(57)【要約】皮膚に穿孔するための突起部であって、突起部の延びる方向に沿って突起部を貫通する貫通孔を有する突起部と、突起部を支持する平坦面であって皮膚に押し付けられるように構成された支持面を端面として有し、突起部の貫通孔に流体を供給する筒部と、を備える。突起部が延びる方向に沿って突起部の有する長さが長さＨであり、支持面の面積が面積Ｓであり、長さＨに対する面積Ｓの比（Ｓ／Ｈ）が、２．１以上１０．５以下である。
2016132996.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に穿孔するための突起部であって、前記突起部の延びる方向に沿って前記突起部を貫通する貫通孔を有する前記突起部と、
前記突起部を支持する平坦面であって皮膚に押し付けられるように構成された支持面を端面として有し、前記突起部の前記貫通孔に流体を供給する筒部と、を備え、
前記突起部が延びる方向に沿って前記突起部の有する長さが長さＨであり、
前記支持面の面積が面積Ｓであり、
前記長さＨに対する前記面積Ｓの比（Ｓ／Ｈ）が、２．１以上１０．５以下である
マイクロニードル。
【請求項２】
前記筒部は、
前記支持面を有する先端部と、
前記筒部の延びる方向において前記先端部とは反対側の端部である基端部と、を備え、
前記筒部および前記突起部は、樹脂製の一体物であり、
前記筒部は、前記筒部の延びる方向において、前記筒部の中央よりも前記基端部寄りにゲート跡を有している
請求項１に記載のマイクロニードル。
【請求項３】
前記筒部は、前記基端部の外周面から外側に向けて延びるフランジを備える
請求項２に記載のマイクロニードル。
【請求項４】
前記筒部は、
前記支持面を有する先端部と、
前記筒部の延びる方向において前記先端部とは反対側の端部である基端部と、
前記基端部の外周面から外側に向けて延びるフランジと、を備える
請求項１に記載のマイクロニードル。
【請求項５】
前記筒部の外周面は窪みを有する
請求項１から４のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
【請求項６】
前記筒部は、前記支持面に向けて先細りする形状を有する
請求項１から５のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
【請求項７】
前記突起部は、前記支持面に接続する端部である突起基端部を有した錐体形状を有し、
前記貫通孔は、前記突起基端部から前記突起部の側面に向けて延びる
請求項１から６のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
【請求項８】
前記突起部は、前記支持面に接続する端部である突起基端部を有するとともに、先端が斜面で構成された柱体形状を有し、
前記貫通孔は、前記突起基端部から前記斜面に向けて延びる
請求項１から６のいずれか一項に記載のマイクロニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮投与用のマイクロニードルに関する。
【背景技術】
【０００２】
ワクチンなどの薬剤を体内に投与する方法として、マイクロニードルを用いる方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。マイクロニードルは、針形状を有する突起部を基体の表面に有している。マイクロニードルを用いる投与方法では、基体が皮膚に押し付けられることによって突起部が皮膚に刺さり、突起部が形成した孔から、薬剤が皮膚の内部に送り込まれる。突起部の長さは、皮膚における真皮層の神経細胞に達しない長さであるため、マイクロニードルを用いる投与方法では、注射針を用いる投与方法と比べて、皮膚に孔が形成されるときの痛みが抑えられる。また、マイクロニードルを用いる投与方法では、注射針を用いて皮下に投与する方法と比べて、抗原提示細胞が豊富に存在する皮内に薬剤が投与されるため、薬剤の投与量を減らすことができる可能性がある。【０００３】
マイクロニードルを用いた薬剤の投与方式の１つでは、突起部の延びる方向に基体と突起部とを貫通する貫通孔が形成されたマイクロニードルが用いられ、貫通孔を通して液状の薬剤である液剤が皮内に投与される。通常、こうした方式によって液剤を投与する場合には、突起部による皮膚の穿孔や、貫通孔への液剤の供給を補助するアプリケーター等の装置が用いられる。【０００４】
例えば、液剤の投与中に液剤の一部が皮膚表面や皮下に漏れることを抑えることを目的として、皮膚への突起部の挿入深さを制御するリミッターと、突起部の周囲で皮膚の変形を抑えるスタビライザーとを備える装置が提案されている（特許文献２参照）。また例えば、マイクロニードルの周囲にばねを組み付け、ばね力によって、皮膚を穿孔するための付勢力を突起部に与え、また、液剤の投与中に突起部が皮膚から抜けることを抑える装置が提案されている（特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−２１６７７号公報
【特許文献２】特表２００９−５１６５７２号公報
【特許文献３】特表２０１３−５００７７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、突起部の刺される対象である皮膚は、所定の弾性を有している。そのため、突起部が皮膚に刺されるときには、突起部が皮膚の表面に与える力に応じて皮膚が伸びたり縮んだりする。こうした皮膚の変形は、突起部が皮膚の表面に対して与える力を分散させてしまうため、突起部が皮膚に刺さらない場合がある。
本発明は、皮膚に刺さりやすくすることのできるマイクロニードルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するためのマイクロニードルの一態様は、皮膚に穿孔するための突起部であって、前記突起部の延びる方向に沿って前記突起部を貫通する貫通孔を有する前記突起部と、前記突起部を支持する平坦面であって皮膚に押し付けられるように構成された支持面を端面として有し、前記突起部の前記貫通孔に流体を供給する筒部と、を備える。前記突起部が延びる方向に沿って前記突起部の有する長さが長さＨであり、前記支持面の面積が面積Ｓであり、前記長さＨに対する前記面積Ｓの比（Ｓ／Ｈ）が、２．１以上１０．５以下である。【０００８】
上記マイクロニードルの一態様によれば、突起部の長さに対する支持面の面積の比が２．１以上であるため、突起部が皮膚に向けて押し付けられたとき、支持面が、突起部の刺される部位を含む皮膚の一部を引き伸ばす。それゆえに、突起部が刺されるとき、支持面によって皮膚の変形が抑えられ、結果として、突起部が皮膚に刺さりやすくなる。一方で、突起部の長さに対する支持面の面積の比が１０．５以下であるため、皮膚において、支持面によって押された部分の窪み量が、突起部の長さよりも小さくなりやすい。それゆえに、突起部が皮膚に刺さりやすくなる。【０００９】
上記マイクロニードルの他の態様において、前記筒部は、前記支持面を有する先端部と、前記筒部の延びる方向において前記先端部とは反対側の端部である基端部と、を備える。前記筒部および前記突起部は、樹脂製の一体物であり、前記筒部には、前記筒部の延びる方向において、前記筒部の中央よりも前記基端部寄りにゲート跡を有していることが好ましい。【００１０】
上記マイクロニードルの他の態様によれば、樹脂製のマイクロニードルが形成されるとき、金型に対して樹脂を注入するためのゲートが、金型のうち、筒部の延びる方向において、筒部の中央よりも基端部寄りに対応する部分に形成される。そのため、マイクロニードルにおいて最も微細な構造を有する突起部とゲートとの距離が、金型のうち、突起部に対応する部分に対して樹脂が注入されやすくなる程度に大きくなる。それゆえに、金型の形状に対するマイクロニードルの形状の精度、特に、突起部における形状の精度が高まる。【００１１】
上記マイクロニードルの他の態様において、前記筒部は、前記基端部の外周面から外側に向けて延びるフランジを備えることが好ましい。【００１２】
上記マイクロニードルの他の態様において、前記筒部は、前記支持面を有する先端部と、前記筒部の延びる方向において前記先端部とは反対側の端部である基端部と、前記基端部の外周面から外側に向けて延びるフランジと、を備えることが好ましい。【００１３】
マイクロニードルは、例えば、注射針の代わりに注射筒に取り付けられた状態で、皮内への薬液の投与に用いられる。この点で、上記マイクロニードルの他の態様によれば、ルアーロック式の注射筒に対するマイクロニードルの取り付け、および、ルアーロック式の注射筒からのマイクロニードルの取り外しが可能になる。【００１４】
上記マイクロニードルの他の態様において、前記筒部の外周面は窪みを有することが好ましい。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、マイクロニードルを摘むための器具や指を窪みに嵌めることができるため、窪みを有しない構成と比べて、マイクロニードルを簡単に摘むことができる。【００１５】
上記マイクロニードルの他の態様において、前記筒部は、前記支持面に向けて先細りする形状を有することが好ましい。
上記マイクロニードルの他の態様によれば、微細な加工が求められる支持面から離れるに連れて筒部が太くなるため、突起部や支持面以外の構造における成形性を高めることができる。【００１６】
上記マイクロニードルの他の態様において、前記突起部は、前記支持面に接続する端部である突起基端部を有した錐体形状を有し、前記貫通孔は、前記突起基端部から前記突起部の側面に向けて延びていてもよい。【００１７】
上記マイクロニードルの他の態様によれば、突起部の先端部に開口する貫通孔を有した構成と比べて、突起部を皮膚に穿刺する際に必要とされる突起部の先鋭性が低下することを抑えることができる。【００１８】
上記マイクロニードルの他の態様において、前記突起部は、前記支持面に接続する端部である突起基端部を有するとともに、先端が斜面で構成された柱体形状を有し、前記貫通孔は、前記突起基端部から前記斜面に向けて延びていてもよい。【００１９】
上記マイクロニードルの他の態様によれば、突起部の先端部に開口する貫通孔を有した構成と比べて、突起部を皮膚に穿刺する際に必要とされる突起部の先鋭性が低下することを抑えつつ、貫通孔の直径を大きくすることができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、マイクロニードルが皮膚に刺さりやすくなる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明のマイクロニードルを具体化した１つの実施形態におけるマイクロニードルの断面構造を示す断面図である。
【図２】マイクロニードルの備える突起部の長さと筒部の端面の面積とを説明するための模式図である。
【図３】マイクロニードルの断面構造の一部を拡大して示す部分拡大断面図である。
【図４】マイクロニードルが注射筒に取り付けられた状態を示す斜視図であって注射筒の備える外筒の一部が破断された図である。
【図５】マイクロニードルの作用を説明するための作用図である。
【図６】マイクロニードルの作用を説明するための作用図である。
【図７】マイクロニードルの作用を説明するための作用図である。
【図８】マイクロニードルの製造過程を説明するための工程図である。
【図９】マイクロニードルの製造過程を説明するための工程図である。
【図１０】マイクロニードルの製造過程を説明するための工程図である。
【図１１】実施例のマイクロニードルの全体を撮像した画像である。
【図１２】実施例のマイクロニードルが備える突起部を顕微鏡にて拡大した状態を撮像した画像である。
【図１３】変形例におけるマイクロニードルの断面構造の一部を拡大して示す部分拡大断面図である。
【図１４】変形例におけるマイクロニードルの断面構造の一部を拡大して示す部分拡大断面図である。
【図１５】変形例におけるマイクロニードルの断面構造を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１から図１２を参照して、本発明のマイクロニードルを具体化した１つの実施形態を説明する。以下では、マイクロニードルの構成、マイクロニードルの作用、および、マイクロニードルの製造方法を順番に説明する。
【００２３】
［マイクロニードルの全体構成］
図１が示すように、マイクロニードル１０は、１つの筒部１１と、皮膚に穿孔するための１つの突起部１２とを備えている。突起部１２には貫通孔１２ａが形成され、貫通孔１２ａは、突起部１２の延びる方向に沿って突起部１２を貫通している。筒部１１は、突起部１２を支持する平坦面であって、皮膚に押し付けられるための面である支持面１１ａを端面として有し、筒部１１は、突起部１２の貫通孔１２ａに流体を供給する。貫通孔１２ａに供給される流体は、例えば、液状の薬剤である液剤である。
【００２４】
筒部１１は、支持面１１ａを有する筒先端部１１ｂと、筒部１１の延びる方向において筒先端部１１ｂとは反対側の端部である筒基端部１１ｃとを備えている。筒部１１の延びる方向において、筒部１１の長さは、突起部１２の長さ以上である。
【００２５】
支持面１１ａは、円形状を有しているが、多角形形状を有していてもよく、支持面１１ａは、対称性を有した形状を有することが好ましい。支持面１１ａが対称性を有する形状であり、かつ、支持面１１ａの中心から突起部１２が突き出た構成は、突起部１２が穿刺されるときに、支持面１１ａが皮膚に対して水平に保たれやすくなる点で好ましい。
【００２６】
筒部１１は、筒先端部１１ｂを含む先端側筒部１１ｄと、筒基端部１１ｃを含む基端側筒部１１ｅとから構成され、先端側筒部１１ｄは円錐形状を有する一方で、基端側筒部１１ｅは円柱形状を有している。すなわち、筒部１１は、支持面１１ａに向けて先細りする形状を有している。
【００２７】
なお、筒部１１は、筒基端部１１ｃから筒先端部１１ｂまでにわたって円柱形状を有していてもよいし、円錐形状を有していてもよい。また、筒部１１は円柱形状および円錐形状以外の形状、例えば、角柱形状や角錐形状を有していてもよいし、円柱形状、円錐形状、角柱形状、および、角錐形状の２つ以上を組み合わせた形状を有していてもよい。
【００２８】
筒部１１のうち、基端側筒部１１ｅの内周面は、例えば略円筒面であり、先端側筒部１１ｄの内周面は、例えば三角錐面である。基端側筒部１１ｅの内径は、筒基端部１１ｃから筒先端部１１ｂに向かう方向において次第に小さくなることが好ましい。筒基端部１１ｃにおける内径は、例えば、４．３ｍｍであり、筒基端部１１ｃから筒先端部１１ｂに向けて３．４３°の傾斜角で次第に小さくなることが好ましい。これにより、マイクロニードル１０は、基端側筒部１１ｅにおいて、ＪＩＳ  Ｔ  ３２１０（滅菌済み注射筒）に準拠する注射筒に嵌合することができる。
【００２９】
筒部１１の筒基端部１１ｃには、２つのゲート跡１３が、筒基端部１１ｃの周方向において間隔を空けて形成されている。すなわち、筒部１１の筒基端部１１ｃには、２つのゲート跡１３が、筒基端部１１ｃの周方向において間隔を空けて位置している。各ゲート跡１３は、筒部１１と突起部１２とが射出成形法を用いて一体に成形されるとき、金型に樹脂を注入するゲートが形成されていた部分である。なお、筒部１１に形成されるゲート跡１３は、１つであってもよいし、２つ以上であってもよい。
【００３０】
筒部１１の外周面には、窪み１４が形成されている。すなわち、筒部１１の外周面は、窪み１４を有している。窪み１４は、基端側筒部１１ｅに形成されていることが好ましく、また、基端側筒部１１ｅには、２つの窪み１４が、基端側筒部１１ｅの周方向において等しい間隔を空けて形成されていることがより好ましい。すなわち、窪み１４は、基端側筒部１１ｅに位置していることが好ましく、また、基端側筒部１１ｅには、２つの窪み１４が、基端側筒部１１ｅの周方向において等しい間隔を空けて位置していることがより好ましい。マイクロニードル１０を摘むための器具や指を窪み１４に嵌めることができるため、窪みを有しない構成と比べて、マイクロニードル１０を簡単に摘むことができる。それゆえに、注射筒などの部材に対するマイクロニードル１０の取り付けや、注射筒などの部材からのマイクロニードル１０の取り外しが行いやすくなる。
【００３１】
なお、窪み１４は、筒部１１における周方向の全体にわたって形成されていてもよいし、３つ以上の窪み１４が、筒部１１の周方向において間隔を空けて形成されていてもよい。また、窪み１４は、筒部１１における先端側筒部１１ｄに形成されていてもよい。あるいは、筒部１１には、筒部１１の延びる方向における位置が互いに異なる複数の窪み１４が形成されていてもよいし、筒部１１には、筒部１１の延びる方向に沿って延びる複数の窪み１４であって、周方向において間隔を空けて配置された複数の窪み１４が形成されていてもよい。
【００３２】
筒部１１は、筒基端部１１ｃにおいて筒基端部１１ｃの外周面から外側に向けて延びるフランジ１５を備えている。フランジ１５は、ＩＳＯ５９４−２に準拠するロック式コネクタにおけるフランジの形状と同等の形状を有することが好ましく、また、ＩＳＯ５９４−２に準拠するロック式コネクタにおけるフランジの形状に類する形状を有していてもよい。
【００３３】
こうした構成によれば、マイクロニードル１０は、ルアーテーパー式の注射筒と、ロック式コネクタを有するルアーロック式の注射筒との両方に対して取り付けられることができる。
【００３４】
そして、マイクロニードル１０がルアーテーパー式の注射筒に取り付けられるとき、作業者は、注射筒の筒先に対してマイクロニードル１０の基端側筒部１１ｅを嵌合させることによって、注射筒に対してマイクロニードル１０を取り付けることができる。一方で、作業者は、注射筒の筒先とマイクロニードル１０の基端側筒部１１ｅとの嵌合を解除することによって、マイクロニードル１０を注射筒から取り外すことができる。
【００３５】
また、マイクロニードル１０がルアーロック式の注射筒に取り付けられるとき、作業者は、マイクロニードル１０のフランジ１５を注射筒の筒先に形成された溝に沿って１つの方向に回転させることで、注射筒に対してマイクロニードル１０を取り付けることができる。一方で、作業者は、マイクロニードル１０のフランジ１５を注射筒の筒先に形成された溝に沿って１つの方向とは逆方向に回転させることで、注射筒からマイクロニードル１０を取り外すことができる。
【００３６】
このように、フランジ１５を有したマイクロニードル１０によれば、ルアーロック式の注射筒に対するマイクロニードル１０の取り付け、および、ルアーロック式の注射筒からのマイクロニードル１０の取り外しが可能である。
【００３７】
なお、皮内に薬液を注入するときの注入圧力は、皮下に薬液を注入する皮下注射の注入圧力に比べて高い。そのため、マイクロニードル１０と注射筒との接続形態は、ルアーテーパー式と比べて、より高い圧力負荷に耐えることが可能なルアーロック式であることが好ましい。
【００３８】
なお、フランジ１５は、筒基端部１１ｃにおける周方向の一部に形成されていてもよいし、複数のフランジ１５が、筒基端部１１ｃの周方向において間隔を空けて形成されていてもよい。
【００３９】
突起部１２は、筒部１１の筒先端部１１ｂが有する支持面１１ａから、筒部１１とは反対側に向けて延びている。突起部１２は、支持面１１ａに接続する端部である突起基端部１２ｂと、支持面１１ａから離れた端部である突起先端部１２ｃとを有する。
【００４０】
突起部１２は、支持面１１ａのうち、支持面１１ａの中心を含む中心部に位置していることが好ましい。突起部１２は、皮膚に穿孔するために十分な細さと先端角とを有し、さらに、皮内に液剤を浸透させるために十分な長さを有していることが好ましい。すなわち、突起部１２の形状は、先端に向けて横断面積が小さくなる形状であることが好ましい。
【００４１】
突起部は１２、例えば円錐形状を有しているが、四角錐や三角錐などの角錐形状、円柱形状、および、角柱形状を有していてもよい。また、突起部１２は、突起部１２の延びる方向において、上述した形状の群のうち、互いに異なる２つ以上の形状を有していてもよいし、上述した形状の群に含まれる形状の各々に準ずる形状であって、非対称な形状を有していてもよい。また、突起部１２の外周面には、溝が形成されていてもよいし、突起部１２の外周面は、段差面で形成されていてもよい。
【００４２】
マイクロニードル１０は、筒部１１と突起部１２とが一体に形成された樹脂製の一体成形物、言い換えれば樹脂製の一体物であることが好ましい。マイクロニードル１０の形成材料は樹脂であり、汎用のプラスチック、医療用のプラスチック、および、化粧品用のプラスチックなどである。より具体的には、マイクロニードル１０の形成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、および、エポキシ樹脂からなる群から選択される少なくとも１つであればよい。なお、マイクロニードル１０の形成材料は、これら樹脂の群に含まれる２つ以上の樹脂の共重合材料であってもよい。
【００４３】
［マイクロニードルの詳細な構成］
図２および図３を参照して、マイクロニードルの詳細な構成を説明する。なお、図２では、マイクロニードル１０の形状を説明する便宜上から、マイクロニードル１０が模式的に示されている。
【００４４】
図２が示すように、突起部１２において、突起部１２の延びる方向に沿う長さであって、突起基端部１２ｂから突起先端部１２ｃまでの長さが長さＨであり、長さＨは、例えば、皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ、神経層へ達しない長さであることが好ましい。すなわち、突起部１２の長さＨは、数百μｍ以上数ｍｍ以下であることが好ましく、例えば、０．３ｍｍ以上２．５ｍｍ以下であることが好ましく、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることがより好ましい。また、支持面１１ａに沿う方向における突起部１２の幅Ｄは、数十μｍ以上数百μｍ以下であることが好ましい。
【００４５】
支持面１１ａの面積が面積Ｓであり、面積Ｓは、例えば、０．５ｍｍ２以上８０ｍｍ２以下であることが好ましく、３ｍｍ２以上１３ｍｍ２以下であることがより好ましく、３ｍｍ２以上７ｍｍ２以下であることがさらに好ましい。
突起部１２において、長さＨに対する面積Ｓの比、すなわち、面積Ｓを長さＨで除算した値であるＳ／Ｈは、２．１以上１０．５以下である。
【００４６】
図３が示すように、筒部１１において、上述した窪み１４を除く基端側筒部１１ｅの外径が基端外径ＯＤ１であり、支持面１１ａにおける外径が端面外径ＯＤ２である。筒部１１の外径は、先端側筒部１１ｄにおいて、基端外径ＯＤ１から端面外径ＯＤ２に向けて次第に小さくなる。
【００４７】
また、筒部１１において、基端側筒部１１ｅの開口幅が基端幅Ｗ１であり、支持面１１ａにおける開口幅が端面幅Ｗ２であり、端面幅Ｗ２は、例えば円筒面で構成される貫通孔１２ａにおける内径と等しい。筒部１１の開口幅は、先端側筒部１１ｄにおいて、基端幅Ｗ１から端面幅Ｗ２に向けて次第に小さくなる。開口幅が基端幅Ｗ１から端面幅Ｗ２に向けて次第に小さくなるため、突起部１２から液状の薬剤などの流体を放出する際に、筒部１１内での流体の流れを乱流ではなく層流とすることが可能となり、流体を放出するときの抵抗を小さくすることができる。
【００４８】
［マイクロニードルの作用］
図４から図７を参照して、マイクロニードルの作用を説明する。なお、図４には、マイクロニードルが、注射筒の一例であるルアーテーパー式の注射筒に取り付けられた状態が示されている。また、図５から図７では、図示の便宜上から、マイクロニードル１０を模式的に示している。
【００４９】
図４が示すように、マイクロニードル１０が使用されるとき、マイクロニードル１０は、注射筒２０の外筒２１が備える筒先２１ａに取り付けられる。そして、マイクロニードル１０の突起部１２が、液剤Ｌの投与対象、例えば人の皮膚に刺された状態で、押子２２が、マイクロニードル１０に向けて押し込まれる。突起部１２が皮膚に刺されるときの穿刺荷重は、５Ｎから１００Ｎ程度の範囲に含まれる大きさであればよい。また、穿刺の速度は、手技で行われるときの速度である０．０１ｍｍ／ｓ以上、バネなどの動力源による補助のもとで行われるときの速度である１０００ｍｍ／ｓ以下の範囲に含まれる大きさであればよい。これにより、外筒２１内の液剤Ｌが、マイクロニードル１０の筒部１１内に供給され、かつ、筒部１１内の液剤Ｌが突起部１２の貫通孔１２ａに供給されることで、液剤Ｌが対象の皮内に投与される。
【００５０】
図５が示すように、突起部１２の長さＨに対する支持面１１ａの面積Ｓの比が、２．１以上であれば、マイクロニードル１０の突起部１２が皮膚Ｓｋに押し付けられたとき、皮膚Ｓｋにおいて、突起部１２の刺される部位の周囲が、筒部１１の支持面１１ａによって引き伸ばされる。これにより、突起部１２が皮膚Ｓｋに刺されるときには、皮膚Ｓｋにおいて突起部１２の刺される部位を含む部分の変形が、筒部１１の支持面１１ａによって抑えられる。そのため、突起先端部１２ｃにかかる力が、皮膚Ｓｋの変形によって分散されにくく、結果として、突起部１２が皮膚に刺さりやすくなる。
【００５１】
そして、突起部１２の長さＨに対する支持面１１ａの面積Ｓの比が、１０．５以下であれば、皮膚Ｓｋにおいて、支持面１１ａによって押された部分の窪み量が、突起部１２の長さよりも小さくなりやすい。そのため、突起部１２が皮膚Ｓｋに刺さりやすくなる。
【００５２】
一方で、図６が示すように、突起部１２の長さＨに対する支持面１１ａの面積Ｓの比が、２．１よりも小さいとき、支持面１１ａのうち、突起部１２の周りに拡がる部分の面積が小さい。そのため、突起部１２の突起先端部１２ｃが皮膚Ｓｋに触れたときには、マイクロニードル１０は、突起先端部１２ｃのみで皮膚Ｓｋに触れている。それゆえに、突起先端部１２ｃが皮膚Ｓｋに触れたとき、突起先端部１２ｃによって皮膚Ｓｋに力がかけられると、皮膚Ｓｋが、皮膚Ｓｋの有する弾性によって変形する。結果として、皮膚Ｓｋの変形によって突起先端部１２ｃにかかる力が分散されてしまうため、突起部１２が皮膚に刺さりにくくなる。
【００５３】
また、図７が示すように、突起部１２の長さＨに対する支持面１１ａの面積Ｓの比が、１０．５よりも大きいとき、支持面１１ａのうち、突起部１２の周りに拡がる部分の面積が大きい。ここで、マイクロニードル１０が皮膚Ｓｋに押し付けられたとき、支持面１１ａのうち、突起部１２から離れる部分ほど支持面１１ａと突起部１２との段差からの距離が大きくなるため、皮膚Ｓｋに接しやすい。
【００５４】
それゆえに、支持面１１ａの外縁によって皮膚Ｓｋが押さえつけられやすいため、皮膚Ｓｋにおいて、支持面１１ａによって引き伸ばされる部分と、突起先端部１２ｃが刺される部分との距離が大きくなる。結果として、皮膚Ｓｋのうちで、支持面１１ａによって引き伸ばされる部分に囲まれた部分では、撓みが生じやすくなり、ひいては、皮膚Ｓｋの窪み量が突起部１２の長さよりも大きくなりやすいために、突起部１２が皮膚Ｓｋに刺さりにくくなる。
【００５５】
また、突起部１２の長さＨに対する支持面１１ａの面積Ｓの比が、１０．５よりも大きいとき、皮膚Ｓｋにおいて、支持面１１ａによって押される面積が大きくなる。そのため、マイクロニードル１０を皮膚に押し付けることでマイクロニードル１０の先端にかかる力が、支持面１１ａと突起部１２とに分散されてしまうため、突起部１２の先端にかかる力が、皮膚Ｓｋに刺し込まれる程度に大きくなりにくくなる。それゆえに、マイクロニードル１０が皮膚に刺さりにくくなる。こうした現象は、穿刺速度が２００ｍｍ／ｓ以下であって、上述した穿刺速度の範囲において、比較的低い穿刺速度において特に顕著である。
【００５６】
ここで、樹脂製のマイクロニードル１０では、金属製のマイクロニードルと比べて、突起部１２の針先である突起先端部１２ｃを鋭利にすることが難しい。特に、突起部１２が貫通孔１２ａを有するマイクロニードル１０では、貫通孔１２ａの直径の分だけ突起部１２の直径を大きくする必要があり、そのため、突起先端部１２ｃを鋭利にすることが難しい。結果として、突起先端部１２ｃが皮膚に刺さりにくくなる。
【００５７】
この点で、本願発明者は、樹脂製のマイクロニードル１０にあっても、皮膚の変形などを考慮して、突起部１２の長さＨと支持面１１ａの面積Ｓとの比を上述の範囲とすることによって、貫通孔１２ａを有した突起部１２を皮膚に穿刺する確実性を高めることができることを見出し、本願発明に到った。
【００５８】
［マイクロニードルの製造方法］
図８から図１０を参照して、マイクロニードルの製造方法を説明する。なお、以下では、マイクロニードル１０の製造方法の一例として、射出成形法を用いてマイクロニードル１０を製造する方法を説明する。
【００５９】
図８が示すように、射出成形用金型３０は、固定金型３１、入れ子３２、第１可動金型３３、第２可動金型３４、および、コアピン３５を備えている。なお、射出成形用金型３０が組み込まれる射出成形機は、電動式の射出成形機でもよいし、油圧式の射出成形機であってもよいが、電動式であり、かつ、小型の射出成形機であることが好ましい。
【００６０】
入れ子３２には、突起部１２を形成するための突起形成用溝３２ａであって、突起部１２の形状に応じた溝が形成されている。なお、射出成形用金型３０において、入れ子３２が割愛され、かつ、突起形成用溝が固定金型３１に形成されていてもよい。ただし、射出成形用金型３０が入れ子３２を備える構成は、入れ子３２を変えることによって入れ子３２によって形成される突起部１２の形状を変えることができる点で好ましい。なお、入れ子３２は、入れ子３２の内部に樹脂が注入されたとき、入れ子３２の内部に溜まった空気を入れ子３２の外部に出すための構成を備えていてもよい。
【００６１】
第１可動金型３３は、固定金型３１に対する位置を変えることができる金型であり、第１可動金型３３には、筒部１１を形成するための筒形成用溝３３ａであって、筒部１１が周方向において２つに分割されたときの一方の形状に応じた溝が形成されている。また、第２可動金型３４は、第１可動金型３３と同様、固定金型３１に対する位置を変えることができる金型である。第２可動金型３４には、筒部１１を形成するための筒形成用溝３４ａであって、周方向にて２つに分割されたときの他方の形状に応じた溝、すなわち、第１可動金型３３に形成された溝とは異なる部分に応じた溝が形成されている。
【００６２】
なお、第１可動金型３３および第２可動金型３４の各々は、アンダーカット部である窪み１４が形成できるように固定金型３１に対する位置を変えることができればよい。第１可動金型３３および第２可動金型３４の各々は、固定金型３１に対する位置を変えるための機構として、アンギュラピンを備えていてもよいし、油圧機構や空圧機構を備えていてもよいし、これら機構の動作を補助するためのスプリングなどを備えていてもよい。
【００６３】
コアピン３５は、本体部３５ａと先端部３５ｂとを備え、本体部３５ａは、マイクロニードル１０のうち、筒部１１の内周面を形成するための部分であり、先端部３５ｂは、突起部１２の貫通孔１２ａを形成するための部分である。
【００６４】
なお、射出成形用金型３０を構成する固定金型３１、入れ子３２、第１可動金型３３、第２可動金型３４、および、コアピン３５の各々は、複数の部品の組み合わせであってもよい。
【００６５】
上述したように、マイクロニードル１０では、注射筒２０の備える外筒２１の筒先２１ａに嵌合する基端側筒部１１ｅが、筒先２１ａの外径よりも大きい内径を有することが好ましい。一方で、液剤Ｌがマイクロニードル１０内に溜まることで、液剤Ｌが対象に投与されにくくなることを抑える上では、突起部１２に接続する先端側筒部１１ｄの開口幅は、突起部１２の貫通孔１２ａと同じ内径を有することが好ましい。
【００６６】
しかしながら、筒部１１の延びる方向において、突起部１２の貫通孔１２ａの内径と等しい開口幅を有する部分が大きくなるほど、マイクロニードル１０に対して微細な開口幅を形成するために用いられる先端部３５ｂの長さが大きくなる。結果として、先端部３５ｂが壊れやすくなり、また、マイクロニードル１０から先端部３５ｂが抜けにくくなるため、マイクロニードル１０の内周面における形状の精度も低くなりやすい。
【００６７】
この点で、筒部１１の開口幅が、先端側筒部１１ｄにおいて、基端幅Ｗ１から端面幅Ｗ２に向けて次第に小さくなる構成によれば、先端部３５ｂの長さを小さくすることができるため、先端部３５ｂが壊れることが抑えられ、かつ、マイクロニードル１０の内周面における形状の精度を高められる。
【００６８】
射出成形用金型３０に樹脂を注入するためのランナー３６は、第１可動金型３３および第２可動金型３４の各々に１つずつ形成されている。そして、各ランナー３６の接続されるゲート３７は、各可動金型のうち、マイクロニードル１０における筒基端部１１ｃに対応する位置に形成されている。ゲート３７が２つ形成されているため、ゲートが１つのみ形成されている構成と比べて、射出成形用金型３０の内部における樹脂の流れをより厳密に制御することができる。なお、ゲート３７は、ピンポイントゲート、フィルムゲート、および、バルブゲートなどのいずれかであればよい。
【００６９】
なお、射出成形用金型３０は、ランナー３６を加熱するヒーターを備えるホットランナー方式の金型であってもよい。ホットランナー方式の金型によれば、射出成形用金型３０に注入された樹脂をゲート３７の直前まで溶融した状態に保つことができるため、ランナー３６の形状にあわせて形成される部分であるランナー部の形成を抑えることができる。
【００７０】
マイクロニードル１０が製造されるときには、射出成形機から射出成形用金型３０に溶融した樹脂が注入される。これにより、ランナー３６とゲート３７とを通って、入れ子３２、第１可動金型３３、第２可動金型３４、および、コアピン３５によって区画される空間に樹脂が流れ込む。
【００７１】
このとき、図９が示すように、コアピン３５の先端部３５ｂにおける先端であって、本体部３５ａから離れた端部は、入れ子３２に形成された突起形成用溝３２ａに接していない。これにより、先端部３５ｂが入れ子３２に接することで、先端部３５ｂの形状が変わる、あるいは、先端部３５ｂが壊れることが抑えられる。
【００７２】
一方で、ゲート３７は、各可動金型のうち、筒基端部１１ｃに対応する位置に形成されている。そのため、ゲート３７と突起形成用溝３２ａとの距離が、突起形成用溝３２ａに対して樹脂が確実に注入される程度に大きくなり、かつ、コアピン３５の先端部３５ｂの先端を超えて、突起形成用溝３２ａの底部に向けて樹脂が注入される程度に大きくなる。それゆえに、射出成形用金型３０の形状に対するマイクロニードル１０の形状の精度、特に、突起部１２における形状の精度が高まる。
【００７３】
図１０が示すように、射出成形用金型３０に注入された樹脂が固化すると、固定金型３１に対する第１可動金型３３、第２可動金型３４、および、コアピン３５の位置が変わることで、マイクロニードル１０が、射出成形用金型３０から取り出される。なお、射出成形用金型３０は、成形されたマイクロニードル１０を射出成形用金型３０から押し出して脱型させるためのエジェクターピンを備えていてもよい。
【００７４】
ここで、上述したように、マイクロニードル１０の先端側筒部１１ｄでは、筒基端部１１ｃから筒先端部１１ｂに向かう方向において、外径が次第に小さくなる。そのため、支持面１１ａの面積Ｓを上述した好ましい面積Ｓの範囲に含まれる大きさとしつつも、支持面１１ａよりも筒基端部１１ｃ側の部分における外径が支持面１１ａよりも大きくなる。すなわち、先端側筒部１１ｄの延びる方向と直交する断面の大きさが、筒先端部１１ｂから筒基端部１１ｃに向かう方向において、支持面１１ａと同じ大きさから次第に大きくなる。これにより、微細な加工が求められる支持面１１ａから離れるに連れて筒部１１が太くなる。そのため、マイクロニードル１０が製造されるとき、射出成形用金型３０のなかで、マイクロニードル１０における突起部１２以外の部分に対応する部分に対して先に樹脂が充填され、射出成形用金型３０のなかで突起部１２に対応する部分に樹脂が最後に充填される。これにより、射出成形用金型３０に対する樹脂の充填性を高めることができ、ひいては、マイクロニードル１０の成形性を高めることができる。
【００７５】
また、筒部１１の先端側筒部１１ｄがテーパー形状を有するため、先端側筒部の外径が一定である構成と比べて、筒部１１の先端側筒部１１ｄは、射出成形用金型３０から抜けやすくなる。それゆえに、マイクロニードル１０の金型の形状に対する筒部１１の形状の精度を高めることができる。
【００７６】
なお、射出成形用金型３０は、汎用のモールドベース内に組み込まれるように設計されていてもよく、モールドベースは、２プレート構造、および、３プレート構造などを有するモールドベースであればよい。また、モールドベースには、加熱用のヒーターや冷却用の水路を組み込むための加工が施されていてもよい。モールドベースの形成材料は、例えば、炭素鋼であることが好ましい。また、射出成形用金型３０は、予め型締めされた金型内に配置されていてもよい。
【００７７】
［実施例］
［マイクロニードルの製造方法］
射出成形用金型として、固定金型、２つの可動金型、および、コアピンが組み込まれたモールドベースを準備した。固定金型には、突起形成用溝が形成された入れ子を組み込んだ。コアピンの本体部において、筒部における基端側筒部に対応する部分を円柱形状とし、筒部における先端側筒部に対応する部分を三角錐形状とし、コアピンの先端部は、直径が１００μｍである円柱形状とした。また、２つの可動金型の各々に対して、筒基端部に対応する部分に１つのゲートを形成した。
【００７８】
射出成形用金型を全電動射出成形機（住友重機械工業（株）製、ＳＥ１８ＤＵ）に組み込み、２９０℃に加熱したポリカーボネートを５０ｍｍ／ｓｅｃの射出速度で射出成形用金型に注入した後、１０秒間にわたって冷却した。なお、２つのゲートの間で、樹脂の流入するタイミングが０．１秒だけ異なるように、ランナーを設計した。成形品を射出成形用金型から取り出した後、ランナー部を取り除いた。
これにより、図１１が示すように、筒部と突起部とを備えるマイクロニードルを得た。
【００７９】
図１２が示すように、マイクロニードルを顕微鏡で観察したところ、筒基端部から突起部の側面までにわたって、突起部の延びる方向に沿ってマイクロニードルを貫通する貫通孔が形成されていることが認められた。また、突起部の先端部の近傍における貫通孔の直径が、５０μｍであることが認められた。そして、マイクロニードルの筒部に注射筒の筒先を差し込んだ状態で、マイクロニードルに水を吐出させると、突起部から水が吐出され、かつ、他の部位から液漏れが生じないことが認められた。
【００８０】
［マイクロニードルの形状］
筒部における基端側筒部が円柱形状を有し、かつ、先端側筒部が円錐形状を有するマイクロニードルにおいて、筒部における端面の直径が１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、および、１０ｍｍであるマイクロニードルを作成した。なお、以下では、端面の直径が１ｍｍであるとき、端面の面積Ｓは０．８ｍｍ２とし、端面の直径が２ｍｍであるとき、端面の面積Ｓは３ｍｍ２とし、端面の直径が３ｍｍであるとき、端面の面積Ｓは７ｍｍ２として表記している。そして、端面の直径が４ｍｍであるとき、端面の面積Ｓは１３ｍｍ２とし、端面の直径が１０ｍｍであるとき、端面の面積は７９ｍｍ２として表記している。また、筒部における端面の直径が１０ｍｍであるマイクロニードルであって、先端型筒部が円錐形状を有するマクロニードルにおいて、先端側筒部から正四角錐形状を有する先端側筒部を切り出した。これにより、筒部の基端側筒部が円柱形状を有し、かつ、先端側筒部が正四角錐形状を有するマイクロニードルであって、筒部における端面の一辺の長さが７ｍｍであり、端面の面積Ｓが４９ｍｍ２であるマイクロニードルを作成した。
【００８１】
そして、端面の面積Ｓが互いに異なる６種類のマイクロニードルの各々について、突起部１２の長さＨが０．５ｍｍ、０．７ｍｍ、１ｍｍ、１．２ｍｍ、および、１．５ｍｍであるマイクロニードルを作成した。
【００８２】
［液剤投与試験］
マイクロニードルを注射筒に取り付け、マイクロニードルと注射筒とから構成される注射器を注射器専用の治具に組み付けて、任意の荷重および穿刺速度を加えられるようにした。
【００８３】
投与対象として週齢が２０週であるＷｉｓｔａｒラットの皮膚を用意し、バリカンを用いて除毛した。また、投与する液剤として青色に染色した生理食塩水を用意した。治具を用いて、ラット皮膚に対し３０Ｎの荷重、かつ、１００ｍｍ／ｓの速度でマイクロニードルの突起部を刺し、穿刺位置が安定した後に、注射筒の押子を押して、皮内に青色に染色した生理食塩水を５０μｌ注入した。外筒の目盛りを基準として液剤の移動量が５０μｌを示したところで押子を押し込むのを止め、液剤の移動量が５０μｌを示す状態を５分間保持した後に、マイクロニードルをラット皮膚から抜き取った。このとき、皮膚の表面において注入した液剤の漏れは認められなかった。
【００８４】
［評価方法］
ラット皮膚の裏面から透過光を当てた状態で観察し、皮内に液剤が注入されていることが認められたとき、ラット皮膚にマイクロニードルの突起部が刺さったと判断した。一方で、皮内に液剤が注入されていることが認められなかったとき、ラット皮膚にマイクロニードルの突起部が刺さらなかったと判断した。
【００８５】
［評価結果］
以下に示す表１を参照して、マイクロニードルが皮膚に刺さったか否かの評価の結果を説明する。なお、表１では、マイクロニードルが皮膚に刺さったと判断したときを○とし、マイクロニードルが皮膚に刺さらなかったと判断したときを×とした。
【００８６】
【表１】
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【００８７】
表１が示すように、端面の面積Ｓが０．８ｍｍ２であるとき、突起部の長さＨが０．５ｍｍ、０．７ｍｍ、１ｍｍ、１．２ｍｍ、および、１．５ｍｍであるマイクロニードルの全てにおいて、突起部が皮膚に刺さらないことが認められた。すなわち、突起部の長さＨに対する面積Ｓの比が０．５以上１．６以下であるときには、突起部が皮膚に刺さらないことが認められた。
【００８８】
端面の面積Ｓが３ｍｍ２であるとき、突起部の長さＨが０．５ｍｍ、０．７ｍｍ、１ｍｍ、１．２ｍｍ、および、１．５ｍｍであるマイクロニードルの全てにおいて、突起部が皮膚に刺さることが認められた。すなわち、突起部の長さＨに対する面積Ｓの比が２．１以上６．３以下であるときには、突起部が皮膚に刺さることが認められた。
【００８９】
端面の面積Ｓが７ｍｍ２であるとき、突起部の長さＨが０．７ｍｍ、１ｍｍ、１．２ｍｍ、および、１．５ｍｍであるマイクロニードルの各々において、突起部が皮膚に刺さることが認められた。一方で、突起部の長さＨが０．５ｍｍであるマイクロニードルでは、突起部が皮膚に刺さらないことが認められた。すなわち、突起部の長さＨに対する面積Ｓの比が４．７以上１０．１以下であるときには、突起部が皮膚に刺さることが認められる一方で、突起部の長さＨに対する面積Ｓの比が１４．１であるときには、突起部が皮膚に刺さらないことが認められた。
【００９０】
端面の面積Ｓが１３ｍｍ２であるとき、突起部の長さＨが１．２ｍｍ、および、１．５ｍｍであるマイクロニードルの各々において、突起部が皮膚に刺さることが認められた。一方で、突起部の長さＨが０．５ｍｍ、０．７ｍｍ、および、１ｍｍであるマイクロニードルの各々において、突起部が皮膚に刺さらないことが認められた。すなわち、突起部の長さＨに対する面積Ｓの比が８．４以上１０．５以下であるときには、突起部が皮膚に刺さることが認められる一方で、突起部の長さＨに対する面積Ｓの比が１２．６以上２５．１以下であるときには、突起部が皮膚に刺さらないことが認められた。
【００９１】
端面の面積Ｓが４９ｍｍ２であるとき、および、端面の面積Ｓが７９ｍｍ２であるときの各々では、突起部の長さＨが０．５ｍｍ、０．７ｍｍ、１ｍｍ、１．２ｍｍ、および、１．５ｍｍであるマイクロニードルの全てにおいて、突起部が皮膚に刺さらないことが認められた。すなわち、突起部の長さＨに対する端面の面積Ｓの比が３２．７以上１５８以下であるときには、突起部が皮膚に刺さらないことが認められた。
【００９２】
このように、突起部の長さＨに対する端面の面積Ｓの比が２．１以上１０．５以下であるときには、突起部が皮膚に刺さることが認められた。
【００９３】
以上説明したように、マイクロニードルの１つの実施形態によれば、以下に列挙する効果を得ることができる。
（１）突起部１２の長Ｈさに対する支持面１１ａの面積Ｓの比が２．１以上１０．５以下であるため、突起部１２が皮膚に刺さりやすくなる。
【００９４】
（２）ゲート３７が、射出成形用金型３０のうち、筒基端部１１ｃに対応する部分に形成されるため、射出成形用金型３０の形状に対するマイクロニードルの形状の精度、特に、突起部１２における形状の精度が高まる。
【００９５】
（３）マイクロニードル１０を摘むための器具や指を窪み１４に嵌めることができるため、窪みを有しない構成と比べて、マイクロニードル１０を簡単に摘むことができる。
【００９６】
（４）微細な加工が求められる支持面１１ａから離れるに連れて筒部１１が太くなるため、射出成形用金型３０に対する樹脂の充填性を高めることができ、結果として、マイクロニードル１０の成形性を高めることができる。
【００９７】
（５）マイクロニードル１０がフランジ１５を備えるため、ルアーロック式の注射筒に対するマイクロニードル１０の取り付け、および、ルアーロック式の注射筒からのマイクロニードル１０の取り外しが可能になる。
【００９８】
なお、上述した実施形態は以下のように適宜変更して実施することもできる。
・筒部１１の備えるフランジ１５は割愛されてもよい。こうした構成であっても、上述した（１）から（４）に準じた効果を得ることができる。また、筒部１１が窪み１４を備える構成であれば、注射筒２０に対するマイクロニードル１０の取り付け、および、注射筒２０からのマイクロニードル１０の取り外しは、窪み１４の作用による分だけ簡単にはなる。
【００９９】
・筒部１１は、支持面１１ａに向けて先細りする形状ではなく、筒部１１の延びる方向の全体にわたって同じ太さを有した形状を有していてもよい。こうした構成であっても、上述した（１）から（３）、および、（５）に準じた効果を得ることはできる。
【０１００】
・筒部１１に形成された窪み１４は割愛されてもよく、こうした構成であっても、上述した（１）、（２）、（４）、および、（５）に準じた効果を得ることはできる。また、筒部１１がフランジ１５を備える構成であれば、ルアーテーパー式の注射筒２０に対するマイクロニードル１０の取り付け、および、注射筒２０からのマイクロニードル１０の取り外しは、フランジ１５を摘んで行うことも可能になる分だけ作業性は高まる。
【０１０１】
・ゲート３７は、射出成形用金型３０のうち、筒部１１の筒基端部１１ｃに対応する部分に限らず、以下の部分に形成されてもよい。すなわち、ゲート３７は、筒部１１が延びる方向において、筒部１１の中央よりも筒基端部１１ｃ寄りの位置に対応する部分に形成されればよい。こうした構成によっても、上述した（２）に準じた効果を得ることはできる。なお、こうした射出成形用金型３０によって形成されたマイクロニードル１０には、筒部１１が延びる方向において、筒部１１の中央よりも筒基端部１１ｃ寄りにゲート跡１３が形成される。すなわち、筒部１１が延びる方向において、筒部１１の中央よりも筒基端部１１ｃ寄りにゲート跡１３が位置している。
【０１０２】
・ゲート３７は、射出成形用金型３０のうち、筒部１１が延びる方向において、筒部１１の中央から筒先端部１１ｂまでの間の位置に対応する部分に形成されていてもよいし、突起部１２に対応する部分に形成されていてもよい。要は、筒部１１と突起部１２とを有するマイクロニードル１０の成形が可能であれば、射出成形用金型３０のうち、マイクロニードル１０のいずれの位置に対応する部分にゲート３７が形成されていてもよい。
【０１０３】
・マイクロニードル１０は、上述した射出成形法に対して、他の成形方法、例えば、インプリント法、ホットエンボス法、押し出し成形法、および、キャスティング法を組み合わせた方法によって製造されてもよい。
【０１０４】
・マイクロニードル１０は一体成形物でなくてもよい。マイクロニードル１０は、例えば、筒部１１と突起部１２とが個別に形成された後に接合されることによって形成されてもよい。あるいは、マイクロニードル１０は、マイクロニードル１０を周方向やマイクロニードル１０の延びる方向において複数に分割したマイクロニードル部分に対応する部品が形成された後に、複数の部品が接合されることによって形成されてもよい。なお、マイクロニードル１０が複数の部品から形成される場合には、部品間にて形成材料が異なっていてもよい。
【０１０５】
・先端側筒部１１ｄの内周面は、円錐面で形成されていてもよい。この場合には、筒部１１において、基端側筒部１１ｅの内径が基端内径であり、支持面１１ａにおける内径が端面内径であり、筒部１１の内径は、基端内径から端面内径に向けて小さくなり、かつ、端面内径が貫通孔１２ａの内径に等しければよい。
【０１０６】
・基端側筒部１１ｅの内周面が、筒部１１の筒基端部１１ｃから筒先端部１１ｂに向かう方向において先細りする形状を有するときには、先端側筒部１１ｄにおける筒基端部１１ｃに近い端部から支持面１１ａに向けて、先端側筒部１１ｄの開口幅が次第に小さくなればよい。
【０１０７】
・上述したように、筒部１１の基端側筒部１１ｅは、円筒形状以外の形状を有してもよいし、先端側筒部１１ｄは、円錐形状以外の形状を有していてもよい。この場合には、例えば、筒部１１の中心軸を含む断面において、基端側筒部１１ｅから支持面１１ａに向けて、筒部１１の外形における幅が次第に小さくなる構成であればよい。すなわち、筒部１１の延びる方向において、基端側筒部１１ｅから支持面１１ａに向けて、筒部１１の延びる方向と直交する断面の大きさが次第に小さくなればよい。
【０１０８】
なお、先端側筒部１１ｄが筒部１１の筒基端部１１ｃから筒先端部１１ｂに向かう方向において先細りする形状を有するときには、先端側筒部１１ｄにおける筒基端部１１ｃに近い端部から支持面１１ａに向けて、先端側筒部１１ｄの外形における幅が次第に小さくなればよい。
【０１０９】
・筒部１１において、先端側筒部１１ｄの開口幅は、筒部１１の延びる方向の全体にわたって基端側筒部１１ｅの開口幅と同じであってもよいし、突起部１２に形成された貫通孔１２ａの内径と同じであってもよい。あるいは、先端側筒部１１ｄの開口幅は、筒部１１の延びる方向の全体にわたって、基端側筒部１１ｅの開口幅と貫通孔１２ａの内径との間に含まれる所定の幅であってもよい。
【０１１０】
・図１３が示すように、錐体形状を有した突起部１２には、突起基端部１２ｂから突起部１２の側面に向けて延びる貫通孔１２ａが形成されていてもよい。こうした構成では、突起部１２の底面における中心の位置が、支持面１１ａの中心の位置とは異なる位置に配置されればよい。これにより、支持面１１ａの中心から支持面１１ａの法線方向に沿って延びる貫通孔１２ａの開口が、突起部１２の側面に形成される。こうした構成であっても、突起部１２の長さＨに対する支持面１１ａの面積Ｓの比が、上述した数値の範囲内に含まれていれば、（１）に準じた効果を得ることはできる。また、こうした構成によれば、以下の効果を得ることもできる。
【０１１１】
（６）突起先端部１２ｃに開口する貫通孔を有した構成と比べて、突起部１２を皮膚に穿刺する際に必要とされる突起部１２の先鋭性が低下することを抑えることができる。
【０１１２】
・図１４が示すように、突起部１２は、先端が斜面で構成された柱体形状を有してもよい。斜面のうち、支持面１１ａから最も突き出た部分と、側面のうち、支持面１１ａから最も突き出た部分とが、突起先端部１２ｃを形成している。そして、貫通孔１２ａが、突起基端部１２ｂから斜面に向けて延び、貫通孔１２ａの開口が、斜面のなかに形成されている。こうした構成であっても、突起部１２の長さＨに対する支持面１１ａの面積Ｓの比が、上述した数値の範囲内に含まれていれば、（１）に準じた効果を得ることはできる。また、こうした構成によれば、以下の効果を得ることもできる。
【０１１３】
（７）突起先端部１２ｃに開口する貫通孔１２ａを有した構成と比べて、突起部１２を皮膚に穿刺する際に必要とされる突起部１２の先鋭性が低下することを抑えつつ、貫通孔１２ａの直径を大きくすることができる。
【０１１４】
・マイクロニードル１０は、２つ以上の突起部を筒部１１に備えていてもよい。
・図１５が示すように、筒部１１は多段の筒形状を有していてもよい。筒部１１は、２段の筒形状であって、筒部１１の筒基端部１１ｃから筒先端部１１ｂに向けて直径の小さくなる形状を有している。筒部１１のうち、基端側筒部１１ｅは中空の円柱形状を有し、先端側筒部１１ｄは中空の円柱形状であって、かつ、基端側筒部１１ｅよりも直径の小さい円柱形状を有している。基端側筒部１１ｅおよび先端側筒部１１ｄは、いずれも中空の円柱形状を有しているが、中空の角柱形状を有してもよい。あるいは、基端側筒部１１ｅが中空の円柱形状を有する一方で、先端側筒部１１ｄが中空の角柱形状を有してもよいし、基端側筒部１１ｅが中空の角柱形状を有する一方で、先端側筒部１１ｄが中空の円柱形状を有してもよい。
【０１１５】
・射出成形用金型３０に対して樹脂が注入されるとき、コアピン３５の先端部３５ｂは入れ子３２に接していてもよい。なお、上述したように、コアピン３５の先端部３５ｂにおける形状を保つ上では、コアピン３５が入れ子３２に接していないことが好ましい。
【０１１６】
・マイクロニードル１０の使用される対象は、上述した人に限らず、他の動物であってもよい。
・上述した実施形態の構成、および、変形例の構成の各々は、適宜組み合わせて実施することができる。
【符号の説明】
【０１１７】
１０…マイクロニードル、１１…筒部、１１ａ…支持面、１１ｂ…筒先端部、１１ｃ…筒基端部、１１ｄ…先端側筒部、１１ｅ…基端側筒部、１２…突起部、１２ａ…貫通孔、１２ｂ…突起基端部、１２ｃ…突起先端部、１３…ゲート跡、１４…窪み、１５…フランジ、２０…注射筒、２１…外筒、２１ａ…筒先、２２…押子、３０…射出成形用金型、３１…固定金型、３２…入れ子、３２ａ…突起形成用溝、３３…第１可動金型、３３ａ，３４ａ…筒形成用溝、３４…第２可動金型、３５…コアピン、３５ａ…本体部、３５ｂ…先端部、３６…ランナー、３７…ゲート。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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