(57)【要約】  本発明は血液と空気が接触することなく体外循環回路内の圧力を測定する圧力検出体において、圧力検出体内部の血液の流れを改善することにより血液の滞留を抑制して、血液の凝固をより抑える新規構造の圧力検出体並びにこれを備えた血液回路及び血液浄化装置を提供することを目的としている。本発明は、血液の体外処理を行う体外循環回路内の圧力を測定するための圧力検出体であり、上記体外循環回路内の圧力によって変形する変形面並びに液体流入口及び液体流出口を有して上記血液を流入及び排出させる液体室を備えたチャンバ部材と、上記液体流入口と上記体外循環回路とを管で連通するための液体流入口継手と、上記液体流出口と上記体外循環回路とを管で連通するための液体流出口継手と、を備え、上記液体流入口継手及び上記液体流出口継手の内部の流路が上記液体室の方向に向かって錐台形状に広がっている体外循環回路用圧力検出体を提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の体外処理を行う体外循環回路内の圧力を測定するための圧力検出体であり、
前記体外循環回路内の圧力によって変形する変形面並びに液体流入口及び液体流出口を有して前記血液を流入及び排出させる液体室を備えたチャンバ部材と、
前記液体流入口と前記体外循環回路とを管で連通するための液体流入口継手と、
前記液体流出口と前記体外循環回路とを管で連通するための液体流出口継手と、
を備え、前記液体流入口継手及び前記液体流出口継手の内部の流路が前記液体室の方向に向かって錐台形状に広がっている、体外循環回路用圧力検出体。
【請求項２】
前記液体室は、円柱形状であり、
前記液体流入口及び前記液体流出口は、前記液体室の円柱側面に配置されている、請求項１記載の体外循環回路用圧力検出体。
【請求項３】
前記液体流入口の円周方向の口径は、前記液体室の円周長の１３．９％以上５０％以下である、請求項２記載の体外循環回路用圧力検出体。
【請求項４】
前記液体流入口及び前記液体流出口は、前記液体室を挟んで対向配置されている、請求項１〜３のいずれか一項記載の体外循環回路用圧力検出体。
【請求項５】
前記液体流入口継手及び前記液体流出口継手の形状は、錐台形状であり、前記錐台形状の広い方の底面で前記液体室と連結される、請求項１〜４のいずれか一項記載の体外循環回路用圧力検出体。
【請求項６】
前記液体流入口継手及び前記流出口継手の内部の流路は、同一の形状である、請求項１〜５のいずれか一項記載の体外循環回路用圧力検出体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項記載の体外循環回路用圧力検出体と、体外循環回路とを備える、血液回路。
【請求項８】
請求項７記載の血液回路を備える、血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、圧力検出体並びにこれを備えた血液回路及び血液浄化装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外循環療法とは、患者の体内から血液を取り出し、血液浄化装置を用いて血液の体外処理を行い、処理された血液を体内に戻すことにより血液の浄化を行う治療法である。この体外循環療法では、体外循環中の血液の圧力を正確に把握する必要がある。そのため、体外循環回路内に圧力を測定する圧力検出体が配置される。体外循環回路内に配置される圧力検出体としては、以下の２つの例が一般的に使用されている（特許文献１及び２）。【０００３】
特許文献１では、血液が空気に接触しないように、可撓性シートであるダイヤフラム（体液循環回路内圧力により変形する膜）によって、内部が血液チャンバと空気チャンバとに分離されたケーシング(圧力検出体)を有する圧力測定装置が開示されている。このケーシング内では、血液チャンバ内を満たす血液の圧力によってダイヤフラムの少なくとも一部が変形し、このダイヤフラムの変形量を測定することで体外循環回路内の圧力を測定している。【０００４】
特許文献２では、血液の滞留に伴う凝固に着目し、ケーシング（圧力検出体）に液体を導入するための流路である液体流出口及び液体流入口の配置を、液体流出口を液体流入口から１／２周以上１周未満離れた位置に配置するようにした圧力センサが開示されている。この圧力センサでは、液体流出口を液体流入口から１／２周以上１周未満離れた位置に配置していることにより、ケーシング内に導入された液体が液体室の側面内周に沿って流入し、液体室と同心円状の流れを作ることで循環を生じさせ、流路の急拡大による滞留を解消させて血液の凝固を抑制している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平０９−０２４０２６号公報
【特許文献２】特開２００７−２８２９９６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の圧力検出体では血液が圧力検出体内に入る際、入口で流路が急に拡大することにより、血液チャンバの入口近傍において滞留が生じる。そのため、血液の流れに淀みが発生して、血液が一定の場所に滞留することから血液の凝固が生じやすい問題がある。また、特許文献２の圧力センサでは、循環させる血液の粘度や処理流量によっては想定するような血液の循環が生じず、血液が滞留することにより、血液の凝固が生じやすい問題がある。【０００７】
そこで本発明は、血液と空気が接触することなく体外循環回路内の圧力を測定する圧力検出体において、圧力検出体内部の血液の流れを改善することにより血液の滞留を抑制して、血液の凝固をより抑える新規構造の圧力検出体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願発明者らは、鋭意研究を重ね、従来の圧力検出体よりも血液の流れを改善し、血液の凝固をより抑える圧力検出体の構造を見出すことに成功し、本願発明を完成した。すなわち、本発明は、以下の（１）〜（５）の圧力検出体、（７）の血液回路及び（８）の血液浄化装置を提供するものである。
（１）  血液の体外処理を行う体外循環回路内の圧力を測定するための圧力検出体であり、上記体外循環回路内の圧力によって変形する変形面並びに液体流入口及び液体流出口を有して上記血液を流入及び排出させる液体室を備えたチャンバ部材と、上記液体流入口と上記体外循環回路とを管で連通するための液体流入口継手と、上記液体流出口と上記体外循環回路とを管で連通するための液体流出口継手と、を備え、上記液体流入口継手及び上記液体流出口継手の内部の流路が上記液体室の方向に向かって錐台形状に広がっている、体外循環回路用圧力検出体。
（２）  上記液体室は、円柱形状であり、上記液体流入口及び上記液体流出口は、上記液体室の円柱側面に配置されている、上記（１）に記載の体外循環回路用圧力検出体。
（３）  上記液体流入口の円周方向の口径は、上記液体室の円周長の１３．９％以上５０％以下である、上記（２）に記載の体外循環回路用圧力検出体。
（４）  上記液体流入口及び上記液体流出口は、上記液体室を挟んで対向配置されている、上記（１）〜（３）のいずれかに記載の体外循環回路用圧力検出体。
（５）  上記液体流入口継手及び上記液体流出口継手の形状は、錐台形状であり、前記錐台形状の広い方の底面で上記液体室と連結される、上記（１）〜（４）のいずれかに記載の体外循環回路用圧力検出体。
（６）  上記液体流入口継手及び上記流出口継手の内部の流路は、同一の形状である、上記（１）〜（５）のいずれかに記載の体外循環回路用圧力検出体。
（７）  上記（１）〜（６）のいずれかに記載の体外循環回路用圧力検出体と、体外循環回路とを備える、血液回路。
（８）  上記（７）に記載の血液回路を備える、血液浄化装置。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の圧力検出体によれば、体外循環回路からチャンバ部材を構成する液体室に流れ込む血液が、液体室の方向に向かって錐台形状に広がっている液体流入口継手を経由することで血液の流速が均一になるため、血液粘度や処理流量によらずに血液の滞留を抑え、結果、血液の凝固を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の圧力検出体の実施態様を側面から示す模式図である。
【図２】本発明の圧力検出体の実施態様を上面から示す模式図である。
【図３】本発明の圧力検出体の別の実施態様を示す模式図である。
【図４】本発明の圧力検出体を有する血液回路の実施態様を示す模式図である。
【図５】本発明の圧力検出体を有する血液浄化装置の実施態様を示す模式図である。
【図６】実施例１に用いた本発明の圧力検出体の構成要素を上面から示す模式図である。
【図７】実施例１に用いた本発明の圧力検出体に対し（ａ）墨汁を流す前、（ｂ）墨汁を流した後、のそれぞれの流動状態を示す図である。
【図８】比較例１に用いた従来の圧力検出体の構成要素を上面から示す模式図である。
【図９】比較例１に用いた従来の圧力検出体に対し（ａ）墨汁を流す前、（ｂ）墨汁を流した後、のそれぞれの流動状態の確認結果を示す図である。
【図１０】比較例２に用いた圧力検出体の構成要素を上面から示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の体外循環回路用圧力検出体は、血液の体外処理を行う体外循環回路内の圧力を測定するための圧力検出体であり、上記体外循環回路内の圧力によって変形する変形面並びに液体流入口及び液体流出口を有して上記血液を流入及び排出させる液体室を備えたチャンバ部材と、上記液体流入口と上記体外循環回路とを管で連通するための液体流入口継手と、上記液体流出口と上記体外循環回路とを管で連通するための液体流出口継手と、を備え、上記液体流入口継手及び上記液体流出口継手の内部の流路が上記液体室の方向に向かって錐台形状に広がっていることを特徴としている。
【００１２】
「体外循環回路」とは、人体から抜き出された血液が流通する管状の流路である。「変形面」とは、体外循環回路内圧力によって少なくとも一部が変形するようになっている、チャンバ部材を構成する一部の面である。「液体流入口」とは、血液がチャンバ部材内の液体室に流入するための入口であり、「液体流出口」とは血液がチャンバ部材内の液体室から排出されるための出口である。「液体流入口継手」とは、体外循環回路と液体流入口を連通する流路であり、「液体流出口継手」とは、体外循環回路と液体流出口を連通する流路である。
【００１３】
以下に、上記の体外循環回路用圧力検出体の望ましい実施形態を、図面を参照して説明する。図１及び２は、上記の体外循環回路用圧力検出体の実施形態を示す模式図である。
【００１４】
図１及び２において、圧力検出体１は、体外循環回路２に接続され、体外循環回路内の圧力によって変形する変形面８並びに液体流入口３及び液体流出口４を有して血液を流入及び排出させる液体室５と、液体室５に隣接し、上記変形面８を挟みこむようにして配置された空気室７と、を備えたチャンバ部材９を備える。空気室７は圧力測定装置６と接続される。そして、チャンバ部材９と、液体流入口３と体外循環回路２とを連通するための液体流入口継手１０と、液体流出口４と体外循環回路２とを連通するための液体流出口継手１１と、を備える。ここで、液体室５の流路と液体流入口継手１０の流路が接続する面において、液体室の円周方向における液体流入口の口径を、液体流入口の円周方向の口径２４とする。また、圧力検出体１を流れる液体が液体室５において滞留することを抑制するために、液体流入口継手１０及び液体流出口継手１１の形状は、液体流入口３及び液体流出口４と液体室５とを滑らかに接続するような形状であることが好ましい。具体的形状は、液体の流速や粘度に応じて適宜設計され得るが、液体流入口継手１０及び液体流出口継手１１の内部の流路が、液体室５側の方向に向かって錐台形状に広がるように構成されていることがより好ましい。
【００１５】
圧力を測定する手段は、液体室５と空気室７とを挟み込むように配置された変形面８が、液体室５を流れる血液の圧力によって変形し、その変形量を間接的に検知することによって、体外循環回路２内の圧力を測定する。具体的には、変形面８と圧力測定装置６との間の気密な空間となっている空気室７において、変形面８の変形に伴う圧力変化が空気室７内で生じ、その圧力の変化を圧力測定装置６を用いて測定することで、体外循環回路２内の圧力を間接的に測定する。
【００１６】
圧力測定方法として、図３に示すように、変形面８の変形量をロードセンサやひずみゲージ等で直接測定することで、体外循環回路２内の圧力を測定する方法を用いてもよい。圧力測定方法は、体外循環回路内の圧力を正しく測定できるものであれば問題はなく、特に限定されるものではない。
【００１７】
図２において、液体室５は円柱の形状をしているが、液体室５の形状は限定されるものではなく、例えば六角柱の液体室のような多角柱の形状であってもよい。また、変形面８と平行した液体室５の任意の断面形状と変形面８は、異なる形状・大きさであっても特に問題はない。しかしながら、血液の滞留の発生をより行わせず、スムーズな流れを形成するためには、液体室５が円柱形状であると共に変形面８は液体室５と同じ円の半径を有する円形の膜であることが好ましい。
【００１８】
また、図１において、液体室５の側面は、横断面から見て直線状であるが、任意の角度をもって傾斜していても問題はない。
【００１９】
また、図１に示すように、液体室５の内部の隅部である液体室内側隅部１２、１３、１４は直角であるが、隅部は丸みを持っていてもよい。よりスムーズな液体の流れを形成するには、液体室５の内側の隅部がある程度丸みをもっていることが好ましい。
【００２０】
さらに、図１において、変形面８の形状は、平板形状の膜となっているが、横断面から見て波型形状等をしていても問題はない。また、変形面８は必ずしも面全体が変形する部分である必要はなく、変形面８の変形する部分の面積や形状は、圧力を正しく測定できるものであれば、どのような割合の面積あるいは形状であっても良く、特に限定するものではない。
【００２１】
また、図２において、液体流入口３及び液体流出口４に向けて、錐台形状である液体流入口継手１０及び液体流出口継手１１の流路は、変形面８に対して平行に流入しているが、変形面８に対して角度が付いていてもよい。しかしながら、よりスムーズな血液の流れを形成するには、錐台形状である液体流入口継手１０及び液体流出口継手１１は、変形面８に対して０〜３０度の角度の範囲内で血液がチャンバ部材９に流入するように配置されていること、さらに好ましくは０〜１５度の範囲内、最も好ましくは平行に流入するように配置されていることが好ましい。
【００２２】
図１に示すように、液体流入口３及び液体流出口４は、液体室５の側面の高さ方向に対して中間の位置に設けられているが、液体流入口の位置が側面の高さ方向に対して中間の位置から外れていてもよい。また、液体室５の側面の高さ方向に対して、液体流入口３と液体流出口４の位置が液体室５の側面において同一軸上からずれていてもよい。しかしながら、よりスムーズな液体流れを形成するためには、液体流入口３及び液体流出口４は、液体室５の側面の高さ方向に対して、中間の位置にあることが好ましく、また、液体室５の高さ方向に対して、液体流入口３と液体流出口４の位置が液体室５の側面において同一軸上にあることが好ましい。
【００２３】
図２に示すように、液体流入口３と体外循環回路２とを管で連通するための液体流入口継手１０は、その内部の流路が、液体室５の方向に向かって錐台形状に広がっている。このように、液体流入口継手１０と液体室５とが接続している部分、即ち、液体流入口３の円周方向の口径２４は、体外循環回路２よりも広くなっていることが好ましい。また、錐台形状を成す液体流入口継手１０の任意の断面が、体外循環回路２と等価な流動抵抗を成すためには以下の式１の関係を満たすことが最も好ましい。
Ｄｅ＝４Ａｆ／Ｗｐ  ・・・（式１）
ここでＤｅは体外循環回路内径、Ａｆは液体流入口継手の任意の位置における断面積、Ｗｐは液体流入口継手の任意の位置における断面周長を表す。
【００２４】
液体流入口３は液体流入口継手１０と液体室５の接続面により構成されるが、その接続面、即ち、液体流入口３における円周方向の口径２４は、式１の関係を満たすものであればよい。しかしながら、液体室５内で、よりムラ無く、スムーズな流れを形成するためには、液体流入口３の円周方向の口径２４が、液体室５の円周長の１３．９％以上であることが好ましい。一方、液体流入口３の円周方向の口径２４が、液体室５の円周長に対して５０％以上となると、流体流入口継手１０が錐台形状となり得ない。則ち、液体流入口３の円周方向の口径２４は、液体室５の円周長の１３．９％以上５０％以下の範囲内であることが最も好ましい。
【００２５】
図２に示すように、液体流入口３と液体流出口４はチャンバ部材９を挟んで、対向位置に設置されているが、対向位置からずれていてもよい。しかしながら、よりスムーズな流れを形成するためには、対向位置であることが最も好ましい。ここで対向位置とは、液体室５の中心を軸として、対称関係にあることを意味する。
【００２６】
また、図２に示すように、液体流入口３及び液体流出口４は同一形状としてはいるが、液体流出口４が液体流入口３よりも液体室５との設置面積が小さくなっていても、上記発明の効果を低下させるものではない。しかしながら、圧力検出体１の成形性、体外循環回路２の取り付け間違い防止といった点、また、よりスムーズで、ムラの無い液体流れを形成するために、流体流入口３及び液体流出口４は同一形状であることが最も好ましい。
【００２７】
液体室５並びに空気室７の材質は、硬質・軟質は特に問わないが、液温や気温、液体室５や空気室７を変形させるような外的な力などの環境要因により、液体室５及び空気室７の形状に変化が生じてしまうと、正しく体外循環回路２内の圧力を測定することが難しくなる。そのため、液体室５及び空気室７の材質は硬質であることが好ましく、さらには患者の血液に直接または間接的に触れるため、生体適合性を有している材質が好ましい。例えば、塩化ビニル、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン等を挙げることができ、いずれにおいても好適に用いることができる。また、その製造方法は特に限定するものではないが、射出成形、ブロー成形、切削加工による成形などが例示できる。
【００２８】
変形面８の材質は、硬質であると、圧力による変形量が小さくなり、体外循環回路２内の圧力を正確に測定することが難しくなることから、圧力に対して柔軟に変形する軟質な材質であることが好ましい。さらには患者の血液に直接または間接的に触れるため、生体適合性を有している材質が好ましい。例えば、ポリ塩化ビニル、シリコン系樹脂、スチレン系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマーコンパウンド等を用いることができるが、これに限らず、生体適合性を有する素材であればどのような材質でも好適に用いることができる。
【００２９】
体外循環回路２の材質は、合成樹脂、金属及びガラス等の材質のいずれを用いてもよいが、製造コスト、加工性及び操作性の観点から合成樹脂、特に熱可塑性樹脂が好ましい。熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオフィレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、フッ素系樹脂、シリコン系樹脂等、さらにはＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネイト、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリアセタール等を用いることができる。なかでも、軟質材は折れ曲がりや割れ等に強く、操作時の柔軟性に優れているため好ましく、組立性の観点から軟質塩化ビニルが特に好ましい。
【００３０】
液体流入口継手１０及び液体流出口継手１１の材質は硬質・軟質は特に問わず、合成樹脂、金属及びガラス等のいずれを用いてもよいが、患者の血液に直接または間接的に触れるため、生体適合性を有している材質が好ましい。また、製造コスト、加工性、組立性の観点から液体室５並びに空気室７と同じ材質であることが好ましい。例えば、塩化ビニル、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン等を用いることができる。また、その製造方法は特に限定するものではないが、具体的には射出成形、ブロー成形、切削加工による成形等を用いることができる。また、体外循環回路２と液体流入口継手１０及び液体流出口継手１１は、一体に成型されていてもよい。
【００３１】
液体室５、空気室７、変形面８、液体流入口継手１０、液体流出口継手１１及び体外循環回路２のそれぞれの接合方法は、特に限定はしないが、一般に合成樹脂の接合は、熱溶融接合や接着が挙げられる。例えば、熱溶融接合においては、高周波溶接、誘導加熱溶接、超音波溶接、摩擦溶接、スピン溶接、熱板溶接、熱線溶接などが挙げられ、接着においては、シアノアクリレート系、エポキシ系、ポリウレタン系、合成ゴム系、紫外線硬化型、変性アクリル系樹脂、ホットメルトタイプ等を用いた接着を挙げることができる。
【００３２】
また、一般に硬質な材質と軟質な材質の接合には、軟質な材質を硬質な材質が押さえ込むことによりシールする機械的シールや、上記に示したような熱溶融接合や接着などを挙げることができる。
【００３３】
このような圧力検出体１は成型、接合後そのままの状態で使用してもよいが、特に体外循環療法の医療用途においては、滅菌して利用する。滅菌方法は通常の医療用具の滅菌方法に準じるとよく、薬液、ガス、放射線、高圧蒸気、加熱等によって滅菌すればよい。
【００３４】
圧力検出体１における液体室５、空気室７、変形面８の大きさは、あまり大きいと、容積が増大し、その結果、プライミングボリュームが増大するという問題が生じ、逆に、あまりに小さいと、体外循環回路内の圧力が陰圧となることにより変形面８が液体室側に膨らむことで、変形面８が液体流入口３や液体流出口４を塞いでしまい、血液が流通しなくなるという問題が生じる。そのため、液体室５の大きさは、容積にして１〜１０ｃｍ３程度であることが好ましく、さらに好ましくは１〜５ｃｍ３程度であり、最も好ましくは１〜３ｃｍ３である。空気室７の大きさは、あまり大きいと、陰圧時に変形面８が液体室側に大きく変形することで、変形面８が液体流入口３や液体流出口４を塞いでしまい、血液が流通しなくなるという問題が生じる。また、逆に、あまり小さいと陽圧時に変形面８が空気室内壁面に接触しやすくなり、圧力測定精度が低下する。そのため、空気室７の大きさは、容積にして、０．２〜１．０ｃｍ３であることが好ましく、さらに好ましくは０．３〜０．８ｃｍ３である。
【００３５】
また、本発明の血液回路は、上記の体外循環回路用圧力検出体と、上記の体外循環回路とを備えることを特徴としている。
【００３６】
上記の血液回路の実施形態として、圧力検出体１と、体外循環回路２を有する血液回路１５を図４に示した。血液回路１５は、圧力検出体１やドリップチャンバ１６等が体外循環回路２によって連なった構成となっている。ここで、連なっているとは、単にそれぞれが繋がっているだけでもよいし、硬質または軟質の素材で出来た基板１７に対して、所定の位置に圧力検出体１や、ドリップチャンバ１６、体外循環回路２等が取り付けられた構成となっていてもよい。基板１７を用いる場合は、血液浄化装置への取り付け、取り外し、また、圧力検出体１や体外循環回路２などの取り付け、取り外しを行うといった観点から、硬質な素材であることが好ましい。具体的には、ＡＢＳ樹脂、ポリプロピレン、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネイト、ポリエーテルスルホン、ポリエチレンテレフタレート等を用いることができる。
【００３７】
また、本発明の血液浄化装置は、上記の血液回路を備えることを特徴としている。
【００３８】
上記の血液回路の実施形態として、血液回路１５を有する血液浄化装置１８を図５に示した。血液浄化装置１８は、操作パネル１９、モジュールホルダー２０、血液ポンプ２１、薬液ホルダー２２等が所定の位置に配置された構成となっており、そこへ血液回路１５や血液浄化用モジュール２３等を設置し、各々を接続している。血液浄化装置１８は、用いられる血液浄化用モジュール２３に合わせた設定を行った上で、血液浄化療法に使用される。
【実施例】
【００３９】
以下、実施例により上記の圧力検出体の効果を確認したので具体的に説明する。【００４０】
（実施例１）
図６に示す構成の圧力検出体を用いて、下記の１）〜５）の方法で液体の流動状況の確認を行った。
１）  体外循環回路及び圧力検出体に、擬似血液として流通させる第一の液体をキサンタンガム水溶液（濃度７５０ｍｇ／Ｌ）とし、送液ポンプを用いて、３０ｍｌ／分の流量で送液し、体外循環回路及び圧力検出体を充填した。
２）  キサンタンガム水溶液が充分充填した状態を確認した後、送液ポンプは稼動（３０ｍｌ／分）させたままの状態で、圧力検出体の液体流入口側の体外循環回路から墨汁を適量流し込んだ。
３）  上記１）及び２）を実施した上で、圧力検出体における液体室内での墨汁の流動状態を目視確認した。
４）  体外循環回路としては液体流入口及び液体流出口に内径３．０ｍｍ程度の軟質塩化ビニルチューブを接続し、送液ポンプは液体流入口側の体外循環回路上に設置した。
５）  圧力検出体の血液室の容積は凡そ２．３ｃｍ３とし、体外循環回路と液体室を連通する流路を錐台形状とし、液体流入口の円周方向の口径Ａは、液体室の円周に対して３３.３％とし、液体流入口と液体流出口はチャンバ部材を挟んで対向位置に配した圧力検出体とした。尚、本実施例の圧力検出体は液体室の流動状態を確認することを目的とし、圧力測定は行わないため、液体室のみをポリカーボネイトで作成した。【００４１】
テストの結果、図７（ａ）に示すキサンタンガム水溶液で満たされた液体室に墨汁を流し込むと、図７（ｂ）に示すように、墨汁が液体流入口から液体流出口にかけて、ムラなく充填し、循環することが確認できた。【００４２】
（比較例１）
一方、比較例１として、図８に示す構成の圧力検出体を用いて、下記の方法で流動状態の確認を行った。液体室は実施例１と同寸法で、液体流入口と液体流出口を内径３．０ｍｍ程度の体外循環回路がそのまま接続される構成とし、かつ、図８に示すように、液体流入口及び液体流出口同士が近傍に配置される構成とした。尚、本比較例の圧力検出体は、液体室の流動状態を確認することを目的とし、圧力測定は行わないため、液体室のみをポリカーボネイトで作成した。【００４３】
テストの結果、図９（ａ）に示すキサンタンガム水溶液で満たされた液体室に墨汁を流し込むと、図９（ｂ）に示すように、墨汁は液体室側面内周に即した流れとはならず、液体流入口から液体流出口へ直接的に向かう流れ（ショートパス）が発生した。則ち、液体室において、液体流入口及び液体流出口から離れた地点まで墨汁が流れ込むことはなかった。【００４４】
以上の結果から、液体室に対して、血液循環回路と液体室を連通する液体流入口継手及び液体流出口継手を錐台形状として設けることで、ショートパスを起こすことなく、液体室内での血液の滞留が改善されることとなり、結果、血液の凝固抑制に繋がる。【００４５】
（実施例２）
次に、図６に示す液体流入口における液体室の円周方向の口径Ａを変更させた場合の効果の確認を行った。
１）  本実施例については、コンピュータシミュレーションによって得られる結果を用いて、液体室の流速分布の比較を行った。なお、実施例ごとの液体室内の流速分布における標準偏差を表１に示す。【００４６】
【表１】
2014126185.tif 000003
【００４７】
コンピュータシミュレーションは株式会社ＩＤＡＪ社の流体解析ソフト「ＳＴＡＲ−ＣＤ」を用いて行った。尚、本シミュレーションモデルに関しては、圧力評価は行わないことから、液体室のみをモデル化し、液体流入口における液体室の円周方向の口径Ａを液体室の円周長の８．３％となるように設定した。その上で、流量３０ｍｌ／分として液体流入口から液体室に流入し、液体流出口から排出するモデルとした。【００４８】
シミュレーションの結果、表１に示すとおり、液体室内の流速分布における標準偏差は０．００４９０３（ｍ／ｓ）であった。【００４９】
（実施例３）
次に、液体流入口における液体室の円周方向の口径Ａを液体室の円周長の１６．７％として効果を確認した。シミュレーションの結果、表１に示すとおり液体室内の流速分布における標準偏差は０．００３４６８（ｍ／ｓ）であった。【００５０】
（実施例４）
次に、液体流入口における液体室の円周方向の口径Ａを液体室の円周長の２５％として効果を確認した。シミュレーションの結果、表１に示すとおり、液体室の流速分布における標準偏差は０．００２６０８（ｍ／ｓ）であった。【００５１】
（比較例２）
一方、比較例２として、図１０に示す構成の圧力検出体を用いて、下記の方法で流動状態の確認を行った。液体室は実施例１と同寸法で、錐台形状の液体流入口継手及び液体流出口継手を通さずに液体流入口及び液体流出口に内径３．０ｍｍ程度の体外循環回路が直接接続される構成とし、かつ、液体流入口及び液体流出口が液体室を挟んで対向して配置される構成とした。これを実施例２〜４と同様の方法により、液体流入口から液体室に流入し、液体流出口から排出するモデルとして液体室の流速分布を確認した。【００５２】
シミュレーションの結果、表１に示すとおり、比較例２における液体室の流速分布における標準偏差は０．００７１６３（ｍ／ｓ）であった。以上より、液体流入口継手及び液体流出口継手を錐台形状とすることで液体室の流速分布（速度ムラ）が小さくなることが分かった。【００５３】
（比較例３）
次に、図８で示した構成をもつモデルを作成し、実施例２〜４と同様の方法により、液体室の流速分布を確認した。シミュレーションの結果、表１に示すとおり液体室の流速分布における標準偏差は０．００３９６７（ｍ／ｓ）であった。【００５４】
実施例２〜４で得られた結果から導かれる液体室の流速分布の標準偏差と、液体流入口における液体室の円周方向の口径と液体室の円周長の割合との関係より、液体室の流速分布の標準偏差をＹ、液体流入口における液体室の円周方向の口径と液体室の円周長の割合をＸとすると、ＸＹの関係は以下の式２で示される。
Ｙ＝０．０３１１Ｘ２−０．０２４３Ｘ＋０．００６７  ・・・（式２）【００５５】
式２より、液体流入口における液体室の円周方向の口径Ａを液体室の円周長の１３．９％とすれば、液体室の流速分布の標準偏差は比較例２よりも小さくなることから、液体流入口における液体室の円周方向の口径Ａを液体室の円周長の１３．９％以上とすることで更なる効果が得られる。【００５６】
このように、液体流入口における液体室の円周方向の口径Ａを液体室の円周長の１３．９％以上５０％以下とすることにより、ショートパスを起こすことなく血液の滞留改善を行うことができるだけでなく、流速分布の標準偏差を抑えて血流の乱れを減らし、更なる血液の凝固抑制ができる。
【産業上の利用可能性】
【００５７】
本発明の圧力検出体並びにこれを備えた血液回路及び血液浄化装置は、従来の圧力検出体よりも血液の凝固を抑えることができる。そのため、安全に体外循環回路内の圧力を測定でき、体外循環治療に有用に用いることができる。
【符号の説明】
【００５８】
１・・・圧力検出体、２・・・体外循環回路、３・・・液体流入口、４・・・液体流出口、５・・・液体室、６・・・圧力測定装置、７・・・空気室、８・・・変形面、９・・・チャンバ部材、１０・・・液体流入口継手、１１・・・液体流出口継手、１２・・・液体室内側隅部、１３・・・液体室内側隅部、１４・・・液体室内側隅部、１５・・・血液回路、１６・・・ドリップチャンバ、１７・・・基板、１８・・・血液浄化装置、１９・・・操作パネル、２０・・・モジュールホルダー、２１・・・血液ポンプ、２２・・・薬液ホルダー、２３・・・血液浄化用モジュール、２４・・・液体流入口の円周方向の口径
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図１０】
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【図７】
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【図９】
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【国際調査報告】
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