(57)【要約】バルーンの外側から外部部材を装着することなく、バルーンのリラップ性を良好にしたバルーンカテーテルを提供する。長尺なカテーテル本体部１１と、カテーテル本体部１１の先端側に設けられる拡縮可能なバルーン３０と、を有し、カテーテル本体部１１は中空状の外管１４及び該外管の内側に配置される中空状の内管１５を有し、バルーン３０は収縮状態で、内管１５と接触する接触部３６と、接触部３６から径方向に突出する羽根部３７とを有するように折り畳まれ、バルーン３０は、接触部３６にカテーテル本体部１１と連結される連結部４０を有するバルーンカテーテルである。
2016121244.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端側に設けられる拡縮可能なバルーンと、を有し、
前記カテーテル本体部は中空状の外管及び該外管の内側に配置される中空状の内管を有し、前記バルーンは収縮状態で、前記内管と接触する接触部と、該接触部から径方向に突出する羽根部とを有するように折り畳まれ、
前記バルーンは、前記接触部に前記カテーテル本体部と連結される連結部を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは、基端側が前記外管に固定され、先端側が前記内管に固定され、前記連結部は、前記外管または内管の周面に対して固着されて形成される請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンは、基端側から先端側に向かって径が大きくなる拡径部と、該拡径部と連続し軸方向に沿って略同一径の同径部と、該同径部と連続し基端側から先端側に向かって径が小さくなる縮径部とを有し、
前記連結部は、前記同径部には存在しない請求項２記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記連結部は、前記バルーンが前記外管または内管と固定された固着部から前記バルーンの中央側に向かって、前記バルーンと内管とが線状に固着されて形成される請求項３記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記連結部は、前記バルーンが前記外管または内管と固定された固着部より前記バルーンの中央側の位置に、前記バルーンと内管とが点状に固着されて形成される請求項３記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記連結部は、前記バルーンの中央側の端部が滑らかな曲線状に形成される請求項３〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンは、基端側が前記外管に固定され、先端側が前記内管に固定され、前記連結部は、前記バルーンと前記外管または内管との間を懸架する伸縮性の材料によって形成される請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記内管は、前記バルーンの内部における外周の少なくとも一部に外周部材を有し、前記連結部は、前記バルーンと前記外周部材とを連結し、前記外周部材は、軸方向において少なくとも前記連結部が連結される範囲では、前記内管の周面に拘束されない請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記内管は、軸方向において少なくとも前記連結部により連結される範囲に、強度を大きくした補強部を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のため、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なカテーテル本体部と、このカテーテル本体部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。【０００３】
カテーテル本体部は、それぞれ中空状の外管と内管を有し、内管は外管の中空内部に配置される。外管の先端側端部はバルーンの基端側に固定され、外管の中空内部はバルーン内部と連通する拡張ルーメンを形成する。治療時には、拡張ルーメンを介して拡張用流体を注入することで、バルーンを拡張させることができる。内管の先端側端部はバルーンの先端側に固定され、内管の中空内部はガイドワイヤーが挿通可能なガイドワイヤールーメンを形成する。【０００４】
バルーンカテーテルによる治療は、以下のような手順で行われる。まず、ガイドワイヤーを生体管腔内に挿入し、病変部を通過させる。次に、ガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを挿入し、バルーンを病変部に送達し、病変部に達したバルーンを拡張させることで治療を行う。その後、バルーンを収縮（デフレーション）させて、バルーンカテーテルを体外に除去する。【０００５】
また、病変部の状態や数によっては、バルーンを拡張後、収縮させてから、同じ箇所で再度拡張させたり、あるいはバルーンを病変部で拡張後、収縮させてから、別の病変部に移動させ、再度拡張させるといった手技が行われることもある。【０００６】
バルーンカテーテルは、細い生体管腔内に挿入され、移動され、取り出されるものであるため、生体管腔内を移動する通過性が良好でなければならない。バルーンカテーテルでは、バルーン部分の径が大きいため、バルーンができるだけ緊密状態となることが求められる。このためバルーンは、収縮時においては、内管と接触する接触部と、接触部から径方向に突出する複数の羽根部とを有するように折り畳まれている。【０００７】
バルーンを拡張させてから収縮させると、バルーンは接触部と羽根部を有する元の形状に戻るが、複数回、拡張と収縮を繰り返すと、収縮時の形状が崩れてくる場合がある。例えば、収縮時の元の形状が、周方向にそれぞれ１２０度の角度をなすように配置された３つの羽根部を有し、各羽根部の間が接触部であるものとする。この場合に、複数回の拡張と収縮を行うと、接触部の形状が元に戻りきれず、隣接する羽根部同士が結合してバルーンが２枚の羽根部を有する形状となってしまうことがある。羽根部の数が少なくなると、１つの羽根部の突出長さが大きくなる。また、羽根部の数が本来の数と異なることで形状がばらつく。このため、バルーン部分の外径が大きくなり、バルーンカテーテルの通過性が低下する。【０００８】
このように、バルーンカテーテルには、バルーンを拡張後、収縮させた際に、確実に元の形状に戻る良好なリラップ性が求められる。そのために、例えば特許文献１には、バンド及びフィンガを有する金属性の外部部材をバルーンに外側から装着し、フィンガを接触部の位置に配置することで、バルーンが収縮する際には、フィンガによって接触部が元の位置に戻るように押圧される技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００２−３３６３５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかし、バルーンに外側から外部部材を装着すると、外部部材の分だけバルーンの外径が大きくなるので、バルーンカテーテルの通過性が低下する。また、外部部材は金属製であるため、曲げ剛性が非常に大きく、バルーンの柔軟性が損なわれると共に、フィンガによるバルーンのバースト発生の可能性も否定できない。さらには、バルーンに外側から外部部材を設けると、それが脱落する可能性もある。【００１１】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの外側から外部部材を装着することなく、バルーンのリラップ性を良好にしたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺なカテーテル本体部と、前記カテーテル本体部の先端側に設けられる拡縮可能なバルーンと、を有し、前記カテーテル本体部は中空状の外管及び該外管の内側に配置される中空状の内管を有し、前記バルーンは収縮状態で、前記内管と接触する接触部と、該接触部から径方向に突出する羽根部とを有するように折り畳まれ、前記バルーンは、前記接触部に前記カテーテル本体部と連結される連結部を有する。
【発明の効果】
【００１３】
上記のように構成したカテーテルは、バルーンが拡張と収縮を複数回繰り返した場合であっても、接触部が連結部により内管と連結されているため、収縮時には確実に元の形状に戻ることができる。すなわち、バルーンの外側から外部部材を装着しなくても、バルーンのリラップ性を良好にすることができる。【００１４】
バルーンは、基端側が外管に固定され、先端側が内管に固定され、連結部は、外管または内管の周面に対して固着されて形成されるようにすれば、バルーンを外管または内管の周面に固着させるだけで連結部を形成することができ、製造を容易にすることができる。【００１５】
バルーンは、基端側から先端側に向かって径が大きくなる拡径部と、拡径部と連続し軸方向に沿って略同一径の同径部と、同径部と連続し基端側から先端側に向かって径が小さくなる縮径部とを有し、連結部は、同径部には存在しないようにすれば、治療時の有効部分である同径部の形状に、連結部による影響をできるだけ与えないようにすることができる。【００１６】
連結部は、バルーンが外管または内管と固定された固着部からバルーンの中央側に向かって、バルーンと内管とが線状に固着されて形成されるようにすれば、連結部によるバルーンと内管との連結強度を大きくでき、バルーンの拡張時に連結部が剥離（破断）することを防止できる。【００１７】
連結部は、バルーンが外管または内管と固定された固着部よりバルーンの中央側の位置に、バルーンと内管とが点状に固着されて形成されるようにすれば、固着面積が小さくてよいので、製造を容易にすることができる。【００１８】
連結部は、バルーンの中央側の端部が滑らかな曲線状に形成されるようにすれば、バルーンが拡張した際に、連結部の中央側の端部に応力が集中しないようにすることができ，連結部の剥離（破断）を防止できる。【００１９】
バルーンは、基端側が外管に固定され、先端側が内管に固定され、連結部は、バルーンと外管または内管との間を懸架する伸縮性の材料によって形成されるようにすれば、連結部の弾性を適切に設定することで、同径部を含むバルーンの広範囲に連結部を設けることができる。また、治療時の有効部分である同径部の形状に、連結部による影響をできるだけ与えないようにすることができる。【００２０】
内管は、バルーンの内部における外周の少なくとも一部に外周部材を有し、連結部は、バルーンと外周部材とを連結し、外周部材は、軸方向において少なくとも連結部が連結される範囲では、内管の周面に拘束されないようにすれば、バルーンが拡張した際に、連結部により内管が外方に引っ張られないようにすることができ、内管が延伸することによるガイドワイヤーの摺動性悪化を防止できる。【００２１】
内管は、軸方向において少なくとも連結部により連結される範囲に、強度を大きくした補強部を有するようにすれば、バルーンが拡張した際に、連結部により内管が外方に引っ張られても、その部分の強度が低下することに伴うガイドワイヤーの摺動性悪化を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】バルーンカテーテルの全体構造を表した断面図である。
【図２】拡張したバルーン付近の拡大断面図である。
【図３】収縮したバルーンの縮径部の断面図である。
【図４】収縮したバルーン付近の側面図である。
【図５】拡張したバルーンの縮径部の断面図である。
【図６】第１変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図７】第２変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図８】第３変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図９】第４変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図１０】第５変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図１１】第６変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図１２】第７変形例の連結部を有する拡張したバルーンの断面図である。
【図１３】第８変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図１４】第９変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図１５】第１０変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【図１６】第１１変形例の連結部を有するバルーン付近の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２４】
まず、バルーンカテーテル１０の構成について説明する。バルーンカテーテル１０は、図１に示すように、長尺な中空状のカテーテル本体部１１と、カテーテル本体部１１の先端部に設けられるバルーン３０と、カテーテル本体部１１の基端に固着されたハブ２０とを有している。
【００２５】
カテーテル本体部１１は、中空の管状体である外管１４と、外管１４の内部に配置される内管１５とを備えている。外管１４と内管１５の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン１６が形成され、内管１５の内側にはガイドワイヤー（図示しない）が挿通されるガイドワイヤールーメン１７が形成される。
【００２６】
外管１４および内管１５は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００２７】
バルーン３０は、外管１４や内管１５と同様に可撓性を有する材料により形成されている。バルーン３０は、カテーテル本体部１１の先端部を形成しているため、柔軟性の高い材料が選択される。なお、図１においてバルーン３０は収縮した状態である。また、図面において軸方向に沿って切断した断面図では、バルーン３０が収縮した状態と拡張した状態を、模式的に示している。
【００２８】
バルーン３０の先端側は内管１５に固着され、基端側は外管１４に固着されていて、バルーン３０内が拡張ルーメン１６に連通している。これにより、拡張ルーメン１６を介して拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２９】
ハブ２０は、外管１４と内管１５の間に形成される拡張ルーメン１６と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１開口部２１と、ガイドワイヤールーメン１７と連通する第２開口部２２とを備えている。第２開口部２２には、ガイドワイヤーを挿通自在としつつ血液の流出を抑制する止血弁２３が設けられる。
【００３０】
次に、バルーン３０の構造について詳細に説明する。図２に示すように、バルーン３０の基端側端部は、外管１４の周面に対して融着された基端側固着部３１である。バルーン３０は、基端側固着部３１から先端側に向かって外径が大きくなる拡径部３３と、拡径部３３と連続しカテーテル本体部１１の軸方向に略同径の同径部３４と、同径部３４と連続し先端側に向かって外径が小さくなる縮径部３５とを有している。さらに、バルーン３０の先端側端部は、内管１５の周面に対して融着された先端側固着部３２である。
【００３１】
収縮時のバルーン３０は、実際には以下に述べるような形状を有している。図３に示すように、収縮時のバルーン３０は、内管１５の周囲に折り畳まれた状態となっている。折り畳まれたバルーン３０は、内管１５の周方向に沿い、内管１５と接触する接触部３６と、接触部３６から径方向に突出する羽根部３７とを有している。接触部３６は、内管１５の周面に密着している。また、羽根部３７は、接触部３６から径方向外方に向かうと共に、周方向に向かって湾曲するように伸びている。バルーン３０が折り畳まれた状態において、羽根部３７は周方向に３箇所形成され、各羽根部３７の間を形成する接触部３６も周方向に３箇所形成される。なお、３つの羽根部３７は、いずれも周方向において同じ向きに湾曲している。
【００３２】
バルーン３０の縮径部３５は、内管１５の周面と連結される連結部４０を有している。連結部４０は、周方向３箇所の接触部３６が、それぞれ内管１５と連結されることにより形成されている。図３では連結部４０を分かりやすいように太線で示している。本例では、連結部４０はバルーン３０と内管１５との融着により形成されている。
【００３３】
図４では、バルーン３０がカテーテル本体部１１と融着される領域をハッチングで表している。この図のように、バルーン３０は、基端側固着部３１において、周方向に外管１４と融着され、先端側固着部３２において、周方向に内管１５と融着されている。これに加えて、バルーン３０の縮径部３５は、周方向において接触部３６となる領域が内管１５と融着され、連結部４０を形成している。
【００３４】
本例において連結部４０は、先端側固着部３２から基端側に向かって連続した線状に形成され、その端部は縮径部３５の基端側端部まで伸びている。また、連結部４０の基端側端部は、滑らかな曲線状、具体的には略半円形状を有するように形成されている。
【００３５】
このように連結部４０を有するバルーン３０は、拡張用流体を送り込み加圧すると拡張し、図５に示すような形状となる。縮径部３５の部分において、接触部３６は、連結部４０により内管１５に固着されているので、内管１５と密着したままである。一方、羽根部３７であった部分は、内部に拡張用流体が充填されることで膨張する。また、同径部３４は、断面略円形状に拡張し、連結部４０による変形は最小限に止められる。
【００３６】
バルーン３０は、図５の加圧状態から減圧すると収縮し、再び図３の収縮状態に戻る。このとき、縮径部３５の接触部３６は、連結部４０により内管１５と密着しているので、バルーン３０の縮径部３５よりも基端側の部分についても、周方向３箇所の接触部３６が元の形状に戻りやすくなる。これに伴い、周方向３箇所の羽根部３７も、元の形状に戻りやすくなる。バルーン３０が拡張と収縮を複数回繰り返した場合であっても、縮径部３５の接触部３６が、内管１５と常に密着しているため、確実に元の形状に戻ることができる。すなわち、バルーン３０のリラップ性を良好にすることができる。
【００３７】
本例では、連結部４０は基端側の端部が、縮径部３５の基端側端部まで伸びているので、連結部４０によりバルーン３０のうち同径部３４よりも基端側の部分について、収縮時の元の形状に戻す効果を大きくすることができる。
【００３８】
また、連結部４０の基端側の端部が、滑らかな曲線状に形成されていることにより、バルーン３０が加圧されて拡張した際に、連結部４０の基端側の端部に応力が集中しないようにして、連結部４０が破断することを防止できる。
【００３９】
連結部４０の態様は、図４に示した例には限られない。次に、第１変形例の連結部４１について説明する。図６に示すように、第１変形例の連結部４１は、バルーン３０の縮径部３５だけでなく、拡径部３３にも形成されている。縮径部３５側の連結部４１は、図４の連結部４０と同じ構成である。拡径部３３側の連結部４１は、周方向においては、バルーン３０の接触部３６の領域に形成され、軸方向においては、基端側固着部３１から先端側に向かって線状に伸びており、先端側の端部は拡径部３３の先端側端部まで伸びている。
【００４０】
このように、縮径部３５側だけでなく、拡径部３３側にも連結部４１を設けたことにより、バルーン３０の収縮時により元の形状に戻りやすくすることができる。なお、第２変形例以下では、縮径部３５にのみ連結部を設けた態様であるが、いずれの変形例についても、縮径部３５側に加えて拡径部３３側にも連結部を設けることができる。さらに、拡径部３３側のみに連結部を設けてもよい。また、拡径部３３側の連結部４１は、バルーン３０と内管１５とを連結しているが、外管１４をバルーン３０の内部まで伸ばし、外管１４とバルーン３０とを連結するようにしてもよい。
【００４１】
次に、第２変形例の連結部４２について説明する。図７に示すように、本例の連結部４２は、周方向においては、バルーン３０の接触部３６の領域に形成され、軸方向においては、先端側固着部３２から基端側に向かって線状に伸びており、基端側の端部は縮径部３５の軸方向中間位置まで伸びている。すなわち、本例の連結部４２は、図４の連結部４０よりも軸方向に短い。
【００４２】
このように、連結部４２の軸方向の長さは、任意に設定することができる。連結部４２の先端位置が、縮径部３５において先端側に位置することで、バルーン３０が収縮する際に元の形状に戻る力は弱くなるが、連結部４２でバルーン３０と内管１５とが連結されていることによる、拡張時のバルーン形状の変形、特に同径部における形状が変形することを防ぐことができる。
【００４３】
次に、第３変形例と第４変形例の連結部について説明する。図８に示すように、第３変形例の連結部４３は、軸方向において縮径部３５の範囲に２箇所、点状に形成されている。連結部４３の周方向の位置は、バルーン３０の接触部３６の領域である。このように、連結部４３は連続した線状でなくてもよい。また、図９に示すように、連結部４４が１箇所だけであってもよい。
【００４４】
次に、第５変形例と第６変形例の連結部について説明する。図１０に示すように、第５変形例の連結部４５は、先端側固着部３２から基端側に向かって伸び、連結部４２の周方向の幅は、先端側から基端側に向かって次第に小さくなるように形成されており、連結部４２全体としては略三角形状を有している。それ以外は、図４の連結部４０と同様である。また、図１１に示すように、第６変形例の連結部４６は、先端側固着部３２から基端側に向かって伸び、連結部４６の周方向の幅は、先端側が大きく、基端側が小さく、軸方向中間位置で幅が変化するように形成されている。このように、連結部の形状は、様々に設定することが可能である。
【００４５】
次に、第７変形例の連結部４７について説明する。図１２に示すように、本例の連結部４７は、内管１５とバルーン３０とを懸架するように設けられている。連結部４７は伸縮性を有する素材によって形成されている。また、連結部４７は、周方向にはバルーン３０の接触部３６の範囲に、軸方向にはバルーン３０の縮径部３５の範囲に、形成されている。
【００４６】
図１２はバルーン３０が拡張した状態であり、バルーン３０が拡張すると、伸縮性を有する連結部４７は、バルーン３０と共に伸張する。伸張に対し、連結部４７は収縮する方向に反発力を発生するが、この反発力がバルーン３０拡張時の同径部３４の形状に大きな影響を与えない程度に、連結部４７を形成する必要がある。バルーン３０の収縮時には、連結部４７による収縮方向への付勢力で、接触部３６を元の形状に確実に戻すことができる。伸縮性を有する連結部４７の材料としては、例えばゴムや熱可塑性エラストマーなどを使用することができる。
【００４７】
このように、バルーン３０とカテーテル本体部１１とを直接固定するだけでなく、伸縮性を有する材料で連結部４７を形成しても、同様の効果を得ることができる。また、この場合、連結部４７の弾性を適切に設定することで、軸方向において縮径部３５や拡径部３３だけでなく、同径部３４の範囲にも設けることができる。また、伸縮性を有する材料で形成された連結部４７の形状及び配置は、バルーン３０とカテーテル本体部１１とを直接固定した図４及び図６〜１１の例のように構成してもよい。
【００４８】
次に、第８変形例と第９変形例の連結部について説明する。第８変形例では、図１３に示すように、内管１５に外周部材１８が設けられている。外周部材１８は、内管１５よりも一回り大きい径を有した管状に形成されている。外周部材１８の先端側端部は、バルーン３０の先端側固着部３２と共に内管１５に対して融着されている。一方、外周部材１８は、先端側端部以外の部分は、内管１５の周面には拘束されていない。
【００４９】
本例において連結部５０は、バルーン３０と外周部材１８との間を連結している。連結部５０は、バルーン３０の先端側固着部３２よりも基端側に向かって伸びているので、外周部材１８の連結部５０と連結される部分は、内管１５の周面に拘束されていない。このため、バルーン５０が拡張した際に、外周部材１８は径方向外側に引っ張られるが、内管１５はバルーン５０に引っ張られることがないようにすることができる。
【００５０】
内管１５が径方向外側に引っ張られると、内管１５が延伸する。これにより、内管１５の肉厚が薄くなるために、これが圧潰されやすくなり、ガイドワイヤーの摺動性を悪化させる可能性がある。内管１５の外側に外周部材１８が設けられ、外周部材１８とバルーン３０の間を連結部５０で連結することにより、このような問題を解消することができる。
【００５１】
第９変形例は、図１４に示すように、連結部５１が点状に形成されており、外周部材１９は、軸方向において連結部５１が形成される範囲を含む短尺管状に形成されている。この場合、外周部材１９は内管１５とは融着などされておらず、内管１５の周面に拘束されていない。このように、連結部５１が軸方向に短い場合に、それに対応する部分にのみ外周部材１９を設けることで、内管１５の径方向への拡大を最低限に抑えることができる。なお、外周部材の形状は、管状には限られず、内管１５の外周の少なくとも一部に存在する形状であればよい。
【００５２】
次に、第１０変形例と第１１変形例の連結部について説明する。第１０変形例では、図１５に示すように、内管１５の一部が、他の部分よりも強度を大きくした補強部１５ａとされている。この補強部１５ａとバルーン３０とが連結されることで、連結部５２が形成される。内管１５は、軸方向において連結部５２が形成される範囲に補強部１５ａを有している。
【００５３】
補強部１５ａは、内管１５の製造時にその部分の肉厚を大きくすることにより形成することができる。また、均一な肉厚の内管１５を製造しておき、その上から管状の別部材で内管１５の一部を被覆し、融着や接着などにより両者を一体化させて補強部１５ａを形成してもよい。
【００５４】
また、第１１変形例では、図１６に示すように、連結部５３が点状に形成されており、この連結部５３に対応した部分にのみ、補強部１５ｂを形成している。
【００５５】
このように、内管１５に補強部を設けることによっても、バルーン３０が拡張して、内管１５が連結部により径方向外側に引っ張られた場合に、内管の延伸を抑制することができる。
【００５６】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なカテーテル本体部１１と、カテーテル本体部１１の先端側に設けられる拡縮可能なバルーン３０と、を有し、カテーテル本体部１１は中空状の外管１４及び該外管の内側に配置される中空状の内管１５を有し、バルーン３０は収縮状態で、内管１５と接触する接触部３６と、接触部３６から径方向に突出する羽根部３７とを有するように折り畳まれ、バルーン３０は、接触部３６にカテーテル本体部１１と連結される連結部４０を有する。このため、バルーン３０が拡張と収縮を複数回繰り返した場合であっても、接触部３６が連結部４０により内管１５と連結されているため、収縮時には確実に元の形状に戻ることができる。すなわち、バルーン３０の外側から外部部材を装着しなくても、バルーン３０のリラップ性を良好にすることができる。
【００５７】
また、カテーテル本体部１１は、バルーン３０は、基端側が外管１４に固定され、先端側が内管１５に固定され、連結部４０は、外管１４または内管１５の周面に対して固着されて形成されるようにすれば、バルーン３０を外管１４または内管１５の周面に固着させるだけで連結部４０を形成することができ、製造を容易にすることができる。
【００５８】
また、バルーン３０は、基端側から先端側に向かって径が大きくなる拡径部３３と、拡径部３３と連続し軸方向に沿って略同一径の同径部３４と、同径部３４と連続し基端側から先端側に向かって径が小さくなる縮径部３５とを有し、連結部４０は、同径部３４に存在しないようにすれば、治療時の有効部分である同径部３４の形状に、連結部４０による影響をできるだけ与えないようにすることができる。
【００５９】
また、連結部４０は、バルーン３０が外管１４または内管１５と固定された固着部３１，３２からバルーン３０の中央側に向かって、バルーン３０と内管１５とが線状に固着されて形成されるようにすれば、連結部４０によるバルーン３０と内管１５との連結強度を大きくでき、バルーン３０の拡張時に連結部４０が剥離（破断）することを防止できる。
【００６０】
また、連結部４２は、バルーン３０が外管１４または内管１５と固定された固着部３１，３２よりバルーン３０の中央側の位置に、バルーン３０と内管１５とが点状に固着されて形成されるようにすれば、固着面積が小さくてよいので、製造を容易にすることができる。
【００６１】
また、連結部４０は、バルーン３０の中央側の端部が滑らかな曲線状に形成されるようにすれば、バルーン３０が拡張した際に、連結部４０の中央側の端部に応力が集中しないようにすることができ，連結部４０の剥離（破断）を防止できる。
【００６２】
また、カテーテル本体部１１は、中空状の外管１４及び該外管１４の内側に配置される中空状の内管１５を有し、バルーン３０は、基端側が外管１４に固定され、先端側が内管１５に固定され、連結部４７は、バルーン３０と外管１４または内管１５との間を懸架する伸縮性の材料によって形成されるようにすれば、連結部４７の弾性を適切に設定することで、同径部３４を含むバルーン３０の広範囲に連結部４７を設けることができる。
【００６３】
また、内管１５は、バルーン３０の内部における外周の少なくとも一部に外周部材１８を有し、連結部５０は、バルーン３０と外周部材１８とを連結し、外周部材１８は、軸方向において少なくとも連結部５０が連結される範囲では、内管１５の周面に拘束されないようにすれば、バルーン３０が拡張した際に、連結部５０により内管１５が外方に引っ張られないようにすることができ、内管１５が延伸することによるガイドワイヤーの摺動性悪化を防止できる。
【００６４】
また、内管１５は、軸方向において少なくとも連結部５２により連結される範囲に、強度を大きくした補強部１５ａを有するようにすれば、バルーン３０が拡張した際に、連結部５２により内管１５が外方に引っ張られても、その部分の強度が低下することに伴うガイドワイヤーの摺動性悪化を防止できる。
【００６５】
また、上述の実施形態に係るバルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）であるが、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）であってもよい。
【００６６】
また、上記の実施形態に係る発明の構成は好適な実施例として挙げたものであり、本発明の実施形態はこれに限定されない。つまり、本発明と同様の効果を奏する範囲において、種々の変更をすることができる。例えば連結部について、基端側の端部の形状が滑らかな曲線状となっていることを例として挙げたが、三角でも四角等の形状でもよい。
【００６７】
本出願は、２０１５年１月２６日に出願された日本特許出願番号２０１５−１２２３６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００６８】
１０    バルーンカテーテル、
１１    カテーテル本体部、
１４    外管、
１５    内管、
１６    拡張ルーメン、
１７    ガイドワイヤールーメン、
２０    ハブ、
２１    第１開口部、
２２    第２開口部、
２３    止血弁、
３０    バルーン、
３１    基端側固着部、
３２    先端側固着部、
３３    拡径部、
３４    同径部、
３５    縮径部、
３６    接触部、
３７    羽根部、
４０    連結部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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