(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端を備えるマルチルーメンカテーテルであって、前記カテーテルは、
第１の流体のための第１の管腔であって、前記第１の管腔は、流体を受け取るための第１の近位開口部および第１の遠位開口部を有する、第１の管腔と、
第２の流体のための第２の管腔であって、前記第２の管腔は、第２の流体を送達するための第２の近位開口部および第２の遠位開口部を有する、第２の管腔と、
第３の近位開口部および第３の遠位開口部を有する第３の管腔であって、前記カテーテルが血管内に挿入される場合に、前記第３の遠位開口部は、前記第１の遠位開口部に対して下流に構成され、使用時に、前記第１の流体が、前記第３の近位開口部から前記第３の遠位開口部へと流動し、その結果、前記第１の流体が、前記カテーテルの遠位末端に戻される、第３の管腔と
をさらに備え、
前記第１の遠位開口部は、使用時に、前記第１の遠位開口部を通して前記第１の管腔に流入する第１の流体の少なくとも一部が前記第２の遠位開口部を通過し、その結果として、前記第１の管腔に流入する前記第１の流体が前記第２の流体の少なくとも一部を含むように、前記第２の遠位開口部に対して構成される、
カテーテル。
【請求項２】
前記第１の遠位開口部と前記第２の遠位開口部とが接続し、共通の遠位チャネルを形成する、請求項１に記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３】
前記第１の遠位開口部および前記第２の遠位開口部は、前記カテーテルの遠位表面において構成される、前記請求項１〜２のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４】
前記第２の遠位開口部は、前記第１の遠位開口部を少なくとも部分的に包囲する、前記請求項１〜３のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルが、血管に挿入される場合、前記第３の遠位開口部は、前記第２の遠位開口部に対して下流に構成される、前記請求項１〜４のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項６】
前記遠位表面は、前記カテーテルの長手方向に対して、少なくとも１つの角度で切断される、前記請求項１〜５のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項７】
前記請求項１〜６のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテルをデバイスに取り付けるための方法であって、前記方法は、
前記カテーテルの前記近位端をある角度で切断するステップと、
柔軟なコアを各管腔において挿入するステップと、
前記カテーテルの前記近位端を前記カテーテル材料の融点を下回る温度に加熱するステップと、
前記近位端を圧迫することにより前記コアの周りを緊密にシールするステップと、
前記近位端および前記コアの周りにコネクタ筐体を成形するステップと、
前記コアを除去するステップと
を含む、方法。
【請求項８】
前記第２の流体は、標識剤を含む、請求項１〜６のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項９】
前記標識剤は、前記第１の流体の分析において規準を提供するためのマーカーである、請求項８に記載のマルチルーメンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも３つの管腔を伴うカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体医学研究では、生体における監視プロセスは、常に注目されている。
【０００３】
疾患状態を診断するため、または、生理学的状態を監視するために、患者から血液または他の体液を抽出することは、集中治療としての病院医療、疾患の管理および介入と、研究との両方における用途を有する。
【０００４】
血液中の検体の内容物を監視する方法は、概して、カテーテルｖｅｎｆｌｏｎ針または他の手段を通して患者の循環にアクセスすることを伴う。
【０００５】
最も一般的な方法は、血液パラメータが評価される必要があるたびに、針およびバキュームチューブを使用してサンプルを抽出することである。
【０００６】
多くの血液成分に対して、本アプローチは、特に、血液検体の濃度が非常に安定していて、低頻度でしかサンプルが取られる必要がない場合は十分である。
【０００７】
グルコース、代謝マーカー、ホルモン、および、アドレナリンおよびコルチゾール等の他のシグナル伝達分子等のより不安定な血液成分について、濃度は、短い時間フレーム内で急速に変化し得、サンプリング手技自体によって直接的に影響されることさえあり得る。
【０００８】
これらの成分の血中濃度が頻繁に決定されるべき場合、頻繁に手動で血液サンプルが取られなければならないか、または、自動サンプリングシステムが使用されるかのいずれかである。
【０００９】
サンプルが、継続的にまたは比較的に短い間隔で取られなければならない場合、カテーテルは、有利には、脈管に恒久的に挿入され得るが、しかしながら、問題が、カテーテルまたは任意の取り付けられたデバイスの管腔および／または開口部の詰まりに起因して生じ得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
第１の局面において、本発明は、脈管から血液の継続的または周期的なサンプリングを可能にするカテーテルを提供することとして見なされ得る。
【００１１】
第２の局面において、本発明は、添加剤の連続的添加を可能にするカテーテルを提供することとして見なされ得る。
【００１２】
第２の局面において、本発明は、使用されない血液を脈管に戻すことを可能にするカテーテルを提供することとして見なされ得る。
【００１３】
これらおよびさらなる利点が、（デバイスとの接続のための）近位端および（ヒトまたは動物等の対象における挿入のための）遠位端を備えるマルチルーメンカテーテルであって、第１の流体のための第１の管腔であって、流体を受け取るための第１の近位開口部および第１の遠位開口部を有する第１の管腔と、第２の流体のための第２の管腔であって、第２の流体を送達するための第２の近位開口部および第２の遠位開口部を有する第２の管腔と、第３の近位開口部および第３の遠位開口部を有する第３の管腔とをさらに備えるマルチルーメンカテーテルであり、第１の遠位開口部は、使用時に、第１の遠位開口部を通して第１の管腔に流入する第１の流体の少なくとも一部が、第２の遠位開口部を通過し、その結果として、第１の管腔に流入する第１の流体が、第２の流体の少なくとも一部を含むように、第２の遠位開口部に対して構成されるカテーテルによって、本発明により提供される。
【００１４】
したがって、第１の遠位開口部を通して流入して第１の管腔を通して流動する流体は、第２の管腔を介して第２の遠位開口部から提供される第２の流体（例えば、添加剤）と混合される。
【００１５】
第１の流体が血液であり、かつ、第２の流体が抗凝固剤を含む場合、本カテーテルは、有利には、連続的および／または周期的な血液サンプリングのために使用されることができる。
【００１６】
第１の遠位開口部および第２の遠位開口部は、第１の遠位開口部を通して第１の管腔内に吸引される第１の流体が第２の遠位開口部を通過し、それを通して、第２の流体が、第１の流体が第１の管腔内に吸引される前に第２の流体と混合されるように、排出されることが、確実にされる限り、互いに対して種々の方法で位置付けられることができる。
【００１７】
第３の近位開口部および第３の遠位開口部を伴う第３の管腔を通して、第３の流体が、カテーテルを通して送達または回収されることができる。例えば、カテーテルは、カテーテルが挿入される身体（例えば、ヒトまたは動物身体）における血管から、血液の一部を試験／貯蔵して第３の管腔を通して血管に残りの血液を戻す試験デバイス内に第１の管腔を通して連続的または周期的な血液サンプルを取得するために使用されることができる。
【００１８】
動物の血管からサンプルを引き出すとき、血液を引き出すことによって生じさせられる生理学的影響を最小限にするように、使用されない血液を動物に戻すことが可能であることは、有利である。
【００１９】
第１の流体は、本領域における血液が第２の流体と混合されるので第１の遠位開口部および／または第１の管腔において血液が詰まることなく、常時または間隔を空けて第１の管腔内に吸引されることができる。
【００２０】
したがって、本発明は、対象に最小限の影響を及ぼし、繰り返し、周期的に、かつ／または、継続的に、ある量の血液、好ましくは非常に少量の血液または他の体液を対象から自動的に抽出するプロセスを可能にする。流体は、好ましくは、本発明による最適化されたカテーテル、好ましくは非常に小径のカテーテルを通して抽出される。
【００２１】
血液は、基本的に、血管の内皮性ライニング（ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ  ｌｉｎｉｎｇ）ではない任意の表面と接触すると凝固する強固な傾向を有する。本効果は、異種表面と接触する血液の量、流速、および、層流性質（ｌａｍｉｎａｒ  ｎａｔｕｒｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｌｏｗ）に関連する。したがって、より大きい内径を伴う管は、より小さい直径を伴う管よりもプロコアギュラント作用を有さず、より小さい直径の管は、より大きい直径の管より先に凝固形成および閉塞し、より遅い流速を伴う管は、より大きい直径を伴う類似管より先に凝固形成および閉塞する傾向がある。
【００２２】
イヌおよびブタ等の動物では、血液は、通常、ヒトよりもはるかに高速に凝固形成する。
【００２３】
カテーテルの凝固形成および閉塞は、多くの場合、カテーテルの最先端において、または、カテーテル先端近傍の脈管における凝固の形成によって生じる。
【００２４】
したがって、本発明の原理は、第１の入口の周りに抗凝固剤流体の遮蔽コートを生成し、第１の流体がカテーテルを通して引き出されるときに第１の流体と第２の流体とを最適比率で混合する一方、また、第１の流体を含む管類の内側表面を血液から保護することである。小径管類における高度に層流の流体は、抗凝固剤溶液のこの保護効果を向上させる。
【００２５】
例えば、第１の遠位開口部および第２の遠位開口部は、共通の遠位チャネルに接続し、それによって、第１の遠位開口部への血液の通路は、狭く制限され、したがって、第１の流体と第２の流体との間の混合の完全制御を提供し、かつ、第１の遠位開口部は、流体が第１の遠位開口部を通して取り出されないときであっても、第２の流体で囲繞されることが、確実にされる。
【００２６】
第１の遠位開口部および第２の遠位開口部は、カテーテルの遠位表面において構成され、それによって、カテーテルが血管において挿入されるとき、第１の遠位開口部および第２の遠位開口部の周りに良好な流動条件が、確実にされる。
【００２７】
第１の遠位開口部および／または第２の遠位開口部は、第１の遠位開口部および第２の遠位開口部における、および、特にその周りにおける最適な流動条件を確実にするように構成された種々の形状および相互構成を有することができ、例えば、第２の遠位開口部は、第１の遠位開口部を少なくとも部分的に包囲する。
【００２８】
第２の管腔はまた、２つの部分に分割されることができ、例えば、一緒に第１の管腔を包囲する２つの半円状部を形成することができる。
【００２９】
第１の開口部および第２の開口部は、面一であることができ、すなわち、例えば遠位表面と同じ平面にあることができ、または、第１の遠位開口部と第２の遠位開口部とは、互いに対して、かつ、遠位端表面に対してずらされることができる。第１の遠位開口部と第２の遠位開口部との相互位置を調節することは、少なくとも第１の開口部および第２の開口部の周りの流動条件に影響を及ぼす。
【００３０】
第２の管腔を介して提供される第２の流体は、規定された用量で投与されることができ、その規定された用量は、第１の管腔内に吸引される血液が詰まらないことを確実にし、同時に、血液サンプルの残りの部分が、血液サンプルが引き出される動物またはヒトの身体にいかなるリスクも及ぼさずに、脈管に戻されることを可能にするために十分に低い用量である。
【００３１】
有利には、第３の遠位開口部は、カテーテルが例えば血管において挿入されるとき、第１の遠位開口部に対して下流に構成され、流動は、第１の遠位開口部を通して吸引される第１の流体が、第３の遠位開口部を通して脈管内に戻される第３の流体と混合されないことを確実にする。
【００３２】
遠位表面が、カテーテルの長手方向に対して、少なくとも１つの角度で切断される場合、下記に論じられるように、種々の有利な構成で第１の遠位開口部、第２の遠位開口部、および、第３の遠位開口部を互いに対して構成することが、可能である。
【００３３】
カテーテルの直径が小さいほど、対象への不快感は少ない。カテーテルが大きいほど、脈管に到達するためにより大きい切開を皮膚に必要とし、より大きい創傷およびより多くの組織損傷をもたらす。カテーテルが小さいほど、より小さい量の組織に影響を及ぼし、炎症をあまり生じさせない。
【００３４】
好ましくは、２つまたは３つの管腔を伴うカテーテルの外径の合計は、カテーテルが、１８Ｇ針、カテーテル、ｖｅｎｆｌｏｎ、または、代替手段を通して搭載されることを好ましくは可能にするために、２ｍｍ、１．５ｍｍ、１．１５ｍｍまたはそれ未満である。
【００３５】
好ましくは、第１の管腔、第２の管腔、および／または、第３の管腔の直径は、第３の管腔を通る第３の流体が、第１の管腔を通して入ってくる血液よりも高流速を有し、したがって、先端から離れるように推進されることにより第１の管腔を通して再サンプリングされることが回避されることを確実にする相互関係において、相対的直径を有するように選ばれる。好ましくは、３つの管腔の最大直径は、１ｍｍ未満である。
【００３６】
好ましくは、第２の管腔の直径が最大である。好ましくは、第３の管腔の直径が最小である。
【００３７】
好ましくは、第１の管腔、第２の管腔、および／または、第３の管腔の直径は、第３の管腔を通って戻る血液が、第１の管腔を通して入ってくる血液よりも高流速を有し、したがって、先端から離れるように推進されることにより第１の管腔を通して再サンプリングされることが回避されることを確実にするために、約０．３ｍｍ、０．６ｍｍ、および／または、０．１ｍｍである。
【００３８】
本発明はまた、本明細書に説明されるようなマルチルーメンカテーテルによって回収される流体に標識剤を提供するための方法であって、
第２の遠位開口部を通して第２の流体を提供するステップであって、該第２の流体は、少なくとも、標識剤を含む、ステップと、
第１の遠位開口部を通して、第２の流体の少なくとも一部と混合された第１の流体を引き出すステップと
を含む、方法に関する。
【００３９】
したがって、第１の流体は、第２の流体と混合され、それによって、標識剤と混合され、これは、標識剤が、後続の、第１の流体の分析において検出されることができることを意味する。好ましくは、マルチルーメンカテーテルは、本明細書に説明されるようなマルチルーメンカテーテルである。
【００４０】
標識剤が、第１の流体の分析において規準を提供するためのマーカーである場合、後続の分析において結果を正規化（ｎｏｒｍａｌｉｚｅ）することが可能である。すなわち、第１の流体中の標識剤の相対的内容が既知である場合、標識剤は、後の分析において、サンプルの量を決定するための内部標準として使用されることができる。分析は、例えば、質量分析（ＭＳ）、液体クロマトグラフィＬＣ、ＬＣ／ＭＳ、高速液体クロマトグラフィ（ＨＰＬＣ）、ＨＰＬＣ／ＭＳ、ＭＳ／ＭＳ、ＬＣ／ＭＳ／ＭＳ、ＨＰＬＣ／ＵＶ、ＥＬＩＳＡ、ＲＩＡ、または、任意の他の定量的もしくは半定量的な分析方法であり得る。
【００４１】
本発明は、対象の注意を引かず、かつ、対象にリスクを生じさせることなく、１日のコースにわたり任意の時間点において、対象からの自動血液サンプリングを可能にするカテーテルを提供する。引き出された血液は、管類において、デバイス自体において、かつ、抽出部位において凝固することを防止されることができ、対象の循環血液の凝固特性は、影響を受けない。さらに、抽出される量は、長期間の連続サンプリングにわたっても対象の生理に影響を及ぼさないほどわずかであり得る。少量を抽出するために、カテーテルの管腔の直径が好ましくは小さいことが、必要である。
【００４２】
第１の管腔内または第１の管腔の周りで終端する第２の管腔を通した流体の注入は、下記のいくつかの利点を有する。
・最も必要とされる場所に最高濃度の抗凝固剤を送達する。
・抗凝固剤溶液の添加の有無にかかわらず、サンプリングを可能にする。
・血液経路のためのフラッシング流体の使用を不必要にする。
・血液経路における逆流を不必要にする。
・血液通路を通した抗凝固剤流体の洗浄がない。
【００４３】
したがって、本発明は、下記を可能にする。
・身体における小径の管類またはカテーテルの使用。
・末梢静脈循環へのアクセス。
・カテーテル先端、遠位開口部、および、カテーテル管腔の凝固形成の防止。
・搭載中の最小限の組織損傷の発生。
・全身性抗凝固剤の注入がない。
・搭載後のオペレータ相互作用が必要ない、ロバストな様式における機能。
・最小量の流体の注入。
・サンプリング時の身体における循環血液を正確に表す血液サンプルの抽出。
【００４４】
本発明等の小寸法のマルチルーメンカテーテルを生産、接続、および／または、取り扱うとき、各管腔が別個であって接続部が漏らないことを確実にしながら、近位端における全管腔をデバイス、コネクタ、および／または、管類に接続することは困難であり得る。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態についての状況である、管腔の断面が円状ではないマルチルーメンカテーテルの接続は、非円状管腔が、典型的に、近位端における容易な接続のために、円状管腔に変換される必要があるという事実によってさらに複雑となる。
【００４６】
本願はまた、マルチルーメンカテーテルを接続する方法に関する。
【００４７】
カテーテルを接続するための方法によると、典型的に、コアが管腔において設置され、接続は、コアにわたって鋳造または成形され、コアは、後で除去される。
【００４８】
しかしながら、カテーテル管腔が卵形であるかまたはより複雑な形状を有し、かつ、コアが円状である場合、鋳造材料は、カテーテルの管腔に流入し、後で外れ、患者にリスクを及ぼすか、または、カテーテルを通る流動を阻止し得る。
【００４９】
本発明では、マルチルーメンカテーテルの非円状管腔の近位端を接続するための新規な方法が、開示される。
【００５０】
カテーテルは、切断の長さに沿って管腔を露出させる斜め様式で切断される。切断の角度が大きいほど、管腔がより離れて現れる。
【００５１】
銀もしくはスズめっき銅から、または、テフロン（登録商標）コーティングされた銅から、または、他の可撓性材料から作製された軟質の丸形のコアが、管腔の各々に挿入される。軟質のコアは、カテーテルに対して最大９０度の角度で屈曲され、最大範囲に管腔を分離させることができる。近位端は、次いで、カテーテル材料を軟質にし、かつ、融点をわずかに下回る温度に加熱され、次いで、圧力が、挿入されたコアの長さに沿って印加され、その結果として、切断部は、カテーテルに進入するコアの周りに閉鎖されて圧迫される。
【００５２】
カテーテル近位端は、次いで、コアを包囲してさらなる処理のための据え付け品を生成するために、第２の材料を用いて射出成形または他の成形方法によってオーバーモールドされることができる。
【００５３】
冷却後、コアが除去され、各管腔は、容易にアクセスされることができる。
【００５４】
例
単純形態では、循環への連続アクセスのためのカテーテルは、遠位端および近位端を有し、最低でも３つの管腔を備え、第１の管腔は、カテーテルの第１の管腔を通して循環から第１の流体を引き込むためのポンプ手段に近位で接続される。第２の管腔は、第２の流体を含む流体リザーバおよび第２の流体を注入するための手段に近位で接続される。第３の管腔は、第１の流体の少なくとも一部を循環に戻す。
【００５５】
第２の管腔は、第１の管腔を完全にまたは部分的に包み、例えば、２つの管腔の端部の間、すなわち、第１の遠位開口部と第２の遠位開口部との間の長手方向距離は、０〜１ｍｍ、または、外側管腔の直径の０〜１．５倍である。
【００５６】
抗凝固剤流体またはフラッシング流体が、血液流中で抗凝固剤流体によって第１の管腔の開口部を包むような方法で、０．０１〜５μｌ／秒（１秒あたりマイクロリットル）の流量で、常時、第２の管腔を通して注入される。
【００５７】
血液がサンプリングされない場合、クエン酸ナトリウムをベースにした抗凝固剤流体の注入は、好ましくは、カテーテルの管腔が詰まらないように保つことを確実にするために、０．０５〜２μｌ／秒の、好ましくは０．１μｌ／秒の流量で行われる。また、システムにおいて詰まりが生じないことを確実にするために、１０〜１００ｎｌ／秒（１秒あたりナノリットル）の、好ましくは５０ｎｌ／秒の比較的低い流量で、第１の管腔を通して血液を循環させてそれを第３の管腔を通して戻すことが、好ましくあり得る。
【００５８】
血液が継続的または周期的にサンプリングされる場合、血液の流量は、血液と抗凝固剤との好適な混合比が生じることを確実にするように設定されなければならない。クエン酸塩溶液（抗凝固剤）について、これは、例えば、抗凝固剤流体中のクエン酸塩濃度に応じて１：８〜１：１５の範囲にあり得る。好ましくは、第１の流体の流量は、サンプリングするとき、０．１〜５μｌ／秒であり、好ましくは１μｌ／秒である。
【００５９】
本発明の効果の上記の例および他の実施形態における包み込みは、カテーテルおよび特にカテーテル先端の下記の物理的設計のいずれかによって生成されることができる。
１．  相互に並行して第１の管腔および第２の管腔をカテーテル先端から出させる。
２．  １の状態で、２つの管腔を分離する壁が陥凹させられ、第１の流体と第２の流体とが混合し得る空洞を形成する。
３．  １の状態で、第２の管腔が第１の管腔を完全または部分的に包む。
４．  ３の状態で、管腔を分離する壁が陥凹させられる。
５．  第１の管腔を第２の管腔内に開放し、かつ、第２の管腔を血流内に開放する。サンプルが抽出されていないとき、第２の流体は、カテーテルの入り口を洗い流し、凝固形成を防止する。第１の流体は、第１の管腔内に抽出されているとき、第２の管腔を通過し、第１の管腔に流入する前に、適切に第２の流体と混合される。
【００６０】
抗凝固剤溶液の形態における第２の流体は、活性Ｃａ２＋キレート物質としてクエン酸塩を含むことができるが、ヘパリンまたはＬＭＷヘパリン、ＥＤＴＡ等の他の抗凝固剤も、使用されることができる。
【００６１】
クエン酸塩は、多くの他の抗凝固剤に対して、身体において非常に急速に代謝され、かつ、その効果が、注入部位、すなわち、第２の遠位開口部に非常に局在的となるという具体的利点を有する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
近位端および遠位端を備えるマルチルーメンカテーテルであって、前記カテーテルは、
第１の流体のための第１の管腔であって、前記第１の管腔は、流体を受け取るための第１の近位開口部および第１の遠位開口部を有する、第１の管腔と、
第２の流体のための第２の管腔であって、前記第２の管腔は、第２の流体を送達するための第２の近位開口部および第２の遠位開口部を有する、第２の管腔と、
第３の近位開口部および第３の遠位開口部を有する第３の管腔と
をさらに備え、
前記第１の遠位開口部は、使用時に、前記第１の遠位開口部を通して前記第１の管腔に流入する第１の流体の少なくとも一部が前記第２の遠位開口部を通過し、その結果として、前記第１の管腔に流入する前記第１の流体が前記第２の流体の少なくとも一部を含むように、前記第２の遠位開口部に対して構成される、
カテーテル。
（項目２）
前記第１の遠位開口部および前記第２の遠位開口部は、共通の遠位チャネルに接続する、項目１に記載のマルチルーメンカテーテル。
（項目３）
前記第１の遠位開口部および前記第２の遠位開口部は、前記カテーテルの遠位表面において構成される、前記項目のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
（項目４）
前記第２の遠位開口部は、前記第１の遠位開口部を少なくとも部分的に包囲する、前記項目のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
（項目５）
前記第３の遠位開口部は、前記第１の遠位開口部に対して下流に構成される、前記項目のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
（項目６）
前記遠位表面は、前記カテーテルの長手方向に対して、少なくとも１つの角度で切断される、前記項目のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
（項目７）
前記項目１〜６のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテルをデバイスに取り付けるための方法であって、前記方法は、
前記カテーテルの前記近位端をある角度で切断するステップと、
柔軟なコアを各管腔において挿入するステップと、
前記カテーテルの前記近位端を前記カテーテル材料の融点を下回る温度に加熱するステップと、
前記近位端を圧迫することにより前記コアの周りを緊密にシールするステップと、
前記近位端および前記コアの周りにコネクタ筐体を成形するステップと、
前記コアを除去するステップと
を含む、方法。
（項目８）
前記項目１〜６のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテルによって回収された流体に標識剤を提供するための方法であって、前記方法は、
第２の遠位開口部を通して第２の流体を提供するステップであって、前記第２の流体は、標識剤を含む、ステップと、
第１の遠位開口部を通して、前記第２の流体の少なくとも一部と混合された第１の流体を引き出すステップと
をさらに含む、方法。
（項目９）
前記標識剤は、前記第１の流体の分析において規準を提供するためのマーカーである、項目８に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
本発明は、添付の図面を参照して、下記でより詳細に説明される。
【００６３】
【図１】図１は、２管腔カテーテルの概略図である。
【図２】図２は、本発明による３管腔カテーテルの概略図である。
【図３】図３は、本発明による代替の２管腔カテーテルの概略図である。
【図４Ａ】図４は、２つのカテーテル端の概略図である。
【図４Ｂ】図４は、２つのカテーテル端の概略図である。
【図５】図５は、本発明による種々のカテーテル構成の概略図である。
【図６】図６は、本発明によるカテーテルを接続するためのプロセスの一部の概略図である。
【図７】図７は、コネクタに接続されるカテーテルである。
【図８】図８は、本発明のある実施形態によるカテーテルの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
発明の詳しい説明
図１は、本発明の一部を形成しないカテーテル１を示す。カテーテル１は、第１の遠位開口部３および第１の近位開口部４を有する第１の管腔２と、第２の遠位開口部６および第２の近位開口部７を有する第２の管腔５とを備える。
【００６５】
第１の管腔および第２の管腔は、カテーテルの長手方向に沿って平行に走る。図１では、カテーテルは、短いバージョンで示されるが、しかしながら、ほとんどの実施形態は、幅よりも有意に長い。
【００６６】
図１では、第１の遠位開口部および第２の遠位開口部は、それぞれ、第１の管腔および第２の管腔と、共通開口部９を有する共通チャネル８と接続する。
【００６７】
カテーテルの近位端は、第１の流体を引き出して第２の流体を提供するための少なくとも１つのポンプ手段に取り付けられるように構成される。
【００６８】
遠位端は、例えば、サンプル（単数または複数）が引き出されるべき血管内に挿入されるように構成される。
【００６９】
図２に示される実施形態は、図１のカテーテルの特徴を備え、第３の遠位開口部１１および第３の近位開口部１２を有する第３の管腔１０をさらに備える。カテーテル１は、カテーテルの長手方向に対して角度αで切断された遠位表面１３をさらに備える。
【００７０】
各管腔における流動方向は、それぞれ、矢印Ｆ１、矢印Ｆ２、および、矢印Ｆ３によって示される。カテーテルが挿入される脈管における流体の流動方向は、矢印Ｂによって示される。
【００７１】
第１の管腔では流体が遠位端から近位端に向かって流動することが、分かる。第２の管腔および第３の管腔では、流体は、遠位端に向かって近位端から流動する。
【００７２】
図３は、本発明による代替の２管腔カテーテルの遠位端を示し、第１の管腔および第２の管腔は、同心円状の管腔として構成される。
【００７３】
カテーテルの遠位端は、試験対象における低侵襲挿入を可能にするために、若干テーパ状にされる。
【００７４】
図４ａおよび図４ｂは、３つの管腔を伴うカテーテル１の２つの代替実施形態を示す。図４ａおよび図４ｂでは、端部表面は、カテーテルの長手方向に対して、２つの異なる角度で２つの端部表面１３ａ、１３ｂを提供するように切断される。図４の２つの実施形態における切断の角度が異なる結果として、図４ａの遠位端表面は、図４ｂの端部表面ほど傾斜させられず、それによって、図４ｂにおける開口部の断面積は、図４ａにおける対応する開口部よりも大きい。また、遠位開口部の間の距離も、切断の角度によって影響される。
【００７５】
第１の端部表面１３ａは、その中に陥凹させられた第１の開口部および第２の開口部を有し、第２の端部表面１３ｂは、カテーテルが血管内に挿入される場合に、第３の遠位開口部が、第１の遠位開口部および第２の遠位開口部と比較して下流にあるように、第３の遠位開口部を備える。
【００７６】
図５は、本発明によるカテーテルの１１の異なる実施形態ａ〜ｋを示す。各カテーテルは、特殊化された流動条件を得るように構成された１つ以上の端部表面を伴う端部の特定の設計を用いて構成される。
【００７７】
図６は、マルチルーメンカテーテルの近位端をコネクタに取り付けるための方法におけるステップを図示する。各管腔内に１つのコアずつ、４つの小さいコア１４がカテーテル内に挿入されていることが、分かる。ここから、カテーテル端は、加熱され、圧迫され、かつ／または、別様にコアの周りに閉鎖される準備ができる。
【００７８】
図７では、筐体が、マルチルーメンカテーテル端の近位端の周りに成形されていて、挿入されたコアは、それによって、血液サンプリングシステム等の１つ以上のデバイスへの接続を可能にするコネクタ１５を形成する。
【００７９】
図８は、３つの管腔を伴うカテーテルの断面図である。カテーテルは、約１．２ｍｍの直径を有する。第１の管腔２は、約０．３６ｍｍの直径を伴う円状形態を有する。第２の管腔５は、第１の管腔２を部分的に包囲し、約０．６ｍｍの外径を有する半円状形態を有する２つの部分に分割される。第３の管腔１０は、戻り血液が第１の管腔２に入らないように位置付けられる。第２の管腔５の示される形態の使用によって、第２の管腔５を通して注入された抗凝固剤流体またはフラッシング流体が、矢印によって図示されるように、四方八方から第１の管腔２に向かって流動することが、確実にされることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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