(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイス（１）内に配置可能な薬剤容器（３）から保護用ニードルシース（５）を取り外すためのシース取外し機構（１５）であって、
薬剤送達デバイス（１）の遠位端に取付け可能なキャップ（１１）を含み、
ここで、該キャップ（１１）は、保護用ニードルシース（５）と係合するように適用された少なくとも１つのレッジ（１１．６）を含み、
ここで、シース取外し機構（１５）は、薬剤送達デバイス（１）のケース（２）に配置された内側ケースワーク（２．２）とニードルシュラウド（７）の一部分（７．４）をさらに含み、
ここで、一部分（７．４）またはケースワーク（２．２）は、薬剤容器（３）を保護用ニードルシース（５）とともにケース（２）に挿入している間、シース取外しビーム（１１．３）が半径方向外方に偏向するのを可能とするように適用される、前記シース取外し機構。
【請求項２】
レッジ（１１．６）は、キャップ（１１）に配置された少なくとも１つのシース取外しビーム（１１．３）にそれぞれ配置される、請求項１に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項３】
シース取外しビーム（１１．３）は、キャップ（１１）の遠位面（１１．１０）から近位方向（Ｐ）に延び、またはキャップ（１１）の遠位面から近位方向（Ｐ）に延びる内側スリーブの一部である、請求項２に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項４】
シース取外しビーム（１１．３）は、可撓性である、請求項２または３に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項５】
レッジ（１１．６）は、可撓性である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項６】
内側ケースワーク（２．２）は、キャップ（１１）をケース（２）から離して動かす間
、シース取外しビーム（１１．３）を半径方向外方に支持しその半径方向外方の偏向を防止するように適用される、請求項２〜５のいずれか１項に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項７】
一部分（７．４）は、キャップ（１１）をケース（２）から離して動かす間、シース取外しビーム（１１．３）を半径方向外方に支持しその半径方向外方の偏向を防止するように適用される、請求項２〜５のいずれか１項に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項８】
レッジ（１１．６）は、保護用ニードルシース（５）の近位端（５．１）の近位方向後方に、または保護用ニードルシース（５）内の側方凹部に係合するように適用される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項９】
保護用ニードルシース（５）を挿入している間、シース取外しビーム（１１．３）を半径方向外方に偏向させるように、保護用ニードルシース（５）と係合するための傾斜部（１１．４）をシース取外しビーム（１１．３）にさらに含む、請求項２〜８のいずれか１項に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項１０】
シース取外しビーム（１１．３）、および／または一部分（７．４）の近位面（７．２）、またはケースワーク（２．２）は、キャップ（１１）をケース（２）から取り外す間、シース取外しビーム（１１．３）を半径方向内方に偏向させるように傾斜している、請求項６〜９のいずれか１項に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項１１】
レッジ（１１．６）は、可撓性シース取外しビーム（１１．３）が弛緩状態にあるとき、レッジ間に、保護用ニードルシース（５）を通すことが可能となるほど十分に広い間隙をもたらし、ここで、１つ以上のスナップ嵌合部（１１．７）は、シース取外しビーム（１１．３）が半径方向内方に偏向すると、隣接する可撓性シース取外しビーム（１１．３）と係合するように、可撓性シース取外しビーム（１１．３）に配置される、請求項２〜１０のいずれか１項に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項１２】
ニードルシュラウド（７）は、近位方向（Ｐ）に動かすと、可撓性シース取外しビーム（１１．３）を半径方向内方に偏向させるように適用される、請求項１１に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項１３】
１つまたはそれ以上の孔（１１．８）または側方アパーチャ（１１．９）または開口部（１１．１１）は、少なくとも１つの組付け具を挿入することが可能となるように、キャップ（１１）の遠位面（１１．１０）または側方領域に配置されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項１４】
側方アパーチャ（１１．９）、または開口部（１１．１１）から挿入され、２つのシース取外しビーム（１１．３）の間でそれらを広げ離すように係合し、それによってシース取外しビームを半径方向外方に偏向させ、内方レッジ（１１．６）によって画成された間隙を、保護用ニードルシース（５）を通すことが可能となる程度まで広げるように適用された、楔形組付け具（１６）を含む、請求項１３に記載のシース取外し機構（１５）。
【請求項１５】
薬剤送達デバイス（１）内に配置可能な薬剤容器（３）から保護用ニードルシース（５）を取り外すためのシース取外し機構（１５）であって、
薬剤送達デバイス（１）の遠位端に取付け可能なキャップ（１１）を含み、
ここで、該キャップ（１１）は、保護用ニードルシース（５）と係合するように適用された少なくとも１つのレッジ（１１．６）を含み、
レッジ（１１．６）は、可撓性シース取外しビーム（１１．３）が弛緩状態にあるとき
、レッジ間に、保護用ニードルシース（５）を通すことが可能となるほど十分に広い間隙をもたらし、ここで、１つ以上のスナップ嵌合部（１１．７）は、シース取外しビーム（１１．３）が半径方向内方に偏向すると、隣接する可撓性シース取外しビーム（１１．３）と係合するように、可撓性シース取外しビーム（１１．３）に配置される、前記シース取外し機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスの針から、ニードルシース（ｎｅｅｄｌｅ  ｓｈｅａｔｈ）を取り外すためのシース取外し機構（ｓｈｅａｔｈ  ｒｅｍｏｖａｌ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射の投与は、ユーザおよび医療従事者にとって精神的にも身体的にも多数のリスクおよび困難をもたらすプロセスである。薬剤送達デバイスは、典型的には２つのカテゴリ、すなわち手動デバイスと、自動注射器とに分類される。従来の手動デバイスでは、薬剤を針に押し進めるのに、手動による力が必要となる。これは、典型的には、何らかの形態のボタン／プランジャによって行われ、こうしたボタン／プランジャは注射中、押し続けなければならない。この手法には多数の欠点が伴う。例えば、ボタン／プランジャを放すのが早すぎると、注射が止まることになり、意図した用量を送達することができない。さらに、（例えば、ユーザが高齢者、または子どもである場合）ボタン／プランジャを押すのに必要とされる力が高すぎることがある。また、薬剤送達デバイスを位置合せし、注射を投与し、かつ注射中、薬剤送達デバイスを静止して保つには、器用さが求められることがあり、患者によっては（例えば、高齢患者、子ども、関節炎患者など）、そうした器用さを持ち合わせないことがある。
【０００３】
自動注射デバイスは、患者がより容易に自己注射できるようにすることを目的とする。従来の自動注射器は、注射を投与するための力をばねによってもたらすことができ、トリガボタンまたは他の機構を用いて、注射を起動することができる。自動注射器は、単回用デバイスでも、再使用可能なデバイスでもよい。
【０００４】
通常、注射針は、針を滅菌状態に保ち、機械的損傷から防止するための保護用ニードルシースを装備している。保護用ニードルシースは、自動注射器または薬剤容器を組み付けるときに、針に取り付けられる。注射の準備をするためには、保護用ニードルシースを取り外さなければならず、このため、ユーザは針刺し怪我を負う高いリスクに曝されることがある。
【０００５】
改良型のシース取外し機構が依然として求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、改良型シース取外し機構を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、請求項１に記載のシース取外し機構によって達成される。
【０００８】
本発明の例示的な実施形態が、従属請求項に記載されている。
【０００９】
本発明によれば、薬剤送達デバイス内に配置可能な薬剤容器から保護用ニードルシースを取り外すためのシース取外し機構であって、薬剤送達デバイスの遠位端に取付け可能なキャップを含み、ここで、このキャップは、保護用ニードルシースと係合するように適用された少なくとも１つのレッジを含む、シース取外し機構が提供される。
【００１０】
例示的な一実施形態では、レッジは、キャップに配置された少なくとも１つのシース取外しビームにそれぞれ配置される。
【００１１】
例示的な一実施形態では、シース取外しビームは、キャップの遠位面から近位方向に延び、またはキャップの遠位面から近位方向に延びる内側スリーブの一部である。
【００１２】
例示的な一実施形態では、シース取外しビームは、可撓性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）である。
【００１３】
例示的な一実施形態では、レッジは、可撓性である。
【００１４】
例示的な一実施形態では、シース取外し機構は、薬剤送達デバイスのケースに配置された内側ケースワークをさらに含み、この内側ケースワークは、キャップをケースから離して動かす間、シース取外しビームを半径方向外方に支持しその半径方向外方の偏向を防止するように適用される。
【００１５】
例示的な一実施形態では、シース取外し機構は、ニードルシュラウドの一部分をさらに含み、この一部分は、キャップをケースから離して動かす間、シース取外しビームを半径方向外方に支持しその半径方向外方の偏向を防止するように適用される。
【００１６】
例示的な一実施形態では、この一部分またはケースワークは、薬剤容器を保護用ニードルシースとともにケースに挿入している間、シース取外しビームが半径方向外方に偏向することが可能とするように適用される。
【００１７】
例示的な一実施形態では、レッジは、保護用ニードルシースの近位端の近位方向後方に、または保護用ニードルシース内の側方凹部に係合するように適用される。
【００１８】
例示的な一実施形態では、シース取外し機構は、保護用ニードルシースを挿入している間、シース取外しビームを半径方向外方に偏向させるように、保護用ニードルシースと係合するための傾斜部をシース取外しビームにさらに含む。
【００１９】
例示的な一実施形態では、シース取外しビーム、および／またはこの一部分の近位面、またはケースワークは、キャップをケースから取り外す間、シース取外しビームを半径方向内方に偏向させるように傾斜している。
【００２０】
例示的な一実施形態では、レッジは、可撓性シース取外しビームが弛緩状態にあるとき、レッジ間に、保護用ニードルシースを通すことが可能となるほど十分に広い間隙をもたらし、ここで、１つまたはそれ以上のスナップ嵌合部は、シース取外しビームが半径方向内方に偏向すると、隣接する可撓性シース取外しビームと係合するように、可撓性シース取外しビームに配置される。
【００２１】
例示的な一実施形態では、ニードルシュラウドは、近位方向に動かすと、可撓性シース取外しビームを半径方向内方に偏向させるように適用される。
【００２２】
例示的な一実施形態では、１つまたはそれ以上の孔または側方アパーチャまたは開口部は、少なくとも１つの組付け具を挿入することが可能となるように、キャップの遠位面または側方領域に配置されている。
【００２３】
例示的な一実施形態では、側方アパーチャ、または開口部から挿入され、２つのシース取外しビームの間でそれらを広げ離すように係合し、それによってそれらのシース取外しビームを半径方向外方に偏向させ、内方レッジによって画成された間隙を、保護用ニードルシースを通すことが可能となる程度まで広げるように適用された、楔形組付け具が設けられる。
【００２４】
例示的な一実施形態では、薬剤容器用キャップは、針に着脱式に配設された保護用ニードルシースを有し、このキャップは、
遠位面と、
遠位面から近位方向に延び、保護用ニードルシースを受けるための空間を画成する少なくとも１つの可撓性シース取外しビームであって、保護用ニードルシースと係合するように適用された少なくとも１つのレッジを含む、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームとを含み、ここで、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームは、保護用ニードルシースと係合するには、遠位面にほぼ垂直となる第１の位置に配設され、保護用ニードルシースを受けるには、遠位面にほぼ垂直とならない（ｎｏｎ−ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ  ｐｅｒｐｅｎｄｉｃｕｌａｒ  ａｎｇｌｅ）第２の位置に配設される。
【００２５】
例示的な一実施形態では、レッジは、可撓性である。
【００２６】
例示的な一実施形態では、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームは、第１の位置の方へと付勢される。
【００２７】
例示的な別の実施形態では、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームは、第２の位置の方へと付勢される。
【００２８】
例示的な一実施形態では、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームは、ニードルシュラウドまたは内側ケースワークと半径方向に当接して、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームを第１の位置に維持している。
【００２９】
例示的な一実施形態では、レッジは、保護用ニードルシースの近位端の近位方向後方に、または保護用ニードルシース内の凹部に係合するように適用される。
【００３０】
例示的な一実施形態では、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームは、保護用ニードルシースに当接するように適用された、近位配設傾斜部（ｐｒｏｘｉｍａｌｌｙ−ｄｉｓｐｏｓｅｄ  ｒａｍｐ）を含む。
【００３１】
例示的な一実施形態では、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームは、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームと、隣接する可撓性シース取外しビームとが第１の位置にあるとき、隣接する可撓性シース取外しビームにある、対応する１つまたはそれ以上のスナップ嵌合部と係合するように適用された１つまたはそれ以上のスナップ嵌合部を含む。
【００３２】
例示的な一実施形態では、キャップは、少なくとも１つの可撓性シース取外しビームを第１の位置から第２の位置へと動かす力を加えるための少なくとも１つの組付け具を挿入することができるように、キャップの遠位面または側方領域に配置された１つまたはそれ以上の孔または側方アパーチャをさらに含む。
【００３３】
例示的な一実施形態では、少なくとも１つのシース取外しビームは、第１の位置に成形される。
【００３４】
本発明によるシース取外し機構によって、組付け中に保護用ニードルシースを係合させることが可能となる。注射に備えてキャップを薬剤送達デバイスのケースから取り外すと、シース取外し機構によって、保護用ニードルシースが確実に引き抜かれ、ユーザは、怪我を負うリスクにそれほど曝されることがない。このシース取外し機構は、保護用ニードルシースが、手で把持することができないように、薬剤送達デバイスのオリフィスよりも遥か後方に配置されている場合であっても、保護用ニードルシースを取り外すのに適している。したがって、針は、保護用ニードルシースが取り外された後、ユーザが針の先端に触れるのを防止するように、最初に、オリフィスからある距離を置いてケース内の後方に配置することができる。
【００３５】
本発明の適用可能なさらなる範囲は、以下に示す詳細な説明から明白となろう。しかし、詳細な説明、および具体的な例は、本発明の例示的な実施形態を示すものの、単なる例として示すものにすぎず、このことは、本発明の趣旨および範囲に含まれる様々な変更および改変がこの詳細な説明から当業者には明白になるためであることを理解されたい。
【００３６】
本発明は、単なる例として示し、したがって本発明を限定するものではない、以下の詳細な説明、および添付の図面からより完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】組付け中の本発明による薬剤送達デバイスの、例示的な一実施形態の遠位端の概略図である。
【図２】薬剤容器に保護用ニードルシースを組付け中の薬剤送達デバイスの、キャップが組み付けられた遠位端の概略図である。
【図３】キャップを取外し中の薬剤送達デバイスの、遠位端の概略図である。
【図４】組付け中の本発明による薬剤送達デバイスの、例示的な第２の実施形態の遠位端の概略図である。
【図５】薬剤容器に保護用ニードルシースを組付け中の薬剤送達デバイスの、キャップが組み付けられた遠位端の概略図である。
【図６】キャップを取外し中の薬剤送達デバイスの、遠位端の概略図である。
【図７Ａ】組付け中の本発明による薬剤送達デバイスの、例示的な第３の実施形態の遠位端の概略図である。
【図７Ｂ】組付け中の薬剤送達デバイスの、キャップの概略図である。
【図８】薬剤容器に保護用ニードルシースを組付け中の薬剤送達デバイスの、キャップが組み付けられた遠位端の概略図である。
【図９Ａ】薬剤送達デバイスの、キャップ、薬剤容器、および保護用ニードルシースが組み付けられた遠位端の概略図である。
【図９Ｂ】薬剤送達デバイスの、キャップ、薬剤容器、および保護用ニードルシースが組み付けられた遠位端の概略図である。
【図９Ｃ】組付け中の薬剤送達デバイスの、キャップの概略図である。
【図１０】キャップを取外し中の薬剤送達デバイスの、遠位端の概略図である。
【図１１】組付け中の本発明による薬剤送達デバイスの、例示的な第４の実施形態の遠位端の概略図である。
【図１２】薬剤容器に保護用ニードルシースを組付け中の薬剤送達デバイスの、キャップが組み付けられた遠位端の概略図である。
【図１３Ａ】組付け中の本発明による薬剤送達デバイスの、例示的な第５の実施形態の遠位端の概略図である。
【図１３Ｂ】薬剤送達デバイスに取り付け予定のキャップの、例示的な一実施形態の概略図である。
【図１４】遠位面１１．１０にある開口部１１．１１から楔形組付け具を挿入中の薬剤送達デバイスの、キャップが組み付けられた遠位端の概略図である。
【図１５】薬剤容器に保護用ニードルシースを組付け中の薬剤送達デバイスの、キャップが組み付けられ、かつ組付け具が挿入された遠位端の概略図である。
【図１６】薬剤送達デバイスの、キャップ、薬剤容器、および保護用ニードルシースが組み付けられた遠位端の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
全ての図を通して、対応する部材には、同じ参照符号が付記されている。
【００３９】
図１は、組付け中の本発明による薬剤送達デバイス１の、例示的な第１の実施形態の遠位端の概略図である。薬剤送達デバイス１は、固定された、または着脱式に連結された針を有する、薬剤容器、アンプル、カートリッジなどの薬剤容器を保持するように適用されたケース２を含む。
【００４０】
例示的な一実施形態では、キャップ１１を、ケース２の遠位端に着脱式に配設することができる。キャップ１１は、ケース２と係合するように配置された要素（例えば、バーブ、フック、狭小セクション（ｎａｒｒｏｗｅｄ  ｓｅｃｔｉｏｎ）など）、ケース内に嵌め込み式にされたニードルシュラウド７、および／または針に対する保護用ニードルシースを含むことができる。保護用ニードルシースは、ゴムおよび／またはプラスチックでよい。例示的な一実施形態では、保護用ニードルシースは、内面が針と係合するように適用されたゴムから形成され、外面がゴム内面の外側部分を少なくとも部分的に覆うプラスチックから形成された剛性ニードルシールド（ＲＮＳ：ｒｉｇｉｄ  ｎｅｅｄｌｅ  ｓｈｉｅｌｄ）である。キャップ１１は、キャップ１１を（例えば、キャップ１１をケース２に対してねじり、かつ／または引っ張ることによって）取り外しやすくするための把持機能１１．２を含むことができる。例示的な一実施形態では、把持機能１１．２は、１つまたはそれ以上のリブ、リッジ、突起部、バンプ、切欠き、テクスチャ加工面、またはオーバーモールドされたコーティング（ゴム、弾性体など）などを含むことができる。
【００４１】
例示的な一実施形態では、シュラウドばね８が、ニードルシュラウド７を、ケース２に対して伸長位置の方へと遠位に付勢するように配置されている。使用中、デバイス１は、注射部位に押し当てられ、それによってニードルシュラウド７が、ケース２に対して近位に動いて、シュラウドばね８の付勢力に抗して格納位置になる。
【００４２】
例示的な一実施形態では、第１のシュラウドロック機構１４が、キャップ１１が定位置にあるときにニードルシュラウド７がケース２に対して格納されるのを防止するように配置されており、それによって薬剤送達デバイス１が不意に（例えば、出荷中、または包装中に落下する、など）起動することが回避されている。第１のシュラウドロック機構１４は、キャップ１１にある１つまたはそれ以上の雄型要素（例えば、可撓性噛み合いビーム（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ  ｉｎｔｅｒｌｏｃｋ  ｂｅａｍ）１１．１）と、雄型要素の各々を受けるように適用された、ニードルシュラウド７にあるそれぞれの数の雌型要素（例えば、アパーチャ７．１または凹部）とを含むことができる。例示的な別の実施形態では、雄型要素をニードルシュラウド７に配設し、雌型要素をキャップ１１に配設してもよい。
【００４３】
例示的な一実施形態では、シース取外し機構１５が、保護用ニードルシースと係合し、キャップ１１を薬剤送達デバイス１から取り外すときに、保護用ニードルシースを針から取り外すように配置されている。シース取外し機構１５は、保護用ニードルシースと係合するように適用された１つまたはそれ以上の可撓性シース取外しビーム１１．３をキャップ１１に含むことができる。典型的には、シース取外しビーム１１．３は、キャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びるか、またはキャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びる内側スリーブの一部である。
【００４４】
例示的な一実施形態では、キャップ１１は、ニードルシュラウド７に対して近位方向Ｐに動かすことによって薬剤送達デバイス１に組み付けられる。キャップ１１を薬剤送達デバイス１に取り付けているとき、可撓性噛み合いビーム１１．１は、ニードルシュラウド７の周りで半径方向外方に偏向し、ニードルシュラウド７内にあるアパーチャ７．１に弛緩して入り、ケース２にある半径方向止め具２．１に当接し、この止め具は、可撓性噛み合いビーム１１．１がアパーチャ７．１から係合解除されるのを防止する。キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、シース取外しビーム１１．３は、ニードルシュラウド７に入るように半径方向内方に偏向する。キャップ１１が薬剤送達デバイス１に完全に取り付けられると、シース取外しビーム１１．３は、ニードルシュラウド７によってもはや半径方向に制限されることはなく、したがってシース取外しビーム１１．３は保護用ニードルシースの周りで半径方向外方に偏向することが可能となる。
【００４５】
キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、キャップ１１のケース２に対する近位方向Ｐへの軸方向運動は、キャップ１１にあるリブ１１．５がケース２に当接することによって制限することができる。
【００４６】
図２は、薬剤容器３に保護用ニードルシース５を組付け中の薬剤送達デバイス１の、キャップ１１が組み付けられた遠位端の概略図である。薬剤容器３は、充填済み薬剤容器でよく、遠位端に配置された針４を有することができる。薬剤送達デバイス１および／または薬剤容器３を組み付けるときに、保護用ニードルシース５を着脱式に針４に連結することができる。保護用ニードルシース５は、ゴムニードルシースでも、剛性ニードルシース（ゴムと、全体、または一部がプラスチックシェルとで構成される）でもよい。他の例示的な実施形態では、薬剤容器は、薬剤Ｍを含んだカートリッジでよく、着脱式針と（例えば、ねじ山、スナップ、摩擦などによって）係合している。
【００４７】
薬剤容器３、および保護用ニードルシース５は、ケース２に挿入され、遠位方向Ｄに押し込まれる。挿入中、保護用ニードルシース５は、シース取外しビーム１１．３にある傾斜部１１．４に当接し、シース取外しビーム１１．３が半径方向外方に偏向し、したがって保護用ニードルシース５をシース取外しビーム１１．３の間に挿入することが可能となる。遠位方向Ｄへとさらに動かすとき、保護用ニードルシース５は、シース取外しビーム１１．３にある内方レッジ１１．６を越える。したがって、シース取外しビーム１１．３は、半径方向内方に弛緩し、内方レッジ１１．６は、保護用ニードルシース５の近位端５．１と係合し、したがって、キャップ１１が保護用ニードルシース５に軸方向に連結される。例示的な一実施形態では、ケース２（または例えばシリンジ搬送器などの別の構成要素）には、例えば、薬剤容器３の首部分３．１と係合することによって、ケース２内での薬剤容器３の遠位方向Ｄへの軸方向運動を制限する軸方向止め具２．５を含めてもよい。
【００４８】
図３は、キャップ１１を取外し中の薬剤送達デバイス１の、遠位端の概略図である。
【００４９】
キャップ１１をケース２に対して遠位方向Ｄに引っ張ると、可撓性噛み合いビーム１１．１が半径方向止め具２．１から軸方向に外れ、可撓性噛み合いビーム１１．１が外方に偏向することが可能となる。キャップ１１を遠位方向Ｄへとさらに動かすと、可撓性噛み合いビーム１１．１は、アパーチャ７．１の縁部に当接し、偏向してアパーチャ７．１から係合解除することができ、それによってキャップ１１と、シース取外しビーム１１．３の内方レッジ１１．６によってキャップ１１に取り付けられた保護用ニードルシース５とを取り外すことができる。例示的な一実施形態では、可撓性噛み合いビーム１１．１および／またはアパーチャ７．１は、可撓性噛み合いビーム１１．１をアパーチャ７．１から係合解除させるのに必要となる力を低減させるために、傾斜させてもよい。例示的な一実施形態では、シース取外しビーム１１．３および／またはニードルシュラウド７の、シース取外しビーム１１．３を半径方向外方に支持するように適用された部分７．４の近位面７．２を傾斜させてもよく、それによってシース取外しビーム１１．３を半径方向内方へと保護用ニードルシース５にさらに押し付けて、キャップの取外し中、シース取外しビー
ム１１．３が保護用ニードルシース５から係合解除されるのを防止することができる。
【００５０】
図４は、組付け中の本発明による薬剤送達デバイス１の、例示的な第２の実施形態の遠位端の概略図である。薬剤送達デバイス１は、薬剤容器を保持するように適用されたケース２を含む。
【００５１】
例示的な一実施形態では、キャップ１１を、ケース２の遠位端に着脱式に配設することができる。キャップ１１は、ケース２と係合するように配置された要素（例えば、バーブ、フック、狭小セクションなど）、ケース内に嵌め込み式にされたニードルシュラウド７、および／または針に対する保護用ニードルシースを含むことができる。保護用ニードルシースは、ゴムおよび／またはプラスチックでよい。例示的な一実施形態では、保護用ニードルシースは、内面が針と係合するように適用されたゴムから形成され、外面がゴム内面の外側部分を少なくとも部分的に覆うプラスチックから形成された剛性ニードルシールド（ＲＮＳ）である。キャップ１１は、キャップ１１を（例えば、キャップ１１をケース２に対してねじり、かつ／または引っ張ることによって）取り外しやすくするための把持機能１１．２を含むことができる。例示的な一実施形態では、把持機能１１．２は、１つまたはそれ以上のリブ、リッジ、突起部、バンプ、切欠き、テクスチャ加工面、またはオーバーモールドされたコーティング（ゴム、弾性体など）などを含むことができる。
【００５２】
例示的な一実施形態では、シュラウドばね８が、ニードルシュラウド７を、ケース２に対して伸長位置の方へと遠位に付勢するように配置されている。使用中、デバイス１は、注射部位に押し付けられ、それによってニードルシュラウド７が、ケース２に対して近位に動いて、シュラウドばね８の付勢力に抗して格納位置になる。
【００５３】
例示的な一実施形態では、シース取外し機構１５が、保護用ニードルシースと係合し、キャップ１１を薬剤送達デバイス１から取り外すときに、保護用ニードルシースを針から取り外すように配置されている。シース取外し機構１５は、保護用ニードルシースと係合するように適用された１つまたはそれ以上の可撓性シース取外しビーム１１．３をキャップ１１に含むことができる。典型的には、シース取外しビーム１１．３は、キャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びるか、またはキャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びる内側スリーブの一部である。
【００５４】
キャップ１１は、ニードルシュラウド７に対して近位方向Ｐに動かすことによって薬剤送達デバイス１に組み付けられる。キャップ１１を薬剤送達デバイス１に取り付けているとき、可撓性噛み合いビーム１１．１は、ニードルシュラウド７の周りで偏向し、ニードルシュラウド７内にあるアパーチャ７．１に弛緩して入り、ケース２にある半径方向止め具２．１に当接し、この止め具は、可撓性噛み合いビーム１１．１がアパーチャ７．１から係合解除されるのを防止する。キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、シース取外しビーム１１．３は、ケース２に取り付けられた内側ケースワーク２．２に挿入される。ケースワーク２．２には、この挿入を可能とする十分な間隙が設けられている。
【００５５】
キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、キャップ１１のケース２に対する近位方向Ｐへの軸方向運動は、キャップ１１にあるリブ１１．５がケース２に当接することによって制限される。
【００５６】
図５は、薬剤容器３に保護用ニードルシース５を組付け中の薬剤送達デバイス１の、キャップ１１が組み付けられた遠位端の概略図である。薬剤容器３は、充填済み薬剤容器でよく、遠位端に配置された針４を有することができる。薬剤送達デバイス１および／または薬剤容器３を組み付けるときに、保護用ニードルシース５を着脱式に針４に連結することができる。保護用ニードルシース５は、ゴムニードルシースでも、剛性ニードルシース（ゴムと、全体、または一部がプラスチックシェルとで構成される）でもよい。他の例示的な実施形態では、薬剤容器は、薬剤Ｍを含んだカートリッジでよく、着脱式針と（例えば、ねじ山、スナップ、摩擦などによって）係合している。
【００５７】
薬剤容器３、および保護用ニードルシース５は、ケース２に挿入され、遠位方向Ｄに押し込まれる。挿入中、保護用ニードルシース５は、シース取外しビーム１１．３にある傾斜部１１．４に当接し、シース取外しビーム１１．３が半径方向外方に偏向し、したがって保護用ニードルシース５をシース取外しビーム１１．３の間に挿入することが可能となる。シース取外しビーム１１．３は、ケースワーク２．２内の広幅セクション（ｗｉｄｅ  ｓｅｃｔｉｏｎ）２．３によって、半径方向外方へと偏向しやすくなっている。遠位方向Ｄへとさらに動かすとき、保護用ニードルシース５は、シース取外しビーム１１．３にある内方レッジ１１．６を越える。したがってシース取外しビーム１１．３は、半径方向内方に弛緩し、内方レッジ１１．６は、保護用ニードルシース５の近位端５．１と係合し、したがって、キャップ１１が保護用ニードルシース５に軸方向に連結される。例示的な一実施形態では、ケース２には、例えば、薬剤容器３の首部分３．１と係合することによって、ケース２内での薬剤容器３の遠位方向Ｄへの軸方向運動を制限する軸方向止め具２．５を含めてもよい。
【００５８】
図６は、キャップ１１を取外し中の薬剤送達デバイス１の、遠位端の概略図である。
【００５９】
キャップ１１をケース２に対して遠位方向Ｄに引っ張ると、可撓性噛み合いビーム１１．１が半径方向止め具２．１から軸方向に外れ、可撓性噛み合いビーム１１．１が外方に偏向することが可能となる。キャップ１１を遠位方向Ｄへとさらに動かすと、可撓性噛み合いビーム１１．１は、アパーチャ７．１の縁部に当接し、偏向してアパーチャ７．１から係合解除することができ、それによってキャップ１１と、シース取外しビーム１１．３の内方レッジ１１．６によってキャップ１１に取り付けられた保護用ニードルシース５とを取り外すことができる。例示的な一実施形態では、可撓性噛み合いビーム１１．１および／またはアパーチャ７．１は、可撓性噛み合いビーム１１．１をアパーチャ７．１から係合解除させるのに必要となる力を低減させるために、傾斜させてもよい。例示的な一実施形態では、ケースワーク２．２の広幅セクション２．３の遠位方向には、この広幅セクション２．３とは異なり直径が減少した狭小セクション２．４が続き、そのため、キャップ取外し中、シース取外しビーム１１．３が保護用ニードルシース５から係合解除されるのが防止されている。
【００６０】
図７Ａは、組付け中の本発明による薬剤送達デバイス１の、例示的な第３の実施形態の遠位端の概略図である。薬剤送達デバイス１は、薬剤容器などの薬剤容器を保持するように適用されたケース２を含む。
【００６１】
例示的な一実施形態では、キャップ１１を、ケース２の遠位端に、着脱式に配設することができる。キャップ１１は、ケース２と係合するように配置された要素（例えば、バーブ、フック、狭小セクションなど）、ケース内に嵌め込み式にされたニードルシュラウド７、および／または針に対する保護用ニードルシースを含むことができる。保護用ニードルシースは、ゴムおよび／またはプラスチックでよい。例示的な一実施形態では、保護用ニードルシースは、内面が針と係合するように適用されたゴムから形成され、外面がゴム内面の外側部分を少なくとも部分的に覆うプラスチックから形成された剛性ニードルシールド（ＲＮＳ）である。キャップ１１は、キャップ１１を（例えば、キャップ１１をケース２に対してねじり、かつ／または引っ張ることによって）取り外しやすくするための把持機能１１．２を含むことができる。例示的な一実施形態では、把持機能１１．２は、１つまたはそれ以上のリブ、リッジ、突起部、バンプ、切欠き、テクスチャ加工面、またはオーバーモールドされたコーティング（ゴム、弾性体など）などを含むことができる。
【００６２】
例示的な一実施形態では、シュラウドばね８が、ニードルシュラウド７を、ケース２に対して伸長位置の方へと遠位に付勢するように配置されている。使用中、デバイス１は、注射部位に押し付けられ、それによってニードルシュラウド７が、ケース２に対して近位に動いて、シュラウドばね８の付勢力に抗して格納位置になる。
【００６３】
例示的な一実施形態では、第１のシュラウドロック機構１４が、キャップ１１が定位置にあるときにニードルシュラウド７がケース２に対して格納されるのを防止するように配置されており、それによって薬剤送達デバイス１が不意に（例えば、出荷中、または包装中に落下する、など）起動することが回避されている。第１のシュラウドロック機構１４は、キャップ１１にある１つまたはそれ以上の雄型要素（例えば、可撓性噛み合いビーム１１．１）と、雄型要素の各々を受けるように適用された、ニードルシュラウド７にあるそれぞれの数の雌型要素（例えば、アパーチャ７．１または凹部）とを含むことができる。例示的な別の実施形態では、雄型要素をニードルシュラウド７に配設し、雌型要素をキャップ１１に配設してもよい。さらなる例示的な一実施形態では、雄型要素をキャップ１１に配設し、雌型要素をケース２に配設してもよく、またはその逆でもよい。
【００６４】
例示的な一実施形態では、シース取外し機構１５が、キャップ１１を薬剤送達デバイス１から取り外す際に、保護用ニードルシースを薬剤容器から取り外すように配置されている。シース取外し機構１５は、保護用ニードルシースと係合するように適用された１つまたはそれ以上の可撓性シース取外しビーム１１．３をキャップ１１に含むことができる。典型的には、シース取外しビーム１１．３は、キャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びるか、またはキャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びる内側スリーブの一部である。図７Ｂに示すように、可撓性シース取外しビーム１１．３は、それぞれの内方レッジ１１．６を含む。可撓性シース取外しビーム１１．３が図７Ｂに示すように弛緩している場合、レッジ１１．６によって、それらの間に保護用ニードルシースを通すことが可能となるほど十分に広い間隙がもたらされる。１つまたはそれ以上のスナップ嵌合部１１．７が、可撓性シース取外しビーム１１．３が半径方向内方に一旦偏向すると、隣接する可撓性シース取外しビーム１１．３と係合するように、可撓性シース取外しビーム１１．３に配置されている。１つまたはそれ以上の孔１１．８をキャップ１１の遠位面１１．１０に配置して、組付け具の挿入を可能とすることができる。
【００６５】
再び図７Ａを参照すると、キャップ１１は、ニードルシュラウド７に対して近位方向Ｐに動かすことによって、薬剤送達デバイス１に組み付けられる。キャップ１１を薬剤送達デバイス１に取り付けているとき、可撓性噛み合いビーム１１．１は、ニードルシュラウド７の周りで偏向し、ニードルシュラウド７内にあるアパーチャ７．１に弛緩して入り、ケース２にある半径方向止め具２．１に当接し、この止め具は、可撓性噛み合いビーム１１．１がアパーチャ７．１から係合解除されるのを防止する。キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、シース取外しビーム１１．３は、ニードルシュラウド７に挿入され、このニードルシュラウド７はこの挿入が可能となるほど十分に広い。
【００６６】
キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、キャップ１１のケース２に対する近位方向Ｐへの軸方向運動は、キャップ１１にあるリブ１１．５がケース２に当接することによって制限される。
【００６７】
図８は、薬剤容器３に保護用ニードルシース５を組付け中の薬剤送達デバイス１の、キャップ１１が組み付けられた遠位端の概略図である。薬剤容器３は、充填済み薬剤容器でよく、遠位端に配置された針４を有することができる。薬剤送達デバイス１および／または薬剤容器３を組み付けるときに、保護用ニードルシース５を着脱式に針４に連結することができる。保護用ニードルシース５は、ゴムニードルシースでも、剛性ニードルシース（ゴムと、全体、または一部がプラスチックシェルとで構成される）でもよい。他の例示的な実施形態では、薬剤容器は、薬剤Ｍを含んだカートリッジでよく、着脱式針と（例えば、ねじ山、スナップ、摩擦などによって）係合している。
【００６８】
薬剤容器３、および保護用ニードルシース５は、ケース２に挿入され、遠位方向Ｄに押し込まれる。可撓性シース取外しビーム１１．３にあるレッジ１１．６間の間隙は、保護用ニードルシース５を受けることができるほど十分に広い。例示的な一実施形態では、ケース２には、例えば、薬剤容器３の首部分３．１と係合することによって、ケース２内での薬剤容器３の遠位方向Ｄへの軸方向運動を制限する軸方向止め具２．５を含めてもよい。
【００６９】
図９Ａおよび図９Ｂは、薬剤送達デバイス１の、キャップ１１、薬剤容器３、および保護用ニードルシース５が組み付けられた遠位端の、異なる断面平面の、長手方向概略断面図である。図９Ｂは、可撓性シース取外しビーム１１．３がそれぞれ、ニードルシュラウド７の内径よりも小さい直径を有する内側スリーブを画成する遠位部分１１．１１を含み、したがって遠位部分１１．１１はニードルシュラウド７と干渉することはないことを示している。シース取外しビーム１１．３のそれぞれの近位部分１１．１２は、ニードルシュラウド７の内径よりも大きい内側スリーブの直径を画成している。遠位部分１１．１１と、近位部分１１．１２とは、テーパ部分１１．１３によって連結されている。キャップ１１を薬剤送達デバイス１に組み付けるのを可能とするために、シース取外しビーム１１．３は、近位部分１１．１２によって画成される内側スリーブの直径が、ニードルシュラウド７の内径を通り抜けることが可能となるまで低減するように、半径方向内方に偏向させることができる。この目的で、キャップ１１を組み付けるために、例えば、孔１１．８から挿入される器具（図示せず）によって、スナップ嵌合部１１．７を係合させ、キャップ１１が定位置に配置された後はスナップ嵌合部１１を係合解除させることができ、それによって保護用ニードルシース５を挿入することが可能となるように、シース取外しビーム１１．３を半径方向外方に弛緩させることが可能となる。この状態でもなお、ニードルシュラウド７は図８に示す位置にあり、シース取外しビーム１１．３と干渉することはない。
【００７０】
図９Ｂでは、ニードルシュラウド７は、近位方向Ｐへと規定された距離だけ押し下げられている。この押し下げは、孔１１．８から挿入される器具（図示せず）によって実現することができる。ニードルシュラウド７が動くと、ニードルシュラウド７はテーパ部分１１．１３と係合し、次いでシース取外しビーム１１．３の近位部分１１．１２と係合して、図９Ｃで最もよく分かるように、スナップ嵌合部１１．７が係合するまで、可撓性シース取外しビーム１１．３が半径方向内方に偏向する。したがって、内方レッジ１１．６間の間隙が低減し、保護用ニードルシース５の近位端５．１と係合し、したがってキャップ１１が保護用ニードルシース５と軸方向に連結することになる。
【００７１】
図１０は、キャップ１１を取外し中の薬剤送達デバイス１の、遠位端の概略図である。
【００７２】
キャップ１１をケース２に対して遠位方向Ｄに引っ張ると、可撓性噛み合いビーム１１．１が半径方向止め具２．１から軸方向に外れ、可撓性噛み合いビーム１１．１が外方に偏向することが可能となる。キャップ１１を遠位方向Ｄへとさらに動かすと、可撓性噛み合いビーム１１．１は、アパーチャ７．１の縁部に当接し、偏向してアパーチャ７．１から係合解除することができ、それによってキャップ１１と、シース取外しビーム１１．３によってキャップ１１に取り付けられた保護用ニードルシース５とを取り外すことができる。例示的な一実施形態では、可撓性噛み合いビーム１１．１および／またはアパーチャ７．１は、可撓性噛み合いビーム１１．１をアパーチャ７．１から係合解除させるのに必要となる力を低減させるために、傾斜させてもよい。
【００７３】
シース取外しビーム１１．３が互いにカチッと留められているため、レッジ１１．６は、キャップを取り外す間中、保護用ニードルシース５の近位端に係合されたままとなり、したがって保護用ニードルシース５が薬剤容器３から取り外されることになる。
【００７４】
図１１は、組付け中の本発明による薬剤送達デバイス１の、例示的な第４の実施形態の遠位端の概略図である。薬剤送達デバイス１は、薬剤容器などの薬剤容器を保持するように適用されたケース２を含む。
【００７５】
例示的な一実施形態では、キャップ１１を、ケース２の遠位端に着脱式に配設することができる。キャップ１１は、ケース２と係合するように配置された要素（例えば、バーブ、フック、狭小セクションなど）、ケース内に嵌め込み式にされたニードルシュラウド７、および／または針に対する保護用ニードルシースを含むことができる。保護用ニードルシースは、ゴムおよび／またはプラスチックでよい。例示的な一実施形態では、保護用ニードルシースは、内面が針と係合するように適用されたゴムから形成され、外面がゴム内面の外側部分を少なくとも部分的に覆うプラスチックから形成された剛性ニードルシールド（ＲＮＳ）である。キャップ１１は、キャップ１１を（例えば、キャップ１１をケース２に対してねじり、かつ／または引っ張ることによって）取り外しやすくするための把持機能１１．２を含むことができる。例示的な一実施形態では、把持機能１１．２は、１つまたはそれ以上のリブ、リッジ、突起部、バンプ、切欠き、テクスチャ加工面、またはオーバーモールドされたコーティング（ゴム、弾性体など）などを含むことができる。
【００７６】
例示的な一実施形態では、シュラウドばね８が、ニードルシュラウド７を、ケース２に対して伸長位置の方へと遠位に付勢するように配置されている。使用中、デバイス１は、注射部位に押し付けられ、それによってニードルシュラウド７が、ケース２に対して近位に動いて、シュラウドばね８の付勢力に抗して格納位置になる。
【００７７】
例示的な一実施形態では、第１のシュラウドロック機構１４が、キャップ１１が定位置にあるときに、ニードルシュラウド７がケース２に対して格納されるのを防止するように配置されており、それによって薬剤送達デバイス１が不意に（例えば、出荷中、または包装中に落下する、など）起動することが回避されている。第１のシュラウドロック機構１４は、キャップ１１にある１つまたはそれ以上の雄型要素（例えば、可撓性噛み合いビーム１１．１）と、雄型要素の各々を受けるように適用された、ニードルシュラウド７にあるそれぞれの数の雌型要素（例えば、アパーチャ７．１または凹部）とを含むことができる。例示的な別の実施形態では、雄型要素をニードルシュラウド７に配設し、雌型要素をキャップ１１に配設してもよい。さらなる例示的な一実施形態では、雄型要素をキャップ１１に配設し、雌型要素をケース２に配設してもよく、またはその逆でもよい。
【００７８】
例示的な一実施形態では、シース取外し機構１５が、キャップ１１を薬剤送達デバイス１から取り外す際に、保護用ニードルシースを薬剤容器から取り外すように配置されている。シース取外し機構１５は、保護用ニードルシースと係合するように適用された１つまたはそれ以上のシース取外しビーム１１．３をキャップ１１に含むことができる。典型的には、シース取外しビーム１１．３は、キャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びるか、またはキャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びる内側スリーブの一部である。シース取外しビーム１１．３は、それぞれの可撓性内方レッジ１１．６を含み、これらのレッジ１１．６は、弛緩すると、それらの間に挿入される保護用ニードルシースの直径よりも小さい間隙を画成する。
【００７９】
キャップ１１は、ニードルシュラウド７に対して近位方向Ｐに動かすことによって薬剤送達デバイス１に組み付けられる。キャップ１１を薬剤送達デバイス１に取り付けているとき、可撓性噛み合いビーム１１．１は、ニードルシュラウド７の周りで偏向し、ニードルシュラウド７内にあるアパーチャ７．１に弛緩して入り、ケース２にある半径方向止め具２．１に当接し、この止め具は、可撓性噛み合いビーム１１．１がアパーチャ７．１から係合解除されるのを防止する。キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、シース取外しビーム１１．３は、ニードルシュラウド７に挿入され、ケース２に取り付けられた内側ケースワーク２．２に挿入される。ケースワーク２．２は、この挿入を可能とするには十分であるが、半径方向外方にシース取外しビーム１１．３を支持しそれらの半径方向外方の偏向を防止する間隙をもたらす。
【００８０】
キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、キャップ１１のケース２に対する近位方向Ｐへの軸方向運動は、キャップ１１にあるリブ１１．５がケース２に当接することによって制限される。
【００８１】
図１２は、薬剤容器３に保護用ニードルシース５を組付け中の薬剤送達デバイス１の、キャップ１１が組み付けられた遠位端の概略図である。薬剤容器３は、充填済み薬剤容器でよく、遠位端に配置された針４を有することができる。薬剤送達デバイス１および／または薬剤容器３を組み付けるときに、保護用ニードルシース５を着脱式に針４に連結することができる。保護用ニードルシース５は、ゴムニードルシースでも、剛性ニードルシース（ゴムと、全体、または一部がプラスチックシェルとで構成される）でもよい。他の例示的な実施形態では、薬剤容器は、薬剤Ｍを含んだカートリッジでよく、着脱式針と（例えば、ねじ山、スナップ、摩擦などによって）係合している。
【００８２】
薬剤容器３、および保護用ニードルシース５は、ケース２に挿入され、遠位方向Ｄに押し込まれる。挿入中、保護用ニードルシース５は、レッジ１１．６にある傾斜部１１．４に当接し、レッジ１１．６を半径方向外方に偏向させ、したがって保護用ニードルシース５をシース取外しビーム１１．３の間に挿入することが可能となる。遠位方向Ｄへとさらに動かすとき、保護用ニードルシース５は、レッジ１１．６を越え、したがって保護用ニードルシース５は半径方向外方に弛緩することが可能となる。レッジ１１．６は、保護用ニードルシース５の近位端５．１と係合し、したがってキャップ１１が保護用ニードルシース５に軸方向に連結される。例示的な一実施形態では、ケース２には、例えば、薬剤容器３の首部分３．１と係合することによって、ケース２内での薬剤容器３の遠位方向Ｄへの軸方向運動を制限する軸方向止め具２．５を含めてもよい。
【００８３】
キャップ１１をケース２に対して遠位方向Ｄに引っ張ると、可撓性噛み合いビーム１１．１が半径方向止め具２．１から軸方向に外れ、可撓性噛み合いビーム１１．１が外方に偏向することが可能となる。キャップ１１を遠位方向Ｄへとさらに動かすと、可撓性噛み合いビーム１１．１は、アパーチャ７．１の縁部に当接し、偏向してアパーチャ７．１から係合解除することができ、それによってキャップ１１と、シース取外しビーム１１．３によってキャップ１１に取り付けられた保護用ニードルシース５とを取り外すことができる。例示的な一実施形態では、可撓性噛み合いビーム１１．１および／またはアパーチャ７．１は、可撓性噛み合いビーム１１．１をアパーチャ７．１から係合解除させるのに必要となる力を低減させるために、傾斜させてもよい。
【００８４】
キャップ１１をケース２に対して遠位方向Ｄに引っ張ると、内方レッジ１１．６が保護用ニードルシース５の近位端５．１と係合し、この内方レッジ１１．６によって保護用ニードルシース５が遠位方向Ｄに薬剤容器３から離れるように引っ張られる。ケースワーク２．２は、シース取外しビーム１１．３を外方に支持し、それによってシース取外しビーム１１．３が半径方向外方に偏向し、保護用ニードルシース５から係合解除されるのを防止している。ケースワーク２．２は、シースの取外し中、保護用ニードルシース５と、薬剤容器３との間の摩擦が止まるまで、この支持をもたらすように遠位方向Ｄに十分遠くまで延びている。
【００８５】
図１３Ａは、組付け中の本発明による薬剤送達デバイス１の、例示的な第５の実施形態の遠位端の概略図である。薬剤送達デバイス１は、シリンジなどの薬剤容器を保持するように適用されたケース２を含む。
【００８６】
例示的な一実施形態では、キャップ１１を、ケース２の遠位端に着脱式に配設することができる。キャップ１１は、ケース２と係合するように配置された要素（例えば、バーブ、フック、狭小セクションなど）、ケース内に嵌め込み式にされたニードルシュラウド７、および／または針に対する保護用ニードルシースを含むことができる。保護用ニードルシースは、ゴムおよび／またはプラスチックでよい。例示的な一実施形態では、保護用ニードルシースは、内面が針と係合するように適用されたゴムから形成され、外面がゴム内面の外側部分を少なくとも部分的に覆うプラスチックから形成された剛性ニードルシールド（ＲＮＳ）である。キャップ１１は、キャップ１１を（例えば、キャップ１１をケース２に対してねじり、かつ／または引っ張ることによって）取り外しやすくするための把持機能１１．２を含むことができる。例示的な一実施形態では、把持機能１１．２は、１つまたはそれ以上のリブ、リッジ、突起部、バンプ、切欠き、テクスチャ加工面、またはオーバーモールドされたコーティング（ゴム、弾性体など）などを含むことができる。
【００８７】
例示的な一実施形態では、シュラウドばね８が、ニードルシュラウド７を、ケース２に対して伸長位置の方へと遠位に付勢するように配置されている。使用中、デバイス１は、注射部位に押し付けられ、それによってニードルシュラウド７が、ケース２に対して近位に動いて、シュラウドばね８の付勢力に抗して格納位置になる。
【００８８】
例示的な一実施形態では、シース取外し機構１５が、キャップ１１を薬剤送達デバイス１から取り外す際に、保護用ニードルシースを薬剤容器から取り外すように配置されている。シース取外し機構１５は、保護用ニードルシースと係合するように適用された１つまたはそれ以上の可撓性シース取外しビーム１１．３をキャップ１１に含むことができる。典型的には、シース取外しビーム１１．３は、キャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びるか、またはキャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びる内側スリーブの一部である。可撓性シース取外しビーム１１．３は、それぞれの内方レッジ１１．６を含む。可撓性シース取外しビーム１１．３が弛緩すると、レッジ１１．６によって、それらの間に保護用ニードルシースの直径よりも小さい間隙がもたらされる。例示的な一実施形態では、１つまたはそれ以上の組付け具を、キャップ１１の遠位面１１．１０にある開口部１１．１１の一部分から軸方向に挿入することができる。図１３Ｂは、キャップ１１の例示的な一実施形態の概略図である。開口部１１．１１は、組付け具をそこから挿入し、シース取外しビーム１１．７と係合させることができるように、鍵穴と同様の形とすることができ、それによってシース取外しビーム１１．７を偏向させて、保護用ニードルシースを受けさせることができる。
【００８９】
例示的な別の実施形態では、１つまたはそれ以上の側方アパーチャ１１．９が、組付け具の挿入が可能となるようにキャップ１１の側方領域に配置されている。対応する側方アパーチャ２．６、７．３も同様に、ケース２およびニードルシュラウド７に配置することができ、これらのアパーチャは、キャップ１１がケース２に取り付けられると、１組の側方アパーチャ１１．９、２．６、７．３がそれぞれ位置合せされるように配置される。
【００９０】
キャップ１１は、ニードルシュラウド７に対して近位方向Ｐに動かすことによって薬剤送達デバイス１に組み付けられる。キャップ１１を薬剤送達デバイス１に取り付けているとき、シース取外しビーム１１．３は、ニードルシュラウド７に挿入され、このニードルシュラウド７はこの挿入が可能となるほど十分に広い。
【００９１】
キャップ１１が薬剤送達デバイス１に取り付けられているとき、キャップ１１のケース２に対する近位方向Ｐへの軸方向運動は、キャップ１１にあるリブ１１．５がケース２に当接することによって制限される。
【００９２】
図１４は、遠位面１１．１０にある開口部１１．１１から楔形組付け具１６を挿入中の薬剤送達デバイス１の、キャップ１１が組み付けられた遠位端の概略図である。楔形組付け具１６は、２つのシース取外しビーム１１．３の間で、それらのビームを広げ離しながら係合し、それによってそれらのビームを半径方向外方に偏向させている。このため、内方レッジ１１．６によって画成された間隙が、保護用ニードルシースを通すことが可能となる程度まで開くことになる。例示的な一実施形態では、楔形組付け具１６はまた、シュラウド７を軸方向に同じ動きで変位させるように配置することができ、それによって第２のシュラウドロック機構１５との係合、およびプランジャ解放機構１２のプライミングを可能とすることができる。
【００９３】
図１５は、薬剤容器３に保護用ニードルシース５を組付け中の薬剤送達デバイス１の、キャップ１１が組み付けられた遠位端の概略図である。薬剤容器３は、充填済み薬剤容器でよく、遠位端に配置された針４を有することができる。薬剤送達デバイス１および／または薬剤容器３を組み付けるときに、保護用ニードルシース５を着脱式に針４に連結することができる。保護用ニードルシース５は、ゴムニードルシースでも、剛性ニードルシース（ゴムと、全体、または一部がプラスチックシェルとで構成される）でもよい。他の例示的な実施形態では、薬剤容器は、薬剤Ｍを含んだカートリッジでよく、着脱式針と（例えば、ねじ山、スナップ、摩擦などによって）係合している。
【００９４】
薬剤容器３、および保護用ニードルシース５は、ケース２に挿入され、遠位方向Ｄに押し込まれる。組付け具１６があるため、可撓性シース取外しビーム１１．３にあるレッジ１１．６間の間隙は、保護用ニードルシース５を挿入することが可能となるほど十分に広くなる。例示的な一実施形態では、ケース２には、例えば、薬剤容器３の首部分３．１と係合することによって、ケース２内での薬剤容器３の遠位方向Ｄへの軸方向運動を制限する軸方向止め具２．５を含めてもよい。
【００９５】
図１６は、薬剤送達デバイス１の、キャップ１１、薬剤容器３、および保護用ニードルシース５が組み付けられた遠位端の概略図である。組付け具１６は、キャップ１１の遠位面１１．１０にある開口部１１．１１から取り外され、したがってシース取外しビーム１１．３はもはや広げ離されていない。シース取外しビーム１１．３は剛性であるため、半径方向内方に弛緩し、内方レッジ１１．６によってそれらの間の間隙が低減し、保護用ニードルシース５の近位端５．１と係合し、したがってキャップ１１が保護用ニードルシース５と軸方向に連結することになる。例示的な一実施形態では、シース取外しビーム１１．３は、内方に偏向した位置において成形され、このため、一旦組付け具が取り外されると、シース取外しビーム１１．３は、保護用ニードルシース５と常に密に接触することが確実になる。楔形組付け具１６は、シース取外しビーム１１．３を可塑的に撓むまでは変形させないように設計される。保護用ニードルシース５と、シース取外しビーム１１．３との間の接触点は、保護用ニードルシース５を取り外すときに、シース取外しビーム１１．３を開かせるように作用するモーメントが最小限に抑えられるように配置される。したがって、保護用ニードルシース５の把持は、シース取外しビーム１１．３によってかけられる半径方向圧縮力に依存するのではなく、キャップ１１に、ケース２に対して遠位方向Ｄにかけられる力に依存することになる。例示的な一実施形態では、楔形組付け具１６は、キャップの取外し中、キャップ１１にかかる力の方向に垂直な方向にシース取外しビーム１１．３を広げるように配置してもよい。
【００９６】
キャップ１１をケース２に対して遠位方向Ｄに引っ張ると、保護用ニードルシース５の近位端５．１に係合しているレッジ１１．６によって、保護用ニードルシース５が薬剤容器３から引き離される。
【００９７】
図１３から図１６の実施形態は、他の実施形態の第１のシュラウドロック機構１４を備えてもよいことが当業者には理解されよう。
【００９８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００９９】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１００】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【０１０１】
エキセンジン−４は、例えば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【０１０２】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【０１０３】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【０１０４】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【０１０５】
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【０１０６】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【０１０７】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリ（例えば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【０１０８】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【０１０９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプの全ての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体全てについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【０１１０】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【０１１１】
全ての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【０１１２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【０１１３】
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【０１１４】
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
【０１１５】
本明細書に記載の装置、方法、および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の改変（追加および／または削除）は、本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができ、本発明は、そのような改変、および本発明のどのような均等物も全て包含することが当業者には理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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