(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する、内側管状部材と、
該内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び前記内側管状部材の前記外面に向いた内面を有する、外側管状部材と、
前記内側管状部材の前記遠位端部の周りに配置され、長手方向の長さを有する、医療装置と、
前記外側管状部材に結合された、可動管状構造体と、
遠位端を有し、前記可動管状構造体の近位端の近位に配置された、近位ストッパーと、を備え、
該近位ストッパーの遠位端が、前記可動管状構造体の前記近位端から少なくとも前記医療装置の長手方向の長さだけ離間しており、
前記外側管状部材及び前記可動管状構造体が、該近位ストッパーと係合して前記医療装置を前記内側管状部材から留置するまで近位方向に可動であり、
前記可動管状構造体は、それぞれが前記内側管状部材に対して可動である近位可動管状構造体及び遠位可動管状構造体を有し、
前記近位可動管状構造体と前記遠位可動管状構造体との間に、圧力チャンバーが画定されている、
前記遠位可動管状構造体によって前記外側管状部材に結合された遠位シースを備え、該遠位シースは前記外側管状部材の外断面寸法より小さな外断面寸法を有している、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記医療装置の前記長手方向の長さは、約１０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲である、カテーテル。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記医療装置は、約２フレンチ〜約６フレンチ（約２／３ｍｍ〜約２ｍｍ）の外断面寸法プロファイルを含む、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記医療装置は自己拡張型ステントを含む、カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記可動管状構造体は、前記外側管状部材と前記内側管状部材との間に配置され、
前記可動管状構造体は、凹部が画定された外面を有する本体部材を含み、
前記外側管状部材は、前記凹部内に収容され、前記外側管状部材の外面の一部に沿ってトラフを形成し、
該トラフに、前記外側管状部材を前記可動管状構造体の前記本体部材に結合するフィラーが配置されている、カテーテル。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記可動管状構造体は、前記医療装置の留置中に体内管腔の外部に配置される、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記遠位シースは、前記医療装置の周りに配置され、前記内側管状部材から前記医療装置を留置するために前記外側管状部材の近位方向の移動によって前記内側管状部材に対して可動である、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記遠位シースは、前記内側管状部材上で前記医療装置を覆って固定するのに適したフープ強度及び可撓性を備える、カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記近位ストッパーの前記遠位端は、前記可動管状構造体の前記近位端から概ね前記医療装置の前記長手方向の長さだけ離間している、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記近位ストッパーの前記遠位端は、前記可動管状構造体の前記近位端から約１２ｍｍ〜約３１２ｍｍだけ離間している、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
近位アダプターをさらに備え、
前記近位ストッパーは、前記近位アダプターに近接してその遠位に配置される、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記内側管状部材は、内部に画定された流体ルーメンを有し、
該流体ルーメンは、前記内側管状部材の前記遠位端部に沿って前記外面によって画定された流体フローポートを有し、
該カテーテルは、
前記外側管状部材の前記内面から前記内側管状部材の前記外面へ向かって延び、前記流体フローポートの近位に位置する、近位シールと、
前記内側管状部材の前記外面から前記外側管状部材の前記内面へ向かって延び、前記流体フローポートの遠位に位置する、遠位シールと、
前記近位シール、前記遠位シール、前記内側管状部材の前記外面、及び前記外側管状部材の前記内面によって画定され、前記流体フローポートと流体連通される、圧力チャンバーと、
をさらに備え、
前記流体フローポートを通して前記圧力チャンバーに導入された流体が、前記近位シールに力を加えて前記外側管状部材及び前記可動管状構造体を近位方向に付勢する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
第２可動管状構造体を前記可動管状構造体と結合する少なくとも１つのワイヤー装置と、をさらに備え、
前記外側管状部材が、前記医療装置を留置するために前記可動管状構造体の移動を伴って近位方向に可動である、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも１つのワイヤー装置は、該カテーテル内に画定されたルーメンに沿って配置される、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも１つのワイヤー装置は、前記外側管状部材と前記内側管状部材との間に配置される、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも１つのワイヤー装置は、第１ワイヤー及び第２ワイヤーを含む、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも１つのワイヤー装置は、最大１０本のワイヤーを含む、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記遠位シースは、前記医療装置の周りに配置され、前記内側管状部材から前記医療装置を留置するために前記少なくとも１つのワイヤー装置の近位方向の移動によって前記内側管状部材に対して可動である、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、前記遠位シースは、前記外側管状部材の可撓性及び剛性とは異なる可撓性及び剛性を有する、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、前記遠位シースの前記外断面寸法は、約２フレンチ〜約６フレンチ（約２／３ｍｍ〜約２ｍｍ）である、カテーテル。
【請求項２１】
カテーテルであって、
近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメン及び流体ルーメンをさらに有し、該流体ルーメンが、前記遠位端部に沿って前記外面によって画定された流体フローポートを有する、内側管状部材と、
該内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び前記内側管状部材の前記外面に向いた内面を有する、外側管状部材と、
該外側管状部材に結合され、該外側管状部材の近位端に配置され、それぞれが前記内側管状部材に対して可動である近位可動管状構造体及び遠位可動管状構造体を有し、該近位可動管状構造体と遠位可動管状構造体との間に、圧力チャンバーが画定されている第１可動管状構造体と、
前記外側管状部材に結合され、前記外側管状部材の遠位端に配置された、第２可動管状構造体と、
該第２可動管状部材によって前記外側管状部材に結合され、前記外側管状部材の移動によって前記内側管状部材に対して可動であり、前記外側管状部材の外断面寸法より小さな外断面寸法を有している、遠位シースと、
前記外側管状部材の前記内面から前記内側管状部材の前記外面へ向かって延び、前記流体フローポートの近位に位置する、近位シールと、
前記内側管状部材の前記外面から前記外側管状部材の内面へ向かって延び、前記流体フローポートの遠位に位置する、遠位シールと、
前記近位シール、前記遠位シール、前記内側管状部材の前記外面、及び前記外側管状部材の前記内面によって画定され、前記第１可動管状構造体の近位に配置され、前記流体フローポートと流体連通される、圧力チャンバーと、
を備え、
前記流体フローポートを通して前記圧力チャンバーに導入された流体が、前記近位シールに力を加えて前記外側管状部材、前記第１可動管状構造体、及び前記第２可動管状構造体を近位方向に付勢する、カテーテル。
【請求項２２】
請求項２１に記載のカテーテルにおいて、前記圧力チャンバーは、留置前に前記内側管状部材の前記近位端に近接して配置される、カテーテル。
【請求項２３】
請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記内側管状部材の前記遠位端部の周りに配置された医療装置をさらに備え、
前記遠位シースは、前記医療装置の周りに配置され、
前記遠位シースの近位方向の移動が前記内側管状部材から前記医療装置を留置させる、カテーテル。
【請求項２４】
請求項２３に記載のカテーテルにおいて、前記遠位シースは、前記医療装置の長手方向の長さに概ね対応する長さだけ近位方向に可動である、カテーテル。
【請求項２５】
カテーテルを作製する方法であって、
近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する、内側管状部材を設ける、ステップと、
前記内側管状部材の前記遠位端部の周りに配置された長手方向の長さを有する、医療装置を設ける、ステップと、
前記内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び前記内側管状部材の前記外面に向いた内面を有する、外側管状部材を設ける、ステップと、
それぞれが前記内側管状部材に対して可動である近位可動管状構造体及び遠位可動管状構造体を有し該近位可動管状構造体と遠位可動管状構造体との間に圧力チャンバーが画定されている可動管状構造体を前記外側管状部材に結合する、ステップと、
前記遠位可動管状構造体によって前記外側管状部材に結合され、前記外側管状部材の外断面寸法より小さな外断面寸法を有している遠位シースを設ける、ステップと、
遠位端を有し且つ前記可動管状構造体の近位端の近位に配置された近位ストッパーを設ける、ステップと、を含み、
前記近位ストッパーの前記遠位端は、前記可動管状構造体の前記近位端から少なくとも前記医療装置の前記長手方向の長さだけ離間しており、
前記外側管状部材及び前記可動管状構造体は、前記近位ストッパーと係合して前記医療装置を前記内側管状部材から留置するまで近位方向に可動である、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
第２可動管状構造体を少なくとも１つのワイヤー装置によって前記可動管状構造体に結合するステップと、をさらに含み、
前記外側管状部材は、前記医療装置を留置するために前記可動管状構造体の移動を伴って近位方向に可動である、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１２年５月9日付けで出願された「液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter Having Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６６０号、２０１２年５月９日付けで出願された「デュアルバルーン液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter Having Dual Balloon Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６７９号、２０１２年５月９日付けで出願された「タンデムチャンバーを備えたカテーテル液圧アクチュエーター（Catheter Having Hydraulic Actuator with Tandem Chambers）」と題する米国出願第１３／４６７，７１５号、２０１３年３月１３日付けで出願された「可動管状構造体を有するカテーテル（Catheter Having Movable Tubular Structure）」と題する米国出願第１３／８０１，５８８号、及び２０１３年５月１２日付けで出願された「液圧アクチュエーター及びロックシステムを有するカテーテル（Catheter Having Hydraulic Actuator And Locking System）」と題する米国出願第１３／７９７，６３６号それぞれの一部継続出願であると共に上記出願に対する優先権を主張するものであり、上記出願それぞれの開示の全体を参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、患者の管腔系の処置のための自己拡張型ステント等の医療装置の送達に用いるカテーテルに関する。特に、本発明は、液圧アクチュエーターで移動させ近位ストッパーで停止させる後退可能なシースを有するデリバリーカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
後退可能なシースを用いるさまざまなシステムが、ステント又はフィルター等の医療装置の管腔内送達で知られている。しかしながら、こうした既知の送達システムの継続的な改善が必要とされている。
【０００４】
このようなシステムの例は、参照により本明細書に援用するWilson等に対する特許文献１に記載されており、停止部（stop）が取り付けられた内側部材を有する送達システムが提供されている。留置中、停止部は、ステント留置のためのシースの後退中にステントが近位に移動するのを防止する。
【０００５】
従来の医療装置送達システムは、概してハンドル部及び細長いシャフトを備え、ステント等の医療装置がシャフトの遠位端の送達部内に配置される。ステントを留置するために、ステントに対して後退させてステントをその送達構成から解放することができる外側シースが設けられる。このようなシステムのシースは、概してカテーテルの全長に及ぶことで、カテーテルの全長にわたってプロファイル及び剛性の増加を招く。カテーテルの遠位端におけるこのような剛性及びプロファイルの増加は、特定のサイズ制限のある神経及び他の適応症（indications）等の特定の用途を制限し得る。さらに、シースがカテーテルの全長に及ぶので、患者の蛇行した管腔系の通過中にシースがカテーテルの他のコンポーネントと共に動かなくなってステントの留置を妨げる危険性が増す。
【０００６】
このような送達システムに関する別の問題は、シースが概してユーザーの入力（力）により１対１の比で引き戻されることである。保管及び輸送中にステントが外側シースにはめ込まれ得ると共に、静摩擦力が大きくなるので、不正確な配置に至り得るステントを解放するのに巨大な初期入力が通常は必要であり得る。ステントを最初に解放する際、正しい配置になるようステントをゆっくりと引き戻してからより速やかにシースを後退させることで、ステントの不用意な移動を防止することが望ましい可能性がある。
【０００７】
さらに、特に末梢適応症に要求されるようなより大きな長さのステントでは、シースを後退させるのに必要な力の量はかなりの大きさであり得る。この問題を克服するために、潤滑性ライナーを用いて、シースを後退させるのに必要な力の量を減らすことができる。しかしながら、自己拡張型ステント等の送達のための力要件が小さい自己拡張型ステント用の改良型の送達システムが必要である。
【０００８】
このような送達システムに関する別の問題は、医療装置を送達する機構が患者の管腔系内に配置され得ることで、医療装置を送達するカテーテルのプロファイルが大きくなり得ることである。このようなプロファイルが大きいカテーテルは、特定の病変部位まで進んで医療装置を病変に到達させることができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，４２５，８９８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、使い易く正確な配置をもたらす効率的且つ経済的な医療装置送達システムが引き続き必要とされている。本発明は、これら及び他のニーズを満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の目的及び利点は、以下の説明に記載され且つ以下の記載から明らかであり、本発明の実施によって分かるであろう。本発明のさらに他の利点は、特に本願の明細書及び特許請求の範囲並びに添付図面で指摘される装置によって実現及び達成される。
【００１２】
これら及び他の利点を得るために、本発明の目的によれば、実施形態として大まかに説明するように、本発明は、カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する内側管状部材を特に備えたカテーテルを含む。外側管状部材が、内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する。医療装置が、内側管状部材の遠位端部の周りに配置され、長手方向の長さを有する。可動管状構造体が、外側管状部材に結合され、遠位端を有する近位ストッパーが、可動管状構造体の近位端の近位に配置される。近位ストッパーの遠位端は、可動管状構造体の近位端から少なくとも医療装置の長手方向の長さだけ離間しており、外側管状部材及び可動管状構造体は、近位ストッパーと係合して医療装置を内側管状部材から留置するまで近位方向に可動である。
【００１３】
本発明の別の態様によれば、本発明は、カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材であり、内部に画定されたガイドワイヤールーメン及び流体ルーメンをさらに有し、流体ルーメンが、内側管状部材の遠位端部に沿って外面によって画定された流体フローポートを有する内側管状部材を特に備えたカテーテルを含む。外側管状部材が、内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する。第１可動管状構造体が、外側管状部材に結合され、外側管状部材の近位端に配置される。第２可動管状構造体が、外側管状部材に結合され、外側管状部材の遠位端に配置される。遠位シースが、第２可動管状部材によって外側管状部材に結合され、外側管状部材の移動によって内側管状部材に対して可動である。近位シールが、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面へ向かって延び、流体フローポートの近位に位置する。遠位シールが、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面へ向かって延び、流体フローポートの遠位に位置する。圧力チャンバーが、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定される。圧力チャンバーは、第１可動管状構造体の近位に配置され、流体フローポートと流体連通し、流体フローポートを通して圧力チャンバーに導入された流体が、近位シールに力を加えて外側管状部材、第１可動管状構造体、及び第２可動管状構造体を近位方向に付勢する。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、カテーテルを作製する方法が、近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する内側管状部材を設けるステップと、内側管状部材の遠位端部の周りに配置された長手方向の長さを有する医療装置を設けるステップと、内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材を設けるステップと、可動管状構造体を外側管状部材に結合するステップと、遠位端を有し且つ可動管状構造体の近位端の近位に配置された近位ストッパーを設けるステップであり、近位ストッパーの遠位端は、可動管状構造体の近位端から少なくとも医療装置の長手方向の長さだけ離間しており、外側管状部材及び可動管状構造体は、近位ストッパーと係合して医療装置を内側管状部材から留置するまで近位方向に可動であるステップとを特に含む。
【００１５】
上記の概要と以下の詳細な説明及び図面との両方が例であって、説明の目的で提供されるものであり、本発明の範囲を制限する意図は全くないことを理解されたい。
【００１６】
本明細書に組み込まれその一部を形成する添付図面は、本発明の装置を説明しそのさらなる理解を与えるために含まれるものである。説明と併せて、図面は本発明の原理を説明する役割を果たす。
【００１７】
本願の主題は、以下の詳細な説明を添付図面と共に読めばより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明による代表的カテーテルの概略側面図である。
【図２】図１のカテーテルの遠位端部の斜視図である。
【図３Ａ】線３−３に沿った図２のカテーテルの断面斜視図である。
【図３Ｂ】線３−３に沿った図２のカテーテル別の実施形態の断面斜視図である。
【図４】シースが閉位置にある本発明によるカテーテルの遠位端部の側断面斜視図である。
【図５Ａ】本発明の代表的実施形態による可動管状構造体の詳細図である。
【図５Ｂ】本発明による図５Ａの可動管状構造体を備えたカテーテルの詳細図である。
【図５Ｃ】本発明による可動管状構造体の別の代表的実施形態の詳細図である。
【図６】シースが完全後退位置にある図４のカテーテルの遠位端の側断面図である。
【図７】シースが完全後退位置にある本発明による代替的なカテーテルの遠位端部の側断面図である。
【図７Ａ】線７Ａに沿った図７のカテーテルの断面図である。
【図８】本発明の別の代表的実施形態による、近位可動管状構造体及び遠位可動管状構造体を備えた圧力チャンバーを有するカテーテルの断面図である。
【図９】本発明のさらに別の代表的実施形態による、外側管状部材を遠位シースと結合する遠位管状構造体を有するカテーテルの断面図である。
【図１０】図４のカテーテルの、図１０と記載した線内の部分を示す、詳細斜視図である。
【図１１】図１０の細部の断面斜視図である。
【図１２】本発明の一実施形態による代表的カテーテルの概略側面図である。
【図１３】本発明の一実施形態による代表的カテーテルの概略側面図である。
【図１３Ａ】線１３Ａに沿った図１３のカテーテルの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
次に、添付図面に例を示す本発明の実施形態について詳細に言及する。本発明を、システムの詳細な説明と共に説明する。
【００２０】
本明細書に開示するように、本明細書で提示される装置は、患者の管腔系の処置に用いることができる。特に、本発明は、患者の心臓血管系及び末梢系の処置に特に適している。
【００２１】
本発明によれば、近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する内側管状部材を特に備えたカテーテルが提供される。外側管状部材が、内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する。医療装置が、内側管状部材の遠位端部の周りに配置され、長手方向の長さを有する。可動管状構造体が、外側管状部材に結合され、遠位端を有する近位ストッパーが、可動管状構造体の近位端の近位に配置される。近位ストッパーの遠位端は、可動管状構造体の近位端から少なくとも医療装置の長手方向の長さだけ離間しており、外側管状部材及び可動管状構造体は、近位ストッパーと係合して医療装置を内側管状部材から留置するまで近位方向に可動である。
【００２２】
説明のみを目的として、自己拡張型ステント用等の液圧送達システムの例示的な実施形態を図１及び図２に概略的に示す。本明細書中の例には、本発明の範囲を制限する意図は全くない。特に、図示のように、本明細書で具現される液圧送達システムは、心臓血管インターベンション用等のカテーテル１００である。末梢及び膝下インターベンション等の他のインターベンション用のカテーテルも、本明細書で意図される。カテーテル１００は、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材１１０を含む。カテーテル１００は、内側管状部材１１０に対して可動であると共に近位端、遠位端、及び内側管状部材１１０の外面に向いた内面を有する外側管状部材又はシース１２０をさらに含む。図２に示すように、外側管状部材１２０は、この実施形態ではカテーテルの遠位端部にのみ配置される。他の実施形態では、外側管状部材１２０は、カテーテルの近位端部及び／又は遠位端部に配置され得る。本明細書でさらに説明するように、本発明のカテーテルは、任意の適当な長さのステント等の医療装置を送達するよう構成され得る。すなわち、カテーテルは、外側管状部材を後退させるのに十分な力を発生させるよう構成することができ、発生した力は、医療装置が引き起こして外側管状部材に作用する抵抗力よりも大きい。
【００２３】
説明のみを目的として、本発明による図２の線３−３に沿った例示的な内側管状部材１１０の代表的断面図を示す図３Ａを参照する。内側管状部材１１０は、少なくとも内部の長さに沿って画定されたガイドワイヤールーメン３１０をさらに有する。特定の実施形態では、内側管状部材は、少なくとも内部の長さに沿って画定されたガイドワイヤールーメン３２０も有し得る。例えば、ガイドワイヤールーメン３２０が設けられている場合、これは、「オーバーザワイヤー」構成等では内側管状部材１１０の全長にわたって、又は「ラピッドエクスチェンジ」実施形態等では遠位長のみに沿って延び得る。代替的に、カテーテル１００は、シングルルーメン設計とすることができ、ガイドワイヤー及び加圧流体が同じルーメン（図示せず）を共有することができ、シール又は弁を遠位端及び近位端に設けることができる。
【００２４】
図３Ｂは、図２の線３−３に沿った例示的な内側管状部材１１０の代表的断面図の別の実施形態を示す。この実施形態では、説明のみを目的として図３Ｂに示すように、ガイドワイヤールーメン３２０は、流体ルーメン３１０内に配置されて両側を例えばマーカー（図示せず）等によってシールされた別個のガイドワイヤーチューブ３２１によって少なくとも部分的に画定され得る。このような同軸構成は、内側管状部材１１０の縮径、したがって低プロファイル化を可能にする。実際には、ガイドワイヤールーメン３２０を画定するガイドワイヤーチューブ３２１は、ガイドワイヤーの貫通を防止するのに適した強度の薄膜によって形成され得る。こうして、作動流体が、流体ルーメン３１０内でガイドワイヤールーメン３２０の外側を流れることができる。
【００２５】
説明のみを目的として、次に、図４に示すような本明細書で開示されるバルーンカテーテルのラピッドエクスチェンジ構成について言及する。概して、カテーテルは、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材１１０を含む。内側管状部材１１０は、内側管状部材１１０の遠位端部に沿って外面１１１によって画定された流体フローポート４２０を有する流体ルーメン３１０をさらに含む。外側管状部材１２０は、内側管状部材１１０に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材１１０の外面１１１に向いた内面１２１を有する。以下でより詳細に説明するように、流体フローポート４２０は、流体を流体ルーメン３１０内から内側管状部材１１０及び外側管状部材１２０によって画定された空間へ入れて、外側管状部材１２０を動作及び後退させるようにする。マーカー４２２が、流体フローポート４２０の遠位端を画定し得る。本明細書で具現されるように、ラピッドエクスチェンジカテーテルは、カテーテルの遠位端部に沿って延びると共に近位ガイドワイヤーポート４１０及び遠位ガイドワイヤーポート４３０を含むガイドワイヤールーメン３２０をさらに含む。
【００２６】
図示のように、外側管状部材１２０は、図４に示す延出位置から図６に示す後退位置へ移動させることができる。延出時には、外側管状部材１２０は、本明細書で図示されているように、ステント４４０等の医療装置を圧縮又は送達状態で保持する。内側管状部材１１０の遠位端に遠位先端４６０も設けて、送達中の医療装置をさらに包囲することができる。外側管状部材１２０を（図６及び図７に示すように）後退させると、医療装置が露出されて留置状態に拡張させられる
【００２７】
本発明によれば、図４〜図７に示すように、外側管状部材１２０は、外側管状部材１２０と内側管状部材１１０との間に配置された少なくとも１つの可動管状構造体１３０をさらに含む。図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、本発明の代替的な実施形態による可動管状構造体１３０の詳細図が提示されている。可動管状構造体１３０は、概して、凹部１３４が画定された外面を有する本体部材１３１を備える。図５Ａにさらに示し、本明細書で具現されるように、本体部材１３１は、テーパー区域１３２及びベース区域１３３を含む。しかしながら、本発明の実施形態は、テーパー区域を有しない本体部材１３１をさらに含む。図５Ａは、説明の目的で、凹部１３４が本体部材１３１のベース区域１３３に配置されていることを示す。本発明の代替的な実施形態は、同様にテーパー区域１３２に１つ又は複数の凹部及び／又はベース区域１３３に１つ又は複数の凹部を含む。例えば、図５Ｃは、凹部１３４が本体部材１３１のテーパー区域１３２に配置され、付加的な凹部１３４Ａ及び１３４Ｂがベース区域１３３に配置されている可動管状部材１３０を示す。
【００２８】
本明細書で開示されるように、凹部１３４は、本体部材１３１の外面に近接した少なくとも１つのショルダー１３７によって少なくとも部分的に画定され得る。ショルダー１３７は、本体部材１３１の外面に対して角度を有する。外面に対するショルダーの角度は、約７０°〜約１１０°に及び得る。例えば、限定はされないが、図５Ａに示すように、ショルダー１３７を凹部の各端に形成することができ、各ショルダーの角度を実質的に垂直として図示する。さらに、凹部は、任意の適当な寸法の深さｄを有する。例えば、図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、凹部１３４の深さｄは、外側管状部材１２０の厚さｔと概ね等しいか又は厚さｔよりも大きくすることができる。例えば、心臓血管カテーテルに関しては、外側管状部材１２０の厚さｔは約０．００２５インチ〜０．００３５インチ（約０．０６３５ｍｍ〜０．０８８９ｍｍ）である。深さｄは、概して約０．００２インチ〜０．００６インチ（約０．０５０８ｍｍ〜０．１５２４ｍｍ）に及び得る。厚さｔ及び対応の深さｄに適した他の寸法も可能であり得る。
【００２９】
図５Ｂに示すように、本発明によれば、外側管状部材１２０は、凹部１３４内に収容され、外側管状部材１２０の外面の一部に沿ってトラフ１３５を形成する。２つ以上の凹部が設けられている場合、外側管状部材の第２部分が第２凹部内に収容されて第２トラフを形成し得る。
【００３０】
本明細書で開示されるように、本発明によれば、トラフ１３５の内部には、外側管状部材１２０を可動管状構造体１３０の本体部材１３１に結合するフィラー１３６が配置されている。本明細書で具現されるように、フィラー１３６は、概して凹部１３４の深さｄに等しい厚さｈを有し得る。したがって、上記の例示的な寸法を参照して、フィラーの厚さｈは、約０．００２インチ〜約０．００６インチ（約０．０５０８ｍｍ〜０．１５２４ｍｍ）に及び得る。
【００３１】
本明細書で具現されるように、フィラー１３６の外面は、凹部１３４に隣接した外側管状部材１２０の外面と実質的に面一である。このように、図５Ｂに示すように、フィラー１３６の外面と外側管状部材１２０の外面との間の移行部は実質的に平滑である。さらに、フィラーに付加的なフープ強度を与えることで、可動管状構造体の凹部内にある外側管状部材の部分が固定される。図５Ｂに示すように、フィラー１３６は、可動管状構造体１３０のショルダー１３７との間に外側管状部材を挟んでショルダー１３７に当接することで、把持及びロックももたらす。可動管状構造体１３０及び外側管状部材１２０は、こうしてフィラー１３６によって相互にロックされる。外側管状部材１２０が内側管状部材１１０に対して可動であるので、可動管状構造体１３０は外側管状部材１２０と共に移動する。
【００３２】
フィラーは、外側管状部材を可動管状部材の凹部と結合するのに十分なフープ強度を与えることが可能な任意の適当な材料であり得る。例えば、フィラーは、ナイロン、フルオロポリマー、ＰＥＥＫ、エポキシ、プラチナイリジウム、セラミック、又は金属バンド等の金属の少なくとも１つを含み得る。本発明の特定の態様によれば、フィラーは、外側管状部材の材料とのサーマルボンディング（thermal bonding）に適合する材料を含む。例えば、フィラーの材料は、外側管状部材と同じ材料を含み得る。したがって、フィラー及び外側管状部材の適合性は、外側管状部材が可動管状構造体と熱相溶性がない場合でも、外側管状部材と可動管状構造体との間のより確実なロックを可能にする。さらに、共に凹部と結合された外側管状部材及びフィラーの厚さが増すことで、単層材料が本質的に備えていない強度が得られる。さらに、隣接する外側管状部材とフィラーとの実質的に連続した表面を熱結合（heat bond）によって設けることで、血管系に対するシステムの前進又は抜去中に引っ掛かる可能性のある場所又は縁がなくなる。さらに、フィラーによって形成されるメカニカルロックが、カテーテルコンポーネントの完全性を維持する強度をもたらす。したがって、フィラーは、熱結合、サーマルボンド、接着結合等の少なくとも１つによって、また適当な材料のボンドの圧着又は加締めによって、外側管状部材に結合することができる。
【００３３】
可動管状構造体は、所望の機能及び必要性に応じてカテーテルの場所に沿った任意の適当な場所に配置され得る。カテーテルは、２つ以上の可動管状構造体をさらに含み得る。例えば、本明細書で具現されるように、図４〜図７に示すように、可動管状構造体１３０を外側管状部材１２０の近位端に配置することができる。この実施形態では、可動管状構造体は、外側管状部材１２０の近位端から延びるテーパー区域１３２を含む。図４、図６、及び図７のカテーテルは、１つの可動管状構造体１３０しか含まない。代替的に、又はそれに加えて、可動管状構造体を外側管状部材１２０の遠位端に設けることができる。図８の実施形態では、カテーテルは、近位可動管状構造体１３０及び遠位可動管状構造体１３０’の両方を含む。遠位可動管状構造体１３０’は、外側管状部材の遠位端から延びるテーパー区域１３２を有する。しかしながら、近位可動管状構造体１３０及び遠位可動管状構造体１３０’は、限定はされないが、非テーパー区域を有するシリンダー型構造等の他の適当な構成をさらに含むことができる。
【００３４】
可動管状構造体は、ＰＥＥＫ等の任意の適当な生体適合性材料を含むか又はそれから作ることができる。外側管状部材を可動管状構造体に直接結合する必要がないので、可動管状構造体は、外側管状部材の材料とのサーマルボンドに適合する材料を含むことができる。それゆえ、可動管状構造体を、外側管状部材及び／又はフィラーの溶融温度よりも高い溶融温度を有する適当な材料から作ることが有益である。したがって、可動管状構造体の場所に熱エネルギー又は熱を加えても、可動管状構造体はその構造的完全性を維持することができる。可動管状構造体は、所望であれば、ＰＴＦＥライナー又は他の低摩擦若しくは潤滑性層をさらに含み得る。
【００３５】
本発明の別の態様によれば、可動管状構造体によって外側管状部材に結合された遠位シースを設けることができる。説明の目的で、限定ではないが、図９は、遠位可動管状構造体及び遠位シースを有するカテーテルを示す。ここで具現されるように、カテーテルは、遠位可動管状部材１３０’によって外側管状部材１２０に結合された遠位シース１４０を備える。遠位シース１４０は、こうして外側管状部材１２０及び近位可動管状部材１３０と共に可動である。したがって、遠位シース１４０は、外側管状部材１２０の移動によって内側管状部材１１０に対して可動である。
【００３６】
図示のように、遠位シース１４０は、外側管状部材１２０の外断面寸法（outer cross dimension）よりも小さな外断面寸法を有し得る。例えば、神経適応症で用いるには、外側管状部材１２０の外断面寸法は約２フレンチ〜約６フレンチ（約２／３ｍｍ〜約２ｍｍ）であり得るが、遠位シースは、約０．００２インチ〜約０．００３インチ（約０．０５０８ｍｍ〜約０．０７６２ｍｍ）の外断面寸法を有する。シース１４０の寸法を小さくすると、シースは外側管状部材１２０の可撓性及び剛性とは異なる可撓性及び剛性を有することができる。それゆえ、ステント又は任意の他の医療装置は、約２フレンチ〜約６フレンチに及ぶ外断面寸法プロファイルを含み得る。
【００３７】
代替的な実施形態では、遠位シース１４０は、外側管状部材１２０の外断面寸法よりも大きな外断面寸法を有し得る。例えば、遠位シースは、約２フレンチ〜約６フレンチの外断面寸法を有することができ、外側管状部材はそれよりも小さな寸法を有する。さらに後述するように、外側管状部材１２０の寸法の方が小さいことにより、カテーテルがその長さに沿ってより小さなプロファイルを有することで、より蛇行した通路に位置する病変に到達することができる。遠位シース部分のプロファイルの方が大きいことにより、ステント等の医療装置をカテーテルの遠位端に配置することができる。さらに、遠位シースは、所望に応じて外側管状部材の可撓性及び剛性とは異なる可撓性及び剛性を有することができる。
【００３８】
神経適応症用等の特定の実施形態では、カテーテルは、シース１４０に沿った遠位端において外側管状部材１２０に沿ったカテーテルよりも高い可撓性及び低い剛性を有する。膝下手技等の末梢適応症用等の別の実施形態では、カテーテルは、例えば遠位端の可撓性が低く剛性が高くなっていることで、遠位先端が石灰化病変を楽に通過できるようにすることができる。したがって、遠位シースは、外側管状部材と同じ材料から作ってもよく、又は使用目的に応じて異なる適当な材料から作ってもよい。例えば、神経適応症用の遠位シースは、膝下適応症用の遠位シースよりも可撓性及び柔軟性が高い材料を含み得る。
【００３９】
可動管状構造体のさまざまな構成を設けて、外側管状部材を遠位シースと結合することができる。説明の目的で、限定ではないが、図５Ｃを参照すると、可動管状構造体は、第１凹部が画定されたベース区域と、第２凹部が画定されたテーパー区域とを有する、本体部材を備え得る。このように、外側管状部材は、上述のようにフィラーによって可動管状構造体のベース区域に結合することができる。同様に、遠位シースの一部を、可動管状構造体のテーパー区域の第２凹部内に配置することができ、続いて適当な材料のフィラーを、第２凹部において遠位シースによって形成されたトラフに配置して、遠位シースを可動管状構造体に同様の方法で結合することができる。しかしながら、遠位シースは、図８及び図９に示すように直接結合してもよい。
【００４０】
前述のように、また図４〜図７及び図９で具現されるように、カテーテルは、カテーテルの長さに沿って配置されたステント等の医療装置の送達に用いることができる。特に、前述し図４に示すように、拡張可能部材５４０が内側管状部材１１０の遠位端部に結合され得る。拡張可能部材５４０、又は本明細書で図示するようなバルーンは、外面及び内面を有する。拡張可能部材の内面は、内側チャンバー５４１を画定する。図４の実施形態では、内側チャンバー５４１は、内側管状部材の膨張ルーメン３１２と流体連通する。前述のような他の実施形態では、内側チャンバー５４１は、流体ルーメン３１０と流体連通し得る。図４Ａに詳細に示すような実施形態では、流体ルーメン３１０は、流体フローポート４２０と流体結合された方向制御弁４５２をさらに含む。方向制御弁４５２は、流体を流体ルーメン内で流体フローポート４２０を通して圧力チャンバー４５０へ導く第１位置を有する。方向制御弁４５２は、流体ルーメン３１０を通して拡張可能部材５４０の内側チャンバー５４１へ流体を導き拡張可能部材５４０を膨張構成に膨張させる第２位置をさらに有する。本明細書で具現されるカテーテルは、ステント４４０の初期配置のためのステントシート５１０を含み得る。ステントシート５１０は、内側管状部材の遠位端部に近接して配置され得る。しかしながら、使用目的及び適応症に応じて、ステント４４０及びステントシート５１０は、カテーテルに沿った所望の適応症に適した場所に位置付けることができる。例えば、心臓内等の心臓血管適応症に関しては、ステント及びステントシートが外側管状部材の遠位端に配置され得る。図４〜図７で具現されているように、ステントシート５１０及びステント４４０は、外側管状部材１２０がステントシートにステント４４０を保持した状態でカテーテルの遠位端に配置される。脳における手技等の神経適応症に関しては、ステントシート及びステントがカテーテルの遠位端で外側管状部材の遠位に配置され得る。図９で具現されているように、遠位可動管状構造体１３０’が、より小さな断面の遠位シース１４０を外側管状部材１２０と結合する。この実施形態では、遠位シース１４０は、ステントシート４１０にステント４４０を保持し、カテーテルは、神経用途では遠位端の断面寸法が小さくなっている。ステント及びステントシートに関して言及したが、説明の目的で、他の医療装置も本発明のカテーテルによって送達されて本発明のカテーテルから留置することができることを認識されたい。
【００４１】
前述のように、外側管状部材１２０及び可動管状構造体１３０、並びに設けられている場合には遠位シース１４０は、ステントシート５１０でカテーテル上に保持されているステント４４０等の医療装置の解放等のために内側管状部材１１０に対して可動である。カテーテルのコンポーネントの移動を開始するために、適当なアクチュエーターが設けられる。アクチュエーターは、使用中にカテーテルコンポーネントの初期移動が可能なカテーテルに沿った任意の適当な場所で体内管腔の外部に配置することができる。例えば、別の態様によれば、カテーテルは、カテーテルに沿った適当な場所に液圧チャンバーをさらに含み得る。適当な液圧チャンバーの例として、Abbott Cardiovascular Systems Inc.に譲渡された「液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter Having Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６６０号、Abbott Cardiovascular Systems Inc.に譲渡された「タンデムチャンバーを備えたカテーテル液圧アクチュエーター（Catheter Hydraulic Actuator with Tandem Chambers）」と題する米国出願第１３／４６７，７１５号、及びAbbott Cardiovascular Systems Inc.に譲渡された「デュアルバルーン液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter Having Dual Balloon Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６７９号が挙げられ、上記出願それぞれの内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００４２】
説明のみを目的として、図１０及び図１１は、近位シール７２０と遠位シール７３０との間に画定された圧力チャンバー４５０を示す。論述及び説明の目的で、カテーテル及び圧力チャンバーの他の特徴は、本明細書では説明しないが、参照により本明細書に援用されるより詳細な説明から理解することができる。近位シール７２０は、外側管状部材１２０の内面から内側管状部材１１０の外面に向かって延び、流体フローポート４２０の近位に位置する。近位シール７２０は、外側管状部材１２０の内面に固定され、内側管状部材１１０に対して自由に移動する。図４の実施形態を参照すると、近位シール７２０は、可動管状構造体１３０の遠位に配置される。
【００４３】
図１０及び図１１は、近位シールから離間した遠位シール７３０をさらに示す。遠位シール７３０は、内側管状部材１１０の外面から外側管状部材１２０の内面に向かって延び、流体フローポート４２０の遠位に位置する。遠位シール７３０は、内側管状部材１１０の外面に固定され、外側管状部材１２０の内面に対して自由に移動する。このように、外側管状部材１２０は、遠位シール７３０に対して自由に移動する。本明細書で具現されるように、図９に示すように、近位シール及び遠位シールの一方又は両方が対応の表面にわたってワイパーシール７４０を形成し得る。それゆえ、図１０及び図１１に示すように、圧力チャンバーは、近位シール７２０、遠位シール７３０、内側管状部材１１０の外面１１１、及び外側管状部材１２０の内面１２１によって画定される。圧力チャンバー４５０は、流体フローポート４２０と流体連通する。
【００４４】
当該技術分野で認識されるように、外側管状部材１２０は、送達対象の医療装置を拘束する。医療装置、例えば、自己拡張型ステントは、外側管状部材１２０（カテーテルシース）を後退させることによって留置される。他の実施形態では、図８及び図９に関して前述したように、外側管状部材１２０は、可動管状構造体１３０を介してシース１４０に接続される。遠位シース１４０はステントを保持し、ステントは、外側管状部材１２０を遠位シース１４０と共に後退させることによって留置される。後退は、インデフレーター又はシリンジ等の従来の装置を用いて流体ルーメン３１０を通して加圧流体を導入することによって達成される。インデフレーターは、圧力チャンバー（図示せず）の加圧及び減圧を制御するためのねじ係合又は他のロック機構を含み得る。さらに、圧力計にインデフレーターを設けて、カテーテルの圧力系を監視することができる。インデフレーターは、ステントの留置を停止又は阻止する液圧の急速な放出を可能にするよう構成され得る。インデフレーターは、カテーテル内で負圧を発生及び／又は維持するようにも構成され得る。インデフレーターはさらに、カテーテルのプロファイルを小さくする真空を作ることができる。例えば、真空を作ることによって、本明細書で開示される外側管状部材１２０は、プロファイルを小さくし且つ／又は所定位置でロックするよう構成され得る。適当なインデフレーターの例は、Ａｔｒｉｏｎ  ｉｎｄｅｆｌａｔｏｒ  Ａｔｒｉｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ−５５ＡＴＭである。
【００４５】
アダプターが、流体ルーメンへのアクセスのためにカテーテルの近位端に設けられ得ると共に、流体源（図示せず）に接続されるよう構成され得る。図１０を参照すると、流体は、流体ルーメンに導入され、流体ルーメンをフローポート４２０から出て圧力チャンバー４５０を満たす。十分な流体が圧力チャンバー４５０に導入されると、遠位シール及び近位シールに力が加わる。遠位シール７３０が内側部材に対して固定されているので、近位シール７２０及びそれに取り付けられた外側管状部材１２０のみが内側部材に対して近位方向Ｐに移動可能である。圧力チャンバー４５０で力が加わると近位シール７２０が移動することで、外側管状部材１２０を、設けられている場合には可動管状構造体１３０及び遠位シース１４０と共に付勢して、内側管状部材に沿って近位方向Ｐに移動させることによって、医療装置を留置させることができる。本明細書で具現されるように、遠位シール７３０は、外側管状部材１２０の内面とのワイパーシールとして構成される。外側管状部材１２０、及び設けられている場合には可動管状構造体１３０及びシース１４０は、こうして遠位シール７３０に対して移動する。外側管状部材１２０の内面に取り付けられた近位シール７２０は、内側管状部材１１０の外面１１１とのワイパーシールとして構成される。近位シール７２０は、内側管状部材１１０に対して自由に移動する。
【００４６】
さらに、可動管状構造体１３０及び遠位シース１４０を設けることによって、圧力チャンバー４５０を、神経適応症等ではカテーテル及びステントシートの遠位端よりも近位側に十分に離間させることができる。例えば、圧力チャンバー４５０は、ステント４１０及びステントシート５１０から約８インチ〜約２０インチ離間し得る。圧力チャンバーとステントとの間のこの離間関係は、圧力チャンバー内で機械的問題が生じた場合に特定の安全上の利益をもたらし、例えば、脳からの離間関係を維持する。しかしながら、本明細書でさらに述べる他の実施形態では、圧力チャンバーをカテーテルに沿った任意の場所に配置することができる。実際には、圧力チャンバー４５０をカテーテルの近位部に配置することができる。
【００４７】
図１２及び図１３に示すように、圧力チャンバー４５０は、カテーテルの近位端に配置され得る。このような実施形態では、圧力チャンバーは、関連の可動管状構造及び／又はシールと共に、医療装置の留置中に患者の体内管腔の外部に配置され得る。さらに他の実施形態では、圧力チャンバーは、カテーテルの近位端とカテーテルの遠位端との間に配置され得る。図12の実施形態では、可動管状構造体は、図８に関して説明したのと同様に、近位可動管状構造体１３０及び遠位可動管状構造体１３０’を含む。近位可動管状構造体１３０及び遠位可動管状構造体１３０’は、この実施形態ではカテーテルの近位端の方に配置される。近位可動管状構造体１３０はテーパー状として図示され、遠位可動管状構造体１３０’は円筒状として図示されているが、構造体１３０、１３０’は、さらに上述したように任意の適当な形状及び寸法を有することができる。本明細書でさらに述べるように、カテーテルは、カテーテルの遠位端に配置された後続の可動管状構造体１３８をさらに含み得る。
【００４８】
カテーテルに沿った圧力チャンバーの位置決めに関係なく、カテーテルは、圧力チャンバーの近位に配置されて外側管状部材及び可動管状構造体の近位方向の移動を制限する近位ストッパーをさらに含み得る。図１２は、近位可動管状構造体１３０の近位端の近位に配置された近位ストッパー８０１を示す。したがって、図１２に示すように、近位ストッパー８０１を、近位アダプター１０１に近接してその遠位に配置することができる。近位ストッパーは、限定はされないが可動管状構造体に適した材料等の任意の適当な材料、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、及びポリスルホン（ＰＳ）を含み得る。
【００４９】
この実施形態に示すように、近位ストッパー８０１は、近位可動管状構造体１３０の近位端１３０Ａから距離Ｌだけ離間した遠位端８０１Ｂを含む。近位ストッパー８０１は、近位可動管状構造体１３０の近位端１３０Ａから任意の適当な距離Ｌだけ離間し得る。例えば、近位ストッパーは、少なくとも医療装置の長手方向の長さＨだけ可動管状ストッパーから離間し得る。医療装置の長手方向の長さＨは、約１０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲等の任意の適当な寸法を含むことができる。留置前の医療装置はさらに、約２フレンチ〜約６フレンチ等に及ぶ任意の適当な外断面寸法プロファイルを有し得る。他の実施形態では、近位ストッパー８０１と可動管状構造体１３０との間の距離Ｌは、カテーテルの送達中の医療装置のずれを十分に許容するよう医療装置の寸法Ｈよりも大きくすることができる。例えば、距離Ｌは、一実施形態では寸法Ｈに近いパーセンテージであり得る。例示を目的として、距離Ｌは、約１２ｍｍ〜約３１２ｍｍであり得る。
【００５０】
図１２は、外側管状部材１２０に包囲されてカテーテルの遠位端に配置された自己拡張型ステント４４０としての医療装置を示す。ステント４４０は、長手方向の長さＬを有する。この実施形態では、長手方向の長さＬは、医療装置の寸法Ｈにほぼ等しい。
【００５１】
図１２では、カテーテルは、カテーテルの遠位にあり且つ医療装置の近位に配置された第２可動管状構造体１３８をさらに含む。第２可動管状構造体１３８は、図４〜図８に関して前述したように、外側管状部材１２０に結合され得る。この実施形態では、本明細書でさらに述べるように、遠位シース１４０を設けて留置前の医療装置を覆うことができる。このような実施形態では、外側管状部材１２０は、近位可動管状構造体１３０から第２可動管状構造体１３８まで延びる。それゆえ、第２可動管状構造体１３８は、図９の実施形態と同様に遠位シース１４０と結合される。外側管状部材に加えて遠位シースを有するこのような実施形態では、遠位シースは、第２可動管状構造体１３８から遠位先端４６０まで延びて医療装置の長手方向の長さを覆う。したがって、遠位シースは、医療装置を覆って固定するのに適したフープ強度を有する。さらに他の実施形態では、中間管状部材が、外側管状部材の遠位端と遠位シースの近位端との間に延び得る。このような中間管状部材は、外側管状部材又は遠位シースと同じか又は異なる構成材料、可撓性、及び／又はフープ強度を有し得る。
【００５２】
他の実施形態では、外側管状部材は、第２可動管状構造体１３８の遠位に延び得る。例えば、外側管状部材は、付加的な遠位シースの必要なくカテーテルの遠位端まで延びて医療装置を覆う。このような実施形態では、図５Ａ〜図５Ｃに関して同様に述べたように、外側管状部材を、第２可動管状構造体１３８を覆って配置してフィラー材料によってこれに結合することができる。
【００５３】
再び図１２の実施形態に関して、上述のような圧力チャンバー４５０の起動時に、遠位可動管状構造体１３０に結合された外側管状部材１２０は近位方向に移動する。図８に関して前述したように、近位可動管状構造体１３０及び遠位可動管状構造体１３０’は、ユニットとして近位方向に共に可動である。しかしながら、このユニットが近位方向に概ね距離Ｌだけ移動すると、遠位シース１４０は自己拡張型ステント４４０の周囲から完全に引っ込められ、自己拡張型ステント４４０が留置される。近位ストッパー８０１は、近位可動管状構造体１３０及び遠位可動管状構造体１３０’のさらなる近位移動を防止する。ユニットを距離Ｌだけ移動させると、近位可動管状構造体１３０の近位端１３０Ａは、近位ストッパー８０１の遠位端８０１Ｂと係合することでさらなる近位移動を防止する。それゆえ、近位可動管状構造体１３０は、外側管状部材１２０と共に、内側管状部材１１０から医療装置を留置して遠位シースを近位方向に移動させるために近位ストッパー８０１と係合するまで近位方向に可動であり得る。この実施形態では、外側管状部材１２０及び遠位シース１４０は、第２可動管状構造体１３０までカテーテルの長さの大部分に沿って配置される。他の実施形態は、第２可動管状構造体１３８を越えて遠位にカテーテルの長さに沿って配置されることで医療装置を覆う、外側管状部材１２０を含む。
【００５４】
図１３は、本発明の別の実施形態を示す。この実施形態では、カテーテルは、第２可動管状構造体１３８を可動管状構造体１３０、１３０’の一方又は両方と結合する少なくとも１つのワイヤー装置８２０をさらに含む。少なくとも１つのワイヤー装置は、カテーテル内に画定されたルーメンに沿って配置され得る。例えば、図１３に示すように、少なくとも１つのワイヤー装置は、外側管状部材１２０と内側管状部材１１０との間に配置され得る。
【００５５】
図１３Ａは、線１３Ａに沿った図１３のカテーテルの断面図であり、内側管状部材１１０と外側管状部材１２０との間に配置されたワイヤー装置の第１ワイヤー及び第２ワイヤーを示す。少なくとも１つのワイヤー装置はさらに、医療装置を留置するために第２可動管状構造体の移動を伴った外側管状構造体の近位方向の移動を容易にする。図１３の実施形態では、少なくとも１つのワイヤー装置は、第１ワイヤー及び第２ワイヤーを備える。しかしながら、少なくとも１つのワイヤー装置は、複数の適当なワイヤーを備えることができる。例えば、少なくとも１つのワイヤー装置は、最大約１０本のワイヤーを備えることができる。ワイヤー装置は、限定はされないがニチノール又はステンレス鋼等の任意の適当な材料を含み得る。
【００５６】
さらに別の実施形態によれば、可動の外側管状部材を、医療装置の長手方向の長さを覆うようにカテーテルの遠位端にのみ配置することができる。このような実施形態では、外側管状部材は、初期位置でカテーテルの遠位先端４６０から第２可動管状構造体１３８まで延びる。それゆえ、第２可動管状構造体１３８は、ワイヤー装置のみによって可動管状構造体１３０’に結合される。したがって、ワイヤー装置は、内側管状部材の周りに配置され、外側管状部材は、第２可動管状構造体１３８から可動管状構造体１３０’まで延びない。
【００５７】
さらに別の実施形態によれば、図１３に示すように、少なくともアダプター１０１及び近位ストッパー８０１を含めたカテーテルの近位端は、成形シェルに埋め込まれ得る。シェルは、本発明の実施形態によるカテーテルの使用時に使用を簡易化することができる。
【００５８】
図１０〜図１３では一体シール構成として示しているが、所望であれば、本発明の各シールを多部品シール組立体とすることができる。例えば、当該技術分野で既知のように、シール組立体は、シール部材及びシール部材に裏打ちを設けるためのブッシングを含み得る。図８に示すように、シール７２０及び７３０はさらに、近位ブッシング９２０及び遠位ブッシング９１０等のスペーサー装置によって支持され得る。図８の実施形態では、近位ブッシング９２０は、近位シール７２０と近位可動管状構造体１３０との間等で圧力チャンバーの外部に配置され、遠位ブッシング９１０は、遠位シール７３０と遠位可動管状構造体１３０’との間等で圧力チャンバーの外部に配置される。所望に応じて追加のスペーサー装置を設けてもよい。カテーテルは、付加的支持のために遠位シール７３０の遠位で内側管状部材１１０に結合されたストッパー部材９１５をさらに含み得る。図８では、ブッシング９１０が遠位シール７３０とストッパー部材９１５との間に配置される。ストッパー及びブッシングは、限定はされないが、ＰＥＥＫ、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ及びＬＤＰＥの混合物、Ｌ７５／Ｌ２５等のナイロンブレンド等を含む任意の適当な材料から構成され得る。さらに、ブッシングは、金属材料、複合低密度ポリエチレン（combination low density polyethylene）、ケイ素、ニトリル、軟質Ｐｅｂａｘ３０、又は適当な材料の他のブレンドを含むことができ、当該技術分野で既知の適当な材料で被覆されることができ、且つコーティングを含むことができる。
【００５９】
外側管状部材１２０を後退させるのに比較的高い流体圧力が必要なので、圧力チャンバーは、最小限の漏れで又は漏れを一切伴わずにこうした圧力に耐えるように形成される。限定はされないが、摺動シール、リング、カップシール、リップシール、及び圧縮ブッシング等のさまざまな適当なシール構成及び材料を用いることができる。例えば、各シールを別個の部材として形成して対応の管部材に取り付けてもよく、又は管状部材の一部として形成してもよい。説明のみを目的として、限定はされないが、ＨｙｄｒｏＭｅｄ（商標）、Ｈｙｄｒｏｔｈａｎｅ（商標）、Ｈｙｄａｋ（登録商標）等の親水性材料をシールに用いることができる。こうした材料でできているシールは、水性環境に曝されると膨らむことで潤滑性を維持しつつより緊密にシールするよう構成され得る。したがって、シールは、外側管状部材の寸法に一致するよう然るべく増大する拡張可能材料又は複合材料を含み得る。すなわち、シールは、十分なシールを維持するよう外側管状部材と共に拡張するよう構成され得る。
【００６０】
圧力チャンバーが拡張すると、シールの露出表面積も増加することで、所与の流体圧力で後退力が比例して増加し得る。したがって、拡張する圧力チャンバーは、所与の圧力でより大きな後退力を可能にする。こうした材料でできているシールは、水性環境に曝されると膨らむことで潤滑性を維持しつつより緊密にシールするよう構成され得る。代替的に、近位シール及び遠位シールは、油又は蝋等の疎水性層で被覆されるか、又は適当な加圧流体と共に用いられるフルオロカーボン又はポリプロピレンのようなオレフィン等の疎水性材料でできていることで、シールの膨潤を防止することができる。単に例として、シリコーンシールにＨｙｄｒｏｍｅｒ２３１４−１７２コーティングを設けることができる。別の実施形態では、Ｏリングを、シリコーン、ブナ、又は他の適当なエラストマーからなるシール構成に用いることができる。さらに、例示のみを目的として、シールは、低デュロメーターＰｅｂａｘ等の軟質チューブを含み得る。付加的又は代替的に、高粘度作動流体を用いて漏れを防止してもよい。
【００６１】
本発明の実施形態は、圧力チャンバーをさまざまな異なる適当な圧力で動作させる。例示のみを目的として、特定の実施形態では、圧力チャンバーは、最大７５０ｐｓｉの正圧及び約１４ｐｓｉの負圧を扱うことができる。心臓血管カテーテル適応症に関する例示的な動作パラメータは、約４０ＡＴＭ〜５０ＡＴＭ（又は約５８８ｐｓｉ〜７３５ｐｓｉ）にまで及ぶ圧力で動作し得る。
【００６２】
別の態様によれば、カテーテルは、漏れを防止するためにチャンバー内にベローズ又はブラダーコンポーネント（図示せず）をさらに含み得る。ベローズ又はブラダーコンポーネントは、内側過剰部材の外面に取り付けられて流体フローポートと流体連通し、流体フローポートを通して導入された流体が、ベローズコンポーネントを拡張させて外側管状部材をさらに後退させる。
【００６３】
本発明のさらに別の態様では、スペーサー要素（図示せず）が圧力チャンバー内に設けられ得る。スペーサー要素は、カテーテルの送達及び保管中に外側管状部材、近位シール、及び遠位シールが潰れるのを防止することができる。スペーサー要素は、外側管状部材を後退させるのに必要な流体量を減らすこともできる。スペーサー要素は、内側管状部材及び外側管状部材それぞれの内径及び外径に対応する直径を有するリング部材等、さまざまな適当な形状及び材料のいずれかから作ることができる。
【００６４】
所望であれば、遠位シールは、ステント等の医療装置のためのバンパー又は停止部材を形成し得る。他の実施形態では、本明細書で前述したような遠位シースの使用等によって、圧力チャンバー４５０を送達対象の医療装置から離間させる。代替的に、本発明の別の態様によれば、図１０及び図１１に示すように、カテーテルは、内側管状部材１１０に固定された停止部７１０を含み得る。停止部は、圧力チャンバー４５０の遠位且つ送達対象の医療装置、例えばステントの近位に配置される。このように、停止部７１０は、作動流体ルーメン３１０をシールするが、ガイドワイヤーチューブ３２１及び／又はガイドワイヤー（図示せず）の通過を可能にする。停止部７１０は、放射線不透過材料から作られ得るか又は放射線不透過材料を含むことで、手技を実施する医師がカテーテルの配置を見やすいようにして、医療装置を処置部位に適切に位置決めできるようにすることができる。したがって、停止部７１０は放射線不透過性マーカーである。例えば、マーカーは、放射線不透過性の金属リングであってもよく、又は柔軟性及び可撓性を高めるためにタングステン充填ポリマー（tungsten loaded polymer）でできていてもよい。既知の他の適当なマーカーを用いてもよい。
【００６５】
本発明の別の態様によれば、ばね等の他の装置を設けて、外側管状部材１２０を近位方向Ｐに付勢することができる。本発明の実施形態で実施できるばね及び他の装置の例は、Abbott Cardiovascular Systems Inc.が所有するMichael Bialas及びMichael Greenによる「液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter having Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６６０号、Abbott Cardiovascular Systems Inc.が所有するMichael Bialas及びMichael Greenによる「デュアルバルーン液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter Having Dual Balloon Hydraulic Actuator）」と題する米国出願第１３／４６７，６７９号、及びMichael Bialas及びMichael Greenによる「タンデムチャンバーを備えた液圧アクチュエーターを有するカテーテル（Catheter having Hydraulic Actuator with Tandem Chambers）」と題する米国出願第１３／４６７，７１５号で見ることができ、上記出願の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００６６】
次に、説明のみを目的として、本発明のオーバーザワイヤー変形形態を示す図７を参照する。この実施形態では、カテーテル１００は、内側管状部材１１０、外側管状部材１２０（後退位置で示す）、ガイドワイヤールーメン３２０、及び流体フローポート４２０を有する流体ルーメン３１０を含む。カテーテル１００は、拡張状態で示すステント４４０等の医療装置、ステントシート５１０、及び遠位ガイドワイヤーポート４３０をさらに含む。
【００６７】
図７Ａに示すように、説明のみを目的として、カテーテルの内側管状部材１１０又は細長いカテーテルシャフトは、第１管状部材１１０及び第２管状部材６１０を含むことができ、これらは、第１管状部材１１０内の中央ワイドワイヤールーメン３２０と内側管状部材又はシャフトの第１及び第２管状部材１１０、６１０間に位置する環状流体ルーメン３１０とを画定するように相互に同軸関係となっている。流体ルーメン３１０は、正圧下で作動媒体を供給することができ、所望に応じて圧力チャンバー４５０から作動媒体を引き出す、すなわち負圧を供給することができる。カテーテルは、血管インターベンションに関しては血管系等、目的の適応症に関して対応の体内管腔内で送達されるサイズ及び構成となっている。カテーテルは、図７Ａに示すようにガイドワイヤー６２０上で送達されるガイドワイヤールーメンを含む。例えば、神経適応症等の特定の実施形態では、カテーテルは、０．０１２又は０．０１０ガイドワイヤーに適合し得る。チャンバーの遠位に延びる内側管状部材の部分は、第１管状部材１１０の延長部分、又は第２管状部材６１０の延長部分、又は所望に応じて別個の管状部材によって画定され得る。同軸シャフト及びオーバーザワイヤー（ＯＴＷ）カテーテル構成が図７に示されているが、当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく、他の構成及び既知の構成材料、例えば前述のようなラピッドエクスチェンジ構成及び／又はデュアルルーメン構成を用いることができることを認識するであろう。
【００６８】
圧力チャンバー４５０は、外側管状部材１２０が近位方向Ｐに尚早に移動するのを防止するためのロックシステムをさらに含み得る。ロックシステムを備えた圧力チャンバー４５０は、前述と実質的に同様に動作する。しかしながら、ロックシステムは、適当な圧力がチャンバーに最初に導入されるまで外側管状部材の初期移動を制限する。適当なロックシステムの例は、Abbott Cardiovascular Systems Inc.に譲渡され２０１３年３月１２日付けで出願された「液圧アクチュエーター及びロックシステムを有するカテーテル（Catheter Having Hydraulic Actuator And Locking System）」と題する現在係属中の米国出願第１３／７９７，６３６号で見ることができ、上記出願の内容の全体を参照により本明細書に援用する。
【００６９】
本発明のカテーテルを作製する方法に関する詳細は、上記詳細な説明から理解される。しかしながら、本方法は、近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する内側管状部材を設けるステップと、内側管状部材の遠位端部の周りに配置された長手方向の長さを有する医療装置を設けるステップと、内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材を設けるステップと、可動管状構造体を外側管状部材に結合するステップと、遠位端を有し且つ可動管状構造体の近位端の近位に配置された近位ストッパーを設けるステップであり、近位ストッパーの遠位端は、可動管状構造体の近位端から少なくとも医療装置の長手方向の長さだけ離間しており、外側管状部材及び可動管状構造体は、近位ストッパーと係合して医療装置を内側管状部材から留置するまで近位方向に可動であるステップとを特に含む。
【００７０】
本発明のさらに他の実施形態は、第２可動管状構造体を外側管状部材の遠位端に結合するステップと、第２可動管状構造体を少なくとも１つのワイヤー装置によって可動管状構造体に結合するステップであり、外側管状部材は、医療装置を留置するために可動管状構造体の移動を伴って近位方向に可動であるステップとを含む。
【００７１】
本発明の材料に関する詳細は、上記詳細な説明から理解される。しかしながら、概して、可動管状構造体が外側管状部材と内側管状部材との間に位置付けられ得る。可動管状構造体は、凹部が画定された外面を有する本体部材を含む。外側管状部材は、凹部内に収容され、外側管状部材の外面の一部に沿ってトラフを形成する。トラフにはフィラーが配置される。フィラーは、外側管状部材を可動管状構造体の本体部材に結合するのに適したフープ強度を有する。上記のように、フィラーはさまざまな適当な材料のいずれかであり得る。例えば、熱相溶性のある材料を外側管状部材と結合するために設ける場合、本方法は、トラフにおけるフィラーの上にシュリンクラップを設けるステップをさらに含み得る。フィラーを外側管状部材とサーマルボンドして、外側管状部材を可動管状構造体と固定し、シュリンクラップを除去する。同様の方法を用いて、設けられている場合には遠位シースを可動管状構造体に結合することができる。前述のように、他の結合技法が本明細書ではさらに意図される。
【００７２】
前述の本発明の実施形態によれば、カテーテルのコンポーネントは、さまざまな適当な材料から作ることができる。例えば、拡張可能チャンバー構成の近位シール及び遠位シールは、任意の適当な材料から形成することができる。単に例として、シールはゴム又はシリコンであり得る。拡張可能圧力チャンバーを有する実施形態では、シールは、圧縮状態及び拡張状態を有する低デュロメーターゴムから形成することができる。シールは、初期送達構成に大幅に圧縮変形され、圧力チャンバーを加圧すると拡張状態へ移行することができる。代替的に、シールは、圧力チャンバー内の流体を吸収して外側管状部材と共に拡張する親水性ポリマーから作ることができる。代替的に、近位シール及び遠位シールは、疎水性材料から作ることができる。
【００７３】
内側管状部材及び外側管状部材はそれぞれ、一体構成又はコンポーネントの組立体とすることができ、任意の適当な材料から作ることができる。例えば、適当な材料として、限定はされないが、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、Ｋｙｎａｒ等のフルオロポリマー、ＰＥ、ＨＤＰＥ、Ｌ２５、Ｐｌｅｘａｒ、ＰＥＢＡＸを含む３層材料、又は種々の適当な密度のポリエチレン等のポリマー材料が挙げられる。例えば、外側管状部材は、ＰＴＦＥライナーを有するナイロン編組チューブを含み得る。さらに、外側管状部材又はシースの内径上のＰＴＦＥ等の潤滑性ライナーが、ステントを小さな力で留置することを可能にし、外側管状部材がステント又は他のカテーテルコンポーネントに結合されるのを防止することができる。別の例では、外側管状部材は、潤滑性ライナーを有するフルオロポリマー編組チューブを含む。さらに、内側管状部材及び／又は外側管状部材の少なくとも一部が、ステンレス鋼皮下チューブ等の合金又は金属材料から構成され得る。
【００７４】
さらに別の代替形態として、内側管状部材及び／又は外側管状部材はそれぞれ、複数の外側管状部材から構成され得る。停止部が、２つの隣接する管状部材の継手をさらに形成し得る。外側管状部材はさらに、異なるポリマーの共押出し品等の複数の異なる材料の加工材（fabrication）を含む複合材、又は繊維強化樹脂材料若しくは編組材料等の繊維強化複合材料から構成され得る。単なる例として、例示的な実施形態は、ＰＴＦＥライナー、編組を有するポリイミド中間層、及びＰｅｂａｘ７２Ｄ外層を備えた編組チューブを含み得る。さらに、可撓性を高めるために、蔓巻又は渦巻部材構成を内側管状部材及び外側管状部材の構成で用いることができる。
【００７５】
外側管状部材の例示的な構成として、ポリイミド又はＰＥＥＫの単層；Ｌ２５、Ｐｌｅｘａｒ、ＨＤＰＥの３層材料；又はＰＴＦＥライナー、ポリイミド中間層編組中間層、及びＰｅｂａｘ７２Ｄ外層を備えた編組チューブが挙げられる。内側管状部材及び／又は外側管状部材は、例えばワイヤーコイル等の強度部材の追加によって強化することもできる。特定の実施形態では、内側管状部材は、圧力チャンバーに対応する長さに沿った強度部材の追加によって強化される。
【００７６】
内側管状部材及び外側管状部材が他の生体適合性材料から構成され得ることがさらに意図される。したがって、カテーテルの内側管状部材及び外側管状部材は、上記で特定したポリマー、単独であるか他の材料との組み合わせであるかを問わずこれらのポリマーの組み合わせ又はブレンド、又は他の生体吸収性材料から構成することができる。
【００７７】
内側管状部材及び外側管状部材は、限定はされないが、押出し、射出成形、エアブロー（air-blowing）、延伸、深絞り成形、重合、架橋、溶液浸漬（dipping from solution）、粉末堆積、焼結、エレクトロスピニング、メルトスピニング、温度変形、延伸ブロー、ケミカルグラフティング、金属編組、コイル、ガラス繊維、炭素繊維、及び他の種類の有機又は無機繊維、液晶のような強化要素との上記の任意の組み合わせ、及びフライス削り、穿孔、研削等の古典的技術等、さまざまな既知の技法を用いて製造することができる。ハイポチューブ等の金属要素を組み込む場合、限定はされないが、特に、機械加工、管引きプロセス、穿孔、フライス削り、ＥＤＭ、他の変形法、めっき、スパッタリング、エレクトログラフティング、焼結、堆積、及び電解研磨（e-polishing）等、さまざまな金属製造技法を用いることができる。本発明の特定の実施形態では、内側管状部材は、少なくともその近位端にステンレス鋼ハイポチューブを含む。
【００７８】
さらに、内側管状部材及び外側管状部材は、いくつかの既知の供給業者のいずれかから入手可能なもの等の押出機を用いた押出しプロセスによって、ＰＥ、ポリプロピレン、Ｋｙｎａｒ、又はウレタンから構成することができる。材料は、限定としてではないが例えば、押出し、射出又は浸漬等による成形、ウィービング又はブレーディング等の編織プロセス、及びフォーミングを含むさまざまな方法で後加工することができる。適し得るフォーミングプロセスは、ほんの数例を挙げると、材料シートの圧延及び溶接又は管状形状への真空フォーミングである。
【００７９】
内側管状部材及び外側管状部材は、所望であれば、米国特許第６，５４１，１１６号、及び米国特許第６，２８７，２８５号等のAbbott Laboratoriesが所有する特許事項の対象であるいくつかの適当なコーティング及び被覆技法を含む、性能を高めるさまざまな材料及び技法のいずれかでさらに被覆することができ、上記特許の全体を参照により本明細書に援用する。例えば、可能なコーティング材料として、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）等の潤滑性材料、及びシリコーン潤滑剤分散液ＰＮ４０９７等の疎水性材料、又はヒドロゲル等の親水性材料、又は潤滑性コーティングが挙げられる。
【００８０】
内側管状部材及び外側管状部材は、楕円形、多角形、又は角柱形を含む任意の適当な断面形状を有し得るが、円形断面が概して好ましい。内側管状部材及び外側管状部材は、所望の用途に応じて任意音適当なサイズ及び直径を有することもできる。カテーテルは、血管インターベンションに関しては血管系等、目的の適応症に関して対応の体内管腔内で送達されるのに適したサイズ及び構成となっている。
【００８１】
一実施形態によれば、外側管状部材は、外層及び内層を含み得る。外側管状部材には、外層に取り付けられるか又は外層と共に形成された内層が設けられ得る。内層又はライナーは、外側管状部材の後退時に外側管状部材の近位方向の摺動を容易にするための潤滑性材料を含み得る。例えば、ＰＴＦＥ又は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の種々のタイプのポリマーを内層に用いることができる。さらに、他の潤滑性ポリマーを用いることができる。外層は、本明細書で具現されるように、医療装置を捕捉すると共に第１位置と第２位置との間の移動を可能にするのに十分な強度をもたらす。多層は、別個に形成して相互に接着若しくは結合するか又は単一部材として共押出しすることができる。
【００８２】
さらに本発明によれば、外側管状部材は、外層と内層との間に配置された編組材料等の強化層を含み得る。例えば、強化層は、編組ステンレス鋼のチューブ又はシート等の形態で設けることができる。編組は、丸断面のフィラメントを有するのとは対照的に、扁平フィラメントを含み得る。代替的に、強化材は、高分子マトリックスに埋設された炭素繊維等の織布又は適切に配向されたフィラメントを含むチューブの形態であり得る。同様に、このような強化用繊維は、付加的又は代替的に、製造プロセス中に内層及び／又は外層に組み込んでもよい。
【００８３】
外側管状部材に内層、外層、及び強化層を設ける場合、外側管状部材を以下のように形成することができる。最初に、内層を管状押出プロセスで形成し、成形マンドレル（図示せず）の周りに配置する。成形マンドレルは、本明細書で具現されるように、外側管状部材の内側の所望の形状に対応する形状を有する。次に、ステンレス鋼編組材料の形態で設けられ得る強化層を、内層の所定の長さにわたって位置決めする。次に、外層を強化層の上に押出して位置決めする。外層は、端が強化層にわずかに重なる２つの別個の管状部材の形態で設けることができる。外層の各部分は、上述のように異なるデュロメーター硬さを与えるよう選択された異なる材料であり得る。外層の２つの部分は、約０．１インチ等の量だけ重なり得る。次に、熱収縮性材料のスリーブを外側管状部材組立体の全体の上に位置決めする。最後に、組立体に熱を加える。熱が加わると、熱収縮性チューブが収縮し、内層を外層と融着させて両者間に強化層を閉じ込める。加熱プロセスは、内層を成形マンドレルの形状に一致させもする。組立体が冷めた後、熱収縮性チューブを切除して外側管状部材を残す。
【００８４】
本発明は、特定の好適な実施形態に関して本明細書で説明されているが、当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく本発明に変更及び改良を加えることができることが認識されるであろう。当該技術分野で既知のさらに他の特徴も同様に、全体を参照により本明細書に援用するPappasに対する米国特許第７，７９９，０６５号に開示されているように組み込むことができる。さらに、本発明の一実施形態の個々の特徴は、他の実施形態ではなくその一実施形態に関して記述又は図示されている場合があるが、一実施形態の個々の特徴を別の実施形態の１つ又は複数の特徴、又は複数の実施形態からの特徴と組み合わせることができることは明らかなはずである。
【００８５】
図示及び特許請求の範囲に記載の種々の実施形態に加えて、本発明は、本明細書で開示及び特許請求される特徴の任意の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態も対象とする。したがって、本明細書で提示される特定の特徴を、本発明の範囲内で他の方法で相互に組み合わせて、本発明が本明細書で開示される特徴の任意の適当な組み合わせを含むようにすることができる。さらに、本開示全体を通してステントに言及しているが、本明細書で開示されるカテーテル及びシステムを用いて他の適当な装置及びインプラントを送達することができる。したがって、本発明の具体的な実施形態の上記説明は、例示及び説明の目的で提示されたものである。網羅的であることも、本発明を開示されたこれらの実施形態に限定することも意図されない。
【００８６】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに、種々の変更及び変形を本発明の方法及びシステムに加えることができることが、当業者には明らかとなるであおる。したがって、本発明が添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物内にある変更及び変形を含むことが意図される。
【００８７】
例えば、上記の詳細な説明にさらに付け加えると、本明細書における本発明は、以下の１つ又は複数を含み得る。
【００８８】
実施形態１：カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する内側管状部材と、内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材と、内側管状部材の遠位端部の周りに配置され、長手方向の長さを有す医療装置と、外側管状部材に結合された可動管状構造体と、遠位端を有し、可動管状構造体の近位端の近位に配置された近位ストッパーであり、近位ストッパーの遠位端が、可動管状構造体の近位端から少なくとも医療装置の長手方向の長さだけ離間しており、外側管状部材及び可動管状構造体が、近位ストッパーと係合して医療装置を内側管状部材から留置するまで近位方向に可動である近位ストッパーとを備えたカテーテル。
【００８９】
実施形態２：実施形態１のカテーテルにおいて、医療装置の長手方向の長さは、約１０ｍｍ〜約２５０ｍｍの範囲を含むカテーテル。
【００９０】
実施形態３：実施形態１又は２のカテーテルにおいて、医療装置は、約２フレンチ〜約６フレンチ（約２／３ｍｍ〜約２ｍｍ）に及ぶ外断面寸法プロファイルを含むカテーテル。
【００９１】
実施形態４：実施形態１〜３のいずれかのカテーテルにおいて、医療装置は自己拡張型ステントを含むカテーテル。
【００９２】
実施形態５：実施形態１〜４のいずれかのカテーテルにおいて、可動管状構造体は、外側管状部材と内側管状部材との間に配置され、可動管状構造体は、凹部が画定された外面を有する本体部材を含み、外側管状部材は、凹部内に収容され、外側管状部材の外面の一部に沿ってトラフを形成し、トラフに、外側管状部材を可動管状構造体の本体部材に結合するフィラーが配置されているカテーテル。
【００９３】
実施形態６：実施形態１〜５のいずれかのカテーテルにおいて、可動管状構造体は、医療装置の留置中に体内管腔の外部に配置されるカテーテル。
【００９４】
実施形態７：実施形態１〜６のいずれかのカテーテルにおいて、可動管状構造体は、近位可動管状構造体及び遠位可動管状構造体を含み、圧力チャンバーが、近位可動管状構造体と遠位可動管状構造体との間に画定されるカテーテル。
【００９５】
実施形態８：実施形態１〜７のいずれかのカテーテルにおいて、外側管状部材の遠位に結合された第２可動管状構造体と、第２可動管状構造体によって外側管状部材に結合された遠位シースであり、医療装置の周りに配置され、内側管状部材から医療装置を留置するために外側管状部材の近位方向の移動によって内側管状部材に対して可動である遠位シースとをさらに備えたカテーテル。
【００９６】
実施形態９：実施形態１〜８のいずれかのカテーテルにおいて、遠位シースは、内側管状部材上で医療装置を覆って固定するのに適したフープ強度及び可撓性を備えるカテーテル。
【００９７】
実施形態１０：実施形態１〜９のいずれかのカテーテルにおいて、近位ストッパーの遠位端は、可動管状構造体の近位端から概ね医療装置の長手方向の長さだけ離間しているカテーテル。
【００９８】
実施形態１１：実施形態１〜１０のいずれかのカテーテルにおいて、近位ストッパーの遠位端は、可動管状構造体の近位端から約１２ｍｍ〜約３１２ｍｍ離間しているカテーテル。
【００９９】
実施形態１２：実施形態１〜１１のいずれかのカテーテルにおいて、近位アダプターをさらに備え、近位ストッパーは、近位アダプターに近接してその遠位に配置されるカテーテル。
【０１００】
実施形態１３：実施形態１〜１２のいずれかのカテーテルにおいて、内側管状部材は、内部に画定された流体ルーメンを有し、流体ルーメンは、内側管状部材の遠位端部に沿って外面によって画定された流体フローポートを有し、カテーテルは、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面へ向かって延び、流体フローポートの近位に位置する近位シールと、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面へ向かって延び、流体フローポートの遠位に位置する遠位シールと、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定され、流体フローポートと流体連通する圧力チャンバーであり、流体フローポートを通して圧力チャンバーに導入された流体が、近位シールに力を加えて外側管状部材及び可動管状構造体を近位方向に付勢する圧力チャンバーとをさらに備えるカテーテル。
【０１０１】
実施形態１４：実施形態１〜１３のいずれかのカテーテルにおいて、カテーテルの遠位端で外側管状部材に結合された第２可動管状構造体と、第２可動管状構造体を可動管状構造体と結合する少なくとも１つのワイヤー装置であり、外側管状部材が、医療装置を留置するために可動管状構造体の移動を伴って近位方向に可動である少なくとも１つのワイヤー装置とをさらに備えたカテーテル。
【０１０２】
実施形態１５：実施形態１〜１４のいずれかのカテーテルにおいて、少なくとも１つのワイヤー装置は、カテーテル内に画定されたルーメンに沿って配置されるカテーテル。
【０１０３】
実施形態１６：実施形態１〜１４のカテーテルにおいて、少なくとも１つのワイヤー装置は、外側管状部材と内側管状部材との間に配置されるカテーテル。
【０１０４】
実施形態１７：実施形態１〜１６のいずれかのカテーテルにおいて、少なくとも１つのワイヤー装置は、第１ワイヤー及び第２ワイヤーを含むカテーテル。
【０１０５】
実施形態１８：実施形態１〜１６のカテーテルにおいて、少なくとも１つのワイヤー装置は、最大１０本のワイヤーを含むカテーテル。
【０１０６】
実施形態１９：実施形態１〜１８のいずれかのカテーテルにおいて、第２可動管状構造体によって外側管状部材に結合され、医療装置の周りに配置され、内側管状部材から医療装置を留置するために少なくとも１つのワイヤー装置の近位方向の移動によって内側管状部材に対して可動である遠位シースをさらに備えたカテーテル。
【０１０７】
実施形態２０：実施形態１〜１９のいずれかのカテーテルにおいて、遠位シースは、外側管状部材の外断面寸法よりも大きな外断面寸法を有するカテーテル。
【０１０８】
実施形態２１：実施形態１〜２０のいずれかのカテーテルにおいて、遠位シースは、外側管状部材の可撓性及び剛性とは異なる可撓性及び剛性を有するカテーテル。
【０１０９】
実施形態２２：実施形態１〜２１のいずれかのカテーテルにおいて、遠位シースの外断面寸法は、約２フレンチ〜約６フレンチであるカテーテル。
【０１１０】
実施形態２３：カテーテルであって、近位端部、遠位端部、及び外面を有する内側管状部材であり、内部に画定されたガイドワイヤールーメン及び流体ルーメンをさらに有し、流体ルーメンが、内側管状部材の遠位端部に沿って外面によって画定された流体フローポートを有する内側管状部材と、内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材と、外側管状部材に結合され、外側管状部材の近位端に配置された第１可動管状構造体と、外側管状部材に結合され、外側管状部材の遠位端に配置された第２可動管状構造体と、第２可動管状部材によって外側管状部材に結合され、外側管状部材の移動によって内側管状部材に対して可動である遠位シースと、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面へ向かって延び、流体フローポートの近位に位置する近位シールと、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面へ向かって延び、流体フローポートの遠位に位置する遠位シールと、近位シール、遠位シール、内側管状部材の外面、及び外側管状部材の内面によって画定され、第１可動管状構造体の近位に配置され、流体フローポートと流体連通する圧力チャンバーであり、流体フローポートを通して圧力チャンバーに導入された流体が、近位シールに力を加えて外側管状部材、第１可動管状構造体、及び第２可動管状構造体を近位方向に付勢する圧力チャンバーとを備えたカテーテル。
【０１１１】
実施形態２４：実施形態２３のカテーテルにおいて、圧力チャンバーは、留置前に内側管状部材の近位端に近接して配置されるカテーテル。
【０１１２】
実施形態２５：実施形態２３及び２４のカテーテルにおいて、内側管状部材の遠位端部の周りに配置された医療装置をさらに備え、遠位シースは、医療装置の周りに配置され、遠位シースの近位方向の移動が内側管状部材から医療装置を留置させるカテーテル。
【０１１３】
実施形態２６：実施形態２３〜２５のカテーテルにおいて、遠位シースは、医療装置の長手方向の長さに概ね対応する長さだけ近位方向に可動であるカテーテル。
【０１１４】
実施形態２７：カテーテルを作製する方法であって、近位端部、遠位端部、及び外面を有し、内部に画定されたガイドワイヤールーメンをさらに有する内側管状部材を設けるステップと、内側管状部材の遠位端部の周りに配置された長手方向の長さを有する医療装置を設けるステップと、内側管状部材に対して可動であり、近位端、遠位端、及び内側管状部材の外面に向いた内面を有する外側管状部材を設けるステップと、可動管状構造体を外側管状部材に結合するステップと、遠位端を有し且つ可動管状構造体の近位端の近位に配置された近位ストッパーを設けるステップであり、近位ストッパーの遠位端は、可動管状構造体の近位端から少なくとも医療装置の長手方向の長さだけ離間しており、外側管状部材及び可動管状構造体は、近位ストッパーと係合して医療装置を内側管状部材から留置するまで近位方向に可動であるステップとを含む方法。
【０１１５】
実施形態２８：実施形態２７のカテーテルにおいて、第２可動管状構造体を外側管状部材の遠位端に結合するステップと、第２可動管状構造体を少なくとも１つのワイヤー装置によって可動管状構造体に結合するステップであり、外側管状部材は、医療装置を留置するために可動管状構造体の移動を伴って近位方向に可動であるステップとをさらに含む方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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