(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位端に取り付けられ、内部空間を画定する外殻として構成されており、細長い円筒形の部分、及び、前記細長い円筒形の部分の遠位端に連結されているドーム形状部分を有し、前記細長い円筒形の部分および前記ドーム形状部分により前記外殻が形成されている電極と、
前記外殻の中に形成され、かつ前記内部空間と連通している、複数の灌注開口部と、
前記内部空間の中に配置されたセンサアレイであって、前記センサアレイは、
可撓性の基板と、
前記基板に固定された複数のセンサと、
前記複数のセンサに連結されている前記基板上の複数のトレースと、
を含み、
前記センサアレイが、前記電極の内側表面にぴったり沿い、かつ前記複数のセンサが前記電極の前記外殻内の対応する複数のオリフィス内に延在する、センサアレイと、
前記複数のセンサの各々が前記電極の所定位置に配置されるように、前記センサアレイに係合するよう構成された、前記内部空間内に配置されている、インサートと、
前記電極の近位端と液密封止を形成し、かつ前記インサートの近位端と係合して前記インサートを回転運動に対して安定化させる、支持体と、
を備え、
前記センサアレイが、複数のウィングを含み、かつ前記インサートが、前記複数のウィングに対応する複数のアームを含み、
前記複数のウィングの各々の上には、前記複数のセンサのうちの少なくとも１つのセンサが配置され、
前記アームは、前記センサアレイの前記ウィングおよび該ウィング上の前記少なくとも１つのセンサを挟んで、前記電極の前記内側表面にぴったりフィットしており、
前記少なくとも１つのセンサは、前記電極の外側表面から突出するか、又は、前記電極の外側表面と同一面となるように、配置されている、カテーテル。
【請求項２】
前記複数のアームは、遠位側の頂部分で接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記複数のウィングの各々の上に、少なくとも２つのセンサが配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記アームが、前記センサに連結されたワイヤを絶縁するための内部管腔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記複数のアームの間に少なくとも１つの通路を更に含み、これにより前記内部空間内での灌注液の循環を可能にする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記支持体が、前記インサートの前記複数のアームの近位部分と係合する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記センサアレイが、センサコントローラを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記センサコントローラが、前記センサから受信した信号をデジタル化してから、前記細長い本体に沿ってデジタル化信号を送信する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記複数のセンサのうちの少なくとも１つが温度センサである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記複数のセンサのうちの少なくとも１つが電気センサである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記複数のセンサのうちの少なくとも１つが、組み合わせた温度及び電気センサである、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、経皮的医療処置のための方法及び装置に関し、詳細には、カテーテル、特に灌注アブレーションカテーテルに関する。より具体的には、本開示は、アブレーション電極の灌注を伴い、干渉の軽減を提供しながら、正確な温度及び／又は電気検出特性のためのセンサアレイを特徴とする、灌注アブレーションカテーテル設計に関する。
【背景技術】
【０００２】
高周波（ＲＦ）電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。特に、数多くの適応症に対し、標的アブレーションを実施することができる。例えば、心筋組織のアブレーションは、カテーテルを用いてＲＦエネルギーを印加し、損傷を形成して、心組織中の催不整脈性の電流経路を破断することによる、心不整脈の治療として周知である。別の一例として、腎アブレーション手術は、遠位端に電極を有するカテーテルを腎動脈に挿入することにより、動脈内の円周方向損傷を完了させて、高血圧の治療のために動脈の除神経を行うことを含み得る。
【０００３】
そのような手術において、参照電極が典型的に提供され、これは患者の皮膚に取り付けられてよく、又は第２カテーテルによって提供される。ＲＦ電流をアブレーションカテーテルの先端電極に通電すると、参照電極に向かって先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に電流が流れる。電流の分布は、血液と比較して、より高い導電性を有する組織と接触する、電極表面の量に応じて決定される。組織の電気抵抗によって組織が加熱される。組織は、標的組織内部に細胞の破壊を引き起こし、結果として非導電性の損傷部位が形成されるように、十分に加熱される。この損傷は、電極に接触する組織、又は隣接する組織に形成され得る。この過程では、加熱された組織から電極自体への伝導によって電極も加熱される。
【０００４】
このため、アブレーションカテーテルの灌注は、冷却が行われなければ炭化物及び凝塊の形成、更にはスチームポップを引き起こしかねない組織の過熱を防止する電極及び組織の冷却など、多くの利点を与える。よって、灌注アブレーションカテーテルは、アブレーション手術中に組織の温度を評価してそのような有害事象を回避するための、１つ又は２つ以上の温度センサ（例えば熱電対、サーミスタなど）を含み得る。検出温度は、カテーテルからの冷却灌注液によりバイアスをかけた組織温度を単に示すのではなく、組織の実際の温度を正確に反映することが望ましい。更に、灌注アブレーションカテーテルは、別の方法として又は付加的に、複数の目的のための電気センサを含み得、この目的には、損傷の大きさ、深さ及び貫壁性を判定するのに役立つインピーダンスの測定、マッピング機能の実行、又は組織とＲＦ電極との接触の評価が挙げられる。
【０００５】
更に、灌注アブレーションカテーテルの遠位端には、顕著な空間的及び設計的制約がある。カテーテルは血管内経路を通ってアクセスを得るため、全体的な直径は制限され、また蛇行する解剖学的構造を通り抜けるために十分に可撓性でなければならない。冷却液を供給するための灌注導管系も必要である。この遠位端は更に、上述のＲＦ電極、温度センサ及び電気センサ、更にこれらに付属する電気接続並びにその他の機能的構成要素（例えば接触力センサシステム、安全ワイヤ、又はその他の構造物）を収容する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、この遠位端に配置された１つ又は２つ以上の温度センサ及び／又は電気センサを有する灌注アブレーションカテーテルを提供することが望ましいと考えられる。更に、そのような構成要素と灌注システムとの間の干渉を軽減することが望ましい。例えば、灌注液に曝されるＲＦ電極の表面積を増大させるような様相でセンサを提供することが望ましいと考えられる。同様に、測定に対する灌注液の影響を低減するような様相でセンサを提供することが望ましいと考えられる。また更に、センサからのデータ伝達を容易にすることが望ましいと考えられる。以下に記述されるように、本開示はこれら及び他の目的を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、カテーテルを目的とし、このカテーテルは、細長い本体と、この細長い本体の遠位端に取り付けられ、内部空間を画定する外殻として構成されている、電極と、この外殻の中に形成され、内部空間と連通している、複数の灌注開口部と、この内部空間の中に配置されたセンサアレイであって、該センサアレイは、可撓性の基板と、この基板に固定された複数のセンサと、このセンサに連結されている基板上の複数のトレースとを含み、該センサアレイが、該電極の内側表面にぴったり沿い、かつ各センサが該電極の該外殻内の対応する複数のオリフィス内に延在する、センサアレイと、各センサが電極に対して望ましい位置に配置されるように、該センサアレイに係合するよう構成された、該内部空間内に配置されている、インサートと、該電極の近位端と液密封止を形成し、かつインサートの近位端と係合して該インサートを回転運動に対して安定化させる、支持体と、を有する。
【０００８】
一態様において、前記センサアレイは、前記センサのうちの少なくとも１つを有する少なくとも１つのウィングを有し得る。更に、前記インサートは、センサアレイの対応するウィングに係合するよう構成された少なくとも１つのアームを有し得る。また更に、前記少なくとも１つのウィングは、複数のセンサを有し得る。前記アームはまた、前記センサに連結されたワイヤを絶縁するための内部管腔を有し得る。
【０００９】
一態様において、前記センサアレイは複数のウィングを有し得、かつ前記インサートは対応する複数のアームを有し得る。前記インサートは、複数のアームの間に少なくとも１つの通路を含み得、これにより前記内部空間内での灌注液の循環を可能にする。更に、前記支持体は、前記インサートの前記複数のアームの近位部分と係合し得る。
【００１０】
一態様において、センサアレイは、センサコントローラを含み得る。前記センサコントローラは、前記センサから受信した信号をデジタル化してから、前記細長い本体に沿ってデジタル化信号を送信することができる。
【００１１】
一態様において、前記複数のセンサの少なくともいくつかが温度センサであり得る。別の一態様において、前記複数のセンサの少なくともいくつかが電気センサであり得る。あるいは又は付加的に、前記複数のセンサのうち少なくとも１つが、組み合わせた温度及びセンサであり得る。
【００１２】
本開示はまた、オペレータが患者の組織の一部をアブレーションするための方法を目的とする。１つの好適な方法は、カテーテルを患者に挿入することであって、該カテーテルは、細長い本体と、該細長い本体の遠位端に取り付けられ、内部空間を画定する外殻として構成されている、電極と、該外殻の中に形成され、該内部空間と連通している、複数の灌注開口部と、該内部空間の中に配置されたセンサアレイであって、該センサアレイは、可撓性の基板と、該基板に固定された複数のセンサと、該センサに連結されている該基板上の複数のトレースと、を含み、該センサアレイが、該電極の内側表面にぴったり沿い、各該センサが該電極の該外殻内の対応する複数のオリフィス内に延在する、センサアレイと、各該センサが該電極に対して望ましい位置に配置されているように、該センサアレイに係合するよう構成された、該内部空間内に配置されている、インサートと、該電極の近位端と液密封止を形成し、該インサートの近位端と係合して該インサートを回転運動に対して安定化させる、支持体と、を含む、カテーテル、を挿入することと、次いで、前記複数のセンサから信号を受信し、かつ前記電極に電力を送達することが可能なシステムコントローラに、前記カテーテルを接続することと、その次に組織をアブレーションするための前記電極への前記電力を制御することと、を含む。
【００１３】
一態様において、組織をアブレーションするための前記電極への前記電力は、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて制御され得る。
【００１４】
一態様において、灌注液は、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、前記内部空間に送達され得る。
【００１５】
一態様において、組織に対する前記電極の接触は、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、血液との前記電極の接触とは区別され得る。
【００１６】
一態様において、組織に対する前記電極の接触の度合は、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、推定され得る。
【００１７】
一態様において、アブレーション中の前記電極の動きは、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、判定され得る。
【００１８】
一態様において、前記センサから受信した信号は、デジタル化してから、前記細長い本体に沿ってデジタル化信号を送信することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示する本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、図全体を通じて同一の部分又は要素を一般に示す。
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルの斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態による、図１のカテーテルの遠位電極内で使用するためのセンサアレイの斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による遠位電極の斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態によるセンサアレイ及びインサートの概略図である。
【図５】本発明の一実施形態によるアブレーションシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
最初に、本開示は、特に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ると理解される。したがって、本明細書に記載されているものの多くの選択肢、類似物、又は等価物を、本開示の実践又は実施形態に使用できるが、好ましい材料及び方法を本明細書に記載する。
【００２１】
また、本明細書に使用される用語は、単に本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するものではないことを理解されたい。
【００２２】
添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として供給する」ことを意味し、他の例示的な実施形態よりも必ずしも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【００２３】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００２４】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２５】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２６】
図１に示すように、本開示は、標的組織に接触するよう適合された電極１２を含む遠位端部分を備えた灌注アブレーションカテーテル１０を含む。本開示の実施形態によるカテーテル１０は、図示のように、長手方向軸を有する挿入シャフト又はカテーテル本体１４と、カテーテル本体から軸線を外れて１方向又は２方向に所望により偏向可能な、カテーテル本体の遠位側の中間部分１６と、を有する、細長い本体を含む。カテーテル本体１４の近位側は制御ハンドル１８であり、これによりオペレータは、操舵可能な実施形態が採用された場合に、中間部分１４を偏向させることを含め、カテーテルを操作することが可能になる。例えば、制御ハンドル１８は偏向ノブ２０を含み得、これは、それぞれの方向に偏向させるために、時計方向又は反時計方向に旋回される。他の実施形態において、他の操舵可能な設計を採用することができ、例えば、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、及び同第６，５２２，９３３号、並びに米国特許公開第１２／９６０，２８６号（２０１０年１２月３日出願）に記述されている、複数の制御ワイヤを操作するための制御ハンドルなどが挙げられ、これらはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２７】
カテーテル本体１４は可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性であり、任意の好適な構造及び任意の好適な材料製であり得る。一態様において、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ製の外壁は、カテーテル本体１４の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知であるステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを含んでよく、これにより、制御ハンドル２０を回転させると、中間部分１６が、対応する様相で回転することになる。意図される用途に応じて、カテーテル本体１４の外径は約８フレンチであってよく、いくつかの実施形態において、７フレンチであってよい。同様に、カテーテル本体１４の外壁の厚さは、後で詳しく述べるように、中心管腔が任意の望ましいワイヤ、ケーブル及び／又は管を収容可能なように十分に薄くすることができる。カテーテルの有用な長さ、即ち、身体に挿入することができる部分は、所望通りに変化させることができる。例示的な実施形態において、この有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍである。中間部分１６の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分に相当してよく、例えば約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍであり、いくつかの実施形態においては、約５ｃｍ〜約６．５ｃｍであり得る。
【００２８】
本開示の技法により、電極１２は、一般に図２に示すような機能を有するセンサアレイ２２を含み得る。図示のように、センサアレイ２２は、可撓性基板２６上に配置された複数のセンサ２４を含み得る。この可撓性基板２６は名目上平坦であるが、電極１２の内部に配置されるとき、屈曲又は偏向して、電極１２の内側表面にぴったり沿うことができる。基板２６は１つ又は２つ以上の（例えばこの実施形態に図示されるように３つの）ウィング２８を特徴としてよく、これにより、センサアレイ２２を、電極１２の内側表面が呈する形状に合わせることが容易になる。更に、各ウィングは１つ又は２つ以上（例えば図示のように２つ）のセンサ２４を収容し得る。センサ２４は、温度センサ（例えばサーミスタ、熱電対、Ｆｌｕｏｒｏｐｔｉｃプローブなど）、又は電気センサ（例えば微小電極）の任意の組み合わせであり得る。各センサ２４は、血液、組織、及び／又は灌注液と接触できるように、埋め込み、オーバーモールド、又は他の方法でカプセル化若しくは密封することができる。
【００２９】
基板２６は、当該技術分野で既知の可撓性回路（又は「フレックス回路」）を構築するための技法を用いて形成することができる。基板２６は、任意の好適な可撓性ポリマーであってよく、例えば、コポリマーを含む、ポリエステル、ポリイミド、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、フルオロポリマー（ＦＥＰ）、ＰＥＥＫなどが挙げられる。一般に、基板２６は、金属ホイル及びフォトリソグラフィ又は同等の技術を用いて、望ましいように導電性リード線及びトレースを伴って提供され得るが、ただし、好適な導電性テープパターンをポリマー層の間にラミネートしてもよく、また電着法を使用することもできる。例えば、基板２６のトレース３０を使用して、センサ２４を電気的に接続することができる。
【００３０】
この実施形態において、センサ２４は、トレース３０を経由してセンサコントローラ３２に出力を供給することができ、このセンサコントローラは、センサからのデータに対して、望ましい操作を実行するよう構成され得る。一態様において、この操作には、センサ測定値のアナログからデジタルへの変換を提供することが含まれ得る。センサコントローラ３２は更に、カテーテル１０の本体１４を通ってセンサアレイ２２からセンサデータを送信するための好適なインタフェースを含み得る。更に、センサコントローラ３２は、望ましいように、センサ２４からのデータの前処理を提供することができ、これには、フィルタリング、増幅、又はその他の好適な信号操作が挙げられる。センサコントローラ３２は、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、特定用途向け命令セットプロセッサ（ＡＳＩＰ）、現場プログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又はその他の同等の集積若しくは個別論理回路、又はこれらの組み合わせとして構成され得る。センサコントローラ３２は、センサ２４からのセンサデータの通信のために任意の好適なインタフェースを使用することができ、例えば、集積回路間（Ｉ２Ｃ）バス、汎用非同期送受信（ＵＡＲＴ）シリアルバス、シリアルデジタル入出力（ＳＤＩＯ）バス、シリアルペリフェラルインタフェース（ＳＰＩ）、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ペリフェラルコンポーネントインターコネクト（ＰＣＩ）バス、又はその他の同等のインタフェースを使用することができる。当業者には理解されるように、センサコントローラ３２により提供されるデジタル化及びインタフェース機能は、カテーテル１０を介したセンサ２４からの信号伝達に必要なワイヤの数を低減させることができ、空間的制約を軽減し、カテーテル１０の他の構成要素を収容する柔軟性が拡大され得る。いくつかの実施形態において、複数のセンサ２４からの信号は、使用されるインタフェースに応じて、単一のワイヤで伝達され得る。
【００３１】
他の実施形態において、トレース３０は、パッド内に端子があってよく、これにより、カテーテル本体１４を通るリード線の接続が可能になり、これをセンサ２４からの信号伝達に使用することができる。
【００３２】
センサコントローラ３２により最初に処理される場合であっても、また直接送達される場合であっても、センサ２４からの信号は、ケーブル３４を通って伝達され得、これは、後述のように、好適な接続のため、カテーテル本体１４の中を通って近位端に至る。
【００３３】
電極１２及びセンサ２４の構成に関する詳細を、図３に示す。電極１２は、細長い、概ね円筒形の部分３６であり、遠位端が非外傷性のドーム形状部分３８として構成される。電極１２の外殻は、内部空洞を画定し、これは、灌注液を供給するために、カテーテル本体１４の長さにわたって延在する管腔４０（点線で図示）に流体連通している。複数の灌注開口部４２が、電極１２の表面にわたってほぼ均一に分布しており、空洞に入り充填する液が、この開口部を通って電極１２の外へと出ることができ、これによって、電極１２と、電極１２に隣接する環境とに、望ましいように冷却を提供することができる。電極１２の外殻は、パラジウム、白金、金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば、パラジウム８０％／白金２０％）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、白金９０％／イリジウム１０％）を含むこれらの組み合わせ及び合金などの任意の好適な導電性材料で形成することができる。
【００３４】
センサアレイ２２は、ウィング２８を折り曲げた状態で電極１２内に配置され、これにより電極１２の内側表面にぴったり沿い、複数のセンサ２４が、電極１２内に形成されたセンサオリフィス４４に揃うよう配置される。センサ２４の数は、カテーテル１０の意図される用途又はその他の設計選択に応じて異なり得る。この実施形態においては、センサアレイ２２の３つのウィング設計を反映して、３つの近位側センサが円筒部分３６の周囲に、径方向に約１２０度間隔で配置され、また３つの遠位側センサがドーム形状部分３８に、径方向に約１２０度間隔で配置されている。他の実施形態において、他の好適な構成を採用することができ、例えば、ウィング２８の数、及び／又は各ウィング上のセンサ２４の数を変えることができる。電極１２の厚さに関連して、センサ２４の深さを調整することができ、これによりセンサ２４は、望ましいように、電極１２の外側表面から突出するように、あるいは、外側表面と同一面になるようにすることができる。例えば、センサ２４は、外殻から約０．０５〜０．３ｍｍの範囲の高さで突出してもよく、また一実施形態においては、約０．０７〜０．１３ｍｍの範囲で突出してもよい。
【００３５】
電極１２内のセンサアレイ２２の配置を更に詳しく見るために、図４に、電極１２を除去した状態のカテーテル１０の遠位端を示す。インサート４８は、電極１２内に配置された状態で、センサアレイ２２の表面を、センサ２４のある表面に相対して係合させることにより、センサアレイ２２を安定化させるよう構成される。このように、インサート４８は、センサアレイ２２のウィング２８に対応して、３つの長手方向に延在するアーム５０を含み得る。アーム５０は、遠位側の頂部分５２で接続され、これらの構成要素が一緒になって外側表面を画定し、センサアレイ２２を間に挟んで、電極１２内にぴったりフィットする。一態様において、インサート４８は、センサアレイ２４の相対する表面のかなりの部分（例えば５０パーセント以上）と係合する。例えば、一実施形態において、相対する表面の約７５パーセント、また別の一実施形態において９０パーセントが、係合している。図示の実施形態において、センサアレイ２４の相対する表面のほぼすべてが係合している。アーム５０の間の通路５４は、管腔４０を通って供給される灌注液の循環及び均一な分布を促進する。インサート４８は、例えばセンサアレイ２２から延出しているケーブル３４（この図では示されていない）などのようなワイヤ又はリード線を通すよう構成されている１つ又は２つ以上の内部管腔５６（１つが点線で示されている）を有し得る。インサート４８の構成は、必要に応じて、センサアレイ２２の選択された設計を相補するように適合され得る。一般に、インサート４８は、センサアレイ２２が屈曲して電極１２の内側表面に接触しているときの設置面積と同一の広がりを持ち得る。インサート２８は、例えばＰＥＥＫなどの、適切な電気絶縁性及び断熱性を有する任意の好適な材料から形成することができる。
【００３６】
当業者には理解されるように、インサート４８の構成は、電極１２内部の全体にわたって循環する灌注液から、センサ２４を遮断するのに役立つ。したがって、バイアスを下げることにより、組織及び環境の温度のより正確な測定値を得ることができる。別の一態様において、インサート４８は、センサ２４を電気的に絶縁し、より正確な測定を実現するのに役立つ。同様に、ワイヤ及び／又はリード線も、断熱されかつ電気絶縁され、更に灌注液による腐食を防ぐため封止されている。更に、例えば、好適な電気的非導電性かつ非断熱性材料を用いて、内部管腔５６を充填することにより、個々のワイヤが互いに任意の好適な技法により絶縁されていてよい。望ましいように、センサアレイ２４はスカラップ、切り抜き、又は他の類似の形状を採用して、センサアレイ２４により覆われる電極１２の内側表面の量を縮小することができる。したがって、灌注液に曝される電極１２の内側表面面積を増やすことにより、本開示の技法は、アブレーション中の電極１２の温度に対してより効果的な制御を提供する。
【００３７】
本開示の別の一態様において、インサート４８は支持体５８によって電極１２内に安定化されており、この支持体５８は、円板形ベース部６０と、遠位側に突出しているキー６２とを含む。ベース部６０は、電極１２の内径に対応する直径を有し得、例えば溶接などの任意の好適な方法で固定することができる。キー６２は、アーム５０の近位部分と嵌合するよう構成され、軸方向の回転、及びセンサ２４のずれの可能性を防ぐよう、インサート４８を安定化させる。支持体５８は、電極１２に対して液密密封を提供しながら、電極１２及びセンサ２４につながるリード線及びワイヤの経路と、カテーテル本体１４を通って延在する管腔からの灌注液の経路とを提供する。例えば、中央導管６４は、灌注液を通過させて電極１２の内側内で循環させ、最終的に開口部４２から出すために、管腔４０と連通していてよい。支持体５８の貫通穴は、センサアレイ２２へのワイヤの通路となるよう、アーム５０の内部に揃えることができる。ガイドチューブ６６は、ワイヤ及びリード線がカテーテル本体１４を通って支持体５８へと延在する部分の経路を提供し、このワイヤ及びリード線を保護することができる。ガイドチューブ６６は、薄壁のチューブを形成するように、液密性、非導電性、断熱性、及び充分な可撓性を有する、例えばポリイミドなどの任意の好適な材料で形成され得る。支持体５８は、パラジウム、白金、金、イリジウム、並びに、Ｐｄ／Ｐｔ（例えば、パラジウム８０％／白金２０％）及びＰｔ／Ｉｒ（例えば、白金９０％／イリジウム１０％）を含むこれらの組み合わせ及び合金などの任意の好適な導電性かつ熱伝導性の材料で形成することができる。
【００３８】
望ましいように、支持体５８は止まり穴６８（点線で図示）を含み得、これは、電極アセンブリ又はその他のカテーテル１０の遠位部分が、手術中に外れた場合に、これらの回収を容易にするための安全ワイヤ７０のアンカー点として役立つ。安全ワイヤ７０は、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標）又は他の好適な材料で形成され得る。支持体５８は更に、電極１２に通電するためリード線７４が接続されたＲＦコイル７２を含み得る。他の実施形態において、支持体５８は、患者の解剖学的構造内及び／又は力若しくは接触検出システム内での、カテーテル１０の遠位端の配置の視覚化を助けるため、マッピングシステムと共に使用可能な電磁位置センサを収容するよう構成することができる。そのような態様に関する詳細は、米国特許出願第１１／８６８，７３３号及び同第１３／４２４，７８３号に見出すことができ、これらは両方とも参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３９】
本開示の技法により、センサアレイ２２は、複数のセンサ２４を備えたカテーテル１０を提供するのに使用され得る。一態様において、各センサは上述のように温度及び電気的特性を測定することができ、これにより微小ＥＣＧ信号及び／又は微小インピーダンス値の直接モニタリングが可能になる。当業者には理解されるように、ＥＣＧとインピーダンスのいずれか又は両方を使用することにより、各センサの位置での組織接触を判定する能力が得られ、血液と組織とを識別するのに役立つ。この情報を利用して、ＲＦアブレーションを送達する前に、十分な組織接触を確認することができる。これを接触力センサの使用の代わりに、又は付加的に、採用することができる。更に、電極１２にわたって分布するセンサアレイ２２の複数のセンサ２４からの電気的フィードバックを監視することによって、電極１２と組織との間の接触の度合を推定することが可能になり得る。例えば、測定値を使用して、組織に接合している電極１２の表面のパーセンテージを推定することができる。一方、これを使用して、周囲の血液に比較してエネルギーのうちどの程度の部分が組織に送達されているかを判定することにより、ＲＦ送達の有効性をよりよく明らかにすることができる。
【００４０】
別の一態様において、本開示の技法によるセンサアレイ２２は、改善された温度応答を提供することができ、これによりカテーテルの動きの判定を容易にすることができる。当業者には理解されるように、組織に沿ってカテーテル１０を引っ張ると、組織に接触しているセンサ２４からの温度応答性は頻繁に上下することがある。例えば、第１位置でのアブレーションの後、新たな場所に移動すると、ＲＦ送達中の温度上昇の後、移動時のインタフェース温度の突然の低下に対応し、次に新たな場所でＲＦ送達が行われると、温度が上昇し得る。したがって、このようにして検出温度を使用してカテーテルの動きを素早く検出できる能力によって、損傷評価アルゴリズムで、アブレーション中の「リセット」及び検出された動きを説明することが可能になる。
【００４１】
従来のＲＦアブレーションカテーテルに比べて、本開示の技法は、顕著な利点をもたらす。アブレーションの前に、組織及び血液は同様の温度であり、接触を判定するのに、またより具体的には接触している電極領域を判定するのに、温度センサを使用することはできない。接触力カテーテルは、組織との接触を示すことができるが、電極のうちどの程度が組織と接触しているかを示すことはない。更に、そのような従来型の接触力テクノロジーは、組織との接触に関する情報を提供し得る。けれどもこれらは、上述のような温度検出を利用することによるＲＦ送達中の動き指標を提供することはない。複数のセンサ２４を収容するセンサアレイ２２の利用により、アブレーション部位の動きを示すのに十分な解像度及び応答時間が得られる。
【００４２】
アブレーション手術でのカテーテル１０使用により、当業者は周知の技法に従うことができる。図５は、本発明の一実施形態による、腎臓及び／又は心臓カテーテル及びアブレーションのためのシステム１００の概略的な絵図である。システム１００は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）製造のＣＡＲＴＯ（商標）マッピングシステム、及び／又はＳｍａｒｔＡｂｌａｔｅ又はｎＭａｒｑ  ＲＦ発生器に基づいてもよい。このシステムは、カテーテル１０の形態をなす侵襲プローブと、制御及び／又はアブレーションコンソール１０２とを含む。オペレータ１０４（例えば心臓専門医、電気生理学技師又は介入的放射線医）が、例えば大腿アクセスアプローチ又は橈骨アクセスアプローチを介して、患者１０６の体内にアブレーションカテーテル１０を挿入し、これによって、カテーテル１０の遠位端、特に電極１２が、望ましい位置の組織（例えば患者１０６の心臓１０８の心腔）に係合する。カテーテル１０は、典型的には、その近位端で、好適なコネクタによってコンソール１０２に接続される。コンソール１０２は、ＲＦ発生器１０８を含み、これは、電極１２によって係合される位置において、カテーテルを介して組織１１０をアブレーションするための高周波電気エネルギーを供給する。
【００４３】
コンソール１０２は、磁気位置検出を使用して患者１０６の体内でカテーテル１０の遠位端の位置座標も決定し得る。この目的のために、コンソール１０２内の駆動回路が、磁場発生器を駆動して、患者１０６の身体内に磁場を生成する。通常、磁場発生器はコイルを含み、このコイルは、患者の胴体の下の、患者の外部の既知の位置に置かれる。これらのコイルは、関心領域を包含する既定の作業体積内に磁界を生成する。カテーテル１０の遠位端内部の磁場センサが、これらの磁場に反応して電気信号を生成する。コンソール１０２の信号プロセッサは、典型的には、場所及び向きの座標の双方を含む、遠位端の位置座標を確定するために、これらの信号を処理することができる。この位置検出の方法は、上述のＣＡＲＴＯシステムに実装され、その開示が全て参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際特許公開ＷＯ  ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されている。
【００４４】
コンソール１０２は、システムコントローラ１１２を含み得、このシステムコントローラには、システム１００の動作のためのソフトウェアが格納されているメモリ１１６と通信を行う処理装置１１４が含まれている。コントローラ１１２は、汎用コンピュータ処理装置を含む業界標準のパーソナルコンピュータであり得る。しかしながら、いくつかの実施形態において、コントローラの機能の少なくとも一部は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場プログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）を使用して実施される。コントローラ１１２は典型的に、好適な入力周辺装置及びグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１１８（これらによってシステム１００のパラメータをオペレータが設定することが可能になる）を使用して、オペレータ１０４によって操作される。更に、ＧＵＩ  １１８は、典型的には、処置の結果をオペレータに対して表示する。メモリ１１４中のソフトウェアは、例えばネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードすることができる。あるいは又はこれに加えて、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、一時的でない有形の媒体上に提供され得る。いくつかの実施形態において、１つ又は２つ以上の位置センサは、コンソール１０２に信号を送って、電極１２に対する圧力に指標を提供することができる。ケーブル３４からの信号がシステムコントローラ１１２に提供されて、センサ２４からの測定を得ることができる。そのような信号は、センサ２４に対応する場所でのインピーダンス及び／又はＥＣＧ読取り値を提供するのに使用され得る。同様に、そのような信号は、センサ２４に対応する場所での温度読取り値を提供するのに使用され得る。
【００４５】
典型的には、アブレーションの際には、患者の組織においてＲＦエネルギーにより熱が生成されてアブレーションをもたらし、この熱の一部は、電極１２に反射されて、電極及びその周囲に凝固が生じる。システム１００は、灌注開口部４２を介してこの領域に灌注を行い、灌注の流れの速度は灌注モジュール１２０により制御され、電極１２に送られる電力（ＲＦエネルギー）は、アブレーションモジュール１２２により制御される。上述のように、システムコントローラ１１２は、複数のセンサ２４により測定された電気的及び温度特性を使用して、アブレーションプロセスの態様を明らかにすることができる。例えば、センサ２４からの測定値を使用して、各センサの位置での組織との接触を判定し、血液と組織とを識別するのに役立てることができる。更に、組織に接合している電極１２の表面のパーセンテージを推定することができる。別の一例として、センサ２４からの測定値は、アブレーション中の電極１２の動きを判定するのに役立ち得る。また更に、センサ２４からの情報を使用して、損傷の大きさと深さを判定することができる。この態様に関する詳細は、米国特許出願第１３／１１３，１５９号「Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｕｓｉｎｇ  ａｎ  Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」に見出すことができ、この教示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。更に別の一例として、センサ２４は更に、心内心電図をシステムコントローラ１１２に提供することができ、これを用いて、アブレーションされている組織部位がもはや催不整脈性の電流を伝達していないかどうかを判定することができる。
【００４６】
本明細書の記述は、特定の代表的な実施形態である。ただし、提示された実施形態に関わる当業者には、本開示の原理が他の適用に対して適切に改変することにより容易に拡張可能であることが理解されよう。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長い本体と、
該細長い本体の遠位端に取り付けられ、内部空間を画定する外殻として構成されている、電極と、
該外殻の中に形成され、かつ該内部空間と連通している、複数の灌注開口部と、
該内部空間の中に配置されたセンサアレイであって、該センサアレイは、
可撓性の基板と、
該基板に固定された複数のセンサと、
該センサに連結されている該基板上の複数のトレースと、
を含み、
該センサアレイが、該電極の内側表面にぴったり沿い、かつ各該センサが該電極の該外殻内の対応する複数のオリフィス内に延在する、センサアレイと、
各該センサが該電極に対して望ましい位置に配置されるように、該センサアレイに係合するよう構成された、該内部空間内に配置されている、インサートと、
該電極の近位端と液密封止を形成し、かつ該インサートの近位端と係合して該インサートを回転運動に対して安定化させる、支持体と、
を備える、カテーテル。
（２）  前記センサアレイが、前記センサのうちの少なくとも１つを有する少なくとも１つのウィングを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記インサートが、前記センサアレイの対応するウィングに係合するよう構成された少なくとも１つのアームを有する、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記少なくとも１つのウィングが、複数のセンサを有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（５）  前記アームが、前記センサに連結されたワイヤを絶縁するための内部管腔を有する、実施態様３に記載のカテーテル。
【００４８】
（６）  前記センサアレイが、複数のウィングを含み、かつ前記インサートが、対応する複数のアームを含む、実施態様３に記載のカテーテル。
（７）  前記複数のアームの間に少なくとも１つの通路を更に含み、これにより前記内部空間内での灌注液の循環を可能にする、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  前記支持体が、前記インサートの前記複数のアームの近位部分と係合する、実施態様７に記載のカテーテル。
（９）  前記センサアレイが、センサコントローラを更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記センサコントローラが、前記センサから受信した信号をデジタル化してから、前記細長い本体に沿ってデジタル化信号を送信する、実施態様９に記載のカテーテル。
【００４９】
（１１）  前記複数のセンサのうちの少なくともいくつかが温度センサである、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記複数のセンサのうちの少なくともいくつかが電気センサである、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  前記複数のセンサのうちの少なくとも１つが、組み合わせた温度及び電気センサである、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  オペレータが患者の組織の一部をアブレーションするための方法であって、
カテーテルを患者に挿入することであって、該カテーテルは、
細長い本体と、
該細長い本体の遠位端に取り付けられ、内部空間を画定する外殻として構成されている、電極と、
該外殻の中に形成され、該内部空間と連通している、複数の灌注開口部と、
該内部空間の中に配置されたセンサアレイであって、該センサアレイは、
可撓性の基板と、
該基板に固定された複数のセンサと、
該センサに連結されている該基板上の複数のトレースと、
を含み、
該センサアレイが、該電極の内側表面にぴったり沿い、各該センサが該電極の該外殻内の対応する複数のオリフィス内に延在する、センサアレイと、
各該センサが該電極に対して望ましい位置に配置されるように、該センサアレイに係合するよう構成された、該内部空間内に配置されている、インサートと、
該電極の近位端と液密封止を形成し、該インサートの近位端と係合して該インサートを回転運動に対して安定化させる、支持体と、
を含む、カテーテル、を挿入することと、
前記複数のセンサから信号を受信し、かつ前記電極に電力を送達することが可能なシステムコントローラに、前記カテーテルを接続することと、
組織をアブレーションするための前記電極への前記電力を制御することと、
を含む、方法。
（１５）  組織をアブレーションするための前記電極への前記電力を制御することが、前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいている、実施態様１４に記載の方法。
【００５０】
（１６）  前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、前記内部空間に灌注液を送達することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、組織に対する前記電極の接触を、血液に対する該電極の接触と区別することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１８）  前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、組織に対する前記電極の接触の度合を推定することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（１９）  前記複数のセンサからの測定値に少なくとも部分的に基づいて、アブレーション中の前記電極の動きを判定することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
（２０）  前記センサから受信した信号をデジタル化してから、前記細長い本体に沿ってデジタル化信号を送信することを更に含む、実施態様１４に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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