(57)【要約】カテーテルシャフトの外径の拡大を抑えつつ、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとの熱融着時における連通も抑制できるカテーテル及びその製造方法を提供する。本発明のカテーテル１０は、先端側シャフト２０と、内管シャフト２２と、基端側シャフト２１とが、融着領域２５における融着により一体化されたカテーテルシャフト１１を有し、内管シャフト２２は、外部に開口する開口部１１ａと、開口部１１ａから基端側に延在し、かつ、内管シャフト２２の周方向全周のうち一部のみを有する弧状部４０と、を有し、融着領域２５は、先端側シャフト２０の基端よりも先端側に配置された開口部１１ａを含み、融着領域２５の開口部１１ａよりも基端側には、弧状部４０と基端側シャフト２１とが融着された領域が形成され、融着領域２５の基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが、互いに融着される。
2016152666.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端中空部を有する先端側シャフトと、
前記先端側シャフト内に配置され、内管中空部を有する内管シャフトと、
前記先端中空部と連通する基端中空部を有する基端側シャフトとが、前記基端側シャフトの軸方向に沿って形成された融着領域で一体化されたカテーテルシャフトを有し、
前記内管シャフトは、前記内管中空部が外部に開口する開口部と、前記開口部から基端側に延在し、かつ、前記内管シャフトの周方向全周のうち一部のみを有する弧状部と、を有し、
前記融着領域は、前記先端側シャフトの基端よりも先端側に配置された前記開口部を含んでおり、
前記融着領域の前記開口部よりも基端側には、前記弧状部と前記基端側シャフトとが融着した領域が形成され、
前記融着領域の基端部から先端部までの全長に渡って、前記基端側シャフトと前記内管シャフトとが融着したカテーテル。
【請求項２】
前記融着領域の先端位置は、前記先端側シャフトの基端位置及び前記内管シャフトの弧状部の先端位置よりも先端側であって、前記基端側シャフトの先端位置または前記基端側シャフトの先端位置よりも基端側の位置である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
中空状の先端側シャフトと、
前記先端側シャフト内に配置可能で、基端部に周方向全周のうち一部のみを有する弧状部を有する内管シャフトと、
中空状の基端側シャフトと、を用意する工程と、
前記先端側シャフトに前記内管シャフトが挿入され、前記内管シャフトは、前記弧状部が前記先端側シャフトの基端部から露出するように配置され、
前記基端側シャフトは、前記先端側シャフトの先端中空部と前記基端側シャフトの基端中空部とが連続すると共に、前記弧状部と隣接するように配置され、
前記内管シャフトの内管中空部に基端側から第１芯金が挿入されると共に、前記先端側シャフトの先端中空部に基端側から第２芯金が挿入された状態とする工程と、
前記先端側シャフトと前記基端側シャフトとを覆うように熱収縮チューブを設け、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記先端側シャフトの基端位置及び前記内管シャフトの弧状部の先端位置よりも先端側であって、前記基端側シャフトの先端位置または前記基端側シャフトの先端位置よりも基端側の位置となるように配置する工程と、
加熱により前記熱収縮チューブを収縮させ、前記先端側シャフトと前記内管シャフト及び前記基端側シャフトを熱融着する工程と、
を有するカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記先端側シャフトは、基端側端部に前記基端側シャフトを挿通させる先端側スリット部を軸方向に沿って有しており、
前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記先端側スリット部の先端位置または前記先端側スリット部の先端位置よりも先端側の位置となるように配置される請求項３に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記基端側シャフトは、先端側端部に前記先端側シャフトを挿通させる基端側スリット部を軸方向に沿って有しており、
前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記基端側スリット部の先端位置または前記先端側スリット部の先端位置よりも先端側の位置となるように配置される請求項３または４に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記内管シャフトの弧状部は、周方向において前記内管シャフトの全周に対し半分よりも小さく形成される請求項３〜５のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項７】
前記基端側シャフトは、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されており、
先端側シャフトの中空部と前記基端側シャフトの中空部とが連続するように配置される際に、前記基端側シャフトの周方向において最先端部を含む領域は、前記内管シャフトと隣り合うように配置される請求項３〜６のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項８】
前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの基端位置は、前記弧状部の基端位置となるように配置される３〜７のいずれか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に挿入されるラピッド・エクスチェンジタイプのカテーテル及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端側に設けられるバルーンと、カテーテルシャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。【０００３】
バルーンカテーテルの構造としては、ガイドワイヤが基端からカテーテルシャフト先端まで挿通されるオーバー・ザ・ワイヤータイプと、カテーテルシャフトの先端部にのみガイドワイヤが挿通されるラピッド・エクスチェンジタイプとが、一般的によく知られている。ラピッド・エクスチェンジタイプのカテーテルは、カテーテルシャフトの先端部のみにガイドワイヤが挿通されるため、カテーテルシャフトの中間部には、ガイドワイヤを通すためのガイドワイヤポートが形成されている。カテーテルシャフトのガイドワイヤポートよりも基端側には、バルーンを拡張させる拡張用流体が流通される拡張ルーメンが形成され、カテーテルシャフトのガイドワイヤポートよりも先端側には、拡張ルーメンとガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンとが、並行するように形成される。【０００４】
ガイドワイヤポートを有するカテーテルシャフトは、以下のように製造される。まず、基端側シャフトと先端側シャフト及び内管シャフトを用意する。内管シャフトが先端側シャフトの中空内部に挿入され、その基端側末端を先端側シャフトの基端側末端から露出させた状態で、基端側シャフトと先端側シャフト及び内管シャフトを熱融着により一体化する。熱融着の際には、ガイドワイヤルーメンとなる内管シャフトの中空内部と、拡張ルーメンとなる先端側シャフトの中空内部に、それぞれ芯金材が挿入され、熱収縮チューブなどを用いて各シャフトを融着させる。【０００５】
カテーテルシャフトを熱融着させる際、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとが連通することや、これらの間が薄肉化することを抑制するため、ガイドワイヤルーメンを形成する内管シャフトの基端側端部に接続チューブを設けることが知られている。このようなカテーテルシャフトを有するカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１４−１９５４８７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
カテーテルシャフトは、生体管腔内における通過性を良好にするため、できるだけ外径を抑えることが望ましい。一方で、上述のように内管シャフトの基端側端部を長くなるように形成すると、ガイドワイヤルーメンの基端開口部付近でカテーテルシャフトの外径が大きくなりやすい。【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルシャフトの外径の拡大を抑えつつ、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとの熱融着時における連通も抑制できるカテーテル及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、先端中空部を有する先端側シャフトと、前記先端側シャフト内に配置され、内管中空部を有する内管シャフトと、前記先端中空部と連通する基端中空部を有する基端側シャフトとが、前記基端側シャフトの軸方向に沿って形成された融着領域で一体化されたカテーテルシャフトを有し、前記内管シャフトは、前記内管中空部が外部に開口する開口部と、前記開口部から基端側に延在し、かつ、前記内管シャフトの周方向全周のうち一部のみを有する弧状部と、を有し、前記融着領域は、前記先端側シャフトの基端よりも先端側に配置された前記開口部を含んでおり、前記融着領域の前記開口部よりも基端側には、前記弧状部と前記基端側シャフトとが融着した領域が形成され、前記融着領域の基端部から先端部までの全長に渡って、前記基端側シャフトと前記内管シャフトとが、融着している。【００１０】
また、本発明に係るカテーテルの製造方法は、中空状の先端側シャフトと、前記先端側シャフト内に配置可能で、基端部に周方向全周のうち一部のみを有する弧状部を有する内管シャフトと、中空状の基端側シャフトと、を用意する工程と、前記先端側シャフトに前記内管シャフトが挿入され、前記内管シャフトは、前記弧状部が前記先端側シャフトの基端部から露出するように配置され、前記基端側シャフトは、前記先端側シャフトの先端中空部と前記基端側シャフトの基端中空部とが連続すると共に、前記弧状部と隣接するように配置され、前記内管シャフトの内管中空部に基端側から第１芯金が挿入されると共に、前記先端側シャフトの先端中空部に基端側から第２芯金が挿入された状態とする工程と、前記先端側シャフトと前記基端側シャフトとを覆うように熱収縮チューブを設け、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記先端側シャフトの基端位置及び前記内管シャフトの弧状部の先端位置よりも先端側であって、前記基端側シャフトの先端位置または前記基端側シャフトの先端位置よりも基端側の位置となるように配置する工程と、加熱により前記熱収縮チューブを収縮させ、前記先端側シャフトと前記内管シャフト及び前記基端側シャフトを熱融着する工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成したカテーテルは、融着領域の基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフトと内管シャフトとが互いに融着されているので、両シャフトの中空部間の肉厚が十分に確保でき、両者が連通することを防止できる。また、内管シャフトの開口部は、先端側シャフトの基端よりも先端側に配置されているので、ガイドワイヤルーメンの開口部付近のカテーテルシャフトの外径が大きくならないようにすることができる。さらに、内管シャフトが有する弧状部が基端側シャフトと一体化されているため、カテーテルシャフトの外径が大きくならないようにすることができる。すなわち、本発明は、カテーテルシャフトの外径の拡大を抑えつつ、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとの熱融着時における連通も抑制することができる。【００１２】
前記融着領域の先端位置は、前記先端側シャフトの基端位置及び前記内管シャフトの弧状部の先端位置よりも先端側であって、前記基端側シャフトの先端位置または前記基端側シャフトの先端位置よりも基端側の位置であるように構成すればよい。これにより、融着領域は、内管シャフトと基端側シャフトとが重なり合っている領域に全て含まれるようにすることができる。【００１３】
上記のように構成したカテーテルの製造方法は、融着範囲の軸方向全長に渡って、内管シャフトの管壁と基端側シャフトの管壁とが隣り合い、互いに融着されるため、第１芯金と第２芯金との間の肉厚を十分に確保することができる。また、内管シャフトの開口部は、先端側シャフトの基端よりも先端側に配置されているため、ガイドワイヤルーメンの開口部付近のカテーテルシャフトの外径が大きくならないようにすることができる。さらに、内管シャフトの基端側端部は、周方向一部のみとされた弧状部であることにより、内管シャフトと基端側シャフトとが接合される領域におけるカテーテルシャフトの外径の拡大を抑えることができる。【００１４】
前記先端側シャフトは、基端側端部に前記基端側シャフトを挿通させる先端側スリット部を軸方向に沿って有しており、前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記先端側スリット部の先端位置または前記先端側スリット部の先端位置よりも先端側の位置となるように配置されるようにすればよい。これにより、基端側シャフトを、融着領域の全長に渡り内管シャフトと隣り合うように、先端側シャフトの中空内部に挿入することができ、先端側シャフトと基端側シャフトとを容易に連続させることができる。また、先端側スリット部は全長が融着領域内に含まれるため、シャフトの融着に伴い閉塞されるようにすることができる。【００１５】
前記基端側シャフトは、先端側端部に前記先端側シャフトを挿通させる基端側スリット部を軸方向に沿って有しており、前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの先端位置は、前記基端側スリット部の先端位置または前記先端側スリット部の先端位置よりも先端側の位置となるように配置されるように構成すればよい。これにより、基端側シャフトを、融着領域の全長に渡り内管シャフトと隣り合うように、先端側シャフトの中空内部に挿入することができ、先端側シャフトと基端側シャフトとを容易に連続させることができる。また、基端側スリット部は全長が融着領域内に含まれるため、シャフトの融着に伴い閉塞されるようにすることができる。【００１６】
前記内管シャフトの弧状部は、周方向において前記内管シャフトの全周に対し半分よりも小さく形成されるように構成すればよい。これにより、内管シャフトと基端側シャフトの融着後における、カテーテルシャフトの外径の拡大を効果的に抑えることができる。【００１７】
前記基端側シャフトは、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されており、先端側シャフトの中空部と前記基端側シャフトの中空部とが連続するように配置される際に、前記基端側シャフトの周方向において最先端部を含む領域は、前記内管シャフトと隣り合うように配置されるようにすればよい。これにより、基端側シャフトの最先端部が、融着領域よりも先端側に位置することになり、融着領域の全長に渡り内管シャフトと基端側シャフトとが重なり合う状態を確実に確保することができる。また、基端側シャフトは、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されているため、カテーテルシャフトの外径の拡大を効果的に抑えることができる。【００１８】
前記熱収縮チューブを設ける際に、前記熱収縮チューブの基端位置は、前記弧状部の基端位置となるように配置されるように構成すればよい。これにより、必要かつ十分な領域について、融着を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本実施形態におけるカテーテルの正面図である。
【図２】カテーテルシャフトの接合部分付近拡大断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図４】カテーテルシャフトを形成する３つのシャフトの断面図である。
【図５】図４のＡ−Ａ断面図である。
【図６】先端側シャフト内に内管シャフトを納めた状態の断面図である。
【図７】内管シャフトを納めた先端側シャフトに対する基端側シャフトの挿入位置及び方向を表した正面図である。
【図８】先端側シャフト内に基端側シャフトを納めた状態の断面図である。
【図９】内管中空部に第１芯金を、基端中空部及び先端中空部に第２芯金を、それぞれ挿入した状態の断面図である。
【図１０】図９の状態から熱収縮チューブを設けた状態の断面図である。
【図１１】図１０の状態から加熱し、熱収縮チューブを収縮させた状態の断面図である。
【図１２】第１変形例の先端側シャフト及び基端側シャフトの分解正面図である。
【図１３】第２変形例の先端側シャフト及び基端側シャフトの分解正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２１】
まず、バルーンカテーテル１０の構成について説明する。バルーンカテーテル１０は、図１に示すように、長尺で中空状のカテーテルシャフト１１と、カテーテルシャフト１１の先端側端部に設けられるバルーン１２と、カテーテルシャフト１１の基端側端部に固着されたハブ１３とを有している。
【００２２】
このバルーンカテーテル１０は、長尺なカテーテルシャフト１１を生体器官内に挿通させ、その遠位側に設けられたバルーン１２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。カテーテルシャフト１１には、先端側寄りにガイドワイヤ１４が導入される開口部１１ａを設けてある。すなわち、このバルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルである。
【００２３】
カテーテルシャフト１１には、柔軟性を有する材料を用いることができる。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂などが使用できる。
【００２４】
次に、カテーテルシャフト１１の開口部１１ａ付近の構造について説明する。図２に示すように、カテーテルシャフト１１の開口部１１ａ付近では、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１及び内管シャフト２２が、融着領域２５で一体化されている。なお、融着領域２５は図２において網掛けで示されている。
【００２５】
なお、基端側シャフト２１は、複数のシャフトが軸方向に接合され形成されていてもよい。この場合、例えば、基端側シャフト２１の基端部はステンレス、アルミ等の金属材により形成され、基端側シャフト２１の先端部は、前述の樹脂材等により形成されていてもよい。
【００２６】
軸方向に沿う先端中空部２０ａを有する先端側シャフト２０の内部には、軸方向に沿う内管中空部２２ａを有する内管シャフト２２が納められている。また、先端中空部２０ａのうち内管シャフト２２以外の部分は、基端側シャフト２１が有する基端中空部２１ａと連続している。
【００２７】
内管中空部２２ａは、基端部の開口部１１ａによって外部と連通し、ガイドワイヤ１４を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、基端中空部２１ａ及びそれと連続する先端中空部２０ａは、バルーン１２と連通し、拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２４を形成する。バルーン１２を拡張させる拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２８】
融着領域２５は、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とが重なり合い融着された部分と、先端側シャフト２０と内管シャフト２２とが重なり合い融着された部分と、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが重なり合い融着された部分とを有している。すなわち、各部分はそれぞれ２つのシャフトの管壁が重なり合い融着されているので、その分、肉厚が大きくなっている。
【００２９】
内管シャフト２２は、融着前の状態において、当該内管シャフト２２の周方向全周のうち一部のみを有する内管弧状部４０を基端側端部に有している。なお、内管弧状部４０については、カテーテル１０の製造方法において詳細に説明する。内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが融着されることにより、内管シャフト２２が有する内管弧状部４０と基端側シャフト２１とが融着された領域が形成される。この領域を含め、基端側シャフト２１と内管シャフト２２は、融着領域２５の基端部から先端部までの全長に渡って、領域２５ａにて互いに融着されている。
【００３０】
内管シャフト２２のうち全周を有する部分の基端位置は、先端側シャフト２０の基端位置よりも先端側に配置される。また、内管弧状部４０は、基端側シャフト２１と融着されるため、開口部１１ａのうち先端側シャフト２０によって形成される部分は、融着領域２５よりも肉厚が小さくなっている。
【００３１】
図３に示すように、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１及び内管シャフト２２が融着された部分では、カテーテルシャフト１１が一体的となっている。カテーテルシャフト１１の外径は略円形状であり、径方向において一方側には、略円形状のガイドワイヤルーメン２３が形成され、径方向において他方側には、略半円形状の拡張ルーメン２４が形成されている。拡張ルーメン２４は、略半円形状の弦の部分が、ガイドワイヤルーメン２３と対向し、ガイドワイヤルーメン２３と拡張ルーメン２４とが、カテーテルシャフト１１の内部において、互いに離隔するように配置されている。
【００３２】
融着領域２５は、基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが互いに融着されているので、ガイドワイヤルーメン２３と拡張ルーメン２４との間の肉厚が十分に確保でき、両者が連通することを防止できる。
【００３３】
また、開口部１１ａよりも基端側では、内管シャフト２２は周方向一部のみで形成された内管弧状部４０を有しており、この内管弧状部４０が基端側シャフト２１と一体化されているので、カテーテルシャフト１１の開口部１１ａよりも基端側における外径を抑えることができる。
【００３４】
次に、カテーテル１０の製造方法、特に、開口部１１ａ付近において上述のような構造を有するカテーテルシャフト１１の製造方法について、説明する。図４に示すように、まず、カテーテルシャフト１１を形成する先端側シャフト２０と内管シャフト２２及び基端側シャフト２１を用意する。
【００３５】
先端側シャフト２０は、軸方向に沿う先端中空部２０ａを有する管状に形成されている。また、先端側シャフト２０は、基端側端部に、全周のうち周方向一部のみが基端側に向かって延びる先端シャフト弧状部３０を有している。また、先端側シャフト２０には、基端側端面から先端側に向かって伸びる先端側スリット部３１が形成されている。先端側スリット部３１は、先端側シャフト２０を図４と同じ断面で反対側から見た際の対称位置にも設けられる。
【００３６】
内管シャフト２２は、軸方向に沿う内管中空部２２ａを有する管状に形成されている。また、内管シャフト２２は、基端側端部に、全周のうち周方向一部のみが基端側に向かって延びる内管弧状部４０を有している。内管弧状部４０は、図５に示すように、内管シャフト２２の全周に対し半分よりも小さい領域に渡るように形成されている。なお、先端シャフト弧状部３０についても同様である。
【００３７】
基端側シャフト２１は、軸方向に沿う基端中空部２１ａを有する管状に形成されている。また、基端側シャフト２１は、先端側端部が傾斜状に切断されて形成された傾斜状先端面５０を有している。
【００３８】
各シャフトを接合する前に、それぞれのシャフトは所定位置に配置される。まず、内管シャフト２２を先端側シャフト２０内に納める。図６に示すように、内管シャフト２２は先端側シャフト２０の先端中空部２０ａ内に納められ、内管シャフト２２の内管弧状部４０は先端側シャフト２０の基端側端部から基端側に向かって露出するように配置される。内管弧状部４０の基端位置は、先端側シャフト２０の先端シャフト弧状部３０の基端位置と、軸方向において略一致するように配置される。
【００３９】
また、周方向において、内管弧状部４０は後で基端側シャフト２１が配置される側に面するように配置される。内管シャフト２２のうち、全周を有する管状部分の基端位置は、先端側シャフト２０の中空内部であって、先端側スリット部３１の先端位置よりも基端側に位置する。なお、この配置状態において、内管シャフト２２は、図示しない先端側において、先端側シャフト２０に対して固着してもよい。
【００４０】
次に、基端側シャフト２１を先端側シャフト２０と連続させる。図７に示すように、基端側シャフト２１の先端側を、先端側シャフト２０の基端部分に対して挿入する。このとき、先端側シャフト２０の先端シャフト弧状部３０は、基端側シャフト２１の中空内部に挿入される。また、基端側シャフト２１は、傾斜状先端面５０の周方向において最先端部を含む領域が、内管シャフト２２と隣り合うような周方向の向きで挿入される。
【００４１】
基端側シャフト２１は、先端側シャフト２０の先端側スリット部３１に対して差し込まれるように挿入される。これにより、基端側シャフト２１の周方向において、最先端部を含む領域は、先端側シャフト２０の中空内部に位置し、それ以外の領域は、先端側スリット部３１を介して先端側シャフト２０の外部に露出する。
【００４２】
図８に示すように、基端側シャフト２１は、その先端位置から内管弧状部４０の基端位置まで、内管シャフト２２と重なり合う。また、先端シャフト弧状部３０も、基端側シャフト２１と重なり合う。このように各シャフトを配置した上で、図９に示すように、内管シャフト２２の内管中空部２２ａに対して第１芯金６０を、基端側シャフト２１の基端中空部２１ａ及び先端側シャフト２０の先端中空部２０ａに対して第２芯金６１を、それぞれ挿入する。第１芯金６０は、図３に示すガイドワイヤルーメン２３の断面形状を有し、第２芯金６１は、図３に示す拡張ルーメン２４の断面形状を有している。
【００４３】
次に、各シャフトの接合部分の外周に、熱収縮チューブ２６を設ける。熱収縮チューブ２６は、例えばポリオレフィンなどの材料からなり、加熱することによって収縮し、加熱前の径よりも加熱後の径が小さくなるものである。したがって、加熱することで、熱収縮チューブ２６は、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１及び内管シャフト２２を、外側から内側に向かって加圧することができる。
【００４４】
図１０に示すように、熱収縮チューブ２６は、先端位置が、内管弧状部４０を除く内管シャフト２２の基端位置よりも先端側であって、基端側シャフト２１の最先端位置よりも基端側に配置される。また、熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側シャフト２０に形成された先端側スリット部３１の先端位置と同じ位置あるいはそれよりも若干先端側の位置となっている。熱収縮チューブ２６の基端位置は、先端側シャフト２０の先端シャフト弧状部３０の基端位置及び内管シャフト２２の内管弧状部４０の基端位置と略同じ位置となるように配置される。
【００４５】
図１０の状態からシャフトの接合部分を加熱することにより、熱収縮チューブ２６は収縮して径が小さくなる。このとき、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１及び内管シャフト２２は、それぞれ軟化しつつ、互いに隣り合う管壁が融着し、一体化される。
【００４６】
図１１に示すように、熱収縮チューブ２６と第１芯金６０との間に挟まれ、加圧されることで、先端側シャフト２０と内管シャフト２２の基端部とが融着される。また、第１芯金６０と第２芯金６１との間に挟まれ、加圧されることで、内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが融着される。さらに、熱収縮チューブ２６と第２芯金６１との間に挟まれ、加圧されることで、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とが融着される。また、熱収縮チューブ２６は、先端位置が先端側シャフト２０の先端側スリット部３１の先端位置と同じまたはそれより若干先端側に位置しているので、先端側スリット部３１は全長に渡って融着により閉塞される。
【００４７】
融着範囲の軸方向全長に渡って、内管シャフト２２の管壁と基端側シャフト２１の管壁とは隣り合っており、互いに融着されるため、第１芯金６０と第２芯金６１との間の肉厚を十分に確保することができる。また、内管シャフト２２の基端側端部は、周方向一部のみとされた内管弧状部４０であることにより、内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが接合される領域におけるカテーテルシャフト１１の外径の拡大を抑えることができる。
【００４８】
また、本実施形態の製造方法では、基端側シャフト２１の先端部が傾斜状に切断されており、最先端部を含む部分が内管シャフト２２と隣り合うように配置されるので、基端側シャフト２１が、内管シャフト２２との融着領域２５ａの先端側まで伸びることとなり、熱収縮チューブ２６が設けられる範囲である融着領域２５ａにおいては、確実に両者が隣り合う状態とすることができ、第１芯金６０と第２芯金６１との間の肉厚を確実に確保することができる。さらには、先端側シャフト２０が先端シャフト弧状部３０を有して、基端側シャフト２１の先端部と重なり合うことにより、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１との融着部分においても、十分な肉厚を確保することができ、肉厚が薄くなる部分をなくすことができるので、カテーテルシャフト１１の接合部分の強度を十分に確保できる。
【００４９】
融着の工程を行ったら、熱収縮チューブ２６を除去し、第１芯金６０と第２芯金６１も取り外すことで、図２に示すようなシャフトの接合部分を有するカテーテルシャフト１１を製造することができる。カテーテル１０は、さらにカテーテルシャフト１１にバルーン１２やハブ１３を取付けることにより、製造される。
【００５０】
次に、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１の変形例について説明する。図１２に示すように、本変形例では、先端側シャフト２０が先端シャフト弧状部を有していない。このように、先端側シャフト２０は、必ずしも先端シャフト弧状部を有していなくてもよい。
【００５１】
また、本変形例では、先端側シャフト２０はスリット部を有しておらず、代わりに基端側シャフト２１が先端部から基端側に向かう基端側スリット部５１を有している。この基端側スリット部５１は、図４において先端側シャフト２０が有している先端側スリット部３１と同じ軸方向長さを有している。基端側シャフト２１が基端側スリット部５１を有していることで、基端側シャフト２１の最先端部を含む部分を先端側シャフト２０の中空内部に納め、基端側スリット部５１を挟んで反対側の部分を、先端側シャフト２０の外部に露出させることができる。この場合、熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側シャフト２０に挿入した基端側シャフト２１の基端側スリット部５１の先端位置と同じまたはそれより若干先端側となる。
【００５２】
図１３に示すように、先端側シャフト２０に先端側スリット部３２を形成すると共に、基端側シャフト２１にも基端側スリット部５２を形成するようにしてもよい。この場合には、先端側スリット部３２と基端側スリット部５２の長さを合わせた長さが、図４において先端側シャフト２０が有している先端側スリット部３１と同じ軸方向長さとなるようにすればよい。また、この場合の熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側シャフト２０に挿入した基端側シャフト２１の基端側スリット部５２の先端位置と同じまたはそれより若干先端側となる。
【００５３】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、先端中空部２０ａを有する先端側シャフト２０と、先端側シャフト２０内に配置され、内管中空部２２ａを有する内管シャフト２２と、先端中空部２０ａと連通する基端中空部２１ａを有する基端側シャフト２１とが、基端側シャフト２１の軸方向に沿って形成された融着領域２５で一体化されたカテーテルシャフト１１を有し、内管シャフト２２は、内管中空部２２ａが外部に開口する開口部１１ａと、開口部１１ａから基端側に延在し、かつ、内管シャフト２２の周方向全周のうち一部のみを有する弧状部４０と、を有し、融着領域２５は、先端側シャフト２０の基端よりも先端側に配置された開口部１１ａを含んでおり、融着領域２５の開口部１１ａよりも基端側には、弧状部４０と基端側シャフト２１とが融着した領域が形成され、融着領域２５の基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが、融着している。これにより、融着領域２５の基端部から先端部までの全長に渡って、基端側シャフト２１と内管シャフト２２とが互いに融着されているので、両シャフトの中空部間の肉厚が十分に確保でき、両者が連通することを防止できる。また、また、内管シャフト２２の開口部１１ａは、先端側シャフト２０の基端よりも先端側に配置されているため、ガイドワイヤルーメン２３の開口部付近のカテーテルシャフト１１の外径が大きくならないようにすることができる。さらに、内管シャフト２２が有する孤状部４０が基端シャフト２１と一体化されているため、カテーテルシャフト１１の外径が大きくならないようにすることができる。すなわち、本発明は、カテーテルシャフト１１の外径の拡大を抑えつつ、ガイドワイヤルーメン２３と拡張ルーメン２４との熱融着時における連通も抑制することができる。
【００５４】
また、融着領域２５の先端位置は、先端側シャフト２０の基端位置及び内管シャフト２２の弧状部４０の先端位置よりも先端側であって、基端側シャフト２１の先端位置または基端側シャフト２１の先端位置よりも基端側の位置であるようにすれば、融着領域２５が、内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが重なり合っている領域に全て含まれるようにすることができる。
【００５５】
また、本実施形態に係るカテーテルの製造方法は、中空状の先端側シャフト２０と、先端側シャフト２０内に配置可能で、基端部に周方向全周のうち一部のみを有する弧状部４０を有する内管シャフト２２と、中空状の基端側シャフト２１と、を用意する工程と、先端側シャフト２０に内管シャフト２２が挿入され、内管シャフト２２は、弧状部４０が先端側シャフト２０の基端部から露出するように配置され、基端側シャフト２１は、先端側シャフト２０の先端中空部２０ａと基端側シャフト２１の基端中空部２１ａとが連続すると共に、弧状部４０と隣接するように配置され、内管シャフト２２の内管中空部２２ａに基端側から第１芯金６０が挿入されると共に、先端側シャフト２０の先端中空部２０ａに基端側から第２芯金６１が挿入された状態とする工程と、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とを覆うように熱収縮チューブ２６を設け、熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側シャフト２０の基端位置及び内管シャフト２２の弧状部４０の先端位置よりも先端側であって、基端側シャフト２１の先端位置または基端側シャフト２１の先端位置よりも基端側の位置となるように配置する工程と、加熱により熱収縮チューブ２６を収縮させ、先端側シャフト２０と内管シャフト２２及び基端側シャフト２１を熱融着する工程と、を有する。これにより、融着範囲の軸方向全長に渡って、内管シャフト２２の管壁と基端側シャフト２１の管壁とが隣り合い、互いに融着されるため、第１芯金６０と第２芯金６１との間の肉厚を十分に確保することができる。また、内管シャフト２２の開口部１１ａは、先端側シャフト２０の基端よりも先端側に配置されているため、ガイドワイヤルーメン２３の開口部付近のカテーテルシャフト１１の外径が大きくならないようにすることができる。さらに、内管シャフト２２の基端側端部は、周方向一部のみとされた弧状部４０であることにより、内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが接合される領域におけるカテーテルシャフト１１の外径の拡大を抑えることができる。
【００５６】
また、先端側シャフト２０は、基端側端部に基端側シャフト２１を挿通させる先端側スリット部３１を軸方向に沿って有しており、熱収縮チューブ２６を設ける際に、熱収縮チューブ２６の先端位置は、先端側スリット部３１の先端位置または先端側スリット部３１の先端位置よりも先端側の位置となるように配置されるようにすれば、基端側シャフト２１を、融着領域２５の全長に渡り内管シャフト２２と隣り合うように、先端側シャフト２０の中空内部に挿入することができ、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とを容易に連続させることができる。また、先端側スリット部３１は全長が融着領域２５内に含まれるため、シャフトの融着に伴い閉塞されるようにすることができる。
【００５７】
また、基端側シャフト２１は、先端側端部に先端側シャフト２０を挿通させる基端側スリット部５１を軸方向に沿って有しており、熱収縮チューブ２６を設ける際に、熱収縮チューブ２６の先端位置は、基端側スリット部５１の先端位置または基端側スリット部５１の先端位置よりも先端側の位置となるように配置されるようにすれば、基端側シャフト２１を、融着領域２５の全長に渡り内管シャフト２２と隣り合うように、先端側シャフト２０の中空内部に挿入することができ、先端側シャフト２０と基端側シャフト２１とを容易に連続させることができる。また、基端側スリット部５１は全長が融着領域２５内に含まれるため、シャフトの融着に伴い閉塞されるようにすることができる。
【００５８】
また、内管シャフト２２の弧状部４０は、周方向において内管シャフト２２の全周に対し半分よりも小さく形成されるようにすれば、内管シャフト２２と基端側シャフト２１の融着後における、カテーテルシャフト１１の外径の拡大を効果的に抑えることができる。
【００５９】
また、基端側シャフト２１は、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されており、先端側シャフト２０の中空部と基端側シャフト２１の中空部とが連続するように配置される際に、基端側シャフト２１の周方向において最先端部を含む領域は、内管シャフト２２と隣り合うように配置されるようにすれば、基端側シャフト２１の最先端部が、融着領域２５よりも先端側に位置することになり、融着領域２５の全長に渡り内管シャフト２２と基端側シャフト２１とが重なり合う状態を確実に確保することができる。また、基端側シャフト２１は、先端側から基端側に向かって傾斜状に切断されているため、カテーテルシャフト１１の外径の拡大を効果的に抑えることができる。
【００６０】
また、熱収縮チューブ２６を設ける際に、熱収縮チューブ２６の基端位置は、弧状部４０の基端位置となるように配置されるようにすれば、必要かつ十分な領域について、融着を行うことができる。
【００６１】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、基端側シャフト２１の先端部に傾斜状先端面５０を形成しているが、基端側シャフト２１の先端は、傾斜状でなくてもよく、軸方向と直交する平面を有する先端面を有するように形成してもよい。この場合でも、融着領域２５の先端位置は、先端側スリット部３１または基端側スリット部５１の先端位置またはそれより若干先端側の位置となる。
【００６２】
本出願は、２０１５年３月２０日に出願された日本特許出願番号２０１５−５８５３７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００６３】
１０    カテーテル、
１１    カテーテルシャフト、
１１ａ  開口部
２０    先端側シャフト、
２０ａ  先端中空部、
２１    基端側シャフト、
２１ａ  基端中空部、
２２    内管シャフト、
２２ａ  内管中空部、
２３    ガイドワイヤルーメン、
２４    拡張ルーメン、
２５    融着領域、
２６    熱収縮チューブ、
３０    先端シャフト弧状部、
３１    先端側スリット部、
４０    内管弧状部、
５０    傾斜状先端面、
５１    基端側スリット部、
６０    第１芯金、
６１    第２芯金。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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