(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織をステープリングするためのキットであって、
エンドエフェクタを有する外科用ステープラであって、前記エンドエフェクタが第１のつかみ具及び第２のつかみ具を有する、外科用ステープラと、
疎水性表面領域及び親水性表面領域を有する補助材料であって、前記親水性表面領域が前記補助材料の表面を酸又は塩基で処理して前記補助材料の表面にピットを形成することにより形成されており、前記エンドエフェクタの前記つかみ具のうちの少なくとも一方に噛合するように構成される、補助材料と、を備える、キット。
【請求項２】
前記補助材料が、酸又は塩基で処理される疎水性ポリマーから形成されている、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記補助材料が、吸収性ポリマーを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項４】
前記補助材料が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択されるコポリマーを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
外科用ステープラと共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープルが中に配設されたカートリッジ本体と、
前記カートリッジ本体に連結されるように構成され、かつ前記カートリッジ本体内の前記ステープルによって組織にしっかりと取り付けられるように構成された補助材料であって、疎水性表面領域及び反対側の親水性表面領域を有し、前記親水性表面領域が前記補助材料の表面を酸又は塩基で処理して前記補助材料の表面にピットを形成することにより形成されている、補助材料と、を備える、ステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項６】
前記補助材料が、酸又は塩基で処理される疎水性ポリマーから形成されている、請求項５に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項７】
前記親水性表面領域が、前記ステープルによって組織に固定されたときに、組織に直接接触するように構成され、それにより、組織内殖が促進される、請求項５に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項８】
前記補助材料が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択されるコポリマーを含む、請求項５に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項９】
前記補助材料が、生体材料、荷電材料、及び内部支持構造体のうちの少なくとも１つを含む、請求項５に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用器具、並びに具体的には、組織を切断し、ステープリングするための方法、装置、及びそれらの構成要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープラは、組織、血管、管路、分路、又は特定の処置に関与する他の対象物若しくは身体部位における開口部を閉合するために外科的処置で使用される。血管若しくは胃のような内臓中の通路などの開口部は、天然に存在し得るか、又はそれらは、外科的処置中に外科医によって、例えば、組織若しくは血管を穿刺してバイパス若しくは吻合を形成することによって、又はステープリング処置中に組織を切断することによって、形成され得る。
【０００３】
ほとんどのステープラは、ステープルを間に保持し、形成するための一対の移動可能な対向したつかみ具が端部上に形成された、細長い軸を持つハンドルを有する。ステープルは、典型的には、ステープルカートリッジ内に収容され、これは複数のステープル列を収容することができ、しばしば手術部位へのステープルの押出のために、２つのつかみ具のうちの一方に配設される。使用時に、つかみ具は、ステープリングされる対象物が、つかみ具の間に配設されるように位置付けられ、つかみ具が閉じられて装置が作動されたときに、ステープルが押し出され、形成される。いくつかのステープラは、ステープルカートリッジ内のステープル列の間を移動して、ステープリングされた列の間のステープリングされた組織を長手方向に切断及び／又は開口するように構成されたナイフを含む。
【０００４】
外科用ステープラは、長年にわたって改善されてきたが、依然としていくつかの問題を呈している。１つの一般的な問題は、それが配設される組織又は他の対象物を穿刺したときに、ステープル形成孔に起因して漏出が起こり得ることである。血液、空気、胃腸液、及び他の流体は、ステープルが完全に形成された後でも、ステープルによって形成された開口部を通って染み出し得る。処理されている組織はまた、ステープリングから生じる外傷に起因して炎症も起こし得る。なおも更には、ステープル並びにステープリングのような処置と共に埋め込まれ得る他の対象物及び材料は、一般に、それらが埋め込まれる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープル並びに他の対象物及び材料は、それらが埋め込まれる組織の生来の可撓性を欠き得る。当業者であれば、組織が、ステープルがその中に配設された後に、その生来の特性をできる限り多く維持することがしばしば望ましいことを認識するであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、処理領域の生来の特性を実質的に維持しながら、漏出及び炎症が最小限に抑えられるように、組織、血管、管路、分路、又は他の対象物若しくは身体部位をステープリングするための改善された装置及び方法の必要性が残る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
エンドエフェクタ様外科用ステープリング装置と共に使用するための埋め込み可能な材料、及びそれを使用するための方法が一般に提供される。いくつかの実施形態では、外科用ステープラと共に使用するための補助材料が提供される。例えば、エンドエフェクタを有する外科用ステープラを含むことができる、組織をステープリングするためのキットが提供される。エンドエフェクタは、第１のつかみ具及び第２のつかみ具を有し得る。キットは、疎水性表面領域及び親水性表面領域を有する補助材料を含むことができ、該補助材料は、エンドエフェクタのつかみ具のうちの少なくとも一方に噛合するように構成され得る。
【０００７】
いくつかの実施形態では、補助材料は、親水性ポリマーで処理される疎水性ポリマー及び／又はコポリマーから形成され得る。補助材料は、酸又は塩基で処理される疎水性ポリマー及び／又はコポリマーから形成されることもできる。いくつかの実施形態では、補助材料は、親水性部分を疎水性ポリマーの少なくとも一部分の上に共有結合させることによって処理される疎水性ポリマーから形成され得る。親水性表面領域は、疎水性表面領域に積層され得る。補助材料は、吸収性ポリマーを含み得る。いくつかの実施形態では、補助材料は、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択されるコポリマーを含み得る。また、補助材料は、発泡体も含み得る。
【０００８】
いくつかの例示的な実施形態では、外科用ステープラと共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリは、複数のステープルが中に配設されたカートリッジ本体と、カートリッジに連結されるように構成され、かつカートリッジ内でステープルによって組織にしっかりと取り付けられるように構成された補助材料と、を含み得る。補助材料は、疎水性表面領域及び反対側の親水性表面領域を有し得る。いくつかの実施形態では、補助材料は、親水性ポリマーで処理される疎水性ポリマー及び／又はコポリマーから形成され得る。補助材料は、酸又は塩基で処理される疎水性ポリマー及び／又はコポリマーから形成されることもできる。いくつかの実施形態では、補助材料は、親水性部分を疎水性ポリマーの少なくとも一部分の上に共有結合させることによって処理される疎水性ポリマーから形成され得る。いくつかの実施形態では、親水性表面領域は、ステープルによって組織に固定されたときに組織に直接接触するように構成され得、それにより、組織内殖が促進される。補助材料は、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択されるコポリマーを含み得る。いくつかの実施形態では、補助材料は、ポリエチレングリコール及び／又はポロキサマー繰り返し単位を有するポリグリコール酸／ポリカプロラクトンコポリマーを含む。補助材料は、生体材料、荷電材料、及び内部支持構造体のうちの少なくとも１つを含み得る。また、補助材料は、発泡体も含み得る。
【０００９】
他の態様では、組織をステープリングするための方法が提供される。この方法は、補助材料上の疎水性表面が外科用ステープリング装置上のエンドエフェクタに直接接触するように、補助材料をエンドエフェクタに取り付けることを含み得る。この方法はまた、補助材料上の親水性表面が組織に直接接触するように、エンドエフェクタのつかみ具の間に組織を係合することと、少なくとも１つのステープルをエンドエフェクタから組織中に押し出すように、エンドエフェクタを作動させることとを含むこともできる。少なくとも１つのステープルは、補助材料を組織に取り付けるように、補助材料を通って延出することができる。いくつかの実施形態では、補助材料は、ポリエチレングリコール及び／又はポロキサマー繰り返し単位を有するポリエチレングリコール酸／ポリカプロラクトンコポリマーを含み得る。また、親水性表面は、第１の材料層を含むことができ、疎水性表面は、第１の材料層に積層される被覆であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図１】取り付け部分が外科用器具の遠位端に取り付けられた、外科用器具の例示的な一実施形態の斜視図である。
【図２】取り付け部分が器具のシャフトから取り外された、図１の外科用器具の斜視図である。
【図３】少なくとも１片の補助材料を含む、図２の取り付け部分の斜視図である。
【図４】補助材料が取り除かれた、図３のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図５】図４のエンドエフェクタと共に使用するための、ステープルカートリッジの遠位端の詳細斜視図である。
【図６】図５に示される切断線に沿ってとられた側面断面図である。
【図７】図５のステープルカートリッジの底面斜視図である。
【図８】図４の外科用器具の作動スレッド、プッシャ、及び締結具の詳細斜視図である。
【図９】外科用器具を使用するための取り付け部分の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１０】図９の取り付け部分のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図１１】図４のエンドエフェクタと共に使用するための駆動アセンブリの分解図である。
【図１２】図３のエンドエフェクタの下側つかみ具の斜視図である。
【図１３】図３のエンドエフェクタの上側つかみ具の斜視図であり、この上側つかみ具は、それと関連付けられた補助材料を有する。
【図１４】補助材料を解放可能に保持するように構成された保持部材を含む、図２のエンドエフェクタの部分の斜視図である。
【図１５】図１０のエンドエフェクタの下側つかみ具の斜視図である。
【図１６】補助材料がエンドエフェクタと関連付けられている、エンドエフェクタの部分の斜視図である。
【図１７Ａ】水滴が上に配置されている、例示的な補助材料の部分的切り取り図である。
【図１７Ｂ】水滴が上に配置されている、例示的な疎水性補助材料の部分的切り取り図である。
【図１７Ｃ】水滴が上に配置されている、例示的な親水性補助材料の断面図である。
【図１８Ａ】処理される組織及び隣接した臓器に隣接してステープルにより維持された補助材料の側面図である。
【図１８Ｂ】処理される組織と隣接した臓器との間に配設された例示的な補助材料の断面図である。
【図１９Ａ】表面特徴を有する例示的な補助材料の斜視図である。
【図１９Ｂ】表面特徴を有する例示的な補助材料の斜視図である。
【図１９Ｃ】表面特徴を有する例示的な補助材料の斜視図である。
【図２０Ａ】表面特徴を有する例示的な補助材料の走査電子顕微鏡画像である。
【図２０Ｂ】表面特徴を有する例示的な補助材料の走査電子顕微鏡画像である。
【図２０Ｃ】表面特徴を有する例示的な補助材料の走査電子顕微鏡画像である。
【図２１Ａ】表面特徴を有する例示的な補助材料の走査電子顕微鏡画像である。
【図２１Ｂ】表面特徴を有する例示的な補助材料の走査電子顕微鏡画像である。
【図２１Ｃ】表面特徴を有する例示的な補助材料の走査電子顕微鏡画像である。
【図２２Ａ】表面特徴を有する例示的な補助材料の斜視図である。
【図２２Ｂ】表面特徴を有する例示的な補助材料の斜視図である。
【図２２Ｃ】表面特徴を有する例示的な補助材料の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ここで、本明細書に開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び用途の原理を総合的に理解するために、特定の例示的実施形態について記載する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に図示されている。当業者であれば、本明細書で具体的に説明し、添付の図面に図示する装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態との関連において図示又は記載される機構は、他の実施形態の機構と組み合わせられてもよい。かかる修正及び変形は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００１２】
本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において説明される特定の機構、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通じた各所で、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」、又は「ある実施形態において」などの語句が出現するが、これらは必ずしも全てが同じ実施形態を指すわけではない。更に、特定の機構、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の好適な方法で組み合わされてもよい。故に、一実施形態に関して図示又は説明される特定の機構、構造、又は特性は、制限なしに１つ又は２つ以上の他の実施形態の機構、構造、又は特性と、全体として又は部分的に組み合わされてもよい。かかる修正及び変形は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００１３】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、手術器具のハンドル部分を操作する臨床医を基準にして用いられる。「近位」という用語は、臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から離れた位置にある部分を指す。便宜上及び明確性のために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間的用語が、本明細書において図面に対して使用さ得ることが更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの方向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的及び／又は絶対的であることを意図するものではない。
【００１４】
腹腔鏡下及び低侵襲性の外科的処置を行うための、様々な例示的な装置及び方法が提供される。しかしながら、当業者であれば、本明細書に開示される様々な方法及び装置が、多くの外科的処置及び用途で用いられ得ることを理解するであろう。当業者であれば、本明細書で開示される様々な器具が、いずれの手法でも、例えば、自然開口部を通って、組織に形成された切開若しくは穿刺孔を通って、又はトロカールカニューレなどのアクセス装置を通って、体内に挿入され得ることを更に理解するであろう。例えば、これらの器具の作業部分又はエンドエフェクタ部分は、患者の体内に直接に挿入され得るか、又は、外科用器具のエンドエフェクタ及び細長いシャフトが通って前進することができる作業チャネルを有するアクセス装置を介して挿入され得る。
【００１５】
本明細書において集合的に「補助材料」と称される、１つ又は２つ以上の生体材料及び／又は合成材料を、外科用器具と共に使用して、外科的処置の改善を助けることが望ましい場合がある。当業者は、これらの種類の材料を、補助材料と称することがある。種々の異なるエンドエフェクタは、補助材料の使用から利益を享受し得るが、いくつかの例示的な実施形態では、エンドエフェクタは、外科用ステープラであり得る。外科用ステープラと共に使用されるとき、補助材料（複数可）は、ステープラのつかみ具の間及び／若しくは上に配設され得るか、つかみ具内に配設されたステープルカートリッジ中に組み込まれ得るか、又は他の方法でステープルに近接して配置され得る。ステープルが配備されるとき、補助材料（複数可）は、処理部位でステープルと共に残留することができ、順に多くの利益を提供する。場合によっては、材料（複数可）を使用して、ステープルが組織、血管、及び様々な他の対象物又は身体部位に埋め込まれる際にステープルによって形成された孔を封止するのを助けることができる。更に、これらの材料を使用して、処理部位で組織補強を提供することができる。なおも更に、これらの材料は、炎症の低減を助け、細胞増殖を促進し、また他の方法で治癒を改善することができる。
【００１６】
外科用ステープリング器具
種々の外科用器具が、本明細書に開示される補助材料と共に使用され得るが、図１及び２は、１つ又は２つ以上の補助材料と共に使用するのに好適な外科用ステープラ１０の非限定的な例示的一実施形態を図示する。示されるように、器具１０は、ハンドルアセンブリ１２と、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄから遠位方向に延出するシャフト１４と、シャフト１４の遠位端１４ｄに着脱可能に連結された取り付け部分１６とを含む。図示される実施形態は、外科用ステープラであるため、取り付け部分１６の遠位端１６ｄは、つかみ具５２、５４を有するエンドエフェクタ５０を含むが、他の種類のエンドエフェクタを、シャフト１４、ハンドルアセンブリ１２、及びそれらと関連付けられた構成要素と共に使用することができる。示されるように、外科用ステープラは、対向した第１及び第２のつかみ具５２、５４を含み、第１の下側つかみ具５２は、ステープルカートリッジ１００を支持するように構成される細長いチャネル５６（図４）を含み、第２の上側つかみ具５４は、下側つかみ具５２に面し、かつステープルカートリッジのステープルを配備するのを助けるアンビルとして動作するように構成される、内面５８（図３、４、及び６）を有する。つかみ具５２、５４は、互いに対して移動して、それらの間に配設された組織又は他の対象物を締め付けるように構成され、軸方向駆動アセンブリ８０（図１１）は、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通過して、ステープルを締め付けられた組織中に押し出すように構成され得る。様々な実施形態では、ナイフブレード８１が軸方向駆動アセンブリ８０と関連付けられ、ステープリング処置中に組織を切断することができる。
【００１７】
エンドエフェクタ５０及び駆動アセンブリ８０の動作は、ハンドルアセンブリ１２での臨床医からの入力で開始することができる。ハンドルアセンブリ１２は、それと関連付けられたエンドエフェクタを操作し、動作させるように設計された多くの異なる構成を有することができる。図示される実施形態では、ハンドルアセンブリ１２は、ピストルグリップ型筐体１８を有し、種々の機械構成要素が、器具の様々な機構を動作させるようにその中に配設されている。例えば、ハンドルアセンブリ１２は、トリガ２０によって作動される発射システムの一部として機械構成要素を含み得る。トリガ２０は、例えばねじりばねによって、固定ハンドル２２に対して開放位置に付勢され得、固定ハンドル２２に向かうトリガ２０の移動は、軸方向駆動アセンブリ８０がエンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通過し、その中に配設されたステープルカートリッジからステープルを押し出すように、発射システムを作動させることができる。当業者であれば、ステープルを押し出す、かつ／又は組織を切断するために使用され得る、発射システムの構成要素の様々な（機械的又はその他の）構成を認識するであろうことから、それらの詳細な説明は不要である。
【００１８】
関連付けられたエンドエフェクタの操作及び動作に影響を及ぼす、ハンドルアセンブリ２２に組み込まれ得る機構の他の非限定的例としては、回転ノブ２４、咬合レバー２６、及び後退ノブ２８が挙げられる。示されるように、回転ノブ２４は、ハンドルアセンブリ１２のバレル部分３０の前端上に載置され、シャフト１４の長手方向軸Ｌの周りでの、ハンドルアセンブリ１２に対するシャフト１４（又は取り付け部分１６）の回転を容易にすることができる。作動レバー２６もまた、回転ノブ２４に概ね隣接して、バレル部分３０の前端上に載置され得る。レバー２６は、バレル部分３０の表面に沿って左右に操作され、エンドエフェクタ５０の相互的な咬合を容易にすることができる。１つ又は２つ以上の後退ノブ２８は、バレル部分３０に沿って移動可能に位置付けられ、例えば、発射システムが発射ストロークを完了した後に、駆動アセンブリ８０を後退位置に戻すことができる。示されるように、後退ノブ２８は、バレル部分３０の後端に向かって近位方向に移動し、駆動アセンブリ８０を含む発射システムの構成要素を後退させる。
【００１９】
関連付けられたエンドエフェクタの操作及び動作に影響を及ぼす、ハンドルアセンブリ２２に組み込まれ得る機構の更に他の非限定的例としては、発射ロックアウトアセンブリ、逆戻り防止クラッチ機序、及び緊急戻りボタンを挙げることができる。発射ロックアウトアセンブリは、例えば、エンドエフェクタが器具に完全に連結されていないときに、発射システムが望ましくない時点で作動するのを防ぐように構成され得る。逆戻り防止クラッチ機序は、後方移動が望ましくない場合、例えば、発射ストロークが部分的に完了したに過ぎないが、一時的に停止したときに、発射システムの構成要素が後方に移動するのを防ぐように構成され得る。緊急戻りボタンは、発射ストロークが完了する前、例えば、発射ストロークを完了させることにより、組織が不必要に切断され得る場合に、発射システムの構成要素が後退されるのを許容するように構成され得る。発射ロックアウトアセンブリ、逆戻り防止クラッチ機序、及び緊急戻りボタンなどの機構は、器具１０において明示的に図示されていないが、当業者であれば、本開示の趣旨から逸脱することなく、外科用ステープラのハンドルアセンブリ及び／又は他の部分に組み込まれ得る各機構の種々の構成を認識するであろう。追加として、本出願の他の箇所で参照により援用される特許及び特許出願において、ハンドルアセンブリ１２に組み込まれ得る機構のいくつかの例示的な実施形態が提供される。
【００２０】
シャフト１４は、シャフト１４の近位端１４ｐでハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄに着脱可能に連結され得、シャフト１４の遠位端１４ｄは、取り付け部分１６を受容するように構成され得る。示されるように、シャフト１４は、概ね円筒形で細長いが、共に使用される他の器具構成要素の構成、及び器具が使用される処置の種類に少なくとも部分的に依存して、任意の数の形状及び構成をシャフトに使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、１つのシャフトの遠位端は、ある特定の種類のエンドエフェクタを受容するために特定の構成を有することができるが、別のシャフトの遠位端は、ある特定の他の種類のエンドエフェクタを受容するために異なる構成を有することができる。発射システムの構成要素、例えば、制御棒３２（図２）は、構成要素がエンドエフェクタ５０及び駆動アセンブリ８０に到達して、それらの作動を提供することができるように、シャフト１４内に配設され得る。例えば、トリガ２０が発射システムを動作させるとき、制御棒３２は、シャフト１４の少なくとも一部分を通って遠位方向に進行して、つかみ具５２、５４を互いに向かって倒す、かつ／又は駆動アセンブリ８０をエンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通って遠位方向に駆動することができる。
【００２１】
シャフト１４は、１つ又は２つ以上のセンサー（図示せず）及び電子的構成要素などの関連構成要素も含み、センサー（図示せず）の動作及び使用を助けることができる。センサー及び関連構成要素は、他のパラメータの中でもとりわけ、シャフト１４の遠位端１４ｄと関連付けられたエンドエフェクタの種類を臨床医に通信するように構成され得る。同様に、ハンドルアセンブリ１２は、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄと関連付けられたエンドエフェクタ及び／又はシャフトの種類を臨床医に通信するように構成される、１つ又は２つ以上のセンサー及び関連構成要素を含むことができる。したがって、種々のシャフトがハンドルアセンブリ１２と交換可能に連結され得、異なる構成を有する種々のエンドエフェクタが、様々なシャフトと交換可能に連結され得るため、センサーは、臨床医がどのシャフト及びエンドエフェクタが使用されているかを知るのを助けることができる。追加として、センサーからの情報は、器具と関連付けられた監視又は制御システムが、ハンドルアセンブリに連結されたシャフト及びエンドエフェクタの種類に基づいて、どの動作及び測定パラメータが臨床医にとって関連性があるかを知るのを助けることができる。例えば、エンドエフェクタがステープラであるとき、駆動アセンブリ８０が発射された回数に関する情報が関連性があり得、エンドエフェクタが別の種類のエンドエフェクタ、例えば切断装置であるときは、切断部分が移動した距離が関連性があり得る。このシステムは、感知されるエンドエフェクタに基づいて適切な情報を臨床医に伝達することができる。
【００２２】
当業者であれば、監視及び制御システムの様々な構成が、本明細書に提供される外科用器具と共に使用され得ることを認識するであろう。例えば、エンドエフェクタ５０、取り付け部分１６、シャフト１４、及びハンドルアセンブリ１２のうちのいずれかと関連付けられたセンサーは、他のシステムパラメータを監視するように構成され得、監視又は制御システムは、ハンドルアセンブリと関連付けられたシャフト又は取り付け部分の種類に基づいて、関連性のある他のパラメータを臨床医に通信することができる。センサー及び関連構成要素、並びに監視及び制御システムに関する更なる詳細は、本出願の他の箇所で参照により援用される特許及び特許出願において見出され得る。
【００２３】
図３に示されるように、取り付け部分１６は、近位筐体部分３４をその近位端１６ｐに含み、エンドエフェクタ又はツール５０をその遠位端１６ｄに含むことができる。図示される実施形態では、近位筐体部分３４は、その近位端３４ｐ上に、シャフト１４に解放可能に係合するための係合節３６を含む。節３６は、シャフト１４の遠位端１４ｄと連結するバヨネット型連結を形成する。節３６に加えて、任意の数の他の相補的噛合機構を使用して、取り付け部分１６がシャフト１４に着脱可能に連結されるのを可能にすることができる。
【００２４】
近位筐体部分３４の遠位端３４ｄは、それに枢動可能に固定された載置アセンブリ４０を含み得る。図４に示されるように、載置アセンブリ４０は、エンドエフェクタ５０の近位端５０ｐを受容するように構成され得、それにより、筐体部分３４の長手方向軸に対して垂直な軸の周りでの載置アセンブリ４０の枢動が、枢動部材又はピン４２の周りでのエンドエフェクタ５０の咬合をもたらす。この枢動は、ハンドルアセンブリ２８の作動レバー２６によって制御され得、レバー２６と載置アセンブリ４０との間に配設されている構成要素が、載置アセンブリ４０及びそれによりエンドエフェクタ５０を咬合させるように、レバー２６の移動を可能にする。器具１０の発射システムと同様に、当業者であれば、咬合をもたらすための構成要素の様々な（機械的又はその他の）構成を認識するであろうことから、それらの詳細な説明は不要である。本明細書における開示と共に使用するのに好適な、咬合をもたらすための構成要素のいくつかの例示的な実施形態は、本出願の他の箇所で参照により援用される特許及び特許出願において提供される。
【００２５】
図示される実施形態のエンドエフェクタ５０は、カートリッジアセンブリ又はキャリアとして機能する第１の下側つかみ具５２と、アンビルとして機能する対向した第２の上側つかみ具５４とを有する、外科的ステープリングツールである。図６に示されるように、時としてアンビル部分と称される第２のつかみ具５４の内面５８は、複数のステープル変形空洞６０と、つかみ具の間に空洞６４を画定するようにつかみ具５４の上面５９に固定されるカバープレート６２とを含み得る。カバープレート６２は、外科用ステープラの締め付け及び発射中に組織が挟まるのを防ぐのを助けることができる。空洞６４は、軸方向駆動アセンブリ８０の遠位端８０ｄを受容するような寸法にされ得る。長手方向スロット６６は、アンビル部分５８を通って延出し、軸方向駆動アセンブリ８０の保持フランジ８２をアンビル空洞６４中に容易に通過させることができる。アンビル部分５８上に形成されたカム表面５７は、組織９９の締め付けを容易にするために、軸方向駆動アセンブリ８０に係合するように位置付けられ得る。アンビル部分５４上に形成された一対の枢動部材５３を、キャリア５２に形成されたスロット５１内に位置付けて、開放された位置と締め付けられた位置との間にアンビル部分を誘導することができる。カム表面５７が変形するにつれて、一対の安定部材は、キャリア５２上に形成されたそれぞれの肩部５５に係合して、アンビル部分５４がステープルカートリッジ１００に対して軸方向に摺動するのを防ぐことができる。他の実施形態では、キャリア５２及びステープルカートリッジ１００は、開放された位置と締め付けられた位置との間で枢動され得るが、アンビル部分５４は、実質的に固定されたままである。
【００２６】
第１のつかみ具５２の細長い支持チャネル５６は、図４、５、及び７に示されるように、ステープルカートリッジ１００を受容するような寸法及び構成にされ得る。それぞれステープルカートリッジ１００及び細長い支持チャネル５６に沿って形成された対応するタブ１０２及びスロット６８は、支持チャネル５６内にステープルカートリッジ１００を保持するために機能する。ステープルカートリッジ１００上に形成された一対の支持柱１０３を、キャリア５２の側壁上に静止させて、ステープルカートリッジ１００を支持チャネル５６内で更に安定させるように位置付けることができる。ステープルカートリッジ１００はまた、複数の締結具１０６及びプッシャ１０８を受容するための保持スロット１０５を含むこともできる。複数の離間配置された長手方向スロット１０７は、ステープルカートリッジ１００を通って延出し、発射システムの作動スレッド７２の直立型カムくさび７０を収容することができる（図４及び８）。中央長手方向スロット１０９は、ステープルカートリッジ１００の長さに沿って延出し、軸方向駆動アセンブリ８０と関連付けられたナイフブレード８１の通過を容易にすることができる。外科用ステープラの動作中、作動スレッド７２は、ステープルカートリッジ１００の長手方向スロット１０７を通って平行移動し、カムくさび７０を進行させてプッシャ１０８と連続的に接触させ、それによりプッシャ１０８を保持スロット１０５内で垂直に平行移動させて、締結具１０６をスロット１０５からアンビル部分５４のステープル変形空洞６０に押し入れる。
【００２７】
取り付け部分１６’の代替実施形態は、図９及び１０に示される。取り付け部分１６’は、近位筐体部分３４’をその近位端１６ｐ’に含み、エンドエフェクタ又はツール５０’をその遠位端１６ｄ’に含むことができる。節３６’は、取り付け部分１６’を外科用器具のシャフトに着脱可能に連結するために提供され得、載置アセンブリ４０’は、エンドエフェクタ又はツール５０’を近位筐体部分３４’に着脱可能に、及び／又は枢動可能に連結するために提供され得る。エンドエフェクタ５０’は、カートリッジアセンブリとして機能する第１の下側つかみ具５２’と、アンビルとして機能する第２の上側つかみ具５４’とを含み得る。第１のつかみ具５２’は、図３、４、及び６の第１のつかみ具５２と同じ機構のうちの多くを有することができ、故に、ステープルカートリッジ１００’を受容するような寸法及び構成にされた細長い支持チャネル５６’と、ステープルカートリッジ１００’のタブ１０２’と対応して、カートリッジ１００’をチャネル５６’内で保持するように構成されたスロット６８’とを含み得る。同様に、カートリッジ１００’は、つかみ具５２’の側壁上に静止させるための支持柱１０３’と、複数の締結具１０６’及びプッシャ１０８’を受容するための保持スロット１０５’と、発射システムの作動スレッド７２’の直立型カムくさび７０’を収容するための複数の離間配置された長手方向スロット１０７’と、軸方向駆動アセンブリ８０’と関連付けられたナイフブレード８１’の通過を容易にするための中央長手方向スロット１０９’とを含み得る。
【００２８】
図３、４、及び６の第２のつかみ具５４と同様に、第２のつかみ具５４’は、それらの間に空洞を画定するようにつかみ具の上面に固定されたカバープレート６２’を含み得る。アンビルプレート５８’は、つかみ具５４’の内面として機能することができ、軸方向駆動アセンブリ８０’の遠位端を受容するための長手方向スロット６６’と、カートリッジ１００’から押し出されたステープルを形成するための複数のステープル変形ポケット又は空洞（図示せず）とを含み得る。しかしながら、この実施形態では、カートリッジ１００’を収容する下側つかみ具５２’は、上側つかみ具５４’に向かって枢動するように構成されるが、上側つかみ具５４’は、ハンドルアセンブリ及び関連構成要素による作動時に実質的に固定されたままである。
【００２９】
エンドエフェクタ及びその中に配設されたステープルカートリッジは、軸方向駆動アセンブリを受容するように構成される。軸方向駆動アセンブリ８０の非限定的な例示的一実施形態が、図１１に図示される。示されるように、駆動梁８４の遠位端は、ナイフブレード８１を支持する垂直の支持柱８６、及びステープリング処置の間に作動スレッド７２の中央部分に係合するように構成された当接面８８によって画定され得る。当接面８８の基部にある底面８５は、ステープルカートリッジ１００の底部に沿って摺動可能に位置付けられた支持部材８７を受容するように構成され得る（図４及び６）。ナイフブレード８１は、ステープルカートリッジ１００において、作動スレッド７２を中央長手方向スロット１０９を通ってわずかに後ろに平行移動させるように位置付けられ、ステープリングされた体内組織の列間に切開を形成することができる。保時フランジ８２は、垂直柱８６から遠位方向に突出することができ、その遠位端で円筒カムローラー８９を支持することができる。カムローラー８９は、アンビル部分５８上でカム表面５７に係合して、アンビル部分５８を体内組織に対して締め付けるような寸法及び構成にされ得る。当業者であれば、外科用ステープラ又は他の外科用器具と共に使用するための駆動アセンブリが、図１１に図示されるもの以外の多くの他の構成を有し得ることを認識し、それらのうちのいくつかは、本出願の他の箇所で参照により援用される特許及び特許出願において記載されている。非限定的例として、駆動アセンブリ８０は、単一駆動梁又は任意の他の数の駆動梁を含み得、駆動梁（複数可）の遠位端は、駆動アセンブリが通って移動するように構成されたエンドエフェクタ内で使用するために構成される、任意の数の形状を有し得る。
【００３０】
使用時に、外科用ステープラは、カニューレ又はポート内に配設され得、また手術部位に配設され得る。切断及びステープリングされる組織は、外科用ステープラ１０のつかみ具５２、５４の間に配置され得る。回転ノブ２４及び作動レバー２６などのステープラ１０の機構は、臨床医によって所望されるように操作され、手術部位でのつかみ具５２、５４、及びつかみ具５２、５４に対する組織の、所望の位置を達成することができる。適切な位置付けが達成された後、トリガ２０を固定ハンドル２２に向かって引っ張り、発射システムを作動させることができる。トリガ２０は、制御棒３２がシャフト１４の少なくとも一部分を通って遠位方向に進行して、つかみ具５２、５４のうちの少なくとも一方を、もう一方に向かって倒してそれらの間に配設された組織を締め付ける、かつ／又は駆動アセンブリ８０をエンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通って遠位方向に駆動するように、発射システムの構成要素を動作させることができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、トリガ２０の第１の発射は、つかみ具５２、５４に組織を締め付けさせることができるが、トリガ２０の後続発射は、駆動アセンブリ８０をエンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通って遠位方向に進行させることができる。単一の後続発射は、駆動アセンブリ８０をステープルカートリッジ１００を通って完全に進行させてステープルを列で押し出すことができるか、又は代替として、ハンドルアセンブリ１２内の構成要素は、複数の後続発射が駆動アセンブリ８０をステープルカートリッジ１００を通って完全に進行させてステープルを列で押し出すために必要とされるように、構成され得る。任意の数の後続発射が必要とされ得るが、いくつかの例示的な実施形態では、２〜５回の発射が駆動アセンブリ８０をステープルカートリッジ１００を通って完全に進行させることができる。駆動アセンブリ８０がステープリングされる組織を切断するためのナイフ８１を含む実施形態では、ナイフ８１は、駆動アセンブリがエンドエフェクタ５０、故にその中に配設されたステープルカートリッジ１００を通って遠位方向に進行するにつれて組織を切断する。他の例示的な実施形態では、ハンドルアセンブリ１２内に配設され、発射トリガと関連付けられたモータは、発射トリガの作動に反応して駆動アセンブリ８０を自動的に作動させることができる。
【００３２】
駆動アセンブリ８０がステープルカートリッジ１００を通って遠位方向に進行された後、後退ノブ２８を近位方向に進行させて、その初期位置に向かって駆動アセンブリ８０を引き戻すことができる。いくつかの構成では、アセンブリ８０をカートリッジ１００を通して完全に進行させる前に、後退ノブ２８を使用して駆動アセンブリ８０を後退させることができる。他の実施形態では、駆動アセンブリ８０の後退は、既定の動作後に起こるように自動化され得る。例えば、駆動アセンブリ８０がその所望の場所に遠位方向に進行すると、トリガ８０の付勢開放位置への後続戻りは、駆動アセンブリ８０を自動的に後退させることができる。後退ノブ２８及び関連構成要素ではなく、モータ及び関連構成要素を使用して、駆動アセンブリ８０を後退させることができる。更に、上述されるように、発射ロックアウト機序、戻り防止クラッチ機序、及び緊急戻りボタンなどの他の機構が、当業者によって理解されるように、外科用ステープラ１０の動作中に依存され得る。
【００３３】
外科的ステープリング器具１０の図示される実施形態は、本明細書に提供される開示と共に使用され得る、多くの異なる構成のうちの１つ、及び関連する使用方法を提供する。本開示により使用され得る外科用ステープラ、それらの構成要素、及びそれらの関連する使用方法の追加の例示的な実施形態は、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号及び米国特許出願公開第２０１３／０１６１３７４号（それぞれは参照によりその全体が本明細書に援用される）において提供される、それらの装置、構成要素、及び方法を含む。
【００３４】
埋め込み可能な材料
外科用器具の構成に関わらず、本開示は、器具操作と併せて、埋め込み可能な材料、例えば、生体材料及び／又は合成材料、集合的に「補助材料」の使用を提供する。図１２及び１３に示されるように、エンドエフェクタ５０は、第１及び第２のつかみ具部材５２、５４の中間に位置付けられた少なくとも１片の補助材料２００、２００’を含むことができ、それは支持チャネル５６及び／又はアンビル部分５８のうちの一方に解放可能に保持され得る。図示される実施形態では、解放可能な保持は、保持部材２０２、２０２’によって提供され、これらの保持部材は以下で更に詳細に説明される。少なくとも１つの実施形態では、補助材料２００、２００’上の表面は、組織が第１及び第２のつかみ具部材５２、５４の間に締め付けられるとき、組織に接触するように構成され得る。かかる実施形態では、補助材料を使用して、組織にわたって圧縮締め付け力を分散させること、組織から余分な流体を除去すること、及び／又はステープルの購入を改善することができる。様々な実施形態では、１片又は２片以上の補助材料を、エンドエフェクタ５０内に位置付けることができる。少なくとも１つの実施形態では、１片の補助材料２００を、ステープルカートリッジ１００に取り付けることができ（図１２）、１片の補助材料２００’を、アンビル部分５８に取り付けることができる（図１３）。少なくとも１つの他の実施形態では、例えば、２片の補助材料２００が、支持チャネル５６上に位置付けられ得、１片の補助材料２００’が、アンビル部分５８上に位置付けられ得る。任意の好適な数の補助材料が、エンドエフェクタ５０内に位置し得る。
【００３５】
本明細書に提供される開示と共に使用される補助材料は、任意の数の構成及び特性を有し得る。一般に、それらは、生体吸収性材料、生体断片化可能な材料、及び／又は他の方法で分解されることが可能な材料から形成され得、例えば、それにより補助材料は、治癒プロセス中に吸収、断片化、及び／又は分解され得る。少なくとも１つの実施形態では、補助材料は、例えば、組織が治癒するのを補助するために時間と共に放出されるように構成され得る治療薬を含むことができる。更に様々な実施形態では、補助材料は、例えば、非吸収性及び／又は分解されることが可能でない材料を含み得る。同様に、接続部材は、生体吸収性材料、生体断片化可能な材料、及び分解されることが可能な材料のうちの少なくとも１つから少なくとも部分的に形成され得、それにより、接続部材は、体内に吸収、断片化、及び／又は分解され得る。様々な実施形態において、接続部材は、例えば、組織が治癒するのを補助するために時間と共に放出されるように構成され得る治療薬を含むことができる。更に様々な実施形態では、接続部材は、例えば、プラスチックなどの非吸収性及び／又は分解されることが可能でない材料を含み得る。
【００３６】
より具体的には、本明細書に提供される開示と共に使用され得る合成材料のいくつかの例示的な非限定的例としては、生体分解可能な合成吸収性ポリマー、例えば、商標ＰＤＳ（登録商標）として販売されているポリジオキサノンフィルム、又はポリグリセロールセバケート（ＰＧＳ）フィルム、又はＰＧＡ（ポリグリコール酸、商標Ｖｉｃｒｙｌとして市販されている）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ若しくはＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（ポリグレカプロン２５、商標Ｍｏｎｏｃｒｙｌとして販売されている）、ＰＡＮＡＣＲＹＬ（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎ．Ｊ．）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（ポリグリコリド−炭酸トリメチレン、商標Ｂｉｏｓｙｎとして販売されている）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、又はＰＧＡ、ＰＣＬ、ＰＬＡ、ＰＤＳモノマーの共重合のブレンドから形成された他の生体分解可能なフィルムが挙げられる。使用時に、合成材料は、水が合成材料のポリマーの結合を攻撃するように、水への曝露によって分解され得る。結果として、機械的強度は縮小され得、材料の構築物は、崩れた又は破壊した足場へと分解され得る。更なる分解が起こり、それにより材料が炭水化物及び酸成分へと分解すると、患者の体は代謝して、分解された材料を排出することができる。
【００３７】
本明細書に提供される開示と共に使用され得る生体由来材料のいくつかの例示的な非限定的例としては、乏血小板血漿（ＰＰＰ）、多血小板血漿（ＰＲＰ）、デンプン、キトサン、アルギニン酸塩、フィブリン、トロンビン、多糖、セルロース、コラーゲン、ウシコラーゲン、ウシ心膜、ゼラチン−レゾルシン−ホルマリン接着剤、酸化セルロース、イガイ系接着剤、ポリ（アミノ酸）、アガロース、ポリエーテルエーテルケトン、アミロース、ヒアルロナン、ヒアルロン酸、乳清タンパク、セルロースガム、デンプン、ゼラチン、シルク、又は生体材料と混合され、創傷若しくは血管部位に導入されるのに好適な他の材料が挙げられ、材料の組み合わせ又は本明細書に提供される開示に照らして当業者に明らかな任意の材料を含む。生体材料は、生体材料が埋め込まれる患者、生体材料が埋め込まれる患者ではない個人、又は他の動物を含む、多くの供給源に由来し得る。
【００３８】
本明細書に提供される開示と共に使用され得る合成又はポリマー材料及び生体材料に関する追加の開示は、米国特許出願第２０１２／００８０３３５号、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号、２０１２年３月２８日に出願された米国特許出願第１３／４３３，１１５号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  Ｃａｐｓｕｌｅｓ  Ｄｅｆｉｎｉｎｇ  ａ  Ｌｏｗ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ」、２０１２年３月２８日に出願された米国特許出願第１３／４３３，１１８号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ  ａ  Ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」、２０１２年６月２６日出願の米国特許出願第１３／５３２，８２５号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｖｉｓｉｂｉｌｉｔｙ」、２０１２年１２月１１日に出願された米国特許出願第１３／７１０，９３１号、表題「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｅｎｄ  Ｅｆｆｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔａｃｋｉｎｇ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」、及び２０１３年２月８日に出願された米国特許出願第１３／７６３，１９２号、表題「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｌａｙｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」において見出すことができ、それぞれは参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００３９】
使用時に、補助材料を、装置及び／又はステープルカートリッジの上に予め装填することができるが、他の例では、補助材料を別個にパッケージ化され得る。補助材料を、装置及び／又はステープルカートリッジの上に予め装填することができる例では、ステープリング処置は、当業者に既知のとおり実行され得る。例えば、場合によっては、装置の発射は、補助材料を装置及び／又はステープルカートリッジから分離するのに十分であり得、それにより臨床医による更なる動作を必要としない。他の例では、補助材料を装置及び／又はステープルカートリッジと関連付ける任意の残留する接続又は保持部材が、器具を手術部位から除去する前に除去され得、それにより補助材料を手術部位に残す。補助材料が別個にパッケージ化される例では、材料は、装置を発射する前に、エンドエフェクタ構成要素及びステープルカートリッジ構成要素のうちの少なくとも一方に解放可能に連結され得る。補助材料は、冷蔵されてよく、故に冷蔵庫及び関連パッケージから取り出され、次に本明細書に記載されるように、又はそうでなければ当業者に既知のように接続若しくは保持部材を使用して装置に連結され得る。次にステープリング処置を、当業者に既知のように行うことができ、必要であれば、補助材料を上述のように装置を用いて分離することができる。
【００４０】
保持部材
接続又は保持部材を使用して、１片又は２片以上の補助材料を、エンドエフェクタ及び／又はステープルカートリッジの上に少なくとも一時的に固定することができる。これらの保持部材は、種々の形態及び構成、例えば、１つ又は２つ以上の縫合糸、接着材料、ステープル、ブラケット、スナップオン又は他の連結若しくは噛合要素などで現れ得る。例えば、保持部材は、補助材料の１つ又は２つ以上の側面及び／又は端部に近接して位置付けられ得、エンドエフェクタがトロカールを通って挿入されるか、又は組織に係合されるときに、補助材料がステープルカートリッジ及び／又はアンビル面から剥離するのを防ぐことを助け得る。更に他の実施形態では、保持部材は、補助材料をエンドエフェクタに解放可能に保持するのに好適な接着剤、例えば、シアノアクリレートと共に、又はその形態で使用され得る。少なくとも１つの実施形態では、接着剤を、保持部材が補助材料、ステープルカートリッジ、及び／又はアンビル部分と係合される前に、保持部材に塗布することができる。一般に、発射が完了すると、保持部材（複数可）は、補助材料及び／又はエンドエフェクタから取り外され得、それにより、補助材料は、エンドエフェクタが除去されるときに手術部位で留まることができる。保持部材のいくつかの例示的な非限定実施形態は、図１２〜１５に関して本明細書に記載される。
【００４１】
図１２は、材料２００を、エンドエフェクタ５０の下側つかみ具５２に対して一時的な場所で固定するように補助材料２００と関連付けられた接続又は保持部材２０２の例示的な一実施形態を図示する。示されるように、補助材料２００は、下側つかみ具５２の細長いチャネル５６内に位置するステープルカートリッジ１００にわたって配設され、保持部材２０２は、それを通って延出する。この実施形態では、保持部材２０２は、補助材料２００の複数の場所を通って縫われた単一縫合糸の形態であるか、又は補助材料２００上の１つ又は２つ以上の場所に配設された複数の縫合糸であり得る。示されるように、縫合糸は、補助材料２００の周囲の場所に位置付けられ、補助材料２００内に形成された中央長手方向チャネル２０１にも隣接している。チャネル２０１は、補助材料２００を通過するナイフが、材料２００を２つ又は３つ以上の別個のストリップに切断するのを容易にすることができる。いくつかの実施形態では、例えば、保持部材２０２が補助材料２００の複数の場所を通って縫われた単一縫合糸である場合、下側つかみ具５２を通過するナイフは、１つ又は２つ以上の場所で保持部材２０２を切断することができ、それにより保持部材２０２が補助材料２００から分離され、手術部位から除去されるのを可能にする一方で、補助材料２００は、カートリッジ１００から押し出された１つ又は２つ以上のステープルによって手術部位で保持されたままである。
【００４２】
図１３は、材料２００’をエンドエフェクタ５０上の一時的な場所で固定するように補助材料２００’と関連付けられた接続又は保持部材２０２’の別の実施形態を図示する。保持部材２０２’は、図１２の保持部材２０２と同じ構成を有するが、この実施形態では、材料をカートリッジ又は下側つかみ具５２ではなく、アンビル又は上側つかみ具５４に固定するために使用される。
【００４３】
図１４は、上側つかみ具５４及び下側つかみ具５２のうちの少なくとも一方に補助材料２００’’を解放可能に保持するために使用される接続又は保持部材２０２’’の別の非限定実施形態を図示する。この実施形態では、保持部材２０２’’は、補助材料２００’’の遠位部分２００ｄ’’を通って延出する単一縫合糸であり、上側つかみ具５４の近位端５４ｐに連結される。保持部材２０２’’の終端部２０２ｔ’’を使用して、保持部材２０２’’をつかみ具５４、５２に対して移動させることができる。図１４に図示されるその延出位置において、保持部材２０２’’は、エンドエフェクタ５０が手術部位に挿入されるときに、補助材料２００’’を所定の位置に保持することができる。その後、エンドエフェクタ５０のつかみ具５２、５４は、例えば、組織の上で閉じることができ、ステープルカートリッジ１００からのステープルは、補助材料２００’’を通って組織中に配備され得る。保持部材２０２’’は、その後退位置に移動させることができ、それにより、保持部材２０２’’は、補助材料２００’’から操作可能に係合離脱され得る。代替として、保持部材２０２’’は、ステープルが配備される前に後退され得る。いずれの場合においても、上記の結果として、エンドエフェクタ５０を開き、補助材料２００’’及び組織を残して、手術部位から引き抜くことができる。
【００４４】
図１５は、補助材料２００’’’の場所をエンドエフェクタに固定するための接続又は保持部材２０２’’’の更に別の非限定実施形態を図示する。具体的には、補助材料２００’’’及び保持部材２０２’’’は、図９及び１０のエンドエフェクタ５０’と併せて使用される。この実施形態では、保持部材２０２’’’は、補助材料２００’’’を、その近位端５２ｐ’及び遠位端５２ｄ’で第１の下側つかみ具５２’に結び付けるために使用される縫合糸の形態である。同様に、図９及び１０に示されるように、補助材料２００’’’を、その近位端５４ｐ’及び遠位端５４ｄ’で第２の上側つかみ具５４’に固定することもできる。任意選択で、つかみ具５２’、５４’のいずれか又は両方、並びに補助材料２００’’’のいずれか又は両方において凹部を形成することができ、外部対象物による意図されない切断に対して保持部材２０２’’’を保護することができる。使用時に、駆動アセンブリ８０’上のナイフブレード８１’は、それがエンドエフェクタ５０’を通過して補助材料２００’’’を解放するにつれて保持部材２０２’’’を切開することができる。
【００４５】
当業者であれば、補助材料をエンドエフェクタに対して一時的に保持することができる、種々の他の方法を認識するであろう。様々な実施形態では、接続又は保持部材は、エンドエフェクタから解放されるように構成され、１片の補助材料と共に配備され得る。少なくとも１つの実施形態では、保持部材のヘッド部分は、保持部材の本体部分から分離されるように構成され得、それにより、本体部分がエンドエフェクタに取り付けられたままで、ヘッド部分が補助材料と共に配備され得る。様々な他の実施形態では、補助材料をエンドエフェクタから取り外すとき、保持部材の全体は、エンドエフェクタと係合されたままであり得る。
【００４６】
組織内殖材料
上記のように、外科用ステープラと共に使用するために、様々な補助材料が提供される。場合によっては、補助材料は、合成材料及び／又は生体材料であり得るが、いくつかの例示的な実施形態では、補助材料は、特に材料中への組織内殖を容易にするように構成され得る。これは、様々な技法を使用して達成され得るが、一実施形態では、補助材料は、親水性部分及び疎水性部分の両方を含み、親水性−疎水性補助材料を形成することができる。得られる複合物は、有利に、細胞を誘引し、細胞内殖を促進する（親水性）表面又は部分と、細胞を誘引しないか、又は他の方法で細胞内殖を促進しない（疎水性）表面又は部分とを有することができる。使用中、疎水性部分は、組織と接触して配置され得るが、疎水性部分は、組織表面から離れて配向され得る。
【００４７】
ある特定の実施形態では、補助材料を形成するために使用される合成ポリマー、例えば、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）及びポリ乳酸（ＰＬＬＡ）は、疎水性であり得る。本明細書で使用される場合、「ポリマー」は、コポリマーを含み得ることに留意されたい。しかしながら、合成補助材料は、本明細書に論じられるように、親水性であるように処理され得るか、又は他の方法で生成され得る。補助材料を形成するために、親水性部分及び疎水性部分を有する合成材料を創出する任意の方法が使用され得る。いくつかの実施形態では、疎水性補助材料の表面（若しくは半分のみ）は、表面におけるポケット又はピットの形成を引き起こすことができる酸又は塩基で処理される。代替として、補助材料は、親水性層を疎水性層に結合することによって形成され得る。例えば、補助材料は、補助材料全体が親水性になるように処理され得る。次に、この親水性層は、例えば積層することによって第２の疎水性補助材料層に結合されて、疎水性及び親水性である材料を創出することができる。様々な手法を使用して、組織接触部分が細胞内殖を促進する一方で、非組織接触部分が細胞内殖を妨げる、補助材料又はマトリックスを創出することができる。
【００４８】
上述されるものなどの任意の補助材料は、親水性及び／又は疎水性にされ得る。追加として、当業者であれば、任意の形状の補助材料、例えば、フィルム型補助材料及び／又は発泡体型補助材料が、親水性及び／又は疎水性にされ得ることを理解するであろう。例示的な一実施形態では、フィルム又は発泡体は、フィルム又は発泡体の物理的又は化学的特徴に応じて、表面グラフト技法及び被覆技法などの任意の好適な技法を使用して親水性にされ得る。
【００４９】
例えば、フィルム又は発泡体が反応性化学部位又はアミノ、ヒドロキシル、若しくはカルボキシル基などの官能基を有する場合、表面グラフト技法が用いられ得る。この場合、フィルム又は発泡体は、親水性部分又は界面活性剤をフィルム又は発泡体の上に共有結合させることによって親水性にされ得る。これらの親水性部分としては、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及びポロキサマー（ＢＡＳＦから入手可能なＰｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）、及びＳｉｇｍａ  Ａｌｄｒｉｃｈから入手可能なＳｙｎｐｅｒｏｎｉｃ（登録商標）、及びＢＡＳＦから入手可能なＫｏｌｌｉｐｈｏｒという商品名で入手可能）が挙げられ得るが、これらに限定されない。
【００５０】
例えば、フィルム又は発泡体が任意の反応性部位を有しない場合、一般に表面グラフト技法を使用して親水性特徴を付与することができないため、被覆技法が使用され得る。親水性ポリマーを用いた様々なレベルの被覆は、異なる程度の親水性を発泡体又はフィルムに付与する。しかしながら、被覆は開いた孔の閉合をもたらすことができ、開いた細胞又は網状の発泡体の、閉合した細胞発泡体への変換をもたらし得るため、多孔性発泡体の場合には注意を払う必要がある。
【００５１】
一実施形態において、親水性６５：３５のＰＧＡ／ＰＣＬポリマーは、ＰＥＧ／ＰｌｕｒｏｎｉｃをＰＣＬ／ＰＧＡと共重合することによって調製され得る。コポリマー骨格へのＰＥＧ又はポロキサマー繰り返し単位の導入は、骨格を親水性にして、血液を含む体液との接触時に膨張をもたらすことができる。ポリマーの親水性は、様々な分子量のＰＥＧ及びポロキサマー、及びＰＥＧ／ポロキサマーのＰＣＬ／ＰＧＡに対する比率を使用することによって制御され得る。例えば、より高いＰＥＧ／ポロキサマーの含有量は、より高い膨張及びより高い親水性をもたらすことが予想される。
【００５２】
補助材料は、エンドエフェクタのつかみ具のうちのいずれか又は両方に選択的に取り付けられ得る。図１６に示されるように、補助材料４００、４００’は、エンドエフェクタ１０５０の下側及び上側つかみ具１０５２、１０５４の両方に取り付けられ得る。補助材料４００、４００’は、疎水性である第１側面４０２、４０２’及び親水性である第２側面４０４、４０４’を有し得る。第１の疎水性側面４０２、４０２’は、上側及び下側つかみ具１０５２、１０５４に面し、直接接触するように構成され得るが、第２の親水性側面４０４、４０４’は、上側及び／又は下側つかみ具１０５２、１０５４から離れて配向され得る。この構成において、第２の親水性側面４０４、４０４’は、一旦エンドエフェクタ１０５２が作動されると、処理される組織に面して直接接触し（すなわち、エンドエフェクタ１０５０によって把持され）、第１の疎水性側面４０２、４０２’は、処理又は把持されている組織から離れて面する反対側上にある。この構成は、下記に詳述されるように、図１８Ａ及び１８Ｂに図示される。
【００５３】
図１７Ａ〜１７Ｃは、水滴４０６によって湿らせたときの補助材料４００、４００’を示す。示されるように、親水性側面４０４、４０４’は、水４０６を吸収し、水４０６を層４０４、４０４’を通して分散させる。反対に、疎水性側面４０２、４０２’は、水４０６をはじき、疎水性層４０２、４０２’の表面上に実質的に残留する。
【００５４】
使用中、補助材料４００は、図１８Ａ及び１８Ｂに示されるように、体内に位置付けられ得る。図１８Ａに示されるように、補助材料４００は、ステープル４０８を使用して処理部位に付与され、それにより、補助材料４００の親水性側面４０４は、処理される組織４１０、及び反対側の疎水性側面４０２に直接接触し、組織内殖が所望されない臓器などの隣接した組織４１２に曝露される。この構成において、親水性側面４０４は、把持された組織４１０中への細胞内殖を促進し、疎水性側面４０２は、細胞内殖を妨げ、したがって疎水性側面が隣接した組織４１２に付着するのを防ぐ。図１８Ｂは、親水性側面４０４が、隣接した組織４１２ではなく処理される組織４１０と接触し、疎水性側面が、処理される組織４１０ではなく隣接した組織４１２と接触しているように、更にこれを図示する。
【００５５】
生物学的に被覆された合成材料
上述されるように、典型的に合成吸収性材料は、疎水性であり、最良では治癒を阻害せず、また最悪では治癒中に異物のように扱われる。しかしながら、ＰＧＡ／ＰＣＬのような疎水性マトリックスを選び、ポリマーの表面をマイクロエッチング又はピット形成して、材料をより親水性にすることが可能である。一旦エッチング又はピット形成されると、合成吸収性材料を、コラーゲン又はフィブリンなどの生体材料で堆積又は被覆して、生体被覆を有する合成吸収性材料を形成することが更に可能であり、これが生物製剤として治癒を増進するが、合成吸収性材料の構造特性を保持する。
【００５６】
図１９Ａ〜１９Ｃは、親水性表面を創出する作用を有し、故に生体被覆を可能にするマクロ構造を創出する、ナノ特徴などの表面特徴及び特性を有する様々な合成吸収性材料を図示する。図１９Ａは、織られた補助材料５００を描写する。織られた材料は、生物製剤を捕捉することができる表面特徴５０２、すなわちポケットを創出する。追加として、織られた補助材料５００は、親水性若しくは疎水性、又はそれらの組み合わせのうちのいずれかである繊維５０４から形成され得、織られた材料が親水性−疎水性材料となるのを許容すると同時に、それが生体被覆を有するのを可能にする。図１９Ｂは、レーザーエッチング技法を使用して生成されるマイクロエッチングされた表面特徴５０２’を有する、合成吸収性材料５００’を描写する。これらの表面特徴５０２’は、同様に、合成吸収性材料上に親水性表面特徴を提供する。図１９Ｃは、表面加水分解技法で処理された合成吸収性材料５００’’を図示する。この表面加水分解は、強酸又は塩基の導入を通して、次にそれがマトリックス全体を破壊する前に洗い流すか又はフリーズドライすることによって行われ得る。この表面加水分解は、親水性表面を創出する、マクロ構造を形成する表面ピット形成をもたらし、故に細胞内殖を促進するマクロ構造を形成する。同様に、織り、レーザーエッチング、表面被覆、プラズマ処理、表面グラフト、及び／又はブレンドを行って、合成吸収性材料の親水性特性を改善することができる。これらの表面エッチング及びピット形成技法は、補助材料（又は足場）を親水性にし得るだけでなく、一旦それらが構造体中に移動するように促されると、流体を保持するピット表面を残すことができる。
【００５７】
図２０Ａ〜２０Ｃは、表面ピット形成６０２、６０２’、６０２’’を有する合成吸収性材料６００、６００’、６００’’の走査電子顕微鏡写真である。図２１Ａ〜２１Ｃは、それらの表面上にマイクロエッチングされたナノ特徴７０２、７０２’、７０２’’を有する合成吸収性材料７００、７００’、７００’’の走査電子顕微鏡写真である。図２１Ｂ及び２１Ｃに示されるように、細胞７０４は、ナノ特徴７０２’、７０２’’に接着又は付着し、故に細胞内殖を促進する。図２２Ａ〜２２Ｃは、追加の表面特徴、すなわち、プラズマエッチング及び／又はポリマーエッチング技法を使用して合成吸収性材料８００、８００’、８００’’上に形成され得る官能基８０２、８０２’、８０２’’を示す。図２２Ａは、空気中の酸化が起きたときに起こる、プラズマエッチング及び／又はポリマーグラフトの結果を示し、図２２Ｂは、ヒドロキシル基８０２’が、アルデヒドが使用されるときに形成されることを示し、図２２Ｃは、アミン基８０２’’が、ジアミン及びブレンドが使用されるときに形成されることを示す。
【００５８】
マイクロエッチング又はピット形成された合成吸収性材料を被覆することは、任意の好適な方法によって達成され得る。例えば、一旦ピット形成又はエッチングされた表面が形成されると、それは液化コラーゲン、フィブリン、又は多の生体材料で飽和され得る。飽和に続いて、飽和された合成吸収性補助材料又は足場は、次にフリーズドライ又は凍結乾燥されて、生体表面被覆を創出することができ、これは補助材料又は足場を水和した後もピット内に保持される。この生体被覆された合成材料は、上述のように、生物製剤のように内殖細胞に作用する一方で、依然として所望の合成特性を保持する。
【００５９】
再使用
本明細書に開示した装置は、一回の使用後に廃棄されるように設計され得るか、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、装置は少なくとも一回の使用後に再使用のために再調整することができる。こうした再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置は分解することができ、任意の数の装置の特定部品又は部分は、任意の組み合わせ、例えば、電極、バッテリー若しくは他の電源、外部装着可能なセンサー及び／又はその筐体などで選択的に交換又は除去され得る。特定の部分を洗浄及び／又は交換する際に、再調整設備における、又は外科的処置の直前に手術チームによる後続使用のために、装置を再度組み立てることができる。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立ての様々な技術を利用できることを理解するであろう。かかる技術、及び結果として得られる再調整された装置の使用は、全て本発明の範囲内にある。
【００６０】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の装置は、手術前に処理され得る。最初に、新しい又は使用済みの器具が得られ、必要に応じて洗浄される。次に、器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され封止された容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線照射施設に入れられる。放射線は、器具上又は容器内の細菌を死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。
【００６１】
追加の例示的な構造及び構成要素は、米国特許出願第１４／０７４，８８４号、表題「Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、同第１４／０７４，８１０号、表題「Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、同第１４／０７５，４３８号、表題「Ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ  Ｃｈａｒｇｅｄ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、及び同第１４／０７４，９０２号、表題「Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  ＭａｔｅｒｉａｌｓＦｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」に記載されており、それらは本明細書と同日に出願され、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００６２】
当業者であれば、上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点を理解するであろう。したがって、本発明は、添付の「特許請求の範囲」によって指定する場合を除いて、具体的に図示し説明してきた内容によって限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、それらの全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００６３】
〔実施の態様〕
（１）  組織をステープリングするためのキットであって、
エンドエフェクタを有する外科用ステープラであって、前記エンドエフェクタが第１のつかみ具及び第２のつかみ具を有する、外科用ステープラと、
疎水性表面領域及び親水性表面領域を有する補助材料であって、前記エンドエフェクタの前記つかみ具のうちの少なくとも一方に噛合するように構成される、補助材料と、を備える、キット。
（２）  前記補助材料が、親水性ポリマーで処理される疎水性ポリマーから形成されている、実施態様１に記載のキット。
（３）  前記補助材料が、酸又は塩基で処理される疎水性ポリマーから形成されている、実施態様１に記載のキット。
（４）  前記補助材料が、親水性部分を疎水性ポリマーの少なくとも一部分の上に共有結合させることによって処理される前記疎水性ポリマーから形成されている、実施態様１に記載のキット。
（５）  前記親水性表面領域が、前記疎水性表面領域に積層されている、実施態様１に記載のキット。
【００６４】
（６）  前記補助材料が、吸収性ポリマーを含む、実施態様１に記載のキット。
（７）  前記補助材料が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択されるコポリマーを含む、実施態様１に記載のキット。
（８）  前記補助材料が、発泡体を含む、実施態様１に記載のキット。
（９）  外科用ステープラと共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
複数のステープルが中に配設されたカートリッジ本体と、
カートリッジに連結されるように構成され、かつ前記カートリッジ内のステープルによって組織にしっかりと取り付けられるように構成された補助材料であって、疎水性表面領域及び反対側の親水性表面領域を有する、補助材料と、を備える、ステープルカートリッジアセンブリ。
（１０）  前記補助材料が、親水性ポリマーで処理される疎水性ポリマー及び／又はコポリマーから形成されている、実施態様９に記載のアセンブリ。
【００６５】
（１１）  前記補助材料が、酸又は塩基で処理される疎水性ポリマーから形成されている、実施態様９に記載のアセンブリ。
（１２）  前記補助材料が、親水性部分を疎水性ポリマーの少なくとも一部分の上に共有結合させることによって処理される前記疎水性ポリマーから形成されている、実施態様９に記載のアセンブリ。
（１３）  前記親水性表面領域が、前記ステープルによって組織に固定されたときに、組織に直接接触するように構成され、それにより、組織内殖が促進される、実施態様９に記載のアセンブリ。
（１４）  前記補助材料が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択されるコポリマーを含む、実施態様９に記載のアセンブリ。
（１５）  前記補助材料が、ポリエチレングリコール及び／又はポロキサマー繰り返し単位を有するポリグリコール酸／ポリカプロラクトンコポリマーを含む、実施態様９に記載のアセンブリ。
【００６６】
（１６）  前記補助材料が、生体材料、荷電材料、及び内部支持構造体のうちの少なくとも１つを含む、実施態様９に記載のアセンブリ。
（１７）  前記補助材料が、発泡体を含む、実施態様９に記載のアセンブリ。
（１８）  組織をステープリングするための方法であって、
補助材料上の疎水性表面が、外科用ステープリング装置上のエンドエフェクタに直接接触するように、前記エンドエフェクタに前記補助材料を取り付けることと、
前記補助材料上の親水性表面が、前記組織に直接接触するように、前記エンドエフェクタのつかみ具間に組織を係合することと、
前記エンドエフェクタから前記組織中に少なくとも１つのステープルを押し出すように、前記エンドエフェクタを作動させることと、を含み、前記少なくとも１つのステープルが、前記補助材料を前記組織に取り付けるように、前記補助材料を通って延出する、方法。
（１９）  前記補助材料が、ポリエチレングリコール及び／又はポロキサマー繰り返し単位を有するポリグリコール酸／ポリカプロラクトンコポリマーを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記親水性表面が、第１の材料層を含み、前記疎水性表面が、前記第１の材料層に積層される被覆を含む、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
0006502343.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
0006502343.tif 000016
【図１６】
0006502343.tif 000017
【図１７Ａ】
0006502343.tif 000018
【図１７Ｂ】
0006502343.tif 000019
【図１７Ｃ】
0006502343.tif 000020
【図１８Ａ】
0006502343.tif 000021
【図１８Ｂ】
0006502343.tif 000022
【図１９Ａ】
0006502343.tif 000023
【図１９Ｂ】
0006502343.tif 000024
【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
0006502343.tif 000026
【図２０Ｂ】
0006502343.tif 000027
【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
0006502343.tif 000029
【図２１Ｂ】
0006502343.tif 000030
【図２１Ｃ】
0006502343.tif 000031
【図２２Ａ】
0006502343.tif 000032
【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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