(57)【要約】ヒトの運動機能を向上させることができる経口摂取剤を提供する。ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む運動機能向上剤であって、ヒトに対して１日あたり、ルテインを２〜１４０ｍｇ、乳性成分を牛乳相当にして１００〜５００ｍｌで摂取されるように用いられる運動機能向上剤により、課題は解決される。
2014188730.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む運動機能向上剤であって、ヒトに対して１日あたり、ルテインを２〜１４０ｍｇ、乳性成分を牛乳相当にして１００〜５００ｍｌで摂取されるように用いられることを特徴とする運動機能向上剤。
【請求項２】
ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む運動機能向上剤であって、ヒトの１食当たりの単位包装形態からなり、該単位中に、ヒトの１食摂取量として、ルテインを２〜１４０ｍｇ、乳性成分を牛乳相当にして１００〜５００ｍｌで含むことを特徴とする運動機能向上剤。
【請求項３】
ルテイン及び乳性成分を含有する運動機能向上剤であって、ヒトの体重の１ｋｇに対して１日あたり、ルテインを０．０３〜２ｍｇ／ｋｇ体重、乳性成分を牛乳相当にして１．４〜７ｍｌ／ｋｇ体重で摂取されるように用いられることを特徴とする運動機能向上剤。
【請求項４】
少なくとも１週間以上で継続して摂取されるように用いられることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の運動機能向上剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトの運動機能を向上させるための経口摂取剤であって、ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む運動機能向上剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、交通手段の発達及びＩＴ技術の発展によって、利便性が向上する一方、人々の運動不足が問題となっている。この運動不足に伴う持久力や筋力の低下は、運動機能の低下につながり、その後の生活満足度に悪影響を及ぼすおそれがある。さらに、加齢（老化）に伴う筋萎縮も、運動機能の低下につながり、高齢者が寝たきり状態となる原因にもなっている。【０００３】
このような状況において、人々の日常の生活機能を改善又は維持して、健康寿命を延ばすために、運動不足に伴う持久力や筋力の低下を抑制し、さらに、加齢（老化）に伴う筋萎縮も抑制して、日頃から運動機能を維持又は向上させることは、社会的に重要な課題となっている。【０００４】
一般の成人などでは、運動機能を維持又は向上させるために、実際に運動（トレーニング）することが適切であるが、仕事や勉強などで忙しく、安定して定期的に運動する時間を十分に取れない人々が多いのが現状であり、また、運動しても直ぐに疲労してしまい、継続して運動できない人々が多いのも現状である。そして、高齢者などでは、運動機能を維持又は向上させるために、適度に運動することやリハビリテーションを実施することなどの手段が採られることもあるが、運動意欲の保持は困難であり、また、怪我のおそれもあることから、実際に運動することだけで、運動機能を維持又は向上させることは、現実的には困難あるいは不可能である。【０００５】
そこで、本出願人は、運動機能を維持又は向上させる方法について検討し、身体活動促進剤に関する特許を出願している（特許文献１参照）。この特許文献１では、ルテイン及び牛乳を同時に、ラットに摂取させることで、ラットの運動量の増加と内臓脂肪の減少を実現できることが明らかにされている。なお、ルテインを用いて運動機能を維持又は向上させる方法について記載した先行技術文献は、この他には見当たらなかった。【０００６】
一方、ルテイン以外のポリフェノール類を用いて運動機能を向上させる方法について記載した先行技術文献は、以下を例示することができる。すなわち、特許文献２には、カテキン類を有効成分とする持久力向上剤、抗疲労剤について記載されている。また、特許文献３には、オリーブ抽出物（オリーブポリフェノール）を有効成分とする持久力向上剤、抗疲労剤、運動能力向上剤について記載されている。そして、特許文献４には、プロアントシアニジンを用いて筋力を向上させて、運動能力を向上させる組成物について記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１１−０６３５５２号公報
【特許文献２】特開２００５−０８９３８４号公報
【特許文献３】特開２００９−１６１４５９号公報
【特許文献４】特開２００５−０９７２７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１では、ルテイン及び牛乳を同時に用いているものの、ヒトの身体活動を促進させることについて、十分には実証されていなかった。つまり、特許文献１では、ルテイン及び乳性成分を同時に、ヒトに摂取させる際に、その具体的な用法及び用量は不明であって、ヒトの運動機能を維持又は向上できる摂取（投与）方法及び摂取（投与）量は明らかではなかった。また、特許文献２〜４では、ルテイン及び乳性成分を同時に、ヒトに摂取させることで、ヒトの運動機能を維持又は向上させることについて示唆や記載されていなかった。【０００９】
そこで、本発明では、上記の事情に鑑み、ルテイン及び乳性成分を有効成分として、所定の濃度で含む運動機能向上剤を提供することを目的とし、具体的には、ルテイン及び乳性成分を有効成分として、所定の用法又は用量で摂取することで、ヒトの運動機能を維持又は向上させることができる経口摂取剤（ヒトの運動機能向上剤）を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者らは鋭意検討し、ヒト臨床試験により、ルテイン及び乳性成分を所定の用法又は用量で、ヒトに摂取させることで、ヒトの身体活動量（以下、活動量）を増加できるという知見を得ることに成功した。【００１１】
すなわち、本発明は、ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む運動機能向上剤であって、ヒトに対して１日あたり、ルテインを２〜１４０ｍｇ、乳性成分を牛乳相当にして１００〜５００ｍｌで摂取されるように用いられる構成となっている。【００１２】
そこで、本発明は、ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む運動機能向上剤であって、ヒトの１食当たりの単位包装形態からなり、該単位中に、ヒトの１食の摂取量として、ルテインを２〜１４０ｍｇ、乳性成分を牛乳相当にして１００〜５００ｍｌで含む構成となっていることが好ましい。【００１３】
さらに、本発明は、ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む運動機能向上剤であって、ヒトの体重の１ｋｇに対して１日あたり、ルテインを０．０３〜２ｍｇ／ｋｇ体重、乳性成分を牛乳相当にして１．４〜７ｍｌ／ｋｇ体重で摂取されるように用いられる構成となっている。【００１４】
そして、これら本発明の運動機能向上剤では、少なくとも１週間以上で継続して摂取されるように用いられる構成となっていることが好ましい。
また、これら本発明の運動機能向上剤では、健康補助食品、保健機能食品、サプリメント等の機能性食品として供される構成となっていることも好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、ルテイン及び乳性成分を所定の用法又は用量で、ヒトに摂取させることで、ヒトの運動機能を維持又は向上させることができる経口摂取剤（ヒトの運動機能向上剤）を提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の実施形態に係る運動機能向上剤の効果を確認するための試験の概要を示す図である。
【図２】本発明の実施形態に係る運動機能向上剤の効果を確認するための試験による平均活動量の変化量を示す図である。
【図３】本発明の実施形態に係る運動機能向上剤の効果を確認するための試験による血漿ルテイン濃度の実測値を示す図である。
【図４】本発明の実施形態に係る運動機能向上剤の効果を確認するための試験による血漿ルテイン濃度の変化量と１日の平均活動量の変化量との関係を示す図である。
【図５】本発明の実施形態に係る運動機能向上剤の効果を確認するための試験による血漿ルテイン濃度の変化量と座位時間の変化量との関係を示す図である。
【図６】本発明の実施形態に係る運動機能向上剤の効果を確認するための試験による歩数の変化量を示す図である。
【図７】本発明の実施形態に係る運動機能向上剤の効果を確認するための試験によるベースラインの活動量が高い被験者の１日の平均活動量の変化量を示す図である。
【図８】本発明の実施形態に係る運動機能向上剤の効果を確認するための試験によるベースラインの活動量が高い被験者の１日の中等度から高強度の活動時間の変化量を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。
本発明の実施形態の一つは、ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む（含有する）運動機能向上剤であって、ヒトに対して１日あたり、ルテインを２〜１４０ｍｇ、乳性成分を牛乳相当にして１００〜５００ｍｌで摂取されるように用いられることを特徴とする。
【００１８】
そこで、本発明の実施形態の一つは、ルテイン及び乳性成分を有効成分として含む（含有する）運動機能向上剤であって、ヒトの１食当たりの単位包装形態からなり、該単位中に、ヒトの１食摂取量として、ルテインを２〜１４０ｍｇ、乳性成分を牛乳相当にして１００〜５００ｍｌで含む（含有する）ことを好ましい特徴とする。
【００１９】
本発明の実施形態における「ルテイン」とは、ルテイン及びその誘導体を意味する。本発明の実施形態では、ルテイン又はその誘導体の一方のみを含有させることも、ルテイン又はその誘導体の両方を含有させることもできる。なお、本発明の実施形態における「ルテインの誘導体」とは、例えば、ルテインエポキシド，ルテインジアセタート，ルテインジエポキシド，ルテイン３‐アセタート，ルテイン３‐ステアラート，ルテイン３‐パルミタート等を挙げることができる。
【００２０】
本発明の実施形態では、ヒトに対して１日あたり、その有効量（摂取量）として、運動機能向上剤にルテインを２〜１４０ｍｇで摂取されるように含有させることが好ましい。運動機能向上剤にルテインを２ｍｇよりも少なく摂取されるように含有させると、ヒトの運動機能の向上効果が得られ難くなり、運動機能向上剤にルテインを１４０ｍｇよりも多く摂取されるように含有させると、ヒトが一生涯に亘って摂取する場合に、ヒトの健康に影響する可能性があるためである。
【００２１】
そこで、本発明の実施形態では、ヒトの１食当たりの単位包装形態からなり、該単位中に、ヒトの１食の摂取量として、運動機能向上剤にルテインを２〜１４０ｍｇで含有させることが好ましい。
【００２２】
このとき、上記のような観点から、本発明の実施形態では、ヒトに対して１日あたり、その有効量として、運動機能向上剤にルテインを５〜１００ｍｇで摂取されるように含有させることがより好ましく、１０〜７５ｍｇで摂取されるように含有させることがさらに好ましく、１５〜５０ｍｇで摂取されるように含有させることがとくに好ましく、２０〜３０ｍｇで摂取されるように含有させることがもっとも好ましい。
【００２３】
そして、やはり、上記のような観点から、本発明の実施形態では、ヒトの１食当たりの単位包装形態からなり、該単位中に、ヒトの１食の摂取量として、運動機能向上剤にルテインを５〜１００ｍｇで含有させることがより好ましく、１０〜７５ｍｇで含有させることがさらに好ましく、１５〜５０ｍｇで含有させることがとくに好ましく、２０〜３０ｍｇとすることがもっとも好ましい。なお、ルテインは、通常の牛乳にも含有されているが、多くても１２０μｇ／ｋｇ程度でしか含有されていない（特許文献１の段落００１９参照）。
【００２４】
さらに、本発明の実施形態では、ヒトの体重の１ｋｇに対して１日あたり、その有効量（摂取量）として、運動機能向上剤にルテインを０．０３〜２ｍｇ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることが好ましい。運動機能向上剤にルテインを０．０３ｍｇ／ｋｇ体重よりも少なく摂取されるように含有させると、ヒトの運動機能の向上効果が得られ難くなり、運動機能向上剤にルテインを２ｍｇ／ｋｇ体重よりも多く摂取されるように含有させると、ヒトが一生涯に亘って摂取する場合に、ヒトの健康に影響する可能性があるためである。ここで、ヒトの体重は本発明の実施例に則り、７０．３ｋｇが平均であることを考慮し、ヒトの体重の１ｋｇに対して１日あたりの有効量を算定した。
【００２５】
このとき、上記のような観点から、本発明の実施形態では、ヒトの体重の１ｋｇに対して１日あたり、その有効量として、運動機能向上剤にルテインを０．０７〜１．４ｍｇ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることがより好ましく、０．１４〜１．１ｍｇ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることがさらに好ましく、０．２〜０．７ｍｇ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることがとくに好ましく、０．３〜０．４３ｍｇ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることがもっとも好ましい。
【００２６】
本発明の実施形態では、運動機能向上剤にルテインを乳化するための油脂や乳化剤等を含ませる（含有させる）ことが好ましい。なお、ルテインをリン脂質でミセル化すると、ルテインの生体内の吸収量が増加することが報告されている（2003  Lipids  38(7)  705-711）。
【００２７】
本発明の実施形態における「乳性成分」とは、乳そのもの又は乳を加工した乳成分を含む組成物を意味し、例えば、牛乳、脱脂濃縮乳、脱脂粉乳等を挙げることができるが、乳成分を含んでいれば、乳性成分の形態は特に限定されない。
【００２８】
本発明の実施形態における「牛乳相当」とは、乳性成分における乳タンパク質、乳糖、及び乳由来のカルシウムの重量と、牛乳における乳タンパク質、乳糖、及び乳由来のカルシウムの重量を、それぞれ比較した場合に、乳タンパク質、乳糖、及び乳由来のカルシウムのいずれかが同一となるときの牛乳の体積を意味する。すなわち、本発明の実施形態における「乳性成分を牛乳相当として１００〜５００ｍｌで含む」とは、乳性成分における乳タンパク質、乳糖、及び乳由来のカルシウムのいずれかを、牛乳の１００〜５００ｍｌにおける乳タンパク質、乳糖、及び乳由来のカルシウムと同一となる重量で含む（含有する）ことを意味し、例えば、乳性成分における乳タンパク質を２〜２０ｇで含むこと、乳糖を３〜２８ｇで含むこと、乳由来のカルシウムを５０〜８００ｍｇで含むことのうち、いずれかが該当すればよいこととなる。
【００２９】
本発明の実施形態では、ヒトに対して１日あたり、その有効量（摂取量）として、運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として１００〜５００ｍｌで摂取されるように含有させることが好ましい。運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として１００ｍｌよりも少なく摂取されるように含有させると、ヒトの運動機能の向上効果が得られ難くなり、運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として５００ｍｌよりも多く摂取されるように含有させると、ヒトの運動機能の向上効果は得られるものの、より一層のヒトの運動機能の向上効果が期待し難いためである。
【００３０】
そこで、本発明の実施形態では、ヒトの１食当たりの単位包装形態からなり、該単位中に、ヒトの１食の摂取量として、運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として１００〜５００ｍｌで含有させることが好ましい。
【００３１】
このとき、上記のような観点から、本発明の実施形態では、ヒトに対して１日あたり、その有効量として、運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として１２０〜４５０ｍｌで摂取されるように含有させることがより好ましく、１５０〜４００ｍｌで摂取されるように含有させることがさらに好ましく、１７０〜３５０ｍｌで摂取されるように含有させることがとくに好ましく、２００〜３００ｍｌで摂取されるように含有させることがもっとも好ましい。
【００３２】
そして、やはり、上記のような観点から、本発明の実施形態では、ヒトの１食当たりの単位包装形態からなり、該単位中に、ヒトの１食の摂取量として、運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として１２０〜４５０ｍｌで含有させることがより好ましく、１５０〜４００ｍｌで含有させることがさらに好ましく、１７０〜３５０ｍｌで含有させることがとくに好ましく、２００〜３００ｍｌとすることがもっとも好ましい。
【００３３】
さらに、本発明の実施形態では、ヒトの体重の１ｋｇに対して１日あたり、その有効量（摂取量）として、運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として１．４〜７ｍｌ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることが好ましい。運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として１．４ｍｌ／ｋｇ体重よりも少なく摂取されるように含有させると、ヒトの運動機能の向上効果が得られ難くなり、運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として７ｍｌ／ｋｇ体重よりも多く摂取されるように含有させると、ヒトの運動機能の向上効果は得られるものの、より一層のヒトの運動機能の向上効果が期待し難いためである。ここで、ヒトの体重は本発明の実施例に則り、７０．３ｋｇが平均であることを考慮し、ヒトの体重の１ｋｇに対して１日あたりの有効量を算定した。
【００３４】
このとき、上記のような観点から、本発明の実施形態では、ヒトの体重の１ｋｇに対して１日あたり、その有効量として、運動機能向上剤に乳性成分を牛乳相当として１．７〜６．４ｍｌ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることがより好ましく、２〜６ｍｌ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることがさらに好ましく、２．４〜５．０ｍｌ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることがとくに好ましく、２．８〜５ｍｌ／ｋｇ体重で摂取されるように含有させることがもっとも好ましい。
【００３５】
本発明の実施形態における「運動機能」には、「持久力向上」、「筋力向上」、「抗疲労」等の運動機能と同義の表現と、その他の運動機能を示唆する表現の全部が含まれる。本発明の実施形態では、ヒトに本発明の運動機能向上剤を摂取させると、ヒトの血漿ルテイン濃度が顕著に増加する。そして、ヒトの血漿ルテイン濃度が顕著に増加すると、ヒトの活動量を顕著に増加させて、ヒトの座位時間を顕著に減少させる傾向がある。また、本発明の実施形態では、活動量の高いヒトに運動機能向上剤を摂取させると、ヒトの中等度から高強度の活動時間を増加させて、ヒトの活動量を一層で増加させる効果がある。このことから、本発明の実施形態における「運動機能向上剤」には、持久力向上効果、筋力向上効果、抗疲労効果等の様々な運動機能の向上効果があると考えられる。
【００３６】
なお、本発明の実施形態では、ヒトに本発明の運動機能向上剤を摂取させたときに、ヒトの活動量が増加する機構や、ヒトの座位時間が減少する機構について明らかになっていない。ただし、ルテインは血液脳関門を通過でき、脳内において神経処理を変化させる潜在能力を持っていることが知られている。このため、本発明の実施形態では、本発明の運動機能向上剤に含まれるルテインの作用で、ヒトの運動行動に関連する認知能力が変化され、ヒトの活動量の増加効果とヒトの座位時間の減少効果が得られている可能性がある。なお、本発明の運動機能向上剤に含まれる乳性成分を除いた、ルテインのみの作用では、ヒトの身体活動の促進効果が十分に得られないことは、特許文献１により、既に明らかになっている。
【００３７】
本発明の実施形態では、本発明の運動機能向上剤を摂取する期間は特に制限されないが、本発明の運動機能向上剤を１週間以上で継続して摂取することが好ましい。そして、本発明の運動機能向上剤を２週間以上で継続して摂取することがより好ましく、３週間以上で継続して摂取することがさらに好ましく、４週間以上で継続して摂取することがとくに好ましい。
【００３８】
本発明の実施形態では、本発明の運動機能向上剤を摂取する方法は特に限定されず、経口、経管、経腸、血管注射、塗薬、座薬等の公知の摂取する形態の全部が適用できる。なお、本発明の実施形態では、運動機能向上剤にルテイン及び乳性成分の他の成分として、例えば、各種の添加物、医薬品の原材料等を含ませても（含有させても）よい。また、これら本発明の運動機能向上剤では、健康補助食品、保健機能食品、サプリメント等の機能性食品として供される構成となっていることも好ましい。さらに、これら本発明の運動機能向上剤では、乳飲料、珈琲飲料、紅茶飲料、緑茶飲料、抹茶飲料等の飲食品（清涼飲料、炭酸飲料等）として供される構成となっていることも好ましく、乳飲料として供される構成となっていることがより好ましい。
【００３９】
本発明の実施形態では、本発明の運動機能向上剤を摂取する形態は特に限定されず、医薬品のみならず、健康補助食品、保健機能食品、サプリメント等の特定の機能を有し、健康維持等を目的として摂食される機能性食品であってもよい。ここで、機能性食品とは、食品の機能のうちの第３次機能である体調調節機能を有する食品である。そして、健康補助食品とは、財団法人日本健康・栄養食品協会（ＪＨＦＡ）が認定した健康食品であり、保健機能食品とは、消費者庁の所管の特定保健用食品及び栄養機能食品である。
【００４０】
本発明の実施形態では、乳飲料、珈琲飲料、紅茶飲料、緑茶飲料、抹茶飲料等の飲食品（清涼飲料、炭酸飲料等）であってもよい。ここで、例えば、乳飲料であれば、１００〜５００ｍｌ中に、ヒトの１食の摂取量として、運動機能向上剤にルテインを５〜１００ｍｇで含有させることがより好ましく、１０〜７５ｍｇで含有させることがさらに好ましく、１５〜５０ｍｇで含有させることがとくに好ましく、２０〜３０ｍｇとすることがもっとも好ましい。
【実施例】
【００４１】
以下、本発明の実施形態の実施例と比較例、及びこれらの効果を確認するために実施した試験について詳細に説明するが、本発明は、以下の構成に限定されるものではない。【００４２】
（実施例１）
実施例（本発明の実施形態に基づく運動機能向上剤）として、７ｍｇのルテインを含むカプセルの３個（１日あたりのルテインの合計量は２１ｍｇとなる）と、２５０ｍｌの牛乳（乳タンパク質を８．２５ｇ、乳糖を１２ｇ、乳由来のカルシウムを２７５ｍｇで含む）を同時に、ヒトに毎日で摂取してもらうように準備した。以下、これを実施例１の運動機能向上剤と称する場合がある。【００４３】
（比較例１）
比較例（プラセボ）として、１５５ｍｇのセルロースと１５５ｍｇの乳糖を含むカプセルの３個と、２５０ｍｌの牛乳（乳タンパク質を８．２５ｇ、乳糖を１２ｇ、乳由来のカルシウムを２７５ｍｇで含む）を同時に、ヒトに毎日で摂取してもらうように準備した。以下、これを比較例１のプラセボ（偽薬）と称する場合がある。【００４４】
（試験方法）
実施例１の運動機能向上剤及び比較例１のプラセボを使用し、無作為プラセボ対照二重盲検法による介入試験を実施した。この試験の概要について、図１を参照して説明する。【００４５】
実施例１の運動機能向上剤又は比較例１のプラセボ（以下、これらを試験試料と称する場合がある。）を摂取する被験者が募集された。そして、実施例１の運動機能向上剤を摂取する被験者の群（以下、運動機能向上剤群と称する場合がある。）と、比較例１のプラセボを摂取する被験者の群（以下、プラセボ群と称する場合がある。）に分けられた。なお、試験期間中において、被験者の全員及び試験の実施者に、各被験者の属する群を知られないように管理された。【００４６】
試験試料の摂取の開始日を基準として、その前週である第−１週から、試験を開始し、第１週、第２週、第３週及び第４週の合計で５週間に亘って、試験を実施した。そして、試験期間中において、被験者に、活動量の測定、血液検査、歩数の測定、試験試料の摂取及び運動の介入を実施した。なお、以下、試験の測定値は、平均値±標準誤差の形式で示している。【００４７】
ここで、第−１週と第４週の２週間において、活動量の測定を実施した。なお、統計上の初期値（基準値）であるベースラインの数値（実測値）として、第−１週における活動量の測定を実施した。そして、試験の開始日（第−１週の初日）と試験の終了日（第４週の最終日）において、血液検査を実施した。また、第−１週から第４週までの全部の試験期間に亘って、歩数の測定を実施した。なお、統計上の初期値（基準値）であるベースラインの数値（実測値）として、第−１週における歩数の測定を実施した。【００４８】
一方、第１週から第４週までの４週間に亘って、試験試料の摂取を実施した。さらに、第２週から第４週までの３週間に亘って、運動の介入を実施した。すなわち、この３週間において、被験者の全員が各週で少なくとも１５０分間の中等度から高強度の運動を推奨された。ただし、各被験者が運動の等度と強度を自由に決定できることとした。【００４９】
（被験者）
被験者の性別と人数は、男性の１６名と女性の２０名を合計した３６名であり、被験者の年齢は、６７．４±１．１歳であった。このうち、被験者の構成は、運動機能向上剤群の１９名とプラセボ群の１７名であった。そして、運動機能向上剤群の被験者の体重は、７０．３±２．９ｋｇ、プラセボ群の被験者の体重は、７４．２±２．７ｋｇであり、運動機能向上剤群における被験者の体重は、プラセボ群における被験者の体重に比べて幾らか軽かった（Ｐ値＝０．３３）。なお、試験期間中において、これら運動機能向上剤群の被験者の体重とプラセボ群の被験者の体重は、いずれも変化しなかった。【００５０】
（評価項目）
（１）活動量
被験者は、第−１週と第４週の２週間において、腕時計型の加速度センサーを携帯した。そして、この加速度センサーを用いて、その計測数を活動量として、被験者の活動量が測定された。なお、実際には、米国のＡ．Ｍ．Ｉ社が米国国立衛生研究所（Ｎ．Ｉ．Ｈ）の技術サポートを受けて開発した腕時計型の小型高感度の加速度センサー＆ロガーのアクティグラフが用いられた。【００５１】
ところで、この加速度センサーでは、ヒトの活動の強弱が区別して測定される。そこで、American  College  of  Sports Medicine の運動強度の分類に基づいた「light  activity ： 軽度の活動」と「moderate  to  vigorous  activity ： 中等度から高強度の活動」が区別して測定された。そして、「軽度の活動」と「中等度から高強度の活動」の活動量（カウント）と共に、これらの活動時間（分）が区別して測定され、これらの活動量の合計値（カウント）が算出（計算）された。なお、「軽度の活動」として測定される活動には、例えば、ゆっくりと歩くこと、いわゆるウオーキングを挙げることができる。また、「中等度から高強度の活動」として測定される活動には、例えば、速歩きやジョギングを挙げることができる。【００５２】
ベースラインの１日の平均活動量（カウント／日）は、第−１週における活動量の合計値を７日で除算して算出された。また、第４週の１日の平均活動量（カウント／日）は、第４週における活動量の合計値を７日で除算して算出された。そして、１日の平均活動量の変化量（カウント／日）は、第４週における１日の平均活動量からベースラインにおける１日の平均活動量を減算して算出された。【００５３】
（２）血漿ルテイン濃度
血液検査により、被験者から空腹時の血液試料が採取された。そして、高速液体クロマトグラフィーを用いて、これら血液試料の血漿ルテイン濃度が測定された。【００５４】
（３）座位時間
座位時間は、前記の（１）活動量の測定において、加速度センサーが反応しなかった時間であり、被験者が活動しなかった時間を表している。【００５５】
（４）歩数
被験者は、第−１週から第４週までの全部の試験期間に亘って、歩数計を携帯した。そして、この歩数計を用いて、毎日の被験者の歩数が測定された。この測定結果は、１週間毎に集計された。【００５６】
ベースラインの１日の平均歩数（歩／日）は、第−１週における歩数の合計値を７日で除算して算出された。また、第４週の１日の平均歩数（歩／日）は、第４週における歩数の合計値を７日で除算して算出された。そして、１日の平均歩数の変化量（歩／日）は、第４週における１日の平均歩数からベースラインにおける１日の平均歩数を減算して算出された。【００５７】
（試験結果）
（１）活動量の変化
第−１週における１日の平均活動量では、運動機能向上剤群とプラセボ群の間に違いは見られなかった（運動機能向上剤群 ： ２３５，２９２±１８，９７１ カウント／日，プラセボ群 ： ２７８，３３１±２０，６９４ カウント／日，Ｐ値＝０．１３）。ここで、試験の終了までに、１日の平均活動量の変化量では、運動機能向上剤群とプラセボ群のいずれでも増加していた（運動機能向上剤群 ： ４９，９９６±１７，７５３ カウント／日，プラセボ群 ： ８，５２８±１８，３５８ カウント／日）。このとき、１日の平均活動量の変化量では、運動機能向上剤群はプラセボ群に比べて、６倍以上に増加しており、明らかに高い数値を示していた（Ｐ値＝０．１１，図２参照）。【００５８】
（２）血漿ルテイン濃度の変化
試験の開始日における血漿ルテイン濃度では、運動機能向上剤群とプラセボ群の間に違いは見られなかった（運動機能向上剤群 ： １０．３±０．６ μｇ／ｄＬ，プラセボ群 ： １０．２±０．９ μｇ／ｄＬ，Ｐ値＝０．９７）。これに対して、試験の終了時における血漿ルテイン濃度では、運動機能向上剤群はプラセボ群に比べて、２倍以上に増加しており、明らかに高い数値を示していた（運動機能向上剤群 ： ２４．１±１．６ μｇ／ｄＬ，プラセボ群 ： １０．７±０．７μｇ／ｄＬ，Ｐ値＜０．０１，図３参照）。【００５９】
（３）血漿ルテイン濃度と活動量の関係
血漿ルテイン濃度の変化量と１日の平均活動量の変化量の関係では、運動機能向上剤群とプラセボ群のいずれでも正の相関が見られた。すなわち、被験者において、血漿ルテイン濃度の変化量が大きく増加すると、１日の平均活動量も大きく増加していた（ｒ＝０．３６，Ｐ値＝０．０３，図４参照）。ここで、全体として、被験者において、血漿ルテイン濃度が１％で増加すると、１日の平均活動量は０．２６％で増加しており、ヒトの血漿ルテイン濃度の増加に伴い、ヒトの活動量が増加する可能性が示唆された。【００６０】
（４）座位時間の変化
試験の開始日における１日の座位時間では、運動機能向上剤群とプラセボ群の間に違いは見られなかった（運動機能向上剤群 ： ２３５±１４ 分／日，プラセボ群 ： ２２２±１１ 分／日，Ｐ値＝０．４７）。ここで、試験の終了日までに、座位時間では、運動機能向上剤群とプラセボ群のいずれでも有意には変化しなかった（Ｐ値＝０．３２）。【００６１】
（５）血漿ルテイン濃度と座位時間の関係
血漿ルテイン濃度の変化量と１日の座位時間の変化量の関係では、運動機能向上剤群とプラセボ群のいずれでも負の相関が見られた。すなわち、被験者において、血漿ルテイン濃度の変化量が大きく増加すると、１日の座位時間が大きく減少していた（ｒ＝−０．４０，Ｐ値＝０．０１，図５参照）。ここで、ヒトの血漿ルテイン濃度の増加に伴い、ヒトの座位時間が減少し、それを介して、ヒトの活動量が増加する可能性が示唆された。【００６２】
（６）歩数の変化
第−１週における１日の歩数では、運動機能向上剤群とプラセボ群の間に違いは見られなかった（運動機能向上剤群 ： ７，６８５±５１２ 歩／日，プラセボ群 ： ７４３８±４８１ 歩／日，Ｐ値＝０．９４）。これに対して、１日の歩数の変化量では、運動機能向上剤群はプラセボ群に比べて、１．５倍程度に増加しており、高い数値を示していた（Ｐ値＝０．４２，図６参照）。【００６３】
（７）ベースラインの活動量が高い被験者の活動量の変化
ベースラインの活動量が高い被験者（運動機能向上剤群 ： 上位６名，プラセボ群 ： 上位５名）において、１日の平均活動量の変化量では、運動機能向上群は有意に増加していたのに対して、プラセボ群は減少していた（Ｐ値＝０．０１，図７参照）。【００６４】
（８）ベースラインの活動量が高い被験者の中等度から高強度の活動時間の変化
ベースラインでの活動量が高い被験者（運動機能向上剤群 ： 上位６名，プラセボ群 ： 上位５名）において、１日の平均活動量の増加量と、中等度から高強度の活動の活動時間の増加量の関係では、運動機能向上剤群とプラセボ群のいずれでも強い正の相関が見られた（ｒ＝０．８３，Ｐ値＜０．００１，図示していない）。また、これらの被験者において、中等度から高強度の活動の活動時間の変化量では、運動機能向上群は有意に増加していたのに対して、プラセボ群は減少していた（運動機能向上剤群：１１．７±８．０分／日，プラセボ群：−９．２±５．２分／日，Ｐ値＝０．０７，図８参照）。したがって、これらの被験者において、中等度から高強度の活動の活動時間が増加したために、１日の平均活動量の変化量では、運動機能向上剤群は有意に増加していたと考えられた。【００６５】
以上の通り、被験者において、血漿ルテイン濃度が大きく増加すると、活動量も大きく増加し、座位時間が大きく減少した。ところで、ヒトの活動量の減少と座位時間の増加は、心臓代謝疾患の発生と死亡率の増加に関係があると考えられている。したがって、本発明の実施形態の運動機能向上剤によって、ヒトの血漿ルテイン濃度を増加させることで、ヒトの活動量を増加させ、ヒトの座位時間を減少させて、心臓代謝疾患の発生と死亡率の増加を抑制できる可能性がある。【００６６】
また、ベースラインの活動量が高い被験者において、中等度から高強度の活動が増加したために、運動機能向上剤群の活動量が大きく増加した。ところで、このような中等度から高強度の活動の増加は、運動機能の向上に適切であると考えられている。したがって、本発明の実施形態の運動機能向上剤によって、健康増進のベネフィットを向上できると考えられた。
【産業上の利用可能性】
【００６７】
本発明は、運動機能を維持又は向上させる、及び加齢（老化）に伴う運動機能の低下を抑制するために、安全で副作用のない運動機能向上剤を提供する場合において好適に利用できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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