(57)【要約】  バルーンカテーテル（１）は、内管（３）と、外管（２）と、先端部（４２）が内管（３）に、後端部（４４）が外管（２）に固定されたバルーン（４）とを備える。バルーンは、膨張可能部（４１）と、膨張可能部と後端部（４４）間に位置し、所定長延びるかつ膨張不能な後端側筒状部（４３）」とを備える。バルーンカテーテル（１）は、バルーンの膨張可能部部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、バルーンの後端側筒状部の後端部と外管の先端部との固定部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２が、Ａ１＜Ａ２となっている。さらに、バルーン（４）の後端側筒状部（４３）の長さが、膨張可能部の長さの２．５倍以上となっている。
2014122758.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部が前記内管に固定され、後端部が前記外管の先端部に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通する膨張可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記先端部より前記後端部側に形成された膨張可能部と、前記膨張可能部と前記後端部間に形成され、後端部方向に所定長延び、かつ実質的に膨張不能な後端側筒状部とを備え、前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの前記膨張可能部部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、前記バルーンの前記後端側筒状部の後端部と前記外管の前記先端部との固定部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２が、Ａ１＜Ａ２であり、かつ、前記バルーンの前記後端側筒状部の長さが、前記膨張可能部の長さの２．５倍以上であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンの前記後端側筒状部は、前記バルーンの前記膨張可能部より肉厚であり、さらに、前記バルーンは、前記膨張可能部の後端側に位置する後端側テーパー部を備え、前記後端側テーパー部は、前記後端側筒状部に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンは、前記膨張可能部の先端側に位置する先端側テーパー部と、前記先端側テーパー部より先端側に延びる先端側筒状部とを備え、前記先端側テーパー部は、前記先端側筒状部に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっている請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記先端側テーパー部の先端側部分および前記後端側テーパー部の後端側部分は、実質的に膨張不能となっている請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンの前記後端側筒状部の長さは、前記膨張可能部の長さの３倍以上６倍未満である請求項１ないし４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンカテーテルは、前記外管の前記固定部より後端側の部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ３は、前記三点曲げ荷重値Ａ２より大きく、かつ、前記三点曲げ荷重値Ａ３と前記三点曲げ荷重値Ａ２の差が、３００ｍＮ／ｍｍ以下である請求項１ないし５のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンの前記後端部は、前記後端側筒状部の中心軸に対して斜めである傾斜後端面を備えており、前記外管の前記先端部は、前記外管の中心軸に対して斜めである傾斜先端面を備えており、前記外管の前記先端部と前記バルーンの前記後端部は、前記バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有し、さらに、前記外管の前記先端部と前記バルーンの前記後端部は、前記重なり合う部分に設けられ、前記外管の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部により固定されており、前記三点曲げ荷重値Ａ２は、前記傾斜環状固定部における値である請求項１ないし６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記三点曲げ荷重値Ａ１と前記三点曲げ荷重値Ａ２の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下である請求項１ないし７のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記外管の前記先端部は、前記外管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性先端部となっている請求項１ないし８のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記バルーンカテーテルは、内径が１．１ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であり、かつ、前記内管内に、０．５３ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能である請求項１ないし９のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記バルーンカテーテルは、前記内管および前記外管の後端に固定されたハブを備え、前記ハブは、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部および前記第２のルーメンと連通する第２の開口部を備えている請求項１ないし１０のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテル、特に、血管、胆管などの細径の体腔内に挿入されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、血管造影、化学療法剤等の薬液注入、塞栓術、経皮冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ）等に使用されている。
バルーンカテーテルとしては、本件出願人が提案する特許文献１（特開２００５−１０３１２０）がある。
特許文献１のバルーンカテーテル１は、インナーチューブ９とアウターチューブ２１とを備えた二重管構造のカテーテル本体３を備える。カテーテル本体の先端部にバルーン７が取り付けられ、その内部に、インナーチューブとアウターチューブとの間に形成された注入液通路２３がアウターチューブの先端開口２２を介して連通している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００５−１０３１２０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記特許文献１のようなバルーンカテーテルは、最近では、より細く、かつ湾曲した血管への挿入が求められるようになってきている。
そこで、本発明の目的は、第１のルーメンを有する内管と、内管と同軸的に設けられ、内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、内部が第２のルーメンと連通するバルーンとを備えるバルーンカテーテルであってカテーテルの先端から外管の先端部までの領域におけるキンク発生が少なく、良好な屈曲部通過性を持ち、体腔内への挿入操作性に優れたバルーンカテーテルを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部が前記内管に固定され、後端部が前記外管の先端部に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通する膨張可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記先端部より前記後端部側に形成された膨張可能部と、前記膨張可能部と前記後端部間に形成され、後端部方向に所定長延び、かつ実質的に膨張不能な後端側筒状部とを備え、前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの前記膨張可能部部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、前記バルーンの前記後端側筒状部の後端部と前記外管の前記先端部との固定部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２が、Ａ１＜Ａ２であって、かつ、前記バルーンの前記後端側筒状部の長さが、前記膨張可能部の長さの２．５倍以上であるバルーンカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】図１は、本発明のバルーンカテーテルの一実施例の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１に示したバルーンカテーテルの先端部の拡大外観図である。
【図３】図３は、バルーンを膨張させた状態における図１に示したバルーンカテーテルの先端部の拡大縦断面図である。
【図４】図４は、図１に示したバルーンカテーテルの後端部の拡大縦断面図である。
【図５】図５は、本発明のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部の固着部を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部の固着部を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部の固着部を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部との固着部付近の拡大外観図である。
【図９】図９は、図８の縦断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部との固着部付近の拡大外観図である。
【図１１】図１１は、図１０の縦断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部との固着部付近の拡大断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部との固着部付近の拡大断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例のバルーンカテーテルのバルーン後端部と外管先端部との固着部付近の拡大断面図である。
【図１５】図１５は、本発明における単位撓み当たりの三点曲げ荷重の測定方法を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明のバルーンカテーテルを図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明のバルーンカテーテル１は、第１のルーメン１１を有する内管３と、内管３と同軸的に設けられ、内管３の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管３の外面との間に第２のルーメン１２を形成する外管２と、先端部４２が内管３に固定され、後端部４４が外管２に固定され、内部が第２のルーメン１２と連通する膨張可能なバルーン４とを備える。
【０００８】
そして、バルーン４は、先端部（先端側筒状部）４２より後端部側に形成された膨張可能部４１と、膨張可能部４１と後端部４４間に形成され、後端部方向に所定長延び、かつ実質的に膨張不能な後端側筒状部（スリーブ）４３とを備える。
そして、バルーンカテーテル１は、バルーンの膨張可能部部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、バルーンの後端側筒状部の後端部と外管の先端部との固定部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２が、Ａ１＜Ａ２となっている。さらに、バルーン４の実質的に膨張不能な後端側筒状部４３の長さＢが、膨張可能部Ｃの長さの２．５倍以上となっている。
【０００９】
なお、三点曲げ荷重値Ａ１の測定部位は、バルーン４の膨張可能部４１かつ内管３のマーカーを持たない部位である。膨張可能部４１の中央部に位置する部位に、マーカーが設けられていない場合には、中央部を測定部位とすることが好ましい。
また、本発明において、単位撓み当たりの三点曲げ荷重値とは、図１５に示すように、支台Ｍ上にて、一定の距離（Ｌ）を持った支点Ｘ−Ｘ間で、試験サンプルＹを支え、その中央に金属性の加圧棒Ｚ（外径１．５ｍｍ）で垂直方向に一定距離動かして試験サンプルＹに荷重を加えたときの荷重値である。本発明では、支点間距離を１０ｍｍ、試験機：ＲＴＣ−１２１０Ａ（株式会社オリエンテック製）、加圧棒垂直方向移動距離２．０ｍｍ、加圧棒テストスピード５．０ｍｍ／ｍｉｎ．）とし、１．０ｍｍ押し込み時の荷重を記録した。そして、本発明では、単位撓み当たりの三点曲げ荷重をカテーテルの剛性を簡単に表す指標として用いている。
【００１０】
この実施例のバルーンカテーテル１は、外管２と、内管３と、バルーン４と、分岐ハブ５とにより形成されている。
内管３は、先端が開口した第１のルーメン１１を有するチューブ体である。第１のルーメン１１は、ガイドワイヤーの挿通、薬液等の注入などに使用される。そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、内管３の第１のルーメン１１は、分岐ハブ５に設けられた第１の開口部５４と連通している。
内管３としては、外径が、０．６〜１．７ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．６〜０．７ｍｍであり、内径が、０．４〜１．４ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．４〜０．５ｍｍである。
そして、内管３は、外管２の内部に挿通され、その先端部が外管２より突出している。この内管３の外面と外管２の内面間により第２のルーメン（バルーン膨張用ルーメン）１２が形成されており、十分な容積を有している。
【００１１】
そして、内管３には、先端部（先端３１より若干後端側、バルーン４の先端部４２付近）に造影マーカー３２が固定されている。造影マーカーは、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステン若しくはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金、白金−イリジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることにより、バルーンカテーテル１の先端部をＸ線造影により確認することができる。また、内管３には、剛性付与体３５を設けてもよい。剛性付与体としては、金属線もしくは合成樹脂線により形成されたブレードが好ましい。そして、内管３に剛性付与体を設ける場合には、図３に示すように、先端部を除く全体に設けることが望ましい。具体的には、造影マーカー３２より後端まで設けることが好ましい。
【００１２】
また、この実施例のものでは、図１に示すように、内管３は、先端側より、柔軟な第１柔軟領域３ａと、第１領域３ａと連続し、柔軟であるが第１柔軟領域３ａより硬度が高い第２柔軟領域３ｂと、第２柔軟領域３ｂと連続し、第２柔軟領域３ｂより硬度が高い第３領域３ｃを有している。特に、この実施例では、最も柔軟な第１柔軟領域３ａは、図１に示すように、内管３の先端より、後端方向に延び、第１柔軟領域３ａの後端は、後述する外管２とバルーン４の後端側筒状部との帯状の傾斜環状固定部６を越え、所定長後端側に位置するものとなっている。第１領域３ａの長さとしては、１００〜３５０ｍｍが好ましく、特に、２００〜３００ｍｍが好ましい。
【００１３】
また、第１領域３ａにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、２０〜７５ｍＮ／ｍｍであることが好ましい。また、第１柔軟領域３ａと連続する第２柔軟領域３ｂの長さとしては、１００〜３５０ｍｍが好ましく、特に、２００〜３００ｍｍが好ましい。また、第２領域３ｂにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、６５〜１０５ｍＮ／ｍｍであることが好ましく、第１柔軟領域より、１０〜８５ｍＮ／ｍｍ三点曲げ荷重が高いことが好ましい。また、第２柔軟領域３ｂと連続する第３領域３ｃの長さとしては、５００〜１５００ｍｍが好ましく、特に、８００〜１２００ｍｍが好ましい。また、第３領域３ｃにおける単位撓み当たりの三点曲げ荷重は、９５〜３２０ｍＮ／ｍｍであることが好ましく、第２領域３ｂより、３０〜２５０ｍＮ／ｍｍ三点曲げ荷重が高いことが好ましい。
また、内管２は、外管の固定部付近となる部分が、内管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性部分となっているものであってもよい。このような易変形部は、例えば、内管の外管の固定部付近となる部分のみ剛性付与体を設けないものとすること、内管の外管の固定部付近となる部分のみ肉薄のものとすることにより形成することができる。
【００１４】
外管２は、内部に内管３を挿通し、先端が内管３の先端より所定長後退した部分（所定長後端側）に位置するチューブ体である。第２のルーメン１２は、その先端が後述するバルーン４の後端部と連通し、第２のルーメン１２の後端は分岐ハブ５に設けられた、バルーンを膨張させるための流体（例えば、バルーン膨張用液体、具体的は、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポート５３の第２の開口部５５と連通している。
外管２としては、外径が、０．８〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．８〜１．０ｍｍであり、内径が、０．７〜１．９ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．７〜０．８ｍｍである。
外管の先端部は、外管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性先端部となっていることが好ましい。この実施例では、外管２は、先端部に外管２の中心軸に対して斜めである傾斜先端面２１を備えており、先端が柔軟なものとなっている。なお、図１３および図１４に示す実施例のように、外管２の先端部を肉薄先端部とすること、また、スリットを形成することなどにより、先端を柔軟なものとしてもよい。
【００１５】
外管２および内管３の形成材料としては、ある程度の硬度とある程度の可撓性を有する材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、さらには、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
また、外管２にも、剛性付与体を設けてもよい。剛性付与体としては、金属線もしくは合成樹脂線により形成されたブレードが好ましい。
【００１６】
そして、バルーン４の後端側筒状部４３は、バルーン４の膨張可能部４１より肉厚なものとなっている。なお、この実施例のバルーン４は、膨張可能部４１の後端側に位置する（言い換えれば、膨張可能部４１の後端部により構成された）後端側テーパー部７２を備える。後端側テーパー部７２は、後端側筒状部４３に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっている。また、バルーン４は、膨張可能部４１の先端側に位置する（言い換えれば、膨張可能部４１の先端部により構成された）先端側テーパー部７３と、先端側テーパー部７３より先端側に延びる先端側筒状部４２とを備えている。先端側テーパー部７３は、先端側筒状部４２に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっている。そして、先端側テーパー部７３の先端側部分および後端側テーパー部７２の後端側部分は、実質的に膨張不能となっている。
なお、本発明における膨張可能部の長さＣは、上記先端側テーパー部７３および後端側テーパー部７２を含むものである。
さらに、この実施例では、バルーン４の膨張可能部４１は、塑性変形により形成されている。また、先端側筒状部４２は、膨張可能部４１より小径かつ肉厚であり、実質的に膨張不能である。後端側筒状部４３は、膨張可能部４１の後端側に形成され、膨張可能部４１より小径かつ肉厚であり、実質的に膨張不能である。なお、膨張可能部４１は、内圧を負荷することにより、弾性変形により伸張可能である。さらに、バルーン４は、軸方向に延びるしわ７１を有する縮径形態に形状付けされていることが好ましい。なお、膨張可能部４１は、周方向に延びるしわは持たないものとなっている。
【００１７】
また、バルーン４の膨張可能部４１は、注入される液体により、膨張し、血管内壁に密着可能である。具体的には、膨張可能部４１は、バルーン膨張用液体の注入により、形状付けられた縮径形態より成形形態に復元し、さらに、伸張（膨張）可能である。このため、血管内壁に確実に密着し、かつ内壁に損傷を与えないものとなっている。特に、この実施例では、膨張可能部４１は、ガラス転移点以上かつ軟化点未満の温度条件下にて、延伸することにより形成されている。そして、塑性変形している形態（成形形態）までは、抵抗なく膨張し、その後膨張は、注入されるバルーン膨張用液体の圧力に従って、弾性変形により膨張（伸張）し、圧力の低下により、弾性変形による膨張前の形態に復元する。
【００１８】
また、膨張可能部４１は、肉厚が、先端側筒状部４２および後端側筒状部４３より肉薄のものとなっている。そして、上述した先端側筒状部４２および後端側筒状部４３は、各筒状部の半径方向には、実質的に延伸されていない。そして、膨張可能部４１の先端側筒状部側端部（先端側テーパー部）７３および後端側筒状部側端部（後端側テーパー部）７２は、膨張可能部４１に向かって徐々に肉薄となる肉厚変化部となっている。さらに、膨張可能部４１の先端側筒状部側端部７３，後端側筒状部側端部７２は、膨張可能部４１の内側に倒れた形態に形状付けされていることが好ましい。このようにすることにより、膨張可能部４１の立ち上がり部が、血管内での進行時、ガイディングカテーテルへの挿入時、収納時に障害となることを防止し、カテーテルの挿入操作が良好となる。
【００１９】
膨張可能部４１は、後述するように、形成材料である合成樹脂のガラス転移点以上かつ軟化点以下にて部分的に負荷された内圧による塑性変形により形成されていることが好ましい。さらに、膨張可能部４１は、塑性変形により形成された形態より縮径した状態に形状付けされていることが好ましい。膨張可能部の形状付けは、熱収縮チューブを用いた圧迫と加熱によるヒートセットにより行うことが好ましい。このようにすることにより、膨張可能部４１に、良好かつ確実に、軸方向に延びるしわ７１を有する縮径形態に形状付けすることができる。
また、上記のヒートセットは、合成樹脂の軟化点付近もしくは軟化点から１０度以下以内での加熱により行われていることが好ましい。このようにすることにより、膨張可能部の塑性変形に影響を与えることなく、確実に、軸方向に延びるしわを有する縮径形態に形状付けされる。
【００２０】
先端側筒状部４２は、ほぼ同一外径にて延びる短い筒状部であり、膨張可能部４１より肉厚なものとなっている。後端側筒状部４３は、ほぼ同一外径にて延び、かつ、先端側筒状部４２より軸方向に長い長さを有するものとなっており、かつ、膨張可能部４１より肉厚なものとなっている。また、先端側筒状部４２は、後端側筒状部４３より外径が小径のものとなっており、内管３の先端部に固定されている。
また、先端側筒状部４２の最先端は、造影マーカー３２の後端に位置するもしくは後端に到達することなく近接することが好ましい。また、先端側筒状部４２は、造影マーカー３２を被覆しないことが好ましい。内管３への先端側筒状部４２の固定は、熱シールにより行うことが好ましい。
また、後端側筒状部４３は、液体が注入されても、実質的に膨張しないものとなっている。また、後端側筒状部４３は、その内面と内管３の内面間とによりバルーン膨張用ルーメン１２の一部を形成している。バルーン４の後端側にこのような所定長軸方向に延びる後端側筒状部４３を設けることにより、当該部分は、外管４に比べて可撓性が高いため、変形しやすく、ロープロファイル化（生体内挿入時の細径化）が可能となり、より細径の体腔（例えば、血管）への挿入が容易となる。
【００２１】
バルーン４の形成材料としては、弾性を有する熱可塑性合成樹脂が用いられる。具体的には、例えば、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの合成樹脂エラストマーが好適である。特に、ポリウレタン系熱可塑性エラストマー（例えば、芳香族ポリウレタン系熱可塑性エラストマー、脂肪族ポリウレタン系熱可塑性エラストマーなどが好ましい。ポリウレタン系熱可塑性エラストマーの例としては、芳香族及び脂肪族熱可塑性エラストマーポリウレタンが挙げられる。
【００２２】
さらに、バルーン４の形成材料としては、ガラス転移点が、０℃以下のものが好ましく、特に、−１０℃以下のものが好ましい。軟化点（ビカット軟化点）が、７０℃以上のもの好ましく、特に、８０℃から１３０℃のものが好ましい。また、バルーン４は、外管４より、可撓性、柔軟性が高いものとなっている。特に、バルーン４は、内管３および外管４より、可撓性および柔軟性が高いものが好ましい。
そして、この実施例のバルーン４では、先端側筒状部４２の膨張可能部側端部および後端側筒状部４３の膨張可能部側端部７４は、小径となっている。さらに、後端側筒状部４３は、先端側筒状部の軸方向長より長く後端部方向に延びるものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、バルーンの全長が長くなり、カテーテルの先端側部分に、長いロープロファイル部分を形成することができる。
【００２３】
特に、この実施例のバルーン４は、図２および図３に示すように、後端側筒状部４３は、後端部方向に所定長延びる膨張不能な筒状部（言い換えれば、スリーブ）を有するものとなっている。そして、後端側筒状部４３は、筒状部の中心軸に対して斜めである傾斜後端面４５を備える。バルーン４の後端側筒状部４３と後述する外管４の先端部とは、外管４の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部６により固定されている。
バルーン４としては、膨張可能部４１の外径（成形形態復元時の外径）が、０．９〜２．１ｍｍであることが好ましく、特に、０．９〜１．０ｍｍであることが好ましく、また、膨張時外径（拡径可能外径）は、３．０〜１５．０ｍｍであることが好ましく、特に、４．０〜８．０ｍｍであることが好ましい。また、膨張可能部４１の先端側および後端側テーパー部を含む長さは、３．５〜１４．５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、４．０〜６．０ｍｍである。また、先端側および後端側テーパー部を含まない膨張可能部４１の成形形態復元時の長さは、２．５〜１３．５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、３．０〜５．０ｍｍである。また、膨張可能部の半径方向延伸度は、３００〜９００％であることが好ましく、軸方向延伸度は、２００〜３５０％であることが好ましい。
【００２４】
バルーン４の実質的に膨張不能な後端側筒状部４３の長さＢは、膨張可能部４１の長さの２．５倍以上となっている。特に、後端側筒状部４３の長さＢは、膨張可能部４１の長さの３倍以上６倍未満であることが好ましい。後端側筒状部４３の長さＢは、具体的には、１０〜６０ｍｍであることが好ましい。特に、好ましくは、１５〜４５ｍｍであり、特に好ましくは、２０〜３０ｍｍである。
また、後端側筒状部４３の外径は、０．９〜２．１ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．９〜１．０ｍｍであり、長さは１０〜６０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、１５〜３０ｍｍである。また、先端側筒状部４２の外径は、０．７〜１．９ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．８〜０．９ｍｍであり、長さは１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、１．５〜２．５ｍｍである。また、後端側筒状部４３，先端側筒状部４２の肉厚は、０．０７〜０．２０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、０．０８〜０．１５ｍｍである。
また、バルーン４の膨張可能部４１は、先端側筒状部４２および後端側筒状部４３より肉薄となっている。膨張可能部４１の肉厚は、後端側筒状部４３、先端側筒状部４２より、０．０３〜０．１８ｍｍ肉薄であることが好ましく、特に０．０４〜０．１１ｍｍ肉薄であることが好ましい。そして、この実施例のカテーテル１では、バルーン４は、軸方向に伸張された状態にてシャフト部に固定されている。このため、図２に示すように、バルーン４は、軸方向に若干延びた状態となっており、縮径形態に形状付けされた膨張可能部がより細径なものとなっている。
【００２５】
そして、本発明のバルーンカテーテル１では、バルーンの膨張可能部部分（図２および図３のＰ１、この例では、マーカーが位置しない膨張可能部の中央部）における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、バルーンの後端側筒状部の後端部と外管の先端部との固定部（図２および図３のＰ２）における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２が、Ａ１＜Ａ２でありかつバルーン４の実質的に膨張不能な後端側筒状部４３の長さＢは、膨張可能部４１の長さの２．５倍以上であることの両者を備えている。
このため、カテーテルのバルーンの全体および外管との固定部を含む先端部領域において、先端側から後端側に向かって段階的に可撓性が低く、言い換えれば、段階的に硬くなるものとなっている。よって、先端部分（可撓性変化領域）におけるキンクの発生が少ない。さらに、可撓性が変化する先端部分（可撓性変化領域）の中央部分であるバルーン４の後端側筒状部４３が、ある程度の長さを有するため、この部分（バルーンの筒状部）における屈曲変形性が良好となる。これにより、本発明のバルーンカーテルは、体腔内への挿入操作性に優れたものとなっている。
また、三点曲げ荷重値Ａ１（図２および図３のＰ１）と三点曲げ荷重値Ａ２（図２および図３のＰ２）の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。このようにすることにより、可撓性が変化する先端部分（可撓性変化領域）における可撓性（硬度）差が少ないものとなり、血管の湾曲部の通過性が高いものとなる。
【００２６】
そして、三点曲げ荷重値Ａ１（図２および図３のＰ１）は、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。特に、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。また、三点曲げ荷重値Ａ２（図２および図３のＰ２）は、１００ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。また、図２および図３のＰ１と図２および図３のＰ２間に位置するバルーン４の後端側筒状部４３における三点曲げ荷重値は、Ａ１より大きくかつＡ３より小さいことが好ましい。このようなものであれば、よりキンク発生が少なく、かつ、血管の湾曲部の通過性が高いものとなる。
また、外管２の固定部６より後端側の部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ３（図２および図３のＰ３）は、三点曲げ荷重値Ａ２（図２および図３のＰ２）より大きいことが好ましい。さらに、三点曲げ荷重値Ａ３（図２および図３のＰ３）と三点曲げ荷重値Ａ２（図２および図３のＰ２）の差が、３００ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。このようなものとすることにより、カテーテルの先端から外管の先端部分までの先端部領域において、先端側から後端側に向かって段階的に可撓性が低く、言いかえれば、段階的に硬くなるものとなる。これにより、外管の先端部を含む先端部領域におけるキンクの発生が少ないものとなる。さらに、外管２の固定部６より後端側の部分は、ある程度の硬さを有するため、カテーテルの基部にて与えた押し込み力の伝達性も良好なものとなる。
【００２７】
そして、三点曲げ荷重値Ａ３（図２および図３のＰ３）は、３５０ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。また、Ａ２とＡ３の差は、３００ｍＮ／ｍｍ以下であることが好ましい。
そして、本発明のバルーンカテーテルは、内径が１．１ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であることが好ましく、特に０．９５ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であることが好ましい。本発明のバルーンカテーテルは、上述したように三点曲げ荷重値Ａ２が、Ａ１＜Ａ２でありかつＡ１とＡ２の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下であることの両者を備えている。このため、細径のバルーンカテーテルとしても十分な挿入操作性を備える。また、カテーテルをこのような細径のものとすることにより、より細径の体腔内（血管内）への挿入が可能となる、さらに、本発明のバルーンカテーテルは、内管内に、外径が０．３６ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能であることが好ましく、特に０．５３ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能であることが好ましい。このようにすることにより、ある程度の太さを持ち、十分な誘導機能を発揮しうるガイドワイヤーを使用することが可能となり、体腔（血管）内への挿入が容易となる。
【００２８】
そして、この実施例のバルーンカテーテルでは、バルーン４の後端部４４と外管２の先端部とを接合する固定部６は、傾斜環状固定部（言い換えれば、傾斜環状接合部）となっている。そして、三点曲げ荷重値Ａ２（図２および図３のＰ２）は、傾斜環状固定部における硬度である。言い換えれば、環状固定部の中央部分を加圧棒により垂直方向に荷重を加えたときの荷重値である。
図５ないし図７を用いて、この実施例のバルーンカテーテルにおけるバルーン４の後端部４４と外管２の先端部とを接合する傾斜環状固定部６について説明する。
上述したように、外管２の先端部は、外管２の中心軸に対して斜めである傾斜先端面２１を備え、バルーン４は、後端部４４に後端側筒状部４３の中心軸に対して斜めである傾斜後端面４５を備えている。そして、外管２の先端部とバルーン４の後端部４４は、バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有している。さらに、この外管２の先端部とバルーン４の後端部４４の重なり合う部分に設けられ、外管２の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部６を備えている。外管２とバルーン４は、この傾斜環状固定部６により固定されている。バルーン４の後端側筒状部４３および後端部４４は、外管２の先端部より、可撓性、柔軟性が高いものであるので、傾斜環状固定部６の形成部位は、後端側から先端側に向かって可撓性、柔軟性が高いものとなる。したがって、外管２の先端部付近での急激な物性変化点が形成されず、キンクの発生を防止するとともに、良好な変形性を有している。
【００２９】
特に、この実施例のバルーンカテーテル１では、バルーン４の後端部４４は、拡径部（言い換えれば、傾斜拡径部、傾斜膨張可能部）となっており、その後端面４５が、後端側筒状部４３（外管２）の中心軸に対して、所定角度傾斜した傾斜後端面となっている。また、拡径した後端部４４内に、外管２の先端部が進入し、この進入部分が、外管２の先端部とバルーン４の後端部４４の重なり合う部分を形成している。また、外管２は、バルーン４の後端側筒状部４３とほぼ同じ外径となっており、バルーン４の後端部４４が膨出した状態となっている。
そして、この実施例のバルーンカテーテル１では、図６に示すように、バルーン４の傾斜後端面４５と外管２の傾斜先端面２１は、ほぼ平行もしくは外管の中心軸に対する傾斜角度の相違が、４４度以下、好ましくは２０度以下となっている。図６に示すもののように、バルーン４の傾斜後端面４５の後端側筒状部４３（外管２）の中心軸に対する傾斜角度Ｃより、外管２の傾斜先端面２１の外管２の中心軸に対する傾斜角度Ｄが、大きいことが好ましい。そして、バルーン４の傾斜後端面４５の後端側筒状部４３（外管２）の中心軸に対する傾斜角度Ｃは、２０度〜３０度が好ましく、特に、２２度〜２８度が好ましい。また、外管２の傾斜先端面２１の外管２の中心軸に対する傾斜角度Ｄは、３０度〜４５度が好ましく、特に、３５度〜４３度が好ましい。
【００３０】
そして、バルーン４の拡径した後端部４４内に進入した外管２の先端部は、バルーン４に気密に固着されており、帯状の傾斜環状固定部６を形成している。傾斜環状固定部６は、環状固着部６１を有している。環状固着部６１は、傾斜環状固定部６の外管２の先端部の外面と接触するバルーン４の後端部４４の内面の全体に形成されている。なお、後述するように、両者間の気密性に影響を与えない非固着部を有していてもよい。
環状固着部６１は、ほぼ同じ幅もしく後端に向かって徐々に幅が広くなっていることが好ましい。この実施例のバルーンカテーテル１では、図６に示すように、環状固着部６１は、後端に向かって徐々に幅が広くなっている。
【００３１】
また、図６に示すバルーンカテーテル１では、外管２の傾斜先端面２１の先端２２とバルーン４の傾斜後端面４５の先端４６とを結ぶ仮想線は、外管２の中心軸とほぼ平行となっている。つまり、バルーン４の傾斜後端面４５の先端４６の先端方向のほぼ前方に外管２の傾斜先端面２１の先端２２が位置している。同様に、外管２の傾斜先端面２１の後端２３とバルーン４の傾斜後端面４６の後端４７とを結ぶ仮想線は、外管２の中心軸とほぼ平行となっている。つまり、バルーン４の傾斜後端面４５の後端４７の先端方向のほぼ前方に外管２の傾斜先端面２１の後端２３が位置している。このため、環状固着部６１には、幅が狭い部分が形成されない。
【００３２】
さらに、この実施例では、バルーン４の傾斜後端面４５の先端４６は、外管２の傾斜先端面２１の後端２３より、先端側に位置している。このため、傾斜環状固定部６は、継続的に物性が変化するものとなっている。バルーン４の後端側筒状部４３および後端部４４は、外管２の先端部より、可撓性、柔軟性が高いものであるので、傾斜環状固定部６の形成部位は、後端側から先端側に向かって可撓性、柔軟性が徐々に高いものとなる。特に、この実施例の傾斜環状固定部６では、後端側より、バルーン４の後端部が外管２の先端部を被包する部分が増加し、外管２の傾斜先端面２１の後端２３を越えると、バルーン４の後端部４４は、軸方向に直交する断面の断面積の増加は継続するものの外管２の先端部の軸方向に直交する断面の断面積は減少する。そして、バルーン４の後端部４４の傾斜面４５の先端４６において、後端部４４の断面が、環状となり、その前方にて、さらに、外管２の先端部は、断面積が減少し、先端２２にて終端している。つまり、この実施例のものでは、傾斜環状固定部６はその全体において、外管２の中心軸に直交する切断面において、バルーン４の後端部４４と外管２の先端部が、ともに環状である部分を持たないものとなっている。
【００３３】
そして、図６における外管２の先端２２とバルーン４の傾斜後端面４５の先端４６間の距離Ｏは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．６〜１．５ｍｍであることが好ましい。また、外管２の傾斜先端面２１の後端２３とバルーン４の傾斜後端面４５の後端４７間の距離Ｎは、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．６〜１．０ｍｍであることが好ましい。また、傾斜環状固定部６の軸方向長Ｌ（言い換えれば、外管２の先端２２とバルーン４の傾斜後端面４５の後端４７間の距離Ｌ）は、２．０〜８．０ｍｍであることが好ましく、特に、２．３〜３．５ｍｍであることが好ましい。また、外管２の傾斜先端面２１の後端２３とバルーン４の傾斜後端面４５の先端４６間の距離Ｍは、０．６〜２．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．８〜１．５ｍｍであることが好ましい。
なお、外管２の傾斜先端面２１の後端２３とバルーン４の傾斜後端面４５の先端４６間の距離Ｍは０、すなわち、図７に示す実施例のように、外管２の傾斜先端面２１の後端２３とバルーン４の傾斜後端面４５の先端４６が、外管２の軸方向の同じ位置に位置するものであってもよい。外管２の傾斜先端面２１の後端２３は、バルーン４の傾斜後端面４５の先端４６より、先端側に位置しないことが好ましい。
【００３４】
また、傾斜環状固定部６は、例えば、図７に示すように、バルーン４の後端部４４内に、外管２の先端部を挿入した後、重なっている部分及びその前後約２ｍｍに熱収縮チューブを被嵌し、熱収縮チューブの上から熱型７により、外面より加熱することにより、両者を融着することにより、形成される。そして、外管２の傾斜先端面の外縁は、溶融によりエッジのない丸みを帯びたものとなっている。また、この融着工程において、図７に示すように、外管２の傾斜先端面２１の先端部が、直接加熱されないよう行ってもよい。このようにすることにより、外管２の先端にバルーン４の後端部との非融着部７６もしくは弱融着部を形成することができる。このような弱融着部を形成することにより、言い換えれば、外管２が存在しない部分（重なっていない部分）のバルーン４の後端部が、熱収縮チューブにより加熱圧縮されることがなく、シール部に薄肉部が形成されることを防止する。
【００３５】
また、バルーン４の後端部と外管２の先端部との接合形態は、上述したものに限定されるものではなく、図８および図９に示す実施例のバルーンカテーテル１０が備えるタイプのものであってもよい。
この実施例のバルーンカテーテル１０では、外管２の先端部は、傾斜小径部２５となっており、その先端に傾斜先端面２１が形成されている。また、バルーン４の後端部４４の外径は、外管２の傾斜小径部より後端側の外管本体部の外径とほぼ同じものとなっている。そして、外管２の傾斜小径部が、バルーン４の傾斜後端部４４内に挿入され、固定されることにより、傾斜環状固定部６ａが形成されている。そして、このバルーンカテーテル１０では、バルーン４の後端部４４部分が、傾斜膨張可能部となっているが、それより後端側は、外管２の後端部までほぼ同一外径で延びるものとなっている。また、バルーン４の後端部と外管２の先端部との接合形態は、図１０および図１１に示す実施例のバルーンカテーテル２０が備えるタイプのものであってもよい。
【００３６】
この実施例のバルーンカテーテル２０では、バルーン４の後端部は、傾斜拡径部となっておらず、後端側筒状部４３がそのまま延長し、斜めに終端することにより形成されている。そして、外管２の先端部は、傾斜小径部２５とそれに続く、肉厚部２４を備えている。そして、傾斜小径部２５の先端に傾斜先端面２１が形成されている。また、外管２の傾斜小径部より後端側の外管本体部の外径は、バルーン４の後端側筒状部４３および後端部の外径とほぼ同じものとなっている。そして、外管２の傾斜小径部２５が、バルーン４の傾斜後端部内に挿入され、固定されることにより、傾斜環状固定部６ｂが形成されている。そして、このバルーンカテーテル２０では、バルーン４の膨張可能部４１より後端側は、外管２の後端部までほぼ同一外径で延びるものとなっている。そして、このカテーテル２０においても、外面に露出するバルーン４と外管２の接合端に段差を持たないものとなっている。
なお、図１２に示すバルーンカテーテル３０のように、外管２は、全体の内径が、傾斜小径部２５の内径にて、後端部まで延びるものであってもよい。この実施例のバルーンカテーテル３０においても、外管２の傾斜先端部が、バルーン４の傾斜後端部内に挿入され、固定されることにより、傾斜環状固定部６ｃが形成されている。
【００３７】
また、バルーン４の後端部と外管２の先端部との接合形態は、上述したものに限定されるものではなく、図１３に示す実施例のバルーンカテーテル６０が備えるタイプのものであってもよい。
この実施例のバルーンカテーテル６０では、外管２の先端部は、肉薄小径部２７となっており、かつ、上述した実施例のような傾斜部とはなっていない。この実施例においても、外管の先端部は、外管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性先端部となっている。
また、バルーン４の後端部４４の内径は、外管２の肉薄小径部２７の外径とほぼ同じものとなっている。そして、外管２の肉薄小径部２７が、バルーン４の後端部４４内に挿入され、固定されることにより、環状固定部６ｆが形成されている。そして、このバルーンカテーテル６０では、バルーン４の後端部４４部分が、拡径部となっており、外管２の肉薄小径部２７を被覆している。また、バルーン４の後端部４４の外径は、外管２の肉薄小径部２７より後端側部分の外径とほぼ同じものとなっている。そして、カテーテル６０の外面に露出するバルーン４の後端と外管２の接合端間に段差および隙間を持たないものとなっている。
【００３８】
また、バルーン４の後端部と外管２の先端部との接合形態は、図１４に示す実施例のバルーンカテーテル７０が備えるタイプのものであってもよい。
この実施例のバルーンカテーテル７０では、上述したバルーンカテーテル６０と同様に、外管２の先端部は、肉薄小径部２７となっており、かつ、上述した実施例のような傾斜部とはなっていない。この実施例においても、外管の先端部は、外管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性先端部となっている。
また、バルーン４の後端部４４は、上述したバルーンカテーテル６０と異なり、拡径部となっていない。このため、バルーン４の後端側筒状部４３は、全体がほぼ同じ内径および外径にて延びるものとなっている。そして、外管２の先端部の肉薄小径部２７の外径は、バルーン４の後端側筒状部４３の内径とほぼ同じものとなっている。
そして、外管２の肉薄小径部２７が、バルーン４の後端部４４内に挿入され、固定されることにより、環状固定部６ｇが形成されている。そして、カテーテル７０の外面に露出するバルーン４と外管２の接合端に段差を持たないものとなっている。
【００３９】
分岐ハブ５は、図４に示すように、第１のルーメン１１と連通する第１の開口部５４を有し、内管３の後端部に固着された内管ハブ５２と、第２のルーメン１２と連通しインジェクションポート５３を形成する第２の開口部５５を有し、外管２の後端部に固着された外管ハブ５１とを備え、外管ハブ５１と内管ハブ５２は、固着されている。外管ハブ５１と内管ハブ５２の固定は、外管２の後端部に取り付けられた外管ハブ５１の後端から内管３をその先端から挿入し接合することにより行われている。また、この分岐ハブ５では、外管２の後端部および分岐ハブ５の先端部を被包する折曲がり防止用チューブ５６が設けられている。インジェクションポート５３は、外管ハブ５１の側壁より延びる分岐ポート５３ａと、インジェクションポートハブ５３ｂと、分岐ポート５３ａとインジェクションポートハブ５３ｂとを接続する接続チューブ５３ｃにより形成されている。分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、接続チューブとしては、可撓性もしくは軟質の合成樹脂チューブが使用される。
【００４０】
なお、バルーンカテーテルの構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、バルーンカテーテルの中間部分（傾斜環状固定部６より後端側）にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
そして、本発明のバルーンカテーテルは、血管閉塞機能付薬剤投与用カテーテルに応用されることが好ましいが、これに限定されるものではなく、ＰＴＣＡカテーテル、バルーン膨張型ステントデリバリーシステムなどに応用することができる。
【００４１】
図１ないし図６に示すような構造を有するバルーンカテーテルを複数種類作製し、図２および図３のＰ１，Ｐ２，Ｐ３における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値を測定した。測定は、図１５に示すような一定の距離（Ｌ）を持った支点Ｘ−Ｘ間で、試験サンプルＹを支え、その中央に金属性の加圧棒Ｚ（外径１．５ｍｍ）で垂直方向に一定距離動かして試験サンプルＹに荷重を加えたときの荷重値である。支点間距離を１０ｍｍ、試験機：ＲＴＣ−１２１０Ａ（株式会社オリエンテック製）、加圧棒垂直方向移動距離２．０ｍｍ、加圧棒テストスピード５．０ｍｍ／ｍｉｎ）とし、１．０ｍｍ押し込み時の荷重を記録した。
【００４２】
（実験例１）
実験例１のバルーンカテーテルでは、バルーンの膨張可能部の長さＣを６ｍｍ、膨張不能な後端側筒状部の長さＢを３０ｍｍとした。Ａ：Ｂは、１：５．０であった。また、実験例１のバルーンカテーテルでは、三点曲げ荷重値Ａ１が３７ｍＮ／ｍｍ、Ａ２が６０ｍＮ／ｍｍ、Ａ３が８８ｍＮ／ｍｍであった。また、Ａ２−Ａ１は、２３ｍＮ／ｍｍであった。
（実験例２）
実験例２のバルーンカテーテルでは、バルーンの膨張可能部の長さＣを６．０ｍｍ、膨張不能な後端側筒状部の長さＢを２０ｍｍとした。Ａ：Ｂは、１：３．３であった。また、実験例２バルーンカテーテルでは、三点曲げ荷重値Ａ１が３７ｍＮ／ｍｍ、Ａ２が６０ｍＮ／ｍｍ、Ａ３が８８ｍＮ／ｍｍであった。また、Ａ２−Ａ１は、２３ｍＮ／ｍｍであった。
【００４３】
（実験例３）
実験例３のバルーンカテーテルでは、バルーンの膨張可能部の長さＣを６ｍｍ、膨張不能な後端側筒状部の長さＢを１５ｍｍとした。Ａ：Ｂは、１：２．５であった。また、実験例３バルーンカテーテルでは、三点曲げ荷重値Ａ１が３７ｍＮ／ｍｍ、Ａ３が８８ｍＮ／ｍｍであった。また、Ａ２は、測定不能であった。
（実験例４）
実験例４のバルーンカテーテルでは、バルーンの膨張可能部の長さＣを６．０ｍｍ、膨張不能な後端側筒状部の長さＢを１０ｍｍとした。Ａ：Ｂは、１：１．８であった。また、実験例４バルーンカテーテルでは、三点曲げ荷重値Ａ１が３７ｍＮ／ｍｍ、Ａ２が６０ｍＮ／ｍｍ、Ａ３が８８ｍＮ／ｍｍであった。また、Ａ２−Ａ１は、２３ｍＮ／ｍｍであった。
【００４４】
（実験）
Ｕ字状（カーブ直径４ｍｍ）に曲げた外径０．３５ｍｍのＳＵＳ製針金を準備した。そして、上記の各実験例のバルーンカテーテルを先端側より挿入し、バルーンカテーテルの最先端部より、１５０ｍｍ基端側となる部分を保持して、バルーン部分および接合部部分がＵ字部分を完全に通過するかを確認した。その結果、実験例１および実験例２のものでは、バルーン部分および接合部部分は良好にＵ字部分を完全に通過したが、実験例４のものでは、バルーン部分および接合部部分はＵ字部分を通過できなかった。
【産業上の利用可能性】
【００４５】
本発明のバルーンカテーテルは、以下のものである。
（１）  第１のルーメンを有する内管と、前記内管と同軸的に設けられ、前記内管の先端より所定長後退した位置に先端を有し、前記内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、先端部が前記内管に固定され、後端部が前記外管の先端部に固定され、内部が前記第２のルーメンと連通する膨張可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記先端部より前記後端部側に形成された膨張可能部と、前記膨張可能部と前記後端部間に形成され、後端部方向に所定長延び、かつ実質的に膨張不能な後端側筒状部とを備え、前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの前記膨張可能部部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ１と、前記バルーンの前記後端側筒状部の後端部と前記外管の前記先端部との固定部における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ２が、Ａ１＜Ａ２であり、かつ、前記バルーンの前記後端側筒状部の長さが、前記膨張可能部の長さの２．５倍以上であるバルーンカテーテル。
本発明のバルーンカテーテルは、上記構成を有することにより、カテーテルの先端から外管の先端までの領域（先端側領域）における可撓性の差が少なく、かつ、後部側に向かって段階的に可撓性が低くなるため、先端側領域内でのキンク発生が少ない。さらに、バルーンの膨張可能部とバルーンの後端でありかつ外管の先端との固定部間が、ある程度の距離を有するものとなっているので、この部分（バルーンの筒状部）における屈曲変形性が良好となる。よって、本発明のバルーンカーテルは、体腔内への挿入操作性に優れたものとなっている。【００４６】
そして、本発明の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記バルーンの前記後端側筒状部は、前記バルーンの前記膨張可能部より肉厚であり、さらに、前記バルーンは、前記膨張可能部の後端側に位置する後端側テーパー部を備え、前記後端側テーパー部は、前記後端側筒状部に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっている上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
（３）  前記バルーンは、前記膨張可能部の先端側に位置する先端側テーパー部と、前記先端側テーパー部より先端側に延びる先端側筒状部とを備え、前記先端側テーパー部は、前記先端側筒状部に向かって徐々に肉厚となる肉厚変化部となっている上記（２）に記載のバルーンカテーテル。【００４７】
（４）  前記先端側テーパー部の先端側部分および前記後端側テーパー部の後端側部分は、実質的に膨張不能となっている上記（３）に記載のバルーンカテーテル。
（５）  前記バルーンの前記後端側筒状部の長さは、前記膨張可能部の長さの３倍以上６倍未満である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（６）  前記バルーンカテーテルは、前記外管の前記固定部より後端側の部分における単位撓み当たりの三点曲げ荷重値Ａ３は、前記三点曲げ荷重値Ａ２より大きく、かつ、前記三点曲げ荷重値Ａ３と前記三点曲げ荷重値Ａ２の差が、３００ｍＮ／ｍｍ以下である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。【００４８】
（７）  前記バルーンの前記後端部は、前記後端側筒状部の中心軸に対して斜めである傾斜後端面を備えており、前記外管の前記先端部は、前記外管の中心軸に対して斜めである傾斜先端面を備えており、前記外管の前記先端部と前記バルーンの前記後端部は、前記バルーンカテーテルの軸方向に重なり合う部分を有し、さらに、前記外管の前記先端部と前記バルーンの前記後端部は、前記重なり合う部分に設けられ、前記外管の中心軸に対して傾斜し、かつ気密に形成された帯状の傾斜環状固定部により固定されており、前記三点曲げ荷重値Ａ２は、前記傾斜環状固定部における値である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（８）  前記三点曲げ荷重値Ａ１と前記三点曲げ荷重値Ａ２の差が、５０ｍＮ／ｍｍ以下である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。【００４９】
（９）  前記外管の前記先端部は、前記外管の他の部分に比べて変形が容易な易変形性先端部となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（１０）  前記バルーンカテーテルは、内径が１．１ｍｍのガイディングカテーテル内に挿入可能であり、かつ、前記内管内に、０．５３ｍｍのガイドワイヤーを挿入可能である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（１１）  前記バルーンカテーテルは、前記内管および前記外管の後端に固定されたハブを備え、前記ハブは、前記第１のルーメンと連通する第１の開口部および前記第２のルーメンと連通する第２の開口部を備えている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【図１】
2014122758.tif 000003
【図２】
2014122758.tif 000004
【図３】
2014122758.tif 000005
【図４】
2014122758.tif 000006
【図５】
2014122758.tif 000007
【図６】
2014122758.tif 000008
【図７】
2014122758.tif 000009
【図８】
2014122758.tif 000010
【図９】
2014122758.tif 000011
【図１０】
2014122758.tif 000012
【図１１】
2014122758.tif 000013
【図１２】
2014122758.tif 000014
【図１３】
2014122758.tif 000015
【図１４】
2014122758.tif 000016
【図１５】
2014122758.tif 000017
【国際調査報告】
2014122758.tif 000018
2014122758.tif 000019
2014122758.tif 000020
2014122758.tif 000021