(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填流体で収縮状態から拡張状態へ拡張するように構成されたキャビティを定義するバルーンスペーサと；
前記キャビティ内に配置され、そして流体連結されると共に、前記充填流体の供給源に流体連結するように構成され、前記流体が選択的に、前記キャビティ内に導入され、また、前記キャビティから排出されるのを可能にするように構成されたバルーン充填弁と；を備えるバルーンスペーサ組立体を備え、
前記バルーン充填弁が：
内腔と、近位開口および遠位開口を含む外壁と、を備える中心管であって、前記キャビティが前記中心管の周囲に定義されるように前記バルーンスペーサ組立体の近位部および遠位部に連結された中心管と；
前記中心管の周りに配置され、前記中心管の外面を弾性的に係合するように構成された弁外筒と；
前記近位開口を通して伸長し、先端を備え、前記弁外筒の遠位縁に対する先端の位置に応じて前記バルーン充填弁を選択的に封止および封止解除するように構成された弁ワイヤと；
を備える、インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載のインプラントであって、前記弁ワイヤが前記中心管の前記内腔の内側から前記近位開口を通って、前記弁外筒と前記中心管の前記外面の間に伸長する、インプラント。
【請求項３】
請求項２に記載のインプラントであって、前記弁ワイヤが、前記弁ワイヤの先端が前記近位開口に対して遠位方向に動く際、前記弁外筒と、前記中心管の前記外面と、の間に開口を形成することにより前記弁を開けるように構成された、インプラント。
【請求項４】
請求項３に記載のインプラントであって、前記弁が、前記弁外筒が弾性的に変形して前記開口を封止するように前記弁外筒の遠位縁の下で前記弁ワイヤが十分に後退させられた際、閉口するように構成された、インプラント。
【請求項５】
請求項１に記載のインプラントであって、前記バルーンスペーサ組立体が、前記バルーンスペーサ組立体と前記中心管とに連結する近位端部キャップをさらに備え、前記近位端部キャップは、プッシャーカテーテルの遠位端部と螺着するように構成されたねじ山と少なくとも部分的に螺合する内腔を備える、インプラント。
【請求項６】
請求項１に記載のインプラントであって、前記バルーンスペーサ組立体が前記バルーン充填弁の遠位端部に連結するラッチ機構をさらに備え、前記ラッチ機構はアンカー組立体の近位部に機械的に係合するように構成された、インプラント。
【請求項７】
請求項６に記載のインプラントであって、前記ラッチ機構は少なくとも一つのラッチを備え、前記少なくとも一つのラッチは、前記アンカー組立体の前記近位部から印加された力に従って外側に弾性的に変形するように構成された、弾性的に変形可能な係止体を備える、インプラント。
【請求項８】
請求項７に記載のインプラントであって、前記アンカー組立体の前記近位部は、ラッチプラグを備え、前記ラッチプラグは前記係止体を弾性的に変形させる輪郭領域と、前記輪郭領域の遠位側において隆起と、を備える、インプラント。
【請求項９】
請求項７に記載のインプラントであって、前記弾性的に変形可能な係止体が：
ラッチプラグの輪郭領域から印加された力に従って弾性的に外側へ変形し；
前記輪郭領域が前記弾性的に変形可能な係止体を通過して近位方向に移動した後、前記ラッチプラグの隆起の後方で機械的に係合およびロックするように構成された、インプラント。
【請求項１０】
請求項７に記載のインプラントであって、前記アンカー組立体の前記近位部が：
複数の輪郭領域および対応する複数の隆起を備えるラッチプラグと；
前記係止体を外側に弾性的に変形させ、前記ラッチプラグが前記ラッチを通って近位方向に移動するのを可能にするように構成された、複数の前記輪郭領域と；
対応する輪郭領域が前記係止体を通過して近位方向に移動した後、前記ラッチプラグの前記隆起各々の後方で機械的に係合しロックされるように構成された前記係止体と；
を備えるインプラント。
【請求項１１】
請求項１に記載のインプラントであって、前記近位開口の少なくとも一部が約１５°〜約４５°の範囲の角度で先細る、インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、機能不全の心臓弁の修復および／または修正に関し、特に、心臓弁インプラント、システム、並びに、これらを送達し、または実装するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの心臓は、４つの心腔、つまり、左心房、右心房、左心室および右心室を有する。心臓の心腔は交互に拡張および収縮し、身体の血管を通して血液を送り出す。心臓の拍動のサイクルには、左心房および右心房が同時に収縮し、心房から左心室および右心室へ血液を送ることが含まれる。その後、左心室および右心室は同時に収縮し、心臓から身体の血管を通して血液を押し出す。４つの心腔に加え、心臓は、また、各心腔の上流端に逆止弁を備え、心臓の心腔が拡張および収縮をする際に、確実に、血液が正しい方向で身体を流れるようにする。これらの弁が損傷し、または正常に機能しなくなると、下流側の心腔が収縮する際に、正常に閉口できない状態に陥ることがある。正常に閉口すべき弁の不良は、血管を通して血液を逆流させ、血流の減少および血圧の低下を来しかねない。
【０００３】
僧帽弁逆流は、心臓弁の機能障害または機能不全の一般種である。僧帽弁逆流は、左冠状心房と左心室を分離する僧帽弁が正常に閉口しない際に発生する。結果として、左心室の収縮時に、血液は大動脈を通して押し出されるのではなく、左心室から左心房へ漏出または逆流し得る。僧帽弁を弱体化する、または、損傷する疾患は、僧帽弁が正常に閉口するのを妨げ、それにより、漏出または逆流を引き起こしかねない。僧帽弁逆流は、該症状が短時間の間だけ発生するのではなく、持続する場合に、慢性であると考えられる。
【０００４】
原因のいかんを問わず、僧帽弁逆流は、身体を流れる血流（心拍出量）の減少をもたらしかねない。僧帽弁逆流の修復には、外科的介入が一般的に必要である。外科的な弁の修復または移植は、心臓切開手技として実行する。修復または移植手術は、約３時間〜５時間にも及ぶ場合があり、患者に全身麻酔を施して実行する。外科手技の性質により、患者には人工心肺装置を設置する必要がある。心臓切開外科手技に関連する重大性／複雑性／危険性のため、一般的に、僧帽弁逆流の修復手術は、患者の駆出率が６０％未満に低下するまで、および／または、安静時の左心室が４５ｍｍを超えて肥大するまでは患者に勧めない。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
特許請求の範囲に記載した本発明の特徴および利点は、これに対応する実施形態に関する以下の記載から明らかである。この記載は、添付の図面と合わせて考慮するべきである。
【０００６】
【図１】本発明に係る、右心房内にあるカテーテルの実施形態の斜視図である。
【図２】本発明に係る、上大静脈内に前進させたガイドワイヤの実施形態の斜視図である。
【図３】本発明に係る、上大静脈内に前進させたカテーテルの実施形態の斜視図である。
【図４】本発明に係る、卵円窩に接触させたカテーテル先端の実施形態の斜視図である。
【図５】本発明に係る、卵円窩をテント状に突き上げたカテーテルの実施形態の斜視図である。
【図６】本発明に係る、卵円窩を穿刺した針の実施形態の斜視図である。
【図７】本発明に係る、卵円窩を穿刺した経中隔カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図８】本発明に係る、卵円窩を遠位端で穿刺して左心房内にある、針を除去した状態の経中隔カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図９】本発明に係る、経中隔カテーテルを通して左心房内に前進させた送達ガイドワイヤの実施形態の斜視図である。
【図１０】本発明に係る、左心房内の送達ガイドワイヤを用いて除去する外筒と拡張器の実施形態の斜視図である。
【図１１】本発明に係る、左心房へ前進させた拡張器の実施形態の斜視図である。
【図１２】本発明に係る拡張器の一実施形態の斜視図である。
【図１３Ａ】本発明に係る拡張器の実施形態の斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明に係る、図１３Aに示した拡張器の先端の、一実施形態の拡大図である。
【図１４Ａ】本発明に係る拡張器のさらに別の斜視図である。
【図１４Ｂ】本発明に係る、収縮位置または後退位置にある拡張器の一実施形態の斜視図である。
【図１４Ｃ】本発明に係る、膨張位置または拡張位置にある拡張器の一実施形態の斜視図である。
【図１５】本発明に係る、左心房内に位置し、膨張位置または拡張位置にある拡張器の斜視図である。
【図１６】本発明に係る、僧帽弁に通す前に左心房内に位置し、膨張位置または拡張位置にある拡張器の斜視図である。
【図１７】本発明に係る、左心室内に位置する拡張器の斜視図である。
【図１８】本発明に係る、左心室内の拡張器を覆うように前進させた可動カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図１９】本発明に係る可動カテーテルの一実施形態の斜視図である。
【図２０Ａ】本発明に係る可動カテーテルの別の実施形態の種々の図である。
【図２０Ｂ】本発明に係る可動カテーテルの別の実施形態の種々の図である。
【図２０Ｃ】本発明に係る可動カテーテルの別の実施形態の種々の図である。
【図２０Ｄ】本発明に係る可動カテーテルの別の実施形態の種々の図である。
【図２１】本発明に係る、偏向位置にない可動カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図２２】本発明に係る、偏向位置にある遠位端を有する可動カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図２３】本発明に係る、偏向位置にある近位端を有する可動カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図２４】本発明に係る、偏向位置にある遠位端および近位端を有する可動カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図２５】本発明に係る、インプラントを装着して左心室内に前進させた可動カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図２６】本発明に係る、移植箇所に狙いを定めた、または、位置を合わせた可動カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図２７】本発明に係る、移植箇所に向けて前進させた可動カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図２８Ａ】本発明に係る心臓弁インプラントの側面概略図である。
【図２８Ｂ】本発明に係る心臓弁インプラントの斜視図である。
【図２９】本発明に係る心臓弁インプラントのアンカー組立体の斜視図である。
【図３０】本発明に係る心臓弁インプラントのアンカー組立体の分解図である。
【図３１Ａ】本発明に係る、アンカー送達システム内に装着したアンカー組立体の断面斜視図である。
【図３１Ｂ】本発明に係る、可動カテーテルを通して移植箇所へ前進させたアンカーを備えるアンカー送達カテーテルの実施形態の斜視図である。
【図３２】本発明に係る、可動カテーテルの内腔を通して移植箇所へ伸長させた、アンカー保持外筒を有するアンカー送達カテーテルの例を示す図である。
【図３３Ａ】本発明に係るバルーン組立体の分解図である。
【図３３Ｂ】本発明に係るバルーン組立体の斜視図である。
【図３３Ｃ】本発明に係る、プッシャーと連結したバルーン組立体の側面図である。
【図３３Ｄ】本発明に係る、プッシャーと連結したバルーン組立体の断面図である。
【図３３Ｅ】本発明に係る、プッシャーと連結したバルーン組立体の断面詳細図である。
【図３４Ａ】本発明に係る、バルーン組立体とアンカー組立体との連結の例を示す図である。
【図３４Ｂ】本発明に係る、バルーン組立体とアンカー組立体との連結の他の例を示す図である。
【図３４Ｃ】本発明に係る、バルーン組立体とアンカー組立体との連結の他の例を示す図である。
【図３４Ｄ】本発明に係る、バルーン組立体とアンカー組立体との連結の他の例を示す図である。
【図３４Ｅ】本発明に係る、バルーン組立体とアンカー組立体との連結の他の例を示す図である。
【図３５Ａ】本発明に係る、ラッチ係止体のラッチプラグとの相互作用を示す斜視図である。
【図３５Ｂ】本発明に係る、ラッチ係止体のラッチプラグとの他の相互作用を示す斜視図である。
【図３６】心臓の移植箇所に移植した、本発明に係る心臓弁インプラントの実施形態を示す図である。
【図３７】本発明に係るバルーン弁システムを備えるインプラントの斜視図である。
【図３８Ａ】本発明に係る、開口位置にあるバルーン弁システムの一例の縦断図である。
【図３８Ｂ】本発明に係る、開口位置にあるバルーン弁システムの一例の斜視図である。
【図３８Ｃ】本発明に係る、開口位置にあるバルーン弁システムの一例の横断図である。
【図３８Ｄ】本発明に係る、閉口位置にあるバルーン弁システムの一例の縦断図である。
【図３８Ｅ】本発明に係る、閉口位置にあるバルーン弁システムの一例の斜視図である。
【図３９】本発明に係る、開口位置にあるバルーン充填弁システムの一例の、上部および側面断面図である。
【図４０】本発明に係る、可動カテーテルの引き抜き順序の一実施形態を示す図である。
【図４１】本発明に係る、可動カテーテルの引き抜き順序の一実施形態を示す図である。
【図４２】本発明に係る、可動カテーテルの引き抜き順序の一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明は、心臓インプラントを移植するシステムおよび方法に関する。例えば、本発明の一実施形態に係るシステムおよび方法は、機能不全または動作不能の心臓弁の治療、診断、および／または修復に関連して適切に用いることができる、心臓弁インプラントを移植するのに用いることができる。本発明に関連する心臓弁インプラントの適切な実施例の一つは、僧帽弁逆流の治療である。説明を簡便にするため、本明細書における心臓弁移植は、僧帽弁インプラントの観点から記載し、例えば、特許文献１：米国特許第８０９２５２５号明細書（２００５年１０月２６日の同国特許出願番号第１１／２５８８２８号）、および、特許文献２：米国特許出願公開第２００９／００４８６６８号明細書（２００８年９月１２日出願の同国特許出願番号第１２／２０９６８６号）に記載されたような僧帽弁逆流の治療に用いることができる。両明細書は、ここに、本明細書の一部を構成するものとして内容を援用する。しかしながら、本発明に係る心臓弁インプラントは、図２８〜図３９に関連して本明細書で論じる心臓弁インプラントのように、他の機能不全または動作不能の心臓弁を治療、診断、および／または修復するのに使用することができる。
【０００８】
本発明に係る技術（図２８〜図３９に関連して記載するインプラントを含む。）は、僧帽弁インプラント、ないし、僧帽弁インプラントの移植のシステムおよび方法に限るものではない。実際、本発明に係るシステムおよび方法は、心臓の他の症状の治療、診断、および／または、修復に関連して用いるように構成した心臓インプラントに用いることができる。例えば、制約がなければ、本発明に係るシステムおよび方法は、心臓弁（たとえば僧帽弁であるが、これに限定されるものではない。）において調整逆流を誘発するように構成した逆流インプラントを、例えば、進行した心臓の病気に一般的に関連する態様で心臓を移植するために用いることができる。該逆流インプラントは、特許文献３：米国特許第８５９７３４７号明細書（２００７年１１月１５日の同国特許出願番号第１１／９４０７２４号）、および、前掲特許文献２に記載された逆流インプラントを含むことができ、両明細書の内容は、ここに、本明細書の一部を構成するものとして内容を援用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第８０９２５２５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００９／００４８６６８号明細書
【特許文献３】米国特許第８５９７３４７号明細書
【００１０】
一実施形態によると、本発明に係る心臓インプラントは、既存の心臓弁の少なくとも一部と相互作用して逆流を予防およびまたは低減するように構成した心臓弁インプラントを含むことができる。例えば、心臓弁の１個以上の心臓弁膜尖または弁尖の少なくとも一部は、心臓弁が閉口状態にある際、心臓弁インプラントの少なくとも一部と相互作用し、それを係合、および／または、封止することができる。例えば、羅患および／または損傷した心臓弁膜尖４を取り除き、および／または、腱索断裂を発症した後などで、単一の心臓弁膜尖４があるのみで、封止が不十分であった場合でも、少なくとも１個の心臓弁膜尖または弁尖の少なくとも一部と、心臓弁インプラントの少なくとも一部との間の相互作用、係合および／または封止により、心臓弁における逆流を低減および／または解消することができる。本発明に係る心臓弁インプラントは、種々の補助物および／または代替物の欠陥および／または欠損に関連して用いることができる。
【００１１】
説明を簡便にするため、本発明に係るシステムおよび方法の一実施形態は、僧帽弁逆流の治療に用いることのできるような、僧帽弁インプラントの移植システムおよび方法の観点から記載する。概説のために述べると、本発明に係るシステムおよび方法は、左心室内にガイドワイヤを置くステップと、僧帽弁インプラントを送達カテーテルに通して左心室内に前進させるステップと、を含む。例えばガイドワイヤは、右心房から卵円窩を通って左心房へと心臓を経中隔穿刺することにより、心臓の左心房内に最初のうちに置くことができる。その後、拡張器をガイドワイヤに沿って左心房に前進させ、僧帽弁を通して左心室内に入れることができる。拡張器はバルーンを備えることができる。該バルーンは膨張し、僧帽弁を損傷せずに、または、僧帽弁腱索に引っかからずに、拡張器を僧帽弁に容易に通すことを可能にする。その後、可動カテーテルを拡張器に沿って左心室内に前進させることができる。可動カテーテルは左心室内において、インプラントを固定する場所の近似場所に位置させることができる。その後、インプラントは可動カテーテルを通して前進させ、天然心臓組織に固定することができる。
【００１２】
ここで図１を参照すると、心臓１の４つの心腔の一部の断面概略図が示してある。右心室２および左心室３の流出路は、右心房５および左心房６の間の隔膜４をより良く示すために表示していない。図示するように、下大静脈（ＩＶＣ）７および上大静脈（ＳＶＣ）８は、左心房６と、心房内隔膜４で隔てられた右心房５とを連通する。本発明に制約はないが、卵円窩９を通して経中隔穿刺１３を行うことは、卵円窩９が心房内隔膜４の最も薄い部分であるため、有利とすることができる。
【００１３】
本発明に係る一実施形態によると、ガイドワイヤ１０をＩＶＣ７において上方向に前進させ、右心房５内に前進させることができる。ガイドワイヤ１０は、ＩＶＣ７において上方向に前進させ、右心房５内に前進させるように構成したいかなるガイドワイヤも含むことができる。一実施形態と整合することであるが、ガイドワイヤ１０は、本明細書で論じる送達ガイドワイヤと同じものでもよいが、該ガイドワイヤは、また、送達ガイドワイヤとは別の、異なるものであってもよい。制約がなければ、右心房６へのアクセスは、セルディンガーワイヤ法によって達成することができる。例えば、右大腿静脈（図示なし）には、中空針（図示なし）でアクセスすることができ、そして、ガイドワイヤ１０を挿入することができる。針は、除去することができ、そして、拡張器１６をガイドワイヤ１０上に挿入することができる。カテーテルの遠位端２３に近接してプレベント領域２１を有するカテーテル２０（たとえば、Mullinsカテーテル等だが、これに限定されるものではない。）の外筒１８を、拡張器１６上に挿入することができる。その後、外筒１８、拡張器１６、カテーテル２０およびガイドワイヤ１０は、図１に示すように、開口２２を通してＩＶＣ７において上方向に前進させて、右心房５内に前進させることができる。
【００１４】
外筒１８、拡張器１６、カテーテル２０およびガイドワイヤ１０が右心房５内にある状態での右心房６へのアクセスは、右心房５から心房内隔膜４を通る経中隔穿刺１３により達成することができる。例えば、ガイドワイヤ１０の少なくとも一部分は、図２に示すように、拡張器１６の遠位端２３、外筒１８および／またはカテーテル２０の外側に前進させることができる。実施形態において、ガイドワイヤ１０の少なくとも一部を、図２に示すようにＳＶＣ８内に前進させることができ、その後、図３に示すように、カテーテル２０の遠位端２３の少なくとも一部をガイドワイヤ１０に沿ってＳＶＣ８内に前進させることができる。ＳＶＣ８は、薄壁静脈であるため、ガイドワイヤ１０をＳＶＣ８内に設置し、その後、カテーテル２０をガイドワイヤ１０に沿って前進させることは、ばね付き非外傷性ガイドワイヤ１０がＳＶＣ８を損傷する可能性がカテーテル２０および拡張器１６に比べ低いことから、有利とすることができる。
【００１５】
図４に示すように、遠位端２３がＳＶＣ８内に少なくとも一部を受容される状態で、ガイドワイヤ１０は拡張器１６内に後退させることができ、そして、カテーテル２０は、外筒１８のプレベント部２１が遠位端２３を卵円窩９に容易に誘導できるように、後退させる（すなわち、下方へ引く）ことができる。例えば、一つ以上の可視化法（例えば、心腔内心エコー（ＩＣＥ）であるが、これに限定されるものではない。）を用い、遠位端２３が卵円窩９に近接して位置するまで心房内隔膜４に沿って遠位端２３を引き込んで、外筒１８を近位方向に後退させることができる。任意で、卵円窩９に対する外筒１８の位置は、図５に示すように、外筒１８を心房内隔膜４に向けて緩やかに押し、卵円窩９を「テント状」にすることにより、確認することができる。「テント状」卵円窩９は、ＩＣＥ、Ｘ線透視法等で視認することができる。
【００１６】
遠位端２３が卵円窩９に近接した、および／または、接触した状態で、図６に示すように、ガイドワイヤ１０はカテーテル２０から除去することができ、また、経中隔針２６は、カテーテル２０を通してカテーテル２０の遠位端部２３の方向へ前進させることができる。カテーテル２０の位置は、例えば「テント状」にすることで確認することができ、また、経中隔針２６を遠位端２３の外側に前進させて、卵円窩９を通って左心房６へ貫通する穿刺２８を形成することができる。その後、図７に示すように、外筒１８、拡張器１６およびカテーテル２０は、卵円窩９の穿刺２８を通して左心房６内に前進させることができる。図８に示すように、外筒１８、拡張器１６およびカテーテル２０を卵円窩９に通した後、針２６はカテーテル２０から除去することができる。
【００１７】
図９に示すように、カテーテル２０が左心房６内にある状態で、送達ガイドワイヤ３０は、送達ガイドワイヤ３０の遠位端３２の少なくとも一部が、カテーテル２０の遠位端２３から伸長し左心房６内に至るまで、カテーテルを通して前進させることができる。図１０に示すように、送達ガイドワイヤ３０の遠位端３２を左心房６内に配置した後、送達ガイドワイヤ３０のみを左心房６内に残し、拡張器１６および外筒１８は除去することができる。
【００１８】
送達ガイドワイヤ３０は、心臓１内に、また、最終的には左心室３内に他の装置を前進させるためのガイドとして用いることができる。少なくとも一つの実施形態において、送達ガイドワイヤ３０は十分に硬く、不所望の撓みおよび／またはもつれに抵抗することができ、また、遠位端３２の不所望の移動にも抵抗することができる。例えば、送達ガイドワイヤ３０は、約１９９０００００ｐｓｉの剛性を有する直径０．０１８インチの硬いガイドワイヤを含むことができる。送達ガイドワイヤ３０の剛性は以下のように求めた。
【００１９】
長く細い円柱に力を印加する際、最小限界座屈力Pcrに達するまで円柱は動かないが、Pcrに達した後は、力が増加しなくとも座屈が発生する。断面が一様で長さが１の、限界座屈力Pcrで座屈する長柱に対しては、次式（数１）が成立する。
【数１】
0006605445.tif 000002
n = 定数であり、円柱の両端を締め付けていて、動く、または、回転することが不可能である場合、４に等しい
E = 物質の弾性率（ｐｓｉ）
I = 慣性モーメント（ｉｎ４）
断面が円形のものの慣性モーメントは、次式（数２）で表せる。
【数２】
0006605445.tif 000003
Pcrを求める第一式（数１）においてIに上式（数２）を代入すると、次式（数３）となる。
【数３】
0006605445.tif 000004
したがって、物質の弾性率の解は次式（数４）となる。
【数４】
0006605445.tif 000005
上式（数４）に基づき送達ガイドワイヤ３０の８ｃｍ部分をテストすると、座屈力は０．４１ｌｂｓと判定された。したがって、弾性率は次式（数５）となる。
【数５】
0006605445.tif 000006
ゆえに、この送達ガイドワイヤ３０の剛性（弾性率）は、約１９９０００００ｐｓｉとすることができる。当然ながら、送達ガイドワイヤ３０は、１９９０００００ｐｓｉ以上または未満の剛性を有することもできる。
【００２０】
少なくとも一つの他の実施形態において、送達ガイドワイヤ３０は、標準的に０．０１８インチのガイドワイヤ（例えば、ユタ州サウスジョーダンのメリットメディカルシステム社が製造する、型式H20STDA18260EXの角度を有する０．０１８インチの標準交換ガイドワイヤであり、これは、上記方法に基づくと、約１３６００００ｐｓｉの剛性を有すると判定される。）を備えることができる。どちらの実施形態においても、送達ガイドワイヤ３０の直径は、０．０１８インチ以上でも未満でもよい。
【００２１】
ここで図１１に目を向けると、拡張器３４は、送達ガイドワイヤ３０上を左心房６内に前進させることができる。拡張器３４は、僧帽弁６１を損傷せずに、または、僧帽弁６１（例えば、僧帽弁６１の心臓弁膜尖６１、腱索およびまたは乳頭筋６８）に引っかからずに、僧帽弁６１を通して左心室３内に通過するよう構成することができる。少なくとも一つの実施形態において、本発明に係る拡張器３４は、前掲特許文献２に開示された送達ガイドワイヤを省略するために用いることができる。しかしながら、本発明に係るシステムおよび方法（および、特に拡張器３４）は、特許文献２に開示されているシステムおよび方法と対応しないものでなく、したがって、本発明に係るシステムおよび方法は、拡張器３４を含め、特許文献２に開示されているシステムおよび方法と併用することができる。
【００２２】
本発明に係る拡張器３４ａの一実施形態を、図１２に示す。拡張器３４ａは、送達ガイドワイヤ３０の少なくとも一部を受容するように構成した少なくとも一つの内腔を備え、そして定義することができる。例えば、内腔９４は、内径を約０．０３８インチとすることができる。拡張器３４ａは、また、先細の先端領域９８を有するシャフト９６を含むことができる。シャフト９６は、所望する全体の湾曲を生成するため、異なる剛性または硬度を有する複数のセグメントまたは部分を含むことができる。シャフト９６は、例えばポリエーテルブロックアミドよりなる一種以上の適切なポリマーで形成することができる。シャフト９６は、一定の内径および／または外径を有することができ、異なる材料から作成して種々の剛性または硬度を提供することもできる。代替的または付加的に、シャフト９６は、異なる内径および／または外径を有することができ、一種以上の材料から作成することができる。例えば、シャフト９６の種々の剛性または硬度は、異なるセグメントまたは部分においてシャフト９６の厚さを変化させることにより提供することができる。セグメントの異なる硬度により、拡張器３４ａに異なる曲げ剛性度を提供することができ、これにより、拡張器３４ａを左心室３の内側および／または外側に容易に前進可能とすることができる。
【００２３】
図示するように、拡張器３４ａは、４つの異なるセグメント９７ａ、９７ｂ、９７ｃおよび９７ｄを含むことができる。第１セグメント９７ａは、遠位端部領域９８に近接して配置することができる。第１セグメント９７ａは、先細の遠位端９８を任意で備えることができ、また、長さは約６インチとすることができる。先細の遠位端９８は、拡張器３４ａを送達ガイドワイヤ３０上に導入する際、先端９８を鼠径部にある経皮穿刺箇所内に前進させ易くするために提供することができる。
【００２４】
少なくとも一つの実施形態において、第１セグメント９７ａは、デュロメータ３５Ｄを有するＰＥＢＡＸ（商標）３５３３で形成することができる。第２セグメント９７ｂは、第１セグメント９７ａに隣接させることができ、長さを約１．５インチとすることができる。少なくとも一つの実施形態において、第２セグメント９７ｂは、デュロメータ２５Ｄを有するＰＥＢＡＸ（商標）２５３３で形成することができる。第３セグメント９７ｃは、第２セグメント９７ｂに隣接させることができ、長さを約２インチとすることができる。少なくとも一つの実施形態において、第３セグメント９７ｃは、デュロメータ３５Ｄを有するＰＥＢＡＸ（商標）３５３３で形成することができる。第４セグメント９７ｄは、第３セグメント９７ｃに隣接させることができ、長さを約４２．５インチとすることができる。少なくとも一つの実施形態において、第４セグメント９７ｄは、デュロメータ７２Ｄを有するＰＥＢＡＸ（商標）７２３３で形成することができる。
【００２５】
上述したセグメント９７ａ〜セグメント９７ｄの種々の長さおよび硬度は、その用途の環境に応じて調整または変更することができると理解するべきである。例えば、心臓が大きいおよび／または小さい患者には、一つ以上のセグメントを硬くまたは柔らかくする必要が生じ得る。セグメント９７ａ〜セグメント９７ｄの重要な特徴は、最も柔らかいセグメントが第２セグメント９７ｂであるということである。また、第２セグメント９７ｂは、先細の遠位端９８から約６インチの場所に配置する。本明細書で説明するように、第２セグメント９７ｂの位置は経中隔穿刺箇所１３に一般的に一致し、ここで拡張器３４ａの曲率は最大とすることができる。
【００２６】
ここで図１３Ａおよび図１３Ｂに目を向けると、本発明に係る拡張器３４ｂの別の実施形態が示してある。拡張器３４ｂは、ユーザが拡張器３４ｂの遠位端領域１０９を曲げられるように構成した、偏向可能な先端９８ａを備えることができる。偏向可能な先端９８ａは、ユーザが先端９８を僧帽弁６１の方向に概ね向けることを可能にすることにより、拡張器３４ｂを僧帽弁６１内に容易に前進可能とすることができる。少なくとも一つの実施形態において、拡張器３４ｂは、シャフト９６ａの近位端部１０４に連結したハンドル組立体１０２を備えることができる。シャフト９６ａは、複数のセグメント、例えば上述したセグメント９７ａ〜９７ｄを備えることができる。一本以上の偏向ワイヤ１０６は、例えば図１３Ｂに示すように、シャフト９６ａの遠位端部領域１０９に連結することができる。偏向ワイヤ１０６は、シャフト９６ａの長さに沿って配置した第２内腔１１３内に任意で配置することができる。追加偏向ワイヤ１０６（図示なし）は、一つ以上の追加内腔内に提供することができる。
【００２７】
偏向ワイヤ１０６は、ハンドル組立体１０２に連結することができる。その場合、遠位端９８ａは必要に応じて曲げることができる。一実施形態において、ハンドル組立体１０２は、偏向ワイヤ１０６に連結した少なくとも一つのノブ、スライダ等１１５を備えることができ、この場合、ノブ１１５の作動により遠位端９８ａを移動させることができる。例えば、ノブ１１５は偏向ワイヤ１０６に連結することができ、また、偏向ワイヤ１０６を一般的にハンドル組立体１０２の方向へ引くことで、遠位端９８ａを片側に屈曲させることができる。
【００２８】
ハンドル組立体１０２は、また、一つ以上の弁または取付具を任意で備えることができる。例えば、ハンドル組立体１０２は、内腔９７内に液体が流れるように構成した取付具１１１（例えばルアーロック取付具であるが、これに限定されるものではない。）を備えることができる。ハンドル組立体１０２は、また、送達ガイドワイヤ３０（図示なし）で封止するように構成した弁１１２（例えば止血弁であるが、これに限定されるものではない。）を任意で備えることができる。
【００２９】
内腔９７は、シャフト９６ａの長さに沿って直径を変化させることができる。例えば、内腔９７は、遠位端９８ａの近位では、直径をシャフト９６ａの残部に比べて小さくすることができる。先端９８ａに近接する内腔９７は、直径を、送達ガイドワイヤ３０の直径よりわずかに大きく（例えば、０．０１８インチよりわずかに大きいということであるが、これに限定されるものではない。）することができる。この場合、拡張器３４ａを送達ガイドワイヤ３０上で上手く進めることができる。内腔９７の残部は、拡張器３４ａを送達ガイドワイヤ３０上で前進させる際の引きずりを低減するように構成した、より大きい直径とすることができる。
【００３０】
ここで、図１４Ａ〜図１４Ｃに目を向けると、本発明に係る拡張器３４ｃのさらに別の実施形態が示してある。拡張器３４ｃは、僧帽弁６１を損傷せずに、または、僧帽弁６１（例えば、僧帽弁６１の心臓弁膜尖６１、腱索およびまたは乳頭筋６８）に引っかからずに、拡張器３４ｃを僧帽弁６１内に容易に前進可能とするように構成した拡張可能な装置１１４（例えばバルーンであるが、これに限定されるものではない。）を含むことができる。拡張部１１４は、シャフト９６ｂの遠位端部領域１０９の近位に、例えば、先細の先端９８ａに実質的に隣接して、配置することができる。拡張部１１４は、例えばガスおよび／または液体よりなる拡張媒体に流体連結することができ、これは、拡張部１１４を、図１４Ｂに示すような収縮位置または後退位置から図１４Ａに示すような膨張位置または拡張位置へ、拡張および／または拡大することができる。少なくとも一つの実施形態において、拡張媒体は二酸化炭素（ＣＯ２）ガスおよび／または生理食塩水を含むことができる。任意で、造影剤を拡張部１１４内に導入し、Ｘ線透視法等を用いて拡張部１１４の所在をより容易に視認可能とすることができる。造影剤は、拡張部１１４の内側表面に塗布することができる。
【００３１】
拡張媒体は、取付具１１１を通して導入することができる。少なくとも一つの実施形態において、拡張媒体は、図１４Ｃに示すように内腔１１６ａを介して拡張部１１４に連結することができる。理解されるように、送達ガイドワイヤ３０は、拡張器３４ｃを拡張する際、内腔９７内に受容することができる。拡張媒体は、分離通路（すなわち、送達ガイドワイヤ３０を受容するように構成した内腔９７とは異なる通路）を介して拡張部１１４に連結することができる。この通路は、操向ワイヤ１０６を収容する内腔と同じとすることができる。ただし、拡張媒体が操向ワイヤ１０６の周囲を通過するだけの余裕がある場合に限る。
【００３２】
拡張部１１４は、選択的に圧壊および／または拡張可能な、例えばシリコーンまたはＹｕｌｅｘ（商標）等の、弾性的に拡張／圧壊可能な材料を備えることができる。拡張部１１４は、拡張器３４ｃのシャフト９６ｂに結合することができ、また、拡張媒体が拡張部１１４を拡張／圧壊できるように、一つ以上の通路、開口または内腔９７に流体連結した内腔１１６を備えることができる。拡張部１１４の直径は、第１または後退／圧壊位置にあっては、送達ガイドワイヤ３０上を左心房６に前進させることが可能な程度に小さく、また、第２または拡張／膨張位置にあっては、僧帽弁６１の心臓弁膜尖６６および腱索６８を通して前進させることが可能な程度に大きくし、心臓１を損傷する、および／または、僧帽弁６１内で引っかかる可能性を低減するべきである。例えば、シャフト９７は、外径を約０．０６２インチ（例えば、５Ｆｒ）、長さを約１１０ｃｍ以上とすることができる。拡張部１１４は、長さを約８ｍｍ〜約１０ｍｍとし、直径を第１位置においては約０．１００インチ、第２位置においては約１５ｍｍ〜約２０ｍｍとすることができる。
【００３３】
拡張器３４ｃは、本明細書に記載するように、ユーザが拡張器３４ｂの遠位領域１０９を屈曲できるように構成した、偏向可能な先端９８ａを任意で備えることができる。拡張器３４ｃは、また、一種以上のＸ線不透過性マーカ１１８ａ〜１１８ｎを、例えば、遠位端部領域１０９辺りに配置して、任意で備えることができる。位置マーカ１１８ａ〜１１８ｎは、例えば、遠位端９８ａから約２ｃｍ等の間隔で、シャフト９７に沿って均一に間隔を置いて配置することができ、拡張器３４ｃの位置を検証する、および／または、送達するインプラントの寸法合わせのために用いることができる。
【００３４】
本発明に係る拡張器３４の種々の実施形態が本明細書に記載されているが、種々の実施形態における一つ以上の特徴は、いずれも他の実施形態と組み合わせることが可能であると理解するべきである。本発明に係る拡張器３４は、全体的な長さ（すなわち、遠位端９８からハンドル組立体１０２までの長さ）を、約１４５ｃｍ以下とすることができる。しかしながら、拡張器３４の長さおよび／または直径は、対象となる患者の生理機能のほか導入箇所にも左右され得る。
【００３５】
ここで図１５に目を向けると、拡張器３４は、送達ガイドワイヤ３０上を、送達ガイドワイヤ３０の先端３２に近接するまで前進させることができる。先端３２は、拡張器３４の先端９８より先にまで伸長して心房壁を穿孔より保護する。一実施形態において、拡張部１１４は、図示するように拡張することができる。拡張器３４は、図１６に示すように、僧帽弁６１の方向に概ね向けることができる。例えば、先端９８は、本明細書で述べるように一つ以上のノブ等（図示なし）を作動させることで屈曲または曲げることができ、それにより一本以上の偏向ワイヤを動かすことができる。送達ガイドワイヤ３０の先端３２は、拡張器３４の内腔９７内に任意で後退させ、遠位端領域１０９の柔軟性を高めることができる。拡張器３４の湾曲は、Ｘ線透視法および／またはエコーガイド法等を用いて確認することができる。例えば、造影剤および／またはＸ線不透過性マーカを用いることができる。
【００３６】
ここで図１７に目を向けると、拡張器３４を僧帽弁６１に向け、拡張部１１４は膨張している状態で、拡張器３４の遠位端部領域１０９を僧帽弁６１に通して前進させることができている。拡張器３４は、偏向可能な先端９８および／または拡張部１１４のどちらも備えなくても僧帽弁を通して前進させることができるが、一つ以上の偏向可能な先端９８および／または拡張部１１４を用いることで、心臓１を損傷する、および／または、僧帽弁３内で引っかかる可能性を低減することができる。シャフト９６の第２セグメント９７ｂは、経中隔穿刺箇所１３に近接する拡張器３４の屈曲または曲げ部分に一般的に相当する。理解されるように、経中隔穿刺箇所１３と左心室３との間の拡張器３４の湾曲は、比較的急であることが必要である。
【００３７】
送達ガイドワイヤ３０の先端３２は、図１６で置いた左心房６内で、拡張器３４の内腔９７内に依然として置くことができる。拡張器３４は、この時点ではまだ、意図する移植箇所に向けることも移動させることもできない。その代わり、拡張器３４の遠位端部領域１０９を、心臓膜弁尖６６および腱策／乳頭筋６８を損傷せずに、そしてそれらに引っかからずに、僧帽弁６１に通すことが唯一重要なことである。
【００３８】
ここで図１８に目を向けると、拡張部１１４は後退させ、または収縮させることができ、可動カテーテル２００は、拡張器３４上を拡張器３４の遠位端部領域１０９に近接する左心室３内に前進させることができている。可動カテーテル２００は、図示するように、拡張器３４を受容するように構成した少なくとも一つの内腔２０２を定義することができる。内腔２０２は、また、例えば図２７〜図３９に関して本明細書で述べるような僧帽弁インプラント等のインプラント（図示なし）を受容するように構成することができる。該インプラントは前掲特許文献２，３に一般的に開示されており、これら特許文献の開示は本明細書の一部を構成するものとして援用する。可動カテーテル２００は、また、選択的に曲げ、または、屈曲させて、インプラントを固定し、および／または、可動カテーテル２００を除去し易くするために、遠位端２０４の狙いを定めやすくするように構成することができる。
【００３９】
可動カテーテル２００ａの一実施形態は、図１９に示してある。可動カテーテル２００ａは、少なくとも一つの内腔２０２を定義するシャフト２０６を備えることができる。内腔２０２は、拡張器３４および／またはインプラント（図示なし）を受容するように構成することができる。シャフト２０６は、所望する全体の湾曲を生成するため、異なる剛性または硬度を有する、複数のセグメントまたは部分２０８ａ〜２０８ｎを含むこともできる。シャフト２０６は、例えばポリエーテルブロックアミドよりなる一種以上の適切なポリマーで形成することができる。シャフト２０６は、一定の内径および／または外径を有することができ、異なる材料から作成して種々の剛性または硬度を提供することもできる。代替的または付加的に、シャフト２０６は、異なる内径および／または外径を有することができ、一種以上の材料から作成することができる。例えば、シャフト２０６の種々の剛性または硬度は、異なるセグメントまたは部分においてシャフトの厚さを変化させることにより提供することができる。セグメントの異なる硬度により、可動カテーテル２００ａに異なる曲げ剛性度を提供することができ、これにより、可動カテーテル２００ａの狙いを定めやすく、又は位置を揃え易くすると共に、可動カテーテル２００ａを左心室３の内側および／または外側に容易に前進可能とすることができる。
【００４０】
図示するように、可動カテーテル２００ａは、３つの異なるセグメント２０８ａ、２０８ｂおよび２０８ｎを含むことができる。第１セグメント２０８ａは、遠位端２０４に近位に配置することができる。第１セグメント２０８ａは、任意で先細の先端２０９を備えることができ、長さを約８インチとすることができる。先細の先端２０９は、可動カテーテル２００ａを鼠径部にある経皮穿刺箇所内および拡張器３４上を容易に前進可能とするために提供することができる。
【００４１】
少なくとも一つの実施形態において、第一セグメント２０８ａは、デュロメータ２５Ｄを有するＰＥＢＡＸ（商標）２５３３で形成することができ、長さは約４インチ〜６インチとすることができる。第２セグメント２０８ｂは、第一セグメント２０８ａに隣接させることができ、長さは約２．５インチとすることができる。少なくとも一つの実施形態において、第２セグメント２０８ｂは、デュロメータ４０Ｄを有するＰＥＢＡＸ（商標）４０３３で形成することができる。第３セグメント２０８ｎは第２セグメント２０８ｂに隣接させることができ、十分な長さでもってアクセス用切開をより先に伸長することができる。少なくとも一つの実施形態において、第３セグメント２０８ｎは、デュロメータ７２Ｄを有するＰＥＢＡＸ（商標）７２３３で形成することができる。
【００４２】
上述したセグメント２０８ａ〜２０８ｎの種々の長さおよび硬度は、その使用予定環境に応じて調整または変更することができると理解するべきである。例えば、心臓が大きいおよび／または小さい患者には、一つ以上のセグメントを硬くまたは柔らかくする必要が生じ得る。セグメント２０８ａ〜セグメント２０８ｎの重要な特徴は、最も柔らかいセグメントが第１セグメント２０８ａだということである。また、第２セグメント２０８ｂは、遠位端２０９から約４インチ〜約６インチの場所に配置する。本明細書で説明するように、第１セグメント２０８ａの長さは、経中隔穿刺箇所１３と左心室３の移植箇所（例えば、頂端）との間の長さに一般的に相当し、ここにおいて、可動カテーテル２００ａの湾曲は最大となる。
【００４３】
可動カテーテル２００ａは、また、第１操向装置２１０を備えることができる。第１操向装置２１０は、プルリング等を備えることができ、これは、先端２０９の遠位端部から約１．５インチ〜約４インチのところに配置することができる。先端２０９から第１操向装置２１０までの正確な長さは患者の心臓の大きさに左右され、中でも、逆流度合いに応じてかなり変更することができる。例えば、機能性僧帽弁逆流を患う患者は、拡張型心筋症（左心室の拡張）をしばしば有する。少なくとも一つの実施形態において、第１操向装置２１０は、先端２０９から２インチのところに置くことができる。
【００４４】
可動カテーテル２００ａは、任意で、少なくとも第２操向装置２１２を備えることができる。第２操向装置２１２は、プルリング等を備えることができ、これは、先端２０９の遠位端部の近位に配置することができる。第２以上の操向装置２１２は、可動カテーテル２００ａを曲げる、または、屈曲させることを容易にするために提供することができる。第１可動装置２１０および第２可動装置２１２は、それらを引き抜く間の引きずりを低減するように構成することができ、また、左心室３内の先端２０９の位置を合わせ易く、または、その狙いを定める易くすることができる。第１可動装置２１０および第２可動装置２１２は、また、可動カテーテル２００ａを経中隔穿刺箇所１３に通し、左心房６を経て左心室３内へと、拡張器３４上を容易に前進可能とすることができる。
【００４５】
第１可動装置２１０および／または第２可動装置２１２は、ハンドル組立体に連結することができ、これは、シャフト２０６の近位端部２１６辺りに配置することができる。ハンドル組立体２１４は、一つ以上の取付具および／または弁を備えることができる。例えば、ハンドル組立体２１４は、弁２１５（例えば止血弁であるが、これに限定されるものではない。）および／または取付具２１７（例えばルアーロック取付具であるが、これに限定されるものではない。）を備えることができる。ハンドル組立体２１４は、また、第１可動装置２１０および第２可動装置２１２に連結した、一つ以上の作動装置２１８ａ〜２１８ｎ（例えばノブ、スライダ等であるが、これに限定されるものではない。）を備えることができる。作動装置２１８ａ〜２１８ｎは、第１可動装置２１０および第２可動装置２１２を張力下に置き、それにより、シャフト２０６を偏向する（例えば、曲げる、または、屈曲させる）ように構成することができる。例えば、可動カテーテル２００ｂは、図２０Ａ〜図２０Ｄに示すように、シャフト２０６の少なくとも一部に沿って配置したワイヤ２２０のような一本以上のワイヤ等を介して、第１可動装置２１０および／または第２可動装置２１２に連結した作動装置２１８ａ〜２１８ｎを備えることができる。
【００４６】
例として、作動装置２１８ａ〜２１８ｎは、ハンドル組立体２１４内で遠位方向に、および／または近位方向に摺動して、ワイヤ２２０にかかる張力を増減することができる。ワイヤ２２０の張力は、第１可動装置２１０および／または第２可動装置２１２（例えば、第１および／または第２プルリング）を片側に非対称的に付勢して／引張って、シャフト２０６を偏向する、または、曲げることができる。ここで、ワイヤ２２０は、第１可動装置２１０および／または第２可動装置２１２に連結している。
【００４７】
ここで、特に図２０Ｃおよび図２０Ｄに目を向けると、シャフト２０６は、内腔２０２の実質的に継ぎ目のない内面を提供するように構成した、内層２３０を任意で備えることができる。内層２３０は、また、表面摩擦を低減および／または最小化するように構成することができる。少なくとも一つの実施形態において、内層２３０は、ＰＴＦＥ等を含むことができる。シャフト２０６は、また、所望の剛性を提供するように構成した別の層２３２を含むことができる。例えば、層２３２は、Ｐｅｂａｘ（商標）等を含むことができる。
【００４８】
任意で、シャフト２０６は、よじれ耐性、プッシャビリティおよび／または柔軟性を提供するように構成した３つ以上のセクションを備えることができる。例えば、シャフト２０６は、第１操向装置２１０と第２操向装置２１２との間に配置した補強セクション２３４を備えることができる。補強セクション２３４は、柔軟性が向上するように構成することができ、これは、シャフト２０６を左心室へ容易に到達可能とする。また、補強セクション２３４は、よじれ耐性が向上するように構成することができる。少なくとも一つの実施形態において、補強セクション２３４は、螺旋状に補強することができ、長さを１インチ〜３インチとすることができる。
【００４９】
シャフト２０６は、また、図１９および図２０Ｃに示すように、螺旋補強セクション２３６を備えることができる。螺旋補強セクション２３６は、第１操向装置２１０からハンドル組立体２１４の方向に、約７．５インチ伸長することができる。螺旋補強セクション２３６は、第１可動装置２１０および／または第２可動装置２１２を用いてシャフト２０６を偏向する際、よじれ耐性を提供するように構成することができる。理解されるように、シャフト２０６のよじれは、ユーザが左心室３内に遠位端２０９を位置させる能力を低減させ、また、配置する間、インプラントを内腔２０２に通して押し込むのに必要な力を増大させる可能性がある。
【００５０】
シャフト２０６は、また、編組み補強セクション２３８を任意で備えることができる。編組み補強セクション２３８は、螺旋補強セクション２３６の近位端部からハンドル組立体２１４に伸長することができる。編組み補強セクション２３８は、シャフト２０６のプッシャビリティおよびねじり強度を増大しながら、よじれを低減および／または最小化するように構成することができる。可動カテーテル２０４を導入することができる鼠径部から左心室３までとシャフト２０６の長さはかなり長く、蛇行性アナトミーを含み得るため、プッシャビリティおよびねじり強度を増大し、よじれを防止することは重要であり得る。
【００５１】
ここで、図２１〜図２４に目を向けると、シャフト２０６の第１可動装置２１０および第２可動装置２１２の作動の効果が示してある。例えば、図２１は可動カテーテル２０２ａの一実施形態を示し、ここにおいてシャフト２０６は偏っていない。図２２は遠位領域２４０の偏向を示す。例えば、ユーザは第２作動装置２１８ｎを、例えば、第２作動装置２１８ｎを矢印Ａの方向に摺動することによって作動させて、第２可動装置２１２に、第２可動装置２１２に近接する領域２４０においてシャフト２０６を偏向させるようにすることができる。分かるように、第２可動装置２１２は、第２可動装置２１２とハンドル組立体２１４との間の領域２４０において、シャフト２０６を偏向および／または屈曲することができる。少なくとも一つの実施形態において、第２可動装置２１２は、第２可動装置２１２と第１可動装置２１０との間の領域２４０において、シャフト２０６を偏向および／または屈曲することができる。第２可動装置２１２は、シャフト２０６を約１８０°まで偏向および／または屈曲させることができる。ただし、１８０°を超える湾曲角度も、患者のアナトミーを適応させるために受動的に屈曲させる必要があるシャフト２０６の効果、ならびに、シャフト２０６の柔軟性次第で可能である。湾曲の半径は、１．０インチ〜２．０インチ、例えば１．２５インチ〜１．７５インチとすることができる。
【００５２】
図２３は、近位領域２４２の偏向を示す。例えば、ユーザは第１作動装置２１８ａを、例えば、第１作動装置２１８ａを矢印Ｂの方向に摺動することによって作動させ、第１可動装置２１０に、第１可動装置２１０に近接する領域２４２においてシャフト２０６を偏向させることができる。分かるように、第１可動装置２１０は、第１可動装置２１０とハンドル組立体２１４との間の領域２４２において、シャフト２０６を偏向および／または屈曲させることができる。少なくとも一つの実施形態において、第１可動装置２１０は、シャフト２０６を約１８０°まで偏向および／または屈曲させることができる。ただし、１８０°を超える湾曲角度も、患者のアナトミーを適応させるために受動的に屈曲させる必要があるシャフト２０６の効果ならびにシャフト２０６の柔軟性次第で可能である。湾曲の半径は、１．０インチ〜２．０インチ、例えば１．２５インチ〜１．７５インチとすることができる。
【００５３】
ここで図２４に目を向けると、第１操向駆動部２１０および第２操向駆動部２１２の両方を偏向している一実施形態が示してある。第１可動装置２１０および第２可動装置２１２は、シャフト２０６を約１８０°まで偏向および／または屈曲することができる。ただし、１８０°を超える湾曲角度も、患者のアナトミーを適応させるために受動的に屈曲させる必要があるシャフト２０６の効果ならびにシャフト２０６の柔軟性次第で可能である。湾曲の半径は、１．０インチ〜２．０インチ、例えば１．２５インチ〜１．７５インチとすることができるが、半径の正確な範囲は、領域２４０、２４２の柔軟性ならびに第１可動装置２１０および第２可動装置２１２の位置に左右され得る。
【００５４】
ここで図２５に目を向けると、拡張器３４は、可動カテーテル２００から除去されており、インプラント（図示なし）を遠位端部２１９に近接する内腔２０２を通して前進させることができる。第１可動駆動部２１０を作動させることにより、ユーザは、左心室３内で、可動カテーテル２００の遠位端部セグメントおよび／または遠位端２１９の狙いを所望の位置に定める、および／または、それと位置を合わせることができる。ここにおいて、可動カテーテル２００の偏向を表す図２６の矢印により示すように、領域２４２においてシャフト２０６を偏向することによりインプラントを留める、または、固定することが好ましい。Ｘ線透視法および／またはエコーガイドを用いることで、左心室３内で可動カテーテル２００の狙いを定め易くすることができる。
【００５５】
理解されるように、第１可動駆動部２１０および領域２４２のシャフトに沿った位置は、左心房６および／または僧帽弁６１に近接する左心室３内のシャフト２０６の位置と一般的に一致し得る。理想的には、第１可動駆動部２１０は、弁の環と弁尖との間のどこかに存在する。これにより、遠位セクション２３４を比較的垂直に所望の固定位置に向けさせることができる。第１セクション２３４の異なる長さは、患者の弁から頂端までの長さのばらつきを補償する。ただし、頂端に直接固定することが、常に所望の位置とは限らない。図２６において図示したカテーテルの屈曲は、弁６１に近づけることができる。
【００５６】
可動カテーテル２００を、僧帽弁６１を通して位置付けたら、図２７に示すように左心室３内の移植場所（例えば、頂端３６であるが、これに限定されるものではない。）に前進させることができる。その後、後述するように、心臓弁インプラントを、可動カテーテル２００の内腔を通して前進させた一つ以上の送達カテーテルおよび／またはプッシャーを用いて移植場所に送達することができる。
【００５７】
ここで図２８Ａおよび図２８Ｂを参照すると、心臓弁インプラントの実例が示してある。図示するように、インプラント２８００は、アンカー組立体２８０１およびバルーンスペーサ組立体２８０２を備える。アンカー組立体２８０１の近位端部は、図２８Ｂに示すように、また、後述するように、送達ガイドワイヤ２８０４に連結することができる。一般的に、心臓弁インプラント２８００の少なくとも一部は、僧帽弁に近接して配置するように構成することができる。この場合、インプラントは、僧帽弁の少なくとも一部と相互作用および／または協働して、僧帽弁を通る過度の逆流を低減および／または解消することができる。
【００５８】
以下で詳述するが、アンカー組立体２８０１およびバルーンスペーサ組立体２８０２は、心臓内で移植箇所の近位に別々に送達して組み立てるように構成することができる。移植箇所は、心臓弁インプラント２８００の少なくとも一部が僧帽弁に近接して位置するように選択することができる。加えて、心臓弁インプラント２８００は、全体のサイズおよび形状を、患者のアナトミー、弁逆流の原因および／またはインプラント送達システムの制約の少なくとも一部に適応するように構成することができる。これに関し、配置した際の心臓弁インプラントの少なくとも一部は、可動カテーテルおよび／またはインプラント送達カテーテル／プッシャーの内部断面寸法より大きい寸法を有することができる。このようにして、心臓弁インプラント２８００は、患者のアナトミーおよび逆流弁の原因に少なくとも一部は基づいた外形サイズ、輪郭、サイズを有するように、心臓内で組み立てることができる。こうして、本発明の一態様に係る心臓弁インプラントは僧帽弁の弁尖に向けてシーリングを強化した表面を提供し、過度な逆流を低減および／または解消することができる。
【００５９】
図２９および図３０は、それぞれ、本発明に係るアンカー組立体２８０１の斜視図および分解図を示す。図示するように、アンカー組立体２８０１は、アンカー２９０１を備える。図示した実施形態において、アンカー２９０１は、複数の返し２９０２を備え、これは、アンカー組立体２８０１および心臓弁インプラント２８００を、例えば心臓の頂端に近接する冠状組織等の天然冠状組織に連結、取付け、または固定するように構成することができる。いくつかの実施形態において、返し２９０２は、図３１Ａ〜図３１Ｃに関連して後述するように、アンカー送達カテーテルのアンカー保持外筒から展開できるように構成することができる。こうした場合、返し２９０２は、アンカー送達カテーテルの遠位端部に近接する冠状組織に係合し、該組織内にアンカー２９０１を引き込むように構成することができる。
【００６０】
返し２９０２は、例えばステンレス鋼、形状記憶合金（例えばニチノール（ＮｉＴｉ）形状記憶合金）よりなる適切な材料で作成することができる。制約がなければ、返し２９０２およびアンカー組立体２９０１の本体（番号なし）は、好適には、ニチノールのような形状記憶合金から形成する。
【００６１】
返し２９０２に加え、アンカー２９０１は、アンカーマウント２９０３を備える。一般的に、アンカーマウント２９０３は、アンカー２９０１をアンカー心軸２９０４に連結、または、取り付けるように構成する。これらの構成要素の連結は、接着剤、熱接合、およびその組み合わせ等で機械的に達成することができる。制約がなければ、アンカーマウントは、好適には、アンカー心軸２９０４に機械的に係合するように構成する。例えば、アンカーマウント２９０３は、アンカー心軸２９０４の遠位部にある対応するねじ山に螺着するように構成した、ねじ近位部を備えることができる。
【００６２】
アンカーマウント２９０４は、例えばポリウレンタンシリコーンブレンド等のポリマーよりなる適切な材料から製造することができる。このブレンドの一例として、ＡｏｒＴｅｃｈ社の商号ＥＬＡＳＴＥＯＮ（商標）で販売される材料がある。
【００６３】
アンカー心軸２９０４は、一般的に、アンカー２９０１とバルーンスペーサ組立体２８０２との間にオフセットを提供するために機能する。アンカー心軸２９０４は、図３４Ａ〜図３４Ｅに関連して以下で詳述するように、この機能を単独で、またはラッチプラグ２９０６と合わせて実行することができる。
【００６４】
いずれにせよ、アンカー心軸２９０４は、アンカー２９０１に連結した遠位端部およびラッチプラグ２９０６に連結した近位端部を備える。アンカー心軸２９０４は、機械的方法、化学的方法、接着剤、他の方法、およびその組合せ等を含む適切な方法で、ラッチプラグ２９０６に連結することができる。いくつかの実施形態において、アンカー心軸２９０４の近位部は、螺合し、ラッチプラグ２９０６の遠位心軸受容部（図２９になし）における対応するねじ山に係合するように構成することができる。この構想は図３１Ｂに示してあり、これは、ラッチプラグ２９０６がアンカー心軸２９０４のねじ近位端部に螺着する心軸受容部３１０２を備えることを示す。
【００６５】
アンカー心軸２９０４は、例えばステンレス鋼、ニチノール、チタニウム、別の生体適合材料、およびその組合せ等よりなる適切な材料から製造することができる。制約がなければ、アンカー心軸２９０４は、ニチノールから製造する。
【００６６】
図示するように、アンカー組立体２８０１はさらに心軸筒２９０５を備える。一般的に、心軸筒２９０５は、患者の心臓内環境への露出から心軸２９０４を保護する、または隔離するように働き、また、その逆も可能である。特に、心軸筒２９０５は、アンカー心軸２９０５を故障させる、さもなければ経年劣化させる血液または他の体液への露出から、アンカー心軸２９０５を隔離することができる。同様にして、心軸筒２９０５は、また、患者の血液がアンカー心軸２９０４に直接接触した場合に形成される傾向が高まり得る血栓の発生を、低減または制限することもできる。
【００６７】
心軸筒２９０５は、例えばシリコーン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、生体適合性ポリエステルおよびその組合せ等の生体適合性ポリマーを含む、適切な生体適合材料から製造することができる。制約がなければ、心軸筒２９０５は、好適には、低デュロメータシリコーンから形成する。
【００６８】
ラッチプラグ２９０６は、アンカー２９０１とバルーンスペーサ組立体２８０２との間のオフセット量を調整できるように一般的に構成する。これに関し、ラッチプラグ２９０６は、一つまたは複数の輪郭領域（番号なし）を備えることができ、これは、後述するように、バルーンスペーサ組立体の一つ以上のラッチの係止部に対応して係合するように構成することができる。輪郭領域の数および構成は大きく変更することができ、患者のアナトミー、心臓弁の障害の原因およびその組合せ等に適応するように選択することができる。図示した実施形態において、ラッチプラグ２９０６は、３つの輪郭領域を備え、これにより、ラッチプラグ２９０６をバルーン組立体のラッチに少なくとも３か所で連結することが可能である。理解されるように、また、後述するように、これらの機能は、心臓弁インプラント２８００を患者の心臓内部に置きながら、その長さを調整することを可能にする。
【００６９】
分かるように、ラッチプラグ２９０６は、送達ガイドワイヤ２８０４に連結した、または取り付けた近位部を備えることができる。送達ガイドワイヤ２８０４とラッチプラグ２９０６の近位部との連結は、適切な方法で達成することができる。例えば、送達ガイドワイヤ２８０４およびラッチプラグ２９０６は、互いに機械的に、また、可逆的に連結することができる。いくつかの実施形態において、ラッチプラグ２９０６の近位端部は螺合し、送達ガイドワイヤ２８０４の対応するねじ遠位部に螺着するように構成することができる。この構成は図３１Ｂに示してあり、ここにおいて、ラッチプラグ２９０６はガイドワイヤ受容部３１０３を備え、これは送達ガイドワイヤ２８０４の遠位端部に螺着する。
【００７０】
アンカー組立体２８０１は、可動カテーテル２００の内腔を通して移植箇所に送達可能なように構成することができる。これに関し、アンカー組立体２８０１の全てまたは一部は、可動カテーテル２００の内腔の内径より小さい外径を有するアンカー送達カテーテル内に挿入可能なアンカー保持外筒内で、圧壊または保持するように構成することができる。こうして、遠位端部において装着アンカー保持外筒を備えるアンカー送達カテーテルは、可動カテーテルの内腔内に導入し、移植箇所に前進させることができる。したがって、アンカー送達カテーテルは十分な柔軟性を持ち、可動カテーテルの内腔を通して移植箇所に誘導することが可能となる。
【００７１】
ここで、図３１Ａを参照すると、本発明に係るアンカー送達システム内に装着したアンカー組立体２８０１の断面斜視図を示してある。特に、アンカー組立体２８０１は、アンカー保持外筒３１００内に装着することができ、これ自体は、本発明に係るアンカー送達カテーテル３１０１の遠位端部にある内腔内に挿入することができる。
【００７２】
図示するように、アンカー２９０１は、アンカー保持外筒３１００内に装着することができ、この場合、返し２９０２は、固定搭載位置に向かって前倒しになる。固定装着位置において、返し２９０２は、アンカー保持外筒３１０１の壁に対し、外向きにかなり大きい機械的な力を作用させ得る。したがって、アンカー保持外筒３１００の壁（番号なし）は、そのような外向きの力に耐えるように構成することができ、この場合、アンカー組立体２８０１は、可動カテーテル２００の内腔を通して移植箇所に送達する際、圧壊した状態で保持することができる。これに関し、アンカー保持外筒３１００は、固定装着位置にある返し２９０２が与えるかなり大きい外向きの力に耐えることが可能な材料から製造することができる。この材料の非限定例としては、ステンレス鋼や、他の生体適合性金属、合金などがある。
【００７３】
アンカー組立体を手術箇所に容易に送達可能とするため、アンカー保持外筒３１００は、近位方向に伸長する挿入部３１０４を有することができ、これは、アンカー送達カテーテル３１０１の内腔の遠位端部内に挿入するように構成することができる。特に、挿入部３１０４は、インプラント送達カテーテル３１０１の内腔の内側壁に機械的に挿入し、または係合し、それにより、アンカー保持外筒３１００をアンカー送達カテーテル３１０１の遠位端部に保持するように構成することができる。この構想は図３１Ａに示してあり、ここにおいて、アンカー保持外筒３１００の近位方向に伸長する挿入部３１０４は、アンカー送達カテーテル３１０１の内腔の遠位端部内に挿入して示してある。なお、図示例において、挿入部３１０４はアンカー組立体２８０１の図示した長さに比べ比較的短い。この図は単なる例であり、挿入部３１０４の長さは、例えば、アンカー保持外筒、アンカー組立体２８０１および／またはアンカー送達カテーテル３１０１の特徴に応じて長くも短くもすることができると理解するべきである。
【００７４】
アンカー送達カテーテル３１０１は、装着したアンカー組立体２８０１を備えるアンカー保持外筒３１００を、可動カテーテル２００の内腔を介して移植箇所に容易に送達可能とするように構成することができる。これに関し、アンカー送達カテーテル３１０１は、十分な柔軟性を有する一つ以上の材料から製造することができ、それにより、アンカー組立体２８０１を可動カテーテル２００の内腔を通して押し出す、または前進させることが可能になる。アンカー送達カテーテル３１０１を形成するのに用いることができる材料の非限定例として、例えばＰＴＦＥ、ポリウレタン、生体適合性ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）およびその組合せ等の生体適合性ポリマーについて言及する。
【００７５】
図３１Ａにさらに示すように、アンカー組立体２８０１は、アンカー保持外筒３１００に装着することができ、この場合、ラッチプラグ２９０６のガイドワイヤ受容部３１０３に連結した送達ガイドワイヤ２８０４は、そこから近位方向に伸長することができる。送達ガイドワイヤ２８０４は、アンカー送達カテーテル３１０１の内腔を通してさらに近位方向に伸長し、最終的には患者の体外の領域に伸長する。後述するように、送達ガイドワイヤは、アンカー組立体２８０１を有するバルーンスペーサ組立体２８０２の位置決めおよび連結を容易にするために用いることができ、その後、アンカー組立体２８０１は、天然冠状組織に係合するようアンカー保持外筒３１００から展開することができる。この構想は図３１Ａおよび図３２に示してあり、ここにおいて、送達ガイドワイヤ２８０４はアンカー送達カテーテル３１０１の内腔（番号なし）を通して近位方向に伸長するように示してある。
【００７６】
アンカー組立体２８０１をアンカー保持外筒３１００に装着した後、アンカー保持外筒は可動カテーテル２００の内腔を通して移植箇所に前進させることができる。この構想は図３２に示してあり、これは、アンカー送達カテーテル３１０１の端部に配置したアンカー保持外筒３１００の例を示すものである。ここにおいて、アンカー送達カテーテル３１０１は、可動カテーテル２００の内腔を通して可動カテーテル２００の遠位端部における移植箇所（番号なし）に前進させてある。アンカー保持外筒３１００を可動カテーテル２００の内腔を通して前進させることは、アンカー送達カテーテルの遠位端部でアンカー保持外筒３１００を押し出すことにより達成することができる。
【００７７】
装着アンカー保持外筒３１００を手術箇所に置いたら、アンカー組立体２８０１を展開することができる。これに関し、アンカー組立体２８０１は、例えば送達ガイドワイヤ２８０４により力を作用させることによりアンカー保持外筒３１００の外側に押し出して、固定装着位置から返し２９０２を解放することができる。返し２９０２を固定装着位置から解放すると、それらは、図２９に示した位置のような拡張展開位置に跳ね返ることができる。この構想は図３１Ｂに示してあり、これは、アンカー保持外筒３１００から予め展開したアンカー組立体２８０１を示す。図示するように、返し２９０２はここではアンカー保持外筒３１００の固定から解除され、拡張展開位置に跳ね返っている。
【００７８】
いくつかの実施形態において、アンカー保持外筒３１００からのアンカー組立体２８０１の展開は、アンカー組立体２８０１を展開する際に返し２９０２を天然冠状組織に係合させるやり方でも発生させることができる。特に、アンカー組立体２８０１がアンカー保持外筒３１００から最初に展開する際、返し２９０２は、拡張展開位置に跳ね返る前に天然冠状組織に係合およびまたは入り込むことができる。こうした場合、展開する際の返し２９０２のばねのような動きにより、返しを天然冠状組織に埋め込ませることができる。場合によっては、返し２９０２はアンカー２８０１を天然冠状組織の方へ引っ張るような動きをすることがあり、これにより、返し２９０２は組織内にさらに埋め込まれることになる。こうして、アンカー組立体２８０１の天然冠状組織に対する係合および保持を強化することができる。その後、アンカー組立体２８０１の展開は、アンカー組立体２８０１をアンカー保持外筒３１００の外側へ完全に押し出すことにより完了することができる。その後、アンカー保持外筒３１００およびアンカー送達カテーテル３１０１は、送達ガイドワイヤ２８０４をガイドワイヤ受容部３１３から可動カテーテル２００の内腔を通して伸長させたまま、引き抜くことができる。その後、本発明に係るバルーンスペーサ組立体は、可動カテーテル２００の内腔を通し、送達ガイドワイヤ２８０４上を展開アンカー組立体に近接する位置まで前進させることができる。
【００７９】
ここで、図３３Ａおよび図３３Ｂを参照すると、本発明に係るバルーンスペーサ組立体２８０２の実例の分解図および斜視図が図示してある。図示するように、バルーンスペーサ組立体２８０１は、近位端部キャップ３３０１を備える。近位端部キャップは、図３３Ｂに示すようにバルーン３３１２の近位端部を密封し、後述するように、バルーンスペーサ組立体をプッシャー組立体に連結、または取り付けるように一般的には構成する。近位端部キャップ３３０１は、また、中心部を通る内腔を備え、該内腔は直径が十分な大きさであり、送達ガイドワイヤ２８０４および後述する弁ワイヤ３８０１を自由に通すことができる。近位端部キャップ３３１０は、例えば一つ以上の生体適合性ポリマーまたはポリマーブレンドからなる適切な生体適合性材料から形成することができる。近位端部キャップを形成するのに使用できる適切なポリマーブレンドの一例として、商号ＥＬＡＳＴ−ＥＯＮ（商標）でＡｏｒＴｅｃｈ社から販売されているポリウレタンシリコーンブレンドがある。
【００８０】
近位端部キャップ３３０１の遠位端部は、図３３Ｂに示すように、バルーンスペーサ組立体２８０１の中心管と連結するように構成することができる。近位端部キャップ３３０１を中心管３３０２に連結することは、いかなる方法でも達成することができる。例えば、近位端部キャップ３３０１は、機械的方法、接着剤、熱接着、またはその組み合わせで中心管３３０２に連結することができる。接着剤で結合する場合、中心管の近位部は接着剤を塗布する前にエッチングを行うことができる。このエッチングにより、中心管３３０２との接着結合を強化または増強することができる。特に、中心管３３０２を例えばＰＴＦＥからなる材料で製造した場合はそうである。
【００８１】
近位端部キャップ３３０１のように、中心管３３０２は、その遠位部から近位部へ伸長する内腔を備えることができる。中心管の内腔は直径が十分な大きさであり、送達ガイドワイヤ２８０４および後述の弁ワイヤ３８０１を自由に通すことができる。中心管３３０２の内腔は、近位端部キャップ３３０１の内腔と位置を合わせることができ、この場合これらの構成要素は互いに連結している。結果として、送達ガイドワイヤ２８０４および弁ワイヤ３８０１は、ラッチプラグ２９０６のガイドワイヤ受容部３１０３から、中心管３３０２の内腔および近位端部キャップ３３０１の内腔を通り、近位端部キャップ３３０１に連結したプッシャーカテーテルの内腔内に自由に伸長することができる。
【００８２】
以下で詳述するように、中心管は単独で、または他の構成要素と関連して、液体でバルーン３３１２を充填することができるように構成することができる。これに関し、中心管３３０２はその表面に一つ以上の弁３３０３を形成して備えることができる。例えば、中心管３３０２は、図３９に示すような近位弁開口３３０３’および遠位弁開口３３０３’’といった一つ以上の弁開口を備えることができる。このような開口は、中心管３３０２の内腔内に導入する、例えば生理食塩水または別のタイプの液体よりなる液体を、バルーン３３１２の内側および外側に容易に流入可能とする。弁３３０３は、例えば弁筒３３０４、および、図３８Ａ〜図３８Ｄ、および図３９に示す弁ワイヤ３８０１のような弁ワイヤ、といった一つ以上の追加構成要素と合わせてこの機能を実行することができる。
【００８３】
バルーンスペーサ組立体２８０１の弁筒３３０４は、図３３Ｂに示すように、中心管３３０２の外周をぴったり包むように一般的に構成する。したがって、弁筒３３０４は、中心管３３０２の外面をぴったり係合することが可能である、弾性的に変形可能な材料で製造することができる。例として、弁筒３３０４は、低デュロメータシリコーンで製造することができ、これは、弁筒３３０４を中心管３３０２の周囲にぴったり合わせて変形させることのできる材料性質を有し得る。当然ながら、こうした材料は例示にすぎず、他の適切な材料も弁筒３３０４を形成するために用いることができる。いずれにせよ、弁筒３３０４の一部は、弁３３０３および関連する開口に近接する位置で、中心管３３０２に接着、または結合することができる。
【００８４】
図３８Ａ〜図３８Ｄ、および図３９に関連して後述するように、弁筒３３０４は、近位弁開口３３０３’および遠位弁開口３３０３’’のいずれか、または、両方に対し、プラグとして作用させることができる。弁筒３３０４で形成した「プラグ」は、例えば図３８Ａ〜図３８Ｄ、および図３９に示すような弁ワイヤ３８０１といった弁ワイヤで開けることができる。図示と、理解を容易にするため、図３３Ａおよび図３３Ｂは中心管３３０２、弁３３０３および弁筒３３０４を示すが、弁ワイヤ３８０１のような弁ワイヤは省略してある。このように、図３３Ｂの弁３３０３は、ロック位置にあると理解することができる。ここにおいて、弁筒３３０４は中心管３３０２の表面にぴったり係合し、近位弁開口３３０３’および遠位弁開口３３０３’’を効率的に塞いでいる。
【００８５】
種々の図が２つの弁開口を含む弁３３０３を示しているが、より多い、または少ない開口を使用することもできる。例えば、弁３３０３は３つ、４つ、５つ、またはそれ以上の孔を備えることができ、この場合、これらの孔は弁筒３３０４で適当に封止することができ、そして、一本以上の弁ワイヤで開けることができる。同様に、中心管３３０２は、一つ以上の弁３３０３を形成し備えることができる。例えば、中心管は、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上の弁を備えることができる。こうした場合、各弁は対応する弁ワイヤのほか、対応する近位弁開口および遠位弁開口を備えることができる。
【００８６】
図３８Ａおよび図３８Ｂにさらに示すように、バルーンスペーサ組立体２８０１は、ラッチハウジング３３０５、近位ラッチ３３０６、ラッチスペーサ３３０７、遠位ラッチ３３０８および遠位プラグ３３０９を備える。中心管３３０２のように、これらの構成要素はそれぞれ、中で伸長する内腔を備え、この内腔はそれぞれ、送達ガイドワイヤ２８０４を自由に通過させるように適切な大きさとすることができる。加えて、これらの構成要素の各内部は、ラッチプラグ２９０６のような本発明に係るアンカー組立体のラッチプラグの外面特徴と係合するように構成することができる。
【００８７】
加えて、これらの構成要素は、互いに連結し、図３８Ｂに示すような、ユニット型ラッチ組立体を形成するように構成することができる。これに関し、ラッチハウジング３３０５の遠位部における内腔は、所定の大きさに作るか、または、近位ラッチ３３０６およびラッチスペーサ３３０７の近位部を受容するように構成することができる。同様に、ラッチスペーサ３３０７の遠位部にある内腔は、所定の大きさに作るか、または、遠位ラッチ３３０８および遠位プラグ３３０９を受容するように構成することができる。これらの構成要素を上述のように組み立てたら、互いに熱結合させて、または、固定連結して、ユニット型のラッチ組立体を形成することができる。
【００８８】
ラッチハウジング３３０５、ラッチスペーサ３３０７および遠位プラグ３３０９は、例えば生体適合性高分子材料等の適切な材料で製造することができる。いくつかの実施形態において、これらの構成要素はそれぞれ、例えばＡｏｒＴｅｃｈ社が商号ＥＬＡＳＴ−ＥＯＮ（商標）で販売するブレンド等のポリウレタンシリコーンブレンドで形成する。
【００８９】
以下で詳述するように、近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８は、例えば図２９で示すラッチプラグの輪郭部等の、一つ以上のアンカー組立体におけるラッチプラグの輪郭部を弾性的に係合するように構成することができる。これに関し、近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８は、ラッチプラグを十分に係合または保持しながら、心臓弁インプラント２８００を心臓に移植した際、それに係る力に耐えることができるような材料で形成することができる。近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８を形成するために用いることができる適切な材料の非限定例としては、ステンレス鋼、チタニウム、例えばニッケルチタニウム形状記憶合金（例えばニチノール）等の形状記憶合金、およびその組合せ等がある。制約がなければ、近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８は、好適には、ニチノールのような形状記憶合金で形成する。
【００９０】
いくつかの実施形態において、近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８は、体温で活性化するニチノールで形成することができる。これらの実施形態において、ラッチ３３０６、３３０８は、アンカー組立体のラッチプラグを解放可能に係合するように構成することができる。これにより、心臓弁インプラントを心臓に移植した後で再調整すること、特に長くすることが可能になる。例えば、近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８を体温で活性化するニチノールで形成する場合、該ラッチは、例えば近位端部キャップ３３０１を介して導入した冷たい生理食塩水での冷却に反応し、または他の仕組みを介して、後で開くように構成することができる。開いたら、ラッチ３３０６、３３０８のうち一つもしくは両方とそれまで係合していたラッチプラグは、遠位方向に移動し、それにより心臓弁インプラント２８００を長くすることができる。
【００９１】
図３３Ａおよび図３３Ｂをさらに参照すると、バルーンスペーサ組立体は、また、外科用綿撤糸支持具３３１０および外科用綿撤糸３３１１を備えることができる。外科用綿撤糸支持具３３１０は、上述したラッチハウジング３３０５、近位ラッチ３３０６、ラッチスペーサ３３０７、遠位ラッチ３３０８および遠位プラグ３３０９からなるラッチ組立体の全てまたは一部に、熱結合または接着剤で連結することができる。特に、外科用綿撤糸支持具３３１０は、ラッチ組立体に結合、または連結して、近位ラッチ３３０６および／または遠位ラッチ３３０８の少なくとも一部の上に配置することができる。外科用綿撤糸３３１１は、外科用綿撤糸支持具３３１０に熱結合、または連結することができる。
【００９２】
図３３Ａおよび図３３Ｂに示すように、外科用綿撤糸支持具３３１０は、中に内腔（番号なし）を備える。後述するように、外科用綿撤糸支持具３３１０の内腔は、アンカー組立体２８０１をバルーンスペーサ組立体２８０２に連結する際、アンカー組立体２８０１のラッチプラグ２９０６を受容するように構成することができる。いくつかの実施形態において、外科用綿撤糸支持具３３１０および外科用綿撤糸３３１１は、ラッチプラグ２９０６およびラッチプラグ２９０６が係合することのできる近位ラッチ３３０６および／または遠位ラッチ３３０８に対して圧縮力を印加するように、別々に、または、共同で作動することができる。こうして、外科用綿撤糸支持具３３１０および／または外科用綿撤糸３３１１は、近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８のうちの一つまたは両方を通して、ラッチプラグ２９０６の近位移動に抵抗できる、内向きの力を印加することができる。いくつかの実施形態において、外科用綿撤糸支持具３３１０および／または外科用綿撤糸３３１１により印加する内向きの力は十分であり、心臓弁インプラント２８００を患者の心臓に移植した後、近位ラッチ３３０６および／または遠位ラッチ３３０８を通してラッチプラグ２９０６の不所望の近位移動に抵抗、制限、または防止することができる。
【００９３】
いくつかの実施形態において、外科用綿撤糸支持具３３１０は、例えば別の生体適合性弾性成分からなるシリコーン等の生体適合性ポリマーで形成することができる。こうした場合、複数の孔を外科用綿撤糸支持具３３１０に形成して、材料がラッチ組立体の全てに内向きの力を印加するポリマー「ばね」として作動するようにさせることができる。この構想は図３３Ａに示してあり、ここにおいて外科用綿撤糸支持具３３１０は、複数の孔を備えているように示してある。
【００９４】
先述したように、外科用綿撤糸３３１１は、外科用綿撤糸支持具３３１０に熱結合、または接着することができる。いかなる適切な材料も外科用綿撤糸３３１１を形成するのに用いることができる。例えば、外科用綿撤糸３３１１は、例えばダクロン、ＧＯＲＥ−ＴＥＸ（登録商標）布帛等の拡張ＰＴＦＥ布帛、移植可能なポリエステル布帛、およびその組合せ等の生体適合性布帛で製作する、またはそれを含むことができる。
【００９５】
先述したように、バルーンスペーサ組立体はバルーン３３１２を備える。バルーン３３１２は、弁３３０３を通して導入することができる充填流体（例えば、生理食塩水、空気、別の流体等）を受容するキャビティを定義するように構成する。図３３Ａおよび図３３Ｂに示すように、バルーン３３１２は、近位端部キャップ３３０１、および、上述したラッチ組立体の一つ以上の構成要素を封止的に係合し、そこで伸長する中心管３３０３で封止された空洞を形成することができる。これに関し、バルーン３３１２は、熱結合、接着剤結合、化学結合等を含む適切な方法で、バルーン組立体２８０１の他の構成要素に結合することができる。
【００９６】
バルーン３３１２は、カテーテルを通して送達するために収縮させ、そして、心臓内で拡張液体充填構成へと膨張させることを可能にする、適切な生体適合性材料で形成することができる。バルーン３３１２を形成する適切な材料の非限定例としては、ＰＴＦＥ、衣装可能ポリエステル、ポリウレタンシリコーンブレンドおよびその組合せ等がある。制約がなければ、バルーン３３１２は、好適には、例えばＡｏｒＴｅｃｈ社が商号ＥＬＡＳＴ−ＥＯＮ（商標）で販売するポリウレタンシリコーンブレンドのようなポリウレタンシリコーンブレンドで形成する。
【００９７】
図３３Ａまたは図３３Ｂには示していないが、バルーンスペーサ組立体２８０２は一種以上のＸ線不透過性マーカをさらに備えることができる。このようなＸ線不透過性マーカは、バルーン組立体２８０２の上または内側の適切な場所に置いて、組立体を挿入した際に、Ｘ線透視法、心腔内心エコー（ＩＣＥ）、または別の技法を介して容易に見えるようにすることができる。いくつかの実施形態において、一種以上のＸ線不透過性マーカは、中心管３３０２の弁３３０３の遠位に位置付けることができる。この構成は図３９に示してあり、ここにおいて、Ｘ線不透過性マーカ３９０２は、中心管３３０２の外面上に位置付け、近位弁開口３３０３’および遠位弁開口３３０３’’から遠位の場所に位置付けて示してある。当然ながら、このような位置付けは単なる例であり、Ｘ線不透過性マーカは、例えばバルーン３３１２の近位に、または遠位に、バルーン組立体２８０２の上または内側の適切な場所に置くことができる。
【００９８】
図３３Ａに示した構成要素は、上述したように組み立てて、図３３Ｂに示す構成を有するユニット型バルーンスペーサ組立体２８０２を形成することができる。組み立てたら、バルーンスペーサ組立体２８０２は、例えば図３３Ｃ〜図３３Ｅに示したプッシャーカテーテル３３１３等の送達カテーテルに連結することができる。これに関し、バルーンスペーサ組立体２８０２の近位端部キャップ３３０１は、図３３Ｃ〜図３３Ｅに示すように、プッシャーカテーテル３３１３の遠位端部に置いた継手３３１４を機械的に係合するように構成することができる。いずれのタイプの機械式連結もプッシャーカテーテル３３１３の継手３３１４を近位端部キャップ３３０１に連結するために用いることができる。ただし、その機械式連結が、バルーンスペーサ組立体２８０２を心臓内に配置する際、継手３３１４を近位端部キャップ３３０１から分離することを可能にする場合に限る。
【００９９】
制約がなければ、近位端部キャップ３３０１と継手３３１４は、好適には、互いに螺着してバルーン組立体２８０２をプッシャーカテーテル３３１３の遠位部で保持するように構成する。この構想は図３３Ｄおよび図３３Ｅに示してあり、ここにおいて、近位端部キャップ３３０１は、内腔の内面にねじ山３３１５を備えるように図示してある。この実施形態において、ねじ山３３１５は、継手３３１４の遠位外部にある対応するねじ山に螺着するように構成することができる。そのため、バルーンスペーサ組立体２８０２の連結および分離は、プッシャーカテーテル３３１３、したがって継手３３１４を回転させて、近位端部キャップ３３０１のねじ山３３１５を係合およびゆるめることで実行することができる。
【０１００】
上記の特徴に加え、継手３３１４を備えるプッシャーカテーテル３３１３は、その近位部から遠位部に拡張する内腔を備えることができる。内腔は、送達ガイドワイヤ（例えば送達ガイドワイヤ２８０４）および弁ワイヤ（例えば弁ワイヤ３８０１）を自由に配置できるように適切な大きさに作ることができる。この構想は図３３Ｅに示してあり、ここにおいてプッシャーカテーテル３３１３および継手３３１４は、その中心部に内腔３３１６を備え、送達ガイドワイヤ２８０４および近位方向に伸長する弁ワイヤ３８０１を有するように図示してある。
【０１０１】
送達ガイドワイヤ２８０４および弁ワイヤ３８０１を保管するのに加え、プッシャーカテーテル３３１６の内腔３３１６は、バルーンスペーサ組立体２８０２のバルーン３３１２を膨張および／または収縮させ易くすることができる。これに関し、プッシャーカテーテル３３１３の近位部（図示なし）は、例えば生理食塩水貯水槽等の流体供給源に流体連結することができる。バルーン組立体２８０２を可動カテーテル２００の内腔内に挿入する前に、バルーン３３１２は脱気プロセスにかけることができる。脱気プロセスの目的は、挿入前にバルーン３３１２の内部空洞から空気を除去し、例えばもしバルーン３３１２が移植中または移植後に漏れ、または、構造的に危険にさらされた場合に、患者の血管系に危険な空気塞栓が生じるリスクを避ける、または、減じることである。これに関し、バルーン３３１２は、例えば内腔３３１６を通してプッシャーカテーテル３３１３の近位部に連結した流体供給源から流体を導入および引き抜くことにより、繰り返し流体を充填および排出することができる。
【０１０２】
バルーン３３１２を脱気した後、プッシャーカテーテル３３１３の遠位端部に連結したバルーンスペーサ組立体２８０２を可動カテーテル２００の内腔内に挿入し、プッシャーカテーテル３３１３で可動カテーテル２００の内腔内を前進させる（例えば、押し出す）ことができる。このプロセスの間、送達ガイドワイヤ２８０４および弁ワイヤ３９０１は、バルーン組立体２８０２の各々の構成要素の内腔を通して配置することができ、この場合、送達ガイドワイヤ２８０４および弁ワイヤ２８０２は、図３３Ｂ〜図３３Ｅに示すように全組立体を通して拡張することができる。そのため、プッシャーカテーテル３３１３は十分な柔軟性を有して、バルーンスペーサ組立体２８０２を可動カテーテル２００の内腔により定義した経路に通し、送達ガイドワイヤ２８０４および弁ワイヤ３９０１に沿って誘導し、そして押し出すことができるように構成することができる。これに関し、プッシャーカテーテルは、例えば生体適合性高分子材料等の適切な生体適合性材料で形成することができる。この生体適合性材料にはアンカー送達カテーテルに用いるのに適切であると明示されたものを含むが、しかしこれに限定されるものではない。こうして、バルーン組立体２８０２は、可動カテーテル２００の内腔を通して、患者の心臓内のアンカー組立体２８０１に近接する位置まで送達することができる。
【０１０３】
図３４Ａ〜図３４Ｅを参照すると、この段階においてバルーン組立体２８０２は、プッシャーカテーテル３３１３により前方向に付勢することができ、この場合、バルーン組立体２８０２の遠位端部（例えば外科用綿撤糸支持具３３１０）およびラッチ組立体の遠位端（例えば遠位プラグ３３０９）は、アンカー組立体２８０１のラッチプラグ２９０６とその内腔内で接触し、受容することができる。これに関し、ラッチ組立体の遠位端部（例えば遠位プラグ３３０９）における内腔は、ラッチプラグ２９０６の近位端部を受容するように構成することができる。
遠位プラグ３３０９の内腔およびラッチプラグ２９０６の近位端部の位置合わせは、送達ガイドワイヤ２８０４により容易に行うことができ、このとき送達ガイドワイヤ２８０４は、ラッチプラグ２９０６の近位端部に連結してあり、バルーンスペーサ組立体２８０２の種々の構成要素の各々の内腔全てを通して伸長する。
【０１０４】
図３４Ｂに示すように、バルーン組立体２８０２は、プッシャーカテーテル３３１３により前方向にさらに付勢することができる。この場合、ラッチプラグ２９０６は、遠位プラグ３３０９の内腔を通して近位方向に移動し、遠位ラッチ３３０８の係止体３４０２を機械的に係合することができる。特に、図３５Ａおよび図３５Ｂを参照すると、近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８は、一つ以上の係止体３４０２を備えることができ、これは、弾性的に変形し、アンカー組立体２８０１のラッチプラグ２９０６を受容し、封止的に係合することができる。特に、近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８は、図３５Ａおよび図３５Ｂに示すように、一つ以上の弾性的に変形した係止アーム（例えば、番号は付していないが、つめ）の形をした係止体を備えることができる。バルーンスペーサ組立体２８０２をラッチプラグ２９０６に対して付勢する際、ラッチプラグ２９０６の近位輪郭部（例えば図２９の輪郭部２９０７）は、遠位ラッチ３３０８の係止体３４０２、例えば一つ以上の弾性的に変形させた係止アームと接触することができる
【０１０５】
プッシャーカテーテル３３１３により十分な力を印加すると、ラッチプラグ２９０６の近位輪郭部２９０７により、遠位ラッチ３３０８の係止体３４０２を外側に弾性的に変形させることができる。その後、近位輪郭部２９０７およびラッチプラグ２９０６は、遠位ラッチ３３０８の係止体３４０２を通して近位方向に前進させることができる。ラッチプラグ２９０６を十分に移動させると、その後、係止体は最初の位置に戻り、ラッチプラグ２９０６において近位輪郭部より遠位にある隆起、例えば図２９に示した隆起２９０８の後方でロックされる。これにより、ラッチプラグ２９０６の最初の近位輪郭部２９０７と内側輪郭部２９０７’との間でラッチプラグ２９０６をロックすることができる。この構想は図３４Ｂおよび図３５Ａに示してある。ここにおいて、遠位ラッチ３３０８の係止体３４０２は弾性的に変更可能な係止アームの形をしており、この位置において遠位ラッチは、ラッチプラグ２９０６を遠位ラッチ３３０８を通して部分的に移動させた後、ラッチプラグ２９０６の隆起２９０８を係合することができる。
【０１０６】
上記に加え、ラッチプラグ２９０６の輪郭部は、バルーン組立体２８０２の要素３３０５〜３３０８における内腔の、対応する内部特徴と係合するように構成することができる。こうして、ラッチプラグ２９０６は、該内腔の内部特徴で流体気密シールを形成することができ、バルーン３３１２の遠位端部に近接して流体シールを作ることができる。このシールにより、以下に記載するように流体でバルーン３３１２を充填し易くすることができる。
【０１０７】
理解されるように、係止体３４０２は更なる近位移動も可能とし、例えば心臓弁インプラント２８００を短くすることができるが、係止体３４０２がラッチプラグ２９０６の隆起に係合した後、バルーン組立体からアンカー組立体２８０１の遠位方向への移動を抑制または防止することもできる。この構想は図３４Ｃ〜図３４Ｅに示してあるが、ここでは、プッシャーカテーテル３３１３によりさらに付勢したことに従って、ラッチプラグ２９０６が、係止体３４０２を弾性的に変形させることにより、遠位ラッチ３３０８を通してさらに近位方向に前進している。これに関し、ラッチプラグ２９０６は、多数の輪郭部および隆起部を備えるように構成することができ、これにより、近位ラッチ３３０６および／または遠位ラッチ３３０８の係止体３４０２で係合およびロックできる、いくつかの係止区間を定義することができる。
【０１０８】
この構成は図２９に示してあり、ここにおいて、ラッチプラグは多数の輪郭領域（２９０７、２９０７’、２９０７’’）および多数の対応する隆起（２９０８、２９０８’、２９０８’’）を備えるように図示してある。ラッチプラグ２９０６が近位ラッチ３３０６および遠位ラッチ３３０８を通して近位方向に前進する際、該ラッチの係止体３４０２は、ラッチプラグ２９０６の輪郭領域（２９０７、２９０７’、２９０７’’）によって弾性的に変形させることができる。各輪郭領域を通過する際、係止体３４０２は跳ね返り、対応する隆起（２９０８、２９０８’、２９０８’’）と係合し、こうしてアンカー組立体２８０１の遠位方向への移動を妨害または防止することができる。この構想は図３５Ｂに示してあるが、ここにおいては、ラッチプラグ２９０６が遠位ラッチ３３０８および近位ラッチ３３０６を通して近位方向に前進した状態を図示してあり、この場合、近位ラッチ３３０６の係止体３４０２は、ラッチプラグ２９０６の遠位隆起（番号なし）と係合している。
【０１０９】
こうして、ラッチプラグ２９０６および近接ラッチ３３０６および／または遠位ラッチ３３０８の特徴により、患者の心臓内で心臓弁インプラント２８００の長さを一方向に調整することが可能となる。この構想は図３４Ａ〜図３４Ｅに示してあり、これは、バルーンスペーサ組立体２８０２とアンカー組立体２８０１との最初の連結、および、それに続く最大長（図３４Ｂ）から最小長（図３４Ｅ）への長さ調節を図示している。この特徴は、心臓弁インプラントの長さを調節して患者のアナトミー、心臓弁インプラント用いて対処する弁の欠陥の原因または他の原因を明らかにするのに有用である。
【０１１０】
上述したように、本明細書に記載したバルーン組立体およびアンカー組立体の種々の特徴は、心臓弁インプラントの長さを一方向に調整することを可能とする。有用ではあるが、場合によっては、本発明に係る心臓弁インプラントを短くした後で長くしたい場合があるかもしれない。先述したように、二方向への長さ調節機能は、例えば体温で活性化するニチノール等の体温で活性化する形状記憶合金で近位ラッチおよび遠位ラッチを形成することにより達成することができる。こうした場合、係止体３４０２は、上述したように、体温で拡張し、ラッチプラグの一つ以上の隆起の後方でロックするように構成することができる。しかしながら、これらの実施形態における係止体３４０２の係止は、係止体３４０２を含むラッチを形成するのに用いた形状記憶合金の温度を調整することで反転させることができる。例えば、係止体３４０２は、係止体３４０２の温度をその転移温度より下げる比較的低温の流体にさらすことで、ロックを解除するように構成することができる。このやり方で開いたら、ラッチプラグ２９０６は、例えば送達ガイドワイヤ２８０４を前進させることで遠位方向に移動させることができる。
【０１１１】
上述したように、本発明に係るアンカー組立体およびバルーンスペーサ組立体は各々、可動カテーテルの内腔を介してヒトの心臓内の移植箇所に大腿部経由で送達することができる。アンカー組立体を天然環状組織に係合させたら、バルーンスペーサ組立体を上述したように送達し、心臓内でアンカー組立体と連結することができる。その後、出来上がった心臓弁インプラントの長さを先述のように調整して、バルーンスペーサ組立体のバルーンを心臓内で適切に位置付けることができる。例えば、出来上がった心臓弁インプラントは、図３６に示すように、バルーンスペーサのバルーンが患者の僧帽弁６１内に位置するように位置付けることができる。
【０１１２】
先述したように、バルーンスペーサのバルーンは、可動カテーテルの内腔内に挿入し、心臓内の移植箇所の近接場所に送達する前に、脱気して収縮させることができる。これを念頭に置くと、長さを調整する前後に、バルーンスペーサ組立体のバルーンは例えば生理食塩水や別の流体といった膨張媒体で膨張させることができる。バルーンの膨張は適切な方法で実行することができ、また、バルーンを所望の形または輪郭にすることができる。例えば、バルーンは僧帽弁の弁尖に接触、または係合するように膨張し、それにより僧帽弁を通る過度な逆流を軽減または解消することができる。この構想は図３６に示してあり、ここにおいて心臓弁インプラント２８００は、僧帽弁６１の１個以上の弁尖（符号おなし）に接触するように位置する、膨張したバルーン（符号なし）を備える。
【０１１３】
図３３Ａ〜図３３Ｅに関連して先述し、そして図３７で強調したように、バルーンスペーサ組立体２８０２は、中心管３３０２、弁３３０３および弁筒３３０４を備えるように構成することができる。以下に記載するように、これらの構成要素は、弁ワイヤと合わせて、バルーン組立体２８０２におけるバルーン３３１２の充填および収縮を管理することのできるバルーン弁システムを形成することができる。
【０１１４】
これに関し、図３８Ａ〜図３８Ｅおよび図３９を参照すると、本発明に係るバルーン弁システムの実例について、種々の図が描写してある。これらの図に示すように、また、上記で説明したように、バルーン弁システムは、中心管３３０２、弁３３０３、弁筒３３０４および弁ワイヤ３８０１を備える。図３３Ｂに示すように、これらの構成要素は、バルーン組立体２８０２のバルーン３３１３内に配置することができる。弁ワイヤ３８０１は、例えば金属、ニチノールやステンレス鋼の合金等の適切な材料で作成することができる。いくつかの実施形態において、弁ワイヤ３８０１は、例えば編組みステンレス鋼またはニチノールワイヤといった編組み合金の形をとる。
【０１１５】
ここで図３８Ａ〜図３８Ｃおよび図３９に目を向けると、開口位置にあるバルーン弁システムの実例が図示してある。示すように、弁３３０３は中心管３３０２の外壁を通して形成した近位開口３３０３’および遠位開口３３０３’’を備え、中心管３３０２の内腔および外側との間にアクセスを提供する。近位開口３３０３’は、弁ワイヤ３８０１を受容し、弁筒３３０４の下で弁ワイヤ３８０１の近位方向および遠位方向への移動を容易にするように一般的に構成する。これに関し、近位開口３３０３’は、中心管３３０２の内腔内から、中心管３３０２の外側と弁筒３３０４との間の領域に、弁ワイヤ３８０１を楽に、または容易に移行できるようにカーブをつける、または、角度をつけることができる。例えば、近位開口３３０３’の遠位外周の全てまたは一部は、約１５°〜約４５°の範囲で傾斜を緩くする、および／または、角度をつけることができる。この場合、約１５°〜約３０°でも、約１５°〜約２５°でもよい。
【０１１６】
移動および／または他の機能を容易に実行するため、弁ワイヤ３８０１は鈍端を備えるように構成することができる。この構想は図３９に示してあり、ここにおいて弁ワイヤ３８０１は遠位端部が球状の鈍端３９０１を備えるように示してある。当然ならが、弁ワイヤ３８０１は、球形またはボール状の先端を有する必要はない。実際に弁ワイヤ３８０１は、適切な形状の鈍端を取り付けることができる。いくつかの実施形態において、鈍端３９０１は、弁筒３３０４および中心管３３０２との間の移動を容易にするように構成することができる。例えば、鈍端３９０１は、弁ワイヤ３８０１が弁筒３３０４と中心管３３０２との間を、中心管３３０２の外部を擦過せずに、さもなければ損傷せずに摺動できるように構成することができる。
【０１１７】
いずれにせよ、弁ワイヤ３８０１は、図示するように、近位開口３３０３’を通し、弁筒３３０４の下を前進させることができる。弁筒３３０４と中心管３３０２との間を移動する際、弁ワイヤ３８０１は、図３８Ｃに示すように弁筒３３０４を変形させ「テント状」にする。これにより、一つ以上の開口３８０２を、中心管３３０２の外部、弁ワイヤ３８０１、および弁筒３３０４の間に形成することができる。弁ワイヤ３８０１を十分に前進させ、その遠位端が弁筒３３０４の下から現れた場合、開口３８０２は遠位開口３３０３’’および潜在的な近位開口３３０３’から中心管３３０２の外側およびバルーン３３１２の内側へと伸長することができる。
【０１１８】
図３８Ａ、図３８Ｂ、および図３９で示す位置に弁ワイヤ３８０１がある状態で、バルーン３３１２は、例えば生理食塩水といった充填媒体を、バルーン組立体２８０２の近位端部キャップ３３０１に連結したプッシャー３３１３の内腔を通して搬送することで充填することができる。流体は、プッシャー３３１３の内腔から近位端部キャップ３３０１の内腔、中心管３３０２の内腔、近位開口３３０３’および／または遠位開口３３０３’’の内腔ならびに開口３８０２を通して、バルーン３３１２内に流入させることができる。バルーン３３１２から充填媒体を引き抜くことは、また、この位置にある弁ワイヤ３８０１を用いて、例えば可動カテーテルの内腔に吸引力または別の引き抜き力を印加することにより、達成することができる。
【０１１９】
バルーン弁システムは、例えば弁筒３３０４の遠位縁の下にある弁ワイヤ３８０１の遠位端部を後退させることで弁ワイヤ３８０１の一部または全てを引き抜くことにより、閉じることができる。この構想を図示するために、図３８Ｄおよび図３８Ｅを参照すると、閉位置にあるバルーン弁システムが図示してある。これらの図に示すように、弁ワイヤ３８０１はその遠位端部が弁外筒３３０４の下にあるように後退させている。図示はしていないが、弁ワイヤ３８０１を十分に後退させると、弁ワイヤ３８０１が弁外筒３３０４の遠位縁まで伸長し、または、該遠位縁を通過する際に存在できる開口３８０２を閉じる効力を生じさせることができる。これは、弁外筒３３０４を、弁ワイヤ３８０１を後退させる際に中心管３３０２の外面をぴったり包むことができる弾性的に変形可能な材料で形成することができるためである。言い換えると、弁外筒３３０４は、弁ワイヤ３８０１を後退させる際、中心管３３０２の外面をぴったり包み、流体機密シールを形成し、こうして流体がバルーン３３１２に出入りするのを防ぐことができる。
【０１２０】
図３８Ｄおよび図３８Ｅに示すように、バルーン弁システムは弁ワイヤ３８０１を完全に引き抜かずに閉じることができる。つまり、バルーン弁システムは、弁ワイヤ３８０１を後退させることにより閉じることができ、この場合、弁ワイヤの遠位先端は弁筒３３０４の近位開口３３０３’と遠位縁との間にある。この位置においてバルーン弁システムは閉じており、そして、バルーンを観察および／またはテストして、バルーンが所望する程度に充填されているか否かを判定することができる。バルーンの充填の調整を望む場合、弁ワイヤ３８０１を遠位に前進させて開口３８０２を作り、これを通して流体を追加または除去することができる。バルーンを所望する程度に充填した後、弁システムは、弁ワイヤ３８０１を近位開口３３０３’を通して最終的にプッシャー３３１３の内腔の外に引き抜くことにより、永久的または半永久的にロックすることができる。
【０１２１】
この段階で、膨張させた心臓弁インプラントは患者の心臓内に移植されている。しかしながら、心臓弁インプラントは送達ガイドワイヤ２８０４および／またはプッシャー３３１３に連結したままである。送達ガイドワイヤ２８０４は、回転力または捻じり力を印加することで分離することができる。この力により螺合を緩め、ガイドワイヤ２８０４をラッチプラグ２９０６のガイドワイヤ受容部３１０１から切り離すことができる。切り離した後、ガイドワイヤ２８０４は心臓弁インプラントの構成要素の内腔およびプッシャー３３１３を通して後退させることができる。
【０１２２】
その後、プッシャー３３１３は、バルーン組立体２８０２の近位端部から切り離すことができる。例えば、プッシャー３３１３がバルーン組立体の近位端部キャップ３３０１と螺合する継手３３１４を備える場合、プッシャーに回転力および／または捻じり力を印加することで取り外すことができる。この力により継手３３１４を回転させ、螺合を緩めて近位端部キャップ３３０１より取り外すことができる。取り外した後、プッシャーは可動カテーテルの内腔を通して引き抜くことができる。この段階で、心臓弁インプラント２８００に接続しているものはなく、心臓に完全に移植されたと考えることができる。
【０１２３】
心臓弁インプラントを移植した後、可動カテーテル２００は左心室３から除去し、最終的には心臓１および患者の身体から除去することができる。一実施形態において、可動カテーテル２００は可動カテーテル２００を近位方向に（すなわち、左心室３から遠ざける方向に）付勢することで除去できる。第１操向駆動部２１０は、インプラント１１０を可動カテーテル２００の内腔２０２から抜く際、可動カテーテル２００によりインプラント１１０に印加される力を最小化するのに用いることができる。インプラント１１０を可動カテーテルの内腔２０２から抜く際、可動カテーテル２００によりインプラント１１０に印加される力が大きすぎる場合、移植箇所に近接する心臓１に損傷が起きる可能性があり、および／または、インプラント１１０が組織から間違って引き抜かれる、および／または、分断される可能性がある。
【０１２４】
一実施形態において、インプラント１１０を可動カテーテル２００の内腔２０２より抜く際、可動カテーテル２００よりインプラント１１０に印加される力は、第２以上の可動駆動部２１２の補助でさらに低減することができる。例えば、図４０〜図４２に目を向けると、少なくとも第１可動駆動部２１０および第２可動駆動部２１２を有する可動カテーテル２００の偏向引き抜き順序を図示する一実施形態が示してある。図４０は、可動カテーテル２００の一実施形態を図示する。インプラント１１０（図示なし）は組織に固定されている。第２可動駆動部２１２は、「垂直」位置で図示されている。すなわち、第２可動駆動部２１２は、可動カテーテル２００のシャフト２０６を付勢していない。第２可動駆動部２１２と第１可動駆動部２１０との間の領域２４０（例えば、シャフト２０６の遠位側最大３インチの領域であるが、これに限定されるものではない。）は、インプラント１１０の左心室３の頂端３６から僧帽弁６１までの範囲にあたる部分である。第１可動駆動部２１０は屈曲または湾曲位置にあり、シャフト２０６を偏向して僧帽弁６０から経中隔穿刺箇所１３を介し右心房５内に至るまで湾曲や屈曲を適応させる。
【０１２５】
可動カテーテル２００を左心室３から引き抜く際、可動カテーテルの２００の領域２４０は、左心房６において僧帽弁６１と経中隔穿刺箇所１３との間にある湾曲に接近し始め得る。この湾曲に適応させるため、図４１に示すように第２作動装置２１２を作動させて、可動カテーテル２００のシャフト２０６の領域２４０を偏向することができる。シャフト２０６の領域２４０を偏向することにより、インプラント１１０の可動カテーテル２００の引きずりを低減することができる。領域２４０を偏向しながら、ユーザは、また、領域２４２が経中隔穿刺箇所１３を通って湾曲が小さくなる領域に移動する際、シャフト２０６の領域２４２を伸ばすことができる。可動カテーテル２００をさらに除去すると、図４２に示すように、シャフト２０６の領域２４０が経中隔穿刺箇所１３を通過する際、第２作動装置２１２が伸びることによりシャフト２０６の領域２４０を伸ばすことができる。この段階で、シャフト２０６の領域２４０、２４２はどちらも、アナトミーだけによってもある程度受動的に曲がることができる。
【０１２６】
上述したように、本発明は、本明細書で記述し、または、含意した、一つ以上の対象物または特徴に適合する装置、システムまたは方法に限定することを意図するものでなく、本明細書に記載した、好適な、例示的な、または、主要な実施形態に限定すべきではない。本発明についての上記記載は、例示および記載の目的で提示したに過ぎない。網羅的であること、または、本発明を開示されている厳密な形式に限定することは、意図するものではない。上述の教示を考慮すると、明白な修正または変更が可能である。上述した実施形態は、本発明の原則およびその具体的な適用について、最良な例示を提供し、それにより、当業者が種々の実施形態で、および、意図した特定の用途に適するように種々の修正を加えて、本発明を実施できるように採択して記載したものである。このような修正および変更の全ては、厳正に、合法的に、かつ、公平に認められる広さで本発明を解釈する場合、本発明の技術的範囲内にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３３Ｄ】
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【図３３Ｅ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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