(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の長手方向の所定の位置に設けられ、外径が拡径した拡径部とを有するガイド部材と、先端開口を有し、前記ガイド部材が挿入されるルーメンを有するイントロデューサシースとを備えるイントロデューサシースセットであって、
前記ガイド部材を前記イントロデューサシースに挿入して組み立てた組立状態で、前記先端開口から突出させた前記拡径部に前記ガイド部材及び前記イントロデューサシースの外表面との間の段差を緩和する段差緩和機構を備え、
前記拡径部における前記段差緩和機構は、前記拡径部の外径が基端側から先端側に向って漸減する先端側テーパ部と、前記先端側テーパ部の基端側に設けられ、前記拡径部の外径が先端側から基端側に向って漸減する基端側テーパ部とを有し、
前記イントロデューサシースは、その先端部に、外径が先端側に向って漸減するシース側テーパ部を有し、
前記組立状態では、前記先端側テーパ部の基端、または、前記先端側テーパ部よりも基端側に位置する前記拡径部の中で外径が最も大きくなっている部分が前記先端開口の内周部と密着しており、
前記組立状態では、前記基端側テーパ部と前記シース側テーパ部とは、前記ワイヤ本体の側面視において重なる部分を有することを特徴とするイントロデューサシースセット。
【請求項２】
前記先端側テーパ部は、前記シース側テーパ部よりもテーパ角度が小さい請求項１に記載のイントロデューサシースセット。
【請求項３】
前記拡径部における前記段差緩和機構は、前記先端側テーパ部と前記基端側テーパ部との間に外径が一定の外径一定部を有している請求項１または２に記載のイントロデューサシースセット。
【請求項４】
前記拡径部における前記段差緩和機構は、前記イントロデューサシースから前記ガイド部材を突出させた状態では、先端側から、前記先端側テーパ部、前記外径一定部および前記シース側テーパ部の順に並んでいる請求項３に記載のイントロデューサシースセット。
【請求項５】
前記ガイド部材は、前記ワイヤ本体の基端部に設けられ、前記拡径部の当該イントロデューサシースとの長手方向の相対的な位置決めを可能とする位置決め部を有している請求項１ないし４のいずれか１項に記載のイントロデューサシースセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサシースセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療が行われている。
【０００３】
このような治療法としては、カテーテルの長尺性を利用して、直接、患部（病変部）に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法等がある。
【０００４】
また、血管内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントを、カテーテルを用いて血管内に埋め込んで留置する治療方法がある。
【０００５】
このようなカテーテルを血管に挿入する一つの手段として、イントロデューサシースを用いたセルジンガー法という血管確保の方法がある（例えば、特許文献１参照）。
【０００６】
イントロデューサシースは、予め、生体内に挿入されたガイドワイヤを挿通するようにしてガイドワイヤに沿わせて生体内に挿入される。そして、イントロデューサシースからガイドワイヤを抜去して、イントロデューサシースのみを血管内に留置する。そしてイントロデューサシースを介してカテーテルを生体内に挿入して、上記のような治療を行うことができる。
【０００７】
ここで、ガイドワイヤの外径と、イントロデューサシースの外径とは、比較的大きな差がある。このため、ガイドワイヤにイントロデューサシースを挿通する際、段差が生じる。この段差によって、イントロデューサシースを挿通する際、生体への負担が増す。
【０００８】
上記を鑑みて従来では、イントロデューサシースを生体内に挿入する際、イントロデューサシースに挿通し、スタイレットとして機能する管状のダイレータが挿通された状態で生体内に挿入される。このダイレータは、管状をなし、イントロデューサシースの先端から突出した状態で生体内に挿入される。この挿入の際、ダイレータによってガイドワイヤとイントロデューサシースとの段差が緩和され、生体への負担が軽減される。
【０００９】
しかしながら、このダイレータは、イントロデューサシースを生体内に挿入するときにのみ用いられるものであり、一旦、イントロデューサシースを生体内に留置しさえすれば、再度利用することはない。従って、これだけのためにダイレータを用いるのは、手技に使用する医療用具を増やすだけであり、手技も煩雑になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開２０１１−２１２４１７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、例えばカテーテルを用いた手技を容易かつ円滑に行うことができるイントロデューサシースセットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１）  可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の長手方向の所定の位置に設けられ、外径が拡径した拡径部とを有するガイド部材と、先端開口を有し、前記ガイド部材が挿入されるルーメンを有するイントロデューサシースとを備えるイントロデューサシースセットであって、
前記ガイド部材を前記イントロデューサシースに挿入して組み立てた組立状態で、前記先端開口から突出させた前記拡径部に前記ガイド部材及び前記イントロデューサシースの外表面との間の段差を緩和する段差緩和機構を備え、
前記拡径部における前記段差緩和機構は、前記拡径部の外径が基端側から先端側に向って漸減する先端側テーパ部と、前記先端側テーパ部の基端側に設けられ、前記拡径部の外径が先端側から基端側に向って漸減する基端側テーパ部とを有し、
前記イントロデューサシースは、その先端部に、外径が先端側に向って漸減するシース側テーパ部を有し、
前記組立状態では、前記先端側テーパ部の基端、または、前記先端側テーパ部よりも基端側に位置する前記拡径部の中で外径が最も大きくなっている部分が前記先端開口の内周部と密着しており、
前記組立状態では、前記基端側テーパ部と前記シース側テーパ部とは、前記ワイヤ本体の側面視において重なる部分を有することを特徴とするイントロデューサシースセット。
【００１４】
（２）  前記先端側テーパ部は、前記シース側テーパ部よりもテーパ角度が小さい上記（１）に記載のイントロデューサシースセット。
【００１５】
（３）  前記拡径部における前記段差緩和機構は、前記先端側テーパ部と前記基端側テーパ部との間に外径が一定の外径一定部を有している上記（１）または（２）に記載のイントロデューサシースセット。
【００１７】
（４）  前記拡径部における前記段差緩和機構は、前記イントロデューサシースから前記ガイド部材を突出させた状態では、先端側から、前記先端側テーパ部、前記外径一定部および前記シース側テーパ部の順に並んでいる上記（３）に記載のイントロデューサシースセット。
【００１８】
（５）  前記ガイド部材は、前記ワイヤ本体の基端部に設けられ、前記拡径部の当該イントロデューサシースとの長手方向の相対的な位置決めを可能とする位置決め部を有している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のイントロデューサシースセット。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、ガイド部材に設けられた拡径部が、ガイド部材とイントロデューサシースとの段差を緩和する緩和部として機能する。これにより、段差を緩和するための医療用具を別途使用するのを省略することができる。よって、その分、手技を容易かつ円滑に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明のイントロデューサシースセット（第１実施形態）を示す側面図である。
【図２】図１に示すイントロデューサシースが備えるハブの拡大断面図である。
【図３】図１に示すイントロデューサシースセットが備える拡径部の拡大断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｃ）は、ガイド部材をイントロデューサシースから抜去する過程を示す断面図である。
【図５】図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。
【図６】図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。
【図７】図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。
【図８】図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。
【図９】図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。
【図１０】図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。
【図１１】本発明のイントロデューサシースセット（第２実施形態）の組立状態を示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明のイントロデューサシースセットを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のイントロデューサシースセット（第１実施形態）を示す側面図である。図２は、図１に示すイントロデューサシースが備えるハブの拡大断面図である。図３は、図１に示すイントロデューサシースセットが備える拡径部の拡大断面図である。図４は、（ａ）〜（ｃ）は、ガイド部材をイントロデューサシースから抜去する過程を示す断面図である。図５は、図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。図６は、図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。図７は、図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。図８は、図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。図９は、図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。図１０は、図１に示すイントロデューサシースセットの使用方法を説明するための図である。
【００２４】
なお、以下では、説明の都合上、図１〜図１０（図１１についても同様）の左側を「左」または「先端側」、右側を「右」または「基端側」と言う。
【００２５】
本発明のイントロデューサシースセット１０は、例えば、カテーテルを血管に挿入してカテーテル治療を行うのに先立って、血管を確保するための器具である。このイントロデューサシースセット１０は、イントロデューサシース１と、ガイド部材４と、導入針組立体６とを有している。以下、これらについて順に説明する。
【００２６】
イントロデューサシース１は、血管に留置して使用され、その内部に、例えばカテーテル等の医療用の長尺物を挿通して血管内に導入するものである。イントロデューサシース１は、シースチューブ２と、シースチューブ２の基端部に設けられたハブ３と、サイドチューブ５とを有している。
【００２７】
図１〜図３に示すシースチューブ２は、経皮的に血管に導入されるものである。このシースチューブ２は、前記長尺物が挿通可能な内腔部２０を有している。また、シースチューブ２は、可撓性を有しているが、生体内に挿入した際に、内腔部２０を十分に維持することができる程度に硬質である。
【００２８】
シースチューブ２の構成材料としては、比較的柔軟な樹脂材料を用いることができるが、特に、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。
【００２９】
これらのものは、特に、摩擦抵抗の小さい材料（低摩擦材料）であるため、かかる材料でシースチューブ２を構成することにより、ダイレータやカテーテルの内腔部２０へ挿入する操作や、内腔部２０から引き抜く操作等を容易かつ確実に行うことができるようになる。
【００３０】
このような構成材料には、Ｘ線不透過性材料（放射線不透過性材料）で構成される粒子を含有してもよい。これにより、Ｘ線透視下でのシースチューブ２の視認性が向上する。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。
【００３１】
また、シースチューブ２の内面には、シリコン樹脂等による被膜を形成するようにしてもよい。これにより、シースチューブ２の内面は、摩擦力がさらに低減される。
【００３２】
また、シースチューブ２の外面および内面には、親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、シースチューブ２の外面が、血液や生理食塩水等の液体に接触した際に潤滑性が発現し、シースチューブ２の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上して、特に蛇行した血管への挿入操作がより容易となる。
【００３３】
この親水化処理は、例えば、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理の他、界面活性剤、水溶性シリコン、親水性高分子材料の付与（塗布）等により行うことができる。
【００３４】
また、上記親水性高分子材料としては、特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン等のうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００３５】
また、シースチューブ２は、その先端部に、先端方向に向かって外径が縮径したシース側テーパ部２１を有している。このシース側テーパ部２１のテーパ角度θ１は、特に限定されないが、例えば、２〜６０°であるのが好ましく、５〜３０°であるのがより好ましい。また、シース側テーパ部２１の長さＬ３は、特に限定されないが、例えば、１〜３０ｍｍ程度とされる。
【００３６】
また、シースチューブ２の内径は、特に限定されないが、例えば、１〜１０ｍｍ程度とされる。このようなシースチューブ２の基端部は、ハブ３に固定されている。
【００３７】
ハブ３は、略円筒状をなすハブ本体３１と、ハブ本体３１の外周部に突出形成されたサイドポート（接続ポート）３２と、弁体３３とを有している。
【００３８】
ハブ本体３１は、内腔部３０を有している。内腔部３０は、シースチューブ２の内腔部２０と連通している。
【００３９】
サイドポート３２は、円筒状をなし、その中心軸がハブ本体３１の中心軸と直交する向きで設けられている。また、サイドポート３２の内側は、内腔部３０から分岐した分岐流路３２０となっている。このサイドポート３２には、サイドチューブ５が固定されている。
【００４０】
図２および図３に示すように、ハブ本体３１の内側でかつ基端開口付近には、弁体３３が設けられている。弁体３３は、円形の膜状（円盤状）をなす部材で構成され、その外周部がハブ本体３１の内面に対して液密に固定されている。これにより、弁体３３は、ハブ本体３１の基端から血液等の液体の漏出を防止することができる。
【００４１】
弁体３３は、膜状の弾性体で構成され、一方の面（右の面）にのみ到達するスリット３３１と、他方の面（左の面）にのみ到達するスリット３３２とが形成され、かつ、これらが内部において部分的に交差しているものである。このスリット３３１、３３２は、開閉可能な開閉孔として機能する。
【００４２】
このような弁体３３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
【００４３】
このようなハブ３（弁体３３を除く）の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００４４】
図１〜図３に示すように、サイドポート３２には、サイドチューブ５が固定されている。
【００４５】
図１に示すように、サイドチューブ５は、サイドチューブ本体５１と、三方活栓５２とを有している。
【００４６】
サイドチューブ本体５１は、可撓性を有し、シースチューブ２よりも軟質である。このサイドチューブ５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂を用いることができる。
【００４７】
三方活栓５２は、サイドチューブ本体５１の他端部に装着されている。この三方活栓５２の所定のポートからサイドチューブ５を介してイントロデューサシース１内に、例えば生理食塩水のような液体を注入してプライミングを行うことができる。
【００４８】
図１に示すように、導入針組立体６は、先端が鋭利な中空針で構成されている。この導入針組立体６は内管６１と外管６２とで構成された二重管構造をなしている。内管６１と外管６２とは、それらの長手方向に沿ってスライド可能になっている。
【００４９】
また、内管６１の基端部には、ハブ６３が設けられている。このハブ６３は、外管の基端部と当接して外管６２が内管６１に対して基端側に移動するのを防止する機能を有している。これにより、組立状態で生体を穿刺することができる。
【００５０】
また、外管６２は、破断部としての罫線６２１を有している。この罫線６２１は、外管６２の中心軸を介して一対設けられている。また、各罫線６２１は、外管６２の長手方向に沿って、外管６２の先端から基端まで形成されている。罫線６２１を介して、２分割される部分を、互いに反対方向に引張ることにより、外管６２は縦半分に分解可能に構成されている。
【００５１】
次に、ガイド部材４について説明する。
ガイド部材４は、可撓性を有する長尺なワイヤ本体４１と、ワイヤ本体４１の長手方向の途中に設けられた拡径部４２と、ワイヤ本体４１の基端部に設けられたハブ４３とを有している。
【００５２】
ワイヤ本体４１は、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金等の超弾性合金（擬弾性を示す合金）で構成されたワイヤである。
【００５３】
拡径部４２は、ワイヤ本体４１よりも外径が拡径した部分である。この拡径部４２はガイド部材４をシースチューブ２に挿入した組立て状態において、シースチューブ２の先端開口２２からガイド部材４を突出させた際に、ガイド部材４とシースチューブ２との間の段差を緩和する段差緩和機構として機能する。この拡径部４２は先端側に向って外径が漸減した先端側テーパ部４２１と、基端側に向って外径が漸減した基端側テーパ部４２２とに分けることができる。また、先端側テーパ部４２１と基端側テーパ部４２２との境界部４２３は、拡径部４２の中で外径が最も大きくなっている部分であり、その外径は、シースチューブ２と、ワイヤ本体４１との段差を埋める径である。より好ましくは、境界部４２３の外径はシースチューブ２の内径と同じ径である。
【００５４】
ワイヤ本体４１の外径（最大外径）φＤ１は、特に限定されないが、例えば、０．５〜２ｍｍ程度とされる。また、境界部４２３の外径φＤ２は、特に限定されないが、例えば、１〜１０ｍｍ程度とされる。
なお、拡径部４２は、ワイヤ本体４１と一体的に構成されていることが好ましい。
【００５５】
図１に示すように、ハブ４３は、ハブ３の基端開口３４よりも外径が大きい。このため、ハブ４３は、ハブ３の基端面と当接し、ガイド部材４がそれ以上先端側に挿入されるのを防止する機能を有している。すなわち、ハブ４３は、組立状態において、イントロデューサシース１に対するガイド部材４の位置決めを行う位置決め部として機能する。
【００５６】
図１および図３に示すように、組立状態では、先端側テーパ部４２１は、シースチューブ２の先端開口２２から突出している。また、先端側テーパ部４２１の基端すなわち境界部４２３は、先端開口２２と長手方向の位置が一致している。このため、組立状態では、境界部４２３がシースチューブ２の先端内周部に密着することとなる。
【００５７】
図３に示すように、組立状態で生体に挿入しているとき、まず、生体組織３００を先端側テーパ部４２１が徐々に拡張（一次拡張）する。次いで、先端側テーパ部４２１が拡張した部分をシース側テーパ部２１が拡張（二次拡張）する。このように、段階的に生体組織３００を拡張することにより、生体組織３００が急峻に拡張されるのをできるだけ抑制することができる。よって、生体組織３００への負担を軽減することができる。
【００５８】
特に、組立状態では、境界部４２３がシースチューブ２の先端内周部に密着しているため、イントロデューサシースセット１０を組立状態で生体内に挿入する際、生体組織３００から受ける抵抗によってシースチューブ２の先端が外周側にめくれるのを確実に防止することができる。よって、めくれた部分により生体組織３００が損傷するのを確実に防止することができる。その結果、生体組織３００への負担をさらに確実に軽減することができる。
【００５９】
仮に、拡径部４２が省略されていた場合、図３中二点鎖線で示すワイヤ本体４１の外周部とシースチューブ２の内周部との距離Ｇが比較的大きくなる。このため、比較的大きな段差が形成される。従来では、この段差を緩和するために、ガイド部材４やイントロデューサシース１とは別にダイレータが用いられていた。これに対し、本発明では、拡径部４２が、段差を緩和する緩和部として機能する。このため、従来用いられていたダイレータを省略することができる。よって、手技に用いる医療用具を１つ減らすことができ、手技が簡素になる。その結果、容易かつ円滑に手技を行うことができる。
【００６０】
また拡径部４２は、ワイヤ本体４１の中心軸に沿って全周方向にわたって形成され得る構造としても良いが、その構造は特に限定されない。つまり、拡径部４２はシースチューブ２の内周面の一部と接触する径を有する構造であれば良い。前述したように、本発明では、ワイヤ本体４１をシースチューブ２に挿入した際に生じるワイヤ本体４１とシースチューブ２間の段差を埋めることが問題となるが、このような構成にすることで、拡径部４２がシースチューブ２との段差を埋める緩和部としての機能を十分に発揮できる。
【００６１】
また、先端側テーパ部４２１のテーパ角度θ２は、緩やかな方が良く、例えば、１〜３０°であるのが好ましく、３〜８°であるのがより好ましい。これにより、生体内に挿入する際、先端側テーパ部４２１で緩やかに生体組織３００を拡張することができる。よって、生体組織３００への負担をさらに軽減することができる。
【００６２】
また、先端側テーパ部４２１の長さＬ１と、基端側テーパ部４２２の長さＬ２とは、同じであっても異なっていてもよく、例えば、１〜４０ｍｍ程度とされる。
【００６３】
ここで、図４（ａ）〜（ｃ）は、ガイド部材４をイントロデューサシース１から基端側に引き抜いている状態を示す図である。図４（ａ）に示す状態から、さらに基端側にガイド部材４を引張ると、図４（ｂ）に示すように、拡径部４２がスリットを押し広げる。このとき、基端側テーパ部４２２によって、スリット３３１、３３２は、徐々に押し広げられていく。このため、拡径部４２がスリット３３１、３３２に引っ掛かって、その引っ掛かった状態のまま無理やり抜こうとしたりしてスリットを損傷するのを防止することができる。よって、スリット３３１、３３２の自己閉塞の再現性を高めることができる。そして、境界部４２３がスリット３３１、３３２を通過すると、スリット３３１、３３２は、先端側テーパ部４２１によって、ゆっくりと閉じていく（図４（ｃ）参照）。
【００６４】
この基端側テーパ部４２２のテーパ角度θ３は、本実施形態では、先端側テーパ部４２１のテーパ角度θ２と同じである。
【００６５】
先端側テーパ部４２１と基端側テーパ部４２２とのテーパ角度が同じであるということは、換言すれば、拡径部４２では、境界部４２３を境にして前後での形状が同じである。すなわち、先端側テーパ部４２１の長さＬ１と基端側テーパ部４２２の長さＬ２とが同じになる。このため、例えば、ワイヤ本体４１の外周部に、ワイヤ本体４１とは別体で構成された筒状部材を挿通して拡径部４２を形成する場合、該筒状部材の前後を問わずどちらの向きからワイヤ本体４１に前記筒状部材を挿通してもよい。よって、ワイヤ本体４１に筒状部材を挿通する工程を容易に行うことができ、生産性に優れる。
【００６６】
次に、イントロデューサシースセット１０の使用方法（手技）について説明する。以下では、一例として、イントロデューサシースセット１０を、橈骨動脈２００からカテーテル治療を行うために用いた場合について説明する。このカテーテル治療としては、例えば、カテーテルを介して、直接、患部（病変部）に薬剤を投与する治療、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く治療、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く治療、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる治療等が挙げられる。
【００６７】
［手順１］
まず、図５に示すように、導入針組立体６を用いて、生体表面１００から橈骨動脈２００を穿刺する。導入針組立体６の基端開口から血液のフラッシュバックが確認されたら、針先が橈骨動脈２００を穿刺したことが分かる。
【００６８】
［手順２］
次に、図６に示すように、内管６１を外管６２から抜去して、外管６２のみを生体内に留置する。
【００６９】
［手順３］
そして、図７に示すように、組立状態のイントロデューサシースセット１０を外管６２を介して、生体内に挿入していく。この挿通は、ガイド部材４が外管６２の先端から突出して、ガイド部材４が橈骨動脈２００内に位置するまで行われる。
【００７０】
［手順４］
次に、図８に示すように、外管６２を生体内から離脱させて分割する。これにより、ガイド部材４のみが生体内に留置された状態となる。なお、外管６２を分割してガイド部材４から離脱可能に構成されているため、外管６２からイントロデューサシースセット１０を一旦抜去するという面倒な操作を省略することができる。
【００７１】
［手順５］
そして、図９に示すように、イントロデューサシースセット１０を橈骨動脈２００内に挿入する。このとき、前述したように、ガイド部材４の拡径部４２が従来用いられていたダイレータとしての機能を発揮するため、本発明では、ダイレータを省略することができる。よって、手技に用いる医療用具を１つ減らすことができ、手技が簡素になる。その結果、容易かつ円滑に手技を行うことができる。
【００７２】
［手順６］
次に、図１０に示すように、ガイド部材４をイントロデューサシース１から抜去する。このとき、前述したように、基端側テーパ部４２２によって、スリット３３１、３３２が損傷するのを防止することができる。
【００７３】
そして、図示はしないが、イントロデューサシース１を介してカテーテルを橈骨動脈内に挿入して、所定の治療を行う。
【００７４】
＜第２実施形態＞
図１１は、本発明のイントロデューサシースセット（第２実施形態）の組立状態を示す拡大断面図である。
【００７５】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサシースセットの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、拡径部の構成が異なること以外は前述の第１実施形態と略同様である。
【００７６】
図１１に示すように、イントロデューサシースセット１０Ａの拡径部４２は、先端側テーパ部４２１および基端側テーパ部４２２に加え、外径が一定な外径一定部４２４を有している。
【００７７】
外径一定部４２４は、先端側テーパ部４２１と基端側テーパ部４２２との間に位置している。すなわち、先端側テーパ部４２１と、外径一定部４２４と、基端側テーパ部４２２とは、先端側からこの順に並んでいる。また、外径一定部４２４の外径は、拡径部４２のうち、最大外径となっている。
【００７８】
このようなイントロデューサシースセット１０Ａによれば、組立状態で生体に挿入しているとき、まず、生体組織３００を先端側テーパ部４２１が徐々に拡張（一次拡張）する。次いで、先端側テーパ部４２１が拡張した部分を、外径一定部４２４が一定時間維持することとなる。そして、外径一定部４２４によって一定時間、拡張した状態が維持された後に、シース側テーパ部２１によって拡張（二次拡張）される。このように、イントロデューサシースセット１０Ａによれば、一次拡張の後に一定時間をおいてから二次拡張することができる。これにより、生体組織３００が急峻に拡張されるのをさらに抑制することができる。よって、生体組織３００への負担をさらに軽減することができる。
【００７９】
以上、本発明のイントロデューサシースセットを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、イントロデューサシースセットを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。例えば、図面で図示したガイド部材４は、ワイヤ本体４１と拡径部４２のみからなるものとしたが、本発明はこれに限定されず、拡径部４２よりも基端側はワイヤでなくても問題ない。つまり、拡径部４２より基端側は拡径された太い径のまま基端側に延びた構造であっても良い。またハブ４３はあってもなくても、可動してもよい。さらに、イントロデューサシース１の基端側に位置するハブ３に対して固定が可能な機構を有したものでも構わない。
【００８０】
なお、前記各実施形態では、イントロデューサシースセットは、橈骨動脈に挿入して使用した場合について説明したが、本発明ではこれに限定されず、例えば、右大腿動脈、右上腕動脈等に挿入して使用することもできる。
【００８１】
また、前記各実施形態では、先端側テーパ部と基端側テーパ部とのテーパ角度が同じ場合について説明したが、本発明ではこれに限定されず、例えば、先端側テーパ部のテーパ角度の方が大きくてもよく、基端側テーパ部のテーパ角度の方が大きくてもよい。
【００８２】
また、前記各実施形態では、一方の面にのみ到達するスリットと、他方の面にのみ到達するスリットとが形成され、かつ、これらが内部において部分的に交差しているものや、逆止弁を例に挙げて説明したが、本発明では、これに限定されず、例えば、Ｙ字スリットを有するものまたはそれを多数枚重ねたものや、十文字状や一文字状のスリットを有するダックビル弁、その他公知の弁体を用いることもできる。
【符号の説明】
【００８３】
１０、１０Ａ  イントロデューサシースセット
１            イントロデューサシース
２            シースチューブ
２０          内腔部
２１          シース側テーパ部
２２          先端開口
３            ハブ
３０          内腔部
３１          ハブ本体
３２          サイドポート
３２０        分岐流路
３３          弁体
３３１        スリット
３３２        スリット
３４          基端開口
４            ガイド部材
４１          ワイヤ本体
４２          拡径部
４２１        先端側テーパ部
４２２        基端側テーパ部
４２３        境界部
４２４        外径一定部
４３          ハブ
５            サイドチューブ
５１          サイドチューブ本体
５２          三方活栓
６            留置針組立体
６１          内管
６２          外管
６２１        罫線
６３          ハブ
１００        生体表面
２００        橈骨動脈
３００        生体組織
Ｇ            距離
Ｌ１          長さ
Ｌ２          長さ
Ｌ３          長さ
θ１          テーパ角度
θ２          テーパ角度
θ３          テーパ角度
φＤ１        外径
φＤ２        外径
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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