(57)【要約】  試薬コストを低減可能な自動分析装置を提供する。そこで、混合試薬作成サイクル毎に分析Ｎ回分の混合試薬を纏めて作成し、当該分析Ｎ回分の混合試薬の中から分注した分析１回分の混合試薬を用いて１個の検体を分析する。この際に、制御部は、予めＮの最小値（Ｎｍｉｎ）と最大値（Ｎｍａｘ）が定められ、Ｊ個の検体が分析依頼された場合に、混合試薬の余りが最小となるよう、Ｎの値をＮｍｉｎからＮｍａｘの範囲内で定める。
2015060316.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の試薬を混ぜ合わせた混合試薬を用いて検体を分析する自動分析装置であって、
混合試薬作成サイクル毎に分析Ｎ回分の前記混合試薬を纏めて作成する混合試薬作成ユニットと、
予め前記Ｎの値の最小値となるＮｍｉｎと最大値となるＮｍａｘが定められ、分析１回分の検体を１個としてＪ個の検体が分析依頼された場合に、前記混合試薬作成サイクル毎の前記Ｎの値をＮｍｉｎからＮｍａｘの範囲内で定める制御部と、
各反応容器内に、１個の検体と、前記分析Ｎ回分の混合試薬の中の分析１回分の混合試薬とを分注する反応液作成ユニットと、
を備え、
前記制御部は、
前記Ｊ個の検体の分析を完了したのち、前記混合試薬の余りが最小となるよう、前記混合試薬作成サイクル毎における前記Ｎの値をＮｍａｘ≧Ｎ≧Ｎｍｉｎのいずれかに定める、
自動分析装置。
【請求項２】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記制御部は、
（Ｊ÷Ｎｍａｘ＝Ｑ×Ｎｍａｘ＋Ｒ）を用いて整商となるＱと、剰余となるＲとを算出する第１処理と、
Ｑ≧１かつ０＜Ｒ＜Ｎｍｉｎとなる第１条件の場合に、前記混合試薬作成サイクルの中のいずれか１回となる第１サイクルで前記Ｎの値をＮｍｉｎに定め、他のいずれか１回となる第２サイクルで前記Ｎの値を（Ｎｍａｘ＋Ｒ−Ｎｍｉｎ）に定める第２処理と、
により定められた、前記混合試薬作成サイクルを実行する、
自動分析装置。
【請求項３】
請求項２記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記混合試薬作成サイクルを（Ｑ＋１）回に定める、
自動分析装置。
【請求項４】
請求項３記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記第２処理の前記第１条件において、Ｑ≧２の場合には、前記（Ｑ＋１）回の前記混合試薬作成サイクルの中の前記第１および第２サイクルを除くサイクルで前記Ｎの値をＮｍａｘに定める、
自動分析装置。
【請求項５】
請求項４記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記第２処理において、さらに、
Ｑ＝０かつＲ＜Ｎｍｉｎとなる第２条件の場合に、前記Ｎの値をＮｍｉｎに定め、
Ｑ＝０かつＲ≧Ｎｍｉｎとなる第３条件の場合に、前記Ｎの値をＲに定め、
Ｑ≧１かつＲ≧Ｎｍｉｎ、またはＱ≧１かつＲ＝０となる第４条件の場合に、（Ｑ＋１）回の前記混合試薬作成サイクルの中のいずれか１回となる第３サイクルで前記Ｎの値をＲに定め、前記第３サイクルを除くサイクルで前記Ｎの値をＮｍａｘに定める、
自動分析装置。
【請求項６】
請求項３記載の自動分析装置において、
前記制御部は、
前記第１条件の場合に、前記第２処理の代わりに、
（（Ｑ＋１）×Ｎｍｉｎ）≧Ｊとなる第５条件の場合に、前記混合試薬作成サイクルの全てにおいて、前記Ｎの値をＮｍｉｎに定め、
（（Ｑ＋１）×Ｎｍｉｎ）＜Ｊとなる第６条件の場合に、前記混合試薬作成サイクルの繰り返し数ｉ回目において、
（ｉ×Ｎｍａｘ）＋（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎ≦Ｊとなる第７条件の場合に、（Ｑ＋１）回の前記混合試薬作成サイクルの中のいずれかのサイクルで前記Ｎの値をＮｍａｘに定め、
（ｉ×Ｎｍａｘ）＋（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎ＞Ｊとなる第８条件の場合に、（Ｑ＋１）回から第７条件を除く前記混合試薬作成サイクルの中のいずれか１回となるサイクルで前記Ｎの値をＪ−（ｉ−１）×Ｎｍａｘ−（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎに定め、
前記第８条件を除くサイクルで前記Ｎの値を、Ｎｍｉｎに定める、
自動分析装置。
【請求項７】
請求項５または６記載の自動分析装置において、
前記制御部は、複数の試薬の中のいずれかの試薬を対象として残存している分析の残りの回数分を表すＫを監視し、前記Ｊ個の検体が分析依頼された場合に（Ｋ−Ｊ）を算出し、（Ｋ−Ｊ）≧Ｎｍｉｎの場合には、前記第１および第２処理を実行し、（Ｋ−Ｊ）＜Ｎｍｉｎの場合には、前記第１処理の代わりに（Ｋ÷Ｎｍａｘ＝Ｑ×Ｎｍａｘ＋Ｒ）を用いて整商となるＱと、剰余となるＲとを算出し、当該Ｑと当該Ｒを用いて前記第２処理により定められた、前記混合試薬作成サイクルを実行する、
自動分析装置。
【請求項８】
請求項５〜７のいずれか１項に記載の自動分析装置において、
前記自動分析装置は、前記Ｊ個の検体の分析を完了したのち、分析Ｍ回分（Ｍ＜Ｎｍｉｎ）の前記混合試薬が余った場合で、かつ所定の期間内に新たに検体の分析依頼が生じた場合には、当該検体を前記分析Ｍ回分の混合試薬を用いて分析する、
自動分析装置。
【請求項９】
請求項７記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記第２処理の前記第２条件に該当する場合には、ユーザに対してＮｍｉｎ未満の分析回数分の前記混合試薬が余る旨を通知する、
自動分析装置。
【請求項１０】
請求項３〜８のいずれか１項に記載の自動分析装置において、
追加の依頼検体が発生した場合に、混合試薬作成前の依頼検体数（Ｊ２）と、追加の依頼検体数（Ｊ３）とを合算した依頼検体数（Ｊ４＝Ｊ２＋Ｊ３）と用いて、前記第１処理の代わりに、（Ｊ４÷Ｎｍａｘ＝Ｑ×Ｎｍａｘ＋Ｒ）を用いて整商となるＱと、剰余となるＲとを算出し、当該Ｑと当該Ｒを用いて前記第２処理により定められた、前記混合試薬作成サイクルを実行する、
自動分析装置。
【請求項１１】
請求項２記載の自動分析装置において、
前記自動分析装置は、遺伝子検査装置である、自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自動分析装置に関し、例えば、遺伝子検査を行う自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、遺伝子検査装置を代表に、生体試料を自動分析する自動分析装置が知られている。当該装置で依頼検体の所望成分（分析項目）を分析する際には、試薬、及び、検体を分析プロトコルに応じた液量で分注する反応液調整工程が行われた後、所定の反応条件と検出方法に基づいて反応過程あるいは反応結果をモニタする反応過程検出工程が行われる。ここで反応液調整工程において、分注する試薬は１種類だけとは限らず、緩衝液とプライマーや蛍光試薬など数種類の試薬の分注を必要とする場合がある。【０００３】
また、試薬、及び、検体の分注量は、一般に分析項目毎に規定されているが、その液量は多様であり、また、所定の分注精度を満たさなければ、正確な反応速度、反応効率が維持されず反応結果に悪影響を及ぼしてしまう。この多様な分注精度を満たすため、自動分析装置は、容量の異なる分注器を備えたり、あるいは容量の異なる分注用チップ（例えば２００マイクロリットル用チップと２５マイクロリットル用チップ）などを用意しておき、分注量に応じて分注チップを分注器に装着するような機構を備える場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
例えば、遺伝子検査で使用するプライマーなどは分析１回あたり０．５マイクロリットルのような微量分注が要求される。このように、分析１回あたりの試薬分注量が少ない試薬の場合、所望の分注精度を確保することが困難となる恐れがある。例えば、所望の分注精度を確保するため、より微量分注に適した分注器、あるいは分注用チップを用意することが考えられるが、この場合は装置のコストアップや大型化の原因となる。さらに、この場合、分析１回毎に数種類の試薬を分注する処理が必要となるため、分注回数が増加し、装置のスループットが低下する原因にもなる。また、所望の分注精度を確保するため、分析１回あたりに使用する試薬量を多くする（例えば分析１回あたり２マイクロリットル使用する）ことも考えられるが、この場合、分析１回あたりの試薬コストの増加に結びついてしまう。【０００５】
そこで、微量分注の解決とスループットへの影響を低減させる方式として、分析１回あたりに数種類の試薬（緩衝液とプライマーや蛍光試薬など）を使用する場合に、分析１回あたりに使用する数種類の試薬を混合した溶液を予め複数の分析回数分纏めて作成しておく方式が有益となる。本明細書では、この数種類の試薬を混合した溶液を混合試薬と呼ぶ。混合試薬を用いた場合、反応液調整工程では、あらかじめ作成した複数の分析回数分の混合試薬から１回の分析に必要な量の混合試薬と検体とを分注すればよい。【０００６】
このような方式を用いると、複数の分析回数分の混合試薬を作成する際には、微量の試薬を複数の分析回数分纏めて分注することになる。例えば分析１回あたり０．５マイクロリットルでも、分析８回分纏めて分注すると４マイクロリットルとなる。このため、分注器、あるいは分注用チップの分注精度保証範囲の下限（例えば２マイクロリットル）を満たすことが可能となる。また、反応液調整工程で混合試薬から分析１回分に必要な量を分注する際、この必要な量も、数種類の試薬が加算される結果、通常、分注精度保証範囲の下限を満たすことが可能となる。【０００７】
ここで、例えば分析Ｎ回分の混合試薬を作成する場合、このＮの最小値は、分注器、あるいは分注用チップの分注精度保証範囲の下限に基づいて定められる。一方、Ｎの最大値は、分注器または分注用チップの分注精度保証範囲の上限や、あるいは混合試薬を作成する際に使用する容器の容量に基づいて定められる。本明細書では、このＮの値を混合試薬調整数と呼び、Ｎの最小値および最大値を、それぞれ、最小混合試薬調整数および最大混合試薬調整数と呼ぶ。混合試薬調整数は、最小混合試薬調整数以上で最大混合試薬調整数以下の値となる。【０００８】
例えば、分析１回あたり０．５マイクロリットルの試薬と、分注精度保証範囲の下限が２マイクロリットルの分注用チップと、を使用して混合試薬を作成する場合、混合試薬調整数Ｎの最小値である最小混合試薬調整数は４回分となる。また、例えば、分析１回あたり２５マイクロリットルの試薬と、分注精度保証範囲の上限が２００マイクロリットルの分注用チップと、を使用して混合試薬を作成する場合、混合試薬調整数Ｎの最大値である最大混合試薬調整数は、８回分となる。【０００９】
以上のように、混合試薬調整数に基づいて混合試薬を作成することで、１回の分析で分注精度を満たすことが困難となる微量な分注を必要とする試薬に対して、分注精度を満足させた状態で分析を行うことが可能となる。しかしながら、例えば、混合試薬調整数を常に固定値とした場合、依頼検体数（言い換えれば必要とされる分析回数）に応じて、余りの混合試薬が生じる場合がある。本明細書では、この余りの混合試薬を未使用混合試薬と呼び、当該未使用混合試薬で実行可能な分析回数を未使用混合試薬数と呼ぶ。混合試薬は、通常、作成されたのち所定の期間内に使用されなければならず、所定の期間を経過した未使用混合試薬は、破棄処分となってしまう。したがって、この破棄処分となる未使用混合試薬を少なくし、試薬コストを低減することが求められる。【００１０】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであり、その目的の一つは、試薬コストを低減可能な自動分析装置を提供することにある。【００１１】
本発明の前記並びにその他の目的と新規な特徴は、本明細書の記述及び添付図面から明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本願において開示される発明のうち、代表的な実施の形態の概要を簡単に説明すれば、次のとおりである。【００１３】
本実施の形態による自動分析装置は、複数の試薬を混ぜ合わせた混合試薬を用いて検体を分析する装置であり、混合試薬作成ユニットと、制御部と、反応液作成ユニットと、を備える。混合試薬作成ユニットは、混合試薬作成サイクル毎に分析Ｎ回分の混合試薬を纏めて作成する。制御部は、予めＮの値の最小値となるＮｍｉｎと最大値となるＮｍａｘが定められ、分析１回分の検体を１個としてＪ個の検体が分析依頼された場合に、混合試薬作成サイクル毎のＮの値をＮｍｉｎからＮｍａｘの範囲内で定める。
【発明の効果】
【００１４】
本願において開示される発明のうち、代表的な実施の形態によって得られる効果を簡単に説明すると、自動分析装置において、試薬コストを低減が実現可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施の形態１による自動分析装置において、その構成例を示す概略図である。
【図２】本発明の前提として検討した自動分析装置において、その概略動作例を示すフロー図である。
【図３】図１の自動分析装置において、その概略動作例を示すフロー図である。
【図４】本発明の実施の形態１による自動分析装置において、混合試薬調整数を決定する際の処理内容の一例を示すフロー図である。
【図５】図４における混合試薬調整数決定処理の詳細な処理内容の一例を示すフロー図である。
【図６】図４のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数の具体例を示す説明図である。
【図７】図４のフローに伴い有益となる付加機能の一例を示す説明図である。
【図８】本発明の実施の形態１による自動分析装置において、別計算式による混合試薬調整数の決定する際の処理内容の一例を示すフロー図である。
【図９】図８のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数の具体例を示す説明図である。
【図１０】本発明の実施の形態２による自動分析装置において、混合試薬調整数を決定する際の処理内容の一例を示すフロー図である。
【図１１】図１０のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数および、未使用混合試薬数ならびに試薬残数の具体例を示す説明図である。
【図１２】図１０のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数および、未使用混合試薬数ならびに試薬残数の具体例を示す説明図である。
【図１３】（ａ）および（ｂ）は、図４のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数、および、未使用混合試薬数ならびにその元となる試薬の残数の具体例を示す説明図である。
【図１４】本発明の実施の形態４を使用せずに、図５のフローを実施した場合の混合試薬調整数を決定する際のフロー図である。
【図１５】本発明の実施の形態４による自動分析装置において、混合試薬調整数を決定する際のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の実施の形態においては便宜上その必要があるときは、複数のセクションまたは実施の形態に分割して説明するが、特に明示した場合を除き、それらは互いに無関係なものではなく、一方は他方の一部または全部の変形例、詳細、補足説明等の関係にある。また、以下の実施の形態において、要素の数等（個数、数値、量、範囲等を含む）に言及する場合、特に明示した場合および原理的に明らかに特定の数に限定される場合等を除き、その特定の数に限定されるものではなく、特定の数以上でも以下でも良い。
【００１７】
さらに、以下の実施の形態において、その構成要素（要素ステップ等も含む）は、特に明示した場合および原理的に明らかに必須であると考えられる場合等を除き、必ずしも必須のものではないことは言うまでもない。同様に、以下の実施の形態において、構成要素等の形状、位置関係等に言及するときは、特に明示した場合および原理的に明らかにそうでないと考えられる場合等を除き、実質的にその形状等に近似または類似するもの等を含むものとする。このことは、上記数値および範囲についても同様である。
【００１８】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、実施の形態を説明するための全図において、同一の部材には原則として同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。
【００１９】
（実施の形態１）
《自動分析装置の概略構成》
図１は、本発明の実施の形態１による自動分析装置において、その構成例を示す概略図である。図１に示す自動分析装置は、例えば、遺伝子検査装置１０であり、複数の試薬を混ぜ合わせた混合試薬を用いて検体を分析する装置である。遺伝子検査装置１０は、検査部１００と、入力部１２３と、表示部１２４と、制御部１２５を備える。検査部１００は、サンプル容器ラック１０２、試薬容器ラック１０４、混合試薬調整容器ラック１０６、反応容器ラック１０８、反応液調整ポジション１０９、閉栓ユニット１１０、および攪拌ユニット１１１を備える。
【００２０】
サンプル容器ラック１０２には、複数のサンプル容器１０１が収納される。各サンプル容器１０１には、増幅処理の対象となる核酸を含む検体が収容される。試薬容器ラック１０４には、複数の試薬容器１０３が収納される。各試薬容器１０３には、検体に加えるための種々の試薬が収容される。混合試薬調整容器ラック１０６には、試薬を混合するための混合試薬調整容器１０５が複数収納される。反応容器ラック１０８には、未使用の反応容器１０７が複数収納される。各反応容器１０７は、検体と試薬を混合するための容器である。
【００２１】
反応液調整ポジション１０９では、未使用の反応容器１０７が設置され、サンプル容器１０１及び混合試薬調整容器１０５のそれぞれから反応容器１０７への検体及び混合試薬の分注が行われる。閉栓ユニット１１０では、検体と混合試薬の混合液である反応液が収容された反応容器１０７を蓋部材（図示せず）により密閉する処理が行われる。攪拌ユニット１１１では、密閉された反応容器１０７に収容された反応液を攪拌する処理が行われる。
【００２２】
検査部１００は、さらに、ロボットアーム装置１１８、グリッパユニット１１９、分注ユニット１２０、分注チップラック１１３，１１５、核酸増幅ユニット１２１、および廃棄ボックス１２２を備える。ロボットアーム装置１１８は、検査部１００上でＸ軸方向（図１中左右方向）に延在するように配置されたロボットアームＸ軸１１６と、Ｙ軸方向（図１中上下方向）に延在するように配置されたロボットアームＹ軸１１７とを備える。ロボットアームＹ軸１１７は、ロボットアームＸ軸１１６上を移動可能となっている。グリッパユニット１１９は、ロボットアームＹ軸１１７上を移動可能に設けられ、前述したロボットアームＹ軸１１７自体の移動を伴いながら、反応容器１０７を把持して検査部１００内の各部に搬送する。
【００２３】
分注ユニット１２０は、ロボットアームＹ軸１１７上を移動可能に設けられ、前述したロボットアームＹ軸１１７自体の移動を伴いながら、各種分注処理を行う。具体的には、分注ユニット１２０は、各試薬容器１０３の各試薬を吸引し混合試薬調整容器１０５に吐出することで混合試薬を作成する分注処理を行う。この際に、主に、試薬容器ラック１０４、混合試薬調整容器ラック１０６、および分注ユニット１２０は、混合試薬を作成する混合試薬作成ユニットとして機能する。
【００２４】
また、分注ユニット１２０は、サンプル容器１０１の検体と混合試薬調整容器１０５の混合試薬とをそれぞれ吸引し、反応液調整ポジション１０９に載置された反応容器１０７に吐出する分注処理を行う。この際に、サンプル容器ラック１０２、混合試薬調整容器ラック１０６、反応液調整ポジション１０９、および分注ユニット１２０は、各反応容器１０７内に、分析１回分の検体と混合試薬とを分注する反応液作成ユニットとして機能する。
【００２５】
分注チップラック１１３，１１５には、未使用の分注チップ１１２，１１４が複数収納される。特に限定はされないが、分注チップ１１２は大容量（例えば２００マイクロリットル）用であり、分注チップ１１４は小容量（例えば２５マイクロリットル）用である。各分注チップ１１２，１１４は、分注ユニット１２０が分注処理を行う際に、分注ユニット１２０内のノズル先端部に装着され、検体または試薬と接触する。
【００２６】
核酸増幅ユニット１２１では、反応容器１０７に収容された反応液を対象に、核酸増幅処理、および増幅過程の蛍光検出（反応過程検出）が行われる。廃棄ボックス１２２では、使用済みの分注チップ１１２，１１４や、使用済み（検査済み）の反応容器１０７が破棄される。入力部１２３は、キーボードやマウス等であり、表示部１２４は、液晶モニタ等である。制御部１２５は、検査部１００の全体の動作を制御する。
【００２７】
各サンプル容器１０１は、収容された検体毎にバーコード等の識別情報により管理されており、サンプル容器ラック１０２の各位置に割り当てられた座標等の位置情報により管理されている。同様に、各試薬容器１０３は、収容された試薬毎にバーコード等の識別情報により管理されており、試薬容器ラック１０４の各位置に割り当てられた座標等の位置情報により管理されている。これらの識別情報や位置情報は予め制御部１２５に登録され管理される。また、各混合試薬調整容器１０５や反応容器１０７も識別情報や位置情報により同様に管理されている。
【００２８】
制御部１２５は、少なくとも、分析計画部１２５ａ、分析実行部１２５ｂ、およびデータ処理部１２５ｃを含んでいる。分析計画部１２５ａは、入力部１２３や表示部１２４を通して指定された所定の分析条件に従い分析動作計画（スケジューリング）を定める。分析実行部１２５ｂは、分析動作計画に従い検査部１００内の各機構を制御する。データ処理部１２５ｃは、反応容器１０７ごとの蛍光検出データなどを管理する。入力部１２３、表示部１２４、および制御部１２５は、例えば、ＰＣ（Personal Computer）等のコンピュータシステムで構成される。
【００２９】
《自動分析装置の概略動作（比較例）》
図２は、本発明の前提として検討した自動分析装置において、その概略動作例を示すフロー図である。遺伝子検査装置において、あらかじめ複数の分析回数分の混合試薬を作成しない場合には、例えば、図２に示すような処理が行われる。ここでは、分析１回分の依頼検体を１個としてＮ個の検体が分析依頼された場合で、遺伝子検査に必要な試薬が３種類である場合を例に説明する。図２のフローでは、まず、ステップ２００〜２０２において、３種類の試薬が反応容器に順次分注され、ステップ２０３にて試薬撹拌が行われ、反応容器内で混合試薬が作成される。
【００３０】
次に、ステップ２０４において、当該反応容器に１個の検体が分注され、反応液が作成される。なお図示しないが、ステップ２０４の次に蒸発防止用のミネラルオイルなどの分注処理が追加される場合もある。以降、ステップ２０５において、反応容器が蓋部材により密閉され、ステップ２０６において、反応液撹拌動作が行われ、ステップ２０７において、反応過程の検出が開始される。そして、ステップ２０８において、ステップ２００〜２０７のステップがＮ回繰り返され、Ｎ個の依頼検体の分析が完了する。
【００３１】
このようなフローを用いた場合、前述したように、分析１回あたりの試薬分注量が少ない試薬（例えば遺伝子検査で使用するプライマーなどは分析１回あたり０．５マイクロリットル）の場合、装置の分注精度の下限（例えば２マイクロリットル）以下となり、分注精度を満たすことは困難となってしまう。そこで、図３のように、複数の分析回数分の混合試薬をまとめて作成することで分注精度を満たす方式が有益となる。
【００３２】
《自動分析装置の概略動作（本実施の形態）》
図３は、図１の自動分析装置において、その概略動作例を示すフロー図である。ここでも、Ｎ個の依頼検体を分析する場合で、遺伝子検査に必要な試薬が３種類である場合を例に説明する。まず、図３のステップ３００〜３０３において、混合試薬作成サイクルが実行される。具体的には、図３のステップ３００〜３０２において、前述した分注ユニット１２０を含む混合試薬作成ユニットは、複数の試薬容器１０３にそれぞれ収容された３種類の試薬を、混合試薬調整数となる分析Ｎ回分まとめて混合試薬調整容器１０５に分注する。次いで、混合試薬作成ユニットは、ステップ３０３にて、試薬撹拌をおこない、混合試薬調整容器１０５内に混合試薬調整数＝Ｎに基づく混合試薬を作成する。
【００３３】
次に、前述した分注ユニット１２０を含む反応液作成ユニットは、ステップ３０４において、混合試薬調整容器１０５内の分析Ｎ回分の混合試薬の中から分析１回分の混合試薬を反応液調整ポジション１０９に載置された反応容器１０７に分注する。さらに、反応液作成ユニットは、ステップ３０５において、当該反応容器１０７に、サンプル容器１０１内の１個の検体を分注する。これよって、反応液作成ユニットは、当該反応容器１０７内に反応液を作成する。なお図示しないが、ステップ３０５の次に蒸発防止用のミネラルオイルなどの分注処理が追加される場合もある。そして、ステップ３０６において、遺伝子検査装置１０は、ステップ３０４，３０５のステップをＮ回繰り返し、Ｎ個の反応容器１０７内にＮ個の反応液を作成する。
【００３４】
以降、ステップ３０７において、閉栓ユニット１１０は、反応液を含むＮ個の反応容器１０７を蓋部材により密閉し、ステップ３０８において、攪拌ユニット１１１は、反応液の撹拌動作を行い、ステップ３０９において、核酸増幅ユニット１２１は、反応過程の検出を開始する。そして、ステップ３１０において、遺伝子検査装置１０は、ステップ３０７〜３０９のステップをＮ回繰り返し、Ｎ個の依頼検体の分析を完了する。
【００３５】
図３のようなフローを用いることで、例えば、１回の分析あたり０．５マイクロリットルの試薬があった場合でも、混合試薬調整数（Ｎ）が８であれば、分析８回分纏めて分注することで４マイクロリットルの分注となり、装置の分注精度範囲内となる。なお、一般に、混合試薬内には、プライマーなどの微量分注が要求される試薬ととともに、緩衝液等のように分析１回あたりの分注量が装置の分注精度範囲内となる試薬が含まれているため、ステップ３０４での混合試薬の分注においては分注精度が課題となることは無い。
【００３６】
また、混合試薬調整数をＮ、混合試薬の作成に必要な試薬の数をＭとすると、分注回数は、複数の分析回数分の混合試薬を作成しない図２の場合では（ＭＮ＋Ｎ）回となり、複数の分析回数分の混合試薬を作成する図３の場合では（Ｍ＋２Ｎ）回となる。図２の場合の分注回数から図３の場合の分注回数を減算すると｛Ｎ（Ｍ−１）−Ｍ｝となり、この値は、Ｎ≧２，Ｍ≧２の条件において０以上の値を持つ。すなわち、図３のフローを用いることで、図２のフローを用いる場合と比べて分注回数を低減することができ、装置のスループットを向上させることが可能になる。
【００３７】
以上のように、あらかじめ複数の分析回数分の混合試薬を作成することで、微量分注が要求される試薬を用いた分析においても、分注精度を満たし、かつ装置のスループットを向上できる自動分析装置を構成することが可能である。しかしながら、前述したように、混合試薬調整数（Ｎ）を常に固定値とした場合、依頼検体数に応じて、余りの混合試薬（未使用混合試薬）が生じる場合がある。例えば、最大混合試薬調整数を８として、混合試薬調整数（Ｎ）を常に８に設定する場合を想定する。ここで、依頼検体数が９個の場合、図３のフローの１回目で８個の検体が処理され、図３のフローの２回目で残り１個の検体に対して混合試薬調整数＝８を持つ混合試薬が作成される。その結果、分析７回分の未使用混合試薬が生じ得る。
【００３８】
《混合試薬調整数の決定処理》
そこで、本実施の形態１では、依頼検体数と最小混合試薬調整数および最大混合試薬調整数に応じて、分析完了時に未使用混合試薬数が最小となるように混合試薬調整数（Ｎ）を可変的に決定する。図４は、本発明の実施の形態１による自動分析装置において、混合試薬調整数を決定する際の処理内容の一例を示すフロー図である。図５は、図４における混合試薬調整数決定処理の詳細な処理内容の一例を示すフロー図である。図４および図５に示すフローは、主に、図１の制御部１２５内の分析計画部１２５ａによって実行される。
【００３９】
なお、本実施の形態の混合試薬調整数決定処理を、必ずしも分析計画部１２５ａによって実行する必要はない。例えば、予め計算された混合試薬調整数決定処理結果を、例えばマトリクスのような形態で、制御部１２５内に保持、使用して、混合試薬作成サイクル毎の混合試薬調整数を決定することも可能である。あるいは、入力部１２３や通信等により、制御部１２５外から混合試薬調整数決定処理によって定められる混合試薬作成サイクル毎の混合試薬調整数を指定する、といった形態をとることも可能である。これにより、分析計画部１２５ａの計算処理数を減少させ、処理を高速化することができる。
【００４０】
図４において、分析計画部１２５ａは、まず、ステップ４０１に示すように、分析依頼された検体数（依頼検体数）（Ｊ）と、予め定められた最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）に基づき、式（１）を計算し、整商Ｑと剰余Ｒを算出する。ここで、１個の検体は、分析１回分の検体を意味する。次いで、分析計画部１２５ａは、式（１）に基づく整商Ｑと剰余Ｒを用いて、ステップ４０２に示すように、図５に示す混合試薬調整数決定処理を実行する。
【００４１】
Ｊ÷Ｎｍａｘ＝Ｑ×Ｎｍａｘ＋Ｒ      （１）
ここで、分注精度範囲内で、図３のフロー（すなわち混合試薬作成サイクル）を実行する最小回数はＱ＋１回となる。
【００４２】
図５において、Ｎは混合試薬調整数であり、Ｎｍｉｎは最小混合試薬調整数である。図５に示すように、分析計画部１２５ａは、ステップ５０１でＱ＝０、かつ、ステップ５０２でＲ＜Ｎｍｉｎの場合、ステップ５０３の通り、Ｎ＝Ｎｍｉｎとする。この場合は、１≦依頼検体数（Ｊ）＜Ｎｍｉｎの場合であり、混合試薬調整数（Ｎ）を最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）に設定することにより未使用混合試薬が生じるものの、未使用混合試薬数を最小にすることができる。
【００４３】
分析計画部１２５ａは、ステップ５０１でＱ＝０、かつ、ステップ５０２でＲ≧Ｎｍｉｎの場合、ステップ５０４の通り、Ｎ＝Ｒとする。この場合は、Ｎｍｉｎ≦依頼検体数（Ｊ）＜Ｎｍａｘの場合であり、混合試薬調整数（Ｎ）を依頼検体数（Ｊ）に等しい剰余Ｒに設定することにより未使用混合試薬をゼロにすることができる。
【００４４】
分析計画部１２５ａは、ステップ５０１でＱ≧１、かつ、ステップ５０５で０＜Ｒ＜Ｎｍｉｎの場合、図３のフローの実行回数が何回目（すなわちステップ３００〜３０３の混合試薬作成サイクルの実行回数が何サイクル目）かに応じてＮを可変設定する。具体的には、（Ｑ−１）回目以下の場合、ステップ５０９の通りＮ＝Ｎｍａｘとし、Ｑ回目の場合、ステップ５０８の通りＮ＝Ｎｍａｘ＋Ｒ−Ｎｍｉｎとし、（Ｑ＋１）回目の場合、ステップ５０７の通りＮ＝Ｎｍｉｎとする。
【００４５】
この場合は、最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）よりも多い検体に対して、最大混合試薬調整数を用いて図３のフローを実行すると、分析依頼された全ての検体の分析を完了した際に１以上で最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）未満の未使用混合試薬が生じてしまう場合である。そこで、図３のフロー（すなわち混合試薬作成サイクル）を複数回実行する過程で、装置のスループットの向上のため、可能な限りは最大混合試薬調整数を用いて検体を分析し、その結果、最終段階で残る（最大混合試薬調整数＋剰余Ｒ）の数の検体を２回に分けて処理する。その内の１回は、最小混合試薬調整数を用いて検体を分析し、他の１回は、残りとなる（最大混合試薬調整数＋剰余Ｒ−最小混合試薬調整数）の数の検体をその数の混合試薬調整数を用いることで分析する。
【００４６】
これによって、未使用混合試薬をゼロにすることができる。なお、ステップ５０７〜５０９を図３のフローの何回目の実行回数（すなわち混合試薬作成サイクルの何サイクル目）に対応付けるかは、適宜変更することが可能である。すなわち、混合試薬作成サイクルを（Ｑ＋１）回実行する中で、順番を問わず、その中の２回のサイクルでステップ５０７およびステップ５０８がそれぞれ１回ずつ実行されればよい。また、Ｑ≧２の場合には、当該２回のサイクルを除いた残りのサイクルでステップ５０９が実行されればよい。
【００４７】
分析計画部１２５ａは、ステップ５０１でＱ≧１、かつ、ステップ５０５でＲ≧ＮｍｉｎまたはＲ＝０の場合、図３のフローの実行回数が何回目（すなわち混合試薬作成サイクルの実行回数が何サイクル目）かに応じてＮを可変設定する。具体的には、Ｑ回目以下の場合、ステップ５１２の通りＮ＝Ｎｍａｘとし、（Ｑ＋１）回目の場合、ステップ５１１の通りＮ＝Ｒとする。
【００４８】
この場合は、最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）以上の検体に対して、最大混合試薬調整数を用いて図３のフローを実行すると、全ての検体の処理を完了した際に最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）以上の未使用混合試薬が生じてしまうか、または未使用混合試薬が生じない場合である。そこで、図３のフロー（すなわち混合試薬作成サイクル）を複数回実行する過程で、装置のスループットの向上のため、可能な限りは最大混合試薬調整数を用いて検体を処理し、最後に残る剰余Ｒの数の検体を、その数の混合試薬調整数（Ｎ）を用いることで１回で処理する。これによって、未使用混合試薬をゼロにすることができる。なお、ステップ５１１および５１２は、ステップ５０７〜５０９の場合と同様に順不問であり、混合試薬作成サイクルを（Ｑ＋１）回実行する中で、その中の１回のサイクルでステップ５１１が実行され、当該１回のサイクルを除いた残りのサイクルでステップ５１２が実行されればよい。
【００４９】
図６は、図４のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数の具体例を示す説明図である。図６では、最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）を８、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）を４とした場合で、依頼検体数（Ｊ）が１〜２４の場合の混合試薬調整数（Ｎ）を示す。図６に示す通り、依頼検体数が４以下の場合は、混合試薬調整数は、最小混合試薬調整数である４となる。この際には、依頼検体数が１、２、３の場合に未使用混合試薬がそれぞれ３、２、１ずつ発生する。
【００５０】
一方、依頼検体数が４以上の場合は、図６に示す通り未使用混合試薬は発生しない。例えば、依頼検体数が９（Ｑ＝１、Ｒ＝１）の場合、図５のステップ５０８を介して混合試薬調整数＝５を用いて図３のフローが実行され、その後、図５のステップ５０７を介して混合試薬調整数＝４を用いて図３のフローが実行される。また、依頼検体数が１３（Ｑ＝１、Ｒ＝５）の場合、図５のステップ５１２を介して混合試薬調整数＝８を用いて図３のフローが実行され、その後、図５のステップ５１１を介して混合試薬調整数＝５を用いて図３のフローが実行される。
【００５１】
《混合試薬調整数の決定処理に伴う付加機能》
図７は、図４のフローに伴い有益となる付加機能の一例を示す説明図である。図６に示したように、依頼検体数が最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）未満となる場合には、未使用混合試薬が生じてしまう。この場合は、具体的には、図５のステップ５０３が実行される場合に該当する。そこで、より好ましい形態として、制御部１２５は、未使用混合試薬が発生する場合には、検体の分析依頼受付時、あるいは分析開始時に、例えば図７に示すような警告画面を表示することで、ユーザに向けて未使用混合試薬が発生する旨を通知する。当該警告画面は、例えば、制御部１２５内の分析計画部１２５ａが表示部１２４を制御することで表示される。
【００５２】
なお、図７には未使用混合試薬が発生する試薬項目名とその依頼検体数、また、未使用混合試薬を発生させないための依頼検体数を表示しているが、これらすべてを表示することに限定するものではない。また、未使用混合試薬を発生させないための依頼検体数を表示部１２４に前もって表示した状態で、ユーザに分析依頼を入力させるようにしてもよい。
【００５３】
《別計算式による混合試薬調整数の決定》
ここで、図５のステップ５０５〜５０９のフローはＮｍａｘ≧２Ｎｍｉｎ−１の条件で有用である。すなわち、Ｎｍｉｎ＋１≦Ｎｍａｘ≦２Ｎｍｉｎ−２の場合、ステップ５０８において、Ｎ＜Ｎｍｉｎとなる場合がある。そこで、Ｎｍｉｎ＋１≦Ｎｍａｘ≦２Ｎｍｉｎ−２となる自動分析装置においては、図８のフローを実行する。なお、図８のフローをＮｍａｘ≧２Ｎｍｉｎ−１の場合に適用することも可能である。
【００５４】
図８において、ステップ８０１〜８０５は、ステップ５０１〜５０５と同様であり、ステップ８１３〜８１５は、ステップ５１０〜５１２と同様である。図５と図８の差異は、ステップ８０１（５０１）でＱ≧１、かつ、ステップ８０５（５０５）で０＜Ｒ＜Ｎｍｉｎの場合に、ステップ８０６〜８１２により、混合試薬作成数を定めることにある。
【００５５】
分析計画部１２５ａは、ステップ８０６で、（Ｑ＋１）×Ｎｍｉｎ≧Ｊの場合、ステップ８０７の通り、全混合試薬調整サイクルにおいて、Ｎ＝Ｎｍｉｎとする。この場合は、分注精度範囲内となるＱ＋１回で、図３のフロー（すなわち混合試薬作成サイクル）を実行し、その混合試薬作成サイクルの全てを最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）で実行する。この場合は、未使用混合試薬が発生するものの、未使用混合試薬数を最小とすることができる。
【００５６】
このように、Ｎｍｉｎ＋１≦Ｎｍａｘ≦２Ｎｍｉｎ−２となる自動分析装置においては、Ｊ≧Ｎｍｉｎの場合において、ステップ８０７を介して、未使用混合試薬が発生する場合がある。しかしながら、Ｎｍａｘ≧２Ｎｍｉｎ−１の場合は、Ｊ≧Ｎｍｉｎにおいて、未使用混合試薬が発生しないため、より好ましくは、Ｎｍａｘ≧２Ｎｍｉｎ−１となるよう、自動分析装置を構成すればよい。
【００５７】
分析計画部１２５ａは、ステップ８０６で、（Ｑ＋１）×Ｎｍｉｎ＜Ｊの場合、ステップ８０８を実行する。分析計画部１２５ａは、ステップ８０８において、混合試薬作成サイクルのサイクル数ｉに従い、（ｉ×Ｎｍａｘ）＋（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎを計算する。そして、分析計画部１２５ａは、（ｉ×Ｎｍａｘ）＋（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎ≦Ｊの場合、ステップ８１０の通り、Ｎ＝Ｎｍａｘとし、（ｉ×Ｎｍａｘ）＋（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎ＞Ｊの場合、ステップ８０９を実行する。ここで、分析計画部１２５ａは、ステップ８０９が１回目の場合は、ステップ８１１の通り、Ｎ＝Ｊ−（ｉ−１）×Ｎｍａｘ−（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎとし、ステップ８０９が２回目以降の場合は、ステップ８１２の通り、Ｎ＝Ｎｍｉｎとする。
【００５８】
また、図８のフローを用いて、１から（Ｑ＋１）回における混合試薬調整数が算出されるが、１から（Ｑ＋１）回目における混合試薬調整サイクル間で実行順序を変更することも可能である。
【００５９】
図９は、図８のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数の具体例を示す説明図である。図９は、最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）を７、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）を５とした場合で、依頼検体数（Ｊ）が１〜２４の場合の混合試薬調整数（Ｎ）を示す。図９に示す通り、依頼検体数が５以下の場合は、混合試薬調整数は、最小混合試薬調整数である５となる。この際には、依頼検体数が１、２、３、４の場合に未使用混合試薬がそれぞれ４、３、２、１ずつ発生する。
【００６０】
依頼検体数が５（Ｎｍｉｎ）以上の場合は、図８のフローにおいて、依頼検体数が８〜９において試薬余りが発生する。例えば、依頼検体数が９（Ｑ＝１、Ｒ＝２）の場合、図８のステップ８０７を介して、２回の混合試薬調整サイクルは、それぞれ、混合試薬調整数＝５で実行される。一方、図５のフローにおいて、依頼検体数が９（Ｑ＝１、Ｒ＝２）の場合、ステップ５０８が実行されると、Ｎ＝４となり、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）未満の混合試薬調整数が算出されてしまい、分注精度範囲外となってしまう。このように、図８のフローを用いることで、未使用試薬が発生するものの、分注精度範囲内で混合試薬作成サイクルを実施することができる。
【００６１】
また、例えば、図５のフローにおいて、依頼検体数が２３（Ｑ＝３、Ｒ＝１）の場合には、ステップ５０９を介し、混合試薬調整数＝７を用いて、１回目、２回目の図３のフローが実行される。このとき、１４回分の混合試薬が作成されており、依頼検体数２３との差分として残り９検体分の混合試薬作成が必要となる。このとき、ステップ５０８が実行されると、Ｎ＝４となり、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）未満の混合試薬調整数が算出されてしまい、分注精度範囲外となってしまう。また、このような条件下では、Ｎ＝Ｎｍｉｎと定めることも可能であるが、この場合、残依頼検体９検体に対し、３回目、４回目の混合試薬調整数＝５、すなわち１０回分の混合試薬を作成するため、試薬残数＝１が生じる。
【００６２】
一方、図８のフローにおいては、依頼検体数が２３（Ｑ＝３、Ｒ＝１）の場合、ステップ８１０を介して混合試薬調整数＝７を用いて１回目の図３のフローが実行される。その後、ステップ８１１を介して混合試薬調整数＝６を用いて２回目の図３のフローが実行される。同様にその後、ステップ８１１を介して混合試薬調整数＝５を用いて３回目、４回目の図３のフローが実行され、未使用混合試薬をゼロとすることができる。
【００６３】
以上、本実施の形態１の自動分析装置を用いることで、依頼検体数と最小混合試薬調整数および最大混合試薬調整数に基づいて、未使用混合試薬数が最小となるように、混合試薬の作成回数（混合試薬作成サイクル数）および、その各サイクルにおける混合試薬調整数を決定することが可能になる。その結果、代表的には、破棄処分となる未使用混合試薬を少なくでき、試薬コストを低減することが可能になる。また、混合試薬を用いることで、分注精度を確保でき、装置のスループットを向上させることが可能になる。
【００６４】
（実施の形態２）
前述した実施の形態１では、未使用混合試薬を生じさせないようにするため、各混合試薬作成サイクル毎の混合試薬調整数を可変的に定めた。本実施の形態２では、これとは異なり、混合試薬の元となる試薬を余らせないようにするため、場合によっては、敢えて、未使用混合試薬を作成するように混合試薬調整数を定めることが特徴となっている。
【００６５】
《本実施の形態２の前提となる問題点》
図１３（ａ）および図１３（ｂ）は、図４のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数、および、未使用混合試薬数ならびにその元となる試薬の残数の具体例を示す説明図である。例えば試薬の残数が１の場合、分析１回分の試薬が残存していることを意味する。図１３（ａ）では、図６の場合と同様に、最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）を８、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）を４とし、かつ試薬の残数（試薬残数（Ｋ））を８とした場合で、依頼検体数が１〜８の場合の混合試薬調整数、試薬残数および未使用混合試薬数が示されている。
【００６６】
例えば、依頼検体数＝１〜３の場合、図６の場合と同様に、最小混合試薬調整数を用いて処理が行われた結果、未使用混合試薬が生じると共に、試薬が４減り、試薬残数は４となる。この試薬残数＝４は、最小混合試薬調整数以上であるため、次回、混合試薬の材料として使用することができる。一方、依頼検体数＝５〜７の場合、図６の場合と同様に、それぞれ混合試薬調整数＝５〜７を用いて分析が行われた結果、未使用混合試薬はゼロとなるが、それぞれ試薬残数＝３〜１が生じる。この試薬残数＝３〜１は、最小混合試薬調整数未満であるため、以降、混合試薬の材料として使用することができない。
【００６７】
図１３（ｂ）では、図１３（ａ）の場合と異なり、試薬残数（Ｋ）を１０とした場合で、依頼検体数が１〜１０の場合の混合試薬調整数、試薬残数および未使用混合試薬数が示されている。例えば、依頼検体数＝７，８の場合、図６の場合と同様に、それぞれ混合試薬調整数＝７，８を用いて処理が行われた結果、未使用混合試薬はゼロとなるが、それぞれ試薬残数＝３，２が生じる。また、依頼検体数が９の場合、図６の場合と同様に、混合試薬調整数＝５と混合試薬調整数＝４とを用いて処理が行われた結果、未使用混合試薬はゼロとなるが、試薬残数＝１が生じる。これらの試薬残数＝３〜１は、最小混合試薬調整数未満であるため、以降、混合試薬の材料として使用することができない。
【００６８】
このように、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）未満の試薬が余った場合、当該試薬を用いて混合試薬を作成することができなくなり、当該試薬の使い道が途絶える。一方、最小混合試薬調整数未満の未使用混合試薬が生じた場合、所定の期間内に新たな検体が分析依頼された際には、当該未使用混合試薬を使用することができるため、試薬を余らせるよりは混合試薬を余らせた方が試薬コストを低減できる可能性が高い。
【００６９】
《混合試薬調整数の決定処理（応用例［１］）》
そこで、本実施の形態２では、依頼検体数と最小混合試薬調整数および最大混合試薬調整数とに加えて、試薬残数に応じて、分析完了時に試薬残数が最小となるように各混合試薬作成サイクル毎の混合試薬調整数（Ｎ）を可変的に決定する。図１０は、本発明の実施の形態２による自動分析装置において、混合試薬調整数を決定する際の処理内容の一例を示すフロー図である。本実施の形態２による自動分析装置は、前述した図１の構成を備え、図１０に示すフローは、主に、図１の制御部１２５内の分析計画部１２５ａによって実行される。
【００７０】
分析計画部１２５ａは、分注精度の制約を受ける試薬（例えばプライマー）の試薬残数（Ｋ）を監視しながら、図１０のフローを実行する。分析計画部１２５ａは、ステップ１００１において、依頼検体数（Ｊ）の検体が分析依頼された際に、（試薬残数（Ｋ）−依頼検体数（Ｊ））を計算する。
【００７１】
ここで、（試薬残数（Ｋ）−依頼検体数（Ｊ））≧最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）の場合、依頼検体数（Ｊ）の検体の分析が全て完了した際に、試薬残数（Ｋ）≧Ｎｍｉｎを保つことができるため、使い道が無い試薬を生じさせずに済む。そこで、分析計画部１２５ａは、ステップ１００２および１００４に示すように、実施の形態１の図４の場合と同様に、依頼検体数（Ｊ）を用いて式（１）を算出する処理と、図５の混合試薬調整数決定処理とを実行し、未使用混合試薬数を最小にするように混合試薬調整数（Ｎ）を決定する。
【００７２】
一方、ステップ１００１において、（試薬残数（Ｋ）−依頼検体数（Ｊ））＜Ｎｍｉｎの場合、依頼検体数（Ｊ）の検体の分析が全て完了した際に、使い道が無い試薬が生じてしまう。そこで、分析計画部１２５ａは、試薬残数（Ｋ）をゼロにするために、まず、ステップ１００３に示す通り、式（１）に対して依頼検体数（Ｊ）を試薬残数（Ｋ）に置き換えた式（２）を用いて整商Ｑと剰余Ｒを算出する。
【００７３】
Ｋ÷Ｎｍａｘ＝Ｑ×Ｎｍａｘ＋Ｒ      （２）
その後、分析計画部１２５ａは、ステップ１００４に示す通り、式（２）で得られた整商Ｑと剰余Ｒを用いて図５の混合試薬調整数決定処理を実行し、混合試薬調整数（Ｎ）を決定する。これによって、敢えて、（Ｋ−Ｊ）個の未使用混合試薬を作成することで試薬残数（Ｋ）を最小にする。
【００７４】
図１１および図１２は、図１０のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数、および、未使用混合試薬数ならびに試薬残数の具体例を示す説明図である。図１１では、図１３（ａ）の場合と同様に、最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）を８、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）を４とし、かつ試薬残数（Ｋ）を８とした場合で、依頼検体数が１〜８の場合の混合試薬調整数、試薬残数および未使用混合試薬数が示されている。
【００７５】
図１１に示すように、依頼検体数（Ｊ）が１〜４の場合、図１０のステップ１００２および１００４によって混合試薬調整数（Ｎ）は最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）となる４に定められる。その結果、試薬残数（Ｋ）≧４を保てるため、使い道が無い試薬は生じず、依頼検体数（Ｊ）が１〜３の場合には、未使用混合試薬が生じる。また、依頼検体数（Ｊ）が５〜８の場合には、図１０のステップ１００３および１００４によって、混合試薬調整数（Ｎ）は８に定められる。その結果、依頼検体数（Ｊ）が５〜７の場合には、図１３（ａ）の場合と異なり、未使用混合試薬を作成する代わりに試薬を全て使い切ることができる。
【００７６】
図１２では、図１３（ｂ）の場合と同様に、最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）を８、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）を４とし、かつ試薬残数（Ｋ）を１０とした場合で、依頼検体数が１〜１０の場合の混合試薬調整数、試薬残数および未使用混合試薬数が示されている。
【００７７】
図１２に示すように、依頼検体数（Ｊ）が１〜４の場合、図１０のステップ１００２および１００４によって混合試薬調整数（Ｎ）は最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）となる４に定められる。その結果、試薬残数（Ｋ）≧４を保てるため、使い道が無い試薬は生じず、依頼検体数（Ｊ）が１〜３の場合には、未使用混合試薬が生じる。また、依頼検体数（Ｊ）が５および６の場合には、図１０のステップ１００２および１００４によって、混合試薬調整数（Ｎ）はそれぞれ５および６に定められる。その結果、試薬残数（Ｋ）≧４を保てるため、使い道が無い試薬は生じず、未使用混合試薬も生じない。
【００７８】
また、依頼検体数（Ｊ）が７〜１０の場合には、図１０のステップ１００３および１００４によって、混合試薬調整数（Ｎ）は、混合試薬作成サイクルの１サイクル目が６に、２サイクル目が４に定められる。その結果、依頼検体数（Ｊ）が７〜９の場合には、図１３（ｂ）の場合と異なり、未使用混合試薬を作成する代わりに試薬を全て使い切ることができる。
【００７９】
以上、本実施の形態２の自動分析装置を用いることで、依頼検体数と、最小混合試薬調整数および最大混合試薬調整数と、試薬残数とに基づいて、試薬残数が最小となるように、混合試薬の作成回数（混合試薬作成サイクル数）および、その各サイクルにおける混合試薬調整数を決定することが可能になる。その結果、代表的には、破棄処分となる試薬を少なくでき、試薬コストを低減することが可能になる。すなわち、試薬の代わりに混合試薬を優先的に余らせることで、より試薬コストを低減できる場合がある。
【００８０】
（実施の形態３）
《混合試薬調整数の決定処理（応用例［２］）》
本実施の形態３では、前述した実施の形態１または実施の形態２の方式によって、未使用混合試薬が発生した場合に、当該未使用混合試薬を優先して使用した後に、実施の形態１または実施の形態２の処理に従って、混合試薬調整数を定める。
【００８１】
具体的には、まず、分析Ｍ回分（Ｍ＜Ｎｍｉｎ）の未使用混合試薬が存在する状況で、所定の期間内にＰ個の検体の分析依頼が生じた場合、図１の遺伝子検査装置１０は、まず、当該未使用混合試薬を用いてＭ個の検体を処理する。その後、図１の分析計画部１２５ａは、実施の形態１または２で説明した依頼検体数（Ｊ）を（Ｐ−Ｍ）に置き換えて、実施の形態１または２の処理（図４または図１０のフロー）を実行する。また、図１の遺伝子検査装置１０は、所定の期間内に検体の分析依頼が生じなかった場合には、未使用混合試薬を破棄する。これによって、未使用混合試薬をより最小化でき、試薬コストをより低減可能になる。
【００８２】
（実施の形態４）
《追加検体発生時の混合試薬調整数の決定処理（応用例［３］）》
本実施の形態４では、前述した実施の形態１から実施の形態３の方式によって、追加の依頼検体が発生した場合に、混合試薬作成前の依頼検体数（Ｊ２）がある場合、Ｊ２と、追加の依頼検体数（Ｊ３）とを合算した依頼検体数（Ｊ４＝Ｊ２＋Ｊ３）を使用して、実施の形態１から実施の形態３の処理に従って、混合試薬調整数を定める。
【００８３】
図１４は、実施の形態４を使用せずに、図５のフローを実施した場合の説明図である。図１４では、最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）を８、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）を４とした場合について説明する。分析計画部１２５ａは、ステップ１４００において、１５検体の分析を依頼される。分析計画部１２５ａは、図５のフローに従い、ステップ１４０１において、１回目の図３のフロー（すなわち混合試薬作成サイクル）として８回分の混合試薬を作成する。
【００８４】
次に、ステップ１４０１の１回目の混合試薬作成サイクルと、ステップ１４０３の２回目の試薬混合作成サイクルと、の間に、ステップ１４０２として、３検体の分析が分析計画部１２５ａに依頼される。このとき、２回目の混合試薬作成サイクルで７回分の混合試薬を作成した場合、ステップ１４０４において、分析計画部１２５ａは３検体の依頼検体数に対し、混合試薬調整数（Ｎ）として最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）となる４回分の混合試薬を作成するため、試薬残数＝１が生じる。
【００８５】
図１５は、実施の形態４を使用して、図５のフローを実施した場合の説明図である。図１５では最大混合試薬調整数（Ｎｍａｘ）を８、最小混合試薬調整数（Ｎｍｉｎ）を４とした場合について説明する。分析計画部１２５ａは、ステップ１５００において、１５検体の分析を依頼される。分析計画部１２５ａは、図５のフローに従い、ステップ１５０１において、１回目の図３のフロー（すなわち混合試薬作成サイクル）として８回分の混合試薬を作成する。
【００８６】
次に、ステップ１５０１の１回目の混合試薬作成サイクルと、ステップ１５０３の２回目の試薬混合作成サイクルと、の間に、ステップ１５０２として、３検体の分析が分析計画部１２５ａに依頼される。ここで、分析計画部１２５ａは、混合試薬作成前の依頼検体数（Ｊ２）である７検体と、追加の依頼検体数（Ｊ３）である３検体とを合算した依頼検体数（Ｊ４＝Ｊ２＋Ｊ３）、すなわちＪ４＝１０検体を使用して、再度、混合試薬作成数を定める。こうすることで、ステップ１５０３では６回分の、ステップ１５０４では４回分の混合試薬を作成し、未使用混合試薬をゼロにすることができる。
【００８７】
また、依頼検体数（Ｊ）が１５検体、追加の依頼検体数が９検体の場合には、実施の形態４を使用しない場合、図３のフロー（すなわち混合試薬作成サイクル）において、分析計画部１２５ａは、合計４回の混合試薬作成サイクルを実施し、未使用混合試薬をゼロとする。具体的には、依頼検体数１５検体に対して、２回の混合試薬調整サイクルを実施し、それぞれ、８回分、７回分の混合試薬を作成する。次に追加の依頼検体数９検体に対して、２回の混合試薬調整サイクルを実施し、それぞれ、５回分、４回分の混合試薬を作成する。
【００８８】
一方、実施の形態４を使用する場合、分析計画部１２５ａは、合計３回の混合試薬作成サイクルを実施し、未使用混合試薬をゼロとする。具体的には、依頼検体数１５検体に対して、まず、１回の混合試薬調整サイクルを実施し、８回分の混合試薬を作成する。次に、混合試薬作成前の依頼検体数（Ｊ２）である７検体と、追加の依頼検体数（Ｊ３）である８検体とを合算した依頼検体数（Ｊ４）である１６検体に対して、２回の混合試薬調整サイクルを実施し、それぞれ、８回分、８回分の混合試薬を作成する。このように本実施の形態４を使用することで、混合試薬作成サイクル数を低減させることもできる。
【００８９】
以上、本実施の形態４の自動分析装置を用いることで、追加の依頼検体が発生した場合に、混合試薬作成前の依頼検体数と、追加の依頼検体数と、最小混合試薬調整数および最大混合試薬調整数とに基づいて、試薬残数が最小となるように、混合試薬の作成回数（混合試薬作成サイクル数）および、その各サイクルにおける混合試薬調整数を決定することが可能になる。その結果、代表的には、破棄処分となる未使用混合試薬を少なくでき、試薬コストを低減することが可能になる。また、依頼数を合算することで、混合試薬作成サイクル数を低減させることができ、装置のスループットを向上させることが可能になる。
【００９０】
以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能である。例えば、前述した実施の形態は、本発明を分かり易く説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施の形態の構成の一部を他の実施の形態の構成に置き換えることが可能であり、また、ある実施の形態の構成に他の実施の形態の構成を加えることも可能である。また、各実施の形態の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。
【００９１】
例えば、ここでは、遺伝子検査装置を例に説明を行ったが、必ずしもこれに限定されるものではなく、混合試薬を用いる自動分析装置であれば、同様に適用して同様の効果が得られる。
【符号の説明】
【００９２】
１０  遺伝子検査装置
１００  検査部
１０１  サンプル容器
１０２  サンプル容器ラック
１０３  試薬容器
１０４  試薬容器ラック
１０５  混合試薬調整容器
１０６  混合試薬調整容器ラック
１０７  反応容器
１０８  反応容器ラック
１０９  反応液調整ポジション
１１０  閉栓ユニット
１１１  攪拌ユニット
１１２，１１４  分注チップ
１１３，１１５  分注チップラック
１１６  ロボットアームＸ軸
１１７  ロボットアームＹ軸
１１８  ロボットアーム装置
１１９  グリッパユニット
１２０  分注ユニット
１２１  核酸増幅ユニット
１２２  廃棄ボックス
１２３  入力部
１２４  表示部
１２５  制御部
１２５ａ  分析計画部
１２５ｂ  分析実行部
１２５ｃ  データ処理部
【図１】
2015060316.tif 000003
【図２】
2015060316.tif 000004
【図３】
2015060316.tif 000005
【図４】
2015060316.tif 000006
【図５】
2015060316.tif 000007
【図６】
2015060316.tif 000008
【図７】
2015060316.tif 000009
【図８】
2015060316.tif 000010
【図９】
2015060316.tif 000011
【図１０】
2015060316.tif 000012
【図１１】
2015060316.tif 000013
【図１２】
2015060316.tif 000014
【図１３】
2015060316.tif 000015
【図１４】
2015060316.tif 000016
【図１５】
2015060316.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成27年4月20日(2015.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の試薬を混ぜ合わせた混合試薬を用いて検体を分析する自動分析装置であって、
前記混合試薬を分析回数分纏めて作製する混合試薬作成ユニットと、
前記纏めて作製する混合試薬に最大値と最小値が定められ、前記纏めて作製する混合試薬の最大値と最小値の範囲外となる分析回数が依頼された場合に、混合試薬の余りが最小となるように、前記纏めて作製する混合試薬を最大値と最小値の範囲内の値に定める制御部と、
を備える自動分析装置。
【請求項２】
請求項１記載の自動分析装置において、
前記混合試薬作成ユニットは、混合試薬作成サイクル毎に分析Ｎ回分の前記混合試薬を纏めて作成し、
前記制御部は、予め前記Ｎの値の最小値となるＮｍｉｎと最大値となるＮｍａｘが定められ、分析１回分の検体を１個としてＪ個の検体が分析依頼された場合に、前記混合試薬作成サイクル毎の前記Ｎの値をＮｍｉｎからＮｍａｘの範囲内で定め、前記Ｊ個の検体の分析を完了したのち、前記混合試薬の余りが最小となるよう、前記混合試薬作成サイクル毎における前記Ｎの値をＮｍａｘ≧Ｎ≧Ｎｍｉｎのいずれかに定め、
前記自動分析装置は、さらに、各反応容器内に、１個の検体と、前記分析Ｎ回分の混合試薬の中の分析１回分の混合試薬とを分注する反応液作成ユニットを備える、
自動分析装置。
【請求項３】
請求項２記載の自動分析装置において、
前記制御部は、
（Ｊ÷Ｎｍａｘ＝Ｑ×Ｎｍａｘ＋Ｒ）を用いて整商となるＱと、剰余となるＲとを算出する第１処理と、
Ｑ≧１かつ０＜Ｒ＜Ｎｍｉｎとなる第１条件の場合に、前記混合試薬作成サイクルの中のいずれか１回となる第１サイクルで前記Ｎの値をＮｍｉｎに定め、他のいずれか１回となる第２サイクルで前記Ｎの値を（Ｎｍａｘ＋Ｒ−Ｎｍｉｎ）に定める第２処理と、
により定められた、前記混合試薬作成サイクルを実行する、
自動分析装置。
【請求項４】
請求項３記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記混合試薬作成サイクルを（Ｑ＋１）回に定める、
自動分析装置。
【請求項５】
請求項４記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記第２処理の前記第１条件において、Ｑ≧２の場合には、前記（Ｑ＋１）回の前記混合試薬作成サイクルの中の前記第１および第２サイクルを除くサイクルで前記Ｎの値をＮｍａｘに定める、
自動分析装置。
【請求項６】
請求項５記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記第２処理において、さらに、
Ｑ＝０かつＲ＜Ｎｍｉｎとなる第２条件の場合に、前記Ｎの値をＮｍｉｎに定め、
Ｑ＝０かつＲ≧Ｎｍｉｎとなる第３条件の場合に、前記Ｎの値をＲに定め、
Ｑ≧１かつＲ≧Ｎｍｉｎ、またはＱ≧１かつＲ＝０となる第４条件の場合に、（Ｑ＋１）回の前記混合試薬作成サイクルの中のいずれか１回となる第３サイクルで前記Ｎの値をＲに定め、前記第３サイクルを除くサイクルで前記Ｎの値をＮｍａｘに定める、
自動分析装置。
【請求項７】
請求項４記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記第１条件の場合に、前記第２処理の代わりに、
（（Ｑ＋１）×Ｎｍｉｎ）≧Ｊとなる第５条件の場合に、前記混合試薬作成サイクルの全てにおいて、前記Ｎの値をＮｍｉｎに定め、
（（Ｑ＋１）×Ｎｍｉｎ）＜Ｊとなる第６条件の場合に、前記混合試薬作成サイクルの繰り返し数ｉ回目において、
（ｉ×Ｎｍａｘ）＋（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎ≦Ｊとなる第７条件の場合に、（Ｑ＋１）回の前記混合試薬作成サイクルの中のいずれかのサイクルで前記Ｎの値をＮｍａｘに定め、
（ｉ×Ｎｍａｘ）＋（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎ＞Ｊとなる第８条件の場合に、（Ｑ＋１）回から第７条件を除く前記混合試薬作成サイクルの中のいずれか１回となるサイクルで前記Ｎの値をＪ−（ｉ−１）×Ｎｍａｘ−（Ｑ−ｉ＋１）×Ｎｍｉｎに定め、
前記第８条件を除くサイクルで前記Ｎの値を、Ｎｍｉｎに定める、
自動分析装置。
【請求項８】
請求項３記載の自動分析装置において、
前記制御部は、複数の試薬の中のいずれかの試薬を対象として残存している分析の残りの回数分を表すＫを監視し、前記Ｊ個の検体が分析依頼された場合に（Ｋ−Ｊ）を算出し、（Ｋ−Ｊ）≧Ｎｍｉｎの場合には、前記第１および第２処理を実行し、（Ｋ−Ｊ）＜Ｎｍｉｎの場合には、前記第１処理の代わりに（Ｋ÷Ｎｍａｘ＝Ｑ×Ｎｍａｘ＋Ｒ）を用いて整商となるＱと、剰余となるＲとを算出し、当該Ｑと当該Ｒを用いて前記第２処理により定められた、前記混合試薬作成サイクルを実行する、
自動分析装置。
【請求項９】
請求項２に記載の自動分析装置において、
前記自動分析装置は、前記Ｊ個の検体の分析を完了したのち、分析Ｍ回分（Ｍ＜Ｎｍｉｎ）の前記混合試薬が余った場合で、かつ所定の期間内に新たに検体の分析依頼が生じた場合には、当該検体を前記分析Ｍ回分の混合試薬を用いて分析する、
自動分析装置。
【請求項１０】
請求項８記載の自動分析装置において、
前記制御部は、前記第２処理の前記第２条件に該当する場合には、ユーザに対してＮｍｉｎ未満の分析回数分の前記混合試薬が余る旨を通知する、
自動分析装置。
【請求項１１】
請求項３に記載の自動分析装置において、
追加の依頼検体が発生した場合に、混合試薬作成前の依頼検体数（Ｊ２）と、追加の依頼検体数（Ｊ３）とを合算した依頼検体数（Ｊ４＝Ｊ２＋Ｊ３）と用いて、前記第１処理の代わりに、（Ｊ４÷Ｎｍａｘ＝Ｑ×Ｎｍａｘ＋Ｒ）を用いて整商となるＱと、剰余となるＲとを算出し、当該Ｑと当該Ｒを用いて前記第２処理により定められた、前記混合試薬作成サイクルを実行する、
自動分析装置。
【請求項１２】
請求項２記載の自動分析装置において、
前記自動分析装置は、遺伝子検査装置である、自動分析装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
を備える。混合試薬作成ユニットは、混合試薬を分析回数分纏めて作製する。制御部は、纏めて作製する混合試薬に最大値と最小値が定められ、纏めて作製する混合試薬の最大値と最小値の範囲外となる分析回数が依頼された場合に、混合試薬の余りが最外となるように、纏めて作製する混合試薬を最大値と最小値の範囲内の値に定める。
発明の効果
［００１４］
本願において開示される発明のうち、代表的な実施の形態によって得られる効果を簡単に説明すると、自動分析装置において、試薬コストの低減が実現可能になる。
図面の簡単な説明
［００１５］
［図１］本発明の実施の形態１による自動分析装置において、その構成例を示す概略図である。
［図２］本発明の前提として検討した自動分析装置において、その概略動作例を示すフロー図である。
［図３］図１の自動分析装置において、その概略動作例を示すフロー図である。
［図４］本発明の実施の形態１による自動分析装置において、混合試薬調整数を決定する際の処理内容の一例を示すフロー図である。
［図５］図４における混合試薬調整数決定処理の詳細な処理内容の一例を示すフロー図である。
［図６］図４のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数の具体例を示す説明図である。
［図７］図４のフローに伴い有益となる付加機能の一例を示す説明図である。
［図８］本発明の実施の形態１による自動分析装置において、別計算式による混合試薬調整数の決定する際の処理内容の一例を示すフロー図である。
［図９］図８のフローにおいて、依頼検体数に応じて決定される混合試薬調整数の具体例を示す説明図である。
［図１０］本発明の実施の形態２による自動分析装置において、混合試薬調整数を決定する際の処理内容の一例を示すフロー図である。
【国際調査報告】
2015060316.tif 000018
2015060316.tif 000019
2015060316.tif 000020
2015060316.tif 000021