(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入器具（１０）であって、
前記カテーテルの少なくとも一部分が最初に配置されている筐体（１２）と、
前記筐体から遠位方向に伸長する少なくとも部分的に中空の針（１６）であって、前記カテーテルの少なくとも一部分が前記針を覆って事前配置されている、中空の針と、
前記挿入器具（１０）の一部分に固定された近位端、前記針の中に事前配置されている遠位端、およびＵ字形の湾曲部を実質的に画定する中間部分を含むガイドワイヤ（２２）と、
前記カテーテルによる遠位方向への前進に備えて、前記ガイドワイヤの前記遠位端を前記針の遠位開口部の外へ選択的に前進させるための前進組立体（２０）とを備え、
前記ガイドワイヤ（２２）の前記近位端が前記筐体の内側部分に取り付けられている、挿入器具。
【請求項２】
前記ガイドワイヤ（２２）が、前記ガイドワイヤの位置を制限するために前記筐体に画定された少なくとも１つの線路の中に少なくとも最初は受けられている、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項３】
前記前進組立体が、前記ガイドワイヤ（２２）を遠位方向に前進させるための少なくとも１つのガイド面（９８０）を含むスライド可能なガイドワイヤレバー（２４）を含む、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項４】
前記ガイドワイヤレバー（２４）の前記少なくとも１つのガイド面（９８０）が、前記ガイドワイヤ（２２）の遠位方向への前進中に、前記ガイドワイヤ（２２）の前記Ｕ字形の湾曲部を案内する、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項５】
前記ガイドワイヤレバー（２４）が、前記筐体にスライド可能に取り付けられた滑動部（２８）によって選択的に移動可能である、請求項３に記載の挿入器具。
【請求項６】
前記ガイドワイヤレバー（２４）の第１の距離にわたる移動が、前記ガイドワイヤ（２２）の第２の距離にわたる遠位方向の前進をもたらし、前記第２の距離が前記第１の距離に比べて長い、請求項５に記載の挿入器具。
【請求項７】
前記第２の距離が前記第１の距離の約２倍である、請求項６に記載の挿入器具。
【請求項８】
前記前進組立体がさらに、使用者が加える力によって前記カテーテルを選択的に遠位方向に前進させる、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項９】
前記前進組立体（２０）の遠位方向の移動が、前記ガイドワイヤ（２２）を遠位方向に前進させ、次いで前記カテーテルを遠位方向に前進させる、請求項８に記載の挿入器具。
【請求項１０】
前記前進組立体が、前記ガイドワイヤ（２２）を遠位方向に前進させるためのガイドワイヤレバー（２４）を含み、前記ガイドワイヤレバー（２４）が、さらに前記カテーテルを遠位方向に前進させるために前記カテーテルとともに含まれている安全筐体（５４）に係合するタブ（２６）を含む、請求項９に記載の挿入器具。
【請求項１１】
前記針（１６）が超音波を反射する、請求項１に記載の挿入器具。
【請求項１２】
カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部分が最初に配置されている筐体と、
前記筐体から遠位方向に伸長する少なくとも部分的に中空の針であって、前記カテーテルの少なくとも一部分が前記針を覆って事前配置されている、中空の針と、
ガイドワイヤであって、前記挿入器具の一部分に固定された近位端、前記針の中に事前配置されている前記ガイドワイヤの遠位端、およびＵ字形の湾曲部を実質的に画定する中間部分を含むガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの前記遠位端を選択的に前進させて前記針の遠位開口部から出す前進組立体と、
前記針の前記遠位端を保護するための針安全部品とを備え、
前記ガイドワイヤ（２２）の前記近位端が前記筐体の内側部分に取り付けられている、挿入器具。
【請求項１３】
前記針安全部品が、少なくとも１つの拘束要素と、前記少なくとも１つの拘束要素に、前記針の一部分への係合をさせ、それとの相対的な移動を防止させる少なくとも１つの摩擦要素とを含む、請求項１２に記載の挿入器具。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの拘束要素が、まず前記針に沿ってスライド可能であり、かつ、前記針安全部品が前記針の前記遠位端近くでスライドさせられるとき、前記少なくとも１つの摩擦要素が、前記少なくとも１つの拘束要素を傾斜させる、請求項１３に記載の挿入器具。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの拘束要素が、前記針が最初に通過する針貫通要素をさらに含み、かつ、前記少なくとも１つの拘束要素が、前記針が前記針貫通要素を通過していない状態になると、傾斜することが可能になる、請求項１３に記載の挿入器具。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの摩擦要素が、前記針と前記拘束要素の両方の一部分の周りに配置されたエラストマー要素を含む、請求項１３に記載の挿入器具
【請求項１７】
前記少なくとも１つの摩擦要素がＯリングを含む、請求項１６に記載の挿入器具。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの拘束要素が前面板および背板を備え、前記Ｏリングが前記背板の周りをくるむ、請求項１７に記載の挿入器具。
【請求項１９】
前記針安全部品が収容部の中に配置され、前記収容部は安全筐体の中に配置されており、前記安全筐体が、前記カテーテルとともに取り外し可能に備わっている、請求項１２に記載の挿入器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１１年５月１３日出願の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題した米国特許出願第１３／１０７，７８１号の一部継続出願であり、１）２０１０年５月１４日出願の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａｎ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｄｉｌａｔｏｒ」と題した米国仮特許出願第６１／３４５，００５号、２）２０１０年５月１４日出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ  Ｄｗｅｌｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｌｕｎｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題した米国仮特許出願第６１／３４５，０２２号、３）２０１０年８月９日出願の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｔｏｏｌ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｆｏｌｄ−ｏｕｔ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  Ｆｌａｐｓ」と題した米国仮特許出願第６１／３７２，０５０号、および４）２０１０年９月２３日出願の「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｔｏｏｌ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ」と題した米国仮特許出願第６１／３８５，８４４号の利益を主張する。本出願はまた、２０１３年３月１日出願の「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｓａｆｅｔｙ  ａｎｄ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題した米国仮特許出願第６１／７７１，７０３の利益も主張する。上記の出願のそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
[0002]簡単に要約すると、本発明の実施形態は、カテーテルまたは他の管状医療装置を患者の体内に挿入するための挿入器具を対象とする。一実施形態における挿入器具は、針挿入、ガイドワイヤ前進、およびカテーテル挿入を単一の装置に統合して簡単なカテーテル配置手順を実現する。
【０００３】
[0003]一実施形態において、挿入器具は、カテーテルの少なくとも一部分が最初に配置されている筐体と、カテーテルの少なくとも一部分が針を覆って事前配置された、筐体から遠位方向に延在する中空の針と、針の中に事前配置されているガイドワイヤとを備える。カテーテルによる遠位方向への前進に備えて、針の遠位端を越えてガイドワイヤを遠位方向に選択的に前進させるために、前進組立体も備えられている。一実施形態において、カテーテルを患者の中に選択的に前進させるために、カテーテル前進組立体も備えられている。各前進組立体は、使用者が所望の部品を選択的に前進させられるようにする滑動部または他の作動装置を備えることができる。
【０００４】
一実施形態において、カテーテル前進組立体は、最初に筐体の中でカテーテルのハブに取り外し可能に取り付けられている取っ手をさらに備える。次に使用者による遠位方向への取っ手の移動によって、カテーテルは筐体から遠位方向に移動する。取っ手は、カテーテルおよび取っ手に受けられている遠位先端から針が取り外されるときに針の遠位先端を隔離するための針安全部品を備えることができる。さらに、種々のガイドワイヤおよびカテーテル前進組立体が本明細書において開示される。
【０００５】
[0004]本発明の実施形態のこれらおよびその他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより明らかになるか、または以下に記載する本発明の実施形態を実践することによって知ることができる。
【０００６】
[0005]本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示すその具体的な実施形態を参照することによって行う。これらの図は本発明の典型的な実施形態を示しているにすぎず、したがってその範囲を限定するものとみなされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を用いることによってさらに具体的かつ詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】[0006]図１Ａは、一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。図１Ｂは、一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図２Ａ】[0007]図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入装置の分解図である。
【図２Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入装置の分解図である。
【図３】[0008]図３Ａは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。図３Ｂは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。
【図４】[0009]図４Ａは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。図４Ｂは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。
【図５】[00010]図５Ａは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。図５Ｂは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。
【図６】[00011]図６Ａは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。図６Ｂは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。
【図７】[00012]図７Ａは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。図７Ｂは、一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。
【図８】[00013]一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。
【図９】[00014]一実施形態による図１Ａおよび図１Ｂのカテーテル挿入器具を使用する１つの段階の図である。
【図１０Ａ】[00015]一実施形態による針安全部品およびカテーテル挿入器具のための環境の図である。
【図１０Ｂ】一実施形態による針安全部品およびカテーテル挿入器具のための環境の図である。
【図１０Ｃ】一実施形態による針安全部品およびカテーテル挿入器具のための環境の図である。
【図１１Ａ】[00016]一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１１Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１１Ｃ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１１Ｄ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１２Ａ】[00017]図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部分の図である。
【図１２Ｂ】図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部分の図である。
【図１３】[00018]図１３Ａは、図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部分の図である。図１３Ｂは、図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入装置の一部分の図である。
【図１４Ａ】[00019]一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入器具の使用におけるある段階の図である。
【図１４Ｂ】一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入器具の使用における別の段階の図である。
【図１４Ｃ】一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入器具の使用における別の段階の図である。
【図１４Ｄ】一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入器具の使用における別の段階の図である。
【図１４Ｅ】一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入器具の使用における別の段階の図である。
【図１４Ｆ】一実施形態による図１１Ａ〜１１Ｄのカテーテル挿入器具の使用における別の段階の図である。
【図１５Ａ】[00020]一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１５Ｂ】一実施形態によるカテーテル挿入装置の図である。
【図１６】[00021]図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入装置と一緒に使用するための一体化したガイドワイヤ／拡張器の断面側面図である。
【図１７】[00022]図１７Ａは、一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入装置と一緒に使用するための溝付きの針の図である。図１７Ｂは、一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入装置と一緒に使用するための溝付きの針の図である。図１７Ｃは、一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入装置と一緒に使用するための溝付きの針の図である。
【図１８】[00023]図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入装置の一部分の断面側面図である。
【図１９】[00024]一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用におけるある段階の図である。
【図２０】[00025]図２０Ａは、一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用におけるある段階の図である。図２０Ｂは、一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用における別の段階の図である。
【図２１】[00026]図２１Ａは、一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用におけるある段階の図である。図２１Ｂは、一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用における別の段階の図である。
【図２２】[00027]一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用におけるある段階の図である。
【図２３】[00028]一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用におけるある段階の図である。
【図２４】[00029]一実施形態による図１５Ａおよび図１５Ｂのカテーテル挿入器具の使用におけるある段階の図である。
【図２５】[00030]図２５Ａは、一実施形態による針の遠位先端およびガイドワイヤの鈍化設計の図である。図２５Ｂは、一実施形態による針の遠位先端およびガイドワイヤの鈍化設計の図である。
【図２６】[00031]一実施形態による針の遠位先端設計の斜視図である。
【図２７】[00032]一実施形態によるカテーテル挿入器具の斜視図である。
【図２８】[00033]一実施形態によるカテーテル挿入器具の断面図である。
【図２９】[00034]図２９Ａは、一実施形態によるカテーテル挿入器具の図である。図２９Ｂは、一実施形態によるカテーテル挿入器具の図である。
【図３０】[00035]一実施形態によるカテーテル挿入器具の斜視図である。
【図３１】[00036]一実施形態によるカテーテル挿入器具の斜視図である。
【図３２Ａ】[00037]一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３２Ｂ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３２Ｃ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３２Ｄ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３２Ｅ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３２Ｆ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３２Ｇ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３２Ｈ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３２Ｉ】一実施形態による使用中のカテーテル挿入器具の構成を示す図である。
【図３３】[00038]図３３Ａは、一実施形態による安全針部品の図である。図３３Ｂは、一実施形態による安全針部品の図である。図３３Ｃは、一実施形態による安全針部品の図である。
【図３４】[00039]一実施形態によるカテーテル挿入装置の分解図である。
【図３５】[00040]一実施形態によるガイドワイヤレバーの一部分を示す斜視図である。
【図３６Ａ】[00041]図３４のカテーテル挿入装置の近位部分の破断図である。
【図３６Ｂ】図３４のカテーテル挿入装置の近位部分の破断図である。
【図３７】[00042]図３４のカテーテル挿入装置の頂部筐体部分の近位部分を示す斜視図である。
【図３８】[00043]図３４のカテーテル挿入装置の近位部分の破断図である。
【図３９】[00044]図３９Ａは、一実施形態による針安全部品の図である。図３９Ｂは、一実施形態による針安全部品の図である。
【図４０】[00045]図４０Ａは、図３９Ａおよび図３９Ｂの針安全部品の図である。図４０Ｂは、図３９Ａおよび図３９Ｂの針安全部品の図である。図４０Ｃは、図３９Ａおよび図３９Ｂの針安全部品ならびに付随する収容部の図である。図４０Ｄは、図３９Ａおよび図３９Ｂの針安全部品ならびに付随する収容部の図である。
【図４１】[00046]図４１Ａは、図３４のカテーテル挿入装置の近位部分を示す破断図である。図４１Ｂは、図３４のカテーテル挿入装置の近位部分を示す破断図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[00047]次に、同様の構造には同様の参照符号を付す図面を参照する。図面は、本発明の例示的な実施形態を模式的かつ概略的に表したものであり、限定するわけでも、必ずしも原寸通りに描かれるわけでもないことを理解されたい。
【０００９】
[00048]分かりやすくするために、「近位」という語は、本明細書に記載される装置を使用する臨床医に相対的に近い方向を指し、「遠位」という語は、臨床医から相対的に遠い方向を指すことを理解されたい。たとえば、患者の体内に配置されたカテーテルの端はカテーテルの遠位端とみなされ、体外に残っているカテーテル端はカテーテルの近位端である。また、特許請求の範囲を含めて本明細書で使用される「備える（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、および「具備する（ｈａｖｉｎｇ）」という語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語と同じ意味をもつものとする。
【００１０】
[00049]本発明の実施形態は一般に、カテーテルまたは他の管状医療機器を患者の内部に配置することを補助する器具を対象とする。たとえば、患者の血管系へ到達し、薬剤の注入または体液の吸引を可能にするために、通常はさまざまな長さのカテーテルが患者の体内に配置される。本明細書に記載されるカテーテル挿入器具は、そのようなカテーテル配置を容易にする。以下の検討は特定の種類かつ比較的短いカテーテルに焦点を当てているが、末梢血管内の中間または延長留置カテーテル（ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ＩＶ’ｓ  ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ  ｏｒ  ｅｘｔｅｎｄｅｄ−ｄｗｅｌｌ  ｃａｔｈｅｔｅｒ：ＰＩＣＣ）、中心静脈カテーテルなどの多様な種類、大きさ、および長さのカテーテルが本装置によって挿入され得ることに留意されたい。一実施形態において、約６．３５ｃｍ（２．５インチ）から約１１．４３ｃｍ（４．５インチ）の間の長さのカテーテルが配置され得るが、他の多くの長さも可能である。別の実施形態において、約８．２５５ｃｍ（３．２５インチ）の長さのカテーテルが配置され得る。
【００１１】
[00050]まず、一実施形態による全般的に１０に描かれているカテーテル挿入器具（「挿入器具」）に関する種々の詳細を示す図１Ａ〜１Ｂおよび図２Ａ〜２Ｂを参照する。図示されているように、挿入器具１０は、底部筐体部分１２Ｂと分離可能に噛み合わされる頂部筐体部分１２Ａを有する筐体１２を備える。中空の針１６を支える針基１４は、筐体部分１２Ａと１２Ｂの間に挟まれている。針１６は、挿入器具１０の本体を通り筐体１２の遠位端から外へ出るように、針基１４から遠位方向に延在する。別の実施形態において、針は少なくとも部分的に中空であるが、本明細書に記載の機能を依然として可能にしている。
【００１２】
[00051]切欠１８は、針１６の遠位端近くのその壁を貫通するように画定されている。切欠１８は、カテーテル挿入手順の間に患者の血管系への到達が実現されると、フラッシュバックする血液が中空の針１６によって画定された管腔から出られるようにする。したがって、以下でさらに説明するように、切欠１８から出る血液を臨床医が見て、血管系における適切な針配置を確認することができる。
【００１３】
[00052]挿入器具１０は、針による到達が実現されると、ガイドワイヤ２２を前進させて針１６の中を通過させ、患者の血管系の中に進めるガイドワイヤ前進組立体２０をさらに備える。図１Ｂおよび図２Ａに最も明確に見られるように、ガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤの近位端が針基１４の近位端の近くに位置した状態で、針１６の管腔内に事前配置されている。ガイドワイヤ前進組立体２０は、挿入器具１０の使用中に、ガイドワイヤの遠位部分が針１６の遠位端を越えて延在するように、ガイドワイヤを遠位方向に選択的に前進させるガイドワイヤレバー２４を備える。ガイドワイヤレバー２４は、ガイドワイヤ２２の近位端に係合することによって針１６の管腔を通過するようにガイドワイヤを押すレバータブ２６を備える。
【００１４】
[00053]ガイドワイヤ前進組立体２０は、頂部筐体部分１２Ａにスライド可能に取り付けられた滑動部２８をさらに備える。ガイドワイヤレバー２４の２つのタブ２４Ａは、使用者による滑動部の選択的な移動が、レバー２４の、ひいてはガイドワイヤ２２の対応する移動をもたらすように、滑動部２８に動作可能に結合している。レバータブ２４Ａの滑動部２８への係合はまた、滑動部の筐体１２への結合を維持する。当然ながら、使用者が加える力をガイドワイヤの移動に転換する他の係合方式も使用され得る。適切な線路が、滑動部２８およびレバー２４のスライド移動を可能にするために頂部筐体部分１２Ａに備えられており、これは筐体１２の遠位端まで延在する線路３４を含む。
【００１５】
[00054]滑動部２８は、筐体１２によって画定されるレール３２の周りを部分的に包む２つのアーム３０を備える。特に、図５Ｂに最も明確に見られるように、滑動部２８をまず遠位方向に前進させる間、アーム３０は底部筐体レール３２Ａの上をスライドする。図２Ａおよび図３Ａに最も明確に見られるように、滑動部２８をさらに遠位方向に前進させる間、アーム３０はスライドして底部筐体レール３２Ａを通り過ぎ、頂部筐体レール３２Ｂに至る。滑動部２８のアーム３０が底部筐体レール３２Ａに係合された状態ではなくなって、以下にさらに説明するように、２つの筐体部分１２Ａと１２Ｂは分離することが可能である。
【００１６】
[00055]ガイドワイヤレバー２４は、滑動部２８が遠位方向に十分にスライドさせられたとき、頂部筐体部分１２Ａの内部に画定された延在部３６Ａを跳ね上げ、そこに係合するように、弾性的に配置された係止アーム３６を備える。これは、遠位方向に伸長された後、ガイドワイヤ２２が不注意によって退避することを防ぎ、こうしなかった場合は、挿入手順の間に針１６の遠位先端によるガイドワイヤの遠位部分の意図しない分離が生じる可能性がある。係止アーム３６による延在部３６Ａとの係合は、一実施形態において、ガイドワイヤ２２が遠位方向に十分に伸長したことを示すために、触覚および／または聴覚的フィードバックを使用者に提供できることに留意されたい。
【００１７】
[00056]挿入器具１０は、筐体１２の中に事前配置され、カテーテル管４４およびハブ４６を近位端に有するカテーテル４２を遠位方向に選択的に前進させるカテーテル前進組立体４０をさらに備える。図１Ａおよび図１Ｂに見られるように、カテーテル４２は、上述したように、カテーテル管４４の管腔が針１６を覆って配置され、針１６がガイドワイヤ２２を覆って配置されるように、筐体１２によって画定される容積の中に部分的かつ最初に事前配置されている。
【００１８】
[00057]特に、カテーテル前進組立体４０は取っ手４８を備え、取っ手４８は、基部４８Ａと、取っ手基部から延在する２つのアーム５０とを画定するものである。各アーム５０は、把手面５０Ａ、指掴み５０Ｂ、および２つの歯部５０Ｃのうちの１つを画定する。把手面５０Ａおよび指掴み５０Ｂは、挿入器具１０の使用中にカテーテル４２を選択的に遠位方向に前進させてカテーテルを患者の体内に挿入するために、使用者による取っ手の把持または接触を可能にする。歯部５０Ｃは、取っ手４８をカテーテル４２に取り外し可能に接続するように、ハブ４６の対応する隆起表面に係合する。
【００１９】
[00058]追加の部品が、カテーテル前進組立体４０の取っ手４８に関連して含まれる。栓、すなわち弁５２が、カテーテルが患者の血管系に最初に導入されたときに血液の漏出を防ぐため、取っ手基部４８Ａとカテーテルハブ４６との間に挟まれている。内部に針安全部品５６を含む安全筐体５４が、アーム５０同士の間で取っ手４８に取り外し可能に取り付けられている。具体的には、取っ手アーム５０の内側面に含まれる突起部６０が、安全筐体５４に画定された対応する凹部６２（図１０Ａ）と係合して、安全筐体を取っ手４８に取り外し可能に固定する。蓋５６は針安全部品５６を支持し、安全筐体５４の端部を覆う。図１Ｂに示すように、針１６は、最初は、図２Ｂに示される順序で上記の部品を通って延在する。これらの部品の動作に関するさらなる詳細は以下で示す。
【００２０】
[00059]一実施形態において、針１６およびカテーテル管４４の外径は、針に対するカテーテル管のスライド移動を向上させ、患者の体内へのカテーテルの挿入を補助するために、シリコーンまたは他の適切な潤滑剤を塗られることに留意されたい。
【００２１】
[00060]挿入器具１０は、針１６を筐体１２からのその出口点の近くで安定化させるための支持構造体７０をさらに備える。本実施形態では、支持構造７０は、針１６およびカテーテル管４４の円形の形状にぴったりと一致するように成形された、頂部筐体部分１２Ａと底部筐体１２Ｂの境界面７２を含む。境界面７２は、針の中における過度の「遊び」を防ぐように針１６を安定化させ、それにより、患者の血管系に最初に到達したときに使用者の精度を向上させる。
【００２２】
[00061]図２Ａに最も明確に見られるように、頂部筐体１２Ａ、針基１４、および底部筐体１２Ｂは、後述するように、筐体のより遠位の部分が分離されているときであっても筐体１２の近位端の取り付けを維持するために係合特徴部６８を有する。ただし、この所望の機能を実現するために、さまざまな種類、大きさ、および数の係合特徴部が使用できることに留意されたい。
【００２３】
[00062]図３Ａ〜９は、カテーテル４２を患者の血管系に配置する際の挿入器具１０の使用における種々の段階を示す。分かりやすくするために、種々の段階は、図示した患者への実際の挿入はなしで描かれている。図１Ａに示した構成の挿入器具１０によって、挿入器具１０を把持した使用者は、まず針１６の遠位部分を適切な挿入場所で皮膚を貫通するように案内し、皮下脈管に到達する。実現されつつある適切な脈管到達の確認は、血液フラッシュ、すなわち、針の中空内部から切欠１８を介して流れ出る血液による、針１６の外径とカテーテル管４４の内径との間の血液の存在によって明確である。一実施形態において、脈管に到達したときに針１６から筐体に入る血液によって、一実施形態では半透明の筐体である安全筐体５４の中の血液の存在が、二次的な血液フラッシュ指標として役立ち得ることに留意されたい。
【００２４】
[00063]脈管への針の到達が確認された後、ガイドワイヤ前進組立体２０が作動され、滑動部２８は使用者の指によって前進させられて、中空の針１６の中に最初に配置されているガイドワイヤ２２（図３Ａおよび図３Ｂ）を遠位方向に前進させる。ガイドワイヤは、滑動部２８に動作可能に取り付けられているレバー２４によって遠位方向に前進させられることに留意されたい。滑動部２８を遠位方向に前進させる間、その滑動アーム３０は、筐体１２の両側のレール３２、すなわち、まず底部筐体レール３２Ａ、次に頂部筐体レール３２Ｂに沿って移動することにも留意されたい。
【００２５】
[00064]遠位方向のガイドワイヤ前進は、滑動部２８が遠位方向にその全移動長をスライドさせられるまで続き、それによって、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、針１６の遠位端を越えて伸長する所定の長さのガイドワイヤ２２となる。一実施形態において、滑動部２８をさらに遠位方向に前進させることは、図４Ｂに示すように、レバータブ２６が針基１４の遠位部分と接触することによって防止される。図５Ａおよび図５Ｂは、滑動部２８が遠位方向に十分に前進したとき、その滑動アーム３０は底部筐体レール３２Ａとは係合された状態ではなくなり、頂部筐体レール３２Ｂのみと係合していることを示す。以下でさらに見られるように、これは筐体部分１２Ａと１２Ｂの分離を可能にする。
【００２６】
[00065]図５Ａおよび図５Ｂに見られるように、ガイドワイヤ２２が患者の脈管内で十分に伸長されると（図４Ａおよび図４Ｂ）、カテーテル前進組立体４０が作動させられ、取っ手４８は使用者によって遠位方向に前進させられて、カテーテル管４４を、針１６の遠位部分およびガイドワイヤ２２の上に、また挿入場所を経由して患者の血管系の中にスライドさせる。図６Ａおよび図６Ｂは、カテーテルが取っ手４８を介して前進させられるとき、筐体部分１２Ａと１２Ｂが容易に分離されることによって、カテーテルハブ４６は筐体１２の遠位端を出られるようになり、カテーテルは患者の血管系の中に適切な程度挿入されることを示す。
【００２７】
[00066]図７Ａおよび図７Ｂに示すように、挿入器具１０の筐体１２の中からカテーテルを除去する間、カテーテルは、遠位の針先端が安全筐体５４の中に受けられ、針安全部品５６と係合されるまで、針１６に沿って遠位方向にスライドすることに留意されたい。図８は、次いで、取っ手４８はカテーテルハブ４６に取り付けられたまま、挿入器具１０をカテーテル４２から分離できることを示す。上述したように、取っ手４８は、カテーテルハブ４６と取っ手４８との間に挟まれている弁５２を備える。針１６および安全筐体５４をカテーテル４２から除去するとき、弁５２は、カテーテルハブ４６からの不注意による血液の漏出を防ぐために、カテーテル管腔をふさぐ。図９に示すように、取っ手４８は、引く、ひねる、などによってカテーテルハブ４６との係合から解除され、それによって、取っ手の歯部５０Ｃをハブから外す。標準的な手順に従って、延長脚をカテーテルハブに取り付け、カテーテル４２にドレッシング材を付けることができる（ｄｒｅｓｓｅｄ  ｄｏｗｎ）。次いで、挿入器具１０の筐体１２および取っ手４８を廃棄することができる。
【００２８】
[00067]図１０Ａ〜１０Ｃは、安全筐体５４に関するさらなる詳細に加えて、針安全部品５６および針１６の遠位端を隔離する際の針１６とのその相互作用を示す。図示されているように、安全筐体５４は、上述したように、挿入器具１０の使用中に針１６が安全筐体５４を通過し、筐体の遠位端の延在部７４を介して筐体を出ることができるように構成されている。蓋５８は安全筐体５４の近位端の中に配置され、針１６が最初に安全筐体、蓋、および針安全部品を通過するように、針安全部品５６を支持するように構成されている。本実施形態における安全筐体５４の延在部７４は、挿入器具１０の使用中に弁を開くように、弁５２の中に延在し、これは弁と針との間の不要な摩擦をなくすことに留意されたい。
【００２９】
[00068]図１０Ｃは、針安全部品５６が屈曲体、すなわち針が最初に通って延在する拘束要素８０と、摩擦要素８２とを備えることを示す。図１０Ａに見られるように、針１６がカテーテル４２から引き離されるとき（図８）、針の遠位先端が近位方向に引き離されて、延在部７４を通り、針安全部品の遠位部分を越えて、その結果、針がそれらとは接触していない状態となる。これにより、摩擦要素８２は拘束要素８０をわずかに傾斜させることができるようになり、それによって針１６を定位置に拘束し、針が安全筐体５４に対してさらに移動することを防ぎ、針の遠位先端を筐体内に隔離することで、不注意による針の突き刺しを防ぐ。本実施形態において、摩擦要素８２は適切な大きさのＯリングを含む。適切なＯリングは、たとえば、Ａｐｐｌｅ  Ｒｕｂｂｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｌａｎｃａｓｔｅｒ，ＮＹから入手することができる。針安全部品に関するさらなる詳細、その動作原理、および類似の装置は、米国特許第６，５９５，９５５号、同第６，７９６，９６２号、同第６，９０２，５４６号、同第７，１７９，２４４号、同第７，６１１，４８５号、および同第７，６１８，３９５号に開示されており、このそれぞれはその全体が参照により本明細書に組み込まれていることに留意されたい。当然ながら、針の遠位端を隔離するために他の針安全装置を使用することもできる。
【００３０】
[00069]次に、一実施形態によるカテーテル挿入器具１１０を説明するにあたって、図１１Ａ〜１３Ｂを参照する。これ以降の実施形態において、種々の特徴部は上記の実施形態に関連して既に説明したものに類似していることに留意されたい。したがって、以降の各実施形態は選択した側面のみを説明する。
【００３１】
[00070]挿入器具１１０は、ともにカテーテル４２を部分的に取り囲む頂部筐体部分１１２Ａと底部筐体部分１１２Ｂによって画定される筐体１１２を備える。遠位方向に延在する針１１６を支持する針基１１４は、筐体１１２内の配置のために備えられ、カテーテル４２のカテーテル管４４が針を覆って配置されるように位置付けられる。本実施形態および他の実施形態における挿入器具によるカテーテルの部分的な取り囲みによって、臨床医はこうしていない場合に可能であろうよりも針の遠位端に近い手で挿入器具を操作することができるようになることに留意されたい。
【００３２】
[00071]図１３Ａおよび図１３Ｂは、頂部筐体部分１１２Ａに取り付けられる針基１１４に関するさらなる詳細を示す。針基１１４の遠位端に備えられる針保持器１２６は、針１１６の近位端を自らの中に受ける。針１１６は、接着剤、溶接、または他の適切な方法によって針保持器１２６の中に固定される。延在部１２８は針保持器１２６の両側に備えられ、底部筐体部分１１２Ｂの側面に画定された対応する溝１３０の中でスライド可能に受けられるように構成されている。そのような係合によって、底部筐体部分１１２Ｂは、頂部筐体部分１１２Ａに対して遠位方向にスライドできるようになる。
【００３３】
[00072]頂部レール１３２は針基１１４の上に備えられ、針基を頂部筐体部分に固定するために、頂部筐体部分１１２Ａの近位部分に画定された対応する溝１３４に係合するように構成されている。閉鎖部アーム１３６も針基１１４に備わっており、針１１６からガイドワイヤを伸長させるように底部筐体部分１１２Ｂが遠位方向にスライドされるとき、背板１２４に係合するように位置付けられ、それによってその退避を防ぐ。ガイドワイヤ１２２は、図１１Ｄに最も明確に見られるように、最初は背板１２４から遠位方向に伸長し、針保持器１２６および針１１６を通ることに留意されたい。
【００３４】
[00073]ガイドワイヤ前進組立体１２０は、針の管腔内に最初に配置されているガイドワイヤ１２２を、遠位方向に針１１６の遠位端を越えるように選択的に前進させるために備えられている。ガイドワイヤ前進組立体１２０は、ガイドワイヤ１２２がその近位の背板１２４において取り付けられる底部筐体部分１１２Ｂを含む。以降で示すように、底部筐体部分１１２Ｂは、ガイドワイヤ１２２の選択的な遠位方向への前進を可能にするように、頂部筐体部分１１２Ａに対して遠位方向にスライド可能である。
【００３５】
[00074]挿入器具１１０は、カテーテル４２を針１１６の上に選択的に前進させるカテーテル前進組立体１４０をさらに備える。前進組立体１４０は、まず頂部筐体１１２Ａと底部筐体１１２Ｂとの間にスライド可能に配置され、カテーテル４２のハブ４６に取り外し可能に取り付けられる取っ手１４６を備える。図１２Ａおよび図１２Ｂに最も明確に見られるように、取っ手１４６は、カテーテル４２を前進させるために使用者が取っ手を選択的にスライドさせられるようにする２つのアーム１５０を備える。取っ手１４６は、針がカテーテル４２から引き離されるときに針１１６の遠位先端を隔離するための針安全部品１５６が配置される凹部１５２をさらに有する。針安全部品に関するさらなる詳細は、米国特許第６，５９５，９５５号、同第６，７９６，９６２号、同第６，９０２，５４６号、同第７，１７９，２４４号、同第７，６１１，４８５号、および同第７，６１８，３９５号に開示されており、これらはそれぞれ上の参照により組み込まれている。
【００３６】
[00075]挿入器具１１０は、針１１６を筐体１１２の遠位端近くで安定化させるための支持構造体１７０をさらに備える。本実施形態における支持構造１７０は、底部筐体部分１１２Ｂの遠位部分に蝶番式に接続された２つのフラップ１７２を備える。図１１Ｄおよび図１２Ａに見られるように閉じられたとき、フラップ１７２は、針１１６を安定化させて、挿入器具１１０の使用者が針を患者に挿入するのを補助する。開いているとき（図１４Ｄ）、フラップ１７２は、以下でさらに詳述するように、カテーテルハブ４６を筐体１１２の遠位端から外せるようにするために、開口部を設けている。底部筐体部分１１２Ｂが頂部筐体部分１１２Ａに対してスライドさせられる前に、フラップ１７２は、頂部筐体部分によって画定される線路１７４の中に配置される。支持構造の他の種類および構成も使用することができる。挿入器具１１０は、以下で詳述するカテーテル挿入手順において器具の使用を補助するために、筐体１１２の両側に把手面１７６をさらに有する。
【００３７】
[00076]図１４Ａ〜１４Ｅは、カテーテルを患者に挿入する際の挿入器具１１０の使用の種々の段階を示す。図１４Ａに示した構成の挿入器具１１０によって、挿入場所で使用者が針を患者に挿入することにより、針１１６の脈管への到達が実現される。脈管到達の確認は、前の実施形態に記載したように、または他の適切な方法で、針１１６の遠位の切欠を介した血液フラッシュバックを観察することによって実現できる。
【００３８】
[00077]針１１６の遠位部分が患者の脈管内に配置されると、ガイドワイヤ１２２は、遠位方向に底部筐体部分１１２Ｂを前進させることによって、針の遠位端を越えて脈管の中に伸長させられる。そのような前進は、本実施形態では、使用者の指を底部筐体部分１１２Ｂの折り畳まれたフラップ１７２に置き、フラップを遠位方向に押すことでガイドワイヤ１２２を伸長させることによって実現される。ガイドワイヤ１２２は十分に伸長されるまで前進させられる。針基１１４の閉鎖部アーム１３６は次いで、底部筐体部分１１２Ｂの背板１２４に係合し、ガイドワイヤ１２２の退避を防ぐ。
【００３９】
[00078]この段階では、カテーテル前進組立体１４０の取っ手１４６は、その一方または両方のアーム１５０を把持する使用者によって、挿入場所を通って患者の血管系の中にカテーテル４２を遠位方向に前進させるように、遠位方向に前進させられる。これは図１４Ｃに示され、同図では針１１６およびガイドワイヤ１２２を覆って遠位方向に前進するカテーテル管４４が示されている。
【００４０】
[00079]図１４Ｄに示すように、カテーテル４２の継続する遠位方向の前進によって、カテーテルハブ１４６はフラップ１７２を開かせ、それにより、ハブが挿入器具筐体１１２から通過できる適切な開口部を設ける。フラップ１７２は図１４Ｄに見られるように、カテーテルハブ４６との接触によって各フラップが外側へ折れるように成形されていることに留意されたい。フラップ１７２は、上記のようにフラップ１７２に加えられる指の圧力によってガイドワイヤ１２２を遠位方向に十分に前進させることにより、線路１７４の中には配置されていない状態になることにも留意されたい。
【００４１】
[00080]図１４Ｅは、フラップが線路１７４に係合されていない状態で、依然としてカテーテルハブ４６に取り付けられている取っ手１４６が筐体から１１２から分離できるように、頂部筐体部分１１２Ａと底部筐体部分１１２Ｂがその遠位端で分離できることを示す。この段階では図示していないが、取っ手１４６の凹部１５２に配置された針安全部品１５６は針の遠位端１１６を隔離する。次いで取っ手１４６は手作業でカテーテルハブ４６から外すことができ（図１４Ｆ）、カテーテル４２の配置およびドレッシング材保護を完了することができる。取っ手１４６の針安全部品１５６によって隔離された針１１６を含む挿入器具１１０を安全に廃棄することができる。
【００４２】
[00081]次に、一実施形態によるカテーテル挿入器具２１０を説明するにあたって、図１５Ａ〜１８を参照する。挿入器具２１０は、ともにカテーテル４２を部分的に取り囲む頂部筐体部分２１２Ａと底部筐体部分２１２Ｂによって画定される筐体２１２を有する。遠位方向に延在する中空の針２１６を支持するスライド移動する針基２１４は、筐体２１２にスライド可能に取り付けられる。特に、針基２１４は、以下でさらに説明する方法で頂部筐体部分２１２Ａおよび底部筐体部分２１２Ｂの上に画定される対応するレール２１８にスライド可能に係合する線路２１４Ａを有する。図１５Ａに示すように、針基２１４は筐体２１２に対して遠位方向に位置付けられ、それによって針２１６は針経路２２４（図１８）を通り、頂部筐体部分２１２Ａの遠位端に画定された穴から延び、その結果、針は図１５Ａに示すように位置付けられる。
【００４３】
[00082]図１５Ａに見られるように、挿入器具２１０の筐体２１２は、カテーテル４２の一部分を取り囲む。一体化したガイドワイヤ／拡張器２２０が、図１５Ｂおよび図１６に示すように、カテーテル管４４の管腔内に備えられ、配置されている。ガイドワイヤ／拡張器２２０は、遠位ガイドワイヤ部分２２０Ａおよび近位拡張器部分２２０Ｂを有する。このような構成により、ガイドワイヤ／拡張器２２０は、患者の挿入場所を通って、到達した脈管の中にカテーテル管４４を導く際にガイドワイヤとして役立つだけでなく、挿入場所を通るカテーテル挿入に先立ってその挿入場所を拡張することができる。他の実施形態では、ガイドワイヤ／拡張器を使用する必要はない。一実施形態において、ガイドワイヤ／拡張器２２０は、カテーテル４２全体を通って近位方向に延在することができ、その近位端に、カテーテルの近位ルアー継手に接続可能なルアー蓋を有することができることを理解されたい。図１５Ａは、カテーテル４２の近位部分を覆い、隔離するように筐体２１２に取り付けられた無菌袋２１７を示すことにも留意されたい。分かりやすくするために、袋２１７は図１５Ａのみに備えられているが、カテーテルの部分を保護および隔離するために、さまざまな構成の挿入器具に備わっていてもよい。
【００４４】
[00083]図１７Ａ〜１７Ｃに見られるように、針２１６は、開始点から針の長さに沿ってその遠位端まで延在する、長手方向に延びる針溝２２６を有する。図１７Ｂは、溝２２６が、その近位部分で、より遠位の溝部分に対して場合により広くなり得ることを示す。このような構成により、針溝２２６は、後述する挿入器具２１０の動作中、ガイドワイヤ／拡張器２２０を針２１６に挿入し、針２１６に対してスライドさせ、針２１６から取り外すことができるようする。針溝は、一実施形態では、針の全長に延在できることに留意されたい。
【００４５】
[00084]図１８は、一実施形態による、ガイドワイヤ／拡張器２２０が針２１６の溝２２６に入る方法を示し、同図では、ガイドワイヤ／拡張器は、針溝を介して、頂部筐体部分２１２Ａに画定されたガイド経路２２２に沿って遠位方向に延在し、針経路２２４に配置された中空の針２１６の中に入る。（ガイド経路２２２は図１５Ｂにも見られる。）このように、ガイドワイヤ／拡張器２２０は、以降で示すように、ガイドワイヤ／拡張器と針が互いに分離されているとき、依然として溝２２６を介して針から外せるようにしたまま、遠位針端部を越えて延在するように中空の針２１６を通って遠位方向にスライドさせることができる。
【００４６】
[00085]図１８はまた、針２１６を安定化させるための支持構造体２７０も示し、これは、針が延在する穴の周囲の頂部筐体部分２１２Ａおよび底部筐体部分２１２Ｂの部分によって画定される境界面２７２を有する。当然ながら、針に安定性を与えて針を患者の血管系に挿入するのを補助するために、他の支持構造を使用することもできる。図１９は、後述するように、針基が退避した後のそのさらなる移動を防ぐための、底部筐体部分２１２Ｂに備えられた針基２１４のための閉鎖部２３０の詳細を示す。
【００４７】
[00086]図１９〜２４は、カテーテルを患者に挿入する際の挿入器具２１０の使用の種々の段階を示す。図１９に示した構成の挿入器具２１０によって、脈管への到達は、針２１６によって、挿入場所で使用者が針を患者に挿入することにより実現される。
【００４８】
[00087]針１１６の遠位部分が患者の脈管内に配置されると、ガイドワイヤ／拡張器２２０は、針の遠位端を越えて脈管の中に伸長するように、中空の針２１６を通して手作業で送り込まれる。そのような前進は、本実施形態では、針基２１４を静止させたまま、筐体２１２とカテーテル４２を一緒に遠位方向に移動させることによって実現される。ガイドワイヤ１２２は、適切な距離だけ遠位方向に前進させられ、この距離は、本実施形態において筐体２１２の遠位端が皮膚挿入場所に達するまでの前進を含む。
【００４９】
[00088]図２０Ａおよび図２０Ｂは、ガイドワイヤ／拡張器２２０が遠位方向に伸長されて脈管に入った後、頂部筐体部分２１２Ａに配置されるレール部分２１８Ａに沿って針基２１４を近位方向にスライド移動させることによって、針２１６を脈管から退避させることを示す。針基２１４の近位方向のスライド移動は、図２１Ａおよび図２１Ｂに示すように、ハブが底部筐体部分２１２Ｂのレール部分２１８Ｂに係合し、筐体２１２の近位端まで十分にスライドさせられるまで続く。針基２１４は、針基または針２１６によるこの後の遠位方向の移動を防止するために、閉鎖部２３０に係合する（図２０Ｂ）。この位置では、針の遠位端が使用者から安全に隔離されるように、針２１６は挿入器具筐体２１２の中に完全に退避されている（図２１Ｂ）。一実施形態において、針の先端をさらに隔離するために、針安全部品を挿入器具に追加できることに留意されたい。針溝２２６を介した針２１６の退避中に針２１６から分離することができたガイドワイヤ／拡張器２２０の遠位部分は患者の脈管内に残ることに留意されたい。
【００５０】
[00089]この段階では、底部筐体部分２１２Ｂ（図２２）および頂部筐体部分２１２Ａ（図２３）はカテーテル４２から取り外される。次いでカテーテル４２は、挿入場所を介して患者の脈管内に挿入することができる。ガイドワイヤ／拡張器２２０は依然としてカテーテル管４４の中に配置されていること、また拡張器部分は、挿入場所および脈管進入地点を徐々に拡大することによって、カテーテル管の遠位端が脈管に入ることを補助することに留意されたい。
【００５１】
[00090]上述したように、一実施形態において、ハブ４６および接続された延長脚を備えるカテーテル４２の近位部分は、筐体２１２に取り付けられた無菌袋によって覆われる。無菌袋は、カテーテルが患者の脈管内に十分に挿入された後に取り外すか、または筐体部分２１２Ａおよび２１２Ｂが取り外されるときに取り外すことができる。図２４では、次いでガイドワイヤ／拡張器２２０がカテーテル４２から取り外され、使用のためにカテーテルはドレッシング材保護され、完成される。ガイドワイヤ／拡張器２２０および挿入器具２１０の他の部分は廃棄される。
【００５２】
[00091]図２５Ａおよび図２５Ｂは、一実施形態による中空の針３１６の遠位端３１６Ａを隔離するための針鈍化機構に関する詳細を示す。図示されているように、針遠位端３１６Ａは、その切断面が針３１６の内径３１８に配置されるように構成された傾斜部を有する。したがって、適切な大きさにされたガイドワイヤ３２０が遠位方向に延ばされて針３１６の遠位端３１６Ａを越えたとき、針の切断面はガイドワイヤの近接によってふさがれ、したがって針端部を使用者から安全に隔離する。さらに、このように針３１６の遠位端３１６Ａを鈍化すると、針先端が挿入された後の繊細な脈管の内壁を針端部が損傷させることを防ぐ。この時点で、カテーテル管４４の遠位端４４Ａは次いで針３１６およびガイドワイヤ３２０を覆って遠位方向に前進させることができる。図２６は、追加の面取り部品３１９を含む、別の実施形態による針端部の傾斜部３１６Ａを示す。そのような鈍化機構は本明細書に記載の挿入器具の１つまたは複数で使用できる。
【００５３】
[00092]次に、一実施形態によるカテーテル挿入器具４１０を説明するにあたって、図２７を参照する。挿入器具４１０は、カテーテル４２を部分的に取り囲む筐体４１２を有する。遠位方向に延在する中空の針４１６は、筐体４１２の遠位端から外へ針が延びるように、筐体４１２に配置されている。
【００５４】
[00093]ガイドワイヤ前進組立体４２０は、ガイドワイヤ４２２を選択的に前進させ、筐体４１２に画定された線路４３０に沿ってスライドする滑動部４２８を備えるように示されている。ガイドワイヤ４２２は、滑動部４２８に取り付けられ、湾曲するまで筐体４１２内で筐体の遠位端に向かって近位方向に伸長して、ガイドワイヤ湾曲部４２２Ａを形成し、使用者による滑動部の作動によって、針の遠位端を越えて選択的な遠位方向に前進させるために、中空の針４１６の近位端４１６Ａを介してその中に進む。針４１６の遠位端から出るガイドワイヤ４２２の遠位方向の前進は、ガイドワイヤ湾曲部４２２Ａが針近位端４１６Ａに係合すると停止させられる。
【００５５】
[00094]カテーテル前進組立体４４０も、針４１６を覆うカテーテル管４４を選択的に前進させ、線路４３０に沿ってスライドする滑動部４４８と、筐体４１２の中に配置され、滑動部４４８に動作可能に接続された収容部４５０とを備えるように示されている。収容部４５０はまず、滑動部４４８の遠位方向へのスライド移動によってカテーテルが遠位筐体端に向かって遠位方向に前進するように、カテーテルハブ４６と係合される。
【００５６】
[00095]挿入器具４１０は、針４１６を安定化させるための支持構造体４７０をさらに備え、支持構造体４７０は、ピンによって筐体４１２の遠位端に蝶番式に取り付けられた２つの扉４７２を備える。扉４７２は、患者への挿入中に、針４１６を安定化させるのに役立つ。その後、カテーテル管４４およびカテーテルハブ４６が滑動部４４８によって遠位方向に前進させられると、扉４７２が開けられて、カテーテル４２が扉を通過し、使用者によって挿入器具４１０から分離されることが可能になる。本実施形態では、くさびの特徴部が滑動部４２８の底面に備えられており、くさびの特徴部は、本明細書に記載するように、滑動部が遠位方向にスライドさせられたとき、扉４７２を押し開けるように構成されている。そのようなくさびまたは他の適切な特徴部は、本明細書に記載の他の実施形態にも備えることができる。
【００５７】
[00096]挿入器具４１０からの分離後、カテーテル４２は、使用者によって前進させられ、必要に応じて患者の中に配置され得る。図示していないが、針４１６の遠位先端を隔離するために針安全部品が備えられていてもよいことに留意されたい。一実施形態において、ガイドワイヤ滑動部４２８を遠位方向にスライドさせることで、カテーテルの前進に備えて扉４７２を部分的に開くことができる。
【００５８】
[00097]図２８は、別の実施形態による支持構造体４８０を備える挿入器具４１０を示し、同図では、２つの半円錐形の扉４８２が筐体４１２に蝶番式に（一体蝶番または他の適切な接続方式によって）接続され、針４１６を安定化させるように構成されている。図２８における挿入器具４１０の収容部はまた、図２７のものに比べて長い。したがって、挿入器具筐体からの出口点またはその近くで針を安定化させるための種々の異なる支持構造および構成を用いることができることを理解されたい。
【００５９】
[00098]次に、一実施形態によるカテーテル挿入器具５１０を説明するにあたって、図２９Ａおよび図２９Ｂを参照する。挿入器具５１０は、カテーテル４２を部分的に取り囲む筐体５１２を備える。中空の針５１６は、針が筐体５１２の遠位端から出て延びるように、筐体５１２の近位端にかぶさる針基５１４から遠位方向に延在する。
【００６０】
[00099]ガイドワイヤ前進組立体５２０は、ガイドワイヤ５２２を選択的に前進させ、筐体５１２に画定された線路５３０に沿ってスライドする滑動部５２８を備えるように示されている。ガイドワイヤ５２２は、滑動部５２８に取り付けられ、筐体５１２内で近位方向に伸長し、針基５１４に画定された２つの穴５１４Ａのうちの上の方から、筐体５１２の近位端に取り付けられたピグテール５２４を介して外に出る。滑動部５２８が使用者によって選択的に作動させられたときに、針の遠位端を出るように遠位方向に最後に前進するために、ピグテール５２４の近位端近くで、ガイドワイヤ５２２は、湾曲してＵ字形のガイドワイヤ湾曲部５２２Ａを形成し、遠位方向に伸長して筐体５１２の中に戻って、２つの針ハブ穴５１４Ａのうち下の方から中空の針５１６の中に進む。ガイドワイヤ５２２による針４１６の遠位端から出るそのような遠位方向の前進は、ガイドワイヤ湾曲部５２２Ａが針基５１４に画定された穴５１４Ａに当接するとき、停止させられる。
【００６１】
[000100]カテーテル前進組立体５４０も、針５１６を覆うカテーテル管４４を選択的に前進させ、線路５３０に沿ってスライドする滑動部５４８と、筐体５１２の中に配置され、滑動部に動作可能に接続された収容部５５０とを備えるように示されている。収容部５５０はまず、滑動部５４８の遠位方向へのスライド移動によってカテーテルが遠位筐体端に向かって遠位方向に前進するように、カテーテルハブ４６と係合させることができる。本実施形態では、ガイドワイヤが使用者による滑動部５２８の作動（ガイドワイヤ前進）によって遠位方向に前進させられたとき、突出部が前進させられ、滑動部５４８の内側部分に係合する（カテーテル前進）ように、突出部５２２Ｂがガイドワイヤ５２２に備えられる。これによって、次に滑動部５４８もまた前進して、カテーテル４２の遠位方向への前進をもたらす。したがって、一実施形態において、カテーテルは滑動部５４８を介して直接的に前進させても、滑動部５２８を介して間接的に前進させてもよい。
【００６２】
[000101]挿入器具５１０は、針５１６が延在する栓穴５７４が内部に画定された栓５７２を有する、針５１６を安定化させるための支持構造体５７０をさらに備える。栓５７２は、線路５３０を介して滑動部５２８に取り付けられており、筐体５１２の遠位端をふさぐことによって、患者への針挿入中に中を通る針５１６を安定化させるように機能する。その後、ガイドワイヤ５２２が滑動部５２８によって遠位方向に前進させられると、栓５７２もまた筐体５１２の外へ遠位方向に前進し、それによって筐体遠位端を開き、カテーテル４２がそこを通れるようにする。次いでカテーテル４２は使用者によって挿入器具５１０から分離され、使用者によって最終位置に前進させることができる。図示していないが、針５１６の遠位先端を隔離するために針安全部品が備えられていてもよいことに留意されたい。一実施形態において、栓５７２が筐体５１２の中のその初期位置から取り外された後、カテーテル管４４および針５１６は、支持構造栓穴５７４によって制限されていない状態となっており、筐体の中心に向かって軸方向に回転できることにも留意されたい。これは図３０および図３１の実施形態にも当てはまる。
【００６３】
[000102]次に、一実施形態によるカテーテル挿入器具６１０を説明するにあたって、図３０を参照する。挿入器具６１０は、カテーテル４２を部分的に取り囲む筐体６１２を備える。中空の針６１６は、針が筐体６１２の遠位端を出て延びるように、筐体６１２の近位端にかぶさる針基６１４から遠位方向に延在する。針６１６は、針６１６の近位端から溝の遠位端６１６Ｂに延びる、長手方向に延在する近位溝６１６Ａを有する。
【００６４】
[000103]ガイドワイヤ前進組立体６２０は、ガイドワイヤ６２２を選択的に前進させ、筐体６１２に画定された線路６３０に沿ってスライドする滑動部６２８を備えるように示されている。ガイドワイヤ６２２は、滑動部６２８に取り付けられ、湾曲するまで筐体６１２内で筐体の遠位端に向かって近位方向に伸長して、Ｕ字形のガイドワイヤ湾曲部６２２Ａを形成し、使用者による滑動部の作動によって、針の遠位端を越えて選択的な遠位方向に前進させるために、中空の針６１６の近位溝６１６Ａを介してその中に進む。滑動部６２８の遠位方向への前進によって、滑動部は、依然としてガイドワイヤ６２２に取り付けられたまま、筐体６１２から分離することに留意されたい。針６１６の遠位端から出るガイドワイヤ６２２の遠位方向の前進は、ガイドワイヤ湾曲部６２２Ａが針の近位溝６１６Ａの遠位端６１６Ｂに係合すると停止させられる。
【００６５】
[000104]カテーテル前進組立体６４０も、針６１６を覆うカテーテル管４４を選択的に前進させ、滑動部の作動によってガイドワイヤ６２２と収容部６５０の両方が遠位方向に前進するように、筐体６１２の中に配置され、滑動部６２８に動作可能に接続された収容部６５０を備えるように示されている。収容部６５０は最初はカテーテルハブ４６に係合されていないが、ある量の遠位方向への前進の後、ハブに係合する。これによって、次にカテーテル４２が遠位筐体端に向かって遠位方向に前進する。
【００６６】
[000105]挿入器具６１０は、針６１６が延在する栓穴６７４が内部に画定された栓６７２を有する、針６１６を安定化させるための支持構造体６７０をさらに備える。栓６７２は、線路６３０を介して滑動部６２８に取り付けられており、筐体６１２の遠位端をふさぐことによって、患者への針挿入中に中を通る針６１６を安定化させるように機能する。その後、ガイドワイヤ６２２が滑動部６２８によって遠位方向に前進させられると、栓６７２もまた筐体６１２の外へ遠位方向に前進し、それによって筐体遠位端を開き、カテーテル４２がそこを通れるようにする。次いでカテーテル４２は使用者によって挿入器具６１０から分離され、使用者によって最終位置に前進させることができる。一実施形態において、収容部６５０は、針６１６の遠位端を隔離するための針安全部品を備えてもよいことに留意されたい。
【００６７】
[000106]次に、一実施形態によるカテーテル挿入器具７１０を説明するにあたって、図３１を参照する。挿入器具７１０は、カテーテル４２を部分的に取り囲む筐体７１２を有する。中空の針７１６は、針が筐体７１２の遠位端から出て延びるように、筐体７１２の近位端にかぶさる針基７１４から遠位方向に延在する。
【００６８】
[000107]前進組立体７２０は、ガイドワイヤ７２２およびカテーテル４２を選択的に前進させるように示されている。前進組立体７２０は、使用者によって選択的に回転可能な、細糸７２６または他の適切な部品を介して収容部７５０に取り付けられている歯車７３０を備える。ガイドワイヤ７２２は、収容部７５０に取り付けられ、筐体７１２内で近位方向に伸長し、針基５１４に画定された２つの穴（図２９Ａ、図２９Ｂの針基５１４における穴５１４Ａに類似）のうちの一方から、筐体７１２の近位端に取り付けられたピグテール７２４を介して外に出る。歯車７３０が使用者によって選択的に作動させられたときに、針の遠位端を出るように遠位方向に最後に前進するために、ピグテール７２４の近位端近くで、ガイドワイヤ７２２は、湾曲してＵ字形のガイドワイヤ湾曲部７２２Ａを形成し、遠位方向に伸長して筐体７１２の中に戻って、針基７１４に画定された２つの穴のうちの他方から、中空の針７１６の中に進む。ガイドワイヤ７２２による針の遠位端７１６から出るそのような遠位方向の前進は、ガイドワイヤ湾曲部７２２Ａが針基７１４に画定された上述の穴に当接するとき、停止させられる。
【００６９】
[000108]前進組立体７２０は、針７１６を覆うカテーテル管４４を選択的に前進させ、上記の収容部７５０を備えており、収容部７５０は、歯車の回転が収容部７５０を遠位方向に前進させるように、筐体７１２内に配置され、細糸７２６によって歯車７３０に動作可能に接続されている。ガイドワイヤ７２２は、その近位端が収容部７５０に取り付けられており、上記のように、やはり針を通って遠位方向に前進させられる。一実施形態において、歯車７３０は、歯車を収容部７５０につなぐ非剛性の細糸７２６のおかげで確実に、ガイドワイヤ７２２を遠位方向のみに前進させ、近位方向に退避できなくしていることに留意されたい。
【００７０】
[000109]収容部７５０の遠位方向への前進により、収容部は、最初はカテーテルハブ４６に係合されていないが、ある量の遠位方向への前進の後、ハブに係合する。これによって、次にカテーテル４２が遠位筐体端に向かって遠位方向に前進する。
【００７１】
[000110]挿入器具７１０は、針７１６を安定化させるための支持構造体７７０をさらに備え、支持構造体７７０は、筐体７１２の遠位端に蝶番式に取り付けられた、針７１６の通過を可能にするための穴７７４のある扉７７２を備える。扉７７２は、患者への挿入中に、針７１６を安定化させるのに役立つ。その後、カテーテル管４４およびカテーテルハブ４６が歯車７３０および収容部７５０によって遠位方向に前進させられると、扉７７２がハブによって押し開けられて、カテーテル４２が使用者によって挿入器具７１０から分離されることが可能になる。次いでカテーテル４２は、使用者によって、患者の中への最終的な配置のために前進させられ得る。図示していないが、針７１６の遠位先端を隔離するために針安全部品が備えられていてもよいことに留意されたい。
【００７２】
[000111]次に、一実施形態によるカテーテル挿入器具８１０を説明するにあたって、図３２Ａ〜３２Ｉを参照する。挿入器具８１０は、カテーテル４２を少なくとも部分的に取り囲む筐体８１２を備える。中空の針８１６は、針が最初に筐体８１２の遠位端を出て延びるように、筐体８１２の中に含まれる針基８１４から遠位方向に延在する。針８１６は、前述した針溝２２６（図１７Ａ〜１７Ｃ）に類似する遠位溝８１６Ａを有することで、前述したガイドワイヤ／拡張器２２０（図１６）に類似するガイドワイヤ／拡張器８２２が、その中に取り外し可能に挿入できるようにしている。カテーテル４２は、ガイドワイヤ／拡張器８２２を覆って配置される。
【００７３】
[000112]針基８１４は、針の遠位先端を安全な方法で使用者から隔離するように、筐体８１２の中に針８１６を選択的に退避させるための針退避機構８１８をさらに備える。退避機構８１８は、ばね８１９または針退避を行うために針８１６に動作可能に結合された他の適切な退避装置を備える。
【００７４】
[000113]前進組立体８２０は、ガイドワイヤ／拡張器８２２もカテーテル４２も選択的に前進させるように示されている。前進組立体８２０は、筐体８１２に画定された線路８３０内を移動する滑動部８２８を備える。滑動部８２８は、筐体８１２の中にスライド可能に配置されたラチェット棒８２４に動作可能に取り付けられている。ラチェット棒８２４は、以下に説明するように、選択的なカテーテル前進のための複数の上歯部８２６と、針退避機構８１８の退避起動部８８０を作動させるための少なくとも１つの下歯部８２６Ａとを有する。筐体８１２の中に配置されたカテーテル４２のハブ４６は、ラチェット棒８２４の上歯部８２６に係合するための爪部８３６を有する蓋８３４を自らに取り外し可能に取り付けている。
【００７５】
[000114]挿入器具８１０は、針８１６を安定化させるための支持構造体８７０をさらに備え、針８１６は、筐体８１２の遠位端によって画定された筐体穴８７２を有する。筐体穴８７２は、筐体からの出口地点で針８１６に安定性を与える大きさにされている。
【００７６】
[000115]図３２Ａ〜３２Ｉは、カテーテルを患者に挿入する際の挿入器具８１０の使用の種々の段階を示す。図３２Ａに示した構成の挿入器具８１０によって、挿入場所で使用者が針を患者に挿入することにより、針８１６の脈管への到達が実現される。患者の脈管内での針の遠位端の適切な位置決めを行うために、針８１６の遠位溝８１６Ａによって血液フラッシュバックを観察することができる。図３２Ｂに示すように、滑動部８２８は遠位方向にスライドされて、遠位溝８１６Ａを介して針８１６の中に遠位部分が事前配置されているガイドワイヤ／拡張器８２２を遠位方向に前進させ、針の遠位端から遠位方向に出て患者の脈管内に入れる。図示したように、ガイドワイヤ／拡張器８２２は、滑動部８２８によって移動させられるラチェット棒８２４によって間接的に前進させられる。特に、ラチェット棒８２４の上歯部８２６のうちの近位のものが、カテーテルハブ４６の上にはめられる蓋８３４の爪部８３６に係合する。したがって、滑動部８２８およびラチェット棒８２４が遠位方向に移動させられると、カテーテル４２およびその内部に配置されたガイドワイヤ／拡張器８２２も、図３２Ｂに示すように遠位方向に移動させられる。ラチェットの同様の動きが連続的に同じように生じる。
【００７７】
[000116]図３２Ｂに示した段階での滑動部８２８のスライド移動はまた、ラチェット棒８２４の下歯部８２６Ａを針退避機構８１８の退避起動部８８０に係合させる。これによって、次にばね８１９は伸び、針８１６および退避機構８１８を筐体８１２の中に退避させることができるようになり、それによって、針の遠位先端が筐体内で使用者から隔離される。
【００７８】
[000117]図３２Ｃは、滑動部８２８がその初期位置に戻り、それによってラチェット棒８２４もその初期位置に戻ることを示す。しかしながら、カテーテルハブ４６に取り付けられた蓋８３４の爪部８３６は遠位方向の角度を向いているので、ラチェット棒の歯部８２６は、カテーテル４２を退避させることなくスライドして通り過ぎ、その結果、カテーテルが定位置に残る。
【００７９】
[000118]図３２Ｄでは、滑動部８２８が再び遠位方向に前進させられ、それによって、ラチェット棒８２４の近位の上歯部８２６が蓋の爪部８３６に係合し、ガイドワイヤ／拡張器８２２を遠位方向にさらに前進させて脈管の中に入れる。ガイドワイヤ／拡張器８２２を覆って配置されるため、この段階または続く段階でのカテーテル４２もまた、カテーテルの長さや挿入場所までの距離などに応じて、脈管の中に前進させられる。図３２Ｅに示すように、滑動部８２８は続いてその初期位置に退避させられる。ラチェットの退避は使用者が起動することも、挿入器具８１０に備えられた適切な機構によって自動的に起動することもできることに留意されたい。
【００８０】
[000119]図３２Ｆにおいて、滑動部８２８およびラチェット棒８２４は再び遠位方向に前進させられ、ガイドワイヤ／拡張器８２２の筐体８１２およびカテーテル４２から出るさらなる遠位方向への前進が生じることになる。図３２Ｇに示すように、滑動部８２８は続いてその初期位置に退避させられる。図３２Ｈでは、滑動部８２８およびラチェット棒８２４は最後に遠位方向に前進させられ、ガイドワイヤ／拡張器８２２および取り付けられたカテーテル４２の、挿入器具８１０の筐体８１２からの遠位方向へのほぼ完全な前進が生じることになる。この段階では、カテーテル４２のハブ４６を把持し、カテーテルを挿入器具８１０から取り外すことができ、次いで挿入器具８１０を廃棄することができる。脈管内でのカテーテル４３の最終的な位置決めは、使用者が手作業で行うことができる。蓋８３４もまたカテーテルハブ４６から取り外される。
【００８１】
[000120]図３３Ａ〜３３Ｃは、一実施形態による、針１６の遠位端１６Ａを隔離するための針安全部品の詳細を示し、針は、図１Ａ〜１０Ｃに関連して既に検討したように、遠位切欠１８を有する。図示したように、針１６の上に乗りかかるように、蝶番付きの扉を備える安全筐体９５４が備えられている。２つの針安全部品９５６が、安全筐体９５４の中で対向して配置されており、そのそれぞれも針１６の上に乗りかかる。各針安全部品は、針１６が通過する穴を画定する基部９５８と、複数のアーム９６０とを備える。アーム９６０は、基部９５８から延び、各アームの端部が針表面に当接するように、円錐状に互いに向かって収束する。アーム９６０は、針１６の遠位部分に画定された切欠１８に係合し、針安全部品９５６に対する針１６のさらなる移動を防ぐように構成されている。特に、各アーム９６０は針１６の外表面に圧縮的に係合し、それにより、アームのうちの１つが針切欠１８に当たったとき、アームは切欠の中にわずかに入って、針１６を針安全部品９５６についての定位置に固定する。２つの針安全部品９５６は、遠位方向または近位方向のいずれかの方向へのさらなる針移動を防ぐように、安全筐体９５４の中に配置されている。したがって、図３３Ａ〜３３Ｃに見られるように、針１６の遠位端１６Ａは、安全筐体９５４の中で安全に隔離される。本明細書に記載する針安全部品は、たとえば図３３Ｃに見られるように、ガイドワイヤ２２が針の中を伸長するときに針を隔離するのに有用であることに留意されたい。
【００８２】
[000121]他の実施形態では、上記のような針安全部品が１つだけ使用されてもよい。したがって、本明細書に記載する針安全部品は、本開示に関連して使用され得る多様な針安全部品の一例として機能する。
【００８３】
[000122]一実施形態において、挿入器具は、カテーテルを隔離するように挿入器具筐体から遠位方向に伸長するカテーテルの遠位部分を覆って配置される滅菌被覆部または滅菌袋を備えてもよいことを理解されたい。針は、カテーテルの中に事前配置され、挿入器具筐体の中に退避可能であり、袋から延びて脈管へ到達することができる。その後、袋は、カテーテルが血管系の中に前進させられると、筐体に向かって圧縮することができ、次いでカテーテルが十分に挿入されると、処分することができる。一実施形態において、袋は、挿入中に袋を通るカテーテルまたは針をつかむのを助ける把持翼状部または他の装置を備えることができる。さらに、本明細書に記載の挿入器具は、針およびカテーテルの無菌状態を保持するために、使用前に挿入器具に取り外し可能に取り付けられた蓋または他の保護装置を備えてもよいことに留意されたい。
【００８４】
[000123]次に、既に上述したものに類似する部品を含む一実施形態によるカテーテル挿入装置１０の分解図を示す図３４を参照する。したがって、選択した相違点のみを以下に述べる。
【００８５】
[000124]図３４は、本実施形態において、ガイドワイヤ２２が自らの方に折り返されて。Ｕ字形の構成を実質的に画定することを示す。図３６Ａおよび図３６Ｂは、ガイドワイヤ２２がカテーテル挿入装置１０の筐体１２の中に配置される方法を示す。特に、これらの図は、ガイドワイヤ２２の近位端が装置１０の一部分に、すなわち、筐体１２の頂部１２Ａにある固定点９８２に固定されることを示す。図３７は、ガイドワイヤ２２が、頂部筐体部分１２Ａの内部表面上に画定されたガイド経路９８４の中で近位方向に、取り外し可能に伸長することを示す。図３６Ａおよび図３６Ｂは、ガイドワイヤ２２の中間部分が装置１０の近位端近くで自らの方に折り返されることを示す。ガイドワイヤレバー２４の近位端近くに配置されるガイド面９８０（図３５）は、可撓性ガイドワイヤ２２を、折り返された実質的にＵ字形の構成に制限する。ガイドワイヤ２２の折り返しの中間部分は、図３８に最も明確に見られるように、次いで、筐体１２の底部筐体部分１２Ｂの内部表面上に画定されたチャネル９８６に沿って、装置１０の遠位端に向かって伸長し、その後、中空の針１６の中に進む。ガイドワイヤ２２の自由遠位端は、最初は針１６の中に存在する。
【００８６】
[000125]こうして上記のように配置されているため、ガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ前進組立体２０による選択的な前進のために位置付けられており、それによって、その自由遠位端は、針１６の開いた遠位先端から遠位方向に伸長することができる。ガイドワイヤ２２のこの選択的な前進は、本実施形態において、装置筐体１２に備えられたガイドワイヤ前進滑動部２８の遠位方向の移動によって実現される。ガイドワイヤ前進滑動部２８の遠位方向の移動は、ガイドワイヤレバー２４の対応する遠位方向のスライド移動を生じさせる。ガイドワイヤレバー２４のガイド面９８０は、レバーが前進するとき、ガイドワイヤ２２の湾曲部を遠位方向に押す。ガイドワイヤ２２は、座屈せずにガイドワイヤレバー２４によって前進させられるように十分に剛性であることに留意されたい。また、ガイド面９８０およびガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ前進滑動部２８または他の適切な機構が近位方向にスライドさせられるときに、ガイドワイヤ２２が挿入器具筐体１２の中に退避して戻ることを可能にするように構成されている。
【００８７】
[000126]スライド可能なガイドワイヤレバー２４をこうして押す動きによって、ガイドワイヤ２２の遠位端は、開いた針１６の遠位先端から遠位方向に延びる。固定点９８２のその固定された近位端およびその湾曲したまたは輪になった∪字形状の構成のために、ガイドワイヤ２２は、ガイドワイヤ前進滑動部２８のスライド移動の速度の約２倍の速度で、また図１Ａ〜９の装置構成でのガイドワイヤ前進速度の約２倍で遠位方向に前進させられ、ガイドワイヤ前進滑動部２８の移動距離と比べるとガイドワイヤの伸長の約２倍の長さとなる。これは、さらに望ましくは、より適切にカテーテル４２を患者の体内に案内するために、静脈または他の患者脈管の中への比較的より長いガイドワイヤの伸長をもたらす。したがって、本明細書に記載のガイドワイヤおよび前進組立体は、遠位方向にガイドワイヤを前進させるためのある種類の「逆滑車（ｒｅｖｅｒｓｅ  ｐｕｌｌｅｙ）」機構として機能する。図示され、本明細書に記載されたものに加えて、ガイドワイヤの他の輪構成を装置１０に備わっていてもよいことに留意されたい。また、ガイドワイヤの伸長対前進組立体の移動のさまざまな比も他の実施形態では可能である。
【００８８】
[000127]輪の導管およびガイドワイヤ前進取っ手は、本明細書に記載の所望の機能性を適切に実施できる構造の例にすぎないことに留意されたい。実際、本実施形態に関連して記載した原理を達成するために他の構造を使用することができる。また、カテーテル挿入装置筐体に取り付けられることを図示し、上述したが、ガイドワイヤの近位端は、たとえば針基１４などの装置の中／上の他の構造に取り付けることができる。一実施形態におけるガイドワイヤの長さの大部分は、一般にニチノールと呼ばれるニッケルとチタンの金属合金を含んでおり、これは十分に剛性であり、ガイドワイヤが前進させられたときに、その位置の記憶を保持することなくＵ字形の構成に配置され得る。他の適切なガイドワイヤ材料も使用できることに留意されたい。
【００８９】
[000128]図３９Ａおよび図３９Ｂは、カテーテル挿入が完了した後、針１６の遠位先端を保護するための針安全部品５６の、詳しくは上述した拘束要素８０に関する種々の詳細を示す。図示したように、拘束要素８０（本明細書では拘束部材とも呼ぶ）は、穴９９２Ａを画定する前面板９９２と、叉状の背板９９４とを有する。突起９９６は、背板９９４の叉のうちの１つから延在する。馬蹄形の針貫通要素９９８も前面板９９２から空間をあけた構成で備えられており、前面板の穴９９２Ａと同軸に合わせた穴９９８Ａを画定する。
【００９０】
[000129]本明細書において、摩擦部材とも呼ばれる摩擦要素１０００もまた、図４０Ａおよび図４０Ｂに見られるように、本実施形態における拘束要素８０に備わっており、これはすなわち、環状エラストマー要素、またはＯリング１００２である。図示したように、Ｏリング１００２は、針１６の一部分と叉状の背板９９４の両方の周りをくるむように構成されている。突起９９６は、図４０Ａおよび図４０Ｂに示すように、Ｏリング１００２を定位置に維持するのを補助するために使用される。そのような位置のＯリング１００２とすることで、比較的一定の付勢力がＯリングによって拘束要素８０に与えられて、以下でさらに説明するように、針１６の遠位先端の保護に使用される。エラストマー要素は、Ｏリング以外の形態をとって、同じ機能を実施することができることに留意されたい。たとえば、拘束要素の一部分の周りをくるんだ棒または縦長のエラストマー材料および針を使用することもできる。
【００９１】
[000130]図４０Ｃおよび図４０Ｄは、収容部１００８の中に配置された拘束要素８０を示し、収容部１００８は安全筐体５４の中に配置されている。図示したように、収容部１００８は、針１６が最初に収容部および拘束要素を通って延びるとき、拘束要素の前面板９９２の対応する部分が最初に寄りかかる２つの制限面１０１０を画定する。針１６がスライド可能に通過する保持リング１００８Ａは、針による収容部１００８への係合を可能にする。
【００９２】
[000131]拘束要素８０は、針と拘束要素との間の相対的なスライド移動が可能になるように、（針の遠位先端を保護する前の拘束要素を示す）４０Ａ〜４０Ｄに示した状態で針１６にまずスライド可能に配置される。針貫通要素９９８の穴９９８Ａを針１６が通過することで、最初に拘束要素８０の傾斜移動が制限される。
【００９３】
[000132]針１６はまた、針が叉状の背板９９４の叉の間に入るように、前面板９９２の穴９９２Ａも通過する。上述したように、Ｏリング１００２は、収容部１００８および拘束要素８０（ともに安全筐体５４の中に収容されている（図３４）が、装置１０の使用中に針１６の長さに沿って遠位方向にスライドさせられたときに抗力を加えるように、針１６および背板９９４の周りに配置されている。そのような遠位方向のスライド移動の間にＯリング１００２に加えられる抗力は、次に、（拘束要素とＯリングの接触によって加えられる力によって）回転モーメントを拘束要素８０に与えて、図４０Ｃに示す図から見て時計回りの動きで回転するように拘束要素を付勢する。
【００９４】
[000133]拘束要素８０のそのような時計回りの回転は、針１６が拘束要素を通って延在する間、針貫通特徴部９９８によって防止される。しかしながら、収容部１００８および拘束要素８０を含む安全筐体５４が遠位方向に十分な距離スライドされることによって、針貫通要素９９８がスライドして針１６の遠位端を通りすぎて離れると、拘束要素は制限されていない状態となり、Ｏリング１００２によって与えられる抗力によって、拘束要素は図４０Ｃの図から見て針に対して時計回りに傾斜する。この傾斜は、針１６の外表面と前面板の穴９９２Ａの周縁部との間での物理的な拘束によって、針１６に対する拘束要素８０、ひいては収容部１００８の移動を固定し、したがって、拘束面として機能する。針１６の遠位先端が固定された収容部１００８の中に安全に配置されることで、使用者はそれにより、偶発的な針の突き刺しから保護される。
【００９５】
[000134]既に言及したように、Ｏリング１００２は、拘束要素８０を傾斜させるための比較的一定の付勢力を与え、（上記のように針の遠位先端が収容部に引きこまれた後）これによって拘束要素は傾斜したままとなり、その結果、より確実に収容部１００８を針１６の遠位先端の上に固定する。この一定の付勢力は、たとえば、針貫通特徴部９９８が針１６に再係合し、針安全部品５６の固定を解除し得る向きに拘束要素が確実に戻らないようにするために安全筐体５４／収容部１００８が針の遠位先端の上に固定された後、針１６が安全筐体５４／収容部１００８に対して前後に押された場合に有益である。Ｏリング１００２は、図示され、本明細書に記載されたものよりも大きい、または小さい針および拘束要素とともに使用してもよいことに留意されたい。
【００９６】
[000135]上記の実施形態のＯリング１００２は、上で説明したように、所望の力を加える間、上記の構造の上で伸縮するように十分にしなやかである。一実施形態において、Ｏリング１００２材料には、天然または合成ゴム、エラストマー、ポリマー、熱可塑性物質、シリコーンなどのうちの任意の１つまたは複数が含まれる。一実施形態において、Ｏリング材料は、十分な引裂抵抗、所望の摩擦を与える能力、および化学的適合性を提供するように選択される。Ｏリングの大きさは、拘束要素および針の大きさおよび構成に従ってさまざまであり得る。他の実施形態では、Ｏリングは、意図された機能を提供したまま、他の形状、材料、および位置的な配置をとることができる。
【００９７】
[000136]図４１Ａは、ガイドワイヤレバーが上記のようにガイドワイヤ２２を前進させることに加えて、カテーテル４２を遠位方向に前進させられるようにするカテーテル前進特徴部をガイドワイヤレバー２４が備えることができることを示す。本実施形態において、カテーテル前進特徴部は、ガイドワイヤレバー２４の近位部分２４Ａに配置され、また滑動部２８の使用者による遠位方向のスライド移動によってガイドワイヤレバー２４が遠位方向に移動させられたときに安全筐体５４の蓋５８に物理的に係合するように配置された前進タブ１０１４を備える（図３４）。そのような係合は図４１Ｂに示されている。ガイドワイヤレバー２４がさらに遠位方向に移動すると、安全缶５４および間接的であるが動作可能にそこに取り付けられたカテーテル４２が遠位方向に前進することになる（図３４）。本実施形態における滑動部２８は、ガイドワイヤレバー２４の前進タブ１０１４を介してカテーテル４２を所定の距離だけ遠位方向に前進させるようにスライドさせることができる。一実施形態において、所定の距離は、カテーテル４２を、その遠位端が遠位方向に前進して針１６の遠位先端を越えるまで前進させる。カテーテル４２のさらなる遠位方向への前進は、必要に応じて取っ手４８の遠位方向のスライド移動によって実現できる（図３４）。別の実施形態において、滑動部２８は、前進タブ１０１４を介して、必要とされる遠位方向の距離全体にわたってカテーテルを遠位方向に移動させるように構成されている。
【００９８】
[000137]図４１Ａの前進タブ１０１４の位置は、ガイドワイヤ２２およびカテーテル４２の段階的な前進をもたらすようになっている。特に、図４１Ａに示した位置からガイドワイヤレバー２４を遠位方向に前進させることによって、ガイドワイヤ２２は即座に前進し、安全筐体５４およびカテーテル４２は定位置に残る。ガイドワイヤレバー２４を図４１Ｂに示す位置まで遠位方向にさらに前進させることで、上で説明したように、前進タブ１０１４は安全缶５４およびカテーテル４２に係合し、それらを遠位方向に前進させ、ガイドワイヤ２２を遠位方向に前進させ続ける。
【００９９】
[000138]したがって、針１６を通してガイドワイヤ２２を遠位方向に前進させ、外に出すことに加えて、ガイドワイヤレバー２４はまた、詳しくは上述したように、カテーテル４２を針１６に沿って遠位方向に前進させ、患者の脈管の中に入れることができる。前進タブ１０１４の具体的な形状および構成は、安全筐体および／またはカテーテルへのその係合の方法、またそこに与えられる移動の大きさと併せて、図示され、本明細書に記載されたものから変更できることに留意されたい。
【０１００】
[000139]本発明の実施形態は、本開示の趣旨を逸脱することなく、他の具体的な形態で具現化することができる。上記の実施形態は、限定ではなく、あらゆる点において例示にすぎないものとみなされるべきである。したがって、実施形態の範囲は、前述の説明ではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味および等価範囲に含まれるあらゆる変更は、特許請求の範囲内に含まれることになる。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部分が最初に配置されている筐体と、
前記筐体から遠位方向に伸長する少なくとも部分的に中空の針であって、前記カテーテルの少なくとも一部分が前記針を覆って事前配置されている、中空の針と、
前記挿入器具の一部分に固定された近位端、前記針の中に事前配置されている遠位端、およびＵ字形の湾曲部を実質的に画定する中間部分を含むガイドワイヤと、
前記カテーテルによる遠位方向への前進に備えて、前記ガイドワイヤの前記遠位端を前記針の遠位開口部の外へ選択的に前進させるための前進組立体とを備える、挿入器具。
［形態２］
前記ガイドワイヤの前記近位端が前記筐体の内側部分に取り付けられている、形態１に記載の挿入器具。
［形態３］
前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤの位置を制限するために前記筐体に画定された少なくとも１つの線路の中に少なくとも最初は受けられている、形態１に記載の挿入器具。
［形態４］
前記前進組立体が、前記ガイドワイヤを遠位方向に前進させるための少なくとも１つのガイド面を含むスライド可能なガイドワイヤレバーを含む、形態１に記載の挿入器具。
［形態５］
前記ガイドワイヤレバーの前記少なくとも１つのガイド面が、前記ガイドワイヤの遠位方向への前進中に、前記ガイドワイヤの前記Ｕ字形の湾曲部を案内する、形態４に記載の挿入器具。
［形態６］
前記ガイドワイヤレバーが、前記筐体にスライド可能に取り付けられた滑動部によって選択的に移動可能である、形態４に記載の挿入器具。
［形態７］
前記ガイドワイヤレバーの第１の距離にわたる移動が、前記ガイドワイヤの第２の距離にわたる遠位方向の前進をもたらし、前記第２の距離が前記第１の距離に比べて長い、形態６に記載の挿入器具。
［形態８］
前記第２の距離が前記第１の距離の約２倍である、形態７に記載の挿入器具。
［形態９］
前記前進組立体がさらに、使用者が加える力によって前記カテーテルを選択的に遠位方向に前進させる、形態１に記載の挿入器具。
［形態１０］
前記前進組立体の遠位方向の移動が、前記ガイドワイヤを遠位方向に前進させ、次いで前記カテーテルを遠位方向に前進させる、形態９に記載の挿入器具。
［形態１１］
前記前進組立体が、前記ガイドワイヤを遠位方向に前進させるためのガイドワイヤレバーを含み、前記ガイドワイヤレバーが、さらに前記カテーテルを遠位方向に前進させるために前記カテーテルとともに含まれている安全筐体に係合するタブを含む、形態１０に記載の挿入器具。
［形態１２］
前記針が音波を発する、形態１に記載の挿入器具。
［形態１３］
カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部分が最初に配置されている筐体と、
前記筐体から遠位方向に伸長する少なくとも部分的に中空の針であって、前記カテーテルの少なくとも一部分が前記針を覆って事前配置されている、中空の針と、
ガイドワイヤであって、前記挿入器具の一部分に固定された近位端、前記針の中に事前配置されている前記ガイドワイヤの遠位端、およびＵ字形の湾曲部を実質的に画定する中間部分を含むガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの前記遠位端を選択的に前進させて前記針の遠位開口部から出す前進組立体と、
前記針の前記遠位端を保護するための針安全部品とを備える、挿入器具。
［形態１４］
前記針安全部品が、少なくとも１つの拘束要素と、前記少なくとも１つの拘束要素に、前記針の一部分への係合をさせ、それとの相対的な移動を防止させる少なくとも１つの摩擦要素とを含む、形態１３に記載の挿入器具。
［形態１５］
前記少なくとも１つの拘束要素が、まず前記針に沿ってスライド可能であり、かつ、前記針安全部品が前記針の前記遠位端近くでスライドさせられるとき、前記少なくとも１つの摩擦要素が、前記少なくとも１つの拘束要素を傾斜させる、形態１４に記載の挿入器具。
［形態１６］
前記少なくとも１つの拘束要素が、前記針が最初に通過する針貫通要素をさらに含み、かつ、前記少なくとも１つの拘束要素が、前記針が前記針貫通要素を通過していない状態になると、傾斜することが可能になる、形態１４に記載の挿入器具。
［形態１７］
前記少なくとも１つの摩擦要素が、前記針と前記拘束要素の両方の一部分の周りに配置されたエラストマー要素を含む、形態１４に記載の挿入器具
［形態１８］
前記少なくとも１つの摩擦要素がＯリングを含む、形態１７に記載の挿入器具。
［形態１９］
前記少なくとも１つの拘束要素が前面板および背板を備え、前記Ｏリングが前記背板の周りをくるむ、形態１８に記載の挿入器具。
［形態２０］
前記針安全部品が収容部の中に配置され、前記収容部は安全筐体の中に配置されており、前記安全筐体が、前記カテーテルとともに取り外し可能に備わっている、形態１３に記載の挿入器具。
［形態２１］
カテーテル挿入器具を用いてカテーテルを患者の体内に挿入する方法であって、前記挿入器具が、前記カテーテルの少なくとも一部分が最初に配置されている筐体と、前記筐体から遠位方向に伸長する中空の針と、前記針の中に最初は事前配置されているガイドワイヤとを含み、前記方法が、
前記挿入器具から伸長する前記針を前記患者に挿入するステップと、
前記挿入器具の前進組立体によって、前記ガイドワイヤを前記針の遠位開口部から出て前記患者に入るように前進させるステップであって、前記ガイドワイヤが、前記前進組立体の移動の第１の速度に対してより大きい第２の速度で、遠位方向に前進する、ステップと、
前記患者に挿入するために前記カテーテルを前進させるステップと、
前記挿入器具を前記カテーテルから取り外すステップとを含む、方法。
［形態２２］
前記カテーテルを前進させるステップが、前記前進組立体の移動によって少なくとも部分的に実施される、形態２１に記載の挿入する方法。
［形態２３］
前記カテーテルを前進させるステップの前に、前記前進組立体が、前記ガイドワイヤを遠位方向に前進させる、形態２２に記載の挿入する方法。
［形態２４］
前記ガイドワイヤの少なくとも中間部分が、Ｕ字形の構成で前記筐体の中に最初に配置されている、形態２３に記載の挿入する方法。
［形態２５］
カテーテルを患者の体内に挿入するための挿入器具であって、
前記カテーテルの少なくとも一部分が最初に配置されている筐体と、 
前記筐体から遠位方向に伸長する少なくとも部分的に中空の針であって、前記カテーテルの少なくとも一部分が前記針を覆って事前配置されている、中空の針と、
前記挿入器具の一部分に固定された近位端、および遠位端を含むガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの前記遠位端を前記筐体から外へ選択的に前進させるための前進組立体と、
前記針の前記遠位端を保護するための針安全部品であって、前記針安全部品が、少なくとも１つの拘束要素と、前記少なくとも１つの拘束要素に、前記針の一部分への係合をさせ、それとの相対的な移動を防止させる少なくとも１つの摩擦要素とを備え、前記少なくとも１つの摩擦要素が、前記針および前記少なくとも１つの拘束要素の少なくとも一部分の周りをくるんだエラストマー要素を含む、針安全部品とを備える、挿入器具。
［形態２６］
前記エラストマー要素がＯリングを含む、形態２５に記載の挿入器具。
［形態２７］
前記少なくとも１つの摩擦要素が単一のＯリングを含む、形態２６に記載の挿入器具。
［形態２８］
前記ガイドワイヤが、前記挿入器具の前記筐体の中で、実質的に、かつ最初に∪字形状を画定する中間部分をさらに含む、形態２５に記載の挿入器具。
［形態２９］
前記前進組立体が、前記ガイドワイヤの選択的な前進のためのスライド可能な取っ手を備え、かつ、前記前進組立体が、前記ガイドワイヤを前記筐体から遠位方向に、前記取っ手のスライド移動の速度よりも大きい速度で前進させる、形態２５に記載の挿入器具。
［形態３０］
前記前進組立体が、前記ガイドワイヤを覆って前記カテーテルを選択的かつ遠位方向に前進させるようにさらに構成されている、形態２５に記載の挿入器具。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
0006469594.tif 000019
【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
0006469594.tif 000021
【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
0006469594.tif 000026
【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
0006469594.tif 000030
【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
0006469594.tif 000046
【図２４】
0006469594.tif 000047
【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
0006469594.tif 000049
【図２６】
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【図２７】
0006469594.tif 000051
【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３２Ｅ】
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【図３２Ｆ】
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【図３２Ｇ】
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【図３２Ｈ】
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【図３２Ｉ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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