(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
(a)患者の身体上で電気信号を測定するように構成された第1の電極を有する第1の電極アセンブリ、(b)前記患者の身体上で電気信号を測定するように構成された第2の電極を有する第2の電極アセンブリ、(c)前記第1の電極と前記第2の電極との間で心電図信号を測定するように構成された制御回路、および(d)計算デバイスに前記測定された心電図信号を送信するように構成されたデータ送信モジュールを有する、心電計デバイスであって、前記第1および第2の電極アセンブリのうちの一方は、手持ち式に構成され、前記第1および第2の電極アセンブリのうちの他方は、ばね付きヒンジカフを備える、心電計デバイスと、
プロセッサにより実行された場合に、前記プロセッサに、(a)前記第1の電極および前記第2の電極が、前記プロセッサにより知られている各肢誘導位置において少なくとも1つの心拍を測定するために必要とされる時間にわたって患者の身体上の肢誘導I、II、およびIIIの位置に逐次的に配置されるときに前記測定された心電図信号から平均PQRST拍動を計算させ、(b)関係(誘導III=誘導II-誘導I)を使用して肢誘導I、II、およびIIIを時間整合および表示させ、(c)前記時間整合された肢誘導から増強誘導aVR、aVL、およびaVFを計算および表示させる命令を含むソフトウェアを格納する持続性コンピュータ可読記憶媒体を有する計算デバイスと
を備える、心電計。
【請求項２】
ソフトウェアが、前記プロセッサにより実行された場合に、前記プロセッサに、(d)V1、V2、およびV3位置に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を逐次的に配置する一方で、少なくとも1つの心拍を測定するために必要とされる時間にわたって前記患者の左腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより取得される前記測定された心電図信号から平均誘導V1、V2、およびV3を計算および表示させ、(e)V4、V5、およびV6位置に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を逐次的に配置する一方で、少なくとも1つの心拍を測定するために必要とされる時間にわたって前記患者の右腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより取得される前記測定された心電図信号から平均誘導V4、V5、およびV6を計算および表示させる命令をさらに含む、請求項1に記載の心電計。
【請求項３】
前記データ送信モジュールは、有線で前記計算デバイスに前記測定された心電図信号を送信するように構成される、請求項1または2に記載の心電計。
【請求項４】
前記データ送信モジュールは、無線で前記計算デバイスに前記測定された心電図信号を送信するように構成される、請求項1または2に記載の心電計。
【請求項５】
前記第1の電極アセンブリおよび前記第2の電極アセンブリの少なくとも一方が、使い捨て式電極を備える、請求項1または2に記載の心電計。
【請求項６】
可搬式の前記計算デバイスは、スマートフォンであり、前記心電計デバイスは、前記制御回路および前記データ送信モジュールのためのハウジングをさらに備え、前記ハウジングは、前記スマートフォン用の保護ケースにまたはその中に嵌るように構成される、請求項1または2に記載の心電計。
【請求項７】
前記データ送信モジュールは、超音波の周波数変調(FM)された音声信号として前記測定されたECG信号を送信するようにさらに構成される、請求項1または2に記載の心電計。
【請求項８】
前記データ送信モジュールは、暗号化し、暗号化された信号を送信するようにさらに構成される、請求項1または2に記載の心電計。
【請求項９】
プロセッサにより実行された場合に、前記プロセッサに、
第1の電極と第2の電極との間で心電図信号を受領し記録させ、前記第1の電極および前記第2の電極は、少なくとも1つの心拍を測定するために必要とされる時間にわたって患者の身体上の、前記プロセッサにより知られており肢誘導I、II、およびIIIならびにV1、V2、V3、V4、V5、およびV6に対応する所定の対の位置に逐次的に配置され、前記第1の電極を伴う第1の電極アセンブリおよび前記第2の電極を伴う第2の電極アセンブリのうちの一方は、手持ち式に構成され、前記第1および第2の電極アセンブリのうちの他方は、ばね付きヒンジカフを備え、
各脚誘導の対の位置ごとに、心拍を表す心電図信号セットを決定させ、脚誘導I、II、およびIIIについての平均時間整合心拍表現を計算させ、
肢誘導I、II、およびIIIについての前記平均時間整合心拍表現から増強誘導aVR、aVL、およびaVFを計算させ、12誘導心電図フォーマットで前記心電図信号を出力させる
命令を含むソフトウェアを格納する持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１０】
解析される前記心電図信号が、有線電気信号、無線電磁信号、および音響音声信号の中の少なくとも1つを含む、請求項9に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１１】
前記命令のセットは、前記プロセッサにより実行された場合に、さらに前記プロセッサに、周波数変調された心電図音響信号をデジタル化および復調させる、請求項9に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１２】
前記命令のセットは、前記プロセッサにより実行された場合に、さらに前記プロセッサに、誘導に対応する第1の電極および第2の電極の対の位置を識別させるためにユーザと連係させる、請求項9に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１３】
前記命令のセットは、前記プロセッサにより実行された場合に、さらに前記プロセッサに、(a)前記患者の左腕への前記第1の電極のおよび前記患者の右腕への前記第2の電極の接触に関してユーザへ命令を供給させるかまたは前記ユーザに配置確認を要求させ、ここで前記左腕と前記右腕との間で測定される電気信号は、12誘導心電図における誘導Iに対応し、(b)誘導Iの平均心拍表現を計算するために誘導Iに対応する前記電気信号を解析させる、請求項9に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１４】
前記命令のセットは、前記プロセッサにより実行された場合に、さらに前記プロセッサに、(c)前記患者の左脚への前記第1の電極のおよび前記患者の右腕への前記第2の電極の接触に関してユーザへ命令を供給させるかまたは前記ユーザに配置確認を要求させ、ここで前記左脚と前記右腕との間で測定される前記電気信号は、12誘導心電図における誘導IIに対応し、(d)誘導IIの平均心拍表現を計算するために誘導IIに対応する前記電気信号を解析させる、請求項13に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１５】
前記命令のセットは、前記プロセッサにより実行された場合に、さらに前記プロセッサに、(e)前記患者の左脚への前記第1の電極のおよび前記患者の左腕への前記第2の電極の接触に関してユーザに命令を供給させるかまたは前記ユーザに配置確認を要求させ、ここで前記左脚と前記左腕との間で測定される前記電気信号は、12誘導心電図における誘導IIIに対応し、(f)誘導IIIの平均心拍表現を計算するために誘導IIIに対応する前記電気信号を解析させる、請求項14に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１６】
前記命令のセットは、前記プロセッサにより実行された場合に、さらに前記プロセッサに、誘導Iおよび誘導IIの前記平均心拍表現を時間整合させ、誘導Iおよび誘導IIの前記時間整合された平均心拍表現からaVR、aVL、およびaVFの平均心拍表現を計算させる、請求項15に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１７】
前記命令のセットは、前記プロセッサにより実行された場合に、さらに前記プロセッサに、(g)V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の胸部位置のそれぞれに前記第1の電極を接触させつつ、前記患者の左腕および前記患者の右腕の一方に前記第2の電極を接触させることに関して、ユーザへ命令を供給させるかまたは前記ユーザに配置確認を要求させ、ここで各V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の胸部位置と前記左腕または前記右腕との間で測定される前記電気信号は、12誘導心電図における誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6に対応し、(h)誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の平均心拍表現を計算するために誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6に対応する前記電気信号を解析させる、請求項16に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１８】
前記左腕は、誘導V1、V2、およびV3に使用され、前記右腕は、誘導V4、V5、およびV6に使用される、請求項17に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項１９】
前記右腕は、誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6のそれぞれに使用される、請求項17に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項２０】
前記命令のセットは、前記プロセッサにより実行された場合に、さらに前記プロセッサに、(i)誘導I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の前記平均心拍表現を出力させる、請求項17に記載の持続性コンピュータ可読記憶媒体。
【請求項２１】
心電計デバイスおよび可搬式計算デバイスを備える心電計を使用して12誘導心電図を生成するための方法であって、
可搬式計算デバイスと第1の電極、第2の電極、制御回路、およびデータ送信モジュールを有するECGデバイスとを動作させるステップであって、前記制御回路は、前記第1の電極と前記第2の電極との間でECG信号を測定するように構成され、前記データ送信モジュールは、前記可搬式計算デバイスに前記測定されたECG信号を送信するように構成され、前記第1の電極を伴う第1の電極アセンブリおよび前記第2の電極を伴う第2の電極アセンブリのうちの一方は、手持ち式に構成され、前記第1および第2の電極アセンブリのうちの他方は、ばね付きヒンジカフを備える、ステップと、
患者の身体上の所定の位置に位置決めされた前記第1の電極と前記第2の電極との間でECG信号を逐次的に測定するステップと、
前記可搬式計算デバイスを使用して、前記第1の電極と前記第2の電極との間で前記逐次的に測定されたECG信号から12誘導ECGを生成するステップと
を含む、方法。
【請求項２２】
ECG信号を逐次的に測定する前記ステップは、
患者の左腕に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を接触させつつ、前記患者の右腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導Iに対応する電気信号を測定するステップと、
前記患者の左脚に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を接触させつつ、前記患者の前記右腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導IIに対応する電気信号を測定するステップと、
前記患者の前記左脚に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を接触させつつ、前記患者の前記左腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導IIIに対応する電気信号を測定するステップと、
前記患者上のV1、V2、V3、V4、V5、およびV6の胸部位置に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を逐次的に接触させつつ、前記患者の前記左腕または前記患者の前記右腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6のそれぞれに対応する電気信号を測定するステップと
を含む、請求項21に記載の方法。
【請求項２３】
ECG信号を逐次的に測定する前記ステップは、
患者の左腕に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を接触させつつ、前記患者の右腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導Iに対応する電気信号を測定するステップと、
前記患者の左脚に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を接触させつつ、前記患者の前記右腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導IIに対応する電気信号を測定するステップと、
前記患者の前記左脚に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を接触させつつ、前記患者の前記左腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導IIIに対応する電気信号を測定するステップと、
前記患者上のV1、V2、およびV3の胸部位置に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を逐次的に接触させつつ、前記患者の前記左腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導V1、V2、およびV3のそれぞれに対応する電気信号を測定するステップと、
前記患者上のV4、V5、およびV6の胸部位置に前記第1の電極および前記第2の電極の一方を逐次的に接触させつつ、前記患者の前記右腕に前記第1の電極および前記第2の電極の他方を接触させることにより、誘導V4、V5、およびV6のそれぞれに対応する電気信号を測定するステップと
を含む、請求項21に記載の方法。
【請求項２４】
前記可搬式計算デバイスを使用することにより、誘導IおよびIIの平均心拍表現を時間整合し、誘導IおよびIIの前記時間整合された平均心拍表現からaVR、aVL、およびaVFを計算するステップをさらに含む、請求項23に記載の方法。
【請求項２５】
前記可搬式計算デバイスを使用することにより、12誘導ECGフォーマットで前記ECG信号を出力するステップをさらに含む、請求項24に記載の方法。
【請求項２６】
患者の身体上で電気信号を測定するように構成された第1の電極を有する第1の電極アセンブリと、
前記患者の上肢に取り外し可能に装着されるように構成された第2の電極アセンブリであって、前記患者の身体上で電気信号を測定するように構成された第2の電極を有する第2の電極アセンブリであって、前記第1および第2の電極アセンブリのうちの一方は、手持ち式に構成され、前記第1および第2の電極アセンブリのうちの他方は、ばね付きヒンジカフを備える、第2の電極アセンブリと、
前記第1の電極と前記第2の電極との間でECG信号を測定するように構成された制御回路と、
可搬式計算デバイスに前記測定されたECG信号を送信するように構成されたデータ送信モジュールと、
1つまたは複数の計算デバイスにより実行され得る命令セットであって、前記1つまたは複数の計算デバイスにより実行された場合に、前記1つまたは複数の計算デバイスに、(a)患者の身体の所定の対の位置に逐次的に配置される前記第1の電極と前記第2の電極との間のECG信号を解析させ、(b)各対の位置の平均心拍表現を計算するために各対の位置の前記ECG信号を平均化させ、(c)12誘導ECGフォーマットで出力するために前記平均心拍表現を時間整合させる命令セットを格納した持続性コンピュータ可読記憶媒体と
を備える、2つの電極を使用して12誘導ECGを生成するためのシステム。
【請求項２７】
前記命令セットは、前記1つまたは複数の計算デバイスにより実行される場合に、さらに前記1つまたは複数の計算デバイスに、誘導に対応する第1の電極および第2の電極の対の位置を識別させるためにユーザと連係させる、請求項26に記載のシステム。
【請求項２８】
前記命令セットは、前記1つまたは複数の計算デバイスにより実行される場合に、さらに前記1つまたは複数の計算デバイスに、(a)前記患者の左腕への前記第1の電極のおよび前記患者の右腕への前記第2の電極の接触に関してユーザへ命令を供給させるかまたは前記ユーザに配置確認を要求させ、ここで前記左腕と前記右腕との間で測定される前記電気信号は、12誘導心電図における誘導Iに対応し、(b)誘導Iの平均心拍表現を計算するために誘導Iに対応する前記電気信号を解析させる、請求項26に記載のシステム。
【請求項２９】
前記命令セットは、前記1つまたは複数の計算デバイスにより実行される場合に、さらに前記1つまたは複数の計算デバイスに、(c)前記患者の左脚への前記第1の電極のおよび前記患者の右腕への前記第2の電極の接触に関してユーザへ命令を供給させるかまたは前記ユーザに配置確認を要求させ、ここで前記左脚と前記右腕との間で測定される前記電気信号は、12誘導心電図における誘導IIに対応し、(d)誘導IIの平均心拍表現を計算するために誘導IIに対応する前記電気信号を解析させる、請求項28に記載のシステム。
【請求項３０】
前記命令セットは、前記1つまたは複数の計算デバイスにより実行される場合に、さらに前記1つまたは複数の計算デバイスに、(e)前記患者の左脚への前記第1の電極のおよび前記患者の左腕への前記第2の電極の接触に関してユーザへ命令を供給させるかまたは前記ユーザに配置確認を要求させ、ここで前記左脚と前記左腕との間で測定される前記電気信号は、12誘導心電図における誘導IIIに対応し、(f)誘導IIIの平均心拍表現を計算するために誘導IIIに対応する前記電気信号を解析させる、請求項29に記載のシステム。
【請求項３１】
前記命令セットは、前記1つまたは複数の計算デバイスにより実行される場合に、さらに前記1つまたは複数の計算デバイスに、誘導Iおよび誘導IIの前記平均心拍表現を時間整合させ、誘導Iおよび誘導IIの前記時間整合された平均心拍表現からaVR、aVL、およびaVFを計算させる、請求項30に記載のシステム。
【請求項３２】
前記命令セットは、前記1つまたは複数の計算デバイスにより実行される場合に、さらに前記1つまたは複数の計算デバイスに、(g)V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の胸部位置のそれぞれに前記第1の電極を接触させつつ、前記患者の左腕および前記患者の右腕の一方に前記第2の電極を接触させることに関して、ユーザへ命令を供給させるかまたは前記ユーザに配置確認を要求させ、ここで各V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の胸部位置と前記左腕または前記右腕との間で測定される前記電気信号は、12誘導ECGにおける誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6に対応し、(h)誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の平均心拍表現を計算するために誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6に対応する前記電気信号を解析させる、請求項31に記載のシステム。
【請求項３３】
前記左腕は、誘導V1、V2、およびV3に使用され、前記右腕は、誘導V4、V5、およびV6に使用される、請求項32に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照/参考文献記載による組み込み
本願は、現在の米国特許第8,509,882号である2010年6月8日に出願された米国特許出願第12/796,188号の一部継続出願である、2011年5月16日に出願された米国特許出願第13/108,738号の一部継続出願である。これらはいずれも、参照によりその全体が本明細書に明確に組み込まれる。また、本願は、2013年4月16日に出願された米国特許仮出願第61/812,655号に基づき優先権を主張するものである。この仮出願も、参照によりその全体が本明細書に明確に組み込まれる。
【０００２】
ここに特許請求され開示される本発明のコンセプトは、一般的には心臓モニタリングデバイスおよび方法に関し、より詳細にしかし非限定的には2つのみの電極を使用した1つまたは複数の12誘導心電図の生成および実施のためのデバイス、システム、およびソフトウェアに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の簡単な説明
心電図検査は、心臓の電気的活動を調査するために利用されてきた。心電図(ECG)は、患者の皮膚上に配置された電極を使用して記録または取得され得る。患者の皮膚上に配置された任意の2つの電極間で記録される電気信号は、「誘導」と呼ばれる。可変数の電極および誘導が、ECGを取得するために使用され得る。ECGを取得するために従来的に使用される例示的な誘導数は、3誘導、5誘導、および12誘導である。標準的な12誘導ECGの場合、10個の電極が使用され、うち6つの電極が胸部上に位置決めされ、1つの電極が患者の腕および脚のそれぞれ上に位置決めされる。
【０００４】
図1は、標準的な12誘導ECGを取得するために患者上に配置されている従来の心電計の10個の電極を図示したものである。右腕上に配置される電極は、RAと一般的に呼ばれる。左腕上に配置される電極は、LAと呼ばれる。RA電極およびLA電極は、必須ではないが好ましくは手首の付近にて左右の腕の同一箇所に配置される。脚電極は、右脚についてはRLとおよび左脚についてはLLと呼ばれ得る。RL電極およびLL電極は、必須ではないが好ましくは足首の付近にて左右の脚の同一箇所に配置される。
【０００５】
図2は、各電極がV1、V2、V3、V4、V5、およびV6と標示された先行技術の構成における胸部上の6つの電極の配置を示す。V1は、胸骨の直ぐ右側にて、例えば第4肋骨と第5肋骨との間など第4肋間隙に配置される。V2は、胸骨の直ぐ左側にて、例えば第4肋骨と第5肋骨との間など第4肋間隙に配置される。V3は、電極V2と電極V4との間の中間にて第5肋間隙に配置される。V4は、左鎖骨中央線上にて第5肋骨と第6肋骨との間の第5肋間隙に配置される。V5は、左前腋窩線上にてV4と水平方向に同一平面内に配置される。V6は、左中腋窩線上にてV4およびV5と水平方向に同一平面内に配置される。
【０００６】
次いで、心電計は、3つの肢誘導波形を算出および出力する。肢誘導I、II、およびIIIは、1つの正極および1つの負極を有する双極誘導である。誘導Iは、例えばI=LA-RAなど、左腕(LA)と右腕(RA)との間の電圧である。誘導IIは、例えばII=LL-RAなど、左脚(LL)と右腕(RA)との間の電圧である。誘導IIIは、例えばIII=LL-LAなど、左脚(LL)と左腕(LA)との間の電圧である。誘導I、II、およびIIIは、「肢誘導」と一般的に呼ばれる。
【０００７】
また、単極誘導は2つの極を有するが、負極は、複数の他の電極からの信号から構成される複合極である。12誘導ECGを取得するための従来の心電計では、肢誘導を除く全ての誘導が単極である(aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5、およびV6)。増強肢誘導(aVR、aVL、およびaVF)は、異なる角度(またはベクトル)から心臓を観測し、RA、RL、LL、およびLAから決定される。例えば、増強ベクトル右(aVR)は、右腕上に正電極を位置決めする一方で、負電極は、左腕電極および左脚電極の組合せであり、これが右腕上の正電極の信号強度を「増強」させる。したがって、増強ベクトル右(aVR)は、RA-(LA+LL)/2または-(I+II)/2に等しい。増強ベクトル左(aVL)は、LA-(RA+LL)/2または(I-II)/2に等しい。増強ベクトル足(aVF)は、LL-(RA+LA)/2または(II-I)/2に等しい。
【０００８】
患者の胸部上の6つの電極は、増強を必要としないのに十分なだけ心臓の近くに位置する。ウィルソン結合電極と呼ばれる複合極(CTW、VW、またはWCTとしてしばしば記号で示される)が、負端子として使用される。ウィルソン結合電極は、体内にわたる平均電位を与えるために、単純な抵抗回路網を介して電極RA、LA、およびLLを共に接続することによって形成され、この平均電位は、無限距離(すなわちゼロ)における電位の近似値となる。ウィルソン結合電極、すなわちWCTは、(RA+LA+LL)/3として算出される。
【０００９】
図3は、12誘導心電計により生成されたPQRST波を示すように注釈を施された一例の誘導Iを図示する。心電図に基づくPQRST波の識別および測定は、当技術で既知である。図4は、従来のフォーマットにおける12誘導心電図の一例を示す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第8,301,232号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従来の12誘導心電図は、個人の心臓の健康および病状に関する非常に有用な情報を与えるが、従来の心電計機器は、高価であり、処置は、病院および医師の診療所以外のエリアでは通常は受けることができない。したがって、モニタリングは、裕福な国々であってもなされない場合が多く、世界のより貧しい地域では心電計を利用することすらできない場合がある。心電図を取得するためのコストを大幅に削減するために、米国特許第8,301,232号に記載されるような2電極心電計デバイスが市販された。この2電極心電計デバイスは、2つの電極を組み込み支持するフォーン保護ケースに接続されたおよび少なくとも部分的に囲まれたスマートフォンを使用する。かかるデバイスは、心電図の取得を大幅に単純化し、心電図を取得するコストを大幅に削減するが、かかる心電図は、10個の電極を有する心電計によって生成される12誘導心電図ほどの多くの情報を含まない。10電極心電計により生成される12誘導心電図は、心臓専門医にさらなる重要な心臓関連情報をもたらすことにより、単一誘導ECGでは不可能な心臓発作(心筋梗塞)のような病状の診断を可能にする。容易に入手可能かつ安価なデバイスが、10電極心電計により生成される12誘導心電図を実質的に再現する心電図を生成することが可能であるならば有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一般的には、本明細書においては、10電極心電計により生成される心電図を実質的に再現した心電図を生成するための、しかし2つのみの電極を有する心電計デバイスを使用した装置、方法、およびシステムが説明される。一実施形態では、心電計デバイスは、患者の身体上で電気信号を測定するように構成された第1の電極を有する第1の電極アセンブリと、患者の身体上の別の位置にて電気信号を測定するように構成された第2の電極を有する第2の電極アセンブリとを有する。また、心電計デバイスは、第1の電極と第2の電極との間で心電図信号を測定するように構成された制御回路と、例えばUSB、WI-FI(登録商標)、BLUETOOTH(登録商標)、NFCとしてまたは可聴音声信号もしくは超音波音声信号として当技術で知られているものなどの有線送信システムまたは無線送信システムおよびプロトコルによって、可搬式計算デバイスに測定された心電図信号を送信するように構成されたデータ送信モジュールとを含む。
【００１３】
心電計デバイスは、心電計を形成するために可搬式計算デバイスと組み合わせて使用され得る。可搬式計算デバイスは、持続性コンピュータ可読媒体と通信状態にあるプロセッサを含むコンピュータハードウェアを備える。持続性コンピュータ可読媒体は、プロセッサにより実行された場合に、第1の電極および第2の電極がプロセッサにより知られている患者の身体上の所定の対の位置に逐次的に配置される間に、プロセッサに第1の電極と第2の電極との間の心電図信号を記録させる命令を含むソフトウェアを格納する。一実施形態では、プロセッサは、(a)第1の電極および第2の電極がプロセッサにより知られている各肢誘導位置において少なくとも1つの心拍を測定するために必要とされる時間にわたって患者の身体上の肢誘導I、II、およびIIIの位置に逐次的に配置されるときに測定される心電図信号から平均PQRST拍動を計算させられ、(b)関係(誘導III=誘導II-誘導I)を使用して肢誘導I、II、およびIIIを時間整合および表示させられ、(c)時間整合された肢誘導I、II、およびIIIから増強誘導aVR、aVL、およびaVFを計算および表示させられる。
【００１４】
ソフトウェアは、プロセッサにより実行される場合に、プロセッサに、V1、V2、およびV3位置に第1の電極および第2の電極の一方を逐次的に配置する一方で、少なくとも1つの(または平均拍動が計算されるべき場合にはより多数の)心拍を測定するために必要とされる時間にわたって患者の左腕に第1の電極および第2の電極の他方を接触させることにより取得される測定された心電図信号から平均時間整合誘導V1、V2、およびV3を計算および表示させる命令をさらに含み得る。さらに、プロセッサは、V4、V5、およびV6位置に第1の電極および第2の電極の一方を逐次的に配置する一方で、少なくとも1つの心拍を測定するために必要とされる時間にわたって患者の右腕に第1の電極および第2の電極の他方を接触させることにより取得される測定された心電図信号から平均誘導V4、V5、およびV6を計算および表示させられる。結果的に得られる12誘導ディスプレイおよびレポートは、10電極心電計により生成される12誘導心電図を再現させる。
【００１５】
心電計デバイスおよび可搬式計算デバイスを備える心電計を使用して12誘導心電図を生成するための方法が提供される。心電計デバイスは、第1の電極、第2の電極、制御回路、およびデータ送信モジュールを有し、制御回路は、第1の電極と第2の電極との間で心電図信号を測定するように構成される。一実施形態では、かかる方法は、可搬式計算デバイスにより患者の身体上の所定の位置に第1の電極および第2の電極を配置するようにユーザに指示することを含む。可搬式計算デバイスは、第1の電極および第2の電極が配置される所定の位置を表す位置データを受領および記録する。心電計デバイスの制御回路は、第1の電極および第2の電極から心電図信号を受領し、心電計デバイスのデータ送信モジュールは、可搬式計算デバイスに心電図信号を送信する。可搬式計算デバイスは、第1の電極と第2の電極との間で逐次的に測定された心電図信号から12誘導心電図を生成する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】先行技術の12誘導心電図を取得するために患者の身体上に位置決めされる10個の電極を有する先行技術の心電計を示す図である。
【図２】先行技術の12誘導心電図を取得するための胸部上の電極配置の一例を示す、胸部を示す図である。
【図３】12誘導心電計により生成されたPQRST波を示すように注釈を施された一例の誘導Iを示す図である。
【図４】従来のフォーマットにおける一例の12誘導心電図を示す図である。
【図５Ａ】心電計が2電極心電計デバイスおよび可搬式計算デバイスを含む、ここに開示および特許請求される本発明のコンセプトにしたがって作製された心電計の一実施形態の前方立面図である。
【図５Ｂ】図5Aに示す心電計の後方立面図である。
【図５Ｃ】心電計デバイスが可搬式計算デバイスから取り除かれた、図5Aに示す心電計デバイスの前方立面図である。
【図５Ｄ】図5Cに示す線5-5に沿った心電計デバイスの断面図である。
【図６】ペン形状に構成され、本明細書に開示される本発明のコンセプトにしたがって作製された2電極心電計デバイスの別の実施形態を示す図である。
【図７Ａ】ここに開示される本発明のコンセプトにしたがって12誘導心電図を生成するための心電計によって使用される一例における一連の電極配置を示す図である。
【図７Ｂ】ここに開示される本発明のコンセプトにしたがって12誘導心電図を生成するための心電計によって使用される一例における一連の電極配置を示す図である。
【図７Ｃ】ここに開示される本発明のコンセプトにしたがって12誘導心電図を生成するための心電計によって使用される一例における一連の電極配置を示す図である。
【図７Ｄ】ここに開示される本発明のコンセプトにしたがって12誘導心電図を生成するための心電計によって使用される一例における一連の電極配置を示す図である。
【図７Ｅ】ここに開示される本発明のコンセプトにしたがって12誘導心電図を生成するための心電計によって使用される一例における一連の電極配置を示す図である。
【図８】実施例の臨床試験の被験者35についてのV1誘導の相関を示す図である。
【図９】実施例の臨床試験の被験者35についての誘導1〜8の優れた相関を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本明細書において詳細に開示される本発明のコンセプトの少なくとも1つの実施形態を説明する前に、本発明のコンセプトは、その適用において、以下の説明に示されるまたは図面にて示される構成要素の構造、実験、例示データ、および/または配置の詳細に限定されない点を理解されたい。ここに開示され特許請求される本発明のコンセプトは、他の実施形態が、または様々な方法で実施もしくは実行されることが可能である。また、本明細書で使用される表現および術語は、専ら説明を目的とするものであり、決して限定として解釈されるべきではない点を理解されたい。
【００１８】
本発明のコンセプトの実施形態の以下の詳細な説明では、本発明のコンセプトのより十分な理解を促すために多数の具体的詳細が示される。しかし、本開示内の本発明のコンセプトはこれらの具体的詳細を伴わずに実施され得る点が、当業者には明らかであろう。他の例では、周知の特徴は、本開示を不必要に複雑にするのを回避するために詳細には説明されていない。
【００１９】
さらに、逆のことが明示されない限り、「または」は、包括的なまたはを指し、排他的なまたはを指さない。例えば、条件AまたはBは、以下のうちの任意の1つにより満たされる:Aが真であり(または存在し)Bが偽である(または存在しない);Aが偽であり(または存在せず)Bが真である(または存在する);AおよびBが共に真である(または存在する)。
【００２０】
さらに、「1つの(a、an)」の使用は、本明細書の実施形態の要素および構成要素を記述するために使用される。これは、専ら便宜上の理由から、および本発明のコンセプトの一般的意味を与えるためになされる。この記述は、1つまたは少なくとも1つを含むように読まれるべきであり、また別様のことが意味されることが明らかである場合を除いて、単数形は複数形を含む。
【００２１】
最後に、本明細書で使用される場合に、「一実施形態(one embodiment、an embodiment)」への何らかの言及は、その実施形態に関連して説明されるある特定の要素、特徴、構造、または特性が、少なくとも1つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書内の様々な箇所に出現する「一実施形態では」という表現は、必ずしも全てが同実施形態に言及するものではない。
【００２２】
心電図検査における「誘導」という用語は、2つの異なるものを指すために使用され得るため多くの混乱を引き起こす。通常の使用によれば、「誘導」という語は、心電計に電極を装着する電気ケーブルを指すために使用され得る。あるいは、および本明細書において使用される場合には、「誘導」という語は、少なくとも2つの電極間の電圧差の記録を指す。従来は、10個の電極が、12個のこのタイプの誘導を生成するために使用され、それにより図4に例示されるように「12誘導」心電図が形成される。
【００２３】
本明細書および添付の特許請求の範囲では、均一時間フレームを使用して少なくとも1つの心拍の期間にわたり表示される少なくとも誘導I、誘導II、およびV1〜V6、ならびに任意には誘導III、aVR、aVL、およびaVFからの心電図信号の存在を指すために、「12誘導心電図フォーマット」が使用される。
【００２４】
本明細書で使用される場合に、「患者」という用語は、ヒトと、例えばイヌ、ネコ、ウマ、およびウシといった哺乳動物などの他の温血動物または爬虫類などの冷血動物とを含み、心臓関連信号が測定されることとなるヒトまたは動物を指す。「ユーザ」という用語は、ECGを測定するためにその身体に電極を装着する存在を指す。ユーザは、患者と同一であることが可能であり、またはユーザは、例えば看護師、医師、もしくは獣医などの別の者であることが可能である。
【００２５】
一般的に、方法、デバイス、およびシステムは、患者の身体上で電気信号を測定するために提供される。次に図5Aおよび図5Bを参照すると、本明細書において開示され特許請求される本発明のコンセプトにしたがって作製された心電計8の例示の一実施形態が図示される。心電計8は、心電計デバイス10および可搬式計算デバイス11を備える。以下に論じるような心電計デバイス10は、2電極デバイスであるが、心電計デバイス10は、3つ以上の電極を含んでもよい点を理解されたい。心電計デバイス10は、第1の電極14を有する第1の電極アセンブリ12と、第2の電極18を有する第2の電極アセンブリ16と、制御回路22およびデータ送信モジュール24を収容するハウジング20とを含む。第1の電極14および第2の電極18は、患者の身体上で電気信号を測定するように構成される。制御回路22はポート23-1および23-2をそれぞれ介して第1の電極14および第2の電極18と通信することが可能であり、第1の電極14と第2の電極18との間でそれぞれ心電図信号を測定するように構成される。心電図信号は、心筋活動に関連する患者の体表面上の電位を表すアナログ信号であることが可能である。ポート23-1および23-2は、アナログ信号を受領するように設計されてもよく、2つ、3つ、または4つの接触子を含み得る。いくつかの実施形態では、ポート23-1および23-2は、当技術において3接触子バージョンがTRSコネクタとして知られている標準的な雌コネクタであり、ここでTは「チップ」を表し、Rは「リング」を表し、Sは「スリーブ」を表す。同様に、当技術では、2接触子バージョンおよび4接触子バージョンがTSコネクタおよびTRRSコネクタとしてそれぞれ知られている。
【００２６】
データ送信モジュール24は、測定された心電図信号を受領し、可搬式計算デバイス11にこの測定された心電図信号を送信するように構成される。データ送信モジュール24は、USB、WI-FI(登録商標)、BLUETOOTH(登録商標)、NFCとしてまたは可聴音声信号もしくは超音波音声信号として当技術で知られているものなどの有線送信システムまたは無線送信システムおよびプロトコルを利用して、可搬式計算デバイス11に測定された心電図信号を送信し得る。
【００２７】
複数の電極が存在することが可能であるが、一実施形態では、2つのみが存在する。第1の電極アセンブリ12は、その機能に一致する任意の方法で構成されることが可能であり、すなわち患者の心電図の取得のために電気信号を測定するために手、胸部、または患者の他の部分上で患者の身体に接触するように使用可能となるような第1の電極14を含むべきである。第1の電極アセンブリ12は、非導電性手持ち部分26と、第1の電極14とを含み得る。2つのみの電極を使用し、以下で論じるように個別の異なる瞬間に心電図信号を逐次的に測定することにより、患者は、従来の心電計を使用する場合のように身体に10個の電極および接着剤を適用する必要性を伴うことなく自身の心電図信号を測定し、12誘導心電図を生成することが容易に可能となる。
【００２８】
同様に、第2の電極アセンブリ16は、その機能に一致する任意の方法で構成され得る。一実施形態では、第2の電極アセンブリ16は、患者の上肢に取り外し可能に装着されるように構成される。例えば、図5Aおよび図5Bに示す心電計デバイス10は、ばね付きヒンジカフとして構成された第2の電極アセンブリ16を含む。患者が電極を把持するのではなく、第2の電極アセンブリ16が患者を「把持」し得るようにすることによって、第2の電極18を保持する神経および隣接する筋により生成される電気「ノイズ」が殆どまたは全くなくなる。
【００２９】
適切な電極の他の非限定的な例には、吸盤電極、使い捨て式スナップ電極、使い捨て式電極を有する鰐口クリップ電極コネクタ、およびそれらの任意の組合せが含まれる。
【００３０】
可搬式計算デバイス11は、例えばパーソナルコンピュータ、スマートフォン、ネットワーク対応TVセット、TVセットトップボックス、タブレット、電子書籍リーダ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、ネットワーク対応ハンドヘルドデバイス、ビデオゲームコンソール、サーバ、およびそれらの組合せとして実装され得る。好ましくは、可搬式計算デバイス11は、入力デバイス30、出力デバイス32、およびコンピュータハードウェア34(仮想線で図示される)を備える。コンピュータハードウェア34は、本明細書で説明されるプロセスの論理を具現化および/または実行することが可能なシステムであってもよい。ソフトウェア命令および/またはファームウェアの形態で具現化される論理は、任意の適切なハードウェア上で実行されてもよい。例えば、ソフトウェア命令またはファームウェアの形態で具現化される論理は、専用システム上で、またはパーソナルコンピュータシステム上で、または分散型処理コンピュータシステム上で、および/または同様のもので実行され得る。いくつかの実施形態では、論理は、単一のコンピュータシステム上で動作する独立型環境に実装されてもよく、および/または論理は、複数のコンピュータおよび/またはプロセッサを使用する分散型システムなどのネットワーク環境に実装されてもよい。可搬式計算デバイス11のコンピュータハードウェア34は、プロセッサと、持続性コンピュータ可読媒体とを有し得る。本明細書で使用される場合に、「プロセッサ」という用語は、本明細書で説明される論理を実行するために独立的におよび/または一体的に機能する単一のプロセッサまたは複数のプロセッサを含み得る。例示の持続性コンピュータ可読媒体には、ランダムアクセスメモリ、リードオンリーメモリ、フラッシュメモリ、およびそれらの組合せが含まれ得る。本明細書で使用される場合に、持続性コンピュータ可読媒体という用語は、論理的に関連してもしなくてもよい分散型システムの単一の物理デバイスまたは複数の物理デバイスとして実装され得る。
【００３１】
入力デバイス30は、ユーザから入力された情報を受領し、コンピュータハードウェア34にかかる情報を送信することが可能である。入力デバイス30は、例えばキーボード、タッチスクリーン、マウス、トラックボール、マイクロフォン、指紋リーダ、赤外線ポート、スライドアウト式キーボード、フリップアウト式キーボード、携帯電話、PDA、ビデオゲームコントローラ、遠隔制御装置、ファクシミリ機、およびそれらの組合せとして実装され得る。
【００３２】
出力デバイス32は、ユーザにより知覚され得る形態で情報を出力する。例えば、出力デバイス32は、コンピュータモニタ、スクリーン、タッチスクリーン、スピーカ、ウェブサイト、TVセット、スマートフォン、PDA、携帯電話、ファクシミリ機、プリンタ、ラップトップコンピュータ、およびそれらの組合せであることが可能である。入力デバイス30および出力デバイス32は、例えばスマートフォンまたはタブレットのタッチスクリーンなどの単一デバイスとして実装されてもよい点を理解されたい。
【００３３】
一実施形態では、ハウジング20は、可搬式計算デバイス11用の保護カバーとして構成される。図5Cおよび図5Dに示すように、ハウジング20は、外周部36を有するベース35を備え得る。ベース35は、内部表面38および対向側の外部表面40を有する。また、ハウジング20は、内部表面38から延在しベース35の外周部36にほぼ続くリム42を備え得る。リム42および内部表面38は、可搬式計算デバイス11を受領するようにサイズ設定され構成された空間44を画成する。ポート23Aおよび23Bは、可搬式計算デバイス11が空間44内に位置決めされた場合に使用可能となるように、外部表面40の近位に位置し得る。いくつかの実施形態では、ベース35は、制御回路22およびデータ送信モジュール24を囲み支持する。この実施形態では、ベース35は、制御回路22およびデータ送信モジュール24に給電するために電池などの電源45を受けるためのポケットを含んでもよく、またユーザが電源45を設置および/または交換し得るようにポケットへのアクセスを与えるためのドア46を内部表面38の近位に含んでもよい。他の実施形態では、電源45は、外部表面40の近位でベース35により支持される太陽電池であってもよい。
【００３４】
ハウジング20は、単一ユニットとして、または一体的に連結される複数のユニットとして作製され得る。ハウジング20を形成する例示の材料には、プラスチック、および/またはプラスチックとエラストマーとの組合せが含まれる。
【００３５】
図6に示す、例として参照数字10-1の符号をつけられた別の実施形態では、心電計デバイスは、懐中電灯またはペンのように形状設定されたユニット50の両端部に第1の電極14および第2の電極18を併せ持つ。例えば、例として図6に示される心電計デバイス10-1は、使用時に保持者の手に接触する「ペン」の一方の端部の円筒状表面上に第2の電極18を有する。第1の電極14は、対向側端部に位置し、使用時に保持者の胸部、手、または他の身体部分に接触するように使用される。したがって、心電計デバイス10-1は、対向し合う第1の電極14と第2の電極18とのそれぞれの間で電気信号を測定するために使用され得る。
【００３６】
また、本明細書において開示されるデバイスおよび装置は、1つまたは複数の使い捨て式の第1の電極14および第2の電極18のそれぞれを、または第1の電極アセンブリ12および第2の電極アセンブリ16のそれぞれを使用するように構成され得る。使い捨て式電極または使い捨て式電極アセンブリの使用により、心電計デバイス10または10-1は、ある患者から別の患者に微生物および体液が転移することにより病気が拡散する可能性を低下させつつ、複数の患者によって使用されることが可能となる。
【００３７】
第1の電極14および第2の電極18はそれぞれ、有線または無線により制御回路22に接続され得る。一実施形態では、ならびに図5Aおよび図5Bに示すように、第1の電極14および第2の電極18はそれぞれ、ポート23-1および23-2ならびに有線またはケーブルによって制御回路22に電気接続される。
【００３８】
制御回路22は、第1の電極14と第2の電極18とのそれぞれの間で小電圧を測定する。一実施形態では、データ送信モジュール24は、電圧測定値を周波数変調された心電図音声信号に変換し、ケーブルを介して、有線オーディオジャック接続を介して、無線で(例えばBLUETOOTH(登録商標)接続を使用して)、または音響的にその信号を可搬式計算デバイス11のコンピュータハードウェア34のレシーバに送信する。したがって、可搬式計算デバイス11のレシーバは、ケーブル接続、オーディオジャック、BLUETOOTH(登録商標)もしくは同様の無線レシーバ、またはマイクロフォンであることが可能である。プライバシーを強化するために、一実施形態では、データ送信モジュール24は、可搬式計算デバイス11への送信前に信号を暗号化する。多数の暗号化技術が当業者には知られている。
【００３９】
かかるレシーバを有するまたは有するように適合可能である可搬式計算デバイス11の非限定的な例には、スマートフォン、携帯型情報端末(PDA)、タブレットパーソナルコンピュータ、ポケットパーソナルコンピュータ、ノートブックコンピュータ、デスクトップコンピュータ、およびサーバコンピュータが含まれる。レシーバは、データ送信モジュール24から送信されることとなる信号のタイプに応じてアンテナおよび/またはマイクロフォンを備え得る。
【００４０】
一実施形態では、心電図信号は、約1kHz〜約24kHzまたはそれを超える範囲内の搬送周波数を有する周波数変調された音声信号へと変換され、この場合には、コンピュータハードウェア34のレシーバは、マイクロフォンを含むことになる。別の実施形態では、データ送信モジュール24は、約18kHz〜約24kHzまたはそれを超える範囲内の搬送周波数を有する周波数変調された音声信号へと心電図信号を変換する。適切な超音波トランスミッタの非限定的な例には、小型スピーカおよび圧電ブザー等が含まれるが、それらに限定されない。超音波信号は、例えば可搬式計算デバイス11のコンピュータハードウェア34のマイクロフォンなどによって受領され得る。
【００４１】
次に図7を参照すると、コンピュータハードウェア34の持続性コンピュータ可読媒体が、命令セットを格納し、命令セットは、可搬式計算デバイス11のプロセッサにより実行され得る。命令セットが実行されると、1つまたは複数の可搬式計算デバイス11は、第1の電極14と第2の電極18との間で心電図信号を受領および記録させられる一方で、第1の電極14および第2の電極18はそれぞれ、個別の異なる瞬間に患者の身体上の所定の対の位置に逐次的に配置され、複数の心拍にわたって各所定の対の位置に保持される。計算デバイスは、本質的には各誘導の位置決めによりユーザに対して命令を逐次的に実行し、例えば所望の電極の位置決めが閃光点によって示される状態で、コンピュータ画面上に身体の画像を示し得る。さらに、命令セットは、可搬式計算デバイス11に、各対の位置についての心拍を表す信号セットへと心電図信号を計算させ、心拍を表すこの信号セットから各対の位置ごとの平均心拍表現を算出させる。次いで、命令セットは、可搬式計算デバイス11に、これらの平均心拍表現を整合させ、標準的な12誘導心電図フォーマットで平均心拍表現を表す心電図データを記憶および出力させる。
【００４２】
例えば、10秒間の各誘導が記録され、平均PQRSTが各記録から各誘導について計算され得る。次いで、肢誘導平均拍動(I、II、およびIII)が、時間整合され得る。増強誘導平均拍動が、整合された平均肢誘導から算出される。V1〜V6拍動は、平均化され、平均化された拍動から12誘導レポートを生成するように整合される。
【００４３】
12誘導心電図フォーマット出力は、可搬式計算デバイス11のディスプレイ画面などの出力デバイス32に表示され得るか、またはプリンタにより出力され得る。命令セットは、12誘導心電図フォーマット出力を、可搬式計算デバイス11の記憶メモリ内に保持させ得るか、または可搬式計算デバイス11のインターネット接続を介してウェブサーバなどの可搬式計算デバイス11の外部のコンピュータへと送信し得る。
【００４４】
さらに、一実施形態では、命令セットは、可搬式計算デバイス11に、当業者に知られている技術またはまだ開発されていない技術を利用して心電図信号をデジタル化および復調させ得る。
【００４５】
別の実施形態では、命令セットが実行されると、可搬式計算デバイス11は、ユーザと連係されて(例えば出力デバイス32を介して)音声命令および/またはテキスト命令を供給することにより、第1の電極14および第2の電極18のそれぞれの配置を指示する、および/または入力デバイス30を介して第1の電極14および第2の電極18のそれぞれの配置を確認するようにユーザに要求する。例えば、可搬式計算デバイス11は、ディスプレイ画面上で患者の左腕に第1の電極14をおよび患者の右腕に第2の電極18を接触させるためのテキスト命令をユーザに供給するようになされ得る。その後、心電計デバイス10または心電計デバイス10-1および可搬式計算デバイス11は、12誘導ECGにおける誘導Iに対応するように適切な時間間隔にわたり左腕と右腕との間で電気信号を測定および記録する。さらに、これらの命令は、可搬式計算デバイス11に誘導Iについての平均心拍表現を計算および記憶させ得る。誘導Iおよび全般的に全ての誘導についての心拍データを取得するのに適した時間間隔は、5秒〜30秒の間であることが可能である。より長い時間が可能であるが、必須ではない。
【００４６】
さらに、命令セットは、可搬式計算デバイス11に、ユーザへ命令を供給させるまたはユーザに位置確認を要求させることによって心電図データを収集することが可能である。例えば、可搬式計算デバイス11が誘導Iについてのデータを記憶した後に、可搬式計算デバイス11は、患者の左脚への第1の電極14のおよび患者の右腕への第2の電極18の接触に関して、ユーザへ命令を供給し得るかまたはユーザに配置確認を要求し得る。ここで、左脚と右腕との間で測定される電気信号は、誘導IIに対応する。また、可搬式計算デバイス11は、誘導IIについての平均心拍表現を計算および記憶するように要求し得る。
【００４７】
さらに同様に、命令セットは、患者の左脚への第1の電極14のおよび患者の左腕への第2の電極18の接触に関して、可搬式計算デバイス11にユーザへ命令を供給させ得るかまたはユーザに配置確認を要求させ得る。ここで、左脚と左腕との間で測定される電気信号は、12誘導心電図における誘導IIIに対応する。次いで命令セットは、可搬式計算デバイス11に、誘導IIIに対応する電気信号を解析して誘導IIIについての平均心拍表現を計算および記憶させ得る。
【００４８】
平均心拍表現誘導Iおよび誘導IIを使用することにより、命令セットは、計算デバイスにaVR、aVL、およびaVFを計算させ得る。増強ベクトル右(aVR)は、RA-(LA+LL)/2または-(I+II)/2に等しい。増強ベクトル左(aVL)は、LA-(RA+LL)/2または(I-II)/2に等しい。増強ベクトル足(aVF)は、LL-(RA+LA)/2または(II-I)/2に等しい。
【００４９】
さらに、命令セットは、V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の胸部位置のそれぞれに第1の電極14を接触させつつ、患者の左腕および患者の右腕の一方に第2の電極18を接触させるために、可搬式計算デバイス11にユーザへ命令を供給させ得るかまたはユーザに配置確認を要求させ得る。V1、V2、V3、V4、V5、およびV6の胸部位置のそれぞれと左腕または右腕との間で測定される電気信号は、12誘導心電図における誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6に対応する。次いで、さらに命令セットは、誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6に対応する電気信号を可搬式計算デバイス11に解析させて、誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6についての平均心拍表現を計算させ得る。
【００５０】
いかなる特定の理論にも拘束されるものではないが、ウィルソン結合電極などの複合極を実現するために複数の電極を使用することは必須ではないことが発見された。一実施形態では、患者の右腕は、胸部上への電極の従来的な配置により捕捉される各誘導V1、V2、V3、V4、V5、およびV6についての負端子として使用され得る。しかし、一部の個人では、V1、V2、およびV3の測定値は、十分には相関しない。かかる個人の場合には、電極は、従来のV1、V2、およびV3測定値の重複を達成するために心臓の各側に配置されなければならない。かかる個人では、左腕が誘導V1、V2、およびV3について使用され得る一方で、右腕が誘導V4、V5、およびV6について使用され、従来の測定値との優れた相関が達成されることが最終的には実証されている。
【００５１】
平均心拍表現が、誘導I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5、およびV6について計算および記憶されると、命令セットは、可搬式計算デバイス11に、心拍表現の対応する特徴に基づき各心拍表現を整合させ得る。平均化され整合された信号は、12誘導心電図フォーマットで記憶および出力され得る。
【００５２】
電圧測定は一方向になされることが通例であるが、ソフトウェアは、第1の電極14および第2の電極18が逆になされた場合を認識し、平均心拍表現を反転させるようになされ得る。例えば、誘導Iは、例えばI=LA-RAなど、左腕(LA)-右腕(RA)を測定することが通例である。しかし、RA-LAが代わりに測定されるように第1の電極14および第2の電極18が逆になされた場合には、ソフトウェアは、第1の電極14および第2の電極18が逆になされたことを認識し、従来の誘導I出力を取得するために誘導Iについての平均心拍表現を反転させる。
【００５３】
例えば第1の電極14および第2の電極18などの2つのみの電極を使用して従来の12誘導心電図を生成するための方法は、可搬式計算デバイス11と上述の心電計デバイス10または10-1とを動作させることによって提供される。12誘導心電図は、第1の電極14および第2の電極18が患者の身体上の所定の箇所に位置決めされた後に、別個の異なる瞬間にて第1の電極14と第2の電極18との間で電気信号を逐次的に測定することによって生成され得る。各誘導についての平均心拍表現は、上述のように計算され、12誘導心電図フォーマットを有する心電図を生成するように整合され得る。
【００５４】
複数の一般的に使用される12誘導心電図フォーマットが存在する。最も一般的なフォーマットは、4×3フォーマット、すなわち4列の3誘導である。第1の列は、肢誘導I、II、およびIIIを含む。第2の列は、誘導aVR、aVL、およびaVFを含む。第3の列は、誘導V1、V2、およびV3を含み、第4の列は、誘導V4、V5、およびV6を含む。
【００５５】
いくつかの実施形態では、可搬式計算デバイス11は、当技術では「iOS」または「Android」として識別されるオペレーティングシステムなどの標準的なオペレーティングシステムを有する市販のスマートフォンである。この実施形態では、2つのみの電極を使用して12誘導心電図を生成するための心電計8は、上述の心電計デバイス10と、可搬式計算デバイス11にダウンロード可能なソフトウェアとを使用して提供され得る。このソフトウェアは、上述のように可搬式計算デバイス11に命令を供給する。これらの実施形態では、制御回路22およびデータ送信モジュール24は、可搬式計算デバイス11が可搬式計算デバイス11にダウンロード可能なアプリケーションを実行している場合に、可搬式計算デバイス11と共に機能および連係するように構成される。
【００５６】
一実施形態では、上述のシステムおよび方法は、リモートサーバまたは医療専門家に12誘導心電図を送信することを含む。別の実施形態では、上述のシステムおよび方法は、ディスプレイおよびディスプレイ画面に12誘導心電図を表示することを含む。同様に、上述のシステムおよび方法は、プリンタおよび12誘導心電図を印刷することを含み得る。さらに別の実施形態では、上述の方法およびシステムは、可搬式計算デバイス11の記憶メモリに12誘導心電図を保存することを含む。
【００５７】
本発明をさらに説明するために、以下の例を示す。しかし、これらの例は、専ら例示を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。
【実施例１】
【００５８】
上述のシステムを、臨床試験で121人の患者に対してテストした。各患者を従来の10個の電極を使用して、すなわち患者の胸部に6つの電極をならびに患者の腕および脚のそれぞれに1つの電極を配置してモニタリングした。次いで、GE(登録商標)MAC3500の商標で販売されている従来の定置型心電計を使用して、12誘導心電図レポートを各患者に対して作成した。
【００５９】
ペンタイプ構成で第1の電極14および第2の電極18を有する心電計デバイス10-1を、各患者においてテストし、従来フォーマットの8誘導レポートを、逐次測定から作成した。2電極心電計が、負端子用の右手(RA)を用いて、および次いで負端子用の左手(LA)を用いてV1〜V6誘導を計算した。2電極心電計の結果を従来の10誘導心電計の結果と比較することによって統計解析を行った。
【００６０】
図8は、10電極測定値と2電極測定値との間で最も高い相関を有する被験者35についてV1を比較している。0.99の相関係数が達成された。
【００６１】
図9は、10電極結果を2電極結果と比較した、被験者35についての8誘導のそれぞれを示す。全誘導に関して平均化した相関係数は0.988であった。
【００６２】
上記の説明から、ここに開示され特許請求される本発明のコンセプトは、それらの目的を実行し本明細書に記載される利点およびここに開示され特許請求される本発明のコンセプトに固有の利点を達成するのに非常に適合化されたものであることが自明である。提示される実施形態は、本開示を目的として説明されたものであるが、当業者に容易に想起され、ここに開示され特許請求される本発明のコンセプトの趣旨の範囲内で達成される多数の変更がなされ得る点が理解されよう。
【符号の説明】
【００６３】
8  心電計
10  心電計デバイス
10-1  心電計デバイス
11  可搬式計算デバイス
12  第1の電極アセンブリ
14  第1の電極
16  第2の電極アセンブリ
18  第2の電極
20  ハウジング
22  制御回路
23-1  ポート
23-2  ポート
24  データ送信モジュール
26  非導電性手持ち部分
30  入力デバイス
32  出力デバイス
34  コンピュータハードウェア
35  ベース
36  外周部
38  内部表面
40  外部表面
42  リム
44  空間
45  電源
46  ドア
50  ユニット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９】
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