(57)【要約】  穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面からの薬液の漏れ出しを抑制できる、または、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面から漏れ出した薬液を拭き取ることができるマイクロニードルセットを提供する。マイクロニードルセットは、先端部に突起部を有し、突起部先端から薬液を放出可能な貫通孔を備える中空針状体と、中空針状体に接続され、突起部先端から薬液を放出するための薬液を供給する薬液供給手段とを有するマイクロニードル注射装置と、マイクロニードル注射装置の外径と同一または当該外径より大きい内径を有する穴と、穴の周縁部に接続され穴を開閉することが可能なカバーと、穴を肢体に固定するための固定部とを有する穿刺補助具とを備える。
2016072060.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に突起部を有し、前記突起部先端から薬液を放出可能な貫通孔を備える中空針状体と、前記中空針状体に接続され、前記突起部先端から薬液を放出するための薬液を供給する薬液供給手段とを有するマイクロニードル注射装置と、
前記マイクロニードル注射装置の外径と同一または当該外径より大きい内径を有する穴と、前記穴の周縁部に接続され前記穴を開閉することが可能なカバーと、前記穴を肢体に固定するための固定部とを有する穿刺補助具とを備える、マイクロニードルセット。
【請求項２】
前記穿刺補助具の固定部として、肢体に巻きつけ可能な帯状固定具をさらに備えることを特徴とする、請求項１記載のマイクロニードルセット。
【請求項３】
前記穿刺補助具の固定部として、肢体に粘着可能な粘着テープをさらに備えることを特徴とする、請求項１記載のマイクロニードルセット。
【請求項４】
前記粘着テープが切り込み部を備え、前記粘着テープの切り込みにより特定される領域が前記カバーとなることを特徴とする、請求項３記載のマイクロニードルセット。
【請求項５】
前記カバーの前記肢体との接触側となる面に、吸水部材をさらに備えることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれかに記載のマイクロニードルセット。
【請求項６】
前記マイクロニードル注射装置における突起部の露出高さＨが０．２ｍｍ以上２ｍｍ以下の範囲内であることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれかに記載のマイクロニードルセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ワクチンなどの経皮投与をおこなうためのマイクロニードルセットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
人体に痛みを与えることなく簡便に送達物を投与することができる方法として、皮膚上から薬剤などの送達物を浸透させ体内に送達物を投与する経皮吸収法がある。これは、μｍオーダーの微細なマイクロニードルを用いて皮膚を穿刺し、皮膚内に薬剤を投与する方法で、マイクロニードルと呼ばれている。（特許文献１参照）。【０００３】
このときに用いる微細なマイクロニードルの形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮下に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが好ましく、直径は数μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１μｍ〜３００μｍ程度）、長さは、具体的には数十μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１０μｍ〜１０００μｍ程度）のものが望ましい。【０００４】
また、マイクロニードルを構成する材料としては、仮にマイクロニードルが体内に残留する場合でも、人体に悪影響を及ぼさない材料であることが望ましく、このような材料としてはポリ乳酸等の生体適合材料が提案されている（特許文献２参照）。【０００５】
マイクロニードルには、中実型と中空型とがある。中実型は、塗布型と溶解型とに分けられ、塗布型においては、例えば浸漬によるコーティング方法が提案されている（特許文献３参照）。溶解型においては、例えば生体適合性の水溶性材料溶液を型に滴下して乾燥する方法が提案されている（特許文献４参照）。中空型マイクロニードルは、従来型のニードルとシリンジとによる薬液やワクチンなどに代表される体内注入液体を生体内に注入する為の注射針を小さくしたものである。【０００６】
注射針を生体の皮下組織に、なるべく大きな痛みや大きな出血を伴うことなく刺し込むには熟練を要する。また、注射針は再利用されることにより、種々の感染症を引き起こす可能性が大きい。さらに廃棄物処理施設作業従事者を危険にさらすとともに、廃棄された注射針により傷つけられた人に種々の感染症を引き起こす可能性が大きい。【０００７】
そこで近年では、板状の支持体にミクロンオーダーの複数の針状体を形成したマルチ針状体装置を従来の注射針の代わりに使用されている。【０００８】
板状の支持体上に形成されているミクロンオーダーの複数の針状部の長さを、皮内組織の厚さの範囲内に作成することで、板状の支持体上に形成されているミクロンオーダーの複数の針状体を生体の皮膚の表面に押し付けても、痛みや出血を伴うことなく複数の針状体を生体の皮内組織に穿刺出来る。【０００９】
また皮内組織には抗原提示細胞が豊富に存在し、この抗原提示細胞に作用する体内注入液体を生体の皮内組織内に注入する場合には、このような体内注入液体の使用量を従来よりも減らすことが出来ることがある。【００１０】
このような中空型マイクロニードルを使用する場合は、体内注入液体を注入しようとする生体の皮膚の部位にマルチ針状体装置の複数の針状体を穿刺し、体内注入液体が生体の皮内組織内に注入される。【００１１】
例えば、皮膚への貼付基材における皮膚側面に多数の微細針を立設した経皮投薬用パッドベースが提案されている（特許文献５）。多数の微細針の種々は先端部が水平に切断され、この水平な切断面から多数の微細針の種々の基端部近傍まで薬剤を保持する為の底付き孔が形成されている。【００１２】
このようなパッドベースといわれる経皮投薬用パッドにおける薬剤の経皮的投与を担う部分は、射出成型やインプリントやキャスティングなどの転写成型法により安価に大量に作成される。そのため使い捨てられるため再使用による感染症のリスクを低減する。また、多数の微細針は短く、先端部が水平に切断され、パッドベース上に高密度で形成されているため、廃棄時に人を傷つける可能性が低い。【００１３】
しかしながら、この従来の経皮投薬用パッドベースは、比較的長い時間に渡る投与時間がかかるよう設計されており、短時間で精密な所望量の薬剤を生体の皮内組織中に注入するのには適していない。【００１４】
また、所定量を注入するためにマルチ針状体装置を使用して、短時間で生体の皮内組織内に注入できるように設計された構造が開示されている（特許文献６）。【００１５】
ここにおいては、一端部が基板の裏面に固定されていて基板の裏面に沿い延出している板バネの他端部にマルチ針状体装置が取り付けられていて、板バネは通常他端部、即ちマルチ針状体装置、が基端部の裏面から離れた位置に弾性的に撓ませられた状態に保持されている。板バネの一端部には所定量の体内注入液体としての薬剤を格納した薬剤カートリッジが配置されている。【００１６】
生体の皮膚の表面において体内注入液体を注入したい領域に基板の表面を接触させた後、板バネの弾性力によりマルチ針状体を前記領域に突き刺す。それと同時に、薬剤カートリッジ中の薬剤がマルチ針状体装置に供給され薬剤が生体の皮膚の前記領域の皮内組織に注入される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】特許第４４２７６９１号公報
【特許文献２】特許第５２６７９１０号公報
【特許文献３】特許第５０４９２６８号公報
【特許文献４】特開２０１４−４０７７号公報
【特許文献５】特開２００５−２１６７７号公報
【特許文献６】特表２０１３−５００７７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
中空型マイクロニードルにあっては、皮膚表面近傍に液状の薬剤（薬液）を注入する。中空型マイクロニードルにより薬剤を穿刺注入した後は、皮膚表面は膨らむ。このように穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面は、その後の皮膚表面への接触や衝撃等により、注入された薬液の一部が漏れ出す場合がある。穿刺注入後に薬液が漏れ出すことは、使用者に不快な印象を与える可能性がある。そこで、本発明にあっては、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面からの薬液の漏れ出しを抑制できる、または、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面から漏れ出した薬液を拭き取ることができるマイクロニードルセットを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上記課題を解決するための発明の一局面は、先端部に突起部を有し、突起部先端から薬液を放出可能な貫通孔を備える中空針状体と、中空針状体に接続され、突起部先端から薬液を放出するための薬液を供給する薬液供給手段とを有するマイクロニードル注射装置と、マイクロニードル注射装置の外径と同一または大きい内径を有する穴と、穴の周縁部に接続され穴を開閉することが可能なカバーと、穴を肢体に固定するための固定部とを有する穿刺補助具とを備えるマイクロニードルセットである。【００２０】
また、穿刺補助具の固定部として、肢体に巻きつけ可能な帯状固定具をさらに備えてもよい。【００２１】
また、穿刺補助具の固定部として、肢体に粘着可能な粘着テープをさらに備えてもよい。【００２２】
また、粘着テープが切り込み部を備え、粘着テープの切り込みにより特定される領域がカバーとなってもよい。【００２３】
また、カバーの、肢体との接触側となる面に、吸水部材をさらに備えてもよい。【００２４】
マイクロニードル注射装置における突起部の露出高さＨが０．２ｍｍ以上２ｍｍ以下の範囲内であってもよい。
【発明の効果】
【００２５】
本発明のマイクロニードルセットは、マイクロニードル注射装置によって肢体に薬液注入後に、穿刺箇所をすばやく、正確に保護することができ、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面から薬液が漏れ出すことを防ぐことができる。もしくは、穿刺注入後に膨らんだ皮膚表面から漏れ出した薬液を拭き取ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係るマイクロニードルセットの概略断面図である。
【図２】図２は、マイクロニードル注射装置の断面図である。
【図３】図３は、マイクロニードル注射装置の斜視図および分解図である。
【図４】図４は、変形例に係るマイクロニードルセットの概略断面図である。
【図５】図５は、変形例に係るマイクロニードルセットの概略断面図である。
【図６】図６は、穿刺補助具の概略図である。
【図７】図７は、穿刺補助具の使用状態を示す概略図である。
【図８】図８は、マイクロニードルセットを用いた穿刺・薬液注入手順を示す概略断面図である。
【図９】図９は、穿刺補助具の変形例を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明の実施形態にかかるマイクロニードルセット１について、図面を参照して説明する。図１は、マイクロニードルセット１の概略断面図である。
マイクロニードルセット１は、図１に示すように、マイクロニードル注射装置２と、肢体７０に固定して使用する穿刺補助具３とから構成される。マイクロニードル注射装置２は、その一例として、中空針状体デバイス１０、シリンジ支持部２０、中空針状体支持部３０、液密閉部材（Ｏリング）３２、薬液供給手段であるシリンジ６０から構成され、穿刺補助具３は、一例として、穿刺補助部材４０、帯状固定具５０とから構成されている。穿刺補助具３は、マイクロニードル注射装置２による皮内への薬液注入前に肢体７０に固定して使用することを前提としている。
本発明者らは、皮下注射を目的とした中空型針状体を備えるマイクロニードル注射装置にあっては、薬液を注入後に迅速に皮膚表面を保護する必要があることを見出した。皮下注射にあっては、皮内注射と比較して薬液を注入直後から皮膚表面の膨らみが発生することから迅速に皮膚表面を保護する必要がある。本発明者らは、マイクロニードル注射装置による穿刺注入前にあらかじめ皮膚に固定し、薬液注入後迅速に皮膚表面を保護することが可能な穿刺補助具とマイクロニードル注射装置の組み合わせによるマイクロニードルセットを発明するにいたった。
また、当然のことながら、本発明のマイクロニードルセットは、本実施形態に限定されず、適宜変形して実施することが可能である。
【００２８】
マイクロニードル注射装置２の各要素について、図２および図３を参照して説明する。図２には、マイクロニードル注射装置２の断面図を、図３には、シリンジ６０を除いたマイクロニードル注射装置２の斜視図（Ａ）および分解図（Ｂ）を示す。なお、図３では、後述する雄ネジ２０ａおよび雌ネジ３０ａの図示は省略する。
【００２９】
＜シリンジ＞
シリンジ６０は、薬液６１を収容し、挿入されたピストン６２により薬液６１を押し出すことにより、後述する中空針状体１１へ薬液６１を供給する。シリンジ６０の外筒６０ａは内部に保持した薬液６１の量を外部から視認出来るよう実質的に透明であり、しかも外筒６０ａの外表面には薬液６１の量を明確に示す目盛が付けられている。従って、短時間で精密な所望量の薬液６１を皮内組織中に注入できる。
【００３０】
＜中空針状体デバイス＞
中空針状体デバイス１０は、基板となる円板の一方の面に中空針状体１１が形成される。これとは反対側の面（以下、他面という）は、中空針状体１１を備えない。中空針状体１１は、先端部に突起部１２を有し、突起部１２と他面とを連通して、薬液６１を他面側から放出可能な貫通孔１１ａを備える。中空針状体デバイス１０において、中空型針状体１１は少なくとも１つ備えられる。中空型針状体１１は複数備えることが好ましい。
中空針状体デバイス１０の作製には、まず基板に未貫通穴を形成する。ここで、未貫通穴を形成する工程は、ウェットエッチング、ドライエッチング、レーザ加工、機械加工等の各種の公知技術を用いることができる。次に、未貫通穴が形成された面とは反対の面の基板上にエッチングマスクを形成する。ここで、エッチングマスクは、底面部の外形形状の一部または全部に円弧形状を含み、かつ周縁部から中央部へ連続的に厚みが増加する形状となっている。また、エッチングマスクを形成する工程においては、エッチングマスクと先に形成された未貫通穴との位置合わせを行う。次に、エッチングマスクを用いてエッチング処理を施すことにより、基板に針状の構造体を形成する。この際、構造体においては、先に形成された未貫通穴は貫通していても、あるいは未貫通のままでもどちらでも構わない。次に、構造体に上部斜面を形成することにより、貫通穴１１ａを有する中空針状体１１が得られる。
【００３１】
中空針状体デバイス１０の材料はウェットエッチング、ドライエッチング等で加工可能なものであれば良く、例えばチタン、アルミニウム、ステンレス鋼等の金属や、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリル樹脂、フッ素樹脂等の合成樹脂、シリコンなどが挙げられる。
【００３２】
中空針状体デバイス１０は、中空針状体１１が生体適合性材料で形成されていて、好ましくは中空針状体デバイス１０の全体が生体適合性材料で一体に形成されている。生体適合性材料は、例えばステンレス鋼、チタン、マンガン等の金属材料、医療用シリコン、ポリグリコール酸、ポリカーボネート等の樹脂材料、そしてシリコン等の無機材料が知られている。ただし、中空針状体デバイス１０の形成材料はこれらに限定されるものではない。
【００３３】
中空針状体１１を含めた中空針状体デバイス１０の全体を生体適合性材料で一体に形成する際には、例えば射出成形、押出成形、インプリント、ホットエンボス、キャスティング等の従来の成形加工技術を採用することが出来る。そして、複数の中空針状体１１に対しては、例えばマイクロドリル、レーザ加工等の従来のマイクロ穴開け加工技術により、中空針状体デバイス１０の他面から中空針状体１１の突起部１２に向かって、その中心線に沿い貫通孔１１ａが形成される。貫通孔１１ａは中空針状体１１の中心に同心であっても良いし、同心でなくても良い。
【００３４】
複数の中空針状体１１の形状は、例えば円錐、三角錐及び四角錐を含む多角錐、円柱又は多角柱であることができ、中空針状体デバイス１０の一方の面からの高さは人を含む生体の皮内組織の厚さの範囲に設定されている。
【００３５】
＜シリンジ支持部および中空針状体支持部＞
シリンジ支持部２０は、外周に雄ネジ２０ａを有する開口部、シリンジ６０を接続する開口部２０ｂを含む。シリンジ６０を接続する開口部２０ｂに、ルアーロック規格に準じたテーパ形状を形成し、シリンジ６０の外筒６０ａ先端に注射針取り付け突起を形成することにより、シリンジ支持部２０とシリンジ６０とを液密に接続することが好ましい。
【００３６】
雄ネジ２０ａは、中空針状体支持体３０に形成された雌ネジ３０ａと螺合し、Ｏリング３２を挟んで、中空針状体デバイス１０を着脱可能に固定化した液密構造が構成される。液密構造は、例えばシリンジ支持部２０と中空針状体デバイス１０との間に挟持された環状の液密部材、例えばＯリング３２により提供されている。この実施形態において、薬液６１に接する部分は薬液６１を変質させない物質又は薬液６１により変質されない物質により被覆されているか、又はそのような物質で形成されている必要がある。液密部材であるＯリング３２は、中空針状体デバイス１０の他面における貫通孔１１ａの全ての開口を取り囲んでいる。
【００３７】
シリンジ支持部２０および中空針状体支持部３０は、材質に関して特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等の樹脂を用いるとよい。なお、シリンジ支持部２０および中空針状体支持部３０は、液漏れなどが発生した際における内部の視認性を確保するために、透明又は半透明であることが好ましい。
【００３８】
中空型針状体の露出高さＨは、０．２ｍｍ以上２ｍｍ以下の範囲内であることが好ましい。本発明のマイクロニードルセット１は、中空型針状体１１の高さＨが２ｍｍ以下でおこなわれる皮下注射の際に高い効果を発揮する。なお、中空型針状体１１の露出高さＨは、中空型針状体１１の周縁に設けられる部材から露出している部分の突起部の長さで定義される。図２に示される中空型針状体１１にあっては、中空針状体支持体３０の基準面からの露出した部分の長さで定義される。
【００３９】
＜マイクロニードル注射装置の変形例＞
図４に、本発明の変形例に係るマイクロロニードルセットの概略断面図を示した。図４に示すマイクロニードル注射装置の変形例にあっては、薬液供給手段であるシリンジ６０と薬液供給手段であるシリンジ６０に接続される中空針構造体３１を備える。中空針構造体３１は、露出高さＨからなる貫通孔を有する突起部を備え、貫通孔からはシリンジ６０から供給された薬液が放出される。中空針構造体３１は、射出成形等により製造される。
【００４０】
図５に、本発明の他の変形例に係るマイクロロニードルセットの概略断面図を示した。図５に示すマイクロニードル注射装置の変形例にあっては、薬液供給手段であるシリンジ６０に針が接続され、針の周縁部に穿刺深さ調整治具３３を備える。穿刺深さ調整治具３３は、針に固定され、針の皮膚への穿刺深さを調整する。このとき、穿刺深さ調整治具３３からの針の露出長さが露出高さＨとなる。
【００４１】
＜穿刺補助具＞
図６は、穿刺補助具３の概略図である。図７は、穿刺補助具３の使用状態を示す概略図である。穿刺補助具３は、穿刺補助部材４０を肢体に固定するための固定部として帯状固定具５０を含む。穿刺補助部材４０は、帯状固定具５０に取り付けられ、中空針状体支持部３０の外径と略同一または外径より大きいの内径に形成された開口部４０ａを有する。穿刺補助部材４０は、後述の帯状固定具５０に固定されて一体となる。
【００４２】
開口部４０ａの周縁に固定され開口部４０ａを開閉することが可能なカバー４１には、穿刺後、すなわち、薬液６１を肢体７０に注入（注射）し中空針状体デバイス１０を外した後に、穿刺痕から薬液６１が漏れ出すのを防止するために、カバー４１と一体となって穿刺痕に圧力を加える部材５２とスポンジ状等の発泡体からなる吸水部材５３とが具備される。カバー４１は開口部４０ａの周縁に固定される。これにより、マイクロニードル注射装置による薬液注入後、迅速に注入箇所をカバーで保護することが可能となる。
【００４３】
吸水部材５３は、吸水膨潤率が１００％以上でありかつ、使用前乾燥時厚さでは０．５ｍｍ以上であるスポンジで構成することが好ましい。漏れでた薬液６１を吸うことにより、ある程度、厚さを増しかつ膨潤して体積を増して適切な押圧力を実現できる。吸水部材５３は、効果をより良好に発揮させる上で、吸水膨潤率は３００％以上であることが好ましく、使用前乾燥時厚さでは０．８ｍｍ以上がさらに好ましい。スポンジの素材は生体親和性がある物質が望ましく、入手の簡便さからセルローススポンジが望ましい。また、吸水部材としては、ガーゼや不織布等も使用することができる。
【００４４】
＜帯状固定具＞
穿刺補助部材４０を肢体７０に固定するための固定部としての帯状固定具５０は、穿刺すべき肢体７０に巻き付けるための帯体６２と、帯体６２を肢体７０に巻き付けた状態に固定する固定部材６３とを具備する
【００４５】
帯体６２は、可撓性を有する帯状の部材である。帯体６２は、肢体７０である手首や腕の外周を１周するように巻き付けられ、その両端付近の部分を互いに重ね合わせるようにして装着される。
【００４６】
帯体６２の構成材料は、穿刺する部位を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、などが挙げられる。なお、帯体６２は実質的に透明であることが好ましい。これにより、穿刺部位を外側から確実に視認することができ、仮に穿刺予定部位と中空針状体デバイス１０により穿刺された部位とがずれた場合でも認識しやすい。
【００４７】
帯体６２の端部の内外面側には、固定部材６３として一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナーの雄側６３ａおよび雌側６３ｂが取り付けられている。図７に示すように、面ファスナーの雄側６３ａと雌側６３ｂとが接合することによって、帯体６２が手首（肢体７０）に装着される。なお、帯体６２を手首（肢体７０）に巻き付けた状態で固定する固定部材６３としては、面ファスナーに限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、帯体６１の端部を通す枠部材であってもよい。
【００４８】
図８に、マイクロニードルセット１を用いた穿刺・薬液注入手順を示す概略断面図を示す。初めに、穿刺補助具３を肢体７０に固定し、シリンジ６０に薬液６１を充填したマイクロニードル注射装置２を準備する。この際、図８の（Ａ）に示すように、吸水部材５３を取り付けたカバー４１を開放しておく。次に、マイクロニードル注射装置２の中空針状体１１を肢体７０に穿刺する。この際、図８の（Ｂ）に示すように、中空針状体支持体３０の外周を穿刺補助部材４０の内周に嵌め込みながら穿刺する。穿刺が終わった段階で薬液６１の注入を開始する。薬液６１の注入が終了したら、図８の（Ｃ）に示すように、マイクロニードル注射装置２を抜きとり、カバー４１を閉じて、穿刺箇所を吸水部材５３およびカバー５１で覆う。このような手順により穿刺することで、中空針状体１１を安全確実に肢体７０に穿刺することができる。また、外からの衝撃に対して外れることが無く、吸水部材５３がカバー４１によって押され穿刺痕上を確実に押し続けることができる。また、吸水部材５３の特性により、圧力を分散させることができ、不快な痛みを軽減できる。
【００４９】
図９に、穿刺補助具３の変形例である穿刺補助具３’の使用状態を示す概略図（Ａ）および概略断面図（Ｂ）を示した。穿刺補助具３’は、固定部として帯状固定具５０の代わりに、基材テープに粘着層を積層した、肢体に粘着可能な粘着テープを用いる。粘着テープの中央には、マイクロニードル注射装置の外径が収まる大きさ開口を形成するように切込みが入れられている。この切込みにより特定される粘着テープの領域が、粘着テープの一部が開閉可能なカバーとなり、このカバーの粘着層の裏にはスポンジ等の吸水部材を設けることができる。なお、図９に示した穿刺補助具３´は、図４および図５に示したマイクロニードル注入装置にも適用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００５０】
以上のように、本発明によれば、薬剤の溶解液導入に係る夾雑物の混入を防止することができると共に、使用現場においては、単純な押圧操作により速やかに痛みも無く経皮により薬剤を投与可能なので、臨床医療現場での利用可能性は極めて大きい。また医療のみならず、創薬、化粧品、美容用途などに用いても有用である。
【符号の説明】
【００５１】
１    マイクロニードルセット
２    マイクロニードル注射装置
３    穿刺補助具
１０    中空針状体デバイス
１１    中空針状体
１１ａ    貫通孔
１２    突起部
２０    シリンジ支持部
２０ａ    雄ネジ
２０ｂ    開口部
３０    中空針状体支持部
３０ａ    雌ネジ
３１    中空針構造体
３２    Ｏリング
３３    穿刺深さ調整治具
４０    穿刺補助部材
４０ａ    開口部
４１    カバー
５０    帯状固定具
５２    部材
５３    吸水部材（発泡体）
６０    シリンジ
６０ａ    外筒
６１    薬液
６２    帯体
６３    固定部材
６２ａ    面ファスナー（雄側）
６２ａ    面ファスナー（雌側）
７０    肢体
【図１】
2016072060.tif 000003
【図２】
2016072060.tif 000004
【図３】
2016072060.tif 000005
【図４】
2016072060.tif 000006
【図５】
2016072060.tif 000007
【図６】
2016072060.tif 000008
【図７】
2016072060.tif 000009
【図８】
2016072060.tif 000010
【図９】
2016072060.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成29年4月27日(2017.4.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
そこで近年では、板状の支持体にミクロンオーダーの複数の針状体を形成したマルチ針状体装置が従来の注射針の代わりに使用されている。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
＜マイクロニードル注射装置の変形例＞
図４に、本発明の変形例に係るマイクロニードルセットの概略断面図を示した。図４に示すマイクロニードル注射装置の変形例にあっては、薬液供給手段であるシリンジ６０と薬液供給手段であるシリンジ６０に接続される中空針構造体３１を備える。中空針構造体３１は、露出高さＨからなる貫通孔を有する突起部を備え、貫通孔からはシリンジ６０から供給された薬液が放出される。中空針構造体３１は、射出成形等により製造される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
図５に、本発明の他の変形例に係るマイクロニードルセットの概略断面図を示した。図５に示すマイクロニードル注射装置の変形例にあっては、薬液供給手段であるシリンジ６０に針が接続され、針の周縁部に穿刺深さ調整治具３３を備える。穿刺深さ調整治具３３は、針に固定され、針の皮膚への穿刺深さを調整する。このとき、穿刺深さ調整治具３３からの針の露出長さが露出高さＨとなる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
＜穿刺補助具＞
図６は、穿刺補助具３の概略図である。図７は、穿刺補助具３の使用状態を示す概略図である。穿刺補助具３は、穿刺補助部材４０を肢体に固定するための固定部として帯状固定具５０を含む。穿刺補助部材４０は、帯状固定具５０に取り付けられ、中空針状体支持部３０の外径と略同一または外径より大きい内径に形成された開口部４０ａを有する。穿刺補助部材４０は、後述の帯状固定具５０に固定されて一体となる。
【国際調査報告】
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2016072060.tif 000013
2016072060.tif 000014
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