(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に挿入可能な血液ポンプ（１０）であって、
回転軸と、半径方向送達インペラ（２０）を形成するように前記回転軸周りに配置された少なくとも１つのブレード（５４）とを有する、ロータ（４４、４６、４８、５４）と、
カテーテル（１４）を通って延び、前記ロータを駆動するように取り付けられた可撓性のシャフト（１２）と、
前記インペラ（２０）が回転可能に収容されたハウジング（２４）であって、前記少なくとも１つのブレード（５４）の前記回転軸を中心とした半径方向外側端部よりも半径方向内側となるように配置された血流入口（３８）を有するハウジング（２４）と、
を備え、
前記ハウジング（２４）の前面壁（３２）と前記インペラ（２０）の間の軸方向距離が０．３ｍｍ以上であることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項２】
請求項１に記載の血液ポンプ（１０）であって、前記前面壁（３２）と前記インペラ（２０）の間の軸方向距離が、少なくとも０．４ｍｍ、好ましくは少なくとも０．５ｍｍ、より好ましくは少なくとも０．６ｍｍ、最も好ましくは１ｍｍ以上であることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項３】
請求項１または２に記載の血液ポンプ（１０）であって、前記ハウジングが背面壁（６２）をさらに有し、前記背面壁（６２）と前記インペラ（２０）の間の軸方向距離が０．３ｍｍ以上であることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項４】
請求項３に記載の血液ポンプ（１０）であって、前記背面壁（６２）と前記インペラ（２０）の間の軸方向距離が、好ましくは少なくとも０．４ｍｍ、より好ましくは少なくとも０．５ｍｍ、さらに好ましくは少なくとも０．６ｍｍ、最も好ましくは１ｍｍ以上であることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載の血液ポンプ（１０）であって、前記少なくとも１つのブレード（５４）および前記ハウジング（２４）が、縮小された直径の第１の構成と増大された直径の第２の動作構成との間で折畳み可能かつ展開可能であることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項６】
請求項１から５のいずれかに記載の血液ポンプ（１０）であって、前記ハウジング（２４）の前記血流入口（３８）と血流出口（６４）が軸方向で離隔されることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項７】
請求項６に記載の血液ポンプ（１０）であって、前記ハウジング（２４）および前記少なくとも１つのブレード（５４）双方の外径が前記血流入口（３８）から前記血流出口（６４）にかけて軸方向で増大することを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項８】
請求項１から７のいずれかに記載の血液ポンプ（１０）であって、前記少なくとも１つのブレード（５４）が、２ｍｍ以上、好ましくは少なくとも４ｍｍまたは少なくとも５ｍｍ、より好ましくは少なくとも６ｍｍ、最も好ましくは７ｍｍ以上の軸方向長さを有することを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項９】
請求項１から８のいずれかに記載の血液ポンプ（１０）であって、前記少なくとも１つのブレード（５４）が平面構成を有することを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかに記載の血液ポンプ（１０）であって、前記ハウジング（２４）が非コンプライアントなポリマー、好ましくはポリウレタン製であることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項１１】
請求項１０に記載の血液ポンプ（１０）であって、前記ハウジングにフレーム構造体がないことを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれかに記載の血液ポンプ（１０）であって、隣接するブレード（５４）間に画定される空間が、前記ハウジング（２４）の前記前面壁（３２）に向かって開いていることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれかに記載の血液ポンプ（１０）であって、前記ハウジング（２４）内に１つまたは複数の固定羽根（２５）を備え、前記固定羽根（２５）が、血流の方向で前記インペラ（２０）の背後に配置され、前記カテーテル（１４）に沿って延びることを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれかに記載の血液ポンプ（１０）であって、前記ハウジング（２４）が、縮小された直径の首状部分をその流出流端部（４０）に有するスカート状の延長部（３６）を有することを特徴とする血液ポンプ（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、半径方向送達インペラが回転可能に配置されるハウジングを備え、インペラ駆動用の外部モータに連結された可撓性のシャフトを収容するカテーテルをさらに備える、血管内に挿入可能な血液ポンプに関する。より詳細には、本発明は、伸縮可能な血管内血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
自然心臓のポンプ能力を支援するため、心臓内に挿入される回転式血液ポンプが知られている。挿入が血管内、すなわち患者の血管系を通じて行われる。したがって、挿入に当たり、血液ポンプの最大直径が小さく、好ましくは４ｍｍ（１２フレンチ）を超えないことが重要である。さらに、血液ポンプは、血管進路の湾曲に適応するために可撓性とするべきである。
【０００３】
現在使用されている前述の回転式血液ポンプは、軸方向送達血液ポンプである。すなわち、軸方向入口と、そこから離隔された軸方向出口とを、軸方向送達インペラを挟んで有する。したがって、最大ポンピング血流量は、２つの要因、すなわちインペラが流れを送達する断面直径、およびインペラが駆動される回転スピードによって制限される。直径の増大は、血管寸法によって制限される。さらに、回転スピードの増大は、血液成分損傷の観点から困難である。
【０００４】
それゆえ、インペラそれ自体、およびインペラが中で回転するハウジングを、折り畳まれた構成から拡げられた作動構成に展開することができる折畳み可能な血管内血液ポンプが提案されている（米国特許第４，７５３，２２１号、米国特許第４，９１９，６４７号、米国特許第５，７４９，８５５号、米国特許第６，５３３，７１６号、米国特許第７，８４１，９７６号）。折畳み可能な血管内血液ポンプの挿入をカテーテルを介して実施しようとする場合の、伸縮可能な血液ポンプの最大直径は、４ｍｍ（１２フレンチ）を超えるべきでなく、一方、展開されたとき、断面直径は、９ｍｍ（２７フレンチ）になり得る。
【０００５】
折畳み可能な軸方向血液ポンプの重大な問題は、必要とされる寸法精度である。ロータは、生理学的圧力条件で、過度に血液成分を破壊することなしに、少なくとも２ｌ／ｍｉｎ（リットル毎分）の流量を達成するために、非常に厳しい公差内で、ハウジングの内側形状に一致させなければならない。折畳み可能なハウジングの可撓性のため、これらの要件を折畳み可能な血液ポンプで満たすことは困難である。より具体的には、使用中、特に血管進路内の湾曲により、ハウジングが事前に定義された形状を完璧に呈さない危険が常にある。それどころか、可撓性のハウジングに対して局所的に作用する予期しない力により、インペラがハウジングの内壁に接触するおそれがあり、これは直ちにデバイス全体の破壊や、許容できないレベルの血液成分の損傷および患者の身体内に部品を喪失するなどの事態に繋がるおそれがある。
【０００６】
また、インペラではなく同心状に配置されたバルーンを使用する、米国特許第５，８２７，１７１号など、折畳み可能な血液ポンプのための他の提案もある。これらのバルーンは、血液を実際にポンピングしている最も内側のバルーンを繰り返し収縮および伸長するように膨張および排気される。また、米国特許出願第２００８／０１０３５９１Ａ１号は、インペラが軸方向送達インペラではなく半径方向送達インペラである折畳み可能な血管内挿入可能血液ポンプを提案する。半径方向送達インペラは、約２〜５ｌ／ｍｉｎの典型的な血液量を送達するために、約５，０００〜１５，０００ｒｐｍという比較的低いスピードで足りるというだけでなく、そのような遠心ポンプは、インペラとハウジングの間について、厳しい半径方向公差を必要としない。これは、血液がインペラブレードからハウジングの周方向の壁に対して半径方向に排出され、壁が血流を半径方向から軸方向に方向変更することによる。したがって、インペラブレードと周方向のハウジング壁との間に大きな半径方向の間隙ができ得る。しかし、ハウジングの前面壁とインペラブレードの間、またハウジングの背面壁がある場合、ハウジングの背面壁とインペラブレードの間の間隙は、血液の望ましくない還流を防止するために約０．１ｍｍで小さく保つべきであると述べられている。これは、様々な実施形態に関連して述べられており、ブレードが２つのプレート間で保持され、これらのプレートは、駆動シャフトに離隔された関係で取り付けられ、駆動シャフトから半径方向に延びる１つの実施形態と、ブレードがプレートではなくスポーク間で保持され、これらのスポークは、駆動シャフトに取り付けられ、駆動シャフトから半径方向に延びる別の実施形態とを含む。
【０００７】
したがって、インペラとハウジングの間についての厳しい公差は、半径方向では必要とされないが、軸方向では依然として必要とされ、それにより、ハウジングが外部負荷または内部応力を受けてインペラに向かって変形した場合、故障の危険を引き起こす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，７５３，２２１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９１９，６４７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７４９，８５５号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５３３，７１６号明細書
【特許文献５】米国特許第７，８４１，９７６号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００８／０１０３５９１号明細書（Ａ１）
【特許文献７】国際公開第２００６／０５１０２３号
【特許文献８】国際公開第００／４４４１７号
【特許文献９】国際公開第２０１０／１１９２６７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、半径方向送達型の血管内血液ポンプ、特に米国特許出願第２００８／０１０３５９１Ａ１号から知られているような折畳み可能な血液ポンプの故障の危険をさらに低減することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、ハウジングの前面壁とインペラの間のクリアランスが、ハウジング壁の可能な偏向を補償するために十分に大きなものにされ、最小距離は、少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは少なくとも０．３ｍｍ、より好ましくは少なくとも０．４ｍｍ、さらに好ましくは少なくとも０．５ｍｍ、さらに好ましくは少なくとも０．６ｍｍ、最も好ましくは１ｍｍ以上である。それに応じて駆動シャフトの回転スピードを増大することによって、半径方向送達インペラを通る（血流の）スループットは、インペラブレードの軸方向前方および／または背後における半径方向の逆流を補償するのに十分なものであることが判明した。これは、特にインペラブレードの軸方向長さがクリアランスより実質的に大きい、たとえば４ｍｍ以上、好ましくは少なくとも５ｍｍ、より好ましくは少なくとも６ｍｍ、最も好ましくは７ｍｍ以上である場合、問題ない。駆動シャフトを駆動するための動力は、駆動シャフトが患者の外側から駆動されるので、十分に得ることができる。
【００１１】
インペラブレードの軸方向長さ（Ｌｒｏｔｏｒ）と平均回転直径（Ｄｒｏｔｏｒ）のアスペクト比（Ｌｒｏｔｏｒ／Ｄｒｏｔｏｒ）は、好ましくは０．３以上であり、したがって、そのアスペクト比が０．２未満に及ぶことになる典型的な遠心ポンプとは実質的に異なる。
【００１２】
ブレードの長さに沿って、ハウジングは、ハウジングの後方のより大きな直径からハウジングの前方のより小さな直径に細くなることが好ましい。このテーパは、流入圧力を流出圧力から分離する際に有意な役割を果たし、したがって、流出から流入に向かう血液の再循環を低減する。ロータとハウジング壁の間の大きなクリアランスを考慮して、テーパは、より小さなものより大きなもの、たとえば５°以上、好ましくは少なくとも７．５°、より好ましくは少なくとも１０°、最も好ましくは１２°以上であることが好ましい。
【００１３】
本発明は、隣接するブレード間の空間がハウジングの前面壁に向かって開いている半径方向送達インペラで特に有用である。これにより、やはり前面壁の隣りにあるインペラの回転によって、隣接するブレード間に圧力が生み出され、ハウジングの前面壁は、インペラをポンプの低圧側から分離する。隣接するブレード間の血流の圧力は、インペラ回転時には、半径方向外向きに増大する。したがって、それと同様の、半径方向内向きから半径方向外向きにかけての圧力増大は、前面壁の隣りにも生じる。このことから、隣接するブレード間の空間が前面壁に向かって開いているとき、米国特許出願第２００８／０１０３５９１Ａ１号で提案されているものとは異なって、著しい半径方向の逆流を引き起こす負の半径方向差圧はない。
【００１４】
したがって、（プレートよりも）駆動シャフトから軸方向に沿って延びるスポーク間でブレードが保持される構造が、本発明による特に好ましい実施形態である。別法として、少なくとも前面プレートがハウジングの前面壁に向かって均圧のための貫通開口または穿孔を有していれば、ブレードを、前面プレートと、おそらくは駆動シャフトから半径方向に延びる背面プレートとの間に配置することができる。ハウジングが背面壁をさらに有する場合、上記した貫通開口または穿孔もまた背面プレート内に設けられ、インペラの背面プレートとハウジングの背面壁との間に均圧をもたらす。
【００１５】
半径方向に延びるスポーク間にブレードが配置された実施形態は、穿孔された前面プレートと背面プレートの間でブレードが保持される実施形態より好ましい。というのは、スポーク構成は、駆動シャフト周り、および／または駆動シャフトに沿ってより容易に折り畳むことができるからである。同様の理由で、ブレードは、平面構成のものであることが好ましく、回転軸に対して実質的に平行な平面内に延在することができる。
【００１６】
要するに、本発明の血液ポンプ内のインペラブレードは、ハウジング内部において駆動シャフト周りで血液を旋回させる。血流入口がインペラブレードの半径方向最外端（以下では、インペラの「出口直径」とも称する）に比べて半径方向内向きに（以下では、インペラの「入口直径」とも称する）、すなわち、好ましくは駆動シャフトの隣りに配置されることにより、旋回する血液に対して作用する遠心力により、血液が強制的に半径方向外向きに流れ、それにより、入口を通してさらなる血液を引き込む。この貫流は、インペラブレードとハウジングの前面壁および背面壁との間の間隙のサイズから独立したものである。ブレードの構造もまた、血液の旋回運動が必要な遠心力を生み出すほど十分に（強度が）高ければ、重要でない。前進流を生成する遠心力は、出口直径に対する入口直径に直接関連する。入口オリフィスの入口直径とインペラブレードの出口直径との差が大きいほど、前進流を駆動する圧力勾配が高くなる。
【００１７】
本発明は、折畳み可能な血管内血液ポンプで特に有用であるが、折畳み不可能な血液ポンプでも同様に実現することができ、インペラハウジングとインペラブレードの間の公差が重要でないという同じ利点をもたらすことになる。
【００１８】
ハウジングが背面壁を有する場合、ブレードとハウジングの背面壁との間の距離は、ブレードとハウジングの前面壁との間の距離と同じ範囲内にあることが好ましい。しかし、ブレードがスポークではなく背面プレートを介して駆動シャフトに取り付けられる場合、インペラの背面プレートによってハウジングの背面壁が置き換えられてもよく、血液がハウジングを出るための出口は、インペラの背面プレートとハウジングの周方向の壁との間の間隙によって画定されてもよい。
【００１９】
ハウジングを通る血液の流れの方向変更は、ハウジングとブレード双方の外径が入口側から出口側に向かう軸方向で増大する場合、促進される可能性がある。これは、血流入口と出口が軸方向および半径方向で離隔されることを意味する。
【００２０】
ハウジングそれ自体は、駆動シャフト周りで折畳み可能であるように十分に可撓性であるが、高い内圧時にもその広げられた状態で所定の形状を保持するような、非コンプライアントな（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）ポリマー、好ましくはポリウレタン製であることが好ましい。どのようなフレーム構造体も無しで済ますことが特に好ましい。すなわち、ハウジングは、実質的に非コンプライアントなポリマーフィルムだけによって形成されることが好ましい。
【００２１】
次に、本発明の実施形態について、図面を参照してより詳細に述べる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】折畳み可能な血管内挿入可能血液ポンプの第１の実施形態の側方断面図である。
【図２】図１に示されている実施形態のインペラの正面図である。
【図３】血液ポンプの第２の実施形態の側方断面図である。
【図４】インペラが図３に示されているものと反対の方向に立てられ、反対の送達方向を有する血液ポンプの第３の実施形態の側方断面図である。
【図５】異なる形状のインペラハウジングを有する、図１に示された実施形態と同様の血液ポンプの第４の実施形態の図である。
【図６】インペラの位置が異なる、図５に示された実施形態と同様の血液ポンプの第５の実施形態の図である。
【図７】（図３の）血液ポンプを人間の心臓内に挿入する第１の実施形態の図である。
【図８】人間の心臓内における血液ポンプの第２の実施形態の図である。
【図９】（図５の）血液ポンプを患者の心臓内に挿入する第１の実施形態の図である。
【図１０】遠心原理を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１は、カテーテル１４内に含まれる細長い可撓性の屈曲可能なシャフト１２を備える、第１の実施形態による血液ポンプを示す。カテーテル１４は、約２．５ｍｍの直径を有する可撓性の管によって画定される。カテーテル１４は、たとえばポリアミドまたはポリイミドの耐摩耗性内張りを有する、ポリアミドまたはポリウレタンなど耐摩耗性ポリマー製であることが好ましい。可撓性のシャフト１２は、カテーテル１４を通って延びる。シャフトは、マルチファイルワイヤ束（ｍｕｌｔｉ−ｆｉｌｅ  ｗｉｒｅ  ｂｕｎｄｌｅ）によって画定されることが好都合であり、所望により、中央のガイドワイヤ５６を受け入れるために中空とすることができる（図３に示されている第２の実施形態参照）。シャフト１２は、カテーテル１４が定位置で保持されている間、その基部側端部において、モータ（図示せず）によって、たとえば５，０００〜３０，０００ｒｐｍで駆動される。３０，０００ｒｐｍのスピードは、たとえば７ｍｍを超えない直径の小さいロータに許される。末梢側端部、すなわち図１における左端には、シャフト１２は、剛性部分１６を備える。カテーテル１４の末梢側端部は、滑り軸受１８を介してシャフト１２と連結される。インペラ２０が、シャフト１２に対してインペラが折畳み可能であるようにヒンジ２２を介してシャフト１２の剛性部分１６に締結される。インペラ２０と、シャフト１２の末梢側部分と、カテーテル１４とは、袋状のポリウレタン製のハウジング２４によって囲まれ、したがってインペラ２０の周囲にエンベロープ（外周膜）２４を形成する。ポリウレタンは非コンプライアントな材料であり、さらにエンベロープ２４とカテーテル１４の間で良好な連結を可能にする。エンベロープ２４の末梢側端部は、シャフト１２の末梢側端部２８が支持されるハブ２６を備える。シャフトは、軸方向に変位することができないが、ハブ２６内で回転するように適合され、その結果、エンベロープ２４は、回転するシャフト１２と共回りしないようにされる。
【００２４】
エンベロープ２４は、インペラ２０の領域内に環状のバルジ（膨らみ）３０を備え、インペラは、前記バルジ内で回転する。バルジ３０およびインペラ２０を含むエンベロープ２４の末梢部分は、ポンプヘッド３１を画定する。バルジ３０の末梢領域では、エンベロープ２４が、インペラ２０の末梢側から０．５ｍｍと１ｍｍの間の大きな距離で配置される同心の前面壁３２を備える。バルジ３０は、展開されたとき所望の幾何形状に形作られる、同心で配置された弾性ポリマーまたは金属バー（図１には図示せず）によって補強され引っ張られてもよい。たとえば、そのような応用例のためには、ロータ形状、およびインペラ２０とエンベロープ２４の間の所望のクリアランスに合致するように所望の幾何形状に予め形作られる、ニチノールなどの形状記憶金属を使用することができる。折り畳まれたとき最も少ない空間を占有するとともに、血液に対して作用してエンベロープ２４内で増加する遠心力及びインペラ２０が回転したときにエンベロープ２４内で増加する圧力に部分的に依存するような、最小のフレーム構造体を使用することが好ましい。バルジ３０の基部側では、エンベロープ２４は、細長い円筒形の延長部３６を備える。この実施形態では、円筒形の延長部３６の外径がバルジ３０の外径より小さい。エンベロープ２４の末梢領域および基部領域には、前部流れ開口３８および後部流れ開口４０が設けられ、前部流れ開口３８は入口開口であり、後部流れ開口４０は出口開口である。インペラ２０の半径方向外側端部とエンベロープ２４の間には、血液ポンプの動作中、環状の偏向チャネル４２が画定され、その偏向チャネルを通って、半径方向に送達される血液が流れ、軸方向に偏向される。
【００２５】
インペラ２０は、ヒンジ２２を介してシャフト１２の剛性部分１６と、たとえば２ｍｍを超える距離で永続的に連結される２つの実質的に平行の支持構造体４４、４６を備える。各支持構造体４４、４６は、図２に示されている６本のスポーク４８によって画定される。したがって、相互に隣接するスポーク４８間の角度は、約６０°である。スポーク４８は、それぞれの場合においてスポークホイールを画定する。スポークホイールのスポーク４８は、合同である。２つの支持構造体４４、４６の合同のスポーク４８間には、帆のようなポリマースキンのブレード５４が配置される。
【００２６】
同様の実施形態では、２本だけのスポークなど、より少ないスポーク配置とし、それにより、効率はわずかに低いながらも、折り畳まれたとき圧縮される必要がある材料の量を最小限に抑えることのできる、ロータ設計とすることが可能である。この例のように、等同量の旋回流（ｓｗｉｒｌ）を生成するために、わずかに高い回転スピード（約４，０００ｒｐｍ）が必要とされる場合がある。
【００２７】
インペラ２０は、一部がエンベロープ２４によって、また一部が仕切り壁または後部壁６２によって形成されたチャンバ内で回転する。血流入口開口３８は、エンベロープ２４内であって、インペラ２０が回転するチャンバの末梢側端部に形成される。血流出口開口６４は、後部壁６２内に形成される。血流入口開口３８は、シャフト１２に半径方向で近接して配置され、後部壁６２内の出口開口６４は、シャフト１２からの半径方向最大距離に配置される。インペラ２０が回転したとき血液に対して作用する遠心力により、血液は、半径方向内側の入口開口３８を通って引き込まれ、半径方向外側の出口開口６４を通って排出され、エンベロープ２４の円筒形の延長部３６に入り、そこから血液は、後部流れ開口４０を通って脱出する。
【００２８】
インペラ２０のサイズに対するエンベロープ２４のサイズは、一方で前部支持構造体４４とエンベロープ２４の末梢前面壁３２との間、他方で後部支持構造体４６と仕切りまたは後部壁６２との間に２つの大きな間隙６０があるように選択される。さらに、偏向チャネル４２もまた、インペラ２０の半径方向外側の境界とエンベロープ２４の周方向の壁またはバルジ３０との間に広いクリアランスをもたらす。外部負荷または内部応力を受けてエンベロープ２４がインペラ２０に向かって偏向しても、インペラ２０との接触を引き起こさないことになる。
【００２９】
インペラ２０の支持構造体４４、４６の前後の間隙６０は、インペラ２０がチャンバ内で回転したとき蓄積される圧力によって、または蓄積される圧力と前面壁３２および／または後部壁６２内の弾性ポリマーまたは金属のフレーム構造体の組合せによって維持される。インペラ２０が回転、および血液に対して作用し、血液を強制的に半径方向内向きから半径方向外向きに流す遠心力により、チャンバ内の圧力もまた、半径方向内向きから半径方向外向きに増大する。隣接するブレード５４間空間が間隙６０に対して開いているので、この圧力は、仕切りまたは後部壁６２とエンベロープ２４の前面壁３２の両方に逆らって作用し、それにより後部壁６２およびエンベロープ２４をインペラ２０から離隔して保つ。
【００３０】
血液ポンプの第２の実施形態が図３に示されている。ガイドワイヤ５６がシャフト１２を通って延び、前記ガイドワイヤの端部５８は、「Ｊ」字形、またおそらくは「豚の尻尾（ｐｉｇｔａｉｌ）」形であり、血液ポンプ１０は、前記ガイドワイヤ５６を介して心臓内に挿入することができる。動作前に、ガイドワイヤ５６は除去される。そのようなガイドワイヤ５６は、本明細書に記載の他の実施形態において同様に使用されてよい。
【００３１】
図３に示されている第２の実施形態は、インペラ２０の構造によって、より詳細にはその前部支持構造体４４および後部支持構造体４６によって図１に示されている第１の実施形態とはさらに異なる。第１に、後部支持構造体４６は、ポリマースキン及びこれによって相互接続された６本のスポーク４８によるプレートとして形成される。このプレートは、図１に示されている第１の実施形態の仕切りまたは後部壁６２を置き換えた背面プレートとなる。
【００３２】
第２に、前部支持構造体４４もまた、たとえばスポーク４８間に取り付けられたポリマースキンでプレートとして形成される。ここで、前部支持構造体４４は、隣接するブレード５４間の空間から前部支持構造体４４とエンベロープ２４の前面壁３２との間の間隙６０への圧力の釣り合いを確保するために開口４５を含む。述べられているように、この圧力の釣り合いは、エンベロープ２４の壁を外向きに押し、それによってエンベロープ２４をその最大サイズに伸長することによって、間隙６０の幅を維持する助けとなる。
【００３３】
第３に、血流から旋回流を引き出し、それにより血圧をさらに増大するために、複数の固定羽根２５がエンベロープ２４内にカテーテル１４周りで、後部支持構造体４６から基部側に配置される。固定羽根２５は、カテーテル１４の長さに沿って延び、それらの入口端は、血流の旋回流に向かって傾斜し、渦を巻くことなしに層流を改善する。そのような固定羽根２５は、上記または以下に記載の他の実施形態に関しても有利なものとすることができる。
【００３４】
図４は、血液ポンプ１０の第３の実施形態を示し、これは、インペラ２０が正の角度ではなく負の角度、ここでは約−７０°でシャフトから延びる点で図３における第２の実施形態と異なる。したがって、血液は、血液ポンプ１０内で、図３に比べて逆方向に流れる。ポンピング作用は、基部側端部から末梢側端部にかけて有効である。血液は、後部流れ開口４０を通って血液ポンプ１０内に流れ、前部流れ開口３８を通って血液ポンプ１０を離れる。この実施形態では、インペラの前方における旋回流が基部を半径方向で安定に保つのに十分でない場合、エンベロープ２４の狭い基部をステントのような構造で半径方向に支持し、収縮するのを防止しなければならない可能性がある。
【００３５】
これまでに述べた血液ポンプ１０は、インペラ２０およびエンベロープ２４のサイズと、特にインペラ２０とエンベロープ２４の間で末梢側および基部側に形成された間隙６０とを除いて、米国特許出願第２００８／０１０３５９１Ａ１号に記載の血液ポンプと実質的に同一である。ポンプ１０がどのように駆動され、折り畳まれ、広げられるかについてのさらなる詳細は、米国特許出願第２００８／０１０３５９１Ａ１号に記載されている。
【００３６】
次に、第４の実施形態について、図５に関連して述べる。この実施形態は、エンベロープ２４がスカートのような延長部３６を有することを除いて、図１に示されている第１の実施形態と同様である。ここで、バルジ３０の外径は、インペラ２０から基部側で減少せず、大きな後部流れ開口４０を形成するように実質的に一定のままである。図５に示されているスカートのようなエンベロープ２４を有する血液ポンプは、血流をシャフト１２に向かって半径方向内向きに方向変更する必要がないので、それほどエネルギーを消費しない。しかし、スカートのような延長部３６の基部側端部または流出流開口４０においてわずかに縮小された直径を有する短いネック部分は、スカートのようなエンベロープ２４内部の圧力を外側の圧力より高く維持し、したがってスカートのような延長部３６のばたつき、さらには収縮を回避するのに有利である。この場合も、仕切りまたは後部壁６２は、後部支持構造体４６が図３に示されている第２の実施形態に関連して上述したようにプレートとして形成される場合、なしで済ますことができる。これは、回転する後部プレートを有するインペラが、インペラ２０の直ぐ後ろ、すなわちインペラ２０から基部側で血液と接触し、その移動を引き起こし、それにより血栓症の危険性を低減することになるので、さらに有利なものとすることができる。
【００３７】
前述の実施形態に比べて図５に示されている第４の実施形態の第２の違いは、インペラ２０が、流入流端から流出流端に向かって増大する外径を有することである。この構造は、血流を所望の方向、ここでは末梢から基部で支持し、最大化された放出直径を提供し、それにより送達量（ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｒａｔｅ）を増大する。
【００３８】
第５の実施形態が図６に示されている。これは、主にインペラ２０が血流入口開口３８からさらに離れて配置される点で、前の実施形態と異なる。この配置は、入口開口３８を通って流れる血液が、軸方向で進入するとき旋回流を有さず、血液の旋回流は、ハウジング２４内で生み出されるという利点をもたらす。前の実施形態の場合のようにインペラ２０が血流入口開口３８のより近くに配置されるとき、インペラ２０によって血液が呈する旋回流は、血液の高い速度により、部分的には、入口開口３８を通ってハウジング２４外側で血液に与えられることになる。これはエネルギー損失を引き起こす。図６に示されているように入口開口３８からさらに離れた配置は、そのようなエネルギー損失を回避する。
【００３９】
図７〜図９は、血液ポンプを心臓内に配置する種々の方法を示す。図７は、図１〜図３の第１および第２の実施形態による血液ポンプ１０を示す。血液ポンプ１０は、末梢に配置された流入流開口３８を備えるポンプヘッド３１が左心室ＬＶ内に位置し、基部に配置された流出流開口４０を備える後部ポンプ領域が大動脈弓ＡＯＢの前方で大動脈ＡＯ内部に位置するように配置される。エンベロープ２４の円筒形の延長部３６は、約６０〜８０ｍｍの長さを有する。大動脈弁ＡＫが円筒形の延長部３６を取り囲む。血液ポンプ１０は、血液を順方向で末梢側端部から基部側端部に、左心室ＬＶから大動脈ＡＯ内に送達する。血液は、末梢側流れ開口３８を通って血液ポンプ１０のエンベロープ２４内に流れる。回転するインペラがエンベロープ２４のバルジ３０内部で血液を加速し、エンベロープ２４の円筒形の延長部３６内に血液をポンピングする。血液は、基部側流れ開口４０を通って血液ポンプ１０を離れる。
【００４０】
図７は、「豚の尻尾」形態にある硬質先端２６の延長部を示し、これを用いて、血液ポンプ１０は、血液ポンプ１０の負圧領域と心筋層の内壁との間で最小限の距離を保つために心筋層上で支持される。
【００４１】
図８は、基部に配置された血液ポンプ１０を配置する方法を示す。流れ開口３８を備える血液ポンプの末梢側端部は、心臓内部の左心室ＬＶ内に位置する。基部側流れ開口４０を備えるポンプヘッド３１およびインペラ２０を含むバルジ３０が、大動脈ＡＯ内部で、大動脈弓ＡＯＢの末梢に位置する。駆動シャフト１２を含むカテーテル１４が大動脈弓ＡＯＢを通って延びる。大動脈弓ＡＯＢの領域内では、可撓性のシャフト１２が曲がる。大動脈弁ＡＫが、送達の方向で見て上流に配置された血液ポンプのエンベロープ２４の円筒形の延長部３６を取り囲む。円筒形の延長部３６の長さは、約６０〜８０ｍｍである。血液ポンプ１０は、血液を、図６に示されているポンプと同じようにして、すなわち末梢側端部から基部側端部に、左心室ＬＶから大動脈ＡＯ内に送達する。血液は、末梢側流れ開口３８を通って血液ポンプのエンベロープ２４の円筒形の延長部３６に進入し、延長部３６は、図７に示されているポンプ１０に比べて上流にあり、半径方向で補強されており、血液は、エンベロープ２４のバルジ３０内でインペラ２０（図示せず）によって取り込まれ、加速される。大動脈ＡＯ内部、および大動脈弓ＡＯＢの前方では、加速された血液が後部流れ開口４０を通って流出する。ここでもやはり、豚の尻尾５８の形態にある入口開口３８の末梢の延長部を追加することができる。
【００４２】
図９は、図５の第４の実施形態による血液ポンプ１０を配置する方法を示す。血液ポンプ１０は、末梢に配置された流れ開口３８を備えるポンプヘッド３１が左心室ＬＶ内に位置し、基部に配置された流出流開口４０を有するスカートのような円筒形の延長部３６を備える後部ポンプ領域が大動脈弓ＡＯＢの前方で大動脈ＡＯ内部に位置するように配置される。エンベロープ２４の円筒形の延長部は、約４０ｍｍ〜６０ｍｍの長さを有する。大動脈弁ＡＫが円筒形の延長部３６を取り囲む。血液ポンプ１０は、血液を順方向で末梢側端部から基部側端部に、左心室ＬＶから大動脈ＡＯ内に送達する。血液は、末梢側流れ開口３８を通って血液ポンプ１０のエンベロープ２４内に流れる。回転するインペラがエンベロープ２４のバルジ３０内部で血液を加速し、エンベロープ２４の円筒形の延長部３６内に血液をポンピングする。血液は、基部側流出流開口４０を通って血液ポンプ１０を離れる。
【００４３】
図１０は、前述の遠心ポンプ内で駆動圧力がどのように生成されるかについての原理を示す。図１でわかるように、入口開口３８の半径方向最外郭部は、最大内径Ｄｉを画定し、ブレード５４の半径方向最外郭端は、外径Ｄｏを画定する。回転スピードにより、ブレード５４、したがって血液が呈するスピードは、下式のように計算することができる差圧Δｐｍａｘを生み出す。すなわち、
Δｐｍａｘ≒ρ／２［Ｖ２ｒｏｔｏｒ−ｏｕｔｌｅｔ−Ｖ２ｒｏｔｏｒ−ｉｎｌｅｔ］≒ρ／２（ω２［Ｄｏ／２］２−［Ｄｉ／２］２）
上式で、ωはシャフト１２の角速度である。図１０に示されている曲線は、ωが一定の状態でこの原理を示す。したがって、差圧Δｐｍａｘは、入口開口３８とブレード５４の半径方向外側端部（図１）との血液差圧にほぼ対応する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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