(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
端部を有する近位部分、端部を有する遠位部分、および中心ビーム軸を有する、中心ビーム、
管腔、第１の上部ビーム、第２の上部ビーム、第１の下部ビーム、および第２の下部ビームを有する、横垂直方向拡張フレームであって、各々が、近位部分および遠位部分を有するとともに、各々が、コネクタ要素によって互いに動作可能に接続されて、拡張状態および折畳み状態を有する、横垂直方向拡張フレームを形成する、前記横垂直方向拡張フレームを含み、
フレームの遠位端部が、フレームを折畳み状態から拡張状態へとｉｎ  ｖｉｖｏで変換するとき、第１の上部ビーム、第１の下部ビーム、第２の上部ビーム、および第２の下部ビームを、ガイドプレートに対して横垂直方向の移動に拘束するガイドプレートを有し、
前記横垂直方向拡張フレームが、前記中心ビームを受け入れて、中心ビームがフレームを支持し、
コネクタ要素は、拡張状態のフレームの中心軸に垂直な方向の構造剛性を維持する縦方向厚さと横断方向厚さの横断面アスペクト比を有するように構成されたストラットである、椎間腔骨組形成システム。
【請求項２】
上部ストラットが、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化されて構成され、
下部ストラットが、第１の下部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化されて構成されている、請求項１に記載の骨組形成システム。
【請求項３】
コネクタ要素が、上部ストラット、下部ストラット、第１の側部ストラット、および第２の側部ストラットを含み、
前記上部ストラットが、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化されて構成され、
前記下部ストラットが、第１の下部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化されて構成され、
前記第１の側部ストラットが、前記第１の上部ビームおよび前記第１の下部ビームにモノリシックに一体化されて構成され、
前記第２の側部ストラットが、前記第２の上部ビームおよび前記第２の下部ビームにモノリシックに一体化されて構成され、
前記ビームおよびストラットが、フレームとモノリシックに一体である、請求項１に記載の骨組形成システム。
【請求項４】
中心ビームが、Ｉビームを含む、請求項１に記載の骨組形成システム。
【請求項５】
中心ビームが、移植口をさらに含む、請求項１に記載の骨組形成システム。
【請求項６】
請求項１の骨組形成システム；
前記骨組形成システムを椎骨間腔中に挿入するためのカニューレ；
前記中心ビームを、前記横垂直方向拡張フレーム中に誘導するように適合されたガイドワイヤ；
前記中心ビームを、前記横垂直方向拡張フレーム中に挿入するための拡張ハンドル
を含む、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書の教示は、椎間板腔（intervertebral disc space）内に骨移植材料を送達するシステムを対象とする。
【背景技術】
【０００２】
関係出願の相互参照
本出願は、２０１２年１２月１３日出願の米国特許仮出願第６１／７３７０５４号の利益を主張するものである。
【０００３】
骨移植片は、脊椎固定（spinal fusion）に使用されており、例えば、それは脊椎骨または椎骨を安定化するのに使用される技法であり、目的は、２つ以上の椎骨間の骨の中実ブリッジ（solid bridge）を生成することである。固定プロセスは、「関節固定術（arthrodesis）」を含み、これは、ちょうど鋳型の中での骨折した腕または足の治癒のように、脊椎関節腔において２つの骨を修繕または固定接合することと考えることができる。脊椎固定は、例えば、脊椎すべり症（spondylolisthesis）、退行性椎間板疾患（degenerative disc disease）、再発性椎間板ヘルニア（recurrent disc herniation）を含む、様々な状態に対して、またはおそらくは以前の手術を補正するために、推奨される。
【０００４】
骨移植材料が固定のために導入されるとともに、固定ケージ（fusion cage）を挿入して、固定プロセス中に椎間板腔を支持するのを助けることができる。実際に、固定ケージは、かかる処置において、骨移植片が、椎間板腔において対向する椎骨終板（vertebral endplate）を一体化するまで、椎間板腔を支持して安定化するのに、頻繁に使用される。経椎間孔進入腰椎体間固定（ＴＬＩＦ：transforaminal lumbar interbody fusion）には、例えば、脊髄中への後方機器（ネジおよびロッド）の設置を伴い、骨移植片が装填された固定ケージを、椎間板腔中に挿入することができる。骨移植材料は、椎間板腔内に事前パックするか、またはケージを挿入した後でパックすることができる。ＴＬＩＦは、脊髄の前方部分における腰椎促進椎体間固定（lumbar spine promoting interbody fusion）の正面部分および背面部分における安定性を促進するのに使用することができる。この領域における固定は、前方椎体間腔が、骨が治癒するため、ならびにこの部位全体に分布する大きい力を扱うために、大きな面積を含むので、便宜であり得る。
【０００５】
不都合なことに、本明細書で提供された教示によって解決されることには問題が潜んでいる。現在、利用可能なシステムは、固定ケージおよび骨移植材料を導入する方法は、骨移植材料で充填されない椎骨間腔の領域、構造的な支持のために固定が望ましい領域、にポケットを残すという点で問題がある。これらのポケットは、例えば、患者が立ち上がったり、歩いたりするときに、ポケットを包含する領域を介して伝達される力によって、固定された椎骨間腔の時期尚早の破損を生じる可能性がある。
【０００６】
Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＣＡＰＳＴＯＮＥ（登録商標）ケージのような、従来型固定ケージは、ケージ全体が挿入されるときに椎間板腔を伸延させるために、椎間板腔に対して過大となるように設計されている。しかしながら、これによって、挿入して正しく位置決めすることが難しくなる。この問題に応じて、当該技術により、低い高さで挿入して、垂直に拡張して椎間板腔を伸延させることのできる、Ｇｌｏｂｕｓ  ＣＡＬＩＢＥＲ（登録商標）ケージのような、多くの新規の固定ケージが開発されている。不都合なことに、これらの種類のデバイスは、それらが骨移植片を、ケージの周辺の空間またはケージ内に挿入して充填するための経路を提供しないという点で、上記で考察した、典型的な移植片送達問題を有している。それらには、その他の問題もあり、それには、安定性のために十分に大きいケージを収容するのに、環状切除部（annulotomy）が大きくなければならないことであり、この大きな開口は、患者に対してより大きなトラウマを強いる。さらに、それらは、環状切除部を超えて横方向に拡張して、環状切除部の横方向寸法に対するケージの横方向占拠域（lateral footprint）を増大させることができないという点で、「後退（backout）」というさらなる問題を生じる可能性がある。患者内で固定が起こって完了するまで数か月を要するので、デバイスは、大きな環状切除部を介して空間の外に出ようとするのに、十分な時間がある。
【０００７】
したがって、少なくとも上記の理由で、当業者は、椎骨間腔の全体にわたっての移植材料の送達の改善を促進する、骨移植片送達システムを思い付くであろう。そのようなシステムが本明細書において提供されており、そのシステムは、（ｉ）システムから、およびシステムのまわりに骨移植材料を効率的に送達して、固定部の強度と完全性を向上させ；（ｉｉ）劣悪な骨移植片送達の結果として生じる不具合の問題を低減または解消し；（ｉｉｉ）一方向アプローチだけを使用するか、二方向アプローチを使用するかにかわわらず、最小限に侵襲的方法で環体に低外形挿入（low-profile insertion）を行うために、折畳み状態（collapsed state）において小さい最大寸法を有し；（ｉｖ）椎骨間腔内において横方向に拡張して、環状切除部を介してのシステムの後退を防止し；（ｖ）椎骨間腔を伸延させるために、垂直方向に拡張し、（ｖｉ）システムの長さを収縮させることなく、椎骨間腔において拡張をもたらし、大きな占拠域、および内側、前方環体壁に隣接する前方位置を維持し、荷重をより大きい面積にわたり、前方に、終板に反抗して送達する、ように構成されている。
【発明の概要】
【０００８】
本明細書における教示は、一般的には、椎間板腔内に骨移植材料を送達するシステムを対象としている。この移植片送達システムは、例えば、端部を有する近位部分、上部および下部を有する移植部分、端部を有する遠位部分、中心ビーム軸、近位部分の端部に入口ポートを有する移植片送達チャネル、移植部分の上部の上部出口ポート、および移植部分の下部の下部出口ポートを有する、中心ビームを有することができる。これらのシステムはまた、横垂直方向拡張フレーム（laterovertically-expanding frame）を含めることも可能であって、このフレームは、管腔、第１の上部ビーム、第２の上部ビーム、第１の下部ビーム、および第２の下部ビームを有し、各々が、近位部分および遠位部分を有するとともに、各々が、それぞれの近位部分および遠位部分において、コネクタ要素によって互いに動作可能に接続されて、拡張状態（expanded state）から折畳み状態へ（collapsed state）と可逆式の折畳みの動作が可能である、横垂直方向拡張フレームを形成する。拡張状態は、例えば、可逆式の折畳み時に少なくとも実質的に閉止する、開放移植片送達窓を有するように構成することができる。これらの実施態様において、横垂直方向拡張フレームは、中心ビームの挿入を受け入れて、移植片送達システムを形成するように適合されている。
【０００９】
実施態様によっては、移植片送達システムは、中心ビーム軸を有する中心ビーム、上部出口ポートおよび下部出口ポートと流体連通する入口ポートを備える、移植片送達チャネルを有することができる。中心ビームは、入口ポートを備える端部を有する近位部分、上部出口ポートおよび下部出口ポートを有する移植部分、および遠位部分も有することができる。中心ビームは、５ｍｍから１５ｍｍの最大横方向寸法を有する環状開口を介して中心ビームを椎骨間腔中に設置するために、５ｍｍから１５ｍｍの範囲の最大寸法の横断面を有するように寸法決めすることも可能であり、椎骨間腔は、上部椎骨板および下部椎骨板を有する。中心ビーム１０１はまた、第１の上部‐横表面および第２の上部‐横表面を有する上部表面と、第１の下部‐横表面および第２の下部‐横表面を有する下部表面と、第１の上部‐側部表面および第１の下部‐側部表面を有する第１の側部表面と、第２の上部‐側部表面および第２の下部‐側部表面を有する第２の側部表面とを有することもできる。
【００１０】
移植片送達システムは、中心ビームに動作可能に接触して、ｉｎ  ｖｉｖｏで移植片送達システムを生成するように構成された、横垂直方向拡張フレームであって、拡張のための環状開口を介して、椎骨間腔内にフレームを設置するために、横断面が５ｍｍから１５ｍｍの範囲の最大寸法を有する、折畳み状態を有する、前記フレームを含めることも可能である。同様に、フレームは、椎骨間腔内にフレームを保持するための、横断面積が６．５ｍｍから１８ｍｍの範囲の最大寸法を有する、拡張状態であって、椎骨間腔内で中心ビームと動作可能に接触する拡張状態も有することができる。フレームは、端部を有する近位部分、移植部分、端部を有する遠位部分、および拡張状態の中心フレーム軸を含むように定義することができる。
【００１１】
フレームは、端部を有する近位部分、移植部分、および端部を有する遠位部分を含む、第１の上部ビームを有するように構成することが可能であり、第１の上部ビームは、拡張状態において、中心ビームの第１の上部‐横表面と中心ビームの第１の上部-側部表面とに接触して、第１の上部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、（ｉ）第１の上部ビームの中心軸および第２の上部ビームの中心軸を包含する上部平面、および（ｉｉ）第１の上部ビームの中心軸および第１の下部ビームの中心軸を包含する第１の側部平面の上にあるように構成される。同様に、フレームは、端部を有する近位部分、端部を有する移植部分、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第２の上部ビームを有するように構成することが可能であり、第２の上部ビームは、拡張状態において中心ビームの第２の上部‐横表面および中心ビームの第２の上部‐側部表面に接触して、第２の上部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、（ｉ）上部平面、および（ｉｉ）第２の上部ビームの中心軸および第２の下部ビームの中心軸を包含する第２の側部平面の上にあるように構成される。同様に、フレームは、端部を有する近位部分、移植部分、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第１の下部ビームを有するように構成することが可能であり、第１の下部ビームは、拡張状態において中心ビームの第１の下部‐横表面および中心ビームの第１の下部‐側部表面に接触して、第１の下部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、（ｉ）第１の下部ビームの中心軸および第２の上部ビームの中心軸を包含する下部平面、および（ｉｉ）第１の側部平面の上にあるように構成される。同様に、フレームは、端部を有する近位部分、端部を有する移植部分、および端部を有する遠位領域を含む、第２の下部ビームを有するように構成することが可能であり、第２の下部ビームは、拡張状態において中心ビームの第２の下部‐横表面および中心ビームの第２の下部‐側部表面に接触して、第２の下部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、（ｉ）下部平面、および（ｉｉ）第２の下部ビームの中心軸および第２の上部ビームを包含する第２の側部平面の上にあるように構成される。
【００１２】
横垂直方向拡張フレームのビーム同士は、コネクタ要素を介して動作可能に接続することができる。そのような例として、フレームには、第１の上部ビームの近位部分を第２の上部ビームの近位部分に拡張可能に接続するように構成された、複数の近位上部コネクタ要素を含めることが可能であり、拡張することは、少なくとも実質的に、第１の上部ビームの中心軸と第２の上部ビームの中心軸を包含する上部平面の上の、屈曲（flexing）からなる。同様に、フレームは、第１の上部ビームの遠位部分を、第２の上部ビームの遠位部分に拡張可能に接続するように構成された、複数の遠位上部コネクタ要素を有するように構成することが可能であり、拡張することは、少なくとも実質的に、上部平面の上での屈曲からなる。
【００１３】
同様に、フレームは、第１の下部ビームの近位部分を第２の下部ビームの近位部分に拡張可能に接続するように構成された、複数の近位下部コネクタ要素を有するように構成することが可能であり、拡張することは、少なくとも実質的に、第１の下部ビームの中心軸と第２の下部ビームの中心軸を包含する下部平面の上の、屈曲からなる。同様に、フレームは、第１の下部ビームの遠位部分を第２の下部ビームの遠位部分に拡張可能に接続するように構成された、複数の遠位下部コネクタ要素を有するように構成することが可能であり、拡張することは、少なくとも実質的に下部平面上での屈曲からなる。
【００１４】
同様に、フレームは、第１の上部ビームの近位部分を第１の下部ビームの近位部分に拡張可能に接続するように構成された、複数の近位第１の側部コネクタ要素であり、拡張することは、少なくとも実質的に、第１の上部ビームの中心軸と第１の下部ビームの中心軸を包含する、第１の側部平面上での屈曲からなる、複数の近位第１の側部コネクタ要素と；第１の上部ビームの遠位部分を第１の下部ビームの遠位部分に拡張可能に接続するように構成された複数の遠位第１の側部コネクタ要素（図示せず）であって、拡張することが、少なくとも実質的に第１の側部平面上の屈曲からなる、複数の遠位第１の側部コネクタ要素と、を有するように構成することが可能である。同様に、フレームは、第２の上部ビームの近位部分を第２の下部ビームの近位部分に拡張可能に接続するように構成された、複数の近位第２の側部コネクタ要素であり、拡張することが、少なくとも実質的に、第２の上部ビームの中心軸と第２の下部ビームの中心軸とを包含する、第２の側部平面上での屈曲からなる、複数の近位第２の側部コネクタ要素と；第２の上部ビームの遠位部分を第２の下部ビームの遠位部分に拡張可能に接続するように構成された複数の遠位第２の側部コネクタ要素であって、拡張することが、少なくとも実質的に、第２の側部平面上の屈曲からなる、複数の遠位第２の側部コネクタ要素と、を有するように構成することが可能である。
【００１５】
フレームは、環状開口を介して椎骨間腔内に中心ビームを設置するのに続いて、ｉｎ  ｖｉｖｏで中心ビームと摺動可能に係合するように構成することが可能であり、この摺動可能な係合は、中心ビームを、フレームの近位端部からフレームの遠位端部に向かって、ｉｎ  ｖｉｖｏで平行移動させることを含み、平行移動には、平行移動中に、中心ビーム軸を、中心フレーム軸と少なくとも実質的に一致させて維持して、環状開口を介してｉｎ  ｖｉｖｏで移植片送達システムを生成することを含む。移植片送達システムは、中心ビームの上部表面と、上部椎骨終板との間の上部移植スラブ深さ（top graft-slab depth）と、中心ビームの下部表面と下部椎骨終板との間の下部移植スラブ深さとを、ｉｎ  ｖｉｖｏで形成するように構成することも可能である。また、実施態様によっては、ｉｎ  ｖｉｖｏでの移植片送達システムの横断面は、後退を防止するために、環状開口の最大横寸法よりも大きい。
【００１６】
フレームの遠位端部は、フレームを折畳み状態から拡張状態へとｉｎ  ｖｉｖｏで変換するとき、第１の上部ビーム、第１の下部ビーム、第２の上部ビーム、および第２の下部ビームを、ガイドプレートおよびガイドワイヤに対して、横垂直方向の移動に抑制する、ガイドワイヤに接続可能なガイドプレートとの横垂直方向に動作可能な接続を有するように構成することができる。また、実施態様によっては、横垂直方向拡張可能フレームは管腔を有し、ガイドプレートは、横垂直方向拡張可能フレームを椎骨間腔中に挿入するための、ガイドワイヤを可逆式に受け入れるためのコネクタを有する管腔側（luminal side）を有する。
【００１７】
当業者は、中心ビームは、本明細書において提示された教示と動作可能である、任意の構成を有することができることに気付くであろう。実施態様によっては、好適な中心ビームに対する基準には、好適な剛性をもたらす材料と形状の組合せを含めてもよい。実施態様によっては、中心ビームには、Ｉビームを含めることができる。
【００１８】
当業者は、中心ビームは、本明細書において提示された教示と動作可能である、移植ポート構成の任意のもの、あるいは任意の組合せを有することができることにさらに気付くであろう。実施態様によっては、好適な移植ポート構成に対する基準としては、ポートサイズ、ポート数、およびポートの配置の組合せを含めることができる。実施態様によっては、中心ビームには、側部移植ポートを含めることができる。
【００１９】
当業者は、コネクタ要素が、設計において変化が可能であるが、本明細書において教示された拘束に合致する必要があることにさらに気付くであろう。実施態様によれば、例えば、コネクタ要素の各々が、１：２から１：８の範囲の、縦方向厚さと横断方向厚さの横断面アスペクト比を有することができる。
【００２０】
実施態様によっては、複数の近位コネクタ要素の各々は、拡張状態において少なくとも実質的に平行配列に構成された近位ストラットであり、遠位コネクタ要素の各々は、拡張状態において、少なくとも実質的に平行配列に構成されている、遠位ストラットである。同様に、実施態様によっては、複数の近位コネクタ要素の各々は、折畳み状態において少なくとも実質的に平行配列に構成された近位ストラットであり、遠位コネクタ要素の各々は、折畳み状態において、少なくとも実質的に平行配列に構成された遠位ストラットである。さらに、実施態様によっては、複数の近位コネクタ要素の各々は、拡張状態および折畳み状態において、少なくとも実質的に平行配列に構成された近位ストラットであり、遠位コネクタ要素の各々は、拡張状態および折畳み状態において、少なくとも実質的に平行配列に構成された遠位ストラットである。
【００２１】
実施態様によっては、複数の近位上部コネクタ要素および近位下部コネクタ要素の各々は、拡張状態および折畳み状態において、少なくとも実質的に平行配列に構成された近位ストラットであり、遠位上部コネクタ要素および遠位下部コネクタ要素の各々は、拡張状態および折畳み状態において、少なくとも実質的に平行配列に構成された遠位ストラットである。実施態様によっては、近位上部ストラットは、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化されて構成されて、折畳み中に遠位上部ストラットに向かって屈曲するように適合されるとともに、遠位上部ストラットは、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化されて構成されて、折畳み中に近位上部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができる。同様に、実施態様によっては、近位下部ストラットは、第１の下部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化されて構成されて、折畳み中に遠位下部ストラットに向かって屈曲するように適合されるとともに、遠位下部ストラットは、第１の下部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位下部ストラットに向かって屈曲するように適合される。また、これらの実施態様において、横垂直方向拡張フレームの上部および下部は、それぞれ、拡張時に移植片送達窓を開いて、椎骨間腔内での移植片送達を容易にするように構成される。
【００２２】
実施態様によっては、中心ビームは、第１の側部移植ポートおよび第２の側部移植ポートをさらに含む。これらの実施態様においては、複数の近位コネクタ要素は、それぞれ、拡張状態および折畳み状態において、少なくとも実質的に平行配列された近位ストラットとして構成することができるとともに、複数の遠位コネクタ要素を、遠位コネクタとして、拡張状態および折畳み状態において、少なくとも実質的に平行配列に構成することができる。そのような例として、近位上部ストラットは、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に遠位上部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができるとともに、遠位上部ストラットは、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位上部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができる。同様に、近位下部ストラットは、第１の下部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化されて構成されて、折畳み中に遠位下部ストラットに向かって屈曲するように適合されるとともに、遠位下部ストラットは、第１の下部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位下部ストラットに向かって屈曲するように適合される。同様に、近位第１の側部ストラットは、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に遠位第１の側部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができるとともに、遠位第１の側部ストラットは、第１の上部ビームおよび第１の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位第１の側部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができる。同様に、近位第２の側部ストラットは、第２の上部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に遠位第２の側部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができるとともに、遠位第２の側部ストラットは、第２の上部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位第２の側部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができる。そのような例として、実施態様によっては、横垂直方向拡張フレームの上部、下部、第１の側部、および第２の側部は、モノリシックに一体のフレームを形成するように構成され、それぞれが、拡張時に移植片送達窓１８８を開き、椎骨間腔内での移植片送達を容易にするように適合させることができる。
【００２３】
教示は、本明細書において教示された移植片送達システムのいずれかを使用して、椎骨間腔を固定する方法も対象としている。この方法は、椎間板中への単一の入口（single point of entry）を生成するステップであって、椎間板は、繊維環（annulus fibrosis）に包囲された髄核を有し、単一の入口は、繊維環を通過して生成された最大横方向寸法を有する、ステップを含む。この方法には、単一の入口を介して椎間板内部からの髄核を除去して、繊維環内部に移植片送達システムの拡張のための椎骨間腔を残すステップも含めることも可能であり、椎骨間腔は、上部椎骨板および下部椎骨板を有する。この方法には、折畳み状態の横垂直方向拡張フレームを、単一の入口を介して椎骨間腔中に挿入するステップ、および中心ビームをフレーム中に挿入して、移植片送達システムを形成するステップも含めることができる。さらに、この方法には、移植材料を、入口ポートを介して椎骨間腔に追加するステップも含めることができる。
【００２４】
本明細書において提供される、骨移植片送達システムは、コネクタ要素によって画定される骨移植窓を含み、横垂直方向拡張フレームが拡張すると、骨移植窓が開く。実施態様によっては、方法は、骨移植窓を開放するステップであって、コネクタ要素が、（ｉ）折畳み状態において閉止相補構成において、近位方向にまたは遠位方向に重なり、椎骨間腔中に垂直方向および横方向の両方でシステムの低外形進入（low profile entry）のために空き空間を最小化するとともに、（ｉｉ）拡張時に、撓んで骨移植窓を開放する、ｖ形ストラットを含む、ステップをさらに含む。
【００２５】
本明細書において提供される骨移植片送達システムは、ステップ毎に拡張することによって、横方向および垂直方向の独立の拡張を可能にもする。実施態様によっては、拡張することは、垂直拡張の量と独立に、横方向拡張の量を選択することを含む。また、実施態様によっては、横方向拡張は、椎骨間腔中への単一の入口である、環状開口の幅を超える。例えば、単一の入口の横方向寸法は、実施態様によっては、約５ｍｍから約１５ｍｍの範囲とすることができる。そのような例として、実施態様によっては、拡張することは、横垂直方向拡張フレームを、単一の入口の幅を超える幅まで、横方向に拡張することと、中心ビームを挿入して、横垂直方向拡張フレームを垂直方向に拡張して、移植片送達システムを生成することを含む。
【００２６】
本明細書において提供される骨移植片送達システムは、中心ビームを横垂直方向拡張フレーム内に保持する手段も有する。実施態様によっては、中心ビームの横垂直方向拡張フレーム中への挿入は、横垂直方向拡張フレームと係合して、拡張後に中心ビームが横垂直方向拡張フレームから後退するのを防止する、中心ビーム上の隆起を含む、ラチェット機構を係合することを含む。
【００２７】
本明細書において提供される骨移植片送達システムは、キットの形態とすることができる。キットは、例えば、本明細書において教示された移植片送達システム、移植片送達システムを椎骨間腔中に挿入するためのカニューレ、中心ビームを、横垂直方向拡張フレーム中に誘導するように適合されたガイドワイヤ、および中心ビームを、横垂直方向拡張フレーム中に挿入して、移植片送達システムを形成するための拡張ハンドルを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】いくつかの実施態様による、移植片送達システムの構成要素を示す図である。
【図１Ｂ−Ｃ】いくつかの実施態様による、移植片送達システムの構成要素を示す図である。
【図１Ｄ】いくつかの実施態様による、移植片送達システムの構成要素を示す図である。
【図１Ｅ】いくつかの実施態様による、移植片送達システムの構成要素を示す図である。
【図１Ｆ−Ｇ】いくつかの実施態様による、移植片送達システムの構成要素を示す図である。
【図１Ｈ−Ｉ】いくつかの実施態様による、移植片送達システムの構成要素を示す図である。
【図２Ａ−Ｃ】いくつかの実施態様による、二方向拡張可能ケージの使用方法を示す図である。
【図２Ｄ−Ｆ】いくつかの実施態様による、二方向拡張可能ケージの使用方法を示す図である。
【図３Ａ−Ｄ】いくつかの実施態様による、椎間板腔を固定するための二方向拡張可能ケージを示す図である。
【図４Ａ−Ｂ】いくつかの実施態様による、椎間板腔を固定するために、各壁上の骨移植窓を有する二方向拡張可能ケージの折畳み図である。
【図５Ａ−Ｄ】いくつかの実施態様による、椎間板腔を固定するためのシステムを示す図である。
【図６】いくつかの実施態様による、二方向拡張可能ケージを使用する方法の図である。
【図７Ａ−Ｆ】いくつかの実施態様による、移植片送達システムのいくつかの追加の特徴を示す図である。
【図８Ａ−Ｄ】いくつかの実施態様による、移植片送達キットの構成要素を示す図である。
【図９Ａ−Ｃ】いくつかの実施態様による、椎骨間腔内での横垂直方向拡張可能フレームの拡張を示す図である。
【図１０Ａ−Ｃ】いくつかの実施態様による、出口ポートおよび骨移植窓を強調表示する、拡張された移植片送達システムの外形を示す図である。
【図１１Ａ−Ｂ】いくつかの実施態様による、適所への移植片送達の図解を、死体における試験設置と比較して、相対的な大きさを示す図である。
【図１２Ａ−Ｃ】いくつかの実施態様による、死体における設置のｘ線像を示す図である。
【図１３Ａ−Ｄ】第２の上部ビームに対する第１の上部ビームの方位、第２の下部ビームに対する第２の下部ビームの方位、第１の低部ビームに対する第１の上部ビームの方位、および第２の低部ビームに対する第２の上部ビームの方位を示す図である。
【００２９】
本発明の詳細な説明
本明細書における教示は、一般的には、椎間板腔内に骨移植材料を送達するシステムを目的としている。この移植片送達システムは、例えば、端部を有する近位部分、上部および下部を有する移植部分、端部を有する遠位部分、中心ビーム軸、近位部分の端部に入口ポートを有する移植片送達チャネル、移植部分の上部の上部出口ポート、および移植部分の下部の下部出口ポートを有する、中心ビームを有することができる。これらのシステムはまた、横垂直方向拡張フレームを含めることも可能であって、このフレームは、管腔、第１の上部ビーム、第２の上部ビーム、第１の下部ビーム、および第２の下部ビームを有し、各々が、近位部分および遠位部分を有するとともに、各々が、それぞれの近位部分および遠位部分において、コネクタ要素によって互いに動作可能に接続されて、拡張状態から折畳み状態へと可逆式の折畳みの動作が可能である、横垂直方向拡張フレームを形成する。拡張状態は、例えば、可逆式の折畳み時に、少なくとも実質的に閉止する、開放移植片送達窓を有するように構成することができる。これらの実施態様において、横垂直方向拡張フレームは、中心ビームの挿入を受け入れて、移植片送達システムを形成するように適合されている。
【００３０】
実施態様によっては、移植片送達システムは、第１の上部ビーム、第２の上部ビーム、第１の下部ビーム、および第２の下部ビームを有する、横垂直方向拡張フレームも含めることが可能であり、これらのビームは、少なくとも実質的に互いに平行配列されており、各々が近位端部、移植部分、および遠位部分を有し、各々が、それぞれの近位部分および遠位部分において互いに動作可能に接続されて、横垂直方向拡張フレームを、拡張状態から折畳み状態への、可逆式折畳みの動作が可能である、正方形の、筒形形状に形成する。拡張状態は、例えば、可逆式の折畳み時に、少なくとも実質的に閉止する、開放移植片送達窓を有するように構成することができる。これらの実施態様において、横垂直方向拡張フレームは、中心ビームの挿入を受け入れて、移植片送達システムを形成するように適合されている。
【００３１】
「被験者」および「患者」の用語は、実施態様によっては同義で使用することが可能であり、それに限定されないが、例えば、牛、豚、馬、猫、犬などの非霊長類を含む哺乳類、および例えば、猿または人間などの霊長類などの動物を指す。そのような例として、「被験者」および「患者」という用語は、それに限定されないが、獣医学、コンパニオン動物、商用家畜、その他を含む、非ヒト生物用途に応用することもできる。さらに、角度の用語は、本明細書においては、本明細書において教示されるシステムの構成要素の位置および／または動きの間の相対的関係を与えるのに使用される。例えば、「少なくとも実質的に平行」というフレーズは、１つの構成要素の別のものに対する位置を指すのに使用される。別の軸に少なくとも実質的に平行な軸は、事実上、平行であると意図される方位を意味するが、これは便宜的な基準にすぎないこと、およびシステム内部の応力、およびデバイスおよびシステム内の欠陥のために、ばらつきがある可能性があることを理解すべきである。同様に、「少なくとも実質的に〜平面上」のフレーズは、事実上、方位または動きの便宜的な尺度としての平面上にあるか、またはそれに近いことを意図する、方位または動きを意味するが、これは便宜的な基準にすぎないこと、およびシステムの内部の応力およびデバイスおよびシステム内の欠陥のために、ばらつきがある可能性があることを理解すべきである。同様に、「少なくとも実施的に一致している」というフレーズは、事実上、例えば、方位または動きの便宜的な尺度として、軸または平面の上、またはその近くにあることを意図する、方位または動きを意味するが、これは便宜的な基準にすぎないこと、およびシステムの内部の応力およびデバイスおよびシステム内の欠陥のために、ばらつきがある可能性があることを理解すべきである。
【００３２】
図１Ａ〜１Ｉは、いくつかの実施態様による、移植片送達システムの構成要素を示す。図１Ａに示されるように、移植片送達システム１００は、中心ビーム軸１０５を有する中心ビーム１０１と、上部出口ポート１４０および下部出口ポートと流体連通する入口ポート１３５とを有する移植片送達チャネルとを有することができる。中心ビーム１０１はまた、入口ポート１３５を備える端部を有する近位部分１１１と、上部出口ポート１４０および下部出口ポート１４１を有する移植部分１１２と、遠位部分（図示せず）とを有することもできる。中心ビーム１０１は、５ｍｍから１５ｍｍの範囲の最大横方向寸法を有する環状開口を介して中心ビーム１０１を椎骨間腔中に設置するために、５ｍｍから１５ｍｍの範囲の最大寸法を有する横断面１１０を有するように寸法決めすることも可能であり、椎骨間腔は、上部椎骨板および下部椎骨板を有する。中心ビーム１０１はまた、第１の上部‐横表面１１７および第２の上部‐横表面１１９を有する上部表面１１５と、第１の下部‐横表面１２２および第２の下部‐横表面１２４を有する下部表面１２０と、第１の上部‐側部表面１２７および第１の下部‐側部表面１２９を有する第１の側部表面１２５と、第２の上部‐側部表面１３２および第２の下部‐側部表面１３４を有する第２の側部表面１３０とを有することもできる。
【００３３】
実施態様によっては、中心ビームは、約５ｍｍから約１５ｍｍの範囲の横断面横方向寸法を有することもできる。実施態様によっては、中心ビームの垂直寸法は、約４ｍｍから約１２ｍｍ、約５ｍｍから約１１ｍｍ、約６ｍｍから約１０ｍｍ、および約７ｍｍから約９ｍｍ、約６ｍｍから約８ｍｍの範囲とするか、約６ｍｍまたは１ｍｍの増分で、その中の任意の範囲または量とすることができる。実施態様によっては、中心軸の横方向寸法は、約５ｍｍから約１５ｍｍ、約６ｍｍから約１４ｍｍ、および約７ｍｍから約１３ｍｍ、約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲とするか、約１０ｍｍまたは１ｍｍの増分で、その中の任意の範囲または量とすることができる。実施態様によっては、中心軸の横断面は、約２ｍｍから約２０ｍｍ、約３ｍｍから約１８ｍｍ、および約４ｍｍから約１６ｍｍ、約５ｍｍから約１４ｍｍ、約６ｍｍから約１２ｍｍ、約７ｍｍから約１０ｍｍの範囲、またはその中の任意の範囲の有効直径の面積を有する。実施態様によっては、低外形は、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍ、またはその中のいずれの直径もしくは範囲における任意の１ｍｍの増分を含む、その中の任意の範囲の直径の面積を有する。実施態様によっては、中心ビームの幅（ｍｍ）×高さ（ｍｍ）は、９．０×５．０、９．０×６．０、９．０×７．０、９．０×８．０、９．０×９．０、および９．０×１０．０、または±０．１ｍｍの増分で、その中の寸法における任意のずれとすることができる。実施態様によっては、中心ビームは、６．５ｍｍから１４．０ｍｍの範囲の横断面の横方向または垂直方向寸法を有することができる。
【００３４】
図１Ｂおよび１Ｃに示されるように、移植片送達システム１００には、中心ビーム１０１に動作可能に接触して、ｉｎ  ｖｉｖｏで移植片送達システムを生成するように構成された、横垂直方向拡張フレーム１４９も含めることが可能であり、このフレーム１４９は、拡張のために環状開口を介して椎骨間腔にフレーム１４９を配置するために、横断面１４０ｃｔの最大寸法が５ｍｍから１５ｍｍの範囲である、折畳み状態１４９ｃを有する。同様に、フレーム１４９はまた、クレーム１４９を椎骨間腔に保持するために、横断面１４９ｅｔの最大寸法が６．５ｍｍから１８ｍｍの範囲である、拡張状態１４９ｅも有し、拡張状態は、椎骨間腔で中心ビーム１０１と動作可能に接触する。フレーム１４９は、端部を有する近位部分１１１、移植部分１１２、端部を有する遠位部分（図示せず）、および拡張状態１４９ｅの中心フレーム軸１１３を含むものとして定義することができる。
【００３５】
実施態様によっては、フレームは、約５ｍｍから約１５ｍｍの範囲の、折畳み状態における横断面横方向寸法を有することもできる。実施態様によっては、折畳み状態におけるフレームの垂直寸法は、約４ｍｍから約１２ｍｍ、約５ｍｍから約１１ｍｍ、約６ｍｍから約１０ｍｍ、および約７ｍｍから約９ｍｍ、約６ｍｍから約８ｍｍの範囲とするか、約６ｍｍまたは１ｍｍの増分で、その中の任意の範囲または量とすることができる。実施態様によっては、折畳み状態におけるフレームの横方向寸法は、約５ｍｍから約１５ｍｍ、約６ｍｍから約１４ｍｍ、および約７ｍｍから約１３ｍｍ、約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲とするか、約１０ｍｍまたは１ｍｍの増分で、その中の任意の範囲または量とすることができる。実施態様によっては、折畳み状態におけるフレームの横断面は、約２ｍｍから約２０ｍｍ、約３ｍｍから約１８ｍｍ、および約４ｍｍから約１６ｍｍ、約５ｍｍから約１４ｍｍ、約６ｍｍから約１２ｍｍ、約７ｍｍから約１０ｍｍの範囲、またはその中の任意の範囲の有効直径の面積を有する。実施態様によっては、低外形は、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍ、またはその中のいずれの直径もしくは範囲における任意の１ｍｍの増分を含む、その中の任意の範囲の直径の面積を有する。実施態様によっては、折畳み状態におけるフレームの幅（ｍｍ）×高さ（ｍｍ）は、９．０×５．０、９．０×６．０、９．０×７．０、９．０×８．０、９．０×９．０、および９．０×１０．０、または±０．１ｍｍの増分で、その中の寸法における任意のずれとすることができる。実施態様によっては、フレームは、４．０ｍｍから１８ｍｍ、５．０ｍｍから１９．０ｍｍ、６．０ｍｍから１７．５ｍｍ、７．０ｍｍから１７．０ｍｍ、８．０ｍｍから１６．５ｍｍ、９．０ｍｍから１６．０ｍｍ、９．０ｍｍから１５．５ｍｍ、６．５ｍｍから１５．５ｍｍ、または±０．１ｍｍの増分で、その中の任意の範囲もしくは量の範囲の、拡張状態において横方向または垂直方向の、横断面寸法を有することができる。
【００３６】
「折畳み状態」という用語は、横断面面積、または外形が、少なくとも実質的にその最小であるフレームの構成を指すのに使用することができ、「拡張状態」という用語は、少なくとも実質的に折畳み状態を超えて拡張されたフレームの構成を指すのに使用することができる。この文脈において、フレームは、フレームの骨移植窓が、骨移植窓の閉鎖構成から、折畳み状態からの骨移植窓の面積において、少なくとも２０％だけ、開いたときに、折畳み状態を少なくとも「実質的に」超えて拡張される。実施態様によっては、フレームの骨移植窓が、折畳み状態からの骨移植窓と比較されたときに、少なくとも１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％、１５０％、２００％、２５０％、３００％、またはそれ以上だけ開いたときに、フレームは、少なくとも「実質的に」折畳み状態を超えて拡張される。実施態様によっては、フレームの骨移植窓が、折畳み状態からの骨移植窓と比較されたときに、少なくとも２×、３×、５×、１０×、１５×、２０×、以上だけ開いたときに、フレームは、少なくとも「実質的に」折畳み状態を超えて拡張される。
【００３７】
実施態様によっては、横垂直方向拡張可能フレームが、拡張状態において生成される。拡張状態は、完全拡張の少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％である、状態を含むことができる。「完全拡張」という用語は、コネクタ要素の疲労、故障、または割れが始まるか、または、実施態様によっては、１０％、２０％、または３０％を超えて歪む、拡張の程度を指すのに使用することができる。
【００３８】
フレーム１４９は、端部を有する近位部分１１１、移植部分１１２、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第１の上部ビーム１５０を有するように構成することが可能であり、第１の上部ビーム１５０は、拡張状態１４９ｅにおいて、中心ビームの第１の上部‐横表面１１７と中心ビーム１０１の第１の上部‐側部表面１２７とに接触するように構成されており、第１の上部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に（ｉ）第１の上部ビームの中心軸と、第２の上部ビームの中心軸とを包含する上部平面、および（ｉｉ）第１の上部ビームの中心軸と、第１の下部ビームの中心軸とを包含する、第１の側部平面上にある。同様に、フレーム１４９は、端部を有する近位部分１１１、移植部分１１２、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第２の上部ビーム１６０を有するように構成することが可能であり、第２の上部ビーム１６０は、拡張状態１４９ｅにおいて、中心ビーム１０１の第２の上部‐横表面１１９と中心ビーム１０１の第２の上部‐側部表面１３２とに接触するように構成されており、第２の上部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に（ｉ）上部平面、および（ｉｉ）第２の上部ビームの中心軸と、第２の下部ビームの中心軸とを包含する、第２の側部平面上にある。同様に、フレーム１４９は、端部を有する近位部分１１１、移植部分１１２、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第１の下部ビーム１７０を有するように構成することが可能であり、第１の下部ビーム１７０は、拡張状態１４９ｅにおいて、中心ビーム１０１の第１の下部‐横表面１２２と中心ビーム１０１の第１の下部‐側部表面１２９とに接触するように構成されており、第１の下部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に（ｉ）第１の下部ビームの中心軸と、第２の上部ビームの中心軸とを包含する下部平面、および（ｉｉ）第１の側部平面上にある。同様に、フレーム１４９は、端部を有する近位部分１１１、移植部分１１２、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第２の下部ビーム１８０を有するように構成することが可能であり、第２の下部ビーム１８０は、拡張状態１４９ｅにおいて、中心ビーム１０１の第２の下部‐横表面１２４と中心ビーム１０１の第２の下部‐側部表面１３４とに接触するように構成されており、第２の下部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に（ｉ）下部平面、および（ｉｉ）第２の下部ビームの中心軸と、第２の上部ビームとを包含する、第２の側部平面上にある。
【００３９】
実施態様によっては、第１の上部ビーム１５０の中心軸は、中心ビーム軸１０５に実質的に平行にすることができる。同様に、フレーム１４９は、端部を有する近位部分１１１、移植部分１１２、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第２の上部ビーム１６０を有するように構成することが可能であり、第２の上部ビーム１６０は、拡張状態１４９ｅにおいて、中心ビーム１０１の第２の上部‐横表面１１９と中心ビーム１０１の第２の上部‐側部表面１３２とに接触するように構成されており、第２の上部ビーム１６０の中心軸は、少なくとも実質的に中心ビーム軸１０５に平行である。同様に、フレーム１４９は、端部を有する近位部分１１１、移植部分１１２、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第１の下部ビーム１７０を有するように構成することが可能であり、第１の下部ビーム１７０は、拡張状態１４９ｅにおいて、中心ビーム１０１の第１の下部‐横表面１２２と中心ビーム１０１の第１の下部‐側部表面１２９とに接触するように構成されており、第１の下部ビーム１７０の中心軸は、少なくとも実質的に中心ビーム軸１０５に平行である。同様に、フレーム１４９は、端部を有する近位部分１１１、移植部分１１２、および端部を有する遠位部分（図示せず）を含む、第２の下部ビーム１８０を有するように構成することが可能であり、第２の下部ビーム１６０は、拡張状態１４９ｅにおいて、中心ビーム１０１の第２の下部‐横表面１２４と中心ビーム１０１の第２の下部‐側部表面１３４とに接触するように構成されており、第２の下部ビーム１８０の中心軸は、少なくとも実質的に中心ビーム軸１０５に平行である。
【００４０】
図１Ｄに示されているように、本明細書において提供される移植片送達システムでは、横方向および垂直方向の両方に追加の寸法を与える、中心ビーム上のフレームから、層状化効果（layered effect）がある。この追加の寸法によって、椎間板腔中へのシステムの低外形進入、ｉｎ  ｖｉｖｏで拡張後の後退を防止する広い横方向外形（wide lateral profile）、ならびに椎骨間腔において上部終板と下部終板の間への中心ビームの安全な挿入のためのスリーブ、が可能になる。実施態様によっては、第１の上部ビーム、第２の上部ビーム、第１の下部ビーム、および第２の下部ビームが、それぞれの中心ビーム寸法に加えて横断面肉厚をそれぞれに有することが可能であり、その厚さは、約０．５ｍｍから約５．０ｍｍ、約０．７５ｍｍから約４．７５ｍｍ、約１．０ｍｍから約４．５ｍｍ、約１．２５ｍｍから約４．２５ｍｍ、約１．５ｍｍから約４．０ｍｍ、約１．７５ｍｍから約３．７５ｍｍ、約２．０ｍｍから約３．５ｍｍ、約２．２５ｍｍから約３．２５ｍｍの範囲、または０．０５ｍｍの増分でその中の任意の範囲である。実施態様によっては、第１の上部ビーム、第２の上部ビーム、第１の下部ビーム、および第２の下部ビームが、それぞれの中心ビーム寸法に加えて横断面肉厚をそれぞれに有することが可能であり、その厚さは、１．５、１．７５、２．０、２．２５、２．５または０．０５ｍｍの増分でその中の量を含む、約１．５ｍｍから約２．５ｍｍの範囲である。
【００４１】
横垂直方向拡張フレーム１４９のビーム同士は、コネクタ要素を介して動作可能に接続することができる。そのような例として、フレーム１４９には、第１の上部ビーム１５０の近位部分１１１を第２の上部ビーム１６０の近位部分１１１に拡張可能に接続するように構成された、複数の近位上部コネクタ要素１９１を含めることが可能であり、この拡張は、少なくとも実質的に、第１の上部ビーム１５０の中心軸と第２の上部ビーム１６０の中心軸を包含する、上部平面上で屈曲することからなる。同様に、フレーム１４９は、第１の上部ビーム１５０の遠位部分を第２の上部ビーム１６０の遠位部分１１１に拡張可能に接続するように構成された、複数の遠位上部コネクタ要素（図示せず）を有するように構成することが可能であり、この拡張は、少なくとも実質的に、上部平面上で屈曲することからなる。
【００４２】
同様に、フレーム１４９は、第１の下部ビーム１７０の近位部分１１１を第２の下部ビーム１８０の近位部分１１１に拡張可能に接続するように構成された、複数の近位下部コネクタ要素１９３を有するように構成することが可能であり、この拡張は、少なくとも実質的に、第１の下部ビーム１７０の中心軸と第２の下部ビーム１８０の中心軸を包含する下部平面上で屈曲することからなる。同様に、フレーム１４９は、第１の下部ビーム１７０の遠位部分を第２の下部ビーム１８０の遠位部分に拡張可能に接続するように構成された、複数の遠位下部コネクタ要素（図示せず）を有するように構成することが可能であり、この拡張は、少なくとも実質的に、下部平面上で屈曲することからなる。
【００４３】
同様に、フレーム１４９は、第１の上部ビーム１５０の近位部分１１１を第１の下部ビーム１７０の近位部分１１１に拡張可能に接続するように構成された、複数の近位第１側部コネクタ要素１９５を有するように構成することが可能であり、この拡張は、少なくとも実質的に、第１の上部ビーム１５０の中心軸と第１の下部ビーム１７０の中心軸を包含する第１の側部平面上で屈曲することからなり、またフレーム１４９は、第１の上部ビーム１５０の遠位部分を第１の下部ビーム１７０の遠位部分に拡張可能に接続させるように構成された、複数の遠位第１の側部コネクタ要素（図示せず）を有するように構成することが可能であり、この拡張は、少なくとも実質的に、第１の側部平面上で屈曲することからなる。同様に、フレーム１４９は、第２の上部ビーム１６０の近位部分１１１を第２の下部ビーム１７０の近位部分１１１に拡張可能に接続するように構成された、複数の近位第２側部コネクタ要素１９７を有するように構成することが可能であり、この拡張は、少なくとも実質的に、第２の上部ビーム１６０の中心軸と第２の下部ビーム１８０の中心軸を包含する第２の側部平面上で屈曲することからなり、またフレーム１４９は、第2の上部ビーム１6０の遠位部分を第２の下部ビーム１８０の遠位部分に拡張可能に接続させるように構成された、複数の遠位第２の側部コネクタ要素（図示せず）を有するように構成することが可能であり、この拡張は、少なくとも実質的に、第２の側部平面上で屈曲することからなる。
【００４４】
実施態様によっては、複数の近位コネクタ要素の各々は、拡張状態および折畳み状態において少なくとも実質的に平行整列の近位ストラットとして構成することが可能であり、また複数の遠位コネクタ要素の各々は、遠位ストラットであって、拡張状態および折畳み状態において少なくとも実質的に平行整列に構成することが可能である。そのような例として、近位上部ストラットは、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に遠位上部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができるとともに、遠位上部ストラットは、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位上部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができる。同様に、近位下部ストラットは、第１の下部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に遠位下部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができるとともに、遠位下部ストラットは、第１の下部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位下部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができる。同様に、近位第１の側部ストラットは、第１の上部ビームおよび第２の上部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に遠位第１の側部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができるとともに、遠位第１の側部ストラットは、第１の上部ビームおよび第１の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位第１の側部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができる。同様に、近位第２の側部ストラットは、第２の上部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に遠位第２の側部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができるとともに、遠位第２の側部ストラットは、第２の上部ビームおよび第２の下部ビームにモノリシックに一体化して構成し、折畳み中に近位第２の側部ストラットに向かって屈曲するように適合させることができる。
【００４５】
図１Ｄに示されるように、フレーム１４９は、環状開口を介して椎骨間腔内に中心ビーム１０１を設置するのに続いて、ｉｎ  ｖｉｖｏで中心ビーム１０１と摺動可能に係合するように構成することが可能であり、この摺動可能な係合は、中心ビーム１０１を、フレーム１４９の近位端部１１からフレーム１４９の遠位端部へとｉｎ  ｖｉｖｏで平行移動させることを含み、この平行移動には、平行移動中に、中心ビーム軸１０５を、中心フレーム軸１１３と少なくとも実質的に一致させて維持して、環状開口を介してｉｎ  ｖｉｖｏで移植片送達システム１００を生成することを含む。移植片送達システム１００はまた、中心ビーム１０１の上部表面１１５と上部椎骨終板との間に上部移植スラブ深さ１９９ｔ、および中心ビーム１０１の下部表面１２０と下部椎骨終板の間に、下部移植スラブ深さ１９９ｂ（図示せず）を、ｉｎ  ｖｉｖｏで形成するように構成することも可能である。実施態様によっては、ｉｎ  ｖｉｖｏの移植片送達システム１００の横断面１１０は、後退を防止するために、環状開口の最大横寸法よりも大きい。
【００４６】
当業者は、中心ビームが、本明細書において提供された教示で動作可能な任意の構成を有することができることに気付くであろう。実施態様によっては、好適な中心ビームの基準には、材料と、好適な剛性を与える構成の組合せを含めてもよい。実施態様によっては、中心ビームは、Ｉビームを含めることができる。Ｉビーム構成の例と、相補的に横垂直方向に拡張可能なケージが、図１Ｅおよび１Ｆに示されている。
【００４７】
当業者は、中心ビームが、本明細書において提示された教示と動作可能な移植ポート構成のいずれか、またはいずれかの組合せを有することができることにさらに気付くであろう。実施態様によっては、好適な移植ポート構成に対する基準には、ポートサイズ、ポート数、およびポート配置の組合せを含めてもよい。実施態様によっては、中心ビームには、側部移植ポートを含めることができる。
【００４８】
当業者は、コネクタ要素は設計において変えることができるが、本明細書において教示された拘束を満たさなければならないことにさらに気付くであろう。実施態様によっては、例えば、コネクタ要素１９１、１９３、１９５、１９７の各々が、１：２から１：８の範囲の、縦方向厚さと横断方向厚さの横断面アスペクト比を有することができる。コネクタ要素の断面が図１Ｇに示されている。
【００４９】
そのような例として、システムはまた、二方向に拡張する、改良型の、低外形の椎間板ケージを含めることができる。本明細書における教示にしたがって、これらのケージは、例えば、椎間板腔における拡張の後に、ケージが繊維環から後退するのを防止することを含む、当該技術に対するいくつかの改善を提供する。そのような例として、「ケージ」、「骨組（scaffold）」および「骨組形成（scaffolding）」という用語は、実施態様によっては、「横垂直方向拡張可能フレーム」、「拡張可能フレーム」または「フレーム」と同義で用いることができる。これらのケージは、少なくとも、（ｉ）環状切除部を通ってデバイスが後退するのを防止するために椎骨間腔内部で横方向に拡張する、（ｉｉ）椎骨間腔を伸延させるために垂直方向に拡張する、（ｉｉｉ）移植片材料を導入するための環体におけるデバイス内部での追加の空間を提供する、（ｉｖ）終板に対する、大きな領域にわたって荷重を分布させるために、長さにおいて縮むことなく、大きな占拠域を維持して、高さおよび／または幅において拡張する、および（ｖ）一方的アプローチだけを用いて、最小限に侵襲的方法で環体に挿入する、能力を有する。
【００５０】
図２Ａ〜２Ｆは、いくつかの実施態様による、二方向拡張可能ケージの使用方法を示す。図２Ａ〜２Ｂに示されるように、環体２０５に、単一の入口２１０としての役割を果たす環状切除部、および二方向拡張可能ケージシステム２５０の挿入ための椎骨間腔２１５が準備される。図２Ｃ〜２Ｆに示されるように、システム２５０は、近位端部２５６、遠位端部２５７、および拡張可能／折畳み可能骨移植窓２５９を介して椎骨間腔２１５と連通する管腔２５８を有するケージ２５５；シムコア２６０の遠位端部にテーパ付きノーズ２６２を有するシムコア２６０；解除可能に取付け可能なレールビーム２６５；シムコア２６０およびレールビーム２６５上を摺動可能に平行移動するプッシャ（pusher）２７０；ショルダ２７７を有し、レールビーム２６５およびシムコア２６０上をケージ２５５の管腔２５８中へと摺動可能に平行移動する、トライアルシム２７５；およびショルダ２８２を有し、レールビーム２６５およびシムコア２６０上をケージ２５５の管腔２５８中へと摺動可能に平行移動する永久シム２８０を有する。
【００５１】
ケージ２５５を移植する処置は、図２Ａで始まり、環体２０５の反対壁に接触するまで、単一の入口２１０を通り椎間板腔２１５の内側に、弾丸型鼻部のオブチュレータで、カニューレ（図示せず）を挿入することを含む。カニューレ（図示せず）深さは、ケージ２５５の所望の長さを選択するのに使用される。シムコア２６０は、骨移植材料を装填されて、レールビーム２６５は、解除可能にシムコア２６０に取り付けられている。ケージ２５５は、レールビーム２６５上に搭載されて、図２Ａに示されるようにケージ２５５の遠位端部２５７がシムコア２６０のテーパ付きノーズ２６２の背部に接触するまで、プッシャ２７０を使用して、シムコア２６０上を、カニューレ（図示せず）中へと押し込まれる。シムコア２６０とケージ２５５の組立体は、椎骨間腔２１５中に挿入されて、図２Ｂに示されるように、カニューレ（図示せず）が取り外される。ケージ２５５の管腔２５８は、骨移植材料を装填されて、トライアルシム２７５が、図２Ｃに示されるように、レールビーム２６５およびシムコア２６０上をケージ２５５の管腔２５８中に、摺動可能に平行移動される。所望通りに横垂直方向にケージ２５５を拡張させるために、トライアルシム２７５の様々なサイズを、適合する最大のトライアルシム２７５が見つかるまで、または拡張のための所望の垂直方向寸法および横方向寸法を有するトライアルシムが使用されるまで、試験することができる。次いで、図２Ｄに示されるように、その場に残るシムコア２６０を用いて、トライアルシム２７５を取り外して、ケージ２５５の管腔２５８を再び、骨移植材料で充填する。次いで、図２Ｅに示されるようなケージ２５５の所望の横垂直方向の拡張を維持するように、パーマネントシム２８０が、プッシャ２７０を用いて、ケージ２５５の遠位端部２５７がシムコア２６０のテーパ付きノーズ２６２の背部に接触するまで、レールビーム２６５とシムコア２６０に沿って、椎骨間腔２１５中へと摺動可能に平行移動される。次いで、レールビーム２６５が、図２Ｆで示されるようにシムコア２６０から切り離される。
【００５２】
環状切除部は、当業者にとって望ましいと考えられる、ほとんど任意の寸法を有することができることを理解すべきである。環状切除部は、例えば、上部椎骨板と下部椎骨板の間の距離である、垂直寸法を有することが可能であり、上部椎骨板と下部椎骨板が、椎間板腔の上方および下方の境界を画定する。実施態様によっては、垂直寸法は、約４ｍｍから約１２ｍｍ、約５ｍｍから約１１ｍｍ、約６ｍｍから約１０ｍｍ、および約７ｍｍから約９ｍｍ、約６ｍｍから約８ｍｍの範囲とするか、約６ｍｍまたは１ｍｍの増分で、その中の任意の範囲または量とすることができる。実施態様によっては、単一の入口の横方向寸法は、約５ｍｍから約１５ｍｍ、約６ｍｍから約１４ｍｍ、および約７ｍｍから約１３ｍｍ、約８ｍｍから約１２ｍｍの範囲とするか、約１０ｍｍまたは１ｍｍの増分で、その中の任意の範囲または量とすることができる。実施態様によっては、単一の入口は、約２ｍｍから約２０ｍｍ、約３ｍｍから約１８ｍｍ、および約４ｍｍから約１６ｍｍ、約５ｍｍから約１４ｍｍ、約６ｍｍから約１２ｍｍ、約７ｍｍから約１０ｍｍの範囲、またはその中の任意の範囲の直径を有する領域を有する。実施態様によっては、低外形は、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍ、またはその中のいずれの直径もしくは範囲における任意の１ｍｍの増分を含む、その中の任意の範囲の直径の面積を有する。本明細書において教示されるケージの低外形寸法は、これらの寸法内に適合するように設計されている。
【００５３】
当業者は、ケージを拡張させるのに使用することのできる、いくつかの方法およびデバイスがあることに気付くであろう。実施態様によっては、拡張には、（ｉ）ケージを横垂直方向に拡張する手段、および（ｉｉ）上部ビームの対または下部ビームの対と接触する、椎骨終板の表面の陥凹を実質的に補完する、凸状表面を生成する手段を使用することを含む。
【００５４】
当業者は、後退を防止するために、椎骨間腔を伸延させるとともに、ケージを横方向に拡張させる方法にも気付くであろう。そのような例として、実施態様によっては、拡張することは、横垂直方向拡張部材を、単一の入口を通り、ケージの中へと、椎骨間腔中に導入することを含み、横垂直方向部材は、ケージを介して、上部垂直終板および下部垂直終板中に入り、椎骨間腔を伸延させる垂直力と、ケージを単一の入口の横寸法よりも大きい幅に拡張させて、二方向拡張可能ケージが、拡張後に線維環から後退するのを防止する、第１の側壁および第２の側壁にかかる横方向力と、を加えるように構成されている。
【００５５】
当業者はまた、骨移植材料を椎骨間腔中へと送る方法を得ることに気付くであろう。そのような例として、横垂直方向拡張部材には、骨移植材料を椎骨間腔中へと導入するためのポートを含めることができる。本明細書において提供される方法およびデバイスは、当業者に知られている骨移植材料の使用を含む。椎骨間腔中に設置または注入してもよい材料としては、固体または半固体の移植材料、患者の小関節面（facet）から除去された骨、患者からの腸骨稜採取（iliac crest harvest）、およびヒドロキシアパタイト、ミネラル除去された骨基質、および骨形成タンパク質などの、骨移植増量剤が挙げられる。固体または半固体の移植材料成分の例としては、固体線維コラーゲンまたはその他好適な硬質親水性の生体適合性材料が挙げられる。材料によっては、椎間板腔を垂直方向にさらに拡張させるための、膨潤を含んでもよい。
【００５６】
当業者はまた、ケージ内に横垂直方向拡張部材を保持する方法を得ることに気付くであろう。そのような例として、導入するステップには、ケージのストラットと係合して、拡張後にケージが繊維環から後退するのを防止する、横垂直方向拡張部材上の隆起を含む、ラチェット機構を係合することを含めることができる。ラチェット機構は、例えば、歯車構成要素と爪構成要素とを有するジップ‐タイ（zip-tie）ラチェット機構と類似のものとすることができる。実施態様によっては、ケージは、例えば、ストラットを含む、歯車構成要素を有し、横垂直方向拡張部材は、爪構成要素、例えば、拡張部材の近位端部に向かって、またはシムデバイスの挿入方向から遠ざかる方向に角度をつけることのできる突起を有する、シムデバイスである。実施態様によっては、ケージは、例えば、ストラットを含む、爪構成要素を有し、横垂直方向拡張部材は、歯車構成要素、例えば、一連の突起を有するシムデバイスである。実施態様によっては、突起は、拡張部材の近位端部に向かって、またはシムデバイスの挿入方向から離レール方向に、約５°から約７５°まで角度をつけることができる。
【００５７】
当業者はまた、拡張時のケージの形状を設計する方法を得ることにも気付くであろう。そのような例として、実施態様によっては、拡張することは、それぞれの上部椎骨板の陥凹を、少なくとも実質的に補完するように、上部壁の上部表面上に、および／またはそれぞれの下部椎骨板の陥凹を、少なくとも実質的に補完するように、下部壁の下部表面上に、突状表面を生成するように構成されたシムを選択することを含む。実施形態によっては、拡張することは、ケージの近位端部よりもケージの遠位端部を垂直に多く拡張させるように構成されたシムを選択することを含む。また、実施態様によっては、拡張することは、ケージの近位端部よりも多く、ケージの遠位端部を横方向に拡張させるように構成されたシムを選択することを含む。
【００５８】
図３Ａ〜３Ｄは、いくつかの実施態様による、椎間板腔を固定するための二方向拡張可能ケージの折畳み図および拡張図を示す。図３Ａおよび３Ｃは、拡張構成を示し、図３Ｂおよび３Ｄは折畳み構成を示す。ケージ３００は、長軸３０９を有する筒部を形成する、少なくとも４つの壁３０２、３０４、３０６、３０８を含み、この少なくとも４つの壁３０２、３０４、３０６、３０８は、上部平面を形成するとともに、上部椎骨板（図示せず）と接触するように適合された隆起（図示せず）を備える上部表面を有する、上部壁３０２と、下部平面を形成するとともに、下部椎骨板（図示せず）に接触するように適合された隆起（図示せず）を備える下部表面を有する下部壁３０４と、第１の側壁平面を形成する第１の側壁３０６と、第２の側壁平面を形成する第２の側壁３０８とを含む。これらの実施態様において、壁３０２、３０４、３０６、３０８のそれぞれは、長方形筒部が、合計で４つの長手方向ビーム３１２、３１４、３１６、３１８を有することができるように、少なくとも２つの長手方向ビームと；図３Ｂおよび３Ｄに示されるように、（ｉ）ケージ３００の折畳み状態において重なって、垂直方向と横方向の両方で、椎間板腔（図示せず）中への単一の入口（図示せず）へのケージ３００の低外形進入のために、それぞれの壁における空所を最小化し、（ｉｉ）拡張時に撓んで、それぞれの壁３０２、３０４、３０６、３０８における長方形筒部における合計４つの長手方向ビームの少なくとも２つの長手方向ビームを離隔させる、複数のストラット３３３を有することができる。さらに、ケージ３００は、二方向拡張可能ケージ３００が、図３Ａおよび３Ｃに示されるように拡張後に繊維環（図示せず）から後退するのを防止するように、椎骨間腔（図示せず）内で、単一の入口（図示せず）の横寸法よりも大きいサイズまで、横方向に拡張するように構成することができる。
【００５９】
ここで、折り畳まれた構成には、最小侵襲性処置を可能にするために、繊維環を通過する低外形進入の設計を含むことに気付くべきである。最小侵襲性処置の使用を容易にするために、折畳み構成の低外形進入は、繊維環を通る単一の入口に対して、例えば、約５ｍｍから約１２ｍｍの範囲の直径を有する、実質的に小面積の入口とすべきである。実施態様によっては、低外形は、約２ｍｍから約２０ｍｍ、約３ｍｍから約１８ｍｍ、約４ｍｍから約１６ｍｍ、約５ｍｍから約１４ｍｍ、約６ｍｍから約１２ｍｍ、約７ｍｍから約１０ｍｍの範囲、またはその中の任意の範囲の直径を有する領域を有する。実施態様によっては、低外形は、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍ、またはその中のいずれの直径もしくは範囲における任意の１ｍｍの増分を含む、その中の任意の範囲の直径の面積を有する。
【００６０】
当業者は、椎骨間腔中へのケージの低外形進入のために、空所を最小化するために、様々なストラット構成を考えることができることに気付くであろう。実施態様によっては、ケージの各壁は、一連のｖ形ストラット３３３を有し、このストラットは、（ｉ）折畳み状態において閉鎖相補（closed-complementary）構成３４４に積み重なり、椎骨間腔中への垂直方向および横方向の両方でのケージの低外形進入のために、それぞれの壁における空所を最小化し、（ｉｉ）少なくとも実質的にそれぞれの壁の平面に平行な平面内に拡張したときに、開放相補（open-complementary）構成３５５へと撓むとともに、それぞれの壁における長方形筒部における合計で４つの長手方向のビーム３１２、３１４、３１６、３１８の内の少なくとも２つの長手方向ビームを離隔させて、拡張構成において、椎骨間腔中へ骨移植材料を送るための、骨移植窓３６６を開ける。実施態様によっては、ケージ３００は、約５ｍｍから約１５ｍｍの範囲の単一の入口の横寸法に適応するように構成されている。
【００６１】
ｖ形ストラットは、ケージの各隅から２ｍｍ（．５〜４）の距離から開始して、壁面の中央領域において実質的に「Ｖ」形ストラットを描く、ケージ壁の各々を通過して突出する「Ｖ」形スロットとすることが可能であり、これらのストラットは、隅のＬ形ビームと連続して製作することができる。これらのスロットは、面に対して直角に、またはケージの外側からケージの内側へと先端方向に角度をつけて、突出するように切削することができる。先端方向に角度をつけた突起は、本明細書において教示されたシムの挿入を容易にする。ビームの隅の近位面はまた、本明細書において教示されたシムの挿入を容易するために、内向きに、先端方向に角度をつけた面取り（chamfer）を有してもよい。ストラットは、近位‐遠位方向において、厚さを均一にすることができる。実施態様によっては、ストラットは、厚さが約０．２ｍｍから約１．０ｍｍ、約０．３ｍｍから約０．９ｍｍ、約０．４ｍｍから約０．８ｍｍ、約０．５ｍｍから約０．７ｍｍの範囲であるか、または０．１ｍｍの増分で、その中の任意の範囲である。「Ｖ」ストラットの頂点は、側面の各々の中心軸に沿って延ばすとともに、応力割れを防止するために、実施態様によっては、０．０３１インチ（．００５〜．０６２インチ）の寸法にアール形状にすることができる。さらに、ストラットまたはスロット突出部の形状は、実施態様によっては、Ｃ、ＵまたはＷとすることもできる。ストラットは、ケージの長軸に直角の方向において、ケージの長軸の方向におけるよりも、４倍厚くすることができる。実施態様においては、この厚さ比は、約２倍から約８倍、約３倍から約７倍、約４倍から約６倍の範囲、約５倍、または１倍の増分でその中の任意の範囲とすることができる。この厚さは、近位‐遠位軸に直角な方向において、高い構造剛性および強度を維持するのを助け、その結果として、（近位‐遠位軸に直角な）横断面形状が、ケージを椎間板腔中に挿入中および挿入後に、維持される。
【００６２】
実施態様によっては、各ストラットの角度は、無応力状態で頂点において測定されるときに、約１４０°〜１７０°の範囲とすることができる。これらの実施態様において、この角度は、椎間板腔中へ挿入するためにケージを折り畳むための、わずかな内側圧力がかかると、各ストラットの脚部が互いの方向へ屈曲するのを促進する。さらに、角度のついたストラットは、そのそれぞれの壁の平面に、実施態様によっては、ケージの長軸に、少なくとも実質的に平行な平面内にあり、その結果として屈曲によって、側壁厚さが変わることがない。このことは、管腔サイズを最大化しながら、挿入のための低外形を維持するのを助ける。隅における中実ビームと組み合わせたこの幾何形状は、移植片の長さ変化が最小であり、垂直方向および／または水平方向に２０％を超えて拡張されるときに、長軸に沿って測定されるときに、長さで１５％未満の減少である。そのような例として、椎骨を支持するケージの上部および下部は、拡張にかかわらず、長さにおいて、少なくとも実質的に一定のままとなる。
【００６３】
実施態様によっては、ケージ３００は、ｖ形ストラット３３３と、骨移植窓３６６とを有し、骨移植窓３６６は、（ｉ）折畳み構成においてｖ形ストラット３３３を補完するとともに、（ｉｉ）拡張時に開いて、拡張構成とも呼ぶことのできる開放補完構成３５５において、骨移植材料を椎骨間腔中へ送り込む。また、実施態様によっては、ケージ３００は、近位領域３１１、近位端部３２２、遠位領域３８８、遠位端部３９９、および第１のシリーズのｖ形ストラット３３３を有する少なくとも４つの壁３０２、３０４、３０６、３０８の内の少なくとも１つを有し、これらの壁は、折畳み状態において積み重なって閉鎖相補（closed-complementary）構成３４４となり、椎骨間腔中への垂直方向および横方向の両方でのケージ３００の低外形進入のために空所を最小化するとともに、拡張時に撓んで開放相補（open-complementary）構成３５５となり、それぞれの壁における長方形筒内の合計４つの長手方向ビーム３１２、３１４、３１６、３１８の内の少なくとも２つの長手方向ビームを離隔させるとともに、拡張構成において椎骨間腔中に骨移植材料を送り込むように適合された骨移植窓３６６を開くように構成されており、第１のシリーズのｖ形ストラット３３３Ｆは、ケージの近位領域に位置しており、第１のシリーズのｖ形ストラット３３３Ｆの頂点は、ケージ３００の近位端部３２２から離れて、ケージ３００の遠位端部３９９に向かう方向を指している。実施態様によっては、ケージ３００は、第２のシリーズのｖ形ストラット３３３Ｓをさらに含めることが可能であって、これらのストラットは、折畳み状態における重なって閉鎖補完構成３４４となり、ケージ３００の椎骨間腔中への低外形入進入のために空所を最小化するとともに、拡張時に撓んで開放相補構成３５５となり、それぞれの壁において長方形筒部における、合計４つの長手方向ビーム３１２、３１４、３１６、３１８の内の少なくとも２つの長手方向ビームを離隔させて、拡張構成において椎骨間腔中へ骨移植材料を送り込むように適合された骨移植窓３６６を開き、この場合に、第２のシリーズのｖ形ストラット３３３Ｓは、ケージ３００の遠位領域３８８に位置しており、第２のシリーズのｖ形ストラット３３３Ｓの頂点は、ケージ３００の遠位端部３９９から離れて、ケージ３００の近位端部３２２に向かう方向を指している。そのような実施態様において、このストラット構成によって、第１のシリーズのｖ形ストラット３３３Ｆおよび第２のシリーズのｖ形ストラット３３３Ｓの拡張を生じさせて、図３Ａおよび３Ｃに示されるボウタイ（bow-tie）構成に開く、骨移植窓３６６を生成することができる。
【００６４】
当業者はまた、このケージ設計により、横方向拡張と垂直方向拡張の相対量における柔軟性に加えて、横方向または垂直方向の拡張のいずれかにおいて近位から遠位までケージ全体にわたる相対的な拡張量における柔軟性が得られることに気付くであろう。そのような例として、実施形態によっては、ケージは、横方向拡張の量と垂直方向拡張の量との比が可変となるように構成される。また、実施態様によっては、ケージは、近位拡張の量と遠位拡張の量との比が、横方向拡張または垂直方向拡張に対して可変となるように構成される。
【００６５】
図４Ａおよび４Ｂは、いくつかの実施態様による、椎間板腔を固定するための、各壁上に骨移植窓を有する、二方向拡張可能ケージの折畳み図および拡張図を示す。図４Ａは、椎間板腔中への単一の入口への低外形進入４０５のための折畳み構成におけるケージ４００を示し、図４Ｂは、椎間板腔を伸延させて、拡張後に単一の入口を通ってケージが後退するのを防止する、拡張構成におけるケージ４００を示す。図示のように、各壁は、骨移植材料を椎間板腔中に送り込むための、骨移植窓４６６を包含する。
【００６６】
図５Ａ〜５Ｂは、いくつかの実施態様による、椎間板腔を固定するためのシステムを示す。図示のように、システム５５０は、拡張可能／折畳み可能な骨移植窓５６６を有するケージ５６６；シムコア５６０の遠位端部にテーパ付きノーズ５６２と骨移植窓５６６とを有するシムコア５６０；解除可能に取付け可能なレールビーム５６５；シムコア５６０およびレールビーム５６５上を摺動可能に平行移動するプッシャ（図示せず）；ショルダ５７７を有し、レールビーム５６５およびシムコア５６０上をケージ５５５中へと摺動可能に平行移動するトライアルシム５７５；およびショルダ５８２を有し、レールビーム５６５およびシムコア５６０上をケージ５５５中へと摺動可能に平行移動する永久シム５８０を有する。このシステムには、長軸を有する筒部を形成する少なくとも４つの壁を有する、二方向拡張可能なケージを含めることができる。少なくとも４つの壁には、例えば、上部平面を形成するとともに、上部椎骨板に接触するように適合された隆起を備える上部表面を有する、上部壁；下部平面を形成するとともに、下部部椎骨板に接触するように適合された隆起を備える下部表面を有する、下部壁；ならびに第１の側壁平面を形成する第１の側壁、および第２の側壁平面を形成する第２の側壁を含めることができる。壁の各々は、少なくとも２つの長手方向ビームと、複数のストラットとを有し、これらのストラットは、（ｉ）折畳み状態で重なり、垂直方向および横方向の両方での椎間板への単一の入口への低外形進入のために、それぞれの壁の中の空所を最小化し、（ｉｉ）拡張時に撓んで、それぞれの壁の中の少なくとも２つの長手方向ビームを離隔させることができる。実施態様によっては、ケージは、椎骨間腔内で横方向に、単一の入口の横寸法よりも大きいサイズまで拡張し、二方向拡張可能ケージが拡張後に線維環から後退するのを防止するように構成することができる。さらに、このシステムには、ケージの横方向拡張および垂直方向拡張を誘発するように構成された、横垂直方向拡張部材；および横垂直方向拡張部材をケージ中に誘導し、ケージの横方向拡張および垂直方向拡張を誘発するように構成された、コアを含めることができる。
【００６７】
当業者は、横垂直方向拡張部材を、コアと摺動可能に係合して、ケージの長軸に沿って、平行移動によりケージに入るように構成することもできることに気付くであろう。実施態様によっては、横方向拡張は、垂直方向拡張と同時に発生することが可能であるとともに、実施態様によっては、横方向拡張を、垂直方向拡張より前に発生させて、例えば、横方向拡張中にケージにかかる摩擦応力を低減することができる。例えば、２段シムを使用することができる。第１段シムは、第２段シムを挿入してケージを垂直方向に拡張する前に、挿入して、ケージを横方向に拡張することができる。実施態様によっては、第２段シムは、第１段シムに沿って摺動可能に平行移動することができる。このシムは、当業者にとって望ましいと考えられる任意の材料、例えば、金属またはポリマーで製作することができる。実施態様によっては、シムとしては、非再吸収性ポリマー材料、無機材料、金属、合金、または骨を含めることができる。
【００６８】
当業者は、システムには、上記のすべて、または任意の組合せを含めることができることに気付くであろう。そのような例として、この教示は、椎間板腔を固定するためのシステムも含み、このシステムは、近位領域、近位端部、遠位領域、遠位端部、および少なくとも４つの壁を有する、二方向拡張可能ケージを含み、このケージは、連続的な単体として製作される。これらの実施態様において、少なくとも４つの壁は、長軸を有する筒部を形成するとともに、上部平面を形成し、かつ上部椎骨板と接触するように適合された隆起を備える上部表面を有する、上部壁と、下部平面を形成し、かつ下部椎骨板と接触するように適合された隆起を備える下部表面を有する、下部壁と、第１の側壁平面を形成する第１の側壁と、第２の側壁平面を形成する第２の側壁とを含む。壁の各々は、少なくとも２つの長手方向ビームと複数のストラットとを有することができる。
【００６９】
壁の少なくとも１つは第１のシリーズのｖ形ストラットを有し、このストラットは、折畳み状態において、重なって閉鎖相補構成となり、椎間板腔中へ単一の入口を介しての、ケージに低外形進入のために、空所を最小化するとともに、拡張時に撓んで開放相補構成となり、それぞれの壁において少なくとも２つの長手方向ビームを離隔させ、かつ拡張構成において、骨移植材料を椎骨間腔中に送り込むように適合された骨移植窓を開くように構成されている。第１のシリーズのｖ形ストラットは、ケージの近位領域に位置させることが可能であり、第１のシリーズのｖ形ストラットの頂点は、ケージの近端部から離れて、ケージの遠位端部に向かう方向を指しており、ケージは、椎骨間腔内で単一の入口の横寸法よりも大きいサイズまで、横方向に拡張して、二方向拡張可能ケージが拡張後に線維環から後退するのを防止するように構成することができる。横垂直方向拡張部材は、ケージの横方向拡張と垂直方向拡張とを誘発するように構成することが可能であり、コアは、横垂直方向拡張部材をケージの近位端部中に誘導して、ケージの長軸に沿って、ケージを横方向かつ垂直方向に拡張させるように構成することができる。さらに、横垂直方向拡張部材は、コアと摺動可能に係合して、ケージの長軸に沿って平行移動でケージに入ることができる。
【００７０】
当業者は、システムおよびシステム構成要素は、そのような複雑な金属および／またはポリマー構成要素の製造において、当業者に知られている任意の方法を用いて、製造することが可能であることに気付くであろう。例えば、ケージは、部分的に拡張した状態または完全に拡張した状態で、製作することができる。さらに、ケージは、外部荷重がかからないときに、部分的または完全に拡張した状態において、内部応力または歪みがないように製造することができる。
【００７１】
システム構成要素には、当業者に知られている、任意好適な材料、または材料の任意の組合せを含めることができる。例えば、全構成要素を金属とする、全構成要素をプラスチックとする、または構成要素を金属とプラスチックの組合せとすることができる。当業者は、いくつかの実施態様においては、骨組の剛性が高すぎるか、または硬すぎて、骨組が自生の骨組織に大きすぎる圧力をかけるという、局所荷重問題を生じることのないように、また同様に、骨組に柔軟性がありすぎるか、柔らかすぎて、骨組織が骨組に大きすぎる圧力をかけるという、局所荷重問題を生じることのないように、ケージに、骨構造の性能特性に近い性能特性を持たせる可能性があることに気付くであろう。放射線不透過性材料を利用して、椎間板腔における骨組の場所および姿勢の同定を容易にすることができる。そのような材料の例としては、それに限定はされないが、白金、タングステン、イリジウム、金、またはビスマスを挙げることができる。
【００７２】
当業者は、所望の材料性能特性に基づいて、材料を選択することができる。例えば、当業者は、静的圧縮負荷、動的圧縮負荷、静的捩じり負荷、動的捩じり負荷、静的せん断試験、動的せん断試験、排除試験（expulsion testing）、および沈下試験（subsidence testing）を含めることのできる、性能特性に注意を向けるであろう。これらの特性に対する、性能の上限および下限に対するパラメータは、使用中に同一または類似の環境条件に晒される、既存の脊椎デバイスの範囲に入る可能性がある。例えば、所望の静的圧縮荷重を、約５０００Ｎとすることができる。所望の動的圧縮荷重は、５×１０６サイクルにおいて≧３０００Ｎ、または１０×１０６サイクルにおいて≧１５００Ｎの漸近的荷重レベルを有することができる。所望の荷重レベルは、例えば、椎体圧縮強度の約１．０倍から約２．０倍、約１．２５倍から約１．７５倍の範囲、または増分０．１倍でその中の任意の範囲とすることができる。そのような性能特性を試験するのに使用される標準的手順の例としては、ＡＳＴＭ  Ｆ２０７７およびＡＳＴＭ  Ｆ２６２４が挙げられる。
【００７３】
好適な材料の例としては、非強化ポリマー、炭素強化ポリマー複合材、ＰＥＥＫ（ポリエーテルケトン）およびＰＥＥＫ複合材、ポリエーテルイミド（ＵＬＴＥＭ）、ポリイミド、ポリアミドまたは炭素繊維を挙げることができる。その他の例としては、それに限定はされないが、形状記憶合金、ニッケル、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、セラミックスおよびそれらの組合せを含む、任意の１種または２種以上の構成成分を含む、金属および合金が挙げられる。実施態様によっては、構成成分は、すべてがチタンまたはチタン合金、すべてがＰＥＥＫ、またはチタンまたはチタン合金およびＰＥＥＫの組合せである。実施態様によっては、ケージは、チタンまたはチタン合金を含み、シムはＰＥＥＫを含む。実施態様によっては、骨組形成には、金属フレーム、およびＰＥＥＫまたはＵＬＴＥＭ製のカバーを含めることができる。チタン合金の例としては、実施態様によっては、Ｔｉ６Ａｌ４Ｖなどの、チタン、アルミニウム、およびバナジウムの合金を挙げることができる。
【００７４】
実施態様によっては、ケージは、約４００，０００ｐｓｉ以上の引張係数と、約１４，０００ｐｓｉ以上の引張強度を有する、強度と延性のあるポリマーで製作することができる。そのようなポリマーは、破壊までに４％超、実施態様によっては、破壊までにおそらくは少なくとも２０％、歪む能力を有してもよい。これらの材料は、実施態様によっては、ガラス繊維または炭素繊維を充填することによって剛性強化することができる。
【００７５】
骨内殖（bone ingrowth）は、多くの実施態様において望ましい。そのような例として、骨組形成には、孔またはスロットを包含する材料を含めて、そのような骨内殖を可能にすることができる。それと整合させて、骨組形成は、ヒドロキシアパタイト、またはその他の骨伝導表面（bone conducting surface）、例えば、骨形成タンパク質（bone morphogenic protein）で被覆して、骨内殖を促進することができる。さらに、骨組形成の表面は、隆起、差込み（insets）、または歯またはピラミッドなどの、当業者に知られている任意の種類の突起を含む、粗い表面として形成して、例えば、椎骨終板を把持し、骨組形成の移動を防止し、骨内殖との係合を助長することができる。
【００７６】
本明細書において提供される方法およびシステムは、当業者に知られている骨移植材料の使用を含む。椎骨間腔中に配置するか注入してもよい材料としては、固体または半固体の移植材料、患者の小関節面から除去された骨、患者からの腸骨稜採取（iliac crest harvest）、およびヒドロキシアパタイト、ミネラル除去された骨基質、および骨形成タンパク質などの、骨移植増量剤（bone graft extenders）が挙げられる。固体または半固体の移植材料成分の例としては、固体線維コラーゲンまたはその他好適な硬質親水性の生体適合性材料が挙げられる。材料によっては、椎間板腔のさらなる垂直方向の拡張のための膨潤を含んでもよい。
【００７７】
本明細書において教示されるシステムは、キットの形態で当業者に提供することができる。キットには、例えば、ケージ、垂直方向拡張部材、および骨移植材料を含めることができる。実施態様によっては、キットは、使用説明書を含むことがある。垂直方向拡張部材は、本明細書において教示された、任意の垂直方向拡張機構または手段とすることができる。例えば、垂直方向拡張部材はシムとすることができる。実施態様によっては、キットは、椎骨間腔を一時的に伸延させるための移植片注入シムを含み、移植片注入シムは、骨移植材料を受けて、椎骨間腔に送達するためのポートを有する。これらの実施態様においては、移植片注入シムは、永久シムとして残すか、または取り外して、永久シムと置き換えることができる。
【００７８】
図６は、いくつかの実施態様による、二方向拡張可能ケージを使用する方法のフローチャートである。この方法には、椎間板中への単一の入口を生成するステップ６０５を含めることができ、椎間板は、繊維環によって包囲された髄核を有し、単一の入口は、繊維環を貫通して生成された横方向寸法を有する。この方法は、単一の入口を介して椎骨間内部から髄核を除去するステップ６１５も含み、繊維環内部で二方向拡張可能なケージの拡張のための椎骨間腔を残し、椎骨間腔は、上部椎骨板と低部椎骨板を有する。この方法には、椎骨間腔中への単一の入口を介して二方向拡張可能ケージを挿入するステップ６２５も含めることができる。さらに、この方法には、横方向および垂直方向の両方で椎骨間腔内でケージを拡張するステップ６３５、単一の入口を介して椎骨間腔へ移植材料を追加するステップ６４５、およびケージ中に永久シムを挿入するステップ６６５を含めることができる。
【００７９】
当業者は、様々な用途を適応させるために、例えば、単一の入口用に使用される様々な環状切除部寸法に適応させるために、ケージの垂直方向拡張および横方向拡張の量を制御する能力を有することに気付くであろう。そのような例として、実施態様によっては、拡張するステップ６３５は、垂直方向拡張の量とは独立して、横方向拡張の量を選択するステップ６５５を含む。ケージの横方向拡張は、拡張後にケージが椎骨間腔から外れるのを防止または予防するために、例えば、環状切除部を通過する単一の入口の横方向寸法を、所望量だけ超えるように選ぶことができる。
【００８０】
そのようなものとして、本明細書において教示される移植片送達システムのいずれかを使用して、椎骨間腔を固定する方法が本明細書において提供される。この方法は、椎間板中への単一の入口を生成するステップを含み、椎間板は、繊維環に包囲された髄核を有し、単一の入口は、繊維環を通過して生成された最大横方向寸法を有する。この方法には、単一の入口を介して椎間板内部からの髄核を除去して、繊維環内部に移植片送達システムの拡張のための椎骨間腔を残すステップも含めることも可能であり、椎骨間腔は、上部椎骨板および下部椎骨板を有する。この方法はまた、折畳み状態の横垂直方向拡張フレームを、単一の入口を介して椎骨間腔中に挿入するステップ、および中心ビームをフレーム中に挿入して、移植片送達システムを形成するステップも含めることができる。さらに、この方法には、移植材料を、入口ポートを介して椎骨間腔に追加するステップも含めることができる。
【００８１】
図７Ａ〜７Ｆは、いくつかの実施態様による、移植片送達システムのいくつかの追加の特徴を示す。本明細書において提供される移植片送達システム７００は、少なくとも、中心ビーム７０１の移植部分における上部出口ポート７４０、および下部出口ポート７４１を有するが、いくつかの実施態様においては、少なくとも４つの移植片送達ポートがあるように、側部ポート７４２、７４３を包含することもできる。実施態様によっては、中心ビームは、中心ビームの近位端部のロッククリップ７０２に加えて、第１の側部移植ポート７４２、および第２の側部移植ポート７４３をさらに備える。実施態様によっては、横垂直方向拡張フレーム７４９は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前方内側環体に対してケージを安全に配置するために、フレームの遠位端部に「弾丸ノーズ（bullet nose）」７０３を任意選択で有する、モノリシックに一体のフレームとすることができるとともに、コネクタ要素が拡張すると、少なくとも上部側および下部側において、ならびに側部ポートを包含するいくつかの実施態様においては、第１の側部および第２の側部において、移植片送達窓７８８を開放して、椎骨間腔内部の移植片送達を促進するように適合されている。
【００８２】
フレーム７４９の遠位端部は、フレームを折畳み状態から拡張状態へとｉｎ  ｖｉｖｏで変換するとき、第１の上部ビーム、第１の下部ビーム、第２の上部ビーム、および第２の下部ビームを、ガイドプレートに対して横垂直方向の移動に拘束する、ガイドプレート７０７と横垂直方向に動作可能な接続を有するように構成することができる。また、実施態様によっては、横垂直方向拡張可能フレームは管腔を有し、ガイドプレートは、横垂直方向拡張可能フレームを椎骨間腔中に挿入するための、ガイドワイヤを可逆式に受け入れる、コネクタ７０８を有する管腔側を有する。実施態様によっては、フレームは、中心ビームの挿入を容易化するために、フレームビームの近位端部の内側に面取り面を有する。また実施態様によっては、フレームは、さらに後退を防止するために、隆起、例えばクリート型構造７０４などの、椎骨終板とフレームの間に摩擦を生成させる手段を有する。
【００８３】
少なくとも図７においてわかるように、本明細書において提供される、骨移植片送達システムは、コネクタ要素によって画定される骨移植窓を含み、横垂直方向拡張フレームが拡張すると、骨移植窓が開く。実施態様によっては、方法は、骨移植窓を開放するステップであって、コネクタ要素が、（ｉ）折畳み状態において閉止相補構成において、近位方向にまたは遠位方向に重なり、椎骨間腔中に垂直方向および横方向の両方でシステムの低外形進入のために空き空間を最小化するとともに、（ｉｉ）拡張時に、撓んで骨移植窓を開放する、ｖ形ストラットを含む、ステップをさらに含む。
【００８４】
本明細書において提供される骨移植片送達システムは、ステップ毎に拡張することによって、横方向および垂直方向を独立に拡張することも可能にすることに気付くべきである。実施態様によっては、拡張することは、垂直拡張の量と独立に、横方向拡張の量を選択することを含む。また、実施態様によっては、横方向拡張は、椎骨間腔中への単一の入口である、環状開口の幅を超える。例えば、単一の入口の横方向寸法は、実施態様によっては、約５ｍｍから約１５ｍｍの範囲とすることができる。そのような例として、実施態様によっては、拡張することは、横垂直方向拡張フレームを、単一の入口の幅を超える幅まで、横方向に拡張することと、中心ビームを挿入して、横垂直方向拡張フレームを垂直方向に拡張して、移植片送達システムを生成することを含む。
【００８５】
本明細書において提供される骨移植片送達システムは、中心ビームを横垂直方向拡張フレーム内に保持する、追加の手段も有する。実施態様によっては、中心ビームの横垂直方向拡張フレーム中への挿入は、横垂直方向拡張フレームと係合して、拡張後に中心ビームが横垂直方向拡張フレームから後退するのを防止する、中心ビーム上の隆起を含む、ラチェット機構を係合することを含む。
【００８６】
さらに、本明細書において提供される骨移植片送達システムは、キットの形態とすることができる。キットは、例えば、本明細書において教示された移植片送達システム、移植片送達システムを椎骨間腔中に挿入するためのカニューレ、中心ビームを、横垂直方向拡張フレーム中に誘導するように適合されたガイドワイヤ、および中心ビームを、横垂直方向拡張フレーム中に挿入して、移植片送達システムを形成するための拡張ハンドルを含む。
【００８７】
図８Ａ〜８Ｄは、いくつかの実施態様による、移植片送達キットの構成要素を示す。図８Ａおよび８Ｂは、本明細書において教示されたような、４面のファンネルカニューレ８０５を示し、このカニューレは、チャネル８１５を形成するシャフト８１０、横垂直方向拡張可能フレームを環体中へと低背構成で誘導するためのファンネル８２０を有し、カニューレ８０５は、カニューレ８０５のチャンネル８１５内の閉塞子８２５とともに示されており、カニューレ８０５は、環体８８８における環状切除部８７７を介して椎骨間腔８９９中に後横方向に（posterolaterally）挿入されて、カニューレ８０５の遠位端部が、環体８８８の内側前方壁の近くに位置している。図８Ｃは、横垂直方向拡張フレーム７４９をカニューレ８０５のファンネル８２０中に挿入して、フレーム７４９を、低外形構成のフレーム７４９の折畳み状態で、環体８８８中に誘導するのに使用されるガイドワイヤとともに、図８Ａを示す。図８Ｄは、トリガー８５６を有する、拡張ハンドル８５５を示し、このトリガー８６５は、ガイドワイヤを保持する間に、ガイドワイヤ８６６に沿ってプッシュロッド８５７を押して、中心ビーム７０１の近位端部を押して、中心ビーム７０１をフレーム７４９中に挿入し、等しいか、または実質的に等しい力：すなわち、ガイドプレート７０７とガイドワイヤ８６６との間の接続７０８における、フレーム７４９のビームの遠位部分上への近位向き力、ＦＰ、および中心ビーム７０１の近位端部における、遠位向き力、ＦＤ、をかけることによってフレーム７４９を拡張させる。
【００８８】
図９Ａ〜９Ｃは、いくつかの実施態様による、椎骨間腔における横垂直方向拡張可能フレームの拡張を示している。図９Ａは、ガイドワイヤ９６６に沿って中心ビーム９０１を受け入れようとする、折り畳まれたフレーム９４９を示す。図９Ｂは、拡張状態のフレーム９４９中に部分的に挿入された中心ビーム９０１を示す。図９Ｃは、環体９８８内の椎骨間腔に後横方向に挿入されて、拡張されたときの、拡張状態の外見を示している。骨移植片送達のための側部ポート９４２、９４３が、拡張されたフレーム７４９内の開いた骨移植窓を通して示されている。
【００８９】
図１０Ａ〜１０Ｃは、いくつかの実施態様による、出口ポートおよび骨移植窓を強調表示するために、拡張した移植片送達システムの外形を示している。拡張したフレーム１０４９の外形は、移植処置の後に椎骨間腔内でそれらが見える状態での、骨移植窓１０８８および移植ポート１０４０、１０４１、１０４２、１０４３を強調表示している。ガイドワイヤ１０６６は、平面内に残っている状態で示されている。
【００９０】
図１１Ａおよび１１Ｂは、いくつかの実施態様による、適所への移植片送達の図解を、死体における試験配置と比較して、相対的な大きさを示している。同様に、図１２Ａ〜１２Ｃは、いくつかの実施態様による、死体での配置のｘ線像を示している。
【００９１】
上述のように、フレーム１４９は、第１の上部ビーム１５０の中心軸が、少なくとも実質的に、（ｉ）上部平面、および（ｉｉ）第１の側部平面上にあり、第２の上部ビーム１６０の中心軸が、少なくとも実質的に、（ｉ）上部平面、および（ｉｉ）第２の側部平面上にあり、第１の下部ビーム１７０の中心軸が、少なくとも実質的に、（ｉ）下部平面、および（ｉｉ）第１の側部平面上にあり、かつ第２の下部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、（ｉ）下部平面、および（ｉｉ）第２の側部平面上にあるように、構成することができる。この構成によって、第１の上部ビームと第２の上部ビームでフレーミングされる「上面」、第１の下部ビームと第２の下部ビームでフレーミングされる「下面」、第１の上部ビームと第１の下部ビームでフレーミングされる「第１の側面」、および第２の上部ビームと第２の下部ビームでフレーミングされる「第２の側面」が得られることを理解すべきである。
【００９２】
いくつかの実施態様においては、例えば、フレームの対応する面が、「少なくとも実質的に平行」となる以外の何らかの形態になることを要求するように、椎骨間腔の上部終板と下部終板の間に適合するように、フレームを、事前設計された形状に拡張させるのが望ましい場合がある。例えば、フレームの２つの対向する側を、第１の上部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、第２の上部ビームの中心軸とは平行ではなくなるように、拡張させることが望ましい場合がある。同様に、フレームの２つの対向する側を、第１の下部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、第２の下部ビームの中心軸に平行ではなくなるように拡張させるのが望ましい場合がある。同様に、フレームの対向する上部側および下部側を、第１の上部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、第１の下部ビームの中心軸に平行ではなくなるように拡張させるのが望ましい場合がある。同様に、フレームの対向する上部側および下部側を、第２の上部ビームの中心軸が、少なくとも実質的に、第２の下部ビームの中心軸に平行ではなくなるように拡張させるのが望ましい場合がある。または、上記の任意の組合せが望ましい場合がある。本明細書において教示された横垂直方向拡張可能フレームは、これらの所望の構成の各々を可能にする。
【００９３】
図１３Ａおよび１３Ｂは、いくつかの実施態様による、第２の上部ビームに対する第１の上部ビームの方位、第２の下部ビームに対する第１の下部ビームの方位、第１の下部ビームに対する第１の上部ビーム、および第２の下部ビームに対する第２の上部ビームを示している。図１３Ａは、第２の上部ビーム１６０に対する第１の上部ビーム１５０を示しており、角度θＴは、フレームの上面を形づくる２つのビームによって形成される。図１３Ｂは、第２の下部ビーム１８０に対する第１の下部ビーム１７０を示しており、角度θＢは、フレームの下面を形づくる２つのビームによって形成される。図１３Ｃは、第１の下部ビーム１７０に対する第１の上部ビーム１５０を示しており、角度θＦＳは、フレームの第１の側面を形づくる２つのビームによって形成される。図１３Ｄは、第２の下部ビーム１８０に対する第２の上部ビーム１６０を示しており、角度θＳＳは、フレームの第２の側面を形づくる２つのビームによって形成される。実施態様によっては、θＴ、θＢ、θＦＳおよびθＳＳの各々は、独立に選択することが可能であり、それぞれ、０°から３２°、０．５°から３１．５°、０．１°から３１．０°、１．５°から３０．５°、２．０°から３０．０°、２．５°から２９．５°、３．０°から２９．０°、３．５°から２８．５°、４．０°から２８．０°、４．５°から２７．５°、５．０°から２７°、５．５°から２６．５°、６．０°から２６．０°、６．５°から２５．５°、７．０°から２５．０°、７．５°から２５．５°、８．０°から２６．０°、８．５°から２６．５°、９．０°から２６．０°、９．５°から２５．５°、１０．０°から２５．０°、１０．５°から２４．５°、１１．０°から２４．０°、１１．５°から２３．５°、１２．０°から２３．０°、１２．５°から２２．５°、１３．０°から２２．０°、１３．５°から２１．５°、１４．５°から２１．０°、１５．５°から２０．５°、１６．０°から２０．０°、１６．５°から１９．５°、１７．０°から１９．０°の範囲、または増分０．１°においてその中の任意の範囲とすることができる。実施態様によっては、θＴ、θＢ、θＦＳおよびθＳＳの各々は、それぞれ、約１°、２°、３°、４°、５°、６°、７°、８°、９°、１０°、１１°、１２°、１３°、１４°、１５°、１６°、１７°、１８°、１９°、２０°、２１°、２２°、２３°、２４°、２５°、２６°、２７°、２８°、２９°、３０°、３１°、３２°、３３°、３４°、３５°、または増分０．１°でその中の任意の角度とすることができる。
【００９４】
なお、ビームは、凸形と凹形にかかわらず、それ自身の、独立に選択された曲率を有するように、それぞれ独立に設計することが可能であり、この曲率は、フレームの面を共有するビーム間で同じとするか、または異ならせることができる。また、曲率は、フレームの対向する面を形成するビームに対して反対向きとすることもできる。さらに、フレームは、１つまたは２つ以上の直線ビームと１つまたは２つ以上の曲線ビームの混合形態を有することができる。
【００９５】
以上から、フレームは、施術前の開口寸法によらず、椎骨間腔の上部椎骨終板と下部椎骨終板によって境界を定められるほとんど任意の開口に従うとともに、所与の医療処置にも従って、設計することができる。実施態様によっては、フレームの上面は、フレームの下面に少なくとも実質的に平行とすることが可能であるのに対して、フレームの第１の側面およびフレームの第２の側面は、角度θＴおよびθＢで配向させることが可能であり、ここで、θＴおよびθＢは、独立に選択して、同じにするか、または異ならせることができる。同様に、実施態様によっては、フレームの第１の側面は、フレームの第２の側面に少なくとも実質的に平行とすることが可能であるのに対して、フレームの上面およびフレームの下面は、角度θＦＳおよびθＳＳで配向させることが可能であり、ここで、θＦＳおよびθＳＳは、独立に選択して、同じにするか、または異ならせることができる。実施態様によっては、θＴ、θＢ、θＦＳおよびθＳＳの各々は、独立に選択して、約５°から約３２°、約７°から約２２°、および約８°から約１６°の範囲とすることができる。そのような例として、様々なフレームのいずれでも、本明細書において開示された角度を有する、様々な四辺形構造のいずれによっても構築することができる。
【００９６】
当業者は、本明細書において示した教示は、いずれの特有の実施態様（単数または複数）、図（単数または複数）をも超えて展開することのできる、基本概念を対象としていることを理解するであろう。いずれの実施例も、例証を目的とするものであり、他の意味で教示を限定するものとはみなすべきではないことを理解すべきである。例えば、本明細書において提示されたデバイスは、身体のその他の部位におけるインプラントとして使用することもできることを理解すべきである。本明細書において提示されたデバイスは、例えば、椎間体施術において、例えば、疾病または傷害を受けて、折り畳まれた、損傷を受けた、または不安定な椎体の修理において、椎間体を支持するか、または伸延させるのに使用することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ−Ｃ】
0006591493.tif 000003
【図１Ｄ】
0006591493.tif 000004
【図１Ｅ】
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【図１Ｆ−Ｇ】
0006591493.tif 000006
【図１Ｈ−Ｉ】
0006591493.tif 000007
【図２Ａ−Ｃ】
0006591493.tif 000008
【図２Ｄ−Ｆ】
0006591493.tif 000009
【図３Ａ−Ｄ】
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【図４Ａ−Ｂ】
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【図５Ａ−Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ−Ｆ】
0006591493.tif 000014
【図８Ａ−Ｄ】
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【図９Ａ−Ｃ】
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【図１０Ａ−Ｃ】
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【図１１Ａ−Ｂ】
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【図１２Ａ−Ｃ】
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【図１３Ａ−Ｄ】
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