(57)【要約】  使用時の利便性に優れた穿刺装置の提供を目的とする。  穿刺装置(１００)は、生体に貼付可能な本体部(１０)と、外針(３１)と該外針（３１)内に挿入された内針（３２）とを備える穿刺針（３０）と、該穿刺針（３０）を収容するとともに前記本体部（１０）に接続・分離可能に構成された筺体（４０）と、該筺体（４０）内に設けられ、前記穿刺針（３０）を前記本体部（１０）から突出させた後、前記外針（３１）を突出させたまま、前記内針（３２）を前記外針（３１）から抜去可能な状態とする穿刺動作を行う穿刺機構（６０）と、を有する。  そして、前記穿刺機構（６０）が行う穿刺動作に連動して前記本体部（１０）と前記筺体（４０）の接続が解除される。
2015046159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体表面に貼り付け可能な本体部と、  外針と当該外針内に挿入された内針とを備える穿刺針と、  前記穿刺針を収容するとともに、前記本体部に接続・分離可能に構成された筐体と、  前記筐体内に設けられ、前記穿刺針を前記本体部から突出させた後、前記外針を突出させたまま、前記内針を前記外針から抜去可能な状態とする穿刺動作を行う穿刺機構と、を有し、  前記穿刺機構の前記穿刺動作に連動して、前記本体部と前記筐体との接続が解除される、穿刺装置。
【請求項２】
前記穿刺機構は、  前記内針を前記筐体内で保持する第１保持部と、  前記外針を前記筐体内で保持する第２保持部と、  前記穿刺針を突出させる方向の付勢力を前記第１保持部および前記第２保持部に付与する付勢部と、  前記付勢力に抗して前記第１保持部および前記第２保持部の移動を規制する規制部と、を有しており、  前記規制部による規制を解除して前記第１保持部および前記第２保持部を移動させると、前記穿刺針が前記筐体から突出するとともに、前記第２保持部が前記本体部に対して固定され、前記外針が突出した状態で当該外針から前記内針を抜去することが可能になる、請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記筐体は、前記本体部に形成された係合穴に係脱自在な係合爪と、前記本体部に対する相対的な回転によって前記係合爪と前記係合穴との係合を解除するスライド部と、を有しており、  前記スライド部の回転に伴って前記規制部による規制の解除と、前記本体部と前記筐体の接続の解除がなされる、請求項２に記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記本体部と前記筐体との接続が解除された状態で前記筐体を前記本体部から離反移動させる操作に連動して前記外針から抜去された前記内針の針先を覆う内針保護部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記本体部は、生体に貼り付け可能な付着部と、前記外針を介して所定の投与物を生体内へ送出する送出機構が装着可能な装着部とを有するクレードルによって構成されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、生体に穿刺される穿刺針を備える穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】  従来、インスリンなどの薬液を生体内へ投与するために使用される装置として、使用者の皮膚に付着させて用いられる携帯型の投与装置が知られている。【０００３】  例えば、特許文献１には、生体に貼り付け可能なクレードルと、クレードルに装着された挿入器とが備えられ、挿入器を使用して内針とカニューレからなる二重構造の穿刺具を生体に穿刺した後、当該挿入器をクレードルから取り外し、その後に、クレードルに所定の薬液等が貯蔵された貯蔵部を装着させることにより、カニューレを介して生体内へ薬液を送出することを可能にした投与装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１０−５３１１９７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】  上記の投与装置を使用する場合、クレードルから挿入器を取り外す作業は手作業で行われる。具体的には、使用者が片方の手でクレードルを押えつつ、もう一方の手で挿入器をクレードルから引っ張る。この際、使用者は両手を使用しながら穿刺具による誤穿刺が発生しないように細心の注意を払わなければならないため、作業には多大な手間が掛かる。特に、クレードルが腕等に付着される場合や、使用者が目視し難い体表部位などに付着されるような場合には、非常に煩雑な作業が強いられるため、使用時の利便性が著しく損なわれる。【０００６】  本発明は、上記のような点を鑑みてなされたものであり、使用時の利便性に優れた穿刺装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】  上記目的を達成するための本発明に係る穿刺装置は、生体に貼り付け可能な本体部と、外針と当該外針内に挿入された内針とを備える穿刺針と、前記穿刺針を収容するとともに、前記本体部に接続・分離可能に構成された筐体と、前記筐体内に設けられ、前記穿刺針を前記本体部から突出させた後、前記外針を突出させたまま、前記内針を前記外針から抜去可能な状態とする穿刺動作を行う穿刺機構と、を有し、前記穿刺機構の前記穿刺動作に連動して、前記本体部と前記筐体との接続が解除される、穿刺装置である。
【発明の効果】
【０００８】  本発明に係る穿刺装置によれば、穿刺機構によって穿刺針を本体部から突出させる操作を行うことにより、外針から内針を抜去可能な状態とし、さらに本体部と筺体との接続を解除することができるため、穿刺作業後に筺体を本体部から手作業で取り外す煩雑な作業を強いられることがない。したがって、筺体を本体部から取り外す作業を簡便かつ容易に行うことが可能な利便性に優れた穿刺装置を提供することが可能になる。【０００９】  また、内針および外針を保持した各保持部の移動を規制部によって規制し、この規制を解除することによって外針を保持する保持部が筺体に固定されるようにすれば、規制部による規制を解除する操作に連動させて本体部から穿刺針を突出させることができ、さらに外針から内針を抜去可能な状態とすることが可能になるため、操作性がより一層優れた装置となる。【００１０】  また、筺体が備えるスライド部の回転に伴って規制部による規制の解除と、本体部と筐体の接続の解除がなされるようにすれば、スライド部を回転させる簡単な操作によって穿刺作業と筐体を本体部から分離させる作業とを行うことが可能になるため、利便性がより一層優れた装置となる。【００１１】  また、本体部と筐体との接続が解除された状態で筐体を本体部から離反移動させる操作に連動して外針から抜去された内針の針先を覆う内針保護部を有するようにすれば、筐体を取り外す際に内針の針先が露出されることを防止することが可能になるため、安全面においても優れた装置となる。【００１２】  また、本体部が、生体に貼り付け可能な付着部と、外針を介して所定の投与物を生体内へ送出する送出機構が装着可能な装着部とを有するクレードルによって構成されるようにすれば、穿刺機構による穿刺作業を終えた後、当該穿刺装置を使用して投与物の投与を行うことが可能になるため、利便性がより一層優れた装置となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態に係る穿刺装置の外観斜視図である。
【図２】図２は、実施形態に係る穿刺装置の全体構成を示す図であって、（Ａ）は、穿刺装置の平面図、（Ｂ）は、穿刺装置の底面図である。
【図３】実施形態に係る穿刺装置の内部構成を説明するための図であって、（Ａ）は、穿刺針を突出させる前の状態を示す部分拡大図、（Ｂ）は、係合爪を拡大して示す図である。
【図４】実施形態に係る穿刺装置の内部構成を説明するための図であって、穿刺針を突出させた状態を示す部分拡大図である。
【図５】図５は、実施形態に係る穿刺装置の動作を概略的に示す図であって、（Ａ）は、穿刺針を突出させる操作が行われる前の状態を示す図、（Ｂ）は、穿刺針を突出させた状態を示す図である。
【図６】図６は、実施形態に係る穿刺装置の動作を概略的に示す図であって、（Ａ）は、本体部から筺体を取り外す作業を行っている様子を示す図、（Ｂ）は、内針保護部が動作した後の様子を示す図である。
【図７】図７は、実施形態に係る内針保護部の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、内針の針先を格納する前の状態の内針保護部の外観斜視図、（Ｂ）は、（Ａ）に示す矢印７Ｂ方向から見た内針保護部の背面図である。
【図８】図８は、実施形態に係る内針保護部の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、内針の針先を格納した状態の内針保護部の外観斜視図、（Ｂ）は、（Ａ）に示す矢印８Ｂ方向から見た内針保護部の背面図である。
【図９】図９は、実施形態に係る穿刺装置の使用例を説明するための図であって、（Ａ）は、筺体のスライド部を回転する前の状態を示す斜視図、（Ｂ）は、筺体のスライド部を回転させた後の状態を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、実施形態に係る穿刺装置の使用例を説明するための図であって、（Ａ）は、筺体のスライド部を回転させた後の様子を示す断面図、（Ｂ）は、内針保護部の動作状態を示す図である。
【図１１】図１１は、実施形態に係る穿刺装置の使用例を説明するための図であって、（Ａ）は、筺体を取り外す際の様子を示す断面図、（Ｂ）は、内針保護部の動作状態を示す図である。
【図１２】図１２は、実施形態に係る穿刺装置の作用を説明するための図であって、（Ａ）は、筺体が取り外された様子を示す断面図、（Ｂ）は、内針保護部が内針を格納した際の様子を示す図である。
【図１３】投与物を送出するための送出機構を本体部に取り付ける際の様子を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】  以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１５】  図１〜図４は、本実施形態に係る穿刺装置の各部の構成の説明に供する図であり、図５、図６は、実施形態に係る穿刺装置の動作の説明に供する図であり、図７、図８は、内針保護部の構成の説明に供する図であり、図９〜図１３は、実施形態に係る穿刺装置の使用例の説明に供する図である。なお、図中に付されたＸ軸は、穿刺装置の長手方向を示し、Ｙ軸は、穿刺装置の短手方向を示し、Ｚ軸は、穿刺装置の高さ方向を示している。
【００１６】  本実施形態に係る穿刺装置１００は、薬液（インスリン）などの投与物を送出するための所定の送出機構２００とともに用いることができる（図１３を参照）。そして、穿刺装置１００および送出機構２００によって薬液を生体内へ投与する投与装置を構成することが可能になっている。
【００１７】  図１、図３（Ａ）、図４に示すように、穿刺装置１００は、本体部１０と、筺体４０と、筺体４０内に設けられた穿刺機構６０と、を有している。
【００１８】  より詳細には、穿刺装置１００は、生体に貼り付け可能な本体部１０と、外針３１と当該外針３１内に挿入された内針３２とを備える穿刺針３０と、穿刺針３０を収容するとともに本体部１０に接続・分離可能に構成された筺体４０と、筺体４０内に設けられ穿刺針３０を本体部１０から突出させた後、外針３１を突出させたまま、内針３２を外針３１から抜去可能な状態とする穿刺動作を行う穿刺機構６０と、を有している。そして、穿刺機構６０が行う穿刺動作に連動して本体部１０と筺体４０の接続が解除されるように構成されている。
【００１９】  まず、穿刺装置１００の全体構成について説明する。
【００２０】  図１、図２（Ｂ）、図１３に示すように、本体部１０は、生体に貼り付け可能な付着部１６と、外針３１を介して所定の投与物を生体内へ送出する送出機構２００が装着可能な装着部１８と、を有するクレードルとして構成されている。本体部１０や筺体４０の各部を構成する材料には、例えば、公知の樹脂材料や金属材料を使用することができる。
【００２１】  本体部１０の付着部１６は、装置を使用する際に生体の皮膚表層に向かい合わせて配置される底面１１に設けられている。この付着部１６は、底面１１の外方に延在するように底面１１に取り付けた両面テープによって構成している。なお、付着部１６は、本体部１０が生体に付着可能に構成され得る限りにおいて設置場所、大きさ、形状、構成形態等は特に限定されない。例えば、底面１１に接着剤等を塗布したりすることで形成することもできる。
【００２２】  図１に示すように、本体部１０の装着部１８は、平面状に形成された載置面１２と、載置面１２の外周を部分的に囲む保護壁１３と、保護壁１３の複数の部位に設けられた側壁１４と、を有している。
【００２３】  図１３に示すように、本体部１０から筺体４０を取り外した後には、載置面１２上に送出機構２００を配置することが可能になっている。側壁１４は、載置面１２上に配置された送出機構２００の位置ずれや本体部１０からの脱落を防止する。
【００２４】  本体部１０には、図２（Ｂ）、図１３に示すように、後述する第２保持部９０の嵌合部９３が嵌合される貫通穴１９と、貫通穴１９の周囲に設けられた係合壁２１と、後述する筺体４０の第２部材５２が備える係合爪５４が係合される係合穴２３とが形成されている。
【００２５】  貫通穴１９は、第２保持部９０の嵌合部９３が取り付け可能な寸法および形状で形成されていればよく、その限りにおいて変更するこが可能である。また、係合穴２３の形状も同様に、筺体４０が備える係合爪５４が係合可能な限りにおいて特に制限はない。係合穴２３の個数についても特に制限はなく、係合爪５４が設けられる数に応じて変更可能である。
【００２６】  図１、図２（Ａ）、図３（Ａ）に示すように、筺体４０は、半球形状の第１部材４１（「スライド部」に相当する。）と、第１部材４１に接続される頭部５８および頭部５８から下部側へ柱状に立設された支持部５９を備える第２部材５２と、を有している。
【００２７】  第１部材４１には、中空な第１空間部４３ａと、第１空間部４３ａに連通するように頂部に形成された第１規制孔４３ｂと、第１部材４１の外面に突設されたスライド操作部４６と、スライド操作部４６の可動範囲を制限する突起４７と、が設けられている。
【００２８】  第１規制孔４３ｂは、後述するように、規制部１２０の一部を構成する。また、この第１規制孔４３ｂは、例えば、幅が広く形成された中心部４４と、中心部４４との間に段差が形成されるように中心部４４よりも幅が狭く形成された端部４５と、を有する形状で形成される（図２（Ａ）を参照）。
【００２９】  第１部材４１の第１空間部４３ａには、第２部材５２の頭部５８を収容させることが可能になっている。第１空間部４３ａ内に第２部材５２の頭部５８を収容させることにより、第２部材５２に第１部材４１が接続される。また、この第１空間部４３ａの形状は、第２部材５２の頭部５８を収容した状態で、第１部材４１が第２部材５２に対して相対的に回転し得るように、第２部材５２の頭部５８の外形形状と略同一の形状で形成される（図１において第１部材４１の回転を矢印ｒで示す）。
【００３０】  後述するように、第１部材４１を回転させることにより、穿刺機構６０の穿刺動作が開始され、さらに本体部１０から筺体４０が分離される（図５、図６を参照）。第１部材４１を回転させる操作は、スライド操作部４６を周方向の反時計周りに移動させることにより行われる。また、第１部材４１の回転は、第１部材４１に形成された突起４７が第２部材５２の指掛け部５７に突き当たる位置で制限される。
【００３１】  図３（Ａ）、図３（Ｂ）を参照して、第２部材５２には、頭部５８および支持部５９に連なる中空の第２空間部５３ａと、第２空間部５３ａに連通するように頂部に形成された第２規制孔５３ｂと、本体部１０に形成された係合穴２３に係脱自在な係合爪５４と、係合爪５４を係合穴２３から抜け出させるための押込部５５と、第１部材４１をスライド操作する際に把持等される指掛け部５７とが設けられている。
【００３２】  第２規制孔５３ｂは、後述するように、第１規制孔４３ｂとともに規制部１２０を構成する。なお、第２規制孔５３ｂの形状や大きさは、例えば、第１規制孔４３ｂと略同一に形成される。
【００３３】  第２部材５２の第２空間部５３ａ内には、穿刺機構６０が備える第１保持部６１の一部が収容される。また、第２部材５２の内壁には、本体部１０の係合壁２１と保護壁１３との間に形成された収容空間２４内に配置される所定形状のリブ５６が形成されている。筺体４０を本体部１０に接続させた際に、リブ５６が収容空間２４に配置されることで筺体４０に位置ずれが生じることが防止される。また、このリブ５６は、後述するように、筺体４０を本体部１０から取り外した後に内針保護部７０の動作を制限する役割も備えている（図１２（Ａ）を参照）。
【００３４】  前述したように第１部材４１を回転させる操作を行うと、第１部材４１のスライド操作部４６が第２部材５２の押込部５５に突き当たる。詳細については後述するが、この突き当てにより、第２部材５２の係合爪５４が本体部１０の係合穴２３から抜け出るように構成されている。
【００３５】  次に、穿刺機構６０について説明する。
【００３６】  図３（Ａ）、図５、図６を参照して、穿刺機構６０は、内針３２を筺体４０内で保持する第１保持部６１と、外針３１を筺体４０内で保持する第２保持部９０と、穿刺針３０を突出させる方向の付勢力を第１保持部６１および第２保持部９０に付与する付勢部１１０と、付勢力に抗して第１保持部６１および第２保持部９０の移動を規制する規制部１２０と、を有している。なお、図５、図６以外の図面においては、説明の都合上、付勢部１１０の図示を省略している。
【００３７】  まず、第１保持部６１について説明する。
【００３８】  図３（Ａ）、図７、図８に示すように、穿刺機構６０の第１保持部６１は、中空の筒部６２と、筒部６２の上端側に設けられた一対の規制突起６４と、筒部６２の外面に設けられた一対のストッパー６５と、筒部６２内の空間に配置された内針支持部材６６と、筒部６２の下端側に配置された内針保護部７０と、を有している。
【００３９】  各規制突起６４は、筒部６２の外面から径方向の外側へ突出した形状で形成されている。規制突起６４は、平面視した際の外形形状が、第１規制孔４３ｂおよび第２規制孔５３ｂと略同一の形状となるように形成されている。また、大きさは、第１規制孔４３ｂおよび第２規制孔５３ｂよりも小さく形成される（図２（Ａ）を参照）。
【００４０】  各ストッパー６５は、規制突起６４と同様に、それぞれ筒部６２の外面から径方向の外側へ突出した形状で形成されている。各ストッパー６５は、平面視した際の外形形状が略矩形となるような形状で形成されている。また、各ストッパー６５の大きさは、第１規制孔４３ｂの中心部４４よりも小さく形成される（図２（Ａ）を参照）。
【００４１】  図７（Ｂ）、図８（Ｂ）に示すように、内針支持部材６６は、筒部６２内の空間６３に位置固定的に設置されている。この内針支持部材６６には、略中心位置に、内針３２が収容される収容孔６７が形成されている。この収容孔６７は、内針３２の外径と同程度もしくは小さな内径で形成される。このため、内針３２は収容孔６７に対して嵌め込まれ、収容孔６７の内壁面との間の摩擦により位置ずれしないように固定される。
【００４２】  第１保持部６１が備える内針保護部７０は、図７に示すような折り畳まれた状態と、図８に示すような拡開した状態とに可逆的に変形するように構成されている。
【００４３】  内針保護部７０は、当該内針保護部７０の中央位置に配置された中央部７１と、中央部７１の両端側にそれぞれ配置された第１アーム部８１および第２アーム部８２と、を有している。
【００４４】  中央部７１は、板状に形成された上側中央部材７１ａと下側中央部材７１ｂとを有している。
【００４５】  上側中央部材７１ａと下側中央部材７１ｂは、略同一の形状で形成されている。内針保護部７０が折り畳まれているときは、上側中央部材７１ａと下側中央部材７１ｂは、上側中央部材７１ａが上側、下側中央部材７１ｂが下側に位置して、互いに重ね合わされる（図７（Ｂ）を参照）。
【００４６】  上側中央部材７１ａと下側中央部材７１ｂのそれぞれには、内針３２が鉛直方向に挿通される挿通孔７３が形成されている。また、上側中央部材７１ａには、上方側に伸びる斜壁７５が立設している。この斜壁７５は、付勢部１１０を上側中央部材７１ａに配置する際に、付勢部１１０を支持して位置ずれ等が生じることを防止するために設けられている。
【００４７】  下側中央部材７１ｂには、下方側に伸びる一対の係止爪７４が形成されている。この係止爪７４は、第１保持部６１と第２保持部９０を接続させるために用いられる。
【００４８】  第１アーム部８１は、板状に形成された上側第１アーム部材８１ａと下側第１アーム部材８１ｂを有している。
【００４９】  上側第１アーム部材８１ａと下側第１アーム部材８１ｂは、略同一の形状で形成されている。内針保護部７０が折り畳まれているときは、上側第１アーム部材８１ａと下側第１アーム部材８１ｂは、上側第１アーム部材８１ａが上側、下側第１アーム部材８１ｂが下側に位置して、互いに重ね合わされる（図７（Ｂ）を参照）。
【００５０】  第２アーム部８２は、板状に形成された上側第２アーム部材８２ａと下側第２アーム部材８２ｂを有している。
【００５１】  上側第２アーム部材８２ａと下側第２アーム部材８２ｂは、略同一の形状で形成されている。内針保護部７０が折り畳まれているときは、上側第２アーム部材８２ａと下側第２アーム部材８２ｂは、上側第１アーム部材８１ａが上側、下側第１アーム部材８１ｂが下側に位置して、互いに重ね合わされる（図７（Ｂ）を参照）。
【００５２】  各中央部材７１ａ、７１ｂの両端部は、それぞれの中央部材７１ａ、７１ｂにおける他の部位よりも薄肉にして形成されている。同様に、各第１アーム部材８１ａ、８１ｂの両端部、および、各第２アーム部材８２ａ、８２ｂの両端部もそれぞれのアーム部材８１ａ、８１ｂ、８２ａ、８２ｂにおける他の部位よりも薄肉に形成されている。各中央部材７１ａ、７１ｂおよび各アーム部材８１ａ、８１ｂ、８２ａ、８２ｂは、薄肉に形成されたそれぞれの両端部において隣接する中央部材またはアーム部材と環状をなすように連結されている。
【００５３】  内針保護部７０の下側から内針保護部７０を持ち上げるように力を作用させると、下側中央部材７１ｂ、下側第１アーム部材８１ｂ、および下側第２アーム部材８２ｂが持ち上げられて、図７（Ｂ）に示すように内針保護部７０は折り畳まれた状態となる。一方、外部から内針保護部７０に力が掛けられていないときは、下側中央部材７１ｂ、下側第１アーム部材８１ｂ、および下側第２アーム部材８２ｂが自重によりそれぞれ垂れ下がり、図８（Ｂ）に示すように拡開した状態となる。内針保護部７０が拡開した状態へ変形する際は、薄肉に形成された各部材の端部が折り曲げの起点となることで、その変形が円滑に行われる。
【００５４】  図７（Ｂ）、図８（Ｂ）に示すように、内針保護部７０には、縦方向および横方向への変形量（開き量）を調整する調整手段８３が設けられている。
【００５５】  調整手段８３は、第１アーム部８１の下側第１アーム部材８１ｂに設けられた第１突き当て部８４と、第２アーム部８２の下側第２アーム部材８２ｂに設けられた第２突き当て部８５とによって構成されている。
【００５６】  第１突き当て部８４と第２突き当て部８５は、それぞれの先端部８４ａ、８５ａが内針保護部７０の内側に向くように配置されている。そして、図８（Ｂ）に示すように、内針保護部７０が下側に垂れ下がることにより、所定の位置でそれぞれの先端部８４ａ、８５ａが突き当てられると、内針保護部７０の変形が制限され、拡開した状態がそのまま維持される。
【００５７】  後述するように、穿刺作業後に内針保護部７０による拡開変形が行われると、外針３１から抜去された内針３２が内針保護部７０に格納して覆われるように構成されている（図１２（Ｂ）を参照）。
【００５８】  次に、第２保持部９０について説明する。
【００５９】  図３（Ａ）、図３（Ｂ）、図４に示すように、第２保持部９０の内部には、外針３１が保持および挿通される第１流路９２と、一端側が第１流路９２に連通された第２流路９４と、第１流路９２および第２流路９４が合流する位置に形成されたシール空間９５とが形成されている。
【００６０】  第２保持部９０の第１流路９２は、シール空間９５から略鉛直方向に延在している。シール空間９５の下端には、外針３１の上端部が固着される。
【００６１】  また、第２保持部９０には、第１流路９２の下部側へ突出した嵌合部９３と、第２流路９４に連通する導入口９７が形成された連結部９８とが設けられている。
【００６２】  嵌合部９３は、図４に示すように、本体部１０に形成された貫通穴１９に嵌り込む大きさで形成されている。
【００６３】  連結部９８は、図１３に示すように、本体部１０に接続される送出機構２００が備える所定のポート２３０と液密・気密に連結されるように構成されている。なお、嵌合部９３の外周面および連結部９８の外周面のそれぞれには、他部材（送出機構２００等）に接続および連結した際の気密性を向上させるためのＯリング９９が設置されている。
【００６４】  シール空間９５には、弾性部材等からなるシール部材９５ａが配置されている。同様に、導入口９７内には、弾性部材等からなるシール部材９７ａが配置されている。なお、シール空間９５に配置されたシール部材９５ａの内部には穿刺針３０が挿通した状態で固着される挿通孔が形成されており、導入口９７に設置されたシール部材９７ａには、第２流路９２に連通する流路が形成されている。
【００６５】  図３（Ａ）に示すように、第１保持部６１と第２保持部９０とを組み付けた状態においては、内針３２の針先３２ａが外針３１から露出される。また、内針３２は、シール空間９５に配置されたシール部材９５ａの内部を貫通して、略鉛直方向に沿って第２保持部９０内に挿通される。
【００６６】  第１保持部６１と第２保持部９０の間には、内針３２を外針３１から抜去する際に内針３２の鉛直方向の移動をガイドするための針受容部１０１を設置している。この針受容部１０１は、穿刺針３０を鉛直方向に向けて突出させる際に内針３２を保護する緩衝部材としての機能も備えている。
【００６７】  穿刺針３０を構成する内針３２および外針３１は、例えば、内部に流路が形成された公知の中空針によって構成することができる。
【００６８】  内針３２および外針３１の外径、内径、長さ寸法等は、生体への穿刺が可能であればよく、使用される目的に応じた任意のものを使用することができる。
【００６９】  外針３１は、例えば、樹脂材料によって形成される。例えば、ポリウレタン、ナイロン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などを使用することができる。
【００７０】  内針３２は、例えば、金属材料によって形成される。例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などを使用することができる。
【００７１】  次に、付勢部１１０について説明する。
【００７２】  付勢部１１０は、穿刺針３０を保持する第１保持部６１および第２保持部９０を鉛直下方へ移動させる付勢力を穿刺機構６０に付与するために設けられる。
【００７３】  本実施形態においては、付勢部１１０は、弾性的に伸縮変形可能なスプリングによって構成しているが、所定方向に向けて第１保持部６１および第２保持部９０を移動させる付勢力を付与する構成のものであれば特に制限はなく、例えば、板バネ等を付勢部１１０に使用することも可能である。
【００７４】  図５（Ａ）に示すように、付勢部１１０は、例えば、内針保護部７０の中央部７１に下端が配置される。そして、第２保持部９０に形成された筒部６２の周囲を囲むように上方側に向けて伸びるように取り付けられる。
【００７５】  付勢部１１０は、装置を使用する前の状態において、予め圧縮された状態で第１保持部６１と筺体４０の内面との間に配置される。
【００７６】  付勢部１１０の下端は、内針保護部７０の中央部７１に固定される。付勢部１１０の上端は、内針保護部７０の筺体４０の内面に固定される。
【００７７】  図５（Ｂ）に示すように、所定の操作により付勢部１１０を伸長させると、付勢部１１０が固定された第１保持部６１と、第１保持部６１に接続された第２保持部９０が下方側へ移動する（図５（Ｂ）中において付勢部１１０の伸長を矢印ｓで示す）。その結果、図４に示すように、本体部１０の貫通穴１９に第２保持部９０の嵌合部９３が嵌り込み、第２保持部９０が本体部１０に固定される。
【００７８】  なお、第１保持部６１と第２保持部９０の接続は、第１保持部６１の内針保護部７０に設けられた係止爪７４（図７（Ｂ）を参照）を、第１保持部６１と第２保持部９０の間に設置された針受容部１０１の下端側の外周縁部に係止させることで行われる（図３（Ａ）、図４を参照）。この係止爪７４と針受容部１０１とによる接続は、第２保持部９０を本体部１０に対して接続させた後に、係止爪７４を引っ張り上げて弾性変形させることで解除させることができる。
【００７９】  ここで、図５、図６を参照して、穿刺装置１００の動作を概略的に説明する。
【００８０】  図５（Ａ）に示すように、使用に際して、本体部１０と筺体４０が接続される。また、筺体４０の内部には穿刺針３０を突出させる付勢力を発生させる付勢部１１０が設置される。穿刺作業前は、穿刺針３０が突出することのないように、付勢部１１０の動作が規制される。
【００８１】  図５（Ｂ）に示すように、所定の操作によって付勢部１１０を動作させると、穿刺針３０が下方へ移動し、本体部１０から突出する。この際、筐体４０と本体部１０の接続が解除される。一方で、外針３１を保持する第２保持部９０が本体部１０に固定される。内針３２は、穿刺動作の前後に亘って第１保持部６１において保持される。筺体４０を持ち上げると、筺体４０とともに第１保持部６１が持ち上げられ、その結果、外針３１から内針３２が抜去される。
【００８２】  図６（Ａ）に示すように、筺体４０を本体部１０から離脱させるように持ち上げると、内針保護部７０が動作を開始する。内針保護部７０は、本体部１０と筺体４０との接続が解除された状態で筺体４０を本体部１０から離反移動させる操作に連動して外針３１から抜去された内針３２の針先を覆うように動作する。
【００８３】  そして、図６（Ｂ）に示すように、内針３２を外針３１から抜去した際には、内針保護部７０によって内針３２が覆われた状態となり、内針３２の抜去後に誤穿刺等が生じることを防止することが可能になる。
【００８４】  次に、規制部１２０について説明する。
【００８５】  規制部１２０は、使用者の意図しないタイミングで付勢部１１０の伸長が行われることを防止するロック機構としての機能を備えている。
【００８６】  規制部１２０は、図３（Ａ）に示すように、筺体４０の第１部材４１に形成された第１規制孔４３ｂと、筺体４０の第２部材５２に形成された第２規制孔５３ｂと、穿刺機構６０が備える第１保持部６１に形成された規制突起６４およびストッパー６５とによって構成されている。
【００８７】  図３（Ａ）に示すように、穿刺装置１００を使用する際は、本体部１０に筺体４０が接続された状態で準備される。穿刺機構６０が備える第１保持部６１は、その上端側に形成された規制突起６４およびストッパー６５が筺体４０の外部に位置するように配置される。この際、規制突起６４およびストッパー６５は、第１規制孔４３ｂおよび第２規制孔５３ｂを通り抜けることがないように、筺体４０の第１部材４１の外面に引っ掛けて配置される。具体的には、図２（Ａ）に示すように、平面視した際の規制突起６４およびストッパー６５の長軸方向と、第１規制孔４３ｂおよび第２規制孔５３ｂの長軸方向とをずらして配置する。規制突起６４およびストッパー６５をこのように配置すると、付勢部１１０は筺体４０の第１部材４１の内面と第１保持部６１の中央部７１との間で圧縮した状態に保持される（図５（Ａ）を参照）。
【００８８】  規制部１２０による規制を解除する際は、筺体４０の第１部材４１を回転させる操作を行う。この際、規制突起６４およびストッパー６５が第１規制孔４３ｂおよび第２規制孔５３ｂを通るように、規制突起６４およびストッパー６５の長軸方向と第１規制孔４３ｂおよび第２規制孔５３ｂの長軸方向とを一致させる。すると、規制部１２０によるロックが解除されて、付勢部１１０が伸長する。これに伴い第１保持部６１および第２保持部９０からなる穿刺機構６０が下方へ移動する。その結果、外針３１が内針３２を収容した状態の穿刺針３０が本体部１０の下方へ突出し、穿刺がなされる。
【００８９】  なお、付勢部１１０の伸長を規制するためには、規制突起６４とストッパー６５のいずれか１つが設けられていればよいが、穿刺装置１００のように規制突起６４とストッパー６５の両方が備えられる場合、付勢部１１０の伸長が意図せずに行われてしまうことをより確実に防止することが可能になる。
【００９０】  次に、本体部１０と筺体４０の接続を解除する機構について説明する。
【００９１】  図３（Ｂ）に示すように、穿刺装置１００では、筺体４０の第２部材５２に形成された係合爪５４を本体部１０に形成された係合穴２３に係合させることにより、筺体４０と本体部１０が接続される。したがって、筺体４０と本体部１０の接続を解除する際は、この係合爪５４と係合穴２３の係合が解除される。ここで、本実施形態に係る穿刺装置１００は、本体部１０に対して相対的に回転可能に構成された筺体４０の第１部材４１を回転させることにより、係合爪５４と係合穴２３の係合が解除されるように構成されている。
【００９２】  図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、筺体４０の第１部材４１を回転させる操作を行うと（図中矢印ｒで示す）、第１部材４１に形成されたスライド操作部４６が第２部材５２の押込部５５に突き当たる。押込部５５は、第１部材４１の回転方向、すなわち反時計方向側へかけて、その厚みが大きくなるように形成されている。したがって、第１部材４１の回転方向へのスライド移動量が大きくなると、押込部５５によって第２部材５２がその内側へ押し込まれる量も増加する。そして、押し込み量がある程度まで大きくなり、係合爪５４が係合穴２３から抜け出る程度まで押し込まれると、係合が解除される。その結果、本体部１０と筺体４０の接続が解除され、筺体４０が本体部１０から分離する。
【００９３】  また、前述したように、穿刺装置１００は、筺体４０の第１部材４１を回転させる操作に連動して付勢部１１０の付勢力を利用した穿刺動作を行うように構成されている。このため、第１部材４１を回転させる操作を行うだけで、穿刺針３０による穿刺と、本体部１０からの筺体４０の分離とを同時に行うことができる。
【００９４】  次に、図９〜図１３を参照して本実施形態に係る穿刺装置１００の使用例を説明する。
【００９５】  図９には穿刺装置１００の外観斜視図が示され、図１０〜図１２には穿刺装置１００の断面図が示され、図１３には穿刺装置１００の本体部１０とともに送出機構２００が示される。なお、図１０〜図１２には、各図に示された穿刺装置１００の内針保護部７０の動作状態を併せて図示している。
【００９６】  図９（Ａ）を参照して、穿刺装置１００の使用に際して、本体部１０に筺体４０を接続させる。接続は、本体部１０に形成された係合穴２３に、筺体４０の第２部材５２に形成された係合爪５４を係合させて行う（図３（Ｂ）を参照）。そして、本体部１０に設けられた付着部１６を生体に付着させ、本体部１０を生体に取り付ける。
【００９７】  次に、図９（Ｂ）を参照して、筺体４０の第１部材４１を回転させる。この際、第１部材４１のスライド操作部４６と第２部材５２の指掛け部５７を手指で掴むことにより、第１部材４１を片手で簡単に回転させることができる。
【００９８】  第１部材４１を回転させると、第１部材４１のスライド操作部４６が第２部材５２の押込部５５に突き当たる。そして、第２部材５２の内側に押し込まれる力が押込部５５に作用して、第２部材５２に形成された係合爪５４が第１部材４１に形成された係合穴２３から抜け出る。これにより、筺体４０が本体部１０から分離される。
【００９９】  また、この際、図１０（Ａ）に示すように、規制部１２０が付勢部１１０の動作を規制した状態が解除される。その結果、穿刺機構６０が備える第１保持部６１および第２保持部９０の移動が開始する。そして、外針３１に内針３２が収容された状態の穿刺針３０が本体部１０から突出して生体に穿刺される。一方、穿刺機構６０の第２保持部９０の嵌合部９３が本体部１０の貫通穴１９に嵌り込むことで、第２保持部９０は本体部１０に固定される。
【０１００】  ここで、穿刺針３０による穿刺は、穿刺針３０が穿刺される部位の周辺部分の皮膚表層が付着部１６により拘束されながら行われる。このため、穿刺時に皮膚表層の逃げが生じることが防止される。したがって、目標部位に対して確実に穿刺を行うことができる。
【０１０１】  次に、本体部１０から筺体４０を持ち上げて、筺体４０を本体部１０から遠ざける。筺体４０を持ち上げ始めると、穿刺機構６０の第１保持部６１に設けられた内針保護部７０の動作が開始される。
【０１０２】  図１０（Ａ）には、筺体４０を持ち上げる前の状態が示される。この際、図１０（Ｂ）に示すように、内針保護部７０は動作を開始する前の状態にある。
【０１０３】  図１１（Ａ）に示すように筺体４０を持ち上げ始めると、図１１（Ｂ）に示すように内針保護部７０が動作を開始する。この際、下側中央部材７１ｂ、下側第１アーム部材８１ｂ、下側第２アーム部材８２ｂが自重で下側へ垂れ下がり、各中央部材７１ａ、７１ｂの間の距離、各第１アーム部材８１ａ、８１ｂ間の距離、各第２アーム部材８２ａ、８２ｂ間の距離が広がる。
【０１０４】  図１２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、筺体４０をさらに持ち上げると、各中央部材７１ａ、７１ｂの間の距離、各第１アーム部材８１ａ、８１ｂ間の距離、各第２アーム部材８２ａ、８２ｂ間の距離がさらに広がる。そして、内針保護部７０の内側に内針３２が格納される。
【０１０５】  この際、下側第１アーム部材８１ｂに設けられた第１突き当て部８４の先端部８４ａと、下側第２アーム部材８２ｂに設けられた第２突き当て部８５の先端部８５ａとが突き当たることで、内針保護部７０の拡開変形が制限される。さらに、この際、各突き当て部８４、８５の上面側の所定の部位８６ａ、８６ｂが筺体４０の第２部材５２に形成されたリブ５６に突き当たるため、内針保護部７０が折り畳まれる動作も制限される。その結果、各突き当て部８４、８５は、それぞれの先端部８４ａ、８５ａ同士が互いに向い合う方向に力が作用した状態で動作が拘束される。このように、内針保護部７０は、内針３２を一旦格納すると、その後に動作が拘束されることにより内針３２を格納した状態を維持する。外針３１から内針３２を抜去した後に内針３２が露出されることを確実に防止することができ、筺体４０を持ち運ぶ際などに誤穿刺等が発生することを防止することが可能になる。
【０１０６】  図１２（Ａ）に示すように、筺体４０を取り外した後は、本体部１０に第２保持部９０が残される。外針３１は、その内腔（ルーメン）が第２保持部９０の内部に形成された第１流路９２および第２流路９４に連通した状態で生体内に留置される。
【０１０７】  次に、図１３に示すように、本体部１０から筺体４０を取り外した後、本体部１０に送出機構２００を装着させる。
【０１０８】  前述したように、本体部１０から筺体４０を取り外し後は、第２保持部９０が本体部１０に残される。所定の投与物を投与するための送出機構２００を第２保持部９０に接続させることで、第２保持部９０に形成された各流路９２、９４を介して外針３１内へ投与物を送り込むことができ、さらに第１流路９２に保持された外針３１を介して投与物を生体内へ送出させることが可能になる。
【０１０９】  使用される送出機構２００としては、外針３１へ所定の投与物を送り込むことが可能に構成されていれば特に制限はないが、例えば、図１３に示すように、投与物としての薬液（インスリン等）が貯蔵された薬液容器２２０と、薬液容器２２０と連通されるポート２３０と、薬液容器２２０内に貯蔵された薬液を圧送するように往動する押し子２４０と、押し子２４０の往動を駆動する駆動部２５０と、薬液の閉塞時などに警告音等を発するブザー２６０と、電源となる電池２７０と、送出機構２００の各部の動作を統轄的に制御する制御回路２８０と、各構成部材を収容するカバー材２９０と、を有するようなものが使用される。なお、投与物は、薬液のみに限定されず、生体内への投与を目的としたものであればいずれのものであってもよく、投与時の状態も液体、気体、固体（例えば、粉体、粒状物）、ゲル等のいずれでもよい。
【０１１０】  送出機構２００のポート２３０は、例えば、第２保持部９０の導入口９７に直接連結できるように構成される。このように構成される場合、本体部１０の載置面１２上に送出機構２００を配置させる作業を行いつつ、ポート２３０と導入口９７とを連結して、薬液を第２保持部９０へ送り込むことが可能な状態に組み付け作業を行うことができる。なお、ポート２３０と導入口９７とを直接連結せずに、投与物等が流通可能に構成された所定のチューブ等を介して連結を行うことも可能である。
【０１１１】  ポート２３０と導入口９７とを連結させた後、駆動部２５０が押し子２４０を動作させる。押し子２４０が移動する量、動作を開始するタイミング等は、制御回路２７０によって適宜制御される。
【０１１２】  押し子２４０が前進移動すると、薬液容器２２０内に配置された押し子２４０のガスケット２４１が薬液容器２２０内を前進し、薬液をポート２３０へ圧送させる。そして、薬液はポート２３０から第２保持部９０へ送出される。なお、薬液を送出するための機構として、押し子２４０以外に、例えば、往復動に連動させて薬液を送出するピストンなどを使用することも可能である。また、例えば、薬液容器２２０や押し子２４０などの接液部が廃棄可能に構成されたものを使用することも可能である。
【０１１３】  このように、筺体４０が取り外された穿刺装置１００と所定の送出機構２００とによって生体内へ投与物を投与する投与装置を構成することができ、この投与装置を使用して投与物の投与を行うことが可能になる。
【０１１４】  以上、本実施形態に係る穿刺装置１００によれば、穿刺機構６０によって穿刺針３０を本体部１０から突出させる操作を行うことにより、外針３１から内針３２を抜去可能な状態とし、さらに本体部１０と筺体４０との接続を解除することができるため、穿刺作業後に筺体４０を本体部１０から手作業で取り外す煩雑な作業を強いられることがない。このため、筺体４０を本体部１０から取り外す作業を簡便かつ容易に行うことが可能な利便性に優れた穿刺装置１００を提供することが可能になる。
【０１１５】  また、内針３２および外針３１を保持した各保持部６１、９０の移動を規制部１２０によって規制し、この規制を解除することによって外針３１を保持する第２保持部９０が筺体４０に固定されるように構成されているため、規制部１２０による規制を解除する操作に連動させて本体部１０から穿刺針３０を突出させることができ、さらに外針３１から内針３２を抜去可能な状態とすることが可能になるため、操作性がより一層優れた装置となる。
【０１１６】  また、筺体４０が備える第１部材４１の回転に伴って規制部１２０による規制の解除と、本体部１０と筺体４０の接続の解除がなされるように構成されているため、第１部材４１を回転させる簡単な操作によって穿刺作業と筺体４０を本体部１０から分離させる作業とを行うことができ、利便性がより一層優れた装置となる。
【０１１７】  また、本体部１０と筺体４０との接続が解除された状態で筺体４０を本体部１０から離反移動させる操作に連動して外針３１から抜去された内針３２の針先を覆う内針保護部７０を有するため、筺体４０を取り外す際に内針３２の針先が露出されることを防止することができ、安全面においても優れた装置となる。
【０１１８】  また、本体部１０が、生体に貼り付け可能な付着部１６と、外針３１を介して所定の投与物を生体内へ送出する送出機構２００が装着可能な装着部１８とを有するクレードルによって構成されているため、穿刺機構６０による穿刺作業を終えた後、当該穿刺装置１００を使用して投与物の投与を行うことが可能になるため、利便性がより一層優れた装置となる。
【０１１９】  以上、本発明に係る穿刺装置を実施形態に基づいて説明したが、本発明に係る穿刺装置は実施形態において説明した構成のみに限定されず、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１２０】  例えば、筺体の外形形状や大きさ、本体部の外形形状や大きさ、筺体と本体部を接続した際の両部材の位置関係などは、使用用途や目的、使用対象者等の条件等に応じて適宜変更することが可能である。
【０１２１】  また、筺体を本体部から取り外した後に、本体部に送出機構を取り付けて使用する実施形態を説明したが、例えば、送出機構を予め本体部に装着させておき、筺体とともに穿刺機構を本体部から取り外した後に送出機構を接続させる作業を行うことなしに、そのまま投与物を投与し得るように構成してもよい。
【０１２２】  本出願は、２０１３年９月３０日に出願された日本国特許出願第２０１３−２０４１７６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【０１２３】１０    本体部（クレードル）、１６    付着部、１８    装着部、３０    穿刺針、３１    外針、３２    内針、３２ａ    内針の針先、４０    筐体、４１    第１部材（スライド部）、４３ｂ    第１規制孔、４６    スライド操作部、５２    第２部材、５３ｂ    第２規制孔、５４    係合爪、５５    押込部、５６    リブ、６０    穿刺機構、６１    第１保持部、６４    規制突起、６５    ストッパー、７０    内針保護部、８１    第１アーム部、８２    第２アーム部、８４    第１突き当て部、８５    第２突き当て部、９０    第２保持部、１１０    付勢部、１２０    規制部、１００    穿刺装置、２００    送出機構。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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