(57)【要約】  生体組織の代替物製造装置は、生体内に挿入されて、流動性を有する硬化性物質を前記生体内に送り込む送り込み部と、前記送り込み部により送り込まれた硬化性物質の流動性を前記生体内で低減させることにより、生体組織の代替物を成形する代替物成形部と、を備える。
2014109391.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入されて、流動性を有する硬化性物質を前記生体内に送り込む送り込み部と、
前記送り込み部により送り込まれた硬化性物質の流動性を前記生体内で低減させることにより、生体組織の代替物を成形する代替物成形部と、
を備えたことを特徴とする生体組織の代替物製造装置。
【請求項２】
前記送り込み部は、前記生体内で硬化性物質を吐出するノズルを備え、
前記代替物成形部は、前記ノズルから吐出された硬化性物質に電磁波、放射線又は超音波を照射することで当該硬化性物質の流動性を低減させ、
更に、
前記代替物の３次元形状を記憶した記憶部と、
前記ノズルが前記吐出を行う位置、吐出方向もしくは吐出タイミング、又は、前記代替物成形部が前記照射を行う位置、照射方向もしくは照射タイミングの、少なくともいずれか１つを、前記記憶部に記憶された前記３次元形状に基づいて制御する制御部と、
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の生体組織の代替物製造装置。
【請求項３】
前記送り込み部は、前記生体内に送り込まれた後に前記生体内で流動性が低減する硬化性物質を、前記生体内に送り込み、
前記代替物成形部は、前記送り込み部により送り込まれた硬化性物質の流動性が低減する位置を調整することにより、生体組織の代替物を成形することを特徴とする請求項１に記載の生体組織の代替物製造装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本国際出願は、２０１３年１月１１日に日本国特許庁に出願した日本国特許出願第２０１３−３７５２号に基づく優先権を主張するものであり、日本国特許出願第２０１３−３７５２号の全内容を本国際出願に援用する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、生体組織の代替物を製造するための装置に関する。なお、本明細書において、生体とは、人間のみに限らず広く動物全体を示し、生体内とは、生体のうち皮膚又は粘膜によって外気と隔離された部分、外気と連通した咽頭より奥の部分、及び、外気と連通した臓器内を示すものとする。
【背景技術】
【０００３】
従来、心臓弁，血管，関節等の生体組織に異常がある場合、それらの生体組織を、人工の代替物又は他の生体から取得された代替物で置換する様々な手術がなされている。但し、これらの手術では、多くの場合、患者の体外で製造された人工の代替物が、開腹手術等の、侵襲性（すなわち、検査、手術等において肉体の状態を乱す外部からの刺激の大きさ）が比較的高い手術によって、患者の体内に設置される場合が多い。【０００４】
これに対して、近年、内視鏡やカテーテルを使用した侵襲性の低い手術方法が、種々研究されている。人工の代替物を設置する低侵襲性手術としては、例えば、人工心臓弁を生体内の心臓弁輪に設置する手術において、折り畳んでカテーテルの先端に装着された人工心臓弁を、心臓弁輪の近傍で広げて設置する方法が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−５１８９７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところが、特許文献１の方法で設置される人工心臓弁は、折り畳んだときにカテーテルの先端に装着可能な形状に設計される必要がある。このため、特許文献１の方法で設置される人工心臓弁は、大規模な開腹手術によって設置される人工心臓弁に比べて、設計の自由度が低い。したがって、特許文献１の方法では、患者の社会復帰に十分な機能を有する人工心臓弁が設置できない可能性もある。本発明の一側面においては、所望の形状に近い形状を有する代替物を、生体内で成形することができる装置を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１局面の生体組織の代替物製造装置は、生体内に挿入されて、流動性を有する硬化性物質を前記生体内に送り込む送り込み部と、前記送り込み部により送り込まれた硬化性物質の流動性を前記生体内で低減させることにより、生体組織の代替物を成形する代替物成形部と、を備えたことを特徴とする。【０００８】
このように構成された第１局面の生体組織の代替物製造装置では、送り込み部は、生体内に挿入されて、流動性を有する硬化性物質を前記生体内に送り込む。すると、代替物成形部は、前記送り込み部により送り込まれた硬化性物質の流動性を前記生体内で低減させることにより、生体組織の代替物を成形する。このため、前記代替物は、生体内で成形されることができる。また、その代替物も、送り込み部と代替物成形部との協働によって成形されるので、高い自由度で設計されることができる。従って、本発明の装置が利用されれば、所望の形状に近い形状を有する代替物を、生体内で成形することが可能となる。【０００９】
本発明の第２局面の生体組織の代替物製造装置は、第１局面の生体組織の代替物製造装置において、前記送り込み部は、前記生体内で硬化性物質を吐出するノズルを備え、前記代替物成形部は、前記ノズルから吐出された硬化性物質に電磁波、放射線又は超音波を照射することで当該硬化性物質の流動性を低減させ、更に、前記代替物の３次元形状を記憶した記憶部と、前記ノズルが前記吐出を行う位置、吐出方向もしくは吐出タイミング、又は、前記代替物成形部が前記照射を行う位置、照射方向もしくは照射タイミングの、少なくともいずれか１つを、前記記憶部に記憶された前記３次元形状に基づいて制御する制御部と、を備えている。【００１０】
このため、代替物成形部は、生体内で送り込み部のノズルから吐出された硬化性物質に電磁波、放射線又は超音波を照射することで、当該硬化性物質の流動性を低減させる（例えば硬化させる）。このとき、前記ノズルが前記吐出を行う位置、吐出方向もしくは吐出タイミング、又は、前記代替物成形部が前記照射を行う位置、照射方向もしくは照射タイミングの、少なくともいずれか１つが、記憶部に記憶された前記３次元形状に基づいて、制御部により制御される。このため、前記代替物を所望の前記３次元形状に容易に成形することができる。【００１１】
本発明の第３局面の生体組織の代替物製造装置は、第１局面の生体組織の代替物製造装置において、前記送り込み部は、前記生体内に送り込まれた後に前記生体内で流動性が低減する硬化性物質を、前記生体内に送り込み、前記代替物成形部は、前記送り込み部により送り込まれた硬化性物質の流動性が低減する位置を調整することにより、生体組織の代替物を成形する。【００１２】
このため、送り込み部は、生体内に挿入されて、前記生体内に送り込まれた後に前記生体内で流動性が低減する硬化性物質を、前記生体内に送り込む。すると、代替物成形部は、前記送り込み部により送り込まれた硬化性物質の流動性が低減する位置を調整することにより、生体組織の代替物を成形する。このため、前記代替物は、生体内で成形されることができる。また、その代替物も、送り込み部と代替物成形部との協働によって成形されるので、高い自由度で設計されることができる。従って、この場合も、所望の形状に近い形状を有する代替物を、生体内で成形することが可能となる。【００１３】
次に、本発明の実施形態としての生体組織の代替物製造装置（以下、単に代替物製造装置又は装置という場合がある）について一例を挙げて説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１実施形態の代替物製造装置の概要を表す模式図である。
【図２Ａ−２Ｃ】その代替物製造装置の要部の構成を詳細に表す模式図である。
【図３】その代替物製造装置の制御系の構成を表すブロック図である。
【図４】その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。
【図５Ａ−５Ｂ】その処理の前段部の動作を表す説明図である。
【図６】その処理で成形された代替物の構成を表す斜視図である。
【図７】第２実施形態の代替物製造装置におけるＸ線照射部・撮影部の配置を表す説明図である。
【図８】その代替物製造装置に係る制御系の構成を表すブロック図である。
【図９】その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。
【図１０】第３実施形態の代替物製造装置の要部構成を表す斜視図である。
【図１１】第４実施形態の代替物製造装置の要部構成を表す模式図である。
【図１２】その代替物製造装置に係る制御系の構成を表すブロック図である。
【図１３】その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。
【図１４Ａ−１４Ｅ】その処理による代替物成形過程を表す説明図である。
【図１５Ａ−１５Ｃ】第５実施形態の代替物製造装置の要部構成を表す模式図である。
【図１６】その代替物製造装置に係る制御系の構成を表すブロック図である。
【図１７】その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。
【図１８】その処理で成形された代替物の構成を表す模式図である。
【図１９】第６実施形態の代替物製造装置の要部構成を表す斜視図である。
【図２０】その代替物製造装置に係る制御系の構成を表すブロック図である。
【図２１】その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。
【図２２】その処理で成形された代替物の構成を表す模式図である。
【図２３】その処理で成形された他の代替物の構成を表す模式図である。
【図２４】第６実施形態の変形例としての代替物製造装置の構成を表す模式図である。
【図２５】第６実施形態の他の変形例としての代替物製造装置の構成を表す模式図である。
【図２６】第６実施形態の更に他の変形例としての代替物製造装置の構成を表す模式図である。
【図２７】第７実施形態の代替物製造装置の要部構成を表す斜視図である。
【符号の説明】
【００１５】
１…代替物製造装置          ３，４９０…コントローラ    ３Ａ…制御部
３Ｄ…データベース          ５…Ｘ線撮影装置      １０，３１０，４１０…針部材
２０，２００…成形ヘッド    ２３，２０３，３２３，４１１…ノズル
２５，４１８…Ｘ線照射部    ３０…アンカー              ３５…糸
３７…ネット                ５５…シート状挿通可能部    ６１…第１Ｘ線照射部
６３…第２Ｘ線照射部        ６５…第３Ｘ線照射部        ９９…人工心臓弁
１９９…成形用袋            ２０５…レーザ光照射部      ２９５…係合部
２９９…人工血管            ３２５…ヒータ              ３９７…ステント
４７０…プレート            ４８４…毛細管              ４８５…フィルタ
６００…培養機器            ６１０…管                  ６２０…培養室
【発明を実施するための形態】
【００１６】
次に、本発明の各種実施形態を図面と共に説明する。なお、本発明は以下の実施形態に何ら限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の形態で実施できることはいうまでもない。
【００１７】
［第１実施形態の構成］
図１は、代替物の一例としての人工心臓弁９９（図６参照）を患者の心臓弁輪９５（図５Ｂ参照）に設置するための第１実施形態としての代替物製造装置１を表す模式図である。図１に示すように、この代替物製造装置１は、コンピュータを含む制御部３Ａを備えたコントローラ３を中心に構成されており、そのコントローラ３には、患者の患部を撮影する周知のＸ線撮影装置５が接続されている。また、コントローラ３には、２本のマニピュレータ７，９が装着されており、一方のマニピュレータ７には針部材１０が、もう一方のマニピュレータ９には成形ヘッド２０が、それぞれ装着されている。
【００１８】
図２Ｂは、針部材１０の構成を詳細に表す模式図である。図２Ｂに示すように、針部材１０は、先端部１０Ａが封止された中空円筒状に構成された筐体１０Ｂを備えている。筐体１０Ｂの先端部１０Ａは、皮膚や筋肉，心臓壁等を貫通可能に尖って構成されている。筐体１０Ｂの中空部には、複数のアンカー３０が前記円筒形状の軸方向に並べて挿入されている。
【００１９】
なお、本実施形態におけるアンカー３０は、組織縫合用の糸３５を生体内（人体内）に固定するための固定部材である。ただし、このアンカー３０は、骨に打ち込んだり螺合させたりするタイプのアンカーとは異なり、例えば特開２０１２−１６５８８０号公報等に記載のアンカーに類似する構成を有している。すなわち、図２Ｃに外観を斜視図で示すように、略円柱状の本体３０Ａの中心に、糸３５が挿入される貫通孔３０Ｂを有している。後述のように、生体組織に穿設された穴にこの本体３０Ａが係止されることによって、糸３５を生体内に固定することができる。
【００２０】
また、本実施形態におけるアンカー３０は、前記公報に記載のものとは異なり、貫通孔３０Ｂの内径は糸３５の外周よりも若干小さく設計されている。このため、アンカー３０の貫通孔３０Ｂに固定される糸３５の位置を変更するためには、糸３５の外周面と貫通孔３０Ｂの内周面との間に作用する摩擦力Ｆ（図示せず）に抗してアンカー３０を糸３５に対して相対的に移動させる必要がある。本実施形態では、装着対象の生体組織から糸３５の貫通方向にアンカー３０が受ける押圧力よりも前記摩擦力Ｆの方が大きくなるように、貫通孔３０Ｂの内径が設計されている。
【００２１】
このようなアンカー３０を複数挿入された筐体１０Ｂの側面には、アンカー３０を１つずつ吐出可能な側孔１１が形成されている。また、筐体１０Ｂの中空部には、アンカー押圧部１３が挿入されている。このアンカー押圧部１３は、前述のように並べられた複数のアンカー３０を針部材１０の基端側（すなわち先端部１０Ａと反対側）から押圧可能である。
【００２２】
筐体１０Ｂの中空部には、板バネ１５が配設されている。この板バネ１５は、前述のように並べられた複数のアンカー３０と先端部１０Ａ側から対向し、かつ、側孔１１と対向する側に凸に湾曲している。すなわち、板バネ１５は、自身に圧接されたアンカー３０を側孔１１に向けて付勢する方向に湾曲している。このため、前記並べられた複数のアンカー３０がアンカー押圧部１３によって針部材１０の基端側から押圧されると、板バネ１５の付勢力により、側孔１１から１つずつアンカー３０が吐出される。
【００２３】
また、筐体１０Ｂの側面には、針部材用カメラ１７が設けられている。この針部材用カメラ１７は、針部材１０の先端方向の状況を撮影する。針部材用カメラ１７の配設位置は、後述のようなアンカー３０の設置作業の支障とならないように側孔１１から十分に基端方向（すなわち、先端部１０Ａとは反対方向）に離れ、かつ、針部材１０の先端方向の状況を十分に撮影できる位置に設定されている。なお、筐体１０Ｂに対する針部材用カメラ１７の配設位置は、図２Ｂに示された位置と異なってもよい。なお、図２Ｃには、針部材１０の外観を斜視図で示したので参照されたい。
【００２４】
アンカー３０の片面３１は、平面であることが望ましく、他面３２は、凹凸が付されていることが好ましい。片面３１が平面とされることで、筐体１０Ｂの中空部に収納された複数のアンカー３０は、安定的に前記軸方向に並べて保持されることができる。他面３２に凹凸が付されることで、アンカー３０は当該他面３２を平坦でない生体内の壁面に合わせて安定な状態で設置されることができる。アンカー３０を構成する素材は、特に限定される訳ではないが、生物共存可能な物質で構成されていることが望ましく、例えば、チタン等を含む金属であっても、プラスチックやセラミックスであってもよい。
【００２５】
各アンカー３０は、片面３１及び他面３２の中心を貫通する貫通孔３０Ｂに挿入された組織縫合用の糸３５によって互いに接続されている。最も先端に配置されるアンカー３０は、片面３１を先端側に向けて糸３５に固定されている。他のアンカー３０は、隣接するアンカー３０と片面３１同士又は他面３２同士が対向するように配置されている。また、各アンカー３０は、前述の摩擦力Ｆに抗して移動させることで、糸３５に対する位置を調整可能に装着されている。
【００２６】
また、前記他のアンカー３０のうち、他面３２を筐体１０Ｂの先端部１０Ａ側に向けて配設されるアンカー３０には、その側面（円筒面状の外周面）に、ネット３７が設けられている。ネット３７は、糸３５を中心とした円板状に広がる（図５Ｂ参照）。なお、ネット３７は、筐体１０Ｂの中空部内ではアンカー３０の側面に沿って畳まれた状態で収納されている。また、このネット３７は、組織縫合用の糸３５と同様の素材によって構成されている。
【００２７】
前記他のアンカー３０と糸３５との間に作用する摩擦力Ｆは、アンカー３０が心臓壁等の組織から糸３５の貫通方向に受ける押圧力に対抗しうる程度に設定されている。医師は、必要に応じてアンカー３０の間隔を予め調整しておく。すなわち、他面３２同士を対向させた一対のアンカー３０の間に配設される糸３５（以下、この部分の糸３５を糸３５Ａという場合がある。）は、施術がなされる心臓壁等の厚さ、又はその厚さよりも若干短い長さとなるように事前に調整される。一方、片面３１同士を対向させた一対のアンカー３０の間に配設される糸３５（以下、この部分の糸３５を糸３５Ｂという場合がある。）は、ネット３７の配設間隔よりも十分に長い長さとなるように事前に調整される。なお、アンカー３０の位置調整は、アンカー３０を加熱してアンカー３０を膨張させるなどして前記摩擦力Ｆを減らした上でなされてもよい。
【００２８】
このため、針部材１０の使用により、ネット３７は次のように生体内に設置されることができる。例えば、図５Ａに示す心臓壁９３に針部材１０が上方（図５Ａにおける上方で重力方向上方を示すものではない：以下同様）から挿入され、アンカー押圧部１３によって最先端のアンカー３０が１つ押し出されれば、そのアンカー３０は心臓壁９３の下方に吐出される。続いて、針部材１０が心臓壁９３の上方へ抜去されると、針部材１０が貫通していた穴は心臓壁９３の弾性により自然に閉じ、前記最先端のアンカー３０は心臓壁９３の下方に取り残される。
【００２９】
また、２番目のアンカー３０は、心臓壁９３の厚さに応じた長さの糸３５Ａによって前記最先端のアンカー３０と接続されている。このため、２番目のアンカー３０は、針部材１０の抜去時にその糸３５Ａの張力によって側孔１１から引き出され、心臓壁９３の上面に配置される。すると、図５Ｂに示すように、心臓壁９３の上面で、ネット３７が円板状に広がる。２番目のアンカー３０と３番目のアンカー３０との間の糸３５Ｂは、十分に長いので、ネット３７の次の配設位置で針部材１０は同様に動作されることができる。なお、図５Ａ，図５Ｂについては、後に詳細に説明する。
【００３０】
アンカー押圧部１３は、マニピュレータ７との接合部まで延び、そのマニピュレータ７を介して前記先端方向に移動されることができる。図１に示すように、コントローラ３には、マニピュレータ７を介して針部材１０の全体又はアンカー押圧部１３を移動させる針部材移動部３Ｂが設けられている。すなわち、マニピュレータ７は、複数の関節を有して針部材１０を前後左右上下の各種方向へ移動させることのできる周知の構成を有している。また、マニピュレータ７は、アンカー押圧部１３を前記先端方向へ移動させる機構（例えば周知のリンク機構）も備えている。針部材移動部３Ｂは、そのようなマニピュレータ７を制御して、針部材１０の全体を各種方向へ任意に移動させることができ、かつ、アンカー押圧部１３を前記先端方向へ必要に応じて適宜移動させることができる。
【００３１】
また、針部材用カメラ１７が撮影した画像に応じたデータは、筐体１０Ｂの空洞部分及びマニピュレータ７の空洞部分又は表面を通る信号線（図示省略）を介してコントローラ３まで送られる。なお、マニピュレータ７の設計精度及び針部材移動部３Ｂの制御精度が十分であれば、前述のようにアンカー３０を１つずつ吐出するのは容易である。これに対して、例えば前記設計精度又は制御精度が十分でない場合などには、必要に応じて、例えば特開２０１２−１６５８８０号公報に記載のような機械的構成を追加して、アンカー３０を１つずつ吐出ために必要とされる精度が軽減されてもよい。
【００３２】
次に、図２Ａは、成形ヘッド２０の構成を詳細に表す模式図である。図２Ａに示すように、成形ヘッド２０は、成形用カメラ２１と、ノズル２３と、Ｘ線照射部２５と、フック２７とを備えている。成形用カメラ２１は、当該成形用カメラ２１の正面の状況を撮影する。ノズル２３は、Ｘ線硬化成分（硬化性物質の一例）を吐出する。Ｘ線照射部２５は、Ｘ線を照射する。フック２７は、ネット３７等を係止する。成形用カメラ２１は、先端に広角レンズが備えられ、ノズル２３の前方の広い範囲を撮影することができる。また、Ｘ線照射部２５の先端にも広角レンズが備えられ、ノズル２３の前方の広い範囲にＸ線を照射することができる。なお、Ｘ線硬化成分としては、例えば特開２００１−４６４８８号公報等に記載の周知のものが使用できる。また、成形用カメラ２１としては、近赤外の領域でも撮影が可能なカメラが用いられるのが望ましい。近赤外の光線は血液中のヘモグロビンにも吸収されにくいので、成形用カメラ２１が近赤外の領域を撮影可能な場合、生体組織が一層良好に撮影可能となる。また、成形用カメラ２１は、超音波を利用した撮影装置に置き換えられてもよい。
【００３３】
更に、成形用カメラ２１，ノズル２３，Ｘ線照射部２５，フック２７は、それぞれ、成形ヘッド２０の本体２９に関節４１，４３，４５，４７を介して接続されている。関節４１，４３，４５，４７は、例えば弾性を有する蛇腹等を用いて構成され、成形用カメラ２１，ノズル２３，Ｘ線照射部２５，フック２７を自由な方向へ向けることができる。
【００３４】
また、成形用カメラ２１，ノズル２３，Ｘ線照射部２５，フック２７の方向は、マニピュレータ９側から調整可能に構成されている。このような構成としては、例えば、本体２９から関節４１，４３，４５，４７の空洞部分を通って成形用カメラ２１，ノズル２３，Ｘ線照射部２５，フック２７へ、先端の曲がった針金が通された構成を採用することができる。その場合、その針金の軸回りの回転角により各部の傾斜方向を調整することができ、針金の挿入量により各部の傾斜角度を調整することができる。前記構成としては、その他、カテーテルのガイドワイヤ等に採用されている機構等、種々の機構を採用することができる。また、可能であれば、関節４１，４３，４５，４７の部分に小型の電動アクチュエータを挿入しておき、それらに駆動信号を送る機構が採用されてもよい。
【００３５】
図１に示すように、コントローラ３には、成形ヘッド移動部３Ｃが設けられている。成形ヘッド移動部３Ｃは、マニピュレータ９を介して、成形ヘッド２０の全体、成形用カメラ２１、ノズル２３、Ｘ線照射部２５又はフック２７を移動させる。すなわち、マニピュレータ９も、マニピュレータ７と同様に、複数の関節を有して成形ヘッド２０を前後左右上下の各種方向へ移動させることのできる周知の構成を有している。また、マニピュレータ９は、関節４１〜４７を自由に屈曲させることのできる前述のような機構も備えている。成形ヘッド移動部３Ｃは、そのようなマニピュレータ９を制御して、成形ヘッド２０の全体、成形用カメラ２１、ノズル２３、Ｘ線照射部２５又はフック２７を移動させる。
【００３６】
また、ノズル２３は、例えばインクジェットプリンタのノズルにおいて使用されるような圧電素子を用いたアクチュエータを備えている。本体２９の空洞部分及びマニピュレータ９の空洞部分又は表面を通る信号線（図示省略）を介してノズル２３に送られる駆動信号により、ノズル２３からのＸ線硬化成分の吐出状態はコントローラ３によって制御される。更に、Ｘ線照射部２５からのＸ線照射状態は、本体２９の空洞部分及びマニピュレータ９の空洞部分又は表面を通る信号線（図示省略）を介して送られる駆動信号により、コントローラ３によって制御される。成形用カメラ２１が撮影した画像に応じたデータは、本体２９の空洞部分及びマニピュレータ９の空洞部分又は表面を通る信号線（図示省略）を介してコントローラ３まで送られる。なお、ノズル２３から吐出されるＸ線硬化成分は、予め成形ヘッド２０に収容されていてもよく、非図示の極細パイプを経由してコントローラ３又はその他の生体外の設備から成形ヘッド２０へ送られてもよい。
【００３７】
前述の針部材１０及び成形ヘッド２０は、図１に示すように生体内挿入路形成具５０を介して生体内に挿入される。すなわち、生体内挿入路形成具５０は、下部フランジ５１と、上部フランジ５３とを備えた筒状に構成されている。下部フランジ５１は、皮膚９０の切開部９１に挿入されて皮膚９０の内側に係合する。上部フランジ５３は、皮膚９０の外側に係合する。生体内挿入路形成具５０の上面（外側面）には、シート状挿通可能部５５が貼着されている。このシート状挿通可能部５５は、針部材１０及び成形ヘッド２０を挿通可能で、かつ、体腔内へ送気したガスの漏れが抑制可能なメッシュ状に構成されている。また、生体内挿入路形成具５０は、弾性材料によって構成され、切開部９１へは押し潰した状態で挿入可能である。
【００３８】
なお、このような生体内挿入路形成具５０の構成は、例えば、特開２０１２−１９６３３７号公報等に開示されているので、ここでは詳述しない。また、以下に説明する人工心臓弁９９の設置手術のように、心臓壁９３にも切開部を設ける必要がある場合は、その切開部にも同様の生体内挿入路形成具５０を装着してもよい。
【００３９】
［第１実施形態における制御］
次に、図３は、代替物製造装置１の制御系の構成を表すブロック図である。図３に示すように、コントローラ３の制御部３Ａは、針部材移動部３Ｂ，成形ヘッド移動部３Ｃに接続され、マニピュレータ７，９を介して、前述のように針部材１０及び成形ヘッド２０の動作を制御する。また、制御部３Ａには、Ｘ線撮影装置５と針部材用カメラ１７と成形用カメラ２１とから、撮影画像に応じたデータが入力されている。更に、制御部３Ａは、成形ヘッド２０のノズル２３とＸ線照射部２５とを駆動する。
【００４０】
また、制御部３Ａには、患者の患部形状等のデータを記憶したデータベース３Ｄも接続されている。なお、このデータベース３Ｄは、コントローラ３に内蔵されたものであってもよく、患者のカルテ等を記憶した病院内のコンピュータであってもよい。
【００４１】
図４は、代替物製造装置１を用いて人工心臓弁９９を生体内で製造する場合の、制御部３Ａの処理を表すフローチャートである。なお、この処理は、制御部３Ａに内蔵されたＣＰＵ（図示省略）が、同じく制御部３Ａに内蔵されたＲＯＭ３Ｍに記憶されたプログラムに基づいて実行する処理である。
【００４２】
図４に示すように、この処理では、先ず、Ｓ１〜Ｓ７にて（Ｓはステップを表す：以下同様）、針部材１０の制御がなされる。具体的には、先ず、Ｓ１にて、Ｘ線撮影装置５や針部材用カメラ１７が撮影した画像に基づき、マニピュレータ７を介して針部材１０を変位させ、針部材１０を心臓壁９３の所要部位に挿入する制御が実行される。続くＳ３では、マニピュレータ７を介してアンカー押圧部１３が移動されることによってアンカー３０が１つ吐出された後、針部材１０がマニピュレータ７を介して心臓壁９３から抜去される。
【００４３】
続くＳ５では、予め設定された所要部位の全部に対してアンカー３０の吐出が完了したか否かが判断され、全部完了していなければ（Ｓ５：Ｎ）、処理は前述のＳ１へ移行する。その結果、所要部位の全部に対してアンカー３０の吐出が完了するまで、Ｓ１，Ｓ３の処理が繰り返される。ここで、例えば人工心臓弁９９を設置する手術では、図５Ｂに示すように、患者の心臓弁輪９５の周囲に沿って針部材１０が挿入され（Ｓ１）、アンカー３０が吐出される（Ｓ３）。図５Ａ，図５Ｂの例では、Ｓ３の処理により、図５Ｂにおける紙面の裏側にアンカー３０が吐出されて針部材１０が抜去される。すると、前述のように、その次のアンカー３０が糸３５Ａによって図５Ａに示すように引き出される。これによって、糸３５Ａによって引き出された当該アンカー３０に設けられたネット３７が、円板状に広がる。このようにしてネット３７が設置される場合の、ネット３７同士の間隔は、前記Ｘ線硬化成分の粘性等に応じて、Ｘ線硬化成分を隣接するネット３７の間に架設できる程度に予め設定される。その間隔に応じて、前記所要部位が、心臓弁輪９５の周囲に沿って予め設定される。
【００４４】
そして、図５Ｂに例示するように所要部位の全部に対してアンカー３０の吐出が完了すると（Ｓ５：Ｙ）、処理はＳ７へ移行する。Ｓ７では、マニピュレータ７を介して針部材１０がシート状挿通可能部５５から抜去される。なお、このとき、心臓壁９３に装着されている最後のアンカー３０から針部材１０に延びる糸３５は、別途挿入されたメス（図示省略）によって切断されてもよく、針部材１０に予め必要量のアンカー３０及び糸３５のみが挿入されていてもよい。
【００４５】
Ｓ７に続くＳ１１〜Ｓ２０では、心臓弁輪９５の周囲に前記のように設置されたネット３７を足場（すなわち、基礎若しくは土台）として、図６に例示するような人工心臓弁９９を前記Ｘ線硬化成分によって成形する処理が実行される。具体的には、先ず、Ｓ１１にて、Ｘ線撮影装置５や成形用カメラ２１が撮影した画像に基づき、マニピュレータ９を介して成形ヘッド２０を変位させ、Ｘ線硬化成分を吐出すべき所要部位に成形ヘッド２０を挿入する制御が実行される。
【００４６】
続くＳ１３では、成形用カメラ２１の撮影画像に基づき、前述のように設置されたネット３７の位置が確認される。なお、後述のＳ２０で否定判断されるなどしてＳ１３の処理が２回以上実行される場合、既に吐出されているＸ線硬化成分が足場とされる場合がある。その場合は、Ｓ１３ではそのＸ線硬化成分の位置が確認される。続くＳ１５では、成形用カメラ２１によって撮影された前記Ｘ線硬化成分又はネット３７の動きに基づいて、それらの変位のタイミングが取得される。心臓を止めて人工心肺装置を使用するいわゆるオンポンプ手術では、このステップの必要性は比較的低い。これに対して、心臓を止めずに手術を行ういわゆるオフポンプ手術では、このように脈動に応じて前記Ｘ線硬化成分又はネット３７が変位するタイミングを取得する必要性が高い。
【００４７】
続くＳ１７では、人工心臓弁９９の立体形状を示すＣＡＤデータが、データベース３Ｄから読み出される。なお、このＣＡＤデータは、患者の心臓の大きさ等に応じて、予め医師等により作成されている。そして、続くＳ１９では、前記変位のタイミング及びＣＡＤデータに応じてノズル２３及びＸ線照射部２５の位置が関節４３，４５を介して微調整される。また、Ｓ１９では、前記変位のタイミングに応じたタイミングで、Ｘ線硬化成分がノズル２３より吐出され、Ｘ線照射部２５からのＸ線照射によりそのＸ線硬化成分が硬化される。これらの処理には、３Ｄプリンタで用いられている周知の処理を応用することができる。
【００４８】
なお、Ｓ１９の処理では、必要に応じてフック２７を心臓壁９３やネット３７に係合させて、それらと成形ヘッド２０との位置関係を維持してもよい。また、ここでいう硬化とは、必ずしもＸ線硬化成分を剛体として硬化させるものではなく、適宜の弾性を有するようにＸ線硬化成分の流動性が低減されるのが望ましい。また、Ｘ線照射部２５から照射されるＸ線の照射強度や照射時間が人工心臓弁９９の部位によって変更されることにより、人工心臓弁９９の各部位の剛性（流動性の低減度合い）が異ならされてもよい。
【００４９】
続くＳ２０では、人工心臓弁９９の成形が完了したか否かが判断され、完了していなければ（Ｓ２０：Ｎ）、処理は前述のＳ１１へ移行する。こうして、Ｓ１１〜Ｓ２０の処理が繰り返し実行される。すると、ネット３７又は既に吐出されて硬化したＸ線硬化成分を足場として、Ｘ線硬化成分が吐出及び硬化されることにより（Ｓ１９）、人工心臓弁９９が徐々に成形される。そして、人工心臓弁９９の成形が完了すると（Ｓ２０：Ｙ）、処理が一旦終了する。
【００５０】
なお、人工心臓弁９９の成形完了後は（Ｓ２０：Ｙ）、自動的に成形ヘッド２０が抜去されてもよい。また、成形ヘッド２０の抜去は、生体内挿入路形成具５０の抜去等の他の施術に並行して医師の手でなされてもよい。以上の処理により、例えば図６に例示するような（すなわち、生体弁に近い形状の弁輪９９Ａに弁膜９９Ｂが張られた）、高機能の人工心臓弁９９を、患者の心臓弁輪９５にオフポンプ手術で設置することができる。また、針部材１０や成形ヘッド２０は人工心臓弁９９より小さくてもよい。このため、本実施形態の代替物製造装置１を用いれば、前述のような所望の形状を有する人工心臓弁９９の成形が、前記のような侵襲性の低い手術で実施可能となる。
【００５１】
すなわち、本実施形態の代替物製造装置１を用いた場合、生体内に流動性を有する硬化性物質（Ｘ線硬化成分）を送り込んで成形するのに必要な程度の穴が生体表面に開けられればよいので、手術の侵襲性を低減することができる。本実施形態の代替物製造装置１を用いた手術では、前記のように比較的小さい穴を介して送り込まれた硬化性物質により、その穴からは入れることができないような大きさの代替物が生体内で成形され、その生体内に当該代替物が設置されることができる。
【００５２】
なお、図４の処理は、人工心臓弁の成形に限らず、他の臓器の一部を構成する組織や臓器の全体を成形する場合にも適用することができる。例えば、図４の処理は心室中隔欠損症の患者に対して心室中隔の代替物を成形する手術にも適用できる。その場合、平面状の部材が心室中隔の代替物として成形されればよいので、処理は一層容易となる。また、胃カメラの先端に針部材１０及び成形ヘッド２０が装着されてもよい。その場合、胃壁の穴の開いた箇所に代替物の一例としての人工の胃壁を成形して前記穴を塞ぐこともできる。また、胃に代替物を成形する場合、硬化性物質として胃酸（すなわち塩酸）と反応して硬化する物質が使用されてもよい。そのような物質としては、例えば、フラン系樹脂やフェノール樹脂が一例として挙げられる。
【００５３】
更に、アンカー３０の代わりに医療用のステープルが使用されてもよい。また、ネット３７の代わりに、単一の糸や毛状体等が使用されてもよい。すなわち、ネット３７の代わりとしては、代替物成形の足場となるものであれば種々のものが使用されることができる。
【００５４】
また、成形ヘッド２０及びそれを駆動するマニピュレータ９は、骨の欠損部や関節の代替物を患者の生体内で成形する手術にも応用されることができる。その場合、アンカー３０は使用されないので針部材１０は使用されない。成形ヘッド２０がこのような手術に応用された場合は、医療用のビスやステープルで患者の骨にネット３７等を打ち込むヘッドが針部材１０の代わりにマニピュレータ７に装着されてもよい。
【００５５】
また、成形用カメラ２１，ノズル２３，Ｘ線照射部２５は、必ずしも１つの成形ヘッド２０に設けられている必要はない。例えば、成形用カメラ２１，ノズル２３，Ｘ線照射部２５がそれぞれ異なるカテーテルの先端に設けられ、互いに異なる血管から生体内へ挿入されて患部で合流してもよい。その場合、より侵襲性の低い手術が実施できる場合がある。
【００５６】
また、その場合、制御部３Ａは、適宜のアクチュエータを介してカテーテルの操作用レバーを操作することにより、ノズル２３の位置等を制御してもよい。また、前記カテーテルの位置は医師によって操作され、制御部３Ａは、そのカテーテルの先端に設けられた関節４１〜４７を介して成形用カメラ２１，ノズル２３，Ｘ線照射部２５の位置を制御してもよい。更に、前記カテーテルの先端に永久磁石又は電磁石が設けられた場合、制御部３Ａは、その先端の動きを体外から強い磁力で遠隔操作して、成形用カメラ２１，ノズル２３，Ｘ線照射部２５の位置を制御してもよい。なお、このような磁力による遠隔操作の機構については、例えば、米国特許６６３０８７９号公報，６１５７８５３号公報等に詳しいので、ここでは詳述しない。また、このような磁力による遠隔操作がなされる場合、患部近傍までは医師の操作によってカテーテルが挿入されてもよい。
【００５７】
また、硬化性物質としては、樹脂、エラストマ、オリゴマ、プレポリマ等に限らず、特定条件で凝固するタンパク質等、種々の材料が適用可能である。例えば、Ｘ線硬化成分の代わりに、患者の体温で硬化する物質や、患者の血液と反応して硬化する物質が使用されれば、Ｘ線照射部２５を省略することができる。また、硬化性物質としてＸ線硬化成分が使用された場合でも、次の第２実施形態の代替物製造装置のようにＸ線撮影装置の構成を利用することによっても、Ｘ線照射部２５を省略することができる。
【００５８】
［第２実施形態］
図７は、第２実施形態の代替物製造装置におけるＸ線照射部・撮影部の配置を表す説明図である。図７に示すように、本実施形態では、患者６０の周囲に、第１Ｘ線照射部６１と第１Ｘ線撮影部６２との組を備えたＸ線撮影装置と、第２Ｘ線照射部６３と第２Ｘ線撮影部６４との組を備えたＸ線撮影装置と、第３Ｘ線照射部６５と第３Ｘ線撮影部６６との組を備えたＸ線撮影装置とが、角度を変えて配設されている。なお、図７では、各組の配置は鉛直軸回りに異なっているが、立体的に異なっていてもよい。また、図示省略したが、患者６０の近傍にはコントローラ３が配置され、第１実施形態と同様の針部材１０と、第１実施形態におけるＸ線照射部２５を省略した成形ヘッド２０とが、患者６０の体内に前述のように挿入されている。
【００５９】
図８は、第２実施形態の代替物製造装置に係る制御系の構成を表すブロック図である。図８に示すように、この制御系は、Ｘ線照射部２５及びＸ線撮影装置５が省略され、代わりに、第１Ｘ線照射部６１，第１Ｘ線撮影部６２，第２Ｘ線照射部６３，第２Ｘ線撮影部６４，第３Ｘ線照射部６５，第３Ｘ線撮影部６６が制御部３Ａに接続された点で第１実施形態と異なる。
【００６０】
図９は、その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。なお、この処理は、制御部３Ａに内蔵されたＣＰＵ（図示省略）が、同じく制御部３Ａに内蔵されたＲＯＭ３Ｍに記憶されたプログラムに基づいて実行する処理である。また、図９では、図４に示された第１実施形態における処理と同じ処理は一部を省略して示されており、以下相違点について説明する。
【００６１】
図９に示すように、本実施形態の代替物製造装置では、Ｓ０にて、第１Ｘ線照射部６１，第２Ｘ線照射部６３，第３Ｘ線照射部６５に順次照射モードが設定される。この順次照射モードは、医師による施術や制御部３Ａにおける画像処理に対して問題とならないような早い周期で、第１Ｘ線照射部６１，第２Ｘ線照射部６３，第３Ｘ線照射部６５に順次Ｘ線照射を行わせるモードである。すなわち、このモードでは、各Ｘ線照射部６１，６３，６５が同時に動作した場合と同様に、医師が術野を認識し、制御部３Ａが画像処理を行うことができるが、患者６０に照射されるＸ線量は、Ｘ線照射部６１，６３，６５のいずれか１つに応じた量となる。このＳ０に続いて、前述のＳ１以下の処理が実行される。なお、本実施形態では、Ｓ１以下の処理において、順次照射モードで照射されるＸ線に応じて各Ｘ線撮影部６２，６４，６６が撮影した画像のデータが、第１実施形態におけるＸ線撮影装置５からのデータの代わりに使用される。
【００６２】
また、Ｓ１９に代わるＳ１９Ａ，Ｓ１９Ｂでは、次のような処理がなされる。先ず、Ｓ１５（図４参照）にて取得された変位のタイミング及びＳ１７にて読み出されたＣＡＤデータに応じて、ノズル２３の位置が関節４３を介して微調整され、前記変位のタイミングに応じたタイミングで、Ｘ線硬化成分がノズル２３より吐出される（Ｓ１９Ａ）。続いて、各Ｘ線照射部６１，６３，６５から一斉にＸ線が照射された後、再び前述の順次照射モードが設定され（Ｓ１９Ｂ）、処理は前述のＳ２０へ移行する。
【００６３】
本実施形態の代替物製造装置では、前記Ｘ線硬化成分は、各Ｘ線照射部６１，６３，６５のいずれか１つから照射されたＸ線では硬化せず、各Ｘ線照射部６１，６３，６５の全てが一斉にＸ線を照射した場合に硬化するようにＸ線に対する感受性が調整されている。なお、このような調整は、例えば、Ｘ線硬化成分を、Ｘ線を受けて蛍光を発するＸ線用蛍光成分と、Ｘ線用蛍光成分から発せられた光によって硬化する光硬化成分との混合物で構成した場合に、両者の混合比を変えることで行うことができる。なお、Ｘ線用蛍光成分としては、例えば、ＣａＷＯ4等のタングステン酸塩系のものなどが使用でき、光硬化成分としては、例えばポリケイ皮酸ビニル等が使用できる。これらの成分は例えば特開２００１−４６４８８号公報等に公知であるのでここでは詳述しない。
【００６４】
本実施形態の代替物製造装置では、このように、患部の撮影用に使用される第１Ｘ線照射部６１，第２Ｘ線照射部６３，第３Ｘ線照射部６５を、Ｘ線硬化成分の硬化用にも使用することができる。このため、本実施形態では、成形ヘッド２０の構成を簡略化しつつ第１実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００６５】
［第３実施形態］
また、人工心臓弁９９等の成形は、図１０に例示するような成形用袋１９９を使用してなされてもよい。図１０に示すように、この成形用袋１９９は、人工心臓弁９９の弁輪９９Ａに対応した中空部を有する弁輪部１９９Ａと、弁膜９９Ｂに対応した中空部を有する弁膜部１９９Ｂと備えた形状に、硬質ポリエチレン等によって構成されている。また、成形用袋１９９の弁輪部１９９Ａと弁膜部１９９Ｂとは、円筒状の注入口１９９Ｃから前記各中空部にＸ線硬化成分を注入されることができる。更に、弁輪部１９９Ａの外周には容易に破断するように薄肉に構成されたミシン目１９９Ｅが形成されている。なお、ミシン目１９９Ｅの代わりに、後述の第７実施形態に示すようなニクロム線を設けて弁輪部１９９Ａを破断可能にしてもよい。
【００６６】
この成形用袋１９９は、小さく収縮された状態で、カテーテル等を用いた侵襲性の低い方法によって患者の心臓に挿入される。その後、注入口１９９ＣからＸ線硬化成分が注入され、患者の体外からＸ線が照射されれば、弁輪部１９９Ａ及び弁膜部１９９Ｂの内部でＸ線硬化成分が硬化し、人工心臓弁９９を心臓内部で成形することができる。成形後の人工心臓弁９９は、ミシン目１９９Ｅで成形用袋１９９を破断させることにより、その成形用袋１９９から取り出されることができる。また、成形用袋１９９の注入口１９９Ｃと、それに接続された弁輪部１９９Ａとの間には、少なくとも内径が小径とされた括れ部１９９Ｆが形成されている。このため、成形後の人工心臓弁９９は、括れ部１９９Ｆの部分で切り取って心臓弁輪９５に設置される。成形後の人工心臓弁９９を患者の心臓弁輪９５へ設置する作業は、針部材１０を利用してなされてもよく、医師による侵襲性の低い縫合によってなされてもよい。
【００６７】
すなわち、第３実施形態の代替物製造装置は、図１０に示された成形用袋１９９と、その成形用袋１９９に注入されたＸ線硬化成分に患者の体外からＸ線を照射する装置（例えば、図７に示された装置であってもよい。）とから構成される。
【００６８】
［第４実施形態］
次に、図１１は、第４実施形態の代替物製造装置の成形ヘッド２００の構成を表す模式図である。なお、本実施形態における成形ヘッド２００は、代替物の一例としてバイパス用の人工血管２９９（図１４Ｅ参照）を成形するものである。図１１に示すように、この成形ヘッド２００は、円筒状に構成された筒体２０１を備えている。その筒体２０１の先端面２０２には複数のノズル２０３が形成されている。また、筒体２０１の中心軸に沿って中空の支軸２０４が保持されている。その支軸２０４の先端には、レーザ光照射部２０５が、関節２１５を介して接続されている。
【００６９】
この関節２１５は、第１実施形態における関節４１，４３，４５，４７と同様に構成されている。このため、例えばこの成形ヘッド２００が第１実施形態におけるマニピュレータ９に装着された場合、成形ヘッド移動部３Ｃを介してレーザ光照射部２０５を自由な方向へ向けることができる。また、レーザ光照射部２０５は、そこから照射されるレーザ光の強度を自由に調整することができる。ノズル２０３は、レーザ光硬化成分を吐出するもので、その吐出量を調整可能に構成されている。なお、レーザ光硬化成分としては、例えば、一般的な光硬化性樹脂のうち、生物共存可能な物質で、かつ、適度な流動性及び粘性を有する分子量のものを適用することができる。また、このレーザ光硬化成分も、第１実施形態におけるＸ線硬化成分と同様、予め成形ヘッド２００に収容されてもよく、外部から送られてもよい。更に、ノズル２０３としても、第１実施形態におけるノズル２３と同様に圧電素子を利用した構成等、種々の構成を適用することができる。
【００７０】
図１２は、この成形ヘッド２００をマニピュレータ９に装着して使用する場合の制御系の構成を表すブロック図である。図１２に示すように、制御部３Ａには、第１実施形態と同様にＸ線撮影装置５とデータベース３Ｄと成形ヘッド移動部３Ｃとが接続されている。なお、本実施形態の代替物製造装置を用いた手術では、針部材１０に関連する機構である針部材移動部３Ｂ及び針部材用カメラ１７は使用されない。また、制御部３Ａは、ノズル２０３からのレーザ光硬化成分の吐出量を制御し、レーザ光照射部２０５からのレーザ光の照射強度及び照射方向を制御する。更に、本実施形態の代替物製造装置では、マニピュレータ９が成形ヘッド２００を先端面２０２方向（以下挿入方向という）又はその逆方向（以下抜去方向という）へ移動させていくときにそのマニピュレータ９に加わる力（トルク）も、成形ヘッド移動部３Ｃを介して制御部３Ａに入力されている。
【００７１】
図１３は、その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。なお、この処理は、図１４Ａに示すように、人工血管２９９を設置すべき生体血管２９０の血管壁２９１の外面２９１Ａ（血液が流れる側の内面２９１Ｂの反対面）に、筒体２０１の先端面２０２を当接させる作業がなされてから開始される。また、成形ヘッド２００の生体内への挿入は、前述の生体内挿入路形成具５０を介してなされてもよく、生体血管２９０が露出するように皮膚が切開された状態でなされてもよい。
【００７２】
なお、先端面２０２を血管壁２９１の外面２９１Ａに当接させる作業は、マニピュレータ９を医師が操作することによってなされてもよく、造影剤が投入された生体血管２９０に対するＸ線撮影装置５の撮影画像に基づいてマニピュレータ９が自動制御されることによってなされてもよい。また、図１３の処理は、制御部３Ａに内蔵されたＣＰＵ（図示省略）が、同じく制御部３Ａに内蔵されたＲＯＭ３Ｍに記憶されたプログラムに基づいて実行する処理である。
【００７３】
処理が開始されると、先ず、Ｓ５１にて、血管壁２９１に向けてレーザ光を比較的強い強度で照射することにより、その血管壁２９１に穴２９２（図１４Ｂ参照）を開けながら成形ヘッド２００を生体血管２９０に挿入する挿入処理が、実行される。すなわち、前記比較的強い強度とは、少なくとも血管壁２９１の組織が部分的に破壊できる程度の強度である。続くＳ５２では、マニピュレータ９に加わる挿入方向の力の変化に基づき、成形ヘッド２００が血管壁２９１を貫通したか否かが判断される。貫通していない場合は（Ｓ５２：Ｎ）、処理はＳ５１へ移行して前述の挿入処理が繰り返し実行され、成形ヘッド２００が血管壁２９１を貫通すると（Ｓ５２：Ｙ）、処理はＳ５３へ移行する。
【００７４】
Ｓ５３では、血管壁２９１に対する成形ヘッド２００の位置が固定されたままで予め設定された所定量のレーザ光硬化成分がノズル２０３から吐出される。更に、このＳ５３では、レーザ光照射部２０５から、比較的弱い強度のレーザ光が、先端面２０２の周囲に向けて照射される。なお、比較的弱い強度とは、前記吐出されたレーザ光硬化成分の硬化に適し、かつ、血管壁２９１に与えられる損傷が少ない（少なくとも血管壁２９１に穴を貫通させない）程度の強度をいう。すると、前記吐出されたレーザ光硬化成分が硬化される。この処理によって、図１４Ｂに示すように、血管壁２９１の内面２９１Ｂに係合する係合部２９５が前記硬化したレーザ光硬化成分によって成形される。
【００７５】
続くＳ５５では、レーザ光硬化成分をノズル２０３から吐出しながら、成形ヘッド２００を血管壁２９１から抜去する処理が実行される。また、このＳ５５では、前記抜去する処理と同時に、レーザ光照射部２０５から先端面２０２の周囲に向けて前記比較的弱い強度のレーザ光が照射される。この処理により、前記吐出されたレーザ光硬化成分が硬化する。すると、図１４Ｃに示すように、前記硬化したレーザ光硬化成分によって人工血管２９９が穴２９２の内部に成形される。続くＳ５６では、マニピュレータ９に加わる抜去方向の力の変化に基づき、成形ヘッド２００が血管壁２９１から抜けたか否かが判断される。抜けていない場合は（Ｓ５６：Ｎ）、Ｓ５５の処理が繰り返し実行される。これにより穴２９２の内部に人工血管２９９が順次成形される。また、成形ヘッド２００が血管壁２９１から抜けると（Ｓ５６：Ｙ）、処理はＳ５７へ移行する。
【００７６】
Ｓ５７では、Ｓ５３と同様に、血管壁２９１に対する成形ヘッド２００の位置が固定されたままで予め設定された所定量のレーザ光硬化成分がノズル２０３から吐出され、レーザ光照射部２０５からのレーザ光によってそのレーザ光硬化成分が硬化される。この処理によって、図１４Ｄに示すように、血管壁２９１の外面２９１Ａに係合する係合部２９５が前記硬化したレーザ光硬化成分によって成形される。
【００７７】
続くＳ５８では、Ｓ５５と同様の処理がなされる。すなわち、レーザ光硬化成分をノズル２０３から吐出しながら、成形ヘッド２００を血管壁２９１からの抜去方向へ移動させ、同時に、前記吐出されたレーザ光硬化成分にレーザ光照射部２０５からレーザ光を照射して当該レーザ光硬化成分を硬化させる処理が実行される。すると、図１４Ｅに示すように、前記硬化したレーザ光硬化成分によって人工血管２９９が生体血管２９０の外側に成形される。続くＳ５９では、成形ヘッド２００が予め設定された停止位置（生体外であってもよい）まで退避したか否かが判断され、停止位置に達していない場合は（Ｓ５９：Ｎ）、Ｓ５８の処理が繰り返し実行される。そして、この処理の繰り返しにより、前記停止位置まで人工血管２９９が成形されると（Ｓ５９：Ｙ）、処理が一旦終了する。
【００７８】
このように、本実施形態の代替物製造装置は、生体血管２９０に対するバイパス用の人工血管２９９を容易に成形することができる。その成形された人工血管２９９は、血管壁２９１の内面２９１Ｂ，外面２９１Ａにそれぞれ成形された係合部２９５によって生体血管２９０に良好に取り付けられる。
【００７９】
なお、本実施形態の代替物製造装置において、筒体２０１の内側にもノズル２０３が形成され、そのノズル２０３から吐出されたレーザ光硬化成分に対するレーザ光照射部２０５の角度やレーザ光照射タイミングが、光造形法の技術を応用して制御されてもよい。その場合、前記光造形法の技術により、人工血管２９９の内部に弁などを成形することもできる。そして、その場合、血管壁２９１の代わりに心臓壁９３に、人工血管２９９が設置されてもよい。また、筒体２０１の先端部外周に感圧素子が設けられた場合、その感圧素子の検出信号に基づいて、Ｓ５２，Ｓ５６における血管壁２９１を貫通したか否か等の判断がなされてもよい。
【００８０】
［第５実施形態］
次に、図１５Ａ〜図１５Ｃは、第５実施形態の代替物製造装置に用いられる針部材３１０の構成を表す模式図である。なお、本実施形態における針部材３１０は、多くの部分が第１実施形態における針部材１０と同様に構成されている。そこで、針部材３１０における針部材１０と同様に構成された箇所には、図２Ｂで使用した符号を図１５Ａ〜図１５Ｃにおいて付すことにより、構成の詳細な説明を省略する。以下、針部材３１０における針部材１０との相違点を中心に説明する。
【００８１】
図１５Ａは、針部材３１０の軸方向（挿入・抜去方向）に沿った断面を模式的に表している。図１５Ａに示すように、アンカー押圧部１３は針部材１０に比べて若干小径に構成されている。そのアンカー押圧部１３を円筒状に包囲する筐体３１０Ｂの内周面には、側孔１１が形成された側の内周面に、糸供給部３１９とノズル３２３（図１５Ｂ参照）とが設けられている。
【００８２】
図１５Ｂは、図１５ＡのＸＶＢ−ＸＶＢ線断面を模式的に表している。図１５Ｂに示すように、ノズル３２３と糸供給部３１９とは隣接して設けられている。糸供給部３１９は、糸３５を強制的に繰り出す。糸供給部３１９から繰り出される糸３５は、最も基端側のアンカー３０に接続されている。なお、以下の説明において、最も基端側のアンカー３０すなわち側孔１１から最後に吐出されるアンカー３０と、糸供給部３１９との間の糸３５を、糸３５Ｃという場合がある。
【００８３】
糸供給部３１９から糸３５Ｃを繰り出すためのアクチュエータ等の機構（図示省略）は、糸供給部３１９に設けられていてもよく、針部材３１０が挿入される生体の外部に設けられていてもよい。ノズル３２３は、糸供給部３１９から繰り出される糸３５Ｃに、生物共存可能な熱可塑性の樹脂３９５（図１８参照）を、加熱して流動性を付与した上で糸３５Ｃに付着させる。
【００８４】
図１５Ｃは、針部材３１０を側孔１１側から見た状態を部分的に示す模式図である。図１５Ｃに示すように、針部材３１０では、側孔１１の先端部３１０Ａ側端縁中央にＶ字形の切り込み１１Ａが形成されている。この切り込み１１Ａは、筐体３１０Ｂの先端部３１０Ａの近傍まで延びている。この切り込み１１Ａの先端部には、ヒータ３２５が設けられている。
【００８５】
このため、糸供給部３１９から繰り出された糸３５Ｃは、少なくとも針部材３１０が基端方向（すなわち、先端部３１０Ａとは反対方向）に移動されたとき、切り込み１１Ａに案内されてヒータ３２５に当接する。このとき、ノズル３２３から吐出されて糸３５Ｃに付着された樹脂３９５は、ヒータ３２５によって加熱される。すると、加熱された樹脂３９５は、既に生体内に吐出された樹脂３９５と容易に一体化し、その樹脂３９５の温度が生体内で低下することによって樹脂３９５は硬化する。
【００８６】
また、針部材３１０では、図１５Ａ，図１５Ｂに示すように、針部材用カメラ１７は側孔１１が設けられた側の筐体３１０Ｂ側面に設けられている。このため、針部材用カメラ１７は、切り込み１１Ａに案内された糸３５Ｃの挙動や、ヒータ３２５によって加熱された樹脂３９５の挙動を良好に撮影することができる。
【００８７】
図１６は、この針部材３１０を針部材１０の代わりにマニピュレータ７に装着して使用する第５実施形態としての代替物製造装置の、制御系の構成を表すブロック図である。図１６に示すように、制御部３Ａには、第１実施形態と同様にＸ線撮影装置５とデータベース３Ｄと針部材移動部３Ｂとが接続されている。また、制御部３Ａは、ノズル３２３から樹脂３９５が吐出される量を制御し、糸供給部３１９から糸３５Ｃが供給される量を制御し、ヒータ３２５のオン／オフを制御し、針部材用カメラ１７が撮影した画像に応じたデータを入力される。なお、図１６のブロック図及び図１７のフローチャートは、成形ヘッド２０に関連する機構である成形ヘッド移動部３Ｃ等が使用されない場合を前提として図示されているが、後述のように成形ヘッド２０及びマニピュレータ９に関連する機構も併用されてもよい。
【００８８】
図１７は、その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。なお、この処理は、制御部３Ａに内蔵されたＣＰＵ（図示省略）が、同じく制御部３Ａに内蔵されたＲＯＭ３Ｍに記憶されたプログラムに基づいて実行する処理である。また、この処理は、図４に示した第１実施形態における処理と同じ処理を含んでいる。そこで、第１実施形態における処理と同様の処理には、図４で使用した符号を図１７において付すことにより、構成の詳細な説明を省略する。以下、図４の処理に対する図１７の処理の相違点を中心に説明する。
【００８９】
本実施形態の代替物製造装置では、代替物を成形する際に針部材３１０を成形ヘッド２０と入れ替える必要がないので、Ｓ７の処理は省略される。なお、本実施形態における処理によって成形される代替物は、第１実施形態で成形されたものと同様の人工心臓弁９９であってもよく、図１８に示すステント３９７であってもよく、その他の代替物であってもよい。
【００９０】
Ｓ１１に代わるＳ１１Ｃでは、Ｘ線撮影装置５や針部材用カメラ１７が撮影した画像に基づき、針部材３１０が所要部位へ移動される。Ｓ１３Ｃでは、針部材用カメラ１７の撮影画像に基づき、アンカー３０から延びる糸３５（糸３５Ｂ又は糸３５Ｃ）又は既に吐出されている樹脂３９５の位置が確認される。Ｓ１５に代わるＳ１５Ｃでは、針部材用カメラ１７によって撮影された前記樹脂３９５又は糸３５の動きに基づいて、それらの変位のタイミングが取得される。
【００９１】
Ｓ１７では、第１実施形態と同様にＣＡＤデータが読み出される。Ｓ１９Ｃでは、前記変位のタイミング及びＣＡＤデータに応じて、糸供給部３１９を介して糸３５Ｃが樹脂３９５と共に吐出される。なお、この糸３５Ｃの吐出時には、糸３５Ｃがよりスムーズに吐出されるように針部材３１０が移動されてもよい。なお、図１７のフローチャートでは、糸３５Ｃの吐出時には、糸供給部３１９から繰り出される糸３５Ｃに全長に亘ってノズル３２３から樹脂３９５が付着され、糸３５Ｃが繰り出されている間はヒータ３２５が常時オンにされているものとしている。より複雑な代替物を成形する場合は、必要に応じて、ノズル３２３からの樹脂の吐出／非吐出を切り換えるステップや、ヒータ３２５のオン／オフを切り換えるステップを追加してもよい。
【００９２】
このようにして、糸３５Ｃと共に吐出された樹脂３９５は、ヒータ３２５により加熱されて一旦流動性を付与された後に、血液等によって冷却されて硬化する。このようなＳ１１〜Ｓ１９の処理が、代替物の成形が完了するまで繰り返され（Ｓ２０：Ｎ）、成形が完了すると（Ｓ２０：Ｙ）、処理が終了する。
【００９３】
図１７の処理は、人工心臓弁９９等の各種代替物の成形に適用可能である。以下、図１８に示すように、脳動脈３９０の動脈瘤３９２が形成された箇所に脳動脈３９０の代替物の一例としてのステント３９７を成形する例を中心に、図１７の処理を説明する。その場合、アンカー３０は、他面３２を対向させた一対のアンカー３０が用意されるだけでよく、ネット３７は省略することができる。また、一対のアンカー３０の他面３２の間に配設される糸３５Ａの長さは、動脈瘤３９２の部分の血管壁３９１の厚さより若干短く設定される。
【００９４】
その場合、Ｓ１では、図１８に例示するように、脳動脈３９０を通る矢印Ｚに沿って所要部位Ｙに針部材３１０が挿入される。なお、針部材３１０に対するこのような操作は、針部材３１０がカテーテル（図示省略）の先端に装着され、そのテーテルの操作レバーをマニピュレータ７又はその他のアクチュエータが操作することによってなされてもよい。その場合、カテーテルに対する操作のうち、脳動脈３９０の内部を通って針部材３１０を動脈瘤３９２の近傍（例えば、先端部３１０Ａの一部が動脈瘤３９２の一部と対向する位置）まで挿入する操作は医師によってなされ、その後の操作がマニピュレータ７又は他のアクチュエータを介してなされてもよい。
【００９５】
また、針部材３１０に永久磁石又は電磁石が設けられた場合、制御部３Ａは、その針部材３１０の動きを体外から強い磁力で遠隔操作してもよい。なお、このような磁力による遠隔操作の機構については、例えば、米国特許６６３０８７９号公報，６１５７８５３号公報等に詳しいので、ここでは詳述しない。また、このような磁力による遠隔操作がなされる場合も、動脈瘤３９２の近傍までは医師のカテーテル操作によって針部材３１０が挿入されてもよい。
【００９６】
続くＳ３では、動脈瘤３９２の外側にアンカー３０が吐出されて、針部材３１０が動脈瘤３９２の内側に抜去される。この処理によって、一対のアンカー３０が図１８に示すように血管壁３９１を挟んで動脈瘤３９２に固定される。また、その動脈瘤３９２の内側のアンカー３０から延びる糸３５Ｃは、針部材３１０とつながった状態となる。この例では、所要部位Ｙが１箇所であるので、Ｓ５では最初にこのステップへ処理が移行したときから肯定判断がなされる。
【００９７】
Ｓ１１Ｃ〜Ｓ１９Ｃでは、先ず、動脈瘤３９２の内側を樹脂３９５で埋め尽くすように糸３５Ｃが吐出される。なお、このとき、動脈瘤３９２の内部に、樹脂３９５も糸３５Ｃも存在しない空隙３９６が多少残っていてもかまわない。すなわち、動脈瘤３９２の内部に充填された樹脂３９５によって、その動脈瘤３９２の形状を維持できればよい。Ｓ１１Ｃ〜Ｓ１９Ｃの処理では、このように動脈瘤３９２の内部に樹脂３９５が充填された後、動脈瘤３９２に血流方向上下流から隣接する脳動脈３９０の内周面に沿って、糸３５Ｃが螺旋状又はネット状に吐出される。また、吐出される糸３５Ｃには、樹脂３９５が付着される。その樹脂３９５は、脳動脈３９０の内部で硬化する。この処理によって、脳動脈３９０の内周面に沿って螺旋状又はネット状に形状を維持されたステント３９７が、糸３５Ｃ及びその糸３５Ｃに付着された樹脂３９５によって成形される。こうして、ステント３９７が成形されると、図１７の処理が終了する（Ｓ２０：Ｙ）。
【００９８】
なお、第１実施形態の代替物製造装置１における処理と同様に、ステント３９７の成形完了後は（Ｓ２０：Ｙ）、自動的に針部材３１０が抜去されてもよく、針部材３１０の抜去は医師の手でなされてもよい。また、成形完了後の糸３５Ｃは、ヒータ３２５により焼き切られてもよい。
【００９９】
このように、本実施形態の代替物製造装置を用いれば、動脈瘤３９２の内部に充填されてその動脈瘤３９２の形状を維持する樹脂３９５、及び、ステント３９７（いずれも脳動脈３９０の代替物の一例）を容易に成形することができる。また、図１８に示すように、動脈瘤３９２の外側にも、樹脂層３９９が成形されてもよい。このような樹脂層３９９は、例えば、第１実施形態の代替物製造装置１の成形ヘッド２０が侵襲性の低い手術を介して動脈瘤３９２の外側まで挿入され、その成形ヘッド２０が駆動されることによって成形されてもよい。
【０１００】
また、前記実施形態では、樹脂３９５として熱可塑性樹脂が使用されているが、樹脂３９５としては他の硬化性物質が使用されてもよい。例えば、５０°程度の比較的低温で硬化する熱硬化性樹脂が使用されてもよい。その場合、ヒータ３２５が当該熱硬化性樹脂を加熱することで、その熱硬化性樹脂が硬化される。また、第１実施形態等で使用されたＸ線硬化成分が樹脂３９５の代わりに使用されてもよい。その場合、ヒータ３２５がＸ線照射部と置き換えられることによって、そのＸ線照射部に対向するＸ線硬化成分を硬化させることが可能となる。第４実施形態で使用されたレーザ光硬化成分が樹脂３９５の代わりに使用されてもよい。その場合、ヒータ３２５がレーザ光照射部と置き換えられることによって、そのレーザ光照射部に対向するレーザ光硬化成分を硬化させることが可能となる。
【０１０１】
［第６実施形態］
図１９は、第６実施形態の代替物製造装置に用いられる針部材４１０の構成を模式的に表す斜視図である。この針部材４１０は、針部材１０，３１０と同様の外径を有しているが、アンカー３０を備えておらず、先端部にノズル４１１，撮影孔４１２，照射孔４１３を備えている。
【０１０２】
ノズル４１１は、針部材４１０に内蔵されたＸ線硬化成分供給部４１６に接続されている。ノズル４１１は、Ｘ線硬化成分供給部４１６から供給されるＸ線硬化成分を、制御信号に応じた量吐出する。なお、このＸ線硬化成分は、第１実施形態において使用されたものと同様のものである。撮影孔４１２は、針部材４１０に内蔵された針部材用カメラ４１７に接続されている。針部材用カメラ４１７は、撮影孔４１２の正面の状況を撮影する。照射孔４１３は、針部材４１０に内蔵されたＸ線照射部４１８に接続されている。照射孔４１３からは、Ｘ線照射部４１８から照射されたＸ線が、針部材４１０の外部に向かって照射される。
【０１０３】
このため、針部材４１０では、ノズル４１１から吐出されたＸ線硬化成分は、照射孔４１３から照射されたＸ線によって硬化されることができる。また、針部材用カメラ４１７は、そのＸ線硬化成分が硬化される範囲の状況を撮影することができる。このように構成された針部材４１０は、第１実施形態における関節４１，４３，４５，４７と同様に構成された関節４３０を介して、円柱状の支持部材４５０に支持されている。
【０１０４】
図２０は、この針部材４１０をマニピュレータ７に装着して使用する第６実施形態としての代替物製造装置の制御系の構成を表すブロック図である。図２０に示すように、制御部３Ａには、第１実施形態と同様にＸ線撮影装置５とデータベース３Ｄと針部材移動部３Ｂとが接続されている。なお、本実施形態では、成形ヘッド２０に関連する機構である成形ヘッド移動部３Ｃ等は使用されなくてもよい。また、針部材移動部３Ｂは、第１実施形態における成形ヘッド移動部３Ｃと同様に、関節４３０を制御可能に構成されている。また、制御部３Ａは、ノズル４１１からのＸ線硬化成分の吐出量を制御し、Ｘ線照射部４１８からのＸ線の照射状態を制御し、針部材用カメラ４１７が撮影した画像に応じたデータを入力される。
【０１０５】
図２１は、その制御系で実行される処理を表すフローチャートである。なお、この処理は、制御部３Ａに内蔵されたＣＰＵ（図示省略）が、同じく制御部３Ａに内蔵されたＲＯＭ３Ｍに記憶されたプログラムに基づいて実行する処理である。また、本実施形態の代替物製造装置は、血液等の体液の流動が血管内部等に比べて少ない部位において代替物を成形する場合に向いている。
【０１０６】
図２１に示すように、この処理では、先ず、Ｓ５１にて、前記各実施形態におけるＳ１と同様に、針部材４１０が患部近傍の所要部位に挿入される。Ｓ５２では、針部材用カメラ４１７による撮影がなされる。続くＳ５３では、前記各実施形態におけるＳ１７と同様に代替物のＣＡＤデータが読み出され、Ｓ５４にて、Ｘ線硬化成分の吐出及び硬化がなされる。すなわち、Ｓ５４では、Ｓ５２にて撮影された画像のデータと、Ｓ５３にて読み出されたＣＡＤデータとに基づき、所要部位に所望の代替物が成形されるよう、関節４３０を介してノズル４１１の位置（すなわち、針部材４１０の位置）が微調整される。更にＳ５４では、位置調整後のノズル４１１から前記データに応じた量のＸ線硬化成分が吐出され、そのＸ線硬化成分は照射孔４１３から照射されたＸ線によって硬化される。
【０１０７】
Ｓ５５では、前記各実施形態におけるＳ２０と同様に、代替物の成形が完了したか否かが判断され、完了していなければ（Ｓ５５：Ｎ）、処理はＳ５７へ移行する。Ｓ５７では、代替物の残りの部分を成形するために針部材４１０の移動がなされ、処理は前述のＳ５２へ移行する。なお、Ｓ５７では、制御部３Ａが針部材移動部３Ｂを介してマニピュレータ７及び関節４３０を駆動することによって、針部材４１０の移動がなされる。こうして、Ｓ５２〜Ｓ５７の処理が繰り返し実行され、代替物の成形が完了すると（Ｓ５５：Ｙ）、処理が一旦終了する。
【０１０８】
図２２は、骨ＢにひびＣが形成された箇所に、骨Ｂの代替物の一例としてのプレート４７０を成形した例を表す説明図である。このようなプレート４７０が成形される場合、皮膚の表面に針部材４１０の先端が通る程度の切り込みが入れられ、その切り込みから、針部材４１０が骨Ｂの表面まで挿入される（Ｓ５１）。そして、前記ＣＡＤデータとしてプレート４７０の形状データを用いたＳ５２〜Ｓ５７の処理が繰り返し実行されることにより、Ｘ線硬化成分を硬化させてなるプレート４７０が骨Ｂの表面に成形される。
【０１０９】
なお、このようなプレート４７０が成形される場合、リン酸カルシウム，チタン酸カルシウム等の粒子（例えば多孔質焼結体）又はチタン粒子をフィラーとして含んだＸ線硬化成分が使用されるのが望ましい。これらの物質は、骨Ｂとの馴染みがよく、プレート４７０が骨Ｂと一体化するのを促進する。特に、ヒドロキシアパタイト等のリン酸カルシウムからなる多孔質焼結体がＸ線硬化成分にフィラーとして含まれる場合、当該多孔質焼結体において骨の再生が始まり、プレート４７０と骨Ｂとの一体化が一層良好に促進される。また、プレート４７０は、骨Ｂの表面に接着剤層を形成してから成形されてもよい。
【０１１０】
また、同様の方法で、筋肉中の神経と接する部位に、チタン等の金属粒子をフィラーとして含んだＸ線硬化成分により塊が成形されてもよい。その場合、当該部位に継続的に鍼が打たれているのと同様の効果が得られる場合がある。
【０１１１】
図２３は、嚥下障害を患った人Ｈに対して、痰の排出等を補助する部材（すなわち、喉頭蓋の代替物）を、成形する例を示している。図２３に示す例では、人Ｈの咽喉部Ｉと気管Ｋとの間には、気管カニューレ４８０が装着されている。この気管カニューレ４８０は、一端側の開口部４８１が人Ｈの前面から外気に連通し、他端は下方に屈曲して気管Ｋに連通している。
【０１１２】
本実施形態の代替物製造装置を用いれば、このような気管カニューレ４８０の開口部４８１と気管Ｋの内壁面との間に毛細管４８４を成形することができる。その場合、開口部４８１から気管Ｋまで針部材４１０が挿入される（Ｓ５１）。続いて、針部材４１０は、気管カニューレ４８０から抜去されながら（Ｓ５７）、微小に螺旋状に回転して毛細管４８４を成形する（Ｓ５２〜Ｓ５４）。すなわち、前記ＣＡＤデータとして毛細管４８４の形状データを用いたＳ５２〜Ｓ５７の処理が繰り返し実行されることにより、毛細管４８４が成形される。このような毛細管４８４が成形されることによって、気管Ｋに溜まった痰は毛細管現象によって開口部４８１から体外へ排出される。
【０１１３】
なお、毛細管４８４は、ノズル４１１の開口部外周にギザギザ（すなわち鋸歯状の凹凸）を形成しておくことによって成形されてもよい。その場合、前記ギザギザの凹凸によって、ノズル４１１から吐出されたＸ線硬化成分の表面には毛細管現象を起こす溝が形成される。このため、ノズル４１１から吐出されたＸ線硬化成分は、そのまま硬化されるだけで毛細管４８４となる。したがって、この場合、処理が一層容易となる。
【０１１４】
また、気管カニューレ４８０の屈曲部の外周面４８２が、切り込みを入れた弾性材料等で構成されている場合、その外周面４８２を通って針部材４１０を貫通させることが可能となる。外周面４８２が弾性材料等で構成されていれば、針部材４１０が抜去された後は、当該針部材４１０が貫通していた穴は弾性復元力によって塞がる。なお、このような弾性材料としては、例えば、第１実施形態に係る手術で用いられたシート状挿通可能部５５が用いられてもよい。気管カニューレ４８０がそのような材料で構成されている場合、図２３に示すように、気管カニューレ４８０の上方に、唾液等が気管Ｋへ落下するのを抑制するフィルタ４８５を成形することができる。
【０１１５】
この場合、Ｓ５１の処理で針部材４１０が外周面４８２を貫通して気管カニューレ４８０の上方まで挿入され、Ｓ５２〜Ｓ５７の処理でフィルタ４８５が成形される。すなわち、前記ＣＡＤデータとしてフィルタ４８５の形状データを用いたＳ５２〜Ｓ５７の処理が実行されることにより、フィルタ４８５が成形される。
【０１１６】
また、このようなフィルタ４８５が成形される場合、当該フィルタ４８５に付着した唾液等を食道Ｓへ送る毛細管も併せて成形されてもよい。また、前述の外周面４８２のように、気管カニューレ４８０の気管Ｋに挿入される部分の少なくとも一部が、切り込みを入れた弾性材料で構成される場合、その切り込みが入れられた部分は、声帯の代わりに空気振動を発生するように構成されてもよい。このような構成としては、笛等の音の鳴る玩具に用いられている周知の構成を応用することができる。
【０１１７】
また、針部材移動部３Ｂが十分に小形化可能である場合、手術室の床等に設置された前述のコントローラ３の代わりに、図２４に例示するようなコントローラ４９０が使用されてもよい。
【０１１８】
図２４は、第６実施形態の変形例としての代替物製造装置の構成を表す模式図である。本変形例では、コントローラ４９０は、前述の制御部３Ａ及び針部材移動部３Ｂを備えている（図２４では図示省略）。気管カニューレ４８０の体外側には、周知のようにフレーム４８６が設けられており、コントローラ４９０は、そのフレーム４８６に接続された台座４９１によって支持されている。コントローラ４９０には、腕４９２の一端が関節４９３を介して接続されており、腕４９２の他端は関節４９４を介して支持部材４５０に接続されている。
【０１１９】
関節４９３，４９４は、第１実施形態における関節４１，４３，４５，４７と同様に構成されている。また、関節４８０，４９３，４９４の可動範囲及び腕４９２の長さは、針部材４１０による毛細管４８４，フィルタ４８５の成形が可能なように設計されている。このため、コントローラ４９０に内蔵された制御部３Ａが図２１の処理を実行することにより、図２３に示したような毛細管４８４及びフィルタ４８５の成形が可能となる。その場合、人Ｈは屋外を歩いているときでも歩きながら毛細管４８４及びフィルタ４８５を成形されることが可能となる。また、その場合、フィルタ４８５には、当該フィルタ４８５を体外へ引き出すための紐状部分が、針部材４１０によって成形されていてもよい。その場合、人Ｈは、性能が低下したフィルタ４８５を、前記紐状部分を摘んで開口部４８１から引き出し、針部材４１０にフィルタ４８５の再成形を行わせることができる。
【０１２０】
また、この変形例も含めた第６実施形態の代替物製造装置でも、第２実施形態と同様に、ノズル４１１から吐出されたＸ線硬化成分を硬化させるためのＸ線は体外から照射されてもよい。その場合、図２４に示したコントローラ４９０から針部材４１０に至る構成は、一層良好に小形化されることができる。また、Ｘ線硬化成分は、コントローラ４９０に併設されたタンク等から供給されてもよい。また、第４実施形態で使用されたレーザ光硬化成分がＸ線硬化成分の代わりに使用されてもよい。その場合、Ｘ線照射部４１８がレーザ光照射部と置き換えられ、そのレーザ光照射部から照射されたレーザ光が照射孔４１３から照射される。
【０１２１】
また、前述のコントローラ４９０から針部材４１０に至る構成は、図２５に例示する他の変形例としての代替物製造装置のように、シルクハット等の帽子４９９の内面における頭皮から離れた中空部分に設けられてもよい。その場合、人Ｈが帽子４９９を被っている間に、その人Ｈに頭髪を成形することができる。すなわち、前記ＣＡＤデータとして頭髪の形状データを用いた図２１の処理が実行されることにより、頭髪が成形される。なお、この場合、針部材４１０は、毛根の擬似となる台座を人Ｈの頭部の毛穴に成形してもよい。更に、針部材４１０におけるＸ線硬化成分供給部４１６が、ＩＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）の培養器に置き換えられた場合、人Ｈの頭部の毛穴にＩＰＳ細胞から分化した毛根細胞を移植することもできる。
【０１２２】
また、前述のコントローラ４９０から針部材４１０に至る構成は、図２６に例示する更に他の変形例としての代替物製造装置のように、電気メス５００の把持部５２０先端（すなわち、電極５３０が設けられた側の把持部５２０端部）に設けられてもよい。その場合、電極５３０から高周波を発生させて患部を切開したり止血したりした後、患部に開けられた穴等を塞ぐ代替物（例えば、胃の手術であれば胃壁）を成形することができる。その場合、電気メス５００が生体から抜去される際に、前記代替物の成形も行ってしまうことが可能となる。この場合、前記ＣＡＤデータとして胃壁等の代替物の形状データを用いた図２１の処理が実行される。また、胃壁が成形される場合、硬化性物質として、前掲したように胃酸と反応して硬化する物質（フラン系樹脂，フェノール樹脂等）が使用されてもよい。
【０１２３】
なお、前記各実施形態において、制御部３Ａが制御部の一例に、データベース３Ｄが記憶部の一例に、ノズル２３，２０３，３２３，４１１又は成形用袋１９９が送り込み部の一例に、Ｘ線照射部２５，６１，６３，６５，４１８又はレーザ光照射部２０５又はヒータ３２５が代替物成形部の一例に、それぞれ相当する。なお、第５実施形態のように、硬化性物質として生体内で放置されても自然に硬化（流動性の低減）が起こる物質が使用された場合、本発明における代替物成形部は、ヒータ３２５のように、硬化性物質の流動性が低減される位置を調整して成形を行うものであってもよい。第１又は第６実施形態において、胃酸又は血液との反応のみによって硬化可能な硬化性物質が使用された場合も同様である。そして、その場合、代替物成形部は、位置制御可能な鏝等によって構成されてもよい。
【０１２４】
すなわち、例えば第１実施形態の代替物製造装置１について説明すると、その代替物製造装置１の変形例の中で説明した、患者の体温で硬化する物質、患者の血液と反応して硬化する物質、胃酸（すなわち塩酸）と反応して硬化する物質は、いずれも、生体内に送り込まれた後に前記生体内で流動性が低減する硬化性物質に相当する。そして、その場合、ノズル２３が送り込み部の一例に相当し、ノズル２３及び関節４３及びマニピュレータ９が、前記送り込み部により送り込まれた硬化性物質の流動性が低減する位置を調整することにより生体組織の代替物を成形する代替物成形部の一例に相当する。
【０１２５】
［第７実施形態及び更に他の実施形態］
また、本発明は前記各実施形態に何ら限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の形態で実施することができる。例えば、前記各実施形態における処理は、一部又は全部が、医師の操作によってなされてもよい。また、硬化性物質としては、前述のＸ線硬化成分やレーザ光硬化成分に限らず、赤外線，可視光線，紫外線，マイクロ波等の他の電磁波によって硬化する物質や、中性子線等のＸ線以外の放射線によって硬化する物質や、超音波によって硬化する物質、更には、特定条件で凝固するタンパク質等も使用することもできる。
【０１２６】
また、本発明において、代替物の３次元形状のデータは必ずしも必要なく、前述の第３実施形態，第４実施形態のように、送り込み部（成形用袋１９９，筒体２０１）の少なくとも一部が前記代替物を成形するための型を構成してもよい。また、前述の針部材１０，３１０，４１０、成形ヘッド２０，２００等を、体温によって図示したような形状となる形状記憶合金を用いて作成すれば、生体内への挿入時には一層小形化しておける場合がある。その場合、前述の針部材１０，３１０，４１０、成形ヘッド２０，２００等は、生体に一層容易に挿入可能となる場合がある。
【０１２７】
また、本発明は、ｉＰＳ細胞から製造した臓器又はその他の器官を生体内に移植する手術にも応用することができる。例えば、成形用袋１９９と同様に生体内で広がってシャーレ等の培養機器となる袋をカテーテル等を使用して生体内に挿入し、更に、その培養機器に未成熟なｉＰＳ細胞と培養液等とをカテーテル等を使用して注入すればよい。
【０１２８】
図２７に例示する第７実施形態の代替物製造装置としての培養機器６００は、ｉＰＳ細胞を挿入可能な管６１０の先端に、中空の球状の培養室６２０を備えて構成されている。また、管６１０及び培養室６２０は熱可塑性樹脂によって一体成形されており、管６１０の長手方向及び培養室６２０の外周には、それら（特に培養室６２０）を切断するためのニクロム線６３０が設けられている。
【０１２９】
このような培養機器６００がカテーテル等を使用して生体内に挿入され、管６１０の開口部６１１が体外に露出された場合、開口部６１１を介して培養機器６００に未成熟なＩＰＳ細胞と培養液等を注入することが可能となる。その後、必要に応じて、体外からマイクロ波が照射されたり、適宜の濃度のアクチビンが順次注入されてｉＰＳ細胞が分化されることにより、そのｉＰＳ細胞は成熟した臓器とされることができる。そのような臓器は、ニクロム線６３０への通電により培養室６２０が切断されることで培養室６２０から取り出され、低侵襲性手術により他の生体臓器と接続されることができる。その場合、ＩＰＳ細胞を注入するためのカテーテルや管６１０等が送り込み部に、生体内に挿入された培養室６２０やマイクロ波の照射部が代替物成形部に、それぞれ相当する。なお、培養室６２０は体液が浸透可能な素材によって構成されてもよい。
【０１３０】
また、前述の針部材１０又は３１０又は４１０，成形ヘッド２０又は２００，成形用袋１９９等の送り込み部も、前述のＩＰＳ細胞等と同様に、足の付け根等から血管内にカテーテルを使用して挿入されてもよい。その場合、より侵襲性の低い手術によって、生体内に人工心臓弁９９，人工血管２９９等の代替物を成形することができる。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ−１４Ｅ】
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【図１５Ａ−１５Ｃ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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