(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
受信器ユニットにおいて実行される方法において、
生体内検体センサからユーザの検体レベルに関するデータを、１つ以上のプロセッサが受け取るステップ、
前記受け取られた検体データから前記ユーザの検体レベルを、前記１つ以上のプロセッサが決定するステップ、
前記受け取られた検体データ及び以前の検体データを用いて前記ユーザの前記検体レベルの変化率を、前記１つ以上のプロセッサが決定するステップ、
前記検体レベルの前記決定された変化率に対応する少なくとも１つのビンに前記ユーザの前記検体レベルに関する前記検体データを、前記１つ以上のプロセッサが分別するステップ、
前記ユーザの前記決定された検体レベルに基づいて、ボーラスである勧告インスリン投与量を、前記１つ以上のプロセッサが決定するステップ、
前記少なくとも１つのビンへの前記検体データの前記分別に基づいて、前記勧告インスリン投与量を、前記１つ以上のプロセッサが修正するステップ、並びに
間質液中検体レベルと血中検体レベルの間の時間差に基づいて前記勧告インスリン投与量を、前記１つ以上のプロセッサが修正するステップ、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記勧告インスリン投与量及び前記修正勧告インスリン投与量の一方または両方を前記ユーザに、前記１つ以上のプロセッサが提示するステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
２ｍｇ/ｄＬ/分≦［前記検体レベルの前記変化率］であれば、前記修正勧告インスリン投与量が前記勧告インスリン投与量の少なくとも２０％の増加を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
１ｍｇ/ｄＬ/分≦［前記検体レベルの前記変化率］＜２ｍｇ/ｄＬ/分であると決定されれば、前記修正勧告インスリン投与量が勧告インスリン投与量の少なくとも１０％の増加を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項５】
−１ｍｇ/ｄＬ/分≦［前記検体レベルの前記変化率］＜１ｍｇ/ｄＬ/分であると決定されれば、または前記検体レベル変化率が決定され得なければ、前記修正勧告インスリン投与量が無修正の前記勧告インスリン投与量を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項６】
−２ｍｇ/ｄＬ/分≦［前記検体レベルの前記変化率］＜−１ｍｇ/ｄＬ/分であると決定されれば、前記修正勧告インスリン投与量が前記勧告インスリン投与量の少なくとも１０％の減少を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項７】
［前記検体レベルの前記決定された変化率］≧−２ｍｇ/ｄＬ/分であれば、前記修正勧告インスリン投与量が、前記勧告インスリン投与量の少なくとも２０％の減少を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項８】
前記決定された変化率及び以前の変化率の少なくとも一方を用いて所定の将来時点に対する検体レベル変移を、前記１つ以上のプロセッサが決定するステップ、
前記所定の将来時点に対する前記決定された検体レベル変移に基づいて前記勧告インスリン投与量を、前記１つ以上のプロセッサが修正するステップ、及び
前記ユーザに前記修正勧告インスリン投与量を、前記１つ以上のプロセッサが提示するステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記受け取られた検体データ、前記決定された変化率、ユーザのインスリン感受性及び検体レベル目標値の内の少なくとも１つを用いて所定の将来時点に対する検体レベル変移を、前記１つ以上のプロセッサが決定するステップ、
前記所定の将来時点に対する前記決定された検体レベル変移に基づいて前記勧告インスリン投与量を、前記１つ以上のプロセッサが修正するステップ、及び
前記ユーザに前記修正勧告インスリン投与量を、前記１つ以上のプロセッサが提示するステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
薬物投与デバイスに前記修正勧告インスリン投与量を、前記１つ以上のプロセッサから、前記１つ以上のプロセッサが送信するステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記時間差が検体センサにともなう較正係数に基づいて決定されることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
傾向感度に基づいて前記勧告インスリン投与量を前記１つ以上のプロセッサが修正するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
受信器ユニット装置において、
ユーザインターフェース、
１つ以上のプロセッサ、及び
前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、生体内検体センサからのユーザの検体レベルに関する検体データの受取り、前記受け取られた検体データからの前記ユーザの検体レベルの決定、前記受け取られた検体データ及び以前の検体データを用いる前記ユーザの前記検体レベルの変化率の決定、前記検体レベルの前記決定された変化率に対応する少なくとも１つのビンへの前記ユーザの前記検体レベルに関する前記検体データの分別、前記ユーザの前記決定された検体レベルに基づく、ボーラスである勧告インスリン投与量の決定、前記少なくとも１つのビンへの前記検体データの前記分別に基づく前記勧告インスリン投与量の修正、並びに、間質液中検体レベルと血中検体レベルの間の時間差に基づく前記勧告インスリン投与量の修正、を前記１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納しているメモリ、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
前記メモリが、前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記勧告インスリン投与量及び前記修正勧告インスリン投与量の一方または両方の前記ユーザインテーフェース上の提示を前記１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納していることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記メモリが、前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記決定された変化率及び以前の変化率の少なくとも一方を用いる所定の将来時点に対する検体レベル変移の決定、前記所定の将来時点に対する前記決定された検体レベル変移に基づく前記勧告インスリン投与量の修正、及び前記修正勧告インスリン投与量の前記ユーザインターフェース上の提示、を前記１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納していることを特徴とする請求項１３または１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記メモリが、前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記受け取られた検体データ、前記決定された変化率、ユーザのインスリン感受性及び検体レベル目標値の内の少なくとも１つを用いる所定の将来時点に対する検体レベル変移の決定、前記所定の将来時点に対する前記決定された検体レベル変移に基づく前記勧告インスリン投与量の修正、及び前記ユーザインターフェース上の前記修正勧告インスリン投与量の提示、を前記１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納していることを特徴とする請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記メモリが、前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、検体センサにともなう較正係数に基づく前記時間差の決定を前記１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納していることを特徴とする請求項１３から１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記メモリが、前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、傾向感度に基づく前記勧告インスリン投与量の修正を前記１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納していることを特徴とする請求項１３から１７のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の説明】
【０００１】
本出願は２０１１年１２月３０日に出願された、名称を「薬剤投与量情報を決定するための方法及び装置(Method and Apparatus for Determining Medication Dose Information)」とする、米国仮特許出願第６１/５８２２０９号の優先権を主張する。この特許出願の明細書の開示はその全体が本明細書に参照として含められる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、薬剤投与量情報を決定するための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
ブドウ糖または、ラクテート、酸素、等のような、他の検体のレベルの検出がその人の健康に極めて重要である人々がいる。例えば、糖尿病を患う人々にはブドウ糖の監視が特に重要である。糖尿病患者には、自分の体内のブドウ糖レベルを下げるためにインスリンがいつ必要とされるかまたは自分の体内のブドウ糖レベルを上げるために追加のブドウ糖がいつ必要とされるかを決定するため、ブドウ糖レベルを監視する必要があり得る。
【０００４】
血流内または間質液内のような体液内の、ブドウ糖のような、検体の持続監視または自動監視のための装置が開発されている。そのような検体測定装置のいくつかは、装置の少なくとも一部がユーザの皮下に、例えば、ユーザの血管内または皮下組織内に、配置されるように構成される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の実施形態は持続検体監視装置から受け取られる検体データに基づいて勧告インスリン投与量を決定するためのコンピュータ実装方法を含む。いくつかの態様は持続検体監視装置からのユーザの検体レベルに関する検体データの受取りを含む。いくつかの態様は受け取られた検体データに基づくユーザの検体レベルの決定を含む。いくつかの態様は受け取られた検体データ及び以前の検体データを用いる検体レベルの変化率の決定を含む。いくつかの態様はユーザの決定された検体レベルに基づく勧告インスリン投与量の決定を含む。
【０００６】
本開示の実施形態は、ユーザインターフェース、１つ以上のプロセッサ及び、１つ以上のプロセッサによって実行されると、持続検体監視装置からのユーザの検体レベルに関する検体データの受取り、受け取られた検体レベルに基づくユーザの検体レベルの決定、受け取られた検体データ及び以前の検体データを用いるユーザの検体レベルの変化率の決定、及びユーザの決定された検体レベルに基づく勧告インスリン投与量の決定を１つ以上にプロセッサに行わせる、命令を格納するメモリを備える装置を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、本開示のいくつかの実施形態にしたがう、例えば検体（例えばブドウ糖）監視システムのようなデータ監視／管理システムを示す。
【図２】図２は、本開示の一態様における、実時間ブドウ糖測定データの取込み及び処理のためのデータ監視／管理システムを示す。
【図３】図３は、本開示のいくつかの実施形態にしたがう、図１に示されるような受信器／監視装置ユニットのブロック図である。
【図４】図４は、本開示のいくつかの実施形態にしたがう、持続検体監視装置から受け取られた検体データに基づいて勧告インスリン投与量を決定するための方法を示す流れ図である。
【図５】図５は、本開示のいくつかの実施形態にしたがう、ブドウ糖変化率に基づく勧告インスリン投与量に対する％変化を示すグラフである。
【図６】図６は、本開示のいくつかの実施形態にしたがう、持続検体監視装置から受け取られる検体データに基づいて勧告インスリン投与量を決定するための方法を示す流れ図である。
【図７】図７は、本開示のいくつかの実施形態にしたがう、持続検体監視装置から受け取られる検体データに基づいて勧告インスリン投与量を決定するための方法を示す流れ図である。
【図８】図８はブドウ糖値またはブドウ糖変化率に基づく傾向調整インスリン補正値を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図１は、本開示のいくつかの実施形態にしたがう、例えば検体（例えばブドウ糖）監視システムのようなデータ監視／管理システムを示す。本開示の実施形態は主として、ブドウ糖監視装置及びブドウ糖監視システム、及び、ブドウ糖監視システム内の１つ以上のブドウ糖監視装置の故障がユーザに気付かれずにいる可能性を低めるためにブドウ糖監視システム内に２つ以降のブドウ糖監視システムを用いる方法に関して説明される。
【０００９】
監視され得る検体には、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えばＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、ブドウ糖、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、ラクテート、ペルオキシド、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン及びトロポニンがあるが、これらには限定されない。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン、等）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリン、ワルファリンのような、薬物の濃度を監視することもできる。１つより多くの検体を監視する実施形態において、それぞれの検体は同時にまたは別個に監視することができる。
【００１０】
図１を参照すれば、検体監視システム１００は、センサ１０１，センサ１０１に接続できるデータ処理ユニット（例えばセンサエレクトロニクス）１０２及び通信リンク１０３を介してデータ処理ユニット１０２と通信するように構成された主受信器ユニット１０４を備える。本開示の態様において、センサ１０１及びデータ処理ユニット（センサエレクトロニクス）１０２は単一の一体化アセンブリ１１０として構成することができる。いくつかの実施形態において、一体化センサ／センサエレクトロニクスアセンブリ１１０は体表パッチ素子として構成することができる。そのような実施形態において、体表パッチ素子は、例えば、ＲＦＩＤ（電波による個体識別）、または読取器／受信器ユニット及び／またはインスリンポンプとのＲＦ通信のために構成することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態において、主受信器ユニット１０４はさらに、主受信器ユニット１０４によって受け取られるデータを評価するか、そうではなくとも処理またはフォーマットするためにデータをデータ処理端末１０５にデータを送信するように構成することができる。データ処理端末１０５は、必要に応じて双方向通信用に構成され得る通信リンクを介してデータ処理ユニット１０２から直接にデータを受け取るように構成することができる。さらに、データ処理ユニット１０２は、主受信器ユニット１０４，データ処理端末１０５または、必要に応じて、副受信器ユニット１０６に、及び／またはこれらから、データを送信及び／または受信するための送信器及び／またはトランシーバを有することができる。
【００１２】
図１には、動作可能な態様で通信リンクに接続され、データ処理ユニット１０２から送信されるデータを受信するように構成された、副受信器ユニット１０６も示されている。副受信器ユニット１０６は主受信器ユニット１０４と、またデータ処理端末１０５とも、通信するように構成することができる。副受信器ユニット１０６は主受信器ユニット１０４及びデータ処理端末１０５のそれぞれとの双方向無線通信のために構成することができる。以下でさらに詳細に論じられるように、いくつかの実施形態において副受信器ユニット１０６は主受信器ユニット１０４に比較して低機能受信器とすることができる。すなわち、副受信器ユニット１０６は主受信器ユニット１０４に比較して限定されているかまたは最小の数の機能及び特徴を有することができる。したがって、副受信器ユニット１０６は（全てを含む、一つ以上の次元において）小寸でコンパクトなハウジングを有するかまたは、例えば、腕時計、アームバンド、等のような、デバイス形態に具現化することができる。あるいは、副受信器ユニット１０６は主受信器ユニット１０４と同じかまたは実質的に同様の機能及び特徴をもって構成することができる。副受信器ユニット１０６は、例えば夜間監視のためにベッド脇に置くための、ドッキング架台ユニットと、及び／または双方向通信デバイスと、嵌合されるドッキング部を有することができる。
【００１３】
図１に示される検体監視システム１００の実施形態には、センサ１０１，データ処理ユニット１０２及びデータ処理端末１０５が１つずつしか示されていない。しかし、検定監視システム１００が１つより多くのセンサ１０１及び／または１つより多くのデータ処理ユニット１０２及び／または１つより多くのデータ処理端末１０５を備え得ることは当業者には当然であろう。
【００１４】
検体監視システム１００は持続監視システムまたは半持続監視システムまたは断続監視システムとすることができる。マルチコンポーネント環境において、それぞれのコンポーネントは、検体監視システム１００内の様々なコンポーネントの間の通信衝突が容易に解決され得るように、システム内の他のコンポーネントの１つ以上によって一意的に識別されるように構成することができる。例えば、一意的な、ＩＤ、通信チャネル、等を用いることができる。
【００１５】
いくつかの実施形態において、センサ１０１はその検体レベルが監視されているユーザの体内または体表に物理的に配置される。データ処理システム１０２はセンサ１０１に、検体センサ１０１の少なくとも一部を経皮的に配置して、いずれのデバイスもユーザの体内または体表に配置されるように、接続可能である。いくつかの実施形態においてデータ処理ユニット１０２は、例えば注封材料またはその他の保護材料により、データ処理ユニット１０２のプリント回路基板の内または上に封入されたセンサ１０１の一部（データ処理ユニット１０２と電気的に通信しているセンサの近位区画）を有することができる。データ処理ユニット１０２はデータ処理機能を実施し、そのような機能には、通信リンク１０３を介する主受信器ユニット１０４への送信のための、それぞれがユーザのサンプリングされた検体レベルに対応する、データ信号のフィルタリング及びエンコードがあるが、これらには限定されない。一実施形態において、センサ１０１またはデータ処理ユニット１０２または複合センサ／データ処理ユニットは全体をユーザの皮膚層下に埋込可能とすることができる。
【００１６】
一態様において、主受信器ユニット１０４は、通信リンク１０３を介してデータ処理ユニット１０２と通信するように構成されたＲＦ受信器及びアンテナを含むアナログインターフェース部、及びデータ処理ユニット１０２から受け取られたデータの、データデコード、エラー検出及び訂正、データクロック発生及び／またはデータバイナリ修復のような、データ処理のためのデータ処理部を有することができる。
【００１７】
動作において、主受信器ユニット１０４はいくつかの実施形態において、例えばデータ処理ユニット１０２の個体識別情報に基づいて、データ処理ユニット１０２を一意的に識別し、その後、センサ１０１によって検出された監視検体レベルをともなうデータ処理ユニット１０２から送信されたデータを周期的に受信するため、データ処理システム１０２と同期するように構成される。すなわち、ＣＧＭ（持続血糖測定）モードで動作している場合、受信器ユニット１０４はいくつかの実施形態において、（例えばＲＦ有効範囲の）通信リンクがこれらのコンポーネントの間で維持されていれば、検体センサ／センサエレクトロニクスからユーザの検体レベルに関する信号を自動的に受信するように構成される。
【００１８】
図１をまた参照すれば、データ処理端末１０５には、それぞれが有線接続または無線接続を介する受信器とのデータ通信用に構成することができる、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータまたは手持ちデバイス（例えば、電子手帳（ＰＤＡ）、セル式電話のような通信デバイス（例えば、ｉフォン、ブラックベリーデバイス、パームプリ(Palm Pre)、トゥレオ(Treo)のようなパームデバイス、マルチメディア／インターネット接続モバイル電話機または同様の電話機）、ＭＰ３プレイヤー、ポケットベル、等）のような携帯型データ処理デバイスまたはコンピュータ、薬物送出デバイス、インスリンポンプ、を含めることができる。加えて、データ処理端末１０５はさらにデータネットワーク（図示せず）に接続することができる。
【００１９】
データ処理端末１０５は、患者にインスリンを投与するように構成することができ、とりわけ、測定された検体レベルを受け取るために主受信器ユニット１０４と通信するように構成することができる、インスリン輸液ポンプ等のような輸液デバイスを含めることができる。あるいは、主受信器ユニット１０４は、例えば、基礎プロファイルを管理及び修正するために、また、とりわけ、データ処理ユニット１０２から受け取られる検出された検体レベルに基づいて投与に適切なボーラスを決定するためにも、患者へのインスリン（またはその他の適切な薬物）治療を施すように構成される。輸液デバイスは外部デバイスまたは（ユーザに完全に埋め込まれる）内部デバイスとすることができる。センサデバイス／エレクトロニクスから受け取られる検体データに基づいて必要とされるインスリン投与量を決定するため、インスリンボーラス計算器を主受信器ユニット１０４に動作可能な態様で接続することができる。
【００２０】
特定の実施形態において、インスリンポンプを有することができる、データ処理端末１０５は、データ処理ユニット１０２から検体信号を受け取るように、したがって、患者のインスリン治療及び検体監視を管理するためのデータ処理を含む主受信器ユニット１０４の機能を組み込むように、構成することができる。いくつかの実施形態において、通信リンク１０３は、また図１に示されるその他の通信インターフェースの１つ以上も、ＲＦ通信プロトコル、赤外線通信プロトコル、ブルートゥース接続通信プロトコル、８０２.１１ｘ無線通信プロトコルまたは、（例えばＨＩＰＡＡ（米国における医療保険のポータビリティと説明責任に関する法令）にしたがい）いくつかのユニットの安全な無線通信を可能にし、同時に、おこり得るデータの衝突及び干渉を回避するであろう、等価な無線通信プロトコルのうちの１つ以上を用いることができる。
【００２１】
本開示の態様に説明されるように、検体監視システムは、腕または身体の他の場所の上に（及びユーザまたは患者が着ている衣服の下に）着けることができる薄いプロファイルをもつ体表パッチ素子を備えることができ、体表パッチ素子は、検体センサ及び回路、並びに、センサを動作させ、センサから受け取られる信号の処理及び格納のためのコンポーネントを、また読取器との通信のためのコンポーネントも、有する。例えば、体表パッチ素子の一態様は、体液と液体接触している検体センサから受け取られる電圧信号をサンプリングするため、及びサンプリングされた電圧信号を処理して対応するブドウ糖値にする、及び／またはサンプリングされた電圧信号を生データとして格納するため、及び生データを処理するため、のエレクトロニクスを有することができる。
【００２２】
いくつかの実施形態において、体表パッチ素子は、上述した読取器／受信器ユニットのような外部装置からＲＦ電力を受け取るためのループアンテナのようなアンテナ、アンテナによって受け取られたＲＦ電力を体表パッチ素子回路のためのＤＣ（直流）電力に変換するためのエレクトロニクス、読取器から受け取られるコマンドを検出するための通信モジュールまたはエレクトロニクス、センササンプリング回路（例えば、検体センサと信号通信している体表パッチ素子のアナログフロントエンド回路）に電力を供給するための小容量電池、及びセンサからの生信号を含むデータまたは生センサ信号に基づく処理データを格納するための１つ以上の不揮発性メモリまたは記憶装置を有する。さらに詳しくは、動作要求モードにおいて、体表パッチ素子は、実時間検体関連データ及び／または格納された検体関連履歴データ、及び／または読取器のＲＦ電力有効範囲内にあるときの機能データを送信するようにいくつかの実施形態において構成される。したがって、読取器が取り去られるかまたは体表パッチ素子に対する有効範囲外に配置されている場合、体表パッチ素子はもはや検体関連データを送信することができない。
【００２３】
いくつかの実施形態において、データロガーとして動作するように構成され、例えば、体表パッチ素子に対して情報のリクエストを送信し、体表パッチ素子から受け取られる応答情報をデータ処理モジュール（例えば中継器ユニット）の１つ以上のメモリコンポーネントに格納する、データ処理モジュール／端末を検体監視システムに備えることができる。さらに、データ処理モジュールは、体表パッチ素子から受け取られた検体レベル情報を読取器／受信器ユニットまたはリモート端末に、あるいはいずれにも、中継または再送信するための小型体表中継デバイスとして構成することができる。一態様においてデータ処理モジュールは、例えば患者の皮膚表面上の単接着パッチ上で、体表パッチ素子に物理的に結合させることができる、あるいは、データ処理モジュールは体表パッチ素子に近接させて、ただし接触させずに、配置することができる。例えば、体表パッチ素子が患者の腹部に配置されている場合、データ処理モジュールを、体表パッチ素子とデータ処理モジュールの間の所望の近接度あるいはほぼ１〜５インチ（２５.４〜１２７ｍｍ）（または、例えば約１〜１０インチ（２５.４〜２５４ｍｍ）以上）の所定の距離が維持され得るように、患者またはユーザのベルト上に着けることができる。
【００２４】
上述した１つ以上のルーチンを実施する、体表パッチ素子、読取器、データ処理モジュール及び／またはリモート端末を備える検体監視システムのソフトウエアアプリケーション実行環境において動作するプロセスを含む、上述した様々なプロセスは、実世界を表す抽象概念を創出するためのモジュラーオブジェクト、物理的オブジェクト及びそれらの相互関係を含む複雑系のモデリングを可能にするオブジェクト指向言語を用いて開発されたコンピュータプログラムとして具現化することができる。体表パッチ素子、読取器、データ処理モジュール、説明した様々な通信デバイスまたはリモート端末を含む、図とともに上述した検体監視システムの様々なコンポーネントのメモリまたは記憶装置に格納することができる、本発明のプロセスの実行に必要なソフトウエアは、当業者が開発することができ、１つ以上のコンピュータプログラム製品を含むことができる。
【００２５】
一実施形態において、検体監視システムとの双方向通信のための装置は、１つ以上のルーチンをその中に格納している記憶装置、記憶装置に動作可能な態様で接続され、格納された１つ以上のルーチンを実行のために呼び出すことができる、処理ユニット、処理ユニットに動作可能な態様で接続され、処理ユニットによって実行される１つ以上のルーチンに少なくともある程度基づいてデータを送信するように構成された、データ送信コンポーネント及び、処理ユニットに動作可能な態様で接続され、遠隔地から検体関連データを受け取り、受け取られた検体関連データを再送信のために記憶装置に格納するように構成された、データ受信コンポーネントを有することができ、データ送信コンポーネントは遠隔地にクエリーを送信するようにプログラムされ、さらに、データ受信コンポーネントは、遠隔地にある１つ以上のエレクトロニクスがデータ送信コンポーネントからのクエリーを検出して静止状態から能動状態に移り、送信されたクエリーに応答した、遠隔地からの検体関連データを受信する。
【００２６】
図２は、本開示の一態様における、検体関連データの取込み及び処理のためのデータ監視／管理システムを示す。さらに詳しくは、図２に示されるように、検体センサ２５０に接続されたセンサエレクトロニクスを有する体表パッチ素子２１１が、患者またはユーザの皮膚表面上に配置される。
【００２７】
図２に戻って参照すれば、図示されるように、読取器／受信器ユニット２２０のＲＦ電源は、読取器／受信器ユニット２２０が体表パッチ素子２１１に近接して、体表パッチ素子２１１の所定の有効範囲内に配されるかまたは置かれると、体表パッチ素子２１１内のエレクトロニクスを動作させるに必要な電力を供給するように構成することができ、体表パッチ素子２１１は、読取器／受信器ユニット２２０からのＲＦ電力を検出すると、例えば、ユーザの検体レベルを示す１つ以上の信号２４０の読取器／受信器ユニット２２０への送信を含む、あらかじめプログラムされたルーチンを実施する。
【００２８】
いくつかの実施形態において、読取器／受信器ユニット２２０は、体表パッチ素子２１１内の検体センサの電源を入れるためにユーザが作動させることができるか、あるいは体表パッチ２１１から所定の距離内に配置されていると作動される、ＲＦパワースイッチを有することができる。すなわち、体表パッチ素子２１１内のエレクトロニクスに接続された検体センサは、ＲＦ信号を用いて、初期化するかまたは作動させることができる。別の実施形態において、「電源オン」信号を受信し、信号が認証されると、体表パッチ２１１を作動させる電子パワースイッチをオンにするであろうような、受動ＲＦＩＤ機能を与えるかまたはプログラムすることができる。すなわち、受動ＲＦＩＤ構成は、認証されると、体表パッチ素子２１１の作動を促すため及び／または体表パッチ素子２１１を作動させる「電源オン」信号を検出するため、読取器／受信器ユニット２２０から放射されるＲＦ電場からのエネルギー引出しを含むことができる。
【００２９】
図２にさらに示されるように、読取器／受信器ユニット２２０のディスプレイ２２２は、ユーザに警報または警告のような情報を提示するためのユーザインターフェースの機能を備えるように構成することができる。一態様において、読取器／受信器ユニット２２０は、ディスプレイ２２２上に与えられる可視出力表示に加えて可聴及び／または振動出力表示をユーザに提供するため、スピーカー、振動出力コンポーネント、等のような、他の出力コンポーネントを有することができる。
【００３０】
論じたように、体表パッチ素子２１１内のエレクトロニクスのいくつかまたは全ては一実施形態において、検体データ処理及び／または処理された検体情報の読取器／受信器ユニット２２０への送信を実施するために読取器／受信器ユニット２２０から受け取られるＲＦ電力に依存するように構成することができる。すなわち、読取器／受信器ユニット２２０を体表パッチ素子２１１から所定の距離の内に配置することにより、体表パッチ素子２１１をユーザまたは患者の体表に、また望ましければ、例えば衣服の下に、独立に着けることができ、検体情報を読取器／受信器ユニット２２０によって受信することができる。
【００３１】
図２をまだ参照すれば、データ処理モジュール／端末２６０及びリモート端末２７０も示されている。一態様において、データ処理モジュール２６０は、体表パッチ素子２１１，読取器／受信器ユニット２２０及び／またはリモート端末２７０と通信するための双方向通信用に構成された独立装置を有することができる。さらに詳しくは、データ処理モジュール２６０は、通信のために、またデータ処理モジュール２６０のハウジング内に備えられた１つ以上のメモリコンポーネントへの／からのデータの格納／呼出しのためにも、１つ以上のソフトウエアルーチンを実行するように構成された、１つ以上のマイクロプロセッサまたは同様のデータ処理コンポーネントを有することができる。
【００３２】
データ処理モジュール２６０は一実施形態において、読取器／受信器ユニット２２０と同様の態様で体表パッチ素子２１１と通信するように構成することができ、とりわけ、例えば、体表パッチ素子２１１へのＲＦ電力の供給を可能にするため、または検体関連データ及び、必要に応じて、格納された検体関連データの送信を体表パッチデバイス２１１にリクエストするかまたは促すため、アンテナ、電源及びメモリのような、通信コンポーネントを有することができる。データ処理モジュール２６０は、データ処理モジュール２６０が体表パッチ素子２１１との通信のために体表パッチ素子２１１から所定の距離内に配置され得るような読取器／受信器ユニット２２０と同様の態様で、体表パッチ素子２１１と相互に作用するように構成することができる。
【００３３】
一態様において、体表パッチ素子２１１及びデータ処理モジュール２６０は、体表パッチ素子２１１とデータ処理モジュール２６０の間の通信が維持されるような所定の相互間隔内（例えば、ほぼ５インチ（１２７ｍｍ）以内）で、ユーザまたは患者の皮膚表面上に配置することができる。別の態様において、データ処理モジュール２６０のハウジングは体表パッチ素子２１１のハウジングと、これらの２つのデバイスが単一アセンブリとして複合または一体化されて皮膚表面上に配置されるように、結合または協働するように構成することができる。
【００３４】
図２をまた参照すれば、データ処理モジュール２６０は、データ処理モジュール２６０の１つ以上のメモリまたはコンポーネントに受け取られて格納されている体表パッチ素子２１１からの検体関連データをリクエストするため、１分毎に一回、または５分毎に一回または３０分毎に一回のような所定の時間間隔で、あるいはいずれか他のまたは所望のプログラム可能な時間間隔で、体表パッチ素子２１１にプロンプトを表示させるかまたはピン音を出させるように構成するかまたはプログラムすることができる。別の実施形態において、データ処理モジュール２６０は、所定の時間間隔に基づくのではなく、患者またはユーザによって要求されたときにオンデマンドで、体表パッチ素子２１１にプロンプトを表示させるかまたはピン音を出させるように構成される。また別の実施形態において、データ処理モジュール２６０は、所定の時間間隔が経過した後でなければリクエストの際に患者またはユーザによって要求されたときのプロンプト表示またはピン音発生を行わないように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、例えば最終の通信から５時間（または最終の通信から１０時間）のような、プログラムされた時間内にユーザが通信を開始しなければ、自動的に体表パッチ素子２１１にピン音を出させるかまたはプロンプトを表示させるようにデータ処理モジュール２６０をプログラムすることができ、あるいはデータ処理モジュール２６０と体表パッチ素子２１１の間の最終の通信以降長時間が経過していることをユーザの告知するための警報機能をデータ処理モジュール２６０が開始することができる。この態様において、ユーザ、医療提供者または患者は、検体センサ素子の故障が気付かれないままになることを回避するため、検体監視体制にいくらかの柔軟性を与えるようにデータ処理モジュール２６０をプログラムするかまたは構成することができる。いくつかの実施形態において、受信器ユニットまたは読取器に同様の機能を与えるかまたはプログラムすることができる。
【００３５】
図２にさらに示されるように、一態様において、データ処理モジュール２６０は、データ処理モジュール２６０と体表パッチ素子２１１の間の通信が確立されると、体表パッチ素子２１１から受け取られた格納データを読取器／受信器ユニット２２０に送信するように構成することができる。さらに詳しくは、上述したＲＦアンテナ及びＲＦ通信コンポーネントに加えて、データ処理モジュール２６０は、例えば、赤外線（ＩＲ）プロトコル、ブルートゥースプロトコル、ジグビー(Zigbee)（登録商標）プロトコル及び８０２.１１無線ＬＡＮプロトコルのような、ただしこには限定されない、１つ以上の無線通信プロトコルを用いて通信するためのコンポーネントを有することができる。ブルートゥースプロトコル及びジグビープロトコルに基づく説明を含む通信プロトコルのさらなる説明は、米国特許出願公開第２００６/０１９３３７５号の明細書に見ることができる。上記明細書は全ての目的のために本明細書に参照として含められる。データ処理モジュール２６０はさらに、読取器／受信器ユニット２２０，体表パッチ素子２１１またはリモート端末３７０の内の１つ以上との有線通信を確立するための、例えば、ＵＳＢコネクト及び／またはＵＳＢポート、イーサネット（登録商標）コネクタ及び／またはポート、ファイヤワイヤ(FireWire)コネクタ及び／またはポート、またはＲＳ-２３２ポート及び／またはコネクタを含むが、これらには限定されない、通信ポート、ドライバまたはコネクタを有することができる。
【００３６】
一態様において、データ処理モジュール２６０は、検体関連情報を送信するように体表パッチ素子２１１に周期的にリクエストするかまたは体表パッチ素子２１１を周期的に促し、受け取った情報を、さらなる処理及び解析のための、後の呼出しまたは以降の読取器／受信器ユニット２２０またはリモート端末２７０への、あるいは両方への、送信のために格納するように構成またはプログラムされたデータロガーとして動作するように構成することができる。
【００３７】
別の態様において、データ処理モジュール２６０の機能は、体表パッチ素子２１１，リモート端末２７０または読取器／受信器ユニット２２０の１つ以上のそれぞれへの接続時に実行するために、ＳＤカード、マイクロＳＤカード、コンパクトフラッシュ（登録商標）カード、ＸＤカード、メモリスティックカード、メモリスティックデュオカードまたはＵＳＢメモリスティック／デバイスのようなメモリデバイスに常駐するソフトウエアプログラムを有する、そのようなデバイスに構成するかまたは組み込むことができる。別の態様において、実行可能なソフトウエア及びプログラムを含む、データ処理モジュール２６０の機能は、ダウンロードする通信デバイスによる実行のためのダウンロード可能なアプリケーションとして、例えば、ｉフォン、ｉタッチ、ブラックベリーデバイス、（パームプリ、トゥレオ、トゥレオプロ、セントロのような）パームベースデバイス、電子手帳（ＰＤＡ）を含むモバイル電話のような、またはその他のいずれかの通信接続可能な（ウインドウズまたはアンドロイドオペレーティングシステムのような）オペレーティングシステムベースモバイル電話のような、通信デバイスに備えることができる。この目的のため、図２に示されるようなリモート端末２７０はパーソナルコンピュータまたは、上述した通信デバイスの内の１つ以上に、リモート端末２７０とそのようなデバイスの間の通信が確立されると、実行可能なアプリケーションソフトウエアを供給するように構成された、サーバ端末を有することができる。
【００３８】
通信デバイス上のユーザによる設定または構成に依存して、ダウンロードされたアプリケーションは、受信器アラーム、インスリンポンプアラーム、センサ交換アラームのような所望の設定、またはユーザが望むであろうようなその他いずれかのアラームまたは警告条件を確立またはプログラムするため、それぞれの通信デバイスのユーザインターフェース（スクリーン、キーパッド、等）を用いてプログラムするかまたはカスタマイズすることができる。さらに、通信デバイス上にプログラムされた告知設定は、スピーカー、振動出力コンポーネントまたは可視出力／ディスプレイのような、それぞれの通信デバイスの出力コンポーネントを用いて出力することができる。別の例として、データ取込みの頻度または周期が確立されるような、体表パッチ素子２１１との通信のためのプログラム及びソフトウエアアプリケーションを通信デバイスに与えることができる。この態様において、通信デバイスは、例えば、１分毎に一回、５分毎に一回、あるいは１０分または１５分毎に一回のような、ただしこれらには限定されない、所定の周期で体表パッチ素子２１１から検体情報を簡便に受け取り、受け取った情報を格納するように、またユーザまたは患者に所望のまたは適切な警告表示または告知を与えるようにも、構成することができる。
【００３９】
図３は、いくつかの実施形態にしたがう、図１に示されるような受信器／監視装置ユニットまたはインスリンポンプのブロック図である。主受信器ユニット１０４（図１）は、血糖検査ストリップオンターフェース３０１，ＲＦ受信器３０２，入力３０３，温度検出部３０４及びクロック３０５の内の１つ以上を有し、それぞれは処理／格納部３０７に動作可能な態様で接続される。主受信器ユニット１０４は電力変換／監視部３０８に動作可能な態様で接続された電源３０６も有する。さらに、電力変換／監視部３０８は受信器プロセッサ３０７にも接続される。さらに、受信器シリアル通信部３０９及び出力３１０も示され、それぞれは処理／格納ユニット３０７に動作可能な態様で接続される。受信器はユーザ入力及び／またはインターフェースコンポーネントを有することができ、あるいはユーザ入力及び／またはインターフェースコンポーネント無しとすることができる。
【００４０】
一態様において、ＲＦ受信器３０２は、とりわけ、信号混合、復調及びその他のデータ処理のためにデータ処理ユニット１０２からエンコードされたデータを受信するため、通信リンク１０３（図１）を介して、データ処理ユニット（センサエレクトロニクス）１０２と通信するように構成される。主受信器ユニット１０４の入力３０３は、ユーザが必要に応じて主受信器１０４に情報を入力することを可能にするように構成される。一態様において、入力３０３には、キーパッドのキー、タッチスクリーン及び／または音声作動入力コマンドユニット、等を含めることができる。温度監視部３０４は主受信器ユニット１０４の温度情報を処理／格納部３０７に与えるように構成することができ、クロック３０５は、とりわけ、実時間またはクロック情報を処理／格納部３０７に与える。
【００４１】
図３に示される主受信器ユニット１０４の様々なコンポーネントのそれぞれは、いくつかの実施形態において電池を含む、電源３０６（または他の電源）によって電力が供給される。さらに、電力変換／監視部３０８は、有効電力管理のために主受信器ユニット１０４内の様々なコンポーネントによる電力使用量を監視するように構成され、例えば主受信器ユニット１０４の動作条件が最適条件を下まわるような電力使用時に、ユーザに警告することができる。主受信器ユニット１０４内のシリアル通信部３０９は、とりわけ、主受信器ユニット１０４の初期化、検査及び構成のための、検査装置及び／または製造装置からの双方向通信路を提供するように構成される。
【００４２】
シリアル通信部３０９は機能関連データのようなデータをコンピュータにアップロードするために用いることもできる。例えば、（ＵＳＢまたはシリアルケーブルのような）ケーブル、赤外線（ＩＲ）リンクまたはＲＦリンクにより、外部装置（図示せず）との通信リンクを形成することができる。主受信器ユニット１０４の出力／ディスプレイ３１０は、とりわけ、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供するように構成され、情報を表示するための液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を有することができる。さらに、出力／ディスプレイ３１０は、可聴信号を出力するための、また、モバイル電話、ポケットベル、等のような、携帯型電子デバイスに普通に見られるような振動出力も与えるための、一体型スピーカーを有することができる。いくつかの実施形態において、主受信器ユニット１０４は、暗い周囲環境における可視出力表示のために出力３１０にバックライト照明を与えるように構成されたエレクトロルミネセントランプも有する。
【００４３】
図３に戻って参照すれば、主受信器ユニット１０４は、プロセッサ３０７の一部として、あるいは、主受信器ユニット１０４とは別個に備えられ、動作可能な態様でプロセッサ３０７に接続された、プログラマブル不揮発性メモリ素子のような、格納部を有することもできる。プロセッサ３０７は、通信リンク１０３を介してデータ処理ユニット１０３から受け取られたエンコードされたデータに、マンチェスターデコーディング（または他のプロトコル）を、またエラー検出及び訂正も、実施するように構成することができる。
【００４４】
別の実施形態において、データ処理ユニット１０２及び／または主受信器ユニット１０４及び／または副受信器ユニット１０６及び／またはデータ処理端末／輸液部１０５は、例えば血糖計から、通信リンクを介して無線態様で血糖値を受信するように構成することができる。別の実施形態において、検体監視システム１００（図１）を操作または使用するユーザは、例えば、データ処理ユニット１０２，主受信器ユニット１０４，副受信器ユニット１０６またはデータ処理端末／輸液部１０５の内の１つ以上に組み込まれたユーザインターフェース（例えば、キーボード、キーパッド、音声コマンド、等）を用いて血糖値を手入力することができる。
【００４５】
さらなる詳細は、米国特許第５２６２０３５号、第５２６４１０４号、第５２６２３０５号、第５３２０７１５号、第５５９３８５２号、第６１７５７５２号、第６６５０４７１号、第６７４６５８２号、第６２８４４７８号及び第７２９９０８２号の明細書、並びに、２００３年１２月２６日に出願された。名称を「持続ブドウ糖監視システム及び使用方法(Continuous Glucose Monitoring System and Methods of Use)」とする米国特許出願第１０/７４５８７８号、２００５年２月１６日に出願された、名称を「持続ブドウ糖監視及び管理システムにおいてデータ通信を提供するための方法及びシステム(Method and System for Providing Data Communication in Continuous Glucose Monitoring and Management System)」とする、米国特許出願第１１/０６０３６５号、及び２０１０年２月１日に出願された、名称を「小型体表生理学的監視素子及びその方法(Compact On-Body Physiological Monitoring Devices and Methods thereof)」とする、米国特許出願第１２/６９８１２４号の明細書に与えられている。上記明細書のそれぞれは本明細書に参照として含められる。
【００４６】
図４は、検体監視システムにおいて、少なくとも検体センサ素子から受け取られる検体関連データに基づいて勧告インスリン投与量を決定するための一実施形態におけるステップを示す、流れ図である。この実施形態は、ユーザの現状検体レベル、目標ブドウ糖レベル、インスリン感受性、インスリン対炭水化物比、インスリンオンボード及び食事量に関するデータに基づく（例えば、受信器装置またはインスリンポンプにおいて）勧告インスリン投与量を受け取るための手段を提供することができる。検体監視システムの検体監視装置から受信器装置にユーザの検体レベルに関する検体データを送信することができる（ステップ４０２）。検体監視装置の送信器から受信器装置のトランシーバに、例えば、無線態様で、リクエストを送信することができる。受信器装置は、受け取った検体データに基づいてユーザの検体レベルを決定することができる（ステップ４０４）。受信器装置は、受け取った検体データ及び以前の検体データの１つ以上に基づいて、ユーザの検体レベルの変化率を決定することができる（ステップ４０６）。以前の検体データは、例えば、受信器装置内の１つ以上のプロセッサに、または受信器装置と通信していることができる外部サイトにおいて、格納することができる。
【００４７】
図４をまだ参照すれば、受信器装置は決定された検体レベル変化率に対応する少なくとも１つのビンに検体データを分別することができる（ステップ４０８）。受信器装置は決定されたユーザ検体レベルに基づいて勧告インスリン投与量を決定することができる（ステップ４１０）。受信器装置は、少なくとも１つのビンへの検体データの分別に少なくともある程度は基づいて、勧告インスリン投与量を修正することができる（ステップ４１２）。受信器装置は修正勧告インスリン投与量をユーザに提示することもできる（ステップ４１４）。修正勧告インスリン投与量は、例えば、文字／数字表示、グラフ表示及び音声表示の形態で、ユーザに提示することができる。さらに、修正勧告インスリン投与量はユーザへの自動インスリン投与のため、インスリン投与デバイス（例えば、インスリンポンプ、インスリンペン及びインスリンパッチ）に送信することができる。
【００４８】
図５に示されるように、勧告インスリンは変化率ビン（例えば傾向矢印）に基づく対応ビンへの検体センサデータの分別に基づき、以下の補正：
・２ｍｇ/ｄＬ/分≦検体変化率  →  勧告投与量２０％増、
・１ｍｇ/ｄＬ/分≦検体変化率＜２ｍｇ/ｄＬ/分  →  勧告投与量１０％増、
・−１ｍｇ/ｄＬ/分≦検体変化率＜１ｍｇ/ｄＬ/分  →  勧告投与量無修正、
・−２ｍｇ/ｄＬ/分≦検体変化率＜−１ｍｇ/ｄＬ/分  →  勧告投与量１０％減、
・検体変化率≦−２ｍｇ/ｄＬ/分  →  勧告投与量２０％減、
が適用される。
【００４９】
図６は、検体監視システムにおいて、少なくとも検体センサ素子から受け取られる検体関連データに基づいて勧告インスリン投与量を決定するためのいくつかの実施形態を示す、流れ図である。この実施形態は、ユーザの現状検体レベル、目標ブドウ糖レベル、インスリン感受性、インスリン対炭水化物比、インスリンオンボード及び食事量に関するデータに基づく（例えば受信器装置またはインスリンポンプにおいて）勧告インスリン投与量を受け取るための手段を提供することができる。検体監視システムの検体監視装置から受信器装置にユーザの検体レベルに関する検体データを送信することができる（ステップ６０２）。検体監視装置の送信器から受信器装置のトランシーバに、例えば無線態様で、リクエストを送信することができる。受信器装置は、受け取った検体データに基づいてユーザの検体レベルを決定することができる（ステップ６０４）。受信器装置は、受け取った検体データ及び以前の検体データの１つ以上に基づいて、ユーザの検体レベルの変化率を決定することができる（ステップ６０６）。以前の検体データは、例えば、受信器装置内の１つ以上のプロセッサに、または外部サイトにおいて、格納することができる。
【００５０】
図６をまだ参照すれば、受信器装置は決定されたユーザ検体レベルに基づいて勧告インスリン投与量を決定することができる（ステップ６０８）。勧告インスリン投与量は、センサによって決定された間質液中検体レベルと実血中検体レベルの間の時間差及びユーザのインスリン感受性の少なくとも一方に基づいて修正することができる（ステップ６１０）。間質液中検体レベルと実血中検体レベルの間の時間差は検体センサにともなう、センサ製造業者によって決定される、較正係数に基づいて決定することができる。あるいは、時間差較正係数は、センサを用いて間質液中の検体読み値をとり、次いで、例えばフィンガースティック法を用いる、血中検体レベル読み値をとるようにユーザを促すことによって、決定することができる。ユーザのインスリン感受性は、医療提供者によるか、あるいは検体監視システムによって、決定することができる。受信器装置は修正勧告インスリン投与量をユーザに提示することもできる（ステップ６１２）。修正勧告インスリン投与量は、例えば、文字／数字表示、グラフ表示及び音声表示の形態で、ユーザに提示することができる。さらに、修正勧告インスリン投与量は、ユーザへの自動インスリン投与のため、インスリン投与デバイス（例えば、インスリンポンプ、インスリンペン及びインスリンパッチ）に送信することができる。
【００５１】
図７は、検体監視システムにおいて、少なくとも検体センサ素子から受け取られる検体関連データに基づいて勧告インスリン投与量を決定するための一実施形態におけるステップを示す流れ図である。この実施形態は、ユーザの現状検体レベル、目標ブドウ糖レベル、インスリン感受性、インスリン対炭水化物比、インスリンオンボード及び食事量に関するデータに基づく（例えば受信器装置またはインスリンポンプにおいて）勧告インスリン投与量を受け取るための手段を提供することができる。検体監視システムにおいて検体監視装置から受信器装置にユーザの検体レベルに関する検体データを送信することができる（ステップ７０２）。検体監視装置の送信器から受信器装置のトランシーバに、例えば無線態様で、リクエストを送信することができる。受信器装置は、受け取った検体データに基づいてユーザの検体レベルを決定することができる（ステップ７０４）。受信器装置は、受け取った検体データ及び以前の検体データの１つ以上に基づいて、ユーザの検体レベルの変化率を決定することができる（ステップ７０６）。以前の検体データは、例えば、受信器装置内の１つ以上のプロセッサに、または外部サイトにおいて、格納することができる。
【００５２】
図７をまだ参照すれば、受信器装置は決定されたユーザ検体レベルに基づいて勧告インスリン投与量を決定することができる（ステップ７０８）。受信器装置は、決定された変化率及び以前の変化率の少なくとも一方を用いて所定の将来時点に対する検体レベル変移を決定することができる（ステップ７１０）。例えば、検体可変動域は、受け取られた検体データ、決定された検体レベル変化率、ユーザのインスリン感受性及びユーザの目標検体レベルを用いて決定することができる。別の例として、インスリン効果値（ＩＳＦ）が１０（インスリン１単位でユーザの血糖レベルが１０ｍｇ/ｄＬ下がる）で目標値が１４０ｍｇ/ｄＬのユーザがいて、このユーザが次の２０分間にかけてブドウ糖の推定される変化を補正しようとすれば、補正投与量を[[現状ブドウ糖値＋傾向×２０分]−目標値]/[間質液中ブドウ糖レベル]として有することができるであろう。これが図８に示される。
【００５３】
図７を参照すれば、受信器装置は修正勧告インスリン投与量を、例えば、文字／数字表示、グラフ表示及び音声表示の形態で、ユーザに提示することもできる（ステップ７１４）。さらに、修正勧告インスリン投与量は、ユーザへの自動インスリン投与のため、インスリン投与デバイス（例えば、インスリンポンプ、インスリンペン、インスリンパッチ及び鰓路ゾルインスリンデバイス）に送信することができる。
【００５４】
さらに、上述したようなボーラス計算器の実装は、検体ストリップポートの可能な包除により、及びセンサベース検体測定値の考え得る条件付更新によって、大きく影響され得る。ボーラス計算器は、ストリップポートが受信器ユニットに存在しない場合に、検体検査ストリップによって得られた検体測定値のユーザによる入力を可能にすることができる。
【００５５】
ボーラス計算器には、センサ交換のための条件が要求されたときに、センサ検体読み値をあらかじめ入れておくことができる。この場合、あらかじめ入れられたセンサ検体値またはストリップ検体値を所定の時間（例えば５分間）内にユーザが手作業で取り消すことが可能にされ得るし、センサ検体値を取り消すために自動的に用いられ得る。手作業で取り消される場合、システムはこの値をストリップ検体測定値及び受信器装置のディスプレイ上のユーザへの表示（例えば血滴アイコン）として解釈すべきである。システムはセンサ由来変化率に基づく変化率補正を組み入れ続けても続けなくても差し支えない。
【００５６】
ユーザが低血液検体レベル状態にあれば（例えば、これが、交換条件が満たされていない状態の１つであれば）、検体監視システムはインスリン投与量補正を可能にすることはできないが、それでもユーザが入力した食事量に基づくインスリンの食事投与は可能にすることができる。あるいは、システムは低検体レベルの逆補正（例えば、食事インスリンからの低検体補正値の差引き）を可能にすることができる。
【００５７】
別の例として、ユーザが血液検体レベルの高変化率の状態にあれば（例えば、これが、交換条件が満たされていない状態の１つであれば）、検体監視システムは、ユーザが入力することができるか、またはストリップポートが受信器装置に組み込まれていればストリップブドウ糖値から直接に決定される、ストリップブドウ糖値を要求することができる。
【００５８】
ユーザ設定可能な設定には、「傾向感度」（例えば、検体変化率ビンに基づく％補正、あるいは間質液中検体レベルと血中検体レベルの時間差の推定値の補正式）を含めることができる。傾向感度は、インスリン感受性またはインスリン対炭水化物比と同様、医療専門家によって設定され得る。
【００５９】
さらに、工場設定可能な設定には、ボーラス計算器が使用可能にされているかいないかにかかわらず、及び、散布を制限するため、ボーラス計算器が、医療専門家が入力したパスコードまたは他のそのような手段によってのみ使用可能にされ得るか否かにかかわらず、検体読み値の条件付更新の制限がある。
【００６０】
例えば、検体データのあるセグメントが利用可能である場合に（例えば、ユーザがオンデマンドシステムに問い合わせたときに、１５分間隔で記録されたブドウ糖データの８時間分が利用可能にされる場合に）、そのデータに対してユーザの検体レベルの数学モデルを適合させることができる。例えば、ｇ(ｋ)＝(ａ１・ｚ(ｋ−１)＋ａ２・ｚ(ｋ−２)＋・・・＋ａＮ・ｚ(ｋ−Ｎ))の形の自己回帰（ＡＲ）モデルを適合させることができる。ここでｇ(ｋ)はサンプリング時刻ｋにおける推定検体値である。そのようなＡＲモデルでは、いかなる場合にも、現サンプリング時刻ｋまでの異なるサンプリング時刻におけるソース測定値ｚの加重和から信号推定値を厳密に得ることができると想定することができる。定数ａ１，ａ２，…，ａＮは、（例えば母集団データから）先験的に決定することができ、あるいは適応則に基づいて時間の経過とともに変化させることができる。モデルの大きさがＮの値を決定することができる。
【００６１】
推定値ｇ(ｋ)は同じ時刻における測定値ｚ(ｋ)と比較される。この比較を反映する差の尺度を得ることができる。例えば、最も簡単な尺度は絶対差：Ｉ(ｋ)＝ｇ(ｋ)−ｚ(ｋ)である。他の尺度には、絶対差の移動平均バージョンまたは差の時間微分との組合せがある。尺度がある閾をこえるときは必ず、２つの事柄の内の少なくとも１つがおこっているであろう。第１は、食事、インスリン及び運動のような、ユーザの検体レベルの経過を劇的に変化させる外的影響があることである、第２はセンサアーティファクトがＮサンプル時間ウインドウ内の１つ以上の測定値を汚染することである。前者は、選ばれた尺度が与えられた閾をこえるサンプリング時刻の周りのイベントにタグを付けることにより検定データを豊富にするための機会になり得る。後者はいくつかのブドウ糖セグメントを計算に入れないかまたはそのセグメントの補修を試みることによって検体データの完全性を向上させるための機会である。米国特許第７６３０７４８号の明細書に説明されているような欠落検出及び補償方法をそのセグメントに適用することができる。上記明細書の開示はその全体が本明細書に含められる。
【００６２】
インスリン及び食事に関する状態を含む、一層精巧なモデルを用いることもできる。一例は、上記ＡＲ構造の離散時間ドメインにおけるよりも一般的な連続時間ドメインにおいて： 
・(d/dt)g(t) = ((p1 + SI・X(t))g(t)) + (p1・Gb) - (p3・um(t)),
・(d/dt)X(t) = p2・(I(1) - Ib - X(t)),
・(d/dt)I(t) = -(p4・I) + ui(t)，
と書かれる、「男性におけるブドウ糖許容量を制御する要因の生理学的評価、静脈内ブドウ糖に対する応答によるインスリン感受性及びベータ細胞ブドウ糖感受性の測定(Physiological Evaluation of Factors Controlling Glucose Tolerance in Man, Measurement of Insulin Sensitivity and Beta-cell Glucose Sensitivity from the Response to Intravenous Glucose)」，J, Clin, Invest.，The American Society for Clinical Investigation, Inc.，１９８１年１２月，第６８巻，ｐ.１４５６〜１４６７に説明されている、バーグマンミニマルモデルの拡張である。ここで、ブドウ糖状態、有効インスリン状態及び血漿インスリン状態：ｇ，Ｘ及びＩは時間Ｉにかけて推定され、追跡される。時間が過ぎる内での食事及びインスリンの存在：um及びuiは系に対する未知の擾乱と見なされる。生理学的パラメータ：pl, pl, pJ, p4, SIは。また定常状態におけるブドウ糖値及びインスリン値：Gb及びIbも、以前の母集団データを用いて設定することができ、あるいは、設定し、次いで適切な適合アルゴリズムを用いて時間の経過にわたる適合を可能にすることができる。上記技術文献はその全体が本明細書に含められる。
【００６３】
次いで、状態を評価するため、カルマンフィルタのような状態観測器を用いることができるであろう。次いで、ＡＲの場合について説明したような同様の比較尺度を用いて、尺度がその閾をこえたときはいつも、外部の影響及び／またはセンサアーティファクトの介在を意味する。状態観測器の場合、未知の擾乱の推定値を計算することができ、食事及び／またはインスリンのインプットがあったか否かの一層確実な決定が可能になる。これは、ウメノ(Umeno)等，「最新２-自由度コントローラ設計を用いるＤＣサーボモーターのロバスト速度制御(Robust Speed Control of DC Servomotors Using Modern Two-Degrees-of-Freedom Controller Design)」，IEEE Trans. on Industrial Electronics，１９９１年，第３８巻，第５号，ｐ.３６３〜３６８に説明されている擾乱観測器と概念上同様である。上記技術文献はその全体が本明細書に含められる。
【００６４】
外部イベントの（例えば、ＡＲ，状態観測器またはその他の方法による）推定は、ユーザの以前の情報を考察することによってさらに強化することができる。例えば、患者の過去の食事、インスリン及び運動のタグを、現在のイベントの最も確かそうな値を決定するために過去のイベントを追跡することができる統計モデルを当てはめるために用いることができる。例えば、ウィンターズ(Winters)により、「指数的荷重移動平均による売上予測(Forecasting Sales by Exponentially Weighted Moving Averages)」，MANAGEMENT SCIENCE，１９６０年４月１日，第６巻，ｐ.３２４〜３４２に説明されているモデルをユーザの過去のディナーイベントログデータに基づいてユーザのディナー食事の最も確かそうなタイミング及び量を推定するために用いることができる。上記技術文献はその全体が本明細書に含まれる。組み合わせると、上記２つの方法は、ブドウ糖データが利用できるときはいつでも、あるイベントがおこっていることの信頼性を高めることができる。次のモジュール、非侵入型タグ付けシステムは、患者からの確認を促進するためにこれを用いる。確認されたイベントの近くで得られた検体データはいずれの処置評価アルゴリズムによっても一層信頼性が高いとして扱われ、いかなるアーティファクト検出／棄却機構にもかけられることはないであろう。
【００６５】
ブドウ糖履歴データがシステムに利用可能であるときは必ず、また先に説明したイベント推定器がイベントの存在を推定したときは、ステータスアイコン（例えば、疑問符アイコン、または推定器によって推定された最も確からしいイベントを表すアイコン）を携帯型ディスプレイのメインメニューに表示することができる。あるいは、ＬＥＤまたはストリップポートがユーザの注意を引くために特別の色で光ることができ、または有意なイベントが検出されたことの可聴の及び／または振動による警告をユーザに与えることができる。イベント推定器は、ユーザによってリクエストされたとき（例えば、デバイスのＵＩ（ユーザインターフェース）からその機能がユーザによって選択されたとき）に、査閲のためにユーザに推定イベントを提示するように設計することができ、あるいは、イベント推定器は別のＰＣベースデータ管理システムの一部であり、そこから動作することができるであろう。ユーザはオンスクリーンアイコンまたはオルタネートソフトキーをたたくことで応答することを選ぶことになり、次いで、ユーザがイエスまたはノーを選ぶことで確認することができる、簡潔な質問を与えられ得るであろう。例えば、ブドウ糖履歴グラフとともに問合せ「午前８：１５頃に朝食をとっていればたたけ」がスクリーン上に表示され得るであろう。スクリーンをたたくとイベントが確認され、スクリーンをスライドすることで調節が可能になり、メニュー項目を無視すると所定の時間後に問合せは取り除かれる。
【００６６】
いくつかの実施形態において、検体監視システムは最近のブドウ糖履歴の線形外挿に基づく１つ以上の予測検体アラームを備えることができる。この予測は固定時間間隔（例えば１０分または３０分）とすることができ、あるいはユーザが設定可能とする（例えば１０分。２０分及び／または３０分）ことができる。固定時間内に横切ると予測されると告知のためのアラームを起動する、閾検体レベルをユーザが設定されるかまたはデフォルトとして設定することができる。閾は不当に低い検体レベル及び不当に高い検体レベルのいずれに対しても存在することができる。
【００６７】
検体監視システムは、検体センサデータが受信器装置に送信され、所定の閾が横切られたか否かを決定するために検体センサデータが処理され得るように、受信器デバイスを検体センサ素子の所定の有効範囲内に置くようにユーザに要請する（例えば催促状を送る）ことができる。催促状は様々な時点：
・予測アラーム後の固定時点（例えば３０分）、
・予測アラーム後のユーザ設定時点（例えば４５分）、
・検体値が閾検体レベルを横切ったであろうという受信器デバイスの予測に基づく時点（例えば２３分）、及び／または
・設定可能な予測アラームの所定の時間に等しい時点（例えば、１０分、２０分及び／または３０分）、
にユーザに送られ得る。
【００６８】
予測アラームが出される時点で、ユーザは、ユーザが検体センサ素子の有効範囲内に受信器装置を置くための催促状を以降も受け取りたいか否かを受信器装置のユーザインターフェースによって問われることも問われないこともあるであろう。この特徴は、必要に応じて、汎用受信器設定として設定することができる。
【００６９】
与えられた態様において、いくつかの実施形態では、持続検体監視装置からユーザの検体レベルに関する検体データを、１つ以上のプロセッサにおいて、受け取るステップ、受け取られた検体データに基づいてユーザの検体レベルを、１つ以上のプロセッサを用いて、決定するステップ、受け取られた検体データ及び以前の検体データを用いてユーザの検体レベルの変化率を決定するステップ、決定されたユーザの検体レベルに基づく勧告インスリン投与量を、１つ以上のプロセッサを用いて、決定するステップ、及び、間質液中検体レベルと血中検体レベルの間の時間差及びユーザのインスリン感受性の少なくとも一方に基づいて勧告インスリン投与量を、１つ以上のプロセッサを用いて、修正するステップを含む、コンピュータ実装方法が提供される。
【００７０】
いくつかの実施形態において、コンピュータ実装方法は、勧告インスリン投与量及び修正勧告インスリン投与量の一方または両方をユーザに、１つ以上のプロセッサを用いて、提示するステップを含む。
【００７１】
いくつかの実施形態において、コンピュータ実装方法はさらに、決定された検体レベル変化率に対応する少なくとも１つのビンに、ユーザの検体レベルに関する検体データを、１つ以上のプロセッサを用いて、分別するステップを含む。
【００７２】
いくつかの実施形態において、コンピュータ実装方法は、検体データの少なくとも１つのビンへの分別に少なくともある程度基づき、１つ以上のプロセッサを用いて、修正するステップを含む。
【００７３】
いくつかの実施形態において、修正勧告投与量は、検体レベル変化率が≧２ｍｇ/ｄＬ/分であれば、少なくとも２０％の勧告インスリン投与量増を含む。
【００７４】
いくつかの実施形態において、修正勧告投与量は、１ｍｇ/ｄＬ/分≦検体レベル変化率＜２ｍｇ/ｄＬ/分であると決定されれば。少なくとも１０％の勧告インスリン投与量増を含む。
【００７５】
いくつかの実施形態において、修正勧告投与量は、−１ｍｇ/ｄＬ/分≦検体レベル変化率＜１ｍｇ/ｄＬ/分であると決定されれば、または検体レベル変化率が決定され得なければ、無修正勧告インスリン投与量を含む。
【００７６】
いくつかの実施形態において、修正勧告投与量は、−２ｍｇ/ｄＬ/分≦検体レベル変化率＜−１ｍｇ/ｄＬ/分であると決定されれば、少なくとも１０％の勧告インスリン投与量減を含む。
【００７７】
いくつかの実施形態において、修正勧告投与量は、検体レベル≧−２ｍｇ/ｄＬ/分であると決定されれば、少なくとも２０％の勧告インスリン投与量減を含む。
【００７８】
いくつかの実施形態において、コンピュータ実装方法は、決定された変化率及び以前の変化率の少なくとも一方を用いて所定の将来時点に対する検体レベル変移を、１つ以上のプロセッサを用いて、決定するステップ、所定の将来時点に対する決定された検体レベル変移に基づき、勧告インスリン投与量を、１つ以上のプロセッサを用いて、修正するステップ、及びユーザに修正勧告インスリン投与量を、１つ以上のプロセッサを用いて、提示するステップを含む。
【００７９】
いくつかの実施形態において、コンピュータ実装方法は、受け取られた検体データ、決定された変化率、ユーザのインスリン感受性及び検体レベル目標値の内の少なくとも１つを用いて所定の将来時点に対する検体レベル変移を、１つ以上のプロセッサを用いて、決定するステップ、所定の将来時点に対する決定された検体レベル変移に基づき、勧告インスリン投与量を、１つ以上のプロセッサを用いて、修正するステップ、及びユーザに修正勧告インスリン投与量を、１つ以上のプロセッサを用いて、提示するステップを含む。
【００８０】
いくつかの実施形態において、コンピュータ実装方法は、薬物投与デバイスに修正勧告インスリン投与量を、１つ以上のプロセッサから、送信するステップを含む。
【００８１】
いくつかの実施形態において、検体センサにともなう較正係数に基づいて時間差が決定される。
【００８２】
いくつかの実施形態において、コンピュータ実装方法は、傾向感度に基づいて勧告インスリン投与量を修正するステップを含む。
【００８３】
別の実施形態にしたがう装置は、ユーザインターフェース、１つ以上のプロセッサ及び、１つ以上のプロセッサによって実行されると、持続検体監視装置からのユーザの検体レベルに関する検体レベルの受取り、受け取られた検体データに基づくユーザの検体レベルの決定、受け取られた検体データ及び以前の検体データを用いるユーザの検体レベルの変化率の決定、ユーザの決定された検体レベルに基づく勧告インスリン投与量の決定、及び、間質液中献体レベルと血中検体レベルの間の時間差及びユーザのインスリン感度の少なくとも一方に基づく勧告インスリン投与量の修正を１つ以上にプロセッサに行わせる、命令を格納するメモリを備える。
【００８４】
いくつかの実施形態において、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、勧告インスリン投与量及び修正勧告インスリン投与量の一方または両方のユーザインターフェース上の提示を１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納する。
【００８５】
いくつかの実施形態において、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、検体レベルの決定された変化率に対応する少なくとも１つのビンへのユーザの検体レベルに関する検体データの分別を１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納する。
【００８６】
いくつかの実施形態において、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、検体データの少なくとも１つのビンへの分別に少なくともある程度基づく勧告インスリン投与量の修正を１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納する。
【００８７】
いくつかの実施形態において、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、決定された変化率及び以前の変化率の少なくとも一方を用いる所定の将来時点に対する検体レベル変移の決定、所定の将来時点に対する決定された検体レベル変移に基づく勧告インスリン投与量の修正、及びユーザインターフェース上の修正勧告インスリン投与量の提示を１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納する。
【００８８】
いくつかの実施形態において、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、受け取られた検体データ、決定された変化率、ユーザのインスリン感受性及び検体レベル目標値の内の少なくとも１つを用いる所定の将来時点に対する決定された検体レベル変移の決定、所定の将来時点に対する決定された検体レベル変移に基づく勧告インスリン投与量の修正、及びユーザインターフェース上の修正勧告インスリン投与量の提示を１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納する。
【００８９】
いくつかの実施形態において、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、検体センサにともなう較正係数に基づく時間差の決定を１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納する。
【００９０】
いくつかの実施形態において、メモリは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、傾向感度に基づく勧告インスリン投与量の修正を１つ以上のプロセッサに行わせる、命令を格納する。
【００９１】
本開示の実施形態の範囲及び精神を逸脱しない本開示の構造及び動作方法における様々な他の改変及び変更が当業者には明らかであろう。本開示は特定の実施形態に関して説明されているが、特許請求されるような本開示がそのような特定の実施形態に不当に限定されるべきでないことは当然である。添付される特許請求の範囲が本開示の範囲を定め、それぞれの特許請求項及び等価形態の範囲内の構造及び方法は特許請求の範囲に包含されるとされる。
【符号の説明】
【００９２】
１００    検体監視システム
１０１    センサ
１０２    データ処理ユニット（センサエレクトロニクス）
１０３    通信リンク
１０４    主受信器ユニット
１０５    データ処理端末
１０６    副受信器ユニット
１１０    一体化センサ／センサエレクトロニクスアセンブリ
２１０    皮膚表面
２１１    体表パッチ素子
２２０    読取器／受信器ユニット
２２２    ディスプレイ
２４０    信号
２５０    検体センサ
２６０    データ処理モジュール／端末
２７０    リモート端末
３０１    血糖検査ストリップインターフェース
３０２    ＲＦ受信器
３０３    入力
３０４    温度検出部
３０５    クロック
３０６    電源
３０７    処理／格納部
３０８    電力変換／監視部
３０９    受信器シリアル通信部
３１０    出力／ディスプレイ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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