(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１と第２の壁を有する可撓性ハウジングと、
少なくとも部分的に前記ハウジングの前記第１と第２の壁の間に位置するろ過媒体と、
少なくとも部分的に前記ろ過媒体と前記第２の壁との間に位置し、１２５Ｐａの圧力差において４０〜８００ｃｍ２／ｓの範囲の規格化された通気度を有する後置フィルタメッシュと、
前記ハウジングの前記第１と第２の壁を結合するシールとを備え、
前記後置フィルタメッシュは、織られていない、重なり合わされていない材料の房または片として規定され、複数の開口を規定する、半透過性の層である、生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項２】
後置フィルタメッシュは、１２５Ｐａの圧力差において約８１．５ｃｍ２／ｓの規格化された通気度を有する、請求項１に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項３】
第１と第２の壁を有する可撓性ハウジングと、
少なくとも部分的に前記ハウジングの前記第１と第２の壁の間に位置するろ過媒体と、
少なくとも部分的に前記ろ過媒体と前記第２の壁との間に位置する後置フィルタメッシュと、
前記ハウジングの前記第１と第２の壁を結合するシールとを備え、
前記後置フィルタメッシュは、織られていない、重なり合わされていない材料の房または片として規定され、複数の開口を規定する、半透過性の層である、生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項４】
前記シールは、前記ハウジングの前記第１と第２の壁と前記後置フィルタメッシュとを結合する、請求項３に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項５】
前記ろ過媒体と前記第２の壁との間に位置するフレームをさらに備え、前記後置フィルタメッシュは前記フレームと一体的に形成されている、請求項３に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項６】
前記シールは前記ハウジングの前記第１と第２の壁と前記フレームとを結合する、請求項５に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項７】
前記フレームは前記第２の壁と同一の材質によって構成され、
前記フレームと前記第２の壁は少なくともシールの一部において共に融解されている、請求項６に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項８】
少なくとも部分的に前記ろ過媒体と前記ハウジングの前記第１の壁との間に位置する前置フィルタをさらに備え、前記シールは前記ハウジングの前記第１と第２の壁と前記前置フィルタとを結合する、請求項３から請求項７までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項９】
第１と第２の壁を有し、前記第１の壁は入口ポートを含み、前記第２の壁は出口ポートを含み、前記第１と第２の壁はプラスチック材料によって形成された可撓性ハウジングと、
少なくとも部分的に前記入口ポートと前記出口ポートとの間に位置し、生物学的流体から少なくとも１つの物質を除去するためのろ過媒体と、
少なくとも部分的に前記入口ポートと前記ろ過媒体との間に位置する前置フィルタと、
少なくとも部分的に前記出口ポートと前記ろ過媒体との間に位置し、フレームと一体的に形成されたメッシュを含み、プラスチック材料によって形成されたメッシュ要素と、
前記ろ過媒体の周においてまたは周に隣接して前記ろ過媒体の一部と、前記前置フィルタの周においてまたは周に隣接して前記前置フィルタの一部と、前記メッシュ要素のフレームの一部と、前記第１と第２の壁の周においてまたは周に隣接して、そして前記第１と第２の壁の全周に亘って、前記第１と第２の壁の一部とが一体化されて形成されたシールとを備え、
前記シールは中央部分を備え、前記中央部分は、
前記第１の壁のプラスチック材料のみによって構成されて９０〜２５０μｍの厚みを有する層と、
少なくとも前記第１の壁のプラスチック材料と前記前置フィルタとが混合されて１７０〜３００μｍの厚みを有する混合層と、
少なくとも前記第２の壁のプラスチック材料と前記フレームが混合されて０．８４〜１．５ｍｍの厚みを有する凝集体とから構成されている、生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項１０】
一組の周部分をさらに備え、前記周部分は中央部分を挟んで反対側に位置し、それぞれの周部分は、
前記第１の壁のプラスチック材料によってのみ構成される層と、
少なくとも前記第１の壁のプラスチック材料が前記前置フィルタと混合されている混合層と、
溶融したろ過媒体が前記前置フィルタと混合されている混合境界面と、
溶融したろ過媒体のみから構成される層と、
溶融したろ過媒体が前記フレームと混合されている第２の混合境界面と、
少なくとも第２の壁のプラスチック材料と前記フレームが混合されている第２の混合層と、
前記第２の壁のプラスチック材料によってのみ構成されて、前記混合境界面と前記第２の混合境界面がそれぞれ１５０μｍ未満の厚みを有する層とを含む、請求項９に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項１１】
前記ろ過媒体は、前記シールの中央部分に隣接するそれぞれの周部分の端において溶融状態から、それぞれの周部分の反対側の端において非溶融状態に変化する、請求項１０に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項１２】
前記プラスチック材料はポリ塩化ビニルである、請求項９から請求項１１までのいずれか１項に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項１３】
前記後置フィルタメッシュは、全体的に一様な多孔性または通気性を有する、請求項１に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【請求項１４】
前記後置フィルタメッシュは成型された要素を備える、請求項１に記載の生物学的流体フィルタアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本願は、２０１４年３月２４日に出願され、ここに参照として内容が組み込まれる米国特許出願第１４／２２２，９６１号に基づく優先権と利益とを主張する。
【０００２】
本開示は一般的に血液と血液成分または他の生物学的流体の採集と処理において使用されるフィルタに関する。より特定的には、本開示は可撓性「軟質ハウジング」のフィルタとそのようなフィルタの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な手動や自動化システムや方法を用いて、全血は採集され臨床的構成成分（典型的には赤血球、血小板、血漿）に分離される。採集された成分は典型的には個別に貯蔵され、様々な特定の状態と病気を治療するために用いられる。
【０００４】
採集された血液成分をその成分を必要とする患者に注入する前に、または、血液成分を処理（限定されないが、例えば、病原体不活性化）する前に、しばしば、望まれない副作用を患者に引き起こし得る不純物または他の物質の存在を最小化することが望まれる。例えば、起こり得る反応のために、貯蔵前に、または少なくとも注入の前に、血液成分中の白血球の数を低減すること（すなわち、「白血球除去」）が望ましいと一般的に考えられている。
【０００５】
今日、血液生成物において白血球除去を達成するために、フィルタ（例えば、全血からの白血球、赤血球、および／または血小板生成物の温ろ過と冷ろ過）が広く用いられている。フィルタは、典型的には、フィルタハウジングの嵌合された壁の間に配置されるろ過媒体を含む。ハウジングに関連づけられた入口ポートと出口ポートはフィルタの内部に出入りする流路を提供する。軟質ハウジングを含むフィルタも知られているが、ハウジングの壁は剛性の、典型的にはプラスチックの材料によって形成され得る。軟質ハウジングのフィルタはフィルタの破損なしに取扱いと遠心分離に耐えることが可能であるという利点を備える。軟質ハウジングフィルタの例は、全てここに参照として組み込まれる米国特許第６，３６７，６３４号、米国特許第６，４２２，３９７号、米国特許第６，７４５，９０２号、米国特許第７，３５３，９５６号、米国特許第７，３３２，０９６号、米国特許第７，２７８，５４１号と米国特許出願公開第２００３／０２０９４７９号に開示されている。血液または血液成分のろ過の重要性のため、生物学的流体フィルタの構成、性能、製造性を改良する要望が継続して存在している。
【発明の概要】
【０００６】
以下に記載され主張される装置やシステムにおいて別個にまたは共に具体化される本主題のいくつかの局面がある。これらの局面は単独で、またはここに記載される主題の他の局面と結合して用いられ得、これらの局面の共同の記載はこれらの局面を別個に使用することや、ここに付される特許請求の範囲に記載されるようにそのような局面を別個にまたは異なる組み合わせで主張することを排除する意図ではない。
【０００７】
１つの局面において、生物学的流体フィルタアセンブリが提供される。フィルタアセンブリは第１と第２の壁を有する可撓性ハウジングを含む。ろ過媒体は少なくとも部分的にハウジングの第１と第２の壁の間に配置される。シールは、生物学的流体フィルタアセンブリの内部において周を規定するためにろ過媒体を通過し、ハウジングの第１と第２の壁を結合し、シールによって規定される周の範囲の少なくとも大部分に沿って、シールの中央部分には実質的にろ過媒体が存在しない。
【０００８】
別の局面においては、生物学的流体フィルタアセンブリが提供される。フィルタアセンブリは、第１と第２の壁を有する可撓性ハウジングを含む。ろ過媒体は少なくとも部分的にハウジングの第１と第２の壁の間に配置される。後置フィルタメッシュは少なくとも部分的にろ過媒体と第２のハウジング壁との間に配置される。シールはハウジングの第１と第２の壁を結合する。
【０００９】
さらに別の局面において、生物学的流体フィルタアセンブリが提供される。フィルタアセンブリは第１と第２の壁を有する可撓性ハウジングと、入口ポートを含む第１の壁と出口ポートを有する第２の壁とを含み、第１と第２の壁はプラスチック材料で形成されている。少なくとも１つの物質を生物学的流体から除去するためのろ過媒体は、少なくとも部分的に入口ポートと出口ポートの間に配置され、前置フィルタが少なくとも部分的に入口ポートとろ過媒体との間に配置される。フレームと一体的に形成されるメッシュを有するメッシュ要素は、少なくとも部分的に出口ポートとろ過媒体との間に配置され、メッシュ要素はプラスチック材料で形成されている。シールは、ろ過媒体の周においてまたは周に隣接してろ過媒体の一部と、前置フィルタの周においてまたは周に隣接して前置フィルタの一部と、メッシュ要素のフレームと、第１と第２の壁の一部とが第１と第２の壁の周においてまたは周に隣接して、そして第１と第２の壁の全周に亘って、一体化されることによって形成されている。シールは中央部分を含み、中央部分は、第１の壁のプラスチック材料のみによって構成されて約９０〜１００μｍの範囲の厚みを有する層と、少なくとも第１の壁のプラスチック材料と前置フィルタとが混合されて約１７０〜２００μｍの範囲の厚みを有する混合層と、少なくとも第２の壁のプラスチック材料とフレームが混合されて約８４０〜９００μｍの範囲の厚みを有する凝集体とから構成されている。
【００１０】
別の局面においては、生物学的流体フィルタアセンブリが提供される。フィルタアセンブリは、第１と第２の壁を有する可撓性ハウジングを含む。ろ過媒体は少なくとも部分的にハウジングの第１と第２の壁の間に配置される。後置フィルタメッシュは少なくとも部分的にろ過媒体と第２のハウジング壁との間に配置され、１２５Ｐａの圧力差において約４０〜約８００ｃｍ２／ｓの範囲の規格化された通気度を有する。より好ましくは、１２５Ｐａの圧力差における規格化された通気度は、約５０〜約４００ｃｍ２／ｓの範囲であり、または、さらに好ましくは、約７０〜約１５０ｃｍ２／ｓの範囲である。シールはハウジングの第１と第２の壁を結合する。
【００１１】
別の局面においては、生物学的流体フィルタアセンブリの製造方法が提供される。方法は、第１の可撓性ハウジング壁と第２の可撓性ハウジング壁を提供することを含む。ろ過媒体の少なくとも一部はハウジング壁の間に配置される。ろ過媒体を通過するシールは、ハウジング壁を結合し、生物学的流体フィルタアセンブリ内で周を規定するように形成され、シールによって規定される周の範囲の少なくとも大部分に沿って、シールの中央部分にはろ過媒体が実質的に存在しない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の１つの局面に従った生物学的流体フィルタアセンブリの正面図である。
【図２】図１に示す生物学的流体フィルタアセンブリの分解斜視図である。
【図３】図１に示す生物学的流体フィルタアセンブリの支持部材の正面図である。
【図３Ａ】後置フィルタを取り込んでいる図３に示す支持部材の正面図である。
【図４】図１に示す生物学的流体フィルタアセンブリの一部の側断面図である。
【図５】本開示の１つの局面に従った生物学的流体フィルタアセンブリの別の実施形態の一部の側断面図である。
【図６】本開示に従った生物学的流体フィルタアセンブリの例示的な製造工程のステップを図示する。
【図７】本開示に従った生物学的流体フィルタアセンブリの別の例示的な製造工程のステップを図示する。
【図８】本開示に従った生物学的流体フィルタアセンブリの内側シールを形成するために使用され得る公知の設計に従ったシール型の断面図である。
【図９】実質的に部分内のろ過媒体を除外する内側シールを形成するために使用され得るシール型の断面図である。
【図１０】内側シールを形成する前の生物学的流体フィルタアセンブリの部分の詳細な図である。
【図１１】実質的に部分内のろ過媒体を除外する内側シールが形成された後の生物学的流体フィルタアセンブリの図１０に示す部分の断面図である。
【図１２】実質的に部分内のろ過媒体を除外する内側シールを形成するために使用され得る別のシール型の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
ここに開示される実施形態は、本主題の記載を提供する目的のためであり、主題は詳細に示されていない他の様々な形態と組み合わせによって具体化されるものであると理解されるべきである。従って、ここに開示される特定の実施形態と特徴は、添付の特許請求の範囲によって規定される主題を限定するものであると解釈されるべきではない。
【００１４】
図１は、本開示に従った生物学的流体フィルタアセンブリ１０の例示的な実施形態を示す。図１に示すように、フィルタアセンブリ１０は、フィルタアセンブリ１０を流通する流体の入口側と出口側に対応する第１と第２の側または壁１２，１４（図２，４）を有する外側ハウジングを含み得る。１つの実施形態では、フィルタハウジングの第１と第２の壁１２，１４は、その中を生物学的流体が流れないポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料または他の適切な材料（好ましくは柔軟であり、医療用プラスチック材料である）によって形成される可撓性材質の別々のシート（図２，６Ａ〜６Ｃ）であり得る。別の実施形態においては、フィルタハウジングの第１と第２の壁１２，１４は、全体的に管状の片材料１６の対向面（図７Ａ〜７Ｃ）、または、折り重ねられた単一のシート材料の２つの部分であり得る。
【００１５】
好ましくは、フィルタハウジングの入口または第１の側１２は入口ポート１８（図１，２）を備え、フィルタハウジングの出口または第２の側１４は、出口ポート２０（図１，４）を備え、ポート１８，２０は、管等による流体処理セットの他の要素との連結のために、少なくとも部分的にフィルタアセンブリ１０の外側に配置される。入口ポート１８と出口ポート２０は、フィルタハウジングの関連づけられた壁に適切な方法（例えば、高周波エネルギーを用いてそこに熱封止される）で固定され得る。フィルタハウジングの壁１２，１４は、好ましくはそれぞれ開口または隙間を備え、それによって、関連付けられたポートは流体をフィルタアセンブリ１０に出入りさせるように連通する。図２はフィルタハウジングの第１の壁１２に形成された開口２２を示し、図４は第２の壁１４に形成された開口２４を示す。
【００１６】
図４の実施形態においては、出口ポート２０は、関連付けられた開口２４を通過し、フィルタアセンブリ１０の内壁内に入る、拡張部または突起または形成部またはスペーサー２６を含む。スペーサー２６が備えられる場合には、スペーサー２６は、内部要素が（圧力差によって）ろ過中に外側１４に接触するように引かれ、フィルタアセンブリ１０を通過する流体流を妨げることを防止するために、フィルタハウジングの出口側１４をフィルタアセンブリ１０の（ろ過媒体のような）内部要素から離間しまたは分離し得るように供され得る。あるいは、出口ポート２８はスペーサーを含まない場合もあり得（図５）、その場合には、フィルタアセンブリは、外側１４をフィルタアセンブリの内部要素から分離するために、フィルタハウジングの外側１４に隣接してフィルタアセンブリ内に配置される分離スペーサーを含んでもよく、含まなくてもよい。
【００１７】
入口ポート１８と出口ポート２０，２８は、好ましくは、フィルタハウジングと比較して比較的剛性であり、プラスチック材料によって形成された成形要素を備え得るが、本開示の範囲から逸脱しない限り他の材料と製造方法も用いられ得る。
【００１８】
ろ過媒体３０（図２，４）は、少なくとも部分的にフィルタハウジングの２つの壁１２，１４の間に配置されている。好ましくは、ろ過媒体３０は、フィルタアセンブリ１０が図１に示すように完全に組み立てられた場合、全体がフィルタハウジング内に配置されている。
【００１９】
ろ過媒体３０は、フィルタアセンブリ１０を通過する生物学的流体から除去または分離されるべき物質の性質によって様々に構成され得る。例えば、ろ過媒体３０は、深層ろ過によって、または、生物学的流体の他の成分はろ過媒体３０を流通させるが、標的とされた物質を保持する結合材によって、生物学的流体から１または複数の物質を除去するように構成され得る。１つの例示的な実施形態においては、ろ過媒体３０は、白血球を血液または血液成分または白血球を含む流体から深層ろ過によって分離するように構成され、この場合、ろ過媒体３０は、フィルタアセンブリ３０内で白血球を捉え、一方、生物学的流体の他の成分が通過するサイズの孔を有する繊維または非繊維の材料によって形成され得る。ろ過媒体３０は、いかなる適切な材料によっても形成され得るが、１つの実施形態においては、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）材料のような、メルトブローンで、非織物の繊維材料によって形成される。
【００２０】
１つの実施形態では、ろ過媒体３０は、複数の層から形成され、それらは互いに実質的に同一に、または異なるように、構成され得る。例えば、複数の層のろ過媒体は、複数の繊維層、複数の非繊維層、または繊維層と非繊維層との組合せを備え得る。ろ過性能の向上のために複数層のろ過媒体が好ましい場合があるが、単一の層の構成であるろ過媒体もまた本開示の範囲内である。
【００２１】
ろ過媒体３０に加えて、支持部材の少なくとも一部もまたフィルタハウジングの壁１２，１４の間に配置され得る。好ましくは、（図１に示すように）フィルタアセンブリ１０が完全に組み立てられた場合には、支持部材は全体がフィルタハウジング内においてろ過媒体３０とフィルタハウジングの出口または第２の側１４との間に配置される。
【００２２】
支持部材は様々に構成され得るが、図１〜４の実施形態では、支持部材はフレーム３２として備えられる。フレーム３２は、様々に構成され得るが、好ましくは、ろ過媒体３０に合致する形状の外周を有する平面またはシート状の要素として構成される。図３は、全体的に長方形の外周を有するフレーム３２の実施形態を図示し、これは、関連づけられたろ過媒体３０の全体的に直方体の構成に合っている。フレーム３２の周は、関連付けられたろ過媒体３０と実質的に同じ大きさと形状であることが好まれるが、関連付けられたろ過媒体３０とは異なる大きさの（特により大きい）、異なる形状のフレーム３２の周もまた本開示の範囲内である。
【００２３】
図３に示すように、フレーム３２は開口または隙間３４を規定し得、これは中心に、または非中心に配置され得、フレーム３２の外周（図３）と同じ形状、または、異なる形状であり得る。他の実施形態では、フレームは、類似のまたは異なった構成の複数の開口または隙間を規定し得る。好ましい実施形態においては、フレーム３２はろ過される生物学的流体が通過しない材料で形成され、その場合、開口３４または複数の開口が、流体にフレーム３２を流れさせる。
【００２４】
上述のように、フレーム３２は、ろ過される生物学的流体が流れない材料で形成され得る。１つの実施形態では、フレーム３２はＰＶＣ材料（例えば、ハウジングを形成するために用いられる材料と同一）で形成されるが、他の材料は本開示の範囲から逸脱しない範囲で使用され得る。フレーム３２は単一のシートまたは単一の片要素または複数のシートまたは積層された複数の片として備えられ得る。
【００２５】
フィルタアセンブリ１０は、ハウジングの壁１２，１４の間に配置される追加の要素を含み得る。図１〜２，４の実施形態においては、フィルタアセンブリ１０は、少なくとも部分的にフィルタハウジングの壁１２，１４の間に配置される前置フィルタ３６を含む。好ましくは、前置フィルタ３６は、（図１に示すように）フィルタアセンブリ１０が完全に組み立てられたとき、全体がフィルタハウジング内においてろ過媒体３０とフィルタハウジングの入口または第１の側１２との間に配置される。
【００２６】
前置フィルタ３６は様々に構成され得るが、しかし、好ましくはろ過媒体３０に合致する形状を有する平面またはシート状の要素として構成される。図示された実施形態では、前置フィルタ３６は全体的に長方形の構成を有し、関連付けられるろ過媒体３０とフレーム３２の全体的に長方形の構成に合致する。前置フィルタ３６の周は、関連付けられたろ過媒体３０と実質的に同じ大きさと形状であることが好まれるが、関連付けられたろ過媒体３０の周とは異なる大きさと異なる形状の前置フィルタ３６の周もまた本開示の範囲内である。
【００２７】
前置フィルタ３６は生物学的流体を通過させるように構成される。好ましくは、前置フィルタ３６は、関連付けられたろ過媒体３０とは異なるろ過特性（例えば多孔性）を有する。１つの実施形態においては、前置フィルタ３６は、関連付けられたろ過媒体３０よりも大きな孔を有する。フィルタアセンブリ１０が白血球フィルタとして提供される場合、前置フィルタ３６は流体がろ過媒体３０に入る前に生物学的流体から微小凝集体を除去するように構成され得る。このような応用では、前置フィルタ３６がポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）材料で構成されることが有利であり得る。他の応用では、他の材質の構成が使用され得る。前置フィルタ３６は単一シートまたは単一片要素または複数シートまたは複数片の積層された要素として提供され得る。
【００２８】
図５に示す別の実施形態においては、フィルタアセンブリ１０ａは図１〜４の実施形態と同じ要素を含むが、さらに、少なくとも部分的にフィルタハウジングの壁１２，１４の間に配置される後置フィルタ３８を含む。好ましくは、フィルタアセンブリ１０ａが完全に組み立てられた時、後置フィルタ３８は全体がフィルタハウジング内に配置される。後置フィルタ３８は、フレーム３２と、フィルタハウジングの外側または第２の側１４との間に固定されるように、フィルタハウジング内に様々に固定される。また、後置フィルタは図３Ａの実施形態のように、フレーム３２によって規定される開口３４内に配置または据え付けられ得る。好ましくは、後置フィルタは開口３４の全範囲を占めるが、後置フィルタが開口３４の一部のみを占めることもまた本開示の範囲内である。後置フィルタがフレーム３２の開口３４内に設置される場合、後置フィルタの外周はフレーム３２に接着または溶着または機械的な締め具または他の適切な固定手段によって固定され得る。
【００２９】
後置フィルタ３８は様々に構成され得るが、好ましくはフレーム３２に合致する形状の平面またはシート状の要素として構成される。図示された実施形態では、後置フィルタ３８は、関連づけられたろ過媒体３０とフレーム３２の全体的に長方形の構成に合致する全体的に長方形の構成を有する。後置フィルタ３８はフレーム３２の外周と実質的に同じ大きさと形状であることが好ましい場合があるが、後置フィルタ３８が関連付けられたフィルタ３２の周と異なる大きさと形状であることもまた本開示の範囲内である。
【００３０】
後置フィルタ３８は生物学的流体を通過させるように構成される。後置フィルタ３８は関連付けられたろ過媒体３０と同じまたは異なるろ過特性（例えば多孔性）を有し得る。１つの実施形態においては、後置フィルタ３８は関連づけられたろ過媒体３０と同一の材質（例えばＰＢＴ）によって形成され、この場合、後置フィルタ３８はろ過媒体３０とは、それらの間に配置されるフレーム３２の存在によって区別され得る。後置フィルタ３８の材料の組成と構造によって、ろ過改善機能（例えば、関連付けられた出口ポートが内側に突出したスペーサーを除外する場合、スペーサーまたはマニホールドの働きをする）、および／または、製造改善機能を含む、いくつかの機能のいずれをも提供し得る。後置フィルタ３８は単一シートまたは単一片要素として、または、複数シートまたは複数片の積層された要素として提供され得る。
【００３１】
別の実施形態では、後置フィルタはメッシュまたはメッシュ様の層として提供され得る。ここで用いられる場合、「メッシュ」という用語は、図３Ａにおいて要素３８ａとして示されるような、格子状またはウェブ状または交差した配置に存在する材質を備える半透過性の層を表す。メッシュ３８ａはいずれかの適切な方法に従って形成され得、様々な厚みを有するメッシュ（以下、「三次元」メッシュという。）または全体的に単一の厚みを有するメッシュ（以下、「二次元」または「平面」メッシュという。）になる。三次元メッシュとして提供される場合、メッシュは材料の重なり合いまたは織られた房または片として形成され得る。二次元メッシュとして提供される場合、メッシュは、平面内に存在する織られていない、重なり合わされていない材料の房または片として規定され得る。
【００３２】
メッシュ３８ａの材料は、出口ポート２０，２８を通ってフィルタアセンブリ１０を出る前に、通過する流体をろ過する開口または空孔を規定する。図３Ａのメッシュ３８ａは全体的にダイヤモンド型の開口または空孔をもって表わされているが、開口または空孔が異なる形状（例えば、全体的に正方形または長方形または円形または三角形または五角形または六角形のような規則的な形状、または、不規則な形状）であることも本開示の範囲内である。メッシュ３８ａの第１の目的は、ろ過媒体３０をフィルタハウジングの出口側から分離するがろ過された流体を自由にろ過媒体３０から出口ポート２０，２８に流させるマニホールドとして作用することであり得る。従って、メッシュ３８ａを構成する空孔は、ろ過媒体３０の多孔性よりも大きい多孔性を有する比較的大きいものであり得る。しかしながら、空孔が大き過ぎると、使用中にフィルタハウジングの出口側１４がろ過媒体３０を押し、それによって、ろ過された流体がフィルタアセンブリ１０から流れ出ることがより困難になる。従って、メッシュ３８ａは、ろ過された流体がフィルタアセンブリ１０から実質的に自由に流れ出させるように十分に大きいが、望ましいマニホールドの効果を否定するほどには大きくない空孔を有する、中間の多孔性を有することが好ましい場合がある。１つの例示的な実施形態では、空孔は全体的に長方形または正方形またはダイヤモンド型の形状で、それぞれ高さと幅が約０．５〜２０ｍｍの範囲であり、メッシュ３８ａは約０．５〜４ｍｍの範囲の厚みを有する。
【００３３】
また、メッシュ３８ａの多孔性を空孔の大きさと形状によって特徴づけるだけでなく、その透過性によって特徴づけることも可能である。例えば、１２５Ｐａ（１２５０ダイン／ｃｍ２）の圧力差において、本開示に従った約１．６ｍｍの厚みのメッシュ３８ａは、メリーランド州ヘイガーズタウンのＦｒａｚｉｅｒ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｃｏｍｐａｎｙの通気度試験器を使用して（本開示の範囲から逸脱することなく他の通気度試験器や試験方法も使用され得るが）、約５１０ｃｍ３／ｓ・ｃｍ２の通気度を有することが測定された。約１．６ｍｍの厚みを有するメッシュ３８ａのこの素の値は約８１．５ｃｍ２／ｓに規格化され得、これは同じ材料が１ｃｍの厚みを有するときの１２５Ｐａ（１２５０ダイン／ｃｍ２）の圧力差における通気度である。ここに記載されるタイプの約１．６ｍｍの厚みのメッシュ３８ａが、１２５Ｐａ（１２５０ダイン／ｃｍ２）の圧力差において約２５０ｃｍ３／ｓ・ｃｍ２〜５０００ｃｍ３／ｓ・ｃｍ２の範囲の通気度、または、規格化された（すなわち、１ｃｍの厚みに対して）同じ気圧差で４０ｃｍ２／ｓ〜８００ｃｍ２／ｓの通気度を有することは、有利であり得る。１２５Ｐａ（１２５０ダイン／ｃｍ２）の圧力差で規格化された約５０ｃｍ２／ｓ〜４００ｃｍ２／ｓの範囲の通気度はより好ましく、約７０ｃｍ２／ｓ〜１５０ｃｍ２／ｓの範囲の通気度はさらにより好ましい。本開示に従ったメッシュ３８ａにとって、このような規格化された通気度は好ましいものであり得るが、メッシュ３８ａがこれらの範囲の外（好ましくは上）にある通気度を有することもまた本開示の範囲内である。
【００３４】
メッシュ３８ａは、一様な形態に配置された全体的に一様な空孔を有して全体的に一様な多孔性または通気性を有し得、または、一様な、または、非一様な形態の異なる大きさおよび／または形状の空孔を有するか、非一様な形態に配置された全体的に一様な空孔を有して、非一様な多孔性または通気性を有し得る。
【００３５】
メッシュ３８ａは、いかなる適切な材料、または、限定されないがＰＶＣのような材料によって形成され得る。フィルタアセンブリ１０がフレーム３２とメッシュ３８ａをどちらも備える場合には、フレーム３２とメッシュ３８ａは、フィルタ１０に組み込まれる前に互いに（例えば溶接や接着や他の適切な方法で）結合される別個の要素であり得、または、分離されたままであり得る。フレーム３２とメッシュ３８ａは異なる材料で形成され得るが、フレーム３２とメッシュ３８ａは、好ましくは同一の材料によって形成され、２つが単一の、または、一体化された、または、成形工程または他の適切な方法によって形成された一つの要素として組み込まれる。図３Ａに示すように、フィルタアセンブリ１０がフレーム３２とメッシュ３８ａをいずれも含む場合、メッシュ３８ａは好ましくはフレーム３２によって規定される開口３４内に配置または取付または規定される。好ましくは、メッシュ３８ａは開口３４の全範囲を占めるが、メッシュ３８ａが開口３４の一部のみを占めることもまた本開示の範囲内である。図３Ａの複合フレーム３２とメッシュ３８ａ要素は、ここでメッシュ要素と称される場合がある。
【００３６】
他の実施形態では、フレーム３２とメッシュ３８ａを対にするよりもむしろ、フィルタアセンブリがろ過媒体３０とフィルタハウジングの出口側１４との間にメッシュ３８ａのみを備え得る。メッシュ３８ａのみが備えられる場合、メッシュ３８ａは、フィルタアセンブリの他の要素に対してフリーフロートである（すなわち、フィルタアセンブリのシールの内側に配置される）ように構成され得るか、全体的にフィルタアセンブリ内に確保され得る（例えば、フィルタアセンブリの１以上のシールの内側に全体が存在する周を有する）か、部分的にフィルタアセンブリ内に確保され得る（例えば、メッシュ３８ａの一部のみがフィルタアセンブリの１以上のシールの内側に配置される周を有する）。
【００３７】
フィルタアセンブリ１０，１０ａはシール４０（図１，４，５）を含み、シールはろ過媒体３０とフレーム３２と同様、フィルタハウジングの２つの壁１２，１４を結合する。シール４０が備えられる場合、シール４０はフィルタアセンブリ１０，１０ａの他の内部要素（すなわち、前置フィルタ３６、および／または、後置フィルタ３８）も結合し得る。シール４０は、フィルタハウジングの２つの壁１２，１４とその間に配置されるフィルタアセンブリ１０，１０ａの内部要素（集合として図６Ａに４２として示される）とへの圧力の適用や、高周波加熱の適用のような、いかなる適切なシール工程によっても形成され得る。好ましくは、シール４０は、生物学的流体が内部要素４２を「ショートカット」する（すなわち、入口ポート１８から出口ポート２０，２８へ、フィルタアセンブリ１０，１０ａの内部要素４２の全てを通過することなく通る）ことを防ぐために、フィルタアセンブリ１０，１０ａの内部要素４２の周上または周に隣接して完全なシールを形成する。
【００３８】
シール４０を形成する前に、フィルタアセンブリ１０，１０ａの複数層の内部要素の層（例えば、複数層のろ過媒体３０の層）、および／または、フィルタアセンブリ１０，１０ａの２以上の内部要素（例えばろ過媒体３０、フレーム３２、前置フィルタ３６、および／または、後置フィルタ３８）は、周辺端上で、または、周辺端に隣接して、共にシールされ得る。従って、シール４０は、フィルタアセンブリ１０，１０ａの内部要素間または内部で周辺シールが最初に形成されて次にフィルタハウジングに周辺シールが加えられる（そしてフィルタアセンブリの内部要素のいずれも、この周辺シールには含まれていない）２工程の方法、または、フィルタハウジングとフィルタアセンブリ１０，１０ａの内部要素４２が同時に、一緒に結合される１工程の方法を使用して形成され得る。
【００３９】
第１のシール４０の外側に間隔を空けて、第２のまたは外側シール４４（図１，４，５）もまた備えられ得る。備えられる場合には、外側シール４４は、フィルタハウジングの２つの壁１２，１４のみを互いに結合し得る。また、フィルタハウジングの壁１２，１４の間において、フレーム３２もまた外側シール４４に、含まれ得る。好ましくは、フィルタアセンブリ１０，１０ａの外部への生物学的流体の漏れを防ぐために、外側シール４４は内側シール４０の周囲で完全なシールを構成する。
【００４０】
内側シール４０と同様、外側シール４４も、フィルタハウジングの２つの壁１２，１４への圧力または高周波加熱の適用または異なるシール工程によって形成され得る。シール４０，４４は、図６Ａ〜６Ｃに代表される連続したシール工程において形成され得、図６Ｂは内側シール４０が形成される工程を代表し、図６Ｃは外側シール４４が形成される工程を代表する。または、内側と外側シール４０，４４は、組立または積層段階（図６Ａ）から二重シール段階（図６Ｃ）に直接進行するように理解される単一のシール工程において、同時に形成され得る。
【００４１】
２つのシール４０，４４を備える場合、その間には無シール領域４６があってもよいし、なくてもよい。２つのシール４０，４４の間に無シール領域４６がある場合には、図４，５に示すように、ろ過媒体３０の外周とフレーム３２（そして、もし備えられるならば前置フィルタ３６と後置フィルタ３８）がその内部に配置され得る。このような構成によって、無シール領域４６はフィルタアセンブリ１０，１０ａに柔軟にされた、または、保護された周を提供する。備えられる場合には、保護された周は、関連づけられた処理セットの袋、管、フィルタアセンブリ１０，１０ａが遠心分離される時に、セットの管と袋への損傷に対してより高い保護を提供する。
【００４２】
上述のように、フィルタハウジングは１組の可撓性シート（図６Ａ〜６Ｃ）として、または、管状の材料１６の単一のシート（図７Ａ〜７Ｃ）として、または、半分に折り畳まれた材料の単一のシートとして、製造方法に重要でない変形のみをもって、形成され得る。例えば、フィルタハウジングが２つのシート材料を使用して形成される場合、フィルタアセンブリの内部要素はシールを形成する前にそれらの間に配置される。対照的に、フィルタハウジングが単一シートの管状材料１６を用いて形成される場合、フィルタアセンブリ１０ｂの内部要素４２は、シール４０，４４が形成される（図７Ｂ，７Ｃ）前にハウジングシート１６によって規定される、開かれた内部（図７Ａ）に挿入され得る。フィルタハウジングが折り畳まれた単一のシート材料によって形成される場合、フィルタアセンブリの内部要素は、シールが形成される前に、対向する関係に折り畳まれたシートの２つの部分の間に配置される。
【００４３】
他の製造方法の相違は、フィルタハウジングの端に沿った外側シール４４の範囲に関連する。特に、フィルタハウジングが２つのシート材料から形成される場合、外側シール４４をハウジングシートの全端部に沿って形成することが好ましい。対照的に、フィルタハウジングが単一のシート材料によって形成される場合、外側シール４４はハウジングの全端部に沿って形成される必要はない。例えば、フィルタアセンブリが、フィルタアセンブリの内部要素の単一のハウジングシートの折り畳まれた部分に挿入することによって形成される場合、折られた端部には外側シールが形成されることなく、外側シールは三方の重なった端部の組にのみ形成され得る。同様に、フィルタハウジングが管状のシート材料１６によって形成される場合には、外側シールをフィルタハウジングの全外周に形成することなく、外側シールは２つの反対側の端部４８，５０（図７Ａ〜７Ｃ）にのみ形成され得る。
【００４４】
図８は公知の設計に従って提供されるシール型または電極５２を図示する。図８に示すタイプのシール型５２は（図示されていないが、図示されているシール型５２の鏡像であり得る、反対または対向するシール型と組み合わせて使用される場合には）フィルタアセンブリの層を共に押しつけ、シール型の間の層が共にシールされるように、少なくとも特定の層を融解するように使用され得る。図８に示すタイプのシール型５２が内側シール４０を形成するために使用される時、シール型５２の間に配置されるろ過媒体３０は圧縮されるが、結果として得られる内側シール４０の入口側１２と出口側１４の間に位置したままである。ろ過媒体３０が、ＰＢＴのように全体的に不透明な材料で形成される場合、結果として得られる内側シール４０も全体的に不透明になる（すなわち、実質的に透明または半透明ではない）。
【００４５】
図８に示すタイプの既知のシール型が内側シール４０を形成するために使用され得るが、内側シールを形成するために、異なる形状を有するシール型を用いることが好ましい場合がある。例えば、図９は、内側シールを形成するために（図示されていないが、図示されたシール型５４の鏡像であり得る、反対または対向するシール型と組み合わせて）用いられ得るシール型または電極５４を図示する。図８に示すシール型５２と比較して、シール型５４は同じまたは類似の幅（例えば約５．５ｍｍ）を有し得るが、異なる断面形状を有し得る。例えば、図８のシール型５２は、比較的小さい半径（１つの実施形態では例えば約１．５ｍｍ）を有する内側と外側の角５８の間に延びる実質的に平らまたは平面の接触表面５６を有する。対照的に、図９のシール型５４は、比較的大きな半径（例えば１つの実施形態では約２．７５ｍｍ）の全体的に準円形の接触表面６０を有する。使用において、シールを形成するために、図８に示されるタイプのシール型５２は、典型的には、互いに約１．４〜１．８ｍｍ以内にもたらされ、一方、図９に示されるタイプのシール型５４はシールを形成するためにより近付けて（例えば１つの実施形態においては約１．０〜１．４ｍｍ以内に）もたらされる。シールの他の要因（例えば、圧力、エネルギー、温度）は、図８，９に示されるタイプのシール型を使用する時は実質的に同一であり得る。
【００４６】
図９に示すタイプのシール型５４が上述の方法に従って内側シールを形成するために使用される時、得られる内側シール４０ａ（図１１）は少なくとも実質的に（好ましくは完全に）ろ過媒体３０の無い中央部分を有する。シール型５４と要素のフィルタ材料が、内側シール４０ａの全範囲に沿って（すなわち、
フィルタアセンブリ内において内側シール４０ａが規定する全周に沿って）実質的にろ過媒体３０が無い中央部分が得られるように選択される一方、個々の製造工程における偏りは、内側シール４０ａに沿って存在する微量のろ過媒体３０を残し得る。従って、内側シール４０ａの中央部分は、実際には、その中に存在する少量のろ過媒体３０を有し得ると理解されるべきであるが、好ましくは、内側シール４０ａの中央部分は、少なくとも内側シール４０ａの範囲の大部分に沿って、少なくとも実質的にはろ過媒体３０が無い。ろ過媒体３０が全体的に不透明な材質で形成される場合には、内側シール４０ａ無いに存在する他の層が全体的に透明である一方、完全にまたは実質的にろ過媒体３０が排除されることで、内側シール４０ａは、少なくとも内側シール４０ａの範囲の大部分に沿って、しかしより好ましくは内側シール４０ａの範囲の全体に沿って、全体的に透明な中央部分を有することになる。ここで用いられるように、「中央部分」とは、シールの内側と外側の周辺部分の間に位置するシールの部分を表し、シールの中心周りの部分に限定されない。
【００４７】
図１０，１１は図９に示すタイプのシール型５４を使用した内側シール４０ａ（図１１）の形成を図示する。図１０，１１では、フィルタアセンブリは入口と出口ハウジング壁１２，１４（ＰＶＣ材料で形成され得る）を含み、複数層のろ過媒体３０（ＰＢＴ材料で形成され得る）がその間に配置されている。前置フィルタ３６（ＰＥＴ材料で形成され得る）は入口ハウジング壁１２とろ過媒体３０との間に配置され、一方、フレーム３２（ＰＶＣ材料で形成され得る）は出口ハウジング壁１４とろ過媒体３０との間に配置され得る。図示されていないが、フレーム３２は好ましくは、形成される内側シールの内側に配置される関連づけられたメッシュ（図３Ａのように）を含む。図１０，１１は１組のハウジング壁とろ過媒体と前置フィルタと後置フィルタとを有するフィルタアセンブリ内で形成される内側シール４０ａを図示するが、透明な、および／または、少なくとも実質的にろ過媒体を除外する内側シールは、より少ない層（例えば、１組のハウジング壁と１つのフィルタ媒体のみ）またはより多い層または様々な層を有するフィルタアセンブリにおいて形成され得ると理解されるべきである。
【００４８】
図９に示すシール型５４が内側シール４０ａを形成するために使用される時、入口と出口ハウジング壁１２，１４と、ろ過媒体３０と、フレーム３２は融解する傾向があるが、前置フィルタ３６は融解しにくい。従って、フィルタアセンブリの層に圧力を適用することで、入口ハウジング壁１２が融解し、融解した入口ハウジング壁１２が前置フィルタ３６の空孔に侵入して、内側シール４０ａの内部に混合層６２を形成することを引き起こす。前置フィルタ３６の空孔に浸入して混合層６２に入るよりもむしろ、融解したろ過媒体６４は横に、内側シール４０ａの中央部分６６の外に、そして、内側シール４０ａの内周部分６８と外周部分７０内に押されがちである。先にろ過媒体３０によって占められていた内側シール４０ａの中央部分６６内の空間は、融解した外側ハウジング壁１４とフレーム３２の材料の凝集体７２によって置換される。凝集体７２は内側シール４０ａの中央部分６６において混合層６２内に押され得、それによって、前置フィルタ３６の領域の内部で融解した入口ハウジング壁１２に接触する。融解したろ過媒体６４は完全に、または、少なくとも実質的に、内側シール４０ａの中央部分６６から排除されているが、融解したろ過媒体６４を内側シール４０ａの周辺部分６８，７０内に保持するように、隣接した層（例えば前置フィルタ３６とフレーム３２）、および／または、混合層６２と凝集体７２と混合する傾向があり得る。融解したろ過媒体６４と隣接した層の混合界面は、非常に薄くなる（例えば、約５０〜６０μｍ以下のオーダーであるが、好ましくは１５０μｍより小さい）傾向があるが、ろ過媒体３０をフィルタアセンブリ内の場所に維持するには十分に強い。内側シール４０ａの周辺部６８，７０の外側では、フィルタアセンブリの様々な層が融解せずに残り得、従って隣接した層からのそれらの独立性を保っている。
【００４９】
図１１に従えば、内側シール４０ａ内の様々な形態の大きさは、典型的に、実際のシールの方法と、使用される材料の性質によって変化するであろう。しかしながら、１つの例示的な実施形態においては、入口ハウジング壁１２は内側シール４０ａの中央部分６６において約９０〜２５０μｍの厚みを有し、混合層６２は中央部分６６において約１７０〜３００μｍの厚みを有し、凝集体７２は中央部分６６において約０．８４〜１．５ｍｍの厚みを有する。中央部分６６自体は約０．１５〜８ｍｍの幅（例えば、１つの実施形態では約２４０μｍ〜１．５ｍｍ、または、好ましい実施形態では約１．０ｍｍ）を有し、約０．２〜７ｍｍの厚み（例えば、１つの実施形態においては約１．２〜２ｍｍ）を有し得る。内側シール４０ａの周辺部分６８，７０においては、内側シール４０ａの中央部分６６におけるよりも、入口ハウジング壁１２はより大きな厚みを有し得（例えば、約１３０〜３５０μｍ）、混合層６２はより広い範囲の厚み（例えば、約１５０〜４００μｍ）を有し得、凝集体７２はより小さい厚み（例えば、約１７０〜６５０μｍ）を有し得る。融解したろ過媒体６４の厚みは周辺部分６８，７０内において変化し得、典型的には、中央部分６６に隣接してより薄く、周辺部分６８，７０の反対側の端部においてより厚い。例えば、１つの実施形態では、融解したろ過媒体６４は最大で約１．２ｍｍの厚みを有し得、内側シール４０ａの中央部分６６の少なくとも実質的に存在しないところまで傾斜し得る。それぞれの周辺部分６８，７０の幅は１つの例示的な実施形態においては約０．５〜５ｍｍの範囲にあり得、または、より好ましい実施形態においては約２．５ｍｍであり得る。融解したろ過媒体６４が隣接する層と混合される界面の長さは変化し得るが、１つの実施形態では融解したろ過媒体６４において入口ハウジング壁１２、外型ハウジング壁１４、中央部分６６に対応する端部に沿って計測されると約３．５〜４．６ｍｍである。
【００５０】
フィルタアセンブリのシール４０ａの中と周囲の様々な大きさは適切な方法を用いて測定され得る。１つの例示的な実施形態では、シール４０ａに垂直に（すなわち、シールの内部からシールの外部に）切断が形成される。切断によって形成されるシール４０ａの断面は、走査型電子顕微鏡やデジタル顕微鏡のような拡大装置を使用して検査される。観察されるシール４０ａの部分と測定されるべき大きさに応じて、倍率の最適なレベルは異なり得る。例えば、特定のより大きな大きさ（例えば、シール４０ａの幅）を観察し測定するためには１０倍の倍率を使用することが適切であり得るが、より小さい大きさ（例えば融解したろ過媒体６４と隣接した層の混合界面の厚み）を測定するためには、より大きな倍率（例えば３０倍以上）が好ましい場合がある。
【００５１】
図１１と上述の大きさは、実質的に対称なシール型５４によって形成された、全体的に対称な内側シール４０ａを仮定するが、全体的に透明、および／または、少なくとも実質的にろ過媒体が除外され、非対称の内側シールもまた本開示の範囲内である。例えば、図１２は、透明な、および／または、少なくとも実質的にろ過媒体を除外した中央部分を有する内側シールを形成するために使用され得るシール型または電極７４の別の実施形態を図示する。図１２のシール型７４は、図８，９のシール型５２，５４の組み合わせとして理解され得、第１または内側角７８と第２または外側角８０との間に延びる、全体的に平面または板状の接触表面７６を有する。第２の角８０は、（シール型７４が反対の、または、対向するシール型の上側のシール型として配向されるとき）第１の角７８よりも低く配置され得、シール型７４の接触表面７６が水平に対して角度をもつ、または、傾斜する、または、偏る。第１の角７８は、相対的に小さい半径（例えば、図８のシール型５２の角５８の半径に匹敵する）を有し得、一方、第２の角８０はより大きな半径（例えば、図９のシール型５４の接触表面６０の半径に匹敵する）を有し得る。図１２のシール型７４は、（図示しないが、図示されるシール型７４の鏡像であり得る、反対の、または、対向するシール型と組み合わせて使用される場合）内側シールを形成するために使用され得る。図１２のシール型７４は、図８，９のシール型５２，５４よりも幅広く（例えば、約５０％広い）、この場合、得られるシール型はシール型５２，５４の１つを使用して形成されるシールよりも幅広いものとなる。
【００５２】
図１２のシール型７４の形状のために、得られる内側シールは、シールの中心近くに集中するよりもむしろ、シール型７４の第２の角８０の近傍に位置する中央部分を有する。シールは、図１１の周辺部６８，７０の１つに匹敵する１つの比較的狭い周辺部（図１２の方向において中央部分の右側）と、図８に示すタイプのシール型５２を使用して形成されるシールに匹敵する１つの比較的広い周辺部（図１２の方向において中央部分の左側）を有する。シール型７４は、シールが形成される時に、第１の角７８が第２の角８０よりもフィルタアセンブリの層の中央により近く位置するように配向されることが好ましい場合があるので、シール型７４の第１の角７８は内側の角として表わされ得る。しかしながら、シールが形成される時に第２の角８０が第１の角７８よりもフィルタアセンブリの層の中央により近く位置するようにシール型７４が配向されることもまた本開示の範囲内である。
【００５３】
上述のように、本開示に従って形成される内側シールは、全体的に透明、または、中にろ過媒体が存在するシールよりもより光を透過させる中央部分を有し得る。内側シールの中央部分の透明度の評価の方法に従って、内側シールの中央部分の光の透過率は、従来の光検知器を用いて（備えられる場合には）関連付けられる外側シール４４の光の透過率と比較され得る。例えば、１つの例示的な検査手順では、１つは個々に開示する方法に従って製造され、他の２つは従来の設計に従って製造された３つのフィルタアセンブリの光の透過率の測定に、マサチューセッツ州ピーボディのＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｌｉｇｈｔ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓのＭｏｄｅｌ  ＩＬＴ１４００Ａ放射計／光度計が使用された。約６３５ｎｍの波長を有する赤色レーザーを放射する光源は、光検知器が飽和することを防ぐため、レーザーの焦点を中心から外して、光検知器から約１９インチ離して配置された。光源と光検知器との間にフィルタアセンブリが配置されていない状態で、８５２ｋｗ／ｃｍ２のベースラインが読み取られた。その後、外側シールをレーザーの焦点に配置してフィルタアセンブリが光検知器上に置かれ、外側シールの光透過率を決定するために読み取りがされた。その後、フィルタアセンブリは内側シールがレーザーの焦点に位置するように置き直され、内側シールの光透過率を決定するために読み取りがされた。例示的な検査手順では、読み取りは、１回の読み取りがそれぞれのシールの上部、下部、左、右のそれぞれの端部でされるように、外側と内側シールに沿って、複数の位置で、複数回された。同じ手順が他の２つのフィルタアセンブリにも繰り返された。
【００５４】
外側シールは入口と出口ハウジング壁のみを含み、これらは全体的に透明な材料で形成されることが好ましい。対称的に、内側シールの中央部分は少なくとも入口と出口ハウジングを含み、他の層（例えば、前置フィルタと後置フィルタ）もまた含み得るが、ろ過媒体は含まない、または、実質的に含まない。例示的な検査手順の結果によって実証されるように、典型的には外側シールよりも多くの層を有し、より大きな厚みを有するために、内側シールの中央部分は典型的には外側シールよりも低い光透過率を有する。例えば、本開示に従って製造されたフィルタアセンブリの外側シールは赤色レーザー光の約８１〜８４％を透過させることがわかったが、フィルタアセンブリの内側シールは赤色レーザー光の約７〜３３％を透過させることがわかった。外側シールの対応する側と内側シールのそれぞれの側の光の透過率を比較すると、内側シールは外側シールの約８〜４０％の光の透過率を有することがわかった。第１の従来の生物学的流体フィルタアセンブリについては、外側シールの光の透過率は約７３〜８４％であることが測定され、一方、内側シールの光の透過率は約３〜４％（すなわち、外側シールの光の透過率の約３〜５％）であることが測定された。別の従来の生物学的流体フィルタアセンブリについては、外側シールの光の透過率は約６７〜７１％であることが測定され、一方、内側シールの光の透過率は約２〜３％（すなわち、外側シールの光の透過率の約３〜４％）であることが測定された。従って、例示的な試験手順に基づいて、従来のフィルタアセンブリの内側シールの相対的な光の透過率よりも、本開示に従って製造されたフィルタアセンブリの内側シールの相対的な光の透過率（すなわち、外側シールの光の透過率で除した内側シールの光の透過率）は、少なくとも約１００％大きいことがわかった。
【００５５】
内側シールの中央部分の相対的な光の透過率（すなわち、外側シールの光の透過率で除した内側シールの中央部分の光の透過率）が、特定のパーセンテージより上（例えば、約８％より上、または、約２０％より上、または約３０％より上）であれば、内側シールの中央部分は、ここで用いられる用語として、全体的に透明であると考えられ得る。内側シールとの関係で用いられる「全体的に透明」という用語は、内側シールは半透明であるが関連づけられた外側シールの光透過率の特定のパーセンテージ内の光透過率を有することを意味し、内側シールの光の透過率の基準として意図され、「全体的に透明」であると考えられ得る。内側シールの透明度を測定する他の方法は、本開示の範囲から逸脱することなしに使用され得る。例えば、フィルタアセンブリが外側シールを含まない場合には、内側シールの中央部分の光透過率は、フィルタアセンブリの入口と出口ハウジング壁を形成するために使用されるシート材料に対応する２つのシート材料の光の透過率と比較され得る。
【００５６】
フィルタアセンブリとそのようなフィルタアセンブリの製造方法のいくつかの実施形態がここに記載されているが、フィルタアセンブリと方法を記載し図示するために、本開示の範囲から逸脱することなしに変形がなされ得ると理解されるべきである。例えば、本開示に従ったフィルタアセンブリは、１つまたは２つの周辺シールのみを含むよりも、２より多くの周辺シールを備え得る。第２または外側シール４４の外側に位置する第３の周辺シールは、１つのフィルタアセンブリと、連続して製造されたフィルタアセンブリとの間に開封片または開封シールを規定するために、貫通されるか切り込みを入れられるか、弱められ得る。そのような構成によって、第３の、または、最も外側の周辺シールに沿って別個のフィルタアセンブリに分裂される隣接したフィルタアセンブリを有する複数のフィルタアセンブリが伸長された材料のロールを使用して製造され得る。
【実施例】
【００５７】
上記を限定することなく、ここに記載された主題は１以上の装置と方法として見出され得る。例えば、第１の例示的な構成に従えば、生物学的流体フィルタアセンブリは第１と第２の可撓性ハウジング壁を含む。ろ過媒体は少なくとも部分的に２つのハウジング壁の間に配置されている。シールはハウジング壁を結合し、生物学的流体フィルタアセンブリ内において周を規定するためにろ過媒体を通過するが、少なくともシールによって規定される周の範囲の大部分において、シールの中央部分にはろ過媒体は実質的に存在しない。
【００５８】
生物学的流体フィルタアセンブリの第２の例示的な構成は、前述の例示の構成に従った構成を含み、第１と第２の壁は全体的に透明であり、ろ過媒体は全体的に不透明であり、シールの中央部分は少なくともシールによって規定される周の範囲の大部分に沿って全体的に透明である。
【００５９】
生物学的流体フィルタアセンブリの第３の例示的な構成は、前述の例示的な構成に従った構成を含み、ろ過媒体は、シールの全体的に不透明な周辺部に存在する。
【００６０】
生物学的流体フィルタアセンブリの第４の例示的な構成は、前述の例示的な構成１〜３のいずれかに従った構成を含み、前置フィルタは少なくとも部分的にろ過媒体と第１のハウジング壁との間に位置し、シールはハウジングの壁と前置フィルタとを結合する。
【００６１】
生物学的流体フィルタアセンブリの第５の例示的な構成は、前述の例示的な構成１〜４のいずれかに従った構成を含み、支持部材は少なくとも部分的に前記ろ過媒体と前記ハウジングの前記第２の壁との間に位置し、シールはハウジングの第１と第２の壁と支持部材とを結合する。
【００６２】
生物学的流体フィルタアセンブリの第６の例示的な構成は、前述の例示的な構成１〜５のいずれかに従った構成を含み、メッシュは少なくとも部分的にろ過媒体と第２のハウジング壁との間に位置する。
【００６３】
生物学的流体フィルタアセンブリの第７の例示的な構成は、前述の例示的な構成を含み、メッシュはメッシュ要素の一部である。メッシュ要素は、メッシュ要素の周を規定するためにメッシュを囲むフレームと一体的に形成されたたメッシュを含む。シールはハウジングの壁とフレームとを結合する。
【００６４】
生物学的流体フィルタアセンブリの第８の例示的な構成は、第１と第２の可撓性ハウジング壁を含む。ろ過媒体は少なくとも部分的に２つの壁の間に位置する。後置フィルタメッシュは少なくとも部分的にろ過媒体と第２のハウジング壁との間に位置する。シールはハウジング壁を結合する。
【００６５】
生物学的流体フィルタアセンブリの第９の例示的な構成は、前述の例示的な構成を含み、シールはハウジング壁と後置フィルタメッシュとを結合する。
【００６６】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１０の例示的な構成は、第８の例示的な構成に従った構成を含み、フレームはろ過媒体と第２のハウジング壁との間に位置し、後置フィルタメッシュはフレームと一体的に形成されている。
【００６７】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１１の例示的な構成は、前述の例示的な構成に従った構成を含み、シールはハウジング壁とフレームとを結合する。
【００６８】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１２の例示的な構成は、前述の例示的な構成に従った構成を含み、フレームは第２のハウジング壁と同一の材質によって構成され、フレームと第２のハウジング壁は少なくともシールの一部において共に融解されている。
【００６９】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１３の例示的な構成は、前述の第８〜１２のいずれかの例示的な構成に従った構成を含み、前置フィルタは少なくとも部分的にろ過媒体と第１のハウジング壁との間に位置し、シールはハウジング壁と前置フィルタとを結合する。
【００７０】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１４の例示的な構成は、第１と第２の壁を有する可撓性ハウジングを備える。第１の壁は入口ポートを含み、第２の壁は出口ポートを含み、第１と第２の壁はプラスチック材料によって形成されている。生物学的流体から少なくとも１つの物質を除去するためのろ過媒体は、少なくとも部分的に前記入口ポートと前記出口ポートとの間に位置し、前置フィルタは少なくとも部分的に前記入口ポートと前記ろ過媒体との間に位置する。フレームと一体的に形成されたメッシュを含むメッシュ要素は少なくとも部分的に出口ポートとろ過媒体との間に位置し、メッシュ要素は、プラスチック材料によって形成されている。シールは、ろ過媒体の周においてまたは周に隣接してろ過媒体の一部と、前置フィルタの周においてまたは周に隣接して前置フィルタの一部と、メッシュ層のフレームと、第１と第２の壁の周においてまたは周に隣接して、そして第１と第２の壁の全周に亘って、第１と第２の壁の一部とが一体化されて形成されている。シールは中央部分を備え、中央部分は、第１の壁のプラスチック材料のみによって構成されて約９０〜１００μｍの厚みを有する層と、少なくとも第１の壁のプラスチック材料と前置フィルタとが混合されて約１７０〜２００μｍの厚みを有する混合層と、少なくとも第２の壁のプラスチック材料とフレームが混合されて約８４０〜９００μｍの厚みを有する凝集体とから構成されている。
【００７１】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１５の例示的な構成は、前述の例示的な構成に従った構成を含み、シールはまた一組の周部分を備え、周部分は中央部分を挟んで反対側に位置する。それぞれの周部分は、第１の壁のプラスチック材料によってのみ構成される層と、少なくとも第１の壁のプラスチック材料が前置フィルタと混合されている混合層と、溶融したろ過媒体が前置フィルタと混合されている混合境界面と、溶融したろ過媒体のみから構成される層と、溶融したろ過媒体がフレームと混合されている第２の混合境界面と、少なくとも第２の壁のプラスチック材料とフレームが混合されている第２の混合層と、第２の壁のプラスチック材料によってのみ構成される層とを含む。周辺部の混合境界面と第２の混合境界面はそれぞれ１５０μｍ未満の厚みを有する。
【００７２】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１６の例示的な構成は、前述の例示的な構成に従った構成を含み、ろ過媒体は、シールの中央部分に隣接するそれぞれの周部分の端において溶融状態から、それぞれの周部分の反対側の端において非溶融状態に変化する。
【００７３】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１７の例示的な構成は、前述の第１４〜１６のいずれかの例示的な構成に従った構成を含み、プラスチック材料はポリ塩化ビニルである。
【００７４】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１８の例示的な構成は、第１と第２の可撓性ハウジング壁を含む。ろ過媒体は少なくとも部分的に前記ハウジングの前記第１と第２の壁の間に位置する。後置フィルタメッシュは少なくとも部分的に前記ろ過媒体と前記第２の壁との間に位置し、１２５Ｐａの圧力差において約４０〜約８００ｃｍ２／ｓの範囲の規格化された通気度を有する。シールはハウジングの壁を結合する。
【００７５】
生物学的流体フィルタアセンブリの第１９の例示的な構成は、前述の例示的な構成に従った構成を含み、後置フィルタメッシュは、１２５Ｐａの圧力差において約８１．５ｃｍ２／ｓの規格化された通気度を有する。
【００７６】
本主題の別の局面において、生物学的流体フィルタアセンブリの製造の第１の例示的な方法は、第１の可撓性ハウジング壁と第２の可撓性ハウジング壁を提供することを含む。ろ過媒体の少なくとも一部はハウジング壁の間に配置される。ろ過媒体を通過するシールは、ハウジング壁を結合し、生物学的流体フィルタアセンブリ内で周を規定するために形成され、シールの中央部分には少なくともシールによって規定される周の範囲の大部分に沿って実質的にろ過媒体が存在しない。
【００７７】
本主題の第２の例示的な方法は、前述の例示的な方法に従った方法を含み、ハウジング壁は全体的に透明であり、ろ過媒体は全体的に不透明であり、シールは全体的に透明な中央部分を少なくともシールによって規定される周の範囲の大部分に沿って有する。
【００７８】
本主題の第３の例示的な方法は、前述の例示的な方法に従った方法を含み、シールは、ろ過媒体が中に存在する全体的に不透明な周辺部分を有する。
【００７９】
本主題の第４の例示的な方法は、前述の第１〜３のいずれかの例示的な方法に従った方法を含み、前置フィルタの少なくとも一部はろ過媒体と第１のハウジング壁との間に配置され、シールはハウジング壁と前置フィルタとを結合する。
【００８０】
本主題の第５の例示的な方法は、前述の第１〜４のいずれかの例示的な方法に従った方法を含み、支持部材の少なくとも一部はろ過媒体と第２のハウジング壁との間に配置され、シールはハウジング壁と支持部材とを結合する。
【００８１】
本主題の第６の例示的な方法は、前述の第１〜５のいずれかの例示的な方法に従った方法を含み、メッシュの少なくとも一部は、ろ過媒体と第２のハウジング壁との間に配置される。
【００８２】
本主題の第７の例示的な方法は、前述の例示的な方法に従った方法を含み、メッシュはフレームを規定する支持部材と一体的に形成される。シールはハウジング壁とフレームとを結合する。
【００８３】
上述の実施形態と実施例は本主題のいくつかの適用例を図示するものであると理解されるべきである。特許請求される主題の精神と範囲から離れることなく、当業者によって、ここに別個に開示または特許請求される特徴の結合を含む様々な変形がされ得る。この理由によって、この範囲は上述の記載に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲によるものであり、特許請求の範囲は、ここで別個に開示または特許請求された特徴の結合を含むそれ自身の特徴によって方向づけられるものと理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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