(57)【要約】  医療用電気刺激電極は、リード部と、電極部と配線部とを備え、前記電極部は近位端チップと、弾性ワイヤと、神経刺激電極とを備え、弾性ワイヤは、前記近位端チップに固定され、且つ、リード部の中心線がリード部の遠位端からさらに遠位側へ延びてなる延長線が含まれる面内においてその延長線に交差する方向へ延びる近位膨出部と、近位膨出部の遠位端に近位端が接続され近位膨出部の遠位端と延長線とがともに含まれる面に対して傾斜し且つ延長線から離れる方向へ向かって近位膨出部の遠位端からさらに遠位側へ延びる傾斜部と、傾斜部の遠位端に接続された中間線部と、中間線部の遠位端に接続された傾斜部と、傾斜部の遠位端と前記延長線がともに含まれる面内において前記延長線に交差する方向へ延びる遠位膨出部と、を備えている。
2015145813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、
前記リード部の遠位端に配された電極部と、
前記リード部に挿通され前記電極部に接続された配線部と、
を備え、
前記電極部は、
前記リード部の遠位端に固定された近位端チップと、
前記近位端チップに固定された第一端と前記第一端より遠位側に位置する第二端とを有する弾性ワイヤと、
前記弾性ワイヤに固定された神経刺激電極と、
を備え、
前記弾性ワイヤは、
前記近位端チップに固定され、且つ、前記リード部の中心線が前記リード部の遠位端からさらに遠位側へ延びてなる延長線が含まれる面内において前記延長線に交差する方向へ延びる近位膨出部と、
前記近位膨出部の遠位端に近位端が接続され前記近位膨出部の遠位端と前記延長線とがともに含まれる面に対して傾斜し且つ前記延長線から離れる方向へ向かって前記近位膨出部の遠位端からさらに遠位側へ延びる傾斜部と、
前記傾斜部の遠位端に接続され前記傾斜部の遠位端と前記延長線がともに含まれる面内において前記延長線に交差する方向へ延びる遠位膨出部と、
を備えている医療用電気刺激電極。
【請求項２】
前記傾斜部は、前記弾性ワイヤと前記延長線との距離が最大となる最大膨出部を前記傾斜部の遠位端と近位端との間に有するように弧状をなしている
請求項１に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項３】
前記傾斜部の遠位端と近位端とは前記延長線から等距離にある
請求項２に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項４】
前記神経刺激電極は、前記傾斜部のうち前記最大膨出部を含む領域において、前記傾斜部の外周面のうち前記延長線に向けられた面と反対側の面に露出して前記傾斜部に固定され、
前記配線部は、前記弾性ワイヤの内部を通って神経刺激電極に接続されている
請求項３に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項５】
前記弾性ワイヤは、
近位端が前記傾斜部の遠位端に接続され、前記弾性ワイヤと前記延長線との距離が最大となる第二最大膨出部を前記傾斜部の遠位端と近位端との間に有するように弧状をなし前記延長線が延びる方向から見たときに前記傾斜部と略重なるように延び遠位端が前記遠位膨出部の近端端に接続された第二傾斜部を有し、
前記神経刺激電極は、
前記傾斜部のうち前記最大膨出部を含む領域において、前記傾斜部の外周面のうち前記延長線に向けられた面と反対側の面に露出して前記傾斜部に固定された第一電極と、
前記第二傾斜部のうち前記第二最大膨出部を含む領域において、前記第二傾斜部の外周面のうち前記延長線に向けられた面と反対側の面に露出して前記第二傾斜部に固定された第二電極を備え、
前記配線部は、
前記弾性ワイヤの内部を通って前記第一電極に接続される第一配線と、
前記弾性ワイヤの内部を通って前記第二電極に接続される第二配線と、
を備え、
前記遠位膨出部は、前記第二傾斜部を介して前記傾斜部に接続されている
請求項４に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項６】
前記電極部は、前記弾性ワイヤとは異なるワイヤであって前記神経刺激電極を備えず前記延長線が含まれ前記弾性ワイヤとの間を通る平面を対称面とする面対称形状を有する対称型弾性ワイヤを有し、
前記電極部は、
１の前記弾性ワイヤと、
前記弾性ワイヤと同形同大で前記神経刺激電極を備えない１以上の同型弾性ワイヤと、
前記弾性ワイヤと前記同型弾性ワイヤとの数量の和と等しい数の前記対称型弾性ワイヤと、
を備える請求項５に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項７】
前記弾性ワイヤは、前記傾斜部の遠位端と前記第二傾斜部の近位端とを接続し、前記延長線に対する距離が前記最大膨出部と前記第二最大膨出部との各々の前記延長線に対する距離よりも短い中間線部を有している
請求項５または請求項６に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項８】
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の医療用電気刺激電極と、
前記配線部と接続され迷走神経を刺激する所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器と、
を備え、
前記電極部は、
外力がかかっていない状態において上大静脈の内径よりも大きな籠状をなすように形成され、前記弾性ワイヤと、前記弾性ワイヤとは別に前記籠状の形状を規定する他のワイヤとを有し、
前記弾性ワイヤと前記他のワイヤとは、前記上大静脈が気管に押圧されて血管内に向かって凸状に変形されている領域において、前記弾性ワイヤと前記他のワイヤと間にこの凸状の部分が位置するように弾性変形して前記上大静脈内に留置可能である医療用電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経組織に電気的刺激を与える医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置に関する。
本願は、２０１４年３月２５日に日本に出願された特願２０１４−０６１２３３号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。【０００３】
これらの刺激発生装置は、電気的刺激を伝達する電極リードを生体内の刺激対象と密着させるため、電極リードを生体に埋め込んで使用される場合がある。【０００４】
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。【０００５】
例えば、特許文献１には、神経を刺激するための医療用の電気リードであって、血管内でのリードの回転や動きを最小限にすると共に、安定した信頼性の高い長期療法の送達を可能にする技術が開示されている。【０００６】
特許文献１に記載の医療用電気リードは、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備している。特許文献１に開示されたリードアンカーは、折り畳まれた形状から予め形成された拡張形状へと拡がるように構成されている。このリードアンカーでは、折り畳み形状のとき、先端部は、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。特許文献１に記載の医療用電気リードの先端部はリードアンカーの外側に結合されている。特許文献１では、リードアンカーが拡張形状のとき、リードアンカーが、リードが拡張配置されている血管の少なくとも１つの血管壁にリード先端部を押しつけて、血管内でリード先端部を配備し、固定する構成が開示されている。【０００７】
特許文献１には、先端部が取り付けられているリードアンカーが刺激すべき神経に隣接する血管内の刺激部位に到達したら、リードアンカーは拡張して、リードアンカーの外側に取り付けられている先端部を、リードアンカーを含む先端部が拡張配置されている血管の壁と接触させて、摩擦係合させることが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】日本国特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従来では、リードに形成された電極をリードアンカーにより付勢することにより、迷走神経が併走する内頚静脈内に摩擦係合させることが示されている。
しかしながら、静脈は動脈と比較して柔らかく、拡張性があり、また、内側表面は、平滑であり、すべりやすい特性を有している。大きな付勢力を発生させる機構を用いたとしても、血管が膨らむ等の変形が発生し、付勢力を作用する仮定で、付勢力が血管法線方向（血管肉厚方向）に適切に作用せず、徐々に目標としている位置からずれるなど、安定した留置は難しいと想定される。結果、電極と迷走神経の相対位置関係が保てず、神経刺激効果の減退を引き起こすことが危惧される。【００１０】
本発明は、柔軟で滑りやすい静脈内でも安定して電極の留置ができる医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一態様は、遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、前記リード部の遠位端に配された電極部と、前記リード部に挿通され前記電極部に接続された配線部とを備え、前記電極部は、前記リード部の遠位端に固定された近位端チップと、前記近位端チップに固定された第一端と前記第一端より遠位側に位置する第二端とを有する弾性ワイヤと、前記弾性ワイヤに固定された神経刺激電極とを備え、前記弾性ワイヤは、前記近位端チップに固定され、且つ、前記リード部の中心線が前記リード部の遠位端からさらに遠位側へ延びてなる延長線が含まれる面内において前記延長線に交差する方向へ延びる近位膨出部と、前記近位膨出部の遠位端に近位端が接続され前記近位膨出部の遠位端と前記延長線とがともに含まれる面に対して傾斜し且つ前記延長線から離れる方向へ向かって前記近位膨出部の遠位端からさらに遠位側へ延びる傾斜部と、前記傾斜部の遠位端に接続され前記傾斜部の遠位端と前記延長線がともに含まれる面内において前記延長線に交差する方向へ延びる遠位膨出部と、を備えている医療用電気刺激電極である。【００１２】
本発明の第二の態様によれば、第一の態様に係る医療用電気刺激電極において、前記傾斜部は、前記弾性ワイヤと前記延長線との距離が最大となる最大膨出部を前記傾斜部の遠位端と近位端との間に有するように弧状をなしていてもよい。【００１３】
本発明の第三の態様によれば、第二の態様に係る医療用電気刺激電極において、前記傾斜部の遠位端と近位端とは前記延長線から等距離にあってもよい。【００１４】
本発明の第四の態様によれば、第三の態様に係る医療用電気刺激電極において、前記神経刺激電極は、前記傾斜部のうち前記最大膨出部を含む領域において、前記傾斜部の外周面のうち前記延長線に向けられた面と反対側の面に露出して前記傾斜部に固定され、前記配線部は、前記弾性ワイヤの内部を通って神経刺激電極に接続されていてもよい。【００１５】
本発明の第五の態様によれば、第四の態様に係る医療用電気刺激電極において、前記弾性ワイヤは、近位端が前記傾斜部の遠位端に接続され、前記弾性ワイヤと前記延長線との距離が最大となる第二最大膨出部を前記傾斜部の遠位端と近位端との間に有するように弧状をなし前記延長線が延びる方向から見たときに前記傾斜部と略重なるように延び遠位端が前記遠位膨出部の近端端に接続された第二傾斜部を有し、前記神経刺激電極は、前記傾斜部のうち前記最大膨出部を含む領域において、前記傾斜部の外周面のうち前記延長線に向けられた面と反対側の面に露出して前記傾斜部に固定された第一電極と、前記第二傾斜部のうち前記第二最大膨出部を含む領域において、前記第二傾斜部の外周面のうち前記延長線に向けられた面と反対側の面に露出して前記第二傾斜部に固定された第二電極を備え、前記配線部は、前記弾性ワイヤの内部を通って前記第一電極に接続される第一配線と、前記弾性ワイヤの内部を通って前記第二電極に接続される第二配線と、を備え、前記遠位膨出部は、前記第二傾斜部を介して前記傾斜部に接続されていてもよい。【００１６】
本発明の第六の態様によれば、第五の態様に係る医療用電気刺激電極において、前記電極部は、前記弾性ワイヤとは異なるワイヤであって前記神経刺激電極を備えず前記延長線が存して前記弾性ワイヤとの間を通る平面を対称面とする面対称形状を有する対称型弾性ワイヤを有し、前記電極部は、１の前記弾性ワイヤと、前記弾性ワイヤと同形同大で前記神経刺激電極を備えない１以上の同型弾性ワイヤと、前記弾性ワイヤと前記同型弾性ワイヤとの数量の和と等しい数の前記対称型弾性ワイヤと、を備えていてもよい。【００１７】
本発明の第七の態様によれば、第五または第六の態様に係る医療用電気刺激電極において、前記弾性ワイヤは、前記傾斜部の遠位端と前記第二傾斜部の近位端とを接続し、前記延長線に対する距離が前記最大膨出部と前記第二最大膨出部との各々の前記延長線に対する距離よりも短い中間線部を有していてもよい。【００１８】
本発明の第八の態様によれば、医療用電気刺激装置は、上記各態様の医療用電気刺激電極と、前記配線部と接続され迷走神経を刺激する所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器と、を備え、前記電極部は、外力がかかっていない状態において上大静脈の内径よりも大きな籠状をなすように形成され、前記弾性ワイヤと、前記弾性ワイヤとは別に前記籠状の形状を規定する他のワイヤとを有し、前記弾性ワイヤと前記他のワイヤとは、前記上大静脈が気管に押圧されて血管内に向かって凸状に変形されている領域において、前記弾性ワイヤと前記他のワイヤと間にこの凸状の部分が位置するように弾性変形して前記上大静脈内に留置可能である。
【発明の効果】
【００１９】
上記各態様によれば、柔軟で滑りやすい静脈内においても電極の位置が安定する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第１実施形態に係る医療用電気刺激電極を備えた医療用電気刺激装置を示す全体図である。
【図２】本発明の第１実施形態に係る医療用電気刺激電極を示す断面図である。
【図３】図２のIII-III線における断面図である。
【図４】図２のIV-IV線における断面図である。
【図５】図１のV-V線における断面図である。
【図６】本発明の第１実施形態に係る医療用電気刺激電極における第一弾性ワイヤを示す図である。
【図７】図６の矢印VII方向から見た図である。
【図８】図６の矢印VIII方向から見た図である。
【図９】図８の矢印IX方向から見た図である。
【図１０】本発明の第１実施形態の第一弾性ワイヤに設けられた神経刺激電極を示す断面図である。
【図１１】本発明の第１実施形態の第一弾性ワイヤに設けられた神経刺激電極を示す断面図である。
【図１２】本発明の第１実施形態に係る医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置の作用を説明するための図である。
【図１３】本発明の第１実施形態に係る医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置の作用を説明するための図である。
【図１４】図１３のXIV-XIV線における断面図である。
【図１５】本発明の第１実施形態に係る医療用電気刺激電極の変形例を示す図で、図１のV-V線と同様の部位における断面図である。
【図１６】本発明の第１実施形態に係る医療用電気刺激電極の第２変形例を示す図で、第２変形例の医療用電気刺激電極の使用時の一過程を示す図である。
【図１７】図１６のXVII-XVII線における断面図である。
【図１８】本発明の第２実施形態に係る医療用電気刺激電極の一部を示す図で、図１のV-V線と同様の部位における断面図である。
【図１９】本発明の第２実施形態に係る医療用電気刺激電極における傾斜部の構成を説明するための図である。
【図２０】図１９の矢印XX方向から見た図である。
【図２１】図２０の矢印XXI方向から見た図である。
【図２２】本発明の第３実施形態に係る医療用電気刺激電極における電極部を示す斜視図である。
【図２３】図２２の矢印XXII方向から見た図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
［第１実施形態］
本発明の第１実施形態に係る医療用電気刺激電極及びこれを備えた医療用電気刺激装置について説明する。図１は、本実施形態に係る医療用電気刺激電極を備えた医療用電気刺激装置を示す全体図である。図２は、本実施形態に係る医療用電気刺激電極を示す断面図である。図３は、図２のIII-III線における断面図である。図４は、図２のIV-IV線における断面図である。図５は、図１のV-V線における断面図である。図６は、本実施形態に係る医療用電気刺激電極における第一弾性ワイヤを示す図である。図７は、図６の矢印VII方向から見た図である。図８は、図６の矢印VIII方向から見た図である。図９は、図８の矢印IX方向から見た図である。図１０は、本実施形態の第一弾性ワイヤに設けられた神経刺激電極を示す断面図である。図１１は、本実施形態の第一弾性ワイヤに設けられた神経刺激電極を示す断面図である。
【００２２】
本実施形態に係る医療用電気刺激装置は、患者の神経に対して電気的刺激を付与することによって治療を行う装置である。一例として、本実施形態では、患者の迷走神経に対して電気的刺激を付与するための装置が示されている。
【００２３】
図１に示すように、医療用電気刺激装置１は、血管内に留置される医療用電気刺激電極２と、医療用電気刺激電極２を介して血管内の留置部位に電気的刺激を印加するためのパルス発生器６０とを備える。
【００２４】
医療用電気刺激電極２は、リード部３と、電極部１５と、シース部５２とを備える。
【００２５】
図１及び図２に示すリード部３は、電極部１５を所定の留置位置まで案内するための可撓性の長尺部材である。本実施形態では、リード部３の両端の内、電極部１５が配されている側がリード部３の遠位端である。リード部３の両端の内、電極部１５が配された端と反対側の端が近位端である。以下、本明細書では、医療用電気刺激電極２における遠位側と近位側とは、リード部３の遠位端と近位端とを基準として示されている。
リード部３は、リード本体４と、リード本体４の近位端に配されたコネクタ９およびアダプタ１１とを備える。
【００２６】
図２に示すように、リード本体４は、可撓性の長尺部材である。リード本体４の遠位部分は医療用電気刺激電極２の使用時に血管内に配される。リード本体４の近位部分は医療用電気刺激電極２の使用時に体外に配される。
リード本体４は、管路部５と、配線部１２とを備える。
【００２７】
管路部５は、生体表面の左右頸部付近又は左右鎖骨下付近から血管内へ挿入されて患者に取り付けられる。管路部５の近位部分の一部は患者の体外に露出している。管路部５は、リードチューブ６と、送液チューブ８とを備える。リードチューブ６は、例えば、外径φ１〜３ｍｍ、全長５００ｍｍ程度のポリウレタン製である。送液チューブ８は、リードチューブ６の内部に挿通されている。
【００２８】
図１及び図２に示すように、リードチューブ６は、患者に取り付けられたときに体外に位置する部分に分岐ブロック７を有する。
【００２９】
図１に示すように、分岐ブロック７には、貫通孔７ａと、枝孔７ｂとが形成されている。貫通孔７ａは、リードチューブ６の近位端と連通する。枝孔７ｂは、この貫通孔７ａから分岐され送液チューブ８を案内する。分岐ブロック７の貫通孔７ａには、パルス発生器６０に医療用電気刺激電極２を接続するための接続ケーブル１０が取り付けられている。この接続ケーブル１０には配線部１２が挿通されている。
分岐ブロック７において、管路部５は、送液チューブ８と、接続ケーブル１０とに分岐される。接続ケーブル１０は、パルス発生器６０に接続可能である。
【００３０】
送液チューブ８は、シリンジ接続可能なルアーロック付のコネクタ９を近位端に有する。
【００３１】
接続ケーブル１０の近位端には、パルス発生器６０に接続ケーブル１０を接続するためのアダプタ１１が配されている。
【００３２】
図２に示すように、配線部１２はリード部３に挿通され、電極部１５に接続されている。また、配線部１２は、図１に示すパルス発生器６０に接続可能である。
配線部１２は、第一配線１３と、第二配線１４とを備える。
【００３３】
第一配線１３及び第二配線１４は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線に電気的絶縁材(厚さ２０μｍのＥＴＦＥ等)で被覆された線材が用いられる。
【００３４】
図２、図１０及び図１１に示すように、第一配線１３の遠位端は後述する第一弾性ワイヤ２７の内部を通って第一電極４３に接続されている。第二配線１４の遠位端は第一弾性ワイヤ２７の内部を通って第二電極４５に接続されている。
【００３５】
図２に示す管路部５は、医療用電気刺激電極２が血管内に留置されている状態で血管内に所定の薬液を導入するために利用可能である。管路部５は、可撓性を有する筒状部材であり、たとえば樹脂製のチューブである。
管路部５の遠位端は、後述する近位端チップ１６における近位開口部１９に連通している。管路部５の近位端は、分岐ブロック７に接続されている。
【００３６】
図１に示すように、電極部１５は、リード部３の遠位端に配されている。電極部１５の使用時には、電極部１５は、電気刺激を与える対象となる組織（本実施形態では迷走神経１００）に近接した位置に留置される。
電極部１５は、近位端チップ１６と、弾性ワイヤ部２６と、遠位端チップ４１と、神経刺激電極４２とを備える。
【００３７】
図１及び図２に示すように、近位端チップ１６は、リード部３の遠位端に固定されている。具体的には、近位端チップ１６は、リードチューブ６の遠位端と送液チューブ８の遠位端との各々に固定されている。
図２に示すように、近位端チップ１６は、チップ本体１７と、リード接続部２３と、ワイヤ接続部２４と、多角柱部２５とを備える。
【００３８】
チップ本体１７には、弾性ワイヤ部２６を構成する後述する各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）の近位端が固定されている。各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）とチップ本体１７との固定は、溶接、接着、あるいはカシメによる。
本実施形態では、チップ本体１７は金属製である。一例を挙げると、チップ本体１７はチタンからなる。また、チップ本体１７は樹脂製であってもよい。チップ本体１７の外面は、血栓の原因となる血餅の発生を予防可能な構造を有している。一例を挙げると、チップ本体１７の外面は、血液の凝固を抑制するための構造を有していてもよい。たとえば、チップ本体１７の外面は、血液の凝固を抑制する薬剤によるコーティングが施されていたり、血液の滞留を防ぐための表面形状を有していたりしてよい。
【００３９】
チップ本体１７の内部には、液体放出管路１８と、配線挿通路２２とが形成されている。
液体放出管路１８は、抗血栓剤等の所定の薬液を放出する放出管として機能する。液体放出管路１８は、近位開口部１９と、遠位開口部２０と、流路部２１とを備える。
【００４０】
近位開口部１９は、リード本体４の管路部５の遠位端と連通している。
遠位開口部２０は、チップ本体１７の遠位端面に開口されている。
流路部２１は、チップ本体１７における遠位端と近位端とを結ぶ直線に沿って延びている。
【００４１】
配線挿通路２２は、配線部１２の第一配線１３と第二配線１４とが各々挿通される管路である。配線挿通路２２は、第一弾性ワイヤ２７まで第一配線１３及び第二配線１４を案内する。本実施形態では、配線挿通路２２は、リードチューブ６の内周面と送液チューブ８の外周面との間に生じる隙間部分として構成されている。
【００４２】
リード接続部２３は、リード本体４の遠位端が固定された部位である。本実施形態では、リード接続部２３は、リード本体４における管路部５の遠位端及び配線部１２の遠位端をチップ本体１７に接続する。
【００４３】
ワイヤ接続部２４は、チップ本体１７における遠位端と近位端とを結ぶ直線に対して交差する方向に各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）が延びるように各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）の近位端とチップ本体１７とを接続する。
【００４４】
図３に示すように、多角柱部２５は、後述する多角孔部５７（図２及び図４参照）が係合する被係合部である。本実施形態では、多角柱部２５は六角柱である。
【００４５】
図１及び図５に示すように、弾性ワイヤ部２６は、第一弾性ワイヤ２７と、第二弾性ワイヤ４７と、第三弾性ワイヤ４８と、第四弾性ワイヤ４９と、第五弾性ワイヤ５０と、第六弾性ワイヤ５１とを備える。弾性ワイヤは、電極部１５が全体としてバスケット形状（籠状）をなすように、リード部３の中心線の延長線を中心として略等間隔に広がっている。本実施形態では、弾性ワイヤ部２６に外力がかかっていない状態で、弾性ワイヤ部２６は全体として球状をなしている。弾性ワイヤ部２６が球状である時の弾性ワイヤ部２６の直径は、電極部１５が留置される対象となる組織の形状に応じて、留置部位の組織を各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）が押圧可能な大きさに設定される。
【００４６】
リード部３の中心線の延長線Ｃ（図２及び図５参照）は、弾性ワイヤ部２６のバスケット形状における中心軸線となっている。本明細書では、リード部３の中心線の延長線方向が弾性ワイヤ部２６の軸方向、リード部３の中心線の延長線に直交する方向が弾性ワイヤ部２６の径方向として説明される。
【００４７】
本実施形態では、第一弾性ワイヤ２７、第三弾性ワイヤ４８、及び第五弾性ワイヤ５０は互いに同じ形で同じ大きさであり、第二弾性ワイヤ４７、第四弾性ワイヤ４９、及び第六弾性ワイヤ５１は互いに同じ形同じ大きさである。また、本実施形態では、第一弾性ワイヤ２７は、第一端２７ａ及び第一端２７ａよりも遠位側に位置する第二端２７ｂを有している。この第一端２７ａは、近位端チップ１６に固定されている。第一弾性ワイヤ２７は神経刺激電極４２を有しており、他の弾性ワイヤは神経刺激電極４２を有していない。
【００４８】
以下では、第一弾性ワイヤ２７の構成及び第二弾性ワイヤ４７の構成を詳述し、他の弾性ワイヤについて第一弾性ワイヤ２７あるいは第二弾性ワイヤ４７と重複する説明は省略される。また、図中において、第三弾性ワイヤ４８、第四弾性ワイヤ４９、第五弾性ワイヤ５０、及び第六弾性ワイヤ５１における各構成要素のうち、第一弾性ワイヤ２７や第二弾性ワイヤ４７と同形状の構成要素には、第一弾性ワイヤ２７あるいは第二弾性ワイヤ４７に付された符号と同一の符号が付されている。
【００４９】
図５、図６、及び図７に示す第一弾性ワイヤ２７は、全体として、医療用電気刺激電極２の電極部１５が留置される対象となる血管の半径よりも大きな半径を有する略半円弧状に形成されている。第一弾性ワイヤ２７は、血管内においては、血管の内壁によって押圧されて弾性変形し、その復元力によって血管の内壁に一部が密着する。
第一弾性ワイヤ２７は、たとえば形状記憶合金によって形成されている。第一弾性ワイヤ２７の中心線に直交する断面形状は、φ０．２〜０．４ｍｍの円断面、又は、一辺が０．２〜０．４ｍｍの矩形断面とされている。第一弾性ワイヤ２７が半円弧状に形成された状態での第一弾性ワイヤ２７の半径は、１０〜２０ｍｍである。本実施形態では、第一弾性ワイヤ２７の外周面には、厚さ５０〜５００μｍのポリウレタン樹脂被覆又はポリアミド樹脂被覆が施されており、血栓が発生しづらい材料表面となっている。
【００５０】
図６及び図７に示すように、第一弾性ワイヤ２７は、近位膨出部２８と、第一傾斜部２９と、中間線部３４と、第二傾斜部３５と、遠位膨出部４０とを備える。また、第一弾性ワイヤ２７は、その外周面のうち後述する第一開口部３３及び第二開口部３９（図９参照）を除く部分が絶縁被覆されている。第一弾性ワイヤ２７の絶縁被覆は、たとえば熱収縮チューブによって第一弾性ワイヤ２７の外面に溶融結合されて形成されてよい。
【００５１】
近位膨出部２８は、リード部３の中心線がリード部３の遠位端からさらに遠位側へ延びてなる延長線Ｃが存する面内においてこの延長線に交差する方向へ延びている。
近位膨出部２８の近位端は、近位端チップ１６の遠位端面に固定される第一端となっている。
【００５２】
第一傾斜部２９は、第一弾性ワイヤ２７の半円弧形状の頂点付近、すなわちリード部３の中心線の延長線からの距離が最も離れた部分の付近に設けられている。第一傾斜部２９は、第一弾性ワイヤ２７の全長の内、血管内壁に相対的に強く押し付けられる位置に配されている。第一傾斜部２９は、近位膨出部２８の遠位端に近位端が接続されている。さらに、第一傾斜部２９は、近位膨出部２８の遠位端と弾性ワイヤ部２６の中心軸線（延長線）とがともに存する面に対して傾斜し且つ弾性ワイヤ部２６の中心軸線から離れる方向へ向かって、近位膨出部２８の遠位端からさらに遠位側へ延びている。
第一傾斜部２９は、近位膨出部２８の遠位端から弾性ワイヤ部２６の周方向且つ弾性ワイヤの軸方向に斜めに３〜８ｍｍ程度延びている。
第一傾斜部２９における遠位端と近位端との間は、第一最大膨出部３０となっている。
また、第一傾斜部２９の遠位端と近位端とは、弾性ワイヤ部２６の中心軸線から等距離にある。
【００５３】
第一最大膨出部３０は、弾性ワイヤ部２６の径方向において、第一傾斜部２９の近位端及び遠位端よりも１〜３ｍｍ程度膨出した弧の頂点部分である。すなわち、第一最大膨出部３０は、第一弾性ワイヤ２７と弾性ワイヤ部２６の中心軸線との間の距離が最大となる部分である。
第一最大膨出部３０を含む第一傾斜部２９の一部には、第一電極露出部３１が設けられている。
【００５４】
図９に示す第一電極露出部３１は、第一被覆部３２と、第一開口部３３とを備える。第一被覆部３２は、第一電極４３を覆うようにポリウレタン樹脂被覆又はポリアミド樹脂被覆が形成されている。第一開口部３３は、血管内壁と接触する電気刺激電極領域を規定する。第一開口部３３は、第一被覆部３２を構成する樹脂被覆が、例えば第一電極４３の外面が０．５ｍｍ×３．８ｍｍの長方形状に露出されるように取り除かれて形成される。第一開口部３３は、第一弾性ワイヤ２７の外周面のうち、弾性ワイヤ部２６の中心軸線側に向けられた面と反対側の面に配されている。
【００５５】
中間線部３４は、第一傾斜部２９と第二傾斜部３５とを繋いでいる。中間線部３４の長さは、第一傾斜部２９と第二傾斜部３５との間の距離を規定している。第一電極４３は第一傾斜部２９に配されている。第二電極４５は、第二傾斜部３５に配されている。第一電極４３および第二電極４５については後述する。第一電極４３と、第二電極４５との間の距離は、主に、中間線部３４の長さによって、刺激対象となる組織に対して好適な距離に設定される。
中間線部３４は、弾性ワイヤ部２６の中心軸線方向から見たときに、近位膨出部２８および遠位膨出部４０に対して、弾性ワイヤ部２６の周方向に突出した位置に配されている。また、中間線部３４は、第一傾斜部２９の遠位端と第二傾斜部３５の近位端とを直線状につないでいる。弾性ワイヤ部２６の中心軸線と中間線部３４との間の距離は、弾性ワイヤ部２６の中心軸線と第一最大膨出部３０との間の距離より短く、弾性ワイヤ部２６の中心軸線と後述する第二最大膨出部３６との間の距離より短い。
【００５６】
図７及び図９に示すように、第二傾斜部３５は、第一弾性ワイヤ２７の半円弧形状の頂点付近、すなわちリード部３の中心線の延長線からの距離が最も離れた部分の付近に設けられている。第二傾斜部３５は、第一弾性ワイヤ２７の全長の内、血管内壁に相対的に強く押し付けられる位置に配されている。
第二傾斜部３５は、遠位膨出部４０の近位端から弾性ワイヤ部２６の周方向且つ弾性ワイヤの軸方向に斜めに３〜８ｍｍ程度延びている。
第二傾斜部３５の近位端は第一傾斜部２９の遠位端に中間線部３４を介して接続されている。第二傾斜部３５は、第二最大膨出部３６を第二傾斜部３５の遠位端と近位端との間に有し、弧状をなしている。第二最大膨出部３６では、第一弾性ワイヤ２７と弾性ワイヤ部２６の中心軸線との距離が最大となる。また、第二傾斜部３５の遠位端と近位端とは、弾性ワイヤ部２６の中心軸線から等距離にある。
弾性ワイヤ部２６の中心軸線方向から見たときに、第二傾斜部３５は第一傾斜部２９と略重なるように延びている。
第二傾斜部３５の遠位端は、前記遠位膨出部４０の近端端に接続されている。
【００５７】
第二最大膨出部３６は、弾性ワイヤ部２６の径方向において、第二傾斜部３５の近位端及び遠位端よりも１〜３ｍｍ程度膨出した弧の頂点部分である。すなわち、第二最大膨出部３６は、第一弾性ワイヤ２７と弾性ワイヤ部２６の中心軸線との間の距離が最大となる部分である。
本実施形態では、第一最大膨出部３０と第二最大膨出部３６とは、弾性ワイヤ部２６の中心軸線からの距離が等しい。
第二最大膨出部３６を含む第二傾斜部３５の一部には、第二電極露出部３７が設けられている。
【００５８】
図９に示す第二電極露出部３７は、第一電極露出部３１に対して、最短距離で３〜８ｍｍ程度離れている。第二電極露出部３７は、第二被覆部３８と、第二開口部３９とを備える。第二被覆部３８は、第二電極４５を覆うようにポリウレタン樹脂被覆又はポリアミド樹脂被覆等で形成されている。第二開口部３９は、血管内壁と接触する電気刺激電極領域を規定する。第二開口部３９は、第二被覆部３８を構成する樹脂被覆が、例えば第二電極４５の外面が０．５ｍｍ×３．８ｍｍの長方形状に露出されるように取り除かれて形成される。第二開口部３９は、第一弾性ワイヤ２７の外周面のうち、弾性ワイヤ部２６の中心軸線側に向けられた面と反対側の面に配されている。
【００５９】
図６及び図７に示すように、遠位膨出部４０は、第一傾斜部２９の遠位端に、本実施形態では中間線部３４と第二傾斜部３５とを介して、接続されている。遠位膨出部４０は、第一傾斜部２９の遠位端と弾性ワイヤ部２６の中心軸線（延長線Ｃ）がともに存する面内において弾性ワイヤ部２６の中心軸線に交差する方向へ延びている。
遠位膨出部４０の遠位端は、第一弾性ワイヤ２７において上記の第一端よりも遠位側に位置して遠位端チップ４１（図１参照）に固定される第二端となっている。
【００６０】
図１に示す遠位端チップ４１は、遠位端側が半球状をなし近位側が円筒状をなしている。遠位端チップ４１の近端面には、弾性ワイヤ部２６を構成する各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）の遠位端が固定されている。本実施形態では、遠位端チップ４１は金属製である。一例を挙げると、遠位端チップ４１はチタンからなる。各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）と遠位端チップ４１との固定は、溶接、接着、あるいはカシメによる。
【００６１】
次に、神経刺激電極４２の構成について説明する。
図９、図１０、及び図１１に示すように、神経刺激電極４２は、第一弾性ワイヤ２７に固定されている。神経刺激電極４２は、第一傾斜部２９に配された白金製のプラス側電気刺激電極（以下「第一電極４３」と称する。）と、第二傾斜部３５に配された白金製のマイナス側電気刺激電極（以下、「第二電極４５」と称する。）とを備える。
【００６２】
第一電極４３は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製である。第一電極４３は、第一配線１３と溶接接合されている。第一電極４３は、第一弾性ワイヤ２７との短絡を防止するための絶縁性の第一樹脂被覆４４を有する。第一電極４３の第一樹脂被覆４４は、第一開口部３３においては開口されている。
【００６３】
第二電極４５は、第一電極４３に対して、最短距離で３〜８ｍｍ程度離れている。第二電極４５は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製である。第二電極４５は、第二配線１４と溶接接合されている。第二電極４５は、第一弾性ワイヤ２７との短絡を防止するための絶縁性の第二樹脂被覆４６を有する。第一電極４３の第二樹脂被覆４６は、第二開口部３９においては開口されている。
【００６４】
次に、弾性ワイヤ部２６における他の弾性ワイヤの構成について説明する。
図５に示すように、第二弾性ワイヤ４７は、第一弾性ワイヤ２７に対して対称形である対称型弾性ワイヤである。すなわち、弾性ワイヤ部２６を構成し互いに隣り合う第一弾性ワイヤ２７と第二弾性ワイヤ４７とは、各々の傾斜部（第一傾斜部２９及び第二傾斜部３５）が近接するように向かい合わされた形状を有する。言い換えると、第一弾性ワイヤ２７と第二弾性ワイヤ４７とは、弾性ワイヤ部２６の中心軸線（延長線Ｃ）が存し第一弾性ワイヤ２７と第二弾性ワイヤ４７との中間を通る平面Ｓ（図５参照）を対称面として面対称な形状を有する。
第一弾性ワイヤ２７と第二弾性ワイヤ４７とは、弾性ワイヤ部２６の中心軸線方向から見たときのなす角が６０°に設定されている。
【００６５】
第三弾性ワイヤ４８及び第五弾性ワイヤ５０は、第一弾性ワイヤ２７と同径で同じ形状及び同じ大きさである同型弾性ワイヤであるが、第一電極４３及び第二電極４５を備えず配線部１２も配されていない点が異なっている。
【００６６】
第四弾性ワイヤ４９及び第六弾性ワイヤ５１は、第二弾性ワイヤ４７と同径で同じ大きさであり、第一弾性ワイヤ２７に対しては対称型弾性ワイヤである。
【００６７】
本実施形態では、第一弾性ワイヤ２７と同径で同じ大きさであるワイヤが第一弾性ワイヤ２７を含めて計３つ、第二弾性ワイヤ４７と同径で同じ大きさであるワイヤが第二弾性ワイヤ４７を含めて計３つである。
このため、本実施形態では、各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）において弾性ワイヤ部２６の周方向における中間線部３４の突出向きは、弾性ワイヤ部２６の中心軸線方向に遠位端側から見て時計回りの突出が３つ、反時計回りの突出が３つである。このように、各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）において弾性ワイヤ部２６の周方向における中間線部３４の突出向きが、時計回りと反時計回りとで同数となっている。これにより、弾性ワイヤ部２６を血管内で血管軸回りに回転させた場合にこの回転操作をする操作者に伝わる感触が、時計回りと反時計回りとで同様の感触となる。
【００６８】
本実施形態では、第一弾性ワイヤ２７、第二弾性ワイヤ４７、第三弾性ワイヤ４８、第四弾性ワイヤ４９、第五弾性ワイヤ５０、及び第六弾性ワイヤ５１は、弾性ワイヤ部２６の中心軸線方向からみて、弾性ワイヤ部２６の中心軸線を中心としてこの順に均等に（６０°おきに）間隔を空けて配されている。
【００６９】
図１及び図２に示すように、シース部５２は、可撓管部５３と、操作部５６と、多角孔部５７とを備える。可撓管部５３は、リードチューブ６が内部に挿通されている。操作部５６は、可撓管部５３の近位端に配されている。多角孔部５７は、可撓管部５３の遠位端に配されている。
【００７０】
可撓管部５３は、ステンレス製の網組体が内蔵されたポリウレタン製又はポリアミド製のブレード入りチューブである。本実施形態では、可撓管部５３の外径はφ２．８ｍｍ程度、可撓管部５３の内径はφ２ｍｍ程度、可撓管部５３の長さは３００ｍｍ程度である。
可撓管部５３の近位端には、Ｏリング５４と、送液用分岐チューブ５５とが設けられている。Ｏリング５４は、リードチューブ６との隙間を水密に塞ぐようにリードチューブ６の外周面に接触可能である。送液用分岐チューブ５５は、Ｏリング５４よりも遠位側において可撓管部５３の内部と連通されている。
送液用分岐チューブ５５は、血管の走行を確認するための造影剤等の液体を流す管路として利用可能である。送液用分岐チューブ５５において可撓管部５３内と連通された端と反対側の端には、ルアーロック式のシリンジ等が水密に接続できる。
【００７１】
操作部５６は、シース部５２を用いて電極部１５の位置を調整する操作が操作者によって行われる部位である。
【００７２】
図２及び図４に示すように、多角孔部５７は、近位端チップ１６の多角柱部２５の外形（図３参照）に倣った孔が形成され多角柱部２５に係合する。多角孔部５７は、金属製、たとえば本実施形態ではチタン製である。多角孔部５７は、可撓管部５３の遠位端面に接着されている。多角孔部５７は断面六角形の孔を有している。多角孔部５７は、本実施形態において六角柱状をなす多角柱部２５に対して好適に係合可能である。
【００７３】
図１に示すパルス発生器６０は、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して発生する。例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形が、パルス発生器６０によって１分間あたり３〜２０秒間発生する。
パルス発生器６０の構成は特に限定されるものではなく、医療用電気刺激電極２に接続可能な構成が適宜選択されて採用されてよい。
【００７４】
次に、本実施形態に係る医療用電気刺激装置１の作用について説明する。図１２は、本実施形態に係る医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置の作用を説明するための図である。図１３は、同医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置の作用を説明するための図である。図１４は、図１３のXIV-XIV線における断面図である。
【００７５】
本実施形態に係る医療用電気刺激装置１の使用時には、医療用電気刺激電極２の電極部１５が血管内に留置され、且つリード部３が体外に引き出されて配置される。また、本実施形態に係る医療用電気刺激装置１の使用時には、体外に、シリンジピストンポンプ（不図示）と、電気刺激を発生させるパルス発生器６０とが設置される。シリンジピストンポンプは、血栓を防止する薬剤であるヘパリンを持続投与するために用いる。
シリンジピストンポンプは、図１に示すリード部３のコネクタ９に接続され、コネクタ９から管路部５を通じてチップ本体１７の遠位開口部２０まで至る流路にヘパリンを供給することができる。
【００７６】
この生体挿入口においてはイントロデューサーやダイレーターを用いることにより、容易に皮下に存在する血管に穿刺アプローチが可能である。このため、医療用電気刺激電極２を血管内に低侵襲で挿入することができる。
【００７７】
図１２に示す上大静脈１０２の所定位置に医療用電気刺激電極２を大まかに設置する。その後、図１に示すパルス発生器６０から電気刺激を発生させながら、体外から医療用電気刺激電極２を操作し、血管軸方向と血管軸回りの回転方向に電極部１５の位置を調整する。血管軸回りの回転方向への電極部１５の位置は、多角柱部２５に多角孔部５７が係合した状態でシース部５２がその軸線回りに回転されることで調整可能である。
【００７８】
心電計などにより得られる心拍数をモニターすることにより、第一電極４３と第二電極４５とが迷走神経１００に向かう位置となったときに最も顕著に心拍数の低下が確認できる。心拍数の低下が顕著となる位置が、最適な刺激位置である。なお、本実施形態において電極部１５が留置される好適な位置は、図１３に示すように上大静脈１０２の背側おいて心臓に至る迷走神経１００が上大静脈１０２と併走している部分である。
【００７９】
第一電極４３と第二電極４５とは形状記憶合金製の第一弾性ワイヤ２７の付勢力と、第一弾性ワイヤ２７以外の他の５本の弾性ワイヤの付勢力とによって血管の径方向外側に押し付けられている。さらに、第一傾斜部２９における第一最大膨出部３０および第二傾斜部３５における第二最大膨出部３６に第一電極４３と第二電極４５とが各々配置されている。このため、第一電極４３と第二電極４５とはともに血管の内周面に沿って密着する。第一電極４３と第二電極４５とがそれぞれ血管の内壁面に密着することで、血液側に電気エネルギーが漏洩することが低減され、迷走神経１００に対する刺激が効率よく行われる。
【００８０】
図１４に示すように、上大静脈１０２の血管形状は、上大静脈１０２の背側にある気管１０３によって、円断面形状とならず、気管１０３方向に扁平した断面形状をなしている。上大静脈１０２内に、本実施形態に係る医療用電気刺激電極２の電極部１５を留置する場合、背側の迷走神経１００に対向して電極を留置するように、ガイドシースを用いて、電極の位置調整を行う。
【００８１】
このとき、上大静脈１０２のうち気管１０３側に位置する血管壁は、気管１０３の影響により、血管の内側に、血管の内側へ向かって凸となる膨らみが生じ、各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）は、その膨らみによる凸状部分を避けるように嵌りこもうとする。本実施形態では、第一弾性ワイヤ２７と第二弾性ワイヤ４７とが血管の凸状部分を間に挟むように配されたときに、第一弾性ワイヤ２７に配された第一電極４３と第二電極４５とは迷走神経１００に好適に近接する。また、気管１０３による上大静脈１０２の凸状部分を乗り越えるような各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）の動きが起こりにくく、上大静脈１０２の周方向における弾性ワイヤ部２６の回転移動が起こりにくい。すなわち、上大静脈１０２の周方向における第一電極４３及び第二電極４５の位置ずれが生じにくい。
【００８２】
また、第一傾斜部２９と第二傾斜部３５とは上大静脈１０２の血管軸方向に対して傾斜しているので、第一傾斜部２９および第二傾斜部３５が血管内壁に対する移動の抵抗となる。このため、上大静脈１０２の血管軸方向に沿った方向における第一電極４３及び第二電極４５の位置ずれが生じにくい。
【００８３】
図２に示す遠位開口部２０から徐放されるヘパリンは血液の流れに乗り、遠位端チップ４１に送達される。結果、近位端チップ１６と遠位端チップ４１との間に位置する箇所で血栓の発生を低減することができる。
【００８４】
近年、心不全の治療法の分野において、慢性心不全の増悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつあり、自律神経に対して直接的に電子的介入を加える神経刺激装置を用いることにより、循環調節異常を是正できることが知られるようになった。
【００８５】
本医療用電気刺激電極２を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生するリモデリング現象を低減することができる。迷走神経１００を電気的に刺激し、再灌流治療後に心拍数低下を一定期間継続することにより、心臓負荷を減少させ、また、抗炎症作用のサイトカインの増加により、リモデリング発症を低減することができる。一定期間治療後は医療用電気刺激電極２を生体より抜去し、治療を完了することができる。
【００８６】
本医療用電気刺激電極２は電極全体を体内に植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期神経刺激を行うことに適している。電気刺激装置となるパルス発生器６０は体外設置とし、医療用電気刺激電極２は短期治療後、抜去することができる。抜去時には形状記憶合金製の各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）が血管径に応じて縮み、小さな傷口から抜去するとことができるため、抜去のために外科的な再手術を必要としない。
【００８７】
生体内の血管形状は部位により様々な形状をなしている。しかし、本実施形態の弾性ワイヤ部２６は、６本の弾性ワイヤによって形成されているため、様々な血管形状に呼応して変形し、確実に、プラス側電気刺激電極（第一電極４３）とマイナス側電気刺激電極（第二電極４５）とを血管内壁に当接させ、血管の外側の迷走神経１００に対して電気刺激を実施することができる。
【００８８】
また、プラス側電気刺激電極（第一電極４３）及びマイナス側電気刺激電極（第二電極４５）が形成される傾斜部分（第一傾斜部２９及び第二傾斜部３５）が、弾性ワイヤ部２６の径方向外側へ突出した弧状をなしており、血管を外側に変形させ、迷走神経１００方向へ押圧可能である。その結果、第一電極４３及び第二電極４５と迷走神経１００との間隔を狭め、電気刺激中のインピーダンスを下げることができ、低エネルギーの電気刺激エネルギーにより、神経刺激効果を得ることができる。
【００８９】
さらに、第一傾斜部２９および第二傾斜部３５は、弾性ワイヤ部２６が略球状を有しているときに弾性ワイヤ部２６の中心軸線に直交する方向における最大径部付近に形成されている。このため、第一傾斜部２９および第二傾斜部３５は、第一電極４３及び第二電極４５を血管内壁に強く押し付けることができる。
これにより、血液中に電気刺激による電気エネルギーが漏れることを防止できる。
【００９０】
第一傾斜部２９及び第二傾斜部３５は、血管の内壁面に沿うように湾曲した形状を有して血管の内壁面に押圧される。このため、第一傾斜部２９及び第二傾斜部３５は、血管の内壁面に対して、第一傾斜部２９及び第二傾斜部３５の各々が延びる方向に長い帯状をなす領域で面接触可能である。したがって、第一傾斜部２９及び第二傾斜部３５は、傾斜していない場合と比較して、血管軸方向へ位置ずれしにくい。
【００９１】
迷走神経１００の走行方向に対して、第一傾斜部２９に配された第一電極４３と第二傾斜部３５に配された第二電極４５がいずれも斜めに配置されているため、少しの径方向位置ずれが第一電極４３若しくは第二電極４５に発生しても、第一電極４３及び第二電極４５は迷走神経１００の走行範囲内に位置し、電気刺激による効果が低減しにくい。
また、少しの血管軸方向位置ずれが発生しても、迷走神経１００は血管軸方向に十数ｍｍ平行に走行しているため、電極は迷走神経１００の走行範囲内に位置し、電気刺激による効果が低減しにくい。
【００９２】
本実施形態によれば、神経組織に電気刺激を行うにあたり、血管壁を介して刺激を伝達するので、対象となる神経組織に外科的な侵襲を一切与えずに、目的とする神経刺激を実現することができる。特に、医療用電気刺激電極２が血管内に留置された後に発生する位置ずれを防止でき、安定した治療を継続できる。
【００９３】
［第１変形例］
次に、本実施形態に係る医療用電気刺激装置１の第１変形例について説明する。図１５は、本実施形態に係る医療用電気刺激電極の変形例を示す図で、図１のV-V線と同様の部位における断面図である。
図１５に示すように、この変形例では、第二弾性ワイヤ４７，第四弾性ワイヤ４９，及び第六弾性ワイヤ５１に代えて、各々の中間部分における電極部１５の周方向への突出方向が第１実施形態とは逆向きとなるように曲げ形成された第二弾性ワイヤ４７Ａ，第四弾性ワイヤ４９Ａ，及び第六弾性ワイヤ５１Ａを有している。
【００９４】
このように、各弾性ワイヤの中間部分における電極部１５の周方向への突出方向は、上記第１実施形態に示された例に限らず、様々な向きに形成されてよく、位置ずれの防止という点では本変形例と上記第１実施形態とは略同様の作用と効果を得られる。
【００９５】
［第２変形例］
次に、上記第１実施形態の他の変形例について説明する。図１６は、本実施形態に係る医療用電気刺激電極の他の変形例を示す図で、本変形例の医療用電気刺激電極の使用時の一過程を示す図である。図１７は、図１６のXVII-XVII線における断面図である。
【００９６】
図１６及び図１７に示すように、本変形例は、迷走神経１００の心臓枝１０１を電気刺激する用途に適している。すなわち、本変形例では、医療用電気刺激電極２に形成されたプラス側電気刺激電極（第一電極４３）とマイナス側電気刺激電極（第二電極４５）の設置位置が第１実施形態と異なる。
【００９７】
本変形例で示される構成では、第一電極４３と第二電極４５とは、いずれも、上記第１実施形態と同様に上大静脈１０２において気管１０３方向に扁平した断面形状をなす留置部位において、上記第１実施形態とは異なり、迷走神経１００の心臓枝１０１に対して第一電極４３と第二電極４５とが共に近接するように留置される。
具体的には、本変形例では、第１実施形態で説明した第二弾性ワイヤ４７に第一電極４３及び第二電極４５が設けられている。弾性ワイヤ部２６は上大静脈１０２における扁平した部分の膨らみを避けるように弾性変形する。
【００９８】
本変形例も上記第１実施形態と同様に、上大静脈１０２において気管１０３側に位置する部分の膨らみを挟み込んでいるため、血管軸の径方向，周方向において、第一電極４３及び第二電極４５の位置ずれを生じにくい作用が得られる。
【００９９】
また、本変形例では、心臓枝１０１に対向して、第一電極４３と第二電極４５とを設置できるため、心臓のみに至る迷走神経１００を電気刺激することができ、他の臓器への電気刺激作用を低減することができる。つまり、セキ等の生体現象の発生を少なくすることが可能である。
【０１００】
なお、第一電極４３と第二電極４５とを上記第１実施形態で説明された位置に加えてさらに本変形例で説明された位置に有することで、迷走神経１００の神経刺激効果を高めることが可能である。
【０１０１】
また、上記第１実施形態で説明したように第一弾性ワイヤ２７に第一電極４３と第二電極４５とが配された構成において電極部１５を約６０°回転させた位置とすることで、本変形例と同様の電極配置とすることもでき、この場合も同様に心臓枝１０１に対する電気刺激をすることができる。
【０１０２】
［第２実施形態］
次に、本発明の第２実施形態に係る医療用電気刺激電極２について説明する。図１８は、本発明の第２実施形態に係る医療用電気刺激電極の一部を示す図で、図１のV-V線と同様の部位における断面図である。図１９は、本実施形態に係る医療用電気刺激電極における傾斜部の構成を説明するための図である。図２０は、図１９の矢印XX方向から見た図である。図２１は、図１９の矢印XXI方向から見た図である。
【０１０３】
図１８、図１９、図２０及び図２１に示すように、本実施形態では、第１実施形態で説明した第一傾斜部２９及び第二傾斜部３５に代えて、第１実施形態よりもさら第一弾性ワイヤ２７の曲げ回数が多い傾斜部７０を有している。
また、本実施形態では、弾性ワイヤ部２６を構成する他の各弾性ワイヤ（２７，４７，４８，４９，５０，５１）についても、本実施形態の傾斜部７０を有している。
【０１０４】
傾斜部７０は、第一電極４３が配される第一傾斜部２９Ａと、第二電極４５が配される第二傾斜部３５Ａと、中間傾斜部７１と、中間線部３４Ａとを備える。
第一傾斜部２９Ａと第二傾斜部３５Ａとは、上記第１実施形態とは異なり、互いに略平行に延びている。
中間傾斜部７１は、第一傾斜部２９Ａと中間線部３４Ａと繋ぐ第三傾斜部７２と、中間線部３４Ａと第二傾斜部３５Ａとを繋ぐ第四傾斜部７３とを有する。
【０１０５】
第一傾斜部２９Ａの遠位端には第三傾斜部７２の近位端が繋がっており、第三傾斜部７２の遠位端には中間線部３４Ａの近位端が繋がっている。中間線部３４Ａの遠位端には第四傾斜部７３の近位端が繋がっている。第四傾斜部７３の遠位端には第二傾斜部３５Ａの近位端が繋がっている。第一傾斜部２９Ａと第三傾斜部７２とが繋がっている境界部分は、屈曲されていてもよいし、所定の曲率を有して湾曲されていてもよい。第四傾斜部７３と第二傾斜部３５Ａとが繋がっている境界部分は、屈曲されていてもよいし、所定の曲率を有して湾曲されていてもよい。
【０１０６】
中間線部３４Ａと平行な直線構造を介して第一傾斜部２９Ａと第三傾斜部７２とが繋がっていてもよいし、中間線部３４Ａと平行な直線構造を介して第四傾斜部７３と第二傾斜部３５Ａとが繋がっていてもよい。
【０１０７】
本実施形態では、第一傾斜部２９Ａ，第二傾斜部３５Ａ，第三傾斜部７２，及び第四傾斜部７３がそれぞれ血管内壁に対する位置ずれの抵抗として寄与するので、上記第１実施形態で説明した構成よりも高い位置ずれ防止効果が得られる。
【０１０８】
本実施形態では、第一電極４３と第二電極４５とが配される部位は、第一傾斜部２９Ａ，第二傾斜部３５Ａ，第三傾斜部７２，及び第四傾斜部７３の内のいずれか１つに第一電極４３が配され、第一傾斜部２９Ａ，第二傾斜部３５Ａ，第三傾斜部７２，及び第四傾斜部７３の内の他の１つに第二電極４５が配される構成であればよい。第一電極４３と第二電極４５との組を２組有し、この１組の内の１つが第一傾斜部２９Ａと第三傾斜部７２とに配され、他の一組が第二傾斜部３５Ａと第四傾斜部７３とに配される構成であってもよい。第一電極４３と第二電極４５との組が増えることで、より広い範囲の迷走神経１００を刺激できるようになる。
【０１０９】
本実施形態では、弾性ワイヤ部２６の中心軸線方向から見たときに第一電極４３と第二電極４５とが存する部分が、弾性ワイヤ部２６の周方向において上記第１実施形態よりも長い。このため、血管の周方向いおける第一電極４３と第二電極４５との位置ずれに対しする許容量が大きい。このため、本実施形態では神経刺激効果をさらに安定して維持することができる。
【０１１０】
［第３実施形態］
次に、本発明の第３実施形態について説明する。図２２は、本発明の第３実施形態に係る医療用電気刺激電極における電極部を示す斜視図である。図２３は、図２２の矢印XXII方向から見た図である。
【０１１１】
図２２及び図２３に示すように、本実施形態では、上記各実施形態の弾性ワイヤ部２６に代えて、４本の弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３を有する弾性ワイヤ部２６Ｂが設けられている。
４本の弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３は、いずれも同形で同じ大きさである。４本の４本の弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３の内の第一弾性ワイヤ８０には、上記第１実施形態と同様の第一電極４３及び第二電極４５が上記第１実施形態と略同様に取り付けられている。
【０１１２】
弾性ワイヤ部２６Ｂは、弾性ワイヤ部２６Ｂの中心軸線方向から見たときに円形の包絡線に沿うように弾性ワイヤ部２６Ｂの中心軸線から広がって形成されている。本実施形態では、弾性ワイヤ部２６Ｂは、略球形の籠状をなしている。
【０１１３】
弾性ワイヤ部２６Ｂを構成する各４本の弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３は、各の弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３の遠位端と近位端との間における互いに離間する二か所（たとえば弾性ワイヤ８０における第一屈曲点８０ａ、第二屈曲点８０ｂ）で互いに反対方向に曲げられた略Ｓ字状をなす。本実施形態では、互いに同径で同じ大きさである４つの弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３から弾性ワイヤ部２６Ｂが構成されている。
【０１１４】
第一電極４３及び第二電極４５は、第一弾性ワイヤ８０の、弾性ワイヤ部２６Ｂの中心軸線方向中間部における弧状部分、すなわち第一弾性ワイヤ８０における第一屈曲点８０ａと第二屈曲点８０ｂとの間の領域に、互いに隙間を空けて並べて配されている。
【０１１５】
形状記憶合金製の各弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３は、各々Ｓ字状であり、蛇行している。
各弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３における遠位端と近位端との中間部分は、弾性ワイヤ部２６Ｂの中心軸線に対して交差する方向に延びる曲線状である。各弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３における遠位端と近位端との中間部分は、球形の籠状をなす弾性ワイヤ部２６Ｂにおいて籠の外側へ向かって膨らんだ曲線状である。このため、各弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３における遠位端と近位端との中間部分は、血管壁にとって強い力で密着させやすい。弾性ワイヤ８０，８１，８２，８３における遠位端と近位端との中間部分は、本実施形態における傾斜部８４である。
本実施形態でも第１実施形態と同様に第一電極４３と第二電極４５との位置ずれが生じにくい。
【０１１６】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明はこれら実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。本発明は前述した説明に限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。
また、上述の各実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
【産業上の利用可能性】
【０１１７】
上記各実施形態（変形例を含む）によれば、柔軟で滑りやすい静脈内においても電極の位置が安定する。
【符号の説明】
【０１１８】
１  医療用電気刺激装置
２  医療用電気刺激電極
３  リード部
４  リード本体
５  管路部
６  リードチューブ
７  分岐ブロック
７ａ  貫通孔
７ｂ  枝孔
８  送液チューブ
９  コネクタ
１０  接続ケーブル
１１  アダプタ
１２  配線部
１３  第一配線
１４  第二配線
１５  電極部
１６  近位端チップ
１７  チップ本体
１８  液体放出管路
１９  近位開口部
２０  遠位開口部
２１  流路部
２２  配線挿通路
２３  リード接続部
２４  ワイヤ接続部
２５  多角柱部
２６  弾性ワイヤ部
２６Ｂ  弾性ワイヤ部
２７  第一弾性ワイヤ
２７，４７，４８，４９，５０，５１  弾性ワイヤ
２８  近位膨出部
２９  第一傾斜部
２９Ａ  第一傾斜部
３０  第一最大膨出部
３１  第一電極露出部
３２  第一被覆部
３３  第一開口部
３４  中間線部
３４Ａ  中間線部
３５  第二傾斜部
３５Ａ  第二傾斜部
３６  第二最大膨出部
３７  第二電極露出部
３８  第二被覆部
３９  第二開口部
４０  遠位膨出部
４１  遠位端チップ
４２  神経刺激電極
４３  第一電極
４４  第一樹脂被覆
４５  第二電極
４６  第二樹脂被覆
４７  第二弾性ワイヤ
４７Ａ  第二弾性ワイヤ
４８  第三弾性ワイヤ
４９  第四弾性ワイヤ
４９Ａ  第四弾性ワイヤ
５０  第五弾性ワイヤ
５１  第六弾性ワイヤ
５１Ａ  第六弾性ワイヤ
５２  シース部
５３  可撓管部
５４  リング
５５  送液用分岐チューブ
５６  操作部
５７  多角孔部
６０  パルス発生器
７０  傾斜部
７１  中間傾斜部
７２  第三傾斜部
７３  第四傾斜部
８０  第一弾性ワイヤ
８０，８１，８２，８３  弾性ワイヤ
８０ａ  第一屈曲点
８０ｂ  第二屈曲点
８４  傾斜部
１００  迷走神経
１０１  心臓枝
１０２  上大静脈
１０３  気管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2015145813.tif 000018
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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