(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の中空円筒状のステントグラフト体（３０）および少なくとも1つの第２の中空円筒状のステントグラフト体（５０）を有するステントグラフトシステム（１０）であって、該第１および第２のステントグラフト体（３０；５０）は構造上独立した２つのステントグラフト体であり、該第１および第２のステントグラフト体（３０；５０）がそれぞれ第１の末端（３２；５２）、第２の末端（３３；５３）、および長手方向の軸（３７；５７）を有し、該第１および第２のステントグラフト体（３０；５０）がそれぞれステントグラフトスキャホールド（２０；６０）およびその上に付されたプロテーゼ材料（３５；５５）から形成されるステントグラフト部（３４；５４）を有し、該第１および第２のステントグラフト体（３０；５０）がさらにプロテーゼ材料を有さないステントグラフトスキャホールド（２２；６２）から形成されるステント部（３８；５８）ならびに第１のステント部末端（２３；６３）および第２のステント部末端（２４；６４）をそれぞれ有し、該ステント部（３８；５８）がその第１のステント部末端（２３；６３）を介してステントグラフト部（３４；５４）にそれぞれしっかりと連結され、第１のステントグラフト体（３０）のステント部（３８）と第２のステントグラフト体（５０）のステント部（５８）とがプロテーゼ材料を有さない１つの共有ステント部（７０）を形成するために、それぞれの第２のステント部末端（２４；６４）において少なくとも部分的に挿入可能に設計されているステントグラフトシステム（１０）。
【請求項２】
第１および／または第２のステントグラフト体（３０；５０）のステントグラフト部（３４；５４）のスキャホールド（２０；６０）は、自体の長手方向に沿って間隔を空けて連なって配置される蛇行環形状のステントスプリング（１５）と、ステントスプリング（１５）に取り付けられてステントスプリング同士を連結するプロテーゼ材料（３５；５５）とから形成されることを特徴とする、請求項１に記載のステントグラフトシステム（１０）。
【請求項３】
第１および／または第２のステントグラフト体（３０；５０）のステントグラフト部（３４；５４）とステント部（３８；５８）のスキャホールド（２０；６０）が一体に形成され、ステントグラフト部（３４；５４）のプロテーゼ材料（３５；５５）が、コーティング箔としてその上に付されることを特徴とする、請求項１に記載のステントグラフトシステム（１０）。
【請求項４】
プロテーゼ材料（３５；５５）が、布またはポリマーから選択される材料を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（１０）。
【請求項５】
プロテーゼ材料（３５；５５）が、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）もしくはこれらの混合物から選ばれる材料を含むか、またはそのような材料から作られていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（１０）。
【請求項６】
ステントグラフトシステムが、大動脈（８０）、特に上行大動脈（８２）、大動脈弓（８４）、および下行大動脈（８６）の部位への移植用に設計され、大動脈（８０）への挿入のために圧縮状態から拡張状態へと変化することができ、かつ、第１および第２のステントグラフト体（３０；５０）が、大動脈（８０）中でステントグラフトシステム（１０）を固定するように設計されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（１０）。
【請求項７】
第１および／または第２のステントグラフト体（３０；５０）のステントグラフト部（３４；５４）およびステント部（３８；５８）が、自己拡張性材料から作られるか、または自己拡張性材料を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（１０）。
【請求項８】
プロテーゼ材料（３５；５５）を有さない共有ステント部（３８；５８）が、大動脈弓（８４）の部位において放出されて拡張状態となり得ることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（３０）。
【請求項９】
第１および／または第２のステントグラフト体（３０；５０）のステントグラフト部（３４；５４）が、それぞれ２〜５個の蛇行環形状のステントスプリング（１５）を有することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（３０）。
【請求項１０】
第１および／または第２のステントグラフト体（３０；５０）のプロテーゼ材料（３５；５５）を有さないステント部（３８；５８）が、織組または撚組されたワイヤーメッシュを有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（１０；３０）。
【請求項１１】
第１および／または第２のステントグラフト体（３０；５０）のプロテーゼ材料（３５；５５）を有さないステント部（３８；５８）が、レーザー切断されたチューブであることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（１０；３０）。
【請求項１２】
大動脈の解離または動脈瘤、特に胸部大動脈の解離または動脈瘤の治療に使用するための、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のステントグラフトシステム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、処置を受ける患者の血管内へ送達するためのモジュール型のステントグラフトシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
このタイプの血管インプラントは、例えばＤＥ  １０３  ３７  ７３９．５などの先行技術において知られている。
【０００３】
血管腔内インプラントは、血管内ステントまたはステントグラフトとも呼ばれているが、脆くなったり、傷ついたり、裂けたり、あるいは動脈瘤を有する血管を治療するためにこれを利用することは、一般に知られている。この目的のために、血管インプラントまたはステントグラフトは血管の病変部または損傷部で放出され、元々の血管の機能性を回復させ、かつ／または残っている血管構造（安定性）を支える。
【０００４】
この場合の動脈瘤は、先天的あるいは後天的な血管壁の変化によって起こる動脈血管の拡張または膨隆を意味するものと理解される。膨隆には血管壁全体が膨隆するものもあるが、いわゆる仮性動脈瘤または解離の場合には、血管内腔からの血液が血管壁の層の間に集まり、層が分離される。動脈瘤を治療せずに放置すると、進行期には破裂することもあり、患者の体内で出血が起こる。
【０００５】
動脈瘤の治療に利用される、このタイプの自己拡張性血管インプラントは、一般的には、中空円筒状の金属フレームまたはスキャホールドの側面を布またはポリマーの箔で覆うことによって得られる中空円筒状の本体から構成されている。移植するには、血管インプラントを半径方向に圧縮して、その断面積を十分に小さくする。送達システムを用いて動脈瘤のある部位へ、血管インプラントを送達し、その位置で放出する。金属フレーム／スキャホールドのバネ作用によって、血管インプラントは、拡張されて元の形状に戻るが、その結果として側面が展開され、動脈瘤に対して近位および遠位の血管壁の内側に装着される。これにより、血液は血管インプラントを通って流れるようになり、膨隆（部）へのさらなる負荷が防止される。
【０００６】
このような血管インプラントの金属フレームは、通常は、例えばワイヤーメッシュや、連なって配置される蛇行環形状のいわゆるステントスプリングから構成されている。このステントスプリングは、ワイヤーでできた連結支持体を介して相互に連結されていてもよく、前記インプラント材料のみによって相互に連結されていてもよい。ワイヤーメッシュまたはステントスプリングは、通常は形状記憶材料から作られ、形状記憶材料は、通常はニチノールである。放出を目的として血管に挿入された後、ステントスプリングが拡張状態に戻ることにより、血管インプラントが固定される。
【０００７】
動脈瘤は腹部大動脈または胸部大動脈で頻繁に発生する。腹部大動脈または胸部大動脈における動脈瘤の治療としては、ステントの移植によって、血管破裂を回避することができる程度まで動脈を安定化する方法が既に知られている。
【０００８】
しかしながら、動脈瘤は、いわゆる上行大動脈にも発生し得る。上行大動脈は、心臓に直接繋がっている。上行枝は、大動脈根（大動脈洞）から始まり、わずかに曲がった形状で、心臓から上方へ伸び、大動脈弓に移行する。大動脈弓の部位において、頭部へと繋がる血管、特に左総頚動脈および右総頚動脈などが分岐する。大動脈弓は非常に小さな半径を有する約１８０°の曲線を描き、上行大動脈を胸部大動脈、さらには腹部大動脈にも連結する。
【０００９】
大動脈弓の部位に限ったことではないが、主要な血管から分岐する側血管が、不適切に位置付けられた血管インプラントによって塞がれることは避けなければならない。そのため、多くの血管インプラントは、開口域またはいわゆる開口部を備えており、血管インプラントから分岐して側血管内へと突出する側枝を、その開口域または開口部を通して血管インプラントに挿入し、固定することができる。
【００１０】
上行大動脈中の動脈瘤または解離は、今日であっても、侵襲的な開胸手術で治療されている。これまでのところ、そのような侵襲的開胸手術においては、患者の心臓だけでなく脳や腹部器官に対しても、低温灌流、すなわち人工的な低音体外循環、あるいは低温循環停止が行われなければならず、そのため２つの大きな手術を異なる時に行うことが必要とされ、非常に大規模かつ複雑な、したがって危険を伴う外科手術となっていた。経験豊かな病院における、そのような外科的処置を熟知している心臓外科医は、ごく少数である。
【００１１】
上記外科的処置を単純化し、短縮することができるステントシステムおよびステントグラフトシステム、または血管インプラントには、今なお大きな需要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、本発明の目的は、動脈瘤、特に上行大動脈、大動脈弓および下行大動脈の部位にある動脈瘤を迅速に、かつ簡便な方法で治療でき、経験の浅い心臓外科医でも上記外科的処置を行えるようにするシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明によれば、この課題および他の課題は、第１の中空円筒状ステントグラフト体および少なくとも１つの第２の中空円筒状ステントグラフト体を有するステントグラフトシステムであって、第１および第２のステントグラフト体が構造上互いに独立しており、第１および第２のステントグラフト体がそれぞれ第１の末端、第２の末端および長手方向の軸を有し、第１および第２のステントグラフト体がそれぞれステントグラフトスキャホールドとその上に付されたプロテーゼ材料とから形成されるステントグラフト部を有し、第１および第２のステントグラフト体がそれぞれさらに、プロテーゼ材料を有さないステントスキャホールドから形成されるステント部ならびに第１のステント部末端および第２のステント部末端を有し、ステント部はその第１のステント部末端を介してステントグラフトにそれぞれしっかりと連結されており、第１のステントグラフト体のステント部と第２のステントグラフト体のステント部とが、それぞれの第２のステント部末端において少なくとも部分的に挿入可能に設計されていることを特徴とするステントグラフトシステムによって解決される。
【００１４】
このようにして、本発明が扱う課題は、完全に解決される。
【００１５】
本発明の新規なステントグラフトシステムにおいて、プロテーゼ材料を有さない部分を作製することは容易であり、この部分を通して、分岐した血管は血液の供給を受け続けることができ、同時に、いわゆる被覆されたステントグラフト部、つまりプロテーゼ材料を備える部分が、損傷した問題の血管をサポートする。前記システムが２つの部分をつなぎ合わせた設計となっていることにより、該システムの送達および配置を正確かつ容易に行うことができる。
【００１６】
この場合、ステントグラフトシステムの１つのモジュール、すなわち第１の中空円筒状のステントグラフト体が、初めに挿入され、主要な血管から分岐した血管がプロテーゼ材料を有さないステント部に位置するように正確に配置され、次いで第２のモジュールが、治療される血管に挿入され、プロテーゼ材料を有さない２つのステント部が少なくとも部分的に重なるように、第１のモジュールに部分的に挿入される。最後に挿入される第２のモジュール、または該モジュールにおけるプロテーゼ材料を有さない部分が、第１のモジュールにおけるプロテーゼ材料を有さない部分の内側で広がることにより、第２のモジュール、すなわち第２の中空円筒状のステントグラフト体を、第１の中空円筒状のステントグラフト体内に部分的に挿入された状態で固定する。第２のモジュール部、すなわち第２の中空円筒状のステントグラフト体のうち、プロテーゼ材料を有さない第１のステント部内に固定されていない部分は、治療される血管で広がり、その血管壁に支持される。
【００１７】
本発明のステントグラフトシステムによって、すなわち構造上互いに独立し、順に挿入されることになる２つの別個のモジュールであって、プロテーゼ材料に覆われたいわゆる「被覆された」短いステントグラフト部と、放出されて拡張した状態においてこれら被覆されたステントグラフト部の間に位置する、プロテーゼ材料を有さない、いわゆる「被覆されていない」ステント部とを有する２つのモジュールを組み合わせることによって、例えば、大動脈弓への移植において、大動脈の３つの部位、すなわち上行大動脈、大動脈弓および下行大動脈を同時に治療することもできる。したがって、大動脈弓の切除およびそれに付随する、脳や下半身のための複雑な還流を必要とせず、短時間、約１０〜２０分間の長さの選択的頭部潅流条件または低温拘束条件下において上行大動脈の最上部を切開するだけで、この新しい人工血管を送達し放出することができる。この場合、送達と放出は、肉眼または血管内視鏡下で容易に行うことができる。
【００１８】
本発明によれば、特に、上行大動脈、大動脈弓および下行大動脈の外科的手術の簡易化ならびにこれらの処置にかかる時間の大幅な短縮が可能となる腔内人工血管が初めて提供される。したがって、高度に専門的な心臓外科医でなくとも大動脈弓における上記手術を行うことができるという利点がある。さらに、本発明による人工血管は、短時間に挿入し、手術方法を簡易化することが可能であり、重症患者および大動脈壁の層に加齢による損傷がある高齢患者にも、脳や腹部臓器などの重要な臓器系の還流を行わずに使用することができる。
【００１９】
プロテーゼ材料を有さないステント部が、大動脈弓の部位において放出されて拡張状態となることは有利である。その結果、腕頭動脈、左総頸動脈および左鎖骨下動脈などの分岐血管への血流が悪影響を及ぼされる事態を確実に防止できる。大動脈弓およびその内部に固定される人工血管／ステントグラフトシステムを通って流れる血液は、被覆されていないステント部に存在する人工血管の開口を通って流れ出ることができる。同時にステントグラフトシステムは、両モジュールが放出された状態で、共有状態の形成された被覆されていないステント部の左右にあるステントグラフト部によって、血管内に確実に固定される。一方で、この固定は、ステントグラフト部が半径方向に広がろうとする力、およびその結果として、人工血管がその部位にある血管壁に支持されることにより達成され得る。必要であれば、または所望により、ステントグラフト部を大動脈壁に縫い付けることによってこの固定を達成することも可能であり、この場合、ある特定の実施形態によれば、蛇行環形状のリングや支持体を全く有さなくてもよく、あるいは任意で有していてもよい。
【００２０】
当該分野の当業者であれば本開示を参照することにより本質的に明確に理解すると思われるが、本明細書で使用される用語のうちのいくつかをより詳細に以下に定義する。
【００２１】
本発明において、最初に議論される「ステントスプリング」とは、その材料のために圧縮され、圧縮圧が取り除かれた後、バネの様式で再び広がることができる１つの環状要素であると理解される。本発明において、「蛇行（する）」という表現は、任意のループ状の、または湾曲したステントスプリングもしくはステントワイヤーを意味すると理解され、この場合、ステントスプリングはいずれも１要素として、すなわち蛇行環形状のステントスプリングリングから形成される。
【００２２】
これに関連して、「１つの環状に蛇行するステントスプリング」は、バネのように広げたり縮めたりできる、蛇行する外周を有する環状ステント要素であって、波の山と谷とが交互に存在し、１つの山と１つの谷とで１つの相が形成される。
【００２３】
尖頭アーチは、いずれの場合にも、２本の脚部およびこれらの脚部の間にある1つの頂点またはこれらの脚部の間にある1つの底点から形成されることが好ましい。
【００２４】
本発明において、「少なくとも1つの尖頭アーチ」は、ステントスプリングの単一の尖頭アーチ、または２以上の尖頭アーチが広がることによって、側体が突き出していることを意味する。１つの好ましい実施形態では、１つのステントスプリングの２つの尖頭アーチが広がっている。原則として、環状に蛇行する複数の尖頭アーチが本体のステントスプリングを形成し、広がった尖頭アーチが側体の分岐点を形成する。
【００２５】
「遠位」および「近位」の用語は、原則として、本発明のステントグラフトまたは腔内プロテーゼにおいて、具体的な末端を記載するために一般に使用され、「遠位」という用語は、血流に関して下流にある部分または末端を意味し、「近位」の用語は、血流に関して上流にある部分または末端を意味している。言い換えれば、「遠位」の用語は、血流の方向を意味し、「近位」の用語は、血流とは反対の方向を意味する。しかしながら、カテーテルまたは送達システムの場合においては、「遠位」の用語は、患者に挿入されているか、または使用者から最も離れた位置にあるカテーテルまたは送達システムの末端を指し、「近位」の用語は、使用者に近い側に位置する末端を指す。
【００２６】
したがって、本発明において、血管インプラントの「近位」または「遠位」の開口は、それらを通ることによって血流が血管インプラントの中空円筒状体を確実に通るようになる開口である。本発明による血管インプラントが大動脈のような血管に移植される場合、例えば、心臓から流れて来る血液は血管インプラントの近位開口を通って流れ、（前記血液は）血管インプラントの遠位開口から流れ出る。
【００２７】
この場合、ステントグラフトシステムまたはその２つの中空円筒状の本体は、それらの全長にわたって一定の直径を有してもよく、異なる直径を有していてもよい。
【００２８】
定義によれば、ステントスプリング同士は直接的には連結されず、ステントスプリング間に接続用の脚部、支柱、類似の接続要素などは何ら存在しない。ステントスプリングは、ステントスプリングが固定されるインプラント材料を介してのみ互いに連結され、それによってステントスプリング間の「間接的な接続」が作られる。
【００２９】
本発明において、「ステント」とは、プロテーゼに拡張力および／またはサポート機能を提供する任意の装置または構造を指す。
【００３０】
本発明において、「ステントグラフト」という表現は、先行技術と同じように、１つまたはいくつかのステント（またはステントスプリング）およびそれに連結されたインプラント（グラフト）が、プロテーゼの少なくとも1つの部分に内腔を形成する材料を有することを意味するものである。
【００３１】
本発明のステントグラフトシステムの別の一実施形態によれば、第１および／または第２のステントグラフト体のステントグラフト部のスキャホールドは、自体の長手方向に沿って間隔を空けて連なって配置される蛇行環形状のステントスプリングと、ステントスプリングに取り付けられてステントスプリング同士を連結するプロテーゼ材料とから形成されていることが好ましい。
【００３２】
別の一実施形態によれば、第１および／または第２のステントグラフト体のステントグラフト部とステント部のスキャホールドは一体に形成され、ステントグラフト部のプロテーゼ材料が、コーティング箔としてその上に付される。
【００３３】
これに関連して、プロテーゼ材料は、布またはポリマーから選ばれる材料を含むことが好ましい。
【００３４】
プロテーゼ材料がポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）もしくはこれらの混合物から選ばれる材料を含むか、またはそのような材料から作られていることが、特に好ましい。
【００３５】
この場合、第１および第２のステントグラフト体のプロテーゼ材料は、同じであってもよく、異なっていてもよい。
【００３６】
本発明のステントグラフトシステムの一実施形態によれば、ステントグラフトシステムが大動脈、特に上行大動脈、大動脈弓および下行大動脈の部位への移植用に設計され、（そのステントグラフトシステムは、）大動脈への挿入のために圧縮状態から拡張状態へと変化することができ、かつ、第１および第２のステントグラフト体が、大動脈中でステントグラフトシステムを固定するように設計されていることが好ましい。
【００３７】
これに関連して、プロテーゼ材料を有さない共有ステント部が大動脈弓の部位で放出されて拡張状態になるというさらなる好ましい実施形態が提供される。
【００３８】
これに関連して、本発明によるステントグラフトシステムでは、第１のステントグラフト体の被覆されたステントグラフト部は鎖骨下動脈の遠位で支持され、第１のステントグラフト体の被覆されていないステント部は大動脈弓の中で支持されることとなる。第２のステントグラフト体の被覆されたステントグラフト部は、大動脈弓の近位に配置される。
【００３９】
したがって、言いかえれば、第１のステントグラフト体のステントグラフト部はステントグラフトシステムの遠位端領域に位置するので、２つのステントグラフト体が組み立てられた形状において遠位のステントグラフト部とも呼ぶことができ、第２のステントグラフト体のステントグラフト部は人工血管の近位端領域に位置するので、同様に近位のステントグラフト部と呼ぶことができる。
【００４０】
放出状態では、２つのステントグラフト体は、ステント部の特定の部分が重なり合うことによって互いに固定されており、２つの被覆されたステントグラフト部が組み立てられた人工血管の両端を形成し、組み立てられたステントグラフト体の状態において、第１のステントグラフト体のステントグラフト部が人工血管の遠位端となり、第２のステントグラフト体のステントグラフト部が近位端となる。
【００４１】
好ましい一実施形態によれば、第１および／または第２のステントグラフト体のステントグラフト部およびステント部は、自己拡張性材料から作られるか、または自己拡張性材料を含む。この場合、材料はニチノールであることが特に好ましい。
【００４２】
また別の好ましい一実施形態によれば、第１および／または第２のステントグラフト体のステントグラフト部は、２、３、４または５個の、好ましくは３個の、蛇行環形状の支持体から構成されるステントスプリングを有し、これらのステントスプリングは連なって配置されている。これらのリングはプロテーゼ材料を介して互いに連結されている。別の好ましい実施形態によれば、支持体またはステントスプリング自体は、支柱などによる相互接続はされておらず、互いに直接的な接触もしていない。この実施形態には、当業者がステントグラフト部の長さを血管の特定の状態に合わせることができるという利点がある。
【００４３】
さらに、また別の一実施形態によれば、第１および／または第２のステントグラフト体の、プロテーゼ材料を有さないステント部は、織られたり撚り合わされたりして構成されているワイヤーメッシュを有する。
【００４４】
この場合、「ワイヤーメッシュ」とは、異なるワイヤーストランドが、織り合わされたり、撚り合わされたり、またはこれら以外の任意の方法による結合によってストランド同士が重なっている区域、範囲または点と、ワイヤーストランドが存在せず、開口、窓または網目が形成されている区域または範囲とを有する任意の実施形態のステントと理解される。
【００４５】
代替的な一実施形態によれば、第１および／または第２のステントグラフト体の、プロテーゼ材料を有さないステント部は、レーザー切断されたチューブである。この実施形態も網目または開口を有し、大動脈または大動脈弓内を流れる血液が、その網目または開口を通って、大動脈から分岐する血管、特に腕頭動脈、左総頸動脈および左鎖骨下動脈へと流れ出ることができるため、これらの血管に確実に血液を供給することができる。
【００４６】
特に好ましい一実施形態によれば、第１および／または第２のステントグラフト体のステントグラフト部の長さは約２０ｍｍ〜約１００ｍｍであり、被覆されていないステント部の長さは約３０ｍｍ〜約１００ｍｍである。第１および第２のステントグラフト体のステントグラフト部およびステント部は、言及された範囲内で異なる長さを有していてもよい。
【００４７】
本発明はさらに、本発明によるステントグラフトシステムを放出する方法に関し、この方法は、
第１のステントグラフト体のステントグラフト部が完全に鎖骨下動脈の遠位に位置するように、第１のステントグラフト体を圧縮状態で患者の大動脈に挿入するステップ、
第１のステントグラフト体のプロテーゼ材料を有さないステント部が、大動脈弓の、腕頭動脈、総頚動脈および左鎖骨下動脈への分岐部位において放出されるように、第１のステントグラフト体を拡張状態にするステップ、
第２のステントグラフト体のステントグラフト部が完全に腕頭動脈への分岐の近位に位置し、第２のステントグラフト体のプロテーゼ材料を有さないステント部が第１のステントグラフト体のプロテーゼ材料を有さないステント部内に部分的に挿入されるように、第２のステントグラフト体を圧縮状態で患者の大動脈に挿入するステップ、ならびに
第２のステントグラフト体のプロテーゼ材料を有さないステント部が第１のステントグラフト体のプロテーゼ材料を有さないステント部に少なくとも部分的に固定されるように、第２のステントグラフト体を拡張状態にするステップ
を含む。
【００４８】
この方法によれば、血液が、重なり合った被覆されていないステント部を通って、分岐した血管である腕頭動脈、総頸動脈および左鎖骨下動脈へと流れるように、本発明によるステントグラフトシステムを確実に配置できる。
【００４９】
この場合、第１のステントグラフト体の被覆されたステントグラフト部の終点が、鎖骨下動脈の分岐の遠位付近に来るように注意すべきである。被覆されていないステント部は、大動脈弓中でこの時点で放出されるが、ワイヤーメッシュ、あるいはレーザー切断されたステント部の開口には十分な空間があるため、頭部および頚部の血管（腕頭動脈、左総頸動脈および左鎖骨下動脈）への分岐を塞いでしまうおそれはない。その後に、第２のステントグラフト体の被覆されたステントグラフト部が腕頭動脈への分岐よりも近位に位置するように、第２のステントグラフト体が放出される。このステントグラフト体は拡張するが、これを近位の大動脈弓に縫い付けることもできる。この方法は、上行大動脈の上行部が既に置換されている場合、例えば、置換されたばかりである場合、出血を防止するこの縫合に、先に移植された人工血管も含めることができるという利点がある。
【００５０】
したがって、本発明によるステントグラフトシステムおよび該システムを送達し放出する方法には、これまで行われてきたように切除術および第２のステントグラフト体のステントグラフト部を用いる通常のプロテーゼ移植を通して上行大動脈領域に存在する断裂または動脈瘤を除去することができ、同時に近位下行大動脈または大動脈弓の内膜にあるそれ以外の断裂を確実に、実際に長期にわたって破裂の危険性がない状態で、固定できるという利点がある。これは特に、個々のケース（特定の場合）において必要とされるサイズよりも大きく作られた、例えば１０〜２０％大きく長い人工血管を設計することによっても達成できる。
【００５１】
したがって、特に胸部大動脈の解離や複雑な動脈瘤の場合、外科的な複雑さと手術にかかる時間を、先行技術における操作およびシステムを用いた場合と比べると３分の１に減らすことができ、かつ同等の結果が得られる上、外科的処置の危険性を著しく低減することができる。
【００５２】
したがって、本発明はさらに、特に胸部大動脈の解離または動脈瘤の治療における本発明のステントグラフトシステムの使用に関する。
【００５３】
図面および以下に示す好ましい例示的な実施形態の説明により、さらなる有利性が明らかになる。
【００５４】
上述した特徴および以下に記載する特徴が、記載した組合せだけでなくほかの組合せまたは単独で、本発明の範囲を超えることなく用い得ることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
本発明の例示的な実施形態を図面に示し、以下でより詳細に説明する。
【００５６】
【図１】本発明によるステントグラフトシステムの第１のステントグラフト体の一実施形態の概略図（正確な縮尺で示されていない）であり、挿入されていない拡張状態を示している。
【図２】本発明によるステントグラフトシステムの第２のステントグラフト体の概略図（正確な縮尺で示されていない）であり、同様に挿入されていない拡張状態を示している。
【図３】組み立てたステントグラフトシステムの概略図であり、第１のステントグラフト体のステント部および第２のステントグラフト体のステント部が部分的に挿入されて重なり合った状態を示している。
【図４】図３のように組み立てられたステントグラフトシステムが大動脈弓で位置付けられ放出された状態を示す概略図である。
【００５７】
図１において、参照番号３０は、本発明によるステントグラフトシステム１０の第１のステントグラフト体３０の全体を示し、第１のステントグラフト体３０は、遠位端３２および近位端３３ならびに長手方向の軸３７を有する。第１のステントグラフト体３０はステントグラフト部３４およびステント部３８を有する。ステントグラフト部３４は、ステントグラフトスキャホールド２０、およびその上に付されたプロテーゼ材料３５を有する。図１に示す実施形態において、ステントグラフトスキャホールド２０は、連なって配置され、ステントグラフト体３０の周囲を環状に蛇行し、プロテーゼ材料３５を介して間接的に相互に連結されるリングまたはステントスプリング１９を有する。ステント部３８も同様にステントスキャホールド２２を有するが、プロテーゼ材料を有さず、開放セルまたは開口４０を有する。参照番号２３および２４は第１のステント部末端および第２のステント部末端２３、２４を示す。
【００５８】
図２に示す第２のステントグラフト体５０の実施形態は、第１のステントグラフト体末端５２および第２のステントグラフト体末端５３ならびに長手方向の軸５７を有する。さらに、第２のステントグラフト体５０は、ステントグラフト部５４を有し、このステントグラフト部５４は、ステントグラフトスキャホールド６０を有し、かつこの実施形態において、第１のステントグラフト体３０のステントグラフト部３４の場合と同様に、連なって配置された、ステントグラフト体５０の周囲を環状に蛇行するリングまたはステントスプリング１５を有する。ステントグラフト部５４はさらに、リング／ステントスプリング１５を連結するプロテーゼ材料５５によって覆われている。第２のステントグラフト体５０はさらに、プロテーゼ材料を有さないステントスキャホールド６２から形成されたステント部５８を有し、かつ第１のステント部末端６３および第２のステント部末端６４を有する。
【００５９】
図３は、組み立てられた、すなわち部分的に挿入された状態にあるステントグラフトシステム１０を示している。ここでは、わかりやすくするために、図１および図２において説明の目的で用いた参照番号すべてを再度示すことはしていない。
【００６０】
図３に示すように、第１のステントグラフト体３０は、その第２のステントグラフト体末端３３を介して、より具体的には、そのステント部３８が、その第２のステント部末端６４を介して、第２のステントグラフト体５０のステント部５８の中に、その第２のステント部末端２４を介して部分的に挿入されている。したがって、２つのステント部３８および５８が部分的に重なり合い、１つの共有ステント部７０を形成している。拡張状態では、内側に挿入されたステント部３８が半径方向外側に及ぼす力によって２つのステント部３８と５８とが固定され、ステント部５８が血管壁を押す力によって、治療される血管内にシステム１０が固定される。
【００６１】
最後に図４は、図３のように組み立てられた本発明によるステントグラフトシステム１０の実施形態が、大動脈８０に導入され、そこで拡張された状態を示している。図３において、参照番号８２は上行大動脈の一部分を示し、参照番号８４は大動脈弓を示し、参照番号８６は下行大動脈を示す。図３から明らかなように、３つの血管すなわち腕頭動脈８７、総頸動脈８８、左鎖骨下動脈８９が大動脈弓８４の部位で分岐している。
【００６２】
図４はさらに、図３で示した本発明によるステントグラフトシステム１０の組み立てられた実施形態の位置または状態を示している。第１のステントグラフト体３０のステントグラフト部３４が腕頭動脈の近位に位置し、２つのステント部３８、５８から組み立てられた、プロテーゼ材料を有さない共有ステント部７０が大動脈弓８４で放出されており、その共有ステント部７０のセル、開口または網目４０を通して分岐血管８７、８８、８９に血液を供給できることは、明らかである。第２のステントグラフト体５０のステントグラフト部５４は、左鎖骨下動脈８９の遠位に位置する。
【００６３】
本発明によるステントグラフトシステム１０を送達するためには、ステントグラフト体３０および５０を送達システム（図示せず）に装填し、適切なスリーブ（図示せず）によりその圧縮状態を保つ。人工血管を送達するための方法および装置は、先行技術によって当業者に周知である。最初に、圧縮状態にあるステントグラフト体５０を下行大動脈へと挿入し、第２のステントグラフト体５０のステントグラフト部５４が完全に鎖骨下動脈の遠位に来るまで進める。正確な配置は、例えばステントグラフト体５０に取り付けた放射線不透過マーカーなどの適切なマーカーを用いてモニターすることなどによって達成できる。正確に配置した後、スリーブを引き抜くことによりステントグラフト体５０を放出することができる。ステントグラフト体５０が放出される際、ステントグラフト部５４に続いて、プロテーゼ材料を有さない、すなわち被覆されていないステント部５８が大動脈弓８４で放出される。放出されたステント部５８の開口または網目４０には十分な空間があるため、頭部および頚部の血管８７、８８、８９（腕頭動脈、左総頸動脈および左鎖骨下動脈）への分岐を塞いでしまうおそれはない。
【００６４】
次の段階で、圧縮状態にある第１のステントグラフト体３０のステント部３８が、第２のステントグラフト体５０の拡張状態となったステント部５８の内部へと少なくとも部分的に押し進められ、圧縮力を加えているスリーブを後退させることによってステントグラフト体３０が血管内で放出され、ステント部３８がステント部５８の内側に固定され、ステントグラフト部５４が腕頭動脈８７への分岐の近位に配置される。
【００６５】
ステントグラフト体の各部、すなわちステントグラフト部３４、５４およびステント部３８、５８の正確な寸法や空間的な必要条件を、処置を受ける患者の術前検査により確定し、具体的に実現できることは、当業者には明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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