(57)【要約】  製造上の煩雑さが解消され、かつ係止部材やフィルタの脱落あるいはフィルタのズレによって、使用時に検体試料液が濾過されることなく測定に使用されるリスクから解放された、検体試験容器用ノズルキャップ、ならびにそれを用いた検体試験容器および検体試験キットが提供される。本発明の検体試験容器用ノズルキャップは容器基部の開放端と接続して検体試験容器を構成し得る、キャップであって、該容器基部の開放端と接続可能なキャップ部分と該検体試料液を滴下口から排出するためのノズル管とを備える、ノズル本体；および該ノズル本体内に収容されたフィルタ；を備え、ここで、該ノズル本体が、該キャップ部分の内部に筒状のフィルタ収容部を有し、そして該フィルタが、該フィルタ収容部の該開放端に設けられた複数のリップの折畳みによって該フィルタ収容部内に収容かつ係止されている。
2016031899.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器基部の開放端と接続して検体試験容器を構成し得る、ノズルキャップであって、
該容器基部の開放端と接続可能なキャップ部分と検体試料液を滴下口から排出するためのノズル管とを備える、ノズル本体；および
該ノズル本体内に収容されたフィルタ；
を備え、
ここで、
該ノズル本体が、該キャップ部分の内部に筒状のフィルタ収容部を有し、そして
該フィルタが、該フィルタ収容部の該開放端に設けられた複数のリップの折畳みによって該フィルタ収容部内に収容かつ係止されている、ノズルキャップ。
【請求項２】
前記複数のリップが、前記フィルタ収容部の前記開放端上で略等間隔となるように設けられている、請求項１に記載のノズルキャップ。
【請求項３】
前記複数のリップの数が２個から１６個である、請求項１または２に記載のノズルキャップ。
【請求項４】
前記ノズル本体が熱可塑性樹脂で構成されている、請求項１から３のいずれかに記載のノズルキャップ。
【請求項５】
前記複数のリップの折畳みによる前記フィルタの係止が超音波処理により行われている、請求項４に記載のノズルキャップ。
【請求項６】
検体試験を行うための検体試料液を収容するための容器であって、
請求項１から５のいずれかに記載のノズルキャップ；および
検体試料液を収容するための容器基部；
を備える、容器。
【請求項７】
請求項６に記載の検体試料液を収容するための容器と、
該検体試料液に含まれる被測定物の特性をアッセイするためのテストプレートと、
を含む、検体試験キット。
【請求項８】
さらに検体を採取するための採取用具を含む、請求項７に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体試験容器用ノズルキャップ、ならびにそれを用いた検体試験容器および検体試験キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
ウイルスまたは細菌のような病原体の感染、妊娠の有無、血糖値などを、短時間で検出することのできる簡易の検査試験が開発されている。これらの簡易検査試験キットは、特別な設備を必要とすることなく、比較的簡易な操作を通じて安価に目的の項目についての測定を行うことができる。【０００３】
このような検査試験を行うためには、例えば、患者の咽頭や鼻腔から採取用具を用いて採取した拭い液や鼻汁などの分泌物または尿や便などの排泄物の一部を、検体試験容器中の緩衝液などに浮遊させて検体試料液を調製する。アッセイは、この検体試験容器中の検体試料液を、当該キットに含まれるテストプレートの所定位置に滴下することにより行われるが、例えば、検体試料液中の不要物を取り除くために、検体試料液は検体試料容器内のフィルタで濾過される。この濾過の性能は、アッセイの性能を大きく左右するものである。【０００４】
ここで、従来の検体試験容器の一例を示す。図９は、従来の検体試験キットに含まれる検体試験容器の一例を模式的に表した図である。【０００５】
従来の検体試験容器９００は、検体試料液を収容するための容器基部９２０と、検体試料液を濾過して滴下口９４２から排出するためのノズルキャップ９４０とを備える。容器基部９２０は、その上方において、開口しかつ外側面にねじ山が設けられた接続部９２４を備える。接続部９２４は、ノズルキャップ９４０の下方におけるキャップ９４４の内側面に設けられたねじ山（図示せず）と螺合可能な形状に設定されている。容器基部９２０およびノズルキャップ９４０はともに、ポリプロピレンなどの熱可塑性樹脂で成形されている。【０００６】
図１０は、図９に示す従来の検体試験容器９００を構成するノズルキャップ９４０を模式的に表した図であって、（ａ）は、ノズルキャップ９４０の縦方向断面図であり、そして（ｂ）はノズルキャップ９４０の分解縦方向断面図である。【０００７】
図１０の（ａ）に示すように、ノズルキャップ９４０は、滴下口９４２と連通するノズル管９４３を備えるノズル本体９４１とキャップ部分９４４とから構成されている。ノズル本体９４１の下端はキャップ部分９４４と一体的に成形されており、ノズル本体９４１の軸方向と略垂直な方向に設けられたキャップ部分９４４の基端部９４８には、キャップ部分９４４内において当該基端部９４８と略垂直な方向に延びる筒状のフィルタ収容部９４６内にフィルタ９５０が嵌め込まれている。フィルタ収容部９４６はまた、その外部から内部キャップ９６０が嵌め込みまたは螺合されており、フィルタ収容部９４６と内部キャップ９６０の内側壁９６４とが固定されている。なお、内部キャップ９６０の下端はフィルタ９５０の外径よりも幾分小さくなるように設計されたフィルタ孔９６２が設けられている。このようにして、フィルタ９５０はノズルキャップ９４０内の基端部９４８と、フィルタ収容部９４６と、内部キャップ９６０とで挟持かつ固定されている。検体試料液が滴下される際、検体試験容器内の検体試料液は、フィルタ孔９６２から、フィルタ９５０およびノズル管９４３を通過し、滴下口９４２を通じて外部に、例えば、液滴の形態にて排出される。【０００８】
しかし、このような従来の検体試験容器９００には、いくつかの課題が残されている。例えば、図１０の（ｂ）に示すように、フィルタ９５０以外に、係止部材として内部キャップ９６０が必要となるため、ノズルキャップ９４０のみで少なくとも３つの部材で構成しなければならない点である。また、例えば、フィルタ９５０の外周を、係止部材の内部キャップ９６０で係止する構成となるため、内部キャップ９６０および／またはフィルタ９５０の脱落あるいはフィルタ９５０のズレによって使用時に検体試料液が濾過されることなく測定に使用されるというリスクを回避しなければならない点である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上記問題の解決を課題とするものであり、その目的とするところは、製造上の煩雑さが解消され、かつ係止部材やフィルタの脱落あるいはフィルタのズレによって、使用時に検体試料液が濾過されることなく測定に使用されるリスクから解放された、検体試験容器用ノズルキャップ、ならびにそれを用いた検体試験容器および検体試験キットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、容器基部の開放端と接続して検体試験容器を構成し得る、ノズルキャップであって、
該容器基部の開放端と接続可能なキャップ部分と検体試料液を滴下口から排出するためのノズル管とを備える、ノズル本体；および
該ノズル本体内に収容されたフィルタ；
を備え、
ここで、
該ノズル本体が、該キャップ部分の内部に筒状のフィルタ収容部を有し、そして
該フィルタが、該フィルタ収容部の該開放端に設けられた複数のリップの折畳みによって該フィルタ収容部内に収容かつ係止されている、ノズルキャップである。【００１１】
１つの実施形態では、上記複数のリップは、上記フィルタ収容部の上記開放端上で略等間隔となるように設けられている。【００１２】
１つの実施形態では、上記複数のリップの数は２個から１６個である。【００１３】
１つの実施形態では、上記ノズル本体は熱可塑性樹脂で構成されている。【００１４】
さらなる実施形態では、上記複数のリップの折畳みによる上記フィルタの係止は超音波処理により行われている。【００１５】
本発明はまた、検体試験を行うための検体試料液を収容するための容器であって、上記ノズルキャップ；および検体試料液を収容するための容器基部；を備える、容器である。【００１６】
本発明はまた、上記検体試料液を収容するための容器と、
該検体試料液に含まれる被測定物の特性をアッセイするためのテストプレートと、
を含む、検体試験キットである。【００１７】
１つの実施形態では、本発明の検体試験キットはさらに検体を採取するための採取用具を含む。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、製造上の煩雑さから解消され、製造コストを削減することができる。本発明によれば、例えば、係止部材やフィルタの脱落あるいはフィルタのズレによって、使用時に検体試料液が濾過されることなく測定に使用されるリスクから解放されるため、検体試料キットによるアッセイの際に、検体試料液中の不要物が検体試料キットのテストプレートに誤って滴下されることも回避することができる。これにより、短時間で被測定物をより高精度に検出することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明のノズルキャップの一例を説明するための図であって、当該キャップの模式断面図である。
【図２】図１に示す本発明のノズルキャップの底面図である。
【図３】本発明の検体試験容器を構成するノズルキャップを模式的に表す図であって、フィルタを取り付ける前の状態を説明するための当該ノズルキャップおよびフィルタの断面図である。
【図４】図３に示すフィルタを取り付ける前のノズルキャップの模式底面図である。
【図５】図３に示すフィルタを取り付ける前のノズルキャップに設けられたリップの形状のいくつかの例を模式的に表す図である。
【図６】本発明の検体試験容器の一例を模式的に表した図であって、（ａ）は、容器基部に図１に示すノズルキャップを取り付けた後の当該検体試験容器の正面図であり、（ｂ）は、容器基部に当該ノズルキャップと取り付ける前の状態の一例を説明する当該検体試験容器の正面図である。
【図７】図６の（ｂ）に示す、本発明の検体試験容器の断面図であって、容器基部およびノズルキャップのそれぞれの断面を模式的に表す図である。
【図８】本発明の検体試験キットの一例を表す図であって、（ａ）は、採取した検体を、容器基部の希釈液中に添加する様子を模式的に表す図であり、（ｂ）は検体を添加した容器基部にノズルキャップを被せる様子を模式的に表す図であり、そして（ｃ）は、（ｂ）の検体試験容器を通じて濾過された検体試験液を、目的のテストプレートの滴下部に滴下する様子を模式的に表す図である。
【図９】従来の検体試験キットに含まれる検体試験容器の一例を模式的に表した図である。
【図１０】図９に示す従来の検体試験容器を構成するノズルキャップを模式的に表した図であって、（ａ）は、ノズルキャップの縦方向断面図であり、そして（ｂ）はノズルキャップの分解縦方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明を、図面を用いて説明する。
【００２１】
（検体試験容器用ノズルキャップ）
本発明の検体試験容器用ノズルキャップ（以下「ノズルキャップ」）は、容器基部の開放端と接続して検体試験容器を構成し得る。ここで、本明細書中にて用いられる用語「検体試験容器」とは、検体試験を行うための種々の検体試料液を収容するための容器を指して言う。
【００２２】
図１は、本発明のノズルキャップの一例を説明するための図であって、当該キャップの模式断面図である。
【００２３】
図１に示すように、本発明のノズルキャップ１４０は、ノズル本体１４１とフィルタ１５０とから構成されている。さらにノズル本体１４１は、ノズル管１４３とキャップ部分１４４とから構成されている。本発明においては、製造工程の煩雑さを解消する目的で、ノズル管１４３とキャップ部分１４４とは一体に成形されていることが好ましい。
【００２４】
ノズル管１４３は、濾過された検体試料液を排出（例えば、滴下）するための滴下口１４２を有する。ノズル管１４３は、例えば、図面の上方から下方にかけて拡径するようにテーパーをかけた形状を有する。ノズル管１４３の下端は、フィルタ１５０と接していてもよく、あるいは所定の間隙をおいて配置されていてもよい。滴下口１４２の形状は、必ずしも限定されないが、例えば、円形であり、その外径が好ましくは１ｍｍ〜５ｍｍ、より好ましくは２ｍｍ〜４ｍｍである。ノズル管１４３の長さは、好ましくは８ｍｍ〜２０ｍｍ、より好ましくは１０ｍｍ〜１５ｍｍである。
【００２５】
キャップ部分１４４の内部には、上記ノズル管１４３の軸方向に沿って（例えば、ノズル管１４３の軸方向と略平行となるように）延びる筒状のフィルタ収容部１４６が設けられている。フィルタ収容部１４６は好ましくは円筒状を有する。これにより、滴下口１４２とノズル管１４３とフィルタ収容部１４６とが連通し、検体試験容器内の検体試料液をフィルタ収容部１４６から、ノズル管１４３を通じて滴下口１４２に排出することができる。さらにフィルタ収容部１４６には、内部にフィルタ１５０が収容されている。フィルタ収容部１４６の内径は、使用するフィルタの外径と一致するか、あるいはと当該フィルタの外径よりも僅かに小さい長さとなるように設計されることが好ましい。フィルタ収容部１４６の内径は、例えば２ｍｍ〜１５ｍｍであり、好ましくは４ｍｍ〜１２ｍｍである。フィルタ収容部１４６はまた、図面の上方（すなわち、ノズル管１４３が設けられている側）に向かって僅かに縮径するように設計されていることが好ましい。収容されるフィルタ１５０とフィルタ収容部１４６の内壁との間の密着性を一層向上させるためである。
【００２６】
フィルタ１５０は、フィルタ収容部１４６の開放端１４７に設けられた複数のリップ１４９の折畳みによってフィルタ収容部１４６内に収容かつ係止されている。すなわち、本発明の１つの実施形態では、複数のリップ１４９は、フィルタ収容部１４６の開放端１４７側でフィルタ収容部１４６と一体に成形されており、当該リップ１４９の端部がフィルタ収容部１４６の中心軸方向に指向することにより、フィルタ１５０が複数のリップ１４９によってフィルタ収容部１４６内に収容かつ係止されている。ここで、本明細書中に用いられる用語「複数のリップの折畳み」とは、図１に示すようにフィルタ収容部と一体的に成形された複数のリップがフィルタ収容部１４６の中心軸方向に（例えば、略９０°の角度で）曲がった状態；およびフィルタ収容部と一体的に成形された複数のリップの全部または一部が溶融してフィルタ収容部の中心軸方向に向かって凸部を形成する状態（例えば、複数のリップが溶融し、フィルタ収容部内でフィルタを係止する状態）；ならびにこれらを組み合わせた状態；を包含していう。本発明において、フィルタ１５０は、フィルタ収容部１４６と、複数のリップ１４９と、ノズル本体１４１のノズル管１４３における他端（滴下口１４２と反対の端部）に相当する、キャップ部分１４４の基端部１４８との間で固定されていることが好ましく、当該固定にあたりフィルタ１５０と、フィルタ収容部１４６、複数のリップ１４９、および基端部１４８との間で間隙が形成されてないようにそれぞれ当接していることがさらに好ましい。
【００２７】
図２は、図１に示す本発明のノズルキャップの底面図である。
【００２８】
ノズルキャップ１４０において、複数のリップ１４９は、好ましくはフィルタ収容部１４６の開放端１４７上で略等間隔となるように設けられている。本発明においては、リップ１４９が略等間隔でフィルタ１５０の周囲に配置された状態で、好ましくはフィルタ収容部１４６の中心方向に向かって折畳まれていることにより、フィルタ１５０の周囲はより均等に係止され得、フィルタ収容部１４６内でのフィルタ１５０の安定性を高めることができる。さらに、本発明において、１つのノズルキャップ１４０に設けられるリップ１４９の数は、折畳みによって互いに重なり合って干渉しない限り必ずしも限定されないが、好ましくは２個〜１６個である。リップ１４９の数が１個ではフィルタ１５０を係止が適切に行えないおそれがあり、フィルタ収容部１４６内でのフィルタ１５０の安定性が保持されない場合がある。リップ１４９の数が１６個を超えると、隣接するリップ同士が重なりあって干渉し、結果としてフィルタ１５０の係止を妨げるだけでなく、フィルタ１５０の周囲がより多くのリップ１４９で覆われることとなる。フィルタ１５０の濾過面積が減少することにより、濾過効率が低下する場合がある。
【００２９】
本発明のノズルキャップ１４０は、内容物の検体試料液の有無を外部から視認することができるように、例えば透明な材料で構成されていることが好ましい。さらに、ノズルキャップ１４０は、例えば、熱可塑性樹脂などのプラスチック材料から構成されていることが好ましい。
【００３０】
熱可塑性樹脂の例としては、必ずしも限定されないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレンなどが挙げられる。耐薬品性および汎用性に優れるという点で、ポリエチレンまたはポリプロピレンが好ましい。本発明において、ノズルキャップ１４０について、上記のような熱可塑性樹脂を用いることにより、例えば、射出成型により成形可能であり、かつ複数のリップ１４９によるフィルタ１５０の固定が、例えば、後述するような超音波処理によって達成され得る。
【００３１】
ノズルキャップ１４０内に収容されるフィルタ１５０の材料は特に限定されず、従来の検査試験キットに含まれる検体試験容器に採用されるフィルタ材料が使用され得る。
【００３２】
フィルタ材料は、例えば精密ろ過に使用され得る材料である。フィルタ材料の例としては、セルロース、ガラス繊維、シリカ繊維、ニトロセルロース、セルロースエステル、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、四フッ化エチレン樹脂、フッ化ビニリデン樹脂、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアミド、ナイロン６，６、ポリエステル、コットン、およびステンレススチール繊維、ならびにこれらの組合せが挙げられる。フィルタ１５０の厚みは特に限定されず、当業者によって任意の厚みが選択され得る。
【００３３】
図３は、本発明の検体試験容器を構成するノズルキャップを模式的に表す図であって、フィルタを取り付ける前の状態を説明するための当該ノズルキャップおよびフィルタの断面図である。
【００３４】
フィルタを取り付ける前のノズルキャップ２４０は、予め射出成型によって滴下口２４２、ノズル管２４３、およびフィルタ収容部２４６が成形されている。リップ２４９は、フィルタ収容部２４６の開放端２４７上で、ノズル管２４３の軸方向に沿って（すなわち、ノズル管２４３の軸方向と略平行な方向となるように）設けられている。なお、フィルタ収容部２４６の開放端２４７は、リップ２４９と略垂直（すなわち、ノズル管２４３の軸方向と直行する方向）となるような平面を有していることが好ましい。
【００３５】
図４は、図３に示すノズルキャップ２４０の模式底面図である。
【００３６】
ノズルキャップ２４０の底面において、基端部２４８は、例えば、ノズル管２４３の軸方向と直行する方向に略平坦な平面を有し、収容されるフィルタと密着して、フィルタ収容部内でフィルタを一層適切に固定することができる。さらに、基端部２４８には、フィルタ収容部２４６の周囲から中央のノズル管２４３の端部に向かって複数の溝２５２が設けられている。容器基部からフィルタを介して濾過された検体試験液は、これら溝２５２を通ってノズル管２４３に集められ、滴下口２４２から外部に排出される。なお、図４では、基端部２４８がフィルタと密着可能となるように平坦であり、適宜溝２５２が設けられる構造が記載されているが、本発明は必ずしもこのような形態に限定されない。例えば、基端部２４８に相当する部分がノズル管２４３に向かって傾斜を形成し、一方溝２５２に相当する部分がリブとなってフィルタと接触し固定する構造を有するものであってもよい。
【００３７】
図５は、図３に示すフィルタを取り付ける前のノズルキャップに設けられたリップの形状のいくつか例を模式的に表す図である。
【００３８】
図５の（ａ）は、図３において破線の円で囲ったリップ２４９の拡大図である。リップ２４９は、フィルタを係止する際に隣接するリップとの重なりによる干渉を防止するため、予め角２５４が適度に丸みを帯びた形状を有するように成形されていることが好ましい。リップ２４９の幅Ｗ１および長さＬ１は、使用するフィルタの大きさ（例えば、直径）に応じて当業者によって適切な幅および長さが選択され得る。例えば、直径７ｍｍのフィルタを使用する場合、リップ２４９の幅Ｗ１は好ましくは１ｍｍ〜３ｍｍである。リップ２４９の長さＬ１は好ましくは１ｍｍ〜３．５ｍｍである。本発明において、リップ２４９の形状は、図５の（ａ）に示されるもののみに限定されず、例えば、図５の（ｂ）〜（ｄ）に示すような任意の形状を有し得る。例えば、図５の（ｂ）は半円状の端部を有するリップ２６１の例であり、（ｃ）は端部に向かって短辺となる台形形状を有するリップ２６２の例であり、そして（ｄ）は略平行四辺形の形状を有するリップ２６３の例である。
【００３９】
再び図３を参照すると、このような複数のリップ２４９が設けられたフィルタ収容部２４６にフィルタ１５０が、端部が基端部２４８に接するまで嵌挿される。その後、このフィルタ収容部２４６のリップ２４９部分に対して例えば超音波処理が行われ、各リップ２４９が折畳まれてフィルタ１５０を係止する。この超音波処理は当業者に周知の手段を用いて行われ、超音波処理に要する具体的条件は当業者によって適宜選択され得る。なお、このような超音波処理とは、例えば、リップ２４９部分が上記熱可塑性樹脂で構成されている場合、超音波振動を加えることにより熱可塑性樹脂を溶融する操作をいう。
【００４０】
これにより、係止部材を使用することなく、ノズルキャップ２４０のみでフィルタ１５０をフィルタ収容部２４６内に確実に収容かつ固定することで、例えば、係止部材やフィルタの脱落あるいはフィルタのズレによって、使用時に検体試料液が濾過されることなく測定に使用されるリスクを一掃することができる。
【００４１】
（検体試験容器）
図６は、本発明の検体試験容器の一例を模式的に表した図であって、（ａ）は、容器基部に図１に示すノズルキャップを取り付けた後の当該検体試験容器の正面図であり、（ｂ）は、容器基部に当該ノズルキャップと取り付ける前の状態の一例を説明する当該検体試験容器の正面図である。
【００４２】
図６の（ａ）に示すように、本発明の検体試験容器１００は、検体試料液を収容するための容器基部１２０とノズルキャップ１４０とを備える。容器基部１２０およびノズルキャップ１４０は、使用の際、図６の（ａ）に示すように互いに組み合わされる。なお、容器基部１２０は、ノズルキャップ１４０に取り付け可能なものであれば、特に限定されない。
【００４３】
図６の（ｂ）は、容器基部１２０にノズルキャップ１４０を取り付ける前の状態の一例を説明するための、本発明の当該検体試験容器１００の正面図である。例えば、容器基部１２０は、円筒または下方に向かって僅かに縮径するようにテーパーをかけた形状を有し、例えば、０．１ｍＬ〜２ｍＬ、好ましくは０．４ｍＬ〜１ｍＬの検体試料液を収容することができる。容器基部１２０はまた、その上方において開口しかつ外側面にねじ山が設けられた接続部１２４を備える。接続部１２４は、ノズルキャップ１４０の下方におけるキャップ部分１４４の内側面に設けられたねじ山（図示せず）と螺合可能な形状に設定されている。
【００４４】
図７は、図６の（ｂ）に示す、本発明の検体試験容器の断面図であって、容器基部およびノズルキャップのそれぞれの断面を模式的に表す図である。
【００４５】
図７に示すように、本発明の検体試験容器１００において、容器基部１２０とノズルキャップ１４０とは、例えば、容器基部１２０の接続部１２４に設けられたねじ山と、ノズルキャップ１４０のキャップ部分１４４の内側面に設けられた接続部１４５のねじ山との螺合により着脱可能である。また、容器基部１２０にノズルキャップ１４０を取り付けた際、取付け部分からの漏液がなく、容器１００内に収容された検体試験液が滴下口１４２のみから排出されるように、容器基部１２０の接続部１２４とノズルキャップ１４０の接続部１４５との間に充分な密着性が保持されていることが好ましい。
【００４６】
なお、本実施形態においては、上記の通り、容器基部１２０とノズルキャップ１４０との固定様式は、接続部１２４と接続部１４５との間の螺合による場合の例を説明したが、本発明はこのような様式に限定されない。例えば、容器基部１２０とノズルキャップ１４０とをスナップフィットにより嵌合して固定するものであってもよい。
【００４７】
本発明の検体試験容器１００において、容器基部１２０もまた、内容物の検体試料液の有無を外部から視認することができるように、例えば透明な材料で構成されていることが好ましい。さらに、容器基部１２０もまた、例えば、上記ノズルキャップと同様の熱可塑性樹脂などのプラスチック材料から構成されていることが好ましい。
【００４８】
本発明の検体試験容器において、例えば、容器基部が熱可塑性樹脂で構成されている場合、当該容器基部もまた射出成型によって成形することができる。
【００４９】
本発明の検体試験容器では、例えば綿棒などの採取器具を通じて採取された検体は、容器基部内の緩衝液などの希釈液に添加され、これらを混合して検体試料液が調製される。なお、本発明においては、当該希釈液が予め容器基部内に添加されかつ開口部をアルミニウムシート等で密封したものを使用時に開封し、ここに検体を添加するものであってもよい。その後、容器基部にノズルキャップが、例えば螺合により緊合される。こうして調製された検体試料液は、滴下口を通じて必要量が例えば、検体試験キットに含まれるテストプレートに滴下される。
【００５０】
本発明の検体試験容器に収容可能な検体の例としては、鼻腔拭い液および咽頭拭い液などの拭い液；鼻汁、喀痰、便、尿などの排泄物；血液；組織；ならびに細胞；が挙げられる。さらに検体中に含まれる被測定物の例としては、必ずしも限定されないが、インフルエンザウイルス、ＲＳ（Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｓｙｎｓｙｔｉａｌ）ウイルス、アデノウイルス、Ａ群溶連菌、肺炎マイコプラズマ、レジオネラ、ヒトメタニューモウイルス、ノロウイルス、ロタウイルス、サポウイルス、下痢症アデノウイルス等の病原微生物、もしくは当該病原微生物由来のタンパク質等の物質、またはそれらに対する抗体、ペプチドホルモン、ステロイド、生理活性アミン類、ビタミン類、プロスタングランジン類、テトラサイクリン等の抗生物質、細菌等が産生する毒素、各種腫瘍マーカー、農薬、および当該病原微生物に由来する核酸成分に相補的なヌクレオチド等、臨床マーカー、食品中などのアレルギー物質などが挙げられる。
【００５１】
本発明の検体試験容器は、係止部材を使用することなくフィルタを確実に収容かつ固定することで、例えば、係止部材やフィルタの脱落あるいはフィルタのズレによって、使用時に検体試料液が濾過されることなく測定に使用されるリスクを一掃することができる検体試験容器である。
【００５２】
（検体試験キット）
本発明の検体試験キットは、上記検体試料液を収容するための容器と、該検体試料液に含まれる被測定物の特性をアッセイするためのテストプレートとを含む。
【００５３】
本発明を構成するテストプレートは、例えば、捕捉物質および検出試薬を含有し、例えば、当該分野において公知のイムノクロマトグラフィー法のプレートであってもよい。
【００５４】
捕捉物質は、例えば、検体が細菌、ウイルス、ホルモン、またはその他の臨床マーカーである場合には、これらに対して特異的に反応し結合する抗体（例えば、ポリクローナル抗体およびモノクローナル抗体）が挙げられる。このような捕捉物質はテストプレートに設けられた所定のメンブレン表面に、当業者に公知の方法で固定化され得る。メンブレン上の捕捉物質の固定化は、例えば、捕捉物質を緩衝液等に希釈した溶液をメンブレンに吸着してその後乾燥することにより行われる。捕捉物質は、テストプレートにおいて、例えばライン状に固定化され得る。
【００５５】
例えば、本発明の検体試験キットが、アデノウイルスやＲＳウイルスの病原体による罹患を診断するためのキットとして使用される場合、上記テストプレートには、捕捉物質として抗アデノウイルス抗体や抗ＲＳウイルス抗体が固定化されている。あるいは、例えば、本発明の検体試験キットが、臨床マーカーや食品中などのアレルギー物質を検出するための検出キットとして使用される場合、上記テストプレートには、捕捉物質として、該臨床マーカーや該アレルギー物質に対する抗体が固定化されている。１つのテストプレートに固定化することのできる抗体の種類は特に限定されず、１つまたは複数の抗体が固定化されてもよい。
【００５６】
検出試薬は、被測定物に特異的に結合し、被測定物との複合体を形成し得るものである。例えば、被測定物がウイルス等の抗原物質である場合には、検出試薬は、そのウイルスに対する抗体であって、標識化された抗体が挙げられる。標識化される前の抗体の例は、上記捕捉試薬について使用され得るものと同様である。標識化に用いられる物質の例としては、酵素、蛍光・化学発光性標識、磁性体標識、放射性同位元素、金コロイド、ビーズ、および着色ラテックスなどが挙げられる。
【００５７】
このような検出試薬は、当業者に周知の方法により予めテストプレートに組み込まれている。例えば、本発明の検体試験キットが、アデノウイルスやＲＳウイルスの罹患を診断するためのキットとして使用される場合、上記テストプレートには、検出試薬として金コロイド標識抗アデノウイルス抗体や金コロイド標識抗ＲＳウイルス抗体が組み込まれている。あるいは、例えば、本発明の検体試験キットが、臨床マーカーや食品中などのアレルギー物質を検出するための検出キットとして使用される場合、上記テストプレートには、検出試薬として、該臨床マーカーや該アレルギー物質に対する抗体が組み込まれている。一つのテストプレートに一つ或は複数の測定項目を設けるかどうかは限定されない。
【００５８】
なお、本発明の検体試験キットにおいて、当該検出試薬は、テストプレートに予め組み込まれている代わりに、上記検体試験液が添加された後に、当該テストプレートに添加されるものであってもよい。
【００５９】
本発明の検体試験キットはまた、検体を採取するための採取用具を含んでいてもよい。このような採取用具の例としては、綿棒、採取用具、採取容器、ブラシなどが挙げられる。採取用具は滅菌されていることが好ましい。本発明の検体試験キットはまた、必要に応じて、例えば酵素と基質との反応を停止させるための反応停止液が含まれていてもよい。このような反応停止液としては、例えば、クエン酸、硫酸等が挙げられる。さらに本発明の検体試験キットは、必要に応じて取扱・使用説明書等が含まれていてもよい。
【００６０】
次に、本発明の検体試験キットの使用方法の一例であって、当該キットがインフルエンザキットである場合であって、鼻腔拭い液を検体とする場合の使用方法の例について説明する。
【００６１】
まず、図８の（ａ）に示すように、例えば、被験者の鼻腔を所定の様式で拭った綿棒４１０（採取用具）が、緩衝液４１２を含有する容器基部１２０内に浸漬される。その後、綿棒４１０は、例えば、１０回以上緩衝液中で上下に動かして、最終的に扱く様にして引き抜かれる。このようにして容器基部１２０内に検体試料液が調製される。次いで、図８の（ｂ）に示すように、容器基部１２０内に検体試料液４２０が入ったままの状態で容器基部１２０とノズルキャップ１４０とがしっかりと螺合される。そして、図８の（ｃ）に示すように、容器基部１２０が両側から押されて、検体試験容器１００の滴下口１４２から、フィルタ（図示せず）で濾過された検体試料液４２２の所定量（例えば、３滴）が、テストプレート４３０の滴下部４３２に滴下される。その後、テストプレート４３０はそのまま水平の状態で静置され、所定時間の経過後、テストプレート４３０の表示窓４３４が医師らにより目視判定される。表示窓４３４に表示される所定のラインを通じ、医師らは、各種インフルエンザウイルスに対する陽性または陰性等（例えば、インフルエンザＡウイルス抗原に対して陽性、インフルエンザＢウイルス抗原に対して陽性、インフルエンザＡウイルス抗原およびインフルエンザＢウイルス抗原のいずれに対しても陽性、インフルエンザＡウイルス抗原およびインフルエンザＢウイルス抗原のいずれに対しても対して陰性、あるいは適切な表示がなされず再試験）の判定を行うことができる。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本発明によれば、例えば、アッセイの感度および性能を低下させることなく、迅速かつ効率的な簡易検査が要求される医療分野において有用である。
【符号の説明】
【００６３】
１００          検体試験容器
１２０          容器基部
１４０，２４０  ノズルキャップ
１４１          ノズル本体
１４２，２４２  滴下口
１４３，２４３  ノズル管
１４４          キャップ部分
１４６，２４６  フィルタ収容部
１４７，２４７  開放端
１４８，２４８  基端部
１４９，２４９  リップ
１５０          フィルタ
２５２          溝
４１０          綿棒
４１２          緩衝液
４２０          検体試料液
４２２          濾過された検体試料液
４３０          テストプレート
４３２          滴下部
４３４          表示窓
【図１】
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【図２】
2016031899.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2016031899.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年10月21日(2016.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器基部の開放端と接続して検体試験容器を構成し得る、ノズルキャップであって、
該容器基部の開放端と接続可能なキャップ部分と検体試料液を滴下口から排出するためのノズル管とを備える、ノズル本体；および
該ノズル本体内に収容されたフィルタ；
を備え、
ここで、
該ノズル本体が、該キャップ部分の内部に、その周囲から該ノズル管の端部に向かって延びる複数の溝が設けられた基端部を備える、筒状のフィルタ収容部を有し、
該フィルタが、該フィルタ収容部の該開放端に設けられた複数のリップの折畳みによって該フィルタ収容部内の該リップと該基端部との間に収容かつ係止されており、そして
該複数のリップが、該フィルタ収容部の該開放端上で略等間隔となるように設けられている、ノズルキャップ。
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
前記複数のリップの数が２個から１６個である、請求項１または２に記載のノズルキャップ。
【請求項４】
前記ノズル本体が熱可塑性樹脂で構成されている、請求項１から３のいずれかに記載のノズルキャップ。
【請求項５】
前記複数のリップの折畳みによる前記フィルタの係止が超音波処理により行われている、請求項４に記載のノズルキャップ。
【請求項６】
検体試験を行うための検体試料液を収容するための容器であって、
請求項１から５のいずれかに記載のノズルキャップ；および
検体試料液を収容するための容器基部；
を備える、容器。
【請求項７】
請求項６に記載の検体試料液を収容するための容器と、
該検体試料液に含まれる被測定物の特性をアッセイするためのテストプレートと、
を含む、検体試験キット。
【請求項８】
さらに検体を採取するための採取用具を含む、請求項７に記載のキット。
【国際調査報告】
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