(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒体と、該外筒体内に配置されている内筒体と、該内筒体内に収められた線状物と、前記線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、
前記挟持部は、２つの挟持基材を有しており、
前記挟持基材の遠位端には、前記挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、前記挟持基材よりも前記羽根部のヤング率が小さいことを特徴とする内視鏡用クリップ装置。
【請求項２】
外筒体と、該外筒体内に配置されている内筒体と、該内筒体内に収められた線状物と、前記線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、
前記挟持部は、２つの挟持基材を有しており、
前記挟持基材の遠位端には、前記挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、該羽根部は、前記挟持基材よりも幅が小さいことを特徴とする内視鏡用クリップ装置。
【請求項３】
一方の前記挟持基材の先端に設けられる前記羽根部と、他方の前記挟持基材の先端に設けられる前記羽根部が互い違いに配置されている請求項１又は２に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項４】
前記羽根部は、前記挟持基材に対して９０度よりも大きく１８０度よりも小さい角度をなしている請求項１〜３のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項５】
前記挟持基材と前記羽根部は、一体的に形成されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項６】
前記羽根部の材料がＮｉ−Ｔｉ合金又はステンレス鋼である請求項１〜５のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項７】
前記体内留置用クリップには、前記内筒体の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具が設けられている請求項１〜６のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項８】
前記内筒体の近位側に接続されて、前記外筒体に対して軸方向に移動可能な第１ハンドルと、
前記線状物の近位側に接続されて、前記外筒体に対して軸方向に移動可能な第２ハンドルと、が設けられる請求項１〜７のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項９】
前記羽根部の長さが前記内筒体の内径の半分以下である請求項１〜８のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項１０】
前記羽根部は前記挟持基材よりも肉厚が小さい請求項１〜９のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【請求項１１】
前記挟持基材の少なくとも一部区間には、前記挟持部の内方に凸となる湾曲部が形成されている請求項１〜１０のいずれか一項に記載の内視鏡用クリップ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内留置用クリップの保持および留置操作を行うための内視鏡用クリップ装置に関するものである。
また本発明は、内視鏡用クリップ装置を用いて、体内留置用クリップを体内に取り付ける方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、内視鏡を用いた早期がんの処置において、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）や内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）が用いられている。ＥＳＤやＥＭＲでは比較的大きな病変を切除することができるため、処置後の病気の再発率は低下の傾向にあるが、その一方で切開に伴う出血や穿孔が発生する場合がある。そこで、早期がんの処置では組織挫滅の可能性を低下させるために体内留置用クリップで体内組織を保持することにより止血等が行われる。このため、体内留置用クリップの保持および留置操作を行うためのクリップ装置が種々開発されている。【０００３】
例えば、特許文献１にはクリップ後方に延出配置されて牽引部材に連結された連結部材がシースの先端部分内の一定範囲より奥に入り込むのを規制するための連結部材侵入規制手段が設けられたクリップ装置が開示されている。【０００４】
特許文献２には、生体腔内に挿入可能な外筒管と、外筒管内に進退自在に挿通された操作部材と、操作部材内に進退自在に挿通された操作ワイヤと、操作ワイヤの先端に付設される操作部材の進退により開閉する自己拡開性を有する把持部材と、把持部材の先端に該把持部材の開閉により着脱自在に装着され生体組織を挟持する挟持部を有した自己拡開性のクリップを備える生体組織のクリップ装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００３−３３９７１８号公報
【特許文献２】国際公開第２００４／０８２４８８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１，２に記載されたクリップ装置は、クリップを体内に留置する際に牽引部材や操作ワイヤを一旦前方に押し込み、牽引部材や把持部材とクリップとの固定を解除した後、後方に引きこむ必要があり、クリップ装置とクリップとの固定を解除する方法が煩雑であった。
そこで本発明は、体内留置用クリップを容易に取り外すことのできる内視鏡用クリップ装置を提供することを目的とする。
また本発明は、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことのできる、体内留置用クリップの取り付け方法を提供することも目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成し得た本発明の内視鏡用クリップ装置とは、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に収められた線状物と、線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、挟持部は、２つの挟持基材を有しており、挟持基材の遠位端には、挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、挟持基材よりも羽根部のヤング率が小さい点に要旨を有するものである。本発明の内視鏡用クリップ装置の羽根部はヤング率が小さく弾性変形し易いため、挟持部によって保持された体内留置用クリップと挟持部とが離間する方向に引張荷重を負荷すれば、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。【０００８】
また、本発明の内視鏡用クリップ装置とは、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に収められた線状物と、線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、挟持部は、２つの挟持基材を有しており、挟持基材の遠位端には、挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、羽根部は、挟持基材よりも幅が小さいことを特徴とするものでもある。本発明の内視鏡用クリップ装置は羽根部の幅が小さいため、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを取り外す際に、羽根部に負荷される引張荷重を低減することができる。【０００９】
上記内視鏡用クリップ装置において、一方の挟持基材の先端に設けられる羽根部と、他方の挟持部材の先端に設けられる羽根部が互い違いに配置されていることが好ましい。羽根部が互い違いに配置されることで、挟持部はクリップを固定し易いため保持状態を維持しやすく、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップが脱落し難くなる。【００１０】
上記内視鏡用クリップ装置において、挟持部は体内留置用クリップを確実に保持するために、羽根部は挟持基材に対して９０度よりも大きく１８０度よりも小さい角度をなしていることが好ましい。【００１１】
上記内視鏡用クリップ装置において、挟持基材と羽根部が一体的に形成されていることが好ましい。一体的に形成することで、ねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等を用いて挟持基材と羽根部を接合しなくてよいため、挟持部の製造工程を簡略化することができる。【００１２】
上記内視鏡用クリップ装置において、羽根部の材料がＮｉ−Ｔｉ合金又はステンレス鋼であることが好ましい。Ｎｉ−Ｔｉ合金は強度、生体適合性、耐食性の点で優れているだけでなく、超弾性合金で高い形状回復特性を有している。このため、内視鏡用クリップ装置は、クリップの保持および解除動作を繰り返し行っても、元の形状に復元されやすい。また、ステンレス鋼は生体適合性、耐食性の点で優れている。【００１３】
上記内視鏡用クリップ装置に用いられる体内留置用クリップには、内筒体の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具が設けられていることが好ましい。手技中に挟持部を内筒体の近位側に引き込んでも締結具が内筒体の遠位端に引っ掛かるため、内筒体内に体内留置用クリップが収納されるのを防止できるからである。【００１４】
本発明には、内筒体の近位側に接続されて、外筒体に対して軸方向に移動可能な第１ハンドルと、線状物の近位側に接続されて、外筒体に対して軸方向に移動可能な第２ハンドルと、が設けられる内視鏡用クリップ装置も含まれる。このようにハンドルが設けられれば、内筒体や線状物の移動操作がし易くなる。【００１５】
上記内視鏡用クリップ装置において、羽根部の長さが内筒体の内径の半分以下であることが好ましい。内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを取り外す際に羽根部に負荷される引張荷重を低減できる。【００１６】
上記内視鏡用クリップ装置において、羽根部は挟持基材よりも肉厚が小さいことが好ましい。羽根部の肉厚が小さいほど羽根部は変形し易いため、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。【００１７】
上記内視鏡用クリップ装置において、挟持基材の少なくとも一部区間に、挟持部の内方に凸となる湾曲部が形成されていることが好ましい。このように挟持基材に湾曲部が設けられれば挟持基材が撓みやすくなるだけでなく、挟持部の遠位側が外方に拡がりやすくなるため、挟持部で体内留置用クリップを保持しやすくなる。【００１８】
さらに本発明は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に収められた線状物と、線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含み、挟持部は、２つの挟持基材を有しており、挟持基材の遠位端には、挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられている内視鏡用クリップ装置の体内留置用クリップの取り付け方法において、体内留置用クリップで留置対象物を保持するステップと、その後、線状物を、内筒体に対して遠位端側に押し出すことなく、近位端側に引き込むことにより、体内留置用クリップが羽根部を乗り越えて、体内留置用クリップが挟持部から取り外されるステップと、を有することを特徴とする体内留置用クリップの取り付け方法も提供する。本発明の体内留置用クリップの取り付け方法は、体内留置用クリップで病変等の留置対象物を保持した後、体内に留置する段階で挟持部を内筒体に対して遠位端側に押し出す動作が不要であるため、挟持部から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の内視鏡用クリップ装置の羽根部はヤング率が小さく弾性変形し易いため、挟持部によって保持された体内留置用クリップと挟持部とが離間する方向に引張荷重を負荷すれば、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
また、本発明の内視鏡用クリップ装置は羽根部の幅が小さいため、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを取り外す際に、羽根部に負荷される引張荷重を低減することができる。
さらに本発明の体内留置用クリップの取り付け方法は、体内留置用クリップで病変等の留置対象物を保持した後、体内に留置する段階で挟持部を内筒体に対して遠位端側に押し出す動作が不要であるため、挟持部から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の遠位側の平面図（一部断面図）を表す。
【図２】図２は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の遠位側の側面図（一部断面図）を表す。
【図３】図３（ａ）は同実施形態に係る挟持基材に湾曲部を設けない場合の挟持部の斜視図を表し、図３（ｂ）は同実施形態に係る挟持基材の一部区間に湾曲部を設けた場合の挟持部の斜視図を表す。
【図４】図４は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の遠位側を軸方向から見た平面図を表し、図４（ａ）は２つの羽根部が挟持基材と略同幅で、羽根部の長さが内筒体の内径の半分以下の場合の平面図を表し、図４（ｂ）は２つの羽根部の幅が挟持基材の幅よりも小さく、羽根部の長さが内筒体の内径の半分以下の場合の平面図を表し、図４（ｃ）は２つの羽根部の幅が挟持基材の幅よりも小さく、羽根部の長さが内筒体の内径の半分以上の場合の平面図を表し、図４（ｄ）は羽根部に切り欠きが設けられた場合の平面図を表す。
【図５】図５は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の近位側の平面図を表す。
【図６】図６は、体内留置用クリップの斜視図を表す。
【図７】図７は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。
【図８】図８は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。
【図９】図９は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。
【図１０】図１０は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。
【図１１】図１１は、同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置の動作を示す平面図（一部断面図）を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
１．内視鏡用クリップ装置
本発明の内視鏡用クリップ装置は、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に収められた線状物と、線状物の遠位側に接続されて、体内留置用クリップを保持するための挟持部と、を含む内視鏡用クリップ装置であって、挟持部は、近位側において互いに近接している２つの挟持基材を有しており、挟持基材の遠位端には、挟持基材に対して内方に形成されている羽根部が設けられて、挟持基材よりも羽根部のヤング率が小さい。本発明の内視鏡用クリップ装置の羽根部はヤング率が小さく弾性変形し易いため、挟持部によって保持された体内留置用クリップと挟持部とが離間する方向に引張荷重を負荷すれば、内視鏡用クリップ装置から体内留置用クリップを容易に取り外すことができる。
【００２２】
体内留置用クリップは、早期がんの内視鏡下での処置の際、止血、縫合、マーキング等のために体内組織を摘まむための器具であり、本明細書では単に「クリップ」と記載することもある。手技の種類に依るが、例えば一手技あたり十数個程のクリップが用いられることもあるため、処置時間の増加に伴う患者の負担を軽減するために、クリップによる病変等の留置対象物の保持操作や、後述する内視鏡用クリップ装置からクリップを取り外す操作は効率良く行われることが望ましい。
【００２３】
内視鏡用クリップ装置は、上述したクリップの開閉を制御して病変等の留置対象物を保持したり、保持が完了したクリップを内視鏡用クリップ装置から取り外すために用いられる。なお、本明細書では内視鏡用クリップ装置を単に「クリップ装置」と記載することもある。
【００２４】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２５】
本発明において軸方向とは内筒体の長軸方向を指し、軸方向において近位側とは術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向を指す。また、本発明において径方向とは内筒体の径方向を指し、径方向において内方とは内筒体の中心側に向かう方向を指し、外方とは内筒体の放射方向を指す。
【００２６】
図１は、本発明の実施形態に係る内視鏡用クリップ装置１０の遠位側の平面図（一部断面図）を表し、図２は同実施形態に係る内視鏡用クリップ装置１０の遠位側の側面図（一部断面図）を表す。内視鏡用クリップ装置１０は、外筒体７０と、外筒体７０内に配置されている内筒体８０と、内筒体８０内に収められた線状物５０と、線状物５０の遠位側に接続されて、体内留置用クリップ１００を保持するための挟持部２０と、を含むものである。
【００２７】
外筒体７０は、内腔に内筒体８０と体内留置用クリップ１００を収めるものであり、内筒体８０は、内腔に線状物５０と線状物５０に接続される挟持部２０を収めるものである。外筒体７０および内筒体８０はいずれも内視鏡の鉗子口から鉗子チャンネル内を通って体内留置用クリップ１００を患者の留置対象組織に搬送するまでの間に、クリップ１００や挟持部２０が内視鏡内の鉗子口、鉗子チャンネル内、非留置対象組織等を傷付けることを防止する。
【００２８】
内筒体８０は体腔内の形状に沿って屈曲する可撓性と、留置対象組織まで確実に到達する剛性の両方をバランス良く兼ね備えていることが望ましい。内筒体８０としては、例えば金属材料をコイル状に形成した筒体や、短筒状の関節駒を軸方向に複数連結して回動可能にした筒体、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の合成樹脂から形成された筒体を用いることができるが、中でも高い強度を有する金属コイルや合成樹脂から形成された筒体が用いられるのが好ましい。
【００２９】
内視鏡の管部の湾曲等の動きに対する追従性を向上させるために、外筒体７０はＰＴＦＥ、ポリプロピレン等の合成樹脂から形成されることがより好ましい。
【００３０】
線状物５０は、遠位側に挟持部２０の近位端３１が接続されて、挟持部２０を軸方向に進退可能にするものである。線状物５０からの挟持部２０の脱落を防止するために、線状物５０と挟持部２０の接続方法は、ねじ、カシメ等の接続部材５５による機械的な固定の他、溶接や接着も用いることができる。線状物５０も外筒体７０や内筒体８０と同様に可撓性を有していることが好ましいため、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼等の金属線材、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン等の合成樹脂繊維を用いることができる。
【００３１】
図３（ａ）は本実施形態に係る挟持基材３０ａ，３０ｂに湾曲部３５を設けない場合の挟持部２０の斜視図を表し、図３（ｂ）は挟持基材３０ａ，３０ｂの一部区間に湾曲部３５を設けた場合の挟持部２０の斜視図を表す。
挟持部２０は体内留置用クリップ１００を保持するものであり、図３（ａ）および図３（ｂ）のように挟持部２０は近位側において互いに近接している２つの挟持基材３０ａ，３０ｂを有している。挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位端３２ａ，３２ｂには、挟持基材３０ａ，３０ｂに対して内方（図３ではＸ方向）に形成されている羽根部４０ａ，４０ｂがそれぞれ設けられており、挟持基材３０ａ，３０ｂの近位端３１には接続部材５５を介して線状物５０が接続される。
【００３２】
線状物５０を近位側に引き込むと挟持部２０は内筒体８０の内腔形状に沿って開度が小さくなる。すなわち挟持基材３０ａ，３０ｂに内筒体８０からＸ方向に押力が負荷されて羽根部４０ａと４０ｂが接近するため、クリップ１００は挟持部２０によって保持される。他方、線状物５０を遠位側に押し込むと挟持部２０は内筒体８０による拘束から解放されて外方に拡がる。すなわち挟持基材３０ａ，３０ｂに対してＸ方向に負荷される押力が弱まるにつれて羽根部４０ａと４０ｂは離間し、挟持部２０に保持されていたクリップ１００がクリップ装置１０から取り外される。
【００３３】
２つの挟持基材３０ａ，３０ｂは近位側において互いに近接しているが、図３（ａ）および図３（ｂ）のように一体的に形成された挟持基材３０を屈曲させることにより形成してもよい。また、図示はしていないが、個別に挟持基材３０ａ，３０ｂを製造した後、ねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等の方法で挟持基材同士を接合してもよい。
【００３４】
図３（ａ）に示すように２つの挟持基材３０ａ，３０ｂは軸方向に対称な形状にすることもできる。これにより、２つの挟持基材３０ａ，３０ｂが径方向に拡縮するタイミングを合わせることができるため、挟持部２０によるクリップ１００の保持操作を行いやすくなる。
【００３５】
また、図３（ｂ）に示すように、挟持基材３０ａ，３０ｂの少なくとも一部区間には、挟持部の内方（Ｘ方向）に凸となる湾曲部３５を形成することもできる。このように挟持基材３０ａ，３０ｂに湾曲部３５が設けられれば挟持基材３０ａ，３０ｂが撓みやすくなるだけでなく、挟持部２０の遠位側が外方に拡がりやすくなるため、体内留置用クリップ１００を保持しやすくなる。
ここで、挟持基材３０ａ，３０ｂの区間とは、挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位端３２ａ，３２ｂから近位端３１までの道のりを指す。
【００３６】
患者への身体的負担を軽減するためには、一手技当たりに要する時間は短い方がよいことから、手技は効率良くなされることが望まれている。従って、挟持部２０からクリップ１００が容易に取り外されるように羽根部４０が弾性変形しやすいことが好ましい。挟持基材３０としては、例えばステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の高弾性の金属材料が使用されることが好ましい。
【００３７】
羽根部４０ａ，４０ｂは、挟持基材３０ａ，３０ｂに対して内方（図３のＸ方向）に形成されており、挟持基材３０ａ，３０ｂよりも羽根部４０ａ，４０ｂのヤング率が小さいものである。羽根部４０はクリップ１００を直接保持する部材であり、ヤング率が小さいことから引張荷重が付与されると弾性変形しやすい。このため、挟持部２０によって保持されたクリップ１００をクリップ装置１０から容易に取り外すことができる。
【００３８】
一方、挟持基材３０ａ，３０ｂは羽根部４０ａ，４０ｂよりもヤング率が大きいため、引張荷重が付与されても弾性変形しにくい。従って、軸方向における挟持部２０の挟持基材３０ａ，３０ｂは変形しにくいものであるから、クリップ装置１０によってクリップ１００の保持および解除操作を繰り返しても、軸方向における挟持部２０の保持位置がずれることを防止できる。
【００３９】
ヤング率は、ＩＳＯ１４５７７に準拠したナノインデーション法により得られた除荷曲線を用いて算出する。ナノインデーション法は、押し込み硬さ試験方法の一種であり、具体的には試験片に荷重Ｐ（Ｎ）でダイヤモンド圧子を押し付けたときに圧子が試験片に侵入する深さｈ（ｍ）を垂直変位計により測定する方法である。試料と圧子の複合ヤング率Ｅｒは、荷重開始から除荷までの押し込み深さを連続的に測定することで得られる除荷曲線（Ｐ−ｈ曲線）の最大荷重Ｐｍａｘにおける傾きを用いて数式１のとおり算出される。なお、数式１においてＡは荷重負荷時の圧子と試験片との接触面積であり、βは圧子の形状により決まる定数で一般にナノインデンターで用いられるバーコビッチ等の三角錐圧子ではβ＝１．０３４である。
【００４０】
【数１】
0006572229.tif 000002
【００４１】
また複合ヤング率Ｅｒは、試料のヤング率Ｅｓ、圧子のヤング率Ｅｉ、試料のポアソン比νｓ、圧子のポアソン比νｉを用いて数式２のとおり表されることから、試料のヤング率Ｅｓは数式１および数式２から算出される。
【００４２】
【数２】
0006572229.tif 000003
【００４３】
クリップ装置１０からクリップ１００を容易に取り外すためには、引張荷重を低減しても弾性変形しやすい形状に羽根部４０を構成することも重要である。従って、本発明のクリップ装置１０の羽根部４０は挟持基材３０よりも幅が小さいものでもある。なお、図１のクリップ装置１０では、羽根部４０の幅は挟持基材３０の幅の半分以下としている。
【００４４】
クリップ１００を保持するために羽根部４０は挟持基材３０に対して内方に形成されているが、このときに羽根部４０と挟持基材３０のなす角度θとすると、角度θは挟持基材３０に対して鈍角であることが好ましい。つまり羽根部４０と挟持基材３０のなす角度θは９０度よりも大きく１８０度よりも小さいことが好ましい。これにより、クリップ１００の保持をより確実にすることができる。羽根部４０と挟持基材３０のなす角度θの上限は、１５０度以下であることがより好ましく、１３０度以下であることがさらに好ましい。また、羽根部４０と挟持基材３０のなす角度θの下限は１００度以上であることがより好ましく、１１０度以上であることがさらに好ましい。
【００４５】
挟持基材３０と羽根部４０は一体的に形成されていることが好ましい。「一体的に形成する」とは、例えば、上述した２つの挟持基材３０ａ，３０ｂの接合と同様に、一部材を所望の位置で屈曲させて挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位側に羽根部４０ａ，４０ｂを形成する方法である。このような方法は、挟持基材３０ａ，３０ｂをねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等を用いて接合しなくてよいため、挟持部２０の製造工程を簡略化することができる。機械的固定、溶接、接着による接合も勿論可能であるが、異部材の境界では応力が集中し易いため、繰り返し使用可能な回数を確保したい場合には一体的に形成する方が望ましい。
【００４６】
図４（ａ）〜図４（ｄ）はクリップ装置１０を軸方向から見た平面図を表し、羽根部４０の形状の一例を示したものである。図４（ａ）のように、２つの羽根部４０ａ，４０ｂがそれぞれ挟持基材３０ａ，３０ｂと略同幅であり、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの長さが内筒体８０の内径の半分以下であることが好ましい。挟持基材３０と羽根部４０が略同幅であるため製造が容易であり、羽根部４０の長さが内筒体８０の内径の半分以下であるため、羽根部４０に対する引張荷重を低減することができる。
【００４７】
図４（ｂ）のように、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの幅が挟持基材３０ａ，３０ｂの幅よりも小さく、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの長さが内筒体８０の内径の半分以下であることも好ましい。２つの羽根部４０ａ，４０ｂの幅が挟持基材３０ａ，３０ｂの幅よりも小さく、また羽根部４０の長さが内筒体８０の内径の半分以下であるため、羽根部４０に対する引張荷重を低減することができる。
【００４８】
図４（ｃ）のように、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの幅が挟持基材３０ａ，３０ｂの幅よりも小さく、２つの羽根部４０ａ，４０ｂの長さを内筒体８０の内径の半分以上とすることも好ましい。２つの羽根部４０ａ，４０ｂの幅が挟持基材３０ａ，３０ｂの幅よりも小さいため、羽根部４０に対する引張荷重を低減でき、また羽根部４０が長いため、挟持部２０の保持位置を確認しやすくなる。
【００４９】
また、図４（ｄ）に示すように、一方の挟持基材３０ａの先端に設けられる羽根部４０ａと、他方の挟持基材３０ｂの先端に設けられる羽根部４０ｂが互い違いに配置されていることも好ましい。ここで「互い違いに配置されている」とは、２つの挟持基材３０ａ，３０ｂの先端にそれぞれ設けられる羽根部４０ａ，４０ｂが、羽根部４０ａ，４０ｂの幅方向に交互に位置していることを意味する。羽根部４０ａ，４０ｂが互い違いに配置されることで、挟持部２０はクリップ１００を固定し易いため保持状態を維持しやすく、クリップ装置１０からクリップ１００が脱落し難い。
【００５０】
図４（ｄ）に示すように、羽根部４０ａ，４０ｂにそれぞれ切り欠き４３ａ，４３ｂを形成して、さらに挟持部２０がクリップ１００を保持しやすくすることもできる。
【００５１】
挟持基材３０よりも羽根部４０の肉厚を小さくすることが好ましい。羽根部４０の肉厚が小さいほど弾性変形し易いため、羽根部４０に対する引張荷重を低減することができる。
【００５２】
羽根部４０は高弾性材料から形成されていることが好ましく、中でもＮｉ−Ｔｉ合金により形成されることがより好ましい。Ｎｉ−Ｔｉ合金は強度、生体適合性、耐食性の点で優れているだけでなく、超弾性合金で高い形状回復特性を有しているからである。このため、クリップ１００の保持および解除動作を繰り返し行っても、元の形状に復元されやすい。また、羽根部４０はステンレス鋼から形成されることも好ましい。ステンレス鋼は生体適合性、耐食性の点で優れているからである。なお、Ｃｏ、Ｖ、Ｃｒのいずれか一種以上を１％〜５％含むＮｉ−Ｔｉ合金又はステンレス鋼を羽根部４０の材料として用いれば、さらにヤング率が低く弾性変形しやすい羽根部４０を得ることができる。
【００５３】
本発明には、内筒体８０の近位側に接続されて、外筒体７０に対して軸方向に移動可能な第１ハンドル９０と、線状物５０の近位側に接続されて、外筒体７０に対して軸方向に移動可能な第２ハンドル９１と、が設けられる内視鏡用クリップ装置１０も含まれる。
図５は、本発明の実施形態に係る内視鏡用クリップ装置１０の近位側の平面図を表す。図５において、第１ハンドル９０は最も近位側に配置されており、次いで第２ハンドル９１が配置されている。また、第１ハンドル９０を外筒体７０に対して近位側に移動させると、これに伴い内筒体８０が近位側に移動する。また、第２ハンドル９１を外筒体７０に対して近位側に移動させると、これに伴い線状物５０および挟持部２０が近位側に移動する。このように第１ハンドル９０および第２ハンドル９１が設けられれば、内筒体８０や線状物５０の移動操作がし易くなる。
【００５４】
図５に示すように、第１ハンドル９０と第２ハンドル９１は弾性部材９３を介して接続されていることが好ましい。第２ハンドル９１を近位側に移動させると弾性部材９３であるコイルスプリングは近位側に圧縮されて弾性エネルギーが蓄積されるため、第２ハンドル９１を遠位側に戻す場合にコイルスプリングの復元力を利用することができるからである。
【００５５】
外筒体７０内に内筒体８０を挿入しやすくするために、図５に示すように、外筒体７０の近位側の外側には保持部材９５が設けられてもよい。この保持部材９５の外側面には内筒体８０内に液体を注入するための開口部９７が設けられてもよい。
【００５６】
図６は２つの腕部１２０ａ，１２０ｂと、腕部１２０ａ，１２０ｂに対して内方（図６のＹ方向）に形成されている先端部１２３ａ，１２３ｂを有する体内留置用クリップ１００の斜視図を表す。クリップ１００は腕部１２０ａ，１２０ｂの開閉度を制御することにより、先端部１２３ａ，１２３ｂで病変等の留置対象物を摘まむものである。なお、図６では腕部１２０ａ，１２０ｂの遠位側に孔１２５ａ，１２５ｂがそれぞれ形成されているが、これにより手技中にクリップ１００が変形しやすくなるため、留置対象物を容易に摘まむことができる。
【００５７】
また、図６ではクリップ１００の先端部１２３ａ，１２３ｂは腕部１２０ａ，１２０ｂの遠位端１２２ａ，１２２ｂと略同幅に形成されているが、腕部１２０ａ，１２０ｂの遠位端１２２ａ，１２２ｂより先端部１２３ａ，１２３ｂの幅が狭いクリップや、先端部１２３ａ，１２３ｂに切り欠きが設けられたクリップも勿論好適に用いることができる。
【００５８】
クリップ１００には、内筒体８０の内径よりも外径が大きく、軸方向に移動可能な締結具１１０が設けられている。この締結具１１０は、クリップ１００の外側に設けられて、クリップ１００の開閉状態をコントロールするものである。締結具１１０の形状としては、例えば円筒体、角筒体等にすることができる。クリップ１００の近位側がクリップ装置１０の挟持部２０により保持されるが、締結具１１０の外径が挟持部２０を収納する内筒体８０の内径よりも大きければ、挟持部２０が近位側に引き込まれても、締結具１１０の近位端と内筒体８０の遠位端が当接するため、クリップ１００が内筒体８０内に引き込まれることがない。仮にクリップ１００が内筒体８０内に引き込まれると体内にクリップ１００を留置できなくなるため、円滑な手技の遂行が困難になる。
【００５９】
２．体内留置用クリップの取り付け方法
クリップ装置１０を用いたクリップ１００の取り付け方法について、図７〜１１を用いて詳細に説明する。本説明に使用するクリップ装置１０は、外筒体７０、内筒体８０、線状物５０、挟持部２０を含むものであり、挟持部２０は、近位側において互いに近接している２つの挟持基材３０ａ，３０ｂを有しており、挟持基材３０ａ，３０ｂの遠位端には羽根部４０ａ，４０ｂが設けられている。羽根部４０ａ，４０ｂは挟持基材３０ａ，３０ｂの幅の半分以下の幅を有し、挟持基材３０ａ，３０ｂよりもヤング率が小さい。また、クリップ１００は、腕部１２０ａ，１２０ｂと、腕部１２０ａ，１２０ｂに対して内方に形成されている先端部１２３ａ，１２３ｂを有しており、クリップ１００の外側には締結具１１０が設けられている。
【００６０】
（ステップ１）クリップ装置とクリップの位置合わせ
まず、クリップ装置１０とクリップ１００との位置合わせを行う。第２ハンドル９１を遠位側に押し出し、図７に示すようにクリップ装置１０の挟持部２０の遠位端を内筒体８０の外に露出させる。具体的には線状物５０および挟持部２０を遠位側に移動させると、内筒体８０の内腔によって内方（図３のＸ方向）に押力が付与されていた羽根部４０ａ，４０ｂおよび挟持基材３０ａ，３０ｂは外方に互いに離間していき、挟持部２０の開度は徐々に増していく。
【００６１】
２つの羽根部４０ａ，４０ｂの遠位端４１ａ，４１ｂ間の距離がクリップ１００の近位側の幅よりも大きくなり挟持部２０の開度が得られたら、軸方向における羽根部４０ａ，４０ｂの位置を体内留置用クリップ１００の近位端１２６に合わせる。このときクリップ１００の締結具１１０は近位側に配置されている。
【００６２】
（ステップ２）クリップ装置によるクリップの保持
次に、挟持部２０を内筒体８０内に収納するために、第２ハンドル９１を近位側に引き込む。開状態の挟持部２０は、挟持基材３０ａ，３０ｂの近位側の縁部が内筒体８０の内側面に当接している。線状物５０とともに挟持部２０が近位側に引き込まれると、遠位側の縁部が内筒体８０に当接する。内筒体８０から露出している挟持部２０の部分が少なくなるにつれて羽根部４０ａ，４０ｂの開度は低下するため、羽根部４０ａ，４０ｂによって体内留置用クリップ１００は保持される。なお、体内に留置する前段階においてクリップ１００が閉状態になることを防ぐため、挟持部２０の内筒体８０内への引き込みは体内留置用クリップ１００の遠位側までにとどめておく。
【００６３】
内視鏡の鉗子チャンネル内にクリップ装置１０およびクリップ１００を挿入するが、鉗子チャンネル等を傷つけないように、外筒体７０内に内筒体８０およびクリップ１００を収納する。第１ハンドル９０および第２ハンドル９１を一緒に外筒体７０に対して遠位側に少しずつ動かし、図８に示すように外筒体７０からクリップ１００が露出しない位置まで移動させる。このとき、クリップ１００は外筒体７０内に徐々に収納されていくため、挟持部２０と同様にクリップ１００の腕部１２０ａ，１２０ｂおよび先端部１２３ａ，１２３ｂの開度は低下する。
【００６４】
（ステップ３）留置対象物の保持
外筒体７０内にクリップ１００および内筒体８０が収納されたクリップ装置１０を内視鏡の鉗子口から挿入し、外筒体７０の遠位端を患者の病変付近まで到達させる。このとき、術者は内視鏡から取得した映像で病変の位置や病変の状況等を観察しながら、第１ハンドル９０および第２ハンドル９１を軸方向に回転させて、病変に対するクリップ１００の先端部１２３ａ，１２３ｂの保持方向を調整する。外筒体７０に対して、第１ハンドル９０および第２ハンドル９１を遠位側に一緒に押し出すと、図９に示すように挟持部２０は内筒体８０に収納された状態でクリップ１００の一部が外筒体７０から露出する。つまり、外筒体７０の内腔形状によって拘束されていたクリップ１００の腕部１２０ａ，１２０ｂが外筒体７０から露出されるのに伴い、クリップ１００の開度は次第に大きくなる。
【００６５】
図１０に示すように、病変をクリップ１００で保持するために、第２ハンドル９１を第１ハンドル９０に対して近位側に移動させ、線状物５０を近位側に引き込む。そうすると、クリップ１００の開度は徐々に小さくなっていき、クリップ１００は近位端から順に内筒体８０内に収納されていく。クリップ１００に設けられた締結具１１０の外径は内筒体８０の内径よりも大きいため、締結具１１０は内筒体８０内に引き込まれない。また、クリップ１００の腕部１２０ａ，１２０ｂ間の距離が最も大きい最外径部に締結具１１０が引っ掛かるため、クリップ１００は病変を保持した状態で締結具１１０によって固定される。
【００６６】
（ステップ４）挟持部からの体内留置用クリップの取り外し
最後に、クリップ装置１０からクリップ１００を取り外して、体内にクリップ１００を留置する。クリップ装置１０の挟持部２０を近位側に引き込むために外筒体７０に対して第２ハンドル９１を近位側に移動させる。そうすると、羽根部４０ａ，４０ｂに対して引張荷重が負荷されるため、挟持基材３０ａ，３０ｂと羽根部４０ａ，４０ｂのなす角度θは大きくなり、羽根部４０ａ，４０ｂが外方に開く。このため、図１１に示すようにクリップ装置１０の挟持部２０で保持していたクリップ１００が羽根部４０ａ，４０ｂを乗り越えてクリップ装置１０から取り外される。本発明の体内留置用クリップ１００の取り付け方法は、クリップ１００によって病変等の留置対象物を保持した後、クリップ１００を体内に留置する段階で挟持部２０の内筒体８０に対して遠位端側に押し出す動作が不要である。すなわち、クリップ１００で留置対象物を保持した後は挟持部２０を近位端側に引き込む操作のみを実施すればよいため、クリップ装置１０からクリップ１００を容易に取り外すことができる。なお、本発明のクリップ装置１０の羽根部４０は、挟持基材３０よりも幅が小さく、また挟持基材３０よりもヤング率が小さいため、弾性変形しやすいものでもある。
【００６７】
本願は、２０１４年１０月２４日に出願された日本国特許出願第２０１４−２１７２５５号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１４年１０月２４日に出願された日本国特許出願第２０１４−２１７２５５号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
【符号の説明】
【００６８】
１０：内視鏡用クリップ装置
２０：挟持部
３０，３０ａ，３０ｂ：挟持基材
４０，４０ａ，４０ｂ：羽根部
５０：線状物
７０：外筒体
８０：内筒体
９０：第１ハンドル
９１：第２ハンドル
１００：体内留置用クリップ
１１０：締結具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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