部を押しつける操作、さらには、押しつけた平板部を前後に移動させるが容易である。さらに、カテーテルの端部を装着した状態において、カテーテルの底面と棒状本体部の底面がほぼ直線上となることが可能となり、カテーテルの牽引操作が容易なものとなる。さらに、傾斜平板部は、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部を有しているため、皮下貫通用具の生体内挿入時に生体に損傷を与えることが少ない。【００４６】
そして、上記カテーテル誘導用皮下貫通用具の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２）  前記傾斜平板部は、前記棒状本体部より肉薄となっている上記（１）に記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（３）  前記傾斜平板部は、前記棒状本体部より幅が広いものとなっている上記（１）または（２）に記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（４）  前記傾斜平板部の前記棒状本体部に対する傾斜角度は、１〜３０度である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（５）  前記カテーテル挿入保持部は、カテーテル保持用孔またはカテーテル保持用スリットである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（６）  前記カテーテル保持用孔および前記カテーテル保持用スリットは、前記傾斜面に対してほぼ直交するように形成されている上記（５）に記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（７）  前記カテーテル挿入保持部は、カテーテル抜け止め部を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（８）  前記カテーテル誘導用皮下貫通用具は、塑性変形可能な材料により形成されており、使用時に、前記傾斜平板部の前記棒状本体部に対する傾斜角度を変更可能である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（９）  前記マーカーは、凹部である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（１０）  前記マーカーは、凹部であり、かつ、凹部の外縁は、面取りもしくは丸みをもったものとなっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（１１）  前記マーカーは、凸部もしくはエッチング部である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（１２）  前記棒状本体部の他端は、全体が丸みを帯びた第２の生体内挿入用端部となっている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
（１３）  前記第２の生体内挿入用端部は、前記他端に向かって縮径するテーパー部を備えている上記（１２）に記載のカテーテル誘導用皮下貫通用具。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年10月5日(2016.10.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具を図示する実施例を用いて説明する。
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具１は、皮下にカテーテル１５を配置するために用いられるカテーテル誘導用皮下貫通用具である。皮下貫通用具１は、棒状本体部２と、棒状本体部２の一端２１に設けられ、かつ、棒状本体部２に対して所定角度斜めに形成された傾斜平板部３と、棒状本体部２の傾斜平板部３の傾斜方向側となる面かつ一端より所定距離他端側となる部位に設けられた触覚にて確認可能な平板部傾斜面確認用マーカー５とを備える。さらに、傾斜平板部３は、傾斜平板部３の傾斜面を貫通するように設けられ、カテーテルの挿入が可能かつ挿入されたカテーテルを保持するカテーテル挿入保持部と、全体が丸みを帯びた生体内挿入用端部６を有している。
本発明のカテーテル誘導用皮下貫通用具は、皮下を先進する方にカテーテルを接続するタイプのものとなっている。このため、頸静脈に先端部が挿入されたカテーテルと薬剤注入ポートとの接続手技に特に有効である。なお、このカテーテル誘導用皮下貫通用具は、中心静脈に先端部が挿入されたカテーテルと薬剤注入ポートとの接続手技にも用いることができる。
【国際調査報告】
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