(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置であって、
第２のキャップに着脱可能に連結された第１のキャップを備えており、各キャップは、
空洞と、
ユーザと接するように構成された外部表面と、
前記空洞内の内部表面と、
清浄性、消毒性または抗菌性を有する薬剤を含有している、前記空洞内の前記内部表面に取り付けられた発泡アプリケータ材料と、を備え、
前記第２のキャップの前記空洞内の前記内部表面に取り付けられた前記発泡アプリケータ材料は、前記薬剤を格納するように構成された開放気泡内層を備え、前記開放気泡内層は、前記発泡アプリケータ材料の最上部で第１の独立気泡外層と接続しおよび底部で第２の独立気泡外層を接続しており、前記第１の独立気泡外層と第２の独立気泡外層の両方が汚染に対するバリアを提供し、
前記消毒性または抗菌性を有する薬剤が、
５ｍｇ／ｍｌから５０ｍｇ／ｍｌのエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）と、
容量で、７０％以下のエタノールと、
容量で、７．５％以下の過酸化水素と、
水と、を備えている、医療用装置。
【請求項２】
前記第１および第２のキャップが連結されている間、少なくとも１つのキャップの前記発泡アプリケータ材料が、圧縮状態に維持され、前記第１のキャップを前記第２のキャップから分離すると、少なくとも１つのキャップの前記発泡アプリケータ材料が、前記空洞の外側に拡張するように構成されている、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項３】
前記発泡アプリケータ材料が、サイプ、スリッティングのうち１つの表面処理、マクロ構造、ミクロ構造、ナノ構造のうち１つの表面仕上げ、および／または、丸みを帯びた、うねり、突起、指状のうち１つの外形を有する浸透性材料を備えている、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項４】
前記第１および第２のキャップが、澱粉ポリマー、セルロースのゲル、ポリウレタン、シリコン、シリコンゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、熱可塑性エラストマまたはそれらの混合物を備えている、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項５】
前記第１および第２のキャップが、ポリプロピレン、ポリエチレン、コポリマー材料またはそれらの混合物を備えている、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項６】
前記第１のキャップの前記発泡アプリケータ材料が、前記第２のキャップの前記発泡アプリケータ材料の清浄性、消毒性または抗菌性とは異なる清浄性、消毒性または抗菌性を有する薬剤を備えている、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項７】
前記発泡アプリケータ材料は、前記消毒性または抗菌性を有する薬剤で被覆されている、請求項１に記載の医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の参照
本出願は、２０１２年２月６日出願の米国仮特許出願第６１／５９５，６３５号「防腐アプリケータおよび保護装置」の優先権を主張する２０１３年２月１日出願の米国特許出願第１３／７５７，４６５号「結合キャップアプリケータ」の優先権を請求し、当該仮出願および出願を共に、そのまま参考文献としてここに援用する。
【背景技術】
【０００２】
医療関連感染（ＨＡＩ）は、回避可能な死亡および罹患の大きな原因として認識されている。米国では、ＨＡＩによって、９９，０００人に近い人命と付加的な治療および入院に数億ドルが失われている。Klevens他「２００２年の米国の病院における医療関連の感染および死亡の推定」（Ｐｕｂｌｉｃ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｒｅｐｏｒｔｓ、Ｖｏｌ．１２２、Ｐ．１６０、２００７）血管内カテーテル、手術部位および侵襲的治療部位が細菌汚染されると、多くの場合、装置の取り外しおよび交換、長期の腸管外抗菌治療、および入院およびリハビリテーションの長期化をもたらす。
【０００３】
マルチ抗菌耐性微生物の蔓延は、医療提供者の手または医療機器によって、定着したまたは感染したある患者から他の感染しやすい患者へと広がる場合が多い。手術部位の感染は、皮膚の不十分な消毒処理に起因する可能性がある。一部の病院環境において、術前部位を慣例的に清浄し拭き取るのにクロルヘキシジングルコネート（ＣＨＧ）を広範に使用したことが、メチシリン（ＭＲＳＡ）およびＣＨＧの両方に耐性を持った黄色ブドウ球菌の発生を増加させた。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
概要
本開示は、感染を減らすおよび／または防止するように考案された医療用の結合されたキャップアプリケータおよび保護キャップ装置を説明するものである。１つの実施形態で、本開示は、結合されたキャップアプリケータの例を説明する。結合されたキャップアプリケータは、着脱可能に連結された第１のキャップおよび第２のキャップを備えていてもよい。キャップは、分離可能であって、それぞれのキャップ内の容器または内部空洞を露出させることができる。それぞれのキャップ内の各容器は、例えば清浄性、消毒性または抗菌性を有する組成物で被覆されていても、またはそれが充填されていてもよい浸透性の発泡アプリケータ材料を含有している。
【０００５】
別の実施形態では、本開示は、複数回投与／使用されるバイアル用の例示的保護キャップ装置を説明する。保護キャップ装置は、保護キャップ装置を複数回投与／使用されるバイアルに適用したとき、抗菌性組成物の中にバイアルの金属リングおよびエラストマストッパを浸す、抗菌性組成物を含浸させた発泡材料を含有していてもよい。これによって、複数回投与／使用されるバイアル上での１つ以上の汚染物質の存在を減らしているおよび／または防止している。さらに、発泡材料は、複数回使用／投与されるバイアルの内容物の汚染を防止するように構成されている。
【０００６】
詳細説明は、添付図を参照しながら行なわれる。図中、参照番号の最左数字は、参照番号が最初に現れる図を特定している。異なる図中で同じ参照番号が使用される場合、類似または同一の品目または特徴であることを示している。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】例示的結合キャップアプリケータを示す。
【図１Ｂ】例示的結合キャップアプリケータを示す。
【図２】例示的結合キャップアプリケータを使用する例示的工程を示す流れ図である。
【図３】例示的保護キャップ装置を示す。
【図４】例示的結合キャップアプリケータまたは例示的保護装置の例示的発泡アプリケータを示す。
【図５Ａ】例示的結合キャップアプリケータまたは例示的保護装置を取り付けるための多様な機構を示す。
【図５Ｂ】例示的結合キャップアプリケータまたは例示的保護装置を取り付けるための多様な機構を示す。
【図５Ｃ】例示的結合キャップアプリケータまたは例示的保護装置を取り付けるための多様な機構を示す。
【図６Ａ】例示的保護装置をパッケージングする多様な方法を示す。
【図６Ｂ】例示的保護装置をパッケージングする多様な方法を示す。
【図６Ｃ】例示的保護装置をパッケージングする多様な方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な論考は、表題「例示的抗菌性組成物」の節から始まり、この章では、本明細書に記載する医療用アプリケータおよび装置の中に含むことができる例示的抗菌性組成物を詳細に説明する。次に、本開示は、「例示的結合されたキャップアプリケータ」を説明する。次に、本開示は、例示的結合キャップアプリケータを使用することに関する「例示的工程」を説明する。その後の、表題「例示的保護キャップ装置」および「保護キャップ装置の例示的パッケージング」の節では、複数回投与／使用されるバイアル用のいくつかの例示的キャップ装置を詳細に説明する。次に、本開示は、「他のキャップ装置」を説明する。最後に、本開示は、簡潔な「結論」で完結される。
【０００９】
節の標題を含む本概要は、下文でさらに説明する簡略な形式の概念の選択を紹介する目的で提示される。この概要は、読者の便宜目的で提示されており、特許請求の範囲を制限するためのものではなく、さらにこの後の節を制限するためのものでもない。
例示的抗菌性組成物
【００１０】
１つの例示的な実施形態では、本明細書に記載する手法に関連して使用し得る抗菌性組成物として、例えば、Tennican他による２０１０年１１月１０日出願の米国仮特許出願第６１／４１２，３７５号に記載されるものを挙げることができ、同仮出願を、参考文献としてここに援用する。例えば、これらの抗菌性組成物として、水（Ｈ２Ｏ）、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）（例えば、二ナトリウムＥＤＴＡ、カルシウム二ナトリウムＥＤＴＡ、マグネシウムＥＤＴＡ、カリウムＥＤＴＡ、ガリウムＥＤＴＡ）またはクエン酸ナトリウム（または酸、塩類、誘導体またはＥＤＴＡまたはクエン酸ナトリウムの他の種類）などの強無毒性キレート剤、短鎖一価アルコール（例えば、Ｃ２Ｈ５ＯＨの分子式およびＣ２Ｈ６Ｏの実験式のエタノール）および過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）などの強、微小分子酸化剤を挙げることができる。１つの具体例では、組成物は、本質的に水、ＥＤＴＡ、エタノールおよび過酸化水素から成っていてもよい。添加成分として、増粘剤、ゲル化剤、界面活性剤、フォーマーおよび／または泡安定剤を挙げることができる。しかし、他の例では、他の抗菌性組成物を、本開示に記載するアプリケータおよび装置と組み合わせて使用してもよい。
【００１１】
抗菌性組成物は、具体的な用途の必要性に応じて、液状またはゲル状であってもよく、また、１つ以上の担体または希釈液と結合されていてもよい。例えば、抗菌性組成物が清浄剤として使用される場合には、抗菌性組成物は液状であり得る。その場合、種々の成分濃度は、例えば、衛生および／または消毒の望ましいレベル、組成物が直接生活組織に直接塗布される、または医療用装置に塗布されるかどうか、および／または組成物が、直接または間接的に塗布される（例えば、組成物が塗布される、または塗布された医療用装置を介して）組織の炎症を回避するためなどによって決まり得る。
【００１２】
塗布の際に消毒を行なうことに加えて、抗菌性組成物は、さらに、汚染に対する持続的なバリアを提供し得る。例えば、組成物（例えば、水、アルコール、過酸化水素など）の揮発物が蒸発した後であっても、キレート剤は、処理表面（例えば、複数回使用されるバイアルまたはポートの清浄／保護装置、聴診器、指、周囲組織など）の上に、抗菌性、抗真菌性すなわち殺胞子性（例えば、胞子の発芽を防止する）、駆虫性、殺精子性すなわち精子不活性化（例えば、精子の運動性を低減させる）、および抗ウイルス性の品質を提供するバリアとして残り得る。細菌、胞子、寄生虫、真菌およびウイルスが繁殖するのに必要な成分（例えば、鉄、マグネシウムおよびマンガン）を環境から奪うことによって、キレート剤は、抗菌性組成物の他の成分が蒸発したあとでも、汚染に対する持続的な防御を可能にする。さらに、抗菌組成物の中の過酸化水素は、抗菌組成物が塗布される材料（例えば、シリコン材料）の表面上に電荷を誘起することができ、このことにより、材料の、細菌または他の微生物に対する耐性が強まる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、上記の抗菌性組成物は、表面または材料に塗布されたとき、汚染を視覚的に表示することもでき、このように表示されることで、ユーザは、表面を確認しながら清浄して、感染を防止することができる。
【００１４】
例示的抗菌性組成物を説明する文脈で使用される「約」または「およそ」という用語は、当技術において許容可能および／または周知である適切な誤差の範囲を含むと解釈されるべきものである。
例示的結合されたキャップアプリケータ
【００１５】
図１Ａおよび図１Ｂは、第１のキャップアプリケータ１００を第２のキャップアプリケータ１０２に着脱可能に連結することができる結合キャップアプリケータの例示的実施形態を示す。第１のキャップ１００および第２のキャップ１０２の組成物用材料の例として、ポリプロピレン、ポリエチレンおよび／または他のコポリマー材料が挙げられるが、これらに限定するわけではない。第１のキャップ１００および第２のキャップ１０２は、保管、輸送などの間、抗菌性組成物の完全性を保つために、ＵＶ保護の材料または薬剤をさらに備えていてもよい。他の実施形態では、第１のキャップ１００および第２のキャップ１０２は、Tennican他による２０１２年１１月２８日出願の米国特許出願第１３／６８８，０４４号「ポートおよび表面の清浄装置および技法」に記載されるようなキャップを備えていてもよく、同出願を、参考文献としてここに援用する。
【００１６】
図１Ａおよび図１Ｂは、第１のキャップ１００および第２のキャップ１０２の両方が、使用前に各キャップの容器または内部空洞の中に配置されるアプリケータ材料１０４および１０６をそれぞれ含んでいる１つの例示的実施形態を示す。第１のキャップ１００および第２のキャップ１０２が形象的な線１０８に沿って連結されているとき、各保護キャップのアプリケータ材料１０４および１０６は、圧縮状態にあり得る。第１および第２のキャップ１００および１０２が互いに分離されると、アプリケータ材料１０４および１０６は、図１Ｂのキャップ１００および１０２で示すように、各キャップの内部空洞から膨張および／または突出し、所望の部位を清浄または消毒する（例えば、医療用手順などで血管内ポートライン，部位製剤を消毒する）のに使用され得る。
【００１７】
いくつかの実施形態では、各キャップの中に収納されたアプリケータ材料１０４および１０６は、浸透性発泡体またはスポンジ材料であり、これは、前節で説明したもののような、清浄性、抗菌性または消毒性を有する組成物で被覆または含浸されていてもよい。アプリケータ材料１０４および１０６の組成物用の例示的材料として、澱粉ポリマー、セルロースゲル、ポリウレタン、シリコン、シリコンゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、熱可塑性エラストマまたはそれらの混合物が挙げられるが、これらに限定するものではない。
【００１８】
いくつかの実施形態では、アプリケータ材料１０４および１０６は、種々の表面処理（例えば、サイプ、スリッティングなど）、表面仕上げ（例えば、マクロ構造、ミクロ構造、またはナノ構造など）、および／または外形（例えば、丸みを帯びた、うねり、突起、指状など）を、これらに限定するわけではないが含んでいて、清浄および／またはこすり落とし効果を提供してもよい。いくつかの実施形態では、第１のキャップ内のアプリケータ材料は、第２のキャップ内のアプリケータ材料と同様に（例えば、同じ表面処理、仕上げ、および／または外形を備えるなど）構成されてもよい。しかし、他の実施形態では、第１のキャップ内のアプリケータ材料は、第２のキャップ内のアプリケータ材料とは異なる表面処理、仕上げ、および／または外形を備えて構成されてもよい。
【００１９】
さらに、キャップ１００および１０２とアプリケータ材料１０４および１０６は、概ね円筒状の物体として例示されているが、他の実施形態では、アプリケータ材料は、他の形状および／または大きさになっていてもよい。いくつかの実施形態では、アプリケータ材料は、対応するキャップの容器形状とほぼ類似の形状を有し得る。例えば、容器が円筒状である場合、アプリケータ材料も、円筒状であり得る。
【００２０】
いくつかの実施形態では、第１のキャップ１００および第２のキャップ１０２は、ねじ山、スナップフィットフランジ、スナップフィットチャネル、成形された形体（例えば、第１のキャップが、種々の形状の内の１つにカスタマイズして鋳造されて、第２のキャップの形状に独自に対応してもよく、これによって、第１および第２のキャップが取り付けられると、樹脂または接着剤が、例えば、着脱可能なシールを形成することができる）などによって、（例えば、製造、パッケージング、組立などの間）連結されていてもよい。いくつかの実施形態では、第１のキャップ１００を第２のキャップ１０２に接続することで、シールを形成して、清浄性、抗菌性、または消毒性を有する組成物をその中に封じ込め、これにより、漏出または蒸発を防止している。
【００２１】
第１のキャップ１００は、第１のキャップを第２のキャップから離れるように、例えば、ねじる、引く、パチンと折る、または曲げることで、第２のキャップ１０２から取り外すまたは分離することができる。
【００２２】
他の実施形態では、各キャップは、アプリケータ材料および清浄的、抗菌的、または消毒的な組成物をそれぞれのキャップの中に保持する内部空洞をおおう着脱可能な保護フィルムまたはカバーによってさらに密封されてもよい。いくつかの実施形態では、各保護キャップのそれぞれのアプリケータ材料は、種々の清浄性、抗菌性または消毒性を有する組成物および／または種々の濃度の当該組成物を含有していてもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、第１のキャップ１００は、キャップの容器から突出するアプリケータ材料を有したキャップを備えていてもよく、その場合には、第２のキャップ１０２は、使用時に、キャップ内の容器の中に完全に収まっている、またはキャップ内の容器の中で凹んでいるアプリケータ材料を有したキャップを備えている。その場合、突出したアプリケータ材料を備えた第１のキャップ１００は、表面（例えば、血管内のライン、弁またはポート、注射部位など）を清浄するのに使用することができ、凹んでいるアプリケータ材料を備えた第２のキャップ１０２は、ポート、バイアル、または他の構成要素（例えば、血管内のラインポート、バイアルなど）を被覆および保護するのに使用され得る。
【００２４】
いくつかの実施形態では、第１または第２のキャップが、上記のように表面を被覆および／または保護するように構成されてもよく、第１および第２のキャップのそれぞれは、図４Ｃおよび図５Ａから図５Ｃについて以下に記載するように、各キャップを表面に取り付けるためのさまざまな例示的機構の内の１つを有していてもよい。
例示的な工程
【００２５】
図２は、結合キャップアプリケータを操作する上述の技術を実行する例示的工程２００を説明する。工程２００を、論理的流れグラフで示す。操作を説明している順序は、限定的なものと解釈されることを意図しておらず、記載した操作のいくつかを、任意の順に、および／または同時に組み合わせて、この工程を実施することができる。
【００２６】
操作２０２では、第２のキャップに着脱可能に連結される第１のキャップを備えた装置を入手し得る。例えば、当該装置は、上記の結合されたキャップアプリケータの実施形態のいずれであってもよい。
【００２７】
操作２０４では、装置の第１のキャップを、第２のキャップから分離し得る。図１に関する文脈によると、ユーザは、第１のキャップ１００を第２のキャップ１０２から離れるように、ねじる、引く、パチンと折る、または曲げることで、第１のキャップを分離することができる。
【００２８】
操作２０６では、第１のキャップの空洞内に位置するアプリケータを、表面に適用し得る。再び、図１に関する文脈によると、アプリケータ１０４は、第２のキャップから分離されると、第１のキャップの空洞を超えて拡張するように構成され得る。アプリケータは、表面（例えば、血管内のライン、弁、またはポート、注射部位など）をこすり落とし、清浄、または、消毒するために、さまざまな表面処理および／または外形に構成されてもよい。
【００２９】
最後に、操作２０８では、第２のキャップは、表面に着脱自在に固定され得る。第２のキャップを表面に固定することで、表面を、他の環境汚染物質によって再汚染されないように保護し得る。
【００３０】
例示的保護キャップ装置
さまざまな例示的保護キャップ装置を、本明細書で説明する。例示的保護キャップ装置を、図３から図６を参照しながら概括的に説明する。
【００３１】
図３は、バイアルを開けた後、複数回使用／投与されるバイアル（「バイアル」）３０２の頸部および露出したエラストマストッパに取り付けることができる、例示的保護キャップ装置３００の具体例を示す。例示的保護キャップ装置３００は、前節で説明した抗菌性組成物などの抗菌性組成物を含む発泡インサート３０４を包含する円筒空洞を有する。例示的保護キャップ装置３００は、バイアル上に配置されて、バイアルが使用されない間、細菌および微粒子汚染からバイアルを保護することができる。例示的保護装置は、前節で説明したもののようなキャップを備えていてもよい。
【００３２】
図３に示す例によれば、例示的保護キャップ装置３００の外部表面は、ユーザが例示的保護キャップ装置を把持するのに役立ち得る特異的なテクスチャ３０６を有している。しかし、例示的保護キャップ装置のテクスチャを、この種のテクスチャに限定するわけではない。追加的にまたは代替的には、例示的保護キャップ装置３００は、例えば、ユーザが、バイアルを迅速に初期識別するのに役立ち得る任意の色に彩色されてもよい。例えば、緊急設定（例えば、救急室、救急車など）で使用されることの多いバイアルは、赤い保護キャップを有していてもよい。追加的にまたは代替的には、例示的保護キャップ装置３００の大きさは、部分的にバイアルの大きさに基づいて変えることができる。例示的保護キャップ装置３００は、丸みを帯びた形状を有しているように示されているが、代替的な形状として、例えば、方形、角胴形、小判胴形、多角形形状などが想定される。しかし、一般的には、保護キャップ装置の開口は、バイアル３０２を収容し、保護できる形状および大きさになっている。
【００３３】
いくつかの実施形態では、例示的保護キャップ装置は、ユーザによるラベル付けおよび／または識別タグまたは追跡用バーコードを配置するためのラベル区域を含んでいてもよい。
【００３４】
図３に示すように、例示的保護キャップ装置の空洞内の内部表面は、発泡インサート３０４を包含している。発泡インサート３０４は、図４でより詳細に示すように、円筒側部の外周回りの開放気泡領域４００および円筒の一方または両方の軸方向端部上の独立気泡領域４０２を有する発砲材料を備えている。発泡インサート３０４の組成物用の例示的材料として、ポリウレタン、シリコン、シリコンゴム、ポリエチレン、ポリプロピレンおよび／または熱可塑性エラストマが挙げられるが、これらに限定するわけではない。発泡インサートの開放気泡領域４００は、上述の抗菌性組成物などの抗菌性組成物を、開放気泡領域４００の全部または一部に亘って配置することが可能になる多孔質構造になっている。発泡インサートの独立気泡領域４０２は、バイアル上の金属リングおよびエラストマストッパと接合するように設計されている非多孔質構造になっている。発泡インサートの独立気泡領域４０２は、バリアを提供し、汚染物質がバイアルのエラストマストッパから入るのを防止するおよび／またはバイアルの内容物が漏れるのを防止することができる。さらに、独立気泡領域は、大量の抗菌性組成物がバイアルから入ることを防止する。いくつかの実施形態では、独立気泡領域は、バイアルの把持および／またはこすり洗いが容易に行えるように、さまざまな表面仕上げ、処理または外形（例えば、マクロ構造、ミクロ構造またはナノ構造など）を有していてもよい。
【００３５】
図４から図５Ｃは、例示的保護キャップ装置をバイアルに取り付けるためのいくつかの例示的機構を示す。図４に示すように、例示的保護キャップ装置４０４の内部表面は、空洞の内部表面に成形されたねじ山４０６を含んでいる。この取り付け形体のおかげで、ユーザが、例示的保護キャップ装置をねじらせながらバイアル上にねじり込むことができる。この実施形態では、ねじ山を使って、バイアルの頸部の解剖学的形体を利用し、それを活用することができる。
【００３６】
図５Ａは、内部表面に段が形成された例示的保護キャップ装置５００Ａを示し、この装置は、第１の内部表面５０２および第２の内部表面５０４を含んでいて、第２の内部表面５０４は、第１の内部表面より小さい平均径を有している。第１および第２の内部表面５０２および５０４は、市場の一般的なバイアルの外径（「外径」）、市場のバイアルの最大ＯＤおよび最小ＯＤ、または他の基準に基づく外径に合うように選択される複数の直径を有していてもよい。さらに、第１および第２の内部表面５０２および５０４は共に、先細になっていても（すなわち、抜けこう配θを有していても）よく、そのため、第１および第２の内部表面の直径は、例示的保護キャップ装置５００Ａの開口に最も近いところで最も大きく、底、つまり例示的保護キャップ装置の閉端部に向かって小さくなっている。第１の内部表面５０２の抜けこう配は、第２の内部表面５０４の抜けこう配と同じでも、それより大きくても、それより小さくてもよい。例示的保護キャップ装置５００Ａがバイアル上に配置されると、例示的保護キャップ装置５００Ａは、バイアル上で摺動し、ついには、バイアルの外径は、第１の内径５０２（比較的大きいＯＤを有するバイアルの場合）または第２の内径５０４（比較的小さいＯＤを有するバイアルの場合）のどちらかで例示的保護キャップ装置５００Ａの内面に接触し、それと接触して密封する。
【００３７】
図５Ｂおよび図５Ｃは、滑り嵌め保護キャップ装置５００Ｂおよび５００Ｃの代替実施形態をそれぞれ示し、これらの装置は、それは、連続した、平滑な内部表面を有している図５Ａの実施形態のような段は形成されておらず、保護キャップ装置５００Ｂおよび５００Ｃは、連続した、平滑な内部表面を有している。保護キャップ装置５００Ｂおよび５００Ｃの内部表面は、さまざまなＯＤのバイアルに適応するように先細になっている。しかし、広範なＯＤのバイアルに適応するためには、保護キャップ装置５００Ｂの場合のように、保護キャップ装置の抜けこう配θが大きくなっている（すなわち、より顕著なテーパ）必要がある、および／または、保護キャップ装置５００Ｃの場合のように、保護キャップ装置が、より深くなっている必要がある。
【００３８】
他の実施形態では、例示的保護キャップ装置は、空洞の開口で、内部表面上にフランジを備えるように構成されてもよい。そうでない場合には、例示的保護キャップ装置の内部表面は、連続した平滑面を有していてもよい。この実施形態では、フランジの大きさは、部分的に、バイアルの頸部の外径によって変えることができる。この実施形態の例示的保護キャップ装置がバイアルの上に配置されると、フランジのおかげで、例示的保護キャップをバイアルの頸部上の所定の位置に嵌め込むことができる。
【００３９】
さらに他の実施形態では、例示的保護キャップ装置は、空洞の開口から例示的保護キャップ装置の閉端部に向かって延在する内部スリットをキャップの中に有していてもよい。スリットは、キャップがバイアルの汚染を防止するシールを依然と提供するように、途中までしかキャップの壁を貫通しないように広がっていてもよい。例示的保護キャップ装置がバイアル上で摺動する際に、例示的保護キャップ装置の内部スリットのおかげで、キャップが広がって、バイアルの一部を包み込むことが可能になる。
【００４０】
さらに他の実施形態では、例示的保護キャップ装置は、バイアルに取り付けることが可能になるように、空洞の内部、またはその周辺にワイヤ機構を備えていてもよい。ワイヤ機構は、ばねの形態であってもよい。図４の例示的ねじ山４０６と同様に、ワイヤ機構のおかげで、ユーザが、ねじる、押し込む、押し付ける、またはその他の方法で、例示的保護キャップ装置をバイアルに確実に固定することができる。例示的保護キャップ装置をバイアルに取り付けるのに、上に列挙した取り付け実施形態のいずれかを個別に、または別のものと併用して使用してもよい。
【００４１】
保護キャップ装置の例示的パッケージング
上述の例示的保護キャップ装置のいずれかを、単独で、またはさまざまなパッケージの複数の装置のキットで、無菌状態で包装することができる。さらに、保護キャップ装置自体を、付加的にまたは代替的に、抗菌性組成物の分解を抑止するＵＶ保護剤を含有するパッケージングの中に収容してもよい。
【００４２】
図６Ａから図６Ｃは、本明細書に記載する例示的保護キャップ装置をパッケージングする３つの例示的方法を示す。図６Ａに示すように、各保護キャップ装置は、保護キャップ装置を熱可塑性プラスチック材料の複数層の間にはさみ、材料シートを、例えば、音波溶接、マイクロ波溶接、熱的接着などによって、保護キャップ装置の外縁の回りで相互に密封することによって、個別にパウチまたはパケット６００の中に個別に密封することができる。
【００４３】
図６Ａで説明する手法を拡大適用して、複数の保護キャップ装置を熱可塑性材料のシートの間に配置し、次いで、上述の密封方法のいずれかを用いて、材料シートを、保護キャップ装置のそれぞれの外縁の回りで相互に密封することによって、複数の保護キャップ装置を同時に条片状に包装してもよい。その結果が、６Ｂに示すような、複数の個別に密封された保護キャップ装置を含有する条片６０２である。この場合、条片６０２の保護キャップ装置の間を切断することで個別の保護キャップ装置を小分けすることができる。あるいは、条片６０２は、条片６０２の個別の保護キャップ装置の間にミシン目または分割ラインを含んでいてもよい。
【００４４】
別の実施形態では、図６Ｃに示すように、パッケージは、テープまたは条片６０４の中に直接接着された、空洞の開放端部を有する複数の保護キャップ装置を含んでいてもよい。テープまたは条片６０４は、図６Ａおよび／または図６Ｂを参照して説明した方法、または他の方法によって包装してもよい。いくつかの実施形態では、テープまたは条片６０４上の複数の保護キャップ装置は、さまざまな大きさ、さまざまな抗菌性組成物、および／またはさまざまな濃度の抗菌性組成物であってもよい。
他のキャップ装置
【００４５】
いくつかの例において、本明細書、ならびにTennicanによる米国特許第７，７６３，００６号、Tennicanによる米国特許第７，７９９，０１０号、およびTennicanによる米国特許第７，７９２，３２２号、および／または２０１１年１１月２８日出願のTennican他による米国仮特許出願第６１／５６４，２０６号（これら全てを参考文献としてここに援用する）に記載されるキャップ装置は、Tennican他による米国特許第７，６３５，３４４号、Tennican他による米国特許第７，７３１，６７８号、Tennican他による米国特許番号７，７３１，６７９号、Tennican他による米国特許番号７，７４９，１８９号、Tennican他による米国特許番号７，７５３，８９１号、Tennican他による米国特許番号７，７７６，０１１号、Tennican他による米国特許番号７，９８５，２１１号、Tennican他による米国特許番号８，００２，７３７号、１１／０９／２００６（２００６年１１月９日）出願のTennican他による米国特許出願公開第２００７／０１６７９１０号、０５／２１／２００７（２００７年５月２１日）出願のTennican他による米国特許出願公開第２００７／０２４９９９６号、および０７／１５／２０１１（２０１１年７月１５日）出願のTennican他による米国特許出願公開第２０１１／０２７２３１０号（これら全てを参考文献としてここに援用する）に記載される混合投与注射器などの注射装置と共に使用してもよい。
【００４６】
例えば、キャップ装置は、前節に記載した方法、または他の方法によって注射器（例えば、混合投与注射器）と一緒に包装してもよい。キャップ装置は、無菌のパッケージングの同じ区画の中で、または無菌のパッケージングの別々の区画の中で、注射器と共に無菌パッケージングで包装されてもよい。あるいは、１つ以上のキャップ装置は、注射器とは別々に包装されてもよい。
【００４７】
いくつかの例では、１つ以上のキャップ装置は、プランジャ、ウィング、先端部または注射器の他の部分の中に、その上に、またはそれと連結することができる。この場合、キャップ装置を、注射器本体に直接的に密封してもよく、または別個の取り外し可能なフィルムまたはカバーで密封してもよい。
【００４８】
混合投与注射器を、ポートアクセスラインまたはＩＶ装置および／または注入または採血部位に使用した後、キャップ装置を、ポートアクセスラインまたはＩＶ装置上に配置してもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態では、混合投与注射器を使用する前に、表面（例えば、皮膚または組織）上の清浄，衛生化、消毒を行なうのに、キャップ装置を用いてもよい。例えば、注射部位に混合投与注射器を使用する前に、注射部位を清浄するのにキャップ装置を用いてもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、使用前に注射器を消毒するために、キャップ装置を混合投与注射器上に配置してもよい。追加的にまたは代替的には、使用前に、使用と使用の間に、および／または保管中に、バイアルを消毒するために、キャップ装置を、薬物または希釈液のバイアル上に配置してもよい。
【００５１】
結論
本開示では、特定の構造特徴および／または方法論的作用を有する実施形態を説明しているが、特許請求の範囲は、必ずしも、説明している特定の特徴または作用に限定されないことを理解されたい。それどころか、これら特定の特徴および作用は、開示する特許請求の範囲に含まれるいくつかの例証的な実施形態にすぎない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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