(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動細動除去オペレーションのため細動除去器であって、
患者の心臓のＥＣＧ波形をモニタするように構造的に構成されたＥＣＧモニタと、
ショックエネルギを保管するように構造的に構成されたショック源と、
コントローラと、を含み、
前記コントローラは、
前記細動除去器のショック起動の開始を検出し、
前記細動除去器のショック起動の開始が検出されるとき、開始時間および終了時間を有するＥＣＧ解析ウィンドウを定め、該ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔は、前記ＥＣＧ波形の期待されるＱＴインターバルの最大値より大きく、
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの開始時間は、前記細動除去器のショック起動の開始の前記検出以前であり、
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの終了時間は、前記細動除去器のショック起動の開始の前記検出に対して同期化されているか、または、前記細動除去器の前記ショック起動の開始の前記検出からオフセットされており、
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中の前記ＥＣＧ波形を解析し、
前記コントローラによる、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中における前記ＥＣＧ波形の解析から、前記患者が規則正しい心拍状態を経験していることの検出に応じて、前記患者の心臓に対する同期化された細動除去ショックの、前記ショック源による、伝達をコントロールし、かつ、
前記コントローラによる、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中における前記ＥＣＧ波形の解析から、前記患者が不規則な心拍状態を経験していることの検出、または、規則正しい心拍状態が検出されないこと、のうち一つに応じて、前記患者の心臓に対する同期化されていない細動除去ショックの、前記ショック源による、伝達をコントロールする、
ように構成されている、
細動除去器。
【請求項２】
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの開始時間または終了時間のうち一つが、前記細動除去器の前記ショック起動と同期化されている、
請求項１に記載の細動除去器。
【請求項３】
前記患者が前記規則正しい心拍状態を経験していることの前記検出は、前記コントローラが、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中で前記ＥＣＧ波形のＱＲＳ群の少なくとも一つの規則正しい波形を検出していることから抽出され、かつ、
前記患者が前記不規則な心拍状態を経験していることの前記検出は、前記コントローラが、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中で前記ＥＣＧ波形のＱＲＳ群の少なくとも一つの規則正しい波形を検出することに失敗していることから抽出される、
請求項１に記載の細動除去器。
【請求項４】
前記患者の心臓に対する前記同期化された細動除去ショックの前記伝達は、前記ＥＣＧ波形のＱＲＳ群の少なくとも一つの規則正しい波形、または、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔と同期化されている、
請求項１に記載の細動除去器。
【請求項５】
前記患者の心臓に対する前記不規則な細動除去ショックの前記伝達は、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの開始時間または終了時間のうち一つと同期化されている、
請求項１に記載の細動除去器。
【請求項６】
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔は、前記ＥＣＧ波形のＴ波の最中に前記同期化された細動除去ショックの伝達を回避するようにデザインされている、
請求項１に記載の細動除去器。
【請求項７】
前記コントローラは、前記細動除去器の前記ショック起動を開始するために、前記細動除去器のオペレータによって操作可能なショックボタン、を含む、
請求項１に記載の細動除去器。
【請求項８】
細動除去器の自動細動除去オペレーションのためコントローラであって、
患者の心臓のＥＣＧ波形を解析するように、構成された波形検出器と、
ショック放出器と、を含み、
前記ショック放出器は、
前記細動除去器のショック起動の開始を検出し、
前記細動除去器のショック起動の開始が検出されるとき、開始時間および終了時間を有するＥＣＧ解析ウィンドウを定め、該ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔は、前記ＥＣＧ波形の期待されるＱＴインターバルの最大値より大きく、
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの開始時間は、前記細動除去器のショック起動の開始の前記検出以前であり、
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの終了時間は、前記細動除去器のショック起動の開始の前記検出に対して同期化されているか、または、前記細動除去器の前記ショック起動の開始の前記検出からオフセットされており、
前記波形検出器は、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中の前記ＥＣＧ波形を解析し、
前記ショック放出器は、さらに、
前記波形検出器による、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中における前記ＥＣＧ波形の解析から、前記患者が規則正しい心拍状態を経験していることの検出に応じて、前記患者の心臓に対する同期化された細動除去ショックの伝達をコントロールし、かつ、
前記波形検出器による、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中における前記ＥＣＧ波形の解析から、前記患者が不規則な心拍状態を経験していることの検出、または、規則正しい心拍状態が検出されないこと、のうち一つに応じて、前記患者の心臓に対する同期化されていない細動除去ショックの伝達をコントロールする、
ように構成されている、
コントローラ。
【請求項９】
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの開始時間または終了時間のうち一つが、前記細動除去器の前記ショック起動と同期化されている、
請求項８に記載のコントローラ。
【請求項１０】
前記患者が前記規則正しい心拍状態を経験していることの前記検出は、前記コントローラが、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中で前記ＥＣＧ波形のＱＲＳ群の少なくとも一つの規則正しい波形を検出していることから抽出され、かつ、
前記患者が前記不規則な心拍状態を経験していることの前記検出は、前記コントローラが、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの中で前記ＥＣＧ波形のＱＲＳ群の少なくとも一つの規則正しい波形を検出することに失敗していることから抽出される、
請求項８に記載のコントローラ。
【請求項１１】
前記患者の心臓に対する前記同期化された細動除去ショックの前記伝達は、前記ＥＣＧ波形のＱＲＳ群の少なくとも一つの規則正しい波形、または、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔と同期化されている、
請求項８に記載のコントローラ。
【請求項１２】
前記患者の心臓に対する前記不規則な細動除去ショックの前記伝達は、前記ＥＣＧ解析ウィンドウの開始時間または終了時間のうち一つと同期化されている、
請求項８に記載のコントローラ。
【請求項１３】
前記ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔は、前記ＥＣＧ波形のＴ波の最中に前記同期化された細動除去ショックの伝達を回避するようにデザインされている、
請求項８に記載のコントローラ。
【請求項１４】
前記コントローラは、前記細動除去器の前記ショック起動を開始するために、前記細動除去器のオペレータによって操作可能なショックボタン、を含む、
請求項８に記載のコントローラ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明開示は、一般的には、心房細動（ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）または類似の規則正しい心拍状態を経験している患者のための細動除去器の同期化された心臓除細動（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ）モード、もしくは、心室細動（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）または類似の不規則な心拍状態を経験している患者のための細動除去器の同期化されていない心臓除細動モードに関する。本発明開示は、特に、患者の心拍状態に応じて、患者に対する細動除去ショックのタイムリーな伝達をコントロールしている細動除去器の自動細動除去オペレーションに関する。規則正しいもの、または、不規則なものでも、そうである。
【背景技術】
【０００２】
歴史的に、患者の心臓の心房細動を停止するために同期化された心臓除細動が使用されてきている。特に、心房細動の最中、患者の心室は収縮を継続しており、患者の生命を維持することができる規則正しい心拍を生成する。それにもかかわらず、心房細動は、典型的に、不規則な心臓リズムを結果として生じ、そして、心房細動の停止の失敗により、心臓の心房の中に血液がたまる。それは、さらに発作を導くことがある血液凝固を生じ得る。
【０００３】
心房細動を終結させる同期化された心房細動方法は、患者の心臓に対する心室の収縮に同期化された細動除去ショックを伴うものである。細動除去ショックが患者の心臓の心室細動を生じ得るリスクを最小化するためのものであり、心室細動は患者の生命を維持することができない。より特定的には、ＱＲＳ群に対する細動除去ショックの同期化がなければ、心室の再分極の最中に同期化された細動除去ショックが生じ得るもので、心室細動を結果として生じる。従って、同期化された心臓除細動ショックは、ＱＲＳ群のピークから６０ミリ秒以内に伝達されるべきである。Ｔ波において同期化された細動除去ショックを伝達する可能性を回避するためである。
【０００４】
同期化された心臓除細動と反対に、心室細動を停止させるために同期化されていない細動除去が使用される。特に、心室細動の最中には、心室の規則正しい電気的活動が存在せず、それにより、心室は、血液をポンピング（ｐｕｍｐｉｎｇ）することができる規則正しい収縮を生成していない。結果として、細動除去ショックを用いた心室細動の停止は、同期化されることを要しない。ＥＣＧ波形がランダムであり、規則正しい波形を伴わないからである。
【０００５】
現在、細動除去器は、ユーザインターフェイス方法を提供し、臨床医は、心房細動を経験している患者に対する同期化された心臓除細動モード、または、心室細動を経験している患者に対する同期化されていない細動除去モード、のいずれかにおいて、細動除去器を操作することができる。同期化された心臓除細動モードにおいて、細動除去器は、臨床医によって細動除去器のショックボタンが押された後でＱＲＳ群が検出されたときに、患者の心臓に対して細動除去ショックを伝達するだけである。しかしながら、このことは、臨床医の間違いを導くことがある。心室細動ではなく、心房細動を経験している患者に対して、臨床医が、同期化されていない細動除去モードにおいて、細動除去器を操作する場合、または、臨床医が、いつ、そして、どのように同期化された心臓除細動モードをするかについて適切な訓練をされていない場合である。そうした臨床医の間違いは、それによって患者が心室細動へとショックで陥る不運なイベントを導くことがある。心室細動を細動除去するためのさらなる試みが成功しなければ、患者を死へ導き得るものである。
【０００６】
反対に、同期されていない細動除去モードが使用されるべき心室細動を経験している患者に対して、臨床医が、偶発的または不注意に、細動除去器を同期化された心臓除細動モードにおいて操作することがあり得る。そうであれば、臨床医によってショックボタンが押された場合には、ランダムなＥＣＧ波形におけるＱＲＳ群の細動除去器による検出の失敗のせいで、細動除去ショックが患者に対して伝達されないことが大いにありそうである。臨床医は、そして、何故に患者の心臓が細動除去されないかについて混乱し、細動除去器が故障しているものと考えるかもしれない。このことは、治療を遅らせ得るもので、かつ、潜在的に患者を死に導くことがあり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
潜在的な臨床医の間違いを取扱うために、本発明開示は、同期化された心臓除細動モードと同期化されていない細動除去モードの両方の種々の態様を取り入れている細動除去器の自動細動除去オペレーションを提供する。患者の心拍状態に応じて、細動除去ショックをタイムリーに伝達するためである。規則正しいもの、または、不規則なものでも、そうである。この目的のために、本発明開示の自動細動除去オペレーションは、タイムリーな伝達のためのＥＣＧ解析ウィンドウを前提としている。規則正しい心拍状態を経験していると、細動除去器によって、検出された患者に対する、同期化された細動除去ショック、または、不規則な心拍状態を経験していると、細動除去器によって、検出された患者に対する、同期化されていない細動除去ショック、をタイムリーに伝達するためである。
【０００８】
本発明開示の目的のために、用語「規則正しい心拍状態（”ｏｒｇａｎｉｚｅｄ  ｈｅａｒｔｂｅａｔ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ”）」は、規則正しい心臓の電気的活動を示している患者のＥＣＧ波形として、ここにおいて広く定められる。例えば、心房細動、心房粗動、および心室頻拍、といったものである。そして、用語「同期化された細動除去ショック（”ｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚｅｄ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｓｈｏｃｋ”）」は、患者のＥＣＧ波形（特に、ＥＣＧ波形のＲ波、または、Ｒ波の後のＱＴインターバルより大きい時間間隔）と同期化されて患者に対して伝達される細動除去ショックとして、ここにおいて広く定められる。患者が規則正しい心拍状態を経験していることを示しているＥＣＧ波形を、細動除去によって、ＥＣＧ解析ウィンドウの中で、検出することに基づくものである。
【０００９】
本発明開示の目的のために、用語「不規則な心拍状態（”ｕｎｏｒｇａｎｉｚｅｄ  ｈｅａｒｔｂｅａｔ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ”）」は、不規則な心臓の電気的活動を示している患者のＥＣＧ波形として、ここにおいて広く定められる。例えば、心室細動といったものである。そして、用語「同期化されていない細動除去ショック（”ｕｎｓｕｎｃｈｒｏｎｉｚｅｄ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｓｈｏｃｋ”）」は、患者に対して伝達されるＥＣＧ波形と同期化されていない細動除去ショックとして、ここにおいて広く定められる。患者が不規則な心拍状態を経験していることを示しているＥＣＧ波形を、細動除去によって、ＥＣＧ解析ウィンドウの中で、検出すること、または、規則正しい心拍状態を検出しないこと、に基づくものである。
【００１０】
本発明開示の目的のために、用語「ＥＣＧ解析ウィンドウ（”ＥＣＧ  ａｎａｌｙｓｉｓ  ｗｉｎｄｏｗ”）」は、細動除去器のショック起動ｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎと同期化された開始時間ｔｓｔａｒｔまたは終了時間ｔｅｎｄを有する時間間隔として、ここにおいて広く定められる。ｔａｃｔｉｖａｔｉｏｎ±ｔｏｆｆｓｅｔによって定められるものであり、ここでオフセットタイムは０以上であり、細動除去器のショック起動の前、または後で、ＥＣＧ解析ウィンドウを同期して開始するようにデザインされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
自動細動除去オペレーションのリアルタイムモードは、ＥＣＧ解析ウィンドウの開始時間を細動除去器のショック起動に対して同期化する。そして、自動細動除去オペレーションの履歴モードは、ＥＣＧ解析ウィンドウの終了時間を細動除去器のショック起動に対して同期化する。
【００１２】
ＥＣＧ解析ウィンドウに基づいて、本発明開示は、（１）臨床医が間違って、または、不注意に、不規則な心拍状態（例えば、心室細動）を経験している患者に対して、同期化された心臓除細動モードにおいて、細動除去器を操作し得るリスクを最小化する。患者に対して必要とされる治療のタイムリーな伝達の失敗を生じ得るものである。そして、本発明開示は、（２）臨床医が間違って、または、不注意に、規則正しい心拍状態（例えば、心房細動）を経験している患者に対して、同期化されていない細動除去モードにおいて、細動除去器を操作し得るリスクを最小化する。結果としてＴ波における細動除去ショックの伝達を生じ得るもので、患者の心臓の心室細動を生じるであろうものである。
【００１３】
本発明開示の一つの態様は、細動除去器による、リアルタイムまたは履歴的な、自動細動除去オペレーションのための方法である。本方法は、細動除去器が、ＥＣＧ解析ウィンドウを細動除去器のショック起動に対して同期化するステップと、患者が規則正しい心拍状態または不規則な心拍状態を経験していることを検出するために、細動除去器が、ＥＣＧ解析ウィンドウの中の患者の心臓のＥＣＧ波形を解析するステップと、を含む。
【００１４】
本方法は、さらに、細動除去器による、ＥＣＧ解析ウィンドウの中における、規則正しい心拍状態を経験している患者の検出に応じて、細動除去器が、同期化された細動除去ショックを伝達するステップと、細動除去器による、ＥＣＧ解析ウィンドウの中における、不規則な心拍状態を経験している患者の検出、または、規則正しい心拍状態が検出されないこと、に応じて、細動除去器が、同期化されていない細動除去ショックを伝達するステップと、を含む。
【００１５】
本発明開示の第２の態様は、細動除去器であって、ＥＣＧモニタと、ショック源と、リアルタイムまたは履歴的な自動細動除去オペレーションのためのコントローラとを使用する。オペレーションにおいて、コントローラは、ＥＣＧ解析ウィンドウを細動除去器のショック起動に対して同期化し、かつ、患者が、規則正しい心拍状態または不規則な心拍状態を経験していることを検出するために、ＥＣＧ解析ウィンドウの中でＥＣＧモニタによってモニタされた患者の心臓のＥＣＧ波形を解析する。
【００１６】
本コントローラは、さらに、コントローラによる、ＥＣＧ解析ウィンドウの中における、患者が規則正しい心拍状態を経験していることの検出に応じて、患者の心臓に対する同期化された細動除去ショックの、ショック源による伝達をコントロールし、かつ、コントローラによる、ＥＣＧ解析ウィンドウの中における、患者が不規則な心拍状態を経験していることの検出、または、規則正しい心拍状態が検出されないことの検出に応じて、患者の心臓に対する同期化されていない細動除去ショックの、ショック源による伝達をコントロールする。
【００１７】
本発明開示の第３の態様は、コントローラであって、細動除去器の自動細動除去オペレーションのために、波形検出器と、ショック放出器を使用する。オペレーションにおいて、ショック放出器は、ＥＣＧ解析ウィンドウを細動除去器のショック起動に対して同期化し、かつ、波形検出器は、患者が、規則正しい心拍状態または不規則な心拍状態を経験していることを検出するために、ＥＣＧ解析ウィンドウの中で患者の心臓のＥＣＧ波形を解析する。
【００１８】
ショック放出器は、さらに、ショック放出器による、ＥＣＧ解析ウィンドウの中における、患者が規則正しい心拍状態を経験していることの検出に応じて、患者の心臓に対する同期化された細動除去ショックの伝達をコントロールし、または、ショック放出器による、ＥＣＧ解析ウィンドウの中における、患者が不規則な心拍状態を経験していることの検出、または、規則正しい心拍状態が検出されないこと、に応じて、患者の心臓に対する同期化されていない細動除去ショックの伝達をコントロールする。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明開示に係る上記の形式および他の形式は、本発明開示の種々の特徴および利点と同様に、添付の図面と合せて読めば、本発明開示の種々の実施例に係る以降の詳細な説明から、さらに明らかになるであろう。詳細な説明および図面は、本発明開示を限定するよりむしろ単に説明するものであり、本発明開示の範囲は、添付の請求項および均等物によって定められている。
【図１】図１は、本発明開示に従って、自動細動除去オペレーション機能を伴う細動除去器の一つの典型的な実施例を示している。
【図２】図２は、本発明開示に従って、細動除去器による自動細動除去オペレーションの方法の一つの典型的な実施例を表すフローチャートである。
【００２０】
本発明開示の目的のために、用語「同期化された心臓除細動（”ｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚｅｄ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ”）」、「同期化されていない細動除去（”ｎｏｎ−ｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚｅｄ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ”）」、「心電図（”ＥＣＧ”）」、「心拍周期（”ｃａｒｄｉａｃ  ｃｙｃｌｅ”）」、「Ｐ波（”Ｐ−ｗａｖｅ”）」、「Ｑ波（”Ｑ−ｗａｖｅ”）」、「Ｒ波（”Ｒ−ｗａｖｅ”）」、「Ｓ波（”Ｓ−ｗａｖｅ”）」、「ＱＲＳ群（”ＱＲＳ−ｃｏｍｐｌｅｘ”）」、「Ｔ波（”Ｔ−ｗａｖｅ”）」、「ＱＴインターバル（”ＱＴ  ｉｎｔｅｒｖａｌ”）」、「コントローラ」、「ＥＣＧモニタ」、「ショック源（”ｓｈｏｃｋ  ｓｏｕｒｃｅ”）」、「波形検出器（”ｗａｖｅ  ｄｅｔｅｃｔｏｒ”）」、「ショック放出器（”ｓｈｏｃｋ  ｄｉｓｃｈａｒｇｅｒ”）」、「電極パッド／パドル」、および「リードセット（”ｌｅａｄ  ｓｅｔ”）」は、同意語および関連する用語と同様に、本発明開示の分野における当業者に知られているように幅広く解釈されるべきものである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明開示の理解を促進するために、本発明開示の典型的な実施例が、ここにおいて提供される。リアルタイムおよび履歴に基づく、細動除去器の自動細動除去オペレーションに向けたものである。ここにおいて以前に述べたように、本発明開示の自動細動除去オペレーションは、タイムリーな伝達のためのＥＣＧ解析ウィンドウを前提としている。規則正しい心拍状態を経験していると、細動除去器によって、検出された患者に対する、同期化された細動除去ショック、または、不規則な心拍状態を経験していると、細動除去器によって、検出された患者、または、規則正しい心拍状態が検出されない患者に対する、同期化されていない細動除去ショック、をタイムリーに伝達するためである。
【００２２】
望ましくは、ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔は、期待されるＱＴインターバルの最大値より大きい。それにより、同期化された細動除去ショック又は同期化されていない細動除去ショックを、患者の心臓に対してＴ波の上で伝達することを回避するためである。
【００２３】
実際に、同期化された細動除去ショックをいつ伝達するか、または、同期化されていない細動除去ショックをいつ伝達するか、を検出するためのＥＣＧ解析ウィンドウを利用する目的のために、どの心拍状態が規則正しい電気的活動（例えば、心房細動、心房粗動、または心室頻拍）をしているとみなされるべきか、そして、どの心拍状態が不規則な電気的活動をしているとみなされるべきかは、細動除去器のデザインされた機能性に依存するだろう。
【００２４】
図１を参照すると、本発明開示の細動除去器２０は、電極パッド／パドル２１のペア、任意的な光学ＥＣＧリード２２、ＥＣＧモニタ２３（内部または外部）、ショック源２４、および、自動細動除去コントローラ２５、を使用する。
【００２５】
電極パッド／パドル２１は、当技術分野において知られているように、患者１０に対して、図１に示すようにアンテリアアペックス（ａｎｔｅｒｉｏｒ−ａｐｅｘ）配置において、または、アンテリアポステリア（ａｎｔｅｒｉｏｒ−ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）配置（図示なし）において導電的に適用されるように構造的に構成されている。電極パッド／パドル２１は、コントローラ２５によってコントロールされて、ショック源２４からの細動除去ショックを患者１０の心臓に対して伝導し、かつ、患者１０の振動の電気的活動をＥＣＧモニタ２３へ伝導する。代替的または同時に、ＥＣＧリード２２は、当技術分野において知られているように、患者１０の心臓１１の電気的活動をＥＣＧモニタ２３へ伝導するように、患者１０に対して接続されてよい。
【００２６】
ＥＣＧモニタ２３は、当技術分野において知られているように、患者１０の心臓１１のＥＣＧ波形３０を測定するように構造的に構成されている。患者１０が、規則正しい心拍状態または不規則な心拍状態を経験していることの指標としてである。規則正しい心拍状態を示しているＥＣＧ波形３０の例は、Ｐ波を伴わないＥＣＧ波形３０ａである。Ｐ波は、血液をポンピング（ｐｕｍｐｉｎｇ）することができる心臓１１の心室の規則正しい収縮を表わすものである。患者１０が不規則な心拍状態を経験していることを示しているＥＣＧ波形３０の例は、ランダムなＥＣＧ波形３０ｂである。識別できる波形を有しておらず、患者１０の心臓１１の規則的な心拍を表していないものである。
【００２７】
一つの実施例において、ＥＣＧモニタ２３は、ＥＣＧ波形データをコントローラ２５へストリーミングするために、デジタル信号プロセッサ（図示なし）を使用する。
【００２８】
ショック源２４は、当技術分野において知られているように、コントローラ２５によってコントロールされて、電極パッド／パドル２１を介して細動除去ショック３１を患者１０の心臓１１へ届けるための電気エネルギを保管するように構造的に構成されている。実際に、細動除去ショック３１は、当技術分野において知られているようなあらゆる波形を有してよい。そうした波形の例は、これらに限定されるわけではないが、単相性の正弦波形（正のサイン波）３１ａと二相性のトランケートされた（ｔｒｕｎｃａｔｅｄ）波形３１ｂを含んでいる。
【００２９】
一つの実施例において、ショック源２４は、高電圧充電器を介して高電圧を保管するための高電圧キャパシタバンク（図示なし）およびチャージボタン２６を押すことによる電源を使用する。ショック源２４は、さらに、コントローラ２５によってコントロールされて、高電圧キャパシタバンクから電極パッド／パドル２１へ電気エネルギの所定の波形を選択的に適用するために、スイッチ／分離回路（図示なし）を使用する。
【００３０】
コントローラ２５は、本発明開示の自動細動除去オペレーションをコントロールするように構造的に構成されている。特定的に、コントローラ２５は、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの開始時間ＳＴまたは終了時間ＥＴのうち一つを、ショックボタン２７を介して、細動除去器２０のショック起動に同期化し、そして、適切なショック治療を適用する。コントローラ２５は、患者１０が規則正しい心拍状態または不規則な心拍状態を経験していること検出するために、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの中の患者１０のＥＣＧ波形３０を解析する。実際に、０以上のオフセットタイムが、ショック起動時間に対してプラスマイナス（±）して適用されてよい。細動除去器のショック起動の前、または後で、ＥＣＧ解析ウィンドウを同期して開始するためである。また、実際に、ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔は、患者１０の心拍状態にかかわらず固定されてよく、または、患者１０の心拍状態から動的に決定されてもよい。
【００３１】
コントローラ２５が、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの中で、患者１０が規則正しい心拍状態を経験していることを検出した場合、コントローラ２５は、次に、ショック源２４による、患者１０の心臓１１に対する同期化された細動除去ショックの伝達をコントロールする。例えば、図１に示されるように、コントローラ２５は、ＱＲＳ群の太線部分により表わされるようなＥＣＧ波形３０のＱＲＳ群を検出することによって、患者１０が規則正しい心拍状態３２を経験していることを検出し得る。これに応じて、コントローラ２５は、ショック源２４による、患者１０の心臓１１に対する同期化された細動除去ショックの伝達をコントロールする。
【００３２】
反対に、コントローラ２５が、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの中で、患者１０が不規則な心拍状態を経験していることを検出した場合、または、コントローラ２５が、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの中で、患者１０が規則正しい心拍状態を経験していることを検出することに失敗した場合（つまり、規則正しい心拍状態が検出されないこと）、コントローラ２５は、次に、ショック源２４による、患者１０の心臓１１に対する同期化されていない細動除去ショックの伝達をコントロールする。例えば、図１に示されるように、コントローラ２５は、失われているＱＲＳ群の破線部分により表わされるようなＥＣＧ波形３０ｂのランダムなＥＣＧ波形３０ｂを検出することによって、患者１０が不規則な心拍状態３３を経験していることを検出し得る。これに応じて、コントローラ２５は、ショック源２４による、患者１０の心臓１１に対する同期化されていない細動除去ショックの伝達をコントロールする。
【００３３】
また、例として、細動除去器２０のショック起動時間およびＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔によって、コントローラ２５による検出のためのＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの最中に、ＥＣＧ波形３０のＱＲＳ群が存在しないことがある。このケースのために、細動除去器２０のショック起動がランダムである場合、ＥＣＧ解析ウィンドウの時間間隔は、ＥＣＧ波形３０のＴ波において患者１０の心臓１１に対して同期化されていない細動除去ショックの伝達を回避するようにデザインされるべきである。
【００３４】
一つの実施例において、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの時間間隔は、ＥＣＧ波形３０のＱＴインターバルの期待される最大値よりも大きい。より特定的には、ＥＣＧ波形３０のＱＴインターバルのデュレーションは、ＥＣＧ波形３０のＲＲインターバルより少ない。例えば、心臓１１の心拍数が毎分３０回である場合に、ＲＲインターバルは２秒である。ＱＴインターバルの最大値は、また、６００ミリ秒であってよい。ショックボタン２７が押されたポイントにおいては、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの６００ミリ秒の時間間隔の中で、ＥＣＧ波形３０においてＱＲＳ群が存在しなくてよい。それにもかかわらず、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴにおける患者１０の心臓１１に対するショックの伝達は、ＥＣＧ波形３０のＴ波においては届けられない。
【００３５】
実際に、コントローラ２５は、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの中で、患者１０が、規則正しい心拍状態または不規則な心拍状態のいずれかを経験していることを検出するためのあらゆる技術を実施してよい。そして、コントローラ２５は、同期化された方法または同期化されていない方法で、細動除去ショック３１を患者１０の心臓１１に対して届けるためのあらゆる技術を実施してよい。
【００３６】
一つの実施例において、コントローラ２５は、コントローラ２５の中にソフトウェア／ファームウェアとしてインストールされた本発明開示の自動細動除去オペレーション方法を実行するためのハードウェア／回路（例えば、プロセッサ、メモリ、等）を使用する。実際に、ソフトウェア／ファームウェアは、当技術分野において知られているように、本発明開示の自動細動除去オペレーション方法を実行するように変更または変形された波形検出器およびショック放出器の形態であってよい。
【００３７】
図２を参照すると、本発明開示に係る典型的な自動細動除去オペレーションを表わすフローチャート４０は、これからここにおいて説明されるように、リアルタイムモードまたは履歴モードにおいて、コントローラ２５によって実行されてよい。
【００３８】
自動細動除去オペレーション
患者１０の心臓１１の電気的活動がＥＣＧモニタ（図１）に伝導されると、フローチャート４０のステージＳ４２で、コントローラ２５の波形検出器２５ａは、（例えば、毎秒２５０サンプルで）ＥＣＧモニタ２３からＥＣＧ波形３０をサンプリングし、そして、当技術分野において知られているように、ＥＣＧ波形３０の中でＱ波、Ｒ波、及び/又は、Ｓ波を含んでいる規則正しい波形を検出するための波形検出アルゴリズムを実行している。実際に、波形検出アルゴリズムは、（例えば、３５ミリ秒の）最小時間遅れの中でＱＲＳ群とＴ波との間の区別を検出できるべきである。
【００３９】
一つの実施例において、波形検出器２５ａは、当技術分野において知られているように、ＱＲＳ検出器である。
【００４０】
ステージＳ４２は、フローチャート４０の最中に、波形検出器２５ａによって継続して実行される。そして、フローチャート４０のステージＳ４４で、波形検出器２５ａは、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの中でＥＣＧ波形３０の規則正しい波形を検出する。ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷは、ショックボタン２７を押すことを介して、コントローラ２５のショック放出器２５ｂによって、細動除去器２０のショック起動と同期化されている。細動除去器２０のショック起動に対するＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの同期化は、コントローラ２５のモードに依存するものである。
【００４１】
いずれのモードに対しても、実際に、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴの以前に、波形検出器２５ａによって、もし有れば、ＥＣＧ波形３０に係る一つまたはそれ以上の規則正しい波形が検出され得るようにデザインされており、なお、ＥＣＧ波形３０のＴ波の最中に同期化された細動除去ショックのあらゆる伝達を妨げる。
【００４２】
ステージＳ４４の一つの実施例において、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの時間間隔は、ＥＣＧ波形３０の期待されるＱＴインターバルより大きい。ステージＳ４２の最中に波形検出器２５ａによって中期的に測定されたもの、または、ＥＣＧモニタ２３によって測定されるように（例えば、検出された２つの心拍を越えて拡がっているＥＣＧ心拍数測定ウィンドウで）心臓１１の心拍数から抽出されるもの、もしくは、患者のデータベースから抽出されるもの、として期待されるＱＴインターバルである。
【００４３】
ステージＳ４４の第２の実施例において、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの時間間隔は、患者のデータベースから抽出されるものとして期待されるＲ−Ｒインターバルの最少値よりも大きい。
【００４４】
それぞれのモードが、これから、ここにおいて個別に説明される。
【００４５】
リアルタイムモード
波形検出器２５ａは、ショック放出器２５ｂがショックボタン２７が押されることを待っている間、継続的にＥＣＧ波形をモニタリングしている。先行してチャージボタン２６が押されたことによって準備刺激された（ｐｒｉｍｅｄ）ものである。ショックボタン２７が押されると、ステージＳ４４で、ショック放出器２５ｂは、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの開始時間ＳＴをショックボタン２７が押されたことに対して同期化する。ここにおいて上述したように、実際に、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの開始時間ＳＴをショックボタン２７が押されたことに対して同期化することは、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの開始時間ＳＴへの０以上のオフセットタイムの適用を含んでよい。それにより、ショックボタン２７が押されたことより前に、同時に、または、後で、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷを同期して開始するためである。
【００４６】
一つの実施例において、オフセットタイムは、波形検出器２５ａによって検出された最も最近のＲ波に依存するものであり得る。
【００４７】
別の実施例において、オフセットタイムは、ショックボタン２７が押されている最中にパッド／パドル２１によって生成されたあらゆるアーチファクトに係る検出の失敗を回避するためである。
【００４８】
ステージＳ４４で同期化されると、フローチャートのステージＳ４６で、ショック放出器２５ｂは、条件に応じて、フローチャート４０のステージＳ４８またはステージＳ５０へ進む。ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴの以前の波形検出器２５ａによる、一つまたはそれ以上の規則正しい波形（つまり、Ｑ波、Ｒ波、及び/又は、Ｓ波）の検出とは独立したものである。
【００４９】
ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間以前に波形検出器２５ａによって規則正しい波形が検出された場合、次に、ステージＳ４８で、ショック放出器２５ｂは、ＥＣＧ波形３０と同期して、患者１０の心臓１１に対して、細動除去ショック３１のショック源２４（図１）による伝達を実行する。実際に、細動除去ショック３１は、ＥＣＧ波形３０によって示されるように、心臓の心室収縮と、あらゆる方法において、同期化されている。一つの実施例において、細動除去ショック３１は、ＱＲＳ群のＲ波に対して同期化されている（例えば、ＱＲＳ群の検出から６０ミリ秒以内）。
【００５０】
ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間以前に波形検出器２５ａによって規則正しい波形が検出されない場合、次に、ステージＳ５０で、ショック放出器２５ｂは、患者１０の心臓１１に対する、細動除去ショック３１のショック源２４による伝達をコントロールする。ＥＣＧ波形３０に対して同期化されていないＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴの際に直ちに行われるものである。
【００５１】
ステージＳ４８の最中での同期化された細動除去ショックの伝達は、波形検出器２５ａによる、患者１０の心臓１１の規則正しい心拍状態の検出を示している。ステージＳ５０の最中での同期化されていない細動除去ショックの伝達は、ショック放出器２５ｂによる、患者１０の心臓１１の不規則な心拍状態の検出、または、波形検出器２５ａによる、規則正しい心拍状態の検出の失敗、を示している。ショック放出器２５ｂによるいずれのショックの伝達の際でも、波形検出器２５ａは、ステージＳ４２の実行を継続し、かつ、ショック放出器２５ｂは、ステージＳ４４へ戻り、もし有れば、ショックボタン２７が再び押されることを待つ。
【００５２】
履歴モード
波形検出器２５ａは、ショック放出器２５ｂがショックボタン２７が押されることを待っている間、継続的にＥＣＧ波形をモニタリングしている。先行してチャージボタン２６が押されたことによって準備刺激されたものである。ショックボタン２７が押されると、ステージＳ４４で、ショック放出器２５ｂは、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴをショックボタン２７が押されたことに対して同期化する。ここにおいて上述したように、実際に、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴをショックボタン２７が押されたことに対して同期化することは、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴへの０以上のオフセットタイムの適用を含んでよい。それにより、ショックボタン２７が押されたことより前に、同時に、または、後で、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷを同期して終了するためである。
【００５３】
一つの実施例において、オフセットタイムは、終了時間ＥＴをショック起動の以前の時間へシフトするように適用されてよい。ショックボタン２７が押されている最中にパッド／パドル２１によって生成されるあらゆるアーチファクトに係るあらゆる検出の失敗を回避するためである。
【００５４】
リアルタイムモードと同様に、ステージＳ４４で同期化されると、ステージＳ４６で、ショック放出器２５ｂは、条件に応じて、フローチャート４０のステージＳ４８またはステージＳ５０へ進む。ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴの以前の波形検出器２５ａによる、一つまたはそれ以上の規則正しい波形（つまり、Ｑ波、Ｒ波、及び/又は、Ｓ波）の検出とは独立したものである。
【００５５】
ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間以前に波形検出器２５ａによって規則正しい波形が検出された場合、次に、ステージＳ４８で、ショック放出器２５ｂは、患者１０の心臓１１に対して、ＥＣＧ波形３０と同期化された細動除去ショック３１のショック源２４による伝達を実行する。実際に、細動除去ショック３１は、ＥＣＧ波形３０によって示されるように、心臓の心室収縮と、あらゆる方法において、同期化されている。一つの実施例において、細動除去ショック３１は、ＱＲＳ群のＲ波に対して同期化されている（例えば、ＱＲＳ群の検出から６０ミリ秒以内）。別の実施例において、細動除去ショック３１は、ＱＲＳ群の最大の大きさの波形に対して同期化される（例えば、ＱＲＳ群の検出から６０ミリ秒以内）。
【００５６】
ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間以前に波形検出器２５ａによって規則正しい波形が検出されない場合、次に、ステージＳ５０で、ショック放出器２５ｂは、患者１０の心臓１１に対する、細動除去ショック３１のショック源２４による伝達をコントロールする。ＥＣＧ波形３０に対して同期化されていないＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの終了時間ＥＴの際に直ちに行われるものである。
【００５７】
ステージＳ４８の最中での同期化された細動除去ショックの伝達は、波形検出器２５ａによる、患者１０の心臓１１の規則正しい心拍状態の検出を示している。ステージＳ５０の最中での同期化されていない細動除去ショックの伝達は、波形検出器２５ａによる、患者１０の心臓１１の不規則な心拍状態の検出、または、波形検出器２５ａによる、規則正しい心拍状態の検出の失敗、を示している。ショック放出器２５ｂによるいずれのショックの伝達の際でも、波形検出器２５ａは、ステージＳ４２の実行を継続し、かつ、ショック放出器２５ｂは、ステージＳ４４へ戻り、ショックボタン２７が再び押されることを待つ。
【００５８】
フローチャート４０の上記の説明から、当業者であれば、リアルタイムモードと履歴モードとの間の区別は、ＥＣＧ解析ウィンドウＥＡＷの開始時間ＳＴおよび終了時間ＥＴを、それぞれに、細動除去器２０のショック起動に対して同期化することであること、さらに、両方のモードは、患者１０の心拍状態に応じて、細動除去ショックのタイムリーな伝達を達成すること、を正しく理解するであろう。
【００５９】
さらに、フローチャート４０の上記の説明は、コントローラ２５に対して利用可能である両方のモードに向けられたものである一方で、実際に、コントローラ２５は、リアルタイムまたは履歴のうち、ただ一つのモードを実施してよい。
【００６０】
加えて、ショックボタンは、伝統的に、細動除去器を起動するための手段として役に立ってきた。本発明開示について、細動除去器は、細動除去器のデザインされた機能性に対して適切なあらゆる手段によって、起動されてよい。
【００６１】
図１と図２を参照すると、当業者であれば、本発明開示の多数の利点を正しく理解するであろう。利点は、これらに限定されるわけではないが、以下のものを含んでいる。（１）同期化された細動除去ショックが、心房細動にある患者の心臓に対してＴ波の最中に伝達され得るリスクを、排除でないとしても、最小化すること。患者の心臓の心室細動を引き起こし得るものである。（２）心室細動にある患者の心臓に対する同期化された心臓除細動の適用のために、細動除去器が間違って、または、不注意に操作されるリスクを、排除でないとしても、最小化すること。患者の心臓に対して必要とされる治療のタイムリーに伝達することの失敗を引き起こし得るものである。
【００６２】
本発明開示の種々の実施例が示され、かつ、説明されてきたが、当業者であれば、ここにおいて説明されたように、本発明開示の実施例は説明的なものであること、そして、種々の変形と変更がなされ得ること、おび、本発明の真の範囲から逸脱することなく、本発明開示のエレメントについて均等物が代わりに使用され得ること、が理解されよう。加えて、本発明開示の教示に適合するように、本発明の中心範囲から逸脱することなく、多くの変更がなされ得る。従って、本発明開示は、本発明開示を実行するために熟考されたベストモードとして開示された所定の実施例に限定されるものではないこと、しかし、本発明開示は、添付の特許請求の範囲内にある全ての実施例を含むものであること、が意図されている。
【図１】
0006502927.tif 000002
【図２】
0006502927.tif 000003