(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象のバイアル瓶（６０）の開口部の縁部（６４０）に作用する力を測定するための測定装置（１、１９）であって、前記測定装置（１、１９）が、
内部（１１４）および本体（１１、１１９）の外部から前記内部（１１４）に入るための開口部をともなう前記本体（１１、１１９）と、
前記対象のバイアル瓶（６０）の前記開口部の前記縁部（６４０）と同等の形状をした縁部（１２１２）を有するリジッドプランジャ（１２、１２９）と、
力センサ（１３、１３９）と
を備え、ここで
前記リジッドプランジャ（１２、１２９）が、前記本体（１１、１１９）の前記開口部を通って前記本体（１１、１１９）の前記内部（１１４）に延在し、
前記リジッドプランジャ（１２、１２９）の前記縁部（１２１２）が、前記本体（１１、１１９）の外部に配置され、
前記力センサ（１３、１３９）が、前記本体（１１、１１９）の前記内部（１１４）に配置され、
前記リジッドプランジャ（１２、１２９）が、前記本体（１１、１１９）に対して移動可能であり、前記力センサ（１３、１３９）に連結する
測定装置（１、１９）。
【請求項２】
前記リジッドプランジャ（１２、１２９）が、前記本体（１１、１１９）に対して直線的に移動可能な、請求項１に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項３】
前記対象のバイアル瓶（６０）の高さと基本的に同一である高さを有する、請求項１または２に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項４】
前記本体（１１、１１９）および前記リジッドプランジャ（１２、１２９）が、前記対象のバイアル瓶（６０）の外形と基本的に同一である外形を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項５】
前記力センサ（１３、１３９）が、圧電素子（１３１、１３１９）を備える、請求項１から４のいずれか一項に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項６】
前記力センサ（１３、１３９）により生成される信号を評価するための信号解釈装置（１５、１５９）を備え、ここで前記信号解釈装置（１５、１５９）が前記本体（１１、１１９）の外部に配置され、前記力センサ（１３、１３９）に接続される、請求項１から５のいずれか一項に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項７】
前記力センサ（１３、１３９）が、前記信号を前記信号解釈装置（１５、１５９）に送信するための無線通信送信機（１３２９）を有し、前記信号解釈装置（１５、１５９）が、前記力センサ（１３、１３９）からの前記信号を受信するための無線通信受信機（１５１９）を有する、請求項６に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項８】
前記リジッドプランジャ（１２、１２９）が、前記縁部（１２１２）および前記本体（１１、１１９）の前記開口部を通って前記本体（１１、１１９）の前記内部（１１４）に延在するピストン部（１２１１）を備えるヘッドピース（１２１）を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項９】
前記本体（１１、１１９）が、片側で前記開口部に終端し、別の片側で前記内部（１１４）に終端する穴部をともなう頚部（１１２１）、および前記開口部のまわりに形成され、前記頚部（１１２１）を越えて突出するフランジ部（１１２２）を有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項１０】
前記リジッドプランジャ（１２、１２９）の前記ヘッドピース（１２１）の前記縁部（１２１２）が、前記本体（１１、１１９）の前記頚部（１１２１）を越えて突出し、前記本体（１１、１１９）の前記フランジ部（１１２２）に隣接し、また、前記リジッドプランジャ（１２、１２９）の前記ヘッドピース（１２１）の前記ピストン部（１２１１）が、前記本体（１１、１１９）の前記頚部（１１２１）の前記穴部に入って、前記本体（１１、１１９）の前記内部（１１４）に延在する、請求項８または９に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項１１】
前記リジッドプランジャ（１２、１２９）が、ピストンコネクタ（１２２１）および前記ピストンコネクタ（１２２１）の反対側にフランジ状センサコネクタ（１２２２）をともなう連結ピース（１２２）を備え、前記連結ピース（１２２）は前記ヘッドピース（１２１）と分離可能であり、前記連結ピース（１２２）の前記ピストンコネクタ（１２２１）は、前記ヘッドピース（１２１）の前記ピストン部（１２１１）と連結するように形成され、前記連結ピース（１２２）の前記センサコネクタ（１２２２）が、前記本体（１１、１１９）の前記頚部（１１２１）を越えて突出し、前記センサコネクタ（１２２２）が、前記本体（１１、１１９）の前記内部（１１４）内で前記力センサ（１３、１３９）に接続する、請求項１０に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項１２】
前記本体（１１、１１９）が、上部（１１２）および基部（１１１）を有し、前記本体（１１、１１９）の前記開口部が前記上部（１１２）に配置され、前記基部（１１１）は表面上に置ける形状を有し、前記上部（１１２）が前記基部（１１１）と分離可能である、請求項１から１１のいずれか一項に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項１３】
前記本体（１１、１１９）の前記上部（１１２）および前記本体（１１、１１９）の前記基部（１１１）が、互いにねじ継手を形成するねじ山部（１１１１）および雄部（１１２３）を有する、請求項１２に記載の測定装置（１、１９）。
【請求項１４】
バイアル瓶（６０）の開口部の縁部（６４０）上にゴム栓（２、２０、２９）を固定することにより、前記バイアル瓶（６０）を閉鎖するための機械を調整する方法であって、前記バイアル瓶（６０）の前記開口部の前記縁部（６４０）上での前記ゴム栓（２、２０、２９）を前記固定することが、前記バイアル瓶（６０）の前記開口部の前記縁部（６４０）上で前記ゴム栓（２、２０、２９）を押し付けることと、前記ゴム栓（２、２０、２９）の上にキャップ（３、３０、３９）を置くことと、前記ゴム栓（２、２０、２９）および前記バイアル瓶（６０）の前記開口部の前記縁部（１２１２）のまわりに前記キャップ（３、３０、３９）を圧着することとを含み、前記方法が
前記機械内に、前記バイアル瓶（６０）の代わりに、請求項１から１３のいずれか一項に記載の測定装置（１、１９）を置くことと、
前記測定装置（１、１９）の力センサ（１３、１３９）により提供される信号の取得を開始することと、
前記機械を作動させて、前記測定装置（１、１９）の縁部（１２１２）上のゴム栓を固定することと、
前記機械作動中の前記測定装置（１、１９）の力センサ（１３、１３９）の信号を観測することと、
前記観測された信号を評価することと、
前記評価された信号にしたがって前記機械を調整することと
を含む方法。
【請求項１５】
最大力および最小力をあらかじめ設定することを含み、ここで前記機械が、
前記機械が作動中に前記測定装置（１、１９）によって測定された力が、前記最大力を超えないように、
前記機械の作動後に前記測定装置（１、１９）によって測定された残留力（７３４）が、前記最小力を下まわらないように
調整される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記機械の作動後に前記測定装置（１、１９）の前記力センサ（１３、１３９）の前記信号を観測することと、前記観測された信号を評価することとを含む、請求項１４または１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイアル瓶などの容器の開口部の縁部に作用する力を測定するための測定装置に関する。
【０００２】
より詳細には、本発明は、バイアル瓶の開口部の縁部にゴム栓を固定してバイアル瓶を閉鎖する機械の調整方法に関する。これに関して、バイアル瓶の開口部の縁部にゴム栓を固定することは、（ｉ）バイアル瓶の開口部の縁部にゴム栓を押し付けるステップと、（ｉｉ）ゴム栓の上にキャップを置くステップと、（ｉｉｉ）ゴム栓およびバイアル瓶の開口部の縁部のまわりにキャップを圧着するステップとを含む。
【背景技術】
【０００３】
医薬品または薬品は、用途に応じて、液体、粉末、錠剤およびカプセルを含むさまざまな異なる形態で供給される。たとえば、多くの医薬品は経口投与または注射により液体の形態で患者に用いられる。通常、医薬品は、医薬品を直接に包む一次包装体で供給される。一次包装体の例としては、ブリスターパック、プレフィルドシリンジ、バッグおよびバイアル瓶がある。
【０００４】
医薬品を一次包装することに関しては、その医薬品に特有な一定の条件が満たされ得ることが、多くの場合、非常に重要である。通常、医薬品は汚染および変質を防止するため無菌状態で一次包装される。そこで、医薬品を含む一次包装体は、通常、輸送、販売などに便利なように、たとえば紙箱にさらに包装される。
【０００５】
すでに述べたように、一般的な一次包装体には、バイアル瓶ならびにシリンジ、輸液バッグおよびカートリッジなどの他の容器が含まれる。通常、バイアル瓶は、医薬品が入る中空の本体を有する。本体はフランジ状の縁部によって囲まれた開口端をともなう頚部を備える。バイアル瓶を閉鎖するために、多くの場合、弾性のあるゴム栓が開口部の縁部に置かれ、ゴム栓および本体の縁部のまわりに圧着されたキャップによりゴム栓が保持される。
【０００６】
バイアル瓶の開口部を密封するためには、ゴム栓は開口部の縁部にしっかりと配置されなければならない。この目的のために、通常、ゴム栓は、若干変形するように縁部に押し付けられる。ゴム栓は、一般的にプラスチックまたは金属製のキャップにより押し付けられて保持される。
【０００７】
工業的なレベルでは、包装機械がバイアル瓶の医薬品の一次包装によく使用される。これに関して、このような包装機械は、多くの場合、空圧でゴム栓をキャップと一緒に縁部に押し付ける。このような状況で、キャップはゴム栓および縁部のまわりに圧着され、これによって、キャップにより残留力を保持することが可能となる。このような残留力により、バイアル瓶が包装機械から出た後もなお、栓が縁部に押し付けられていることが確実になる。
【０００８】
このような包装工程中では、一次包装中およびその後に加えられる圧力または力を適切に調節することが重要である。一方で、バイアル瓶の縁部にゴム栓を押し付ける際に、力が強すぎて縁部または栓が損傷を受けることは、防止しなければならない。他方で、一次包装後も、プランジャから縁部に作用する残留力は十分に強く、開口部はシールされてしっかりと閉鎖されていることを確実にする必要がある。
【０００９】
このような調整に関して、最新の包装機械は、空圧的に加えられる圧力または力、たとえばバイアル瓶に置かれたキャップおよび栓に作用する、空圧シリンダにより加えられる圧力または力に関する情報を提供する。しかし、状況を正確に決定するためには、これらの情報は不十分である。たとえば、空圧シリンダにより加えられる圧力に付加して、キャップを圧着する工程により、キャップとゴム栓には圧力が加えられる。しかし、このような付加的な圧力は上述の情報には含まれていない。その結果、空圧および密着の圧力が合わされて、たとえば栓がバイアル瓶の開口部および頚部にめり込むなどの、栓を損傷させる力になる可能性がある。あるいは、別の例として、ゴム栓が、栓の外側に加えられる圧力から、バイアル瓶の縁部に実際に加えられる力を決定することができないような、独特の形状および寸法を有する可能性もある。
【００１０】
したがって、バイアル瓶または同様の容器を、精密にかつあらかじめ設定可能な方法で閉鎖するために、バイアル瓶または同様の容器の開口部の縁部に置かれたゴム栓の状態に関する情報を収集可能な装置および方法が必要である。
【発明の概要】
【００１１】
本発明によれば、この必要性は、独立請求項１の特徴により定義される装置および独立請求項１４の特徴により定義される方法により、満足される。好ましい実施形態は従属請求項に従う。
【００１２】
具体的には、一実施形態において、本発明は、対象のバイアル瓶の開口部の縁部に作用する力を測定するための測定装置である。本装置は、内部をともなう本体および本体の外部から内部に入るための開口部を有する。さらに、本装置は、対象のバイアル瓶の開口部の縁部と同等または同一の形状の縁部を有するリジッドプランジャおよび力センサを備える。リジッドプランジャは本体の開口部を通って本体の内部に延在する。リジッドプランジャの縁部は本体の外部に配置される。力センサは本体の内部に配置される。リジッドプランジャは本体に対して移動可能であり、力センサと連結される。このようにして、本発明による構成で、リジッドプランジャの縁部に作用する力は力センサに伝わり、力センサは作用する力を表す信号を提供することができる。本装置は、ステンレス鋼もしくはアルミニウムなどの金属材料またはプラスチック材料製とすることができる。
【００１３】
本明細書で用いられる用語「バイアル瓶」は、字義どおりの意味のバイアル瓶、すなわち、多くの場合、液体、粉末またはカプセル形態の医薬品もしくは医薬剤または薬品を貯蔵するために使用される比較的小型の容器または瓶に関連づけることができる。本バイアル瓶はガラスまたはポリプロピレンなどのプラスチックなどの除菌可能な材料製とすることができる。
【００１４】
本発明はバイアル瓶、すなわち対象のバイアル瓶の開口部の縁部に作用する力を測定することに向けられているが、本開示はまた、シリンジ、輸液バッグまたはカートリッジなどの他の容器が含まれる実施形態を含む。具体的には、本発明およびその好ましい実施形態による測定装置は、対象のシリンジ、対象の輸液バッグまたは対象のカートリッジの開口部の縁部に作用する力を測定するためにも具現化することができる。したがって、本測定装置は、対象のバイアル瓶はもちろん、対象のシリンジ、対象の輸液バッグおよび対象のカートリッジにも同様に適用可能である。
【００１５】
リジッドプランジャの縁部と対象のバイアル瓶の開口部の縁部とに関連して使用される用語「同等の形状」は、それぞれの部分の形状が基本的に同じであることに関連づけることができる。具体的には、対象のバイアル瓶を閉鎖するためのゴム栓に接している対象のバイアル瓶の面または部分が、可能な限りまたはできる限り形状的に同一であることとすることができる。
【００１６】
本発明による装置は、包装機械もしくは包装設備または包装機械もしくは包装設備の一部の改造を必要とせずに、包装機械または包装設備に使用することができる。このようにして、本装置により、対象のバイアル瓶で現れる真の状態と同一または大変近い、機械または設備内の包装工程の状態を効率的に評価することが可能である。これにより、それぞれの圧力および力に関する情報を精密に収集することを達成することが可能となる。この情報により、対象のバイアル瓶を最適に閉鎖することが効率的に可能となるように、包装工程を調整することができる。
【００１７】
さらに、本発明による測定装置により、包装工程内での縁部に加えられる力を、栓と縁部との間の接触領域で直接的に連続して測定することが可能となる。これにより、長期間にわたるバイアル瓶の閉鎖状態を決定するのに重要な箇所の力を評価することが可能となる。測定値を実際に栓がかかわる状態へ変換することは不要とすることができる。したがって、すべての包装工程にわたって、力を精密に測定することができ、これにより、包装機械または包装設備を調整することで、対象のバイアル瓶の各状況をあらかじめ正確に設定可能とすることができる。
【００１８】
好ましくは、リジッドプランジャは本体に対し直線的に移動可能である。本文脈における用語「直線的に移動可能」は、直線軸に沿った運動に関連づけることができる。たとえば、リジッドプランジャは本体および／またはプランジャの縦軸にそって移動可能である。このように直線的に移動することができることで、力または圧力をリジッドプランジャの縁部からの力センサに効率的に伝達することが可能となる。
【００１９】
リジッドプランジャが本体に対して移動可能であることに関して、リジッドプランジャと本体との間の摩擦が比較的小さい場合は有利であるとすることができる。このような低い摩擦の場合は、力センサにより測定された力信号から直接的に、リジッドプランジャの縁部に加えられる力を決定することが可能である。このような一実施形態では、信号または測定された力の補正は不要とすることができる。
【００２０】
好ましくは、本装置は対象のバイアル瓶の高さと基本的に同一の高さを有する。このような装置により、ゴム栓およびキャップをバイアル瓶または装置にあてる際に関連する包装機械または包装設備の部品に何らの調整を加える必要なしに、共通の包装機械または包装設備で加工することが可能となる。これにより、包装工程の真の実際の状態を精密に評価し、関連するパラメータを最適化することが可能となる。
【００２１】
好ましくは、本体およびリジッドプランジャは、共通の包装機械または包装設備に適用可能なように、対象のバイアル瓶の外形と基本的に同一の外形を有する。本文脈における用語「基本的に同一の外形」は、具体的には、対象のバイアル瓶の各部分が、それぞれの包装機械または包装設備にとって基本的であることに関連づけることができる。たとえば、包装機械は、加工するために、バイアル瓶を配置し、保持するための台座を有する可能性がある。たとえば、台座は対象のバイアル瓶の本体底部および本体下部を包むように具現化される。このような包装機械に対して、測定装置の底部および下部を、バイアル瓶の底部および下部と同一の形状とすることができ、これによって、包装機械は測定装置をバイアル瓶と同一に加工することができる。
【００２２】
測定装置の力センサは、空気圧式素子などの任意の適切な測定手段を有することができる。好ましくは、測定装置は圧電素子を備える。このような圧電素子は、基本的に円筒形である本体の内部に配置される大きさのリング形状部分を有することができる。具体的には、圧電素子は圧電石英とすることができる。
【００２３】
好ましくは、測定装置は、力センサにより生成される信号を評価する信号解釈装置を備える。ここで、信号解釈装置は、本体外部に配置され、力センサに接続される。信号解釈箱は、電線により力センサに接続することができる。力センサに近づくため、測定装置の本体は、本体の内部に隣接する壁面に窓部を設けることができる。このような信号解釈装置は、信号を収集し、および／または信号を特定のパラメータまたは装置に伝送することを可能にする。
【００２４】
これに関して、好ましくは、力センサは、信号解釈装置へ信号を送信する無線通信送信機を有し、また信号解釈装置は、力センサからの信号を受信する無線通信受信機を有する。このような構成により、力センサと信号解釈装置との間で無線通信が可能となる。無線通信は、たとえば取付け、さらには加工などの簡便さに関して有利とすることができる。このような構成では、測定装置の本体は、プラスチック材料などの無線通信を妨げない材料製とすることができる。
【００２５】
測定装置は、リジッドプランジャの縁部に配置可能なゴム栓を備えることができる。このような栓は、特定の対象のバイアル瓶用のニーズに応じて具現化することができる。通常、ゴム栓は弾性的に変形可能であり、ブチルなどのプラスチック材料製である。これに関して、測定装置はまた、ゴム栓およびリジッドプランジャの縁部上に配置可能なキャップを備えることができる。ここで、ゴム栓は、リジッドプランジャの縁部上に配置される。キャップは金属またはプラスチック製のため、キャップは塑性変形可能である。このようにして、キャップは、力が縁部に加わるように圧縮された形状で、ゴム栓を保持することができる。
【００２６】
好ましくは、リジッドプランジャは、縁部および本体の開口部を通って本体の内部に延在するピストン部を備えるヘッドピースを有する。このようなリジッドプランジャにより、圧力を力センサへ伝達するために必要な任意の条件から独立して、縁部を具現化することができる。このようにして、リジッドプランジャを精巧で効率的な形状にすることができる。
【００２７】
好ましくは、本体は、片方で開口部で終端し、他方で内部で終端する穴部をともなう頚部および開口部のまわりに形成され、頚部を越えて突出するフランジ部を有する。本体のフランジ部またはリジッドプランジャのヘッドピースに関して、用語「頚部を越えて突出する（ｐｒｏｊｅｃｔｉｎｇ  ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｎｅｃｋ）」は、具体的には、各部品の横方向または半径方向の延在が頚部の横方向または半径方向の延在より大きいことと関連づけることができる。たとえば、頚部は対象のバイアル瓶の頚部に対応した形状とすることができる。
【００２８】
これに関して、リジッドプランジャのヘッドピースは、好ましくは、本体の頚部を越えて突出し、本体のフランジ部に隣接し、またリジッドプランジャのヘッドピースのピストン部は、好ましくは、本体の頚部の穴部から本体の内部に延在する。具体的には、ピストン部は、頚部の穴部を完全にまたは部分的に通って延在することができる。このようにして、ピストン部は、本体の内部に、または本体の頚部の端部に延在することができる。これにより、縁部からの力を力センサへ効率的に伝達することができる。
【００２９】
これに関して、リジッドプランジャは、好ましくは、ピストンコネクタおよびピストンコネクタの反対側にフランジ状のセンサコネクタをともなう連結ピース備える。ここで、連結ピースは、ヘッドピースから分離可能である。連結ピースのピストンコネクタは、ヘッドピースのピストン部に連結するよう形成することができる。連結ピースのセンサコネクタは、本体の頚部を越えて突出することができる。センサコネクタは、本体の内部の力センサと接触することができる。
【００３０】
好ましくは、本体は、上部および基部を備える。ここで、本体の開口部は上部に配置され、下部は平面上に置ける形状である、また上部は基部から分離可能である。このような２つの部分からなる本体により、内部に容易に近づくことが可能となる。これは力センサを扱う際に有利とすることができる。
【００３１】
これに関して、本体の上部および本体の基部は、好ましくは、合わせてねじ継手を形成する雌ねじ部および雄ねじ部を有する。このようなねじ継手により、本体の２つの部分を確実に連結し、また無理なく分離することが可能となる。
【００３２】
別の実施形態では、本発明は、バイアル瓶の開口部の縁部上にゴム栓を固定することにより、バイアル瓶を閉鎖する機械の調整方法である。このような機械によるゴム栓の固定には、ゴム栓をバイアル瓶の開口部の縁部上に押し付けることと、キャップをゴム栓上に置くことと、キャップをゴム栓とバイアル瓶の開口部の縁部とのまわりに密着させることとを含む。これに関して、キャップは金属またはプラスチックなどの塑性変形可能な材料製とすることができる。本方法は、バイアル瓶の代わりに包装機械に前述の請求項のいずれか一項に記載の測定装置を配置するステップと、測定装置の力センサにより提供される信号の取得を開始するステップと、包装機械を作動させて測定装置の縁部上にゴム栓を固定するステップと、包装機械の作動中に測定装置の力センサの信号を観測するステップと、観測された信号を評価するステップと、評価された信号によって包装機械を調整するステップとを含む。
【００３３】
このような方法により、包装機械を調整するための本発明による測定装置により提供される信号を評価することが可能となる。これにより、包装機械を調整する際に、縁部とゴム栓との間の接触領域での真で実際の力の状態を考察することが可能となる。このようにして、バイアル瓶または同様の容器を、精密にかつあらかじめ設定したように閉鎖または密封することができる。
【００３４】
好ましくは、本方法はさらに、最大力および最小力をあらかじめ設定することを含む。これに関して、好ましくは、包装機械は、機械作動時に測定装置により測定される力が最大力を超えないように、また機械作動後に測定装置により測定される残留力が最小力を下まわらないように調整される。
【００３５】
好ましくは、本方法は、包装機械作動後の測定装置の力センサの信号を観測することと観測された信号を評価することとを含む。このようにして、包装工程後の力を測定および観測することができる。このような測定は、包装機械から測定装置を取り外すことと引き続き測定された信号を観測することとを含むことができる。
【００３６】
このようにして、比較的長期間、たとえば１ヶ月以上にわたる閉鎖部の安定性を研究することが可能である。たとえば、縁部に加わる力の変化を長期にわたって観測することができ、これによってたとえば、シール閉鎖を確実にするために限界となり得る圧力損失の範囲を特定することができる。
【００３７】
本明細書の上記で述べられた本発明の態様および他の態様は、本明細書の以下に記載する実施形態を参照することにより明白、明瞭になるであろう。
【００３８】
本発明による測定装置および方法は、本明細書の以下で、例示の実施形態により、および添付の図面を参照しながら、より詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】キャップにより固定されたゴム栓により閉鎖されている対象のバイアル瓶の部分横断面図である。
【図２】本発明による測定装置の第１の実施形態の部分横断面図である。
【図３】図２の測定装置の横断面図および斜視図である。
【図４】図２の測定装置による測定結果を評価するソフトウェアにより表示された線図である。
【図５】本発明による測定装置の第２の実施形態の横断面図および斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
以下の記述において、ある種の用語が便宜上使用されるが、本発明を限定しようとするものではない。用語「右」、「左」、「上」、「下」、「真下」および「上方」は図面における方向と関連する。用語は、明確に述べられた用語ならびにその派生語および同様の意味を有する用語を含む。また、「下側」、「下方」、「より低い」、「上方」、「上部」、「近位」、「遠位」などの空間関係用語を、図に示すように、一方の要素または形体の他方の要素または形体との関係を述べるために使用することがある。このような空間関係用語は、図に示さる位置および方向に加えて、使用中または作動中の装置の異なる位置および方向を包含するようになっている。たとえば、図面の装置がひっくり返される場合、他の要素または形体の「下方」または「下側」と記述されている要素は、今度は、他の要素または形体の「上方」または「頭上」になることになる。したがって、代表例として、用語「下方」は、上方および下方の両方の位置および方向を包含することができる。装置は他の方向を向く（９０度または他の方向に回転する）ことが可能であり、本明細書で使用される空間関係記述語は適宜に解釈することが可能である。同様に、さまざまな軸に沿った、およびさまざまな軸まわりの運動の記述は、さまざまな特別の装置の位置および方向を含む。
【００４１】
図面における反復ならびにさまざまな態様および例示的な実施形態に関する記述を避けるために、多くの形体は多くの態様および実施形態に共通であると理解すべきである。ある記述または図面からある態様を省略することは、その態様を組み込む実施形態からその態様が外れることを意味しない。代わりに、明快さのためおよび冗長な記述を避けるために、その態様が省略されることがある。この文脈において、以下は本記載の残余部に適用される。図面を明快にするために、直接的に関連する記述部分で説明されない参照記号を、図面が含む場合は、これ以前またはこれ以後の記述部分が参照される。さらに、明瞭にするために、図面中の部品のすべての形体に参照記号が付与されていない場合には、同じ部品を示す別の図面が参照される。２つ以上の図面における同じ番号は、同じまたは同様の要素を示す。
【００４２】
図１は、ゴム栓２０により閉鎖された対象のバイアル瓶６０の部分を示す。ここで、ゴム栓２０は、キャップ３０によりバイアル瓶６０に固定されている。バイアル瓶６０は、垂直方向に延在する縦軸６１０を有し、バイアル瓶６０は縦軸６１０まわりに回転対称である。バイアル瓶６０は中空の格納部６２０を備え、医薬品がそこに充填される。格納部６２０は、その上端部で肩部を介して頚部６３０に通じている。頚部６３０は格納部６２０より小さい直径を有する。頚部６３０は、その上端部でバイアル瓶６０のフランジ状の縁部６４０に通じている。頚部６３０および縁部６４０は、中央開口部を有し、格納部６２０の内部へは、中央開口部を通ってバイアル瓶６０の外部から入ることができる。縁部６４０の上面が栓接触領域６５０を画定する。
【００４３】
図１の横断面図で、ゴム栓２０は基本的にＴ字形状である。これに関して、ゴム栓２０は頭部２１０および茎部２２０を有する。頭部２１０は茎部２２０を越えて横方向に延在し、バイアル瓶６０の縁部６４０の上面と当接する。これに関して、頭部６４０の底面が円周方向のバイアル瓶接触領域２３０を画定する。栓２０の茎部２２０は、バイアル瓶６０の頚部６３０へ垂直方向に延在する。栓２０は円周方向に外面リブを有し、外面リブは、バイアル瓶６０の縁部６４０の対応する円周方向の内面溝におさまる。栓２０およびバイアル瓶６０は、バイアル瓶接触領域２３０および栓接触領域６５０で当接する。これらの領域には、栓２０をバイアル瓶６０に押し付けることにより誘起されるシール力Ｆが作用する。
【００４４】
栓２０は、キャップ３０によりバイアル瓶６０上に保持される。キャップ３０は栓２０の上面に接する端側部３１０を有する。リング形状のリム３２０が端側部３１０から下方向に延在し、横方向または左右方向に栓２０と接し、横方向にバイアル瓶６０の縁部６４０と隣接する。キャップ３０は、その下端部に密着部３３０を有し、密着部３３０は、頚部６３０を越えて突出する縁部６４０の下方側部の下に延在する。
【００４５】
図２に、本発明による測定装置１の第１の実施形態のいくつかの部品を示す。測定装置１は本体１１、リジッドプランジャ１２および力センサ１３を備える。本体１１は、内部１１４および本体１１の外部から内部１１４に入るための開口部を有する。本体１１は、上部１１２および基部１１１を備え、ここで開口部は上部１１２に配置される。基部１１１は平面に置くのに適した平坦底面１１１２を有する。上部１１２は、ねじ継手により基部１１１と連結し、ここで上部１１２は、ねじ継手の雄部１１２３を備え、基部１１１はねじ継手の雌ねじ部１１１１を備える。このようにして、基部１１１と上部１１２は、ねじ継手により、互いに取り外し可能なように取り付けられる。
【００４６】
本体１１の上部１１２は、片方で開口部で終端し、他方で内部１１４で終端する中央垂直穴部をともなう頚部１１２１を有する。開口部のまわりには、頚部１１２１を越えて横方向に突出する、すなわち頚部１１２１よりさらに左右方向に延在する、フランジ部１１２２が形成される。
【００４７】
リジッドプランジャ１２は、上部ヘッドピース１２１および下部連結ピース１２２を備える。ヘッドピース１２１は、縁部１２１２および中空ピストン部１２１１を有する。ヘッドピース１２１の縁部１２１２は、本体１１の上部１１２の頚部１１２１を越えて横方向に突出し、本体１１の上部１１２のフランジ部１１２２に隣接する。ヘッドピース１２１の縁部１２１２は、本体１１の外部に配置され、図１のバイアル瓶６０など、対象のバイアル瓶の開口部の縁部と同等の形状である。ヘッドピース１２１のピストン部１２１１は、本体１１の上部１１２の頚部１１２１の穴部に垂直に延在して内部１１４に至る。これに関して、頚部１１２１の貫通穴部のピストン部１２１１は、すべてを通って、その底部端に延在する。
【００４８】
リジッドプランジャ１２の連結ピース１２２は、ヘッドピース１２１のほぼ下方かつ真下に配置される。リジッドプランジャ１２の連結ピース１２２は、ピストンコネクタとしての上部垂直ポスト１２２１および下部フランジ状センサコネクタ１２２２を備える。ポスト１２２１は、ヘッドピース１２１のピストン部１２１１へ上方に延在し、これにより、ピストン部１２１１の下端部が、センサコネクタ１２２２の上面に当接する。このようにして、連結ピース１２２およびヘッドピース１２１は互いに着脱可能に連結する。
【００４９】
力センサ１３は、本体１１の内部１１４内に配置される。力センサ１３は、圧電素子としてのリング形状の圧電石英１３１および本体１１の上部１１２に形成される窓部１１５を介して本体１１の外部に延出するケーブルポート１３２を備える。リジッドプランジャ１２の連結ピース１２２のセンサコネクタ１２２２の底面は、本体１１の内部１１４の力センサ１３の上面に当接する。本体１１の下部１１１は、スタブをともなう内部台座１１１３を備える。力センサ１３の圧電石英１３１は、本体１１の下部１１１の台座１１１３に置かれ、これにより、スタブは、圧電石英１３１のリングの内部に延在する。
【００５０】
リジッドプランジャ１２は、本体１１に対して垂直方向に移動可能であり、力センサ１３と連結する。本体１１は、リジッドプランジャ１２と合わせて、対象のバイアル瓶の外形と基本的に同一の外形を有する。装置１は、垂直縦軸１１３を有し、リジッドプランジャ１２は、この軸にそって移動可能である。リジッドプランジャ１２および本体１１の基部１１１は、軸１１３まわりに回転対称である。
【００５１】
リジッドプランジャ１２の縁部１２１２の上部にゴム栓２およびキャップ３が置かれる。図２に示す状態では、ゴム栓２は押し付けられておらず、キャップ３はゴム栓２および縁部１２１２と連結していない。キャップ３の上部には、フリップオフエレメント４が置かれ、キャップ３と連結可能である。フリップオフエレメントは、ユーザがつかむために配置され、対象のバイアル瓶を開けるためにキャップ３とともにはじき落される。
【００５２】
図３に示すように、力センサ１３のケーブルポート１３２は、第１の電線１４の一方の端部に接続し、また第１の電線１４は、別の端部で信号解釈装置１５または信号箱に接続する。信号解釈装置１５は、本体１１の外部に置かれる。信号解釈装置１５は、第２の電線５１を介してラップトップコンピュータ５に接続される。
【００５３】
信号解釈装置１５により、力センサ１３で生成される信号を評価することが可能となる、すなわち、直流インピーダンスを比例する電圧でモデル化することが可能である。電圧は、力センサ１３に作用する力に直接的に比例する。したがって、信号解釈装置１５の出力信号は、あたかも等価回路を通ったかのように、力センサ１３に加えられる機械的な力に関連づけられる。この出力信号はラップトップコンピュータ５に伝送され、必要に応じて、たとえば、ラップトップコンピュータ５上で実行される適切なソフトウェアにより、さらに処理される。
【００５４】
閉鎖機械または包装機械で加工される際の、装置１により測定される力の進行の例を図４に示す。機械は一般に、バイアル瓶の開口部の縁部にゴム栓を固定することにより、バイアル瓶を閉鎖する。具体的には、このような固定は、（ｉ）ゴム栓をバイアル瓶の開口部の縁部上に押し付けるステップと、（ｉｉ）ゴム栓上にキャップを置くステップと、（ｉｉｉ）ゴム栓およびバイアル瓶の開口部の縁部のまわりにキャップを密着させるステップとを含む。
【００５５】
図４に戻ると、ラップトップコンピュータ５上で作動中の専用ソフトウェアのグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ：Ｇｒａｐｈｉｃａｌ  Ｕｓｅｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）の部分を示す。ＧＵＩは、加工時間を秒単位で表すｘ軸７１および測定された力をニュートン単位で表すｙ軸７２を有する線図７を表示する。線図７では、装置１により測定された力を表すグラフ７３が描かれている。
【００５６】
グラフ７３は、装置１が機械内に設置されているが、圧力は加えていない加圧前区間７３１を有する。この加圧前区間７３１では、測定された力はゼロである。約１．５秒の開始で、グラフ７３の加圧区間７３２が始まる。この区間では、ゴム栓２を圧縮中の、およびキャップ３を密着中の測定された力の経過を見ることができる。明らかに、測定された力は、ゴム栓２に加えられる圧力を代表する特定の値に単純に増加してゆくのではなく、密着力の影響により、測定された力またはシール力がより複雑なカーブになることが暗示される。グラフ７３の圧力区間７３２は、約２３５ニュートンで最大値部７３３を有する。
【００５７】
グラフはさらに、装置１が機械により閉鎖または加工された後の測定された力を表す残留力区間７３４を有する。残留力区間７３４は、約２．２５秒に始まる。残留力区間７３４における測定されたシール力はほぼ安定しているかまたは非常にわずかずつ減少しており、８０ニュートンと９０ニュートンとの間にある。
【００５８】
本明細書のこれまでに記載の装置１は、たとえば、バイアル瓶を閉鎖するためにバイアル瓶に加える圧力について機械を調整するためにも使用することができる。具体的には、以下を行うことができる。機械に対象のバイアル瓶の代わりに測定装置１を設置する。測定装置１の力センサ１３により提供される信号の取得を開始する。機械を作動させて、測定装置１の縁部１２１２上のゴム栓２を固定する。機械作動中の装置１の力センサ１３の信号を観測する。観測された信号を評価する。そして評価された信号にしたがって、機械を調整する。
【００５９】
観測された信号の評価は、ラップトップコンピュータ５上で作動する専用ソフトウェアにより行われる。これに関して、線図７のグラフ７３の最大値部７３３に対応する最大力およびグラフ７３の残留力区間７３４により表される残留力に対応する最小力があらかじめ設定される。最大力は、ゴム栓２および縁部１２１２が損傷または傷つかないように、あらかじめ設定され、または大きさが決められる。最小力は、閉鎖がきつくかつ密封されていることが確実になるように、あらかじめ設定され、または大きさが決められる。
【００６０】
次に、機械作動時に装置１により測定された力が最大力を超えないように、また機械作動後に装置１により測定された残留力が最小力を下まわらないように、機械は調整される。
【００６１】
さらに、装置１は、バイアル瓶の閉鎖部の長期間の振る舞いを評価するため、比較的長期にわたり残留力を観測するために使用することができる。これに関して、装置１の力センサ１３の信号が、機械作動後に観測され、観測された信号は評価される。たとえば、シール力の減少を確認することができ、シール力の減少は閉鎖部の気密度の低下に関連づけることができる。
【００６２】
図５は、本発明による測定装置１９の第２の実施形態を示す。装置１９は、本明細書のこれまでに記載の図２および図３の測定装置１と基本的に同一に具現化される。具体的には、図２および図３で示された、ならびに本明細書のこれまでの対応する部分に記載のすべての部品および形体で、以下に異なるものとして記載のないものは、同一である。
【００６３】
装置１９は、上部１１２９および基部１１１９をともなう本体１１９、力センサ１３９、リジッドプランジャ１２９および信号解釈装置１５９を有する。リジッドプランジャ１２９の頭部には、ゴム栓２９、キャップ３９およびフリップオフエレメント４９が置かれる。信号解釈装置１５９は、電線５１９によりラップトップコンピュータ５９に接続される。
【００６４】
本体１１９の基部１１１９は、内室をともなって具現化され、内室内には力センサ１３９の無線通信送信機として電波送信機１３２９が配置される。力センサ１３９は電波送信機１３２９を有するため、ケーブルポートは必要としない。基部１１９の内室は、閉鎖ねじで底面から閉じられる。信号解釈装置１５９は、無線通信受信機として電波受信機１５１９を有する。電波送信機１３２９および電波受信機１５１９は、力センサ１３９からの信号を信号解釈装置１５９に伝送するように構成される。
【００６５】
装置１９の上部１２９は、連続的な側壁を有する。具体的には、図１の装置１の上部１２とは逆に、上部１２９は窓部を有しない。装置の本体１１９は、力センサ１３９と信号解釈装置１５９との間の電波通信を妨げない材料で製造される。たとえば、堅いプラスチック材料製である。
【００６６】
本発明の態様および実施形態を説明する本記述および添付の図面は、保護される発明を定義する請求項を限定するものと理解すべきではない。言い換えれば、本発明は、図面およびこれまでの記述により詳細に説明および記述されてきたが、このような説明および記述は、実例または例示と考えるべきであり、限定するものと考えるべきではない。さまざまな機械的、構成的、構造的、電気的および運用的な変更が、本説明および本請求項の趣旨および範囲を逸脱することなく可能である。たとえば、本発明をあいまいにしないために、既知の回路、構造および技術は詳細には示していない。したがって、当業者により、以下の請求項の範囲および趣旨内で、変更および修正形態が可能であると理解すべきである。具体的には、本発明は、上記および下記に述べる異なる実施形態からの形体の任意の組合せをともなう別の実施形態を包含する。
【００６７】
本開示はまた、各図に示されるすべての別の形体を、以前または以降の記載において記述されていないかもしれないが、個々に包含する。また、図および記載で述べた実施形態の一つの代替形態およびその中の形体の一つの代替形体は、本発明の主題または開示された主題から否認することができる。本開示は、請求項または例示的な実施形態ならびに前記形体を備える主題で定義される形体からなる主題を含む。
【００６８】
さらに、請求項において、単語「備える」は、他の要素またはステップを排除するものではない、また、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数を排除するものではない。一つのユニットまたはステップで、請求項で列挙されたいくつかの形体の機能を満たす可能性がある。ある種の手段が相互に異なる従属請求項で列挙されているという単なる事実は、より効果的にするために、これらの手段の組合せを使用することができないことを示してはいない。属性または値に特に関連する用語「基本的に」「約」「おおよそ」などは、属性または値をそれぞれ正確に定義する。所与の数値または範囲の文脈での用語「約」は、たとえば、所与の数値または範囲の２０％以内、１０％以内、５％以内または２％以内である数値または範囲に関連する。結合または接続されたと記述される構成部品は、電気的または機械的に直接的に結合されている可能性もあり、また１つまたは複数の中間的な構成部品を介して間接的に結合している可能性もある。請求項における任意の参照記号は、本発明の範囲を限定するものと解釈するべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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