(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
固化状態へと硬化するように構成された液体シーラントと、
互いに着脱可能に嵌合することにより閉鎖ループを形成する第１及び第２の端部を有する側壁を有する封止カフであって、前記側壁が内部チャンバを画定し、前記封止カフは、体内の管腔の周りに配置されるように構成されることによって外側壁と前記体内の管腔との間で前記内部チャンバが封止されることで前記液体シーラントがその内部に受容され、前記体内の管腔と直接接触する、封止カフと、
前記封止カフに連結され、前記液体シーラントを前記封止カフの前記内部チャンバに送達するように構成されたチューブと、を含み、
前記封止カフは、前記側壁の内側表面に形成され、その周囲に互いに離間して配置された複数の突起を含む、外科用キット。
【請求項２】
前記側壁がほぼ半球状であり、前記側壁の前記内側表面がほぼ凹状である、請求項１に記載の外科用キット。
【請求項３】
前記複数の突起が、前記側壁の前記周囲に均等な間隔で配置された、請求項１に記載の外科用キット。
【請求項４】
前記封止カフが、前記側壁の前記内側表面に連結された縫合糸を有する、請求項１に記載の外科用キット。
【請求項５】
前記縫合糸が十字に交差したパターンで配置されている、請求項４に記載の外科用キット。
【請求項６】
前記封止カフの前記第１及び第２の端部を着脱可能に嵌合させるためのロック機構を更に含む、請求項１に記載の外科用キット。
【請求項７】
圧縮位置から拡張位置へと動くように構成された少なくとも１つの拡張可能な部材を更に含み、前記少なくとも１つの拡張可能な部材は、前記少なくとも１つの拡張可能な部材が前記拡張位置にある場合に前記封止カフの前記内部チャンバの形状にほぼ一致する形状を有する、請求項１に記載の外科用キット。
【請求項８】
前記液体シーラントが、フィブリン、トロンビン、ヒドロゲル、ベンゾカイン、シアノアクリレート、ポリグリコール酸、ヒアルロン酸、過酸化マグネシウム、過酸化水素、多血小板血漿、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の外科用キット。
【請求項９】
前記液体シーラントが所定の時間の後に液体状態から固化状態に変化するように構成されている、請求項７に記載の外科用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に開示される主題は、体内の管腔を封止するための外科的方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープラーは、外科手術において、組織、血管、導管、シャント、又は特定の手術に関係する他の対象物若しくは身体部分の開口部を閉鎖することにより体内の組織を封止、分割、及び／又は切開するために使用される。開口部は、血管、気道若しくは内腔又は胃などの臓器内の通路のように天然に存在する場合もあれば、組織若しくは血管を穿刺してバイパス若しくは吻合部を形成すること、又はステープル留め処置の際に組織を切開することなどにより、外科手術の際に外科医によって形成される場合もある。
【０００３】
特定の外科手術に適した様々な種類のステープラーが存在する。例えば、直線型ステープラーは、その間にステープルを保持して成形するための一対の対向したジョーが一端に形成された長尺状シャフトを有するハンドルを備えている。対向したジョーの少なくとも一方は他方に対して可動である。ステープルは通常、ステープルカートリッジアセンブリ内に格納され、ステープルカートリッジアセンブリは複数のステープル列を収容することが可能であり、手術部位にステープルを射出する目的でしばしば２個のジョーの一方に配置される。円形型ステープラーはハンドルと長尺状シャフトとを有し、アンビル及びカートリッジアセンブリが長尺状シャフトの遠位端に配置されており、アンビルはカートリッジアセンブリに対して軸方向に可動であり、その間でステープルを成形してこのステープルを組織内に展開するように構成されている。
【０００４】
外科用ステープラーは長年にわたって改良が重ねられてきたものの、多くの問題が潜在的に生じうる。希にではあるが、図１に示されるように、１つには、ステープルＳが配置される組織Ｔ又は他の対象物を貫通する際にステープルＳが裂け目Ｈを形成することにより漏れが生じうるという問題がある。血液、空気、消化管液、及び他の流体が、ステープルＳが完全に成形された後であっても、ステープルＳによって形成された裂け目Ｈを通じて滲出する場合がある。処置される組織Ｔが、操作及びステープル留めの際に生じうる変形のために炎症を起こす場合もある。更にまた、ステープル留めの際に埋め込まれるステープル並びに他の物体及び材料は、一般的にそれらが埋め込まれる組織と同じ特性を欠いている。例えば、ステープル並びに他の物体及び材料は、それらが埋め込まれる組織の自然の柔軟性を欠く場合がある。当業者には、組織内にステープルが配置された後に組織がその自然の特性をできるだけ維持することがしばしば望ましいことが認識されるであろう。
【０００５】
結腸をステープル留めする特定の場合では、臓器内に消化管の固形物及び流体が留まるように吻合部のステープル線を実質的に封止することが重要である。例えば結腸などの管状体内臓器からの漏れは、正常な消化機能を妨げる可能性があり、身体の他の部分に細菌を導入して感染症を引き起こす可能性がある。しかしながら、管状体内臓器の漏れを防止することは様々な理由で困難でありうる。例えば、ステープル線の近くに配置された組織は、結腸を固形物及び流体が通過する際に生じる拡張と収縮の繰返しに耐えることは困難な場合がある。更に、管状体内臓器にシーラントを送達し、シーラントが液体状態から固化状態に硬化する際にシーラントの位置を制御することは困難な場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、体内の管腔を封止するための改良された外科的方法及び装置が依然、求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態では、液体シーラントと封止カフとを含む外科用キットが提供される。液体シーラントは、固化状態へと硬化するように構成することができる。封止カフは、互いに着脱可能に嵌合することにより閉鎖ループを形成する第１及び第２の端部を有する側壁を有してよく、側壁は内部チャンバを画定することができる。封止カフは、使用時に体内の管腔の周囲に配置されるように構成することができ、これにより、外側壁と体内の管腔との間で内部チャンバが封止されることで液体シーラントがその内部に受容され、体内の管腔と直接接触するようになる。外科用キットは、封止カフに連結され、シーラントを封止カフの内部チャンバに送達するように構成されたチューブを更に含むことができる。
【０００８】
封止カフは様々な形で異なりうる。例えば、側壁はほぼ半球状であってよく、側壁の内側表面はほぼ凹状であってよい。封止カフは、内部チャンバ内におけるシーラントの分配を促すために側壁の内側表面に形成された複数の突起を有することができる。特定の態様では、複数の突起は、側壁の外周の周りに均等な間隔で配置することができる。別の例では、封止カフは側壁の内側表面に連結された縫合糸を有することができる。特定の態様では、縫合糸は、十字に交差したパターンで配置することができる。封止カフは、第１及び第２の端部を着脱可能に嵌合させるためのロック機構を更に含むことができる。
【０００９】
外科用キットは、圧縮位置から拡張位置へと動くように構成された少なくとも１つの拡張可能な部材を更に含み、少なくとも１つの拡張可能な部材は、少なくとも１つの拡張可能な部材が拡張位置にある場合に封止カフの内部チャンバの形状にほぼ一致する形状を有する。
【００１０】
シーラントもまた、様々な形で異なりうる。例えば、シーラントは、フィブリン、トロンビン、ヒドロゲル、ベンゾカイン、シアノアクリレート、ポリグリコール酸、ヒアルロン酸、過酸化マグネシウム、過酸化水素、多血小板血漿、及びこれらの組み合わせからなる群から選択することができる。特定の態様では、シーラントは所定の時間の後に液体状態から固化状態に変化するように構成することができる。
【００１１】
リング形状の側壁を有する封止カフを含み、側壁が、内部にシーラントを保持するように構成された内部チャンバを画定する外科用装置が提供される。封止カフは、内部チャンバ内にシーラントを分配するための複数の延長部を有してよく、複数の延長部は、封止カフが管状体内臓器の周囲に配置され、シーラントが封止カフに送達される際にシーラントがカフの内部チャンバ内にほぼ均一な厚さに分配されて臓器のほぼ外周に沿って固化するようなサイズ及び形状に構成される。
【００１２】
この外科用装置は様々な形で異なりうる。封止カフにはポートが形成されてもよく、ポートは、カフの内部チャンバにシーラントを送達するための送達チューブと嵌合するように構成される。この複数の延長部は様々な形で異なりうる。例えば、延長部のそれぞれは、封止カフの周囲に径方向に配置することができる。別の例では、複数の延長部は、内部チャンバの内側表面に沿って間隔を空けて配置することができる。特定の態様では、複数の延長部はほぼ円筒形状とすることができる。
【００１３】
管状臓器の吻合部を補強するための方法も更に提供され、一実施形態では、本方法は、管状臓器に吻合部を形成することと、吻合部の周囲に封止カフを適用する工程であって、封止カフが、この封止カフの内側表面に沿って延在し、かつシーラントを収容するための織物構造を有する少なくとも１本の縫合糸を有する、ことと、シーラントを封止カフの内部チャンバ内に注入することによってシーラントが吻合部と直接接触してその周囲に実質的なシールを形成することと、を含む。
【００１４】
この方法は様々な形で行うことができる。特定の態様では、シーラントが封止カフの内部チャンバ内に送達される前に吻合部が管状臓器に形成されうる。他の態様では、シーラントが封止カフの内部チャンバ内に送達された後で吻合部が管状臓器に形成されうる。シーラントを封止カフの内部チャンバ内に注入することによって、シーラントが少なくとも１本の縫合糸の周囲で固化しうる。特定の態様では、シーラントが固化した後、少なくとも１本の縫合糸を封止カフから分離させることによってカフの内部チャンバからシーラントを解放することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて検討することで、より完全に理解されるであろう。
【図１】吻合部を形成するための例示的な円形型ステープラーの斜視図である。
【図２Ａ】例示的な一実施形態に基づく封止カフの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの封止カフの側面図である。
【図２Ｃ】図２Ａの封止カフの断面図である。
【図３】体内の管腔の周囲へのカフの配置を容易にする１つ又は２つ以上の延長ポートを有する封止カフの別の実施形態である。
【図４Ａ】シーラントと接触するように内側表面にわたって織り込まれた縫合糸を有する封止カフの部分断面図である。
【図４Ｂ】カフの壁部に形成され、縫合糸が通された通路を示す図４Ａの封止カフの部分側面図である。
【図５Ａ】発泡させたシーラントの例示的な一実施形態である。
【図５Ｂ】吻合部内に浸透している図５Ａの発泡させたシーラントの側面図である。
【図６Ａ】第１及び第２の拡張可能な部材を有する拡張可能な装置の側面図である。
【図６Ｂ】第１及び第２の拡張可能な部材を有する拡張可能な装置の別の実施形態の側面図である。
【図６Ｃ】１個の拡張可能な部材を有する拡張可能な装置の側面図である。
【図６Ｄ】１個の拡張可能な部材を有する拡張可能な装置の別の実施形態の側面図である。
【図７】第１の拡張可能な部材と第２の拡張可能な部材との間の空間に流体を送達するための管腔を有する拡張可能な装置の側面図である。
【図８Ａ】第１及び第２の拡張可能な部分を有するステントの一実施形態の側面図である。
【図８Ｂ】第１及び第２の拡張可能な部分を有するステントの別の実施形態の側面図である。
【図８Ｃ】第１及び第２の拡張可能な部分を有するステントの更に別の実施形態の側面図である。
【図９Ａ】管状体内臓器の第１の部分に被せて配置されつつある図２Ａの封止カフの斜視図である。
【図９Ｂ】その内部に通され、封止カフに形成された位置決めポート内に延びる器具を有するトロカールの斜視図である。
【図９Ｃ】外科用ステープラーのアンビル及びカートリッジアセンブリを示す図９Ａの臓器の断面図であり、アンビルは管状臓器の第１の部分の内部に配置され、カートリッジアセンブリは管状臓器の第２の部分の内部に配置されている。
【図９Ｄ】図９Ａのステープラー及び管状臓器の断面図であり、封止カフが吻合部から離れて配置されているため、アンビルがカートリッジアセンブリの方向に動かされてステープルを展開することによって吻合部が形成されている。
【図９Ｅ】管状臓器に沿って吻合部に向かうカフの運動方向を示した、図９Ａの封止カフの断面図である。
【図９Ｆ】封止カフ及び吻合部内に送達されつつあるシーラントを示した、図９Ａの封止カフの断面図である。
【図９Ｇ】シーラントが吻合部の周囲で硬化した後に管状臓器から取り外されつつある、図９Ａの封止カフの斜視図である。
【図１０Ａ】管状臓器の内部に配置された円形型ステープラーのアンビルの半透視斜視図である。
【図１０Ｂ】アンビルに第１及び第２の拡張可能な部材が連結された、図１０Ａのアンビル及び管状臓器の半透視側面図である。
【図１０Ｃ】吻合部内に形成され、スコープに連結された第１及び第２の拡張可能な部材を有する、図１０Ｂの管状臓器の半透視側面図である。
【図１０Ｄ】拡張位置にある、吻合部の近位に配置された第１の拡張可能な部材の半透視側面図である。
【図１０Ｅ】その拡張位置にある、吻合部の両側に配置された第１及び第２の拡張可能な部材の半透視側面図である。
【図１１Ａ】肛門に通されて延在し、封止カフの方向に動いているスコープ上に配置された拡張可能な部材の斜視図である。
【図１１Ｂ】内部に図１１Ａのスコープが通されて延在している管状臓器の部分断面図であって、拡張可能な部材は吻合部及び封止カフに隣接して第１の圧縮位置にある。
【図１１Ｃ】第２の拡張位置にある拡張可能な部材を示した、図１１Ｂの管状臓器の部分断面図である。
【図１２Ａ】管状臓器の吻合部を、第１の拡張可能な部材に取り付けられたテザーが連結されたスコープとともに示した部分断面図である。
【図１２Ｂ】テザーの末端部が患者の身体の外部に配置される際に吻合部の近位に配置されている第１の拡張可能な部材の部分断面図である。
【図１２Ｃ】拡張位置に膨張させられつつある第１の拡張可能な部材、及びテザーに被せて配置されつつある第２の拡張可能な部材の部分斜視図である。
【図１２Ｄ】圧縮位置で吻合部の方向に動きつつある第２の拡張可能な部材の部分断面図である。
【図１２Ｅ】その膨張管腔を通じて拡張位置へと膨張させられつつある第２の拡張可能な部材を示す部分断面図である。
【図１３】管状臓器の内部にシールを形成している第１及び第２の拡張可能な部材の断面図であり、吻合部からの漏れを検査するために各拡張可能な部材間の封止された空間に気体が送達されている。
【図１４Ａ】吻合部からの漏れを検査するためにそれらの間の空間に気体が送達されている第１及び第２の拡張可能な部材の別の実施形態の断面図である。
【図１４Ｂ】吻合部からの漏れを検査するために吻合部に隣接した空間に流体が送達される際に吻合部を支持するように構成された中央部分を有する拡張可能な部材の一実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下に、本明細書で開示する装置並びに方法の構造、機能、製造及び使用の原理の全体的な理解が得られるように特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例示されている。当業者には、本明細書で具体的に説明され、かつ添付の図面に示される装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ定義されることが理解されるであろう。１つの例示的な実施形態に関連して例示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。そのような改変及び変形は、本明細書に述べられる装置及び方法の範囲内に含まれるものとする。更に、本開示では、異なる実施形態の同様の参照符合で示された要素は、これらの要素が同じ性質のものである場合、及び／又は同じ目的を果たす場合には同様の特徴を一般的に有する。
【００１７】
本明細書の全体を通じて、「異なる実施形態」、「特定の実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」などは、その実施形態との関連において説明される特定の機能、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通じた箇所で、「異なる実施形態において」、「特定の実施形態において」、「一実施形態において」、又は「ある実施形態において」などの語句が見られる場合には、それらは必ずしもすべてが同じ実施形態を指すわけではない。更に、特定の機能、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の適切な形で組み合わせることができる。したがって、ある実施形態に関連して例示又は説明される特定の機能、構造、又は特性は、その全体又は一部において、制限なく、１つ又は２つ以上の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と組み合わせることができる。かかる改変及び変形は、本明細書に述べられる方法、装置、機器、及びシステムの範囲内に含まれるものとする。
【００１８】
加えて、開示されるシステム、装置、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される場合、かかる寸法は、かかるシステム、装置、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、任意の幾何学的形状についてかかる直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点は認識されるであろう。システム及び装置並びにその要素のサイズ及び形状は、少なくともシステム及び装置が用いられる被験者の解剖学的構造、システム及び装置がそれらとともに用いられる要素のサイズ及び形状、並びにシステム及び装置が用いられる方法及び処置によって決まりうる。
【００１９】
本明細書において「近位」及び「遠位」なる用語は、外科用器具のハンドル部分を操作する臨床医を基準として用いられる。「近位」なる用語は臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」なる用語は臨床医から遠くに位置する部分を指す。便宜上また分かりやすさのために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間的用語は、本明細書では図面に対して使用される場合がある点は更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は限定的及び／又は絶対的であることを意図したものではない。
【００２０】
本明細書では、異なる例示的なシーラント及び管状体内臓器を封止するための方法が提供される。一般的に、シーラントは結腸周囲又は腸吻合部の周囲のようなステープル留めされた体内の管腔の周囲の封止を促進することができる。シーラントは様々な形で配合することができ、また様々な性質を有することができるが、一般的には第１の液体状態で与えられ、その後、所定の時間の後に第２の固化状態に硬化する。例えば、シーラントは管状体内臓器に導入することができ、吻合部のステープル線のシールの補強を助けることができる。シーラントがその液体状態にある場合、シーラントはステープル線内に浸透してその内部で固化することにより、ステープル線における管状体内臓器の完全な封止を促進することができる。シーラントは管状体内臓器の短期間の封止を促進することができ、管状体内臓器が吻合部において治癒した後に体内に吸収されるように配合することができる。特定の態様では、シーラントが第１の液体状態にある場合にシーラントを所望の位置、例えばステープル線に隣接して保持するための成形型又は型枠として機能しうる封止カフが提供される。１つ又は２つ以上の拡張可能な部材を、管状体内臓器を拡張してシーラントと封止カフとの間の接触を更に維持するように構成することができる。このように、封止カフは、シーラントがステープル線を完全に封止し、液体及び固形物が正常な身体機能において管状体内臓器を通過する際に封止状態に維持されやすくなるよう、シーラントを所望の位置に保持するように構成することができる。
【００２１】
この方法は様々な形で行うことができる。例えば、少なくとも１つの拡張可能な部材を吻合部内の管状臓器内に挿入することができる。拡張可能な部材は第１の圧縮位置で挿入することができ、管状臓器の一部の直径を増大させるように第２の拡張位置へと動かすことができる。一般的に、１つ又は２つ以上の拡張可能な部材を、ステープル線の周囲の組織を拡張することができるようにステープル線に隣接して配置することができる。封止カフを、管状臓器の外表面の周囲及びステープル線の周囲に配置することができる。拡張可能な部材が拡張される際、組織は封止カフに近づく方向に動くことができる。シーラントを封止カフの内部に予め配置するか封止カフ内に導入することにより、吻合部のステープル線におけるシールを補強することができる。吻合部の漏れ検査を行うための方法もまた提供され、吻合部にシーラントが適用される前又は後でこの方法を行うことによって外科医が臓器の拡張及び収縮時に組織とステープル線との間に開口部が存在するか否かを視覚的に確認することができる。液体又は気体を異なる方法によって臓器内に送達し、可視化法を用いることでステープル線から臓器の外部に液体／気体が漏れているか否かを使用者が視覚的に確認することができる。これにより、外科手術の間に組織を補強するためにシーラントを適用するべきか否か、又はシーラントが既に適用されている場合には追加のシーラント又は他の封止法を用いてシールを補強するべきか否かを使用者が判定する助けとなる。以下に更に述べるように、封止カフ及び拡張可能な部材を漏れ検査と組み合わせて使用することにより、例えば使用者が吻合部からの漏れを確認した後に組織を補強することができる。
【００２２】
外科用ステープル留め器具
当業者には認識されるように、当該技術分野では周知の様々な外科用ステープラーを使用して吻合部を形成することができる。一般的には、図１に示されるように、外科用ステープラー２００はハンドルアセンブリ２１２を有しており、シャフト２１４がそこから遠位方向に延び、組織を治療するためのエンドエフェクター２５０がその遠位端に配置されている。エンドエフェクター２５０は、ほぼ円形の形状を有する組織接触面２６０ｐ、２６０ｄをそれぞれが有するカートリッジアセンブリ２５２及びアンビル２５４を有することができる。カートリッジアセンブリ２５２とアンビル２５４とは、ステープラー２００のアンビル２５４からハンドルアセンブリ２１２にまで延びるシャフト２６２を介して互いに連結されてよく、ハンドルアセンブリ２２０上のアクチュエーター２２２を操作することでシャフト２６２を後退及び前進させてカートリッジアセンブリ２５２に対してアンビル２５４を動かすことができる。一実施形態では、シャフト２６２は、アンビル２５４をカートリッジアセンブリ２５２から分離することができるように解放可能に互いに連結されるように構成された第１及び第２の部分（図に示されていない）で構成することができ、これにより、アンビル２５４及びカートリッジアセンブリ２５２を体内に配置するうえで高い柔軟性を与えることができる。例えば、シャフトの第１の部分は、カートリッジアセンブリ２５２の内部に配置され、遠位方向にカートリッジアセンブリ２５２の外部へと延びて遠位嵌合要素において終端することができる。シャフト２１４の第２の部分は、アンビル２５４の内部に配置され、近位方向にカートリッジアセンブリ２５２の外部へと延びて近位嵌合要素において終端することができる。使用に際しては、近位嵌合要素と遠位嵌合要素とを互いに連結することにより、アンビル２５４とカートリッジアセンブリ２５２とを互いに対して動かすことができる。アンビル２５４及びカートリッジアセンブリ２５２は様々な機能を行うことができ、それらの間に組織を捕捉したり、カートリッジアセンブリ２５２からステープルを発射することにより組織をステープル留めしたり、かつ／又は組織に切開を形成するように構成することができる。一般的に、カートリッジアセンブリ２５２はステープルを格納したカートリッジを収容することができ、ステープルをアンビル２５４に対して展開することにより管状体内臓器の外周の周りにステープルの円形のパターンを形成することができる。
【００２３】
ステープラー２００のハンドルアセンブリ２１２には、ステープラーの動作を制御することができる様々なアクチュエーターを配置することができる。例えば、ハンドルアセンブリ２１２には回転によってエンドエフェクター２５０の配置を容易にする回転ノブ２２６、及び／又はエンドエフェクター２５０を作動させるためのトリガー２２２を配置することができる。第１の運動範囲によるトリガー２２２の運動によって、クランプ締めシステムの構成要素を顎に似た動き（すなわちカートリッジアセンブリ２５２に近づく方向にアンビル２５４を動かす）で作動させることができる。第２の運動範囲によるトリガー２２２の運動によって、発射システムの構成要素を作動させてステープルをステープルカートリッジアセンブリ２５２から展開させ、かつ／又はカートリッジアセンブリ２５２とアンビル２５４との間に捕捉された組織を切断するためにナイフを前進させることができる。
【００２４】
外科用ステープラー２００は、本明細書に開示されるシーラント及び封止カフと組み合わせて使用することができる多くの異なるステープラーのあくまで１つの例である。図に示される実施形態、並びに本開示に基づいて使用することができる外科用ステープラー、その構成要素、及びそれらの関連する使用方法の更なる例示的な実施形態の更なる詳細は、それぞれの全容を参照により本明細書に援用するところの米国特許出願公開第２０１３／０２５６３７７号、米国特許第８，３９３，５１４号、同第８，３１７，０７０号、同第７，１４３，９２５号において提供される装置、構成要素、及び方法が挙げられる。
【００２５】
封止カフ
本明細書では、管状体内臓器の周囲に配置することが可能であり、シーラントが第１の液体状態にある場合にシーラントの成形型として機能することができる封止カフが提供される。封止カフは、異なるサイズ、形状を有することができるが、管状臓器の吻合部の周囲に配置されるように一般的には構成される。一般に、封止カフは近位及び遠位端が切り詰められた球形部材から形成することができる。封止カフは、中央部分と第１及び第２のフレア部分とを有することができる。カフの中央部分は管状体内臓器の形状に一致させることができ、第１及び第２のフレア部分はシーラントが管状臓器に送達される前に管状臓器に沿ったカフの運動を促すことができる。図２Ａ〜２Ｃに示される一実施形態では、封止カフ６０００はカフ６０００の長手方向中心軸ＬＣに沿ってほぼ円形の断面形状を有することができる。封止カフ６０００の中央部分６００２は、管状体内臓器（図に示されていない）の外側表面と直接接触するか又は外側表面に隣接して配置されるように構成された内側表面６００４を有することができる。内側表面６００４は、シーラントを内部に受容するための内部チャンバ６００６を画定することができる。例えば、封止カフ６０００の内側表面６００４は内部チャンバ６００６を画定するほぼ凹状の形状を有することができる。その結果、封止カフの側壁縁部が組織と接触することによってカフの内部チャンバ内にシーラントを保持することができる。封止カフ６０００は内部チャンバ６００６内におけるシーラントの均一な分配を促すための様々な機構を有することができる。例えば、封止カフ６０００は封止カフ６０００の内側表面６００４に形成された任意の数の突起６００８を有することができる。一般的に突起６００８は封止カフ６０００が臓器の周囲に配置される際に管状体内臓器の外表面と直接接触するように構成することができ、シーラントが重力によって封止カフ６０００の下部の方向に引っ張られることを防止することができる。突起６００８は、円筒形、球形、円錐形など様々な形に成形することができ、突起６００８の末端６００８ｔが管状体内臓器の外側表面と直接接触するように選択された径方向の高さを有することができる。突起６００８はまた、封止カフ６０００の外周の周りに単一の列で、又は例えば２列、３列、４列などの複数列で、など、様々な形で離間させることもできる。突起６００８は、１つの平面内の外周の周りに均等な間隔で配置するか、又は封止カフ６０００の内部チャンバ６００６内におけるシーラントの均一な分配を促すように構成された他の任意のパターンで間隔を置くことができる。突起は、封止カフの内側表面と体内の管腔の外側表面との間の径方向の厚さにほぼ等しいか又はそれよりも大きい径方向の高さを有することでカフの外周の周りにシーラントの均一な厚さを実現する助けとなりうる。図２Ｃに示されるように、封止カフ６０００は、カフ６０００の中央部分６００２の両側に配置され、カフ６０００の中央部分６００２の内径ＤＩよりも大きい内径ＤＦを有する第１及び第２のフレア部分６０１０ａ、６０１０ｂを更に有することができる。これらのフレア部分６０１０ａ、６０１０ｂは、より詳細に述べるように、管状体内臓器の周囲をカフが摺動しやすくすることができる。非限定的な例として、フレア部分の内径ＤＦはカフの中央部分の内径ＤＩの約９５％とすることができる。封止カフ６０００は、例えば約１〜５ｍｍの範囲の厚さを有する比較的薄い壁を有することができる。カフの内径ＤＩは、管状体内臓器の外径に一致した、例えば外径よりも大きいか又はこれに等しいものとすることができる。例えば、封止カフ６０００の内径ＤＩは、約１９〜３５ｍｍの範囲とすることができる。
【００２６】
封止カフはこれを管状臓器の周囲に配置し、その後、臓器から取り外すことを可能とする様々な機構を有することができる。例えば、図２Ａ〜２Ｃの封止カフ６０００は、カフ６０００が患者に挿入される際にほぼリング形状であってよい。１つ又は２つ以上の補強リブ６０１２、６０１４が、第１及び第２のフレア部分６０１０ａ、６０１０ｂの間にこれらとほぼ垂直に延在してよい。臓器からのカフ６０００の取り外しを容易にするため、封止カフ６０００はカフ６０００に引張り力が加えられると破断するか又は裂けるように構成された破断部分（図に示されていない）を有することができる。この破断部分は、図２Ｂに示されるように第１及び第２の補強リブ６０１２、６０１４の間の狭い空間内に配置することができる。当業者によれば認識されるように、破断部分は封止カフ６０００の残りの部分とは異なる（例えば封止カフ６０００の中央部分６００２及び／又は補強リブ６０１２、６０１４を形成する材料とは異なる）より強度の低い材料で形成することができる。封止カフ６０００は、封止カフ６０００を配置し、かつ／又は臓器から封止カフ６０００を取り外す助けとなる器具によって把持することができる複数のタブを更に有することができる。例えば図２Ａに示されるように、第１のタブ６０１２ａを第１の補強リブ６０１２の第１の末端部に形成することができ、第２のタブ６０１２ｂを第１の補強リブ６０１２の第２の末端部に形成することができる。同様に、第３のタブ６０１４ａを第２の補強リブ６０１４の第１の末端部に形成することができ、第４のタブ６０１４ｂを第２の補強リブ６０１４の第２の末端部６０１４ｂに形成することができる。タブ６０１２ａ、６０１２ｂ、６０１４ａ、６０１４ｂのそれぞれは、タブ６０１２ａ、６０１２ｂ、６０１４ａ、６０１４ｂを１つ又は２つ以上の器具によって把持することができるように比較的薄い厚さのほぼ長方形の断面形状を有することができる。
【００２７】
封止カフは他の形で動くように構成することもでき、破断部分を必ずしも有さずともよい。例えば、封止カフは、封止カフの第１の端部と第２の端部とが分離される開位置と封止カフの第１の端部と第２の端部とが互いに連結される閉位置との間で枢動してもよい。これにより、封止カフが閉位置にある場合、封止カフはリング形状であり、シーラントを受容するための内部チャンバを画定する。封止カフは、枢動軸型のヒンジ及び封止カフを閉位置にロックするように構成された１つ又は２つ以上のロック機構などの封止カフの枢動可能な運動を促すための任意の数の要素を含むことができる。
【００２８】
封止カフは、内部にシーラントを受容し、カフの内部チャンバにシーラントを方向付けるための１つ又は２つ以上のポートを有することができる。例えば、図２Ａの封止カフ６０００は、シーラントをカフ６０００に送達するための送達チューブ６０２６が連結されたポート６０２４を有している。ポート６０２４は、封止カフ６０００の長手方向中心軸ＬＣにほぼ平行に延びるように配置されていることでポート６２４における封止カフ６０００の直径ＤＰを最小とすることができる。図２Ｃに示されるように、ポート６０２４はカフ６０００の内側表面６００４内に延びる通路６０２８を有することができ、通路６０２８は送達チューブ６０２６と嵌合するように構成された嵌合機構６０３０を有している。送達チューブ６０２６は、送達チューブ６０２６を１回の使用後に取り外して洗浄するか又は交換することができるように圧入又はスナップ嵌めなどの様々な形で嵌合機構６０３０と連結されるように構成することができる。通路６０２８は様々な形で成形することができるが、図の実施形態ではポートから流体を受容するための第２の部分６０２８ｂに対して垂直な第１の部分６０２８ａを有しており、第２の部分６０２８ｂは流体を封止カフの中心内径にほぼ向かって、したがって吻合部のステープル線に向かって方向付ける。当業者によれば認識されるように、封止カフは１個のみのポートを有するものが示されているが、カフはシーラントをカフに送達するための任意の数のポートを有することができる。
【００２９】
封止カフは、管状体内臓器の周囲への封止カフの配置を容易にする他の機構を有することができる。図３に示されるように、封止カフ６１００は、外側表面６１１２に形成された１つ又は２つ以上の延長ポート６１１４、６１１６を有することができる。１つ又は２つ以上の延長ポート６１１４、６１１６は、その内部に把持器具を受容するサイズ及び形状に構成された内径ＤＰを有することができる。延長ポートは様々な機構を有することができる。図に示されるように、延長ポート６１１４は、カフ６１００の内部チャンバ６１０６と干渉しないように封止カフ６１００の外側表面６１１２上に画定された内腔６１１８を有することができる。別の実施形態では、延長ポート６１１４の内腔６１１８は、カフの内部チャンバ６１０６と連通してよく、これにより内腔６１１８を通じて（例えば内腔６１１８と外側との間に延びるチューブ（図に示されていない）を通じて）内部チャンバ６１０６内に流体を送達することができる。任意の数の延長ポートが、流体を内部チャンバ６１０６に送達するように構成された内腔を有することができる。内腔６１１８は、封止カフ６０００の外側表面６１１２に対してほぼ垂直とするか、又は封止カフ６０００の外側表面６１１２に対して他の角度で配置することができる。例えば図３に示されるように、封止カフ６１００は、第１及び第２の延長ポート６１１４、６１１６を有することができ、第１の延長ポート６１１４は第２の延長ポート６１１６に対して約９０°で配置されている。別の実施形態（図に示されていない）では、任意の数の延長ポートが、玉継手などの、延長ポートをカフの外側表面に対して角度をなして配置するための機構を有することができる。各延長ポートはポートを所望の位置にロックするように構成されたロック機構を有することができる。当業者によれば認識されるように、封止カフ６１００は、患者の体内へのカフ６１００の送達を大きく妨げないように選択される封止カフの周囲の任意の数の位置に配置された任意の数の延長ポートを有することができる。内腔６１１８は円筒状の形状であってよく、内径ＤＰは約１９〜３５ｍｍの範囲とすることができる。第２の延長ポート６１１６は内腔６１１８とほぼ同じサイズ及び形状に構成された内腔６１２０を有してよく、又は内腔６１２０は異なるサイズ及び形状を有してもよい。封止カフは、カフが患者の体内にある場合に使用者がカフの位置を特定しやすくする機構を有することができる。例えば、カフ及び／又は把持器を光を放射するように構成することができる。
【００３０】
封止カフは、管状体内臓器と封止カフの内側表面との間の所望の位置にシーラントを保持する助けとなる他の機構を有することができる。例えば、図４Ａは、封止カフ６２００の内側表面６２０４にわたって織り込まれた縫合糸６２３２を有する封止カフ６２００の部分斜視断面図を示している。縫合糸６２３２を、カフの内側表面６２０４にわたって交差した三角形を形成する十字に交差したパターンで設けることができる。別の実施形態（図に示されていない）では、縫合糸６２３２は、カフ６２００の内側表面６２０４にわたって異なるパターンに織り込むことができる複数本の縫合糸を含むことができる。一般的に、こうした縫合糸６２３２を用いることでシーラントを封止カフ６２００の内側表面６２０４から離して保持することによってシーラントが内側表面６２０４上で固化することを防止することができ、したがって患者の身体からのカフ６２００の取り出しやすくすることができる。縫合糸６２３２は、様々な形で封止カフ６２００に取り付けることができる。例えば、複数の取り付け点６２３４をカフ６２００の近位端６２００ｐに形成し、カフ６２００の近位端６２００ｐの外周の周りに等間隔で配置することができる。図４Ｂに示されるように、通路６２３６をカフ６２００の近位端６２００ｐの外周の周りに形成することができ、通路６２３６はそれを通じて延びる例えば第２の縫合糸のような長尺部材６２３８を有することができる。通路６２３６には、図４Ｂに示されるように、それぞれが通路６２３６に対してほぼ垂直である複数の径方向開口部６２４０を更に形成することができる。図４Ｂに示されるように、各径方向開口部６２４０には、カフ６２００の内側表面６２０４から、第２の縫合糸６２３６の周りに通し、再び各径方向開口部６２４９を通ってカフ６２００の内側表面６２０４に向かって第１の縫合糸６２３２を通すことができる。使用時には、第２の縫合糸６２３６を切断して第１の縫合糸６２３２をカフの内側表面６２０４から解放することができる。
【００３１】
例示的な実施形態のいずれに基づく封止カフも異なる材料から形成することができる。好ましくは、封止カフは、カフに加わる力に耐え、シーラントを送達チューブを通じて吻合部内に注入することができるように実質的に剛性の材料から形成することができる。封止カフは、射出成形などにより単一の一体構造として形成するか、又は任意の周知の固着法を用いて互いに接合される複数の部品として形成することができる。
【００３２】
シーラント
シーラントは、異なる配合並びに異なる粘度及び硬化挙動を有することができる。一般的にシーラントは、重合反応などの硬化プロセスによって第１の液体状態から第２の固化状態へと変化するように構成することができる生体適合性かつ生体吸収性材料から形成することができる。第１の状態は、例えば流体、ゲル、泡などの軟化した状態であってよく、第２の状態は、例えば固体、剛性部材などの硬化した状態であってよい。下記により詳細に述べるように、シーラントが第１の軟化状態にある場合、シーラントは送達チューブを通じて封止カフ内へと流れることができる。シーラントは、所定の時間後に第１の軟化状態から第２の固化状態へと変化することができる。特定の態様では、シーラントは生物材料から形成することができる。特定の実施形態では、シーラントは、患者の体内におけるシーラントの硬化の間及び／又はその後で様々な化合物を放出することにより、創傷治癒を助けることができる。非限定的な例として、シーラントは、時間をかけてフィブリン、トロンビンなどの治療薬を放出することで体内のシーラントの位置の近くの組織の治癒を助けるように構成することができる。一実施形態では、フィブリンシーラントは、トロンビンと生物学的活性成分（ＢＡＣ２）、フィブリノーゲンと第ＸＩＩＩ因子などのように患者の体内に送達される直前に合わせられる２種類の反応性成分を含むことができる。特定の態様では、各成分は、ＢＡＣ２とトロンビンとが５：１の体積比となるように与えることができる。得られるシーラントは、その配合に応じて異なる粘度及び硬化挙動を有しうるが、このシーラントの例示的な配合では、各成分が混合され、重合反応が開始した後の粘度が約１ｃｐ〜９０ｃｐの範囲であってよく、シーラントは約３分間で固化状態に硬化することができる。
【００３３】
図５Ａは、注射器６３４２内に配置されたシーラント６３００の第１の成分６３４０を示している。図に示されるように、注射器はその内部に成分６３４０を吸い込むためのプランジャ６３４１を有することができる。注射器６３４２は、例えば空気などの気体を様々な方法によって成分６３４０中に導入するように構成することができる。例えば、注入用注射器６３４２の針６３４６に開口部６３４４を形成することにより、注射器６３４２内に成分６３４０が吸い込まれる際に成分６３４０中に空気を導入することができる。この第１の成分６３４０を、１又は２以上の更なる成分（図に示されていない）と、患者への注射の直前又は注射の最中に混合することが可能であり、これらの更なる成分中にも気体を導入することができる。図５Ｂに示されるように、シーラント６３００の成分のうちの１種類又は２種類以上に気体が存在することにより、シーラント６３００がステープル線６３５０内で固化する際に空気ポケット及び／又は独立気泡６３４８が形成され、シーラント６３００がこれらの空気ポケット及び／又は独立気泡６３４８を欠いている場合と比較して固化形態において高い可撓性を有するシーラント６３００が得られる。これにより、シーラント６３００は、臓器が通常の身体の機能において径方向に拡張、収縮、及び／又は捻れる際に管状体内臓器の運動と協調して径方向及び長手方向に動くことが可能となる。更に、この調製法では、気体が、所定の質量のシーラント６３００に対して全体の体積を増大させる独立気泡６３４８をシーラント６３００中に形成することができるため、封止カフに適用されるシーラント６３００の量を減らすことができる。これらの独立気泡６３４８の存在は、使用者に対するシーラント６３００の位置及び／又は厚さに関する視覚的な指標として機能することができる。
【００３４】
拡張可能な装置
封止カフと組み合わせて拡張可能な装置を使用することでシーラントが液体状態から固化状態へと硬化する際にシーラントを所望の位置に保持することができる。一般的に、本明細書で提供される拡張可能な装置は、圧縮位置で管状体内臓器の内部に配置することができ、装置が管状体内臓器の内側表面に対して拡張した拡張位置へと動くことができる。これにより、管状臓器の外側表面が封止カフの内側表面に対して押され、この位置にシーラントを保持する助けとなることによって吻合部の周囲に完全なシールを得ることができる。拡張可能な装置は、異なるサイズ、形状、及び構成を有することができる。特定の実施形態では、拡張可能な装置は第１及び第２の拡張可能な部材を含んでよく、これにより、第１の拡張可能な部材を吻合部の第１の側に配置し、第２の拡張可能な部材を吻合部の第２の側に配置することができる。特定の態様では、拡張可能な装置は液体又は気体を拡張可能な部材に送達することによって拡張／膨張させることができる。図６Ａに示される一実施形態では、拡張可能な装置６４００は、連結機構６４１７によって円筒状ロッドなどの長尺部材６４１６と連結された第１及び第２の拡張可能な部材６４１０、６４１２（すなわち膨張可能なバルーン）を有することができる。長尺部材６４１６は、図に示されるようなスコープ装置６４１８の遠位端６４１８ｄと嵌合することによって、拡張可能な装置６４００が管状体内臓器（図に示されていない）の内部に配置される際に拡張可能な部材６４１０、６４１２が使用者に見えるように構成することができる。第１及び第２の拡張可能な部材６４１０、６４１２は、長尺部材６４１６に固定的に連結し、長尺部材６４１６の軸方向長さに沿って間隔を空けて配置することができる。第１及び第２の拡張可能な部材６４１０、６４１２は、接着剤などの当該技術分野では周知の任意の取り付け機構を用いて長尺部材６４１６の周囲を封止することができる。その結果、長尺部材６４１６は、拡張可能な部材６４１０、６４１２の拡張及び圧縮を妨げることなく第１及び第２の拡張可能な部材６４１０、６４１２のそれぞれの長手方向中心軸を通じて延びることができる。当業者によれば認識されるように、長尺部材６４１６は様々な材料で形成することができ、長尺部材を曲がりくねった管状体内臓器を通じて操縦するために可撓性又は半可撓性とすることができる。
【００３５】
装置は、例えば液体又は気体などの流体を拡張可能な部材に送達するための様々な機構を有することができる。図６Ａに示されるように、長尺部材６４１６は、近位及び遠位末端部６４１６ｐ、６４１６ｄ、並びに長尺部材６４１６の近位末端部６４１６ｐから長尺部材６４１６を通じて延び、遠位末端部６４１６ｄの近位において終端する内腔６４２０を有することができる。長尺部材６４１６の内腔６４２０は、流体、例えば生理食塩水、酸素、二酸化炭素などの液体又は気体を拡張可能な部材の一方又は両方に送達するための１つ又は２つ以上の膨張管腔がその内部に配置されてもよい。例えば、図６Ａの装置は、第１及び第２の膨張管腔６４２２、６４２４を有している。第１の膨張管腔６４２２はこれを通じて長尺部材６４１６に形成された第１の出口ポート（図に示されていない）内へと流体を送達するように構成することができ、第１の拡張可能な部材６４１０が第１の出口ポートの周囲に配置される。同様に、第２の膨張管腔６４２４はこれを通じて長尺部材６４１６に形成された第２の出口ポート（図に示されていない）内へと流体を送達するように構成することができ、第２の拡張可能な部材６４１２が第２の出口ポートの周囲に配置される。第１及び第２の膨張管腔６４２２、６４２４のそれぞれは、拡張可能な部材６４１０、６４１２の選択的な膨張、例えば第１及び第２の拡張可能な部材６４１０、６４１２の同時膨張、又は拡張可能な部材６４１０、６４１２の任意の順序での連続的膨張を可能とする第１及び第２の流体源（図に示されていない）と連結することができる。当業者には認識されるように、拡張可能な装置は、第１及び第２の拡張可能な部材と流体連通した１本の膨張管腔のように任意の数の膨張管腔を有することができる。拡張可能な装置は、各拡張可能な部材を膨張及び収縮させることにより圧縮位置から拡張位置へと動かしやすくするための他の機構を有することができる。例えば、各拡張可能な部材は、それぞれの膨張管腔のいずれかに配置された１つ又は２つ以上の弁（図に示されていない）を有することができる。特定の態様では、弁は拡張可能な部材が所定の膨張体積となった時点で閉じるように構成することにより、拡張可能な部材から液体又は気体が流出することを防止することができる。手術が行われた後、弁を開いて拡張可能な部材を圧縮位置に収縮させることによって患者の体内から装置を取り出しやすくすることができる。
【００３６】
拡張可能な部材は、拡張及び圧縮位置において様々なサイズ及び形状を有することができる。図６Ａの拡張可能な部材が拡張位置にある場合、拡張可能な部材６４１０、６４１２はほぼ円盤状の形状をなすことができる。拡張可能な部材は、球状、管状など、管状体内臓器を拡張するように構成された任意のサイズ及び形状を有することができる。一般的に、拡張可能な部材のそれぞれは、休止状態にある管状体内臓器の内径よりも大きい、拡張位置における最大直径（例えば管状体内臓器の内径よりも約１１０〜１１５％の範囲で大きい）を有することができる。下記に更に詳細に説明するように、これにより、管状体内臓器の外側表面と封止カフの内側表面との間へのシーラントの配置を容易にすることができる。拡張可能な部材は、ゴム、シリコーン、ＰＥＴ、及びテフロンなどの膨張させることができる様々な材料で形成することができる。
【００３７】
図６Ｂは、可撓性テザー６４１６’と固定的に連結された、例えば第１の膨張可能なバルーンのような第１の拡張可能な部材６４１０’を有する拡張可能な装置の別の実施形態を示している。例えば第２の膨張可能なバルーンのような第２の拡張可能な部材６４１２’をテザー６４１６’の近位末端部６４１６ｐ’に被せて配置することができるが、第２の拡張可能な部材６４１２’は圧縮位置でテザー６４１６’の軸方向長さに沿って摺動できることにより、使用者が第２の拡張可能な部材６４１２’を第１の拡張可能な部材６４１０’に対して選択的に配置することができる。第２の拡張可能な部材６４１２’はこれに一体形成することができる膨張管腔６４２２’を有してもよく、又は膨張管腔６４２２’を第２の拡張可能な部材６４１２’に着脱可能に取り付けることができるチューブで構成してもよい。上記の実施形態と同様、膨張源（図に示されていない）を膨張管腔６４２２’に連結することができる。テザー６４１６’の近位末端部６４１６ｐ’も膨張源（図に示されていない）に連結することができ、一方、テザー６４１６’の遠位末端部６４１６ｄ’を第１の拡張可能な部材６４１０’が固定的に連結された状態で管状体内臓器内に挿入することができる。特定の態様では、下記により詳細に述べるように、テザー６４１６’の遠位末端部６４１６ｄ’を円形型ステープラーのアンビルに取り付けることによって、吻合部が形成される際に拡張可能な装置６４００’を管状体内臓器の内部に配置することができる。テザー６４１６’は、コイル状の位置に付勢するなど、もつれ防止機構を有することができ、曲がりくねった管状体内臓器を通じて操縦されるように構成された可撓性材料で形成することができる。テザー６４１６’は、その上に配置され、第２の拡張可能な部材６４１２’の近位に配置される磁石などの位置特定装置（図に示されていない）を有することができ、位置特定装置は、外科医が吻合部に対するテザー６４１６’の位置を決定することを可能とする。
【００３８】
拡張可能な装置は様々な形で異なりうるものであり、図６Ｃ及び図６Ｄに示されるように、複数の拡張可能な部材の代わりに１個の拡張可能な部材を有することができる。図に示される実施形態では、拡張可能な装置６５００、６５００’は、異なる機構を利用して上記の拡張可能な装置６４００、６４００’の機能の多くを行うことができる。例えば拡張可能な部材６５１０、６５１０’は、近位固定点６５２６ｐ、６５２６ｐ’及び遠位固定点６５２８ｐ、６５２８ｐ’においてスコープ６４１８のような長尺部材と固定的に連結された１個のバルーンである。各拡張可能な部材６５１０、６５１０’は、スコープ６４１８の外側表面６４１８、６４１８’に沿って延びることができる１本の膨張管腔６５２２、６５２２’を有している。代替的に、拡張可能な部材は、長尺部材の外側表面に沿ってではなく、スコープ６４１８を通じて延びる膨張管腔を有してもよい。拡張可能な部材６５１０、６５１０’は様々な形で成形することができる。例えば、図６Ｃは、拡張可能な部材６５１０が拡張位置にある場合にほぼダンベル形状をなす近位及び遠位拡張可能部分６５１０ｐ、６５１０ｄを有し、更に拡張不能な中央部分６５１０ｃを有する拡張可能な部材６５１０を示している。図６Ｄは、拡張位置にある場合にほぼ円筒状の形状を有する拡張可能な部材６５１０’を示している。上記の実施形態と同様、拡張可能な部材６５１０、６５１０’の最大直径は、休止状態にある（すなわち、拡張可能な部材６５１０、６５１０’が拡張位置で内部に配置される前の）管状体内臓器の内径よりも最大直径が大きくなるように選択することができる。図７に示される別の実施形態では、拡張可能な装置６６００は、第１及び第２の拡張可能な部材６４１０、６４１２を有してよく、それぞれ第１の拡張可能な部材６４１０及び第２の拡張可能な部材６４１２に流体を方向付けるように送達された遠位端６６２２ｄ、６６２４ｄで終端する第１及び第２の膨張管腔６６２２、６６２４を有することができる。拡張可能な装置６６０は、装置の中央部分（第１の拡張可能な部材６４１０と第２の拡張可能な部材６４１２との間の空間）に液体又は気体を送達するように構成された遠位端６６２６ｄを有する第３の膨張管腔６６２６を更に有することができる。下記により詳細に述べるように、この管腔６６２６は、使用者が吻合部からの漏れを検査することができるように液体又は気体を吻合部の内壁に送達することができる。
【００３９】
当業者によれば認識されるように、空気、二酸化炭素、生理食塩水、水などの様々な膨張流体（液体及び／又は気体）を拡張可能な部材に送達することができる。更に、膨張流体は、注入に先立ってメチレンブルーを膨張流体に加えることなどにより着色することができ、外科手術を可視化しやすくするための当該技術分野では周知の任意の生体適合性造影剤とすることができる。
【００４０】
他の実施形態では、拡張可能な装置は、液体及び膨張管腔を使用することなく拡張位置へと動くように構成することができる。例えば、図８Ａ〜８Ｃは、拡張位置にあるステントの異なる実施形態を示している。一般的に、ステントは、圧縮位置と拡張位置との間で動くように構成することができるが、一般的には拡張位置へと付勢することができる。管状体内臓器内へのステントの送達を促すため、拡張可能なステントは、ステントを圧縮状態に保持し、ステントが吻合部に対して所望の位置となった時点で引き抜くことができる長尺シース（図に示されていない）内に配置することができる。上記の装置と同様、拡張可能なステントは、拡張位置において様々なサイズ、形状及び構成を有することができる。例えば、図８Ａのステント６７００は、円錐台形状の末端部分６７３２、６７３４と、ステント６７００が拡張位置にある場合に吻合部に隣接した管状体内臓器の内壁に接触するように構成された中央円筒状部分６７３６、６７３８とをそれぞれが有する第１及び第２の拡張可能な部材６７１０、６７１２を有している。ステント６７００は、長尺部材６７１６を通じて延びるアクチュエーター６７４０を有する長尺部材６７１６又はロッドと連結することができる。アクチュエーター６７４０は、長尺部材６７１６に対して近位方向に引っ張られることによって拡張可能な部材６７１０、６７１２を図８Ａの拡張位置に展開するように構成することができる。図８Ｂのステント６７００’は、ほぼ漏斗状であり、かつ末端部６７３２’、６７３４’におけるよりもその中央部分６７３６’においてより小さい直径を有する第１及び第２の拡張可能な部材６７１０’、６７１２’を有することができ、末端部６７３２’、６７３４’は吻合部から所定の距離において管状体内臓器の内壁と接触するように構成されている。拡張可能な部材６７１０’、６７１２’は、１つ又は２つ以上の位置特定機構（図に示されていない）を配置することができるテザー６７１６のような可撓性体と連結することができる。図８Ｃのステント６７００’’は、体内臓器の長手方向軸に沿って延びるとともに長尺部材６７１６’’に連結された長尺状のワイヤ束６７４２を有してよく、ワイヤ束６７４２は第１の拡張可能部分６７１０及び第２の拡張可能部分６７１２を画定している。各ループの近位及び遠位端６７４２ｐ、６７４２ｄを管状体内臓器の内壁に対して拡張するように構成することができるのに対して、各ループの中央部分は、拡張位置と圧縮位置とで同じ直径を有する（すなわち、吻合部における管状体内臓器よりも小さい直径を有する）。当業者によれば認識されるように、拡張可能なステントは、ニチノール、金属ワイヤ、プラスチックなどの様々な材料で形成することができる。図８Ａ〜８Ｃに示される拡張可能なステントはいずれも、吻合部における臓器の直径よりも小さい最大直径を有する中央部分を有しているが、各ステントは拡張可能な中央部分を有することもできる。ステントは様々な形で異なりうるものであり、長尺部材の代わりにスコープに連結するなど、任意の機構の組み合わせを有することができる。
【００４１】
拡張可能な装置は、拡張可能な装置が患者の体内に配置された場合に使用者が装置の位置を特定しやすくする機構を有することができる。例えば、拡張可能な装置は、光を放射することが可能な材料で形成することなどにより、光を放射するように構成することができる。
【００４２】
臓器へのカフの送達
患者に外科手術を行うことができるが、こうした外科手術は、内部に閉塞又は腫瘍を有する管状体内臓器の一部を切除することを含みうる。こうした手術の非限定的な例としては、直腸の低位前方切除術（ＬＡＲ）が挙げられる。同様に、この手術は管状体内臓器、すなわち直腸に関して図示したものであるが、小腸の腸吻合術、腎臓の導管の尿管吻合術、胸部又は頸部の食道胃吻合術、大動脈−腸骨動脈吻合術などの別の管状の解剖学的構造も同様に処置することができる。管状体内臓器の一部が切除された後、手術は管状臓器の２つの部分を再び取り付ける（例えば、円形型外科用スクレーパーの使用などによる管腔−管腔吻合術を行う）ことを含みうる。当業者によれば認識されるように、手術は観血的外科手術であってもよいが、好ましくは低侵襲の腹腔鏡及び内視鏡外科手術であり、こうした手術では、複数の切開を患者に形成し、腹腔をガスで膨らませ、１本又は２本以上のトロカールを切開内に延ばし、そこを通じて器具を挿入するための作業通路（ワーキングチャネル）を画定する。切開のうちの１つからスコープを挿入することによって外科医が手術部位を可視化することができる。これに代えるか又はこれに加えて、患者の体内を通じてスコープを挿入することもできる（すなわち手術部位を可視化しやすくするために肛門を通じて）。下記により詳細に述べるように、拡張可能な装置及び円形型外科用スクレーパーを含む様々な装置が内視鏡下で手術部位に送達されうる。
【００４３】
図９Ａ〜９Ｅは、封止カフを使用して管状体内臓器をステープル留め及び封止するための外科手術の例示的な一実施形態を示している。この手術は、図２Ａ〜２Ｃの封止カフ６０００及び図１の外科用ステープラー２００に関して説明されているが、封止カフ６０００は本明細書に述べられる機構の任意の組み合わせを含むことができる。この手術はステープル留めに関して説明されているが、管状体内臓器は、例えばクリップ、縫合糸などのステープル以外の種類の締結具と組み合わせて本明細書に述べたようにして封止することもできる。この外科手術は、管状体内臓器の内部に配置された拡張可能な装置なしで示されているが、本明細書の装置のいずれのものも、臓器を拡張し、臓器の外側表面をカフの内側表面に対して押圧することによって臓器の外側表面とカフの内側表面との間にシーラントを保持するために使用することができる。
【００４４】
図９Ａは、管状体内臓器６８００の第１及び第２の部分６８００ａ、６８００ｂを示しており、臓器６８００の一部が切除された後で、かつ第１の部分６８００ａと第２の部分６８００ｂとが吻合部において接合される前の状態である。管状体内臓器６８００の第１の部分６８００ａは、その内部に配置され、そこから延びる第１のシャフト部分２６２ａを有する外科用ステープラー２００のカートリッジアセンブリ（図に示されていない）を有している。図９Ｂに示されるように、カートリッジアセンブリは１本又は２本以上の縫合糸６８０２ａによって臓器６８００ａの第１の部分６８００ａ内に保持することができる。管状体内臓器６８００の第２の部分６８００ｂは、その内部に配置され、そこから延びる第２のシャフト部分２６２ｂを有する外科用ステープラー２００のアンビル（図に示されていない）を有している。アンビルもまた、１本又は２本以上の縫合糸６８０２ｂによって臓器の第２の部分６８００ｂ内に保持することができる。２つの部分６８００ａ、６８００ｂを接合するのに先立って、カフ６０００を第２のシャフト部分２６２ｂ及び管状体内臓器の第２の部分６８００ｂに被せて摺動させることによって封止カフ６０００を管状体内臓器６８００上に導入することができる。
【００４５】
図９Ｂに示されるように、封止カフ６０００が管状体内臓器６８００の第２の部分６８００ｂ上に配置された状態で、第１の把持器具６８１８を患者の第１の切開から（トロカールを用いずに）直接、又はトロカール６８０４を通じて、封止カフ６０００上に形成された第１の延長ポート６１１４内に挿入することによって、封止カフ６０００を必要に応じて定位置に保持することができる。必要に応じて、第２の把持器具（図に示されていない）を、患者の第２の切開から（トロカールを用いずに）直接、第２のトロカール（図に示されていない）を通じて、第２の延長ポート６１１６内に挿入することができる。これらの把持器具を操作して封止カフ６０００を管状体内臓器６８００に沿って軸方向に動かしたり、かつ／又は封止カフ６０００を臓器６８００に対して回転させたりすることができる。特定の態様では、延長ポートが、カフの外側表面に対して延長ポートの角度を調節することを可能とする関節を有している場合、把持器具を使用してカフの外側表面に対する１つ又は２つ以上のポートの角度を変えることが可能であり、所望の角度が得られた時点でポートのそれぞれを角度をなした位置にロックすることができる。封止カフ６０００が管状臓器６８００の第１及び第２の部分６８００ａ、６８００ｂの末端部６８０６ａ、６８０６ｂから離れた位置に配置された状態で、アンビル２５４とカートリッジアセンブリ２５２とを互いに連結し、その間に組織を捕捉して吻合部の形成を開始することができる。図９Ｃに示されるように、管状臓器６８００の第１及び第２の部分６８００ａ、６８００ｂを互いの方向に動かすことができ、次いでシャフト２６２の第１の部分２６２ａと第２の部分２６２ｂとを互いに連結することで、吻合部を形成するための外科用ステープラー２００を準備することができる。図に示されるように、次にステープラー２００のアンビル２５４とカートリッジアセンブリ２５２とは所定の間隔を空けることができる。使用者はステープラー２００上のアクチュエーター（図に示されていない）を操作することができ、これにより、図９Ｄに示されるように、アンビル２５４とカートリッジアセンブリ２５２とが管状体内臓器６８００の一部をその間に捕捉するまでアンビル２５４をカートリッジアセンブリ２５２の方向に後退させることができる。アンビル２５４とカートリッジアセンブリ２５２とが互いに隣接して配置された状態で、装置２００がカートリッジアセンブリ２５２からステープルを管状体内臓器６８００の外周の周りに円形のパターンで発射して吻合部６８０８を形成することができる。吻合部６８０８が形成された後、ステープラー２００を近位方向に患者の直腸の外部へと引き抜くことなどによって外科用ステープラー２００を患者から取り出すことができる。
【００４６】
封止カフ６０００は様々な形で吻合部６８０８上に配置することができ、図９Ｅに示されるように、カフ６０００を吻合部６８０８に対して摺動させることなどにより、吻合部６８０８の方向に動かすことができる。封止カフ６０００がシーラント６３００を吻合部６８０８に向かって方向付けることができるように封止カフ６０００の内部チャンバ６００６を吻合部６８０８上に配置することができる。例えば、封止カフ６０００は吻合部６８０８上に中心がほぼ位置するように配置することができる。すなわち、通路６０２８の第２の部分６０２８ｂを吻合部６８０８の長手方向中心軸ＬＡと整列させることにより、吻合部６８０８へのシーラント６３００の送達を促すことができる。上記に述べたように、封止カフが光を放射するように構成されている場合には、使用者は放射される光の位置に一部基づいてカフの位置を視覚的に監視することができる。図９Ｆに示されるように、封止カフ６０００が所望の位置に置かれた状態で、シーラント６３００が液体状態である場合にはシーラント６３００を送達チューブ６０２６内に導入することができ、シーラント６３００はポート６０２４を通り、カフ６０００の内部チャンバ６３０６内へと通過することができる。シーラント６３００は、吻合部６８０８のステープル線内に浸透することができ、その内部で固化することによって漏れを防止することができる。当業者によれば認識されるように、シーラント６３００が吻合部６８０８の周囲３６０°にわたって配置されるように充分な体積のシーラント６３００を内部チャンバ６３０６内に送達することができる。封止カフ６０００の内側表面６００４に形成された突起６００８が、シーラント６３００を吻合部６８０８全体にわたって均一に分配する助けとなり、シーラント６３００が重力により封止カフ６０００の地面に最も近い部分に向かって引っ張られないようにすることができる。シーラント６３００が液体状態から固化状態へと変化するまでの所定の時間、少なくともシーラント６３００の硬化時間にわたって、封止カフ６０００を吻合部６８０８の周囲に配置したままとすることができる。特定の態様では、封止カフ６０００は、シーラント６３００が液体から固化状態へと硬化する際に体内の管腔の周囲に回転させることによってシーラント６３００による吻合部の周囲の均一な被覆を促すことができる。シーラント６３００が硬化し、その固化状態において、１つ又は２つ以上の把持器具（図に示されていない）を、タブ６１０１２ａ、６０１２ｂ、６０１４ａ、６０１４ｂに沿って、又は延長ポート６１１４、６１１６内などの様々な位置において封止カフ６０００と接触させて封止カフ６０００を把持することができる。図９Ｇに示されるように、把持器具を使用して封止カフ６０００を破断させて破断部分を取り外すことによって第１の補強リブ６０１２を第２の補強リブ６０１４から分離させることが可能であり、封止カフ６０００はＣ字状の断面を有する。上記に述べたカフ６２００におけるように、カフがその内側表面に織り込まれた縫合糸を有する場合には、第２の縫合糸６２３６を切断して第１の縫合糸６２３２をカフ６０００の内側表面６２０４から解放することによって、固化したシ���ラント６３００をカフ６０００から解放することができる。封止カフ６０００を管状体内臓器６８００から取り外して患者の身体から抜き去ることで、固化したシーラント６３００ｂのほぼリング形状の構造を吻合部６８０８の周囲に留置することができる。シーラント６３００ｂは例えば２週間後など、所定の時間の後に体内に吸収されうる。好ましくは、この時間は、管状体内臓器６８００が吻合部６８０８において実質的に治癒するように選択される。
【００４７】
臓器への拡張可能な装置の送達
図９Ａ〜９Ｇの外科手術は、吻合部の形成及び吻合部の周囲への封止カフの配置を含むものであるが、本明細書に開示される拡張可能な装置を封止カフと組み合わせて使用することによってシーラントを臓器の外側表面とカフの内側表面との間に保持することができる。拡張可能な装置は、円形型外科用ステープラー又はスコープによる方法など、様々な方法で吻合部に送達することができる。例えば、図１０Ａに示されるように、外科用ステープラー２００のアンビル２５４を使用することによって吻合部が形成されるのに先立って管状体内臓器６８００の内部への拡張可能な部材６４１０、６４１２の配置を容易にすることができる。図１０Ｂに示されるように、テザー６４１６’及び２個の拡張可能な部材６４１０、６４１２をアンビル２５４の遠位末端部２５４ｄに連結することができる。テザー６４１６’は、管状体内臓器６８００内の構造の周囲にテザー６４１６’が絡みつくことを防止するためにコイル状の位置をとることができる。テザー６４１６’は、外科医が吻合部に対するテザー６４１６’の位置を視覚的に監視することができるように構成された磁石などの位置特定装置６４３０を必要に応じて有することができる。外科用ステープラー２００がステープルを発射して吻合部６８０８を形成した後、テザー６４１６’の近位端６４１６ｐ’をアンビル２５４から分離させ、近位端６４１６ｐ’が患者の身体の外側に位置するまで管状体内臓器６８００を通じて近位方向に引くことができる。また、図１０Ｃに示されるように、テザー６４１６’及び拡張可能な部材６４１０、６４１２を長尺部材６４１６又はロッドによってスコープ装置６４１７の遠位末端部６４１８ｄに連結してもよい。スコープ６４１８、長尺部材６４１６、及び拡張可能な部材６４１０、６４１２は、管状体内臓器６８００を通じて経肛門的に挿入し、使用者が吻合部６８００の近くへの拡張可能な部材６４１０、６４１２の配置を確認した後、テザー６４１６’をスコープ装置６４１８から分離することができる。拡張可能な装置／拡張可能な部材のいずれも、光を放射するように構成することができ、使用者は、放射された光の位置に一部基づいて吻合部に対する拡張可能な装置／拡張可能な部材の位置を特定することを行いうる。テザー６４１６’は、テザー６４１６’の近位末端部６４１６ｐ’が患者の身体の外部に位置するまで近位方向に引くことができる。これらの実施形態のいずれにおいても、外科医は第１の拡張可能な部材６４１０を吻合部６８０８の第１の側、すなわち吻合部６８０８の遠位に配置することができる一方、外科医は第２の拡張可能な部材６４１２を吻合部６８０８の第２の側、すなわち吻合部６８０８の近位に配置することができる。拡張可能な部材６４１０、６４１２がそのように配置された状態で、テザー６４１６’の近位端６４１６ｐ’を１つ又は２つ以上の膨張源（図に示されていない）に連結し、気体又は液体を拡張可能な部材６４１０、６４１２に送達することができる。例えば、第１の膨張源（図に示されていない）を第１の膨張管腔６４２２に流体移動可能に連結し、第１の拡張可能な部材６４１０を図１０Ｄに示されるような拡張位置へと膨張させることができる。第１の拡張可能な部材６４１０が拡張位置となった後、第２の膨張源（図に示されていない）を第２の膨張管腔６４２４に連結して第２の拡張可能な部材６４１２を図１０Ｅに示されるような拡張位置へと膨張させることができる。各工程の順序は様々な形で異なってよく、例えば、第１の拡張可能な部材６４１０を、第２の拡張可能な部材６４１２が膨張させられるのと同時に膨張させることができ、又は、拡張可能な部材６４１０、６４１２を順次膨張させてもよく、これを所望の大きさの力が管状体内臓器６８００に作用するまで何回でも繰り返すことができる。図１１Ａ及び図１１Ｂに示される別の実施形態では、Ｓ状結腸鏡などのスコープを経肛門的に管状体内臓器内に挿入することができ、こうしたスコープはその上に配置された１個の拡張可能な部材６５００を有することができる。図１１Ａに示されるように、肛門にスコープが挿入される場合、拡張可能な部材６５００は圧縮位置をとることができる。より詳細には、外科医は、第１の連結部材６５２６ｄが吻合部６８０８の第１の側、すなわち吻合部６８０８の遠位に配置され、第２の連結部材６５２６ｐが吻合部６８０８の第２の側、すなわち吻合部６８０８の近位に配置されるように拡張可能な部材６５００を患者の肛門内に挿入することができる。図１１Ｂに示されるように、拡張可能な部材６５００の中央部分６５１０ｃは、封止カフ６０００の中央部分と軸方向に整列させることができる。更に、封止カフ６０００は中心が吻合部６８０８上にほぼ位置するように配置することができる。すなわち、カフ６０００の通路の第２の部分を吻合部６８０８の長手方向中心軸ＬＡと整列させることにより、カフ６０００の内部チャンバ６００６への、及び吻合部６８０８へのシーラント６３００の送達を促すことができる。外科医は、当該技術分野では周知の可視化法を用いてこれらの装置の配置を確認することができる。拡張可能な部材６５００の中央部分６５１０ｃを吻合部６８００に隣接させて配置することができる。他の装置と同様、拡張可能な部材６５００及び封止カフ６０００は、カフ６０００の中心が吻合部６８０８上にほぼ位置するように配置することができる。図１１Ｃに示されるように、膨張管腔６５２２を通じて気体又は液体が拡張可能な部材６５００に送達されるにしたがって、第１及び第２の拡張可能な部分６５１０ｐ、６５１０ｄが管状体内臓器６８００の内側表面に対して力を作用させて管状体内臓器６８００の外径を増大させる。これにより、管状体内臓器６８００の外側表面が封止カフ６０００の内側表面６００４の方向に押される。当業者によれば認識されるように、流体は所望の体積又は圧力が得られるまで拡張可能な部材６５００に送達することができる。シーラントがその固化状態にまでほぼ硬化した後、拡張可能な部材６５００から流体を放出することにより拡張可能な部材６５００を圧縮位置に動かした後、近位方向に引き抜いて患者の身体から取り出すことができる。
【００４８】
本明細書に開示される拡張可能な装置のいずれも吻合部の近くに配置することができ、これを圧縮位置から拡張位置へと動かすことによって吻合部に隣接した、又はその周囲の管状体内臓器の部分の外径を増大させることができる。これには、上記に述べたような拡張可能な装置及び拡張可能なステントが含まれる。別の例では、図６Ｂの拡張可能な部材６４００’を使用して吻合部６８０８に隣接した、又はその周囲の管状体内臓器６８００の外径を増大させることができる。この実施形態では、外科医は第１の拡張可能な部材６４１０’に対して第２の拡張可能な部材６４１２’を選択的に配置することができる。より詳細には、外科医は第１の拡張可能な部材６４１０’を吻合部６８０８の第１の側、すなわち吻合部６８０８の遠位に配置することができ、図１２Ａに示されるように、拡張可能な部材６４１０’の位置をスコープ６４１８を用いて監視することができる。これに代えるか又はこれに加えて、外科医は、周知のイメージング法を用いて拡張可能な部材６４１０’の位置を監視することによってテザー６４１６’の近位端６４１６ｐ’及び長尺部材６４１６の遠位端６４１６ｄ’に連結された例えば磁石などの位置特定装置６４３０を識別することができる。外科医は、把持器具（図に示されていない）を管状体内臓器６８０８内に挿入してテザー６４１６’を切断するなどの様々な方法を用いて長尺部材６４１６からテザー６４１６’を分離することができ、図１２Ｂに示されるように、スコープ６４１８が患者の体外に位置するまでスコープ６４１８を近位方向に引き抜くことができる。膨張源（図に示されていない）をテザー６４１６’の近位端６４１６ｐ’に連結して液体又は気体を送達することによって拡張可能な部材６４１０’を拡張することができる。図１２Ｃに示されるように、スコープ６４１８を管状体内臓器６８００内に挿入することができ、第１の拡張可能な部材６４１０’の膨張の程度及び吻合部６８０８に対する第１の拡張可能な部材６４１０’の配置を監視することができる。テザー６４１６’の近位末端部６４１６ｐ’が患者の身体の外部に位置した時点で、例えば第２の膨張可能なバルーンのような第２の拡張可能な部材６４１２’を近位末端部６４１６ｐ’に被せて配置することができ、第２の拡張可能な部材６４１２’を圧縮位置でテザー６４１６’の軸方向長さに沿って摺動させることができる。これにより、使用者は、第２の拡張可能な部材６４１２’を第１の拡張可能な部材６４１０’に対して、また吻合部６８００に対して選択的に配置することができ、使用者がスコープ６４１８を使用してこの配置を監視することができる。第２の拡張可能な部材６４１２’が所望の位置に配置された後、テザー６４１６’の近位末端部６４１６ｐ’を膨張源（図に示されていない）に連結することができ、これを作動させて第２の拡張可能な部材６４１２’を図１２Ｄ及び図１２Ｅに示されるように拡張することができる。スコープ６４１８を近位方向に引き抜いて患者の身体から取り出すことができる。シーラント６３００を吻合部６８０８の周囲に配置された封止カフ６０００内に送達することなどの処置を管状体内臓器６８００に対して行う際、拡張可能な部材６０１０’、６０１２’の体積を必要に応じて調節することによって、硬化反応の間、管状体内臓器６８００の外側表面と封止カフ６０００とがシーラント６３００を確実に保持するようにすることができる。シーラント６３００がその固化状態にまでほぼ硬化した後、第１及び第２の拡張可能な部材６０１０’、６０１２’を圧縮位置にまで収縮させた後、近位方向に引き抜いて患者の身体から取り出すことができる。
【００４９】
臓器のシールを検査するための方法
吻合部のシールを検査するための方法によって、吻合部に沿ったシールの有効性に関するフィードバックが外科医に与えられることによって手術結果を改善することができる。より詳細には、これにより、外科医は処置を完了する前に介入を行っていっさいの漏れを修正することができる。漏れ検査はシーラントを吻合部に適用する前に行うことができ、液体又は気体が吻合部のステープル線から漏れ出ない場合には、外科医は吻合部に補強シーラントを適用する必要はないものと判断することができる。別の例として、シーラントを適用した後で漏れ検査を行うことで、シーラントがステープル線に浸透しその固化状態に硬化したことを外科医が確認することができる。本明細書で提供される拡張可能な部材のいずれのものも、吻合部に隣接した管状体内臓器の部分に液体又は気体を送達するための更なる管腔を有するように改変することができるが、これについては漏れ検査を行うための図７の拡張可能な装置を具体的に参照されたい。図１３に示されるように、拡張可能な部材６４１０、６４１２がその拡張位置となるように装置に流体が送達された後、第３の膨張管腔６６２６に流体又は気体を送達することができる。この流体は第１の拡張可能な部材６４１０と第２の拡張可能な部材６４１２との間に閉じ込められることによって吻合部６８０８に圧力を加えることができる。拡張可能な部材６４１０、６４１２がこのように配置された状態では、組織が引き伸ばされるためにステープル線において漏れがより生じやすくなる。拡張可能な部材６４１０、６４１２において所望の体積及び圧力が得られるまで吻合部６８０８のこの部分に外科医が液体又は気体を送達し続ける際、周知のイメージング法を用いてあらゆる漏れを観察することができる。例えば、外科医は、ステープル線から管状体内臓器６８００の外部へと移動する気泡又は液体を視覚的に特定することによって漏れの存在を確認することができる。上記に述べたように、色素又は造影剤の使用が、外科医がこれらの漏れを視覚的に特定する助けとなりうる。本方法は、膨張管腔６６２６を用いて管状体内臓器６８００を通じて吻合部６８０８内に治療薬剤を送達することを更に含むことができる。かかる治療薬剤の非限定的な例としては、更なるシーラント材料、接着剤、凝固薬、治癒促進剤、抗がん剤、及び結腸ステントが挙げられる。本方法は他の形で行うこともできる。例えば、第４の管腔（図に示されていない）を拡張可能な装置６６００に更に設けることができ、外科医はこの第４の管腔を使用して拡張可能な部材６４１０と拡張可能な部材６４１２との間の空間から気体又は液体を抜くことによって例えば漏れ検査を複数回行うか、かつ／又は異なる治療薬剤、気体、液体などを吻合部６８０８に送達することができる。
【００５０】
漏れ検査を行うための他の方法も図１４Ａ及び図１４Ｂに示されており、これらの図では、異なる位置において吻合部６８０８に作用する圧力が示されている。例えば、図１４Ａは、マンドレル６９１０、６９１２の中央部分からその外周部にかけて増大する厚さを有する、第１及び第２のマンドレル６９１０、６９１２を有する拡張可能な装置６９００を示しており、これは拡張可能な装置６９００と管状体内臓器６８００との間のシールを促進するためのものである。図に示されるように、マンドレル６９１０、６９１２の側部６９１０ｓ、６９１２ｓは管状体内臓器６８００の内壁の近くにおいて大きな厚さを有しているために、拡張可能な部材６９１０、６９１２のより大きな表面積が臓器６８００の内側表面と接触するようになっている。これにより、拡張可能な装置６９００はより高い圧力に耐えることができ、第１の拡張可能な部材６９１０と第２の拡張可能な部材６９１２との間の封止された空間６９１４内に流体が送達される際に吻合部６８０８に対してほぼ固定された位置に維持される。上記の実施形態と同様、第１の拡張可能な部材６９１０は、第１の膨張管腔６９２２を通じてこれに流体を送達することによって膨張させることができ、第２の拡張可能な部材は、第２の膨張管腔６９２４を通じて同時に、又は任意の順序で順次、これに流体を送達することによって膨張させることができる。図１４Ａに示されるように、拡張可能な部材６９１０、６９１２が拡張位置となった時点で、気体などの流体を第３の膨張管腔６９２６を通じてマンドレル６９１０とマンドレル６９１２との間の空間６９１４内に送達することができる。これにより、流体が吻合部６８０８の近位又は遠位において漏れ出ないようにすることができる。このような漏れは吻合部６８０８に作用する圧力を低下させることによって漏れ検査の有効性を低下させるものである。
【００５１】
図１４Ｂは、図１４Ａの拡張可能なマンドレル６９１０、６９１２と同様のサイズ及び形状を有する、近位及び遠位部分６９１２’、６９１０’を有する１個の拡張可能なマンドレル６９００’を含む、漏れ検査を行うための方法を示している。流体を第１の膨張管腔６９２２’を通じて拡張可能なマンドレル６９００’に送達することによってマンドレル６９００’を拡張させることができる。拡張位置において、拡張可能なマンドレル６９００’は、吻合部６８００に隣接し、これと直接接触して配置される拡大された中央部分６９００ｃ’を有する。拡張可能なマンドレル６９００’の中央部分６９００ｃ’は、吻合部６８０８に垂直な力を加え、図に示されるようなステープル線支持領域を形成することができる。これにより、拡張可能なマンドレル６９００’は、シーラント６３００がその周囲で硬化してカフ６００内の定位置に保持される際に吻合部６８０８が径方向内側に圧縮されることを防止することができる。ステープル線の径方向への圧縮は、管状体内臓器６８００の直径を減少させ、液体及び固体が管状体内臓器６８００を通過する妨げとなりうることから望ましくない。拡張可能なマンドレル６９００’がこのように配置されている場合、流体は、吻合部６８０８の遠位に配置され、遠位部分６９１０’と吻合部６８０８との間に配置された第１のチャンバ６９０２’に第２の膨張管腔６９２４’を通じて送達することができる。これと同時に、又は順次、流体を、吻合部６８０８の近位に配置され、近位部分６９１２’と吻合部６８０８との間に配置された第２のチャンバ６９０４’に第３の膨張管腔６９２６’を通じて送達することができる。上記の実施形態と同様、外科医は吻合部６８０８からのあらゆる漏れを視覚的に特定することができる。漏れが認められた場合、外科医は封止カフ６０００などを使用してシーラント６３００を吻合部に適用し、漏れが修復されたと外科医が判断するまで漏れ検査を何回でも行うことができる。
【００５２】
漏れ検査が行われた後、かつ／又はシーラントが硬化して吻合部が補強された場合、液体又は気体を拡張可能な部材から取り除くことができ、これにより拡張可能な部材が圧縮位置となり、拡張可能な装置を近位方向に患者の身体の外部に引き抜くことができる。
【００５３】
再処理
本明細書に開示される装置は、１回の使用後に廃棄されるように設計することができるか、又は複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も装置は少なくとも１回の使用後には再使用のために再調整することができる。再調整では、装置の分解、これに続く特定の部品の洗浄又は交換、及び、その後の再組み立ての任意の組み合わせを行うことができる。詳細には、装置は分解可能であり、装置の任意の数の特定の要素又は部品を任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換したならば、装置は、再調整設備においてその後の使用に向けて、又は外科手術の直前に外科チームによって、再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整において分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができる点は認識されよう。かかる技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置はすべて本出願の範囲内に含まれる。
【００５４】
特定の実施形態では、本明細書に述べられる装置は手術前に処理を行うことができる。最初に、付属材料を含みうる新品又は使用済みの器具を得て、必要に応じて洗浄する。次いで器具を滅菌することができる。特定の実施形態では、例えばオーブン内で、水分に対して付属材料より高い親和性を有しうる乾燥剤製品と一緒に器具を乾燥させることができる。１つの滅菌法では、器具をプラスチック製若しくはＴＹＶＥＫ製バッグ又はホイルバッグなどの閉鎖かつ密封された容器に入れる。次いで、容器及び器具を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの容器を貫通することができる放射線場に置く。こうした放射線は器具上及び容器内の細菌を死滅させる。別の滅菌法では、器具を、蒸気透過性の裏張りを有するプラスチック製又はＴＹＶＥＫ製バッグなどの第１の容器に入れる。次いで、第１の容器を、開いたままとすることができる例えばホイルバッグなどの第２の容器内にパッケージングすることができる。この第１及び第２の容器を、器具とともにエチレンオキシド滅菌に供することができる。次いで、水分への曝露を防ぐために第２の容器を密封する。密封に先立って、装置の１つ又は２つ以上の構成要素の変化を更に防止するために第１及び第２の容器のうち少なくとも一方に乾燥剤製品を入れることができる。いずれの方法においても、滅菌された材料はその後、滅菌容器内で保管することによって容器が医療機関において開封されるまでの間、材料を滅菌状態に維持することができる。
【００５５】
当業者には、上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点が認識されよう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され説明された内容により限定されるものではない。本明細書に引用されるすべての刊行物及び文献はそれらの全容を参照によって本明細書に明示的に援用するものである。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）  固化状態へと硬化するように構成された液体シーラントと、
互いに着脱可能に嵌合することにより閉鎖ループを形成する第１及び第２の端部を有する側壁を有する封止カフであって、前記側壁が内部チャンバを画定し、前記封止カフは、体内の管腔の周囲に配置されるように構成されることによって外側壁と前記体内の管腔との間で前記内部チャンバが封止されることで前記液体シーラントがその内部に受容され、前記体内の管腔と直接接触する、封止カフと、
前記封止カフに連結され、前記シーラントを前記封止カフの前記内部チャンバに送達するように構成されたチューブと、を含む、外科用キット。
（２）  前記側壁がほぼ半球状であり、前記側壁の内側表面がほぼ凹状である、実施態様１に記載のキット。
（３）  前記封止カフが、前記内部チャンバ内における前記シーラントの分配を促すために前記側壁の内側表面に形成された複数の突起を有する、実施態様１に記載のキット。
（４）  前記複数の突起が、前記側壁の外周の周りに均等な間隔で配置された、実施態様３に記載のキット。
（５）  前記封止カフが、前記側壁の内側表面に連結された縫合糸を有する、実施態様１に記載のキット。
【００５７】
（６）  前記縫合糸が十字に交差したパターンで配置されている、実施態様５に記載のキット。
（７）  前記封止カフの前記第１及び第２の端部を着脱可能に嵌合させるためのロック機構を更に含む、実施態様１に記載のキット。
（８）  圧縮位置から拡張位置へと動くように構成された少なくとも１つの拡張可能な部材を更に含み、前記少なくとも１つの拡張可能な部材は、前記少なくとも１つの拡張可能な部材が前記拡張位置にある場合に前記封止カフの前記内部チャンバの形状にほぼ一致する形状を有する、実施態様１に記載のキット。
（９）  前記シーラントが、フィブリン、トロンビン、ヒドロゲル、ベンゾカイン、シアノアクリレート、ポリグリコール酸、ヒアルロン酸、過酸化マグネシウム、過酸化水素、多血小板血漿、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１に記載のキット。
（１０）  前記シーラントが所定の時間の後に液体状態から固化状態に変化するように構成されている、実施態様８に記載のキット。
【００５８】
（１１）  リング形状の側壁を有する封止カフを含み、前記側壁が、内部にシーラントを保持するように構成された内部チャンバを画定し、前記封止カフが、前記内部チャンバ内に前記シーラントを分配するための複数の延長部を有し、該複数の延長部は、前記封止カフが管状体内臓器の周囲に配置され、前記シーラントが前記封止カフに送達される際に前記シーラントが前記カフの前記内部チャンバ内にほぼ均一に分配されて前記臓器のほぼ外周に沿って固化するようなサイズ及び形状に構成されている、外科用装置。
（１２）  前記封止カフにポートが形成され、該ポートが、前記カフの前記内部チャンバにシーラントを送達するための送達チューブと嵌合するように構成されている、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  前記延長部のそれぞれが前記封止カフの周囲に径方向に配置されている、実施態様１１に記載の装置。
（１４）  前記複数の延長部が、前記内部チャンバの内側表面に沿って間隔を空けて配置されている、実施態様１１に記載の装置。
（１５）  前記複数の延長部がほぼ円筒形状である、実施態様１４に記載の装置。
【００５９】
（１６）  管状臓器の吻合部を補強するための方法であって、
管状臓器に吻合部を形成することと、
吻合部の周囲に封止カフを適用することであって、前記封止カフが、前記封止カフの内側表面に沿って延在し、かつシーラントを収容するための織物構造を有する少なくとも１本の縫合糸を有する、ことと、
シーラントを前記封止カフの内部チャンバ内に注入することによって前記シーラントが前記吻合部と直接接触してその周囲に実質的なシールを形成することと、を含む、方法。
（１７）  前記シーラントが前記封止カフの前記内部チャンバ内に送達される前に前記吻合部が前記管状臓器に形成される、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記シーラントが前記封止カフの前記内部チャンバ内に送達された後で前記吻合部が前記管状臓器に形成される、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記シーラントを前記封止カフの前記内部チャンバ内に注入することによって、前記シーラントが前記少なくとも１本の縫合糸の周囲で固化する、実施態様１６に記載の方法。
（２０）  前記シーラントが固化した後、前記少なくとも１本の縫合糸を前記封止カフから分離させることによって前記カフの前記内部チャンバから前記シーラントを解放することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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