(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ファブリック壁部と、前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料とを備えた人工心臓弁であって、前記ポリマー材料は前記ファブリック壁部の融解温度より低い融解温度を有し、
前記人工心臓弁は、前記ポリマー材料が融着された第２のファブリック壁部をさらに備え、
前記ポリマー材料は、前記ファブリック壁部同士の間に溶着接合部を提供する、人工心臓弁。
【請求項２】
前記ファブリック壁部の繊維は前記ポリマー材料との界面において未溶解のままであり、前記ポリマー材料は融着によって前記ファブリック壁部の繊維に対する材料に付着されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記ポリマー材料は、前記ファブリック壁部の細孔を実質的に閉塞する、請求項１または２に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記ポリマー材料は、実質的に前記ファブリック壁部を通って延在しない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記ポリマー材料は、一方の表面から反対面まで前記ファブリック壁部を通って実質的に延在する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記ファブリック壁部は、前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料を備えた１つ以上の第１の領域と、前記ポリマー材料を有さない１つ以上の第２の領域とを備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
ポリマー材料が第１および第２のファブリック壁部に融着されて、前記ファブリック壁部の間に接合部を提供する少なくとも１つの溶着領域と、ポリマー材料が単一のファブリック壁部のみに融着される少なくとも１つの非溶着領域とを備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
前記ファブリック壁部は織物で形成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項９】
前記ファブリック壁部の繊維は、前記ポリマー材料から離れた領域において、少なくとも部分的に再配向することができ、前記ファブリック壁部が大きさの変化に適応することを可能にする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記ファブリック壁部および前記ポリマー材料の少なくとも一方は、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、シリコーン、ポリアセタール、ポリフェニルスルホン、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン、ポリアミドのうちから選択される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記ファブリック壁部はポリエステル（例えばＰＥＴ）を含有し、前記ポリマー材料はポリウレタンを含有する、請求項１０に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
ステント構成要素と、前記ステント構成要素によって保持されたスカートとをさらに備え、前記スカートは前記ファブリック壁部を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記スカートは剥離可能なカバーを有さない、請求項１２に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記スカートは、血液または血液成分による接触時に膨潤する材料を収容したエンベロープを画定する、請求項１３に記載の人工心臓弁。
【請求項１５】
前記スカートを前記ステント構成要素に固定する縫合糸をさらに含み、前記縫合糸は前記ポリマー材料を通過する、請求項１３または１４に記載の人工心臓弁。
【請求項１６】
前記縫合糸は、前記ファブリック壁部および前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料を通過する、請求項１５に記載の人工心臓弁。
【請求項１７】
前記人工心臓弁は、カテーテル挿入技術により心臓に導入するための折り畳み形態に圧縮可能であり、かつ植え込み形態に拡張可能である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項１８】
ファブリック壁部と、前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料とを備えた人工心臓弁であって、前記ポリマー材料は前記ファブリック壁部の融解温度より低い融解温度を有し、
前記ファブリック壁部は、前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料を備えた１つ以上の第１の領域と、前記ポリマー材料を有さない１つ以上の第２の領域とを備える、人工心臓弁。
【請求項１９】
前記ファブリック壁部の繊維は前記ポリマー材料との界面において未溶解のままであり、前記ポリマー材料は融着によって前記ファブリック壁部の繊維に対する材料に付着されている、請求項１８に記載の人工心臓弁。
【請求項２０】
前記ポリマー材料は、前記ファブリック壁部の細孔を実質的に閉塞する、請求項１８または１９に記載の人工心臓弁。
【請求項２１】
前記ポリマー材料は、実質的に前記ファブリック壁部を通って延在しない、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項２２】
前記ポリマー材料は、一方の表面から反対面まで前記ファブリック壁部を通って実質的に延在する、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項２３】
ポリマー材料が第１および第２のファブリック壁部に融着されて、前記ファブリック壁部の間に接合部を提供する少なくとも１つの溶着領域と、ポリマー材料が単一のファブリック壁部のみに融着される少なくとも１つの非溶着領域とを備える、請求項１８〜２２のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項２４】
前記ファブリック壁部は織物で形成されている、請求項１８〜２３のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項２５】
前記ファブリック壁部の繊維は、前記ポリマー材料から離れた領域において、少なくとも部分的に再配向することができ、前記ファブリック壁部が大きさの変化に適応することを可能にする、請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項２６】
前記ファブリック壁部および前記ポリマー材料の少なくとも一方は、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、シリコーン、ポリアセタール、ポリフェニルスルホン、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン、ポリアミドのうちから選択される、請求項１８〜２５のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項２７】
前記ファブリック壁部はポリエステル（例えばＰＥＴ）を含有し、前記ポリマー材料はポリウレタンを含有する、請求項２６に記載の人工心臓弁。
【請求項２８】
ステント構成要素と、前記ステント構成要素によって保持されたスカートとをさらに備え、前記スカートは前記ファブリック壁部を含む、請求項１８〜２７のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【請求項２９】
前記スカートは剥離可能なカバーを有さない、請求項２８に記載の人工心臓弁。
【請求項３０】
前記スカートは、血液または血液成分による接触時に膨潤する材料を収容したエンベロープを画定する、請求項２９に記載の人工心臓弁。
【請求項３１】
前記スカートを前記ステント構成要素に固定する縫合糸をさらに含み、前記縫合糸は前記ポリマー材料を通過する、請求項２９または３０に記載の人工心臓弁。
【請求項３２】
前記縫合糸は、前記ファブリック壁部および前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料を通過する、請求項３１に記載の人工心臓弁。
【請求項３３】
前記人工心臓弁は、カテーテル挿入技術により心臓に導入するための折り畳み形態に圧縮可能であり、かつ植え込み形態に拡張可能である、請求項１８〜３２のいずれか１項に記載の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は体内に植え込み可能なステントの分野に関する。実施形態は、ステントバルブ、例えば心臓ステントバルブ（例えば人工心臓弁）の分野において遭遇する問題に対処するために考案された。しかしながら、本願に開示する概念は、ステントの外面にシールが所望される任意のステントまたは人工器官へのより広い用途を有する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１および特許文献２は、作動が制御された、管腔内装置用の拡張可能な密封手段を記載している。こうした装置は、自己拡張型人工器官およびバルーン拡張型人工器官の双方に対する低プロファイルの機構、物質の開放された放出ではなく抑制された放出、人工器官の物理的および機能的完全性を妨げることなく漏出区域が塞がれるような漏出部位への能動的な適合、および圧力作動ではないオンデマンドの制御された作動という利点を有すると述べられている。実施例のうちのいくつかは、メッシュを覆う剥離除去可能なカバーを示している。
【０００３】
特許文献３における発展がさらに参照されてもよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１３／０３３７９１号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１３／３３１９２９号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１４／０７２４３９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
それでもなお、人工器官において、特に心臓ステントバルブにおいて、シールを行うことは、膨潤性シールを用いるか否かに関わらず、依然として困難である。製造性、有毒な保存溶液の一定の貯蔵寿命の確実な獲得、カテーテル挿入のための人工器官の緊縮性（ｃｒｉｍｐａｂｉｌｉｔｙ）、（ヒドロゲルが用いられる場合の）植え込み中および植え込み後のヒドロゲルの封じ込め、医師が準備および使用し易いこと、植え込み中および植え込み後における前記シールの信頼できる展開、シール不良の危険性の低減、および／または人工器官の再捕捉性（ｒｅｃａｐｔｕａｂｉｌｉｔｙ）／再シース挿入性（ｒｅｓｈｅａｔｈａｂｉｌｉｔｙ）を損なうことのないシールの実施を含むが、これらに限定されない多くの課題が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以下は、本開示のいくつかの態様についての基本的で非限定的な理解を提供するために本開示の簡潔な要約を示す。
前記開示の一態様は、ステントおよび人工器官付近の漏出を閉塞するためのシールを備えた人工器官を提供する。前記人工器官は、任意で、ステントバルブ（例えば、大動脈ステントバルブのような心臓ステントバルブ）である。前記シールは、すべて自由選択である以下の特徴のうちの１つまたは２つ以上の任意の組み合わせを備え得る。
【０００７】
（ａ）前記シールは、血液（または血液成分）との接触に応答して膨潤する膨潤性材料を備え得る。
（ｂ）前記シールは、前記ステントに対して略周方向に延びる中空シールエンベロープ（本願では袖口部またはシール室とも称される）を備え得る。任意で、前記中空シールエンベロープは環状体形態を有してもよく、前記環状体の様々な異なる断面形状が可能である。環状体形態は、適当な場合には、ヒドロゲルの移動によってシールを膨張させることができ、かつ／または実質的にステントの３６０°周囲全体においてシールの膨張を可能にする。加えて、またはこれに代わって、前記エンベロープは、任意で、石灰化した生来の解剖学的構造の不規則な輪郭に沿うことができるように、可撓性かつ／またはコンプライアントである材料のものである。
【０００８】
（ｃ）前記膨潤性材料は、前記シールエンベロープの内部（エンベロープの内部隔室とも称され得る）内に実質的に閉じ込められ得る。
（ｄ）前記エンベロープは、前記ステントの全周囲のまわりに延び、かつ前記ステントの周方向に連続した材料の少なくとも１つの部分を備え得る。本願では、「連続した」という用語は、前記材料はステントのまわりの周方向における材料の完全性を中断する任意の継ぎ目または接合線を有さないことを意味するように意図される。代わりに、前記材料の部分は、例えば、閉ループまたはリング形に一体的に形成されている。いくつかの実施形態において、前記エンベロープは、そのような材料の部分の１つ以上からなる複数の壁部を備え得る。いくつかの実施形態において、前記エンベロープは、ほぼ全体的に、そのような材料の部分のうちの１つ以上の部分から構成されてもよい。
【０００９】
（ｅ）前記シール（および／またはエンベロープ）は、内部隔室を（少なくとも共同で、かつそのままで（ｗｈｉｌｅ  ｉｎｔａｃｔ））実質的に包囲して、前記シールの外部の液体が前記シール内に浸透するのを防止するための拡散バリアを画定する複数の拡散バリア壁部をさらに備え得る。
【００１０】
（ｆ）これに代わって、前記シール（および／またはエンベロープ）は、シールの外部の液体が隔室に浸透するのを防止するために、内部隔室を（少なくともそのままで）実質的に包囲する単一の拡散バリア壁部を備えてもよい（これに代わって、いくつかの実施形態では、拡散バリア壁部を備えなくてもよい）。
【００１１】
（ｇ）拡散バリア壁部は、備えられる場合、１つ以上の金属類を含有してもよい。本願において、用語「金属類」は、金属および／または金属化合物（例えば酸化物）および／または合金を含む任意の材料に及ぶことが意図される。金属類拡散バリア材料の例としては、酸化アルミニウムおよび／またはチタンが挙げられる。
【００１２】
（ｈ）加えて、またはこれに代わって、拡散バリア壁部は、備えられる場合、例えば、少なくとも１つのプラスチックフィルム層と、前記プラスチックフィルム層によって支持された少なくとも１つの拡散バリア層とを含む積層体を備え得る。様々な異なる拡散バリア層材料が想定され、ほんの一例として、金属類（例えば、上記参照）、非金属類（例えば金属類以外のすべての材料）、ガラス、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、液晶、酸化ケイ素（ＳｉＯｘ）が挙げられる。任意で、複数の拡散バリア層が、任意で直接重ねられて備えられてもよいし、またはプラスチックフィルム層によって分離されて備えられてもよい。複数の拡散バリア層が用いられる場合、前記層のうちの少なくともいくつかは同一のバリア材料のものであってもよく、かつ／または、前記層のうちの少なくともいくつかは異なるバリア材料のものであってもよい。例えば、複数の拡散バリア層は、１つ以上の非金属類層（例えば、酸化ケイ素）と、１つ以上の金属類層（例えばチタン）とを備えてもよい。いくつかの実施形態において、少なくとも２つの非金属類層（例えば酸化ケイ素）が金属類層（例えばチタン）を挟持してもよい。加えて、またはこれに代わって、いくつかの実施形態において、金属類（例えばチタン）層および非金属類（例えば酸化ケイ素）層が交互になった積層体が備えられてもよい。加えて、またはこれに代わって、いくつかの実施形態において、第１のバリア材料（金属類か否かにかかわらず）のうちの少なくとも二層が、第２のバリア材料（金属類か否かにかかわらず）の層を挟持してもよい。加えて、またはこれに代わって、いくつかの実施形態において、第１のバリア材料（金属類か否かにかかわらず）および第２のバリア材料（金属類か否かにかかわらず）が交互になった層の積層体が備えられてもよい。
【００１３】
（ｉ）いくつかの実施形態において、前記拡散バリア層または材料（例えば、いくつかの実施形態では、各層および／または層の組み合わせ）は、実質的に約１０μｍを超えない厚さであってもよく、任意で実質的に約５μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約４μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約３μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約２μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約１μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約５００ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約３００ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約２００ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約１００ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約５０ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約２０ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約１０ｎｍを超えない厚さであってもよい。例えば、そのような厚さ（または適当な厚さ）は、蒸着プロセス、例えばプラズマ蒸着によって形成され得る。
【００１４】
（ｊ）少なくとも１つの拡散バリア壁部は、前記シールの、例えばシールエンベロープの、取り外し不能な一体部分であり得る。そのような取り外し不能な壁部は、植え込み中および／または植え込み後、前記シールおよび人工器官と共に、そのまま残存し得る。
【００１５】
（ｋ）（ｊ）に加えて、またはそれ代わって、少なくとも１つの拡散バリア壁部は、取り外し可能なカバーの形態で提供され（または取り外し可能なカバーに備えられ）得る。取り外される前、前記拡散バリア壁部は、例えば、装置が使用前に保存液環境中に保管されている間に、前記エンベロープ内への液体の拡散を防止することに寄与し得る。使用時、前記取り外し可能なカバーは、植え込み前または植え込み中に除去されるように構成されている。前記カバーの除去により、前記膨潤性材料との連絡のために、その後の前記エンベロープ内への液体の侵入が可能となり得る。
【００１６】
（ｌ）少なくとも１つの拡散バリア壁部は、下に位置する構造の視認性を実質的に不明瞭にしないために、実質的に透明であり得る。例えば、取り外し可能なカバーは実質的に透明であり得る。
【００１７】
（ｍ）前記取り外し不能なバリア壁部のうちの１つ以上は、ファブリックによって裏当てされ得る。前記裏当て（ｂａｃｋｉｎｇ）は、例えば、取り外し不能なバリア壁部のほぼ全表面と重なり合い得る。前記ファブリックは、取り外し不能なバリア壁部に対して、実質的にその全表面にわたって接合されて（例えば一体の積層体を形成して）もよいし、または前記ファブリックは、例えばバリア壁部の周縁のまわりの、１つ以上の離散した領域において、取り外し不能なバリア壁部に接合されてもよい。ファブリックの裏当てを用いることにより、例えば、より容易な縫合が提供され、かつ／または前記バリア壁部の物理的な保護および／または補強が提供され得る。前記ファブリックの裏当ては、いくつかの実施形態において、拡散バリア壁部の少なくとも１つの周縁および／または端部および／または端縁を越えて延在してもよい。
【００１８】
（ｎ）拡散バリア壁部が備えられるか否かに関わらず、前記エンベロープは、フィルムの端縁領域を挟持し、かつファブリック壁部と前記フィルムとの間に接合部を画定するように共に溶着された第１および第２のファブリック壁部を備え得る。前記フィルムは、前記ファブリック壁部の少なくとも一方に、任意で双方に、直接接合され得る。加えて、またはこれに代わって、前記ファブリック壁部は、任意で、前記フィルムの周縁を越えて延在して、前記フィルム端縁を囲い込むファブリック−ファブリック直接溶着領域を画定し得る。そのような接合部は、前記フィルムの１つの表面が容易に溶着可能でなくても（例えば、前記フィルムが前記ファブリックに容易に溶着可能でない材料、例えば金属類、の表面層を含む積層体である場合）、フィルムの信頼できる固定を提供し得る。
【００１９】
（ｏ）前記エンベロープは、少なくとも部分的に円錐形の少なくとも１つの壁部を備え得る。前記少なくとも１つの壁部は、例えば半径方向内側壁部であり得る。前記少なくとも部分的な円錐形は、任意で、前記ステントの外形の一部に合致（または少なくともほぼ合致）し得る。前記ステントの外形は、少なくとも部分的に円錐形のステント部分を含み得る。
【００２０】
（ｐ）前記エンベロープは、少なくとも部分的に円錐形の第１の壁部と、少なくとも部分的に隆起した、かつ／または外向きの溝形を有する第２の壁部とを少なくとも備え、第１および第２の壁部は、第１および第２の壁部の直径が互いに実質的に合致する軸線方向に離間した各領域において共に接合されている。
【００２１】
（ｑ）前記エンベロープは、少なくとも部分的に円錐形を有する第１の壁部と、軸線方向に折り畳まれた円錐形を有する第２の壁部とを少なくとも備え、第１および第２の壁部は、第１および第２の壁部の直径が互いに実質的に合致する軸線方向に離間した各領域において共に接合されている。本願で用いられる「軸線方向に折り畳まれた円錐形」という用語は、非折り畳み状態から軸線方向に折り畳まれる壁部を指す。そのような非折り畳み状態において、前記壁部は、折り畳み状態におけるよりも大きな軸方向高さの少なくとも部分的な円錐形を有する（かつ／または有するであろう、かつ／または有した）。第２の壁部は、前記折り畳み状態において真の円錐形を有さなくてもよいが、円錐形を軸線方向に折り畳むことにより、シールの拡張を可能にするために多少膨張することができる余分な材料が形成される一方で、それでもなお第１および第２の壁部を共に取り付けるために各々の合致した直径は維持され得る。
【００２２】
（ｒ）前記エンベロープは、ファブリックの１つ以上の壁部を備えてもよく、少なくとも植え込みの準備ができている状態にあるときに、ステントに当接する半径方向内側に面する壁部は前記ステントに接触するための（または前記ステントに接触した）ファブリック表面を備え、かつ半径方向外側に面する壁部は植え込みの際に周囲の解剖学的組織と接触するためのファブリック表面を備える。
【００２３】
（ｓ）前記エンベロープは前記膨潤性材料を収容する内部隔室をほぼ完全に包囲するファブリックを備え得る。任意で、前記ファブリックの一領域は、実質的に非伸張性のフィルム（またはそのようなフィルムを含む積層体）によって裏打ちされ得る。前記フィルムは、伸張に対して前記ファブリックの局所的補強を提供し得る。そのような形態は、例えば、前記ステントに面した袖口部の領域において実現され得る。前記フィルムは、前記ファブリックがステント構造の隙間を通って拡張する傾向を低減し得る。前記形態は、前記袖口部の膨潤を前記ステントから離れる方向に促進し、かつステントの隙間を通る膨潤を低減し得る。任意で、前記フィルムはプラスチック製であるか、またはプラスチックを含有し得る。
【００２４】
（ｔ）前記エンベロープは、前記膨潤性材料を収容する内部隔室をほぼ完全に包囲するファブリックを備え得る。任意で、拡散バリア壁部によって裏打ちされたファブリックの領域を通る液体の侵入を妨げるために、前記ファブリックの一領域は拡散バリア壁部によって裏打ちされ得る。前記拡散バリア壁部は、例えば拡散バリア壁部の周縁のまわりにおいて前記ファブリックに溶着され得る。前記拡散バリア壁部は、前記シールの取り外し不能な一体部分であってもよい。前記拡散バリア壁部は、前述した特性または構造のうちのいずれを有していてもよい。
【００２５】
（ｕ）前記シールおよび／またはエンベロープは、自立した隆起形状を有するファブリック部分を備えてもよい。例えば、前記隆起形状は、環状隆起または環状溝を含み得る。加えて、またはこれに代わって、前記隆起形状は、前記隆起形状の軸線方向の範囲を定める第１および第２の領域の外径より大きい外径を有する領域を（例えばステントの中心軸に対して）画定し得る。加えて、またはこれに代わって、前記隆起形状は半径方向に折り畳み可能であってもよく、かつ／またはコンプライアントであってもよい。この態様は、膨潤性材料を用いたシールに何ら限定されるものではなく、しかしながら、任意の種類のシール、例えば隆起形状がシールの機能性に寄与し得るシールと共に用いられ得る。
【００２６】
（ｖ）前記隆起形状は、熱硬化または熱成形された形状として前記ファブリックに設定され得る。前記形状は環状隆起および／または溝形態を含み得る。
（ｗ）前記エンベロープは、レーザー溶着によって共に溶着された壁部を備え得る。
【００２７】
（ｘ）前記エンベロープまたは人工器官の他の部材は、溶着接合部において共に接合された第１および第２のファブリック壁部を備えてもよく、前記溶着接合部は、前記ファブリック壁部の少なくとも一方、任意で双方の融解温度より低い融解温度を有するポリマー材料を含有する。任意で、前記ファブリックの繊維は前記溶着において未溶解のままであり得、前記溶着は前記ファブリック壁部の繊維に対する前記ポリマー材料の融着によって行われる。関連する態様において、第１および第２のファブリック壁部を共に接合する方法は、概して、少なくとも前記ファブリック壁部同士の間（任意で前記ファブリック壁部同士の間）の接合のための標的部位に可融性ポリマー材料を配することと、前記可融性ポリマー材料は前記ファブリック壁部の少なくとも一方、任意で双方の融解温度より低い融解温度を有することと、前記接合のための標的部位を熱に晒して、前記ポリマー材料を前記ファブリック壁部に融着し、前記ファブリック壁部の間の界面において接合を行うこととを含み得る。任意で、前記操作は、前記ファブリック壁部の少なくとも一方、任意で双方の融解温度より低い温度で実行される。
【００２８】
（ｙ）膨潤性材料（例えばヒドロゲル）付近または前記膨潤性材料のまわりにおける溶着を伴う製造工程中に、前記ヒドロゲルは、他の場合には前記膨潤性材料の膨潤特性を大幅に劣化させる高温への曝露から保護され得る。
【００２９】
（ｚ）前記シールは管状形態に構成され、かつ管状形態にあるステントに適合し得る。
（ｚａ）前記シールは、ステントバルブのスカート内に組み込まれ、前記シールの軸線方向の両側（例えば、軸線方向上側および下側）の位置で前記ステントに縫合され得る。前記スカートはファブリックを備え得る。前記縫合は、（ｉ）ファブリックのみ、または（ｉｉ）前記ファブリックに融着した、前記ファブリック上を被覆する、前記ファブリックに含浸した、または前記ファブリックと一体化されたポリマー材料によって補強されたファブリックを備える前記スカートの位置または領域において行われ得る。
【００３０】
（ｚｂ）前記シールおよび／またはエンベロープおよび／またはスカート（例えば内側および／または外側）および／または人工器官の他の部材はファブリックを備えてもよく、前記ファブリックの細孔はポリマー材料によって実質的に閉塞されている。例えば、前記ポリマー材料は、前記ファブリックの繊維の網状組織に浸透または含浸していてもよい。加えて、またはこれに代わって、前記ポリマー材料のうちの少なくとも一部は繊維内に提供されていてもよい。前記ポリマー材料は、例えば、前記ファブリック上におけるコーティング、または前記ファブリックと融着されたフィルムであってもよい。いくつかの実施形態において、前記ファブリックは前記ポリマー材料によって浸漬被覆されていてもよい。いくつかの実施形態において、前記ポリマー材料は、例えば、ポリウレタンであってもよいし、またはポリウレタンを含有してもよい。加えて、またはこれに代わって、前記ファブリックは任意でＰＥＴを含有してもよい。
【００３１】
密接に関連する態様では、ファブリックをポリマー材料で被覆して、前記ファブリックの細孔を前記ポリマー材料で実質的に閉塞することを含む方法が開示される。前記方法は、例えば、前記ファブリックを実質的に溶解することなく、前記ファブリックを前記ポリマー材料によって浸漬被覆すること、または前記ポリマー材料を前記ファブリックに対して融着または溶解することを含み得る。
【００３２】
そのようなポリマー材料の使用により、前記ファブリックが補強され、前記ファブリックが他の場合には前記ファブリックを伸張させて前記細孔を拡大させ得る応力を受けた場合に、前記細孔が制御できずに拡大する危険性を回避し得る。そのような応力は、例えば、前記人工器官が最適に配置されない場合、および／または所望のように機能しない場合に、人工ステントバルブを少なくとも部分的に再度折り畳むための再捕捉または再シース挿入操作の間に生じ得る。
【００３３】
（ｚｃ）前記シールおよび／またはエンベロープおよび／またはスカート（例えば内側および／または外側）および／または人工器官の他の部材は、ファブリックと、前記ファブリックの少なくとも第１の領域に保持された、および／または被覆された、および／または含浸されたポリマー材料とを備えた複合材を含み得る。第１の領域において、前記複合材は、ファブリックのいくつかの特性とポリマー材料のいくつかの特性とを兼ね備え得る。例えば、前記複合材は、ファブリックのように、縫合糸をファブリックの細孔に対応する位置に通過させることにより、他の構成要素と縫合可能であり得る。前記ファブリックの繊維は、縫合穴からの亀裂生長に対する耐性を提供する構造的な網状組織または骨組を提供し得る。加えて、またはこれに代わって、前記複合材は、ポリマー材料（例えばフィルム）のように、実質的な細孔の拡張を伴うことなく、応力を支持し得る。前記ポリマー材料は、前記ファブリック材料を細孔の拡張に対して補強し得、前記ファブリックは前記ポリマー材料を亀裂生長に対して補強し得る。前記複合材は、実質的に可撓性であり、かつ／または熱成形可能であり得る。前記複合材は、他のファブリックまたは複合材に対して、溶着可能かつ／または融着可能かつ／または熱シール可能であり得る。
【００３４】
（ｚｄ）前記シールおよび／またはエンベロープおよび／またはスカート（例えば内側および／または外側）および／または人工器官の他の部材は、一領域において、（例えば前述のように）別の部品または表面への溶着接合部を形成または実際に形成するためのポリマー材料を保持し、（ｉｉ）別の領域において、前記ファブリックの細孔を閉塞し、かつ／または（例えば前述のように）前記ファブリックを補強するポリマー材料を保持する、ファブリック片を備え得る。前記ポリマー材料は、双方の領域において同一であってもよく、例えばポリウレタンであってもよい。任意で、前記ファブリックのさらなる領域は、例えば前記ポリマー材料を有さない、実質的に開放した細孔および／または実質的に閉塞されていない細孔を有してもよい。
【００３５】
（ｚｅ）前記シールおよび／またはエンベロープは、前記ステントおよび／または人工器官の端部において、前記ステントを人工器官用の送達カテーテルのステントホルダーに解放可能に取り付けるための１つ以上の取り付け要素に隣接した領域に配され得る。
【００３６】
（ｚｆ）前記シールおよび／またはエンベロープは、前記ステントおよび／または人工器官の端部に配されてもよく、その結果、使用時に、前記シールおよび／またはエンベロープは、前記ステントおよび／または人工器官の大部分がシースから抜かれるまで、展開カテーテルの拘束シースによって拡張に対して実質的に拘束され続ける。そのような構成は、これが操作者によって望ましい場合には、再シース挿入を容易にすることができる。
【００３７】
加えて、またはこれに代わって、本開示のさらなる態様は、人工器官、例えば人工心臓弁、または人工器官用シールを提供し得、前記人工器官および／またはシールは、ファブリック壁部と、前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料とを備える。
【００３８】
任意で、以下の特徴のうちのいずれか１つ以上も任意の組み合わせで備えられてもよく、下記のすべては自由選択である。
（ａ）前記ポリマー材料は、前記ファブリック壁部の融解温度より低い融解温度を有し得る。
【００３９】
（ｂ）前記ファブリックの繊維は、前記ポリマー材料との界面において未溶解のままであり得、前記ポリマー材料は融着によって前記ファブリック壁部の繊維に対する材料に付着されている。
【００４０】
（ｃ）前記ポリマー材料が融着された第２のファブリック壁部も備えられ得る。
（ｄ）前記ポリマー材料は、前記ファブリック壁部同士の間に溶着接合部を提供し得る。
【００４１】
（ｅ）前記ポリマー材料は、前記ファブリック壁部の細孔を実質的に閉塞し得る。
（ｆ）前記ポリマー材料は、前記ファブリック壁部を通って実質的に延在してもよいし、または延在しなくてもよい。
【００４２】
（ｇ）前記ファブリック壁部は、前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料を備えた１つ以上の第１の領域と、前記ポリマー材料を有さない１つ以上の第２の領域とを備え得る。
【００４３】
（ｈ）ポリマー材料が第１および第２のファブリック壁部に融着されて前記壁部の間に接合部を提供する少なくとも１つの溶着領域が備えられ、かつ／またはポリマー材料が単一のファブリック壁部のみに融着される少なくとも１つの非溶着領域が備えられ得る。
【００４４】
（ｉ）前記ファブリックは織物であり得る。
（ｊ）前記ファブリックの繊維は、前記ポリマー材料から離れた領域において少なくとも部分的に再配向することができ、前記ファブリックが大きさの変化に適応することを可能にし得る。
【００４５】
（ｋ）前記ファブリック壁部および／または前記ポリマー材料は、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、シリコーン、ポリアセタール、ポリフェニルスルホン、ポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン、ポリアミドのうちから選択された材料を含有し得る。
【００４６】
（ｌ）前記ファブリック壁部はポリエステル（例えばＰＥＴ）を含有してもよく、かつ／または前記ポリマー材料はポリウレタンを含有してもよい。
（ｍ）人工心臓弁は、ステント構成要素と、前記ステント構成要素によって保持されたスカートを備えてもよく、前記スカートはファブリック壁部を備える。
【００４７】
（ｎ）前記スカートは、剥離可能なカバーを有さなくてもよく、かつ／または有さない。
（ｏ）前記スカートは、血液または血液成分による接触時に膨潤する材料を収容するエンベロープを画定し得る。
【００４８】
（ｐ）前記スカートを前記ステント構成要素に固定する縫合糸が備えられてもよく、前記縫合糸は前記ポリマー材料内を通過する。
（ｑ）前記縫合糸は、前記ファブリック壁部と、前記ファブリック壁部に融着されたポリマー材料とを通過し得る。
【００４９】
（ｒ）前記ファブリック壁部を備えた人工弁は、カテーテル挿入術による心臓への導入のために折り畳み形態に圧縮可能であり、かつ植え込み形態に拡張可能であり得る。
本開示のさらなる態様は、ファブリック壁部と前記ファブリック壁部に融着したポリマー材料とを備えた人工心臓弁用のシールまたはスカートを提供し得る。前記ポリマー材料は、前記ファブリック壁部の融解温度より低い融解温度を有し得る。前記ファブリックの繊維は、前記ポリマー材料との界面において未溶解のままであり得、前記ポリマー材料は融着によって前記ファブリック壁部の繊維に対する材料に付着されている。前記ポリマー材料は、別のファブリック壁部への溶着接合部を提供してもよく、かつ／または前記ファブリックを補強してもよく、かつ／または前記ファブリックの細孔を閉塞してもよい。
【００５０】
本願のいかなる箇所においても、ファブリックという用語は、繊維またはフィラメントの網状組織から構成された任意の織成材料または不織材料を指すように意図される。繊維およびフィラメントという用語は本願では区別なく用いられる。とりわけ、前記ファブリックは織成材料であってもよい。
【００５１】
上記および／または添付した特許請求の範囲では、特定の特徴、態様および考えが取り上げられているが、本願に記載し、かつ／または図面に示した任意の新規の特徴または考えに対して、それらに主眼が置かれているか否かにかかわらず、保護が請求される。
【００５２】
ここで本開示の非限定的な実施形態をほんの一例として、添付図面を参照しながら記載する。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本開示のいくつかの実施形態が用いられるのに適したステントバルブを示す概略図。図はステントバルブの中心線に沿って破断されている。ステント構造は右側に示されており、バルブ、スカートおよびシールの位置を示す輪郭は左側に示されている。
【図２】図１のシール４０をより詳細に示す拡大概略断面図。図２および後続の図面において、前記シールは右側が断面で示されている（図１の左側に代わるものであるが、技術的重要性はない）。
【図３】ファブリックチューブに形状を設定するための技術を示す概略図。
【図４】ファブリックシートからファブリックの直交織および／または糸の方向に対して斜めに材料ブランクを切断することを示す概略図。
【図５】カテーテルバルーンからの円錐形フィルム部分の切断を示す概略図。
【図６】図２の溶着部の詳細を示す概略断面図。
【図７】軸線方向に折り畳まれた円錐形スカート部分を形成するための技術を示す概略図。
【図８】軸線方向に折り畳まれた後の外側壁部を有するスカートを示す概略図。
【図９】液体保存溶液中におけるステントバルブの保管を示す図２に類似した概略図。
【図１０】熱硬化性ファブリックスカートを備えたステントバルブのさらなる例を通る概略断面図。
【図１１】図２に類似したスカート構造のさらなる例を通る概略断面図。
【図１２】ファブリック片を接合するための溶着技術を示す概略図。
【図１３】ヒドロゲルの膨潤能が高温への曝露によってどれだけ影響を受け得るかを示す概略図。
【図１４】図１１に類似したスカート構造のさらなる例を通る概略断面図。
【図１５】図１４に類似したスカート構造のさらなる例を通る概略断面図。
【図１６】ポリマー材料をファブリックに融着するための技術を示す概略図。
【図１７】ポリマー材料の融着後の図１６のファブリックを示す概略図。
【図１８】図２に類似したスカート構造のさらなる例を通る概略断面図。
【図１９】図１８に類似したスカート構造のさらなる例を通る概略断面図。
【図２０】図１８に類似したスカート構造のさらなる例を通る概略断面図。
【図２１】シールの別の位置を示す図１に類似した概略断面図。
【図２２】部分展開状態で示した、カーテルシースを用いた植え込みを示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
図１を参照すると、いくつかの実施形態に従ったステント付き人工器官がステントバルブ１０の形態で示されている。前記ステントバルブは、ステントバルブ１０が植え込まれたときに、周囲組織に対して封止するためのシール４０（さらに以下に記載）を備え得る。ステントバルブ１０は、ヒト心臓内の各位置に植え込むための心臓ステントバルブ、例えば、大動脈ステントバルブ、僧帽弁ステントバルブ、肺ステントバルブ、または三尖ステントバルブであってよい。
【００５５】
ステントバルブ構造の自由選択の例の詳細について先ず説明し、その後、シール構造の例の詳細について詳細に説明する。
ステントバルブ１０は、送達カテーテル（図示せず）を用いた送達のために半径方向に圧縮された状態（図示せず）に圧縮可能であり、かつ植え込み時には作動または拡張状態（示した状態に類似）に拡張可能であり得る。ステントバルブ１０は、弁１４（その位置は境界想像線によって概略的にされている）を画定する複数の弁尖を保持するステント１２を備え得る。ステント１２の様々な幾何学的形状が用いられ得る。いくつかの実施形態において、ステント１０は、下側管状または冠部１６（例えば、入口部分を画定）、上側冠部、複数の直立した交連支持体２０、および複数の安定化アーチ２２のうちの１つ以上を備え得る。ステント１２は対向する第１および第２の端部を有し得る。下側管状冠部１６は、前記ステントの第１の端部を画定し得る。上側冠部１６は両端部の間に（例えば、かつ両端部から離間されて）配置された自由縁を有し得る。交連支持体２０は、任意で両端部から離間され得る。安定化アーチ２２は、交連支持体２２と第２のステント端部との間に延在し得る。安定化アーチ２２は第２のステント端部を画定し得る（例えば、安定化アーチ２２の先端および／またはアーチ頂点は第２のステント端部を画定し得る）。安定化アーチ２２は交連支持体２０の上で弓形をなし、交連支持体２０に相互接続し得る。上記のいずれかに加えて、またはそれらに代わって、安定化アーチ２２は、実質的に互いに独立して、交連支持体２０に対して、折り曲げ可能であるか、または屈曲することができ得る。
【００５６】
使用時に、ステント１２の下側部分はステント１２の他の領域の後に展開されるように構成され得る。例えば、アーチ２２、支持体２０および上側冠１８は、下側部分１６の前に（その順序で、または逆順で、または異なる順序で）少なくとも部分的に展開され得る。少なくとも、上側冠１８が少なくとも部分的に展開されたならば、ステント１２は、上側冠１８を植え込み部位の生来の弁尖に対して着座させるために、矢印２４の方向に圧迫および／または変位され得る。下側部分１６の展開により、最終的にステント１２はその最終位置に固定される。
【００５７】
下側部分１６、および任意で上側冠１８の一部は、前記ステントの格子構造によって形成され得る。前記格子構造は、セルまたは開口または隙間、例えば略ダイヤモンド形の開口（一部の実施形態では厳密にはダイヤモンド形ではないが）を画定し得る。
【００５８】
生来の弁尖は、一般に前記ステントの部分２６に重なり合い得る。生来の弁輪は、前記ステントの部分２８に重なり合い得る。
任意で、ステントバルブ１０は、弁尖１４と連絡し、ステント１２の内側に保持された内側スカート３０をさらに備え得る。任意で、内側スカート３０は、弁尖１４に直接接続される。加えて、またはこれに代わって、ステントバルブ１０は、ステント１２の外側に保持された外側スカート３２をさらに備え得る。双方のスカートが備えられる場合、それらのスカートは少なくとも部分的に重複し得る。いくつかの実施形態において、一方のスカート（例えば外側スカート３２）は、任意で、他方（例えば内側スカート３０）よりもステント１２の下端部に向かってさらに延在し得る。加えて、またはこれに代わって、一方のスカート（例えば内側スカート３０）は、任意で、他方（例えば外側スカート３２）よりもステント１２の上端部に向かってさらに延在してもよい。前記スカートは、任意の適当な可撓性および／またはコンプライアント材料、例えばファブリック（例えばＰＥＴのファブリック）のものであってもよいし、または生体組織（例えば心膜）のものであってもよい。前記スカートは、同一の特定の材料のもの、または同種の材料（例えば生体組織、ファブリック）のもの、または異なる種類の材料のものであってもよい。下記に述べるいくつかの例において、外側スカート３２はファブリック製であり、内側スカートは、所望により、ファブリック製であっても、生体物質のものであってもよい。
【００５９】
任意で、内側スカートおよび外側スカート３０，３２は、少なくとも１つの実質的に連続または不連続の取り付け線に沿って互いに直接固定され得る。前記取り付けは、例えば、縫合、溶着、融着、接着剤のうちの１つ以上によるものであり得る。前記取り付け線は、任意で、前記ステントバルブの全周囲に延在し得る。前記取り付けは、内側スカート３０と外側スカート３２との間のステントの空間における血液の漏出の危険性を軽減し得る。
【００６０】
任意で、少なくとも外側スカート３２は、上側冠１８が外側スカート３２によって実質的に覆われない状態にするように配置され得る。そのような構成は、（例えば大動脈弁用のステントバルブの場合）冠動脈への良好な血流を支援し得る。
【００６１】
いくつかの実施形態において、下側部分１６は、実質的にジグザグな形状が形成された端部（例えばより下端部または入口端部）を有する。前記ジグザグな形状は下側頂点１６ａおよび上側頂点１６ｂを含み得る。上側頂点１６ｂは、格子構造の最前部のセルおよび最後部のセルの双方の重なり合った表示により、図１では隠れていることがある。前記ジグザグな形状は、ステント１２の周囲において実質的に連続していてよい。外側スカート３２は、下側部分１６の端部のジグザグな形状に実質的に合致したジグザグな形状を有する周縁を有し得る。そのような構成は、端部における余分な材料を避け、それによりステントバルブ１０の緊縮を促進する。同時に、外側スカート３２は、セルの開口を介した血液漏出の危険性を低減するために、格子構造の（例えば、完全な）開放セルを前記ステント端部まで覆う。外側スカート３２はまた、前記ステントのストラットの上に材料の層を提供することができ、それにより前記ステントと繊細な生来の心臓組織との間の係合を緩衝する。
【００６２】
ステントバルブ１０（例えば弁１４）は、任意で、生体組織（例えば、心膜（そのようなブタ心膜および／またはウシ心膜）および／または天然の心臓弁尖（例えば、任意で天然の心臓壁組織の一部に付着された天然ブタ心臓弁尖））を備えてもよい。前記生体組織は、例えばグルタルアルデヒドを用いて、固定され得る。
【００６３】
ステント１２は、任意で、送達カテーテル（図示せず）に搭載するための圧縮形態に圧縮可能な（例えば、緊縮された）自己拡張型であってもよく、前記送達カテーテルは、植え込み部位への送達のために、前記ステントを前記圧縮形態に拘束するためのシースを有する。使用時、前記シースの拘束効果の除去によって、ステント１２は作動形態に、または作動形態に向かって、自己拡張する。自己拡張型ステントは、例えば、形状記憶材料、例えば形状記憶合金、例えばニッケル‐チタン合金（例えばニチノール）のものであってもよい。加えて、またはこれに代わって、ステント１２は、拡張バルーンを用いることなどによって、送達カテーテルからの軸線方向に縮小する力の適用により、および／または送達カテーテルからの半径方向に拡張する力の適用により、拡張されるように構成されていてもよい。
【００６４】
ステントバルブ１０は、ステントバルブ１０が植え込まれるときに、周囲の生来の組織に対して封止するためのシール４０をさらに備え得る。シール４０はステント１２上の任意の適当な位置に配され得る。いくつかの実施形態において、シール４０は、上側冠部１８の端部と、下側冠または管状部分１６の端部との間に配され得る。いくつかの実施形態において、シール４０は、任意で上側冠部１８のより近くに、あるいは任意で下側冠または管状部分１６のより近くに、あるいは任意で２つの冠部１６，１８の端部の間の途中に、あるいは任意で２つの冠部１６，１８の間の胴または胴体部分に、配置されてもよい。いくつかの実施形態において、シール４０はステント１２の外側に保持される。
【００６５】
上述したように、いくつかの実施形態において、ステント１２の（例えば、下側または入口）周縁は実質的にジグザグな形状を有する。前記ジグザグな形状は下側頂点１６ａおよび上側頂点１６ｂを含み得る。所望により、シール４０は上側冠１８の端部と上側頂点１６との間にのみ配置されるように構成されてもよい。例えば、シール４０は上側頂点１６ｂと下側頂点１６ａとの間の空間を占有するように延在しないことがある。下側頂点１６ａを避けてシール４０を配置することにより、端部における材料の嵩を低減して、緊縮を促進することができる。加えて、またはこれに代わって、前記シールは上側冠１８を実質的に覆わないように配置されてもよい。上側冠１８を開けておくことにより、冠動脈（例えば大動脈弁位置に対する置換弁の場合）への血流が改善され得る。
【００６６】
シール４０は、ステントバルブ１０が植え込まれるときに、周囲の生来の組織に対して封止するために構成され得る。いくつかの実施形態において、シール４０はステントバルブ１０の一体部分として提供されてもよい。
【００６７】
図２を参照すると、シール４０は、シール４０の好都合な構造および取り付けを提供するために、外側スカート３２内に組み込まれた形態で示されている。しかしながら、同一の原理をシール４０がそのように組み込まれていない他の実施形態において用いてもよい。
【００６８】
シール４０は、ステント１２のまわりに周方向に延び、かつ血液（または血液成分）との接触に応答して膨潤する膨潤性材料４６を収容する内部隔室４４を画定するように構成された中空エンベロープ４２を備え得る。いくつかの実施形態において、シールエンベロープ４２は、周方向に連続した内部隔室４４を画定するように環状体構成を有する。膨潤性材料４６はエンベロープ４２内に閉じ込められ得る。ヒドロゲルおよび／または超吸収性材料を含むが、これらに限定されない様々な種類の膨潤性材料が用いられ得る。適当な材料の例は前述の明細書に述べられている。
【００６９】
いくつかの実施形態において、エンベロープ４２は、例えば半径方向内側の第１の壁部４８と、例えば半径方向外側の第２の壁部５０とを備える。いくつかの実施形態において、第１および第２の壁部４８，５０は共に接合された別個の材料片から形成され得る。いくつかの他の実施形態では、第１および第２の壁部４８，５０は、エンベロープ形状を画定するように折り重ねられた単一の材料片であってもよいし、またはそのような単一の材料片の各部分を含んでもよい。他の構造も想定され、以下の説明はすべての構造に適用される。
【００７０】
例示した形態では、第２の壁部５０は第１の壁部４８より軸線方向に長くてよい。第２の壁部５０は、概して外側スカート３２の外面を画定し得、それにより、（ｉ）前記ステントバルブを圧縮または「緊縮」するために、圧縮漏斗を介して前記ステントバルブを軸線方向に摺動させる能力、および／または（ｉｉ）植え込み中に所望される場合には、前記ステントバルブをカテーテル内に再捕捉する能力を悪化させ得る任意の露出した継ぎ目または接合線または他の急峻な不連続部を回避する。後述するいくつかの実施形態では、スカート３２は概して軸線方向に延びる継ぎ目または接合線を含んでいてもよい。軸線方向に延びる継ぎ目または接合線はまた、周方向に延びる不連続部を回避し、従って、上述したように、ステントバルブを緊縮する能力および／またはステントバルブを再捕捉する能力を悪化させるのを防ぎ得る。
【００７１】
第２の壁部５０は、前述したジグザグなスカート端縁を備え得る。
半径方向内側壁部４８は、任意で、形状が略円錐状であるか、または少なくとも部分的に円錐状であり得る。半径方向内側壁部４８は、任意で、ステント１２の下側部分の形状、例えば部分的に円錐状の形状に、実質的に合致し得る。他の実施形態では、内側壁部４８は、概して非円錐状であってもよいし、かつ／またはステント１２の下側部分の形状に合致しなくてもよい。例えば、壁部４８，５０の一方または双方は、略円筒状の形状を有してもよい。
【００７２】
第２の壁部５０は、任意で、隆起または隆起可能領域５２を有し得る。隆起または隆起可能領域５２は、第１の壁部と第２の壁部との間に取り付けゾーンを提供するために第１の壁部４８の各領域の直径に実質的に合致する領域５４，５６によって両端において軸線方向に範囲を定められている（例えば、上方および下方から範囲を定められている）。
【００７３】
他の実施形態では、内側壁部４８は、概して非円錐状であってもよいし、かつ／またはステント１２の下側部分の形状に合致しなくてもよい。例えば、壁部４８，５０の一方または双方は、略円筒状の形状であってもよい。
【００７４】
第１および第２の壁部４８，５０は、生体材料、天然材料、または合成材料を含む任意の適当な１つまたは複数の材料のものであり得る。いくつかの実施形態において、第１および第２の壁部はファブリック製であるか、またはファブリックを含み得る。前記ファブリックは双方の壁部において同一であるか、もしくは類似していてもよいし、またはそれぞれに異なるファブリックが用いられていてもよい。前記ファブリックは、環状体および／または環状形を画定するように共に接合された１つ以上の部品として提供され得る。
【００７５】
一例において、前記ファブリックは、少なくとも約１０ミクロン、任意で少なくとも約２０ミクロン、任意で少なくとも約３０ミクロン、任意で少なくとも約４０ミクロン、任意で約４０ミクロンの厚さを有し得る。加えて、またはこれに代わって、前記ファブリックは、実質的に約１００ミクロンを超えない、任意で実質的に約７５ミクロンを超えない、任意で実質的に約５０ミクロンを超えない、任意で実質的に約２５ミクロンを超えない厚さを有し得る。
【００７６】
上記の厚さの例のいずれかに加えて、またはそれらに代わって、前記ファブリックは、少なくとも約１０ミクロン、任意で少なくとも約１５ミクロン、任意で少なくとも約２０ミクロン、任意で約２０ミクロンの細孔サイズを有し得る。加えて、またはこれに代わって、前記細孔サイズは、実質的に約５０ミクロンを超えない、任意で実質的に約１００ミクロンを超えない、任意で実質的に約７５ミクロンを超えない、任意で実質的に約５０ミクロンを超えない、任意で実質的に約２５ミクロンを超えないサイズであり得る。
【００７７】
図２に示した形態では、第２の壁部５０の領域５２は、任意で自立した隆起形状を有し得るが、本願に開示する他のいくつかの実施形態はそのような自立した隆起形状を用いなくてもよい。領域５２は、領域５２の範囲を定める領域５４，５６の直径より大きい各直径まで半径方向外側に広がり得る。領域５２は可撓性および／またはコンプライアントであり得る。そのような形態または形状は、例えば、前記材料内に熱成形されるか、または熱硬化され得る。例えば、図３を参照すると、材料６２（例えばファブリック）は、前記材料内に設定されるべき形状を表す外形を有し、かつ対応する環状隆起６５を備えたマンドレル６４上に材料のチューブを配置することにより設定され得る。前記隆起は、所望のいかなる断面または輪郭形状のものであってもよい。単に例として、隆起６５は、円形、アーチ形、半円形、三角形、または台形のいずれかである輪郭を有してもよい。材料６２のチューブは、概して、または少なくとも部分的に、円筒状であってもよく、かつ／または少なくとも部分的に円錐状であってもよい。材料６２は一体管状形で提供されてもよいし、またはシートから切断した材料をチューブ形状を画定するように巻いて固定することによってチューブ形状を形成してもよい。ファブリックの場合（シートから切断されるか、または一体管状形で提供されるかにかかわらず）、いくつかの実施形態において、織りおよび／または繊維の方向は、前記チューブの軸線方向および／または周方向に対して斜行し得る。例えば、図４を参照すると、ファブリック材料のブランク６６は管状形に巻かれたときに部分的な円錐形を形成するように切断され得、前記ファブリックのブランクは、前記ファブリックの織り方向および／または繊維方向に対して斜行した方向に切断される。織り方向および／または繊維方向に対して斜行して切断することにより、熱硬化に対する変形抵抗を低減し得る。
【００７８】
再び図３を参照すると、前記マンドレルによって画定された形状は、例えば熱および収縮技術を用いることにより、材料６２内に設定され得る。いくつかの実施形態において、熱収縮スリーブ６８は材料６２のまわりに嵌合されるか、または巻き付けられ得る。適当に加熱すると、マンドレル６４に対して収縮する傾向にある熱収縮材料６８と材料６２の熱変形との組み合わせにより、材料６２は、マンドレル６４の表面に対して（矢印によって示すように）引っ張られ得る。続いて冷却すると、前記材料は、このように画定された形状に設定または成形されるようになる。熱収縮材料に加えて、またはそれに代わって、熱と組み合わせて正圧および／または負圧を適用して、前記材料をマンドレルに対して引っ張って、熱硬化／熱成形を行ってもよい。
【００７９】
そのような成形操作が用いられるか否かにかかわらず、ファブリックの場合（シートから切断されるか、または一体管状形で提供されるかにかかわらず）、本願に記載する任意の実施形態において、前記織りおよび／または繊維の方向は、前記チューブの軸線方向および／または周方向に対して斜行し得る。そのような織りの方向および／または繊維の方向は、例えば、前記ステントバルブの緊縮中において、および／または前記膨潤性材料の拡張時に外側壁部５２が膨張する間において（自立した隆起形状が設定されているか否かにかかわらず）、前記ファブリックの機能的適合性を高め得る。
【００８０】
再び図２を参照すると、前記壁部の少なくとも１つ（例えば第１の壁部４８）は、任意で、例えば液体の拡散を妨げるのに有効なバリア壁部７０を備え（または任意でさらに備え）得る。バリア壁部７０は、備えられる場合には、例えば、金属類および／または非金属類であるか、またはそれらを含有し得る。いくつかの実施形態において、バリア壁部７０は、少なくとも１つのプラスチックフィルム層と、前記フィルム層によって支持された少なくとも１つの拡散バリア層とを含む積層体を備え得る。様々な異なる拡散バリア層材料が想定され、ほんの一例として、金属類、非金属類、ガラス、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、液晶、酸化ケイ素（ＳｉＯｘ）が挙げられる。任意で複数の拡散バリア層が、任意で直接重ねられて備えられてもよいし、またはプラスチックフィルム層によって分離されて備えられてもよい。複数の拡散バリア層が用いられる場合、前記層のうちの少なくともいくつかは同一のバリア材料のものであってもよく、かつ／または、少なくとも前記層のうちのいくつかは異なるバリア材料のものであってもよい。例えば、複数の拡散バリア層は、１つ以上の非金属類層（例えば、酸化ケイ素）と、１つ以上の金属類層（例えばチタン）とを備えてもよい。いくつかの実施形態において、少なくとも２つの非金属類層（例えば酸化ケイ素）が金属類層（例えばチタン）を挟持してもよい。加えて、またはこれに代わって、いくつかの実施形態において、金属類（例えばチタン）層および非金属類（例えば酸化ケイ素）層が交互になった積層体が備えられてもよい。加えて、またはこれに代わって、いくつかの実施形態において、第１のバリア材料（金属類か否かにかかわらず）の少なくとも２つの層が、第２のバリア材料（金属類か否かにかかわらず）の層を挟持してもよい。加えて、またはこれに代わって、いくつかの実施形態において、第１のバリア材料（金属類か否かにかかわらず）および第２のバリア材料（金属類か否かにかかわらず）が交互になった層の積層体が備えられてもよい。
【００８１】
いくつかの実施形態において、チタンおよび酸化シリコン層の組み合わせが用いられ得る。例えば、蒸着プロセスが用いられる場合、酸化ケイ素はチタンが堆積される態様を補足することができる。前記チタンは円筒状の態様で堆積され得、一方、酸化ケイ素はチタンまたは他の層もしくは表面における空所、谷、またはトレンチを充填することができ、より良好な接着および改善されたバリア性を可能にする。
【００８２】
いくつかの実施形態において、前記拡散バリア層または材料（例えば、いくつかの実施形態では、各層および／または層の組み合わせ）は、実質的に約１０μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約５μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約４μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約３μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約２μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約１μｍを超えない厚さ、任意で実質的に約５００ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約３００ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約２００ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約１００ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約５０ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約２０ｎｍを超えない厚さ、任意で実質的に約１０ｎｍを超えない厚さであり得る。そのような厚さ（または適当な厚さ）は、例えば、蒸着プロセス、例えばプラズマ蒸着によって形成され得る。
【００８３】
例示した形態では、バリア壁部７０（備えられる場合には）は、例えば、上述したように下に位置するステント１２の形状に実質的に合致する少なくとも部分的な円錐形を有し得る。バリア壁部７０は、ステント１２の周囲のまわりに延び、前記ステントの周方向において連続したフィルムを備え得る。例えば、前記フィルムは一体的な閉ループまたはリング形状を有し得る。図５を参照すると、そのようなフィルムは、いくつかの実施形態では、カテーテルバルーン６０（例えば弁形成バルーン）からフィルムを切断することにより得られ得る。前記フィルムが切断される位置およびバルーン直径は、前記フィルムの所望の形状、傾斜角度、および直径を得るために選択され得る。典型的な弁形成バルーンは２つの円錐部分を備えており、それらは同一のバルーンから２つの異なる部分が切断されることを可能にし得る。
【００８４】
周方向に連続したバリア壁部（例えばフィルム、任意でバルーンから切断）を用いることによって、複雑な構造を有することなく、強い連続したバリアが確実に実現され得る。
例示した形態では、バリア壁部７０は（備えられる場合には）、前記ステントバルブおよび／またはシール４０および／またはエンベロープ４２の取り外し不能な一体部分であってもよく、前記一体部分は、ステントバルブ１０が植え込まれるときに、そのまま、かつ／または適所に残存する。例えば、バリア壁部７０は前記ステントバルブと共に植え込まれる。
【００８５】
図６を参照すると、バリア壁部７０は（備えられる場合には）、バリア壁部７０が挟持される結合継ぎ目７４において、第１の壁部４８のファブリックおよび／または第２の壁部５０に取り付けられ得る。バリア壁部７０は、壁部４８，５０のファブリックの少なくとも一方、任意で双方に対して、例えば溶着部７３によって、直接接合され得る。加えて、またはこれに代わって、壁部４８，５０のファブリックは、任意で、前記バリア壁部の周縁を越えて延在して、バリア壁部７０の端縁を囲い込むファブリック−ファブリック直接溶着領域７２を画定し得る。そのような接合部は、たとえバリア壁部７０の１つの表面が容易に溶着可能でなくても（例えば、前記バリア壁部が前記ファブリックに容易に直接溶着できない材料、例えば金属類、の表面層を含むフィルム積層体である場合でも）、バリア壁部７０の信頼できる固定を提供し得る。
【００８６】
いくつかの実施形態において、レーザー溶着を用いて、溶着継ぎ目７４（領域７３，７２を含む）を生じさせてもよい。レーザー溶着は、正確かつ均一な溶着接合部を制御よく形成することを可能にし得る。
【００８７】
いくつかの実施形態において、各溶着領域７２，７３の軸線方向寸法は約１ｍｍであり得、その結果、結合溶着部７４は約２ｍｍの軸線方向寸法を有する。エンベロープ４２の（領域５４，５６の間の）軸線方向寸法は、約１０ｍｍ未満、任意で約９ｍｍ未満、任意で約８ｍｍ未満、任意で約７ｍｍ未満、任意で約６ｍｍ未満であり得る。
【００８８】
いくつかの実施形態において、第１の壁部４８に対する隆起５２の半径方向寸法は、少なくとも１ｍｍ、任意で少なくとも２ｍｍ、任意で少なくとも３ｍｍであり得る。
第１および第２の壁部４８，５０は、任意で、シール４０の領域において互いとはやや異なる特性を有してもよい。（例えばファブリックの）第２の壁部５０は、血液または血液成分が第２の壁部を通って内部隔室４４内に入り、膨潤性材料４６と連絡することができるように、多孔性であり得る。第２の壁部５０は、シール４０がステントバルブと生来の解剖学的構造との間の空所を充填するために膨張することができるように、可撓性かつ／またはコンプライアントであり得る。対照的に、第１の壁部４８のバリア壁部７０は（備えられる場合には）、第１の壁部４８を介した内部隔室４４内へのいかなる液体の移行も防止する実質的に液体不透過性のバリアを提供し得る。加えて、バリア壁部７０（備えられる場合には）の、例えばフィルムおよび／または金属類のような、構造物は実質的に非伸張性であり得、シール４０の膨潤時に第１の壁部４８を半径方向内側の変形に対して補強する。これはステント１２の隙間を通るシール４０の内方への膨潤を妨げ、代わりにシール４０の外方への膨潤を促進することができる。同時に、第１および第２の壁部４８，５０における例えばファブリックの使用により、エンベロープの一部として緩衝効果を提供することができ、製造中および／または保管中および／または植え込み中および／または植え込み後におけるシールエンベロープ４２および膨潤性材料４６への損傷の危険性を低減する。前記ファブリックはステント１２および／または内側スカート３０に直接縫合されることもできる。例えば、外側スカートを前記ステントおよび／または内側スカートに接合する少なくとも１つの、任意で少なくとも２つの縫合線が、図２にそれぞれエンベロープ４２の軸線方向上方および／または下方に破線によって示され得る。任意で、エンベロープ４２の上方および下方における縫合を用いることは、加えて、またはこれに代わって、エンベロープ４２を固定することにより、シール４０の内方への膨潤を妨げるエンベロープ４２の材料に対する支持を提供することができる。また、さらなる縫合（図示せず）により、外側スカート３２の下端縁を前記ステントに（例えば破線によって示した下側の縫合の下方で）取り付けてもよい。
【００８９】
図７および図８を参照すると、別のエンベロープ構成技術が示されている。以下の説明は以前の構造と比較した相違に焦点を当てている。代替の構造は、明示的に述べられているか否かにかかわらず、上述の特徴および／または特性のうちのいずれを含んでいてもよい。
【００９０】
図７を参照すると、自立した隆起形状を画定する形状設定技術の代替案として、領域５２は、領域５２が少なくとも部分的に隆起可能または膨脹可能となることを可能にする余分な材料を備え得る。領域５２は軸線方向に折り畳まれた円錐形によって画定され得る。第１および第２の壁部４８，５０は、第１および第２の壁部の直径が互いに実質的に合致する軸線方向に離間した各領域５４，５６で共に接合されている。図７に最良に示すように、「軸線方向に折り畳まれた円錐形」という用語は、最初は領域５４，５６の意図した間隔より大きな軸線方向高さの円錐形として生成されるが、軸線方向に折り畳まれたときに領域５４，５６に合致する直径を有する壁部を言い表している。前記部分５２は折り畳み状態において真の円錐形を有さなくてもよいが、円錐形を軸線方向に折り畳むことにより、シールの拡張を可能にするために多少膨張することができる余分な材料が形成される一方で、それでもなお第１および第２の壁部４８，５０を共に取り付けるために各々の合致した直径は維持され得る。
【００９１】
図９を参照すると、植え込みのための使用前に、（前述の構造のうちのいずれかの）ステントバルブ１０は、その無菌状態を保つため、および／または弁尖に対する損傷を避けるために、保存液８０中で保存され得る。例えば、前記保存液はグルタルアルデヒド溶液および／またはアルコール溶液であり得る。シール４０への保存液の侵入からシール４０を保護するために、シール４０は、任意で、シールエンベロープ４４において第２の壁部５０の領域を覆う取り外し可能なカバー８２をさらに備え得る。取り外し可能なカバー８２は、例えば、液体不透過性材料のものであってもよいし、かつ／またはバリア壁部７０（備えられる場合）について記載したそれに類似したバリア壁部を備えてもよい。例えば、カバー８２は、フィルム上に堆積されたバリア材料の１つ以上の層を保持する金属類またはフィルムを備え得る。取り外し可能なカバー８２は、例えば溶着部７２と一致した位置８４において溶着され得る。取り外し可能なカバー８２およびバリア壁部７０は共同して、長期保管時間の間でさえ、液体の侵入から前記エンベロープを保護する液体不透過性バリアを画定し得る。
【００９２】
示した形態では、カバー８２は、隆起５２に合致する形状を有し得る。他の実施形態（明示的に図示せず）では、隆起５２は、第１の壁部４８に向かって半径方向に折り畳み可能または折り重ね可能であり得る。また、カバー８２は、所望により、第１の壁部４８に対して平らに広がっていてもよい。
【００９３】
使用において、取り外し可能なカバー８２は（備えられる場合には）、例えば（ステントバルブから保存溶液を洗浄するために、いったん保存溶液から取り出して）ステントバルブを濯いだ後に、植え込みのためにステントバルブ１０を準備する間に、シールエンベロープ４２から剥離され得る。溶着部８４の位置は、剥離中に下に位置するエンベロープに対する任意の損傷を回避することができる。剥離力は、比較的強力な溶着領域７２および／または７２および／または７４によって耐えられる。
【００９４】
図１０を参照すると、さらなる実施形態は、膨潤性材料を用いないファブリックシールスカート９０を保持したステントバルブ１０の形態で示されている。ファブリックシールスカート９０は、図面のうちの図３に関して前述した技術を用いて、隆起形状を有するように設定（例えば、熱硬化または熱成形）され得る。従って、ファブリックスカートは、ステントバルブ１０と周囲の解剖学的構造との間の任意の空所を充填するために、徐々にかつ／または適合するように拡張して周囲の解剖学的構造と接触する自己拡張特性を有し得る。スカート９０は、ステント１２の実質的に外側に配されてもよいし、または、いくつかの実施形態では、スカート９０の部分９２は、ステント１２の内部に向かって折り重ねられて、一体内側スカート（任意で弁尖１４に接続される）を画定してもよい。スカート９０は、単一片のファブリックを備えてもよいし、または前記ファブリックは、１つ以上の継ぎ目に沿って付着された複数片のファブリックを備えてもよい。前記ファブリック片は、縫合糸および／または溶着部（例えばレーザー溶着部）によって前述したように、かつさらに以下で説明するように付着され得る。
【００９５】
図１２は、少なくとも第１および第２のファブリック片または壁部１００，１０２を接合するために本開示のいくつかの実施形態において使用可能な溶着技術を示す。ファブリック片１００，１０２は同一の材料であってもよいし、または異なる材料であってよい。前記溶着技術は、例えば、図２および図１１の溶着接合部５４，５６に適当であり得る。ポリマー可融性材料１０４は少なくとも接合の標的部位に備えられる。前記ポリマー可融性材料は、例えば接合の標的部位において、例えばファブリック片１００，１０２の間に配されたフィルム１０４であり得る。加えて、またはこれに代わって、前記ポリマー可融性材料は、ファブリック片１００，１０２の一方または双方によって保持されてもよい。例えば、ファブリック片１００および／または１０２は、ポリマー可融性材料を含浸していてもよい。加えて、またはこれに代わって、ポリマー材料１０４は、以下で図１６および図１７に関して後でも説明するように、ファブリック片１００および／または１０２の一方または双方に予め融着されていてもよい。ポリマー材料１０４は、任意で、ポリマー材料１０４がまた前記ファブリックを通ってその反対面まで延在または浸透し得るか否かにかかわらず、少なくとも、ファブリック１００および／または１０２の、他方の構成要素１００および／または１０２に接合される表面上に備えられ得る。
【００９６】
ポリマー材料１０４は、ファブリック片１００，１０２の少なくとも一方より低い、任意でファブリック片１００，１０２の双方より低い融解温度を有し得る。
加熱により、ポリマー材料１０４は溶解して、ファブリック片１００または１０２の各々に対して、またはファブリック片１００および１０２をまとめて、融着する。ファブリック片１００，１０２の融解温度より低い温度での加熱および／または溶着を実施することによって、ファブリック片１００，１０２の繊維の完全性を保つことができ、それにより溶着部に隣接する従来では弱い「熱影響部」においても前記ファブリックの強度を維持する。さらに、ポリマー材料１０４は、繊維の網状組織に流れ込んで大きな接合面積を有する強力な機械的接着を提供し、かつ、例えばファブリック片１００，１０２の間の界面において閉塞性の漏れのないシールを提供する充填材として作用し得る。熱は、任意の適当な技術によって、例えば、レーザーによって、または高温の溶着部材またはヘッドとの接触によって、または加熱した炉内に配置することによって、前記部位、例えば溶着部位に導入され得る。いくつかの実施形態において、前記または各ファブリック片１００および／もしくは１０２に、またはファブリック片１００および１０２にまとめて適用される接触圧力は、熱収縮材料によって既に上述したそれに類似した方法で生成されてもよいし、または外圧の適用（例えば、前記ファブリック片を真空または減圧容器内に配置すること）によって生成されてもよい。
【００９７】
いくつかの実施形態において、前記ファブリックの繊維は、溶着領域から離れる繊維方向の少なくとも若干の再配向を可能にして、例えばステントバルブの緊縮および拡張中、および／または前記膨潤性材料が使用時に膨潤したときに前記スカートのエンベロープが膨張する間に、前記ファブリックが大きさの変化に適応することを可能にし得る。例えば、前記繊維の少なくとも一部（任意で少なくとも大部分、任意ですべて、またはほぼすべて）は、溶着領域の方向に対して、および／またはステントバルブの軸線に対して、および／またはステントバルブの周方向に対して、斜行して（および／または非直交で）配され得る。
【００９８】
ファブリック片１００，１０２およびポリマー材料１０４のための材料として用いられ得る生体適合性ポリマーの例を（材料の組み合わせを選択する場合、ポリマー材料１０４は、既に記載したようにファブリック片１００，１０２の少なくとも一方、任意で双方より低い融解温度を有し得ることを踏まえて）各材料の融解温度の例と共に下記で表１に示す。
【００９９】
【表１】
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一例において、外側スカート用のファブリック片１００，１０２は双方とも約２５０℃の融解温度を有するＰＥＴ製であってもよく、かつポリマー材料１０４は約２１０℃の融解温度を有するポリウレタン（ＰＵ）製であってもよい。前記ポリマー材料の溶着および／または融着は、少なくとも２１０℃、だが２５０℃未満の温度で実施される。
【０１００】
本願に記載するスカート構造の製造中、溶着作業は膨潤性材料４６を伴ってｉｎ  ｓｉｔｕで行われ得る。しかしながら、本発明者らは、前記材料の膨潤反応が高温への曝露によって悪影響を受けることがあることを認識していた。図１３は、温度制御された炉内における５分間の加熱によってシミュレートした、一定範囲の温度（横軸）の熱に曝露した後、（室温における）ヒドロゲルの例の膨潤能力（縦軸）がどれだけ影響を受けたかを示している。図１３に見られるように、膨潤能力は、約１５０℃を超える温度に曝露することによって劣化し得る。前記劣化は、ヒドロゲルが室温に戻った場合でも恒久的である。上記で検討した溶着温度の多くはそのような温度を超えてしまうので、注意しなければ製造プロセスによってヒドロゲルが損傷する危険性がある。本開示のいくつかの実施形態において、前記スカートの製造中、膨潤性材料４６は過剰な温度から保護され得る。例えば、前記ヒドロゲルまたはマンドレルの冷却は、例えば冷風の注入によって実施されてもよい。さらなる可能性としては、マンドレルに膨潤性材料の位置と一致した領域に配されたヒートシンクを提供して、その位置から熱を奪うことである。さらなる可能性としては、保護されることが望ましい領域に遮熱材を提供して、（例えばレーザーから）適用される熱エネルギーを反射および／または拡散して、前記遮熱材に局在する過剰な加熱を回避することである。
【０１０１】
上記の原理に密接に関連して、２つのファブリックを共に溶着する代わりに、本開示はまた、ファブリックの細孔がポリマー材料によって実質的に閉塞されているファブリック（任意で単一片）も想定する。例えば、前記ポリマー材料は、前記ファブリックの繊維の網状組織に浸透しまたは含浸されていてもよい。加えて、またはこれに代わって、前記ポリマー材料のうちの少なくとも一部は繊維内（ｉｎｔｒａ−ｆｉｂｒｅ）に提供されていてもよい。前記ポリマー材料は、例えば、前記ファブリックまたは前記ファブリックと融着されたフィルム上に位置するコーティングまたはフィルムであってもよい。いくつかの実施形態において、前記ファブリックは前記ポリマー材料によって浸漬被覆されていてもよい。
【０１０２】
いくつかの実施形態において、前記ポリマー材料は、例えば、ポリウレタンであってもよいし、またはポリウレタンを含有してもよい。加えて、またはこれに代わって、前記ファブリックは任意でＰＥＴを含有してもよい。
【０１０３】
密接に関連する態様において、ファブリックをポリマー材料で被覆して、前記ファブリックの細孔を前記ポリマー材料で実質的に閉塞することを含む方法を開示する。前記方法は、例えば、前記ファブリックを実質的に溶解することなく、前記ファブリックを前記ポリマー材料によって浸漬被覆すること、または前記ポリマー材料を前記ファブリックに対して融着または溶解することを含み得る。
【０１０４】
そのようなポリマー材料の使用により、前記ファブリックを補強し、前記ファブリックが他の場合にはファブリックを伸張させて細孔を拡大させ得る応力を受けた場合に、前記細孔が制御できずに拡大する危険性を回避し得る。
【０１０５】
任意で、前記ファブリックの１つ以上の領域において、前記ポリマー材料は、（ｉ）別の部品または表面に溶着する、かつ／または溶着されるための可融性材料と、（ｉｉ）前記ファブリックの細孔を閉塞し、かつ／または前記ファブリックを補強する非溶着材料とを提供する。前記ポリマー材料は、双方の領域において同一であってもよく、例えばポリウレタンであってもよい。任意で、前記ファブリックのさらなる領域は、例えば前記ポリマー材料を有さない、実質的に開放した細孔および／または実質的に閉塞されていない細孔を有してもよい。
【０１０６】
図１６および図１７は、ポリマー材料１０４をファブリック片１００（前述したファブリック片１００および／または１０２に相当）に融着して、少なくともポリマー材料１０４を保持するファブリック領域１１０と、任意で、少なくともポリマー材料１０４を実質的に有さないファブリック領域１１２とを提供する例を示している。前記ファブリックは、少なくとも一部の領域においてポリマー材料によって被覆されていると称され得る。
【０１０７】
図１６を参照すると、ポリマー材料１０４はフィルムとして提供され得る。ポリマー材料１０４は、ファブリック１００の領域１１０上において所望のパターンに合致するパターンで提供され得る。例えば、前記ポリマー材料は、シート材料から所望のパターンに予め切断されるか、型押しされてもよいし、かつ／または前記ポリマー材料は細片の形態で提供されてもよい。例示した形態では、ポリマー材料１０４はファブリック１００の第１の表面１００ａ上に備えられるが、所望により、ポリマー材料１０４は同一または異なるパターンで両面上に備えられてもよい。
【０１０８】
ポリマー材料１０４をファブリック１００内に流し込み、かつ／またはファブリック１００に融着させるために、熱が適用され得る。前記熱はファブリック１００の繊維を実質的に溶解することなく適用され得る。前記熱は、任意の適当な技術によって、例えば、レーザーによって、または高温の溶着部材もしくはヘッドとの接触によって、または加熱した炉内に配置することによって適用され得る。いくつかの実施形態において、ポリマー材料１０４をファブリック１００と密着するように圧迫するために、矢印の一方または双方によって示されるように、接触圧力が適用され得る。接触圧力は、例えば、熱収縮材料によって、既に上述したそれに類似した方法で、または外圧の適用（例えば、ファブリック１００およびポリマー材料１０４を真空または減圧容器内に配置すること）によって、適用され得る。図１６において、接触圧力は矢印によって表わされ得る。
【０１０９】
図１７を参照すると、冷却により、１つ以上の第１の領域１１０ではそれに融着したポリマー材料１０４を有し、かつ任意で１つ以上の第２の領域１１２ではポリマー材料１０４を有さないファブリック１００を備えた複合材が生成される。前記ファブリックは、（例えば少なくとも一部の領域において）ポリマー材料によって被覆されていると称され得る。ポリマー材料１０４は、任意で、前記ポリマー材料が前記ファブリック内に流れ込む表面に対応するファブリック１００の第１の表面１００ａ上においてパッド状の表面を備えてもよい。用いられるプロセスおよび材料に応じて、いくつかの実施形態では、ポリマー材料１０４はファブリック１００を通ってその反対面まで完全に浸透しなくてもよい。そのような構成により、前記ポリマー材料は、片側面から細孔を塞ぐ、または閉鎖する栓のように作用し得る。これに代わって、いくつかの実施形態において、ポリマー材料１０４は前記ファブリック内に浸透して、両面上にパッド状の表面を提供してもよい。これに代わって、ポリマー材料は、所望により、両面から前記ファブリック内に流れ込んで、細孔を両面から塞ぐポリマー材料の閉塞物を形成するように提供されてもよい。
【０１１０】
前述したように、前記ファブリックの１つ以上の領域１１０において、前記ポリマー材料１０４は、（ｉ）別の部品または表面に溶着し、かつ／または溶着されるための可融性材料と、（ｉｉ）前記ファブリックの細孔を閉塞し、かつ／または前記ファブリックを補強する非溶着材料とを提供する。前記ポリマー材料１０４は、双方の領域１１０で同一であってもよく、例えばポリウレタンであってもよい。任意で、前記ファブリック１１２のさらなる領域は、例えば前記ポリマー材料１０４を有さない、実質的に開放した細孔および／または実質的に閉塞されていない細孔を有してもよい。
【０１１１】
図１４は、例として、図１の外側スカート３２内に組み込まれたシール４０のさらなる実施形態を示す。図１４の実施形態は図１１のそれに類似し得る。任意で、前記実施形態は、バリア壁部７０が省略され得る以外は、図２に関して上述した詳細のいずれか１つ、または組み合わせ、またはすべてを含み得る。具体的には、図１４のシールは、環状体エンベロープ４２と、膨潤性材料４６と、第１の（例えば半径方向内側）壁部４８と、第２の（例えば半径方向外側）壁部５０とを備え得る。壁部４８，５０のいずれか、または双方は前述したようなファブリック製であるか、またはそのようなファブリックを含み得る。外側壁部５０は、任意で、環状隆起形状を熱成形されていてもよい。壁部４８，５０は、例えばレーザー溶着によって、領域５４，５６において共に溶着され得る。前記外側スカートは、エンベロープ４２の上方および下方の縫合線に沿って前記ステントおよび／または内側スカートに縫合され得る。
【０１１２】
少なくとも１つのファブリック片壁部４８および／または５０の１つ以上の領域１１０（太線によって概略的に表示）は、例えば、上述した技術のいずれかを用いて、ポリマー材料によって被覆され、かつ／または覆われ得る。例示した例では、領域１１０は第２の（例えば半径方向外側）壁部５０に備えられている。１つ以上の領域１１０は、第２の壁部５０のほぼ全区域に及んでもよいし、または、例えば図面に示したように選択した区域のみに及んでもよい。さらなる領域１１２は、任意で、第１の（例えば半径方向内側）壁部４８と同様に、そのようなポリマー材料によって実質的に覆われないか、または被覆されていなくてよい。任意で、第１の壁部４８はまた、堅固な接合のために壁部４８，５０の双方を準備するために、溶着接合部の位置に対応する領域に被覆されたポリマー材料を有する。他の例では、第１の壁部４８は、ポリマー材料によって完全に被覆されていなくてもよい。１つ以上の領域１１０のポリマー材料は２つの機能を備え得る。第１に、前記ポリマー材料は溶着接合部５４，５６を形成するための可融性材料を提供し得る。第２に、領域１１０の区域１１０ａでは、前記ポリマー材料（例えば未溶着）は、前記ファブリック材料の細孔を閉塞し、かつ／または前記ファブリック材料を補強し得る。前記ポリマー材料は、それにより、前記ファブリックが他の場合にはファブリックを伸張させて細孔を拡大させ得る応力を受けた場合に、前記細孔が制御できずに拡大する危険性を回避し得る。例えば、そのような応力は、植え込み術中に人工弁を再捕捉する、かつ／または再びシースに挿入する試みがなされる場合に生じることがある。そのような再捕捉および／または再シース挿入は、外側スカートを含む人工器官の上に拘束シースを軸線方向（矢頭１１４のいずれかによって表示）に押し進めて、ステントを拘束シース内に折り畳ませることを含み得る。そのような場合、特に膨潤性材料４６が既に膨潤して、前記シールを拡張または膨張させ始めている場合には、前記ファブリック材料に対する応力は大きくなり得る。応力によって誘発される細孔の拡張は、歪んだファブリック細孔を介した放出により膨潤性材料４６の流出を生じ得る。上述したように、前記ポリマー材料はそのような危険性を回避し、それによって前記膨潤性材料の偶発的で望ましくない漏出に対する保護を提供し得る。
【０１１３】
ファブリックの領域１１０は、前記ファブリック細孔を閉塞するポリマー材料の存在によって、少なくとも短期間にわたって、液体に対して概ね非多孔性にされ得る。（例えば、拡散バリア材料を有さないと、水分は長期間の間にポリマー材料を介して拡散し得る）。血液または血液成分は、それでもなお、ポリマー材料によって閉塞されていない１つ以上の領域１１２によってシール４０に進入し得る。
【０１１４】
図１５は、図１４と同様の原理を用いたさらなる実施形態を示す。この実施形態は、図１４の特徴のうちのいずれを備えていてもよい。図１５の実施形態における原理の相違は、ステントおよび／または内側スカートに対する上側縫合の位置、および溶着部５４の構成が変更され得ることである。第２の（例えば、半径方向外側）壁部５０は、折り重ねられた袖口のようにそれ自体の上に折り返されて、「隠された」または覆われた溶着部５４によって第１の（例えば、半径方向内側）壁部５０に溶着され得る。第１の（例えば、半径方向内側）壁部４８は、溶着部５４の上方に上方向に延びて、ステント１２および／または内側スカート３０に縫合され得る。
【０１１５】
そのような変更形態は、とりわけ、拘束シースが前記スカートの上を方向１１６に押し進められる場合に加えられる再捕捉力および／または再シース挿入力に耐える耐性を有し得る。第２の（例えば、半径方向外側）壁部５０が折り重ねられる場合であっても、他の場合には溶着部５４に対して「剥離」方向に力を加え得る材料の集積がほとんどない。前記ファブリックは、溶着部５４の完全性を保護し得る。
【０１１６】
図１８は、例えば図１の外側スカート３２内に組み込まれたシール４０のさらなる実施形態を示す。図１８の実施形態はバリア壁部７０が任意で省略され得る以外は、図２および後続の図に関して上述した詳細のうちのいずれか一つ、それらの組み合わせ、またはすべてを備え得る。具体的には、図１８のシールは、環状体エンベロープ４２と、膨潤性材料４６と、第１の（例えば、半径方向内側）壁部４８と、第２の（例えば、半径方向外側）壁部５０とを備え得る。
【０１１７】
例示した形態において、壁部４８，５０は、エンベロープ４２を画定するように折り重ねられた材料の単一片から形成され得る。そのような構成は、先の実施形態の上側接合（例えば溶着）領域５４を省略し得る。その代りに、前記材料は、外側壁部５０から内側壁部４８への折り目または湾曲部に沿って連続的かつ一体的に延在し得る。内側壁部４８の下端縁は、前述したそれに類似した接合（例えば溶着）領域５６によって、外側壁部５０に接合（例えば溶着）されて、エンベロープ形状を完成し得る。前記接合部は、外側壁部５０の内側に面する表面上に位置し得、それにより、（ｉ）ステントバルブを圧縮または「緊縮」するために圧縮漏斗を介してステントバルブを軸線方向に摺動させる能力、および／または（ｉｉ）植え込み中に所望される場合には、ステントバルブをカテーテル内に再捕捉する能力を悪化させ得る、外側壁部５０の外面上における任意の露出した継ぎ目または接合線または他の急峻な不連続部を回避する。第２の壁部５０は、前述したジグザグスカート端縁を備えてもよい（図１９参照）。
【０１１８】
内側壁部および外側壁部４８，５０はファブリック製であってもよいし、またはファブリックを含んでもよい。前記ファブリックは、任意で上述した技術を用いて、１つ以上の領域１１０においてポリマー材料によって被覆され、かつ／または覆われ得る。前記１つ以上の領域１１０のポリマー材料は２つの機能を提供し得る。第１に、前記ポリマー材料は、１つまたは複数の溶着接合部５６を形成するために、壁部４８，５０の一方または双方の上に可融性材料を提供し得る。第２に、領域１１０の１つ以上の区域１１０ａにおいて、前記ポリマー材料（例えば未溶着）は、前記ファブリック材料の細孔を閉塞し、かつ／または前記ファブリック材料を補強し得る。それにより、前記ポリマー材料は、前記ファブリックが、他の場合には前記ファブリックを伸張させて、前記細孔を拡張させ得る応力を受ける場合に、前記細孔が制御できずに拡大する危険性を回避し得る。例えば、そのような応力は、植え込み処置中および／または人工弁の緊縮中に人工弁を再捕捉および／または再シース挿入する試みがなされる場合に生じ得る。例えば、区域１１０ａはエンベロープ４２の上端部の折り目または折り曲げ線または領域に対応し得る。
【０１１９】
本例において、領域１１０の１つ以上（例えば、少なくともいくつか）は、任意で、エンベロープ４２の内面に対応する前記ファブリックの表面１００ａから提供され得る。そのような構成は、例えば、エンベロープ４２の内側から前記ファブリックを塞ぐ前記ファブリックの補強および／または封止を増強して、前記細孔を介した膨潤性材料の外部への放出を阻止し得る。加えて、またはこれに代わって、そのような構成は、前記エンベロープの外面上、例えばエンベロープ４２の半径方向外側に面する表面上において露出したポリマー材料の量を低減し得る。前記露出したポリマー材料は、他の場合には、人工弁の緊縮および／または再捕捉を妨げ得る不連続部または断裂した表面または表面特性の変化を生じることがある。
【０１２０】
内側壁部および外側壁部４８，５０の少なくとも一方は、前記ポリマー材料によって被覆されておらず、かつ／または覆われておらず、液体（例えば血液または血液構成要素）がエンベロープ内に進入して膨潤性材料と接触することを可能にする１つ以上の多孔質区域１１２を備え得る。例示した形態において、内側壁部および外側壁部４８，５０の双方は、各々、多孔質区域１１２を備え得る。これに代わって、例えば、内側壁部４８は、前記膨潤性材料が拡張したときに、前記ステントの開口を介した望ましくない半径方向内側の膨脹に対して内側壁部４８を補強するために、ポリマー材料（図示せず）によってほぼ全体的に被覆され、かつ／または覆われていてもよい。
【０１２１】
いくつかの実施形態において、内側壁部および外側壁部４８，５０のための材料の単一片が、上述したように、軸線方向の接合線または継ぎ目のない一体的な環状形態で提供されてもよい。これに代わって、外側スカート３２は、閉ループおよび／または環状体形状に曲げられて、実質的に軸線方向の接合線に沿って共に固定された１枚以上の材料のシートから形成されてもよい。前記接合線は、例えば、可融性ポリマー材料を用い、任意で上述した同一の溶着技術を用いた溶着によって形成され得る。
【０１２２】
スカート３２は、１つ以上の縫合線１２０に沿ってステントおよび／または内側スカートに縫合され得る。縫合線１２０は任意でエンベロープ４２より下方に位置し得る。所望により、縫合線１２０は溶着領域５６に提供されてもよい。
【０１２３】
図１９を参照すると、所望により、１つ以上の縫合領域１２２は、（例えば溶着領域５６とは反対端の）エンベロープ４２の折り曲げられた、または折り重ねられた端部に備えられ得る。縫合領域１２２は、例えば、ポリマー材料によって覆われた、かつ／または被覆された領域１１０に摘まれた溶着部を形成することによって提供され得る。前記摘まれた溶着部は、エンベロープ４２の周方向に連続したフィンまたはフランジとして備えられ得る。これに代わって、前記摘まれた溶着部は、１つ以上の周方向に離間した領域に備えられ、複数の周方向に離間した縫合領域１２２を画定してもよい。
【０１２４】
縫合領域１２２は、前述に類似した方法で、前記ステントにさらなる縫合取り付け線を提供するために用いられ得る。
図２０は、図１８の原理に類似しており、かつ、以下で明示的に記載するか否かにかかわらず、これらの実施形態の特徴のうちのいずれかを用い得るスカートのさらなる例を示す。図２０において、エンベロープ４２の上端部は、環状溝形に折られて内側壁部および外側壁部４８，５０に接合されたフィルム１３０によって画定される。フィルム１３０は、任意の適当な技術によって、例えば溶着によって、任意で上述した溶着技術のうちのいずれかを用いて、前記ファブリックに接合され得る。
【０１２５】
図２１および図２２は、明示的に記載または図示されるか否かにかかわらず、任意で上述した原理のいずれかを用い得るスカートのさらなる例を示す。図２１において、（例えば、膨潤性材料４６を収容する）エンベロープ４２はステント１２の端部先端に隣接するように配されている。任意で、エンベロープ４２は、ステント１２を送達カテーテル１４４（図２２）のステントホルダー１４２に取り付けるための１つ以上の取付け要素１４０に隣接した領域に配される。取付け要素１４０は、例えば、ステントホルダー１４２の相補的構造による解放可能な係合のために、１つ以上の穴および／または開口および／または延長部および／またはフックを備え得る。ステントホルダー１４２は、例えば、取付け要素を係合させて解放可能な取り付けを形成するために雄要素（例えば突起および／またはピン）および／または雌要素（例えば、開口および／または穴および／または凹部および／またはポケット）を備え得る。前記取付けは、例えば、ステント１２が拡張するか、または拡張されたときに、自己分離または自己解放し得るか、またはステントホルダー１４２は、例えばステントホルダー１４２の１つ以上のロック部品の変位（例えば後退または離脱）によって、ステント１２との係合を解放するように作動され得る。ステントホルダー１４２は、概して単一体であってもよいし、または複数体からなってもよい。
【０１２６】
ステント１２が取付け要素１４０を備えるか否かにかかわらず、かつ／またはカテーテル１４４がステントホルダー１４２を備えるか否かにかかわらず、前記エンベロープは、使用時に、ステント１２をシースから抜くために拘束シース１４６を（例えば矢印１４８の方向に）変位させる間、エンベロープ４２が、少なくともシースから抜く初期の間、任意でシースから抜く大部分の間に、シース１４６によって概ね覆われたままであるように構成され得る。いくつかの実施形態において、エンベロープ４２は、任意で取付け要素１４０（提供される場合には）をシースから抜くと、またはシースから抜く直前に、シースから抜かれる最後の領域であるステントの領域に位置し得る。そのような構成は、漸進的にシースから抜く初期の間に、前記シールの膨潤または拡張を防止することができ、操作者にステント１２を最適な植え込みのために配置する時間を与える。前記シールは、シース１４４が完全な開放状態に移行されたときのみに拡張を許容され得る。図２２におけるようなステント１２の部分的に露出した状態の間に、操作者が（例えばステント１２を体内から除去するため、または植え込み部位におけるステント位置の調整を可能にするためのいずれかのために）ステントを「再捕捉」および／または「再シース挿入」することを所望する場合には、前記操作者は、ステント１２の少なくとも一部の上でシース１４６を（例えば矢印１４８に反対方向に）再度摺動させて、ステント１２をシース１４６内で、例えば少なくとも部分的に、再度折り畳み得る。エンベロープ４２をシースから抜かなかったことにより、エンベロープ４２はそのような再シース挿入を妨げず、かつ／またはエンベロープ４２に対する損傷を低減することができる。
【０１２７】
さらなる態様において、ファブリックと、少なくとも前記ファブリックの第１の領域上に保持される、かつ／または被覆される、かつ／または前記第１の領域に含浸される、かつ／または融着されるポリマー材料とを含む複合材が提供され得る。第１の領域において、前記複合材は、ファブリックのいくつかの特性をポリマー材料のいくつかの特性と組み合わせ得る。例えば、ファブリックのように、前記複合材は、前記ファブリックの細孔に対応する位置に縫合糸を通過させることによって、他の部品に縫合可能であり得る。前記ファブリックの繊維は、縫合穴からの亀裂生長に対する耐性を提供する構造的網状組織または骨組を提供し得る。加えて、またはこれに代わって、ポリマー材料（例えばフィルム）のように、前記複合体は、実質的な細孔の拡大を有することなく、応力を支持し得る。前記ポリマー材料は、細孔の拡大に対して前記ファブリック材料を補強し得、前記ファブリックは亀裂生長に対して前記ポリマー材料を補強し得る。前記複合材は実質的に可撓性であってもよいし、かつ／または熱成形可能であってもよい。前記複合材は、他のファブリックおよび／または複合材に対して、溶着可能および／または融着可能および／または熱封止可能であり得る。
【０１２８】
前記ファブリックは、例えばＰＥＴを含有してもよい。前記ポリマー材料は、例えばポリウレタンを含有してもよい。
所望により、前記ファブリックおよびポリマー材料の代わりに、例えば上記の表からの他の適当な材料を用いてもよい。
【０１２９】
前述の説明は本開示の例示的な形態の単に実例に過ぎず、本願に開示される範囲および／または原理から逸脱することなく、多くの変更、均等物および改善がなされてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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