(57)【要約】  内針の引抜時の抵抗が抑えられて、内針の引抜きと共に外針が引き抜かれることをより効果的に防止する、新規な構造の留置針組立体を提供する。  留置針組立体１０において、安全機構部２２が、外針ハブ２６と係合する外針ハブ係合部５４と係合部対向壁部５５とを備えており、且つこれら外針ハブ係合部５４と係合部対向壁部５５との相対回転が規制されていると共に、外針ハブ係合部５４と係合部対向壁部５５との何れかは付勢部５８，６０と一体的に変位するようにされている一方、外針ハブ２６から内針１８が引き抜かれることにより内針１８と内針係合部８４で係合されたブロック部８２が付勢部５８，６０に対して相対移動して非当接状態とさせられると共に、付勢部５８，６０が内針１８に接近する方向に変位させられて安全機構部２２からの内針１８の針先１６の突出が防止されると共に外針ハブ２６と安全機構部２２との係合が解除され得るようになっている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外針ハブに内針が挿通されていると共に、該外針ハブから引き抜かれた該内針の針先を保護する安全機構部が該内針に外挿装着されている一方、該安全機構部が該内針に接近する方向に付勢されている付勢部と該付勢部に当接して該付勢部を該内針から離れた状態に保持するブロック部とを備えていると共に、該ブロック部には該内針と軸方向に係合する内針係合部が設けられており、該付勢部と該ブロック部とが該内針の長さ方向で相対移動可能とされた留置針組立体において、
前記安全機構部が、前記外針ハブの外面と係合する外針ハブ係合部と、該外針ハブ係合部と対向位置して該外針ハブへの当接により該外針ハブにおける該外針ハブ係合部からの離脱方向への変位を制限する係合部対向壁部とを備えており、且つこれら外針ハブ係合部と係合部対向壁部とにおける前記内針回りでの相対回転が規制されていると共に、
該外針ハブ係合部と該係合部対向壁部との何れかは前記付勢部と一体的に変位するようにされている一方、
該外針ハブから該内針が引き抜かれることにより該内針と前記内針係合部で係合された前記ブロック部が該付勢部に対して相対移動して非当接状態とされると共に、該付勢部が該内針に接近する方向に変位させられて該安全機構部からの該内針の前記針先の突出が防止されると共に該外針ハブと該安全機構部との係合が解除され得るようになっていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記係合部対向壁部が、前記外針ハブの内部に延びている請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記係合部対向壁部が、合成樹脂により形成されている請求項２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記外針ハブ係合部の内面には針軸方向先端側に向かって次第に前記内針に接近する方向に傾斜する傾斜部が設けられている請求項２又は３に記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記係合部対向壁部が、前記外針ハブの前記外面と係合している請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記付勢部は相互に対向して一対設けられており、
前記外針ハブ係合部が前記内針を挟んで反対側に位置する一方の該付勢部から連続的に延びていると共に、前記係合部対向壁部が該内針を挟んで反対側に位置する他方の該付勢部から連続的に延びている一方、
これら一対の付勢部が該内針に接近する方向に変位することで、該外針ハブ係合部と該係合部対向壁部とが前記外針ハブに対して該内針から離隔する方向に変位して、該外針ハブ係合部および該係合部対向壁部と該外針ハブの前記外面との係合が解除されるようになっている請求項５に記載の留置針組立体。
【請求項７】
前記安全機構部が前記付勢部を内挿する外側筒部を備えており、
前記外針ハブ係合部と前記係合部対向壁部との一方が該外側筒部と一体的に設けられていると共に、該外針ハブ係合部と該係合部対向壁部との他方が該付勢部と一体的に変位するようにされている請求項１〜６の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項８】
前記外側筒部には前記付勢部との相対回転を規制する回転規制部が設けられており、該外側筒部が該回転規制部により該付勢部との相対回転を規制されつつ前記外針ハブからの離脱が制限されている請求項７に記載の留置針組立体。
【請求項９】
前記付勢部において少なくとも前記ブロック部と当接する部分が合成樹脂製とされていると共に、該合成樹脂製とされている部分が板ばねにより前記内針に接近する方向に付勢されている請求項１〜８の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項１０】
前記安全機構部が前記付勢部に対して前記内針を挟んで相互に対向して該付勢部と一体的に設けられる付勢部対向壁部を備えている一方、前記板ばねが金属製とされてＵ字状を呈していると共に、該付勢部と該付勢部対向壁部の各外面にはガイド溝が設けられており、これらガイド溝に該板ばねの開放側となる先端部分が挿入されることで該付勢部と該付勢部対向壁部が該内針に接近する方向に付勢されている請求項９に記載の留置針組立体。
【請求項１１】
前記板ばねが金属製とされてＵ字状を呈していると共に、該板ばねの前記先端部分が針軸方向基端側に向かって延びている請求項９又は１０に記載の留置針組立体。
【請求項１２】
前記ブロック部が板状とされている請求項１〜１１の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項１３】
前記外針ハブから前記内針を引き抜くことにより前記付勢部が該内針の針軸上に変位して前記安全機構部からの該内針の前記針先の突出を防止するようになっている請求項１〜１２の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項１４】
前記付勢部は前記内針の側面に当接する針規制部を備えており、前記外針ハブから該内針を引き抜くことにより該針規制部が該内針の側面に当接して前記安全機構部からの該内針の前記針先の突出を防止するようになっている請求項１〜１３の何れか１項に記載の留置針組立体。
【請求項１５】
前記針規制部は、前記外針ハブから前記内針を引き抜くことにより該内針の外周面に形成された凸部又は凹部と係合するようになっている請求項１４に記載の留置針組立体。
【請求項１６】
前記付勢部が前記内針に接近する方向に変位した位置において、前記針規制部の撓みを抑える補強部が前記安全機構部に設けられている請求項１４又は１５に記載の留置針組立体。
【請求項１７】
外針ハブに内針が挿通されていると共に、該外針ハブから引き抜かれた該内針の針先を保護する安全機構部が該内針に外挿装着されている一方、該安全機構部が該内針に接近する方向に付勢されている付勢部と該付勢部に当接して該付勢部を該内針から離れた状態に保持するブロック部とを備えていると共に、該ブロック部には該内針と軸方向に係合する内針係合部が設けられており、該付勢部と該ブロック部とが該内針の長さ方向で相対移動可能とされた留置針組立体において、
前記安全機構部が、前記外針ハブの外面に設けられた係合突部と係合する外針ハブ係合部と、該外針ハブの内面への当接により該外針ハブ係合部における該係合突部からの外周側への離脱変位を制限する係合部対向壁部とを備えており、
該係合部対向壁部の該外針ハブの内面への当接によって制限される変位量が、該外針ハブの何れの軸直角方向においても、該外針ハブ係合部における該係合突部からの外周側への離脱に必要な変位量に満たないように設定されていると共に、
該外針ハブ係合部と該係合部対向壁部との何れかは前記付勢部と一体的に変位するようにされている一方、
該外針ハブから前記内針が引き抜かれることにより該内針と前記内針係合部で係合された前記ブロック部が該付勢部に対して相対移動して非当接状態とされると共に、該付勢部が該内針に接近する方向に変位させられて該安全機構部からの該内針の前記針先の突出が防止されると共に該外針ハブと該安全機構部との係合が解除され得るようになっていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項１８】
前記係合部対向壁部における前記外針ハブの内面へ当接される部分が湾曲面形状とされている請求項１７に記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液や採血、血液透析等を行う際に、血管に穿刺されて留置される留置針組立体に係り、特に、使用後の内針の針先を保護する針先プロテクタを備えた留置針組立体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、外針ユニットの外針を貫通して内針ユニットの内針を組み付けた留置針組立体が知られている。【０００３】
そして、かかる留置針組立体は、例えば輸液や採血、血液透析を行うに際して、患者の血管に穿刺した後、内針を含む内針ユニットを外針を含む外針ユニットから取り外すことにより、外針を患者の血管に留置させて治療に使用するようになっている。【０００４】
ところで、このような留置針組立体では、穿刺後に外針ユニットから取り外した内針ユニットの内針による誤穿刺を防止するために、内針ユニットの針先を覆う針先プロテクタを装着することが望ましい。そこで、米国特許出願公開第２０１４／００２５００９号明細書（特許文献１）や特許第４９９４７７５号公報（特許文献２）には、外針ユニットに内針ユニットが挿通されるとともに、針先プロテクタに設けられた外針ハブ係合部が外針ユニットの外針ハブに係合している留置針組立体が開示されている。かかる留置針組立体の穿刺後には、内針を外針から引き抜くのと連動して、内針の針先が針先プロテクタで覆われるとともに外針ハブと外針ハブ係合部との係合が解除され得るようになっている。【０００５】
すなわち、これら特許文献１および特許文献２に記載の針先プロテクタは、内針の引抜きに伴って内針の針先を覆う保護部が設けられており、当該保護部が重力や弾性力による付勢力に従って内針の周囲を覆うスリーブに対して側方から押し付けられている。これにより、内針の外針からの引抜時には、内針と保護部とが直接擦れることなく内針を引き抜くことができて、内針の引抜きに際して保護部との摺動抵抗（摩擦）が大きくなり内針の引抜きと共に患者の皮膚から外針も引き抜かれてしまうといった不具合の発生を抑えることができる。【０００６】
ところが、特許文献１のＦＩＧ．４などに記載される針先プロテクタでは、保護部として球状体が採用されており、当該球状体が重力により移動することから、留置針組立体を使用する向きによっては保護機構が安定して作動しないおそれがあった。また、内針の針先に球状体が乗り上げたりすると、内針の先端側への移動が許容されて、内針の針先が再び露出してしまうおそれがあった。さらに、特許文献１のＦＩＧ．２９などに記載される針先プロテクタでは、針先プロテクタに設けられた外針ハブ係合部と保護部とが外針ハブの周壁を外内から挟んで対向している態様が示されているが、例えばＦＩＧ．２９の状態から外力などにより保護部が外針ハブ係合部に対して９０°だけ相対回転すると、保護部と外針ハブ内面との隙間が大きくなり、内針が完全に引き抜かれる前に予期せず外針ハブ係合部と外針ハブとの係合が解除されてしまうおそれがあった。更にまた、特許文献１のＦＩＧ．４３などに記載される針先プロテクタでは、外針ハブ内の凹部に針先プロテクタが入り込むことで外針ハブと針先プロテクタとが係合しているが、外針ハブ内に凹部を形成することから寸法誤差が生じ易く、寸法誤差によっては外針ハブと針先プロテクタとの係合力が不十分となるおそれがあった。さらに、外針ハブ内に針先プロテクタが入り込んでいることから、外針ハブに止血弁などを設ける場合にはそのスペースを確保することが困難であり、外針ハブの大型化が避けられなかった。【０００７】
また、特許文献２に記載される針先プロテクタでは、保護部をスリーブに押し付ける付勢部材としてコイルばねが採用されており、当該コイルばねやコイルばねを収容する部材などの部品点数が増加してしまうという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４／００２５００９号明細書
【特許文献２】特許第４９９４７７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、内針の引抜時の抵抗が抑えられて、内針の引抜きと共に外針が引き抜かれることをより効果的に防止する、新規な構造の留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。【００１１】
本発明の第１の態様は、外針ハブに内針が挿通されていると共に、該外針ハブから引き抜かれた該内針の針先を保護する安全機構部が該内針に外挿装着されている一方、該安全機構部が該内針に接近する方向に付勢されている付勢部と該付勢部に当接して該付勢部を該内針から離れた状態に保持するブロック部とを備えていると共に、該ブロック部には該内針と軸方向に係合する内針係合部が設けられており、該付勢部と該ブロック部とが該内針の長さ方向で相対移動可能とされた留置針組立体において、前記安全機構部が、前記外針ハブの外面と係合する外針ハブ係合部と、該外針ハブ係合部と対向位置して該外針ハブへの当接により該外針ハブにおける該外針ハブ係合部からの離脱方向への変位を制限する係合部対向壁部とを備えており、且つこれら外針ハブ係合部と係合部対向壁部とにおける前記内針回りでの相対回転が規制されていると共に、該外針ハブ係合部と該係合部対向壁部との何れかは前記付勢部と一体的に変位するようにされている一方、該外針ハブから該内針が引き抜かれることにより該内針と前記内針係合部で係合された前記ブロック部が該付勢部に対して相対移動して非当接状態とされると共に、該付勢部が該内針に接近する方向に変位させられて該安全機構部からの該内針の前記針先の突出が防止されると共に該外針ハブと該安全機構部との係合が解除され得るようになっていることを特徴とするものである。【００１２】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブから内針を引き抜くという作動に対して、安全機構部による内針の針先の保護作動と、安全機構部の外針ハブ係合部による外針ハブとの係合の解除作動とが連動している。それ故、留置針組立体の使用前など、外針ハブから内針を引き抜くという操作を行わない時には、外針ハブ係合部による外針ハブの係合効果が安定して発揮されて、意図せず内針が外針ハブから脱落するおそれが軽減され得る。また、外針ハブから内針を引き抜く際には、別途内針の針先保護操作や安全機構部と外針ハブとの係合解除操作を行う必要がなく、スムーズに内針の引抜き操作を行うことができると共に、それと連動して針先保護が速やかに実現される。【００１３】
特に、本態様によれば、安全機構部にはブロック部が設けられており、当該ブロック部により付勢部が内針から離れた状態に保持されていることから、付勢部と内針との直接の当接が防止される。それ故、外針から内針を引き抜く際の内針と付勢部とが擦れることによる摺動抵抗（摩擦）が小さく抑えられて、内針と共に外針が引き抜かれる不具合が回避され得る。また、内針と付勢部とが擦れることによる異音の発生も効果的に防止されて、操作感の更なる向上が図られ得る。【００１４】
また、本態様では、付勢部が内針に接近する方向に付勢されており、前記特許文献１のＦＩＧ．４のように重力により付勢されているものではないことから、留置針組立体を向きに拘らず使用することができる。それに加えて、重力による付勢とは異なり、付勢部が安定して変位させられることから、内針の保護状態がより確実に維持されて、内針の針先が再び露出するなどの不具合が効果的に回避され得る。【００１５】
本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る留置針組立体において、前記係合部対向壁部が、前記外針ハブの内部に延びているものである。【００１６】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブ係合部と係合部対向壁部とが外針ハブの周壁を外内で挟んで対向位置せしめられており、且つ外針ハブ係合部と係合部対向壁部との内針回りにおける相対回転が規制されていることから、前記特許文献１のＦＩＧ．２９のように係合部対向壁部が外針ハブ係合部に対して意図せず回転して隙間が発生し、内針の引抜時において外針ハブ係合部と外針ハブとの係合が予期せず解除されるというおそれが低減され得る。これにより、内針の針先の保護作動の精度が向上されて、誤穿刺のおそれも低減され得る。【００１７】
また、係合部対向壁部が外針ハブの内部に延びていることから、係合部対向壁部が外針ハブの外部に設けられる場合に比べて、留置針組立体の大型化が回避され得る。【００１８】
本発明の第３の態様は、前記第２の態様に係る留置針組立体において、前記係合部対向壁部が、合成樹脂により形成されているものである。【００１９】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブの内部に延びる係合部対向壁部が合成樹脂により形成されていることから、例えば外針ハブと係合部対向壁部とが相互に擦れて外針ハブの破片が患者の血管内に入り込むなどのおそれが低減され得る。【００２０】
また、本態様では、安全機構部の少なくとも一部分が合成樹脂により形成されていることから、全体が金属で形成されている場合に比して、軽量化や製造コストの低減、形状自由度の向上などが図られ得る。【００２１】
本発明の第４の態様は、前記第２又は３の態様に係る留置針組立体において、前記外針ハブ係合部の内面には針軸方向先端側に向かって次第に前記内針に接近する方向に傾斜する傾斜部が設けられているものである。【００２２】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブ係合部が付勢部とは独立して変位するようにされていることから、付勢部が変位しても外針ハブと外針ハブ係合部との係合は解除されない。ここにおいて、外針ハブ係合部の内面に傾斜部が設けられていることから、内針を水平に引き抜いて安全機構部と外針ハブとの係合を解除する際に、安全機構部が傾斜方向に向かって斜め方向にスライド移動、または回転移動することも可能であり、係合部と外針ハブとの引っ掛かりが効果的に防止され得る。【００２３】
本発明の第５の態様は、前記第１の態様に係る留置針組立体において、前記係合部対向壁部が、前記外針ハブの前記外面と係合しているものである。【００２４】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブ係合部と係合部対向壁部とがそれぞれ外針ハブの外面と係合していることから、外針ハブの内部のスペースを効率的に確保することができて、外針ハブの内部に止血弁などを設ける場合でも、前記特許文献１のＦＩＧ．４３のように外針ハブが大型化することが回避され得る。【００２５】
本発明の第６の態様は、前記第５の態様に係る留置針組立体において、前記付勢部は相互に対向して一対設けられており、前記外針ハブ係合部が前記内針を挟んで反対側に位置する一方の該付勢部から連続的に延びていると共に、前記係合部対向壁部が該内針を挟んで反対側に位置する他方の該付勢部から連続的に延びている一方、これら一対の付勢部が該内針に接近する方向に変位することで、該外針ハブ係合部と該係合部対向壁部とが前記外針ハブに対して該内針から離隔する方向に変位して、該外針ハブ係合部および該係合部対向壁部と該外針ハブの前記外面との係合が解除されるようになっているものである。【００２６】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針を引き抜くことにより外針ハブの外面に係合する外針ハブ係合部と係合部対向壁部とが外針ハブから離隔するように変位することから、外針ハブとの係合が容易に解除され得る。特に、外針ハブ係合部および係合部対向壁部は一対の付勢部のそれぞれから連続的に延びていることから、内針の引抜きに伴う外針ハブ係合部や係合部対向壁部の変位量は、付勢部の変位量と略等しくなる。ここにおいて、内針の引抜きに伴う付勢部の変位量は、付勢部が内針から離れた位置でブロック部に当接していることから、付勢部と内針とが相互に直接当接する場合に比べて大きくなる。それ故、本態様によれば、付勢部と内針とが相互に直接当接する場合に比べて、外針ハブ係合部や係合部対向壁部の変位量を十分に確保できることから、安全機構部と外針ハブとの係合がより安定して解除され得る。【００２７】
本発明の第７の態様は、前記第１〜第６の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記安全機構部が前記付勢部を内挿する外側筒部を備えており、前記外針ハブ係合部と前記係合部対向壁部との一方が該外側筒部と一体的に設けられていると共に、該外針ハブ係合部と該係合部対向壁部との他方が該付勢部と一体的に変位するようにされているものである。【００２８】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、付勢部が更に外側筒部により保護されることから、内針の針先の保護が一層安定して達成され得る。これにより、付勢部の構造をより簡単なものとすることも可能である。【００２９】
本発明の第８の態様は、前記第７の態様に係る留置針組立体において、前記外側筒部には前記付勢部との相対回転を規制する回転規制部が設けられており、該外側筒部が該回転規制部により該付勢部との相対回転を規制されつつ前記外針ハブからの離脱が制限されているものである。【００３０】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブ係合部と係合部対向壁部とが別体で設けられる場合であっても、回転規制部により、外針ハブ係合部と係合部対向壁部との相対回転が規制される構造が簡単に実現され得る。【００３１】
本発明の第９の態様は、前記第１〜第８の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記付勢部において少なくとも前記ブロック部と当接する部分が合成樹脂製とされていると共に、該合成樹脂製とされている部分が板ばねにより前記内針に接近する方向に付勢されているものである。【００３２】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、安全機構部の少なくとも一部分が合成樹脂により形成されていることから、全体が金属で形成されている場合に比して、軽量化や製造コストの低減、形状自由度の向上などが図られ得る。【００３３】
本発明の第１０の態様は、前記第９の態様に係る留置針組立体において、前記安全機構部が前記付勢部に対して前記内針を挟んで相互に対向して該付勢部と一体的に設けられる付勢部対向壁部を備えている一方、前記板ばねが金属製とされてＵ字状を呈していると共に、該付勢部と該付勢部対向壁部の各外面にはガイド溝が設けられており、これらガイド溝に該板ばねの開放側となる先端部分が挿入されることで該付勢部と該付勢部対向壁部が該内針に接近する方向に付勢されているものである。【００３４】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、付勢部や付勢部対向壁部を内針に接近する方向へ付勢する付勢手段が、これら付勢部や付勢部対向壁部とは別部材で設けられていることから、付勢部や付勢部対向壁部自体が付勢力を有する場合に比して付勢部や付勢部対向壁部の材質や形状、構造等の設計自由度が大きく確保されると共に、付勢部や付勢部対向壁部のブロック部への当接力の設定自由度も大きく確保される。それ故、例えば付勢部や付勢部対向壁部のブロック部への当接力をより大きくして、付勢部や付勢部対向壁部を内針に接近する方向へ一層速やかに且つ確実に変位させるようなチューニング等も容易に施すことが可能になる。【００３５】
また、付勢部や付勢部対向壁部の変位に必要な付勢力が金属製のばねによって発揮されることから、目的とする付勢力を安定して得ることができて、例えば付勢部や付勢部対向壁部がブロック部によって内針から離れた位置に長期に亘って保持されていても、内針が引き抜かれた際に、付勢部や付勢部対向壁部を安定して変位させることができる。【００３６】
さらに、本態様では、付勢部と付勢部対向壁部の各外面にガイド溝が設けられて、これらのガイド溝にＵ字状とされた板ばねの先端部分が組み付けられることから、付勢部および付勢部対向壁部への板ばねの組付けが容易とされ得る。【００３７】
本発明の第１１の態様は、前記第９又は第１０の態様に係る留置針組立体において、前記板ばねが金属製とされてＵ字状を呈していると共に、該板ばねの前記先端部分が針軸方向基端側に向かって延びているものである。【００３８】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、Ｕ字状とされた板ばねを付勢部や付勢部対向壁部に対して先端側から組み付けることができることから、板ばねの開放側から付勢部や付勢部対向壁部を挿入することができて、付勢部や付勢部対向壁部への板ばねの組付けが一層容易とされ得る。【００３９】
本発明の第１２の態様は、前記第１〜第１１の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記ブロック部が板状とされているものである。【００４０】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、ブロック部の製造が容易とされ得る。すなわち、ブロック部としては、例えば内針に外挿される筒状部材などが考えられるが、ブロック部が板状とされることにより、例えば金属の平板に対して複数回のプレス加工などを施すことによりブロック部が形成されることから、ブロック部の製造を容易とすることができる。【００４１】
本発明の第１３の態様は、前記第１〜第１２の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記外針ハブから前記内針を引き抜くことにより前記付勢部が該内針の針軸上に変位して前記安全機構部からの該内針の前記針先の突出を防止するようになっているものである。【００４２】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針を引き抜くことにより付勢部が内針の針軸上に変位して内針の針先の突出を防止することから、内針の針先を保護する保護部と付勢部とを別々に設ける必要がない。それ故、前記特許文献２のように、部品点数を増加させることがなく、安全機構部の構造を簡単にすることができると共に、かかる保護部による内針の針先保護機構が容易に実現され得る。【００４３】
本発明の第１４の態様は、前記第１〜第１３の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記付勢部は前記内針の側面に当接する針規制部を備えており、前記外針ハブから該内針を引き抜くことにより該針規制部が該内針の側面に当接して前記安全機構部からの該内針の前記針先の突出を防止するようになっているものである。【００４４】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針を引き抜くことにより付勢部の針規制部が内針の側面に当接して内針の突出を防止することから、内針の移動を規制する針規制部と付勢部とを別々に設ける必要がない。それ故、前記第１３の態様と同様に、部品点数増加防止や機構の簡潔化などの効果が発揮され得る。【００４５】
また、本態様の留置針組立体における針規制部は内針に対して離れた位置に保持されることから、針規制部による規制力を大きくしても内針と針規制部との摩擦が大きくなることはなく、針規制部による規制力の向上と、摩擦による摺動抵抗の低減の両立が図られ得る。【００４６】
本発明の第１５の態様は、前記第１４の態様に係る留置針組立体において、前記針規制部は、前記外針ハブから前記内針を引き抜くことにより該内針の外周面に形成された凸部又は凹部と係合するようになっているものである。【００４７】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針に凸部または凹部が設けられて、これらの凸部や凹部と付勢部における針規制部とが係合して内針の移動が規制されることから、内針の移動を規制する機構が容易に実現され得る。なお、凸部や凹部と針規制部との係合は、例えば付勢部における針規制部が内針の側面において、凸部よりも先端側に当接するようにしてもよいし、凹部に嵌まり込むようにしてもよいし、凸部よりも先端側と基端側の両方に当接するようにしてもよい。また、凸部や凹部は内針の軸方向で複数設けられてもよい。【００４８】
本発明の第１６の態様は、前記第１４又は第１５の態様に係る留置針組立体において、前記付勢部が前記内針に接近する方向に変位した位置において、前記針規制部の撓みを抑える補強部が前記安全機構部に設けられているものである。【００４９】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針の引抜時において、針規制部の撓みによる変形や変位が補強部により抑えられることから、内針の安全機構部からの突出防止が安定して維持され得る。【００５０】
本発明の第１７の態様は、外針ハブに内針が挿通されていると共に、該外針ハブから引き抜かれた該内針の針先を保護する安全機構部が該内針に外挿装着されている一方、該安全機構部が該内針に接近する方向に付勢されている付勢部と該付勢部に当接して該付勢部を該内針から離れた状態に保持するブロック部とを備えていると共に、該ブロック部には該内針と軸方向に係合する内針係合部が設けられており、該付勢部と該ブロック部とが該内針の長さ方向で相対移動可能とされた留置針組立体において、前記安全機構部が、前記外針ハブの外面に設けられた係合突部と係合する外針ハブ係合部と、該外針ハブの内面への当接により該外針ハブ係合部における該係合突部からの外周側への離脱変位を制限する係合部対向壁部とを備えており、該係合部対向壁部の該外針ハブの内面への当接によって制限される変位量が、該外針ハブの何れの軸直角方向においても、該外針ハブ係合部における該係合突部からの外周側への離脱に必要な変位量に満たないように設定されていると共に、該外針ハブ係合部と該係合部対向壁部との何れかは前記付勢部と一体的に変位するようにされている一方、該外針ハブから前記内針が引き抜かれることにより該内針と前記内針係合部で係合された前記ブロック部が該付勢部に対して相対移動して非当接状態とされると共に、該付勢部が該内針に接近する方向に変位させられて該安全機構部からの該内針の前記針先の突出が防止されると共に該外針ハブと該安全機構部との係合が解除され得るようになっていることを特徴とするものである。【００５１】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、初期の組付状態では、何れの軸直角方向においても、係合部対向壁部の許容される変位量が、外針ハブ係合部と外針ハブの外面に設けられた係合突部との係合を解除するのに必要な外針ハブ係合部の変位量よりも小さくされていることから、内針の引抜時において、意図せず外針ハブ係合部に対して係合部対向壁部が回転したとしても、前記特許文献１のＦＩＧ．２９のように隙間が発生して外針ハブと外針ハブ係合部との係合が解除されるおそれが回避され得る。そして、内針を完全に引き抜くことによって付勢部が変位させられることで外針ハブ係合部と係合部対向壁部との離隔距離を大きくすることができて、かかる空間を通じて外針ハブを離脱変位させることができる。それ故、安全機構部による内針の保護作動が安定して実現され得る。【００５２】
本発明の第１８の態様は、前記第１７の態様に係る留置針組立体において、前記係合部対向壁部における前記外針ハブの内面へ当接される部分が湾曲面形状とされているものである。【００５３】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係合部対向壁部における外針ハブの内面へ当接される部分が湾曲面形状とされていることから、例えば係合部対向壁部と外針ハブの内面とが相互に当接し擦れて、外針ハブの破片が患者の血管内に入り込むなどのおそれが低減され得る。
【発明の効果】
【００５４】
本発明に従う構造とされた留置針組立体によれば、内針の安全機構部からの突出を防止する付勢部がブロック部により内針から離れた状態で保持されていることから、内針の引抜時に、付勢部と内針との摺動抵抗（摩擦）が小さく抑えられて、内針と共に外針が引き抜かれる不具合が回避され得る。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の第１の実施形態としての留置針組立体の斜視図。
【図２】図１に示される留置針組立体の平面図。
【図３】図１に示される留置針組立体の正面図。
【図４】図３におけるＩＶ−ＩＶ断面図。
【図５】図４における要部拡大図。
【図６】図２におけるＶＩ−ＶＩ断面図。
【図７】図１に示される留置針組立体の要部を部分的に透過して示す斜視図であって、外針ハブから内針を引き抜く際に内針とブロック部の内針係合部とが係合している状態を示す図。
【図８】図１に示される留置針組立体において、外針ハブから内針を引き抜いて外針ハブ係合部による係合を解除した状態を説明するための説明図であって、図１に対応する斜視図。
【図９】図８に示される留置針組立体の正面図。
【図１０】図９におけるＸ−Ｘ断面図。
【図１１】図１０における要部拡大図。
【図１２】図１０におけるＸＩＩ−ＸＩＩ断面図。
【図１３】本発明の第２の実施形態としての留置針組立体の平面図。
【図１４】図１３におけるＸＩＶ−ＸＩＶ断面図。
【図１５】図１４における要部拡大図。
【図１６】図１３におけるＸＶＩ−ＸＶＩ断面を拡大して示す横断面図。
【図１７】図１３に示される留置針組立体において、外針ハブから内針を引き抜いて外針ハブ係合部による係合を解除した状態を説明するための正面図。
【図１８】図１７に示される留置針組立体の要部を拡大して示す縦断面図。
【図１９】図１７におけるＸＩＸ−ＸＩＸ断面を拡大して示す横断面図。
【図２０】本発明の第３の実施形態としての留置針組立体の斜視図。
【図２１】図２０に示される留置針組立体の縦断面図であって、図２２におけるＸＸＩ−ＸＸＩ断面図。
【図２２】図２１におけるＸＸＩＩ−ＸＸＩＩ断面図。
【図２３】図２０に示される留置針組立体を構成する安全機構部の斜視図。
【図２４】図２３に示される安全機構部の斜視断面図。
【図２５】図２３に示される安全機構部を構成する金属部材の斜視図。
【図２６】図２５に示される金属部材の正面図。
【図２７】図２６におけるＸＸＶＩＩ−ＸＸＶＩＩ断面図。
【図２８】図２６におけるＸＸＶＩＩＩ−ＸＸＶＩＩＩ断面図。
【図２９】図２０に示される留置針組立体の斜視図であって、内針ユニットを外針ユニットから引き抜いた針先保護完了状態を示す図。
【図３０】図２０に示す留置針組立体の作動を説明する要部拡大断面図であって、（ａ）は金属部材が樹脂部材に対して移動する前の状態を、（ｂ）は金属部材が樹脂部材に対して移動した針先保護完了状態を、それぞれ示す。
【図３１】本発明の第４の実施形態としての留置針組立体を構成する安全機構部の斜視断面図。
【図３２】図３１に示される安全機構部を備えた留置針組立体の要部を針先保護完了状態で拡大して示す縦断面図であって、図３３におけるＸＸＸＩＩ−ＸＸＸＩＩ断面図。
【図３３】図３２におけるＸＸＸＩＩＩ−ＸＸＸＩＩＩ断面図。
【図３４】本発明の第５の実施形態としての留置針組立体を構成する安全機構部の斜視断面図。
【図３５】図３４に示される安全機構部を構成する金属部材の縦断面図。
【図３６】本発明の第６の実施形態としての留置針組立体の縦断面図であって、図３８におけるＸＸＸＶＩ−ＸＸＸＶＩ断面図。
【図３７】図３６に示される留置針組立体における別の縦断面図であって、図３８におけるＸＸＸＶＩＩ−ＸＸＸＶＩＩ断面図。
【図３８】図３６に示される留置針組立体の正面図。
【図３９】図３６に示される留置針組立体を構成する第二プロテクタ部材を示す斜視図。
【図４０】図３９に示される第二プロテクタ部材の正面図。
【図４１】図３９に示される第二プロテクタ部材の底面図。
【図４２】図４０におけるＸＬＩＩ−ＸＬＩＩ断面図。
【図４３】図３６に示される留置針組立体から内針を引き抜く途中の状態を示す縦断面図。
【図４４】図４３におけるＸＬＩＶ−ＸＬＩＶ断面図。
【図４５】図４３に示される留置針組立体の要部を説明するための説明図。
【図４６】図４５に示される留置針組立体の縦断面図。
【図４７】図３６に示される留置針組立体から内針を引き抜いて当接部を移動させた状態を示す縦断面図。
【図４８】図４７におけるＸＬＶＩＩＩ−ＸＬＶＩＩＩ断面図。
【図４９】図４７に示される留置針組立体の要部を説明するための説明図であって、図４６に対応する図。
【図５０】本発明の第７の実施形態としての留置針組立体の要部を示す縦断面図であって、（ａ）は留置針組立体の組付状態を示すとともに、（ｂ）は（ａ）の状態から内針を引き抜いた状態を示す図。
【図５１】本発明の第８の実施形態としての留置針組立体の横断面を模式的に示す図。
【図５２】本発明における留置針組立体においてブロック部の別の実施態様を説明するための説明図であって、留置針組立体の要部縦断面を拡大して示す図。
【図５３】本発明における留置針組立体において安全機構部の別の実施態様を説明するための説明図であって、留置針組立体の要部縦断面を拡大して示す図。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００５７】
先ず、図１〜６には、本発明の第１の実施形態としての留置針組立体１０が示されている。この留置針組立体１０は、内針ユニット１２と外針ユニット１４を含んで構成されている。内針ユニット１２は、針先１６を有する内針１８と、内針１８の基端側に設けられた内針ハブ２０を備えており、更に、内針１８に対して針軸方向で移動可能に装着された安全機構部としてのプロテクタ２２が外挿装着されている。一方、外針ユニット１４は、外針２４と、外針２４の基端側に設けられた外針ハブ２６とを備えており、それら外針２４と外針ハブ２６に対して内針１８が挿通されている。なお、以下の説明において、軸方向とは内針１８の延びる図２中の左右方向をいう。また、先端側または前側とは、内針１８の針先１６側である図２中の左側であり、基端側または後側とは、内針１８に対して内針ハブ２０が位置する図２中の右側をいう。さらに、上側とは図３中の上側であり、下側とは図３中の下側をいう。
【００５８】
内針ユニット１２において、本実施形態の内針１８は中空針であり、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタン又はそれらの合金等の公知の材料から形成されている。内針１８の針先１６は、生体へ容易に穿刺できるように鋭利な形状となっており、本実施形態では、内針１８の先端部分が針軸方向に対して傾斜する針先傾斜面１６ａを有することにより、鋭利な針先１６が形成されている。そして、内針１８の先端部分における外周面には、径方向寸法が大きくされた凸部としての大径部２７が、周方向の全周に亘って、または周方向で部分的に（本実施形態では径方向１方向の両側に一対）設けられている。なお、内針は中実針であってもよい。
【００５９】
また、内針１８の基端側に設けられた内針ハブ２０は、内針ハブ本体２８とキャップ３０とが軸方向に連結された構造とされている。この内針ハブ本体２８は、全体として略筒形状とされており、内周面の軸方向中間部分には内周側に突出する仕切壁部３２が設けられている。そして、内針ハブ本体２８における仕切壁部３２よりも先端側が収容筒部３４とされている一方、仕切壁部３２よりも基端側が取付筒部３６とされている。
【００６０】
収容筒部３４は、仕切壁部３２を底壁部とする有底の筒形状とされており、先端側に開口する収容空所３８が形成されている。一方、取付筒部３６は、仕切壁部３２を底壁部とする有底の筒形状とされており、基端側に開口している。そして、取付筒部３６の内周側には、仕切壁部３２の基端側端面から固定筒部３９が取付筒部３６と同心的に設けられており、基端側に延び出している。この固定筒部３９の内孔に対して、内針１８の基端部分が挿通されて必要に応じて接着等の処理が施され、内針１８が固定される。これにより、内針ハブ２０に内針１８が固定されて、内針１８が収容筒部３４よりも先端側に延び出している。
【００６１】
さらに、キャップ３０は、全体として、段差を有する段付きの円筒形状とされており、基端側の径寸法が先端側の径寸法より大きくされている。そして、キャップ３０の基端側開口部には通気フィルタ４０が設けられている。この通気フィルタ４０は、気体は透過させる一方、液体は透過させない性質を有している。かかる通気フィルタ４０が、キャップ３０の基端側開口部に装着されて、キャップ３０の先端部分が内針ハブ本体２８の基端側開口部に対して圧入されることにより、内針ハブ２０の基端側開口部、即ち留置針組立体１０の基端側開口部が液密的に閉鎖されている。
【００６２】
なお、内針ハブ２０を構成する内針ハブ本体２８およびキャップ３０は、例えば硬質の合成樹脂により好適に形成され得る一方、通気フィルタ４０は、例えば多孔質の合成樹脂により好適に形成され得る。更に、内針ハブ２０を透明とすることで血液のフラッシュバックを確認することができる。
【００６３】
また、外針ユニット１４において、外針２４は、内針１８よりも短い長さを有するチューブ形状とされており、その先端部分の外周面が、先端側に向かうに従って次第に小径化するテーパ面とされている。これにより、生体への穿刺抵抗が軽減されている。更に、外針２４の内径寸法は、内針１８の外径寸法と略等しいか僅かに大きくされており、外針２４に対して内針１８が挿通可能とされている。なお、外針２４の先端部分における周壁には１個または複数の貫通孔が設けられてもよく、これにより外針２４に対する流体の流通効率の向上が図られ得る。かかる外針２４は、例えば軟質の合成樹脂により好適に形成され得る。
【００６４】
さらに、外針ハブ２６は全体として略筒形状とされており、軸方向に延びている。外針ハブ２６の内面４１ａおよび外面４１ｂは先端側よりも基端側が大径とされており、先端部分における内径寸法は外針２４の外径寸法と略等しくされている。なお、外針ハブ２６の先端部分における内面４１ａには、略筒状のカシメピン４２が固着されており、カシメピン４２と外針ハブ２６との径方向間に外針２４の基端部分が挿入されて、必要に応じて接着等の処理が施されることにより、外針ハブ２６の先端から外針２４が延び出している。かかるカシメピン４２は、例えば金属等により好適に形成され得て、外針ハブ２６と外針２４との接続部分の強度の向上が図られ得る。さらに、外針ハブ２６の外面４１ｂには、図３中の上方へ突出する操作用突片４３が一体形成されており、後述するように、外針２４から内針１８を引き抜く際に、外針２４が穿刺状態に保持されるように外針ハブ２６を手指で押さえ易くなっている。
【００６５】
また、外針ハブ２６の基端側開口部４４において、外針ハブ２６の外面４１ｂには外周側に突出する係合突部としてのフランジ部４６が設けられている。かかる外針ハブ２６の基端側開口部４４の内径寸法は収容筒部３４の内径寸法と略等しくされており、後述する内針ユニット１２と外針ユニット１４との組付状態において、外針ハブ２６の内部領域４８と収容筒部３４の収容空所３８とが軸方向で連通される。なお、外針ハブ２６の内部領域４８には、ゴム弾性体やエラストマーで形成されたディスク状の止血弁４９が設けられており、内針ユニット１２の組付時において内針１８が貫通していると共に、内針１８の抜去時には止血弁４９が閉鎖することにより止血弁４９よりも先端側が外部から遮断されるようになっている。
【００６６】
さらに、フランジ部４６の外周面には、周上で部分的に、軸方向に延びる係合溝５０が設けられている。本実施形態では、径方向１方向の両側（図４中の上下両側）において、一対の係合溝５０，５０が設けられており、換言すれば、係合溝５０，５０が設けられている部分において、フランジ部４６の外径寸法が小さくされている。なお、フランジ部４６の外周面において、係合溝５０，５０を周方向に外れた部分にはねじ山が設けられており、外針２４の留置後に、外針ハブ２６に対してルアーロック式のシリンジやコネクタ等が接続可能となっている。
【００６７】
かかる外針ハブ２６は、例えば内針ハブ２０と同様の硬質の合成樹脂により好適に形成され得る。
【００６８】
さらに、外針ユニット１４に組み付けられる内針ユニット１２の内針１８には、プロテクタ２２が外挿装着されており、当該プロテクタ２２により外針ハブ２６から引き抜かれた内針１８の針先１６が保護されるようになっている。このプロテクタ２２は、プロテクタ本体部５２に対して、内針ユニット１２と外針ユニット１４との組付時において外針ハブ２６の外面４１ｂと係合するための外針ハブ係合部５４と、当該外針ハブ係合部５４と対向する係合部対向壁部５５とが一体的に設けられた構造とされている。それ故、本実施形態では、外針ハブ係合部５４と係合部対向壁部５５との内針１８回りにおける相対回転が規制されている。かかるプロテクタ２２は、例えば金属素板を所定の形状に切り出して複数回プレス加工を施すこと等により形成され得る他、合成樹脂等によっても形成され得る。
【００６９】
プロテクタ本体部５２は、全体として有底の略角筒形状とされており、即ち矩形状の底壁部５６を備えている。そして、底壁部５６の外周端部において、４辺のそれぞれから先端側に延び出す４枚の板状体が形成されている。要するに、径方向１方向の両側（図５中の上下方向）に一対の付勢部としての上板部５８および下板部６０が対向して位置していると共に、これら上下板部５８，６０の対向方向と直交する方向（図３中の上下方向）において一対の側板部６２，６２が対向して位置している。また、底壁部５６の中央には軸方向に貫通する貫通孔６４が設けられている。
【００７０】
さらに、上下板部５８，６０の先端部分はそれぞれ対向方向内方に鉤状に屈曲しており、これら鉤状の屈曲部分がそれぞれ、後述する収容スリーブ８２（ブロック部）に対して当接して固定するための上下の当接部６６，６８とされている。即ち、上下板部５８，６０はそれぞれ底壁部５６から直線状に延び出すストレート部７０ａ，７０ｂを備えていると共に、各ストレート部７０ａ，７０ｂの先端において鉤状に屈曲する当接部６６，６８が形成されている。なお、側板部６２，６２は上下板部５８，６０よりも小さい軸方向寸法とされており、それらの先端は側板部６２，６２の対向方向内方に屈曲していると共に、後述する収容スリーブ８２の周壁部８６に沿って湾曲する凹部７２，７２（図７参照）が設けられている。
【００７１】
かかるプロテクタ本体部５２の先端部分には係合部対向壁部５５および外針ハブ係合部５４が設けられている。係合部対向壁部５５および外針ハブ係合部５４はそれぞれ上板部５８および下板部６０に対して設けられており、これら係合部対向壁部５５および外針ハブ係合部５４はそれぞれ腕部７４と係止爪７６とから構成されている。そして、これらの腕部７４ａ，７４ｂは、それぞれ上腕部７８ａ，７８ｂと前腕部８０ａ，８０ｂから構成されている。即ち、前腕部８０ａ，８０ｂは上下板部５８，６０よりも先端側に位置しており、上下板部５８，６０が対向する方向と同方向（図５中の上下方向）に対向位置して略軸方向に延びていると共に、前腕部８０ａ，８０ｂの基端部分が上腕部７８ａ，７８ｂにより上下板部５８，６０におけるストレート部７０ａ，７０ｂの先端部分に接続されている。ここにおいて、図５中下側の前腕部８０ａと上板部５８とがそれぞれの側面に形成された上腕部７８ａ（図５中においては二点鎖線で図示）により接続されている一方、図５中上側の前腕部８０ｂと下板部６０とがそれぞれの側面に形成された上腕部７８ｂにより接続されている。従って、各上腕部７８ａ，７８ｂは、前腕部８０ａ，８０ｂが対向する方向と直交する方向（図３中の上下方向）で対向しており、平面視において相互に交差して位置している。換言すれば、上下板部５８，６０の先端部分から延び出す上腕部７８ａ，７８ｂは、前腕部８０ａ，８０ｂの基端部分まで、平面視において相互に交差して上下板部５８，６０の対向方向外方に向かって延びている。
【００７２】
なお、後述する図１１にも示すように、プロテクタ本体部５２が収容スリーブ８２を挟持しない、プロテクタ２２がフリーな状態とされる場合には、上板部５８におけるストレート部７０ａと前腕部８０ａとが略平行とされる一方、それらを接続する上腕部７８ａが、ストレート部７０ａおよび前腕部８０ａに対して略直交している。また、下板部６０におけるストレート部７０ｂと前腕部８０ｂとが略平行とされる一方、それらを接続する上腕部７８ｂが、ストレート部７０ｂおよび前腕部８０ｂに対して略直交している。
【００７３】
さらに、前腕部８０ａ，８０ｂの先端部分には、対向方向内方に屈曲させられることにより、係止爪７６，７６が形成されている。
【００７４】
そして、かかる形状とされたプロテクタ２２が内針ユニット１２の内針１８に外挿装着されている。これにより、上下板部５８，６０および一対の側板部６２，６２が、底壁部５６から、内針１８の側方を先端側に延び出している。即ち、付勢部としての上下板部５８，６０が内針１８を挟んで対をなすように設けられている。また、係合部対向壁部５５および外針ハブ係合部５４の上腕部７８ａ，７８ｂが、上下当接部６６，６８の収容スリーブ８２への当接方向において、内針１８を越えて上下当接部６６，６８の径方向反対側まで延び出している。要するに、外針ハブ係合部５４が内針１８を挟んで反対側に位置する付勢部である下板部６０から連続的に延びている一方、係合部対向壁部５５が内針１８を挟んで反対側に位置する付勢部である上板部５８から連続的に延びている。
【００７５】
ここにおいて、プロテクタ本体部５２における底壁部５６の貫通孔６４に対して内針１８の大径部２７，２７より基端側が挿通されている。従って、内針１８において、大径部２７，２７から内針ハブ２０に固着された部分までが、内針１８のプロテクタ２２への挿通部位とされる。更に、かかる内針１８のプロテクタ２２への挿通部位には、ブロック部としての収容スリーブ８２が外挿装着されている。従って、内針ユニット１２が収容スリーブ８２を含んで構成されている。
【００７６】
この収容スリーブ８２は、略有底の円筒形状とされており、即ち、内針係合部としての円形の底壁部８４の外周端部から周壁部８６が先端側に延び出した形状とされている。この収容スリーブ８２の底壁部８４における外径寸法は、プロテクタ本体部５２の底壁部５６における貫通孔６４の内径寸法より大きくされている。また、底壁部８４の中央には、軸方向に貫通する貫通孔８８が形成されており、この貫通孔８８の内径寸法が内針１８の外径寸法と略同じか僅かに大きくされていると共に、内針１８の大径部２７，２７における外径寸法よりも小さくされている。なお、収容スリーブ８２の軸方向寸法は、プロテクタ２２がフリーな状態でのプロテクタ本体部５２におけるストレート部７０ａ，７０ｂの軸方向寸法よりも小さくされている。また、側板部６２，６２の先端に設けられた凹部７２，７２と収容スリーブ８２の周壁部８６とは径方向において所定の離隔距離を有している。かかる側板部６２，６２を設けることにより、周壁部８６と凹部７２とが当接することで収容スリーブ８２が側板部６２，６２の対向方向に大きくずれることが防止され得る。一方、周壁部８６と凹部７２，７２は所定距離だけ離隔していることから、収容スリーブ８２の軸方向の移動に際して摩擦による抵抗や異音が発生することもない。
【００７７】
さらに、周壁部８６の内径寸法は内針１８の外径寸法より十分に大きくされており、かかる形状とされた収容スリーブ８２が、内針ユニット１２の内針１８に外挿装着されることで、周壁部８６と内針１８との径方向間には隙間９０が形成されている。
【００７８】
上記の如き形状とされた外針ユニット１４に対して内針ユニット１２の内針１８が挿通されることにより、本実施形態の留置針組立体１０が構成されている。即ち、留置針組立体１０における内針ユニット１２において、図１〜６に示される初期状態では、内針１８の基端が内針ハブ２０に固定されて、内針１８が内針ハブ２０から先端側に延び出していると共に、プロテクタ本体部５２における底壁部５６の貫通孔６４に対して内針１８の大径部２７，２７よりも基端側が挿通されている。換言すれば、内針１８の基端が、プロテクタ本体部５２を貫通して内針ハブ２０に固定されている。なお、初期状態では、プロテクタ本体部５２が、内針ハブ本体２８における収容筒部３４の収容空所３８内に位置している一方、外針ハブ係合部５４および係合部対向壁部５５の先端部分が収容空所３８よりも先端側に突出している。
【００７９】
さらに、内針１８のプロテクタ２２への挿通部位において、収容スリーブ８２が設けられている。具体的には、収容スリーブ８２における底壁部８４の貫通孔８８に対して内針１８の基端側が挿通されている。その際、収容スリーブ８２の周壁部８６が、プロテクタ本体部５２における上下の当接部６６，６８間で側方から挟まれて保持されている。なお、プロテクタ本体部５２は、収容スリーブ８２を挟持していないフリーな状態では、上下の当接部６６，６８が軸方向視で重なると共に、軸方向でずれているようになっている（図１１参照）。即ち、上下の当接部６６，６８間に収容スリーブ８２が挟まれることにより、上下の当接部６６，６８、および当該当接部６６，６８から連続して延びるストレート部７０ａ，７０ｂの先端部分が対向方向外方に押し広げられて、弾性変形している。換言すれば、図１〜６に示される初期状態では、収容スリーブ８２の周壁部８６に対して上下の当接部６６，６８による対向方向内方（内針１８に接近する方向）への弾性的な復元力、即ち付勢力が作用しており、上下板部５８，６０の内針１８の接近方向への変位が、上下当接部６６，６８が収容スリーブ８２に当接することにより制限されている。これにより、上下板部（付勢部）５８，６０、およびこれら上下板部５８，６０の先端に設けられた上下当接部６６，６８が内針１８から離れた位置に保持されている。そして、かかる付勢力によって収容スリーブ８２がプロテクタ本体部５２に対して軸方向で位置決め固定されている。
【００８０】
なお、初期状態では、上下の当接部６６，６８は、収容スリーブ８２の軸方向中間部分において軸方向の略同位置を挟持しており、収容スリーブ８２の先端部分は収容空所３８よりも先端側に延び出している。また、収容スリーブ８２が上下当接部６６，６８間で挟持されることによって、ストレート部７０ａ，７０ｂは、先端に行くほど対向方向外方に拡がるように軸方向に対して傾斜しており、各ストレート部７０ａ，７０ｂに略直交する上腕部７８ａ，７８ｂは、各ストレート部７０ａ，７０ｂの先端から対向方向外方になるに従って先端側へ傾斜するように延びている。収容筒部３４の先端端部には切欠状の側孔が形成され、上腕部７８ａ，７８ｂは当該側孔を通過している。なお、収容筒部３４の先端形状は適宜変更可能であり、例えば、係止爪７６の外面を覆うようにしてもよい。
【００８１】
かかる形状とされた内針ユニット１２の内針１８に対して外針ユニット１４が外挿されている。換言すれば、外針ハブ２６の基端側開口部４４から内針１８が挿入されて、外針２４の先端側から内針１８の針先１６が突出している。その際、外針ハブ２６の基端側端面に対して内針ハブ２０における内針ハブ本体２８の先端面が当接している。これにより、収容空所３８と内部領域４８とが連通されており、収容スリーブ８２の先端部分が内部領域４８内に入り込んでいる。そして、外針ハブ２６の外面４１ｂに設けられたフランジ部４６の外周面に形成された係合溝５０，５０と係合部対向壁部５５および外針ハブ係合部５４の係止爪７６，７６が周方向で位置合わせされて、係止爪７６，７６が係合溝５０，５０を通じてフランジ部４６の先端側端面に対して係止されている。これにより、係合部対向壁部５５および外針ハブ係合部５４が外針ハブ２６の外面４１ｂに係合されて、プロテクタ２２と外針ハブ２６とが軸方向で位置決めされている。なお、この際、前腕部８０ａ，８０ｂは、略軸方向に延びている。また、係合部対向壁部５５と外針ハブ２６の外面４１ｂ（フランジ部４６）との間には、外針ハブ２６と外針ハブ係合部５４との係合が解除されない程度のクリアランスが設けられてもよく、係合部対向壁部５５と外針ハブ２６の外面４１ｂ（フランジ部４６）とが当接することで、外針ハブ係合部５４の外針ハブ２６からの離脱方向への変位が制限されるようになっている。
【００８２】
上述の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体１０の使用時における作動について、図７〜１２を示して以下に説明する。
【００８３】
先ず、図１〜６に示されている初期状態の留置針組立体１０を、患者の血管に穿刺する。その後、外針２４を患者の血管に穿刺した状態のまま、図７〜１０に示されているように、外針２４から内針１８を基端側に引き抜く。これにより、外針２４が患者の血管に穿刺された状態で留置される。
【００８４】
ここにおいて、収容スリーブ８２の底壁部８４における貫通孔８８の内径寸法が内針１８における大径部２７，２７の外径寸法より小さくされていることから、内針１８を基端側に引き抜くことで、図７に示されているように、内針１８の大径部２７，２７と内針係合部である収容スリーブ８２の底壁部８４とが軸方向に係合する。この状態で、図８〜１０に示されているように、更に内針１８を基端側に引き抜くことにより、内針１８と共に収容スリーブ８２がプロテクタ２２に対して基端側に引っ張られる。なお、本実施形態では、収容スリーブ８２の軸方向寸法は、内針１８の大径部２７，２７から針先１６までの軸方向寸法より大きくされており、内針１８の大径部２７，２７と収容スリーブ８２の底壁部８４が係合している状態では、内針１８の外周は収容スリーブ８２の周壁部８６で覆われている。
【００８５】
そして、収容スリーブ８２の軸方向寸法が、プロテクタ２２がフリーな状態でのプロテクタ本体部５２におけるストレート部７０ａ，７０ｂの軸方向寸法よりも小さくされていることから、収容スリーブ８２が基端側に引っ張られることで、図１１にも示されているように、収容スリーブ８２がプロテクタ本体部５２内に収納される。また、この際、上下当接部６６，６８（上下板部５８，６０）に対して収容スリーブ８２が内針１８の長さ方向の基端側に移動することから、プロテクタ本体部５２の上下当接部６６，６８と収容スリーブ８２の周壁部８６との当接が解除されて、上下板部５８，６０の上下当接部６６，６８は付勢力に従い、対向方向内方、即ち内針１８へ接近する方向へと変位する。なお、対向方向内方に変位した上下当接部６６，６８は、図１１，１２にも示されているように、軸方向視で重なっていると共に、軸方向でずれて位置している。本実施形態では、下側当接部６８が上側当接部６６よりも基端側に位置しており、それらの先端部分が軸方向視で重なっている。これにより、上下当接部６６，６８が内針１８の針軸上に位置して、内針１８の針先１６がプロテクタ２２の上下当接部６６，６８により覆われることで保護される。即ち、本実施形態では、上下の当接部６６，６８のそれぞれにより内針１８の針先１６を保護する保護部が構成されている。
【００８６】
このように、上下板部５８，６０の上下当接部６６，６８が対向方向内方（内針１８に接近する方向）へ変位することで、ストレート部７０ａ，７０ｂの先端部分から交差して対向方向外方へ延び出す上腕部７８ａ，７８ｂ、ならびに当該上腕部７８ａ，７８ｂから先端側に延びる前腕部８０ａ，８０ｂおよび係止爪７６，７６が対向方向外方となる内針１８から離隔する方向へ変位させられる。具体的には、ストレート部７０ａ，７０ｂが、先端側になるにつれて対向方向内方へ狭まるように軸方向に対して傾斜するように変位すると共に、ストレート部７０ａ，７０ｂに直交する上腕部７８ａ，７８ｂが、ストレート部７０ａ，７０ｂの先端から対向方向外方になるにつれて基端側へ傾斜して延びるように変位する。更に、かかる上腕部７８ａ，７８ｂの先端から直交して、前腕部８０ａ，８０ｂおよび係止爪７６，７６が、先端側になるにつれて対向方向外方に拡がるように軸方向に対して傾斜するように変位する。要するに、外針ハブ係合部５４および係合部対向壁部５５は、付勢部（下板部６０および上板部５８）と一体的に変位して、これにより、係止爪７６，７６とフランジ部４６との係止、即ちプロテクタ２２における外針ハブ係合部５４および係合部対向壁部５５と外針ハブ２６の外面４１ｂとの係合が解除されて、外針ユニット１４から内針ユニット１２の内針１８が抜き取られるようになっている。
【００８７】
なお、対向方向内方へ変位したストレート部７０ａ，７０ｂの先端部分は、収容スリーブ８２の先端部分と当接するか、僅かに離隔していることが好ましい。これにより、プロテクタ本体部５２内で収容スリーブ８２が安定して位置決めされて、内針１８の針先１６が精度良く保護される。
【００８８】
上記の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体１０では、外針ユニット１４からの内針１８の引抜きに際して、内針１８の基端側への引抜きと共に収容スリーブ８２が基端側に移動することで、針先１６がプロテクタ２２によって保護されると共に、外針ハブ２６とプロテクタ２２との外針ハブ係合部５４および係合部対向壁部５５による係合が解除されるようになっている。即ち、内針１８の基端側への引抜きとプロテクタ２２による内針１８の針先１６の保護と外針ハブ係合部５４および係合部対向壁部５５による係合の解除とが連動されるようになっている。これにより、内針１８の引抜時以外は外針ユニット１４とプロテクタ２２とが確実に係合されると共に、内針１８の引抜時においては別途内針１８の針先１６の保護操作や外針ハブ係合部５４および係合部対向壁部５５の係合解除の操作を行う必要がなく、内針１８を基端側に引き抜くだけであることから内針１８の引抜きがスムーズに実施され得る。
【００８９】
特に、上板部５８および下板部６０から延び出す上下当接部６６，６８は収容スリーブ８２に当接しており、直接内針１８に当接するものでないことから、内針１８の引抜きに際して内針１８と上下当接部６６，６８が擦れて摩擦や異音等が発生するおそれがなく、一層良好な操作感をもって内針１８を引き抜くことができる。すなわち、外針ハブ２６からの内針１８の引抜きに際して大きな摺動抵抗が発生しないことから、内針１８と共に外針２４が引き抜かれるおそれが回避され得る。
【００９０】
また、本実施形態において、初期状態では、上下当接部６６，６８が収容スリーブ８２の周壁部８６に当接している一方、内針１８の引抜時には収容スリーブ８２がプロテクタ本体部５２内に収容されて上下当接部６６，６８による収容スリーブ８２への当接が解除されることで、上下当接部６６，６８および上下板部５８，６０が対向方向内方（内針１８に接近する方向）へ変位する。これにより、例えば上下当接部６６，６８が直接内針に当接している場合に比して、上下当接部６６，６８および上下板部５８，６０の変位量を大きくすることができて、係止爪７６，７６（外針ハブ係合部５４および係合部対向壁部５５）が対向方向外方（内針１８から離隔する方向）により大きく変位することとなる。この結果、プロテクタ２２と外針ユニット１４との係合が確実に解除され得る。
【００９１】
次に、図１３〜１６には、本発明の第２の実施形態としての留置針組立体９６が示されている。本実施形態では、前記第１の実施形態の留置針組立体１０に対して、プロテクタの形状、およびプロテクタの外針ハブ係合部による外針ハブ２６との係合構造が異なっている。即ち、本実施形態のプロテクタ９８は、プロテクタ本体部１００に対して別部材の付勢手段が設けられた構造とされている。なお、以下の説明において、前記実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。
【００９２】
本実施形態のプロテクタ本体部１００は、径方向１方向の両側（図１４中の上下方向）において内針１８を挟んで対向する付勢部としての上側嵌合片１０２と付勢部対向壁部としての下側嵌合片１０４とを備えている。これらの上下嵌合片１０２，１０４はそれらの基端部分で基端壁部１０６により一体的に接続されており、これにより、プロテクタ本体部１００が、全体として横向きの略Ｖ字乃至略Ｕ字断面を有している。基端壁部１０６には薄肉とされている部分（ヒンジ部）１０７が設けられており（図１７参照）、この基端壁部１０６の薄肉部分（ヒンジ部）１０７を中心として、上下嵌合片１０２，１０４の先端部分が接近および離隔可能とされている。また、基端壁部１０６の中央には貫通孔１０８が形成されており、内針１８が挿通されている。なお、貫通孔１０８の内径寸法は内針１８の外径寸法よりも大きくされていると共に、ブロック部としての収容スリーブ８２の外径寸法よりも小さくされている。
【００９３】
この上側嵌合片１０２は全体として略矩形板形状とされており、先端側が軸方向に直線状に延びる一方、基端側が下側嵌合片１０４との対向方向内方に屈曲している。上側嵌合片１０２の先端部分はその他の部分よりも厚肉とされており、かかる厚肉部分が収容スリーブ８２に当接する上側の当接部１１０とされている。また、上側当接部１１０の軸方向中間部分には下側嵌合片１０４側に開口する嵌合凹部１１２が設けられている。即ち、上側当接部１１０の内面は、嵌合凹部１１２よりも先端側と嵌合凹部１１２よりも基端側に軸方向で分断されており、上側当接部１１０における嵌合凹部１１２よりも先端側は、本実施形態における内針ユニット１１４と外針ユニット１４との組付時において、外針ハブ２６の基端側開口部４４の周壁と収容スリーブ８２との間に嵌まり込む内嵌部１１６とされている。なお、組付時において、かかる内嵌部１１６と外針ハブ２６の内面４１ａとは当接している必要はなく、外力などにより外針ハブ係合部１１８とフランジ部４６との係合が予期せず解除されない程度にクリアランスを有していてもよい。
【００９４】
また、上側嵌合片１０２の先端部分からは内針１８を挟んで径方向反対側に延び出して外針ハブ２６の外面４１ｂに係合する一対の外針ハブ係合部１１８，１１８が相互に平行に設けられている。これら外針ハブ係合部１１８，１１８は、上側嵌合片１０２の上側当接部１１０から軸直角方向と平行な方向（図１６中の下方）に略直線状に延び出している。また、これら外針ハブ係合部１１８，１１８はそれぞれ腕部１２０，１２０を含んで構成されており、当該腕部１２０，１２０が、上腕部１２２，１２２と前腕部１２４，１２４から構成されている（図１７参照）。これら前腕部１２４，１２４は略軸方向に延びており、前腕部１２４，１２４の基端部分と上側嵌合片１０２の先端部分とが略軸直角方向（図１６中の上下方向）に延びる上腕部１２２，１２２によって接続されている。かかる上腕部１２２，１２２は、上側嵌合片１０２側に行くに従って基端側へ傾斜して針軸方向で幅広となっている。また、前腕部１２４，１２４の先端には径方向内方に突出する係止爪１２６，１２６が設けられており、腕部１２０，１２０と係止爪１２６，１２６とにより外針ハブ係合部１１８，１１８が構成されている。なお、本実施形態では、一対の係止爪１２６，１２６が、図１６に示される横断面において、周上で相互に離隔して配置されている。また、外針ユニット１４に内針ユニット１１４が組み付けられた状態では、係止爪１２６，１２６は内針１８の針先傾斜面１６ａと周上で反対側に配置されており、本実施形態では、針先傾斜面１６ａが上方に向けて設けられている一方、上側嵌合片１０２から外針ハブ１１８，１１８（係止爪１２６，１２６）が下方に突出して設けられている。
【００９５】
一方、下側嵌合片１０４は全体として略矩形板形状とされており、先端側が軸方向に直線状に延びる一方、基端側が上側嵌合片１０２との対向方向内方に屈曲している。また、下側嵌合片１０４の先端部分は上側嵌合片１０２との対向方向内方に屈曲しており、かかる屈曲部分の先端が収容スリーブ８２に当接する下側の当接部１２８とされている。更に、下側嵌合片１０４先端の屈曲部分は二股に分岐しており、一方が上記下側当接部１２８とされていると共に、他方は針軸方向先端側に延び出しており、内針ユニット１１４と外針ユニット１４との組付時において外針ハブ２６の内部にまで延びる係合部対向壁部としての内側嵌合部１３０とされている。なお、本実施形態では、内側嵌合部１３０が、一対の係止爪１２６，１２６の周方向間に形成されており、即ち係止爪１２６，１２６（外針ハブ係合部１１８，１１８）と内側嵌合部１３０（係合部対向壁部）とが周方向でずれた位置で対向して設けられている。また、下側当接部１２８は嵌合凹部１１２に対して軸方向の略同じ位置に対向して設けられていると共に、下側当接部１２８の形状は嵌合凹部１１２の形状に略対応するものとされている。即ち、上側当接部１１０と下側当接部１２８は、収容スリーブ８２に対して軸方向に略ずれた位置で当接している。
【００９６】
なお、かかる構造とされたプロテクタ本体部１００は、好適には硬質の合成樹脂材により一体的に形成され得る。尤も、上側嵌合片１０２、下側嵌合片１０４、および基端壁部１０６はそれぞれ別体として形成されて後固着されてもよい。
【００９７】
上記の如き構造とされたプロテクタ本体部１００の基端側には別部材の付勢手段が設けられており、本実施形態では、この付勢手段が板状片１３２によって構成されている。この板状片１３２は薄肉の金属板による板ばねとされており、全体として略Ｕ字状に湾曲している。そして、板状片１３２の開放側における一方の先端部分の内面が上側嵌合片１０２の外面に設けられたガイド溝１３３ａに挿入されて、必要に応じて接着等により固着されていると共に、その先端が上側嵌合片１０２に埋設固着されている。また、板状片１３２の開放側における他方の先端部分の内面が下側嵌合片１０４の外面に設けられたガイド溝１３３ｂに挿入されて、必要に応じて接着等により固着されていると共に、その先端が下側嵌合片１０４に埋設固着されている。更に、板状片１３２の中間部分が基端壁部１０６に対して所定距離を隔てて基端側から覆うようにされている。更にまた、かかる板状片１３２の中央部分には貫通孔１３４が形成されており、内針１８が挿通されている。
【００９８】
また、内針１８におけるプロテクタ９８への挿通部位にはブロック部としての収容スリーブ８２が設けられている。なお、本実施形態では、基端壁部１０６の先端面から上側当接部１１０の基端面までの軸方向寸法が、収容スリーブ８２の軸方向寸法よりも大きくされている。
【００９９】
そして、内針１８が内針ハブ２０により保持されると共に、プロテクタ９８および収容スリーブ８２が内針１８に外挿装着されることにより本実施形態の内針ユニット１１４が構成されており、外針ユニット１４に対してかかる内針ユニット１１４の内針１８が挿通されることにより、本実施形態の留置針組立体９６が構成されている。即ち、留置針組立体９６において、図１３〜１６に示される初期状態では、プロテクタ本体部１００における基端壁部１０６の貫通孔１０８および板状片１３２の貫通孔１３４に対して内針１８の基端側が挿通されている。それと共に、プロテクタ９８の略全体が収容筒部３４の収容空所３８内に位置している一方、プロテクタ９８の先端部分、即ち上側嵌合片１０２の先端部分である内嵌部１１６と下側嵌合片１０４の先端部分である内側嵌合部１３０とが、外針ハブ２６の基端側開口部４４の内側に嵌め入れられている。なお、組付時において、内側嵌合部（係合部対向壁部）１３０と外針ハブ２６の内面４１ａとは当接している必要はなく、予期せず外針ハブ１１８，１１８とフランジ部４６との係合が解除されない程度にクリアランスを有していてもよい。
【０１００】
そして、収容スリーブ８２の周壁部８６が、上下の当接部１１０，１２８の各対向面間において側方から挟まれて保持されている。なお、板状片１３２の両端部分は、収容スリーブ８２を挟持していないフリーな状態では、後述する図１８に示されるように、図１５の状態より相互に接近している。即ち、上下の当接部１１０，１２８間に収容スリーブ８２が挟まれることにより、上下の当接部１１０，１２８が対向方向外方に押し広げられる。換言すれば、図１３〜１６に示される初期状態では、収容スリーブ８２の側方から、板状片１３２の弾性的な復元力に基づいて、上下の当接部１１０，１２８を対向方向内方（内針１８に接近する方向）へ付勢する付勢力が作用している。従って、上下嵌合片１０２，１０４の対向方向内方への変位が収容スリーブ８２に当接することにより制限されている。そして、かかる付勢力によって収容スリーブ８２がプロテクタ９８に対して軸方向で位置決めされている。
【０１０１】
なお、上下当接部１１０，１２８におけるそれぞれの対向面には、幅方向（図１６中の左右方向）中央部分において、収容スリーブ８２の周壁部８６に沿った形状に湾曲する位置決め凹部１３５ａ，１３５ｂが設けられている。そして、収容スリーブ８２の周壁部８６が、上下の当接部１１０，１２８の各対向面に設けられた位置決め凹部１３５ａ，１３５ｂ間で挟まれて保持されている。これにより、収容スリーブ８２が当接部１１０，１２８の対向方向だけでなく、周方向で挟持され得る。
【０１０２】
さらに、内針ユニット１１４と外針ユニット１４との組付状態では、外針ハブ２６の外面４１ｂにおける基端側開口部４４に設けられたフランジ部４６の外周面において、所定の周方向寸法をもって設けられた係合溝５０（図１６参照）と係止爪１２６，１２６とが周方向で位置合わせされており、かかる係合溝５０を通じてフランジ部４６の先端側端面に対して係止爪１２６，１２６が係合している。これにより、内側嵌合部１３０（係合部対向壁部）と一対の係止爪１２６，１２６（外針ハブ係合部１１８，１１８）との間で基端側開口部４４の周壁が、必要に応じてクリアランスを有しつつ挟まれて保持されており、内側嵌合部１３０が外針ハブ２６の内面４１ａに当接することにより、外針ハブ係合部１１８，１１８の外針ハブ２６（フランジ部４６）からの変位が制限されるようになっている。
【０１０３】
上述の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体９６の使用時における作動について、図１７〜１９を示して以下に説明する。
【０１０４】
先ず、外針２４を患者の血管に穿刺した状態のまま、外針２４から内針１８を基端側に引き抜く。これにより、内針１８の大径部２７，２７と収容スリーブ８２の底壁部８４とが係合した状態となり、内針１８の大径部２７，２７より先端側が収容スリーブ８２により覆われる。そして、更に内針１８を基端側に引き抜くことにより、内針１８と収容スリーブ８２とが係合した状態のまま、内針１８と共に収容スリーブ８２が基端側に引っ張られる。本実施形態では、基端壁部１０６の先端面から上側当接部１１０の基端面までの軸方向寸法が収容スリーブ８２の軸方向寸法よりも大きくされていることから、収容スリーブ８２が基端側に引っ張られることで、収容スリーブ８２の基端面が基端壁部１０６の先端面に当接して、収容スリーブ８２がプロテクタ９８内に収容される。
【０１０５】
この結果、収容スリーブ８２と上下当接部１１０，１２８との当接が解除されて、上下当接部１１０，１２８がそれぞれ板状片１３２による付勢力に従って対向方向内方（内針１８に接近する方向）へ変位する。この結果、図１８，１９に示されているように、下側当接部１２８が嵌合凹部１１２内に嵌まり込み、上下当接部１１０，１２８が内針１８の針先１６を軸方向で覆って保護するようになっている。即ち、本実施形態では、上下当接部１１０，１２８により内針１８の針先１６を保護する保護部が構成されている。なお、上下当接部１１０，１２８が対向方向内方へ変位することにより、収容スリーブ８２の外周面と上下嵌合片１０２，１０４の内面とが当接する、或いは僅かな距離をもって離隔していることが好ましい。これにより、収容スリーブ８２がプロテクタ９８内に安定して保持される。また、上下当接部１１０，１２８による内針１８の針先１６の保護は、軸方向視において完全に覆われる必要はなく、図１９に示されるように部分的であってよい。このように、軸方向視において針先１６の少なくとも一部が覆われることにより、使用後の内針１８の突出、および誤穿刺が防止され得る。
【０１０６】
また、下側嵌合片１０４が、上側嵌合片１０２との対向方向内方へ変位することにより、内側嵌合部１３０と外針ハブ係合部１１８，１１８の係止爪１２６，１２６とによる外針ハブ２６における基端側開口部４４の周壁の挟み込みが解除されて、プロテクタ９８と外針ハブ２６との係合が解除される。更に、上側嵌合片１０２が内針１８に対して接近する方向に変位することにより、上側嵌合片１０２の先端部分から径方向反対側に延び出す外針ハブ係合部１１８，１１８が内針１８から離隔する方向、即ち外針ハブ２６のフランジ部４６の外周面から離隔する方向に変位する。更にまた、上側嵌合片１０２が内針１８に対して接近する方向に変位することにより、内嵌部１１６と外針ハブ２６の内面４１ａとの隙間も増大する。これらのことにより、外針ハブ係合部１１８，１１８による外針ハブ２６とプロテクタ９８との係合が容易に解除され得る。
【０１０７】
本実施形態の留置針組立体９６においても、前記第１の実施形態に記載の留置針組立体１０と同様の効果が発揮され得る。
【０１０８】
特に、本実施形態では、上下当接部１１０，１２８に付勢力を及ぼす付勢手段が、プロテクタ本体部１００とは別部材の板状片１３２により設けられていることから、前記第１の実施形態に記載の如きプロテクタ本体部５２自体が付勢力を有する場合に比して、例えば、より強い付勢力を及ぼすことも可能となる。これにより、内針１８の針先１６が更に安定して保護部である上下当接部１１０，１２８により覆われ得ると共に、内側嵌合部１３０がより確実に内針１８に接近する方向へ変位することから、外針ハブ係合部１１８，１１８によるプロテクタ９８と外針ハブ２６との係合が一層精度良く解除され得る。
【０１０９】
また、通常、内針１８の針先傾斜面１６ａが患者の体表面と周上反対側に位置するように穿刺されることから、本実施形態によれば、プロテクタ９８と外針ハブ２６とを連結する係止爪１２６が穿刺時に患者の体表面側となる。それ故、留置針組立体９６を操作する処置者がプロテクタ９８と外針ハブ２６との連結部分に触れ難くなって、プロテクタ９８と外針ハブ２６の意図しない連結解除が防止される。
【０１１０】
次に、図２０〜２２には、本発明の第３の実施形態としての留置針組立体１４０が示されている。本実施形態の安全機構部としてのプロテクタ１４２は、金属部材１４４に樹脂部材１４６が組み付けられた構造を有している。なお、本実施形態において、内針１８の先端部分には、径方向寸法が大きくされた大径部２７が周方向の全周に亘って一体形成されている。かかる大径部２７を有する内針１８の製造方法は何等限定されるものではないが、例えばセンタレス加工などにより好適に形成され得る。
【０１１１】
また、本実施形態の外針ハブ２６の内部領域４８には、止血弁４９と共に、押し子１４８と押し子ガイド１５０が収容されている。押し子１４８は全体として略筒状とされており、内径寸法が内針１８の外径寸法より大きくされている。さらに、押し子ガイド１５０は全体として略筒状とされており、押し子ガイド１５０が、押し子１４８と外針ハブ２６との径方向間に配置されている。そして、止血弁４９が、外針ハブ２６の内部に装着されていると共に、止血弁４９の基端側に押し子１４８と押し子ガイド１５０が位置しており、押し子１４８が押し子ガイド１５０に対して摺動して軸方向に移動可能とされている。
【０１１２】
かかる止血弁機構では、外針ユニット１４を患者の皮膚に留置した後において、外針ハブ２６の基端側開口部４４からシリンジなどが挿入されることにより、シリンジの先端が押し子１４８を先端方向に押し込み、止血弁４９を開放させるようになっている一方、外針ユニット１４からシリンジなどを抜き取ることにより、止血弁４９は弾性復元作用により速やかに閉鎖されるようになっている。
【０１１３】
ここにおいて、外針ユニット１４に組み付けられる本実施形態の内針ユニット１５２には、プロテクタ１４２が装着されている。なお、本実施形態の収容筒部３４における下方の周壁は先端側になるにつれて外周側に傾斜する傾斜壁部１５４とされており、収容空所３８の空間が大きく確保されて、収容空所３８内にプロテクタ１４２が装着された際に収容筒部３４の周壁とプロテクタ１４２とが接触しないようにされている。このプロテクタ１４２は、図２３，２４に示すように、内針１８が挿通される金属部材１４４に樹脂部材１４６が組み付けられた構造を有している。
【０１１４】
金属部材１４４は、ＮｉＴｉ合金やステンレス鋼などで形成された部材であって、図２５〜２８に示すように、前後に対向する前壁部１５６と内針係合部としての後壁部１５８を有している。前壁部１５６は、針軸直交方向に広がる略八角板形状とされて、中央部分には内針１８が挿通される内針透孔１６０が形成されている。一方、後壁部１５８は、針軸直交方向に広がる略矩形板形状とされて、中央部分には内針１８が挿通される内針挿通孔１６２が形成されている。それら内針透孔１６０と内針挿通孔１６２は、内針１８の針軸上に並んで設けられており、内針透孔１６０が大径部２７の形成部分における内針１８の最大外径よりも大径とされていると共に、内針挿通孔１６２が大径部２７の形成部分における内針１８の最大外径よりも小径とされている。
【０１１５】
さらに、前壁部１５６には、上弾性壁部１６４と下弾性壁部１６６が一体形成されている。それら一組の弾性壁部１６４，１６６は、何れも板形状であって、前壁部１５６の上下端から後方へ延び出す片持ち梁状とされており、上下に所定の距離を隔てて対向配置されている。また、弾性壁部１６４，１６６は、何れも厚さ方向の弾性的な曲げ変形を許容された板ばねとされている。これにより、金属部材１４４の前方には、前壁部１５６と上下弾性壁部１６４，１６６とにより、全体として略Ｕ字状断面の板ばねが形成されており、当該Ｕ字状の板ばねの開放側となる先端部分が、針軸方向の基端側に向かって延びている。
【０１１６】
より具体的には、上弾性壁部１６４は、前壁部１５６と略直交して後方へ延び出していると共に、前壁部１５６からの突出先端部分が後方へ行くに従って上傾する案内部としての上ガイド部１６８とされている。一方、下弾性壁部１６６は、図２７，２８に示すように、前後中間部が前後両端部に対して相対的に傾斜していると共に、前後中間部が針軸方向に対して傾斜して、後方へ行くに従って上傾している。さらに、下弾性壁部１６６の後端部（突出先端部分）が案内部としての下ガイド部１７０とされており、図２４に示すように、下弾性壁部１６６を中間部が針軸方向と平行になるまで弾性変形させると、下ガイド部１７０が後方へ行くに従って下傾する傾斜形状となる。
【０１１７】
さらに、後壁部１５８には、左右一組の係止壁部１７２，１７２が一体形成されている。係止壁部１７２，１７２は、後壁部１５８の左右両端から前方へ延び出す略平板形状とされており、左右に所定の距離を隔てて相互に対向している。
【０１１８】
この係止壁部１７２，１７２の中央部分には、対向方向内側へ突出するブロック部としての係止片１７４がそれぞれ設けられている。係止片１７４は、係止壁部１７２の中央部分を打抜きプレス加工によって対向方向内側へ折り曲げて形成されており、前後方向へ所定の長さで延びている。更に、本実施形態では、一組の係止壁部１７２，１７２において、図２６中の左右方向で相互に対称形状の係止片１７４，１７４が形成されており、それら係止片１７４，１７４が係止壁部１７２，１７２の上下方向および前後方向において互いに同じ位置に設けられて、図２６中の左右方向に対向して配置されている。本実施形態では、後述するように、金属部材１４４が板材（プレート）のプレス加工などによって成形されており、係止片１７４，１７４が略板状とされている。
【０１１９】
そして、一方の係止壁部１７２の前端が前壁部１５６と一体的に連続していることにより、金属部材１４４の全体が一体形成されている。本実施形態の金属部材１４４は、たとえば、金属製の板材がプレス加工されて、所定の形状に打ち抜かれるとともに折り曲げられて形成されている。すなわち、本実施形態では、金属製の板材（プレート）の加工成形品によって係止片（ブロック部）１７４，１７４を含む金属部材１４４が構成されている。
【０１２０】
一方、樹脂部材１４６は、ポリプロピレン等などの合成樹脂材料で形成された硬質の部材であって、図２４に示すように、竪壁部１７６を備えている。竪壁部１７６は、針軸直交方向に広がる板状とされており、中央部分に内針１８が挿通される内針貫通孔１７８を備えている。この内針貫通孔１７８は、竪壁部１７６を軸方向に貫通する円形孔であって、内針１８の最大外径寸法に対して十分に大きな直径で形成されており、合成樹脂で形成される竪壁部１７６の比較的に大きな寸法公差によっても内針１８が内針貫通孔１７８に隙間をもって挿通される。このように、内針貫通孔１７８の径を内針１８の外径より大きくしてクリアランスを設けることで、内針１８が引き抜かれる際に、外針２４に対して皮膚から抜ける方向の力が及ぼされる事態をさらに防止することができる。
【０１２１】
また、竪壁部１７６の上端部には、摺接壁部１８０が一体形成されている。摺接壁部１８０は、竪壁部１７６と略直交して前方へ延び出しており、その上面には前後に延びるガイド溝としての上側凹溝１８２が形成されている。すなわち、摺接壁部１８０の幅方向（図２２中の左右方向）両端部からは上方に突出する一対の上側側壁１８４，１８４が設けられており、これら上側側壁１８４，１８４の外周面は上方に向かって次第に対向方向内方に湾曲する湾曲面とされている。さらに、これら上側側壁１８４，１８４の先端部分における外周面は、上側側壁１８４，１８４における他の部分よりも内周側（下方）に位置しており、これらの部分がそれぞれ内嵌部１８６，１８６とされている。なお、これら内嵌部１８６，１８６の外周面における曲率半径は外針ハブ２６における基端側開口部４４の内径半径と略等しくされている。
【０１２２】
更にまた、摺接壁部１８０の前端部分には、下方へ突出するガイド突部１８８と位置決め突部１９０とが形成されている。それらガイド突部１８８と位置決め突部１９０は、前後に所定の距離を隔てて配されており、それらガイド突部１８８と位置決め突部１９０の前後間には、下方へ開口する凹所１９２が形成されている。
【０１２３】
さらに、摺接壁部１８０の前端部には、前記第２の実施形態の外針ハブ係合部１１８，１１８と同様の構造とされた左右一対の連結部１９４，１９４が一体形成されている。すなわち、連結部１９４，１９４は、摺接壁部１８０の左右両端部に略左右対称形状で設けられて、摺接壁部１８０と略直交して下方へ延び出しているとともに下端部が前方へ突出しており、その前端部には上方へ突出する係止爪１９６，１９６が一体形成されている。そして、外針ハブ２６の基端に形成されたフランジ部４６に、係止爪１９６，１９６が係合されることにより、樹脂部材１４６が外針ハブ２６の外面４１ｂに着脱可能に連結されている。このように、連結部１９４，１９４の係止爪１９６，１９６がフランジ部４６に係合していることにより、後述する内針１８の引抜時において、金属部材１４４の基端側への移動と共に樹脂部材１４６が基端側へ移動してしまうことが防止されることから、係止爪１９６，１９６は金属部材１４４の樹脂部材１４６に対する相対移動を補助することができる。また、係止爪１９６，１９６の針軸方向基端側には、針軸方向先端側に向かって次第に上側（係止爪１９６，１９６の突出先端側であって内針１８に接近する方向）に傾斜する傾斜部１９８，１９８が形成されており、内針１８が引き抜かれた際に、フランジ部４６に対して斜め方向にスライド或いは回転しつつ移動するようになっている。かかる傾斜部１９８，１９８を設けることにより、内針１８を引き抜く際に、係止爪１９６，１９６がフランジ部４６に引っ掛かり難くなって、外針２４に皮膚から抜ける方向の力が及ぼされるのを一層防止することができる。
【０１２４】
また、竪壁部１７６の下端部には、保持壁部２００が一体で連続して設けられている。保持壁部２００は、竪壁部１７６と略直交して前方へ延びていると共に、竪壁部１７６との接続端部である後端にヒンジ部１０７が設けられて、竪壁部１７６に対する角度が変更可能とされている。本実施形態のヒンジ部１０７は、保持壁部２００と竪壁部１７６の接続部分の内側を抉って部分的に薄肉化することにより形成されている。さらに、保持壁部２００は、摺接壁部１８０に対して下方に離隔して対向配置されており、ヒンジ部１０７の変形により摺接壁部１８０と保持壁部２００とが相互に接近可能とされていると共に、摺接壁部１８０よりも狭幅とされて、保持壁部２００の先端部分２０２が左右一対の連結部１９４，１９４の間に差し入れられている。
【０１２５】
さらに、樹脂部材１４６の保持壁部２００には、針先保護部２０４が一体形成されている。針先保護部２０４は、ブロック状乃至は厚肉板状とされており、摺接壁部１８０との対向方向である上方へ突出している。また、針先保護部２０４の左右両側には、針先保護部２０４よりも上方まで突出する当接保持部２０６，２０６が一体形成されており、それら当接保持部２０６，２０６の間には略半円断面で上方へ開口して前後に延びる凹溝が形成されている。
【０１２６】
更にまた、保持壁部２００の下面には、前後に延びるガイド溝としての下側凹溝２０８が形成されていると共に、針先保護部２０４よりも先端側において下側凹溝２０８の底面が先端に向けて上傾する傾斜案内面２１０とされている。
【０１２７】
かくの如き構造とされた金属部材１４４と樹脂部材１４６は、互いに組み合わされてプロテクタ１４２を構成する。
【０１２８】
すなわち、樹脂部材１４６の摺接壁部１８０および保持壁部２００が、金属部材１４４における上下一組の弾性壁部１６４，１６６の対向面間に軸方向で先端側から挿入されて組み付けられることにより、上弾性壁部１６４が上側凹溝１８２に挿し入れられて摺接壁部１８０に上方から重ね合わされていると共に、下弾性壁部１６６が下側凹溝２０８に挿し入れられて保持壁部２００に下方から重ね合わされている。また、上下の弾性壁部１６４，１６６の後端部が上下外方へ拡開する上下のガイド部１６８，１７０とされており、樹脂部材１４６と上下のガイド部１６８，１７０の軸方向での当接によって、弾性壁部１６４，１６６の対向間が上下に押し広げられると共に、樹脂部材１４６が上下の弾性壁部１６４，１６６の間へ案内されることから、金属部材１４４と樹脂部材１４６の軸方向の組付けが容易とされている。
【０１２９】
また、相互に組み付けられた金属部材１４４と樹脂部材１４６は、軸方向の相対的な移動が許容されていると共に、軸方向両側において相対変位量が制限されて、分離が防止されている。即ち、金属部材１４４が樹脂部材１４６に対して遠位へ移動すると、金属部材１４４の後壁部１５８と樹脂部材１４６の位置決め突部１９０とが当接することにより、移動量が制限されて分離が防止される。一方、金属部材１４４が樹脂部材１４６に対して近位へ移動すると、金属部材１４４の前壁部１５６および後壁部１５８が樹脂部材１４６に当接することにより、移動量が制限される。
【０１３０】
さらに、摺接壁部１８０の先端部に設けられたガイド突部１８８が上弾性壁部１６４と左右の係止壁部１７２，１７２との上下方向間に差し入れられており、金属部材１４４と樹脂部材１４６の相対的な上下傾動（上下方向のこじり変位）が制限されている。更にまた、位置決め突部１９０が左右の係止壁部１７２，１７２の対向間上部に差し入れられていることや、当接保持部２０６，２０６が左右の係止壁部１７２，１７２の対向間下部に差し入れられていること、上弾性壁部１６４および下弾性壁部１６６がそれぞれ上側凹溝１８２および下側凹溝２０８に挿し入れられていることなどにより、金属部材１４４と樹脂部材１４６の相対的な回動（捻り変位）と左右傾動（左右方向のこじり変位）が制限されている。これらに加えて、金属部材１４４の左右の係止壁部１７２，１７２が樹脂部材１４６の左右の連結部１９４，１９４の間に差し入れられることにより、金属部材１４４と樹脂部材１４６との軸方向以外への相対移動が制限されている。
【０１３１】
このようにして金属部材１４４と樹脂部材１４６の相対移動が軸方向以外で制限されており、特に針軸に対する傾動を制限する傾動防止機構が設けられることにより、金属部材１４４が樹脂部材１４６に対して所定の位置に保持される。それ故、内針１８の引抜時において、針先保護部２０４が所定の位置まで確実に移動させられると共に、金属部材１４４に挿通された内針１８の針軸が傾くのも回避される。
【０１３２】
また、保持壁部２００に設けられた当接保持部２０６，２０６は、金属部材１４４の係止壁部１７２，１７２に設けられた係止片１７４，１７４に対して、下方から重ね合わされて当接されている。そして、金属部材１４４の下弾性壁部１６６と左右の係止壁部１７２，１７２との上下方向間に樹脂部材１４６の当接保持部２０６，２０６が介在することで、下弾性壁部１６６が下方へ弾性変形している。これにより、針先保護部２０４および当接保持部２０６，２０６を備えた保持壁部２００には、下弾性壁部１６６の弾性に基づく付勢力が、内針１８に接近する方向となる上向きに及ぼされている。従って、本実施形態では、内針１８に接近する方向に付勢されている付勢部が保持壁部２００により構成されている。換言すれば、樹脂部材１４６の摺接壁部１８０と保持壁部２００は、金属部材１４４の上下の弾性壁部１６４，１６６によって、接近方向へ弾性的に付勢されている。
【０１３３】
さらに、当接保持部２０６，２０６が金属部材１４４の係止片１７４，１７４と当接することにより、保持壁部２００の摺接壁部１８０または内針１８への接近変位が阻止されている。これにより、保持壁部２００に設けられた針先保護部２０４は、内針１８の針軸に対して下方に位置しており、内針１８の針軸上を外れた待機位置に保持されている。従って、本実施形態では、保持壁部２００に設けられた当接保持部２０６，２０６に当接して保持壁部２００に設けられた針先保護部２０４を内針１８から離れた位置に保持するブロック部が係止片１７４，１７４により構成されている。これにより、内針１８は、金属部材１４４の内針透孔１６０および内針挿通孔１６２と、樹脂部材１４６の内針貫通孔１７８とを通じて、プロテクタ１４２を軸方向に貫通可能とされている。
【０１３４】
本実施形態のプロテクタ１４２では、針先保護部２０４を内針１８の針軸から外れた位置に保持する機構が、金属部材１４４と樹脂部材１４６との間に設けられていることから、内針１８をプロテクタ１４２に挿通する前に、針先保護部２０４を内針１８の針軸から外れた位置に予め保持させておくことにより、内針１８をプロテクタ１４２に挿通し易くなる。更に、金属部材１４４の左右両側に係止片１７４，１７４が設けられて、それら係止片１７４，１７４が針先保護部２０４の左右両端に設けられた当接保持部２０６，２０６と当接することから、当接反力が針先保護部２０４にバランス良く作用して、樹脂部材１４６の金属部材１４４に対する不要な捻れなどが防止される。
【０１３５】
また、樹脂部材１４６の当接保持部２０６，２０６は、金属部材１４４の係止片１７４，１７４の下面に接触しながら前後に移動可能とされており、金属部材１４４と樹脂部材１４６が軸方向前後で相対的に摺動可能とされている。なお、樹脂部材１４６の形成材料として自己潤滑性を有する合成樹脂などを採用して、樹脂部材１４６の摩擦係数を小さくすれば、金属部材１４４との摺接に際して、摩擦抵抗を抑えてよりスムーズな操作を実現できる。
【０１３６】
そして、かかるプロテクタ１４２は、外針ハブ２６の基端部に取り付けられる。すなわち、内針１８に外挿されたプロテクタ１４２は、先端部分に設けられた内嵌部１８６，１８６および保持壁部２００の先端部分２０２が外針ハブ２６の基端側開口部４４から内部へ挿入されると共に、外針ハブ２６の外面４１ｂに設けられたフランジ部４６に、樹脂部材１４６の連結部（外針ハブ係合部）１９４，１９４に設けられた係止爪１９６，１９６が係合される。すなわち、外針ハブ２６の周壁が内外から係止爪１９６，１９６と保持壁部２００の先端部分２０２とにより挟持されており、本実施形態では、連結部（外針ハブ係合部）１９４，１９４と外針ハブ２６を挟んで対向する係合部対向壁部が、保持壁部２００の先端部分２０２により構成されている。
【０１３７】
このようにしてプロテクタ１４２が外針ハブ２６に取り付けられることにより、プロテクタ１４２は、外針ハブ２６に対して、前半部分が挿入されるとともに後半部分が露出している。なお、本実施形態では、前記第１の実施形態と同様に、フランジ部４６に一対の係合溝（５０，５０）が設けられており、かかる係合溝（５０，５０）に左右の連結部１９４，１９４が挿し入れられている。すなわち、左右の連結部１９４，１９４の間に外針ハブ２６のフランジ部４６の一部分が差し入れられて周方向に係合されており、樹脂部材１４６と外針ハブ２６の相対回転（捻り変位）が防止されている。
【０１３８】
さらに、外針ハブ２６から突出したプロテクタ１４２の後半部分は、内針ハブ２０の収容空所３８に収容される。この収容空所３８の周壁である収容筒部３４の下方には傾斜壁部１５４が設けられており、当該傾斜壁部１５４が樹脂部材１４６の連結部１９４，１９４に近位側から重ね合わされることにより、連結部１９４，１９４の変形による樹脂部材１４６と外針ハブ２６との係合の解除が防止されている。本実施形態の傾斜壁部１５４は、連結部１９４，１９４への重ね合わせ側へ向けて収容筒部３４の外周面からの突出寸法が大きくなっており、下面が傾斜面とされることで引っ掛かりなどが回避されている。
【０１３９】
なお、プロテクタ１４２には内針１８が挿通されており、内針１８が、金属部材１４４における上下の弾性壁部１６４，１６６の対向面間と、左右の係止壁部１７２，１７２の対向面間とを貫通していると共に、樹脂部材１４６における摺接壁部１８０と保持壁部２００の対向面間を貫通している。
【０１４０】
上述の如き構造とされた留置針組立体１４０の使用時における作動について、図面を参照しながら以下に説明する。
【０１４１】
すなわち、本実施形態の留置針組立体１４０においても、使用前の初期状態には、図２０〜２２に示されているように、内針ユニット１５２の内針１８に対してプロテクタ１４２が外挿状態で装着されていると共に、プロテクタ１４２を貫通する内針１８が外針ハブ２６と外針２４に挿通されて、内針１８の針先１６が外針２４から突出した状態で、内針ユニット１５２と外針ユニット１４とが相互に組み付けられている。また、かかる組付状態では、プロテクタ１４２の樹脂部材１４６が、外針ハブ２６のフランジ部４６に対して連結されている。
【０１４２】
かかる留置針組立体１４０において、図２９に示されるように、外針２４から内針１８を引き抜くことにより、針先１６がプロテクタ１４２に収容されると略同時に、樹脂部材１４６の針先保護部２０４が内針１８に接近する方向へ移動して、内針１８の針軸上で先端側を覆うようになっている。
【０１４３】
より詳細には、内針１８の大径部２７が金属部材１４４の後壁部１５８よりも前方に位置する図３０（ａ）の状態から、内針１８を更に引き抜き側へ移動させると、大径部２７が内針挿通孔１６２の開口周縁において後壁部１５８と軸方向に係合されて、金属部材１４４が内針１８と共に外針ハブ２６および樹脂部材１４６に対して近位へ相対移動する。従って、本実施形態では、内針１８の引抜時において内針１８と係合する内針係合部が、金属部材１４４の後壁部１５８により構成されている。
【０１４４】
そして、金属部材１４４が樹脂部材１４６に対して引き抜き側へ所定量以上に相対移動することにより、図３０（ｂ）に示すように、金属部材１４４の係止片１７４，１７４と樹脂部材１４６の当接保持部２０６，２０６との当接が解除される。これにより、樹脂部材１４６の保持壁部２００が金属部材１４４の下弾性壁部１６６の弾性によってヒンジ部１０７で変形せしめられて摺接壁部１８０側へ接近変位し、樹脂部材１４６の針先保護部２０４が内針１８の針軸に対する接近方向（内針方向）へ移動する。その結果、針先保護部２０４が内針１８の針軸上で先端側を覆うように位置させられて、内針１８が針先保護部２０４によって先端側への移動を制限される。
【０１４５】
それとともに、樹脂部材１４６の保持壁部２００が内針１８に接近する方向に変位することで、保持壁部２００の先端部分２０２が外針ハブ２６の内面４１ａから離隔して、これにより、プロテクタ１４２の外針ハブ２６への係合を解除することが可能である。即ち、内針１８の針先１６を収容したプロテクタ１４２は、保持壁部２００の変位によって上下寸法が小さくなることから、外針ハブ２６に対して下方へ移動可能とされる。更に、プロテクタ１４２が外針ハブ２６に対して許容される下方への移動量は、樹脂部材１４６の係止爪１９６，１９６と外針ハブ２６のフランジ部４６との係合代よりも大きくされている。従って、プロテクタ１４２を含む内針ユニット１５２を、外針ハブ２６を含む外針ユニット１４に対して下方へ移動させて係止爪１９６，１９６とフランジ部４６との係合を解除しつつ、内針ユニット１５２を外針ユニット１４から引き抜くことにより、外針ユニット１４から内針ユニット１５２を離脱させることができる。
【０１４６】
ここにおいて、係止爪１９６，１９６の針軸方向基端側には、傾斜部１９８，１９８が設けられていることから、外針ユニット１４に対して内針ユニット１５２を下方に移動する操作を行うことなく内針ユニット１５２を水平に引き抜くのみで、外針ユニット１４から内針ユニット１５２が離脱され得る。
【０１４７】
なお、本実施形態では、保持壁部（付勢部）２００の内針１８に接近する方向への変位に際して、連結部（外針ハブ係合部）１９４，１９４と保持壁部２００とは一体的に変位することはなく、連結部１９４，１９４と保持壁部２００とは相互に独立して変位するようにされている。
【０１４８】
上記の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体１４０においても、針先保護部２０４が内針１８から離れた状態で内針１８が引き抜かれることから、内針１８の引抜時の摺動抵抗を小さく抑えることができて、内針１８と共に外針２４が引き抜かれる不具合が回避され得る。
【０１４９】
特に、本実施形態の留置針組立体１４０では、引抜後に内針１８の針先１６を保護するプロテクタ１４２が、一部を樹脂部材１４６とされていることにより、全体が金属製とされている場合に比して、軽量化や低コスト化、構造の自由度の向上などが図られている。また、外針ハブ２６との係合構造や針先１６の先端側を覆う針先保護部２０４、針先保護部２０４を針軸から外れた位置に保持する当接保持部２０６などのように、それ自体に大きな弾性が求められない部分が樹脂部材１４６で構成されていることから、針先保護作動や耐久性などに樹脂化による悪影響が生じることもない。
【０１５０】
さらに、針先保護部２０４が金属製の下弾性壁部１６６によって内針１８に接近する方向へ付勢されていることから、必要な付勢力を優れた信頼性で得ることができる。更にまた、内針１８が挿通される内針挿通孔１６２の開口周縁部である後壁部１５８（内針係合部）が、樹脂部材１４６よりも寸法誤差が小さい金属部材１４４により形成されていることから、高い寸法精度の内針挿通孔１６２を安定して得ることができて、内針挿通孔１６２の開口周縁部を内針１８の大径部２７とより確実に軸方向で係合可能とできる。すなわち、内針１８の引抜側への移動量を制限する内針係合部は、内針１８の金属部材１４４への挿通を許容しながら内針１８の引抜時に内針１８と軸方向に係合させるために、高い寸法精度が求められるが、本実施形態では、樹脂部材１４６に比して高い寸法精度を得易い金属部材１４４に内針係合部を設けることにより、目的とする内針１８の抜止めを安定的に実現できる。
【０１５１】
更にまた、針先保護部２０４の内針１８に接近する方向への移動を制限又は許容する摺接壁部１８０および保持壁部２００が樹脂部材１４６に設けられていると共に、それら摺接壁部１８０および保持壁部２００を内針１８に接近する方向へ付勢する上下の弾性壁部１６４，１６６が金属部材１４４に設けられている。これにより、針先保護部２０４の移動に十分な付勢力を金属製の弾性壁部１６４，１６６によって安定して得ることができると共に、全体を金属製とする場合に比して、樹脂部材１４６を用いることによる軽量化や低コスト化、更には優れた形状自由度などを実現できる。
【０１５２】
なお、針先保護前の留置針組立体１４０では、プロテクタ１４２の外針ハブ２６に対する上下移動が十分に小さく制限されていることから、プロテクタ１４２と外針ハブ２６が安定して係合固定されている。更に、プロテクタ１４２において外針ハブ２６との係合構造を構成する連結部１９４，１９４には、内針ハブ２０の傾斜壁部１５４が近位から重ね合わされており、連結部１９４，１９４の変形がかかる傾斜壁部１５４によって制限されていることから、プロテクタ１４２と外針ハブ２６の係合が一層解除され難くなっている。加えて、穿刺時の痛みを低減するために、内針１８は針先傾斜面１６ａが周上で体皮と反対側に位置するように穿刺されることから、針先傾斜面１６ａと周上の反対側に配置された内針ハブ２０の傾斜壁部１５４は、穿刺時に体皮側に位置する。このように、プロテクタ１４２と外針ハブ２６の係合部分は、上向きとされる内針１８の針先傾斜面１６ａと周上の反対側に配置されていることから、内針ハブ２０を上から摘まんで操作する際に、プロテクタ１４２と外針ハブ２６の係合部分である連結部１９４，１９４に意図せずには触れ難くなっており、プロテクタ１４２と外針ハブ２６との不意の係合解除が回避されている。
【０１５３】
また、金属部材１４４と樹脂部材１４６の組付時に金属部材１４４の係止片１７４，１７４と樹脂部材１４６の当接保持部２０６，２０６とを当接させておくことにより、予め針先保護部２０４を内針１８の針軸から外れた位置に保持させておくことができる。これにより、留置針組立体１４０の製造時に、内針１８をプロテクタ１４２に挿通し易くなって、製造が容易になる。
【０１５４】
さらに、金属部材１４４と樹脂部材１４６を軸方向で組み付ける際に、樹脂部材１４６の摺接壁部１８０および保持壁部２００が金属部材１４４の上下ガイド部１６８，１７０で案内されることから、樹脂部材１４６を金属部材１４４の上下の弾性壁部１６４，１６６の対向間に簡単に差し入れることができる。
【０１５５】
次に、図３１には、本発明の第４の実施形態としての留置針組立体を構成するプロテクタ２１２が示されている。本実施形態のプロテクタ２１２も、前記第３の実施形態と同様に金属部材２１４と樹脂部材２１６により構成されており、金属部材２１４の下弾性壁部２１８に針先保護部２２０が設けられている。この針先保護部２２０は、内針１８が挿通された初期状態では、内針１８から離れた状態に保持されている。また、保持壁部２００の先端から外周側に突出する係止凸部２２２が、下弾性壁部２１８に設けられた貫通孔２２４に挿し入れられており、留置針組立体の組立状態では、連結部（外針ハブ係合部）１９４，１９４が外針ハブ（２６）の外面（４１ｂ）に設けられたフランジ部（４６）に係合するとともに、樹脂部材２１６に設けられた係止凸部２２２が外針ハブ（２６）の内部にまで延びている。従って、本実施形態では、連結部（外針ハブ係合部）１９４，１９４と対向して外針ハブ（２６）の内部にまで延びる係合部対向壁部が係止凸部２２２により構成されている。
【０１５６】
そして、図３２，３３に示されているように、内針１８を引き抜くことにより、係止片１７４，１７４と当接保持部２０６，２０６との係合が解除させられて、これにより、下弾性壁部２１８の付勢力に基づいて下弾性壁部２１８と保持壁部２００が変位させられる。この結果、下弾性壁部２１８に設けられた針先保護部２２０が内針１８の針先１６を覆って保護するとともに、係止凸部２２２が外針ハブ２６の内面４１ａから離隔して、プロテクタ２１２と外針ハブ２６との係合が解除され得る。
【０１５７】
本実施形態においても、内針１８の引抜きに際して、針先保護部２２０と内針１８とが直接摺動するものでないことから摺動抵抗の低減が図られて、内針１８とともに外針（２４）が引き抜かれるおそれが低減され得る。また、本実施形態のように、針先保護部２２０は金属部材２１４側に設けられてもよく、これにより、内針１８の針先１６保護効果の向上が図られ得る。
【０１５８】
次に、図３４には、本発明の第５の実施形態としての留置針組立体を構成するプロテクタ２２６が示されている。このプロテクタ２２６は、図３４，３５に示される金属部材２２８が、前記第３の実施形態と同様の樹脂部材１４６に組み付けられることで構成されている。
【０１５９】
本実施形態の金属部材２２８では、前壁部１５６と後壁部１５８とのそれぞれに設けられる前部内針透孔２３０と後部内針透孔２３２の内径寸法が、内針１８の大径部２７における最大外径寸法より大きくされる一方、金属部材２２８の長さ方向中間部分には、中間壁部２３４が設けられており、中間壁部２３４の中央に内針挿通孔１６２が形成されている。これにより、内針１８の引抜時には、内針１８の大径部２７と中間壁部２３４とが係合することで、樹脂部材１４６に対して金属部材２２８が後方へ変位することとなる。すなわち、本実施形態では、金属部材２２８の長さ方向中間部分に設けられた中間壁部２３４により、内針１８の引抜時に当該内針１８と係合する内針係合部が構成されている。
【０１６０】
なお、本実施形態では、上弾性壁部１６４と下弾性壁部１６６はそれぞれ、後壁部１５８の上下両端から針軸方向先端側に向かって延び出しており、上弾性壁部１６４と後壁部１５８と下弾性壁部１６６とで構成される略Ｕ字状の板ばねの開放側である先端部分が、針軸方向先端側に向かって延び出している。
【０１６１】
かかる構造とされた本実施形態のプロテクタ２２６においても、内針１８の引抜時の摺動抵抗が小さく抑えられることから、内針１８と共に外針（２４）が患者の皮膚から引き抜かれるおそれが低減され得る。
【０１６２】
次に、図３６〜３８には、本発明の第６の実施形態としての留置針組立体２４０が示されている。本実施形態の留置針組立体２４０では、内針１８の引抜時に、付勢部に設けられた針規制部２４２（図３９など参照）が内針１８に接近する方向に変位することで、針規制部２４２が内針１８に側面から当接して、プロテクタ２４４からの内針１８の針先１６の突出を防止するようになっている。
【０１６３】
本実施形態のプロテクタ２４４は、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８とが相互に組み付けられた構造とされており、これら第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８とが内針１８の針軸方向で相対移動可能とされている。
【０１６４】
第一プロテクタ部材２４６は、硬質の合成樹脂製の部材とされており、後述する図４５，４６などにも示されるように、前記第３の実施形態における樹脂部材１４６と同様の構造とされているが、竪壁部１７６の下端部に設けられる保持壁部２５０の構造が異なっている。
【０１６５】
すなわち、本実施形態の保持壁部２５０における幅方向中央部分には、針軸方向の中間部分から基端側に延びる貫通窓２５２が形成されている。この貫通窓２５２は、保持壁部２５０を板厚方向で貫通して形成されており、平面視で略矩形とされている。なお、貫通窓２５２における先端側と基端側の内周面は、先端側になるにつれて次第に下傾する傾斜面とされている。
【０１６６】
更にまた、保持壁部２５０の先端部分において、幅方向両端からは、上方に突出する一対の当接保持部２５４，２５４が一体形成されている。これらの当接保持部２５４，２５４は、それぞれ略矩形ブロック状とされており、ガイド突部１８８と位置決め突部１９０間に位置する凹所１９２と上下方向で略対向する位置に設けられている。また、保持壁部２５０の先端部分において、幅方向中央には、先端側に延び出す中央壁部２５６が設けられており、かかる中央壁部２５６が外針ハブ係合部としての連結部１９４，１９４の幅方向対向間に位置している。さらに、中央壁部２５６の先端からは下方に向かって内側嵌合爪２５８が突出して一体形成されている。すなわち、内側嵌合爪２５８は、連結部１９４，１９４の先端に設けられた係止爪１９６，１９６の幅方向対向間に位置しており、後述するように係止爪１９６，１９６と内側嵌合爪２５８が外針ハブ２６の周壁を挟み込んで保持する場合には、係止爪１９６，１９６と内側嵌合爪２５８とが周方向でずれた位置で対向するようになっている。従って、本実施形態では、外針ハブ係合部である連結部１９４，１９４（係止爪１９６，１９６）と対向する係合部対向壁部が、内側嵌合爪２５６によって構成されている。
【０１６７】
一方、第二プロテクタ部材２４８は、金属製の部材とされており、図３９〜４２に示されるように、前記第３の実施形態における金属部材１４４と同様の構造とされているが、前壁部１５６の下端部に設けられる下弾性壁部２６０の構造が異なっている。なお、図３９〜４２では、第一プロテクタ部材２４６との組付時における第二プロテクタ部材２４８が示されており、下弾性壁部２６０が、外力が及ぼされないフリーな場合に比べて下方に弾性変形している。
【０１６８】
すなわち、本実施形態の下弾性壁部２６０は、針軸方向中間部分に対して先端部分と基端部分が相互に傾斜しており、図３９〜４２に示される第一プロテクタ部材２４６との組付時には、フリーな場合に比べて、下弾性壁部２６０が下方に弾性変形して、針軸方向の中間部分が前壁部１５６と略直交する方向に広がっているとともに、下弾性壁部２６０の針軸方向の先端部分は先端側に行くに従って上傾して前壁部１５６の下端部に接続されている。一方、外力が及ぼされないフリーな状態では、図３９〜４２に示されている状態よりも上方に位置しており、後述する図４７などにも示されているように、下弾性壁部２６０の針軸方向中間部分は、基端側に向かって僅かに上傾するようになっている。また、下弾性壁部２６０の針軸方向の基端部分は基端側に行くに従って上傾しており、かかる下弾性壁部２６０の針軸方向基端部分（突出先端部分）が、内針１８の引抜時において、内針１８のプロテクタ２４４からの突出を阻止する針規制部２４２とされている。
【０１６９】
さらに、下弾性壁部２６０の先端部分から針軸方向中間部分において、幅方向中央部分には、下弾性壁部２６０の板厚方向に貫通するロック窓２６２が形成されている。更にまた、針規制部２４２の突出先端（針軸方向基端側端部）には、幅方向中央部分において、上方（内針１８側）に向かって略Ｕ字状に開口する切欠き２６４が形成されている。かかる切欠き２６４の開口幅寸法は、内針１８における大径部２７の外径寸法よりも小さくされて、且つ内針１８における大径部２７以外の部分の外径寸法よりも大きくされている。
【０１７０】
また、一方（図４０中の右方）の係止壁部１７２の上端において、軸方向中間部分からは、係止壁部１７２，１７２の対向方向内側へ突出する補強上壁２６６が一体形成されている。この補強上壁２６６は略矩形板形状とされているとともに、かかる補強上壁２６６の先端からは下方に延び出す挿通壁部としての補強先端壁２６８が一体形成されている。この補強先端壁２６８は、略矩形板形状とされており、針軸方向と直交する方向に広がって、前壁部１５６および後壁部１５８と針軸方向で所定距離を隔てて対向している。なお、補強先端壁２６８の中央には内針１８が挿通される円形の挿通孔２７０が形成されており、その内径寸法が、内針１８における大径部２７の外径寸法より大きくされている。また、かかる補強先端壁２６８は、係止片１７４，１７４よりも針軸方向基端側に位置している。そして、補強先端壁２６８と後壁部１５８の針軸方向対向間に、下弾性壁部２６０における針規制部２４２の先端（針軸方向の基端部分）が入り込んでいる。
【０１７１】
このように、第二プロテクタ部材２４８は、内針１８が挿通される孔（内針透孔１６０，内針挿通孔１６２，挿通孔２７０）が形成された壁部（前壁部１５６、後壁部１５８、補強先端壁２６８）を複数有しており、内針１８が挿通された際に、内針１８と第二プロテクタ部材２４８との傾動が抑制される。これにより、内針１８を外針２４から引き抜く際に、内針１８が第二プロテクタ部材２４８に対して傾斜して、例えば挿通孔１６０，１６２，２７０の内面に強く擦れるなどして摩擦による大きな抵抗が発生することが防止され得る。
【０１７２】
そして、後述する図４５，４６にも示されるように、かかる第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８とが相互に組み付けられることにより、本実施形態のプロテクタ２４４が構成されている。
【０１７３】
すなわち、第一プロテクタ部材２４６の摺接壁部１８０および中央壁部２５６が、第二プロテクタ部材２４８における上下の弾性壁部１６４，２６０の対向面間に針軸方向で挿入されて組み付けられることにより、上弾性壁部１６４が上側凹溝１８２に挿し入れられて摺接壁部１８０に重ね合わされているとともに、下弾性壁部２６０が中央壁部２５６に下方から重ね合わされている。そして、第二プロテクタ部材２４８の補強先端壁２６８と後壁部１５８とが第一プロテクタ部材２４６の位置決め突部１９０と竪壁部１７６との針軸方向対向間に位置している。これにより、下弾性壁部２６０の基端側端部である針規制部２４２の先端が、保持壁部２５０に設けられた貫通窓２５２を通じて補強先端壁２６８と後壁部１５８間に入り込んでいるとともに、中央壁部２５６の先端に設けられた内側嵌合爪２５８が、下弾性壁部２６０に設けられたロック窓２６２を通じて下方に突出している。
【０１７４】
このように、上弾性壁部１６４が上側凹溝１８２に挿し入れられていることにより、例えば第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８が相対回転する場合には、上弾性壁部１６４が上側凹溝１８２の両側壁１８４，１８４に当接して第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８との相対回転が阻止される。同様に、針規制部２４２が貫通窓２５２の内周面に当接する、または内側嵌合爪２５８がロック窓２６２の内周面に当接することにより、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８の相対回転が阻止される。
【０１７５】
また、図３６などに示される初期状態では、摺接壁部１８０の先端部に設けられたガイド突部１８８が上弾性壁部１６４と一対の係止壁部１７２，１７２との上下方向間に挿し入れられるとともに、位置決め突部１９０が係止壁部１７２，１７２の対向間上部に挿し入れられている一方、保持壁部２５０先端の幅方向両端に設けられた当接保持部２５４，２５４が、係止壁部１７２，１７２の対向方向内側に突出する係止片１７４，１７４に対して下方から当接している。これにより、係止壁部１７２，１７２が、ガイド突部１８８および位置決め突部１９０と当接保持部２５４，２５４とによって上下方向で挟まれて保持されている。
【０１７６】
従って、これら上弾性壁部１６４と一対の係止壁部１７２，１７２との間にガイド突部１８８が挿し入れられる構成や、係止壁部１７２，１７２がガイド突部１８８および位置決め突部１９０と当接保持部２５４，２５４とによって上下方向で挟まれて保持される構成などにより、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８とが針軸方向に対して上下方向に相対的に傾くことが防止され得る。尤も、本実施形態において、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８の傾動阻止構造としては、上述の如き上弾性壁部１６４と摺接壁部１８０との当接構造や下弾性壁部２６０と中央壁部２５６との当接構造のほか、一対の係止壁部１７２，１７２と上弾性壁部１６４との間にガイド突部１８８が挿し入れられた構造や、ガイド突部１８８の係止壁部１７２への当接構造、位置決め突部１９０の一対の係止壁部１７２，１７２間への挿入構造、当接保持部２５４の係止片１７４への当接構造などのうち、少なくとも一つ、好適には複数が、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８の傾動を制限する機構として適宜に採用され得る。
【０１７７】
それ故、本実施形態のプロテクタ２４４では、これら相対的な傾きを防止する構造や相対回転を防止する構造をもって、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８との相対傾動を防止する固定構造が構成されている。特に、本実施形態では、プロテクタ２４４を構成する第二プロテクタ部材２４８に、挿通孔１６０，１６２，２７０を有する挿通壁部１５６，１５８，２６８が針軸方向で所定距離を隔てて設けられていることから、内針１８が挿通された際に、内針１８と第二プロテクタ部材２４８、ひいてはプロテクタ２４４全体との相対的な傾動が阻止される。これにより、内針１８を外針２４から引き抜く際に、内針１８が挿通孔１６０，１６２，２７０の内面に傾斜して当接するなどして、大きな抵抗が発生するおそれが低減され得る。なお、第一プロテクタ部材２４６の竪壁部１７６を挿通壁部、貫通孔１７８を内針１８が挿通される挿通孔として把握することも可能である。尤も、本実施形態において、内針１８に対する第二プロテクタ部材２４８の相対傾動を抑える挿通孔としては、第二プロテクタ部材２４８における挿通孔１６０，１６２，２７０のうちの何れか二つがあれば良い。また、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８が相互に傾動阻止されている構造では、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８とであわせて少なくとも二つの挿通孔が設けられていれば良い。
【０１７８】
なお、当接保持部２５４，１５４が係止片１７２，１７２に対して下方から当接することにより、当接保持部２５４，２５４の下方に位置する中央壁部２５６に対して下方から当接する下弾性壁部２６０が下方に弾性変形している。すなわち、初期状態では、下弾性壁部２６０（針規制部２４２）に上方（内針１８側）に弾性復元作用に基づく付勢力が及ぼされているとともに、第一プロテクタ部材２４６の中央壁部２５６などにも、かかる付勢力が及ぼされているが、係止片１７４，１７４と当接保持部２５４，２５４とが当接することにより、下弾性壁部２６０の上方への弾性復元作動が阻止されている。従って、本実施形態では、内針１８に接近する方向に付勢されている付勢部が下弾性壁部２６０（針規制部２４２）によって構成されている。
【０１７９】
かかる第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８との組付けは、具体的な工程や方法について限定されるものではないが、例えば上弾性壁部１６４と係止壁部１７２，１７２との間にガイド突部１８８を挿し入れるとともに、第一プロテクタ部材２４６の位置決め突部１９０と当接保持部２５４，２５４とを離隔させてその間に係止壁部１７２，１７２および補強上壁２６６を挿し入れる。さらに、第二プロテクタ部材２４８の下弾性壁部２６０を下方に弾性変形させて、中央壁部２５６を下方から覆うように組み付けることで、針規制部２４２を貫通窓２５２に下側から挿し入れるとともに、内側嵌合爪２５８をロック窓２６２に上側から挿し入れることができる。
【０１８０】
上記の如きプロテクタ２４４では、第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８とが相対的に針軸方向で移動可能とされている。すなわち、上弾性壁部１６４が上側凹溝１８２内で針軸方向に移動可能とされているとともに、針規制部２４２が貫通窓２５２内で針軸方向に移動可能とされており、且つ、内側嵌合爪２５８がロック窓２６２内で針軸方向に移動可能とされている。なお、第一プロテクタ部材２４６に対して第二プロテクタ部材２４８を基端側に移動させる場合、例えば第二プロテクタ部材２４８の後壁部１５８が第一プロテクタ部材２４６の竪壁部１７６に当接することにより、第二プロテクタ部材２４８の移動が規制される。また、第一プロテクタ部材２４６に対して第二プロテクタ部材２４８を先端側に移動させる場合、例えば補強上壁２６６や補強先端壁２６８が位置決め突部１９０に当接することにより、第二プロテクタ部材２４８の移動が規制される。なお、初期状態では、第二プロテクタ部材２４８が第一プロテクタ部材２４６に対して先端側移動端に位置する状態で組み付けられている。
【０１８１】
このようなプロテクタ２４４が内針１８に外挿装着されている。すなわち、プロテクタ２４４に設けられた挿通孔１６０，１６２，１７８，２７０に対して内針１８が挿通されることにより、プロテクタ２４４が内針１８に対して針軸方向で移動可能とされている。そして、内針１８にプロテクタ２４４が外挿されるとともに、内針１８の基端が内針ハブ２０に固着されることにより、本実施形態の内針ユニット２７２が構成されている。
【０１８２】
さらに、かかる内針ユニット２７２と外針ユニット１４とが組み付けられることで、本実施形態の留置針組立体２４０が構成されている。すなわち、プロテクタ２４４における連結部１９４，１９４の先端に設けられた係止爪１９６，１９６が外針ハブ２６の外面４１ｂに設けられたフランジ部４６に係合している一方、プロテクタ２４４の内側から突出する内側嵌合爪２５８が外針ハブ２６の基端側開口部４４から内部に延びているとともに、第一プロテクタ部材２４６の先端に設けられた内嵌部１８６，１８６が、外針ハブ２６の基端側開口部４４から内部に延びている。
【０１８３】
かかる内針ユニット２７２と外針ユニット１４の組付時には、上述のように、係止片１７４，１７４と当接保持部２５４，２５４とが当接することにより下弾性壁部２６０の上方への変位が阻止されており、これにより、第二プロテクタ部材２４８の針規制部２４２が貫通窓２５２を通じて内周側に突出しつつ、内針１８の側方において、内針１８には当接しない位置、要するに非押付状態で保持されている。従って、本実施形態では、付勢部としての下弾性壁部２６０（針規制部２４２）を、内針１８から離れた状態に保持するブロック部が、当接保持部２５４，２５４により構成されている。
【０１８４】
上記の如き構造とされた留置針組立体２４０においても、内針１８を基端側に引き抜くことにより、図４３〜４６に示されているように、内針１８の大径部２７と第二プロテクタ部材２４８の後壁部１５８とが係合するようになっている。かかる状態で内針１８を更に基端側に引き抜くことにより、内針１８と共に第二プロテクタ部材２４８が基端側に移動する。ここで、第一プロテクタ部材２４６は、外針ハブ２６と係合状態にあることから移動することはなく、第一プロテクタ部材２４６に対して第二プロテクタ部材２４８が針軸方向で接近方向に移動するようになっている。
【０１８５】
そして、図４７〜４９に示されているように、第一プロテクタ部材２４６に対して第二プロテクタ部材２４８を基端側（針軸方向で接近する方向）に移動させることにより、当接保持部２５４，２５４に対して係止片１７４，１７４が基端側に移動することから、当接保持部２５４，２５４と係止片１７４，１７４との係合が解除される。これにより、下弾性壁部２６０の弾性復元作用が発揮されて、下弾性壁部２６０（針規制部２４２）および中央壁部２５６が上方（内針１８側）に変位するとともに、針規制部２４２に設けられた切欠き２６４に内針１８における大径部２７より先端部分が入り込んで、内針１８の外周面に対して切欠き２６４の内周面が側方から当接するようになっている。なお、この際、内針１８の針先１６がプロテクタ２４４で覆われて、内針１８の針先１６が保護されるようになっている。そして、内針１８の針先１６は、補強先端壁２６８よりも先端側に位置しており、針規制部２４２が移動した状態でも内針１８は複数の挿通壁部（補強先端壁２６８および後壁部１５８）の挿通孔２７０，１６２に挿通されていることから、内針１８とプロテクタ２４４との相対的な傾動が抑制される。
【０１８６】
ここにおいて、内針１８の大径部２７は、第二プロテクタ部材２４８の後壁部１５８と係合しており、内針１８の基端側への移動が制限されているとともに、針規制部２４２の切欠き２６４の開口幅寸法は内針１８の大径部２７の外径寸法より小さくされていることから、内針１８の大径部２７と針規制部２４２が係合して、内針１８の先端側への移動も制限されるようになっている。これにより、内針１８のプロテクタ２４４からの突出が阻止された状態で、内針１８の針軸方向両側への変位が阻止されていることから、針先１６の保護状態が安定して維持されるようになっている。
【０１８７】
なお、このように針規制部２４２が移動して内針１８の針軸方向両側への移動が阻止された状態で内針１８を先端側へ押し込むと、針規制部２４２が撓むことにより変形または変位して針規制部２４２と内針１８との係合が解除されるおそれがある。ここにおいて、本実施形態の第二プロテクタ部材２４８には補強先端壁２６８等が設けられており、針規制部２４２が先端側へ変形または変位した際に当接して、針規制部２４２の変形または変位を制限するようになっている。従って、本実施形態では、針規制部２４２の変形または変位を抑える補強部が補強先端壁２６８により構成されている。
【０１８８】
より具体的には、内針１８の軸方向と針規制部２４２の延出方向とでなす角度が９０°を超えると、針規制部２４２と内針１８の大径部２７との係合が外れるリスクが高まることから、内針１８の軸方向と針規制部２４２の延出方向とでなす角度が９０°を超える前に補強先端壁２６８と針規制部２４２とが相互に接触する構成とされている。また、本実施形態においては、使用者から更に過剰な力を加えられた場合に備えて、補強部（補強先端壁２６８）の針軸方向先端側、且つ下側（針規制部２４２側）に中央壁部２５６の基端が位置するように構成されている。すなわち、使用者から更に過剰な力を加えられて補強部２６８の針軸方向先端側、且つ下側が、針軸方向先端側に撓んだ際に、内針１８の大径部２７と針規制部２４２との係合が外れる前の時点で、補強部２６８が中央壁部２５６の基端に突き当たり、それ以上の補強部２６８の変形が抑制されて、内針１８の軸方向の変位がより確実に規制されるように構成されている。なお、補強部２６８と針規制部２４２、または補強部２６８と中央壁部２５６の基端、あるいはその両方は、初期状態において相互に接触するような構成としてもよい。また、本実施形態において、補強部２６８により変形または変位が制限される部位は内針１８に向かって突出する針規制部２４２であるが、針規制部２４２の基端部に接続された下弾性壁部２６０でもよく、補強部２６８により変形または変位が制限される部位は、内針１８の変位を規制するために内針１８に向かって移動する部材であればよい。
【０１８９】
さらに、中央壁部２５６が上方へ変位することにより、中央壁部２５６の先端に設けられた内側嵌合爪２５８が外針ハブ２６の内面４１ａから離隔する。これにより、内側係合爪２５８と外針ハブ２６との間に隙間が形成されて、内針ユニット２７２の外針ハブ２６に対する下方への変位が許容される。そして、外針ハブ２６に対して内針ユニット２７２を下方に変位させることにより、係合爪１９６，１９６と外針ハブ２６におけるフランジ部４６との係合が解除される。これにより、プロテクタ２４４（第一プロテクタ部材２４６）と外針ハブ２６との係合が解除され得る。
【０１９０】
上記の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体２４０においても、内針１８のプロテクタ２４４からの突出を阻止する針規制部２４２が、初期状態では、内針１８から離れた位置に保持されていることから、内針１８の引抜きに際して摺動抵抗の増大が抑えられて、内針１８と共に外針２４が引き抜かれるおそれが低減され得る。
【０１９１】
また、本実施形態の留置針組立体２４０における針規制部２４２は第一プロテクタ部材２４６と第二プロテクタ部材２４８の一方が相対移動することで内針１８に向けて移動するものであることから、針規制部２４２による規制力は内針１８に影響されない。それ故、針規制部２４２による規制力を大きくしても内針１８と針規制部２４２との摩擦が大きくなることはなく、針規制部２４２による規制力の向上と、摩擦による摺動抵抗の低減の両立が図られ得る。
【０１９２】
さらに、第一プロテクタ部材２４６が樹脂製部材とされていることから、第一プロテクタ部材２４６が金属製部材とされている場合に比べて重量の減少が図られ得る。また、針規制部２４２が設けられている第二プロテクタ部材２４８が金属性部材とされていることにより、内針１８の移動阻止効果が一層安定して発揮され得る。
【０１９３】
次に、図５０（ａ），（ｂ）には、本発明の第７の実施形態としての留置針組立体２８０が示されている。本実施形態の留置針組立体２８０を構成する安全機構部としてのプロテクタ２８２は、クリップ２８４と、当該クリップ２８４が内挿された外側筒部２８６とから構成されている。
【０１９４】
この外側筒部２８６は針軸方向の略全長に亘って延びる筒状部２８７を含んで構成されており、当該筒状部２８７の先端部分において周上の一部（図５０中の上方）からは、先端側に延び出す外針ハブ係合部２８８が設けられているとともに、当該外針ハブ係合部２８８の先端には内周側に突出する係止爪２９０が一体形成されている。なお、かかる筒状部２８７の先端開口部における内径寸法は外針ハブ２６の基端側開口部４４における内径寸法より小さくされており、留置針組立体２８０の組付時には、筒状部２８７の内面と外針ハブ２６の内面４１ａとにより、段差面２９１が形成されている。
【０１９５】
また、クリップ２８４は、図５０（ａ）に示されるように、例えば１枚の金属板などをプレス加工などにより折り曲げることで形成されており、上下方向に延びる基端部２９２の上下両端から一対の付勢部２９４ａ，２９４ｂが先端側に交差して延び出している。これにより、基端部２９２の上端から下傾して延びる付勢部２９４ａには上方への付勢力が及ぼされている一方、基端部２９２の下端から上傾して延びる付勢部２９４ｂには下方への付勢力が及ぼされている。さらに、これら基端部２９２および一対の付勢部２９４ａ，２９４ｂにはそれぞれ中央部分に針軸方向に貫通する貫通孔が形成されており、当該貫通孔に内針１８および当該内針１８に外挿されるブロック部としての収容スリーブ２９６が挿通されている。なお、収容スリーブ２９６の基端部分は小径部２９６ａとされている一方、軸方向中間部分より先端側は小径部２９６ａより内径および外径が大きくされた大径部２９６ｂとされており、収容スリーブ２９６の外周面には、小径部２９６ａと大径部２９６ｂの境界において、基端側に向かって次第に外径寸法が小さくなるテーパ状部２９７が形成されている。
【０１９６】
そして、付勢部２９４ａ，２９４ｂの先端にはそれぞれ屈曲部２９８ａ，２９８ｂが設けられて内針１８側に折り曲げられている。すなわち、上方に付勢された付勢部２９４ａが屈曲部２９８ａで内針１８側に折り曲げられて、その先端が当接部３００ａとされて収容スリーブ２９６に下方から当接している。一方、下方に付勢された付勢部２９４ｂが屈曲部２９８ｂで内針１８側に折り曲げられて、その先端が当接部３００ｂとされて上方から収容スリーブ２９６に当接している。なお、付勢部２９４ａと付勢部２９４ｂのそれぞれの先端である当接部３００ａ，３００ｂは、針軸方向でずれた位置で収容スリーブ２９６に当接している。
【０１９７】
かかる構造とされた内針１８に挿通されることで本実施形態の内針ユニット３０２が構成されており、当該内針ユニット３０２が外針ユニット１４に挿通されることにより、本実施形態の留置針組立体２８０が構成されている。その際、外針ハブ係合部２８８の先端に設けられた係止爪２９０が外針ハブ２６のフランジ部４６に係合している一方、クリップ２８４の付勢部２９４ａ，２９４ｂに設けられた屈曲部２９８ａ，２９８ｂが、外針ハブ２６の基端側開口部４４から外針ハブ２６の内部にまで延びており、これにより、外針ハブ係合部２８８の外針ハブ２６からの離脱方向への変位が制限されるようになっている。従って、本実施形態では、一方の付勢部２９４ｂの屈曲部２９８ｂが、外針ハブ係合部２８８と対向する係合部対向壁部とされている。
【０１９８】
特に、本実施形態では、筒状部２８７の内周面およびクリップ２８４の針軸方向視における外周面形状がそれぞれ対応する略矩形状とされており、クリップ２８４を筒状部２８７に内挿することで、クリップ２８４と筒状部２８７とが周方向で僅かな隙間を隔てて位置せしめられて当接により相対回転が規制されている。これにより、係合部対向壁部（付勢部２９４ｂの屈曲部２９８ｂ）が安定して外針ハブ係合部２８８に対向位置せしめられて、外針ハブ係合部２８８と外針ハブ２６との予期しない係合の解除が効果的に防止されている。従って、本実施形態では、外側筒部２８６と付勢部２９４ａ，２９４ｂ（クリップ２８４）との相対回転を規制する回転規制部が、筒状部２８７の内周面とクリップ２８４の外周面とによって構成されている。なお、筒状部２８７の内周面とクリップ２８４の外周面は、周方向の当接で相対回転が規制されるような対応形状とされればよく、矩形状に限定されずに、多角形状や楕円形状が適宜に採用可能である。尤も、筒状部２８７（外針ハブ係合部２８８）とクリップ２８４（係合部対向壁部２９８ｂ）とは、これらが相対回転することにより外針ハブ２６の内面４１ａと係合部対向壁部２９８ｂとの間に隙間が生じて、かかる隙間を通じて外針ハブ係合部２８８と外針ハブ２６との係合が解除されない程度には、相対回転が許容されていてもよい。
【０１９９】
また、屈曲部２９８ａ，２９８ｂの最大離隔距離は筒状部２８７の先端開口部の内径寸法より大きくされており、図５０（ａ）に示される内針ユニット３０２と外針ユニット１４との組付時には、屈曲部２９８ａ，２９８ｂが段差面２９１と係合するようにされている。これにより、予期せずクリップ２８４が筒状部２８７内に収容されることが防止されて、外針ハブ係合部２８８と係合部対向壁部２９８ｂの外針ハブ２６からの離脱方向への変位防止効果が安定して発揮され得る。
【０２００】
上記の如き構造とされた本実施形態の留置針組立体２８０では、図５０（ｂ）に示されているように、内針１８を基端側に引き抜くことにより、内針１８の大径部２７と収容スリーブ２９６の小径部２９６ａが係合して、内針１８とともに収容スリーブ２９６が基端側に引き抜かれる。これにより、収容スリーブ２９６（大径部２９６ｂ）とクリップ２８４の当接部３００ａ，３００ｂとの当接が解除されて、付勢部２９４ａ，２９４ｂがそれぞれ内針１８に接近する方向に変位する。この結果、付勢部２９４ａ，２９４ｂの先端部分により内針１８の針先１６が保護されるとともに、係合部対向壁部（屈曲部２９８ｂ）が付勢部２９４ｂと一体的に変位することから、係合部対向壁部２９８ｂと外針ハブ２６の内面４１ａとの間に隙間が形成されて、当該隙間を通じて外針ハブ２６と外針ハブ係合部２８８との係合が解除され得る。なお、収容スリーブ２９６の基端側への変位は、収容スリーブ２９６の外周面に設けられたテーパ状部２９７とクリップ２８４の基端部２９２とが相互に当接することにより規制され得る。
【０２０１】
上記の如き構造とされた留置針組立体２８０においても、付勢部２９４ａ，２９４ｂ（当接部３００ａ，３００ｂが収容スリーブ２９６に当接していることから、内針１８と直接摺動することはなく、内針１８と直接摺動する場合に比べて摺動抵抗が軽減され得る。それ故、内針１８と共に外針（２４）が引き抜かれる不具合が発生するおそれが低減され得る。
【０２０２】
特に、本実施形態では、クリップ２８４と外側筒部２８６との相対回転が防止されていることから、例えば外側筒部２８６に対してクリップ２８４が回転して隙間が発生し、かかる隙間を通じて外針ハブ２６と外針ハブ係合部２８８との係合が解除されるおそれが低減され得る。
【０２０３】
次に、図５１（ａ），（ｂ）のそれぞれには、本発明の第８の実施形態としての留置針組立体３０４，３０６の横断面が模式的に示されている。本実施形態では、前記第７の実施形態と同様に、係合突部としての外針ハブ２６のフランジ部４６と係合する外針ハブ係合部３０８と、内針１８に向かって付勢されている付勢部３１０および付勢部対向壁部３１２とが別体とされている。なお、本実施形態の付勢部３１０と付勢部対向壁部３１２は、第７の実施形態における一対の付勢部２９４ａ，２９４ｂに相当し、外針ハブ２６の基端側開口部４４における最大外形部分（最も外周に位置する部分）の断面図として、図５１をとらえることができる。尤も、本実施形態では、回転規制部が設けられておらず、外針ハブ係合部３０８と付勢部３１０および付勢部対向壁部３１２とが内針１８回りで相対回転可能とされている。従って、本実施形態では、付勢部３１０および付勢部対向壁部３１２の何れもが外針ハブ係合部３０８と対向する係合部対向壁部とされている。
【０２０４】
図５１の（ａ）に示される態様では、付勢部３１０および付勢部対向壁部３１２の横断面がそれぞれ四角形とされており、これらの横断面において付勢部３１０の外周側の頂点をＡ，Ｂ、付勢部対向壁部３１２の外周側の頂点をＣ，Ｄとすると、頂点Ａ，Ｃ，Ｄから外針ハブ２６の内面４１ａまでの距離αがそれぞれ略等しくされている。すなわち、これら頂点Ａ，Ｃ，Ｄが、内針１８の中心軸を中心とする仮想円３１４の円周上に位置しており、仮想円３１４と外針ハブ２６の内面４１ａまでの各方向距離がα（α1 〜α5 ）とされている。従って、係合部対向壁部３１０，３１２が変位する場合、かかる変位は係合部対向壁部３１０，３１２が外針ハブ２６の内面４１ａに当接することで制限されることとなるが、その変位量の最大値が図５１（ａ）の例ではα5 とされている。なお、頂点Ｂは、仮想円３１４上にあってもよいし、仮想円３１４よりも内側や外側にあってもよい。
【０２０５】
一方、外針ハブ係合部３０８とフランジ部４６とは係合代βをもって係合している。従って、外針ハブ係合部３０８がフランジ部４６（係合突部）から外周側に離脱するためには、βの変位量が必要である。
【０２０６】
ここにおいて、頂点Ａ，Ｃ，Ｄから外針ハブ２６の内面４１ａまでの距離α（α1 〜α5 ）は、外針ハブ係合部３０８とフランジ部４６との係合代βよりも小さくされている。従って、外針ハブ係合部３０８がフランジ部４６から外周側に離脱するためにβの分だけ変位する以前に、付勢部３１０または付勢部対向壁部（係合部対向壁部）３１２が何れの相対回転位置にあったとしても外針ハブ２６の内面４１ａに当接することから、外針ハブ係合部３０８と付勢部３１０および付勢部対向壁部（係合部対向壁部）３１２が内針１８回りで相対回転可能であっても、外針ハブ２６と外針ハブ係合部３０８との係合が維持される。これにより、前記特許文献１のＦＩＧ．２９のように、係合部対向壁部が外針ハブ係合部に対して相対回転することにより隙間が生じて、かかる隙間を通じて外針ハブと外針ハブ係合部との係合が解除されるというおそれが低減され得る。
【０２０７】
なお、このような機構を採用する場合には、外周側の４つの頂点（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ）のうち、３つの頂点が仮想円３１４の円周上かそれより外周側にあればよい。
【０２０８】
また、本実施形態では、図５１（ａ）中の左上に付勢部（係合部対向壁部）３１０における頂点Ａの部分の拡大図を示すように、係合部対向壁部３１０，３１２における外針ハブ２６の内面４１ａと当接する部分が湾曲面３１６とされている。これにより、係合部対向壁部３１０，３１２と外針ハブ２６の内面４１ａとが相互に当接して擦れて、例えば外針ハブ２６の破片が血管内に入り込むおそれが低減され得る。
【０２０９】
あるいは、図５１（ｂ）に示すように、付勢部３１０と付勢部対向壁部３１２の少なくとも一方（図５１（ｂ）中では付勢部３１０）の外周面が、仮想円３１４に沿った円弧面とされてもよい。円弧面の場合は、外周側の頂点が円弧面上に連続して無限大数存在するものと考えることができる。
【０２１０】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施可能である。
【０２１１】
例えば、前記第１，２，７，８の実施形態では、収容スリーブ８２，２９６は略有底の円筒形状とされていたが、略有底の筒状のように、内針１８の大径部２７への係合部を備えた筒状体であればよい。また、図５２に２点鎖線で示されるように、収容スリーブ３２０の軸方向中間部分において、収容スリーブ３２０の外周面から外周側に突出する係合凸部３２２が設けられてもよい。かかる係合凸部３２２がプロテクタ２２に設けられた当接部６６，６８よりも基端側に設けられることにより、収容スリーブ３２０が先端側に変位したとしても、係合凸部３２２と当接部６６，６８とが係合することにより、収容スリーブ３２２がプロテクタ２２から先端側に脱落することが防止され得る。なお、かかる係合凸部３２２は、例えば収容スリーブ３２０の外周面において周方向の全周に亘って設けられてもよいし、当接部６６，６８の形成方向の何れか一方（例えば図５２中における上下方向の何れか一方）に設けられてもよい。また、図５２では、係合凸部３２２の断面が矩形状とされているが、例えば半円状や三角形等の多角形状であってもよい。
【０２１２】
さらに、前記第２の実施形態では、収容スリーブ８２の基端側の移動端が基端壁部１０６に当接することによって規定されていたが、例えば、図５３に示されるように、基端壁部１０６には先端側に開口する円形の収容凹部３２４が設けられてもよい。この収容凹部３２４は、例えば上下嵌合片１０２，１０４のそれぞれに半円状の凹部が設けられて、これらが重ね合わされることにより円形の凹部とされる。かかる収容凹部３２４の内径寸法は収容スリーブ８２の外径寸法と略等しくされており、内針１８の引抜きに伴い収容スリーブ８２が基端側に移動したときに、収容凹部３２４内に収容スリーブ８２が嵌まり込むようにされている。このような収容凹部３２４を設けることにより、収容スリーブ８２の基端側の移動端が収容凹部３２４の底壁面によって規定され得る。また、収容スリーブ８２の先端側が上下嵌合片１０２，１０４間で当接して保持されると共に、収容スリーブ８２の基端側が収容凹部３２４に嵌まり込んで保持されることで、プロテクタ９８内で収容スリーブ８２が一層安定して保持され得る。
【０２１３】
また、前記第１，２，７の実施形態では、収容スリーブ８２，２９６に当接する当接部６６，６８，１１０，１２８，３００ａ，３００ｂが、内針１８の針先１６を覆う保護部が収容スリーブ８２，２９６の側方から当接することで構成されていたが、当接部と保護部を別々に設けてもよい。
【０２１４】
例えば、当接部から更に先端側に保護部が延び出しており、当接部とブロック部との当接が解除されて、当接部が内針に接近する方向に変位することにより、内針の針先が保護部によって保護されるようにしてもよい。なお、ブロック部の外周面に凹部が設けられて、当該凹部に当接部が入り込む態様も、当接部とブロック部との当接の解除に含めるものとする。即ち、当接部が、ブロック部の外周面に設けられた凹部に入り込むことにより、内針に接近する方向に変位して、当接部から更に先端側に延び出す保護部が内針の針先を保護するようになっていてもよい。従って、前記第１，２，７の実施形態のように、ブロック部８２，２９６が設けられる場合において、プロテクタ内にブロック部が完全に収容される前に、当接部とブロック部との当接が解除されるようになっていてもよい。
【０２１５】
更にまた、前記第１の実施形態のプロテクタ２２には、前記第２の実施形態に記載の如く、別部材からなる付勢手段が設けられてもよい。なお、付勢手段は前記第２の実施形態に記載の如き板状片１３２に限定されるものではない。
【０２１６】
また、前記実施形態では、外針ハブ係合部５４，１１８，１９４，２８８，３０８が外針ハブ２６の基端側開口部４４に設けられたフランジ部４６に係止されていたが、かかる態様に限定されない。即ち、フランジ部４６は必須なものでなく、例えば外針ハブ２６の外周面に、外針ハブ係合部の係止爪に対応する凹部が設けられてもよい。尤も、外針ハブ係合部によるプロテクタと外針ハブとの係合は上記の如き凹凸による係止に限定されるものではなく、例えば係止爪が設けられず、外針ハブ係合部の内周面とフランジ部４６の外周面とが摩擦によって係合する態様を採用してもよい。
【０２１７】
さらに、前記第２の実施形態では、上下当接部１１０，１２８の対向面にそれぞれ収容スリーブ８２を位置決めする位置決め凹部１３５ａ，１３５ｂが設けられていたが、前記第１の実施形態における上下当接部６６，６８においても上記の如き位置決め凹部が設けられてもよい。更にまた、前記第１の実施形態では、上下当接部６６，６８がそれぞれ収容スリーブ８２に対して軸方向の略同位置で当接していたが、前記第２の実施形態の如く収容スリーブ８２に対して軸方向にずれた位置で当接してもよい。
【０２１８】
更にまた、前記第１，２，７の実施形態では、内針１８と収容スリーブ８２の係合時において内針１８の大径部２７より先端側が収容スリーブ８２内に収容されるようになっていたが、かかる態様に限定されるものではない。即ち、内針の大径部から針先までの軸方向寸法を収容スリーブの軸方向寸法より大きくすることで、内針と収容スリーブの係合時において内針の針先が収容スリーブから突出するようにしてもよく、かかる場合であっても内針の針先がプロテクタの保護部により保護されればよい。
【０２１９】
また、前記実施形態では、付勢部が１つまたは２つ設けられていたが、付勢部は３つ以上設けられてもよい。かかる場合には、例えばこれらの付勢部のそれぞれが当接部または保護部、或いはその両方を備えていると共に、少なくとも１つの弾性片が外針ハブ係合部を備えている等の態様が採用されてもよい。
【０２２０】
さらに、前記第６の実施形態において、プロテクタには、針規制部の内針側への移動に伴って相互に嵌合する嵌合部が設けられてもよい。すなわち、例えば内針１８を引き抜いて第二プロテクタ部材２４８を基端側へ移動させることにより、係止片１７４，１７４と当接保持部２５４，２５４との当接が解除されて、下弾性壁部２６０の弾性復元作用によって中央壁部２５６および当接保持部２５４，２５４が上方へ変位させられるが、その際、当接保持部２５４，２５４がガイド突部１８８と位置決め突部１９０との間に設けられた凹所１９２に入り込むようにしてもよい。かかる場合には、当接保持部２５４，２５４と凹所１９２とにより嵌合部が構成される。あるいは、補強上壁２６６に下側に開口する凹部を設けて、針規制部２４２が移動することで、針規制部２４２の突出先端が補強上壁２６６の凹部に入り込むようにしてもよい。かかる場合には、針規制部２４２の突出先端と補強上壁２６６の凹部により嵌合部が構成される。これらの如き嵌合部が設けられることにより、針規制部２４２の移動後におけるプロテクタ２４４の形状を一層安定して維持することができる。さらに、針規制部２４２は内針１８の大径部２７の先端面のみに当接するように構成されているが、針規制部は、内針の大径部の先端面および基端面の両方に当接するように先端側針規制部と基端側針規制部とを有するように構成されていてもよい。この場合、内針には、針規制部と係合する第一の内針大径部と、第二プロテクタ部材の基端壁部と係合する第二の内針大径部とを設けることが好適であり、第二の内針大径部は、例えば周方向の全周に亘って大径部が形成されない加工方法（例えば、潰し加工）を採用することにより簡易に製造され得る。
【０２２１】
また、前記第６の実施形態では、第二プロテクタ部材２４８と係合する内針１８の大径部と、針規制部２４２の移動後において、針規制部２４２と係合する内針１８の大径部とは、同一の大径部２７が採用されていたが、これらは異なる大径部が採用されてもよい。すなわち、例えば、内針には、針軸方向で所定の距離を隔てて複数の大径部が設けられてよく、内針における基端側の大径部で第二プロテクタ部材と係合する一方、先端側の大径部で針規制部と係合するようにしてもよい。また、内針側面に凹部を形成することで、凹部に対して大きい外径を有する大径部を凹部縁部に形成して、針規制部を凹部に位置させることで内針と針先プロテクタとの相対移動を規制してもよい。
【０２２２】
更にまた、前記第３，４，６の実施形態では、内針１８の大径部２７と樹脂部材１４６または第二プロテクタ部材２４８の後壁部１５８が係合することにより、内針１８の基端側への移動が制限されるようになっていたが、例えば後壁部の挿通孔の内径寸法を内針の大径部の外径寸法より大きくするとともに、竪壁部の貫通孔の内径寸法を内針の大径部の外径寸法より小さくすることで、内針は金属部材または第一プロテクタ部材の竪壁部と係合することができて、かかる金属部材または第一プロテクタ部材の竪壁部により内針の基端側への移動を制限することも可能となる。なお、かかる場合、内針の引抜きに伴い樹脂部材または第二プロテクタ部材を基端側に相対移動させる機構を別途設けることが好ましい。
【０２２３】
さらに、前記第７の実施形態において、外側筒部２８６には、係合部対向壁部（屈曲部２９８ｂ）と対向する外針ハブ係合部２８８が一体的に形成されていたが、かかる態様に限定されるものではない。例えば、外側筒部に内挿されるクリップとして、外針ハブ係合部と係合部対向壁部とを一体的に備える前記第１〜６の実施形態のプロテクタ２２，９８，１４２，２１２，２２６，２４４などが採用されてもよい。また、前記第７の実施形態では、外針ハブ係合部が外側筒部に一体的に形成されるとともに、係合部対向壁部がクリップに形成されていたが、逆でもよく、すなわち外針ハブ係合部がクリップに形成されるとともに、係合部対向壁部が外側筒部に形成されてもよく、クリップの変位に伴い、外針ハブ係合部による外針ハブの係合が解除されるようにしてもよい。
【０２２４】
なお、本発明は、内針の針先を保護するプロテクタの構造を特徴とするものであり、内針ハブや外針ハブ、収容スリーブ等の構造は何等限定されるものではない。
【０２２５】
また、以下に記載の留置針組立体の各態様は収容スリーブの構造に特徴を有するものであり、本願発明とは異なる課題を解決し得る独立した発明として認識され得る。
【０２２６】
第１の態様は、外針ハブに内針が挿通されていると共に、該外針ハブから引き抜かれた該内針の針先を保護するプロテクタが該内針に外挿装着された留置針組立体において、前記内針の前記プロテクタへの挿通部位には収容スリーブが外挿されていると共に、該プロテクタには該収容スリーブに側方から当接する当接部が設けられていることを特徴とするものである。
【０２２７】
第２の態様は、上記第１の態様に係る留置針組立体において、前記当接部の対向面のそれぞれには位置決め凹部が形成されており、該各位置決め凹部が前記収容スリーブを挟み込んで保持するようになっているものである。
【０２２８】
第３の態様は、上記第２の態様に係る留置針組立体において、前記一方の当接部と前記他方の当接部とが軸方向で相互に離隔していることにより、前記収容スリーブが軸方向で相互に離隔した前記各位置決め凹部により挟まれて保持されているものである。
【０２２９】
第４の態様は、上記第１〜第３の何れか１つの態様に係る留置針組立体であって、前記収容スリーブにおける前記当接部との当接部位よりも基端側において、該収容スリーブの外周面には外周側に突出する係合突部が設けられているものである。
【０２３０】
第５の態様は、上記第１〜第４の何れか１つの態様に係る留置針組立体において、前記内針には径寸法が大きくされた係合部が設けられており、該内針の該係合部から前記針先までの軸方向寸法に比べて、前記収容スリーブの軸方向寸法が大きくされているものである。
【０２３１】
第６の態様は、上記第１〜第５の何れか１つの態様に係る留置針組立体において、前記プロテクタの軸方向寸法に比べて前記収容スリーブの軸方向寸法が小さくされているものである。
【０２３２】
第７の態様は、上記第１〜第６の何れか１つの態様に係る留置針組立体であって、前記プロテクタにおける前記当接部の対向方向と直交する方向において、該プロテクタには一対の側板部が前記収容スリーブを挟んだ両側に対向して設けられているものである。
【０２３３】
第８の態様は、上記第１〜第７の何れか１つの態様に係る留置針組立体において、前記プロテクタの基端部分には、前記収容スリーブの基端を位置決めする収容凹部が設けられているものである。
【０２３４】
第９の態様は、上記第１〜第８の何れか１つの態様に係る留置針組立体において、前記内針の外径寸法に比べて前記収容スリーブの内径寸法が大きくされることで、該内針と該収容スリーブとの間には隙間が設けられているものである。
【０２３５】
第１０の態様は、上記第１〜第９の何れか１つの態様に係る留置針組立体において、前記収容スリーブの基端には底壁部が設けられていると共に、該底壁部の中央には前記内針が挿通される貫通孔が形成されているものである。
【符号の説明】
【０２３６】
１０，９６，１４０，２４０，２８０，３０４，３０６：留置針組立体、１６：針先、１８：内針、２２，９８，１４２，２１２，２２６，２４４，２８２：プロテクタ（安全機構部）、２６：外針ハブ、２７：大径部（凸部）、４１ａ：内面、４１ｂ：外面、４６：フランジ部（係合突部）、５４，１１８，２８８，３０８：外針ハブ係合部、５５：係合部対向壁部、５８：上板部（付勢部対向壁部）、６０：下板部（付勢部）、８２，２９６，３２０：収容スリーブ（ブロック部）、８４：底壁部（内針係合部）、１０２：上側嵌合片（付勢部）、１０４：下側嵌合片（付勢部対向壁部）、１３０：内側嵌合片（係合部対向壁部）、１３２：板状片（板ばね）、１３３ａ，１３３ｂ：ガイド溝、１５８：後壁部（内針係合部）、１６４：上弾性壁部、１６６，２１８：下弾性壁部、１７４：係止片（ブロック部）、１８２：上側凹溝（ガイド溝）、１９４：連結部（外針ハブ係合部）、１９８：傾斜部、２００：保持壁部（付勢部）、２０２：先端部分（係合部対向壁部）、２０８：下側凹溝（ガイド溝）、２２２：係止凸部（係合部対向壁部）、２３４：中間壁部（内針係合部）、２４２：針規制部、２５４：当接保持部（ブロック部）、２５８：内側嵌合爪（係合部対向壁部）、２６０：下弾性壁部（付勢部）、２６８：補強先端壁（補強部）、２８４：クリップ（回転規制部）、２８６：外側筒部、２８７：筒状部（回転規制部）、２９４ａ，２９４ｂ：付勢部、２９８ｂ：屈曲部（係合部対向壁部）、３１０：付勢部（係合部対向壁部）、３１２：付勢部対向壁部（係合部対向壁部）、３１６：湾曲面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【国際調査報告】
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