(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨成分と関節挿入物と脛骨成分とを有する人工膝に取付け可能な前十字靱帯及び後十字靱帯モジュールにおいて、
前記前十字靱帯及び後十字靱帯モジュールが、
前記大腿骨成分に結合されるように構成された大腿骨部分と、前記関節挿入物及び前記脛骨成分の少なくとも一方に結合されるように構成された脛骨部分の中の少なくとも一方と、
前記大腿骨成分と前記脛骨成分を接続する少なくとも１つの人工靱帯とを備え、
前記少なくとも１つの人工靱帯が、前記脛骨部分又は脛骨成分の前固定点を前記大腿骨部分又は大腿骨成分の後固定点に接続する前十字靱帯部分と、前記脛骨部分又は脛骨成分の後固定点を前記大腿骨部分又は大腿骨成分の前固定点に接続する後十字靱帯部分とを備え、
前記少なくとも１つの人工靱帯が、前記大腿骨成分の前側取付け点に配置された第１端と、前記大腿骨成分の後側取付け点に配置された第２端とを有する単一長さの材料を備える、前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項２】
前記前十字靱帯部分と前記後十字靱帯部分が、相互に接続されない別個の構成成分である、請求項１に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項３】
前記脛骨部分を備え、前記脛骨部分が前記関節挿入物に取外し可能に結合されるように構成された挿入物を備える、請求項１に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項４】
前記脛骨部分を備え、前記脛骨部分が、前記脛骨成分に取外し可能に結合されるように構成された挿入物を備える、請求項１に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項５】
前記大腿骨部分を備え、前記大腿骨部分が前記大腿骨成分に取外し可能に結合されるように構成された挿入物を備える、請求項１に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項６】
前記少なくとも１つの人工靱帯が、前記前十字靱帯部分と前記後十字靱帯部分が相互に接続される単一長さの材料を備える、請求項１に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項７】
前記脛骨部分を備え、前記単一長さの材料の各端部が前記脛骨部分に締結される、請求項６に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項８】
前記大腿骨部分を備え、前記単一長さの材料の各端部が前記大腿骨部分に締結される、請求項６に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項９】
前記単一長さの材料の前記端部が相互に取り付けられて連続ループを形成する、請求項６に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項１０】
前記モジュールの前記大腿骨部分が、前記大腿骨成分に滑動可能に係合するように構成されるか、又は前記モジュールの前記脛骨部分が前記脛骨成分に滑動可能に係合するように構成される、請求項１に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項１１】
前記モジュールが、ロックテーパーを介して前記大腿骨成分と係合状態に保持されるか又はロックテーパーを介して前記脛骨成分と係合状態に保持されるように構成される、請求項１０に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【請求項１２】
大腿骨の遠位部分に固定されるように構成された大腿骨成分と、
脛骨の近位部分に固定されるように構成された脛骨成分と、
請求項１に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュールと、を備える、モジュール式人工膝関節。
【請求項１３】
前記人工靱帯が、ポリエチレン、カーボンファイバ及びＰＴＦＥの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の前十字靱帯及び後十字靱帯モジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１４年１１月２５日に提出された米国仮特許出願第６２／０８４０１７号明細書であって、その内容は参照により本明細書に援用される明細書の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、概略的に、全膝関節置換術（ＴＫＲ）に使用される人工膝関節プロテーゼ、特に解剖学的により正確な人工前十字靱帯（ＡＣＬ）及び／又は後十字靱帯（ＰＣＬ）を有する膝関節プロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００３】
人工膝は、概略的に３つの主要成分、即ち、大腿骨の遠位端に取り付けられる大腿骨成分（図１Ａ及び１Ｂ）、脛骨の近位端に埋植される脛骨成分（図２Ａ及び２Ｂ）及び脛骨成分上に据え付けられて大腿骨成分のために摩擦面を与える関節挿入物（articular insert）（図３Ａ及び３Ｂ）を含む。構成成分は、膝の運動範囲全体を通じてヒトの膝の関節及び関連する機能的構造を模倣するように設計される。成分は、患者の固有の解剖学的構造に応じて医師が最適の組合せの成分を選択できるように、変動する寸法（図１Ａ〜３Ｂにおいて寸法Ａ〜Ｈ及びＪ〜Ｔとして指定）を持つ多様な形状で提供される。膝関節のサイズ及び形状は、患者の年齢、性別及びサイズを含めて様々な要因によって決まる。したがって、人工膝を患者に合わせて調整するために、概略的にかなり大量の構成成分が利用できるようにされる。
【０００４】
ＴＫＲを用いる通常の膝関節構成の過程において、ＡＣＬは、全ての事例のほとんどにおいて除去され、選択されたＴＫＲ設計に応じて、患者のＰＣＬは、保持されるか又はＰＣＬの失われた機能に代わるために何らかの機構で代用される。ＰＣＬが保持される場合でも、しばしばＰＣＬの一部分を切断しなければならないか、又は膝関節置換を平衡化するのを助けるために術中に部分的に切断しなければならない。ＰＣＬが完全に除去される場合には、ＰＣＬは、ポスト-カム機構によって代用される。
【０００５】
図１Ａ、１Ｂ、３Ａ及び３Ｂは、ポスト-カム機構の典型的設計を示す。関節挿入物２２は、大腿骨成分１０の開口部１２の中へ突出する延長部２４を含む。延長部２４は、関節が曲げられたとき開口部１２の後面１４と摩擦接触するための後面２５を含む。延長部２４が大腿骨成分１０の開口部１２の後面１４に当たったとき生じる抵抗は、健康な後十字靱帯（ＰＣＬ）によって生じるはずの抵抗を模倣するためのものである。延長部２４の前面と開口部１２の前面との間にカム面を生成することによって部分的にＡＣＬの機能に取って代わるカム‐ポスト機構が、これまでに製造された。但し、この解決法は、延長部の前面がせいぜい０〜２０°の屈曲の場合しか開口部の前面に接触できないので、ＡＣＬの部分的な代用でしかない。
【０００６】
別の解決法は、ある特許文献（その内容は参照により本明細書に援用される）において開示される材料などのケーブル様の材料を用いて大腿骨成分と脛骨成分を接続することである（例えば、特許文献１参照。）。しかし、この人工材料は、典型的に、ＰＣＬに代わるものとしてしか使用されず、ＡＣＬに代わるものとしては使用さない。
【０００７】
これらの一般に知られた解決法は、ＡＣＬを模倣する抵抗を生じるための置換術を提供しないという欠点がある。基本的に、ＡＣＬは犠牲にされる。解剖学的に正確な置換術がないと、元来の膝関節に比べて機能性の低いＴＫＲになる可能性がある。これは、手術後の物理療法において支障を生じ、同時に、治療後の身体活動に参加する患者の能力又は願いを制限する可能性がある。現在のほぼ全ての全膝関節置換術は、ＡＣＬを犠牲にするか、又は未熟なカム-ポスト機構で不適切に代用するので、再建された膝関節はＡＣＬ不全の膝の運動機能（kinematics）と同様の運動機能を持つことになる。したがって、正常な膝関節の運動機能は達成困難なままである。更に、ＡＣＬとＰＣＬ（一緒に正常な膝関節の運動機能を駆動する）との間の適切な相互作用が欠けているので、ＴＫＲ再建は患者のために比較的正常な膝関節を与えることができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５９３５１３３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
膝関節の機構は複雑であり患者にとって手術後に人工膝を調節するのは困難なので、除去された靱帯が以前に与えていた弾性力及び支持をより正確に模倣する、解剖学的に正確な膝関節置換システムが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの実施形態において、大腿骨成分と、脛骨成分と、大腿骨成分と脛骨成分を接続する少なくとも１つの人工靱帯とを備える人工膝関節が提供される。少なくとも１つの人工靱帯は、脛骨成分の前固定点を大腿骨成分の後固定点に接続する前十字靱帯部分と、脛骨成分の後固定点を大腿骨成分の前固定点に接続する後十字靱帯部分と、を備える。脛骨成分は、脛骨成分に結合されるように構成された関節挿入物を備え、少なくとも１つの人工靱帯は、前十字靱帯部分と後十字靱帯が相互に接続される単一長さ（single length）の材料を備える。別の実施形態において、前十字靱帯部分と後十字靱帯部分は、相互に接続されない別個の構成成分とすることができる。
【００１１】
本発明の別の実施形態において、前十字靱帯／後十字靱帯モジュール（ＡＣＬ／ＰＣＬモジュール）が提供される。モジュールは、大腿骨成分と関節挿入物と脛骨成分とを有する人工膝に取付け可能であり、かつ大腿骨成分に結合されるように構成された大腿骨部分、及び関節挿入物及び脛骨成分の少なくとも一方に結合されるように構成された脛骨部分の少なくとも一方と、大腿骨成分と脛骨成分を接続する少なくとも１つの人工靱帯と、を備えることができる。少なくとも１つの人工靱帯は、脛骨部分又は脛骨成分の前固定点を大腿骨部分又は大腿骨成分の後固定点に接続する前十字靱帯部分と、脛骨部分又は脛骨成分の後固定点を大腿骨部分又は大腿骨成分の前固定点に接続する後十字靱帯部分と、を備える。少なくとも１つの人工靱帯は、前十字靱帯部分と後十字靱帯が相互に接続される単一長さの材料を備えるか、又は、前十字靱帯部分と後十字靱帯部分は、相互に接続されない別個の構成成分とすることができる。
【００１２】
本発明の更に別の実施形態において、様々なサイズの複数の患者に対して全膝関節置換術を施すためのシステムが提供される。システムは、複数の大腿骨成分と、複数の脛骨成分と、複数の関節挿入物と、少なくとも１つの前十字靱帯／後十字靱帯モジュールとを含むことができる。複数の大腿骨成分は、各々所定の範囲の患者の大腿骨の解剖学的構造に対処するように構成された様々なサイズの複数の大腿骨成分を含む。複数の脛骨成分は、各々所定の範囲の患者の脛骨の解剖学的構造に対処するように構成された様々なサイズの複数の脛骨成分を含む。各関節挿入物は、複数の大腿骨成分の１つが固定される大腿骨の遠位部分と複数の脛骨成分の１つが固定される脛骨の近位部分との間に設置されるように構成される。前十字靱帯／後十字靱帯モジュールは、大腿骨成分の１つ又はそれ以上に結合されるように構成された大腿骨部分及び脛骨成分の１つ又はそれ以上又は関節挿入物の１つ又はそれ以上に結合されるように構成された脛骨部分の少なくとも一方と、大腿骨成分と脛骨成分を接続する少なくとも１つの人工靱帯と、を備える。少なくとも１つの人工靱帯は、脛骨部分又は脛骨成分の前固定点を大腿骨部分又は大腿骨成分の後固定点を接続する前十字靱帯部分と、脛骨部分又は脛骨成分の後固定点を大腿骨部分又は大腿骨成分の前固定点に接続する後十字靱帯部分と、を備える。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】当業者には既知の膝関節プロテーゼのための大腿骨成分の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの大腿骨成分の底面図である。
【図２Ａ】当業者には既知の膝関節プロテーゼのための脛骨成分の上面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの脛骨成分の側面図である。
【図３Ａ】当業者には既知の膝関節プロテーゼのための関節挿入物の上面図である。
【図３Ｂ】脛骨成分のベースプレートに据え付けられた図３Ｂの関節挿入物の前面図である。
【図４】ＡＣＬ及びＰＣＬの解剖学的位置、及び本発明の１つの実施形態に従ったＡＣＬ及びＰＣＬに代わる人工材料の構成を示す膝関節の側面図である。
【図５】本発明の別の実施形態に従ったＴＫＲのための大腿骨成分、関節挿入物及び人工靱帯の側面図である。
【図６Ａ】図５の線Ｉ−Ｉに沿った断面の上面図である。
【図６Ｂ】図５の線Ｉ−Ｉに沿った断面の底面図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態の前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの上方斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の別の実施形態の前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの上方斜視図である。
【図７Ｃ】本発明のさらに別の実施形態の前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの上方斜視図である。
【図８】大腿骨成分と一緒の図７Ａの大腿骨部分の上方斜視図である。
【図９Ａ】本発明の別の実施形態に従った脛骨部分の上方斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａの脛骨部分と組合せできる関節挿入物の上面図である。
【図１０Ａ】本発明のさらに別の実施形態に従った脛骨部分の上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの脛骨部分の側面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａの脛骨部分と組合せできる関節挿入物である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
解剖学的により正確なＴＫＲを提供するためには、ＡＣＬ及びＰＣＬの両方によって与えられる機能を複製するプロテーゼの実施形態が望ましい。図４を参照すると、健康なヒトの膝が、代表的人工前十字靱帯／後十字靱帯靱帯を表すループ３０と一緒に示される。人工前十字靱帯／後十字靱帯は、元来の解剖学的ＡＣＬ及びＰＣＬの位置に重ねて描かれている。人工ＰＣＬを構成するループ３０の区分は、点２６Ａ及び２６Ｂによって画定される。人工ＡＣＬを構成するループ３０の区分は点２８Ａ及び２８Ｂによって画定される。
【００１５】
概略的に、本発明は、人工材料が正常な膝のＡＣＬ及びＰＣＬのそれぞれの向き及び場所と同様に構成されるように、ＡＣＬ及びＰＣＬに取って代わる人工材料好ましくは合成繊維又はコードを利用する様々な方法を提供する。但し、「人工」は、ＴＫＲ以前のその元来の形態における元来の解剖学的ＡＣＬ又はＰＣＬ靱帯ではないことしか意味せず、合成材料のみの使用に限定するものとして解釈されるべきでないことが分かるはずである。したがって、人工靱帯は、生物学的に生成された材料から作られた材料など、「天然」材料を含み、かつ／又は合成及び天然材料の混合を含むことができる。具体的には、ＴＫＲにおける人工材料の起点及び挿入点が正常な膝のＡＣＬ及びＰＣＬの起点及び挿入点に類似するように構成される。
【００１６】
例えば、本発明の様々な実施形態によれば、例えば人工靱帯の形式の人工材料は、手術時にＴＫＲに組み込むか、又はＴＫＲは、手術に先立ち人工材料と予組立できる。外科処置時に、外科医は、ＴＫＲの大腿骨成分あるいは関節挿入物を取付け点として大腿骨成分と関節挿入物との間で編まれる単鎖の人工靱帯を使用するか、又は、外科医は、２本の人工材料（一方はＡＣＬ用、他方はＰＣＬ用）を使用できる。又は、ＴＫＲは、手術前に同様に予組立できる。
【００１７】
人工材料が所定の位置に配置されたら、金属ピースを用いて端部をクリンプして（crimp）、永久的に捕捉できる。但し、これらの金属ピースは、人工材料の端部が移動したり浸食（fret）したりしないように、ＡＣＬ及びＰＣＬの適切な解剖学的終点にロックされることが好ましい。または、人工材料の端部は、相互に近づけて、一緒に結んで又は縫合して連続ループにすることができる。別の実施形態において、滑らかな丸い金属ボールを用いて、人工材料をクリンプして、人工材料の端部を関節挿入物の中へ固定できる。ボールの丸い形状は、人工材料をごく僅か動かせるようにして、取付け点における応力を減少する。人工材料の直径及び関節挿入物の出口孔の直径より大きい直径を有する球体アンカーを使用することによって、これらの点における衝撃及び応力も減少できる。関節挿入物、脛骨成分及び／又は大腿骨成分に滑らかなトンネルを含むことが好ましい。トンネルを通過させて人工材料を挿入できる。トンネルの端部は、膝のＡＣＬ及びＰＣＬの終点のほぼ正確な解剖学的位置に配置される。好ましくは、トンネルの両側の開口部も、滑らかである。滑らかなトンネルは、骨から人工材料を保護でき、かつ、ＴＫＲの移動時の人工材料の衝突及び浸食などの問題の可能性を防止できる。
【００１８】
本発明に関わる１つの方法において、人工靱帯などの人工材料は、ＴＫＲとは別個に提供できる。置換処置において、外科医は、大腿骨成分及び関節挿入物を通過させて靱帯を編んで、両端を締結できる。この方法を使用する際は、例えば不適切な締結又は締結が完了したとき不適切な長さの人工靱帯の残留などによって生じ得るエラーの可能性を抑えるために注意が必要である。
【００１９】
本発明の別の実施形態において、単鎖の人工靱帯は、ＴＫＲの大腿骨成分のチャンネルを通過させて編んで、脛骨ベースプレートの中にロックされる脛骨挿入物に取付けできる。脛骨挿入物から大腿骨成分へ人工靱帯を通せるようにするために、関節挿入物にカットアウトを与えることができる。この実施形態のＴＫＲの大腿骨成分は、人工靱帯及び脛骨挿入物と予組立できる。脛骨挿入物は、ＴＫＲの任意のサイズの脛骨成分の中へ嵌まるように標準化できる。但し、人工靱帯の長さは、様々なサイズの大腿骨成分及び関節挿入物に対処するように可変的とすることができる。
【００２０】
又は、人工材料は、関節挿入物、人工材料及び大腿骨成分が一緒に予組立されるように、関節挿入物に取付けできる。ＴＫＲにおいて、大腿骨成分及び脛骨成分が所定の場所に配置された後、関節挿入物を典型的な様式で脛骨成分にスナップ式に留めることができる。但し、関節挿入物及び大腿骨成分は様々なサイズで提供されるので、大腿骨成分と関節挿入物の複数の組合せは、様々な予組立体の大量の在庫を生じる可能性がある。
【００２１】
更に別の実施形態において、１つ又はそれ以上の人工靱帯は、１つ又はそれ以上のモジュール式挿入物を通過させて編んで、かつ／又は端部はモジュール式挿入物に固定できる。モジュール式挿入物は、ＴＫＲの大腿骨成分、脛骨成分及び関節挿入物の１つ又はそれ以上の中へ挿入できる。
【００２２】
本発明の第１実施形態を図解する図５、６Ａ及び６Ｂを参照すると、靱帯４４として示される人工材料の接続点２６ａ、２６ｂ、２８ａ及び２８ｂ及び人工靱帯４４の外郭線として示される接続点間を結ぶ長さは、図４に示すように、ヒトの膝のＡＣＬ及びＰＣＬの寸法及び付着点を模倣するように構成される。例えば米国特許第５９３５１３３号明細書において開示される材料などの人工靱帯の少なくとも１つの長さは、ＴＫＲの関節挿入物と大腿骨成分を接続するために与えられる。靱帯は、手術中に張り渡して締結できる。
【００２３】
好ましい実施形態において、人工靱帯は、コード様の材料を含む。好ましい靱帯材料は、天然の靱帯と類似する非弾性であるか、ごく僅かに弾性である。代表的材料は、ＳｅｃｕｒｅＳｔｒａｎｄ（登録商標）ケーブルとして市販されていた材料に類似する多様な織ポリエチレン、後脊椎再建術において外科的固定に使用される編組（braided）超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）ケーブル、現在Ｓｕｐｅｒ  Ｃａｂｌｅｓ（登録商標）（カリフォルニア州カマリロ、Ｋｉｎａｍｅｄ，Ｉｎｃ．）として現在市販されているＵＨＭＷＰＥ及び６／６，６ゴアテックス（登録商標）（デラウェア州ニューアーク、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．が製造するＰＴＦＥ繊維）で作られた材料、カーボンファイバ又はその他の同様の編まれた材料を含む。
【００２４】
１つの実施形態において、人工靱帯４４は、大腿骨成分３４と関節挿入物３２との間で編まれる単一長さの材料を含む。例えば図５、６Ａ及び６Ｂを参照すると、単一長さの人工靱帯は、大腿骨成分３４の取付け点２６ｂにおいて大腿骨成分の上内面に隣接して配置された第１端から開口部２６ａを通過して関節挿入物３２の上面へ及びこれを通過して延びる。関節挿入物３２の下面は、靱帯４４を受け入れるために開口部２６ａと２８ａとの間の経路を形成する挿入物３２の厚さ内の溝（図示せず）又は孔を持つことができる。その後、靱帯は、靱帯４４の第２端も大腿骨成分の上内面に配置されるように、関節挿入物３２の下面から開口部２８ａを通過して大腿骨成分３４の取付け点２８ｂまで延びる。人工靱帯４４の端部は、クリップ又は結び目など（但し、これらに限定されない）技術上既知の任意の締結手段を用いて大腿骨成分に締結できる。又は、人工靱帯３０の各端部はループを形成し、締結手段は、大腿骨成分３４の表面上のフック、又はループを通過して大腿骨又は脛骨成分の中へ挿入されるスクリュー又はネイルなどの１つ又はそれ以上の締結具を含むことができる。又は、人工靱帯の端部を相互に接続して連続ループを形成できる。
【００２５】
人工靱帯４４を点２６ａ、２６ｂ、２８ａ及び２８ｂの間で編むときの端部の位置及び順番は、図４に示すように前十字靱帯／後十字靱帯構造が開口部２６ａと２６ｂとの間で少なくとも１つの接続及び開口部２８ａと２８ｂとの間で少なくとも１つの接続を生成する限り、特定の構成に限定されない。例えば、図５に示すように、大腿骨成分３４の取付け点２６ｂ又は２８ｂを始点とせず、関節挿入物の２６ａ又は２８ａを始点及び終点とすることができる。本発明の様々な実施形態において単鎖の靱帯を使用することが好ましい。なぜなら、単鎖は、ＴＫＲの人工前十字靱帯／後十字靱帯を製作するために必要な部品の数を減少するからである。但し、２本またはそれ以上の人工靱帯４４も使用できる。
【００２６】
図１Ａ〜３Ｂを再び参照すると、製造者は、様々な患者に対処するために変動的なサイズ及び形状の膝プロテーゼを提供するのが一般的である。例えば、Ａ〜Ｈ及びＪ〜Ｔの符号付の大腿骨成分１０、脛骨成分１６及び関節挿入部２２の寸法は、ヒトの解剖学的構造の変動に対処するために複数のサイズに関して変動する。例えば、特定のＴＫＲシステム設計は、複数の標準サイズ脛骨成分（例えば、１０個、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社製のＪｏｕｒｎｅｙ（登録商標）Ｋｎｅｅ）、複数の標準サイズ大腿骨成分（例えば、１０個、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社製のＪｏｕｒｎｅｙ（登録商標）Ｋｎｅｅ）及び複数の標準サイズ関節挿入物（例えば、４個、Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ社製のＪｏｕｒｎｅｙ（登録商標）Ｋｎｅｅ）を特徴とし、多数の許容可能な組合せ及び入換えを形成する。医師は、典型的には術前及び術中に、ＴＫＲを受け入れる個人のサイズ及びその関連する骨及び関節の構造に基づいてＴＫＲに含めるべき正確なサイズの成分を計測し、選択する。したがって、いくつかの実施形態において、人工靱帯４４は、正確なサイズの成分が選択されるまでは、大腿骨成分と関節挿入物との間に配置できない。
【００２７】
膝関節置換手術は、麻酔を使用する必要がある。患者の安全を保証するために、医師は、可能な限り迅速かつ効率よくＴＫＲ処置を実施しようとする。処置において、人工膝関節の様々な構成成分の位置は、最終位置が定められるまで大腿骨及び脛骨上で操作される。したがって、処置の終了間際（患者の所定の位置に構成成分が配置されている）まで人工靱帯で大腿骨成分と関節挿入物を接続するのは避けることが好ましい。成分を設置した後に大腿骨成分と関節挿入物との間で人工靱帯を編むことは困難なので、本発明の別の実施形態は、大腿骨成分及び関節挿入物とは別個の取外し可能な前十字靱帯／後十字靱帯モジュールを提供する。前十字靱帯／後十字靱帯モジュールは、予組立でき、ＴＫＲの大腿骨成分及び脛骨成分が所定の位置にあるとき前十字靱帯／後十字靱帯モジュールを２つの成分の間に容易に挿入して締結できるように、人工靱帯を収容できる。
【００２８】
本発明の様々の実施形態に従った前十字靱帯／後十字靱帯モジュールを図７Ａ〜１０Ｃに示す。モジュール３６は、人工靱帯４４によって接続された上側大腿骨部分４０及び下側脛骨部分４２の少なくとも１つを含む。人工靱帯４４は、１つ又はそれ以上のストランド、好ましくは２つの部分の間で編まれた単鎖である。例えば、人工靱帯４４は、上側大腿骨部分４０の上内側に締結される端部３７Ｂを有する。人工靱帯４４は、その後、大腿骨部分４０の一方の側から脛骨部分４２の後部を通過し（ＰＣＬの代用）、脛骨部分４２の下面に沿って後ろから前へ、脛骨部分４２の前部を通過して（ＡＣＬの代用）延び、その後、端部３７Ａにおいて大腿骨部分４０の別の上内面に締結される。したがって、上側大腿骨部分４０と下側脛骨部分４２は、例えば１本のバンドによって、取り付けられて１つの連結ピースを形成する。モジュールの大腿骨部分と脛骨部分との間で人工靱帯を接続するための別の構成も使用できる。単一の靱帯ではなく、例えば図７Ｂの区分４４ａ及び４４ｂなど複数の人工靱帯を使用して、モジュールのそれぞれの部分を接続するか、又は単一靱帯構成において始点及び終点を変えることができる。
【００２９】
人工靱帯の端部のロック機構は、特定の構成に限定されない。例えば、図７Ｂに示す実施形態において、脛骨部分４２内の靱帯区分４４ａ、４４ｂの端部は、球形保持具３８によって固定される。球形保持具３８は、靱帯区分４４ａ、４４ｂが挿入される脛骨部分４２の開口部より大きい直径を持つことが好ましい。保持具は、当業者には既知の任意の方法によって靱帯区分４４ａ、４４ｂの端部に応用できる。例えば、球体保持具３８に靱帯区分４４ａ、４４ｂの端部をクリンプできる。ロック機構の別の例を、靱帯区分４４ａの端部３７ａに示す。端部３７ａは、大腿骨部分４０の上内面に取り付けられたループ３９を通過させて端部３７ａを挿入することによって大腿骨部分４０に取り付けられる。ループ３９の内寸法より大きい幅を有する金属クリップなど、別のタイプの保持具４７を、端部３７ａに取り付けて、ループ３９内に靱帯区分４４ａを維持できる。又は、保持具４７を用いて、靱帯区分４４ａ、４４ｂの２つの上端部を接合できる。上述のように、図７Ｃに示すように、フック４８の形式でも機構を提供でき、保持具４７は、代わりに、靱帯区分４４ａの端部３７ａにおいてループを形成するために使用できる。その後、靱帯ループをフック４８に固定できる。又は、人工靱帯の一方又は両方の端のループを、ネイル又はスクリューなどの締結具によって、前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの大腿骨部分及び脛骨部分の一方又は両方に締結できる。例えば、図７Ｃに示すネイルの形式の締結具４９は、モジュールの脛骨部分４２において人工靱帯４４の端部のループに通過させて挿入される。当業者には分かるように、本発明に関わる前十字靱帯／後十字靱帯モジュールは、様々な組合せの締結機構を利用でき、図７Ａ〜７Ｃに示す組合せに限定されない。
【００３０】
前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの上側部分及び下側部分は、大腿骨成分、脛骨成分及び／又は関節挿入物と同じ又は同様の材料で又は異なる材料で製造できる。但し、概略的に、全ての材料は、感染症を生じる傾向がなく不活性であることが好ましく、さもなければ安全で外科用インプラントして使用できることが立証されている。代表的材料は、ポリエチレン、外科的に立証された合金、外科的に立証されたセラミック材料又はこれらの組合せを含む。外科用インプラントの分野において周知の任意の材料を使用して、本発明に従った様々な実施形態又はその部分のいずれも製作できる。
【００３１】
モジュール構成において人工ＡＣＬ及びＰＣＬの両方を備える代表的実施形態の１つの形態においては、モジュールは、ＴＫＲの大腿骨成分に容易にかつ取外し可能に固定できる。図８に示すように、大腿骨成分５０において内側部分５２Ａと外側部分５２Ｂとの間に、大腿骨の内側顆及び外側顆及び顆間窩を複製するためのギャップ５４を与えることができる。ギャップ５４の幅は、側壁４１Ａ及び４１Ｂが大腿骨成分５０の内側部分５２Ａ及び外側部分５２Ｂに摩擦係合するように、主治医がモジュールを所定の位置まで滑動できるようにするために前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの上側大腿骨部分４０の幅に実質的に等しくできる。
【００３２】
この代表的実施形態の別の形態において、下側脛骨部分４２は、関節挿入物６０の中へ容易にかつ取外し可能に挿入できる。関節挿入物６０の上面６２は溝６１を含むことができる。溝６１の側面６４Ａ、６４Ｂは、任意に集束して、テーパー状を作ることができる。前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの底部脛骨部分４２は、溝６１の側面６４ａ、６４ｂと噛み合う任意の凹部４６ａ、４６ｂを持つ側壁４５Ａ、４５Ｂを持つことができる。底部脛骨部分４２の側壁４５ａ、４５ｂは、一般にモールステーパーと呼ばれる自動ロックテーパー構成で底部脛骨部分４２を関節挿入物６０に固定するために、平行又は溝６１の側面６４ａ、６４ｂより小さい角度で集束できる。関節挿入物６０に溝６１を与える代わりに、図２Ａ及び２Ｂの脛骨成分１６などのＴＫＲの脛骨成分の上面に溝６１を与えることができる。但し、このような修正された脛骨成分と一緒に使用される関節挿入物は、例えば下で更に詳細に説明する図１０Ｃの関節挿入物７２のように対応するカットアウトを備える。図９Ａに示す脛骨部分４２に取り付け、埋め込みかつ／又は挿入された靱帯４４は、ＴＫＲの大腿骨成分に又は図７Ｂに示す大腿骨部分４０などの前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの大腿骨部分に直接接続できる。
【００３３】
本発明の特に好ましい実施形態を図１０Ａ〜１０Ｃに示す。図１０Ａ〜１０Ｃの実施形態において、人工靱帯４４は、脛骨ベースプレート７６の隆起プラットフォーム部７８に埋め込み、取り付けかつ／又は挿入される。締結具７４は、脛骨ベースプレート７６の底面から延びることができる。締結具７４は、図２Ｂに示すようにＴＫＲの脛骨成分に結合された典型的ロッド１８などのロッドに取付けできる。当業者に既知の任意の手段を使用して、脛骨部分７６をロッドに締結できる。例えば、締結具７４は、ロッドに与えた対応するねじ山を持つスクリューの形式とするか、又はモールステーパーを用いて成分を結合できる。したがって、この実施形態は、様々なロッド長さ（図２Ｂにおいて寸法Ｎで示す）を選択できるようにする。
【００３４】
図１０Ａ及び１０Ｂに示す脛骨部分７６のＴＫＲの大腿骨成分との間に関節挿入物を挿入するために、関節挿入物７２は、図１０Ｃに示すように、カットアウト８０を備えることができる。カットアウト８０は、隆起プラットフォーム部７８と同じ又は同様の形状を持つことができる。したがって、カットアウト８０は、人工靱帯を固定した後に関節挿入物７２を脛骨ベースプレート７６の前面から挿入できるようにする。隆起プラットフォーム部７８に取り付け、埋め込みかつ／又は挿入された靱帯４４は、ＴＫＲの大腿骨成分又は図７Ｂに示す大腿骨部分４０などの前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの大腿骨部分に直接接続できる。
【００３５】
前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの上側部分及び下側部分の形状、サイズ及び向きは限定されない。例えば、上側部分及び下側部分は両方とも、図９Ａに示す下側部分４２と同様の形状を持つことができ、大腿骨成分５０は、関節挿入物６０の溝６１と同様の溝を備えることができる。このような構成は、異なる構成成分の数を減少することによって製造を単純化できる。別の実施形態においては、２ピース脛骨ベースプレートではなく、図５に示す実施形態と同様の関節挿入物の形式などの１ピース設計とし、人工靱帯を下側部分に取り付けできるようにする異なる固定特徴部を持つことができる。好ましくは、この実施形態において、２本の人工靱帯は、主治医が外科処置中に挿入物全体を所定の位置まで滑動できるように、標準関節挿入物とモジュール式大腿骨部分を接続する。別の反復において、人工靱帯は、一端で関節挿入物に固定し、大腿骨成分のトンネルを通過して延び、脛骨成分を通過して他方の端でアンカーへ戻ることができる。モジュールの各部分を大腿骨成分及び関節挿入物又は脛骨成分に取り付けるために使用される脛骨機構のタイプは、取付けのために技術上知られている１つ又はそれ以上の手段のいずれでも含むことができる。例えば、モジュールの大腿骨部分はモールステーパー、ねじ込み締結具又はその両方を使用できる。人工ＡＣＬ及びＰＣＬを持つＴＫＲが得られる限り、モジュールの２つの部分の間でコード様材料を接続するための任意の組合せ及び順序が許容できる。
【００３６】
本発明の様々な実施形態において前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの使用が好ましい。なぜなら、モジュールは、ＴＫＲ処置を受ける患者のために大腿骨成分、脛骨成分及び関節挿入物を個別化して選択できるようにするだけでなく、成分の任意の組合せに使用できる標準的前十字靱帯／後十字靱帯を提供できる。例えば、製造者が製造販売する大腿骨成分の全ては、大腿骨成分の他の寸法例えば図１Ａ及び１Ｂの寸法Ａ、Ｂ及びＤ〜Ｈに関係なく、前十字靱帯／後十字靱帯モジュールの標準サイズの大腿骨部分４０を受け入れるように図８に示す同じサイズのギャップ５４を含むことができる。人工膝の脛骨成分の最上部と大腿骨成分の底部との間の相対距離は、概して不変である。したがって、靱帯は、成分の他の寸法に関係なく、不変の長さを持つことができる。したがって、本発明に従ったＡＣＬ／ＰＣＬモジュールを組み込むために最小限の既存の製品ラインへの修正しか必要なく、既存の成分の様々な許容可能な組合せ及び入換えに対処するために１つ又は限られた数のモジュールを提供するだけでよい。単一のモジュール式成分のサイズを持つことは特に有利ではあるが、複数のサイズを提供することに利点があることが判明する場合があるので、モジュール式の実施形態は、単一サイズの実施形態に限定されない。
【００３７】
本発明の好ましい実施形態について図示し、本明細書において説明したが、これらの実施形態は例としてのみ示されることが分かるはずである。当業者には、本発明の主旨から逸脱することなく多数の変更、変化及び代用が思い浮かぶはずである。したがって、請求項は、本発明の主旨及び範囲内にある全ての変更を包括するものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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