(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脊柱をサポートするために設計された脊椎骨接合材料のロッドの理想的な湾曲を生成することを可能にする方法であって、以下のステップ：
ａ）頸椎から大腿骨頭部まで伸びる、治療されるべき前記患者の前記脊柱の矢状方向手術前Ｘ線を撮るステップ；
ｂ）前記Ｘ線に関して：
骨盤パラメータ、すなわち仙骨傾斜角、骨盤回転および骨盤形態角を特定し、
腰椎前彎を特定し、
尖端にある腰椎の位置、すなわち前記Ｘ線上の最遠前方へ位置するそれの位置を特定し、
以下の測定値の少なくとも１つを特定し、：
Ｓ１と呼ばれる、前記仙骨の第１脊椎のプレートの後の上部点の垂直線から第７頸椎の中心を通過する垂直線までのＳＶＡと呼ばれる距離；
前記Ｓ１のプレートの後の上部点の垂直線から前記大腿骨頭部の中心を通過する垂直線までのＳＦＤと呼ばれる距離；
Ｔ１と呼ばれる第１胸椎の中心から前記大腿骨頭部の中心に向かうセグメントとＴ１の中心に対する垂直線との間に形成されるＴ１／ＳＰＩと呼ばれる角度、
影響を受けた脊椎の上方プレートの中心に配置される、脊椎レベルあたり１点および注記された手術前尖端を規定する点を含む、前記患者の脊柱の湾曲を規定する点群を特定する、ステップ；
ｃ）所定の脊柱形態型の間でかつ前記仙骨傾斜角の注記された値から治療された脊柱が対応する前記形態型を導き出し、かつそこから補正を施した後に所望の手術後尖端点を導き出し、かつ前記脊柱に固定されるべき脊椎ロッドに対して固定部材が埋め込まれる前記脊柱を規定するステップ；
ｄ）ＣＡＤソフトウェアを使用して前記患者の脊柱のワイヤモデリングを行うステップ；
ｅ）前記骨盤パラメータから、前記Ｓ１のプレートで中心におかれる、それの起点が前記プレートの中心点である基準を規定するステップ；
ｆ）前記基準において、各脊椎に付属する前記点群の異なる点を配置し、かつ弧の全てが互いに接し、かつＳ１から伸びる前記弧が前記Ｓ１のプレートに対して垂直な直線に接する、特定された点の間に段階的に前記弧を描画するステップ；
ｇ）前記弧長の値を読みとるステップ；
ｈ）次のように治療されるべき腰椎セグメントに適用されるべき前記補正をシミュレーションするステップ：
ｈ１）所望の手術後尖端点に接する直線を描画し、前記直線に付属する前記弧が前記所望の手術後尖端点に接し、手術後尖端点がモデル化された脊柱セグメントの尖端点になるように再配置されるように、前記直線を垂直位置へ移動するステップ；
ｈ２）前記尖端点より上の一方および尖端点より下のもう一方の、２つの異なる湾曲を得るように、互いに共半径方向に前記尖端点より下に位置する前記弧を規定し、かつ互いに共半径方向に前記同じ尖端点より上に位置する前記弧を規定するステップ；
ｈ３）前記骨盤形態角のプラスマイナス１０度に等しいとして前記腰椎前彎を規定し、かつ要望どおり以下の３つの値のうち１つを規定するステップ：
−  ５ｃｍより小さいＳＶＡ距離；
−  −１．９と＋０．１の間に含まれるＳＶＡ／ＳＦＤ比率；前記比率の値は、前記大腿骨頭部の方へ位置する前記Ｓ１のプレートの後の上部点の垂直線の側で正であり、かつ前記大腿骨頭部の反対側に位置する垂直線の側で負である；
−  −９°と０°の間に含まれるＴ１／ＳＰＩ角度、前記角度は前記大腿骨頭部の方へ位置するＴ１の中心の垂直線の側で負である；
ｈ４）前記尖端点で互いに接し、前記２つの弧が、前記治療されるべき脊椎セグメントの前記補正を得るために、前記埋め込まれるべきロッドの理想的な湾曲を代表する湾曲セグメントを形成する、上記のステップｈ２中に得られる２つの湾曲に同軸の２つの弧を規定するステップ；
ｈ５）前記湾曲セグメントの位置が、一旦埋め込まれたならば前記ロッドが取る位置に対応するように、治療されるべき前記脊椎セグメントの前記脊柱に前記ロッドを固定するための、固定部材の固定点に前記脊柱の中心から向かう評価平均距離にわたって前記脊柱の平均線から離れて前記湾曲セグメントを変形させるステップ；
ｉ）前記埋め込まれるべきロッドの直径を規定するステップ；
ｊ）前記湾曲セグメントに沿って湾曲する前記ロッドの二次元または三次元モデルを規定するステップ；および
ｋ）直線ロッドから、前記モデルに従って前記ロッドの湾曲を生成するステップ；を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記所定の脊柱形態型が：
−前記尖端（すなわち脊柱の最前方点）がＬ５（第５腰椎）の正中面に位置し、かつ前記ＳＳ判定基準が３５°より小さい角度に対応する、「タイプ１」形態型；
−前記尖端がＬ４（第４腰椎）の基部に位置し、かつＳＳ判定基準が３５°より小さい角度に対応する、「タイプ２」形態型；
−前記尖端がＬ４の正中面に位置し、かつ前記ＳＳ判定基準が３５°と４５°の間に含まれる角度に対応する、「タイプ３」形態型；
−前記尖端がＬ３（第３腰椎）の基部に位置し、かつ前記ＳＳ判定基準が４５°より大きな角度に対応する、「タイプ４」形態型を含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
ステップｊ）で実行される前記二次元または三次元モデリングが、前記生成されるべきロッドの描画または平面図を確立するステップから成ることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
ステップｋ）で生成される前記湾曲が、常温曲げによって実行されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記方法が、ステップｈ５）またはステップｉ）、またはステップｊ）の後、前記ロッドの前記湾曲を生成する役割を果たすサービス提供者への、前記生成されるべきロッドと関連するデータの転送を含むことを特徴とする請求項１〜４のうちいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の脊柱をサポートするために設計された脊椎骨接合材料のロッドの理想的な湾曲を生成することを可能にする方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
科学文献に文書化された、いわゆる「骨盤」パラメータおよび脊柱の異なる形態型に関して患者の脊柱を分析することは既知である。添付された図１は、脊柱の基部、すなわち腰椎Ｌおよび仙骨Ｓ、同じく大腿骨頭部ＴＦの一部を非常に模式的に示す；上述した骨盤の判定基準は、以下の通りである：
−水平線に対するＳ１（仙骨の第１脊椎）のプレートの傾斜角度であるＳＳ（仙骨傾斜角）判定基準；
−垂直線と大腿骨頭部ＴＦの中心およびＳ１のプレートの中心を接続する直線セグメントとによって形成される角度であるＰＶ（骨盤回転）判定基準；
−Ｓ１のプレートに対する垂直線と大腿骨頭部ＴＦの中心およびＳ１のプレートの中心を接続する直線セグメントとによって形成される角度であるＰＩ（骨盤形態角）判定基準。
【０００３】
図２Ａから２Ｄは、それぞれ：
−尖端（すなわち脊柱の最前方点）がＬ５（第５腰椎）の正中面に位置し、かつＳＳ判定基準が３５°より小さい角度に対応するいわゆる「タイプ１」形態型；
−尖端がＬ４（第４腰椎）の基部に位置し、かつＳＳ判定基準が３５°より小さい角度に対応するいわゆる「タイプ２」形態型；
−尖端がＬ４の正中面に位置し、かつＳＳ判定基準が３５°と４５°の間に含まれる角度に対応するいわゆる「タイプ３」形態型；
−尖端がＬ３（第３腰椎）の基部に位置し、かつＳＳ判定基準が４５°より大きな角度に対応するいわゆる「タイプ４」形態型を示す。
【０００４】
人は、特に彼の骨盤パラメータが彼の背部形態型と一致している場合、痛覚および他の病状を回避する「実利的」と呼ばれる自然脊柱姿勢を採用することが認められる。そうでない場合、その一致が存在する脊柱の適切な姿勢を復旧するために外科治療が考慮されることができる。
【０００５】
椎根ねじまたは薄層フックのような固定部材を使用して脊柱に固定される、特に金属でできた硬い脊椎ロッドを使用して、この種の復旧を施すことは周知であり、そのロッドは、実行されるべき補正に基づいて適切に湾曲されなければならない。（特許文献１）の刊行物が、この種の材料を例示する。
【０００６】
湾曲がロッドの任意の所定の位置でいくぶん顕著な、適切な湾曲をまっすぐなロッドに与えることは、外科医にとって非常に困難な場合があることが示されている。現在、この種の湾曲は外科医の裁量で実行され、かつ後者の経験および巧みさを大いに求める。適切な湾曲を得るのに必要な試行錯誤は、手術時間を延ばす重要な欠点を有し、それは患者にとって望ましくなく、および理想的でない湾曲を備えたロッドを埋め込む危険性が排除されることができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際特許出願第９８／５５０３８号明細書
【特許文献２】国際特許出願第２００４／０１７８３６  Ａ２号明細書
【特許文献３】国際特許出願第２００９／２５４３２６  Ａ１号明細書
【特許文献４】米国特許出願第２００８／０７９５４６  Ａ２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、この決定的な欠点を解消することを目的とする。
【０００９】
（特許文献２）、（特許文献３）および（特許文献４）は、この目的を満足に達成しない方法を記述する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
そのために、本発明に従う方法は、以下の諸ステップを含む：
ａ）頸椎から大腿骨頭部まで伸びる、治療されるべき患者の脊柱の矢状方向手術前Ｘ線を撮るステップ；
ｂ）そのＸ線に関して、以下を特定するステップ：
いわゆる「骨盤」パラメータ、すなわち仙骨傾斜角、骨盤回転および骨盤形態角、
腰椎前彎、
尖端にある腰椎の位置、すなわち前記Ｘ線上の最遠前方へ位置するそれの位置、
以下の測定値のうち少なくとも１つ：
Ｓ１と呼ばれる、仙骨の第１脊椎のプレートの後の上部点の垂直線から第７頸椎の中心を通過する垂直線までのＳＶＡと呼ばれる距離；
Ｓ１のプレートの後の上部点の垂直線から大腿骨頭部の中心を通過する垂直線までのＳＦＤと呼ばれる距離；
Ｔ１と呼ばれる第１胸椎の中心から、大腿骨頭部の中心に向かうセグメントとＴ１の中心に対する垂直線との間に形成されるＴ１／ＳＰＩと呼ばれる角度；
影響を受けた脊椎の上方プレートの中心に配置される、脊椎レベルあたり１点、および注記された手術前尖端を規定する点を含む患者の脊柱の湾曲を規定する点群；
ｃ）所定の脊柱形態型の間でかつ仙骨傾斜角の注記された値から、治療された脊柱が対応する形態型を導き出し、かつそこから補正を施した後に所望の手術後尖端点を導き出し、かつ脊柱に固定されるべき脊椎ロッドに対して固定部材が埋め込まれる脊柱を規定するステップ；
ｄ）例えばＣＡＤソフトウェアを使用して患者の脊柱のワイヤモデリングを行うステップ；
ｅ）前記骨盤パラメータから、それの起点がそのプレートの中心点である、Ｓ１のプレートで中心におかれる基準を規定するステップ；
ｆ）その基準で各脊椎に付属する前記点群の異なる点を配置し、かつ弧の全てが互いに接し、かつＳ１から伸びる弧がＳ１のプレートに対して垂直な直線に接する、特定された点の間に段階的に弧を描くステップ；
ｇ）弧長の値を読みとるステップ；
ｈ）次のように治療されるべき腰椎セグメントに適用されるべき補正をシミュレーションするステップ：
ｈ１）所望の手術後尖端点に接する直線を描画し、その直線に付属する弧が所望の手術後尖端点に接し、手術後尖端点がモデル化された脊柱セグメントの尖端点になるように再配置されるように、その直線を垂直位置へ移動するステップ；
ｈ２）その尖端点より上の一方および尖端点より下のもう一方の、２つの異なる湾曲を得るように、互いに共半径方向にその尖端点より下に位置する弧を規定し、かつ互いに共半径方向にその同じ尖端点より上に位置する弧を規定するステップ；
ｈ３）骨盤傾斜角のプラスマイナス１０度に等しいとして腰椎前彎を規定し、かつ要望どおり以下の３つの値のうち１つを規定するステップ：
−  ５ｃｍより小さいＳＶＡ距離；
−  −１．９と＋０．１の間に含まれるＳＶＡ／ＳＦＤ比率；この比率の値は、大腿骨頭部の方へ位置するＳ１のプレートの後の上部点の垂直線の側で正であり、かつ大腿骨頭部の反対側に位置する垂直線の側で負である；
−  −９°と０°の間に含まれるＴ１／ＳＰＩ角度、その角度は大腿骨頭部の方へ位置するＴ１の中心の垂直線の側で負である；
ｈ４）尖端点で互いに接し、それらの弧が、治療されるべき脊椎セグメントの補正を得るために、埋め込まれるべきロッドの理想的な湾曲を代表する湾曲セグメントを形成する、上記のステップｈ２中に得られる２つの湾曲に同軸の２つの弧を規定するステップ；
ｈ５）前記湾曲セグメントの位置が、一旦埋め込まれたならばロッドがとる位置に対応するように、治療されるべき前記脊椎セグメントの脊柱にロッドを固定するための、固定部材の固定点に脊柱の中心から向かう評価平均距離にわたって、脊柱の平均線から離れてその湾曲セグメントを変形させるステップ；
ｉ）埋め込まれるべきロッドの直径を規定するステップ；
ｊ）前記湾曲セグメントに沿って湾曲するロッドの二次元または三次元モデルを規定するステップ、および
ｋ）直線ロッドから、前記モデルに従ってそのロッドの湾曲を生成するステップ。
【００１１】
好ましくは、前記所定の脊柱形態型は以下を含む：
−尖端（すなわち脊柱の最前方点）がＬ５（第５腰椎）の正中面に位置し、かつＳＳ判定基準が３５°より小さい角度に対応するいわゆる「タイプ１」形態型；
−尖端がＬ４（第４腰椎）の基部に位置し、かつＳＳ判定基準が３５°より小さい角度に対応するいわゆる「タイプ２」形態型；
−尖端がＬ４の正中面に位置し、かつＳＳ判定基準が３５°と４５°の間に含まれる角度に対応するいわゆる「タイプ３」形態型；
−尖端がＬ３（第３腰椎）の基部に位置し、かつＳＳ判定基準が４５°より大きな角度に対応するいわゆる「タイプ４」形態型。
【００１２】
好ましくは、ステップｊ）で実行される二次元または三次元モデリングが、生成されるべきロッドの描画または平面図を確立することから成る。
【００１３】
好ましくは、ステップｋ）で生成される湾曲が、常温曲げによって実行される。
【００１４】
好ましくは、この方法が、ステップｈ５）またはステップｉ）、またはステップｊ）の後、ロッドの湾曲を生成する役割を果たすサービス提供者への、生成されるべきロッドと関連するデータの転送を含む。
【００１５】
したがって、本発明に従う方法を使用して埋め込まれるべきロッドの形状を決定した開業医は、ロッドの湾曲を生成する役割を果たすサービス提供者に、生成されるべきロッドと関連するデータを転送する。一旦その湾曲が生成されたならば、サービス提供者が開業医に湾曲ロッドを供給し、開業医が患者に、埋め込まれる準備のできている患者の脊椎ロッドで手術を施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明は、限定されない一例として、当該の方法を実行するのに用いられる異なる値およびその実現の状況で施される異なる手術を示す添付された図に関してよく理解され、かつそれの他の特徴および効果は明らかである。
【００１７】
【図３】脊柱の非常に概略の図であり、本発明に従う方法を実現するために使用されるＳＶＡ値の定義点が示される；
【図４】ＳＶＡ値およびＳＦＤ値の定義点を示す、図３に類似した図であり、それらの２つの値が本発明に従う方法を実施するために使用される比率を規定するために使用される；
【図５】図３に類似した図であり、本発明に従う方法を実施するのに用いられるいわゆるＴ１／ＳＰＩ値の定義点を示す；
【図６】基準点、セグメント、円の弧およびこの方法の異なる連続したステップ中に使用される曲線の非常に概略の図である；
【図７】基準点、セグメント、円の弧およびこの方法の異なる連続したステップ中に使用される曲線の非常に概略の図である；
【図８】基準点、セグメント、円の弧およびこの方法の異なる連続したステップ中に使用される曲線の非常に概略の図である；
【図９】基準点、セグメント、円の弧およびこの方法の異なる連続したステップ中に使用される曲線の非常に概略の図である；
【図１０】基準点、セグメント、円の弧およびこの方法の異なる連続したステップ中に使用される曲線の非常に概略の図である；
【図１１】基準点、セグメント、円の弧およびこの方法の異なる連続したステップ中に使用される曲線の非常に概略の図である；ならびに
【図１２】その図の左側に、それの形状がこの方法の先行するステップによって規定された得られるべき湾曲脊椎ロッドの描画または平面図Ｐの図、およびその図の右側に、その描画Ｐから得られる湾曲脊椎ロッドＴＶの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図３は、脊柱ＣＶを非常に模式的に示してかつ以下の情報を含む：
ＬＬ：治療されるべき脊椎セグメント；
Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５、Ｓ１、Ｃ７：それぞれ第１、第２、第３、第４および第５腰椎、仙骨の第１脊椎および第７頸椎；
尖端：脊柱の最前方点；
ＳＳ、ＰＶ、ＰＩ：上述した骨盤判定基準；
ＴＦ：円によって示される大腿骨頭部；
Ｈ１およびＶ１：Ｓ１のプレートの後の上部点における、それぞれ水平および垂直線；
Ｖ２：第７頸椎（Ｃ７）の中心を通過する垂直線。
【００１９】
図４はさらに、垂直線Ｖ１から大腿骨頭部ＴＦの中心を通過する垂直線に向かういわゆる「ＳＦＤ」値に言及する。
【００２０】
図５は、さらにいわゆる「Ｔ１／ＳＰＩ」値に言及し、それはＴ１と呼ばれる第１胸椎の中心から大腿骨頭部ＴＦの中心に向かうＴ１−ＴＦセグメントとＴ１の中心への垂直線Ｖ３の間に形成される角度である。
【００２１】
この方法の種々のステップが、次のように図６から１１内に例示される。
【００２２】
図６：頸椎から大腿骨頭部まで伸びる、治療されるべき患者の脊柱の矢状方向手術前Ｘ線上で、以下が特定される：
骨盤パラメータ、
腰椎前彎、
尖端にある腰椎の位置、すなわち前記Ｘ線上の最遠前方へ位置するそれの位置、
要望どおり、ＳＶＡ距離だけ、またはＳＶＡ距離およびＳＦＤ距離、
影響を受けた脊椎の上方プレートの中心に配置される、脊椎レベルあたり１点、および注記された手術前尖端を規定する点を含む患者の脊柱の湾曲を規定する点群。
【００２３】
治療された脊柱が対応する形態型が図２Ａから２Ｄ内に示される脊柱形態型の間で、注記された仙骨傾斜角の値から注記された点に導き出される；補正を施した後の所望の手術後尖端点が、そこから導き出される；脊柱に固定されるべき脊椎ロッドの固定部材が埋め込まれる脊柱が、さらにこのステップで規定される。
【００２４】
図７および８：例えばＣＡＤソフトウェアを使用して患者の脊柱のワイヤモデルが実行される；
【００２５】
図９：Ｓ１のプレートで中心におかれる基準が、前記骨盤パラメータから規定され、その基準の起点はそのプレートの中心点であり、次に各脊椎に付属する前記点群の異なる点がその基準に配置され、および特定された点間の弧が段階的に描画され、弧の全てが互いに接し、かつＳ１から伸びる弧がＳ１のプレートに対して垂直な直線に接する；
【００２６】
図１０：弧長の値が読みとられ、および治療されるべき腰椎セグメントに適用されるべき補正が、次のようにシミュレーションされる：
所望の手術後尖端点に接する直線を描画し、その直線に付属する弧がその所望の手術後尖端点に接し、後者がしたがってモデル化された脊柱セグメントの尖端点になるように再配置されるように、その直線を垂直位置へ移動する、
その尖端点より上の一方およびその尖端点より下のもう一方の、２つの異なる湾曲を得るように、互いに共半径方向にその尖端点より下に位置する弧を規定し、かつ互いに共半径方向にその同じ尖端点より上に位置する弧を規定する、
腰椎前彎を骨盤傾斜角のプラスマイナス１０度に等しいとして規定し、かつ要望どおり、３つの以下の値のうち１つを規定する：
−  ５ｃｍより小さいＳＶＡ距離；
−  −１．９と＋０．１の間に含まれるＳＶＡ／ＳＦＤ比率；この比率の値は、大腿骨頭部ＴＦの方へ位置する垂直線Ｖ１の側で正であり、かつ大腿骨頭部ＴＦの反対側に位置するその垂直線Ｖ１の側で負である；
−  −９°と０°の間に含まれるＴ１／ＳＰＩ角度；この角度は、大腿骨頭部ＴＦの方へ位置するＴ１の中心の垂直線Ｖ３の側で負である；
尖端点で互いに接する、上記のステップで得られる２つの湾曲に同軸の２つの弧を規定し、治療されるべき脊椎セグメントの補正を得るためにそれらの弧が、埋め込まれるべきロッドの理想的な湾曲を代表する湾曲セグメントＳＣを形成する。
【００２７】
図１１：湾曲セグメントＳＣは、前記湾曲セグメントＳＣの位置が、一旦埋め込まれたならばロッドが取る位置に対応するように、ロッドを治療されるべき前記脊椎セグメントの脊柱に固定するための、固定部材ＯＡ（図１０、それは椎根ねじである）の固定点に、脊柱の中心から向かう評価平均距離にわたって脊柱の平均線から離れて変形される；埋め込まれるべきロッドの直径が規定され、前記弧に沿って湾曲するそのロッドの二次元または三次元モデルが、次いで確立される。
【００２８】
図１２：描画または平面図Ｐがそのモデルから確立され、次に特に常温曲げによって、得られるべき脊椎ロッドＴＶがその描画Ｐから配置される。
【００２９】
本発明に従う方法は、したがって患者の脊柱をサポートするために設計された脊椎骨接合材料に対してロッドの理想的な湾曲を生成することを可能にする決定的な利点を有する。
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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