(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験管内に保管する人の血清または血漿である液体との接触により、表面に指示薬がコーティングされ接触部が変色する部位を有することを特徴とする紙製試験管立て。
【請求項２】
前記紙製試験管立ての表面にコーティングされた指示薬が蛋白誤差を示す指示薬であることを特徴とする請求項１に記載の紙製試験管立て。
【請求項３】
前記紙製試験管立てがボール紙の切断と折り曲げで作成される２段〜４段構造の箱体であって、前記紙製試験管立てが４段構成のとき、第１段と、第２段と第３段に碁盤目状に複数の貫通穴が形成され、前記第１段と、前記第２段に形成される貫通穴径が試験管外径より大きく、試験管の挿入と取出しが自在であり、前記第３段の貫通穴は前記試験管外径より小さく、挿入された試験管の底部曲面に当接して、前記試験管の位置決めを行い、第４段が底面を形成していることを特徴とする請求項１又は２の何れか１項に記載の紙製試験管立て。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
検査済みの臨床検査体の保存と、保存期間経過後の検査体の運搬と廃棄に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療領域において臨床検査後の血液・血清・血漿などの残存試料は、追加検査・確認検査・臨床研究等に利用される貴重な検体である、しかし、これらの検体は感染性を秘めた危険な試料でもある。
検査後の検体は、濃縮等による成分の変性防止等のためにキャップ或はフィルム等で密栓し、試験管立てに立て冷蔵保存されている。臨床検査に用いられる試験管立ては、耐薬品性・耐水性・耐熱性が求められるため、ステンレスやプラスチック成形で作成され堅牢で長期間使用に耐える。しかし、それらの試験管立ては高価であり、堅牢であるため洗浄処理して繰り返し使用される。
【０００３】
一方、近年は検査の自動化が進み試験管立ては検査器具から検体の搬送器具・保存用器具へと、要求される機能が変化している。このため、再利用方式の試験管立ては、洗浄作業と保管管理及び保管管理場所の確保が大きな問題になっている。
また、検体の密栓作業は通常人手で行われるが、自動閉栓機が導入される例もある。しかし、自動閉栓機の導入には極めて高額な設備投資費用が必要であり、導入できる施設は限定的である。
【０００４】
多くの医療施設で日常的に行われている人手によるキャップ閉栓法は、人が検体と接触する機会が多く感染の危険度が高い。また、他の検体密閉法としてアジア器材株式会社製のキャップレス試験管立て密閉法が周知であるが、この方式は気密性に乏しく検体の長期保存に適さない。保存期間を経過した検体は、ディスポ製品のグローブ・マスク・ゴーグル・ガウン等を着用した作業者により人手で一本ずつ試験管立てから取り出され、医療用廃棄物として処理されている。しかし、試験管内部の検体が飛散し付着した試験管立てに作業者が誤って触れるなど、作業者と検体との接触は避け難く、医療従事者の安全性が脅かされている。院内感染対策上からも安全な検体廃棄法の開発が強く望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
文献１：実用新案登録第3102034「折りたたみ式試験管立て」
文献２：特開１９９６−０５７３２９「簡易検査台組み立てシート」
文献３：特開２００６−１６７５６９「 試験管用トレイ及び試験管立て」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
検査に用いる血清及び血漿は淡黄色で透明な液体であるため、従来技術の試験管立てでは、試験管立てに血清や血漿等が飛散、付着しても目視確認は困難である。
また、従来技術による検体の密封と保存の方法は、少数検体でも容易に対応できる人手による方法が多く、専用の器具を用いない簡便法が多くの医療施設で日常的に実施されている。しかし、この方法は作業者が直接検体に接触する機会が多く、職業感染のリスクが高い。
【０００７】
作業者と検体との接触機会を小さくする方法として、キャップレス試験管立て（アジア器材株式会社製）が知られており、比較的に安全な検体の保存法と言えるが、保存時における検体の気密性と試験管立ての重さに問題がある。
検体との接触機会が小さく保存時の気密性に優れた検体密閉方式としてヒート・シール装置が販売されている。しかし装置が高価、専用設置スペースが必要、一度シールを剥がすと密着性が弱まり再保存時に気密性が低下するなどの課題がある。
また、一部の検体自動搬送システムでは、キャップの閉栓を自動で行う自動閉栓装置もあるが高額、設置スペースが必要、消耗品であるキャップのコストが高いなどの問題があり通常の医療施設での導入は困難である。
【０００８】
なお、検体自動搬送システムは検体の前処理、分析、検体搬出の全工程で人手を介すことなく全自動で実施できる検査システムであるが、検査終了後の検体搬出ユニットからの検体取り出し作業は、人手で試験管立てに移し替えられ、次いで、人手で一定の処理がなされた後に冷蔵設備に保管される。従って、検体自動搬送システムであっても検体取出し作業に従事する作業者は常に検体と接触する機会がある。
一方、冷蔵設備での保存期間を過ぎた検体は、試験管立てから一本ずつ取出され医療用廃棄物として破棄され、試験管立ては洗浄されて繰り返し使用される。しかし、通常の試験管立ては形状的に洗浄困難で、しかも繰り返し使用で傷や亀裂などが形成されやすく完全な洗浄を困難にする。
【０００９】
本発明は試験管立てをコスト的に使い捨て可能にできる紙製試験管立てとし、作業者が試験管解放口に直接触れることなく密封シールでき、しかも、試験管内部の検体の飛散が試験管立てに付着した場合、付着したことを容易に目視確認できる紙製試験管立ての提案を行う。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
請求項１に記載の発明は、試験管内に保管する液体（血清及び血漿）が紙製試験管立てに飛散して付着した場合、付着箇所が変色する紙製試験管立ての発明である。
これにより、試験管や試験管立てを取り扱う作業者は変色部に直接触れることを避けて作業ができる。また付着が広範囲に及ぶ時などは焼却等の廃棄処分も容易であり、検体との接触を回避することができる。
なお、紙製試験管立ては多用される折り紙式紙箱の製作方法を用い、１〜２枚に展開させた用紙を折り曲げる方法で容易に作成できる。
【００１１】
請求項２に記載の発明は、表面に蛋白誤差を示す指示薬がコーティングされた紙製試験管立てであり、試験管内に保管される液体は人の血清または血漿等である。
これにより、紙製試験管立ては蛋白誤差を示す指示薬がコーティングされた周知の尿試験紙と同様の機能が付与され、飛散した人の血清または血漿が紙製試験管立てに付着すると直ちに変色反応が起こり、飛散し付着部分のみ変色する。作業者はこの変色を目視で容易に確認できる。
【００１２】
請求項３に記載の発明は紙製試験管立てがボール紙を切断又は折り曲げて作成される２〜４段構造の箱体とする発明である。４段構造とした場合、最上部を第１段とし、最下部となる底面が第４段となり、第２段と第３段はこれらの中間に設けられる。第１段と第２段には試験管を容易に挿入できる複数の貫通穴が碁盤の目状に設けられる。第３段には試験管を貫通させない穴が碁盤の目状に設けられ、試験管の底面に当接して試験管の挿入位置を安定させる。また、第３段は挿入された試験管解放口が外力で下方に押さえられたとき 、弾力変形して試験管に作用する押圧を支え吸収する。第４層には穴を設ける必要はなく箱体の底面を形成する。
【００１３】
３層構造の密封シートの第１層目は保護シートである。第２層目は試験管解放口を個別に塞ぐ円形にカットされた密封フィルムで、試験管解放口との当接面にシリコン粘着剤が塗布されている。紙製試験管立てに挿入・載置された試験管解放口を覆うように円形パターンを位置合わせして載置することで、試験管解放口を覆いシールできる。第３層目は離形シートで、第２層のシリコン粘着剤の表面を保護する。離形シートにはカッティングが施され、使用直前にカッティングにより分けられた帯状の一方を除去し、次いで残る部分を順次除去して円形パターンを露出させる。
これにより、シリコン粘着剤の塗布面を露出させた碁盤目状の円形パターンの密封フィルムが準備される。即ち本発明の３層構造の密封シートは、使用直前には第３層目が除去され、第２層の円形パターンの密封フィルムと第１層目の保護シートに調整される。
【００１４】
次いで装置のプレス蓋部に保持された３層構造密封シートの第３層目の離形シートを剥がし第２層の密封フィルムを露出させる。次いで碁盤目状の円形パターンが試験管の解放口を個別に密封する様に位置合わせされ、次いで、密封装置本体のプレス蓋を閉じる。この時、プレス蓋は第１層保護シート・第２層の密封フィルムを介して試験管口を押圧する。前記紙製試験管立ての第３段は試験管に作用する押圧を受けて弾力変形する。この押圧により試験管解放口は第２層の密封フィルムにより密封される。また、プレス蓋を閉じる動作で、第１層の保護シートと封入袋のフランジ部がプレス蓋に押圧されて粘着密封される。
【００１５】
封入袋の密封法は、保存検体の再利用を考慮し、通常時は剥離性及び再粘着性に優れた粘着フィルム法が好適であるが、時として強く感染性を疑う検体の廃棄時、或いは検体容器の倒壊緩和措置を考慮する必要のある時は、ヒートシール法を採用してもよい。
【発明の効果】
【００１６】
蛋白誤差を示す指示薬を塗布した紙製試験管立ては、検体中のアルブミンが接触すると瞬時に変色する、これにより感染性を秘めた検体の付着状況（汚染状況）をリアルタイムで目視確認できる。
また、汚染範囲を視認する事により紙製試験管立ての廃棄或いは汚染部分の殺菌処置等、迅速な安全策が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】紙製試験管立ての概観図
【図２】紙製試験管立ての組立前の展開状況
【図３】試験管が挿入・載置された状態の紙製試験管立ての断面図
【図４】３層構造の密封シートの断面図
【図５】３層構造の密封シートの平面図
【図６】円形の密封フィルムによる試験管解放口の密封シール作業説明図
【図７】飛散血清による変色状況
【図８】変色試験結果
【発明を実施するための形態】
【実施例１】
【００１８】
＜紙製試験管立ての構成について＞
図１に本発明の紙製試験管立ての外観を、図２に紙製試験管立ての組み立て前の展開状況を、図３に本発明の紙製試験管立ての断面構成を示す。紙製試験管立て１０は、４段構成の箱で第３段１３を除きボール紙で作成される。これら第１段１１と、第２段１２と、箱の底面となる第４段１４に用いられるボール紙の厚みは、安定した強度の維持と組み立て易さから、４５０g／ｍ２±１５g／ｍ２が好適である。第３段１３には段ボール紙が用いられる。試験管立ての第１段１１と、第２段１２に形成される貫通穴の径は、試験管の挿入・載置時の横揺れ防止の為に、第１段１１の貫通穴より第２段１２の貫通穴が３％〜５％狭く形成される。
【００１９】
また試験管立ての第３段１３に設置される貫通段ボール紙は、試験管の挿入・載置時の衝撃に対し緩衝作用があり、管底部曲面に当接して挿入位置を安定させる。試験管挿入時の衝撃緩和と管底部当接面の状態を安定させる為、段ボール紙の厚みは２mm±1mmとし、貫通穴の径を試験管外径より十分小さい５〜１０mmとするが、この数値に限定する必要はなく試験管外径より小さければ大きな問題は生じない。また単純な円形とするのでなく、十字形のカッティングを重ねることもできる。
【００２０】
試験管立ての第４段１４には貫通穴は無く箱体の底面を形成する。
本発明は紙製試験管立て１０を４段構成としたが、機能的には本発明の１段目１１と、３段目１３に相当する２段構成の紙製試験管立てであっても本発明と遜色のない機能を果たす。同様に３段構成の紙製試験管立てであって問題ない。３段構成の紙製試験管立てとした場合、本願発明の２段目１２または、４段目１４の何れを省略しても問題はない。
【００２１】
試験管立ての組み立て時における手指殺傷の防止効果を高める為に、試験管立ての裁断面が鋭利になるのを避け、裁断面には敢えて断面にザギザな切り込みを施す。
試験管立ては、紙の特性を生かしインク等のコーティング、ロゴ・文字印刷、などを施してもよい。また、自動搬送機対応や冷蔵保管における管理の自動管理対応のためバーコードや２次元バーコードを印刷又は、貼付けてもよい。更にはＩＣタグを取付けて、検体情報をＩＣタグに記録させて管理してもよい。
【００２２】
該試験管立ては（検体ラックとも表現する）、自動搬送機の検体搬出装置にセットして使用した場合に、ハンドリング・アームでの取出し或いは移載を考慮し、試験管立て側面にフックを設けたり、或いはアーム用の挿入穴を設けてもよい。
図２を用い４段構成の紙製試験管立ての組み立て方法の一例を説明する。
図２の場合、紙製試験管立て１０は表面に碁盤の目状に挿入口１５の形成された箱本体１６と、中段試験管受１９の２つの部材からなり次の手順で組み立てられる。
（１）中段試験管受１９を箱本体１６の底面に挿入する。
（２）側面折込部１７を折り目に従って箱本体１６の内側に折り込む。
（３）上面折込部１８を折り目に従って箱本体１６の内側に折り込む。
【実施例２】
【００２３】
＜検体による変色＞
本発明の紙製試験管立て１０にコーティングする蛋白検出用液は、クエン酸、クエン酸ナトリウムから成る緩衝液と、蛋白誤差を示す指示薬であるテトラブロモフェノールブルーと、指示薬の溶剤であるアセトンを使用し作成した。
蛋白検出液は、アルブミンと酸性側に調整された蛋白誤差を示す指示薬との接触により複合物を形成し、酸性色である淡黄色から塩基性色である青緑色に変色する。この変色度合いはアルブミン濃度に比例することから、蛋白検出液を用いて検出感度と変色速度、温度の影響、変色の安定性を測定した。
【００２４】
蛋白検出用液、検出用器材及び滴下サンプルを次の手順で作成した。
（１）蛋白検出用液の第１液はアセトンでテトラブロモフェノールブルーを溶解、
第２液はクエン酸とクエン酸ナトリウムで緩衝液を作成し、第１液と第２液
を１：１に混和し蛋白検出用液とした。
（２）試験用紙製試験管立て（一個）及び試験用蛋白検出紙（４枚）に蛋白検出用
液をコーティングし、試験用器材を作成した。
（３）作成後の試験用蛋白検出紙を２５℃の室内と４℃の冷蔵庫内に１週間（表１、
表２）、及び２５℃の室内と４℃の冷蔵庫内に１２週間（表３、表４）それぞれ保管した。
（４）試験用サンプルは人血清を生理食塩水にて希釈し、４．００ｇ／ｄＬ、
２．００ｇ／ｄＬ、１．００ｇ／ｄＬ、０．８０ｇ／ｄＬ、
０．７０ｇ／ｄＬ、０．５０ｇ／ｄＬ、０．０２ｇ／ｄＬ、
０．００ｇ／ｄＬのアルブミン濃度に調整した。
（５）調整した各濃度の試験用サンプルを、蛋白検出試験用検出紙にピペットを用い各１滴滴下した。
（６）変色度合いの判定は、栄研化学株式会社製の色調表を参考とした。  
【００２５】
次の４種類の条件で保管された試験用蛋白検出紙を用い変色試験を行った。
（１）２５℃で１週間保管した、試験用蛋白検出紙の蛋白検出感度試験結果を
表１に示す。
（２）４℃で１週間保管した、試験用蛋白検出紙の蛋白検出感度試験結果を
表２に示す。
（３）２５℃で１２週間保管した、試験用蛋白検出紙の蛋白検出感度試験結果を
表３に示す。
（４）４℃で１２週間保管した、試験用蛋白検出紙の蛋白検出感度試験結果を
表４に示す
【００２６】
【表１】
0006615464.tif 000002
【００２７】
【表２】
0006615464.tif 000003
【００２８】
【表３】
0006615464.tif 000004
【００２９】
【表４】
0006615464.tif 000005
【００３０】
上記の表１、２、３、４の結果から、保管日数一週間、１２週間共に、蛋白検出液を塗布した紙製試験管立て１０に血清が接触してから変色までに要する時間は、室温保管、冷蔵庫保管と共に一秒以内と瞬時であった、また退色時間（変色状態）は
２４０時間以上と安定していた。
実検体の血清を滴下した、試験用紙製試験管立ての変色部位を（図７）に示す。
各濃度に希釈調整したサンプルを滴下した蛋白検出試験用検出紙（図８）は、
指示薬の淡黄色を表す為に、検出紙を切り取り白い台紙に各々貼付けた。
【００３１】
第１段左から、保存条件２５℃、１週間保存：４.００ｇ／ｄＬ、２.００ｇ／ｄＬ
１.００ｇ／ｄＬ、０．８０ｇ／ｄＬ、０．０７０ｇ／ｄＬ、０．５０ｇ／ｄＬ、０．０２ｇ／ｄＬ、０．００ｇ／ｄＬ
第２段左から、保存条件４℃、  １週間保存：４.００ｇ／ｄＬ、２.００ｇ／ｄＬ
１.    ００ｇ／ｄＬ、０．８０ｇ／ｄＬ、０．０７０ｇ／ｄＬ、０．５０ｇ／ｄＬ、０．０２ｇ／ｄＬ、０．００ｇ／ｄＬ
【００３２】
第３段左から、保存条件２５℃、１２週間保存：４.００ｇ／ｄＬ、２.００ｇ／ｄＬ、１.００ｇ／ｄＬ、０．８０ｇ／ｄＬ、０．０７０ｇ／ｄＬ、０．５０ｇ／ｄＬ、０．０２ｇ／ｄＬ、０．００ｇ／ｄＬ
第４段左から保存条件４℃、  １２週間保存：４.００ｇ／ｄＬ、２.００ｇ／ｄＬ
１.    ００ｇ／ｄＬ、０．８０ｇ／ｄＬ、０．０７０ｇ／ｄＬ、０．５０ｇ／ｄＬ、０．０２ｇ／ｄＬ、０．００ｇ／ｄＬ、各々の変色度合いを示す。
【００３３】
人血清及び人血漿中のアルブミン濃度は、該蛋白検出液の検出感度０.０２ｇ／ｄＬ濃度を２００倍以上上回る高濃度であることから、該蛋白検出液を塗布した紙製試験管立て１０と人血清及び人血漿との接触による変色は、より高感度であり目視確認も容易である。
なお、本発明に使用する蛋白検出用液は、汎用される一般紙に容易にコーティングできるので、紙製試験管立て以外の用途に広く使用できる。例えば、検体を扱うテーブルや分析装置のサンプルプローブ周辺或いは、搬送機の検体分注装置、開栓装置等の検体飛散の発生し易い場所での検体汚染検出用インジケータとして使用出来る。
【実施例３】
【００３４】
＜密封シートによる試験管の密封＞
密封シート３０は図４に示すように３層で構成され、第１層が保護シート３１、第２層が密封フィルム３２、第３層が離形シート３３である。
保護シート３１の密封フィルム３２面には剥離容易な粘着層３４が塗布され、保護シート３１と密封フィルム３２は軽く接着される。密封フィルム３２の離形シート３３側面にはシリコン接着層３５が塗工され、離形シート３３が剥がされた状態でシリコン接着層３５を試験管解放口２１に粘着させることができる。また、保護シート３１の粘着層３４は離形シート３３が剥がされた状態で図６に示す密封装置４０にセットされると、封入袋４３のフランジ部４４と粘着し、載置された試験管立て１０を密封保護する。
【００３５】
密封フィルム３２は、真空採血管の解放口部にシリコンオイルが残存しても粘着力を維持できるシリコン粘着剤をコーティングした、円形状１０個〜２００個にカッティングされた透明或いは乳白色又は有色の密封フィルムであり、外径１０mm〜１８mmまでの試験管を一括して密封する。
離形シート３３は、２段階の剥離手段をもって密封フィルム３２を露出させる、第１段階で帯離形シート３３ａを剥離し、第２段階でベース離形シート３３ｂを剥離させる。露出した密封フィルム３２は、密封装置４０を用い試験管解放口１０に押圧、密着させられる。密封シート３０は、密封装置４０の押圧により密封フィルム３２による試験管解放口２１の密封と同時に、封入袋４３のフランジ部４４に粘着する。
【実施例４】
【００３６】
＜密封装置による密封作業＞
密封装置４０は、密封シート３０をプレス蓋４２に１枚〜５枚重ねて収納でき、また封入袋４３も本体４１に１個〜５個重ねてセットできるので、密封作業は５回連続して実施できる。
密封装置４０の高さ（深さ）調整は自在であるので、試験管の高さに合わせて密封高さを調整する。また、装置用電源は一般商用電源だけでなくバッテリー駆動も可能で、持ち運び自在で使用場所の制約を受けない。
【実施例５】
【００３７】
＜検体密封操作から検体の廃棄までの手順＞
（１）紙製試験管立て１０に試験管を挿入・載置する。
（２）密封装置４０の本体４１に封入袋４３をセット、プレス部４２に密封シート
３０をセットする。このとき試験管解放口２１と密封シート３０が位置合わせされる。
（３）上記試験管を挿入・載置した試験管立て１０を密封装置４０に載置する。
（４）密封シート３０の離形シート３３を剥がし密封フィルム３２の粘着層３５を露出させる。
（５）密封装置４０のプレス蓋４２を押し下げ押圧を加える。
【００３８】
（６）２〜３秒後、試験管解放口２１は密封フィルム３２でシールされ、同時に封
入袋４３のフランジ部４４と保護シート３１が押圧により密着される、検体
は、密封フィルム３２と、保護シート３１で２重に密封される。
（７）検体は、２重に密封保護された状態で、所定期間冷蔵保管される。
（８）保管検体の再利用時は、封入袋４３のフランジ部と密着する保護シート３１は人手により容易に剥がすことができる、保護シートの一部或いは全てを剥がし、密封フィルム３２で個々に密封された検体を取り出す。
（９）再利用後の検体は、再度同一の密封フィルム３２で密封し、紙製試験管立て１０に挿入・載置し、封入袋４３に収納し保護シート３１と封入袋４３のフランジ部４４を人手により再密着させ冷蔵庫に保管される。
（１０）保存期間を経過した検体は、紙製試験管立て１０から取り出すこと無く、密封状態で紙製試験管立て１０ごと廃棄処理される。
【産業上の利用可能性】
【００３９】
紙製試験管立ては、折り曲げて組み立てることにより試験管立てとして機能する。
従来の試験管立てに比べ運搬容易、保管容易、軽量、安価など利便性と経済性に優れているために、緊急災害時の対応にも好適である。
蛋白誤差を示す指示薬をコーティングした紙製試験管立ては、検体飛散による試験管立ての汚染部位を蛋白誤差の変色反応により瞬時に視認することが可能となる。
【００４０】
試験管立ての汚染部位を検出し、リアルタイムに滅菌処置等を講じることは医療従事者にとって有効な安全対策といえる。
気密性と保護性を高めた検体密封保存法の提供は、貴重な検査試料の安定性確保に有用である。
保存期間を経過した検体は、ディスポ製品のグローブ、ゴーグル、マスク、ガウン等を着けた人手により感染性廃棄物として処理されるが、医療従事者へ検体被爆のリスクは否定出来ないのが現状である。
しかし、本発明による２重に密封された保存検体の廃棄法は、廃棄の際、検体飛散を発生させることがなく、極めて安全性の高い廃棄方法である。
【符号の説明】
【００４１】
１０    紙製試験管立て
１１    １段目
１２    ２段目
１３    ３段目
１４    ４段目
１５    挿入口
１６    箱本体
１７    側面折込部
１８    上面折込部
１９    中段試験管受
２０    試験管
２１    試験管解放口
３０    密封シート
３１    保護シート
３２    密封フィルム
３３    離形シート
３３ａ  帯離形シート
３３ｂ  ベース離形シート
３４    粘着層
３５    シリコン接着層
４０    密封装置
４１    本体
４２    プレス蓋
４３    封入袋
【図１】
0006615464.tif 000006
【図２】
0006615464.tif 000007
【図３】
0006615464.tif 000008
【図４】
0006615464.tif 000009
【図５】
0006615464.tif 000010
【図６】
0006615464.tif 000011
【図７】
0006615464.tif 000012
【図８】
0006615464.tif 000013