(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板（７）の線維輪（７ａ）の欠陥（７ｃ）を封止するためのインプラント（１）であって、前記欠陥（７ｃ）に挿入するための保持部分（３）と、前記保持部分の内端に接続された可撓性封止要素と、前記保持部分の外端に接続され、前記保持部分（３）を固定位置に保持するために椎間板に隣接する椎骨（８）に固定することができる固着アーム（２）とを備えており、前記可撓性封止要素は、第１状態では前記保持部分の長手方向軸に沿った正面から上面図において縮小した突出面積を有し、第２状態では前記縮小した突出面積の少なくとも２倍の拡大した突出面積を有し、前記可撓性封止要素は内部補強部を有する前記インプラントにおいて、前記保持部分の前記長手方向軸に対して角度をつけられた固着アーム（２）が前記保持部分（３）の外端上に配置され、この固着アーム（２）は椎間板に隣接する椎骨の骨構造に側面から戴置されるように設計され、前記固着アーム（２）に対して移動可能である固定要素（６）を用いて前記椎骨に固着することができることを特徴とする、インプラント（１）。
【請求項２】
前記固着アーム（２）は、前記保持部分から離れて、前記椎骨に固定される前記固定要素（６）がそれを通して誘導される横断孔（５）を有することを特徴とする、請求項１に記載のインプラント（１）。
【請求項３】
前記横断孔（５）は、前記保持部分（３）の長手方向に対して０°〜３０°の範囲の角度で傾斜していることを特徴とする、請求項２に記載のインプラント（１）。
【請求項４】
アダプタースリーブ（６ｆ）が設けられており、これは、それ自体が孔を有し、その軸は横断孔（５）の長手方向軸に対して０°〜３０°の範囲の角度で傾斜していることを特徴とする、請求項２または３に記載のインプラント（１）。
【請求項５】
前記アダプタースリーブ（６ｆ）は横断孔（５）内にプレインストール可能であることを特徴とする、請求項４に記載のインプラント（１）。
【請求項６】
前記固定要素（６）は、釘またはねじ（６ｅ）、ねじ（６ｅ）付きねじアンカー（６ｄ）、拡張アンカー（６ｄ）付き固着ねじ（６ｅ）であることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれかに記載のインプラント（１）。
【請求項７】
前記固着アーム（２）および前記保持部分が一体的に形成されること、または前記固着アーム（２）および前記保持部分が互いに着脱可能に、または連結式に接続されることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれかに記載のインプラント（１）。
【請求項８】
前記保持部分（３）の内端（３ａ）上の前記封止要素は展開可能な漏出被膜（４）であって、展開状態では前記保持部分（３）の端面上の上面図において四方に前記保持部分（３）の断面積を超えて突出し、線維輪の内壁上の欠陥を封止するために設けられることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれかに記載のインプラント（１）。
【請求項９】
前記漏出被膜（４）は一体化した棒またはワイヤ状補強部を有しており、これは展開状態の方向にプレテンションを与えるか、または外側からの補強部の操作によって前記漏出被膜を展開することを可能にすることを特徴とする、請求項８に記載のインプラント（１）。
【請求項１０】
前記漏出被膜（４）は少なくとも２つのセグメント（４ａ）を有しており、隣接するセグメント（４ａ）は少なくとも部分的に互いに接続され、かつ／または前記漏出被膜（４）の展開状態において部分的に重なることを特徴とする、請求項８に記載のインプラント（１）。
【請求項１１】
前記漏出被膜（４）の各セグメント（４ａ）は葉形に設計されると共に、葉頂（４ｂ）まで延在する長手方向軸（４ｃ）を有しており、２つの隣接するセグメント（４ａ）の前記長手方向軸（４ｃ）は、前記漏出被膜（４）の展開状態において、１０°〜１２０°の角度を形成することを特徴とする、請求項８または９に記載のインプラント（１）。
【請求項１２】
前記漏出被膜（４）に接続され、作動によって前記漏出被膜（４）の展開をもたらす作動手段（１０）が、その外端から内端まで前記保持部分を通って誘導されることを特徴とする、請求項８乃至１１のいずれかに記載のインプラント（１）。
【請求項１３】
前記作動手段（１０）は、前記漏出被膜の補強部と共に、逆さ傘機構を形成することを特徴とする、請求項１２に記載のインプラント（１）。
【請求項１４】
前記保持部分（３）は、その外端から内端まで延在し、弾性的で穿孔可能なプラグ（１１）によって封止される貫通孔を有することを特徴とする、請求項１乃至１３のいずれかに記載のインプラント（１）。
【請求項１５】
前記プラグ（１１）は主にシリコンからなることを特徴とする、請求項１４に記載のインプラント（１）。
【請求項１６】
前記プラグ（１１）は、前記保持部分（３）の前記貫通孔の方向に、少なくとも２ｍｍの厚さを有することを特徴とする、請求項１４または１５に記載のインプラント（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、椎間板の線維輪の欠陥を封止するためのインプラントであって、欠陥に挿入するための保持部分と、保持部分の内端に接続された封止要素と、保持部分の外端に接続され、保持部分を固定位置に保持するために椎間板に隣接する椎骨に固定することができる固着要素とを備えており、可撓性封止要素は、第１状態では保持部分の長手方向軸に沿った正面からの上面図において縮小した突出面積を有し、第２状態では縮小した突出面積の少なくとも２倍の拡大した突出面積を有するインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎間板は、外側の線維輪と内側の髄核（ゼリー状の核）の２つの部分からなる。線維輪は、徐々に内向きに線維軟骨（内側帯）に入って髄核を取り囲む、結合組織のコラーゲン線維（外側帯）の同心円層からなる。髄核は、わずかな細胞と高い水分含有量を有するゼリー状組織である。これは、水枕のように緩衝的に作用し、脊椎の運動中の衝撃を吸収する。２本の椎骨の間に配置された椎間板は、これらの椎骨の終板間の距離を区切ると共に、弾性的に変形可能な減衰要素として、脊椎の可動性もサポートする。隣接椎骨の、椎間板と上下に隣接する、蓋板すなわち終板同士は、いわゆる椎間板腔を区切る。
【０００３】
加齢に伴って避けることのできない椎間板の劣化の範囲内で、線維輪の断裂または破裂開放の形の欠陥が生じることが多い。そのような欠陥を通って、髄核の一部が椎間板から漏れ出る可能性があり、これが通常椎間板ヘルニアと呼ばれる。
【０００４】
欠陥を通って漏れ出る髄核は、特に脊椎の脊柱管の方向に背部へ漏れ出る場合、神経構造を圧迫する可能性がある。これが神経性障害および／または疼痛を引き起こすと、手術が必要になる場合がある。そのような手術の場合、髄核の漏れ出た一部が摘出される。しかしながら、線維輪の欠陥はそれによってはまだ封止されていない。具体的には、線維輪には孔すなわち幅広または幅狭の離断があり、そこにおいてゼリー状椎間板核の一部が漏れ出続ける可能性があり、再び不快感を引き起こす可能性がある。第１の応急処置すなわち保持部分および封止要素のより良好な導入のための範囲内で、欠陥は外科的に拡張および／または作成することもできる。
【０００５】
椎間板の線維輪の欠陥を永続的に封止すると共に、髄核が漏れ出ることを防止するために、とりわけ、冒頭で定義されたインプラントが使用される。例えば特許文献１に記載されたような、椎間板の線維輪の欠陥を封止するための既知のインプラントは、隣接椎骨に固定することができる骨アンカーを備えた保持部分を有する。保持部分は、その内端とそれに固着された封止要素を正面にして欠陥に挿入される。保持部分の長手方向軸に垂直な表面上の封止要素の縮小した突出面積によって、保持部分をこの長手方向軸に沿って欠陥内で誘導することが可能になる。そして、保持部分の外端は、線維輪の外壁とほぼ同一平面で停止する。封止要素は、保持部分の内端に取り付けられ、線維輪への導入後に展開されることになり、その後線維輪の内壁から空いている欠陥断面全体を封止することになるフラップの形を有する。骨アンカーは、椎間板腔に挿入され、それによってインプラントを椎骨に固定するために隣接椎骨の蓋すなわち終板に固定される。
【０００６】
特許文献１による線維輪の内壁に戴置されるインプラントのフラップは、第１状態では折り畳まれなくてはならず、この第１状態では保持部分の前および／または隣に位置しなければならない。したがって、保持部分の長手方向軸に沿った正面からの上面図において、封止要素は、第１状態では、小さな断面積（＝保持部分の長手方向軸に垂直な平面上の突出面積）を有し、この状態において、欠陥を形成する線維輪の開口部を通して椎間板の内部に挿入することができる。第２状態では、封止要素は、展開されて線維輪の内壁に当接戴置され、そこにおいて欠陥を完全に覆って封止することになる。この状態において、保持部分の軸に沿って見た、封止要素の断面積すなわち突出面積は、通常、第１状態の少なくとも２倍の大きさである。
【０００７】
前述の保持部分の長手方向軸は、開口部へのこの部分の挿入方向によって実質的に規定され、この開口部は、同様に保持部分とその上に配置された要素の形状によって決定される。長手方向軸は、保持部分の外端および内端の接続部として規定することもできる。
【０００８】
特許文献１によるインプラントは、とりわけ、理論上は線維輪の内壁に戴置可能なフラップを所望の位置だけに広げることは困難であるかまたは全くできない可能性があり、また、椎間板内部の圧力がこのフラップを移動させて欠陥を通して再び外に押し出すという欠点がある。
【０００９】
さらにまた、椎間板は髄核の漏出のみならず老化によっても徐々に体積が減り、椎間板内の圧力降下が生じる。椎間板の高さが減少し、ひいては椎間板腔の高さも減少する。したがって、椎間板腔内に配置された特許文献１の骨アンカーは、椎間板がほぼ不可避に劣化した場合に隣接する終板を傷つけ、可動性をさらに制限する原因となる可能性がある。椎間板腔内に永続的に残存する骨アンカーは、例えば「ケージ」による、その後の椎体間固定（ＡＬＩＦ，ＴＬＩＦ，ＰＬＩＦ，ＸＬＩＦ）をより困難にする可能性もある。
【００１０】
特許文献２は、椎間板ヘルニアを治療するための非流動性ポリマー材料製の補綴用インプラントであって、天然髄核の置換物として椎間板腔に挿入される補綴用インプラントを開示している。さらにまた、線維輪の欠陥を通しての椎間板腔からの移動を防ぐためにインプラントを固着する固着手段が設けられている。固着手段は、固定端および抑止端を有する保持部を備えており、固定端は椎骨に固着され、抑止端は補綴用インプラントが椎間板腔から出るのを防ぐように配置されるが、補綴用インプラントには接続されていない。補綴用インプラントは流動可能ではないので、線維輪の欠陥の液密シールは装置によって行われることもないし、必要でもない。
【００１１】
特許文献３は、線維輪の欠陥を修復するための装置であって、略十字形に形成され、水平部分と、垂直部分と、水平部分および垂直部分間に位置し、線維輪の欠陥上に配置される中間部分とを有する装置を開示している。垂直部分は椎間板腔上に位置する椎骨内に固定され、水平部分はステープルによって線維輪に固着される。さらにまた、成長促進物質製のプラグが任意で設けられ、これは、線維輪の開口部内にゆるやかに配置されて、椎間板の治癒を促進するために流体、細胞およびその他の物質の通過を可能にする。成長促進物質は、例えば、同種異系組織であってよい。装置の取付は外科的手技に関して極めて複雑であり、線維輪の欠陥を永続的に封止することはできない。
【００１２】
特許文献４は、線維輪の欠陥用の修復システムであって、平坦な封止手段を折り畳まれた状態で欠陥を通して椎間板腔に導入してから、そこで展開して、線維輪の欠陥および隣接する内壁上に置くシステムを開示している。封止手段はその後、固着手段によって線維輪の壁に固着される。線維輪の欠陥を封止するこの方法もまた、髄核の漏出に永続的に影響されないわけではないことがわかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】国際公開第２００７／０７８９７８号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０１１１１６１号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／００６７０４０号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０１００３５４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
この背景に対して、本発明の目的は、椎間板の線維輪の欠陥を封止するためのインプラントであって、欠陥内での安定した場所を保証すると共に、髄核が漏れ出るのを確実に防止するインプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
椎間板の線維輪の欠陥を封止するための冒頭で記載したインプラントに関して、この目的は、保持部分に対して角度をつけられた固着アームが保持部分の外端上に配置され、この固着アームは椎間板に隣接する椎骨の骨構造に固着されるように設計され、固着アームに対して移動可能である固定要素を用いて椎骨に固定することができるという点において、少なくとも部分的に達成され、それにおいて、可撓性封止要素は、少なくとも部分的に弾性的に変形可能であって展開状態の方向にプレテンションされるか、かつ／または封止要素を能動的に展開するための内部補強部を有する。
【００１６】
文脈によって特に明記しない限り、本明細書の範囲内で、「外側」および「内側」という用語は、インプラントの「内壁」が常にインプラントの挿入中または挿入後に椎間板または隣接椎骨の中心に向かう側であると共に、「外壁」が椎間板または椎骨から離れる方に向かう側であるように、明確に用いられる。
【００１７】
インプラントを挿入するために、保持部分は、保持部分の外端上に角度をつけられて配置された固着アームが隣接椎骨、好ましくはその外側に当接戴置されるまで、その内端を正面にして線維輪の欠陥に挿入される（任意で縁がきれいに作成される）。そして、保持部分の内（前）端上に設けられた可撓性封止要素は、欠陥の断面を覆うために、保持部分の長手方向軸に対して直角の線維輪の内壁上で断面積が拡大する、その第２状態にされる。
【００１８】
断面積の拡大は、可撓性封止要素が保持部分の前端の欠陥を通して椎間板の内部に挿入することができるようにまず折り畳まれ、封止要素が解放されるとすぐにプレテンション下で弾性的に展開するという点で自動的に起こるか、または、内部補強要素によって、および封止要素の補強部に接続される外部作動要素を用いて、能動的にもたらされる。いずれの場合においても、封止要素の十分に寸法的に安定した展開状態が達成され、これによって封止要素またはその一部が欠陥開口部を通して押し出されることが防止される。したがって、本発明の特徴は、封止要素が、欠陥を通して椎間板の内部に挿入することができる折り畳み状態と、安定した展開状態をとることができるように設計されていることである。このための手段は、封止要素の十分に硬いが弾性的に変形可能な材料および／または対応する補強部および補強材である。
【００１９】
固着アームから離れた方を向く保持部分の前または内端に取り付けられる封止要素として、展開可能な漏出被膜が好ましくは配置され、これが欠陥を通して椎間板の内部へと誘導されて、展開した後で線維輪の内壁に戴置することができる。
【００２０】
その展開状態では、漏出被膜が、保持部分の前端面上の上面図において、保持部分の断面積を少なくとも両側と好ましくは第３の方向（上向きまたは下向き）にも超えて突出し、線維輪の欠陥または欠陥の内側開口部を封止する。漏出被膜は、一般的に典型的な欠陥の縁を全方向において、特に椎間板の平面において、好ましくはそれに垂直な方向においても明らかに超えて突出し、線維輪の内壁の広範囲にわたって欠陥の周囲に戴置されるように寸法決めされる。換言すれば、保持部分の前端上の上面図において、封止要素の（視野方向に垂直な平面上の）突出面積は、欠陥を通しての導入中に封止要素が有する縮小した突出面積の少なくとも２倍である。
【００２１】
迅速かつ良好になるように、漏出被膜は細胞増殖を促進する材料で被覆または製造することができる。保持部分とさらに固着アームは、体に再吸収されることができる材料から製造することができ、封止要素が椎間板に固定的に付着されるまで封止要素に対する保持および固定機能を維持する。
【００２２】
インプラントとその漏出被膜は、必要に応じて、異なるサイズおよびデザインで設けてもよいが、寸法および形状は、各々が広範囲の適用事例をカバーするように適切に選択される。
【００２３】
保持部分に対して角度をつけて延在し、隣接椎骨にその内壁が当接配置される固着アームは、漏出被膜の展開前または後に、接続手段を用いて椎骨に固定される。
【００２４】
保持部分の長さは一般的に約３〜８ｍｍであり、固着アームは一般的に約５〜１５ｍｍの長さを有しており、用いられる寸法は各患者の生体構造およびサイズによって決まるため、異なるサイズのインプラントの対応するセットは論理的に外科医にとって都合がよい形に作られる。さらに、固着アームと保持部分が互いに着脱可能に、場合によっては連結式に接続されると、その結果、様々な固着アームと保持部分を互いに組み合わせることができるので、好都合になり得る。固着アームと保持部分の間の着脱可能な連結式接続は、この接続がインプラントを挿入した場合に自動的にゆるむことがないように保証されることを理解されたい。
【００２５】
一実施形態にしたがって設けられる漏出被膜は、線維輪の欠陥を通して椎間板の内部に導入するために最初は閉じられるかまたは折り畳まれていて、椎間板の内部に導入されるまで展開されない。漏出被膜は、例えば、メンブレン、クロスまたはフラップ等の平坦な可撓部材である。椎間板内圧は、一度展開した漏出被膜を椎間板の内部から線維輪に圧接するのに役立つ。漏出被膜の内部にあるかまたは一体化された補強部は、漏出被膜が確実に、椎間板に広がる圧力によって、それ自体に一緒に押し込まれたり、欠陥開口部を通って押し出されたりしないようにする。展開した漏出被膜は、線維輪の欠陥の内側開口部を完全に覆い、線維輪の内壁に平らに戴置される。固着アームと保持部分による固定のため、また漏出被膜の内部補強部または補強材によって、漏出被膜は永続的にその位置を保持し、したがって比較的短時間で線維輪に固定的に付着することができる。そして、保持部分および固着アームはその後必要なくなる。そのため、それらは、固定要素とまったく同じように、患者の体にゆっくりと再吸収されることができる材料から直接なっていてもよい。対応する適切な材料は、例えば、ポリ乳酸または鉄−リン酸三カルシウムである。
【００２６】
一実施形態では、漏出被膜はＰＴＦＥから製造される。生体組織（椎間板材）と接触しない、漏出被膜の内部補強部は、弾性安定性金属材料、例えば、ばね鋼またはチタン合金ワイヤからなっていてもよい。
【００２７】
本発明の一実施形態では、漏出被膜の少なくとも、漏出被膜の展開状態において線維輪に面する側は、例えば成長因子、細胞接着促進剤および抗菌塗料等の、例えば、他の部位の骨の手術においても用いられるような、生理活性物質を有する。このため、漏出被膜の表面は故意に粗面化しても多孔質にしてもよい。生理活性物質は、漏出被膜が線維輪により迅速かつより容易に付着し、したがって線維輪への固定接続部を形成する効果を有する。
【００２８】
一実施形態では、漏出被膜は、互いに接続され、かつ／または漏出被膜の展開状態において部分的に重なる、フラップまたはバルジの形のいくつかのセグメントを有する。一体成形漏出被膜はいくつかのフラップまたはバルジを有してもよく、漏出被膜の個々のフラップまたはセグメントは継ぎ目、折り目および／またはステッチ線によって互いに区切ることもできる。一実施形態では、いくつかのセグメントが漏出被膜に組み立てられており、隣接するセグメントが互いに接着、縫合、溶接および／または組立されている。漏出被膜の個々のフラップの形状および広がりは、解剖学的条件を想定している。どの場合においても、漏出被膜は、保持部分の断面を少なくとも部分的に超えて、特に線維輪の典型的な欠陥の断面も超えて突出するものであり、それらの断面は少なくとも好適な実施形態においてはほぼ合致している。このため、様々な（典型的な）断面を有する保持部分を設けることができる。
【００２９】
一実施形態では、漏出被膜は、保持部分の内壁の上面図において、漏出被膜の展開状態における両側で保持部分の断面を超えて延在すると共に、椎間板の欠陥に好ましくはその全体の高さまたは厚さにわたって広がる２つのセグメントからなっている。
【００３０】
別の実施形態では、漏出被膜は、好ましくは保持部分から星の形状に延在する少なくとも３つまたは４つのセグメントを有しており、隣接するセグメントは好ましくは互いに接続され、かつ／または漏出被膜の展開状態において重なっている。
【００３１】
更なる実施形態では、漏出被膜の一部のセグメントまたはすべてのセグメントが葉形に設計されている。実施例を図に示す。
【００３２】
漏出被膜内の金属および／または非金属補強部は、好ましくは弾性的にプレテンション可能であって、漏出被膜を展開するための力を発揮する。このようにプレテンションされて折り畳まれた漏出被膜は、椎間板への挿入後に自動的に開くか、または以下にさらに記載するような追加の作動手段によって展開をサポートする。例えば、補強部は、漏出被膜の材料に組み込まれるかまたは漏出被膜に接続される、金属線および／または強化繊維であってよい。
【００３３】
一実施形態では、作動手段、好ましくは引張手段は、漏出被膜が作動手段を用いて展開することができるように漏出被膜またはそのセグメントに接続されていて、その外端からその内端へ保持部分内を誘導される。線維輪の欠陥は、漏出被膜を展開することによって封止することができる。
【００３４】
一実施形態では、漏出被膜は傘機構を有する。傘機構の場合、漏出被膜あるいは一部またはすべてのセグメントは、１つ以上の支柱に接続される好ましくはリブ状の補強部と、漏出被膜に接続される引張棒への連結接続部とを有する。
【００３５】
更なる実施形態では、漏出被膜またはそのセグメントに接続されるワイヤまたは引張糸が設けられるため、漏出被膜がワイヤまたは糸を引っ張ることによって能動的に展開されるか、またはプレテンションされた漏出被膜が解放されて自動的に展開することになる。
【００３６】
一実施形態によれば、本明細書における固着要素は、保持部分の外端上に配置される固着アームとして形成されており、上記の従来技術とは対照的に、椎間板腔に挿入されないが、椎骨に外部から当接戴置することができるように角度をつけられた保持部分の外端から延在する。
【００３７】
本発明の一実施形態では、固着アームと保持部分が一体として互いに固定角で形成される。代替的な実施形態では、保持部分と固着アームの間の角度は段階的または無段階に変更することができ、特に、固着アームは保持部分の外端に連結式に接続することができる。挿入された状態では、保持部分に対する固着アームの角度づけは一般的に６０〜１１０度であり、保持部分のその外端から内端への挿入方向と、固着アームの自由端に対する保持部分の外端における固着アームの接続部によって規定される方向の間の角度が測定されることになる。
【００３８】
保持部分は、例えば、角箱、円柱、棒または楕円体の形の基本形状を有し、固着アームに対して角度がつけられる。固着アームと、保持部分の内端上の封止要素の突起との間の保持部分の長さは、少なくとも線維輪の一般的な厚さ（例えば、約５ｍｍ）に相当する。一実施形態では、保持部分は固着アームと一体に作られる。
【００３９】
保持部分は、椎間板がさらに劣化した場合に椎間板腔の減少する高さに適応させることができるように、任意で弾性的または時には可塑的にも変形可能な部材、例えば中空部材であってもよい。
【００４０】
目的通りに使用した場合、インプラントが隣接椎骨の円周表面への固定によって椎間板に対するその位置および配向で保持されるように、固着アームは別個の固定要素を用いてそれに対して封止および固着される、椎間板に隣接する椎骨の骨構造に側面から戴置されるように設計される。
【００４１】
一実施形態によれば、固着アームは、保持部分から少し離れて、椎骨に固定される固定要素がそれを通して誘導される横断孔を有する。
【００４２】
固定要素は、隣接椎骨の骨構造に対する固着アームの固定接続部を形成する。これにより、椎間板腔に挿入される固定要素または骨アンカーは省略することができ、椎間板の劣化が進行する場合に椎骨の終板へのさらなる損傷を回避することができる。
【００４３】
最も単純な場合、固定要素は釘またはねじからなっており、これは、任意で拡張アンカーを用いて、椎骨内に固着されると共に、椎骨の円周表面に対して側面からまたは接触して戴置される固着アーム内の合致する横断孔を通って延在することで、固着アームを椎骨に固定するようになっている。
【００４４】
固定要素は、固着アームとは独立して移動可能（例えば回転可能）である。しかしながら、一実施形態では、固定要素は固着アームに捕捉的に取り付けることができる。固定要素は、付加的に、例えばねじまたはねじアンカーの場合はねじれ防止装置を用いて、骨構造からゆるむことを防ぐために固着することができる。
【００４５】
一実施形態では、横断孔は、保持部分に対する固着アームの角度づけとは独立して、保持部分の長手方向に対して０°〜３０°の範囲の角度で傾斜させてもよく、この傾斜の方向は、欠陥の正確な場所や各自の解剖学的条件に応じて異なっていてもよい。固着アームに対して傾斜した横断孔はインプラントの取り扱いを容易にすることができ、解剖学的条件のために固着アームに対する特定の角度で固着アームがより実現可能である場合、対応する固定要素または固着ねじもまた横断孔の傾斜角によって傾斜して延び、椎骨へのインプラントの接続部を形成するための対応する機器を同じ傾斜角で患者の体に挿入することができるので、脊髄突起またはその他の骨格部または軟組織に対するさもなければ避けられない損傷を減少させるかまたは完全に防止するようになる。
【００４６】
固着アームは、例えば、保持部分の長手方向軸に対して直角に延在する、短い棒、プレートまたはストリップからなっていてもよい。保持部分と固着要素は共にＬ字状を有していてもよく、Ｌ字状の１つのアームは椎骨に戴置することができ、第２のアームを形成する保持部分は線維輪の欠陥に挿入することができる。固着アームのサイズおよび形状は、保持部分が実質的に完全に線維輪に挿入することができると同時に、横断孔を有する固着アームの領域が椎間板に隣接する椎骨の円周表面に側面から戴置することができるように選択されることを理解されたい。
【００４７】
本明細書において、保持部分に対して「直角」に延在する固着アーム、または「Ｌ字状」を形成するインプラントという用語は、保持部分と固着アームが共通の接続領域から互いにきっちり垂直に延在する実施形態だけでなく、Ｌ字状の２つのアーム（保持部分および固着アーム）が互いに６０°〜１１０°の任意の角度を形成する実施形態もまた包含する。
【００４８】
一実施形態では、アダプタースリーブが設けられており、これは、好ましくは異なる配列で横断孔内に収容することができ、それ自体が孔を有し、その（アダプタースリーブの挿入後の）軸は横断孔の長手方向軸に対して０°〜３０°の範囲の角度で傾斜している。そのようなアダプタースリーブを用いて、固定要素を収容するための孔の、固着アーム、さらには続いて保持部分に対する傾斜方向を変更することが可能である。固定要素から固着アームへの安定した力の伝達のため、固着アームの横断孔は、例えば、段付き孔として形成してもよく、アダプタースリーブの外面はそれに対応して段階的に形成してもよく、横断孔の軸に対して異なる配向でアダプタースリーブを固定するための手段を追加的に設けてもよい。
【００４９】
任意で、アダプタースリーブは所望の配列で横断孔内に固定的にプレインストール可能であってよい。
【００５０】
さらに別の実施形態では、保持部分は、それと任意でさらに固着アームの一部を通って外側から内側に長手方向に延在する孔を有しており、その孔は、弾性材料製の隔壁またはプラグによって封止され、注入口としての役割を果たしている。そのようなプラグを通して、治療および／または診断目的でプラグの弾性材料に突き通される皮下注射針を用いて、線維輪をさらに傷つけることやインプラントを再び完全に除去する必要もなく、流体を椎間板の内部に導入したり椎間板の内部から抽出したりすることができる。弾性材料により、皮下注射針によって生じた隔壁またはプラグの経路は、針を引き抜いた時にすぐにそれ自体で再び確実に封止されることになる。孔は、好ましくは、保持部分を通って、必要な場合、固着アームを通って一直線に延在する。注入口の材料は、好ましくは、適切な中空針が貫通されて再び引き抜かれた後に、貫通中に形成された材料中の供給経路がそれ自体で再び完全かつ安全に封止されるように選択されることになる。一実施形態では、注入口はシリコンから製造される。
【００５１】
線維輪の欠陥の場合、内圧と椎間板の減衰機能の原因となる髄核の一部が通常漏れ出て、欠陥の外科的修正中、例えば、本発明によるインプラントの挿入前または中に容易に補充することもできない。髄核の新たな漏出に対する十分な封止または椎間板内で作用する高圧および関連する力の下での置換を保証するために、欠陥の閉鎖物は真っ先に癒着させなければならない、すなわち、インプラントの封止要素を線維輪に付着させなければならない。一方、椎間板ができるだけ完全に再びその減衰機能を果たすことができるように、少なくとも部分的に髄核が空になった椎間板を補充することが有利であろう。この場合、欠陥が封止され、閉鎖物が癒着すなわち十分に付着した後、これは実際、欠陥を封止する外科的手技のほんの数週間または数か月後の場合になる可能性があるが、本発明によるインプラントの注入口を使用して髄核の置換物で線維輪を充填することが有利になり得る。置換は、そのような目的に適した任意の所望の手段、例えば、自身の体の組織培養または髄核を再生するためのさらに別の手段であってよい。置換物は、注入口を通して皮下注射針を突き通すことによって椎間板腔に導入される。置換物に加えてまたはその代わりに、もちろん、その他の物質、例えば、抗生物質等の薬学的活性物質を導入することもでき、これは、術後の感染を防止するために、インプラントの外科的挿入後すぐに導入することもできる。
【００５２】
インプラントの保持部分および／または固着アームあるいはそれらの一部は、再吸収可能な材料、好ましくはポリ乳酸または鉄−リン酸三カルシウムからなっていてもよい。再吸収可能な材料により、椎間板腔の高さが小さい場合であってもインプラントを使用して、隣接椎骨の終板への損傷を回避することが可能になる。
【００５３】
本発明のさらなる利点、特徴、および可能な応用例は、好適な実施形態の以下の説明および関連図面を参照して明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の一実施形態によるインプラントの概略斜視図である。
【図２】図１の本発明によるインプラントの側面図である。
【図３】保持部分および固着アームの配置の様々な変形例を示す。
【図４】固着アームの２つの変形例を示す。
【図５】図１の本発明によるインプラントを有する椎間板の縦断面図である。
【図６】展開された漏出被膜を有する本発明の一実施形態によるインプラントの内壁上の上面図である。
【図６ａ】図６の漏出被膜の立断面図Ａ−Ａである。
【図７ａ】椎間板への導入後のインプラントの配置および位置を示す。
【図７ｂ】椎間板への導入後のインプラントの配置および位置を示す。
【図８ａ】様々な展開状態の漏出被膜に対して外側から作動可能な展開機構を有する本発明によるインプラントの側面図である。
【図８ｂ】様々な展開状態の漏出被膜に対して外側から作動可能な展開機構を有する本発明によるインプラントの側面図である。
【図８ｃ】様々な展開状態の漏出被膜に対して外側から作動可能な展開機構を有する本発明によるインプラントの側面図である。
【図９ａ】固定要素のねじれ防止収容用の固着アームを有するインプラントを示す。
【図９ｂ】固定要素のねじれ防止収容用の固着アームを有するインプラントを示す。
【図９ｃ】固定要素のねじれ防止収容用の固着アームを有するインプラントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
すべての図は、寸法および寸法比と正確な外形に関する単なる概略的性質のものである。特に、示した実施形態における鋭い縁や移行部は、実際は異なって成形されても、例えば丸くてもよい。
【００５６】
本発明の一実施形態によるインプラント１の斜視図を図１に示す。側面図において、インプラント１は、連通孔５と、内壁２ａ（図１では見えない）と、この反対側の外壁２ｂとを有する固着アーム２を備えたＬ字状部材２０を有している。Ｌ字状部材２０の他方のアームは、椎間板の線維輪の欠陥に挿入するように設計された保持部分３を形成している。図１では閉じて折り畳まれた状態で示されているが、展開可能な漏出被膜４が保持部分３の内端３ａに配置されている。保持部分３は、ここでは示されないプラグを収容するための中央縦孔９ａを有することができる。
【００５７】
外壁２ｂから内壁２ａまで固着アーム２を通って、挿入状態では、隣接椎骨へと延在する固定要素６（図１では図示されず）を収容するための孔５は、封止される椎間板に隣接する椎骨の骨構造に、より正確にはその円周表面にその内壁２ａが側面から戴置されるように設計されている固着アーム２の、保持部分３から遠くに離れた領域に延在する。
【００５８】
図２はインプラントを側面図で示しており、それを参照してインプラントの様々な特徴および寸法を説明することができる。保持部分の縦方向の広がりと固着アーム２の縦方向の広がりの間の角度はαと称され、７０〜１３０度であってよい。孔５の軸と保持部分３の縦方向の広がりの間の角度βは角度αとは関係なく、例えば、０〜６０度の値をとり得る。
【００５９】
図３および図４は、保持部分３および固着アーム２の様々な変形例の（外壁２ｂからの）側面および後面図を示す。図に示すように、固着アーム２と保持部分３の間の角度αは変更可能であり、固着アーム２または保持部分３に対する孔５の軸の角度βもまた変更可能であって、必ずしも保持部分３の長手方向と平行に延びてはいない。
【００６０】
図４は、実質的に欠陥７ｃへの保持部分の挿入方向に対応する、保持部分の長手方向軸に沿った外側からの上面図である。固着アーム２は様々な形状をとることができ、その形状は実質的に椎骨８上の考えられる位置決めやそれに対する固定によって決まり、この場合それらは好ましくは孔５とそれを通って延在する固定要素６を用いて実現されることがわかる。
【００６１】
保持部分３の長さＬ１は一般的に３〜１０ｍｍであり、固着アーム２の長さＬ２もまたこの程度の大きさであるかまたはそれをわずかに上回る。固着アーム２のサイズは、特に、椎間板に隣接する椎骨の終板から少し離れて、この場合は、図５に示すように、孔５と例えばねじアンカー１６付きねじ６の形の固着要素を有するように寸法決めされる。
【００６２】
図５は、欠陥７ｃの領域においてその平面に垂直な椎間板７を通る断面において椎間板７へと挿入された概略的に示された状態における同様の実施形態を示す。
【００６３】
図示した椎間板７は、その線維輪７ａに、それを通って髄核７ｂが漏出する可能性がある欠陥７ｃを有している。保持部分３は、欠陥７ｃを封止するために欠陥７ｃに挿入される。保持部分３とさらに折り畳まれた漏出被膜４はどの場合においても、保持部分３が折り畳まれた漏出被膜４を正面にして欠陥７ｃに挿入することができるように、欠陥７ｃよりも小さな断面を有する。展開状態の漏出被膜４は、保持部分３の内端３ａ上に図示されている。展開状態では、漏出被膜４は内部から線維輪に対して寄り添うようにして線維輪７ａの欠陥７ｃを封止する。髄核７ｂのゼリー状物質内に広がる椎間板内圧は、漏出被膜４を線維輪７ａに内部から圧接する。
【００６４】
その展開状態において、また保持部分３の内端上の上面図において、漏出被膜４は、明らかに保持部分３の断面積を超えて、さらには欠陥７ｃの断面も十分に超えて延在している。これにより、漏出被膜４は椎間板に広範囲にわたって付着して定着することができ、したがって椎間板７内に良好に保持されることになる。保持部分３とさらに固着アーム２はその後は必要なくなるため、例えばポリ乳酸または鉄−リン酸三カルシウム等の、人体に徐々に再吸収されることができる材料からなっていてもよい。
【００６５】
図５でわかるように、隣接椎骨８の骨構造に側面から戴置されるように設計された固着アーム２の領域には、ねじ６を収容するための孔または貫通孔５がある。孔５は固着アーム２の外壁２ｂから内壁２ａまで延在し、さらに外壁上にねじ頭６ａを収容するための段階的拡大部５ａを有する。したがって、固定要素はこの場合、頭部６ａおよびねじ部６ｂを有するねじである。頭部６ａは段階的拡大部５ａ内に収容される一方で、固定要素のねじ部６ｂは椎骨８の骨、詳細には椎骨８に導入された孔内の拡張アンカー９にねじ込まれる。
【００６６】
固定要素６を用いたインプラント１のこの側面固着により、とりわけ、隣接椎骨８の終板８ａを望ましくない方法で傷つける可能性がある固着要素を椎間板腔に挿入する必要がなくなる。保持部分３の位置および配向は、椎骨８への固着アーム２の固定によって決まる。保持部分３の高さ（隣接椎骨８の向かい合った終板間で測定される）は、どの場合においても、終板間の距離を決定する、椎間板の高さよりもかなり小さい。このことにより、椎間板７のさらなる劣化の後でも、インプラントまたは保持部分３が両側で椎骨８の終板と接触し、それらの可動性および／または痛みの原因をさらに制限する。
【００６７】
本発明のインプラント１の一実施形態を、図６において自由に展開された漏出被膜４を有する保持部分３の端面上の上面図で示す。自由に展開された状態では、漏出被膜は破線７ｅで示す椎間板７の上下の境界面を超えて延在することになる。したがって、セグメント４ａ，４ｂおよび４ｃの先は、線７ｅによって規定される境界の範囲内に位置するように、挿入後に曲げられる。もちろん、漏出被膜は、初めから、自由に展開された状態において、予想される境界線の範囲内に位置するか、または少なくともここで示したよりも小さな突出部を有する、より小さな外寸法を有してもよい。したがって、漏出被膜４は、保持部分３の断面積を超えて、とりわけ、保持部分３の端面上の上面図における欠陥７ｃの断面をさらに超えて突出する。漏出被膜４は、ＰＴＦＥから一体的に製造される。
【００６８】
漏出被膜４の自動展開のために、図６ａに示す、線Ａ−Ａに沿った漏出被膜４の立断面図からわかるように、例えば、ばね鋼製のプレテンションされた補強部４ｄが漏出被膜４に組み込まれている。例えば、補強部４ｄは、図４に示す形状にさせられ、それによってプレテンション下で漏出被膜４に一体化されたリング状ワイヤからなっていてもよく、その場合、漏出被膜４は欠陥を通して導入するためにさらに折り畳まれて、欠陥を通過した後に図示の形状に展開する。
【００６９】
図６に同様に示すように、固着アーム２は、保持部分３を通って縦方向に延在する孔９ａ内に穿孔可能な弾性隔膜またはプラグとして形成される、注入口９を有する。孔９ａはプラグ９によって封止されるため、尖った中空針をプラグ９に突き通すことができ、針を通して椎間板の内部に流動性物質を導入したりそこから抽出したりすることができる。中空針を引き抜いた後、中空針によって生成された貫通経路は、プラグ材料の弾性および内部付着力によって自動的かつ完全にそれ自体で封止し、その場合、可能ならば、プラグの材料を打ち抜くことはないがプラグ材料を押しのけるだけである中空針が好ましくは使用される。これにより、例えば、薬剤または治療液を、線維輪をさらに傷つけることなく、椎間板の内部に導入することができる。同様に診断目的のため、自己封止プラグを通して流体サンプルを椎間板の内部から抽出することができる。
【００７０】
図７ａおよび図７ｂは、水平および垂直断面における椎間板に導入されたインプラントの位置を示している。漏出被膜４は、線維輪７ａの内壁に当接戴置され、欠陥７ｃの断面を明らかに超えて延在する。保持部分は、少なくとも漏出被膜が取り出されるか組み込まれるまで、欠陥７ｃの領域内の漏出被膜を支持する。保持部分３とさらに固着アーム２、さらに任意で固定要素６もまた、患者の体に再吸収されることができる材料からなっていてもよい。
【００７１】
本発明の一実施形態によれば、インプラント１が保持部分３を通る縦断面で図８ａ〜図８ｃに示されている。漏出被膜４に対して、インプラント１は、傘状展開機構１０ａ，１０ｂと、引張ワイヤまたは糸１０ｃとを有しており、このワイヤまたは糸は保持部分３と固着アーム２の一端を通って延在し、漏出被膜４が外壁２ｂからワイヤまたは糸１０ｃを引っ張ることによって展開するように、漏出被膜４の２つのセグメント４ａ（図示のみ）に接続されている。
【００７２】
セグメント４ａの各々は補強部４ｄを有しており、これは図８のみに示され、いずれの場合においても、１つの支柱１０ａが連結接続部１０ｂを介して、その他端が引張糸またはワイヤ１０ｃに接続される引張棒１０ｄに接続されている。展開機構の動作モードを説明するために、漏出被膜４は図８ａ〜図８ｃに様々な開放位置で示されており、図８ａでは、漏出被膜４は折り畳まれるか閉じており、図８ｂでは、漏出被膜４は部分的に開いており、図８ｃでは、漏出被膜は完全に展開している。引張糸またはワイヤが導入中にすでにプレテンション下で欠陥７ｃ内に保持されている場合、漏出被膜は線維輪の欠陥７ｃを通過したらすぐに展開する。
【００７３】
図９は、本発明のさらなる実施形態の斜視図を示しており、固着アーム２の孔５は、中心孔の周囲に１２０°の間隔で配置される縁凹部５ａの形の位置決め手段を有する。これらの縁凹部は、対応する放射状延長部６ｃを有するアダプタースリーブ６ａを収容することを可能にすると共に、スリーブ６ａまたは６ｂに対するねじれ防止保護としての役割を果たす。互いに異なる、２つの対応するスリーブ６ａ，６ｂを図９ｂおよび図９ｃに示す。
【００７４】
縁凹部５ａおよび放射状延長部６ｃにより、スリーブ６ａ，６ｂを３つの異なる配列で中心孔５内に配置することが可能になり、これは、スリーブ自体が、その軸がスリーブ６ａの外面６ｆによって規定される軸６ｈに対して傾斜して延びている孔６ｇを有する場合に特に有利である。もちろん、縁凹部５ａの数および配置を希望通り変更して、アダプタースリーブ６ａまたは６ｂの可能な配向の数を増加または減少させるようにしてもよい。
【００７５】
したがって、例えばねじ等の固定要素は、スリーブ６ａおよび任意でスリーブ内の貫通孔の配列に応じて、３つの異なる方向から椎骨に導入することができ、その場合、外科医は、椎間板の欠陥へのアクセス経路に位置する骨部および軟組織に対する損傷の程度を最小限にするように方向を選択することが可能である。代替的には、縁凹部および延長部は、例えば、孔５に挿入されるスリーブが、椎骨８の骨材料中に延在するねじアンカーラグ６ｄを有する場合、ねじれ防止保護の役割を果たすことができる。回転非対称のねじ頭部もまた追加のスリーブによってねじれを防ぐために固着させることもでき、このスリーブは一方でねじ頭部上に取り付けられると同時に、縁凹部５ａによって孔５内に固定される。
【００７６】
本発明によるインプラント１と組み合わせて本発明のいくつかの実施形態において使用することができるような、適切なスリーブ６ａ，６ｂの例を、図９ｂおよび図９ｃに示す。
【００７７】
原開示に関して、本明細書、図面および特許請求の範囲から当業者に明らかになるすべての特徴は、たとえそれらが特定のさらなる特徴にのみ関連して詳細に説明されている場合であっても、このことが明示的に除外されないかあるいは技術的事情によりそのような組み合わせが不可能または無意味にならない限り、個々にも、本明細書に開示した他の特徴または特徴群とのいかなる所望の組み合わせでも組み合わせることができることが指摘されている。特徴のすべての考えられる組み合わせの包括的かつ明示的な説明は、明細書の簡潔さおよび読みやすさのためだけにここでは省略される。
【符号の説明】
【００７８】
１      インプラント
２      固着アーム
２ａ    固着アームの内壁
２ｂ    固着アームの外壁
３      保持部分
３ａ    保持部分の端
４      漏出被膜
４      漏出被膜のセグメント
４ｂ    セグメント先端
４ｃ    セグメントの長手方向軸
４ｄ    補強部
５      固定要素収容用孔
５ａ    位置決め手段、縁凹部
６ａ    スリーブ
６ｂ    スリーブ
６ｃ    延長部
６ｄ    ねじアンカー、ねじアンカーラグ
６ｅ    ねじ、ねじ軸部
６ｆ    アダプタースリーブの外壁
６ｇ    スリーブ経路
６ｈ    スリーブ経路の長手方向軸
７      椎間板
７ａ    線維輪
７ｂ    髄核
７ｃ    欠陥
８      椎骨
８ａ    終板
９      注入口、プラグ
９ａ    貫通孔、孔
５      作動手段
１０ａ  支柱
１０ｂ  連結接続部
１０ｃ  引張棒
【図１】
0006450889.tif 000002
【図２】
0006450889.tif 000003
【図３】
0006450889.tif 000004
【図４】
0006450889.tif 000005
【図５】
0006450889.tif 000006
【図６】
0006450889.tif 000007
【図６ａ】
0006450889.tif 000008
【図７ａ】
0006450889.tif 000009
【図７ｂ】
0006450889.tif 000010
【図８ａ】
0006450889.tif 000011
【図８ｂ】
0006450889.tif 000012
【図８ｃ】
0006450889.tif 000013
【図９ａ】
0006450889.tif 000014
【図９ｂ】
0006450889.tif 000015
【図９ｃ】
0006450889.tif 000016