(57)【要約】  ガイドワイヤは、長尺状をなし、先端部に形状付け可能なリシェイプ部を有する１本の芯線を備えている。このガイドワイヤでは、リシェイプ部は、少なくとも、第１の材料で構成された第１材料部と、第１の材料と異なる第２の材料で構成され、第１材料部に接合された第２材料部とを有し、第１材料部と第２材料部との接合面は、芯線の長手方向に沿っている。また、リシェイプ部の横断面形状は、円形または楕円形であり、その中心に対して、第１材料部と第２材料部との接合面がズレている。
2016047555.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状をなし、先端部に形状付け可能なリシェイプ部を有する１本の芯線を備えるガイドワイヤであって、
前記リシェイプ部は、少なくとも、第１の材料で構成された第１材料部と、前記第１の材料と異なる第２の材料で構成され、前記第１材料部に接合された第２材料部とを有し、
前記第１材料部と前記第２材料部との接合面は、前記芯線の長手方向に沿っていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記リシェイプ部の横断面形状は、円形または楕円形である請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記接合面は、前記円形または前記楕円形の中心からズレている請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１材料部および前記第２材料部の横断面形状は、それぞれ、扇形をなし、
前記第１材料部の中心角と前記第２材料部の中心角とは、異なる請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記リシェイプ部は、前記第１材料部および前記第２材料部のうちの一方の材料部を２つ、他方の材料部を１つ有し、２つの前記一方の材料部の間に１つの前記他方の材料部が配置されている請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記芯線は、前記リシェイプ部の基端側に位置し、該リシェイプ部よりも太く、前記第１の材料または前記第２の材料で構成された本体部を有する請求項１ないし５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記第１材料部および前記第２材料部のうち、前記本体部と同じ構成材料で構成されている方は、前記本体部と一体的に形成されたものである請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記第１材料部および前記第２材料部のうち、前記本体部と同じ構成材料で構成されている方は、前記リシェイプ部の断面において、断面積比が大きいものである請求項７に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記第１の材料および前記第２の材料のうちの一方は、ステンレス鋼であり、他方は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である請求項１ないし８のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記リシェイプ部は、前記第１の材料および前記第２の材料と異なる第３の材料で構成され、前記第１材料部と前記第２材料部との間で前記第１材料部と前記第２材料部とに接合された第３材料部を有する請求項１ないし９のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記第１の材料および前記第２の材料のうちの一方は、ステンレス鋼であり、他方は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金であり、前記第３の材料は、β−Ｔｉである請求項１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
長尺状をなし、先端部に形状付け可能なリシェイプ部を有する１本の芯線を備えるガイドワイヤを製造する方法であって、
前記リシェイプ部は、少なくとも、第１の材料で構成された第１材料部と、前記第１の材料と異なる第２の材料で構成され、前記第１材料部に接合される第２材料部とを有するものであり、
前記第１材料部と前記第２材料部との接合を行なう際、その接合面が前記芯線の長手方向に沿うように前記接合を行なうことを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
【請求項１３】
前記接合には、加圧および加熱のうちの少なくとも一方を用いる請求項１２に記載のガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。【０００３】
血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、曲げに対する適度な柔軟性と復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには引っ張り強さや耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度な柔軟性と復元性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の周りに曲げに対する柔軟性を有する二重金属コイルを備えたものや、ガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある（例えば、特許文献１参照）。また、トルク伝達性を向上させるために、芯材の先端部に補強材を別途設けたりすることが知られている。【０００４】
また、ＰＴＣＡ術で用いられる場合、ガイドワイヤは、血管壁の穿通を避け、できる限り安全に使用されるように、芯材の先端部を細くしてプッシャビリティを下げることが行われているが、破損を避けられる十分な引っ張り強さを保つためには、横断面積は過度に減少させられるべきではない。さらに、ＰＴＣＡ術では、芯材の先端部に形状付けを行なうことがある。この形状付けを容易にするために、芯材の先端部を平板状にプレスすることが知られている。これにより、先端のプッシャビリティが下がり安全性も向上する。しかしながらトルク伝達性能が著しく低下してしまい、また前記補強材を別途設けた場合には、トルク伝達性が向上するが、このような形状付けを行なうのが困難となってしまう。【０００５】
このように、従来のガイドワイヤでは、安全なプッシャビリティと引っ張り強さを保ちながら、先端部での形状付けの容易性と先端部までのトルク伝達性の向上との併存を行うことが難しかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第７７８５２７４  Ｂ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、ガイドワイヤの先端部での形状付けが容易であり、当該先端部までのトルク伝達性に優れたガイドワイヤ、および、かかるガイドワイヤを製造する方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１）  長尺状をなし、先端部に形状付け可能なリシェイプ部を有する１本の芯線を備えるガイドワイヤであって、
前記リシェイプ部は、少なくとも、第１の材料で構成された第１材料部と、前記第１の材料と異なる第２の材料で構成され、前記第１材料部に接合された第２材料部とを有し、
前記第１材料部と前記第２材料部との接合面は、前記芯線の長手方向に沿っていることを特徴とするガイドワイヤ。【０００９】
（２）  前記リシェイプ部の横断面形状は、円形または楕円形である上記（１）に記載のガイドワイヤ。【００１０】
（３）  前記接合面は、前記円形または前記楕円形の中心からズレている上記（２）に記載のガイドワイヤ。【００１１】
（４）  前記第１材料部および前記第２材料部の横断面形状は、それぞれ、扇形をなし、
前記第１材料部の中心角と前記第２材料部の中心角とは、異なる上記（２）に記載のガイドワイヤ。【００１２】
（５）  前記リシェイプ部は、前記第１材料部および前記第２材料部のうちの一方の材料部を２つ、他方の材料部を１つ有し、２つの前記一方の材料部の間に１つの前記他方の材料部が配置されている上記（２）に記載のガイドワイヤ。【００１３】
（６）  前記芯線は、前記リシェイプ部の基端側に位置し、該リシェイプ部よりも太く、前記第１の材料または前記第２の材料で構成された本体部を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。【００１４】
（７）  前記第１材料部および前記第２材料部のうち、前記本体部と同じ構成材料で構成されている方は、前記本体部と一体的に形成されたものである上記（６）に記載のガイドワイヤ。【００１５】
（８）  前記第１材料部および前記第２材料部のうち、前記本体部と同じ構成材料で構成されている方は、前記リシェイプ部の断面において、断面積比が大きいものである上記（７）に記載のガイドワイヤ。【００１６】
（９）  前記第１の材料および前記第２の材料のうちの一方は、ステンレス鋼であり、他方は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。【００１７】
（１０）  前記リシェイプ部は、前記第１の材料および前記第２の材料と異なる第３の材料で構成され、前記第１材料部と前記第２材料部との間で前記第１材料部と前記第２材料部とに接合された第３材料部を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。【００１８】
（１１）  前記第１の材料および前記第２の材料のうちの一方は、ステンレス鋼であり、他方は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金であり、前記第３の材料は、β−Ｔｉである上記（１０）に記載のガイドワイヤ。【００１９】
（１２）  長尺状をなし、先端部に形状付け可能なリシェイプ部を有する１本の芯線を備えるガイドワイヤを製造する方法であって、
前記リシェイプ部は、少なくとも、第１の材料で構成された第１材料部と、前記第１の材料と異なる第２の材料で構成され、前記第１材料部に接合される第２材料部とを有するものであり、
前記第１材料部と前記第２材料部との接合を行なう際、その接合面が前記芯線の長手方向に沿うように前記接合を行なうことを特徴とするガイドワイヤの製造方法。【００２０】
（１３）  前記接合には、加圧および加熱のうちの少なくとも一方を用いる上記（１２）に記載のガイドワイヤの製造方法。【００２１】
また、本発明のガイドワイヤでは、前記接合面は、前記円形または前記楕円形の中心を通るのが好ましい。【００２２】
また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１材料部および前記第２材料部の横断面形状は、それぞれ、扇形をなし、
前記第１材料部の中心角と前記第２材料部の中心角とは、同じであるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、リシェイプ部が異なる種類の材料で構成され、互いに接合された第１材料部と第２材料部とを有し、その接合面が芯線の長手方向に沿ったものとなっている。これにより、ガイドワイヤの先端部（リシェイプ部）での形状付けが容易であり、かつ、当該先端部までトルクを確実に伝達することができる、すなわち、トルク伝達性に優れる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】図２は、図１に示すガイドワイヤが備える芯線（リシェイプ部）を製造する過程を示す斜視図である。
【図３】図３は、図１に示すガイドワイヤが備える芯線（リシェイプ部）を製造する過程を示す斜視図である。
【図４】図４は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）が備える芯線（リシェイプ部）を製造する過程を示す斜視図である。
【図５】図５は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【図６】図６は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【図７】図７は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【図８】図８は、本発明のガイドワイヤ（第６実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【図９】図９は、本発明のガイドワイヤ（第７実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【図１０】図１０は、本発明のガイドワイヤ（第８実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【図１１】図１１は、本発明のガイドワイヤ（第９実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【図１２】図１２は、本発明のガイドワイヤ（第１０実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２６】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。図２は、図１に示すガイドワイヤが備える芯線（リシェイプ部）を製造する過程を示す斜視図である。図３は、図１に示すガイドワイヤが備える芯線（リシェイプ部）を製造する過程を示す斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２中（図４についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１および図２中（図４についても同様）では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。
【００２７】
図１に示すガイドワイヤ１は、例えばＰＴＣＡ術でカテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤである。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。このガイドワイヤ１は、長尺状をなす１本の単線で構成された芯線（ワイヤ本体）２と、芯線２の先端部（先端側の部分）に設置された螺旋状のコイル５とを備えている。
【００２８】
芯線２は、先端側に位置するリシェイプ部３と、リシェイプ部３の基端側に位置する本体部４とで構成されている。
【００２９】
リシェイプ部３は、リシェイプ（形状付け）可能な部分であり、所望の形状に変形するように、例えば図１中の矢印方向に屈曲または湾曲させて用いることができる。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐を適正かつ円滑に選択、誘導したりするために、医師等がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に変形させて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、リシェイプ部３を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。なお、ガイドワイヤ１の先端部には、当該先端部の好ましい曲げ方向を示すマーカが付されていてもよい。
【００３０】
本体部４は、リシェイプ部３よりも太く長い部分である。本体部４は、外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状をなすテーパ部４１と、外径が一定の外径一定部４２とを有している。
【００３１】
リシェイプ部３と外径一定部４２との間にテーパ部４１が形成されていることにより、芯線２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。なお、テーパ部４１のテーパ角度（外径の減少率）は、芯線２の長手方向に沿って一定であっても、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
【００３２】
外径一定部４２は、その外径がテーパ部４１の最大外径と同じとなっており、比較的剛性が高い部分である。これにより、ガイドワイヤ１の先端方向への押し込み性が良好となる。なお、外径一定部４２の基端面４２１は、丸みを帯びているのが好ましい。
【００３３】
図１に示すように、芯線２のリシェイプ部３の外周には、当該リシェイプ部３を覆うようにコイル５が配置されている。このコイル５により、カテーテルの内壁や生体表面に対する芯線２の表面の接触面積が少なくなり、これにより、摩擦抵抗を低減することができ、その結果、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。
【００３４】
コイル５の内側の中心部には、リシェイプ部３が挿通されており、当該リシェイプ部３は、コイル５の内面と非接触状態となっている。これにより、コイル５とリシェイプ部３との間に間隙１１が形成され、血管に対するプッシャビリティを下げることが可能となる。
【００３５】
コイル５は、素線５１を、リシェイプ部３の周方向に沿って螺旋状に巻回してなるものである。この場合、１本の素線５１を螺旋状に巻いたものであってもよいし、複数本の素線５１を螺旋状に巻いたものであってもよい。
【００３６】
本実施形態では、コイル５の隣接する素線５１同士は、接触しており、いわゆる密巻きの状態となっている。これらの素線５１同士は、外力が付与していない自然状態で互いに芯線２の軸方向に押し合う力（圧縮力）が生じている。なお、ガイドワイヤ１ではこれに限らず、コイル５の隣接する素線５１同士が離間している、いわゆる疎巻きの箇所があってもよい。
【００３７】
素線５１の構成材料は、特に限定されず、金属材料、樹脂材料のいずれでもよい。金属材料の好ましい例としては、ステンレス鋼や、例えばＡｕ、Ｐｔ等の貴金属、該貴金属を含む合金（例えばＰｔ−Ｎｉ合金）のようなＸ線不透過材料が挙げられる。Ｘ線不透過材料を用いた場合、ガイドワイヤ１の先端部にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。
【００３８】
なお、コイル５は、２種以上の材料を組み合わせたものでもよい。例えば、コイル５の先端側の素線５１を前記Ｐｔ−Ｎｉ合金のようなＸ線不透過材料で構成し、コイル５の基端側の素線５１をステンレス鋼で構成することができる。この場合には、Ｘ線透視下で、コイル５の先端側に位置する部位（特に、リシェイプ部３を含む部位）を、それよりも基端側に位置する部位よりも強調することができ（視認し易くなり）、よって、ガイドワイヤ１の最先端部（リシェイプ部３が存在する部分）の位置をより鮮明に視認することができる。
【００３９】
また、コイル５の素線５１の線径は、コイル５の全長に渡って同一でもよいが、コイル５の先端側と基端側とで、素線５１の線径が異なっていてもよい。例えば、コイル５の先端側においては、基端側に比べ素線５１の線径が小さく（または大きく）なっていてもよい。これにより、コイル５の先端部におけるガイドワイヤ１の病変部の穿通性をより向上させることができる。
【００４０】
また、コイル５の外径は、コイル５の全長に渡って同一でもよいが、コイル５の先端側と基端側とで、コイル５の外径が異なっていてもよい。例えば、コイル５の先端側においては、基端側に比べコイル５の外径が小さくなっていてもよい。これにより、コイル５の先端部におけるガイドワイヤ１の柔軟性をより向上させることができる。
【００４１】
図１に示すように、コイル５は、芯線２に対し２箇所で固定されている。すなわち、コイル５の先端部が固定材料（固定部）５２を介してリシェイプ部３の先端に固定され、コイル５の基端部が固定材料（固定部）５３を介してテーパ部４１の途中に固定されている。このように複数の箇所で固定することにより、ガイドワイヤ１の先端部（コイル５が存在する部位）の柔軟性を損なうのを防止しつつ、芯線２に対しコイル５を確実に固定することができる。
【００４２】
特に、リシェイプ部３の先端側および基端側がそれぞれ固定材料５２および５３により固定されているため、リシェイプ部３をコイル５に対し確実に固定することができ、形状付けされたリシェイプ部３の形状を適正に保持することができる。
【００４３】
固定材料５２および５３は、それぞれ、好ましくは半田（ろう材）で構成されている。その他、固定材料５２および５３は、接着剤であってもよい。また、コイル５の芯線２に対する固定方法は、前記のような固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。
【００４４】
なお、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料５２の先端面５２１は、丸みを帯びているのが好ましい。
【００４５】
図１に示すように、芯線２の固定材料５３よりも基端側の部分には、その全体（または一部）を覆う樹脂被覆層６が設けられている。この樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。
【００４６】
ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層６は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれを確実に防止することができる。
【００４７】
このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。
【００４８】
なお、樹脂被覆層６は、単層のものであってもよいし、２層以上の積層体（例えば、内側の層が外側の層に比べより柔軟な材料で構成されたもの）でもよい。
【００４９】
さて、図１に示すように、ガイドワイヤ１では、リシェイプ部３は、異なる２種の材料でそれぞれ構成された第１材料部３１と第２材料部３２とで構成されている。このリシェイプ部３は、第１材料部３１と第２材料部３２とが接合され、その接合面（境界面）３３が芯線２の長手方向（図１中の左右方向）に沿った細長い部分である。
【００５０】
また、リシェイプ部３の外径は、テーパ部４１の最小外径と同じとなっており、例えば、０．０５ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下であるのが好ましく、０．０８ｍｍ以上、０．１５ｍｍ以下であるのがより好ましい。リシェイプ部３の全長は、特に限定されず、例えば、２ｍｍ以上、１００ｍｍ以下であるのが好ましく、５ｍｍ以上、２０ｍｍ以下であるのがより好ましい。
【００５１】
第１材料部３１は、第１の材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線などの各種金属材料が挙げられ、これらの中でもステンレス鋼が好ましい。
【００５２】
第２材料部３２は、第１の材料と異なる第２の材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、生体内で超弾性を示す超弾性合金が挙げられる。この超弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。これらの中でも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、樹脂被覆層６との密着性にも優れている。
【００５３】
また、本体部４も、第１材料部３１の構成材料と同様の第１の材料で構成されている。本実施形態では、本体部４と第１材料部３１とは、一体的に形成されている（図２参照）。これにより、芯線２（ガイドワイヤ１）の製造が容易となる。
【００５４】
第１材料部３１を構成するステンレス鋼は、超弾性合金に比べて強度および剛性が高い。これにより、第１材料部３１は、リシェイプ部３の中で、芯線２の本体部４からのトルクやその他に押込力をガイドワイヤ１の先端まで伝達する機能を担っている。
【００５５】
第２材料部３２を構成するＮｉ−Ｔｉ系合金は、柔軟性に富み、復元性があり、曲がり癖が付き難い。そして、リシェイプ部３では、この第２材料部３２と、前記第１材料部３１とが相まって、形状付けを容易に行なうことができ、その形状を確実に維持することができる。
【００５６】
このように、ガイドワイヤ１では、その先端部での形状付けが容易であり、当該先端部までのトルク伝達性に優れたものとなっている。また、第２材料部３２が設けられている分、ガイドワイヤ１は、リシェイプ部３に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、優れた操作性が得られる。また、リシェイプ部３が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第２材料部３２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中にリシェイプ部３に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００５７】
図２（ｂ）、図３（ｃ）に示すように、リシェイプ部３の横断面形状は、円形であり、その中心Ｏ３を接合面３３が通って（包含して）いる。従って、第１材料部３１の横断面形状は、半円形をなす、すなわち、中心角θ１が１８０°の扇形をなす。第２材料部３２の横断面形状も、第１材料部３１の横断面形状と同様に、半円形をなす、すなわち、中心角θ２が１８０°の扇形をなす。
【００５８】
このように本実施形態では、リシェイプ部３での第１材料部３１と第２材料部３２との占有率が同じとなっている。これにより、第１材料部３１と第２材料部３２との母材の接合界面が周方向に対象な位置に現れ、手技中のシェイピングが行い易いと言う利点がある。
【００５９】
次に、第１材料部３１と第２材料部３２とを接合して芯線２（ガイドワイヤ１）を製造する方法について、図２、図３を参照しつつ説明する。
【００６０】
図３に示すように、この製造方法では、型閉め（図３（ｂ）参照）・型開き（図３（ａ）、（ｃ）参照）可能な第１の型９１と第２の型９２とを備える金型９を用いる。
【００６１】
第１の型９１と第２の型９２とは、型閉め状態でリシェイプ部３を成形するキャビティ９３を有している。すなわち、第１の型９１は半円柱状をなす空間９１１を有し、第２の型９２も半円柱状をなす空間９２１を有し、型閉め状態でこれら空間９１１、９２１同士が連通して、リシェイプ部３を成形するキャビティ９３を構成することができる。
【００６２】
芯線２の製造では、まず、図２（ａ）に示すように、本体部４を有する母材２’を用意する。この母材２’のテーパ部４１の先端には、成形後に第１材料部３１となる、すなわち、第１材料部３１を形成するための第１形成予定部（第１材料部形成予定部）３１’が一体的に突出形成されている。第１形成予定部３１’は、本実施形態では横断面形状が円形をなし、第１材料部３１よりも細い部分となっている。
【００６３】
また、母材２’の他に、成形後に第２材料部３２となる、すなわち、第２材料部３２を形成するための母材として、第２形成予定部（第２材料部形成予定部）３２’も用意する。第２形成予定部３２’は、本実施形態では横断面形状が円形をなし、第２材料部３２よりも細い部材となっている。
【００６４】
次に、図３（ａ）に示すように、型開き状態の第１の型９１と第２の型９２との間に、第１形成予定部３１’と第２形成予定部３２’とを配置する。第１形成予定部３１’は、第１の型９１の空間９１１に位置し、第２形成予定部３２’は、第２の型９２の空間９２１に位置している。
【００６５】
次に、図３（ｂ）に示すように、型閉めをしつつ、加圧および加熱のうちの少なくとも一方を施す。具体的には、摩擦圧接や、アプセット溶接、これらの組み合わせ等の接合方法を用いて、第１形成予定部３１’と第２形成予定部３２’を溶融し、これらの側面３１１、３２１同士を確実に接合する。
【００６６】
次に、図３（ｃ）に示すように、再度型開き状態とする。これにより、図２（ｂ）、図３（ｃ）に示すように、第１材料部３１と第２材料部３２とが接合し、その接合面３３が芯線２の長手方向に沿ったリシェイプ部３を有する芯線２が得られる。そして、このリシェイプ部３は、前述したように、形状付けが容易であり、トルク伝達性に優れた部分となっている。
【００６７】
＜第２実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）が備える芯線（リシェイプ部）を製造する過程を示す斜視図である。
【００６８】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００６９】
本実施形態は、芯線の製造過程が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図４に示すように、本実施形態では、芯線２が得られるまでは、第１形成予定部３１’が母材２’と別体の母材となっている。
【００７０】
このような構成では、図４（ａ）に示すように、まず、第１形成予定部３１’と第２形成予定部３２’とを接合して（矢印Ｉ）、次に、その接合体の端面を母材２’の先端面４１１に接合する（矢印II）。なお、矢印Ｉでの接合は、金型９を用いる。また、矢印IIの接合は、例えば、ＦＳＷ（Friction Stir Welding）、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、アプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接等の溶接が用いられる。
このような接合により、図４（ｂ）に示す芯線２が得られる。
【００７１】
＜第３実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤ（第３実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【００７２】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７３】
本実施形態は、リシェイプ部を構成する第１材料部と第２材料部との占有率が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００７４】
図５に示すように、本実施形態では、第１材料部３１の横断面形状と第２材料部３２の横断面形状とは、中心角が互いに異なる扇形をなす。図示の構成では、第１材料部３１の中心角θ１は、第２材料部３２の中心角θ２よりも小さい。これにより、リシェイプ部３では、第１材料部３１の占有率が第２材料部３２の占有率よりも小さくなる。そして、この構成は、例えば、リシェイプ部３でのトルク性能を優先的に向上させたい場合に有効な構成となっている。
【００７５】
なお、本実施形態の構成では、接合面３３が２箇所（接合面３３ａ、３３ｂ）存在することとなり、接合面３３ａ、３３ｂのいずれも中心Ｏ３を通り、かつ、芯線２の長手方向に沿っている。
【００７６】
また、中心角θ１と中心角θ２との大小関係は、本実施形態ではθ１＜θ２となっているが、これに限定されず、θ１＞θ２となっていてもよい。この場合、リシェイプ部３では、第１材料部３１の占有率が第２材料部３２の占有率よりも大きくなる。そして、この構成は、例えば、リシェイプ部３での形状保持性を優先的に高めたい場合に有効な構成となっている。
【００７７】
＜第４実施形態＞
図６は、本発明のガイドワイヤ（第４実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【００７８】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７９】
本実施形態は、リシェイプ部を構成する第１材料部と第２材料部との占有率が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８０】
図６に示すように、本実施形態では、接合面３３は、リシェイプ部３の中心Ｏ３からズレている、すなわち、図中の右側に寄っている。これにより、第１材料部３１の占有率が第２材料部３２の占有率よりも小さくなり、よって、例えば、リシェイプ部３でのトルク性能が優先的に高まる。
【００８１】
＜第５実施形態＞
図７は、本発明のガイドワイヤ（第５実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【００８２】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８３】
本実施形態は、リシェイプ部を構成する第１材料部と第２材料部との占有率が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８４】
図７に示すように、本実施形態では、接合面３３は、互いに平行な接合面３３ｃ、３３ｄと、接合面３３ｃと接合面３３ｄと間で中心Ｏ３に接する湾曲した接合面３３ｅとを含んだものとなっている。そして、接合面３３ｃ〜３３ｅのいずれも芯線２の長手方向に沿っている。これにより、第１材料部３１の占有率が第２材料部３２の占有率よりも小さくなり、よって、例えば、リシェイプ部３での柔軟性が優先的に高まる。また、できる限り微小の第１材料部３１を設けたい場合に有効である。
【００８５】
＜第６実施形態＞
図８は、本発明のガイドワイヤ（第６実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【００８６】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８７】
本実施形態は、リシェイプ部を構成する第１材料部と第２材料部との配置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８８】
図８に示すように、本実施形態では、リシェイプ部３は、２つの第１材料部３１（第１材料部３１ａおよび３１ｂ）と、第１材料部３１ａと第１材料部３１ｂとの間に配置された第２材料部３２とで構成されている。この場合、接合面３３としては、第１材料部３１ａと第２材料部３２との間の接合面３３ｆと、第１材料部３１ｂと第２材料部３２との間の接合面３３ｇとがある。そして、接合面３３ｆ、３３ｇは、いずれも中心Ｏ３からズレており、当該中心Ｏ３からの離間距離Ｌは同じである。これにより、例えば、リシェイプ部を図８中の右側に曲げた場合と、左側に曲げた場合とで曲げ易さが同じとなり、よって、リシェイプ時の操作性が向上する。
【００８９】
なお、リシェイプ部３は、本実施形態では２つの第１材料部３１とこれらの間の第２材料部３２とで構成されているが、これに限定されず、２つの第２材料部３２とこれらの間の第１材料部３１とで構成されていてもよい。
【００９０】
＜第７実施形態＞
図９は、本発明のガイドワイヤ（第７実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【００９１】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９２】
本実施形態は、リシェイプ部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９３】
図９に示すように、本実施形態では、リシェイプ部３は、第１材料部３１と第２材料部３２との間に配置され、各材料部に接合された第３材料部３４をさらに有している。このような構成では、接合面３３には、第１材料部３１と第２材料部３２との接合面３３ｈと、第２材料部３２と第３材料部３４との接合面３３ｉと、第１材料部３１と第３材料部３４との接合面３３ｊとがある。そして、接合面３３ｈ〜３３ｊは、いずれも中心Ｏ３を通っている。従って、第１材料部３１の横断面形状と第２材料部３２の横断面形状と第３材料部３４の横断面形状とは、それぞれ、扇形をなす。第１材料部３１の占有率（中心角θ１の部分）と、第２材料部３２の占有率（中心角θ２の部分）と、第３材料部３４の占有率（中心角θ３の部分）を変えることにより、それぞれの物性を優先したデバイス（ガイドワイヤ）の作製が可能となる。
【００９４】
なお、第３材料部３４は、第１の材料および第２の材料と異なる第３の材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、β−Ｔｉを用いることができる。β−Ｔｉは、ステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ系合金と同様に、生体適合性が比較的高い材料である。
【００９５】
以上のような構成のリシェイプ部３では、当該リシェイプ部３を曲げ際、その曲げる方向によって曲げ易さが異なる。このような物性をリシェイプ部３に求めたい場合に、本実施形態の構成は有効である。
【００９６】
＜第８実施形態＞
図１０は、本発明のガイドワイヤ（第８実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【００９７】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９８】
本実施形態は、リシェイプ部の横断面形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９９】
図１０に示すように、本実施形態では、リシェイプ部３の横断面形状は、楕円形である。そして、接合面３３は、短径方向と平行に楕円形の中心Ｏ３を通っている。このようなリシェイプ部３は、比較的曲げ剛性が高くなる。
【０１００】
なお、接合面３３は、本実施形態では中心Ｏ３を通っているが、中心Ｏ３からズレていてもよい。
【０１０１】
また、楕円形の形成は、その形状に合うようなキャビティ９３を有する金型９を選択すれば可能となる。
【０１０２】
＜第９実施形態＞
図１１は、本発明のガイドワイヤ（第９実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【０１０３】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、接合面の方向が異なること以外は前記第８実施形態と同様である。
【０１０４】
図１１に示すように、本実施形態では、接合面３３は、長径方向と平行に楕円形の中心Ｏ３を通っている。このようなリシェイプ部３は、比較的曲げ剛性が前記第８実施形態でのリシェイプ部よりも低下する。
【０１０５】
＜第１０実施形態＞
図１２は、本発明のガイドワイヤ（第１０実施形態）でのリシェイプ部を示す横断面図である。
【０１０６】
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法の第１０実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０７】
本実施形態は、リシェイプ部の横断面形状が異なること以外は前記第８実施形態と同様である。
【０１０８】
図１２に示すように、本実施形態では、リシェイプ部３の横断面形状は、長方形である。そして、接合面３３は、長辺方向と平行に長方形の中心Ｏ３を通っている。このようなリシェイプ部３は、比較的曲げ剛性が前記第８実施形態でのリシェイプ部よりも低下する。
【０１０９】
なお、接合面３３は、本実施形態では中心Ｏ３を通っている、すなわち、また、第１材料部３１の厚さｔ１と、第２材料部３２の厚さｔ２とが同じである。しかしながら、これに限定されず、接合面３３は、中心Ｏ３からズレていてもよい、すなわち、厚さｔ１と厚さｔ２とが異なっていてもよい。
【０１１０】
また、厚さｔ１と厚さｔ２とは、本実施形態ではリシェイプ部３の幅方向（図中の左右方向）に沿って一定であるが、これに限定されず、変化していてもよい。
【０１１１】
また、厚さｔ１と厚さｔ２とは、リシェイプ部３の長手方向（図中の紙面奥行き方向）に沿って一定であってもよいし、変化していてもよい。
【０１１２】
以上、本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。また、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１１３】
また、本発明のガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０１１４】
また、前記各実施形態では、第１の材料および第２の材料のうち、第１の材料がステンレス鋼であり、第２の材料がＮｉ−Ｔｉ系合金であるがこれに限定されず、第１の材料がＮｉ−Ｔｉ系合金であり、第２の材料がステンレス鋼であってもよい。
【０１１５】
また、前記各実施形態では、第１の材料および第２の材料のうち、第１の材料がステンレス鋼であり、第２の材料がＮｉ−Ｔｉ系合金であるがこれに限定されず、例えば、第１の材料がβ−Ｔｉであってもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１１６】
本発明のガイドワイヤは、長尺状をなし、先端部に形状付け可能なリシェイプ部を有する１本の芯線を備えるガイドワイヤであって、前記リシェイプ部は、少なくとも、第１の材料で構成された第１材料部と、前記第１の材料と異なる第２の材料で構成され、前記第１材料部に接合された第２材料部とを有し、前記第１材料部と前記第２材料部との接合面は、前記芯線の長手方向に沿っている。そのため、ガイドワイヤの先端部での形状付けが容易であり、当該先端部までのトルク伝達性に優れる。
【符号の説明】
【０１１７】
１            ガイドワイヤ
１１          間隙
２            芯線（ワイヤ本体）
２’          母材
３            リシェイプ部
３１、３１ａ、３１ｂ  第１材料部
３１’        第１形成予定部（第１材料部形成予定部）
３１１        側面
３２          第２材料部
３２’        第２形成予定部（第２材料部形成予定部）
３２１        側面
３３、３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ、３３ｅ、３３ｆ、３３ｇ、３３ｈ、３３ｉ、３３ｊ  接合面（境界面）
３４          第３材料部
４            本体部
４１          テーパ部
４１１        先端面
４２          外径一定部
４２１        基端面
５            コイル
５１          素線
５２、５３    固定材料（固定部）
５２１        先端面
６            樹脂被覆層
９            金型
９１          第１の型
９１１        空間
９２          第２の型
９２１        空間
９３          キャビティ
Ｌ            離間距離
Ｏ３          中心
ｔ１、ｔ２    厚さ
θ１、θ２、θ３  中心角
【図１】
2016047555.tif 000003
【図２】
2016047555.tif 000004
【図３】
2016047555.tif 000005
【図４】
2016047555.tif 000006
【図５】
2016047555.tif 000007
【図６】
2016047555.tif 000008
【図７】
2016047555.tif 000009
【図８】
2016047555.tif 000010
【図９】
2016047555.tif 000011
【図１０】
2016047555.tif 000012
【図１１】
2016047555.tif 000013
【図１２】
2016047555.tif 000014
【国際調査報告】
2016047555.tif 000015
2016047555.tif 000016