(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者の皮膚と係合し流体を供給するための経皮的薬物送達装置の一部分として使用されるレセプタクルであって、前記レセプタクルが、
前記使用者に留めるためのハウジングと、
弾力性のある第一の力供給体と、
少なくとも一つの変形可能な構成要素と、
前記ハウジングに対して内向きおよび外向きに動くように、前記ハウジングに移動可能なように取り付けられたマイクロニードル組立品と、を含み、
前記マイクロニードル組立品は、
前記力供給体と、
前記少なくとも一つの変形可能な構成要素とから構成され、
前記マイクロニードル組立品を前記ハウジングに対して外向きに前記使用者の前記皮膚に押し付けるために、前記力供給体は、前記ハウジングと前記マイクロニードル組立品との間に位置付けられ、
前記少なくとも一つの変形可能な構成要素が、前記マイクロニードル組立品と前記ハウジングとの間に接続されており、その目的が、
前記マイクロニードル組立品と前記ハウジングとの間の相対的動きを許容し、かつ
前記マイクロニードル組立品が前記ハウジングから外れ落ちることを少なくとも部分的に制限することである、レセプタクル。
【請求項２】
前記ハウジングの内部への前記マイクロニードル組立品のマイクロニードルの少なくとも先端の任意の動きを制限するために、前記ハウジングと前記マイクロニードル組立品との間に位置付けられた少なくとも一つの拘束部材であって、前記ハウジングの内面と係合するように前記マイクロニードル組立品に接続されそれに対して外向きに延長する、該少なくとも一つの拘束部材をさらに含む、請求項１に記載のレセプタクル。
【請求項３】
前記少なくとも一つの拘束部材が複数のローブを備え、前記ローブが前記マイクロニードル組立品の周りに連続的に配置されている、請求項２に記載のレセプタクル。
【請求項４】
前記少なくとも一つの変形可能な構成要素が、前記マイクロニードル組立品と前記ハウジングとの間に接続された膜を備える、請求項１に記載のレセプタクル。
【請求項５】
請求項１に記載のレセプタクルであって、
流体を前記マイクロニードル組立品のニードルに供給するために、前記マイクロニー
ドル組立品の後側と裏打ち構造との間に少なくとも部分的に画定されたチャンバーと、
前記裏打ち構造に取り付けられ、前記チャンバーと流体連通しているカニューレとをさらに備える、レセプタクル。
【請求項６】
請求項１に記載のレセプタクルであって、前記レセプタクルが、
サポートであって、前記マイクロニードル組立品が、前記マイクロニードル組立品と前記ハウジングとの間の相対的動きを許容するように、前記ハウジングに取り付けられており、
前記マイクロニードル組立品が、前記サポートによって前記ハウジングに取り付けられており、および
前記サポートが、前記ハウジングに対して動くように前記ハウジングに取り付けられており、これが前記サポートと前記ハウジングとの間に接続されている前記少なくとも一つの変形可能な構成要素を含む、サポートと、
前記マイクロニードル組立品のニードルに流体を供給するために、前記マイクロニードル組立品と前記サポートの少なくとも一部分との間に位置付けられたチャンバーと、
前記サポートに取り付けられ、前記チャンバーと流体連通しているカニューレとをさらに備える、レセプタクル。
【請求項７】
サポート組立品をさらに備える、請求項１に記載のレセプタクルであって、
前記マイクロニードル組立品が、前記サポート組立品を動かすために前記サポート組立品に実質的に固定するように接続されており、これが
前記サポート組立品の裏打ち構造に取り付けられている前記サポート組立品のフレームの外周縁を含み、および
前記マイクロニードル組立品が、前記フレームと前記裏打ち構造との間に保持されており、
前記ハウジングに移動可能なように取り付けられている前記マイクロニードル組立品が、少なくとも前記力供給体および前記少なくとも一つの変形可能な構成要素によって前記ハウジングに移動可能なように接続されている前記サポート組立品を含む、レセプタクル。
【請求項８】
請求項１に記載のレセプタクルであって、
前記ハウジングが、
少なくとも内部空間の周りに延長する外側本体と、
前記外側本体に取り付けられ、前記外側本体が少なくとも部分的に延長する前記内部空間内に少なくとも部分的に位置付けられた内側本体とを備え、前記内側本体が少なくとも部分的に別の内部空間の周りに延長し、
前記レセプタクルが、前記内側本体が少なくとも部分的に延長する前記内部空間内に少なくとも部分的に位置付けられたサポート組立品をさらに備え、前記サポート組立品と共に動くように前記マイクロニードル組立品が前記サポート組立品に取り付けられており、
前記ハウジングに対して動くように前記サポートが前記ハウジングに取り付けられている前記マイクロニードル組立品が、前記ハウジングに対して動くように前記ハウジングに取り付けられている前記サポート組立品を含み、これが前記サポート組立品と前記ハウジングとの間に接続されている前記少なくとも一つの変形可能な構成要素を含む、レセプタクル。
【請求項９】
請求項８に記載のレセプタクルであって、
前記サポート組立品が、フレームおよび裏打ち構造を含む支持構造を備え、
前記マイクロニードル組立品が、前記フレームおよび前記裏打ち構造と共に動くように、前記フレームと前記裏打ち構造との間に位置付けられているレセプタクル。
【請求項１０】
経皮的薬物送達装置の一部分として使用されるレセプタクルであって、前記レセプタクルが、
ハウジングと、
前記ハウジング内に移動可能なように位置付けられた支持構造であって、前記支持構造が第一の端部および第二の端部をなす両端および前記装置の別の部分に接続するために内向きに配向されたコネクタ部分を備え、前記コネクタ部分が前記支持構造の前記第一の端部に近接するものと、
前記ハウジングに対して前記支持構造と共に動くように、前記支持構造に取り付けられたマイクロニードル組立品であって、前記マイクロニードル組立品が前記支持構造の前記第二の端部に近接するものと、
前記ハウジングと前記支持構造との間の相対的動きを制限するために、前記支持構造と前記ハウジングとの間に接続された膜とを備えるレセプタクル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のレセプタクルであって、
前記支持構造が側壁を持つスリーブを備え、
前記コネクタ部分が、前記スリーブの前記側壁から放射状に内向きに延長する、間隔を置いた柔軟な一式のタブを備えるスナップフィットコネクタ部分である、レセプタクル。
【請求項１２】
バネをさらに備え、前記スリーブを前記ハウジングに対して外向きに押すために、前記バネが前記ハウジングと前記スリーブとの間に位置付けられる、請求項１１に記載のレセプタクル。
【請求項１３】
前記ハウジングと前記スリーブとの間の相対的動きを制限するために、前記スリーブと前記ハウジングとの間に前記膜が接続されている、請求項１２に記載のレセプタクル。
【請求項１４】
前記ハウジングの内部への前記マイクロニードル組立品のマイクロニードルの少なくとも先端の任意の動きを制限するために、前記ハウジングと前記マイクロニードル組立品との間に位置付けられた少なくとも一つの拘束部材であって、前記ハウジングの内面と係合するように前記マイクロニードル組立品に接続されそれに対して外向きに延長する、該少なくとも一つの拘束部材をさらに含む、請求項１０に記載のレセプタクル。
【請求項１５】
前記少なくとも一つの拘束部材が複数のローブを備え、前記ローブが前記マイクロニードル組立品の周りに連続的に配置されている、請求項１４に記載のレセプタクル。
【請求項１６】
経皮的薬物送達装置の一部分として使用されるレセプタクルであって、前記レセプタクルが、
ハウジングと、
前記ハウジングに移動可能なように取り付けられたサポート組立品であって、前記サポート組立品が、少なくとも一つのスナップフィットコネクタによってお互いに実質的に固定して接続された第一の部分および第二の部分を備えるものと、
前記ハウジングに対して前記サポート組立品と共に動くように、前記サポート組立品の前記第二の部分に取り付けられたマイクロニードル組立品と、
前記ハウジングと前記サポート組立品との間の相対的動きを制限するために、前記サポート組立品と前記ハウジングとの間に接続された膜とを備えるレセプタクル。
【請求項１７】
前記サポート組立品、従って前記マイクロニードル組立品を前記ハウジングに対して外向きに押すための力供給体をさらに備える、請求項１６に記載のレセプタクル。
【請求項１８】
経皮的薬物送達装置の一部分として使用されるレセプタクルを少なくとも部分的に組み立てる方法であって、前記方法が、
ハウジングと支持構造との間の力供給体を圧縮する工程と、
前記ハウジングと前記支持構造との間の少なくとも一つの変形可能な構成要素を接続する工程であって、その目的が、
前記力供給体の拡張を制限すると同時に、
前記ハウジングと前記支持構造との間の相対的動きを許容するためであり、
前記ハウジングに対して前記支持構造と共に動くように、マイクロニードル組立品が前記支持構造に取り付けられる工程を含む方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、前記圧縮が、前記力供給体が前記ハウジングと前記支持構造との間に位置付けられている間に前記ハウジングと前記支持構造との間に第一の相対的動きを起こす工程を含み、前記方法が、
前記ハウジングと前記支持構造の少なくとも一つを解除する工程と、
前記力供給体が、前記解除に応答して前記ハウジングと前記支持構造との間の第二の相対的動きを起こす工程と、
前記少なくとも一つの変形可能な構成要素が、前記ハウジングと前記支持構造との間の前記第二の相対的動きを停止する工程とをさらに含む方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法であって、前記マイクロニードル組立品を前記支持構造に取り付ける工程をさらに含み、
前記支持構造が裏地を備え、
前記支持構造への前記マイクロニードル組立品の前記取付けが、
前記マイクロニードル組立品を前記裏打ち構造とフレームとの間に位置付ける工程と、
前記マイクロニードル組立品が前記フレームと前記裏打ち構造との間に保持されるように、前記フレームの外周縁を前記裏打ち構造に取り付ける工程とを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国仮出願第６１／９９６，１５８号（２０１４年４月３０日出願）の利益を主張し、その内容全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本主題は、マイクロニードル組立品を使用して、皮膚を通して患者に薬物製剤を送達するための装置に一般的に関連する。
【背景技術】
【０００３】
多くの装置が、マイクロニードル組立品を使用して、薬物およびその他の医薬品化合物の経皮的送達を行なうために過去に開発されている。マイクロニードルは、大きな従来型の針と比べて、患者に引き起こす痛みが少ないという利点がある。さらに、針を介した薬物の従来的皮下（しばしば、筋肉中）送達は、大量の薬物を一度に送達するように働き、それによって薬物の生物学的利用率のスパイクを生じることがよくある。特定の代謝プロフィールを持つ薬剤では、これは大きな問題ではない。しかし、多くの薬物は、患者の血流中で定常状態濃度を有することによって恩恵を受ける。かかる薬物の周知の例は、インスリンである。経皮的薬物送達装置は技術的に、長期間に渡って一定速度で薬物をゆっくりと投与することができる。あるいは、経皮的薬物送達装置は可変速度で薬物を投与しうる。従って、経皮的薬物送達装置は、従来的皮下薬物送達方法に対して、いくつかの利点を提供する。
【０００４】
特性の新しいバランスを提供する経皮的薬物送達装置の少なくとも一部分に対する要望がある。
【発明の概要】
【０００５】
本開示の一態様は、使用者の皮膚に連結するための経皮的薬物送達装置の一部分としての使用に適切でありうるレセプタクルの提供である。レセプタクルは、使用者に固定するためのハウジング、弾力性のある第一の力供給体、少なくとも一つの変形可能な構成要素、およびハウジングに対して内向きおよび外向きに動かすためにハウジングに移動可能なように取り付けられたマイクロニードル組立品を含むことができる。ハウジングに移動可能なように取り付けられているマイクロニードル組立品は、マイクロニードル組立品をハウジングに対して外向きに使用者の皮膚に押し付けるために、ハウジングとマイクロニードル組立品との間に位置付けられている力供給体と、マイクロニードル組立品とハウジングとの間に接続されている少なくとも一つの変形可能な構成要素の両方を含みうる。マイクロニードル組立品とハウジングとの間の相対的動きを許容し、かつマイクロニードル組立品がハウジングから外れ落ちるのを少なくとも部分的に制限するために、少なくとも一つの変形可能な構成要素は、マイクロニードル組立品とハウジングとの間に接続されうる。
【０００６】
ハウジングの内部へのマイクロニードル組立品のマイクロニードルの少なくとも先端の任意の動きを制限するために、レセプタクルは、ハウジングとマイクロニードル組立品との間に位置付けられた少なくとも一つの拘束部材をさらに含むことができる。ハウジングの内部へのマイクロニードルの少なくとも先端の任意の動きを制限するために、少なくとも一つの拘束部材は、ハウジングの内面と係合するようにマイクロニードル組立品に接続され、それに対して外向きに延長しうる。少なくとも一つの拘束部材は、マイクロニードル組立品の周りに連続的に延長する少なくとも一つのフランジおよび／または一つ以上のローブの形態でありうる。
【０００７】
力供給体は、マイクロニードル組立品をハウジングに対して外向きに押すために、ハウジングとマイクロニードル組立品との間に位置付けられたバネを備えることができる。少なくとも一つの変形可能な構成要素は、マイクロニードル組立品とハウジングとの間に接続された粘着膜など、少なくとも一つの柔軟な構成要素でありうる。レセプタクルは、流体をマイクロニードル組立品のニードルに供給するために、マイクロニードル組立品の後側と裏打ち構造との間に少なくとも部分的に画定されたチャンバーをさらに含むことができる。さらに、カニューレは裏打ち構造に取り付けられ、チャンバーと流体連通している場合がある。
【０００８】
本開示の別の態様によると、経皮的薬物送達装置の一部分として使用されるレセプタクルは、ハウジング、ハウジングに移動可能なように位置付けられた支持構造、および支持構造に取り付けられたマイクロニードル組立品を含むことができる。支持構造は両端、および装置の別の部分に接続するために内向きに配向されたコネクタ部分を持つことができ、コネクタ部分は支持構造の第一の端部に近接する場合がある。マイクロニードル組立品は、支持構造の第二の端部に近接する場合がある。支持構造は側壁を持つスリーブを備えることができ、コネクタ部分はスナップフィットコネクタ部分でありうる。スナップフィットコネクタ部分は、スリーブの側壁から放射状に内向きに延長する、間隔を置いた柔軟な一式のタブを含むことができる。
【０００９】
本開示の一態様は、経皮的薬物送達装置の一部分として使用できるレセプタクルを少なくとも部分的に組み立てる方法の提供である。方法は、ハウジングと支持構造との間の力供給体を圧縮する工程、およびハウジングと支持構造との間の少なくとも一つの変形可能な構成要素を接続する工程を含むことができる。少なくとも一つの変形可能な膜は、バネの拡張を制限すると同時に、ハウジングと支持構造との間の相対的動きを許容するように構成される場合がある。マイクロニードル組立品は、ハウジングに対して支持構造と共に動くように支持構造に取り付けられうる。
【００１０】
力供給体（例えば、バネ）の圧縮は、力供給体がハウジングと支持構造との間に位置付けられている間に、ハウジングと支持構造との間の第一の相対的動きを起こす工程を含みうる。方法はハウジングおよび支持構造の少なくとも一つを解除する工程をさらに含むことができ、力供給体が、解除に応答してハウジングと支持構造との間の第二の相対的動きを起こし、少なくとも一つの変形可能な構成要素が、ハウジングと支持構造との間の第二の相対的動きを停止する。
【００１１】
前述は、基本的理解を提供するために、本開示の一部の態様を簡略化した要約を示している。前述の要約は広範囲ではなく、本発明の主要または重要な要素を特定すること、または本発明の範囲を線引きすることは目的としていない。前述の要約の目的は、以下に示されるより詳細な説明の前置きとして、本開示の一部の概念を簡略形態で示すことである。例えば、その他の態様が以下から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
以下で添付図面に言及するが、これらは必ずしも原寸に比例しては描かれておらず、概略図の場合がある。図面は例示目的のみであり、本発明を制限するとして解釈されるべきでない。
【図１】本開示の第一の実施形態による、その起動前の構成にあり、かつ保持リングを含む薬物送達装置の図である。
【図２】第一の実施形態による、保持リングおよび剥離裏紙がなく、マイクロニードル組立品がフラッシュ位置にある、起動済みの構成にある図１の薬物送達装置の側面図である。
【図３】平面図であることを除くと図２と同様である。
【図４】保持リングのない図１の薬物送達装置の部分的分解立体図である。
【図５】図１の薬物送達装置のレセプタクル部分組立品の分離横断面図である。
【図６】図５のレセプタクル部分組立品の支持構造およびマイクロニードル組立品の一部の概略横断面図である。
【図７】図６の支持構造のフレームまたはベゼルの分離概略底面図である。
【図８】図１の薬物送達装置のカートリッジ部分組立品の分離上面図である。
【図９】図８のカートリッジ部分組立品の底面図である。
【図１０】図８のカートリッジ部分組立品の概略横断面図である。
【図１１】図１の薬物送達装置のコントローラ部分組立品の上面図であり、コントローラ部分組立品は非作動状態にある。
【図１２】図１１のコントローラ部分組立品の底面図である。
【図１３】図１１のコントローラ部分組立品の横断面図である。
【図１４】図１１のコントローラ部分組立品の分解立体図である。
【図１５】保持リングのない起動前の構成にある、図１の薬物送達装置の横断面図である。
【図１６】薬物送達装置が起動前の構成と起動済みの構成との間の中間の構成にあることを除くと、図１５と同様の概略図である。
【図１７】薬物送達装置が起動済みの構成で示されていることを除くと、図１５と同様の概略図である。
【図１８】薬物送達装置が起動済みの構成にあることに応答して、コントローラ部分組立品が開いているラッチ機構の概略図である。
【図１９】薬物送達装置が起動済みの構成にあることに応答して、コントローラ部分組立品が開いているラッチ機構の概略図である。
【図２０】薬物送達装置が完全に起動された構成または起動後の構成で示されていることを除くと、図１５と同様の概略図である。
【図２１】第二の実施形態等による、薬物送達装置の下部支持構造の両端の分離図である。
【図２２】第二の実施形態等による、薬物送達装置の下部支持構造の両端の分離図である。
【図２３】第二の実施形態等による、保持リングのない起動前の構成にある、薬物送達装置の横断面図である。
【図２４】図２３の一部分の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
例示的実施形態が以下に記述され、添付の図面に示されるが、いくつかの図にわたって類似の数字は類似の部分を指す。記述される実施形態は例を提供し、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。その他の実施形態および記述される実施形態の変更および改善は、当業者であれば思い浮かぶはずであり、このようなその他の実施形態、変更、および改善のすべては本発明の範囲内である。
【００１４】
以下に、第一の実施形態の薬物送達装置１０の非常に簡潔で一般的な初期検討に続いて、装置１０の別々の部分組立品より詳細な検討など、より詳細な検討がなされる。図１を参照すると、装置１０がその起動前の構成で示されており、例えば保持リング１２の形態で示されている保持装置が装置に取り付けられている。保持リング１２は、装置１０が例えば図１に示される起動前の構成から、例えば図２および３に示される起動済みの構成に移行するのを制限するためのものである。
【００１５】
図４の部分的分解図を参照すると、装置１０はそれぞれが自己充足的でありうる複数の主要部分組立品を含むとして特徴付けられうる。主要部分組立品は、レセプタクル１４、レセプタクルに移動可能なように取り付けるためのカートリッジ１６またはその他の適切な容器またはレザバー、およびカートリッジに取り付けられた機械的コントローラ１８を含みうる。随意に、カートリッジ１６およびコントローラ１８は、主要部分組立品の一つを共に形成するとして特徴付けられうる。
【００１６】
保護剥離裏紙２０は、レセプタクル１４のそれぞれの面に取り付けられる少なくとも一つの変形可能な膜２２（図２および１５〜１７）の粘着裏地をカバーしうる。すべての保護用裏紙２０等を取り外した後、好ましくは（例えば随意に）装置１０が図１に示される完全に組み立てられた構成にある時、レセプタクル１４を使用者の（例えば、患者の）皮膚に接着性の変形可能な膜２２によって取り付けうる。変形可能な構成要素または膜２２は、レセプタクル１４の少なくともフレームまたはハウジングを使用者の皮膚に留めるための粘着ファスナー、またはより一般的にファスナーと呼ばれる場合があり、これは以下でより詳細に検討される。
【００１７】
第一の実施形態のレセプタクル１４は、液体薬物製剤の形態でありうる流体を使用者の皮膚中に提供するためなど、使用者の皮膚を貫通するためにマイクロニードルを持つマイクロニードル組立品またはアレイ２４（図５、６および１５〜１７）を含む。マイクロニードル組立品２４はより一般的には、患者またはその他の使用者の皮膚に連結し、薬物製剤を使用者の皮膚の上皮部分に投薬することなどにより、薬物製剤を使用者の皮膚に投薬するための装置として言及される場合がある。装置１０が図２に示される様子とは対照的に、一般的には、マイクロニードル組立品２４のマイクロニードルの少なくとも先端がレセプタクル１４の下部開口部を通って外向きに突出している。より具体的な例として、装置１０が起動済みの構成にあり、マイクロニードルアレイ２４が使用者の皮膚を貫通する間、マイクロニードルの少なくとも先端、またはその全長が一般的には、レセプタクル１４の下部開口部を通って外向きに突出している。
【００１８】
非常に一般的に説明すれば、カートリッジ１６は、装置１０の少なくとも起動前の構成の間、液体薬物製剤を密封された状態で一般的には完全に含有する少なくとも一つの貯蔵容器またはレザバーの形態であるかまたはそれを備える。起動前の構成では、カートリッジ様貯蔵容器１６（例えば、レザバー）の内部は、マイクロニードル組立品２４と流体連通していない。対照的に、装置１０が起動済みの構成にある時、貯蔵容器１６の内部はマイクロニードル組立品２４と流体連通しており、これは以下で詳細に検討される。
【００１９】
装置１０が図１に示されるように配向され起動前の構成にある時、コントローラ１８のフレームまたはハウジング２６のボタン様外側端部の形態でありうる起動装置または押圧機構は、レセプタクル１４の開口部を通って外向きに延長する。装置１０は、コントローラハウジング２６のボタン様端部がレセプタクル１４に対して内向きに押されることに応答して、起動前の構成から起動済みの構成に移行する。第一の実施形態では、起動前の構成から起動済みの構成への移行には、装置１０のそれぞれの部分組立品間の相対的動きを含む。コントローラハウジング２６のボタン様端部は、起動前の構成から起動済みの構成への移行を引き起こすために、異なるように構成される、および／または押圧機構などのその他任意の適切な構成要素と置き換えられうる。以下でより詳細に検討されるように、コントローラのハウジング２６は、装置１０を作動させるための押圧機構、またはより具体的には押しボタンと呼ばれる場合がある。
【００２０】
レセプタクル１４、カートリッジ１６およびコントローラ１８は、最初はお互いに別々の構成要素として製作され、その後それぞれお互いに取り付けられうる。例えば、コントローラ１８は、少なくとも一つの機械的接続および／またはその他任意の適切な固定技術によって、カートリッジ１６に都合よく取り付けられうる。同様に、カートリッジ１６は、少なくとも一つの機械的接続および／またはその他任意の適切な固定技術によって、レセプタクル１４に都合よく取り付けられうる。それぞれの、大部分の、または少なくとも一部の機械的接続は、接続を形成するためのコネクタ部分によって少なくとも部分的に画定される場合があり、それぞれの、または少なくとも一部の接続はスナップフィット接続である場合があり、各スナップフィット接続は柔軟で弾力のあるラッチを備えうる。一つ以上の接続は、装置１０を起動前の構成に解除可能なように固定するためでありうる。また、装置１０のコネクタ部分は、装置の機構間の相対的動きを拘束し、装置を起動済みの構成に固定するように構成されうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００２１】
主に図５を参照すると、第一の実施形態のレセプタクル１４は、外部フレームまたは本体３０および内部フレームまたは本体３２を持つ複合フレームまたはハウジングを含む。レセプタクルのハウジングの外側本体３０は、少なくとも部分的に内部空間の周りに延長する少なくとも一つの側壁３４を含む。第一の実施形態では、少なくとも一つの側壁３４は実質的に円錐台形に構成された単一側壁３４の形態であり、その結果、外側本体３０の内部空間は実質的に円錐台形となる。側壁３４の環状上端は、外側本体３０の内部空間への上部開口部３６の周りに延長する。側壁３４の下端は、外向きに延長する環状取り付けフランジ３８として終わる、および／または取り付けフランジ３８は側壁３４の環状下端から外向きに延長する。取り付けフランジ３８は、外側本体３０の内部空間への下部開口部の周りに延長する。フランジ３８は取り付けフランジと呼ばれることがあるが、これは粘着膜２２が、装置１０を使用者の皮膚に取り付けるために取り付けフランジと一般的に関連するためであり、これは以下でより詳細に検討される。
【００２２】
本開示のこの詳細説明部分の理解を簡単にするために、「上部」および「下部」などの位置的基準系が使用され、図面中の装置１０またはその機構の配向を参照して理解できる。しかし、例えば、第一の実施形態の装置１０は反転および非反転位置の両方で使用できるように構成されているので、本発明は、本開示のこの詳細説明部分で使用される位置的基準系に限定されない。
【００２３】
引き続き図５を参照すると、その周りに外側本体の円錐台形側壁３４が延長する外側本体３０の中心軸は、理解を簡単にするために本開示のこの詳細説明部分全体を通して使用されうる基準系としての役割を果たす場合があり、ここで、軸方向は外側本体の中心軸に沿って（例えば、並行して）延長し、半径方向は外側本体の中心軸から（例えば、垂直に）外向きに延長する。さらに軸方向に関して、内側および外側の軸位置または方向は、外側本体３０の上部と下部開口部との間の中程の位置に対してなど、それぞれの機構の中心に対して確立されうる。例えば、コントローラハウジング２６のボタン様端は、レセプタクル１４のハウジングの上部開口部３６を通って軸方向に外向きに延長する。別の例として、外側本体３０のかなりの部分が、内側本体３２から放射状に外向きに位置付けられる。理解を簡単にするために本開示のこの詳細説明部分で使用するために、一つ以上の基準系が確立される一方、本発明はその他の適切な基準系を参照して記述および理解もされうるため、本発明は本開示のこの詳細説明部分に使用される基準系に限定されない。
【００２４】
さらに外側本体３０の側壁３４の円錐台形形状および外側本体の中心軸に関して、外側本体の内部空間に位置付けられた装置１０の多くの機構は、実質的に円環形状を持つ場合があり、外側本体と実質的に同軸上に配置されうる。あるいは、外側本体３０および外側本体の内部空間に位置付けられる装置１０の機構は異なる形状でありうる。例えば、外側本体３０の少なくとも一つの側壁３４は、外側本体の内部空間の周りに集合的に延長する複数の側壁の形態である場合があり、側壁はそれぞれ隅または同種の場所で交わる。従って、外側本体３０の内部空間に位置付けられた装置１０の機構は、外側本体の隅に概して対応する隅を持つ構成を代替的に持ちうる。例えば、本開示の側壁の各側壁について、側壁は、それぞれが隅または同種の場所で交わる複数の側壁の形態となるように、分割されうる。同様に、本開示のその他の機構は任意の適切な方法で分割または構成されうる。
【００２５】
引き続き図５を参照すると最もよく理解されるように、レセプタクル１４の複合ハウジングの内側本体３２は、複合ハウジングの外側本体３０によって画定される内部空間中に位置付けられる。第一の実施形態では、外側本体３０は内側本体３２の材料よりも柔軟な（例えば、より大きな弾性係数またはより大きな曲げ弾性率を有する）材料で構成され、その結果外側本体の少なくとも一部分が内側本体に対して曲がる場合がある。内側本体３２は、一つ以上の機械的接続、接着材料および／またはその他任意の適切な固定技術によって、外側本体３０の内部に取り付けられる。実用的で本開示の一態様による場合、接着材料を使用する代わりに機械的接続を使用しうる。
【００２６】
内側本体３２は、内側本体の軸方向に延長する円筒状側壁４４から放射状に外向きに延長する環状シートフランジ４２を含む。外側本体３０は、内側本体３２のシートフランジ４２と側壁４４との間に画定された股に係合するショルダーを含む。側壁４４の上端は、外側本体３０の内部環状窪みに係合し、シートフランジ４２の外側端部は外側本体の側壁３４の内面に対して係合する。あるいは、レセプタクル１４のフレームまたはハウジングの外側本体３０および内側本体３２は、同じタイプの材料で作成される場合があり、お互いに一体的に形成されうる。それにもかかわらず、本開示のこの詳細説明部分の理解を簡単にするために、レセプタクル１４のハウジングは数字３０、３２で示されうる。少なくともレセプタクルのフレームまたはハウジング３０、３２は、装置１０の使用者に留めるためのものであり、これは以下でより詳細に検討される。
【００２７】
第一の実施形態のレセプタクル１４は、サポートまたはサポート組立品、および一つ以上の柔軟性のあるまたは変形可能な構成要素をさらに含む。変形可能構成要素は、変形可能な膜２２および少なくとも一つの金属性コイル圧縮バネ４６の形態であるかまたはこれらを備えうる力供給体をさらに含みうる。第一の実施形態では、レセプタクル１４のサポート組立品は、ハウジング３０、３２に移動可能なように取り付けられた第一の放射状外側支持構造５０を含み、サポート組立品は、外側支持構造５０に固定して取り付けられた第二の放射状内側支持構造５２をさらに含む。例として、支持構造５０、５２は、一つ以上のスナップフィット接続によってお互いに接続される場合があり、各スナップフィット接続は柔軟で弾力のあるラッチを備えうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００２８】
マイクロニードル組立品２４は、内側支持構造５２に固定して取り付けられうる。本開示のこの詳細説明部分の理解を簡単にするために、レセプタクル１４のサポート組立品は数字５０、５２で示されうる。第一の実施形態では、マイクロニードル組立品２４は、サポート組立品５０、５２、変形可能な膜２２およびバネ４６によってハウジング３０、３２に移動可能なように取り付けられる。変形可能な膜２２およびバネ４６は随意に、サポート組立品５０、５２の部分と呼ばれる場合がある。
【００２９】
外側支持構造５０は、ハウジング３０、３２内で往復してスライドするように構成されたスリーブ５０を含むかまたはその形態でありうる。スリーブ５０は、スリーブの主側壁の下端から放射状に外向きに延長する環状シートフランジ５４を含む。スリーブ５０の上端で、環状の内側隅は丸みを帯びる場合があり、その結果それは環状傾斜面５８、または同種のものを備える。
【００３０】
スリーブ５０は、スリーブの主側壁から放射状に内向きに延長する一式の間隔を置いた柔軟なタブまたはラッチ５６をさらに含み、この一式は集合的に環状に延長すると見なされる。タブまたはラッチ５６の大部分、少なくとも一部、またはそれぞれは、その自由端に突起を含む場合があり、突起はタブまたはラッチの自由端から放射状に内向きに延長する。タブまたはラッチ５６は、コネクタ部分、またはより具体的にはラッチ様スナップフィットコネクタ部分でありうるが、これは以下でより詳細に検討される。第一の実施形態のスリーブ５０のコネクタラッチ５６は、スリーブと一体的に形成されうる一方、代わりにこれらのコネクタ部分は元々スリーブから別々に形成することができ、任意の適切な方法でレセプタクル１４に取り付けられうるか、または他の方法で関連付けられうる。ラッチ５６は支持構造またはスリーブ５０の第一の端部に近接しうる一方、マイクロニードル組立品２４はスリーブの第二の端部に近接しうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００３１】
バネ４６は一般的には、スリーブ５０の側壁および複合ハウジング３０、３２の内側本体３２の側壁の両方の周りに延長するコイルバネである。バネ４６の両端はそれぞれシートフランジの表面４２、５４と係合し、その結果シートフランジ４２、５４はバネのシートの役割をする。複合ハウジング３０、３２の内側本体３２は、サポート、シートおよび／またはガイドと呼ばれる場合があるが、これは例えば、内側本体３２のシートフランジ４２がバネ４６のシートとしての役割を果たしうるからである。別の例として、内側本体３２の側壁の下部の放射状外面は、バネ４６の軸方向圧縮および拡張を誘導するためのガイドとしての役割を果たしうる。さらに、内側本体３２の放射状内面は、内側本体とスリーブ５０との間の軸方向にスライドする相対的動きをガイドするためのガイドとしての役割を果たしうる。
【００３２】
以下により詳細に検討されるように、バネ４６は、レセプタクル１４のハウジング３０、３２に対して外向きにマイクロニードル組立品２４を間接的に押し付けるための力供給体と呼ばれる場合がある。より一般的には、レセプタクル１４は、マイクロニードル組立品２４をハウジング３０、３２に対して外向きに押し付けるための力供給体を含む。力供給体は、少なくともバネ４６、一つ以上のバネ４６、および／または弾性物体の形態でありうる一つ以上のその他の適切な力供給機構を含みうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００３３】
変形可能な膜２２は、レセプタクルのサポート組立品５０、５２（従ってマイクロニードル組立品２４）がレセプタクルのハウジング３０、３２から分離しないように、バネ４６またはその他任意の適切な力供給体を制限するための拘束装置またはリテーナーと呼ばれる場合がある。一実施形態では、バネ４６またはその他の適切な力供給体は、変形可能な膜２２によって提供される拘束または保持機能がなければ、レセプタクルのサポート組立品５０、５２（従ってマイクロニードル組立品２４）をレセプタクルのハウジング３０、３２から押し出すことができる場合がある。あるいは、またはさらに、これらの拘束または保持機能は、装置１０の一つ以上のその他の機構によって提供されうる。
【００３４】
図５に示されるように、環状チャネル部材６０は、スリーブと共に移動するようにスリーブ５０の下端に固定して取り付けられる。チャネル部材６０は、中央が開いている環状取り付けプレート６２および軸方向に延長する環状取り付けおよび拘束フランジ６４、６６を含む。フランジ６４、６６は、取り付けプレート６２の内側および外側周縁からそれぞれ内向きに延長する。取り付けフランジがスペーサー、スタンドオフ、または同種のものとして機能することができるように、取り付けフランジ６４の上縁はスリーブ５０の下端に固定して取り付けられる場合があり、その結果ギャップが取り付けプレート６２とスリーブ５０のシートフランジ５４との間に画定される。あるいは、ギャップは省略されるか、またはその他任意の適切な方法で提供されうる。
【００３５】
フランジ６６は、拘束フランジ、拘束ローブ等と呼ばれる場合があるが、これは少なくとも一つの拘束フランジ６６等の環状傾斜上面が、外側バネ４６の所定の圧縮に応答して複合ハウジング３０、３２とスリーブ５０との間の第一の方向の相対的動きを制限するために、外側本体３０の側壁３４の内面に係合しうるからである。より具体的には、外側本体３０の拘束ローブ、拘束フランジ６６等、および側壁３４は、装置１０の使用中にマイクロニードル組立品２４がレセプタクル部分組立品１４の内部のあまり奥まで押し込まれないように制御するように協同的に構成されうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００３６】
プレート６２は取り付けプレートと呼ばれることがあるが、これは粘着膜２２が、装置１０を使用者の皮膚に少なくとも部分的に取り付けるために取り付けプレートに一般的に取り付けられるからであり、これは以下でより詳細に検討される。チャネル部材６０は、スリーブ５０の材料よりも柔軟な材料で作成される場合があり、これは以下でより詳細に検討される。あるいは、スリーブ５０およびチャネル部材６０は、同じタイプの材料で作成される、および／またはその他任意の適切な方法でお互いに係合して接続される、またはそれらはお互いに一体的に形成されうる。従って、チャネル部材６０はスリーブ５０の一部として特徴付けられる場合があり、逆もまたしかりである。
【００３７】
図６も参照すると、内側支持構造５２はフレーム７０および裏打ち構造７２を含む。上記で少なくとも暗示されるように、裏打ち構造７２は、それと一緒に移動するためにスリーブ５０の側壁に一般的には固定して取り付けられ、マイクロニードル組立品２４の周縁は裏打ち構造に固定して取り付けられる。より具体的には、マイクロニードル組立品２４の周縁は、それと共に動くようにフレーム７０と裏打ち構造との間に固定して取り付けられる。マイクロニードル組立品２４は、締まりばめ、接着材料および／またはその他任意の適切な固定技術など、一つ以上の機械的接続によってフレーム７０と裏打ち構造７２との間に取り付けられうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００３８】
例として、マイクロニードル組立品２４は、ＷＯ２０１２／０２０３３２（Ｒｏｓｓ）、ＷＯ２０１１／０７０４５７（Ｒｏｓｓ）、ＷＯ２０１１／１３５５３２（Ｒｏｓｓ）、ＵＳ２０１１／０２７０２２１（Ｒｏｓｓ）、およびＵＳ２０１３／０１６５８６１（Ｒｏｓｓ）の一つ以上に開示されるように構成することができ、これらの文書のそれぞれは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。一般的に、装置１０のマイクロニードル組立品２４は、適切な基材またはサポートから外向きに延長する一つ以上のマイクロニードル７４を含むように構成されることによるなど、流体薬物製剤を使用者の皮膚の中および／または皮膚を通して送達するための当技術分野で知られた任意の適切な構成を持つことができ、この詳細説明部分ではこの基材またはサポートは支持プレート７６と呼ばれる場合があるが、これは理解を簡単にするためであって本開示の範囲を限定することを目的としない。図６に示されるように、支持プレート７６は上面７８（例えば、裏側）および底面８０を持ち、複数のマイクロニードル７４は底面８０から外向きに延長する。支持プレート７６およびマイクロニードル７４は一般に、金属材料、セラミック材料、ポリマー（例えば、プラスチック）材料および／またはその他任意の適切な材料などの、硬質、半硬質、または柔軟な材料シートから作られる場合がある。例えば、支持プレート７６およびマイクロニードル７４は、反応性イオンエッチングまたはその他任意の適切な方法でシリコンから形成されうる。
【００３９】
支持プレート７６は、開口部と呼ばれる場合がある一つ以上の経路を一般的に画定するが、これは薬物製剤がその間を流れることができるように、上面７８と底面８０との間に延長し、それぞれの場所で開いている。例えば、単一開口部が、支持プレート７６の各マイクロニードル７４の場所に画定され、薬物製剤を上面７８からこのようなマイクロニードル７４に送達できるようになる。しかし、その他の実施形態では、支持プレート７６は、各マイクロニードル７４場所に、および／または各マイクロニードルの場所から間隔を置いて位置付けられたその他任意の適切な数の開口部を画定する場合がある。
【００４０】
マイクロニードル組立品２４の各マイクロニードル７４は、底面８０から下向きに延長し、底面８０から離れた先端を持つ穿孔または針様の形状（例えば、円錐もしくはピラミッド形状または円錐もしくはピラミッド形状に移行する円筒形状）に移行する基部を含みうる。各マイクロニードル７４の先端は支持プレート７６から最も遠くに配置され、各マイクロニードル７４の最小寸法（例えば、直径はたは断面幅）を画定しうる。さらに、各マイクロニードル７４は、その基部とその先端との間に、マイクロニードル７４が角質層を貫通して使用者の表皮内へと通過するために十分な任意の適切な長さを一般的に画定する場合がある。マイクロニードルが表皮の内面を通って真皮内に貫通しないように、マイクロニードル７４の長さを制限することが望ましい場合がある。これは薬物製剤を投与される患者の痛みを最小限に抑えるのに有利に役立つ場合がる。
【００４１】
一つの実施形態では、各マイクロニードル７４は、約８００μｍ未満、約７５０μｍ未満、または約５００μｍ（例えば、約２００μｍ〜約４００μｍの範囲の長さ）、またはその間のその他任意の部分的範囲など、約１０００マイクロメートル（μｍ）未満の長さを持つ場合がある。一つの特定の例では、マイクロニードル７４は約２９０μｍの長さを持ちうる。マイクロニードル７４の長さは、装置１０が使用者に使用される場所によって異なる場合がある。例えば、使用者の脚に使用される装置用のマイクロニードル７４の長さは、使用者の腕に使用される装置用のマイクロニードル７４の長さとはかなり異なる場合がある。各マイクロニードル７４は、任意の適切なアスペクト比（すなわち、各マイクロニードル７４の断面幅寸法に対する長さ）を一般的に画定する場合がある。特定の実施形態では、アスペクト比は、３より大きい、または４より大きいなど、２より大きい場合がある。断面幅寸法（例えば、直径）が各マイクロニードル７４の長さに対して変化する場合、アスペクト比は平均断面幅寸法に基づいて決定される場合がある。
【００４２】
各マイクロニードル７４は、支持プレート７６に画定される開口部と流体連通する一つ以上のチャネルを画定する場合がある。一般的に、チャネルは、各マイクロニードル７４上および／または各マイクロニードル内の任意の適切な位置に画定される場合がある。例えば、チャネルは、各マイクロニードル７４の外部表面に沿って画定される場合がある。より具体的な例として、各チャネルは、マイクロニードル７４の外部表面によって画定され、マイクロニードルの長さに沿って延長する外向きの開放溝によって画定される場合がある。あるいはおよび／またはさらに、チャネルは、各マイクロニードル７４が中空のシャフトを形成するように、マイクロニードル７４の内部を通って画定される場合がある。いずれにしても、チャネルは、薬物製剤が支持プレート７６の上面７８から、開口部を通って、チャネルの中に流れることを可能にする経路を形成し、その時点で薬物製剤が使用者の皮膚内におよび／または使用者の皮膚を通って送達されてもよいように一般的に構成される場合がある。チャネルは、任意の適切な断面形状を画定するように構成される場合がある。例えば、１つの実施形態では、各チャネルは、半円または円の形状を画定する場合がある。別の実施形態では、各チャネルは、「ｖ」型またはその他任意の適切な断面形状など、円以外の形状を画定する場合がある。
【００４３】
マイクロニードル７４によって画定されたチャネルの寸法は、薬物製剤の毛細管流動を誘発するために特に選択される場合がある。チャネル内の毛細管圧は、チャネルの断面寸法に反比例し、対象流体の表面エネルギーに、流体とチャネルの間に画定される界面での接触角のコサインをかけたものに正比例する。従って、マイクロニードル組立品２４を通した薬物製剤の毛細管流動を促進するため、チャネルの断面幅寸法（例えば、チャネルの直径）を選択的に制御する場合があり、寸法が小さいほど一般に毛細管圧が高くなる。例えば、いくつかの実施形態では、チャネルの断面幅寸法は、各チャネルの幅に関して、各チャネルの断面積が、約１，２５０平方マイクロメートル（μｍ２）〜約６０，０００μｍ２、または約６，０００μｍ２〜２０，０００μｍ２、またはその間のその他任意の部分的範囲など、約１，０００μｍ２〜約１２５，０００μｍ２の範囲になるように選択される場合がある。
【００４４】
マイクロニードル組立品２４は、その支持プレート７６から延長する任意の適切な数のマイクロニードル７４を一般的に含みうる。例えば、一つの実施形態では、マイクロニードル組立品２４内に含まれるマイクロニードル７４の実際の数は、約５０マイクロニードル／平方センチメートル（ｃｍ２）〜約１２５０マイクロニードル／ｃｍ２、または１００マイクロニードル／ｃｍ２〜約５００マイクロニードル／ｃｍ２、またはその間のその他任意の部分的範囲など、約１０マイクロニードル／ｃｍ２〜約１，５００マイクロニードル／ｃｍ２の範囲である場合がある。マイクロニードル７４は、さまざまな異なるパターンで支持プレート７６上に一般的に配置される場合があり、このようなパターンは、任意の特定の使用のために設計されうる。例えば、一つの実施形態では、マイクロニードル７４は、長方形もしくは正方形の格子、または同心円など、均一な様式で離間される場合がある。このような実施形態では、マイクロニードル７４の間隔は、多くの要因に一般的に依存し、これにはマイクロニードル７４の長さおよび幅、並びにマイクロニードル７４を通して送達されることが意図されている薬物製剤の量とタイプが含まれるがこれに限定されない。
【００４５】
マイクロニードル組立品２４の両端のそれぞれは、一つ以上の膜（例えば、ポリマーフィルム）によってカバーされうる（例えば、マイクロニードル組立品は一つ以上の膜を含みうる）。例えば、前に参照によって本明細書に組み込まれた文書の少なくとも一つによって開示されるように、マイクロニードル７４は、ナノトポグラフィを随意に含みうる一つ以上の膜によってカバーされる場合がある。しかし、任意のエンボス加工またはナノトポグラフィを省略しうる。別の例として、支持プレート７６の上面７８は、一つ以上の流量制御膜またはその他の適切な膜でカバーされる場合がある。例えば、流量制御膜は、薬物製剤の流量を制御することが当技術分野で知られている透過性、半透過性または微孔性の材料から製作されうる。
【００４６】
図６を参照すると最もよく理解されるように、マイクロニードル組立品の支持プレート７６の少なくとも一部分は、（支持プレートを分離して考えると）下向きに開いており全体的に実質的に長方形またはその他任意の適切な形状を持ちうる周辺チャネル８２の形態であるかまたはそれを含む、実質上長方形の周縁を持ちうる。同様に、第一の実施形態の裏打ち構造７２は、（裏打ち構造を分離して考えると）下向きに開いており全体的に長方形またはその他任意の適切な形状を持ちうる内側および外側チャネル８４、でありうる。
【００４７】
実質的に長方形のガスケット８８は内側チャネル８４で係合し、マイクロニードル組立品２４の上面７８を形成するかまたはそこに位置付けられる流量制御膜および／またはその他の適切な膜のマージンにしっかりと係合する。ガスケット８８と関連するこれらの確実な係合は、フレーム７０が裏打ち構造に固定して取り付けられていることに少なくとも部分的に起因しうる。より具体的には、フレーム７０は、マイクロニードル組立品２４の周辺チャネル８２と裏打ち構造７２の外側チャネル８６との間に固定して取り付けられうる。以下でより詳細に検討されるように、フレーム７０は、締まりばめ、取り付けフレームおよび／またはその他任意の適切な固定技術など、一つ以上の機械的接続で、周辺チャネル８２と外側チャネル８６との間に取り付けられうる。第一の実施形態では、マイクロニードル組立品２４は、対象の接続によって、レセプタクル１４のサポート組立品の裏打ち構造７２に実質的に固定して接続される。
【００４８】
フレーム７０は、実質的にＳ型の断面を持つ実質的に長方形の斜面として特徴付けられうる。フレーム７０の外側周縁は、例えばプレスばめによって外側チャネル８６に取り付けられる場合があり、その結果フレームの外側周縁は、外側チャネルの一部であるかまたは他の方法で外側チャネルと関連する（例えば、部分的に画定する）フランジと対する面同士が接触して圧迫する状態となり、フレームの内側周辺マージンは、支持プレート７６の底面８０と対する面同士が接触して圧迫する状態となる。より具体的には、フレーム７０は支持プレートの周辺チャネル８２の表面と係合する。
【００４９】
あるいは、マイクロニードル組立品２４は、任意の適切な方法で、裏打ち構造７２、スリーブ５０またはハウジング３０、３２に取り付けられうる。例えば、前述のように、装置１０の形態は図面に示されたものとは異なるように構成されうる。より具体的な例として、フレーム７０、チャネル８２、８４、８６、ガスケット８８およびその他の長方形の形態は、その他任意の適切な形状でありうる。別の例として、裏打ち構造７２は図面では一つの単一部分として示されているが、任意の適切な方法でお互いに接続された別々の部分からできている場合がある。追加的例として、フレーム７０の外周は、一つ以上の付着または取り付け機構の使用を通して、外側チャネル８６に固定されうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００５０】
図６に示される実施形態では、周辺で閉じたギャップ９０が、ガスケット８８の放射状内面の一部、裏打ち構想７２の下面の中心部、ならびにマイクロニードル組立品２４の上面７８に形成されるかまたは位置付けられた流量制御膜および／またはその他の適切な膜の中心部の間に画定されるように、裏打ち構造７２の下面７７、支持プレート７６の上面７８、ガスケット８８および内側チャネル８４は協同的に構成される。この周辺で閉じたギャップ９０は、支持プレート７６を通って延長する開口部および裏打ち構造７２を通って延長する穴または供給経路９１（図５および２４）に開かれているのを除いて、好ましくは密封または閉じているプレナムチャンバー９０と呼ばれる場合がある。
【００５１】
また図５を参照すると、レセプタクル１４は、それと共に動くように裏打ち構造７２に固定して取り付けられた少なくとも一つのカニューレ９２をさらに含む。例えば、カニューレ９２の下部は、締まりばめ、接着材料および／またはその他任意の適切な固定技術などの一つ以上の機械的接続によって、裏打ち構造７２を通って延長する供給経路内に固定して取り付けられうる。カニューレ９２の下部開放端はプレナムチャンバー９０（図６）と流体連通しており、一般的に鋭くとがっているカニューレの上部開放端はカートリッジ１６（図４および８〜１０）の所定部分を貫通するために裏打ち構造７２から軸方向に上向きに延長するが、これは以下でより詳細に検討される。カニューレ９２は、裏打ち構造７２の空洞内に収納されたシーリングガスケット９４を通して延長する場合がある、および／またはプレナムチャンバー９０のシーリングは任意の適切な方法で提供される場合がある。
【００５２】
引き続き図５を参照すると、変形可能な膜２２は一片の両面感圧接着テープの形態である場合があり、テープは片側に比較的永久的な接着材料の高分子フィルム、および反対側に比較的剥離可能な接着材料を有する。接着剤が塗布された変形可能な膜パッチ２２は実質的に、中心に位置する丸い開口部を持つディスク型である場合があり、マイクロニードル７４（図６）がディスク型パッチの中心開口部を通って外向きに突出する。比較的永久的な接着材料は、膜パッチ２２の放射状内側マージン部分を環状取り付けプレート６２に永久的に接続するためであり、比較的永久的な接着材料は、膜パッチ２２の放射状外側マージン部分を環状取り付けフランジ３８に永久的に接続するためである。随意に、チャネル部材６０は省略される場合があり、比較的永久的な接着材料が、膜パッチ２２の放射状内側マージン部分をスリーブ５０のシートフランジ５４にまたは別の適切な機構に接続する場合がある。あるいは、シートフランジ５４、環状チャネル部材６０および／またはそれらの部分は内側または下部支持構造５２の一部でありうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００５３】
比較的剥離可能な接着材料は、装置１０を使用者に留める目的で、膜パッチ２２を使用者の皮膚に剥離可能なように接続するためである。例えば、接着剤は、アクリル接着材料など、従来的接着材料から選択されうる。より具体的な例として、比較的剥離可能な接着材料は、少なくとも二つの緩和モードを持つシリコン接着材料である可能性があり、シリコン接着材料の接着剤結合は一つのモードではもう一方よりも強い場合がある。例えば、シリコン接着材は、膜パッチ２２が使用者の皮膚からゆっくりと分離する時は、膜パッチ２２が使用者の皮膚から素早く分離する時と比べて低い接着強度を持ちうる。シリコーン接着材はシリコーンゲルであるかまたはシリコーンゲルを含みうる。このようにして、膜パッチ２２は、使用後に使用者が皮膚から簡単に取り外すことができる一方、同時に、装置１０が、例えば使用中に誤って装置に突き当たるかまたは強く打つことなどによって、不注意にまたは時期尚早に皮膚から外れるのを防止する。
【００５４】
一次的に存在して、膜パッチ２２の比較的剥離可能な接着材料を取り外し可能なようにカバーする保護用裏紙２０（図１）は、中心に位置する丸い開口部を持つディスク型である場合があり、外向きに突出するプルタブはディスクから突出しうる。保護用裏紙２０は、膜パッチ２２の比較的剥離可能な接着材料と係合する従来的な剥離コーティングを持つ従来的な紙ベース材料を有するか、または保護用裏紙はその他任意の適切な構成でありうる。
【００５５】
図８〜１０を参照すると、レセプタクルまたはカートリッジ１６（図２）は、装置１０と関連する薬物製剤を受けて含有するための、貯蔵容器１６を含むかまたは貯蔵容器の形態でありうる。第一の実施形態のカートリッジ様貯蔵容器１６は、本体９６に画定されて幅広い空洞と狭い空洞との間に延長し、それぞれに対して開いている経路などにより、お互いに対して開いた比較的幅広い空洞９８および比較的狭い空洞１００（図１０）を画定する少なくとも一つの本体９６を含む。第一の実施形態では、本体９６に画定された経路は両方の空洞９８、１００と隣接する。
【００５６】
図１０を参照して最もよく理解されるように、幅広い空洞を画定する本体９６の少なくとも一つの表面が多数の断面で凹面となるように、幅広い空洞９８は実質的に凹面または実質的にボウル型である。つまり、幅広い空洞９８は、本体９６の実質的に凹面の壁によって少なくとも部分的に画定され、実質的に凹面の壁はより具体的には実質的にボウル型の壁でありうる。
【００５７】
これも図１０を参照して最もよく理解されるように、狭い空洞１００は、円錐台形部分に向かって先細になる円筒形部分を含む。図１０に示されるように、空洞９８、１００を接続している経路の一端は、狭い空洞１００の先端の最も高い点で開いており、空洞９８、１００を接続している経路のもう一方の端は実質的にボウル型の幅広い空洞９８の最も低い点で開いている。つまり、対象の経路のそれぞれの端は、幅広い空洞９８を少なくとも部分的に画定する実質的に凹面の壁の中心部分に隣接して、またはより具体的には中心部分で開いている場合がある。より具体的には、対象の経路のそれぞれの端は、幅広い空洞９８を少なくとも部分的に画定する実質的にボウル型の壁の中心部分に隣接して、またはより具体的には中心部分で開いている場合がある。空洞９８、１００および関連する経路は、上述とは異なるように構成されうる。それでもなお、本開示のこの詳細説明部分の理解を簡単にするため、「狭い」および「幅広い」などの相対的用語は特定目的で使用されるが、本発明はこのような用語または相対的サイズに限定されない。
【００５８】
本体９６は、本体の両端にそれぞれ位置付けられた向かい合った外側開口部を画定する。これらの開口部は、空洞９８、１００にそれぞれ開いており、隣接する。幅広い空洞９８への外側開口部は、比較的幅広い閉鎖部１０２によって閉じられ、狭い空洞１００への外側開口部は比較的狭い閉鎖部１０４によって閉じられる。幅広い閉鎖部１０２および狭い閉鎖部１０４はそれぞれ、本体９６の両端に近接して取り付けられる、またはより具体的には本体の両端に取り付けられる。
【００５９】
狭い閉鎖部１０４は、自己密閉部材を狭い空洞１００への外側開口部の上に固定するキャップ１０６等を含む。自己密閉部材は、ディスク型の自己密閉隔壁１０８またはその他任意の適切な自己密閉部材でありうる。キャップ１０６は、自己密閉隔壁１０８を狭い空洞１００への外側開口部の上に固定し、その結果自己密閉隔壁は、狭い空洞への外側開口部を画定する本体９６のフランジの端部と対する面同士が接触して圧迫された状態となる。この構成では、隔壁１０８は、狭い空洞１００への外側開口部を少なくとも部分的に閉じる、またはより具体的には完全に閉じる。
【００６０】
キャップ１０６は、自己密閉隔壁１０８へのアクセスを提供するために中心に位置する開口部を持つディスク１１０等を一般的に含む。キャップ１０６は、ディスク１１０の周縁から軸方向に延長する環状フランジ１１２をさらに含む。キャップ１０６は、締まりばめ、接着材料、溶接継手（例えば、スピン溶接、超音波溶接、レーザー溶接または熱かしめ）および／またはその他任意の適切な固定技術など、一つ以上の機械的接続によって、本体９６の対応するフランジと係合し、それに取り付けられているキャップ１０６の少なくともフランジ１１２によって取り付けられうる。フランジ１１２は、円筒形フランジまたはシリンダー１１２であると説明される場合があり、ディスク１１０はシリンダー１１２の末端縁から内向きに延長する環状フランジと呼ばれる場合がある。
【００６１】
幅広い閉鎖部１０２は、移動可能な部材を幅広い空洞９８への外側開口部の上に固定するキャップ１１４等を含む。幅広い空洞９８への外側の開口部の上の移動可能な部材は、ディスク型の変形可能な膜１１６の場合がある。キャップ１１４は、ディスク型部材または変形可能な膜１１６幅を広い空洞９８への外側開口部の上に固定する場合があり、その結果変形可能な膜１１６は、幅広い空洞への外側開口部を画定する本体９６の末端縁と対する面同士が接触して圧迫された状態となる。この構成では、膜１１６は、幅広い空洞９８への外側開口部を少なくとも部分的に閉じる、またはより具体的には完全に閉じる。
【００６２】
一般的に言うと、キャップ１１４は、ディスク１１８、ならびにディスクから反対方向の軸方向に延長する内側環状フランジ１２０および外側環状フランジ１２２を含みうる。ディスク１１８は、変形可能な膜１１６へのアクセスを供給するための、中心に位置する開口部を持つ。図１０を参照すると、キャップ１１４は、外側フランジ１２２の端部から放射状に内向きに延長し本体のフランジ１２４の末端縁と係合する環状フランジ１２６によってなど、本体９６の対応するフランジ１２４と係合し、フランジに取り付けられたキャップ１１４の少なくとも外側１２２によって取り付けられうる。内側および外側フランジ１２０、１２２は、一体的にに形成された同軸の内側および外側シリンダー１２０、１２２であると説明される場合があり、キャップ１１４の環状ショルダー１２８は、内側および外側シリンダー１２０、１２２および／またはフランジ１２０、１２２の間の移行部に画定されうる。あるいは、またはさらに、キャップ１１４の外側フランジ１２２は、締まりばめ、接着材料、溶接継手（例えば、スピン溶接、超音波溶接、レーザー溶接または熱かしめ）および／またはその他任意の適切な固定技術など、一つ以上の機械的接続によって、本体９６のフランジ１２４に取り付けられうる。
【００６３】
最初に図８を参照すると、キャップ１１４またはその部分は、解除可能でありうる機械的接続を少なくとも部分的に形成するための支持および／または画定をするコネクタ部分のための構造と呼ばれる場合がある。例えば、キャップ１１４のコネクタ部分の一部は、内側シリンダーまたはフランジ１２０から放射状に外向きに延長する、一式の間隔を置いた、フランジ様の弓状の突出コネクタ部分１３０の形態でありうる。別の例として、キャップ１１４のコネクタ部分のその他は、外側シリンダーまたはフランジ１２２によって画定され、キャップ１１４の長さに沿ってお互いに間隔を置いた、外向き配向のまたは開いた、上部および下部環状溝コネクタ部分１３２、１３４の形態でありうる。第一の実施形態のキャップ１１４のコネクタ部分１３０、１３２、１３４はキャップ１１４と一体的に形成されうる一方、これらのコネクタ部分は代替的には元々キャップ１１４から別々に形成されることもあり、任意の適切な方法でカートリッジ１６に取り付けられうる、または他の方法で関連付けられうる。より一般的には、コネクタ部分１３０、１３２、１３４は、レセプタクルまたはカートリッジ１６の本体９６から外向きに延長し、コネクタ部分１３０、１３２、１３４は任意の適切な方法で本体９６に接続されるか、または他の方法で関連付けられうる。
【００６４】
図１１〜１４および初めは主に図１４を参照すると、コントローラ１８は、コントローラハウジング２６と、プランジャー１４０等の形態でありうる起動装置または押圧機構と、プランジャーをコントローラハウジングに対して移動するためのコントローラハウジングとプランジャーとの間に位置付けられた少なくとも一つの金属性コイル圧縮バネ１４２の形態であるかまたはそれを備えうる少なくとも一つの力供給体と、ハウジングとプランジャーとの間の相対的動きを選択的に制限し許容するためのラッチ機構１４４とを含む。コントローラ１８は、ガイド部材またはディスク１４６および弾性リング１４８も含む。
【００６５】
以下により詳細に検討されるように、バネ１４２は、コントローラハウジング２６に対して外向きにプランジャー１４０を押し付けるための力供給体と呼ばれる場合がある。より一般的には、コントローラ１８は、コントローラハウジング２６に対して外向きにプランジャー１４０を押し付けるための力供給体を含み、力供給体はバネ１４２、バネ１４２、および／または弾性物体の形態でありうる一つ以上のその他の適切な力供給機構の一つ以上を備えうるが、これは以下でより詳細に検討される。図示した実施形態では、第一の力供給体またはバネ４６（図５）は、第二の力供給体またはバネ１４２よりも大きく、より強力な場合があるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００６６】
コントローラハウジング２６は、少なくとも一つの壁、またはより具体的には、プレートまたはディスク１５２の形態でありうる末端部分から軸方向に延長する一対の間隔を置いた弓状の壁１５０を含む。末端部分またはディスク１５２は一般的にまたは少なくともいくらかドーム型である場合があり、手で押すための押しボタンまたは押しボタンの一部としての役割を果たしうるが、これは以下でより詳細に検討される。同様に、コントローラハウジング２６全体、またはその部分は、押しボタンと呼ばれることがあり、これは以下でより詳細に検討される。コントローラハウジング２６および／またはその機構は異なるように構成される場合があるが、本発明の範囲を狭める目的ではなく理解を簡単にするために、本開示のこの詳細説明部分では、コントローラハウジング２６はボタン２６と呼ばれる場合があり、ディスク１５２はボタンプレートまたはボタンディスク１５２と呼ばれる場合がある。弓状の壁１５０は、ボタンディスク１５２の周辺に沿って延長するが、それから内向きに間隔を置いており、その結果ボタンディスクの環状ショルダー１５４は弓状の壁１５０から放射状に外向きに延長する。弓状の壁１５０の溝は弓状ショルダー１５６を画定する（図１２）。
【００６７】
弓状の壁１５０はそれぞれ、少なくとも部分的に機械的接続を形成するための、支持および／または画定コネクタ部分のための構造と呼ばれる場合がある。例えば、弓状の壁１５０のコネクタ部分は、弓状の壁１５０から放射状に内向きに延長する、一式の間隔を置いた、フランジ様の弓状の突出コネクタ部分１５８（図１２）の形態でありうる。コネクタハウジング２６のコネクタ部分１５８はコントローラハウジング２６と一体的に形成されうる一方、これらのコネクタ部分は代替的には元々コントローラハウジングから別々に形成することができ、任意の適切な方法でコントローラ１８に取り付けられうるか、または他の方法で関連付けられうる。
【００６８】
コントローラハウジング２６は、中心突起、コイルバネ１４２およびプランジャー１４０の中に延長しガイドするために、ボタンディスク１５２の内側から同軸性に延長するガイドまたはガイドポスト１６０（図１３および１４）を含む。プランジャー１４０は、ドーム型ヘッド１６４から同軸性に延長する円筒形シャフト１６２（図１４）を含む。環状溝１６６、１６８（図１３）の形態でありうる、外向きに開いた上部および下部の窪みは、プランジャーのシャフト１６２内に画定される。コントローラハウジング２６の少なくとも一つの壁１５０は、少なくとも部分的にシャフト１６２の周りに延長し、シャフトは少なくとも部分的にバネ１４２の周りに延長し、バネは少なくとも部分的にガイドまたはガイドポスト１６０の周りに延長する。
【００６９】
図１２および１４を参照すると、ラッチ機構１４４は、弓状の壁１５０の間の穴、スロットまたはギャップの中に少なくとも部分的に延長する、またはより具体的には少なくとも部分的に通って延長する両端を持つ。ラッチ１４４の各端部は、軸方向に突出した弓状スカート部分１７２、および弓状の傾斜付き面１７０を持つ放射状に外向きに突出するアクチュエータまたは作動タブを含む。ラッチ１４４の両端のそれぞれについては、傾斜付き作動面１７０およびスカート部分１７２はそれぞれ、弓状の壁１５０の隣接端部の間に実質的に完全に延長し、その結果ラッチの端部は弓状の壁１５０の隣接端部の間の穴、ギャップまたはスロットを妨害する、またはより具体的には実質的に閉じる。
【００７０】
図１４、１８、および１９を参照すると、ラッチ１４４は、ラッチの両端の間に延長する一対のロック部材、ロックバー、またはロックアーム１７４をさらに含む。プランジャー１４０がその格納位置にある時、そのシャフト１６２は、ロックアーム１７４の中間部分の間に画定された空間を通って延長し、ラッチがロックまたは非作動状態にある時、ロックアームの中間部分はシャフト１６２の上部溝１６６の中に延長する。この状態では、ロックアーム１７４はシャフト１６２の一つ以上のショルダー、ここでこれらのショルダーは少なくとも部分的に上部環状溝１６６を画定する。対になったガイド部材またはガイドアーム１７６は、弓状の壁１５０の内面とそれぞれ係合するように、ラッチの両端の近くから弓状に延長しうる。ラッチ１４４は対になった形態を持つものとして記述されてきたが、ラッチは各対の一つを省略すること等により、異なるように構成されうる。
【００７１】
図１３を参照すると、ガイドディスク１４６の内周は、プランジャー１４０のシャフト１６２の上部溝１６８に保持されうる。弾性リング１４８は、ラッチ１４４のガイドディスク１４６とガイドアーム１７６との間に、それぞれが向かい合って接触した状態で位置付けられうる。弾性リング１４８は、ラッチ１４４をその非作動状態に維持するのを助けるためにスカート部分１７２の内面と係合する場合がある、および／またはラッチ１４４は、ラッチを非作動状態に偏らせる弾性材料から作られる場合がある。
【００７２】
押しボタンまたはコントローラハウジング２６の少なくとも一つの弓状の壁１５０は、少なくとも部分的に内部空間の周りに延長する。プランジャー１４０、バネ１４２、ラッチ１４４、ガイドディスク１４６、弾性リング１４８、ガイドポスト１６０および／またはシャフト１６２のそれぞれの少なくとも一部分は、少なくとも一つの弓状の壁１５０がその周りに延長する内部空間内に位置付けられうる。プランジャー１４０、バネ１４２、ラッチ１４４、ガイドディスク１４６、弾性リング１４８、ガイドポスト１６０および／またはシャフト１６２のそれぞれの実質的に全体が、少なくとも一つの弓状の壁１５０がその周りに延長する内部空間内に位置付けられうる。コントローラ１８のその他の構成も本開示の範囲内である。
【００７３】
装置１０と関連しうる一部の方法の例が上述されてきたが、第一の実施形態に従ってその他が以下で検討される。例えば図５を再び参照すると、マイクロニードル組立品２４は、レセプタクルのサポート組立品５０、５２がレセプタクルのハウジング３０、３２に移動可能なように取り付けられる前または後のいずれかに、上述の方法でサポート組立品５０、５２に実質的に固定して取り付けられる場合がある。サポート組立品５０、５２、従ってサポート組立品５０、５２によって保持されるマイクロニードル組立品２４がハウジング３０、３２に対して内向きおよび外向きに動くように、サポート組立品５０、５２はレセプタクルのハウジング３０、３２に移動可能なように取り付けられる。
【００７４】
引き続き図５を参照すると、支持構造またはサポート組立品５０、５２は、それぞれの力供給体（バネ４７を備えうる）をサポート組立品５０、５２とハウジング３０、３２との間で圧縮し、次に少なくとも一つの変形可能な構成要素（変形可能な膜２２など）をサポート組立品５０、５２とハウジング３０、３２との間で接続することによって、ハウジング３０、３２に移動可能なように取り付けられうる。変形可能な膜２２は、バネ４７の拡張を制限すると同時に、サポート組立品５０、５２とハウジング３０、３２との間の相対的動きを許容するためのものである。例えば、少なくとも変形可能な膜２２は、サポート組立品５０、５２およびバネ４７がハウジング３０、３２から外れ落ちる、またはより具体的には抜け出すことを防止しうる。これに関して上記を繰り返すと、変形可能な膜２２は、レセプタクルのサポート組立品５０、５２（従ってマイクロニードル組立品２４）がレセプタクルのハウジング３０、３２から分離しないように、バネ４６またはその他任意の適切な力供給体を制限するための拘束装置またはリテーナーと呼ばれる場合がある。
【００７５】
さらにハウジング３０、３２への支持構造または組立品５０、５２の取り付けに関して、バネ４７の手動圧縮は、サポート組立品５０、５２とハウジング３０、３２との間の第一の相対的動きを生じることから成りうる。変形可能な膜２２を設置した後、サポート組立品５０、５２および／またはハウジング３０、３２は手動で解除される場合があり、その結果バネ４７がサポート組立品５０、５２とハウジング３０、３２との間の第二の相対的動きを生じる。第二の相対的動きは、変形可能な膜２２および／またはその他任意の適切な形態によって部分的に制限されうる。
【００７６】
一般的に述べると、コントローラ１８は、図１４に示されるようにその形態を実質的に同軸性に配列し、次に図１３に示されるように形態をそれぞれお互いに接触させることによって組み立てられうる。より具体的には、バネ１４２を備える場合がある対象の力供給体は、押しボタンまたはコントローラハウジング２６と押圧機構またはプランジャー１４０との間で圧縮されうる。この圧縮は、コントローラハウジング２６とプランジャー１４０との間の相対的動きを通して達成されうる。この一部またはその他の相対的動きの一部として、プランジャー１４０のシャフト１６２は、ラッチ機構１４４の穴の中に動かされ通り抜ける場合がある。ラッチ機構１４４の対象の穴は、ロック部材またはアーム１７４間に画定されうる。シャフト１６２は、シャフトがロックアーム１７４を押し広げて穴を拡大することによって、ラッチ機構１４４の穴を通過する場合があり、ここでロックアームはシャフト１６２の溝１６６内に動いて、対象の相対的動きを停止し、プランジャー１４０を格納位置に保持する。これに関して、ロックアーム１７４はより具体的には、プランジャー１４０を格納位置に保持するために、シャフト１６２の少なくとも一つのショルダーに係合し、シャフトの対象のショルダーは溝１６６を部分的に画定する。しかし、対象のショルダーは異なるように構成される場合がある。
【００７７】
図１９を参照して最もよく理解されるように、カートリッジ１６およびコントローラ１８はお互いにおよび／またはその他の機構（ガイドディスク１４６および支持リング１４８など）に接続され、ラッチ機構１４４の軸方向の動きを制限するために協力する。カートリッジの突出コネクタ部分１３０（図８）がコントローラの突出コネクタ部分１５８（図１２）間に画定された空間を通り抜けるまたはその逆となるように、カートリッジとコントローラとの間の相対的な軸方向の動きを生じさせることによって、カートリッジ１６およびコントローラ１８は図２に示されるようにお互いに接続されうる。相対的な軸方向の動きは、カートリッジ１６の内側フランジ１２０（図８および１０）の自由端およびコントローラ１８のガイドディスク１４６（図１２〜１４）がお互いに係合し、キャップ１１４のショルダー１２８（図８および１０）およびコントローラハウジング２６の弓状の壁１５０（図１１〜１３）がお互いに係合するまで継続しうる。その後、カートリッジ１６とコントローラ１８との間の相対的回転を通して、突出コネクタ部分１３０、１５８がそれぞれお互いに縦に係合し、その結果カートリッジおよびコントローラが突出コネクタ部分１３０、１５８によってお互いに取り付けられる。さらに、またはあるいは、カートリッジ１６およびコントローラ１８は、その他任意の適切な機械的接続および／またはその他の適切な固定技術によって、お互いに取り付けられうる。例えば、コネクタ部分１３０、１５８は、例えばスピン溶接、超音波溶接、レーザー溶接、熱かしめおよび／またはその他任意の適切な技術によって形成されうる一つ以上の溶接継手で補足されるかまたは置き換えられうる。別の例として、カートリッジ１６およびコントローラ１８は、一つ以上のスナップフィット接続によってお互いに接続される場合があり、各スナップフィット接続は柔軟で弾力のあるラッチを備えうるが、これは以下でより詳細に検討される。
【００７８】
図１０を参照して最もよく理解されるように、装置１０の使用のための準備には、レザバーまたはカートリッジ１６に薬物製剤を充填することを含みうる。薬物製剤は自己密閉隔壁１０８を通して狭い空洞１００内に注入される場合があり、その結果薬物製剤が狭い空洞と幅広い空洞との間の経路によって幅広い空洞９８にも流入する。例えば、薬物製剤は、自己密閉隔壁を備えるキャップを持つ従来的バイアルを満たすのに従来的に使用される従来的充填装置を使用して、自己密閉隔壁１０８を通して注入されうる。充填装置は、自己密閉隔壁１０８を通って延長するための同軸性の針を含む場合があり、針の一つは空洞９８、１００を部分真空に引き、もう一方の針は薬物製剤を注入する。すべての空気がカートリッジの内部から実質的に除去されるように、薬物製剤はカートリッジ１６の内部を実質的に満たす場合がある。
【００７９】
カートリッジ１６およびコントローラ１８がお互いに取り付けられる前または後に、カートリッジ１６に薬物製剤を充填しうる。いずれにしても、カートリッジ１６は一般的に、無菌条件下で薬物製剤が充填される。一例では、レザバーまたはカートリッジ１６の内部容積は最大約５００μＬであり、マイクロニードル組立品２４は約１２．５ｍｍ×約１２．５ｍｍでありうる。別の例では、レザバーまたはカートリッジ１６の内部容積は最大約２ｍＬであり、マイクロニードル組立品２４は約２５ｍｍ×約２５ｍｍでありうる。その他の容積およびサイズは本開示の範囲内である。例えば、レザバーまたはカートリッジ１６の内部の容積は、約１００μＬ〜約２ｍＬ以上の範囲でありうる。当業者であれば、装置１０と関連したクリーンルームおよび滅菌の適切な使用の方法を理解するであろう。
【００８０】
図４を使用して最もよく理解されるように、一緒に組み立てられたカートリッジ１６およびコントローラ１８は、保持リング１２（図１２）によって随意に取り囲まれ、その後、カートリッジ１６の下端をレセプタクル１４の上部開口部３６内に導入することによって、レセプタクル１４に取り付けられうる。図４、５、８および１５を参照して理解されうるように、ラッチコネクタ部分５６（図４および５）の突出先端とカートリッジ１６の外側ハウジングまたはフランジ１２２（図８〜１０）との間に相対的な滑りがありうる。対象の相対的な滑りは、カートリッジがスリーブ５０（図４および５）によって取り囲まれる内部空間に少なくとも部分的に位置付けられる時のレセプタクル１４とカートリッジ１６との間の相対的動きに応答したものである場合があり、この相対的動きは、ボタンディスク１５２を手動で押し下げることによって生じうる。カートリッジ１６およびコントローラ１８は、ボタンディスク１５２が押し下げられるのに応答してお互いに動くように、上述のように予めお互いに取り付けられている場合がある。
【００８１】
装置１０は図１および１５では起動前の構成で示されているが、保持リング１２は図１５から省略されている。カートリッジ１６およびコントローラ１８がレセプタクル１４に初めに設置される時、レセプタクル１４とカートリッジ１６との間の相対的動きは、起動前の構成に達した時に自動的に停止される場合がある。レセプタクル１４とカートリッジ１６との間の相対的動きは、薬物送達装置を起動前の構成に解除可能なように固定するための少なくとも一つの障害物の係合に応答して停止されうる。障害物は、少なくとも一つの解除可能な機械的接続および／または少なくとも一つの保持装置を備えうる。例えば、保持リング１２（図１）またはその他任意の適切な保持装置は、ボタンディスク１５２のショルダー１５４（図１２および１３）とスリーブ５０（図４および５）の上縁との間で係合して、装置１０が起動前の構成に達した時に相対的動きを停止しうる。
【００８２】
第一の実施形態によると、装置１０は、装置が起動前の構成に達した時に、保持リング１２等がボタンディスク１５２のショルダー１５４とスリーブ５０の上縁との間で係合して、レセプタクル１４とカートリッジ１６との間の相対的動きを停止するのと実質的に同時に、ラッチコネクタ部分５６（図５および１５）の突出先端が下部溝コネクタ部分１３４（図８〜１０）に達するように構成される。ラッチコネクタ部分５６の突出先端が下部溝コネクタ部分１３４に達する時、ラッチコネクタ部分５６の放射状で内向きに偏った性質は、ラッチコネクタ部分５６の先端に近接した突起を下部溝コネクタ部分１３４内に突出させ、下部溝コネクタ部分１３４を少なくとも部分的に画定するかまたはそれに近接するカートリッジ１６の少なくとも一つの縁またはショルダーと係合し、装置１０が起動前の構成に達した時に相対的動きを停止する機械的接続を形成する。第一の実施形態では、これらの機械的接続は解除可能なスナップフィット接続（例えば、ラッチコネクタ部分５６は、柔軟で弾性のあるラッチと呼ばれる場合がある）であるが、これらはその他の適切な接続を備えうる。ラッチおよび下部溝コネクタ部分５６、１３４によって画定される機械的コネクタは、少なくとも一つの戻り止めまたは少なくとも一つの下部機械的コネクタ５６、１３４と呼ばれる場合がある。随意に、保持リング１２または下部機械的コネクタ５６、１３４の少なくとも一つは省略される場合がある。
【００８３】
第一の実施形態では、少なくとも下部機械的コネクタ５６、１３４は、レセプタクル１４とカートリッジ１６との間の所定の相対的動きに応答して、接続状態から非接続状態に移行しうる解除可能コネクタである。例えば、レセプタクル１４とカートリッジ１６との間のこのような所定の相対的動きは、所定量を超えるレセプタクルとカートリッジとの間の相対的動きを生じさせるために使用される力によって生じうる。従って、保持リング１２が装置１０から省略されるかまたは装置から取り外されていて、装置を起動前の構成に維持することが望ましい場合、方法には、下部機械的コネクタ５６、１３４が外れるのに十分な所定量を超えないレセプタクル１４とカートリッジ１６との間の相対的動きを起こすそうとする力が含まれうる。
【００８４】
装置１０が図１に示される起動前の構成にある時、保護用裏紙２０を取り外して、粘着膜２２を使用者（例えば、患者）の皮膚に係合させて装置を使用者の皮膚に留めることができる。係合は、装置１０と使用者との間の相対的動きを通して一般的に促進される。装置１０が使用者の皮膚に向かって動かされる時、マイクロニードル組立品２４のマイクロニードルが使用者の皮膚に触れる装置１０の第一の形態でありうるが、これはバネ４６を備えうる力供給体の作用のためにマイクロニードル組立品２４がレセプタクル１４から外向きに偏っているためである。つまり、マイクロニードル組立品２４は、装置１０が使用者に固定される前に使用者の皮膚に係合する場合がある。第一の実施形態では、装置１０が使用者の皮膚に最初に係合する時、マイクロニードル組立品２４が使用者の皮膚に係合し、マイクロニードル組立品の使用者の皮膚への係合はバネ４６の圧縮を生じるかまたは含む。
【００８５】
外向きに配向した比較的解除可能な粘着膜２２の接着材料は、少なくともレセプタクルのハウジング３０、３２を使用者に固定するため、粘着膜２２はファスナーと呼ばれる場合がある。あるいは、締結は、その他任意の適切な固定技術で補足されるかまたは置き換えられうる。例えば、装置１０または少なくともレセプタクルのハウジング３０、３２は、締結ストラップおよび／またはその他任意の適切な固定機構を使用して追加的または代替的に使用者に留められうる。
【００８６】
ハウジング３０、チャネル部材６０および粘着膜２２の外側本体は比較的柔軟な性質のため、ならびにマイクロニードル組立品２４がバネ４６および移動可能なように取り付けられたスリーブ５０などによってレセプタクルのハウジング３０、３２に移動可能なように取り付けているために、装置１０は使用者の体の輪郭に少なくともいくらかは適合し、使用者の体の少なくとも一部の動きを許容しながら取り付けられたままとなる。レセプタクルのハウジング３０、３２に対するマイクロニードル組立品２４の可動性は、バネ４６の強度、取り付けフランジ３８とチャネル部材６０との間にわたる粘着膜２２の柔軟性、および拘束フランジ６６の上縁と外側本体３０との間の選択的係合によって制御されうる。
【００８７】
さまざまな因子に応じて、外側本体３０、チャネル部材６０および粘着膜２２の一つ以上の柔軟性を調整するかまたは実質的に排除しうる。同様に、レセプタクルのハウジング３０、３２に対するマイクロニードル組立品２４の可動性は、スリーブ５０をレセプタクルのハウジング３０、３２に固定して取り付け、バネ４６を排除することなどによって、調整するかまたは実質的に排除しうる。
【００８８】
バネ４６の剛性、粘着膜２２の柔軟性、マイクロニードル７４のサイズおよび数ならびにそれらが粘着膜２２の中心開口部を通って外向きにどれだけ遠くまで突出するか、および／または同種のものと関連しうる因子に応じて、マイクロニードルは、起動前の構成にある装置１０が粘着膜２２によって使用者の皮膚に最初に取り付けられるのに応答して、使用者の皮膚を貫通しうる。あるいは、またはさらに、マイクロニードルは、その後使用者の皮膚に対して装置１０が押し付けられるのに応答して、使用者の皮膚を貫通するかまたは少なくともさらに貫通する場合があるが、これは装置１０から保持リング１２を取り外す前など（ただしこれに限定されない）に、ボタンディスク１５２を押すことによって促進されうる。例えば、ボタンディスク１５２を手またはその他の適切な物で素早く叩いて、マイクロニードル７４を使用者の皮膚の中に押し込みうる。いったんマイクロニードル７４が使用者の皮膚の中に十分に延長したら、比較的変形可能なまたは柔軟な性質のハウジング３０の外側本体、チャネル部材６０および粘着膜２２のそれぞれ、ならびにレセプタクルのハウジング３０、３２に移動可能なように取り付けられたマイクロニードル組立品２４は、使用者が体をある程度動かしてもマイクロニードルが使用者の皮膚にとどまるのを許容しようとする。
【００８９】
上述を少なくとも部分的に反復し、本開示の一態様に従うと、バネ４６は、マイクロニードルが使用者の皮膚中に十分に入って留まるように、マイクロニードル７４がレセプタクル部分組立品１４から十分離れて外向きに延長するのを許容しようとするやり方で、レセプタクル１４のハウジング３０、３２に対してマイクロニードル組立品２４を外向きに押し付けるための力供給体であるか、または力供給体の一部でありうる。装置１０または少なくともレセプタクルのハウジング３０、３２が上述のように使用者に留められている間、バネ４６を備えうる力供給体は一般的に、レセプタクルのハウジング３０、３２に対して外向きにマイクロニードル組立品２４を押し付け、薬物製剤の送達中マイクロニードル組立品と皮膚との間に十分良好な接触があること確実にしようとするやり方で、皮膚に対して押し付ける。バネ４６を備えうる力供給体は、マイクロニードルアレイ２４の各マイクロニードルの皮膚への適正な挿入を確実にしようとし、さらに、挿入後および装置１０が投薬後に取り外されるまでマイクロニードルが皮膚中に維持されるのを確実にしようとする。より一般的には、バネ４６、変形可能な膜２２および／またはその他の適切な形態を備える機械的機構は、マイクロニードルの適正な挿入を確実にしようとする。対象の機械的機構は、回転および並進自由度を持つバネおよび接合の組み合わせを通して、マイクロニードルと皮膚との間に実質的に均一な力を提供しうる。自由度および力は、ほとんどの体の動きの間、マイクロニードルおよび皮膚がお互いに十分にかみ合ったままとなるこをと確実にしようとする。自由度は、マイクロニードルに対するすべての損傷も防止しようとする。
【００９０】
装置１０が使用者に固定されており、マイクロニードル組立品２４が使用者の皮膚に係合している時、保持リング１２またはその他の任意の適切な保持装置を、装置の残りの部分から取り外すか、または少なくとも部分的に取り外しうる。保持リング１２は、手動で保持リングをコントローラ１８から引いて外すことによって取り外しうる。次に、下部機械的コネクタ５６、１３４を接続状態から分離状態に移行させるために、ボタンディスク１５２を十分な量の力（例えば、所定量の力または所定量よりも大きな力）で押しうる。分離状態へのこの移行には、ラッチコネクタ部分５６の先端に近接する突起が下部溝コネクタ部分１３４から押し出されることが含まれる。その後、ボタンディスク１５２が引き続き押されるのに応答して、レセプタクル１４とカートリッジ１６との間に相対的動きが起こるが、これにはまた、ラッチコネクタ部分５６の突出先端とカートリッジ１６の外側ハウジングまたはフランジ１２２との間の相対的滑りが含まれる場合がある。これに関して、図１６は、起動前の構成と起動済みの構成の間の中間構成にある装置１０を概略的に示す。
【００９１】
ボタンディスク１５２を押すことによって生じうる、レセプタクル１４とカートリッジ１６との間のさらなる相対的動きに応答して、装置１０は図１７に概略的に示される起動済みの構成に達する。図１７に示されるように、カートリッジ１６の空洞９８、１００がレセプタクル１４のプレナムチャンバー９０（図６）と流体連通するように、カニューレ９２は隔壁１０８を貫通している。つまり、図１７に示されるように、レザバーまたはカートリッジ１６は内側位置にあり、マイクロニードル組立品２４と流体連通している。
【００９２】
図１５に示される起動前の構成では、レザバーまたはカートリッジ１６は外側位置にあり、マイクロニードル組立品２４と流体連通している。例示実施形態では、レザバーまたはカートリッジ１６は、カートリッジが外側位置（図１および１５）から内側位置（図１７）への通路に沿って動くように、押しボタンまたはコントローラハウジング２６によって押されるためのものである。内側位置では、レザバーまたはカートリッジ１６はマイクロニードル組立品２４と流体連通している。押しボタンまたはコントローラハウジング２６は、レザバーまたはカートリッジ１６を第一の位置から第二の位置への通路に沿って動かすために、少なくともレセプタクル１４のハウジング３０、３２中まで押し込まれうる。押しボタンまたはコントローラハウジング２６は、より一般的には押圧機構と呼ばれる場合がある。これに関して、押しボタンまたはコントローラハウジング２６は、その他任意の適切な押圧機構で置換されうる。
【００９３】
装置１０が図１７に示される起動済みの構成に達した時、レセプタクル１４とカートリッジ１６との間の相対的動きは、少なくとも一つの障害物の係合に応答して停止されうる。障害は、少なくとも一つの解除可能な機械的接続および／または少なくとも一つのその他の係合を備えうる。例えば、起動済みの構成に達した時、カートリッジ１６の下部キャップ１０６は、レセプタクル１４の裏打ち構造７２の上面に係合してその間の相対的動きを制限しうる。また、起動済みの構成に達した時、ラッチコネクタ部分５６の突出先端が下部溝コネクタ部分１３２（図８〜１０）に達し、その結果ラッチコネクタ部分の放射状で内向きに偏った性質が、ラッチコネクタ部分５６の先端に近接した突起を上部溝コネクタ部分１３２内に突出させ、上部溝コネクタ部分１３２を少なくとも部分的に画定するかまたはそれに近接するカートリッジ１６の少なくとも一つの縁またはショルダーと係合し、レセプタクル１４とカートリッジ１６との間の相対的動きを停止する機械的接続を形成する。第一の実施形態では、これらの機械的接続はスナップフィット接続であり、それらは随意に実質的に解除不能な接続でありうる。ラッチおよび上部溝コネクタ部分５６、１３２によって画定される機械的コネクタは、少なくとも一つの戻り止めまたは少なくとも一つの上部機械的コネクタ５６、１３２と呼ばれる場合がある。随意に、上部機械的コネクタ５６、１３２は省略しうる。
【００９４】
図１８で、コントローラハウジング２６（図１４）のボタンディスク１５２など、一部の機構は図を明確にするために除去されている。図１８に示されるように、ラッチ１４４は、押しボタンまたはコントローラハウジング２６がレセプタクル１４の十分奥まで押し込まれるのに応答して、自動的に開かれ、押圧機構またはプランジャー１４０はラッチが開かれるのに応答して解除される。より具体的に、図１８の大きな矢印で模式的に示されるように、押しボタンまたはコントローラハウジング２６が十分に押され、その結果装置１０が起動済みの構成に達するかまたは実質的に近づくのに反応して、スリーブ５０の傾斜面５８、１７０（図４、５、１１、１２、１４および１７）およびラッチ１４４はそれぞれお互いに係合する。傾斜面５８、１７０間の滑り係合に応答して、ラッチ１４４の作動両端は、図１８の大きな矢印で模式的に示されるように内向きに駆動される。結果として図１９の大きな矢印で模式的に示されるように、ラッチ１４４はプランジャー１４０を解除してバネ１４２が拡張し、従って、プランジャー１６４のヘッドをカートリッジ１６の変形可能な膜１１６に押し付ける。より具体的には、ラッチ１４４の両端が内向きに駆動されるのに応答して、ロックアーム１７４は外向きに曲がり、従って、プランジャー１４０のシャフト１６２の上部溝１６６から出て、その結果ラッチ１４４がプランジャー１４０を解除し、バネ１４２がプランジャーを駆動する。第一の実施形態では、ラッチ機構またはラッチ１４４は、バネ１４２の拡張を制限するラッチ状態と、バネ１４２の拡張を許容するラッチ解除状態との間を移行するように適合され、柔軟な膜２２は、ラッチ１４４の動作とは独立して、バネ１４２の拡張を許容および制限するために、マイクロニードル組立品２４とレセプタクル部分組立品１４のハウジング３０との間に接続されている。
【００９５】
装置１０の完全に起動されたまたは起動後の構成を示す図２０を参照して最もよく理解されるように、ガイドディスク１４６および関連する形態は、薬物製剤の実質的にすべてが幅広い空洞９８（図１０および１６）から押し出されることを確実にするようなやり方で、プランジャー１４０の動きをガイドするガイド装置として機能しうる。プランジャーがバネ１４２によって動かされてガイドディスクが変形する間、ガイドディスクの内縁がプランジャー１４０のシャフト１６２の下部溝１６８（図１３）内にとどまるように、ガイドディスク１４６は十分に変形可能または柔軟でありうる。ガイドディスク１４６の中心部分はほぼ円錐形状（例えば、実質的に円錐形または実質的に円錐台形）に変形し、その結果、プランジャー１４０が制御された様式で幅広い空洞９８内に駆動される。ガイドディスク１４６は一般的に、ガイドディスクの内側円周が下部溝１６８中でかつガイドディスクの外側円周と同軸のままとなるように変形する。ガイドディスク１４６のこの変形および制御された動きは、プランジャー１４０軸が幅広い空洞９８の軸と実質的に平行で完全に一致するようにする。こうすると、プランジャー１４０は幅広い空洞９８と整列したままとなり、プランジャーが動きを完了した後の幅広い空洞９８の流体がもしある場合、最小となる。カートリッジ１６とコントローラ１８との間に整列のずれがある場合、ガイドディスク１４６は、プランジャー１４０軸が幅広い空洞９８の軸と実質的に平行で完全に一致したままとなるようなやり方で、プランジャー１４０の動きを補償することを許容するようにする。プランジャー１４０は、プランジャーの動きを阻害する摩擦力を排除するようにするやり方で、ガイドディスク１４６によって移動可能なように取り付けられる。
【００９６】
上述を少なくとも部分的に反復し、本開示の一態様によると、バネ１４２は、プランジャー１４０を変形可能な膜１１６に押し付けるための力供給体であるかまたは力供給体の一部でありうる。この力供給体は、変形可能な膜１１６等を屈曲させるために、少なくともバネ１４２、一つ以上のバネ１４２、および／またはその他任意の適切な力供給機構を含みうる。同様に、プランジャー１４０はより一般的には押圧機構と呼ばれる場合があり、プランジャーは、一つ以上のその他の適切な押圧機構で置換または補足されうる。
【００９７】
カートリッジ１６内の流体の圧力を増加させるために、バネ１４２は、解除されたプランジャー１４０をレザバーまたはカートリッジ１６に対して駆動し、その結果流体がカートリッジからマイクロニードル組立品２４に供給される。より具体的には、流体がマイクロニードル組立品２４に供給されるように、レザバーまたはカートリッジを少なくとも部分的に潰すために、バネ１４２は解除されたプランジャー１４０をレザバーまたはカートリッジ１６に対して駆動する。より具体的に、第一の実施形態によると、バネ１４２は、そのドーム型ヘッド１６４（図１４）が変形可能な膜１１６を屈曲させるようにプランジャー１４０を駆動し、ドーム型ヘッドは、変形可能な膜１１６を幅広い空洞９８（図１０および１６）を画定するカートリッジの本体９６の実質的に表面全体と強制的に接触させ、その結果幅広い空洞９８の薬物製剤の実質的にすべてが狭い空洞１００に流れ込む。前に示したように、カートリッジ１６は容器またはレザバーを備え、幅広い空洞９８内に駆り立てられるまたは押し込まれる変形可能な膜１１６は、少なくとも部分的につぶれた容器またはレザバーとして特徴付けられうる。
【００９８】
変形可能な膜１１６と幅広い空洞９８（図１０および１６）との間の接触が、空洞９８の最も幅広いエリアから空洞９８の最も狭いエリアへと次第に進み、結果として薬物製剤の実質的にすべてが空洞９８から押し出されるように、ドーム型ヘッド１６４（図１４）は構成されうる。より具体的には、ドーム型ヘッド１６４および実質的にボウル型の幅広い空洞９８は協同的に構成される場合があり、薬物製剤の実質的にすべてが空洞９８から押し出されるように、変形可能な膜１１６と幅広い空洞９８との間の接触が空洞９８の最も幅広いエリアから空洞９８の最も狭いエリアに次第に進むように、ガイドディスク１４６はプランジャー１４０をガイドする。別の特定例として、ドーム型ヘッド１６４の湾曲およびボウル型の幅広い空洞９８の湾曲は、薬物製剤の実質的にすべてが空洞９８から押し出されるのを確実にしようと務める方法で、協同的に選択される場合がある。上記を反復すると、空洞９８、１００の間に延長する経路のそれぞれの端部は、幅広い空洞９８を少なくとも部分的に画定する実質的に凹面または実質的にボウル型の中心部分に近接してまたはより具体的には中心部で開いている場合があり、この構成は、薬物製剤の実質的にすべてが空洞９８から押し出されるのを確実にしようとする。あるいは、薬物製剤の実質的にすべてが空洞９８等から押し出されるのが望ましくない一部の状況がある場合がある。
【００９９】
薬物製剤は狭い空洞１００からカニューレ９２を通ってプレナムチャンバー９０（図６）に流れ込む。第一の実施形態では、薬物製剤は、支持プレート７６の上面７８上の流量制御膜および／またはその他の適切な膜を通り、次に支持プレートの開口部を通って、マイクロニードル７４と関連するチャネルへ流れ、その後使用者の皮膚内に流れることによってプレナムチャンバー９０を出る。より一般的には、バネ１４２を備えうる力供給体は、流体をレザバーまたはカートリッジ１６からマイクロニードル組立品２４へ、次に使用者の皮膚内へと少なくとも間接的に押し出され、レザバーまたはカートリッジと使用者の皮膚との間の流路は任意の適切な方法で提供または画定されうる。
【０１００】
上述のように空洞９８（図１０および１６）から押し出される薬物製剤は、薬物製剤がプレナムチャンバー９０を実質的に均一に満たし、支持プレート７６の上面７８上の流量制御膜および／またはその他の適切な膜を通ってマイクロニードル７４のそれぞれに流れるようにするやり方で加圧された薬物製剤を含む場合がある。支持プレート７６の上面７８上の流量制御膜および／またはその他の適切な膜は、流量制御膜および／またはその他の適切な膜を通って流れる薬物製剤から生じる圧力低下が、プランジャー１４０の作用を通して薬物製剤に与えられる圧力エネルギーのすべてを実質的に消費するように、選択されうる。結果として、マイクロニードル組立品２４を通した薬物製剤の毛細管流動のみがありうる。さらにまたはあるいは、マイクロニードル組立品２４を通した薬物製剤の強制流動は、プランジャー１４０の作用を通して薬物製剤に与えられる圧力エネルギーによって生じる場合がある。
【０１０１】
本開示の一態様では、装置１０による薬物製剤の送達は、圧力駆動流動および毛細管流動による場合がある。マイクロニードル組立品２４のマイクロニードルが皮膚に挿入され、装置１０が作動状態にある時、マイクロニードルは間質液で濡れる場合があり、薬物溶液が圧力下でレザバーまたはカートリッジ１６から流れる場合がある。二つの液体前面は、支持プレート７６に画定された開口部内またはそれに近接して交わり、次に薬物製剤が皮膚内に自由に流れ込む。レザバーまたはカートリッジ１６が空になった時、毛細管力によって、残りの薬物製剤の少なくとも一部、または実質的にすべてが装置１０から吸い出されて皮膚内に入りうる。
【０１０２】
本開示の一態様では、押しボタンまたはコントローラハウジング２６は外側押圧機構と呼ばれる場合があり、プランジャー１４０は内側押圧機構と呼ばれる場合があり、内側押圧機構は、外側押圧機構とレセプタクル１４のハウジング３０、３２との間の所定の相対的動きに応答して、レザバーまたはカートリッジ１６を少なくとも部分的に潰すために外側押圧機構に対して動かされるために外側押圧機構に取り付けられている。ハウジング３０、３２と外側押圧機構またはコントローラハウジング２６との間の所定の相対的動きが起こった時、スリーブ５０およびラッチ１４４の傾斜面５８、１７０（図４、５、１１、１２、１４および１７）は上述のようにそれぞれお互いに係合する、またはラッチ１４４はその他任意の適切な方法で開かれうる。
【０１０３】
一例では、プランジャー１４０および変形可能な膜１１６は、実質的にすべての薬物製剤が幅広い空洞９８（図１０および１６）から押し出されるのを促進するために、カートリッジの本体９６の材料よりも変形可能であるかまたは柔軟で剛性の少ない材料で作成されうる。例えばさらに移動可能な部材に関しては、より具体的にはディスク型の変形可能な膜１１６の形態である場合があり、この変形可能な膜は伸張性のある、柔軟な、折り畳み可能な、引き伸ばせるおよび／または同種のものでありうる任意の適切に構成された材料から形成されうる。より具体的な例として、変形可能な膜１１６は、ポリイソプレンフィルムなどの柔軟な非多孔質フィルムである場合がある。一例では、変形可能な膜１１６は非常に低い流体／蒸気透過性および低い引張係数を持ちうる。例えば、変形可能な膜１１６の水蒸気透過性は、水性薬物製剤と共に使用された時、低くなる。変形可能な膜１１６の引張係数は約１．５ＧＰａ未満、またはより具体的には１．５ＧＰａ未満でありうる。低い引張係数は、プランジャー１４０を完全に展開するために必要な力を最小化しようとする。あるいは、変形可能な膜１１６はより高い引張係数を持つ場合があり、より強力なバネ１４２を使用しうる。適切なフィルムラミネートを変形可能な膜１１６として使用しうる。
【０１０４】
本開示の第一の実施形態では、変形可能な膜１１６は伸びて幅広い空洞９８（図１０および１６）の形状に適合する（例えば、実質的に適合する）。さらにまたはあるいは、変形可能な膜１１６は、変形可能な膜が幅広い空洞９８の形状に実質的に適合するようなやり方で少なくとも部分的に開くように構成される場合がある。代替的実施形態のより具体的な例として、変形可能な膜１１６は、幅広い空洞９８の形状に実質的に適合するように開く蛇腹の形態である、蛇腹に実質的に類似している、または少なくとも部分的に蛇腹の形態である等の場合がある。この代替的実施形態では、変形可能な膜１１６は伸びない場合があり、変形可能な膜１１６は非伸張性材料から作られる場合がある。別の代替的実施形態では、変形可能な膜１１６によって少なくとも部分的に画定される空洞が満たされた時、変形可能な膜は平らな基部に対して外向きに膨張し、膨張した変形可能な膜を平らな基部に押し付けて平らにするために、プランジャー１４０のヘッドは平らな場合がある。別の代替的実施形態では、カートリッジ１６は、平らな支持面によって支持されるバッグまたは袋などの変形可能な部材の形態である場合があり、カートリッジを平らな支持面に押し付けて平らにするために、プランジャー１４０のヘッドは平らな場合がある。
【０１０５】
装置１０を作成しうる材料に関してより一般的には、適切な材料は、薬物製剤を含有および投薬するための医療装置など、医療装置のために一般的に使用されるものから選択されうる。より具体的な例として、バネ４６、１４２、フレームまたはベゼル７０およびカニューレ９２は、ステンレス鋼などの金属またはその他任意の適切な材料から作成されうる。装置１０のその他の構成要素は、高分子（例えば、プラスチック）材料から作成されうる。例えば、レセプタクル１４の比較的柔軟な外側本体３０およびのチャネル部材６０は天然ゴム材料から作成されうる。さらなる例として、自己密閉隔壁１０８はシリコーンおよび／またはその他任意の適切な材料を含みうる。レザバーまたはカートリッジ１６の本体９６は、環状オレフィンポリマーなどであるがこれに限定されない硬い高分子材料から作られる場合があり、カートリッジはポリスチレンまたは別の適切な材料で密閉される場合がある。装置１０を作成するさまざまな材料のすべては、生分解性である場合があり米国薬局方協会の要件を満たす。
【０１０６】
上述のように、第一の実施形態のバネ４６、１４２は、お互いと比べた時、異なるサイズおよび／または強度を持ちうる。バネ４６は、装置１０が上述のように使用者に留められている間、バネ４６がマイクロニードル組立品２４を１Ｎ〜１０Ｎの範囲、またはより一般的には約１Ｎ〜約１０Ｎの範囲、またはその間のその他任意の部分範囲の力で使用者の皮膚に押し付けるように構成されうる。バネ１４２によって提供される力は、例えば、マイクロニードル組立品２４のサイズ、マイクロニードル組立品２４の上面７８に位置付けられうる流量制御膜および／またはその他の適切な膜、および望ましい流量に依存しうる。バネ１４２によって提供される力は、１．１Ｎ〜１．３Ｎ、約１．１Ｎ〜約１．３Ｎ、２Ｎ〜２．２Ｎ、約２Ｎ〜約２．２Ｎ、２．４Ｎ〜２．６Ｎ、約２．４Ｎ〜約２．６Ｎ、２．７Ｎ〜２．９Ｎ、約２．７Ｎ〜約２．９Ｎの範囲、またはその間のその他任意の部分範囲でありうる。
【０１０７】
より一般的に上記を反復すると、バネ４６、１４２のそれぞれは、力供給体とより一般的に呼ばれる場合がある、および／または一つ以上の適切な力供給体で置換または補足される場合がある。このような代替的実施形態では、適切な力供給体には、圧縮フォーム、膨潤性ポリマー、空気圧アクチュエータ、油圧アクチュエータ、電気ソレノイドアクチュエータ、圧電アクチュエータ、電気化学的アクチュエータ、回転機械的アクチュエータ、および／または同種のものを含みうるがこれらに限定されない。
【０１０８】
図２１〜２３を参照すると、記載された変形および当業者には明らかとなる変形を除いて、本開示の第二の実施形態は第一の実施形態と同様である。例えば、第二の実施形態は、第一の実施形態の第二のバージョンまたはその他の変更等と呼ばれる場合がある。従って、上記で使用された参照番号は、図２１〜２３に示される実施形態等の以下の検討でも使用される。
【０１０９】
図２１および２２は、第二の実施形態等による、内側または下部支持構造５２（例えば、図５および６を参照）の分離図である。下部支持構造５２は、中心に位置する下向きに延長する先細の裏打ち構造７２を持つベースプレート２００を持つ単一本体の形態でありうる。図２２に示されるように、裏打ち構造７２は、ベースプレート２００の残りの部分からオフセットされた中心仕切り２０２を含む場合がある。仕切り２０２の下面はプレナムチャンバー９０（図６、２３および２４）の側部を画定し、カニューレ９２（図５、２３および２４）を少なくとも部分的に受けるための供給経路９１は仕切り２０２を通って延長する。図２２を参照すると、仕切り２０２の各縁、または同種のものは、内側ライザー２０６と外側ライザー２０８との間に位置付けられた少なくとも一つのステップまたはショルダー２０４によって、ベースプレート２００の残りの部分からオフセットされうる。
【０１１０】
図２２に示されるように、環状周辺フランジ２０９はベースプレート２００の周辺から下向きに延長する場合があり、その結果、周辺フランジは支持構造５２の裏打ち構造７２ならびに環状内側チャネル８４および外側チャネル８６のそれぞれを少なくとも部分的に囲んで延長する。環状内側チャネル８４は、ショルダー２０４と内側ライザー２０６との間に少なくとも部分的に画定されうる。環状外側チャネル８６は、外側ライザー２０８とフランジ２０９との間に少なくとも部分的に画定されうる。
【０１１１】
図２１を参照して最もよく理解されるように、下部支持構造５２は、ベースプレート２００の切断されて面取りされたまたは丸められた隅およびフランジ２０９の関連部分を備える、一つ以上の拘束ローブ６６を含みうる。さらに、下部支持構造５２は、バネ４６（図５および２３）のための、環状で上を向いた下部シート５４を含みうる。また、円筒形ガイドスリーブ２１２、およびシーリングガスケット９４（図５および２４）のためのレセプタクル２１４は、裏打ち構造７２の中心仕切り２０２から上向きに延長しうる。
【０１１２】
図２３および２４も参照すると、ガスケット８８は内側および外側チャネル８４、８６の一つまたは両方で係合する場合があり、その結果、ガスケット８８がマイクロニードル組立品２４の上面７８を形成するかまたはそこに位置付けられる流量制御膜および／またはその他の適切な膜のマージンとしっかりと係合する。ガスケット８８と関連するこれらのしっかりとした係合は、フレーム７０が裏打ち構造７２に固定して取り付けられていること、またはより具体的にはフレーム７０がマイクロニードル組立品２４の周辺チャネル８２と裏打ち構造７２の外側チャネル８６との間に固定して取り付けられていることから少なくとも部分的に生じる場合がある。フレーム７０は、周辺チャネル８２と外側チャネル８６との間に任意の適切な方法で取り付けられうる。例えば、環状フレーム部材２１６の形態でありうる少なくとも一つの取り付け部材が、外側チャネル８６に位置付けられ、接着材料、超音波溶接、機械的ファスナーなどによって、および／またはその他任意の適切な方法でベースプレート２００の下面に固定して取り付けられる場合があり、フレーム７０の外側マージン部分は、フレーム部材２１６の内側マージン部分とベースプレート２００の下面との間にしっかりと固定される。
【０１１３】
図２１および２３を参照して最もよく理解されるように、上部および下部支持構造５０、５２は、一つ以上のスナップフィット接続によってお互いに固定して接続される場合があり、各スナップフィット接続は、それぞれが下部支持構造の穴またはスロット２１０を通って延長しそれらと固定して関連する、上部支持構造の一つ以上の柔軟で弾力のあるタブまたはラッチ２１８（図２３）を備えうる。より具体的には、レセプタクル１４の組み立てと関連しうる上部支持構造５０と下部支持構造５２との間の相対的動きの間、上部サポート５０のラッチ２１８の自由端は下部支持構造５２の穴２１０を通過する場合があり、上部支持構造のラッチコネクタ部分２１８の放射状に内向きに偏った性質は、上部サポートのラッチコネクタ部分２１８の先端に近接する突起を、下部支持構造５２の穴２１０を随意に少なくとも部分的に画定するまたは穴に近接する下部支持構造５２の少なくとも一つの縁またはショルダーと係合させて、上部支持構造５０および下部支持構造５２をお互いに実質的に固定して接続する機械的接続を形成する。
【０１１４】
同様に、図２３を参照すると、カートリッジおよびコントローラ部分組立品１６、１８は、一つ以上のスナップフィット接続によってお互いに固定して接続される場合があり、各スナップフィット接続は、それぞれがカートリッジ部分組立品１６の幅広い閉鎖部１０２の穴またはスロット２１０を通って延長しそれらと固定して関連する、コントローラ部分組立品１８の一つ以上の柔軟で弾力のあるタブまたはラッチ２１８を備えうる。より具体的には、装置１０の組み立てと関連しうるカートリッジ部分組立品１６とコントローラ部分組立品１８との間の相対的動きの間、コントローラ部分組立品１８のラッチ２１８の自由端はカートリッジ部分組立品１６の穴２１０を通過し、コントローラ部分組立品のラッチコネクタ部分２１８の放射状に内向きに偏った性質は、コントローラ部分組立品のラッチコネクタ部分２１８の先端に近接する突起を、カートリッジ部分組立品１６の穴２１０を随意に部分的に画定するかまたは穴に近接するカートリッジ部分組立品１６の少なくとも一つの縁またはショルダーと係合させて、カートリッジ部分組立品１６およびコントローラ部分組立品１８をお互いに実質的に固定して接続する機械的接続を形成する。少なくとも部分的に前述を反復すると、コントローラ部分組立品１８は、コントローラ部分組立品をカートリッジ部分組立品１６に接続するために、コントローラ部分組立品のフレームまたはハウジング２６に対して外向きに延長する少なくとも一つの柔軟で弾力のあるラッチ２１８を含む場合がある。
【０１１５】
本開示全体を通して、ラッチ５６、２１８およびそれぞれラッチの自由端に近接する突起と係合するための縁またはショルダーの位置はお互いに交換することができ、および／またはスナップフィット接続は一つ以上のその他の適切な接続を補足または置換しうる。例えば、前述を少なくとも部分的に反復すると、コントローラ部分組立品１８は、コントローラ部分組立品をカートリッジ部分組立品１６および／またはレセプタクル部分組立品１４に接続するためにコントローラ部分組立品のフレームまたはハウジング２６に対して外向きに延長する少なくとも一つの柔軟で弾力のあるラッチ２１８を含む場合がある、および／または、図面には示されていないが、カートリッジ部分組立品１６は、カートリッジ部分組立品をコントローラ部分組立品および／またはレセプタクル部分組立品１４、または同種のものに接続するために、カートリッジ部分組立品のフレーム、ハウジング、または同種のものに対して外向きに延長する少なくとも一つの柔軟で弾力のあるラッチ２１８を含む場合がある。
【０１１６】
図面に少なくとも部分的に示されるように、ラッチ５６、２１８およびそれぞれがラッチの自由端に近接する突起と係合するための縁またはショルダーは、それぞれ装置１０の軸に沿って間隔を置いた連続配置で実質的に同軸性に配置されうる。つまり、スナップフィットコネクタ部分（例えば、ラッチ５６、２１８および対応するコネクタ部分１３２、１３４、２１０）は、それぞれ装置１０の軸に沿って間隔を置いた連続配置で実質的に同軸性に配置されうる。
【０１１７】
図２３を参照すると、狭い空洞１００から外向きに延長し、幅広い空洞９８（図１０および１６）に開く細長いチャネル２２２が、幅広い空洞９８を画定するカートリッジの本体９６の表面に含まれる場合がある。プランジャー１４０が変形可能な膜１１６を屈曲させて、幅広い空洞９８を画定するカートリッジの本体９６の表面の実質的に全体と接触するように、装置１０が上述のように作動する時、チャネル２２２は、幅広い空洞９８の薬物製剤の実質的にすべてが狭い空洞１００内に流れることを確実にするようなやり方で作動しうる。
【０１１８】
図２１〜２３を参照して最もよく理解されるように、拘束ローブ６６はマイクロニードル組立品２４の周りに延長するひと続きとして配列される。図２３を参照すると、装置１０が上述のように使用される時もまた、拘束ローブ６６、または同種のものは、外側バネ４６の所定の圧縮に応答して、外側本体３０の側壁３４の内面と一時的に係合する場合がある。この係合は、マイクロニードル組立品２４がレセプタクル部分組立品１４の内部のあまりにも奥まで押し込まれるのを制限するためでありうる。より具体的には、この係合は、マイクロニードルが使用者の皮膚内に十分に挿入されるのを妨げうる形でマイクロニードル７４がレセプタクル１４の中に埋め込まれるのを防ぐようなやり方で、複合ハウジング３０、３２と上部支持構造５０との間の一方向のさらなる相対的動きを一時的に制限するためでありうる。つまり、（例えば、仮に）使用中に外側バネ４６が十分に圧縮された時、マイクロニードル７４がレセプタクル１４のハウジングから十分外向きに位置付けられたままとなるように、複合ハウジング３０、３２と上部支持構造５０との間の一方向のさらなる相対的動きを制限するために、拘束ローブ６６は外側本体３０の側壁３４の内面と一時的に係合し、結果としてマイクロニードルは使用者の皮膚内に延長するのに十分露出したままとなる。
【０１１９】
本開示の一態様によると、少なくとも一つの拘束部材は拘束フランジまたはローブ６６を備える場合があり、少なくとも一つの拘束部材は、マイクロニードル組立品２４と装置のハウジング（レセプタクル１４のハウジング３０、３２など）との間に位置付けられうる。少なくとも一つの拘束部材、拘束フランジまたはローブ６６は、マイクロニードル７４、またはマイクロニードルの少なくとも先端のレセプタクルのハウジング内部への任意の動きを制限するように構成されうる。より具体的には、少なくとも一つの拘束部材、拘束フランジまたはローブ６６は、マイクロニードル７４、またはマイクロニードルの少なくとも先端のレセプタクルのハウジング内部への任意の動きを制限するために、レセプタクル１４のハウジング３０、３２の内面と係合するようにマイクロニードル組立品２４に接続されそこから外向きに延長しうる。
【０１２０】
図２３および２３を参照すると、また装置１０が上述のように使用される時、カートリッジ部分組立品１６の下部または狭い閉鎖部１０４または同種のものはガイドスリーブ２１２内に動く場合があり、カートリッジ部分組立品１６とガイドスリーブ２１２との間の滑ってガイドする相対的動きは、カートリッジ部分組立品へのカニューレ９２の実質的に同軸性の挿入を確実にしようとする。
【０１２１】
上述の例は本発明の範囲を制限することを決して意図しない。本開示は例示的実施形態を参照して上記で検討されてきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな追加、修正および変更をそれに対して行うことができることを当業者であれば理解するはずであり、その一部の態様が以下の請求項に記述される。
【図１】
0006561069.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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