(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て式検査キットであって、
ベースシートと、
前記検査キットの使用前に少なくとも１つのシール済サンプル採取開口部を有するシーリングシートと、
前記検査キットの使用前に前記ベースシートと前記シーリングシートとの間にシールされている、少なくとも１つの検査ストリップと、
前記検査キットの使用前に、前記シーリングシートを覆って積層されており、前記少なくとも１つのサンプル採取開口部をシールした状態に保つ、少なくとも１つのトップシートと、を備え、
前記少なくとも１つのトップシートが、前記シーリングシートから少なくとも部分的に取り外されて、前記少なくとも１つのサンプル採取開口部を開口し、前記検査キットの使用中にサンプル採取部上に流体検体を収容するために、前記少なくとも１つの検査ストリップのサンプル採取部を露出させるようにさらに構成され、
前記サンプル採取開口部が、前記検査キットの使用前にカバーによってシールされ、前記カバーは前記シーリングシートと一体化されており、前記トップシートを前記シーリングシートから少なくとも部分的に取り外すことによって、前記カバーを前記シーリングシートから取り外して、前記サンプル採取開口部を開口するように、前記カバーが前記トップシートに付着している、使い捨て式検査キット。
【請求項２】
前記少なくとも１つのサンプル採取開口部および前記サンプル採取部が、ディップスティック法、ドロップ法、および中間採取法のうちの１つを介して、前記流体検体が前記サンプル採取部に収容可能なように構成されている、請求項１に記載の使い捨て式検査キット。
【請求項３】
前記少なくとも１つの検査ストリップがラテラルフロー検査ストリップおよびディップスティック検査ストリップのうちの少なくとも１つである、請求項１または２に記載の使い捨て式検査キット。
【請求項４】
前記少なくとも１つの検査ストリップが、少なくとも１つのディップスティック検査ストリップであり、前記サンプル採取部が、ある試薬が含浸されている少なくとも１つの検査パッドを含む、請求項３に記載の使い捨て式検査キット。
【請求項５】
前記シーリングシートが、反応窓として構成されている少なくとも１つの透明部分をさらに備え、前記少なくとも１つの検査ストリップが、前記反応窓を通して視認可能な少なくとも１つの検査ラインを備える少なくとも１つのラテラルフロー検査ストリップである、請求項３に記載の使い捨て式検査キット。
【請求項６】
前記少なくとも１つのトップシートが、前記シーリングシートの前記反応窓と位置合わせされている少なくとも１つの透明部分をさらに備える、請求項５に記載の使い捨て式検査キット。
【請求項７】
前記ベースシート、前記シーリングシート、および前記少なくとも１つのトップシートがそれぞれ、防湿バリヤのポリマーフィルムを備える、請求項１から６のいずれかに記載の使い捨て式検査キット。
【請求項８】
前記検査キットが、使用前の前記検査キットの保管中に前記少なくとも１つの検査ストリップを安定した状態に保つための、さらなる防湿バリヤのパッケージを必要としない、請求項１から７のいずれかに記載の使い捨て式検査キット。
【請求項９】
前記検査キットが、情報を中に記憶するための少なくとも１つのクイック・リスポンス・コードを上に備える、請求項１から８のいずれかに記載の使い捨て式検査キット。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのトップシートが、前記サンプル採取部の前記流体検体が別の物体と接触しないように、前記シーリングシートに再付着して、前記検査キットを使用した後で前記少なくとも１つのサンプル採取開口部をカバーするように構成されている、請求項１から９のいずれかに記載の使い捨て式検査キット。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのトップシートが、
前記検査キットの使用前に、前記シーリングシートを覆って積層されており、前記サンプル採取開口部をシールした状態に保つように構成される第１のトップシートであって、前記第１のトップシートは前記検査キットの使用前にシールされているドロップ採取開口部を有している、第１のトップシートと、
前記検査キットの使用前に、前記第１のトップシートを覆って積層されており、前記ドロップ採取開口部をシールした状態に保つように構成される第２のトップシートと、を備え、
前記第１のトップシートが、前記シーリングシートから少なくとも部分的に取り外されて、前記シーリングシートの前記サンプル採取開口部を開口し、前記検査キットの使用中、ディップスティック法および中間採取法のうちの１つを介して前記サンプル採取部上で流体検体を収容するために、前記検査ストリップの前記サンプル採取部を露出させるようにさらに構成されており、
前記第２のトップシートが、前記第１のトップシートから少なくとも部分的に取り外されて、前記第１のトップシートの前記ドロップ採取開口部を開口し、前記検査キットの使用中、ドロップ法を介して前記ドロップ採取部上で流体検体を収容するために、前記サンプル採取部を露出させるようにさらに構成されており、それによって前記検査キットにより収容される前記流体検体を前記検査キットのユーザがどのように選ぶかに応じて、前記ユーザが前記第１のトップシートおよび前記第２のトップシートのどちらを取り外すかを選択する、請求項１から１０のいずれかに記載の使い捨て式検査キット。
【請求項１２】
前記検査キットが、それぞれが、サンプル採取部を有し、前記検査キットの使用前に前記ベースシートと前記シーリングシートとの間に個別にシールされている検査ストリップを含む、複数の検査パネルを備え、
前記シーリングシートは、前記検査キットの使用前に複数のシールされたサンプル採取開口部を有し、各サンプル採取開口部は、前記検査キットの使用中、前記少なくとも１つのトップシートをシーリングシートから少なくとも部分的に取り外して、各サンプル採取部を露出させることによって開口するように構成されている、請求項１から１１のいずれかに記載の使い捨て式検査キット。
【請求項１３】
前記複数の検査パネルのそれぞれが、異なるイムノアッセイを行うように構成されている、請求項１２に記載の使い捨て式検査キット。
【請求項１４】
前記検査キットが、それを通して設けられており、２つの隣接する検査パネル間に配置されて、前記複数の検査パネルのうちの少なくとも１つを前記検査キットから手動で分離することが可能である少なくとも１つのミシン線を備える、請求項１２または１３に記載の使い捨て式検査キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使い捨て式検査キットに関し、特に、流体検体にイムノアッセイを行うための使い捨て式検査キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
尿または血液などの体液を使用した、疾患または他の医学的状態を検出したり診断したりするための家庭用妊娠検査キットやラボ検査キットなどの使い捨て式検査キットが、世界中で一般的に使用されている。この種の検査キットは、通常、保管および搬送の間に検査ストリップを安定して保護された状態を保つために、かつ、検査キットの品質保持期間を延ばすために、使用前に防湿バリヤのパッケージ内でシールされている検査ストリップを含む。防湿バリヤのパッケージは、一般的に、フォイルバッグまたはフォイルポーチを含む。検査ストリップは、エンドユーザがより容易に操作するためにプラスチック製のカセットに付加的に収容されていてもよく、この場合、検査ストリップとカセットの両方が使用前に防湿バリヤバッグ内でシールされている。検査キットがカセットを含む場合、カセットは、通常、検査ストリップ上の１つ以上の検査ラインが使用中に見えるように開口している反応窓を備えている。検査ストリップが設計される流体検体採取の方法に応じて、ドロップ採取法またはディップスティック法／中間採取法のいずれかを介して、検査ストリップのサンプル採取部が流体検体を収容できるように、カセットはそれに応じて構成されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
使い捨て式検査キットが国際的に大量に使用されているので、特に貧困状況にある人々のためになるように、これらを可能な限り低コストで、かつ便利に提供する必要がある。流行下では、検査を安全かつ効果的に実行することができ、かつ結果を効果的に取得し保存できることを確実にする必要もある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
かかる点に鑑みて、本考案に係る使い捨て式検査キットは、ベースシートと、前記検査キットの使用前に少なくとも１つのシール済サンプル採取開口部を有するシーリングシートと、前記検査キットの使用前に前記ベースシートと前記シーリングシートとの間にシールされている、少なくとも１つの検査ストリップと、前記検査キットの使用前に、前記シーリングシートを覆って積層されており、前記少なくとも１つのサンプル採取開口部をシールした状態に保つ、少なくとも１つのトップシートと、を備え、前記少なくとも１つのトップシートが、前記シーリングシートから少なくとも部分的に取り外されて、前記少なくとも１つのサンプル採取開口部を開口し、前記検査キットの使用中にサンプル採取部上に流体検体を収容するために、前記少なくとも１つの検査ストリップのサンプル採取部を露出させるようにさらに構成されている。
【０００５】
前記少なくとも１つのサンプル採取開口部および前記サンプル採取部が、ディップスティック法、ドロップ法、および中間採取法のうちの１つを介して、前記流体検体が前記サンプル採取部に収容可能なように構成されている。
【０００６】
前記サンプル採取開口部が、前記検査キットの使用前にカバーによってシールされており、前記トップシートを前記シーリングシートから少なくとも部分的に取り外すことによって、前記カバーを前記シーリングシートから取り外して、前記サンプル採取開口部を開口するように、前記カバーが前記トップシートに付着している。
【０００７】
前記少なくとも１つの検査ストリップがラテラルフロー検査ストリップおよびディップスティック検査ストリップのうちの少なくとも１つである。
【０００８】
前記少なくとも１つの検査ストリップが、少なくとも１つのディップスティック検査ストリップであり、前記サンプル採取部が、ある試薬が含浸されている少なくとも１つの検査パッドを含む。
【０００９】
前記シーリングシートが、反応窓として構成されている少なくとも１つの透明部分をさらに備え、前記少なくとも１つの検査ストリップが、前記反応窓を通して視認可能な少なくとも１つの検査ラインを備える少なくとも１つのラテラルフロー検査ストリップである。前記少なくとも１つのトップシートが、前記シーリングシートの前記反応窓と位置合わせされている少なくとも１つの透明部分をさらに備える。
【００１０】
前記ベースシート、前記シーリングシート、および前記少なくとも１つのトップシートがそれぞれ、防湿バリヤのポリマーフィルムを備える。
【００１１】
前記検査キットが、使用前の前記検査キットの保管中に前記少なくとも１つの検査ストリップを安定した状態に保つための、さらなる防湿バリヤのパッケージを必要としない。
【００１２】
前記検査キットが、情報を中に記憶するための少なくとも１つのクイック・リスポンス・コードを上に備える。
【００１３】
前記少なくとも１つのトップシートが、前記サンプル採取部の前記流体検体が別の物体と接触しないように、前記シーリングシートに再付着して、前記検査キットを使用した後で前記少なくとも１つのサンプル採取開口部をカバーするように構成されている。
【００１４】
前記少なくとも１つのトップシートが、前記検査キットの使用前に、前記シーリングシートを覆って積層されており、前記サンプル採取開口部をシールした状態に保つように構成される第１のトップシートであって、前記第１のトップシートは前記検査キットの使用前にシールされているドロップ採取開口部を有している、第１のトップシートと、前記検査キットの使用前に、前記第１のトップシートを覆って積層されており、前記ドロップ採取開口部をシールした状態に保つように構成される第２のトップシートと、を備え、前記第１のトップシートが、前記シーリングシートから少なくとも部分的に取り外されて、前記シーリングシートの前記サンプル採取開口部を開口し、前記検査キットの使用中、ディップスティック法および中間採取法のうちの１つを介して前記サンプル採取部上で流体検体を収容するために、前記検査ストリップの前記サンプル採取部を露出させるようにさらに構成されており、前記第２のトップシートが、前記第１のトップシートから少なくとも部分的に取り外されて、前記第１のトップシートの前記ドロップ採取開口部を開口し、前記検査キットの使用中、ドロップ法を介して前記ドロップ採取部上で流体検体を収容するために、前記サンプル採取部を露出させるようにさらに構成されており、それによって前記検査キットにより収容される前記流体検体を前記検査キットのユーザがどのように選ぶかに応じて、前記ユーザが前記第１のトップシートおよび前記第２のトップシートのどちらを取り外すかを選択する。
【００１５】
前記検査キットが、それぞれが、サンプル採取部を有し、前記検査キットの使用前に前記ベースシートと前記シーリングシートとの間に個別にシールされている検査ストリップを含む、複数の検査パネルを備え、前記シーリングシートは、前記検査キットの使用前に複数のシールされたサンプル採取開口部を有し、各サンプル採取開口部は、前記検査キットの使用中、前記少なくとも１つのトップシートをシーリングシートから少なくとも部分的に取り外して、各サンプル採取部を露出させることによって開口するように構成されている。
【００１６】
前記複数の検査パネルのそれぞれが、異なるイムノアッセイを行うように構成されている。
【００１７】
前記検査キットが、それを通して設けられており、２つの隣接する検査パネル間に配置されて、前記複数の検査パネルのうちの少なくとも１つを前記検査キットから手動で分離することが可能である少なくとも１つのミシン線を備える。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明を完全に理解し容易に実用的にするために、次に、本発明の例示的な実施形態のみを非制限的例として記載し、この記載は、添付の例示的な図面を参照する。
【図１】トップシートの一部分が検査キットから取り外されている、本発明の使い捨て式検査キットの第１の例示的な実施形態の頂面図である。
【図２】使用前の図１の検査キットの分解組立図である。
【図３】本発明の使い捨て式検査キットの第２の例示的な実施形態の頂面図である。
【図４】使用前の図３の検査キットの分解組立図である。
【図５】本発明の使い捨て式検査キットの第３の例示的な実施形態の頂面図である。
【図６】使用前の図５の検査キットの分解組立図である。
【図７】本発明の使い捨て式検査キットの第４の例示的な実施形態の頂面図である。
【図８】使用前の図７の検査キットの分解組立図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
使い捨て式検査キット１０の例示的な実施形態を、図１から図７を参照しつつ以下に記載する。異なる実施形態の間で、検査キット１０の同じか類似の部分を示すために、図面を通して同じ参照番号を使用する。
【００２０】
図１および図２に示すように、第１の実施形態では、使い捨て式検査キット１０は、ディップスティック検査キットであり、ベースシート２０と、検査キット１０の使用前のシール済サンプル採取開口部３１を有するシーリングシート３０と、検査キット１０の使用前にベースシート２０とシーリングシート３０との間でシールされているディップスティック検査ストリップ４０と、トップシート５０とを備える。トップシート５０は、検査キット１０の使用前にシーリングシート３０に取付けてサンプル採取開口部３１をシールしたままにするように構成されている。ベースシート２０、シーリングシート３０、およびトップシート５０は、好ましくは形状が直線的であり、同じサイズを有するので、使い捨て式検査キット１０が単純でほぼ扁平な矩形のパッケージである。
【００２１】
図２に示すように、トップシート５０はさらに、シーリングシート３０から少なくとも部分的に取り外して、検査キット１０の使用中にサンプル採取開口部３１を開口するように構成されている。サンプル採取開口部３１が開口されると、ディップスティック検査ストリップ４０のサンプル採取部４１は、サンプル採取開口部３１を通して露出し、ついで、そこで流体検体を収容できる。このことは、トップシート５０をシーリングシート３０上に積層して、（サンプル採取開口部３１の少なくとも片面などに）適切に配置されているトップシート５０にダイ・カット・ライン５７を設けて、トップシート５０がシーリングシート３０から少なくとも部分的に剥離可能にすることによって、達成してもよい。
【００２２】
サンプル採取開口部３１は、検査キット１０の使用前にカバー３８によって、好ましくはシールされている。トップシート５０をシーリングシート３０から少なくとも部分的に取り外すことによって、カバー３８をシーリングシート３０から取り外して、サンプル採取開口部３１を開口するように、カバー３８はトップシート５０に付着している。カバー３８は、好ましくは、検査キット１０の使用前に、シーリングシート３０またはその一部分と一体化されている。
【００２３】
トップシート５０はまた、サンプル採取部４１の流体検体が別の物体と接触しないように、シーリングシート３０に再付着して、検査キット１０を使用した後でサンプル採取開口部３１をカバーするように好ましくは構成されている。これは、使用済検査キット１０を取り扱う人が流体検体中の汚染物質により汚染されるのを最小限に抑えるかまたは防止し、他の使用された検査キット１０との相互汚染を最小限に抑えるかまたは防止するという、安全性のまたは衛生的な特徴である。
【００２４】
ディップスティック検査キット１０として、サンプル採取部４１は、たとえば尿サンプルであってもよい流体検体中のさまざまな化合物と反応する適した試薬が含浸されている少なくとも１つの検査パッド４５を含む。一旦トップシート５０を取り外すことによって、サンプル採取開口部３１が開口されると、流体検体がディップスティック法または中間法を介してサンプル採取部４１によって、収容可能となるように、サンプル採取開口部３１およびサンプル採取部４１が構成されている。
【００２５】
図３および図４に示すように、第２の実施形態では、検査キット１０は、ラテラルフロー検査キットであり、したがって、検査ストリップ４０は、少なくとも１つの検査ライン４３と、好ましくは少なくとも１つのコントロールライン４７をと有する、ラテラルフロー検査ストリップである。本実施形態では、シーリングシート３０は、検査ライン４３およびコントロールライン４７の上に位置合わせされている反応窓３３として構成されている透明部分を備えるので、これら４３、４７は反応窓３３を通して視認可能である。本実施形態では、トップシート５０がシーリングシート３０の全部を覆って積層されているので、トップシート５０はまた、シーリングシート３０の反応窓３３と位置合わせされている透明部分５３を含み、検査ライン４３およびコントロールライン４７がシーリングシート３０およびトップシート５０の層の両方を通して視認可能となる。一代替実施形態では、トップシート５０は、反応窓３３を覆って積層されずにシーリングシート３０のみを覆って部分的に積層されてもよく、この場合、トップシート５０に透明部分を設ける必要はない。
【００２６】
第１の実施形態と同様に、第２の実施形態の検査キットはまた、シーリングシート３０に、検査キット１０の使用前にシールされ、同様にトップシート５０をシーリングシート３０から取り外すことにより開口されるサンプル採取開口部３１を有する。
【００２７】
ラテラルフロー検査キット１０のサンプル採取開口部３１およびサンプル採取部４１は、ディップスティック法、ドロップ法および／または中間採取法などのさまざまな可能な方法によって、採取される流体検体のタイプに応じて、従来技術では既知のように、流体検体がサンプル採取部４１に収容可能なように構成されている。たとえば、ＨＩＶ検査に関して、ラテラルフロー検査キット１０は、ドロップ法を介してサンプル採取部４１に血液を収容させるように構成されている。妊娠検査としては、ラテラルフロー検査キット１０は、ドロップ採取、中間採取、またはディップスティック方法のうちの１つ以上を介して、サンプル採取部４１が尿を採取するよう設計されて構成されている。
【００２８】
図５および図６に示すように、第３の実施形態では、検査キット１０はまた、ラテラルフロー検査ストリップ４０および反応窓３３を有するラテラルフロー検査キットであるが、ユーザがサンプル採取方法を、すなわちディップスティック法またはドロップ法を介して選択できるように構成される。そのために、第３の実施形態のシーリングシート３０は、２つのトップシート５１、５２を備えている。第１のトップシート５１は、検査キットの使用前に、シーリングシート３０を覆って積層されており、サンプル採取開口部３１をシールした状態に保つように構成される。第１のトップシート５１は、付加的に、検査キット１０の使用前にシールされているドロップ採取開口部５６を備えている。ドロップ採取開口部５６は、シーリングシート３０のサンプル採取開口部３１の一部分４６を覆って位置合わせされるように配置されている。第２のトップシート５２は、第１のトップシート５１を覆って積層されており、検査キット１０の使用前に第１のトップシート５１上のドロップ採取開口部５６をシールした状態に保つように構成されている。ドロップ採取開口部５６は、検査キット１０の使用前にカバー５８によって、好ましくはシールされる。
【００２９】
第１の実施形態と同様に、第３の実施形態では、第１のトップシート５１は、シーリングシート３０から少なくとも部分的に取り外されて、シーリングシート３０のサンプル採取開口部３１を開口し、検査キット１０の使用中、ディップスティック法および中間採取法の１つを介してサンプル採取部４１上で流体検体を収容するために、検査ストリップ４０のサンプル採取部４１を露出させるように、さらに構成されている。
【００３０】
第２のトップシート５２は、第１のトップシート５１から少なくとも部分的に取り外されて、第１のトップシート５１上のドロップ採取開口部５６を開口し、検査キット１０の使用中、ドロップ法を介してサンプル採取部４１上に流体検体を収容するために、サンプル採取部４１の一部分４６を露出させるように構成されている。
【００３１】
第３の実施形態では、第１のトップシート５１をシーリングシート３０から取り外すことはまた、第２のトップシート５２が同時に検査キット１０から取り外されることを意味する、というのは、第２のトップシート５２が第１のトップシート５１の上に積層されているからである。
【００３２】
第３実施形態の検査キット１０がラテラルフロー検査キット１０であるので、ラテラルフロー検査ストリップ４０の少なくとも１つの検査ライン４３が視認できるように、シーリングシート３０に透明な反応窓３３を備えるのが好ましい。第１のトップシート５１は、シーリングシート３０の反応窓３３をカバーせずにシーリングシート３０の上に部分的に積層されているだけなので、第１のトップシート５１には透明部分がない。あるいは、シーリングシート３０のすべてにわたり第１のトップシート５１を積層することが望ましい場合には、それに応じて、第１のトップシート５１は、反応窓３３の上に透明部分５３を備えるべきである。
【００３３】
図７および図８で示すような検査キット１０の第４の実施形態では、検査キット１０が、それぞれが、検査キット１０の使用前にベースシート２０とシーリングシート３０との間に個別にシールされている検査ストリップ４０を含む、複数の検査パネル４８Ｌ、４８Ｄを備える。各検査ストリップ４０は、サンプル採取部４１を有し、シーリングシート３０は、検査キット１０の使用前には、対応する複数のシール済のサンプル採取開口部３１を有する。各サンプル採取開口部３１は、図３および図４に示される第２の実施形態のサンプル採取開口部３１と類似しており、検査キットの使用中に、トップシート５０をシーリングシート５０から取り外すことによって、開口して各サンプル採取部４１を露出させるように構成されている。複数の検査パネル４８Ｌ、４８Ｄのそれぞれは、異なるイムノアッセイを行うように構成されている。このように、単一の便利なパッケージに複数の検査パネル４８を設けることによって、１つの検査キット１０が多くの異なる検査を行うことができる。各パネル４８Ｌ、４８Ｄは、上述の実施形態うちの任意の１つと同様に構成されてもよいので、検査キット１０が備えるのが望ましい検査に応じて、複数の検査ストリップ４０がラテラルフロー検査ストリップ４０および／またはディップスティック検査ストリップ４０の任意の組合せを含んでいてもよい。
【００３４】
図７および図８に示される第４の実施形態の例では、検査キット１０が、４つのラテラルフロー検査パネル４８Ｌと、１つのディップスティック検査パネル４８Ｄとを含む。さらに便利なように、ミシン線９０が、検査キット１０を通って、ディップスティック検査パネル４８Ｄとその隣接するラテラルフロー検査パネル４８Ｌ間を設けられており、ディップスティック検査パネル４８Ｄを検査キットから手動で分離できる。これによって、ユーザが、流体検体サンプルを他の検査パネル４８Ｌに入れることなく、中間採取法を介してディップスティック検査パネル４８Ｄを使用して、流体検体サンプルを採取できる。
【００３５】
留意されたいのは、ラテラルフロー検査ストリップ４０が視認できる図４、図６、および図８では、検査ライン４３およびコントロールライン４７は、検査キット１０の使用前にはこれらは実際には見えないので、説明の便宜上のためだけに可視となっていることである。
【００３６】
すべての実施形態に対して、ベースシート２０、シーリングシート３０、少なくとも１つのトップシート５０がそれぞれ、好ましくは防湿バリヤのポリマーフィルムを備えるので、検査キット１０の使用前には、少なくとも１つの検査ストリップ４０が、ベースシート２０とシーリングシート３０との間で十分にシールされた状態を保つ。このように、検査キット１０は、使用前の検査キット１０の保管および搬送中に少なくとも１つの検査ストリップ４０を安定した状態に保つための、さらなる防湿バリヤのパッケージを必要としない。これによって、検査キット１０のサイズおよびそれが占める空間が大幅に減少し、検査キットを輸送網が乏しく、アクセシビリティの低い地域内で移動させる必要がある場合に、このことは特に有意な影響力を有するだろう。たとえば、遠隔地に徒歩で向かう１人の医療従事者は、持ち運ぶのに極めて嵩が高いフォイルバッグ内にプラスチック製カセットを有する既存の検査キットと比較して、その医療従事者が単一の手持ち式のバッグまたはケース、あるいは衣類ポケットに本発明の検査キット１０をかなり多く入れて持っていくことが可能である。さらなる防湿バリヤのフォイルバッグおよびプラスチック製のカセットの必要性がなくなることによって、本発明の検査キット１０のコストが大幅に減少する。というのは、それぞれのフォイルバッグおよびプラスチック製のカセットが従来から入手可能なそれぞれの検査キットの合計コストに関与しているからである。
【００３７】
さらに、すべての実施形態に対して、本発明の使い捨て式検査キット１０は、検査キット１０に少なくとも１つのクイック・レスポンス（ＱＲ）・コード８０を好ましくは備え、さらに好ましくは、簡単にアクセスするためにトップシート５０に配置される。少なくとも１つのＱＲコード（登録商標）８０は、少なくとも１つの検査ストリップ４０および検査キット１０自体の製造日付、失効期日、およびソース情報などの情報を記憶し読出すことが可能であり、検査キット１０が流体検体の単一の特定源に関連されるかまたはタグ付けされることができる。特定源は、検査キット１０の利用用途に応じて患者またはその他の検体供給物であってもよい。ＱＲコード（登録商標）は、トップシート５０の一部分５８がシーリングシート３０から取り外されないトップシート５０の一部分５８に、あるいは、トップシート５０により積層されないシーリングシート３０の一部分に、（検査キット１０の構成に応じて）好ましくは配置されている。このように、クイック・リスポンス・コード８０は、使用後に検査キット１０の検査ストリップ４０から分離することはなく、各検査ストリップ４０は、その流体検体の特定源に正確に辿ることができる。
【００３８】
たとえば、大集団の患者の個人に疾患があることを診断するために検査キット１０が用いられる場合、各検査キット１０にクイック・リスポンス・コード８０を有することによって、各検査キット１０を１人の特定の患者のみに永久に確実に関連付けることができ、それによって、検査結果の混乱が生じることを最小限に抑えるかまたは防止する。検査キット１０が複数の検査パネルを含んでいるパネル形態を有する場合、第４の実施形態で上述し、また図７に示すように、他の検査キット１０と分離可能となるように構成されている任意の検査パネルは、好ましくはそれ自体のＱＲコード（登録商標）を有し、それぞれすべての検査パネルは、流体検体の特定源に確実に辿ることができる。
【００３９】
したがって、上述のさまざまな実施形態にて説明したように、本発明は、特定検体源または患者に容易に関連付けられることのできる、低コストで、嵩の小さな使い捨て式検査キット１０を提供する。
【００４０】
上述の説明では本発明の例示的な実施形態を記載してきたが、当業者に理解されようことは、設計、構造、および／または操作の詳細の多くの改変が本発明から逸脱しない範囲でなされてもよいことである。たとえば、検査キットが複数の検査パネルを含むように構成されている場合、複数のミシン線９０を適切に設けて、１つ以上の検査パネルを検査キットから分離できるようにしてもよい。ベースシート、シーリングシート、およびトップシートが防湿バリヤのポリマーフィルムで好ましくは作られることを記載してきたが、検査ストリップを安定して保管するのに必要とされる十分な防湿バリヤ特性を備えた適切に積層されたペーパーで代替として作られてもよい。検査キットのさまざまな実施形態では、さらに想定されることは、トップシートがサンプル採取開口部を覆って積層されて、検査キットの使用前にサンプル採取開口部をシールした状態に保つ限りにおいて、トップシートがシーリングシートのすべてを覆って積層されてもよいし、積層されなくてもよいことである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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