(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の部位に、前記部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムであって、前記部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含み、前記システムは、
前記１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路であって、各定電圧パルスの対応する電流信号が、電流のスパイク及びその後の定常電流値への指数関数的減衰を含む、パルス発生回路と、
コントローラであって、
前記部位の前記関連した抵抗素子を推定することと、
前記部位に適用される特定の目標定常電流値を決定することと、
前記パルス発生回路を制御して、前記部位に前記特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで前記１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることと、
前記部位に適用される次の特定の目標定常電流値を決定することと、
前記パルス発生回路を制御して、前記部位に前記次の特定の目標定常電流値を達成する次の計算された電圧レベルで前記１つ以上の電極リードに次の定電圧パルスを発生させることと、を行うように構成されたコントローラと、を備える、前記電気刺激システムであって、
各々発生した定電圧パルスは、より高い必要な特定の目標定常電流を必要とするより遅い立上り時間を有する矩形の定電流パルスまたは定電圧パルスと比較するときよりも、より低い必要な特定の目標定常電流をもたらすより速い立上り時間を有し、
前記より遅い必要な特定の目標定常電流を提供するために、より少ないエネルギー供給が必要とされ、
前記次の計算された電圧レベルは、前記部位に実際に送出された少なくとも１つの前記パルスの実際の定常電流を測定し、前記決定された実際の定常電流から関連した電気抵抗素子を計算し、および前記決定された関連した電気抵抗素子と前記決定された次の特定の目標定常電流値に基づいて前記次の定電圧パルスレベルを計算することによって、前記特定の目標定常電流を達成するように計算される、
電気刺激システム。
【請求項２】
前記計算された電圧レベルは、前記関連した容量素子の値を考慮せずに計算される、請求項１に記載の前記電気刺激システム。
【請求項３】
前記コントローラは、前記部位の前記関連した抵抗素子を決定するようにさらに構成される、請求項１に記載の前記電気刺激システム。
【請求項４】
前記生体の前記部位と関連付けられた信号パラメータを検出するように構成された信号検出器をさらに備え、前記関連した抵抗素子は、前記検出された信号パラメータから決定される、請求項１に記載の前記電気刺激システム。
【請求項５】
前記コントローラは、前記パルス発生回路から１つ以上の閾値下パルスを前記部位に適用することによって、前記関連した抵抗素子を最初に推定するようにさらに構成される、請求項４に記載の前記電気刺激システム。
【請求項６】
前記特定の目標定常電流値の前記決定は、コンピュータデバイス、ユーザインターフェースデバイスから、あるいはメモリから前記特定の目標定常電流値を受信することを含む、請求項１に記載の前記電気刺激システム。
【請求項７】
前記次の計算された電圧レベルは、前記部位の前記関連した抵抗素子への任意の決定された変化の考慮に基づいて計算される、請求項６に記載の前記電気刺激システム。
【請求項８】
前記定電圧パルスは、前記１つ以上の電極リードを介して前記部位を通る、正の定電圧パルス及び負の定電圧パルスを含むパルスシーケンスを含む連続的な両極性パルス刺激を提供する、請求項１に記載の前記電気刺激システム。
【請求項９】
前記正パルス及び前記負パルスの振幅及びパルス幅は、前記パルスシーケンスの間、電荷平衡にあるように制御される、請求項８に記載の前記電気刺激システム。
【請求項１０】
前記電流のスパイクの立上り時間は、スイッチのスイッチング速度によって主に決定付けられる、請求項１に記載の前記電気刺激システム。
【請求項１１】
パルス間の前記実質的に一定の電圧源から任意の電荷を選択的に放電する前記部位から交互信号経路であるスイッチング回路からの選択的に作動可能な信号経路をさらに備える、請求項１に記載の前記電気刺激システム。
【請求項１２】
前記電気刺激システムは、機能的電気刺激システムを含む、請求項１に記載の前記電気刺激システム。
【請求項１３】
生体の部位に、前記部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムを制御するための、前記電気刺激システムのプロセッサによって実行される前記電気刺激システムの操作方法であって、前記部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含み、前記電気刺激システムが、前記１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号が、電流のスパイク及びその後の定常電流値への指数関数的減衰を含み、前記方法は、
前記電気刺激システムの前記プロセッサが前記部位の前記関連した抵抗素子を推定することと、
前記電気刺激システムの前記プロセッサが前記部位に適用される特定の目標定常電流値を決定することと、
前記電気刺激システムの前記プロセッサが前記パルス発生回路を制御して、前記部位に前記特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで前記１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることと、
前記電気刺激システムの前記プロセッサが前記部位に適用される次の特定の目標定常電流値を決定することと、
前記電気刺激システムの前記プロセッサが前記パルス発生回路を制御して、前記部位に前記次の特定の目標定常電流値を達成する次の計算された電圧レベルで前記１つ以上の電極リードに次の定電圧パルスを発生させることと、を含む、前記方法であって、
各々発生した定電圧パルスは、より高い必要な特定の目標定常電流を必要とするより遅い立上り時間を有する矩形の定電流パルスまたは定電圧パルスと比較するときよりも、より低い必要な特定の目標定常電流をもたらすより速い立上り時間を有し、
前記より遅い必要な特定の目標定常電流を提供するために、より少ないエネルギー供給が必要とされ、
前記次の計算された電圧レベルは、前記部位に実際に送出された少なくとも１つの前記パルスの実際の定常電流を測定し、前記決定された実際の定常電流から関連した電気抵抗素子を計算し、および前記決定された関連した電気抵抗素子と前記決定された次の特定の目標定常電流値に基づいて前記次の定電圧パルスレベルを計算することによって、前記特定の目標定常電流を達成するように、前記電気刺激システムの前記プロセッサによって計算される、
方法。
【請求項１４】
生体の部位に、前記部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムを制御するためのコントローラであって、前記部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含み、前記電気刺激システムが、前記１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号が、電流のスパイク及びその後の定常電流値への指数関数的減衰を含み、前記コントローラは、
前記部位の前記関連した抵抗素子を推定することと、
前記部位に適用される特定の目標定常電流値を決定することと、
前記パルス発生回路を制御して、前記部位に前記特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで前記１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることと、
前記部位に適用される次の特定の目標定常電流値を決定することと、
前記パルス発生回路を制御して、前記部位に前記次の特定の目標定常電流値を達成する次の計算された電圧レベルで前記１つ以上の電極リードに次の定電圧パルスを発生させることと、を行うように構成される、前記コントローラであって、
各々発生した定電圧パルスは、より高い必要な特定の目標定常電流を必要とするより遅い立上り時間を有する矩形の定電流パルスまたは定電圧パルスと比較するときよりも、より低い必要な特定の目標定常電流をもたらすより速い立上り時間を有し、
前記より遅い必要な特定の目標定常電流を提供するために、より少ないエネルギー供給が必要とされ、
前記次の計算された電圧レベルは、前記部位に実際に送出された少なくとも１つの前記パルスの実際の定常電流を測定し、前記決定された実際の定常電流から関連した電気抵抗素子を計算し、および前記決定された関連した電気抵抗素子と前記決定された次の特定の目標定常電流値に基づいて前記次の定電圧パルスレベルを計算することによって、前記特定の目標定常電流を達成するように計算される、
コントローラ。
【請求項１５】
生体の部位に、前記部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムを制御するためのコントローラによって実行可能な命令を記憶した非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含み、前記電気刺激システムが、前記１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号が、電流のスパイク及びその後の定常電流値への指数関数的減衰を含み、前記命令は、
前記部位の前記関連した抵抗素子を推定するための命令と、
前記部位に適用される特定の目標定常電流値を決定するための命令と、
前記パルス発生回路を制御して、前記部位に前記特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで前記１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させるための命令と、
前記部位に適用される次の特定の目標定常電流値を決定するための命令と、
前記パルス発生回路を制御して、前記部位に前記次の特定の目標定常電流値を達成する次の計算された電圧レベルで前記１つ以上の電極リードに次の定電圧パルスを発生させるための命令と、を含む、前記非一時的コンピュータ可読媒体であって、
各々発生した定電圧パルスは、より高い必要な特定の目標定常電流を必要とするより遅い立上り時間を有する矩形の定電流パルスまたは定電圧パルスと比較するときよりも、より低い必要な特定の目標定常電流をもたらすより速い立上り時間を有し、
前記より遅い必要な特定の目標定常電流を提供するために、より少ないエネルギー供給が必要とされ、
前記次の計算された電圧レベルは、前記部位に実際に送出された少なくとも１つの前記パルスの実際の定常電流を測定し、前記決定された実際の定常電流から関連した電気抵抗素子を計算し、および前記決定された関連した電気抵抗素子と前記決定された次の特定の目標定常電流値に基づいて前記次の定電圧パルスレベルを計算することによって、前記特定の目標定常電流を達成するように計算される、
非一時的コンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第６１／７９１，８０５号に対する優先権の利益を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、電気刺激に関し、例えば、機能的電気刺激デバイス及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
機能的電気刺激（ＦＥＳ）の一般的原理は、神経及び筋肉興奮の生理学的プロセスに根差している。これらの興奮は、体内に神経細胞及び筋肉レベルで生じる活動電位（ＡＰ）の結果である。ＡＰは、神経筋系のメッセンジャー信号である。その信号は、自然または人工であり得る刺激に反応して筋肉及び神経系組織内に生じる。ＦＥＳの場合、これらの刺激は、電荷パルスである。これらの刺激の振幅、持続時間及び周波数に応じて、電荷パルスは、様々な組織内に興奮を引き起こし得る。ＦＥＳ療法では、これらの励起パルスを使用して、身体の様々な部位に障害がある患者を治療する。ＡＰを発生することの複雑さのため、これらのＡＰを発生し得る人工的電気刺激パルスは、ＦＥＳ用途のために特定のパルス型及び刺激方式を必要し得る。
【０００４】
すべての体細胞は、膜を挟んで正電荷と負電荷が分離したものである膜電位を呈している。この電位は、細胞内液と細胞外液との間のカリウムイオン（Ｋ＋イオン）、ナトリウムイオン（Ｎａ＋イオン）、及び大きい細胞内タンパク質アニオンの不均一分布、これらのイオンに対する細胞膜の微分透磁率、ならびに活性イオンポンプ機構に関連する。
【０００５】
筋細胞及び神経細胞という２つの種類の細胞は、この膜電位の特化された使用を発展させた。神経及び筋肉は、それらの静止電位が励起または他の生理学的プロセスによって変化するときに活動電位を生じさせる興奮性組織である。活動電位は、神経細胞及び筋細胞を通信することができる。ＦＥＳでは、電気パルスの形態で人工刺激を使用して、様々な組織で励起を誘発する。
【０００６】
神経筋電気刺激（ＮＭＥＳ）は、運動機能を改善させる有用な治療法のうちの１つである。ＮＭＥＳの使用を調べる研究では、間接可動域、力及びトルク生成、筋電図（ＥＭＧ）筋肉活動の大きさ、ならびに筋緊張の改善が実証された。機能的電気刺激（ＦＥＳ）は、いくつかの例を挙げると、脳卒中、脊髄損傷、多発性硬化症、脳性麻痺、及び外傷性脳損傷などの神経筋疾患の様々な形態で患者の麻痺性四肢、身体部分または身体機能の感覚運動系及び反復機能運動の電気刺激を統合するデバイス仲介療法である。
【０００７】
いくつかの既知のＦＥＳデバイスは、有用ではあるが、その完全な潜在能力に達するということでは限定的にしか成功していない。例えば、いくつかの以前のデバイスは、時間特性及び振幅の不完全な制御のため、長時間にわたる電荷平衡を保証することができなかった。これらのデバイスはまた、限られた数のパルスを提供し、様々なＦＥＳ用途で使用するのに複雑かつ費用のかかる調整を必要とする。
【０００８】
それにもかかわらず、様々な神経障害及び筋骨格障害、ならびに筋萎縮のある患者、同様にスポーツによる外傷の治療中の患者の生活を改善するために様々な機能的電気刺激装置が長期にわたり使用されてきた。既知のＦＥＳデバイスは、運動を引き起こすために（神経機能代替用途）、及び／または筋肉量を増加させるために（神経筋刺激用途）、単一筋肉または一群の筋肉を活性化する電気パルスを提供する。ＦＥＳデバイスはまた、膀胱障害の治療、パーキンソン病の症状の緩和、及び数多くの他の用途で使用されてきた。一般に、各用途に対して、特定のＦＥＳシステムが使用される。
【０００９】
いくつかの既存の既知の刺激装置は典型的に、電圧または電流のいずれかで調節された電気パルスを生成する。電流が調節されたパルスは一般に、組織抵抗にかかわらず、同じ量の電荷を組織に送出する。しかしながら、電流を調節するいくつかの既存のシステムは、高い定常電流につながり得る非常に遅い電圧立上り時間を有し、これは不快感をもたらす。
【００１０】
以下の詳細な説明を考慮して他の障害が理解され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
非常に速い電圧立上り時間（例えば、１０〜２０ナノ秒）で刺激することは、同じ刺激を達成するために必要とされる極めて低い定常電流をもたらすことが本明細書で認識される。速い立上り時間は、患者に適用された刺激強度を軽減することを支援し得ることが本明細書で認識される。
【００１２】
少なくともいくつかの例示的な実施形態は、機能的電気刺激（ＦＥＳ）システム及び関連方法に関する。本システムは、生体の部位に、その部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供し、その部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含む。本システムは、１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路であって、各定電圧パルスの対応する電流信号が、定常電流値への指数関数的減衰を含む、パルス発生回路を含み得る。本システムは、部位の関連した抵抗素子を推定することと、部位に適用される特定の目標定常電流値を決定することと、パルス発生回路を制御して、部位に特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることと、を行うように構成されたコントローラを含む。
【００１３】
例示的な実施形態によれば、生体の部位に、その部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムであって、その部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含む、電気刺激システムを制御するための方法が提供され、電気刺激システムは、１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号は、定常電流値への指数関数的減衰を含む。本方法は、部位の関連した抵抗素子を推定することと、部位に適用される特定の目標定常電流値を決定することと、パルス発生回路を制御して、部位に特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることとを含む。
【００１４】
別の例示的な実施形態によれば、生体の部位に、その部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムであって、その部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含む、電気刺激システムを制御するためのコントローラが提供され、電気刺激システムは、１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号は、定常電流値への指数関数的減衰を含む。コントローラは、部位の関連した抵抗素子を推定することと、部位に適用される特定の目標定常電流値を決定することと、パルス発生回路を制御して、部位に特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることと、を行うように構成される。
【００１５】
さらに別の例示的な実施形態によれば、生体の部位に、その部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムを制御するためのコントローラによって実行可能な命令を記憶した非一時的コンピュータ可読媒体が提供され、その部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含み、電気刺激システムは、１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号は、定常電流値への指数関数的減衰を含む。その命令は、部位の関連した抵抗素子を推定することと、部位に適用される特定の目標定常電流値を決定することと、パルス発生回路を制御して、部位に特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることと、を行うための命令を含む。
【００１６】
さらに別の例示的な実施形態によれば、生体の部位に、その部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するプロセッサボードを制御するためのタブレットコンピュータが提供され、その部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含み、プロセッサボードは、部位に定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を制御し、各定電圧パルスの対応する電流信号は、定常電流値への指数関数的減衰を含む。タブレットコンピュータは、パルス発生回路を作動させるオプションを少なくとも表示するユーザインターフェースを表示するためのタッチスクリーンと、部位の関連した抵抗素子を推定することと、部位に適用される特定の目標定常電流値を決定することと、パルス発生回路を制御して、部位に特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることと、を行うように構成されたコントローラとを含む。
【００１７】
さらに別の例示的な実施形態によれば、患者に適用されたパルスによって電気刺激療法と関連する患者情報を管理するためのコンピュータデバイスが提供され、このデバイスは、電気刺激療法と関連する情報を受信するためのインターフェースであって、この情報が、患者に適用されたパルスの検出された情報を含む、インターフェースと、受信された情報を記憶するためのメモリと、受信された情報をリモートサーバに通信するための通信サブシステムとを含む。
【００１８】
さらに別の例示的な実施形態によれば、患者に治療を行う方法であって、処方箋購入要求を受信することと、購入要求に応答して患者専用の電子鍵を提供することとを含む、方法が提供され、電子鍵は、ａ．処方された治療介入のためのプロトコル（複数可）へのアクセス、ｂ．患者に適用されるパルスの少なくとも持続時間、周波数及び振幅を含むプロトコルの使用のパターンの記録、ｃ．治療中に捕捉された結果、ｄ．経過及び治療計画に関する報告のうちの少なくとも１つまたはすべてを含む。
【００１９】
さらに別の例示的な実施形態によれば、患者にパルス刺激を提供するための電気刺激システムを制御するためのコンピュータデバイスであって、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を表示する表示画面を含む、コンピュータデバイスが提供され、ＧＵＩは、ａ．プロトコル、ｂ．患者の経過を報告する診断、及びｃ．映像、ヘルプメニューまたはユーザマニュアルを含む教材のうちの少なくとも１つのパルス刺激と関連するユーザ入力を受信するように構成される。
【００２０】
生体の複数の部位に、それぞれの部位のうちの１つに各々を適用された複数の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムが提供され、その部位の各々が、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含み、複数の部位のうちの少なくとも２つが、それぞれの電極リード間の生物学的クロストークを引き起こす距離であり、このシステムは、電極リードのうちの１つ以上に定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を各々有する複数のパルス発生回路であって、各定電圧パルスの対応する電流信号が、定常電流値への指数関数的減衰を含む、複数のパルス発生回路と、少なくとも１つのコントローラであって、各部位の関連した抵抗素子を推定することと、パルス発生回路を制御して、測定された定常電流値に基づいて特定の電圧レベルで電極リードの各々に定電圧パルスを発生させることと、電極リードの一方の電流信号のうちの１つのスパイクを制御し、それにより電極リードのもう一方の定常電流の正確な測定を可能にするように電極リードのもう一方の定常電流の外側であるようにすることと、を行うように構成される、少なくとも１つのコントローラとを含む。
【００２１】
例示的な実施形態の他の目標、目的、利点及び特徴、ならびに／または既存の従来のシステムの障害は、添付の図面を参照して単に例示として示されたその特定の実施形態の以下の非限定的説明を読むことでより明らかになるであろう。
【００２２】
本開示の例示的な実施形態は、単に例示として、添付の図面を参照して提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】様々なＦＥＳ用途で適用可能な様々なパルス特性の概略図であり、この１つ以上の選択が様々な例示的な実施形態の実装によって利用可能である。
【図２】例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステムのハイレベル図である。
【図３】例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステムの出力段の概略図である。
【図４】別の例示的な実施形態に従う、ＦＥＳシステムのハイレベル図である。
【図５】例示的な一実施形態に従う、図４のＦＥＳシステムの概略図である。
【図６Ａ】（以下、「図６」と各々または集合的に称される）例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステムの出力段の詳細な概略図を図解する。
【図６Ｂ】（以下、「図６」と各々または集合的に称される）例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステムの出力段の詳細な概略図を図解する。
【図６Ｃ】（以下、「図６」と各々または集合的に称される）例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステムの出力段の詳細な概略図を図解する。
【図６Ｄ】（以下、「図６」と各々または集合的に称される）例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステムの出力段の詳細な概略図を図解する。
【図７】例示的な実施形態が適用され得る患者の皮膚インピーダンスの同等の回路モデルの例示的な概略図である。
【図８】例示的な一実施形態に従う、患者に適用された信号パルスのグラフ及び概略図を図解する。
【図９】例示的な一実施形態に従う、患者に適用された非対称パルスシーケンスのグラフである。
【図１０】例示的な一実施形態に従う、パルス列として図９の非対称パルスシーケンスを図解するグラフである。
【図１１】例示的な一実施形態に従う、患者に適用された対称パルスシーケンスのグラフである。
【図１２】例示的な一実施形態に従う、パルス列として図１１の対称パルスシーケンスを図解するグラフである。
【図１３】例示的な一実施形態に従う、信号パルスを患者に印加するための例示的な方法のフロー図を図解する。
【図１４】別の例示的な実施形態に従う、信号パルスを患者に印加するための別の例示的な方法のフロー図を図解する。
【図１５】実施された肩関節及び肘関節角度変更の機能的運動課題、ならびに各筋肉の刺激パターンの概略図であり、太線が関節動作、細線が刺激パターン（オン／オフのタイミング）を示す。
【図１６】電極位置の概略図である。
【図１７】事前訓練中及び様々な時点で取得されたＨ反射及びＭ波の漸増曲線のグラフである。
【図１８】例示的な誘発されたＭ波及びＨ反射曲線のグラフである。
【図１９】訓練の時間経過のＨ反射及びＭ反応曲線の変化のグラフである。
【図２０】基準として健側の腕と比較した第１の遠位骨間筋肉（ＦＤＩ）、橈側手根屈筋（ＦＣＲ）、指伸筋（ＥＤＬ）、上腕二頭筋（ＢＢ）、上腕三頭筋（ＴＢ）、前部三角筋（ａＤｅｌ）、及び後部三角筋（ｐＤｅｌ）の最大随意収縮レベルの変化を示す時間経過のグラフである。
【図２１】円を描く試験時の肩、肘、手首関節、及び人差し指位置の絶対位置の例示的なｘ−ｙグラフである。
【図２２】肩の位置に対して正規化された円を描く試験時の肘、手首関節、及び人差し指位置のそれらの位置の例示的なｘ−ｙグラフである。
【図２３】例示的な一実施形態に従う、１つ以上のＦＥＳシステムの通信システムの例示的なハイレベル図である。
【図２４】例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステムを制御及び管理するためのコンピュータデバイス上のユーザインターフェース画面の例示的なフロー図である。
【図２５】例示的な一実施形態に従う、患者の治療のためにコンピュータデバイスに表示された例示的なユーザインターフェース画面である。
【図２６】例示的な一実施形態に従う、セッション詳細のためにコンピュータデバイスに表示された例示的なユーザインターフェース画面である。
【図２７】例示的な一実施形態に従う、プロトコル詳細のためにコンピュータデバイスに表示された例示的なユーザインターフェース画面である。
【図２８】例示的な一実施形態に従う、プロトコル設定のためにコンピュータデバイスに表示された例示的なユーザインターフェース画面である。
【図２９】例示的な一実施形態に従う、チャネル設定のためにコンピュータデバイスに表示された例示的なユーザインターフェース画面である。
【図３０】例示的な一実施形態に従う、管理プロトコルのためにコンピュータデバイスに表示された例示的なユーザインターフェース画面である。
【図３１】例示的な一実施形態に従う、セッション終了のためにコンピュータデバイスに表示された例示的なユーザインターフェース画面である。
【００２４】
同様の参照番号は、同様の要素及び特徴を示す図全体にわたって使用され得る。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本明細書の開示及び添付の図を参照して、機能的電気刺激（ＦＥＳ）デバイス及びシステムならびにそれらの使用は、様々な例示的な実施形態に従ってここに記載される。
【００２６】
図１は、ＦＥＳ用途で使用され得るパルス波形の共通の分類を示す。単極性または片極性パルスシーケンス１０２は、図示されるように、正の状態のみ、またはあるいは負の状態のみとやりとりする接地などの基準状態からのパルスを含む。両極性パルスシーケンス１０４は、基準状態から正及び負の両方であるパルスを含む。対称パルスシーケンス１０６は、等振幅及び逆振幅を有する連続パルスを含む。非対称パルスシーケンス１０８は、不等逆振幅を有し得る連続パルスを含む。パルス波形は、特定の用途に応じた電圧または電流を表すことができる。ＦＥＳ用途で対象のパラメータは、特に両極性パルスが使用される場合、各パルスによって運ばれる正味の電荷が可能な限りゼロに近いことであり、このパラメータは一般に、対称及び非対称の両極性パルスの印加に当てはまる。この特徴は一般に、例えば、組織破壊につながることがあるガルバニックプロセスを引き起こし得る、組織内電荷蓄積を防ぐか、または少なくとも減少させることに関連すると考えられる。
【００２７】
ここで図７が参照され、この図は、例示的な実施形態が適用され得る皮膚など、患者７００の部位または領域のインピーダンスのための同等の回路モデル７００の例示的な概略図である。患者７００の部位は、少なくとも関連した抵抗素子及び関連した容量素子によって表され得る。図示される実施例では、同等の回路モデル７００は、直列抵抗（Ｒｓ）、ならびに並列に、コンデンサ（Ｃｐ）及びレジスタ（Ｒｐ）を含む。他のより複雑なモデルは、他の例示的な実施形態で使用されてもよく、さらなる抵抗素子及び／またはさらなる容量素子を含み得る。例えば、電極インターフェース、皮膚、拡がり抵抗、及び身体の抵抗は、当該技術において理解されるように、抵抗素子及び容量素子をさらに追加することができ、所望のモデル複雑性に応じて使用され得る。患者の抵抗素子及び容量素子は、例えば生理学的変化に基づいて、または本ＦＥＳ治療に対する反応（例えば、５秒であり得る）として経時的に変化し得る。例えば、抵抗及び容量の皮膚特性が保湿剤等の変動要因にかなり影響を受け得ることに留意されたい。モデル７００の場合、患者の部位の関連した全抵抗は、例えば、Ｒｓ＋Ｒｐで表され得る。
【００２８】
様々な皮膚点（刺激が送出される）で患者の皮膚抵抗を測定することによって、本ＦＥＳシステムの例示的な実施形態は、患者の「抵抗シグネチャ」を生成するために使用され得る。例えば、これは、誰かが被験者Ａに割り当てられたプロトコルを使用することを試みる場合、我々は、いつ誰かがそれを被験者Ｂに適用することを試みるかを決定することができる。患者の皮膚「抵抗シグネチャ」及び刺激振幅（例えば、異なる「抵抗シグネチャ」と結合した振幅の変化）は、一方の人物（人物Ａ）にもう一方の人物（人物Ｂ）と割り当てられたプロトコルを使用する不正または試みを決定するために使用され得る。
【００２９】
例示的な制御されたパルスが図８に最良に図解され、これは、例示的な一実施形態に従う、患者８０４に適用された信号パルスのグラフ及び関連した概略図８００を示す。患者８０４は、例えば、６００オームの定常抵抗値を有することができる。一般に、少なくともいくつかの実施形態によれば、部位に適用された１つ以上の電極リードを介して患者８０４の部位にパルス刺激を提供するための機能的電気刺激（ＦＥＳ）システム８０２が提供される。ＦＥＳシステム８０２は、１つ以上の電極に矩形またはほぼ矩形の定電圧パルス８０６を発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路８２０を含む。電圧パルス８０６の立上りエッジは、高スルーレートを有する。患者の部位の容量素子（例えば、図７に図解されるような）が比較的大きいことがあるため、各定電圧パルス８０６の対応する電流信号プロファイル８０８は、高スルーレートを有する初期の電流８１０の突入を含み、これはその後、ピークまたはスパイク８１２を達成する。スパイク８１２の後、定常電流値８１６への指数関数的減衰８１４が続く。この種の電流応答はまた、例えば、電圧ステップ応答と称され得る。システム８０２は、部位に適用される特定の目標定常電流値８１６に関して施術者から指令または入力を受信し、これは、患者８０４への所望の電荷投与である。定電圧パルス８０６の電圧は、部位に特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルである。例えば、オームの法則（Ｖ＝Ｒ＊Ｉ）は、患者の部位８０４の本抵抗素子及び特定の目標定常電流値によって、必要とされる電圧レベルを計算するために使用され得る。患者８０４の本抵抗素子は、本明細書に詳細に記載されるように、例示的な実施形態に従う、いくつかの方法で決定され得る。
【００３０】
各後続のパルスに対して、電圧パルス８０６の計算された定電圧レベルは、特定の目標定常電流（患者の抵抗素子の可能な変化による）を達成するように調整される。この電圧調整は、目標電圧によって実際に送出された電流を測定すること、本電気抵抗素子を決定すること、かつその後、目標電圧レベルを調整することによって行われる。施術者またはユーザは、定常電流に関して刺激を指定し、それによりシステムは、患者の抵抗素子にかかわらず、一貫した所望の電荷を送出するようになる。
【００３１】
したがって、各パルスに対して、電圧は、患者８０４の特定の目標定常電流によって定義された電圧レベルまで調節され、それにより各パルスのスイッチ起動がこの電圧レベルで初期電流突入を提供するようになり、合成電流は、特定の目標定常電流値を達成する。非常に速い電圧立上り時間（例えば、１０〜２０ナノ秒）で刺激することは、同じ刺激を達成するために必要とされる極めて低い定常電流をもたらすことが本明細書で認識される。例示的な実施形態は、単に矩形の定電流パルスを発生させるパルス発生器とは対照的であり、かつそれと同じではない定電圧パルスを使用することに留意されたい。
【００３２】
図８に示される例示的な回路８２０では、パルス発生回路８２０は、少なくとも制御可能な定電圧源８２２と、例えばＨブリッジ構成でスイッチを含むスイッチング回路８２４とを含み得る。スイッチング回路８２４から代替の選択的な電荷の排出を可能にする代替パス８２６も示される。
【００３３】
ここで図９及び１０が参照され、これらの図は、例示的な一実施形態に従う、患者に適用された非対称パルスシーケンス９００のグラフを図解する。図１０は、特定の周波数を有するパルス列として適用されたパルスシーケンス９００である。例示的な一実施形態では、図解されたパルスシーケンスは、身体上の刺激目標部位（複数可）上の場所である１つ以上のカソードの結果であるが、アノードは、神経刺激経路を完了するために別の好適な部位に配置される。図示される実施例では、各パルスシーケンスは、負パルス及びその後の正パルスを含むことができ、正パルスは、負パルスの振幅の４分の１であり、負パルスのパルス幅の４倍であるパルス幅を有する。これにより、患者の部位を通した電荷は平衡にあることが可能になる。他の例示的な非対称パルスは、様々な振幅及びパルス幅比を有することができ、正味電荷が平衡（例えば、ゼロに等しいかまたはゼロに近い）にある。
【００３４】
図９を参照すると、非対称パルスシーケンス９００は、患者に適用されるときの電流パルスシーケンス９０２及び電圧パルスシーケンス９０４を図解する。電圧パルスシーケンス９０４の負パルスでは、印加電圧は、一定の負電圧レベル９０６（例えば、−Ｖ）に設定される。電圧レベル９０６は、所望の目標定常電流値及び患者の抵抗素子の現在の既知の値に従って計算される。電圧パルスシーケンス９０４の正パルスでは、負電圧レベルの４分の１（例えば、１／４Ｖ）であり、負パルスのパルス幅の４倍である一定の正電圧レベル９０８として電圧が印加される。
【００３５】
電流シーケンス９０２の負パルスでは、電流パルスは、高スルーレートを有する初期の電流９１０の突入を含み、これはその後、ピークまたはスパイク９１２を達成する。スパイク９１２の後、定常電流値９１６への指数関数的減衰９１４が続く。典型的に、施術者は、目標定常電流値９１６を指定することによって所望のパルスシーケンス９０２のパラメータを定義し、電圧レベル９０６は、その定常電流値９１６を達成するように制御される。
【００３６】
電流シーケンス９０２の正パルスでは、電流パルスは、高スルーレートを有する初期の電流９２０の突入を含み、これはその後、ピークまたはスパイク９２２を達成する。スパイク９２２の後、定常電流９２４への指数関数的減衰９２４が続く。
【００３７】
ここで図１１及び１２が参照され、これらの図は、例示的な一実施形態に従う、患者に適用された対称パルスシーケンス１１００のグラフを図解する。図１２は、特定の周波数を有するパルス列として適用されたパルスシーケンス１１００である。例えば、図解されたパルスシーケンスは、身体上の刺激目標部位（複数可）上の場所である１つ以上のカソードの結果であるが、アノードは、神経刺激経路を完了するために別の好適な部位に配置される。図示される実施例では、各パルスシーケンスは、等振幅及び逆振幅を有し、かつ等パルス幅を有する負パルス及び正パルスを含み得る。これにより、患者の部位を通した電荷は平衡にあることが可能になる。
【００３８】
図１１を参照すると、非対称パルスシーケンス１１００は、患者に適用されるときの電流パルスシーケンス１１０２及び電圧パルスシーケンス１１０４を図解する。電圧パルスシーケンス１１０４の負パルスでは、印加電圧は、一定の負電圧レベル１１０６（例えば、−Ｖ）に設定される。電圧レベル１１０６は、所望の目標定常電流値及び患者の抵抗素子の現在既知の値に従って計算される。電圧パルスシーケンス１１０４の正パルスでは、負電圧レベル（例えば、＋Ｖ）と同じ振幅を有する一定の正電圧レベル１１０８として電圧が印加される。
【００３９】
さらに図１１を参照すると、電流シーケンス１１０２の負パルスでは、電流パルスは、高スルーレートを有する初期の電流１１１０の突入を含み、これはその後、ピークまたはスパイク１１１２を達成する。スパイク１１１２の後、定常電流値１１１６への指数関数的減衰１１１４が続く。典型的に、施術者は、目標定常電流値１１１６を指定することによって所望のパルスシーケンス１１０２のパラメータを定義し、電圧レベル１１０６は、その定常電流値１１１６を達成するようにプロセッサ４０８（図４）によって制御される。
【００４０】
さらに図１１を参照すると、電流シーケンス１１０２の正パルスでは、電流パルスは、高スルーレートを有する電流１１２０の突入を含み、これはその後、ピークまたはスパイク１１２２を達成する。スパイク１１２２の後、定常電流１１２４への指数関数的減衰１１２４が続く。
【００４１】
ここで図２が参照され、この図は、例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステム２００のハイレベル図を提供する。この特定の実施形態では、ＦＥＳシステム２００は、外部システムからなるが、いくつかの例示的な実施形態では、類似のシステムが設計され、内部実装（例えば、埋込み型システムとしての素子のうちの少なくともいくつか）のために実装され得る。システム２００は一般に、電気パルスを発生させるための電力段２０４と、電力段２０４の動作を調節するコントローラ２０６とを備える出力段２０２を備える。システム２００は、例えば、皮膚（例えば、表面／経皮的電極）を通じて、身体（例えば、経皮的電極）に直接侵入することによって、電力段２０４によって発生したパルスを目標とした組織に送出するように、１つ以上の刺激電極２０８との動作可能な結合をさらに含むか、またはそのために構成されてもよく、電極は、身体に直接埋め込まれ、携帯用電源（例えば、図３の３０４）等の少なくともいくつかの他の部品も身体に埋め込まれ、かつ／またはＦＥＳシステム２００のうちの少なくともいくつかまたはすべてが身体に埋め込まれる、など以下同様である。コントローラ、例えば中央処理プラットフォームまたは中央論理２１０はまた例示的に、施術者または操作者のユーザインターフェース２１４から（例えば、１つ以上の作動スイッチ、ダイヤル、フットスイッチ（複数可）、ハンドスイッチ（複数可）、及び／もしくは他のこのようなユーザ操作可能なインターフェースを介して、ならびに／または記憶されるか、もしくはそうでなければ実装のためにシステムによってアクセスされる１つ以上のユーザ選択可能な予めプログラムされた刺激シーケンスを介して）、または１つ以上の検知された生理学的パラメータに基づいてＦＥＳシステム２００の動作を調節し、またはそれに影響を与えるように構成された１つ以上の生理学的センサ２１２等の別のデバイスから、意図されるパルス特性を出力段２０２、例えば、外部入力に通信するように提供される。ＦＥＳシステム２００を駆動するために使用され得る例示的な生物学的信号としては、例えば、ＥＭＧ信号、脳信号、ＥＥＧ、ＥＣｏＧなどが挙げられ得る。例示的な実施形態は、このような信号を使用するユーザ対話プロトコルに適用され得る。例えば、ＥＭＧの４つのチャネルは、パルス送出を制御することを支援するために使用されてもよい。これらの検知された生理学的パラメータは、例えば、問題のＦＥＳ治療の有効性と関連付けられるか、またはそれに関して示すことができる。他の制御フィードバックセンサまたは検出器はまた、中央処理プラットフォームまたは中央論理２１０によって考慮され得る。
【００４２】
刺激のためのＦＥＳパルスの構造は、例えば、パルス型（電流または電圧）、振幅、持続時間、立上り時間、周波数、極性、位相数、及び対称性などのいくつかの特性によって決定されてもよく、これらの特性は、さらに後述される。
【００４３】
パルス型：上述されるように、電流で調節されたパルスの提供により、所望の電荷を制御することができる。このようなパルスに影響を与え得る組織抵抗の変数間差及び変数内差は、これらに限定されないが、例えば、ＦＥＳから典型的に生じる発汗、皮膚の動き、及び血液循環の上昇を含む。ＦＥＳ療法のいくつかの例示的な実施形態では、組織抵抗にかかわらず、所望の変化が組織に送出されることにより、電流調節が好ましくてもよい。
【００４４】
パルス振幅及び持続時間：一般に、活動電位は、膜電位が閾値膜電位に達した場合のみ発生する。患者ごとに、異なる組織インピーダンスの範囲がある。また、各患者の中で、各種の組織が別個のインピーダンスを有し得る。したがって、ＦＥＳ発生したパルスの様々な電流は、これらのインピーダンス変化に対処する必要があり得る。同様に、刺激される組織の種類はそれ故に、所定のＦＥＳ治療の振幅レベル及びパルス持続時間を決定するためのパラメータになり得る。例えば、小さい筋肉の局部刺激では一般に、より短くあまり強力ではないパルスが必要であるのに対し、より深い筋肉刺激では、より高い振幅及びより長いパルス持続時間が必要である。
【００４５】
パルス立上り時間：電流パルスの立上り時間は、改良されたＦＥＳ治療を提供することに関連性があり得る。例えば、パルス立上り時間が遅過ぎる場合、膜電位は、刺激に順応または適応することができる。したがって、他の適切な刺激パルスにかかわらず、閾値膜電位が達成され得ず、所望の神経筋興奮が生じない場合がある。同様に、改善された（すなわち、低下した）パルス立上り時間は、同様の刺激を達成するためのパルス振幅の要求が小さくなり得る。パルス振幅のこのような低下は、電力消費の減少、及び組織に印加される総絶対電荷の減少につながる場合があり、これは、ある特定の用途に関心があり得る。
【００４６】
パルス周波数：パルス送出の周波数は、組織内の活動電位発生率を決定する。刺激周波数が４０Ｈｚ以上である場合、発生した活動電位には、持続的な筋肉（強直性）収縮が生じる。刺激周波数が１６〜４０Ｈｚである場合、個人の多くは、非持続的な筋肉収縮（非強直性収縮）を知覚し得るが、筋肉はなおも、機能的課題を引き起こすことができる。１６Ｈｚ未満の刺激周波数の場合、持続的な（強直性）筋肉収縮は非常に起こりにくい。刺激周波数が高ければ高いほど、患者が経験する筋肉疲労が速くなり、不快感が低くなる。約０〜１００Ｈｚのパルス周波数の範囲内で、刺激周波数は一般に、ＡＰ率を決定する。１００Ｈｚを超えると、ＡＰ率は、刺激周波数の量に必ずしも比例していない。１，０００Ｈｚを超える刺激周波数は、興奮性組織を無能にし、それ故にＡＰを発生することができない。
【００４７】
パルス極性及び対称性：パルスは、単極性（正または負）または両極性（正及び負）であり得る。両極性パルスは、対称または非対称であり得る。これらの特性の様々な変形が、例えば図１に図解される。
【００４８】
上述の特性は、ＦＥＳ用途で使用されるパルスの型及び波形を定義する。外部刺激では、例えば、経時的な組織内の過剰電荷増強がガルバニックプロセスをもたらし、著しい組織傷害及び痛みを引き起こし得るため。組織上の電荷平衡が維持されることが好ましい。この理由で、各方向に同量の電荷を印加する両極性パルスは、臨床診療で最も多く使用される。所定の振幅及び持続時間での１つの逆相、及び持続時間の４倍に対して４分の１の振幅での１つの第２の正相を有する非対称パルスは、外部ＦＥＳ用途に改善された結果をもたらすと考えられるが、他のパルス持続時間及び振幅比はまた、本開示の一般的文脈から逸脱することなく本明細書で考慮され得る。当面の用途に応じて、パルス刺激パラメータでの向上した精度及び制御は、向上した患者の安全性及び快適度は言うまでもなく、より正確かつ有効な治療を可能にする。例えば、パルス立上り時間の低下の提供（所望の筋肉収縮を発生させるために利用されるパルス振幅（エネルギー）の低下に有効に寄与し得る）、パルス時間特性及びパルス振幅に対する厳しい管理はすべて、電荷増強の可能性の低下に寄与し、それ故にＦＥＳシステム改良の絶え間ない機会を表すことができる。
【００４９】
図３を参照すると、例示的な一実施形態によれば、例示的な出力段３００が概して示される。この実施例では、出力段３００は概して、スイッチング回路３１０を介して様々なＦＥＳパルスシーケンス／パラメータを負荷３０８に実装するのに利用可能な電圧源を増加するバッテリなどの電源３０４に動作可能に結合された第１の電力段３０２を備える。コントローラ３１２はまた、電圧及び／または電流調節などの出力段３００の様々な動作態様を制御し、かつＦＥＳパラメータ値を調節するために制御し、及び／または様々な安全手順を実装し、ならびに１つ以上の選択可能なＦＥＳ治療シーケンス／パラメータに従ってパルス発生回路の動作を制御するように提供される。汎用ＦＥＳマイクロコントローラ３１４はまた、全体的な制御特徴を提供することにおいて、例えば、出力段３００を組み込む全体的なＦＥＳシステムにおいて提供され得る。一実施形態では、第１の電力段３０２は、デジタル制御されたスイッチモード電源（ＳＭＰＳ）を含む。電流の方向を変更しながら（例えば、短期間にＶから１／４Ｖに）、所望のパルス応答時間を達成するために、例示的な一実施形態では、第１の電力段３０２は、例えば、４つのＳＭＰＳ電源を直列に含むことができ、それにより電源のすべての切り替えまたは中継が全電圧Ｖをもたらすことができ、電源のうちの１つのみを切り替えまたは中継することが電圧源を１／４Ｖに容易に低下させることができるようにする。
【００５０】
ここでスイッチング回路３１０がここで、より詳細に記載される。両極性非対称パルスを発生させるために、刺激は一般に、例えば、所定の振幅の正／負電流から切り替えられ、逆極性の電流がこの振幅の何分の１かで後に続かなければならない（一例として、一実施例ではＩから−１／４Ｉへ）。スイッチング回路３１０は、Ｈブリッジ構成でスイッチなどを介して、迅速に負荷の電圧及び電流方向を変えるために使用され得る。したがって、出力段３００は、電圧の振幅をＶから１／４Ｖに変えることと同様に、負荷への電流の流れの方向も迅速に変えることができる。
【００５１】
図４は、例示的な一実施形態に従う、別の例示的なＦＥＳシステム４００のハイレベル図である。図５は、ＦＥＳシステム４００の詳細な概略図である。ＦＥＳシステム４００は、タブレットコンピュータ４０２と、電源４０４と、バッテリ４０６と、プロセッサボード４０８と、１つ以上の刺激ボード４１０（８つの刺激ボードを図示）と、複数の出力チャネル４１６（８つの出力チャネルを図示）とを含み得る。
【００５２】
例示的な一実施形態では、バッテリ４０６は、１２Ｖ〜１６．８Ｖで、２Ａ最大電荷／放電電流を備えた２０００ｍＡＨに選択される。このより低い電力定格は、より一層の安定性を提供し、かつ障害になりにくいことを見出された。例示的な一実施形態では、各々発生した定電圧パルスは、より高い必要な特定の目標定常電流を必要とするより遅い立上り時間を有する矩形の定電流パルス（患者または他の素子の容量による）または定電圧パルスと比較するときよりも、より低い必要な特定の目標定常電流をもたらすより速い立上り時間を含み得る。本システムは、例えば、消費される電力の量または電源によって提供されることが必要な全エネルギーを節約することができる（例えば、パルスごとに必要なより少ない電流ならびに他のシステムと比較するよりもバッテリ４０６の全体的な寿命がより高い電流引き込みを有する）。
【００５３】
タブレットコンピュータ４０２等のコンピュータデバイスは、少なくともメモリ、デバイスコントローラ、表示画面、ローカルエリアネットワーク及び／またはインターネット上で通信する通信サブシステム（例えば、無線及び／またはイーサネット（登録商標））、ならびにタッチスクリーン等のユーザ入力デバイスを含む。タブレットコンピュータ４０２は、操作者の使いやすさを高める。ユーザインターフェースがタブレットコンピュータ４０２上に表示される。タブレットコンピュータ４０２は、本明細書により詳細に記載される処方箋及び患者データ転送のためにインターネットに接続することができる。タブレットコンピュータ４０２はまた、プロセッサボード４０８及び効果的に刺激ボード４１０を制御するために使用される。制御は典型的に、タブレットコンピュータ４０２に損傷を与えず、かつ接地及び線間電圧から患者を遠ざけるように分離される。ユーザインターフェース上の例示的な制御は、目標定常電流値、パルス幅、パルス周波数、及び経時的なこれらのパラメータのあらゆる変更など、特定の患者のための治療プロトコルを指定するオプションをユーザに提供することができる。いくつかの例示的な実施形態では、ユーザインターフェースを通じて、ユーザは、プロセッサボード４０８による実装のために、メモリ（または他の遠隔でアクセス可能な記憶デバイス）に計画を記憶することによって手順としてこれら及び他のパラメータを予め計画することができる。
【００５４】
プロセッサボード４０８は、いくつかの例示的な実施形態に従って、刺激パルスの送出を制御するためにリアルタイムのオペレーティングシステムを実行する。プロセッサボード４０８は、例えば、ＡＲＭ７マイクロプロセッサを含み得る。これは、８つの刺激ボード４１０に接続し、例えば、これらは個々に８つの出力チャネル４１６に動作可能に接続される。プロセッサボード４０８はまた、フットスイッチ４１２及び／またはハンドスイッチ４１４等の手動スイッチを用いて作動され得る。外部センサまたは制御フィードバックセンサ等の他の入力（ここで図示せず）はまた、プロセッサボード４０８または刺激ボード４１０に結合され得る。いくつかの例示的な実施形態では、これらのスイッチ４１２、４１４は、デッドマンスイッチであってもよく、これは、ユーザがスイッチを押し下げて、治療を開始しなければならないこと意味し、スイッチを自動的に解除することにより治療を停止する。
【００５５】
通信プロトコルは、タブレットコンピュータ４０２からプロセッサボード４０８に新しい治療プログラムを転送するための方法を提供する。プログラムがロードされると、これは、例えば、不揮発性のｅｅｐｒｏｍメモリに記憶される。治療プログラムは、パルス特性（周波数、振幅、パルス持続時間、パルス型、及びパルス列プロファイル（複数可）など）を定義する。プログラムはまた、治療の継続時間、及びそれがどのように引き起こされるか（例えば、アナログまたはデジタルのユーザ入力を通じて）を指定する。コマンドにより、タブレットコンピュータ４０２は治療を開始すること、治療を中止すること、治療を再開すること、治療を停止することをプロセッサボード４０８に指示することができる。プロセッサボード４０８からの状態情報は、分離したデジタル／アナログの患者入力（エンベロープ情報のみ）及び警報情報からのデータを含む。
【００５６】
タブレットコンピュータ４０２のユーザインターフェースアプリケーションは、以下のタスクを処理するように構成され得る。
【００５７】
１．治療選択。これは、患者のための適切な治療の選択を含む。これはまた、既存の治療を作成／編集すること、またはサービスＵＳＢを通じて新しい治療をロードすること、またはインターネットから治療をダウンロードすることを含み得る。
【００５８】
２．刺激装置への構成ファイルの送信。治療が開始するたびに新しいファイルがマイクロコントローラボードに送信されると仮定される。治療ファイルは、刺激装置ボードが実行する動作のスクリプトである。タブレットコンピュータ４０２は、スクリプトを圧縮されたバイナリスクリプトに変換する。スクリプトファイルの基本機能は以下の通りである。
【００５９】
開始条件：入力状態及び場合により治療の段階を定義して手順を実行する。例えば、ボタンを押すことを待つ。
【００６０】
他のチャネルへの同期。他のチャネルを待ち、それらの制御ループを完了する。
【００６１】
パラメータの実行：周波数、パルス型及び振幅を定義し、出力の電流領域（２つの組の閾値：警告及びエラーレベル）が認められる。
【００６２】
繰り返しシーケンスのループ。
【００６３】
条件（タイムアウト、入力状態の変化など）の終了。
【００６４】
３．マイクロコントローラのシリアル番号、ファームウェアのバージョンの読み取り及び表示。タブレットコンピュータ４０２は、エラーフラグ、バッテリレベル、現在印加したパルス型、パルス周波数、パルス持続時間、目標出力電流、出力の各々に対する実際の平均の正及び負電流レベルなどの状態情報を読み取る。
【００６５】
４．４つのＡＤＣ入力値の状態の読み取り及び表示。
【００６６】
５．治療の開始／停止。タッチスクリーン上のボタンを押して、治療を開始し、終了する。このユニットは、タブレットコンピュータ４０２が応答しなくなる場合に治療を停止するために使用される電源ボタンを含む。いくつかの例示的な実施形態では、ユーザインターフェース上の開始及び停止は、デッドマンスイッチとして実装されてもよく、これは、ユーザがボタンを押し下げて、治療を開始しなければならないこと意味し、ボタンを自動的に解除することにより治療を停止する。
【００６７】
６．タブレットコンピュータ４０２は、それ自体の電力を管理して電力消費を最小限にする。
【００６８】
図５を参照すると、エンクロージャ４２０は、システム４００のコンポーネントを収容することができる。エンクロージャ４２０及びコネクタケーブルは、プラスチックまたは他の非導電材料を含み得る。エンクロージャ４２０は、内部シールドを有し得る。ケーブル４２２、４２４、４２６を含むコネクタケーブルのうちの少なくともいくつかは、電磁妨害を阻止するか、または低減するためにフェライトまたは他の好適な材料で処理され得る。
【００６９】
図５を参照すると、状態ＬＥＤ４１８は、赤色、緑色及び黄色の状態ＬＥＤを含み得、これらは、エンクロージャ内に取り付けられ、プロセッサボード４０８に接続される。状態ＬＥＤ４１８は、いくつかの例示的な実施形態では、ＡＣ電源状態（緑色ＬＥＤがオンまたはオフ）、治療実行中（黄色ＬＥＤが点滅）、及びエラー（赤色ＬＥＤがオン）を示すために使用される。
【００７０】
図６は、例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステム４００（図４）などのＦＥＳシステムの１つの出力段６００の詳細な概略図である。出力段６００は、制御可能な定電圧パルス発生器を含む。例えば、８つの出力チャネル４１６（図４）の各々は、患者６５０の部位に信号を印加するようにそれぞれの出力段６００によって駆動され得る。いくつかの例示的な実施形態では、チャネル４１６は、同じ周波数を有することができ、パルスの前縁は同期され得る（例えば、１０マイクロ秒内まで）。他の例示的な実施形態では、チャネル４１６のうちの少なくともいくつかまたはすべてが異なる周波数を有することができる。いくつかの例示的な実施形態では、チャネル４１６のうちの少なくともいくつかまたはすべては、異なる位相（例えば、偏移されまたは異なる前縁を有する位相）を有することができる。
【００７１】
さらに図６を参照すると、出力段６００は、制御可能な出力電圧を有する実質的に一定の電圧源６０２と、スイッチング回路６０４と、コントローラ６０６（例えば、マイクロプロセッサ６０６）と、リレー６０８と、代替パス６１０と、信号検出器６１２とを含み得る。実質的に一定の電圧源６０２は、直列に４つの電源６１４ａ、６１４ｂ、６１４ｃ、６１４ｄ（各々または個々に６１４と称される）を含み得、これらは、例えば、各々４５Ｖであり得る。いくつかの例示的な実施形態では、これらの４つの電源は、これらの部分が１つの大きい電源より供給しやすく、より安価であるために使用され得る。さらに、これにより、電圧は非対称パルスを提供するように容易に分割することができる。例えば、１つの電源６１４ａは、正電圧の４分の１である負電圧を印加するために供給され得る。他の例示的な実施形態では、１つまたは２つなど、おおよその電源６１４が使用され得る。
【００７２】
電源６１４は各々、それぞれの大きいコンデンサ６１６ａ、６１６ｂ、６１６ｃ、６１６ｄ（各々または個々に６１６と称される）を充電する。これにより、コンデンサ６１６はパルスの開始時に大きい電流スパイクを提供するように放電することができる。別の実施形態では、実質的に一定の電圧源６０２は、好適な量の電流を送出することができた電源を含み得、これは、コンデンサ６１６を必要とし得ない。しかしながら、このようにコンデンサを使用することにより、より小さい電源６１４を使用すること、費用、発生熱、及び空間の節約が可能になる。追加の大きいコンデンサ６２２、６２４は、必要な量の電流を提供するように電荷を蓄積するために使用され得る。したがって、大きいコンデンサ６２２、６２４は、電荷を提供して、スイッチング回路６０４内のスイッチのスイッチング速度時間によって主に定義される速いパルス立上り時間を可能にする。使用される特定の電源６１４は、例えば、合計８〜１８０ボルトに対して２〜４５ボルトを各々提供するように調整され得る。
【００７３】
各電源６１４は各々、絶縁されたＤＣ−ＤＣモジュール６３０ａ、６３０ｂ、６３０ｃ、６３０ｄ（各々または個々に６３０）を含み得る。これらからの出力の各々は、それぞれの線形レギュレータ６３２ａ、６３２ｂ、６３２ｃ、６３２ｄ（各々または個々に６３２）によって調節される。各レギュレータ６３２の電圧は、それぞれのデジタルポテンショメータ６３４ａ、６３４ｂ、６３４ｃ、６３４ｄによって設定され、これは、例えば、最大１００キロオームであり得る。各レギュレータ６３２の出力は、直列に接続され、８Ｖ〜１９２Ｖの範囲で可変出力源を生じる。有効な範囲の電源は、２．５Ｖ〜１６０Ｖに調整される。特定の最小値２．５Ｖの達成は、ツェナーダイオード６１８に関して本明細書により詳細に説明される。
【００７４】
マイクロコントローラ６０６は、シリアル周辺機器インターフェース（ＳＰＩ）ポートを使用して、データをデジタルポテンショメータ６３４に送信し、４つの線形レギュレータ６３２の各々の電圧を設定する。各ポテンショメータ６３４のデータは、互いに独立して送信され得る。第１のレギュレータ６３２ａ（共通のレギュレータに接続された）は、１００キロオームのポテンショメータ６３６などの追加のデジタルポテンショメータを使用して、より大きい分解能を達成することができる。高圧レギュレータ６３２ｄ（高電圧出力に接続された）は、追加の２０キロオームのポテンショメータ６３８を使用して、より高い分解能を達成することができる（４５Ｖ出力で、個々のレギュレータが０．２Ｖの最大ステップサイズを有する）。レギュレータ６３２ｂ及び６３２ｃは、例えば、単一の１００キロのデジタルポテンショメータ６３４ｂ、６３４ｃのみを使用することができる。
【００７５】
最も電力集中的パルス型は、４Ｗを送出することが見込まれる。電源６１４の各々は、大きいコンデンサ６１６（例えば、４７０ｕＦ以上）を充電するために使用され得る。通常動作中の最大リップルは、＜２４ＶＤＣ（２つの１６ミリ秒、１２５ｍＡパルスに基づく）であることが見込まれる。通常動作中、ＤＣ−ＤＣ電源からの最大電流は、６０ｍＡ（各モジュール上に最大リップル６ＶＤＣを備えた１００オームの抵抗器を用いて）に限定される。
【００７６】
約２．４ボルトの最小電圧を提供するために、ツェナーダイオード６１８が電圧源６０２の出力でスイッチング回路６０４に提供される。出力電圧は、ツェナーダイオード６１８の結果として５．６Ｖ低下する。１．４Ｖの電圧降下は、ツェナーダイオード６２０の結果として１／４負電源に印加され、０．６Ｖの最小値をもたらす。上範囲は、調整誤差及び電源リップルによって制限される。電源６１４の必要な電圧レベル設定は、ツェナーダイオード６１８、６２０から患者６５０への電圧降下を考慮に入れることができる。
【００７７】
スイッチング回路６０４は、いくつかの金属酸化膜半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）スイッチ、例えば、４つのｎチャネルのＭＯＳＦＥＴスイッチ６４０、６４２、６４４、６４６からなる「Ｈブリッジ」構成を含み得る。この回路構成により、スイッチ６４０、６４２、６４４、６４６のスイッチング制御を用いて、電流は正または負のいずれかの方向に患者６５０を通って流れることができる。例えば、正パルスは、スイッチ６４０、６４６の起動であり得るが、負パルスは、スイッチ６４２、６４４の起動であり得る。電圧パルスの立上り時間は主に、ＭＯＳＦＥＴスイッチ６４０、６４２、６４４、６４６のスイッチング速度によって決定される。リレー６０８は、比較的高い特定の電圧レベルを印加するように電源６１４ａ、６１４ｂ、６１４ｃ、６１４ｄのすべてを選択するために使用され得る。リレー６０８は、４分の１の電圧レベル（例えば、非対称の両極性パルス）を容易に印加するように電源６１４ａのうちの１つを作動させるために使用され得る。
【００７８】
ＭＯＳＦＥＴスイッチ６４０、６４２、６４４、６４６は、ハイサイド／ローサイドドライバによってブートストラップコンデンサで操作される。パルス間で、ローサイドＭＯＳＦＥＴスイッチ６４４、６４６が作動され、患者の電極をともに短絡することができる。ＭＯＳＦＥＴ信号は、マイクロコントローラ６０６によって操作される。
【００７９】
Ｈブリッジ回路は、電圧源６０２からの信号を用いて各パルスの開始及び停止などの患者パルスを制御するために使用される。対称パルスに対して、正パルス及び負パルスが直列の４つの電源６１４によって作動される。非対称パルスに対して、正パルスは、直列の４つの電源６１４によって作動される。しかしながら、非対称パルスの負パルスは、高電圧源からの電圧の１／４を発生させる単一電源６１４ａによって作動され得る。対称パルスと非対称パルスとの間の電圧選択は、ラッチングリレー６０８で行われる。
【００８０】
信号検出器６１２を参照すると、これは、例えば患者６５０に適用されている定常電流などの電流測定に使用され得る。典型的に、この電流値は、パルスの末尾の近くで測定される。Ｈブリッジ回路６０４から発生した電流は、シャント抵抗器６４８を用いて測定される。１０オームを超えるシャント抵抗器６４８の抵抗の増加は、より有利かつ一貫した測定をもたらしたことが見出された。電流読み取りは、マイクロコントローラ６０６のピンに直接接続され、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）を用いて測定される。測定値は、電極間の抵抗を計算するためにマイクロコントローラ６０６によって処理される。プロセッサは、正パルスの電流（定常状態）、負パルス（定常状態）に対して、試験負荷を流れる電流、及びオフ電流を測定する。読み取り（エンベロープ）は、プロセッサボード４０８（図５）に送り返される状態として記憶される。
【００８１】
別の信号検出器６５２を参照すると、これは、電圧監視に使用され得る。マイクロコントローラ６０６は、患者を通した正パルス出力電圧、及び患者を通した負パルス出力電圧に接続された電源電圧を読み取る。プロセッサは、正パルス電源、負パルス電源、及びデジタル電源の電圧を測定する。読み取り（エンベロープ）は、プロセッサボード４０８（図５）に送り返される状態として記憶される。信号検出器６１２、６５２は、必要に応じて本患者容量を計算するために容易に使用され得ることに留意されたい。
【００８２】
いくつかの例示的な実施形態では、検出器６１２、６５２によって検出された情報は、ローカルメモリに記憶され、かつ／またはリモートサーバに送信され得る。いくつかの例示的な実施形態では、システムは、患者の皮膚抵抗を監視することに使用され得、皮膚抵抗「プロファイル」は、治療が最初に行われた人ではなく、間違った人に治療が行われたかを決定するために使用され得る。これは、本来のインピーダンスパラメータ及び／またはＦＥＳ治療パラメータへのあらゆる応答を含み得る。患者プロファイルは、患者のシグネチャとして使用され得る。これは、例えば、不正を阻止し、かつ刺激装置が以前の治療中に使用されたものを監視するために使用され得る。
【００８３】
代替パス６１０を参照すると、出力回路は、ｐチャネルＭＯＳＦＥＴスイッチ６５８と、５００オームの試験負荷６６０とを含む。負荷６６０は、Ｈブリッジ６０４から独立して作動され得る。試験負荷６６０は、治療前に電流測定及び電源回路を試験するために使用される。試験負荷６６０はまた、次のパルスの出力電圧が電流パルスより低い必要がある場合、高電圧源を放電する（電源の出力容量が約３．３ｕＦである）ために使用される。
【００８４】
一般に、上述されるように、刺激パルスは、定電圧パルスである。しかしながら、刺激投与は、例えば、タブレットコンピュータ４０２及びプロセッサボード４０８（図５）を介して施術者によって受信または指定されるとき、目標定常電流に関して指定される。定常電流は、正パルス（指数関数的減衰後）の末尾で電極を流れる電流である。これを達成するために、マイクロプロセッサ６０６は、実際に送出された電流を測定し、患者６５０の定常抵抗を計算し、電圧を調整して所望の電流を送出する。これは、直列のシャント抵抗器６４８を通って電流を流し、その後、アナログデジタル変換器で電圧を測定することによって行われる。マイクロプロセッサ６０６は計算を行い、制御信号を送信して電圧を調整する。初期較正は最初に、２，３の閾値下のパルス（患者を実際に刺激せず、知覚され得ない）を用いて実施される。実際の刺激が開始した後、測定は、抵抗が変化していないことを確実にするようにすべてのパルス間、繰り返される。患者抵抗が典型的に、任意の所定のパルス幅内で実質的に変化しないため、定電圧パルスがこの用途に好適である。
【００８５】
各刺激チャネルは、以下の特性で非対称／対称の二相性波形を発生させることができる。
【００８６】
０〜１２５ｍＡの目標電流範囲。５ｍＡ未満の電流設定のための０．０５ｍＡステップ、５ｍＡ〜１５ｍＡの電流設定のための０．１ｍＡステップ、１５ｍＡを超える電流設定のための０．５ｍＡステップの調整。最大１５ｍＡの電流のための定常目標出力電流誤差＋／−０．５ｍＡ。１５ｍＡを超える電流のための定常目標出力電流誤差＋／−１ｍＡ。最大電流は、皮膚抵抗及び回路の最大出力電圧によって制限され得る。最小電流は、皮膚抵抗及び回路の最小出力電圧によって制限され得る。
【００８７】
実際の振幅レベルは、周波数に応じたソフトウェアによって制限され得る。５００オームの負荷抵抗を用いて、定常出力電流は、ＤＣで８０ｍＡ、ＤＣ〜４００Ｈｚの間で５０ｍＡ、４００〜１，５００Ｈｚの間で８０ｍＡ、及び１，５００Ｈｚを超える１００ｍＡを超えないように設定され得る。
【００８８】
実際の患者で刺激装置を操作すると、パルスの開始時に突入電流がある。パルス幅範囲は、０〜１６，０００マイクロ秒（１０マイクロ秒範囲、出力誤差１０マイクロ秒の調整）であり得る。パルス幅は、周波数設定によって制限され得る。パルス間の最小時間は、２００マイクロ秒である。パルス周波数は、１〜２，０００Ｈｚ（１Ｈｚのステップ、出力誤差１Ｈｚの調整）であり得る。
【００８９】
最大平均出力電力は、各チャネル（最も電力集中的非対称パルスが１２５ｍＡ（８００マイクロ秒）の正パルス、３１ｍＡ（３．２ミリ秒）の負パルス、１００Ｈｚの周波数）に対して４Ｗに制限され得る。最も電力集中的対称パルスは、１２５ｍＡ（８００マイクロ秒）の正パルス、１２５ｍＡ（８００マイクロ秒）の負パルス、１００Ｈｚの周波数である。
【００９０】
非対称パルスの出力段によって発生した最大電圧は、正パルスに対して１６０ＶＤＣ、かつ負パルスに対して４０ＶＤＣであり得る。
【００９１】
対称パルスの出力段によって発生した最大電圧は、正パルスに対して１６０ＶＤＣ、かつ負パルスに対して１６０ＶＤＣであり得る。
【００９２】
非対称パルスの出力段によって発生した最小電圧は、正パルスに対して２．５ＶＤＣ、かつ負パルスに対して０．６ＶＤＣであり得る。
【００９３】
対称パルスの出力段によって発生した最小電圧は、正パルスに対して２．５ＶＤＣ、かつ負パルスに対して２．５ＶＤＣであり得る。
【００９４】
パルスの立上り時間は、標準皮膚モデル負荷を備えた刺激装置の出力で測定された２０ナノ秒未満（１０％の値から９０％の値まで測定された立上り時間）である。電磁放射を最小限にするためにわずかに長い立上り時間（＜５０ナノ秒）が使用され得る。
【００９５】
患者リードを通した最大電圧は、５００ＶＤＣであり得る。
【００９６】
目標皮膚抵抗は、５００オーム〜１０キロオームの範囲である。より高い皮膚抵抗値では、出力電流は、皮膚抵抗によって制限される。１２５ｍＡが最大１，２８０オームの皮膚抵抗に支持される。５０ｍＡが最大３，２００オームの皮膚抵抗に支持される。１０キロオームでは、供給され得る最大電流は、１６ｍＡである。５００オームの最小電流は、５ｍＡ（２．５Ｖの最小出力）である。調整ステップサイズは、出力電圧とともに増加する。より高い電圧では、ステップサイズは、０．２Ｖであり、これは、５００オーム負荷で最大０．４ｍＡの電流ステップサイズを生成する。
【００９７】
低電圧短絡シリーズ「較正パルス」（１０Ｖ未満の振幅を備えた）は、電極／皮膚の抵抗を測定する治療の開始前に適用される。プロトコルによって決定付けられるように、パルス持続時間が１００マイクロ秒未満である場合、これらのパルスの電圧は、「較正パルス」のみに基づいて送出される。パルス持続時間が１００マイクロ秒を超える場合、皮膚抵抗は、各パルス後に再測定され、電圧は調整される。
【００９８】
試料電流、皮膚抵抗及びステップサイズは以下の通りである。
【００９９】
０〜５ｍＡに対して、５００オーム：出力電圧範囲：０．０５ｍＡのステップサイズでの０〜２．５Ｖ、これは、０．０２５Ｖのステップサイズを必要とする（回路の最小出力は２．５Ｖである）。０〜５ｍＡに対して、２，０００オーム：出力電圧範囲：０．０５ｍＡのステップサイズでの０〜１０Ｖ、これは、０．１Ｖのステップサイズを必要とする（回路の最小出力は２．５Ｖである）。０〜５ｍＡに対して、１０，０００オーム：出力電圧範囲：０．０５ｍＡのステップサイズでの０〜５０Ｖ、これは、０．５Ｖのステップサイズを必要とする（回路の最小出力は２．５Ｖである）。
【０１００】
５〜１５ｍＡに対して、５００オーム：出力電圧範囲：０．１ｍＡのステップサイズでの２．５〜７．５Ｖ、これは、０．０５Ｖのステップサイズを必要とする。５〜１５ｍＡに対して、２，０００オーム：出力電圧範囲：０．１ｍＡのステップサイズでの１０〜３０Ｖ、これは、０．２Ｖのステップサイズを必要とする。５〜１５ｍＡに対して、１０，０００オーム：出力電圧範囲：０．１ｍＡのステップサイズでの５０〜１５０Ｖ、これは、１Ｖのステップサイズを必要とする。
【０１０１】
１５〜１２５ｍＡに対して、５００オーム：出力電圧範囲：０．５ｍＡのステップサイズでの７．５〜６２．５Ｖ、これは、０．２５Ｖのステップサイズを必要とする。１５〜１２５ｍＡに対して、２，０００オーム：出力電圧範囲：０．５ｍＡのステップサイズでの３０〜１５０Ｖ、これは、１Ｖのステップサイズを必要とする。１５〜１２５ｍＡに対して、１０，０００オーム：出力電圧範囲：０．５ｍＡのステップサイズでの１５０〜１６０Ｖ、これは、５Ｖのステップサイズを必要とする（最大電流が電圧制限によって制限される）。
【０１０２】
いくつかの例示的な実施形態では、図６のシステム６００はそれ故に、信号パルスを患者に印加するために使用され得、これは、図９〜１２のうちのいずれか１つに図解される。
【０１０３】
図１３は、例示的な一実施形態に従う、信号パルスを患者に印加するための方法１３００のフロー図である。本方法は、例えば、コントローラまたはマイクロコントローラによって実装され得る。フロー図１３００はまた、状態に基づき得る機能的モジュールまたはブロックを表すことができる。方法１３００は、生体の部位に、その部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための機能的電気刺激システムであって、その部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含む、機能的電気刺激システムを制御するためであり、電気刺激システムは、１つ以上の電極に定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号は、スパイク及びその後の定常電流値への指数関数的減衰を含む。
【０１０４】
イベント１３０２では、方法１３００は、部位に適用される少なくとも特定の目標定常電流値を含む特定の目標パラメータを決定することを含む。イベント１３０４では、本方法は、患者の現在の抵抗を決定することを含む。イベント１３０６では、本方法は、パルス発生回路を制御して、部位に特定の定常電流値を達成する計算された電圧レベルで１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させることを含む。
【０１０５】
イベント１３０２を参照すると、特定の目標定常電流値は、施術者またはユーザ、例えば、タブレットコンピュータのユーザインターフェースを通じて、またはメモリもしくはリモートサーバに記憶された予めプログラムされた投与計画から特定の目標定常電流値にアクセスすることによって入力され得る。
【０１０６】
イベント１３０４を参照すると、信号検出器は、適用されている実際の定常電流など、生体の部位と関連付けられた信号パラメータを検出するために使用され得る。患者への印加電圧も既知であり、または電圧検出器を用いて検出され得る。これは、患者の現在の抵抗を計算するために使用され得る。いくつかの例示的な実施形態では、現在の抵抗は、各パルスに対して、もしくは定期的に（例えば、全ての特定の数のパルスまたは持続時間に１つのパルス）推定され得るか、または特定の数のパルスもしくはある期間にわたって平均抵抗（または移動平均）として計算され得る。患者の抵抗は、実際の手順の開始前にパルス発生回路から部位に１つ以上の閾値下のパルス（例えば、非ＡＰ刺激）を印加することによって最初に推定され得る。
【０１０７】
イベント１３０６を参照すると、計算された電圧レベルは、オームの法則（例えば、Ｖ＝Ｒ＊Ｉ）を用いて患者の関連した抵抗素子及び特定の目標定常電流値から計算される。いくつかの例示的な実施形態では、計算された電圧レベルは、関連した容量素子の値を考慮せずに計算されることに留意されたい。
【０１０８】
方法１３００は、図示されるようにループで構成され得る。例えば、次の反復では、再びイベント１３０２を参照すると、方法１３００は、部位に適用される次の特定の目標定常電流値を決定することを含む（このステップは、値が同じである場合に飛ばして進んでもよい）。イベント１３０４では、方法１３００は、現在の患者抵抗を決定すること（例えば、以前のパルスの現在検出された患者読み取りに基づいて）を含む。イベント１３０６では、方法１３００は、パルス発生回路を制御して、部位に次の特定の定常電流値を達成する次の計算された電圧レベルで１つ以上の電極リードに次の定電圧パルスを発生させることを含む。
【０１０９】
定電圧パルスは、連続的な両極性パルス刺激を提供することができ、これは、正の定電圧パルス及び負の定電圧パルスを含むパルスシーケンスを含む。
【０１１０】
図１４は、例示的な一実施形態に従う、信号パルスを患者に印加するための方法１４００のフロー図である。本方法は、例えば、コントローラまたはマイクロコントローラによって実装され得る。フロー図１４００はまた、状態に基づき得る機能的モジュールまたはブロックを表すことができる。方法１４００は、生体の部位に、その部位に適用された１つ以上の電極リードを介してパルス刺激を提供するための機能的電気刺激システムであって、その部位は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含む、機能的電気刺激システムを制御するためであり、電気刺激システムは、１つ以上の電極に定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を有するパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号は、スパイク及びその後の定常電流値への指数関数的減衰を含む。
【０１１１】
イベント１４０２では、低電圧短絡シリーズ「較正パルス」（１０Ｖ未満の振幅を備えた）は、初期の電極／皮膚の抵抗を測定する治療の開始前に適用される。これは、例えば、非ＡＰ刺激パルスであり得る。
【０１１２】
イベント１４０４では、方法１４００は、所定の投与の特定の目標パラメータを決定する。目標パラメータは、定常電流値、パルス幅、パルス周波数、及びその定常電流値での持続時間を含み得る。同様に、パルス型は、両極性パルスのための対称または非対称として指定され得る。これらのパラメータは、例えば、メモリに記憶された治療ファイルから取り出されるか、または施術者によってリアルタイムで調整され得る。
【０１１３】
イベント１４０６では、いくつかの例示的な実施形態では、両極性パルスシーケンスが発生される。「両極性パルスシーケンス」は、１つの正パルス及びその後の１つの負パルスを含むパルス対であり得ることが推定され得る。大部分の周波数では、さらなる処理（例えば、イベント１４０８、１４１０）が隣接したパルス対間で実施され得る。イベント１４０６は、パルス発生回路を制御して、定常電流値、パルス幅、及びパルス周波数を有する定電圧パルスを発生させることを含む。定電圧パルスは、部位に特定の定常電流値を達成する計算された電圧レベルを有する。
【０１１４】
イベント１４０８を参照すると、本方法は、患者の現在の抵抗を決定することを含む。信号検出器は、適用されている実際の定常電流など、生体の部位と関連付けられた信号パラメータを検出するために使用され得る。患者への印加電圧も既知であり、または電圧検出器を用いて検出され得る。これは、患者の現在の抵抗を計算するために使用され得る。いくつかの例示的な実施形態では、現在の抵抗は、各パルスに対して、もしくは定期的に（例えば、特定の数のパルスまたは持続時間に１パルス）推定され得るか、または特定の数のパルスもしくはある期間にわたって平均抵抗（または移動平均）として計算され得る。
【０１１５】
イベント１４１０では、１つの両極性パルスシーケンス（例えば、１つの正パルス及びその後の１つの負パルス）の完了後、特定の持続時間（目標定常電流で）が完了しているかを決定される。完了していない場合、方法１４００は、イベント１４０６に戻り、次の電圧レベルは、イベント１４０８で決定された患者抵抗のあらゆる変化を占める次の両極性パルスシーケンスに対して計算される。これにより、同じ特定の目標電荷は、患者に一貫して適用されることが可能になる。持続時間が完了した場合（「はい」の場合）、イベント１４１２では、次の目標パラメータは、次の投与レベル（目標定常電流）に対して決定され、これは、イベント１４０４で再び決定される。
【０１１６】
代替的な評価基準が制御シーケンス及び回路を様々な実施形態に適合させることにおいて、かつ本開示の一般的範囲及び性質から逸脱することなく実装され得ることが理解されるであろう。
【０１１７】
記載される本明細書のいくつかの例示的な実施形態は、例えば、上述されるように、既知のデバイスの不備及び欠点を考慮して研究道具としてのみ現在利用可能である新たに発生したＦＥＳ用途の持続可能な実装及びより広い採用を促進することができる。同様に、同じ実施形態は、多重チャネル上で同時パルスを提供することができる。
【０１１８】
これらの用途において対象の別のパラメータは、立上り時間、すなわち電気パルスのスルーレートであり、これは一般に、可能な限り高速であるべきである。すなわち、これらのパルスにおいて高速立上り時間を提供することの関連性は、興奮性組織、すなわち神経細胞及び筋細胞の生理学、ならびに活動電位の発生から生じる。これらの組織は、細胞膜上の公称電位差を維持するように電気パルスの送出された電荷に反対に作用するイオンポンプを有する。より高いスルーレートを備えたパルスは、送出された電荷を補うようにイオンポンプにより少ない時間を与え、より低い振幅信号による刺激を可能にすることができる。より低い振幅パルスによって刺激することの利点としては、例えば、より快適な（すなわち、痛みがより少ない）治療、デバイスのより長いバッテリ寿命が挙げられ得る。
【０１１９】
別の検討事項は、活動電位を本質的に発生させる電圧活性ナトリウム及びカリウムゲートが神経膜電位の局部変化によって引き起こされることである。これらの電圧活性ナトリウム及びカリウムゲートは、統計的様式で振る舞い、すなわち、各電圧ゲートは、それを引き起こすそれ自体の電圧レベルを有し、これは、平均トリガレベルに対してわずかに変異する。したがって、すべての電圧活性ナトリウム及びカリウムゲートへの電荷の高速送出（すなわち、高速パルススルーレート）は、すべてのゲートが引き起こされることを確実にし、活動電位を発生させるより高い成功率を確実にする。電荷がより段階的に送出される場合、いくつかの電圧活性ゲートが引き起こされないことが可能である。したがって、より遅いスルーレートを有するパルスによるより信頼性のある応答を達成するために、より多くの電荷を送出する必要があってもよく、すなわち、より高い振幅での刺激パルスを使用して、臨界数の電圧トリガ型ゲートを作動させる必要がある。したがって、高速パルススルーレートは、より少ない電荷を用いて興奮性組織でより信頼性のある活動電位生成を発生させる電位を有する。
【０１２０】
さらに、例示的な実施形態で本明細書に記載されるデバイスは、パルス立上り時間の増加、ならびにより正確な振幅及び持続時間制御を提供することができる。これらのより速い立上り時間により、電位はより少ない定常電流での同じ組織刺激結果を達成することができる。これは同様に、個人にかかるストレス（すなわち、痛みまたは不快感の知覚）を減少させ、ならびに刺激装置のエネルギー消費を減少させることができる。正確な振幅及び持続時間制御と組み合わせた立上り時間はまた、経時的に電荷が刺激された組織内に高められないことをもたらすことができ、これは、ＦＥＳ用途、特に、埋め込まれたＦＥＳシステムを含む用途に対する重要な態様であり得る。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるシステム及び設計によって生成されたパルスのスルーレートは、いくつかの既存のデバイス及びシステムに共通する１マイクロ秒のスルーレートより著しく速い。例えば、一実施形態では、５００ナノ秒以下のパルススルーレートが達成される。別の実施形態によれば、１００ナノ秒以下のパルススルーレートが達成される。さらに別の実施形態によれば、８０ナノ秒以下のパルススルーレートが達成される。さらに別の実施形態によれば、５０ナノ秒以下のパルススルーレートが達成される。さらに別の実施形態によれば、２０ナノ秒以下のパルススルーレートが達成される。さらに別の実施形態によれば、１０ナノ秒以下のパルススルーレートが達成される。したがって、いくつかの実施形態では、パルススルーレートは、従来のシステムより２桁ほど速い振幅であり得る。
【０１２２】
一実施形態では、このような改善されたパルス立上り時間の提供は同様にまたは代替的に、パルス刺激の結果として患者によって経験される身体的不快感の低減または最小化を可能にする。例えば、減少した電荷を刺激された組織に印加することによって、または再び、より大きい組織反応性を達成することによって、本明細書に記載されるデバイスを用いて実装された治療は、患者の不快感を完全に回避しない場合に減少させることができる。
【０１２３】
当業者に理解されるように、上述の実施形態及び以下に提供された実施例の高度に柔軟なアーキテクチャは、バッテリ駆動の外部機能的電気刺激装置（ＦＥＳ）及びニューロプロテーゼの移植に特に好適であり、例えば、閉ループ制御され、かつブレインマシン適合したニューロプロテーゼなどの新たに発生した洗練されたＦＥＳ用途、ならびに様々な他の用途に容易に影響を受けやすい場合がある。
【０１２４】
ここで図２３が参照され、例示的な一実施形態に従って１つ以上のＦＥＳシステムの通信システムの例示的なハイレベル図であることを示す。システム設計は、患者へのＦＥＳ治療の投与及び展開のための必要なコンポーネントをともに作り出す多数のサブシステムを組み込む。図２３に示されるように、システム全体の一部として３つの主要なサブシステムである、刺激装置、ローカルインターフェース、及びバックエンドデータ管理システム（ＢＤＭＳ）があり得る。
【０１２５】
刺激装置システムは、患者に刺激治療（プロトコル）を提供するために使用されるシステムである。システムの主要コンポーネントは、ＡＲＭ７マイクロプロセッサ、ＡＲＭ７上で動作するソフトウェア（刺激装置アプリケーション）、ならびにＡＲＭ７と人体との間で対話するカスタム電子機器及び物理的電極である。刺激装置アプリケーションは、プロトコルの型に基づいて適切な刺激レベルを計算し、接続された電極を介してこのアナログ出力を人体に送信する。
【０１２６】
刺激装置アプリケーションは、コマンドベースであり、イベント駆動型である。その主な機能は、コマンドに耳を傾け、これらのコマンドを復号し、それに応じてそれらを実行することである。結果として、刺激装置デバイスは、それが有効な通信経路を確立し、デバイスのアプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）によって定義されるときに正しいコマンドを送信することができる場合、別のアプリケーションによって制御され得る。
【０１２７】
ローカルインターフェースは、データを閲覧し、システムを制御するユーザインターフェースを含む実際の治療を構成し、設定し、かつ行うために療法士によって使用される主要インターフェースである。このサブシステムは、刺激装置と対話して、患者、処方箋、療法士を管理し、同様に、実際に多数のデバイス間で治療の詳細を同期する実際の治療プロトコルならびにバックエンドデータ管理システムを管理する。
【０１２８】
バックエンドデータ管理システムは、デバイスＩＤ、療法士ＩＤ、患者ＩＤ（ＰＵＩＤ）、処方箋、及び一次報告インターフェースを含む治療過程全体を管理するために使用される。このクラウドベースのシステムはまた、当該分野の多数のデバイス間の同期を可能にし得る。患者データへのアクセスは、バックエンドデータ管理システムを通じて安全なインターネット接続及び他の通信媒体上で行われ得る。
【０１２９】
いくつかの例示的な実施形態によれば、ＦＥＳシステムは、デバイスの「バイオインフォマティクス」使用を支援するために使用され得る。例えば、システムは、メモリ内で、治療中に適用されたパルスの情報を捕捉し、中央レポジトリ（例えば、バックエンドデータ管理システム）に送信し、中央レポジトリから１人以上の患者、臨床医、診療所、管理者、第三者の支払人へのこの情報、及び患者、治療またはシステムの使用に関連する他の情報を提供するために使用され得る。情報は、成功及び失敗などの以前の結果に基づいて最良のプロトコルまたは治療オプションを自動的または手動で決定するために使用され得る。
【０１３０】
多くの政府及び民間保険プログラムは、医療費制限の高まる圧力を受け、費用を抑える様々な措置を採用している。これらの措置としては、これらに限定されないが、医療制度改革措置、成果主義、相対的有効性研究、及び共同購入が挙げられる。ますます、第三者の支払人は、技術が寿命、生活の質、及び機能的能力などの健康転帰を改善するかどうかの評価における共通の基準に基づいて収束している。
【０１３１】
保険業者は一般に、新たな療法が医療財源の有効利用を表す証拠を求めている。進行中の臨床研究、及び患者の「鍵」を処方していた患者の集約されたデータベースは、償還を支持するためにデータを捕捉及び提供する。
【０１３２】
これは、医療制度による支払を支援している。より迅速に患者を退院させ、かつ好ましくは患者を自宅に退院させることへの病院に対する圧力の高まりがある。入院患者のリハビリテーション病院からの患者の退院は、ある特定の機能的自立目標の達成などのいくつかの要因によって決定される。
【０１３３】
別の態様では、システムは、患者に治療を処方するための方法を提供するために使用され得る。例えば、システムは、「処方箋」購入要求を受信し、かつ購入要求に応答して患者専用の電子鍵を提供するために使用され得る。電子鍵は、処方された治療介入のためのプロトコル（複数可）へのアクセス、患者に適用される持続時間、周波数及びパルスの振幅を少なくとも含む、プロトコルの使用のパターンの記録、治療中に捕捉された結果、ならびに経過及び治療計画に関する報告を含み得る。
【０１３４】
図２４は、例示的な一実施形態に従う、ＦＥＳシステムを制御及び管理するためのコンピュータデバイス上のユーザインターフェース画面の例示的なフロー図である。臨床ベースのワークステーション及び携帯用刺激装置デバイス上のグラフィカルインターフェースは、プロトコルへの直接ユーザ、患者の経過を報告する診断、ならびに／または映像、ヘルプメニュー及びユーザマニュアルなどの教材である。
【０１３５】
図２４を参照すると、ホーム画面は、アプリケーションの開始成功時にユーザに提示される。ホーム画面は、以下のナビゲーション選択である、患者の治療、設定、及びヘルプを提示する。ホーム画面はまた、現在の刺激装置デバイスのバッテリレベルを表示し、療法士ログイン及び患者ログインは、識別子及びパスワードを用いて実装され得る。療法士ログイン画面を参照すると、ホーム画面上の患者の治療を選択した後、療法士ログイン画面には、療法士ＩＤ及びパスワードの符号化入力のためのプロンプティングが表示される。ＯＫボタンが押されると、ＵＩタスクは、療法士ＩＤ及びパスワードの入力された値を取り、有効性のためにデータベースに問い合わせる。取り消しボタンが押された場合、ＵＩは、ホーム画面に戻る。療法士がログインすると、ユーザインターフェースは、患者ＩＤ（ＰＵＩＤ）のためにユーザを促す。デバイスは、ＯＫボタンが押されると、有効性のためにデータベースに問い合わせる。取り消しボタンが押された場合、ＵＩは、ホーム画面に戻る。
【０１３６】
ログインした時点での図２４のユーザインターフェース画面の様々な例示的なスクリーンショットが図２５〜３１に図解される。療法士及び患者ログインの成功後、ＵＩは、例えば、図２５で図解されるように、患者治療画面を表示する。患者治療画面では、以下の情報、患者識別、セッション履歴、利用可能なプロトコル、選択されたプロトコル、及び刺激装置バッテリレベルが表示される。
【０１３７】
例えば、少なくとも患者の氏名（名のみのときもある）及び誕生日の患者識別データが画面上に表示される。患者のセッション履歴は、選択された患者ＩＤと関連付けられた以前のセッション日付のリストである。セッション履歴は、データベースからであり、以前のセッションの時刻を含む。例えば、図２６をもたらすユーザインターフェースを通じて使用することによって各データが選択され得る。
【０１３８】
利用可能なプロトコルは、患者に利用可能なプロトコルの表示であり、ユーザインターフェースを通じてユーザに提示される。図示される例示的なプロトコルは、１０秒オン／１０秒オフの筋肉強化である、手を口に動かす、反対側の肩に動かす、横に伸ばす、新たに横に伸ばす、前に伸ばす、反対側の肩に動かして横方向に伸ばす、反対側の膝に伸ばす、横方向につまむ、つまんで掴む、三脚掴み、及びつまんで掴む、の変形という動作を含む。
【０１３９】
選択されたプロトコルは、現在の治療セッションのために選択されたプロトコル（刺激パラメータ）の表示である。これらは典型的に、利用可能なプロトコルからドラッグアンドドロップすることによって選択される。図２５に示される例示的な選択されたプロトコルは、手を口に動かすというプロトコルシーケンスである。
【０１４０】
図２６は、セッション詳細の例示的なユーザインターフェース画面である。セッション詳細画面は、過去のセッションからの情報（例えば、図２５から特定のセッション日付を選択すること）を表示する。これは、セッション中に使用されるプロトコル、サイクルの数、全治療時間、個々のプロトコル時間、セッション注記、刺激装置のバッテリレベル、及びチャネルごとのパルス振幅を表示するという情報を表示する。セッションプロトコル詳細における情報の少なくともいくつかまたはすべては、いくつかの例示的な実施形態において、特定のプロトコル（複数可）を実施するシステムに基づいて自動的に投入され得る。ユーザまたは施術者はまた、例えば、このような情報に注釈を付ける有害事象及びセッション注記などのフィールドのいくつかを編集することができる。他の例示的な実施形態では、おおよその情報が表示され得る。
【０１４１】
図２７は、例示的な一実施形態に従う、プロトコル詳細の例示的なユーザインターフェース画面である。プロトコル詳細は、プロトコルのテキストベースの記述、チャネルの選択可能なリスト、及び関連の画像または映像ファイルのための視聴ウィンドウを提供する。画像及び／または映像は、チャネルボタンがクリックされると、視聴ウィンドウに表示される。図２７に示されるように、画像は、各プロトコルの電極配置のための解剖学的画像を含み得る。図２７に示される実施例は、虫様筋の画像、及び適用可能な電極配置である。これは、例えば、実装される特定のプロトコルの施術者に視覚的確認及び検証を提供する。任意の特定のチャネルの選択は、表示される図２９のユーザインターフェースをもたらす。
【０１４２】
図２８は、例示的な一実施形態に従う、プロトコル設定のための例示的なユーザインターフェースである。プロトコル設定により、ユーザ／施術者は、チャネルごとの最大値のデフォルト設定を修正することができる。ユーザは、調整するチャネルを選択し、その後、それぞれの制御でスライダーを上下に移動することによってこれを行う。ユーザは、１Ｈｚ〜４０Ｈｚの刺激列を選択することができるが、ユーザは、刺激振幅（チャネルごと）を調整している。１Ｈｚの刺激列は典型的に、仮に筋肉反応があったかどうかを決定するために使用され、４０Ｈｚの刺激列は典型的に、対象の筋肉（すなわち、刺激チャネル）に必要な刺激強度を決定するために使用される。ユーザはまた、選択されたプロトコルを開始することができる。
【０１４３】
図２９は、例示的な一実施形態に従う、チャネル設定のための例示的なユーザインターフェース画面である。例えば、この画面は、図２７からチャネルを選択することによってアクセスされ得る。チャネル設定により、ユーザはバーに触れ、それを滑らすか、または上及び下ボタンを使用することによって選択されたチャネルごとに最大値または最小値内でバーを滑らすことができる。ユーザはさらに、以下の値をメモリ（及び／またはデータベース）に保存することができる。
【０１４４】
感覚−患者によって登録される第１のレベル
【０１４５】
運動−収縮が開始するレベル
【０１４６】
最大値−最大収縮が生じるレベル、またはこのレベルには強めることがあまりにも痛いレベル
【０１４７】
治療振幅−治療に使用されるレベル
【０１４８】
図３０は、例示的な一実施形態に従う、管理プロトコルのための例示的なユーザインターフェース画面である。管理プロトコルは、各チャネルに対する振幅、パルス持続時間、及び周波数とともにサイクル数及び全経過治療時間を表示する。プロトコルが中止または停止した場合、ユーザは、この画面からプロトコルを再開することができる。制御メニューは、ヘルプ、中止／開始、停止、設定及びホームのためのユーザ選択可能なオプションを含み得る。
【０１４９】
「設定」ボタンでは、ユーザを設定プロトコルユーザインターフェース（図２８）に移動させる。「中止／開始」ボタンは、治療を中止／停止し、ユーザが管理プロトコルページに戻るまでユーザがプロトコル設定を修正することを可能にする。
【０１５０】
図３１は、例示的な一実施形態に従う、セッション終了のための例示的なユーザインターフェース画面である。セッションプロトコル詳細は典型的に、今しがた実施されたプロトコルに基づいて自動的に更新される。セッション終了画面では、ユーザはあらゆる有害事象、治療が停止された理由、及びプロトコル（複数可）が停止されるときの注記を記録することができる。有害事象及び治療が停止された理由は、所定の理由のドロップダウンメニュー及び／またはチェックボックスを含み得る。ユーザの記録はまた、例えば、準拠ポリシー及び規制慣行と合致するようにタイムスタンプが押されてもよい。多数のプロトコルが使用された場合、各プロトコルの詳細は、ユーザによって記録され得る。
【０１５１】
一実施例は、神経筋障害を患っている個人の脳及び関連した筋機能を改善するための例示的なＦＥＳ治療過程の結果を提供するものであり、この過程では、上述のＦＥＳデバイス及びシステムによって促進され得る様々なＦＥＳ用途、方法及び治療の一実施例のみを提供する。この実施例では、個人は、脳卒中後の神経障害を患っていた。中枢神経系のこの種の神経傷害は、例えば、脳卒中、脊髄損傷、脳損傷、多発性硬化症、ならびに中枢神経系への外傷性及び非外傷性両方の任意の他の傷害から生じ得ることが理解されるであろう。
【０１５２】
個人の説明：この個人は、２２歳の女性であり、この研究の参加する２年前に右前頭頂部の出血性脳卒中を患った。この個人は、ある個人リハビリテーションセンターにおいてＣＭＳＭＲ（Ｃｈｅｄｏｋｅ  ＭｃＭａｓｔｅｒ  Ｓｔａｇｅｓ  ｏｆ  Ｍｏｔｏｒ  Ｒｅｃｏｖｅｒｙ）によってスコアを付けられた運動回復状態が、腕＝１、手＝２、脚＝２、及び足＝２と示された。４ヶ月のリハビリテーション後、ＣＭＳＭＲスコアは、腕＝２、手＝２、脚＝４、及び足＝２であった。左脚はいくらかの回復を示したが、左腕は機能しなかった。ＦＥＳ仲介プロトコルの開始時、この個人は、杖及び短下肢装具の助けによって日常生活の活動では自立していたが、麻痺上肢を使用することは、仮にあるとしてもまれであると報告された。上肢の動きは、屈筋シナジーパターンを特徴とした。この個人には、遠位屈筋系の受動的な伸長に対して抵抗の増加があった。触覚は、二点識別試験を用いることによって上肢全体にわたって重度に損なわれていないことが示された。本研究の個人などの脳卒中患者は、神経学的に安定していると考えられ、脳卒中後２４ヶ月でさらなる改善の兆候を全く示していない。したがって、この研究に採用された個人は、脳卒中後２４ヶ月の傷害の慢性期にあり、ＣＭＳＭＲによって測定されるときに重度の障害があり、どの治療がこの個人に提供されるかにかかわらず、改善することが見込まれなかった。
【０１５３】
機能的電気刺激療法：電気刺激装置（使用された電気刺激装置は、上述された電気刺激装置の試作品であった）を介してＦＥＳ仲介プロトコルを標準的な自己粘着表面刺激電極を用いて展開した。研究では、表面刺激電極を用いて以下の筋肉を刺激した（各筋肉の電極の位置は、図１５に示される）：前三角筋（ａＤｅｌ）及び後三角筋（ｐＤｅｌ）、上腕二頭筋（ＢＢ）及び上腕三頭筋（ＴＢ）、橈側手根伸筋、尺側手根伸筋、橈側手根屈筋、及び尺側手根屈筋。対象の筋肉を神経支配する神経を刺激するために使用された刺激パラメータは、２５０マイクロ秒のパルス持続時間及び周波数４０Ｈｚの非対称両極性電流パルスであった。プロトコルの間、刺激を麻痺した肢の筋肉まで、患者が麻痺していなかった場合に脳が生じさせたであろう運動を正確に模倣した運動がこれらの筋肉により生じるように送出した。刺激を筋肉まで送出したとき、０．５〜２秒間継続する増加及び減少機能を用いて、刺激を（瞬時に送出せずに）段階的に増加または減少させた。療法士は、個人が課題で補助を必要であると決定したとき、ハンドスイッチを使用して刺激を引き起こした。
【０１５４】
ＦＥＳ仲介プロトコル：簡単に言えば、ＦＥＳ仲介プロトコルは、事前プログラム座標式筋肉刺激と、生理学的に適正な運動を確立するための手動補助（外部生成）受動動作とからなる。運動中、個人には、その運動を想像し、それを自分自身で実行してみるように求めた。研究の開始時、患者は自発的に腕を動かすことができず、それ故に、自発的に想像した運動を物理的に実行することができなかった。ＦＥＳを、個人（療法士によって補助された）が、（１）鼻に触れる、（２）肩に触れる、（３）腕を前に動かす、（４）腕の左側を上げる、（５）大きい物体に手を伸ばして掴む、（６）小さい物体に手を伸ばして掴む、（７）掴んでいる間、物体を操る、及び（８）その物体を指定された場所に置き、その物体を放す、という種類の動作を実施する間、肩、肘、手首及び指の伸筋ならびに屈筋に送出した。ＦＥＳ仲介プロトコルを１時間実施した。このプロトコルは、最小限４０回の１時間セッションを含み、１週間当たり少なくとも３回の１時間セッションが行われるが、必要に応じてより頻繁に繰り返すことができる。本実施例の個人の場合、プロトコルを毎日２回実施した。脳卒中を患った人では、神経筋回復は典型的に、近位で始まり、その後、遠位神経筋区画の回復が続く。したがって、ＦＥＳ仲介プロトコルは、まず肩及び上腕の筋肉を訓練することによって始まり、その後、手首及び指の訓練が続いた。
【０１５５】
【表１】
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【０１５６】
ＦＥＳ仲介プロトコルの間、療法士は、押しボタンを用いて腕の運動を制御／誘発した。運動の間、理学療法士は、腕を誘導し、所望の課題を実施する際にニューロプロテーゼによって人を補助した。この補助により、すべての運動が適正な生理学的方法で、すなわち、ニューロプロテーゼで誘発された運動が本来の関節の動きに対抗せず、かつ骨及び軟組織組成の解剖学的構造を考慮したものであるように実行されることになった。治療の初期段階では、腕の課題を、筋肉刺激と療法士の補助との組合せによって実施した。個人が良くなるにつれて、補助を必要最小限に低減した。通常、刺激プロトコルを週に１回、または２週間に１回調整した。個人には、単一の治療セッションの間、同じ腕の課題を動作ごとに１０回繰り返すことを求めた。治療セッションを６０分まで継続した。
【０１５７】
結果尺度−臨床評価：腕及び手の機能を評価するために、上肢に対するＣＭＳＭＲ試験及びＭｏｔｒｉｃｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ試験を使用した。患側の上肢の痙性麻痺の程度を５段階Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ａｓｈｗｏｒｔｈ  Ｓｃａｌｅ（ＭＡＳ）を用いて評価した。
【０１５８】
Ｈ反射及びＭ最大：橈側手根屈（ＦＣＲ）筋での脊髄運動ニューロンプールの興奮性を評価するために、ホフマン反射（Ｈ反射）を誘発した。Ｈ反射を、肘関節の内側に配置された単極性電極で左正中神経の刺激によって引き起こした。矩形パルス（１ミリ秒）を定電圧刺激装置（ＤＰＳ−００７，Ｄｉａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｃｏ．，Ｊａｐａｎ）によって発生させ、この刺激装置を５秒に１回作動させた。
【０１５９】
最大随意収縮（ＭＶＣ）：ａＤｅｌ、ｐＤｅｌ、ＢＢ、ＴＢ、橈側手根屈筋（ＦＣＲ）、長指伸筋（ＥＤＬ）、及び第１遠位骨間筋（ＦＤＩ）という麻痺した上腕筋肉における筋電図（ＥＭＧ）信号を両極性差動増幅器（Ｂｏｒｔｅｃ  ＡＭＴ−８；Ｂｏｒｔｅｃ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｃａｎａｄａ）によって検出した。一対の表面電極（ＢｉＰｏｌｅ；  Ｂｏｒｔｅｃ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｃａｎａｄａ）を、１０ｍｍの電極間距離（中心間）で各筋肉の腹部の上の筋肉繊維に沿って配置した。記録したＥＭＧ信号を５００倍に増幅し、運動開始の５００ミリ秒前及び５００ミリ秒後の期間にわたって１，０００Ｈｚのサンプリング速度でデジタル化した。
【０１６０】
能動的可動域試験：個人に、（１）前、（２）後、（３）上、（４）右側、及び（５）左側の５つの方向に可能な限り腕を動かすように求めた。運動中、肩、肘及び手首の関節の位置、ならびに人差し指の第二関節の位置を記録した。個人は、５つの運動の各々に対して３回試験を行った。
【０１６１】
円描画試験：この試験は、肩関節と肘関節を連係させる能力を評価することが目的であった。円描画試験時、被験者は、肩の動きと肘の動きを連係させる能力を必要とする。具体的には、脳卒中を患い肘関節に痙縮がある人にとって、幅広く適正な形の円を描くことは容易ではない。個人がテーブル上で円を描いている間、肩、肘及び手首の関節の位置、ならびに人差し指の第二関節の位置を記録した。評価の間、運動は自己ペースであり、課題は３０秒間継続した。
【０１６２】
当初、「結果尺度−臨床評価」、「Ｈ反射及びＭ最大」、及び「ＭＶＣ」を用いて個人を評価する計画であった。しかしながら、訓練の最初の６週間の間、個人は、驚くほどに肩及び肘の機能の顕著な改善を示し、それにより上腕の機能的動作をさらに評価するために「能動的可動域試験」及び「円描画試験」を追加することが促された。
【０１６３】
結果：個人は、すべての訓練セッション及び評価を完了することに成功した。１２週間のＦＥＳ仲介プロトコルの後、個人は、ＦＥＳ仲介プロトコルセッション前に達成できなかった課題、例えば薄い物体をつまむこと、自分の鼻に触れること、及び円を描くことができた。選択された臨床尺度、すなわちＣＭＳＭＲ試験及びＭｏｔｒｉｃｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ試験は粗い尺度であるため、これらの試験では１２週間プロトコルの後にスコアの変化が示されなかった。しかしながら、手及び手首のＭＡＳでは、訓練の間に痙性麻痺の低減が示された（手首：３から２、手：４から３）。脊髄運動ニューロン興奮性を表すＨ反射もまた、訓練により顕著な低減を示した（図１７〜１９）。すなわち、Ｈ反射のサイズは、プロトコルの開始時には非常に大きいが（８２．０９％Ｍ最大）、時間が経過するにつれてかなり減少し（第６週に５３．６５％、第１２週に４５．０４％）、中枢神経系の脊髄上位区画の傷害と一般に関連付けられた高い緊張度が元に戻ること、かつ中枢神経系機能がその正常なレベルの緊張度及び反射反応に戻っていることが示された。図２０は、２週間ごとに得られた上腕筋肉のＭＶＣの変化を示す。測定されたすべての筋肉のＭＶＣレベルは、ベースライン評価時には「ゼロ」であった。換言すれば、患者は、患側の腕のただ１つの筋肉も自発的に活性化することができなかった。プロトコルが進行するにつれて、患者は、筋肉を自発的に活性化する能力を獲得し、プロトコルの継続によりさらに改善した。患側の腕のＭＶＣレベルが、健側の腕よりも著しく小さかったことは言及する価値がある。しかしながら、その低いレベルのＭＶＣであっても、患者が物体に手を伸ばし掴むように腕及び指を効果的かつ自発的に動かすことを可能にするのに十分であった。ＦＥＳ仲介プロトコルの後にかなりの改善を示した筋肉の良好な実施例は、ＦＤＩ筋及びＴＢ筋であり、これらの筋肉は、ベースラインではＥＭＧ（ＲＭＳ  μＶ）活性を全く示さなかったが、ＦＥＳ仲介プロトコルの後に、随意ＥＭＧ及び筋肉収縮制御で顕著な改善を示した。表２は、肩及び肘の動的な可動域を示す。１２週目における肩及び肘の動的な可動域の値が、６週目に測定された値と比較して著しい改善を示したことが明確に示されている。０週目では、個人には、患側の腕の自発的運動が全くなかった。したがって、０週目の運動なしから６週目の限定された運動に至り、１２週目の格段に拡大された可動域が後に続く変容は、顕著な変化である。上述のように、この研究の個人が慢性傷害の段階にあり、それ故に何らかの治療介入が提供されたかに関係なく改善を示すことが見込まれなかったことを考えると、観察され、本明細書で言及した変化は注目に値する。さらに、このような変化は、重度の慢性脳卒中患者ではこれまで観察されなかった。
【０１６４】
【表２】
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【０１６５】
図２１は、個人が円描画試験を実施していた間の肩、肘、手首及び人差し指の位置のｘ−ｙグラフを示す。個々の関節の絶対座標を上部の図２１の３つの図に表した。肩関節座標フレームに対する（すなわち、基準座標フレームは肩関節にあると仮定する）関節および人差し指の座標は、下部の図２２の３つの図に示されている。人差し指で描かれた円の大きさは、ＦＥＳ仲介プロトコルの第６週では小さかったが、その大きさは、プロトコルが進行するにつれて大きくなった。０週目では、個人には、患側の腕の自発的な運動が全くなく、円を描くことができなかった。
【０１６６】
この研究の目的は、重度の慢性脳卒中の個人（ＣＭＳＭＲスコア２以下）に対する１２週間の集中ＦＥＳ仲介プロトコルの効果を評価することであった。運動能力スコア、すなわちＣＭＳＭＲ試験及びＭＶＣ試験では、試験の経過による顕著な変化が全く示されなかったが、ＭＡＳ及びＨ反射の振幅は、ＦＥＳ仲介プロトコルの結果として低減された。加えて、運動学的な結果では、腕の運動を実施する能力、及び肩関節と肘関節を連係させる能力の大幅な改善が示された。これらの結果は、上肢の自発的運動機能の改善ならびに筋緊張及び／または痙性麻痺の低減で確認される上腕の機能的動作の改善が、神経可塑性の手段による中枢神経系の再訓練の成果であり得ることを示唆している。
【０１６７】
従来、神経筋電気刺激は、様々な神経性患者及び健康な人の随意筋肉収縮の強度を向上させるために使用されてきた。しかし、電気刺激の近年の用途では、その焦点が筋肉強化から、中枢神経系の再訓練及び脳卒中の人の運動制御の改善の方に移りつつある。この研究では、以前に脳卒中により麻痺した腕との連係した複数関節運動を自発的に行うためのＦＥＳ仲介プロトコルを使用して、慢性脳卒中の人を再訓練した。使用した刺激強度が運動閾値よりも約２倍大きかったため、ＦＥＳ仲介プロトコルは、関連した筋肉強度の増大による筋肉機能の変化を引き起こすことを予想できなかった。この想定は、図２０に示された結果によって確認され、すなわち、上肢筋肉のＭＶＣの整合性のある変化はなかった。
【０１６８】
ＦＥＳ仲介プロトコルの開始時、個人の上肢には強い筋緊張があった。しかしながら、手首及び肘の屈筋の筋緊張は、ＦＥＳ仲介プロトコルの結果として著しく減少し、これはＭＡＳの結果（表１）及びＨ反射の結果（図２０））に明確に表された。この結果は、異常に強い筋緊張を低減することに対する電気刺激の効果を説明するこれまでの知見と十分に一致した。個人の腕、特に手の静止状態は、訓練の時間経過と共に大幅に変わったことに留意されるべきである。すなわち、個人は、自分の手を弛緩させること、及び手を伸ばす動作中に手を弛緩させておくことができた。したがって、上腕の機能的動作の改善は、筋緊張及び／または痙性麻痺の低減に一部よるものであり得る。この発見は、筋緊張の低減が、脳卒中後の運動機能の欠陥に対する最も簡単な解決策であるという古典的な概念を裏付ける。
【０１６９】
様々な上肢運動／機能を引き起こすことができる事前プロラム刺激パターンを開発した。ＦＥＳによって誘発される筋肉の一時的活性化は、同じ課題を実施している無傷の神経筋系のものと同様であり、すなわち、筋肉活性化を実際の自然な動きを模造するように設計した。したがって、運動中、個人は、筋肉収縮をいつ活性化することになっているか、かつ筋肉収縮をどのように順に行って所望の動きを生じさせるかを知覚することができた。Ｈ反射の顕著な変化が観察されたこと、ならびにＦＥＳ仲介プロトコルの前に個人が自発的に収縮できなかったいくつかの筋肉が、プロトコルの終わりに個人の随意制御下にあったことは、ＦＥＳ仲介プロトコルによって引き起こされた機能的改善が、中枢神経系によって生じる変化に一部よることを示唆する。換言すれば、集中的、反復的、さらに多様なＦＥＳ仲介プロトコルは、中枢神経系の可塑的な再組織化を促進している可能性がある。したがって、観測された変化を以下の機構が引き起こし得ることが予測される。課題を実行しようと努める半身不随の個人が、その同じ課題を実行するためにＦＥＳで補助される場合、その個人は、事実上、自発的に運動指令（腕を動かしたいという要望、すなわち遠心性運動指令）を出しており、ＦＥＳは、求心性フィードバック（求心性感覚入力）を供給しており、これは、指令がうまく実行されたことを示す。したがって、運動指令及び感覚入力の両方を中枢神経系に長時間繰り返し与えることによって、この種のＦＥＳ仲介プロトコルは、中枢神経系の無傷の部分を機能的に再組織化及び再訓練しやすくし、これらの部分が中枢神経系の損傷した部分の機能を引き継ぐことを可能にすると考えられる。個人が自発的機能の改善を継続すると、刺激された筋肉及び腕からの随意の関連した感覚フィードバックが、この再訓練過程にさらに寄与する。これは、中枢神経系の分散性により、かつ脳の様々な部分が同様の課題を処理することに関与していることにより可能である。例えば、運動課題は典型的に、運動野及び運動前野の活動と関連付けられる。しかしながら、運動課題はまた、後頭葉でも処理される。したがって、ＦＥＳ仲介プロトコルにより、中枢神経系はこのような分散ネットワークにアクセスし、中枢神経系の傷害または疾病により失われた新しい運動課題を患者が再学習するのを支援するために分散ネットワークを使用することが可能になる。
【０１７０】
本例示的なＦＥＳ仲介研究では、慢性脳卒中の人の上肢機能を改善するためにＦＥＳ仲介プロトコルが使用され得ることを確認することができる。さらに、この種のプロトコルが、重度の上肢障害がある人に有効であり得るため、軽度の上肢障害がある人に有効である可能性が非常に高い。この例示的な研究では、ＦＥＳ仲介プロトコルによる様々な筋肉のＨ反射及びＥＭＧが経時的にどのように変化したかを毎週調査した。重要な発見は、研究の前に麻痺していた筋肉が、ＦＥＳ仲介プロトコルの後に活性になり、個人の随意制御下にあったことである。さらに、Ｈ反射は、ＦＥＳ仲介プロトコルが完了した後にほぼ５０％低減し、これは、この例示的なＦＥＳ仲介プロトコルの結果としての筋緊張及び／または痙性麻痺の大幅な低減が示唆している。例示的な実施形態が様々なパルス発生回路に適用され得ることが理解されるであろう。例えば、いくらかのパルス発生回路は、本出願と共通の共同発明者を有する、２０１１年６月２日に出願されたＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ  ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤ  ＵＳＥＲ  ＴＨＥＲＥＯＦと題されるＰＣＴ出願公開第ＷＯ２０１１／１５０５０２号に記載され、この内容は、参照により本明細書に組み込まれる。このような回路は、現在記載の例示的な実施形態のうちの少なくとも一部に従ってプログラムされ得る。
【０１７１】
いくつかの例示的な実施形態は、当該技術で理解されるような「マトリクス型電極」に適用され得る。例えば、単一出力チャネルは、接点のマトリクスを用いて皮膚上の２つ以上の接点を刺激するために使用され得る。これらの接点は、必要に応じていくつかの方法でプログラムまたは制御され得る。
【０１７２】
記載されたＦＥＳシステムは、所望の定常電流値を全く考慮しないいくつかの従来の固定電圧システムとは異なり得ることが理解されるであろう。さらに、記載されたＦＥＳシステムは、矩形電流パルスを発生させることを試みるか、電流スパイクを減衰させることを試みるか、または所望の全電荷に達するまで電流を単に測定し得る従来の電流制御システムとは異なり得る。
【０１７３】
少なくともいくつかの例示的な実施形態の別の例示的な用途は、脳卒中または脊髄損傷による上肢の機能障害または機能不全を持つ人において上肢可動性及び制御を回復させ、治療し、再訓練し、及び／または別の方法で向上させるためであり、これは、虫様筋の刺激を含む。このようなシステム及び方法の一実施例は、本出願と共通の共同発明者を有する、２０１３年６月２６日に出願されたＰＣＴ出願公開第ＷＯ２０１４／０００１０７号に記載され、この内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１７４】
少なくとも１つの例示的な実施形態は、虫様筋などの一群の近接した筋肉を刺激するときなど、極めて接近して電極リード間の生物学的クロストークがあり得ることを認識している。例えば、一方の電極リードの電流のスパイクが電極リードのもう一方の定常電流の間中、生物学的クロストークを引き起こす場合、これは、電極リードのもう一方の定常電流の間中取られる信号レベルの測定に影響を与え得る。
【０１７５】
例示的な一実施形態では、生体の複数の部位に、それぞれの部位のうちの１つに各々適用された複数の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムが提供され、その部位の各々は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含む。システムは、電極リードのうちの１つ以上に定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を各々有する複数のパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号は、定常電流値への指数関数的減衰を含む。少なくとも１つのコントローラは、各部位に適用される特定の目標定常電流値を決定し、各部位の関連した抵抗素子を推定し、パルス発生回路を制御して、部位に特定の定常電流値を達成する計算された電圧レベルで電極リードに定電圧パルスを発生させ、かつ電極リードの一方の電流信号のうちの１つのスパイクを制御し、それにより電極リードのもう一方の定常電流の正確な測定を可能にするように電極リードのもう一方の定常電流の外側であるようにするように構成される。
【０１７６】
別の例示的な実施形態では、生体の複数の部位に、それぞれの部位のうちの１つに各々適用された複数の電極リードを介してパルス刺激を提供するための電気刺激システムが提供され、その部位の各々は、関連した抵抗素子及び関連した容量素子を含む。システムは、電極リードのうちの１つ以上に定電圧パルスを発生させる制御可能な出力電圧を各々有する複数のパルス発生回路を含み、各定電圧パルスの対応する電流信号は、定常電流値への指数関数的減衰を含む。少なくとも１つのコントローラは、各部位の関連した抵抗素子を推定し、パルス発生回路を制御して、測定された定常電流値に基づいて特定の電圧レベルで電極リードに定電圧パルスを発生させ、かつ電極リードの一方の電流信号のうちの１つのスパイクを制御し、それにより電極リードのもう一方の定常電流の正確な測定を可能にするように電極リードのもう一方の定常電流の外側であるようにするように構成される。
【０１７７】
例示的な一実施形態では、電極リードのすべてに対するそれぞれのパルス発生回路からの各定電圧パルスは、同時にパルスを発するように制御される（例えば、立上り時間開始位置が実質的に同じである）。別の例示的な実施形態では、コントローラは、電極リードの一方に対する電流信号のうちの１つのスパイクを制御し、それによりスパイクが電極リードのもう一方の定常状態の前にバッファリングされた時間内である限り、電極リードのもう一方の指数関数的減衰内であるようにする。この種のシステムは、例えば、各パルスを１つずつ発する必要があることと対照的である。
【０１７８】
例示的な一実施形態では、複数の部位のうちの少なくともいくつかは、それらの間の距離で相対的に位置し、それによりそれぞれの電極が位置する身体のそれぞれの部位のうちの２つの間に生物学的クロストークを引き起こすようにする。
【０１７９】
例示的な一実施形態では、生物学的クロストークの効果を減少させるか、または取り除くために、電極のうちの少なくとも１つへの電流スパイクは、位相制御、遅延制御、または補償回路をそれぞれの電極リードに対する電流信号のうちの少なくとも１つに適用することによって制御される。この様式でのパルス発生器の各々の調整及び較正は、本治療プロトコルを開始する前に実施され得る。
【０１８０】
少なくともいくつかの例示的な実施形態は、他の電気刺激システムに適用され得る。例えば、ペースメーカーまたは除細動器は、制御された様式で心臓に電気刺激を提供するように構成され得る。他の例示的な電気刺激システムは、例えば、神経経路を促進することを支援するように、脳に対する神経性刺激に適用され得る。このようなシステムは、本明細書に記載される電気刺激システムによって構成されるとき、部位に適用される特定の目標定常電流値を決定し、パルス発生回路を制御して、部位に特定の目標定常電流値を達成する計算された電圧レベルで１つ以上の電極リードに定電圧パルスを発生させるように構成されたコントローラを含み得る。各々発生した定電圧パルスは、より高い必要な特定の目標定常電流を必要とするより遅い立上り時間を有する定電圧パルスと比較するときよりも、より低い必要な特定の目標定常電流をもたらすより速い立上り時間を含み得る。例えば、これは、消費される電力の量または電源（例えば、限られた寿命のバッテリ）によって提供されることが必要な全エネルギーを節約することができる。別の例示的な実施形態では、少なくとも１つの電極リード及び／または携帯用バッテリは、患者の内側に埋め込まれる。したがって、電力消費の減少は、患者の快適性の向上、より長いバッテリの使用、及びバッテリの交換に必要なより少ない手術時間につながり得る。
【０１８１】
例示的な実施形態は、矩形の定電流パルスを発生させるパルス発生器とは対照的であり、かつそれと同じではない定電圧パルスを使用する。定電流パルスシステムでは、電流は最終的に、所望の定常電流値に達するが、このようなシステムは、例えば、皮膚の容量及び他の素子により遅い立上り時間に悩まされ得る。同様に、このような従来のシステムは、初期電流突入を有せず、少なくともいくつかの例示的な実施形態に記載されるようなシステムと比較するとき、より高い定常電流値を必要とし得る。
【０１８２】
実施形態のうちのいくつかが方法に関して記載されるが、当業者であれば、本実施形態もまた、ハードウェアコンポーネント、ソフトウェアもしくはこの２つの任意の組み合わせによって、または任意の他の様式で、記載された方法の態様及び特徴のうちの少なくともいくつかを実施するためのコンポーネントを含む様々な装置を対象にすることを理解するであろう。さらに、上に記録されたプログラム命令またはコンピュータ可読プログラム命令を搬送するコンピュータデータ信号を含む事前記録ストレージデバイスまたは他の類似の非一時的コンピュータ可読媒体などの装置とともに使用するための製造物品は、記載された方法の実践を促進するよう装置に指示することができる。このような装置、製造物品、及びコンピュータデータ信号はまた、本実施形態の範囲に入ることが理解される。
【０１８３】
上記の実施例のうちのいくつかが特定の順序で生じると記載されたが、いかなるステップの変更された順序の結果も後続ステップの発生を妨げず、または損なわない限り、ステップまたは過程のうちのいくつかが異なる順序で実施され得ることが当業者に理解されるであろう。さらに、上述されるステップのうちのいくつかは、他の実施形態では取り除かれるか、または組み合わせられてもよく、上述されるステップのうちのいくつかは、他の実施形態ではいくつかのサブステップに分割されてもよい。さらに、本方法のステップのうちのいくつかまたはすべては、必要に応じて繰り返されてもよい。方法またはステップとして記載される要素は同様に、システムまたはサブコンポーネント、及び逆も同様に適用される。
【０１８４】
用語「コンピュータ可読媒体」は、本明細書で使用されるとき、コンピュータまたは他のコンピューティングデバイスによる使用またはそれらによる実行のために命令、プログラムステップなどを記憶することができる任意の媒体を含み、その媒体としては、これらに限定されないが、ディスケット、ディスクドライブ、磁気ドラム、光磁気ディスク、磁気テープ、磁気コアメモリなどの磁気媒体、スタティックＲＡＭ、ダイナミックＲＡＭ、同期型ダイナミックＲＡＭ（ＳＤＲＡＭ）を含むいかなる種類のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ、ＥＡＲＯＭを含むいかなる種類のプログラマブル読み取り専用メモリ、いわゆる「ソリッドステートディスク」などの電子ストレージ、電荷結合素子（ＣＣＤ）を含むいかなる種類の他の電子ストレージ、または磁気バブルメモリ、ＣＯＭＰＡＣＴ  ＦＬＡＳＨ、ＳＥＣＵＲＥ  ＤＩＧＩＴＡＬ（ＳＤ−ＣＡＲＤ）、ＭＥＭＯＲＹ  ＳＴＩＣＫなどを含むいかなる種類の携帯用電子データ伝送カード、ならびにコンパクトディスク（ＣＤ）、デジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、またはＢＬＵ−ＲＡＹ（登録商標）ディスクなどの光媒体が挙げられる。
【０１８５】
本開示は、その用途において、以下の説明に記載され、または図面に図解されたコンポーネントの構造及び配置の詳細に限定されないことが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態を可能にし、様々な方法で実践され、または実行されることができる。同様に、本明細書で使用される表現法及び用語は、説明の目的のためであり、限定的と見なされるべきではないことが理解されるべきである。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、ならびにそれらの変形の使用は、以下に列挙される品目及びそれらの等価物ならびに追加の品目を網羅することを意味する。特に限定されない限り、用語「接続された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」及び「取り付けられた（ｍｏｕｎｔｅｄ）」ならびにこれらの変形は本明細書で広範に使用され、直接及び関節接続、結合、ならびに取り付けを網羅する。加えて、用語「接続された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」及び「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」ならびにこれらの変形は、物理的、機械的、または電気的接続もしくは結合に限定されない。さらに、図面に図解される特定の機械的または電気的構成は、本開示の実施形態を例証することを意図される。しかしながら、本開示の教示内であると見なされる他の代替の機械的または電気的構成が可能である。さらに、特に示されない限り、用語「または」は、包括的と見なされるべきである。
【０１８６】
いくつかの例示的な実施形態に変形が行われてもよく、これは、上記のいずれかの組み合わせ及び部分的組み合わせを含んでもよい。上記に提示された様々な実施形態は、単に例示であり、本開示の範囲を何ら限定するものではない。本明細書に記載される技術革新の変形は、本開示の便益を有する当業者に明らかであり、このような変形は、本開示の意図した範囲内である。具体的には、上述の実施形態のうちの１つ以上の特徴は、明示的に上述され得ない特徴の部分的組み合わせからなる代替の実施形態を作り出すように選択されてもよい。加えて、上述の実施形態のうちの１つ以上の特徴は、明示的に上述され得ない特徴の組み合わせからなる代替の実施形態を作り出すように選択され、組み合わせられてもよい。このような組み合わせ及び部分的組み合わせに好適な特徴は、総括的に本開示を検討することで当業者に容易に明らかであろう。
【符号の説明】
【０１８７】
１０２  単極性または片極性パルスシーケンス
１０４  両極性パルスシーケンス
１０６  対称パルスシーケンス
１０８  非対称パルスシーケンス
２００  ＦＥＳシステム
２０２  出力段
２０４  電力段
３００  出力段
３０２  第１の電力段
３０４  電源
３０８  負荷
３１０  スイッチング回路
３１２  コントローラ
３１４  ＦＥＳマイクロコントローラ
４００  ＦＥＳシステム
４０２  タブレットコンピュータ
４０４  電源
４０６  バッテリ
４０８  プロセッサボード
４１０  刺激ボード
４１２  フットスイッチ
４１４  ハンドスイッチ
４２２、４２４、４２６  ケーブル
６０２  電圧源
６０６  マイクロコントローラ
６１２  検出器
８０２  ＦＥＳシステム
８２０  パルス発生回路
８２４  スイッチング回路
９００  非対称パルスシーケンス
９０２  電流シーケンス
９０４  電圧パルスシーケンス
９０６  電圧レベル
１１００  非対称パルスシーケンス
１１０２  電流シーケンス
１１０４  電圧パルスシーケンス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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