(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、当該システムは、
プロセッサ及びメモリを含むコンピュータシステムを用いて制御される可動部分を含む医療器具を有しており、
前記メモリは、機械可読命令を含み、該命令が前記プロセッサによって実行されると、当該システムに、
医療処置中に前記医療器具を展開位置に誘導するための患者の解剖学的構造の画像を表示することと、
複数の固有のサンプル識別子を記録することであって、該複数の固有のサンプル識別子の各固有のサンプル識別子は、特定の組織サンプルに一意に対応しており、且つ時間スタンプ及び位置スタンプを含む、記録することと、
各特定の組織サンプルについて組織サンプルの病理学的情報を受け取ることと、
前記医療処置中に各特定の組織サンプルについて前記組織サンプルの病理学的情報と共に前記複数の固有のサンプル識別子を表示することと、を行わせる、
システム。
【請求項２】
前記メモリは、機械可読命令をさらに含み、該命令が前記プロセッサによって実行されると、当該システムに、組織サンプルを患者の解剖学的構造から前記医療器具の中に受け取らせる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
表示システムをさらに有しており、前記患者の解剖学的構造の前記画像、第１の固有のサンプル識別子、及び該第１の固有のサンプル識別子の組織サンプルの病理学的情報が、前記表示システム上に表示される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記医療器具は、前記患者の解剖学的構造の前記画像を取り込むための画像取込みシステムを含み、前記医療処置中に前記組織サンプルの病理学的情報と共に前記複数の固有のサンプル識別子を表示することは、前記医療器具の少なくとも一部が前記患者の解剖学的構造内に含まれている間に、前記組織サンプルの病理学的情報と共に前記複数の固有のサンプル識別子を表示することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記患者の解剖学的構造の前記画像は、前記患者の解剖学的構造の手術前画像である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記メモリは、機械可読命令をさらに含み、該命令が前記プロセッサによって実行されると、当該システムに、第１の組織サンプル部位に第１のマーカーを表示させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記組織サンプルの病理学的情報は、デジタル顕微鏡から得られた特定の組織サンプルの少なくとも一部のデジタル画像を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記組織サンプルの病理学的情報は、特定の組織サンプルの病理分析を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記患者の解剖学的構造の前記画像は、前記患者の解剖学的構造の３次元モデルである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記メモリは、機械可読命令をさらに含み、該命令が前記プロセッサによって実行されると、当該システムに、特定の組織サンプルの病理解析を実行させる、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本特許出願は、２０１４年８月２３日に出願された、”SYSTEM  AND  METHODS  FOR  DISPLAY  OF  PATHOLOGICAL  DATA  IN  AN  IMAGE  GUIDED  PROCEDURE”という標題の米国仮特許出願第６２／０４１，０４０号の優先権及びその出願日の利益を主張するものであり、この文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、画像誘導処置を行うためのシステム及び方法を対象としており、より具体的には、画像誘導処置中にサンプリングされた組織の病理学的データを表示するためのシステム及び方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
最小侵襲性医療技術は、医療処置中に損傷を受ける組織の量を減らし、それによって患者の回復時間、不快感、及び有害な副作用を低減させることを意図している。そのような最小侵襲性技術は、患者の解剖学的構造の自然オリフィスを介して、或いは１つ又は複数の外科的切開部を介して行うことができる。臨床医は、これらの自然オリフィス又は切開部を介して（外科、診断、治療、又は生検器具を含む）最小侵襲性医療器具を挿入して、標的組織の位置に到達させることができる。標的組織の位置に到達させるのを支援するために、医療器具の位置及び動きを、患者の解剖学的構造の手術前又は手術中の画像と相関させることができる。これらの画像誘導器具は、例えば、電磁的（EM）、機械的、光学的、又は超音波追跡システムを用いて追跡することができる。画像誘導器具は、肺、結腸、腸、腎臓、心臓、循環系等の解剖学系における自然に又は外科的に形成された通路をナビゲートすることができる。組織サンプルを取り出すために画像誘導医療器具が使用される場合に、組織サンプルは、典型的には、病理学者による分析のために送られる。病理学者は、結果を臨床医に口頭で伝える。臨床医が組織サンプルに関する追加の情報を臨床医が受け取ることを可能にし、この情報を用いて、更なる調査を行い、追加の組織サンプルの取得を導き、及び／又は処置効率を改善するためにことができる、システム及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の実施形態は、詳細な説明に続く特許請求の範囲によって要約される。
【０００５】
一実施形態では、方法は、医療処置中に医療器具を展開位置に誘導するための患者の解剖学的構造の画像を表示するステップを含む。この方法は、第１の組織サンプルについての第１のサンプル識別子を記録するステップ、及び第２の組織サンプルについての第２のサンプル識別子を記録するステップをさらに含む。この方法は、第１の組織サンプルに関する第１の病理学的情報を受け取るステップ、及び第２の組織サンプルに関する第２の病理学的情報を受け取るステップも含む。この方法は、医療処置中に第１の病理学的情報と共に第１のサンプル識別子を表示するステップ、及び医療処置中に第２の病理学的情報と共に第２のサンプル識別子を表示するステップも含む。
【０００６】
別の実施形態では、システムは、カテーテルと、このカテーテルから展開可能なツールとを含む医療器具を有する。このシステムは、医療処置中に医療器具を展開位置に誘導するための患者の解剖学的構造の画像を表示するように構成されたコンピュータシステムも有する。コンピュータシステムは、第１の組織サンプルについての第１のサンプル識別子を記録し、且つ第２の組織サンプルについての第２のサンプル識別子を記録するようにも構成される。コンピュータシステムは、第１の組織サンプルに関する第１の病理学的情報を受け取り、且つ第２の組織サンプルに関する第２の病理学的情報を受け取るようにも構成される。コンピュータシステムは、医療処置中に第１の病理学的情報と共に第１のサンプル識別子を表示し、且つ医療処置中に第２の病理学的情報と共に第２のサンプル識別子を表示するようにも構成される。
【０００７】
前述した一般的な説明及び以下の詳細な説明は両方とも、本質的に例示的且つ説明的であり、本開示の範囲を限定することなく本開示の理解を与えることを意図していることを理解されたい。その点で、本開示の追加の態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本開示の実施形態による遠隔操作可能な医療システムである。
【図２】本開示の態様を利用する医療器具システムを示す。
【図３】図２の医療器具システムの先端部を示しており、医療ツールを延ばした状態である。
【図４】標的位置の近くの患者の解剖学的領域における医療器具の仮想画像を提供する表示画面である。
【図５】生検サンプルに関する病理学的情報を提供するディスプレイを示す。
【図６】病理学的データを提供するためのテーブルの画像を含むディスプレイを示す。
【図７】患者の解剖学的構造の仮想画像と共に病理学的データを提供する表示画面を示す。
【図８】患者の解剖学的構造の複数の画像と共に病理学的データを提供する表示画面である。
【図９】病理学的データを画像誘導医療処置と相関させる方法を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示の態様は、添付図面と併せて確認するとき、以下の詳細な説明から最も良く理解される。この業界の一般的な慣例に従って、様々な特徴について一定の縮尺で描いていないことを強調しておく。実際には、議論を明確にするために、様々な特徴の寸法を適宜拡大又は縮小することがある。また、本開示は、様々な例において参照符号及び／又は記号を繰り返して使用し得る。この繰返しは、簡略化及び明確化を目的として行われており、議論される様々な実施形態及び／又は構成の間の関係をそれ自体で規定するものではない。
【００１０】
本発明の態様の以下の詳細な説明では、開示される実施形態の完全な理解を与えるために、多数の特定の詳細について記載している。しかしながら、当業者には、本開示の実施形態がこれらの特定の詳細なしに実施し得ることは明らかであろう。他の例では、本発明の実施形態の態様を不必要に不明瞭にしないように、周知の方法、手順、構成要素、及び回路について、詳細には記載していない。また、不必要な説明の繰返しを避けるために、１つの例示的な実施形態に従って説明される１つ又は複数の構成要素又は動作は、他の例示的な実施形態から適用可能なように使用され又は省略され得る。
【００１１】
以下の実施形態は、様々な器具及び器具の部分を三次元空間におけるそれら器具の状態に関して説明する。本明細書で使用される場合に、「位置」という用語は、３次元空間（例えば、デカルト座標Ｘ、Ｙ、Ｚ座標に沿った３つの並進自由度）における対象物又は対象物の一部の位置を指す。本明細書で使用される場合に、用語「向き」は、対象物又は対象物の一部の回転配置（３つの回転自由度、例えば、ロール、ピッチ、及びヨー）を指す。本明細書で使用される場合に、「姿勢」という用語は、少なくとも１つの並進自由度における対象物又は対象物の一部の位置、及び少なくとも１つの回転自由度における対象物又はその対象物の一部の向き（最大６つの自由度）を指す。本明細書で使用される場合に、用語「形状」は、対象物に沿って測定された姿勢、位置、又は向きのセットを指す。
【００１２】
図面の図１を参照すると、例えば手術、診断、治療、又は生検処置で使用する遠隔操作可能な医療システムが、全体的に参照符号１００で示されている。図１に示されるように、遠隔操作可能なシステム１００は、一般に、患者Ｐに対して様々な処置を行う際に医療器具１０４を操作するためのマニピュレータアセンブリ１０２を含む。このアセンブリ１０２は、手術台Ｏに又はその近くに取り付けられる。マスターアセンブリ１０６によって、臨床医又は外科医Ｓが、介入部位を観察し、スレーブマニピュレータアセンブリ１０２を制御することができる。
【００１３】
マスターアセンブリ１０６は、通常手術台Ｏと同じ部屋に配置される外科医コンソールに配置することができる。しかしながら、外科医Ｓは、患者Ｐとは異なる部屋に又は完全に異なる建物内に位置する可能性があることを理解されたい。マスターアセンブリ１０６は、一般に、マニピュレータアセンブリ１０２を制御するための１つ又は複数の制御装置を含む。制御装置は、ジョイスティック、トラックボール、データグローブ、トリガーガン、手動式制御装置、音声認識装置、身体モーションセンサー又は存在センサー等の多数の様々な入力装置を含むことができる。いくつかの実施形態では、制御装置には、関連する医療器具１０４と同じ自由度が与えられ、テレプレゼンス、すなわち制御装置が器具１０４と一体であるという知覚を外科医に提供するので、外科医は器具１０４を直接的に制御しているという強い感覚を有することになる。他の実施形態では、制御装置は、関連する医療器具１０４よりも多い又は少ない自由度を有してもよく、依然として外科医にテレプレゼンスを提供することができる。いくつかの実施形態では、制御装置は、６自由度で動く手動入力装置であり、（例えば、把持顎部を閉じる、電極に電位を印加する、又は治療を送達する等のために）器具を作動させるための作動可能ハンドルを含むこともできる。
【００１４】
遠隔操作アセンブリ１０２は、医療器具システム１０４をサポートしており、１つ又は複数の非サーボ制御リンク（例えば、手動で位置付けされ、適所にロックされる１つ又は複数のリンク、一般にセットアップ構造と呼ばれる）及び遠隔操作マニピュレータの運動学的構造を含むことができる。遠隔操作アセンブリ１０２は、制御システム（例えば、制御システム１１２）からのコマンドに応答して、医療器具システム１０４上の入力部を駆動させる複数のアクチュエータ又はモータを含む。モータが駆動システムに含まれ、医療器具に結合されたときに、システム１０４が医療器具を自然に又は外科的に形成された解剖学的オリフィス内に進めることができる。他の電動駆動システムは、複数の自由度で医療器具の先端部を動かすことができ、この複数の自由度は、３つの直線自由度（例えば、Ｘ、Ｙ、Ｚデカルト軸に沿った直線運動）、及び３つの回転自由度（例えば、Ｘ、Ｙ、Ｚデカルト軸の周りの回転）を含むことができる。さらに、モータを使用して、器具の関節運動可能なエンドエフェクタを作動させ、生検装置等の顎部で組織を把持することができる。
【００１５】
遠隔操作可能な医療システム１００は、遠隔操作アセンブリの器具に関する情報を受け取るための１つ又は複数のサブシステムを含むセンサーシステム１０８も有する。そのようなサブシステムは、位置センサーシステム（例えば、電磁（EM）センサーシステム）；器具システム１０４の可撓性本体に沿ったカテーテル・チップ及び／又は１つ又は複数のセグメントの位置、向き、速さ、速度、姿勢、及び／又は形状を決定するための形状センサーシステム；及び／又はカテーテルシステムの先端部から画像を取り込むための視覚化システムを含むことができる。
【００１６】
視覚化システム（例えば、図２の視覚化システム２３１）は、手術部位の同時(concurrent)又はリアルタイムの画像を記録し、この画像を臨床医又は外科医Ｓに提供する視野スコープ(viewing scope)アセンブリを含むことができる。同時画像は、例えば、手術部位内に位置付けされた内視鏡によって取り込まれた２次元又は３次元画像であってもよい。この実施形態では、視覚化システムは、医療器具１０４に一体的又は取外し可能に結合される内視鏡要素を含む。しかしながら、代替実施形態では、別個のマニピュレータアセンブリに取り付けられた別個の内視鏡を医療器具と一緒に用いて、手術部位を撮像することができる。視覚化システムは、１つ又は複数のコンピュータプロセッサと相互作用するか、又は他にそのプロセッサによって実行されるハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はこれらの組合せとして実装してもよく、視覚化システムは、制御システム１１２（後述）のプロセッサを含むことができる。
【００１７】
遠隔操作可能な医療システム１００は、センサーシステム１０８のサブシステムによって生成された手術部位及び医療器具システム１０４の画像又は表現を表示するための表示システム１１０も含む。ディスプレイ１１０及びオペレータ入力システム１０６は、オペレータがテレプレゼンスの知覚によって医療器具システム１０４及びオペレータ入力システム１０６を制御できるように向き合わせしてもよい。
【００１８】
表示システム１１０は、視覚化システムによって取り込まれた手術部位及び医療器具の画像を表示することもできる。ディスプレイ１１０及び制御装置は、スコープアセンブリ内の撮像装置と医療器具との相対位置が外科医の目と手との相対位置と同様となるように向き合せされ、それによってオペレータが、あたかも実質的に真の存在下で作業空間を見ているかのように医療器具１０４及びハンド・コントロールを操作することができる。真の存在とは、提示される画像が、器具１０４を物理的に操作しているオペレータの視点をシミュレートする真の視点画像であることを意味する。
【００１９】
代替的に又は追加的に、ディスプレイ１１０は、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、蛍光透視法、サーモグラフィ、超音波、光コヒーレンストモグラフィ（OCT）、熱イメージング、インピーダンスイメージング、レーザーイメージング、又はナノチューブＸ線イメージング等の画像化技術からの画像データを用いて手術前に又は手術中に記録された手術部位の画像を提示することができる。手術前又は手術中の画像データは、２次元、３次元、又は４次元画像（例えば、時間ベース又は速度ベースの情報を含む）、或いは手術前又は手術中の画像データセットから形成されたモデルからの画像として提示することができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、ディスプレイ１１０は、医療器具１０４の実際の位置が手術前又は同時画像／モデルに位置合わせ（すなわち、動的に参照）され、器具１０４のチップ位置の視点からの内部手術部位の仮想画像を外科医Ｓに提示する仮想ナビゲーション画像を表示することができる。外科医が医療器具を制御するのを支援するために、器具１０４のチップの画像或いは他のグラフィカルインジケータ又は英数字インジケータを仮想画像に重ね合わせてもよい。あるいはまた、器具１０４は、仮想画像内で見えないことがある。
【００２１】
他の実施形態では、ディスプレイ１１０は、医療器具の実際の位置が手術前画像又は同時画像に位置合わせされ、外部視点からの手術部位内の医療器具の仮想画像を臨床医又は外科医Ｓに提示する仮想ナビゲーション画像を表示することができる。外科医が器具１０４を制御するのを支援するために、医療器具の一部の画像或いは他のグラフィカルインジケータ又は英数字インジケータを仮想画像に重ね合わせてもよい。
【００２２】
遠隔操作可能な医療システム１００は、制御システム１１２も含む。制御システム２０は、少なくとも１つのメモリ及び少なくとも１つのプロセッサ（図示せず）を含み、典型的には医療器具システム１０４と、オペレータ入力システム１０６と、センサーシステム１０８と、表示システム１１０との間で制御を行うための複数のプロセッサを含む。制御システム１１２は、本明細書に開示される態様に従って説明される方法の一部又は全てを実施するようにプログラムされた命令（例えば、命令を記憶するコンピュータ可読媒体）も含み、この命令には、病理学的情報を表示システム１１０に提供する命令も含む。制御システム１１２が、図１の簡略化した図に単一のブロックとして示されているが、このシステムは、オプションで、処理の一部が遠隔操作可能なアセンブリ１０２で又はこのアセンブリ１０２に隣接して実行され、処理の別の部分がオペレータ入力システム１０６等で実行される２つ以上のデータ処理回路を含むことができる。多種多様の集中型又は分散型データ処理アーキテクチャを使用してもよい。同様に、プログラムされた命令は、多数の別個のプログラムやサブルーチンとして実装してもよく、又はそれら命令は、本明細書に記載される遠隔操作可能なシステムの多数の他の態様に組み込んでもよい。一実施形態では、制御システム１１２は、ブルートゥース（登録商標）、ＩｒＤＡ、ホームＲＦ、ＩＥＥＥ８０２．１１、ＤＥＣＴ、及び無線テレメトリ等の無線通信プロトコルをサポートする。
【００２３】
いくつかの実施形態では、制御システム１１２は、医療器具システム１０４から力及び／又はトルクフィードバックを受け取る１つ又は複数のサーボコントローラを含むことができる。フィードバックに応答して、サーボコントローラは、オペレータ入力システム１６に信号を送信する。サーボコントローラ（複数可）は、遠隔操作可能なアセンブリ１０２に命令する信号を送信して、医療器具システム（複数可）１０４を移動させ、このシステム１０４を、患者の身体の開口部を介してこの身体の内部手術部位に延ばすこともできる。任意の適切な従来の又は専用のサーボコントローラを使用してもよい。サーボコントローラは、遠隔操作可能なアセンブリ１０２とは別にしてもよく、又は一体化してもよい。いくつかの実施形態では、サーボコントローラ及び遠隔操作可能なアセンブリは、患者の身体に隣接して位置付けされた遠隔操作可能なアームカートの一部として提供される。
【００２４】
制御システム１１２は、画像誘導処置で使用された場合に、医療器具システム（複数可）１０４にナビゲーション支援を提供する仮想視覚化システムをさらに含むことができる。仮想視覚化システムを使用する仮想ナビゲーションは、解剖学的通路の手術前又は手術中に取得したデータセットを参照することに基づく。より具体的には、仮想視覚化システムは、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、蛍光透視法、サーモグラフィ、超音波、光コヒーレンストモグラフィ（OCT）、熱イメージング、インピーダンスイメージング、レーザーイメージング、ナノチューブＸ線イメージング等の画像化技術を使用して撮像された手術部位の画像を処理する。ソフトウェアのみ又は手動入力と組み合わせされたソフトウェアは、記録された画像を、部分的又は全体的な解剖学的臓器又は解剖学的領域のセグメント化された２次元又は３次元の合成表現に変換するために使用される。画像データセットは、この合成表現に関連付けられる。合成表現及び画像データセットは、通路の様々な位置及び形状、並びにそれらの接続性を表す。合成表現を生成するために使用される画像は、臨床診断中に、手術前に又は手術中に記録することができる。代替実施形態では、仮想視覚化システムは、標準的な表現（すなわち、患者固有ではない）、又は標準的な表現及び患者固有データのハイブリッドを使用してもよい。合成表現及び合成表現によって生成された任意の仮想画像は、１つ又は複数の動作段階中（例えば、肺の吸気／呼気サイクル中）の変形可能な解剖学的領域の静的姿勢を表すことができる。
【００２５】
仮想ナビゲーション処置の間に、センサーシステム１０８を使用して、患者の解剖学的構造に対する器具のおおよその位置を計算することができる。この位置を使用して、患者の解剖学的構造のマクロレベル（外部）の追跡画像と、患者の解剖学的構造の仮想的な内部画像との両方を生成することができる。仮想視覚化システムからの画像等の手術前に記録された外科的画像と一緒に医用器具を位置合わせして表示するために、光ファイバーセンサーを使用する様々なシステムが知られている。例えば、米国特許出願第１３／１０７，５６２号（２０１１年５月１３日出願）（”Medical  System  Providing  Dynamic Registration  of  a  Model  of  an  Anatomical  Structure  for  Image-Guided Surgery”）を開示する）は、そのようなシステムの１つを開示しており、この文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００２６】
遠隔操作可能な医療システム１００は、照明システム、操縦制御システム、洗浄システム、及び／又は吸引システム等のオプションのオペレーション及びサポートシステム（図示せず）をさらに含むことができる。代替実施形態では、遠隔操作可能なシステムは、複数の遠隔操作可能なアセンブリ及び／又は複数のオペレータ入力システムを含んでもよい。マニピュレータアセンブリの正確な数は、数ある要因の中でも、外科的処置及び手術室内の空間的制約に依存するだろう。オペレータ入力システムを併置してもよく、又はそれらシステムを別々の位置に位置付けしてもよい。複数のオペレータ入力システムによって、複数のオペレータが１つ又は複数のマニピュレータアセンブリを種々の組合せで制御することを可能にする。
【００２７】
図２は、遠隔操作可能な医療システム１００で行われる画像誘導医療処置において医療器具システム１０４として使用され得る医療器具システム２００を示す。あるいはまた、医療器具システム２００は、非遠隔操作の診査的処置、又は内視鏡等の従来の手動操作の医療器具を伴う処置で使用することができる。
【００２８】
器具システム２００は、器具本体２０４に結合されたカテーテルシステム２０２を含む。カテーテルシステム２０２は、基端部２１７、及び先端部又はチップ部分２１８を有する細長い可撓性カテーテル本体２１６を含む。一実施形態では、可撓性本体２１６は、約３ｍｍの外径を有する。他の可撓性本体の外径は、これよりも大きくても小さくてもよい。カテーテルシステム２０２は、必要に応じて、先端部２１８におけるカテーテル・チップの及び／又は本体２１６に沿った１つ又は複数のセグメント２２４の、位置、向き、速さ、速度、姿勢、及び／又は形状を決定するための形状センサー２２２を含むことができる。先端部２１８と基端部２１７との間の本体２１６の全長を、複数のセグメント２２４に効果的に分割してもよい。器具システム２００が遠隔操作可能な医療システム１００の医療器具システム１０４である場合に、形状センサー２２２は、センサーシステム１０８の構成要素であってもよい。器具システム２００が手動操作される又は他に非遠隔操作処置で使用される場合に、形状センサー２２２を、この形状センサーに問い合わせし、受信した形状データを処理するように追跡システム２３０に結合することができる。
【００２９】
形状センサーシステム２２２は、可撓性カテーテル本体２１６と整列した（例えば、内部チャネル（図示せず）内に設けられ又は外付けされた）光ファイバを含んでもよい。一実施形態では、光ファイバは、約２００μｍの直径を有する。他の実施形態では、この寸法は、これよりも大きくても小さくてもよい。形状センサーシステム２２２の光ファイバは、カテーテルシステム２０２の形状を決定するための光ファイバの曲げセンサーを形成する。１つの代替形態では、ファイバブラッグ回折格子（FBGs）を含む光ファイバが、１つ又は複数の次元における構造のひずみ測定を提供するために使用される。光ファイバの形状及び相対位置を３次元で監視するための様々なシステム及び方法が、米国特許出願第１１／１８０，３８９号（２００５年７月１３日出願）（”Fiber  optic  position  and shape  sensing  device  and  method  relating  thereto”を開示する）、米国特許出願第１２／０４７，０５６号（２００４年７月１６日出願）（”Fiber-optic  shape  and  relative  position  sensing”を開示する）、米国特許第６，３８９，１８７号（１９９８年６月１７日出願）（”Optical  Fibre  Bend  Sensor”を開示する）に記載されており、これらの文献は、それら全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。代替形態では、レイリー散乱、ラマン散乱、ブリルアン散乱、及び蛍光散乱等の他のひずみ感知技術を用いるセンサーが適している。他の代替形態では、カテーテルの形状は、他の技術を用いて決定してもよい。例えば、カテーテルの先端チップの姿勢の履歴を用いて、その時間間隔に亘ったこのデバイスの形状を再構築することができる。別の例として、過去の姿勢、位置、又は向きデータは、呼吸等の交互に行われる動作サイクルに従った器具システムの既知の点として保存することができる。この保存データを使用して、カテーテルに関する形状情報を求めることができる。あるいはまた、カテーテルに沿って位置付けされたＥＭセンサー等の一連の位置センサーを、形状感知のために使用することができる。あるいはまた、処置中に器具システム上のＥＭセンサー等の位置センサーからの履歴データを使用して、特に解剖学的通路が略静止している場合には、器具の形状を表すことができる。あるいはまた、外部磁場により制御される位置又は向きを含む無線装置を、形状感知のために使用することができる。無線装置の位置の履歴を使用して、ナビゲートする通路の形状を決定することができる。
【００３０】
医療器具システムは、必要に応じて、位置センサーシステム２２０を含んでもよい。位置センサーシステム２２０は、電磁（EM）センサーシステムの構成要素であってもよく、センサー２２０は、外部で発生した電磁場に曝される１つ又は複数の導電コイルを含む。次に、ＥＭセンサーシステム２２０の各コイルは、外部で発生した電磁場に対してコイルの位置及び向きに依存する特性を有する誘導電気信号を生成する。一実施形態では、ＥＭセンサーシステムは、６つの自由度、例えば３つの位置座標Ｘ，Ｙ，Ｚ及び基点のピッチ、ヨー、及びロールを示す３つの方位角、或いは５つの自由度、例えば３つの位置座標Ｘ，Ｙ，Ｚ及び基点のピッチ及びヨーを示す２つの方位角を測定するように構成され且つ位置付けすることができる。ＥＭセンサーシステムについての更なる説明は、米国特許第６，３８０，７３２号（１９９９年８月１１日出願）（”Six-Degree  of  Freedom  Tracking System  Having  a  Passive  Transponder  on  the  Object  Being  Tracked”を開示する）に提供されており、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、（患者の固定座標系における）形状センサーのベースの位置に関する情報を含むセンサーの形状によって、先端チップを含む形状センサー沿った様々な点の位置を計算できるので、形状センサーは、位置センサーとしても機能することができる。
【００３１】
追跡システム２３０は、先端部２１８の及び１つ又は複数のセグメント２２４の位置、向き、速さ、姿勢、及び／又は形状を器具２００に沿って決定するための位置センサーシステム２２０及び形状センサーシステム２２２を含むことができる。追跡システム２３０は、制御システム１１６のプロセッサを含み得る１つ又は複数のコンピュータプロセッサと対話するか、又は他にそれらコンピュータプロセッサによって実行されるハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、又はこれらの組合せとして実装してもよい。
【００３２】
可撓性カテーテル本体２１６は、医療器具２２６を受容するようにサイズ決め及び成形されたチャネル２２１を含む。医療器具は、例えば、画像取込みプローブ、生検器具、レーザーアブレーション用ファイバ、又は他の外科用、診断用又は治療用ツールを含むことができる。医療ツールは、メス、ブラント(blunt)ブレード、光ファイバ、又は電極等の単一の作動部材を有するエンドエフェクタを含むことができる。他のエンドエフェクタは、例えば、鉗子、把持器、はさみ、又はクリップアプライアを含み得る。電気的に起動されるエンドエフェクタの例には、電気外科電極、トランスデューサ、センサー等が含まれる。様々な実施形態では、医療ツール２２６は、先端部分を含む画像取込みプローブであり、このプローブは、表示するための視覚化システム２３１によって処理される画像（ビデオ画像を含む）を取り込むために、可撓性カテーテル本体２１６の先端部２１８に又はこの近くに立体視カメラ又はモノスコープカメラを含む。画像取込みプローブは、取り込んだ画像データを送信するためにカメラに結合されたケーブルを含んでもよい。あるいはまた、画像取込み器具は、視覚化システムに結合するファイバースコープ等の光ファイバ束であってもよい。画像取込み器具は、１つ又は複数の可視スペクトル、赤外スペクトル、又は紫外スペクトルで画像データを取り込む、単一スペクトル又はマルチスペクトルであってもよい。
【００３３】
医療器具２２６は、器具の先端部を制御可能に曲げるために、器具の基端部と先端部との間に延びるケーブル、リンク機構、又は他の作動制御装置（図示せず）を収容することができる。操縦可能な器具は、米国特許第７，３１６，６８１号（２００５年１０月４日出願）（”Articulated  Surgical  Instrument  for  Performing  Minimally  Invasive  Surgery  with  Enhanced  Dexterity  and  Sensitivity”を開示する）、及び米国特許出願第１２／２８６，６４４号（２００８年９月３０日出願）（”Passive  Preload  and  Capstan  Drive  for  Surgical  Instruments”を開示する）に詳細に記載されており、これらの文献は、それら全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３４】
可撓性カテーテル本体２１６は、例えば先端部の破線表現２１９によって示されるように、先端部２１８を制御可能に曲げるために、ハウジング２０４と先端部２１８との間に延びるケーブル、リンク機構、又は他の操縦制御装置（図示せず）も収容することができる。操縦可能なカテーテルは、米国特許出願第１３／２７４，２０８号（２０１１年１０月１４日出願）（”Catheter  with  Removable  Vision  Probe”を開示する）に詳細に記載されており、この文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。器具システム２００が遠隔操作可能なアセンブリによって作動される実施形態では、ハウジング２０４は、遠隔操作可能なアセンブリの電動駆動要素に取外し可能に結合され、且つ電動駆動要素から電力を受け取る駆動入力部を含むことができる。器具システム２００が手動で操作される実施形態では、ハウジング２０４は、器具システムの動きを手動で制御するための把持機構、手動アクチュエータ、又は他の構成要素を含んでもよい。カテーテルシステムは、操縦可能であってもよく、あるいはまた、このシステムは、器具の曲げについてオペレータ制御の統合された機構の無い操縦不能タイプ(non-steerable)であってもよい。追加的に又は代替的に、医療器具が標的手術位置で展開され使用される１つ又は複数の管腔が、可撓性本体２１６の壁に規定される。
【００３５】
様々な実施形態では、医療器具システム２００は、肺の検査、診断、生検、又は治療に使用するための、気管支鏡又は気管支カテーテル等の可撓性気管支用器具を含んでもよい。システム２００は、結腸、腸、腎臓、脳、心臓、循環系等を含む様々な解剖学系のいずれかにおいて、自然に又は外科的に形成された接続通路を介した、他の組織のナビゲーション及び治療にも適している。
【００３６】
追跡システム２３０からの情報は、ナビゲーションシステム２３２に送られ、このシステム２３２では、その情報は視覚化システム２３１からの情報及び／又は手術前に取得されたモデルと組み合わされて、器具２００の制御に使用するために、外科医又は他のオペレータにリアルタイム位置情報を表示システム１１０上に提供することができる。制御システム１１６は、この位置情報を、器具２００を位置付けするためのフィードバックとして利用することができる。光ファイバーセンサーを使用して手術用器具と手術画像とを位置合わせして表示する様々なシステムが、米国特許出願第１３／１０７，５６２号（２０１１年５月１３日出願）（”Medical  System  Providing  Dynamic  Registration  of  a  Model  of  an  Anatomical  Structure  for  Image-Guided  Surgery”を開示する）に提供されており、この文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００３７】
図２の実施形態では、器具２００は、遠隔操作可能な医療システム１００内で遠隔操作される。代替実施形態では、遠隔操作可能なアセンブリ１０２を、直接的なオペレータ制御に置き換えてもよい。直接的な操作（オペレータ）の代替案では、器具の手持ち式操作ために、様々なハンドル及びオペレータインターフェースを含めることができる。
【００３８】
代替実施形態では、遠隔操作可能なシステムは、複数のスレーブマニピュレータアセンブリ及び／又は複数のマスターアセンブリを含むことができる。マニピュレータアセンブリの正確な数は、数ある要因の中でも、医療処置及び手術室内の空間制約に依存するだろう。マスターアセンブリを併置してもよく、又はそれらアセンブリを別々の場所に位置付けしてもよい。複数のマスターアセンブリにより、複数のオペレータが１つ又は複数のスレーブマニピュレータアセンブリを様々な組合せで制御することができる。
【００３９】
図３により詳細に示されるように、手術、生検、焼灼、照明、洗浄、又は吸引等の処置のための医療器具２２８は、可撓性本体２１６のチャネル２２１を通して展開され、解剖学的構造内の標的位置で使用され得る。例えば、ツール２２８が生検器具である場合に、そのツールを用いて、標的解剖学的部位からサンプル組織又は細胞のサンプリングを取り出すことができる。医療ツール２２８は、可撓性本体２１６内の画像取込みプローブとともに使用してもよい。あるいはまた、ツール２２８自体が画像取込みプローブであってもよい。ツール２２８をチャネル２２１の開口部から前進させて処置を行い、その後処置が完了すると、チャネル内に再び引き戻すことができる。医療ツール２２８は、カテーテル可撓性本体の基端部２１７から又は別のオプションの器具ポート（図示せず）からその可撓性本体に沿って取り外すことができる。
【００４０】
図４は、走査画像（例えば、手術前又は手術中のＣＴ又はＭＲＩ画像）のセットから生成された解剖学的モデルからの仮想画像３０１を提示する表示画面３００を示す。仮想画像３０１は、腫瘍等の標的構造３０２、及び近くの解剖学的通路３０４を示す。この通路は、通路壁３０６及び竜骨(carina)３０８を含む。この実施形態では、解剖学的通路は、肺の気管支通路であるが、本開示のシステム及び方法は、結腸、腸、腎臓、心臓、又は循環系等の解剖学系における他の自然又は外科的に形成された通路での使用に適している。
【００４１】
仮想画像３０１は、解剖学的構造の画像と位置合わせされた医療器具３０７（例えば、器具１０４、２００）の画像をさらに示す。医療器具３０７は、展開位置３１４に駐留される（実質的に可撓性本体２１６と同様の）可撓性本体３０９を含み、この可撓性本体から医療ツール３１０が延びる。患者の基準フレーム内の医療器具３０７の画像の位置及び向きは、前述したセンサーシステムに基づいて決定することができる。例えば、医療器具の位置、向き、姿勢、及び形状、並びに先端チップを含む医療器具に沿った様々な点は、解剖学的基準フレームにおいて位置特定することができる。前述したように、解剖学的フレーム内の先端チップ等の点の位置は、ＥＭセンサー、光ファイバ形状センサー、又は蛍光透視センサーを用いて決定することができる。医療器具の先端チップを位置特定するための他のセンサーは、超音波ベースのセンサー、光センサー、インピーダンスベースのセンサー、運動学的センサー、又はこれらのセンサーのいずれかの組合せを含むことができる。画像が取得される解剖学的モデルを含む解剖学的構造の画像は、解剖学的基準フレームにも位置合わせされ、それによって位置特定された医療器具（又は器具の少なくとも一部）の画像を位置合わせし且つ共に表示し、仮想画像３０１を生成する。こうして、合成仮想画像３０１は、肺内の医療器具の先端チップの位置を示す。モデル及び器具の図は、例えば、吸気又は吸気状態の肺を表すために変化し得る。器具画像は、気管支通路を通る器具の前進又は後退を表すように変化し得る。
【００４２】
医療ツール３１０は、標的構造３０２の生検処置を行うための生検ツールであってもよい。細胞サンプルを含む組織サンプルが、標的構造３０２及び／又はこの標的構造の周囲の領域から収集され、可撓性本体３０９を介して取り出される。位置Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５から複数のサンプルを取得することができる。各サンプルについて、サンプル識別子を記録することができる。サンプル識別子は、サンプルが取得された位置Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５を示す位置スタンプを含むことができる。サンプル識別子は、追加的に又は代替的に、サンプル取得が行われた時間又は順序を示すタイムスタンプを含むことができる。
【００４３】
取り出されたサンプルは、一般的な病理学者、組織学者、又は細胞学者等の病理学者によって調製及び分析され得る。病理学者は、取り出されたサンプルに関する組織学的又は細胞学的情報を決定する。典型的には、病理臨床医は、サンプルを取得した生検臨床医と口頭で通信し、このサンプルに関する組織学的情報又は細胞学的情報を伝える。この口頭でのコミュニケーションは、複数のサンプルのうちどのサンプルが病理学的情報を表しているかについて臨床医同士の間で混同を招く可能性がある。以下で詳細に説明するように、表示システムを介して生検臨床医に組織学的情報又は細胞学的情報を表示することによって、臨床医の間違いを低減し、処置効率を高めることができる。
【００４４】
図５は、生検サンプル１に関する情報を提供するディスプレイ３５０（例えば、ディスプレイ１１０）を示す。サンプルを取得したときに記録される位置識別子３５２及び時間識別子３５４の両方を含むサンプル識別子情報が、提示される。サンプル識別子情報が、生検サンプルの画像３５６と、分析病理学者によって提供されたサンプル１に関する分析情報３５８とを共通ディスプレイ上に提示される。分析データは、例えば、診断、組織又は細胞の記述、又は腫瘍の見かけの起源に関する情報を含み得る。生検サンプルの画像３５６及びこのサンプルの組織学的又は細胞学的分析は、有線又は無線通信インターフェースを介して制御システム１１２に送信され、画像誘導処置が進行している間に生検臨床医に表示され得る。いくつかの実施形態では、制御システム１１２は、サンプリングされた組織の画像を使用して更なる解析（分析）を行うことができる。例えば、制御システム１１２は、画像特徴に基づいて及び／又は先例のデータベースに基づいて、組織構造及び／又は細胞構造を計算するために計算病理学的解析を行うことができる。計算上の病理病態を用いて、標的組織の病因を決定することができる。この計算された病理学的情報は、解析情報３５８と共に生検臨床医に提示してもよい。情報を受け取った後に、生検臨床医は、追加サンプルを必要とするか、どの位置で追加サンプルを採取するか、及び／又はサンプルの更なる評価を行うかを決定することができる。サンプル識別子情報は、サンプル解析の各セットと共に表示されるので、複数のサンプル結果を混同するリスクが、低減又は排除される。
【００４５】
図６は、データテーブル３８２の画像を提供するディスプレイ３８０（例えば、ディスプレイ１１０）を示す。データテーブル３８２は、複数の生検サンプル（サンプル１、サンプル２、サンプル３、サンプル４、サンプル５）に関する情報を提供する。各サンプルについて、サンプル識別子３８４は、位置識別子３８６及び時間識別子３８８を含む。各サンプル識別子は、デジタル顕微鏡からの画像、及び／又はグラフィック情報、図、テキスト、数値データの形態で病理学者によって提供された解析データを含む病理学的情報３９０（例えば、組織学的情報及び／又は細胞学的情報）に関連付けられる。上述したように、解析データは、計算上の病理学的結果も含むことができる。テーブル３８２に関する情報は、有線又は無線通信インターフェースを介して制御システム１１２に送信され、画像誘導処置が進行している間に生検臨床医に表示され得る。代替実施形態では、病理学的情報の順序は、サンプルが取得された順序を生検臨床医に示す、サンプル識別子としての役割を果たすことができる。様々な代替案では、サンプルの画像、サンプル識別子情報、及び解析を、非表形式で提示してもよい。情報の論理的構成をディスプレイ上に提示することができる。例えば、一度に１つのサンプルのみが提示され、同一の情報を順次的に提示することができる。あるいはまた、サンプル情報は、医療処置を誘導する画像上の生検位置（例えば、位置Ｌ１〜Ｌ５）の選択に応答して提供してもよい。例えば、位置Ｌ１を選択すると、位置Ｌ１から取得した生検サンプルの病理学的情報（サンプル画像を含む）が、単独で、又は誘導画像と共に共通のディスプレイ上に表示される。
【００４６】
図７は、手術前又は手術中のイメージング又はモデリングから得られた画像と重ね合わされた、又は他に組み合わされた医療器具３０７のリアルタイム仮想画像４０２を提供するディスプレイ４００（例えば、ディスプレイ１１０）を示す。同じディスプレイ４００上に、データテーブル３８２が提供される。生検臨床医は、画像誘導医療処置が進行している間に、リアルタイム仮想画像４０２及びサンプルの病理学的情報が同じディスプレイ上に提示されると、追加のサンプルが必要か、どの位置で追加のサンプルを採取するか、及び／又はサンプルの更なる評価を行うかどうかを決定することができる。サンプル識別子情報が、サンプル解析の各セットとともに提供されるので、複数のサンプル結果を混同するリスクが低減又は排除される。いくつかの実施形態では、サンプルの位置を示すサンプル識別子情報又はマーカーを画像４０２上に表示して、生検臨床医がテーブル３８２のフィールドを標的３０２の又はその近くの生検位置に容易に関連付けることができる。オプションで、生検の位置をマッピングするマーカーのうちのどれかを（例えば、マウスクリック又は他の選択インジケータを用いて）選択すると、その特定位置に関する病理学的情報を生検臨床医に表示させることができる。
【００４７】
図８は、生検臨床医に完全な一組のガイダンス画像を提供する別のディスプレイ４５０（例えば、ディスプレイ１１０）を示す。ディスプレイ４５０は、医療器具の視覚化システム２３１（例えば、リアルタイム内視鏡画像）から得られたリアルタイム画像４５２を含む。ディスプレイ４５０は、手術前画像又は手術中画像から得られた仮想の内部解剖学的画像４５４（例えば、「フライスルー(fly-through)」ビュー）も含む。画像４５４は、医療器具の先端部の感知された位置及び向きに基づいて、医療器具の先端部の視点から得られる。ディスプレイ４５０は、手術前又は手術中のイメージング又はモデリングから得られた画像に重ね合わされる又は他に合成される医療器具を提示する仮想合成画像４５６（例えば、アトラス(atlas)画像）も含む。同じディスプレイ４５０に、病理学的情報を提供するためのデータテーブル３８２又は別のフォーマットが提供される。サンプリングされた組織の１つ又は複数の画像４５８を表示するために選択してもよい。画像４５８は、ズームイン／アウト機能、色調整、注釈付け等を用いて操作することができる。画像誘導処置が進行している間に、リアルタイム画像４０２、４５２、４５４、４５６及びサンプルの病理学的情報を同じディスプレイ上に提示し、生検臨床医は、追加サンプルが必要か、どの位置で追加サンプルを採取するか、及び／又はサンプルの更なる評価を行うべきかどうかを決定することができる。
【００４８】
図９は、病理学的情報を画像誘導医療処置と相関させる方法５００を説明するフローチャートである。プロセス５０２は、生検等の医療処置中に医療器具を誘導するために患者の解剖学的構造の画像を表示するステップを含む。前述したように、画像は、手術前又は手術中のイメージングから得られた２次元又は３次元画像であってもよい。ガイダンスのための表示画像を用いて、生検臨床医は、患者の標的領域から複数の組織サンプルを取得することができる。プロセス５０４では、第１の組織サンプルについて第１のサンプル識別子が記録される。プロセス５０６では、第２の組織サンプルについて第２のサンプル識別子が記録される。組織サンプルが、病理学者によって分析され、及び／又は計算病理学的アルゴリズムを用いて解析される。プロセス５０８では、第１の組織サンプルに関する第１の病理学的情報が受け取られる。プロセス５１０では、第２の組織サンプルに関する第２の病理学的情報が受け取られる。病理学情報は、病理臨床医から有線又は無線接続を介して受け取ってもよく、又は計算病理を実行するプロセッサから受け取ってもよい。プロセス５１２では、第１のサンプル識別子が、第１の病理学的情報と共に共通のディスプレイに表示される。プロセス５１４では、第２のサンプル識別子が、第２の病理学的情報と共に共通のディスプレイに表示される。例えば、第１又は第２の病理学的情報は、サンプルが取得された位置及び／又は時間と共に表示することができる。病理学的情報、対応するサンプル識別子、及び患者の解剖学的構造の画像のセットのうちの少なくとも１つを、医療処置中に単一のディスプレイ上に一緒に表示してもよい。表示された病理学的情報が、医療処置中に（例えば、患者が鎮静状態にある間に、又は患者が、組織サンプルが取り出された治療領域に残っている間に）生検臨床医に提供され、それによってこの生検臨床医がこの病理学的情報を使用して、追加の生検が必要か、及びこれらの追加の生検を何処で行うべきかを決定することができる。病理学的情報は、元の生検サンプルが取得されたのと同じ医療処置中に表示されるので、追加の生検を行うために患者に対して第２の医療処置を必要とせずに、引き続いて生検を行うことができる。
【００４９】
本開示のシステム及び方法は、肺の気管支接続通路で使用されるように説明しているが、このシステム及び方法は、結腸、腸、腎臓、脳、心臓、循環器系を含む様々な解剖学系のいずれかにおいて、自然又は外科的に形成された接続通路を介した、他の組織のナビゲーション及び治療にも適している。
【００５０】
本発明の実施形態の１つ又は複数の要素は、制御システム１１２等のコンピュータシステムのプロセッサ上で実行するために、ソフトウェアで実現してもよい。ソフトウェアで実現された場合に、本発明の実施形態の要素は、本質的に、必要なタスクを実行するためのコードセグメントである。伝送媒体又は通信リンクを介した搬送波で具現化されるコンピュータデータ信号によってダウンロードしてもよいプログラム又はコードセグメントは、プロセッサ可読記憶媒体又は装置に記憶することができる。プロセッサ可読記憶装置は、情報を格納することができる光媒体、半導体媒体、及び磁気媒体を含む任意の媒体を含むことができる。プロセッサ可読記憶装置の例には、電子回路；半導体装置、半導体メモリ装置、読み出し専用メモリ（ROM）、フラッシュメモリ、消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ（EPROM）；フロッピー（登録商標）ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、光ディスク、ハードディスク、又は他の記憶装置が含まれる。コードセグメントは、インターネット、イントラネット等のコンピュータネットワークを介してダウンロードしてもよい。
【００５１】
提示されるプロセス及びディスプレイは、本質的に、特定のコンピュータ又は他の装置に関連しなくてもよいことに注意されたい。これらの様々なシステムに必要な構造は、特許請求の範囲の要素として表される。また、本発明の実施形態は、特定のプログラミング言語を参照して説明していない。様々なプログラミング言語を使用して、本明細書に説明される本発明の教示を実現し得ることが理解されるであろう。
【００５２】
本発明の特定の例示的な実施形態が、説明され且つ添付の図面に示されているが、そのような実施形態は、単に例示であり、広範な本発明に対する限定ではなく、本発明の実施形態は、様々な他の修正が当業者に想起させることができるので、図示及び説明された特定の構成及び配置に限定されるものではないことを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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