(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血圧の時間依存的な推移を判定する装置において、次のものを含んでおり、
良好に血流のある組織区域で時間依存的および容積依存的な血流値をフォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）として非侵襲的に検出するフォトプレチスモグラフィセンサと、
次の変換規則の実行によってフォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）を血圧値Ｂ（ｔ）へ変換するデータ処理ユニットと、
0006595706.tif 000013
変換された血圧値Ｂ（ｔ）を時間依存的な血圧値として少なくとも一時的に保存し、後置された外部または内部の表示ユニットおよび／または記憶ユニットに送る出力・記憶ユニットとを含んでいる装置。
【請求項２】
前記フォトプレチスモグラフィセンサは、次の群、
外耳道でフォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）を検出する耳センサ、
指先でフォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）を検出する指先センサ、
から選択されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記データ処理ユニットにＦＩＲフィルタがインプリメントされていることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
変換された血圧値Ｂ（ｔ）の推移における第１の両方のピークの発生の間の時間的間隔が信号周期の内部で所定の時間的な最低間隔を下回ったときに警告信号を出力する信号出力ユニットを含んでいることを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間または動物の血液循環における血圧の時間依存的な推移を判定する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心血管リスクの見積りをするために、血管剛性や中心血圧に関する測定データがますます大きな役割を果たすようになっている。確立されている医学的な診断システム（ＳｐｈｙｇｍｏＣｏｒ，Ｃｏｍｐｌｉｏｒ，Ａｒｔｅｒｉｏｇｒａｐｈ）は、圧電式、トノメトリー式、またはオシロメトリック式の測定方法を利用して、循環中に発生する血圧波からこれらのデータを取得する。末梢動脈における血圧の時間的推移はこのような測定方法により、血圧関数（時間に対する血圧）を確実に個々の部分成分へ、これらが部分的に重なり合っていても分解することができる程度まで詳細に解像することができる。通常、第１の部分成分は直接波として解釈され、第２の部分成分は、両方の大きな骨盤動脈への分枝で反射された波として解釈される。そして診断学的に重要なのは、これら両方の成分の大きさとその時間的な差異である。時間差から、および大動脈の（２倍の）長さから、血圧と血管状態に依存する脈波速度を算出することができる。
【０００３】
さまざまな刊行物の中で、血圧と、フォトプレチスモグラフィで記録された脈拍の特定の指標との間の相関関係が調べられている。着目されてきたのは、追加的に検出される心電図のいわゆるＲ波と脈波の開始点との間の時間差か、または、心電図なしで決定される単独での脈波の形状指標かのいずれかである。
【０００４】
フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）とは一般に光学的に得られるプレチスモグラムを意味し、すなわち器官の容積変化の測定を意味する。本発明に関しては、フォトプレチスモグラムの記録によって、循環中に発生する血圧波に依存する血管の容積変化が判定される。フォトプレチスモグラフィの値は、たとえば、血流のある末梢組織で変化した光吸収を参照して容積依存的な測定値を供給するパルスオキシメータによって検出することができる。
【０００５】
たとえばドイツ特許出願公開第１０２００８００２７４７Ａ１号明細書より、耳センサの形態のパルスオキシメータが公知である。この耳センサは、耳管での非侵襲的な測定によって少なくとも１つの生理的な測定量を監視する役目を果たす。そのために耳センサは、耳管へ挿入可能なハウジングの中に配置された複数のオプトエレクトロニクス式のコンポーネントを含んでおり、複数のオプトエレクトロニクス式のコンポーネントはハウジング円周に分散して配置される。
【０００６】
米国特許出願公開第２０１３／０２５３３４１Ａ１号明細書には、非侵襲的な連続式の血圧測定をするための装置および方法が記載されている。そのために、血圧を連続して非侵襲的に測定できるようにするために、通常のフォトプレチスモグラフィ測定システムでデータ処理が拡張される。しかしながら注目すべきは、フォトプレチスモグラフィによる脈波が、上に挙げた方法に基づいて記録される末梢血圧波よりも大幅に平滑なことである。したがってフォトプレチスモグラフィ式に判定される脈波では、はるかに少ないディテールしか判別することができない。
【０００７】
特に、フォトプレチスモグラフィで作業が行われる公知の手法によっては、直接的な部分成分と反射した部分成分への分離が可能でない。血圧変化は、比較的広く分散して現れる形状指標の変化を参照して判定できるにすぎない。しかし、これらの指標は他の変化する生理的な影響要因にも左右されるため、血圧標準測定システムによる定期的なキャリブレーションが必要である。
【０００８】
米国特許出願公開第ＵＳ２０１４／００１２１４７Ａ１号明細書には、自動的な再キャリブレーションを可能にするための、連続して非侵襲的に血圧測定をするための装置および方法が記載されている。そこでは信号推移における第１および第２の最大値の間の時間ΔＴも示唆されているが、上に述べた脈波進行時間に対するこの時間のいかなる関連づけもできてはいない。
【０００９】
米国特許第６，６１６，６１３Ｂ１号明細書は、血液容積輪郭などの生理的信号を監視するための装置および方法を示している。そのために、フォトプレチスモグラフィセンサが利用者の身体部分で位置決めされる。センサの電気信号から生理的なパラメータが判定され、これが引き続いて処理される。ゆっくりと脈動する非脈拍性の信号は、血圧容積輪郭からフィルタアウトされる。利用者の大動脈の反射された波輪郭の特徴が容積輪郭から抽出され、この容積輪郭は、血液容積輪郭とフィルタリングされた血液容積脈拍輪郭とから選択される。利用者の大動脈の反射された波輪郭の特徴が、容積輪郭の４次微分から部分的に決定される。生理的なパラメータが利用者に表示される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
基本的に言えるのは、血圧波を記録するための公知の方法は臨床条件のもとでしか適用できず、および／または一時的にしか適用できないことである。従来型の測定方式を適用して生じる信号推移における差異が、添付の図１に示されている。そこでは実線は、最高収縮期圧力センサによって記録されるような、末梢血圧波の典型的な圧力推移を示している。それに対して破線は、非侵襲的に作動する耳センサによって同一の器官で同一の時間に記録されたフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）を示している。このグラフから明らかなとおり、末梢圧力波（実線）における第１の両方の最大値が明瞭に表れており、上で説明した直接的な成分と反射された成分とに割り当てることができる。それぞれの最大値の間の時間差を確実に決定することができ、脈波進行時間の２倍として解釈することができる。末梢圧力波における第３の最大値は重拍波に由来する。それに対してフォトプレチスモグラム（破線）では、重拍波だけが判別可能な成分として際立っている。フォトプレチスモグラムから従来技術の手法によっては、脈波進行時間を決定可能となるはずの時間インターバルを確実に決定することができない。
【００１１】
したがって本発明の課題は、フォトプレチスモグラムから、またはフォトプレチスモグラフィで取得された測定値から、血圧の時間依存的な推移を簡単かつ確実に決定することができる、すなわち末梢血圧波を決定可能である、方法および装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この課題は、添付の請求項１に記載されている方法によって解決され、ならびに、請求項６および１０に記載されている装置によって解決される。
【００１３】
血圧の時間依存的な推移を判定するために、本発明によると、第１のステップで非侵襲的に、すなわちフォトプレチスモグラフィ式に作動するセンサによって、良好に血流のある好適な組織区域で時間依存的および容積依存的な血流値がフォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）として検出される。それによりフォトフォトプレチスモグラムが、事実上、予備フィルタリングされた時系列として記録される。このことは、公知の手段またはセンサによって、それが十分に良好な信号対雑音比を有している限りにおいて行うことができる。
【００１４】
フォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）のこのような検出は、耳で、たとえば耳たぶで、あるいは外耳道で、好ましくは耳珠で、耳センサによって行われるのが好ましい。しかしながら、これ以外のセンサや測定個所も同じく適している。
【００１５】
第２のステップで、血圧値Ｂ（ｔ）へのフォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）の変換が行われる。驚くべきことに、そのためにフォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）と、その一次および二次の時間微分とからなる合計をそれぞれ形成すればよいことが判明しており、これら３つの被加数に、事前に設定された係数がそれぞれ与えられる。係数の決定については後で詳しく説明する。数学的には、実行されるべき変換は次の変換式によって記述することができる：
0006595706.tif 000002
【００１６】
このように、本発明による方法のこの第２のステップでは、フォトプレチスモグラフィによる脈拍の、末梢血圧波の写像への線形変換が行われる。
【００１７】
最終的に最後のステップで、変換された血圧値Ｂ（ｔ）が時間依存的な血圧値として、たとえば表示ユニットおよび／または記憶ユニットへ出力される。血圧値測定に基づくデータを処理する公知の方法や規則による、さらなる評価や診断情報の導出を後続させることができる。
【００１８】
特に人間の血液循環における血圧の時間依存的な推移を判定する本発明の装置は、上に説明した方法の実施を可能にするようにコンフィギュレーションされている。そのために本発明の装置は、末梢血管における非侵襲的で時間依存的かつ容積依存的な血流値をフォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）として検出するフォトプレチスモグラフィックセンサを含んでいる。さらに、フォトプレチスモグラフィ値Ｐ（ｔ）を血圧値Ｂ（ｔ）に変換するデータ処理ユニットが設けられており、そのために、特に、すでに前述した変換規則がインプリメントされている。このインプリメントは、信号プロセッサの適用および／またはソフトウェアインプリメントによって行うことができる。最後にこの装置は、変換された血圧値Ｂ（ｔ）を時間依存的な血圧値として少なくとも一時的に記憶し、後置された外部または内部の表示ユニットおよび／または記憶ユニットに送る出力・記憶ユニットを含んでいる。
【００１９】
係数ｋ０，ｋ１，ｋ２；は、固有の生理的な影響要因に依存して決まる。これらは、末梢血圧波が従来式に記録されて、本発明により決定されたものと比較される対照測定によって容易に決定することができる。いったん見出された係数は、同一または同等の条件のもとでの以後のすべての測定について変わらずに利用することができる。精度要求が高いときは、それぞれ個々の患者について個人的な値として係数を判定することができる。あるいは適当な現場測定により、特定の患者群について全般的に有効な係数を見出すこともできる。
【００２０】
次に、本発明のより良い理解のために、特に変換のステップの詳細と改変可能性について説明する。線形変換は、１つの好ましい実施形態では、差分商が組み合わされてなる適当なコリレータによる畳込みによって行うことができる。
【００２１】
そのために、非侵襲的に取得された測定値から、タイムスロットΔｔでデジタル化されたフォトプレチスモグラフィ値ＰｉがＮ個の測定点とｉ＝１．．．Ｎとをもって生成される。血圧値へのフォトプレチスモグラフィ値の変換について上に掲げた一般式は、ｉ＝２．．．Ｎ−１について有効な血圧波Ｂｉについての時系列表現を適用すると、次のように表現することができる：
0006595706.tif 000003
【００２２】
既存の離散した測定値から、変換のために必要な導関数が特別に簡単に差分商として形成される：
0006595706.tif 000004
【００２３】
これらの差分商を変換式に代入すると次式が得られる：
0006595706.tif 000005
【００２４】
この式をＰｉ−１，ＰｉおよびＰｉ＋１ごとに再ソーティングすることができ、それは、次式によって記述されるＦＩＲ変換フィルタ（有限のパルス応答を有するフィルタ）を得るためである：
0006595706.tif 000006
【００２５】
この計算方式の主要な利点は、特に、各々の値決定Ｂｉについて、計算に高いコストがかかる一次導関数と二次導関数の判定を行わなくてすむという点にある。むしろ、このような高いコストのかかる計算を、加重係数Ｇ−１，Ｇ０およびＧ１の判定にあたって１回行うだけで足りる。そしてこれらの加重係数を、以後のすべての変換ステップについて適用することができる。
【００２６】
このケースでは本発明による装置の具体化のために、データ処理ユニットにＦＩＲフィルタをインプリメントできるのが好ましい。
【００２７】
１つの好ましい実施形態では信号予備フィルタリングが行われ、その役割は、測定された未処理値ＰＲｉを、予備フィルタリングされた値Ｐｉへと移行させることにある。このことは、２ｋ＋１係数ＴＰｊ，ｊ＝−ｋ．．．ｋを有するＦＩＲローパスを用いて特別に好ましく実行できる。
【００２８】
後で示す各係数の組み合わせを誤りなく実行できるようにするために、フィルタ関数の境界に２つのゼロ値が設けられていなければならない：ＴＰ−ｋ＝ＴＰｋ＝０。予備フィルタリングの実行は次式にしたがって行われる：
0006595706.tif 000007
【００２９】
さらに改変された１つの好ましい実施形態では、予備フィルタリングと変換が１回の計算過程で組み合わされて実行され、このことは、次のように数学的に記述することができる。すでに上に掲げた変換フィルタの式
0006595706.tif 000008
に、Ｐｉ−１，ＰｉおよびＰｉ＋１についての予備フィルタ式を代入すると：
0006595706.tif 000009
【００３０】
合計にまとめると：
0006595706.tif 000010
【００３１】
係数をまとめると：
0006595706.tif 000011
【００３２】
これにより変換フィルタについて次式が得られる：
0006595706.tif 000012
【００３３】
これによって予備フィルタリングと変換が、２ｋ−１係数ＫＦｊを有する１回の組み合わされたＦＩＲフィルタ過程で行われ、このときｊ＝−ｋ＋１．．．ｋ−１である。
【００３４】
１つの特別に好ましい実施形態によって、圧力波信号における長波変動の抑圧が改善される。フォトプレチスモグラフィの測定曲線では、多くの場合に信号基本レベルが長時間にわたって変動し、このことは評価の問題につながりかねない。長波トレンドを修正するために、通常、浮動平均値が適当な時間インターバルを通じて形成されて、これが測定曲線から減算されるか、またはこれによって測定値が除算される。血圧曲線のトレンド修正された写像を作成するために、上に示した変換の前に、またはその後に、このような修正を行うことができる。
【００３５】
さらに、本方法の１つの改変された実施形態は、血圧の時間依存的な推移の判定に追加して、すなわちフォトプレチスモグラムからの血圧波の写像の作成に追加して、さらに、生成された血圧波の写像から脈波進行時間が導き出されることを特徴とする。
【００３６】
そのために、従来技術に基づいて測定された圧力波を部分波へ分解するための通常の方法を、本発明に基づいて作成された血圧波の写像に応用することができる。そのようにして、本発明に基づいて判定される値の履歴に、周知の方法が適用される。好ましくは非対称の釣鐘曲線を記述する適当なモデル関数の２つの部分曲線による、切痕部が始まる手前の領域での曲線の適合化が好ましい。その開始点または最大値の時間差が、脈波進行時間として解釈される。
【００３７】
長時間にわたり携行可能なセンサ、好ましくは耳内センサによってフォトプレチスモグラムが記録される場合、それによって脈波進行時間の長時間監視が可能である。したがって本装置の１つの好ましい実施形態は、長時間監視のためにコンフィギュレーションされていることを特徴としており、そのために、特に判定されたデータを保存するための十分な記憶容量が設けられている。
【００３８】
心血管系の生理学より、上昇した血圧は心血管リスクを高くすること、および、血圧の上昇時に脈波速度も高くなることが知られている。通常、脈波速度は脈波進行時間から、身体量を取り入れた換算式によって決定される。それに伴い、本発明の方法による脈波進行時間の監視は、高血圧が生じたときのリスク警告も可能にする。それに応じて好ましく構成される装置は、変換された血圧値Ｂ（ｔ）における両方の第１のピークの発生の間の時間間隔が所定の時間的な最低間隔を下回ったときに警告信号を出力する信号出力ユニットを含んでいることを特徴とする。第２のピークは第１のピークの末尾に位置するので（これに関しては図３を参照）、決定のために成分分解を行わなければならない。本発明に基づくＰＰＧ信号の変換の後で初めて両方のピークが視認可能となり、成分分解を行うことができる。
【００３９】
本発明の理解に資するその他の詳細は添付の図面から明らかとなる。図面は次のものを示す：
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】耳センサ（従来技術）で記録されたフォトプレチスモグラムと対照した、最高収縮期圧力センサで測定された圧力推移である。
【図２】血圧波の写像へのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）の変換を示す図である。
【図３】本発明の方法を用いてフォトプレチスモグラムから生成された血圧波の写像と、直接的な血圧測定との比較である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図１に示す曲線とその意義は、すでに従来技術との関連で上に説明した。
【００４２】
図２では、本発明に基づいて実行されるべき血圧波の写像へのフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）の変換の手順を、図示されている曲線を参照して確認することができる。測定データは、１００サンプル／ｓのデータレートを有する耳センサで記録されている。図示されているのは、センサで記録されたフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）の推移、算出された一次導関数と二次導関数、および上で説明した各式に基づいて得られる組み合わせとしての血圧の推移である。
【００４３】
図３は、本発明の方法を用いてフォトプレチスモグラム（点線）から生成される血圧波の写像（破線）に対する、最高収縮期圧力波測定による直接的な圧力測定（実線）の比較を示している。直接的な圧力測定と、本発明に基づいて決定された圧力曲線の推移との間の高い一致を良く見ることができる。
【図１】
0006595706.tif 000014
【図２】
0006595706.tif 000015
【図３】
0006595706.tif 000016