(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する装置であって、
−  前記ユーザの体の第１部分に圧力を加えるための第１圧力装置、前記ユーザの体の第１部分から第１ＰＰＧ信号を得る第１フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサ、及び、前記第１ＰＰＧ信号を分析し、前記第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために前記第１圧力装置の圧力を制御し、さらに、前記第１圧力装置の圧力から前記ユーザのＢＰを決定するように構成された制御ユニットを含むボリュームクランプＢＰ監視装置と、
−  前記ユーザの体の第２部分における前記ユーザの生理学的特徴を測定する第２センサと、
を含み、
前記ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する装置は、測定された前記生理学的特徴を分析して、前記ユーザの体の第２部分における血液潅流の程度を決定する、及び、前記血液潅流における変化に基づき前記ボリュームクランプＢＰ監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成され、
前記第２センサは、前記第１ＰＰＧセンサとは別であり、さらに、前記体の第２部分は、前記体の第１部分とは別である、装置。
【請求項２】
前記ボリュームクランプＢＰ監視装置は、前記ユーザの体の第２部分に圧力を加えるための第２圧力装置、及び、第２ＰＰＧセンサである前記第２センサをさらに含み、前記ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する装置は、前記第１圧力装置及び前記第１ＰＰＧセンサと、前記第２圧力装置及び前記第２ＰＰＧセンサとを使用して前記ユーザのＢＰを交互に測定するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１圧力装置及び第１ＰＰＧセンサが、前記ユーザの体の第１部分における前記ユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、前記第２ＰＰＧセンサからのＰＰＧ信号を分析して前記ユーザの体の第２部分における血液潅流の程度を決定するように構成され、さらに、前記第２圧力装置及び第２ＰＰＧセンサが、前記ユーザの体の第２部分における前記ユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、前記第１ＰＰＧセンサからの信号を分析して前記ユーザの体の第１部分における血液潅流の程度を決定するようにさらに構成された、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
−  前記第１圧力装置及び前記第１ＰＰＧセンサが、前記ユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、前記第２ＰＰＧセンサを前記ユーザの体の第２部分に接触させるために、前記第２圧力装置を使用して前記第２ＰＰＧセンサに圧力を加える、及び
−  前記第２圧力装置及び前記第２ＰＰＧセンサが、前記ユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、前記第１ＰＰＧセンサを前記ユーザの体の第１部分に接触させるために、前記第１圧力装置を使用して前記第１ＰＰＧセンサに圧力を加える、
ようにさらに構成された、請求項２又は３に記載の装置。
【請求項５】
前記血液潅流の程度は、前記測定された生理学的特徴のＤＣ値、測定におけるパルスの振幅、及び、前記測定された生理学的特徴におけるパルスの形態の特徴のうちの１つ又は複数である、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記血液潅流の程度は、前記測定された生理学的特徴のＤＣ値であり、さらに、前記ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する装置は、前記測定された生理学的特徴を分析して、測定におけるＤＣ値を決定するように、及び、決定された前記ＤＣ値における変化に基づき前記ボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成される、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記血液潅流の程度は、前記測定におけるパルスの振幅であり、さらに、前記ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する装置は、前記測定された生理学的特徴を分析して、前記測定におけるパルスの振幅を決定するように、及び、前記パルスの振幅における変化に基づき前記ボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成される、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記血液潅流の程度は、前記測定された生理学的特徴におけるパルスの形態の特徴であり、さらに、前記ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する装置は、前記生理学的特徴の測定におけるパルスの形態の特徴を決定するように、及び、前記特徴における変化に基づき前記ボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成される、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記制御ユニットは、（ｉ）前記第１圧力装置を使用してある圧力の範囲を前記体の第１部分に加える、及び、前記圧力の範囲における複数の圧力にて前記第１ＰＰＧセンサを使用してＰＰＧ信号を得ること、（ｉｉ）得られた前記ＰＰＧ信号を分析して、前記第１ＰＰＧ信号に対する一定レベルを選択すること、及び、（ｉｉｉ）前記第１圧力装置の圧力を前記ユーザのＢＰに関連させる較正関数を決定することによって、再較正を行うように構成される、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記圧力の範囲は、前記第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された前記第１圧力装置の圧力の上下の圧力を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記血液潅流が減少した事象において、前記圧力の範囲は、前記第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された前記第１圧力装置の圧力を超える圧力を含み、さらに、前記血液潅流が増加した事象において、前記圧力の範囲は、前記第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された前記第１圧力装置の圧力未満の圧力を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記圧力の範囲の最小値及び／又は最大値は、前記血液潅流における変化の大きさに基づき決定される、請求項９又は１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記制御ユニットは、前記第１ＰＰＧ信号に対する一定レベルを再計算若しくは調整する、又は、前記第１圧力装置の圧力を前記ユーザのＢＰに関連させる較正関数における１つ又は複数の較正定数を再計算若しくは調整することによって再較正を行うように構成され、前記再計算若しくは再調整は、前記血液潅流における変化の大きさに基づく、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する方法であって、
−  前記ユーザの体の第１部分に圧力を加えるための第１圧力装置、前記ユーザの体の第１部分から第１ＰＰＧ信号を得る第１フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサ、及び、前記第１ＰＰＧ信号を分析し、前記第１ＰＰＧ信号を時間の経過に伴い一定レベルにて維持するために前記第１圧力装置の圧力を制御し、さらに、前記第１圧力装置の圧力から前記ユーザのＢＰを決定する制御ユニットを含むボリュームクランプＢＰ監視装置を使用して、前記ユーザの血圧を測定するステップと、
−  前記第１ＰＰＧセンサとは別の第２センサを使用して、前記ユーザの体の第２部分における前記ユーザの生理学的特徴を測定するステップであり、前記体の第２部分は、前記体の第１部分とは別であるステップと、
−  測定された前記生理学的特徴を分析して、前記ユーザの体の第２部分における血液潅流の程度を決定するステップと、
−  前記血液潅流における変化に基づき前記ボリュームクランプＢＰ監視装置の再較正を行うかどうかを決定するステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
請求項１に記載のユーザの血圧を測定する装置を制御するコンピュータ又はプロセッサに、請求項１４に記載の方法の各ステップを実行させるためのコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ボリュームクランプ血圧法を使用した血圧の測定に関し、特に、ボリュームクランプ法を使用するシステムの較正を改善することに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈圧（ＢＰ）は、最も重要なバイタルサインの１つであり、診療において広く使用されている。血圧を連続的に測定する１つの方法は、ＰＰＧセンサ、及び、指又は他の身体部分の周りで保持される可膨張性のカフを使用する、いわゆる「ボリュームクランプ」法を使用することである。カフは、閉ループ制御システムを使用して指動脈の圧力を追従するように連続的に加圧される。ボリュームクランプＢＰ監視装置の理念は、動脈の直径が一定に保たれるべきであるということである。動脈の直径における変化はプレチスモグラフィセンサを用いて測定することができ、その中でもフォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）センサが最も一般的に使用されている。
【０００３】
この方法で血圧を測定する際の１つの問題は、例えば温度関連血圧調節、特定の病状又は特定の薬物療法による指に対する血液潅流（すなわち血液送達）における変化が、ＰＰＧ信号と血圧との関係を変えてしまうことがあり、それにより、カフ圧を（通常は上腕における）動脈圧に関連させる較正関数がもはや有効ではなく、血圧の読み取りが不正確になってしまうことである。
【０００４】
この効果は図１において見ることができ、図１は、市販のボリュームクランプシステムを用いて、それによって、ユーザの右手の人差し指にカフを取り付けることによりユーザの血圧を測定した実験の結果を示している。図１のｙ軸は、時間の経過に伴うボリュームクランプＢＰ監視装置によって記録された血圧を示している。時間ｔ＝３７５秒付近で冷たい水のバケツに左手を浸すことによって、血管収縮（従って血液潅流の低下）を誘発させた。図１は、水浸後、収縮期血圧（ＳＢＰ）が約１３ｍｍＨｇ、さらに、拡張期血圧（ＤＢＰ）が約１０ｍｍＨｇだけ過小評価されるということを示している。
【０００５】
参考として、上腕カフを左腕に置いて、収縮期血圧及び拡張期血圧を標準的なオシロメトリック法によって測定した。これは、収縮期血圧及び拡張期血圧が、実際には実験中ほぼ一定であったということを示した。しかし、ボリュームクランプシステムは、冷たい水に手を浸した直後の血圧の低下を示し、さらに、その時から過小評価し続けている。これは、血管収縮のためにＰＰＧ信号が増加する一方で、ボリュームクランプ法はＰＰＧ信号を一定に保つことに基づいているという事実によって説明することができる。従って、制御システムが、カフ圧を下げることによって、ＰＰＧ信号を血管収縮前の値に等しくする。これは、ボリュームクランプシステムによって血圧の低下として解釈される。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｃｈａｐｔｅｒ  ４（“Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｓ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｌｏｃａｌ  ｃｏｌｄ  ｅｘｐｏｓｕｒｅ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｐｈｏｔｏｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｐｈｉｃ  ｓｉｇｎａｌｓ”）ｉｎ  ｔｈｅｓｉｓ“Ｓｅｌｅｃｔｅｄ  ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｔｕｄｉｅｓ  ｂａｓｅｄ  ｏｎ  ｐｈｏｔｏｐｌｅｔｈｙｓｍｏｇｒａｐｈｙ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ”，Ｖ．Ｋ．Ｊａｙａｓｒｅｅ，Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｃｈｏｏｌ  ｏｆ  Ｐｈｏｔｏｎｉｃｓ，Ｃｏｃｈｉｎ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  ｏｆ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｄｉａ，２００９
【非特許文献２】“Ｐｈｙｓｉｏｃａｌ，ｃａｌｉｂｒａｔｉｎｇ  ｆｉｎｇｅｒ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  ｆｏｒ  Ｆｉｎａｐｒｅｓ”，Ｋ．Ｈ．Ｗａｓｓｅｌｉｎｇ  ｅｔ  ａｌ．Ｈｏｍｅｏｓｔａｓｉｓ  １９９５；３６：６７−８２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
現存しているボリュームクランプＢＰ監視装置は、上述の較正関数を決定するように初期使用時に較正される。様々な理由により、ＢＰの測定が時間の経過に伴いドリフトし得るため、監視装置はその後再較正される。ＢＰ監視装置の再較正は、最後の較正から発生した血液潅流における変化によって引き起こされるＢＰ測定の精度に関する問題に取り組むことになる。
【０００８】
しかし、上記のように、血液潅流はかなり変化し、ボリュームクランプＢＰ監視装置からのＢＰ測定値を誤ったものにする恐れがあり、さらに、これらの変化は、例えば温度関連血圧調節及び血管作用薬物療法のため、頻繁に発生し得る。この問題に対する１つの解決策は、定期的にＢＰ監視装置を再較正することである。しかし、再較正の間、（再較正にはカフをある圧力の範囲にかける必要があるため）ＢＰ監視装置は血圧測定を行うことができず、従って、再較正の事象の数及び再較正の期間は、連続的なＢＰ測定が必要とされる場合に可能な限り少なく且つ短くすべきである。これは、ＢＰ監視装置は必要な場合にのみ較正するべきであり、さらに、１回の較正あたりの時間を可能な限り短く保つべきであるということを意味する。
【０００９】
現在のボリュームクランプＢＰ監視装置は、再較正の事象間の固定された時間間隔又は所定の数の心拍を使用するため、この目的を達成しない。結果として、血液潅流における変化と次の予定された再較正との間にかなりの持続時間が生じる恐れがあり、これは、一連の不正確な測定が行われる可能性をもたらす。さらに、装置は、不必要に再較正することがあり、その結果、装置が別に正確な測定を行う時間を無駄にすることになる。
【００１０】
従って、これらの問題に取り組むために、ボリュームクランプ血圧監視装置に対する改良が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
第１の態様によると、ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する装置が提供され、当該装置は、ユーザの体の第１部分に圧力を加えるための第１圧力装置、ユーザの体の第１部分から第１ＰＰＧ信号を得る第１フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサ、及び、第１ＰＰＧ信号を分析し、第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために第１圧力装置の圧力を制御し、さらに、第１圧力装置の圧力からユーザのＢＰを決定するように構成された制御ユニットを含むボリュームクランプＢＰ監視装置と、ユーザの体の第２部分におけるユーザの生理学的特徴を測定する第２センサとを含み、当該装置は、測定された生理学的特徴を分析して、ユーザの体の第２部分における血液潅流の程度を決定する、及び、血液潅流における変化に基づきボリュームクランプＢＰ監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成される。
【００１２】
好ましい実施形態において、ボリュームクランプＢＰ監視装置は、ユーザの体の第２部分に圧力を加えるための第２圧力装置、及び、第２ＰＰＧセンサである第２センサをさらに含み、当該装置は、第１圧力装置及び第１ＰＰＧセンサと、第２圧力装置及び第２ＰＰＧセンサとを使用してユーザのＢＰを交互に測定するように構成される。
【００１３】
好ましい実施形態において、当該装置は、第１圧力装置及び第１ＰＰＧセンサが、ユーザの体の第１部分におけるユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、第２ＰＰＧセンサからのＰＰＧ信号を分析してユーザの体の第２部分における血液潅流の程度を決定するように構成され、さらに、第２圧力装置及び第２ＰＰＧセンサが、ユーザの体の第２部分におけるユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、第１ＰＰＧセンサからの信号を分析してユーザの体の第１部分における血液潅流の程度を決定するようにさらに構成される。
【００１４】
一部の実施形態において、当該装置は、第１圧力装置及び第１ＰＰＧセンサが、ユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、第２ＰＰＧセンサをユーザの体の第２部分に接触させるために、第２圧力装置を使用して第２ＰＰＧセンサに圧力を加えるようにさらに構成される。
【００１５】
一部の実施形態において、当該装置は、第２圧力装置及び第２ＰＰＧセンサが、ユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、第１ＰＰＧセンサをユーザの体の第１部分に接触させるために、第１圧力装置を使用して第１ＰＰＧセンサに圧力を加えるようにさらに構成される。
【００１６】
一部の実施形態において、第２センサは、ユーザの体の第２部分に接触して置かれるセンサである。別の実施形態では、第２センサは、ユーザの体の第２部分に接触していないセンサである。
【００１７】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定された生理学的特徴のＤＣ値、測定におけるパルスの振幅、及び、測定された生理学的特徴におけるパルスの形態の特徴のうちの１つ又は複数である。
【００１８】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定された生理学的特徴のＤＣ値であり、さらに、当該装置は、測定された生理学的特徴を分析して、測定におけるＤＣ値を決定するように、及び、決定されたＤＣ値における変化に基づきボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成される。
【００１９】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定におけるパルスの振幅であり、さらに、当該装置は、測定された生理学的特徴を分析して、測定におけるパルスの振幅を決定するように、及び、パルスの振幅における変化に基づきボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成される。
【００２０】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定された生理学的特徴におけるパルスの形態の特徴であり、さらに、当該装置は、生理学的特徴の測定におけるパルスの形態の特徴を決定するように、及び、特徴における変化に基づきボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成される。
【００２１】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定された生理学的特徴のＤＣ値、ＡＣ値及び／又はパルスの形態の１つ又は複数の特徴の組み合わせであり、さらに、当該装置は、測定された生理学的特徴を分析して、測定におけるＤＣ値、ＡＣ値及び／又はパルスの形態の１つ又は複数の特徴を決定するように、及び、決定されたＤＣ値、ＡＣ値及び／又はパルスの形態の１つ又は複数の特徴における変化に基づきボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定するように構成される。
【００２２】
一部の実施形態において、制御ユニットは、ボリュームクランプＢＰ監視装置の再較正を行うようにさらに構成される。
【００２３】
一部の実施形態において、制御ユニットは、（ｉ）第１圧力装置を使用してある圧力の範囲を体の第１部分に加える、及び、上記の圧力の範囲における複数の圧力にて第１ＰＰＧセンサを使用してＰＰＧ信号を得ること、（ｉｉ）得られたＰＰＧ信号を分析して、第１ＰＰＧ信号に対する一定レベルを選択すること、及び、（ｉｉｉ）第１圧力装置の圧力をユーザのＢＰに関連させる較正関数を決定することによって、再較正を行うように構成される。
【００２４】
一部の実施形態において、圧力の範囲は、第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された第１圧力装置の圧力の上下の圧力を含む。
【００２５】
一部の実施形態において、血液潅流が減少した事象において、圧力の範囲は、第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された第１圧力装置の圧力を超える圧力を含む。
【００２６】
一部の実施形態において、血液潅流が増加した事象において、圧力の範囲は、第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された第１圧力装置の圧力未満の圧力を含む。
【００２７】
一部の実施形態において、圧力の範囲の最小値及び／又は最大値は、血液潅流における変化の大きさに基づき決定される。
【００２８】
一部の実施形態において、制御ユニットは、第１ＰＰＧ信号に対する一定レベルを再計算若しくは調整する、又は、第１圧力装置の圧力をユーザのＢＰに関連させる較正関数における１つ又は複数の較正定数を再計算若しくは調整することによって再較正を行うように構成され、上記の再計算若しくは再調整は、血液潅流における変化の大きさに基づく。
【００２９】
一部の実施形態において、体の第１部分は指である。一部の実施形態において、体の第２部分は別の指である。
【００３０】
第２の態様によると、ユーザの血圧（ＢＰ）を測定する方法が提供され、当該方法は、ユーザの体の第１部分に圧力を加えるための第１圧力装置、ユーザの体の第１部分から第１ＰＰＧ信号を得る第１フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサ、及び、第１ＰＰＧ信号を分析し、第１ＰＰＧ信号を時間の経過に伴い一定レベルにて維持するために第１圧力装置の圧力を制御し、さらに、第１圧力装置の圧力からユーザのＢＰを決定する制御ユニットを含むボリュームクランプＢＰ監視装置を使用して、ユーザの血圧を測定するステップと、ユーザの体の第２部分におけるユーザの生理学的特徴を測定するステップと、測定された生理学的特徴を分析して、ユーザの体の第２部分における血液潅流の程度を決定するステップと、血液潅流における変化に基づきボリュームクランプＢＰ監視装置の再較正を行うかどうかを決定するステップとを含む。
【００３１】
好ましい実施形態において、ボリュームクランプＢＰ監視装置は、ユーザの体の第２部分に圧力を加えるための第２圧力装置、及び、第２ＰＰＧセンサである第２センサをさらに含み、当該方法は、第１圧力装置及び第１ＰＰＧセンサと、第２圧力装置及び第２ＰＰＧセンサとを使用してユーザのＢＰを交互に測定するステップをさらに含む。
【００３２】
好ましい実施形態において、分析するステップは、第１圧力装置及び第１ＰＰＧセンサが、ユーザの体の第１部分におけるユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、第２ＰＰＧセンサからのＰＰＧ信号を分析してユーザの体の第２部分における血液潅流の程度を決定すること、及び、第２圧力装置及び第２ＰＰＧセンサが、ユーザの体の第２部分におけるユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、第１ＰＰＧセンサからの信号を分析してユーザの体の第１部分における血液潅流の程度を決定することを含む。
【００３３】
一部の実施形態において、当該方法は、第１圧力装置及び第１ＰＰＧセンサが、ユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、第２ＰＰＧセンサをユーザの体の第２部分に接触させるために、第２圧力装置を使用して第２ＰＰＧセンサに圧力を加えるステップをさらに含む。
【００３４】
一部の実施形態において、当該方法は、第２圧力装置及び第２ＰＰＧセンサが、ユーザのＢＰを測定するために使用されている場合に、第１ＰＰＧセンサをユーザの体の第１部分に接触させるために、第１圧力装置を使用して第１ＰＰＧセンサに圧力を加えるステップをさらに含む。
【００３５】
一部の実施形態において、第２センサは、ユーザの体の第２部分に接触して置かれるセンサである。別の実施形態では、第２センサは、ユーザの体の第２部分に接触していないセンサである。
【００３６】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定された生理学的特徴のＤＣ値、測定におけるパルスの振幅、及び、測定された生理学的特徴におけるパルスの形態の特徴のうちの１つ又は複数である。
【００３７】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定された生理学的特徴のＤＣ値であり、さらに、分析するステップは、測定された生理学的特徴を分析して、測定におけるＤＣ値を決定することを含み、決定するステップは、決定されたＤＣ値における変化に基づきボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定することを含む。
【００３８】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定におけるパルスの振幅であり、さらに、分析するステップは、測定された生理学的特徴を分析して、測定におけるパルスの振幅を決定することを含み、決定するステップは、パルスの振幅における変化に基づきボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定することを含む。
【００３９】
一部の実施形態において、血液潅流の程度は、測定された生理学的特徴におけるパルスの形態の特徴であり、さらに、分析するステップは、生理学的特徴の測定におけるパルスの形態の特徴を決定することを含み、決定するステップは、特徴における変化に基づきボリュームクランプ血圧監視装置の再較正を行うかどうかを決定することを含む。
【００４０】
一部の実施形態において、当該方法は、ボリュームクランプＢＰ監視装置の再較正を行うステップをさらに含む。
【００４１】
一部の実施形態において、再較正を行うステップは、（ｉ）第１圧力装置を使用してある圧力の範囲を体の第１部分に加える、及び、上記の圧力の範囲における複数の圧力にて第１ＰＰＧセンサを使用してＰＰＧ信号を得ること、（ｉｉ）得られたＰＰＧ信号を分析して、第１ＰＰＧ信号に対する一定レベルを選択すること、及び、（ｉｉｉ）第１圧力装置の圧力をユーザのＢＰに関連させる較正関数を決定することによって再較正を行うことを含む。
【００４２】
一部の実施形態において、圧力の範囲は、第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された第１圧力装置の圧力の上下の圧力を含む。
【００４３】
一部の実施形態において、血液潅流が減少した事象において、圧力の範囲は、第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された第１圧力装置の圧力を超える圧力を含む。
【００４４】
一部の実施形態において、血液潅流が増加した事象において、圧力の範囲は、第１ＰＰＧ信号を一定レベルにて維持するために以前に要求された第１圧力装置の圧力未満の圧力を含む。
【００４５】
一部の実施形態において、圧力の範囲の最小値及び／又は最大値は、血液潅流における変化の大きさに基づき決定される。
【００４６】
一部の実施形態において、再較正を行うステップは、第１ＰＰＧ信号に対する一定レベルを再計算若しくは調整する、又は、第１圧力装置の圧力をユーザのＢＰに関連させる較正関数における１つ又は複数の較正定数を再計算若しくは調整することによって行うことを含み、上記の再計算若しくは再調整は、血液潅流における変化の大きさに基づく。
【００４７】
一部の実施形態において、体の第１部分は指である。一部の実施形態において、体の第２部分は別の指である。
【００４８】
第３の態様によると、コンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラムプロダクトが提供され、コンピュータ可読媒体はその中に具体化されたコンピュータ可読コードを有し、コンピュータ可読コードは、適したコンピュータ又はプロセッサによる実行によって、上記の方法のうちいずれかをコンピュータ又はプロセッサに行わせるように構成される。
【００４９】
本発明をより理解し、どのようにして本発明は遂行され得るかをより明確に示すために、次に、付随の図面が単なる例として参照される。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】時間の経過に伴うユーザの血圧の読み取りを示すグラフを示した図である。
【図２】一実施形態による例となる装置を示した図である。
【図３】一実施形態による例となる方法を示した図である。
【図４】時間の経過に伴うユーザのＰＰＧ測定値を示すグラフを示した図である。
【図５】潅流における変化の前後のＰＰＧセンサの読み取りの形状をより詳細に示した図である。
【図６】好ましい実施形態に従った代替装置を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図２は、一実施形態によるユーザの血圧（ＢＰ）を測定する装置２００を示している。当該装置は、ユーザのＢＰを測定するボリュームクランプＢＰ監視装置２０２を含む。ボリュームクランプＢＰ監視装置は、ユーザの体の第１部分に圧力を加えるための第１圧力装置２０４、第１圧力装置２０４によって皮膚に対して保持された、ユーザの体の第１部分から第１ＰＰＧ信号を得る第１フォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）センサ２０６、及び、第１ＰＰＧ信号を分析し、第１圧力装置２０４の圧力を制御し、さらに、ユーザのＢＰを決定するように構成された制御ユニット２０８を含む。
【００５２】
制御ユニット２０８は、（セットポイント又はセットポイントレベルとして既知の）一定レベルにて第１ＰＰＧ信号を維持するために第１圧力装置２０４の圧力を調整するように構成される。制御ユニット２０８は、第１圧力装置２０４の圧力からユーザの血圧、及び、較正手順の間に決定される較正関数を決定する。較正手順は、以下においてより詳細に記載される。
【００５３】
以下において他に特に記載のない限り、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２は、従来の方法でユーザのＢＰを測定する。
【００５４】
一部の実施形態において、第１圧力装置２０４は、ポンプ、及び、ユーザの身体部分の周りに置かれるように設計された可膨張性のカフを含んでもよい。カフは、制御ユニット２０８の制御下でポンプを使用して身体部分に対する圧力を発揮するために膨張させることができる。当業者は、第１圧力装置２０４が可膨張性のカフ以外の形をとってもよいということを正しく理解することになる。好ましくは、第１圧力装置２０４は、ユーザの指に装着されるように構成されているが、他の実施形態では、第１圧力装置２０４は、ユーザの腕、脚又はつま先等、別の身体部分に装着されるように構成される。他の実施形態では、第１圧力装置２０４は、一定の流れをポンピングするポンプと、可膨張性のカフの圧力増加を制御する多状態の弁とを含んでもよい。
【００５５】
ＰＰＧセンサ２０６は、一般的に従来のものであり、さらに、身体部分（例えば指等）に向かって光を放つ光源と、身体部分を透過するか又は身体部分から反射した光を検出する光センサとを含む。ＰＰＧセンサ２０６は、制御ユニット２０８に対してＰＰＧ信号を出力する。当業者は、ボリュームクランプＢＰ監視装置において使用することができる適したタイプのＰＰＧセンサを認識するであろう。一部の実施形態では、ＰＰＧセンサ２０６によって放たれる光の波長は、オキシヘモグロビン及び還元ヘモグロビンの等吸収波長（±８００ｎｍ）にある。この波長では、ＰＰＧ信号は血中酸素における変化によって影響されない。
【００５６】
制御ユニット２０８は、第１圧力装置２０４の圧力を制御し、さらに、ＰＰＧセンサ２０６からの信号を処理する処理回路を含んでもよい。制御ユニット２０８はまた、処理回路が本発明による方法を行うことを可能にするコンピュータ可読コード、及び、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２の作動のために又はその間に必要とされたいかなる他の情報も格納するメモリモジュールを含んでもよい。
【００５７】
上記のように、制御ユニット２０８は、第１圧力装置２０４の圧力からユーザの血圧と、較正手順の間に決定される較正関数とを決定する。しかし、図１は、血液潅流における変化がある場合に、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２からのＢＰ測定値に誤差が導入されることを例示している。
【００５８】
従来、制御ユニット２０８は、特定の時間間隔の後又は特定の心拍数の後に、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２の再較正を行って新たな又は更新される較正関数を決定するように構成されてもよい。しかし、これは、再較正が不必要に行われ得るか、又は、潅流における変化が起こった後に十分迅速に行われないということを意味する。
【００５９】
従って、本発明は、血液潅流が監視され、血液潅流における変化又は有意な変化を検出することに応答して再較正がトリガされるか又は開始されることを規定する。
【００６０】
このように、本発明によると、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２に加えて、装置２００は、ユーザの体の第２部分から生理学的特徴を測定する第２センサ２１０を含み、さらに、装置２００は、測定された生理学的特徴を分析してユーザの血液潅流の程度を決定するように、及び、血液潅流における変化に基づきボリュームクランプ血圧監視装置２０２の再較正を行うかどうかを決定するように構成される。第２センサ２１０は、その測定値を処理して血液潅流の程度を決定することができるあらゆるタイプのセンサであり得る。第２センサ２１０は、第１センサ２０６とは別のセンサである（すなわち、第１センサ２０６とは異なるセンサである）。体の第２部分は、第１センサ２０６がＰＰＧ信号を測定する体の部分とは異なる（別である）。好ましくは、第２センサ２１０は、ユーザの体の第２部分に対するＰＰＧ信号を得るセンサである。
【００６１】
第１圧力装置２０４によって体の第１部分に発揮される圧力からの、測定される生理学的特徴に対するいかなる影響も回避するために、体の第２部分は、好ましくは、第１圧力装置２０４に接触しているか又は第１圧力装置２０４によって影響されているユーザの皮膚の領域から物理的に離され、さらに、該領域とは重なっていない。体の第１部分が指である場合、体の第２部分は、同じ手の別の指、反対の手の指、又は、腕、脚、耳又はつま先等、ユーザの体の異なる部分であってもよい。体の第１部分が指でない場合、第２センサ２１０は、指、又は、腕、脚、耳又はつま先等の体の別の部分に位置してもよい。
【００６２】
いくつかの実施形態において、第２センサ２１０は、ユーザの体に物理的に接触して置かれるセンサである。例えば、第２センサ２１０は、皮膚と接触する第２ＰＰＧセンサであり得る。このＰＰＧセンサは、１つ又は複数の波長にて光の量を測定することができる。一実施形態では、ＰＰＧセンサは、血液の酸素化を測定するために使用することもできる。そのようなセンサは病院で使用されることが多く、ＳｐＯ２（パルスオキシメータ）センサと呼ばれている。潅流に関連する生理学的測定に使用することができる他の接触センサは、例えば、レーザスペックル、レーザドプラ又は皮膚温度センサである。皮膚温度及び血液潅流は相関しており；さらに、血液潅流の増加は、通常、皮膚温度を上げるということに留意されたい。
【００６３】
或いは、第２センサは、ユーザから離れて位置し、さらに、ユーザの皮膚とは物理的に接触しないセンサであり得る。この場合、第２センサ２１０は、カメラ、ビデオレコーダ又は他の撮像装置であってもよく、さらに、制御ユニット２０８は、記録された画像データから血液潅流を決定することができる。一実施形態では、キャプチャされた画像は、血液の量における変化が、皮膚からカメラに向かって反射される周囲光の量によって測定されるＰＰＧ測定（これは遠隔ＰＰＧ、ｒＰＰＧとしても既知である）に対する供給源として使用される。別の実施形態では、キャプチャされた画像は、体から照射された赤外線に基づく熱カメラの原理を使用して、温度に関する情報を得るために使用される。さらに別の実施形態では、レーザが、体を照射するために使用され、さらに、キャプチャされた画像が、レーザスペックル分析を用いて分析される。レーザドップラは、非接触モードで使用することができる技術の別の例である。
【００６４】
当業者は、潅流を測定するための他のタイプのセンサを認識することになる。潅流測定は、センサの組み合わせを使用することによって行うこともできる。例えば、潅流の程度を得るために、接触ＰＰＧセンサの信号もサーマルカメラの信号も使用することができる。
【００６５】
一部の実施形態において、第２センサ２１０は、制御ユニット２０８に接続することができ、さらに、制御ユニット２０８は、第２センサ２１０からの信号を処理して血液潅流の程度を決定することができる。別の実施形態では、装置２００は、第２センサ２１０からの信号を処理して血液潅流の程度を決定し、さらに、血液潅流の程度を制御ユニット２０８に提供するように構成されたさらなる制御ユニット又は他の処理回路を含んでもよい。さらなる別の実施形態では、装置２００は、第２センサ２１０からの信号を処理して血液潅流の程度を決定するように、さらに、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２の再較正がトリガされるべきかどうかを決定するように構成されたさらなる制御ユニット又は他の処理回路を含んでもよい。その実施形態では、さらなる制御ユニット又は他の処理回路は、信号を制御ユニット２０８に送信して、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２の再較正をトリガするように構成することができる。
【００６６】
図２は、本発明のこの態様を例示するために要求される構成要素のみを示しており、実際の実行においては、装置２００は、示された構成要素に追加の構成要素を含んでもよいということが正しく理解されることになる。例えば、装置２００は、ＢＰの測定値が遠隔のコンピュータに通信されることを可能にする通信モジュール等の構成要素、（例えば、第１圧力装置２０４の着用者又は医療関係者等の）ユーザが、ＢＰ監視装置と相互作用する、及び、ＢＰ監視装置を制御するのを可能にする１つ又は複数のユーザインタフェース構成要素、及び／又は、装置２００に動力を供給する電池若しくは他の電源をさらに含んでもよい。
【００６７】
図３は、図２に示された装置を使用した、本発明によるユーザの身体部分における血圧を測定する方法を示している。当該方法は、ボリュームクランプ血圧監視装置２０２を使用してユーザの血圧を測定するステップ（ステップ３００）を含む。
【００６８】
当該方法は、ユーザの体の第２部分におけるユーザの生理学的特徴を測定するステップ（ステップ３０２）をさらに含む。上述したように、生理学的特徴は、例えばＰＰＧセンサ等の第２センサ２１０を使用して測定される。また、上述したように、第２センサ２１０は、ボリュームクランプ血圧監視装置２０２内のセンサとは別であり、さらに、体の第２部分は、第１センサ２０６がＰＰＧ信号を測定する体の部分とは別である（例えば、一部の実施形態では、体の第１及び第２部分は、同じ手の異なる指である）。ステップ３０４において、測定された生理学的特徴が分析されて、ユーザの体の第２部分における血液潅流の程度が決定される。
【００６９】
時間の経過に伴い得られた血液潅流の測定値が分析されて、血液潅流における変化が決定され、さらに、測定された血液潅流における変化に基づいてボリュームクランプ血圧監視装置２０２の再較正が行われるべきかどうかが決定される（ステップ３０６）。
【００７０】
再較正が行われることになる事象において、当該方法は、ボリュームクランプ血圧監視装置を再較正するステップ（ステップ３０８）をさらに含む。再較正が完了すると、当該方法はステップ３００に戻り、さらに、ユーザのＢＰを測定し始める。監視装置２０２を較正及び再較正するための技術は、以下により詳細に記載される。
【００７１】
ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２を使用してユーザのＢＰを連続的に測定することができるため、ステップ３０２、３０４及び３０６は、典型的には、ＢＰ監視装置がステップ３００に従ってＢＰを測定しながら行われるということが正しく理解されることになる。従って、図３において示されているステップの順序は、限定的であると考えられるべきではない。
【００７２】
上述したように、血圧の測定に関して、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２は一般的に従来通りであり、従ってステップ３００は、ボリュームクランプＢＰ監視装置２０２を作動させて、一般的に従来の方法でＢＰを測定することを含む。従って、ステップ３００において、指等の身体部分の周りに置かれた可膨張性のカフ又は他の圧力装置が、その身体部分における動脈に対して圧力を発揮するために特定の圧力まで膨張させられる。カフに取り付けられたＰＰＧセンサからの信号が分析される。ＰＰＧ信号の強度は、身体部分における動脈の直径次第であり、次に、動脈内の血液の量及び血圧次第である。ＰＰＧセンサ及びカフを使用すると、閉ループ制御システムを使用して血圧を測定することができ、それによって、動脈が一定の直径にて保たれる（従って、ＰＰＧ信号が一定の値にて保たれる）ように、ＰＰＧ信号における変化が使用されて、カフによって加えられる圧力における変化をトリガする。そのようなものとして、動脈内の圧力（従って動脈の直径）が増減すると、カフ内の圧力が増減されて相殺される。較正関数は、第１圧力装置２０４の圧力をユーザに対するＢＰ測定値に関連させるために使用される。
【００７３】
上述したように、好ましい実施形態では、第２センサは、体の第２部分に対するＰＰＧ信号を提供するＰＰＧセンサ又は他のタイプのセンサである。図４は、図１のグラフを提供するために使用されたのと同じ実験からのＰＰＧ信号を示し、ＰＰＧ信号は右手の中指の上のＰＰＧセンサから得られている（ボリュームクランプＢＰ監視装置のカフは、右手の人差し指に取り付けられている）。図４は、２つのＰＰＧ信号を示しており、１つは、赤色光源を使用して得られ（上のグラフ）、さらに、もう一方は赤外線光源を使用して得られている（下のグラフ）。どちらのグラフにおいても、ユーザの左手は約ｔ＝３７５秒にて冷たい水の中に浸され、その結果血管収縮を引き起こし、従って、より低い血液潅流を引き起こす。
【００７４】
知られているように、ＰＰＧセンサは、（例えば指先等の）身体部分から反射して戻るか、又は、そこを透過する光の量を測定する。潅流レベルが低下すると、指及びつま先等の四肢が含有する血液は少なくなり、従って、ＰＰＧから吸収する光はより少なくなり、ＰＰＧセンサの光検出器（光センサ）上の信号が高くなり、従って、全体的なＰＰＧ信号が高くなり、これらは、図４に見ることができる（図４の下側のグラフにおいて最も明白である）。全体的なＰＰＧ信号のレベルは、本明細書においては、低周波成分又はＤＣ値と呼ばれ、さらに、このＤＣ値は、心拍動間の時間よりも長いタイムスケールで変動する。本明細書においてＡＣ値と呼ばれるＰＰＧ信号の高周波成分の振幅は、心臓の脈動によって引き起こされる。図４の上のグラフにおける垂直方向の矢印は同じ長さであり、左手を冷たい水に入れて血液潅流が減少するとパルス振幅が減少するということを示している。
【００７５】
さらに、潅流が低下すると、微小血管が収縮し、さらに、反射される圧力波が変化し、信号におけるパルスの形態を変える。これは図５において見ることができる。
【００７６】
図５は、パルスをより詳細に示しており、特に、時間の関数として、寒冷曝露の前（上のグラフ）及び後（下のグラフ）の反転ＰＰＧ信号を示している。この図は、非特許文献１から引用し、パルス形態（すなわち、パルスの形状）において、潅流の減少をもたらす寒冷曝露の影響を示している。特に、非特許文献１は、「重複切痕」、「正規化されたパルス幅」、「皮膚血管運動反射」、「面積指数」、「半値幅の振幅」及び「収縮期ピーク及び拡張期ピーク間の潜時”という名のパルス形態特徴に対する影響を調査している。これらの特徴の定義については非特許文献１において説明されている。寒冷曝露（従って、潅流の減少）によって、重複切痕はより鋭くなり、さらに、正規化されたパルス幅、皮膚血管運動反射、面積指数、半値幅の振幅及び収縮期ピーク及び拡張期ピーク間の潜時は減少するということに留意されたい。
【００７７】
このように、図４及び図５は、血液潅流が減少すると、ＰＰＧ信号のＤＣ値は増加し、パルスの振幅は減少し、さらに、それらの形態が変化するということを実証している。血管拡張による潅流の増加がある場合（例えば、手を冷たい水のバケツから取り出して温かい湯に入れた場合）、ＤＣ値、ＡＣ振幅及び波形態の特徴は、上記のものと逆方向に変化するであろう。すなわち、振幅は増加し、ＤＣ値は減少し、重複切痕はあまり明白にならず、さらに、正規化されたパルス幅、皮膚血管運動反射、面積指数、半値幅の振幅及び収縮期ピーク及び拡張期ピーク間の潜時は増加するであろう。
【００７８】
潅流に対する程度は、ＰＰＧ信号における上記の特徴のうち１つ又は複数の特徴から決定することができる。しかし、ＰＰＧ信号から潅流に対する程度を決定することは、上記の特徴に限定されず、半値全幅及び最大上向き勾配（ｍａｘｉｍｕｍ  ｕｐｗａｒｄ  ｓｌｏｐｅ）等の他の特徴も含むことができる。
【００７９】
従って、ユーザにおける血液潅流の程度を、一定の（すなわち、センサ及びセンサが測定している体の部分が変化する圧力を受けない）接触圧下でＰＰＧセンサのＰＰＧ信号を分析することによって、ステップ３０４において決定することができ；特に、信号のパルス振幅、パルス形態及び／又はＤＣ値、並びに、これらの程度を時間の経過に伴い観察して、ステップ３０６において使用するために血液潅流における変化を決定することができる。
【００８０】
ＰＰＧ信号の「ＤＣ」値はいくつかの方法で得ることができる。一部の実施形態では、ＰＰＧ信号はローパスフィルタにかけることができる。ローパスフィルタに対する適したカットオフ周波数は、例えば０．２Ｈｚ等、心拍数を下回る周波数であり得る。別の実施形態では、ＰＰＧ信号の移動平均は、数秒のウィンドウにわたって計算することができる。当業者は、ＰＰＧ信号の低周波数又はＤＣ値を決定することができる他の方法を認識するであろう。
【００８１】
一部の実施形態において、ＰＰＧ信号の振幅は、心拍にわたる拍動毎の信号の最大値及び最小値を決定する、及び、最大値から最小値を引くことによって得ることができる。当業者は、ＰＰＧ信号の振幅を決定することができる他の方法を認識することになる。
【００８２】
一部の実施形態において、パルスの形態の１つ又は複数の特徴を決定することができる。一部の実施形態では、特徴は、信号における正規化されたパルス幅、皮膚血管運動反射、面積指数、半値幅の振幅及び収縮期ピーク及び／又は拡張期ピーク間の潜時のうち任意の１つ又は複数を含み得る。
【００８３】
正規化されたパルス幅（ＮＰＷ）は、
ＮＰＷ＝ＰＷ／ＣＰ    （１）
によって与えられ、ここで、ＰＷはピーク幅であり、さらに、ＣＰは心臓周期である。ＰＷは、所定の量（例えば１０％）のパルス高（ＰＨ−心臓周期の最大値と以前の最小値との差である）におけるＰＰＧパルスの幅であり、さらに、ＣＰは、２つの連続する心臓周期のピーク間の時間である。
【００８４】
皮膚血管運動反射（ＳＶＭＲ）比は、
ＳＶＭＲ比＝［（ＢＬ−ＭＶ）／ＢＬ］＊１００    （２）
によって与えられ、ここで、ＢＬはベースライン値（ピークの最大振幅）であり、さらに、ＭＶは最小値（振幅の最小値）である。
【００８５】
面積指数は、ＰＰＧ信号における収縮期ピーク下の面積の、心臓周期の残りの部分の面積に対する比における変動に基づく。面積指数（ＡＲ）は、
ＡＲ＝（Ａ１−Ａ２）／Ａ２    （３）
によって与えられ、ここで、Ａ１は、（例えば最小振幅によって与えられる）心臓周期の開始から収縮期ピーク（ピーク振幅）までのＰＰＧ信号下の面積であり、さらに、Ａ２は、収縮期ピークから心臓周期の終わりまでのＰＰＧ信号の下の面積である。当業者は、Ａ１及びＡ２を決定するための様々な技術を認識することになる。
【００８６】
半値幅の振幅（ＨＷＡ）は、ピーク振幅の半分におけるＰＰＧパルスの幅として定義される。当業者は、ＨＷＡを決定するための様々な技術を認識することになる。
【００８７】
ＰＰＧ信号は、ピーク（収縮期ピーク）と、後のピーク又は初期の拡張期における収縮期ピークの後に短時間（ΔＴ）で生じる変曲点とを有する。このΔＴは、信号における収縮期ピーク及び／又は拡張期ピーク間の潜時である。
【００８８】
上記のＰＰＧ信号パラメータは、運動（呼吸運動を含む）等の血液潅流以外の要因によって影響され得るため、一部の実施形態では、潅流の程度の信頼性又は血液潅流における変化の程度の信頼性は、ＰＰＧ信号パラメータの組み合わせを使用することによって改善される。従って、一部の実施形態では、ステップ３０４は、ＰＰＧ信号から２つ以上の異なるパラメータを決定すること、及び、２つ以上のパラメータを組み合わせて血液潅流の程度を決定することを含むことができる。この組み合わせは、ＤＣ値によって割られたＰＰＧ振幅等、線形結合又は非線形結合であり得る。さらなる又は別の実施形態では、信頼性は、複数（例えば５）の心拍にわたって１つ又は複数のパラメータを平均することによって改善することができる。しかし、ＰＰＧ信号は呼吸数と共に変化することが知られているため、２回以上の呼吸サイクルをカバーするのに十分な数の拍動にわたって平均をとることが好ましい。
【００８９】
上記のように、血液潅流の程度及び時間の経過に伴う血液潅流における変化を決定すると、ステップ３０６は、潅流における変化に基づき再較正を行うかどうかを決定することを含む。一部の実施形態では、血液潅流において実質的な変化がある場合に、再較正をトリガすることができる。一部の実施形態では、実質的な変化は、監視装置２０２が最後に較正されたか又は再較正されたときの血液潅流からの血液潅流における少なくとも１０％の変化（すなわち、血液潅流の程度における少なくとも１０％の変化）に相当し得る。他の実施形態では、実質的な変化は、少なくとも２０％、又は、いくつか他の適したパーセンテージの値の変化に相当し得る。
【００９０】
一部の実施形態において、血液潅流における実質的な変化は、測定された血液潅流変化を閾値と比較することによって特定することができる。閾値は、各ユーザに対して又は同じ年齢若しくは性別のユーザ等のユーザの集団に対して同じ絶対値であってもよい。或いは、閾値は、ユーザ固有であり、その特定の特徴に基づき各ユーザに対して計算されてもよい。
【００９１】
一部の実施形態において、血液潅流における実質的な変化は、潅流の程度を潅流の程度の長期傾向と比較し、さらに、特定の比を再較正のためのトリガとして使用することによって特定することができる。一部の実施形態では、傾向の程度は、時間窓（例えば１分）にわたる血液潅流の程度の移動平均を計算し、さらに、現在の潅流の程度との比較に基づき再較正を行うかどうかを決定することによって得ることができる。例えば、現在の潅流の程度が特定の比の上下である場合、血液潅流において実質的な変化があり、さらに、再較正が開始されるべきである。例えば、ＰｅｒｆｕｓｉｏｎＣｕｒｒｅｎｔ（現在の潅流の程度）＜０．９ｘＰｅｒｆｕｓｉｏｎＴｒｅｎｄ（移動平均）の場合、再較正が開始されるべきである。
【００９２】
当業者は、血液潅流における実質的な変化を血液潅流の程度から決定することができる他の方法を認識することになる。
【００９３】
一部の実施形態において、血液潅流における実質的な変化を検出することに応答して再較正がトリガされる場合に、較正／再較正は従来の方法で行うことができる。すなわち、再較正は、以下に記載されるように、監視装置２０２の完全な較正を行うことを含み得る。
【００９４】
実際の血圧の読み取りに対するセンサの値の較正は、３つのステップからなる。第１のステップにおいて、ストレス無負荷の動脈の容積が見出されなければならない。すなわち、光強度のＤＣセットポイント値が決定されなければならない。第２のステップにおいて、カフ（又は他の圧力装置）内の圧力波形が血圧波形に変換されなければならない。第３のステップにおいて、血圧波形は、ユーザに関連する血圧波形に変換されなければならない。
【００９５】
ストレス無負荷の容積（セットポイントの光強度）は、以下のように決定することができる。較正又は再較正の手順の間、ＰＰＧセンサ２０６のＰＰＧ信号の応答が評価されながら、通常は段階的な方法で、ある圧力の範囲が第１圧力装置２０４によって加えられる。これは、血圧測定の間に（（再）較正手順が完了した後に）第１圧力装置２０４の圧力を変えることによって一定に保たれることになるＰＰＧセンサ２０６により測定される光レベルの選択を可能にする。セットポイントの決定は、一般的に、ＰＰＧ信号におけるパルスの結果として生じる振幅及び／又は波形次第である。どのようにしてこのセットポイントを選ぶことができるかということの例が、非特許文献２において与えられている。例えば、セットポイント選択の１つの方法は、一定の外圧におけるＰＰＧ振幅が最大である光強度を使用することである。セットポイントが決定されると、圧力装置２０４を使用して、光強度を所望のセットポイントレベルに保つ。
【００９６】
第２のステップは、第１圧力装置２０４の圧力ｐを、外圧が加えられる動脈の血圧ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎに関連させることである。この関係に似るように試みる関数は、ｆｐ２ＢＰと呼ばれる。その広範囲の形態において、ｆｐ２ＢＰは、第１圧力装置２０４と動脈との間の組織の弾性、（第１圧力装置としてカフが使用される場合の）カフのコンプライアンス、セットポイントの光レベル及びセットポイントが導き出される方法のようなパラメータ次第である。従って、ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎとｐとの関係は、
【００９７】
【数１】
0006506411.tif 000002
として書くことができる。
【００９８】
カフのコンプライアンス及び組織の弾性の影響は無視されるか、又は、一度だけ決定されてもよい。従って、その最もシンプルな形において、ｆｐ２ＢＰ＝ｐである。
【００９９】
第３のステップにおいて、関心のある位置の血圧であるＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎが、ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎから導き出される必要がある。最もわかりやすい例では、指カフが第１圧力装置２０４として使用される場合、ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎは、指の動脈における血圧であり、ＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎは、上腕内の上腕動脈における血圧である。多くの場合血圧測定は上腕で決定されるので、臨床医はその血圧の値に精通しているため、上腕内の上腕動脈が最も可能性が高い。変換関数であるｆｔｒａｎｓｆｅｒが、ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎをＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎと関連づける。これは、経験的に決定された関数であってもよく、ユーザの年齢及び性別、並びに、場合によっては体重又は他のパラメータを考慮に入れることができる。従って、ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎとＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎとの関係は、
【０１００】
【数２】
0006506411.tif 000003
として書くことができる。
【０１０１】
変換関数はまた、（例えばアームカフを用いた）関心のある位置のさらなる血圧測定で決定されるユーザ固有の関数であってもよい。装置位置（ｄｅｖｉｃｅ  ｌｏｃａｔｉｏｎ）での血圧波形は、次に、その最大値がさらなる測定の収縮期の値と一致し、さらに、最小値がさらなる測定の拡張期の値と一致するように調整される。従って、ｆｔｒａｎｓｆｅｒは、
ｆｔｒａｎｓｆｅｒ＝ａ＊ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎ＋ｂ    （６）
として書くことができ、ここで、ａ及びｂは、較正定数である。
【０１０２】
別の可能性は、関心のある位置が、例えば、ボリュームクランプ測定が指で行われ、さらに、臨床医が指の動脈の血圧に関心がある場合、又は、ボリュームクランプ法が上腕で行われる場合等、測定位置であるということである。その場合、ｆｔｒａｎｓｆｅｒは１に等しい。
【０１０３】
式（５）に式（４）を代入すると、第１圧力装置２０４の圧力ｐと、関心のある位置での血圧ＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎとの関係が得られる。
【０１０４】
【数３】
0006506411.tif 000004
この関係は、較正関数と呼ばれる。３ステップの手順として上記されているけれども、ステップ２（ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎとｐとの関係を決定すること）及びステップ３（ＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎとＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎとの関係を決定すること）は、混合することができるため、ＢＰｄｅｖｉｃｅ＿ｌｏｃａｔｉｏｎの中間の計算を行うことはないということに留意されたい。
【０１０５】
別の実施形態において、血液潅流における実質的な変化を検出することに応答して再較正がトリガされる場合、上記のように完全な較正／再較正の手順を行うのではなく、潅流における変化に関する情報を使用して再較正時間を最小化することができる。特に、潅流が変化した（すなわち増加又は減少した）「方向」は、再較正が行われるべき「方向」を示し、さらに、一部の実施形態では、この情報は、セットポイントを決定するために加えられる必要がある圧力の範囲を限定することによって、再較正手順の第１のステップを完了するのにかかる時間を短くするために使用することができる。言い換えると、完全な較正手順の第１のステップにおいて通常加えられる大きな圧力の範囲は、潅流における変化に関する情報を使用することによって縮小させることができる。
【０１０６】
例えば、血液灌流が減少した場合、及び、いかなる再較正も行われる前に、血圧を測定している圧力装置２０４の圧力は、その圧力装置内部のセンサ２０６のＰＰＧ信号を一定に保つために低下する。潅流の減少の結果として再較正がトリガされる場合、圧力装置２０４の現在の圧力が低すぎるということ、及び、圧力装置２０４の圧力は、再較正の間に増加させるべきであるということが既に知られている。
【０１０７】
従って、再較正の間、圧力装置２０４の現在の圧力よりも低い圧力の間ずっと機能する必要がないため、再較正を完了するのにかかる時間を短縮することができる。
【０１０８】
潅流の増加については、逆のことが適用される。従って、血液潅流において増加が生じると、ＰＰＧ信号を一定に保つように圧力装置２０４の圧力が増加するため、再較正は圧力装置２０４の圧力を低下させる必要がある。圧力装置２０４の現在の圧力よりも高い圧力は、従って、再較正の間に評価される圧力の範囲から除外することができる。
【０１０９】
さらなる又は別の実施形態において、潅流における変化の大きさを使用して、再較正の間に評価される圧力の範囲を減らす（又はさらに減らす）ことができる。例えば、潅流において大きな変化がある場合、再較正の間に現在の圧力に対する特定の量を超える分だけ異なる圧力を考慮することのみが必要であり得る。同様に、潅流においてわずかな変化がある（が、再較正をトリガするのに十分である）場合、現在の圧力の特定の量又は範囲内の圧力を考慮することのみが必要であり得る。
【０１１０】
別の実施形態において、再較正が、血液潅流における変化の結果としてトリガされた場合、第１のステップにおいて圧力装置２０４がある圧力の範囲又は限定された圧力の範囲を経験させられる再較正を行うのではなく、第１のステップはスキップすることができ、さらに、ステップ３０８における再較正が、測定された潅流における変化に基づき、較正関数における１つ又は複数の較正定数又はセットポイントを再計算又は調整することを含み得る。これは、完全な較正手順において圧力の範囲を順に切り換えなければならないことはなく、迅速な再較正を行うことができるという利点を有している。一部の実施形態では、この「再計算」は、血圧測定に使用されている圧力装置２０４における第１ＰＰＧセンサ２０６によって検出されると考えられる光の量の値（セットポイント）を変えることを含み得る。
【０１１１】
例えば、ステップ３０４においてパーセンテージｘの血液潅流の増加が測定され、この変化が再較正をトリガすると仮定する。潅流における増加によって、圧力装置２０４におけるＰＰＧセンサ２０６により検出される光の量は、（潅流における増加の量に関連させられる）因子ｙで減少することになる。ボリュームクランプ法は、圧力装置２０４の圧力を調節して動脈の容積を一定に保ち、従って、ＰＰＧセンサ２０６によって検出される光の量を一定に（目標値に）保つことに基づいているため、ＰＰＧ信号に対する目標値を因子ｙだけ下げることによって潅流における変化を補償することが可能である。或いは、セットポイントの光強度を同じレベルにて維持し、代わりに、較正関数（ｐの関数としてのＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎ）を下方にシフトさせることができる。別の代わりとなるものにおいては、セットポイントの光強度も較正関数も変えることができる。セットポイントが変えられる量又は較正関数がシフトされる量は、潅流における変化の量次第である。同じ原理を潅流における減少に適用することができる。
【０１１２】
血液潅流における変化（パーセンテージの変化ｘ又は変化の大きさのいくつか他の程度であり得る）と、測定された光強度が変わる対応する因子（ｙ）及び／又は較正関数の変化との関係を決定することができ、さらに、制御ユニットにおいて記憶して、較正定数（例えば、目標光強度）の再計算が迅速に行われるのを可能にする。一部の実施形態では、ｘとｙとの関係は全てのユーザに対して同じであるが、他の実施形態では、この関係は、ユーザの年齢、性別、民族性及び肌の色等の１つ又は複数のユーザ固有のパラメータに依存し得る。別のさらなる実施形態では、例えば、ユーザが冷たい又は温かい水に（又は異なる温度の範囲の水に）手足を計画的に置くことによって、運動によって、又は、薬物療法で誘発され得る異なる潅流の量でＰＰＧ測定値を得ることによって等、装置２００によってユーザ固有の関係を決定することができる。
【０１１３】
セットポイント及び較正関数が（完全な較正／再較正手順、又は、第１のステップが減らされるか若しくはスキップされる手順によって）決定された後、ＢＰ監視装置２０２は、ＰＰＧセンサ２０６により測定された光レベルがセットポイントにて一定に保たれるように第１圧力装置２０４の圧力ｐを制御することによって、従来の方法で血圧ＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎを測定することができ、較正関数は、ｐからＢＰｆｉｎａｌ＿ｌｏｃａｔｉｏｎを計算するために使用される。
【０１１４】
上記のように、ボリュームクランプＢＰ監視装置を使用して、ユーザのＢＰの連続測定を提供することができる。しかし、指（又は体の他の部分）を長い時間（例えば１時間以上）ボリュームクランプすることは不快であり、さらに、副作用を有する可能性があるため、ＢＰ測定を再開する前にその体の部分を一時期休息させる必要があり得る。結果として、第２カフ又は他の圧力装置と、関連するＰＰＧセンサとを含むボリュームクランプＢＰ監視装置が利用可能であり、この関連するＰＰＧセンサは、ユーザの体の異なる部分に置くことができる、及び、第１カフ（又は他の第１圧力装置）が収縮して体の第１部分を休息させながら、その体の異なる部分からユーザのＢＰを測定するために使用することができる。例となるＢＰ監視装置は２つの指カフを含み、さらに、監視装置は、第１の指及び第２の指におけるＢＰの測定を交互に行う。
【０１１５】
このように、現在利用可能な２カフのボリュームクランプＢＰ監視装置においては、カフ及び関連するＰＰＧセンサのうち１つのみが、あらゆる所与の時間においてユーザのＢＰを測定するために使用される。他のカフは収縮し、さらに、関連するＰＰＧセンサからの測定値は、ユーザのＢＰを決定するために使用されない。
【０１１６】
従って、好ましい実施形態において、上記の発明は、２つの圧力装置のボリュームクランプＢＰ監視装置で実行され、さらに、あらゆる所与の時間において、ユーザのＢＰを測定するために使用されていないＰＰＧセンサが、ユーザにおける血液潅流の程度を決定するために分析されるＰＰＧ信号を得るために使用される。
【０１１７】
図６は、好ましい実施形態による装置を示している。装置６００は、図２において示されているボリュームクランプ血圧監視装置２０２を含む。従って、ボリュームクランプ血圧監視装置２０２は、（例えばカフ等の）第１圧力装置２０４、及び、第１圧力装置２０４が圧力を加える体の部分からのＰＰＧ信号を測定する関連する第１ＰＰＧセンサ２０６を含む。第１圧力装置２０４及び第１ＰＰＧセンサ２０６は、制御ユニット２０８に接続されている。
【０１１８】
この好ましい実施形態において、ボリュームクランプ血圧監視装置２０２は、制御ユニット２０８に接続された第２圧力装置６０４及び第２ＰＰＧセンサ６０６をさらに含む。第２圧力装置６０４は、（例えば、第１圧力装置２０４とは異なる指等）ユーザの体の第２部分の上又はその周りに置かれることになり、さらに、第２ＰＰＧセンサ６０６は、ユーザの体の第２部分からのＰＰＧ信号を測定する。好ましくは、第２圧力装置６０４及び第２ＰＰＧセンサ６０６は、それぞれ第１圧力装置２０４及び第１ＰＰＧセンサ２０６と同じ種類のものである（この実施形態は、図２に関して先に記載されている）。
【０１１９】
制御ユニット２０８は、交互に、第１圧力装置２０４及び第１ＰＰＧセンサ２０６を使用してユーザのＢＰを測定し、第２圧力装置６０４及び第２ＰＰＧセンサ６０６を使用してユーザのＢＰを測定するように構成されている。すなわち、ＢＰ監視装置２０２は、第１圧力装置２０４を使用して体の第１部分に圧力を加え、さらに、第１ＰＰＧセンサ２０６を使用してＰＰＧ信号を得る。制御ユニット２０８は、図２及び３に関して上述したように作動して、第１ＰＰＧセンサ２０６によって測定されるＰＰＧ信号を一定レベルに維持するように、第１圧力装置２０４によって加えられる圧力を制御する。この時点では、第２圧力装置６０４及び第２ＰＰＧセンサ６０６は、ユーザのＢＰを測定するために使用されていない（そのため、例えば、第２圧力装置６０４は、ユーザの体の第２部分に有意な圧力を加えることはない）。代わりに、この好ましい実施形態によると、第２ＰＰＧセンサ６０６は、ユーザの体の第２部分からのＰＰＧ信号を得るために使用され、さらに、このＰＰＧ信号は、血液潅流の程度を決定するため、及び、検出された潅流における変化に応答して再較正をトリガするかどうかを決定するために、制御ユニット２０８によって分析される。
【０１２０】
必要な時に（例えば、所定の間隔後、又は、いくつか他の基準が満たされた時に）、制御ユニット２０８は、第２圧力装置６０４及び第２ＰＰＧセンサ６０６を使用してユーザのＢＰを測定することに切り替わることができる。すなわち、ＢＰ監視装置２０２は、第２圧力装置６０４を使用して体の第２部分に圧力を加え、さらに、第２ＰＰＧセンサ６０６を使用してＰＰＧ信号を得る。制御ユニット２０８は、図２及び３に関して上述したように作動して、第２ＰＰＧセンサ６０６によって測定されるＰＰＧ信号を一定レベルに維持するように、第２圧力装置６０４によって加えられる圧力を制御する。この時点では、第１圧力装置２０４及び第１ＰＰＧセンサ２０６は、ユーザのＢＰを測定するために使用されない（そのため、例えば、第１圧力装置２０４は、ユーザの体の第１部分に有意な圧力を加えることはない）。代わりに、この好ましい実施形態によると、第１ＰＰＧセンサ２０６は、ユーザの体の第１部分からのＰＰＧ信号を得るために使用され、さらに、このＰＰＧ信号は、血液潅流の程度を決定するため、及び、検出された潅流における変化に応答して再較正をトリガするかどうかを決定するために、制御ユニット２０８によって分析される。
【０１２１】
低ノイズの良好なＰＰＧ信号を得るためには、ＰＰＧセンサは、皮膚と確実に接触していなければならない。従って、血液潅流を決定する目的で得られるＰＰＧ信号の品質を改善するために、そのＰＰＧセンサに関連する圧力装置を使用して、ＰＰＧセンサに圧力を加え、そのセンサの皮膚との接触を改善することができ、もう一方の圧力装置及びＰＰＧセンサは、ユーザのＢＰを測定するために使用されている。
【０１２２】
従って、圧力装置２０４、６０４がカフである好ましい実施形態において、ＢＰ監視装置２０２が第２カフ６０４を使用してＢＰを測定することに切り替わるときに第１カフ２０４を完全に収縮させるのではなく、制御ユニット２０８は、第１カフ２０４が、血液潅流を測定するための信号を提供するために、第１ＰＰＧセンサ２０６にいくらかの圧力を依然として加えるように、第１カフ２０４を部分的に収縮させる。この部分的な収縮（大気圧からは部分的な膨張として見ることもできる）は、ＢＰ測定の間に経験した連続圧力から身体部分が休息し且つ回復することを可能にし、良質なＰＰＧ信号が得られることも依然として可能にしている。圧力装置２０４、６０４によって加えられる圧力は、ＰＰＧセンサと身体部分との間に適切な接触をもたらすのに十分高くあるべきであるが、いかなる血行動態又はユーザの快適さにも有害な影響を有さない程度に十分低くあるべきである。これは、例えば、５から１５ｍｍＨｇの圧力を使用して達成され得るが、この範囲外の圧力も適切であり得ると考えられる。
【０１２３】
本発明は、図面及び上記の説明において詳細に例示及び記述されてきたけれども、そのような例示及び記述は、例示的又は例証的であり、拘束性はないと考慮されることになる。本発明は、開示された実施形態に限定されない。
【０１２４】
開示された実施形態に対する変化は、請求された発明を実行する際に、図面、明細書、及び付随の特許請求の範囲の調査から当業者により理解する及びもたらすことができる。特許請求の範囲において、「含む」という用語は、他の要素又はステップを除外せず、不定冠詞はその複数形を除外しない。１つのプロセッサ又は他のユニットは、特許請求の範囲において列挙されたいくつかの項目の機能を満たすことができる。特定の手段が互いに異なる従属項において記載されているという単なる事実は、これらの手段の組合せを役立つよう使用することができないと示しているわけではない。コンピュータプログラムは、他のハードウェアと共に若しくはその一部として供給される、光記憶媒体又は固体記憶媒体等、適したメディア上に記憶／分散させてもよいが、インターネット又は他の有線若しくは無線の通信システムを介して等、他の形状で分散させてもよい。特許請求の範囲におけるいかなる参照番号も、その範囲を限定するとして解釈されるべきではない。
【０１２５】
特許請求の範囲において、「血圧を測定する装置」及び「血圧を測定する方法」は、血圧に対する値がユーザ又は介護者への出力として与えられることを必ずしも意味するものではないが、この方法を使用する装置又はシステムが、装置／システムの内部で第１圧力装置２０４の圧力及び／又は第１圧力装置２０４の圧力に関連する血圧を使用して、心拍出量、血管抵抗、動脈硬化度及び一回拍出量等、他の血行力学的／心血管系の１つ又は複数のパラメータを得るということも又は代わりに意味するものであるということに留意するべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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