(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
焼灼カテーテルの焼灼性能の評価に使用する疑似心筋であって、少なくとも３７〜１００℃の温度範囲でゲル状態を維持し、３７℃における電気抵抗率が９５〜３８０Ω・ｃｍであり、３７℃における圧縮弾性率が２０〜２００ｋＰａであるＰＶＡハイドロゲルからなることを特徴とする疑似心筋。
【請求項２】
前記ＰＶＡハイドロゲルにおけるＰＶＡ濃度が５〜１５質量％であり、ＮａＣｌ濃度が０．１〜０．９質量％であることを特徴とする請求項１に記載の疑似心筋。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の疑似心筋を製造する方法であって、
ＰＶＡ濃度が５〜１５質量％であり、ＮａＣｌ濃度が０．１〜０．９質量％であるＰＶＡ水溶液に対して３０ｋＧｙ以上の放射線を照射してＰＶＡを架橋させる工程を含むことを特徴とする疑似心筋の製造方法。
【請求項４】
放射線の照射線率が５ｋＧｙ／ｈ以下であることを特徴とする請求項３に記載の疑似心筋の製造方法。
【請求項５】
請求項１または請求項２に記載の疑似心筋からなり、３７℃における周波数５００ｋＨｚの電流に対するインピーダンスが５０〜２００Ωであることを特徴とする焼灼性能評価用の検体。
【請求項６】
焼灼カテーテルの焼灼性能の評価装置であって、
対極板と、
前記対極板上に載置されて食塩水を収容する、３７℃における電気抵抗率が９５〜３８０Ω・ｃｍの導電性材料からなる容器と、
前記容器の底面に載置、または、その上面を露出させた状態で前記容器の底壁に埋設される請求項５に記載の検体と、
前記検体の内部温度を測定可能な熱電対とを備えてなることを特徴とする焼灼性能の評価装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、焼灼カテーテルの焼灼性能を評価するために使用する疑似心筋、およびそのような疑似心筋を製造する方法、そのような疑似心筋からなる焼灼性能評価用の検体、並びにそのような検体を備えた焼灼性能の評価装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、焼灼カテーテルの焼灼性能を評価するための検体としてブタの心筋生体組織からなるものが使用されていた（下記特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−２６３０４５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、ブタの心筋生体組織からなる検体は、個体差・死後経過時間・保存条件などに起因して、特性のバラツキ、延いては、高周波通電時における内部温度分布や焼灼具合（焼灼痕の形状や大きさ）のバラツキが大きく、適正な評価ができないという問題がある。      
【０００５】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、それにより構成される検体間における特性のバラツキが小さく、焼灼カテーテルの焼灼性能を適正に評価することができる疑似心筋を提供することにある。
本発明の第２の目的は、そのような疑似心筋を確実に製造することができる方法を提供することにある。
本発明の第３の目的は、特性のバラツキが小さく、焼灼カテーテルの焼灼性能を適正に評価することができる検体を提供することにある。
本発明の第４の目的は、焼灼カテーテルの焼灼性能を適正に評価することができる評価装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（１）本発明の疑似心筋は、焼灼カテーテルの焼灼性能の評価に使用する疑似心筋であって、少なくとも３７〜１００℃の温度範囲でゲル状態を維持し、３７℃における電気抵抗率が９５〜３８０Ω・ｃｍであり、３７℃における圧縮弾性率が２０〜２００ｋＰａであるＰＶＡハイドロゲルからなることを特徴とする。
【０００７】
このような疑似心筋によれば、これを構成するＰＶＡハイドロゲルが、心筋生体組織に近い電気伝導性（電気抵抗率）および機械特性（圧縮弾性率）を有するので、当該疑似心筋により構成される検体を用いて焼灼実験を実施すると、心筋生体組織により構成される検体に対して焼灼したときと同様な焼灼痕を形成することができる。しかも、ＰＶＡハイドロゲルの電気伝導性や機械特性は、ＰＶＡの分子構成やその製造条件などによって制御することができ、当該疑似心筋による検体間におけるこれら特性のバラツキを小さくすることができるので、高周波通電時における内部温度分布や焼灼具合（焼灼痕の形状や大きさ）の検体間におけるバラツキはきわめて小さいものとなる。
【０００８】
また、本発明の疑似心筋を構成するＰＶＡハイドロゲルは、少なくとも３７〜１００℃の温度範囲でゲル状態を維持するので、焼灼時の加熱温度によっても融解することなく、検体の形状を維持することができる。
【０００９】
（２）本発明の疑似心筋において、前記ＰＶＡハイドロゲルにおけるＰＶＡ濃度が５〜１５質量％であり、ＮａＣｌ濃度が０．１〜０．９質量％であることが好ましい。
【００１０】
このような疑似心筋によれば、ＰＶＡ濃度が５〜１５質量％であることにより、作製時におけるハンドリングが良好であるとともに、食塩水中に浸漬した場合でも、離水（収縮）や吸水（膨張）が起こりにくく、検体の形態安定性に優れている。
また、ＮａＣｌ濃度が０．１〜０．９質量％であることにより適正な電気伝導性を保持することができる。
【００１１】
（３）本発明の製造方法は、本発明の疑似心筋を製造する方法であって、
ＰＶＡ濃度が５〜１５質量％であり、ＮａＣｌ濃度が０．１〜０．９質量％であるＰＶＡ水溶液に対して３０ｋＧｙ以上の放射線を照射してＰＶＡを架橋させる工程を含むことを特徴とする。
このような製造方法によれば、３０ｋＧｙ以上の放射線照射によりＰＶＡの十分な架橋反応が行われ、本発明の疑似心筋を確実に製造することができる。
【００１２】
（４）本発明の製造方法において、放射線の照射線率が５ｋＧｙ／ｈ以下であることが好ましい。
このような製造方法によれば、気泡を内包しない疑似心筋を確実に製造することができる。
【００１３】
（５）本発明の焼灼性能評価用の検体は、本発明の疑似心筋からなり、３７℃における周波数５００ｋＨｚの電流に対するインピーダンスが５０〜２００Ωであることを特徴とする。
【００１４】
（６）本発明の焼灼性能の評価装置は、焼灼カテーテルの焼灼性能の評価装置であって、  対極板と、
前記対極板上に載置されて食塩水を収容する、３７℃における電気抵抗率が９５〜３８０Ω・ｃｍの導電性材料からなる容器と、
前記容器の底面に載置、または、その上面を露出させた状態で前記容器の底壁に埋設される本発明の検体と、
前記検体の内部温度を測定可能な熱電対とを備えてなることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の疑似心筋は、これにより構成される検体間における特性のバラツキ（高周波通電時における内部温度分布や焼灼具合のバラツキ）が小さく、焼灼カテーテルの焼灼性能を適正に評価することができる。
本発明の製造方法によれば、検体間における特性のバラツキが小さくて焼灼カテーテルの焼灼性能を適正に評価することのできる疑似心筋を確実に製造することができる。
本発明の焼灼性能評価用の検体は、特性のバラツキが小さくて、焼灼カテーテルの焼灼性能を適正に評価することができる。
本発明の焼灼性能の評価装置によれば、これを構成する検体間における特性のバラツキが小さく、焼灼カテーテルの焼灼性能を適正に評価することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の焼灼性能の評価装置の概略構成を示す説明図である。
【図２】実施例９で得られた検体およびブタの心筋生体組織により構成される検体についての温度変化曲線である。
【図３】比較例２で得られた検体についての温度変化曲線である。
【図４】比較例９で得られた検体についての温度変化曲線である。
【図５】比較例１１で得られた検体についての温度変化曲線である。
【図６】比較例１３で得られた検体についての温度変化曲線である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明について詳細に説明する。
＜疑似心筋＞
本発明の疑似心筋は、焼灼カテーテルの焼灼性能を評価するために使用される。
具体的には、焼灼カテーテルについて、通電条件、通電時間、荷重などの条件を変えて高周波通電を行った時の焼灼領域での内部温度分布や焼灼具合等の評価に使用することができる。
【００１８】
本発明の疑似心筋は、少なくとも一定の温度範囲においてゲル状態を示すとともに特定の電気伝導性（電気抵抗率）および機械特性（圧縮弾性率）を有するＰＶＡハイドロゲルからなる。
【００１９】
本発明の疑似心筋を構成するＰＶＡハイドロゲルは、少なくとも３７〜１００℃の温度範囲でゲル状態を維持する。
【００２０】
１００℃でゲル状態を維持できないＰＶＡハイドロゲルは、これにより構成される検体が焼灼時の加熱温度で融解してその形状を維持できなくなる可能性があるため、焼灼性能の評価実験に供する疑似心筋として適当ではない。
【００２１】
本発明の疑似心筋を構成するＰＶＡハイドロゲルの３７℃における電気抵抗率は９５〜３８０Ω・ｃｍとされ、好ましくは１２０〜２８５Ω・ｃｍとされる。
【００２２】
電気抵抗率が９５Ω・ｃｍ未満であるＰＶＡハイドロゲルによって構成される検体は、心筋生体組織により構成される検体と比較してインピーダンスが過小となり、そのようなＰＶＡハイドロゲルにより構成される検体を食塩水に浸漬して焼灼性能の評価実験を行うと、当該検体に過剰の電流が流れ、内部温度が過大となって過度の焼灼がなされるので、臨床環境を模擬した評価をすることができない（後述する比較例１１、図５参照）。
【００２３】
他方、電気抵抗率が３８０Ω・ｃｍを超えるＰＶＡハイドロゲルにより構成される検体は、心筋生体組織により構成される検体と比較してインピーダンスが過大となり、そのようなＰＶＡハイドロゲルによって構成される検体を食塩水に浸漬して焼灼性能の評価実験を行うと、当該検体に流れる電流が過少となり、内部を十分に昇温させることができず、所期の焼灼を行うことができないので、臨床環境を模擬した評価をすることができない（後述する比較例９、図４参照）。
【００２４】
本発明の疑似心筋を構成するＰＶＡハイドロゲルの３７℃における圧縮弾性率は２０〜２００ｋＰａとされ、好ましくは４０〜１１５ｋＰａとされる。
この圧縮弾性率は心筋生体組織における圧縮弾性率と同程度であり、そのようなＰＶＡハイドロゲルにより構成される検体にカテーテルの先端を押し当てることによれば、心筋生体組織により構成される検体に対して押し当てた場合と同程度の押し込み量（深さ）を確保することができる。
【００２５】
圧縮弾性率が２０ｋＰａ未満であるＰＶＡハイドロゲルにより構成される検体を用いて焼灼性能の評価実験を行うと、カテーテル先端の押し込み量（深さ）が過大となることにより、臨床環境を模擬した評価をすることができない。
【００２６】
他方、圧縮弾性率が２００ｋＰａを超えるＰＶＡハイドロゲルにより構成される検体を用いて焼灼性能の評価実験を行うと、カテーテル先端の押し込み量（深さ）が過小となることにより、当該検体の内部を十分に昇温させることができず、所期の焼灼を行うことができないので、臨床環境を模擬した評価をすることができない（後述する比較例１３、図６参照）。
【００２７】
本発明の疑似心筋を構成するＰＶＡハイドロゲルにおけるＰＶＡ濃度は５〜１５質量％であることが好ましく、更に好ましくは７〜１０質量％とされる。
【００２８】
ＰＶＡ濃度が５質量％未満であるＰＶＡハイドロゲルは、十分な水を吸収保持することができず、焼灼性能の評価実験で食塩水に浸漬する際に、離水を生じて収縮することがある。
また、ＰＶＡ濃度が５質量％未満であるＰＶＡハイドロゲルは、１００℃においてゲル状態を維持することができず、また、その圧縮弾性率（３７℃）が過小となる傾向がある（後述する比較例２参照）。
【００２９】
他方、ＰＶＡ濃度が１５質量％を超えるＰＶＡハイドロゲルは、これを調製するためのＰＶＡ水溶液の粘度が過大となってハンドリングが困難となる。また、焼灼性能の評価実験で食塩水に浸漬する際に、この食塩水を吸収して膨張することがある。
また、ＰＶＡ濃度が１５質量％を超えるＰＶＡハイドロゲルは、圧縮弾性率（３７℃）が過大となる傾向がある（後述する比較例１３参照）。
【００３０】
本発明の疑似心筋を構成するＰＶＡハイドロゲルにおけるＮａＣｌ濃度は０．１〜０．９質量％であることが好ましく、更に好ましくは０．１〜０．５質量％とされる。
ＮａＣｌ濃度が０．１質量％未満であるＰＶＡハイドロゲルは、その電気抵抗率（３７℃）が過大となる傾向がある（後述する比較例９参照）。
他方、ＮａＣｌ濃度が０．９質量％を超える場合には、その電気抵抗率（３７℃）が過小となる傾向がある（後述する比較例１１参照）。
【００３１】
本発明の疑似心筋を構成するＰＶＡハイドロゲルは合成物質であり、その電気抵抗率や圧縮弾性率は、ＰＶＡの分子構成や製造条件（使用するＰＶＡ水溶液におけるＰＶＡ濃度やＮａＣｌ濃度など）によって容易に制御することができる。
そして、ＰＶＡの分子構成および製造条件が同一であるＰＶＡハイドロゲルは、これらの特性のバラツキが殆ど認められない。従って、本発明の疑似心筋により構成される検体間における特性のバラツキもきわめて小さく、高周波通電時における内部温度分布や焼灼具合の再現性に優れているため、本発明の疑似心筋は、焼灼性能の評価の信頼性の向上にも寄与することができる。
【００３２】
＜疑似心筋の製造方法＞
本発明の疑似心筋は、ＰＶＡ濃度が５〜１５質量％であり、ＮａＣｌ濃度が０．１〜０．９質量％であるＰＶＡ水溶液に対して３０ｋＧｙ以上の放射線を照射してＰＶＡを架橋させる工程を含む製造方法により得ることができる。
【００３３】
本発明の疑似心筋を得るために使用するＰＶＡ水溶液のＰＶＡ濃度は５〜１５質量％とされ、好ましくは７〜１０質量％とされる。
ＰＶＡ水溶液のＰＶＡ濃度が５質量％未満であると、十分な水を吸収保持することができるハイドロゲル（ＰＶＡ濃度が５質量％以上のＰＶＡハイドロゲル）を得ることができない。
【００３４】
他方、ＰＶＡ水溶液のＰＶＡ濃度が１５質量％を超える場合には、その粘度が過大となって、ハイドロゲルを製造するためのハンドリングが困難となる。また、ＰＶＡ濃度が１０質量％を超えるＰＶＡ水溶液を用いて得られるハイドロゲル（ＰＶＡ濃度が１５質量％を超えるＰＶＡハイドロゲル）を焼灼性能の評価実験で食塩水に浸漬する際に、この食塩水を吸収して膨張しやすくなる。
【００３５】
本発明の疑似心筋を得るために使用するＰＶＡ水溶液のＮａＣｌ濃度は０．１〜０．９質量％とされ、好ましくは０．１〜０．３質量％とされる。
ＰＶＡ水溶液のＮａＣｌ濃度が０．１質量％未満である場合には、得られるハイドロゲルの電気抵抗率（３７℃）が過大となる傾向がある（後述する比較例９参照）。
他方、ＰＶＡ水溶液のＮａＣｌ濃度が０．９質量％を超える場合には、得られるハイドロゲルの電気抵抗率（３７℃）が過小となる傾向がある（後述する比較例１１参照）。
【００３６】
本発明の製造方法では、上記のＰＶＡ水溶液に対して３０ｋＧｙ以上の放射線を照射してＰＶＡを架橋させる。
照射する放射線の線種としては、γ線、電子線、Ｘ線のような電離性放射線であれば特に限定されるものではなく、透過力の大きいγ線が特に好ましい。
【００３７】
ＰＶＡ水溶液に照射する放射線の線量は、３０ｋＧｙ以上とされ、好ましくは３０〜５０ｋＧｙとされる。
照射線量が３０ｋＧｙ未満である場合には、得られるハイドロゲルが十分な架橋密度を有するものとならなず、そのようなハイドロゲルは、検体に要求される圧縮弾性率（３７℃）を満足することができない（後述する比較例１０参照）。
【００３８】
ＰＶＡ水溶液に照射する放射線の線率としては５ｋＧｙ／ｈ以下であることが好ましく、更に好ましくは１〜２ｋＧｙ／ｈ以下とされる。
照射線率が５ｋＧｙ／ｈを超える場合には、放射線照射による水の分解により生成されるガス（主に水素）が得られるハイドロゲルの内部に気泡として残留し、そのようなハイドロゲルを用いて焼灼性能の評価実験を行うとＰＯＰなどを発生させるおそれがある。
【００３９】
上記のＰＶＡ水溶液に対して３０ｋＧｙ以上の放射線を照射することにより、共有結合による架橋反応が起こり、疑似心筋を構成するハイドロゲル（ＰＶＡハイドロゲル）が得られる。
本発明の製造方法により得られる疑似心筋（本発明の疑似心筋）により構成される検体を用いて焼灼実験（高周波通電）を実施すると、生体に対して焼灼したときと同様な焼灼痕を形成することができ、しかも、検体間において焼灼痕の形状や大きさのバラツキはきわめて小さいものとなる。
【００４０】
＜焼灼性能評価用検体＞
本発明の検体は、上述した本発明の疑似心筋から構成される。
本発明の検体の３７℃における周波数５００ｋＨｚの電流に対するインピーダンスは、５０〜２００Ωとされ、好ましくは６０〜１５０Ωとされる。
このようなインピーダンスを有する検体を食塩水に浸漬して、焼灼カテーテルの焼灼性能の評価実験を行うことにより、心筋生体組織により構成される検体に対して焼灼したときと同様な焼灼痕を形成することができる。
【００４１】
このインピーダンスが５０Ω未満である検体を食塩水に浸漬して焼灼性能の評価実験を行うと、当該検体に過剰の電流が流れ、内部温度が過大となって過度の焼灼がなされることがある（後述する比較例１１、図５参照）。
【００４２】
他方、このインピーダンスが２００Ωを超える検体食塩水に浸漬して焼灼性能の評価実験を行うと、当該検体に流れる電流が過少となり、内部を十分に昇温させることができず、所期の焼灼を行うことができなくなることがある（後述する比較例９、図４参照）。
【００４３】
＜焼灼性能の評価装置＞
図１に示す本発明の焼灼性能の評価装置１００は、対極板１０と、対極板１０上に載置された食塩水２０を収容する容器３０と、容器３０の底壁３１に埋設される本発明の検体４０と、検体４０の内部温度を測定するための熱電対５０とを備えてなる。
同図において、６０は、焼灼性能を評価する焼灼カテーテル、７０は、焼灼カテーテル６０の先端に装着された電極（図示省略）と対極板１０との間に高周波電流を流すための電源装置である。
【００４４】
容器３０は、導電性シリコーンゴムなどの導電性材料からなる。
容器３０を構成する導電性材料の電気抵抗率は、検体４０を構成する本発明の疑似心筋（電気抵抗率（３７℃）＝９５〜３８０Ω・ｃｍ）と同程度とされ、具体的には９５〜３８０Ω・ｃｍ（３７℃）とされる。
また、容器３０全体の抵抗としては、例えば５０〜２００Ω（３７℃）とされる。
【００４５】
容器３０内には食塩水２０が収容されている。
食塩水２０におけるＮａＣｌ濃度は０．３〜１．５質量％とされ、好適な一例を示せば０．４５質量％である。
ＮａＣｌ濃度が低すぎる場合には、血液よりも電気伝導性が低くなり、検体に流れる電流量が多くなって、発生するジュール熱量が過大となる。
他方、ＮａＣｌ濃度が高すぎる場合には、血液よりも電気伝導性が高くなり、検体に流れる電流量が少なくなって、発生するジュール熱量が過少となる。
【００４６】
図１に示すように、容器３０の底壁３１には円柱状の凹部３３が形成されており、この凹部３３には、円柱状の検体４０が装入され、検体４０の上面は、容器３０の底面と面一となっている。
【００４７】
検体４０は、上述した本発明の検体であり、その上面と下面との間で測定されるインピーダンス（３７℃）は５０〜２００Ωである。
検体４０の内部には熱電対５０（測温部）が挿入されており、これにより、高周波通電時における検体４０の内部温度を測定することができる。
【００４８】
検体４０の上面に対して焼灼カテーテル６０の先端（電極）を一定の荷重で押し当て、この電極と対極板１０との間に高周波電流を流すことにより、検体４０の内部温度が上昇する。この内部温度変化を熱電対５０でモニタリングすることにより、焼灼カテーテル６０による焼灼性能を評価することができる。
なお、図１に示した検体４０は、凹部３３に装入されることにより容器３０の底壁３１に埋設されているが、本発明の焼灼性能の評価装置は、これに限定されるものではなく、例えば、凹部を有しない容器の底面に検体を載置するものであってもよい。
【実施例】
【００４９】
＜実施例１＞
ＰＶＡ「クラレポバールＰＶＡ１１７」（株式会社クラレ製）を１２０℃のオートクレーブ内で３０分間加熱して溶融させ、この溶融物を食塩水に溶解することにより、ＰＶＡ濃度５質量％、ＮａＣｌ濃度０．１０質量％のＰＶＡ水溶液を調製した。
このＰＶＡ水溶液をプラスチック容器に収容し、コバルト６０からのγ線（線率＝２ｋＧｙ／ｈ）を１５時間にわたり照射する（線量＝３０ｋＧｙ）ことにより、ＰＶＡハイドロゲル（本発明の疑似心筋）からなる直径２０ｍｍ、厚さ１６．５ｍｍの検体を得た。
【００５０】
＜実施例２〜１８＞
下記表１に示す処方に基いて、ＰＶＡ濃度、ＮａＣｌ濃度および照射線量の少なくとも１つを変更したこと以外は実施例１と同様にして、寒天状のＰＶＡハイドロゲル（本発明の疑似心筋）からなる検体を得た。
【００５１】
＜比較例１〜１７＞
下記表１に示す処方に基いて、ＰＶＡ濃度、ＮａＣｌ濃度および照射線量の少なくとも１つを変更したこと以外は実施例１と同様にして、寒天状のＰＶＡハイドロゲル（比較用の疑似心筋）からなる検体を得た。
【００５２】
＜疑似心筋（検体）の特性＞
実施例１〜１８および比較例１〜１７により得られた検体の各々について、１００℃における状態を確認し、圧縮弾性率およびインピーダンスを測定し、測定されたインピーダンス値から電気抵抗率を求めた。
確認方法および測定方法は下記のとおりである。結果を下記表１および表２に示す。
【００５３】
（１）１００℃における状態の確認方法：
液密の容器内に検体を収容し、この容器を１００℃の液体中に入れ、検体の温度が１００℃になったところで容器を取り出し、容器を傾けて内容物が流動性を有している（液状）か、有していない（ゲル状を維持している）かを目視により観察した。
【００５４】
（２）圧縮弾性率の測定方法：
圧縮試験装置として「オートグラフＡＧＳ−Ｇ」（株式会社島津製作所製）を使用し、温度３７℃の条件下に、圧縮速度２０ｍｍ／ｍｉｎで検体を軸方向に圧縮し、１０ｍｍ圧縮したとき（圧縮率＝６．５／１６．５＝３９％）の弾性率を測定した。
【００５５】
（３）インピーダンス（５００ｋＨｚ）の測定方法：
誘電体測定用電極で検体を挟みこみ、温度３７℃の条件下に５００ｋＨｚの高周波電流を負荷させ、Ａｇｉｌｅｎｔ４２９４ＡＰｒｅｃｉｓｉｏｎｉｍｐｅｄａｎｃｅａｎａｌｙｚｅｒ( ＡｇｉｌｅｎｔＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ) を用いてインピーダンスを測定した。
【００５６】
＜焼灼性能の評価（通電試験）＞
実施例９により得られた検体、ブタの心筋生体組織からなる検体、比較例２、比較例９、比較例１１および比較例１３により得られた検体の各々を使用して、図１に示したような焼灼性能の評価装置を構成し、下記の条件で通電試験を行うことにより、検体内部（３ｍｍ深さ）の温度の経時的変化を測定した。
【００５７】
（条件）
・評価装置：図１に示したような構成の評価装置
・対極板１０：１００ｍｍ×１４０ｍｍ×１ｍｍのステンレス板
・食塩水２０のＮａＣｌ濃度：０．４５質量％
・容器３０の構成材料：導電性シリコーンゴム
・容器３０全体の抵抗：１００Ω
・検体４０：実施例９により得られた検体、ブタの心筋生体組織からなる検体、比較例２、比較例９、比較例１１および比較例１３により得られた検体の各々
・熱電対５０（測温部）の位置：検体４０の上面から３ｍｍの深さ
・焼灼カテーテル６０の先端荷重：１０ｇ
・高周波電流の出力：５０Ｗ
・通電時間：６０秒間
【００５８】
実施例９により得られた検体およびブタの心筋生体組織からなる検体についての結果（温度変化曲線）を図２に示し、比較例２、９、１１および１３で得られた検体についての結果（温度変化曲線）を、それぞれ、図３、図４、図５および図６に示す。
【００５９】
また、通電を開始してから６０秒経過後に測定された検体内部の温度を含む温度範囲を下記表１および表２に併せて示す。
上記の条件による６０秒間の通電後における検体内部の温度としては８０〜１００℃であることが好ましい。図２に示すように、ブタの心筋生体組織からなる検体内部の温度も、通常８０〜１００℃であり、この内部温度が８０〜１００℃の範囲内となる検体（疑似疑似心筋）であれば、臨床環境を模擬した焼灼性能の評価試験に好適に使用することができる。
【００６０】
さらに、実施例１〜８、１０〜１８により得られた検体の各々について、上記と同様の通電試験を行った。通電を開始してから６０秒経過後に測定された検体内部の温度を含む温度範囲を下記表１および表２に併せて示す。
【００６１】
【表１】
0006521458.tif 000002
【００６２】
【表２】
0006521458.tif 000003
【符号の説明】
【００６３】
１００  焼灼性能の評価装置
１０  対極板
２０  食塩水
３０  容器
３１  底壁
３３  凹部
４０  検体
５０  熱電対
６０  焼灼カテーテル
７０  電源装置                                                              
【図１】
0006521458.tif 000004
【図２】
0006521458.tif 000005
【図３】
0006521458.tif 000006
【図４】
0006521458.tif 000007
【図５】
0006521458.tif 000008
【図６】
0006521458.tif 000009