(57)【要約】  ポンプと、ポンプに接続された内部配管と、内部配管の内圧を測定する圧力センサと、カフ圧を制御する制御部とを備えるカフ圧制御装置。カフはカフ圧制御装置と分離可能であり、分離状態において、カフと連通する第１空間が気密に維持され、カフ圧が維持される。制御部は、さらに、分離状態にあったカフがカフ圧制御装置に接続され、カフと内部配管とが連通している接続状態において、カフ圧制御装置内の圧力を、カフがカフ圧制御装置に接続される前の第１空間の圧力に調整する。
2016190148.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カフの内部の圧力であるカフ圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置であって、
前記カフの内部に気体を供給するポンプと、
前記ポンプに接続された内部配管と、
前記内部配管の内部の圧力を測定する圧力センサと、
前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御する制御部と、を備え、
前記カフは前記カフ圧制御装置と分離可能であり、前記カフが前記カフ圧制御装置と分離されている分離状態において、前記カフと連通する第１空間が気密に維持されることで、前記カフ圧が一定の設定圧力に維持され、
前記制御部は、さらに、
前記分離状態にあった前記カフが前記カフ圧制御装置に接続され、前記カフと前記内部配管とが連通している接続状態において、前記カフ圧制御装置内の圧力を、前記カフが前記カフ圧制御装置に接続される前の前記第１空間の圧力に調整することを特徴とする、カフ圧制御装置。
【請求項２】
前記制御部は、さらに、
前記ポンプを作動させずに、前記カフおよび前記内部配管と連通する第２空間の圧力Ｐ２を前記圧力センサによって測定し、
前記接続状態の直前の前記分離状態における前記第１空間の圧力Ｐ１と等しい前記カフ圧を、前記第２空間の圧力Ｐ２を用いて、下記式（１）により算出する、請求項１に記載のカフ圧制御装置。
Ｐ１＝Ｐ２・Ｖ２／Ｖ１      ・・・（１）
（式中、Ｖ１は前記第１空間の体積であり、Ｖ２は前記第２空間の体積である。）
【請求項３】
前記制御部は、さらに、
（ｉ）前記分離状態において、所定時間だけ前記ポンプを作動させて、前記内部配管に連通する第３空間を加圧し、加圧前の前記第３空間の圧力Ｐ３０および加圧後の前記第３空間の圧力Ｐ３１を前記圧力センサによって測定し、Ｐ３０に対するＰ３１の比率αを求め、
（ii）前記接続状態であり、かつ、前記カフが膨らんでおり、さらに前記第１空間を加圧したときの前記カフの体積増加量が無視できる状態において、前記所定時間と同じ時間だけ前記ポンプを作動させて前記第２空間を加圧し、加圧前の前記第２空間の圧力Ｐ２０および加圧後の前記第２空間の圧力Ｐ２１を前記圧力センサによって測定し、Ｐ２０に対するＰ２１の比率βを求め、
（iii）αとβを用いて、下記式（２）より、Ｖ２／Ｖ１を求める、請求項１または２に記載のカフ圧制御装置。
Ｖ２／Ｖ１＝（β−１）／（α−β）＋１      ・・・（２）
【請求項４】
前記制御部は、さらに、Ｐ１が前記設定圧力より小さい場合に、前記分離状態において前記第１空間が気密に維持されていないエアリーク状態を検知し、前記エアリーク状態の通知を発する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置。
【請求項５】
カフの内部の圧力であるカフ圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置であって、
前記カフ内に気体を供給するポンプと、
前記ポンプに接続された内部配管と、
前記内部配管の内部の圧力を測定する圧力センサと、
前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御する制御部と、を備え、
前記制御部は、さらに、
萎んだ状態にある前記カフ内に前記ポンプによって気体を供給する際に、前記圧力センサによって前記内部配管の内部の圧力を継続的に測定し、
前記カフ内に気体を供給し始めた後、最初に前記内部配管の内部の圧力が平衡状態となった時点以後の第１の時点において、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力である第１圧力を取得すると共に、前記ポンプの作動を一旦停止し、
前記ポンプの作動を停止した後、前記内部配管の内部の圧力が平衡状態になった時点以後の第２の時点において、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力である第２圧力を取得し、
前記第２の時点の後、前記ポンプを作動させ、その際に、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力から、前記第１圧力と前記第２圧力との差の絶対値を差し引いた値を前記カフ圧の補正値として算出し、該補正値に応じて前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御することを特徴とする、カフ圧制御装置。
【請求項６】
前記ポンプは圧電ポンプである、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置と、
気管内に気体を供給するための主流路を有する気管チューブと
前記カフとを備える、カフ付き気管チューブ。
【請求項８】
請求項７に記載のカフ付き気管チューブを備える人工呼吸器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カフ圧制御装置、カフ付き気管チューブおよび人工呼吸器に関する。より詳細には、カフの内圧を適切に維持するために用いられる、カフ圧制御装置、それを備えるカフ付き気管チューブおよび人工呼吸器に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工呼吸器等に関する医療分野において、医師等の作業者が気管チューブを口腔や鼻腔から被検体（主に人体）の気管内に挿入して気道を確保し、気管チューブを介して酸素を肺に送り込む気管挿管が知られている。気管挿管の際に、気管チューブと気管の内壁との間に隙間が生じると、気管内に唾液や胃液等の分泌物が流入し、被検体が人工呼吸器関連肺炎を発症するおそれがある。このような分泌物の流入を防止するため、気管チューブの外壁にはカフが設けられる。【０００３】
カフは、その内部に気体を供給することによって膨張する袋状の部材である。エアポンプから接続経路を介して気体をカフの内部に供給し、カフを膨張させることにより、気管チューブと気管の内壁との隙間を閉塞することができる。これにより、気管への分泌物の流入を防止することができる。【０００４】
しかし、カフ圧が所定の範囲より大きくなったとき、膨張したカフが気管の粘膜組織の血管を圧迫することとなる。血管が圧迫されると虚血状態となり、その結果、壊死、出血等が引き起こされるおそれがある。一方、カフ圧が所定の範囲より小さくなったとき、カフの膨張が不十分となり、カフの外周面と気管の内壁との間に隙間が生じて、気管内に唾液や胃液等の分泌物が流入することがある。【０００５】
このため、カフ圧をモニタリングして、カフ圧が所定の範囲になるように制御する必要がある。例えば、特許文献１（特開２０１１−１９４２２２号公報）には、カフ圧を所定の範囲内になるよう制御するためのカフ圧制御装置が開示されている。【０００６】
カフ圧を制御するためにはカフ圧を知る必要があるため、通常のカフ圧制御装置はカフ圧を測定するための圧力センサを備えている。ただし、特許文献１に記載されるような従来のカフ圧制御装置では、気管内に配置されたカフ圧を直接測定することは困難であるため、カフに連通する装置内の配管（内部配管）の内圧を圧力センサで測定することにより、カフ圧を間接的に測定している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１１−１９４２２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、実際のカフ圧（真のカフ圧）を直接測定している訳ではないため、カフ圧を正確に測定することができない状況があるという問題があった。【０００９】
例えば、カフ圧制御装置は、カフに常時接続した状態で連続使用することが、常にカフ圧を一定に保つことができるためには理想的であるが、実際には、一旦カフを適正値まで膨らませた後、カフ圧制御装置をカフから取り外すような使い方（スポット使用）も想定される。このようなスポット使用の場合、所定時間ごとに、カフ圧制御装置をカフに接続し、カフ圧をチェックし、適正圧力にしてから、カフ圧制御装置を取り外すといった作業を行う。【００１０】
ここで、カフ圧をチェックする目的は、カフ圧が適正値かどうか確認することに加え、カフからのエアリークが発生していないかどうかをチェックするためである。カフ圧が適正圧力より低下している場合は、エアリークが発生していることが分かる。エアリークが発生している場合は、気管チューブを交換する等の処置が必要である。【００１１】
しかしながら、カフ圧制御装置をカフに接続すると、カフに連通する空間の体積が、カフ圧制御装置の内部配管や接続チューブ等の内部容積の分だけ増加するため、接続前と比べてカフ圧は低下する。このため、本来測定すべき接続前のカフ圧を測定することができず、エアリークの発生の有無を正確に判断することが難しいという問題があった。【００１２】
また、ポンプが停止しているときは、内部配管の内圧はカフ圧と等しいため、圧力センサによって内部配管の内圧を測定することで、カフ圧を測定することができる。しかし、ポンプが作動し、カフを加圧している途中においては、カフに接続された細い流路（インフレーションチューブ等）の中を空気が流れるため、その流路の圧力損失分だけ内部配管の内圧が実際のカフ圧より高くなる。このため、内部配管の内圧を圧力センサで測定するだけでは、カフ圧を正確に測定することができないという問題があった。そして、内部配管の内圧の測定値に基づいてカフ圧を制御すると、実際のカフ圧が設定値に到達する前にポンプを停止してしまい、カフの加圧が不十分になる虞があった。【００１３】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、カフ圧を正確に測定することのできるカフ圧制御装置、カフ付き気管チューブおよび人工呼吸器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
［１］
カフの内部の圧力であるカフ圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置であって、
前記カフの内部に気体を供給するポンプと、
前記ポンプに接続された内部配管と、
前記内部配管の内部の圧力を測定する圧力センサと、
前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御する制御部と、を備え、
前記カフは前記カフ圧制御装置と分離可能であり、前記カフが前記カフ圧制御装置と分離されている分離状態において、前記カフと連通する第１空間が気密に維持されることで、前記カフ圧が一定の設定圧力に維持され、
前記制御部は、さらに、
前記分離状態にあった前記カフが前記カフ圧制御装置に接続され、前記カフと前記内部配管とが連通している接続状態において、前記カフ圧制御装置内の圧力を、前記カフが前記カフ圧制御装置に接続される前の前記第１空間の圧力に調整することを特徴とする、カフ圧制御装置。
［２］
前記制御部は、さらに、
前記ポンプを作動させずに、前記カフおよび前記内部配管と連通する第２空間の圧力Ｐ２を前記圧力センサによって測定し、
前記接続状態の直前の前記分離状態における前記第１空間の圧力Ｐ１と等しい前記カフ圧を、前記第２空間の圧力Ｐ２を用いて、下記式（１）により算出する、［１］に記載のカフ圧制御装置。【００１５】
Ｐ１＝Ｐ２・Ｖ２／Ｖ１      ・・・（１）
（式中、Ｖ１は前記第１空間の体積であり、Ｖ２は前記第２空間の体積である。）
［３］
前記制御部は、さらに、
（ｉ）前記分離状態において、所定時間だけ前記ポンプを作動させて、前記内部配管に連通する第３空間を加圧し、加圧前の前記第３空間の圧力Ｐ３０および加圧後の前記第３空間の圧力Ｐ３１を前記圧力センサによって測定し、Ｐ３０に対するＰ３１の比率αを求め、
（ii）前記接続状態であり、かつ、前記カフが膨らんでおり、さらに前記第１空間を加圧したときの前記カフの体積増加量が無視できる状態において、前記所定時間と同じ時間だけ前記ポンプを作動させて前記第２空間を加圧し、加圧前の前記第２空間の圧力Ｐ２０および加圧後の前記第２空間の圧力Ｐ２１を前記圧力センサによって測定し、Ｐ２０に対するＰ２１の比率βを求め、
（iii）αとβを用いて、下記式（２）より、Ｖ２／Ｖ１を求める、［１］または［２］に記載のカフ圧制御装置。【００１６】
Ｖ２／Ｖ１＝（β−１）／（α−β）＋１      ・・・（２）
［４］
前記制御部は、さらに、Ｐ１が前記設定圧力より小さい場合に、前記分離状態において前記第１空間が気密に維持されていないエアリーク状態を検知し、前記エアリーク状態の通知を発する、［１］〜［３］のいずれかに記載のカフ圧制御装置。
［５］
カフの内部の圧力であるカフ圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置であって、
前記カフ内に気体を供給するポンプと、
前記ポンプに接続された内部配管と、
前記内部配管の内部の圧力を測定する圧力センサと、
前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御する制御部と、を備え、
前記制御部は、さらに、
萎んだ状態にある前記カフ内に前記ポンプによって気体を供給する際に、前記圧力センサによって前記内部配管の内部の圧力を継続的に測定し、
前記カフ内に気体を供給し始めた後、最初に前記内部配管の内部の圧力が平衡状態となった時点以後の第１の時点において、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力である第１圧力を取得すると共に、前記ポンプの作動を一旦停止し、
前記ポンプの作動を停止した後、前記内部配管の内部の圧力が平衡状態になった時点以後の第２の時点において、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力である第２圧力を取得し、
前記第２の時点の後、前記ポンプを作動させ、その際に、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力から、前記第１圧力と前記第２圧力との差の絶対値を差し引いた値を前記カフ圧の補正値として算出し、該補正値に応じて前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御することを特徴とする、カフ圧制御装置。
［６］
前記ポンプは圧電ポンプである、［１］〜［５］のいずれかに記載のカフ圧制御装置。
［７］
［１］〜［６］のいずれかに記載のカフ圧制御装置と、
気管内に気体を供給するための主流路を有する気管チューブと
前記カフとを備える、カフ付き気管チューブ。
［８］
［７］に記載のカフ付き気管チューブを備える人工呼吸器。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、カフ圧を正確に測定することのできるカフ圧制御装置、カフ付き気管チューブおよび人工呼吸器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】気管チューブが口腔から気管内に挿入された様子を示す模式図である。
【図２】実施形態１のカフ圧制御装置の構成を概略的に示すブロック図である。
【図３】（ａ）は、実施形態１のカフ圧制御装置を備えるカフ付き気管チューブを示す模式図である。（ｂ）は、（ａ）に示すカフ付き気管チューブの先端部を拡大して示す模式図である。（ｃ）は、（ｂ）のＡ−Ａ’断面での概略断面図である。
【図４】カフ圧制御装置をカフに接続する前後での内部配管内の圧力変動を示す模式的なグラフである。
【図５】カフの加圧中におけるカフ圧制御装置の内部配管内の圧力と真のカフ圧との関係を示す模式的なグラフである。
【図６】実施形態２におけるカフ圧制御装置の内部配管内の圧力変動を示す模式的なグラフである。
【図７】実施形態２の変形例におけるカフ圧制御装置の内部配管内の圧力変動と真のカフ圧の変動を示す模式的なグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。なお、図面において、同一の参照符号は、同一部分または相当部分を表すものである。また、長さ、幅、厚さ、深さなどの寸法関係は図面の明瞭化と簡略化のために適宜変更されており、実際の寸法関係を表すものではない。
【００２０】
なお、各実施形態は例示であり、異なる実施形態で示した構成の部分的な置換または組み合わせが可能であることは言うまでもない。実施形態２以降では実施形態１と共通の事柄についての記述を省略し、異なる点についてのみ説明する。特に、同様の構成による同様の作用効果については実施形態毎には逐次言及しない。
【００２１】
［実施形態１］
まず、本実施形態のカフ圧制御装置の特徴について説明する前に、本実施形態のカフ圧制御装置およびカフ付き気管チューブの一般的な構成および機能について図面を参照して説明する。
【００２２】
図１は、気管チューブ８が口腔から気管内に挿入された様子を示す模式図である。人工呼吸器の使用時に気管挿管で気道を確保する場合、被検体の口腔９４から気管９１へ気管チューブ（気管内チューブ、挿管チューブ）８を挿入する。このとき、喉頭蓋９３は常に開かれた状態となるため、挿入された気管チューブ８と気管９１の内壁９１ａとの間の隙間から、気管９１内に唾液等の分泌物が流入し、被検体が人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）を発症するおそれがある。
【００２３】
このような分泌物の流入を防止するため、気管チューブ８の外周の所定の位置にカフ２が設けられている。このカフ２は、後述の空気供給管（図示せず）を介した体外からの空気の供給によって膨張させることができる。カフ２を膨張させることにより、カフ２の外周面が気管９１の内壁９１ａに接触して気管チューブ８と気管９１の内壁９１ａとの隙間が閉塞される。このようなカフ付き気管チューブを用いることで、気管チューブ８により気道を確保しつつ、カフ２により気管９１への分泌物等の流入を防止することができる。
【００２４】
この場合、カフ２の内圧（カフ圧）は適正に保たれる必要がある。カフ圧が低いと、気管チューブ８と気管９１の内壁９１ａとの間に隙間が生じてしまう。一方、カフ圧が高すぎると、気道粘膜の血流を阻害し、損傷させてしまう。一例として、カフが低圧大容量タイプのものである場合、適正なカフ圧は、２０ｃｍＨ２Ｏ以上３０ｃｍＨ２Ｏ以下である。
【００２５】
なお、本発明において、「カフ」とは、内部を所定量の気体で満たすことにより内部を所定の圧力にすることのできる袋状の部材であり、その内圧の調整が可能な部材であれば特に限定されず、一般にカフと呼ばれるものだけでなく、例えば、バルーンカテーテルのバルーン等も含まれる。
【００２６】
図２は、本実施形態のカフ圧制御装置１の構成を概略的に示すブロック図である。図２を参照して、本実施形態のカフ圧制御装置１は、カフ圧（カフ２の内部の圧力）を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置１であって、基本的に、カフ２の内部に空気などの気体を供給するポンプ４と、ポンプ４に接続された内部配管２０と、内部配管２０の内部の圧力（ゲージ圧）を測定する圧力センサ５と、ポンプ４を作動させることによりカフ圧を制御する制御部３とを備える。なお、ゲージ圧とは、絶対圧力と大気圧の差であり、大気圧をゼロとしたときの相対的な圧力である。
【００２７】
圧力センサ５の具体例としては、特に限定されないが、一般的に用いられているものとして、ＭＥＭＳ（Micro  Electro  Mechanical  Systems：微小電気機械システム）であるピエゾ抵抗式の圧力センサが挙げられる。この圧力センサでは、大気圧を０とするゼロ点調整（ゼロオフセット）が一般的に行われる。
【００２８】
ポンプ４としては、特に限定されないが、カフ２の内部への気体供給量の微調整が容易であり、カフ圧を高精度に制御可能である点で、圧電ポンプを用いることが好ましい。なお、ポンプ４と接続される内部配管２０に、ポンプ４の停止時にカフ圧を維持するための逆止弁（チェックバルブ）４１を設けてもよいが、ポンプ４自体が逆止機能を有している場合、逆止弁４１は特に必要ない。
【００２９】
カフ圧制御装置１は、さらに、排気バルブ６を備えている。排気バルブ６としては、特に限定されないが、例えば、電磁バルブ（ソレノイドバルブ）を用いることができる。ただし、本実施形態のカフ圧制御装置において、排気バルブ６は必須ではない。
【００３０】
カフ圧制御装置１のポンプ４は、内部配管２０を含む接続経路を介してカフ２に接続されており、カフ２の内部のゲージ圧（カフ圧）は、カフ圧制御装置１により上述のような適正な値に制御される。
【００３１】
制御部３は、記憶部３１に登録された設定圧力（設定圧力は入力部３２で変更可能）と、圧力センサ５によって測定されるカフ圧とを比較し、その差に応じて少なくともポンプ４の動作を制御する。ただし、圧力センサ５は、直接的には内部配管２０の内部のゲージ圧を測定しており、これによってカフ２の内部のゲージ圧（カフ圧）を間接的に測定している。制御部３は、例えばメモリ制御装置（ＭＣＵ）から構成される。
【００３２】
具体的に、まず、始めはカフ圧が設定圧力よりも小さいため、ポンプ４を作動させて空気をカフ２の内部に供給し、カフ圧を上昇させる。なお、このとき排気バルブ６はＮ．Ｃ．（ノーマルクローズ）であり、閉じている。ポンプ４を作動させながらカフ圧を継続的に測定し、カフ圧が上昇して設定圧力に達するとポンプ４を停止させる。
【００３３】
なお、ポンプ４を停止させた後に、例えば、患者の姿勢変化などによって気管の径が変化すると、設定圧力よりもカフ圧が大きくなる場合がある。このように設定圧力よりもカフ圧の値が大きくなった場合に、カフ２にカフ圧制御装置１が接続されていれば、排気バルブ６を開放してカフ２の内部から空気を排出し、カフ圧を減少させることができる。カフ圧が減少して、設定圧力に戻ると排気バルブ６を閉じる。このように、制御部３は、カフ圧が設定圧力になるように排気バルブ６を制御してもよい。
【００３４】
なお、表示部３３は、カフ圧の測定値（補正値）、カフ圧の設定圧力、何らかの異常が発生したときの警告などの表示を行うものであり、発音部３４は、何らかの異常が発生したときなどに警報を発するものである。
【００３５】
図３（ａ）は、本実施形態のカフ圧制御装置を備えるカフ付き気管チューブを示す模式図である。図３（ｂ）は、図３（ａ）に示すカフ付き気管チューブの先端部を拡大して示す模式図である。図３（ｃ）は、図３（ｂ）のＡ−Ａ’断面での概略断面図である。
【００３６】
本実施形態のカフ付き気管チューブにおいては、気管チューブ８に設けられたカフ２の内部に連通したインフレーション流路と、カフ圧制御装置１の内部配管２０とが、接続チューブ２１を介して接続されている。なお、接続チューブ２１の一端は、ルアーコネクタ２３ａによって、インフレーションチューブ２２ｂに接続されている。また、接続チューブ２１の他端は、ルアーコネクタ２３ｂによって、カフ圧制御装置１内の内部配管２０（図２）に接続されている。
【００３７】
ここで、第１空間は、カフ２の内部とインフレーション流路（流路２２ａおよびインフレーションチューブ２２ｂの内部）とからなる。また、第３空間は、内部配管２０の内部と接続チューブ２１の内部とからなる。第２空間は、第１空間と第３空間とが結合されてなる空間である。
【００３８】
このように、ポンプ４とカフ２とを接続する接続経路は、内部配管２０と、接続チューブ２１と、インフレーション流路（流路２２ａおよびインフレーションチューブ２２ｂ）とから構成されている。なお、カフ２、接続チューブ２１、インフレーションチューブ２２ｂおよび気管チューブ８は、例えば、ポリ塩化ビニル、オレフィン系エラストマーから構成される。
【００３９】
ここで、インフレーション流路は、流路２２ａ（図３（ｂ）および図３（ｃ））とインフレーションチューブ２２ｂ（図３（ａ））とからなる。図３（ｃ）に示すように、流路２２ａは、気管チューブ８の主流路８ａを構成する壁部内に、主流路８ａと並列して形成された流路であり、気管チューブ８の主流路８ａとは連通していない。流路２２ａは、気管チューブ８の外側に開口した孔２２ｃを介して、カフ２の内部と連通している。また、流路２２ａは、気管チューブ８の外側に開口した孔２２ｄを介して、インフレーションチューブ２２ｂの内部と連通している。このようなインフレーション流路（インフレーションチューブ２２ｂおよび流路２２ａ）の内径は、通常、接続チューブ２１の内径よりも小さい。
【００４０】
なお、気管チューブ８に設けられたカフ２の内部に連通したインフレーション流路と、カフ圧制御装置１の内部配管２０とが、接続チューブ２１を介さず直接接続されていてもよい。
【００４１】
次に、本実施形態のカフ圧制御装置等の特徴的部分について説明する。なお、本実施形態においては、一旦カフ２を所定の適正値（設定圧力）まで膨らませた後、カフ圧制御装置１をカフ２から取り外すような使い方（スポット使用）が想定されている。すなわち、所定時間ごとに、カフ圧制御装置１をカフ２に接続し、カフ圧をチェックし、適正圧力にしてから、カフ圧制御装置１を取り外すといった作業が行われる。なお、カフ圧をチェックする際は、カフ圧が適正値かどうかを確認すると共に、カフ２からのエアリークが発生していないかどうかを確認する。
【００４２】
本実施形態のカフ圧制御装置１においては、ポンプ４を作動させることで気体をカフ２の内部に送り、カフ圧が設定圧力に達した後は、インフレーションチューブ２２ｂのカフ２と反対側の端部に設けられたルアーコネクタ２３ａから、接続チューブ２１を引き抜くことにより、カフ圧制御装置１をカフ２から分離することができる。
【００４３】
ここで、ルアーコネクタ２３ａは逆止弁を有しており、ルアーコネクタ２３ａから接続チューブ２１を抜いても、カフ２側の空気が抜けないように構成されている。このようにして、カフ圧制御装置１（カフ圧制御装置１および接続チューブ２１）と、カフ２（カフ２、インフレーション流路、および気管チューブ８）とを、カフ圧を維持したまま分離可能である。なお、その後、カフ圧制御装置１のルアーコネクタ２３ｂから接続チューブ２１を引き抜いてもよい。
【００４４】
すなわち、本実施形態において、カフ２はカフ圧制御装置１と分離可能である。また、カフ２がカフ圧制御装置１と分離されている状態（本明細書において、この状態を単に「分離状態」という場合がある）において、カフ２と連通する第１空間（カフ２の内部とインフレーション流路とからなる空間）が気密に維持されることで、カフ圧が一定の設定圧力に維持される。なお、設定圧力は、カフ２のサイズ等に応じて、上述の適正なカフ圧などから選択される値である。
【００４５】
そして、制御部３は、分離状態にあったカフ２がカフ圧制御装置１に接続され、カフ２と内部配管２０とが連通している状態（本明細書において、この状態を単に「接続状態」という場合がある）において、カフ圧制御装置内の圧力を、カフがカフ圧制御装置に接続される前の第１空間の圧力に調整する。
【００４６】
具体的には、まず、制御部３は、上記の「接続状態」において、ポンプ４を作動させずに、圧力センサ５によって内部配管２０の内部のゲージ圧（内部配管２０の内圧）を測定する。この内部配管２０の内圧は、第２空間（カフ２および内部配管２０と連通する空間）のゲージ圧に等しいため、第２空間のゲージ圧を圧力センサ５によって測定することができる。
【００４７】
次に、制御部３は、接続状態の直前の分離状態（カフ圧制御装置１をカフ２に接続する前）における第１空間のゲージ圧Ｐ１と等しいカフ圧を、第２空間のゲージ圧Ｐ２を用いて、下記式（１）により算出する。
【００４８】
Ｐ１＝Ｐ２・Ｖ２／Ｖ１      ・・・（１）
なお、上記式（１）中、Ｖ１は第１空間の体積であり、Ｖ２は第２空間の体積である。
【００４９】
これにより、予め膨らませたカフ２にカフ圧制御装置１を繋いで、カフ圧をチェックする際、カフ圧制御装置１を繋ぐことによって生じる圧力低下（図４参照）を補正することができる。このため、正しいカフ圧をモニタすることができ、カフ圧の補正値が設定圧力より低くなっていれば、カフ２のエアリークが発生していると容易に判断することができる。したがって、エアリーク等による圧力低下を正確に検知することができ、カフを用いた処置の安全性を向上させることができる。
【００５０】
本実施形態において、制御部３は、上述の第１空間の体積Ｖ１に対する第２空間の体積Ｖ２の比（Ｖ２／Ｖ１）を、予め以下の（ｉ）〜（iii）の方法により求める。
【００５１】
（ｉ）カフ２と分離された分離状態において、所定時間Ｔだけ（カフ２が接続されていない状態の）カフ圧制御装置１のポンプ４を作動させて、内部配管２０に連通する第３空間を加圧し、（圧力センサ５によって内部配管２０の内圧を測定することで、）加圧前の第３空間のゲージ圧Ｐ３０および加圧後の第３空間のゲージ圧Ｐ３１を圧力センサ５によって測定し、Ｐ３０に対するＰ３１の比率α（Ｐ３１／Ｐ３０）を求める。
【００５２】
なお、このとき、カフ圧制御装置１に接続された接続チューブ２１のエア出口を塞いでおくことで、第３空間が加圧される。比率αの算出は、この作業は接続チューブ２１等の寸法が変わらない限り最初の１回だけ行えばよい。
【００５３】
（ii）次に、カフ２とカフ圧制御装置１が接続された接続状態であり、かつ、カフ２が膨らんでおり、さらに第１空間を加圧したときのカフ２の体積増加量が無視できる状態において、所定時間Ｔ（上記（ｉ）と同じ時間）だけポンプ４を作動させて第２空間を加圧し、（圧力センサ５によって内部配管２０の内圧を測定することで、）加圧前の第２空間のゲージ圧Ｐ２０および加圧後の第２空間のゲージ圧Ｐ２１を圧力センサ５によって測定し、Ｐ２０に対するＰ２１の比率β（Ｐ２１／Ｐ２０）を求める。
【００５４】
例えば、予め膨らませたカフ２の圧力をチェックするため、電源ＯＦＦ状態でカフ圧制御装置１をカフ２に接続して接続状態とする。その後、電源をＯＮすると、まずポンプ４が一定時間（上記（ｉ）におけるＴと同じ時間）作動し、第２空間を加圧する。このとき、圧力センサ５によって、第２空間のゲージ圧Ｐ２０および加圧後の第２空間のゲージ圧Ｐ２１が測定され、制御部３によりβ＝Ｐ２１／Ｐ２０が算出される。
【００５５】
（iii）次に、αとβを用いて、下記式（２）：
Ｖ２／Ｖ１＝（β−１）／（α−β）＋１      ・・・（２）
より、Ｖ２／Ｖ１を求める。
【００５６】
以下、上記式（２）の根拠を説明する。
上記（ｉ）で求めたαについて、ポンプ４による注入エアの体積をＱとし、第３空間の体積をＶ３とすると、
α＝Ｐ１１／Ｐ１０＝（Ｖ３＋Ｑ）／Ｖ３
と表される。したがって、Ｖ３は、
Ｖ３＝Ｑ／（α−１）      ・・・（Ａ）
と表される。
【００５７】
また、上記（ii）で求めたβについて、第２空間の体積Ｖ２は、第１空間の体積Ｖ１と第３空間の体積Ｖ３の和（Ｖ１＋Ｖ３）であることから、
β＝Ｐ２１／Ｐ２０＝（Ｖ２＋Ｑ）／Ｖ２＝（Ｖ１＋Ｖ３＋Ｑ）／（Ｖ１＋Ｖ３）
と表される。ここで、上記式（Ａ）を代入すると、
β＝｛Ｖ１＋Ｑ／（α−１）＋Ｑ｝／｛Ｖ１＋Ｑ／（α−１）｝
となる。したがって、Ｖ１は、
Ｖ１＝Ｑ／（α−１）×（α−β）／（β−１）      ・・・（Ｂ）
と表される。
【００５８】
上記の式（Ａ）および式（Ｂ）より、
Ｖ３／Ｖ１＝（β−１）／（α−β）      ・・・（Ｃ）
と表される。したがって、上記式（Ｃ）より、
Ｖ２／Ｖ１＝（Ｖ３＋Ｖ１）／Ｖ１＝Ｖ３／Ｖ１＋１＝（β−１）／（α−β）＋１
となり、上記式（２）が導かれる。
【００５９】
なお、ポンプ４による注入エアの体積Ｑは圧力によって変化するため、上記（ｉ）と（ii）におけるＱの値は厳密には異なるが、その差はＰ１０とＰ２０の差に対して僅かであるため、（ｉ）と（ii）におけるＱの値を同一として近似できる。
【００６０】
なお、上記所定時間Ｔは、例えば、１０ミリ秒以上１００ミリ秒以下といった短い時間であることが好ましい。Ｔが長くなると、圧力の増加量が大きくなるため、上記（ｉ）と（ii）におけるＱの値の差が無視できなくなってしまう。特にこのように短時間でポンプ４の作動と停止を高精度に行うことを可能とする観点から、ポンプ４として圧電ポンプを用いることが有利である。
【００６１】
ただし、上記の方法に限られず、直接的に体積Ｖ１およびＶ２を測定することにより、予めＶ２／Ｖ１を求めておくことも可能である。しかし、この場合、種々のカフがあるため、それを一つ一つ測定するのは手間がかかる。これに対して、上記の方法によりＶ２／Ｖ１を求めることで、そのような手間をかけずに簡便な方法でエアリークの発生を正確に検出することが可能となる。
【００６２】
制御部３は、さらに、カフ圧が設定圧力より小さい場合に、分離状態において第１空間が気密に維持されていないエアリーク状態（カフ２のエアリーク）を検知し、エアリーク状態の通知を発してもよい。具体的には、例えば、エアリーク状態（カフ２のエアリーク）が発生したときに、発音部３４が警報（通知）を発してもよく、表示部３３が警告メッセージを表示してもよい。これにより、医療従事者等の使用者がより確実にエアリーク状態を認知することが可能となる。
【００６３】
ただし、圧力センサ５の測定誤差により、カフ圧が実際のカフ圧より小さく測定される可能性もあるため、設定圧力に対するカフ圧の低下量が一定の誤差範囲を超える場合にのみ、エアリーク状態を検知するようにしてもよい。この場合、エアリークの誤検知を減らすことができ、誤検知の度にエアリークの有無を確認するといった使用者の負担増加を抑制することできる。なお、誤差範囲は、例えば、±４ｃｍＨ２Ｏである。
【００６４】
以上説明したように、本実施形態において、制御部３は、カフ圧制御のための機能だけでなく、圧力センサ５の測定値をカフ圧に補正する機能（カフ圧制御装置１の内部配管２０や接続チューブ２１等の体積による圧力低下分を補正する機能）を有している。これにより、予め膨らませたカフ２が分離状態にあるときのカフ圧を正しく測定することが可能となる。
【００６５】
なお、カフ２のエアリークが発生していないことが確認できた場合は、ポンプ４を作動させることで、内部配管２０、接続チューブ２１およびインフレーション流路を介して、カフ２の内部に気体（空気）を供給し、カフ圧を適正な設定圧力まで上昇させる。
【００６６】
本実施形態によれば、カフ圧を正確に測定することができ、カフ２のエアリークを正確に検出することができる。これにより、医療従事者等のカフ圧制御装置１の使用者は、容易にカフ２のエアリークの有無を知ることができ、カフ２のエアリークが発生した場合に適切な処置を実施することができる。したがって、カフ２のエアリークによりカフ圧が低下し、カフ２の外周面と気管の内壁との間に隙間が生じて、気管内に唾液や胃液等の分泌物が流入することを防止することができる。
【００６７】
［実施形態２］
本実施形態のカフ圧制御装置は、ポンプ４による加圧中等のカフ圧を設定圧力に制御している途中において、実際のカフ圧を正しく測定するための機能を有している。すなわち、加圧中等にポンプ４からカフ２までの接続経路（気体の流路）において生じる圧力損失に起因する誤差を補正する手段を有している。この点で、本実施形態は実施形態１とは異なる。他の一般的な構成および機能は、実施形態１と同様であるため、重複する説明は省略する。
【００６８】
具体的に、本実施形態においては、制御部３は、以下の（ａ）〜（ｃ）の手順により、カフ圧を制御する。
【００６９】
（ａ）まず、萎んだ状態にあるカフ２の内部にポンプ４によって気体を供給し、その際に、圧力センサ５によって内部配管２０の内圧を継続的に測定する。次に、カフ２の内部に気体を供給し始めた後、最初に内部配管２０の内圧が平衡状態となった時点以後の第１の時点（図６および図７参照）において、圧力センサ５によって測定された内部配管２０の内圧である第１圧力を取得すると共に、（同時に）ポンプ４の作動を一旦停止する。
【００７０】
（ｂ）ポンプ４の作動を停止した後、内部配管２０の内圧が平衡状態になった時点以後の第２の時点（図６および図７参照）において、圧力センサ５によって測定された内部配管２０の内圧である第２圧力を取得する。
【００７１】
（ｃ）第２の時点の後、ポンプ４を再度作動させる。その際に、圧力センサ５によって測定された内部配管２０の内圧から、第１圧力と第２圧力との差の絶対値（圧力損失による圧力増加分）を差し引いた値をカフ圧の補正値として算出する。その補正値（真のカフ圧）に応じてポンプ４を作動させることにより、カフ圧を制御する。
【００７２】
なお、上記（ａ）において、第１の時点は、図６に示すように、カフ２の内部に気体を供給し始めた後、最初に内部配管２０の内圧が平衡状態となっている間の一時点であってもよく、図７に示すように、当該平衡状態の後の一時点であってもよい。
【００７３】
前者（図６）の場合、カフ２が膨らみ切っていない状態でポンプ４が停止されるため、接続流路の気体が圧力損失により遅れてカフ２内に移動してもカフ圧は上がらず、図６に示されるように、ポンプ４の停止後の平衡状態ではカフ圧も内部配管２０の内圧も０になると考えられる。したがって、第１圧力は、ポンプ４からカフ２までの接続経路において生じる圧力損失と等しいため、上記（ｂ）における第２圧力の取得を省略し、第１圧力を圧力損失とみなして上記（ｃ）と同様の補正を行ってもよい。
【００７４】
なお、後者（図７）の場合は、カフ２が膨らみ切ってカフ圧が上がり始めた後にポンプ４が停止されるため、図７に示されるように、ポンプ４の停止後の平衡状態ではカフ圧も内部配管２０の内圧も０より大きくなると考えられる。この場合、圧力損失を求めるためには、上記（ｂ）における第２圧力の取得が必要である。したがって、上記（ａ）〜（ｃ）の手順を実施すれば、前者および後者のいずれの場合でも圧力損失を求めることができる。
【００７５】
また、図５に示されるように、カフ圧が上昇するに伴いポンプ４から供給される気体の流量は減少するため、圧力損失も減少する。したがって、より厳密に圧力損失を求めるためには、上記の圧力損失と気体流量との関係を求めておき、上記（ｃ）において、「第１圧力と第２圧力との差の絶対値」をその時点の気体流量に応じて修正することが望ましい。
【００７６】
図５は、カフ２の加圧中における圧力センサ５によって測定される内部配管２０の内圧（実線）と真のカフ圧（破線）との関係を示す模式的なグラフである。図５に示されるように、ポンプ４が接続チューブ２１や比較的細い流路であるインフレーション流路を介してカフ２に接続されていると、ポンプ４を作動させることにより、カフ圧が設定圧力に達するまでの僅かな間（例えば、１〜３０秒）でも、インフレーション流路などに起因する圧力損失（例えば、３ｃｍＨ２Ｏ以上２０ｃｍＨ２Ｏ以下）によって、圧力センサ５によって測定される内部配管２０の内圧は、実際のカフ圧よりも高くなる。
【００７７】
このため、従来のように、内部配管２０の内圧を測定するだけでは、実際のカフ圧が設定圧力まで上昇する前にポンプ４を停止してしまい、カフ圧を設定圧力まで上昇させることができない虞があった。また、特にスポット使用において、使用者が実際のカフ圧が設定圧力に達していない状態であっても、設定圧力になったと思いカフ圧制御装置を取り外してしまう恐れがあった。
【００７８】
なお、図示していないが、排気バルブ６によってカフ圧を減圧している途中においては、カフ２に接続されたインフレーション流路の圧力損失により、内部配管２０の内圧が実際のカフ圧より低くなる。このため、内部配管２０の内圧を測定するだけでは、実際のカフ圧が設定圧力まで低下する前に排気バルブ６を閉じてしまい、カフ圧を設定圧力まで低下させることができない恐れもある。
【００７９】
これに対して、本実施形態においては、圧力センサ５によって測定される内部配管２０の内圧を実際のカフ圧に補正した値に基づいて、カフ圧の制御を行うことができる。このため、カフ圧を設定圧力に調整するまでの僅かな時間においても、正確なカフ圧をモニタリングすることで、カフ圧を従来よりも正確に適正な設定圧力に制御することができる。これにより、カフ圧が適正値より低くなることによって唾液等の分泌液が肺に達することを防止できる。また、カフ圧が適正値より高くなることによって気管壁を過度に圧迫することも防止できる。
【００８０】
なお、本実施形態においては、特に、このようなカフ圧を設定圧力に調整する僅かな時間において、ポンプ４の作動と停止を高精度に行うことを可能とする観点から、ポンプ４として圧電ポンプを用いることが有利である。
【００８１】
今回開示された実施形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【符号の説明】
【００８２】
１  カフ圧制御装置、１０  筐体、２  カフ、２０  内部配管、２１  接続チューブ、２２ａ  流路、２２ｂ  インフレーションチューブ、２２ｃ，２２ｄ  孔、２３ａ，２３ｂ  ルアーコネクタ、３  制御部、３０ａ，３０ｂ  電源、３１  記憶部、３２  入力部、３３  表示部、３４  発音部、４  ポンプ、４１  逆止弁、５  圧力センサ、６  排気バルブ、８  気管チューブ、８ａ  主流路、９１  気管、９１ａ  内壁、９２  食道、９３  喉頭蓋、９４  口腔。
【図１】
2016190148.tif 000003
【図２】
2016190148.tif 000004
【図３】
2016190148.tif 000005
【図４】
2016190148.tif 000006
【図５】
2016190148.tif 000007
【図６】
2016190148.tif 000008
【図７】
2016190148.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成29年9月12日(2017.9.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カフの内部の圧力であるカフ圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置であって、
前記カフの内部に気体を供給するポンプと、
前記ポンプに接続された内部配管と、
前記内部配管の内部の圧力を測定する圧力センサと、
前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御する制御部と、を備え、
前記カフは前記カフ圧制御装置と分離可能であり、前記カフが前記カフ圧制御装置と分離されている分離状態において、前記カフと連通する第１空間が気密に維持されることで、前記カフ圧が一定の設定圧力に維持され、
前記制御部は、さらに、
前記分離状態にあった前記カフが前記カフ圧制御装置に接続され、前記カフと前記内部配管とが連通している接続状態において、前記カフ圧制御装置内の圧力を、前記カフが前記カフ圧制御装置に接続される前の前記第１空間の圧力に調整することを特徴とする、カフ圧制御装置。
【請求項２】
前記制御部は、さらに、
前記ポンプを作動させずに、前記カフおよび前記内部配管と連通する第２空間の圧力Ｐ２を前記圧力センサによって測定し、
前記接続状態の直前の前記分離状態における前記第１空間の圧力Ｐ１と等しい前記カフ圧を、前記第２空間の圧力Ｐ２を用いて、下記式（１）により算出する、請求項１に記載のカフ圧制御装置。
Ｐ１＝Ｐ２・Ｖ２／Ｖ１      ・・・（１）
（式中、Ｖ１は前記第１空間の体積であり、Ｖ２は前記第２空間の体積である。）
【請求項３】
前記制御部は、さらに、
（ｉ）前記分離状態において、所定時間だけ前記ポンプを作動させて、前記内部配管に連通する第３空間を加圧し、加圧前の前記第３空間の圧力Ｐ３０および加圧後の前記第３空間の圧力Ｐ３１を前記圧力センサによって測定し、Ｐ３０に対するＰ３１の比率αを求め、
（ii）前記接続状態であり、かつ、前記カフが膨らんでおり、さらに前記第１空間を加圧したときの前記カフの体積増加量が無視できる状態において、前記所定時間と同じ時間だけ前記ポンプを作動させて前記第２空間を加圧し、加圧前の前記第２空間の圧力Ｐ２０および加圧後の前記第２空間の圧力Ｐ２１を前記圧力センサによって測定し、Ｐ２０に対するＰ２１の比率βを求め、
（iii）αとβを用いて、下記式（２）より、Ｖ２／Ｖ１を求める、請求項２に記載のカフ圧制御装置。
Ｖ２／Ｖ１＝（β−１）／（α−β）＋１      ・・・（２）
【請求項４】
前記制御部は、さらに、Ｐ１が前記設定圧力より小さい場合に、前記分離状態において前記第１空間が気密に維持されていないエアリーク状態を検知し、前記エアリーク状態の通知を発する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置。
【請求項５】
カフの内部の圧力であるカフ圧を適切に維持するために用いられるカフ圧制御装置であって、
前記カフ内に気体を供給するポンプと、
前記ポンプに接続された内部配管と、
前記内部配管の内部の圧力を測定する圧力センサと、
前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御する制御部と、を備え、
前記制御部は、さらに、
萎んだ状態にある前記カフ内に前記ポンプによって気体を供給する際に、前記圧力センサによって前記内部配管の内部の圧力を継続的に測定し、
前記カフ内に気体を供給し始めた後、最初に前記内部配管の内部の圧力が平衡状態となった時点以後の第１の時点において、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力である第１圧力を取得すると共に、前記ポンプの作動を一旦停止し、
前記ポンプの作動を停止した後、前記内部配管の内部の圧力が平衡状態になった時点以後の第２の時点において、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力である第２圧力を取得し、
前記第２の時点の後、前記ポンプを作動させ、その際に、前記圧力センサによって測定された前記内部配管の内部の圧力から、前記第１圧力と前記第２圧力との差の絶対値を差し引いた値を前記カフ圧の補正値として算出し、該補正値に応じて前記ポンプを作動させることにより、前記カフ圧を制御することを特徴とする、カフ圧制御装置。
【請求項６】
前記ポンプは圧電ポンプである、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカフ圧制御装置と、
気管内に気体を供給するための主流路を有する気管チューブと
前記カフとを備える、カフ付き気管チューブ。
【請求項８】
請求項７に記載のカフ付き気管チューブを備える人工呼吸器。
【国際調査報告】
2016190148.tif 000010
2016190148.tif 000011