(57)【要約】  針付き外筒の製造方法では、針管３が熱可塑性樹脂製外筒２の針挿入孔４１に挿入し、かつ、外筒２が起立した状態にて、針管３の基端部３１を外筒に溶融固着する溶融固着工程を行う。溶融固着工程は、針挿入孔４１の基端および針管の基端より、先端側に位置する部分にて、針管３にエネルギーを付与し、針管３を発熱させることにより、発熱部に位置する針挿入孔４１の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を針挿入孔４１内を下方に流下させ、針管３の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行う。
2014178242.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒であって、
前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側に位置し、かつ、前記針挿入孔の内面が部分的に溶融し、基端側に流下し、かつ前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより形成されており、さらに、前記外筒の前記先端部には、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっていることを特徴とする針付き外筒。
【請求項２】
前記溶融固着部は、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満に加熱され、引き続き固化することにより、形成されている請求項１に記載の針付き外筒。
【請求項３】
前記針挿入孔は、前記溶融固着部の先端より先端側に延びる溶融による拡径部を備えている請求項１または２に記載の針付き外筒。
【請求項４】
先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、
前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものであることを特徴とする針付き外筒の製造方法。
【請求項５】
前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる針管加熱工程と、該針管加熱工程に引き続き前記溶融樹脂を固化させる固化工程とを備えている請求項４に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項６】
前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものである請求項４に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項７】
前記針管の発熱は、前記針管へのレーザー照射または高周波誘導加熱により行うものであり、かつ、前記初期加熱工程は、第１の出力レベルによるレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものであり、前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低いレベルにてレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものである請求項６に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項８】
前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低い第２の出力レベルにて前記針管を発熱させるものである請求項７に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項９】
前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより徐々に出力レベルを低下させ前記針管を発熱させるものである請求項７に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項１０】
前記溶融固着工程は、前記外筒の前記先端部の外面が、溶融温度に到達しないように、かつ、前記先端部に外面側から応力負荷をかけない状態にて行うものである請求項４ないし９のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、予め注射器の針管が、注射器外筒の先端に直接接合されている針付き外筒およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
予防用、診断用、治療用などの目的で皮下あるいは皮内に注射が行われる場合、予防用としては各種ワクチン、診断用としてはツベルクリン、治療用としては、インシュリン、成長ホルモン、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、などのたんぱく製剤、抗体医薬製剤投与が例示されるが、これらは概ね投与量が少ないことから容量の小さい注射器（容量としては、数ｍＬ程度まで、具体的には１ｍＬ〜５ｍＬ程度）が一般的に用いられている。【０００３】
そして、容量の小さい注射器においては、予め注射器の針管が注射器外筒の先端に直接接合されている針付き外筒が用いられることがある。このような針付き外筒の製造方法としては、接着剤などにより針管を外筒の先端に接合する方法や、インサート成形により針管を外筒の先端部に接合する方法の他に、針管を外筒に熱溶着する方法がある（特許文献１参照）。また、特許文献２には、筒状に形成されるバレル１と、バレル１に固定される針２とを備え、バレル１は、内部に挿入される針２を固定する筒状の針固定部１２を先端部に備え、針固定部１２は、熱可塑性を有し且つ加熱されることで針２を溶着する溶着部１２ａを備える針付きバレルにおいて、溶着部１２ａは、軸心方向において針固定部１２の先端から離間した位置に配置されたものが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−１５４２１０号公報
【特許文献２】特開２０１２−２５４１０２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１のようなインサート成形を用いる場合、刃面が形成された針管を金型内に配置するという作業が必要であり、この作業中に、刃面に損傷性を与える可能性もある。また、特許文献２のような接合部材を用いる場合、接合部材の外筒先端部への挿入と、針管の接合部材への挿入との作業を必要とする。また、針管の接合では、針管と接合部材の溶着と、接合部材と外筒との融着の両者を行うことが必要である。よって、針管の接合作業が、煩雑なものとなる可能性があった。【０００６】
特許文献２のものでは、接合部材を用いないものであるが、針固定部は、針の外周部と当接することで針を径方向で支持する支持部を備える。溶着部は、軸心方向において針固定部の基端からも離間した位置に配置され、支持部は、軸心方向において溶着部の両側の位置にそれぞれ配置されるものとなっている。特許文献２のものでは、針の外周と当接するという内径の小さい支持部への針の挿入作業が必要であり、挿入抵抗もあり、製造工程における作業性が悪い。また、支持部以外の部分の内径によっては、支持部が溶融した樹脂量では、十分な針の溶融固着ができない可能性もある。【０００７】
また、本願発明者が鋭意検討したところ、金属製針管に外部よりエネルギーを付与し、針管を発熱し、その熱を利用して外筒に針管を融着固定することが、このタイプの針付き外筒の製造方法として有効であった。しかし、このような、方法を用いて、針管を外筒に融着固定した場合、溶融部にて発泡し、発泡に起因する固定不良が生じる可能性があることを知見した。【０００８】
本発明の目的は、上記の点に鑑みてなされたものであり、外筒の先端部に設けられた針挿入孔が、針管の外径より大きく、針管の挿入作業が容易であり、かつ、溶融固着部における発泡および発泡に起因する固定不良が生じることが少ない針付き外筒およびその製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒であって、前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側に位置し、かつ、前記針挿入孔の内面が部分的に溶融し、基端側に流下し、かつ前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより形成されており、さらに、前記外筒の前記先端部には、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている針付き外筒。【００１０】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものである針付き外筒の製造方法。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の針付き外筒の正面図である。
【図２】図２は、本発明の針付き外筒の平面図である。
【図３】図３は、図２の針付き外筒のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、本発明の針付き外筒の要部拡大縦断面図である。
【図５】図５は、外筒の縦断面図である。
【図６】図６は、本発明の針付き外筒の分解斜視図である。
【図７】図７は、キャップを取り付けた状態の本発明の針付き外筒の正面図である。
【図８】図８は、図７の針付き外筒のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】図９は、本発明の針付き外筒の製造方法における針固着工程を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の針付き外筒の製造方法における針固着工程を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施形態の針付き外筒の製造方法における針固着工程を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の針付き外筒の製造方法における他の実施形態の外筒についての溶着工程を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の針付き外筒の製造方法における針管へのエネルギー付与形態の一例を示すグラフである。
【図１４】図１４は、図１３のようなエネルギー付与を行った場合の針管の発熱状態を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の針付き外筒について、図面に示した実施の形態を用いて説明する。
本発明の針付き外筒１は、先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管３と、針管３の基端部が挿入される針挿入孔４１を有する先端部２２を備える熱可塑性樹脂製外筒２とからなり、かつ針管３の基端部３１が針挿入孔４１内にて外筒２の針挿入孔４１の内面が溶融することにより形成された溶融固着部４５により外筒に固定されている針付き外筒である。そして、針挿入孔４１は、針管３の基端部３１の外径より若干大きい内径を有し、溶融固着部４５は、針挿入孔４１の基端より所定長先端側に位置し、かつ、針挿入孔４１の内面が部分的に溶融し、基端側に流下し、かつ針管３の基端部３１の外面との間の空隙を埋めることにより形成されている。さらに、外筒２の先端部２２には、溶融固着部４５の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている。
【００１３】
本発明の針付き外筒は、針先を皮膚の表面より穿刺し、生体に薬剤を注入するために用いるものである。
この実施例の針付き外筒１は、図１から図４に示すように、外筒２と、外筒２の先端部内に固定された針管３とを備える。また、この針付き外筒１には、図７及び図８に示すようにキャップ６が装着される。
【００１４】
図１および図３に示すように、針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２７〜３０Ｇ（外径：φ０．４１〜０．３１ｍｍ）のものを使用する。
【００１５】
針管３は、先端から基端まで貫通する内腔を備える。また、針管３は、先端に、生体に穿刺される針先３２を備えている。針先３２は刃面を備えた鋭角に形成されている。針管３は、その針先３２を含む先端側部分が、外筒３の先端部２２の先端から突出し、針管３の後端側部分が、外筒２の針挿入孔４１内に収納され、かつ、この実施例のものでは、針管３の基端は、針挿入孔を貫通し、外筒２の内部に到達している。
【００１６】
針管３の基端側部分は、針挿入孔４１内に位置している。この針管３における外筒への固着部となる部分の表面は、ブラスト処理等により粗面表面となっていることが好ましい。このようにすることにより、針管３を外筒２に溶着によって固定したときに、針管３の粗面表面が有する凹凸に軟化した樹脂が入り込むことにより、針管３と外筒２との接合強度を上げることができる。また、針管３の粗面表面が有する凹凸に軟化した樹脂が入り込むことで液密性も向上するので、注射器用針付外筒としてより好ましいものとなる。
【００１７】
金属製針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼が好ましい。しかし、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、上述のようなＩＳＯの規格に合致するストレート針だけでなく、外径や内径が大きいものや小さいものであっても良く、具体的には３１Ｇや３２Ｇの針も使用することができるほか、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。針管３の断面形状は、円形だけでなく、多角形としても良い。針管３における針先３２側の表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤を施しても良い。
【００１８】
次に、外筒２について説明する。 図５に示すように、外筒２は、薬剤が充填される本体部２１と、針挿入孔４１を有する先端部２２を備えている。本体部２１は、内部収納部を有する略円筒形に形成されている。本体部２１の軸方向の後端側にはフランジ２３が形成されている。
【００１９】
先端部２２は、先端膨出部２５と、先端膨出部２５と本体部２１の先端間を繋ぐ筒状部２４を備えている。そして、先端部２２は、先端から本体部２１の内部まで延びる針挿入孔４１を備えている。針挿入孔４１の内径は、針管３の外径より０．０２〜０．１４ｍｍ大きく設けることが好ましく、特に、０．０２〜０．０９ｍｍ大きく設けられることが好ましい。上記した２７〜３０Ｇの針管３を用いる場合、この針挿入孔４１の内径を０．４３〜０．４５ｍｍとすることにより、針管３との隙間を上記のように設定することができる。以上のように定めることにより、溶融固着部における外径が２７〜３０Ｇに相当するいずれの針管３を用いても接合後の針管３の接合強度を確保し、また、接合後の針管３が所定以上に傾くことを防止することができる。また、外筒２の先端部２２の外表面から針挿入孔４１までの厚みは、１．２〜１．５ｍｍであることが好ましい。このようなものとすることにより、針管に効率よくエネルギーを付与できるとともに、先端部は、外面が容易に溶融せず、針管接合後においても十分な強度を有するものとなる。また、針管３の接合強度を確保し、接合後の針管３が所定以上に傾くことも防止できる。
【００２０】
また、図４に示すように、針挿入孔４１の先端側部分は、他の部分に比べて拡径した先端拡径部４４となっている。これにより、針挿入孔４１への針管の基端部３１の挿入を容易にしている。また、針挿入孔４１の基端は、拡径した基端拡径部２６となっている、針管３の基端は、この拡径部２６に進入し、かつ、本体部２１内には、到達しないものとなっている。
本実施の形態では、本体部２１の形状を略円筒状に形成した例を説明したが、本体部２１の形状は、中空の四角柱状や六角柱状であっても良い。
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。接合部材４および外筒２の形成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００２１】
環状ポリオレフィンとしては、ノルボルネンやノルボルネン誘導体を開環メタセシス重合した成分から形成された環状ポリオレフィンあるいはその水素添加物である環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、または、ノルボルネンとエチレンを共重合した環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）が好適に用いられる。環状ポリオレフィンにおいては、外筒を成形する際の射出成形性、および針管を接合する際の溶融固着部形成性から、以下のＭＦＲ（メルトフローレイト）およびガラス転移温度を有するものであることが好ましい。すなわち、ＭＦＲは、１０〜４０ｇ／１０ｍｉｎの範囲であることが好ましく、１０〜３５ｇ／１０ｍｉｎであることがより好ましい。ＭＦＲが１０ｇ／１０ｍｉｎ以上であれば、流動性が低くなりすぎず、凹凸面に十分に入り込むことができ、針管と外筒との接合強度を良好なものとすることができる。なお、１０ｇ／ｍｉｎより低いＭＦＲを有する樹脂を使用する場合は、ＭＦＲの低さの程度にもよるが、本発明の主旨を逸脱しない範囲で外筒を加圧し針管を押圧することで所望の接合強度を得ることも可能である。また、ＭＦＲが４０ｇ／１０ｍｉｎ以内であれば、流動性が高くなりすぎず、溶融樹脂が溶融固着部形成予定位置に溜まり、よって良好な溶融固着部を形成することができる。一方、ガラス転移温度は、１００〜１６０℃の範囲が好ましく、本発明の針付き外筒をオーバーキル条件で高圧蒸気滅菌される場合を考慮すると、１２５〜１６０℃の範囲であることが更に好適である。
本発明において用いられるＣＯＰとしては、例えばゼオネックス（登録商標、日本ゼオン株式会社製）、Daikyo Resin CZ（大協精工株式会社製）等が例示される。ＣＯＣとしては、例えば、アペル（登録商標、三井化学株式会社製）、ＴＯＰＡＳ（登録商標、トパス  アドヴァンスト  ポリマーズ  ゲゼルシャフト  ミット  ベシュレンクテル  ハフツング製）等が例示される。
【００２２】
そして、針管３と外筒２は、後述する製造方法よって、図１から図４に示すように溶着されて針付き外筒１を構成している。ここで、図４に示すように、針管３は、外筒２の先端部２２の針挿入孔４１の先端より所定長基端側かつ針挿入孔４１の基端より所定長先端側となる位置に形成された溶融固着部４５により、外筒２に固定されている。具体的には、針管３の基端部３１であり、かつ、基端より所定長先端側となる部分にて、針管３は、外筒２に固定されている。そして、溶融固着部４５の基端は、針挿入孔４１の基端拡径部２６の先端よりも、若干先端側となるように形成されている。また、溶融固着部４５の先端は、先端拡径部より、所定長基端側となるように形成されている。さらに、この実施例では、針挿入孔に溶融固着部４５の先端より先端側に若干先端側に延びる溶融面により形成された拡径部（溶融拡径部）４６を備えている。そして、この溶融固着部４５を含む外筒２の先端部２２には、溶融固着部４５の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている。このような泡立ちを形成しないように溶融固着部４５の形成は、熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満に加熱し、引き続き（他の加熱工程を介在することなく）固化させることにより行うことが好ましい。溶融固着部４５の長さとしては、２．１〜５．１ｍｍが好適である。
【００２３】
次に、本発明の針付き外筒１を用いたシリンジ１０について説明する。
図７に示すように、シリンジ１０は、上述した針付き外筒２と、外筒２の先端部（針部）に装着されたキャップ６と、外筒２内に収納され、かつ外筒内を摺動可能なガスケット５と、ガスケット５に装着されたプランジャー７とを備える。プランジャー７は、本体部７１と本体部７１の先端に形成されたガスケット装着部７２と、基端部に設けられた押圧部７３とを備える。また、ガスケットは、プランジャー６のガスケット装着部７２を受入れ、かつ係合するプランジャー装着部を備えている。
そして、キャップ６は、円筒状に形成され、軸方向の基部６１側が開口し、軸方向の先端が閉じている。このキャップ６は、例えば、ゴムやエラストマー等の弾性部材から形成される。 キャップ６は、針管３の針先３２及び外筒２の先端部２２を覆うように外筒２の先端部２２に取り付けられる。そして、図７に示すように、針管３側及び先端部２２は、キャップ６の内腔部６２内に挿入される。
【００２４】
なお、キャップ６の内腔部６２の内径は、先端部２２の先端膨出部２５の外径とほぼ等しく形成されているか、または先端膨出部２５よりも若干小さく形成されている。よって、キャップ６を先端部２２に取り付けると、先端膨出部２５の外周面がキャップ６の内周面に密着する。したがって、外筒２から突出する針管３を覆う空間は、先端膨出部２５とキャップ６の内周面によって密閉される。このように構成することにより、針先３２に菌が付着することを防止することができる。また、同時に、針先保持部６３が針先３２を保持する。
【００２５】
キャップ６の内周面に設けられた環状リブ６１は、その弾性力によって先端部２２における先端膨出部２５とテーパー嵌合部２８との境界におけるくびれ部を締め付ける。このように、キャップ６の内周面と先端部２２のくびれ部が係合し、搬送時にキャップ６が先端部２２から外れることを防止することができる。
【００２６】
次に、針付き外筒１の製造方法について説明する。
本発明の針付き外筒の製造方法は、先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管３と、針管３の基端部３１が挿入される針挿入孔４１を有する先端部２２を備える熱可塑性樹脂製外筒２とからなり、かつ針管３の基端部３１が針挿入孔４１内にて外筒２の針挿入孔４１の内面が溶融することにより形成された溶融固着部４５により外筒に固定されている針付き外筒の製造方法である。具体的には、上述した針付き外筒１を製造するためのものである。
【００２７】
そして、本発明の針付き外筒の製造方法は、針管３が外筒２の針挿入孔４１に挿入され、かつ、外筒２が起立した状態にて、針管３の基端部３１を外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものである。溶融固着工程は、針挿入孔４１の基端および針管の基端より、先端側に位置する部分にて、針管３にエネルギーを付与し、針管３を発熱させることにより、発熱部（エネルギー付与領域）Ｘに位置する針挿入孔４１の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を針挿入孔４１内を下方に流下させ、針管３の基端部３１の外面との間の空隙を埋めることにより行うものである。
【００２８】
本発明の針付き外筒１を製造するには、図６に示すように、金属製針管３及び熱可塑性樹脂製外筒２を用意する。針管３は、例えば、平板状金属のプレス加工又は中空パイプのスウェージング加工により、所望の管状体として形成する。外筒２は、熱可塑性樹脂を射出成形することにより形成する。
次に、針管３の外筒２への接合工程を行う。この工程では、最初に、外筒２の針挿入孔４１の先端拡径部４４内に針管３を基端側から挿入する。なお、図９に示すように、本実施の形態では針支持部材１２を用いて、針管３が外筒２に対して位置決めされる。針支持部材１２は、本体部２１の内部収納部内に配置され、上端には針管３の基端３３を支持する支持突起１３を有している。針支持部材１２は、支持突起１３が先端部２２の基端拡径部２６内に位置するように配置されている。支持突起１３に支持された針管３の基端は、針挿入孔４１の基端拡径部２６内に位置し、本体部２１の内部収納部内に突出しないものとなっている。よって、外筒２内のデッドボリュームを減らすことができ、外筒２内に残存する薬剤の量を少なくすることができ、かつ、ガスケットの先端が、針管３の基端に当接することを防止する。
【００２９】
そして、溶融固着工程を行う。図１０に示すように、本実施の形態では、溶融固着工程は、半導体レーザー照射装置２０を用いて行われる。半導体レーザー照射装置２０は、図１０に示すエネルギー付与領域Ｘ部分における針管３にレーザーを照射する。これにより、針管３の被照射部位が発熱して、針管の発熱により、発熱部の外面と近接する針挿入孔４１の内面が輻射（伝熱）により加熱され、溶融する。
そして、外筒２は、起立状態となっているので、溶融した樹脂は、重力で下降し、エネルギー付与領域Ｘから外れる（針発熱部から遠ざかる）と硬化し、針挿入孔面と針管の隙間を堰止め、溶着部の下端部を形成する。そして、エネルギー付与を終了し、樹脂が固化することにより、溶融固着工程は、終了する。
本発明の製造方法では、溶融固着工程において、特許文献２において行われているような加熱部の押圧を必要としない。このような押圧は、加熱部分に行われるため、変形発生、歪によるクラック発生の可能性があるが、本願発明では、押圧が不要であるため、押圧に起因する変形、クラックの発生がない。よって、溶融固着工程は、外筒２の先端部２２の外面が、溶融温度に到達しないように、かつ、先端部２２に外面側から応力負荷をかけない状態にて行うものであることが好ましい。
【００３０】
また、本発明の製造方法により形成された針付き外筒１では、図４に示すように、エネルギー付与領域Ｘの先端部に相当する外筒の先端部内に、樹脂が溶融し、下部に流下したことに起因する溶融拡径部４６が形成される。
そして、溶融固着工程は、発熱部（エネルギー付与領域）Ｘにおける熱可塑性樹脂の加熱温度が、熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように針管を発熱させる針管加熱工程を備えていることが好ましい。このような工程を行うことにより、外筒２の先端部２２の肉厚内かつ溶融固着部４５の外側に、泡を抱き込んだ部分が形成されることを防止する。
【００３１】
そして、溶融固着工程は、その全体を熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように針管を発熱させて行うことも可能である。しかし、この方法では、確実な固着を行うためには、ある程度のエネルギー付与時間が必要となり、作業時間が長くなるとともに、外筒の針挿入孔の内面を越えて、エネルギー付与領域の外面側まで加熱され、軟化する可能性がある。
溶融固着工程は、発熱部（エネルギー付与領域）Ｘにおける熱可塑性樹脂の加熱温度が、熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものであることが好ましい。
このようにすることにより、針管を確実かつ短時間にて外筒に固着でき、上述した外筒２の先端部２２の肉厚内かつ溶融固着部４５の外側に、泡を抱き込んだ部分が形成されることも防止できる。
【００３２】
初期加熱工程（強加熱工程）は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の熱分解温度以上かつ＋２５％以下となるように針管を発熱させることが好ましい。特に、初期加熱工程（強加熱工程）は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の熱分解温度の＋５％以上かつ＋２０％以下となるように針管を発熱させることが好ましい。さらに、この初期加熱工程（強加熱工程）は、外筒の先端部の外面が、溶融温度に到達しないように、行うことが好ましい。具体的には、エネルギー付与と付与時間を調整することに行うことができる。特に、高エネルギー付与にてかつ短時間付与にて行うことが好ましい。なお、針管の加熱部と向かい合う（近接する）針挿入孔部分は、強加熱されるためその部分の樹脂は、確実に溶融し、流下する。
具体的には、初期加熱工程（強加熱工程）では、半導体レーザー照射装置２０の出力を１０〜２０Ｗ、レーザー焦点径をφ２〜５ｍｍ、エネルギー付与領域（加熱領域）の長さを焦点径の＋０．１ｍｍ（２．１〜５．１ｍｍ）、レーザーの照射時間を０．５〜１．５秒間とすることが好ましい。
【００３３】
また、終期加熱工程は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の熱分解温度以下かつ熱可塑性樹脂の溶融温度以上なるように針管を発熱させることが好ましい。この終期加熱工程においても、外筒の先端部の外面が、溶融温度に到達しないように、行うことが好ましい。具体的には、エネルギー付与と付与時間を調整することに行うことができる。例えば、初期加熱工程より、低エネルギー付与にてかつ所定時間付与にて行うことが好ましい。さらに、終期加熱工程は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の熱分解温度より５％〜２０％低くなるように針管を発熱させることが好ましい。また、終期加熱工程は、加熱部における樹脂の温度が、樹脂の溶融温度より、少なくとも６０℃高くなるように、針管を発熱させることが好ましい。
そして、終期加熱工程は、上記の初期加熱工程におけるレーザー焦点径およびエネルギー付与領域（加熱領域）の長さを維持し、半導体レーザー照射装置２０の出力を、初期加熱工程における出力の４０〜６０％とすることが好ましい。具体的には、５〜１０Ｗとすることが好ましい。また、レーザーの照射時間を０．５〜２．５秒間とすることが好ましい。
また、初期加熱工程および終期加熱工程を通して、加熱工程合計では１〜５秒間とすることが好ましい。なお、初期加熱工程と終期加熱工程間に、少なくとも熱分解温度以下にて中期加熱工程を行ってもよい。中期加熱工程は、溶融温度以下にて行ってもよい。
【００３４】
針管の加熱を半導体レーザー照射装置により行う場合の出力付与形態は、例えば、図１３に示すように行うことが好ましい。この例では、出力２０ｗにて０．５秒間レーザを針管に付与することにより、初期加熱を行い、続いて、出力を１０ｗに低下させ、１秒間レーザを針管に照射している。そして、この例によるエネルギー付与を行うことにより、図１４に示すように、針管は、熱分解温度以上に急激に温度上昇するように初期加熱された後、所定時間、熱分解温度未満かつ溶融温度以上に保持された後、常温に戻るものとなる。
【００３５】
また、上記説明では、溶融加熱工程における初期加熱工程を第１の出力レベル（高レベル）にて行い、終期加熱工程を第１の出力レベルより低い第２の出力レベル（低レベル）にて行うものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではなく、終期加熱工程は、初期加熱工程における第１の出力レベルより徐々に出力レベルを低下させ針管を発熱させるものであってもよい。
また、溶融固着部４５は、位置を調整することにより、針管の柔軟性（撓み）を制御することができる。例えば、針管を撓み易くすることでキンク（折れ）の発生を防ぐ場合には、溶融固着部４５を針挿通孔４１の基端拡径部２６に近接するものの拡径部２６に到達しないように形成することが好ましい。また、撓みを嫌う場合には、溶融固着部４５の先端が、針挿通孔４１の先端拡径部４４に近接するように設けることが好ましい。
【００３６】
上記した実施の形態では、針管３の挿入工程において、外筒２とは別体の針支持部材１２を用いて針管３の位置決めを行ったが、針管３の位置決めは、上記とは別の構成によって行っても良い。図１２に示す別の実施の形態のように、例えば、外筒２の先端部２２内に形成された針止め部２７に当接させることで針管３の位置決めを行っても良い。針止め部２７は、針挿通孔４１の基端内面より、内方に突出する環状リブにより形成されている。この針止め部２７の中心部にある連通孔２７ａは、針挿通孔４１と本体部２１とを連通する。したがって、針止め部２７に当接して位置決めされた針管３の内腔は、連通孔２７ａを介して本体部２１の内部収納部と連通する。これにより、針管３は、外筒２に対して位置決めされるものとなる。
【００３７】
また、本発明の製造方法における溶融固着工程におけるエネルギー付与手段は、上述した半導体レーザー照射装置によるものが好ましい。しかし、エネルギー付与手段としては、例えば、図１１に示す実施例のように、高周波誘導加熱装置１６を用いてもよい。高周波誘導加熱装置１６は、ワークコイル１５と、このワークコイル１５に交流電流を流す電源１６ａとを備えている。電源１６ａからワークコイル１５へ交流電流を流すと、ワークコイル１５の周りに磁界が発生して、針管３に渦電流が発生する。これにより、針管３が発熱する。
【実施例】
【００３８】
図５および図６に示すような形状を有する外筒（容量１ｍＬ）を環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ、日本ゼオン株式会社製）を用いて作成した。外筒の先端部の針挿入孔内径は、０．４３ｍｍであった。ステンレス製針管としては、２７Ｇ（外径約０．４１ｍｍ）および２９Ｇ（外径約０．３４ｍｍ）のものを用いた。図９および図１０に示すように、外筒をほぼ垂直に立て、かつ、内部に針支持部材１２を配置し、半導体レーザー照射装置を用いて、レーザーを針管の基端部より若干先端側となる部位に照射し、針管を加熱した。初期加熱工程（強加熱工程）では、半導体レーザー照射装置の出力を  １８Ｗ、レーザー焦点径をφ３ｍｍ、レーザーの照射時間を０．５秒とした。初期加熱行程終了後、連続して終期加熱工程を行った。終期加熱行程は、レーザー照射出力を７Ｗとし、照射時間を２秒とした以外は、初期加熱工程と同様に行った。そして、終期加熱工程終了後、外筒を自然冷却することにより、本発明の実施例の針付き外筒を複数作成した。【００３９】
（実験）
上記実施例により作成された針付き外筒（２７Ｇ使用、実施例１）、針付き外筒（２９Ｇ使用、実施例２）について、目視にて観察した結果、先端部における気泡の発生、先端部のゆがみ、変形は認められなかった。また、溶融固着部の外筒軸方向の長さを測定したところ、いずれも約３ｍｍであった。
そして、上記実施例１および２の針付き外筒（各６個）の針の引き抜き強度をＪＩＳ3209；2011に従って行った。実施例１の針付き外筒では、引き抜き強度は、７０〜１１０Ｎであった。実施例２の針付き外筒では、引き抜き強度は、５０〜９０Ｎであった。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明の針付き外筒は、以下のものである。
（１）  先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒であって、前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側に位置し、かつ、前記針挿入孔の内面が部分的に溶融し、基端側に流下し、かつ前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより形成されており、さらに、前記外筒の前記先端部には、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている針付き外筒。
この針付き外筒によれば、外筒の先端部に設けられた針挿入孔に針管が確実に固定されているので、使用時における針管の離脱がない。
（２）  前記溶融固着部は、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満に加熱され、引き続き固化することにより、形成されている上記（１）に記載の針付き外筒。
（３）  前記針挿入孔は、前記溶融固着部の先端より先端側に延びる溶融による拡径部を備えている上記（１）または（２）に記載の針付き外筒。【００４１】
また、本発明の針付き外筒の製造方法は、以下のものである。
（４）  先端から基端まで貫通した内腔を有する金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものである針付き外筒の製造方法。
本発明の製造方法によれば、外筒の先端部に設けられた針挿入孔が、針管の外径より大きく、針管の挿入作業が容易であり、かつ、溶融固着部における発泡および発泡に起因する固定不良が生じることが少ない針付き外筒を容易かつ確実に製造することができる。
（５）  前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる針管加熱工程と、該針管加熱工程に引き続き前記溶融樹脂を固化させる固化工程とを備えている上記（４）に記載の針付き外筒の製造方法。
（６）  前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものである上記（４）に記載の針付き外筒の製造方法。
（７）  前記針管の発熱は、前記針管へのレーザー照射または高周波誘導加熱により行うものであり、かつ、前記初期加熱工程は、第１の出力レベルによるレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものであり、前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低いレベルにてレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものである上記（６）に記載の針付き外筒の製造方法。
（８）  前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低い第２の出力レベルにて前記針管を発熱させるものである上記（７）に記載の針付き外筒の製造方法。
（９）  前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより徐々に出力レベルを低下させ前記針管を発熱させるものである上記（７）に記載の針付き外筒の製造方法。
（１０）  前記溶融固着工程は、前記外筒の前記先端部の外面が、溶融温度に到達しないように、かつ、前記先端部に外面側から応力負荷をかけない状態にて行うものである上記（４）ないし（９）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
【図１】
2014178242.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成27年11月5日(2015.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
針管３は、先端から基端まで貫通する内腔を備える。また、針管３は、先端に、生体に穿刺される針先３２を備えている。針先３２は刃面を備えた鋭角に形成されている。針管３は、その針先３２を含む先端側部分が、外筒２の先端部２２の先端から突出し、針管３の後端側部分が、外筒２の針挿入孔４１内に収納され、かつ、この実施例のものでは、針管３の基端は、針挿入孔を貫通し、外筒２の内部に到達している。
【手続補正書】
【提出日】平成28年10月14日(2016.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端から基端まで貫通した内腔を備える金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部と薬剤が充填される本体部とを備える熱可塑性樹脂製外筒とからなる針付き外筒であって、
前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、
前記針付き外筒は、前記針管の基端部外面と前記針挿入孔の内面との間の空隙を埋める溶融固着部を備え、
前記針管は、前記溶融固着部により前記外筒に固定されており、
前記熱可塑性樹脂製外筒の前記先端部の外表面から前記針挿入孔までの厚みは、１．２〜１．５ｍｍであり、
前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側かつ前記針挿入孔の先端より所定長基端側に位置し、かつ、前記溶融固着部より先端側部分の挿入孔内面形成熱可塑性樹脂の溶融流下固化物により形成されており、
さらに、前記針付き外筒の前記先端部は、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっており、かつ、前記針付き外筒の前記先端部の外面には、前記溶融固着部の形成時に起因する前記熱可塑性樹脂の溶融部が形成されていないことを特徴とする針付き外筒。
【請求項２】
前記針挿入孔は、先端に前記針挿入孔の他の部分に比べて拡径した先端拡径部を有している請求項１に記載の針付き外筒。
【請求項３】
前記針挿入孔は、前記溶融固着部の先端より先端側に延び、溶融面により形成された拡径部を備え、前記拡径部は、前記針挿入孔の先端より所定長基端側に位置している請求項１または２に記載の針付き外筒。
【請求項４】
先端から基端まで貫通した内腔を備える金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部と薬剤が充填される本体部とを備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、
前記針付き外筒の製造方法は、前記外筒の前記先端部の外表面から前記針挿入孔までの厚みが１．２〜１．５ｍｍであり、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有する前記針挿入孔を有する熱可塑性樹脂製外筒を準備し、前記外筒の前記針挿入孔に前記針管の基端部を挿入し、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、
前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より先端側に位置しかつ前記針挿入孔の先端より基端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面と前記針挿入孔の内面との間の空隙を前記溶融樹脂により埋めることにより行うものであり、
さらに、前記溶融固着工程は、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを前記外筒の前記先端部に形成しないように、前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融して行うものであり、かつ、前記外筒の前記先端部の外面が溶融温度に達しないように、前記針管を発熱させることを特徴とする針付き外筒の製造方法。
【請求項５】
前記溶融固着工程は、前記溶融樹脂が前記針挿入孔内を下方に流下したことに起因する溶融拡径部が、前記溶融固着部の先端より先端側にかつ、前記針挿入孔の先端より所定長基端側の位置に形成されるように行うものである請求項４に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項６】
先端から基端まで貫通した内腔を備える金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、
前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものであり、
前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものであることを特徴とする針付き外筒の製造方法。
【請求項７】
前記針管の発熱は、前記針管へのレーザー照射または高周波誘導加熱により行うものであり、かつ、前記初期加熱工程は、第１の出力レベルによるレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものであり、前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低いレベルにてレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものである請求項６に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項８】
前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低い第２の出力レベルにて前記針管を発熱させるものである請求項７に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項９】
前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより徐々に出力レベルを低下させ前記針管を発熱させるものである請求項７に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項１０】
前記溶融固着工程は、前記針挿入孔に挿入された前記針管の前記外筒に対する位置決めを行う挿入工程を有し、
前記挿入工程における位置決めは、前記外筒の本体部内に配置され、上端にて前記針管の基端を支持する針支持部材により行うものである請求項４ないし９のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
先端から基端まで貫通した内腔を備える金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部と薬剤が充填される本体部とを備える熱可塑性樹脂製外筒とからなる針付き外筒であって、前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、前記針付き外筒は、前記針管の基端部外面と前記針挿入孔の内面との間の空隙を埋める溶融固着部を備え、前記針管は、前記溶融固着部により前記外筒に固定されており、前記熱可塑性樹脂製外筒の前記先端部の外表面から前記針挿入孔までの厚みは、１．２〜１．５ｍｍであり、前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側かつ前記針挿入孔の先端より所定長基端側に位置し、かつ、前記溶融固着部より先端側部分の挿入孔内面形成熱可塑性樹脂の溶融流下固化物により形成されており、さらに、前記針付き外筒の前記先端部には、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっており、かつ、前記針付き外筒の前記先端部の外面には、前記溶融固着部の形成時に起因する前記熱可塑性樹脂の溶融部が形成されていない針付き外筒。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
先端から基端まで貫通した内腔を備える金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものであり、 前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものである針付き外筒の製造方法。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
そして、針管３と外筒２は、後述する製造方法よって、図１から図４に示すように溶着されて針付き外筒１を構成している。ここで、図４に示すように、針管３は、外筒２の先端部２２の針挿入孔４１の先端より所定長基端側かつ針挿入孔４１の基端より所定長先端側となる位置に形成された溶融固着部４５により、外筒２に固定されている。具体的には、針管３の基端部３１であり、かつ、基端より所定長先端側となる部分にて、針管３は、外筒２に固定されている。そして、溶融固着部４５の基端は、針挿入孔４１の基端拡径部２６の先端よりも、若干先端側となるように形成されている。また、溶融固着部４５の先端は、先端拡径部より、所定長基端側となるように形成されている。さらに、この実施例では、針挿入孔に溶融固着部４５の先端より先端側に若干延びる溶融面により形成された拡径部（溶融拡径部）４６を備えている。そして、この溶融固着部４５を含む外筒２の先端部２２には、溶融固着部４５の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっている。このような泡立ちを形成しないように溶融固着部４５の形成は、熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満に加熱し、引き続き（他の加熱工程を介在することなく）固化させることにより行うことが好ましい。溶融固着部４５の長さとしては、２．１〜５．１ｍｍが好適である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
本発明の針付き外筒は、以下のものである。
（１）  先端から基端まで貫通した内腔を備える金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部と薬剤が充填される本体部とを備える熱可塑性樹脂製外筒とからなる針付き外筒であって、前記針挿入孔は、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有し、前記針付き外筒は、前記針管の基端部外面と前記針挿入孔の内面との間の空隙を埋める溶融固着部を備え、前記針管は、前記溶融固着部により前記外筒に固定されており、前記熱可塑性樹脂製外筒の前記先端部の外表面から前記針挿入孔までの厚みは、１．２〜１．５ｍｍであり、前記溶融固着部は、前記針挿入孔の基端より所定長先端側かつ前記針挿入孔の先端より所定長基端側に位置し、かつ、前記溶融固着部より先端側部分の挿入孔内面形成熱可塑性樹脂の溶融流下固化物により形成されており、さらに、前記針付き外筒の前記先端部には、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを実質的に持たないものとなっており、かつ、前記針付き外筒の前記先端部の外面には、前記溶融固着部の形成時に起因する前記熱可塑性樹脂の溶融部が形成されていない針付き外筒。
この針付き外筒によれば、外筒の先端部に設けられた針挿入孔に針管が確実に固定されているので、使用時における針管の離脱がない。
（２）  前記針挿入孔は、先端に前記針挿入孔の他の部分に比べて拡径した先端拡径部を有している上記（１）に記載の針付き外筒。
（３） 前記針挿入孔は、前記溶融固着部の先端より先端側に延び、溶融面により形成された拡径部を備え、前記拡径部は、前記針挿入孔の先端より所定長基端側に位置している上記（１）または（２）に記載の針付き外筒。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
また、本発明の針付き外筒の製造方法は、以下のものである。
（４） 先端から基端まで貫通した内腔を備える金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部と薬剤が充填される本体部とを備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記外筒の前記先端部の外表面から前記針挿入孔までの厚みが１．２〜１．５ｍｍであり、前記針管の基端部の外径より若干大きい内径を有する前記針挿入孔を有する熱可塑性樹脂製外筒を準備し、前記外筒の前記針挿入孔に前記針管の基端部を挿入し、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より先端側に位置しかつ前記針挿入孔の先端より基端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面と前記針挿入孔の内面との間の空隙を前記溶融樹脂により埋めることにより行うものであり、さらに、前記溶融固着工程は、前記溶融固着部の形成時に起因する泡立ちを前記外筒の前記先端部に形成しないように、前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融して行うものであり、かつ、前記外筒の前記先端部の外面が溶融温度に達しないように、前記針管を発熱させる針付き外筒の製造方法。
本発明の製造方法によれば、外筒の先端部に設けられた針挿入孔が、針管の外径より大きく、針管の挿入作業が容易であり、かつ、溶融固着部における発泡および発泡に起因する固定不良が生じることが少ない針付き外筒を容易かつ確実に製造することができる。
（５）  前記溶融固着工程は、前記溶融樹脂が前記針挿入孔内を下方に流下したことに起因する溶融拡径部が、前記溶融固着部の先端より先端側にかつ、前記針挿入孔の先端より所定長基端側の位置に形成されるように行うものである上記（４）に記載の針付き外筒の製造方法。
また、本発明の針付き外筒の製造方法は、以下のものである。
（６）  先端から基端まで貫通した内腔を備える金属製針管と、前記針管の基端部が挿入される針挿入孔を有する先端部を備える熱可塑性樹脂製外筒とからなり、かつ前記針管の基端部が前記針挿入孔内にて前記外筒の前記針挿入孔の内面が溶融することにより形成された溶融固着部により前記外筒に固定されている針付き外筒の製造方法であって、前記針付き外筒の製造方法は、前記針管が前記外筒の前記針挿入孔に挿入され、かつ、前記外筒が起立した状態にて、前記針管の基端部を前記外筒に溶融固着する溶融固着工程を行うものであり、前記溶融固着工程は、前記針挿入孔の基端および前記針管の基端より、先端側に位置する部分にて、前記針管にエネルギーを付与し、前記針管を発熱させることにより、発熱部に位置する前記針挿入孔の内面形成樹脂を溶融させ、溶融樹脂を前記針挿入孔内を下方に流下させ、前記針管の基端部外面との間の空隙を埋めることにより行うものであり、
前記溶融固着工程は、前記発熱部における前記熱可塑性樹脂の加熱温度が、前記熱可塑性樹脂の熱分解温度を越えるように行う初期加熱工程と、初期加熱工程の終了後、前記熱可塑性樹脂の溶融温度以上かつ熱分解温度未満となるように前記針管を発熱させる終期加熱工程とを行うものである針付き外筒の製造方法。
（７）  前記針管の発熱は、前記針管へのレーザー照射または高周波誘導加熱により行うものであり、かつ、前記初期加熱工程は、第１の出力レベルによるレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものであり、前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低いレベルにてレーザー照射または高周波誘導を所定時間行うものである上記（６）に記載の針付き外筒の製造方法。
（８）  前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより低い第２の出力レベルにて前記針管を発熱させるものである上記（７）に記載の針付き外筒の製造方法。
（９）  前記終期加熱工程は、前記第１の出力レベルより徐々に出力レベルを低下させ前記針管を発熱させるものである上記（７）に記載の針付き外筒の製造方法。
（１０）  前記溶融固着工程は、前記針挿入孔に挿入された前記針管の前記外筒に対する位置決めを行う挿入工程を有し、前記挿入工程における位置決めは、前記外筒の本体部内に配置され、上端にて前記針管の基端を支持する針支持部材により行うものである上記（４）ないし（９）のいずれかに記載の針付き外筒の製造方法。
【国際調査報告】
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