(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動体外除細動器（ＡＥＤ）であって、
患者の心臓活動に対応するＥＣＧ信号を獲得するＥＣＧセンサと、
ＣＰＲ指示を提供するプロンプト装置と、
第１のアルゴリズムを用いて前記ＥＣＧ信号の第１の区間におけるショック適用可心リズムの存在を判定し、第２の検証アルゴリズムを用いて前記ＥＣＧ信号の第２の区間におけるショック適用可心リズムの存在を判定するマイクロプロセッサを含む制御システムであって、前記第１のアルゴリズムと前記第２の検証アルゴリズムとが並列して実行され、前記ＥＣＧ信号の少なくともいくつかの共通区間を解析し、前記第１の区間がＣＰＲを中止するという指示が出されたときに開始され、前記第２の区間が前記第１の区間の開始から数秒後に開始される制御システムと、
前記制御システムがショック適用可リズムの存在を判定したときにショック適用可リズムを処置するように選択的に使用される除細動パルスを提供する電力生成回路と、
前記除細動パルスを送達するパルス送達回路と、
を備える自動体外除細動器。
【請求項２】
前記ＥＣＧセンサが一対の電極を備える請求項１に記載の自動体外除細動器。
【請求項３】
前記プロンプト装置が音声プロンプトを提供する請求項１に記載の自動体外除細動器。
【請求項４】
ショック適用可リズムの存在が判定される場合、ＣＰＲを中止するという前記ＡＥＤの指示から１０秒未満で１回の除細動ショックを提供するように装備される請求項１に記載の自動体外除細動器。
【請求項５】
心肺蘇生の終了と除細動ショックの実行間の遅延を低減する自動体外除細動器であって、
患者の心臓活動に対応するＥＣＧ信号を取得するＥＣＧセンサと、
ショック適用可リズムの存在を検証するため、心肺蘇生後から開始時間の異なる前記ＥＣＧ信号の区間に基づき、個別にショック適用可リズムの存在を判定する複数のリズム解析アルゴリズムを実行させるプロセッサと、
を備える自動体外除細動器。
【請求項６】
前記リズム解析アルゴリズムの一方が、ＣＰＲを中止するというプロンプト装置の通知の直後に受信される前記ＥＣＧ信号の解析を含む請求項５に記載の自動体外除細動器。
【請求項７】
前記リズム解析アルゴリズムの他方が開始遅延検証アルゴリズムであり、ＣＰＲを中止するという前記プロンプト装置の通知の数秒後に取得されるＥＣＧ信号の解析を含む請求項６に記載の自動体外除細動器。
【請求項８】
前記ＥＣＧセンサが一対の電極を備える請求項６に記載の自動体外除細動器。
【請求項９】
除細動ショックを送達する自動体外除細動器（ＡＥＤ）の動作方法であって、
ＡＥＤが心肺蘇生（ＣＰＲ）中に充電することと、
前記ＡＥＤが前記ＡＥＤのプロンプト装置にＣＰＲの休止のプロンプトを行わせることと、
前記ＡＥＤがＣＰＲの直後の患者ＥＣＧデータの第１の区間を第１のアルゴリズムで自動的に解析し、前記ＥＣＧデータが最初のショック適用可分類を有するか否かを判定することと、
前記ＡＥＤが前記最初のショック適用可分類後に前記第１のアルゴリズムで前記ＥＣＧデータを監視して、前記ショック適用可分類が一貫していることを検証することと、
前記第１のアルゴリズムが同時にＥＣＧデータを解析および監視している間、前記ＡＥＤがＥＣＧデータの前記第１の区間よりも開始時間を遅延させて前記ＥＣＧデータの第２の区間を第２の検証アルゴリズムで解析し、独立したリズム分類を獲得することと、
前記ＡＥＤが前記第２の検証アルゴリズムの独立したリズム分類と前記第１のアルゴリズムの分類とを比較して、前記プロンプト装置に、前記ＡＥＤを使用して前記除細動ショックを送達する蘇生勧告を提供することを行わせることと、
を備える方法。
【請求項１０】
患者のＥＣＧデータの前記第１の区間とＥＣＧデータの前記第２の区間とが共通のＥＣＧデータを有する請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１のアルゴリズムと前記第２の検証アルゴリズムのリズム分類がいずれもショック適用可である場合、前記ＡＥＤが前記除細動ショックを患者に提供することを勧告する請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記ＡＥＤの前記プロンプト装置が音声プロンプトを提供する請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
心肺蘇生の終了とＡＥＤによる除細動ショックの実行間の遅延を低減する方法であって、
前記ＡＥＤがＣＰＲを開始するプロンプトを発することと、
前記ＡＥＤが前記除細動ショックを自動的に充電することと、
前記ＡＥＤがＣＰＲの休止のプロンプトを行うことと、
前記ＡＥＤが、ＣＰＲの直後に第１のセットのＥＣＧデータを第１のアルゴリズムで自動的に解析して、前記ＥＣＧデータがショック適用可リズム分類を有するか否かを判定することと、
前記ＡＥＤが、前記第１のセットのＥＣＧデータに対して開始を遅延させて獲得された第２のセットのＥＣＧデータを自動的に解析して、前記ＥＣＧデータがショック適用可リズム分類を有するか否かを判定することと、
前記ＡＥＤが、前記第１のセットのＥＣＧデータの分類と前記第２のセットのＥＣＧデータの分類を自動的に比較して、除細動ショックを送達すべきか否かを判定することと、
を備える方法。
【請求項１４】
前記第１のセットのＥＣＧデータおよび前記第２のセットのＥＣＧデータが共通ＥＣＧデータを含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のセットのデータと前記第２のセットのデータリズム分類がいずれもショック適用可である場合、前記ＡＥＤが除細動ショックの患者への提供を勧告する請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ＡＥＤが半自動装置であり、かつ分類を自動的に比較し、その結果に基づき、ユーザにボタンを押して前記ＡＥＤによる前記除細動ショックの送達を開始させるようにプロンプトを行う、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自動体外除細動器（ＡＥＤ）および心肺蘇生（ＣＰＲ）の併用を含む改良方法および装置に関する。具体的には、本発明は、ＣＰＲと除細動ショックの送達間の遅延を最小化できるように、蘇生試行中に心停止患者のショック適用可心リズムの存在を迅速かつ確実に判定するＡＥＤおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心停止は、世界の大部分の地域の人々にとって深刻な健康上の問題であり、主要な死亡原因の一つである。毎年、米国とカナダでは約３５万人が心停止を起こし、蘇生試行を受けている。したがって、医学界は、この種の事象を経験する人々に迅速に正常な心リズムを復旧させるためＣＰＲと除細動ショックを通じて心停止患者を首尾良く処置する方法を長年探してきた。ＡＥＤは数十年前に開発され、心停止の処置に役立ってきた。発明以降、ＡＥＤはオフィス、ショッピングセンター、スタジアム、その他歩行者の往来の多い場所などの公共的な場所に広く行き渡るようになった。ＡＥＤのおかげで、心臓の急患が発生したとき、心臓事象の重大な初期段階において以前は医療的な救助が期待できなかった公共の場で市民が助けを提供することができるようになった。
【０００３】
Ｐａｙｎｅらの特許文献１に記載されるような、心室性不整脈おとびショック適用不可上室性不整脈を正確に検出できる全自動体外除細動器は、手当てされない患者を処置するために開発された。こうした装置は、心室性不整脈患者を処置し、リアルタイムでショック適用可不整脈を検出するうえで高い感度と特殊性を備える。さらに、ＡＥＤは、Ｌｉｎらの特許文献２に開示されるような、病院環境で自動的に治療を施せる診断監視装置としての役割を果たすように開発された。
【０００４】
ＡＥＤ技術の進歩にもかかわらず、多くの現行のＡＥＤは、現在医学的に提案されているＣＰＲとＡＥＤの併用方法を実現する上で完全には機能していない。今日利用可能なＡＥＤの大半は心室リズムを分類し、ショック適用可心室リズムとショック適用不可なその他すべてのリズムとを区別するよう試みる。この心室リズムの検出および解析によって、ＥＣＧ波形がリアルタイム解析できる。しかしながら、特定のＡＥＤの機能、精度、速度は、ＥＣＧ波形の解析に利用されるアルゴリズムとハードウェアに大きく依存する。多くの実施例で、ＡＥＤで使用されるアルゴリズムは、心拍数算出と、ＥＣＧ波形から得られる様々な形態特徴、たとえばＰａｙｎｅらの特許文献３およびＺｈａｎｇらの特許文献４に開示されるようなＥＣＧ波形の要素や不規則性とに依存する。さらに、十分な処理能力を提供するため、現行のＡＥＤは通常、アルゴリズムと制御論理をマイクロコントローラに埋め込む。
【０００５】
ＡＥＤ分野の進展につれ、人間の生理機能とそれがどのように治療に関連するかに関する理解におけるかなりの医学の進歩が成されつつある。こうした医学研究の進歩の結果、身体的外傷に対応する新たなプロトコルと標準的動作手順とが開発された。たとえば、除細動のパブリックアクセスプロトコルでは、最近のガイドラインはＣＰＲとＡＥＤの併用の必要性を強調し、ＣＰＲを組み込んだ除細動を含む包括的アプローチを示唆している。
【０００６】
しかしながら、胸部の圧迫と弛緩はＥＣＧ記録において大きな運動アーチファクトを導入することが分かっているため、除細動とＣＰＲの併用は利点と共にＡＥＤの動作に悪影響を及ぼすおそれがある。救助者が１分間当たり約１００サイクルの所定速度で胸部の圧迫と弛緩を指示されるＣＰＲ中およびＣＰＲ後、患者から誤りのない信号データを得るには骨が折れるであろう。
【０００７】
完全なＥＣＧ信号を得ることの難しさに加えて、現在のＡＨＡガイドラインはＣＰＲと除細動間の中断を最小限にする重要性を強調しているため、迅速にＥＣＧ信号を得る重要性も最近は重視されている。ガイドラインによると、「（リズム査定、除細動、または高度治療のため）胸部圧迫中の中断が最小限に保たれれば除細動の結果が向上する」、「胸部圧迫の停止とショックの送達間の間隔を最小化する（すなわち、ショック前の休止を最小化する）と、ショックの成功と患者の生存の可能性が高まる」とある。非特許文献１を参照。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，４７４，５７４号
【特許文献２】米国特許第６，６５８，２９０号
【特許文献３】米国特許第５，４７４，５７４号
【特許文献４】米国特許第６，４８０，７３４号
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】回覧２０１０、１２２：Ｓ６７８、Ｓ６４１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
過去のＡＥＤの中には、感知した心室リズムをショック適用可であると分類するために、救助中に長期間の完全なＥＣＧ信号データを必要とするアルゴリズムを実行するものもある。完全な信号を必要とするいくつかの従来技術の開示では、ＥＣＧ解析を取得および実行するためにＣＰＲ中の一時停止に頼る前にＣＰＲの実行中に最初のＥＣＧ査定を実行すると記載している。さらに、この分野における最近の学問では、ＣＰＲの停止をほとんどあるいは全く必要としないようにＣＰＲの実行中にＥＣＧの全体解析を実行できるツールの使用が含まれる。したがって、ＥＣＧ信号解析のためにＣＰＲアーチファクトを特定し除去する多数の技術が提案されている。しかしながら、これらの方法と解析技術の多くは、特に最新のＡＨＡガイドラインを考慮すると、限界があり、適切な処置の提供に関連する懸念をもたらす。
【００１１】
したがって、ＣＰＲとＡＥＤによる除細動ショックの送達間の期間を最小化してショック適用可心リズムを迅速に査定する改良された方法および装置が望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の各種実施形態は、ショック適用可心リズムの存在を迅速かつ正確に判定および検証して、救助者によるＣＰＲと除細動ショックの送達間の遅延を最小限に抑える方法および装置を提供することによって従来技術の課題を解決することができる。
【００１３】
一実施形態では、自動体外除細動器（ＡＥＤ）が提供される。このＡＥＤは、患者の心臓活動に対応するＥＣＧ信号を獲得するＥＣＧセンサと、心肺蘇生（ＣＰＲ）指示を出すプロンプト装置とを含む。さらに、ＡＥＤは、ＣＰＲを中止するという指示の後、２つのリズム解析アルゴリズムを実行するようにプログラムされたマイクロプロセッサを含む制御システムも有する。２つのリズム解析アルゴリズムは、ショック適用可リズムの存在を認識するためにＥＣＧ信号の区間を解析する。２つのリズム解析アルゴリズムのうち一方は開始遅延ショック適用可リズム検証アルゴリズムを提供する。ＡＥＤは、制御システムによるショック適用可リズムの存在の判定に応答して、除細動パルスでショック適用可リズムを処置する治療生成回路もさらに含む。
【００１４】
本発明の別の実施形態ではＡＥＤが開示される。ＡＥＤは、患者の心臓活動に対応するＥＣＧ信号を獲得するＥＣＧセンサを含む。ＡＥＤはＣＰＲ指示を提供するプロンプト装置も含む。ＡＥＤは、ＥＣＧ信号の第１の区間におけるショック適用可心リズムの存在を第１のアルゴリズムを用いて判定するマイクロプロセッサを含む制御システムをさらに含む。さらに、制御システムは、ＥＣＧ信号の第２の区間におけるショック適用可心リズムの存在を第２の検証アルゴリズムを用いて判定する。第１のアルゴリズムと第２の検証アルゴリズムは並列に実行され、ＥＣＧ信号の区間を解析する。本実施形態では、第１の区間は、ＣＰＲを中止するという指示が出されたときに開始される。その後、第２の区間がほんの数秒後に開始される。本実施形態のＡＥＤは、ショック適用可リズムの処置に使用可能な除細動パルスに電力を提供する電力生成回路と、パルス送達回路とをさらに含む。
【００１５】
本発明の一実施形態によると、心肺蘇生の終了と除細動ショックの実行間の遅延を低減する自動体外除細動器が提供される。ＡＥＤは、患者の心臓活動に対応するＥＣＧ信号を獲得するＥＣＧセンサとプロセッサとを含む。プロセッサは、ショック適用可リズムの存在を検証するため、心肺蘇生後から開始時間の異なるＥＣＧ信号の区間に基づきショック適用可リズムの存在を個々に判定する複数のリズム解析アルゴリズムを実行させる。
【００１６】
本発明の別の実施形態は、自動体外除細動器（ＡＥＤ）を用いて除細動ショックを送達する方法を含む。該方法は、心肺蘇生（ＣＰＲ）中にＡＥＤを充電することと、ＣＰＲの休止をＡＥＤのプロンプト装置で促すことと、ＣＰＲの直後に患者のＥＣＧデータの第１の区間を第１のアルゴリズムで解析して、ＥＣＧデータが最初のショック適用可分類を有するか否かを判定することとを含む。該方法は、最初のショック適用可分類後にＥＣＧデータを第１のアルゴリズムで監視して、ショック適用可分類が一貫していることを検証することをさらに含む。該方法は、第１のアルゴリズムが同時にＥＣＧデータを解析および監視している間、ＥＣＧデータの第１の区間よりも開始を遅延させてＥＣＧデータの第２の区間を第２の検証アルゴリズムで解析して、独立したリズム分類を獲得することをさらに含む。該方法は、第２のアルゴリズムのリズム分類と第１のアルゴリズムの分類とを比較して蘇生の勧告を提供するステップも含む。
【００１７】
さらに別の実施形態は、心肺蘇生の終了とＡＥＤによる除細動ショックの実行間の遅延を低減する方法を含む。この方法は、ＣＰＲを開始するステップと、ＡＥＤを充電するステップと、ＣＰＲでの休止を促すステップと、ＣＰＲの直後に第１のセットのＥＣＧデータを第１のアルゴリズムで解析して、ＥＣＧデータがショック適用可リズム分類を有するか否かを判定するステップとを含む。該方法は、第１のセットのＥＣＧデータに対して開始を遅延させて獲得された第２のセットのＥＣＧデータを解析して、ＥＣＧデータがショック適用可リズム分類を有するか否かを判定するステップと、第１のセットのＥＣＧデータの分類と第２のセットのＥＣＧデータの分類とを比較して、除細動ショックをＡＥＤによって送達すべきか否かを判定するステップとをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明は、添付図面と併せて本発明の各種実施形態の以下の詳細な説明を考慮することでより完全に理解することができる。
【図１】本発明の一実施形態によりＣＰＲとＡＥＤで処置されている心停止患者の例を示す図である。
【図２】本発明の一実施形態によるＡＥＤのハードウェアの１例の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態によるＡＥＤリズム解析の動作ステップのフローチャートである。
【図４】リズム査定と、略並列に実行されるアルゴリズムにおいてリズム査定が合致した場合のＡＥＤ動作との例示のタイムラインを示すチャートである。
【図５】リズム査定と、略並列に実行されるアルゴリズムにおいてリズム査定が合致しなかった場合のＡＥＤ動作との例示のタイムラインを示すチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、必須の特性から逸脱せずに他の具体的な形状で具体化することができるため、例示される実施形態はあらゆる点で例示的であり限定的ではないとみなすべきである。
本発明の各種実施形態では、ＣＰＲと除細動ショックの送達間の遅延を最小化できるように、患者からのＥＣＧ信号を迅速かつ確実に評価する装置および方法が開示される。図１は、ＡＥＤとＣＰＲで蘇生試行を施されている心停止患者を示す。ＡＥＤ１００は電極パッド１０４と１０６が患者の胸部に接続されており、救助者１０８は患者１１０に胸部圧迫を迅速に提供する姿勢で示されている。
【００２０】
現在、ＡＨＡは、訓練にかかわらず、すべての救助者はすべての心停止患者に胸部圧迫を提供し、胸部圧迫は年齢に関係なくすべての患者に最初に行うＣＰＲ行為であるべきだと推奨している。通常、ＣＰＲは、心臓と脳に重要な血流を提供することによって患者の生存の可能性を高める。
【００２１】
ＣＰＲだけでは、患者の心停止を逆転させるには不十分であることが多い。このような場合、ＡＥＤ１００は高振幅電流のインパルスを患者の心臓に送達して、正常な心リズムを復活させるのに用いられる。しかしながら、様々な種類の心リズムが多数あり、そのうちいくつかはショック適用可であるとみなされる。主なショック適用可リズムは心室細動（ＶＦ）、心室性頻拍（ＶＴ）、心室粗動である。ショック適用不可リズムは徐脈、電気機械解離、心室固有リズム、正常な心リズムを含むことができる。
【００２２】
リズムがショック適用可であるか否かを判定するため、ＡＥＤはＥＣＧデータを解析して、患者のリズムの種類を分類する。具体的には、一対のＡＥＤ電極１０４および１０６は図１に示すように患者の胸部に配置されてＥＣＧ信号を得る。次に、ＥＣＧ信号がＡＥＤによって解析されて、心リズムがショック適用可であるとみなされると、除細動パルスが患者に送達される。
【００２３】
このようなＥＣＧ解析に依存するＡＥＤは半自動または全自動とみなすことができる。概して、半自動除細動器はボタンを押して実際の除細動ショックを送達するようにユーザに要求する一方、全自動除細動器はユーザの入力なしに治療を施すことができる。本発明の各種実施形態は自動および／または半自動ＡＥＤのいずれかと協働することができる。
【００２４】
図１では、ＡＥＤ１００は、患者の胸部１１０に配置される一対の電極１０４および１０６に接続される。ＡＥＤ１００には、除細動器を使用していないとき電極パッド１０４および１０６を収容するヒンジ式蓋１１２付きの中央室が設けられる。蓋１１２は図１では開放されており、使用の準備が整っている。一実施形態では、この蓋１１２を開放するとＡＥＤ１００が始動し、プロンプトをユーザに送信する。プロンプトはスピーカ１１４からの音声プロンプトとディスプレイ１１６からの視覚プロンプトを含むことができる。
【００２５】
図２は、本発明の一実施形態により改良ショックアルゴリズムを実行するＡＥＤ２００のハードウェアの概略ブロック図である。デジタルマイクロプロセッサベースの制御システム２０２は、ＡＥＤ２００の動作全体を制御するために使用される。電気制御システム２０２は、電極２０４および２０６の相互接続および運用性を検査するインピーダンス測定回路をさらに含む。制御システム２０２はプログラムメモリ２１０、データメモリ２１２、イベントメモリ２１４、実時間クロック２１６とインタフェースをとるプロセッサ２０８を含む。プロセッサ２０８によって実行される動作プログラムはプログラムメモリ２１０に記憶される。電力はバッテリ２１８によって提供され、電力生成回路２２０に接続される。
【００２６】
電力生成回路２２０は、電力制御ユニット２２２、蓋スイッチ２２４、ウォッチドッグタイマ２２６、実時間クロック２１６、プロセッサ２０８にも接続される。データ通信ポート２２８がデータ転送のためにプロセッサ２０８に接続される。特定の実施形態では、データ転送はシリアルポート、ＵＳＢポート、ファイアワイア、８０２．１１ｘまたは３Ｇなどのワイヤレス、無線などを利用して実行することができる。救助スイッチ２３０、保全インジケータ２３２、診断表示パネル２３４、音声回路２３６、可聴アラーム２３８もプロセッサ２０８に接続される。音声回路２３６はスピーカ２４０に接続される。各種実施形態では、救助スイッチ灯２４２とビジュアルディスプレイ２４４はプロセッサ２０８に接続されて追加の動作情報を提供する。
【００２７】
特定の実施形態では、ＡＥＤはプロセッサ２０８とコプロセッサ２４６を有する。コプロセッサ２４６は、ハードウェアで実行され、高速データバスを超えてプロセッサに動作可能に接続されるリズム解析アルゴリズムとすることができる。各種実施形態では、プロセッサ２１８とコプロセッサ２４６は同じシリコン上に配置し、マルチコアプロセッサで実現することができる。もしくは、プロセッサ２０８とコプロセッサはマルチプロセッサまたはネットワークプロセッサ構成の一部として実現することができる。これらの実施形態では、プロセッサ２０８は計算の一部をコプロセッサに移すことによって、電極２０４および２０６から感知された信号の処理を最適化する。他の実施形態では、プロセッサ２０８は具体的な指示または最適化によって最適化されて計算を実行する。よって、プロセッサ２１０は、より少ないクロックサイクルで、より少ないハードウェアリソースを制御しつつ計算を実行することができる。他の実施形態では、論理上は、制御システム２０２の論理とアルゴリズムは、ＡＳＩＣの形状のハードウェアまたはＦＰＧＡなどの形状の組み合わせで実現することができる。
【００２８】
さらに、高圧生成回路２４８はプロセッサ２０８に接続され、プロセッサ２０８によって制御される。高圧生成回路２４８は半導体スイッチ（図示せず）と複数のコンデンサ（図示せず）を含むことができる。各種実施形態では、コネクタ２５０、２５２は高圧生成回路２４８を電極２０４および２０６に連結する。なお、ここでは、高圧回路はバッテリ式であり、高電力である。
【００２９】
インピーダンス測定回路２５４はコネクタ２５０と実時間クロック２１６の両方に接続される。インピーダンス測定回路２５４はアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ２５６を通じて実時間クロックとインタフェースをとる。別のインピーダンス測定回路２５８がコネクタ２５０および実時間クロック２１６に接続され、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ２５６を介してプロセッサ２０８とインタフェースをとることができる。ＣＰＲ装置２６０は任意で、コネクタ２５２とＡ／Ｄコンバータ２５６とを介してプロセッサ２０８および実時間クロック２１６に接続することができる。ＣＰＲ装置２６０は胸部圧迫検出装置、あるいは手動、自動、または半自動の機械的胸部圧迫装置とすることができる。いくつかのＡＥＤ設計のさらに詳細な説明が米国特許公開第２０１１／０１０５９３０号、および米国特許第５４７４５７４号、５６４５５７１号、５７４９９０２号、５７９２１９０号、５７９７９６９号、５９１９２１２号、５９９９４９３号、６０８３２４６号、６２４６９０７号、６２６３２３８号、６２８９２４３号、６６５８２９０号、６９９３３８６号にあり、各文献を引用によりここに組み込む。
【００３０】
本発明の実施形態によって利用される方法およびシステムは、一般に、治療を提供する時間を向上させるようにＡＥＤまたは類似の心蘇生装置（たとえば図２に示すような装置）において査定と検証を並列して行うリズム解析アルゴリズム３００および３０１の２つのインスタンスを採用することから成る。第１のリズム解析アルゴリズム３００は、ＣＰＲを中止するＡＥＤの指示からほとんどあるいは全く最初の待機期間をおかずに即時に動作する。第２のアルゴリズムは検証アルゴリズムとデフォルト治療推奨アルゴリズムである。第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１は、検証アルゴリズムとして開始を遅らせて動作する。具体的には、第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１は、ＣＰＲアーチファクトがリズム解析に及ぼす影響を低減するように設計される待機期間後に動作を開始する。除細動器は、最初の学習期間後、リズム解析３００の第１のインスタンスが全体を通して同じショック適用可リズムの存在を示し、第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１からのリズム分類が第１のリズム解析アルゴリズム３００からの最初の分類と一致する場合にショックを勧告する。リズム分類が一致しない場合、第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１は全解析・監視期間を終了させることができ、第２のアルゴリズム３０１から生じる分類を使用して、分類とその後の救助のためのプロトコル勧告とを判定する。
【００３１】
図３は、ＥＣＧ信号解析のための異なる開始点を有する区間で指示される２つのアルゴリズムを調整するリズム解析を利用して、心リズム分類に迅速に達し、ショック適用可状態の査定を検証するＡＥＤの動作ステップを示す詳細フローチャートである。
【００３２】
具体的には、リズム解析アルゴリズムの一実施形態を備えるＡＥＤ１００の動作は、まず符号３０２で説明されるようにＣＰＲ中に内蔵バッテリでＡＥＤコンデンサを充電する。この充電は様々な方法で開始させることができる。いくつかの実施形態では、充電はカバーを開ける、電源を入れる、あるいはその他の類似の方法によってＡＥＤ１００を始動することで簡単に行うことができる。他の好適な実施形態では、バッテリの動作寿命が事前充電によって実質的に悪影響を受けないように、充電は、先の解析でショック適用可リズムが発見されたときのみ行われる。次に、ＣＰＲ中の適切な時点で、ＡＥＤ１００は、符号３０４で説明されるようにユーザ１０８にＣＰＲを停止するように指示する音声プロンプトを提供する。音声プロンプトの直後、３０６で説明されるように瞬時的な解析待機期間が提供される、あるいは待機期間が全く提供されない。各種実施形態では、この準備解析待機期間は約１秒間だけ継続させることができる。次に、第１の（または主）リズム解析アルゴリズム（ＲＡＡ）エンジン（第１のリズム解析アルゴリズム３００エンジン）が３０８で開始され、３１０で解析される。いくつかの実施形態では、このアルゴリズムの解析期間は約４秒間継続させることができる。第１のリズム解析アルゴリズム３００の後、３１２の動作で、ショック適用可の決定がなされ短時間監視される解析期間が続く。いくつかの実施形態では、このショック適用可の決定・監視期間は約５秒間継続する。ショック適用可リズムの一貫した分類が監視期間中ずっと持続した場合、３１４で判定される。第１のリズム解析アルゴリズム３００の実行中、第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１は、ＥＣＧリズムデータの並列評価において同時に動作する。この第２の（または副）リズム解析検証アルゴリズム３０１は、第１のリズム解析動作３１０が開始される際に、解析待機期間３１６で開始される。次に、第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１は、待機期間が３１８で完了すると開始される。第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１の開始を遅延させることによって、信号の完全性または完全な信号の獲得に影響を及ぼしかねないデータアーチファクトおよび外乱が、ＥＣＧ信号のフィルタリングに頼らずに大幅に低減される。次いで、第２のリズム解析アルゴリズム３０１が解析期間３２０に入る。いくつかの実施形態では、この解析期間３２０はたとえば５秒間継続させることができる。この期間の最後に、３２２でリズムがショック適用可であるかショック適用不可であるかを分類する判定がなされる。
【００３３】
次に、リズムが第２のアルゴリズム３０１によってショック適用可とみなされ、第１のアルゴリズム３００が、監視期間全体にわたって一貫してショック適用可リズムと分類した場合、ステップ３２４でショックが送達される。第１のアルゴリズム３００が監視期間全体にわたり一貫してショック適用可と分類しなかった、あるいは第２のアルゴリズム３０１がショック適用可と分類しなかった場合、３２６で第２のアルゴリズム分類が継続される。次に、第２のアルゴリズムが３２８で継続監視・解析期間全体を通じてショック適用可またはショック適用不可を分類する。ショック適用可と分類される場合、３３０で除細動ショックが送達される。リズムがショック適用可と分類されない場合、ショックが送達されず、さらなるＣＰＲ、救助プロトコルプロンプト、または勧告が３３２で行われる。
【００３４】
本開示の目的上、各種実施形態において第１のリズム解析アルゴリズムは主リズム解析アルゴリズムと理解し、第２のリズム解析検証アルゴリズムは副リズム解析アルゴリズムまたは第２のリズム解析アルゴリズムと理解することができる。特定の実施形態では、各リズム解析アルゴリズムは、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社のＲＨＹＴＨＭｘ（登録商標）ソフトウェアアルゴリズムの改訂版と理解することができる。なお、この方法は、現行のＡＥＤの既存リズム解析アルゴリズムを利用することができる、あるいは各種実施形態のＡＥＤ動作を制御するために使用される完全に更新されたアルゴリズムの一部とすることができる。
【００３５】
ショック適用可査定および検証プロセスのために２つの別個のリズム解析アルゴリズムを使用することは、過去の従来技術の方法の有効かつ有益な代替策である。たとえば、従来技術では、一貫性を高めるため治療意志決定を、さらに投票プロセスを経る連続ウィンドウの査定に限定する別のウィンドーイング技術が使用されてきた。他の開示では、査定をスピードアップするために、データの重複ウィンドウを使用するようにこのウィンドーイング技術がやや変更されている。重複ウィンドウをモデル化し、そのために何十年も知られてきた信号解析方法の１つがウェルチ法であるが、その他類似の方法も存在する。ウェルチ法は実質上、スペクトル密度推定を使用してＥＣＧ信号などのノイズ信号を低減することを教示している。該方法は、時間領域から周波数領域へ信号を変換する結果であるペリオドグラムスペクトル推定を使用する概念に基づく。基本的には、信号がウィンドウ表示される重複区間に分割され、フーリエ変換演算を使用して、電力測定値と周波数ビンのアレイが提供される。このウェルチ法における重複はウィンドウ間の境界で起きる問題を低減するため有効だと考えられるが、リズム査定をスピードアップする問題にアプローチし、問題の多いポストＣＰＲ信号に特に対処する別の演算方法を提供する。米国特許第７，４６３，９２２号を参照。
【００３６】
本開示はこのようなウィンドーイング技術を使用せず、その代わりに、指定査定および検証プロセスを使用して異なる方法で問題にアプローチする。現在開示している、２つの完全に別々のアルゴリズムおよび検証プロセスを使用する非ウィンドーイングプロセスにより、迅速にショックを査定し、そのショック査定を検証できることが判明している。本願に記載される方法は、ＣＰＲ直後の期間を利用しながらも、過去の技術によるウィンドーイングデータが検討していない形で、この期間に生じうるノイズの不正確さを考慮に入れている。
【００３７】
図４は、別のタイムラインフォーマットのリズム解析プロセスを示す。具体的には、図４は、リズム査定と、略並列するリズム解析アルゴリズム３００およびリズム解析検証アルゴリズム３０１におけるリズム査定の最初の合致を含む場合のＡＥＤ動作の例示のタイムラインを示す表４００である。本例では、ＥＣＧ信号が解析され、除細動ショックがＣＰＲから１０秒内に送達される。
【００３８】
第１のタイムライン区間４０２は、ＣＰＲ実行中に行われる１０秒間の充電を示す。第１のタイムライン区間４０２の終了は、４０４で行われるＡＥＤの音声プロンプトの開始に対応する。４０４でのこの音声プロンプトは救助者に対して、ＣＰＲを中止し患者に触れないように指示する。具体的には、音声プロンプトは「患者に触れないでください。心リズムの解析中です」と述べる。
【００３９】
ＣＰＲを中止するプロンプトは、第１のリズム解析アルゴリズム３００による解析期間４０６の開始にも一致する。この解析期間４０６は表に示すように５秒間、またはその他の適切な別の期間継続させることができる。この解析期間４０６の最初の１秒は、いくつかの実施形態では１秒の遅延などの短時間の待機期間も含むことができる。解析期間４０６中、ＥＣＧデータが取得され、提示される心臓活動データのショック適用可能性について解析される。この後に解析・監視期間４０８が続く。この期間は、ショック適用可またはショック適用不可心リズムのいずれかが存在することを示すＥＣＧデータの心臓状態に関する査定から始まる。次いで、この査定が期間４０８中継続して解析および監視され、この期間全体を通じて一貫したショック適用可またはショック適用不可査定が行われるように確保する。
【００４０】
解析期間４０６と同時に、第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１が最初の待機期間４１０を実行する。この待機期間４１０は、たとえばいくつかの実施形態では４〜５秒間継続させることができる。待機期間４１０は、ＣＰＲ直後の信号と、信号の完全性または完全な信号の獲得に対するデータアーチファクトおよび外乱の影響を回避する上で有効である。ＥＣＧデータが取得されるいくつかの実施形態では、待機期間４１０は最後に短い学習期間４１２を設けることができる。いったん待機期間４１０が完了すれば、取得されたＥＣＧデータが解析期間４１４中に第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１によって評価されて、ショック適用可リズムまたはショック適用不可リズムが存在するか否かが判定される。解析期間４１４中の短時間後（いくつかの実施形態では５秒）、ショック適用可リズムの判定が、並行期間４０８中に行われた第１のリズム解析アルゴリズム３００による判定および監視と比較される。
【００４１】
図４は、解析・監視期間４０８中の分類が「ショック適用可であり」、解析期間４１４の最初の数秒後の査定も「ショック適用可である」インスタンスを示す。これらの分類の両者が合致するため、ショックを送達する指示がすぐにＡＥＤ制御回路から提供される。この方法はＣＰＲ直後に判定される初期のリズム分類の信頼性を高めるため、このような迅速なショックの決定が可能となる。
【００４２】
図５は、リズム査定と並列アルゴリズムにおいてリズム査定の最初の合致を含まない場合のＡＥＤ動作の例示のタイムラインを示す表５００である。ここでは、期間５０８中、一貫した「ショック適用可」分類が維持されなかった、あるいは第２のリズム解析検証アルゴリズム３０１がショック適用不可心リズムを示した。この状況では、リズム解析アルゴリズム３０１は解析期間５１４を完了し、リズム解析アルゴリズム３０１のみによって判定された分類に基づく治療を要求する。
【００４３】
ＡＥＤからの別のセットの音声プロンプトを図４および５に示す。これらの追加の音声プロンプトは、４０４での患者に触れるなという指示の後に伝えられる。具体的には、以下の音声プロンプト４１６は「ショックの準備中です。患者から離れてください！」と伝える。
【００４４】
バッテリ充電に関しては、この充電は、解析期間および待機期間４０６、４０８、４１０、４１２、４１４と部分的に共通して期間４１８中継続するように設計される。しかしながら、バッテリ充電は十分短時間であるため、早めにショックの決定を行う前に除細動パルス送達の準備を整えることができる。いくつかの実施形態では、図４および５に示すよりもずっと短時間に充電を完了できる急速充電バッテリも可能である。
【００４５】
また、例示の一実施形態または複数の実施形態は単に例であり、本発明の範囲、適用性、または構造を制限することを意図していないと理解すべきである。上記の詳細な説明は、例示の一実施形態または複数の実施形態を実行するための詳細な開示を当業者に提供する。添付の請求項およびその法的等価物に記載される本発明の範囲から逸脱せずに、構成要素の機能や配置に様々な変更を加えることができると理解すべきである。
【００４６】
上記の実施形態は例示的であり、限定的ではないことを意図する。追加の実施形態も請求項に含まれる。特定の実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者であれば、本発明の精神と範囲を逸脱せずに形状や詳細に変更を加えることができることを認識するであろう。
【００４７】
本発明の様々な変更は、本開示に目を通した当業者にとって自明であろう。たとえば、当業者であれば、本発明の様々な実施形態に記載される各種特徴が、本発明の精神の範囲内で別の特徴と適切に組み合わせる、組み合わせない、別の組み合わせで他の特徴と再度組み合わせることができると理解するであろう。同様に、上記の各種特徴は、本発明の範囲または精神の限定ではなく例示の実施形態とみなすべきである、したがって、上記は本発明の範囲を限定するとはみなされない。
【００４８】
本発明の請求項を解釈するため、「手段」や「ステップ」のような特定の用語が請求項で使用されないかぎり米国特許法第１１２条第６パラグラフが引用されるべきではないことを明確に謳っておく。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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