(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
初期潜在流出流量を持つ貯蔵器から患者に液体を送達するための高精度可変流量点滴システムであって、
既定流量を持つ少なくとも１つの第１可撓流量チューブと、
入口と出口とを有する可調流量制御器とを備え、
前記入口と前記出口との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、
流体流路変更器が、前記入口から前記出口までの前記内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更して最大調整流量からゼロ流量までを与え、前記閉塞流路と前記最大流量流路との間に複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置され、
前記既定流量と前記最大調整流量とは、その合計が前記貯蔵器からの前記液体に関する最大投薬流量以下となるように合計され、
前記既定流量と前記最大調整流量との合計は、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定し、
前記可調流量制御器は、ゼロ流量状態から、前記既定流量と前記最大調整流量との合計により許される最大流量状態まで、の流量制御を実現し、
前記可調流量制御器は、前記少なくとも１つの第１可撓流量チューブおよび前記可調流量制御器の部品の各々のために調整された流量のスケールを与えるために、目的とする液体と関連する無菌の気体を用いて事前に較正されることを特徴とする、高精度可変流量点滴システム。
【請求項２】
前記第１可撓流量チューブの前記既定流量は、前記貯蔵器からの液体の最大投薬流量として選択され、
前記最大調整流量は抑制のない流量であることを特徴とする、請求項１に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの第１可撓流量チューブは、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定することを特徴とする、請求項１に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項４】
前記第１可撓流量チューブの前記既定流量は、前記貯蔵器の前記初期潜在流出流量より小さいことを特徴とする、請求項１に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項５】
前記可調流量制御器は、前記少なくとも１つの第１可撓流量チューブに沿って、前記貯蔵器と患者との間に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項６】
第２可撓チューブさらに備え、
前記第１可撓流量チューブは、前記貯蔵器と前記可調流量制御器の前記入口との間に配置され、
前記第２可撓チューブは、前記可調流量制御器の前記出口と患者との間に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項７】
前記第２可撓チューブは、前記第１可撓流量チューブの前記既定流量以下の既定流量を持つ第２可撓流量チューブであることを特徴とする、請求項６に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項８】
前記第１可撓流量チューブの前記既定流量は、約３０ｍＬ／ｈｒ、約４５ｍＬ／ｈｒ、約６０ｍＬ／ｈｒ、約１２０ｍＬ／ｈｒ、約１８０ｍＬ／ｈｒ、約４２０ｍＬ／ｈｒ、約６００ｍＬ／ｈｒ、約９００ｍＬ／ｈｒ、約１２００ｍＬ／ｈｒおよび約２４００ｍＬ／ｈｒからなるグループから選択されることを特徴とする、請求項１に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項９】
初期潜在流出流量を持つ貯蔵器から患者に液体を送達するための高精度可変流量点滴システムであって、
入口と出口とを有する可調流量制御器と、
第１の既定流量を持つ第１可撓流量チューブと、
第２の既定流量を持つ第２可撓流量チューブと、
を備え、
前記入口と前記出口との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、
流体流路変更器が、前記入口から前記出口までの前記内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更して最大調整流量からゼロ流量までを与え、前記閉塞流路と前記最大流量流路との間に複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置され、
前記第１可撓流量チューブは、前記貯蔵器と前記可調流量制御器の入口との間に配置され、
前記第２可撓流量チューブは、前記可調流量制御器の出口と患者との間に配置され、
前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量は、その合計が前記貯蔵器からの前記液体に関する最大投薬流量以下となるように合計され、
前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量の合計は、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定し、
前記可調流量制御器は、ゼロ流量状態から、前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量の合計により許される最大流量状態までの流量制御を実現し、
前記可調流量制御器は、前記第１可撓流量チューブ、前記第２可撓流量チューブ、および前記可調流量制御器の部品の各々のために調整された流量のスケールを与えるために、目的とする液体と関連する無菌の気体を用いて事前に較正されることを特徴とする、高精度可変流量点滴システム。
【請求項１０】
前記第１の既定流量と前記第２の既定流量とは、前記貯蔵器からの前記液体に関する最大投薬流量として合計されるように選択され、
前記最大調整流量は抑制のない流量である、ことを特徴とする、請求項９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１１】
前記第１可撓流量チューブと前記第２可撓流量チューブとは、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定することを特徴とする、請求項９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１２】
前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量は、前記貯蔵器の前記初期潜在流出流量より小さい流量のために合計されることを特徴とする、請求項９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１３】
前記第１可撓流量チューブの前記第１の既定流量は、前記第２可撓流量チューブの前記第２の既定流量以上であることを特徴とする、請求項９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１４】
前記第２可撓流量チューブの前記第２の既定流量は、前記第１可撓流量チューブの前記第１の既定流量以上であることを特徴とする、請求項９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１５】
前記第１可撓流量チューブの前記第１の既定流量は、約３０ｍＬ／ｈｒ、約４５ｍＬ／ｈｒ、約６０ｍＬ／ｈｒ、約１２０ｍＬ／ｈｒ、約１８０ｍＬ／ｈｒ、約４２０ｍＬ／ｈｒ、約６００ｍＬ／ｈｒ、約９００ｍＬ／ｈｒ、約１２００ｍＬ／ｈｒおよび約２４００ｍＬ／ｈｒからなるグループから選択されることを特徴とする、請求項９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１６】
前記第２可撓流量チューブの前記第２の既定流量は、約３０ｍＬ／ｈｒ、約４５ｍＬ／ｈｒ、約６０ｍＬ／ｈｒ、約１２０ｍＬ／ｈｒ、約１８０ｍＬ／ｈｒ、約４２０ｍＬ／ｈｒ、約６００ｍＬ／ｈｒ、約９００ｍＬ／ｈｒ、約１２００ｍＬ／ｈｒおよび約２４００ｍＬ／ｈｒからなるグループから選択されることを特徴とする、請求項９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１７】
前記流体流路変更器は、前記入口および前記出口により与えられ、
前記入口および前記出口は、前記入口から前記出口までの前記内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更し、前記閉塞流路と前記最大流量流路との間に複数の異なる流量の流路が存在するようにするために、互いに回転することを特徴とする、請求項１または９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１８】
前記可調流量制御器は、前記入口と前記出口との間に複数の異なるサイズのオリフィスを配置することにより、前記複数の異なる流量の流路を与えることを特徴とする、請求項１７に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項１９】
前記可調流量制御器は、長さと、長さに沿って変わる少なくとも１つの特性とを有する内部チャネルを与え、
前記入口と前記出口との間のチャネルの長さは、前記入口と前記出口とが互いに回転すると変わることを特徴とする、請求項１７に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項２０】
前記流体流路変更器は、複数の異なるサイズの内部チャネルによって与えられ、
前記入口から前記出口までの前記内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更し、前記閉塞流路と前記最大流量流路との間に複数の異なる流量の流路が存在するようにするために、１つ以上の前記異なるサイズの内部チャネルを選択したり選択しなかったりする選択器が構成され配置されることを特徴とする、請求項１または９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項２１】
前記可調流量制御器は既定流向を持ち、
前記既定流向と逆の流向を与えるために、前記可調流量制御器が内蔵されることを特徴とする、請求項１または９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項２２】
前記貯蔵器としてのシリンジを受け入れるように構成され配置される入口ルアーをさらに備える、請求項１または９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項２３】
特定のポンプシステムに受け入れられるように構成され配置される入口ルアーをさらに備える、請求項１または９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項２４】
特定の針セットを受け入れるように構成され配置される出口ルアーをさらに備える、請求項１または９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項２５】
前記出口は針に固定されていることを特徴とする、請求項１または９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【請求項２６】
前記可調流量制御器は、選択された流体流路に固定されていることを特徴とする、請求項１または９に記載の高精度可変流量点滴システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本出願は、米国特許法１１９条（ｅ）に基づき、２０１５年３月４日に出願された米国仮特許出願第６２／１２８，５０１号に基づく利益を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
一般に本発明は、患者への点滴液の望ましい送達を実現するための、液体流体の流れを調整するシステムおよび方法に関する。より具体的には、調整可能な流量を調整することにより過剰投与を防止し、特定の点滴液の最大流量を超過しないようにするシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
液体薬品を送達するための点滴システムは広く利用されており、患者や介護者から信頼を得ている。一般にこのような送達は２つの方法のうちのいずれか１つでなされている。１つめは直接送達であり、医療提供者その他のオペレータによりシリンジと針を用いて患者の組織に直接になされる、単純注射の形をとるものである。このタイプの直接送達では、一般に薬剤量は医療提供者その他のオペレータにより計量され、一般に送達率は彼らがプランジャーを押圧する速度に依存する。過剰投薬が発生する可能性はあるが、直接送達で送達率が問題になることは稀である。
【０００４】
２つめは漸進送達であり、この場合シリンジその他の貯蔵器は、経時的送達のための特定の医療用チューブに接続される。このような時間ベースの送達では、過剰投薬および／または薬剤の過剰投与が現実的な可能性で発生する。一般にシリンジその他液体袋のような薬剤貯蔵器は、多くの異なるタイプの薬剤に対して使用するために、簡易かつ共通に適用される。しかしながら、こうした薬剤のための適正送達の流量は製造者により定められ、非常に広範囲にわたる。さらに同じタイプの薬剤を扱う場合でさえ、ニーズや状況はしばしば患者ごとに異なる。このため、異なる患者は、やはり製造者により特定された送達率以下の流量を受けることが望まれるだろう。
【０００５】
医療費削減に対する要求が常時高まる中で、静脈内投与および皮下投与のためのコスト削減に対する市場的要求がある。経時的点滴に関する選択肢の１つは、流量を制御するプログラム可能なポンプを用いることである。このようなシステムは効果的である一方、多くのユーザにとってコストが法外なものとなり得る。さらに、多くのプログラム可能なポンプは、定流量の原理に基づく。これらのシステムは、圧力に関わらず一定の流量を維持することを目的とする。このため一般にこれらのシステムは、ポンプが定流量を維持しようとする過程で、ユーザおよび／またはオペレータに対し危険な圧力増加を警告する警報システムを含む。もし投薬を監視していなかった場合、たとえ警告があっても、患者が薬剤の過剰投与を被るおよび／または受ける可能性がある。
【０００６】
定流量ポンプに対して、低圧ポンプの方がより安全で、しばしば金銭的によりユーザに受け入れられやすいものであることが分かってきた。一般に低圧ポンプは構造的により単純であるため、流量をプログラム可能なポンプが持つある種の汎用性を欠くこともあり得る。特定の流量を実現する選択の１つは、予めセットした適切な流量を持つチューブを選択することである。当初は低コストな選択肢と思われたものの、各々が特定の流量を持つ様々な異なる流量システムを提供することは、全体的な複雑さと潜在的なコスト増加につながる。より大きな貯蔵量を持つ非常に多数の異なるシステムの場合、輸送に関するコストおよび問題が存在する。さらにあるシステムは他のシステムほど頻繁に使われないだろうし、点滴システムの各々を見分けることに混乱が発生するだろう。さらにこのような特定の点滴システムのセットは、まさにその特性ゆえに、事実上流量を時間的に変更することができない。従って、投薬中または使用中に流量を増加または減少する要求に対して、こうした単一流量システムは非実用的である。
【０００７】
近年、治療薬または薬剤液体の流量をユーザが簡単に選択および変更可能であることを狙った流れ調節器に、いくつかの発展があった。一般にこれらの流れ調節器または流れ抑制装置は、ユーザまたはオペレータがダイヤルを調整し、装置内の流れ抑制レベルに相当する流量を選択できるように設計されている。
【０００８】
Ｓｅａｇｌｅの米国特許第３、８７７、４２８号は、患者への液体投薬量を選択的に制御するための可変点滴制御装置１０を開示する。この制御装置は、貯蔵器と患者との間の供給チューブに沿う任意の位置に配置可能な装着具を与える。Ｓｅａｇｌｅの説明によれば、流量の可変性は、可変的に相互接続された同心毛細管６０および６２により実現される。すなわち、接続により定まる毛細管の全長が流量を決定する。
【０００９】
Ｗｏｎｄｅｒらの米国特許第５、２３４、４１３号は、より部品点数の少ない簡略化された点滴量調整装置、すなわちハウジング内に配置されたガスケット６８のみを備える装置を教示しようとする。ここで再びＷｏｎｄｅｒは流量を、流体が流れる流体計量溝３０の関数としてだけではなく、流体計量溝３０の断面積の関数としても、変化させている。興味深いことに、特にＷｏｎｄｅｒはＳｅａｇｌｅを参照し、Ｓｅａｇｌｅの装置は５つの部品で形成されていると述べる。そして、このような装置は生産コストが高く、さらに重要なことには、任意の設定における部品同士の嵌合の機密性が容認し難いほど大きく変化するため、流量の一貫性に対して逆効果となるとしている。
【００１０】
Ｐｉｋｅらの米国特許第５、００９、２５１号は、毛細管流れ抑制器として動作する内部流路の延長セットを持つ流れ調節器２２を教示する。Ｐｉｋｅは、毛細管を通る毛細管断面積に対する流量と長さとの間のポアズイユ則で数学的に記述される既知の関係により、流路１１４の長さ、制御ウェーバ４６の全長および最遅送達率はすべて相互関係を持つと述べる。
【００１１】
Ｋｒｉｅｓｅｌの米国特許第６、０９５、４９１号は、再び高価で複雑な流れ制御器であるとして述べられる整列流制御装置を教示する。より具体的にはＫｒｉｅｓｅｌは、基部２２と覆い部２３とから形成されるハウジング２０を持つ装置１４を教示する。回転ノブ５０に対する流体封止シールを提供する２つのハブ部４２、４６が、キャビティ内に配置される。回転ノブ５０は、基部２２および覆い部２３内に流路を備えたインデックス位置に選択的に移動可能な、複数の異なる流れ制御器を与える。これらの流れ制御器、すなわちオリフィスは、特定のサイズのマイクロボー７０または異なる多孔性のフリット６０であってよい。
【００１２】
Ｓｃａｇｌｉａｒｉｎｉらの米国特許出願公開第２００３／００９７０９７号明細書は、患者に直接向けられる医用液体のための簡略化された流量調整装置を教示する。再びＳｃａｇｌｉａｒｉｎｉは、多くの流れ制御装置は５つ以上の部品を備えており、実際には高精度の流れ調整を実現できないと述べる。従ってＳｃａｇｌｉａｒｉｎｉは、本質的に３つの部品、すなわち、医用液体の貯蔵器に接続された医用点滴ラインの第１導管（図示せず）に接続された第１部分３、患者に液体を運ぶ前記ラインの第２導管（これも図示せず）に接続された第２部分４、および第１部分３と第２部分４との間に配置されたガスケット５を持つ装置１を教示する。第１部分３と第２部分４との相対回転により、第１部分３、ガスケット５および第２部分４にそれぞれ与えられる異なるサイズのオリフィス４４、５２および６６は、第２部分で与えられる同心凹部と位置合わせが可能である。同心凹部を通して流長を変えることにより、流量を変えることができる。
【００１３】
Ｌａｍｂｅｒｔの米国特許出願公開第２０１３／０１３８０７５号明細書はまた、入口ハンドル１１０によって与えられ、入口ポート１１６、出口ポート１３４を備えた出口ハンドル１３０および封入された／間に挟まれたオリフィス１１６を備えるシール１２０を与える可変流れ制御装置２００を教示する。特にＬａｍｂｅｒｔは、変化した流量を与えるために入口と出口との間で選択的に調整可能な、複数の異なるサイズのオリフィスを教示する。特に複雑さに関してＰｉｋｅとＷｏｎｄｅｒを参照することに加えて、Ｌａｍｂｅｒｔはまた、「一般に、機械的、電気的その他非電気的ポンプにおける流量制御は、流れ調整の機能を持ったある種の小さな径のチューブ（レート設定）を用いて実現される。これは以下の制限を伴うことを表す。すなわち、点滴中は流れを調整することができない。別の流量が必要な場合は、新たな点滴セットを使用する必要がある。これはコストと汚染リスクの増加を招く可能性がある。流量を変えるためにはチューブの径を変える必要があり、従って複数のチューブのセットを用意し、点滴中に交換する必要がある。これはある種の治療中においては、可能でも不可能でもあり得る。これらのセットの通常の流量は、使用中の流量に一致しない。なぜなら液体の粘度は患者と臨床医を混乱させ、エラーを生むからである」と明確に述べることにより、代替的な流量制御の問題について議論する。さらにＬａｍｂｅｒｔは、開示された流れ制御器は、チューブに基づく代替的な流れ制御であると明確に主張している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
これらのおよびその他の先行技術文献に応じて異なるが、依然として固有の課題が存在するだろう。上記の装置の各々は、流量低下がないという選択肢（開放流という選択肢）を与えるように思われる。従ってこれらの各装置はある程度の流れ制御を可能とするだろうが、患者にとって危険となるだろう流量の最大値が存在する。
【００１５】
以上のことから、上述の１つ以上の課題を解決することのできる方法およびシステムに対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
我々の発明は、新たな高精度可変流量点滴システムおよび方法を提供することにより、先行技術の課題を解決する。
【００１７】
例のみを用いると、特に本発明の第１の実施形態により、初期潜在流出流量を持つ貯蔵器から患者に液体を送達するための高精度可変流量点滴システムが与えられる。この高精度可変流量点滴システムは、前記貯蔵器からの前記液体の最大投薬流量であるように選択された既定流量を持つ少なくとも１つの第１可撓流量チューブと、入口と出口とを有する可調流量制御器とを有し、前記既定流量は、前記貯蔵器の前記潜在的流出流量より小さく、前記入口と前記出口との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、流体流路変更器が、前記入口から前記出口までの前記内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更し、前記閉塞流路と前記最大流量流路との間に複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置され、前記少なくとも１つの第１可撓流量チューブは、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定し、前記可調流量制御器は、ゼロ流量状態から、前記第１可撓流量チューブにより許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現することを特徴とする。
【００１８】
別の実施形態により、初期潜在流出流量を持つ貯蔵器から患者に液体を送達するための高精度可変流量点滴システムが与えられる。この高精度可変流量点滴システムは、既定流量を持つ少なくとも１つの第１可撓流量チューブと、入口と出口とを有する可調流量制御器とを有し、前記入口と前記出口との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、流体流路変更器が、前記入口から前記出口までの前記内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更して最大調整流量からゼロ流量までを与え、前記閉塞流路と前記最大流量流路との間に複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置され、前記既定流量と前記最大調整流量とは、その合計が前記貯蔵器からの前記液体に関する最大投薬流量以下となるように合計され、前記既定流量と前記最大調整流量との合計は、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定し、前記可調流量制御器は、ゼロ流量状態から、前記第１可撓流量チューブの前記既定流量と前記可調流量制御器の前記最大調整流量との合計による許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現することを特徴とする。
【００１９】
さらに別の実施形態により、初期潜在流出流量を持つ貯蔵器から患者に液体を送達するための高精度可変流量点滴システムが与えられる。この高精度可変流量点滴システムは、入口と出口とを有する可調流量制御器と、第１の既定流量を持つ第１可撓流量チューブと、第２の既定流量を持つ第２可撓流量チューブと、を有し、前記入口と前記出口との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、流体流路変更器が、前記入口から前記出口までの前記内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更して最大調整流量からゼロ流量までを与え、前記閉塞流路と前記最大流量流路との間に複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置され、前記第１可撓流量チューブは、前記貯蔵器と前記可調流量制御器の入口との間に配置され、前記第２可撓流量チューブは、前記可調流量制御器の出口と患者との間に配置され、前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量は、その合計が前記貯蔵器からの前記液体に関する最大投薬流量以下となるように合計され、前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量の合計は、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定し、前記可調流量制御器は、ゼロ流量状態から、前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量の合計により許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現することを特徴とする。
【００２０】
別の実施形態により、初期潜在流出流量を持つ貯蔵器から患者に液体を送達するための高精度可変流量点滴システムを与える方法が与えられる。この方法は、入口と出口とを有する可調流量制御器を与えるプロセスと、第１の既定流量を持つ第１可撓流量チューブを与えるプロセスと、第２の既定流量を持つ第２可撓流量チューブを与えるプロセスと、を有し、前記入口と前記出口との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、流体流路変更器が、前記入口から前記出口までの前記内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更して最大調整流量からゼロ流量までを与え、前記閉塞流路と前記最大流量流路との間に複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置され、前記第１可撓流量チューブは、前記貯蔵器と前記可調流量制御器の入口との間に配置され、前記第２可撓流量チューブは、前記可調流量制御器の出口と患者との間に配置され、前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量は、その合計が前記貯蔵器からの前記液体に関する最大投薬流量以下となるように合計され、前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量の合計は、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定し、前記可調流量制御器は、ゼロ流量状態から、前記第１の既定流量、前記第２の既定流量、および前記最大調整流量の合計により許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現することを特徴とする。
【００２１】
ここで、前記第１の既定流量と前記第２の既定流量とは、その合計が前記貯蔵器からの前記液体に関する最大投薬流量以下となるように合計される。前記第１の既定流量と前記第２の既定流量とは、前記貯蔵器の初期潜在流出流量より小さい。前記第１可撓流量チューブと第２可撓流量チューブとは、前記貯蔵器から患者への液体の最大流量を決定する。前記可調流量制御器は、ゼロ流量状態から、前記第１可撓流量チューブおよび第２可撓流量チューブにより許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】少なくとも１つの実施形態に係る高精度可変流量点滴システムの一般的な図である。
【図２】少なくとも１つの実施形態に係る高精度可変流量点滴システムの拡大平面図である。
【図３】図２に示される少なくとも１つの実施形態に係る高精度可変流量点滴システムの透視図である。
【図４】図２に示される少なくとも１つの実施形態に係る高精度可変流量点滴システムの代替的な透視図である。
【図５】一般的な点滴システムと比較した、少なくとも１つの実施形態に係る高精度可変流量点滴システムの性能データのグラフである。
【図６】少なくとも１つの実施形態に係る高精度可変流量点滴システムのための構成システムの概念図である。
【図７】少なくとも１つの実施形態に係る高精度可変流量点滴システムのために与えられる視覚的標示紙片の概念図である。
【図８】少なくとも１つの実施形態に係る高精度可変流量点滴システムを与える方法を表す高レベルのフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
詳細な説明を進める前に、本教示は例のみによるものであり、限定ではないことが理解されるべきである。本明細書における概念は、証明書、より具体的にはネットワークアクセスのための証明書を提供するための特定のシステムまたは方法の使用または応用に限定されない。従って、本明細書に記載された手段は、説明の便宜を目的として典型的な実施形態に関して示され記述されるが、本明細書における原理は、他のタイプの高精度可変流量点滴システムおよび方法にも同等に適用可能であることが理解され認識されなければならない。
【００２４】
以下の記載で本発明が、その好適な実施形態に関して、図面を参照しながら説明される。図面において、同一または類似の部品には似た符号が付される。さらに同一または類似の部品の符号付与に関して、符号の最上位の数字は、当該部品が最初に特定され示される図面の番号に一致すると理解されたい。例えば部品１００は図１に現れるといった具合である。
【００２５】
ここで図面に戻ると、具体的には図１を参照すると、少なくとも１つの実施形態に従い、高精度可変流量点滴システム１００（以後ＰＶＦＲＩＳ１００と呼ぶ）が示される。ＰＶＦＲＩＳ１００は、初期潜在流出流量を持つ貯蔵器１０４から患者１０６に液体１０２を送達するための有利な点滴システムであると理解され認識される。
【００２６】
図示される通り、一般にＰＶＦＲＩＳ１００は、貯蔵器１０４からの液体１０２の最大投薬流量であるように選択された既定流量を持つ少なくとも１つの第１可撓流量チューブ１０８と、可調流量制御器１１０とにより与えられる。さらに流量チューブ１０８に適用される「可撓」という用語は、流量チューブ１０８が比較的柔軟であり、オペレータによる曲げや捻りに容易に順応することを意味することが理解され認識される。さらに、可撓流量チューブ１０８は、流れ制御チューブまたは流量制御チューブとも呼ばれるだろう。
【００２７】
特に第１可撓流量チューブ１０８は、一般に医療用チューブでないことは理解され認識される。チューブは、チューブというまさにその特性ゆえに、チューブのサイズと長さに基づいて流れ抑制のある種の要素を提供する。しかし一般的な医療用チューブは、その実質的な内径に起因して、最大投薬流量を持つ液体を扱った場合、流量低下に対するいかなる寄与も実効的にゼロとなってしまう。これに対して第１可撓流量チューブ１０８は、特に極めて特定かつ既定の流量を実現するような特定の長さと内径を持つように製造された。
【００２８】
可撓流量チューブ１０８は、層流（または流線流としても知られる）を提供するために特に開発された。層流は、流体流が層の間で乱れることなく層と平行に流れるときに発生する。流体は低速では、横方向に混合することなく流れる傾向がある。これは、隣接する層が互いに通過して滑ることを意味する。このように層の間で混合がないことは、流体に逆流や渦や渦巻きが発生しないことを意味する。すなわち流体の粒子の運動は極めてノーマルであり、すべての粒子は可撓流量チューブ１０８の側壁に対して直線状に運動する。
【００２９】
流体力学に関し、レイノルズ数は、完全に発達した流れの状態が層流になるか乱流になるかを決定する、方程式における重要なパラメータである。レイノルズ数は、流体の内力と剪断力との比であり、換言すれば、流体の系の大きさと無関係に、流体が粘性に対していかなる速度を持つかを表す。一般に層流は、流体が低速で運動するとき、または流体の粘度が非常に高いとき発生する。
【００３０】
レイノルズ数および層流が発生するときの値に関する特定の計算は、流体のシステムのジオメトリや流体のパターンに依存する。本例では主に、可撓流量チューブ１０８は管を通る流れの一般的な例と同等であり、レイノルズ数は以下で定義される。
【数１】
0006506852.tif 000002
ここで、ＤＨは管（流量チューブ１０８）の水力直径であり、その特性長さはＬ、（ｍ）である。
Ｑは体積流量（ｍ３／ｓ）である。
Ａは管（流量チューブ１０８）の断面積（ｍ２）である。
Ｖは流体の平均速度である（ＳＩ単位：ｍ／ｓ）。
μは流体の粘性係数である（Ｐａ・ｓ＝Ｎ・ｓ／ｍ２＝ｋｇ／（ｍ・ｓ））。
νは流体の動粘性係数である（ν＝μ／ρ）（ｍ２／ｓ）。
ρは流体の密度である（ｋｇ／ｍ３）
【００３１】
さらに可撓流量チューブ１０８は、上記のレイノルズ方程式に照らして、ＰＶＦＲＩＳ１００での使用を目的とした液体の層流をもたらす環境を提供するような特定の性質を持つように設計される。
【００３２】
低流量は一般的な医療用チューブを通して導かれてもよいが、低流量は一般的なチューブとは異なるチューブを用いて実現される。なぜなら一般的なチューブは、流量制御の特別な要素を提供しないからである。通常一般的な医療用チューブを通って流量が増加すると、流量は過渡的（不安定とも呼ばれる）流れまたは乱流となる。いずれの場合も流量は定常でなくなるため、問題となるだろう。
【００３３】
ＰＶＦＲＩＳ１００が層流を生むように構成され配置されることにより、可撓流量チューブ１０８は極めて定常的な既定流量を実現し維持することができる。これは以下で詳述するように、ＰＶＦＲＩＳ１００にとって非常に有利である。ＰＶＦＲＩＳ１００、より具体的には可撓流量チューブ１０８に関し、層流はレイノルズ数が２３００より小さい流体流として定義される。
【００３４】
より具体的には、少なくとも１つの実施形態に関し、第１可撓流量チューブ１０８の既定流量は、約３０ｍＬ／ｈｒ、約４５ｍＬ／ｈｒ、約６０ｍＬ／ｈｒ、約１２０ｍＬ／ｈｒ、約１８０ｍＬ／ｈｒ、約４２０ｍＬ／ｈｒ、約６００ｍＬ／ｈｒ、約９００ｍＬ／ｈｒ、約１２００ｍＬ／ｈｒおよび約２４００ｍＬ／ｈｒからなるグループから選択される。
【００３５】
有利に層流を与えるための可撓流量チューブ１０８の特性は、患者１０６に点滴される液体がニュートン流体であるとき、さらに向上する。ニュートン流体は、流れにより生じた剪断応力が局所的剪断速度（剪断変形速度）に正比例する液体である。一般に純水はニュートン流体ではないが、純水自体は一般に点滴システムで与えられものではない。一般に点滴処置は患者に特定の薬剤や混合物を与えるよう意図されているため、ＰＶＦＲＩＳ１００で要求される液体の多くはニュートン流体である。従って、ＰＶＦＲＩＳ１００の高精度な流れ制御を提供する能力はさらに向上する。
【００３６】
ＰＶＦＲＩＳ１００に関し、可撓流量チューブ１０８はＰＶＦＲＩＳ１００の最大流量を生成することが最初に理解される必要がある。一般にＰＶＦＲＩＳ１００が容易に分解しないように、可調流量制御器１１０と可撓流量チューブ１０８とは不可分に接続される。これは、不測の流量超過の可能性を極力最小化することを保証するためである。ＰＶＦＲＩＳ１００は、液体１０２提供用の貯蔵器１０４と接続するための入口１１２と、針１１６（その少なくとも一部は患者側に配置される）または通常針システム１１８と接続される出口１１４と、を有することが理解され認識されるだろう。一般に針１１６および／または針システム１１８は、点滴処理後に廃棄されることが意図されている。従って、ＰＶＦＲＩＳ１００が再利用できるように、出口１１４は使い捨て部品から取り外し可能である。さらに、一般に針システム１１８のチューブは一般的な医療用チューブであり、従ってＰＶＦＲＩＳ１００によって生成された流量を著しく変えることはない。
【００３７】
従って、可撓流量チューブ１０８と可調流量制御器１１０とを備えるＰＶＦＲＩＳ１００には、３つの一般的配置がある。
【００３８】
Ｉ．第１配置。すなわち可撓流量チューブ１０８が、貯蔵器１０４と結合した入口１１２が可調流量制御器１１０まで延伸しており、可調流量制御器が、針１１６と結合した出口１１４を与える配置（流れチューブ１０８から制御器１１０まで）。
【００３９】
ＩＩ．第２配置。すなわち可調流量制御器１１０が、可撓流量チューブ１０８に接合されている配置。この配置では、貯蔵器１０４と結合した入口１１２が接続された一方のチューブ端部分と、針１１６と結合した出口１１４が接続された他方のチューブ端部分とが存在する（流量チューブ第１セクション１０８、制御器１１０まで、流量チューブ第２セクション１０８’まで）。
【００４０】
ＩＩＩ．第３配置。すなわち可調流量制御器１１０が、入口１１２と直接接続されているか、または入口１１２を与える配置。この場合、入口１１２が、可撓流量チューブ１０８を備える貯蔵器１０４と結合されている。可撓流量チューブ１０８は、可調流量制御器１１０から、針１１６と結合された出口１１４まで延伸している（流量チューブ１０８までの制御器１１０）。
【００４１】
これらの一般的な配置の各々はＰＶＦＲＩＳ１００の様々な異なる実施形態に好適だろうが、可調流量制御器１１０を可撓流量チューブの２つのセクションの間に接続することにより、ある種の利点が与えられる。例えばこれにより、可調流量制御器１１０へのアクセスと操作がより容易となるが、これに限られない。そこで本説明の残りの部分は主に第２配置に焦点を当てるが、記載される要素は第１配置および／または第３配置にも同等に直接適用できることは、理解され認識される。
【００４２】
第２配置は、２つの部品である可調流量チューブ１０８、１０８’の間に、流量制御器１１０を接続することを含む。可調流量チューブ１０８、１０８’の各々は、可調流量制御器１１０に不可分に接続される。従って、少なくとも１つの実施形態に関して、第１可撓流量チューブ１０８と第２可撓流量チューブ１２０とを有するＰＶＦＲＩＳ１００をさらに検討することが有益だろう。ここで、第１可撓流量チューブ１０８は、入口１１２と可調流量制御器１１０との間に配置され、第２可撓流量チューブ１２０は、可調流量制御器１１０と出口１１４との間に配置される。
【００４３】
より具体的には、第１可撓流量チューブ１０８と第２可撓流量チューブ１２０とは、元々は可撓流量チューブ１０８という単一の要素のための２つの部品であってよい。あるいは第１可撓流量チューブ１０８と第２可撓流量チューブ１２０は、ほぼ同じ流量特性を持つ事実上同一の流量チューブであってもよい。少なくとも１つの代替的な実施形態に関し、第１可撓流量チューブ１０８と第２可撓流量チューブ１２０は、一方の流量が他方の流量より大きいという点で異なっていてもよい。
【００４４】
第１の既定流量を持つ第１可撓流量チューブ１０８と、第２の既定流量を持つ第２可撓流量チューブ１２０とを用いるこの第２配置では、第１の既定流量と第２の既定流量とが合計され、その合計が貯蔵器１０４からの液体１０２の最大投薬量以下となってもよい。さらに少なくとも１つの実施形態では、第１の既定流量と第２の既定流量とが、それぞれ貯蔵器１０４の初期潜在流出流量より低くてもよい。
【００４５】
そして再び、本発明のＰＶＦＲＩＳ１００の少なくとも１つの実施形態に関し、第１可撓流量チューブ１０８と第２可撓流量チューブ１２０の両方が、目的とされた点滴液１０２の層流を与えるよう構成され配置されてよい。
【００４６】
少なくとも１つの実施形態に関し、第１可撓流量チューブ１０８の既定流量は、約３０ｍＬ／ｈｒ、約４５ｍＬ／ｈｒ、約６０ｍＬ／ｈｒ、約１２０ｍＬ／ｈｒ、約１８０ｍＬ／ｈｒ、約４２０ｍＬ／ｈｒ、約６００ｍＬ／ｈｒ、約９００ｍＬ／ｈｒ、約１２００ｍＬ／ｈｒおよび約２４００ｍＬ／ｈｒからなるグループから選択される。同様に、少なくとも１つの実施形態に関し、第２可撓流量チューブ１２０の既定流量は、約３０ｍＬ／ｈｒ、約４５ｍＬ／ｈｒ、約６０ｍＬ／ｈｒ、約１２０ｍＬ／ｈｒ、約１８０ｍＬ／ｈｒ、約４２０ｍＬ／ｈｒ、約６００ｍＬ／ｈｒ、約９００ｍＬ／ｈｒ、約１２００ｍＬ／ｈｒおよび約２４００ｍＬ／ｈｒからなるグループから選択される。
【００４７】
少なくとも１つの実施形態に関し、ＰＶＦＲＩＳ１００は、ＲＭＳ  ＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ  ｏｆ  Ｃｈｅｓｔｅｒ、Ｎｅｗ  ＹｏｒｋによるＦｒｅｅｄｏｍ６０（登録商標）シリンジ点滴ポンプなどの定圧ポンプ１２２とともに使用されることが意図されている。ＰＶＦＲＩＳ１００と組み合わされると、定圧ポンプ１２２などの定圧システムは、液体１０２の患者１０６への投与の想定外のまたは危険な流量を防ぐという点において非常に有用である。
【００４８】
定流システムでは、圧力は、任意の流れの抑制（たとえこうした抑制が患者の組織や送達システムの部品における圧力の増加であったとしても）に反応して増加する。これは、危険な圧力での液体の投与につながり得る。その結果患者は、静脈虚脱、アナフィラキシー、過剰投薬、ヒスタミン反応、疾病および死亡を含む（しかしこれらに限定されない）広範な症状に悩まされる可能性がある。
【００４９】
これとは非常に対称的に、定圧ポンプ１２２のような定圧システムでは、チューブの狭窄、点滴システムの閉塞あるいは患者組織の閉塞（組織の浸潤など）が流れを抑制する。これは圧力でなく流量に影響する。すなわち圧力が増加するにつれ、流量が減少する。図１に示されるように、定圧システムは、電気システム１２４の理論モデルと比較することができる。
【００５０】
電気システム１２４では、抵抗１２６が増加すると、電流はこれに比例して直ちに減少するだろう。定圧点滴システムは同じ結果を生む。すなわち、流れの抵抗が増加すると、システムは直ちに流量を減少させて調整するだろう。これにより、設計上患者１０６が液体１０２の危険な高圧にさらされることはない。
【００５１】
さらにＰＶＦＲＩＳ１００は、貯蔵器１０４からの液体１０２の流量の上限であって、既定流量以下である値を設定する。このためＰＶＦＲＩＳ１００の実施形態は、定圧システムを備える点滴処置に好適である。ＰＶＦＲＩＳ１００の実施形態がＦｒｅｅｄｏｍ６０のような定圧ポンプ１２２と組み合わされると、さらなる利点が与えられるだろう。
【００５２】
図２から図４は、ＰＶＦＲＩＳ１００の拡大図を与える。より具体的には、図２はＰＶＦＲＩＳ１００の上面平面図であり、図３および図４はＰＶＦＲＩＳ１００の代替的な透視図である。これらの各々はさらに、典型的な流量制御器１１０の少なくとも１つの実施形態を示す。これらは説明と図示のしやすさを目的とし、限定を目的としない。
【００５３】
図２に示されるように、可調流量制御器１１０は、入口２００と出口２０２とを有する。入口２００と出口２０２との間で、可調流量制御器１１０内部に少なくとも１つの流体流路が設けられる。実際、可調流量制御器１１０の本質は、この少なくとも１つの流体流路に関する以下の３つの特性を調整する能力にある。すなわち特性の第１例では、抑制されない流体流路が与えられ、入口２００と出口２０２との間で流体流に有意な抑制が与えられない。特性の第２例では、完全に閉塞された流体流路が与えられ、入口２００と出口２０２との間ですべての流体流は遮断される。特性の第３例では、入口２００と出口２０２との間の流体流の抑制度合いをユーザが調整可能である。
【００５４】
さらに少なくとも１つの実施形態では、可調流量制御器１１０は、実効的に抑制のない最大調整流量を持つ。ＰＶＦＲＩＳ１００のための最大調整流量は、第１可撓流量チューブ１０８の第１の既定流量と、第２可撓流量チューブ１１８の第２の既定流量との合計によって定まる。換言すれば、少なくとも１つの実施形態では、可調流量制御器１１０が最大調整流量に設定されると、可調流量制御器１１０は存在しなかったのと同然となる。
【００５５】
少なくとも１つの代替的な実施形態では、可調流量制御器１１０は最大調整流量を持つ。この最大調整流量は、最大流が抑制のない流量と異なるように抑制される。このような実施形態では、ＰＶＦＲＩＳ１００の最大流量は、最大調整流量、第１可撓流量チューブ１０８の第１の既定流量および、第２可撓流量チューブ１１８の第２の既定流量との合計であると理解され認識されるべきである。この合計された最大流量は、貯蔵器１０４からの液体１０２の最大投薬流量以下であるように予め定められる。
【００５６】
可調流量制御器１１０は、可変流量制御を実現するような様々な形態で与えられてよい。さらに可調流量制御器１１０は、入口２００と出口２０２と、流体流路変更器２０４と、を有すると理解され認識される。ここで、入口２００と出口２０２との間には少なくとも１つの内部流体流路がある。また流体流路変更器２０４は、入口から出口までの内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更し、かつ閉塞流路と最大流量流路との間には複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置される。
【００５７】
この典型的な流量制御器１１０は、第１端部２０６と第２端部２０８とを有するように表される。第１端部２０６は入口２００（図３を参照のこと。入口２００が明確に示されている）を与えており、第２端部２０８は出口２０８を与えている。可調流量制御器１１０の内部には少なくとも１つの内部流体流路があり、点線２１０を用いて概念的に説明されている。一般に内部流体流路は、第１端部２０６の入口２００と、第２端部２０８の出口２０２とを接続している。
【００５８】
この典型的な流量制御器１１０では、入口２００と出口２０８とは、可調流量制御器１１０の長手軸の周りを互いに回転可能である。すなわち、第１端部２０６は、第２端部２０８に対して回転可能である。入口２００の出口２０８に対するこの相対回転は、内部流路を、選択された流路から最大流量流路まで変更し、かつ選択された流路と最大流量流路との間には複数の異なる流量の流路が存在する。
【００５９】
少なくとも１つの実施形態では、入口２００と出口２０２の相対回転は、流体流路変更器２０４である。なぜならこの相対回転は、可調流量制御器１１０内部で入口２００と出口２０２との間にある少なくとも１つの流体流路の配置を、内部流路が長くなったり短くなったりするように変更するからである。さらに少なくとも１つの実施形態では、可調流量制御器１１０は、長さと、長さに沿って変わる少なくとも１つの特性とを有する内部チャネルを与える。このとき、入口２００と出口２０２との間のチャネルの長さは、入口２００と出口２０２とが互いに回転すると変わる。
【００６０】
少なくとも１つの実施形態では、入口２００と出口２０２との相対回転は、可調流量制御器１１０内部で入口２００と出口２０２との間にある１つ以上の代替的な流体流路を選択する。この選択は、各々が異なる流量を持つ１つ以上の流体チャネルを選択したり選択しなかったりすることにより、可変流量の範囲を与えるように行う。さらに可調流量制御器１１０は、入口２００と出口２０２との間に複数の異なるサイズのオリフィスを配置することにより、複数の異なる流量流路を与える。
【００６１】
さらに可調流量制御器１１０により、ＰＶＦＲＩＳ１００は有利なことに、可変的に選択された流量を与え得ることが理解され認識される。ここで、この流量は、貯蔵器１０４からの液体１０２の最大投薬流量以下である。さらに、少なくとも１つの実施形態では、この流量の可変性は、エンドユーザである患者が１つの処置から次の処置に移行するとき、自身の液体の流量を調整できるようにユーザ調整可能であることが理解され認識されるべきである。
【００６２】
さらに別の実施形態では、可変的に選択された流量は、ＰＶＦＲＩＳ１００がエンドユーザである患者に与えられる前に、医師、薬剤師または技師等のオペレータによって選択および固定されてよいことが理解され認識されるべきである。様々な実施形態において、可変選択流量は、襟、ピン、糊その他の選択された部位に可調流量制御器１１０を十分な強度で固定できる仕組みや材料を用いて固定される。
【００６３】
選択された流量を永久に固定することができることにより、有利なことに、一般的に複数のＰＶＦＲＩＳ１００が、手元に置くまたは在庫しておくことができる。さらには、患者の処理および／またはＰＶＦＲＩＳ１００による点滴で提供され得る異なる液体１０２の種類に基づき、極めて高精度の流量設定をエンドユーザである患者に与えることができる。さらに、有利なことにＰＶＦＲＩＳ１００は、過剰在庫や、特定患者や点滴液１０２に関する既定固定流量を誤って選択することに起因する潜在的なケアレスミスとを低減することができる。
【００６４】
少なくとも１つの実施形態では、可調流量制御器１１０は、Ｂｅｔｔｉｎｉらによる米国特許第８、０７０、７３３号に示され記載される可調流量制御器のような既製の部品である。この特許文献は、参照により本明細書に組み込まれる。少なくとも１つの代替的な実施形態では、可調流量制御器１１０は、Ｗｏｎｄｅｒらによる米国特許第５、２３４、４１３号に示され記載される可調流量制御器のような既製の部品である。この特許文献は、参照により本明細書に組み込まれる。さらに別の少なくとも１つの代替的な実施形態では、可調流量制御器１１０は、Ｓｅａｌｆｏｎによる米国特許第６、９２６、７０６号に示され記載される可調流量制御器のような既製の部品である。この特許文献は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６５】
Ｓｅａｌｆｏｎによる米国特許第６、９２６、７０６号は、４つの内部毛細管が二重に接続されて、１５種類の異なる流量を１つの部品で実現する種々の新規な流量制御器を教示する。さらに具体的には、ノブの回転、すなわち流路変更器２０４が、異なる突起を、４つのピストンの各々に対向して配置されるように導く。逆に４つのピストンは、４つの毛細管の各々を開閉するバルブを操作する。
【００６６】
図２から図４にも示されるように、ＰＶＦＲＩＳ１００の様々な実施形態において、入口１１２は、例えば雌ルアーのようなルアー２１２であってよい。さらに、ルアー２１２は特に、貯蔵器１０４、あるいはむしろ内部を最大指示流量（流量超過を避けるように選択された、流量チューブ１０８内部の流量）で流れる液体１０２を有する特定の例の貯蔵器とのみ結合し得るように構成され配置されてよい。
【００６７】
入口１１２はまた、入口１１２が使用前に汚染されることから防止することに役立つ、取外し可能な保護キャップ２１４を有してもよい。少なくとも１つの実施形態では、入口１１２のルアー２１２は選択的に、保護キャップ２１４が外され、入口２１５から保護キャップが外されたときに入口１１２を表面汚染から防ぐ、円盤２１６または張出しメンバをさらに含んでもよい。さらに追加的に、選択的な円盤２１６または張り出しメンバは、Ｆｒｅｅｄｏｍ６０シリンジ点滴ポンプ（これに限定されない）などの特定のポンプシステムに受け入れられるように構成され配置されてよい。このような実施形態ではさらに、ルアー２１２は、液体１０２を貯蔵器１０４であるシリンジの先端を受け入れるように構成され配置されると理解され認識される。
【００６８】
さらに張出しメンバとしての入口１１２は、米国特許出願公開第６２／２７４、４８７号明細書、および該出願が優先権を主張する米国非仮特許出願に記載されるシステムおよび方法に従って実現される。これらはいずれも「医療用チューブのための張出しルアーコネクタのシステムおよび方法」という名称を持ち、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６９】
同様に出口１１４は、例えば雄ルアーのようなルアー２１８であってよい。さらにルアー２１８は特に、貯蔵器１０４と結合しないように構成され配置される。むしろ出口１１４のルアー２１８は、特定の針または特定の針セットとのみ結合するように構成され配置されてよい。
【００７０】
これもまた図示されるように、少なとも１つの実施形態では、第２可撓流量チューブ１２０は、選択的に、例えば可動スライドクランプのようなスライドクランプ２２０を有してよい。スライドクランプ２２０は、第２可撓流量チューブ１２０を狭窄し、可調流量制御器１１０として選択されているまたは選択されていない設定とは無関係に、第２可撓流量チューブ１２０を通る液体１０２の流れを止める。
【００７１】
さらに入口１１２は、液体が流量チューブ１０８また可調流量制御器１１０に入る前に汚染物をフィルタするフィルタ要素（図示しない）を有してよい。
【００７２】
さらに出口１１４は、選択的に、取外し可能な保護キャップ（図示しない）を与えてよい。少なくとも１つの実施形態では、出口１１４、より具体的にはルアー２１８は、針または針セットと分解不能に接続される。ＰＶＦＲＩＳ１００とともに使用される針または針セットは、異なる長さおよび異なるゲージ（異なる内部および外部の径）を有してよいと理解され認識されるべきである。複数の針、流出用セットが使われた場合は、これら複数の針は、同じまたは異なる長さを有してよい。例えば身体の部位が異なると針の長さが異なる、といった具合である。いくつかの実施形態では、２４ゲージ、あるいはより細くは２５ゲージまたは２６ゲージの針から１本以上が選択されてよい。いくつかの実施形態では、Ｈｉｚｅｎｔｒａ（登録商標）のような療法で最大７５ｍＬの液体を受け入れる主体の出口に、３本の９−１０ｍｍの針が使用されてよい。いくつかの実施形態では、より高速の投与を目的として、より高いゲージの（より小さな径の）針と比べより低いゲージの（大きな径の）の針を含む範囲の針または針セットが、流れ制御システムとともに使用されてよい。これは、第１可撓流量チューブ１０８および／または第２可撓流量チューブ１２０および／または可調流量制御器１１０が再び、ＰＶＦＲＩＳ１００から安全に規定された最大流出流量への液体１０２の流れを制限するからである。
【００７３】
前述の通り少なとも１つの実施形態では、ＰＶＦＲＩＳ１００の部品は、分解不能に結合される。さらに第１可撓流量チューブ１０８および／または第２可撓流量チューブ１２０は、音波溶接もしくはＵＶ接着、例えばＤＹＭＡＸ  １１２０−Ｍ−ＵＲ  ＵＶ  Ｇｌｕｅ（登録商標）、ＤＹＭＡＸ  １１２０−Ｍ−Ｔ−ＵＲ  ＵＶ  Ｇｌｕｅ（登録商標）（これらに限られない）を用いて、可調流量制御器１１０の入口２００または出口２０２に接続されてよい。
【００７４】
さらに少なくとも１つの実施形態では、ＰＶＦＲＩＳ１００は、貯蔵器１０４からの液体１０２の最大流量として選択された少なくとも１つの既定流量を持つ少なくとも１つの第１可撓流量チューブ１０８と、入口２００と出口２０２とを有する可調流量制御器１１０と、を有し、既定流量は、貯蔵器１０４の初期潜在流出流量より小さく、入口２００と出口２０２との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、流体流路変更器２０４が、入口２００から出口２０２までの内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更し、閉塞流路と最大流量流路との間には複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置され、少なくとも１つの第１可撓流量チューブ１０８は、貯蔵器１０４から患者１０６への液体１０２の最大流量を決定し、可調流量制御器１１０は、流量のない状態から、第１可撓流量チューブ１０８により許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現するものとして要約されてよい。
【００７５】
ＰＶＦＲＩＳ１００の代替的な少なくとも１つの実施形態は、既定流量を持つ少なくとも１つの第１可撓流量チューブ１０８と、入口２００と出口２０２とを有する可調流量制御器１１０とを有し、入口２００と出口２０２との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、流体流路変更器２０４が、入口２００から出口２０２までの内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更して、最大調整流量からゼロ流量までを与え、閉塞流路と最大流量流路との間には複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置され、既定流量と最大調整流量とは、その合計が貯蔵器１０４からの液体１０２に関する最大投薬流量以下となるように合計され、既定流量と最大調整流量との合計は、貯蔵器１０４から患者１０６への液体１０２の最大流量を決定し、可調流量制御器１１０は、
ゼロ流量状態から、第１可撓流量チューブ１０８の既定流量と可調流量制御器１１０の最大調整流量との合計により許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現するものとして要約されてよい。
【００７６】
さらに別の少なくとも１つの実施形態では、ＰＶＦＲＩＳ１００は、入口２００と出口２０２とを有する可調流量制御器を有し、流体流路変更器２０４が、入口２００から出口２０２までの内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更して、最大調整流量からゼロ流量までを与え、閉塞流路と最大流量流路との間には複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置されるものとして要約されてよい。ＰＶＦＲＩＳ１００はさらに、可調流量制御器１１０の貯蔵器１０４と入口１１２との間に配置された、第１の既定流量を持つ第１可撓流量チューブ１０８を含む。ＰＶＦＲＩＳ１００はまた、可調流量制御器１１０の出口２００と患者１０６との間に配置された、第２の既定流量を持つ第２可撓流量チューブ１２０を含む。そして再び、第１及び第２可撓流量チューブ１０８、１２０の第１及び第２の既定流量と、可調流量制御器１１０の最大調整流量とは、その合計が貯蔵器１０４からの液体１０２に関する最大投薬流量以下となるように合計される。さらに、第１の既定流量及び第２の既定流量と、可調流量制御器１１０の最大調整流量との合計は、貯蔵器１０４から患者１０６への液体１０２の最大流量を決定する。そして、可調流量制御器１１０は、ゼロ流量状態から、第１の既定流量、第２の既定流量および最大調整流量により許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現する。
【００７７】
さらに、典型的な医療用チューブを備える可調流量制御器を利用した従来の手法と著しく対照的に、ＰＶＦＲＩＳ１００では、第１の可撓流量チューブ１０８と可調流量制御器１１０とが、貯蔵器１０４から患者１０６への液体１０２の最大流量を決定する。そして可調流量制御器１１０が、ゼロ流量状態から、第１の可撓流量チューブ１０８により許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現する。
【００７８】
流量制御器を備えた一般的な医療用チューブを用いる従来の点滴システムでは、流量は実際にかつ全面的に流量制御器に依存する。これとは異なりＰＶＦＲＩＳ１００では、流量制御の全体において、流量チューブ１０８と可調流量制御器１１０の両方が、それぞれの役割を果たすという点もまた理解され認識されるべきである。
【００７９】
前述のようにさらに具体的には、第１可撓流量チューブ１０８と第２可撓流量チューブ１２０の両方は、層流を与えるように構成され配置される。さらに前述のように、ＰＶＦＲＩＳ１００とともに用いることを想定された液体１０２の多くは、ニュートン流体である。いくつかの応用では点滴液はニュートン流体ではないかもしれないが、ＰＶＦＲＩＳ１００に関する層流とニュートン流体とに関する簡単な議論は、ＰＶＦＲＩＳ１００の利点をさらに理解する上で有用だろう。
【００８０】
第１流量チューブ１０８を通る流量Ｘを持つニュートン流体に対して、実質的に同じ流量特性を持つ第２流量チューブを追加すると、全体の流量はＸとはならず、むしろ（１／２  ×  Ｘ）となる。実質的に同じ流量特性を持つ第３流量チューブを追加すると、全体の流量は（１／３  ×  Ｘ）となる。可調流量制御器１１０は、抑制ゼロから完全抑制までの選択的設定を最適な形で実現する。従って可調流量制御器１１０によってＰＶＦＲＩＳ１００に対して与えられる流量の抑制は、ほぼゼロ（完全開放のとき）から完全（完全閉塞のとき）までの効果的なものとなる。従ってオペレータによってなされる選択的な流量設定は、単なる可調流量制御器１１０自体の選択的な流量設定ではなく、むしろＰＶＦＲＩＳ１００全体に関する選択的な流量設定である。
【００８１】
図５は、主に可調制御器に依存する典型的な点滴システムと比較した、一実施形態におけるＰＶＦＲＩＳ１００の流量制御を表す図である。いずれについても、可調流量制御器１１０は、ＥＭＩＤ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（登録商標）により市場に提供される、商用的に入手可能なＶｅｒｓａｒａｔｅ（登録商標）流れ制御器である。さらにいずれの実験グラフでも、ＲＭＳ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（登録商標）により提供される、ＲＭＳ（登録商標）３−２４０９の型番の針セットを使用した。鍵となる有利な相違は、２４００ｍｌ／時の最大流量を与えるＦ２４００の型番のＲＭＳ流量制御チューブを備える点である。図５に示されるデータ点は、２つの方向による操作、すなわち、一方はダイヤルを最大設定位置から最小設定位置まで流量を減少させていく方向、他方はダイヤルを最小設定位置から最大設定位置まで流量を増加させていく方向、により実施された実験により収集されたものである。
【００８２】
ＰＶＦＲＩＳ１００の実施形態を表すグラフの線５０２および５０４で示されるように、可変流量の精度は極めて正確で首尾一貫的である。最大流量は明確に２４００ｍｌであり、５つのダイヤル位置選択肢の間で実質的な跳躍はない。さらに、すべての既定ダイヤル位置に関する流量の首尾一貫性は、流量の増加、減少に関わらず、実質的に同一である。
【００８３】
ＰＶＦＲＩＳ１００の実施形態ではない場合のグラフの線５０６および５０８は、Ｖｅｒｓａｒａｔｅ流れ制御器と針セットのみによるものである。実際グラフの５０６および５０８はいずれについても、ダイヤル位置４と５との間で実質的な飛躍があり、ダイヤル位置５と６との間にはさらに大きな飛躍がある。さらにダイヤル位置４と５のいずれにおいても、流量を増加させたときと減少させたときの間で明らかな違いがある。
【００８４】
異なる点滴液ごとに異なる最大投薬流量があるだろうから、異なる複数の液体に望まれる点滴に適合するＰＶＦＲＩＳ１００の異なる例が与えられてよい。しかしＰＶＦＲＩＳ１００の例の各々は、それぞれの初期最大投薬流量の下で、高精度な流量調整を実現する。図５に表されるように、流体流路変更器２０４の可能な位置設定の間の相違は極めて小さい。従って、ＰＶＦＲＩＳ１００の異なる実施形態の各々の較正は、典型的には、信頼できる特定の流量値を与えるように実施される。
【００８５】
図６は、ＰＶＦＲＩＳ１００を較正する少なくとも１つの実施形態において使用される、典型的な較正システム６００を示す。より具体的には、化学天秤６０２、較正圧力源６０４、液体貯蔵器６０６、および試験行程で当然使用される既知の粘性を持つ液体からなる重量測定システムにより、ＰＶＦＲＩＳ１００の試験形態に関し、定常的流量の正確かつ反復可能な測定が可能となることが分かった。
【００８６】
典型的には多くの点滴応用は、試験液体として等張性塩水を用いる。しかし０．９バールの圧力および予想される点滴薬の粘性で等張性塩水を使用すると、非層流が発生し、致命的な誤差が生じるだろう。より高い粘性の液体を使用し減圧することにより、より高精度で実際の点滴条件と一致し、高精度の流量測定、従って高精度の較正を実現することができる。
【００８７】
図６に関し、較正システム６００自体が、既定の圧力と温度（例えば２１℃）の下で、液体貯蔵器６０６に既定の粘度を持つ液体を充満することにより較正されてよい。その後ＰＶＦＲＩＳ１００のある実施形態が、液体貯蔵器６０６と化学天秤との間に設置される。ＰＶＦＲＩＳ１００の出口１１４は、化学天秤上の開放ビーカーの液体ラインの下にある径の大きい針に接続される。液体貯蔵器６０６内の液体に圧力が加えられると、化学天秤は、特定の時間間隔で質量を検知するために、コンピュータ６０８から時間信号を受信する。これらの記録された質量測定値に基づいて、液体の密度を用いることにより、コンピュータは、この測定値を液体の体積流量に変換するよう機能する。
【００８８】
その後この行程は、可調流量制御器１１０の選択的な設定の各々について、すなわち流体流路変更器２０４のダイヤル位置の各々について反復される。少なくとも１つの実施形態では、設定変更の方向に基づく不一致を把握する目的で、この初期化行程はまた、各方向について、すなわち低から高および高から低について実施されてもよい。
【００８９】
可調流量制御器１１０の各々は、製造者によって定められた所期の既定流向を持つことが特に理解され認識されるべきである。ＰＶＦＲＩＳ１００により許される正確で低い流量に照らして、いくつかの例では、既定流向と逆の流向を与えるために、可調流量制御器１１０をＰＶＦＲＩＳ１００に内蔵させることにより結果が改善されることが、反復実験により明らかになった。より具体的には、可調流量制御器１１０の向きを逆転することにより、特定の圧力下でのいくつかの流量に関し、ＰＶＦＲＩＳ１００における漏出の低減、さらには無漏出が実現された。
【００９０】
この初期の較正行程は実際の液体を用いて行われるため、ＰＶＦＲＩＳ１００は潜在的にはもはや無菌状態ではない。しかしながら、可調流量制御器１１０における所与の設定に関する高精度の流量はすでに決定されているため、較正システム６００は排水され乾燥されてもよい。このとき、可調流量制御器１１０の同じ設定で、無菌の気体がＰＶＦＲＩＳ１００を通って流れる。気体の流量は液体の流量とは異なると思われるが、この気体の流量は別のＰＶＦＲＩＳ１００装置の較正に使うことができる。このように、１つのＰＶＦＲＩＳ１００を、可調流量制御器１１０の選択的な設定の各々についての初期流量値を確立するために使うことができる。その後無菌の気体は、複数の実質的に同様のＰＶＦＲＩＳ１００の実施形態を認定するために利用することができる。
【００９１】
これらの較正に基づき、選択された位置と潜在的な複数の異なる液体を識別する表との相互参照を必要とすることなく、可調流量制御器１１０に関する真に正確で有意義な視覚的指標をＰＶＦＲＩＳ１００のオペレータに直接与えるような、可調流量制御器１１０の近辺に添えられる新たな視覚的ガイド、例えば図７に示される視覚的ガイド紙片７００が与えられてよい。視覚的指標、すなわち視覚的ガイド紙片７００は多数の形態であってよい、例えば、異なる流量に相当する数値範囲、相対的流量を表すテーパーの付いた線、流量の変化を表す色スペクトラム、その他の所与の状況に関する的確な選択的指標を含む（それに限定されない）形態であってよいことが理解され認識される。
【００９２】
ＰＶＦＲＩＳ１００の実施形態が説明されたが、次に、ＰＶＦＲＩＳ１００を使用するための少なくとも１つの方法８００に関する他の実施形態が、図８と関連して説明されるだろう。説明される方法はＰＶＦＲＩＳ１００を使用するための方法の典型例に過ぎず、方法は説明と同じ順序で実行される必要はない点が理解され認識されるだろう。
【００９３】
図８は、図１−図４に示される高精度可変流量点滴システムを与える少なくとも１つの方法８００を表現する、高レベルのフロー図を概念的に示す。さらに一般に方法８００は、ブロック８０２で可調流量制御器１１０を与えることで開始する。可調流量制御器１１０は、入口２００と出口２０２とを有し、入口２００と出口２０２との間には少なくとも１つの内部流体流路が設けられ、流体流路変更器２０４が、入口２００から出口２０２までの内部流体流路を、閉塞流路から最大流量流路まで変更し、閉塞流路と最大流量流路との間には複数の異なる流量の流路が存在するように構成され配置される。
【００９４】
方法８００は続けてブロック８０４で、貯蔵器１０４と可調流量制御器１１０の入口との間に配置された第１可撓流量チューブ１０８を与える。第１可撓流量チューブ１０８は、第１の既定流量を持つ。
【００９５】
その後方法８００は続けてブロック８０６で、可調流量制御器１１０の出口２０２と患者１０６との間に配置された第２可撓流量チューブ１２０を与える。第２可撓流量チューブ１２０は、第２の既定流量を持つ。
【００９６】
前述のように、少なくとも１つの実施形態では、第１および第２可撓流量チューブ１０８および１２０と、可調流量制御器１１０の最大調整流量とが、貯蔵器１０４から患者への液体１０２の最大流量を決定する。可調流量制御器１１０が、ゼロ流量状態から、第１および第２の可撓流量チューブ１０８および１２０により許される最大流量状態までの高精度の流量制御を実現する。第１の既定流量と第２の既定流量とは合計され、貯蔵器１０４からの液体１０２の最大投薬量以下となる。第１の既定流量と第２の既定流量とは、貯蔵器１０４の初期潜在流出流量より低い。
【００９７】
方法８００はさらに続けてブロック８０８で、選択的に構築されたＰＶＦＲＩＳ１００を較正する。ブロック８１０で、可調流量制御器１１０の選択設定の較正に関し、可調流量制御器１１０に視覚的ガイド紙片７００が添えられる。前述のように、視覚的ガイド紙片７００は、ＰＶＦＲＩＳ１００のオペレータに、可調流量制御器１１０のみならずＰＶＦＲＩＳ１００の可変流量の標示を与える。
【００９８】
前述の方法、システムおよび構造は、その範囲を逸脱することなく変形がされ得る。前述の説明に含まれるおよび／または添付の図面に示される内容は、例示であって限定ではない点に留意すべきである。実際当業者に明らかなように、多くの別の実施形態が実現可能であり、存在し得る。以下の特許請求の範囲は、本明細書に記載された実施形態に限定されず、文言および均等論にのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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