(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
インライン逆止弁であって、前記逆止弁は、
第１の管であって、前記第１の管は、前記第１の管を通る流体の流動のための管腔を画定する、第１の管と、
前記第１の管の内部表面に付着され、かつ、前記第１の管の断面に跨架している弾性ダイヤフラムであって、前記弾性ダイヤフラムは、前記弾性ダイヤフラムを通る細隙または開口部を備え、前記弾性ダイヤフラムは、前記第１の管の内部表面に固着されたスカートの中に延在する、弾性ダイヤフラムと
前記第１の管に付着され、かつ、前記第１の管の第１の側において前記ダイヤフラムに当接するストッパ管を含む逆方向漏出ストッパであって、前記ストッパ管は、前記ストッパ管を通る管腔と中実部分とを含む、逆方向漏出ストッパと
を備え、
前記細隙または開口部は、前記ストッパ管の前記中実部分のみに隣接し、前記細隙または開口部は、少なくともクラッキング圧力を前記ダイヤフラムの前記第１の側に印加することに応じて撓曲および開放することにより、前記ダイヤフラムの前記第１の側から第２の側に流体が前記細隙または開口部を通過することを可能にするように構成されており、前記ストッパ管の前記中実部分は、前記弾性ダイヤフラムの屈曲を防止することにより、少なくともブレークダウン圧力が前記第２の側に到達するまで、前記第２の側から前記第１の側への流体の逆流を防止するように構成されている、逆止弁。
【請求項２】
前記第１の管の直径は、１ｍｍ未満である、請求項１に記載の逆止弁。
【請求項３】
前記弁の最大寸法は、１ｍｍ未満である、請求項１に記載の逆止弁。
【請求項４】
前記ダイヤフラムは、前記第２の側に隆起部を備え、前記細隙は、前記隆起部と並置されている、請求項１に記載の逆止弁。
【請求項５】
前記ストッパ管内の前記管腔は、前記管腔を通る流体の流動速度に所定の制限を課すように定寸されている、請求項１に記載の逆止弁。
【請求項６】
前記ストッパ管は、前記ストッパ管を通る複数の管腔を有する、請求項１に記載の逆止弁。
【請求項７】
与圧部材をさらに備え、前記与圧部材は、前記ダイヤフラムの前記第１の側に対して押勢されることにより、前記弁の閉鎖状態において、前記ダイヤフラムを撓曲させ、前記細隙または開口部を閉塞する、請求項１に記載の逆止弁。
【請求項８】
前記クラッキング圧力は、前記予圧部材の軸方向位置に少なくとも部分的に依存する、請求項７に記載の逆止弁。
【請求項９】
前記第１の管は、前記スカートに隣接する領域内に、前記第１の管の側壁を通る孔を含む、請求項１に記載の逆止弁。
【請求項１０】
前記スカートは、前記孔を通って延在するエポキシによって、前記第１の管に固着されている、請求項９に記載の逆止弁。
【請求項１１】
（ｉ）第１の直径を有する第１の階層と、前記第１の直径より小さい第２の直径を有する第２の階層とを有する少なくとも１つのピンと、（ｉｉ）前記ピンを越える高さに延在する少なくとも１つのスペーサとを備えるスタック金型固定具を使用して、インライン弁構造を加工するための方法であって、前記方法は、
前記少なくとも１つのピンにわたって、前記第１の直径に一致する内径を有する弁管を配置し、液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間の中に充填することと、
液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間から付勢し、これにより、前記液体エラストマーの表面を前記少なくとも１つのスペーサの高さまで付勢することと、
前記エラストマー前駆体を硬化させ、これにより、前記少なくとも１つのスペーサが前記ピンを越える高さに延在する距離に等しい厚さを有するダイヤフラムを前記弁管内に生成することと、
硬化させた後、前記弁管および前記ダイヤフラムを前記スタック金型から除去することと
を含む、方法。
【請求項１２】
前記エラストマー前駆体を硬化させることは、スカートの生成をさらに生じさせ、前記スカートは、前記ダイヤフラムから延在し、かつ、前記第１の直径と前記第２の直径との間の差異の半分に等しい距離を有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間から付勢し、これにより、前記液体エラストマーの表面を前記少なくとも１つのスペーサの高さまで付勢することは、平坦部材を前記少なくとも１つのスペーサ上に配置することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記スペーサ上への配置に先立って、接着防止コーティングで前記平坦部材をコーティングすることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記接着防止コーティングは、パリレンまたは金のうちの少なくとも１つを備える、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記スペーサ上への配置に先立って、陥凹を前記平坦部材の中にエッチングすること、前記エラストマー前駆体を硬化させ、これにより、前記陥凹に相補的な隆起部の生成を前記ダイヤフラム内に生じさせることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記スタック金型固定具は、第１のブラケット部材および第２のブラケット部材をさらに備え、前記方法は、前記少なくとも１つのピンおよび前記平坦部材を前記第１のブラケット部材と前記第２のブラケット部材との間に固着させることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのピンの前記第１の階層は、少なくとも１つの出口流チャネルを含み、液体エラストマー前駆体は、前記内部空間から前記少なくとも１つの出口流チャネルを少なくとも部分的に通って付勢される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
硬化させることに先立って、前記内部空間から付勢される前記液体エラストマー前駆体を除去することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
細隙または開口部を弁ダイヤフラム内に生成することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
前記ピンの前記第１の階層は、支持表面上に静置し、前記方法は、Ｏリングを前記ピンの周囲の支持表面上に配置することと、前記弁管を前記Ｏリングの上部に配置することとをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２２】
前記スタック金型固定具は、複数のピンを備え、前記方法は、複数の弁構造を同時に生成することを含む、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１３年１月１１日に出願された米国仮出願第６１／７５１，６４５号、および２０１３年３月２８日に出願された米国仮出願第６１／８０６，２１３号に対して優先権、およびそれらの利益を主張する。上記文献は、それらの全体として参照することによって本明細書において援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、逆止弁およびその製造方法に関し、より具体的には、例えば、小型の埋込型薬物送達デバイス等のマイクロ流体デバイス内で使用するためのマイクロスケール弁に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
特に、医療マイクロデバイス業界において、かつてより小さいポンプ式デバイスの必要性が、継続して高まりしつつある。その結果、逆止弁等のますます小型の動作ポンプ構成要素の必要性も同様に高まりつつあり、従来の製造プロセスの限界に課題を呈する。最小の一般に利用可能な逆止弁は、２〜１０ｍｍの範囲内の寸法を有し、これは、例えば、眼等の小器官の中への埋込のために望ましい５〜１５ｍｍの範囲内の総寸法を伴う埋込型マイクロポンプの中への便宜的統合には大きすぎる。１または２ｍｍ未満のサイズの弁は、一方、従来の技術を使用して加工が困難である。
【０００４】
逆止弁の縮小化における課題の一部は、従来のマクロサイズ弁構造の複雑性にある。ボール弁は、例えば、ボールと、ばねと、ゴム弁シールと、筐体固定具とを含み得る。表面がより平滑であるほど、かつボールが完全な球状形状に近づくほど、ボールと弁シールとの間に優れた接触をもたらし、これは、漏出率および弁の流動性能を定義する。しかしながら、小型スケールでは、表面粗度および形状は、制御が困難であり、製造はさらに、構成要素の不整合を受けやすい（例えば、外側筐体の圧着のため）。その結果、適切な機能および性能を留保しながら、ボール弁のサイズを縮小することは困難である。同様に、従来の成形技法を用いて生産されるシリコーン弁（例えば、ダックビル弁）は、サブミリメートル寸法に縮小されるとき、不確実となる傾向がある（例えば、漏出および大規模な生産変動を呈する）。しかし、正確であり、再現可能、かつ確実な流動／圧力性能が、流率の不正確性が、潜在的に、有害またはさらに致死的過小または過剰服用をもたらす、薬物送達等の多くの用途に重要である。
【０００５】
マイクロスケール逆止弁の設計におけるさらなる課題は、デバイスの所望の寿命である。マイクロスケール医療デバイスは、通常、２〜１０年の動作寿命を要求する。これは、特に、埋込型マイクロスケール薬物送達ポンプシステムに当てはまる。しかしながら、マイクロスケール逆止弁は、極小粒子、組織成長、または薬物鎮静によって生じる静止摩擦または障害を被る。実際、従来の弁設計は、多くの場合、閉鎖状態における良好な弁密閉と、弁が開放されるとき、詰まりを回避するために、十分に開放した流体路との間のトレードオフを平衡化する必要がある。弁内に障害が生じる場合、弁は、故障し、不規則な流動性能等の軽微な症状、あるいは突然の弁の開放による偶発的薬物過剰送達、弁の障害による薬物の無送達、または薬物リザーバに対する過圧によるポンプの漏出等、より深刻な損傷を示す挙動を呈し得る。これらの悪影響は、概して、より小さい構造および管腔を用いて向上される。
【０００６】
故に、マイクロスケール逆止弁を確実に機能させることと、その再現可能製造のための方法の必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（要約）
本発明の実施形態は、小型の薬物ポンプまたは他の医療マイクロデバイス内で使用するために適正な性能特性を達成しながら、マイクロスケール（すなわち、１ｍｍ以下の寸法を伴う）での製造に対応可能である、典型的には、わずかな構成要素のみから成る、種々の逆止弁構造を提供する。一般に、これらの弁構造は最も単純な実施形態では、それを通した流体流動のための剛性管区画（例えば、１ｍｍ未満の直径および／または長さ）と、管区画の断面に跨架する、細隙付きエラストマーダイヤフラムとを含む、受動的インラインダイヤフラム弁である。ダイヤフラムは、管の内部表面に固着され得る、スカートの中に延在してもよい。ダイヤフラム上への十分な順方向圧力（すなわち、流体を所望の流動方向に駆動する圧力）の印加は、細隙を「割り」開けさせ、流体が通過することを可能にする。しかしながら、逆方向に置ける圧力下では、細隙は、クラッキング圧力より有意に高いブレークダウン圧力に到達するまで、閉鎖したままである。（「細隙」は、本明細書で使用されるように、通常、例えば、全くまたは最小量しか材料を除去しない（細隙の幅が、閉鎖状態では、ゼロに近いように）、穿刺ツールを用いて、ダイヤフラムを通して切れ目を生成することによって生成されるような、圧力の印加によって、それを通して流体流動を可能にするように開放され得る、閉鎖通路を指す）。本弁構造の単純性は、マイクロスケールにおけるその製造能力に寄与する。加えて、弁を通した直線流体路ならびに実質的角および死空間の不在は、弁詰まりのリスクを低減させ、それによって、弁の寿命を延長させる。
【０００８】
種々の実施形態は、付加的弁構成要素を利用し、弁性能をさらに増加させる。例えば、ブレークダウン圧力は、細隙の場所内のダイヤフラムの下流（流体出口）側（すなわち、任意の背圧が作用する側）に隆起部を形成することによって増加されることができる。ある実施形態では、弁はさらに、ダイヤフラムの上流（流体入口）側に対して留置され、管の入口端の中またはその周囲に嵌合される、逆方向漏出ストッパを含み、これは、背圧下、ダイヤフラムの逆方向屈曲を阻止し、したがって、漏出を防止する。いくつかの実施形態では、弁は、それを順方向に屈曲させることによって、ダイヤフラムに「予圧」する、プッシュロッドまたは他の好適な部材を含む。そのような予圧は、具体的弁クラッキング圧力を確実に操作する役割を果たし得る。予圧部材は、ダイヤフラム内の細隙、または代替実施形態では、恒久的開口部を被覆するように留置される。
【０００９】
故に、一側面では、本発明は、それを通して流体の流動のための管腔を画定する、管と、管の内部表面上に添着され、その断面に跨架する、弾性ダイヤフラムとを含む、インライン逆止弁に関する。ダイヤフラムは、剛性管の内部に固着されるスカートの中に延在してもよい。管は、孔を通して延在するエポキシ等の接合材料によって剛性管に固着され得る、スカートに隣接する領域内のその側壁を通した孔を有してもよい。弾性ダイヤフラムは、それを通した細隙または開口部を含み、流体が、細隙または開口部を通して、ダイヤフラムの第１の側から第２の側に通過することを可能にするように、少なくともクラッキング圧力のダイヤフラムの第１の側への印加に応じて、開放し、少なくともブレークダウン圧力が第２の側に到達するまで、第２の側から第１の側への流体の逆流を防止するように構成される。種々の実施形態では、管直径および／または弁の最大寸法は、１ｍｍ未満である。種々の実施形態では、逆止弁はさらに、弁の閉鎖状態において、ダイヤフラムを撓曲させ、細隙または開口部を閉塞させるように、ダイヤフラムの第１の側に対して押勢される、予圧部材を含み、クラッキング圧力は、少なくとも部分的に、予圧部材の軸方向位置に依存する。
【００１０】
ダイヤフラムは、ダイヤフラムの第１の側への少なくともクラッキング圧力の印加に応じて、撓曲および開放するように構成される、それを通した細隙を含んでもよい。いくつかの実施形態では、細隙は、ダイヤフラムの第２の側の隆起部と並置される（すなわち、それを通して延在する）。いくつかの実施形態では、弁は、その第１の側において、ダイヤフラムに当接する、逆方向漏出ストッパを含む。ストッパは、弁管の内部に嵌合される、ストッパ管を含んでもよく、ストッパ管は、それを通して、それを通した流体流率に規定の制限を課すように定寸され得る、管腔または複数の管腔を有してもよい。単一管腔の場合、管腔は、細隙の中心に置かれる、またはそこからオフセットされてもよい。いくつかの実施形態では、ストッパは、剛性管の入口端を越えて延在し、それを囲繞する。
【００１１】
別の側面では、本発明は、スタック金型固定具を使用して、インライン弁構造を加工するための方法を対象とする。種々の実施形態では、スタック金型固定具は、第１の直径を伴う第１の階層および第１の直径より小さい第２の直径を伴う第２の階層を有する、１つ以上のピンと、ピンを越える高さに延在する、１つ以上のスペーサとを含む。第１の、より大きい直径の階層は、１つ以上の出口流チャネルを含んでもよい。本方法は、第１の直径に一致する内径を有する弁管を、ピンにわたって、例えば、そこからピンの第１の階層が延在する支持表面上に静置する、Ｏリングの上部に留置することを含む。さらに、本方法は、液体エラストマー前駆体を弁管の内部空間の中に充填することを伴う（ピンにわたる管留置の前または後）。液体エラストマー前駆体は、次いで、弁管の内部空間から、例えば、出口流チャネルを通して、付勢され、それによって、液体エラストマーの表面をスペーサの高さまで付勢してもよい。いくつかの実施形態では、液体エラストマーは、平坦部材をスペーサ上に留置することによって、管内部から付勢される。平坦部材は、スペーサ上への留置に先立って、パリレンまたは金等の接着防止コーティングでコーティングされてもよい。スタック金型固定具は、第１および第２のブラケット部材を含んでもよく、ピンおよび平坦部材は、その間に固着されてもよい。
【００１２】
本方法はさらに、エラストマー前駆体を硬化させること、それによって、弁管内に、少なくとも１つのスペーサがピンを越える高さに延在する距離と等しい厚さを有するダイヤフラムを生成することを含む。いくつかの実施形態では、陥凹が、スペーサ上への留置に先立って、平坦部材の中にエッチングされ、硬化が、したがって、ダイヤフラム内に、陥凹と相補的隆起部の生成を生じさせる。硬化プロセスはまた、ダイヤフラムから延在し、第１直径と第２の直径との間の差異の半分と等しい距離を有する、スカートの生成を生じさせてもよい。スカートの長さは、第２の階層の高さに等しい、または液体エラストマー前駆体の充填堆積を交互させることによって調節されてもよい。いくつかの実施形態では、弁管の内部空間から付勢される液体エラストマーは、硬化に先立って、除去される。硬化後、弁管およびダイヤフラムは、スタック金型から除去されてもよく、細隙または開口部が、弁ダイヤフラム内に生成されてもよい。種々の実施形態では、スタック金型固定具は、複数のピンを備える。この場合、本方法は、複数の弁構造を同時に生成することを伴ってもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
インライン逆止弁であって、前記逆止弁は、
管であって、前記管は、前記管を通して流体の流動のための管腔を画定する、管と、
前記管の内部表面に添着され、前記管の断面に跨架している弾性ダイヤフラムであって、前記ダイヤフラムは、前記弾性ダイヤフラムを通した細隙または開口部を備える、ダイヤフラムと
を備え、
前記弁は、（ｉ）流体が前記細隙または開口部を通して前記ダイヤフラムの第１の側から第２の側に通過することを可能にするように、少なくともクラッキング圧力の前記ダイヤフラムの第１の側への印加に応じて開放することと、（ｉｉ）少なくともブレークダウン圧力が前記第２の側に到達するまで、前記第２の側から前記第１の側への流体の逆流を防止することとを行うように構成されている、逆止弁。
（項目２）
前記管の直径は、１ｍｍ未満である、項目１に記載の逆止弁。
（項目３）
前記弁の最大寸法は、１ｍｍ未満である、項目１に記載の逆止弁。
（項目４）
前記ダイヤフラムは、少なくとも前記クラッキング圧力の前記ダイヤフラムの第１の側への印加に応じて、撓曲および開放するように構成されている、前記ダイヤフラムを通した細隙を備える、項目１に記載の逆止弁。
（項目５）
前記ダイヤフラムは、隆起部を前記第２の側に備え、前記細隙は、前記隆起部と並置されている、項目４に記載の逆止弁。
（項目６）
前記ダイヤフラムの第１の側において前記ダイヤフラムに当接する逆方向漏出ストッパをさらに備える、項目４に記載の逆止弁。
（項目７）
前記ストッパは、前記管の内部に嵌合されたストッパ管を備える、項目６に記載の逆止弁。
（項目８）
前記ストッパ管は、前記ストッパ管を通した管腔を有する、項目７に記載の逆止弁。
（項目９）
前記管腔は、前記管腔を通した流体流率に規定の制限を課すように定寸されている、項目８に記載の逆止弁。
（項目１０）
前記管腔は、前記細隙の中心に置かれている、項目８に記載の逆止弁。
（項目１１）
前記管腔は、前記細隙からオフセットされている、項目８に記載の逆止弁。
（項目１２）
前記ストッパ管は、前記ストッパ管を通した複数の管腔を有する、項目８に記載の逆止弁。
（項目１３）
前記ストッパは、剛性管の入口端を越えて延在し、前記入口端を囲繞する、項目６に記載の逆止弁。
（項目１４）
前記弁の閉鎖状態において、前記ダイヤフラムを撓曲させ、前記細隙または開口部を閉塞させるように、前記ダイヤフラムの第１の側に対して押勢される、予圧部材をさらに備える、項目１に記載の逆止弁。
（項目１５）
前記クラッキング圧力は、少なくとも部分的に、前記予圧部材の軸方向位置に依存する、項目１４に記載の逆止弁。
（項目１６）
前記ダイヤフラムは、剛性管の内部に固着されたスカートの中に延在する、項目１に記載の逆止弁。
（項目１７）
前記剛性管は、前記スカートに隣接する領域内に、前記剛性管の側壁を通した孔を含む、項目１６に記載の逆止弁。
（項目１８）
前記スカートは、前記孔を通して延在するエポキシによって、前記剛性管に固着されている、項目１７に記載の逆止弁。
（項目１９）
（ｉ）第１の直径を伴う第１の階層と、前記第１の直径より小さい第２の直径を伴う第２の階層とを有する少なくとも１つのピンと、（ｉｉ）前記ピンを越える高さに延在する少なくとも１つのスペーサとを備えるスタック金型固定具を使用して、インライン弁構造を加工するための方法であって、前記方法は、
前記少なくとも１つのピンにわたって、前記第１の直径に一致する内径を有する弁管を留置し、液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間の中に充填することと、
液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間から付勢し、それによって、前記液体エラストマーの表面を前記少なくとも１つのスペーサの高さまで付勢することと、
前記エラストマー前駆体を硬化させ、それによって、前記弁管内に、前記少なくとも１つのスペーサが前記ピンを越える高さに延在する距離と等しい厚さを有するダイヤフラムを生成することと、
硬化させた後、前記弁管および前記ダイヤフラムを前記スタック金型から除去することと
を含む、方法。
（項目２０）
前記エラストマー前駆体を硬化させることはさらに、前記ダイヤフラムから延在し、前記第１の直径と前記第２の直径との間の差異の半分と等しい距離を有する、スカートの生成を生じさせる、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間から付勢し、それによって、前記液体エラストマーの表面を前記少なくとも１つのスペーサの高さまで付勢することは、平坦部材を前記少なくとも１つのスペーサ上に留置することを含む、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記スペーサ上への留置に先立って、接着防止コーティングで前記平坦部材をコーティングすることをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記接着防止コーティングは、パリレンまたは金のうちの少なくとも１つを備える、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記スペーサ上への留置に先立って、陥凹を前記平坦部材の中にエッチングし、前記エラストマー前駆体を硬化させ、それによって、前記ダイヤフラム内に、前記陥凹と相補的隆起部の生成を生じさせることをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２５）
前記スタック金型固定具はさらに、第１および第２のブラケット部材を備え、前記方法は、前記少なくとも１つのピンおよび前記平坦部材を前記第１のブラケット部材と前記第２のブラケット部材との間に固着させることをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２６）
前記少なくとも１つのピンの第１の階層は、少なくとも１つの出口流チャネルを含み、液体エラストマー前駆体は、少なくとも部分的に、前記少なくとも１つの出口流チャネルを通して、前記内部空間から付勢される、項目２１に記載の方法。
（項目２７）
硬化させることに先立って、前記内部空間から付勢される前記液体エラストマー前駆体を除去することをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２８）
細隙または開口部を弁ダイヤフラム内に生成することをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２９）
前記ピンの第１の階層は、支持表面上に静置し、前記方法は、Ｏリングを前記ピンの周囲の支持表面上に留置し、前記弁管を前記Ｏリングの上部に留置することをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目３０）
前記スタック金型固定具は、複数のピンを備え、前記方法は、複数の弁構造を同時に生成することを含む、項目１９に記載の方法。
【００１３】
前述は、特に、図面と併せて検討されることによって、以下の発明を実施するための形態からより容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、理想的逆止弁の性能パラメータを図示する、流動／圧力曲線である。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、それぞれ、一実施形態による、基本弁構造の側面および斜視図である。図２Ｃは、種々の実施形態による、ダイヤフラムスカートを含む、基本弁構造の側面図である。
【図３】図３Ａ−３Ｅは、図２Ａおよび２Ｂの弁構造の動作を図示する。
【図４】図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、一実施形態による、ダイヤフラム内に密閉隆起部を伴う弁構造の側面および斜視図である。
【図５】図５Ａ−５Ｄは、図４Ａおよび４Ｂの弁構造の動作を図示する。
【図６】図６Ａおよび６Ｂは、種々の実施形態による、逆方向漏出ストッパを伴う弁構造の側面図である。
【図７】図７Ａ−７Ｄは、図６Ａの弁構造の動作を図示する。
【図８】図８Ａ−８Ｄは、図６Ｂの弁構造の動作を図示する。
【図９−１】図９Ａ−９Ｄは、一実施形態による、軸外ボアを有する逆方向漏出ストッパを伴う弁構造の動作を図示する。
【図９−２】図９Ｅおよび９Ｆは、それぞれ、一実施形態による、複数の対称的に配列されるボアを伴う逆方向漏出ストッパの斜視および側面図を図示する。
【図１０】図１０Ａおよび１０Ｂは、それぞれ、種々の実施形態による、弁ダイヤフラムを予屈曲させるためのプッシュロッドを伴う弁構造の側面および等角図である。図１０Ｃは、種々の実施形態による、ダイヤフラム内にプッシュロッドおよび開口部（細隙の代わりに）を伴う代替弁構造の側面図である。
【図１１】図１１Ａ−１１Ｄは、図１０Ｂの弁構造の動作を図示する。
【図１２】図１２Ａ−１２Ｇおよび１３Ａ−１３Ｇは、種々の実施形態による、ダイヤフラムを弁管の中に成形することによって、図２Ａおよび２Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図１３】図１２Ａ−１２Ｇおよび１３Ａ−１３Ｇは、種々の実施形態による、ダイヤフラムを弁管の中に成形することによって、図２Ａおよび２Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図１４】図１４Ａ−１４Ｆは、種々の実施形態による、予成形されたダイヤフラムを弁管の中に添着させることによって、図２Ａおよび２Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図１５】図１５Ａ−１５Ｆは、種々の実施形態による、射出成形によって図２Ａおよび２Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図１６】図１６Ａ−１６Ｉは、種々の実施形態による、微小機械加工および成形によって、図２Ａおよび２Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図１７】図１７Ａ−１７Ｇは、種々の実施形態による、隆起部を伴うダイヤフラムを弁管の中に成形することによって、図４Ａおよび４Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図１８】図１８Ａ−１８Ｆは、種々の実施形態による、隆起部を伴うダイヤフラムを射出成形することによって、図４Ａおよび４Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図１９】図１９Ａ−１９Ｈは、種々の実施形態による、隆起部陥凹を伴う金型を微小機械加工しダイヤフラムを成形することによって、図４Ａおよび４Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図２０】図２０Ａ−２０Ｃ、２１Ａ−２１Ｇ、および２２Ａ−２２Ｇは、種々の実施形態による、逆方向漏出ストッパを弁管の内部に添着させることによって、図６Ａの弁を生成するための方法を図示する。
【図２１】図２０Ａ−２０Ｃ、２１Ａ−２１Ｇ、および２２Ａ−２２Ｇは、種々の実施形態による、逆方向漏出ストッパを弁管の内部に添着させることによって、図６Ａの弁を生成するための方法を図示する。
【図２２】図２０Ａ−２０Ｃ、２１Ａ−２１Ｇ、および２２Ａ−２２Ｇは、種々の実施形態による、逆方向漏出ストッパを弁管の内部に添着させることによって、図６Ａの弁を生成するための方法を図示する。
【図２３】図２３Ａ−２３Ｆは、種々の実施形態による、プッシュロッドを弁管の内部に添着させることによって、図１０Ａおよび１０Ｂの弁を生成するための方法を図示する。
【図２４Ａ】図２４Ａは、透明斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ｂ−２４Ｄは、種々の実施形態による、弁構造を製造するためのスタック金型の部分的不透明図である。
【図２４Ｃ】図２４Ｂ−２４Ｄは、種々の実施形態による、弁構造を製造するためのスタック金型の部分的不透明図である。
【図２４Ｄ】図２４Ｂ−２４Ｄは、種々の実施形態による、弁構造を製造するためのスタック金型の部分的不透明図である。
【図２４Ｅ】図２４Ｅは、図２４Ａ−２４Ｄのスタック金型の機能ピンを含む、金型円柱の拡大図である。
【図２５】図２５Ａ−２５Ｅは、図２４Ａ−２４Ｅのスタック金型を使用して、種々の実施形態による弁を生成するための方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
（詳細な説明）
１．弁性能特性
本発明は、種々の実施形態において、優れた性能特性を達成する、一方向逆止弁に関する。逆止弁の性能を定義するために一般に使用されるパラメータは、通常閉鎖一方向逆止弁のための理想的流動／圧力曲線を描写する、図１に図示される。ポンプ圧送が開始し、圧力が、ゼロから正圧（すなわち、所望の流動方向における負の勾配を伴う圧力）に増加するとき、弁は、閉鎖したままである、すなわち、流率は、クラッキング圧力１０４に到達するまで、ゼロのままである（曲線区画１０２）。いったんクラッキング圧力１０４を過ぎると、流率は、圧力増加に伴って増加する（曲線区画１０６）。しかしながら、フィードバックループを採用するポンプシステムでは、定常状態動作圧力１０８および対応する動作流率１１０は、いったん達成されると、アクティブに維持される。ポンプが、オフにされるとき（概して、標的送達体積が分注された後に発生する）、圧力および流率は、減少する（曲線区画１１２）。流率は、典型的には、クラッキング圧力１０４以下の圧力１１４において、ゼロに降下する。本圧力は、概して、閉鎖圧力または遮断圧力と呼ばれる。クラッキング圧力と閉鎖圧力との間の非ゼロ差が、弁細隙において界面接触する材料表面間の静止摩擦（すなわち、ファンデルワールス力）から生じる。いくつかの状況では、弁は、ポンプの内側において背圧または真空（すなわち、圧力下）を被る、すなわち、圧力が、逆になり、負となる。これが生じる場合、流体流動は、ブレークダウン圧力１１８（または、逆方向漏出圧力）に到達するまで、防止または「逆止」される（曲線区画１１６）。ブレークダウン圧力１１８では、弁構造の完全性は、一時的または恒久的のいずれかで破壊され、流体が逆方向に流動することを可能にする（曲線区画１２０）。
【００１６】
ポンプデバイス制御は、概して、ポンプの圧力／流動特性を考慮する。故に、予測可能ポンプ動作は、圧力／流動曲線の確実な知識、特に、ポンプのクラッキング圧力、遮断圧力、およびブレークダウン圧力に左右される。しかしながら、確実性は、マイクロスケール弁の主要課題である。マクロスケール弁のために使用されるものと同一の技術を用いて生産された多重構成要素の最新逆止弁構造が、２ｍｍ未満の寸法まで減少されると（小占有面積ポンプデバイスのために要求されるように）、その流動／圧力挙動は、予測不能および不確実となる傾向にある。加えて、複雑な逆止弁構造は、デバイスの寿命を短縮させ、長期埋込において使用されるとき、深刻な故障を生じさせ得る。例えば、死空間および角を伴う複雑な流体路は、多くの従来の弁構造を詰まりが生じやすいものにする。これらの課題に対処するために、本発明は、再現可能な流動／圧力挙動を伴う種々のより単純な弁構造を提供する。
【００１７】
弁構造を設計する際の別の課題は、ポンプ動作条件に影響を及ぼす要因、特に、患者の環境に従って変化し得る、外圧（すなわち、大気圧または環境圧）の変動から生じる。外圧変動は、薬物ポンプデバイスを過剰服用または過小服用のいずれかを生じさせ得る。極端な場合、突然の外圧降下は、圧力差がクラッキング圧力に到達すると、弁が開放するように付勢されるため、ポンプへの電力が完全に遮断されているときでも、薬物の偶発的送達を誘発し得る。患者が、その通常の日常生活において、外圧降下を被り得る状況の２つの一般的実施例は、山岳地帯を高速運転中および飛行機での離陸時である。飛行機が離陸する際、例えば、圧力は、３．８ｐｓｉ以上降下し得る。したがって、故障を回避するために（特に、薬物ポンプデバイス等、圧力が剛性リザーバエンクロージャを伴う外圧と平衡化しないデバイス内において）、埋め込まれた弁は、好ましくは、少なくとも３．８ｐｓｉの圧力降下に耐えることが可能である、すなわち、少なくともその値のクラッキング圧力を有する。種々の実施形態では、本発明は、弁ダイヤフラムに予圧するためのプッシュロッド等の弁クラッキング圧力を増加させる特徴を伴う弁構造を提供することによって、本要件が満たされることを可能にする。
【００１８】
外圧低下による弁の偶発的開放に加え、ポンプが遮断されるときの弁の遅延閉鎖も、過剰服用を生じさせ得る。主要リスク間隔は、薬物リザーバ内の気泡形成および拡張と外圧降下の組み合わせられた影響が、弁が流動を完全に遮断する前に、薬物をデバイスから押動させ、深刻な過剰服用の危険に曝し得る、スケジュールされた用量送達の終了間際の時間周期である。したがって、クラッキング圧力のような遮断圧力は、望ましくは、外圧降下より高い（したがって、クラッキング圧力に近い）。通常のマクロスケール逆止弁設計では、高くて、かつ確実な遮断圧力が、単に、弁駆動圧力がゼロまで下がるかなり前に、流体流動を遮断する（すなわち、ゼロ流動、または意図される用途の状況において、実践的目的のために無視可能な事前定義された最小流率のいずれかに到達する）予圧力を提供するための弁座回復機構を使用して、達成されることができる。通常、回復力は、ばね（例えば、コイルばね、渦巻ばね、テザーばね、または円板ばね）によって提供される。しかしながら、再び、これらのばね機構は、サブミリメートルスケールまで小型化することは困難であり、マイクロスケール逆止弁の筐体の中に統合することが課題である。本発明では、回復機構は、種々の実施形態では、弁座として作用するプッシュロッドまたはストッパ構造に対して静置する、弾性ダイヤフラムによって提供される。
【００１９】
２．弁構造および動作
図２Ａおよび２Ｂは、一実施形態による、単純逆止弁構造を図示する。その小型設計、すなわち、少数の構成要素のため、本構造は、正確で、再現可能であり、かつ確実な流動／圧力性能をもたらしながら、マイクロスケール実装に対応可能である。示されるように、弁２００は、剛性弁管２０２と、管２０２の断面に跨架する、エラストマーダイヤフラム２０４とを含む。ダイヤフラム２０４は、中心領域内に、通常、静止摩擦力のため閉鎖されるが、ダイヤフラムが、圧力の印加に応じて屈曲されると開放する、細隙２０６を含む。ダイヤフラムは、典型的には、約１％〜約１００％の管直径に対する厚さを有し、例えば、シリコーンゴム（ＬＳＲ、ＨＣＥ、ＬＣＥ等）、合成ゴム（ＥＰＤＭ、Ｂｕｔｙｌ、Ｂｕｎａ等）、天然ゴム、熱可塑性エラストマー、または概して、適正な性能および耐久性特性を伴う任意の粘弾性ポリマー材料から作製されてもよい。その硬度、すなわち、堅さは、材料組成物、焼成パラメータ等を用いて、ダイヤフラム製造の間、調節されることができる。管は、硬質ポリマー（例えば、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、またはアクリル等）、ガラス、金属、セラミック、シリコン、酸化物、複合材料、または概して、任意の剛性材料から作製されてもよい。その寸法（例えば、直径および／または長さ）は、好ましくは、１または２ｍｍより小さい。
【００２０】
弁管２０２およびダイヤフラム２０４の断面は、示されるように円形である、または種々の異なる形状のいずれかを有してもよい。例えば、正方形、三角形、五角形、六角形、他の多角形（規則的または不規則的）、楕円形等を形成してもよい。さらに、管の外側断面（その外部壁によって画定される）は、内側断面（内部壁によって画定される）およびダイヤフラムと異なってもよい（一方、内側断面およびダイヤフラムは、典型的には、ダイヤフラムが管の内壁に対して適切にシールされることを可能にするように一致する）。例えば、管は、ポンプの中への便宜的組立を促進する、正方形形状または長方形外側断面と、均一層流体流動を助長し、薬物がそうでなければ沈殿し得る渦を回避する、円形内側断面とを有してもよい。エラストマーダイヤフラム２０４は、出口端またはその近傍において（図示されるように）、管２０２の入口端またはその近傍において、あるいは管の中央領域において、剛性弁管２０２の内側表面に取り付けられる、すなわち、管２０２の端部から変位されてもよい。
【００２１】
エラストマーダイヤフラム２０４は、シリコーン接着剤、エポキシ、アクリル接着剤等の好適な接着剤を用いて、弁管２０２の内部に接合されてもよい。接着剤の選択肢は、概して、ダイヤフラム２０６の材料に依存する。例えば、接着促進剤が、シリコーンゴムダイヤフラムのために使用されてもよく、エポキシは、熱可塑性または合成ゴムダイヤフラムのために好適であり、アクリル接着剤は、ＰＭＭＰダイヤフラムのために好ましくあり得る。代替として、ダイヤフラムの接着は、エラストマー前駆体を定位置に硬化させ、ダイヤフラムを形成することによってもたらされてもよい。この場合、ダイヤフラム２０４は、直接、または弁管２０２の内部表面上にコーティングされた接着促進剤の層を介してのいずれかで、弁管２０２に接合される。一般に、任意の種類の接合技法が、採用されてもよい。好適な技法として、例えば、熱接合、超音波接合、赤外線（ＩＲ）接合、プラズマ接合等が挙げられる。いくつかの実施形態では、接合表面は、ダイヤフラムの円周および厚さによって画定される（図示されるように）。他の実施形態では、接合表面は、ダイヤフラム２０４の円周と一体的に形成され、そこから延在する、管状「スカート」２０８を用いて拡大される。そのようなスカート２０８は、それを通して任意の漏出流体が必然的に通過するであろう弁管２０２とダイヤフラム２０４との間の接触の面積が増加するため、漏出をさらに阻止する付加的利点を有する。一実施形態では、剛性管２０２は、スカート２０８に隣接する壁区分を通して孔を有し、これは、エポキシまたは別の糊が、それを通して流動し、弁管２０２とスカート２０８との間に相互係止界面を生成することを可能にする。以下に説明される種々の弁構造は、さらに明確にするために、スカートを伴わずに描写される。しかしながら、これらの構造は、ダイヤフラムから延在するスカートを含むように簡単に修正されることができることを理解されたい。
【００２２】
図３Ａ−３Ｅは、示されるように、外側管類（その一部のみ、例証例のために示される）の中に挿入され得る、逆止弁２００の動作を概念的に図示する。圧力が、ダイヤフラムの上流側３００（すなわち、順方向流方向）に印加される場合、剛性弁管は、ダイヤフラムが屈曲し、ダイヤフラムの内側の内部応力が増加するように、エラストマーダイヤフラムのための固定境界を提供する（図３Ａ）。弁のクラッキング圧力Ｐｃｒに到達すると、内部応力は、細隙の周囲の最大静止摩擦力を超え始め、弁は、「割り開けられ」（図３Ｂ）、加圧された流体（例えば、薬物溶液）が、弁開口部を通して下流領域に通過することを可能にする。開放された細隙の間隙幅は、ダイヤフラム屈曲度に略比例する、流体に対する流動抵抗を提供する。原理上、駆動圧力が高くなるほど、ダイヤフラムは、より偏向し、間隙は、より広くなるであろう。その結果、駆動圧力が高くなるほど、薬物流率は、より高くなるであろう。
【００２３】
圧力が降下すると、流率は、弁開口部が完全に閉鎖状態に戻るまで減少する（図３Ｃ）。正圧Ｐｃｉにおける本閉鎖作用の発生は、低応力レベルでの固定境界条件下におけるダイヤフラム屈曲から生じ、これは、プレート／シェル力学の基礎がある者には周知の現象である。圧力が、逆方向に印加される場合（すなわち、ダイヤフラム２０４の下流側３０２における背圧、または真空圧力が、薬物が圧送されるにつれて、例えば、薬物リザーバ内の上流に発生する場合）、ダイヤフラム２０４は、逆方向に屈曲する（図３Ｄ）。細隙２０６は、最初に、閉鎖したまま留まり、逆方向における流体流動を防止する。しかしながら、圧力が増加し続ける場合、弁は、逆方向圧力がブレークダウン圧力Ｐｂｄに到達するとき降伏する（これは、概して、以下に論じられる隆起部または逆方向漏出ストッパ等の構成の対称性を乱す、付加的構造特徴が、弁内に含まれる場合、クラッキング圧力と異なるであろう）（図３Ｅ）。
【００２４】
図４Ａおよび４Ｂは、ダイヤフラム４０４の下流側に形成される「密閉隆起部」または突出部４０２のため、図２Ａおよび２Ｂの逆止弁２００より高い下流領域からの背圧に耐えることができる、修正された逆止弁４００を図示する。本実施形態では、細隙４０６は、隆起部４０２内に生成され（すなわち、それと並置され）、隆起部４０２に、背圧下、細隙界面の密閉力を増加させ、それによって、ブレークダウン圧力を増加させる。（密閉隆起部４０２を除き、本弁４００は、前述の弁２００と類似構造を共有する。）図５Ａ−５Ｄは、弁４００の動作を描写する。特に、図５Ｃおよび５Ｄは、ダイヤフラム上に付与される背圧が、どのように隆起部４０２を圧縮し、それによって、細隙界面における密閉力を増加させ、有意により高いブレークダウン圧力性能をもたらす傾向にあるかを示す。半球として描写されるが、隆起部４０２はまた、半楕円形、半放物面、正方形ブロック、ピラミッド、プリズム、円錐等のように成形されてもよい。重要なこととして、隆起部は、所望の増加密閉力をもたらすために、全体的に凸面であるべきである。特定の形状は、重要ではない。
【００２５】
図６Ａおよび６Ｂは、剛性管２０２およびダイヤフラム２０４に加え、ダイヤフラム２０４の逆方向屈曲を阻止し、それによって、ブレークダウン圧力を増加させる、および／または別様に逆方向漏出（例えば、ダイヤフラム材料自体を透過する流体の漏出を含む）を排除または低減させる、ダイヤフラム２０４の上流側に隣接する構造６０２または６０４を含む、弁実施形態６００、６０１を示す。図６Ａでは、「屈曲防止構造」または「逆方向漏出ストッパ」６０２は、主要弁管２０２の内径に嵌合された外径と、ダイヤフラム細隙２０６と整合されるボア６０３を画定する内径とを伴う、管を含む、またはそれから成る。代替として、屈曲防止構造は、弁管２０２の外部まで延在してもよい。例えば、図６Ｂでは、屈曲防止構造６０４は、弁の上流の管類６０６と統合され、外側管類６０６の断面に跨架し、ダイヤフラム２０４に直接隣接して位置する、壁６０８を含み、これは、本実施形態では、弁管２０２の入口端に留置される。屈曲防止構造６０４の壁６０８を通した中心開口部またはボア６０９は、ダイヤフラム２０４内の細隙２０６と整合され、弁６０１が開放することを可能にし、かつ流体がそれを通して通過することを可能にする。屈曲防止構造６０２、６０４は、ポリマー、ガラス、金属、セラミック、シリコン、酸化物、複合材料、または他の材料から作製されてもよく、弁管２０２を上回るまたは下回る剛性であってもよい。
【００２６】
逆方向漏出ストッパ６０２、６０４は両方とも、逆止弁ダイヤフラム２０４の逆方向屈曲に抵抗し、それによって、逆方向漏出圧力を増加させる、支持構造を提供する。より具体的には、図６Ａの構造６０２を参照すると、ストッパ管は、ダイヤフラムの上流表面と接触する（ゼロまたは略ゼロ接触力でも）。背圧が、ダイヤフラム２０４上に付与されると、ダイヤフラム屈曲は、ストッパ管の内径内の面積に制限され、一方、ダイヤフラムの外側リングの屈曲は、ストッパによって抵抗される。ダイヤフラム変形は、したがって、非常に限定され、その結果、有意により高い背圧が、ダイヤフラムを降伏させるために要求され、より優れた逆方向漏出性能をもたらす。逆方向漏出ストッパ６０２の本作業原理は、図７Ａ−７Ｄに図示される。容易に明白となるであろうように、上流管類６０６の中に統合される屈曲防止構造６０４は、ストッパ壁６０８内の開口部６０９に隣接する領域に対するダイヤフラム屈曲を制限するため、図８Ａ−８Ｄに示されるものと同様に機能する。逆方向流体漏出の封鎖に加え、ストッパはまた、順方向における流動制限器としても機能する。その内径は、規定流率に合わせられてもよい。
【００２７】
ストッパ６０２、６０４内のボアまたは開口部６０３、６０９の形状および場所は、変動してもよい。図６Ａおよび６Ｂに示される実施形態では、開口部は、円形であり、弁管２０２内の中心に置かれる。代替実施形態では、ボアまたは開口部は、例えば、正方形、楕円形、三角形等のように成形される。さらに、開口部６０３、６０９は、中心からずれて位置してもよく、ダイヤフラム細隙２０６と重複さえする必要はない。図９Ａ−９Ｄは、例えば、中心からずれたボア９０４を伴う管状屈曲防止構造９０２を含む、弁９００を示す。本実施形態では、弁の開放は、ダイヤフラム２０４が、流体がボアを通して流動し、ストッパの正面表面とダイヤフラムとの間のボアから、開放された細隙２０６まで延在する流体経路を生成することによって付与される圧力のため、十分に屈曲することを要求する。逆方向漏出ストッパはまた、随意に、異なる幾何学形状を有する、複数のボアまたは貫通孔を具備してもよい。さらに、ボアは、直線および弁軸に平行である必要はなく、例えば、湾曲、ジグザグ、または波状であってもよい。他の実施形態では、ボアは、そうでなければ中実である屈曲防止ロッドの中に機械加工される、１つ以上の溝によって形成される。溝の数および形状は、変動されることができる。そのような屈曲防止ロッドはまた、他端の漸減外径に接続される複数のチャネルとともに、半分まで機械加工されることができる。当然ながら、異なる形状およびサイズのボアおよび／または溝はまた、当業者に容易に明白となるであろうように、種々の方法で組み合わせられることができる。特定の設計および配列は、クラッキング圧力、動作流率、および逆方向漏出圧力の特定の所望の組み合わせを達成するように調節されてもよい。複数のボアまたは溝は、経路のうちの１つ以上の閉塞の場合、冗長流路を提供する役割を果たしてもよい。図９Ｅおよび９Ｆに示される、ストッパ９０６の一実施形態では、異なるサイズの複数のボアが、２つの同心円に沿って配列され、より大きい直径のボア９０８は、内側の周囲に留置され、より小さい直径ボア９０９は、外側円の周囲に留置される。ボアの多くの他のパターンが、当然ながら、可能性として考えられる。好ましくは、パターンは、他の部分より有意に撓曲させるようなダイヤフラムのいくつかの部分のバイスを回避するように、対称である。さらに、ボアは、好ましくは、開口部が、ストッパの中実部分に隣接し、ストッパの完全性が維持される限り、任意の逆方向漏出を防止するように、ダイヤフラム開口部（または、細隙）と重複しない。
【００２８】
図１０Ａおよび１０Ｂに図示される、種々の実施形態では、弁１０００は、弁ダイヤフラム２０４を「予屈曲」または「予圧」し、より高い順方向クラッキング圧力を提供する、プッシュロッド１００２を含む。例えば、ポリマー、ガラス、金属、セラミック、シリコン、酸化物、複合材料、または他の材料から作製され得る、プッシュロッド１００２は、概して、管２０２の軸に沿って、弁管２０２の内側に留置される。図１０Ｂから分かるように、プッシュロッド１００２は、そこに接合され得るように、ある断面寸法において、弁管２０２の内径に一致してもよい。別の（例えば、垂直）断面寸法では、プッシュロッド１００２の幅は、それを通して流体が流動し得る空間１００４が残るように、管２０２の内径より小さくてもよい。代替として、プッシュロッドは、弁管２０２の内径と等しい直径を伴う円形断面を有し、それを通した流体流動のための１つ以上のボアまたは管腔を含み、ロッド直径が、弁管の内径に一致することを可能にしてもよい。ボア配列は、逆方向漏出ストッパに関して前述のもの（例えば、図９Ｅおよび９Ｆ）に類似してもよい。複数の管腔を伴う実装は、管腔のうちの１つ以上（但し、全部ではない）が詰まる場合、弁機能性が維持されることを可能にする。管腔サイズおよびダイヤフラム細隙または開口部からの距離は、クラッキング圧力を修正するように調節されてもよい。総管腔断面は、プッシュロッドによって課される流動抵抗を決定する。したがって、プッシュロッドは、加えて、流動制限器として機能する。さらに別の実施形態では、プッシュロッドは、内側管直径より小さい直径を伴う円形断面を有してもよく、支柱または類似構造特徴を伴う弁管の内側に懸架されてもよい。
【００２９】
弁製造の間、プッシュロッド１００２は、弁ダイヤフラム２０４に対して圧接され、ダイヤフラムを変形させるように付勢する。変形の程度は、弁軸に沿ったプッシュロッド１００２の位置に依存し、したがって、プッシュロッド１００２を所望の軸方向位置に移動させることによって制御されることができる（製造の間）。予圧力は、ダイヤフラム２０４とプッシュロッド１００２との間にシールを生成する。したがって、弁１０００を開放するために、ポンプ圧力は、本シールを破壊する、すなわち、ダイヤフラム細隙の静止摩擦に加え、プッシュロッド１００２からの予圧力を克服する必要がある。その結果、プッシュロッドは、例えば、平面細隙付きダイヤフラムを有する、図２Ａおよび２Ｂに示される弁２００のものと比較して、クラッキング圧力を増加させる。
【００３０】
図１０Ｃに示されるいくつかのプッシュロッド実施形態では、弁１００６は、細隙の代わりに、ダイヤフラム１０１０内に、順方向圧力が印加される前に、シュロッド１００２からの予圧力のみが、弁を密閉して保持するような恒久的開口部１００８を有する。静止摩擦力は、本弁から排除され、いったん順方向圧力がプッシュロッド１００２の予圧力に到達すると、弁は、開放し、薬物がそれを通して流動することを可能にする。静止摩擦力は、概して、予圧力ほど確実ではないため、本弁構造は、非常に正確なクラッキング力が所望されるときに有利である。
【００３１】
弁１００６のための作業原理は、図１１Ａ−１１Ｄに図示される。順方向圧力が、プッシュロッド１００２の予圧力に到達すると、弁１００６は、開放し（図１１Ａ）、薬物が、弁開口部１００８を通して、プッシュロッド１００２の周囲を流動することを可能にする（図１１Ｂ）。しかしながら、背圧が印加されると、プッシュロッド１００２は、前述の逆方向漏出ストッパと類似役割を果たし、プッシュロッド表面に対するダイヤフラム１０１０の密閉によって、逆流を防止する（図１１Ｃおよび１１Ｄ）。背圧下における類似密閉効果は、細隙付きダイヤフラムを伴うプッシュロッド弁内でも達成される（図１０Ａに示されるように）。弁ダイヤフラムとプッシュロッドとの間の良好なシールを確実にするために、プッシュロッドは、好ましくは、一定または継続的に、かつ徐々に変動する曲率を伴う非常に平滑な正面表面形状を有する。プッシュロッドの正面表面は、例えば、半球、半楕円形、または半放物面等のように成形されてもよい。プッシュロッドの容認可能表面粗度および／または隆起度は、概して、許容可能漏出レベルの関数である。例えば、漏出限界０．５ｎｌ／分の場合、粗度は、概して、１６マイクロインチを下回るべきである。
【００３２】
３．製造技法
前述のマイクロスケール弁は、種々のアプローチのいずれかを使用して製造されることができる。例えば、エラストマーダイヤフラムが、剛性管の中に成形されてもよい。図１２Ａ−１２Ｇに図示される一実施形態では、剛性管の内径と一致する直径を伴うロッド１２００が、管２０２の内側に留置され、管の出口端にダイヤフラム材料のためのわずかな空間を残す（図１２Ａ）。ロッド１２００は、例えば、金属（例えば、ステンレス鋼、真鍮、銅、アルミニウム、金、銀、白金等）、プラスチック（例えば、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ等）、ガラス（例えば、溶融シリカ、ソーダ石灰、石英等）、またはそれらの組み合わせから作製されてもよい。剛性管２０２は、ガラス、硬質プラスチック（例えば、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、アクリル等）、または金属から作製されてもよく、接着促進剤で予処理され（但し、必ずしも必要ない）、剛性管の内部表面へのエラストマーダイヤフラムの取付のための接合強度を増加させてもよい。管２０２内へのロッド１２００の留置後、液体エラストマー前駆体１２０２が、ロッド１２００の正面のわずかな空間の中に充填される（図１２Ｂ）。好適なエラストマー材料の実施例として、シリコーン（ＬＳＲ、ＨＣＥ、ＬＣＥ等）、合成ゴム（ＥＰＤＭ、Ｂｕｔｙｌ、Ｂｕｎａ等）、および天然ゴムが挙げられる。次いで、平坦金型片１２０４（例えば、ガラス、硬質プラスチック、または金属）が、剛性管２０２の出口端に対して留置され、任意の過剰前駆体を変位させる（図１２Ｃ）。エラストマー前駆体は、その後、典型的には、選択されるエラストマーのための製造業者の硬化ガイドラインに従って、当業者によって容易に確認可能な条件下で硬化される。金型片１２０４およびロッド１２００は、除去され（図１２Ｄ）、過剰シリコーン１２０６は、鋭的ブレード１２０８（例えば、眼科用ブレード、レーザブレード、Ｘ−ＡＣＴＯナイフ、解剖刀ブレード等）（図１２Ｅ）を使用して、管２０２の外部からトリミングされる。硬化されたダイヤフラム２０４は、次いで、微細ワイヤ、微細針、電気プローブ、眼科用ブレード等の小型の鋭的ツール（図１２Ｆ）を使用して穿刺され、弁細隙２０６を生成する（図１２Ｇ）。
【００３３】
図１３Ａ−１３Ｇは、若干修正された方法を図示し、ロッド１２００の上方に生成された空間の中への液体エラストマー前駆体の充填後（図１３Ｃ）、過剰前駆体は、ゴムべら１３００、すなわち、剛性管２０２の上部辺縁および／または外側表面を横断して引動あるいは押動されるにつれて、それとともに過剰前駆体を随伴する、軟質の平滑ゴムブレードを伴うツールを使用して除去される（図１３Ｄ）。エラストマーは、その後、硬化され（図１３Ｅ）および細隙が付けられる（図１３Ｆ）。図１３Ａ−１３Ｇはまた、剛性管２０２の内部表面上にコーティングされ、エラストマーダイヤフラム２０４と管２０２との間の接合強度を向上させるための接着促進剤の層１３０２を示す。
【００３４】
図１４Ａ−１４Ｆに図示される、さらに別の実施形態では、ダイヤフラム２０４は、予成形され、剛性管２０２の中に糊着される。実践的に、これは、より長いエラストマー円柱１４００を、例えば、マイクロスケール毛細管（ガラスマイクロピペット、金属マイクロピペット、またはプラスチックマイクロピペット等）内に予成形し、成形されたエラストマー円柱１４００を所望のダイヤフラム厚に対応する深度まで剛性管２０２の中に挿入する（図１４Ｂ）ことを伴うことができる。糊１４０２（例えば、シリコーン接着剤、エポキシ、アクリル接着剤等）が、エラストマー円柱１４００および剛性管２０２の噛合表面部分間に塗布されてもよい（図１４Ｃ）。再び、剛性管は、接着促進剤で予処理され（図１４Ａ参照）糊１４０２のための接合強度を増加してもよい。糊が硬化した後（図１４Ｄ）、剛性管２０２に重複するエラストマー円柱の部分１４０４が、鋭的切断ツールを使用して切断されてもよい（図１４Ｅ）。ダイヤフラムは、次いで、前述のように、弁細隙を生成するために穿刺されてもよい。
【００３５】
別の実施形態では、射出成形が、図１５Ａ−１５Ｆに示されるように、エラストマーダイヤフラム２０４を剛性弁管２０２内に生成するために使用される。金型は、典型的には、アルミニウムまたはステンレス鋼等の金属から形成され、図１５Ａに示されるように、２つの部品、すなわち、剛性弁管２０２に相補的であり、それを受容する、溝１５０２を有する、底部金型部品１５００と、平坦上部金型部品１５０４とを含んでもよい。溝１５０２によって底部部品１５００内に画定される中心円柱１５０６は、上部金型部品１５０４が底部金型部品１５００上に搭載されると、浅空洞１５１０（図１５Ｂ）が残るように、底部部品１５００の上部表面１５０９の若干下方にある、上部表面１５０８を有する。ダイヤフラムは、液体エラストマーの注入によって、本空洞１５１０内に形成される（図１５Ｃ）。本目的のために、上部部品１５０４および／または底部部品１５０２は、空洞１５１０の外部の金型を接続する１つ以上のボアを含んでもよい。注入されたエラストマー１５１２は、典型的には、炉内で焼成することによって、熱下、射出金型内で硬化される。多空洞金型の場合、金型は、通常、加圧もされる。加えて、真空が、注入後、但し、焼成に先立って、印加され、液体エラストマー内に捕捉されるいかなるガスも最小限にしてもよい。硬化後、金型は、開放され、剛性管２０２およびダイヤフラム２０４を含む、弁構造が、そこから除去される（図１５Ｄ）。弁は、次いで、前述のように、細隙をダイヤフラム内に生成することによって完成されてもよい（図１５Ｅ）。
【００３６】
代替として、エラストマーダイヤフラム弁は、微小機械加工成形技法を使用して生成されてもよい。図１６Ａ−１６Ｉに図示される、微小機械加工成形プロセスでは、２つのシリコンウエハ１６００、１６０２が、成形ステップに先立って、加工されてもよい。上部ウエハ１６００は、弁管２０２の壁と、管支持構造１６０４とを含んでもよく、底部ウエハ１６０２は、その上部表面がダイヤフラム２０４の底部（すなわち、上流）表面を画定する、柱１６０６を含んでもよい。マイクロエッチングが、シリコンウエハから材料を刻設し、管２０２および支持構造１６０４および柱１６０６の垂直側壁外形を生成するために採用されてもよい。エッチングプロセスは、例えば、深部反応性イオンエッチング（ＤＲＩＥ）、反応性イオンエッチング（ＲＩＥ）、ＬＩＧＡ（リソグラフィ、電気めっき、および成形）、レーザ微小機械加工等を含む、当業者に周知のいくつかのエッチング技法のいずれかを利用してもよい。加工後、上部および底部ウエハ１６００、１６０２は、整合され、組み立てられる（図１６Ｂ）。次いで、液相エラストマー前駆体１６０８が、ウエハアセンブリの上部に傾注され、弁管２０２内およびその周囲の空間を充填する（図１６Ｃ）。真空が、本充填ステップの間、印加され、泡が、液体エラストマー内に捕捉されないように防止してもよい。過剰エラストマーは、次いで、ゴムべらで除かれる（図１６Ｄ）、または別様に除去されてもよい。硬化後（図１６Ｅ）、底部金型が除去され（図１６Ｆ）、弁が、溝の底部端における上部ウエハを破壊または切断することによって、上部ウエハから優しく取り外される（図１６Ｇ）。最後に、成形されたダイヤフラムは、鋭的ツールを用いて穿刺され、弁細隙を生成する（図１６Ｈ）。微小機械加工成形アプローチは、複数の弁のための弁管壁、管支持構造１６０４、および柱１６０６を含む、上部および底部ウエハ１６００、１６０２を伴う複数の弁構の同時製造に対応可能である。さらに、図１５Ａ−１５Ｆに関して説明される射出成形技法のような本アプローチは、同一の金型部品またはウエハの反復仕様によって、再現可能な弁の製造を促進する。
【００３７】
前述のように、ある実施形態では、小隆起部が、弁ダイヤフラムの中に成形され、弁の逆流抵抗（すなわち、ブレークダウン圧力）を増加させる。図１２Ａ−１２Ｇに説明される成形方法は、図１７Ａ−１７Ｇに示されるように、そのような隆起部を生成するように簡単に修正されることができる。すなわち、弁管２０２内へのロッド１２００の挿入およびその上の小空間を液体エラストマー前駆体で充填後、隆起部と形状が相補的である陥凹１７０２（すなわち、「ネガ型隆起部」）を含むが、そうでなければ、平坦である、正面金型１７００が、管２０２に対して留置され、過剰前駆体を変位させる。正面金型１７００の存在下における前駆体の硬化は、所望の隆起部を伴うダイヤフラムを形成する。代替として、隆起部は、図１５Ａ−１５Ｅに描写される射出成形技法を修正することによって生成されてもよい。図１８Ａ−１８Ｆに示されるように、そうでなければ平坦な上部金型部品１８００が、単に、前駆体の硬化後、ダイヤフラムの中央に所望の隆起部をもたらす、「ネガ型隆起部」陥凹１８０２を具備してもよい。さらに別の実施形態では、図１６Ａ−１６Ｉに図示される微小機械加工成形アプローチが、隆起部を生成するように適合される。図１９Ａ−１９Ｈに示されるように、適合技法は、３つのシリコンウエハ金型片を使用する。すなわち、弁管および支持構造（ここでは、ウエハの中央のもの）を含む、ウエハ１６００と、ダイヤフラムの上流表面を画定する柱を含む、底部ウエハ１６０２とに加え、そのそうでなければ平坦な下側に「ネガ型隆起部」陥凹１９０２を伴う第３の上部ウエハ１９００が、提供される。底部および中央ウエハ内の垂直外形のように、上部ウエハ１９００内の陥凹１９０２が、例えば、ウェットエッチング（ＫＯＨ、ＥＤＰ、ＴＭＡＨ等を用いる）、プラズマエッチング（酸素、ＳＦ６、ＣＦ４等を用いる）、または他の従来のシリコンエッチング技法を使用して、シリコンウエハの中にエッチングされることができる。ウエハ１６００、１６０２、１９００の加工後、中央および底部ウエハ１６００、１６０２は、整合され、組み立てられ、液相エラストマー前駆体が、本アセンブリの上部に傾注される。パターン化された上部ウエハ１９００は、次いで、整合され、中央および底部ウエハアセンブリと優しく組み立てられ、隆起部を生成しながら、過剰エラストマーを排除する（図１９Ｄ）。硬化後、アセンブリは、開放され、上部および底部ウエハ１９００、１６０２は、除去され（図１９Ｅ）、弁は、中央ウエハ１６００から優しく取り外される。しかしながら、隆起部は、生成され、硬化されたダイヤフラムは、隆起部の場所に穿刺され、弁細隙２０６を形成する。
【００３８】
前述のように、種々の弁実施形態は、屈曲防止構造（逆方向漏出ストッパ）を含み、弁逆流抵抗を改善する。本ストッパは、従来の技法によって（例えば、適切な長さの管区画６０２を好適な内側および外径の予加工された管から切断することによって、またはより複雑なストッパ構造６０４成形または機械加工することによって）製造され、その後、前述の方法のいずれかによって加工されたエラストマーダイヤフラム弁構造と組み立てられることができる。図２０Ａ−２０Ｃを参照すると、ストッパ管６０２を設置するために、優しくダイヤフラム２０４に触れるまで、剛性弁管２０２の中にゆっくりと挿入される（図２０Ａ）。次いで、ストッパ管６０２は、例えば、化学接着剤（例えば、エポキシ２０００、シリコーン、アクリル等を使用する）（図２０Ｂに示されるように）、機械的接続（例えば、圧着、ねじ、形成、ばね荷重機構等）、または高度な接合技法（超音波接合、ＲＦ接合、熱抵抗接合等）によって、外側弁管２０２に添着される。ストッパ６０２を弁管に恒久的に取り付けるためのこれらおよび他の好適な方法は、当業者に周知である。図６Ｂに示されるように、上流管類の中に統合されるストッパ６０４を採用する実施形態では、同一の接合技法が、ストッパ６０４がダイヤフラム２０４に当接するように、弁外部を管類の内部表面に取り付けるために使用されてもよい。
【００３９】
逆方向漏出ストッパ管６０２が、使用されるとき、空気が、ストッパ６０２と周囲剛性弁管２０２との間の間隙内に捕捉され得る。そのような捕捉される空気を排除することは、ストッパ６０２の使用から生じる課題の１つであり、異なる方法において遂行されることができる。図２１Ａ−２１Ｇに図示されるアプローチの１つでは、剛性弁管２０２は、ダイヤフラム２０４の意図される厚さを優に超える深度まで（例えば、その長さの半分を上回るまで）液体エラストマー前駆体２１００で充填される（図２１Ａ）。弁管２０２に形状が相補的であるが、弁管２０２の内径より若干小さい外径を有する、管状金型片２１０２が、次いで、弁管２０２の中に挿入され（図２１Ｂ）、金型片２１０２と弁管２０２との間の間隙を充填しながら、ダイヤフラムから下方の（その上流の）ある距離までエラストマー前駆体の大部分を変位させる。エラストマーが硬化した後、間隙を充填する部分は、ダイヤフラム２０４と一体型のスカート２０８を形成する。金型片２１０２は、次いで、除去され（図２１Ｃ）、弁細隙２０６が、ダイヤフラム２０４の中に切断されてもよい（図２１Ｄ）。その後、ストッパ６０２が、エラストマースカートによって画定される空間の中に挿入されてもよく（図２１Ｅ）、前述の接合技法のいずれかが、ストッパ６０２および弁管２０２をともに接合するために使用されてもよい。
【００４０】
図２２Ａ−２２Ｇに図示される代替技法は、液体エラストマー前駆体を金型片２１０２が予設置された剛性弁管の中に付勢することを伴う（図２２Ａおよび２２Ｂ）。前駆体が、金型２１０２と弁管２０２との間の間隙の所望の長さを充填すると、硬化され、金型２１０２は、その後、除去される（図２２Ｃ）。図２１Ｄにおけるように、ストッパが、次いで、新しく形成されたエラストマー膜およびスカートによって画定される空間の中に挿入され、任意の好適な接合技法を使用して、弁管２０２に接合されてもよい。
【００４１】
前述のように、本明細書によるある弁は、精密に判定された軸方向場所において、弁の内側に留置され、それによって、ある量だけダイヤフラムを予屈曲させ、より確実なクラッキング圧力を達成する、プッシュロッドを含む。本タイプの弁は、それぞれ、細隙付きダイヤフラムのための図２３Ａ−２３Ｃおよび開口部１００８を伴うダイヤフラムのための図２３Ｄ−２３Ｆに図示されるように、最初に、前述の任意の様式において、弁ダイヤフラム２０４を剛性弁管２０２内に成形または別様に設置し、ダイヤフラム２０４を切断または穿刺し、細隙２０６または恒久的開口部１００８をその中に生成し、次いで、プッシュロッド１００２をゆっくりかつ慎重に剛性弁管２０２の中に挿入することによって生成されてもよい。プッシュロッド１００２の挿入は、精密な変位制御のためのマイクロスケールマニピュレータを伴う好適な固定具によって促進されてもよい。いったんプッシュロッドがダイヤフラム２０４と接触すると、マイクロマニピュレータは、ダイヤフラム２０４を所望の偏向度まで変位させるように動作される（図２３Ｂおよび２３Ｅ）。規定の所望のクラッキング圧力のために、要求される偏向は、分析的または数値的に計算されてもよい（例えば、有限要素分析を使用して）。代替として、または加えて、偏向は、類似寸法および幾何学形状を有するダイヤフラムを伴う荷重偏向実験を通して判定されてもよい。いったん判定された偏向に到達すると、プッシュロッドは、例えば、接着剤２３００、機械的接続技法、または高度接合技法を採用する、従来の接合技法を使用して、外側管に固定される（図２３Ｃおよび２３Ｆ）。
【００４２】
さらに別の代替製造方法では、スタック金型固定具が、再現可能性を増加させながら、大量かつより低コストで、弁を生産するために使用される。本固定具は、特に、ダイヤフラムおよびスカート区分を横断して一貫した厚さを達成してもよい。加えて、結果として生じる弁構造は、最小限（該当する場合）の加工後トリミングのみを要求する。例示的スタック金型固定具が、それぞれ、透明図および種々の部分図として、図２４Ａおよび図２４Ｂ−２４Ｄに図示される。スタック金型固定具２４００は、４つの金型円柱２４０２（その１つが、別個に図２４Ｅに描写される）と、その上に留置するための平坦スライド２４０４または類似平坦部材（図２４Ｃに示される）と、円柱２４０２およびスライド２４０４をその間に固着する役割を果たす、平行上部および基部ブラケット部材２４０６、２４０８とを含む。金型円柱２４０２は、例えば、高架基部ブラケット部分２４１０を介して、例えば、基部ブラケット２４０８上に固定して搭載されてもよく、上部ブラケット２４０６は、ねじ２４１２、クランプ、または他の機械的手段を用いて、基部ブラケット２４０８に可逆的に添着されてもよい。金型固定２４００が、完全に組み立てられると、平坦スライド２４０４は、金型円柱２４０６の上部表面と上部ブラケット２４０６の底部表面との間に圧着される。さらに、ねじ２４１４を介して、上部ブラケットに固着されてもよい。上部および基部ブラケット２４０６、２４０８は、組み立てられた状態では、金型円柱２４０２の高さとスライド２４０４の厚さに対応する、および／または任意の支持ロッド２４１６の高さに対応する距離だけ、離間される。
【００４３】
金型円柱２４０２はそれぞれ、部分的に、１つ以上のスペーサ２４２０によって、ピン２４１８と同心の円形によって囲繞され得る、ピン２４１８を含む。スペーサ２４２０の配列内の間隙は、スタック金型固定具２４００が閉鎖されるとき、ピン２４１８へのアクセスを促進する。ピン２４１８は、スタック金型固定具２４００の基本的機能構成要素を構成し、すなわち、弁構造のための金型としての役割を果たす。別個の弁が、各ピン２４１８を用いて生成される。したがって、ピン２４１８の数は、スタック金型固定具２４００を用いて同時に生産され得る弁の数を決定する。ピン／スペーサ構成を使用する弁製造を図示する、図２５Ａ−２５Ｅに示されるように、ピン２４１８は、２つの階層、すなわち、その直径が弁管の内径に一致する、第１の階層２５０１と、その直径がダイヤフラム弁の内径に一致する、第２の階層２５０２とを有する（スカートの内側表面における対向点間で測定される）。（言い換えると、内側ダイヤフラム直径は、スカートの厚さの２倍未満の外側ダイヤフラム直径に等しい）。製造の間、弁管２０２が、ピン２４１８にわたって留置されると、第１の階層２５０１は、内部管表面とピンとの間の接触を介して、管２０２を定位置に保持する役割を果たす一方、第２のより狭い階層２５０２は、ダイヤフラムスカートを形成するために、ピンと内側管表面との間に空間を残す。２つの階層２５０１、２５０２は、典型的には、ピン２４１８と管２０２の内側表面との間の空間が均一厚であるように、共通軸の周囲に同心的に配列される。第１の階層２５０１は、１つ以上の出口流チャネル２５０３を含んでもよく、それを通して、ガスおよび過剰液体エラストマー前駆体１２０２が、流出することができる。ある実施形態では、適用される液体エラストマー前駆体の量は、全くまたは最小限しか前駆体が流動しないように、規定されたスカート長を生成するために慎重に調節される。円周方向にかつ部分的に、ピン２４１８を囲繞する、スペーサ２４２０は、第２の階層２５０２を越える高さに延在する。したがって、平坦スライド２４０４が、スペーサ２５２０の上部に留置されると、ピン２４１８の上部表面とスペーサ２５２０の上部表面との間に隙間を形成する。その隙間の高さ、すなわち、スペーサ２５２０およびピン２４１８の上部表面間の高さ差は、スタック金型固定具２４００内に生成されるダイヤフラムの厚さに等しい。代替として、スペーサ構造は、ピンから遠隔に留置され、過剰エラストマー前駆体を除去するために、ピンへのアクセスを改善してもよい。
【００４４】
故に、弁構造を生成するために、好適な長さであり、第１のピン階層２５０１の直径と一致する内径を有する、弁管２０２が、ピン２４１８にわたって留置される。弁管２０２は、図２５Ｂに示されるように、ピン２４２８にわたって留置され、そこからピン２４１８が延在する、支持表面２５０８上に静置する、Ｏリング２５０６の上部（すなわち、金型円柱２４０２の底部隅肉区分２５０９の上部表面）に静置してもよい。Ｏリング２５０６は、概して、弁管２０２の実際長と公称長との間のわずかな差異を補償する役割を果たし、したがって、弁管２０２を精密に製造する際の困難点にもかかわらず、結果として生じる弁構造における厳密な公差に対応する。種々の金型円柱２４０２上のＯリング２５０６によって提供される圧縮および反作用力は、わずかな高さ差を伴う管２０２を全て平坦スライド２４０４に対して圧接された状態に保つことを可能にする。
【００４５】
次いで、剛性管２０２は、液体エラストマー前駆体で充填される。代替として、剛性管２０２は、ピン２４１８上に搭載されるのに先立って、液体エラストマー前駆体で充填されてもよい。その場合、エラストマー前駆体は、管２０２が搭載されるにつれて、管２０２の内部空間から変位され、出口流チャネル２５０３を通して圧搾される。付加的液体エラストマー前駆体が、必要に応じて、管２０２の上部に添加されてもよい。平坦かつ平滑スライド２４０４が、次いで、図２５Ｄに図示されるように、スペーサ２５０４上に静置するように留置されてもよい。それによって、均一厚のエラストマー層が、ピン２４１８の上部表面とスライド２４０４の底部表面との間に形成される。プロセスでは、任意の過剰液体エラストマー前駆体は、出口流チャネル２５０３を通して管２０２の内部から、および／または平坦スライド２４０４と剛性管２０２との間から付勢される。本過剰液体エラストマー前駆体は、スペーサ間またはその周囲の開口部を通したアクセスによって、本点において、手動で除去され、加工後トリミングを最小限にしてもよい。小隆起部が弁ダイヤフラムの中に成形され、逆流抵抗を増加させる実施形態では、平滑スライド２４０４は、所望の隆起部と形状が相補的陥凹を生成するようにエッチングされる。さらに、平滑スライド２４０４は、液体エラストマーの接着を低減させるための異なる材料でコーティングされ、それによって、ダイヤフラムの除去をより容易にしてもよい。好適な接着防止コーティングとして、限定ではないが、パリレンおよびスパッタ金が挙げられる。
【００４６】
スライド２４０４と金型円柱２４０２との間の相対的移動を回避するために、上部ブラケット部材２４０６が、平坦スライド２４０４の上部に留置され（図２５Ｅに示されるように）、基部ブラケット部材２４０８に固着されてもよい。代替として、平坦スライド２４０４は、留置および基部ブラケット部材２４０８への固着前に、上部ブラケット部材２４０６へ固着されてよい。エラストマーは、次いで、選択されるタイプのエラストマーに具体的であり得る、製造業者の硬化ガイドラインに従って、焼成または他の適切な手段によって硬化される。硬化後、上部ブラケット部材２４０６は、除去され、剛性管２０２は、その上に成形されたダイヤフラム２０４とともに、抽出される。最後に、成形されたダイヤフラム２０４は、他の製造方法に関して前述のように、鋭的ツールを用いて穿刺され、所望の弁細隙または開口部を作成する。プッシュロッドまたは逆方向漏出ストッパを含む実施形態では、予加工されたロッドまたはストッパが、弁構造の中に挿入されてもよい。
【００４７】
当然ながら、スタック金型固定具およびその使用方法は、当業者に容易に明白となるであろうように、多くの方法で修正されることができる。スタック金型固定具の可能性として考えられる変形構成として、例えば、金型円柱２４０２の異なる数および／または場所、上部および基部ブラケット部材２４０６、２４０８を固着するための異なる締結特徴、平坦スライドを定位置に保つための完全に異なるブラケット構造または手段、異なるスペーサ構成（例えば、全ピン２４１８へのより大きなアクセスを可能にするスタック金型の中心領域における単一大スペーサ）、および／または金型円柱２４０２の底部隅肉区分２５０９の異なる幾何学形状が挙げられる。さらに、平坦スライド２４０４を使用する代わりに、平坦下側を伴う異なる構造が、均一厚のダイヤフラムを生成するために使用されてもよく、上部ブラケット部材２４０６の形状は、構造を固着するために適宜調節されてもよい。代替として、過剰エラストマー前駆体を除去し、ダイヤフラムを形成するための異なる方法が、採用されてもよい。例えば、前駆体は、スペーサ２４２０を横断して摺動されるブレードまたは平坦部材を伴うゴムべらで除かれてもよい。
【００４８】
本発明の種々の実施形態が、前述されている。しかしながら、本明細書に開示される概念を組み込む他の実施形態も、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、使用されてもよいことは、当業者に明白となるであろう。故に、前述の説明は、例証にすぎず、制限ではないことが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９Ｅ】
0006450687.tif 000014
【図９Ｆ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
0006450687.tif 000020
【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
0006450687.tif 000022
【図１２Ｄ】
0006450687.tif 000023
【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
0006450687.tif 000041
【図１５Ｃ】
0006450687.tif 000042
【図１５Ｄ】
0006450687.tif 000043
【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６Ａ】
0006450687.tif 000046
【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
0006450687.tif 000049
【図１６Ｅ】
0006450687.tif 000050
【図１６Ｆ】
0006450687.tif 000051
【図１６Ｇ】
0006450687.tif 000052
【図１６Ｈ】
0006450687.tif 000053
【図１６Ｉ】
0006450687.tif 000054
【図１７Ａ】
0006450687.tif 000055
【図１７Ｂ】
0006450687.tif 000056
【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
0006450687.tif 000060
【図１７Ｇ】
0006450687.tif 000061
【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１９Ａ】
0006450687.tif 000068
【図１９Ｂ】
0006450687.tif 000069
【図１９Ｃ】
0006450687.tif 000070
【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図１９Ｆ】
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【図１９Ｇ】
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【図１９Ｈ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２１Ｆ】
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【図２１Ｇ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２２Ｆ】
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【図２２Ｇ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２４Ｅ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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