(57)【要約】  酸化マグネシウム粒子を主成分とした優れた腸管洗浄効果を有する大腸の検査または手術のための処置用製剤を提供すること。  大腸検査または手術のための処置用製剤であって、その処置用製剤は酸化マグネシウム粒子、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを組み合わせることによって、効果的に大腸の内容物の含水量を高め、便の流動性および腸の洗浄効果ならびに検査の精度を向上させた大腸検査または手術の前に経口投与のために用いられるものである処置用製剤。【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腸検査または手術のための処置用製剤であって、その処置用製剤は酸化マグネシウム粒子、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを有効成分として含有することを特徴とする大腸の検査または手術の前に経口投与するために用いるための処置用製剤。
【請求項２】
大腸検査は、CT検査、内視鏡検査またはX線検査である請求項１記載の処置用製剤。
【請求項３】
前記処置用製剤は、１回検査または１回手術当たり、酸化マグネシウム粒子を１．５〜６ｇ含有する請求項１記載の処置用製剤。
【請求項４】
前記処置用製剤は、１回検査または１回手術当たり、難消化性オリゴ糖を２．０〜７．０ｇおよび糖アルコールを２．０〜７．０ｇ含有する請求項１記載の処置用製剤。
【請求項５】
前記処置用製剤は、１回の制酸力が０．１N塩酸の消費量として１５０ｍL以上となる量の酸化マグネシウム粒子を含有する請求項１記載の処置用製剤。
【請求項６】
前記処置用製剤は、水で懸濁した際にレーザー回折散乱法において平均粒子径が１０〜２００μｍである酸化マグネシウム粒子を含む請求項１記載の処置用製剤。
【請求項７】
前記処置用製剤は、難消化性オリゴ糖が、フラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖およびガラクトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１種である請求項１記載の処置用製剤。
【請求項８】
前記処置用製剤は、糖アルコールが、マルチトール、ラクチトール、ソルビトールおよびキシリトールからなる群より選択される少なくとも１種である請求項１記載の処置用製剤。
【請求項９】
前記処置用製剤は、酸化マグネシウム粒子、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを含む錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤または経口ゼリー剤の形態である請求項１記載の処置用製剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大腸の検査または手術のための処置用製剤に関する。さらに詳しくは、便秘の愁訴を有する患者に対して、酸化マグネシウムを有効成分とする前処置剤を大腸の検査または手術の前に服用することにより、効果的に大腸の内容物の含水量を高め、便の流動性および腸の洗浄効果ならびに検査の精度を向上させ、また手術を安全に施行しうるための、処置用製剤に関する。【０００２】
大腸の検査は、CT検査、内視鏡検査またはX線検査により施行されているが、いずれの検査も腸管内の内容物を充分に排出することが疾患の診断に不可欠の処置である。腸管内の内容物を排除するためには、前腸管洗浄の処置剤としては、従来ポリエチレングリコールと電解質を主成分として含有するPEG液、またそのPEG液に代わるものとしてクエン酸マグネシウムと電解質および糖類を含む水溶液が使用されている。
近年、酸化マグネシウム粒子及び水溶性食物繊維を用い、比較的少ない液量により腸管の洗浄効果が高く、かつ受容性の向上が見込める処置剤が下記特許文献１に提案されている。この処置剤は腸管の洗浄効果が高く、服用する水量を大幅に低減できること、かつ排便回数は非常に多くを惹起せず、しかし腸管内の内容物をほぼ完全に排出でき、受容性向上が見込める大腸検査や手術のための処置剤であるが、軽度から強度の便秘を愁訴とするなどの一部の検診受診者では十分に便の軟化が引き起こされず腸管内に残ること、特に大腸CT検査においてはその残便は流動性が低く体位変換を実施しても移動しないことから、(1)残便をポリープと誤認してしまう可能性または(2)ポリープを残便と誤認してしまう可能性、さらには(3)表面隆起性ポリープを残便が覆い隠してしまう可能性があり、大腸CT検査の精度を低下させる欠点があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第５５８４８４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明者は、便秘を愁訴とする受診者においてもほぼ確実に腸管内の内容物を排除し、仮に便が残留しても便中の乾燥便量が少なく、高い水分含有率により流動性が高くCT検査において体位変換で移動させることにより検査精度を高めることのできる処置用製剤の開発を進めた。
その結果、酸化マグネシウム粒子を有効成分とし、さらに添加剤に難消化性オリゴ糖および糖アルコールを配合することにより、従来の製剤と比べ服用する水量を大幅に低減できること、ほぼ確実に排便させること、糞便中の含水量を大幅に増加させ乾燥便量を少なく保つこと、これにより残便がある場合でも流動性を高く維持できること、この製剤の組み合わせは例えば顆粒剤や錠剤もしくは経口液剤の形態で服用できるので被験者の受容性を向上できることが判明した。またこれらの組み合わせは相互作用せず、相乗効果により、排便効果および糞便の含水量が著しく向上することを見出した。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は前記知見に基づいて到達されるものであり、本発明によれば、下記の大腸の検査または手術のための処置用製剤として提供される。
（１）大腸検査または手術のための処置用製剤であって、その製剤は酸化マグネシウム粒子、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを有効成分として含み、検査または手術の前に経口投与のために用いるための処置用製剤。
（２）大腸検査は、CT検査、内視鏡検査またはX線検査である前記（１）記載の処置用製剤。
（３）処置用製剤は、１回検査または１回手術当たり、酸化マグネシウム粒子を１．５〜６ｇ含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（４）処置用製剤は、１回検査または１回手術当たり、難消化性オリゴ糖を２．０〜７．０ｇおよび糖アルコールを２．０〜７．０ｇ含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（５）前記処置用製剤は、１回の制酸力が０．１N塩酸の消費量として１５０ｍL以上となる量の酸化マグネシウム粒子を含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（６）前記処置用製剤は、水で懸濁した際にレーザー回折散乱法において平均粒子径が２０〜２００μｍである酸化マグネシウム粒子を含む前記（１）記載の処置用製剤。
（７）前記処置用製剤は、難消化性オリゴ糖としてフラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖およびガラクトオリゴ糖よりなる群より選択される少なくとも１種を含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（８）前記処置用製剤は、糖アルコールとしてマルチトール、ラクチトール、ソルビトールおよびキシリトールよりなる群より選択される少なくとも１種を含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（９）前記処置用製剤は、酸化マグネシウム粒子ならびに難消化性オリゴ糖および糖アルコールを含む錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤または経口ゼリー剤の形態である前記（１）記載の処置用製剤。
【発明の効果】
【０００６】
本発明の大腸の検査または手術の処置用製剤は、酸化マグネシウム粒子を含有することにより、検査または手術の前に経口服用する場合、比較的少ない液量（水量）で服用しても、腸管内の内容物および水をほぼ完全に排出できるだけでなく、さらに難消化性オリゴ糖および糖アルコールを含有することにより、便秘症等を原因として酸化マグネシウム粒子のみによる排便効果を十分に得られない患者に対しても、ほぼ確実に排便させ、残便を認める場合でも腸管内の内容物に水分を多く含ませ、種々の検査の精度を上げることができ、手術にも何等の支障がないという利点を有している。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
大腸の検査は、通常CT検査、内視鏡検査或いはX線検査により大腸の内壁のポリープまたは腫瘍の発生や有無を調べるために実施される。これらの検査は、大腸管内の排便状況によって、その検査精度のバラツキ被験者負担の増加がみられる。さらに大腸管内に残便が認められる場合、浣腸等の追加処置が実施され、被験者の負担は倍増する。
また手術に際しても残便や残水があっては実施が困難となる。
これらに対し、酸化マグネシウム粒子および水溶性食物繊維を用いて、大腸の検査や手術のために腸管内を前処置する方法が考案されたが、この腸管洗浄処置用製剤は、便秘症等を原因として糞便が軟化し難い被験者に対しては、残便の貯留および流動性減弱により検査もしくは手術の精度低下の可能性があった。
【０００８】
本発明の処置用製剤は、酸化マグネシウム粒子を有効成分としている。本発明の処置用製剤は、１人当たり１回の検査または手術のために、酸化マグネシウム粒子を１．５〜６ｇ、好ましくは２〜５ｇに対し、難消化性オリゴ糖を１日当たり２．０〜７．０ｇ、好ましくは３．０〜６．０ｇを、および糖アルコールを１日当たり２．０〜７．０ｇ、好ましくは３．０〜６．０ｇを経口により服用するのが望ましい。その際、水の量は約６００ｍL〜１５００ｍL、好ましくは９００ｍL〜１２００ｍLが適当である。前述した酸化マグネシウム粒子、難消化性オリゴ糖および糖アルコールと水の量は、１回の処置（検査または手術）に使用される総量または１日量であって、通常は２〜３度に分割して服用することができる。例えば１日に３度に分けて服用する場合、１度に酸化マグネシウムを０．５〜２ｇに対し、難消化性オリゴ糖を０．７〜２．３ｇおよび糖アルコールを１日当たり０．７〜２．３ｇを水２００ｍL〜５００ｍLと共に服用すればよい。分割して服用する場合、各１度毎に服用する処置用製剤および水の量は、均等である必要はなく、適宜変更してもよい。また、複数日に渡り服用する場合、本発明の処置用製剤の効果および被験者のアドヒアランスの面より、２日間の服用とすることが好ましい。なお、難消化性オリゴ糖および糖アルコールは検査または手術のための処置の１〜９日前に摂取することもできる。
【０００９】
本発明の処置用製剤は、主成分が酸化マグネシウム粒子であるので、経口服用するために水の摂取量が比較的少なくても、排便、排水効果に優れている。また難吸収性オリゴ糖および糖アルコールは酸化マグネシウム粒子と相互作用せず、相乗効果により排便効果および腸管洗浄効果を著しく向上させる。さらに、これらを服用する場合、１回の処置のために、水の合計量が約１５００ｍLまたはそれ以下であっても目的は十分に達成できる。
【００１０】
本発明の処置用製剤中の酸化マグネシウム粒子は、胃内で制酸作用を呈し、胃酸を中和し、中和によって生じる塩化マグネシウムが腸内で重炭酸塩となり緩下作用を現す。そのため、中和によって生じる最低限度の制酸作用を有するものとして、１回の処置のために制酸力が０．１N塩酸の消費量として１５０ｍL以上、好ましくは処置用製剤として７００〜３０００ｍLとなる量の酸化マグネシウム粒子を含有することが望ましい。
処置用製剤は、効果的な胃酸との反応性および服用時の異物感の面より、水で懸濁した際にレーザー回折散乱法で測定される平均粒子径が１０〜２００μｍ、好ましくは２０〜１５０μｍである酸化マグネシウム粒子が使用されるのが有利である。
【００１１】
本発明の処置用製剤中の難消化性オリゴ糖は、腸管内に水分を引き込むとともに腸管内細菌叢を改善し、便状態を軟化させ湿潤させる。特に難消化性オリゴ糖は少量で使用される場合においても糞便中の含水率を上昇させる機能を有する。
【００１２】
本発明の処置用製剤は、難消化性オリゴ糖としてフラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、ラフィノース、大豆オリゴ糖、ラクトスクロースなどが好ましい。特にフラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖からなる群が望ましい。
【００１３】
本発明の処置用製剤中の糖アルコールは、腸管内に水分を引き寄せ、便を軟化させ湿潤させる。特に糖アルコールは少量で使用される場合には緩下作用を示さないが、難消化性オリゴ糖と併用する場合には乾燥便量を減少させる機能を有する。
【００１４】
本発明の処置用製剤は、糖アルコールとしてエリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マルチトール、ラクチトール、パラニチットなどが好ましい。特にマルチトール、ラクチトール、ソルビトール、キシリトールからなる群が望ましい。
【００１５】
本発明の処置用製剤は、主成分として酸化マグネシウム粒子を種々の形態で含有してもよいが、望ましくは、錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤または経口ゼリー剤のいずれかの形態であってもよい。これらの形態の中で、飲み易さ、処方の容易性、保存性の点から考慮すると顆粒剤、経口液剤となる。
【００１６】
また、難消化性オリゴ糖および糖アルコールは、酸化マグネシウム粒子と別々に服用してもよく、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを含む食事や健康食品等から摂取してもよい。
例えば、酸化マグネシウム粒子、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを含有する製剤は、（ｉ）その中に含まれる酸化マグネシウム粒子の含有割合が９．７重量％〜６０．０重量％、好ましくは１４．３重量％〜４５．５重量％であり、（ｉｉ）その中に含まれる難消化性オリゴ糖が１３．３重量％〜６６．７重量％、好ましくは２１．４重量％〜５４．５重量％であり、（iii）その中に含まれる糖アルコールの含有割合が１３．３重量％〜６６．７重量％であり、好ましくは２１．４重量％〜５４．５重量％であるのが有利である。
【００１７】
実施例１および参照例１
（ｉ）検査方法
動物試験用ラットに対して、処置剤をそれぞれ服用させ、投与後９時間時点のラットを開腹し、大腸管内に残存する糞便の乾燥便量および含水量をそれぞれ計測した。ラットの大腸は近位および遠位の２部位に分類して評価した。
（ｉｉ）使用した酸化マグネシウム粒子と難消化性オリゴ糖および糖アルコール
酸化マグネシウム粒子、難消化性オリゴ糖および糖アルコールは、５ｇの酸化マグネシウム粒子に対して９ｇの難消化性オリゴ糖および１８ｇの糖アルコールを使用し、それぞれ2500 mg/kg、4500 mg/kgならびに9000 mg/kgの投与量をラットに投与した。使用した酸化マグネシウムは本発明に記載の平均粒子径をもつ酸化マグネシウム粒子である。使用した難消化性オリゴ糖および糖アルコールは本発明に記載のフラクトオリゴ糖およびマルチトールである。
【００１８】
［実施例１］
酸化マグネシウム粒子、難消化性オリゴ糖および糖アルコールの糞便に及ぼす作用を明らかにするため、ラットにおける酸化マグネシウムの薬理用量を指標に、確実に排便が認められる条件として酸化マグネシウム粒子を2500 mg/kgで服用させ、それぞれの試験群の総投与液量は30 mL/kgとし、Controlは0.05%CMC-Naを投与した。酸化マグネシウム粒子と同時に懸濁した難消化性オリゴ糖および糖アルコールはそれぞれ4500mg/kgおよび9000 mg/kgで服用させた。
投与後９時間時点の各ラットの大腸内に残存する糞便に対して、大腸を近位および遠位の２部位に分類して乾燥便量および含水量を測定し、糞便性状に及ぼす酸化マグネシウム粒子ならびに難消化性オリゴ糖および糖アルコールの効果を評価した。
【００１９】
結果；
実施例１
2016042831.tif 000002
【００２０】
酸化マグネシウム粒子の投与により大腸内に残存する糞便の含水量は増加するが、難消化性オリゴ糖を併用した場合に効果的に含水率を増加させることができる。この効果は近位および遠位の両部位において、水溶性食物繊維の作用よりも強く、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを併用した場合、乾燥便量を大幅に低下させ、高い含水率を示すことが確認された。
【００２１】
［参照例１］
酸化マグネシウム粒子を2500 mg/kgで服用させ、Controlは0.05%CMC-Naを投与した。酸化マグネシウム粒子と同時に懸濁した水溶性食物繊維は13500 mg/kgで服用させ、試験群の総投与液量は30mL/kgとした。使用した水溶性食物繊維は難消化性デキストリンである。
投与後９時間時点の各ラットの大腸内に残存する糞便に対して、大腸を近位および遠位の２部位に分類して乾燥便量および含水量を測定し、糞便性状に及ぼす酸化マグネシウム粒子および水溶性食物繊維の効果を評価した。
【００２２】
結果；
参照例１
2016042831.tif 000003
【００２３】
酸化マグネシウム粒子および難消化性オリゴ糖並びに糖アルコールを併用した場合、乾燥便量は水溶性食物繊維併用と同程度以下まで低下させ、かつ水溶性食物繊維併用以上に含水率を高めることも確認された。
【００２４】
［実施例２、３および４、参照例２、３および４］
（ｉ）検査方法
ｎ日間（ｎ＝１〜２）の服用による影響を観察するため、動物試験用ラットに対して、１日１回処置剤を服用させ、ｎ回目の投与後より絶食させたのち、９時間後までの排便状況を確認した。また９時間時点でラットを開腹し、大腸管内の残便量、乾燥便量、含水量をそれぞれ計測し、大腸を近位および遠位の２部位に分類して評価した。
（ｉｉ）使用した酸化マグネシウム粒子と難消化性オリゴ糖および糖アルコール
酸化マグネシウム粒子および難消化性オリゴ糖並びに糖アルコールは、５ｇの酸化マグネシウム粒子に対して９ｇの難消化性オリゴ糖および１８ｇの糖アルコールを使用し、それぞれ2500 mg/kg、4500 mg/kgならびに9000 mg/kgの投与量をラットに投与した。使用した酸化マグネシウムは本発明に記載の平均粒子径をもつ酸化マグネシウム粒子である。使用した難消化性オリゴ糖および糖アルコールは本発明に記載のフラクトオリゴ糖およびマルチトールである。
【００２５】
［実施例２、３および４］
酸化マグネシウム粒子ならびに難消化性オリゴ糖および糖アルコールを複数日に渡り投与した場合の糞便に及ぼす作用を明らかにするため、ラットにおける酸化マグネシウムの薬理用量を指標に、確実に排便が認められる条件として酸化マグネシウム粒子を2500 /kgで服用させ、それぞれの試験群の総投与液量は30 mL/kgとし、Controlは0.05%CMC-Naを投与した。酸化マグネシウム粒子と同時に懸濁した難消化性オリゴ糖および糖アルコールはそれぞれ4500 mg/kgおよび9000 mg/kgで服用させた。
１日１回投与することとし、ｎ日継続して投与する場合ｎ回目の投与後絶食させたのち９時間時点までの排便状況を確認し、各ラットの大腸内の糞便に対して、残便量、乾燥便量、含水量をそれぞれ測定し、ラットの大腸を近位および遠位の２部位に分類して評価し、糞便性状に及ぼす酸化マグネシウム粒子ならびに難消化性オリゴ糖および糖アルコールの効果を評価した。また乾燥便量および含水量より、残便の濃さを数値化し評価した。
【００２６】
結果；
実施例２
ｎ回目投与前からｎ回目投与後９時間時点までの排便状況（割合）を以下に示す。
2016042831.tif 000004
軟便もしくは下痢を引き起こした割合（（軟便動物数＋下痢動物数）／試験匹数×100）
下痢割合（下痢動物数／試験匹数×100）
軟便割合（軟便動物数／試験匹数×100）
【００２７】
酸化マグネシウム粒子は服用することで、軟便もしくは下痢を引き起こすことができるが、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを併用する場合、下痢を引き起こすことができること、２日間投与することによりほぼ１００％の割合で下痢を引き起こすことができることが確認された。
軟便も下痢もともに糞便の水分が多い状態だが、下痢の方がより水分を含んだ状態であり、難消化性オリゴ糖および糖アルコールの併用により、大腸内に糞便が残存する場合においても糞便の流動性は高く維持できることが確認された。
【００２８】
実施例３
１日目投与後９時間後の大腸管内の残便量、乾燥便量割合、含水量割合を以下に示す。
2016042831.tif 000005
便の濃さ（乾燥便重量／水分重量×100）
【００２９】
実施例４
２日目投与後９時間後の大腸管内の残便量、乾燥便量割合、含水量割合を以下に示す。
2016042831.tif 000006
便の濃さ（乾燥便重量／水分重量×100）
【００３０】
酸化マグネシウムと難消化性オリゴ糖および糖アルコールの併用では、残便中の含水量を増加させるため、残便が薄く、流動性が高く保たれていることが確認された。
複数日に渡り使用する場合、酸化マグネシウム粒子ならびに難消化性オリゴ糖および糖アルコールの組み合わせは２日間の投与が良く、最も残便中の含水率を向上させる効果を持つことが示された。
すなわち、大腸検査または手術のための処置用製剤として残便の流動性を向上させる組み合わせは、酸化マグネシウム粒子に難消化性オリゴ糖および糖アルコールを組み合わせることが適当であることが確認された。
【００３１】
［参照例２、３および４］
酸化マグネシウム粒子および水溶性食物繊維を複数日に渡り投与した場合の糞便に及ぼす作用を明らかにするため、酸化マグネシウム粒子を2500mg/kgで服用させ、Controlは0.05%CMC-Naを投与した。酸化マグネシウム粒子と同時に懸濁した水溶性食物繊維は13500mg/kgで服用させ、それぞれの試験群の総投与液量は30mL/kgとした。使用した水溶性食物繊維は難消化性デキストリンである。
１日１回投与することとし、ｎ日継続して投与する場合ｎ回目の投与後絶食させたのち９時間時点までの排便状況を確認し、各ラットの大腸内の糞便に対して、残便量、乾燥便量、含水量をそれぞれ測定し、ラットの大腸を近位および遠位の２部位に分類して評価し、糞便性状に及ぼす酸化マグネシウム粒子および水溶性食物繊維の効果を評価した。また乾燥便量および含水量より、残便の濃さを数値化し評価した。
【００３２】
結果；
参照例２
ｎ回目投与前からｎ回目投与後９時間時点までの排便状況（割合）を以下に示す。
2016042831.tif 000007
軟便もしくは下痢を引き起こした割合（（軟便動物数＋下痢動物数）／試験匹数×100）
下痢割合（下痢動物数／試験匹数×100）
軟便割合（軟便動物数／試験匹数×100）
【００３３】
酸化マグネシウム粒子および水溶性食物繊維を服用することで引き起こされる軟便もしくは下痢は、１日投与および２日投与ともに、難消化性オリゴ糖および糖アルコールを併用する場合と同程度であることが確認された。
【００３４】
参照例３
１日目投与後９時間後の大腸管内の残便量、乾燥便量割合、含水量割合を以下に示す。
2016042831.tif 000008
便の濃さ（乾燥便重量／水分重量×100）
【００３５】
参照例４
２日目投与後９時間後の大腸管内の残便量、乾燥便量割合、含水量割合を以下に示す。
2016042831.tif 000009
便の濃さ（乾燥便重量／水分重量×100）
【００３６】
酸化マグネシウム粒子と難消化性オリゴ糖および糖アルコールの併用に対して、水溶性食物繊維の併用を比較すると、含水量割合の増加は酸化マグネシウム粒子と難消化性オリゴ糖および糖アルコールの併用の方が、酸化マグネシウム粒子と水溶性食物繊維の併用より強いことが確認された。また、含水率増加に伴う便の濃さが酸化マグネシウム粒子と水溶性食物繊維の併用より薄くなることも確認された。
すなわち、大腸検査または手術のための処置用製剤として残便の流動性を向上させる組み合わせは、酸化マグネシウム粒子に難消化性オリゴ糖および糖アルコールを組み合わせることが適当であることが確認された。
【手続補正書】
【提出日】平成27年9月24日(2015.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腸検査または手術のための処置用製剤であって、その処置用製剤は酸化マグネシウム粒子、フラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖およびガラクトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１種である難消化性オリゴ糖および糖アルコールを有効成分として含有することを特徴とする大腸の検査または手術の前に経口投与するために用いるための処置用製剤。
【請求項２】
大腸検査は、CT検査、内視鏡検査またはX線検査である請求項１記載の処置用製剤。
【請求項３】
前記処置用製剤は、１回検査または１回手術当たり、酸化マグネシウム粒子を１．５〜６ｇ含有する請求項１記載の処置用製剤。
【請求項４】
前記処置用製剤は、１回検査または１回手術当たり、前記難消化性オリゴ糖を２．０〜７．０ｇおよび糖アルコールを２．０〜７．０ｇ含有する請求項１記載の処置用製剤。
【請求項５】
前記処置用製剤は、１回の制酸力が０．１Ｎ塩酸の消費量として１５０ｍＬ以上となる量の酸化マグネシウム粒子を含有する請求項１記載の処置用製剤。
【請求項６】
前記処置用製剤は、水で懸濁した際にレーザー回折散乱法において平均粒子径が１０〜２００μｍである酸化マグネシウム粒子を含む請求項１記載の処置用製剤。
【請求項７】
前記処置用製剤は、糖アルコールが、マルチトール、ラクチトール、ソルビトールおよびキシリトールからなる群より選択される少なくとも１種である請求項１記載の処置用製剤。
【請求項８】
前記処置用製剤は、酸化マグネシウム粒子、フラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖およびガラクトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１種である難消化性オリゴ糖および糖アルコールを含む錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤または経口ゼリー剤の形態である請求項１記載の処置用製剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
本発明は前記知見に基づいて到達されるものであり、本発明によれば、下記の大腸の検査または手術のための処置用製剤として提供される。
（１）大腸検査または手術のための処置用製剤であって、その製剤は酸化マグネシウム粒子、フラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖およびガラクトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１種である難消化性オリゴ糖および糖アルコールを有効成分として含み、検査または手術の前に経口投与のために用いるための処置用製剤。
（２）大腸検査は、CT検査、内視鏡検査またはX線検査である前記（１）記載の処置用製剤。
（３）処置用製剤は、１回検査または１回手術当たり、酸化マグネシウム粒子を１．５〜６ｇ含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（４）処置用製剤は、１回検査または１回手術当たり、難消化性オリゴ糖を２．０〜７．０ｇおよび糖アルコールを２．０〜７．０ｇ含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（５）前記処置用製剤は、１回の制酸力が０．１N塩酸の消費量として１５０ｍL以上となる量の酸化マグネシウム粒子を含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（６）前記処置用製剤は、水で懸濁した際にレーザー回折散乱法において平均粒子径が２０〜２００μｍである酸化マグネシウム粒子を含む前記（１）記載の処置用製剤。
（７）前記処置用製剤は、糖アルコールとしてマルチトール、ラクチトール、ソルビトールおよびキシリトールよりなる群より選択される少なくとも１種を含有する前記（１）記載の処置用製剤。
（８）前記処置用製剤は、酸化マグネシウム粒子ならびに前記難消化性オリゴ糖および糖アルコールを含む錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤または経口ゼリー剤の形態である前記（１）記載の処置用製剤。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
本発明の大腸の検査または手術の処置用製剤は、酸化マグネシウム粒子を含有することにより、検査または手術の前に経口服用する場合、比較的少ない液量（水量）で服用しても、腸管内の内容物および水をほぼ完全に排出できるだけでなく、さらに前記特定の難消化性オリゴ糖および糖アルコールを含有することにより、便秘症等を原因として酸化マグネシウム粒子のみによる排便効果を十分に得られない患者に対しても、ほぼ確実に排便させ、残便を認める場合でも腸管内の内容物に水分を多く含ませ、種々の検査の精度を上げることができ、手術にも何等の支障がないという利点を有している。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
本発明の処置用製剤は、難消化性オリゴ糖としてフラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖およびガラクトオリゴ糖からなる群より選択される少なくとも１種が使用される。
【国際調査報告】
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