(57)【要約】  不整脈の原因となる心筋組織を凝固壊死させるための衝撃波アブレーションシステムの衝撃波収束装置を提供する。凹面１１ａを有する衝撃波収束装置１１と、その衝撃波収束装置１１内に挿入される光ファイバー１２と、その光ファイバーをガイドする筒状のカテーテル１３と、光ファイバー１２の先端に液体が充填される空間を構成する封入体１４と、その封入体１４内に充填される液体Ｌとからなる衝撃波発生装置１０。衝撃波収束装置１１は、中心孔１１ｂを備えたリング状の結合部１６と、その結合部１６の縁部から前方に向かって外方に湾曲し、かつ、その結合部１６の縁部に対して弾力的に設けられる１６枚の羽部１７とから構成されており、羽部１７を結合部１６に対して回動させることにより折り畳むことができる。【選択図】図１
2014104075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転湾曲面を平面で切断した形状を有し、光ファイバーを通す中心孔が回転軸上に形成された凹面を備え、光ファイバーの先端を前記凹面内の回転軸上に配置させ、前記光ファイバーの先端に発生させた衝撃波を前記凹面で反射させて、その凹面外に収束させるための衝撃波発生装置用の衝撃波収束装置であって、
前記中心孔を備えた結合部と、その結合部から放射状に伸び、かつ、前方に向かって外方に湾曲している複数の羽部とからなり、
前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度として、複数の羽部の内面によって前記凹面を形成した、
衝撃波収束装置。
【請求項２】
前記羽部は結合部に対して回動自在に連結されており、
前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度とすることにより、複数の羽部の内面によって前記凹面が形成され、
前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度より小さくすることにより、前記凹面を折り畳むことができる、
請求項１記載の衝撃波収束装置。
【請求項３】
前記羽部がリング状の結合部の縁部に設けられている、
請求項１または２記載の衝撃波収束装置。
【請求項４】
前記結合部が、筒状体であり、中心孔から縁部に貫通し、かつ、先端から基端方向に向かって形成される複数のスリットを備えており、
前記羽部が、凹面を構成する羽本体と、その基端から延びる板状の支持部とを有し、
前記板状の支持部をスリットに挿入することにより、羽部が結合部と連結される、
請求項１または２記載の衝撃波収束装置。
【請求項５】
前記羽部が結合部に弾力的に連結されている、
請求項２〜４いずれか記載の衝撃波収束装置。
【請求項６】
前記羽部が結合部の中心軸に対して所定の角度となるように弾力的に連結されている、請求項５記載の衝撃波収束装置。
【請求項７】
前記光ファイバーを挿入し、かつ、結合部の外径より内径が大きい筒状の制御体をさらに備え、
前記結合部を制御体に対して光ファイバーの基部方向に移動させることにより制御体の先端開口部で羽部を折り畳むことができる、請求項２〜６いずれか記載の衝撃波収束装置。
【請求項８】
請求項１〜７いずれか記載の衝撃波収束装置と、
前記衝撃波収束装置に固定される光ファイバーと、
前記光ファイバーを支持するカテーテルと、
前記光ファイバーの先端に液体が充填される空間を構成する封入体と、
前記封入体内に収容される液体とからなる、
衝撃波発生装置。
【請求項９】
前記封入体内に液体を供給及び排出する給排水装置をさらに備えた、
請求項８記載の衝撃波発生装置。
【請求項１０】
請求項８また９記載の衝撃波発生装置と、光ファイバーの基端に設けられるレーザー発振器とからなる、衝撃波アブレーションシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、衝撃波発生装置用の衝撃波収束装置、衝撃波発生装置及び衝撃波アブレーションシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
頻脈性不整脈に対する非薬物療法として高周波アブレーション治療が採用され、広く普及している。しかし、治療部位を電極により焼灼するため、深部の不整脈源の治療が困難なことと、発生する熱により重篤な血栓閉塞症を患部に併発させるおそれがあるという問題がある。
一方、水中衝撃波収束により、限局した空間に瞬間的に高圧を発生させ、尿路・腎臓結石を破砕除去する体外破砕術（Extracorporeal
Shock Wave Lithotripsy (ESWL)）が確立されている。
非特許文献１には、点源から発生した衝撃波を収束する衝撃波収束装置の凹面形状として最も収束効率が良い回転楕円体（長短径比）の楕円率は、１．４〜１．５であることが記載されている。そして、楕円率を増加させると、外焦点における衝撃波の収束効果が減少することが記載されている。つまり、収束効率の点から実用的な楕円率は２未満であり、回転楕円体の開口直径の０．８７倍を超えた距離に収束衝撃波を発生させることができないことが知られている。
一方、特許文献１には、円筒状の衝撃波収束装置の凹面に衝撃波を反射させる衝撃波反射収束方法であって、衝撃波収束装置（衝撃波収束装置）をカテーテルの先端に組み込んだ衝撃波発生装置が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００９−６１０８３号公報
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】日本機械学会論文集（Ｂ編）５７巻５３９号（１９９１−７）、論文Ｎｏ．９０−０９２０Ａ、第１１９頁〜第１２６頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
治療に用いる衝撃波発生装置は心内膜から５ｍｍから１０ｍｍの深さの病変部位を壊死させることが望ましいとされている。
本出願人は、衝撃波発生装置をカテーテルに組み込み可能な大きさまで小型化し、頻脈性不整脈を治療可能な損傷効果を発現するカテーテル治療の開発を進めている。しかし、公知技術（特許文献１等）による方法では深さが３ｍｍを超えると、発生する衝撃波の強さが激減する。
本発明は、そのような衝撃波アブレーションシステムの医療機器への応用を考えた上で重要な課題の一つである衝撃波が収束される焦点距離の伸張を目的としており、衝撃波アブレーションシステムの衝撃波収束装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の衝撃波発生装置用の衝撃波収束装置は、回転湾曲面を平面で切断した形状を有し、光ファイバーを通す中心孔が回転軸上に形成された凹面を備え、光ファイバーの先端を前記凹面内の回転軸上に配置させ、前記光ファイバーの先端に発生させた衝撃波を前記凹面で反射させて、その凹面外に収束させるための衝撃波発生装置用の衝撃波収束装置であって、前記中心孔を備えた結合部と、その結合部から放射状に伸び、かつ、前方に向かって外方に湾曲している複数の羽部とからなり、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度として、複数の羽部の内面によって前記凹面を形成したことを特徴としている。ここで羽部と結合部の中心軸の角度は、羽部の立ち上がり部の接線と結合部の中心軸との角度を言う。
このような衝撃波収束装置であって、前記羽部は結合部に対して回動自在に連結されており、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度とすることにより、複数の羽部の内面によって前記凹面が形成され、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度より小さくすることにより、前記凹面を折り畳むことができるものが好ましい。【０００７】
本発明の衝撃波収束装置として、前記羽部がリング状の結合部の縁部に設けられているものが挙げられる。
本発明の衝撃波収束装置として、前記結合部が、筒状体であり、中心孔から縁部に貫通し、かつ、先端から基端方向に向かって形成される複数のスリットを備えており、前記羽部が、凹面を構成する羽本体と、その基端から延びる板状の支持部とを有し、前記板状の支持部をスリットに挿入することにより、羽部が結合部と連結されたものが挙げられる。【０００８】
本発明の衝撃波収束装置として、前記羽部が結合部に弾力的に設けられているものが好ましい。特に、羽部が結合部の中心軸に対して所定の角度となるように弾力的に連結されているものが好ましい。
本発明の衝撃波収束装置であって、前記光ファイバーを挿入し、かつ、結合部の外径より内径が大きい筒状の制御体をさらに備え、前記結合部を制御体に対して光ファイバーの基部方向に移動させることにより制御体の先端開口部で羽部を折り畳むことができるものが好ましい。【０００９】
本発明の衝撃波発生装置は、本発明の衝撃波収束装置と、前記衝撃波収束装置に固定される光ファイバーと、前記光ファイバーを支持するカテーテルと、前記光ファイバーの先端に液体が充填される空間を構成する封入体と、前記封入体内に収容される液体とからなることを特徴としている。また、そのような衝撃波発生装置は、前記封入体内に液体を供給及び排出する給排水装置を備えていることが好ましい。
本発明の衝撃波アブレーションシステムは、本発明の衝撃波発生装置と、光ファイバーの基端に設けられるレーザー光発振器とからなることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の衝撃波発生装置用の衝撃波収束装置は、中心孔を備えた結合部と、その結合部から放射状に伸び、かつ、前方に向かって外方に湾曲している複数の羽部とからなり、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度として、複数の羽部の内面によって前記凹面を形成したため、凹面の開口部直径を大きくでき、収束衝撃波の焦点距離をカテーテルの直径に関係なく延長することができる。
このような衝撃波収束装置であって、前記羽部は結合部に対して回動自在に連結されており、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度とすることにより、複数の羽部の内面によって前記凹面が形成され、前記羽部を結合部の中心軸に対して所定の角度より小さくすることにより、前記凹面を折り畳むことができる場合、折り畳むことにより、衝撃波発生装置を体内の患部に誘導するときに邪魔にならない。【００１１】
本発明の衝撃波収束装置であって、前記羽部がリング状の結合部の縁部に設けられている場合、簡易な構造なものを製造することができる。
本発明の衝撃波収束装置であって、前記結合部が、筒状体であり、中心孔から縁部に貫通し、かつ、先端から基端方向に向かって形成される複数のスリットを備えており、前記羽部が、凹面を構成する羽本体と、その基端から延びる板状の支持部とを有し、前記板状の支持部をスリットに挿入することにより、羽部は結合部と連結される場合、強度の高いものを製造することができる。【００１２】
本発明の衝撃波収束装置であって、羽部が結合部に弾力的に設けられている場合、羽部の折り畳み操作が容易になる。特に、羽部が結合部の中心軸に対して所定の角度となるように連結されている場合、繰り返しの使用が可能となる。
さらに、羽部が結合部の中心軸に対して所定の角度となるように連結されている本発明の衝撃波発生装置であって、前記光ファイバーを挿入し、かつ、結合部の外径より内径が大きい筒状の制御体をさらに備え、前記結合部を制御体に対して光ファイバーの基部方向に移動させることにより制御体の先端開口部で羽部を折り畳むことができる場合、衝撃波発生装置の折り畳みの遠隔操作が容易にできる。【００１３】
本発明の衝撃波発生装置は、本発明の衝撃波収束装置と、前記衝撃波収束装置に固定される光ファイバーと、前記光ファイバーを支持するカテーテルと、前記光ファイバーの先端に液体が充填される空間を構成する封入体と、前記封入体内に収容される液体とからなるため、カテーテルの直径に関係なく収束衝撃波の焦点距離の延長が可能であり、また、衝撃波収束装置の体内誘導が簡易にできる。また、前記封入体内に液体を供給及び排出する給排水装置を備えている場合、封入体内で発生する気泡または封入体内に混入された異物を洗い流すことができ、効率良く衝撃波を外焦点で収束させることができる。
本発明の衝撃波アブレーションシステムは、従来のものより収束される衝撃波の焦点距離を長くできるため、心内膜から５〜１０ｍｍの深さの病変部位の治療が可能であり、複雑な生体内での患部への治療が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１ａは、本発明の衝撃波発生装置の一実施形態を示す側面断面図であり、図１ｂはその衝撃波発生装置の衝撃波収束装置を折り畳んだ状態を示す側面断面図である。
【図２】図２ａ、ｂは、それぞれ図１の衝撃波発生装置に用いられる本発明の衝撃波収束装置の側面断面図及び正面図であり；図２ｃは、本発明の衝撃波収束装置をプレス加工によって生成する前の状態を示す正面図である。
【図３】図３ａは、図１の衝撃波発生装置のサポート部材を示す側面断面図であり；図３ｂ、ｃ、ｄ、ｅは、図１の衝撃波発生装置のカテーテルを示す正面図、Ｘ−Ｘ線断面図、Ｙ−Ｙ線断面図、斜視図である。
【図４】図４ａ〜ｃは、図１の衝撃波発生装置の折り畳み工程を示す側面断面図である。
【図５】図５ａは、図１の衝撃波発生装置の封入体を示す側面断面図であり；図５ｂは、そのＺ−Ｚ線断面図であり；図５ｃは本発明の衝撃波発生装置の他の実施形態を示す側面断面図である。
【図６】図６ａは、本発明の衝撃波発生装置の一実施形態を示す側面断面図であり；図６ｂ、ｃは、本発明の衝撃波収束装置の一実施形態を示す正面図、側面断面図である。
【図７】図７ａ、ｂは、図６の結合部を示す正面図、側面断面図、図７ｃ、ｄは、図６の羽部を示す側面断面図、正面図であり、図７ｅは、図６の封入体を示す側面断面図である。
【図８】図８ａは、本発明の衝撃波発生装置の一実施形態を示す側面断面図であり；図８ｂ、ｃは、本発明の衝撃波収束装置の一実施形態を示す正面図、側面断面図である。
【図９】図９ａ〜ｃは、図８ａの衝撃波発生装置の折り畳み工程を示す側面断面図である。
【図１０】図１０ａは、本発明の衝撃波収束装置の実施例を示す写真図であり；図１０ｂは、衝撃波収束装置の比較例を示す写真図である。
【図１１】図１１ａは、実験に用いた衝撃波を表すグラフ図であり；図１１ｂは、実験結果を示すグラフ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１の衝撃波発生装置１０は、凹面１１ａを有する衝撃波収束装置１１と、その衝撃波収束装置１１に固定される光ファイバー１２と、その光ファイバーをガイドする筒状のカテーテル１３と、光ファイバー１２の先端に液体が充填される空間を構成する封入体１４と、その封入体１４内に充填される液体Ｌと、封入体１４内に液体Ｌを供給及び排出する給排水装置１５とからなる。
この衝撃波発生装置１０は、封入体１４内の液体Ｌにパルスレーザーを照射して凹面１１ａ内で衝撃波を発生させ、それを衝撃波収束装置１１の凹面１１ａで反射させ、凹面１１ａ外に収束させるものである。
【００１６】
衝撃波収束装置１１は、図２ａ、ｂに示すように、中心孔１１ｂを備えた円板状の結合部１６と、その結合部１６の縁部から前方に向かって延び外方に凸に湾曲し、かつ、その結合部１６の縁部に対して弾力的に設けられる１２枚の羽部１７とから構成される。つまり、羽部１７は、結合部１６から放射状に延びている。そして、結合部１６及び羽部１７の内面によって凹面１１ａが構成される。この実施形態では、羽部１７を１２枚用いているが、その枚数は特に限定されるわけではない。しかし、羽部の数が多すぎると羽部の隙間や段差による反射効率の損失が増加し、羽部の数が少なすぎると羽部の幅が大きくなり、小さく折り畳みにくくなるため、８枚〜１６枚とするのが好ましい。なお、後述するように羽部１７を２段階に分けて折り畳む場合、羽部１７の枚数を偶数にするのが好ましい。
【００１７】
凹面１１ａは、実質的に、前方に向かって拡がりながら外方に凸に突出するように湾曲した連続曲線を回転させた回転湾曲面となっている。詳しくは、円板状の結合部１６を除いた羽部１７によって構成される湾曲面が回転湾曲面となっている。
このような凹面１１ａの回転湾曲面としては、楕円曲線を回転させた回転楕円面を面で切欠いた形状が好ましい。特に、回転楕円面を短軸と実質的に平行な面または回転軸に実質的に直角の面によって切断した曲面が好ましい。この回転楕円面を基にした湾曲面を用いることにより、凹面１１ａ内の楕円曲線の焦点で発生させた衝撃波であって凹面１１ａで反射する実質的に全ての衝撃波を楕円曲線の外焦点で集めることができる。また、このような楕円曲線の楕円率（長短径比）を２未満、特に楕円率を１．４〜１．８、特に１．４〜１．６とするのが好ましい。このように楕円率を２未満とすることにより、水中で発生する衝撃波を効率よく外焦点に収束できる。
【００１８】
凹面１１ａの開口部直径は、カテーテル１３の外径より大きく構成される（図１ａ参照）。このように衝撃波収束装置１１は、カテーテル１３の径に関わらず凹面１１ａの開口部直径を大きくできるため、衝撃波収束装置１１からより遠い位置で衝撃波を収束することできる。
そのため、心内膜から５〜１０ｍｍの深さの病変部位の治療が可能となる。凹面１１ａの開口部直径は、外焦点（収束点）の位置及び光ファイバーの先端で発生させる衝撃波の収束率によって適宜設定される。開口部直径としては、たとえば、２〜２０ｍｍ、好ましくは４〜２０ｍｍ、さらに好ましくは２〜１０ｍｍ、特に５〜１０ｍｍとするのが好ましい。また、後述するように衝撃波収束装置１１を折り畳んで凹面１１ａの外径を小さくすることができるため、体内への挿入が容易であり、複雑な生体内での患部への治療機会が向上する。
なお、光ファイバー１２の先端は、凹面１１ａ内であって回転軸上に配置されるのが好ましい。これにより衝撃波を凹面１１ａの外部で収束させるとき、その収束率を上げることができる。特に、凹面１１ａが回転楕円面である場合は、その楕円曲線の内焦点に配置させることにより、凹面１１ａ内で発生させた衝撃波を効率よく外焦点で集めることができる。
【００１９】
羽部１７の結合部の中心軸に対する所定の角度（羽部１７の立ち上がり部の接線と結合部の中心軸との角度）は、凹面１１ａの形状に応じて適宜設定される。また、羽部１７は、結合部１６とその所定の角度を保つように、結合部１６と弾力的に連結されている。つまり、外力によって所定の角度より大きくあるいは小さくなるように変形されても、外力を解除した後は、所定の角度に戻るように構成されている。しかし、その所定の角度より大きくまたは小さくなるように弾力的に連結してもよい。この場合、凹面１１ａを形成する際、制御部材によって所定の角度に保持することになる。
羽部１７は、その結合部１６の縁部に対して弾力的に設けられており、羽部１７の外周面から内側（回転軸方向）に外力を与えることにより、羽部１７の結合部１６の中心軸に対する角度が小さくなるように撓ませることができる。つまり、全ての羽部１７に内側への押圧力を加えることにより、図４ｃに示すように、衝撃波収束装置１１が折り畳まれた状態となる。これにより衝撃波収束装置１１の外径を小さくすることができ、衝撃波収束装置１１を体内の患部に誘導させるとき、衝撃波収束装置１１自身がその誘導の邪魔にならない。特に、衝撃波収束装置１１の外径を、カテーテル１３の外径より小さくするのが好ましい。
【００２０】
このような衝撃波収束装置１１は、図２ｃに示すように、リング部２１（結合部１６）と、その縁部から放射状に延びる放射帯２２とに成形した生体適合性の高い金属板を、プレスして放射帯２２を湾曲させて羽部１７とすることによって成形される。このようにプレス加工によって成形されているため、結合部１６と羽部１７とを弾力性を持たして連結させることができる。生体適合性の金属板としては、ステンレススチールが好ましい。
また衝撃波収束装置１１の形状に形成したプラスチックやシリコンゴムの薄板の内面に金属板を貼り合わせて成形してもよい。この場合も衝撃波収束装置１１は、プラスチックやシリコンゴムで一体に成形されているため、結合部１６及び羽部１７が弾力性を持って連結される。
【００２１】
光ファイバー１２は、従来公知のものが使用される。この光ファイバー１２の基端にレーザー光発振器が連結されることで衝撃波アブレーションシステムとなる。レーザー光発生装置としては、Ｑスイッチレーザー発振器が挙げられ、特に、Ｑスイッチホルミウム・ヤグレーザー発振器が挙げられる。
この実施形態では、光ファイバー１２の先端から水中にパルスレーザー光を照射することによって水中衝撃波が発生される。なお、光ファイバー１２の先端にレーザー光を照射することにより水中微小爆発を起こす爆発用ペレット（例えば、アジ化鉛、アジ化銀等のアジ化化合物等）を固定して衝撃波を発生させてもよい。
【００２２】
衝撃波収束装置１１と、光ファイバー１２とは、サポート部材２５によって連結される。
サポート部材２５は、図３ａに示すように、その先端が衝撃波収束装置１１に固定される筒状の衝撃波収束装置サポート部２６と、その内部に光ファイバーを挿入して固定する筒状の光ファイバーサポート部２７とからなる。また、衝撃波収束装置サポート部２６内に光ファイバーサポート部２７が挿入され、溶接、ロウ付けまたは接着剤等によって固定される。
衝撃波収束装置サポート部２６は、先端の内面が前方に向かって拡がるテーパー面２６ａとなっており、リング状の先端面２６ｂが結合部１６の裏面に固定される。しかし、衝撃波収束装置１１を固定できれば、その先端はテーパー面でなくてもよい。また、衝撃波収束装置サポート部２６は、軸芯と平行に貫通する貫通孔２６ｃを２本備えている。この貫通孔２６ｃは、後述する給水パイプ１５ａ及び排水パイプ１５ｂを通す孔である。
光ファイバーサポート部２７は、光ファイバー１２の外周を覆うものである。光ファイバーサポート部２７は、光ファイバー１２を保護する被覆体であり、ゴムまたは合成樹脂等によって成形され、可撓性を有している。
衝撃波収束装置サポート部２６及び光ファイバーサポート部２７としては、それぞれ生体適合性の高い硬質材料が用いられる。特に、ステンレススチール等が好ましい。
【００２３】
このように構成されているため、サポート部材２５をカテーテル１３に対して前後に操作することにより、衝撃波収束装置１１をカテーテル１３に対して前後に移動させることができる。
このサポート部材２５の操作は、サポート部材２５に固定され、光ファイバー１２と同様にカテーテル１３内に通されるステンレススチール線Ｓ（想像線）をカテーテル１３の基端で前後操作することにより行われる。
【００２４】
カテーテル１３は、図３ｂ〜ｅに示すように、筒体の先端内面は、交互にならんだ異なる角度で形成された第１テーパー面３０ａと、第２テーパー面３０ｂとから構成される。第１テーパー面３０ａと、第２テーパー面３０ｂは、先端方向に向かって広がるテーパー面となっており、かつ、中心軸に対して第１テーパー面３０ａの方が角度が大きくなっている。つまり、第１テーパー面３０ａは、第２テーパー面３０ｂに対して半径方向内側に突出した形状となっている。また、第１テーパー面３０ａと第２テーパー面３０ｂは、それぞれ羽部１７と対向するように環状に並んでいる。そのため、第１テーパー面３０ａは、環状に並んだ羽部１７のうち、一つ飛びの羽部１７ａと対向し、第２テーパー面３０ｂは、他の羽部１７ｂと対向している。この実施形態では、第１テーパー面３０ａ及び第２テーパー面３０ｂは、それぞれ６個ずつ形成されている。なお、カテーテル１３の外径は、治療する患部に至る血管径に応じて選択される。
【００２５】
このようにカテーテル１３が構成されているため、図４に示すように、衝撃波収束装置１１を２段階にして折り畳むことができる。つまり、サポート部材２５をカテーテル１３に対して後方向に引っ張ることにより、図４ｂに示すように、第１テーパー面３０ａが一つ飛びの羽部１７ａの外周面（付け根付近）を回転軸方向に押圧する。さらに、サポート部材２５をカテーテル１３に対して後方向に引っ張ることにより、図４ｃに示すように、第２テーパー面３０ｂが残りの羽部１７ｂの外周面（付け根付近）を回転軸方向に押圧する。これにより羽部１７を折り畳む際、隣接した羽部１７同士の干渉を防止することができ、隣接した羽部１７が互いに干渉することによる羽部１７の変形を防止できる。このように、本実施形態では、このカテーテル１３が本発明の制御体として作用する。
なお、衝撃波収束装置１１の折り畳み度に応じて第１テーパー面３０ａ及び第２テーパー面３０ｂのテーパー角度は適宜設定される。カテーテル１３としては、可撓性を有する合成樹脂や合成ゴム等が用いられる。
この実施形態では、カテーテル１３の先端に異なる角度のテーパー面を設けているが、同一角度のテーパー面を環状に設けてもよい。またテーパー面を設けなくてもよい。この場合、羽部１７の折り畳みを１回で行うことになる。
【００２６】
封入体１４は、図５ａ、ｂに示すように、光ファイバー１２、給水パイプ１５ａ及び排水パイプ１５ｂを固定し、結合部１６の表面に固定される円柱状の栓体３６と、その栓体３６の外周に嵌合されるキャップ３７とからなる。
栓体３６には、中心に光ファイバー１２及び光ファイバーサポート部２７を通す中心孔３６ａが軸芯に沿って形成されており、給水パイプ１５ａ及び排水パイプ１５ｂを通す２つの側孔３６ｂが軸芯を挟んで、軸芯から等間隔に、かつ、軸芯と平行に形成されている。中心孔３６ａは、光ファイバー１２のみを通すようにしてもよい。中心孔３６ａは、光ファイバー１２及び光ファイバーサポート部２７を通すことにより密封され、側孔３６ｂも給水パイプ１５ａ及び排水パイプ１５ｂを通すことにより密封されるように構成されている。つまり、衝撃波収束装置サポート部２６の貫通孔２６ｃと連通される。このような栓体３６としては、ゴム材料あるいは合成樹脂材料が用いられる。
キャップ３７は、先端３７ａが球状の筒体であり、基部３７ｂを栓体３６に嵌合するものである。基部３７ｂを栓体３６に嵌合することにより、キャップ３７内は密封されるように構成されている。キャップ３７は、内部に発生する衝撃波を通す材料が用いられる。例えば、ゴム材料が用いられ、特にシリコンゴムが好ましい。なお、キャップ３７内に圧力を加え、キャップ３７を球形に近い形状に膨らませてもよい。
このように構成されているため、栓体３６とキャップ３７との間の密閉された空間に液体Ｌを供給することにより、封入体１４内に液体Ｌを充填することができる。
【００２７】
なお、封入体として、衝撃波収束装置１１の凹面１１ａの開口部を閉じる膜を用いたり、衝撃波収束装置１１の全体を覆う袋を用いても良い。膜を設ける場合、衝撃波収束装置１１の凹面１１ａと膜との間の密閉された空間に液体Ｌを給排水装置１５で供給する。全体を覆う袋を設ける場合、その袋内の密閉された空間に液体Ｌを給排水装置１５で供給する。
【００２８】
給排水装置１５は、給水パイプ１５ａと、排水パイプ１５ｂと、給水パイプ１５ａの基端に連結されるポンプ（図示せず）とからなる。つまり、ポンプにより給水パイプ１５ａから封入体１４内に液体Ｌを供給する。排水パイプ１５ｂの基端にポンプを連結して、液体Ｌを循環するようにしてもよい。排水パイプ１５ｂを設けることにより、封入体１４内で気泡が発生したり、異物が紛れ込んでも、その気泡あるいは異物を洗い流すことができる。これにより、気泡と水の界面または異物表面での衝撃波の反射を防止でき、衝撃波を効率的に収束させることができる。
しかし、図５ｃの衝撃波発生装置１０ａのように、給排水装置１５を設けず、封入体１４内の密閉空間に液体Ｌを充填させるだけでもよい。
【００２９】
次に、衝撃波発生装置１０を用いた衝撃波アブレーションシステムの操作方法を示す。初めに、カテーテル１３に対して衝撃波収束装置１１をカテーテル基端方向に付勢し、衝撃波収束装置１１を折り畳んだ状態（図４ｃの状態）で、衝撃波発生装置１０を体内に挿入し、患部に誘導する。次いで、患部近辺で衝撃波収束装置１１のカテーテル１３への押圧を解除し、衝撃波収束装置１１を開く（図１、図４ａの状態）。この衝撃波収束装置１１を開いた状態で、光ファイバー１２の先端からパルスレーザーを発振して衝撃波を発生させることにより、凹面１１ａの外焦点にある患部に収束させた衝撃波を当てることができる。治療後は、再度、衝撃波収束装置１１を折り畳み、その状態で衝撃波発生装置１０を体内から引き抜く。
このように衝撃波発生装置１０は、手元の操作で衝撃波収束装置１１の折り畳みが可能であるから、衝撃波発生装置１０を体内に誘導するとき、特に、径の小さい心臓近辺の血管を通じて衝撃波発生装置１０を体内に誘導するときでも、衝撃波収束装置１１が邪魔にならない。また、衝撃波収束装置１１の凹面１１ａの開口部直径を患部近辺で大きくすることができるため、衝撃波収束装置１１から遠い位置で衝撃波を集波させることができ、奥まった患部あるいは深い患部でも治療が行うことができる。そのため、不整脈の原因となる心筋組織を凝固壊死させるための衝撃波発生装置として、特に有効である。
【００３０】
この実施形態では、結合部１６と羽部１７とを弾力的に連結しているが、弾力性を持たせなくてもよい。この場合、カテーテル（あるいは制御体）の開口部と羽部とを固定あるいは連動させることにより、衝撃波収束装置１１の開閉操作が可能となる。
また、衝撃波収束装置１１の羽部１７にステンレススチール線を固定し、このステンレススチール線を直接操作して衝撃波収束装置１１の開閉操作をできるようにしてもよい。この場合、羽部２７を結合部５６に対して回動自在に連結すればよい。
【００３１】
図６の衝撃波発生装置５０は、結合部と羽部とを別体にして成形し、連結させたものである。また、衝撃波発生装置５０は、折り畳み式ではない。
図６ａの衝撃波発生装置５０は、凹面５１ａを有する衝撃波収束装置５１と、その衝撃波収束装置５１に固定される光ファイバー１２と、その光ファイバーをガイドする筒状のカテーテル５３と、光ファイバー１２の先端に液体が充填される空間を構成し、衝撃波収束装置５１を覆う封入体５４と、その封入体５４内に充填される液体Ｌと、封入体５４内に液体Ｌを供給及び排出する給排水装置１５とからなる。光ファイバー１２及び給排水装置１５は、図１の光ファイバー１２および給排水装置１５と実質的に同じものである。なお、光ファイバー１２には、図１のように光ファイバーサポート部２７を設けてもよい。
【００３２】
衝撃波収束装置５１は、図６ｂ、ｃに示すように、中心孔６１を備えた円筒状の結合部５６と、その結合部５６に装着される羽部５７とからなる。
【００３３】
結合部５６は、図７ａ、ｂに示すように、先端面５６ａが先端に向かって縮径するテーパー面となった筒状体であり、中心孔６１から外周面５６ｂにまで貫通し、かつ、先端から基端方向に向かって真ん中部５６ｃまで形成される複数のスリット６２を備えている。また、中心孔６１と平行に、基端から先端方向に向かって形成される２本の通路６３を備えている。
【００３４】
中心孔６１は、基端から真ん中部５６ｃを越えて先部まで延びる後中心孔６１ａと、その先端に連通し、後中心孔より拡径して先端まで延びる先中心孔６１ｂとからなる。
スリット６２は、中心孔６１を中心に等間隔に放射線状に設けられている。この実施形態では、スリット６２を１２本設けている。しかし、その数は特に限定されなく、羽部と同数にされる。
通路６３は、基端から真ん中部５６ｃの手前まで延びる管連結部６３ａと、その先端に連通し、管連結部６３ａより縮径して結合部５６の先端面５６ａの手前まで延びる連通路６３ｂとからなる。管連結部６３ａは、給排水パイプ１５ａ、ｂを受け入れる部位になる。２本の通路６３は、中心孔６１を中心に対向するように形成されている。そして、連通路６３ｂであって、真ん中部５６ｃより先端側は、スリット６２と重なっている（図７ａ参照）。そのため、スリット６２と重なっている連通路６３ｂは、中心孔６１の先中心孔６１ｂと、スリット６２によって連通されている。
２本の通路は、液体Ｌを凹面５１ａに供給、排出するためのものである。液体Ｌの凹面５１ａへの供給は、通路６３の基端に連結された供給パイプ１５ａから通路６３、スリット６２を介して中心孔６１の先中心孔６１ｂに至り、凹面５１ａに至る。一方、液体の排出は、中心孔６１ａの後中心孔６１ａからスリット６２を介して通路６３に至り、通路６３の基端に連結された排出パイプ１５ｂから排出される。
【００３５】
羽部５７は、図７ｃ、ｄに示すように、板状の支持部６６と、その先端から湾曲して延びる板状の羽片６７とからなる。支持部６６の面と羽片６７の面とは略直交しており、支持部６６の面は羽片６７の面から突出するように設けられている。
支持部６６は、結合部のスリット６２に挿入される部位であり、先端面６６ａが結合部の先端面５６ａと実質的に同じ角度に傾斜している。また、支持部６６の厚さは、スリット６２の幅と同じあるいはそれより小さく構成されている。
【００３６】
羽片６７は、支持部６６の厚さより幅が大きくなっており、外側に突出するように湾曲した板状体である。羽片６７の内面６７ａは、結合部の中心孔の縁部（長軸端近辺）から延びる回転湾曲面となっている。この内面が、凹面５１ａを構成する。羽片６７の長さ方向の後端面６７ｂは、結合部５６の長さ方向の先端面５６ａと当接するように傾斜している。つまり、後端面６７ｂは、羽部５７の支持部６６を結合部のスリット６２に挿入したとき、羽片６７は結合部の先端面５６ａに支持されるように構成されている。羽片６７の幅は、隣接する羽部５７をスリット６２に挿入したとき、隣接する羽片６７の内面が隙間なく配置され、凹面５１ａが形成されるように構成されている。つまり、羽片６７の数と、羽片６７の幅に応じて、適宜設定される。
羽片６７によって構成される凹面５１ａは、図１の凹面１１ａと実質的に同じ回転湾曲面となっており、開口部直径が結合部５６の外径より大きくなっている。また、凹面５１ａの開口部直径は、カテーテル５３の外径より大きくなっている。
羽片６７の厚みは、０．０４〜１ｍｍ、特に０．３〜０．５ｍｍとなっている。このように羽片６７の厚みを設定することにより、凹面５１ａに厚みを持たせることができ、衝撃波収束装置５１の耐久性を高めることができ、かつ、小型化が可能である。
【００３７】
このように構成されているため、衝撃波収束装置５１は、凹面の開口部直径を大きくでき、収束衝撃波の焦点距離をカテーテルの直径に関係なく延長することができる。
【００３８】
カテーテル５３は、衝撃波収束装置５１及び封入体５４を覆う筒状体である（図６参照）。その外径は、治療する患部に至る血管径に応じて選択される。
封入体５４は、図７ｅに示すように、結合部５６および羽部５７を覆うキャップである。封入体５４は、結合部５６を覆う筒部５４ａと、その先端に設けられ、羽片６７を覆う円錐台状のカバー部５４ｂとからなる。カバー部５４ｂは、先端面５４ｃを備えている。封入体５４は、可撓性のキャップとするのが好ましい。
衝撃波発生装置５０は、衝撃波収束装置５１を備えているため、耐久が高い。
【００３９】
この衝撃波発生装置５０を用いた衝撃波アブレーションシステムの操作方法は、カテーテルの先端に取り付けた衝撃波収束装置５１を、経血管的に心臓内に挿入し、そして、衝撃波収束装置５１の先端を患部に垂直に密着させ、光ファイバー１２の先端からパルスレーザーを発振して衝撃波を患部に照射する。この衝撃波収束装置５１を心臓内に用いるときは、その外径を２〜６ｍｍ、特に２〜５ｍｍとするのが好ましい。６ｍｍより大きいと、心臓内近辺の血管等に挿入することができなくなり、２ｍｍより小さいと、焦点距離が十分に取れない。
また心臓以外の臓器への衝撃波照射治療、例えば、結石破砕等に用いる場合、内視鏡や腹腔鏡手術の際に体内に挿入して使用してもよい。この場合、衝撃撃破収束装置５１の外径は、２〜２０ｍｍ、特に、２〜１０ｍｍとするのが好ましい。２０ｍｍより大きいと、内視鏡や腹腔鏡手術に挿入することができなくなり、２ｍｍより小さいと、焦点距離が十分に取れない。
【００４０】
図８ａの衝撃波発生装置８０は、結合部と羽部とを別体にして成形し、連結させたものであって、羽部を折り畳み式としている。
衝撃波発生装置８０は、凹面８１ａを有する衝撃波収束装置８１を用いている。他の構成は、光ファイバー１２、カテーテル１３、封入体５４、液体Ｌ、給排水装置１５を備えている。光ファイバー１２、カテーテル１３、液体Ｌ、給排水装置１５は、図１の衝撃波発生装置１０と実質的に同じであり、封入体５４は、図６の衝撃波発生装置５０と実質的に同じである。なお、封入体５４は、羽部の折り畳みに応じて変形する程度の可撓性を備えており、例えば、天然ゴム、合成ゴム、合成樹脂等により成形される。
【００４１】
衝撃波収束装置８１は、図８ｂ、ｃに示すように、中心孔６１を備えた円筒状の結合部５６と、その結合部５６に装着される羽部８３とからなる。結合部５６は、図６の結合部５６と実質的に同じものである。
羽部８３は、薄肉の支持部６６と、その先端から湾曲して延びる羽片８４とからなる。支持部６６は、図７の支持部６６と実質的に同じものである。
羽片８４は、その厚さが、隣接する羽部８３をスリット６２に挿入したとき、隣接する羽片８４の厚さ方向の内面同士に隙間Ｓが形成されるように構成されている。つまり、羽片８４によって構成される凹面８１ａは、図８ｂのように、放射状の隙間Ｓを有したものとなる。他の構成は、図６の羽片６７と実質的に同じように構成されており、後端面６７ａを有している。また、その厚さが、０．０４〜１ｍｍ、特に０．３〜０．５ｍｍとなっている。そのため、凹面８１ａに厚みを持たせることができ、凹面８１ａに強度も持たせることができ、衝撃波収束装置８１の耐久性を高めることができ、かつ、小型化が可能である。また、凹面８１ａの開口部直径は、カテーテル１３の外径より大きくなっている。
【００４２】
次に、衝撃波波収束装置８１の折り畳み操作を説明する。初めに、羽部８３は、図９ａに示すように、カテーテル１３によって羽片６７は閉じられている。このとき、光ファイバー１２は、その先端が衝撃波収束装置８１の結合部５６内にあるように結合部５６の中心孔６１内に挿入されている。この状態で、光ファイバー１２の先端が、凹面８１ａ内の楕円曲線の焦点の位置まで結合部５６の中心孔６１から突出するように、光ファイバー１２を押し出す。これにより光ファイバーサポート部２７の側面が羽部８３の羽片８４の厚さ方向の内面を押圧して、羽部８３は開く。つまり、カテーテル１３によって閉じる操作を行い、光ファイバー１２によって開く操作を行う。
このように衝撃波収束装置８０は、凹面８１ａに厚みを持たせ、かつ、凹面８１ａに放射状の隙間Ｓを持たせているため、耐久性を有し、かつ、折り畳みが可能となる。つまり、羽部８３の支持部６６は、隙間Ｓを閉じるようにスリット６２内で回転することができ、羽片８４の先端を繋いだ円の径を小さくすることができる。
【実施例】
【００４３】
「実施例１」
その楕円率が１．４１であり、衝撃波収束装置１１の開口部直径が７．８ｍｍとなるように、ステンレスの薄板（０．１ｍｍ）を図２ｃのように切削し、プレス加工して衝撃波収束装置１１を作成した（図１０ａ参照）。また折り畳んだときの外径は、３．６６ｍｍとなった。この衝撃波収束装置１１を実施例１とする。
「比較例１」
楕円率が１．６であり、衝撃波収束装置の開口部直径が３．６ｍｍ（外径が４．０ｍｍ）となるように、円柱状の真鍮に切削加工を施して凹面を有する筒状の衝撃波収束装置を作成した（図１０ｂ参照）。この真鍮製の衝撃波収束装置を比較例１とする。【００４４】
これら実施例１の衝撃波収束装置及び比較例１の衝撃波収束装置の凹面内の焦点で図１１ａのような衝撃波を発生させたときの衝撃波収束装置外で収束した衝撃波を測定した。その結果を図１１ｂに示す。
この図１１ｂのグラフの結果からもわかるように実施例１の衝撃波収束装置の方が、比較例１の衝撃波収束装置よりも、収束点が遠く、かつ、最大過剰圧が大きかった。特に、実施例１の衝撃波収束装置を用いた場合、収束点を約５ｍｍまで延長することができ、不整脈の治療として好ましいとされている心内膜から５ｍｍ〜１０ｍｍの深さの部位に収束衝撃波を当てることが可能であることがわかった。また、実施例１の衝撃波収束装置を用いた場合、最大過剰圧が４５ＭＰａも発生させることができた。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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