(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カットファイルを生成する方法であって、
前記方法は：
プログラムされたコンピュータにて、
プロステーシスのモデルを提供するステップ；
前記プロステーシスのモデルに基づいて、カットファイルを生成するステップ、ここで、前記カットファイルは、少なくとも１つのカットパスを特定するための切断パラメーターを有し、前記切断パラメーターは、プロステーシスを受け入れるために取り除くべき骨のボリュームを作成するように構成される；
ユーザの裁量に基づくユーザからの入力を提供して、カットファイル中のプレカット、カットの深さ、カットの長さ、カットパスの直径、カットすべき領域、カットパスの数、面の寸法、カットパスの形、および、使用すべきカッターのタイプおよびサイズの、少なくとも１つを修正するステップ；
前記プロステーシスのモデルからバウンディングボリュームを生成するステップ；
前記バウンディングボリュームを、安全性管理としてのユーザの裁量に基づく入力によって修正されたカットファイルによって特定される、前記取り除くべき骨のボリュームと比較するステップ；および、
ユーザの裁量に基づく入力によって修正されたカットファイルによって特定される前記の取り除くべき骨のボリュームが、バウンディングボリュームを超える場合に、カットファイルを再修正するためにユーザに警報を送るステップ、
を実行することを含む、
方法。
【請求項２】
請求項１の方法であって、
骨のモデル、および／または、取り除くべき骨のボリュームのモデルを提供するステップをさらに含む、
方法。
【請求項３】
請求項２の方法であって、
前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルは、前記のプロステーシスのモデルから生成される、
方法。
【請求項４】
請求項２の方法であって、
前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルは、前記の骨のモデルから生成される、
方法。
【請求項５】
請求項２の方法であって、
前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルと、前記の骨のモデルの、シミュレーションを生成するステップをさらに含む、
方法。
【請求項６】
請求項２の方法であって、
前記のプロステーシスのモデルと、前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルの、シミュレーションを生成するステップをさらに含む、
方法。
【請求項７】
請求項６の方法であって、
前記のプロステーシスのモデルは、少なくとも部分的に、前記の取り除くべき骨のボリュームのモデル内に配置される、
方法。
【請求項８】
請求項２の方法であって、
前記のプロステーシスのモデルと、前記の骨のモデルの、シミュレーションを生成するステップをさらに含む、
方法。
【請求項９】
請求項８の方法であって、
前記のプロステーシスのモデルは、少なくとも部分的に、前記の骨のモデル内に配置される、
方法。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれかの方法であって、
前記方法は：
前記のプロステーシスのモデル、前記の骨のモデル、前記の切断すべき骨のボリュームのモデル、前記のモデルとモデルのシミュレーション、前記のカットファイル、および、バウンディングボリュームなどの安全機能の、少なくとも１つに関し、前記ユーザにフィードバックを提供するステップを含む、
方法。
【請求項１１】
請求項１の方法であって、
前記のユーザの裁量に基づく入力は、オプションの事前入力されたライブラリから選択される、
方法。
【請求項１２】
コンピューターシステムであって、
以下を含む：
骨の画像、および、骨のためのプロステーシスの設計の、少なくとも１つからのデータを受信することが可能な、入力デバイス；
骨のモデル、プロステーシスのモデル、取り除くべき骨のボリュームのモデル、前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルと前記の骨のモデルのシミュレーション、前記のプロステーシスのモデルと前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルのシミュレーション、前記のプロステーシスのモデルと前記の骨のモデルのシミュレーション、および、境界（ｂｏｕｎｄａｒｙ）ボリュームなどの安全機能の、少なくとも１つのデータを表示することが可能な、表示デバイス；
前記の骨へのプロステーシスの連結を適応することを目的とした、取り除くべき骨のボリュームに関するカットパスを特定するカットパラメーターを有するカットファイルを提供することが可能な、出力デバイス；
前記のカットファイルを生成するステップにおいて、ユーザの裁量に基づく入力を受信することが可能な、ユーザインターフェースデバイス；
以下が可能な中央処理装置（ＣＰＵ）：
プロステーシスのモデル、骨のモデル、および、骨へのプロステーシスの連結を適応するために取り除くべき骨のボリュームのモデルの提供；
カットファイルの生成、ここで、前記カットファイルは、少なくとも前記プロステーシスのモデルに基づいて生成され、かつ、少なくとも１つのカットパスを特定するための切断パラメーターを有しており、前記切断パラメーターは、プロステーシスを受け入れるために取り除くべき骨のボリュームを作成するように構成されており、前記カットファイルは、ユーザの裁量に基づくユーザからの入力によって修正され得る；
プロステーシスのモデルからのバウンディングボリュームの生成；および
前記バウンディングボリュームと、安全性管理としてのユーザの裁量に基づく入力によって修正されたカットファイルによって特定される、前記取り除くべき骨のボリュームとの比較、
コンピューターシステム。
【請求項１３】
請求項１２のコンピューターシステムであって、
前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルは、前記のプロステーシスのモデルから生成される、
コンピューターシステム。
【請求項１４】
請求項１２のコンピューターシステムであって、
前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルは、前記の骨のモデルから生成される、
コンピューターシステム。
【請求項１５】
請求項１２から１４のいずれかのコンピューターシステムであって、
前記ＣＰＵは、前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルと、前記の骨のモデルの、シミュレーションを生成することが可能な、
コンピューターシステム。
【請求項１６】
請求項１２から１４のいずれかのコンピューターシステムであって、
前記ＣＰＵは、前記のプロステーシスのモデルと、前記の取り除くべき骨のボリュームのモデルの、シミュレーションを生成することが可能な、
コンピューターシステム。
【請求項１７】
請求項１２から１４のいずれかのコンピューターシステムであって、
前記のプロステーシスのモデルは、少なくとも部分的に、前記の取り除くべき骨のボリュームのモデル内に配置される、
コンピューターシステム。
【請求項１８】
請求項１２から１４のいずれかのコンピューターシステムであって、
前記ＣＰＵは、前記のプロステーシスのモデルと、前記の骨のモデルの、シミュレーションを生成することが可能な、
コンピューターシステム。
【請求項１９】
請求項１２から１４のいずれかのコンピューターシステムであって、
前記のプロステーシスのモデルは、少なくとも部分的に、前記の骨のモデル内に配置される、
コンピューターシステム。
【請求項２０】
請求項１２のコンピューターシステムであって、
前記のカットファイルを生成するステップにおけるユーザの裁量に基づく前記入力は、オプションの事前入力されたライブラリから選択される、
コンピューターシステム。
【請求項２１】
請求項１２のコンピューターシステムであって、
前記のカットファイルを生成するステップにおけるユーザの裁量に基づく前記入力は：
ユーザによって入力される、患者特有の因子、ユーザ特有の因子、およびプロステーシス特有の因子の、少なくとも１つである、
コンピューターシステム。
【請求項２２】
請求項１２のコンピューターシステムであって、
前記のカットファイルを生成するステップにおけるユーザの裁量に基づく前記入力は：
プレカット、カットの深さ、カットの長さ、カットパスの直径、カットすべき領域、カットパスの数、面の寸法、カットパスの形、および、使用すべきカッターのタイプおよびサイズの、少なくとも１つに対する修正を含む、
コンピューターシステム。
【請求項２３】
請求項１２から１４のいずれかのコンピューターシステムであって、
前記システムは：
前記のプロステーシスのモデル、前記の骨のモデル、前記の切断すべき骨のボリュームのモデル、前記のモデルとモデルのシミュレーション、前記のカットファイル、および、バウンディングボリュームなどの安全機能の、少なくとも１つに関し、前記ユーザへのフィードバックの提供が可能である、
コンピューターシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１３年３月１３日に出願された米国仮出願第６１／７８０，８７８号の優先権を主張するものであり、それは本明細書中に参照により援用される。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は一般に、整形外科プロステーシス移植の外科的処置に関し、より具体的には、骨における整形外科プロステーシスの移植の外科的処置を計画および実行するための、新規かつ有用な方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
生涯を通じて、骨および関節は、正常な使用および外傷性の事象を介して損傷し摩耗する。関節軟骨および軟骨下骨を含む関節のこの劣化は、関節炎として知られ、関節痛、圧痛、凝り、および、潜在的ロッキング（ｐｏｔｅｎｔｉａｌｌｙ  ｌｏｃｋｉｎｇ）を含む症状をもたらす。
【０００４】
関節置換の関節形成は、関節の関節表面が人工装具のコンポーネントで置換される、整形外科の手順である。それは、可動性を制限し得る機能障害または関節痛を緩和するための処置の主な形態と考えられている。関節形成の手順の間、骨および関節軟骨の末端は、表面を付け替えてよく、または置き換えてよい。
【０００５】
プロステーシスの正確な配置およびアライメントは、関節の関節形成の手順の成功を決定する大きな因子である。わずかなミスアライメントは、乏しい摩耗特性、低減した機能、および低減した寿命をもたらし得る。正確で耐久性のある移植を達成するためには、骨とプロステーシスの正確なアライメントを達成するだけでなく、骨内でのプロステーシスの配置を正して、信頼性があり耐久性があるアンカリングを達成しなければならない。
【０００６】
これらの目的を達成するために、骨の三次元モデル、プロステーシスのモデル、および、モデル−イン−モデルのシミュレーションを提供することのできる、コンピューター支援の方法およびシステムが開発されている。これらのモデルおよびシミュレーションに基づき、当該方法およびシステムは、コンピューター支援の外科的処置手順において、取り除くべき骨のボリュームの三次元モデルを生成することができ、そして、骨内での、これらの取り除かれたボリュームの最適な配置をガイドすることができる。その結果、骨のボリュームを取り除くためのカットパスを特定する切断パラメーターを有するカットファイルを生成することができ、コンピューター支援の外科的処置において用いることができる。
【０００７】
図１は、共同所有の従来技術によるパスウェイを示す（米国特許第５，８２４，０８５号（Ｓａｈａｙ，Ａ．ｅｔ  ａｌ））。ステップの直線のフローが存在する（骨のスキャン画像からの骨のモデルの生成００１で始まり、プロステーシスのモデルのライブラリからのプロステーシスのモデルの選択００２、プロステーシスのモデルに基づく空洞モデルの生成００３、および、骨のモデル内での空洞モデルの配置００４）。
【０００８】
ロボット支援の整形外科の外科的処置の導入前は、準備のための計画から実行までの全体的な手順は、医師および彼らのスタッフにより行なわれていた。このアプローチの強みは、医師の個人的なスキルおよび経験の最適な使用であった。しかしながら、機械制御のレベルは、人のスキルおよび器用さの制限により決定された。
【０００９】
１９９０年代におけるコンピューター支援のロボットの外科的処置の導入により、機械制御のレベルは非常に改善した。残念ながら、当時のコンピューターテクノロジーの限界に一部起因して、コンピューターにより提供することのできる支援の範囲は、限定された入力（例えば、特定のプロステーシスと相関する切断空洞の寸法に限定された入力）に基づくカットパラメーターを有するカットファイルの実行、および、骨モデルにおけるその位置に制限され得る。コンピューターのない時代の強み（医師のスキルおよび経験）のうちの１つの使用は、機械制御を好んで低減される。
【００１０】
その結果の例は、現在利用可能なテクノロジーでは、プロステーシスの設計に基づくカットファイルの既存のセットは、軟組織の切断妨害を実際に生じ得て、または、支援なしに特定の領域を切断することを医師が選択し得た場合に、ロボット支援を用いた不必要な領域の切断を要求し得るという事実である。
【００１１】
別の例は、個人的な経験に基づいて、または、患者特有の因子（例えば年齢、平均余命、体重および予期される身体活性）に基づいて、医師が選択に入ることの不可能性である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、医師により特定されるより多くの入力が、コンピューター支援のロボットの外科的処置の計画および実行に組み込まれることを可能にすることにより、患者の転帰を改善することが必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
コンピューター支援のロボットの外科的処置を計画および実行するための、方法、デバイスおよびシステムが提供される。その方法は、骨およびプロステーシスに関する情報を収集するための方法、その情報を用いて仮想モデルおよびシミュレーションを生成するための方法、場合により、カットファイルの生成においてユーザの裁量に基づく入力を受信する方法、および、外科的処置中にカットパスの実行のための指示を生成するための方法を含む。そのシステムおよびデバイスは、コンピューターおよび周辺機器およびセットアップ（コンポーネントを一緒に機能システムへ連結するため）を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】以前に開示されたテクノロジーによる従来技術のワークフローを示す。
【図２】本発明に係る高レベルのワークフローを示す。
【図３】本発明に係る詳細なワークフローを示す。
【図４】本発明に係るワークフローにおけるオプションのライブラリの包含を示す。
【図５】本発明に係るワークフローにおける安全チェックボックスの包含を示す。
【図６】本発明に係るワークフローにおけるコンピューター支援の外科的ロボットからのフィードバックの包含を示す。
【図７】本発明に係るコンピューターシステムの一実施態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、カスタマイズされた医師の入力を、コンピューター支援された、ロボットの整形外科の外科的処置のコントロールと組み合わせることにより、患者の転帰の改善に有用性がある。本発明の実施態様は、外科的処置手順（例えば、骨内でのプロステーシスの取り込み）を計画および実行するための、システムおよび方法を提供する。本発明は、大腿骨、脛骨、上腕骨、尺骨、および橈骨などの長骨へのプロステーシスの連結を計画するのに特に有用である。そのような長骨内にプロステーシスの配置を計画することは、ロボットの外科的処置手順（例えば、全体的な股関節置換、膝関節置換、長骨の骨切りなどを含む、特有の手順を用いた関節置換）と合わせて特に有用である。本発明は、しかしながら、そのようなロボットの手順に制限されず、作業空間（ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  ｓｐａｃｅ）などの実際の座標空間内で、事前に得られた長骨の画像をアラインすることが必要な、手作業の外科的、診断的、および他の医療的手順において、同様に有用である。そのような手作業のシステムおよび手順は、光学的な外科的測定ツール、受動的な電気機械的デバイスなどを用いるコンピューター支援の外科的処置手順を含む。
【００１６】
本発明が開示するテクノロジーの方法は、一般に、骨のスキャン画像から骨のモデルを生成するステップ、プロステーシスのモデルを作成するステップ、プロステーシスのモデルおよび／または骨のモデルに基づいて、プロステーシスを適応するために、骨内に空洞モデルを生成するステップ、および、骨のモデル内に空洞モデルを配置するステップ、を含む。
【００１７】
増大した計算速度およびインターフェース多用途性の発達により、現在では、最適化された外科的出力パラメーターを生成するためにコンピューターの中央処理装置（ＣＰＵ）に提供される計画入力パラメーターの数を、大いに増大させることが技術的に実行可能である。これは、著しく改善された処置の方法論を導入する可能性を開いていて、それは、患者−および医師−を中心とした計画の柔軟性と、コンピューター支援の計画および実行の精度および正確性との、複合である。外科的処置手順中に、最適な個別化された計画を、コンピューター支援のコントロールと組み合わせることは、患者の転帰を著しく高め得る。
【００１８】
本発明は、制限されないが以下を含む数多くの考察に基づいて、医師により、追加の個別のカスタマイズを可能にする、方法、デバイスおよびシステムを開示する：
・プロステーシス：設計および寸法
・骨：解剖学、生理学、病理学、病歴
・患者：年齢／平均余命、体重、生活様式／身体活動
・医師：経験、特有のスキルのセット、個人的好み
【００１９】
本発明の実施態様の以下の説明は、本発明をこれらの特定の実施態様に限定することを意図せず、むしろ、任意の当業者が本発明を行ない、使用することを、可能にすることを意図する。
【００２０】
［方法］
本発明の範囲に含まれる高レベルのワークフローの例を図２に示す。ユーザ１００は中心的機能を有してよく、そこで情報を、データファイル１０１、患者１０３、計画コンピューター１０２、およびコンピューター支援の外科的ロボット１０４から受信することができる。また、ユーザ１００は、計画コンピューター１０２およびコンピューター支援の外科的ロボット１０４に、コマンドを発行してもよい。計画コンピューター１０２およびコンピューター支援の外科的ロボット１０４は、互いに直接通信であってよい。
【００２１】
本発明の範囲は、存在すべき、または存在する場合は使用すべき、図２に示される全てのコンポーネントを必要とはせず、本範囲はこれらのコンポーネントに制限もされない。例えば、ユーザは、計画コンピューターを使うが、コンピューター支援のロボットを使わずに手作業で外科的処置を行なってよい。同様に、１つまたは複数のユーザ１００が存在してよい。例えば、計画コンピューター１０２は、コンピューター支援の外科的ロボット１０４とは異なるユーザにより操作されてよい。加えて、様々な操作は、同時に行なわれる必要はなく、または、互いに連動さえする必要ない。例えば、計画は、外科的処置とは異なる医療施設で行なってよく、本発明は、計画と外科的処置との間の期間をどのようにも制限しない。
【００２２】
図３は、骨へのプロステーシスの連結を計画するための方法の好ましい実施態様の略図を示す。当該方法は、プロステーシスのモデル２０１、骨のモデル２０２、および、骨へのプロステーシスの連結を適応するために取り除くべき骨のボリュームのモデル（「ボリュームモデル」と呼ばれる）２０３の、１つまたは複数を提供するステップ、取り除くべき骨のボリューム２０３を作成するように構成された少なくとも１つのカットパスを特定するための切断パラメーターを有するカットファイル２０６を生成するステップ、を含んでよい。本発明の特定の実施態様では、カットファイル２０６を生成するステップにおいて、ユーザの裁量に基づく入力２３４を受信する。
【００２３】
本開示において、用語「取り除くべき骨のボリュームのモデル」は、取り除くべき骨のボリュームの定量的測定を指すだけでなく、そのボリュームの三次元的な幾何学的形状も指す。
【００２４】
この例示的な実施態様は、本発明の範囲内に含まれ過度の実験をせずに当業者に明らかな、多くのオプションの一つである。
【００２５】
図３の説明では、ブロック２２０は、プロステーシスのライブラリ２２１からの、および、プロステーシスを受け入れる予定の骨のコンピューター断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線撮影（デジタル化Ｘ線画像）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、または、他の医療用画像ファイル２２２からの、機械可読な情報を含む。プロステーシスのモデル２０１は、異なるプロステーシス２２１の移植設計のデータベースまたはライブラリから生成または選択されてよく、それは、有形の形式、例えばＣＤまたはハードドライブで、または、クラウドベースのサービスのいずれかで、適切な媒体を用いて保存してよい。移植設計は、コンピューター支援設計（ＣＡＤ）モデルの形式であってよく、それは、製造会社から入手可能であってよい。
【００２６】
骨のモデル２０２は、従来の医療用イメージング技術、例えば、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、Ｘ線撮影（デジタル化Ｘ線画像）、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）などを用いて取得または生成してよい。画像２２２は、従来のコンピューター画像処理装置およびソフトウェアを用いたデジタル操作に適切な画像データセットを産出するために、デジタル形式で得てよく、またはデジタル形式に変換してよい。
【００２７】
ブロック２００は、計画コンピューター１０２内のワークフローを示す。
【００２８】
当該方法は、プロステーシスのモデル２０１から、取り除くべき骨のボリュームのモデル２０３を生成し得る。
【００２９】
また、当該方法は、骨のモデル２０２から、取り除くべき骨のボリュームのモデル２０３も生成し得る。
【００３０】
当該方法は、取り除くべき骨のボリュームのモデル２０３と、骨のモデル２０２の、シミュレーション２０５を生成し得る，
【００３１】
また、当該方法は、プロステーシスのモデル２０１と、取り除くべき骨のボリュームのモデル２０３の、シミュレーション２０５も生成し得て、具体的には、プロステーシスのモデル２０１が、少なくとも部分的に、取り除くべき骨のボリュームのモデル２０３内に配置される、シミュレーションである。
【００３２】
また、前記方法は、プロステーシスのモデル２０１と、骨のモデル２０２の、シミュレーションも生成してよく、具体的には、プロステーシスのモデル２０１が、少なくとも部分的に、骨のモデル２０２内に配置される、シミュレーションである。
【００３３】
ワークフロー２００で生成される情報は、ユーザ１００が、骨におけるプロステーシスの計画された位置を最適化するのを可能にする。当該情報を用いて、骨におけるプロステーシスの計画された位置に対応する骨の部分を取り除くように設計されたカットパスを特定する切断パラメーターを有する、カットファイル２０６を生成し得る。
【００３４】
この例示的な実施態様では、そのようなカットファイル２０６は、プレカット、カットの深さ、カットの長さ、カットパスの直径、カットすべき領域、カットパスの数、面の寸法、カットパスの形、および、使用すべきカッターのタイプおよびサイズの、１つまたは複数に関する指示を含んでよい。
【００３５】
本発明は、カットファイルの生成において、ユーザの裁量に基づく入力の使用を可能にする。これはボックス２３０に示される。
【００３６】
ボックス２３０において、ユーザ１００（典型的に医師）は、ユーザにより特定される入力２３４（その裁量で生成される）による計画手順を増大させるオプションを有する。
【００３７】
図４に示すように、カットファイル２０６の生成におけるユーザの裁量に基づく入力２３４は、事前入力されたオプションのライブラリ２３５から選択してよい。ユーザにより特定される入力２３４を、事前入力されたライブラリ２３５からのアイテムに限定することは、より少ない計算パワーの要求、コスト低減、応答時間の改善、操作システム検証の円滑化、および、患者の安全の維持の観点から、有利であり得る。例えばこれは、ドロップダウン・メニューの使用を介して達成され得る。
【００３８】
図５に示すように、当該方法は、バウンディングボリューム２０９を生成し得て、ここで、バウンディングボリューム２０９は、取り除くべき骨のボリューム２０３をコントロールするために用いてよい。これは、安全性手順の一部として行なってよい。
【００３９】
安全性の考慮は、医療的方法およびシステムの設計において主な因子であることが多い。安全管理は、多数の方法で、本発明の方法に組み入れることができる。例えば、特定の実施態様では、事前に決定された制限は、ボックス２２０内のワークフローからカットファイル２０６までの入力に対してセットすることができ、ユーザにより特定される入力２３４は、図４に記載されるように事前に決定された制限に限定することができ、ここで、ユーザ入力２３４は、ドロップダウン・メニューから選択される選択に限定される。そのような実施態様では、手順の安全性は、カットファイルへの入力に対するコントロールの検証を介して確保することができる。
【００４０】
安全管理を取り入れる別の方法は、カットファイルからの出力のコントロールを用いる。このアプローチを、図５において例示的な実施態様で示す。この例では、取り除くべき骨のボリュームに関するバウンディングボリューム２０９は、プロステーシスのモデル２０１から生成される。チェックボックス２０８が、カットファイル２０６の下流に取り込まれ、バウンディングボリューム２０９からの情報はチェックボックス２０８内に送り込まれる。
【００４１】
カットファイル２０６により特定される、取り除くべき骨のボリュームが、プロステーシスのモデル２０１に由来するバウンディングボリューム２０９を超える場合は、ユーザにより特定される入力２３４を調節することのできるユーザに、警報がフィードバック２０７へ送られる。
【００４２】
当業者は、他の安全機能（例えば、ボリュームではなく臨界の二次元平面または線次元に基づく機能）、および、他の入力（例えば、骨のモデルまたは骨のモデルにおける取り除くべき骨のボリュームのモデルのシミュレーション自体）に基づく機能を容易に設計することができる。
【００４３】
１つよりも多い安全機能を含んでよく、安全機能を引き出すための１つよりも多い供給源を用いてよい。
【００４４】
当該方法は、患者特有の因子２３１、ユーザ特有の因子２３２、および／またはプロステーシス特有の因子２３６に基づく、ユーザの裁量に基づく入力２３４（図３〜６）を可能にし得る。例えば、ユーザ１００は、患者特有の因子２３１（例えば、患者の年齢、体重、平均余命、身体活動、運動学的関節アライメントなど）に基づいて個人的判断を考慮に入れたいと考え得る。また、医師は、スキルまたは経験レベルに基づいて個人的好みを有し得て、それは、ユーザ特有の因子２３２として導入することができる。この入力はユーザ１００の裁量で生成されるので、ユーザ１００が考慮したいと考える因子のタイプに対する予め設定された制限は存在し得ないことが理解されるはずである。費用、手順の持続、用いられる外科的ロボットの能力、再確認プログラムの利用可能性などは、ユーザ１００が考慮を選択し得る他の因子のほんの一部の例である。
【００４５】
また、当該方法は、ユーザの裁量に基づく入力２３４が、プレカット、カットの深さ、カットの長さ、カットパスの直径、カットすべき領域、カットパスの数、面の寸法、カットの形、および、カッターのタイプおよびサイズの、１つまたは複数を修正することを可能にし得る。
【００４６】
また、当該方法は、プロステーシスのモデル２０１、骨のモデル２０２、切断すべき骨のボリュームのモデル２０３、モデルとモデルのシミュレーション２０５、およびカットファイル２０６の、１つまたは複数から、ユーザ１００に、フィードバックループ２０７を提供し得る。ユーザ１００は、カットファイル２０６の最適化の反復処理において、このフィードバック２０７を用いて、ユーザにより特定される入力２３４を改善し得る。
【００４７】
これまで説明した例では、当該方法は、術前に用いてよい。
【００４８】
また、当該方法は、図６に示すように、術中に用いてもよい。
【００４９】
図６は、術中に計画を行なうオプションを有する例示的な実施態様を示し、手順が行われている間に、ユーザ１００がカットファイル２０６に関する入力２３４に対する調節を行なうことを可能にする。
【００５０】
この実施態様では、カットファイル２０６からの指示は、実行のために、コンピューター支援の外科的ロボット１０４へ送られ得る。ロボットは、センサーまたは画像に基づく技術のような、測定性能を具備し得る。外科的処置からの進行に関するデータは、リアルタイムで収集され得て、情報はユーザ１００へフィードバック１０５として送り返され得る。さらに、ユーザ１００は、切断中に、彼らが変更したいと考え得るものを見てよい。ユーザ１００は、ロボットの外科的処置を中断または中止するためのオプションを有し、ユーザ１００は、カットファイル２０６に対する入力２３４を修正することができ、および、リアルタイムで、または最小限の遅れで、カットパスを特定する切断パラメーターを調節することができる。
【００５１】
このフィードバックループに関するオプションは、ユーザ１００への直接的なフィードバック１０５に制限されない。当業者は容易に、当該方法が、当該方法の他の部分（例えばモデル−イン−モデルのシミュレーション２０５）へのフィードバック１０５を提供することが可能であるように構成することができる。この場合、部分的に完了した取り除くべき骨のボリューム２０３を示すシミュレーションを生成することができ（骨のモデル２０２に配置されるので）、例えば、手順の進行をリアルタイムで表示することを可能にする。他のフィードバックオプションは、プロステーシスに関して特定されたバウンディングボリュームに手順が近づいているというチェックボックス２０８に対する警告サインを含む。多数の警告−およびフィードバックパスウェイは、同時に取り込むことができる。
【００５２】
また、本発明は、骨にプロステーシスを連結するために取り除くべき骨のボリュームを作成するための、少なくとも１つのカットパスを特定するカットパラメーターを有するカットファイル２０６を生成するための方法も提供する。当該方法は、プロステーシスのモデル２０１、骨のモデル２０２、および、骨へのプロステーシスの連結を適応するために取り除くべき骨のボリュームのモデル２０３の、少なくとも１つを提供するステップ、および／または、場合により、カットファイルの生成において、ユーザの裁量に基づく入力２３４を受信するステップを含んでよい。
【００５３】
［システムおよびデバイス］
図７は、上述の方法のための機能を発揮することが可能な、コンピューターシステムの例示的な実施態様を示す。この実施態様におけるコンピューターシステムは、入力デバイス３０１、表示デバイス３０２、出力デバイス３０４、ユーザインターフェースデバイス３０３、および、中央処理装置３００を含む。一部の実施態様では、入力デバイス３０１は、骨の画像および／または骨のためのプロステーシスの設計から、データ３０５を受信することが可能である。一部の実施態様では、表示デバイス３０２は、骨のモデル、プロステーシスのモデル、取り除くべき骨のボリュームのモデル、取り除くべき骨のボリュームのモデルと骨のモデルのシミュレーション、プロステーシスのモデルと取り除くべき骨のボリュームのモデルのシミュレーション、および、プロステーシスのモデルと骨のモデルのシミュレーションのうちの、１つまたは複数に関するデータを提供することができる。一部の実施態様では、出力デバイス３０４は、骨へのプロステーシスの連結を適応することを目的とする、取り除くべき骨のボリュームに関するカットパスを特定するカットパラメーターを有するカットファイルを提供することが可能である。一部の実施態様では、ユーザのインターフェースデバイス３０３は、カットファイルの生成においてユーザの裁量に基づく入力を受信することが可能である。一部の実施態様では、中央処理装置（ＣＰＵ）３００は、プロステーシスのモデル、骨のモデル、および、骨へのプロステーシスの連結を適応するために取り除くべき骨のボリュームのモデルの、１つまたは複数を提供すること、取り除くべき骨のボリュームを作成するように構成された少なくとも１つのカットパスを特定するための切断パラメーターを有するカットファイルを生成すること、および、カットファイルの生成においてユーザの裁量に基づく随意的な入力を受信することが、可能である。
【００５４】
図７に示す実施態様は、多くの可能性のある実施態様の例であり、他の実施態様は、異なるレイアウトで同一の機能を発揮することが可能であり得る。例えば、ユーザ−インターフェース３０３および表示部３０２が一体に組み合わされたタブレットコンピューターを用いてよい。また、コンピューターシステムの様々なコンポーネントは、共に配置される必要はない。例えば、データファイル３０５は、クラウドベースのサービスで保存されてよく、表示部３０２およびユーザインターフェース３０３は、電話回線またはインターネットサービスを介して接続されてよく、ユーザ１００の遠隔関与を可能にする。
【００５５】
コンピューターシステムは、本発明の方法に必要な機能を発揮することが可能であり得るが、全ての機能が全手順において用いられることは必要でない。例えば、ユーザ１００は、データファイル３０５からの入力が手順を計画するのに十分であることを決定してよく、ユーザにより特定される入力を提供するためのオプションを用いないことを選択してよい。
【００５６】
一部の実施態様では、ＣＰＵ  ３００は、これらの機能を発揮するためだけに構成された専用デザインであってよい。他の実施態様では、ＣＰＵ  ３００は、本発明の方法の機能が可能であることに加えて追加のタスクを実施することが可能であってよい。有利に、そのような追加のタスクは、インターネット検索機能、文献検索、ｅ−メールおよび他のインターネット接続可能な通信手段を介した通信、計算、および、ユーザ１００が望ましいと考え得る他のタスクを含んでよい。あるいは、ＣＰＵ  ３００は、本発明の方法に必要な機能を発揮することが可能な、任意の他の適切な設計であってよい。
【００５７】
本発明は、特定の数またはタイプのＣＰＵに制限されない。コンピューターは、単一のＣＰＵ、または多数のＣＰＵ、またはデュアルコアＣＰＵのような特殊なＣＰＵを含んでよい。コンピューターシステムは、単一のコンピューターの使用に制限されない。本発明の範囲において、コンピューターシステムは、本発明の方法に必要な機能を発揮するために、多数のコンピューターを用いてよい。
【００５８】
図７の例示的な実施態様では、ＣＰＵ  ３００は、外部のデータファイル３０５からの入力を受信することが可能である。入力は、機械可読コードで、および、機械可読コードに変換することのできる任意の形式（例えば音声またはテキスト入力）で、提供することができる。本発明は、入力を提供することのできる形式に関して制限をしない。入力デバイス３０１の例は、有形的表現媒体、例えばＣＤ、ＤＶＤまたはフラッシュドライブ、または、クラウドベースのサービスまたは他のインターネット接続可能な通信のような他のコンピュータードライブシステムからの直接入力を含む。有利に、入力は、手順に考慮される１つまたは複数のデバイス（プロステーシスなど）についての情報、および、デバイスを受け入れる標的の体の部分（骨など）についての情報を含んでよい。特定の本発明の実施態様では、追加の情報（例えば、関連する健康記録、文献データなど）を含むデータファイル３０５内に、外部の供給源が含まれてよい。
【００５９】
ユーザインターフェースデバイス３０３は、機械可読コードを生成する任意のテクノロジーに基づくことができる。これは、マウス、キーボード、有形的表現媒体、例えば、ＣＤ、ＤＶＤまたはフラッシュドライブ、クラウドベースのサービスまたは他のインターネット接続可能な通信のような他のコンピュータードライブシステムからの直接入力、ならびに、音声またはテキスト入力の、使用を含むことができる。
【００６０】
表示デバイス３０２は、ＣＰＵ  ３００が、外科的処置手順への可能なアプローチを評価する手段を、ユーザ１００に提供することを可能にする。例えば、骨のモデル、プロステーシスのモデル、ボリュームのモデルの３−Ｄ演出が提供され得て、および、例えば、骨のモデルにおけるボリュームのモデルの様々な配置の３−Ｄシミュレーションが提供され得る。他の表示デバイス３０２は、次元計算、安全制限などの結果を示してよい。表示デバイス３０２は有利にコンピュータースクリーンであってよいが、プリントアウトのような他の表示が本発明の範囲に含まれる。
【００６１】
ＣＰＵ  ３００の機能の結果は、ＵＳＢ、ＣＤ、ＤＶＤおよびワイヤレス出力のような、任意の数の出力デバイスを介してエクスポートされてよい。
【００６２】
ＣＰＵ  ３００の１つの出力は、外部のデータファイル３０５からの入力、および、ユーザにより特定される入力（ユーザ−インターフェース３０３を介して受信される）に基づいて生成された、カットパスに関する切断仕様を有するカットファイル２０６であってよい。
【００６３】
情報は、様々な目的のために、例えば、コンピューター支援の外科的ロボットを伴う手順を行なうため、補助するため、または、手作業の手順を最適化するのを助けるために、用いてよい。
【００６４】
図５に説明される機能をＣＰＵ  ３００が発揮することが可能な一実施態様では、ＣＰＵ  ３００は、プロステーシスのモデル２０１からバウンディングボリューム２０９（図５に示す）を生成してよく、および、チェックボックス２０８においてカットファイル２０６のコンテンツとバウンディングモデル２０９を比較してよい。比較の結果は、ＣＰＵ  ３００への入力の一部となってよく、ＣＰＵは、表示機能３０２に結果を含むことが可能であってよい。
【００６５】
図６に説明される機能をＣＰＵが発揮することが可能な一実施態様では、ＣＰＵは、コンピューター支援の外科的ロボット１０４から、入力の一部として情報を受信し得る。
【００６６】
以下の例は、計画コンピューター１０２の性能の好ましい実施態様の１つを示す。
【００６７】
計画コンピューター１０２は、以下の例示的なワークフロー（図５および図７）を実施することが可能なように構成されてよい：
・切断すべき骨の画像情報２２２を受信する
・骨内に組み込むべきプロステーシスの設計情報２２１を受信する
・骨の仮想３−Ｄモデル２０２を生成する
・プロステーシスの仮想３−Ｄモデル２０１を生成する
・取り除くべき骨のボリュームの仮想３−Ｄモデル２０３（「ボリュームモデル」）を生成する
・モデルとモデルのシミュレーション２０５を生成する。
・ユーザによる検査のために、表示部３０２上に様々なモデルおよびシミュレーションを表示する。
・ユーザがシミュレーションにおいてモデルの配置を操作することを可能にする。
・カットファイルを生成し、骨にプロステーシスを取り込むために必要な、骨のボリュームを取り除くための、カットパスに関する切断パラメーターを特定する。
・ユーザの裁量で定義される入力２３４に基づいて、カットファイル２０６の生成または修正においてユーザ１００が入力を提供することを可能にする。
・プロステーシスのモデル２０１に基づいて、ボリュームモデル２０３に関するバウンディングボリューム２０９を生成する。
・ボリュームモデル２０３とバウンディングボリューム２０９を比較し、そして、安全制限に達するまたは超える場合に、ユーザ１００にフィードバック２０７を提供する。
・外科的処置手順を実施する、または、実施において補助するために、コンピューター支援の外科的ロボット１０４に、カットファイル２０６を提供する。
【００６８】
当業者が、これまでの詳細な説明から、および、図面および特許請求の範囲から理解するように、以下の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲を逸脱せずに、本発明の好ましい実施態様に対して修正および変更を施すことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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