(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
切断された胸骨の露出端を被覆するための機器であって、
切断された胸骨の露出端の表面に接触し、露出端からの出血を低減するように構成された内側層と、
柔軟層幅及び柔軟層長さを有する柔軟層であって、柔軟層長さに沿う第１及び第２長尺側部を有し、第１及び第２長尺側部それぞれが、柔軟層の柔軟層長さに沿う間隔で設けられた複数のノッチを有し、柔軟層が、手術の過程で、長手方向に複数のノッチで曲がるように構成され、柔軟層が、露出した胸骨の湾曲に形状付けられ、柔軟層が、横方向において露出した胸骨の幅に形状付けられ、また、柔軟層が、内側層に接着剤を介して取り付けられる、柔軟層と、
柔軟層の柔軟層長さに沿って長手方向に配置され、また柔軟層に対して支持を与える補強材と、
補強材と柔軟層上に配置され、補強材と柔軟層を全体的に被覆する外側被覆部であって、補強材上の外側被覆部は、開創器が係合するように構成され、補強材が、柔軟層の長さに沿って開創器からの力を分配する、外側被覆部を備える、機器。
【請求項２】
内側層が、柔軟層に隣接して設けられた圧縮性層を備える、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
内側層が、
柔軟層に隣接して設けられた圧縮性層；及び
圧縮性層上に設けられた止血物質層を備え、
圧縮性層は、切断された胸骨の露出端上に止血物質層を並置するべく圧縮されるように構成される、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
止血物質層が、切断端からの出血を少なくとも低減するように構成された止血物質を含む、請求項３に記載の機器。
【請求項５】
内側層が内側層長さ及び内側層幅を有し、内側層は、内側層長さが、切断された胸骨の長さに一致するように、切断された胸骨の露出端に接触するように位置付けられるように構成される、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
柔軟層と内側層は、切断された胸骨の露出端に適合するように曲げられるように構成され、柔軟層幅と内側層幅は、大胸筋、脂肪組織、及び表皮の少なくとも一つに係合することなく、切断された胸骨の胸骨外皮と胸骨骨髄の表面を被覆するために十分であるように構成される、請求項５に記載の機器。
【請求項７】
柔軟層は、細片と細片から離れるように延びる複数の柔軟部分を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項８】
細片は、柔軟層長さに沿って柔軟層の中央に配置され、複数の柔軟部分は、細片の各側で細片から等しい距離を延びる、請求項７に記載の機器。
【請求項９】
補強材は、補強材長さを有し、補強材は、補強材の補強材長さに沿って配置された補強材ノッチを含み、補強材ノッチが、柔軟層の複数のノッチの一つに適合される、請求項１に記載の機器。
【請求項１０】
胸骨切開術後の患者の切断された胸骨の露出端を少なくとも部分的に被覆するための機器であって、露出端が、露出長さを有し、また、切断された胸骨の胸骨外皮と胸骨骨髄の表面を含み、胸骨切開術が、患者の大胸筋、脂肪組織、及び表皮を露出させる、前記機器は、
内側層長さと内側層幅を有し、露出端の胸骨外皮と胸骨骨髄の表面に接触し、胸骨骨髄の表面からの出血を低減するべく、内側層長さが露出端の露出長さに適合されるように位置付けられるように構成される内側層；
内側層に取り付けられると共に、柔軟層長さが内側層長さに一致し、柔軟層幅が内側層幅に一致するように位置付けられる柔軟層であって、柔軟層長さに沿う第１及び第２側部を有し、第１側部が、柔軟層長さに沿って間隔をあけて配置された第１の複数のノッチを有し、第２側部が、柔軟層長さに沿って間隔をあけて配置された第２の複数のノッチを有し、柔軟層と内側層が、手術の間、第１の複数のノッチと第２の複数のノッチで曲げられるように構成され、柔軟層と内側層が、切断された胸骨の湾曲に形状付けられ、また、柔軟層と内側層が、切断された胸骨の露出端に適合され、柔軟層幅と内側層幅が、大胸筋、脂肪組織、及び表皮の少なくとも一つに係合することなく、露出端の胸骨外皮と胸骨骨髄の表面を被覆するために十分である、柔軟層；及び
柔軟層の外面を全体的に被覆する外側被覆部であって、開創器が係合するように構成された外側被覆部を備え、
柔軟層は、柔軟層長さ及び切断された胸骨に沿って開創器からの力を分配するように構成される、機器。
【請求項１１】
内側層は、柔軟層に隣接して配置された圧縮性層を備える、請求項１０に記載の機器。
【請求項１２】
内側層が、
柔軟層に隣接して設けられた圧縮性層；及び
圧縮性層上に設けられた止血物質層を備え、
圧縮性層は、切断された胸骨の露出端上に止血物質層を並置するべく圧縮されるように構成される、請求項１０に記載の機器。
【請求項１３】
止血物質層が、切断端からの出血を少なくとも低減するように構成された止血物質を含む、請求項１２に記載の機器。
【請求項１４】
柔軟層長さに一致する長手方向に柔軟層上に配置され、柔軟層に支持を与えるように構成された補強材を更に備える、請求項１０に記載の機器。
【請求項１５】
外側被覆部が柔軟層上の補強材を被覆し、補強材上の外側被覆部は、開創器が係合するように構成され、補強材が、柔軟層の長さ及び切断された胸骨に沿って開創器からの力を分配し、切断された胸骨の割裂を低減する、請求項１４に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓手術に関し、より端的には、切断された胸骨の露出端を被覆し、そこからの出血を止めるための機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
胸骨正中切開により形成された露出した胸骨端からの出血が、心膜及び胸腔内に血液が流入することに帰結する。この出血は、両方の部位の皮質及び髄様骨の両方からである。皮質出血が、ジアテルミー装置の使用で制御可能であるが、髄様骨からの出血は、制御するのがより困難である。
【０００３】
心膜及び胸腔内の血液が、外科手術の視認性を妨害する。この血液は、心臓切開帰還吸い込み管(cardiotomy return sucker)を介して人工心肺装置に帰還し、又はセルセーバーユニット(cell-saver unit)で収集される。しかしながら、心膜又は肋膜の表面に接触した血液が、心臓切開帰還吸い込み管を介して循環に帰還すると、患者に対して有害な炎症性の応答を引き起こす。セルセーバー経路を介して循環に帰還した血液は、貴重な凝固因子及び血小板の損失に帰結する。
【０００４】
手術中、特には手術の完了時の胸骨からの出血は、縦隔膜又は心膜内に顕著な他の出血源があるかを決定することをより困難にさせる。手術完了時の縦隔膜及び心膜の血液を胸骨由来の出血の結果とみなすことが、誤った外科出血サイトのありがちな原因である。これは、出血のための再手術の増加した発生率に帰結する。これは、同じく、増加した胸骨傷感染リスクに関連する。
【０００５】
また、(患者が集中治療室に入るや)手術後の胸骨からの血液の喪失の継続が、重要な縦隔膜出血サイトから胸骨の出血を区別することを困難にする。上述の問題は、より高度な輸血条件に貢献する。
【０００６】
更には、胸骨と直接的に接触するように置かれた胸骨開創器が、胸骨の割裂（sternal fractures）の原因になり得る。開創器が開かれるため、力の分配は、通常、より均等に胸骨の全長に亘り分配されるよりも、いずれかの側の２〜３のブレードの接触点にあり、集中した荷重及び割裂に繋がる。
【０００７】
胸骨の髄様骨からの出血に対処する従前の提案は、露出端を被覆するボーンワックスの使用、また局部の止血薬又は吸収止血剤の塗布を含む。
【０００８】
ボーンワックスに効用がない可能性もあり、また胸骨の骨髄内への永久的な異物の導入は望ましくない。この点について、外科医は、感染率を高める又はもし発生した時に感染の処置をより困難にさせる潜在的なリスクのため、胸骨の骨髄内へ永久的な異物を置くことに躊躇し得る。ボーンワックスが骨の融合を抑制し、また感染を促進することを示す幾つかの証拠もある。
【０００９】
更には、軟らかい胸骨の骨髄の年配の患者の胸骨の骨髄内にボーンワックスを挿入することは、胸骨の止血を改善することに極めて効果がなく、年配の患者が、心臓手術を受ける患者の大半を占める。
【００１０】
局部の止血薬又は吸収止血剤は、塗布が困難、また扱いにくく、胸骨の止血を達成するのに面倒、また効果がないかもしれない。
【００１１】
露出した胸骨の端部のためのカバーを提供することが従前にて提案されている。一例が、米国特許出願Ｎｏ．２００８／０２１５０５４(ライト)に開示されている。この公報は、胸骨の上及び下面を囲む端壁及び対向壁を備えるＵ字状装置を開示する。装置は、生体適合プラスチック、ハードエラストマー又はステンレス鋼、アルミニウム、チタニウム又は他の適切な金属といった金属から形成される。装置が硬いため、切断された胸骨が装置の構成に適合しない患者の露出した胸骨端に対して密な封止を形成することに効果がない。
【００１２】
従前の提案の一つの問題は、個々の患者の胸骨が異なるサイズまた形状であり、これが、種々の患者に適合可能である解決策の提供を困難にする。この点について、個々の胸骨の長さ、幅、及び湾曲が、患者間で顕著に異なる。
【００１３】
切断された胸骨の露出端からの出血を止めるための従前の提案は、胸骨サイズ変動に十分に回答するものではなく、また要求されるサイズの膨大な数のカバーを製造することが実践的ではない。
【００１４】
本発明の実施形態は、切断された胸骨の露出端からの出血を止めるための従前の方法及び機器の１以上の不利益を解決又は少なくとも改善することを探求する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明によれば、切断された胸骨の露出端を被覆するための機器であって、前記露出端を被覆するように作動する細片と、前記露出端に対して前記細片を保持して前記露出端からの血の流れを止める又は少なくとも減じるように前記露出端の両側上に手動で変形可能である複数の柔軟部分を備える、機器が提供される。
【００１６】
好ましくは、機器が、概して平坦であり、柔軟部分が細片から外方へ延びる。
【００１７】
細片が、実質的に硬質の長手に延びる中央部分を有し、ここから複数の柔軟部分が広がることができる。
【００１８】
好ましくは、複数の柔軟部分らがスカートの形態にある。好ましくは、柔軟部分が、異なるサイズ及び／又は形状の胸骨に順応するべく、その長さに沿う又はその範囲に渡る任意の場所で曲がることができ得る。
【００１９】
好ましくは、機器は、露出した胸骨の端部が受けるように配置される止血物質の層を更に備える。止血物質が、酸化セルロースポリマーから形成され得る。
【００２０】
機器が、止血物質と細片の間に圧縮性層を更に備え、止血物質と露出した胸骨の端部の間の並置を促進し得る。
【００２１】
好ましくは、実質的に硬質の部分が、切断された胸骨の対向端部の分離を維持するように開創器から力を伝達するために構成される。好ましくは、硬質の部分が、胸骨の割裂を低減するべく露出端に亘り開創器からの力を分配する。
【００２２】
好ましくは、機器が、機器の長手の屈曲を提供するための中間ヒンジを更に備える。好ましくは、ヒンジが、胸骨の胸骨柄体軟骨結合に概して対応する場所に設けられる。好ましくは、柔軟部分がヒンジ周りで狭められる。
【００２３】
好ましくは、機器が層として構築される。好ましくは、細片が単一構造である。
【００２４】
好適な実施形態によれば、細片及び柔軟部分が単一構造として形成される。好ましくは、単一構造がアルミニウムシートから形成される。代替として、単一構造が、柔軟メッシュ材料で形成される。好ましくは、柔軟メッシュが、金属性材料で形成される。
【００２５】
好適な実施形態によれば、一体的に形成される若しくはされない細片及び柔軟部分が、ポリマー被覆部にカプセル化される。幾つかの実施形態においては、細片及び柔軟部分が別々にカプセル化され、被覆されるや結合される。好ましくは、ポリマーがシリコーンである。
【００２６】
本発明によれば、切断された胸骨の露出端からの出血を低減する方法であって、当該方法が、細片と柔軟保持要素を有する機器を提供し、前記細片が、前記露出端を被覆するように作動し；前記露出端に対して前記細片を配置し；及び前記露出端の両側上に前記保持要素を塑性的に変形し、前記露出端に対して前記細片を保持し、前記露出端からの血の流れを止める又は少なくとも減じるステップを含む、方法も提供される。
【００２７】
方法は、露出端を測定し、異なるサイズの機器群から適切なサイズの機器の組を選択するステップを更に含むことができる。好ましくは、製品群が、２〜４の異なるサイズの機器を含む。好ましくは、露出端が、殺菌された使い捨て定規を使用して露出端が測定される。代替として、機器が、患者の胸骨のサイズに応じた長さに切断可能な細片の形態で提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本発明の好適な実施形態が、添付図面を参照し、非限定の例のみにおいて更に記述される。
【００２９】
【図１】図１は、本発明の一実施形態の切断された胸骨の露出端を被覆するための機器の平面図である。
【００３０】
【図２】図２は、図１の機器の分解斜視図である。
【００３１】
【図３】図３は、図１の機器の断面図であり、機器が部分的に分解状態にある。
【００３２】
【図４】図４は、本発明の別の実施形態の切断された胸骨の露出端を被覆するための機器の平面図である。
【００３３】
【図５】図５は、図４の機器の分解斜視図である。
【００３４】
【図６】図６は、本発明の別の実施形態の切断された胸骨の露出端を被覆するための機器の平面図である。
【００３５】
【図７】図７は、図６の機器の分解斜視図である。
【００３６】
【図８】図８は、本発明の別の実施形態の切断された胸骨の露出端を被覆するための機器の平面図である。
【００３７】
【図９】図９は、図８の機器の分解斜視図である。
【００３８】
【図１０】図１０Ａ〜１０Ｅは、中くらいのサイズの胸骨を有する８人の対象者のサンプルを表す。
【００３９】
【図１１】図１１Ａ及び１１Ｂは、平均の中くらいのサイズの胸骨に適する機器を図示する。
【００４０】
【図１２】図１２は、胸骨正中切開に続く使用中の機器を図示する斜視図である。
【００４１】
【図１３】図１３は、図１２に図示された線Ｂ−Ｂに沿って取られた図である。
【００４２】
当業者により、図が必ずしも縮尺するものではなく、幾つかの特徴が誇張又は最小化され、特定の部品の詳細を図示するものと認識される。
【００４３】
図面における同一番号が同一部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
後続の説明において、また後続の請求項において、用語「発明」また同様のものが、逆のことがはっきりと明記されなければ、「この出願に開示された１以上の発明」を意味する。
【００４５】
用語「ある実施形態」、「実施形態」、「実施形態ら」、「その実施形態」、「その実施形態ら」、「１以上の実施形態」、「幾つかの実施形態」、「特定の実施形態ら」、「一実施形態」、「別の実施形態」、「代替の実施形態」 及び同種のものが、逆のことがはっきりと明記されなければ、「開示された発明（群）の１以上の（全てではない）実施形態」を意味する。実施形態の説明における「別の実施形態」の参照は、逆のことがはっきりと明記されなければ、参照された実施形態が、別の実施形態（例えば、参照された実施形態の前に記述された実施形態）と互いに排他的であることを意味しない。
【００４６】
特定の実施形態への多数の参照が、追加の別の実施形態の放棄又は否認を示すものではなく、同様に、特定の特徴を含む全ての実施形態の記述への参照は、その特定の特徴を含まない実施形態の放棄又は否認を示すものではない。本出願における明らかな放棄又は否認が、「含まない」という言い回し又は「実行できない」との言い回しが付される。
【００４７】
用語「含む」、「備える」及びこれらの変形が、逆のことがはっきりと明記されなければ、「限定するわけではなく含む」ことを意味する。不定冠詞及び定冠詞の用語が、逆のことがはっきりと明記されなければ、「１以上の」を意味する。用語「複数」が、逆のことがはっきりと明記されなければ、「２以上の」を意味する。
【００４８】
記述された単一の装置又は部品の機能及び／又は特徴が、記述されるが、そのような機能／特徴を有するものとはっきりと記述されない１以上の他の装置又は部品により代替的に具現化され得る。従って、他の実施形態が、記述された装置又は部品自体を含む必要はないが、むしろ、これらの他の実施形態において、そのような機能／特徴を有する１以上の他の装置又は部品を含むことができる。
【００４９】
本出願に記述された方法ステップ又は装置要素の実施形態のどれも、この明細書においてそのようであるとはっきりと述べられ、若しくは請求項においてはっきりと列挙されなければ、本明細書で請求された本発明を構成せず、又は本明細書で請求された本発明に本質的ではなく、又は本明細書で請求された本発明と同一の範囲を有しない。
【００５０】
後続の請求項の前置部は、請求された発明の目的、利益、及び可能な用途を掲載するのみであり、請求された発明を制限するものではない。
【００５１】
本開示は、本発明（群）の全ての実施形態の文字上の記述ではない。また本開示は、全ての実施形態において存在しなければならない本発明（群）の特徴のリストではない。
【００５２】
次に図１を参照すると、本発明の好適な実施形態に係る機器１０が図示される。機器１０は、患者の切断された胸骨の露出端を被覆するために構成される。
【００５３】
機器１０は、露出端を被覆するように作動する細片１２と、露出端からの血の流れを止める又は少なくとも減じるべく露出端に対して細片１２を保持又はクランプするように露出端の両側上に屈曲可能又は変形可能である柔軟部分又は部位１４を含み、止血を促進する。柔軟部分１４は、異なるサイズ及び／又は形状の胸骨の輪郭に成形されるように可撓性又は塑性変形可能である。柔軟部分１４が手動で変形可能であり、従って、外科医又は他の医療人員により機器の即時の配備を支援する。図示のように、細片１２及び柔軟部分１４が一体的に形成され、若しくはこれらが別の要素として形成される。
【００５４】
細片１２が概して平坦であり、切断された胸骨の露出端に接触させられ、露出端を被覆し、露出端からの出血を止め、若しくは少なくとも顕著に低減するように構成される。
【００５５】
柔軟部分１４が細片１２から外方へ延び、休止、不使用の状態において、機器１０が概して平坦であり、包装及び保管を単純にする。柔軟部分１４が、保持又はクランプ要素として作動し、細片１２から所定量だけ延び、これは、十分な保持力を提供するのに十分であり、胸骨上に係止するあご（jaw）として機能し、胸骨の半分に固定された時の機器の位置を維持する。記述の好適な実施形態においては、柔軟部分１４が、細片１２から１０〜１２ｍｍの間で延びる。ひとたび曲げられた柔軟部分から胸骨の半分上に加えられる保持力が、細片に用いられた材料の性質と保持又はクランプ力の所望の量に依存する。そのため、柔軟部分１４の長さが、機器の構成及びその意図した用途に応じて変化するが、細片１２から５〜２０ｍｍの間で延びる柔軟部分１４を有する機器が、ほとんどの環境において適切であることが予期される。
【００５６】
様々な患者の胸骨は、異なるサイズ及び形状である。この点において、個々の胸骨の長さ、幅、及び湾曲が、患者間で顕著に異なり得る。柔軟部分１４は、その長さに沿う又はその全体に亘る任意の場所で屈曲され、異なるサイズ及び／又は形状の胸骨に順応する。図示の実施形態においては、複数の柔軟部分１４が、機器１０の側面近傍に設けられ、機器１０が、患者の胸骨の特定の形状により簡単に成形される。機器１０の外周に広がるスカートの形態にある連続の柔軟部分で適切な性能が達成されることも認識される。
【００５７】
図１及び２に図示のように、機器１０が、実質的に硬い、縦に延びる中央部分１６を有する。好適な実施形態においては、補強材１８が設けられ、要求された剛性を中央部分１６に与える。代替の実施形態においては、縦に延びる中央部分１６が、所望の剛性を与える適切な材料から一体的に形成される。実質的に硬質の部分１６が、大まかに長手の剛性を機器１０に与え、切断された胸骨の対向端の分離を維持するために用いられる外科の開創器から力を伝達するべく構成される。実質的に硬質の部分１６が、開創器から露出端に亘り力を分配し、胸骨の割裂を低減する。しかしながら、何らの変形も許容しないことは、腕神経叢損傷といった他の問題を招くため、硬質の部分１６は、開創過程の胸骨の任意の変形を阻止するまでに硬いべきではない。
【００５８】
機器１０は、被覆部１７を更に含み、これが、記述の実施形態においては、医療グレードのシリコーンから成り、患者から隔離するように細片１２及び補強材１８を封入又はカプセル化する。有利には、細片１２及び補強材１８が患者に接触せず、これにより非生体適合物質が、これらの製造に用いられることが許容される。しかしながら、生体適合物質が、細片１２及び補強材１８に依然として用いられることが予期される。また、被覆部１７が、軟らかい、滑らかな表面を機器に提供し、外科医により簡単に取り扱われ、また操作される。
【００５９】
記述の実施形態においては、細片１２が、アルミニウムで形成され、０．３ｍｍ厚である。細片１２に用いられる材料の厚みが、選択された材料の性質に応じて変わるものと認定される。用いられる材料の厚み、グレード及び種類も、細片１２の所望の剛性に応じて変わり、よって、柔軟部分１４が、露出端の両側上に、十分に可撓性を呈し、屈曲可能であり、若しくは塑性的に変形され、露出端に対して細片１２を保持又はクランプする。
【００６０】
記述の実施形態においては、補強材１８もアルミニウムで形成され、２．０ｍｍ〜３．０ｍｍの厚みである。２．５ｍｍ厚のアルミニウム補強材、また２．０ｍｍ厚のステンレス鋼補強材が理想的であるが、他の材料も同様に用いられることが予期される。
【００６１】
細片１２及び補強材１８が射出成形機内に置かれ、これらの周囲に被覆部が形成されるオーバーモールド技術を用いて被覆部１７が形成される。記述の実施形態においては、その良好に受け入れられる生物適合性のためにシリコーンが用いられる。但し、他のポリマー／プラスチック材料が同様に用いられることが認識される。
【００６２】
接着又は機械固定方法を用いるといった手法で、射出成形機内に挿入される前、補強材１８が細片１２に固定される。代替的に、細片１２及び補強材１８が射出成形機内で一緒にクランプされる。また、細片が単一構造であり得、胸骨の側面の周りで簡単に曲げられる薄い外側部分よりも柔軟ではない厚い中央部位を有する。
【００６３】
図３は、部分的に分解された機器１０の断面図を図示し、細片１２と補強材１８が被覆部１７内に封入若しくはカプセル化されていることが見える。細片１２及び補強材１８が一緒にカプセル化されるように図示されるが、これらが別々に被覆され、また別の方法で組立過程で結合され得ることが認識される。更には、機器１０が、ある順番で組み立てられるように図示されるが、これが変更可能であり、例えば、被覆部１７の取付の前、補強材１８が細片１２の下に設けられる。
【００６４】
機器１０は、更に、止血物質２０と細片１２の間に圧縮性層２２を備え、止血物質２０と露出した胸骨端の間の並置を促進する。圧縮性層２２は、胸骨半分の形状及びサイズに適合する形状になる拡張可能なフォーム材料の形態であり得る。圧縮性層２２は、止血物質２０の層に包まれ、例えば、接着剤を用いて、被覆部１７に固定されて組立品を形成する。止血物質２０は、露出した胸骨端に対して受け入れられるように設けられ、生理学的な胸骨の止血を促進する。止血物質２０は、Ｓｕｒｇｉｃｅｌといった、酸化セルロースポリマーから形成され得る。
【００６５】
機器１０は、中間ヒンジ２４を更に備え、機器１０の長手の屈曲を提供する。ヒンジ２４が、胸骨の胸骨柄体軟骨結合に概して対応する場所に設けられ、胸骨の本体に対応するより長い下部、及び胸骨柄に対応するより短い上部の２部分に機器１０を分割する。記述の実施形態においては、機器１０が、湾曲した外観を有し、機器の下部が、機器１０の上部に約１４°に曲げられる。大半の患者の胸骨に適切であろう１０°〜１８°の角度を有する機器が予期される。開創器が胸骨の端部を分割するために用いられる時、胸骨が胸骨柄体軟骨結合の周りで曲がることができ、従って、胸骨からの機器１０の分離の可能性を高め、この領域での出血を招いてしまう。中間ヒンジ２４を提供することで、機器１０が胸骨の動きを受容することができ、止血物質２０及び／又は圧縮性層２２と露出した胸骨端の間の並置を促進する。
【００６６】
中間ヒンジ２４は、細片１２に形成されたノッチ１５の形態の脆弱領域を機器１０に組み入れることにより形成される。図２に図示のように、柔軟部分１４及び補強材１８は、両方とも、この箇所において狭められ、中間ヒンジ２４近傍のエリアで機器１０を弱め、機器１０が、使用中に要求されるように曲げられることができる。補強材は、横断するノッチでも形成され、長手の屈曲を許容する。柔軟部分１４は、ヒンジの周りで狭められ、それらが、座屈することなく、適切に変形することを許容し、従って、胸骨端に対する機器１０の保持力が向上される。
【００６７】
記述の実施形態においては、細片１２が、便宜のため単一構造として図示される。しかしながら、細片１２が、一緒に結合された複数の個別の要素から形成されることも認識される。同様に、細片１２及び柔軟部分１４が、一体のユニットとして図示される。しかしながら、これらが一緒に固定される別々の部品で形成されることが認識される。
【００６８】
機器１０が概して平坦に図示される。外科の開創器が露出端を分離するように用いられる時、胸骨がねじれる傾向があることが観察されており、平坦な機器の効力を減じる可能性がある。従って、機器１０が完全な平坦ではなく、弓又はねじれを有するように形成され、開創時の胸骨のゆがみを受容することが予期される。代替として、機器１０が、この胸骨の変動を解決することを機器に許容する柔軟度を保持するように製造され得る。
【００６９】
本発明の別の好適な実施形態に係る別の機器１１０が図４及び５に図示される。機器１１０は、また、切断された胸骨の露出端を被覆するために構成され、機器１０と同様に構成され、各々が１００だけ増加した同様の番号の部分を介して先行の記述がこの実施形態にも適用する。図４に見られるように、柔軟部分１１４が、端部を除去するように異なるように構成され、機器１１０が露出端の両側上に固定されるのみである。
【００７０】
本発明の別の好適な実施形態に係る別の機器２１０が図６及び７に示される。機器２１０は、また、切断された胸骨の露出端を被覆するために構成され、機器１０、１１０と同様に構築され、従って、各々が１００だけ増加した同様の番号の要素を介して先行の記述がこの実施形態にも当てはまる。
【００７１】
機器２１０の硬質部分２１６は、細片２１２にキャビティーを形成し、そこに補強材２１８が受け入れられることにより形成される。そのような構成が、一体的に補強された細片２１２の一部を形成する柔軟部分２１４を提供し、細片が、露出端に直接的に強固にしっかりと固定できる。他の同様の構成も可能であり、本発明の範囲内にあることが認識される。例えば、柔軟部分２１４が、細片２１２の一部として図示されるが、柔軟部分が細片２１２から別に形成される他の構成も可能であると認識される。そのような構成の例は、細片２１２上に適合するように構成され、露出端に係合して細片を適所に保持するＣ字状のクランプを形成するように変形可能である柔軟な複数の細片である。更には、補強材２１８が、接着又は機械固定方法の使用といった別の方法で細片２１２に固定される。また、細片が、単一構造であり得、胸骨の側面の周りで簡単に曲げられる薄い外側部分よりも柔軟ではない厚い中央部位を有する。
【００７２】
記述の実施形態においては、細片２１２が、ステンレス鋼で形成され、柔軟な外側部分２１４が十分に展性可能及び形成可能であり、グレード及び厚みは、これらが露出端の両側上に簡単に曲げられ又は折られることができるように選択される。ステンレス鋼は、生体適合性のため、使用のための便利な材料である。しかしながら、銅又はアルミニウムといった他の展性可能な金属が、適切な処理又は表面コーティングで同様に使用されることが予期される。
【００７３】
本発明の別の好適な実施形態に係る別の機器３１０が図８及び９に示される。機器３１０は、また、切断された胸骨の露出端を被覆するために構成され、機器１０、１１０、２１０と同様に構成され、各々が１００だけ増加した同様の番号の要素を介して先行の記述がこの実施形態にも適用する。図８に見られるように、柔軟部分３１４が図４の柔軟部分１１４と同様の形態に構成される。この点において、柔軟部分３１４は、これらの端部を除去するように構成され、機器３１０が露出端の側面に固定されるのみである。
【００７４】
機器１０、１１０、２１０、３１０の各々が、層に構築されるように概して図示されるが、これらの少なくとも幾つかの層が、単一構造の機器を形成するように組み合わされるものと認識される。この点において、細片、柔軟部分、及び硬質部分が一体的に形成可能である。一例においては、これらの部分が、プレスされ、打ち抜かれ、又は他の方法で形成され、硬い中央部位及び柔軟な外側部分を有する座部位が提供される。
【００７５】
別例においては、機器が、ポリマーマトリックス内に懸濁された柔軟メッシュ材料を備える。ポリマーは、好ましくは医療グレードシリコーンであり、柔軟メッシュは、好ましくはステンレス鋼といった金属材料から形成される。有利には、露出端と接触するのがポリマー材料であるため、患者に悪い反応を有しない材料の選択が機器で簡単に達成される。そのような実施形態においては、補強材もマトリックス内に組み込まれ、上述した理由のために開創器の荷重を分配する。
【００７６】
機器１０、１１０、２１０、３１０が、異なるサイズ、若しくは様々な大きさの胸骨に適合するように調整される単一サイズに製造されることが予期される。ある好適な実施形態においては、出願人は、胸骨の規定のサイズ範囲に対応する２〜４の範囲の異なるサイズの機器で大半の胸骨のサイズを受容することができることを見出した。例えば、機器が、１７５ｍｍ〜２００ｍｍの範囲の胸骨に合うラージサイズ、１５０ｍｍ〜１７５ｍｍの範囲の胸骨に合うミディアムサイズ、１２５ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲の胸骨に合うスモールサイズ、及び長さが１２５ｍｍよりも小さい胸骨に合うエキストラスモールサイズで提供される。柔軟部分１４のサイズが、機器のサイズに応じて変わる。例えば、ラージの機器が、細片から１０〜２０ｍｍの間で延びる柔軟部分を有し、他方、エキストラスモールの機器が、細片から５〜１２ｍｍの間で延びる柔軟部分を有する。
【００７７】
規定のサイズ範囲が、胸骨サイズの調査の実行で確立されている。例えば、図１０Ａ〜１０Ｅが、ミディアムサイズの胸骨を有する８人の患者の調査を表す。この調査において、胸骨を被覆するのに必要な機器の平均高さ（ｈ）、胸骨柄と下部の胸骨の間の角度（θ）、胸骨柄の長さ（ｄ）と下部の胸骨の湾曲の半径（ｒ）が評価された。図１０Ａは、これらの特徴の関係を表示する切断された胸骨の側面図であり、胸骨柄４１０、胸骨柄体軟骨結合４１２、及び下部胸骨４１４も同様に示す。各々の測定された特徴が、図１０Ｂ〜１０Ｅにプロットされて図示される。８つの患者のサンプルから、平均的なミディアムサイズの胸骨を被覆するのに適する機器の特徴が、次のように決定された：図１１Ａ及び１１Ｂに示されるように、ｈ＝１５１ｍｍ；θ＝１４°；ｄ＝５３．５ｍｍ及びｒ＝３４１ｍｍである。従って、１５０±２５ｍｍの高さ（ｈ）を有する機器が、ミディアムサイズの胸骨の大半にとって適するだろう。同様の調査が、ラージ、スモール、及びエキストラスモールの胸骨サイズに実施した。ラージの機器にとって適切な高さ（ｈ）が１７５±２５ｍｍ、スモールの機器にとって１２５±２５ｍｍ、またエキストラスモールの機器にとって１００±２５ｍｍであることがこれらの調査により示される。
【００７８】
代替の好適な実施形態においては、１５０〜２００ｍｍの範囲の胸骨に合うラージサイズで、また１００〜１５０ｍｍの範囲の胸骨に合うスモールサイズで機器が提供される。更なる代替の実施形態においては、機器が、様々なサイズの胸骨に適合するように調整される単一サイズで提供される。例えば、患者の胸骨のサイズに応じた長さに切断される細片の形態で機器が提供される。
【００７９】
機器が、一つが切断された胸骨の対向端の各々のための組として提供される。特定の患者のために要求される機器のサイズを決定するために露出端を測定するための別々の使い捨ての定規（ruler）が提供される。外科医が定規を用いて露出端のサイズを測定し、端部のサイズに基づいて、適切なサイズに機器を切断する若しくは適切なサイズの機器を使用のために選択することが予期される。
【００８０】
図１２は、胸骨正中切開に続いて使用される機器を図示する斜視図である。胸骨に沿って垂直の切り目が形成されるや、胸骨が分割され、胸骨の露出端を被覆するように作動する細片１２を有する機器１０が切り目の部位に挿入される。細片１２が胸骨の露出端に対して配置され、柔軟部分１４が露出端の両側上に変形若しくは曲げられ、露出端に対して細片を保持して出血を低減する。次に開創器５１０が挿入され、開創器のアーム５１５から下るブレード５２１及び５２２と露出端の間に細片１２が位置するように配置される。開創器５１０は、一般的に、胸骨切り目の対向側面に係合するように適合した一組の対向アーム５１５及び５１６と、胸骨を離間させるようにアームを動かすように構築された駆動機構を含む。駆動機構を使用することで、胸骨が所望の開口に開けられ、従って、胸腔への外科的なアクセスを提供する。
【００８１】
開創器５１０を開ける前、胸骨半分の露出端が、他方の胸骨半分の露出端に対面し、正中（内側）に向けられる。開創器５１０が開かれた後、開創器ブレード５２１及び５２２に対して頭部又は尾部の胸骨半分の露出端がある程度まで回転し、胸骨半分のこれらの領域における切断面が前内側方向（患者があおむけに寝た場合の天井に向かって）に向き、他方、開創器ブレード５２１及び５２２の間の胸骨半分の切断面が、真っ直ぐに正中（内側）である、他方の胸骨半分の露出端に実質的に面する。更には、開創器５１０が開かれ、露出端が開いて離れる時、胸骨半分が切れ目の長さに沿って曲り、また胸骨がその内側面上でより凹むようになるべく弧状に曲がることができる。
【００８２】
図１３に見られるように、機器１０が胸骨の露出端６１０と開創器ブレード５２２の間に位置し、長手縦及び横の両方に、胸骨の露出端と同じ態様で変形することができる。機器１０が、胸骨外皮６２０と胸骨骨髄６２１の露出面を有効に被覆する。大胸筋６２２、脂肪組織６２３、及び表皮６２４が、胸骨切開術の後、より横方向に位置づけられ、通常、機器１０で被覆されない。幾つかの状況においては、機器１０が、大胸筋６２２及び脂肪組織６２３の一部を被覆する。露出端周りの機器の柔軟部分１４を変形することにより、細片１２及び圧縮性層２２が露出端に対して保持され、露出端からの血の流れが止められ又は減じられる。
【００８３】
方法は、露出端を測定し、異なるサイズの機器の選択から適切なサイズの機器を選択するステップを含むことができる。異なるサイズの機器の選択が、胸骨の共通サイズ範囲に対応する２〜４つの異なるサイズの機器を含む。露出端が、使い捨ての定規、又はステンシルといった他の同様の測定機器を使用して測定され得る。
【００８４】
本発明がその好適な形態において開示されたが、上述の実施形態がこの発明の例示の目的のみに提供されるものと理解され、当業者に明らかなような更なる修正及びこれの改良が、本明細書で記述及び請求された本発明の広範囲及び区域内にあるものと見なされる。例えば、機器が、複数の個別要素から形成される。このような構成は、患者に接触したこれらの要素が破棄されることを許容し、新しい要素又は殺菌された再使用可能な要素で交換される。
【００８５】
この明細書における先行技術のどの参照も、先行技術が関連技術分野の当業者の共通の一般的な知識の一部を形成することの自認又は任意の形態の示唆であるものと把握されず、またされるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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