(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者用アクセス機器において、
近位端と、遠位端と、それらの間のルーメンとを有する中空のシャフトと、
前記近位端に連結され、長尺状プローブを受けるように構成された入口ポートであって、第一の圧力にて流体の流れを可能にするように構成された第一のバルブアセンブリを含む、入口ポートと、
前記遠位端に連結された出口ポートであって、第二の圧力にて流体の流れを可能にするように構成された第二のバルブアセンブリを含む、出口ポートと、
前記シャフトの前記ルーメンと流体連通し、前記ルーメンに流体を送達するように構成された液体供給ポートと、
を含み、
前記第一の圧力と前記第二の圧力との間の値である前記シャフト内の圧力下で、前記ルーメン内に配置された前記長尺状プローブの少なくとも一部分に、前記液体供給ポートを介して送達された流体を、前記入口ポートに前記長尺状プローブが受け入れられているときにフラッシュし、前記シャフト内に入ったガスを、前記第一のバルブアセンブリおよび／または前記第二のバルブアセンブリを通じて前記シャフトの前記ルーメンから出すように構成された、患者用アクセス機器。
【請求項２】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
前記第二の圧力が前記第一の圧力より高く、前記第一のバルブアセンブリを通じて前記流体の漏出および通り抜けのうちの少なくとも一方が実施される、患者用アクセス機器。
【請求項３】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
前記第一の圧力が前記第二の圧力より高く、前記第二のバルブアセンブリを通じて前記流体の漏出および通り抜けのうちの少なくとも一方が実施される、患者用アクセス機器。
【請求項４】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
前記入口ポートに接続され、前記シャフトの前記ルーメンに流体を送達するように構成された流体送達アセンブリをさらに含む、患者用アクセス機器。
【請求項５】
請求項４に記載の患者用アクセス機器であって、
前記流体送達アセンブリは、前記長尺状プローブが前記入口ポートに挿入されたことを検出するように構成されたセンサを含み、前記流体送達アセンブリはさらに、前記センサによって生成された１つまたは複数の信号に基づいて自動的に流体を送達するように構成される、患者用アクセス機器。
【請求項６】
請求項４に記載の患者用アクセス機器であって、
前記流体送達アセンブリは、流体の流れを開始させる機能、流体の流速を増大または低下させる機能、流体の流量を設定する機能、および／またはそれらの組合せからなる群より選択される機能をオペレータが実行できるように構成された１つまたは複数の制御手段を含む、患者用アクセス機器。
【請求項７】
前記シャフトの一部分が透明である、請求項１に記載の患者用アクセス機器。
【請求項８】
請求項７に記載の患者用アクセス機器であって、
前記透明部分は、前記シャフト内の目に見える気泡を使用者が手で扱き出せるように構成された、支持要素を含む柔軟材料で形成されている、患者用アクセス機器。
【請求項９】
患者用アクセス機器において、
近位端と、遠位端と、それらの間のルーメンとを有する中空のシャフトと、
前記近位端に連結され、長尺状プローブを受けるように構成された入口ポートであって、第一の圧力にて流体の流れを可能にするように構成された第一のバルブアセンブリを含む、入口ポートと、
前記遠位端に連結された出口ポートであって、第二の圧力にて流体の流れを可能にするように構成された第二のバルブアセンブリを含む、出口ポートと、
前記シャフトの前記ルーメンと流体連通し、前記ルーメンに流体を送達するように構成された液体供給ポートと、
を含み、
前記第一の圧力と前記第二の圧力との間の値である前記シャフト内の圧力下で、前記ルーメン内に配置された前記長尺状プローブの少なくとも一部分に流体をフラッシュし、前記シャフト内に入ったガスを、前記第一のバルブアセンブリおよび／または前記第二のバルブアセンブリを通じて前記シャフトの前記ルーメンから出すように構成され、
前記シャフトの一部分が透明であり、
前記透明部分は、前記シャフト内の目に見える気泡を使用者が手で扱き出せるように構成された、支持要素を含む柔軟材料で形成されている、患者用アクセス機器。
【請求項１０】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
１つまたは複数のセンサをさらに備え、前記１つまたは複数のセンサは、前記長尺状プローブが前記入口ポートおよび／または前記中空のシャフトに挿入されたことを検出するように構成された検出センサを含む、患者用アクセス機器。
【請求項１１】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
１つまたは複数のセンサをさらに備え、前記１つまたは複数のセンサは、前記ルーメンを通る流体の流れを検出するように構成されたフローセンサを含む、患者用アクセス機器。
【請求項１２】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
１つまたは複数のセンサをさらに備え、前記１つまたは複数のセンサは、前記シャフトの前記ルーメン内の気泡を検出するように構成された気泡検出器を含む、患者用アクセス機器。
【請求項１３】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
前記シャフトを振動させるように構成された振動要素をさらに備える、患者用アクセス機器。
【請求項１４】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
ある条件が検出されたときにアラームを作動させるように構成されたアラームトランスデューサをさらに備え、前記条件は、流れがないこと、流速が閾値より低いこと、気泡が存在すること、長尺状プローブが進められていること、および／またはそれらの組合せからなる群より選択される、患者用アクセス機器。
【請求項１５】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
前記長尺状プローブは、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、ステントデリバリカテーテル、アブレーションカテーテル、神経血管カテーテル、塞栓カテーテル、および／または、様々な疾患または障害の診断または治療に使用されるその他の種類の挿入可能な医療機器からなる群より選択される、患者用アクセス機器。
【請求項１６】
請求項１に記載の患者用アクセス機器であって、
前記長尺状プローブは、拡張可能アレイを含み、前記拡張可能アレイは、らせんアレイ、バスケット構成アレイ、トランスデューサのアレイ、センサおよび／またはトランスデューサのアレイ、電極のアレイ、および／またはこれらの組合せおよび／または部分的組合せからなる群より選択される、患者用アクセス機器。
【請求項１７】
前記バルブアセンブリがＴｕｏｈｙ−ｂｏｒｓｔバルブアセンブリを含む、請求項１に記載の患者用アクセス機器。
【請求項１８】
前記シャフトの前記ルーメンに流体連通する流体出口ポートをさらに備える、請求項１に記載の患者用アクセス機器。
【請求項１９】
請求項１８に記載の患者用アクセス機器であって、
前記シャフトは近位部分と遠位部分とを含み、前記流体入口ポートは前記シャフトの前記近位部分と流体連通し、前記流体出口ポートは前記シャフトの前記遠位部分と流体連通する、患者用アクセス機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２０１４年１月１７日に出願された「ガス除去機能付き患者用アクセス機器（Ｇａｓ−Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｄｅｖｉｃｅ）」と題する米国仮特許出願第６１／９２８，７０４号の優先権を主張するものであり、同仮出願の全体を参照によって本願に援用する。
【０００２】
本発明は、一般に、患者の血管系またはその他の体内の管腔に経皮的機器を挿入しやすくするための患者用アクセス機器と方法に関し、より詳しくは、経皮的処置中に患者の血管系に空気またはその他のガスの気泡が入り込む機会を減らすように構成された患者用アクセス機器と方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの経皮的処置では、医療機器が患者の血管系に挿入され、血管内で進められて所望の位置に到達する。その処置中に少量の空気またはその他のガスの気泡が予期せず血管系に導入されることがある。例えば、カテーテルやその他の医療機器が患者用アクセス機器、例えば血管イントロデューサシース等を通じて進められている最中に気泡が血流中に入り、血流中気泡（すなわち、ガス塞栓）が生じる可能性がある。静脈に入った気泡は肺の中で捕捉され、またはそれ以外の方法で止められることが可能である。しかしながら、静脈系の中の気泡または気泡の集合が十分に大きく、心室内で捕捉された場合、心臓の中の血流を損なうことがありえ、重篤な障害のほか、死亡にさえ至ることさえある。
【０００４】
動脈内の１箇所または複数のガス塞栓は、動脈ガス塞栓症（ａｒｔｅｒｉａｌ  ｇａｓ  ｅｍｂｏｌｉｓｍ）（ＡＧＥ）と呼ばれ、例えば動脈内の気泡が動脈により血液供給される組織領域への血流を停止させた場合等、静脈内の気泡より重篤な結果を招くことが多い。「ＡＧＥ」の結果は、どの領域に血流が届かなくなったかによって異なり、脳が影響を受ければ脳卒中、心臓が影響を受ければ心臓発作を起こすかもしれない。
【０００５】
通常、臨床治療および診断処置では、カテーテルまたはその他の医療機器を患者の血管系に挿入し、また交換しやすくするために、例えば血管イントロデューサシース等の患者用アクセス機器が使用される。イントロデューサシースとは、患者の血管系に挿入されて、カテーテルまたはその他の医療機器のためのガイドの役割を果たすチューブである。イントロデューサシースの遠位端が患者の血管系に挿入されたとき、カテーテルまたはその他の医療機器を導入するために、シースの近位端は依然として患者の体外にある。
【０００６】
カテーテルまたはその他の医療機器がシースの近位端に挿入される際、空気またはその他のガスがカテーテルまたはその他の医療機器と共にシースの中に運ばれ、患者の血管系に入るかもしれない。前述のように、このガスは血流中に入るとガス塞栓を形成し、心臓、脳、またはその他の体の部位への正常な血流を阻害し、患者の組織損傷、さらには死亡の原因となりうる。第一の機器を第二の機器と交換する必要がある場合、第一の機器がシースから引き抜かれ、その後、第二の機器がシース内に挿入され、患者の血管系にガスが導入されるさらに高いリスクが伴う。患者の治療に使用される機器をシースを通じて頻繁に交換しなければならない場合、患者の血管系へのガス導入の機会はさらに増える。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
典型的なイントロデューサシースおよびその他の患者用アクセス機器では、挿入されるカテーテルまたはその他の医療機器と共にガスが患者の血流中に導入されるのが防止されていないため、臨床医はそうした事態の発生を手作業で防止する必要がある。そこで、患者の血流へのガスの導入を防止し、または減少させて、上述のような合併症を回避するように改良された患者用アクセス機器と機器の導入方法が求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の態様によれば、患者用アクセス機器は、近位端と、遠位端と、それらの間のルーメンと、を含む。この機器は中空のシャフトをさらに含み、ルーメンの少なくとも一部はシャフトの中を通る。この機器はルーメンに連結された入口ポートをさらに含み、ルーメンと入口ポートは長尺状プローブを受けるように構成および配置される。この機器は、ルーメンと流体連通する液体供給ポートをさらに含み、患者用アクセス機器は、長尺状プローブの一部が患者用アクセス機器の中に位置付けられている間にガスが遠位端から出るのを減少させるように構成および配置される。
【０００９】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、ルーメンと挿入された長尺状プローブとの間の流れを制限するように構成された少なくとも１つのバルブアセンブリをさらに含む。シャフトは近位部分を含むことができ、１つのバルブアセンブリをシャフト近位部分に位置付けることができる。シャフトは近位端を含むことができ、１つのバルブアセンブリをシャフト近位端に取り付けることができる。シャフトは遠位部分を含むことができ、１つのバルブアセンブリをシャフト遠位部分に位置付けることができる。１つのバルブアセンブリは、圧縮可能リングと圧縮カラーを含むことができる。シャフトは肉薄部分を含むことができ、バルブアセンブリは、シャフトの肉薄部分に位置付けることができる。
【００１０】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、第一のバルブアセンブリと第二のバルブアセンブリをさらに含む。第一のバルブアセンブリは、ルーメン内での第一の圧力の流れを可能にするように構成および配置でき、第二のバルブアセンブリは、ルーメン内での第二の圧力の流れを可能にするように構成および配置でき、第二の圧力は第一の圧力より高い。第一のバルブアセンブリは、第二のバルブアセンブリの近位側に設けることができる。患者用アクセス機器は、ルーメン内の圧力が第一の圧力と第二の圧力との間にあるときに、流体が第一のバルブアセンブリを通過するように構成および配置できる。
【００１１】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は患者用イントロデューサアセンブリに連結される。患者用イントロデューサアセンブリは血管イントロデューサを含むことができる。
【００１２】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は導管をさらに含む。導管は、患者の血管内に経皮的に挿入されるように構成および配置できる。
【００１３】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は１種または複数の生体適合材料で構成される。生体適合材料としては、金属、ステンレススチール、コバルト合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、チタン合金、セラミック、プラスチック、ポリマ、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリラクチド、可撓性材料、シリコン、ラテックス、および／またはそれらの組合せおよび／または部分的組合せからなる群より選択される材料を含むことができる。
【００１４】
いくつかの実施形態において、シャフトは硬質部分と可撓性部分を含む。患者用アクセス機器は可撓性部分を取り囲むバルブアセンブリをさらに含むことができる。
【００１５】
いくつかの実施形態において、シャフトは透明部分を含む。
【００１６】
いくつかの実施形態において、入口ポートはバルブアセンブリを含む。バルブアセンブリは、Ｔｕｏｈｙ−ｂｏｒｓｔバルブアセンブリを含むことができる。
【００１７】
いくつかの実施形態において、液体供給ポートは第一の流体ポートを含み、患者用アクセス機器は第二の流体ポートをさらに含む。第二の流体ポートは第二の液体供給ポートを含むことができる。第二の流体ポートは、第一の流体出口ポートを含むことができる。患者用アクセス機器は、液体供給ポートと流体出口ポートに流体接続されたポンプをさらに含むことができる。シャフトは近位部分と遠位部分を含むことができ、液体供給ポートはシャフト近位部分と流体連通することができ、第二の流体ポートはシャフト遠位部分と流体連通することができる。
【００１８】
いくつかの実施形態において、長尺状プローブはカテーテルを含む。長尺状プローブは、拡張可能アレイを含むことができる。拡張機能アレイは、らせんを含むことができる。拡張可能アレイは、バスケット構成を含むことができる。拡張可能アレイは、トランデューサアレイを含むことができる。拡張可能アレイは、センサアレイを含むことができる。拡張可能アレイは、電極アレイを含むことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態において、液体供給ポートはシャフトの近位部分に位置付けられる。
【００２０】
いくつかの実施形態において、液体供給ポートはシャフトの遠位部分に位置付けられる。
【００２１】
いくつかの実施形態において、液体供給ポートはルアを含む。
【００２２】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、シャフトおよび液体供給ポートに流体接続されたチューブをさらに含む。チューブは、可撓性チューブを含むことができる。液体供給ポートは、チューブに流体連通状態に取り付けられたルアを含むことができる。
【００２３】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、流体をシャフトのルーメンに送達するように構成された流体送達アセンブリをさらに含む。流体送達アセンブリは、長尺状プローブの少なくとも一部に流体をフラッシュし、ガスがルーメンに入るのを防止すること、ガスを移動させて患者用アクセス機器の近位端から出すこと、および／またはそれらの組合せおよび／または部分的組合せのうちの１つまたは複数からなる群より選択される機能を実行するように構成できる。流体送達アセンブリは、流体の連続供給をルーメンに送達するように構成および配置できる。流体送達アセンブリは、オペレータが流体を送達できるように構成された制御手段を含むことができる。制御手段は活栓を含むことができる。制御手段は、ローラバルブを含むことができる。制御手段は、押すことにより流体の流れを開始させるように構成されたボタンを含むことができる。流体送達アセンブリは、長尺状プローブが入口ポートに挿入されたことを検出するように構成されたセンサを含むことができ、流体送達アセンブリは、センサにより生成された１つまたは複数の信号に基づいて自動的に流体を送達するように構成可能である。流体送達アセンブリは、重力供給式の流体源を含むことができる。流体送達アセンブリは、ポンプを含むことができる。流体送達アセンブリは、オペレータが、流体の流れを開始させる、流体の流速を増大させる、流体の流速を低下させる、流体の流量を設定する、および／またはそれらの組合せおよび／または部分的組合せのうちの１つまたは複数からなる群より選択される機能を実行できるように構成された１つまたは複数の制御手段を含むことができる。
【００２４】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、入口ポート、ルーメン、および／またはそれらの組合せおよび／または部分的組合せのうちの１つまたは複数からなる群より選択された構成要素の中に長尺状プローブが挿入されたことを検出するように構成されるセンサをさらに含む。患者用アクセス機器は、センサによる長尺状プローブの検出に基づいて、ルーメンを通る流体の流れを自動的に開始させるように構成できる。
【００２５】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、ルーメンを通る流体の流れに基づいて信号を生成するように構成された流れセンサをさらに含む。流れセンサは、ルーメンを通る流体の流れの存在を検出するように構成できる。流れセンサは、ルーメンを通る流体の流速を検出するように構成できる。患者用アクセス機器は、ルーメンを通って流れる１ｍｌ／分より高い流速を保持するように構成および配置できる。流れセンサは、ルーメンを通って流れる流体の量に対応する信号を生成するように構成できる。
【００２６】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、気泡検出器をさらに含む。気泡検出器は、ルーメン内の気泡を検出するように構成できる。シャフトは遠位部分を含むことができ、気泡検出器はシャフト遠位部分内の気泡を検出するように位置付けることができる。気泡検出器は、超音波気泡検出器を含むことができる。
【００２７】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は電源をさらに含む。電源は、バッテリを含むことができる。
【００２８】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、アラームトランスデューサをさらに含む。アラームトランスデューサは、オーディオトランスデューサを含むことができる。患者用アクセス機器は、ある状態が検出されたときにアラームトランスデューサを作動させるように構成でき、この条件は、流れがないこと、流速が閾値より低いこと、気泡が存在すること、長尺状プローブが進められていること、および／またはそれらの組合せおよび／または部分的組合せのうちの１つまたは複数からなる群より選択される。
【００２９】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、ルーメン内に位置付けられた気泡破壊構成要素をさらに含む。気泡破壊構成要素は、ワイパ、ブラシ、および／またはそれらの組合せおよび／または部分的組合せのうちの１つまたは複数からなる群より選択される構成要素を含むことができる。
【００３０】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、ルーメンと交差する第二の流体経路をさらに含む。第二の流体経路は、例えばシリンジを用いた手動供給またはポンプを用いた自動供給のうちの少なくとも一方を介して流体を受けるように構成および配置できる。
【００３１】
いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、気泡を破壊するように構成および配置された振動要素をさらに含む。振動要素は、シャフトを振動させ、長尺状プローブに付着した気泡を物理的に破壊するように構成および配置できる。
【００３２】
いくつかの実施形態において、シャフトは部分的に、使用者がルーメン内の目に見える気泡を手で扱き出すことができるように構成および配置された透明な柔軟材料を含む。患者用アクセス機器は、シャフトの柔軟部分の中の支持要素をさらに含むことができる。
【００３３】
本発明の他の態様によれば、患者用アクセス機器は、近位端と、遠位端と、それらの間のルーメンと、を含む。この機器は中空のシャフトをさらに含み、ルーメンの少なくとも一部はシャフトを通る。この機器は、長尺状プローブを受けるように構成および配置された入口ポートをさらに含む。この機器は、ルーメンと流体連通する液体供給ポートをさらに含み、患者用アクセス機器は、長尺状プローブがルーメン内で進められるときに近位端から遠位端へとガスが通過するのを防止するように構成および配置される。
【００３４】
本発明の他の態様によれば、患者用アクセス機器を使用する方法は、長尺状プローブを患者用アクセス機器の近位端においてルーメンに挿入するステップを含む。この方法は、ルーメンと流体連通する液体供給ポートを通じてルーメンの中に流体を流すステップをさらに含む。この方法は、長尺状プローブの少なくとも一部を、それがルーメン内に位置付けられているときに流体をフラッシュし、ガスがルーメンに入るのを減らす、ガスを患者用アクセス機器の近位端に向かって移動させる、および／またはそれらの組合せおよび／または部分的組合せのうちの１つまたは複数からなる群より選択された機能を実行するステップをさらに含む。
【００３５】
いくつかの実施形態において、この方法は、流体をルーメン内に流す前に、患者用アクセス機器の遠位部分に位置付けられたバルブアセンブリを閉じるステップをさらに含む。
【００３６】
いくつかの実施形態において、この方法は、患者用イントロデューサアセンブリを患者用アクセス機器の遠位端に連結するステップをさらに含む。この方法は、患者用イントロデューサアセンブリを患者の血管に経皮的に挿入するステップをさらに含むことができる。
【００３７】
いくつかの実施形態において、液体供給ポートは患者用アクセス機器の近位部分に位置付けられる。
【００３８】
いくつかの実施形態において、液体供給ポートは患者用アクセス機器の遠位部分に位置付けられる。
【００３９】
いくつかの実施形態において、この方法は、長尺状プローブが入口ポートに挿入されたことをセンサで検出するステップをさらに含み、流体送達アセンブリは、センサにより生成された１つまたは複数の信号に基づいて自動的に流体を送達するように構成される。
【００４０】
いくつかの実施形態において、この方法は、ルーメン内の気泡を気泡検出器で検出するステップをさらに含む。
【００４１】
本発明の他の態様によれば、長尺状プローブを血管イントロデューサの中に送達するための送達機器は、近位端と、遠位端と、それらの間のルーメンと、を含む。この機器は中空のシャフトをさらに含み、ルーメンの少なくとも一部はシャフトの中を通る。この機器は、長尺状プローブの遠位部分を受けるように構成および配置された漏斗状の入口ポートをさらに含む。この機器は、ルーメンと流体連通する液体供給ポートをさらに含み、送達機器は、気泡をルーメンから除去する、気泡がルーメンから出るのを減らす、気泡がルーメンに入るのを減らす、および／またはそれらの組合せおよび／または部分的組合せのうちの１つまたは複数からなる群より選択される機能を実行するように構成される。
【００４２】
いくつかの実施形態において、漏斗状の入口ポートは、長尺状プローブの拡張部分を半径方向に圧縮するように構成および配置される。
【００４３】
いくつかの実施形態において、この機器は、少なくとも１つの流体送達チューブをさらに含み、シャフトは遠位部分を含み、少なくとも１つの流体送達チューブは前記シャフト遠位部分まで延びる。少なくとも１つの流体送達チューブは、複数の送達チューブを含むことができる。少なくとも１つの流体送達チューブは、ルーメンと流体連通する複数の出口ポートを含むことができる。少なくとも１つの流体送達チューブは、液体供給ポートと流体連通することができる。少なくとも１つの流体送達チューブは、送達された流体が患者用アクセス機器の近位端と患者用アクセス機器の遠位端の両方に向かうように構成および配置された出口ポートを含むことができる。
【００４４】
いくつかの実施形態において、液体供給ポートはルアを含む。
【００４５】
いくつかの実施形態において、液体供給ポートは閉止バルブを含む。
【００４６】
本発明の他の態様によれば、図面に示されているような患者用アクセス機器が提供される。
【００４７】
本発明の他の態様によれは、図面に示されているような、長尺状プローブを血管イントロデューサの中に送達するように構成された送達機器が提供される。
【００４８】
本発明の他の態様によれば、図面に示されているような患者用アクセス機器を使って患者を治療する方法が提供される。
【００４９】
本発明の他の態様によれば、図面に示されているような患者用アクセス機器を使って患者を診断する方法が提供される。
【００５０】
本発明は、添付の図面とそれに伴う詳細な説明を参照すればより明らかとなるであろう。その中に示される実施形態は、限定ではなく、例として提供されており、同様の参照番号は同じまたは同様の要素を示す。図は必ずしも正確な縮尺によらず、本発明の態様を説明することに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１Ａ】本発明の態様による、患者用アクセス機器の、その機器のルーメンの遠位端から、長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブの一部がルーメン内にあるときにガスが出るのを防止するように構成および配置されている１つの実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】本発明の態様による、患者用アクセス機器の、その機器のルーメンの遠位端から、長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブの一部がルーメン内にあるときにガスが出るのを防止するように構成および配置されている１つの実施形態を示す図である。
【図１Ｃ】本発明の態様による、患者用アクセス機器の、その機器のルーメンの遠位端から、長尺状プローブの一部がルーメン内にあるときにガスが出るのを防止するように構成および配置されている他の実施形態を示す図である。
【図２Ａ】本発明による、バルブを形成する硬質部分と可撓性部分を有する、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器で使用されるシャフトの１つの実施形態を示す図である。
【図２Ｂ】本発明による、バルブを形成する硬質部分と可撓性部分を有する、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器で使用されるシャフトの１つの実施形態を示す図である。
【図２Ｃ】本発明による、バルブを形成する硬質部分と可撓性部分を有する、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器で使用されるシャフトの１つの実施形態を示す図である。
【図３Ａ】本発明の態様による、長尺状プローブが挿入された、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器の１つの実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】本発明の態様による、長尺状プローブが挿入された、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器の１つの実施形態を示す図である。
【図３Ｃ】本発明の態様による、長尺状プローブが挿入された、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器の１つの実施形態を示す図である。
【図３Ｄ】本発明の態様による、長尺状プローブが挿入された、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器の１つの実施形態を示す図である。
【図４】本発明の態様による、患者用アクセス機器の能力を増大させるための追加の構成要素を有する「スマート」患者用アクセス機器の１つの実施形態を示す図である。
【図５】本発明の態様による、図１Ａ、１Ｃまたは４の患者用アクセス機器の使用を示す図である。
【図６Ａ】本発明の態様による、使用中に流体を再循環させない「開放型」流体システムにおける入口および出口液体供給ポートの両方を有する患者用アクセス機器の他の実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の態様による、使用中に流体を循環させるように構成された「閉鎖型」流体システムにおける入口および出口液体供給ポートの両方を有する患者用アクセス機器の他の実施形態を示す図である。
【図７】本発明の態様による、漏斗状アセンブリを備える入口ポートを有する患者用アクセス機器の、患者用アクセス機器のルーメン内に少なくとも１つの流体送達チューブが挿入されている、他の実施形態を示す図である。
【図８Ａ】本発明の態様による、図７の患者用アクセス機器の近医端および遠位端の断面図である。
【図８Ｂ】本発明の態様による、図７の患者用アクセス機器の近医端および遠位端の断面図である。
【図９Ａ】本発明の態様による、患者用アクセス機器のルーメン内に、長尺状プローブの一部がルーメン内にある間にルーメンの遠位端からのガスの通り抜けの防止を支援するワイパまたはブラシを備えて構成された、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】本発明の態様による、長尺状プローブの一部がルーメン内にある間にルーメンの遠位端からのガスの通り抜けの防止を支援するために、第二の水の流れ、すなわち「ウォータカーテン」がプローブをフラッシュできるようにする、ルーメンと交差する第二の流体経路を備えて構成された、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器の他の実施形態を示す図である。
【図９Ｃ】本発明の態様による、長尺状プローブの一部がルーメン内にある間にルーメンの遠位端からのガスの通り抜けの防止を支援する、患者用アクセス機器に取り付けられ、または連結された超音波またはその他の機械的バイブレータを備えて構成された、図１Ａ−１Ｃの患者用アクセス機器の他の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
ここで、本発明の実施形態を図面を参照しながら説明するが、図中、全体を通じて、同様の番号で同様の要素が示されている。しかしながら、本願の発明的概念は、様々な形態で実施されてよく、本明細書に記載されている例示的実施形態には限定されないと解釈するべきである。
【００５３】
当然のことながら、第一、第二、等の用語が本明細書において各種の要素を説明するために使用されているが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、１つの要素を他の要素と区別するために使用されており、要素についての必要な順序を黙示してはいない。例えば、本発明の範囲から逸脱せずに、第一の要素を第二の要素と言うことができ、同様に、第二の要素を第一の要素と言うこともできる。本明細書で使用されるかぎり、「および／または」という用語は、関連して列挙された項目の１つまたは複数のあらゆるすべての組合せを含む。
【００５４】
当然のことながら、ある要素が他の要素の「上にある」、またはそれに「接続される」、またはそれに「連結される」と記載されている場合、これは直接的に当該の他の要素の上にあり、それに接続され、またはそれに連結されていても、または中間の要素が存在していてもよい。これに対して、ある要素が他の要素の「上に直接ある」、またはそれに「直接接続される」、またはそれに「直接連結される」と記載されている場合、中間要素は介在しない。要素間の関係を説明するために使用される他の単語も同様の方法で解釈するべきである（例えば、「〜の間」と「直接〜の間」、「隣接する」と「直接隣接する」、その他）。
【００５５】
本明細書で使用されるかぎり、単数形（ａ、ａｎ、ｔｈｅ）は、文脈上、明確にそうでない場合を除き、複数形も含むものとする。さらに、当然のことながら、「〜を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、本明細書中で使用されるかぎり、明記された特徴、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を明示しているが、それ以外の１つまたは複数の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはその群が存在し、または追加されるのを排除しない。
【００５６】
空間的関係を示す用語、例えば「下（ｂｅｎｅａｔｈ、ｂｅｌｏｗ、ｌｏｗｅｒ）」、「上（ａｂｏｖｅ、ｕｐｐｅｒ）」、その他は、ある要素および／または特徴の他の要素および／または特徴に対する、例えば図に示されているような関係を説明するために使用されてもよい。当然のことながら、この空間的関係を示す用語は、図中に示されている向きに加えて、使用および／または動作中の機器の別の向きも含むものとする。例えば、図中の機器を裏返しにした場合、他の要素または特徴の「下（ｂｅｌｏｗ、ｂｅｎｅａｔｈ）」と説明された要素は、当該の他の要素または特徴の「上（ａｂｏｖｅ）」を向くことになる。機器は他の向きにされてもよく（例えば、９０度またはその他の向き）、本明細書で使用される空間的関係の説明は相応に解釈される。
【００５７】
本明細書で提供されている説明文中で使用される用語は、単にそれが本発明の特定の具体的な実施形態の詳細な説明に関連して使用されているからといって、いかなる限定的または制限的方法でも解釈されないものとする。さらに、本発明の実施形態は、いくつかの新規の特徴を含んでおり、そのうちの何れの１つも、その望ましい属性を単独で担わず、または本明細書で説明されている本発明の実施に不可欠ではない。近位および遠位という用語は、本明細書中、本明細書に記載されている器具の構成要素の特定の端を示している。近位端とは、器具のうち、その器具の使用中にその器具のオペレータにより近い端、および／または遠位端と反対の端を示す。遠位端とは、ある構成要素のうち、オペレータからより遠く、および／または患者の手術領域および／またはインプラントに向かって延びる端を指す。
【００５８】
多くの診断または治療的臨床処置（例えば、経皮的処置）にとって、長尺状プローブ、例えばカテーテルまたはその他の長尺状の医療機器を患者に挿入する際に、空気またはその他のガスが患者の体内に（例えば、患者の血管系に）導入されるのを防止することが重要である。挿入された長尺状プローブまたはその他の医療機器としては、ガイドワイヤ、バルーンカテーテル、ステントデリバリカテーテル、アブレーションカテーテル、神経血管カテーテル、塞栓カテーテルおよび、患者の様々な疾患または障害の診断または治療に使用可能なその他の種類の挿入可能な医療機器を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、挿入される長尺状プローブは、例えば拡張可能アレイの遠位部分を持つカテーテルのように、複雑な形状または管状以外の形状を（例えば、プローブの遠位端または遠位部分に）含むことがあり、そこに導入時に空気またはその他のガスが捕捉される可能性がある。いくかの実施形態において、拡張可能アレイは、らせんアレイ、バスケット構成アレイ、トランスデューサアレイ、センサおよび／またはトランスデューサアレイ、電極アレイ、および／またはこれらの組合せおよび／または部分的組合せのうちの１つまたは複数からなる群より選択される要素を含む。
【００５９】
本発明によれば、経皮的処置中に患者の体内の管腔（例えば、患者の心血管系の静脈または動脈）に空気またはその他のガスの気泡が入り込むのを防止する、または少なくとも軽減させるための改良された機器、システム、および方法が、例えば長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブ（例えば、カテーテルまたはその他の経皮的機器）を患者の体内の管腔内へと進められている間に、患者用アクセス機器の遠位端からガスが出るのを防止する、または少なくとも低減させるように構成および配置された患者用アクセス機器を使用することによって提供される。いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器は、空気またはその他のガスの気泡を患者用アクセス機器から排出させるように構成および配置される。
【００６０】
図１Ａおよび１Ｂは患者用アクセス機器１００の１つの実施形態を示しており、これは中空のシャフト１０２と、近位端１０６と、近位部分１０７と、遠位端１０８と、遠位部分１０９と、近位端１０６から遠位端１０８へと延びるルーメン１０４と、を有する。いくつかの実施形態において、シャフト１０２は近位部分１０７と遠位部分１０９を貫通し、シャフト１０２はルーメン１０４を含む。他の実施形態において、シャフト１０２が部分１０７および／または１０９の一部において、またはその中で終わり、ルーメン１０４はシャフト１０２の何れかの端または両端においてシャフト１０２を超えて延びる。いくつかの実施形態において、患者用アクセス機器１００は血管イントロデューサに取り付けられ、またはその中に挿入されるように構成および配置される。他の実施形態において、遠位部分１０９は、そこにルーメン１０４が流体的につながるような導管（例えば、シャフト１０２の遠位部分）を含むか、これを構成し、これは患者の血管系に経皮的に挿入されるように構成および配置され、別の血管イントロデューサが不要である。近位部分１０７は、入口ポート１１０と、ルーメン１０４と挿入された長尺状プローブ、例えばカテーテル（図３Ｂ参照）との間の流体の流れを制限するように構成されたバルブアセンブリ１１２と、を含む。遠位部分１０９は、長尺状プローブが患者の体内の管腔に向かって出るための出口ポート１１４と、ルーメン１０４とイントロデューサ（例えば、血管イントロデューサ）および／または患者の体内の管腔との間の流体の流れを制限するように構成されたバルブアセンブリ１１６と、を含む。いくつかの実施形態において、近位および遠位バルブアセンブリ１１２、１１６は同じとすることができ、他の実施形態においては、これらは、例えば一方のバルブアセンブリが他方より高圧バルブとして構成される場合のように、違えることができる。例えば、近位バルブアセンブリ１１２は第一の圧力での流れを可能にするように構成でき、遠位バルブアセンブリ１１６は第二の異なる圧力での流れを可能にするように構成できる。第二の圧力を第一の圧力より高くすることができ（すなわち、遠位バルブアセンブリ１１６は近位バルブアセンブリ１１２より高圧での流れを可能にし）、または第一の圧力を第二の圧力より高くすることができる（すなわち、遠位バルブアセンブリ１１６は近位パブアセンブリ１１２より低圧での流れを可能にする）。
【００６１】
患者用アクセス機器１００は、ルーメン１０４と流体連通する液体供給ポートをさらに含む。液体供給ポートは、ルアコネクタを含むことができる。図１Ａおよび１Ｂに示されている実施形態において、液体供給ポートは、近位ポート１２０と遠位ポート１２２を持つルーメンを有する液体供給シャフト１１８を含む。液体供給シャフト１１８は、可撓性チューブとすることができる。近位ポート１２０は、流体源に連結され、そこからの流体を受けるように構成され、遠位ポート１２２はルーメン１０４と流体連通する。近位ポート１２０は、流体源に流体的に取り付けられたルアコネクタを含むことができる。液体供給シャフト１１８は、流体源からルーメン１０４への流体の流れを開始し、または調整するための制御手段１２４をさらに含む。制御手段１２４としては、活栓、ローラバルブ、ボタン、またはその他の適切なバルブを含むことができる。制御手段１２４は、手動で動作でき（例えば、オペレータが開始）、または電子的に動作でき（例えば、自動的または電子的に開始、図４参照）、またはそれらの何れかの組合せとすることができる。制御手段１２４は複数の機能、例えば、流体の流れを開始する、流体の流速を増減する、流体の流量を設定する、およびこれらの組合せを実行できる。図１Ａにおいて、制御手段１２４は、閉位置にあるバルブを含み、図１Ｂにおいては、バルブは開位置にある。
【００６２】
液体供給シャフト１１８の遠位ポート１２２は、ルーメン１０４に沿った近位および遠位端１０６、１０８間の何れかの地点に連結できる。図１Ａおよび１Ｂに示される実施形態において、液体供給シャフト１１８は、近位部分１０７の、バルブアセンブリ１１２の付近にある。図１Ｃに示される他の実施形態において、患者用アクセス機器１００’は、遠位部分１０９とバルフアセンブリ１１６の付近に液体供給シャフト１１８を含むことができる。
【００６３】
患者用アクセス機器１００、１００’は、ルーメン１０４内の空気またはその他のガスが、長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブがルーメン１０４内で進められている、またはそれ以外に配置されている間に遠位端１０８から出るのを防止し、ガスが患者の血管系またはその他の管腔内に入らないように構成および配置される。空気またはその他のガスは、様々な理由で意図せず血管内に入りうる。ある場合には、外部環境からのガス（例えば、臨床処置室環境内の空気）が、プローブがイントロデューサの中で進められている間に血管イントロデューサ内に引き込まれる。プローブを進めている最中に、長尺状プローブがシリンダ内のピストンのように完全または部分的シーリングプラグの役割を果たすことによって圧力差が生じる可能性があり、プローブ挿入時にイントロデューサのルーメン内の圧力が低くなり、室内で露出されるイントロデューサの近位端から空気が「引き込まれる」。あるいは、ガスは、例えば１回の臨床処置で複数のプローブが使用される場合のように複数の長尺状プローブがバルブを出入りして通過する間に生じる損傷等、バルブが変形し、またはその他の損傷を受けているときに、ガスがイントロデューサのバルブ付きの近位部分を通じて外部環境へと通過しうる。空気またはその他のガスの気泡はまた、例えば表面張力および／または機器の形態や形状によって付着した気泡等、それらが挿入されたプローブに付着しているときにイントロデューサのルーメン内に入る可能性がある。捕捉された気泡は、患者用アクセス機器により除去されなければ、挿入されたプローブと共に血管に入ることがありうる。
【００６４】
患者用アクセス機器１００は、ステンレススチール、コバルト合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金またはチタン合金などの金属、セラミック、プラスチック、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポウレタンまたはポリアクチド等のポリマ、シリコンまたはラックス等の可撓性材料、および／またはこれらの組合せおよび／または部分的組合せからなる群より選択された個別の生体適合材料または、そのうちの２種またはそれ以上の生体適合材料の組合せまたは部分的組合せで構成できる。
【００６５】
いくつかの実施形態において、シャフト１０２は硬質または半硬質透明材料を含むことができる。他の実施形態において、シャフト１０２の１つまたは複数の部分は、透明の柔軟材料を含むことができ、それによって使用者は手でシャフト１０２を圧縮して、シャフト１０２内のすべての気泡（例えば、目に見える気泡）を、例えば近位端１０７から出るように、押し出すことができる。この柔軟材料は、ニチノールコイルまたはコラム等の支持要素により支持でき、これは足場のように半径方向に支持しながらも、シャフト１０２内の医療機器またはプローブを手で操作できるようにする。
【００６６】
図２Ａ〜２Ｃは、複数の区間、すなわち近位部分１０２ａ、圧縮部分１０２ｂ、および遠位部分１０２ｃを含むシャフト１０２の１つの実施形態を示す。シャフト１０２は何れの長さにもでき、異なる長さの医療機器またはプローブと使用できる。いくつかの実施形態において、シャフト１０２は例えば、約１インチから約６インチの間の長さを有することができる。近位部分１０２ａと遠位部分１０２ｃは、半硬質または硬質材料の透明チューブで作製できる。圧縮部分１０２ｂは、小さい力で圧縮できる、より硬度の低いチューフで作製できる。圧縮部分１０２ｂは、図１Ａ〜１Ｃの遠位バルブアセンブリ１１６を作るその他の部品と共に使用できる。図２Ｂは、圧縮部分１０２ｂにおいて、例えば圧縮部分１０２ｂの鞍部または凹部の中に設置されたＯリング１２６を示している。図２Ｃに示されるように、例えば圧縮可能カラー１２８等のその他の構成要素を圧縮部分１０２ｂとＯリング１２６の上に追加してバルブ、すなわち、例えば、図のＴｕｏｈｙ  Ｂｏｒｓｔバルブ等の遠位バルブアセンブリ１１６を形成できる。この実施形態は、シャフト１０２に示された１つのみの圧縮部分１０２ｂを示しているが、複数の圧縮部分１０２ｂをシャフト１０２に沿って位置付け、複数のバルブを形成できると理解され、例えば、この構成を使って図１Ａ〜１Ｃの近位バルブ１１２を形成できる。
【００６７】
図３Ａ〜３Ｄは、機能的セグメント１４６とシャフト部分１４８を有する長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブを持つ、患者用アクセス機器１００の１つの実施形態を示す。長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブを患者用アクセス機器１００と使用するための各種の方法、例えば診断または治療方法は、この開示に基づき、当業者により容易に理解されるであろう。
【００６８】
いくつかの実施形態において、機能的セグメント１４６は拡張可能要素、例えば、拡張可能なバスケットまたはその他の構造に取り付けらたれセンサまたはトランスデューサのアレイを含むことができ、これが挿入中に気泡を捕捉する傾向がある。機能的セグメント１４６は、臨床処置中に診断または治療イベントまたは機能を実行するように構成および配置できる。いくつかの実施形態において、診断イベントまたは機能は、例えば機能的セグメント１４６が心室内に位置付けられたセンサアレイを含む場合等、電気信号または超音波信号の記録を含む。いくつかの実施形態において、治療イベントまたは機能は、例えば機能的セグメント１４６が高周波エネルギーを組織に供給するように構成された電極アレイを含む場合等、心組織へのエネルギーの供給を含む。機能的セグメント１４６は、バルブアセンブリ１１２が開位置にある状態で、近位端１０６において入口ポート１１０に挿入される（図３Ａ）。すると、機能的セグメント１４６がルーメン１０４内に位置付けられる。その後、バルブアセンブリ１１２がシャフト部分１４８の周囲で閉じられ、密閉される（図３Ｂ）。この時点で、ルーメン１０４の中にあるのは、機能的セグメント１４６、シャフト部分１４８の一部、およびおそらく１つまたは複数の空気またはその他のガスの気泡だけである。その後、水または流体１５０、例えば生理食塩水が液体供給シャフト１１８を介してルーメン１０４の中に導入される。例えば、流体１５０は近位ポート１２０に連結されたシリンジ、ＩＶバッグ、または流体ポンプの中に入れておくことができる。流体１５０がルーメン１０４に充填され続けている間に、気泡１５２が形成されうる（図３Ｃ）。１つの実施形態において、気泡１５２を除去するために、近位バルブ１１２および／または遠位バルブ１１６をわずかに開いて、流体１５０の一部を通り抜けさせる（１５４）ようにできる。他の実施形態においては、気泡１５２を除去するために、１つのバルブアセンブリを他方のバルブより高圧に構成でき、より低圧のバルブアセンブリは流体１５０の一部を通り抜けさせ（１５４）、その一方で、より高圧のバルブアセンブリは通り抜けさせない。シャフト１０２上に透明の側面を有することにより、この手順を目で見て、気泡１５２がなくなるまで手作業で継続できる（図３Ｄ）。
【００６９】
患者用アクセス機器１００が経皮的処置中に使用され、長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブを交換する必要がある場合、上述のステップを変更できる。この実施形態において、患者用アクセス機器１００は、長尺状プローブがルーメン１０４内で進められる際に、空気またはその他のガスの気泡が遠位端１０８から患者の体内の管腔の中へと通過するのを防止するように構成および配置される。例えば、第一のプローブの使用中に、遠位バルブ１１６をイントロデューサ（例えば、血管イントロデューサ）に取り付けるか、その一部となる。長尺状プローブを交換するためには、第一のプローブをルーメン１０４内で引き戻し、遠位バルブ１１６を閉じて、血液がルーメン１０４に入るのを防止し、および／またはルーメン１０４からの気泡が患者の体内の管腔に入るのを防止する。次に、第一のプローブを近位バルブ１１２から抜去する。次に、第二のプローブをルーメン１０４に挿入する。それは使用中であるため、いくらかの流体、例えば血液がルーメン１０４内に、１つまたは複数の気泡と共にすでに存在する可能性がある。機能的セグメント１４６とシャフト部分１４８の一部がルーメン１０４の中に入ったら、次にバルブアセンブリ１１２をシャフト部分１４８の周囲で閉じ、密閉する。次に、流体１５０を、液体供給シャフト１１８を通じてルーメン１０４に導入する（図３Ｃと同様）。すべての気泡１５２を除去するために、近位バルブ１１２をわずかに開いて、流体１５０の一部と血液を通り抜けさせる（１５４）ようにできる。シャフト１０２上に透明な側面を有することにより、この手順を目で見て、気泡１５２がなくなるまで手作業で続けることができる。気泡がなくなったら、遠位バルブ１１６を開き、機能的セグメント１４６を引き続き、インドロデューサを通じて患者の体内の管腔内へと進めることができる。いくつかの実施形態において、遠位バルブアセンブリ１１６は、使用中の液体の漏出または通り抜けを防止するのに十分に高い圧力で構成および配置されたバルブアセンブリとすることができ、近位バルブアセンブリ１１２は、使用中に流体を漏出または通り抜けさせるのに十分に低い圧力で構成および配置される。
【００７０】
図４は、「スマート」患者用アクセス機器１００’’の１つの実施形態を示し、これは患者用アクセス機器１００と類似しているが、その能力を高めるために追加の構成要素を含む。例えば、患者用アクセス機器１００’’は、検出センサ１３０、流れセンサ１３２、気泡検出器１３４、バッテリ１３６、およびアラームトランスデューサ１３８のうちの１つまたは複数を含むことができる。これらの追加の構成要素によって、プローブを患者の体内の管腔に挿入または交換する手順をさらに自動化できる。これに加えて、追加の構成要素によって、患者用アクセス機器の安全性を向上させることができる。いくつかの実施形態において、検出センサ１３０は、プローブの機能的セグメント１４６（図示しないが、上述の機能的セグメント１４６等）が入口ポート１１０および／またはルーメン１０４に挿入されたことを検出するために使用できる。検出センサ１３０はまた、流体送達システム上の電子式制御手段１２４に接続して、センサ１３０により生成された１つまたは複数の信号、例えば、入口ポート１１０および／またはルーメン１０４への長尺状プローブの挿入の検出等に基づいて、自動的に流体を送達できる。いくつかの実施形態において、流れセンサ１３２は、ルーメン１０４の中を通る流れに基づいて信号を生成するように設計される。信号は、特定の流速を超える、例えば、1ｍｌ／分を超える流速を保持するために使用できる。いくつかの実施形態において、流れセンサ１３２は、ルーメン１０４を通って流れる流体の流速または量に対応する信号を生成するように構成される。いくつかの実施形態において、気泡検出器１３４は、ルーメン１０４内の気泡を検出するように構成される。気泡検出器１３４は、ルーメン１０４の何れの所望の場所、例えば遠位部分１０９の中および／またはその付近、またはシャフト１０２の中および／またはその付近に設置できる。いくつかの実施形態において、気泡検出器１３４は超音波気泡検出器とすることができる。構成要素は電力を必要とする場合がありえ、したがって、いくつかの実施形態において、電源、例えばバッテリ１３６を提供できる。いくかの実施形態において、アラームトランスデューサ１３８、例えばオーディオまたは触知トランスデューサを使用して、１つまたは複数の状態が検出されたときにアラームを起動させることができる。検出可能なアラーム状態にとしては、流れがない、流速が閾値より低い、気泡が存在する、長尺状プローブが進められている、およびこれらの組合せのうちの１つまたは複数を含ことができるが、これらに限定されない。
【００７１】
図５は、経皮的処置のための長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブと共に使用されている患者用アクセス機器１００、１００’、または１００’’（概して１００）を示す。図の実施形態において、イントロデューサ１４０は、患者の皮膚１４２を通じて挿入されて、患者の体内の管腔１４４に到達している。イントロデューサ１４０の遠位端は、患者の体内の管腔１４４内に位置付けられ、その一方で、近位端は患者用アクセス機器の遠位端１０８に連結される。いくつかの実施形態において、イントロデューサ１４０は別の構成要素であるが、他の実施形態では、イントロデューサ１４０は患者用アクセス機器１００の遠位端１０８の延長部またはその一部である。患者用アクセス機器１００は、長尺状プローブがルーメン１０４の中で進められる際に、気泡が遠位端１０８から患者の体内の管腔１４４内へと通過するのを防止するように構成および配置されている。機能的セグメント１４６を入口ポート１１０に挿入し、ルーメン１０４内に位置付ける。すると、バルブアセンブリ１１２をシャフト部分１４８の周囲で閉じ、密閉する。次に、流体送達システム１５１から水または流体１５０、例えば生理食塩水を、導管１２４を有する液体供給シャフト１１８を介してルーメン１０４に導入する。例えば、流体送達システム１５１は、シリンジ、ＩＶバッグ、または流体ポンプ、例えば蠕動ポンプやその他の適切なポンプ等とすることができる。流体１５０がルーメン１０４を満たし続けると、気泡１５２が形成される場合がある（図３Ｃ参照）。１つの実施形態において、気泡１５２を除去するために、近位バルブアセンブリ１１２をわずかに開いて、流体１５０の一部を通り抜けさせる（１５４）ことができる（図３Ｃ参照）。他の実施形態において、遠位バルブアセンブリ１１６を近位バルブアセンブリ１１２より高圧バルブとすることができ、それによって、近位バルブアセンブリ１１２は、流体１５０の一部を通り抜けさせて（１５４）、気泡１５２を除去でき、その一方で、より高圧の遠位バルブアセンブリ１１６は流体を通さない。シャフト１０２に透明な側面を有することによって、この手順を目で見て、気泡１５２がなくなるまで手作業で続けることができる。気泡１５２がなくなったことが見えたら、遠位バルブアセンブリ１１６を開き、機能性セグメント１４６を、イントロデューサ１４０を通じて患者の体内の管腔１４４の中へと、例えばその後の診断および／または治療のために挿入できる。
【００７２】
患者用アクセス機器が「スマート」患者用アクセス機器１００’であれば、追加のステップを実行できる。例えば、検出センサ１３０は、プローブの機能的セグメント１４６が入口ポート１１０および／またはルーメン１０４内に挿入されたことを検出すると、流体送達システム上の電子式制御手段１２４に信号を送り、シャフト１０２のルーメン１０４内に流体を自動的に送達することができる。流れセンサ１３２は、ルーメン１０４を通る流体の流れに基づいて信号を生成できる。この信号は、ルーメン１０４を通る流体の流速の検出を含むことができる。気泡検出１３４は、ルーメン１０４内の１つまたは複数の気泡を検出するために使用できる。構成要素は、バッテリ１３６で電源供給できる。アラームトランスデューサ１３８は、次のような１つまたは複数の状態が検出されたときにアラームを発することができる。この１つまたは複数の状態は、たとえば、流れがない、流速が閾値より低い、気泡が存在する、長尺状プローブが進められている、およびこれらの組合せである。
【００７３】
時々、長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブは、処置中に他のプローブと交換する必要がありうる。交換するには、第一のプローブを患者の体内の管腔１４４からイントロデューサ１４０を通ってルーメン１０４の中に引き戻すことができる。すると、遠位バルブ１１６を閉じて、気泡がルーメン１０４に入るのを防止し、および／またはルーメン１０４からの気泡が患者の体内の管腔１４４に入るのを防止できる。すると、第一のプローブを、近位バルブ１１２を通じて抜去できる。次に、第二のプローブをルーメン１０４に挿入し、近位バルブ１１２を閉じることができる。これは使用中であるため、ルーメン１０４内には、すでに血液等の幾分かの流体が１つまたは複数の気泡と共に存在する可能性がある。第二のプローブの機能的セグメント１４６とシャフト部分１４８の一部がルーメン１０４の中に入ったら、バルブアセンブリ１１２をシャフト部分１４８の周囲で閉じて、密閉でき、その後、流体１５０を、液体供給シャフト１１８を介してルーメン１０４に導入できる。この時点で、手順の残りは気泡１５２を除去するための上述のものと同じであり、気泡がなくなったら、遠位バルブアセンブリ１１６を開き、第二のプローブの機能的セグメント１４６を、イントロデューサ１４０を通じて患者の体内の管腔１４４に、その後の診断および／または治療のために挿入できる。
【００７４】
図６Ａおよび６Ｂは、患者用アクセス機器２００の他の実施形態を示しており、これは、中空のシャフト２０２と、近位端２０６と、近位部分２０７と、遠位部分２０９と、遠位端２０８と、近位端２０６から遠位端２０８へと延びるルーメン２０４と、を有する。近位部分２０７は、入口ポート２１０と、ルーメン２０４と挿入された長尺状プローブ、例えばカテーテルまたはその他の経皮的機器との間の流れを制限するように構成されたバルブアセンブリ２１２と、を含む。遠位部分２０９は、長尺状プローブが患者の体内の管腔に向かって出るための出口ポート２１４と、ルーメン２０４と患者の体内の管腔との間の流れを制限するように構成されたバルブアセンブリ２１６と、を含む。いくつかの実施形態において、近位および遠位バルブアセンブリ２１２、２１６は同じとすることができ、他の実施形態では、これらは違えることができ、例えば一方のバルブアセンブリが他方のバルブアセンブリより高圧で動作するように構成および配置できる。例えば、近位バルブアセンブリ２１２は、第一の圧力での流れを可能にすることができ、遠位バルブアセンブリ２１６は、第二の、異なる圧力での流れを可能にすることができる。第二の圧力を第一の圧力より高くすることかでき（すなわち、遠位バルブアセンブリ２１６は近位バルブアセンブリ２１２より高圧での流れを可能にし）、または第一の圧力を第二の圧力より高くすることができる（すなわち、遠位バルブアセンブリ１２６は近位バルブアセンブリ２１２より低圧での流れを可能にする）。
【００７５】
患者用アクセス機器２００は、ルーメン２０４と流体連通する液体供給入口ポート２１８ａと液体供給出口ポート２１８ｂをさらに含む。液体供給入口および出口ポート２１８ａおよび２１８ｂはルアコネクタを含むことができる。液体供給入口ポート２１８ａは、流体源に連結され、そこから流体を受け、流体をルーメン２０４に送達するように構成される。液体供給出口ポート２１８ｂは、流体がルーメン２０４から出られるように構成される。液体供給出口ポート２１８ｂはまた、流体がルーメン２０４から流出することだけが可能で、空気またはその他のガスがルーメン２０４に入らないようにするチェックバルブまたは一方向バルブ２２４ｂを含むことができる。液体供給入口ポート２１８ａは、流体源からルーメン２０４への流体の流れを開始し、または調整するために、制御手段１２４に関して上述したような制御手段２２４ａをさらに含むことができる。制御手段２２４ａは、活栓、ローラバルブ、またはボタンを含むことができる。制御手段２２４ａは、手動式（例えば、オペレータが開始）または電子式（例えば、自動的に流体の流れを開始）とすることができる。制御手段２２４ａは、複数の機能、例えば、流体の流れを開始する、流体の流速を増減する、流体の流量を設定する、およびこれらの組合せを実行できる。患者用アクセス機器２００はまた、「スマート」患者用アクセス機器１００’’に関して上述したような「スマート」患者用アクセス機器の特徴も含むことができ、検出センサ１３０、流れセンサ１３２、気泡検出器１３４、バッテリ１３６、およびアラームトランスデューサ１３８のうちの１つまたは複数を有する。
【００７６】
図６Ａは、使用中に流体２５０を再循環させない「開放型」流体システムを含む患者用アクセス機器２００を示している。流体源、例えばシリンジ、ＩＶバッグ、または流体ポンプが液体供給入口ポート２１８ａに連結される。流体２５０は、制御手段２２４ａを介して液体供給入口ポート２１８ａに入り、ルーメン２０４を通って流れ、液体供給出口ポート２１８ｂからチェックバルブまたは一方向バルブ２２４ｂを通じて出る。
【００７７】
図６Ｂは、使用中に流体２５０を再循環させるように構成された「閉鎖型」の流体システムを含む患者用アクセス機器２００を示している。流体２５０は、流体送出手段を含む再循環流体送達システム２５１の中に貯蔵される。再循環流体送達システム２５１は、液体供給入口ポート２１８ａと液体供給出口ポート２１８ｂの両方に連結される。流体２５０は、制御手段２２４ａを介して液体供給入力ポート２１８ａに入り、ルーメン２０４を通って流れ、液体供給出口ポート２１８ｂから、一方向バルブ２２４ｂを通じて出て、再循環流体送達システム２５１へと戻る。再循環流体送達システム２５１の中で、気泡は液体２５０から抽出またはろ過され、その後、流体は再び使用される。
【００７８】
図７、８Ａ、および８Ｂは、他の実施形態の患者用アクセス機器３００を示しており、これは、シャフト３０２と、近位端３０６と、近位部分３０７と、遠位部分３０９と、遠位端３０８と、近位端３０６から遠位端３０８へと延びるルーメン３０４と、を有する。近位部分３０７は、長尺状プローブ、例えばカテーテルまたはその他の経皮的機器の遠位部分を受けるように構成された入口ポート３１０と漏斗状アセンブリ３１２を含む。漏斗状アセンブリ３１２もまた、挿入中に長尺状プローブの拡張部分を半径方向に圧縮するように構成できる。遠位部分３０９は、長尺状プローブが患者の体内の管腔に向かって出るための出口ポート３１４と、ルーメン３０４と患者の体内の管腔との間の流体の流れ３５４を制限するように構成されたバルブアセンブリ３１６（図８Ａおよび８Ｂ参照）を含む。シャフト３０２は少なくとも１つの流体送達チューブ３５０を含む。流体送達チューブ３５０は、シャフト３０２の壁の中にあり、および／またはルーメン３０４の中、例えばシャフト３０２の壁の中の、ルーメン３０４に近い位置に設けることができる。流体送達チューブ３５０は、シャフト３０２に沿って、希望のあらゆる長さにわたって延びることができ、例えば、流体送達チューブ３５０は近位部分３０７から遠位部分３０９まで延びることができる。いくつかの実施形態において、複数の流体送達チューブ３５０がある。流体送達チューブ３５０の各々は、ルーメン３０４と流体連通する少なくともつの出口ポート３５２を含む。図の実施形態において、流体送達チューブ３５０は、漏斗状アセンブリ３１２に連結されている（図８Ａ参照）。
【００７９】
患者用アクセス機器３００は、流体送達チューブ３５０と出口ポート３５２を介してルーメン３０４と流体連通する液体供給ポート３１８をさらに含む。図の実施形態において、液体供給ポート３１８は漏斗状アセンブリ３１２と連結されている（図８Ａ参照）。液体供給入口ポート３１８は、流体源と連結され、そこから流体を受け、この流体を、液体送達チューブ３５０と出口ポート３５２を介してルーメン３０４へと送達するように構成される。液体供給入口ポート３１８は、流体源からルーメン３０４への流体の流れ３５４を開始し、調整するための、制御手段１２４に関して上述したような制御手段３２４をさらに含むことができる。制御手段３２４は、活栓、ローラバルブ、またはボタンを含むことができる。制御手段３２４は、手動式（例えば、オペレータが開始）でも、電子式（例えば、流体の流れ３５４を自動的に開始）でもよい。制御手段３２４は複数の機能、例えば流体の流れを開始する、流体の流速を増減する、流体の流量を設定する、およびこれらの組合せを実行できる。患者用アクセス機器３００はまた、「スマート」患者用アクセス機器１００’’に関して上述したような「スマート」患者用アクセス機器の特徴も含むことができ、検出センサ１３０、流れセンサ１３２、気泡検出器１３４、バッテリ１３６、およびアラームトランスデューサ１３８のうちの１つまたは複数を有する。
【００８０】
図９Ａ〜９Ｃは、上述の患者用アクセス機器の何れにも追加可能な他の特徴を示している。これらの特徴は、患者用アクセス機器１００に関して示されているが、これらはまた、患者用アクセス機器１００’、１００’’、２００または３００の一部とすることができる。図９Ａは、患者用アクセス機器の実施形態を示しており、これは、ルーメン１０４内に位置付けられ、長尺状の医療機器またはその他の長尺状プローブの機能的セグメント１４６がシャフト１０２に挿入される際に気泡を破壊するように構成および配置されたワイパまたはブラシ等の気泡破壊構成要素４０２を有する。気泡破壊構成要素４０２は、プローブが気泡破壊構成要素４０２を通過するときに気泡を払い取り、破壊する細い繊維またはその他の材料を含むことができる。図９Ｂは、ルーメン１０４と交差する第二の流体経路４０４を有する実施形態を示し、これによって第二の水の流れ、または「ウォータカーテン」４０６が、洗車機のエアブロードライヤと同様に、その中を通過するときに機能的セグメント１３６に吹きかけられる。第二の流体経路は、流体の供給を手動で、例えばシリンジによって受けることができ、あるいはポンプまたはその他の手段（図示せず）を介して流体の供給を自動的に受けることができる。第二の流体中の流体は、シャフトルーメンを通って流れる第一の流体と同じとすることができ、または異なる流体とすることもできる。図９Ｃは、シャフト１０２に取り付けられ、または連結された振動要素４０６、例えば超音波またはその他の機械的バイブレータの１つの実施形態を示す。振動要素４０８は、シャフト１０２を振動させ、ルーメン１０４内および／または機能的セグメント１４６に付着した気泡を物理的に破壊するように構成される。
【００８１】
当業者にとっては、本明細書を考慮し、本明細書において開示されている実施形態を実施することから、本発明の他の実施形態が明らかとなるであろう。明細書と例は例示的と考えるものとし、本発明の実際の範囲と主題は、以下の特許請求の範囲により示されている。これに加えて、本明細書では方法または手順のステップを具体的な順序で列挙したが、いくつかのステップを実行する順序を変更することも可能であるか、あるいは特定の状況においては、好都合でさえあるかもしれず、以下に請求されている方法または手順の特定のステップは、かかる順序の特異性がクレーム中に明記されていないかぎり、所定の順序とは考えないものとする。
【図１Ａ】
0006522657.tif 000002
【図１Ｂ】
0006522657.tif 000003
【図１Ｃ】
0006522657.tif 000004
【図２Ａ】
0006522657.tif 000005
【図２Ｂ】
0006522657.tif 000006
【図２Ｃ】
0006522657.tif 000007
【図３Ａ】
0006522657.tif 000008
【図３Ｂ】
0006522657.tif 000009
【図３Ｃ】
0006522657.tif 000010
【図３Ｄ】
0006522657.tif 000011
【図４】
0006522657.tif 000012
【図５】
0006522657.tif 000013
【図６Ａ】
0006522657.tif 000014
【図６Ｂ】
0006522657.tif 000015
【図７】
0006522657.tif 000016
【図８Ａ】
0006522657.tif 000017
【図８Ｂ】
0006522657.tif 000018
【図９Ａ】
0006522657.tif 000019
【図９Ｂ】
0006522657.tif 000020
【図９Ｃ】
0006522657.tif 000021