(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液を抽出する口部を有すると共にこの口部を閉塞する閉塞膜が形成された熱可塑性樹脂製の薬液容器を形成する第１成形工程と、
樹脂製栓体を成形するキャビティを備える成形金型に、前記閉塞膜を当該キャビティに突き合わせた状態で前記薬液容器を装填し、射出成形によって前記キャビティに熱可塑性樹脂を充填し、前記閉塞膜に樹脂製栓体を溶着する第２成形工程と、を含み、
第２成形工程時に前記樹脂製栓体の一部を容器内方側へ入り込ませ、前記薬液容器の閉塞膜を撓ませた状態で溶着させることを特徴とする栓体付き薬液容器の製造方法。
【請求項２】
前記薬液容器は１１５〜１５０℃の加熱処理後における、可視光透過率の低下が５％以下である樹脂からなることを特徴とする請求項１に記載の栓体付き薬液容器の製造方法。
【請求項３】
前記薬液容器は直鎖状低密度ポリエチレンからなることを特徴とする請求項２に記載の栓体付き薬液容器の製造方法。
【請求項４】
前記薬液容器の口部に容器内方側へ窪ませた凹状部が形成されており、前記樹脂製栓体の口部側部分を当該凹状部内で形成することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の栓体付き薬液容器の製造方法。
【請求項５】
前記閉塞膜の厚みは２００〜１１００μｍであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の栓体付き薬液容器の製造方法。
【請求項６】
前記薬液容器はブロー成形によって成形されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の栓体付き薬液容器の製造方法。
【請求項７】
前記薬液容器はアンプル容器であり、複数のアンプル容器が互いに連結されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の栓体付き薬液容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液が収容される栓体付き薬液容器の製造方法に関し、特に薬液の漏れを効果的に防ぐことのできる栓体付き薬液容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
使い切りタイプの薬剤を収容するための薬液容器には、注射器などで薬液を抽出する口部が形成されており、この口部に別体のゴム製の栓体が設けられている。口部に設けられた栓体に注射器の針を刺して内部の薬液を吸い出す際、栓体と口部との密封状態が十分でない場合、薬液の漏れが生じるおそれがある。
【０００３】
特許文献１には、１次成形で軟質材を射出し、２次成形で軟質材に積層する形で硬質材を成形する成形方法が記載されている。特許文献２には、第１の金型で一方の成形体を成形し、第２の金型で他方の成形体を成形した後、両金型をスライドして合わせ、接合部分に樹脂を注入して、両成形体を一体化する製造方法が記載されている。
【０００４】
特許文献３では、１次成形で得た第１次成形品に２次成形で樹脂を射出成形し、第１次成形品の接触部分を融解させ且つ第１成形品の全体を軟化させて、第１成形品に２次成形の樹脂を一体化している。特許文献４には、１次射出工程で１次成形品を成形し、この１次成形品のシール部に、２次射出工程で樹脂を射出して一体化する成形方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０００−５２３７７号公報
【特許文献２】特開２００１−２７８３２０号公報
【特許文献３】特開２００５−１７８０９７号公報
【特許文献４】特開２００９−６１７３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記各特許文献の成形方法では、１次成形で得た成形品に、２次成形である射出成形によって成形した樹脂を密着させている。例えば１次成形としてブロー成形で薬液容器を成形し、この薬液容器の口部に、射出成形によって樹脂製栓体を密着させることが考えられる。しかし射出成形によって、樹脂製栓体を口部に単に固着させるだけでは密着力が十分ではなく、液漏れを生じさせるおそれがある。また内容物である薬液を絞り出す操作を行った場合には、高い内圧によって栓体にかかる力は大きくなり、液漏れが生じやすくなる。
【０００７】
そこで本発明は従来技術の問題点に鑑み、液漏れを確実に防ぐことができる栓体付き薬液容器の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の栓体付き薬液容器の製造方法は、薬液を抽出する口部を有すると共にこの口部を閉塞する閉塞膜が形成された熱可塑性樹脂製の薬液容器を形成する第１成形工程と、樹脂製栓体を成形するキャビティを備える成形金型に、前記閉塞膜を当該キャビティに突き合わせた状態で前記薬液容器を装填し、射出成形によって前記キャビティに熱可塑性樹脂を充填し、前記閉塞膜に樹脂製栓体を溶着する第２成形工程とを含み、第２成形工程時に前記樹脂製栓体の一部を容器内方側へ入り込ませ、前記薬液容器の閉塞膜を撓ませた状態で溶着させることを特徴とするものである。
【０００９】
本発明の栓体付き薬液容器の製造方法では、薬液容器の口部の閉塞膜に、射出成形によって樹脂製栓体を溶着する際、樹脂製栓体の一部を容器内方側へ入り込ませ、薬液容器の閉塞膜を撓ませた状態で溶着させている。そのため、薬液容器の閉塞膜に樹脂製栓体が強固に溶着して一体化し、樹脂製栓体の密着性を格段に向上させることができる。これにより、多様な使用環境において液漏れを起こさないようにすることができる。
【００１０】
前記薬液容器は１１５〜１５０℃の加熱処理後における、可視光透過率の低下が５％以下である樹脂からなることが好ましい。このような樹脂として、直鎖状低密度ポリエチレンが挙げられる。直鎖状低密度ポリエチレンを用いることにより、熱滅菌処理後においても、高い透過性を維持することができる。
【００１１】
前記薬液容器の口部に容器内方側へ窪ませた凹状部を形成し、前記樹脂製栓体の口部側部分を当該凹状部内で形成してもよい。この場合、樹脂製栓体の口部側部分を口部の凹状部内で締め込むような状態となり、薬液容器の閉塞膜と樹脂製栓体との密着性をさらに向上させることができる。
【００１２】
前記閉塞膜の厚みは２００〜１１００μｍであることが好ましい。閉塞膜の厚みを２００〜１１００μｍとすることで、薬液容器の閉塞膜が射出成形時の熱により軟化して撓み易くなり、当該閉塞膜に樹脂製栓体をより効果的に溶着させることができる。
【００１３】
前記薬液容器をブロー成形によって成形すれば、低コストかつ高品質の薬液容器を得ることができる。
【００１４】
前記薬液容器をアンプル容器として構成し、複数のアンプル容器が互いに連結されるものとしてもよい。医療用途に用いることで、薬液の抽出時の周辺汚染を低減することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、樹脂製栓体の一部を容器内方側へ入り込ませ、薬液容器の閉塞膜を撓ませた状態で溶着させているため、薬液容器の閉塞膜に樹脂製栓体が強固に溶着して一体化し、樹脂製栓体の密着性を格段に向上させることができる。これにより、液漏れを確実に防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る栓体付き薬液容器の製造方法における、第１成形工程で成形した成形品の平面図と側面図である。
【図２】図１の成形品の口部側から見た正面図である。
【図３】樹脂製栓体を設けた栓体付き薬液容器の正面図である。
【図４】第２成形工程を説明する説明図である。
【図５】第２成形工程を説明する説明図である。
【図６】栓体を設ける前の薬液容器と、栓体付き薬液容器の要部断面図である。
【図７】他の形態における、栓体を設ける前の薬液容器と、栓体付き薬液容器の要部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の実施形態について説明する。図１は本発明の一実施形態に係る栓体付き薬液容器の製造方法における、第１成形工程で成形した成形品２の平面図と側面図である。図２は図１の成形品２の口部３側から見た正面図である。この成形品２は、複数のアンプル容器として形成された複数の薬液容器４と、これら複数の薬液容器４を連結している連結部分５とで構成されている。
【００１８】
薬液容器４は、円筒状の本体部６と、この本体部６の一端に形成されて薬液を抽出する口部３とで構成されている。本体部６は長手方向中央の胴部６ａと、その両側の径大部６ｂで構成されている。連結部分５は複数の薬液容器４を互いに連結しており、複数の注入口５ａを有している。薬液容器４の本体部６の他端は、注入口５ａに連通しており、注入口５ａから流し込んだ薬液が薬液容器４へ収容されるようになっている。薬液容器４に薬液を収容した後、薬液容器４側の他端の近傍で切断し、この切断部分をシールして薬液容器４を無菌状態で密閉する。
【００１９】
図２のように薬液容器４の口部３には、この口部３を閉塞する閉塞膜１０が形成されている。薬液容器４の肉厚は１００〜５００μｍであり、閉塞膜１０の厚みは２００〜１１００μｍが好ましい。図３は樹脂製栓体１１を設けた栓体付き薬液容器１の正面図である。同図に示すように栓体付き薬液容器１は、薬液容器４とこの薬液容器４の口部３に設けられた樹脂製栓体１１とで構成されている。略円柱状の樹脂製栓体１１は、薬液容器４の口部３を塞ぐようにして閉塞膜１０に溶着されている。
【００２０】
栓体付き薬液容器１を製造する方法を説明する。栓体付き薬液容器１は、第１成形工程であるブロー成形によって薬液容器４を成形し、次の第２成形工程である射出成形によって薬液容器４の口部３に樹脂製栓体１１を溶着することによって製造する。薬液容器４を成形する第１成形工程で用いるブロー成形は公知の方法を用いることができる。具体的には、金型内に連続的に押し出された溶融樹脂製のパリソンを挟みエアを吹き込むダイレクトブロー成形、又は射出成形などによって成形したプリフォームにストレッジロッドを進入させながらエアを吹き込む二軸延伸ブロー成形などが挙げられる。薬液容器４をブロー成形によって成形すれば、低コストかつ高品質の薬液容器４を得ることができる。
【００２１】
ブロー成形で薬液容器４を成形した後、次の第２成形工程の射出成形によって薬液容器４の口部３を塞ぐように樹脂製栓体１１を溶着する。図４及び図５はそれぞれ第２成形工程を説明する説明図である。射出成形金型（成形金型）１２は２つ割の金型からなり、図示の一方の金型１３と図示しない他方の金型によって樹脂製栓体１１を成形するキャビティ１４が構成されている。図４は薬液容器４を射出成形金型１２に装填する前の状態を示し、図５は装填後の状態を示している。
【００２２】
金型１３には、キャビティ１４に連通するように、薬液容器４の口部３の形に構成された装填型部１５が設けられている。図５のように薬液容器４の口部３を金型１３の装填型部１５に合わせ、口部３の閉塞膜１０をキャビティ１４に突き合わせた状態で薬液容器４を装填する。その後、射出成形金型１２を型閉し、キャビティ１４に溶融した熱可塑性樹脂を充填する。キャビティ１４に溶融した熱可塑性樹脂を充填することによって、樹脂製栓体１１を成形するのと同時に、閉塞膜１０に樹脂製栓体１１を溶着する。
【００２３】
図６は樹脂製栓体１１を設ける前の薬液容器４と、栓体付き薬液容器１の要部断面図である。第２成形工程である射出成形時に樹脂製栓体１１の一部１１ａを容器内方側へ入り込ませ、同図のように薬液容器４の閉塞膜１０を容器内方側へ撓ませた状態で溶着させている。溶融した熱可塑性樹脂がキャビティ１４に充填されるのと同時に、薬液容器４の閉塞膜１０が押圧されて硬化することで、樹脂製栓体１１の一部１１ａが、口部３の外端３ａよりも容器内方側へ若干入り込み、薬液容器４の閉塞膜１０が容器内方側へ撓んだ状態となる。樹脂製栓体１１の一部１１ａの容器内方側への入り込み寸法である閉塞膜１０の最大撓み寸法は１００〜２０００μｍ程度である。
【００２４】
即ち、次の栓体付き薬液容器の製造方法を実施する。薬液を抽出する口部３を有すると共にこの口部３を閉塞する閉塞膜１０が形成された熱可塑性樹脂製の薬液容器４を形成する第１成形工程と、樹脂製栓体１１を成形するキャビティ１４を備える射出成形金型１２に、閉塞膜１０をキャビティ１４に突き合わせた状態で、薬液容器４を装填し、射出成形によってキャビティ１４に熱可塑性樹脂を充填し、閉塞膜１０に樹脂製栓体１１を溶着する第２成形工程とを含み、第２成形工程時に樹脂製栓体１１の一部１１ａを容器内方側へ入り込ませ、薬液容器４の閉塞膜１０を撓ませた状態で溶着させる栓体付き薬液容器の製造方法である。
【００２５】
樹脂製栓体１１の一部１１ａを容器内方側へ入り込ませるのは、キャビティ１４に溶融した熱可塑性樹脂を充填することによる閉塞膜１０への押圧力による作用、又は、閉塞膜１０への当該押圧力と、閉塞膜１０の伸縮の双方の作用、によるものである。閉塞膜１０の伸張は、射出成形時の熱の影響による閉塞膜１０自体の膨張及び口部３の径外方向への拡張によるものであり、閉塞膜１０の収縮は、射出成形の離型時の温度変化の影響による閉塞膜１０自体の収縮及び口部３の径内方向への収縮によるものである。
【００２６】
樹脂製栓体１１の一部１１ａが僅かでも口部３の外端３ａよりも容器内方側へ入り込み、薬液容器４の閉塞膜１０が撓んだ状態となっていればよい。閉塞膜１０が、容器内方側へ入り込んだ樹脂製栓体１１の一部１１ａを掴むような状態となる。このような状態で樹脂製栓体１１が薬液容器４の閉塞膜１０に溶着していることで、閉塞膜１０に樹脂製栓体１１が強固に溶着して完全に一体化し、樹脂製栓体１１の密着性を格段に向上させることができる。
【００２７】
閉塞膜１０の厚みは２００〜１１００μｍとしており、閉塞膜１０が２００μｍよりも小さいと強度を維持し難くなり、１１００μｍを超えると閉塞膜１０が熱により軟化し難くなり、溶着力が低下する。閉塞膜１０の厚みを２００〜１１００μｍとすることで、射出成形時の熱により軟化して撓み易くなり、樹脂製栓体１１をより効果的に溶着させることができる。
【００２８】
樹脂製栓体１１を構成する材料は限定されず、具体的には熱可塑性樹脂であるポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ナイロン６などのポリアミド、ＡＢＳ樹脂、などが挙げられる。樹脂製栓体１１を構成する最も好適な材料としては、熱可塑性樹脂弾性体であるスチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ニトリル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、フッ素系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、シリコン系エラストマー、イソブテンとイソプレンの重合体（ポリイソブチレン）が挙げられ、これら１種類であってもよいし、２種以上を混合して使用してもよい。
【００２９】
その中でもスチレン系エラストマーが好ましい。スチレン系エラストマーには、ＳＢＳ系（スチレン・ブタジエン・スチレン）、ＳＩＳ系（スチレン・イソプレン・スチレン）、ＳＥＢＳ系（スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン）、ＳＥＰＳ系（スチレン・エチレン・プロピレン・スチレン）が代表的であり、これら１種類であってもよいし、これらに各種の添加物を添加したコンパウンド材料でもよい。
【００３０】
薬液容器４を構成する材料は限定されず、具体的には熱可塑性樹脂であるポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ナイロン６などのポリアミド、ＡＢＳ樹脂、などが挙げられる。その中でも最も好適な材料として直鎖状低密度ポリエチレンが挙げられる。直鎖状低密度ポリエチレンの具体例として、特開２０１５−７４９１７号公報、特開２０１５−９６１９０号公報などの公知文献に開示されている材料が挙げられる。薬液容器４に、同公報で開示された直鎖状低密度ポリエチレンを使用することで、１１５〜１５０℃の加熱処理後における、可視光（波長３８０ｎｍ〜７８０ｎｍ）透過率の低下を５％以下に抑えることができる。特に、上記の直鎖状低密度ポリエチレンを用いることで、例えば４５０ｎｍの光に対する５５％以上の透過率を維持することが可能となり、日本薬局方に適合させることができる。
【００３１】
薬液容器４には加熱による滅菌処理（加熱処理）が施される。薬液容器４を加熱することにより、構成している樹脂の結晶化度が上昇し、透明性が低下する。上記の直鎖状低密度ポリエチレンを使用した場合、熱が加えられてもその分子構造上、結晶化の上昇が抑えられ、透明性の高い薬液容器４を得ることができる。薬液容器４に、同公報で開示された直鎖状低密度ポリエチレンを使用することで、滅菌処理後の形状変化も抑えることができる。
【００３２】
薬液容器４に上記の直鎖状低密度ポリエチレンを用いるさらなる利点として、内容物である薬液を絞り出す操作を行った場合のスクイズ性の向上が挙げられる。これにより、排液性の高い薬液容器４とすることができる。
【００３３】
薬液容器４としてのアンプル容器を３つ製作し、滅菌処理前のアンプル容器Ａ及びＢと、１２１℃、１５分で滅菌処理した後のアンプル容器Ｃの可視光透過率を測定した。各試料で異なる３カ所の部分の厚みと、可視光である波長４５０ｎｍの光に対する透過率を測定した。厚みの単位はμｍ、可視光透過率の単位は％である。滅菌処理前のアンプル容器Ａの厚みは３２０、２８０、３００、各々の可視光透過率は６３．１、７１．７、６９．２であった。滅菌処理前のアンプル容器Ｂの厚みは３３０、２９０、３３０、各々の可視光透過率は６２．３、６８．７、６２．９であった。
【００３４】
滅菌処理後のアンプル容器Ｃの厚みは３４０、３９０、３２０、各々の可視光透過率は５７．１、５３．５、５８．６であった。滅菌処理後のアンプル容器Ｃの可視光透過率は５３．５〜５８．６％を示した。例えば厚みの３２０μｍの部分では、滅菌処理前のアンプル容器Ａの可視光透過率は６３．１であり、滅菌処理後のアンプル容器Ｃの可視光透過率は５８．６％であり、可視光透過率が４．５％低下に抑えられた。
【００３５】
本実施形態の栓体付き薬液容器の製造方法では、薬液容器４の口部３の閉塞膜１０に、射出成形によって樹脂製栓体１１を溶着する際、樹脂製栓体１１の一部１１ａを容器内方側へ入り込ませ、薬液容器４の閉塞膜１０を撓ませた状態で溶着させている。そのため、閉塞膜１０に樹脂製栓体１１が強固に溶着して一体化し、空気層が存在せず、樹脂製栓体１１の密着性を格段に向上させることができる。これにより、多様な使用環境において液漏れを確実に防ぐことができる。
【００３６】
例えば医療現場において、注射器の針を樹脂製栓体１１に刺し、閉塞膜１０を貫通させて薬液を抽出する際、閉塞膜１０に樹脂製栓体１１が強固に溶着しているため、薬液が漏れることがなく周辺汚染を低減することができる。そのため、クリーンブース外での無菌操作が可能となり、医療現場における作業性が向上する。
【００３７】
本実施形態の成形品２では、複数の薬液容器４が互いに連結されており、複数の栓体付き薬液容器１を製造した後、薬液が各栓体付き薬液容器１に収容される。その後、結合導入部５が切り取られると共に、切り取り部分がシールされ、複数のアンプルが連結された製品となる。薬液が収容された薬液製品の製造方法として、ブローフィルシールが公知である。この製造方法を用いる場合、熱が加わるのを嫌うタンパク製剤を収容することはできない。本実施形態の栓体付き薬液容器１では、薬液を収容した後は熱が加えられないため、タンパク製剤などの熱が加わるのを嫌う薬液を収容する場合に好適である。
【００３８】
図７は他の形態における、樹脂製栓体２１を設ける前の薬液容器２２と、栓体付き薬液容器２０の要部断面図である。薬液容器２２の口部２３に容器内方側へ窪ませた凹状部２３ａが形成されている。樹脂製栓体２１の口部側部分２１ａがこの凹状部２３ａ内で形成されている。射出成形時の温度で軟化した状態の薬液容器２２の口部２３の凹状部２３ａ内で、樹脂製栓体２１の口部側部分２１ａが形成され、その後、当該凹状部２３ａが冷却されて収縮する。この作用によって、樹脂製栓体２１の口部側部分２１ａが凹状部２３ａ内でかしめられた状態となっている。
【００３９】
上記実施形態と同様に、樹脂製栓体２１の一部２１ｂが容器内方側へ入り込んでおり、薬液容器２２の閉塞膜２４を撓ませた状態で溶着させている。閉塞膜２４が、容器内方側へ入り込んだ、樹脂製栓体２１の一部２１ｂを掴むような状態となる。このような状態で樹脂製栓体２１が薬液容器２２の閉塞膜２４に溶着していることで、閉塞膜２４に樹脂製栓体２１が強固に溶着して完全に一体化し、樹脂製栓体２１の密着性を格段に向上させることができる。
【００４０】
さらに樹脂製栓体２１の口部側部分２１ａが口部２３でかしめられているため、樹脂製栓体２１の口部側部分２１ａが口部２３で締め込まれる状態となる。それに加え、樹脂製栓体２１と口部２３との接触面積が増加する。これらにより、薬液容器２２の閉塞膜２４と樹脂製栓体２１との密着性をさらに向上させることができる。
【００４１】
本実施形態の栓体付き薬液容器の製造方法は、本発明に係る栓体付き薬液容器の製造方法を例示したものである。薬液容器及び樹脂製栓体の形状及び寸法は限定されない。本発明の栓体付き薬液容器の製造方法に、必要に応じて他の工程を含めるようにしてもよい。本発明の栓体付き薬液容器の製造方法で製造する栓体付き薬液容器は、アンプル容器に限られず、薬液を収容するものであればよい。
【符号の説明】
【００４２】
１、２０  栓体付き薬液容器
２  成形品
３、２３  口部
４、２２  薬液容器
１０、２４  閉塞膜
１１、２１  樹脂製栓体
１１ａ、２１ｂ  樹脂製栓体の一部
２１ａ  樹脂製栓体の口部側部分
２３ａ  凹状部
１２  射出成形金型
１３  金型
１４  キャビティ
１５  装填型部
【図１】
0006521449.tif 000002
【図２】
0006521449.tif 000003
【図３】
0006521449.tif 000004
【図４】
0006521449.tif 000005
【図５】
0006521449.tif 000006
【図６】
0006521449.tif 000007
【図７】
0006521449.tif 000008