(57)【要約】  医療用電気刺激電極は、線状の弾性体を曲げて閉ループ状に形成され、線状の弾性体の両端部が連結された連結端部と、連結端部から線状の弾性体が互いに離間して延ばされた一対の第１線状部と、一対の第１線状部の延在方向の先端にそれぞれ両端が接続され、両端の中間に少なくとも一つの折り曲げ部を含む第２線状部と、がそれぞれ形成された複数の弾性部材を有する弾性支持体と、血管の内壁を通して電気刺激を与えるため、複数の弾性部材の少なくとも一つに配置された刺激電極部と、刺激電極部に電気的に接続された配線と、線状に延ばされ、先端部材に複数の弾性部材の連結端部がそれぞれ接続され、内部に配線が挿通されたリード部と、を備える。
2016125250.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状の弾性体を曲げて閉ループ状に形成され、前記線状の弾性体の両端部が連結された連結端部と、前記連結端部から前記線状の弾性体が互いに離間して延ばされた一対の第１線状部と、前記一対の第１線状部の延在方向の先端にそれぞれ両端が接続され、前記両端の中間に少なくとも一つの折り曲げ部を含む第２線状部と、がそれぞれ形成された複数の弾性部材を有する弾性支持体と、
血管の内壁を通して電気刺激を与えるため、前記複数の弾性部材の少なくとも一つに配置された刺激電極部と、
前記刺激電極部に電気的に接続された配線と、
線状に延ばされ、先端部材に前記複数の弾性部材の前記連結端部がそれぞれ接続され、内部に前記配線が挿通されたリード部と、
を備える、医療用電気刺激電極。
【請求項２】
前記弾性支持体は、
前記複数の弾性部材が、前記第１線状部において、互いに係合されることにより、前記リード部の前記先端部材における中心軸線を中心とする籠状に形成され、
前記第２線状部を含む前記線状の弾性体によって、前記中心軸線を囲む開口部が形成される、請求項１に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項３】
前記弾性支持体は、
前記中心軸線を対称軸として回転対称な形状に形成される、請求項２に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項４】
前記折り曲げ部は、
前記連結端部から遠ざかる方向に凸のＶ字状の第１折り曲げ部を備える、請求項１から３のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項５】
前記折り曲げ部は、
前記連結端部に近づく方向に凸のＶ字状の第２折り曲げ部を備える、請求項１から４のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項６】
前記複数の弾性部材のそれぞれは、
線状の芯材と、
前記芯材を被覆する被覆部材と、
を備える、請求項１から５のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項７】
前記芯材は、
超弾性ワイヤである、請求項６に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項８】
前記複数の弾性部材は、
前記刺激電極部が配置され、前記配線を内蔵する第１の弾性部材と、
前記刺激電極部および前記配線を有しない第２の弾性部材と、
からなり、
前記第１の弾性部材における前記芯材の曲げ剛性を、前記第２の弾性部材における前記芯材の曲げ剛性よりも低くすることにより、前記弾性支持体を一定量縮径した際に，径方向に発生する弾性復元力を均等化した、
請求項６または７に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項９】
前記複数の弾性部材が備える複数の前記芯材は、
曲げ剛性が異なる２種以上の芯材からなり、
前記弾性支持体は、
一定量縮径した際に，径方向に発生する弾性復元力が、周方向の位置によって異なる
請求項６または７に記載の医療用電気刺激電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用電気刺激電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織に電気的刺激を与える医療用電気刺激電極が知られている。医療用電気刺激電極は、刺激電極部と、刺激電極部を血管の内壁に押しつける弾性部材とを備える。弾性部材は、外力が加えられることで折りたたまれ、折りたたまれた状態で刺激電極部とともに血管内に挿入される。血管内で弾性部材を折りたたむ外力が解除されると弾性部材が拡がる。この結果、刺激電極部が血管の内壁に押しつけられる。また、弾性部材が血管に係止される。
例えば、特許文献１には、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極（刺激電極部）を具備する先端部と、リードアンカー（弾性部材）とを具備する神経刺激用リードが記載されている。
この神経刺激用リードにおけるリードアンカーは、折りたたまれた形状から予め形成された拡張形状へと拡がるように構成されている。神経刺激用リードの先端部はリードアンカーの外側に結合されている。リードアンカーが血管内で拡張形状とされたとき、リードアンカーは、血管壁に神経刺激用リードの先端部を押しつける。この結果、血管内における神経刺激用リードの先端部の位置が固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】日本国特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
電気刺激を適切に行うためには、刺激電極部は、神経等の刺激対象を適切に刺激する刺激部位に正確に位置決めされる必要がある。
特許文献１に記載の神経刺激用リードは、血管の内壁に配置されると、血管内で回転することにより、刺激部位に配置することができる。しかし、神経刺激用リードの先端部の位置が、刺激部位に対して血管の軸方向にずれている場合には、先端部を血管の軸方向にも移動する必要がある。
この場合、特許文献１には、ガイドカテーテルもしくはガイドワイヤなどのガイド部材を血管内に再導入してリードアンカーを折りたたむことにより、神経刺激用リードの先端部を再配置することが記載されている。【０００５】
しかし、リードアンカーを再度折りたたむと、リードアンカーに大きな力がかかるため、リードアンカーが塑性変形する可能性がある。塑性変形したリードアンカーは、再度拡げた場合に、折りたたむ前の拡張形状に戻らない。このため、リードアンカーから血管に作用する押圧力が低下するおそれがある。押圧力が低下すると、リードアンカーの血管内における位置が安定しなくなるおそれがある。
さらに、特許文献１の図３等を参照すると、特許文献１におけるリードアンカーの線径は、神経刺激用リードの先端部の線径よりも明らかに小さい。このため、神経刺激用リードの先端部およびリードアンカーから、血管の内壁に作用する径方向の押圧力が、血管内壁の周方向において不均等になる。この結果、血管の内壁からリードアンカーの各部に作用する反力もばらつく。したがって、特に過大な反力を受けるリードアンカーの部分が留置期間中に経時変化し、血管壁への押圧力がさらに低減することも懸念される。【０００６】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、折りたたみを繰り返しても、安定して血管内に留置することができる医療用電気刺激電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様の医療用電気刺激電極は、線状の弾性体を曲げて閉ループ状に形成され、前記線状の弾性体の両端部が連結された連結端部と、前記連結端部から前記線状の弾性体が互いに離間して延ばされた一対の第１線状部と、前記一対の第１線状部の延在方向の先端にそれぞれ両端が接続され、前記両端の中間に少なくとも一つの折り曲げ部を含む第２線状部と、がそれぞれ形成された複数の弾性部材を有する弾性支持体と、血管の内壁を通して電気刺激を与えるため、前記複数の弾性部材の少なくとも一つに配置された刺激電極部と、前記刺激電極部に電気的に接続された配線と、線状に延ばされ、先端部材に前記複数の弾性部材の前記連結端部がそれぞれ接続され、内部に前記配線が挿通されたリード部と、を備える。【０００８】
本発明の第２の態様によれば、上記第１の態様の医療用電気刺激電極において、前記弾性支持体は、前記複数の弾性部材が、前記第１線状部において、互いに係合されることにより、前記リード部の前記先端部材における中心軸線を中心とする籠状に形成され、前記第２線状部を含む前記線状の弾性体によって、前記中心軸線を囲む開口部が形成されてもよい。【０００９】
本発明の第３の態様によれば、上記第２の態様の医療用電気刺激電極において、前記弾性支持体は、前記中心軸線を対称軸として回転対称な形状に形成されてもよい。【００１０】
本発明の第４の態様によれば、上記第１の態様から第３の態様の医療用電気刺激電極において、前記折り曲げ部は、前記連結端部から遠ざかる方向に凸のＶ字状の第１折り曲げ部を備えてもよい。【００１１】
本発明の第５の態様によれば、上記第１の態様から第４の態様の医療用電気刺激電極において、前記折り曲げ部は、前記連結端部に近づく方向に凸のＶ字状の第２折り曲げ部を備えてもよい。【００１２】
本発明の第６の態様によれば、上記第１の態様から第５の態様の医療用電気刺激電極において、前記複数の弾性部材のそれぞれは、線状の芯材と、前記芯材を被覆する被覆部材と、を備えてもよい。【００１３】
本発明の第７の態様によれば、上記第６の態様の医療用電気刺激電極において、前記芯材は、超弾性ワイヤであってもよい。【００１４】
本発明の第８の態様によれば、上記第６の態様または第７の態様の医療用電気刺激電極において、前記複数の弾性部材は、前記刺激電極部が配置され、前記配線を内蔵する第１の弾性部材と、前記刺激電極部および前記配線を有しない第２の弾性部材と、からなり、前記第１の弾性部材における前記芯材の曲げ剛性を、前記第２の弾性部材における前記芯材の曲げ剛性よりも低くすることにより、前記弾性支持体を一定量縮径した際に，径方向に発生する弾性復元力を均等化してもよい。【００１５】
本発明の第９の態様によれば、上記第６の態様または第７の態様の医療用電気刺激電極において、前記複数の弾性部材が備える複数の前記芯材は、曲げ剛性が異なる２種以上の芯材からなり、前記弾性支持体は、一定量縮径した際に，径方向に発生する弾性復元力が、周方向の位置によって異なっていてもよい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の医療用電気刺激電極によれば、折りたたみを繰り返しても、安定して血管内に留置することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の構成を示す模式的な構成図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性支持体の構成を示す模式的な正面図である。
【図２Ｂ】図２ＡにおけるＡ視の側面図である。
【図３】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。
【図４Ａ】図３におけるＢ視の平面図である。
【図４Ｂ】図４ＡにおけるＣ視の側面図である。
【図５】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の一例の構成を示す模式的な正面図である。
【図６】図５におけるＦ視図である。
【図７】図４ＢにおけるＤ視図である。
【図８】図４ＢにおけるＥ視図である。
【図９Ａ】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の刺激電極部の構成を示す模式的な平面図である。
【図９Ｂ】図９ＡにおけるＨ−Ｈ断面図である。
【図１０Ａ】図９ＡにおけるＪ−Ｊ断面図である。
【図１０Ｂ】図７におけるＫ−Ｋ断面図である。
【図１１Ａ】図１におけるＧ視図である。
【図１１Ｂ】図１１ＡにおけるＬ−Ｌ断面図である。
【図１２】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内に留置した際の患者の体外の様子を示す模式図である。
【図１３】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。
【図１４Ａ】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性支持体の血管内の変形の状態を示す模式図である。
【図１４Ｂ】図１４ＡにおけるＭ視の側面図である。
【図１５Ａ】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性支持体の縮径状態の形状を示す側面図である。
【図１５Ｂ】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性支持体の自然状態の形状を示す側面図である。
【図１６】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の作用を説明する模式図である。
【図１７】比較例の弾性部材の作用を説明する模式図である。
【図１８】本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の頂部および比較例の弾性部材の頂部の変形状態を示す模式的な拡大図である。
【図１９】本発明の実施形態の第１変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の主要部の構成を示す模式図である。
【図２０】本発明の実施形態の第２変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な平面図である。
【図２１】本発明の実施形態の第３変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な平面図である。
【図２２】本発明の実施形態の第３変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【図２３】本発明の実施形態の第４変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【図２４】本発明の実施形態の第５変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な平面図である。
【図２５】本発明の実施形態の第５変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１は、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の構成を示す模式的な構成図である。図２Ａは、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性支持体の構成を示す模式的な正面図である。図２Ｂは、図２ＡにおけるＡ視の側面図である。図３は、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の構成を示す模式的な斜視図である。図４Ａは、図３におけるＢ視の平面図である。図４Ｂは、図４ＡにおけるＣ視の側面図である。図５は、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の一例の構成を示す模式的な正面図である。図６は、図５におけるＦ視図である。図７は、図４ＢにおけるＤ視図である。図８は、図４ＢにおけるＥ視図である。図９Ａは、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の刺激電極部の構成を示す模式的な平面図である。図９Ｂは、図９ＡにおけるＨ−Ｈ断面図である。図１０Ａは、図９ＡにおけるＪ−Ｊ断面図である。図１０Ｂは、図７におけるＫ−Ｋ断面図である。図１１Ａは、図１におけるＧ視図である。図１１Ｂは、図１１ＡにおけるＬ−Ｌ断面図である。
【００１９】
図１に示す電気刺激システム１００は、血管の内壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するシステムである。電気刺激システム１００は、患者の血管内に挿入して一定期間留置して用いる。
なお、電気刺激システム１００は、体内にシステム全体を植え込んで長期間にわたって神経刺激を行うシステムとは異なる。電気刺激システム１００は、短期間、神経刺激を行うことに適している。
電気刺激システム１００は、本実施形態の医療用電気刺激電極１と、電気刺激装置８とを備える。
医療用電気刺激電極１は、血管内から神経を刺激する。電気刺激装置８は、医療用電気刺激電極１に刺激パルスを印加する。
【００２０】
医療用電気刺激電極１は、刺激電極２１、２２（刺激電極部）と、リード部３と、弾性支持体２と、を備える。
刺激電極２１、２２は、血管の内壁を通して電気刺激を与える。リード部３は、線状に形成され、刺激電極２１、２２に電気的に接続された図示略の配線を挿通する。弾性支持体２は、リード部３の先端部材３ｂに接続される。
【００２１】
医療用電気刺激電極１は、リード部３が管状のガイドシース７に挿通されて、患者の血管内に導入される。以下では、リード部３およびガイドシース７の相対位置を説明する場合、特に断らない限り、患者の血管に対する挿入方向における先端（先端部）および後端（後端部）を、それぞれ単に、「先端（先端部）」、「後端（後端部）」と称する。
医療用電気刺激電極１の弾性支持体２が患者の血管内の留置位置に導入される際、弾性支持体２は、ガイドシース７の先端部に折りたたんで収容された状態で導入される。弾性支持体２は、留置位置に達するとガイドシース７の先端から血管内に押し出される。弾性支持体２は、後述するように、押し出されると拡張する。これにより、弾性支持体２は患者の血管の内壁に当接する。弾性支持体２は、患者の血管内に留置される。
なお、電気刺激システム１００において、患者の血管内に挿入される部材や部位には、血栓の発生を抑制するため、血液と接触する表面に、抗血栓コーティングを施しておくことが好ましい。
【００２２】
ガイドシース７は、例えば、ポリウレタン製又はポリアミド製のチューブを採用することができる。
本実施形態におけるガイドシース７の管状部の寸法は、一例として、外径２．８ｍｍ、内径２ｍｍ、長さ３００ｍｍである。
ガイドシース７の後端部には、分岐部７ｂが設けられている。分岐部７ｂの側部には、送液管６が接続されている。送液管６は、ガイドシース７の内部に形成された管路と連通している。送液管６は、例えば、抗血栓剤であるヘパリンなどの薬液をガイドシース７の内部に持続投与することができる。
分岐部７ｂの内部には、例えば、Ｏリングなどからなるシール部７ａが設けられている。シール部７ａには、リード部３が挿通される。シール部７ａは、ガイドシース７内の管路とリード部３との間の水密を保つ。
送液管６における分岐部７ｂと反対側の端部には、コネクタ６ａが設けられている。コネクタ６ａは、図示略の送液手段、例えば、シリンジピストンポンプなどを接続するルーアロックコネクタなどを採用することができる。
【００２３】
リード部３は、軟性の管状部材であるリードチューブ３ａを備える。リードチューブ３ａの両端部には、硬質の先端部材３ｂと、送液管５が接続された硬質の分岐部３ｃとが設けられている。
先端部材３ｂは、リード部３の先端部である第１端部に配置されている。
リードチューブ３ａの内部には、配線部３ｄが挿通されている。配線部３ｄは、刺激電極２１、２２と電気的に接続されている。
配線部３ｄは、分岐部３ｃの開口から外部に延出されている。配線部３ｄの延出方向の端部には、電気刺激装置８と電気的に接続するコネクタ３ｅが連結されている。コネクタ３ｅとしては、例えば、公知のＩＳ１型などのコネクタを採用することができる。
【００２４】
リードチューブ３ａは、例えば、外径１ｍｍ以上３ｍｍ以下、全長５００ｍｍ程度の樹脂製チューブを採用することができる。リードチューブ３ａに用いる樹脂は特に限定されない。リードチューブ３ａは、例えば、生体適合性に優れるポリウレタンチューブなどを採用することができる。
リードチューブ３ａの外径は、ガイドシース７の内径よりも小径でガイドシース７の内周面との間に隙間ができ、かつガイドシース７のシール部７ａに進退可能に嵌合できる寸法とする。例えば、ガイドシース７の内径が２．８ｍｍの場合、リードチューブ３ａの外径は、２．５ｍｍ程度が好適である。
【００２５】
先端部材３ｂは、弾性支持体２を接続する管状の部位である。先端部材３ｂは、リードチューブ３ａの先端に接続されている。先端部材３ｂの先端の中心部には、後端の方に向かって延びる係合穴３ｆが形成されている。係合穴３ｆは、弾性支持体２の後述する集束部２７を係合する。
係合穴３ｆの穴形状は、集束部２７を中心軸線Ｏ回りに回り止めして係合できる適宜の形状を採用することができる。本実施形態では、係合穴３ｆは、六角穴である。係合穴３ｆの穴中心は、中心軸線Ｏと同軸である。
先端部材３ｂの外径は、リードチューブ３ａの外径と略同一（同一の場合を含む）である。先端部材３ｂの外周面における段差は０ｍｍ以上０．２ｍｍ以下である。
このため、先端部材３ｂは、ガイドシース７の先端部において、ガイドシース７に進退可能に挿通することができる。
本実施形態では、先端部材３ｂの材質は、チタン合金を採用している。係合穴３ｆの穴形状として、後述する集束部２７の外形に対応して六角穴を採用している。
【００２６】
リード部３は、ガイドシース７の後端部のシール部７ａに進退可能に挿通されている。リード部３の後端部は、シール部７ａを通して、ガイドシース７の外部に露出されている。
分岐部３ｃは、ガイドシース７の外部に露出されたリード部３の後端部に設けられている。
送液管５は、リード部３内の図示略の管路と連通している。送液管５は、例えば、抗血栓剤であるヘパリンなどの薬液をリード部３の内部に供給することができる。リード部３の先端部には、図示略の放出口が形成されている。送液管５を通して、リード部３内に供給された薬液は、図示略の放出光を通して、血管内に持続投与することができる。
送液管５におけるリード部３と反対側の端部には、コネクタ５ａが設けられている。コネクタ５ａは、図示略の送液手段、例えば、シリンジピストンポンプなどを接続するルーアロックコネクタなどを採用することができる。
【００２７】
弾性支持体２は、線状の弾性体を曲げて閉ループ状に形成された、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを備える。本実施形態では、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、先端部材３ｂの中心軸線をより先端側に延長した中心軸線Ｏを中心とする籠状に形成されている。さらに、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃを周方向にずらして組み合わされ、中心軸線Ｏ回りに回転対称性を有する籠状に形成されている。
ここで、周方向とは、中心軸線Ｏを周回する方向である。
以下では、リード部３に接続された弾性支持体２の端（端部）を、弾性支持体２の基端（基端部）という。弾性支持体２において、弾性支持体２の基端（基端部）と反対側の端（端部）を、弾性支持体２の先端（先端部）と称する。
また、弾性支持体２の各部において、弾性支持体２の先端に近い端（端部）を各部の先端（先端部）、弾性支持体２の基端に近い端（端部）を各部の基端（基端部）と称する。
【００２８】
弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、周方向に隣り合うもの同士が先端寄りの中間部で弾性部材固定部３４（結節部）によって固定されている。弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの基端部は、すべて束ねられて固定され、集束部２７（結節部）が形成されている。
図２Ａ、２Ｂに示すように、弾性支持体２の外形状は、リード部３の先端部材３ｂから中心軸線Ｏに沿って弾性支持体２の先端の方（図２Ａの図示左方）に進むにつれて漸次拡径してから略一定の外径となり、さらに先端に向かうと縮径する。
弾性支持体２の最大外径は、弾性支持体２を留置する血管内で、血管の内壁を押圧できるように、血管の内径よりも大径とされている。
【００２９】
弾性支持体２は弾性変形可能であるが、以下では、特に断らない限り、自然状態の形状で説明する。
ここで、弾性支持体２の自然状態とは、組み立てられた状態であって、外力が作用しないか作用しても変形が無視できる状態である。弾性支持体２は軽量であるため、自重による変形は以下の説明の範囲では無視することができる。
【００３０】
以下では、弾性支持体２に関する相対位置を説明する場合、中心軸線Ｏに沿う方向を軸方向、中心軸線Ｏ回りに周回する方向を周方向、中心軸線Ｏに直交する平面において中心軸線Ｏに交差する線に沿う方向を径方向と称する。
軸方向においては、先端部材３ｂに近い方を基端側、先端部材３ｂから遠い方を先端側と称する場合がある。
径方向においては、中心軸線Ｏから離れる方を径方向外方（外側）、中心軸線Ｏに近づく方を径方向内方（内側）と称する場合がある。
【００３１】
弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、弾性部材２０Ａのみに刺激電極２１、２２が配置されている点を除けば、いずれも同様の形状を有する。
【００３２】
以下では、特に断らない限り、弾性部材２０Ａの形状について説明し、弾性部材２０Ｂ、２０Ｃの説明は、同形状の部位に「数字＋英小文字」からなる共通の符号を付して説明を省略する。また、各部位が、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのいずれの部位を指すか区別する場合には、この符号の英小文字に続けて、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付す。
例えば、弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）における連結端部２０ａＢ（２０ａＣ）は、弾性部材２０Ａにおける連結端部２０ａＡと対応する同一形状の部位を指す。
また、添字Ａ、Ｂ、Ｃによって区別している部材、部位を特に区別する必要がなくどれにも当てはまる場合には、明細書および図面の記載の簡素化のために添字Ａ、Ｂ、Ｃを省略する場合がある。ただし、図面では符号が増えすぎて見にくくなるため、添字Ａ、Ｂ、Ｃを付した符号のみを記載する場合がある。
例えば、「弾性部材２０」、「連結端部２０ａ」は、それぞれ、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのいずれか、連結端部２０ａＡ、２０ａＢ、２０ａＣのいずれかを表す。また、「各弾性部材２０」、「各連結端部２０ａ」は、それぞれ、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃのすべて、連結端部２０ａＡ、２０ａＢ、２０ａＣのすべてを表す。
【００３３】
弾性部材２０Ａは、１本の線状の弾性体を折り曲げることにより、閉ループ状に形成されている。本実施形態では、弾性部材２０Ａの閉ループ形状は、立体的である。以下では、図３、４Ａ、４Ｂ、５、６、７、８を参照して、弾性部材２０Ａ単体の自然状態の形状について説明する。ここで、弾性部材２０Ａ単体の自然状態とは、外力が作用しないか作用しても変形が無視できる状態である。
弾性部材２０Ａは、図３に示すように、線状の弾性体の第１端部Ｅ１から第２端部Ｅ２に向かって、連結端部２０ａＡ、基端側線状部２０ｂＡ（第１線状部）、屈曲部３３ｆＡ（第１線状部）、第２線状部２０ｃＡ、屈曲部３３ｈＡ（第１線状部）、基端側線状部２０ｄＡ（第１線状部）、および連結端部２０ｅＡを、この順に備える。
【００３４】
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡは、弾性部材２０Ａを後述する集束部２７に固定し、集束部２７を介して先端部材３ｂと係合するための部位である。本実施形態では、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡは、それぞれ第１軸線Ｏ１に沿って直線状に延ばされている。連結端部２０ａＡ、２０ｅＡは、第１軸線Ｏ１を挟んで平行かつ互いに近接して配置されている。
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡは、中心軸線Ｏと、第１軸線Ｏ１とが同軸となるように、集束部２７を介して先端部材３ｂと係合される。
連結端部２０ａＡ、２０ｅＡと集束部２７との固定方法は特に限定されない。連結端部２０ａＡ、２０ｅＡと集束部２７との固定方法は、集束部２７の材質に応じて、適宜選択することができる。例えば、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡと集束部２７との固定方法は、接着、溶接、カシメなどを採用することができる。
【００３５】
基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡの先端から互いに離間して延ばされた、全体としてＵ字状の部位である。基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、第１軸線Ｏ１を含み、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡの中心軸線を通る平面Ｓ２上に配置されている。基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、平面Ｓ２において、第１軸線Ｏ１に関して互いに線対称である。
すなわち、図４Ａに示すように、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、それぞれ、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡの先端から、互いに離間するように、先端側（図４Ａにおける図示左側）に向かって斜め方向に延ばされている。基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、先端側に向かうにつれてそれぞれ第１軸線Ｏ１から漸次離間している。基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、それぞれの先端部では、第１軸線Ｏ１と略平行（平行の場合を含む）になっている。
【００３６】
基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）は、第１軸線Ｏ１から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
本実施形態では、基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）の形状は、一例として、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率が基端部と先端部とで変化する曲線形状を採用している。本実施形態では、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率は、基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）の基端側領域ｂ１（ｄ１）の方が先端側領域ｂ２（ｄ２）に比べて、大きい。
基端側領域ｂ１（ｄ１）から第２線状部２０ｃＡに至る経路における曲率の変化は、連続的でもよいし、不連続でもよい。例えば、基端側領域ｂ１（ｄ１）と先端側領域ｂ２（ｄ２）との境界、先端側領域ｂ２（ｄ２）と第２線状部２０ｃＡとの境界、及び基端側線状部２０ｂＡ（２０ｄＡ）と第２線状部２０ｃＡとの境界における曲率の変化も、連続的でもよいし、不連続でもよい。
【００３７】
基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡの先端部における曲率や向きは、留置位置における血管内での変形状態や血管の内壁に対する押圧力を考慮して、適宜設定することができる。
本実施形態では、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡは、それぞれの基端から先端に向かうにつれて互いに離間するように傾斜する形状を採用している。このため、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡの各先端は、自然状態では、第１軸線Ｏ１と直交する方向において最も離間している。
【００３８】
屈曲部３３ｈＡは、図３に示すように、基端側線状部２０ｄＡの先端と、後述する第２線状部２０ｃＡの基端との間にＵ字状に形成されている。屈曲部３３ｈＡは、平面Ｓ２に関して第２線状部２０ｃＡと反対側に突出している。
本明細書では、「Ｕ字状」は、平行な２つの直線部が円弧状の湾曲部で接続された形状には限定されない。例えば、２つの直線部は非平行に並行していてもよい。湾曲部は円弧以外の曲線で湾曲していてもよい。湾曲部は、直線または曲線からなる折れ線で構成されていてもよい。さらに、湾曲部は、直線部で置き換えられてもよい。例えば、図５に示す本実施形態のように、２つの直線部の端部で屈曲された１つの直線部からなる形状も「Ｕ字状」である。
本実施形態の屈曲部３３ｈＡは、第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、およびの第３部分ｈ３を備える。
【００３９】
第１部分ｈ１は、基端側線状部２０ｄＡの先端にて屈曲された線状部である。第１部分ｈ１は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第１部分ｈ１は、一例として、直線状である。
第１部分ｈ１の屈曲角度φ１の例としては、９０°±３０°の範囲内を挙げることができる。第１部分ｈ１の長さは、刺激電極２２の長手方向よりも長い。第１部分ｈ１の長さの例としては、４．５ｍｍ以上７．０ｍｍ以下を挙げることができる。
ここで、屈曲角度φ１は、第１部分ｈ１と基端側線状部２０ｄＡの先端部とのなす角のうち、小さい方の角度（曲げ内で測った角度）である。
【００４０】
図５に示すように、第２部分ｈ２は、第１部分ｈ１の突出方向における先端において、屈曲された線状部である。第２部分ｈ２は、平面Ｓ２の法線方向から見て基端側線状部２０ｄＡの延長線上となる位置（図４Ａ参照）で、平面Ｓ２に平行に延ばされている。第２部分ｈ２は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第２部分ｈ２は、一例として、直線状である。
第２部分ｈ２の長さの例としては、３．０ｍｍ以上７．０ｍｍ以下を挙げることができる。
【００４１】
第３部分ｈ３は、第２部分ｈ２の延出方向における先端において、屈曲されて、後述する第２線状部２０ｃＡの基端に接続された線状部である。第３部分ｈ３は、直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第３部分ｈ３は、一例として、直線状である。
第３部分ｈ３の屈曲角度φ２の例としては、９０°±３０°の範囲（６０°以上１２０°以下の範囲）を挙げることができる。
ここで、屈曲角度φ２は、第３部分ｈ３と第２部分ｈ２とのなす角のうち、小さい方の角度（曲げ内で測った角度）である。
【００４２】
第３部分ｈ３において、第２部分ｈ２と反対側の端（以下、第３部分ｈ３の先端という）は、本実施形態では、平面Ｓ２上に位置している。
図５の図示では、第３部分ｈ３と第２線状部２０ｃＡとの接続部は、屈曲しているように描かれている。しかし、接続部で図示のように屈曲するかどうかは屈曲角度φ２と後述する第２線状部２０ｃＡの平面Ｓ２に対する角度θで決まる。接続部が屈曲することは必須ではない。
ただし、図４Ａ、４Ｂに示すように、後述する第２線状部２０ｃＡの基端部は、第１軸線Ｏ１に沿う方向から見ると（図４Ｂ参照）と、先端側に向かうにつれて平面Ｓ１に向かう方向に屈曲している。ここで、平面Ｓ１は、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面である。
本実施形態では、第２線状部２０ｃＡの基端部は、平面Ｓ２の法線に対して、角度ψだけ内側（図４Ｂの中央寄り）に傾斜している。
また、第２線状部２０ｃＡの基端部は、平面Ｓ２の法線に沿う方向から見ると（図４Ａ参照）、先端側に向かうにつれて平面Ｓ１に向かう方向に屈曲している。
このため、第３部分ｈ３の先端部と第２線状部２０ｃＡの基端部とは、θとφ２の和が１８０°の場合でも、立体形状として見れば、Ｖ字状をなして屈曲している。また、第３部分ｈ３の先端部と第２線状部２０ｃＡの基端部とは、平面Ｓ２の法線に沿って見ても屈曲している。
第３部分ｈ３の先端部と第２線状部２０ｃＡの基端部とのなす屈曲部を、以下では、屈曲部２０ｈＡと称する。
【００４３】
このような構成の屈曲部２０ｈＡにおいて、第１部分ｈ１上には刺激電極２２が配置されている。第３部分ｈ３上には刺激電極２１が配置されている。
刺激電極２２は、その長手方向が、第１部分ｈ１の中心軸線方向に沿うように、第１部分ｈ１の中間部に配置される。刺激電極２２は、第１軸線Ｏ１に関して径方向外側となる表面に一部が露出している。
刺激電極２１は、その長手方向が、第３部分ｈ３の中心軸線方向に沿うように、第３部分ｈ３の中間部に配置される。刺激電極２１は、第１軸線Ｏ１に関して径方向外側となる表面に一部が露出している。
【００４４】
刺激電極２２（２１）の第１部分ｈ１（第３部分ｈ３）における中心軸線方向の位置は、刺激対象の神経組織に電気刺激を与えることができれば、特に限定されない。ただし、迷走神経Ｐ６のように、血管に併走している場合には、弾性支持体２の軸方向において対向するように配置することが好ましい。なお、図示しないが、図５における第２部分ｈ２に刺激電極を設置し、後述する屈曲部３３ｆＡの第２部分ｈ２にもう一つの刺激電極を設置してもよい。この場合、それぞれの刺激電極を血管内に挿入した際に、刺激電極を迷走神経Ｐ６の走行に平行に配置することができる。また、刺激電極によって迷走神経Ｐ６を挟み込むように配置することができる。
刺激電極２１、２２の詳細構成については、さらに弾性部材２０Ａの説明をした後に説明する。
【００４５】
以上、屈曲部３３ｈＡの構成について説明した。図７に示すように、弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）の屈曲部３３ｈＢ（３３ｈＣ）は、刺激電極２１、２２を削除した点を除いて、屈曲部３３ｈＡと同様に構成される。
【００４６】
次に、弾性部材２０Ａの屈曲部３３ｆＡについて説明する。
図８に示すように、屈曲部３３ｆＡは、基端側線状部２０ｂＡの先端と、後述する第２線状部２０ｃＡの基端との間にＵ字状に形成されている。屈曲部３３ｆＡは、屈曲部３３ｈＡと同様に、平面Ｓ２に関して第２線状部２０ｃＡと反対側に突出している。
本実施形態の屈曲部３３ｆＡは、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３を備える。
屈曲部３３ｆＡの外形は、平面Ｓ１（図３参照）を挟んで対向する位置に設けられた屈曲部３３ｈＡと異なっていてもよい。しかし、本実施形態では、屈曲部３３ｆＡの外形は、平面Ｓ１に関して、屈曲部３３ｈＡと面対称である。
すなわち、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３は、それぞれ屈曲部３３ｈＡにおける第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３と同じ外形状を有する。
また、第３部分ｈ３の先端部と第２線状部２０ｃＡとにより、屈曲部２０ｈＡと同様の屈曲部２０ｆＡが形成されている。
ただし、屈曲部３３ｆＡには、屈曲部３３ｈＡとは異なり、刺激電極２１、２２は配置されていない。
屈曲部３３ｈＡの第３部分ｈ３の先端と、屈曲部３３ｆＡの第３部分ｆ３の先端とは、平面Ｓ２上において、第１軸線Ｏ１と直交する第３軸線Ｏ３上に位置する。
【００４７】
以上、屈曲部３３ｆＡの構成について説明した。図８に示すように、弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）の屈曲部３３ｆＢ（３３ｆＣ）は、屈曲部３３ｆＡと同様に構成される。
【００４８】
以上説明した基端側線状部２０ｄと屈曲部３３ｈ、および基端側線状部２０ｂと屈曲部３３ｆは、それぞれ連結端部２０ａ、２０ｅから線状の弾性体が互いに離間して延ばされた一対の第１線状部を構成している。
【００４９】
第２線状部２０ｃＡは、一対の第１線状部の延在方向制の先端にそれぞれ両端が接続され、両端の中間に少なくとも一つの折り曲げ部を含む部位である。
図５、８に示すように、本実施形態では、第２線状部２０ｃＡは、屈曲部３３ｆＡ、３３ｈＡにおける第３部分ｆ３、ｈ３の先端から、さらに先端側に向かうにつれて、平面Ｓ２から漸次離れる斜め方向に延ばされている。図４Ａに示すように、第２線状部２０ｃＡは、全体として、先端の方に張り出す凸状に湾曲している。
【００５０】
第２線状部２０ｃＡは、第３軸線Ｏ３から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成することができる。
図４Ａに示すように、本実施形態では、第２線状部２０ｃＡの形状は、平面Ｓ１に関して面対称なＣ字状、あるいは山形に形成されている。
第２線状部２０ｃＡは、屈曲部３３ｆＡ（３３ｈＡ）に近い基端側領域ｃ１（ｃ３）では、屈曲部３３ｆＡ（３３ｈＡ）の第３部分ｆ３（ｈ３）の先端から平面Ｓ１に向かって傾斜する曲線状または直線状に延ばされている。
また、第２線状部２０ｃＡにおいて、基端側領域ｃ１、ｃ３の間の先端側領域ｃ２の中心には、直線状の線状部が頂部２０ｇＡで屈曲された折り曲げ部２０ｋＡが形成されている。頂部２０ｇＡは、平面Ｓ１上に位置している。
折り曲げ部２０ｋＡは、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡから遠ざかる方向に凸のＶ字状の第１折り曲げ部を構成している。
【００５１】
図６に示すように、折り曲げ部２０ｋＡの屈曲角は、θ３である。屈曲角θ３は、鈍角でも鋭角でもよい。
屈曲角θ３の例としては、例えば、５°以上１２０°以下の範囲を挙げることができる。
折り曲げ部２０ｋＡの曲げ内には、加工都合で形成される曲率半径５ｍｍ以下の湾曲があってもよい。
【００５２】
折り曲げ部２０ｋＡを除く先端側領域ｃ２の形状は、曲線状でもよく、直線状でもよい。本実施形態では、折り曲げ部２０ｋＡを除く先端側領域ｃ２の形状は、一例として、第１軸線Ｏ１に関して径方向の外方に向かって凸の曲線状である。
【００５３】
図５に示すように、第２線状部２０ｃＡを第３軸線Ｏ３に沿う方向から見ると、第２線状部２０ｃＡにおいて折り曲げ部２０ｋＡよりも基端側の部分が平面Ｓ３上に位置している。ここで、平面Ｓ３は、第３軸線Ｏ３を含み平面Ｓ２に対して角度θをなして交差する仮想的な平面である。
角度θは、例えば、５°以上９０°以下でもよい。
【００５４】
折り曲げ部２０ｋＡは、平面Ｓ３に対して平面Ｓ２寄りに、角度θ２だけ傾斜している。角度θ２は、弾性支持体２を血管に挿入した変形状態において、各頂部２０ｇＡが、血管の内壁に接触する角度であってもよい。ただし、角度θ２は、各頂部２０ｇＡが、血管の内壁に接触しない角度としてもよい。
角度θ２の大きさは、例えば、５°以上９０°以下とすることができる。
本実施形態では、折り曲げ部２０ｋＡの基端部と、折り曲げ部２０ｋＡを除く第２線状部２０ｃＡとの接続部には、それぞれ屈曲部２０ｊＡが形成されている。
ただし、弾性支持体２をより強固に血管内に係止するために、角度θ２は、０°あるいは平面Ｓ３に対して反対側に傾斜する角度であってもよい。この場合、頂部２０ｇＡが血管の内壁により強く押しつけられる。
【００５５】
このような構成により、本実施形態では、弾性部材２０Ａ全体の外形は、平面Ｓ１に関して面対称な形状になっている。
【００５６】
ここで、弾性部材２０Ａの内部構造と、刺激電極２１、２２の構成とについて説明する。
図９Ａ、９Ｂに示すように、弾性部材２０Ａは、線状の弾性体であるワイヤ２３Ｘ（芯材）の外周面が外部被覆２６（被覆部材）で覆われている。
【００５７】
ワイヤ２３Ｘは、塑性変形を起こしにくい適宜の金属ワイヤを採用することができる。
ワイヤ２３Ｘとして好適な金属ワイヤとしては、例えば、形状記憶合金や超弾性ワイヤなどを挙げることができる。ワイヤ２３Ｘの長手方向に直交する方向の断面形状（以下、単に断面形状）は、特に限定されない。例えば、矩形断面、円断面などを採用することができる。
ワイヤ２３Ｘの断面形状の例としては、例えば、１辺の長さが０．１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下の正方形断面または長方形断面と、直径が０．１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下の円断面とを挙げることができる。図１０Ａに示すように、本実施形態では、ワイヤ２３Ｘの断面形状は、正方形である。
本実施形態では、ワイヤ２３Ｘは、一例として、０．２７ｍｍ×０．２７ｍｍの超弾性ワイヤを採用している。
【００５８】
図９Ａ、９Ｂに示すように、外部被覆２６は、刺激電極２１、２２の露出部位を除いては、弾性部材２０Ａの最外周面を形成する被覆部材である。したがって、外部被覆２６は、血管内に導入されると、外周面が血液、血管の内壁等の生体組織と接触する。
このため、外部被覆２６は、ワイヤ２３Ｘとともに変形可能な絶縁性材料であって、かつ生体適合性に優れる材料で形成される。また、外部被覆２６の表面は、血栓を生じさせないように滑らかに形成される。
外部被覆２６に好適な材料の例としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂などを挙げることができる。
外部被覆２６は、熱融着により、ワイヤ２３Ｘとの間に空気層を含まないように溶融結合されている。
【００５９】
刺激電極２１、２２は、弾性部材２０Ａにおける配置位置が異なるのみで、いずれも同様の構成を有する。
刺激電極２１（２２）は、例えば、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属管で形成される。刺激電極２１（２２）の一部は、外部被覆２６の開口２６ａを通して、弾性部材２０Ａの外周に露出されている。この露出部分は、外部被覆２６の外周面に沿う曲率を有する円筒面状である。この露出部分の第３軸線Ｏ３に沿う方向から見た（図９Ａの紙面垂直方向から見た）形状は、略矩形状（矩形状も含む）である。
本実施形態では、一例として、刺激電極２１（２２）として、直径０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒状の管部材を採用している。刺激電極２１（２２）の露出部分の形状は、幅０．５ｍｍ、長さ３．８ｍｍとしている。ここで、露出部分の長手方向は、外部被覆２６の延在方向に一致されている。
ただし、刺激電極２１（２２）の露出形状はこれには限定されない。例えば、刺激電極２１（２２）の露出形状は、ワイヤ２３Ｘの軸線方向に長い長円形状や楕円形状などであってもよい。
【００６０】
刺激電極２１（２２）の内部には、ワイヤ２３Ｘとの短絡を防止するための管状の絶縁部材２４が挿通されている。絶縁部材２４の内部には、ワイヤ２３Ｘが挿通されている。
また、外部被覆２６に埋没された刺激電極２１（２２）の内周面には、配線２５が電気的に接続されている。配線２５は、配線部３ｄ（図１参照）を構成する。
配線２５としては、例えば、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば、厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等）で被覆したものを好適に用いることができる。
配線２５は、外部被覆２６内に配置されてワイヤ２３Ｘに沿って延び、それぞれ、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡの基端部から、リード部３の後端側に延出されている（図１１Ｂ参照）。
【００６１】
弾性部材２０Ｂ、２０Ｃの内部構造は、図１０Ｂに示すように、弾性部材２０Ａのワイヤ２３Ｘに代えて、ワイヤ２３Ｙ（芯材）を備え、刺激電極２１、２２、絶縁部材２４、および配線２５を削除した構成である。
ワイヤ２３Ｙは、ワイヤ２３Ｘと共通の材質からなる。ただし、ワイヤ２３Ｙは、ワイヤ２３Ｘと断面形状と異なってもよい。
【００６２】
ワイヤ２３Ｙの断面形状の例としては、例えば、１辺の長さが０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の正方形断面または長方形断面と、直径が０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の円断面とを挙げることができる。図１０Ｂに示すように、本実施形態では、ワイヤ２３Ｙの断面形状は、正方形である。
本実施形態では、ワイヤ２３Ｙは、一例として、ワイヤ２３Ｘと同様、０．２７ｍｍ×０．２７ｍｍの超弾性ワイヤを採用している。
【００６３】
弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）は、配線２５を有しない。よって、弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）では、配線２５による曲げ剛性の寄与がなくなる。このため、ワイヤ２３Ｙの長手方向に直交する断面形状（以下、単に断面形状）をワイヤ２３Ｘと同一の断面形状にすると、弾性部材２０Ｂ（２０Ｃ）の曲げ剛性が、弾性部材２０Ａの曲げ剛性よりも低下する。
ワイヤ２３Ｙの断面形状を変えて、曲げに関する断面２次モーメントがワイヤ２３Ｘよりも大きくなるようにすれば、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性を同程度にすることができる。
しかし、配線２５および外部被覆２６による曲げ剛性の差異が小さい場合には、ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙの曲げ剛性を変えなくても、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性が同程度になる。
本実施形態では、ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙの断面２次モーメントは同じだが、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性は同程度である。
【００６４】
弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性は、厳密に一致させる必要はない。弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性は、弾性支持体２として組み立てられた後、弾性支持体２を一定量縮径した際に径方向に発生する弾性復元力を均等化できる大きさにする。
ここで、「均等化できる」とは、弾性復元力のバラツキが１０％以下に収まることを意味する。
本実施形態では、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、回転対称に配置される。このため、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性のバラツキを１０％以下に収めれば、弾性支持体２における弾性復元力を均等化することが可能である。
また、一定量縮径する場合、弾性支持体２の最外周部が円筒面に接する状態で等方的に縮径させる。したがって、本実施形態では、弾性支持体２を配置する血管が円筒状である場合に、縮径時の弾性復元力を均等化することができる。
なお、弾性復元力を測る場合の一定量は、適宜値に設定することができる。例えば、血管内に配置されたときの縮径量に近い値とすればよい。この場合、測定された弾性復元力は、血管に作用する押圧力と略等しくなる。
【００６５】
弾性部材２０Ａは、刺激電極部が配置され、配線を内蔵する第１の弾性部材を構成している。
弾性部材２０Ｂ、２０Ｃは、刺激電極部および配線を有しない第２の弾性部材を構成している。
【００６６】
このような弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、弾性支持体２として組み立てられる。
次に、組み立てられた弾性支持体２の自然状態における弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの配置について説明する。
図２Ｂに示すように、組立状態において、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは、各第１軸線Ｏ１が中心軸線Ｏと整列している。頂部２０ｇＡ、２０ｇＢ、２０ｇＣは、中心軸線Ｏに関する周方向において、等間隔に離間している。
各弾性部材２０は、それぞれの第２線状部２０ｃの張り出し方向が中心軸線Ｏに関して径方向外側に向いている。各弾性部材２０の配置順は、図示反時計回りに弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの順である。
【００６７】
本実施形態では、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＢと、基端側線状部２０ｂＢ、２０ｄＣと、基端側線状部２０ｂＣ、２０ｄＡとは、それぞれ基端側の部位が、弾性部材固定部６４によって固定されている。
弾性部材固定部６４の位置、長さは、変形時の押圧力のバランスを考慮して適宜設定することができる。基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＢと、基端側線状部２０ｂＢ、２０ｄＣと、基端側線状部２０ｂＣ、２０ｄＡとは、それぞれ基端側のみならず長手方向の全体が、弾性部材固定部６４によって固定されてもよい。また、弾性部材固定部６４によって、各基端側線状部２０ｂ、２０ｄの先端側のみが固定されていてもよい。
本実施形態では、一例として、各基端側線状部２０ｂ、２０ｄにおいて、先端部材３ｂ側から２／３までの範囲を固定している。
各弾性部材固定部６４は、各弾性部材２０の外部被覆２６同士を融着、溶着したり、接着剤などによって接着したりすることで形成することができる。
【００６８】
ただし、弾性部材固定部６４の長さ、形成方法は、上記には限定されない。
例えば、弾性部材固定部６４は、各基端側線状部２０ｂ、２０ｄの長手方向に離間した複数の点状に設けられてもよい。
【００６９】
図２Ａ、２Ｂに示すように、屈曲部３３ｆＡ、３３ｈＢと、屈曲部３３ｆＢ、３３ｈＣと、屈曲部３３ｆＣ、３３ｈＡとは、それぞれＵ字状の開口が対向している。隣り合う第２線状部２０ｃ同士は、互いに交差している。隣り合う第２線状部２０ｃは、互いに交差する位置で、弾性部材固定部３４（結節部）によって固定されている。
【００７０】
このように、隣り合う弾性部材の基端側線状部２０ｂ、２０ｄ同士が、弾性部材固定部６４によって固定されることにより、血管に挿入する際に、基端側の基端側線状部２０ｂ、２０ｄが変形しても、押圧部３５の形状が径方向外側から見た形状が変化しにくくなる。このため、押圧部３５による押圧範囲を安定させることができる。
【００７１】
各弾性部材固定部３４よりも先端側には、第２線状部２０ｃＡ、２０ｃＢ、２０ｃＣの先端側の線状部によって、中心軸線Ｏに沿う方向から見て略六角形状の閉ループをなす周回経路ＬＰが形成されている（図２Ｂ参照）。周回経路ＬＰは、中心軸線Ｏから離れた弾性部材固定部３４を一度ずつ通って中心軸線Ｏ回りに一周して閉じる経路になっている。
各第２線状部２０ｃにおいて、周回経路ＬＰの一部を構成する線状部を、以下では周回線状部ＣＬと称する。周回線状部ＣＬには、折り曲げ部２０ｋＡ、２０ｋＢ、２０ｋＣが含まれる。
周回経路ＬＰは、弾性支持体２において、第２線状部を含む線状の弾性体によって、中心軸線Ｏを囲む開口部を構成している。
【００７２】
各弾性部材固定部３４の形成方法は特に限定されない。
例えば、各弾性部材固定部３４は、各弾性部材２０の外部被覆２６同士を融着、溶着して形成してもよい。各弾性部材固定部３４は、各弾性部材２０の外部被覆２６同士を、接着剤を用いて接着して形成してもよい。
【００７３】
図２Ｂに示すように、本実施形態では、周回経路ＬＰは、弾性支持体２の自然状態において、円筒面Ｃ０から飛び出ない形状に形成されている。
円筒面Ｃ０は、弾性部材固定部３４を通り中心軸線Ｏに沿って延びる仮想的な円筒面である。
これにより、各屈曲部３３ｈ、３３ｆは、円筒面Ｃ０の径方向外側に位置する。各屈曲部３３ｈ、３３ｆは、弾性支持体２の最外周部を構成している。
各屈曲部３３ｈ、３３ｆの外接円筒面Ｃ１の径は、弾性支持体２を挿入する血管の内径よりも大径とされる。
【００７４】
図２Ａに示すように、互いに対向する屈曲部３３ｈ、３３ｆの組を、径方向外側から径方向に見ると、略六角形状に広がっている。
各屈曲部３３ｈ、３３ｆは、弾性支持体２の最外周に位置する。このため、弾性支持体２を血管内に挿入したときに、各屈曲部３３ｈ、３３ｆは、血管の内壁に確実に当接する。また、各屈曲部３３ｈ、３３ｆは、血管内で弾性支持体２が変形した際の変形量に応じて、血管の内壁を径方向外側に向けて押圧する部位になっている。
以下では、弾性部材固定部３４によって固定されて対をなす屈曲部３３ｈ、３３ｆを押圧部３５と称する。
各押圧部３５において、第１部分ｈ１、ｆ１、第３部分ｈ３、ｆ３は、弾性支持体２の周方向に略沿って延ばされている。各押圧部３５において、第２部分ｈ２、ｆ２が、周方向に離間するとともに、軸方向に略平行に延ばされている。
各押圧部３５の基端は、弾性支持体２の基端に向かうにつれて径方向内側に向かって湾曲する基端側線状部２０ｄ、２０ｂとそれぞれ連結されている。
【００７５】
図１１Ａに示すように、基端側線状部２０ｂＡ、２０ｄＡ、２０ｂＢ、２０ｄＢ、２０ｂＣ、２０ｄＣの基端に接続する連結端部２０ａＡ、２０ｅＡ、２０ａＢ、２０ｅＢ、２０ａＣ、２０ｅＣは、集束部２７によって一体に束ねられて固定されている。
【００７６】
集束部２７は、例えば、チタン合金からなる管状部材の内部に、各連結端部２０ａ、各連結端部２０ｅを挿入した後、カシメ加工を行うことにより形成される。集束部２７の外形は、係合穴３ｆと嵌合可能な六角柱状である。
集束部２７は、図１１Ｂに示すように、先端部材３ｂにおいて中心軸線Ｏと同軸に形成された六角形形状の係合穴３ｆに挿入されて周方向に係合される。集束部２７は、例えば、接着などによって先端部材３ｂと固定される。
このように、集束部２７と先端部材３ｂとは、互いに嵌合する六角形断面を有する軸部と穴部との関係にある。集束部２７と先端部材３ｂとは、中心軸線Ｏ回りに回転不能に係合されている。このため、リード部３を中心軸線Ｏ回りに回転させると、リード部３の回転角度に応じて、弾性支持体２も中心軸線Ｏ回りに回転する。
【００７７】
先端部材３ｂの内部において、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡ（図１１Ｂでは不図示）から延出された配線２５は、先端部材３ｂの内部を通って、リードチューブ３ａの内部に延出される。配線２５は、リードチューブ３ａの内部では、配線部３ｄとしてまとめられている。
配線部３ｄは、リードチューブ３ａ内の固定部３ｇで位置が固定され、リードチューブ３ａの後端部まで延ばされている。配線部３ｄは、分岐部３ｃから外部に延出されている（図１参照）。
【００７８】
このようにして組み立てられた弾性支持体２の外形は、図２Ｂに示すように、中心軸線Ｏを回転対称軸として、３回回転対称となる籠状の形状である。
また、図２Ａに示すように、中心軸線Ｏに交差する方向から見ると、各基端側線状部２０ｂ、各基端側線状部２０ｄは、中心軸線Ｏを中心としてＵ字形を回転してできる半紡錘形の立体形状に沿って配置されている。
各押圧部３５は、軸方向の中間部において最外周部を構成している。
各弾性部材固定部３４よりも先端側の各第２線状部２０ｃは、先端側に向かうにつれて中心軸線Ｏに向かって縮径する形状に沿って配置されている。
【００７９】
以上に説明した弾性支持体２の組立状態の自然状態では、弾性支持体２としては、重力以外の外力は作用していない。各弾性部材２０は軽量のため、弾性支持体２の重力による変形は無視できる。
しかし、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃは互いに交差し、交差した位置において弾性部材固定部３４によって互いに固定されている。このように拘束されることで、弾性部材２０は、その他の弾性部材２０から外力を受けている。
したがって、弾性支持体２の組立状態の自然状態では、各弾性部材２０は、それぞれの単体の自然状態の形状とは異なる形状に変形している。
【００８０】
電気刺激装置８は、医療用電気刺激電極１が血管内に留置された際に、術者の操作に基づいて、一対の刺激電極２１、２２間に電気刺激を発生する装置部分である。電気刺激装置８の詳細構成の図示は省略するが、少なくとも、電源と、制御部とを備えている。電源は、パルス状の信号波形を出力する。制御部は、電源が出力するための信号波形を生成し、信号波形の印加タイミングを制御する。
電気刺激装置８は、図１に示すように、コネクタ３ｅを介して、リード部３内の配線部３ｄと電気的に接続されている。
電気刺激装置８が出力する信号波形は、本実施形態では、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群が、所定の間隔を有して発生される。信号波形の条件は、電気刺激に必要に応じて適宜設定することができる。具体的には、例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０μｓｅｃから４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形を１分間あたり３ｓｅｃ以上２０ｓｅｃ以下の間、発生させる、といった信号波形の出力が可能である。
このような信号波形の出力時に、刺激電極２１、２２は、一方がプラス側電極として作用し、他方がマイナス側電極として作用する。
【００８１】
このような電気刺激システム１００を用いて、血管内から電気刺激を行うには、例えば、医療用電気刺激電極１の弾性支持体２を患者の上大静脈に導入し、留置位置を探索した後、上大静脈に留置する。
また、必要な電気刺激が終了したら、弾性支持体２を患者の体外に抜去する。
以下では、電気刺激システム１００の作用について説明する。
図１２は、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内に留置した際の患者の体外の様子を示す模式図である。図１３は、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。図１４Ａは、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性支持体の血管内の変形の状態を示す模式図である。図１４Ｂは、図１４ＡにおけるＭ視の側面図である。図１５Ａは、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性支持体の縮径状態の形状を示す側面図である。図１５Ｂは、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性支持体の自然状態の形状を示す側面図である。
【００８２】
まず、術者は、図１２に示すように、患者Ｐの頸部近傍を切開して開口Ｐ１を形成する。この開口Ｐ１に、公知のイントロデューサーやダイレーター（図示略）を装着して、ガイドシース７に収容された医療用電気刺激電極１をガイドシース７とともに導入する。このとき、Ｘ線下でワイヤ２３Ｘ、２３Ｙ、配線２５、弾性支持体２（いずれも図１２では図示略）などの位置を確認しながら、医療用電気刺激電極１を導入する。
右外頚静脈Ｐ２（血管）を通って、ガイドシース７の先端が上大静脈Ｐ３（血管）における留置位置の近傍に到達したら、弾性支持体２をガイドシース７の外側に押し出す。
上大静脈Ｐ３内に押し出された弾性支持体２は、弾性復元力により自然状態の形状に戻ろうとするため、上大静脈Ｐ３内で拡径する。
弾性支持体２の自然状態の外径は、上大静脈Ｐ３の内径よりも小さいため、弾性支持体２は、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に押しつけられる。
これにより、弾性支持体２は、内壁Ｖ１からの反作用によって弾性的に変形する。弾性支持体２は、縮径して、自然状態よりも小径になる。内壁Ｖ１は、弾性支持体２からの押圧力を受けて変形しつつ、弾性支持体２の外周部に密着している。
このため、弾性支持体２は、摩擦力により、当接した上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に係止される。
【００８３】
このようにして、弾性支持体２が上大静脈Ｐ３に概略配置されたら、刺激電極２１、２２に電気刺激を印加して、例えば、患者Ｐの心拍数をモニタしながら適正な留置位置を探索する探索動作を行う。術者は、必要に応じて、弾性支持体２の留置位置を修正する。
リード部３を回転すれば、リード部３とともに弾性支持体２が回転する。このため、術者は上大静脈Ｐ３内の周方向における刺激電極２１、２２の位置を調整することができる。
【００８４】
ただし、弾性支持体２の概略配置の位置が、上大静脈Ｐ３の軸方向に大きくずれていると、適正な留置位置が見つからない場合がある。この場合、術者は、弾性支持体２をガイドシース７の内部に収容し直して、ガイドシース７とともに、弾性支持体２を移動する。
【００８５】
弾性支持体２の位置合わせが終了し、留置位置が決定したら、ガイドシース７を近位端側に引き抜いて、図１３に示すように、医療用電気刺激電極１のみを血管内に残す。このようにして、弾性支持体２の留置が終了する。
弾性支持体２が適正な留置位置に配置されたら、電気刺激装置８は、適宜のタイミングで電気刺激を印加する。これにより、内壁Ｖ１を介して患者Ｐの迷走神経Ｐ６に必要な電気刺激を印加することができる。
電気刺激装置８により必要な期間、迷走神経Ｐ６に電気的な刺激を印加し続けたら、医療用電気刺激電極１を、挿入した経路と逆方向に引き抜く。これにより、医療用電気刺激電極１は、患者Ｐの体外に抜去される。このとき、弾性支持体２は、外周部が先端部材３ｂに向かって縮径する半紡錘形に沿う形状であるため、円滑に引き抜くことが可能である。
【００８６】
次に、弾性支持体２の作用について説明する。
弾性支持体２の変形状態の一例を図１４Ａ、１４Ｂに示す。
弾性支持体２は、径方向の最外周部となる部分から、内壁Ｖ１に当接し、これらの当接部から径方向内側に反作用を受ける。この結果、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃが変形する。
すなわち、最初に各押圧部３５が内壁Ｖ１に当接して径方向内側に押圧される。これにより、各弾性部材固定部３４を介して、各周回線状部ＣＬが径方向内側に圧縮される。
ただし、図１４Ｂでは、線の重なりを避けて図示を見やすくするため、模式的に描いている。
以下では、図１４ＡのＭ視における弾性支持体２を上大静脈Ｐ３に挿入した縮径状態と、同じ方向から見た自然状態とをより正確に表した図１５Ａ、１５Ｂに基づいて説明する。
【００８７】
図１５Ａに示すように、弾性支持体２は、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に応じて、最外周部が中心軸線Ｏと同軸の仮想的な円筒面Ｃ４に内接するまで縮径される。このとき、各押圧部３５は、円筒面Ｃ４に内接している。
しかし、各押圧部３５のうち第２線状部２０ｃの基端部は、屈曲部２０ｈ（２０ｆ）を介して各屈曲部３３ｈ（３３ｆ）と接続されることで径方向内側に向いて延びている。このため、これらが交差する位置に形成された弾性部材固定部３４は、円筒面Ｃ４よりも小径の仮想的な円筒面Ｃ３上に位置している。
【００８８】
これは、図１５Ｂに示す弾性支持体２の自然状態において、各押圧部３５が外接円筒面Ｃ１に内接し、各弾性部材固定部３４が外接円筒面Ｃ１よりも小径の仮想的な円筒面Ｃ０上に位置していることに対応している。
自然状態から各押圧部３５を径方向内側に押圧して縮径させると、各第２線状部２０ｃの両端部である屈曲部２０ｈ、２０ｆの距離が縮まる（図１５Ｂの矢印参照）。このとき、第２線状部２０ｃは、第２線状部２０ｃの両端部に作用する外力によって頂部２０ｇを中心として折り曲げられる。第２線状部２０ｃの頂部２０ｇは、径方向外方に移動する（図１５Ｂの白抜き矢印参照）。
このような変形では、各屈曲部２０ｈ、２０ｆの屈曲角が弾性支持体２の自然状態よりも多少大きくなる傾向がある。しかし、各屈曲部２０ｈ、２０ｆが屈曲している状態は保たれる。この結果、各弾性部材固定部３４が、屈曲部２０ｈ、２０ｆの位置する円筒面よりも径方向内側に位置する位置関係は維持される。
したがって、縮径状態の円筒面Ｃ３の径は、円筒面Ｃ４の径よりも小径である。ただし、円筒面Ｃ４、Ｃ３の径差は、外接円筒面Ｃ１の径と円筒面Ｃ０の径差よりは小さくなる。
【００８９】
一方、各頂部２０ｇは、弾性支持体２の縮径に伴って、径方向外方に移動するため、弾性部材固定部３４の位置によっては、円筒面Ｃ３よりも径方向外側に突出する。場合によっては、各頂部２０ｇは、円筒面Ｃ４よりも径方向外側に移動する可能性がある。
円筒面Ｃ４よりも径方向外側に移動すると、頂部２０ｇは内壁Ｖ１に当接する。頂部２０ｇが径方向外側に移動しようとすると、弾性変形して、第２線状部２０ｃの先端部が内壁Ｖ１に沿って密着する部位が増えていく。
各頂部２０ｇが、弾性支持体２の縮径状態において、どのような位置に移動するかは、各弾性部材２０の形状、弾性部材固定部３４の位置、および縮径時の外径による。一般には、屈曲部２０ｈ、２０ｆと弾性部材固定部３４との距離が近いほど、各頂部２０ｇが径方向外側に移動しやすくなる。
したがって、留置する血管の内径に応じて、弾性支持体２の外径、各弾性部材２０の形状、および弾性部材固定部３４の位置を適宜設定すれば、血管内に挿入した際に、各頂部２０ｇが血管の内壁と接触するように、あるいは接触しないようにすることができる。
また、本実施形態では、折り曲げ部２０ｋの平面Ｓ３に対する角度θ２の大きさを変えることによっても、各頂部２０ｇが血管の内壁と接触するように、あるいは接触しないようにすることができる。
以下では、一例として、図１５Ａに示すように、縮径状態で、頂部２０ｇが円筒面Ｃ３よりも径方向内側に位置するものとして説明する。
【００９０】
弾性支持体２は、上大静脈Ｐ３内で縮径しても、円形を保って縮径する場合には、変形後に中心軸線Ｏを回転対称軸とする３回回転対称の形状を保つ。
図１５Ａに示すように、縮径が進むと、各押圧部３５は、円筒面Ｃ３上に位置するまで径方向に移動する。図１４Ａに示すように、上大静脈Ｐ３の内部においては、各押圧部３５は、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に当接して、周方向に１２０°をなす位置で、内壁Ｖ１をそれぞれ径方向外側に押圧する。
一方、各周回線状部ＣＬは、弾性部材固定部３４が位置する円筒面Ｃ３の内側に位置しており、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１には接触していない。
【００９１】
また、周回線状部ＣＬは、弾性部材固定部３４によって固定されることにより線長が一定の閉ループ状になっており、径方向に伸縮可能なリング状のばね部材になっている。このため、図１４Ａ、１４Ｂに示すように、各頂部２０ｇが内壁Ｖ１に当接していない状態でも、変形による各周回線状部ＣＬの弾性復元力が弾性部材固定部３４に加わる。このため、各周回線状部ＣＬは、押圧部３５を径方向外側に付勢している。
このような構成により、各押圧部３５は、弾性支持体２における先端側では、各周回線状部ＣＬによって弾性支持されている。また、各押圧部３５は、弾性支持体２における基端側では、集束部２７で支持された弾性部材である各基端側線状部２０ｂ、２０ｄによって、弾性支持されている。
このため、縮径状態の弾性支持体２は、各押圧部３５によって、内壁Ｖ１を３方向に均等に押圧している。
このように、弾性支持体２では、押圧部３５が周方向の３箇所に集約されている。このため、各屈曲部３３ｈ、３３ｆがそれぞれ周方向に分散されている場合に比べると、より強固に血管の内壁を押圧することができる。
これにより、刺激電極２１、２２をより確実に安定して内壁Ｖ１に押圧することができる。
また、各押圧部３５は、周回線状部ＣＬの弾性復元力によって、径方向外側に均等に押圧されるため、少ない接触面積でも、留置位置を安定させることができる。
【００９２】
また、本実施形態の弾性支持体２は、先端が縮径しているものの、全体として、集束部２７に向かってすぼまる半紡錘形の形状に沿う外形を有する。
このため、円形、紡錘形に沿う形状など長手方向の中間部のみで血管に当接する形状に比べて、弾性支持体２内で、内壁Ｖ１への押圧力が発生する部位が多くなる。このため、同じ押圧力で同じ押圧範囲を押圧する場合に、より小型化を図ることができる。
また、各弾性部材２０が、弾性部材固定部３４によって固定された籠状構造を形成している。このため、１つの弾性部材２０が受ける外力が弾性部材固定部３４を通して、他の弾性部材２０にも伝達される。この結果、各弾性部材２０が連動して変形し、各弾性部材２０の間に変形量が分散される。
これにより、特定の弾性部材２０が外力を受けた場合でも、半紡錘形の回転対称の形状が崩れにくくなる。このため、弾性支持体２は、例えば、円弧状の弾性部材が周方向に離間して配置された場合に比べると、より安定して内壁Ｖ１を付勢することができる。
【００９３】
ところで、上述したように、弾性支持体２は、留置位置が決定する過程で血管の軸方向に移動する場合がある。このため、弾性支持体２に対して、ガイドシース７への収容と、ガイドシース７からの押し出しとが繰り返されることがある。
弾性支持体２がガイドシース７に収容される際には、弾性支持体２は、血管内の拡径状態から血管よりも小径のガイドシース７内に引き込まれる。これにより、弾性支持体２は、各弾性部材２０が中心軸線Ｏに向かって径方向に押しつぶされる。
【００９４】
各基端側線状部２０ｂ、２０ｄは、基端側に向かってすぼまる形状を有するため、ガイドシース７に収容される際、滑らかに収容され、部分的な負荷は小さい。
しかし、弾性支持体２は、先端に向かうほど大径であり、先端には、各周回線状部ＣＬがばね部材として変形に抵抗する。
このように弾性支持体２が拡径状態からガイドシース７に収容される場合には、弾性支持体２の各弾性部材２０の先端側に特に大きな負荷がかかる。
【００９５】
縮径時の弾性支持体２の作用について、簡単のため、弾性部材２０Ａの例で説明する。
図１６は、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の作用を説明する模式図である。図１７は、比較例の弾性部材の作用を説明する模式図である。図１８は、本発明の実施形態の医療用電気刺激電極の弾性部材の頂部および比較例の弾性部材の頂部の変形状態を示す模式的な拡大図である。
【００９６】
図１６（ａ）には、弾性支持体２の自然状態における弾性部材２０Ａの形状が模式的に示されている。弾性支持体２は、閉ループを構成しており、折り曲げ部２０ｋＡの屈曲角θ３’は、弾性部材２０Ａの自然状態の屈曲各θ３よりもわずかに小さい。屈曲角がθ３’になるのは、弾性支持体２の組み立て状態では、弾性部材２０Ａが、弾性部材２０Ｂ、２０Ｃと固定されて弾性変形しているためである。
図１６（ｂ）に示すように、弾性支持体２がガイドシース７に収容されると、弾性支持体２が縮径する。弾性支持体２において最も広幅の屈曲部２０ｈＡ、２０ｆＡは、中心軸線Ｏに向かって移動して、ガイドシース７の内壁に当接する。
第２線状部２０ｃＡには、屈曲部２０ｈＡ、２０ｆＡに接続する両端部に中心軸線Ｏに向かって外力が作用する。この外力は、第２線状部２０ｃＡの長手方向の中心に曲げモーメントとして作用する。折り曲げ部２０ｋＡは、頂部２０ｇＡの近傍が予め屈曲されている。つまり、頂部２０ｇＡの近傍には折り癖が付けられている。
このように、折り曲げ部２０ｋＡが弾性部材２０Ａで屈曲されているため、屈曲角が減少する変形が起こりやすくなっている。この結果、第２線状部２０ｃＡは、頂部２０ｇＡを中心として円滑に折りたたまれる。折り曲げ部２０ｋＡの屈曲角θ３’が、漸次、０°に近いθ４まで減少する。
【００９７】
以上、弾性支持体２の縮径時の変形について、弾性部材２０Ａの例で説明したが、弾性部材２０Ｂ、２０Ｃの変形も同様である。
このため、弾性支持体２がガイドシース７に引き込まれる際に、ガイドシース７の開口等から部分的に過大な外力が作用しても、各第２線状部２０ｃにおける変形の抵抗が折り曲げ部２０ｋを有しない場合に比べて少なくなる。このため、各弾性部材２０の応力および歪みが弾性支持体２の全体に分散しやすくなる。すなわち、弾性支持体２の一部に負荷が集中することなく、弾性支持体２全体として円滑に縮径することができる。
【００９８】
こうして、弾性支持体２を縮径する際に、弾性支持体２の塑性変形が抑制される。
したがって、弾性支持体２がガイドシース７から押し出されて拡径すると、図１６（ｃ）に示すように、外力が作用しない場合には、弾性支持体２は、自然状態に復帰する。例えば、折り曲げ部２０ｋＡの屈曲角はθ４からθ３’に戻る。
このようにして、弾性支持体２は、ガイドシース７への収容と、ガイドシース７からの押し出しが繰り返されても、弾性変形を繰り返すのみであるため、血管の内壁を押圧する押圧力が低下することがない。
医療用電気刺激電極１は、このような弾性支持体２を備えるため、折りたたみを繰り返しても、安定して血管内に留置することができる。
【００９９】
弾性支持体２の作用について、さらに比較例と対比して説明する。
比較例の弾性支持体は、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃに変えて、それぞれ図１７（ａ）に示す弾性部材５０を備える。
弾性部材５０は、弾性部材２０Ａの、第２線状部２０ｃＡに代えて、第２線状部５０ｃを備える。第２線状部５０ｃは、円弧からなる線状部である。第２線状部５０ｃは、特に図示しないが、自然状態では、折り曲げ部２０ｋＡを除く第２線状部２０ｃＡと同様に、平面Ｓ２に対して、角度θだけ傾斜している。
第２線状部５０ｃの両端部は、第２線状部２０ｃＡと同様に屈曲部２０ｈＡ、２０ｆＡと接続されている。
弾性部材５０の自然状態における第２線状部５０ｃの円弧としての径は、自然状態の弾性支持体の外径よりも大きい。
第２線状部５０ｃは、弾性支持体の先端となる位置に、円弧の一部である頂部５０ｇを備える。
【０１００】
比較例の弾性支持体の縮径時の作用について説明する。図１７（ａ）には、比較例の弾性支持体の自然状態における一つの弾性部材５０が模式的に示されている。
弾性部材５０は、弾性支持体の自然状態では、わずかに弾性変形しているため、第２線状部５０ｃは、弾性部材５０の自然状態の円弧状とはわずかに異なる。しかし、変形量はわずかであるため、第２線状部５０ｃの頂部５０ｇの近傍は略円弧状である。
図１７（ｂ）に示すように、比較例の弾性支持体がガイドシース７に収容されると、弾性部材５０も、中心軸線Ｏに向かって移動して、ガイドシース７の内壁に当接する。
このような縮径過程で、第２線状部５０ｃには、第２線状部２０ｃＡと同様の外力が作用する。
第２線状部５０ｃは略円弧状の梁と同じであるため、第２線状部５０ｃに作用する外力は、第２線状部５０ｃの長手方向に作用する各位置を略均等に変形させる。
このため、第２線状部５０ｃは、外力に対して、第２線状部５０ｃ全体として抵抗する。すなわち、第２線状部５０ｃは、徐々に湾曲の曲率が大きくなり、次第に湾曲形状が変化する。
【０１０１】
縮径が進み、第２線状部５０ｃの変形量が大きくなると、負荷が大きくなる箇所は、頂部５０ｇを含む第２線状部５０ｃの中間部に集中する。ガイドシース７の内径は、弾性支持体の外径に比べて格段に小さいため、第２線状部５０ｃの先端は、ガイドシース７の内径以下に湾曲しなければならない。
自然状態における頂部５０ｇの近傍は、曲率が小さい円弧であるため、実質的には、略１８０°に開いた屈曲部と同じである。このため、縮径時に頂部５０ｇの近傍の変形量は、１８０°よりも小さい屈曲角θ３’から変形する第２線状部２０ｃＡに比べて大きくなる。
このため、第２線状部５０ｃの先端部に、第２線状部２０ｃＡに比べて大きな応力が集中して塑性変形する。
【０１０２】
図１８（ａ）に示すように、第２線状部２０ｃＡは、折り曲げ部２０ｋＡが形成されており、頂部２０ｇＡは、塑性加工された角２０部Ｇで構成される。
折り曲げ部２０ｋＡの屈曲角が狭くなる変形が生じると、角部２０Ｇから延出される線状の弾性体が、角部２０Ｇを支持端とする梁として変形する。
このため、角部２０Ｇの弾性変形がごくわずかであっても、梁がたわむため屈曲角は大きく変化する。例えば、図１８（ａ）に二点鎖線で示した変形後の形状を見れば、角部２０Ｇの曲げ外があまり伸長せず、曲げ内もあまり圧縮されなくてもこのような変形状態になることが分かる。
したがって、角部２０Ｇには、塑性変形が起こらず、屈曲角が自然状態に戻ることができる。
【０１０３】
これに対して、図１８（ｂ）に示すように、比較例の第２線状部５０ｃは、実線で示す自然状態では、曲率が小さい円弧状である。
第２線状部５０ｃが、二点鎖線で示す縮径状態になるには、頂部５０ｇの近傍が、局所的にきわめて大きな曲げ変形が生じる必要があることが分かる。
【０１０４】
この結果、図１７（ｂ）に示すように、第２線状部５０ｃは、頂部５０ｇの近傍で、例えば、角度θ５をなして折れ曲がった状態で、ガイドシース７に収容される。
角度θ５は、弾性支持体２の収容時の屈曲角θ４と同程度である。
頂部５０ｇは、塑性変形しているため、図１７（ｃ）に示すように、ガイドシース７から弾性部材５０を取り出しても、頂部５０ｇの近傍には、角度θ６（ただし、θ６＞θ５）に開く屈曲部が形成される。頂部５０ｇの近傍が元のような円弧に戻ることはない。
このため、比較例の弾性支持体では、ガイドシース７への収容と、ガイドシース７からの押し出しを繰り返すと、弾性支持体２の外径が徐々に減少する。これにより、血管への押圧力が減少し、血管の内壁に安定して留置することができなくなるおそれがある。
【０１０５】
［第１変形例］
次に、本実施形態の第１変形例について説明する。
図１９は、本発明の実施形態の第１変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の主要部の構成を示す模式図である。
【０１０６】
本変形例の医療用電気刺激電極は、上記実施形態の医療用電気刺激電極１において、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃにそれぞれ代えて、図１９に主要部を示す弾性部材６０を備える。以下、上記実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１０７】
図１９に示すように、本変形例の各弾性部材６０は、弾性部材２０の折り曲げ部２０ｋに代えて、折り曲げ部６０ｋを備える。各弾性部材６０のうち１つは、弾性部材２０Ａと同様に、刺激電極２１、２２等を備える。
折り曲げ部６０ｋは、折り曲げ加工する際に、曲げ内に曲率半径Ｒ（ただし、Ｒ＞０）の湾曲部を形成した点を除いて、折り曲げ部２０ｋと同様である。
折り曲げ部６０ｋの曲げ内の曲率半径Ｒは、ガイドシース７内に挿入しうる最大の円弧から決まる曲げ内Ｒ以下であれば、特に限定されない。ここで、ガイドシース７内に挿入しうる最大の円弧とは、ガイドシース７の内径の１／２の曲率半径を有する円弧である。曲げ内の曲率半径Ｒの最大値は、このような円弧の曲率半径から弾性部材６０の厚さを引けばよい。
ただし、曲率半径Ｒは、できるだけ小さいことが好ましい。上大静脈Ｐ３に挿入する場合、ガイドシース７の内径が３ｍｍ程度であることを考慮すると、例えば、０．５ｍｍ以上２ｍｍ以下とすることができる。
【０１０８】
このように、本変形例の弾性部材６０によれば、折り曲げ部６０ｋの曲げ内の曲率半径Ｒを適切な範囲に設定することにより、本変形例の弾性支持体の縮径時の塑性変形を防止することができる。このため、弾性部材６０を用いた本変形例の医療用電気刺激電極によれば、折りたたみを繰り返しても、安定して血管内に留置することができる。
【０１０９】
また、本変形例によれば、弾性部材６０の折り曲げ部６０ｋの頂部２０ｇの曲げ内が曲率半径Ｒの湾曲部になっている。このため、折り曲げ部６０ｋを形成する際に、頂部２０ｇの近傍の曲げ加工が容易になる。また、弾性部材６０に用いる線状の弾性体として、塑性変形しにくい材料を採用することが可能になる。
【０１１０】
［第２変形例］
次に、本実施形態の第２変形例について説明する。
図２０は、本発明の実施形態の第２変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な平面図である。
【０１１１】
本変形例の医療用電気刺激電極は、上記実施形態の医療用電気刺激電極１において、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃにそれぞれ代えて、図２０に示す弾性部材７０を備える。以下、上記実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１１２】
図２０に示すように、本変形例の各弾性部材７０は、弾性部材２０の折り曲げ部２０ｋに代えて、折り曲げ部７０ｋを備える。各弾性部材７０のうち１つは、弾性部材２０Ａと同様に、刺激電極２１、２２等を備える。
折り曲げ部７０ｋは、頂部２０ｇから弾性部材７０の基端側に向かってＶ字状に開いた折り曲げ部である。折り曲げ部７０ｋは、連結端部２０ａ、２０ｅから遠ざかる方向に凸のＶ字状の第１折り曲げ部を構成している。
折り曲げ部７０ｋの屈曲角θ７は、上記実施形態の折り曲げ部２０ｋにおける屈曲角θ３よりも小さい。一方、折り曲げ部７０ｋを除く第２線状部２０ｃの形状は、上記実施形態と同様である。このため、折り曲げ部７０ｋは、第２線状部２０ｃとの接続部に、屈曲部７０ｊが形成されている。
上記実施形態における屈曲部２０ｊは、折り曲げ部２０ｋが、平面Ｓ３に対して角度θ２だけ傾斜することにより形成されている。このため、屈曲部２０ｊは、角度θ２が０°となるように折り曲げ部２０ｋを回転して平面Ｓ３の法線に沿う方向から見ると滑らかにつながった線状部になっている。
しかし、屈曲部７０ｊは、角度θ２が０°となるように折り曲げ部７０ｋを回転して平面Ｓ３の法線に沿う方向から見てもＶ字状に屈曲している。すなわち、屈曲部７０ｊにおける屈曲角θ８は、屈曲部２０ｊにおける屈曲角よりも小さい。
このように、屈曲部７０ｊは、平面Ｓ３の法線に沿う方向から見た折り曲げ部７０ｋと第２線状部２０ｃとの間の開き角度が、上記実施形態の折り曲げ部２０ｋと第２線状部２０ｃとの間の開き角度に比べて小さい。したがって、図２０に示すように、平面Ｓ２の法線に沿う方向（図示紙面垂直方向）から見た折り曲げ部７０ｋと第２線状部２０ｃとの間の開き角度も、上記実施形態の折り曲げ部２０ｋと第２線状部２０ｃとの間の開き角度に比べて小さい。
【０１１３】
本変形例によれば、折り曲げ部７０ｋの屈曲角θ７が、上記実施形態よりも小さいため、本変形例の弾性支持体を縮径する場合に、頂部２０ｇにおける負荷がさらに小さくなる。このため、縮径と拡径とを繰り返しても、頂部２０ｇにおける塑性変形がさらに発生しにくくなる。
弾性部材７０を用いた本変形例の医療用電気刺激電極によれば、折りたたみを繰り返しても、安定して血管内に留置することができる。
【０１１４】
また、本変形例によれば、弾性部材７０の折り曲げ部７０ｋの近傍に、屈曲部７０ｊが形成されている。屈曲部７０ｊは、平面Ｓ２の法線に沿う方向から見て、上記実施形態の屈曲部２０ｊよりもさらに屈曲している。このため、本変形例の弾性支持体が縮径する際、屈曲部７０ｊの屈曲角が拡がることによって、縮径時の変形の応力が分散される。この点でも、頂部２０ｇへの負荷が緩和されるため、さらに頂部２０ｇにおける塑性変形が起こりにくくなっている。
【０１１５】
［第３変形例］
次に、本実施形態の第３変形例について説明する。
図２１は、本発明の実施形態の第３変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な平面図である。図２２は、本発明の実施形態の第３変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【０１１６】
本変形例の医療用電気刺激電極は、上記実施形態の医療用電気刺激電極１において、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃにそれぞれ代えて、図２１に示す弾性部材８０を備える。以下、上記実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１１７】
図２１に示すように、本変形例の各弾性部材８０は、弾性部材２０の折り曲げ部２０ｋに代えて、折り曲げ部８０ｋ、８０ｎを備える。各弾性部材８０のうち１つは、弾性部材２０Ａと同様に、刺激電極２１、２２等を備える。
折り曲げ部８０ｋは、頂部２０ｇから弾性部材８０の基端側に向かってＶ字状に開いた折り曲げ部である。折り曲げ部８０ｋは、連結端部２０ａ、２０ｅから遠ざかる方向に凸のＶ字状の第１折り曲げ部を構成している。
折り曲げ部８０ｎは、折り曲げ部８０ｋから延在された線状の弾性体が屈曲部８０ｍにおいて屈曲されたＶ字状の折り曲げ部である。折り曲げ部８０ｎは、屈曲部８０ｐにおいて、第２線状部２０ｃと接続している。
折り曲げ部８０ｎは、折り曲げ部８０ｋの側方にそれぞれ形成されている。
各折り曲げ部８０ｎは、連結端部２０ａ、２０ｅに近づく方向に凸のＶ字状の第２折り曲げ部を構成している。
【０１１８】
折り曲げ部８０ｋ、８０ｎの屈曲角は特に限定されない。また、折り曲げ部８０ｋ、８０ｎの屈曲角は、互いに同一でもよいし、異なっていてもよい。各屈曲角は、いずれも上記実施形態の屈曲角θ３よりも小さくすることができる。
図２２Ａに示すように、折り曲げ部８０ｋ、８０ｎは、上記実施形態と同様に平面Ｓ３に対して、角度θ２だけ傾斜している。すなわち、折り曲げ部８０ｋ、８０ｎは、同一平面上に位置する。
【０１１９】
本変形例の医療用電気刺激電極における弾性支持体は、折り曲げ部８０ｋ、８０ｎを有する弾性部材８０を備える。このため、弾性支持体を縮径する場合に、折り曲げ部８０ｋ、８０ｎのいずれも屈曲角が減少するように弾性変形する。このため、縮径時に上記実施形態と同様の負荷が作用する場合、負荷が、頂部２０ｇ、屈曲部８０ｍ、８０ｐに分散する。このため、縮径と拡径とを繰り返しても、頂部２０ｇにおける塑性変形がさらに発生しにくくなる。
このため、弾性部材８０を用いた本変形例の医療用電気刺激電極によれば、折りたたみを繰り返しても、安定して血管内に留置することができる。
【０１２０】
また、本変形例によれば、折り曲げ部８０ｎが、折り曲げ部８０ｋよりも、弾性部材２０の基端側に配置されている。このため、弾性支持体の軸方向の長さを増大させることなく、屈曲角が浅い折り曲げ部を複数設けることができる。この結果、医療用電気刺激電極の弾性支持体を小型化することが可能である。
【０１２１】
本変形例は、折り曲げ部８０ｎは、その頂部（屈曲部８０ｍ）が弾性部材の対称面である平面Ｓ１上になくてもよい場合の例になっている。
【０１２２】
［第４変形例］
次に、本実施形態の第４変形例について説明する。
図２３は、本発明の実施形態の第４変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【０１２３】
本変形例の医療用電気刺激電極は、上記実施形態の医療用電気刺激電極１において、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃにそれぞれ代えて、図２１、２２に示す弾性部材８１を備える。以下、上記実施形態および上記第３変形例と異なる点を中心に説明する。
【０１２４】
図２１に示すように、本変形例の各弾性部材８１は、弾性部材２０の折り曲げ部２０ｋに代えて、上記第３変形例と同様に、折り曲げ部８０ｋ、８０ｎを備える。各弾性部材８０のうち１つは、弾性部材２０Ａと同様に、刺激電極２１、２２等を備える。
ただし、本変形例では、図２３に示すように、折り曲げ部８０ｎは、平面Ｓ３上に位置する。このため、頂部２０ｇと屈曲部８０ｍとの間には、屈曲部８０ｊが形成されている。
【０１２５】
本変形例は、折り曲げ部８０ｋ、８０ｎが、同一平面上に位置しない以外は、上記第３変形例と同様である。このため、弾性部材８１を用いた本変形例の医療用電気刺激電極によれば、折りたたみを繰り返しても、安定して血管内に留置することができる。
【０１２６】
［第５変形例］
次に、本実施形態の第５変形例について説明する。
図２４は、本発明の実施形態の第５変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な平面図である。図２５は、本発明の実施形態の第５変形例の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【０１２７】
本変形例の医療用電気刺激電極は、上記実施形態の医療用電気刺激電極１において、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃにそれぞれ代えて、図２４に示す弾性部材９０を備える。以下、上記実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１２８】
図２４に示すように、本変形例の各弾性部材９０は、弾性部材２０の折り曲げ部２０ｋに代えて、折り曲げ部９０ｋを備える。各弾性部材９０のうち１つは、弾性部材２０Ａと同様に、刺激電極２１、２２等を備える。
折り曲げ部９０ｋは、頂部９０ｇを基端側に有するＶ字状に形成される。頂部９０ｇは、平面Ｓ１上に位置する。
折り曲げ部９０ｋの頂部９０ｇと反対側の端部は、それぞれ第２線状部２０ｃに屈曲部９０ｍを介して接続されている。折り曲げ部９０ｋにおける頂部９０ｇにおける屈曲角はθ９である。屈曲角θ９は、上記実施形態のθ３と同様の角度とすることができる。
折り曲げ部９０ｋの曲げ内には、加工都合で形成される曲率半径５ｍｍ以下の湾曲があってもよい。
【０１２９】
図２５に示すように、折り曲げ部９０ｋは、上記実施形態の折り曲げ部２０ｋと同様に、平面Ｓ３に対して角度θ２だけ傾斜している。
折り曲げ部９０ｋは、連結端部２０ａＡ、２０ｅＡに近づく方向に凸のＶ字状の第２折り曲げ部を構成している。本変形例は、第２線状部２０ｃが、第２折り曲げ部のみを有する場合の例になっている。
【０１３０】
本変形例の医療用電気刺激電極における弾性支持体は、折り曲げ部９０ｋを有する弾性部材９０を備える。このため、弾性支持体を縮径する場合に、折り曲げ部９０ｋの屈曲角が減少するように弾性変形する。折り曲げ部９０ｋが、上記実施形態の折り曲げ部２０ｋと異なるのは、主として、凸となる向きのみである。このため、上記実施形態と同様にして、縮径時の負荷が折り曲げ部９０ｋの弾性変形によって分散され、頂部９０ｇの塑性変形が抑制される。
このため、弾性部材９０を用いた本変形例の医療用電気刺激電極によれば、折りたたみを繰り返しても、安定して血管内に留置することができる。
【０１３１】
以上、本発明の実施形態（変形例を含む）を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【０１３２】
例えば、上記実施形態の説明では、刺激電極部が、上大静脈に配置されて迷走神経を刺激する場合の例で説明したが、これは一例である。刺激電極部は迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極部は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管内に配置することが可能である。
【０１３３】
上記実施形態の説明では、弾性支持体が、中心軸線を対称軸として３回回転対称となる形状を有する場合の例で説明した。しかし弾性支持体は、３回以上の回転対称な形状を有することも可能である。
ただし、弾性支持体は縮径した際に、血管の内壁に対して、略均等な押圧力を作用することができれば、厳密な回転対称性は必要とされない。
例えば、各弾性部材の単体の形状が、製作誤差でばらついたり、組立誤差によって歪んだりすることにより対称性がくずれた様な略回転対称な形状も可能である。
また、全体的な形状は回転対称に近いが、一部に回転対称性を有しない形状部分を有する略回転対称な形状も可能である。例えば、押圧部の形成位置が周方向を３等分する位置に形成されているが、押圧部の形状が異なる場合や、押圧部が周方向を３等分する位置とは多少ずれている場合なども許容できる。
【０１３４】
上記実施形態の説明では、隣り合う弾性部材の基端側線状部２０ｂ、２０ｄ同士が、弾性部材固定部６４によって固定される場合の例で説明した。しかし、弾性部材固定部６４を削除し、基端側線状部２０ｂ、２０ｄ同士が周方向に離間した構成としてもよい。
このような構成にすると、各基端側線状部２０ｂ、２０ｄの変形による弾性復元力が、血管の内壁の周方向に分散するため、血管の内壁に対する負荷をより低減することが可能である。
【０１３５】
上記実施形態の説明では、ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙが外部被覆２６で被覆される場合の例で説明したが、ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙとして、金属ワイヤに樹脂被覆された線状体を採用することもできる。この場合の樹脂被覆は、さらに外部被覆２６で覆われるため、生体と直接的に接触することはないため、適宜の樹脂材料を採用することができる。
【０１３６】
上記実施形態の説明では、第１の弾性部材における芯材であるワイヤ２３Ｘの曲げ剛性と、第２の弾性部材における芯材であるワイヤ２３Ｙの曲げ剛性が同じ場合の例で説明した。
しかし、上述したように、ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙの曲げ剛性を変えれば、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性を同程度にしやすくなる。例えば、ワイヤ２３Ｙの断面形状を変えて、曲げに関する断面２次モーメントがワイヤ２３Ｘよりも大きくなるようにする。この場合、配線２５の曲げ剛性への寄与が大きい場合にも、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性を同程度にできる。さらには、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの各曲げ剛性を一致させることも可能である。
ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙの断面形状の変え方は、互いに相似形状として変えてもよいし、異なる形状とすることによって変えてもよい。非相似形状とする場合、例えば、矩形断面において互いの長辺および短辺を任意に変えてもよい。さらに、非相似形状とする場合、断面形状の種類を変えてもよい。例えば、一方を矩形断面、他方を円断面とする、一方を円断面、他方を楕円断面とする、等の適宜の組み合わせが可能である。また、断面形状の種類も、矩形、円、楕円には限定されず、他の断面形状が可能である。
しかし、ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙの曲げ剛性の変え方は、断面２次モーメントを変えることには限定されない。例えば、ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙを、互いに異なる縦弾性係数を有する材料によって製作することにより、互いの曲げ剛性を変えてもよい。さらに、ワイヤ２３Ｘ、２３Ｙの断面２次モーメントと縦弾性係数の両方を変えてもよい。
さらに、外部被覆２６の材質や外形を変えることにより、第１の弾性部材および第２の弾性部材の曲げ剛性を変えてもよい。
【０１３７】
上記実施形態の説明では、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの曲げ剛性が同程度であるため、弾性支持体２を一定量縮径したときの弾性復元力が均等化されている場合の例で説明した。
しかし、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの曲げ剛性を不均等にすることによって、弾性支持体２を一定量縮径したときの弾性復元力を周方向にわたって不均等にしてもよい。この場合、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの曲げ剛性は２種であってもよい。また、弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃの曲げ剛性はすべてが異なっていてもよい。
例えば、血管の断面形状が真円からずれている場合、真円断面に合わせて縮径したときに弾性復元力が均等化されていると、血管の内壁には不均等な押圧力が作用する。このように血管の内壁に作用する押圧力が周方向に不均等であると、患者が動いたりする場合に、弾性支持体２の位置が安定しなくなるおそれもある。
しかし、予め円断面に合わせて縮径したときの弾性復元力を適宜不均等化しておくと、弾性支持体２が血管の断面形状に合った変形をしたときに、弾性支持体２から血管の内壁に作用する押圧力を周方向にわたって均等化することが可能である。この場合、血管の断面形状が真円からずれている場合にも、弾性支持体２の位置を安定させることができる。
【０１３８】
上記実施形態の説明では、第２線状部２０ｃの一部に、折り曲げ部が形成されている場合の例で説明した。しかし、例えば、第２線状部２０ｃ全体を、先端に頂部を有するＶ字状に形成した折り曲げ部のみで構成することも可能である。
【０１３９】
上記実施形態および上記第２変形例〜第５変形例は、折り曲げ部の頂部が屈曲部からなる場合の例で説明したが、いずれも、上記第１変形例のように、ガイドシース７の内径に比べて小さい曲率半径の湾曲部を曲げ内に形成した構成とすることができる。
【０１４０】
以上、本発明の好ましい実施形態を、種々の変形例とともに説明したが、本発明は前述した説明に限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。
【産業上の利用可能性】
【０１４１】
上記実施形態（変形例を含む）によれば、血管内に挿入して、安定して留置することができる医療用電気刺激電極を提供できる。
【符号の説明】
【０１４２】
１  医療用電気刺激電極
２  弾性支持体
３  リード部
３ｂ  先端部材（リード部の端部）
８  電気刺激装置
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、５０、６０、７０、８０、８１、９０  弾性部材
２０ａ、２０ａＡ、２０ａＢ、２０ａＣ、２０ｅ、２０ｅＡ、２０ｅＢ、２０ｅＣ  連結端部
２０ｂ、２０ｂＡ、２０ｂＢ、２０ｂＣ、２０ｄ、２０ｄＡ、２０ｄＢ、２０ｄＣ  基端側線状部（第１線状部）
２０ｃ、２０ｃＡ、２０ｃＢ、２０ｃＣ、５０ｃ  第２線状部
２０ｆ、２０ｆＡ、２０ｆＢ、２０ｆＣ、２０ｈ、２０ｈＡ、２０ｈＢ、２０ｈＣ、２０ｊ、２０ｊＡ、２０ｊＢ、２０ｊＣ、３３ｆ、３３ｆＡ、３３ｆＢ、３３ｆＣ、３３ｈ、３３ｈＡ、３３ｈＢ、３３ｈＣ、７０ｊ、８０ｊ、８０ｍ、８０ｐ、９０ｍ  屈曲部
２０ｇ、２０ｇＡ、２０ｇＢ、２０ｇＣ、５０ｇ、９０ｇ  頂部
２０Ｇ  角部
２０ｋ、２０ｋＡ、２０ｋＢ、２０ｋＣ、６０ｋ、７０ｋ、８０ｋ  折り曲げ部（第１の折り曲げ部）
８０ｎ、９０ｋ  折り曲げ部（第２の折り曲げ部）
２１、２２  刺激電極（刺激電極部）
２３、２３Ｘ、２３Ｙ  ワイヤ（芯材）
２５  配線
２６  外部被覆（被覆部材）
２７  集束部（結節部）
３４  弾性部材固定部（結節部）
３５  押圧部
６４  弾性部材固定部
１００  電気刺激システム
ＣＬ  周回線状部
ＬＰ  周回経路（開口部）
Ｏ  中心軸線
Ｏ１  第１軸線
Ｏ２  第２軸線
Ｏ３  第３軸線
Ｐ  患者
Ｐ３  上大静脈（血管）
Ｐ６  迷走神経（神経）
Ｖ１  内壁
【図１】
2016125250.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2016125250.tif 000011
【図８】
2016125250.tif 000012
【図９Ａ】
2016125250.tif 000013
【図９Ｂ】
2016125250.tif 000014
【図１０Ａ】
2016125250.tif 000015
【図１０Ｂ】
2016125250.tif 000016
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
2016125250.tif 000020
【図１４Ａ】
2016125250.tif 000021
【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
2016125250.tif 000035
2016125250.tif 000036
2016125250.tif 000037
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