(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
三方ダイバータ弁組立体を備える流体送達装置であって、前記三方ダイバータ弁組立体が、
（ｉ）弁本体と、前記弁本体の上部に液密に固定された弁キャップとを有し、それぞれアクセス開口を有する第１の流体通路と、第２の流体通路と、第３の流体通路と、を提供する、弁ハウジングと、
（ｉｉ）前記弁ハウジング内に位置し、上部、下部、ならびに前記上部および前記下部との間に位置するフランジ部を備える、弾性弁構成要素であって、前記弾性弁構成要素が、第１の位置から第２の位置へ移動可能であり、前記第１の位置が前記第２の流体通路と前記第３の流体通路との間に流体経路を提供し、前記第２の位置が前記第１の流体通路と前記第２の流体通路との間に流体経路を提供する、前記弾性弁構成要素と、
（ｉｉｉ）前記弁キャップに固定されるように構成された装填カップであって、前記装填カップが前記弁キャップに固定されると、前記装填カップが、上方に付勢されている前記弾性弁構成要素を下方に押し、前記弾性弁構成要素を前記第２の位置へと押す、装填カップと、
を備え、
前記第１の流体通路は前記弾性弁構成要素から前記弁キャップおよび前記装填カップを通って設けられ、前記第２の流体通路は前記弾性弁構成要素の前記フランジ部の側面に面する前記弁本体の開口を通って設けられ、前記第３の流体通路は前記弾性弁構成要素の前記下部の側面に面する前記弁本体の開口を通って設けられ、
前記弁キャップは前記弾性弁構成要素の頂部に設置され、前記弁キャップは前記弾性弁構成要素の前記フランジ部の上面に対向する平坦面を備え、前記第１の位置では前記フランジ部の上面が前記弁キャップの平坦面との間は液密のシールを形成し、
前記弁本体は前記弾性弁構成要素の前記フランジ部の下面に対向する平坦面を備え、前記第２の位置では前記フランジ部の下面が前記弁本体の平坦面との間で液密のシールを形成する、流体送達装置。
【請求項２】
前記弁ハウジング内の前記弾性弁構成要素が、第１の端部、第２の端部、及び前記第１の端部と前記第２の端部との間で外側に延在するフランジ、を有する、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項３】
前記弾性弁構成要素が、前記弾性弁構成要素に加えられる力に反応して、前記第１の位置から前記第２の位置へ移動する、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項４】
前記流体送達装置が、前記三方ダイバータ弁組立体、チューブ状胴部、及びアプリケータ、を備える、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項５】
前記弾性弁構成要素が、前記弁キャップ及び前記弁本体のうちの１つに固定される、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項６】
前記第２の流体通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記チューブ状胴部との間の場所に位置する、請求項４に記載の流体送達装置。
【請求項７】
前記第３の流体通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記アプリケータとの間の場所に位置する、請求項４に記載の流体送達装置。
【請求項８】
前記第１の流体通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記弁キャップとの間の場所に位置する、請求項４に記載の流体送達装置。
【請求項９】
前記弾性弁構成要素が、エラストマー材料を含む、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項１０】
前記弾性弁構成要素が、外力がないときには前記第１の位置に付勢される、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項１１】
前記装填カップが、前記弾性弁構成要素を押し、前記弾性弁構成要素を前記第２の位置に付勢する、伸長した底部を備える、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項１２】
前記第１の位置が分配構成である、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項１３】
前記第２の位置が装填構成である、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項１４】
前記流体送達装置が、複数成分のアプリケータである、請求項１に記載の流体送達装置。
【請求項１５】
前記流体送達装置が、第１のチューブ状胴部と、第２のチューブ状胴部とを備える、請求項１４に記載の流体送達装置。
【請求項１６】
前記第１のチューブ状胴部が第１のダイバータ弁組立体と流体連通しており、前記第２のチューブ状胴部が第２のダイバータ弁組立体と流体連通している、請求項１５に記載の流体送達装置。
【請求項１７】
流体送達装置を装填する方法であって、
（ｉ）前記流体送達装置を使用することであって、前記流体送達装置が、
（１）少なくとも１つのチューブ状胴部を含むヘッドピースであって、前記チューブ状胴部が、前記チューブ状胴部の内部に設置されたプランジャを含む、ヘッドピースと、
（２）前記チューブ状胴部の前記内部と流体連通するルーメンを有するアプリケータと、
（３）前記少なくとも１つの胴部の内部及び前記アプリケータのルーメンの内部と流体連通する三方ダイバータ弁組立体であって、前記三方ダイバータ弁組立体が、
（ｉ）弁本体と、前記弁本体の上部に液密に固定された弁キャップとを有し、それぞれアクセス開口を有する第１の流体通路と、第２の流体通路と、第３の流体通路と、を提供する、弁ハウジングと、
（ｉｉ）上部と、下部と、前記上部と前記下部との間のフランジ部と、を有する、前記弁ハウジング内の弾性弁構成要素であって、前記弾性弁構成要素が、第１の位置から第２の位置へ移動可能であり、前記第１の位置が、前記第２の流体通路と前記第３の流体通路との間に流体経路を提供して前記胴部内部から前記アプリケータのルーメン内部への流体の流れを可能とし、前記第２の位置が、前記第１の流体通路と前記第２の流体通路との間に流体経路を提供して前記弁キャップから前記胴部内部への流体の流れを可能とする、弾性弁構成要素と、を備える、三方ダイバータ弁組立体と、を備える、流体送達装置を使用することと、
（ｉｉｉ）開放内部及び底部の開口を有する装填カップを前記弁キャップに固定することであって、前記底部が、上方に付勢されている前記弾性弁構成要素を前記第２の位置へと押す、ことと、
（ｉｖ）前記装填カップの内部へ流体材料を配置することと、
（ｖ）前記流体材料を前記胴部の内部へ引き入れるように、前記胴部から前記プランジャを引出すことと、を含み、
前記第１の流体通路は前記弾性弁構成要素から前記弁キャップおよび前記装填カップを通って設けられ、前記第２の流体通路は前記弾性弁構成要素の前記フランジ部の側面に面する前記弁本体の開口を通って設けられ、前記第３の流体通路は前記弾性弁構成要素の前記下部の側面に面する前記弁本体の開口を通って設けられ、
前記弁キャップは前記弾性弁構成要素の頂部に設置され、前記弁キャップは前記弾性弁構成要素の前記フランジ部の上面に対向する平坦面を備え、前記第１の位置では前記フランジ部の上面が前記弁キャップの平坦面との間で液密のシールを形成し、
前記弁本体は前記弾性弁構成要素の前記フランジ部の下面に対向する平坦面を備え、前記第２の位置では前記フランジ部の下面が前記弁本体の平坦面との間で液密のシールを形成する、方法。
【請求項１８】
前記弁キャップが一連の雄ねじを備え、前記装填カップが一連の雌ねじを備える、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第２の流体通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記チューブ状胴部との間の場所に位置する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記第３の流体通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記アプリケータとの間の場所に位置する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１の流体通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記弁キャップとの間の場所に位置する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１の位置が分配構成であり、前記第２の位置が装填構成である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記流体送達装置から前記装填カップを取り除く工程を更に含み、前記装填カップを取り除く前記工程が、前記弾性弁構成要素の前記第１の位置への移動を可能とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記流体送達装置が第１のチューブ状胴部と第２のチューブ状胴部とを備え、前記チューブ状胴部のそれぞれが別々の三方ダイバータ弁組立体と連結する、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体材料などの材料の、送達装置への装填と分配のための三方ダイバータ弁組立体に関する。ダイバータ弁組立体は、リザーバから出口ポートへの分配のための第１の位置から、装填ポートからリザーバ内への装填のための第２の位置へ自動的に切り替わる弾性体を含む。
【背景技術】
【０００２】
シリンジなどの流体材料送達のための装置は、典型的には、分配端又は分配先端と、送達前に流体材料を収容するサイズと形状の流体収容胴部又はリザーバと、を含む。ある材料向けの、具体的には生体材料向けの送達組立体は、典型的には装置に装填済の生体流体含まない。したがって、装置は、送達されるべき生体材料又は複数の生体材料で、その使用の前に装填されなければならない。このような材料の装填と分配ができれば、装置は毎回再装填されて多数回の送達のための再利用が可能となる。更に、装置に装填できることで、材料は装填の前までシールされた容器内に留まることができるので、送達されるべき材料の汚染又は変質の危険が低下する。
【０００３】
２つ以上の成分の混合によって形成されるマルチパート組成物では、それぞれの異なる成分の装置への装填がより困難である。これらの成分は、送達されるべき最終組成物の混合及び形成が早すぎないように、送達組立体に装填されるとき別々のままであることが必要である。このようなマルチパート組成物の１つがフィブリンであり、それはトロンビンとフィブリノーゲンの組合せによって形成される。これら２種の前駆成分が一緒に混合され、次いでその結果のフィブリン組成物が混合のすぐあとに送達される。その他のマルチパート組成物として、アクリレートなどの種々の接着剤がある。
【０００４】
シリンジなどの送達組立体内に、マルチパート成分を装填するための様々な試みがなされてきた。典型的な先行技術の方法では、１つの分配先端（又は複数の先端）を、少なくとも１つの流体を収容したビン内に配置することと、プランジャを引くことと、したがって、流体を胴部又はリザーバ内に引き込むこととに依存している。もう１つの先行技術では、装置の送達端と装置のリザーバとの間の位置で、装置を装填構成要素に連結することによって、成分が装填される。装填構成要素がリザーバと流体連通になっているので、流体がリザーバに入ることが可能となる。しかしながら、このようなタイプの組立体は、装填ポートでのダイバータ弁の機能を必要とすることが多い。ダイバータ弁は、所望の位置への流れを制限するように、装填構成から分配構成へ切り替わる。装填構成では、弁は、装置の装填ポートとリザーバとの間の連通のみを可能とするように位置決めされ、したがって装填ポートと分配端の流体連通は遮断される。装填後は、弁は取り除かれてもよく、又は分配構成に切換えられてもよく、これによって、装填ポートと分配端との流体連通が遮断される一方、分配端とリザーバとの流体連通が可能となる。
【０００５】
しかしながらこのような装置では、弁組立体の、ある構成から別の構成への切換えが、スイッチや回動可能な要素などによる手動で行われ、したがって、弁を適切に回転させないなどの人的エラーによっていくらかの高価な材料が失われることがある。構成の適切な切換えの失敗はまた、無菌状態の喪失、具体的には生体成分での無菌状態喪失を引き起こすことがある。更に、従来の弁は極めて脆弱であり、過剰な力で間違った方向に回されると破損することがある。そのうえ、使用者が弁の配向を適切な構成に切換える工程を単に忘れることもあり得る。弁の配向が分配方向に切換えられていなければ、生体材料は適切に分配されないことになる。加えて、複数成分材料用の複数のポートを含み得る装置のそれぞれの装填ポートに対して、正確な構成が管理されなければならない。そのうえ、組立体のそれぞれの弁を回さなければならず、これはより多くの人的エラーを起こしやすい。最後に、貯蔵容器と装置との間の液密な流体接続、貯蔵容器とダイバータ弁要素との機械的係合、及びダイバータ弁の正確な位置決め、の調整を同時に可能とすることの必要性によって、製作許容誤差が複雑になり、機能に満足できないことになり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、先行技術の問題を避けて、材料が送達組立体に装填され、またそこからの分配を可能とする改善された方法の必要性が存在する。本発明の装置は、自動弁組立体を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１の実施形態では、流体送達装置が三方ダイバータ弁組立体を含み、三方ダイバータ弁組立体が、弁本体と弁キャップとを有し、それぞれアクセス開口を有する第１の流体通路と、第２の流体通路と、第３の流体通路と、を提供する、弁ハウジングと、弁ハウジング内の弾性弁構成要素と、を含み、弾性弁構成要素が、第１の位置から第２の位置へ移動可能であり、第１の位置が第２の流体通路と第３の流体通路との間に流体経路を提供し、第２の位置が第１の流体通路と第２の流体通路との間に流体経路を提供する。
【０００８】
別の実施形態では、流体送達装置を装填する方法であって、流体送達装置を使用することであって、流体送達装置が、少なくとも１つのチューブ状胴部を含むヘッドピースであって、チューブ状胴部が、チューブ状胴部の内部に設置されたプランジャを含む、ヘッドピースと、チューブ状胴部の内部と流体連通するルーメンを有するアプリケータと、少なくとも１つの胴部の内部及びアプリケータのルーメンの内部と流体連通する三方ダイバータ弁組立体であって、弁組立体が、弁本体と弁キャップとを有し、それぞれアクセス開口を有する第１の流体通路と、第２の流体通路と、第３の流体通路と、を提供する、弁ハウジングと、弁ハウジング内の弾性弁構成要素であって、弾性弁構成要素が、第１の位置から第２の位置へ移動可能であり、第１の位置が、第２の流体通路と第３の流体通路との間に流体経路を提供して胴部内部からアプリケータルーメン内部への流体の流れを可能とし、第２の位置が、第１の流体通路と第２の流体通路との間に流体経路を提供して弁キャップから胴部内部への流体の流れを可能とする、弾性弁構成要素と、を備える、三方ダイバータ弁組立体と、を備える、流体送達装置を使用することと、開放内部及び底部の開口を有する装填カップを弁キャップに固定することであって、底部が弾性弁構成要素を第１の位置に付勢する、ことと、装填カップに流体材料を少なくとも部分的に装填することと、流体材料を胴部の内部へ引き入れるように、胴部からプランジャを引出すことと、を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】ダイバータ弁組立体を含む組立体の側面図を示す。
【図２】装填カップを伴わない組立体の斜視図を示す。
【図３】装填カップを伴う組立体の斜視図を示す。
【図４】装填カップとキャップを伴う組立体の斜視図を示す。
【図５】分離した構成要素を伴う組立体の側面図を示す。
【図６Ａ】ダイバータ弁組立体のクローズアップ図を示す。
【図６Ｂ】分離した構成要素を伴う図６Ａのダイバータ弁組立体のクロースアップ図を示す。
【図７】取り付け済装填カップを伴う（「装填」構成にある）ダイバータ弁組立体のクローズアップ図を示す。
【図８】分離した構成要素を伴うダイバータ弁組立体の斜視図を示す。
【図９】弁構成要素の代替の実施形態を示す。
【図１０】「装填」構成にあるダイバータ弁組立体を示す。
【図１１】「分配」構成にあるダイバータ弁組立体を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本明細書で使用される用語「送達装置」又は「送達組立体」は、材料の所望の位置への制御された送達のための分配器及び／又はアプリケータを含む。この用語は、例えばシリンジタイプのシステムを含み、それは１つ又は複数のプランジャを使用して少なくとも１つの流体をある場所に強制的に分配するものであるが、当技術分野で公知の他の送達システムを含んでもよい。送達システムは、使用者が安楽に手に保持して制御し、したがって使用者に装置からの流体の位置決めと分配を制御する能力を提供するサイズであることが望ましい。本発明は、マルチパートの流体材料を含む流体材料を送達するための送達システムに関する。送達システムは、装置へ流体材料を導入するための少なくとも１つの装填ポートを含む。最も望ましくは、装置にそれぞれの胴部又はリザーバ用の単一の装填ポートが存在する。本発明は、流体の流れを少なくとも２つの異なる方向へ切換えるための手段：（１）装填ポートから胴部又はリザーバへ、及び（２）胴部又はリザーバから送達先端／ポートへ、を含む。本発明は、具体的には、流体をヘッドピース内へ装填するための装填ポートを有する自動ダイバータ弁組立体と、そのようなダイバータ弁組立体を使って、送達装置内での流体の流れを制御する方法と、に関する。所望の実施形態では、自動化されたダイバータ弁組立体は、分配構成へと付勢され、力を加えることによって、装填構成へと移動してもよい。本発明で有用なこのような装置の１つは、シリンジタイプの送達組立体であり、それは胴部に収容された流体の流れを、プランジャを所望の位置の方向に押すことによって送達する。流体の装填中は、流体は、装填カップ内の薬ビンなどの外部位置から、装填ポートとダイバータ弁組立体を通って、胴部内に流れる。流体の分配中は、流体は胴部からダイバータ弁組立体を通って、アプリケータルーメンを通り、分配先端を通過して流れ、そこで所望の位置に投与されてもよい。
【００１１】
本明細書で使用される用語「使用者」は、装置のプランジャを押すなどして送達装置から材料を投与する医師又は他の専門職を指す。本明細書で使用される「近位端」は、使用者、例えば装置から材料を送達する人物、に最も近い方向の装置の端部を指すことになる。本明細書で使用される用語「遠位端」は、使用者、例えば装置から材料を送達する人物、に最も遠い方向の装置の端部を指すことになる。例えば、装置がプランジャと、アプリケータと、送達先端とを含む典型的なシリンジであれば、プランジャのプランジャ先端（すなわち使用中に使用者の手又は指に接触する端部）は近位位置にあり、送達先端は遠位位置にある。これらの及び他の構成要素は、以下で本発明が説明されるにあたり、更に詳細に議論されることになる。
【００１２】
上述した典型的な単一又はマルチパートのシリンジは、当技術分野で公知であり、例えば米国特許第５、８１４、０２２号に記載されていて、その全文を参照により本明細書に組み入れるものとする。有効なシリンジとして、例えば、体の組織への生体成分又はシーラントの送達などの医療に応用されて使われるものがあり得る。その他の有効なシリンジとしては、接着剤又はゴム化した材料の、ある場所への送達などの非医療の場で使用されるものがある。
【００１３】
送達装置は、ある場所へ任意の数の流体成分を同時に送達してもよく、いくつかの実施形態では、装置がマルチパート送達装置であり、同時に２つの異なった流体成分を送達する。装置を通して送達される流体成分は、フィブリンなどの生体材料であってもよく、又はそれはアクリレート又はシアノアクリレート組成物などの化学材料であってもよい。送達される成分又は複数成分に関わらず、本発明は、使用前に材料又は複数材料で送達装置を装填するのに有効なダイバータ弁組立体に関する。
【００１４】
装填カップを使った２パート送達シリンジが図に示されている。このような送達シリンジが本発明で使用されてもよい。２パート送達装置１０は、一般的には、ヘッドピース１２、アプリケータ４０、及び送達流路４４を含む。ヘッドピース１２、アプリケータ４０、及び送達流路４４のそれぞれは、互いに流体連通しており、使用中は液密な接続によって互いに堅固に接続されている。送達シリンジ１０は、概して縦長形状であり、近位端１０Ａ及び遠位端１０Ｂを含む。ヘッドピース１２は、少なくとも１つの、望ましくは多数の円筒状又はチューブ状の胴部又はリザーバ１８を含み、その中に送達されるべき材料又は複数材料が、送達までの間に貯蔵されてもよい。胴部１８は、任意の構成で配置されてもよく、好ましい実施形態では、それぞれの長手方向軸が互いに平行で、近位端１０Ａから遠位端１０Ｂの方向に延在する並んだ配向である。それぞれの胴部１８は、同じサイズと形状であってもよく、又は異なるサイズであってもよい。いくつかの実施形態では、２つの胴部１８を含み、それぞれが異なった容積で、それによってそれぞれの胴部１８から同時に異なった量の流体の解放を可能とすることが望まれ得る。それぞれの胴部１８は、その遠位端に出口ポート１４を含み、それを通した流体の流れが起こってもよい。ヘッドピース１２は、使用を容易にするために、近位端にハンドル１６を含んでもよい。
【００１５】
それぞれの胴部１８は、スライド可能にそれぞれの胴部１８内に挿入されたプランジャ２０などの、被制御の送達構成要素を含む。プランジャ２０の遠位端は、内容物を胴部内外に押し引きするための胴部１８の内面と接触する放射状シール又はピストン２２を含む。それぞれのプランジャ２０は、プランジャ圧迫具２４を近位端に含み、これは使用者によってプランジャ２０に力を加え、胴部１８内へと（遠位端１０Ｂの方向に押して）、及び胴部１８から外へと（近位端１０Ａの方向に引いて）、操作される。装置１０のそれぞれのプランジャ２０は、プランジャ圧迫具２４において、又はその近傍で、互いに連結されてもよく、したがってそれぞれのプランジャ２０が、同時に胴部１８の中に押され、又はそこから引き出されてもよい。
【００１６】
ヘッドピース１２は、それぞれの胴部１８が送達流路４４と流体連通したアプリケータルーメン４２と流体接続するように、取り付け機構によって取り外し可能にアプリケータ４０に連結されてもよい。スナップ嵌合、摩擦嵌合、ねじ連結、又は類似のものを含む任意の公知の取り付け機構を使用してもよい。望ましくは、ヘッドピース１２とアプリケータ４０との間の取り付けは、実質的に液密である。以下に議論されるように、ダイバータ弁組立体２５を伴う装填ポートは、望ましくはヘッドピース１２とアプリケータ４０との間に位置する。
【００１７】
送達流路４４は、概して中空のチューブ状構造であり、アプリケータルーメン４２と流体連通しており、また、そこに液密接続で堅固に取り付けられている。送達流路４４は、多数のルーメンを含み、それぞれが１つのアプリケータルーメン４２と流体連通していてもよい。送達流路４４の先端は開放ノズルでもよいが、あるいは、へら、回転ボール、ブラシ、及び／又は綿棒などの添加手段を含んでもよい。任意の添加システムを使用してもよく、それらは米国特許第６、４２５、７０４号の記述を含み、その全文を参照により本明細書に組み入れるものとする。
【００１８】
使用中、使用者は、送達装置１０に流体の装填を試み、及び／又は送達装置１０の内部からの流体の分配を試みることがある。生体流体の送達の場合は、その成分の無菌状態を保つことが重要である。流体を送達装置１０内に装填するために、装置１０は少なくとも１つの装填ポートを備えていて、それは送達装置１０の外側からヘッドピース１２の内側までの、より具体的には、送達装置１０の外側から胴部１８の内部までの開放通路を生成する。本発明では、この開放通路は、ダイバータ弁組立体２５の装填ポートを通して、ヘッドピース１２の出口ポート１４を経由して実現される。装填を実現するために、１つ又は複数のカップ３４を使ってもよい。装填カップ３４は、開放底部４６への概して中空の内部ガイドを含み、開放底部には接続のためのねじが切られてもよい。装填カップ３４は、更に伸長底部４７を有してもよく、それはダイバータ弁組立体２５の１つ又は複数の構成要素に向けての押圧に使われてもよい。装填カップ３４は、所望により、スパイク３８又は他の制御機能などの、流体の流れを開始し、制御し、制限する追加機能を含んでもよい。装填カップ３４は、更に装填カップカバー３６を備えてもよく、それは装填カップ３４の上部に固定されてもよく、またそれは装填カップ３４の内容物をカバーしてもよい。装填カップカバー３６は、ビンが装填カップ３４内に置かれるなら、ビンをカバーするサイズであってもよい。
【００１９】
図５〜図６への特定の参照によれば、ダイバータ弁組立体２５の１つの実施形態が表示される。ダイバータ弁組立体２５は、装填カップ３４を装置１０に取付けることができ、それによって装填カップ３４の内部から胴部１８の内部までの開放通路が生成されるように、装填カップ３４の一部を受容するサイズと形状である。ダイバータ弁組立体２５は、概して開放の弁本体２６を含み、その内部には弾力のあるダイバータ構成要素２８（「弁構成要素」とも称する）が配置される。ダイバータ構成要素２８の頂部には、概してチューブ状の弁キャップ３０が設置され、弁キャップはそこへの装填カップ３４の固定を実現するためのねじ山を任意選択で有してもよい。弁キャップ３０と弁本体２６は、実質的に液密な嵌合を生成する任意の手段によって互いに固定できてもよい。ダイバータ弁組立体２５は、概してチューブ状のヘッドピース嵌合２７をも含み、ヘッドピース嵌合は出口ポート１４を、そことの流体連通にて、摩擦嵌合又は他の固定連結によって固定するために使われてもよい。ダイバータ弁組立体２５は、概してチューブ状のアプリケータ嵌合２９をも含んでもよく、アプリケータ嵌合はアプリケータルーメン４２をそことの流体連通にて固定するために使われてもよい。弁本体２６は、流体が流れることができる（例えば、ヘッドピース嵌合２７を通して、又はアプリケータ嵌合２９を通して）複数方向の開口を有する概して開放構成であり、したがって、ダイバータ弁組立体２５が流体の流れ方向を制御する。チューブ状のアプリケータ嵌合２９は、概してチューブ状のルアー嵌合３２をも含んでもよく、ルアー嵌合は、それとの流体連通でアプリケータルーメン４２をそこに取り付けるために使われてもよい。
【００２０】
装填カップ３４は、ダイバータ弁組立体２５に、具体的には弁キャップ３０に、任意の所望の公知の固定手段によって固定されてもよく、固定手段には、チューブ状弁キャップ３０内に又はその上にねじ締めするように、ねじ山の使用を含んでもよい。装填カップ３４は、望ましくは底部４６を含み、底部は、チューブ状弁キャップ３０のねじ部と嵌合するようなサイズと形状の一連のねじ山を含む。弁キャップ３０は、雌ねじ又は雄ねじを含んでもよく、また装填カップ３４は、弁キャップ３０と係合するねじ山を含んでもよい。装填カップ底部４６及び任意選択の伸長底部４７は、開放ルーメンを有する概してチューブ状であり、装填カップ３４の内部からチューブ状弁キャップ３０まで、したがって弁本体２６内までの流体の流れを可能とする。伸長底部４７は、概して円筒状でもよいが、任意の所望の形状でもよい。図５に見られるように、ヘッドピース１２内への流体の送達は、ビン４８を用いて実現されてもよい。１つのビン４８が１つの送達カップ３４と共に使われてもよい。どのようなビン４８が使われてもよく、望ましくはビンはガラスであり、ゴム又はプラスチックの隔膜で蓋をされている。装填カップ３４は、望ましくはビン４８の隔膜４９を穿孔する通気スパイク３８を備え、ビン４８の流体内容物を、無菌状態でかつ管理された状態で、ビン４８から引き出すことを可能とする。ビン４８が装填カップ３４内に装填されるときに、スパイク３８が隔膜４９のほぼ中央に確実に当たるように、隔膜４９の軸がスパイク３８と整列すべく装填カップ３４の底部には幾何形状が設けられる。装填位置にあるとき、装填カップカバー３６が、ビン４８の頂点を覆って設置されてもよく、それによって装填に更なる安全性と無菌状態とを提供してもよい。装填カップ３４は、チューブ状弁キャップ３０に固定され、少なくともその一部は流体によって、例えばビン４８内に含まれる流体によって、満たされてもよい。次いで使用者は、プランジャ２０をダイバータ弁組立体２５に連結した胴部１８から引き、これによって、流体を装填カップ３４内の薬ビン４８から、装填カップ３４の底４６を通して、チューブ状弁キャップ３０を通して、ダイバータ構成要素２８を過ぎて、弁本体２６内へ、チューブ状ヘッドピース嵌合２７を通して、出口ポート１４を通して、胴部１８内に引き込んでもよい。装填カップ３４は取り除かれてもよく、所望により、任意選択のキャップ又はカバーをチューブ状弁キャップ３０上に設置してもよい。
【００２１】
図６Ａ〜図６Ｂに、ダイバータ弁組立体２５のクローズアップ図を示す。図に見られるように、ダイバータ弁組立体２５は弁本体２６を含み、弁本体は多数の出口ポートを有する概して中空構成であり、出口ポートは、チューブ状のヘッドピース嵌合２７（ヘッドピース１２へと導く）、及びチューブ状のアプリケータ嵌合２９（アプリケータルーメン２８へと導く）を含む。弁本体２６の内部は、ダイバータ構成要素２８にぴったり嵌合するサイズと形状であり、ダイバータ構成要素２８の頂部には、チューブ状の弁キャップ３０が配置されている。弁キャップ３０と弁本体２６は、ねじ、スナップ嵌合、摩擦嵌合、及び類似のものを含む任意の所望の方法で、互いに固定され得る。以下に説明するように、ダイバータ弁組立体２５に加わる圧力のレベルによって、ダイバータ構成要素２８は「下方へ」（例えば弁本体２６の底に向けて）押されることもあり、又は「上方へ」（例えばチューブ状弁キャップ３０に向けて）押されることもある。例えば、装填カップ３４がダイバータ弁組立体２５に固定されると、ダイバータ構成要素２８が「下方に」押され、それによってダイバータ弁組立体２５が「装填構成」となってもよい。装填構成は図１０にて最もよく見ることができる。装填カップ３４が取り外されると、ダイバータ構成要素２８が「上方に」付勢され、それによってダイバータ弁組立体２５が「分配構成」となってもよい。分配構成は図１１にて最もよく見ることができる。１つの実施形態では、装填カップ３４の伸長底部４６は、ダイバータ弁組立体２５に圧力をかけるために使用さてもよく、これについて以下により詳細に記述する。
【００２２】
流体をヘッドピース１２内に装填するには、装填カップ３４から胴部１８に（ダイバータ弁２５を経由して）導かれる流路が開放されなければならず、胴部１８からアプリケータルーメン４２に導かれる流路が閉塞されなければならない。流体を分配するには、装填カップ３４から胴部１８に導かれる流路が閉塞されなければならず、胴部１８からアプリケータルーメン４２に導かれる流路が開放されなければならない。この切換えは、伝統的には、手動弁又はスイッチの使用によって実現されていて、これらは間違いを起こしやすい。ひとたび分配流路が開放されると、使用者が１つ又は複数のプランジャ２０を押し、望ましくはそれぞれのプランジャ２０を同時に押し、胴部（１つ又は複数）１８の内容物が、圧力のもとにアプリケータ４０を通して送達流路４４の外に押し進められる。したがって、混合された組成物を所望の位置に送達することができる。マルチパートシリンジは、ある生体材料とシーラント材料のように、送達前に即時に成分を混合する必要のある組成物の送達に有効である。例えば、装置１０はフィブリンを分配することもあり、フィブリンは２つの成分（トロンビンとフィブリノーゲン）の、最終成分の分配前の即時の混合を必然的に伴う。混合はそれぞれの流体の送達流路４４からの分配に次いで即時に行われ得る。装置１０は、装置１０の内部を保護するように、どの開放構成要素の上にも１つ又は複数のシール又はキャップを含んでもよい。
【００２３】
上述した種々の構成要素は、任意の所望の材料から作られてもよく、最も望ましくは、材料が生物学的に安定で不活性である。具体的には、装置１０の構成要素は、そこから分配される流体とは実質的に非反応性であるべきである。例えばプラスチック、エラストマー材料、ガラス、金属、及びそれらの組合せから、種々の構成要素が作られてもよい。それぞれの構成要素は可撓性、非可撓性、準剛性、剛性、又は補強物であってもよいが、しかしながら、ダイバータ構成要素２８の少なくとも一部は、十分に可撓性で、圧縮と移動が可能であるべきである。いくつかの実施形態では、ダイバータ構成要素２８を第１又は第２の方向に押しつけるため、又は付勢するために、ばねシステムが備えられてもよく、このような実施形態では、ダイバータ構成要素２８はより強固であってもよい。
【００２４】
本発明は、標準的な送達システムを、ダイバータ弁組立体２５を組み込むことで改良するものであり、ダイバータ弁組立体は、システムを手動で切換える必要なく、「分配構成」から「装填構成」へと（その逆も同じく）自動的に切り替わる。
【００２５】
望ましくは、少なくとも２つの異なる装填カップ３４を使用して、送達装置１０の少なくとも２つの胴部１８を満たす。例えば図２〜図４は、２パートシステムにおける装置１０を示す。すなわち、例えば、２つの胴部１８、１８’、及びその中に含まれる２つのプランジャ２０、２０’が存在する。それぞれの胴部１８、１８’は、それ自体の出口ポート１４、１４’と連結し、出口ポートはそれ自体のダイバータ組立体（例えば、弁本体２６、２６’；チューブ状ヘッドピース嵌合２７、２７’；チューブ状アプリケータ嵌合２９、２９’；ダイバータ構成要素２８、２８’；チューブ状弁キャップ３０、３０’）と連結されている。それぞれのダイバータ弁組立体２５は、それ自体の装填キャップ３４、３４’と連結され、装填カップはそれ自体のカバー３６、３６’と連結されてもよい。それぞれのダイバータ弁組立体２５は、１つのアプリケータルーメン４２、４２’との流体連通にてアプリケータ嵌合２９を接続するように、任意選択のルアー嵌合３２、３２’を含んでもよい。アプリケータルーメン４２、４２’は送達出口４４へ至り、そこで流体が分配される。送達装置１０は任意の数の構成要素を含んでよいが、代表表示の目的のため、２パート送達装置が示されている。
【００２６】
例えば、２パート構成では、第１の流体材料は第１の装填カップ３４内に装填され、第２の流体材料は第２の装填カップ３４’内に装填される。それぞれの流体材料は、ビン４８を通して供給されてもよく、上記で説明したように、ビンはスパイク３８によって穿孔される隔膜４９を有する。材料は任意の所望の材料であってもよく、好ましい実施形態では、材料は流体である。所望により、材料又は複数の材料は、第１又は第２の装填カップ３４、３４’内に装填される前に再構成されてもよい。装填前に、プランジャ２０、２０’が、それぞれの胴部１８、１８’内に所望の長さだけ押し込まれ、装填カップ３４、３４’が装置１０に固定される。望ましくは、装填カップ３４、３４’が底部４６上のねじ山によって固定されるが、任意の公知の固定手段を使用してもよい。装填カップ３４が装置１０に固定されるときに、装填カップ３４の開放内部は、ダイバータ弁組立体２５を経由して少なくとも１つの胴部１８と流体連通している。次にプランジャ２０が使用者によって近位方向に（１０Ａに向けて）引かれ、これによって装填カップ３４の流体内容物が、連結されている胴部１８内に引かれる。望ましくは、第１の装填カップ３４が第１の胴部１８を満たすために使われ、第２の装填カップ３４’が第２の胴部１８’を満たすために使われる。所望の量の材料が胴部１８、１８’に満たされると、装填カップ３４、３４’は取り除かれてもよく、キャップ又はカバーが任意選択で送達弁組立体２５の装填ポートを覆って設置されてもよい。胴部１８、１８’内に含まれる流体と、近位に引かれるプランジャ２０、２０’とによって、装置１０は十分に装填されて、組成物の送達が準備される。
【００２７】
図７は、本発明の、装填カップ３４がそこに固定されたダイバータ弁組立体２５の構成要素を示す。固定された装填カップ３４を伴って、ダイバータ弁組立体２５は「装填構成」に置かれている。ダイバータ弁組立体２５は、上記で説明した送達シリンジを含む任意の送達装置と共に使用されてもよい。本明細書で記述した実施形態では、組立体は２つのダイバータ弁システム（例えば２つの材料の装填用に）を含むことになるが、本組立体を通して、任意の数の成分を送達してもよいことが理解される。望ましくは、それぞれのダイバータ弁組立体２５は、単一の胴部１８と流体連通しているが、所望により、２つ以上のダイバータ弁組立体２５が１つの胴部１８と流体連通していてもよい。本質的には、ダイバータ弁組立体２５は、それぞれ装填カップ３４から装置１０の内部への、より具体的にはヘッドピース１２の内部への、最も具体的には胴部１８の内部への入り口としてそれぞれ働く。ダイバータ弁組立体２５は、また、それぞれ胴部１８からアプリケータ４０への入り口として働く。
【００２８】
弁キャップ３０は、概してチューブ状構成であり、それは所望により先細りでもよく、その開放内部を通して流体の流れを可能とする。チューブ状弁キャップ３０は、先細りの底部を含み、それは弁本体２６にぴったり嵌合するサイズであり、それらの間に流体連通を提供する。チューブ状弁キャップ３０は、堅固に、取り外し不可能に弁本体２６に取り付けられてもよく、又は、チューブ状弁キャップ３０は、所望によりダイバータ弁組立体２５からは取り外し可能であってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、チューブ状弁キャップ３０は、接着剤又は別の固定手段によって装置１０に固定されてもよい。チューブ状弁キャップ３０が取り外し可能な実施形態では、チューブ状弁キャップ３０の弁本体２６への取付けは、例えばスナップ嵌合、摩擦嵌合、ねじ嵌合、又は類似のものを含む任意の所望の手段で実現されてもよく、その手段は、弁本体２６をチューブ状弁キャップ３０の底部に接合するサイズと形状を有するものである。チューブ状弁キャップ３０は、既に説明したように、装填カップ３４に固定されるように、関連する取り付け手段を含んでもよい。
【００２９】
チューブ状キャップ３０の開放端は、キャップ又は他のカバー（図示せず）などの閉塞手段を任意選択で含み、装填構成にないときに装置の内部を保全してもよい。図７のように組立てられると、装填カップ３４内部から、その底部４６を通り、チューブ状弁キャップ３０を通して、弁本体２６内に至る開放流路が存在する。弁本体２６から、ヘッドピース嵌合２７及びアプリケータ嵌合２９の２つの開口が存在する。ダイバータ弁組立体２５は、いずれの開口を通して流体を流すかを制御するために使用される。
【００３０】
本発明の流体の流れのこの制御は、ダイバータ構成要素２８の使用によって実現され、ダイバータ構成要素は、弁本体２６とチューブ状キャップ３０との間の位置に固定されるサイズと形状であり、流体の種々の方向の流れを制御する。ダイバータ構成要素２８は、弁本体２６に取り付けられてもよく、クリーニング又は包装を実施するために任意選択で取り外し可能としてもよい。ダイバータ構成要素２８は、固定取り付け具なしで弁本体２６内に単に挿入されてもよく、これは、使用していないときの簡単な取り外しの一助となる。ダイバータ構成要素２８は、弁本体２６の底を貫通し、ダイバータ構成要素２８内に延在するピン又は穴の使用によって所定の位置に保持されてもよい（図示しない）。ダイバータ弁組立体２５に出入りする流体が図１０及び図１１に見られ、以下に更に詳細に説明されることになる。
【００３１】
ダイバータ構成要素２８は、所望の任意の材料から作られてもよく、いくつかの実施形態では、それはプラスチック、ゴム、金属、及びそれらの組合せから作られてもよい。望ましくは、ダイバータ構成要素２８は、プラスチック、シリコーン、又はエラストマーゴムなど、装置１０の嵌合とシールを支援する、弾性で変形可能な材料から作られる。ダイバータ構成要素２８は、圧縮可能な底部又は側部などの１つ又は複数の圧縮可能な領域を含み、弁本体２６に加えられて、ダイバータ構成要素２８を「上」又は「下」位置へ付勢する力を可能としてもよい。ダイバータ構成要素２８は、所望により、弾性の外部コーティング又は被覆を含んでもよい。ダイバータ構成要素２８は、弁本体２６とチューブ状弁キャップ３０との間の開口にぴったりの嵌合を形成するようなサイズと形状である。いくつかの実施形態では、ダイバータ構成要素２８は、概して平坦な、ディスク状の形状であってもよく、その上面又は底面上のばねの使用などによって、「上」又は「下」の位置に付勢されてもよい。すなわち、ダイバータ構成要素２８はディスクであってもよく、ばね又は他の付勢構成要素の使用によって「上」構成へと付勢され、装填カップ３４の取り付けなどによる力を加えることで「下」へ付勢される。別の実施形態では、ダイバータ構成要素２８は、外側に向けて延在するディスクのようなフランジを伴い、中間部（すなわち第１の端部と第２の端部との間）に延在する概して円筒状の形状を含んでもよい。
【００３２】
図８に最もよく見られるように、１つの実施形態では、ダイバータ構成要素２８は、延在する円筒状フランジ部１００を伴う概して円筒状の構成を含み、フランジ部は概して円筒状の下部１０４と概して円筒状の上部１０６との間に位置する。上部１０６は、フランジ部１００の上の近位に配置された一連の垂直リブ１０２を含んでもよい。リブ１０２は、組立体上半部のダイバータ構成要素２８の軸方向のアラインメントを、その中の流体の流れを妨げずに保つために有効である。上部１０６の頂部は、その中に流路１０８を含んでもよく、流路はその中の流体の流れを可能とする。フランジ部１００は、いずれも実質的に平坦な下面１１０及び上面１１２を含む。フランジ１００は、変形可能で弾性であってもよい。下面１１０は、弁本体２６の実質的に平坦な面１１４に接続するサイズと形状である。下面１１０が弁本体２６の平坦面１１４に向かって圧縮されると、液密のシールが生成され、ダイバータ弁組立体２５は「装填構成」である。同様に、上面１１２は、チューブ状弁キャップ３０の実質的に平坦な面１１６に接続するサイズと形状である。上面１１２がチューブ状弁キャップ３０の平坦面１１６に向かって圧縮されると、液密のシールが生成され、ダイバータ弁組立体２５は「分配構成」である。任意選択で、弁本体２６とダイバータ構成要素２８の底端部は、開放チューブ構成を有してもよく、これによって、弁本体２６の底に、及びダイバータ構成要素２８の底内部へ、ピン又は穴（図示せず）の挿入が可能となる。このことは、組立てられたときの構成要素の軸方向のアラインメントと、その維持を可能とし得る。ピン又は穴（図示せず）の使用は、ダイバータ構成要素２８のスムーズな圧縮と変形を可能とし、フランジ１００の形状の移動を可能とし得る。ダイバータ構成要素２８の底は、力の存在で圧縮性となり得るが、そこに作用する外力がなければ伸長し得る。圧縮性の底は、ダイバータ構成要素２５を「分配」構成に付勢するのに有効であり得る。いくつかの実施形態では、別のばね装置をダイバータ構成要素２８の底に設置し、他の力がそこにないとき、ダイバータ構成要素２８を分配構成に向けて付勢してもよい。
【００３３】
図９は、本発明において有効となり得る代替の実施形態を示す。図９を参照すると、その実施形態は、概して円筒状の中間部１２２、円筒状の上部１３２、及び円筒状の下部１２４を含むダイバータ構成要素１２０を含む。ダイバータ構成要素１２０は、円筒状の中間部１２２と円筒状の下部１２４との間に配置された円錐状の下部１２６を含む。ダイバータ構成要素１２０は、円筒状の中間部１２２と円筒状の上部１３２との間に配置された円錐状の上部１２８を含む。円筒状の底部１２４は、任意選択で、力の存在で圧縮性となり得るが、そこに作用する外力がなければ伸長し得る。圧縮性の底１２４の使用は、弁本体１２０に作用する力がない状態で装置が分配構成に付勢されるべき場合に有効であって、例えば、装填カップ３４が装置１０に固定されていないとき、弁本体１２０は分配構成に付勢されている。それぞれの円錐部（１２６／１２８）の角度は所望により修正され、それぞれ弁本体２６の実質的な平坦面１１４、又はチューブ状弁キャップ３０の実質的な平坦面１１６に対して適切な液密シールを生成してもよい。いくつかの実施形態では、この角度は約４５度であるが、円筒状の中間部１２２の外面に関しての計測で、約３０度〜約６０度の間の任意の角度であってもよい。上部１３２は、その中に流路１３０を含んでもよい。
【００３４】
ダイバータ構成要素２８は、使用すべき装置１０のサイズによって決まる任意の所望のサイズであってもよい。いくつかの実施形態では、例えば、上部１０６の長さは、ダイバータ構成要素２８の頂部からフランジ部１００までの計測で、約３〜約１０ｍｍであってもよい。フランジ部１００は、軸方向の長さ約１ｍｍ〜約１０ｍｍ（上面１１０と下面１１２との間の計測）を有してもよい。下部１０４の長さは、フランジ部１００から底までの計測で、約３ｍｍ〜約１５ｍｍであってもよい。フランジ１００の直径は、任意の所望のサイズであってもよく、いくつかの実施形態では、約５ｍｍ〜約２０ｍｍである。
【００３５】
ダイバータ構成要素２８は、ダイバータ構成要素２８が装置１０の内部の方向の「下へ」（例えば弁本体２６に向かって）押されてもよく、又は、装置１０の外部の方向の「上へ」（例えばチューブ状弁キャップ３０に向かって）押されてもよいように、弁本体２６及びチューブ状弁キャップ３０とスライドできるように連結されている。言い換えれば、ダイバータ構成要素２８は、装置１０に出入りする流体の流れを切換えるのに有効となる程度に、「上に」又は「下に」押されてもよい。ダイバータ構成要素２８はチューブ状弁キャップ３０の方向に、したがって分配構成に、付勢されてもよい。付勢は、例えば圧縮性の底の使用、又は上に説明したピン／穴システムによるものを含む任意の手段にて実現してもよい。ダイバータ構成要素２８は、装填カップ３４をダイバータ弁組立体２５に固定することで「下に」押されてもよく、いくつかの実施形態では、装填キャップ３４の伸長底部４７が物理的にダイバータ構成要素２８に当接して、それを「下の」位置へ付勢してもよい。
【００３６】
図１０及び図１１は、それぞれ「装填構成」及び「分配構成」にある本発明のダイバータ弁組立体２５を示す。ダイバータ構成要素２８は、任意の押圧手段によってどちらの方向にも押圧され得る。既に説明したように、ダイバータ弁組立体２５は望ましくは自動化されて、それによって、使用者による手動操作なしで、「装填構成」（図１０）から「分配構成」（図１１）への自動的な操作を可能とする。これは、ねじが切られた底部４６と伸長底部４７を有する装填カップ３４の使用によって最もよく実現される。装填カップ３４が、それぞれのねじ山で共にねじ締めされるなどによって、チューブ状弁キャップ３０に固定されると、底部４６又は伸長底部４７が、ダイバータ構成要素２８を「下」へ、装置１０の中へ押し込む。ダイバータ構成要素２８は組立体内部にスライド可能に配置されているので、ダイバータ構成要素２８を、弁本体２６に向かって押すことができ、それによって装填カップ３４から胴部１８の内部への流路が生成されることになる。
【００３７】
図１０に見られるように、「装填構成」では、フランジ１００の下面１１０が弁本体２６の平坦面１１４に向けて押圧され、それらの間の液密シールが生成される。同時に、フランジ１００の上面１１２が、チューブ状弁キャップ３０の平坦面１１６から離れ、流体流路又は流れ経路が生成される。流体流れ経路は矢印で示され、始点５４（例えば装填キャップ３４内）から始まり、ダイバータ弁組立体２５を通り、終点５６（例えば胴部１８内）で終了する。装填の流体流れ経路（始点５４、終点５６）は、装填カップ３４から出て、装填カップ底４６を通過し、弁キャップ３０を通り、ダイバータ構成要素２８を通過して、弁本体２６内へ、ヘッドピース嵌合２７を通り、出口ポート１４を通して胴部１８内に至る。
【００３８】
図１１に見られるように、「分配構成」では、フランジ１００の下面１１０が弁本体２６の平坦面１１４から離れ、流体流路又は流れ経路が生成される。同時に、フランジ１００の上面１１２が、チューブ状弁キャップ３０の平坦面１１６に向かって押圧され、それらの間に液密シールが生成される。分配流体流れ経路は矢印で示され、始点５０（例えば胴部１８内）から始まり、ダイバータ弁組立体２５を通り、終点５２（例えば送達流路４４から外へ）で終了する。分配流体流れ経路（始点５０、終点５２）は、胴部１８から出て、出口ポート１４を通り、弁本体２６に入り、ダイバータ構成要素２８を過ぎて、アプリケータ嵌合２９を通って、アプリケータルーメン４２に至る。明らかに、図１１の分配構成では、装填カップ３４はチューブ状弁キャップ３０に取り付けられていない。したがって、ダイバータ構成要素２８に働く「下向きの」圧力は存在しない。ダイバータ構成要素２８は「上向き」構成に付勢されているので、ダイバータ構成要素２８は、「分配構成」にある。
【００３９】
装置１０の装填の詳細がここで説明される。「装填構成」では、流体は、装填カップ３４から、チューブ状弁キャップ３０を通り、ダイバータ構成要素２８を過ぎ、弁本体２６を通って、ヘッドピース出口ポート１４を通り、装填カップ３４と流体連通している胴部１８に入るように流れることができる。既に説明したように、「装填構成」では、装填カップ３４が引き起こす圧力のもと、ダイバータ構成要素２８が押圧され、フランジ１００と弁本体２６の平坦面１１４との間にシールが形成され、アプリケータ嵌合２９への経路を遮断する。しかしながら、この「装填構成」では、ダイバータ構成要素２８の上部に流路が存在し、流体の流れを可能とする。流路は、そこでの流体の流れを許容するに十分な、任意の所望のサイズとしてもよく、いくつかの実施形態では、フランジ１００の面から弁キャップ３０の平坦面１１６までの計測で、約１ｍｍ〜約５０ｍｍと測定される。
【００４０】
「装填構成」における流体の流れは、図１０の、５４で開始して５６で終わる装填経路矢印で表される。これが、使用者に胴部１８を流体で満たすことを許容する。再び「装填構成」において、フランジ１００の下部１１０は、弁本体２６の平坦部１１４に向けて強く押圧されているので、液密シールを生成してアプリケータ嵌合を遮断し、したがって、アプリケータ４０には、又はアプリケータ４０から、流体が流れることがない。したがって、「装填構成」では、使用者が近位方向にプランジャ２０を引くと、流体は経路に沿って、始点５４から終点５６まで、そして胴部１８内に流れる。フランジ１００と弁本体２６の平坦部１１４のシールによって、流体は、アプリケータ嵌合２９から近位方向（例えばアプリケータ４０に向かって）には流れない。使用者は、この構成で流体を胴部１８内に装填することができる。
【００４１】
胴部１８から送達流路４４への流体の分配がここで説明される。装置１０は、「装填構成」から「分配構成」への切換えを、本発明の自動ダイバータ弁組立体２５によって迅速に、簡単に、及び確実に行うことができる。「分配構成」では、装填カップ３４が取り除かれ、ダイバータ構成要素２８がチューブ状弁キャップ３０の方向に押される。いくつかの実施形態では、どのような外力もなければ、装置は分配構成に付勢されている。このような付勢は、圧縮性の底、ないしは、その底側又はシールフランジ１００の下に設置されたばねなどの圧縮性要素の使用によって実現される。したがって、ダイバータ構成要素２８に働く外力がなければ、ダイバータ構成要素２８は、チューブ状弁キャップ３０の方向に付勢されてもよい。
【００４２】
図１１に見られるように、「分配構成」では、フランジ１００の上部１１２がチューブ状弁キャップ３０の平坦部１１６に向けて堅固に押圧され、それら２つの間に液密シールが生成される。同時に、ここでは、フランジ１００の下部１１０と、弁本体２６の平坦面１１４との間に流路が存在する。この流路は、図１１にて始点５０及び終点５２で表され、胴部１８からアプリケータ４０を通り、送達流路４４から外への流体の流れを許容する。流路は、そこでの流体の流れを許容するに十分な任意の所望のサイズとしてもよく、いくつかの実施形態では、フランジ１００の面から弁本体２６の平坦面１１４までの計測で、約１ｍｍ〜約１００ｍｍと測定される。使用者は、単にプランジャ２０を押して、流体を胴部１８の外へ、ダイバータ弁組立体２５を通して、アプリケータ嵌合２９を通し、アプリケータルーメン４２から外へ出す。
【００４３】
フランジ１００の面１１０、１１２、並びに弁本体２６の平坦面１１４及びチューブ状弁キャップ３０の平坦面１１６は、互いに対してぴったりと押圧されると液密シールを形成することになる材料から作られるべきである。材料は、同じであってもよいし、異なってもよい。望ましくは、送達される流体が、これらの構成要素との接触で汚染されないように、材料は生物学的に安定で不活性である。例えば、材料として、プラスチック、ゴム、金属、ガラス、及びこれらの組合せであってもよい。ガスケット又は他の追加のシール機能が、１つ又は複数の面上に含まれてもよい。
【００４４】
したがって、ダイバータ構成要素２８は、３つの通路のうちの少なくとも１つに沿う流体の流れを供給又は遮断するために有効である。第１の通路は、チューブ状弁キャップ３０とダイバータ構成要素２８との間（例えば平坦面１１６とフランジ１００との間）に位置する。第２の通路は、ダイバータ構成要素２８とヘッドピース出口１４との間に位置し、ヘッドピース嵌合２７を経由する。したがって、第２の通路は、胴部１８に入る流体の流れを可能とする。第３の通路は、ダイバータ構成要素２８とアプリケータ４０との間に位置し、アプリケータ嵌合２９を経由する（フランジ１００と平坦面１１４との間）。したがって、第３の通路は、胴部１８からアプリケータ４０への流体の流れを可能とする。
【００４５】
「装填構成」では、装填経路（始点５４、終点５６）は第１の通路と第２の通路を流体接続し、したがって、流体を装填カップ３４から胴部１８へと導く。装填経路は、任意の所望の長さ又は幅を有してもよく、それを通過する流体の流れを許容するに十分となるように、幅は約１ｍｍ〜約１００ｍｍでもよい。装填構成では、第３の通路は遮断されている。
【００４６】
「分配構成」では、分配経路（始点５０、終点５２）が開放され、第２の通路及び第３の通路と流体接続されて、したがって、胴部１８からアプリケータ４０への流体の流れを可能とする。分配経路は、任意の所望の長さ又は幅を有してもよく、それを通過する流体の流れを許容するに十分となるように、幅は約１ｍｍ〜約１００ｍｍでもよい。分配構成では、第１の通路は遮断されている。
【００４７】
本発明は、装置１０を送達される流体で装填する方法だけではなく、装置１０が装填された後に流体を分配する方法をも提供する。１つの実施形態では、既に説明したように、装置１０には当初は送達されるべき流体が実質的に存在しなくてもよい。装置１０は、以前には流体の送達に使用されたことがなくてもよく、又は送達する流体が実質的にない状態となるように、クリーニング及び／又は殺菌されてもよい。本明細書で使用される「実質的にない」は、クリーニング又は殺菌のあとに残留した任意の流体などの、少量の流体の存在は可能としている。どのような送達すべき流体又は複数の流体でも使用でき、それらは液状形態の流体、ガス、プラズマ、及びそれらの組合せを含む。１つの実施形態では、送達される流体はシーラント材料でもよく、フィブリンのようなマルチパートシーラント材料であってもよい。フィブリンの送達は、２つ個別の生体流体、フィブリノーゲンとトロンビン、の混合と分配を必要とする。装置１０の装填は、それぞれの流体の別々の胴部１８内への装填を含んでもよい。したがって、装填前の状態では、装置１０には実質的にフィブリノーゲン及び／又はトロンビンは存在しない。本発明では、例えばアクリレートのような、別の単一又はマルチパート流体組成物を送達してもよい。装置１０が前もって使用されていたら、どちらかの組成物の痕跡量が存在し得る。
【００４８】
本方法は、材料の装填と分配の両方を含む。本明細書の議論は、第１の流体と第２の流体とを含む２パート組成物の装填と送達を必然的に伴うことになるが、本明細書で説明される方法は、単一パート組成物又は３つ以上の異なる成分を伴う組成物の装填と送達に使用できることも理解されることになる。２パート組成物に対して、装置１０は、ヘッドピース１２内に位置する２つの胴部１８、１８’を含み、しかし更に、３つ以上の異なる流体が送達される場合には、３つ以上の胴部１８が含まれてもよい。装置１０は、それぞれの胴部１８に１つのダイバータ弁組立体２５を含み、それぞれの胴部１８に１つのアプリケータルーメン４２を含む。
【００４９】
まず本方法は、送達されるべき流体での装置１０の装填に関する。装填前の状態では、装置１０には装填されるべき流体は実質的に存在しない。望ましくは、ダイバータ弁組立体２５のそれぞれのダイバータ構成要素２８、２８’は分配構成に付勢されている。使用者は、胴部内の流体が排出されて胴部が満たされる用意が整うように、それぞれのプランジャ２０、２０’をそれぞれの胴部１８，１８’内の所望のレベルまで押圧する。次に装填カップ３４、３４’が装置１０に固定される。好ましい実施形態では、構成要素のねじが切られた組立体などによって、単一の装填カップ３４が単一のバルブキャップ３０に固定される。したがって、それぞれのバルブキャップ３０は、そこに固定された１つの装填カップ３４を含む。
【００５０】
装填カップ３４がチューブ状弁キャップ３０上に固定されると、カップの底４６又は伸長底部４７が組立体と当接し、ダイバータ構成要素２８を弁本体２６内に付勢する。ダイバータ構成要素２８の動きによって、第１のダイバータ弁組立体２５が「装填構成」へと置かれ、これによって第１の装填カップ３４内と第１の胴部１８との間に流体連通を生成する。同様に、第２の装填カップ３４’が組立体に固定され、第２の組立体が「装填構成」へと置かれる。次に、ビン４８の挿入とスパイク３８による隔膜４９の穿孔などで、第１の装填カップ３４が、第１の流体で所望の量に満たされてもよい。第２の装填カップ３４’は、異なるビン４８を通して、第２の流体材料で所望の量に満たされてもよい。第１及び第２の流体材料は、同一の材料でもよいが、望ましくは異なる材料で、これらが所望の反応生成組成物を提供するような互いに実質的に反応性である。１つの実施形態では、第１の流体材料はフィブリノーゲンであり、第２の流体材料はトロンビンである。第１の流体材料の所望の量は、第２の流体材料の所望の量と同じでもよく、又は異なってもよい。
【００５１】
第１と第２の装填カップ３４、３４’内に収容された所望の量の第１及び第２の流体材料を伴い、また、それに連結された「装填構成」のダイバータ構成要素２８を伴って、したがってそれぞれのカップ３４、３４’からそれに対応する胴部１８，１８’までの装填通路が生成され、使用者は、第１の流体及び第２の流体をそれぞれ第１及び第２の胴部１８、１８’内に導入するように、装置１０のそれぞれのプランジャ１８、１８’を引いてもよい。胴部１８、１８’は、実質的に同量の材料で満たされてもよく、又は、それらは異なる量の材料を収容してもよい。例えば、第１の胴部１８が、第２の胴部１８’に収容されたトロンビンのような第２の材料の量より多量の、フィブリノーゲンのような第１の材料を含むことを所望されることがある。これは、異なる容積又は内径の胴部１８を有することや、又は単に第１のカップ３４を第２のカップ３４’より少ない量の流体で装填することなどの、任意の所望の方法で実現できる。
【００５２】
それぞれの胴部１８に流体を導入する工程のあとに、装置１０は装填状態となる。装填状態では、所望の量の第１及び第２の流体がそれぞれ第１及び第２の胴部１８、１８’内部に収容されていて、それらのそれぞれのプランジャ２０、２０’が、装置１０の近位端１０Ａに向かって引かれている。装填カップ３４、３４’は、なお弁キャップ３０、３０’に固定されているので、ダイバータ構成要素２８は、なお「装填構成」に付勢されている。この時点で、装填カップ３４、３４’を装置から任意選択で取り外してもよく、又は固定したままでもよい。所望により、装填カップ３４、３４’を覆うカバー又はシールを置いてもよい。代替え方法として、所望により、装填カップ３４、３４’を取り外し、１つ又は複数のカバー又はシールを弁キャップ３０、３０’の上に置いてもよい。
【００５３】
本発明はまた、装置１０からの流体組成物の分配方法に関する。流体の分配を実現するために、まず装置１０が「分配構成」に置かれなければならず、これは既に説明したように、また図１１に見られるように、ダイバータ構成要素２８の「分配構成」への移動を必然的に伴う。ダイバータ構成要素２８の移動は任意の手段で実現でき、最も望ましくは、ばね、スイッチ、ピン、穴、又は付勢力、及び類似物などの自動化システムによって移動させる。ダイバータ構成要素２８の移動は、装置１０から装填カップ３４、３４’を単に取り外し、ダイバータ構成要素２８の「分配構成」への付勢を可能とすることによって実現してもよい。「分配構成」では、分配通路（始点５０、終点５２）が開放され、胴部１８内からそれと連結するアプリケータルーメン４２との間の流体連通を許容する。分配構成では、装填通路は遮断され、胴部１８から弁キャップ３０への流体の流れは阻止される。
【００５４】
「分配構成」の間に、使用者は、次いで１つ又は複数のプランジャ２０を押圧して、プランジャ２０をそれと連結された胴部１８を通して遠位方向に押し、これによってそれぞれの胴部１８内に収容された流体を遠位方向に押してもよい。ダイバータ構成要素２８は分配構成にあるので、分配通路が開放されていて、それぞれの胴部１８からの流体は、ヘッドピース嵌合２７を通して、それぞれのダイバータ構成要素２８を過ぎて、それぞれのアプリケータ嵌合２９を過ぎて、アプリケータルーメン４２内へ流れることが可能であり、アプリケータルーメンにてそれぞれの流体が、送達流路４４を通して分配されてもよい。送達流路４４を通して分配されると、直ちに成分の混合が行われ得る。
【００５５】
ヘッドピース１２、アプリケータ４０、胴部１８、プランジャ２０、弁本体２６、弁キャップ３０、ダイバータ構成要素２８、及び装填カップ３４を含む装置１０の種々の構成要素は、所望により組立体からそれぞれ個別に取り外し可能とし、装置の包装又はクリーニングを可能としてもよい。本発明は、既に説明した装置１０の構成要素を含むキットを更に含んでもよい。キットは、使用者に、組立て方法とその種々の構成要素の使用方法とを説明する使用説明書のセットを更に含んでもよい。もしくは、いくつかの構成要素は装置１０に取外せないように固定されていてもよく、それによって使用者の簡便な取扱いと使用を提供できる。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）  三方ダイバータ弁組立体（three-way diverter valve assembly）を備える流体送達装置であって、前記三方ダイバータ弁組立体が、
（ｉ）弁本体と弁キャップとを有し、それぞれアクセス開口を有する第１の流体通路と、第２の流体通路と、第３の流体通路と、を提供する、弁ハウジングと、
（ｉｉ）前記弁ハウジング内の弾性弁構成要素と、を備えており、
前記弾性弁構成要素が、第１の位置から第２の位置へ移動可能であり、前記第１の位置が前記第２の流体通路と前記第３の流体通路との間に流体経路を提供し、前記第２の位置が前記第１の流体通路と前記第２の流体通路との間に流体経路を提供する、流体送達装置。
（２）  前記弁ハウジング内の前記弾性弁構成要素が、第１の端部、第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間で外側に延在するフランジ、を有する、実施態様１に記載の流体送達装置。
（３）  前記弾性弁構成要素が、前記弾性弁構成要素に加えられる力に反応して、前記第２の位置から前記第１の位置へ移動する、実施態様１に記載の流体送達装置。
（４）  前記流体送達装置が、前記三方ダイバータ弁組立体、チューブ状胴部、及びアプリケータ、を備える、実施態様１に記載の流体送達装置。
（５）  前記弾性弁構成要素が、前記弁キャップ及び前記弁本体のうちの１つに固定される、実施態様１に記載の流体送達装置。
【００５７】
（６）  前記第２の通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記チューブ状胴部との間の場所に位置する、実施態様４に記載の流体送達装置。
（７）  前記第３の通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記アプリケータとの間の場所に位置する、実施態様４に記載の流体送達装置。
（８）  前記第１の通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記弁キャップとの間の場所に位置する、実施態様４に記載の流体送達装置。
（９）  前記弾性弁構成要素が、エラストマー材料を含む、実施態様１に記載の流体送達装置。
（１０）  前記弾性弁構成要素が、外力がないときには前記第１の位置に付勢される、実施態様１に記載の流体送達装置。
【００５８】
（１１）  前記弁キャップに固定されるように構成された装填カップを更に含む、実施態様１に記載の流体送達装置。
（１２）  前記装填カップが、前記弾性弁構成要素を押し、前記弾性弁構成要素を前記第２の位置に付勢する、伸長した底部を備える、実施態様１１に記載の流体送達装置。
（１３）  前記第１の位置が分配構成である、実施態様１に記載の流体送達装置。
（１４）  前記第２の位置が装填構成である、実施態様１に記載の流体送達装置。
（１５）  前記流体送達装置が、複数成分のアプリケータである、実施態様１に記載の流体送達装置。
【００５９】
（１６）  前記流体送達装置が、第１のチューブ状胴部と、第２のチューブ状胴部とを備える、実施態様１５に記載の流体送達装置。
（１７）  前記第１のチューブ状胴部が第１のダイバータ弁組立体と流体連通しており、前記第２のチューブ状胴部が第２のダイバータ弁組立体と流体連通している、実施態様１６に記載の流体送達装置。
（１８）  流体送達装置を装填する方法であって、
（ｉ）流体送達装置を使用することであって、前記流体送達装置が、
（１）少なくとも１つのチューブ状胴部を含むヘッドピースであって、前記チューブ状胴部が、前記チューブ状胴部の内部に設置されたプランジャを含む、ヘッドピースと、
（２）前記チューブ状胴部の前記内部と流体連通するルーメンを有するアプリケータと、
（３）前記少なくとも１つの胴部の内部及び前記アプリケータのルーメンの内部と流体連通する三方ダイバータ弁組立体であって、前記弁組立体が、
（ｉ）弁本体と弁キャップとを有し、それぞれアクセス開口を有する第１の流体通路と、第２の流体通路と、第３の流体通路と、を提供する、弁ハウジングと、
（ｉｉ）第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間のフランジと、を有する、前記弁ハウジング内の弾性弁構成要素であって、前記弾性弁構成要素が、第１の位置から第２の位置へ移動可能であり、前記第１の位置が、前記第２の流体通路と前記第３の流体通路との間に流体経路を提供して前記胴部内部から前記アプリケータルーメン内部への流体の流れを可能とし、前記第１の位置が、前記第１の流体通路と前記第２の流体通路との間に流体経路を提供して前記弁キャップから前記胴部内部への流体の流れを可能とする、弾性弁構成要素と、を備える、三方ダイバータ弁組立体と、を備える、流体送達装置を使用することと、
（ｉｉ）開放内部及び底部の開口を有する装填カップを前記弁キャップに固定することであって、前記底部が前記弾性弁構成要素を前記第２の位置に付勢する、ことと、
（ｉｉｉ）前記装填カップの内部へ流体材料を配置することと、
（ｉｖ）前記流体材料を前記胴部の内部へ引き入れるように、前記胴部から前記プランジャを引出すことと、を含む、方法。
（１９）  前記弁キャップが一連の雄ねじを備え、前記装填カップが一連の雌ねじを備える、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記第２の通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記チューブ状胴部との間の場所に位置する、実施態様１８に記載の方法。
【００６０】
（２１）  前記第３の通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記アプリケータとの間の場所に位置する、実施態様１８に記載の方法。
（２２）  前記第１の通路が、前記弾性弁構成要素の面と前記弁キャップとの間の場所に位置する、実施態様１８に記載の方法。
（２３）  前記第１の位置が分配構成であり、前記第２の位置が装填構成である、実施態様１８に記載の方法。
（２４）  前記流体送達装置から前記装填カップを取り除く工程を更に含み、前記装填カップを取り除く前記工程が、前記弾性弁構成要素の前記第１の位置への移動を可能とする、実施態様１８に記載の方法。
（２５）  前記流体送達装置が第１のチューブ状胴部と第２のチューブ状胴部とを備え、前記チューブ状胴部のそれぞれが異なる三方ダイバータ弁組立体と連結する、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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