(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性を有し内部に３以上のルーメンが少なくとも一部長さに通孔形成された樹脂製の管状本体と、
前記管状本体の遠位部に設けられ、第一の前記ルーメンが連通している拡張可能なバルーンと、
第二の前記ルーメンに摺動可能に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
造影剤またはガイドワイヤーが挿通される第三の前記ルーメンと、
前記管状本体の近位側に設けられ、第一の前記ルーメンを通じて前記バルーンの内部に流体を注入する注液ポートを有する操作部本体と、を備え、
前記操作部本体に前記操作線の基端部が接続されており、前記操作部本体を牽引操作することにより前記管状本体の前記遠位部における少なくとも前記バルーンよりも遠位側が屈曲し、
第三の前記ルーメンが、前記管状本体の遠位端と前記操作部本体の近位端とに両端が開口しており、
複数の第二の前記ルーメンが第三の前記ルーメンを挟んで対向位置に配置され、かつ複数の第二の前記ルーメンおよび第一の前記ルーメンが第三の前記ルーメンの周囲に分散配置されており、
金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層および外側補強層が前記管状本体の壁内に埋設され、前記外側補強層は前記内側補強層と同軸かつ前記内側補強層の外側に配置されており、
第三の前記ルーメンは前記内側補強層の内側に形成され、
第一の前記ルーメンおよび第二の前記ルーメンは前記内側補強層と前記外側補強層との間に形成されており、
前記バルーンの近位端および遠位端のそれぞれ近傍に放射線不透過の環状のマーカーがそれぞれ設けられており、
前記管状本体は、前記内側補強層を内包する樹脂製の外層と、前記外層と同種かつ前記前記外層よりも硬度が低い樹脂材料または前記外層よりも軟質の樹脂材料で作成されて前記管状本体の最遠位端に形成された先端チップ部と、を有し、
遠位側の前記マーカーは前記バルーンの遠位端よりも更に遠位側に装着されて前記先端チップ部の内部に埋設されており、前記操作線の前記先端部が、遠位側の前記マーカーに固定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記操作線の前記先端部が、前記バルーンの遠位端の近傍または当該遠位端よりも更に遠位側に接続されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンの少なくとも中間部に、前記バルーンの曲げ剛性を低減するための易屈曲部が設けられている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記操作部本体は、牽引操作された状態で前記操作線を保持する保持機構を有し、
前記保持機構を作動させることで、前記流体が注入されて拡張した前記バルーンが屈曲状態で保持される請求項１から３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
第二の前記ルーメンを複数備え、複数の第二の前記ルーメンが第三の前記ルーメンの周囲に分散配置されている請求項１から４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンの外表面に、折り畳まれた状態のステントまたはステントグラフトが装着されている請求項１から５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記操作線が挿通された第二の前記ルーメンの内壁面に、前記管状本体よりも低摩擦の樹脂材料で作成された樹脂管が貼り付けられている請求項１から６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部、癒着部（以下、「狭窄部等」という場合がある。）などに挿入して用いられる。バルーンカテーテルは、カテーテルシャフトやシースなどと呼ばれる長尺で可撓性の管状本体の遠位部に、拡張可能なバルーンが装着されて構成されている。管状本体のルーメンを通じてバルーンの内部に液体などの流体を注入することで、バルーンを生体管腔内で膨張させることができる。このため、収縮した初期状態のバルーンを狭窄部等に留置した状態で膨張させることで、狭窄部等を内側から押し広げて拡張することができる。
【０００３】
バルーンカテーテルが用いられる生体管腔は、腸管などの消化管のほか、血管や気管、輸卵管など多岐に亘る。
【０００４】
特許文献１にはバルーンカテーテルの一例が記載されている。このバルーンカテーテルは、ポリエステルなどで作成された内側層とポリアミドで作成された外側層とでバルーンが二層化されたものである。二層化されたバルーンはカテーテルシャフトの遠位部に装着され、収縮状態で生体管腔に挿入される。また、特許文献１は、バルーンの表面にステントを配置することを開示している。生体管腔の狭窄部等でバルーンを膨張させることで、バルーンに伴ってステントが拡張されて狭窄部等に内張りされる。このようにバルーンカテーテルはステントデリバリーカテーテルとしても用いられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００９−５１９７７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーンカテーテルは、バルーンを備えない一般的なカテーテルと比較して、バルーンの嵩張りにより生体管腔に挿入する作業が難しい。このため、バルーンカテーテルはガイドワイヤーに沿わせて生体管腔に挿入する。
【０００７】
ガイドワイヤーを用いた手技は、オーバーザワイヤー式とモノレール式とに大別される。オーバーザワイヤー式は、カテーテルシャフトの基端から先端までの全長に亘ってガイドワイヤーを挿通させる手技であり、モノレール式はカテーテルシャフトの遠位部に対してのみガイドワイヤーを挿通させる手技である。以下、ガイドワイヤーを用いてオーバーザワイヤー式またはモノレール式でバルーンカテーテルを生体管腔に挿入する手技をガイドワイヤー式と総称する。
【０００８】
ガイドワイヤー式の手技では、まずガイドワイヤーを生体管腔に先行して挿入して所定の箇所に留置する。その次にバルーンカテーテルの全長または遠位部に形成されたルーメンにガイドワイヤーを基端側から挿入することによりバルーンカテーテルをガイドワイヤーに被せながら生体管腔に挿入していく。バルーンカテーテルが十分に深く挿入されたところで、必要によりガイドワイヤーをいったん抜去して先端の屈曲角度を調整したうえで改めてバルーンカテーテルのルーメンを通じて生体管腔に更に深く挿入していく。このようにガイドワイヤーとバルーンカテーテルを少しずつ交互に挿入していくことで、生体管腔の分岐を所望に選択して被験者の狭窄部等までバルーンを到達させることができる。
【０００９】
狭窄部等の形成位置にバルーンを位置合わせするためには、狭窄部等よりもガイドワイヤーを更に先行させ、このガイドワイヤーに沿ってバルーンを押し込んでの深さ位置を微調整する。このとき、狭窄部等は生体管腔の管壁から内向きに立ち上がるように突出形成されているため、管壁に沿って前進するガイドワイヤーの先端が狭窄部等の立ち上がり部分に衝突して大きな負荷を与えるおそれがある。
【００１０】
また、血管などの生体管腔には大きな曲率で屈曲している部位が存在し、かかる屈曲部位はガイドワイヤーの先端の屈曲角度の調整のみでは通過することが困難な場合がある。すなわち、狭窄部等の発生位置によっては、従来のバルーンカテーテルではバルーンを到達および留置させることが困難であった。さらに、大きな曲率で屈曲している屈曲部位に対して、先端を大きく屈曲させたガイドワイヤーを仮に前進させることができたとしても、このように屈曲したガイドワイヤーに沿わせて生体管腔内で後続のバルーンを挿入することは困難である。なぜならば、バルーンはガイドワイヤーよりも太径で曲げ剛性が高いため、大きく屈曲したガイドワイヤーに沿ってバルーンを押し込もうとすると、ガイドワイヤーに追随してバルーンが屈曲するのではなく、ガイドワイヤーの屈曲を減少させてバルーンは直進しようとするためである。
【００１１】
本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤー式の手技を行う場合に、ガイドワイヤーの先端が狭窄部等に衝突して大きな負荷を与えることを防止しうるバルーンカテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によれば、長尺で可撓性を有し内部に３以上のルーメンが少なくとも一部長さに通孔形成された樹脂製の管状本体と、前記管状本体の遠位部に設けられ、第一の前記ルーメンが連通している拡張可能なバルーンと、第二の前記ルーメンに摺動可能に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、造影剤またはガイドワイヤーが挿通される第三の前記ルーメンと、前記管状本体の近位側に設けられ、第一の前記ルーメンを通じて前記バルーンの内部に流体を注入する注液ポートを有する操作部本体と、を備え、前記操作部本体に前記操作線の基端部が接続されており、前記操作部本体を牽引操作することにより前記管状本体の前記遠位部における少なくとも前記バルーンよりも遠位側が屈曲し、第三の前記ルーメンが、前記管状本体の遠位端と前記操作部本体の近位端とに両端が開口しており、複数の第二の前記ルーメンが第三の前記ルーメンを挟んで対向位置に配置され、かつ複数の第二の前記ルーメンおよび第一の前記ルーメンが第三の前記ルーメンの周囲に分散配置されており、金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層および外側補強層が前記管状本体の壁内に埋設され、前記外側補強層は前記内側補強層と同軸かつ前記内側補強層の外側に配置されており、第三の前記ルーメンは前記内側補強層の内側に形成され、第一の前記ルーメンおよび第二の前記ルーメンは前記内側補強層と前記外側補強層との間に形成されており、前記バルーンの近位端および遠位端のそれぞれ近傍に放射線不透過の環状のマーカーがそれぞれ設けられており、前記管状本体は、前記内側補強層を内包する樹脂製の外層と、前記外層と同種かつ前記前記外層よりも硬度が低い樹脂材料または前記外層よりも軟質の樹脂材料で作成されて前記管状本体の最遠位端に形成された先端チップ部と、を有し、遠位側の前記マーカーは前記バルーンの遠位端よりも更に遠位側に装着されて前記先端チップ部の内部に埋設されており、前記操作線の前記先端部が、遠位側の前記マーカーに固定されていることを特徴とするバルーンカテーテルが提供される。
【００１３】
上記発明によれば、第一のルーメンを通じてバルーンに流体を注入することが可能なバルーンカテーテルにおける管状本体の遠位部を、第二のルーメンに挿通された操作線を牽引操作することによって屈曲させることができる。このため、第三のルーメンにガイドワイヤーを挿通して手技を行う場合には、狭窄部等の手前でカテーテルの屈曲操作を行うことで、ガイドワイヤーの先端の進行方向を所望の方向に調整することができる。これにより、狭窄部等の中心の空洞部分に指向させてガイドワイヤーを前進させることができる。また、本発明のバルーンカテーテルは遠位部を屈曲操作することができるため、ガイドワイヤーを用いずに生体管腔の分岐を選択して前進させることもできる。このため、第三のルーメンにガイドワイヤーを挿通させることなく、すなわち非ガイドワイヤー式の手技でバルーンカテーテルを狭窄部等に到達および留置させることができる。この場合、第三のルーメンには造影剤を注入することができ、すなわちＸ線などの放射線撮影下でバルーンカテーテルを挿入していく場合に、バルーンの位置や屈曲形状などを確認しながら生体管腔内を前進させることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のバルーンカテーテルによれば、ガイドワイヤー式の手技を行う場合に、ガイドワイヤーの先端が狭窄部等に衝突して管壁に大きな負荷を与えることを防止することができる。また、本発明のバルーンカテーテルを非ガイドワイヤー式の手技に用いる場合には、造影剤を吐出させてバルーンの位置や屈曲形状などを確認しながら生体管腔の分岐を選択して前進させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１（ａ）は第一実施形態のバルーンカテーテルを示す平面図である。図１（ｂ）はバルーンを屈曲操作する様子を示す平面図である。
【図２】図２は図１（ａ）のII−II線断面図である。
【図３】図３は図２のIII−III線断面図である。
【図４】図４は操作部本体の内部構造を示す平面図である。
【図５】図５（ａ）は第一実施形態のバルーンカテーテルにおけるバルーンを膨張させた状態を示す平面図である。図５（ｂ）は膨張したバルーンを屈曲操作する様子を示す平面図である。図５（ｃ）はバルーンを収縮させた状態を示す平面図である。
【図６】図６（ａ）は狭窄部が形成された生体管腔を示す模式図である。図６（ｂ）は狭窄部の手前側の位置でバルーンカテーテルを屈曲させる状態を示す模式図である。図６（ｃ）はバルーンを膨張させて狭窄部が拡張された状態を示す模式図である。
【図７】図７は第二実施形態のバルーンカテーテルを示す平面図である。
【図８】図８は図７のVIII−VIII線断面図である。
【図９】図９（ａ）は第三実施形態のバルーンカテーテルを示す平面図である。図９（ｂ）はバルーンを屈曲操作する様子を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１７】
＜第一実施形態＞
はじめに、本実施形態のバルーンカテーテル１００の概要を説明する。図１（ａ）は本実施形態のバルーンカテーテル１００の全体構成を示す平面図であり、図１（ｂ）は操作部本体５０の屈曲操作部６０を操作してバルーン８０を屈曲操作する様子を示す平面図である。図２は図１（ａ）のII−II線断面図である。図３はバルーンカテーテル１００の遠位部の縦断面図であり、図２のIII−III線断面図である。図４は操作部本体５０の内部構造を示す平面図である。
【００１８】
本実施形態のバルーンカテーテル１００は、管状本体１０、バルーン８０、操作線３０ａ・３０ｂおよび操作部本体５０を備えている。管状本体１０は樹脂製であり、長尺で可撓性を有し内部に３以上のルーメンが少なくとも一部長さに通孔形成されている。バルーン８０は拡張可能であり、管状本体１０の遠位部ＤＥに設けられ、第一のルーメン（注液ルーメン）５８が連通している。操作線３０ａ・３０ｂは、第二のルーメン（副管腔）３２に摺動可能に挿通され、先端部が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。第三のルーメン（主管腔）２０には、造影剤またはガイドワイヤーＧＷが挿通される。操作部本体５０は、管状本体１０の近位側に設けられ、第一のルーメン（注液ルーメン）５８を通じてバルーン８０の内部に流体Ｆを注入する注液ポート７８を有している。本実施形態のバルーンカテーテル１００における操作部本体５０には操作線３０ａ・３０ｂの基端部が接続されており、操作部本体５０を牽引操作することにより管状本体１０の遠位部ＤＥにおける少なくともバルーン８０よりも遠位側が屈曲する。
【００１９】
次に、本実施形態について詳細に説明する。本実施形態のバルーンカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであり、操作部本体５０の操作により管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲して所望の方向に指向させることが可能な偏向カテーテルである。
【００２０】
操作部本体５０は、管状本体１０の近位側に設けられて管状本体１０の前進、抜去およびトルク回転操作、バルーン８０への注液操作、ならびに屈曲操作部６０の回動による管状本体１０の屈曲操作などを行う部位の総称であり、複数の部品で構成されている。
【００２１】
本実施形態の操作部本体５０は、筐体７０および屈曲操作部６０に加えて、注液ポート７８およびハブコネクタ５２を備えている。ただし、第二実施形態にて後述するように、注液ポート７８とハブコネクタ５２とは共通の部品により兼用されてもよい（図７参照）。本実施形態のハブコネクタ５２は筐体７０の後端部に配置され、管状本体１０の基端部ＰＥに接続されて互いに連通している。ハブコネクタ５２には、図示のようにガイドワイヤーＧＷを挿通してもよく、またはシリンジ（図示せず）を装着して造影剤や薬液などの液体を注入してもよい。ハブコネクタ５２は第三のルーメン（主管腔）２０と連通しており、ガイドワイヤーＧＷや造影剤等を管状本体１０の遠位端から生体管腔１１０（図６参照）の内部へ供給することができる。
【００２２】
筐体７０は、使用者が手で把持するハウジングである。屈曲操作部６０は筐体７０に対して回動可能に軸固定されている。なお、本明細書において「回動」と「回転」とは区別しない。管状本体１０の基端部ＰＥは、筐体７０の内部に導入されている。
【００２３】
図２に示すように、管状本体１０は５個のルーメンを有している。ただし、ルーメンの数量はこれに限定されるものではない。第一のルーメン（注液ルーメン）５８はバルーン８０の内部に液体を注入するためのルーメンである。注液ルーメン５８は、筐体７０の内部で主管腔２０から分離して引き出されて基端が注液ポート７８と連通している。注液ルーメン５８の先端はバルーン８０の内部と連通している。
【００２４】
本実施形態の管状本体１０は、第二のルーメン（副管腔）３２を複数備えている。第二のルーメン（副管腔）３２は操作線３０ａ・３０ｂが挿通されたルーメンである。これら複数の第二のルーメン（副管腔）３２は、第三のルーメン（主管腔）２０の周囲に分散配置されている。
【００２５】
より具体的には、複数の第二のルーメン（副管腔）３２は、第三のルーメン（主管腔）２０を挟んで対向位置に配置されている。複数の第二のルーメン（副管腔）３２および第一のルーメン（注液ルーメン）５８は、第三のルーメン（主管腔）２０の周囲に分散配置されている。
【００２６】
第三のルーメン（主管腔）２０は、５個のルーメンのうち最大の開口径を有するルーメンであり、管状本体１０の遠位端と操作部本体５０の近位端とに両端が開口している。この第三のルーメン（主管腔）２０の近位側はハブコネクタ５２と連通しており、造影剤またはガイドワイヤーＧＷを挿入することが可能である。
【００２７】
第四のルーメン（ダミールーメン）５９は、管状本体１０の略全長に亘って通孔形成され、先端および基端がいずれも閉塞されている。２個の副管腔３２、注液ルーメン５８およびダミールーメン５９は、略同径に形成されている。ダミールーメン５９は、副管腔３２および注液ルーメン５８と同軸かつ等間隔で主管腔２０の周囲に配置され、管状本体１０の捩り剛性を等方化している。
【００２８】
管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ２４を巻回してなる内側補強層２６と、この内側補強層２６の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔３２を画定する樹脂製の樹脂管２８と、内側補強層２６および樹脂管２８を内包する樹脂製の外層３８と、を備えている。
【００２９】
管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２２、第一外層３４および第二外層３６が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層３６の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２２、第一外層３４および第二外層３６は可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層３４および第二外層３６を併せて外層３８と呼称する場合がある。
【００３０】
内層２２は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状としてもよい。
【００３１】
内層２２の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２２をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０にガイドワイヤーＧＷを挿通する場合に、ガイドワイヤーＧＷの摺動抵抗が低減される。また、主管腔２０を通じて造影剤を注入する際のデリバリー性が良好となる。
【００３２】
外層３８の内側層にあたる第一外層３４の内部には、内径側から順に内側補強層２６および樹脂管２８が設けられている。外層３８の外側層にあたる第二外層３６の内部には外側補強層４０が設けられている。外側補強層４０は、第一外層３４の外表面に接している。内側補強層２６と外側補強層４０は、管状本体１０と同軸に配置されている。外側補強層４０は内側補強層２６および樹脂管２８の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
【００３３】
外層３８の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００３４】
外層３８には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層３８に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００３５】
第一外層３４と第二外層３６とは、同種または異種の樹脂材料で作成されている。図２では第一外層３４と第二外層３６との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層３４と第二外層３６とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層３８は、第一外層３４と第二外層３６とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層３４と第二外層３６とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
【００３６】
第二外層３６の外表面に形成される親水層（図示せず）は、バルーンカテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で作成することができる。
【００３７】
管状本体１０の壁内には、金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層２６および外側補強層４０が埋設されている。外側補強層４０は内側補強層２６と同軸かつ内側補強層２６の外側に配置されている。第三のルーメン（主管腔）２０は、内側補強層２６の内側に形成されており、第一のルーメン（注液ルーメン）５８および第二のルーメン（副管腔）３２は内側補強層２６と外側補強層４０との間に形成されている。
【００３８】
内側補強層２６は、管状本体１０のうち操作線３０ａ・３０ｂよりも内径側に設けられて内層２２を保護する保護層である。操作線３０ａ・３０ｂの内径側に内側補強層２６が存在することで、操作線３０ａ・３０ｂが第一外層３４および内層２２を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。内側補強層２６は補強ワイヤ２４を巻回してなる。補強ワイヤ２４の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２２および第一外層３４よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ２４としてステンレス鋼の細線を挙げる。内側補強層２６は、補強ワイヤ２４をコイル状に巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ２４の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。本実施形態の内側補強層２６は、多条の補強ワイヤ２４をメッシュ状に編組したブレード層である。
【００３９】
操作線３０ａ・３０ｂが挿通された第二のルーメン（副管腔）３２の内壁面には、管状本体１０よりも低摩擦の樹脂材料で作成された樹脂管２８が貼り付けられている。
【００４０】
樹脂管２８は副管腔３２を画定する中空管状の部材である。樹脂管２８は第一外層３４の内部に埋設されている。樹脂管２８は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）など、管状本体１０よりも低摩擦の樹脂材料が挙げられる。樹脂管２８は、外層３８よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００４１】
操作線３０ａ・３０ｂは、樹脂管２８に対して摺動可能に遊挿されている。操作線３０ａ・３０ｂの先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線３０ａ・３０ｂを基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線３０ａ・３０ｂは極めて細く可撓性が高いため、操作線３０ａ・３０ｂを遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
【００４２】
操作線３０ａ・３０ｂは、管状本体１０の遠位部ＤＥのうち、バルーン８０の形成領域またはそれよりも遠位側に固定されている。操作線３０ａ・３０ｂを牽引することで管状本体１０の遠位部ＤＥにおける少なくともバルーン８０よりも遠位側が屈曲する。操作線３０ａ・３０ｂの各先端部は、バルーン８０の形成領域の内部に固定されていてもよく、またはバルーン８０より遠位側に固定されていてもよい。
【００４３】
より具体的には、本実施形態の操作線３０ａ・３０ｂの先端部は、バルーン８０の遠位端の近傍または当該遠位端よりも更に遠位側に接続されている。これにより、操作線３０ａ・３０ｂを牽引することで、管状本体１０の遠位部ＤＥのうちバルーン８０よりも遠位側に延出する先端チップ部１９が屈曲する。
【００４４】
先端チップ部１９は、管状本体１０の最遠位端に形成された長さ領域である。先端チップ部１９の内部には内層２２および内側補強層２６が延出して形成されている。先端チップ部１９の内部まで内側補強層２６が延出していることで、先端チップ部１９が径方向に拡大する変位を抑制することができる。このため、バルーンカテーテル１００を屈曲操作した際に、先端チップ部１９がガイドワイヤーＧＷに対して大きな力を付与してこれを屈曲させることができる。
【００４５】
先端チップ部１９は、外層３８と同一の樹脂材料で作成してもよく、または外層３８と同種かつ硬度が低い樹脂材料で作成してもよい。または、先端チップ部１９は、ウレタン樹脂やシリコーンゴムなど外層３８よりも軟質の樹脂材料で作成してもよい。これにより、生体管腔１１０や狭窄部１１２（図６参照）を損傷することなくバルーンカテーテル１００を挿入することができる。便宜上、図３では先端チップ部１９と外層３８に共通のハッチングを付す。
【００４６】
バルーン８０の近位端および遠位端のそれぞれ近傍には放射線不透過の環状のマーカー１４・１６がそれぞれ設けられている。操作線３０ａ・３０ｂの先端部は、遠位側のマーカー１４に固定されている。操作線３０ａ・３０ｂをマーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、機械的掛止（かしめ）などを挙げることができる。
【００４７】
より具体的には、図３に示すように、遠位側のマーカー１４はバルーン８０の遠位端よりも更に遠位側に装着されている。マーカー１４は先端チップ部１９の内部に埋設されている。一方、バルーン８０の近位端は近位側のマーカー１６と重複する位置に形成されている。これにより、操作線３０ａ・３０ｂを牽引操作することで先端チップ部１９が好適に屈曲する。
【００４８】
本実施形態のバルーンカテーテル１００においては、操作線３０ａ・３０ｂを屈曲操作することにより、先端チップ部１９のみならずバルーン８０の一部または全部の長さ領域が屈曲してもよい。特に、後述するようにバルーン８０に易屈曲部８４（図３参照）を形成してバルーン８０の曲げ剛性を低減することにより、先端チップ部１９とともにバルーン８０が良好に屈曲するように構成することができる。この場合、操作線３０ａ・３０ｂを屈曲操作した場合の先端チップ部１９の平均の曲率が、バルーン８０の平均の曲率よりも大きいことが好ましい。これにより、生体管腔１１０における大きな曲率で屈曲している屈曲部位に対応して、管状本体１０の遠位端の指向方向すなわちガイドワイヤーＧＷの前進方向を偏向させることができる。
【００４９】
また、バルーン８０の近位端をマーカー１６と重複する位置に形成することで、バルーン８０の近位端の近傍において管状本体１０の曲げ剛性の不連続が低減する。これにより、操作線３０ａ・３０ｂを牽引した際に管状本体１０がバルーン８０の近位側でキンクすることが抑制される。
【００５０】
マーカー１４・１６は、白金やタングステンなど、Ｘ線等の放射線が不透過の材料で作成されたリング状の部材である。２つのマーカー１４・１６の位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において生体管腔１１０（図６（ａ）〜（ｃ）参照）内におけるバルーン８０の位置を的確に視認することができる。これにより、バルーンカテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。操作線３０ａ・３０ｂを牽引することで、マーカー１４よりも近位側の長さ領域、すなわち先端チップ部１９、または、先端チップ部１９およびバルーン８０が屈曲する。
【００５１】
操作線３０ａ・３０ｂは、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線３０ａ・３０ｂの一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
【００５２】
操作線３０ａ・３０ｂとしては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線３０ａ・３０ｂとしては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００５３】
外側補強層４０は、管状本体１０のうち操作線３０ａ・３０ｂよりも外周側に設けられて第二外層３６を保護する保護層である。操作線３０ａ・３０ｂの外周側に外側補強層４０が存在することで、操作線３０ａ・３０ｂが第二外層３６および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
【００５４】
外側補強層４０は第二補強ワイヤ４２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ４２には、内側補強層２６の補強ワイヤ２４として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ４２として、補強ワイヤ２４と同種の材料（ステンレス鋼）で作成された細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。第二補強ワイヤ４２と補強ワイヤ２４との線径および条数は、互いに同一でもよく、または異なってもよい。
【００５５】
＜バルーン８０について＞
バルーン８０は、軟質の樹脂材料でシート状に作成された伸縮性の部材である。具体的な樹脂材料は特に限定されないが、一例として、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリフェニレンサルファイド、フッ素樹脂、ポリエステルなどの軟質樹脂材料のほか、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴムまたはラテックスゴムなどのゴム材料を用いることができる。
【００５６】
薄膜状のバルーン８０は、単層または二層以上の樹脂シートで構成されている。バルーン８０は帯状などに成形されたシート状に作成され、管状本体１０の遠位部ＤＥの周囲を周回状に取り囲んだ状態で液密に装着されている。バルーン８０の遠位側および近位側の両端には固着部８２が設けられ、管状本体１０に対して液密かつ周回状に固着されている。固着部８２では、任意で接着剤および緊縛帯を併用してバルーン８０を管状本体１０に固定することができる。
【００５７】
注液ルーメン５８の先端は、図３に示すように管状本体１０の側方（図３の上方）に屈曲してバルーン８０の内部に開口している。注液ルーメン５８を通じて生理食塩水などの液体（流体Ｆ）を所定の圧力で注入することでバルーン８０は膨張する（図５（ａ）参照）。
【００５８】
本実施形態のバルーン８０は、その少なくとも中間部に、当該バルーン８０の曲げ剛性を低減するための易屈曲部８４が設けられている。本実施形態の易屈曲部８４は、バルーン８０の肉厚の一部厚さを削成してなるハーフカット溝である。易屈曲部８４はバルーン８０に対して周回状または螺旋状に形成されている。易屈曲部８４は、バルーン８０に対して先基端方向の全体に形成してもよく、または中間部よりも先端側にのみ形成してもよい。易屈曲部８４をバルーン８０に形成することで、操作線３０ａ・３０ｂの牽引操作時に、バルーン８０の遠位側が近位側に比して大きな曲率で屈曲することができる。言い換えると、管状本体１０およびバルーン８０を、比較的小さな牽引力で十分に屈曲させることができる。
【００５９】
このほか、易屈曲部８４としては、バルーン８０の肉厚を局所的に減少させた薄肉部でもよく、またはシート状のバルーン８０の材質を遠位側に向かって連続的または段階的に低剛性（低ヤング率）に変化させることによって形成してもよい。
【００６０】
図１（ａ）に示すように、操作部本体５０は、管状本体１０の基端部ＰＥに装着される筐体７０と屈曲操作部６０とを備えている。屈曲操作部６０は、操作線３０ａ・３０ｂの基端部の固定部６６（図４参照）を有しており、牽引操作により複数本の操作線３０ａ・３０ｂに個別に牽引力を付与する。
【００６１】
図４に示すように、操作線３０ａ・３０ｂの基端部は、筐体７０の内部で外層３８の側孔を通じて外層３８から外部側方に引き出されている。操作線３０ａ・３０ｂは、屈曲操作部６０の周囲に巻回されたうえで、スリット６４から引き出されて固定部６６に絡げて固定されている。屈曲操作部６０を一方向に回動操作すると第一の操作線３０ａが緊張して第二の操作線３０ｂが弛緩し、逆に屈曲操作部６０を他方向に回動操作すると第二の操作線３０ｂが緊張して第一の操作線３０ａが弛緩する。牽引された操作線３０ａ・３０ｂは、バルーンカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。これにより、管状本体１０とともにバルーン８０が屈曲する。なお、バルーンカテーテル１００が屈曲するとは、遠位部ＤＥが略Ｖ字状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００６２】
操作部本体５０は、牽引操作された状態で操作線３０ａ・３０ｂを保持する保持機構８８を有している。保持機構８８を作動させることでバルーンカテーテル１００の屈曲操作が規制される。これにより、バルーンカテーテル１００の形状が、図１（ａ）に示す伸長状態または図１（ｂ）に示す屈曲状態で保持される。
【００６３】
保持機構８８は、使用者の手指の操作により作動して、屈曲操作部６０に対して接離可能に摺動して係合する。これにより、図１（ｂ）に示すバルーンカテーテル１００の屈曲状態で屈曲操作部６０の回転を規制することができる。
【００６４】
図５（ａ）は本実施形態のバルーンカテーテル１００におけるバルーン８０を膨張させた状態を示す平面図である。図５（ｂ）は膨張したバルーン８０を屈曲操作する様子を示す平面図である。図５（ｃ）はバルーン８０を収縮させた状態を示す平面図である。図６（ａ）は、狭窄部１１２が形成された生体管腔１１０を示す模式図である。図６（ｂ）は狭窄部１１２の手前側の位置でバルーンカテーテル１００を屈曲させる状態を示す模式図である。図６（ｃ）はバルーン８０を膨張させて狭窄部１１２が拡張された状態を示す模式図である。
【００６５】
注液ポート７８に生理食塩水などの液体（流体Ｆ）を供給することで、管状本体１０の注液ルーメン５８（図２、図３参照）を通じて当該液体がバルーン８０に注入される。これにより、図５（ａ）に示すようにバルーン８０は膨張する。当該液体には造影剤を混合してもよい。これにより、放射線（Ｘ線）観察下においてバルーン８０が所望の直径に膨張したことを目視的に確認することができる。
【００６６】
バルーン８０が膨張した状態で、注液ポート７８を閉鎖して液体の出入りを禁止することで、バルーン８０の膨張状態は維持される。そして、注液ポート７８を開放して液体を排出することで、バルーン８０は再び収縮する。
【００６７】
本実施形態のバルーンカテーテル１００は、図１（ａ）および図１（ｂ）に示すようにバルーン８０が収縮した初期状態で屈曲操作部６０を回動操作することにより管状本体１０の遠位部ＤＥおよびバルーン８０を屈曲させることができるほか、図５（ａ）および図５（ｂ）に示すように、バルーン８０が膨張した状態でも同様に屈曲操作をすることが可能である。
【００６８】
保持機構８８を作動させることで、流体Ｆ（液体）が注入されて拡張したバルーン８０が屈曲状態で保持される。言い換えると、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、管状本体１０およびバルーン８０が屈曲した状態でバルーン８０を膨張させることができる。
【００６９】
図６（ａ）に示すように、生体管腔１１０の屈曲部分に狭窄部１１２が形成されている場合、狭窄部１１２の立ち上がり部１１４にガイドワイヤーＧＷが干渉しないように、図６（ｂ）に示すように狭窄部１１２の手前までバルーン８０を前進させたところで屈曲操作部６０を回動操作する。これにより、ガイドワイヤーＧＷの前進方向を、狭窄部１１２の中央部に向けて指向させることができる。
【００７０】
そして、図６（ｃ）に示すように狭窄部１１２の屈曲形状に応じて屈曲させたバルーン８０の形状を、保持機構８８を作動させて保持することにより、狭窄部１１２への負荷を軽減した状態でバルーン８０により狭窄部１１２を拡張することができる。
【００７１】
＜第二実施形態＞
図７は、第二実施形態のバルーンカテーテル１００を示す平面図である。図８は、図７のVIII−VIII線断面図である。
【００７２】
本実施形態は、第三のルーメン（主管腔）２０は、管状本体１０の遠位端と管状本体１０の中間部とに両端が開口している点で第一実施形態と相違する。本実施形態の第三のルーメン（主管腔）２０は、モノレール型（ラピッドエクスチェンジ型）のガイドワイヤールーメンである。
【００７３】
ここで、管状本体１０の中間部とは、管状本体１０の遠位端および近位端を除く趣旨であり、具体的にはバルーン８０よりも近位側かつ操作部本体５０よりも遠位側の長さ領域である。
【００７４】
管状本体１０の当該中間部には、ガイドワイヤーＧＷが挿通可能な横孔１８が設けられている。当該横孔１８の開口は、基端側から前進するガイドワイヤーＧＷの先端を受容しやすくするため、管状本体１０の基端側に向かう方向成分を有しているとよい。かかる横孔１８は、管状本体１０の外表面から、外側補強層４０および内側補強層２６を貫通して内側補強層２６の内部に至る深さで形成され、そして内側補強層２６の内部で主管腔（第三のルーメン）２０と連通している（図８参照）。本実施形態の主管腔２０は、専ら横孔１８よりも遠位側に形成されて管状本体１０の遠位端に開口し、管状本体１０の近位端には開口していない。
【００７５】
注液ルーメン５８は、管状本体１０の近位端から遠位端まで、内側補強層２６の内側に通孔形成されている。本実施形態の注液ポート７８は、操作部本体５０のハブコネクタ５２と兼用されている。すなわち、操作部本体５０のハブコネクタ５２は、注液ルーメン５８を通じてバルーン８０と連通している。
【００７６】
図８に示すように、管状本体１０の中間部よりも遠位側で、複数の第二のルーメン（副管腔）３２が、第一のルーメン（注液ルーメン）５８および第三のルーメン（主管腔）２０の周囲に分散配置されている。これにより、外周側に配置された副管腔３２に挿通された操作線３０ａ・３０ｂを牽引することで、大きなモーメントによって管状本体１０およびバルーン８０を屈曲させることができる。
【００７７】
また、第一実施形態と同様、金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層２６および外側補強層４０が管状本体１０の壁内に埋設され、外側補強層４０は内側補強層２６と同軸かつ内側補強層２６の外側に配置されている。そして、第一のルーメン（注液ルーメン）５８および第三のルーメン（主管腔）２０は内側補強層２６の内側に形成され、第二のルーメン（副管腔）３２は内側補強層２６と外側補強層４０との間に形成されている。
【００７８】
＜第三実施形態＞
図９（ａ）は、第三実施形態のバルーンカテーテル１００を示す平面図であり、図９（ｂ）は本実施形態のバルーン８０を屈曲操作する様子を示す平面図である。
【００７９】
本実施形態のバルーンカテーテル１００は、バルーン８０の外表面に、折り畳まれた状態のステント９５またはステントグラフトが装着されている点で第一実施形態と相違する。
【００８０】
本実施形態のように、バルーン８０の表面にステント９５またはステントグラフトなどの留置具を装着することで、バルーン８０をこれらの留置具の拡張器具として用いることができる。本実施形態に用いられるステント９５は、非自己拡開型であり、金属線を網目状に織って形成された筒状をなしている。
【００８１】
本実施形態のバルーンカテーテル１００のように、屈曲操作部６０を回動操作して管状本体１０の遠位部ＤＥが屈曲可能であることにより、バルーン８０およびステント９５を屈曲状態に維持したまま、生体管腔１１０の狭窄部１１２などに留置することができる。
【００８２】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００８３】
なお、本発明のバルーンカテーテル１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００８４】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）長尺で可撓性を有し内部に３以上のルーメンが少なくとも一部長さに通孔形成された樹脂製の管状本体と、前記管状本体の遠位部に設けられ、第一の前記ルーメンが連通している拡張可能なバルーンと、第二の前記ルーメンに摺動可能に挿通され、先端部が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、造影剤またはガイドワイヤーが挿通される第三の前記ルーメンと、前記管状本体の近位側に設けられ、第一の前記ルーメンを通じて前記バルーンの内部に流体を注入する注液ポートを有する操作部本体と、を備え、前記操作部本体に前記操作線の基端部が接続されており、前記操作部本体を牽引操作することにより前記管状本体の前記遠位部における少なくとも前記バルーンよりも遠位側が屈曲することを特徴とするバルーンカテーテル。
（２）前記操作線の前記先端部が、前記バルーンの遠位端の近傍または当該遠位端よりも更に遠位側に接続されている上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
（３）前記バルーンの少なくとも中間部に、前記バルーンの曲げ剛性を低減するための易屈曲部が設けられている上記（１）または（２）に記載のバルーンカテーテル。
（４）前記操作部本体は、牽引操作された状態で前記操作線を保持する保持機構を有し、前記保持機構を作動させることで、前記流体が注入されて拡張した前記バルーンが屈曲状態で保持される上記（１）から（３）のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
（５）第三の前記ルーメンが、前記管状本体の遠位端と前記操作部本体の近位端とに両端が開口している上記（１）から（４）のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
（６）第二の前記ルーメンを複数備え、複数の第二の前記ルーメンが第三の前記ルーメンの周囲に分散配置されている上記（５）に記載のバルーンカテーテル。
（７）複数の第二の前記ルーメンが第三の前記ルーメンを挟んで対向位置に配置され、かつ複数の第二の前記ルーメンおよび第一の前記ルーメンが第三の前記ルーメンの周囲に分散配置されている上記（５）または（６）に記載のバルーンカテーテル。
（８）金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層および外側補強層が前記管状本体の壁内に埋設され、前記外側補強層は前記内側補強層と同軸かつ前記内側補強層の外側に配置されており、第三の前記ルーメンは前記内側補強層の内側に形成され、第一の前記ルーメンおよび第二の前記ルーメンは前記内側補強層と前記外側補強層との間に形成されている上記（５）から（７）のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
（９）第三の前記ルーメンが、前記管状本体の遠位端と前記管状本体の中間部とに両端が開口している上記（１）から（４）のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
（１０）前記管状本体の前記中間部よりも遠位側で、複数の第二の前記ルーメンが、第一の前記ルーメンおよび第三の前記ルーメンの周囲に分散配置されている上記（９）に記載のバルーンカテーテル。
（１１）金属線をそれぞれ編組または巻回した内側補強層および外側補強層が前記管状本体の壁内に埋設され、前記外側補強層は前記内側補強層と同軸かつ前記内側補強層の外側に配置されており、第一の前記ルーメンおよび第三の前記ルーメンは前記内側補強層の内側に形成され、第二の前記ルーメンは前記内側補強層と前記外側補強層との間に形成されている上記（９）または（１０）に記載のバルーンカテーテル。
（１２）前記バルーンの外表面に、折り畳まれた状態のステントまたはステントグラフトが装着されている上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
（１３）前記操作線が挿通された第二の前記ルーメンの内壁面に、前記管状本体よりも低摩擦の樹脂材料で作成された樹脂管が貼り付けられている上記（１）から（１２）のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
（１４）前記バルーンの近位端および遠位端のそれぞれ近傍に放射線不透過の環状のマーカーがそれぞれ設けられており、前記操作線の前記先端部が、遠位側の前記マーカーに固定されている上記（１）から（１３）のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【符号の説明】
【００８５】
１０      管状本体
１４・１６      マーカー
１８      横孔
１９      先端チップ部
２０      主管腔
２２      内層
２４      補強ワイヤ
２６      内側補強層
２８      樹脂管
３０ａ・３０ｂ      操作線
３２      副管腔
３４      第一外層
３６      第二外層
３８      外層
４０      外側補強層
４２      第二補強ワイヤ
５０      操作部本体
５２      ハブコネクタ
５８      注液ルーメン
５９      ダミールーメン
６０      屈曲操作部
６４      スリット
６６      固定部
７０      筐体
７８      注液ポート
８０      バルーン
８２      固着部
８４      易屈曲部
８８      保持機構
９５      ステント
１００      バルーンカテーテル
１１０      生体管腔
１１２      狭窄部
１１４      立ち上がり部
ＤＥ      遠位部
Ｆ      流体
ＧＷ      ガイドワイヤー
ＰＥ      基端部
【図１】
0006592892.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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