(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第２の体内デバイスの位置を特定するための血管内又は心臓内のイメージングプローブの操作を制御するシステムによる制御の方法であって、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブは、超音波イメージングデバイスを含み、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブは、３次元走査を行うように構成され、前記第２の体内デバイスは、組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含み、
前記システムが第２の体内デバイスの位置を特定するための血管内又は心臓内のイメージングプローブの操作を制御するステップであって、
前記血管内又は心臓内のイメージングプローブが３次元イメージングボリュームを走査するように前記血管内又は心臓内のイメージングプローブへ制御信号を送信するステップであって、前記３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、前記超音波イメージングデバイスが超音波イメージングエネルギを出射し、超音波イメージングエネルギを受信するように前記制御信号が提供されるステップと、
所与のイメージングＡスキャンベクトルが前記第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、前記所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信するステップと、
前記受信した超音波イメージングエネルギに関連付けられたイメージング信号を処理して画像を生成するステップと、
前記通信信号を処理して、前記所与のイメージングＡスキャンベクトルの方向及び前記通信信号に関連する時間遅延に基づいて、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブに対する前記第２の体内デバイスの位置を特定するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記第２の体内デバイスの前記位置を画像上に表示するステップを更に含む請求項１記載の方法。
【請求項３】
各超音波ビーコントランスデューサに関連する周波数帯域幅は、前記超音波イメージングデバイスに関連するイメージング帯域幅内にあり、前記通信信号は、前記所与の超音波ビーコントランスデューサを介する前記出射された超音波イメージングエネルギの検出に応じて生成される、請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
前記通信信号は、前記第２の体内デバイスと、制御及び処理システムとの間の少なくとも１つの外部接続を介して提供される、請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記通信信号は、前記第２の体内デバイスの前記所与の超音波ビーコントランスデューサから送信され、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブの前記超音波イメージングデバイスによって検出される音響通信信号であり、
前記音響通信信号は、前記超音波イメージングデバイスによって検出される受動後方散乱超音波イメージング信号と区別可能であり、
前記所与の超音波ビーコントランスデューサからの音響通信信号は、前記第２の体内デバイス上の異なる箇所にある他の超音波ビーコントランスデューサからの音響通信信号と区別可能である、請求項３記載の方法。
【請求項６】
前記所与の超音波ビーコントランスデューサをエコー後方散乱モードで動作させるステップであって、前記通信信号が、前記第２の体内デバイスの前記所与の超音波ビーコントランスデューサから後方散乱し、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブの前記超音波イメージングデバイスによって検出される、符号化された音響通信信号であるようなステップを更に含み、
前記符号化された音響通信信号は、前記超音波イメージングデバイスで検出される受動後方散乱超音波イメージング信号と区別可能であり、
前記所与の超音波ビーコントランスデューサからの符号化された音響通信信号は、前記第２の体内デバイス上の異なる箇所にある他の超音波ビーコントランスデューサからの音響通信信号と区別可能である、請求項３記載の方法。
【請求項７】
前記超音波イメージングデバイスは、前記３次元イメージングボリュームを機械的に走査するように構成されている、請求項１乃至６いずれか１項記載の超音波イメージングシステム。
【請求項８】
前記超音波イメージングデバイスは、前記３次元イメージングボリュームを機械的に走査するように構成され、
前記超音波イメージングデバイスは、複数のイメージングＡスキャンベクトルに沿って超音波通信エネルギを出射し、
前記超音波通信エネルギは、前記出射された超音波イメージングエネルギに関連するイメージング周波数帯域とは異なる通信周波数帯域内で出射され、
前記通信信号は、前記所与の超音波ビーコントランスデューサを介する前記出射された超音波通信エネルギの検出に応じて生成される、請求項１又は２記載の方法。
【請求項９】
前記通信周波数帯域の中心周波数は、前記イメージング周波数帯域の中心周波数より高く、
前記超音波イメージングデバイスには、格子構造が形成され、前記超音波イメージングデバイスは、イメージングＡスキャンベクトル毎に、格子の少なくとも第１の次数に対応する角度で超音波通信エネルギを出射し、これにより、イメージングＡスキャンベクトル毎に、少なくとも２つの更なる通信Ａスキャンベクトルにおいて超音波通信エネルギを出射する、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
第１の体内超音波イメージングプローブによってイメージングを行いながら第２の体内デバイスの位置を特定するための前記第１の体内超音波イメージングプローブの操作を制御するシステムによる制御の方法であって、前記第１の体内超音波イメージングプローブは、イメージング周波数帯域及び通信周波数帯域を有する超音波イメージングデバイスを含み、前記第１の体内超音波イメージングプローブは、３次元走査を行うように構成され、前記第２の体内デバイスは、組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含み、
前記システムが第１の体内超音波イメージングプローブによってイメージングを行いながら第２の体内デバイスの位置を特定するための前記第１の体内超音波イメージングプローブの操作を制御するステップであって、
前記第１の体内超音波イメージングプローブが３次元イメージングボリュームを走査するように前記第１の体内超音波イメージングプローブへ制御信号を送信するステップであって、前記３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、前記超音波イメージングデバイスが、超音波イメージングエネルギを出射し、超音波イメージングエネルギを受信し、前記超音波イメージングエネルギは、前記イメージング周波数帯域内にあり、前記超音波イメージングデバイスが、３次元通信ボリュームに広がる複数の通信Ａスキャンベクトルにおいて、超音波通信エネルギを出射し、前記超音波通信エネルギは、前記通信周波数帯域内にあるように前記制御信号が提供されるステップと、
所与の通信Ａスキャンベクトルが前記第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、前記所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信するステップと、
前記受信した超音波イメージングエネルギに関連付けられたイメージング信号を処理して画像を生成するステップと、
前記通信信号を処理して、前記所与の通信Ａスキャンベクトルの方向及び前記通信信号に関連する時間遅延に基づいて、前記第１の体内超音波イメージングプローブに対する前記第２の体内デバイスの位置を特定するステップと
を含む方法。
【請求項１１】
前記第２の体内デバイスの位置を画像上に表示するステップを更に含む請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記第２の体内デバイスの位置に応じて、前記第２の体内デバイスがより小さい空間的領域において追跡されるように、前記３次元通信ボリュームを縮小するステップを更に含み、前記画像は、前記第２の体内デバイスの位置に基づいて前記３次元イメージングボリュームから選択される２次元画像である、請求項１０又は１１記載の方法。
【請求項１３】
超音波イメージングデバイスを含み、３次元イメージングボリュームを走査するように構成された血管内又は心臓内のイメージングプローブと、
組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含む第２の体内デバイスと、
前記血管内又は心臓内のイメージングプローブにインタフェースされ、１つ以上のプロセッサと、前記１つ以上のプロセッサに接続されたメモリとを含む制御及び処理システムとを備え、
前記メモリは、命令を保存し、前記命令が前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記１つ以上のプロセッサは、
前記血管内又は心臓内のイメージングプローブを制御して前記３次元イメージングボリュームを走査し、前記３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、前記超音波イメージングデバイスが超音波イメージングエネルギを出射し、超音波イメージングエネルギを受信し、
所与のイメージングＡスキャンベクトルが前記第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、前記所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信し、
前記受信した超音波イメージングエネルギに関連付けられたイメージング信号を処理して画像を生成し、
前記通信信号を処理して、前記イメージングＡスキャンベクトルの方向及び前記通信信号に関連する時間遅延に基づいて、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブに対する前記第２の体内デバイスの位置を特定する、
体内超音波イメージングシステム。
【請求項１４】
前記制御及び処理システムは、画像を表示し、及び前記画像上に前記第２の体内デバイスの位置を表示するように更に構成されている、請求項１３記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項１５】
各超音波ビーコントランスデューサに関連する周波数帯域幅は、前記超音波イメージングデバイスに関連するイメージング帯域幅内にあり、前記通信信号は、前記所与の超音波ビーコントランスデューサを介する前記出射された超音波イメージングエネルギの検出に応じて生成される、請求項１３又は１４記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項１６】
前記制御及び処理システムは、前記所与の超音波ビーコントランスデューサをエコー後方散乱モードで動作させるように前記第２の体内デバイスを制御して、前記通信信号が、前記第２の体内デバイスの前記所与の超音波ビーコントランスデューサから後方散乱し、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブの前記超音波イメージングデバイスによって検出される、符号化された音響通信信号となるようにし、
前記符号化された音響通信信号は、前記超音波イメージングデバイスで検出される受動後方散乱超音波イメージング信号と区別可能であり、
前記所与の超音波ビーコントランスデューサからの符号化された音響通信信号は、前記第２の体内デバイス上の異なる箇所にある他の超音波ビーコントランスデューサからの音響通信信号と区別可能である、請求項１５記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項１７】
前記超音波イメージングデバイスは、前記３次元イメージングボリュームを機械的に走査するように構成されている、請求項１５又は１６記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項１８】
前記超音波イメージングデバイスは、前記３次元イメージングボリュームを機械的に走査するように構成され、
前記制御及び処理システムは、前記超音波イメージングデバイスが複数のイメージングＡスキャンベクトルに沿って超音波通信エネルギを出射し、前記超音波通信エネルギが前記出射された超音波イメージングエネルギに関連するイメージング周波数帯域とは異なる通信周波数帯域内で出射されるように、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブを制御するように更に構成され、
前記通信信号は、前記所与の超音波ビーコントランスデューサを介する前記出射された超音波通信エネルギの検出に応じて生成される、請求項１３又は１４記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項１９】
前記通信周波数帯域の中心周波数は、前記イメージング周波数帯域の中心周波数より高く、
前記超音波イメージングデバイスには、格子構造が形成されており、前記超音波イメージングデバイスは、イメージングＡスキャンベクトル毎に、格子の少なくとも第１の次数に対応する角度で超音波通信エネルギを出射し、これにより、イメージングＡスキャンベクトル毎に、少なくとも２つの更なる通信Ａスキャンベクトルにおいて超音波通信エネルギを出射する、請求項１８記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項２０】
前記超音波イメージングデバイスは、
裏打ち層と、
前記裏打ち層に接触する非能動圧電層と、
前記非能動圧電層に接触する下側電極と、
前記下側電極に接触する能動圧電層と、
前記能動圧電層に接触する上側電極と、
前記上側電極に接触する１つ以上の整合層とを備える単一スタック超音波イメージングトランスデューサを含み、
前記能動圧電層及び前記非能動圧電層の厚さは、前記イメージング周波数帯域及び前記通信周波数帯域の周波数を制御するように選択される、請求項１８又は１９記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項２１】
前記超音波イメージングデバイスは、
裏打ち層と、
前記裏打ち層に接触する第１の下側電極と、
前記第１の下側電極に接触する第１の能動圧電層と、
前記第１の能動圧電層に接触する第１の上側電極と、
前記第１の上側電極に接触する第１の整合層と、
前記第１の整合層に接触する第２の下側電極と、
前記第２の下側電極に接触する第２の能動圧電層と、
前記第２の能動圧電層に接触する第２の上側電極と、
前記第２の上側電極に接触する第２の整合層とを備える単一スタック超音波イメージングトランスデューサを含み、
前記第１の能動圧電層は、前記イメージング周波数帯域を画定するのに適した厚さを有し、
前記第２の能動圧電層は、前記通信周波数帯域を画定するのに適した厚さを有し、
前記第１の整合層は、前記イメージング周波数帯域に関連する動作波長の４分の１に略々等しい厚さを有し、
前記第２の能動圧電層及び前記第２の整合層の合計の厚さは、前記イメージング周波数帯域に関連する動作波長の４分の１に略々等しく、前記第１の整合層と、前記第２の能動圧電層と、前記第２の整合層とが、前記第１の能動圧電層のための整合層として機能する、請求項１８又は１９記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項２２】
前記超音波イメージングデバイスは、前記３次元イメージングボリュームを走査するように構成された超音波トランスデューサのアレイを含む、請求項１６乃至１９いずれか１項記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項２３】
超音波イメージングデバイスを含み、３次元イメージングボリュームを走査するように構成された第１の体内超音波イメージングプローブと、
組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含む第２の体内デバイスと、
前記第１の体内超音波イメージングプローブにインタフェースされ、１つ以上のプロセッサと、前記１つ以上のプロセッサに接続されたメモリとを含む制御及び処理システムとを備え、
前記メモリは、命令を保存し、前記命令が前記１つ以上のプロセッサによって実行されると、前記１つ以上のプロセッサは、
前記第１の体内超音波イメージングプローブを制御して３次元イメージングボリュームを走査させ、
前記３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、前記超音波イメージングデバイスが超音波イメージングエネルギを出射し、超音波イメージングエネルギを受信し、前記超音波イメージングエネルギは、イメージング周波数帯域内にあり、
前記超音波イメージングデバイスが、３次元通信ボリュームに広がる複数の通信Ａスキャンベクトルにおいて、超音波通信エネルギを出射し、前記超音波通信エネルギは、通信周波数帯域内にあり、
所与の通信Ａスキャンベクトルが前記第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、前記所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信し、
前記受信した超音波イメージングエネルギに関連付けられたイメージング信号を処理して画像を生成し、
前記通信信号を処理して、前記所与の通信Ａスキャンベクトルの方向及び前記通信信号に関連する時間遅延に基づいて、前記第１の体内超音波イメージングプローブに対する前記第２の体内デバイスの位置を特定する、
体内超音波イメージングシステム。
【請求項２４】
前記制御及び処理システムは、前記第２の体内デバイスの位置に応じて、前記第２の体内デバイスがより小さい空間的領域において追跡されるように、前記３次元通信ボリュームを縮小するように更に構成されている、請求項２３記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項２５】
前記画像は、前記第２の体内デバイスの位置に基づいて前記３次元イメージングボリュームから選択される２次元画像である、請求項２４記載の体内超音波イメージングシステム。
【請求項２６】
イメージングを行いながら第２の体内デバイスの位置を特定するための血管内又は心臓内のイメージングプローブの操作を制御するシステムによる制御の方法であって、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブは、超音波デバイスを含み、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブは、３次元走査を行うように構成され、前記第２の体内デバイスは、組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含み、
前記システムがイメージングを行いながら第２の体内デバイスの位置を特定するための血管内又は心臓内のイメージングプローブの操作を制御するステップであって、
前記血管内又は心臓内のイメージングプローブが３次元イメージングボリュームを走査するように前記血管内又は心臓内のイメージングプローブへ制御信号を送信するステップであって、前記３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、イメージングエネルギを出射及び受信するように前記制御信号が提供されるステップと、
前記超音波デバイスが、前記複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて超音波エネルギを出射するように前記血管内又は心臓内のイメージングプローブへ制御信号を送信するステップと、
所与のイメージングＡスキャンベクトルが前記第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、前記所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信するステップと、
前記受信したイメージングエネルギに基づいてイメージを生成するステップと、
前記通信信号を処理して、前記所与のイメージングＡスキャンベクトルの方向及び前記通信信号に関連する時間遅延に基づいて、前記血管内又は心臓内のイメージングプローブに対する前記第２の体内デバイスの位置を特定するステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された米国仮出願番号第６１／８０１，５０２号、発明の名称「ACTIVE LOCALIZATION AND VISUALIZATION OF MINIMALLY INVASIVE DEVICES USING ULTRASOUND」の優先権を主張し、この文献は、全体が引用によって本願に援用される。
本発明は、哺乳動物内の低侵襲（minimally invasive）処置における画像ガイダンスの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代の医療では、低侵襲の診断及び治療処置が一般的になっている。心血管医学は、低侵襲処置が患者ケアの一部として統合された幾つかの例を提供する。例示的な処置は、不整脈をより正確に診断し又は特徴付けるための電気生理学的研究、不整脈を治療するアブレーション処置、冠動脈疾患のための血管形成術及びステント挿入、低侵襲弁の置換又は修復等を含む。これらの処置の多くでは、哺乳動物の心室、潜在空隙（例えば、心膜腔）、血管及び解剖学的組織内にデバイスを導入する。
【０００３】
ｘ線、超音波、ＭＲＩ、光学イメージング法及び電気解剖学的マッピングシステム（ＣＡＲＴＯＴＭ等）を含む低侵襲処置では、幾つかのイメージング方式又は他のガイダンスシステムを用いて、デバイスの操作と位置決めをガイドする。
【０００４】
超音波は、蛍光透視法等のｘ線に基づく技術に比べて軟組織コントラスト及び断面イメージングが良好な実時間の解剖学的画像を提供するので、多くの低侵襲処置のための特に有望なイメージング方式である。更に、電離放射線は、悪性腫瘍が生じるリスクを高めると報告されているが、超音波は、このような電離放射線を使用しない。
【０００５】
しかしながら、超音波は、画像のガイダンスを妨害する可能性があるアーチファクトを生じることがある。このようなアーチファクトは、イメージングのために用いられる超音波ビームとの整列に基づくデバイスの視野内の可視性、イメージングされるデバイスの材料の反射率、イメージングされるデバイスの表面のテクスチャ、及び超音波イメージングの分野で知られている他の因子の変動を含む。例えば、超音波ビームがニードルの表面の一部に垂直である場合、ニードルは、高い反射性を有するので、超音波プローブの視野内の研磨されたニードルは、通常、明るい線として表示され、この垂直な向きによって、超音波イメージングエネルギのかなりの部分がイメージングプローブに向かって反射される。また、上記の反射された超音波イメージングビームがイメージングプローブから離れていくようにニードルが向けられると、そのニードルが見えなくなる。表面のテクスチャがより粗く又は入射超音波エネルギに鏡面反射ではなく、散乱を引き起こす他の特徴を含むデバイスは、超音波画像における外観の強度に関する角度依存性が低い。幾つかの場合、デバイスは、周囲の構造から引き起こされる超音波ビームの多重反射に起因するアーチファクトのために、実際とは異なる位置にあるように見えることがある。
【０００６】
超音波は、限られた視野で短期間の「実時間」イメージングシステムを提供する。画像を生成するために、領域（２Ｄ平面、２Ｄ輪郭面又は３Ｄボリューム等）を走査するには、より長い時間を要する。これに対し、蛍光透視法では、広い視野に亘ってイメージを収集することができ、画像の画素は、並列的に収集され、高い時間分解能及び大きい視野が提供される。画像ガイダンスのために超音波を用いる際の課題は、デバイス又は撮像される解剖学的部位を、超音波デバイスが探索する視野内に維持することに関連する。包括的に言えば、イメージングされる領域の適切なサンプリングによって組織を介して繰返し伝播する超音波エネルギビームを待つのに必要な時間に関して下限があるので、超音波でイメージングされる視野を拡大すると、イメージングデータセットが更新される頻度が低下しやすい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
医療処置の間、体内超音波イメージングプローブを用いてデバイスを位置特定（localizing）及び視覚化するシステム及び方法を提供する。第１の体内超音波イメージングプローブは、走査によって３次元領域をイメージングし、及び１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを有する第２の体内デバイスの位置を特定する（locate）ために用いられる。
【０００８】
第１の体内超音波イメージングデバイスに関連するＡスキャンベクトル（A-scan vector）が第２の体内デバイスの１つ以上の超音波ビーコントランスデューサに向けられると、音響伝送（acoustic transmission）又は非音響伝送（non-acoustic transmission）によって、第２の体内デバイスから、第１の体内超音波イメージングデバイスに関連する制御及び処理システムに通信信号が送信される。イメージング帯域内で、又は通信帯域とは異なる独立した通信帯域で音響通信を行う例示的な実施形態を提供する。二重帯域、単一スタックの超音波イメージングトランスデューサの様々な実施形態を開示する。
【０００９】
したがって、一側面として、第１の体内超音波イメージングプローブによってイメージングを行いながら第２の体内デバイスの位置を特定する方法であって、第１の体内超音波イメージングプローブは、超音波イメージングデバイスを含み、第１の体内超音波イメージングプローブは、３次元走査を行うように構成され、第２の体内デバイスは、組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含み、
第１の体内超音波イメージングプローブを制御して３次元イメージングボリュームを走査するステップであって、３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、超音波イメージングデバイスが超音波イメージングエネルギを出射し、超音波イメージングエネルギを受信するステップと、
所与のイメージングＡスキャンベクトルが第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信するステップと、
受信した超音波イメージングエネルギに関連付けられたイメージング信号を処理して画像を生成するステップと、
通信信号を処理して、所与のイメージングＡスキャンベクトルの方向及び通信信号に関連する時間遅延に基づいて、第１の体内超音波イメージングプローブに対する第２の体内デバイスの位置を特定するステップと含む、方法が提供される。
【００１０】
他の側面として、第１の体内超音波イメージングプローブによってイメージングを行いながら第２の体内デバイスの位置を特定する方法であって、第１の体内超音波イメージングプローブは、イメージング周波数帯域及び通信周波数帯域を有する超音波イメージングデバイスを含み、第１の体内超音波イメージングプローブは、３次元走査を行うように構成され、第２の体内デバイスは、組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含み、
第１の体内超音波イメージングプローブを制御して３次元イメージングボリュームを走査するステップであって、
３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、超音波イメージングデバイスが超音波イメージングエネルギを出射し、超音波イメージングエネルギを受信し、超音波イメージングエネルギは、イメージング周波数帯域内にあり、
超音波イメージングデバイスが３次元通信ボリュームに広がる複数の通信Ａスキャンベクトルにおいて超音波通信エネルギを出射し、超音波通信エネルギは、通信周波数帯域内にあるステップと、
所与の通信Ａスキャンベクトルが第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信するステップと、
受信した超音波イメージングエネルギに関連付けられたイメージング信号を処理して画像を生成するステップと、
通信信号を処理して、所与の通信Ａスキャンベクトルの方向及び通信信号に関連する時間遅延に基づいて、第１の体内超音波イメージングプローブに対する第２の体内デバイスの位置を特定するステップとを含む、方法が提供される。
【００１１】
他の側面として、体内超音波イメージングシステムであって、
超音波イメージングデバイスを含み、３次元イメージングボリュームを走査するように構成された第１の体内超音波イメージングプローブと、
組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含む第２の体内デバイスと、
第１の体内超音波イメージングプローブにインタフェースされ、１つ以上のプロセッサと、１つ以上のプロセッサに接続されたメモリとを含む制御及び処理システムとを備え、
メモリは、命令を保存し、命令が１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサは、
第１の体内超音波イメージングプローブを制御して３次元イメージングボリュームを走査し、３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、超音波イメージングデバイスが超音波イメージングエネルギを出射し、超音波イメージングエネルギを受信し、
所与のイメージングＡスキャンベクトルが第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信し、
受信した超音波イメージングエネルギに関連付けられたイメージング信号を処理して画像を生成し、
通信信号を処理して、イメージングＡスキャンベクトルの方向及び通信信号に関連する時間遅延に基づいて、第１の体内超音波イメージングプローブに対する第２の体内デバイスの位置を特定する、体内超音波イメージングシステムが提供される。
【００１２】
他の側面として、体内超音波イメージングシステムであって、
超音波イメージングデバイスを含み、３次元イメージングボリュームを走査するように構成された第１の体内超音波イメージングプローブと、
組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含む第２の体内デバイスと、
第１の体内超音波イメージングプローブにインタフェースされ、１つ以上のプロセッサと、１つ以上のプロセッサに接続されたメモリとを含む制御及び処理システムとを備え、
メモリは、命令を保存し、命令が１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサは、
第１の体内超音波イメージングプローブを制御して３次元イメージングボリュームを走査させ、
３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、超音波イメージングデバイスが超音波イメージングエネルギを出射し、超音波イメージングエネルギを受信し、超音波イメージングエネルギは、イメージング周波数帯域内にあり、
超音波イメージングデバイスが３次元通信ボリュームに広がる複数の通信Ａスキャンベクトルにおいて超音波通信エネルギを出射し、超音波通信エネルギは、通信周波数帯域内にあり、
所与の通信グＡスキャンベクトルが第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信し、
受信した超音波イメージングエネルギに関連付けられたイメージング信号を処理して画像を生成し、
通信信号を処理して、所与の通信Ａスキャンベクトルの方向及び通信信号に関連する時間遅延に基づいて、第１の体内超音波イメージングプローブに対する第２の体内デバイスの位置を特定する、体内超音波イメージングシステムが提供される。
【００１３】
他の側面として、第１の周波数帯域及び第２の周波数帯域を含む周波数応答を有する超音波トランスデューサであって、
裏打ち層と、
裏打ち層に接触する非能動圧電層と、
非能動圧電層に接触する下側電極と、
下側電極に接触する能動圧電層と、
能動圧電層に接触する上側電極と、
上側電極に接触する１つ以上の整合層とを備え、
能動圧電層及び非能動圧電層の厚さは、第１の周波数帯域及び第２の周波数帯域の周波数分離を制御するように選択される、超音波トランスデューサが提供される。
【００１４】
他の側面として、超音波トランスデューサであって、
裏打ち層と、
裏打ち層に接触する第１の下側電極と、
第１の下側電極に接触する第１の能動圧電層と、
第１の能動圧電層に接触する第１の上側電極と、
第１の上側電極に接触する第１の整合層と、
第１の整合層に接触する第２の下側電極と、
第２の下側電極に接触する第２の能動圧電層と、
第２の能動圧電層に接触する第２の上側電極と、
第２の上側電極に接触する第２の整合層とを備え、
第１の能動圧電層は、第１の周波数帯域を画定するのに適した厚さを有し、
第２の能動圧電層は、第２の周波数帯域を画定するのに適した厚さを有し、
第１の整合層は、第１の周波数帯域に関連する動作波長の４分の１に略々等しい厚さを有し、
第２の能動圧電層及び第２の整合層の合計の厚さは、第１の周波数帯域に関連する動作波長の４分の１に略々等しく、第１の整合層と、第２の能動圧電層と、第２の整合層とが、第１能動圧電層のための整合層として機能する、超音波トランスデューサが提供される。
【００１５】
他の側面として、第１の体内イメージングプローブによってイメージングを行いながら第２の体内デバイスの位置を特定する方法であって、第１の体内イメージングプローブは、超音波デバイスを含み、第１の体内超音波イメージングプローブは、３次元走査を行うよう構成され、第２の体内デバイスは、組み合わされた広角度応答を有する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを含み、
第１の体内イメージングプローブを制御して３次元イメージングボリュームを走査し、３次元イメージングボリュームに広がる複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて、イメージングエネルギを出射及び受信するステップと、
超音波デバイスを制御して、複数のイメージングＡスキャンベクトルにおいて超音波エネルギを出射するステップと、
所与のイメージングＡスキャンベクトルが第２の体内デバイス上の所与の超音波ビーコントランスデューサに方向付けられているとき、所与の超音波ビーコントランスデューサに関連する通信信号を受信するステップと、
受信したイメージングエネルギに基づいてイメージを生成するステップと、
通信信号を処理して、所与のイメージングＡスキャンベクトルの方向及び通信信号に関連する時間遅延に基づいて、第１の体内イメージングプローブに対する第２の体内デバイスの位置を特定するステップとを含む、方法が提供される。
【００１６】
本発明の機能及び利点は、以下の詳細な説明及び図面を参照することによって更に明らかとなる。
以下、例示のみを目的として、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】第１の体内超音波イメージングプローブによる第２の体内デバイスの位置特定を説明する図である。
【図２】第１の体内超音波イメージングプローブによって第２の体内デバイスを位置特定する例示的な方法のフローチャートである。
【図３】第１の体内超音波イメージングプローブによって１つ以上の第２の体内デバイスを位置特定し、視覚化する例示的なシステムを示すブロック図である。
【図４】アダプタ、導管及びイメージングアセンブリを有する柔軟なイメージングプローブの斜視図である。
【図４Ａ】図４の中央部分の破線に沿ったイメージングプローブの断面図である。
【図４Ｂ】図４のイメージングプローブの遠位領域の拡大図である。
【図５Ａ】求心力によって傾斜可能部材を傾斜させるカテーテルの縦方向の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示すカテーテルの横方向の断面図である。
【図５Ｃ】図５Ａのカテーテルにおいて、図５Ａより速い速度で走査アセンブリを回転させることによって得られる傾斜可能部材の傾きを示す断面図である。
【図５Ｄ】図５Ｃに示すカテーテルの横方向の断面図である。
【図５Ｅ】１つ以上の磁石によって傾斜可能部材を傾斜させるカテーテルの縦方向の断面図である。
【図５Ｆ】図５Ｅに示すカテーテルの横方向の断面図である。
【図５Ｇ】図５Ｅのカテーテルにおいて磁力によって生じた傾斜を示す図である。
【図５Ｈ】図５Ｇに示すカテーテルの横方向の断面図である。
【図５Ｉ】イメージング角度情報によって３Ｄ画像を生成する、可能な走査パターンを示す図である。
【図５Ｊ】角度感知トランスデューサを用いて、出射されるイメージングビームの方向を制御するためのフィードバックを提供する制御システムを示す図である。
【図５Ｋ】復元メカニズムとして捻りバネ（torsional spring）を用いるシステムの具体例を示す図である。
【図６Ａ】音響及び非音響戻り通信信号に関わる様々なシステム構成を示すブロック図である。
【図６Ｂ】音響及び非音響戻り通信信号に関わる様々なシステム構成を示すブロック図である。
【図６Ｃ】音響及び非音響戻り通信信号に関わる様々なシステム構成を示すブロック図である。
【図６Ｄ】音響及び非音響戻り通信信号に関わる様々なシステム構成を示すブロック図である。
【図７】第１及び第２のデバイスシステムの電子的相互作用、音響的相互作用、並びに環境及び使用相互作用の間の時間的な関係を示す図である。
【図８】エコー後方散乱モードによる通信を説明するブロック図である。
【図９】複数のビーコントランスデューサを用いた、第１の体内超音波イメージングプローブによる第２の体内デバイスの位置特定を説明する図である。
【図１０】複数のビーコントランスデューサを用いた、第１の体内超音波イメージングプローブによる第２の体内デバイスの位置特定を説明する図である。
【図１１】戻り音響信号が、Ａスキャンベクトルの方向のみを表すのではなく、回折波として表される、複数のビーコントランスデューサを含む第２のデバイスの向きを判定する例示的な実施形態を示す図である。
【図１２】第３のデバイスを用いて、外部の基準フレームに対して第１のイメージングプローブ及び第２のデバイスの位置を特定する例示的な実施形態を示す図である。
【図１３Ａ】例示を目的にアパーチャを円形として、所与のアパーチャサイズの単一の要素の約−６ｄＢのビームプロファイルを示す図である。
【図１３Ｂ】全ての軸の単位をｍｍとし、直径２ｍｍのアパーチャによって１０ＭＨｚのトランスデューサの−６ｄＢのビームプロファイルをプロットしたグラフ図である。
【図１４】全ての軸の単位をｍｍとし、直径２ｍｍのアパーチャによって３０ＭＨｚのトランスデューサの−６ｄＢのビームプロファイルをプロットしたグラフ図である。
【図１５】全ての軸の単位をｍｍとし、直径２ｍｍのアパーチャによって２０ＭＨｚのトランスデューサの−６ｄＢのビームプロファイルをプロットし、深さ６ｃｍのビームプロファイルが直径４．６ｍｍであるグラフ図である。
【図１６】ベースラインイメージングトランスデューサスタックの正方形状アパーチャの等角図である。
【図１７】変更されたイメージングトランスデューサスタックの正方形状アパーチャの等角図である。
【図１８Ａ】ベースラインイメージングトランスデューサスタックと変更されたイメージングトランスデューサスタックのシミュレートされた電気的インピーダンスをプロットしたグラフ図である。
【図１８Ｂ】ベースラインイメージングトランスデューサスタックと変更されたイメージングトランスデューサスタックのシミュレートされた２方向励起応答をプロットしたグラフ図である。
【図１９Ａ】ベースラインイメージングトランスデューサスタックの一方向送信励起応答を示す図である。
【図１９Ｂ】変更されたイメージングトランスデューサスタックの一方向送信励起応答を示す図である。
【図２０】図１９Ａ及び図１９Ｂに示すベースラインイメージングトランスデューサスタック及び変更されたイメージングトランスデューサスタックのパルス励起応答を定義する一方向音響パラメータを比較して示す図である。
【図２１】例示的な変更された二重圧電能動トランスデューサスタックの正方形状アパーチャの等角図である。
【図２２Ａ】ベースラインイメージングトランスデューサスタックのシミュレートされた２方向励起応答をプロットしたグラフ図である。
【図２２Ｂ】二重圧電能動トランスデューサスタックのシミュレートされた２方向励起応答をプロットしたグラフ図である。
【図２３】第２のベースラインイメージングトランスデューサスタック及び二重圧電能動トランスデューサスタックのシミュレートされた２方向送信励起応答を比較して示す図である。
【図２４】図２１と同様であるが、上部の整合層を省略し、単一の要素回折格子トランスデューサを画定する例示的な電極パターンを露出させたトランスデューサスタックの上面図を追加した、例示的な変更された二重圧電能動トランスデューサスタックの正方形状アパーチャの等角図である。
【図２５】回折格子の建設的干渉の条件を示す図である。
【図２６】格子構造の要素と交差する垂直な平面に沿って一時的最大強度をプロットした線形２Ｄ伝播シミュレーションの結果を示す図である。
【図２７Ａ】８面構造に形成された例示的な変更された二重圧電能動トランスデューサスタックの整形されたアパーチャの等角図である。
【図２７Ｂ】図２７Ａとは異なる構成の８面構造に形成された例示的な変更された二重圧電能動トランスデューサスタックの整形されたアパーチャの等角図である。
【図２８】イメージングトランスデューサに統合され、回折格子トランスデューサのエレベーション軸がトランスデューサの傾斜軸に垂直であり、傾斜軸がカテーテルの長軸に対する相対的基準フレームである、回折格子の−１、０、１グレーティングローブを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の実施形態及び側面について詳細に説明する。以下の説明及び図面は、本発明を例示するものであり、限定するものではない。本明細書の様々な実施形態を明瞭に説明するために、多くの特定の詳細事項について記述する。但し、幾つかの例では、本発明の実施形態を明瞭にするために、周知の又は従来から知られている詳細については記述しない。
【００１９】
ここで使用する「備える」、「有する」、「含む」等の表現は、排他的ではなく、包括的で非限定的な表現として解釈される。具体的には、本明細書及び特許請求の範囲において用いられる「備える」、「有する」、「含む」等及びこれらの活用形は、特定の特徴、ステップ又は要素が含まれることを意味する。これらの表現は、他の特徴、ステップ又は要素の存在を除外するようには解釈されない。
【００２０】
ここで用いる「例示的な」という用語は、「具体例、例証又は例示に使用される」ことを意味し、他の構成に比べて好ましい又は有利であるということは意味しない。
【００２１】
ここで用いる「約」、「略々」等の用語は、特性、パラメータ及び寸法の数値の上限及び下限における僅かな差異が許容されることを意図する。特別な言及がない限り、「約」、「略々」等の用語は、±２０％の誤差を許容する。
特別に定義しない限り、ここで用いる技術用語及び学術用語は、当業者に知られているものと同じ意味として解釈される。
【００２２】
ここに開示する様々な実施形態では、トランスデューサの「動作波長（operational wavelength）」に言及する。「動作波長」という用語は、以下のように定義してもよい。圧電体ベースの超音波トランスデューサスタックを設計する際、アクティブ層の厚さは、アクティブ層の幅より実質的により小さいことが多い（通常、１／１０以下のサイズ）。これは、レイヤの厚さの基本共振モードの周波数をあらゆる横方向共振モードから分離するため、及び／又はイメージングのためのビーム特性を維持するためである。如何なる伝播材料又は媒体（導電性銀エポキシ又は人間の組織等）においても、伝播波形は、波長＝音速／周波数の関係に従って、材料又は媒体における音速による基本共振モードの周波数に関連する基本波長を有する。幾つかの実施形態では、動作波長は、この基本設計波長であってもよい。
【００２３】
現実のトランスデューサでは、材料は、完全な（理想的な）共振器ではなく、したがって、基本周波数は、実際には、励起周波数の中心周波数及び帯域幅によって特徴付けられる励起周波数の帯域である。トランスデューサスタックの前面から出る共振エネルギの多くをできるだけ短い時間で、伝播媒体に効果的に伝えるために、整合層（matching layer）及び裏打ち層（backing layer）が追加される。これによって、スタックの周波数応答が更に広がり（すなわち、励起周波数の帯域幅が広がり）、トランスデューサスタックは、短い励起伝送信号（すなわち、単一のサイクル波形）から、及び継続時間内に複数のサイクルを有するトーンバースト等のより帯域が狭い励起パルスから、超音波パルス応答波形により近い応答を模倣することができる。また、製造公差によっても、トランスデューサの時間的応答及び周波数応答にバラツキが生じることがある。幾つかの実施形態では、トランスデューサに関連する動作波長は、スタックの周波数応答内の波長、例えば、中心波長であってもよい。例えば、幾つかの実施形態では、トランスデューサに関連する動作波長は、この組み合わされた設計、励起パルス、製造公差に依存する帯域幅内で如何なる波長も含むことができる。なお、波長という用語は、超音波エネルギが伝播する材料に依存し、したがって、特定の材料内の波長を指す。
【００２４】
多くの臨床用途において、イメージングされる解剖学的領域内において、１又は複数のデバイスの全ての又は一部の位置を正確に追跡（track）できることが重要である。例えば、左心房の構造に対するアブレーションカテーテルの先端の位置は、アブレーション処置の成功を左右する重要な役割を担っている。先端がアブレーションのターゲット組織と適正に接触していない場合、治療が失敗することがある。また、アブレーションカテーテルの先端が肺静脈口の近傍ではなく、肺静脈内に深く挿入されると、アブレーションによって肺の静脈狭窄症が生じるリスクが高まる。
【００２５】
上述のように、様々なイメージング方式を用いて、被験者内のデバイスの位置を追跡することができる。カテーテル等の体内のデバイスを位置特定する（locate）ための１つの選択肢は、超音波信号を使用することである。例えば、超音波位置検出によって体内のデバイスの位置を特定する周知の手法として、体と接触する外部超音波デバイスを用いて、空間的に離間して配置された一連の超音波ビーコントランスデューサを有する体内デバイスの位置を特定する手法が米国特許第６，５８７，７０９号（Ｓｏｌｆ）及び米国特許第４，２４９，５３９号（Ｖｉｌｋｏｍｅｒｓｏｎ他）に記載されている。
【００２６】
米国の特許公表番号２０１３／０２１７９９７（Ｂｙｒｄ）に開示されている他の手法では、超音波カテーテルと、隣接する位置決めカテーテル上にある超音波ビーコンとの間に送られる無指向性又は弱指向性の超音波信号に関連する飛行時間（time-of-flight）情報を用いて超音波カテーテルを位置特定することができ、ここでは、超音波カテーテルは、少なくとも１つの無指向性超音波トランスデューサを用いて、位置決めプローブ上のビーコントランスデューサと通信する。
【００２７】
しかしながら、このような手法は、外部イメージングデバイスの必要性、複数のプローブ、複雑なビーコン配置及び構成、位置解像度及び精度の制約、拡散組織内の音速の変化に起因するアーチファクト等に関連する問題が生じやすい。
【００２８】
ここに説明する様々な実施形態は、第１の体内超音波イメージングプローブに対する第２の体内デバイスの位置を判定する（determine）ためのシステム及び方法を提供し、第１の体内超音波イメージングプローブは、３次元のボリュームを走査するように構成される。デバイスの超音波位置特定を実行する上述の方法とは異なり、本発明の様々な実施形態は、第１の体内超音波イメージングプローブの３次元走査に関連する３次元Ａスキャンベクトルを使用して、超音波ビーコントランスデューサが設けられた第２のデバイスを能動的に位置特定する。すなわち、ここに開示する様々な実施形態では、超音波走査デバイスの非常に高い指向性を用いて、３次元ボリュームを走査することによって、第１の体内超音波イメージングプローブと、第２のデバイス上に設けられた１つ以上の超音波ビーコントランスデューサとの間の指向性の見通し通信（directional, line-of-sight communication）に基づいて、第２のデバイスの位置を特定する。なお、ここでは、第２のデバイスを位置特定する多くの例示的な実施形態を開示するが、ここで採用するシステム及び方法を用いて、超音波ビーコントランスデューサが設けられた複数のデバイスを位置特定することができる。
【００２９】
図１は、第１の体内イメージングプローブ１００を用いて３次元領域１０５（イメージング視野）を走査し、及び超音波ビーコントランスデューサ１２０を有する第２の体内デバイス１１０の位置を特定するように３次元領域を走査する例示的な実施形態を示している。第１の体内イメージングプローブ１００は、複数のＡスキャンベクトル１１５に沿って３次元領域を走査するように構成された超音波イメージングデバイスを含む。図１の例示的な実施形態では、第２の体内デバイス１１０の超音波ビーコントランスデューサ１２０は、広角度の受信範囲を有する無指向性又は全方向性超音波トランスデューサとして示しているが、以下では、組み合わせによって広角度応答を実現する１つ以上の超音波ビーコントランスデューサを備える様々な追加的及び代替となるビーコン構成及び配置についても説明する。上述のように、体内デバイスの位置を特定する既知の方法と異なり、この実施形態では、体内超音波イメージングデバイスを走査させて、超音波エネルギの体内走査に基づいて、超音波ビーコントランスデューサが取り付けられ又は他の手法で関連付けられた第２の体内デバイスの位置を特定する。
【００３０】
図２は、第１の体内イメージングプローブ１００の走査に基づいて第２の体内デバイス１１０の位置を特定する方法のフローチャートである。１３０において、第１の体内イメージングプローブ１００は、３次元領域１０５を走査し、超音波イメージングエネルギを出射し、３次元イメージング領域内の材料（例えば、組織）から受動後方散乱超音波イメージングエネルギ（passively backscattered ultrasound imaging energy）を受信する。１３５に示すように、１つ以上のＡスキャンベクトルが第２の体内デバイス１１０の超音波ビーコントランスデューサ１２０に方向付けられると、通信信号が生成され、第２のデバイス１１０から（少なくとも第１の体内イメージングプローブ１００にインタフェースされた）制御及び処理システムに送信される。１４０では、通信信号の受信に関連するＡスキャンベクトル及び通信信号のタイミングを用いて超音波ビーコントランスデューサ１２０の位置を特定し、これにより、第２のデバイス１１０の位置を特定する。そして、１４５に示すように、３次元領域１０５内の第２の体内デバイス１１０の位置を判定でき、オプションとして、第１の体内超音波イメージングプローブ１００を介して取得された１つ以上の画像内に示すことができる。
【００３１】
このような能動的な３次元走査法は、イメージングのみを含む受動的手法に比べて、位置特定性能を向上させる。受動検出は、送信され、第２の体内デバイスから反射し、受信モードにおいてイメージングデバイスによって感知されたイメージングビームのみに頼る。受動イメージング法では、第１及び第２の体内デバイスの間の超音波信号のインタラクションが限定されているため、周囲の組織に対する及びイメージングプローブ自体に対する第２の体内デバイスの位置を高い信頼度で推定することが困難である。
【００３２】
例えば、受動イメージング法を用いる場合、第２のデバイスの部品及び表面からの強い反射によって、明るい反射が生じ、これは、画像内でオブジェクトを強調する補助となるが、空間分解能が低下する。更に、第２の体内デバイスの幾つかの表面が第１の超音波イメージングビームに実質的に平行である場合、反射した超音波イメージング信号の経路の大部分がイメージングトランスデューサから離れる方向に向くため、デバイスのエッジを判定することが困難になる。第１のデバイスが受信する音響エコーの強度は、極めて小さく、周囲の組織に紛れ、又は雑音として認識されてしまうこともある。また、音響イメージングビームと、デバイス及び周囲の環境内とのインタラクションによって、音響エネルギの方向が攪乱され、及び第２のデバイスの周りの組織の表現が歪むことがある。これらによって、幾つかの例として、シャドーイング（shadowing）、ゴースト（ghosting）及び飛行時間歪み（time of flight distortions）等として知られるアーチファクトが生じることがある。したがって、このような受動イメージングベースの位置特定法を用いる場合、第２のデバイスが視野内に含まれる程度によっては、用途に応じてデバイスの実際の位置及び向きを適切に判定することが困難になり、したがって、第２のデバイスが周囲の組織とどのようにインタラクトするかを適切に予測することが困難になる。
【００３３】
ここに開示するシステム及び方法では、包括的に言えば、第１の体内超音波イメージングデバイスを使用し、様々な走査構成による超音波エネルギの走査に基づいて、第２の体内デバイス上の超音波ビーコントランスデューサの能動検出を行うことができ、以下では、これらの具体例について説明する。
【００３４】
幾つかの例示的な実施形態では、超音波イメージングデバイスは、３次元イメージング領域を機械的に走査するように構成してもよい。サブジェクト内で３次元イメージング領域を走査するように機械的に走査される超音波イメージングプローブの幾つかの具体例は、米国特許第８，２１４，０１０号（Ｃｏｕｒｔｎｅｙ他）に開示されており、この文献は、全体が引用によって本願に援用される。超音波イメージングデバイスの機械的な走査は、３次元ボリュームを走査するように構成された遠位の走査要素によって達成でき、ここでは、超音波トランスデューサが機械的に走査され又は音響波ビーム偏向器が機械的に走査されて、超音波トランスデューサから出射された超音波ビームを走査する。幾つかの実施形態では、超音波イメージングデバイスは、第１の体内超音波イメージングプローブの空洞のシース内に収容された回転可能導管又はシャフトに取り付けられ又は他の手法（例えば、トルクケーブル）で接続されたイメージングアセンブリに取り付けることができる。このような場合、後述するように、（回転可能シャフトの回転軸に平行な軸を巡る）アジマス方向（azimuthal direction）のビームの走査は、回転可能シャフトの回転によって達成でき、（回転可能シャフトの長軸を含む平面によって画定される）極角方向の走査は、例えば、電磁石、操縦ケーブルメカニズム又は回転可能シャフトの回転速度に関連する求心力メカニズム等の別のアクチュエート機構によって達成できる。
【００３５】
図３は、第１の体内超音波イメージングプローブ１００によって３次元領域をイメージングし、第２の体内デバイス１１０の位置を特定する例示的システム１０を示している。例示的システム１０は、患者インタフェースモジュール３６を介して第１の制御及び処理システム２００に接続された第１の体内超音波イメージングプローブ１００を含む。第１の制御及び処理システム２００は、超音波、光干渉断層法、血管内視鏡、赤外線イメージング、近赤外線イメージング、ラマン分光法ベースのイメージング又は蛍光イメージング等の１つ以上のイメージング方式をサポートするハードウェアを含む。
【００３６】
第１の制御及び処理システム２００は、システムの多くの機能的なユニットの連携動作を実現し、図に示し、ここに列挙するコンポーネントの幾つか又は全てを含んでいてもよい。コンピュータシステム３４は、１つ以上のプロセッサ、メモリ、データストレージ及び処理モジュール（保存されたロジック）を含み、ここに開示する様々な方法を実行する。例えば、コンピュータシステム３４は、第２の体内デバイス１１０から取得された通信信号を解析するクロック／タイミング及び位置解析処理モジュールを含む。メモリは、例えば、通信リンクを確立するために使用可能な周波数及び構造パラメータに関する較正データ等の較正データを保存できる。
【００３７】
第２の体内デバイス１１０は、第２の制御システム２２０に接続され、これは、制御及び処理システム２００のコンポーネントの何れかを含んでいてもよい。図に示すように、第２の制御及び処理システム２２０は、（直接的又は間接的に）第１の制御及び処理システム２００に接続してもよい。幾つかの実施形態では、第２の制御及び処理システム２２０は、第１の制御及び処理システム２００に直接的に統合され、単一の統合された制御及び処理システムを構成してもよい。これらの及びこの他の実施形態は、後に詳細に説明する。
【００３８】
オペレータは、ディスプレイ及び／又はユーザインタフェース３８を介して、システム１０とインタラクトする。システム１０は、更に、イメージングされる患者の体から心電図信号を取得するための電極センサ４０を有していてもよい。
【００３９】
超音波サブシステム３２は、パルス発生器、電子フィルタ、アナログ／デジタル変換器、並列処理アレイ、検波器、ビーム整形回路、時間利得補償増幅器を含む増幅器、及び音響イメージング技術を実現するための他の周知のコンポーネントの何れか又は全てを備えていてもよい。
【００４０】
図３に示す例示的システムは、超音波イメージングに加えて、１つ以上の更なるイメージング方式を任意に含ませることができることを示している。一具体例では、システムは、超音波以外のイメージング方式で取得された画像を取得し、取得した画像データに対する第２のプローブ１１０の位置を、超音波イメージングエネルギの走査によって特定してもよい。イメージングシステムの特定の具体例が任意の光学サブシステム３０を備えている場合、この光学サブシステム３０は、干渉計コンポーネント、１つ以上の光学参照アーム、光学マルチプレクサ、光学デマルチプレクサ、光源、受光器、分光器、偏光フィルタ、偏光コントローラ、タイミング回路、アナログ／デジタル変換器、並列処理アレイ及び光学イメージング技術の何れかを実現するための他のコンポーネントの何れか又は全てを含むことができる。
【００４１】
例示的なイメージングプローブ４４は、イメージングアセンブリ５０と、その長手方向の実質的な一部に沿うイメージング導管４６と、その基端部４７に設けられたコネクタ４８とを含む。イメージングアセンブリ５０は、イメージングプローブ４４の先端部４１の近傍に位置している。イメージングアセンブリ５０とは、イメージングアセンブリ５０に最も近い領域をイメージングするために信号（音響信号及びオプションとして光信号）が取得されるイメージングプローブ４４のコンポーネントを包括的に指す。イメージングアセンブリ５０は、イメージングエネルギを送信及び／又は受信するトランスデューサを収容していてもよい。エミッタ及びレシーバは、多くの圧電トランスデューサの場合と同様に、単一のコンポーネントであってもよい。
【００４２】
なお、患者インタフェースモジュール３６及びコンピュータシステム３４は、ハードウェアサブシステムの選択及び組織化の例示的な具体例にすぎず、他の多くの具体例が可能である。例えば、患者インタフェースモジュール３６は、制御及び処理システム３４と共に、処理及びディスプレイシステム４９内に収容してもよい。
【００４３】
光学イメージングの場合、イメージングアセンブリ５０は、通常、光ファイバの遠位端及びレンズ（例えば、ボールレンズ又はＧＲＩＮレンズ）等の光学部品の組合せを含む。ビーム送達及び／又は収集のために、ミラー及び／又はプリズムを設けてもよい。オプションとして、ＣＣＤアレイ等の光学検出器又は１つ以上のＬＥＤ等の光源をイメージングアセンブリに組み込んでもよく、これによって、光学イメージングプローブ内の１つ以上の光ファイバの必要性をなくすことができる。
【００４４】
イメージングプローブ４４は、洗浄（flush）を容易にするために、その長さに沿った１つ以上の点にポートを有していてもよい。更に、イメージングアセンブリ５０、コネクタ４８及び／又はイメージング導管４６に生理的食塩水等の液体を充填し、又はこれに浸し、洗浄を行ってもよい。
【００４５】
イメージング導管４６は、ここでは患者インタフェースモジュール３６と呼ぶアダプタへの接続を介してエミッタ及び／又はレシーバに接続する少なくとも１つ（オプションとして、２つ以上）の導電性ワイヤを含む。
【００４６】
患者インタフェースモジュール３６によって、ファイバ及び／又はワイヤを介して、適切な画像処理システムに信号を伝送することができる。患者インタフェースモジュール３６は、イメージングメカニズムのコンポーネントに動きを伝えるモータ駆動ユニットを含んでいてもよい。
【００４７】
多くの用途において、低侵襲プローブの配置を最適化して、所望の目的を達成するために、合理的に可能な限り小さくすることが重要となる。現在の血管内超音波法（intravascular ultrasound：ＩＶＵＳ）及び心エコー法（intracardiac echocardiography：ＩＣＥ）プローブの直径は、約０．９〜４ｍｍであり、血管の口径が先細りになっているため、又は疾病を患っている血管に狭窄が生じているために、プローブサイズが小さいほど、冠状動脈の血管樹内のより末端にまでプローブを送達できる。更に、心臓の解剖学的特徴内では、（直径約４ｍｍ未満等の）より小さいプローブの方が心房中隔を超えて左心房に進ませることが容易である。したがって、包括的に言えば、サイズが小さいほど、冠状動脈の又は心臓の解剖学的特徴の多くの部分にデバイスを送達できる。したがって、プローブ及びそのコンポーネントはイメージング、例えば、Ｃｏｕｒｔｎｅｙ他（全体が引用によって本願に援用される米国特許第第８，２１４，０１０号）に開示されている走査メカニズムによって実行されるイメージングを可能にする最小の外径内に収まることが望ましい。
【００４８】
図４、図４Ａ、図４Ｂ及び図５Ａ〜図５Ｋは、２００８年１月２２日に出願された米国特許公開番号第２００８０１７７１３８号、発明の名称「Scanning Mechanisms for Imaging Probe」及び２００９年３月２７日に出願された米国の特許公開番号第２００９０２６４７６８号、発明の名称「Scanning Mechanisms for Imaging Probe」に開示されている３次元ボリュームを走査するように構成された体内イメージングプローブの幾つかの具体例を示しており、これらの文献は、全体が引用によって本願に援用される。
【００４９】
図４は、光ファイバ６６及び同軸電気ケーブル６８を含む例示的なフレキシブルカテーテルの斜視図である。近位コネクタは、光ファイバ接続ジョイント６０を備え、光ファイバ接続ジョイント６０は、患者インタフェースモジュール３６に接続されて、イメージング光ファイバ６６を第１の制御及び処理システム２００に光学的に接続する。また、電気コネクタ６２によって、１つ以上の電気導管を超音波回路及び／又は制御及び処理システムに接続することができる。イメージング導管が長軸を巡って回転する応用例では、第１の制御及び処理システム２００を接続する相対的に静止した光ファイバにイメージング光ファイバの回転部品を連結する必要がある場合がある。この接続は、イメージングプローブ４８の近位コネクタの一部として、又は患者インタフェースモジュール３６の一部として組み込まれた光ファイバ回転ジョイントを用いて行うことができる。同様に、第１の制御及び処理システム２００に接続された相対的に静止した電気部品に電気系統の回転部品を接続するメカニズムが必要であることもある。これは、１つ以上の電気スリップリング又はスリップリングチャネルを用いて実現できる。
【００５０】
図４Ａは、図４のカテーテルの中間部分の垂直な破線に沿った断面図である。この断面には、任意の光ファイバ６６、任意のガイドワイヤ５２、イメージング導管内腔４７、外側シース４３及び同軸ケーブル６８が示されており、外側シース４３は、中空で柔軟な細長いシャフトであり、この中空の細長いシャフトを体内の内腔及び空隙に挿入するために適する直径を有する。図４Ｂは、イメージングプローブ４４の端部の拡大図であり、オプションとして傾斜可能部材５１を含むイメージングアセンブリ５０、外側シース４３の端部から延び出る任意のガイドワイヤ５２の先端部及びシース４３の端部の近傍のフラッシュポート（flush port）５３が示されている。図４に示すように、イメージングプローブ４４の基端部は、ガイドワイヤ５２が挿入される任意のガイドワイヤポート５６を有し、コネクタアセンブリ４８は、コネクタ本体と共にフラッシュポート５８及び電気コンタクト６２を含む。図４Ｂには、任意のガイドワイヤポート５４も示している。
【００５１】
図５Ａ〜図５Ｄは、傾斜可能部材を用いてイメージングビームを走査するイメージングプローブの具体例を示している。図５Ａは、求心力によって傾斜可能部材５１の傾斜角を変化させるイメージングプローブ４４の遠位領域の断面図を示している。イメージングプローブ４４は、体液及び空隙からの分離のためのシース４３と、図４Ｂに示すように、イメージングアセンブリ内に収容できる傾斜可能部材５１とを含む。
【００５２】
傾斜可能部材５１は、ピン１０２に取り付けられ、傾斜可能部材５１は、ピン１０２を軸にして旋回でき、復元力によって開始位置に向かって付勢されている。イメージング導管及びアセンブリ（図示せず）は、長軸５９の周りを遅い速度で回転しているので（円弧状の破線矢印６１で示す。）で長軸５９と傾斜可能部材５１との間で形成される角度αは、比較的小さい。図５Ｂは、図５Ａの断面図である。図５Ｃは、イメージング導管４６が図５Ａよりも速い速度で（円弧状の破線矢印６３で示す。）回転している点を除いて、図５Ａと同様のイメージングプローブ４４の遠位領域を示す図である。傾斜可能部材５１は、求心力によって、カテーテルの長軸と傾斜可能部材５１との間で形成される角度αが大きくなるように傾斜する。図５Ｄは、図５Ｃの断面図である。
【００５３】
図５Ｅは、動的に制御される磁界によって傾斜可能部材５１の偏向角を変更する関連するイメージングプローブ４４の遠位領域の断面図である。イメージングプローブ４４は、体液及び空隙からのある程度の隔離のためにシース４３を有していてもよく、イメージングアセンブリ５０の一部を構成する傾斜可能部材５１を有する。傾斜可能部材５１は、ピン１０２に取り付けられ、傾斜可能部材５１は、ピン１０２を軸にして自由に旋回できる。傾斜可能部材５１には、磁力によって影響を受ける要素１０９が取り付けられており、要素１０９は、磁界によって引き寄せられ又は反発する。要素１０９は、例えば、強磁性体部品又は永久磁石部品であってもよい。要素１０９は、傾斜可能部材５１の一体化された一部であってもよく、要素１０９の全て又は一部を強磁性体又は磁気基板で形成してもよい。また、傾斜可能部材５１から離れた位置にも電磁コンポーネント１０７が設けられている。電磁コンポーネントは、磁力によって影響を受ける要素１０９に対して引力又は斥力を生じさせるように制御できる。これによって、カテーテルの長軸５９と傾斜可能部材との間に形成される角度αを自在に調整できる。更に、電磁コンポーネント１０７の位置を磁力によって影響を受ける要素１０９の位置と交換することによって、又は電磁石と磁力によって影響を受ける要素とを用いることに代えて２個の電磁石を用いることによっても同様のイメージングプローブを実現できる。図５Ｆは、図５Ｅの断面図である。
【００５４】
図５Ｇは、傾斜可能部材５１が形成する角度αが大きくなるように電磁石１０７に斥力を生じさせるシーケンスが適用されている点を除いて図５Ｅに示すイメージングプローブ４４の遠位領域を示す同様の図である。図５Ｈは、図５Ｇの断面図である。
【００５５】
傾斜可能部材５１は、Ｂスキャン超音波イメージを生成するために使用されるような超音波トランスデューサであってもよい。他の実施形態は、傾斜可能部材に取り付けられた超音波トランスデューサを含む。
【００５６】
図５Ｉは、超音波イメージを生成する可能な走査パターンの具体例を示している。この場合、傾斜可能部材は、超音波イメージングトランスデューサ１０１である。イメージング導管及びアセンブリ（図示せず）が一定の速度で回転すると、画像は、円錐に近似する表面に沿って生成される。回転の速度が変更されると、求心力によって、カテーテルの長軸と超音波イメージングトランスデューサ１０１との間に形成される角度が変化する。これによって、異なる回転速度毎に一連の同心状のイメージング円錐１１８に近似する経路が生成される。カテーテルの長軸と超音波イメージングトランスデューサ１０１に垂直な軸との間に形成される角度を「イメージング角度」と呼ぶ。この具体例では、トランスデューサは、速い回転速度に対応する比較的小さいイメージング角度θ１から開始される。回転速度が低下すると、イメージング角度は、θ２に増大する。
【００５７】
幾つかの実施形態では、傾斜可能部材の傾斜角を検出するメカニズムを設けてもよい。ＰＣＴ国際出願番号第ＰＣＴ／ＣＡ２０１２／０５００５７号、発明の名称「ULTRASONIC PROBE WITH ULTRASONIC TRANSDUCERS ADDRESSABLE ON COMMON ELECTRICAL CHANNEL」には、多くの具体例が開示されており、この文献は、全体が引用によって本願に援用される。図５Ｊに示すように、イメージング角度を制御システムにフィードバックしてもよい。コントローラ１９６には、所望の角度１９４及び測定角度１９２が入力され、コントローラ１９６の出力は、傾斜制御メカニズム１９０に供給される。以下に限定されるものではないが、ＰＩＤ及びファジィ論理コントローラを含む当分野で知られている様々な制御法及びアルゴリズムを使用することができる。
【００５８】
回転がないとき、イメージング角度を安定した位置に戻すために、図５Ｋに示すように、復元メカニズムを用いることができる。ここで、第１の可動メンバ１０１は、機械的連結部材１７６を用いて第２の可動メンバ１１４に接続されており、これにより２つの部材１０１、１１４は、同期して動く。全てのコンポーネントは、シェル１７８内に収容されている。可動メンバ１０１とシェル１７８との間には、１つ以上のバネ１８２が接続されている。バネは、捻りバネ、線形バネ又は片持ちバネであってもよい。可動メンバ１０１、１１４は、ピン１１１、１１３によって旋回可能に支持されている。このバネ１８２は、バネ１８２が提供する復元力に勝る適切な回転力がない場合、メンバ１０１を側視位置に復元する力を提供する。また、機械的な復元力を加えることに加えて、電気的接続を実現するステンレススチール、ベリリウム銅、銅、銀、チタニウム、金、プラチナ、パラジウム、レニウム、タングステン、ニッケル、コバルト、及びこれらの金属の１つ以上を含む合金、並びに他の多くの金属及び合金を含む導電性材料から少なくとも部分的に、捻りバネを形成してもよい。ここでは、バネ１８２は、導体３００と電気的に接続されている。導体３０１は、可動メンバ１０１の反対側（図示せず）でも同様に接続されている。
【００５９】
他の実施形態では、第１の体内イメージング超音波プローブは、トランスデューサ要素のフェイズドアレイ（phased array）を使用することができる。一具体例では、第１の体内超音波イメージングプローブの中空のシース内に収容された回転軸又は導管上に超音波トランスデューサ要素の線形フェイズドアレイを設けてもよく、この線形アレイは、プローブの長軸に平行な方向に沿って配置される。この線形アレイを用いて、プローブの長軸を含む平面内の２次元領域を走査することができ、この平面を回転可能シャフトによって回転させて、３次元走査を達成することができる。
【００６０】
様々な実施形態において、第２の体内デバイス１１０の位置は、１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ１２０による、第１の体内超音波イメージングプローブ１００から特定のＡスキャンベクトルに沿って出射される超音波エネルギの検出、及びこれに続く第２の体内デバイス１１０と第１の制御及び処理システム１００との間の通信信号の送信に基づいて判定される。以下の様々な実施形態に示すように、走査構成において、第１の体内超音波イメージングプローブ１００から第２の体内デバイス１１０への複数のＡスキャンベクトルに沿って伝送される超音波エネルギは、第１の体内超音波イメージングプローブ１００のイメージング帯域幅内（すなわち、イメージング帯域内）にあってもよく、又は、イメージング帯域とは異なりかつイメージング帯域から分離された周波数領域内にある、分離された通信帯域内にあってもよい。また、様々な例示的な実施形態では、第２の体内デバイス１１０から第１の制御と処理システム２００への通信信号の伝送は、（上述したように、イメージング帯域内又は分離された通信帯域内で）第２の体内デバイス１１０の超音波ビーコントランスデューサと第１の体内超音波イメージングプローブ１００との間の音響リンクによって実現してもよく、第２の体内デバイス１１０と、第１の制御システム２００との間の非音響伝送を介して実現してもよい。これらの異なる方法及びシステムの具体例は、後に詳細に説明する。
【００６１】
上述のように、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の超音波イメージングデバイスによって、所与のＡスキャンベクトルに沿って出射された超音波エネルギの能動検出のために、第２の体内デバイス１１０上に１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ１２０が設けられる。第２の体内デバイス１１０に取り付けられた所与の超音波ビーコントランスデューサ１２０が音響信号を検出するという事実は、超音波ビーコントランスデューサ１２０の位置が第１の体内超音波イメージングプローブ１００から出射される超音波ビームの経路にあることを意味し、したがって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００と第２の体内デバイス１１０とをリンクする空間ベクトルに関連付けることができ、したがって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００から出射された超音波ベクトルの既知の方向に関連付けることができる時間的なイベントが定義される。
【００６２】
上述のように、第２の体内デバイス１１０上の１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ１２０は、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の超音波イメージングデバイスによって生成され、所定のＡスキャンベクトルに沿って出射されて入ってくる超音波エネルギの能動検出を行う。第２のシステムを使用する一具体例では、各ビーコントランスデューサにＩＤコードを関連付け、このＩＤコードを第２のプロセス及び制御システム内のメモリに保存する。このＩＤコードは、該当するビーコントランスデューサの応答特性（第２のデバイス上のビーコンの位置及びレイテンシを含む。）を定義する較正されたデータを含むことができる。第２の体内デバイス１１０に取り付けられた所与の超音波ビーコントランスデューサ１２０が音響信号を検出するという事実は、超音波ビーコントランスデューサ１２０の位置が第１の体内超音波イメージングプローブ１００から出射される超音波ビームの経路にあることを意味し、したがって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００と第２の体内デバイス１１０とをリンクする空間ベクトルに関連付けることができ、したがって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００から出射された超音波ベクトルの既知の方向に関連付けることができる時間的な通信イベントが定義される。
【００６３】
第１のデバイスのイメージングアセンブリと第２のデバイスのビーコントランスデューサとの間の一方向の飛行は、幾つかの手法で実現できる。例えば、伝送されるイメージングエネルギを用いて、通信信号を伝送する能動通信リンクを確立する場合、（第１の制御及び処理システムからの）初期のイメージングトリガの時刻及びビーコントランスデューサからの受信超音波エネルギの到着時刻を追跡することによって、タイミングを監視できる。この具体例では、この到着時刻は、まず、第２の制御及び処理システムで判定され、外部接続を介して第１の制御及び処理システムに通信することができる。上述したように、外部接続は、例えば、電気的接続、無線接続及び光接続の１つであってもよい。タイミングの差は、一方向超音波伝搬時間に電気的応答時間を加えた時間を表す。制御及び処理システムの電気的応答時間のタイムスケールは、音の飛行時間に比べて遙かに短い。
【００６４】
また、第２の制御及び処理システムは、第１のプローブに由来するエネルギの特性を特定するために、ビーコントランスデューサの超音波帯域幅内の受信超音波エネルギの少なくとも１つの音響パラメータ（例えば、ピーク強度、受信波形のパルス継続時間、動作周波数、波形スペクトルの帯域幅、振幅変調の強度）を判定及び保存する。第１及び第２の制御及び処理システムのクロックは、同期される。例えば、第１のシステムは、第１の超音波イメージングサブシステムにイメージングトリガを送信するのと同時に、第２のシステムにタイミング同期信号を送信してもよく、これにより、第２のシステムは、画像信号のトリガと、ビーコントランスデューサからの超音波エネルギの受信との間の時間差を独自に判定できる。
【００６５】
初期のイメージングトリガに対するイメージングエネルギの送信の遅延時間に関するレイテンシ（latency）は、第１の制御及び処理システムのメモリに保存でき、この値をタイミング補正係数として用いることができる。ビーコントランスデューサからの超音波エネルギの受信と第２の制御及び処理システムにおけるタイミングクロック信号に対する信号の実際のタイムスタンプとの間の遅延に関するレイテンシは、第２のシステム内に較正データとして保存でき、この値をタイミング補正係数として用いることができる。
【００６６】
２Ｄ及び３Ｄ画像の再構築のためにイメージングデータの各Ａスキャンベクトルに関連する情報のヘッダを既に構築している第１のシステムは、能動通信リンク及び関連する追加的情報をこのヘッダに加えることができる。このようなパラメータは、以下に限定されるわけではないが、双方向能動超音波リンクの受信（有無）、一方向能動超音波リンクの受信（有無）、イメージングトリガのタイムスタンプ、受信超音波エネルギのタイムスタンプ、ビーコントランスデューサＩＤコード、タイミング補正係数、第１のプローブから出射されたエネルギの特性を特定するように用いられる、ビーコントランスデューサの超音波帯域幅内の受信超音波エネルギにおいて判定された全ての音響パラメータ等を含む。
【００６７】
ビーコントランスデューサとの能動通信リンクを開始することを意図する第１のプローブから送信された超音波エネルギがイメージング波形より狭い帯域の波形であり、通信トリガがイメージングトリガの後に、タイムラグを有して開始されるように上述の具体例を変更した場合、使用される両方のトリガを追跡することによって、イメージング波形及び通信波形の両方をトリガするタイミングを監視でき、ビーコントランスデューサからの受信超音波エネルギの到着時刻は、外部接続を介して、第１及び第２の制御及び処理システムとの間で、通信することができる。上述したように、第１のシステムにおけるイメージングエネルギ又は通信エネルギの何れかの送信と、それぞれのトリガとの間に生じるレイテンシは、第１の制御及び処理システムのメモリに保存でき、これをタイミング補正係数として用いることができる。少なくともイメージング波形及び通信波形の周波数帯域が異なることに起因する受信ビーコン信号の処理におけるレイテンシも、較正し、第２の制御及び処理システムのメモリに保存できる。上述と同様に、第１のプローブから出射されたエネルギの特性を特定する、受信超音波エネルギの少なくとも１つの音響パラメータ（例えば、ピーク強度、受信波形のパルス継続時間、動作周波数、波形スペクトルの帯域幅又は振幅変調の強度）が判定され、第２の制御及び処理システムのメモリに保存され、外部リンクを介して第１の処理及び制御システムに供給される。
【００６８】
以下、狭帯域通信信号のための更なる具体例を説明する。この更なる具体例では、ビーコントランスデューサによって、例えば、１０サイクルのトーンバーストの６番目の極大等、受信した通信波形の特定の特徴を用いて、受信した超音波エネルギの到着時刻を判定する場合、特定された特徴と通信波形の開始との間の伝播時間に等しい補正係数は、音速に基づく時間的なレイテンシであり、電気的なレイテンシに比べて「長く」、このレイテンシを補正することができる。この補正を実行するには、通信信号波形に関する知識が必要であり、この情報は、第１の制御及び処理システムのメモリに保存できる。伝送されるイメージングエネルギ及び通信エネルギ、並びにビーコントランスデューサが受信する超音波エネルギ（広帯域のイメージング波形又は通信波形いずれか）に関連する全ての情報は、第１の超音波イメージングサブシステムが生成するＡスキャンベクトルのヘッダに含めることができる。この情報は、２Ｄ画像又は３Ｄ画像の再構築の際に使用される。
【００６９】
通信を意図する音響エネルギを複数のビーコントランスデューサが受信する場合、各ビーコンに関連する各電気回路は、それぞれ、自身の制御及び処理レイテンシを有し、これらは、較正されて、第２の制御及び処理システムのメモリに保存され、外部リンクを介して第１のシステムに供給することができる。各ビーコントランスデューサから送信される音響応答と同様に、（長手方向及び第２のデバイスを横断する平面の径方向における）各ビーコンの位置も知ることができる。また、この情報は、第２のシステムにメモリに保存され、外部リンクを介して、第１のシステムに送信することができる。
【００７０】
第１のプローブと第２のデバイスとの間の能動超音波通信リンクの場合、ビーコントランスデューサによる通信エネルギの受信から、第２の制御及び処理システムによる音響応答の判定までの第２のシステムの全体の応答時間が必要であり、同じビーコントランスデューサを作動させるトリガの送信から戻り通信エネルギの実際の伝送までのレイテンシを測定して、第２の制御及び処理システムの較正パラメータとして保存できる。２つのシステムの間の外部リンクを介して、組み合わされたレイテンシを第１の制御及び処理システムにフィードバックしてもよく、第１のシステムは、これを補正係数として用いて、タイミングを調整又は較正することができる。
【００７１】
第１の制御及び処理システムは、第２の制御及び処理システムについて説明した例示的な手法と同様の手法で、第１のイメージングプローブのイメージングアセンブリが検出した受信された超音波通信エネルギを処理し、第１の制御及び処理システムに関連する同様のレイテンシは、第１のシステムのメモリに保存できる。第１のプローブが受信した超音波通信エネルギは、双方向の超音波通信リンクを表し、追加の補足的な情報を通信する外部リンクを設けてもよく（図６Ｃ）、設けなくてもよい（図６Ｄ）。また、イメージングＡスキャンベクトルヘッダに、関連する受信した処理パラメータ及び保存されたレイテンシを含ませてもよく、これを双方向通信データとして用いて、第１のイメージングアセンブリと、通信エネルギを戻したビーコントランスデューサとの間の往復飛行距離を推定することができる。第１のシステムと第２のシステムとの間に外部リンクがない場合であっても、第２のシステムのレイテンシを考慮することはできる（例えば、システムのオペレータが、第２の体内デバイスに関連する添付書類又は較正データからレイテンシに関する情報を入力してもよい）。外部リンクが存在する場合、一方向能動通信及び双方向能動通信情報の両方を連続的に使用して、第２のデバイスの特定のビーコントランスデューサに関連する能動通信リンクの存在を再確認し、第２のデバイスの位置及び向きの推定を向上させることができる。
【００７２】
能動リンクは、イメージングＡスキャンに沿って伝送されるイメージング及び通信エネルギのみを用いて実現されてもよく、又は、（例えば、図２８に示すように）第１のイメージングプローブのイメージングアセンブリの一部として格子トランスデューサ（grating transducer）を用いて、イメージングＡスキャンベクトルに対する既知の方向に沿って伝送される更なる通信エネルギによって実現されてもよい。これは、単一のＡスキャンベクトルに沿った第１のイメージングプローブによって複数の双方向通信リンクイベントを受信できることを意味する。また、これは、単一の能動通信イベントの受信の方向（向き）が独立して分析できないことがあることを意味する。３Ｄボリュームを走査することによって、複数のＡスキャンが存在し、各ビーコンは、双方向通信リンク又は一方向通信リンクを確立できる。３Ｄ再構築の間、通信リンクイベントを特定した各Ａスキャンベクトルにヘッダ内の能動通信リンクデータ（ビーコントランスデューサＩＤコード、飛行距離時間データ、イメージング及び通信Ａスキャンベクトル方向等）を関連付けることによって、単一イベントの曖昧性を排除できる。例えば、図２８に示すように、線形回折格子の−１及び１のローブは、イメージングＡスキャンベクトルに対して２４．６°の角度を形成し、第２のデバイスは、（図１に示すように）デバイスの遠位端に単一の全方向ビーコントランスデューサを有する。０°〜９０°の範囲のトランスデューサ傾斜角で３Ｄ走査を行い、Ａスキャンヘッダ情報が、１５．４°及び４０°のトランスデューサ傾斜角度において、通信イベントを特定する場合、第２のデバイスの先端に設けられたビーコントランスデューサは、３Ｄ走査されるイメージングボリューム内の４０°のＡスキャンベクトルに沿って、各ヘッダに格納された飛行時間のデータに等しい距離に配置される。−１及び０のローブは、それぞれ１５．４°及び４０°で能動通信リンクを提供する。
【００７３】
第２のデバイス上の１つ以上のビーコントランスデューサを用いることにより、第２のデバイスの向きは、三角測量によって及び第２のデバイス上のビーコンの既知の相対的位置を（一方向通信リンク及び双方向通信リンクの両方について有効な能動通信データを含む各イメージングＡスキャンからのヘッダ情報を用いて）第１の制御及び処理システムが判定した距離と比較することによって推定できる。
【００７４】
特定のビーコンＩＤコードを含む全てのＡスキャンベクトルヘッダを用いて、第１のプローブのイメージングアセンブリに対する空間内のビーコン位置を判定することができる。この処理は、３Ｄ走査ヘッダデータ内に含まれるビーコンＩＤコード毎に繰り返すことができる。
【００７５】
第２のデバイス上のビーコントランスデューサの相対的配置を知ることで、第２のデバイスの位置及び向きを判定できる。
【００７６】
なお、第１のトランスデューサ及びビーコントランスデューサのビームプロファイルの何れの断面も極小ではない。これは、能動通信リンクが検出されると、実際には、連続する一連のＡスキャンが、第１のデバイスのイメージングアセンブリによって送信される各Ａスキャンのヘッダに含まれる同様のタイミング及びレイテンシのパラメータのセットを生成することを意味する。閾値（例えば、イメージングアセンブリ又はビーコントランスデューサが受信した通信エネルギのピーク強度）を用いて、能動通信リンクのイベントが検出される連続するＡスキャンの数を低減することができる。２個以上の連続するＡスキャンのセットでは、リンクに含まれるトランスデューサデバイスの間で記録される飛行時間に僅かな差が生じるが、第２のデバイスの向きを推定する際、Ａスキャンのクラスタに含まれる各Ａスキャンを用いて、平均化によって３Ｄ空間内のビーコントランスデューサの向きを推定することができる。
【００７７】
通信信号を検出するビーコンがエコー後方散乱モード（図８参照）で動作している場合、戻り通信信号は、単に反射信号の変調であるため、第２の制御及び処理システムによって追跡すべきレイテンシはない。
【００７８】
第２のデバイスに関連する１つ以上のビーコントランスデューサがあり、第２の制御及び処理システムのみによってビーコン自体を用いて自己三角測量（図１１参照）を行う場合、この情報は、外部リンクを介して第１の制御及び処理システムに伝送され、この情報を用いて、第１のプローブに対する第２のデバイスの向き及び位置の予測の精度を高めることができる。
【００７９】
幾つかの実施形態では、１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ１２０によって検出される超音波エネルギは、３次元ボリュームを走査する際に第１の体内超音波イメージングプローブ１００が出射するイメージング超音波エネルギである。このような実施形態の具体例は、図６Ａに示されており、ここでは、通信信号は、独立した非音響信号チャネルを介して供給される。例えば、非音響チャネルは、アナログ又はデジタル信号を搬送する１つ以上の導体、無線信号チャネル、光信号チャネル（例えば、赤外線見通し線チャネル等）又は１つ以上の光ファイバ等の電気通信経路であってもよい。図６Ｂは、第２の体内デバイス１１０から第１の制御及び処理システム２００への非音響信号チャネルが設けられた同様の実施形態を示している。
【００８０】
一実施形態では、通信信号は、アナログ無線周波数データを含むことができる。これに代えて又はこれに加えて、他の実施形態では、通信信号は、更に、トリガ信号及び／又はタイミング信号を含むことができる。
【００８１】
なお、ここに提供する例示的な実施形態の多くは、所定の超音波エネルギの一方向伝送のみを行う能動通信を採用しているが、一方向伝送経路は、経路長がより短いため、二方向音響伝播を含む受動通信に比べて有利である。このため、検出され、位置特定のために使用される音響信号の強度はより強くなり、ビームプロファイルの断面はより小さくなる。
【００８２】
更に、第２の体内デバイスによる超音波エネルギの初期の検出は、デバイスからデバイスへの超音波の伝播に略々等しい時間間隔で発生し、伝播媒体の音速及び受信信号を解釈する処理時間に依存し、したがって、コンピュータ処理（潜在的により短い時間スケール）に依存している。したがって、能動的手法では、受信した音響信号の解釈は、一方向音響伝播の後に電子的に実行され、アナログ又はデジタル通信を介して第１のデバイスシステムにフィードバックされる。これに対し、受動的手法では、音響時間は、受信した音響データを処理する前の音響エネルギの二方向伝播に依存する。
【００８３】
図６Ｃは、第２の体内デバイス１１０の超音波ビーコントランスデューサ１２０から出射され、第１の体内超音波イメージングプローブ１００によって検出される戻り音響通信信号として通信信号を提供する具体例を示している。一実施形態においては、音響通信信号は、第１の体内超音波イメージングプローブ１００内の超音波イメージングデバイスに関連するイメージング帯域内で出射される。このような場合、超音波ビーコントランスデューサから出射される戻り音響通信信号は、第１の体内超音波イメージングプローブ１００が受信する受動超音波イメージングエネルギと区別できるように提供される。更に、所与の超音波ビーコントランスデューサからの音響通信信号は、同じ第２の体内デバイスに取り付けることができるが、別の場所に固定され、又は超音波ビーコントランスデューサに同様に固定された別の第２の体内デバイスに取り付けられた他の超音波ビーコントランスデューサに由来する他の能動音響応答と区別できる。幾つかの非限定的な具体例では、音響通信信号は、周波数、強度、変調あり又はなしのトーンバースト、チャープ波形及び符号化された信号伝送の他の形式の１つ以上によって差別化してもよい。
【００８４】
図６Ｃに例示する実施形態では、第２の制御及び処理システム２１０は、第２の体内デバイス１１０を独自に制御でき、第１の制御及び処理システム２００に接続する必要はない。これに代えて、図６Ｄに示すように第１の制御及び処理システム２００が第２の体内デバイス１１０を直接制御してもよい。
【００８５】
図７は、ここに開示するシステム及び方法に関係するタイムスケールを示している。この図に示す異なるタイムスケールは、上述の具体例において、時間的な超音波通信イベントを空間的なイメージングと、第１の体内超音波イメージングプローブ１００及び第２の体内デバイス１１０をリンクする通信Ａスキャンベクトルとにどのように関連付けることができるか、したがって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００に由来する超音波ベクトルの既知の方向にどのように関連付けることができるかを示している。
【００８６】
図８は、第２の体内デバイス１１０の超音波ビーコントランスデューサ１２０の１つ以上がエコー後方散乱モード（echo-backscatter mode）で構成される例示的な実施形態を示している。超音波トランスデューサから反射した超音波エネルギを変調するエコー後方散乱モードを実現する方法は、例えば、「Mazzilli, F. et al., In-Vitro Platform to study Ultrasound as Source for Wireless Energy Transfer and Communication for Implanted Medical Devices, 32nd Annual International Conference of the IEEE EMBS, Buenos Aires, 2010」及び「Mari, J.M. et al., Detection of Deeply Implanted Impedance-Switching Devices Using Ultrasound Doppler, IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control, vol. 60, No. 6, June 2013」に開示されている。
【００８７】
なお、図６Ａ〜図６Ｄに示す実施形態の具体例では、超音波ビーコントランスデューサ１２０がイメージング帯域内で超音波エネルギを検出し、及び幾つかの実施形態では、超音波エネルギを出射するが、他の例示的な実施形態では、位置検出のために別個の通信帯域を採用した超音波エネルギの帯域外検出及び／又は帯域外送信を行ってもよい。このような実施形態の具体例及び二重帯域動作に適する超音波イメージングトランスデューサの具体例を以下に説明する。
【００８８】
第２の体内デバイス１１０に関連付けられる１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ１２０は、様々な配置及び構成によって提供できることは明らかである。図１及び図３に示すように、第２の体内デバイス１１０は、１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ１２０を含む。第２のデバイスに取り付け、組み込み又は接続することができる幾つかの例示的なセンサの具体例としては、圧電センサ、静電容量型微小加工超音波トランスデューサ（capacitive micromachining ultrasound transducer：ＣＭＵＴ）及び光学エタロンセンサ（optical etalon sensor）等がある。第２のデバイスに統合されるセンサの位置、向き及び指向性パターンは、全て、第２のデバイスが音響信号を受信し、信号のパラメータを解釈し、受信信号に応答する際に役立つ。包括的に言えば、第２の体内デバイス１２０上の超音波ビーコントランスデューサの組は、組み合わされたビーム角度の幅が広くなるように配置され、これによって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００に対する第２の体内デバイス１２０の様々な位置及び向きに亘って、第１の体内超音波イメージングプローブ１００からの入射超音波エネルギを検出できる。
【００８９】
上述のように、第１の体内超音波イメージングプローブ１００に対する第２の体内デバイス１１０の相対的位置及び向きは、実質的に変化することがあるため、第２の体内デバイス１１０に取り付けられた１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ１２０は、できるだけ多くの方向から飛来する超音波エネルギを感知することが望ましい。これは、個々の第２の体内デバイスにおいては、単一の無指向性センサによって実現してもよく、このセンサは、ドーム状（図１参照）であってもよく、ポイントレシーバ（point receiver）に近似するものであってもよい。
【００９０】
一具体例では、図１に示すように、第２の体内デバイスの遠位端にポリマＰＶＤＦ又はコポリマ製の単一のドーム状アパーチャトランスデューサが取り付けられ、広範囲の受信角度に亘る広範囲の周波数感度を提供できる。ドーム形状のサイズが小さいほど、第２の体内デバイス１１０上の超音波ビーコントランスデューサ１２０によって検出されるＡスキャンベクトルがより少なくなるので、送信デバイスに対するセンサの相対的位置を判定する能力が向上する。
【００９１】
他の実施形態では、複数の超音波ビーコントランスデューサ１２０を設けてもよく、無指向性から高指向性に亘って、各センサの指向性の度合いが異なっていてもよく、これによって、複数の超音波ビーコントランスデューサが広範囲に亘る指向性を有するようになる。このような実施形態の具体例を図９、図１０及び図１１に示す。
【００９２】
図９は、第２のデバイス１１０の異なる部分に配設された複数の超音波ビーコントランスデューサ１２１を示している。図１０は、第２のデバイス１１０の三叉になった遠位端の異なる部分に配設された複数の超音波ビーコントランスデューサ１２２を示している。包括的に言えば、第２のデバイスの本体に沿って配置される超音波ビーコントランスデューサの数が多いほど、第１の体内超音波イメージングプローブ１００に対して第２の体内デバイス１１０の向きを判定する能力が向上する。
【００９３】
各超音波ビーコントランスデューサが超音波エネルギの受信に応じて超音波信号を出射するように構成する場合、（必要条件ではないが）各超音波ビーコントランスデューサから出射される超音波エネルギがそれぞれ一意的であることが有利であり、これによって、第１の制御及び処理システム２００は、受信した複数の超音波信号を区別でき、これらは、通常、受信した通信Ａスキャンベクトルのみの性質による区別に基づいて、所与のＡスキャンベクトルに沿う予想される受信信号から切り離される。１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ１２０は、音響信号の異なる周波数帯域を感知できるように、異なるサイズ及び配置にしてもよく、特定の位置から来る音響エネルギを感知できるように、感度の指向性を高めてもよい。
【００９４】
陰になった超音波ビーコントランスデューサは、受信した超音波信号を検出せず、能動的に応答を送信せず、したがって、ビーコンＩＤコードが第１のデバイスによって検出されないので、一実施形態では、図１１に示すように、第２のデバイスのシャフトに沿って配置された一連のトランスデューサは、第２のデバイスの本体による音響波ビームのシャドーイングによって第２のデバイスの向きを判定するための手段を提供できる。例えば、曲がっていない第２の体内デバイス上に配置された複数の超音波ビーコントランスデューサの既知の位置及び向き、並びに相対的な間隔に能動的な位置特定を適用できる。第２の体内デバイスは、通常の使用の間に曲げられ／操作されるので、センサのシステム自体を用いて自己三角測量を行い、曲げられた又は操作されたデバイスの複雑な向きを推定することができる。換言すれば、第２の体内デバイス上の超音波ビーコントランスデューサの空間的分布を用いて、第２の体内デバイスの向き及び位置のユーザ理解を向上させることができる。
【００９５】
超音波ビーコントランスデューサ及び第２のデバイスの数が多いほど、より広範囲の音響パラメータ（僅かな例を挙げれば、周波数、強度、パルス帯域幅変化、並びに振幅及び周波数変調）を用いて、三角測量を行うことができる音響トランスデューサの組が増える。
【００９６】
また、超音波ビーコントランスデューサのタイプ、周波数帯域幅、サイズ、向き及び受信指向性プロファイルは、全て、第２の体内デバイスが第１の体内超音波イメージングプローブからの超音波エネルギを受信及び検出し、信号のパラメータを解釈し、（戻り音響信号によって、又はアナログ又はデジタル信号通信を含む電気的又は光学的通信経路を介して）受信信号に応答する能力において、ある役割を果たす。
【００９７】
上述のように、ここに開示する実施形態は、単一の第２の体内デバイスの検出に制限されず、複数の第２の体内デバイスの検出、並びに、オプションとして、複数の第２の体内デバイス間の相互の三角測量に拡張及び適応化することができる。
【００９８】
第１及び第２のデバイスの間の能動通信の全ての配列（permutation）は、システム又はデバイスのネットワークとみなすことができる複数のデバイスを含むように拡張でき、これらのデバイスは、互いに対して第１又は第２のデバイスとして動作できる。幾つかのデバイスは、体外に存在してもよく、体内に存在してもよい。第１のデバイスの視野内にないデバイスは、第３のデバイス（図１１及び図１２参照）であり、米国特許第４，２４９，５３９号に示すように手法で動作する。ここに開示するシステム及び方法に第３のデバイスを組み込む利点として、第３のデバイスは、基準（fiducial）を提供し、これを追跡システムによって追跡することによって、イメージングプローブ、イメージングプローブからのイメージ、及びグローバルな参照フレーム内の第２のデバイスの位置を合わせる（register）ことができる。
【００９９】
一実施形態では、第２の体内デバイスと第１の体内イメージングプローブとの間の相対的運動の性質を判定できる。例えば、第１の制御及び処理システムは、所定の期間（又は所定の期間の組）に亘って、Ａスキャンのローカル位置クラスタからのイメージング信号をＡスキャンの同じクラスタの通信信号と比較することができ、（第１のイメージングアセンブリが３６０°の回転を何度か行う間の所与のビーコントランスデューサへの飛行時間の変化又は通信リンクが作成されるＡスキャンクラスタの変化の何れかによって）通信情報を用いる体内デバイス間で相対的運動が判定されると、これをイメージング情報を用いて判定される組織の相対的運動と比較することができる。エネルギの超音波帯域の両方のセットから知覚された動きの間の相関関係の度合いに応じて、第１の制御及び処理システムは、相対的運動が第１のデバイスの回転又は移動（translate）に起因するか、又は、移動した第２のデバイスに起因するかを判定できる。第２のデバイスの位置が周囲の組織に対して移動すると、或いは、より僅かに、ビーコントランスデューサとインタラクトする（第１のイメージングプローブの相対的基準フレーム内の）Ａスキャンのクラスタが変化すると、これは、背景画像化された組織に関連付けられた時間的により遅い動きと比較することができ、これらの動きは、例えば、図７に示すように、心周期又は患者の痙攣に起因する。
【０１００】
多くの図及び具体例では、第２のデバイスをプローブ型のデバイスとして示しているが、第２のデバイスは、様々な形状を有することができる。例えば、非限定的且つ例示的に列挙すれば、第２のデバイスは、ブロッケンブラッフ針（brockenbrough needle）、ガイドワイヤ、生検プローブ、他の超音波カテーテル（イメージング用及び治療用の両方の用途）、ＲＦアブレーションツール、ペーシングカテーテル（一時的及び移植可能の両方）、人工心臓カニューレ（ventricular assist device cannulae）、Ｓｗａｎ−Ｇａｎｚカテーテル、熱希釈カテーテル、圧力感知カテーテル、バルーンカテーテル、ステント、薬物及び栄養物送達カテーテル（ＩＶ治療及び標的化送達）、導尿用カテーテル、光学プローブ（内視鏡、ＯＣＴ又はその他）、回転式血管内膜切除術デバイス、塞栓保護デバイス、左心閉塞具を含む配置用デバイスを含むカテーテル、経皮大動脈弁置換、僧帽弁修復デバイス、中隔閉塞具、又は第１の体内超音波イメージングプローブと共に用いて医療的施術を行うための他のあらゆる診断用又はイメージング用の低侵襲デバイスを含み、更に、ペースメーカ等の移植可能なデバイスを含む。
【０１０１】
以下の具体例によって、当業者は、本明細書の実施形態を理解し、実施できる。これらの具体例は、本発明の範囲を制限するものではなく、本発明を単に例示し及び代表するものであると解釈される。
【０１０２】
以下では、超音波走査によって第２の体内デバイスの位置を特定しながら体内イメージングを実行する方法の具体例を説明する。第１の体内超音波プローブ１００は、患者の体に挿入され、関心組織又は関心領域（例えば、心臓）に誘導される。上述したように、第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、制御及び処理システム２００に電気的に接続され、制御及び処理システム２００は、第１の体内超音波プローブ１００の２次元及び３次元走査を制御し、受信した超音波エコーエネルギを第１のシステムの画面に表示する。
【０１０３】
この実施形態では、第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、（既知の相対的位置及び向きに構成された１つ以上の超音波イメージングトランスデューサからなる）超音波イメージングデバイスを有し、当該超音波イメージングデバイスは、超音波イメージングエネルギ（例えば、音響イメージング波形）及び超音波通信エネルギ（例えば、音響通信波形）を生成するように構成されている。
【０１０４】
超音波通信エネルギは、超音波イメージングエネルギのトリガに対して時間的にトリガされ、通信Ａスキャンベクトル（又は通信Ａスキャン、通信Ａライン又は通信ベクトル）とも呼ぶ通信エネルギの伝播の方向は、イメージングＡスキャンベクトル（イメージングＡスキャン、イメージングＡライン、又はイメージングベクトル）とも呼ぶイメージングエネルギの伝播の方向に対して空間的に既知である。
【０１０５】
この実施形態では、第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、制御及び処理システムによって制御され、２Ｄ及び３Ｄの超音波イメージング走査を行う。第２の体内デバイスは、患者の体に挿入され、第１の体内超音波イメージングプローブ１００に対して任意に位置決め及び方向付けされる。
【０１０６】
第２の体内デバイスは、１つ以上の超音波ビーコントランスデューサ（また、ビーコントランスデューサ又はビーコンとも呼ぶ。）を備え、これらは、第２の制御及び処理システム（また、第２のシステムとも呼ぶ。）に電気的に接続される。この第２の制御及び処理システムは、制御及び処理システムから電気的に分離してもよく、制御及び処理システムに電気的に接続してもよく、第１のシステムに物理的に統合してもよい。各ビーコントランスデューサは、第１の体内超音波イメージングプローブ１００との超音波通信のために自らの超音波動作周波数範囲を感知できてもよい（これらのビーコントランスデューサは、広帯域超音波応答を有し、トランスデューサのセットが可能な限り広い超音波許容角度を有することが好ましく、ポリマ圧電素子が適しているが、このようなポリマに限定されるわけではない）。これらのビーコンは、自らの電源で動作してもよく、誘電式、超音波又は他のエネルギ供給手段によって、非接触で電力を供給してもよい。ビーコンは、超音波エコー後方散乱モードで動作でき、復調技術を用いて、超音波エコー後方散乱波形の存在を検出できる。
【０１０７】
次に、第２のデバイスは、その筐体が第１の体内超音波イメージングプローブ１００の走査３次元ボリューム（また、イメージング視野（Imaging Field of View）とも呼ぶ。）に入るように移動する。第１の体内超音波イメージングプローブ１００のイメージング視野内に何れのビーコンもない場合、第１の体内超音波イメージングプローブ１００と第２の器具との間の双方向超音波イメージングインタラクションが受動的になり、第１のシステムが生成する２Ｄ及び３Ｄ画像内で第２の器具が容易に可視となることもあれば、ならないこともある。この可視性は、デバイスから出射されるイメージングＡスキャンと第２の器具との相対的向き、及び送信されるイメージング信号の反射及び拡散の性質に依存する。
【０１０８】
少なくとも１つのビーコンが第１の体内超音波イメージングプローブ１００のイメージング視野又は通信視野内にある場合、第２及び第１の制御及び処理システムの動作によって能動超音波通信リンクを確立できる。このリンクは、（１）第２のシステムと第１のシステムとの間の電気的経路又は（２）第１の体内超音波イメージングプローブ１００から送信超音波波形を受信し、第１の体内超音波イメージングプローブ１００に向かって通信信号を再送信する個々のビーコンの間の超音波経路を介するものであってもよい。
【０１０９】
第１の体内超音波イメージングプローブ１００のシステムは、（能動通信リンクを確立する手段の何れかによって）超音波イメージング及び通信情報を受信する。電気的経路又は超音波経路の一方又は両方を介するイメージング及び通信の情報のコンテンツは、（空間的及び時間的に相互に関連する）幾つかのイメージングＡスキャンベクトルと時間的に同時に受信してもよく、超音波経路に沿って信号が受信される場合、異なる動作周波数を有していてもよく、より一般化して言えば、第１の体内超音波イメージングプローブ１００によって最初に送信された波形とは異なる時間的波形を有していてもよい。
【０１１０】
超音波経路に沿って受信した情報については、制御及び処理システムは、受信したイメージング及び通信エネルギを、必要に応じて（空間的及び時間的に）フィルタリング及び解析し、ユーザによる第２の器具の位置特定を補助するために、ユーザに表示される２Ｄ及び３Ｄイメージングデータに固有の及び視覚的に適切な信号（例えば、グレースケール強度プロフィル又は色付けされた強度プロフィル）を追加する。
【０１１１】
第１の体内超音波イメージングプローブ１００のシステムは、上述のように、第１及び第２の体内デバイスの間で電気的経路を介して通信され、フィルタリング及び解析されたイメージング及び通信エネルギ及び情報に基づいて、（図６Ａ〜図６Ｄ及び図８に示すように）後続するＡスキャンベクトル１１５のトリガ及び方向付けを制御でき、より狭い走査３次元ボリュームを画定し、第２の器具の位置及び向きを空間内で追跡し、これにより、ユーザは、第１の体内超音波イメージングプローブ１００に対して第２の器具を位置決めでき、更に重要な点として、体内の組織構造に対して実行される処置に関して、第２の器具を位置決めできる。この動作は、次に、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の超音波イメージングデバイスと、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の初期走査視野内にある第２の器具内のビーコン及び他のコンポーネントとの相対的位置を画定する。
【０１１２】
この体内超音波イメージングシステムは、第１の体内デバイス又はカテーテル内の（送信機及び受信機の両方として機能する）超音波イメージングトランスデューサによって生成される超音波信号及び波形を利用する。超音波イメージングトランスデューサは、制御及び処理システムと通信し、制御及び処理システムは、送信信号のタイミングを制御し、受信超音波信号を（増幅、フィルタリング、サンプリング及び信号処理によって）解釈し、ディスプレイモニタによってユーザに情報を表示する。１つ以上のトランスデューサスタックが使用されている場合、多重化のために、第１のデバイス内でＡＳＩＣ及びスイッチを使用してもよい。これらのコンポーネントは、プローブ本体に配置してもよいが、第１の処理及び制御システム内に設けてもよい。
【０１１３】
送信モードでは、超音波イメージングトランスデューサは、超音波エネルギを生成し、イメージングベクトル又はＡスキャン方向に沿って送達し、及びイメージングＡスキャンに対して角度が固定され、通信ベクトルに沿って、イメージングＡスキャンのトリガに対して時間的な関係が既知の超音波信号及び波形を送達する。この既知の時間的な関係は、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の制御及び処理システム２００によって管理される。また、この体内超音波イメージングシステムは、第２の体内器具に統合された超音波ビーコントランスデューサを利用し、ビーコントランスデューサは、第１の体内超音波イメージングプローブ１００から送信されたイメージング信号及び超音波通信信号を含む第１の体内超音波イメージングプローブ１００のイメージングトランスデューサに関連する超音波信号及び波形の一部に超音波的に応答する。ビーコントランスデューサは、第２の体内デバイスに関連する第２のシステムと通信する。第２のシステムは、受信した超音波通信信号に応答することができ、制御及び処理システムは、この応答を利用して、２Ｄ及び３Ｄの表示画像データ内で第２の体内デバイスの位置及び向きを特定することができる。
【０１１４】
制御及び処理システムは、超音波イメージングトランスデューサの超音波伝播の走査及びタイミングを制御して、Ａスキャンの組を生成する。Ａスキャンの組は、イメージングトランスデューサが１つ以上の目的のために意図された超音波エネルギを出射するための１つ以上の超音波視野を画定する。第１の目的は、イメージングのためのものであり、第２の目的は、通信のためのものである。イメージングのために用いられる周波数の超音波帯域は、イメージング帯域と呼ばれる。通信のために用いられる周波数の超音波帯域は、通信帯域と呼ばれる。これらの帯域は、互いから独立しており、全体的に又は部分的に重なっていてもよく、全く重なっていなくてもよい。
【０１１５】
連続するＡスキャンの向きを方向付けることによって、制御及び処理システムは、体内の２Ｄ又は３Ｄの視野を制御することができる。
【０１１６】
一実施形態では、第１のシステム及び第２のシステムによって制御される第１の体内デバイスと第２の体内デバイスとの間の機能的なリンクは、以下を含む。
ａ）イメージング信号及び超音波通信信号をトリガし、超音波的に探索される２Ｄ領域又は３Ｄボリュームを形成する、システムによって制御されるイメージングＡスキャンの掃引の間に、イメージング信号と超音波通信信号との送信間の時間間隔を制御するために用いられるタイミングクロック。
ｂ）指向性超音波イメージングエネルギの送信。特徴的時間波形を有する超音波イメージングエネルギを生成するために使用される電気的送信信号であり、特徴的時間波形は、単一サイクルであってもよく、トーンバースト変調されたトーンバースト又は連続波を定義する複数のサイクルを有していてもよい。これらのタイプの各波形は、動作中心周波数によって記述できる。
ｃ）指向性超音波通信信号の送信。特徴的時間波形を有する超音波通信エネルギを生成するために使用される電気的送信信号であり、特徴的時間波形は、単一サイクルであってもよく、トーンバースト変調されたトーンバースト又は連続波を定義する複数のサイクルを有していてもよい。これらのタイプの各波形は、動作中心周波数によって記述できる。
ｄ）第１の超音波イメージングデバイスのイメージング又は通信用の３次元ボリューム内に配置される第２の体内デバイス上のビーコントランスデューサによる上述した指向性超音波波形の受信。
ｅ）第１の体内超音波イメージングプローブ１００のシステムによって受信されることが意図された、第２の器具のシステムによる、受信した指向性超音波波形に対する応答。この応答は、第２の器具から第１の体内超音波イメージングプローブ１００のシステムへの１つ以上のケーブルを介する電子信号によって、又は第２の器具のシステムから第１の体内超音波イメージングプローブ１００のシステムへの１つ以上のケーブルをする電子信号によって、又はビーコントランスデューサから、第１の体内超音波イメージングプローブ１００内の１又は複数のトランスデューサスタックに戻される超音波応答によって行うことができる。これらの３つの構成のうち、先の２つは、一方向能動超音波通信リンクとみなすことができ、最後の１つは、双方向能動超音波通信リンクとみなすことができる。
【０１１７】
第１の体内超音波イメージングプローブにおいて、イメージングトランスデューサの指向性イメージングＡスキャンが３次元ボリュームをカバーすることができ、（例えば、米国特許番号第８，２１４，０１０号に開示されているように）体内デバイスの長軸及び横断面に対して各Ａスキャンの位置及び方向が既知であり、３Ｄイメージングボリュームが前方視Ａスキャン及び側方視Ａスキャン（それぞれ、長軸に沿ったＡスキャンベクトルの成分が横断面のベクトルの成分より大きく、及び長軸に沿ったＡスキャンベクトルの成分が横断面のベクトルの成分より小さい）を含む場合、第２の器具に対して第１の体内超音波イメージングプローブ１００の向きを画定するためにイメージングトランスデューサに関連付けて表現することができる位置基準フレームへの三角測量のための第１の体内超音波イメージングプローブ１００内の全方向性トランスデューサは、不要である。
【０１１８】
第１の体内超音波イメージングプローブ１００の超音波イメージングデバイスは、単一のトランスデューサスタック構造から構成してもよい。ＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＣＡ２０１２／０５００５７号、発明の名称「ULTRASONIC PROBE WITH ULTRASONIC TRANSDUCERS ADDRESSABLE ON COMMON ELECTRICAL CHANNEL」に開示されているように、単一の電気チャネル（例えば、単一の同軸ケーブル）に１つ以上の能動圧電層を電気的に接続してもよい。これは、例えば、図５Ｂ、図５Ｄ、図５Ｆ及び図５Ｈに示すピボットを介して実現してもよく、独立したスタック構造によって実現してもよい。
【０１１９】
一具体例では、第１の体内超音波イメージングプローブ１００において、複数の超音波送信機として２つのトランスデューサスタック構造を用いる場合、単一の同軸ケーブルの代わりに、三軸又は二軸のケーブルを用いてスタック構造を電気的に接続することによって、体内デバイスの本体内の電気配線ハーネスのプロファイルを大きくすることなく、異なるＲＦ信号経路を隔離できるという利点が追加される。２つのトランスデューサスタック構造を用いる場合、剛性を有するアセンブリにスタック構造を取り付け、両方の送信機が生成する指向性を有する送信超音波波形間の向きを固定して維持することが望ましく、或いは、ある種の測地センサ又はシステムを用いて、送信超音波波形の相対的な向きの変化を修正することもできる。
【０１２０】
第１の体内超音波イメージングプローブ１００の超音波イメージングデバイスでは、イメージングＡスキャンと通信Ａスキャンとの間で一貫した方向の関係を維持するために単一のスタック構造を使用することが望ましく、更に、これによって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００内で電気信号の多重化が不要な又はカテーテル構造内で更なる配線が不要な体内超音波イメージングシステムを実現できるという追加的な利点がある。イメージング送信機アセンブリは、構造内に１つ以上の超音波的アクティブ層（ultrasonically active layer）を有することができる。これらの超音波的アクティブ構造は、圧電セラミック等の圧電材料、圧電セラミックとエポキシの複合体構造、圧電単結晶、リラクサ単結晶、リラクサセラミック、ポリママトリックス内のリラクサ複合体構造又はＰ（ＶＤＦ−ＴＲＦＥ）等のＰＶＤＦ又はＰＶＤＦコポリマ等のポリマ圧電層から形成してもよく、また、ＣＭＵＴ及びＰＭＵＴデバイスを用いて実現してもよい。
【０１２１】
体内デバイスの限定的な性質のため、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の送信トランスデューサのアパーチャサイズは、限定されている。所与のアパーチャの焦点合わせされていないトランスデューサスタックについては、図１３Ｂ、図１４、図１５に示すように、動作超音波送信周波数が高いほど、超音波ビームプロファイルの回折が小さくなる。したがって、動作超音波通信周波数の選択を検討する際、動作周波数が高いほど、第２の器具の位置を特定するために用いられる指向性超音波通信エネルギの横方向分解能が高くなる（換言すれば、第２の器具のビーコンが能動的に通信エネルギを感知する指向性超音波通信ベクトルの範囲がより狭くなる）。周波数が低いほど、人体内の超音波浸透が深くなり、体内の深い部分でイメージングを行うことが望まれることが多いため、（必要条件ではないが）動作超音波通信周波数は、動作イメージング周波数以上であることが望ましい。
【０１２２】
周波数が高いと、超音波エネルギは、組織内で減衰しやすい。なお、図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｄに示すように、ビーコンから又は第２のシステムから第１のシステムへの電気ケーブルによって能動超音波通信リンクを実現した場合、減衰が増加するのは、二方向超音波現象ではなく、一方向超音波現象のみであり、したがって、イメージング動作周波数を超音波通信動作周波数と同じにすれば、制御及び処理システムがイメージングできる最も深い深さより長い距離の一方向能動超音波通信リンクを確立できると予想される。
【０１２３】
これに代えて、供給される超音波通信エネルギを感知するビーコントランスデューサによって能動超音波通信リンクが実現され、第２のシステムが、供給される波形を受信し、かつ第１の体内超音波イメージングプローブ１００のトランスデューサによって受信されることを意図した新たな超音波通信エネルギを送信する場合、超音波減衰の効果を減少させることによって能動通信リンクによって達成可能な距離を長くすることができる。これは、双方向超音波通信リンク（bidirectional ultrasonic communication link）であり、超音波通信エネルギを受信することが意図されたトランスデューサスタック構造の一部から受信した電子信号の強度は、通信が第２の器具で反射した元の超音波通信エネルギの受動エコーから生じる二方向超音波通信リンク（two-way ultrasonic communication link）である場合に比べて強い。双方向超音波通信経路の場合、戻り超音波通信信号の動作周波数及び時間的波形は、最初に送信された超音波通信エネルギとは異なっていてもよい。
【０１２４】
更に、上述した例示的な実施形態では、イメージングの間に３次元走査を行うように構成された第１の体内超音波イメージングプローブを使用しているが、他の例示的な実施形態では、イメージングの間に２次元走査を行って第２のデバイスの位置を特定してもよい。例えば、２次元デバイスが２次元走査イメージングプローブに関連するイメージング平面にあることが既知である場合、ここに開示する方法を用いて、２次元平面内で第２のデバイスの位置を特定することができる。
【０１２５】
以下の具体例によって、当業者は、本発明の実施形態を理解し、実施できる。これらの具体例は、本発明の範囲を制限するものではなく、本発明を単に例示し及び代表するものであると解釈される。
【０１２６】
実施例
単純化のため、各イメージング及び通信Ａスキャンのための超音波ビームプロファイルは、小さいアパーチャによって生成される微細線であるとみなし、回折の効果は、無視する。
【０１２７】
実施例１：非音響通信を用い、機械的に走査される超音波イメージングトランスデューサを採用した能動超音波通信リンク
第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、１０ＭＨｚの動作周波数で広帯域イメージング超音波波形を出射する。第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、回転速度に応じて傾斜角が変化する単一の要素の平坦なトランスデューサスタックを収容し、一定の回転速度で回転し、これにより、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の長軸に対するトランスデューサ傾斜角が固定され、Ａスキャンは、長軸に対して１５°に固定されている。トランスデューサは、所与のパルス繰返し周波数（ＰＲＦ）でパルス駆動され、したがって、１５°の固定円錐角度で２Ｄ画像円錐を走査する。このイメージングエネルギは、同時に、超音波通信送信波形としても用いられる。この波形は、１０ＭＨｚの超音波エネルギを感知できる第２の器具上のビーコントランスデューサによって感知される。ビーコン信号は、第２の器具のシステムによって受信され、超音波エネルギの受信の通知は、定義された通信プロトコルを用いて、ワイヤ又はケーブルを介して、制御及び処理システムに通信される。
【０１２８】
実施例２：非音響通信を用い、フェイズドアレイを採用した能動超音波通信リンク
第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、１０ＭＨｚの動作周波数で広帯域イメージング超音波波形を出射する。第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、線形アレイのエレベーション軸（elevation axis）がカテーテルの長軸に垂直になり、アレイの２Ｄ画像平面がカテーテルの横断面に対して放射状に広がるように線形アレイトランスデューサスタックを収容する。アレイの要素への送信信号をフェージングすることによって、優先的前方視方向（preferentially forward looking direction）から優先的後方視方向（preferentially backwards looking direction）までの範囲のＡスキャンに超音波エネルギを方向付けることができる。手動、電動又はロボット制御によって、交互に時計回り及び逆時計回りにカテーテルを回転させ、前後方向のロッキングモーション（rocking motion）を実現する。このロッキングモーションを３６０°にすると、最大の３次元ボリュームが実現される。ロッキングモーションが３６０°未満の場合、可能な最大の３Ｄボリュームの一部のみがイメージングされる。アレイ要素のフェージングと回転動作との間のタイミングは、３Ｄボリュームを掃引するために用いられるイメージングＡスキャンのシーケンスを決定する。このイメージングエネルギは、同時に、超音波通信送信波形としても用いられる。この波形は、１０ＭＨｚの超音波エネルギを感知できる第２の器具上のビーコントランスデューサによって感知される。ビーコン信号は、第２の器具のシステムによって受信され、超音波エネルギの受信の通知は、定義された通信プロトコルを用いて、ワイヤ又はケーブルを介して、制御及び処理システムに通信される。
【０１２９】
線形アレイの向きは、カテーテルを横断する平面（カテーテルの断面）に平行にしてもよく、又はカテーテル内に嵌まる円筒状の曲線に形成されたアレイを形成してもよい。
【０１３０】
実施例３：音響通信を用い、機械的に走査される超音波イメージングトランスデューサを採用した帯域内能動超音波通信リンク
第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、１０ＭＨｚの動作周波数で広帯域イメージング超音波波形を出射し、使用可能なイメージング帯域幅は７〜１３ＭＨｚである。第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、実施例１と同様の手法で回転するように単一の要素フラットトランスデューサスタックを収容するが、ここでは、回転速度を固定せず、回転速度を初期値２０ｒｐｓから最終値７０ｒｐｓまで傾斜させ、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の長軸に対するトランスデューサ傾斜角が、初期のＡスキャンに対して横向きから、最終的にＡスキャンに対して前方視方向となるように変化する。トランスデューサは、所与のＰＲＦでパルス駆動され、したがって、イメージングＡスキャンを螺旋状に方向付け、これによって、３Ｄ画像ボリュームを走査する。なお、デバイスは、回転速度を傾斜させる（ramp）ように構成でき、これによって、回転角を上下に傾けることができる。このイメージングエネルギは、同時に、超音波通信送信波形としても用いられる。第２の器具は、第２の器具上の１つ以上のビーコントランスデューサによって波形が感知されるように位置決めされ、各ビーコントランスデューサは、好ましくは、広帯域の性質を有する（例えば：ポリマＰＶＤＦデバイス）。第２の器具のシステムは、各ビーコン信号を受信し、各ビーコンは、動作周波数及び特定のサイクル数のトーンバーストの組合せである狭帯域応答を出射する（例えば、３つのビーコンが、それぞれ８ＭＨｚの動作周波数の８サイクルのトーンバースト、１０ＭＨｚの動作周波数の１２サイクルのトーンバースト及び１２ＭＨｚの動作周波数の８サイクルのトーンバーストを出射する）。また、第１のトランスデューサスタックの超音波応答は、各ビーコン動作周波数における受信を感知でき、したがって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００のシステムは、組織の後方散乱から１０ＭＨｚイメージングエコーを受信し、飛行時間において異なる狭帯域信号を受信し、この飛行時間は、第１のトランスデューサスタックと第２の器具に取り付けられた有効な各ビーコンとの間の相対的二方向距離に、有効な（アクティブな）ビーコン毎に第２のシステムの潜在応答に等しい僅かな遅延を加えたものである。何れかのビーコンに関連する１つ以上の動作周波数の検出は、第１の体内超音波イメージングプローブ１００のイメージング視野内に第２の器具が存在することを示す。受信した通信信号の全ての組合せによって、第１の体内超音波イメージングプローブ１００に対する第２の器具の向きをより正しく判定することができる。この検出は、各指向性イメージングＡスキャンの個々の時間窓内で行われる。
【０１３１】
実施例４：音響通信及び通信走査ベクトルの回折格子エンハンスメントを用い、機械的に走査される超音波イメージングトランスデューサを採用した能動二重帯域超音波通信リンク
第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、１０ＭＨｚの動作周波数で広帯域イメージングエネルギを出射する。第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、実施例１と同様の手法で一定の回転速度で回転し、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の長軸に対するトランスデューサの傾斜角が固定され、Ａスキャンは、長軸に対して４０°の角度で固定される。トランスデューサスタックは、所与のＰＲＦでパルス駆動され、したがって、第１のカテーテルの長軸に対して４０°の円錐角度で２Ｄ画像円錐を走査する。また、第１の体内超音波イメージングプローブ１００のトランスデューサスタックは、同じＰＲＦの３０ＭＨｚの動作周波数で、イメージングエネルギに対して０秒タイムラグで狭帯域超音波通信エネルギ（例えば、８サイクルのトーンバースト）を同時に出射し、これによりイメージング及び通信波形が重なる。超音波通信エネルギは、第１のトランスデューサスタック内に埋め込まれた超音波能動回折格子（ultrasonically active diffraction grating）によって、少なくとも３つの基本方向（principle directions）に伝送される。３個の超音波通信方向ベクトルの１つは、２Ｄ画像円錐のイメージングＡスキャンに平行であり及び一致し、他の２つは、それぞれイメージングＡスキャンに対して＋２４．６°進み及び−２４．６°遅れ、２Ｄ画像円錐の表面に沿う方向を有する。第２の器具は、真っ直ぐな器具であり、第１のカテーテルに対して、器具が２Ｄ画像円錐に正接し、＋２４．６°「進んだ」超音波通信パルスのみが第２の体内デバイスに入射し、ビーコンが入射の位置に来るように配置される。第２の器具のシステムは、ビーコン信号を受信し、同じビーコンが１２サイクルの３０ＭＨｚの動作周波数トーンバーストを送信する。１０ＭＨｚ及び３０ＭＨｚの両方の動作周波数の受信を感知することができる第１のトランスデューサスタックは、１０ＭＨｚでイメージングエコーを受信し、及び同様のイメージングエコーに一致しない３０ＭＨｚの超音波波形を検出する（イメージングＡスキャンベクトルに沿って、飛行時間に対応する距離だけ離れた位置に、同時に、背景拡散レベルと異なる顕著なエコーを出射する十分大きい音響インピーダンスの変化を有する組織が偶然ある場合を除く）。複数のイメージングＡスキャンベクトルのインターバル（時間的関係は、トランスデューサのＰＲＦ及び回転速度に依存する）の後、この実施例では、現在のイメージングＡスキャンの方向が、初期のイメージングＡスキャンベクトルから約２４．６°の角度を向くようにトランスデューサが回転している。このとき、第１のトランスデューサは、イメージングエコー及び超音波通信エネルギ（第２のシステムが受信した３０ＭＨｚの波形を処理し、応答波形を送信する際の遅延分遅れている。）を受信する。複数のＡスキャンベクトルの第２のインターバルの後、トランスデューサは、イメージングベクトルが第２の器具より２４．６°「進む」ように回転している。１０ＭＨｚ及び３０ＭＨｚの両方での受信を感知できる第１のトランスデューサは、１０ＭＨｚでイメージングエコーを受信し、及び同様のイメージングエコーに一致しない３０ＭＨｚの超音波波形を検出する。このイベントのシーケンスは、意図された２Ｄ画像円錐の受信ＲＦラインのセット内で感知され、第１のイメージングデバイスの視野内のビーコンデバイスの存在の確認を補助する。この実施例を拡張して、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の回転速度を傾斜させ、円錐角度の範囲を掃引することによって、３Ｄイメージングボリュームを探索することができる。４０°より大きい円錐角度では、各超音波Ａスキャンは、第２の器具に２回入射する。第２の入射位置は、ビーコンに一致することもあり、一致しないこともある。４０°より小さい円錐角度では、何れの超音波Ａスキャンも第２の器具に入射しない。イベントのタイミングを各イベントの各イメージングＡスキャンに関する空間の知識と関連させることによって、第２の体内デバイスの位置及び向きを特定できる（イベントは、第２の体内デバイスからの受動イメージングエコーの識別であっても、何れも第２の体内デバイスに由来する電気配線又は音響経路の何れかによる能動超音波通信信号の識別であってもよい）。
【０１３２】
実施例５：音響通信及びエコー後方散乱モードを用い、機械的に走査される超音波イメージングトランスデューサを採用した能動二重帯域超音波通信リンク
先の実施例の第１の体内超音波イメージングプローブ１００及び第２の器具の位置構成において、第１の体内超音波イメージングプローブ１００が１０ＭＨｚの動作周波数を有する広帯域イメージングエネルギを出射するようにした。また、第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、同時に、４０μ秒のタイムラグで、同じＰＲＦの２０サイクルのより狭帯域の３０ＭＨｚの動作周波数の超音波通信エネルギを出射し、このエネルギは、水を伝播すると、イメージングエネルギと超音波通信エネルギとの間に約６ｃｍの一方向距離遅延を生じる。ビーコントランスデューサ及び第２のシステムは、超音波エコー後方散乱モードで動作するように構成されている。このように用いられたビーコントランスデューサは、半受動モード（semi-passive mode）で動作する。超音波通信は、無線周波数識別デバイスと同様の標準後方散乱変調によって確立される。後方散乱変調は、ビーコントランスデューサの電気的インピーダンスを短絡させるか、ビーコントランスデューサを自然な電気的インピーダンスのままにするかを選択するスイッチによるビーコントランスデューサのインピーダンスの変化によって行われる。より詳細な説明は、「IEEE Transactions on Ultrasonics, Ferroelectrics, and Frequency Control, vol. 60, No. 6, Pages 1074-1083 June 2013」に掲載されてるＭａｒｉ他による論文「Doppler detection of deeply implanted impedance-switching devices Using Ultrasound Doppler」に開示されている。
【０１３３】
この具体例では、ビーコントランスデューサの開状及び短絡状態を１３ＭＨｚのスイッチング周波数で切り換える。これによって、８．６７の変調期間を含む振幅変調された戻り信号が生成される。この変調信号は、回折格子の各回折ローブがビーコンデバイスを向いているときに、３０ＭＨｚにおいて検出される。イメージングエネルギがビーコンを向いている場合、イメージングエネルギのパルス継続時間は、ビーコンエコー後方散乱回路のスイッチング機構の期間より短いので、エコー後方散乱は、イメージングエネルギによって検出されない。
【０１３４】
実施例６：トランスデューサビームプロファイル
イメージング周波数及び超音波通信動作周波数の実際の選択は、異なるパラメータに依存する。例えば、第１及び第２の体内デバイスの用途を考慮すれば、発生の尤度が高い優先的な相対的距離及び向きがあることがあり、これに基づいて、平坦な又は曲がったトランスデューサの使用を選択してもよい。更に、第１の体内超音波イメージングプローブ１００のトランスデューサの実際のビームプロファイルは、イメージングされる媒体に依存する（減衰及び拡散がビームプロファイルを変更する）。
【０１３５】
これらの設計選択を説明するために、図１３Ａに示すように、単純なビームプロファイル式を用いて、平坦なトランスデューサに関係する原理を説明する。実線は、周波数（Ｆ）で動作する半径（ａ）を有する円形のトランスデューサの理想化された６ｄＢのビームプロファイルを示している。この図では、プロファイルのアウトラインを実線で画定している。トランスデューサの近接場では、ビームプロファイルは、トランスデューサのアパーチャに等しく、遠方場では、ビームの回折によって、ビームプロファイルは、トランスデューサからの距離の関数として広がっている。ビームプロファイルの回折角αは、アパーチャの半径及びトランスデューサの動作周波数の関数である。この式は、図１３Ａに示している。アパーチャが長方形である場合、式にトランスデューサの両方の基本軸（principle axis）があてはめられ、ビームの回折は、基本軸毎に異なる。これは、より多くの辺を有するトランスデューサに拡張することができる。
【０１３６】
例えば、最大６ｃｍの深さのイメージングデータを表示し、イメージング動作周波数１０ＭＨｚ、アパーチャ直径２ｍｍの平坦なトランスデューサを有する第１の体内超音波イメージングプローブを使用するＩＣＥイメージングシステムは、６ｃｍの深さで直径約９ｍｍの−６ｄＢビームプロファイルを有する。これに対し、２ｍｍの同等なアパーチャを有する２０〜３０ＭＨｚの範囲の超音波通信信号は、それぞれ約５〜３ｍｍの直径のビームプロファイルを有する。平坦なトランスデューサのアパーチャの形状は、円形、楕円形、正方形、長方形、又は材料加工によってパターン化できるある他の任意の形状であってもよいが、ここでは、単純化のため、アパーチャを円形とする。
【０１３７】
図１３Ｂは、直径２ｍｍのアパーチャを有する１０ＭＨｚトランスデューサの６ｄＢのビームプロファイルのプロットを示している。図１４は、直径２ｍｍのアパーチャを有する３０ＭＨｚトランスデューサの６ｄＢのビームプロファイルのプロットを示している。ビームプロファイルは、高い周波数でより良好に維持される。図１５は、直径２ｍｍのアパーチャを有する２０ＭＨｚトランスデューサの６ｄＢのビームプロファイルのプロットを示している。全ての軸の単位はｍｍである。深さ６ｃｍのビームプロファイルの直径は、４．６ｍｍである。
【０１３８】
実施例７：個別のイメージング帯域及び通信帯域を有する単一スタック超音波トランスデューサ
以下のセクションでは、本発明の実施形態の超音波通信帯域の超音波信号の送信及び受信を実現するために用いることができる第１の体内超音波プローブの超音波イメージングデバイスの例示的な概念として、超音波イメージングトランスデューサスタックの３つの例示的な実施形態を説明する。以下の各概念の特定の実施例では、トランスデューサスタックの電気導線の構成は、全ての例示的なトランスデューサスタックが米国特許番号第８，２１４，０１０号に開示されているタイプの１０フレンチカテーテル（10 French catheter）に統合できるように示している。これらの具体例は、１０フレンチに限定されず、０．５〜１００ＭＨｚの範囲の携帯型超音波プローブにおける、４〜１００ＭＨｚの範囲のイメージングトランスデューサを収容するより小さい又はより大きいサイズのカテーテルで用いてもよい。全ての特定の実施例において、当業者にとって周知のトランスデューサスタック設計における通常の規則を適用しており、整合層の厚さは、材料における音速に基づき、動作波長の１／４であり、圧電層の厚さは、動作波長の１／４〜１／２の範囲であり、隣接層の音響インピーダンスのため、圧電層の質量負荷に基づいて決定される。裏打ち層（backing）の厚さは、第１の体内超音波イメージングプローブ１００内の空間的制約のために制限される。
【０１３９】
以下、単一スタック超音波トランスデューサ構成の３つの具体例を説明する。
（１）イメージング目的のために妥当な帯域幅を生成するように用いられる整合層及び裏打ち層と共に単一の圧電層を用いるベースラインイメージングスタック。この場合、イメージング送信パルスを通信信号として使用してもよく、圧電層のイメージング帯域幅の一部を用いて固有の通信信号を生成してもよい。また、他の共振モード又は圧電層の高調波を用いてもよい。
（２）単一の圧電層を、能動圧電層及び超音波的にヘビーな支持体によって置換した、変更されたイメージングスタック。支持体は、非極性圧電層であってもよく、能動圧電層と同等な音響インピーダンスの受動層（例えば、金属、他のセラミック又は単結晶（ニオブ酸リチウム、非極性ＰＭＮ−ＰＴ等））であってもよい。この種のスタックによって、トランスデューサの元のイメージング帯域を維持しながら、通信に利用できる更なる共振周波数帯域を作成できる。２つの周波数帯域の電極アパーチャは、同じである。
（３）超音波カップリング層（すなわち、整合層）の１つが薄い圧電層である二重圧電能動イメージングスタック（dual piezoelectrically active imaging stack）。第１の体内デバイス内の寸法が制約されているため、追加的な圧電層は、イメージング圧電層と共通の電極を共有し、両方の層が電気的に互いに並列に接続され、スタックへの単一の電気的接続手段によって電気的に駆動できることが望ましい。なお、超音波カップリング層は、１／４波長設計であってもよく、質量バネ式設計（mass-spring type design）であってもよい。この種のスタックによってトランスデューサの元のイメージング帯域を維持しながら、独立したアパーチャによって通信に利用できる更なる共振周波数帯域を作成できる。
【０１４０】
図１６は、０．５〜１００ＭＨｚ以上の範囲、通常、４〜６０ＭＨｚの範囲のイメージング動作周波数を有するように製造できる、第１のカテーテルデバイスにおける２Ｄ及び３Ｄの超音波イメージングに適するベースラインイメージングトランスデューサスタック３００を示している。図１６は、スタックの３つの面と等角図を示している。矢印３０５は、送信イメージングエネルギの意図された方向を示している。左下の側面図は、トランスデューサの上面が下向きになるように描かれており、これは、イメージングＡスキャンベクトルが下向きに伝播することを意味する。トランスデューサスタックは、上面及び底面に薄い金属電極（例えば、クロム／金又はチタニウム／タングステン）（図示せず）を有する単一の圧電層３１０を備える。トランスデューサの上には、２つの整合層が設けられ、各整合層は、所望の動作周波数の１／４の厚さを有する。第１の整合層３１５は、導電性エポキシから形成され、第２の層３２０は、非導電性エポキシから形成されている。トランスデューサの底面に設けられた導電性エポキシ層は、裏打ち層３２５として用いられる。裏打ち層３２５の厚さは、トランスデューサの総厚みがカテーテル内に収まるように限定されている。圧電層の左側には、垂直なエポキシ誘電層３３０と、トランスデューサの外面を画定する垂直な導電性エポキシ層３３５とが設けられている。誘電層３３０は、圧電層３１０の底面及び上面を電気的に絶縁し、左下の図に示すように、スタックの左右の側からトランスデューサスタックへの電気的接続を可能にする。
【０１４１】
図１７は、０．５〜１００ＭＨｚ以上の範囲、通常、４〜６０ＭＨｚの範囲のイメージング動作周波数を有するように製造できる、第１のカテーテルデバイスにおける２Ｄ及び３Ｄの超音波イメージングに適する変更されたイメージングトランスデューサスタックの等角図を示している。矢印４０５は、送信イメージングエネルギの意図された方向を示している。スタックは、トランスデューサの上面が下向きになるように描かれており、これは、イメージングＡスキャンベクトルが下向きに伝播することを意味する。トランスデューサスタックは、上面及び底面に薄い金属電極（例えば、クロム／金又はチタニウム／タングステン）（図示せず）を有する単一の圧電層４１０を備える。能動圧電層の底面には、同じＰＺＴ材料の第２の非アクティブ層４１２が設けられている。非アクティブ層は、アクティブ層より薄い。この非能動層からの質量負荷のため、同様の動作周波数を達成するには、能動圧電層は、ベースラインイメージングトランスデューサスタックの具体例より薄い必要がある。
【０１４２】
能動圧電層４１０の上には、２つの整合層が設けられ、各整合層は、所望の動作周波数の１／４の厚さを有する。第１の整合層４１５は、導電性エポキシから形成され、第２の層４２０は、非導電性エポキシから形成されている。ベースラインイメージングトランスデューサスタックと同様の超音波励起応答を維持するためには、第１の整合層４１５の超音波インピーダンスは、ベースラインイメージングトランスデューサスタックで用いられる約５．９Ｍｒａｙｌから約８Ｍｒａｙｌｓまで増加させる必要があった。音響インピーダンスの増加は、例えば、銀のエポキシにタングステン粉末を加えることによって達成できる（又は、これに代えて、上位金属電極をより厚く（厚さ０．６〜１．５μｍ）し、タングステン又はアルミナがロードされた非導電性エポキシ混合物を用いてもよい）。トランスデューサの底面においては、導電性エポキシ層が裏打ち層４２５として用いられる。裏打ち層４２５の厚さは、トランスデューサの総厚みがカテーテル内に収まるように限定されている。圧電層の左側には、垂直な誘電層４３０と、トランスデューサの外面を画定する垂直な導電性エポキシ層４３５とが設けられている。誘電層４３０は、圧電層４１０の底面及び上面を電気的に絶縁し、スタックの左右の側からトランスデューサスタックへの電気的接続を可能にする。
【０１４３】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、イメージング動作周波数が９．４ＭＨｚであり、２．０５ｍｍ×１．８５ｍｍの長方形のアパーチャを有するトランスデューサのベースラインイメージングスタック３００及び変更されたイメージングスタック４００のシミュレートされた電気的インピーダンス応答を比較して示している。このシミュレーションは、異なる超音波スタックの効果を分離するために、一貫した超音波負荷及び一貫した理想的な５０Ωの電気負荷で実行した。グラフの左側の第１のＹ軸は、スタックの電気的インピーダンスの大きさを示しており、右側の第２のＹ軸は、スタックの位相応答を示しており、いずれも、単位をＭＨｚとする周波数の関数としてプロットされている。
【０１４４】
ベースラインイメージングスタックは、５０ＭＨｚ未満の周波数において、９〜１０ＭＨｚの範囲の基本共振周波数及び３４〜３８ＭＨｚの範囲の第３高調波の２つの共振ピークを示している。変更されたイメージングトランスデューサ４００は、５０ＭＨｚ未満の周波数において、２つのＰＺＴ層（４１０、４１２）の相互作用に関連する２５ＭＨｚ未満の共振周波数の対（８〜１２ＭＨｚ及び２０〜２５ＭＨｚの範囲）と、能動ＰＺＴの基本共振周波数との３つのピークを示している。これらの共振周波数における電気的インピーダンスは、それぞれ、ベースラインイメージングスタックの基本周波数ではなく、５０Ωに整合させることが好ましく、これによって、送信機からトランスデューサの電気負荷にエネルギを電気的により良好に伝えることができる。極性ＰＺＴ４１０及び「非極性」ＰＺＴ４１２の厚さの比は、１．５〜４の範囲とすることができ、この結果、共振周波数の対が定まる。スタックのシミュレートされた応答の実際の比は、２．８である。この比が変化すると、これにより定まる共振周波数の対も変化する。超音波通信のためにより高い共振周波数を使用することが意図され、双方向超音波通信リンクの場合、送信されるビーコン波形の動作周波数は、等しい必要がある。第１の体内超音波イメージングプローブ１００においてメモリを使用することによって、周波数の実際の対を保存でき、広帯域ビーコントランスデューサを用いることによって、極性ＰＺＴ４１０及び「非極性」ＰＺＴ４１２の比の範囲の変化を許容できる。第３の周波数は、４２〜４６ＭＨｚの範囲にある。
【０１４５】
図１９Ａ及び図１９Ｂでは、上述と同様のシミュレーションを適用して、ベースラインイメージングトランスデューサスタック３００及び変更されたイメージングトランスデューサスタック４００の二方向励起応答を比較している。励起送信信号としては、中心周波数が１０ＭＨｚの広帯域単一サイクルの正弦波状両極性パルス（broadband single cycle sinusoidal bipolar pulse）を用いた。時間応答波形は、グラフの第１のＹ軸に、Ｖｌｏｔａｇｅ  ｏｕｔ（ｉｎ  Ｒｘ）／Ｖｏｌｔａｇｅ  ｉｎ（ｏｕｔ  Ｔｘ）の線形の比率として、時間の関数としてプロットしている。時間応答のスペクトルは、Ｖｌｏｔａｇｅ  ｏｕｔ（ｉｎ  Ｒｘ）／Ｖｏｌｔａｇｅ  ｉｎ（ｏｕｔ  Ｔｘ）のデシベル比として、周波数の関数として第２のＹ軸にプロットしている。振幅応答は、変更されたイメージングトランスデューサスタック４００の方が、ベースラインイメージングトランスデューサスタック３００より若干強いことがわかった。
【０１４６】
両方のスタックのための一方向励起応答に関する超音波パラメータの幾つかを図２０にまとめている。この表は、両方のスタックおいて、それぞれ同等な−６ｄＢ及び−２０ｄＢの帯域幅及びパルス応答によって、９．４ＭＨｚにおける第１のイメージング共振周波数が維持されていることを示している。
【０１４７】
図２１は、０．５〜１００ＭＨｚの範囲、好ましくは、４〜６０ＭＨｚの範囲のイメージング動作周波数を有するように製造できる第１のカテーテルデバイスにおける２Ｄ及び３Ｄの超音波イメージングに適する二重圧電能動イメージングスタック５００の具体例を示している。スタック５００は、トランスデューサの上面が下向きになるように描かれており、これは、イメージングＡスキャンベクトルが下向きに伝播することを意味する。矢印５０５は、送信イメージングエネルギの方向を示している。トランスデューサスタック５００は、上面及び底面における薄い金属電極（例えば、クロム／金又はチタニウム／タングステン又は他の適切な混合金属の組み合わせ）によるＰＺＴ圧電層５１０を備える。ＰＺＴ層５１０の上には、整合層構造を構成する３個の層が設けられている。第１の層は、導電性を有する最初の１／４波形整合層５１５である。第２の層は、底面及び上面に薄い金属電極（例えば、クロム／金）を有する９μｍのＰＶＤＦ圧電能動ポリマ層５１８である。第３の層は、低超音波インピーダンス材料層５２０である。実際には、ＰＶＤＦ５１８及び第３の層５２０の組み合われた厚さは、ベースラインイメージングトランスデューサの第２の整合層５２０と同様に動作する合成層とみなしてもよい。反射効果を避けるために、ＰＶＤＦ層の電極は、薄いことが好ましい（１μｍ未満）。マッチング層構造内の第３の層５２０としてＥｐｏｘｙ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社の３０１エポキシを用いる１０ＭＨｚのイメージングトランスデューサでは、９μｍのＰＶＤＦ層５１８は、純粋な単相３０１エポキシ層の１／４波長の約１３．５％である。そして、実際の３０１エポキシは、ＰＶＤＦの存在を補うために薄くされる。トランスデューサの底面側では、導電性エポキシ層が裏打ち層５２５として用いられる。裏打ち層の厚さは、トランスデューサの総厚みがカテーテル内に収まるように限定されている。圧電層の左側には、垂直な誘電層５３０と、その外側に、トランスデューサスタック５００の外面を画定する垂直な導電層５３５とが設けられている。誘電層５３０は、圧電層５１０の底面及び上面を電気的に絶縁し、トランスデューサスタック５００の左右の側からトランスデューサスタック５００への電気的接続を可能にする。
【０１４８】
ポリマ層５１８の金属電極は、圧電層が互いに電気的に並列となるように、イメージングトランスデューサの電極に電気的に接続される。これは、ベースラインイメージングスタックについて説明した既存の対と同様の内側の誘電層及び外側の導電層の更なる一対の垂直層５４０、５４５を必要とする。更なる一対の垂直層が先にある一対の垂直層に対して角度を有していてもよい。ここでは、単純化のため、更なる一対の垂直層は、先にある一対の垂直層と直交する例を示している。更なる垂直誘電層５４０は、裏打ち層の全体には広がっておらず、このため、ＰＶＤＦの上部電極は、ＰＺＴの下部電極と電気的に通信できる。この構成では、ＰＺＴに印加される電界の方向は、ポリマ５１８に印加される電界と反対になる。
【０１４９】
ポリマの上部電極にハンダ付け又は導電性エポキシによって接着された金属箔ブリッジ５６０は、ポリマ圧電層の上部電極を外側から２番目の導電層に電気的に接続する。これは、図の右側の拡大された部分に示されている。このブリッジは、蒸着又はスパッタリング等の真空蒸着法又は導電性エポキシによって形成してもよい（同等の例６６０を図２４の詳細Ａに示す）。
【０１５０】
図２２Ａ及び図２２Ｂは、動作周波数が約１０ＭＨｚであり、２．０５ｍｍ×１．８５ｍｍの長方形のアパーチャを有するスタックについて、ベースラインイメージングトランスデューサスタック３００及び二重圧電能動トランスデューサスタック５００のシミュレートされた二方向励起応答を比較して示す図である。このシミュレーションは、異なる超音波スタックの効果を分離するために、一貫した超音波負荷及び一貫した理想的な５０Ωの電気負荷で実行した。この場合、整合層の音響インピーダンスは、変更しなかった。励起送信信号としては、中心周波数が１０ＭＨｚの広帯域正弦波単一サイクル両極性パルス（broadband sinusoidal single cycle bipolar pulse）を用いた。時間応答波形は、グラフの第１のＹ軸に、Ｖｌｏｔａｇｅ  ｏｕｔ（ｉｎ  Ｒｘ）／Ｖｏｌｔａｇｅ  ｉｎ（ｏｕｔ  Ｔｘ）の線形の比率として、時間の関数としてプロットしている。時間応答のスペクトルは、Ｖｌｏｔａｇｅ  ｏｕｔ（ｉｎ  Ｒｘ）／Ｖｏｌｔａｇｅ  ｉｎ（ｏｕｔ  Ｔｘ）のデシベル比として、周波数の関数として第２のＹ軸にプロットしている。振幅応答は、ベースラインイメージングトランスデューサスタック３００の方が、二重圧電能動トランスデューサスタックより若干強いことがわかった。
【０１５１】
両方のスタックのための二方向励起応答に関する超音波パラメータの幾つかを図２３にまとめている。ＰＶＤＦ層５１８をスタックのマッチング層構造に挿入する影響は最小限であり、同等であると考えられる。
【０１５２】
二重圧電能動トランスデューサスタック５００は、ＰＶＤＦ層の上位電極をパターン化して、回折格子構造を画定する更なる選択肢を提供する。格子構造を使用することによって、２つ以上の超音波通信が可能となり、周波数がより低いＰＺＴ圧電層によって生成される、超音波イメージングＡスキャンに対して固定されている方向が可能となる。線形及び２Ｄの回折格子も可能である。単純化のため、本明細書では、最後まで、２Ｄ回折のケースについて説明する。
【０１５３】
図２４は、ＰＶＤＦのための上部電極パターン６５０の具体例を示している（スタックの最上位の層は、取り除いている）。このパターンは、最も近い隣との中心間距離（ｄ）及び間隔（ｗ）を有する複数の長方形電極６５５から構成される。金属電極の全ては、金属ブリッジ６６０によって互いに電気的に短絡されており、したがって、ＰＶＤＦは、単一要素のデバイスとして機能する。
【０１５４】
このデバイスは、０°の位相で全ての要素が電気的に駆動される線形アレイと同様に振る舞う。パターン化された金属電極の平面は、２つの基本軸を有する。金属ストリップの長手方向に並列な軸は、エレベーション軸と呼ばれ、エレベーション軸に直交する軸は、アジマス軸と呼ばれる。
【０１５５】
これは、単一要素のデバイスであり、ビーム整形能力は有していない。隣り合う金属ストリップ間の中心間距離によって、角度（α）が生じ、建設的干渉（constructive interference）が生じる。これを図２５に示す。これらの角度の建設的干渉は、隣接する要素からの伝播超音波エネルギの経路長差分が伝播媒体内の伝播波長の整数倍に等しいときに生じる。心臓内のカテーテルの場合、この媒体は、血液としてモデル化される。実際には、建設的干渉の角度は、複数あることもあるが、各有効な圧電素子の指向性パターンのため、優勢なローブは、格子構造の平面に垂直なローブである。格子構造が単純にパターン化された電極である場合、構造は、カーフレスアレイ（kerfless array）と同様であり、法線に対して大きい斜角で伝播される超音波エネルギの量は、構造の平面に垂直な方向に伝播されるエネルギ量に対して大幅に低減される。金属電極の間の圧電材料の一部を除去し、格子構造から出射される軸外エネルギを高め、及び格子構造全体の指向性を低減させることができる。これらのカーフ（kerf：切り口）には、第２の整合層の残余を構成するエポキシ材料が充填されるか、又は最上位層がプリフォーム層である場合、この最上位層をスタックに接着するために用いた接着剤が充填される。
【０１５６】
図には示していないが、二重圧電能動トランスデューサスタックは、上述した原理と同様の手法で、第１の整合層に、より重い圧電材料を組み込んで実現してもよい。このようなトランスデューサスタックでは、第１の整合層は、重い導電性金属層（例えば、イメージング圧電層の上面に接続される薄膜電極上の銀エポキシ又は金メッキ）と、第２の重い圧電材料（下位の導電層と整合するように音響インピーダンスが制御されたＰＺＴ、多孔性ＰＺＴ、ＰＺＴ／エポキシ複合材料、他の圧電セラミック、リチウムニオブ酸、リラクサ材料等を用いる複合層等）との結合層である。この場合も、第２の整合層の下に金属ブリッジを設ける。上位の整合層は、スタックからのイメージング信号及び波形を結合するのに適する比音響インピーダンスを有する単相材料であってもよい。また、能動圧電層を構成しない整合層の音響インピーダンスを厚さ軸に沿って徐々に変化させてもよく、このようなインピーダンスが徐々に変化する整合層設計は、ここに開示するスタックの概念及び実施例の何れにも適用できる。
【０１５７】
建設的干渉の角度を有する回折格子電極パターンの関係を調べるために、３０ＭＨｚで動作するように設計された回折格子トランスデューサについて検討する。金属化されたストリップ間の中心間距離（ｄ）が１２０μｍであり、ストリップ間の間隔が６０μｍであり、伝播媒体が血液である場合、建設的干渉の第１のローブは、２４．６°である。３０ＭＨｚでは、血液における電極間の間隔は、５２μｍである波長より少し大きい。
【０１５８】
図２６は、２Ｄの線形超音波伝播シミュレーションの対数ビームプロファイルを示している。このビームプロットは、格子構造の要素と交差する垂直な平面に沿った一時的最大圧力を示している。回折格子構造は、１４個の電極を有し、送信されたトーンバーストは、１４個のサイクルを有する。電極ストリップの長さはページに直交する方向である。軸外ローブが適切な量のエネルギ量を有するために、構造の端部の金属ストリップから出射された超音波波形の間で時間的重なりがあるように、送信パルスが十分なサイクルを有する必要がある。この条件が満たされないと、軸外ローブのピーク強度が低下し、生じる建設的干渉が少なくなるので、ローブがより拡散しているように見える。なお、より多い又は少ないサイクルの送信トーンバーストを用いるという情報が制御及び処理システムによって既知の場合、及び上述した何れかの手法で第２の器具又は第２のシステムがこの情報を制御及び処理システムに中継する場合、超音波通信リンクの確認の一部として、より多い又は少ないサイクルの送信トーンバーストを用いてもよい。
【０１５９】
回折格子の幾何学的設計及び送信条件によって、３Ｄイメージングにおいて、イメージングＡスキャン向き及び時間の関数として第２の器具のビーコンセンサのセットとの能動的通信に利用することができる回折格子ビームの角度依存挙動が提供される。
【０１６０】
回折格子の向きは、イメージングトランスデューサの走査方向に対して定義することができる。エレベーション軸がイメージングトランスデューサの走査方向に垂直である場合、グレーティングローブは、第２の器具の存在を早期に示すことができる。この構成は、実施例４で説明した。エレベーション軸がイメージングトランスデューサの走査方向に平行な場合、（垂直ローブを除く）グレーティングローブは、走査平面に対して軸外になり、第２の器具に取り付けられたビーコントランスデューサを特定する追加的な機会を提供する。
【０１６１】
図２４及び図２７Ａに示す向きを有する回折格子６５０、７５０を備えるトランスデューサが米国特許第８，２１４，０１０号に記載されているタイプのカテーテルに挿入されると、回折格子トランスデューサのエレベーション軸がトランスデューサの傾斜軸に平行となる。傾斜軸は、カテーテルの長軸に対する相対的基準フレームである。
【０１６２】
一方、図２７Ｂに示す向きを有する回折格子８５０を備えるトランスデューサが米国特許第８，２１４，０１０号に記載されているタイプのカテーテルに挿入されると、回折格子トランスデューサ８００のエレベーション軸がトランスデューサの傾斜軸に垂直となる。傾斜軸は、カテーテルの長軸に対する相対的基準フレームである。また、図２７Ａに示すように、トランスデューサアパーチャのコーナ７７０が切り取られ、８角形の形状が形成されている場合、第２の垂直誘電層７４０は、２つの圧電層の間及びトランスデューサスタックの電気導線を形成する２個の垂直な導電層の間の電気的な絶縁を維持するために裏打ち層７２５の背面に達する必要がない。
【０１６３】
米国特許第８，２１４，０１０号に記載されているタイプのカテーテルに関しては、包括的に言えば、グレーティングローブが、イメージング円錐角度より角度が小さい及び大きい円錐に従う超音波通信のための更なる有効な傾斜を画定するために、走査方向に平行なエレベーション軸が特別な関心軸となる。これは、イメージングトランスデューサの傾斜角を掃引して、螺旋状３Ｄ走査を行う場合、超音波通信によって、イメージングされる３Ｄボリュームの範囲を超えたビーコンを検出できることを意味する。これはグレーティングローブの好ましい配向である。この構成は、図２８に示されており、ここでは、二重帯域回折イメージングトランスデューサスタック８００は、イメージングアセンブリ８９０内で支持され、この図には、回折格子構造によって出射される回折次数８８０を示している。超音波通信リンクの最後の具体例を以下に説明する。
【０１６４】
実施例８：音響通信及び通信走査ベクトルの回折格子エンハンスメントを用い、機械的に走査される超音波イメージングトランスデューサ
第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、１０ＭＨｚの動作周波数で広帯域イメージングエネルギを出射する。第１の体内超音波イメージングプローブ１００は、一定回転速度で回転し、これにより、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の長軸に対するトランスデューサ傾斜角が固定され、Ａスキャンは、長軸に対して、４０°に固定されている。トランスデューサスタックは、所与のＰＲＦでパルス駆動され、したがって、第１のカテーテルの長軸に対して４０°の円錐角度で２Ｄ画像円錐を走査する。また、第１の体内超音波イメージングプローブ１００のトランスデューサスタックは、同じＰＲＦの３０ＭＨｚの動作周波数で、イメージングエネルギに対して０秒のタイムラグで、狭帯域超音波通信エネルギ（例えば、１４サイクルのトーンバースト）を同時に出射する。超音波通信エネルギは、第１のトランスデューサスタック内に埋め込まれた圧電能動回折格子（piezoelectrically active diffraction grating）によって、少なくとも３つの基本方向に伝送される。（単純化のため、以下では、３個の基本方向：−１、０、＋１の方向のみを検討する。）３個の超音波通信方向ベクトルの１つは、２Ｄ画像円錐の各イメージングＡスキャンに平行であり、これに一致し、他の２つは、それぞれ４０＋２４．６＝６４．６°及び４０−２４．６＝１６．４°の有効なトランスデューサ傾斜角に等しい方向を有する。これは、超音波通信信号が３個の２Ｄ円錐を同時に走査することを意味する。
【０１６５】
第２の器具は、ビーコンが６４．６°の円錐のビームプロファイル内になり、第２の器具の一部も４０°及び１６．４°円錐の超音波経路内になるように、第１のカテーテルに対して配置される。ビーコン信号は、第２の器具のシステムによって受信され、２０サイクルの３０ＭＨｚの動作周波数トーンバーストが送信される。１０ＭＨｚ及び３０ＭＨｚの両方の動作周波数を感知できる第１のトランスデューサスタックは、１０ＭＨｚでイメージングエコーを受信し、３０ＭＨｚで能動双方向超音波通信信号を検出する。また、第２の器具の実際の相対的向きに応じて、第１のスタックトランスデューサは、後のイメージングＡスキャンの間、第１の体内超音波イメージングプローブ１００からの送信波形の超音波経路内にある第２の器具に対応する１０ＭＨｚ及び３０ＭＨｚで受動エコーも受信することができる。
【０１６６】
この実施例を拡張して、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の回転速度を傾斜させることによって、３Ｄイメージングボリュームを探索することができる。このシステムは、第１の体内超音波イメージングプローブ１００を制御し、Ａスキャンを追跡し、能動超音波通信信号を検出し、これらのイベントを相互参照して、どのグレーティングローブが３Ｄイメージング走査内に存在する各ビーコンと通信したかを判定し、イメージングＡスキャンのみに依存する場合に比べてより効果的に第２の器具の位置及び向きを判定できる。制御及び処理システムは、オプションとしてイメージングトランスデューサの向きを変更して、３Ｄイメージングボリュームのサブセットを走査し、能動通信イベントをより頻繁にサンプリングしてもよく、これにより、デバイスが静止している場合、第２の体内デバイスの相対的位置をより良好に判定し、又は第２の器具がユーザによって走査されている場合、第２の器具の動きを追跡する。更に、一実施形態では、３Ｄイメージングボリュームのサブセットは、第２の体内デバイスの位置を含む２Ｄ平面であってもよい。
【０１６７】
なお、このように配向された回折格子では、回折格子が描画する円錐が３個未満となる幾つかの特別なケースがある。カテーテルの長軸からのイメージングＡスキャン角度が２４．６°となるようにイメージングトランスデューサが傾斜されている場合、１つの回折ローブは、第１のカテーテルの長軸に平行に真っ直ぐ前方を指し、他の２つのローブが２４．６°及び４９．２°の角度の円錐を描画する。イメージングＡスキャン角度が１２．３°である場合、２つの回折ローブが１２．３°の角度の円錐を描画し、３番目の回折ローブが３６．９°の角度の円錐を描画する。イメージングＡスキャン角度が０°である場合、中央のローブは、真っ直ぐ前方を指し、他の２つのローブは、２４．６°の半分の角度の円錐を描画する。
【０１６８】
回折格子の概念を拡張し、既存の金属バーに関連して（又はこの上で）、既存の金属バーに対してある角度（例えば、９０°又は９０°未満）で金属バーの更なるセットをパターン化する２Ｄ回折格子を想到することができる。なお、０°の角度は、既存の金属バーと同じ方向になるので、特に有用ではない。２Ｄ格子構造では、２Ｄ回折格子の金属ストリップは、エレベーション及びアジマスの両方の方向に延びるので、実施例４、実施例５、実施例７及び実施例８によって上述し、図２８に示す２つの基本方向を区別する必要はなく、したがって、図２７Ａ及び図２７Ｂにおいて共通の短絡するバーの特徴は不要である。回折格子ローブは、更なる通信Ａスキャンを追跡する追加的な機能と共に両方の基本軸に沿って投写することができる。各主軸の−１、０、１ローブは、必ずしも同じ角度である必要はない。これは、２Ｄ構造の各主軸における隣接する金属ストリップ間の距離（ｄ）及び間隔（ｗ）が同じである必要はないことを意味する。２Ｄ回折格子を実現する場合、第１の制御及び処理システムは、実施例４、実施例５及び実施例８で記述した通信イベントのタイプを同時に検索する。
【０１６９】
実施例９：システム及びビーコン特性
ＥＥＰＲＯＭ及び持続的メモリによって、意図された使用の前に超音波通信のパラメータを構成設定することができる。超音波通信補助の性質に関する先験的な知識は、第１の体内超音波イメージングプローブ１００及び第２の器具に関連する制御システム間のハンドシェイクの補助となる。超音波通信は、以下に限定されるわけではないが、第１の体内超音波イメージングプローブ１００の一方向パルス励起応答の選択（広帯域又は狭帯域信号、振幅変調又は周波数変調信号、励起信号におけるＤＣオフセットの使用等）、励起のパルス繰返し周波数（Pulse Repetition Frequency：ＰＲＦ）、第１の体内超音波イメージングプローブ１００内の１又は複数のトランスデューサスタックの励起の公称強度（nominal strength）等のパラメータによって定義できる。第２の器具内のビーコン又は複数のビーコントランスデューサの固有の応答についても同様であり、ビーコン回路の受信及び送信指向性感度、各ビーコンの動作周波数の選択、一方向パルス励起応答、第２の器具上の各ビーコンの位置、ビーコン間の空間的関係は、全て、先験的に知ることができる。これらの（及びこの他の）パラメータは、メモリに保存でき、通信帯域のパラメータは、第１の制御システムによって定義及びアクセスされ、これらを用いて、第１のカテーテルと第２の器具との間で能動通信リンクを確立することができる。このハンドシェイクによってデバイス間の誤使用（又は誤通信）又は任意の受動反射の誤検出を防止することができる。
【０１７０】
通信モードの識別におけるハンドシェイク通信は、第２の器具に取り付けられたビーコンと、イメージングカテーテルを駆動するシステムとの間で、ワイヤを介して行うことができる。また、ハンドシェイクは、イメージングカテーテル内のトランスデューサによって受信モードで検出されるビーコンからの特徴的応答によって超音波的に行ってもよい。例えば、超音波通信は、第１のカテーテル、例えば、前方３Ｄイメージング能力を有するＩＣＥイメージングカテーテルと、（高解像度の局部的なＲＯＩを生成することができる）光学的又は高周波数超音波イメージング能力を有する器具又は治療診断用の器具との間で行ってもよい。
【０１７１】
超音波通信リンクは、第１の体内超音波イメージングプローブ１００内のトランスデューサに基づく単一の二方向送信ではなく、２つの一方向送信波形の結果であってもよいので、複数の通信周波数を用いることができる。
【０１７２】
例えば、２つの異なる通信周波数を用いて、２つの異なる超音波伝播ベクトルに沿って、同時に２つの第２の器具と通信してもよく又は第１のカテーテルの送信モードにおいて、１つの通信動作周波数を用い、第２の器具の各ビーコンが自らの超音波波形シグネチャを送信してもよい。
【０１７３】
超音波通信を行うために、超音波ビーコンは、第１のイメージングトランスデューサスタックの視野内に置かれている必要がある。ビーコンは、外部の無線電力を必要とするスタンドアロンアクセサリとして他のデバイスに取り付けてもよい。この無線電力は、誘導結合の形式で電磁的に供給してもよく、更に、他の動作超音波周波数における超音波結合によって供給してもよい。この超音波給電周波数は、好ましくは、超音波エネルギを供給する類似の超音波デバイスの多くと同様に、１０ＭＨｚ以下の周波数で動作し、体外にあり、スタンドアロン型アクセサリと通信するために、体内に深く浸透させる必要がある。イメージングトランスデューサとビーコンとの間の出力通信リンク（outgoing communication link）は、指向性超音波ビームである。
【０１７４】
幾つかの実施形態では、包括的基準フレームを確立するために、又は他の用途のために、第１の体内超音波イメージングプローブ１００内に無指向性超音波トランスポンダを設けてもよい。但し、このような無指向性超音波トランスポンダは、第２の器具の存在及び位置を特定するために必ずしも必要ではない。入力通信リンク（incoming communication link）は、超音波リンク、電気リンク又はこれらの両方であってもよい。
【０１７５】
超音波通信信号は、イメージング方向に対して方向付けられる指向性超音波ビームである。この方向は、イメージング方向と実質的に同じであってもよく、この場合、好ましくは、イメージング方向に揃い、又はイメージング方向とは異なる所定の方向に沿っていてもよい。
【０１７６】
双方向超音波通信リンクは、ワイヤ又は光ファイバケーブルを介して外部コントローラにリンクされるビーコンによって実現できる。この構成では、ビーコンは、超音波信号を受信し、受信信号は、増幅され、患者の外部に伝送され、コントローラは、これに応じて特徴的エコー信号を送信するトリガとして受信信号を感知する。この特徴的エコー信号は、元のイメージング信号に向けて戻される。信号処理の大部分は、超音波伝播より遙かに速い時間スケールの電気領域で行われるので、信号を受信し、次に、戻りエコーを送信するビーコンの応答のレイテンシは、最小に維持することができる。
【０１７７】
複数のビーコンは、異なる特徴的な信号又は波形によって区別できる。この区別を用いて、トリガされたビーコンの空間的位置を特定することができる。各ビーコンは、それ自身のワイヤ又はファイバを有していてもよく、複数のビーコンがワイヤ又はファイバを共有していてもよい。
【０１７８】
スイッチ、インピーダンス整合及び電気共振同調ネットワーク及び信号の多重化及び増幅のためのＡＳＩＣを用いて、１つ以上のビーコントランスデューサのグループを第２の制御及び処理システムにリンクしてもよい。これらのコンポーネントは、第２のデバイス自体に含ませてもよいが、これらは、第２の処理及び制御システム内に含ませてもよい。
【０１７９】
ビーコントランスデューサは、例えば、圧電セラミック等の圧電材料、圧電性のセラミック及びエポキシの複合体構造、圧電単結晶、リラクサ単結晶、リラクサセラミック、ポリママトリックスのリラクサ複合体構造又はリラクサ複合体構造又はＰ（ＶＤＦ−ＴＲＦＥ）等のＰＶＤＦ又はＰＶＤＦコポリマ等のポリマ圧電層から形成してもよく、また、ＣＭＵＴ及びＰＭＵＴデバイスを用いて実現してもよい。
【０１８０】
幾つかの実施形態では、外部コントローラへの接続を必要とすることなく、ビーコン超音波トランスデューサに電力を供給してもよい。これは、例えば、バッテリの形式で保存された潜在的電気エネルギによって実現してもよく、電磁的手段又は超音波的手段によってビーコン回路に能動的給電を行うことによって実現してもよい。ビーコンへの給電は、誘導電力、超音波電力等で行うことができる。超音波電力は、第１のカテーテルを制御する制御及び処理システムに既に接続されている補助トランスデューサによって提供してもよい。
【０１８１】
初期の一方向超音波通信ビームが指向性を有し、イメージングエネルギに対する超音波通信エネルギの空間的及び時間的な特徴が既知であれば、（全方向デバイスを第２の器具の上のビーコンとして用いてもよいが）三角測量のための全方向トランスデューサを必要することなく、体内のシステム内の第２の器具の位置を特定することができる。
【０１８２】
本明細書に開示する例示的な実施形態を拡張して、外部の第３の超音波イメージングプローブと超音波通信を行う１つ以上のビーコン回路を第１の体内超音波イメージングプローブ１００に取り付けてもよい。
【０１８３】
このような拡張は、ビーコンユニットが、超音波デバイス間の向きを固定して維持するような剛性を有するアセンブリに取り付けられていない場合、送信超音波波形の相対的な向きの変化に対する修正に必要な測地センサ又はシステムの具体例を表している。
【０１８４】
超音波通信デバイスが２つ以上の超音波通信Ａスキャンを生成することができる場合、第１の体内デバイス内の超音波イメージングトランスデューサスタックから独立した超音波通信デバイスを使用することは、有益である。このような構成は、第１の体内超音波イメージングプローブ１００と通信リンクを確立した他のデバイス（例えば、上述した第３のデバイス）に対する第１の体内超音波イメージングプローブ１００の向きを画定することに役立つ。例えば、送信機アセンブリが筐体に対して位置を固定されており、デバイスのその筐体内に埋め込まれている先のトランスデューサよりもそれぞれ遠位に３つのポリマトランスデューサを配置してもよい。これにより、複数のビーコンを用いた三角測量によって、第２の器具に対する第１の体内超音波イメージングプローブ１００の向きの判定を補助することができる。他の具体例として、単一の回折格子トランスデューサを筐体に埋め込んでもよい。
【０１８５】
上述した特定の実施形態は、例示的なものであり、これらの実施形態には、様々な変形又は代替となる形式を適用できることは明らかである。また、特許請求の範囲は、ここ開示した特定の形式に制限されることなく、これらの全ての変形例、均等物及び代替例も本発明の思想及び範囲に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図５Ｉ】
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【図５Ｊ】
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【図５Ｋ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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