(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の端部における入口開口部と反対側の第２の端部における出口開口部との間に延在するチャネルを画定し、高分子フィルムで構成される本体と、
前記入口開口部で前記本体に固定され、そこを通って延在し、前記チャネルと連通するポート開口部を画定する、吸気ポートと、
前記入口開口部と前記出口開口部との間に位置する第１の場所において前記チャネルと連通するように、前記本体と連結する第１の端部と、前記吸気ポート内の前記ポート開口部と連通するように前記吸気ポートと連結するか、あるいは前記吸気ポートと前記第１の場所との間に位置する第２の場所において前記チャネルと連通するように前記本体と連結する、反対側の第２の端部とを有する、チューブ状輸送ラインと、を備える、凝縮器バッグ。
【請求項２】
前記本体が、折り畳み可能な高分子バッグを備える、請求項１に記載の凝縮器バッグ。
【請求項３】
前記吸気ポートの前記ポート開口部が、４ｃｍ超の最大横径を有する、請求項１に記載の凝縮器バッグ。
【請求項４】
ポート開口部を画定する排出ポートを更に備え、前記排出ポートが、前記ポート開口部が前記本体の前記チャネルと連通するように、前記本体の前記出口開口部と連結する、請求項１に記載の凝縮器バッグ。
【請求項５】
前記本体が、前記吸気ポートに接続される第１の脚部、第２の脚部、及び前記第１の脚部と前記第２の脚部との間に延在するアームを備え、前記第１の脚部、第２の脚部、及びアームが実質的にＵ字型の構成を形成して前記チャネルがそこを通り、前記チューブ状輸送ラインの前記第２の端部が前記本体の前記第１の脚部に接続される、請求項１に記載の凝縮器バッグ。
【請求項６】
前記第１の脚部の少なくとも一部が、前記第２の脚部に対して平行に延在する、請求項５に記載の凝縮器バッグ。
【請求項７】
前記本体が、第３の脚部を更に備え、その上に前記出口開口部が形成され、前記第２の脚部と前記第３の脚部とによって画定され、それらの間で延在する前記チャネルの一部分が、実質的にＵ字型の構成を有する、請求項５に記載の凝縮器バッグ。
【請求項８】
前記チューブ状輸送ラインの前記第１の端部が、前記第２の脚部または前記第３の脚部と連結する、請求項７に記載の凝縮器バッグ。
【請求項９】
前記本体が、前記第２の脚部または前記第３の脚部から突出する延長部を更に備え、前記延長部が、前記チャネルと連通する収集ポケットを画定し、前記チューブ状輸送ラインの前記第１の端部が、前記収集ポケットと連通するように前記延長部と連結する、請求項７に記載の凝縮器バッグ。
【請求項１０】
前記本体の前記チャネルが滅菌し得るものである、請求項１に記載の凝縮器バッグ。
【請求項１１】
請求項１に記載の凝縮器バッグと、
前記チューブ状輸送ラインと連結するポンプと、を備える、凝縮器システム。
【請求項１２】
第１のパネルと第２のパネルとを備える凝縮器であって、前記凝縮器バッグが、前記第１のパネルと前記第２のパネルとの間に位置付けられる、凝縮器と、
前記第１及び第２のパネルの温度を冷却するための、前記第１のパネル及び前記第２のパネルと流体連通する冷却装置と、を更に備える、請求項１１に記載の凝縮器システム。
【請求項１３】
前記凝縮器バッグの前記吸気ポートと連結する、高分子フィルムで構成される第１の可撓性バッグと、
高分子フィルムで構成され、前記凝縮器バッグの前記出口開口部と連結する第２の可撓性バッグであって、フィルタが少なくとも部分的に前記第２の可撓性バッグ内に配置される、第２の可撓性バッグと、を更に備える、請求項１１に記載の凝縮器システム。
【請求項１４】
（ａ）容器アセンブリであって、
コンパートメントを画定し、上端部及び反対側の下端部を有する折り畳み可能なバッグであって、高分子フィルムで構成され、流体を保持するように適合される、折り畳み可能なバッグと、
前記折り畳み可能なバッグの前記コンパートメント内にガスを送達するための、前記折り畳み可能なバッグの前記下端部に配置されるスパージャと、
前記折り畳み可能なバッグの前記上端部に固定される排出ポートであって、そこを通って延在し、前記折り畳み可能なバッグの前記コンパートメントと連通するポート開口部を画定する、排出ポートとを備える、容器アセンブリ、ならびに
（ｂ）請求項１〜１０のいずれか一項に記載の前記凝縮器バッグであって、
前記凝縮器バッグの前記本体の少なくとも一部が、前記折り畳み可能なバッグの前記上端部よりも上の高さに配置されるように、前記凝縮器バッグの前記吸気ポートが、前記折り畳み可能なバッグの前記排出ポートと連結する、吸気ポートとを備える凝縮器バッグ、を備える、液体溶液または懸濁液を混合するためのシステム。
【請求項１５】
前記凝縮器バッグの前記吸気ポートが、前記折り畳み可能なバッグの前記上端部で、前記折り畳み可能なバッグの前記排出ポートに直接連結される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記折り畳み可能なバッグを中で支持するチャンバを画定する、支持体ハウジングと、
少なくとも一部が、前記支持体ハウジングよりも上の高さに配置されるように、前記支持体ハウジングに連結される凝縮器であって、前記凝縮器バッグが前記凝縮器によって支持される、凝縮器と、を更に備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記凝縮器バッグと連結するフィルタアセンブリを更に備え、前記フィルタアセンブリが、
高分子フィルムで構成され、コンパートメントを画定するケーシングであって、前記ケーシングが、前記凝縮器バッグの前記本体の前記出口開口部と連通する入口開口部を有し、第１の出口開口部を有し、前記ケーシングの少なくとも一部が、前記凝縮器バッグよりも上の高さに配置される、ケーシングと、
第１のフィルタであって、前記入口開口部から前記第１の出口開口部へと前記ケーシングの前記コンパートメントを通過するガスが該フィルタを通過しなければならないように、前記ケーシングの前記コンパートメント内に少なくとも部分的に配置される第１のフィルタとを備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
流体を処理するための方法であって、
折り畳み可能なバッグを備える容器のコンパートメント内に位置する流体をガスでスパージングして湿りガスを形成することと、
凝縮器バッグが、前記容器よりも上の高さに少なくとも部分的に配置され、前記容器の前記コンパートメントから前記凝縮器バッグのチャネルに前記湿りガスを通すことと、
前記凝縮器バッグは、
第１の端部における入口開口部と反対側の第２の端部における出口開口部との間に延在するチャネルを画定し、高分子フィルムで構成される本体と、
前記入口開口部で前記本体に固定され、そこを通って延在し、前記チャネルと連通するポート開口部を画定する、吸気ポートと、
前記入口開口部と前記出口開口部との間に位置する第１の場所において前記チャネルと連通するように、前記本体と連結する第１の端部と、前記吸気ポート内の前記ポート開口部と連通するように前記吸気ポートと連結するか、あるいは前記吸気ポートと前記第１の場所との間に位置する第２の場所において前記チャネルと連通するように前記本体と連結する、反対側の第２の端部とを有する、チューブ状輸送ラインと、を備え、
前記湿りガスの少なくとも一部が液体へと凝縮し、この液体が前記凝縮器バッグ内で集まり、それによって除湿ガスが形成されるように、前記凝縮器バッグの前記チャネル内で前記湿りガスを冷却することと、を含む、方法。
【請求項１９】
前記凝縮器バッグの前記チャネルからフィルタアセンブリのコンパートメントに前記除湿ガスを通すことを更に含み、前記フィルタアセンブリが、
高分子フィルムで構成され、前記コンパートメントを画定するケーシングであって、
前記ケーシングの少なくとも一部が、前記凝縮器バッグの上の高さに配置される、ケーシングと、
前記ケーシングの前記コンパートメントを通過するガスが第１のフィルタを通過しなければならないように、前記ケーシングの前記コンパートメント内に少なくとも部分的に配置される前記第１のフィルタと、を備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
重力の下、前記容器の前記コンパートメント内に前記液体が落下するように、前記凝縮器バッグ内で収集された前記液体を、前記容器よりも上に位置する前記凝縮器バッグの前記チャネルの第１の端部に圧送することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の背景
本発明は、流体処理システムと共に使用される凝縮器システム、及びそのような凝縮器システムを使用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
バイオリアクタは、細胞及び微生物の成長に使用される。典型的なバイオリアクタは、液体成長培地、細胞または微生物の培養物、ならびに他の所望される栄養素及び成分から構成される懸濁液を保持する、容器を含む。回転可能なインペラが懸濁液中で運転して、懸濁液を実質的に均質な状態に維持する。ガスの小気泡が連続的に懸濁液中にスパージングされ、培養物への酸素添加を補助するため、懸濁液から不必要なＣＯ2を取り除くため、ならびに懸濁液のｐＨを制御するために、典型的に使用される。
【０００３】
培養物の生存度を維持するためには、培養物が成長しているコンパートメントは、無菌のままでなければならない。コンパートメントの無菌性を維持しながら懸濁液に連続的に添加されているスパージングされたガスを除去するために、ガスは典型的にはフィルタシステムを通じて除去される。従来型の１つのフィルタシステムはカートリッジフィルタシステムと呼ばれ、カートリッジフィルタが着脱可能に位置付けられる剛性金属ハウジングを含む。ガスは、容器からハウジングの入口まで送達される。次いで、ガスはハウジング内のフィルタを通って移動し、その後、ハウジングの出口を通じて環境中に排出される。フィルタは、容器内のあらゆる生物質の環境中への排出を防止し、環境中のあらゆる汚染物質の容器内への進入を防止する。
【０００４】
従来型のフィルタシステムは、有用ではあるもののいくつかの欠点を有する。例えば、カートリッジフィルタがその中に配置される金属ハウジングは、各使用間で洗浄及び滅菌しなければならないため、維持するのに時間がかかり、労働力を必要とする。金属ハウジングの洗浄は、化学的汚染物質を取り込み、生成残留物を残す可能性がある。更に、購入するには高価であることに加えて、金属ハウジングは、バイオリアクタの周囲で相当なスペースを占める独立型アイテムであり、また、容器から伸びてハウジングへと無菌的に接続される必要がある、相対的に長い長さのチューブ材を必要とするため、嵩張る。加えて、フィルタは使用中緩徐に目詰まりを起こすため、問題の度合いは増す。これは、培養物が完全に成長するまでプロセスを連続的に運転することができるように、複数のフィルタハウジングを並列に接続する必要があるためである。
【０００５】
上記の欠点のうちのいくつかに対処するための試みの１つとして、カプセルフィルタもまた、バイオリアクタと共に使用されている。カプセルフィルタは、フィルタを永続的に包み込む、剛性プラスチックハウジングを備える。カプセルフィルタは使い捨て式であり、したがって洗浄したり滅菌したりする必要はないが、カプセルフィルタにはカプセルフィルタ独自の欠点がある。例えば、カプセルフィルタは、比較的高圧において運転可能であるように設計されており、典型的には約５００ｋＰａ用であると見なされている。この圧力における運転を可能にするため、プラスチックハウジングは、比較的分厚い必要があり、その結果、フィルタの費用を増加させ、フィルタを比較的大きく、嵩張ったものにする。更に、カプセルフィルタの有する、ガスが通る入口及び出口ポートは、比較的小さい。ポートのこの小さな直径の結果として、大流量のガスが処理される場合、システムは高圧で運転せざるを得ないか、あるいは複数のフィルタを使用しなければならないが、前者は一部の状況においては望ましくなく、後者はコストと複雑性を増大させる。
【０００６】
懸濁液を通過するスパージングガスは、フィルタアセンブリに向けて湿分を運搬することになる。フィルタ上で凝縮した湿分は、フィルタを目詰まりさせる。フィルタが目詰まりを起こす速度を制限するために、反応器容器とフィルタシステムとの間に、凝縮器システムを配置することができる。凝縮器システムは、ガスがフィルタシステムに到達する前に、ガスから一部の湿分を除去する。しかしながら、従来型の凝縮器システムは多くの場合、容器及びフィルタアセンブリとの無菌接続を要する複数のチューブを必要とする、典型的に複雑な独立型システムであるという点において、使用するには不便である。更に、凝縮器システムは典型的にはガス流量を制限し、それにより、システムの高圧での運転が必要とされる。凝縮器システムはまた、異なるガス流量に対して調整するのが難しい場合もある。
【０００７】
したがって、当分野において必要とされるのは、上記の問題の一部または全てを解決する、バイオリアクタ及び他の流体処理システムと共に使用できる、凝縮器システム及び濾過システムである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
以降、添付の図面を参照して本発明の様々な実施形態を説明する。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、それ故にその範囲を限定するものと見なされるべきではないことが理解される。
【図１】凝縮器システム及びフィルタシステムを含む流体処理システムの斜視図である。
【図２】混合システムを伴う、図２に示されるシステムの容器の斜視図である。
【図３】図２に示される混合器システムの部分分解図である。
【図４】図３に示される混合システムのインペラアセンブリ及び駆動軸の分解図である。
【図５】図１に示される凝縮器システム及びフィルタシステムの一部の拡大斜視図である。
【図６】開放位置の、図５に示される凝縮器の斜視図である。
【図７】図６に示される凝縮器の部分分解図である。
【図８】図６に示される凝縮器の部分分解図である。
【図９】図５に示されるシステム構成要素の右側斜視図である。
【図１０】図６に示される凝縮器と共に使用される、凝縮器バッグの斜視図である。
【図１１】図１０に示される凝縮器バッグの部分分解図である。この凝縮器バッグは、それと連結できるポートを伴う。
【図１２】図１０に示される凝縮器バッグの代替実施形態の斜視図である。
【図１２Ａ】図１２に示される凝縮器バッグの代替実施形態の斜視図である。
【図１３】単一のポートの使用によって、図１に示される容器と連結することができる凝縮器バッグの、別の代替実施形態の斜視図である。
【図１４】図１に示されるフィルタシステムの拡大斜視図である。
【図１４Ａ】図１４に示されるフィルタシステムの底部斜視図である。
【図１５】図１４に示されるフィルタシステムのフィルタアセンブリの斜視図である。
【図１６】図１４に示されるフィルタシステムの一部の分解図である。
【図１７】図１５に示されるフィルタアセンブリの一部の側面断面図である。
【図１７Ａ】図１７に示されるフィルタアセンブリの一部の、代替実施形態の側面断面図である。
【図１８】単一のフィルタを含む、図１５に示されるフィルタアセンブリの、代替実施形態の側面断面図である。
【図１９】２つのフィルタを含む、図１５に示されるフィルタアセンブリの、代替実施形態の斜視図である。
【図２０】図１４に示されるフィルタシステムの斜視図である。このフィルタシステムは、それに連結された自動クランプシステムを有する。
【図２１】図２０に示されるフィルタシステムの斜視図である。フィルタアセンブリの一部が、フィルタの完全性試験のために分離されている。
【図２２】単一のポートによって凝縮器バッグに連結されている、図１５に示されるフィルタアセンブリの斜視図である。
【図２３】単一の連続的バッグを用いて一体的に形成されている、フィルタアセンブリ及び凝縮器バッグの斜視図である。
【図２４】モジュール式のフィルタアセンブリの代替実施形態の斜視図である。
【図２５】図１の容器と直接連結された、図１５に示されるフィルタアセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示を詳細に説明する前に、本開示が、具体的に例示される装置、システム、方法、または当然ながら変動し得るプロセスパラメータに限定されないことを理解されたい。本明細書において使用される用語は本発明の特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明の範囲をいかようにも限定することを意図するものではないことも理解されたい。
【００１０】
上記または下記かを問わず、本明細書に引用される全ての刊行物、特許、及び特許出願は、各個別の刊行物、特許、または特許出願が参照により組み込まれるよう具体的かつ個別に示されるのと同程度に、それらの全体において、ここに参照により組み込まれる。
【００１１】
「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、または「を特徴とする（ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄ  ｂｙ）」と同義である「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、包括的すなわち無制限であり、列挙されていない追加の要素または方法ステップを除外しない。
【００１２】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」という単数形は、内容が別途明確に規定しない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば、（１つの）「ポート」への言及は、１つ、２つ、またはそれより多くのポートを含む。
【００１３】
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、「頂部（ｔｏｐ）」、「底部（ｂｏｔｔｏｍ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」、「上（ｕｐ）」、「下（ｄｏｗｎ）」、「上の（ｕｐｐｅｒ）」、「下の（ｌｏｗｅｒ）」、「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」、「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」等の方向指示語は、専ら相対的方向を示すために本明細書において使用され、本発明の範囲または特許請求の範囲を限定するよう別様に意図されるものではない。
【００１４】
可能な場合、様々な図において同様の番号の要素を使用している。更に、要素及びまたは親要素の部分要素の複数の事例はそれぞれ、要素番号に付加された別々の文字を含み得る。例えば、特定の要素「９１」の２つの事例は、「９１ａ」及び「９１ｂ」とラベル付けされ得る。この場合、要素のラベルは、要素または要素のうちいずれか１つの事例を一般的に参照するように、付加された文字なしで使用され得る（例えば、「９１」）。付加された文字を含む要素のラベル（例えば、「９１ａ」）は、その要素の特定の事例を参照するために、あるいはその要素の複数の使用を区別するため、すなわちそれに注意を向けるために使用され得る。更に、付加された文字を伴う要素のラベルは、文字が付加されていない要素または特徴の代替的な設計、構造、機能、実装形態、及び／または実施形態を示すように使用され得る。同様に、付加された文字を伴う要素のラベルは、親要素の部分要素を示すように使用することができる。例えば、要素「１２」は、部分要素「１２ａ」及び「１２ｂ」を含み得る。
【００１５】
本デバイス及びシステムの様々な態様は、連結され、取り付けられ、かつ／または共に接合される構成要素を説明することで例証される場合がある。本明細書で使用する場合、「連結される」、「取り付けられる」、「接続される」、及び／または「接合される」という用語は、２つの構成要素間の直接接続、または、適切な場合、介在する構成要素もしくは中間構成要素による相互の間接接続のいずれかを示すように使用される。対照的に、ある構成要素が別の構成要素に「直接連結される」、「直接取り付けられる」、「直接接続される」、及び／または「直接接合される」ものとして言及されるとき、介在する要素は存在しない。
【００１６】
本デバイス、システム、及び方法の様々な態様は、１つ以上の例示的実施形態を参照して例証される場合がある。本明細書で使用する場合、「実施形態」という用語は、「例、事例、または例証としての機能を果たすこと」を意味し、必ずしも、本明細書に開示される他の実施形態と比べて好ましいものまたは有利なものとして解釈されるべきではない。
【００１７】
別途定義されない限り、本明細書において使用される技術用語及び科学用語は全て、本開示が関連する技術分野の当業者に一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本明細書に記載されるものと類似または等価の、多くの方法及び材料を、本開示の実践において使用できるが、好ましい材料及び方法が本明細書においては記載される。
【００１８】
本発明は、凝縮器システム、フィルタシステムに関し、また、そのような凝縮器システム及びフィルタシステムを組み込む、溶液及び／または懸濁液を混合及びスパージングするための処理システム及び方法に関する。処理システムは、細胞または微生物を培養するために使用されるバイオリアクタまたは発酵槽であり得る。限定ではなく例として、本発明的システムは、細菌、菌類、藻類、植物細胞、動物細胞、原生動物、線形動物等を培養する際に使用できる。本システムは、好気性または嫌気性であり、接着性または非接着性である細胞及び微生物を収容し得る。本システムはまた、生物学的ではないが、混合及びスパージングを組み入れる、溶液及び／または懸濁液の形成及び／または処理に関連して使用できる。例えば、本システムは、培地、化学物質、食料品、飲料、及びガスのスパージングを要する他の液体製品の生産において使用できる。
【００１９】
本発明的システムは、処理される材料と接触する、システム構成要素の大部分が、各使用後に処分できるように設計される。結果として、本発明的システムは、従来型のステンレス鋼混合及び処理システムが必要とする洗浄及び滅菌処理による負担を、実質的に排除する。また、この特徴によって、複数のバッチの反復処理中、無菌性が一貫して維持され得ることが確保される。前述の見地から、また本発明的システムが容易に大きさを変更でき、相対的にコストが低く、容易に運転できるという事実の見地から、本発明的システムは、そのような処理を以前には外注していた様々な産業施設及び研究施設で使用できる。
【００２０】
図１に描写されるのは、本発明の特徴を組み込んだ発明的流体処理システム１０の一実施形態である。概して、処理システム１０は容器１２を備え、これは剛性支持体ハウジング１４内に配置され、凝縮器システム１６と連結される。フィルタシステム１７は凝縮器システム１６と連結され、凝縮器システム１７を退出するガスの濾過、及び容器１２への汚染物質の進入の防止の両方を行うように機能する。混合器システム１８は、容器１２内の成分を混合及び／または懸濁させるように設計される。流体処理システム１０の様々な構成要素について、以降、より詳細に考察する。
【００２１】
図１を引き続き参照すると、支持体ハウジング１４は、上端部２２と反対側の下端部２４との間で延在する、実質的に円筒形の側壁２０を有する。下端部２４は、それに据え付けられた床２６を有する。支持体ハウジング１４は、チャンバ３０を画定する内面２８を有する。環状リップ３２が上端部２２において形成され、チャンバ３０への開口部３４を画定する。支持体ハウジング１４の床２６は、車輪３８を有するカート３６の上に載っている。支持体ハウジング１４は、コネクタ４０でカート３６に対して着脱可能に固定される。カート３６は、支持体ハウジング１４の選択的移動及び位置付けを可能にする。しかしながら、代替実施形態においては、支持体ハウジング１４はカート３６上に載せられる必要はなく、床または他の構造上に直接載せることができる。
【００２２】
実質的に円筒形の構成を有するものとして支持体ハウジング１４は示されているが、代替実施形態においては、支持体ハウジング１４は、コンパートメントを少なくとも部分的に画定することができる任意の所望の形態を有し得る。例えば、側壁２０は円筒形である必要はなく、多角形、楕円形、または不整形等の、様々な他の横断面構成を有し得る。更に、支持体ハウジング１４は、任意の所望のサイズに拡大縮小することができる。例えば、支持体ハウジング１４は、チャンバ３０が５０リットル未満または１，０００リットル超の容積を保持できるように、サイズ決定し得ることが想起される。支持体ハウジング１４は、典型的には、ステンレス鋼等の金属製であるが、本発明の運用荷重に耐えられる他の材料で作製されてもよい。
【００２３】
本発明の一実施形態においては、支持体ハウジング１４内に配置される容器１２内に格納される流体の温度を調節するための手段が提供される。限定ではなく例として、電気加熱要素を支持体ハウジング１４上、またはその内部に据え付けてもよい。加熱要素からの熱は、容器１２へと直接的または間接的に伝達される。あるいは、描写される実施形態においては、支持体ハウジング１４は、その中に形成される１つ以上の流体チャネルで被覆される。流体チャネルは、流体入口４２と、流体チャネルを通じた、水またはプロピレングリコール等の流体の圧送を可能にする流体出口４４とを有する。流体チャネルを通過する流体の温度を加熱、冷却、または別様に制御することによって、支持体ハウジング１４の温度を調節することができ、これはひいては、容器１２が支持体ハウジング１４内に配置されている場合、容器１２内の流体の温度の調節につながる。ガスバーナーを支持体ハウジング１４に対して適用すること、または容器１２から流体を圧送すること、流体を加熱または冷却して、その後流体を容器１２内に圧送して戻すこと等によって、他の従来型の手段もまた使用できる。容器１２をバイオリアクタまたは発酵槽の一部として使用する場合、加熱のための手段は、容器１２内の培養物を約３０℃〜約４０℃の範囲の温度まで加熱するために使用できる。他の温度もまた使用できる。
【００２４】
支持体ハウジング１４は、側壁２０の下端部または床２６に形成された１つ以上の開口部４６を有し得る。これにより、容器１２が支持体ハウジング１４内にある場合、ガス及び流体ラインが容器１２と連結することが可能となり、様々なプローブまたはセンサが容器１２と連結することが可能となる。支持体ハウジング１４及びその代替的な設計についての更なる開示は、米国特許第７，６８２，０６７号及び米国特許公開第２０１１−０３１０６９６号に開示されており、これらは具体的な参照により本明細書に組み込まれる。
【００２５】
図２は混合器システム１８と連結された容器１２を示す。容器１２は、上端部５６から反対側の下端部５７まで延在する側部５５を有する。容器１２はまた内面５８を有し、この内面はコンパートメント５０を画定し、その中に混合器システム１８の一部が配置される。描写される実施形態においては、容器１２は可撓性バッグを備える。容器１２に形成されているのは、コンパートメント５０と連通する複数のポート５１である。ポート５１は２つしか示されていないが、容器１２は任意の所望される数のポート５１を伴って形成され得ること、ならびにポート５１は上端部５６、下端部５７、及び／または側部５５等の、容器１２の任意の所望される場所に形成され得ることが理解される。ポート５１は、同じ構成であっても異なる構成であってもよく、様々な異なる目的のために使用することができる。例えば、ポート５１は、培地、細胞培養物、及び／または他の成分を容器１２内に、ならびに容器１２から送達するために、流体ラインと連結してもよい。
【００２６】
ポート５１はまた、プローブを容器１２に連結するために使用することもできる。例えば、容器１２が細胞または微生物を成長させるためのバイオリアクタとして使用される場合、ポート５１は、温度プローブ、ｐＨプローブ、溶解酸素プローブ等のプローブを連結するために使用することができる。ポート５１の例、ならびに様々なプローブ及びラインがそれらのポートにどのように連結できるかについては、２００６年１１月３０日に公開された米国特許公開第２００６−０２７００３６号及び２００６年１０月２６日に公開された米国特許公開第２００６−０２４０５４６号に開示されており、これらは具体的な参照により本明細書に組み込まれる。ポート５１はまた、容器１２を二次容器及び他の所望される継手に連結するために使用することもできる。
【００２７】
これもまた図２に描写されるように、排出ポート９２が容器１２の上端部５６に据え付けられ、凝縮器システム１６と連結するために使用される。図１１に描写されるように、排出ポート９２はステム９３を含み、このステムは、第１の端部と反対側の第２の端部との間で延在する、内面９４及び反対側の外面９５を有する。第１の端部を取り囲み、そこから半径方向外向きに突出するのは、据え付けフランジ９６である。据え付けフランジ９６は、ステム９３が容器１２の開口部を通って突出するように、容器１２の内面５８（図２）に対して溶接されるか、あるいは別様に固定される。内面５８はポート開口部９７を画定し、このポート開口部はステム９３を通って延在し、容器１２のコンパートメント５０と連通する。描写される実施形態においては、ポート開口部９７は円形の横断面を有する。楕円形、多角形、不整形等の他の構成もまた使用できる。ポート開口部９７の横断面は、典型的には、約０．５ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲の最大直径を有し、約２ｃｍ〜約１０ｃｍがより一般的である。高いガス処理量のために、最大直径は典型的には３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、または６ｃｍよりも大きい。用途に応じて他の寸法もまた使用できる。
【００２８】
両端の間の場所でステム９３の外面９５を取り囲み、そこから外向きに突出するのは、保持フランジ９８である。ステム９３の第２の端部を取り囲み、そこから外向きに突出するのは、連結フランジ９９である。連結フランジ９９は頂面１０１を有し、その上に環状シール１０３が形成される。第１の環状溝１０８が据え付けフランジ９６と保持フランジ９８との間に形成され、一方で第２の環状溝１０９が保持フランジ９８と連結フランジ９９との間に形成される。排出ポート９２の本体は典型的には、高分子材料から成型され、容器１２よりも剛性である。環状シール１０３は、典型的には、それが取り付けられているポート本体よりも可撓性であるエラストマー材料から形成される。排出ポート９２の使用については、下でより詳細に考察する。
【００２９】
本発明の一実施形態においては、ガスを容器１２の下端部に送達するための手段が提供される。限定ではなく例として、これもまた図２に描写されるように、容器１２内の流体にガスを送達するために、スパージャ５４が容器１２の下端部５７上に位置付けるか、あるいはそれに据え付けられる。当業者であれば理解するように、典型的には、様々なガスが、容器１２内における細胞または微生物の成長に必要とされる。ガスは典型的には、酸素、二酸化炭素、及び／または窒素と選択的に組み合わせられた空気を含む。しかしながら、他のガスを使用することもできる。これらのガスの添加は、溶解酸素及びＣＯ2含有量を調節し、培養物溶液のｐＨを調節するために使用することができる。用途に応じて、ガスによるスパージングは他の応用例も有し得る。ガスライン６１は、所望のガスをスパージャ５４に送達するために、スパージャ５４と連結される。ガスライン６１は、容器１２の下端部５７を通過する必要はないが、上端部５６または他の場所から下に延在してもよい。
【００３０】
スパージャ５４は、様々な異なる構成を有し得る。例えば、スパージャ５４は、金属、プラスチック、または小さな気泡のガスを容器１２内に分注する他の材料で構成される透過膜またはフリット化構造を備え得る。気泡が小さいほど、流体中へのガスのより良好な吸収が可能になる。他の実施形態においては、スパージャ５４は、単に、容器１２上に形成されるか、あるいは容器１２と連結され、ガスが容器１２内へと通過する、チューブ、ポート、または他の種類の開口部を備え得る。容器１２上に配置されるのとは対照的に、スパージャは、混合器システム１８上に形成するか、あるいはそれと連結することもできる。スパージャの例、及びスパージャを本発明においてどのように使用できるかについては、米国特許公開第２００６−０２７００３６号及び同第２００６−０２４０５４６号に開示されており、これらは参照により既に組み込まれている。他の従来型のスパージャも使用できる。
【００３１】
描写される実施形態においては、容器１２は、混合器システム１８の回転アセンブリ８２に対して封着される開口部５２を有し、これについては下でより詳細に考察する。その結果、コンパートメント５０は、それを滅菌し、無菌の流体の処理に使用できるように、密封閉鎖されている。使用中、容器１２は、図１に描写されるように支持体ハウジング１２のチャンバ３０内に配置される。容器１２は、使用中は支持体ハウジング１４によって支持され、後には、使用後処分することができる。一実施形態においては、容器１２は、低密度ポリエチレンまたは他の高分子のシートまたはフィルムといった、可撓性の遮水材料で構成され、これは約０．１ｍｍ〜約５ｍｍの範囲の厚さを有し、約０．２ｍｍ〜約２ｍｍがより一般的である。他の厚さもまた使用できる。この材料は、単層の材料から成ることもあれば、共に封着されるか、あるいは分離されて二重壁の容器を形成する、２つ以上の層を備えることもある。層が共に封着される場合、この材料は、積層材または押出材を含み得る。積層材は、後に接着剤で共に固定される、別々に形成された２つ以上の層を含む。
【００３２】
押出材は、異なる材料の２つ以上の層を備える単一の一体型シートで構成され、これら２つ以上の層は、接触層によって分離されてもよい。層の全てが同時に共押出される。本発明で使用できる押出材の一例は、ＨｙＣｌｏｎｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．Ｌｏｇａｎ郊外，Ｕｔａｈから入手可能なＨｙＱ  ＣＸ３−９フィルムである。ＨｙＱ  ＣＸ３−９フィルムは、ｃＧＭＰ施設で生産される３層の９ミリキャストフィルムである。その外層は、超低密度ポリエチレンの製品接触層と共押出されたポリエステルエラストマーである。本発明で使用できる押出材の別の例は、これもまたＨｙＣｌｏｎｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＨｙＱ  ＣＸ５−１４キャストフィルムである。ＨｙＱ  ＣＸ５−１４キャストフィルムは、ポリエステルエラストマー外部層、超低密度ポリエチレン接触層、及びそれらの間に配置されるＥＶＯＨ障壁層を備える。
【００３３】
この材料は、生細胞との直接接触について認可されており、溶液を無菌に維持することができる。そのような実施形態においては、この材料は、放射線等によっても滅菌可能であり得る。異なる状況で使用できる材料の例は、２０００年７月４日に発行された米国特許第６，０８３，５８７号、及び２００３年４月２４日に公開された米国特許公開、ＵＳ２００３−００７７４６６  Ａ１号において開示されており、これらはここに、具体的な参照により組み込まれる。
【００３４】
一実施形態においては、容器１２は２次元の枕型バッグを構成し、ここでは２枚のシートの材料が重なり合う関係で配置され、これら２枚のシートがその外縁で共に接して内部コンパートメントを形成する。あるいは、単一のシートの材料を折り重ね、外縁の周囲で継ぎ合わせて内部コンパートメントを形成してもよい。別の実施形態においては、容器は、長さに合わせて切断し、端部を継ぎ合わせて閉鎖した、ポリマー材料の連続的なチューブ状押出物から形成することもできる。
【００３５】
更に他の実施形態においては、容器１２は、環状側壁だけでなく２次元の頂端壁及び２次元の底端壁も有する３次元のバッグを構成してもよい。３次元の容器は、典型的には３枚以上、より一般的には４枚または６枚の、分離した複数のパネルを備える。各パネルは実質的に同一であり、容器の側壁、頂端壁、及び底端壁の一部を構成する。各パネルの対応する外周縁は、共に継ぎ合わされる。この継ぎ目は、典型的には、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、音波、または他の封着エネルギー等の、当該技術分野で既知の方法を用いて形成される。
【００３６】
代替実施形態においては、これらのパネルは、様々な異なるパターンで形成され得る。３次元のバッグを製造する１つの方法に関する更なる開示は、２００２年９月１９日に公開された米国特許公開、ＵＳ２００２−０１３１６５４  Ａ１号において開示されており、この特許はここに、参照により組み込まれる。
【００３７】
容器１２は、実質的に任意の所望のサイズ、形状、及び構成を有するように製造できることが理解される。例えば、１０リットル、３０リットル、１００リットル、２５０リットル、５００リットル、７５０リットル、１，０００リットル、１，５００リットル、３，０００リットル、５，０００リットル、１０，０００リットル、または他の所望の容積へとサイズ決定されたコンパートメントを有する容器１２が形成され得る。コンパートメントのサイズもまた、上記の値のうちの任意の２つの間の範囲内であり得る。容器１２は任意の形状であり得るが、一実施形態においては、容器１２は、支持体ハウジング１４のチャンバ３０に対して補完的または実質的に補完的であるように、特別に構成される。容器１２がチャンバ３０内に受容される場合、容器１２が支持体ハウジング１４によって少なくとも略均一に支持されることが望ましい。支持体ハウジング１４による容器１２の少なくとも略均一な支持を有することは、流体で充填される場合に容器１２に印加される動水力による容器１２の破損を防ぐのに役立つ。
【００３８】
上で考察した実施形態においては、容器１２は可撓性のバッグ様構成を有するが、代替実施形態においては、容器１２が、任意の形態の折り畳み式容器または半剛性の容器を構成してもよいことが理解される。また、容器１２は、透明であっても不透明であってもよく、その中に紫外線抑制剤を組み込んでもよい。
【００３９】
混合器システム１８は、容器１２内の培養物または他の溶液を混合及び／または懸濁するために使用される。図２に描写されるように、混合器システム１８は概して、支持体ハウジング１４上に据え付けられた駆動モータアセンブリ５９（図１）と、容器１２に連結され、その中に突出するインペラアセンブリ７８と、駆動モータアセンブリ５９とインペラアセンブリ７８との間で延在する駆動軸７２（図４）とを備える。
【００４０】
図３を見ると、駆動モータアセンブリ５９は、頂面６２及び反対側の底面６４を有するハウジング６０を備え、開口部６６が表面６２と６４との間でハウジング６０を通って延在する。チューブ状モータマウント６８はハウジング６０の開口部６６の内部に回転可能に固定される。駆動モータ７０はハウジング６０に据え付けられ、ハウジング６０に対するモータマウント６８の回転を促進し、選択するようにモータマウント６８と係合する。図１に描写されるように、駆動モータアセンブリ５９は、ブラケット５３で支持体ハウジング１４と連結される。しかしながら、代替実施形態においては、駆動モータアセンブリ５９は、支持体ハウジング１４に隣接する別個の構造上に据え付けられてもよい。
【００４１】
駆動軸７２は、モータマウント６８を通過するように、したがってハウジング６０を通過するように構成される。図４を見ると、駆動軸７２はヘッドセクション７４と軸セクション７６とを備え、これらは共に接続されるか、単一の部品として一体的に形成される。インペラアセンブリ７８は、細長いチューブ状コネクタ８０を備え、このコネクタは一方の端部で固定される回転アセンブリ８２、及び反対側の端部に固定されるインペラ８４を有する。回転アセンブリ８２は、外側ケーシング８６と、外側ケーシング８６の中心を通って延在し、それに回転可能に連結されるチューブ状ハブ８８とを備える。無菌シールをケーシング８６とチューブ状ハブ８８との間で維持できるように、１つ以上のダイナミックシールがそれらの間で形成され得る。図２に描写されるように、外側ケーシング８６は、ハブ８８と連結するチューブ状コネクタ８０が容器１２のコンパートメント５０内に延在するように、容器１２に固定される。コネクタ８０の端部に配置されるインペラ８４もまた、容器１２のコンパートメント５０内に配置される。
【００４２】
使用中、容器１２、及びそれに固定されたインペラアセンブリ７８は、支持体ハウジング１４のチャンバ３０内に位置付けられる。そして、回転アセンブリ８２は、ハブ８８がモータマウント６８と整合されるように、駆動モータアセンブリ５９のハウジング６０の底面６４に対して着脱可能に接続される。駆動軸７２の遠位端は、モータマウント６８を通り、回転アセンブリ８２のハブ８６を通り、チューブ状コネクタ８０を通って下方に進む。最後に、駆動軸７２の遠位端は、駆動軸７２の回転がインペラ８４の回転を促進するように、インペラ８４上のソケット内に受容される。
【００４３】
駆動軸７２がインペラ８４に係合する状態で、駆動軸７２のドライバ部分９０（図４）が、ドラフト軸７２の回転がハブ８８も回転させるように、ハブ８８内に受容され、ハブ８８と係合する。外側ケーシング８６はハウジング６０に固定されるため、ハブ８８は、駆動軸７２が回転される際、ケーシング８６及びハウジング６０に対して回転する。チューブ状コネクタ８０もまた、インペラ８４、ハブ８８、及び駆動軸７２と同時に回転することも更に留意される。
【００４４】
最後に、いったん駆動軸７２がモータマウント６８を完全に通過すると、駆動軸７２のヘッドセクション７４はモータマウント６８に係合する。したがって、モータ７０がモータマウント６８の回転を促進するので、モータマウント６８は駆動軸７２の回転を促進する。ひいては、上で考察されたように、駆動軸７２は、ハブ８８、コネクタ８０、及びインペラ８４の回転を促進する。インペラ８４の回転は、容器１２のコンパートメント５０内の流体の混合及び懸濁を促進する。混合器システム１８、その運転、及びその代替実施形態に関する更なる開示は、２０１１年８月４日に公開された米国特許公開第２０１１−０１８８９２８  Ａ１号において開示されており、これは具体的な参照により本明細書に組み込まれる。
【００４５】
上記の混合器システム１８及びそれに対する代替物は、容器１２内に格納される流体を混合するための手段の一実施形態を含む。代替実施形態においては、混合器システム１８が、様々な他の混合システムで置き換えられることが理解される。例えば、混合器システム１８は、ダイナミックシールを通って容器１２内に突出し、インペラまたは他の混合要素をその末端に据え付けた、従来型の剛性駆動軸で置き換えることができる。したがって、駆動軸の外部回転はインペラまたは他の混合要素の回転を促進し、これが容器１２内の流体を混合及び／または懸濁する。
【００４６】
別の実施形態においては、容器１２内に突出する駆動軸は、流体を混合するために、容器１２内に配置される混合要素を繰り返し上下させるように構成されてもよい。あるいは、磁気撹拌棒を容器１２のコンパートメント５０内に配置し、容器１２の外側に配置した磁気混合器によって回転させてもよい。更に他の実施形態においては、容器１２のコンパートメント５０内に突出する撹拌棒、パドル等を枢動させるか、旋回させるか、あるいは別様に動かして、流体を混合してもよい。加えて、この混合は、蠕動ポンプを用いて、容器１２に封着された両端部を有するチューブを通してコンパートメント５０内に、ならびにそこから流体を移動させること等による、コンパートメント５０を通す流体の循環によって達成されてもよい。所望の混合を達成するように、ガス気泡を流体に通してもよい。最後に、容器１２内の流体を混合するために、支持体ハウジング１４及び容器１２を枢動させるか、揺り動かすか、回転させるか、あるいは別様に動かしてもよい。他の従来型の混合技術も使用できる。混合器を容器１２等の可撓性バッグ内に組み込む方法の具体例は、２００８年６月１０日に発行された米国特許第７，３８４，７８３号、２０１０年３月２３日に発行された米国特許第７，６８２，０６７号、及び２００６年９月７日に公開された米国特許公開第２００６／０１９６５０１号において開示されており、これらは具体的な参照により本明細書に組み込まれる。
【００４７】
図１に戻ると、凝縮器システム１６は概して、凝縮器１００と、凝縮器バッグ１０２と、冷却装置１０４と、ポンプ１０６とを備える。図５を見ると、凝縮器１００は、ブラケット１４０によって共に蝶番式に連結された第１のパネル１１０Ａ及び第２のパネル１１０Ｂを備える。図６に描写されるように、第１のパネル１１０Ａは、内側縁１１８Ａと外側縁１２０Ａとの間で延在する、内面１１４Ａ及び外面１１６Ａを含む。第１のパネル１１０Ａはまた、頂縁部１２２Ａ及び反対側の底縁部１２４Ａも含む。縁部１１８Ａ、１２０Ａ、１２２Ａ、及び１２４Ａが合わさって、パネル１１０Ａを取り囲む外周縁１２３Ａを形成する。拡大ノッチ部１２９Ａが、頂縁部１２２Ａ上において、外側縁１２０Ａとの交差部分で形成される。したがって、頂縁部１２２Ａは、外側縁１２０Ａから内向きに延在する第１のセクション１２５Ａと、内側縁１１８Ａから内向きに延在する第３のセクション１２７Ａと、第１のセクション１２５Ａから第３のセクション１２７Ａまで上向きに延在する第２のセクション１２６Ａとを含む。ノッチ部１２９Ａは、互いに対して直行方向に延在して、実質的に正方形または長方形の構成を有する内角を形成し得る、セクション１２５Ａ及び１２６Ａによって画定される。しかしながら、他の構成もまた使用できる。例えば、セクション１２５Ａ及び１２６Ａは、曲線アーチを形成してもよい。
【００４８】
パネル１１０Ａの面１１４Ａ及び１１６Ａは、典型的には平面であり、典型的には平行に整合されて配置される。一実施形態においては、パネル１１０Ａは、約１ｃｍ〜６ｃｍの範囲の、面１１４Ａと面１１６Ａとの間で延在する最大厚さを有する。他の厚さもまた使用できる。所望される場合、外面１１６Ａは、内面１１４Ａに対して起伏を有し、かつ／あるいは傾斜してもよい。しかしながら、内面１１４Ａは、凝縮器バッグ１０２を損傷させる危険性を伴わずに、凝縮器バッグ１０２と完全に接触できるように、典型的には滑らか／平面状である。
【００４９】
第２のパネル１１０Ｂは、第１のパネル１１０Ａと実質的に同じ構成及び同じ構成要素を有するが、設計においては鏡像である。パネル１１０Ａ及びＢの間で類似する要素は、第１のパネル１１０Ａの要素が文字「Ａ」を含んでいる一方で、第２のパネル１１０Ｂの要素が文字「Ｂ」を含んでいる点を除いて、同様の参照符号で識別される。図７に描写されるように、第２のパネル１１０Ｂは、外側カバー２２０Ｂ及び内側パネル２２２Ｂを備える。外側カバー２２０Ｂは、内面２２４Ｂと、反対側の外面１１６Ｂとを有し、それらの間を外周縁１２３Ｂが延在する。内側パネル２２２Ｂに対して相補的であり、かつそれを受容するように構成されている陥凹ポケット２２６Ｂが、内面２２４Ｂに形成される。一実施形態においては、外側カバー２２０Ｂはポリウレタン発泡体等の高分子材料から作製され、内側パネル２２２Ｂ上にオーバーモールドすることができる。別様に、外側カバーは接着剤または他の締結技術によって取り付けることができる。
【００５０】
概して、内側パネル２２２Ｂは、内面１１４Ｂと、反対側の外面２３１Ｂとを有し、それらの間を外周縁２３６Ｂが延在する。外周縁２３６Ｂは、陥凹ポケット２２６Ｂ内にぴったりと嵌められるように僅かに低減された寸法を有するという点を除き、外周縁１２３Ａに対して相補的な構成を有する。内側パネル２２２Ｂは流体チャネル１２８Ｂを画定する。より具体的には、内側パネル２２２Ｂは、パネル本体２２８Ｂと、カバー板２３０Ｂと、それらの間に配置されるシール２３２Ｂとを備える。パネル本体２２８Ｂは、内面１１４Ｂと、反対側の外面２３４Ｂとを有する。外面２３４Ｂ内の陥凹した部分が流体チャネル１２８Ｂである。
【００５１】
図８でより明確に描写されるように、第１のパネル１１０Ａの流体チャネル１２８Ａは、第２のパネル１１０Ｂの流体チャネル１２８Ｂと同じ構成を有するが、内面１１４Ａ（図６）の少なくとも６０％、より一般的には少なくとも７０％、８０％、または９０％よりも下に存在する。流体チャネル１２８Ａは、内側パネル２２２Ａの底縁部を通じて連通する入口ポート１３０Ａで開始し、内側パネル２２２Ａの底縁部を通じて連通する出口ポート１３２Ａで終結する。代替実施形態においては、ポート１３０Ａ及び１３２Ａは、内側パネル２２２Ａの異なる場所に配置されてもよい。更に、流体チャネル１２８Ａは、部分的には正弦または蛇行性経路を有するように示されるが、様々な異なる構成を有し得る。蛇行性経路を移動することによって、流体チャネル１２８Ａを通る流体が、内側パネル２２２Ａ／第１のパネル１１０Ａ内に保持される期間が延長され、それによって、流体チャネル１２８Ａを通る流体と、内側パネル２２２Ａとの間での熱伝達が最適化される。ベントポート１３４Ａは、内側パネル２２２Ａの頂縁部を通って延在し、流体チャネル１２８Ａと連通する。ベントポート１３４Ａは、流体チャネル１２８Ａを流体で充填する際に、流体チャネル１２８Ａから空気を抜くために使用され、使用中には、任意の従来型の形態の栓で塞ぐことができる。
【００５２】
図７に戻ると、ポート１３０Ｂ、１３２Ｂ、及び１３４Ｂを通じたアクセスを除き、流体チャネル１２８Ｂを密封するために、カバー板２３０Ｂはパネル本体２２８Ｂの外面２３４Ｂに、それらの間に位置付けられるシール２３２Ｂで固定される。カバー板２３０Ｂは、ねじ、溶接、他の締結具、または他の従来型の技術で固定できる。
【００５３】
内側パネル２２２Ｂ、特にパネル本体２２８Ｂは、典型的には、内側パネル２２２Ｂと凝縮器バッグ１０２との間での良好な熱伝達を可能にするために、高い熱伝導率を有する材料で構成される。好ましい材料としては、アルミニウム、ステンレス鋼等の金属が挙げられる。比較的高い熱伝導率を有する他の材料もまた使用できる。外側カバー２３０Ｂは、内側パネル２２２Ｂに対する断熱材として振る舞い、典型的には、内側パネル２２２Ｂまたはパネル本体２２８Ｂよりも低い熱伝導率を有する材料で作製される。例えば、先に言及したように、外側カバー２３０Ｂは典型的にはポリウレタン発泡体等の高分子材料または高分子発泡体で作製される。やはり、他の材料も使用できる。
【００５４】
パネル１１０Ａ及び１１０Ｂは実質的に同じ構成及び同じ構成要素を有するが、設計においては鏡像であることが、再度留意される。したがって、パネル１１０Ａまたは１１０Ｂのうちの１つに関する、本明細書における考察は、他方のパネル１１０Ａまたは１１０Ｂに対しても等しく適用可能である。
【００５５】
パネル１１０Ａ及びＢは、ブラケット１４０によって共に蝶番式に連結される。具体的には、ブラケット１４０は背部１４２を含み、この背部は、上端部１４５と下端部１４６との間で延在する、第１の側部１４３及び反対側の第２の側部１４４を有する。第１の側部１４３は、離間された１対の蝶番１４７Ａ及び１４７Ｂによって第２のパネル１１０Ｂの外面１１６Ｂに接続され、これらの蝶番は内側縁１１８Ｂに隣接して配置される。第２の側部１４４は、側部１１６Ａにおいて、第１のパネル１１０Ａに対して強固に固定される。この構成の結果として、パネル１１０Ａ及び１１０Ｂを、図５に示されるような閉鎖位置（パネル１１０Ａ及びＢが実質的に平行に整合されて配置される）と、図６に示されるような開放位置（第２のパネル１１０Ｂが、第１のパネル１１０Ａに対して外向きに回転し、それによってパネル１１０Ａ及びＢが放射状に広がった平面上に配置される）との間で、選択的に動かすことができる。代替実施形態においては、蝶番１４７Ａ及びＢを第２のパネル１１０Ｂ上に据え付ける代わりに、あるいはそれに加えて、第１のパネル１１０Ａ上に据え付けてもよいことが理解される。更に、代替実施形態においては、外面１１６Ａ及び／または１１６Ｂ上に据え付ける代わりに、蝶番１４７Ａ及びＢは、内側縁１１８Ａ及び／または１１８Ｂ上に据え付けることができる。様々な他の蝶番の構成及び種類もまた、使用できる。
【００５６】
ブラケット１４０の背部１４２は、パネル１１０Ａ及びＢが閉鎖位置であるとき、間隙１４８がパネル１１０Ａ及びＢの内面１１４Ａ及びＢ間において、内側縁１１８Ａ及びＢに隣接して形成されるようにサイズ決定される。間隙１４８は、ガス流量及び凝縮器１００の温度等の因子に応じて、様々な異なる厚さであり得る。一部の一般的な実施形態においては、間隙１４８は、典型的には、約０．５ｃｍ〜３ｃｍの範囲であり、約１ｃｍ〜約２ｃｍがより一般的である。他の寸法もまた使用できる。下でより詳細に考察されるように、間隙１４８は、凝縮器バッグ１０２を通るガス流量を調節するために使用することができる。
【００５７】
図７に戻ると、ブラケット１４０はまた、背部１４２の上端部１４５から外向きに突出するアーム１５０も含む。アーム１５０は、Ｕ字型キャッチ１５２で終結し、このＵ字型キャッチは、鉛直方向で、支持体ハウジング１４内の容器１２の上に位置付けられる。キャッチ１５２は、容器１２の排出ポート９２（図２）を捕捉及び保持するために使用される。アーム１５０に取り付けられ、アームから水平方向に延在するのはマウント１５４である。図５及び９に描写されるように、マウント１５４は、部分的には、凝縮器１００を支持体ハウジング１４に固定するために使用される。具体的には、支持体ハウジング１４のリップ３２に固定されている締結具１５５Ａ及びＢが、マウント１５４に形成される孔によって、マウント１５４を支持体ハウジング１４に対して解放可能に取り付けるために使用される。マウント１５４を支持体ハウジング１４に固定するために、任意の数の異なる種類の締結具を使用してもよいことが理解される。代替実施形態においては、マウント１５４は、ブラケット１４０に取り付けられるのではなく、ブラケット１４０の一体単一部品として形成されてもよく、あるいは蝶番または剛性締結具を通じてパネル１１０Ａ及びＢの一方または両方に別々に取り付けられてもよい。凝縮器１００を支持体ハウジング１４に固定するために、他の技術もまた使用できる。
【００５８】
マウント１５４は、典型的には、凝縮器１００が支持体ハウジング１４に据え付けられたとき、凝縮器１００の一部が支持体ハウジング１４のリップ３２及び容器１２よりも上に突出するように、かつ一部が支持体ハウジング１４のリップ３２よりも下に突出するように、パネル１１０の頂縁部１２２及び底縁部１２４の間の場所で、それらから離間して位置付けられる。例えば、頂縁部１２２Ａは、典型的には、支持体ハウジング１４のリップ３２よりも少なくとも５ｃｍ、より一般的には少なくとも１０ｃｍ上にある一方で、底縁部１２４Ａは、典型的には、支持体ハウジング１４のリップ３２よりも少なくとも５ｃｍ、より一般的には少なくとも１０ｃｍ下にある。この位置付けは、凝縮器１００内に受容される凝縮器バッグ１０２へのアクセス、及びその運転の最適化に役立つ。しかしながら、他の位置もまた使用できる。取り付け位置において、パネル１１０は、典型的には鉛直方向に配向され、支持体ハウジング１４の外面から半径方向外向きに突出する。所望される場合、パネル１１０は、鉛直方向に対して＋／−１０°または２０°の間の範囲等で、角度をつけることもできる。
【００５９】
図６に戻ると、第１のパネル１１０Ａの外側縁１２０Ａに据え付けられているのは、複数の離間された掛け金２４０であり、一方で第２のパネル１１０Ｂの外側縁１２０Ｂに据え付けられているのは複数のキャッチ２４２である。パネル１１０Ａ及びＢが閉鎖位置にある場合、掛け金２４０は、パネル１１０Ａ及びＢを閉鎖位置に確実にロックするために、キャッチ２４２と係合し得る。掛け金２４０は、パネル１１０が閉鎖位置にあるとき、間隙１４８がパネル１１０Ａ及びＢ間において、外側縁１２０Ａ及びＢにも隣接して形成されるように構成される。任意の数の異なる種類の掛け金を、閉鎖位置においてパネル１１０Ａ及びＢを共に確実にロックするために使用できることが理解される。他の種類の掛け金の例としては、Ｖｅｌｃｒｏ（フックアンドアイ）ストラップ、バックル、繋ぎ材、クランプ、ボルト、ねじ部品等が挙げられる。
【００６０】
本発明の一実施形態においては、パネル１１０Ａ及びＢの間の間隙１４８を調整できるように、パネル１１０Ａ及びＢを閉鎖位置で共にロックするための手段が提供される。そのような手段の一例としては、第２のパネル１１０Ｂの外側縁１２０Ｂ上において、各キャッチ２４２の手前側及び／または向こう側に、第２のキャッチ２４２Ａを据え付けることが挙げられる。結果として、掛け金２４０は、間隙１４８の所望される幅に応じて、キャッチ２４２または２４２Ａに係合するように使用することができる。下でより詳細に考察されるように、間隙１４８の幅の調整によって、パネル１１０Ａ及びＢの間に保持される凝縮器バッグ１０２を通過するガスの流量が調整される。概して、間隙１４８の幅が増加するにつれて、ガス流量は減少する。したがって、複数の異なるキャッチ２４２及び２４２Ａを有することで、間隙１４８の幅を、処理パラメータを最適化するように設定できる。パネル１１０Ａ及びＢの間の間隙１４８の調整を可能にするように、パネル１１０Ａ及びＢを閉鎖位置で解放可能にロックするために使用できる、Ｖｅｌｃｒｏ（フックアンドアイ）ストラップ、バックル、繋ぎ材、調整可能なクランプ、ねじ部品、及び他の種類の掛け金等、多様な従来型のロック技術が存在することが理解される。
【００６１】
本発明の一実施形態においては、凝縮器１００の温度を調節するための手段が提供される。限定ではなく例として、図１は冷却装置１０４を描写しており、この冷却装置は、それぞれ、入口ポート１３０Ａ及びＢ（図６）内で連結される送達ライン１５８Ａ及び１５８Ｂ、ならびに出口ポート１３２Ａ及びＢ（図６）内で連結される帰還ライン１６０Ａ及び１６０Ｂによって、凝縮器１００に流体連結する。冷却装置１０４は、ある体積の流体（典型的には水）を保持し、その流体を所望の温度に冷却し、その後、それぞれ、送達ライン１５８及び帰還ライン１６０を通じて、冷却装置本体２０５内に、ならびにそこから流体を循環させるように構成される、従来型の既製の再循環冷却装置を含み得る。冷却装置１０４の一例は、Ｔｈｅｒｍｏ  Ｆｉｓｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ製のＮｅｓｌａｂ  ＲＴＥ−２２１再循環冷却装置である。他の従来型の再循環冷却装置もまた機能する。
【００６２】
運転中、冷却装置１０４は、送達ライン１５８Ａ及び１５８Ｂを通じて、凝縮器１００の入口ポート１３０Ａ及びＢに、所望の温度に冷却された流体の連続的ストリームを圧送する。冷却された流体はその後、凝縮器１００内の流体チャネル１２８Ａ及びＢを通って出口ポート１３２Ａ及びＢまで流れる。最終的に、流体は出口ポート１３２Ａ及びＢを通り抜け、帰還ライン１６０Ａ及びＢを通じて冷却装置１０４に戻る。流体チャネル１２８Ａ及びＢを画定する内側パネル２２２Ａ及び２２２Ｂの材料の高い熱伝導率により、冷却された流体は、パネル１１０Ａ及びＢから、ならびにパネル１１０の対向する内面１１４Ａ及びＢに接触する物体から、熱を吸収する。冷却装置１０４は、典型的には、それを通過する流体を、約３℃〜約１８℃、より一般的には約３℃〜約１０℃の範囲の温度に冷却するように運転される。他の温度もまた使用できる。
【００６３】
凝縮器１００の温度を調節するための他の手段もまた使用できる。例えば、冷却装置は、ガスを循環させるように設計することができ、冷却装置が凝縮器１００を冷却する冷却システムとして運転するように、ガスを圧縮及び膨張させる圧縮器と共に提供してもよい。冷却装置はまた、凝縮器１００を通して冷却された空気または他のガスを吹き込むように設計してもよい。凝縮器１００を冷却するために、他の従来型の冷却装置及び冷却システムを使用することもできる。
【００６４】
図１０を見ると、凝縮器バッグ１０２は概して、一方の端部に配置される吸気ポート１６６と、反対側の端部に配置される排出ポート１６８とを有する、本体１６４を備える。本体１６４は、高分子フィルムの１枚以上のシートで構成される、可撓性の折り畳み可能なバッグを含む。本体１６４は、容器１２に関して先に上で考察したものと同じ材料で構成されてもよく、同じ製造方法を用いて製造されてもよい。描写される実施形態においては、本体１６４は、２枚の重なり合う高分子フィルムのシート１７０Ａ及びＢから製造される枕型バッグを備え、これら２枚のシートは外周縁１７２の周囲で共に継ぎ合わされる。本体１６４は、内面１７４と、反対側の外面１７６とを有する。内面１７４は、第１の端部１７９と、反対側の第２の端部１８１との間で延在するチャネル１７８を画定する。第１の端部１７９に形成されているのは入口開口部１８４であり、これに吸気ポート１６６が取り付けられるが、一方では、第２の端部１８１に形成されているのは出口開口部１８５であり、これに排出ポート１６８が取り付けられる。外面１７６は、第１の側面１８０と、反対側の第２の側面１８２とを備える。
【００６５】
図１０を参照すると、本体１６４は、チャネル１７８のセクションを画定する特定の部分に関して定義され得る。具体的には、本体１６４は、第１の端部１７９に位置する第１の脚部１８８を備える。第１の脚部１８８は、吸気ポート１６６と連結する第１の端部から上向きに延在し、反対側の第２の端部は第１のアーム１９０と連結する。第１の脚部１８８は、その長さにわたって延在する第１のチャネルセクション１８９を画定する。第１のアーム１９０は、第１の脚部１８８から、第２の脚部１９２の第１の端部まで横方向に延在する。第１のアーム１９０は、その長さにわたって延在する第２のチャネルセクション１９１を画定する。第２の脚部１９２は、その第１の端部から第２の端部まで、下向きに突出する。第２の脚部１９２は、その長さにわたって延在する第３のチャネルセクション１９４を画定する。描写される設計においては、脚部１８８、アーム１９０、及び脚部１９２がＵ字型構成を有する本体１６４の第１のセクションを形成し、そこを通って延在するチャネルセクションもまた、組み合わさってＵ字型構成を形成する。
【００６６】
第２の脚部１９２の第２の端部に連結されているのは、第３の脚部１９６の第１の端部である。第３の脚部１９６は、実質的に鉛直方向の配向で、第２の端部へと上向きに突出する。排出ポート１６８が、第３の脚部１９６の第２の端部に固定される。第３の脚部１９６は、その長さにわたって延在する第４のチャネルセクション１９８を画定する。脚部１９２及び１９６の組み合わせ、ならびにチャネルセクション１９４及び１９８の組み合わせが各々、組み合わさって、Ｕ字型構成を有する第２のセクションを形成する。吸気ポート１６６を通って進入するガスが、チャネルセクション１８９、１９１、１９４、及び１９８を順次通過して、その後排出ポート１６８を通って退出するように、チャネルセクションの全てが共に連結されることが理解される。本体１６４のＵ字型セクションにより、その中のガスの保持時間が増加して、凝縮が改善される。本体１６４はまた、本体１６４の下端部２０１の第２のＵ字型セクション内で、凝縮された液体が集まるようにも構成される。
【００６７】
脚部１８８、１９２、及び１９６は直線状でありかつ平行に整合されているように示されているが、代替実施形態においては、これらの脚部のうちの１つ以上が、鉛直方向に対して１°〜４５°の間の範囲等で角度をつけられるか、あるいは屈曲または不整経路で延在してもよい。同様に、アーム１９０は、脚部１８８及び／または脚部１９２と垂直に交差するように水平方向に延在してもよい。あるいは、アーム１９０は、水平方向に対して１°〜４５°の間の範囲等で角度をつけて延在するか、あるいは屈曲または不整経路で延在してもよい。例えば、アーム１９０は脚部１８８と１９２との間で曲線アーチ状に延在してもよい。
【００６８】
描写される実施形態においては、スロット２００が、本体１６４の下端部２０１において共に連結されている場所を除き、脚部１９２及び１９４を分離するように示されている。代替実施形態においては、脚部１９２及び１９４は仕切りで分離されてもよい。一実施形態においては、この仕切りは、流体が仕切りを通過できないように、現在のスロット２００の場所に沿って、シート１７０Ａ及びＢの間に溶接シールを形成することによってもたらされ得る。この溶接シールは、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、音波、または他の封着エネルギー等の、当該技術分野で既知の方法を用いて、重なり合うシート１７０Ａ及びＢを共に溶接することによって形成される。代替実施形態においては、仕切りは、凝縮器バッグ１０２がパネル１１０Ａ及びＢの間で閉鎖されたとき、１つまたは両方のリッジがシート１７０Ａ及びＢを共に挟んで、現在のスロット２００の場所に沿って一時的なシールを形成するように、凝縮器１００の内面１１４Ａ及び／または１１４Ｂ（図６）に沿って直線状のリッジを形成することによってもたらされ得る。他の方法もまた使用できる。所望される場合、脚部１９２及び１９４は、脚部１８８及び１９２と同様に、第２の脚部１９２の第２の端部と第３の脚部１９６の第１の端部との間で横方向に延在する第２のアームを形成することによって離間することができる。
【００６９】
本体１６４のアーム及び脚部内で画定されるチャネルセクションもまた、対応するアーム及び脚部に関して上で考察されたものと同じ配向で延在し得る。例えば、ガスの凝縮を改善するために第２の脚部１９２内にガスをより長く維持することが所望される場合、第２の脚部１９２は、第３のチャネルセクション１９４が正弦経路または他の屈曲経路で下向きに延在するように、形成することができる。
【００７０】
本体１６４は、本体１６４の下端部２０１から下向きに突出する延長部２０２を含み、チャネル１７８の一部を形成する収集ポケット２０４を画定する。より具体的には、収集ポケット２０４は、第４のチャネルセクション１９６と整合し、それと流体連通するように、第３の脚部１９６の第１の端部において形成される。可撓性チューブ等の形態である輸送ライン２０６は、収集ポケット２０４と流体連通するように延長部２０２と連結する第１の端部２０８を有し、第１のチャネルセクション１８９と流体連通するように第１の脚部１８８と連結する、反対側の第２の端部２１０を有する。輸送ライン２０６は典型的には高分子のチューブ材で構成されるが、他の材料及びチューブ設計も使用できる。輸送ライン２０６の第１の端部２０８が延長部２０２に据え付けられたポート２１４を通じて延長部と連結し得る一方で、輸送ライン２０６の第２の端部２１０は、第１の脚部１８８に据え付けられたポート２１６を通じて、第１の脚部と連結し得る。結果として、収集ポケット２０４で収集された流体は、第１のチャネルセクション１８９に圧送され得る。下でより詳細に考察されるように、流体を第１のチャネルセクション１８９へと圧送することによって、流体は、容器１２のコンパートメント５０へと戻されるように、凝縮器バッグ１０２の吸気ポート１６６を通じて、ならびに容器１２の排出ポート９２を通じて、重力の下、自然に落下する。
【００７１】
図１１に描写されるように、凝縮器バッグ１０２の吸気ポート１６６はチューブ状ステム２５０を備え、このチューブ状ステムは、内面２５１と、第１の端部と反対側の第２の端部との間で延在する、反対側の外面２５３とを有する。この第１の端部は、本体１６４の入口開口部１８４内に受容し、そこに溶接すること等によって、入口開口部１８４に固定される。ステム２５０の第２の端部を取り囲み、そこから外向きに突出するのは、連結フランジ２５２である。連結フランジ２５２は頂面２５４を有し、その上に環状シール２５６が形成される。（シール２５６は排出ポート１６８上に示されているが、この排出ポートは吸気ポート１６６と同じ構成を有する）。
【００７２】
内面２５１は、ステム２５０を通って延在し、チャネル１７８と連通するポート開口部２５７を画定する。描写される実施形態においては、ポート開口部２５７は円形の横断面を有する。楕円形、多角形、不整形等の他の構成もまた使用できる。ポート開口部２５７の横断面は、典型的には、約０．５ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲の最大直径を有し、約２ｃｍ〜約１０ｃｍがより一般的である。高いガス処理量のために、最大直径は典型的には３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、または６ｃｍよりも大きい。意図される用途に応じて、他の寸法もまた使用できる。吸気ポート１６６の本体は典型的には、高分子材料から成型され、本体１６４よりも剛性である。環状シール２５６は、典型的には、それが取り付けられているポート本体よりも可撓性であるエラストマー材料から形成される。
【００７３】
凝縮器バッグ１０２の吸気ポート１６６の連結フランジ２５２は、クランプ２５８が噛合したフランジ９９及び２５２上できつく締められるとき、シール１１０及び２５６が共に押勢して、無菌性を維持することになる気密シールを形成するように、容器１２の排出ポート９２の連結フランジ９９と噛合するように構成される。描写される実施形態においては、フランジ９９及び２５２は同じサイズ及び構成を有する。更に、整合されたポート開口部９７及び２５７は、ガスがポート間を通る際にガスに対する制限が存在しないように、同じサイズ及び構成を有する。しかしながら、ポート間の無菌接続が達成できる限り、これらのポートは、必ずしも同じサイズのポート開口部を有さずともよい。出荷及び使用前に容器１２及び凝縮器バッグ１０２を、放射線等により同時に滅菌できるように、容器１２の排出ポート９２及び凝縮器バッグ１０２の吸気ポート１６６は、典型的には、製造の最終段階でクランプ２５８によって共に連結される。ポート９２及び１６６を共に固定するためにフランジ及びクランプを使用するのとは対照的に、ねじ接続、スナップフィット接続、バイオネット接続、無菌コネクタ、及び無菌接続を維持できる他の種類のコネクタ等、様々な他の種類の機械的接続を使用できることが理解される。これらの種類の代替的接続はまた、フランジ及びクランプを使用して接続を形成する、本明細書で考察される他のポート連結に対しても適用可能である。
【００７４】
排出ポート１６８は、吸気ポート１６６と同じ構成、寸法、組成、及び特性を有し得、吸気ポート１６６で考察されたものと同じ方法を用いて、本体１６４の第２の端部１８１で出口開口部１８５に固定することができる。したがって、ポート１６６及び１６８の間で類似する要素は、同様の参照符号で識別される。
【００７５】
凝縮器バッグ１０２は、２つの主要な機能を提供する。第１に、容器１２を退出した湿りガスは、凝縮器バッグ１０２内で凝縮器１００によって冷却され、それにより、蒸気が液体へと凝縮し、収集ポケット２０４内に収集される。そして、液体はその後取り除かれる。下で考察されるように、ガスの除湿は、下流フィルタの目詰まりを防止する。第２に、スパージャ５４（図２）を通じて容器１２にガスを添加することの結果として、容器１２の上端部において泡が生成される場合がある。この泡は、凝縮器バッグ１０２に入り、それに沿って移動する可能性がある。しかし、この泡が下流フィルタに到達した場合、泡がフィルタを目詰まりさせる可能性がある。したがって、所望の凝縮を達成し、かつ泡が凝縮器バッグ１０２を退出する前に、チャネル１７８に入ったあらゆる泡を破壊するのに十分な時間、湿りガスをその中に保持するために、凝縮器バッグ１０２は、十分な長さのチャネル１７８を有するように形成される。所望の保持時間を達成するために、チャネル１７８は様々な異なる長さ及び構成を有し得る。
【００７６】
チャネル１７８が様々な異なる構成を有するのに加えて、輸送ライン２０６は、様々な異なる場所において接続できる。例えば、図１０を参照すると、収集ポケット２０４は、第２の脚部１９２と整合する場所、または脚部１９２及び１９６の間の接合部等、水が集まることになる、本体１６４の下端部２０１の任意の場所に形成できる。収集ポケット２０４は省いてもよく、輸送ライン２０６を、水が集まることになる、第２の脚部１９２、第３の脚部１９６と整合する任意の場所、または脚部１９２及び１９６の間の接合部に位置付けてもよい。更に、輸送ライン２０６の第２の端部２１０は、必ずしも第１の脚部１８８または本体１６４の第１の端部１７９と接続する必要はなく、吸気ポート１６６と直接連結してもよい。例証のために、図１２に描写されているのは、凝縮器バッグ１０２Ａの代替実施形態であり、ここでは凝縮器バッグ１０２及び１０２Ａの間で類似する要素は、同様の参照符号で識別される。凝縮器バッグ１０２Ａは、脚部１９２及び１９６を含む本体１６４Ａを含む。脚部１９２及び１９６は、凝縮された液体が集まるＵ字型の接合部２１２で合する。輸送ライン２０６の第１の端部２０８は、接合部２１２で本体１６４Ａと連結する。輸送ライン２０６の第２の端部２１０は、液体がポート開口部２５７に送出され、その後容器１２内に落下するように、吸気ポート１６６の側部と直接連結される。
【００７７】
別の代替実施形態においては、凝縮器バッグ１０２の吸気ポート１６６は省くことができる。例えば、図１３に描写されているのは凝縮器バッグ１０２Ｂであり、ここでは凝縮器バッグ１０２及び１０２Ｂの間で類似する要素は、同様の参照符号で識別される。凝縮器バッグ１０２Ｂは、本体１６４と、それに据え付けられた排出ポート１６８とを有する。しかしながら、入口開口部１８４は吸気ポート１６６（図１０）とは連結されておらず、ここでは修正された排出ポート９２Ａと直接連結されている。容器１２の排出ポート９２と排出ポート９２Ａとの間で類似する要素は、同様の参照符号で識別される。排出ポート９２Ａはステム９３を含み、先に考察されたように、このステムは、容器１２と連結するために、その第１の端部に形成された据え付けフランジ９６を有し、また、排出ポートは保持フランジ９８と、フランジ９６と９８との間に形成された環状溝１０８とを含む。しかしながら、連結フランジ９９は省かれている。ステム９３の第２の端部はここでは延長され、本体１６４の入口開口部１８４に直接溶接及び封着するために、そこに受容されるように構成される。結果として、ポート９２Ａの両端は容器１２及び本体１６４に直接固定され、それによって吸気ポート１６６及びクランプ２５８の必要性を排除する。
【００７８】
図５に戻ると、容器１２及び凝縮器バッグ１０２は、典型的には、前もって組み立てられ、製造段階中に滅菌される。使用中、容器１２は支持体ハウジング１４内に位置付けられ、一方で取り付けられた凝縮器バッグ１０２は、凝縮器１００に据え付けられる。具体的には、凝縮器１００は図６に示されるような開放位置に動かされ、その後凝縮器バッグ１０２がパネル１１０Ａ及びＢの間に配置される。凝縮器バッグ１０２は、アーム１９０がパネル１１０Ａ及びＢの間から容器１２に向かって突出し、同時に排出ポート１６８がノッチ部１２９と整合するように配向される。この位置において、凝縮器１００は図５に示されるような閉鎖位置に動かされ、掛け金２４０は、凝縮器バッグ１０２をパネル１１０ＡとＢとの間で捕捉するような定位置でロックされる。しかしながら、間隙１４８により、運転前に凝縮器バッグ１０２がパネル１１０Ａ及びＢの内面間で圧縮されることはなく、むしろ、ガスをその中に受容するときに間隙１４８内で僅かに膨らむことができる。凝縮器バッグ１０２の延長部２０２は、輸送ライン２０６の第１の端部２０８がパネル１１０ＡとＢとの間で圧縮されたり、潜在的に捻じれたりしないように、パネル１１０Ａ及びＢより下側に突出する。代替設計においては、本体１６４の下端部がパネル１１０Ａ及びＢより下側に突出してもよく、あるいは本体１６４がパネル１１０Ａ及びＢより下側に延在しなくてもいいように、スロット、ノッチ部、または他の開口部をパネル１１０Ａ及びＢのうちの１つに形成して、輸送ライン２０６の第１の端部２０８を受容してもよい。図１に描写されるように、輸送ライン２０６は、流体を輸送ライン２０６に沿って圧送できるように、ポンプ１０６と連結される。ポンプ１０６は、典型的には蠕動ポンプを備えるが、用途に応じて他のポンプもまた使用することができる。
【００７９】
図９及び１１を参照すると、容器１２の排出ポート９２は、支持体ハウジング１４に据え付けられたブラケット１４０に取り付けられている。具体的には、排出ポート９２は、キャッチ１５２が第１の環状溝１０８内に受容され、かつ保持フランジ９８がキャッチ１５２の頂部に載るように、キャッチ１５２上へと横方向にスライドされる。この構成において、排出ポート９２は、ポート開口部９７を鉛直方向上向きにしながら、定位置に確実に保持される。所望される場合、保持フランジ９８は、排出ポート９２が斜めに突出するように、角度をつけることができる。例えば、排出ポート９２は、鉛直方向に対して０°〜３０°、より一般的には０°〜１５°の範囲の角度で突出する、中心縦軸を有してもよい。凝縮器バッグ１０２が凝縮器１００に取り付けられ、容器１２と連結したら、凝縮器バッグ１０２の上端部１９９（図１０）は、容器１２よりも上側かつその真上に位置付けられてもよく、一方で凝縮器バッグ１０２の下端部２０１（図１０）は、支持体ハウジング１４のリップ３２よりも下側の場所で、支持体ハウジング１４の半径方向外側に位置付けられ得る。凝縮器バッグ１０２は他の位置にあってもよいが、この位置は、凝縮器バッグ１０２へのアクセス及び容器１２との連結を最適化するのに役立つ。この構成はまた、天井の高さが低い部屋における凝縮器システム１６の使用を最適化する。
【００８０】
容器１２及び凝縮器バッグ１０２が適切に位置付けられたら、先に考察したように、混合器アセンブリ１８の駆動軸７２をインペラアセンブリ７８と連結する。次いで、流体溶液及び任意の成分が様々なポートを通じて容器１２内に供給される。図２を参照すると、混合器アセンブリ１８が容器１２内の内容物を混合する一方で、スパージャ５４が、容器１２の下端部において、溶液中に酸素及び／または他のガス等のガスを送達するのに使用される。ガスが溶液を通過するにつれ、ガスの一部が溶液中に吸収され、二酸化炭素等のガスが溶液から放出される。流体に吸収されなかった残存ガスは、溶液によって湿り気が増加して湿りガスを形成し、この湿りガスは容器１２の上端部のヘッドスペース１６２へと進む。先に考察したように、このガスは典型的には泡も形成し、この泡はヘッドスペース１６２内に収集される。
【００８１】
図９を参照すると、容器１２内でガス圧力が増加するにつれ、湿りガスは容器１２の排出ポート９２を通過し、吸気ポート１６６を通って凝縮器バッグ１０２のチャネル１７８内へと進む。湿りガスは、凝縮器バッグ１０２を膨らませる。凝縮器バッグ１０２の脚部１８８は凝縮器１００の外側に位置付けられており、したがって自由に膨らみ得る。凝縮器バッグ１０２は、典型的には、脚部１８８が膨らんだとき、脚部１８８及びその中のチャネルセクションが排出ポート９２（図１１）のポート開口部９７と縦方向に整合するように位置付けられる。したがって、排出ポート９２の中心縦軸が鉛直方向に整合されるか、あるいは鉛直方向に対してずれ、かつ角度がついている場合、脚部１８８及びその中のチャネルセクションもまた、典型的には、鉛直方向に整合されるか、あるいは整合されるように対応する角度でずれる。
【００８２】
凝縮器１００内の凝縮器バッグの一部が膨らんで、それにより、凝縮器バッグ１０２の両側は、内側パネル２２２Ａ及び２２２Ｂ（図６）の内面１１４Ａ及び１１４Ｂに対して直接押し付けられる。冷却装置１０４は、内側パネル２２２Ａ及び２２２Ｂがそこを通過する冷却された流体によって冷却されるように、プロセスの始動時に作動される。したがって、凝縮器バッグ１０２を通過する湿りガスは、熱エネルギーが内側パネル２２２Ａ及び２２２Ｂによって吸収されることで冷却される。湿りガスが冷却されるにつれ、湿りガス中の湿分は凝縮を始め、それによって、凝縮された液体と除湿ガスとが形成される。下で考察されるように、除湿ガスはフィルタシステム１７へと進む。凝縮された液体は、重力の下、凝縮器バッグ１０２の下端部２０１へと下向きに流れ、収集ポケット２０４（図１０）に入る。
【００８３】
ポンプ１０６の使用により、凝縮された液体は、チューブ状ポート２１４を通ってチャネル１７８を流れ出て、輸送ライン２０６に沿って移動し、その後実施形態に応じて、第１の脚部１８８または吸気ポート１６６へと送出される。先に考察したように、第１の脚部１８８及び吸気ポート１６６は、鉛直方向かあるいはある鉛直角で容器１２の排出ポート９２と整合されているため、凝縮された液体は、重力の下、容器１２のコンパートメント５０内へと自由に流れ戻る。代替実施形態においては、輸送ライン２０６の第２の端部は、容器１２に直接連結されたポートに連結されてもよく、あるいは、凝縮された液体の収集用の別個の容器に連結されてもよいことが理解される。しかしながら、輸送ライン２０６を本体１６４に戻して接続させることにより、容器１２及び凝縮器バッグ１０２は別の施設または異なる場所で完全に製造することができ、その後、容器１２と凝縮器バッグ１０２とを共に連結するためには、単一の接続しか必要とされない。結果として、本発明的凝縮器バッグは、製造工程を簡略化し、かつ製造コストを減少させる。
【００８４】
凝縮器システム１７はまた、従来の凝縮器に対して、いくつかの他の利点を有する。例えば、容器１２の排出ポート９２、ならびに凝縮器バッグ１０２の吸気ポート１６６及び排出ポート１６８は、本明細書で考察されるように、大直径のポート開口部を伴って形成できる。これらの大直径により、大流量のガスの、容易かつ効率的な処理が可能となる。例えば、本発明的システムは、そのサイズに応じて、２００または６００毎分標準リットル（「ｓｌｐｍ」）超のガス流量で一般的には運転することができ、そのサイズに応じて、２０００、５，０００、または１０，０００ｓｌｐｍ超のガス流量で運転できることが想起される。当然、本システムはより少ない流量においても運転できる。換言すれば、本システムの一部の実施形態は、約０．５〜約２．５毎分容器体積（容器１２の容積に基づく）のガス流量で一般的には運転することができ、約１〜約２毎分容器体積がより一般的である。
【００８５】
更に、凝縮器バッグが反応器バッグとは離れてチューブ材で連結されている、従来技術の凝縮器とは対照的に、本発明の一実施形態においては、凝縮器バッグ１０２は容器１２に直接連結される。この構成により、占めるスペースがより小さくなり、材料及び製造コストを低減させながら、本システムの設計及び運転が簡略化される。更に、凝縮器１００及び凝縮器１０２は、容器１２よりも上側に突出するだけでなく、支持体ハウジング１４の長さにわたって下向きに突出するように構成することができるため、低い天井高による制限が存在する場合に、凝縮器システム１６は特に有用である。
【００８６】
本発明的システムの一実施形態の追加的な利点は、凝縮器バッグ１０２内のガス流量を容易に調整できる点である。例えば、ガス圧力を増加させることなく、より多量のガス出力が必要とされる場合、凝縮器パネル１１０間の間隙１４８は、漸次的に広げられる。これにより、より多いガス流量が、ガス圧力を増加させることなく凝縮器バッグ１０２を通過できるように、凝縮器バッグ１０２を更に膨らませることが可能となる。
【００８７】
凝縮器バッグ１０２はまた、製造するのが比較的安価である、出荷及び設置が容易である、使い捨て式であるため、使用間での滅菌処理が必要ないという点においても有益である。他の利点もまた存在する。
【００８８】
図１２Ａに描写されているのは、凝縮器バッグ１０２Ｂの別の代替実施形態であり、ここでは凝縮器バッグ１０２、１０２Ａ、及び１０２Ｂの間で類似する要素は、同様の参照符号で識別される。凝縮器バッグ１０２Ｂはバッグ本体１６４Ａを備え、このバッグ本体は重なり合うシート１７０Ａ及び１７０Ｂを含み、これらのシートはその外周縁の周囲で溶接されるか、あるいは別様に共に固定されて、枕型バッグを形成する。本体１６４Ａは、両端１７９及び１８１の間で延在するチャネル１７８を画定し、アーム１９０、ならびに脚部１９２及び１９６を含み、これらの脚部はＵ字型接合部２１２で共に合する。脚部１９２及び１９６は、仕切り２０３によって、それらの長さの一部分にわたって分離されている。仕切り２０３は、シート１７０Ａ及び１７０Ｂを共に溶接する溶接シールで形成される。
【００８９】
本体１６４Ａ（図１２）とは対照的に、本体１６４Ｂにおいては、第１の脚部１８８が省かれている。ここで、吸気ポート１６６は、第１の端部１７９において、入口開口部でシート１７０Ａの面に対して固定され、排出ポート１６８は、第２の端部１８１において、出口開口部でシート１７０Ｂの面に対して固定される。使用中、凝縮器１００は、凝縮器１００が水平方向に配置される、すなわち、図９に描写される鉛直方向の配向に対して９０°回転するか、あるいは水平方向に対して５°〜４５°の範囲の角度で、またはより一般的には水平方向に対して１０°〜３０°の範囲の角度で配向されるように、支持体ハウジング１２に据え付けられる。この位置において、凝縮器バッグ１０２Ｂは、Ｕ字型接合部２１２が低い位置であるように、パネル１１０Ａと１１０Ｂとの間に位置付けられる。
【００９０】
吸気ポート１６６は、容器１２からのガスが凝縮器バッグ１０２Ｂに流れ入るように、容器１２の排出ポート９２と連結される。凝縮器バッグ１０２Ｂが傾斜している場合、凝縮された流体は、シート１７０Ａ側の、Ｕ字型接合部２１２に集まる。輸送ライン２０６は、Ｕ字型接合部２１２のシート１７０Ａの面に対して流体連結する第１の端部２０８と、シート１７０Ｂの面に対して、第１の端部１７９において吸気ポート１６６の真上で連結するか、あるいは吸気ポート１６６の横に連結する、反対側の第２の端部２１０とを有する。結果として、凝縮器バッグ１０２Ｂ内でＵ字型接合部２１２に集まった流体は、輸送ライン２０６を通って圧送され、その後吸気ポート１６６及び排出ポート９２を通過することで、容器１２へと送出される。
【００９１】
凝縮器バッグ１０２Ｂの上記構成及び配置は、上で考察したものと同じ利点の多くを有する。加えて、凝縮器バッグ１０２Ｂは、凝縮器バッグ１０２の全てをより高い高さに維持することを可能にする。用途によるが、これは、スペースの節約、及び輸送ライン２０６を通じた凝縮された液体の圧送に必要とされるエネルギーがより小さくなること等、追加的な利点を有し得る。
【００９２】
図１４に描写されるように、フィルタシステム１７は、凝縮器バッグ１０２の排出ポート１６８と連結する。フィルタシステム１７は、フィルタアセンブリ２６０を含み、このフィルタアセンブリには、複数の電気加熱ジャケット２６２Ａ〜Ｄが据え付けられている。図１５に描写されるように、フィルタアセンブリ２６０はケーシングを備え、このケーシングには、吸気ポート２６６が据え付けられており、複数の排出ポート２６８Ａ〜Ｄが据え付けられている。ケーシング２６４は、高分子フィルム等の高分子材料の１枚以上のシートで構成される、可撓性の折り畳み可能なバッグを含む。ケーシング２６４は、容器１２に関して先に上で考察したものと同じ材料で構成されてもよく、同じ製造方法を用いて製造されてもよい。描写される実施形態においては、ケーシング２６４は、２枚の重なり合う高分子フィルムのシートから製造される枕型バッグを備え、これら２枚のシートは外周縁の周囲で共に継ぎ合わされる。
【００９３】
ケーシング２６４は、内面２７０と、反対側の外面２７２とを有する。内面２７０が、コンパートメント２７４を画定する。ケーシング２６４は、コンパートメント２７４のセクションを画定する特定の部分に関して定義され得る。具体的には、ケーシング２６４はチューブ状入口２７６を備え、このチューブ状入口は第１の端部を有し、その上に入口開口部２６７が形成される。入口開口部２６７は、吸気ポート２６６と連結するように構成される。入口２７６は反対側の第２の端部を有し、これは横方向に延在するチューブ状マニホールド２７８に連結する。入口２７６の反対側でマニホールド２７８から外向きに突出するのは、複数のチューブ状スリーブ２８０Ａ〜Ｄである。各スリーブ２８０Ａ〜Ｄは、マニホールド２７８と流体連結する第１の端部２８２Ａ〜Ｄと、反対側の第２の端部２８３Ａ〜Ｄとを有し、これら第２の端部には、対応する出口開口部２８４Ａ〜Ｄが形成されている。各出口開口部２８４Ａ〜Ｄは、対応する排出ポート２６８Ａ〜Ｄと連結するように構成される。入口開口部２６７を通って進入するガスが、入口２７６を通り、マニホールド２７８を通り、各スリーブ２８０Ａ〜Ｄを通って出口開口部２８４Ａ〜Ｄまで移動できるように、各入口２７６、マニホールド２７８、及びスリーブ２８０が、コンパートメント２７４の一部を画定する。
【００９４】
描写される実施形態においては、スリーブ２８０Ａ〜Ｄは平行に整合されて配置され、マニホールド２７８に対して直交している。代替実施形態においては、スリーブ２８０Ａ〜Ｄは平行に整合されている必要はなく、マニホールド２７８に対して角度がついていてもよい。しかしながら、描写されている設計を用いることに対する運転上の利点が存在する。入口２７６は、スリーブ２８０Ｂと整合されるように描写されているが、スリーブ２８０からずらされるようにマニホールド２７８上で位置付けられ得る。更に、代替実施形態においては、入口２７６は、入口開口部２６７と吸気ポート２６６とをマニホールド２７８上に直接配置することによって、省くことができる。
【００９５】
吸気ポート２６６は、フィルタバッグ１０２の吸気ポート１６６に関して先に考察したものと同じ構成、寸法、組成、及び特性を有し得る。したがって、吸気ポート１６６及び吸気ポート２６６の間で類似する要素は、同様の参照符号で識別される。吸気ポート２６６は、典型的には、フィルタバッグ１０２の吸気ポート１６６を本体１６４に固定する方法と同じ方法を用いて、ケーシング２６４に対して固定される。例えば、吸気ポート２６６のステム２５０は、入口開口部２６７内に受容し、入口２７６に溶接することで、入口２７６に固定することができ、それにより、連結フランジ２５２は開放的に曝される。使用中、フィルタアセンブリ２６０の吸気ポート２６６は、先に考察したような、凝縮器バッグ１０２の吸気ポート１６６を容器１２の排出ポート９２と連結する方法と同じやり方で、凝縮器バッグ１０２の排出ポート１６８と連結される。すなわち、吸気ポート２６６の連結フランジと排出ポート１６８とが共に、整合されたシール２５６が共に押勢して、無菌性を維持することになる気密シールを形成するように、クランプ２７３を用いてきつく締められる。繰り返しになるが、ポートの整合されたポート開口部２５７は、典型的には、ガスがポート間を通る際にガスに対する制限が存在しないように、同じサイズ及び構成を有する。しかしながら、ポート間の無菌接続が維持できる限り、これらのポートは、必ずしも同じサイズのポート開口部を有さずともよい。
【００９６】
図１６に描写されるように、各排出ポート２６８はチューブ状ステム２９４を備え、このチューブ状ステムは、内面２９６と、第１の端部３００と反対側の第２の端部３０２との間で延在する、反対側の外面２９８とを有する。第１の端部３００で内面２９６上に形成されるのはコネクタである。描写される実施形態においては、このコネクタは、バイオネット接続の半分を形成するように、第１の端部３００に形成された、両側にある１対のバイオネットスロット３０４を備える。内面２９６はポート開口部３０３を画定し、このポート開口部は、吸気ポート１６６のポート開口部２５７に関して先に考察したものと同じ構成及び寸法を有し得る。ステム２９４の第２の端部３０２を取り囲み、そこから半径方向外向きに突出するのは、フランジ３０６である。取り付け中、各排出ポート２６８Ａ〜Ｄのステム２９４の第１の端部３００は、対応する出口開口部２８４Ａ〜Ｄ内に受容し、対応するスリーブ２８０Ａ〜Ｄに溶接することができ、それにより、フランジ３０６は開放的に曝される。
【００９７】
図１５に戻ると、ケーシング２６４の各スリーブ２８０Ａ〜Ｄ内に配置されるのは対応するフィルタ２８０Ａ〜Ｄであり、これらのフィルタは対応する排出ポート２６８Ａ〜Ｄと連結される。図１６及び１７に描写されるように、フィルタ２９０Ａはフィルタ本体３１０を備え、このフィルタ本体は、内面３１２と、第１の端部３１６と反対側の第２の端部３１８との間で延在する、外面３１４とを有する。フィルタ本体３１０は、両端３１６及び３１８の間で延在するチューブ状側壁３２０と、第２の端部３１８に配置される床３２２とを含む。したがって、内面３１２はブラインドチャネル３２４を画定し、このブラインドチャネルは、フィルタ本体３１０の長さに沿って中心を延在するが、第２の端部３１８において床３２２によって遮断されている。フィルタ本体３１０の第１の端部３１６から上向きに突出しているのはチューブ状ネック３２６である。１対の環状溝３２８Ａ及びＢがネック３２６の外面を取り囲み、対応する環状シール３３０Ａ及びＢを受容するように構成される。また、溝３２８Ａ及びＢよりも下側の場所でネック３２６の外面から外向きに突出するのは、両側にある１対のバイオネットプロング３３２である。開口部３２４が、ネック３２６を通じて延在し、チャネル３２４と連通する。
【００９８】
一実施形態においては、フィルタ本体３１０は、ガスは通過できるが、細菌及び微生物等の望まれない汚染物質は通過できない多孔質材料で作製される。この多孔質材料は、典型的には疎水性であり、これは、材料が液体をはじくのに役立つ。例えば、フィルタ本体３１０は、フッ化ポリビニリデン（ＰＶＤＦ）から構成されてもよい。他の材料もまた使用できる。本システムがバイオリアクタまたは発酵器として振る舞う場合、フィルタ本体３１０は、典型的には、滅菌フィルタとして動作する必要があり、したがって典型的には、０．２２マイクロメートル（μｍ）以下の孔径を有することになる。「孔径」という用語は、粒子が通過し得る、材料内の最大の細孔と定義される。一般的には、フィルタ本体３１０は、０．２２〜０．１８μｍの範囲内の孔径を有する。しかしながら、事前濾過（ｐｒｅ−ｆｉｌｔｅｒｉｎｇ）用途または非滅菌用途については、フィルタ本体３１０は、約０．３〜１．０μｍの範囲内等、より大きな孔径を有してもよい。更に他の用途においては、孔径は、１．０μｍ超であっても、１．０μｍ未満であってもよい。フィルタ本体３１０の一例は、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ製のＤＵＲＡＰＯＲＥ  ０．２２μｍ疎水性カートリッジフィルタである。別の例は、ＺｅｎＰｕｒｅから入手可能なＰＵＲＥＦＬＯ  ＵＥカートリッジフィルタである。
【００９９】
組み立て中、シール３３０は環状溝３２８内に受容され、その後、フィルタ２９０Ａのネック３２６が、バイオネットプロング３３２をバイオネットスロット３０４内に受容し、そこで回転させることによって、排出ポート２６８に連結される。この構成においては、フィルタ２９０Ａはシール３３０によって排出ポート２６８Ａに対して確実に固定され、ネック３２６と排出ポート２６８Ａの内面２９６との間で気密シールを形成する。次に、フィルタ２９０Ａは、排出ポート２６８Ａがスリーブ２８０Ａ内に部分的に受容されるように、ケーシング２６４のスリーブ２８０Ａ内にスライドされる。次いで、スリーブ２８０Ａを、ステム２９４の外面２９０に溶接すること等によって、気密シールが、スリーブ２８０Ａと排出ポート２６８Ａとの間に形成される。フィルタ２９０Ｂ〜Ｄはフィルタ２９０Ａと同じ構成を有し、フィルタ２９０Ｂ〜Ｄを排出ポート２６８Ｂ〜Ｄに取り付け、その後フィルタ２９０Ｂ〜Ｄをケーシング２６４のスリーブ２８０Ｂ〜Ｄ内に固定するために、同じ手順が使用できる。使用中、下でより詳細に考察されるように、凝縮器バッグ１０２からのガスは吸気ポート２６６からフィルタアセンブリ２６０に入るが、対応するフィルタ本体３１０を通過し、チャネル３２４に沿って移動し、その後対応する排出ポート２６８Ａ〜Ｄを通って退出することによってのみ、フィルタアセンブリ２６０を退出し得る。したがって、フィルタ２９０は、フィルタアセンブリ２６０から出ていく全てのガスを滅菌するか、あるいは別様に濾過する。同様に、ガス及び他の物質が外部環境からフィルタアセンブリ２６０に進入できる唯一の方法は、フィルタ２９０を通るものである。したがって、フィルタ２９０はまた、外界の汚染物質がフィルタアセンブリ２６０のコンパートメントにアクセスし、その後容器１２内の流体に接触する可能性を防止する、滅菌フィルタとしても機能する。
【０１００】
フィルタアセンブリ２６０は、高流量のガスを濾過できるように設計される。具体的には、ガスがフィルタアセンブリ２６０に入る際、可撓性ケーシング２６４は、図１５及び１７に示される構成へと膨張する。膨張した構成においては、各スリーブ２８０は、フィルタ本体３１０の長さにわたって、対応する各フィルタ本体３１０の外面３１４から離間している。したがって、ガスはフィルタ本体３１０に対して、全ての側面から、ならびにフィルタ本体３１０の全長にわたって、自由にアクセスかつ通過することができ、それによってフィルタ本体３１０の使用は最適化され、そこを通るガスの流量が最大化される。一実施形態においては、フィルタ本体３１０の外面３１４と、対応するスリーブ２８０の内面との間の環状間隙距離Ｄは、約０．１５ｃｍ〜約３ｃｍの範囲内であり、約０．２ｃｍ〜約１ｃｍがより一般的である。一部の実施形態においては、間隙距離Ｄは、１ｃｍまたは２ｃｍ超であり得る。他の寸法もまた使用できる。一実施形態においては、フィルタ本体３１０は約５ｃｍ〜約１０の範囲の最大横径を有する。他の寸法もまた使用できる。更に、間隙距離Ｄは、典型的には、フィルタ本体３１０の長さの少なくとも８０％にわたって、より一般的には少なくとも９０％、９５％、または１００％にわたって延長される。フィルタアセンブリ２６０はまた、吸気ポート２６６及び排出ポート２６８のポート開口部を、３ｃｍ超、４ｃｍ超、５ｃｍ超、または６ｃｍ超等の驚くべき大直径を有するように設計できるため、ならびにフィルタアセンブリ２６０を、ガス流と並列連通で配置される複数のフィルタ２９０と同時に運転するように設定できるため、高いガス流量を処理できる。
【０１０１】
代替実施形態においては、フィルタ及び排出ポートは、単一の部品として形成されてもよい。例えば、図１７Ａに描写されているのはフィルタ４６０である。フィルタ４６０と、先に考察したフィルタ２９０との間で類似する要素は、同様の参照符号で識別される。フィルタ４６０はフィルタ本体３１０を含み、このフィルタ本体は先に考察したものと同じ構造、組成、及び特性を有する。しかしながら、ネック３２６を第１の端部３１６に含むのではなく、フィルタ４６０は、オーバーモールド、接着剤、溶接等によって、フィルタ本体３１０の第１の端部３１６に対して永続的に固定された排出ポート４６２を含む。したがって、排出ポート４６２とフィルタ本体３１０との間に、別個のシールは必要とされない。排出ポート４６２はステム４６４を含み、このステムは、第１の端部４７０と反対側の第２の端部４７２との間で延在する、内面４６６と、反対側の外面４６６とを有する。第２の端部４７２は、上で考察されるように、フィルタ本体３１０に固定される。第１の端部４７０を取り囲み、そこから外向きに突出するのは、フランジ４７４である。内面４６６は、そこを通って延在し、フィルタ本体３１０のチャネル３２４と連通するポート開口部４７６を画定する。フィルタ本体３１０はスリーブ２８０Ａ内に受容され、排出ポート４６２の外面４６６は、スリーブ２８０Ａの出口開口部２８４Ａ内に受容される。外面４６６は、気密シールを形成するように、溶接等によってスリーブ２８０Ａに封着される。排出ポート４６２は、典型的には、非多孔質高分子材料で構成されているが、一方でフィルタ本体３１０は、先に考察したように、多孔質材料で構成される。別の実施形態においては、排出ポート４６２を省いてもよいこと、ならびにスリーブ２８０Ａを、フィルタ本体３１０の第１の端部３１６に対して溶接するか、あるいは別様に直接固定し得ることが想起される。
【０１０２】
図１６を引き続き参照すると、下でより詳細に考察されるように、使用後のフィルタ２９０の完全性試験を補助するために、コンパートメント２７４と連通するポート３５０が、各スリーブ２８０の第１の端部２８２または第１の端部２８２に隣接するマニホールド２７８に配置される。可撓性チューブ等の充填ライン３５２は、ポート３５０に接続される第１の端部３５４と、反対側の第２の端部３５６とを有し、この第２の端部にはコネクタ３５８が接続されている。コネクタ３５８は、ルアーロックコネクタまたは任意の他の種類のコネクタであり得、これは充填ライン３５２を通じてコンパートメント２７４にガスを送達するために、ガス供給源に接続され得る。チューブクランプ等のクランプ３６０が、充填ライン３５２に配置される。クランプ３６０は、汚染物質が充填ライン３５２を通ってコンパートメント２７４に侵入できないように、使用前に充填ライン３５２を閉鎖して密封する。クランプ３６０を省くためには、コネクタ３５８は、使用前に密封閉鎖される種類のコネクタであり得る。例えば、無菌コネクタを使用することができる。
【０１０３】
一部の実施形態においては、吸気ポート２６６と各フィルタ２９０との間の距離は、ガスが流れる経路に沿って測定すると、少なくとも４ｃｍであり、より一般的には少なくとも８ｃｍ、１２ｃｍ、または１６ｃｍである。他の寸法もまた使用できる。このスペーシングは、ケーシング２６４によって形成されるため、最小限のコストしかかからず、フィルタ２９０に到達する前に液体がガスから凝縮するためのより広いスペースが存在するため、フィルタ寿命が増加するという利点がもたらされる。このスペーシングはまた、下で考察されるように、完全性試験を目的として、ケーシング２６４を継ぎ合わせて閉鎖する。
【０１０４】
これもまた図１６で描写されるように、各加熱ジャケット２６２は断熱パッド３４０を含み、この断熱パッドは円筒形ループ内にくるむことができ、パッド３４０の外側を取り囲むストラップ３４２によって所望の構成に保持され得る。パッド３４０内またはその内面上に配置されるのは、電気加熱テープ３４４である。また、ハンガー３４６が、パッド３４０またはストラップ３４２のいずれかに接続することによって、パッド３４０の上端部から突出してもよい。使用中、各加熱ジャケット２６２は、対応するスリーブ２８０の周囲に巻き付けられる。しかしながら、ジャケット２６２は、スリーブ２８０をなお膨らませて、フィルタ２９０とスリーブ２８０との間に所望の間隙を提供できるようにサイズ決定されるが、また、スリーブ２８０が加熱ジャケット２６４の内面に対して押し付けられて、それらの間の効率的な熱伝達がもたらされるように構成される。凝縮器バッグ１０２から出て、フィルタアセンブリ２６０に入る湿分は、フィルタ２９０に集まり、最終的にはフィルタを目詰まりさせることになる。加熱テープ３４４を作動させることで、加熱ジャケット２６４はフィルタ２９０上の凝縮された液体の加熱及び蒸発を促進し、それによりフィルタ２９０を通過し、そこから出ることが可能となり、その結果フィルタ２９０の作動寿命が延長される。
【０１０５】
図１４に描写されるように、フィルタシステム１７は、ラックアセンブリ３８６によって支持される。ラックアセンブリ３８６は支柱３８８を含み、この支柱は第１の端部３９０と、反対側の第２の端部３９２とを有する。第１の端部３９０は、マウント１５４上に固定されている保持具３９４内にスライド可能に受容される。保持具３９４は、凝縮器１００に対して所望される位置へと支柱３９８を上げ下げし、その後、支柱がその所望される位置にあるときに支柱３９８を解放可能にロックできるように構成される。描写される実施形態においては、保持具３９４はマウント１５４上に固定される本体３９５を有するクランプを備え、このクランプを通って通路が延在し、この通路内に支柱３８８がスライド可能に受容される。カムアーム３９６が本体３９５上に回転可能に据え付けられ、開口部内で支柱３８８に対して押勢するように構成される。クランプアーム３９６は、支柱３８８の上げ下げが可能な、上げられた第１の位置と、図示されるように、クランプアーム３９６が支柱３８８に対してカム状に押勢して、支柱を定位置にロックする、下げられた第２の位置との間で動く。保持具３９４は、調整可能に支柱３８８を固定するための、様々な他の種類のクランプまたは保持具を備え得ることが理解される。
【０１０６】
支柱３８８の第２の端部３９２に据え付けられているのはラック３９８である。ラック３９８はフレーム４００を含み、このフレームは、支柱３８８に据え付けられる第１の端部と、複数の離間されたキャッチ４０２Ａ〜Ｄが形成される、反対側の第２の端部とを有する。各キャッチ４０２には、Ｕ字型スロット４０３が形成される。スロット４０３は、各排出ポート２６８のステム２６９の第２の端部３０２（図１６）を、対応するスロット４０３内にぴったりと受容することができ、それによってフランジ３０６が各キャッチ４０２の頂面上で支持されるように構成される。結果として、排出ポート２６８は、ラック３９８上で確実に保持される。排出ポート２６８をラック３９８に対して固定しながら、吸気ポート２６６を凝縮器バッグ１０２の排出ポート１６８に対して固定すると、支柱３８８を上げ下げすることによって、フィルタアセンブリ２６０はその所望の高さにまで膨らむことが可能となり、それによってガスがそこを通過するとき、ケーシング２６４はその所望の構成にまで膨らむ。例えば、ケーシング２６４がラックアセンブリ３８６によって完全には膨らまされていない場合、ケーシング２６４は膨らんだ際にゆがんでフィルタ２９０に対して押し付けられる場合があり、その結果フィルタ性能を低下させる。
【０１０７】
上記の組み立て構成においては、フィルタアセンブリ２６０は凝縮器バッグ１０２の鉛直方向で上、かつそれと整合されて配置され、さもなくば、ケーシング２６４内で凝縮するいかなる液体も、重力の下、フィルタアセンブリ２６０から吸気ポート２６６及び排出ポート１６８を通過して凝縮器バッグ１０２へと自然に流れ落ち得るように構成される。フィルタアセンブリ２６０から凝縮された液体を除去することは、フィルタ２９０の運転寿命を維持するのに役立つ。一実施形態においては、使用中、凝縮器バッグ１０２の排出ポート１６８は、フィルタアセンブリ２６０と連結されるが、鉛直方向に突出するか、あるいは鉛直方向に対して０°〜２０°、より一般的には０°〜１０°の範囲の角度で突出する、中心縦軸を有してもよい。
【０１０８】
図１４Ａに描写されるように、各キャッチ４０２に隣接して延在するように、フレーム４００の底側で、タイロッド４０６が固定されてもよい。各加熱ジャケット２６２のハンガー３４６が、タイロッド４０６に対して固定され得る。結果として、各加熱ジャケット２６２の重量は、ケーシング２６４とは反対に、ラック３９８によって主に支持される。更に、タイロッド４０６の使用によって、加熱ジャケット２６２がケーシング２６４に対して常に適切に位置付けられることが確実となる。加熱ジャケット２６２は、様々な他の技術及び構造を用いてラック３９８に固定してもよいことが理解される。
【０１０９】
組み立て中、凝縮器バッグ１０２の吸気ポート１６６は容器１２の排出ポート９２と連結されるが、一方で、フィルタアセンブリ２６０の吸気ポート２６６は、先に考察したように、凝縮器バッグ１０２の排出ポート１６８と連結される。その後、接続された容器１２、凝縮器バッグ１０２、及びフィルタアセンブリ２６０は、それらの中のコンパートメントを滅菌するように、放射線等で同時に滅菌することができる。そして、組み立てたシステムは、使用のために出荷することができる。使用中、先に考察したように、容器１２は支持体ハウジング１４内に受容され、凝縮器バッグ１０２は凝縮器１００に固定され、フィルタアセンブリ２６０はラックアセンブリ３８６に据え付けられ、調整される。この組み立て状態においては、容器１２からスパージングされたガスは、凝縮器バッグ１０２へと進む。次いで、凝縮器バッグ１０２からの除湿ガスはフィルタアセンブリ２６０へと進み、ここで、除湿ガスはフィルタ２９０を通って環境中へと退出する。
【０１１０】
独立して使用されるか、あるいは容器１２及び／または凝縮器バッグ１０２と併せて使用されるフィルタアセンブリ２６０は、いくつかの独特の利点を有する。例えば、フィルタアセンブリ２６０のケーシング２６４は、金属容器または剛性プラスチックハウジングであるのではなく、高分子フィルムで作製されているため、フィルタアセンブリ２６０は製造が比較的単純かつ安価である。したがって、フィルタアセンブリ２６０は、処分可能であるか、あるいは単回使用後にリサイクルできる単回使用アイテムであり、その結果、洗浄または滅菌のいかなる必要性も回避される。
【０１１１】
容器１２、凝縮器バッグ１０２、及びフィルタアセンブリ２６０は各々高分子フィルムで構成され、この高分子フィルムは排出されるガスを格納するために使用されているため、流体処理システム１０は、典型的には、比較的低いガス圧力で運転するように設計されている。すなわち、処理システム１０は、容器１２、凝縮器バッグ１０２、及び／またはフィルタアセンブリ２６０が、運転中、１０ｋＰａより下、典型的には約０ｋＰａ〜約８ｋＰａ、より好ましくは約２ｋＰａ〜約５ｋＰａの範囲の内部ガス圧力で運転するように、典型的には構成される。更に、容器１２、凝縮器バッグ１０２、及び／またはフィルタアセンブリ２６０は、高分子フィルムまたは高分子フィルム上に形成される継ぎ目が、５０ｋＰａまたはより一般的には６０ｋＰａもしくは７０ｋＰａの内部ガス圧力に供されるとき、それらの破断によって破損するように設計されてもよい。
【０１１２】
低いガス圧力における運転を最適化するために、処理システム１０は、容器１２からフィルタアセンブリ２６０を通って延在するガス流路において生成される唯一の背圧が、フィルタ（複数可）２９０を通過するガスによって引き起こされるように設計されてもよい。例えば、一部の従来型のバイオリアクタシステムは、剛性リアクタ容器、剛性凝縮器システム、及び剛性フィルタシステムを含み、ガスがそれらを通過する。これらの剛性構成要素は、およそ５００ｋＰａ等の比較的高いガス圧力において安全に運転できるように設計されている。従来型の剛性構成要素は、典型的には、小直径のガス入口ポート及びガス出口ポート、すなわち一般的には２ｃｍ未満である最大内径を有する円形ポートを備える。これらの従来型システムを通じて高いガス流量が処理されるとき、ガス吸気ポート及び排出ポートの各々が、背圧を引き起こすガス制限点を形成する。従来型のシステムは、剛性構成要素によって安全に取り扱うことができる圧力に対して生成される背圧の量が最小限であり、かつ小直径のポートは業界においてより安価であり、より標準的であるため、小直径のポートを使用する。しかしながら、本発明の一実施形態においては、容器１２、凝縮器バッグ１０２、及びフィルタアセンブリ２６０のガス吸気ポート及びガス排出ポートの各々は、ガスがそれらを通過する際にいかなる背圧も生成されないように、十分に大きい直径または領域を有して形成される。低いガス流量においては、そのようなポートは比較的小さくてもよい。しかしながら、例えば３００ｓｌｐｍまたは５００ｓｌｐｍ超の流量等の高いガス流量の場合、容器１２、凝縮器バッグ１０２、及びフィルタアセンブリ２６０の各々のガス吸気ポート及びガス排出ポートは、３ｃｍ超、より一般的には４ｃｍ超、５ｃｍ超、６ｃｍ超、または１０ｃｍ超の最大内径を有して形成することができる。そのようにサイズ決定されたポートの使用は、バイオリアクタ及び発酵槽の分野において独特である。より大きいポートをより低いガス流量において使用してもよく、より小さいポートをより低いガス流量において使用してもよいことが理解される。
【０１１３】
ガスが通過するポートに大直径のものを使用することの更なる利点は、ポートを通過するガスの速度が、ポートによって最小限にされることである。先に言及したように、本発明の一実施形態で意図される利点のうちの一つは、ガスからの任意の湿分がフィルタアセンブリ２６０内で凝縮する場合、凝縮された液体が、重力の下、吸気ポート２６６を通り、凝縮器バッグ１０２へと自由に流れ落ちる点である。しかしながら、排出ポート１６８または吸気ポート２６６が小さ過ぎる場合、それらを通過するガスの速度が実質的に増加される場合がある。高速のガスは、凝縮された液体が重力の下にフィルタアセンブリ２６０から凝縮器バッグ１０２内へと流れるのを妨げる場合があり、また吸気ポート２６６に隣接して凝縮器バッグ１０２内で凝縮した液体を、フィルタアセンブリ２６０に流入させる場合がある。フィルタアセンブリ２６０内に集まった流体は最終的にはフィルタ２９０に接触かつそれを閉塞し得、その結果より多くのフィルタの使用が必要とされる。前述の見地から、本システムにおける大直径ポートの使用は、高分子フィルムが破断する危険性を回避するために、本システムが最小限の背圧しか伴わずに大きなガス流量を扱うことを可能にし、フィルタ２９０の寿命を延長させるために、流体がフィルタアセンブリ２６０から凝縮器バッグ１０２または容器１２へと自由に流れ出ることを可能にする。
【０１１４】
先に考察したように、フィルタ２９０とスリーブ２８０との間の間隙距離Ｄもまた、背圧を排除または最小限にするように選択できる。例えば、フィルタ２９０の縦軸に対して垂直であり、かつフィルタ２９０及びスリーブ２８０を通って延在する横断面を参照すると、フィルタ２９０を取り囲む間隙領域内の断面積（以下、「間隙面積」）は、いかなる追加的な背圧も間隙面積に沿って進むガスの結果としては形成されないように、フィルタ２９０の長さに沿う全ての点において、またはフィルタ２９０の選択された長さにわたって、十分に大きくあり得る。むしろ、背圧は、フィルタ２９０を通過するガスによってのみ、あるいはそれによって実質的に生成される。前述を達成するために、一実施形態においては、間隙面積は、ガス吸気ポート２６６またはガス排出ポート１６８の面積の＋／−１０％、１５％、または２０％に等しい範囲である。背圧がフィルタ２９０を通過するガスによってのみ生成されるということは、重要ではないことが理解される。背圧が、容器１２、凝縮器バッグ１０２、またはフィルタアセンブリ２６０の安全な運転を危うくするほど大きくない限りは、少量の背圧が、吸気ポート、排出ポート、及びまたは間隙面積を通過するガスによって生成されてもよい。
【０１１５】
フィルタアセンブリ２６０及び他の構成要素の選択実施形態はまた、他の利点も有する。例えば、フィルタアセンブリ２６０は凝縮器バッグ１０２とチューブ材で連結されるのではなく、直接連結されているため、材料費及び組み立て時間が低減される。同様に、凝縮器バッグ１０２及びフィルタアセンブリ２６０の両方が支持体ハウジングに据え付けられているため、本システムは、最小限のスペースしか占めない、比較的小さな設置面積を有する。更に、凝縮器システム１６の高さを比較的低く保つことにより、フィルタアセンブリ２６０の最大高が最小限になり、その結果、天井の低い領域における使用が可能となる。本流体処理システムは広い範囲のガス流量の下で運転できるため、これにより様々な異なる種類の流体の処理が可能となる。本システムは特に、微生物を育てるには高いガス流量が必要とされるため、微生物を処理する発酵槽として機能するために適合される。更に、本システムは比較的低いガス圧力で運転するため、より剛性の低い格納構造しか必要とされず、本システムはその使用がより安全である。本システム及びその構成要素はまた、他の利点も有する。
【０１１６】
描写される実施形態においては、フィルタアセンブリ２６０は、４つのスリーブ２８０Ａ〜Ｄと、４つの対応するフィルタ２９０Ａ〜Ｄとを含む。使用されるフィルタ２９０の数は、培養物または処理される他の流体の体積に大きく依存する。代替実施形態においては、フィルタアセンブリ２６０は、１つのスリーブ２８０、２つのスリーブ２８０、３つのスリーブ２８０、または５つ以上のスリーブ２８０を、対応する数のフィルタ２９０と共に備え得る。例えば、図１８に描写されているのは、単一のフィルタを含むフィルタアセンブリ２６０Ａの代替実施形態である。フィルタアセンブリ２６０と２６０Ａとの間で類似する特色は、同様の参照符号で識別される。フィルタアセンブリ２６０Ａは、細長い直線状のチューブ状スリーブの形態であるケーシング２６４Ａを含み、このケーシングが、第１の端部３６４と反対側の第２の端部３６６との間で延在するコンパートメント２７０Ａを画定する。ケーシング２６４Ａは、高分子フィルム等の、ケーシング２６４に関して上で考察したものと同じ材料で作製することができ、同じ特性を有し得る。吸気ポート２６６が第１の端部３６４に固定され、一方で排出ポート２６８Ａが第２の端部３６６に固定される。フィルタ２９０Ａは排出ポート２６８Ａに固定され、スリーブ２８０Ａ内のフィルタ２９０Ａ（図１７）に関して上で考察したものと同じやり方で運転するように、同じ様式でコンパートメント２７０Ａ内に配置される。充填ライン３５２が、コンパートメント２７０Ａと連通するように、ケーシング２６４Ａに据え付けられ得る。
【０１１７】
図１９に描写されているのは、２つのフィルタを含むフィルタアセンブリ２６０Ｂの別の代替実施形態である。フィルタアセンブリ２６０と２６０Ｂとの間で類似する特色は、同様の参照符号で識別される。フィルタアセンブリ２６０Ｂはケーシング２６４Ｂを含み、このケーシングがコンパートメント２７０Ｂを画定する。ケーシング２６４Ｂは、高分子フィルム等の、ケーシング２６４に関して上で考察したものと同じ材料で作製することができ、同じ特性を有し得る。ケーシング２６４Ｂは、チューブ状の第１のスリーブ３７０と、チューブ状の第２のスリーブ３７２とを含む。第１のスリーブ３７０は直線状であり、第１の端部３７４と、反対側の第２の端部３７６との間で延在する。吸気ポート２６６が第１の端部３７４に固定され、一方で排出ポート２６８Ａが第２の端部３７６に固定される。フィルタ２９０Ａは排出ポート２６８Ａに固定され、スリーブ２８０Ａ内のフィルタ２９０Ａ（図１７）に関して上で考察したものと同じやり方で運転するように、同じ様式でスリーブ３７０内に配置される。第２のスリーブ３７２は、第１の端部３７８と、反対側の第２の端部３８０とを有する。第１の端部３７８は、フィルタ２９０Ａの底部と吸気ポート２６６との間の場所で第１のスリーブ３７０と流体連通して連結されるＬ字型曲線を有する。排出ポート２６８Ｂが第２の端部３８０に固定される。フィルタ２９０Ｂは排出ポート２６８Ｂに固定され、スリーブ２８０Ａ内のフィルタ２９０Ａ（図１７）に関して上で考察したものと同じやり方で運転するように、同じ様式で第２のスリーブ３７２内に配置される。充填ライン３５２Ａ及びＢが、対応するコンパートメントセクションと連通するように、スリーブ３７０及び３７２に据え付けられ得る。３つのフィルタを伴うフィルタアセンブリは、第２のスリーブ３７２と同一の第３のスリーブを、第１のスリーブ３７０の反対側に固定し、それに排出ポート２６８Ｃ及びフィルタ２９０Ｃを固定することで形成できる。
【０１１８】
上で考察した実施形態においては、フィルタアセンブリは、運転中、ガスが各フィルタ２９０を同時に退出するように運転され得る。代替実施形態においては、１つ以上のクランプを使用して、１つ以上のフィルタ２９０をガス流から隔離してもよい。使用中のフィルタ（複数可）が詰まり始めたとき、これらのクランプを同時に、あるいは段階的に解放して、ガスが新しいフィルタ（複数可）を通って流れることを可能にしてもよい。例えば、図２０に描写されるように、複数のクランプ４０８Ａ〜Ｃが、フィルタアセンブリ２６０に据え付けられ得る。具体的には、クランプ４０８Ａは第１のスリーブ２８０Ａと第２のスリーブ２８０Ｂとの間でマニホールド２７８にわたって延在し、クランプ４０８Ｂは第２のスリーブ２８０Ｂと第３のスリーブ２８０Ｃとの間でマニホールド２７８にわたって延在し、クランプ４０８Ｃは第３のスリーブ２８０Ｃと第４のスリーブ２８０Ｄとの間でマニホールド２７８にわたって延在する。クランプ４０８は、クランプがその上を延在するマニホールド２７８を、ガスが通過できないように、そのマニホールドのセクションを密封閉鎖する閉鎖位置と、ガスが自由にマニホールド２７８を通過することを可能にする開放位置との間で動き得る。一実施形態においては、クランプ４０８は単に、手動で開放及び閉鎖されるクランプであってもよい。
【０１１９】
運転中、ガスは、吸気ポート２６６を通ってフィルタアセンブリ２６０に送達される。ガスは、第２のスリーブ２８０Ｂを通り、フィルタ２９０Ｂを通り、出口ポート２６８Ｂを通って外に出る。クランプ４０８Ａ及びＢが、フィルタ２９０Ａ、Ｃ、またはＤを通るいかなるガスの移動も妨げる。フィルタ２９０Ｂが目詰まりし始めると、容器１２、凝縮器バッグ１０２、及びフィルタアセンブリ２６０内のガス圧力が増加し始める。この圧力は、容器１２のヘッドスペースと連通する圧力センサで測定できる。しかしながら、この圧力センサはまた、容器１２とフィルタ２９０Ｂとの間の任意の場所でもガスと連通していてよい。
【０１２０】
先に考察したように、フィルタアセンブリ２６０は、比較的低いガス圧力で運転するように設計されている。したがって、ガス圧力が増加するにつれ、ケーシング２６４、凝縮器バッグ１０２、及び／または容器１２が破断により破損し得る危険性が増す。したがって、ガス圧力を感知するか、あるいはフィルタ２９０Ｂの目詰まりの量を別様に判定することで、ガス圧力が所定の値を超えたと判定したときは、クランプ４０８Ａを開放し、それによってガスの少なくとも一部がフィルタ２９０Ａを通過できるようにすることで、ガス圧力を減少させることができる。ガス圧力の監視を継続し、ガス圧力が再度所定の値を超えたときは、クランプ４０８Ｂを開放して、ガスがガスフィルタ２９０Ｃを通って流れ得るようにすることで、ガス圧力を再度減少させる。必要な場合、ガスがガスフィルタ２９０Ｄを通り抜け得るように、クランプ４０８Ｃを開放することができる。
【０１２１】
先に言及したように、クランプ４０８は手動クランプであってよい。したがって、ガス圧力が上昇するにつれて、クランプ４０８Ａ〜Ｃを連続的に手動で開放することができる。あるいは、クランプ４０８Ａ〜Ｃは、ガス圧力が所定の値を超えたときに自動で開放するように構成することができる。例えば、描写される実施形態においては、クランプ４０８Ａは第１のアーム４１０Ａを備え、この第１のアームは第２のアーム４１２Ｂと蝶番式に連結されている。鉤付きの掛け金４１４Ａが第１のアーム４１０に枢動可能に据え付けられ、第２のアーム４１２Ａの開口部４１６Ａに通すことで、第２のアーム４１２Ｂと係合及びロックするように構成される。すなわち、掛け金４１４Ａが開口部４１６を通る際、掛け金４１４Ａ上の鉤が第２のアーム４１２の背側を捕捉し、それによってアーム４１０Ａ及び４１０Ｂを共にロックする。ソレノイド４１８Ａが掛け金４１４Ａと係合し、掛け金４１４Ａが第２のアーム４１２Ａと係合することになる捕捉位置と、掛け金４１４Ａが第２のアーム４１２Ａから離脱するように下向きに枢動する開放位置との間で掛け金４１４Ａを選択的に動かす。ソレノイド４１８Ａは、電線４２２Ａを通じて、中央処理装置（ＣＰＵ）４２０によって制御される。クランプ４１０Ｂ〜Ｄはクランプ４１０Ａと同じ構成を有し、ＣＰＵ４２０と電気的に連結することにより、同じ様式で運転される。ＣＰＵ４２０はまた、容器１２のヘッドスペース１６２（図２）内のガス圧力を検出するように、容器１２と連結される圧力センサ４２４と電気的に連結される。
【０１２２】
したがって、初期運転時には、スリーブ２８０Ｂのフィルタ２９０Ｂのみをガスが通過できるように、各クランプ４０８Ａ〜Ｃは閉鎖位置にある。ＣＰＵが容器１２内のガス圧力が所定の値を超えたと判定したとき、ＣＰＵは掛け金４１４Ａを解放位置へと自動的に動かす。ケーシング２６４内のガス圧力がクランプ４０８Ａを開放し、それによってガスは、スリーブ２８０Ａのフィルタ２９０Ａを通過できるようになる。次いで、圧力センサ４２４を通じて容器１２内で感知されるガス圧力の水準に基づいて、必要な場合、ＣＰＵ４２０はクランプ４０８Ｂ及び４０８Ｃを連続的に、自動で開放し得る。
【０１２３】
先に言及したように、センサ４２４はまた、それが直接的にせよ間接的にせよ、容器１２、凝縮器バッグ１０２、及びフィルタアセンブリ２６０が供されているガス圧力を測定している限り、凝縮器バッグ１０２またはフィルタアセンブリ２６０と連通することもできる。更に、手動または自動であるかに関わらず、クランプは様々な異なる構成及び使用方法を有し得る。クランプは、制限されたフィルタにいかなるガスも到達できないように、ケーシング２６４の一部をきつく締めて閉鎖することができさえすればよい。クランプの場所もまた異なっていてもよい。例えば、マニホールド２７８にクランプ４０８を配置するのではなく、クランプ４０８は、各スリーブ２８０の第１の端部２８２にわたって、対応するフィルタ２９０より下側に配置することができる。同様のことが、２つ、３つ、または他の数のフィルタのみを有するフィルタアセンブリの代替実施形態に関しても当てはまる。
【０１２４】
フィルタを隔離するために上記クランピングプロセスを用いることで、必要とされるフィルタのみが使用される。下で考察されるように、未使用のフィルタについては完全性試験の必要がないため、使用するフィルタの数を限定することが望ましい。更に、フィルタは比較的高価であるため、フィルタが未使用な場合、そのフィルタは可能性としてはリサイクルすることができ、別個のフィルタアセンブリで使用することができる。
【０１２５】
培養物の処理の後、標準処理技術では、フィルタが適切に機能し、それによりフィルタアセンブリ２６０を通じていかなる汚染物質も容器１２内の培養物に到達し得なかったということを確実にするために、フィルタ（複数可）２９０の試験が必要とされる。この完全性試験の一方法においては、対応するフィルタ２９０を伴う各スリーブ２８０が、残りのフィルタアセンブリ２６０から分離される。具体的には、図２１に描写されるように、溶接継ぎ目４２６が、いかなるガスも継ぎ目４２６を通過できないように、スリーブ２８０Ａと２８０Ｂとの間のマニホールド２７８にわたって形成される。溶接継ぎ目４２６は典型的には、高分子フィルムで形成されているマニホールド２７８の両側を共に圧縮し、その後、この圧縮された高分子フィルムにわたって、当分野において既知の熱エネルギー、ＲＦエネルギー、音波、または他の封着エネルギーを印加することによって、フィルムを共に溶接することで形成される。
【０１２６】
継ぎ目４２６が形成されると、スリーブ２８０Ａ及び対応するフィルタ２９０Ａを残りのフィルタアセンブリ２６０から分離するために、継ぎ目４２６の長さに沿って切れ目が中心に作られる。具体的には、継ぎ目４２６は切れ目によって二等分され、それにより、継ぎ目４２６の部分４２８Ａはスリーブ２８０Ａに接続されるマニホールド２７８のセクションに残り、継ぎ目４２６の部分４２８Ｂはスリーブ２８０Ｂに接続されるマニホールド２７８のセクションに残る。継ぎ目４２６の部分４２８Ａ及び４２８Ｂの両方は、それらの対応するマニホールド２７８のセクションに、気密シールを独立して形成する。スリーブ２８０Ａが撤去されると、フィルタ２９０Ａの完全性を、バブルポイント試験、拡散試験、圧力保持試験、または圧減衰試験等をの、標準的完全性試験法を通じて試験することができる。例えば、一方法においては、クランプ３６０を充填ライン３５２から取り外し、コネクタ３５８を、空気等のガスと、エタノール等の、フィルタを部分的に閉塞することになる成分とを送達するガス供給源４４０と連結する。次に、ガス及びフィルタ閉塞成分を、充填ライン３５２を通じて、スリーブ２８０Ａ内に画定されるコンパートメントに送達する。ガスは、所定の圧力に達するまで送達される。次いで、フィルタ閉塞成分がフィルタ２９０を通過する速度を測定して、フィルタ２９０の完全性を判定し得る。あるいは、ガス圧力を所定の時間、圧力計４４２で監視して、圧力の任意の損失または圧力損失の速度が存在するかを判定して、フィルタ２９０の完全性を判定してもよい。
【０１２７】
別の方法においては、充填ライン３５２を使用して、ヘリウム等の検出可能なガスで、スリーブ２８０Ａのコンパートメントを所定の圧力まで充填する。検出可能なガスの送出前または送出後に、分離した２８０Ａを検出器の密封チャンバ内に密閉し、チャンバに吸引を適用する。その後、検出器が、所定の時間、検出可能なガスのチャンバ内での存在を感知して、フィルタ２９０の完全性を判定する。完全性試験は標準的であり、当分野において既知であることと、他の完全性試験もまた使用できることとが理解される。
【０１２８】
スリーブ２８０Ａ及びその中のフィルタ２９０Ａが試験されたのと同じ様式で、残りのスリーブ２８０Ｂ〜Ｄ及び対応する２９０Ｂ〜Ｄの各々もまた、線４３０Ａ及びＢに沿って溶接継ぎ目を形成することで試験できる。スリーブ２８０Ｂ及び対応するフィルタ２９０Ｂの試験に関しては、気密キャップを吸気ポート２６６に接続してもよく、あるいは溶接継ぎ目を入口２７６にまたがる線４３２に沿って形成してもよい。代替実施形態においては、溶接継ぎ目は、異なる場所に配置することができる。例えば、各充填ライン３５２が接続する場所を、各スリーブ２８０Ａ〜Ｄのより高い場所に上向きに移動させることによって、溶接継ぎ目は、線４３４Ａ〜Ｄに沿って等、各スリーブ２８０Ａ〜Ｄの第１の端部にまたがって、対応する充填ライン３５２より下側に形成できる。図１８及び１９に示される実施形態においては、溶接継ぎ目は、線４３６に沿って、上記考察と矛盾しない、他の場所に形成することができる。更に、単一の溶接継ぎ目４２６を形成し、その後その溶接継ぎ目を二等分して異なるスリーブを分離するのとは対照的に、２つの離間した溶接継ぎ目を形成し、それらの溶接継ぎ目の間でケーシング２６４を切断することもできる。同様に、単一の溶接継ぎ目４２６は、クランプで置き換えることができ、ケーシング２６４は、それらクランプの間で切断される。他の技術もまた使用できる。
【０１２９】
代替実施形態においては、フィルタアセンブリ２６０は、異なる技術を用いて凝縮器バッグに接続できる。例えば、図２２においては、単一のポート４４６を、フィルタアセンブリ２６０のケーシング２６４と、凝縮器バッグ１０２の本体１６４を接続するために使用することができる。ポート４４６は細長いステム４４８を含み、このステムは、第１の端部４５０と反対側の第２の端部４５２との間で延在する、内面４４９と、反対側の外面４５２とを有する。内面４４９は、そこを通って延在するポート開口部４５３を画定し、このポート開口部は、本明細書で考察した他のポート開口部と同じサイズ及び構成を有し得る。任意選択的な整合フランジ４５４が、両端４５０及び４５２の間の中心の場所で、ステム４４８の外面４５２を取り囲み、そこから半径方向外向きに突出する。第１の端部４５０は、凝縮器バッグ１０２の本体１６４の出口開口部１８５内に受容かつ溶接され得、一方で、第２の端部４５２は、フィルタアセンブリ２６０の本体２６４の入口開口部２６７内に受容かつ溶接され得る。結果として、ポート４４６は、クランプを使用することなく、凝縮器バッグ１０２の出口開口部１８５と、フィルタアセンブリ２６０の入口開口部２６７との間に直接的な流体連通を形成する。
【０１３０】
図２３に描写されるような別の代替実施形態においては、凝縮器バッグ１０２の本体１６４は、フィルタアセンブリ２６０のケーシング２６４と一体的に形成され得、それにより、凝縮器バッグ１０２とフィルタアセンブリ２６０とは、いかなるクランプ、ポート、または他の連結器の使用も伴わずに、流体連通する。具体的には、図２３に描写されるように、本体１６４の第３の脚部１９６は、ケーシング２６４の入口２７６と一体的に形成され、それにより、第３の脚部１９６と入口２７６とが、単一の連続部材４５６を形成する。例えば、本体１６４及びケーシング２６４は、その外周縁の周囲で共に溶接される高分子フィルムの、２枚の重なり合うシートから形成される、単一の連続的枕型バッグとして形成されてもよい。
【０１３１】
図２４に描写されているのは、フィルタアセンブリ２６０Ｃの別の代替実施形態である。フィルタアセンブリ２６０と２６０Ｃとの間で類似する要素は、同様の参照符号で識別される。フィルタアセンブリ２６０Ｃは、設計がモジュール式であるという点を除いて、フィルタアセンブリ２６０と同一である。具体的には、スリーブ２８０Ａと２８０Ｂとの間のマニホールド２７８は、先に考察した、マニホールドセクションの反対側に据え付けられる、排出ポート１６８及び吸気ポート２６６によって共に接続される。ポート１６８及び２６６は、これもまた先に考察したように、クランプ２７３を用いてそれらの間に気密シールとして形成されるように、共に連結することができる。マニホールド２７８のポート１６８及び２６６を用いることで、任意の所望の数のスリーブ２８０及びフィルタ２９０を、製造段階中、フィルタアセンブリ２６０Ｃに対して容易に追加することができる。例えば、ポート１６８及び２６６の分離した対を、スリーブ２８０の各対の間で、マニホールド２７８に沿って形成することができる。この構成においては、任意の所望の数の単一のスリーブ２８０及び対応するフィルタ２９０を、所望のフィルタアセンブリ２６０Ｃを形成するために、滅菌前に、順次、直列で追加または撤去することができる。
【０１３２】
最後に、本明細書で先に表した実施形態においては、凝縮器バッグ１０２が、容器１２とフィルタアセンブリ２６０との間に連結される。しかしながら、ガス流量が非常に低く、その結果最小限の量の湿分しか凝縮器バッグ１０２に運搬されていない、代替的な使用法の場合は、凝縮器１０２及び残りの凝縮器システム１７は省くことができる。したがって、図２５に描写されるように、フィルタアセンブリ２６０、及び本明細書で考察した他の代替的フィルタアセンブリの全てが、容器１２の排出ポート９２と直接連結されてもよい。更に、図１３に描写されるポート９２Ａの使用を含む、凝縮器バッグ１０２を容器１２に対してどのように固定できるかについて、本明細書で考察した代替実施形態は、フィルタアセンブリを容器１２に対してどのように接続できるかということに対してもまた適用可能である。
【０１３３】
本発明は、その主旨または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施され得る。記載された実施形態は、全ての点において、限定ではなく例証としてのみ解釈されるものとする。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によってではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価の意味及び範囲内に入る全ての変更が、特許請求の範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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