(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の狭窄の重症度を評価するための装置であって：
近位部及び遠位部を含む細長いボディであり、前記細長いボディは少なくとも前記遠位部を通って延びる内腔を定め、前記内腔はその中を通るガイドワイヤの通過を可能にするようにサイズ及び形状が決められている、細長いボディ；
前記血管の内壁に接し、且つ、特に前記血管の中央に前記細長いボディを選択的にセンタリングするように作動可能である細長い変形可能な脚部を含む、前記細長いボディの前記遠位部に配置されるセンタリングアセンブリであり、前記センタリングアセンブリは、前記細長い変形可能な脚部の変位を検出するように構成されている第１のセンサを更に含む、センタリングアセンブリ；
前記センタリングアセンブリに隣接して配置される第２のセンサであり、前記第２のセンサは前記血管内の流体圧及び／又は流量を検出するように構成されている、第２のセンサ；及び
測定された圧力及び／又は流量を前記第２のセンサから受け、前記第１のセンサによって提供された測定値情報に基づいて前記血管のサイズを決定し、前記遠位部の断面積を表すデータを受け、前記遠位部のサイズに基づき且つ前記血管のサイズに基づきオフセット相関を算出し、且つ、前記オフセット相関と前記第２のセンサからの測定された流体圧及び／又は流量とを考慮に入れて狭窄の重症度の指標として前記血管に関する血流予備量比（ＦＦＲ）を算出するように構成されている、処理システム；
を有する装置。
【請求項２】
ユーザインタフェースを更に有し、
前記ユーザインタフェースは、臨床医に対して前記ＦＦＲを表示するように構成されている、
請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記オフセット相関は、前記血管のサイズに対する前記遠位部のサイズの比率に基づいている、
請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記遠位部のサイズ及び前記血管のサイズは、直径の測定値である、
請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記細長い変形可能な脚部は、前記細長いボディにおいて細長い開口を切ることによって定められ、前記細長いボディ内の１又は複数の内腔を通って延び且つ前記遠位部に固着された引っ張りワイヤを介して変形可能である、
請求項１乃至４いずれか一項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施例は、概して、医療機器の分野に関し、より具体的には、体内の管内の圧力を評価する装置、システム、及び方法に関する。具体的には、本開示は、体内の管を通る流体の流れの閉塞又は他の制限の重症度の評価に関する。本開示の態様は、いくつかの例では、生物学的管の評価に特に適している。例えば、本開示のいくつかの具体的な実施例は、具体的には、人の血管の狭窄の評価のために構成されている。
【背景技術】
【０００２】
心臓病は、世界中で何百万もの人々に影響を与える深刻な健康状態である。心臓病の主な原因の１つは、血管を通る血液の流れを低減させる血管内の閉塞又は病変（lesion）の存在である。伝統的に、外科医は、治療の指針を決めるために、血管の外形又はシルエットを示すＸ線蛍光透視（平面）像を頼りにしている。不幸にも、Ｘ線蛍光透視像のみを使用することは、閉塞（occlusion）の原因である病変の正確な大きさ及び向きに関するかなりの不確かさを与え、治療のために狭窄の正確な位置を見つけ出すのを困難にしている。また、Ｘ線蛍光透視は、外科的治療の後で血管を評価するには不適切な再評価ツールである。
【０００３】
局所貧血を引き起こす病変を含む血管内の狭窄の重症度を評価するために現在受け入れられている技術は、血流予備量比（fractional  flow  reserve  （ＦＦＲ））である。ＦＦＲは、病変の遠位側で取られた狭窄動脈における最大血流量の通常最大流量に対する比率として定められている。したがって、所与の狭窄に関するＦＦＲを算出するため、２つの血圧測定値が取得される。１つは狭窄の遠位側すなわち下流での測定値であり、１つは狭窄の近位側すなわち上流での測定値である。ＦＦＲは、近位側圧力測定値に関する遠位側圧力測定値の比率の算出である。ＦＦＲは、狭窄の重症度の指標を提供する。その指標は、治療が必要とされる程度まで閉塞が管内の血流量を制限しているかに関する判定を可能にする。狭窄が制限的になるほど、狭窄を通じた血圧低下は大きくなり、結果としてＦＦＲは小さくなる。ＦＦＲ測定値は、治療決定を導くための決定点として利用され得る。健康な血管におけるＦＦＲの正常値は１．００であるが、約０．８０未満の値は、通常、重大と見なされ、治療が必要とされる。一般的な治療の選択肢は、血管形成術、アテローム切除術、及びステント植込み術を含む。
【０００４】
病変を通じた圧較差を測定する方法の１つは、ガイドワイヤ自体に埋め込まれた圧力センサを有する圧力感知ガイドワイヤを利用することである。使用者は、最初に、そのガイドワイヤの圧力センサを病変の遠位側に位置付け、近位側の圧力を測定すべく病変の近位側にそのセンサを再配置するためにガイドワイヤを後方に引っ張る前に、遠位側の圧力を測定し得る。この方法は、熱的変動に対するドリフト及び大きな感受性、高い製造コスト、並びに（特に、複数の病変を伴う状況での）時間のかかる再配置ステップに起因する、不正確な圧力測定値という不利点を有する。さらに、圧力感知ガイドワイヤは、大動脈圧感知カテーテルのような比較的大きな圧力感知装置に比べ、血管内圧測定を行うときの低い精度及び正確度にしばしば見舞われる。
【０００５】
狭窄を通じた圧較差を測定する別の方法は、血圧センサに接続された小さいカテーテルを用いることである。その血圧センサは、多くの場合、そのカテーテルに関連付けられたセンサハウジング内に収容されている。しかしながら、この方法は、ＦＦＲ測定値に誤差を導入し得る。カテーテルが病変と擦れ違うときに、カテーテル及びセンサハウジング自体が、病変を通じた血流に対する追加的な閉塞を創出し、病変のみによって引き起こされていたものよりも低い遠位側の血圧に寄与するためである。それは、測定される病変の圧較差を大きく見せてしまうおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８２９８１５６号明細書
【特許文献２】米国特許第８４８５９８５号明細書
【特許文献３】米国特許出願第２０１３／０３０３９１４号明細書
【特許文献４】米国特許出願第２０１３／０１３１５２３号明細書
【特許文献５】米国特許出願第６１／９１３０６５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
既存の治療は、概して、それらの本来の目的に関しては適当であったが、全ての点において十分に満足のいくものであるというわけではなかった。本開示に係る装置、システム、及び関連の方法は、従来技術における１又は複数の欠点を克服する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、概して、非限定的な例としてＦＦＲ値の算出を含む、血管内圧の評価のために圧力感知カテーテルを用いる装置、システム、及び方法に関する。いくつかの例では、本開示の実施例は、血管内の狭窄病変の近位側及び遠位側の圧力を測定するように構成されている。本開示の実施例は、その感知カテーテル外径を滑らかにすることができる可動スリーブを含み得るカテーテルの壁に埋め込まれた圧力センサを含む。いくつかの実施例では、本書で開示される圧力感知カテーテルは、遠位端に隣接するカテーテル本体からガイドワイヤが出るモノレール式のすなわち急速交換式のカテーテルとして構成されている。別の実施例では、本書で開示される圧力感知カテーテルは、従来のオーバーザワイヤ式のカテーテルとして構成されている。本書で開示される圧力感知カテーテルは、圧力測定手順を通じてかなり安定して維持され得る既存のガイドワイヤ（例えば、従来の０．０１４インチのガイドワイヤ）を用い、ユーザが圧力測定値を取得するのを可能にする。それ故に、本書で開示される圧力感知カテーテルは、ユーザが、カテーテルの引き戻しの際にガイドワイヤの当初の位置を見失うことなく血管内の病変に関する生理学的情報を取得できるようにする。
【０００９】
典型的な態様によると、本開示は、血管内の狭窄の重症度を評価するための装置を対象としている。その装置は、近位部及び遠位部を含む細長いボディを含む。そのボディは、少なくともその遠位部を通って延びる内腔を定める。その内腔は、その中をガイドワイヤが通過できるようにサイズ及び形状が決定されている。また、その装置は、その細長いボディの遠位部のところに配置されたセンタリングアセンブリを含む。センタリングアセンブリは、管内でその細長いボディを選択的にセンタリングする（中央に置く）ために作動可能である。圧力センサは、センタリングアセンブリに隣接して配置され、且つ、管内における流体圧を検出するように構成されている。処理システムは、圧力センサから測定圧力を受け、管の断面積を表すデータを受け、遠位部のサイズを表すデータを受け、遠位部のサイズに基づき且つ管のサイズに基づいてオフセット相関を算出し、且つ、そのオフセット相関と圧力センサからの測定流体圧とを考慮に入れて狭窄重症度の指標としてその管に関する血流予備量比（ＦＦＲ）を算出する。
【００１０】
一態様では、その装置は、ユーザインタフェースを含む。ＦＦＲは、ユーザインタフェースで、臨床医に対して表示される。一態様では、処理システムは、センタリングアセンブリによって取得される測定値に基づいて管のサイズを表すデータを受けるように構成されている。一態様では、処理装置は、管のサイズを決定するために、センタリングアセンブリと協働するように構成されている。一態様では、オフセット相関は、管のサイズに対する遠位部のサイズの比率に基づく。一態様では、遠位部のサイズと管のサイズは、直径の測定値である。
【００１１】
典型的な態様によると、本開示は、血管内における狭窄の重症度を評価する方法を対象としている。その方法は、血管内でカテーテルを中央に位置付けるためにカテーテルにおけるセンタリングアセンブリを作動させること、カテーテルにおける圧力センサを用いて血管内の流体圧を測定すること、処理システムで測定流体圧を受けること、処理システムでその血管の断面積を表すデータを受けること、処理システムでカテーテルサイズを表すデータを受けること、カテーテルの直径と血管の直径とに基づくオフセット相関を算出すること、及び、オフセット相関と測定流体圧を考慮に入れ、狭窄重症度の指標として、血管に関する血流予備量比（ＦＦＲ）を決定すること、を含む。
【００１２】
一態様では、その方法は、センタリングアセンブリを用いて血管を測定することを含み、血管のサイズを表すデータを受けることは、センタリングアセンブリを用いて血管を測定するときに得られるデータを受けることを含む。一態様では、センタリングアセンブリは、血管の内壁に接するように構成される膨張可能部分を有する。そして、その方法は、センタリングアセンブリが内壁と接しているときにセンタリングアセンブリのサイズを決定することを含み、血管のサイズを表すデータを受けることは、センタリングアセンブリのその決定されたサイズを表すデータを受けることを含む。一態様では、膨張可能部分は、カテーテルに関して適当な位置に固定された近位側膨張可能部分と、カテーテル上を移動可能な遠位側膨張可能部分とを有する。一態様では、膨張可能部分は、近位側膨張可能部分と遠位側膨張可能部分との間に延びる脚部を有する。脚部は、可撓性であり、遠位側膨張可能部分が近位側膨張可能部分に関して動かされたときに半径方向外側に膨張する。一態様では、その方法は、カテーテルに配置されたＩＶＵＳ画像化アレイを用いて血管のサイズを決定することを含む。一態様では、カテーテルサイズを表すデータを受けることは、カテーテルサイズを表す入力をユーザインタフェースから受けることを含む。一態様では、カテーテルサイズを表すデータを受けることは、予めメモリに保存されているカテーテルサイズにアクセスすることを含む。一態様では、カテーテルサイズを表すデータを受けることは、カテーテルが処理システムに接続されたときにカテーテルサイズを自動的に受けることを含む。
【００１３】
典型的な態様によると、本開示は、血管内でカテーテルを中央に位置付けるためにカテーテルにおけるセンタリングアセンブリを作動させること、カテーテルにおける圧力センサを用いて血管内の流体圧を測定すること、処理システムのところで測定流体圧を受信すること、血管サイズを検出し且つ処理システムのところに血管サイズを表すデータを伝えること、処理システムのところでカテーテルサイズを表すデータを受けること、カテーテルの直径と血管の直径とに基づいてオフセット相関を算出すること、及び、オフセット相関と測定流体圧を考慮に入れて狭窄重症度の指標としてその血管に関する血流予備量比（ＦＦＲ）を決定すること、を含む方法を対象としている。
【００１４】
一態様では、その方法は、センタリングアセンブリを用いて血管を測定することを含み、血管サイズを表すデータを受けることは、センタリングアセンブリを用いて血管を測定するときに得られるデータを受けることを含む。一態様では、センタリングアセンブリは、血管の内壁に接するように構成された膨張可能部分を有する。そして、その方法は、センタリングアセンブリが内壁と接しているときにセンタリングアセンブリのサイズを決定することを含み、血管サイズを表すデータを受けることは、センタリングアセンブリのその決定されたサイズを表すデータを受けることを含む。一態様では、膨張可能部分は、カテーテルに関して適当な位置に固定された近位側膨張可能部分と、カテーテル上を移動可能な遠位側膨張可能部分とを有する。一態様では、膨張可能部分は、近位側膨張可能部分と遠位側膨張可能部分との間に延びる脚部を有する。脚部は、可撓性であり、遠位側膨張可能部分が近位側膨張可能部分に関して動かされたときに半径方向外側に膨張する。
【００１５】
前述の概略的な説明及び以下の詳細な説明の双方は、本質的に典型的且つ例示的なものであり、本開示の範囲を制限することなく本開示の理解をもたらすためのものであることが理解されるべきである。その点において、本開示における追加的な態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から、当業者にとって明らかとなるであろう。
【００１６】
添付図面は、本書で開示される装置及び方法の実施例を示し、そして、説明文と共に、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施例に従った感知システムの概略的な部分斜視図である。
【図２】本発明の別の態様に従った、作動させられた或いは展開された状態にある、図１の感知カテーテルの部分斜視図である。
【図３】本発明の一態様に従った、流量を決定する典型的な方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本開示の原理の理解を促進することを目的として、図面に示された実施例がこれから参照され、その実施例を説明するために特殊言語が使用される。それでもなお、本開示の範囲の限定が意図されることがない点が理解されるであろう。開示された装置、器具、方法に対する任意の変更及び更なる改良、並びに、本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示が関連する分野における当業者が普通に思い当たるであろうものとして十分に予期される。具体的には、本開示の実施例の１つに関連して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップが、本開示の他の実施例に関連して説明される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされ得ることが十分に予期される。また、本書で提供される寸法は、具体例のためのものであり、本開示の概念を実施するために別のサイズ、寸法、及び／又は比率が利用され得ることが予期される。しかしながら、簡潔さのため、それらの組み合わせの多くの繰り返しは個別に記載されない。単純化のため、いくつかの例では、同じ或いは同様の部品を参照するために、複数の図面にわたって、同じ参照数字が使用される。
【００１９】
本開示は、概して、非限定的な例としてＦＦＲ値の算出を含む、血管内圧の評価のための圧力感知カテーテルを用いる装置、システム、及び方法に関する。従って、それらの装置、システム、及び方法は、圧力、流量、又は他の要因の測定を行い、且つ、ＦＦＲ値を算出し得る。いくつかの例では、それらの装置、システム、及び方法は、圧力感知カテーテルのサイズ（例えば直径）及び血管のサイズ（例えば直径）に基づいてオフセット相関を決定することを含む。そして、オフセット相関は、ＦＦＲを算出するための入力として用いられ、ＦＦＲを、圧力感知カテーテルのサイズのみに基づいてＦＦＲが算出される場合に達成されるよりも正確な狭窄重症度の予測にしている。いくつかの例では、圧力感知カテーテル自体が、血管のサイズを算出するための情報を測定し或いは検出するように構成されている。いくつかの例では、本開示の実施例は、血管内の狭窄病変の近位側の圧力及び遠位側の圧力を測定するように構成されている。
【００２０】
本開示の実施例は、圧力感知カテーテルの外径を滑らかにすることができる可動スリーブの下に配置された１又は複数の圧力センサを有する圧力感知カテーテルを含む。いくつかの実施例では、本書に開示される圧力感知カテーテルは、遠位端に隣接するカテーテルボディからガイドワイヤが出るように遠位部に沿って延びるガイドワイヤ内腔（lumen）を備えたモノレール式のすなわち急速交換式のカテーテルとして構成されている。他の実施例では、本書で開示される圧力感知カテーテルは、カテーテルの長さにわたって延びるガイドワイヤ内腔を備えた従来のオーバーザワイヤ式のカテーテルとして構成されている。本書で開示される圧力感知カテーテルは、圧力測定手順を通じてかなり安定して維持され得る既存のガイドワイヤ（例えば、従来の０．０１４インチのガイドワイヤ）を用い、ユーザが圧力測定値を取得するのを可能にする。それ故に、本書で開示される圧力感知カテーテルは、ユーザが、カテーテルの引き戻しの際にガイドワイヤの当初の位置を見失うことなく血管内の病変に関する生理学的情報を取得できるようにする。
【００２１】
図１は、本開示の実施例の１つに従った、管状構造Ｖ（例えば血管）内の圧力を測定するように構成されている医療システム１００を示す。いくつかの実施例では、医療システム１００は、取得した圧力測定値に基づいてＦＦＲを計算するように構成されている。システム１００は、ユーザインタフェース１１０に通信可能に結合される処理・通信システム１３０と相互接続される圧力感知カテーテル１６０を含む。
【００２２】
図１は、センタリング構成にある圧力感知カテーテル１６０を示す。一方で、図２は、標準的な非展開状態の圧力感知カテーテル１６０を示す。図１及び図２の双方を参照すると、圧力感知カテーテル１６０は、内側カテーテル１８０及び外側カテーテル１８２を含む。内側カテーテルは、ガイドワイヤ１５０を受け入れるように構成された内側内腔１８４を有する。センサ１８６及び１８８は、カテーテル１８０の外側に取り付けられ且つそこから外側に延びる。センサ１８６及び１８８の少なくとも１つは、治療を受けている患者の血管系内の圧力を感知するように構成された圧力センサである。センサ１８６及び１８８は、センサからのアナログ信号を処理し且つ対応するデータ信号をカテーテルの近位端に送信することができる特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に電気的に接続されている。
【００２３】
本書で開示されるこの実施例及び他の実施例に関し、センサ１８６及び１８８は、内側カテーテル１８０の壁内に或いはその上に埋め込まれながら機能性を維持するのに十分なストレス耐性がある任意のタイプの圧力センサを含む。例えば、圧力センサ１８６及び１８８はそれぞれ、容量センサ、ピエゾ抵抗圧力変換器、（参照により全てが本書で援用される）米国特許第８２９８１５６号及び第８４８５９８５号並びに米国特許出願第２０１３／０３０３９１４号及び第２０１３／０１３１５２３号に開示されているような光ファイバ圧力センサ、シリコン骨格を備えたセンサ、又は、必要な耐久性及びストレス耐性を有する他のタイプの圧力センサを含んでいてもよい。いくつかの例では、圧力センサ１８６及び１８８は、センサ要素の配列すなわち複数のセンサ要素（例えば、容量性圧力センサアレイ）を含む。いくつかの実施例では、圧力センサ１８６及び１８８は、センサ・ダイヤフラム・アセンブリを含む。いくつかの実施例では、センサ・ダイヤフラム・アセンブリは、流体圧を測定するように構成された可撓性のダイヤフラムで覆われた凹部を有するボディを含む。ダイヤフラムは、そのダイヤフラムの周囲の圧力の変動に応じて曲がり得る。それによって、例えば血圧の変動を反映する。そして、圧力センサ１８６及び１８８は、ダイヤフラム・アセンブリに与えられた圧力の変動を測定し且つ伝えることができる。さらに、図示されたカテーテルは圧力センサの観点から説明されたが、カテーテル上に配置される感知要素の種類は、本開示の教示の全てに関して、限定されないことが予期される。より具体的には、カテーテル上のセンサの１つは圧力センサであってもよいが、追加の１又は複数の画像化センサ又は流量センサが、本開示におけるセンサとして組み込まれ得ることが予期される。例えば、圧力センサ１８６及び１８８の１つは、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）等によって周囲の管を画像化し且つ／或いはその管内の流体流量を検出し得る超音波変換器であってもよい。
【００２４】
図示された実施例では、圧力感知カテーテルは、周囲の管を画像化するための別個のＩＶＵＳアレイ１８９を含む。この実施例では、ＩＶＵＳアレイ１８９は、圧力センサ１８６及び１８８の遠位側の場所で内側カテーテル１８０上に配置されている。いくつかの実施例では、ＩＶＵＳアレイによってキャプチャされた画像は、内腔周長すなわち管径等、サイズ、断面積、及び形状を決定するために使用され、そして、その管に関するＦＦＲを算出するために使用され得る。ＩＶＵＳアレイ１８９は、内側カテーテル１８０の周囲に分散され且つＡＳＩＣ１９０のような変換器制御回路のセットに接続される超音波変換器の配列を含む超音波スキャナアセンブリのようなソリッドステートＩＶＵＳアレイであってもよい。変換器制御回路は、超音波パルスを発信するための個々の変換器とエコー信号を受信するための個々の変換器を選択する。一連の発信機と受信機のペアを通じて、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を動かすことなく、機械的に走査された変換器要素の効果を合成できる。ソリッドステートＩＶＵＳアレイ１８９は、処理・通信システム１３０と電気的に連通され得る。カテーテル及びカテーテルに関連付けられたシステムに関する追加的な情報は、参照により本書で援用される、２０１３年１２月６日出願の米国特許出願第６１／９１３０６５号に見出され得る。
【００２５】
図示された実施例では、圧力センサ１８６及び１８８は、内側カテーテル１８０の外側表面に取り付けられ且つそこから延びている。しかしながら、他の実施例は、内側カテーテル１８０の壁内に定められたセンサ用凹部を有し、且つ、それらセンサは、その凹部内に位置付けられている。圧力センサ１８６及び１８８は、非限定的な例としての溶接、生物学的に適合した接着剤、及び／又は機械的締め具を含む既知の様々な接続方法の何れかを用いてカテーテル１８０の表面に結合され得る。例えば、一実施例では、圧力センサ１８６及び１８８は、ロックタイト（Loctite）３３１１又は他の任意の生体適合性のある接着剤を用いて内側カテーテル１８０に接着接合される。いくつかの実施例では、それらセンサは、カテーテルの壁と一体的に形成され得る。
【００２６】
外側カテーテル１８２は、内側カテーテル１８０の周囲に取り付けられている。それは、内側カテーテル１８０に関して固定されている近位部１９２を含み、且つ、内側カテーテル１８０に関して移動可能に配置されている遠位部１９４を含む。近位部１９２は、例えば、内側カテーテル１８０に直接的に接続されていること、及び、内側カテーテル１８０に関して適当な位置に固定されている他の構造物に接続されていることを含む様々な方法で内側カテーテル１８０に関して固定され得る。いくつかの実施例では、外側カテーテル１８２の近位部１９２は、溶接、接着剤、又は他の方法等によって、内側カテーテル１８０に強固に結合されている。外側カテーテル１８２の遠位部１９４は、内側カテーテル１８０の周囲で摺動する態様で延び、且つ、内側カテーテル１８０に関して軸方向に移動するように構成されている。それは、カテーテル１６０が患者の血管系を通って円滑に前進するのを支援し得る先細になった先端１９６を含む。遠位部１９４における一対の溝１９８及び２００は、それぞれ、内側カテーテル１８０から突出する個々のセンサ１８６及び１８８を摺動可能に受け入れるようにサイズが決められている。ここでは、溝１９８及び２００のそれぞれへの入口は、先細になった端部１９６で始まる。
【００２７】
センタリングアセンブリ２０４は、外側カテーテル１８２における近位部１９２と遠位部１９４の間に配置されている。センタリングアセンブリ２０４は、外側カテーテル１８２に一体化された部分であってもよく、或いは、内側カテーテル１８０に関して遠位部１９４を摺動させるように協調的に配置された別個のアセンブリであってもよい。図示された実施例では、センタリングアセンブリ２０４は、外側カテーテル１８２において細長い開口を切ることによって定められる複数の細長い変形可能な脚部２１０、２１２、及び２１４を含む。引っ張りワイヤ２１６及び２１８は、それぞれ、外側カテーテル１８２内の１又は複数の内腔を通って延び、変形可能な脚部２１０、２１２、及び２１４を過ぎ、且つ、固着点２２２及び２２４のところで遠位部１９４に固着される。いくつかの実施例では、センタリングアセンブリ２０４は、脚部２１０、２１２、及び２１４の実際の変位を検出する、それに関連付けられたセンサを含む。そして、センサ情報は、センタリングアセンブリ２０４の実際の直径を算出するために使用され得る。以下で説明されるように、これは、目標となる管の直径を予測し或いは測定するために使用され、そして、ＦＦＲを算出するために使用され得る。いくつかの実施例では、近位カテーテルボディ１６６上の印が、引っ張りワイヤ２１６及び２１８の動きの量を示し得る。その動きの量は、センタリングアセンブリ２０４の膨張の度合い又はレベルと相関があり得る。また、その管のサイズ又は断面積を表す値をもたらし得る。
【００２８】
また、カテーテル１６０は、内側カテーテル内に配置され或いは内側カテーテルから処理・通信システム１３０に向かって延び得る内側カテーテルボディ１６６を含み得る。導体１６８は、処理・通信システム１３０から延び、且つ、カテーテルボディ１６６に隣接して配置され或いはカテーテルボディ１６６内に配置され得る。導体１６８は、ＡＳＩＣ１９０、センサ１８６及び１８８、並びに／又は、ＩＶＵＳアレイ１８９に結合され得る。いくつかの実施例では、ボディ１６６は、導体１６８を受け入れるように構成される内腔を定めるカテーテル壁を有する。
【００２９】
処理・通信システム１３０は、受信した、或いはそうでなければ処理・通信システム１３０にプログラムされている情報及びデータに基づいてＦＦＲを算出するように構造的に構成されたプロセッサ１３６を含む。また、処理・通信システム１３０は、信号処理を実行し、且つ、ＡＳＩＣ１９０、センサ１８６及び１８８、並びにＩＶＵＳアレイ１８９に電力を供給する。バッテリ１３８は、ＡＳＩＣ１９０に電力を供給し、発信機１４０は、WiFi又はBluetooth（登録商標）のような標準的なフォーマットでユーザインタフェース１１０と無線で通信する。ＡＳＩＣ１９０は、導体１６８に沿ってセンサ１８６及び１８８に活性化信号を提供し得る。一態様では、センサ１８６及び１８８は、アナログ信号をＡＳＩＣ１９０に送信する抵抗性圧力センサである。その後、ＡＳＩＣ１９０は、その信号を処理し、デジタル信号を発信機１４０に供給する。一態様では、カテーテル１６０の近位部１９２は、端壁１３２がカテーテルボディ１６６から、システムの給電、処理、及び通信に関する特徴を収容する拡大されたハウジング領域１３４内に直接的に延びるように、処理・通信システム１３０と一体的に形成されている。処理・通信システム１３０を含むカテーテルがその構成要素を取り囲む単一の防水外側表面となり得ること、及び、システム全体が１回限り使用の使い捨てのアイテムとして作られ得ることが十分に理解されるであろう。いくつかの実施例では、処理・通信システム１３０は、センタリングアセンブリ２０４の位置を検出し得るものを含め、カテーテル１６０の周囲に配置されるセンサと連通している。
【００３０】
ユーザインタフェース１１０は、発信機１４０からの信号を受信するように構成される無線通信受信機１１８を含む。ユーザインタフェース１１０は、ディスプレイ１１６を制御し且つボタン１１２及び１１４からのユーザ入力を受け得る処理コンポーネント（不図示）を含む。一形態では、カテーテル１６０及び処理・通信システム１３０によってもたらされる生データは、ディスプレイ１１６に直接的に表示される。別の形態では、ユーザインタフェース１１０は、管に関する血流予備量比（ＦＦＲ）を算出し且つその情報をユーザに提示するのに十分なデータを集めるために入力１１２及び１１４を介してユーザによって制御される。
【００３１】
概して、カテーテル１６０は、患者の動脈、静脈、心腔、神経血管構造、消化器系、肺系、及び／又は、患者の生体構造への内部アクセスが望まれる他の領域を含むがそれらに限定されない、患者の内部構造の中での使用のためにサイズ及び形状が決められている。図示された実施例では、カテーテル１６０は、血管内留置術のために形状及びサイズが決められている。
【００３２】
具体的には、カテーテル１６０は、血管Ｖの内腔への挿入のために、血管内腔内における任意の所与の位置で、カテーテルの長手軸が血管の長手軸と一致するように、形成され且つ構成されている。その点において、図１に示される構成は、例示を目的とするのみであり、他の例においてカテーテルが湾曲し得るという態様を限定することは全くない。通常、細長いボディは、湾曲した構成におけるときには、任意の所望の弓形の輪郭を持つように構成され得る。そのカテーテルは、非限定的な例としてのプラスチック、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン、ポリアミド及びポリエーテルのブロック共重合体（例えばＰＥＢＡＸ）、熱可塑性プラスチック、ポリイミド、シリコーン、エラストマー、金属、形状記憶合金、ポリオレフィン、ポリエーテル・エステル共重合体、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、それらの組み合わせのような可撓性の材料、又は、可撓性の細長いカテーテルの製造に適した他の任意の材料で形成される。
【００３３】
医療システム１００は、感知カテーテル１６０によって検出されたデータと、処理・通信システム１３０で生じた処理とを利用してＦＦＲを決定するように構成されている。図１及び図２を更に参照すると、プロセッサ１３６は、特定の血管における任意の閉塞が、治療が望まれる程度まで流量を制限しているかを判定するために使用され得る値を提供するために、その血管に関するＦＦＲを算出するように構成されている。しかしながら、この実施例では、プロセッサ１３６は、その血管における圧力を表す信号を受信するように、且つ、その血管のサイズを表す信号を受信するように、且つ、そのカテーテル自体の使用によって引き起こされる閉塞又は制限を考慮に入れてＦＦＲを決定するように構成されている。そのカテーテルによる影響を考慮に入れる際に、プロセッサ１３６は、そのカテーテル自体のサイズを考慮に入れた計算を当てにするが、その血管のサイズをも考慮に入れる。例えば、本開示におけるシステムは、目標の血管の直径に関するカテーテル１６０の直径に基づくオフセット相関を用いることによってＦＦＲの決定を修正し、且つ、その相関係数を任意の決定済みのＦＦＲ測定値に自動的に適用する。いくつかの実施例では、カテーテル１６０のサイズは、外科医によって入力され得る、或いは、システムによって認識され得る、或いは、システム内にハードコード化され得る既知の値であってもよいが、その血管のサイズは、決定されなければならない。
【００３４】
いくつかの実施例では、これは、図１及び図２に開示される拡張可能なセンタリングアセンブリ２０４を用いて行われる。いくつかの実施例では、センタリングアセンブリ２０４は、血管を測定するように構成されている。例えば、処理・通信システム１３０は、脚部２１０、２１２、２１４の膨張を監視し、且つ、フィードバックに基づいてその血管の直径を決定し得る。血管サイズが既知の場合、システムは、カテーテルのサイズとその血管のサイズの双方を考慮に入れてＦＦＲを算出するように構成されてもよい。それによって、以前に取得されていたものよりも正確なＦＦＲを提供できる。ＦＦＲにおけるこの高い正確度は、診断の正確度を向上させ得る。
【００３５】
図３は、ＦＦＲを決定する典型的な方法３００を示す。その方法は、プロセッサ１３６でカテーテルサイズを受信すること３０２で始まる。いくつかの実施例では、カテーテルサイズは、カテーテルの遠位部の直径であるが、管を通る流量に影響を与え得るカテーテルのサイズ、面積、体積又は構造を表す任意の寸法又は値であってもよい。いくつかの実施例では、プロセッサ１３６は、ユーザインタフェース１１０のところで外科医によって手動でカテーテルサイズが入力されたときに、カテーテルサイズを受ける。いくつかの実施例では、プロセッサ１３６は、医療装置システム１００の製造又はセットアップの際にそのプロセッサにカテーテルサイズが入力されたときに或いは保存されたときに、カテーテルサイズを受ける。いくつかの実施例では、プロセッサ１３６は、自己認識型カテーテルが処理・通信システム１３０に関連付けられた場合にカテーテルサイズが自動的に認識されたときに、カテーテルサイズを受ける。カテーテルサイズを認識する他の方法も予期される。
【００３６】
３０４では、感知カテーテル１６０は、管を通じて患者内の目標領域すなわち関心領域に向けて前進させられる。これは、患者の血管系の一部を形成する目標領域であり得るが、患者の体の他の部位であってもよい。いくつかの実施例では、感知カテーテルは、図１のガイドワイヤ１５０のようなガイドワイヤの上を前進させられる。
【００３７】
カテーテルが目標領域に位置付けられた後、３０６では、センタリングアセンブリ２０４が作動させられる。このステップは、図１に示される実施例に関連して説明される。そして、それが任意のセンタリングアセンブリを用いて実行され得ることを認識できる。
【００３８】
図１のセンタリングアセンブリ２０４は、最初は潰れた状態にある。潰れた状態では、それは、図２で示されるように、直径Ｄ１にほぼ一致する外径を有する。一態様では、外側カテーテル１８２の材料は、力が引っ張りワイヤ２１６及び２１８に掛かっていないときにセンタリングアセンブリがつぶれた構成に戻るべく付勢されるように、十分な弾力性を有する。矢印Ｃの方向の力が引っ張りワイヤ２１６及び２１８に掛けられると、遠位部１９４は、センサ１８６及び１８８を露出させるように、内側カテーテル１８０に沿って図１における位置まで長手方向に摺動する。外側カテーテル１８２の近位部１９２が内側カテーテル１８０に関して固定されているので、細長い脚部２１０、２１２及び２１４は（図示されていない１又は複数の追加の脚部と一緒に）、図１に示されるセンタリング構成となるまで外側へ変形する。センタリング構成では、脚部は、径Ｄ１よりも実質的に大きい外径Ｄ２を有する。このようにして、図示されるように、センタリングアセンブリ２０４は、管Ｖの中央にセンサ１８６及び１８８を置く。変形可能な脚部２１０、２１２、２１４は、その管内の血流に対するそれらの影響を限定的なものとするために、薄くなるようにサイズが決められている。このように、センサ１８６、１８８は、圧力及び流量といった特性を含む、流体に関する望み得る最良の測定値を得るために、その管内の理想的な位置に位置付けられる。
【００３９】
３０８では、センサ１８６、１８８、及び／又は、ＩＶＵＳアレイ１８９が、その管内の圧力及び／又は流量を測定する。圧力及び／又は流量を表す信号は、それらセンサ又はＩＶＵＳアレイから処理・通信システム１３０に伝えられる。圧力情報又は流量情報は、その管内の流体の圧力又は流量を決定するためにリアルタイムで保存され或いは利用され得る。いくつかの実施例では、この情報は、臨床医への伝達のために、発信機１４０を介してユーザインタフェース１１０に伝えられる。
【００４０】
３１０では、管サイズが推定される。これは、任意の様々な方法を用いて実現され得る。いくつかの実施例では、管サイズは、カテーテル１６０を用いて決定される。他の実施例では、管サイズは、カテーテル１６０を利用しない方法を用いて決定される。管サイズを決定する方法の１つは、図１のセンタリングアセンブリ２０４を利用することを含む。この例では、カテーテル１６０は、処理・通信システム１３０と共に、センタリングアセンブリ２０４が管壁と接するまで、センタリングアセンブリ２０４の膨張量を検出する。センタリングアセンブリ２０４が管壁に接すると、センタリングアセンブリ２０４の直径は、その管の直径を表し或いはそれに対応する。センタリングアセンブリ２０４の直径は、遠位部１９４の変位量を検出するセンサ又は測定装置を用いて、或いはそうでなければカテーテル１６０の読み出し値又は測定値を取ることで、引っ張りワイヤ２１６及び２１８の変位量を追跡することによって決定され得る。更に別の実施例では、膨張したセンタリングアセンブリ２０４は、蛍光透視像を用いて測定され得る。そして、センタリングアセンブリ２０４は、患者の管サイズを推定するための基準として用いられてもよい。それは、ユーザインタフェース１１０でインプットされ或いは入力され得る。他の実施例は、センタリングアセンブリ２０４に関連して管を測定することを必要としないが、他の手段又は基準点を用いて管を測定することを含む。ＩＶＵＳ画像化アレイ１８９を含む実施例は、画像化又は他の手段を通じて管サイズを推定するために用いられてもよい。検出もされず且つ自動的に処理・通信システム１３０にも入力されない場合、臨床医は、ユーザインタフェース１１０を用いて管サイズを手動で入力してもよい。
【００４１】
いくつかの例では、その手順は、狭窄病変の近位側にある目標部位まで前進させること、測定値を取得すること、そして、その狭窄病変の遠位側にある第２の目標部位まで前進させること、及び、追加の測定値を取得することを含む。その狭窄病変の近位側及び遠位側にある部位でのそれら２つの測定値の結果は、その後に、本書で検討された態様で処理され得る。
【００４２】
３１２では、処理・通信システム１３０は、管サイズ及びカテーテルサイズの双方に基づいてオフセット相関を算出する。オフセット相関は、管サイズとカテーテルサイズの間の比率の関数であってもよい。処理・通信システム１３０は、その相関関数を決定するように構成されていてもよく、また、管サイズとカテーテルサイズの双方が決定されたときにオフセット相関を自動的に決定するように構成されていてもよい。いくつかの実施例では、これは、管サイズ、カテーテルサイズ、及び、センサ１８６及び１８８を介して取得された測定データを考慮に入れることを含む。
【００４３】
３１４では、処理・通信システム１３０は、オフセット相関を考慮に入れて血管に関するＦＦＲを算出することによって血管内の狭窄の重症度を評価する。管サイズ及びカテーテルサイズの双方を含むオフセット相関を考慮に入れてＦＦＲが算出されるので、そのＦＦＲは、管サイズを考慮に入れることができないままカテーテルのサイズのみを当てにしてＦＦＲを決定するときの他の取り組みよりも正確なものとなり得る。そして、その血管に関する算出されたＦＦＲは、ユーザインタフェースに伝えられ且つユーザに表示され得る。
【００４４】
算出されるＦＦＲは、オフセット相関と管内の狭窄を通じた圧力の変化とを考慮に入れていてもよい。これは、ＦＦＲ＝ΔＰ・βという方程式によって表され得る。ΔＰは、狭窄を通じた圧力の変化であり、βはオフセット相関である。典型的な実施例の１つによると、ΔＰは、以下に提示される方程式によって決定される。
【００４５】
【数１】
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ΔＰはその狭窄を通じた圧力損失であり、μは絶対血液粘度であり、Ｌは狭窄長さであり、Ａｎは通常の動脈の断面積であり、Ａｓは狭窄部分の断面積であり、Ｖは流速であり、ρは血液密度であり、ｋは入口効果及び出口効果に関する定数であり、且つ、Ｑは体積流量である。センタリングアセンブリによって引き起こされる断面閉塞の増大及び血流障害を説明するために、カテーテルの断面積に加え、更なる要因が追加され得る。
【００４６】
いくつかの実施例では、カテーテルのサイズ及び圧力を考慮に入れることで得られる測定値に基づいてＦＦＲが最初に算出される。そして、オフセット相関は、そのＦＦＲよりも正確な修正ＦＦＲを算出するために使用され得る。
【００４７】
処理・通信システム１３０が相関係数を決定し且つＦＦＲを算出すると説明されたが、いくつかの実施例はユーザインタフェース１１０における処理機能を含む点が理解されるべきである。そのユーザインタフェース又は他の処理システムは、相関係数、カテーテルのサイズ若しくは管のサイズ、又は、ＦＦＲを算出するために利用される他の情報を決定するために使用され得る。
【００４８】
上述の実施例を参照すると、ガイドワイヤ内腔は、標準的なガイドワイヤの通過を受け入れるようにサイズ及び形状が決められた内径を含む。その内径は、０．０１４インチから０．４０インチまでの範囲内となり得る。一実施例では、その内径は、０．０１４インチの径のガイドワイヤを摺動可能に受け入れるために０．０１６インチである。一実施例では、その内径は、０．０２４インチである。一実施例では、その内径は、０．０１８インチである。別の実施例では、その内径は、０．０３５インチの径のガイドワイヤを受け入れるために０．０３８インチである。そのカテーテルは、体内の通路を横切るためにサイズ及び形状が決められた外径を含む。図示された実施例では、その外径は、血管の通路を通じたカテーテルの通過を可能にするようにサイズが決められている。いくつかの例では、上述のように、そのボディは、０．０１４インチから０．０５０インチまでの範囲内の外径を有する。いくつかの実施例では、その外径は０．０２４インチであり、約０．０１６インチの内径を有する。一実施例では、その外径は０．０１８インチである。別の実施例では、その外径は０．０３５インチである。
【００４９】
当業者は、本開示に包含される実施例が、上述された特定の典型的な実施例に限定されないことを正しく理解するであろう。この点に関し、例示的な実施例が図示され且つ説明されたが、前述の開示において広範な改良、変更、及び置換が予期される。例えば、本書で開示された圧力感知カテーテルは、動脈血管及び静脈血管の双方を含め、圧力測定の必要がある患者の体内の至るところで利用され得る。そのような変更は、本開示の範囲から逸脱することなく、前述のものに対して行われ得ることが理解される。従って、添付の請求項が広く且つ本開示に合致する態様で解釈されることが十分に理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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