(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内閉塞をバイパスするための装置であって、
その遠位端の近位にある側面ポートを有する外側シャフトコンポーネントと、
前記外側シャフトコンポーネント内に配置され、かつそこを通じる連続ルーメンを定義する内側シャフトコンポーネントであって、前記内側シャフトコンポーネントは、前記装置の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びる本体部、及び前記本体部の遠位端から遠位方向に延びるニードルハウジングを有し、前記ニードルハウジングは前記装置の前記長手方向軸線から曲がり、かつ前記外側シャフトコンポーネントの前記側面ポートで終わる湾曲遠位部及び前記内側シャフトコンポーネントの本体部と前記ニードルハウジングの前記遠位部の間に配置される移行部を含み、前記移行部は遠位方向に向けて減少する長さに沿う可変可撓性を有する、前記内側シャフトコンポーネントと、
前記内側シャフトコンポーネントの前記連続ルーメン内にスライド可能に配置され、かつそこから取り外し可能なように構成されたニードルコンポーネントであって、前記ニードルハウジングの前記湾曲遠位部と同じ曲率の湾曲遠位端を有する、前記ニードルコンポーネントと、を備えていることを特徴とする、
血管内閉塞をバイパスするための装置。
【請求項２】
前記外側シャフトコンポーネントが、その前記遠位端の近位に配置された少なくとも１つのバルーン及び前記少なくとも１つのバルーンと流体連通する膨張ルーメンを含む、
請求項１に記載の前記装置。
【請求項３】
前記外側シャフトコンポーネントの前記側面ポートが、前記少なくとも１つのバルーンの長さに沿って中間に配置される、
請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのバルーンが、前記外側シャフトコンポーネントの対向する側面上に平行に配置された第１側部バルーン及び第２側部バルーンを含む、
請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記内側シャフトコンポーネントの前記本体部が、ポリマーチューブを含み、前記ニードルハウジングが形状記憶材料のチューブから形成される、
請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ニードルハウジングの近位端が、前記内側シャフトコンポーネントの前記本体部の遠位端に取り付けられた２つの対向するタブを含む、
請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記移行部が、前記移行部に前記可変可撓性を供給するよう構成された複数の開口部を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
隣接する開口部間の空間が遠位方向に向って増加する、
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
隣接する開口部の幅が遠位方向に向って減少する、
請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記移行部が、他の方向ではなく前記装置の前記長手方向軸線を通じて通る垂直面に沿ってのみ、前記内側シャフトコンポーネントに屈曲性を与える、
請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記複数の開口部が、前記ニードルハウジングの横軸に沿って互いに並ぶ開口部のペアを含み、並んだ開口部の各ペアにおける各開口部が砂時計形である、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記複数の開口部がそれぞれ、上部領域と下部領域の間に配置された胴体部領域のある砂時計形であり、各砂時計形開口部が前記ニードルハウジングの外面周囲に延び、その上部領域と下部領域の間に定義されたブリッジ領域を有し、かつ隣接する砂時計形開口部が第１砂時計形開口部のブリッジ領域が第２砂時計形開口部の胴体領域と縦方向に並ぶように位置する、請求項７に記載の装置。
【請求項１３】
形状記憶材料から形成された前記チューブの一部が、形状記憶材料から形成された前記チューブと同じ内径及び同じ外径のＸ線不透過性マーカーと取り替えられる、請求項５に記載の装置。
【請求項１４】
前記外側シャフトコンポーネントが、その遠位部に少なくとも沿って延びるガイドワイヤルーメンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
血管内閉塞をバイパスするための装置であって、
その遠位端の近位にある側面ポートを有する外側シャフトコンポーネントと、
前記外側シャフトコンポーネント内に配置され、かつそこを通じる連続ルーメンを定義する内側シャフトコンポーネントであって、この内側シャフトコンポーネントが前記装置の長手方向軸線と実質的に平行に延びる本体部及び前記本体部の遠位端から遠位方向に延びるニードルハウジングを有し、このニードルハウジングが前記装置の前記長手方向軸線から曲がり、かつ前記外側シャフトコンポーネントの前記側面ポートで終わる湾曲遠位部及び前記内側シャフトコンポーネントの本体部と前記ニードルハウジングの前記湾曲遠位部の間に配置される移行部を含み、前記移行部は前記ニードルハウジングの前記湾曲遠位部に沿うよりも前記内側シャフトコンポーネントの前記本体部に沿う方がより可撓性を有し、かつ前記移行部は遠位方向に向けて減少するその長さに沿う可変可撓性を有する前記内側シャフトコンポーネントと、
前記内側シャフトコンポーネントの前記連続ルーメン内にスライド可能に配置され、かつそこから取り外し可能なように構成されたニードルコンポーネントと、を備える前記装置であり、
前記ニードルコンポーネントは湾曲遠位端を有し、前記装置の第１構成では、前記ニードルコンポーネントの前記湾曲遠位端が前記内側シャフトコンポーネントの前記ニードルハウジング内で真っ直ぐに伸ばされた形状で収容され、かつ前記装置の第２構成では、前記ニードルコンポーネントの前記湾曲遠位端は前記外側シャフトコンポーネントの前記側面ポートから延び、前記装置の前記長手方向軸線から曲がる、
ことを特徴とする血管内閉塞をバイパスするための装置。
【請求項１６】
前記ニードルコンポーネントの前記湾曲遠位端が、前記内側シャフトコンポーネントの前記湾曲遠位部と同じ曲率を持ち、かつ前記ニードルコンポーネントの遠位チップが前記血管の壁を突き通るよう構成される、
請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記外側シャフトコンポーネントが、その前記遠位端の近位に配置された少なくとも１つのバルーン及び前記少なくとも１つのバルーンと流体連通する膨張ルーメンを含む、
請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
血管内閉塞をバイパスするための装置であって、
その遠位端の近位にある側面ポート及びその前記遠位端の近位に配置された少なくとも１つのバルーンを有する外側シャフトコンポーネントであって、前記外側シャフトコンポーネントは前記少なくとも１つのバルーンと流体連通する膨張ルーメン及びその遠位部に少なくとも沿って延びるガイドワイヤルーメンを定義する、前記外側シャフトコンポーネントと、
前記外側シャフトコンポーネント内に配置され、かつそこを通じる連続ルーメンを定義する内側シャフトコンポーネントであって、前記内側シャフトコンポーネントは前記装置の長手方向軸線と実質的に平行に延びる本体部及び前記本体部の遠位端から遠位方向に延びるニードルハウジングを有し、前記ニードルハウジングは前記装置の前記長手方向軸線から曲がり、かつ前記外側シャフトコンポーネントの前記側面ポートで終わる湾曲遠位部及び前記内側シャフトコンポーネントの本体部と前記ニードルハウジングの前記遠位部の間に配置される移行部を含み、前記移行部は遠位方向に向けて減少するその長さに沿う可変可撓性を有する、前記内側シャフトコンポーネントと、
前記内側シャフトコンポーネントの前記連続ルーメン内にスライド可能に配置され、かつそこから取り外し可能なように構成されたニードルコンポーネントであって、前記ニードルコンポーネントは前記内側シャフトの前記湾曲遠位部と同じ曲率の湾曲遠位端を有する、前記ニードルコンポーネントと、を備える、
血管内閉塞をバイパスするための装置。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのバルーンが、前記外側シャフトの対向する側面上に平行に配置された第１側部バルーン及び第２側部バルーンを含む、
請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記内側シャフトコンポーネントの前記本体部がポリマーチューブであり、かつ前記ニードルハウジングが形状記憶材料のチューブから形成され、前記ニードルハウジングの前記移行部が前記移行部に前記可変可撓性を供給するよう構成された複数の開口部を含む、  請求項１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、慢性完全閉塞といったような血管内の閉塞を内膜下でバイパスし、かつ閉塞を越えて血管の真腔に再進入するための閉塞バイパス装置及び装置を用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性動脈硬化症を含む心臓血管疾患は、多くの人にとって死を招く原因となり得る深刻な病である。アテローム性動脈硬化症及びその他の動脈ルーメン（内腔）の狭窄を治療する１つの方法は、冠状動脈内で実行される際に、通常「血管形成術」または「ＰＴＡ」、または「ＰＴＣＡ」と呼ばれる経皮経管的血管形成術である。血管形成術の目的は、罹患動脈に十分な血流を取り戻すことであり、血管を拡張するための動脈の狭窄したルーメン内でバルーンカテーテルのバルーンを膨張することにより達成され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
動脈の生体構造は患者によって異なる。しばしば患者の動脈は、不規則な形状であり、非常に蛇行しており、かつとても狭い。動脈の蛇行した構造は、臨床医が治療部位にバルーンカテーテルを前進させるのに困難を呈することがある。さらに、場合によっては、治療部位のルーメン狭窄の程度があまりにやっかいなものであるため、ルーメンが完全にまたはほぼ完全に詰まっており、完全閉塞と言われ得る。動脈における完全またはほぼ完全な閉塞は、罹患動脈の血流を全てまたはほぼ全て防ぐ場合がある。閉塞が長期間にわたり起こると、病変は慢性完全閉塞またはＣＴＯと呼ばれ得る。慢性完全閉塞は、冠状動脈にも末梢動脈にも起こり得る。慢性完全閉塞は、しばしば広範囲なプラーク形成を特徴としており、かつ一般的に軟性プラーク素材で囲まれた線維性被膜を含む。繊維製被膜は、従来の医療用ガイドワイヤでの進入が難しい表面を呈することがある。
【０００４】
剛性ガイドワイヤ、小型バルーン、レーザー放射ワイヤ、アテローム切除術用装置、ドリル、薬剤溶出ステント、及び再進入カテーテルといったような多くの装置がＣＴＯの経皮的介入療法のために開発され、及び／または用いられてきた。医師がＣＴＯをうまく再開通できるかどうかを最も決定づける要因は、適切なガイドワイヤをＣＴＯの病変に近接する動脈の真腔内の位置からＣＴＯの病変を横切って（すなわち、病変またはその周囲のいずれかを通り）進ませ、かつその後ＣＴＯ病変の遠位にある動脈の真腔へと戻る、医師の能力である。
【０００５】
硬く、石灰化したアテローム性動脈硬化プラークにより動脈が完全に閉塞しているようないくつかのケースでは、ガイドワイヤは一方に逸れ、かつ動脈の内膜を突き通りやすくなる場合があり、それにより「内膜下経路」と呼ばれる新たなルーメン（すなわち、内膜と外膜の間の動脈の壁内に形成された貫通経路）が形成される。これらのケースでは、ガイドワイヤの遠位端は病変の遠位の位置へと進んでもよいが、内膜下経路内に補足された状態で留まる。このような場合には、ガイドワイヤを内膜下経路から逸らすかまたはＣＴＯ病変の遠位の位置にある動脈の真腔内へと戻すよう前進させる必要がある。動脈ルーメンにガイドワイヤを再進入するための操作手順は、しばしば困難なものであり、かつそういった問題に対処するための様々な方法を用いて解決策が提案されてきた。
【０００６】
実質的に補足された状態のガイドワイヤを動脈の真腔内へと向け直すのに多くのカテーテルベースの装置がこれまでに利用可能であった。横方向に配置可能なカニューレ（すなわち中空針）を有する様々なカテーテルがあり、その中のものが含まれる。例えば、いくつかのカテーテルシステムは、取り付けられた撮像システム（ＩＶＵＳ）の存在のおかげで、カテーテルの出口ポートを通じて出る、血管の真腔に再進入するためにＣＴＯの遠位の内膜層に穴を空けるためのペネトレータまたはニードルを利用する。第２ガイドワイヤはその後、横方向に配置されたニードルを通じて通り、かつ動脈の真腔へと進む。しかしながら、他の医療用カテーテルまたはＣＴＯの治療のために進入したガイドワイヤを動脈の真腔内へと戻るよう絶えず、かつ確実に向かわせるシステムのための当該技術における必要性はいまだに存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書の実施形態は、血管内閉塞をバイパスするための装置に関する。装置は、外側シャフトコンポーネント、内側シャフトコンポーネント、及びニードルコンポーネントを含む。外側シャフトコンポーネントは、その遠位端の近位にある側面ポートを有する。内側シャフトコンポーネントは、外側シャフトコンポーネント内に配置され、かつそこを通じる連続ルーメンを定義する。内側シャフトコンポーネントは、装置の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びる本体部及び本体部の遠位端から遠位方向に延びるニードルハウジングを有する。ニードルハウジングは、装置の長手方向軸線から曲がり、かつ外側シャフトコンポーネントの側面ポートで終わる湾曲遠位部及び内側シャフトコンポーネントの本体部とニードルハウジングの遠位部の間に配置される移行部を含む。移行部は、遠位方向に向けて減少する長さに沿う可変可撓性を有する。ニードルコンポーネントは、内側シャフトコンポーネントの連続ルーメン内にスライド可能に配置され、かつそこから取り外し可能なように構成される。ニードルコンポーネントは、ニードルハウジングの婉曲遠位部のカーブと対応するか、一致するか、または同一のカーブがある湾曲遠位端を有する。
【０００８】
本明細書の他の実施形態では、装置は、外側シャフトコンポーネント、内側シャフトコンポーネント、及びニードルコンポーネントを含む。外側シャフトコンポーネントは、その遠位端の近位にある側面ポートを有する。内側シャフトコンポーネントは、外側シャフトコンポーネント内に配置され、かつそこを通じる連続ルーメンを定義する。内側シャフトコンポーネントは、装置の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びる本体部及び本体部の遠位端から遠位方向に延びるニードルハウジングを有する。ニードルハウジングは、装置の長手方向軸線から曲がり、かつ外側シャフトコンポーネントの側面ポートで終わる湾曲遠位部及び内側シャフトコンポーネントの本体部とニードルハウジングの遠位部の間に配置される移行部を含む。装置は、ニードルハウジングの遠位部に沿うよりも内側シャフトコンポーネントの本体部に沿う方がより可撓性を有し、移行部は遠位方向に向けて減少する長さに沿う可変可撓性を有する。ニードルコンポーネントは、内側シャフトコンポーネントの連続ルーメン内にスライド可能に配置され、かつそこから取り外し可能なように構成される。ニードルコンポーネントは、湾曲遠位端を有する。装置の第１構成では、ニードルコンポーネントの湾曲遠位端は、内側シャフトコンポーネントのニードルハウジング内で真っ直ぐに伸ばされた形状で収容される。装置の第２構成において、ニードルコンポーネントの湾曲遠位端は、外側シャフトコンポーネントの側面ポートから延び、かつ装置の長手方向軸線から曲がる。
【０００９】
本明細書の他の実施形態では、血管閉塞をバイパスするための装置は、外側シャフトコンポーネント、内側シャフトコンポーネント、及びニードルコンポーネントを含む。外側シャフトコンポーネントは、その遠位端の近位にある側面ポート及びその遠位端の近位に配置された少なくとも１つのバルーンを有する。外側シャフトコンポーネントは、少なくとも１つのバルーンと流体連通する膨張ルーメン及びその遠位部に少なくとも沿って延びるガイドワイヤルーメンを定義する。内側シャフトコンポーネントは、外側シャフトコンポーネント内に配置され、かつそこを通じる連続ルーメンを定義する。内側シャフトコンポーネントは、装置の長手方向軸線に対して実質的に平行に延びる本体部及び本体部の遠位端から遠位方向に延びるニードルハウジングを有する。ニードルハウジングは、装置の長手方向軸線から曲がり、かつ外側シャフトコンポーネントの側面ポートで終わる湾曲遠位部及び内側シャフトコンポーネントの本体部とニードルハウジングの遠位部の間に配置される移行部を含む。移行部は、遠位方向に向けて減少する長さに沿う可変可撓性を有する。ニードルコンポーネントは、内側シャフトコンポーネントの連続ルーメン内にスライド可能に配置され、かつそこから取り外し可能なように構成される。ニードルコンポーネントは、ニードルハウジングの湾曲遠位部の曲げ部と対応するか、一致するか、または同じ曲げ部がある湾曲遠位端を有する。
【００１０】
本発明における前述の他の特徴及び利点は、添付の図面に説明されるように本実施形態の以下の説明から明らかとなる。添付の図面は本明細書に包含され、本明細書の一部をなし、さらに、本発明の原理を説明し当業者が本発明を作成及び使用できるように役立つ。図面は実物大ではない。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本明細書の実施形態に従う閉塞バイパス装置の側面図であり、閉塞バイパス装置は、配置構成でガイドワイヤ上を進む様子が示され、そのニードルコンポーネントは外側シャフトコンポーネントの側面ポートを通じて延び、かつ閉塞バイパス装置の側部バルーンが膨張する。
【図１Ａ】図１の閉塞バイパス装置のＡ−Ａ線に沿って取った断面図であり、Ａ−Ａ線は閉塞バイパス装置の近位ガイドワイヤポートの近位に位置する。
【図１Ｂ】図１の閉塞バイパス装置のＢ−Ｂ線に沿って取った断面図であり、Ｂ−Ｂ線は閉塞バイパス装置の近位ガイドワイヤポートの遠位に位置し、かつ閉塞バイパス装置の内側シャフトコンポーネントの本体部に沿う。
【図１Ｃ】図１の閉塞バイパス装置のＣ−Ｃ線に沿って取った断面図であり、Ｃ−Ｃ線は閉塞バイパス装置の近位ガイドワイヤポートの遠位に位置し、かつ閉塞バイパス装置の内側シャフトコンポーネントのニードルハウジングに沿う。
【図１Ｄ】図１の閉塞バイパス装置のＤ−Ｄ線に沿って取った部分的縦断面図である。
【図２】ガイドワイヤが取り除かれた図１の閉塞バイパス装置の遠位部の上面図である。
【図３】ガイドワイヤが取り除かれた図１の閉塞バイパス装置の遠位部の斜視図である。
【図４】図１の閉塞バイパス装置のＤ−Ｄ線に沿って取った部分的縦断面図であり、閉塞バイパス装置は送達用の構成であることが示され、そのニードルコンポーネントは閉塞バイパス装置の内側シャフトコンポーネント内にある。
【図５】図１の閉塞バイパス装置の内側シャフトコンポーネントの側面図であり、内側シャフトコンポーネントは説明のためだけに閉塞バイパス装置から取り除かれている。
【図６】図５の内側シャフトコンポーネントのニードルハウジングの側面図であり、ニードルハウジングは説明のためだけに内側シャフトコンポーネントから取り除かれている。
【図７】図６のニードルハウジングの上面図である。
【図８】図６のニードルハウジングのレーザーカットパターンであり、レーザーカットパターンは説明のためだけに平らに配置されている。
【図９】本明細書の他の実施形態に従うニードルハウジングの側面図であり、ニードルハウジングは説明のためだけに内側シャフトコンポーネントから取り除かれている。
【図１０】図９のニードルハウジングの上面図である。
【図１１】図９のニードルハウジングのレーザーカットパターンであり、レーザーカットパターンは説明のためだけに平らに配置されている。
【図１２】図１の閉塞バイパス装置のニードルコンポーネントの側面図であり、ニードルコンポーネントは閉塞バイパス装置から取り除かれている。
【図１２Ａ】図１２のニードルコンポーネントのＡ−Ａ線に沿って取った断面図である。
【図１３】閉塞バイパス装置の代替的実施形態の断面図であり、外側シャフトコンポーネントのルーメンは複数ルーメン押し出しを介して形成される。
【図１４】閉塞バイパス装置の代替的実施形態の断面図であり、外側シャフトコンポーネントは２つの側部バルーンに膨張流体を別々に送達するための２つの膨張ルーメンを含む。
【図１５】閉塞バイパス装置の代替的実施形態の断面図であり、ガイドワイヤチューブ及び膨張チューブは内側シャフトコンポーネントの外面に結合されている。
【図１６】動脈壁を含む組織の３層を示す動脈の略図である。
【図１７】血管内の閉塞を横切る方法のステップを説明し、ガイドワイヤは血管系を治療部位の上流位置まで経管的に進み、この場合は血管Ｖの真腔ＴＬ内の閉塞Ｏとして示される。
【図１８】血管内の閉塞を横切る方法の他のステップを説明し、図１の閉塞バイパス装置はガイドワイヤ上をたどっていく。
【図１９】血管内の閉塞を横切る方法の他のステップを説明し、閉塞バイパス装置のバルーンは内膜下空間内で装置を固定するために膨張する。
【図１９Ａ】図１９の血管の一部の、図１９のＡ−Ａに沿って取った断面図である。
【図２０】血管内の閉塞を横切る方法の他のステップを説明し、閉塞バイパス装置のニードルコンポーネントは遠位方向に進み、かつ外側シャフトコンポーネントの側面ポートから出て配置される。
【図２１】血管内の閉塞を横切る方法の他のステップを説明し、第２ガイドワイヤは配置されたニードルコンポーネントを通じて進む。
【図２２】血管内の閉塞を横切る方法の他のステップを説明し、閉塞バイパス装置は第２ガイドワイヤのみを適所に残して後退し取り除かれる。
【図２３】血管内の閉塞を横切る方法の他のステップを説明し、ステント送達カテーテルは第２ガイドワイヤ上をたどっていき、ステントが膨張する。
【図２４】血管内の閉塞を横切る方法の他のステップを説明し、ステント送達カテーテル及び第２ガイドワイヤは膨張したステントのみを適所に残して後退し取り除かれる。
【図２５】本明細書の他の実施形態に従うニードルハウジングの遠位部を説明し、ニードルハウジングはその長さに沿う２つの湾曲部を含む。
【図２６】図１の閉塞バイパス装置のハンドルの斜視図である。
【図２７】図１の閉塞バイパス装置のハンドルの側面図である。
【図２８】図１の閉塞バイパス装置のハンドルの、図２６のＸ−Ｘ線に沿って取った断面図である。
【図２９】本明細書の実施形態に用いられ得るＸ線不透過性マーカーの斜視図であり、Ｘ線不透過性マーカーはＳ形状を有する。
【図３０】図１の閉塞バイパス装置の遠位部の側面図であり、閉塞バイパス装置は図２９のＸ線不透過性マーカーを含む。
【図３１】図１の閉塞バイパス装置の遠位部の上面図であり、閉塞バイパス装置は図２９のＸ線不透過性マーカーを含む。
【図３２】本明細書の実施形態に用いられ得るＸ線不透過性マーカーの斜視図であり、Ｘ線不透過性マーカーはＴ形状を有する。
【図３３】図１の閉塞バイパス装置の遠位部の側面図であり、閉塞バイパス装置は図３２のＸ線不透過性マーカーを含む。
【図３４】図１の閉塞バイパス装置の遠位部の上面図であり、閉塞バイパス装置は図３２のＸ線不透過性マーカーを含む。
【図３５】本明細書の実施形態に用いられ得るＸ線不透過性マーカーの斜視図であり、Ｘ線不透過性マーカーはＬ形状を有する。
【図３６】オーバー・ザ・ワイヤ構成である閉塞バイパス装置の遠位部の斜視図であり、ガイドワイヤが閉塞バイパス装置の内側シャフトコンポーネントを通じて延びる様子が示される。
【図３７】図３６の閉塞バイパス装置の斜視図であり、ニードルコンポーネントが閉塞バイパス装置の内側シャフトコンポーネントを通じて延びる様子が示される。
【図３８】図３６の閉塞バイパス装置で用いられるための構成であるニードルハウジングの側面図であり、ニードルハウジングは説明のためだけに内側シャフトコンポーネントから取り除かれている。
【図３９】図３８のニードルハウジングの上面図である。
【図４０】図３８のニードルハウジングの遠位端の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の特定の実施形態は図の参照をもって記述され、同種の参照番号は同一の、または特徴的に類似の構成要素を示す。「遠位」及び「近位」の用語は、処置を施す臨床医に対する位置または方向に関して以下の記述に用いられる。「遠位」または「遠位方向」は、臨床医から離れた位置かまたは離れた方向であるということである。「近位」または「近位方向」は、臨床医に近い位置かまたは臨床医に向かう方向であるということである。
【００１３】
以下に記述される説明は、単に実際の事例であり、本発明または本出願、及び本発明の使用において限定を意図するものではない。本発明の記述は小径の末梢動脈または冠状動脈といった血管の治療に関連しているが、本発明は有用であると思われる他の身体通路においても同様に用いられてもよい。本発明の記述は、概して近位から遠位方向に（すなわち、血流に順行または乗って）血管閉塞をバイパスするシステム及び方法に関するが、アクセスがその方向において適している場合には遠位から近位方向に（すなわち、血流に逆行または逆らって）血管閉塞をバイパスするのに本発明が同様に用いられてもよい。言い換えると、本明細書に記述されるシステム及び方法は、閉塞の近接側から閉塞の向こう側へと血管閉塞をバイパスするよう構成されてもよい。さらに、先行技術分野、背景、概要、以下の詳細な説明に表された、いかなる言及されたまたは暗示された理論にも拘束される意図はないものとする。
【００１４】
本明細書の実施形態は、動脈の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）といった血管における閉塞を内膜下でバイパスした後に血管の真腔に再進入するためのシステム及び方法に関する。図１は、配置構成での閉塞バイパス装置の側面図を説明し、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃは閉塞バイパス装置１００に沿う異なる縦方向の位置による断面図であり、図１Ｄは図１のＤ−Ｄ線に沿って取った断面図である。図２及び図３は、閉塞バイパス装置１００の遠位部のそれぞれの上面図及び斜視図である。閉塞バイパス装置１００は、装置をそこに安定または固定するための第１及び第２側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂを有する外側シャフトコンポーネント１０２、外側シャフトコンポーネント１０２内に配置された内側シャフトコンポーネント１１０、及び内側シャフトコンポーネント１１０の連続ルーメン１１２内にスライド可能かつ取り外し可能なように配置されたニードルコンポーネント１３４を含む。本明細書に用いられる「スライド可能」とは、縦方向での前後運動を意味する。本明細書により詳細に説明されるように、内側シャフトコンポーネント１１０及び閉塞バイパス装置１００は、ニードルコンポーネント１３４を収容するためにその長さに沿う可変可撓性を有する。血管の内膜下空間内に安定または固定されながら、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６は血管の真腔に向かう外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８（図１Ｄ参照）から出て進む。図１〜３では、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６が示される。真腔にアクセスするために血管壁を穿刺するのに適した配置構成で外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８から延びる様子が示される。
【００１５】
外側シャフトコンポーネント１０２は、外側シャフトコンポーネントの近位端１０４から遠位端１０６へ延びるルーメン１０３（図１Ａ参照）を定義し、かつその遠位部上に取り付けられた第１側部バルーン１２２Ａ及び第２側部バルーン１２２Ｂを有する管状またはシリンダ状エレメントである。可撓性のある遠位チップ１２６は、外側シャフトコンポーネント１０２の遠位端１０６に連結される。図２の上面図及び図３の斜視図に最適に示されるように、側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂは、外側シャフトコンポーネント１０２の対向する側面に平行に配置される。ニードルコンポーネント１３４が進む外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８は、その遠位端１０６の近位にある。実施形態では、側面ポート１０８はバルーンの安定化機能を最適化するために側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂの長さに沿って中間に配置される。２つの側部バルーンが示されるが、本明細書の実施形態は閉塞バイパス装置の安定化のために、これに限定はされないが外側シャフトコンポーネントの周囲を取り囲む単一のシリンダ状バルーンを含む他のバルーン構成を利用してもよい。単一のシリンダ状バルーンが利用される場合、外側シャフトコンポーネントの側面ポートは、バルーンが側面ポートを取り囲まないようにバルーンの近位で若干動いてもよい。外側シャフトコンポーネント１０２の近位端１０４は、患者から出て延び、第１ハブ１５２に連結する。膨張ルーメン１２５を定義する膨張シャフトまたはチューブ１２４は、外側シャフトコンポーネント１０２のルーメン１０３を通じて延びる。膨張ルーメン１２５は、第１ハブ１５２を通じて受けた膨張流体を両方の側部バルーンに同時に送達できるよう、第１側部バルーン１２２Ａ及び第２側部バルーン１２２Ｂと流体連通する。バルーンカテーテル設計の当業者に理解されるように、ハブ１５２は閉塞バイパス装置１００の挿入を受け入れる止血弁１５６及び膨張流体源（図示せず）に連結され得るルアーハブ１５４または他のタイプの接続具を含み、本発明の範囲から逸脱しない他の構造または構成であってもよい。ＣＴＯの治療に用いられる際に、側部バルーン１２２Ａ、１１２Ｂは膨張すると外側シャフトコンポーネント１０２を生体構造内、より詳細には血管壁の内膜下空間内に固定し、それにより閉塞バイパス装置１００に安定性が生まれる。
【００１６】
膨張シャフト１２４に加え、ガイドワイヤルーメン１２９を定義する比較的短いガイドワイヤシャフトまたチューブ１２８が、ガイドワイヤ１４０を収容するためのいわゆる急速交換構成で外側シャフトコンポーネント１０２のルーメン１０３の遠位部を通じて延びる。より詳細には、ガイドワイヤシャフト１２８が近位ガイドワイヤポート１３０（図２及び３参照）から遠位ガイドワイヤポート１３２（図２及び３参照）に延びる。ガイドワイヤ１４０は、近位及び遠位ガイドワイヤポート１３０、１３２をそれぞれより明確に示すために図２及び図３から省略される。閉塞バイパス装置１００に沿う異なる縦方向の位置による図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃの断面図を参照して、ガイドワイヤシャフト１２８は近位ガイドワイヤポート１３０の遠位である縦方向の位置で外側シャフトコンポーネント１０２内に延びるが（すなわち、図１Ｂ、図１Ｃに示されるように）、近位ガイドワイヤポート１３０の近位にある外側シャフトコンポーネント内では延びない（すなわち、図１Ａに示されるように）。ガイドワイヤシャフト１２８は、５ｃｍから２０ｃｍの間の長さであってもよい。実施形態では、外側シャフトコンポーネント１０２は、外径０．０１４インチ（０．３５ｍｍ）のガイドワイヤを収容するサイズのガイドワイヤルーメン１２９を有する５Ｆの導入シースを用いるためのサイズであってもよい。
【００１７】
外側シャフトコンポーネント１０２、ならびに膨張シャフト１２４及びガイドワイヤシャフト１２８は、包括的でない実施例においてポリエチレン、ポリエチレンブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡ）、ポリアミド及び／またはその組み合わせを含む、１つ以上のポリマー材料で形成、ラミネート、ブレンド、または同時押し出しのいずれかをされてもよい。任意的に、外側シャフトコンポーネント１０２またはその一部は、ポリマー体に組み込まれた補強層を有する混合物として形成されてもよく、それにより強度及び／または可撓性及び／またはトルク能力を向上する。適切な補強層は、ブレイディング、ワイヤメッシュ層、組込軸ワイヤ、組込らせん状または円周状ワイヤ、ハイポチューブなどを含む。１つの実施形態では、例えば外側シャフトコンポーネント１０２の少なくとも近位部が補強ポリマーチューブから形成されてもよい。
【００１８】
前述のように、内側シャフトコンポーネント１１０及び閉塞バイパス装置１００は、ニードルコンポーネント１３４を収容するためにその長さに沿う可変可撓性を有する。より詳細には、内側シャフトコンポーネント１１０は、外側シャフトコンポーネント１０２のルーメン１０３内に配置された管状またはシリンダ状エレメントである。説明のためだけに内側シャフトコンポーネント１１０が閉塞バイパス装置１００から取り除かれて示されている図５に最適に示されるように、内側シャフトコンポーネント１１０は閉塞バイパス装置１００の長手方向軸線ＬAに対して実質的に平行に延びる第１または本体部１１４及び本体部の遠位端１１５から遠位方向に延びるニードルハウジング１１６を含む。図５に示されるように、ニードルハウジング１１６の近位端１１７は、本体部１１４の遠位端１１５に重なった状態で繋がれるかまたは取り付けられている。本体部１１４及びニードルハウジング１１６は共に、ニードルコンポーネント１３４を収容するために内側シャフトコンポーネント１１０の近位端１１１から遠位端１１３に延びる連続ルーメン１１２（図１Ａ参照）を全体的に定義する。図１Ｂは内側シャフトコンポーネント１１０の本体部１１４内にあるニードルコンポーネント１３４を示す断面図であり、一方で図１Ｃは内側シャフトコンポーネント１１０のニードルコンポーネント１１６内にあるニードルコンポーネント１３４を示す断面図（閉塞バイパス装置１００に沿うさらに遠位の縦方向位置による）である。
【００１９】
本明細書の実施形態に従って、本体部１１４は、第１可撓性を有する管状またはシリンダ状シャフトセグメントであり、一方でニードルハウジング１１６は、第２可撓性を有する管状またはシリンダ状シャフトセグメントであり、それによりニードルハウジング１１６は本体部１１４よりも可撓性が低いかまたは本体部１１４よりも剛性を有する。本明細書の実施形態に従って、本体部１１４はポリマー材料内に組み込まれた補強メッシュまたはワイヤ層を有する細長いポリマーチューブであってもよく、かつニードルハウジング１１６は本体部１１４の長さよりも比較的短い長さの金属チューブであってもよい。一般的にニードルハウジングの長さは、本体部の長さのおおよそ２〜５％である。例えば、本体部１１４は、包括的でない実施例においてポリエチレン、ポリエチレンブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡ）、ポリアミド及び／またはその組み合わせを含む、可撓性ポリマー材料で形成されたポリマーチューブであってもよく、そのコラム強度を向上するためにその壁内に組み込まれたブレイディングまたはワイヤメッシュ層を有する。本体部１１４は、内側シャフトコンポーネント１１０、及び閉塞バイパス装置１００が現場に送達されるのに必要な可撓性及びトルク能力を有することを保証する。ニードルハウジング１１６は、血管系を通って進む際に閉塞バイパス装置１００の高い可撓性を保証するために、好ましくはニチノールといった形状記憶素材から形成される。あるいは、ニードルハウジング１１６は、鋼鉄またはスプリングテンパーステンレス鋼といった金属的弾性材料から形成されてもよい。
【００２０】
ニードルハウジング１１６は、閉塞バイパス装置１００の長手方向軸線ＬAから曲がる湾曲遠位部１２０を含む。湾曲遠位部１２０は、事前形成されたかまたは事前形状化された曲げ部またはカーブを含む。ニードルハウジング１１６の選択された材料の熱または温度処理は、湾曲遠位部１２０の形状を整えるのに用いられてもよい。より詳細には、図５に示されるように、湾曲遠位部１２０は、円軌道で延びるか、曲がるか、またはカーブし、一方でニードルハウジング１１６の残りの長さは真っ直ぐな状態であり、かつ閉塞バイパス装置１００の長手方向軸線ＬAに平行して延びる。本明細書の実施形態では、湾曲遠位部１２０は、円軌道で延び、半径Ｒの円の一部を形成する。本明細書の実施形態では、半径Ｒは５ｍｍである。一般的に、半径Ｒは４ｍｍから８ｍｍの範囲内にある。図４の断面図に最適に示されるように、ニードルハウジング１１６の遠位部１２０は、外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８で終わる。ニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０は、ニードルコンポーネント１３４が側面ポート１０８を通じて向かうためのガイドの役割を持ち、それによりニードルコンポーネント１３４は、真腔に再進入するための望ましい配向である安定した構成で閉塞バイパス装置１００から出る。
【００２１】
可撓性本体部１１４と比較的剛性を有するかまたは少ない可撓性のニードルハウジング１１６の間の変移を軽減するかまたは埋めるために、ニードルハウジング１１６は変移部１１８を含む。変移部１１８は、本体部１１４の遠位端１１５の遠位、かつニードルハウジング１１６の遠位部１２０の近位に配置される。変移部１１８は、指向性の矢１２１（図５参照）が示す遠位方向に向けて減少し、その長さに沿う可変可撓性を有する。変移部１１８の可撓性が遠位方向に向けて減少することで、変移部は可撓性本体部１１４（変移部１１８の近位に位置する）と比較的低い可撓性の、または剛性のあるニードルハウジング１１６（変移部１１８の遠位に位置する）の間の可撓性を徐々に調節することができる。閉塞バイパス装置１００の可撓性は内側シャフトコンポーネント１１０の可撓性に対応しており、閉塞バイパス装置１００は内側シャフトコンポーネント１１０の本体部１１４に沿ってさらに可撓性を有し、内側シャフトコンポーネント１１０のニードルハウジング１１６に沿って少ない可撓性を有する。変移部１１８は同様に、閉塞バイパス装置１００に遠位方向に向けて減少し、その長さに沿う可変可撓性を供給する。
【００２２】
図６〜８を参照してニードルハウジング１１６の詳細が述べられる。図６及び図７は、それぞれ説明のためだけに内側シャフトコンポーネント１１０から取り除かれているニードルハウジング１１６の側面図及び上面部であり、一方図８は、ニードルハウジングの製造に用いられ得るレーザーカットパターンであり、説明のために平らに配置されている。図６〜７に示されるように、ニードルハウジング１１６の近位端１１７は、変移部１１８から近位方向に延びる２つのタブまたは拡張部１１９を含む。図７の上面図に最適に示されるように、タブ１１９は、ニードルハウジング１１６の反対側に平行して配置される。タブ１１９は、縦方向に正弦曲線または波形構成であってもよい。本体部１１４及びニードルハウジング１１６が一緒に連結される時、タブ１１９は本体部１１４のポリマー材料へと延びるかまたは統合される。タブ１１９は、本体部１１４とニードルハウジング１１６の間に滑らかな繋ぎ目を供給する。
【００２３】
ニードルハウジング１１６の変移部１１８に変動可撓性を供給するために、変移部１１８は、複数の開口部１４２Ａ、１４２ＡＡ、１４２Ｂ、１４２ＢＢ、１４２Ｃ、１４２ＣＣ、１４２Ｄ、１４２ＤＤ、１４２Ｅ、１４２ＥＥ、１４２Ｆ、１４２ＦＦ、１４２Ｇ、１４２ＧＧを含み、開口部１４２Ａ及び１４２ＡＡ、開口部１４２Ｂ及び１４２ＢＢ等のペアは、ニードルハウジング１１６の対応する横軸ＴA（図７参照）に沿って互いに並ぶ。各開口部は切り抜き部または窓であり、そこに開口部または切り抜き部が形成されていないニードルハウジング１１６の残りの長さ（すなわち、ニードルハウジング１１６の直線部１２３）及び湾曲遠位部１２０に比べて、変移部１１８の可撓性が増加する。本明細書に用いられるように、並んだ開口部のそれぞれのペアは、単独でまたは共同で、並んだ開口部１４２のペアまたはペア群を指す。並んだ開口部１４２の７つのペアが示されているが、変移部１１８に変動可撓性を供給するために、より多いかまたはより少ない数の並んだ開口部１４２のペアが用いられてもよい。図８に最適に示されるように、並んだ開口部１４２のペアにおける各開口部は砂時計形をしており、そこと全く正反対になるように、ニードルハウジング１１６の外周または外面の反対側にあるペアの他の開口部から配置される。変移部１１８に遠位方向に向けて減少し、その長さに沿う変動可撓性を供給するために、並んだ開口部の隣接するペア間の間隔または空間は遠位方向に向けて増加する。より詳細には、並んだ開口部１４２の各ペアは、一連の距離１４４Ａ、１４４Ｂ、１４４Ｃ、１４４Ｄ、１４４Ｅ、１４４Ｆで離れている。並んだ開口部１４２Ａ、１４２ＡＡと並んだ開口部１４２Ｂ、１４２ＢＢ間の距離または空間１４４Ａは、並んだ開口部１４２Ｂ、１４２ＢＢと並んだ開口部１４２Ｃ、１４２ＣＣ間の距離または空間１４４Ｂよりも狭い。並んだ開口部１４２の隣接するペア間の距離または空間は増加し続け、それにより最も遠位の開口部である、並んだ開口部１４２Ｆ、１４２ＦＦと並んだ開口部１４２Ｇ、１４２ＧＧ間の距離または空間１４４Ｆは最も広くなる。多くの金属材料が並んだ開口部１４２の連続したペア間に延びるので、並んだ開口部１４２の軸方向に隣接するペア間の間隔または空間が遠位方向に向けて徐々に増加することで、遠位方向に向けた可撓性を徐々に減少する。
【００２４】
さらに、または代替的に、並んだ開口部１４２の隣接するペア間の空間を変更するために、他の実施形態では並んだ開口部１４２の隣接するペアのサイズまたは領域は変更されてもよく、それにより変移部１１８の長さに沿う可撓性は遠位方向に向けて徐々に減少する。より詳細には図６〜８の実施形態では、砂時計形またはバーベル形の各開口部は、図７に最適に示されるように、上部領域１４６、下部領域１４８、及び上部と下部領域１４６、１４８間に延びる狭小胴体部領域１４７を有するよう記述されてもよい。遠位方向に向けて減少し、その長さに沿う変動可撓性を変移部１１８に供給するために、並んだ開口部１４２のペアの上部領域１４６、下部領域１４８、及び／または胴体部領域１４７の幅は、その近位の隣接して並んだ開口部１４２のペアの上部領域１４６、下部領域１４８、及び／または胴体部領域１４７の幅に応じて減少してもよい。より詳細には、並んだ開口部１４２Ａ、１４２ＡＡのペアの上部領域１４６、下部領域１４８、及び／または胴体部領域１４７の幅は、並んだ開口部１４２Ｂ、１４２ＢＢの隣接するペアの上部領域１４６、下部領域１４８、及び／または胴体部領域１４７の幅よりも広くてもよい。幅が狭くなり続けることで、並んだ開口部１４２Ｇ、１４２ＧＧの最も遠位のペアが最も小さいかまたは狭い上部領域１４６、下部領域１４８、及び／または胴体部領域１４７を有する。並んだ開口部１４２のサイズが遠位方向に向けて徐々に小さくなることで、遠位方向に向けて可撓性が徐々に減少する。図６〜８の実施形態では、並んだ開口部１４２の各ペアがその近位の隣接する開口部１４２のペアに応じて幅またはサイズが減少する様子が示される。しかしながら、本明細書の他の実施形態（図示せず）では、並んだ開口部１４２の選択されたペアのみがその近位の隣接する開口部１４２のペアに応じて減少した幅またはサイズを有してもよい。
【００２５】
ニードルハウジング１１６は、その位置を視覚的に監視するためにそこに連結されたＸ線不透過性マーカー１６０を含んでもよい。ニードルハウジングの輪郭を増長することなくマーカー１６０をニードルハウジング１１６に連結するために、ニードルハウジング１１６を形成するチューブの一部が取り除かれ、かつニードルハウジング１１６を形成するチューブと同じ内径及び同じ外径のＸ線不透過性マーカー１６０と取り替えられてもよい。つまり、開口部または穴１５９（図８のレーザーカットパターン参照）は、ニードルハウジング１１６内に形成されてもよく、かつマーカー１６０がそこに挿入され得るので、マーカー１６０はニードルハウジングの輪郭を増長しない。図７の上面図に示されるように、１つの実施形態では、マーカー１６０はニードルハウジングの遠位出口に対向するニードルハウジング１１６の「上」面に配置される。さらに、マーカー１６０は、湾曲遠位部１２０にちょうど近接するニードルハウジング１１６の直線部１２３に沿って配置されてもよい。マーカー１６０は、これに限定はされないがタンタル、Ｐｔ−Ｉｒ、及び金を含むあらゆるタイプのＸ線不透過性材料から形成されてもよい。本明細書により詳細に記述されるように、閉塞バイパス装置１００は、現場での装置の位置及び方向を視覚的に監視するためにさらなるＸ線不透過性マーカーを含んでもよい。
【００２６】
可撓性本体部１１４と比較的剛性を有するかまたは可撓性の低いニードルハウジング１１６の間の変移を軽減することまた埋めることに加え、ニードルハウジング１１６の変移部１１８はさらにニードルハウジングに優先的屈曲性を供給する機能を有する。より詳細には、変移部１１８の特定のカットパターン（すなわち、並んだ開口部１４２のペアを有するカットパターン）は、他の方向ではなく装置の長手方向軸線を通じて通る垂直面に沿ってのみ、内側シャフトコンポーネント１１０及び閉塞バイパス装置１００に屈曲性を与える。つまり、変移部１１８は、ニードル配置の面に沿ってのみ閉塞バイパス装置１００の屈曲性を与える。そういった優先的屈曲性は、側面ポート１０８の優先的配向を供給する。より詳細には、閉塞バイパス装置１００は、血管の真腔に向かう第１方向及び第２反対方向の２つの可能方向にだけ曲がることができる。本明細書により詳細が記述される閉塞バイパス装置１００の１つ以上のＸ線不透過性マーカーは、第１方向と第２方向を区別するために用いられてもよく、必要ならば、側面ポート１０８が血管の真腔に向かって配向されるように閉塞バイパス装置の配向が装置の回転により修正されてもよい。
【００２７】
他の実施形態では、内側コンポーネントのニードルハウジングは、可変可撓性を有する変移部を形成するために代替的カットパターンで形成されてもよい。図９〜１１は、ニードルハウジング９１６の代替的実施形態を説明する。図９及び１０は、それぞれ説明のためだけに内側シャフトコンポーネントから取り除かれているニードルハウジング９１６の側面図及び上面部であり、一方図１１は、ニードルハウジングの製造に用いられ得るレーザーカットパターンであり、説明のために平らに配置されている。ニードルハウジング９１６の近位端９１７は、変移部９１８から近位方向に延びる２つのタブまたは拡張部９１９を含む。タブ９１９は、前述のタブ１１９と類似する。さらに、ニードルハウジング９１６は、前述の湾曲遠位部１２０と類似の湾曲遠位部９２０及び前述のＸ線不透過性マーカー１６０と類似の開口部または穴９５９（図１１のレーザーカットパターン参照）内に配置されたＸ線不透過性マーカー９６０を含む。
【００２８】
変移部９１８に変動可撓性を供給するために、変移部９１８は複数の開口部またはスロット９４２Ａ、９４２Ｂ、９４２Ｃ、９４２Ｄ、９４２Ｅ、９４２Ｆ、９４２Ｇ、９４２Ｈ、９４２Ｉ、９４２Ｊ、９４２Ｋを含み、本明細書ではまとめてスロット９４２と呼ばれる。１１のスロット９４２が示されているが、変移部９１８に変動可撓性を供給するために、より多いかまたはより少ない数のスロットが用いられてもよい。スロット９４２はニードルハウジング９１６における切り抜き部または窓であり、ニードルハウジング９１６の残りの長さ（すなわち、切り抜き部またはスロットが形成されていないニードルハウジング９１６の直線部９２３）及び湾曲遠位部９２０に比べて変移部９１８の可撓性を増加する。図１１に最適に示されるように、各スロット９４２は、ニードルハウジング９１６の外周または外面に延びるかまたはその周囲を部分的に覆う砂時計形であり、端領域９４６、９４８とその間の胴体部領域９４７を含み、端領域９４６、９４８はそれぞれブリッジ領域９４９で分けられている。隣接する砂時計形スロット９４２は、第１スロット９４２のブリッジ領域９４９（図１１参照）が第２の隣接するスロット９４２の胴体部領域９４７と縦方向に並ぶように作られる。さらに、その長さに沿って遠位方向に向けて減少する変動可撓性を変移部９１８に供給するために、隣接するスロット９４２間の間隔または空間は遠位方向に向けて増加する。より詳細には、スロット９４２は、一連の距離９４４Ａ、９４４Ｂ、９４４Ｃ、９４４Ｄ、９４４Ｅ、９４４Ｆ、９４４Ｇ、９４４Ｈ、９４４Ｉ、９４４Ｊで離れており、隣接するスロット９４２Ａ、９４２Ｂ間の空間の距離９４４Ａは、隣接するスロット９４２Ｂ、９４２Ｃ、．．．間の空間の距離９４４Ｂよりも狭く、図９〜１１の実施形態では、隣接するスロット間の距離または空間は徐々に広くなっていくので、最も遠位にある隣接するスロット９４２Ｊ、９４２Ｋのペア間の距離または空間９４４Ｊが一番広くなる。多くの金属材料が連続したスロット間に延びるので、隣接するスロット９４２間の間隔または空間が遠位方向に向けて徐々に増加することで、遠位方向に向けた可撓性を徐々に減少する。図９〜１１の実施形態では、スロット９４２Ａ、９４２Ｂ、９４２Ｃ、９４２Ｄ、９４２Ｅ、９４２Ｆ、９４２Ｇ、９４２Ｈ、９４２Ｉ、９４２Ｊ、９４２Ｋはそれぞれ、同じサイズまたは領域である。しかしながら、本明細書の他の実施形態では、上記の変移部１１８に関連して記述されるように、変移部９１８の長さに沿う可撓性をさらに変更するためにスロット９４２のサイズまたは領域が変更されてもよい。変移部１１８に類似して、ニードルハウジング９１６の変移部９１８は、ニードルハウジングにニードルの配置面における優先的屈曲性を供給する機能を有する。
【００２９】
代替的カットデザインに加え、本明細書の実施形態に従うニードルハウジングは、代替的な湾曲遠位部と共に形成されてもよい。より詳細には、図２５は本明細書の他の実施形態に従うニードルハウジング２５１６の遠位部２５２０を説明し、ニードルハウジングの遠位部はその長さに沿う２つの連続する湾曲部２５２０Ａ、２５２０Ｂを含む。湾曲部２５２０Ｂは第１方向または上方向に延び、一方で湾曲部２５２０Ａは第１方向とは反対の第２方向または下方向に延びる。当業者に理解されるように、上方向及び下方向とは相対語であり、説明のためだけに用いられる。ニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０に類似して、ニードルハウジング２５１６の遠位部２５２０は、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６と同じ曲率で形成され、それにより自動センタリングデザインが得られる。基本的に、湾曲部２５２０Ａはニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０と同じであり、一方で湾曲部２５２０Ｂはニードルハウジング２５１６の遠位部２５２０の全長を増加する拡張部である。ニードルハウジング２５１６の遠位部２５２０の全長を増加することで、そこを通して進むニードルコンポーネントの湾曲遠位端に一致するかまたは対応する材料の量を増加し、それによりニードルコンポーネントがニードルハウジングの内部で高い安定性を有する。
【００３０】
図１２で閉塞バイパス装置１００から取り除かれたものとして示されるニードルコンポーネント１３４は、内側シャフトコンポーネント１１０のルーメン１１２内にスライド可能に配置され、そこから取り除くことができるよう構成された管状またはシリンダ状エレメントである。より詳細には、ニードルコンポーネント１３４は内側シャフトコンポーネント１１０内に配置され、それによりその間にニードルコンポーネント１３４が内側シャフトコンポーネント１１０に対して長手方向軸線方向に移動可能かまたはスライド可能であるための十分な空間または余裕ができる。本明細書により詳細が記述されるように閉塞を実質的に横切る方法の際に用いられ得るガイドワイヤを収容するために、ニードルコンポーネント１３４は図１２Ａの断面図に示されるように、そこを通してルーメン１３５を定義するハイポチューブであってもよい。実施形態では、ニードルコンポーネント１３４のルーメン１３５は、０．０１４インチ（０．３５ｍｍ）と等しいかまたはより小さい外径のガイドワイヤを収容するサイズであり、それにより閉塞バイパス装置１００は薄型になる。図１に示されるように、ニードルコンポーネント１３４の近位端１３３は、臨床医が操作するハブ１５２から患者の外に出て延び、ニードルコンポーネント１３４の遠位チップ１３７は、延びるかまたは配置される際、血管壁を通じて突き通るかまたは貫通するよう構成される。
【００３１】
閉塞バイパス装置１００は、ニードルコンポーネント１３４及び外側シャフトコンポーネント１０２の操作を補助するためにそこに連結されたハンドル１５１を有してもよい。図１及び図２６〜２８に示されるように、ハンドル１５１は、ノブまたは歯車１５３及びスライダー１５５を含む。ノブ１５３は外側シャフトコンポーネント１０２に取り付けられ、ノブの回転が外側シャフトならびに少なくとも内側シャフトコンポーネントを回転させる。より詳細には、ユーザーが外側シャフトコンポーネント１０２を回転させる必要がある場合において、側面ポート１０８を血管の真腔に向けて配向するために、ユーザーはノブ１５３を回して外側シャフトコンポーネント１０２を望むとおりに操作する。スライダー１５５はニードルコンポーネント１３４に取り付けられ、スライダー１５５の操作でニードルコンポーネント１３４を配置または回収する。より詳細には、ニードルコンポーネントを配置または回収しようとする際に、スライダー１５５はハンドル１５１上に形成された窪み１５７内で押し引きされる。ハンドル１５１は同様に、ニードルコンポーネントのよじれを防ぐために、ハンドル内にニードルコンポーネント１３４を収納する管状コンポーネント２８６１（図示せず）を含む。さらに、ハンドル１５１は同様にフラッシングルアー２８６３を含み、それにより閉塞バイパス装置１００がインターベンショナル心臓学及び／またはインターベンショナル放射線学の分野において既知の技術に従って、血管系内で用いる前にフラッシュされ得る。閉塞バイパス装置１００のフラッシュは本明細書により詳細に記述される。
【００３２】
ニードルコンポーネント１３４は、閉塞バイパス装置１００の長手方向軸線ＬAと実質的に平行に延びる細長い第１または近位セグメント１３８及び近位セグメント１３８の遠位端から遠位方向に延びる湾曲遠位端１３６を含む。湾曲遠位端１３６は、カーブまたは湾曲形状または構成で事前形成される。より詳細には、図１２に示されるように、湾曲遠位端１３６は、円軌道で延びるか、曲がるか、あるいはカーブする。本明細書の実施形態では、湾曲遠位端１３６は、おおよそ１６０°の円軌道で近位セグメント１３８の遠位端から延び、それにより半径Ｒの円の一部を形成する。本明細書に用いられるとき、「おおよそ」とは、プラスまたはマイナス２０°の許容誤差のある角度を含む。本明細書の実施形態では、半径Ｒは５ｍｍである。少なくともニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６は、スプリングテンパーステンレス鋼またはニチノールといった応力誘起マルテンサイトの弾性特性を利用する生体適合性弾性金属から形成され、選択された材料の熱または温度処理は湾曲遠位端１３６の形状を整えるのに用いられてもよい。実施形態では、例えば、近位セグメント１３８はステンレス鋼で形成され、かつ湾曲遠位端１３６だけはニチノールで形成される、といったようにニードルコンポーネント１３４は２つ以上の材料から形成されてもよい。図６をさらに参照して、ニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０は、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６と同じ曲率で形成され、それにより自動センタリングデザインが得られる。より詳細には、ニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０は、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６の曲げ部または角に対応するか、一致するかまたは同じである曲げ部または角を含む。ニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０の曲げ部は、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６の曲げ部と同じ半径Ｒで形成され、それによりニードルコンポーネント１３４は血管の真腔に再進入するための修正配向で外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８から出る。ニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０及びニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６を同じ曲率または半径で形成することにより、ニードルコンポーネント１３４はニードルハウジング１１６の内部で非常に安定し、これにより特にニードル配置の際に２つのコンポーネント間のあらゆる回転または相対運動を最小化する。
【００３３】
ここで図４を参照して、装置の第１または送達構成では、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６は、内側シャフトコンポーネント１１０のニードルハウジング１１６内で真っ直ぐに伸ばされた形状で収容されるかまたは拘束される。断面図が閉塞バイパス装置１００の中心線を大体通って得られるものであるため、バルーン１２２Ａ、１２２Ｂ及び膨張シャフト１２４は図４には示されていない。ニードルハウジング１１６は、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６を効果的に真っ直ぐにするために前述のように比較的剛性のある、またはより可撓性の低い材料から形成される。より詳細には、本明細書の実施形態では、ニードルコンポーネント１３４は内側シャフトコンポーネント１１０内に事前装着され、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６はそこに事前形成された穴または切り抜き部のないニードルハウジング１１６の直線部１２３内に真っ直ぐに伸ばされた形状で収容されるかまたは拘束される。変移部１１８が変動可撓性を得るために並んだ開口部１４２のペアで形成されるので、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６の直線を確保するためにニードルハウジング１１６の穴または切り抜き部のない直線部１２３は比較的剛性のある、またはより可撓性が低い。ニードルハウジング１１６の直線部１２３は、人の血管系に閉塞バイパス装置１００を進入する間、ニードルコンポーネントの湾曲遠位端を真っ直ぐに伸ばされた形状で収容する。
【００３４】
図１Ｄの断面図に最適に示される装置の第２構成では、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６は、外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８から延び、装置の長手方向軸線ＬAから曲がるかまたはカーブする。断面図が閉塞バイパス装置１００の中心線を大体通って得られるものであるため、バルーン１２２Ａ、１２２Ｂ及び膨張シャフト１２４は図１Ｄには示されていない。より詳細には、装置を第１構成から第２構成へと変形しようとする際に、外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８が目標の閉塞の向こう側かまたは遠位に配置されていること及び血管の真腔の方向に配向されていることを初めに確認しなければならない。閉塞バイパス装置の位置及び配向は、装置１００のＸ線不透過性マーカーを介して監視されてもよい。側面ポート１０８が所望の通り配置され配向されると、ニードルコンポーネント１３４は内側シャフトコンポーネント１１０に対して遠位方向に進み、それにより湾曲遠位端１３６はもはや内側シャフトコンポーネント１１０のニードルハウジング１１６に拘束されず、むしろ外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８から突き出るよう延びる。ニードルハウジング１１６から放出される際、湾曲遠位端１３６は自身の内部復元力で事前形成された形状または構造に戻る。図１２に関連して記述されるように、湾曲遠位端１３６は、円軌道で延びるか、曲がるか、またはカーブし、それにより半径Ｒの円の一部を形成する。図１及び３に最適に示されるように、ニードルコンポーネント１３４が遠位方向に進むかまたは延びる時、遠位チップ１３７は、本明細書に記述されるように血管壁を通じて突き通り、かつ血管の真腔に再進入するために用いられてもよい。前述のように、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６の曲げ部をニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０の曲げ部と同じ曲率または半径で形成することにより、配置されたニードルコンポーネント１３４はニードルハウジング１１６の内部で非常に安定し、これにより２つのコンポーネント間のあらゆる回転または相対運動を最小化する。側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂは、外側シャフトコンポーネント１０２を固定するためにニードルコンポーネント１３４の遠位への前進の前か後に内膜下空間内で拡張するかまたは膨張してもよい。本発明の代替的方法では、治療の間、内膜下空間が十分な狭さであり、かつ閉塞バイパス装置を適切に包み、装置が内膜下空間内に正しく固定されることが医師の経験に従ってわかるであろう。よって、このケースでは側部バルーンを拡張する必要がない場合がある。
【００３５】
前述のように、現場での装置の位置ならびに装置の配向を視覚的に監視するために、内側シャフトコンポーネント１１０のＸ線不透過性マーカー１６０に加えて閉塞バイパス装置１００は追加的Ｘ線不透過性マーカーを含んでもよい。各マーカーは個別の機能または利点があり、共同で、複数のマーカーの相対位置が装置の配向を検出するのに利用されてもよい。図１に示されるように、第１Ｘ線不透過性マーカー１６２は閉塞バイパス装置１００の遠位チップ１２６に連結されてもよく、第２Ｘ線不透過性マーカー１６４はニードルコンポーネント１３４の遠位チップ１３７に隣接して連結されてもよい。第１Ｘ線不透過性マーカー１６２は、閉塞バイパス装置の送達及び前進の間、可視性を供給する。第２Ｘ線不透過性マーカー１６４は、ニードルコンポーネント１３４の可視性を向上し、ユーザーが視覚的確認し、その後ニードルコンポーネントの配置を正しく追跡することを可能にする。第３Ｘ線不透過性マーカーと見なされ得るＸ線不透過性マーカー１６０は、ユーザーが閉塞または現場の病変にわたって閉塞バイパス装置１００を適切に配置し、側面ポート１０８の位置をはっきりと識別することを可能にする。共同して、Ｘ線不透過性マーカーの相対位置はユーザーが病変にわたる装置の回転及びその配置の間、適切なニードル配向を識別または追跡することを可能にする。マーカー１６０、１６２、１６４は、異なる形状、異なる寸法、及び／または異なるＸ線不透過性レベルを有する異なる材料で形成されてもよく、それにより現場にある時に互いが区別され得る。例えば、本明細書の実施形態では、第１マーカー１６２はＰｔ−Ｉｒから形成され、第２マーカー１６４は金から形成され、かつ第３マーカー１６０はタンタルから形成される。
【００３６】
閉塞バイパス装置を適切に配置するために本明細書に記述される閉塞バイパス装置が代替的Ｘ線不透過性マーカー構成及びパターンを利用し得ることが、当業者に理解されるであろう。例えば、図２９は、図３０及び図３１（内部のコンポーネントが明確に示されるようにバルーン及び外側シャフトコンポーネントは図３０〜３１では透視された状態で示される）に示されるように、ニードルハウジング２９１６の遠位部に連結され得る非対称でＳ形状のＸ線不透過性マーカー２９６０を説明する。マーカー２９６０は、環状またはリング部２９８０、第１脚部２９８２、及び第２脚部２９８４を含む。脚部２９８２、２９８４は、リング部２９８０の対向する側面から延び、互いに１８０度オフセットされている。図３０及び図３１の側面図及び上面図にそれぞれ示されるように、マーカー２９６０は、閉塞バイパス装置の配向に基づく、特有の独特な形状をしている。マーカー２９６０が特有の非対称形状であるため、マーカー２９６０は、ユーザーに閉塞バイパス装置を閉塞または現場の病変にわたって適切に配置すること及び側面ポートの位置及び配向をはっきりと識別することを可能にする。さらに図３０及び図３１の側面図及び上面図にそれぞれ示されるように、シリンダ状またはリング状Ｘ線不透過性マーカー３０７５Ａ、３０７５Ｂは同様に、閉塞バイパス装置を適切に配置することを補助するために含まれてもよい。マーカー３０７５Ａ、３０７５Ｂは、ガイドワイヤルーメンといった閉塞バイパス装置の環状ルーメンに連結されてもよい。マーカー３０７５Ａ、３０７５Ｂは、ユーザーにバルーン位置についての情報を供給するために、バルーンの近位端及び遠位端を示すかまたはマークする。さらに、マーカー３０７５Ｂは、配置時にニードルコンポーネントの最大軸伸長をマークする機能を有する。より詳細には、マーカー３０７５Ｂは、配置時にユーザーにニードルコンポーネントに部分的に接することになる血管部分についての情報を供給する。
【００３７】
図３２は、本明細書の実施形態に用いられ得るＸ線不透過性マーカー３２６０の他の構成を説明する。図３３及び図３４（内部のコンポーネントが明確に示されるようにバルーン及び外側シャフトコンポーネントは図３３〜３４では透視された状態で示される）に示されるように、マーカー３２６０は、ニードルハウジング３２１６の遠位部に連結され得る。マーカー３２６０は一般的にＴ形状であり、環状またはリング部３２８０、第１脚部３２８２、及び第２脚部３２８４を含む。脚部３２８２、３２８４は、リング部２９８０の対向する側面から延びるが、互いに円周的にオフセットされていない。図３３及び図３４の側面図及び上面図にそれぞれ示されるように、マーカー３２６０は、閉塞バイパス装置の配向に基づく、特有の独特な形状をしている。マーカー３２６０が特有の形状であるため、マーカー３２６０は、ユーザーが閉塞バイパス装置を閉塞または現場の病変にわたって適切に配置すること及び側面ポートの位置及び配向をはっきりと識別することを可能にする。さらに図３３及び図３４の側面図及び上面図にそれぞれ示されるように、シリンダ状またはリング状Ｘ線不透過性マーカー３２７５Ａ、３２７５Ｂ、３２７５Ｃは同様に、閉塞バイパス装置を適切に配置することを補助するために含まれてもよい。マーカー３２７５Ａ、３２７５Ｂ、３２７５Ｃは、ガイドワイヤルーメンといった閉塞バイパス装置の環状ルーメンに連結されてもよい。マーカー３２７５Ｃは、前述のマーカー３０７５Ａ、３０７５Ｂと類似の機能を有する。マーカー３２７５Ｃは、装置の遠位端をマークするかまたは示す。追加的マーカー構成が同様に、本明細書に記述される実施形態に用いられてもよく、図３５に示されるＬ形状のＸ線不透過性マーカー３５６０を含むがこれに限定はされない。
【００３８】
他のタイプの構成が外側シャフトコンポーネント１０２に適している。本明細書の他の実施形態では、図１３は、外側シャフトコンポーネント１３０２を含む代替的構成の断面図（図１のＡ−Ａ線に沿って取った）であり、そのルーメンは全て複数ルーメン輪郭押し出しを介して形成される。より詳細には、外側シャフトコンポーネント１３０２は、内側シャフトコンポーネント１１０（前述のようにニードルコンポーネント１３４を収容するためのルーメン１１２を定義する）を収納するためのルーメン１３０９、ガイドワイヤ１３４０を収納するためのガイドワイヤルーメン１３２９、及び膨張ルーメン１３２５を含む。内側シャフトコンポーネント１１０は外側シャフトコンポーネント１３０２のルーメン１３０９内に、またはそこを通じて配置され、かつ外側シャフトコンポーネントの内壁に接着されるか、溶融されるか、あるいは連結されてもよい。ガイドワイヤルーメン１３２９及び膨張ルーメン１３２５が外側シャフトコンポーネントによって定義されるので、内側シャフトコンポーネントまたはチューブコンポーネント（すなわち、図１Ａのガイドワイヤシャフト１２８及び膨張シャフト１２４）はこれらのルーメンの形成には必要ではない。ガイドワイヤルーメン１２９に類似して、ガイドワイヤルーメン１３２９は比較的短く、ガイドワイヤ１３４０をいわゆる急速交換構成で収容するために、外側シャフトコンポーネント１３０２の遠位部を通じてのみ延びる。図１のＡ−Ａ線に沿って取った断面図である図１４に示される他の実施形態では、外側シャフトコンポーネント１０２は、第１膨張ルーメン１４２５Ａを定義する第１膨張チューブ１４２４Ａ及び第２膨張ルーメン１４２５Ｂを定義する第２膨張チューブ１４２４Ｂを含む。図１Ａの実施形態のように第１側部バルーン１２２Ａ及び第２側部バルーン１２２Ｂの両方に膨張流体を同時に送達する単一の膨張ルーメンよりも、膨張ルーメン１４２５Ａ、１４２５Ｂが第１側部バルーン及び第２側部バルーンに膨張流体を個別に送達する。他の実施形態では、図１５は代替的構成の断面図（図１のＡ−Ａ線に沿って取った）であり、膨張チューブ１２４及びガイドワイヤチューブ１２８は、内側シャフトコンポーネント１１０の外面に結合される。より詳細には、膨張ルーメン１２５を定義する膨張シャフト１２４及びガイドワイヤ１４０を収容するためのガイドワイヤルーメン１２９を定義するガイドワイヤシャフト１２８は、両方とも内側シャフトコンポーネント１１０の外面に結合され、それにより結合材料が外側シャフトコンポーネント１５０２を基本的に形成する。
【００３９】
さらに、上の実施形態が比較的短いガイドワイヤシャフトが急速交換構成で記述されているが、本明細書の実施形態は、ルーメンが外側シャフトコンポーネントの全長を延ばす、オーバー・ザ・ワイヤ構成になるよう変更されてもよい。例えば、オーバー・ザ・ワイヤ構成を供給するために、上の実施形態における比較的短いガイドワイヤシャフトは、外側シャフトコンポーネントの全長を延ばすよう修正されてもよい。
【００４０】
他の実施例のように、上の実施形態の比較的短いガイドワイヤシャフトは取り除かれるかまたは削除されてもよく、かつ本明細書の実施形態に従う内側シャフトコンポーネントの連続ルーメンは、ガイドワイヤまたはニードルコンポーネントを選択的に収納するのに利用されてもよい。そういったオーバー・ザ・ワイヤ構成は、図３６〜４０に説明される。より詳細には、閉塞バイパス装置３６００はオーバー・ザ・ワイヤ構成である。前述の実施形態に類似して、閉塞バイパス装置３６００は、外側シャフトコンポーネント３６０２及びその中で延びる本体部（図示せず）を含む内側シャフトコンポーネント（図示せず）及びそれを通して連続ルーメンを共同で形成するニードルハウジング３８１６を含む。閉塞バイパス装置３６００のニードルハウジング３８１６は、図３８〜３９の装置から取り除かれた状態で示される。ニードルハウジング３８１６は、ニードルハウジングの遠位湾曲部３８２０上に形成され、閉塞バイパス装置３６００の側面ポート３６０８を形成するニードルハウジングの遠位端３８１３の近位にある遠位ガイドワイヤポートまたは開口部３８９０を含む。遠位ガイドワイヤポート３８９０は、そこを通してガイドワイヤを通過させるが、ニードルコンポーネントは通過させないサイズである。このように、ガイドワイヤ３６４０が内側シャフトコンポーネントの連続ルーメンを通じて配置される時、ガイドワイヤ３６４０は遠位ガイドワイヤポート３８９０を通り抜け、図３６に示されるように外側シャフトコンポーネント３６２６の遠位端に連結された遠位チップ３６２６から出る。ガイドワイヤ３６４０は、閉塞バイパス装置３６００が現場の目的位置へとガイドワイヤ上を進入する時に用いられる。真腔への再進入が起こるべき時、ガイドワイヤ３６４０は後退し、ニードルコンポーネント３６３４は内側シャフトコンポーネントの連続ルーメンを通じて遠位方向に進み、図３７に示されるように側面ポート３６０８を通じて配置されてもよい。
【００４１】
図１６は、動脈壁の構造の断面図であり、この記述の目的は基本的に被膜内膜Ｉ（「内膜」）、壁の最も厚い層である被膜中膜Ｍ（「中膜」）、及び被膜外膜Ａ（「外膜」）の３つの層から本質的になるよう示すためである。いくつかの動脈では内弾性膜ＩＥＭが中膜Ｍと外膜Ａの間に配置される。外膜Ａはコラーゲン、栄養血管及び神経細胞で作られ、中膜Ｍは平滑筋細胞で作られ、かつ内膜Ｉは血液が流れるための内面を供給する内皮細胞の単一層で構成される。閉塞バイパス装置１００は、閉塞の周囲に血流があるように血管Ｖの壁内に内膜下再進入空間を作り出すためのシステムの一部として用いられる。図１７〜２４は、本明細書の実施形態に従って慢性完全閉塞（ＣＴＯ）をバイパスする前述の閉塞バイパス装置１００を用いる例示的方法を説明する。ＣＴＯをバイパスすることに関連して記述されるが、本明細書に記述される方法及び装置は動脈内または他の解剖学的導管におけるあらゆる狭窄部をバイパスするために用いられてもよく、完全閉塞に限定されない。
【００４２】
血管系内に閉塞バイパス装置１００を用いる前に、インターベンショナル心臓学及び／またはインターベンショナル放射線学の分野において既知の技術に従って、装置をフラッシュすることが望まれ得る。閉塞バイパス装置１００をフラッシュすることは、ニードルコンポーネント１３４のルーメン１３５を通じて行われてもよい。より詳細には、小さい開口部または穴（図示せず）がニードルコンポーネント１３４上に供給されてもよい。閉塞バイパス装置１００の内部フラッシュを実行するために、外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８は塞がれる。食塩液がニードルコンポーネント１３４のルーメン１３５の近位端へと導入され、ルーメン１３５をフラッシュする。側面ポート１０８が塞がれるため、食塩液はニードルコンポーネント１３４上に形成された小さい穴から出て内側シャフトコンポーネントのルーメン１１２をフラッシュする。
【００４３】
図１７に示されるように、インターベンショナル心臓学及び／またはインターベンショナル放射線学の分野において既知の技術に従って、遠位端１４１を有するガイドワイヤは血管系を通じて治療部位の上流位置へと経管的に進み、この一例は血管Ｖの真腔ＴＬ内の閉塞Ｏとして示される。ガイドワイヤ１４０は内膜Ｉを突き通り、中膜Ｍから内膜Ｉを局所的に切断するかまたは剥離することで、または中膜Ｍを通じて潜り込むことで内膜下空間を作り出すために遠位方向に進む。内膜Ｉを突き通るために、臨床医はガイドワイヤ１４０の遠位端を脱出するかまたは折り曲げることで（図示せず）ガイドワイヤ１４０の遠位端１４１を操作してもよく、その後そこを通してガイドワイヤ１４０を進めるために内膜Ｉへと突き抜けるよう脱出した遠位端の剛性のある弧またはループを用いてもよい。内膜Ｉの貫通は、いくつかの例では、罹患した血管Ｖは一般的に内膜Ｉが貫通しやすくなるという事実に後押しされている。ガイドワイヤ１４０は閉塞Ｏの手前側からその遠位端１４１が閉塞Ｏの向こう側の内膜下経路内に配置される位置まで内膜下経路内を遠位方向に進む。
【００４４】
あるいは、ガイドワイヤ１４０以外の他の装置が内膜下経路を作り出すのに最初に用いられてもよい。このステップに用いられ得る代替的装置のタイプが、「オリーブ」として知られる装置、レーザーワイヤ、細長の高周波電極、マイクロカテーテル、または血管組織を通じて穿孔するかまたは進むのに適したあらゆる他の装置を含むことが当業者に明らかとなり理解されるであろう。他の実施例として、ガイドワイヤ１４０以外の他のガイドワイヤが内膜下経路を作り出すのに最初に利用されてもよい。より詳細には、大きなガイドワイヤは血管Ｖの内膜下空間にアクセスできるより高いコラム強度があるので、０．０３２〜０．０４０インチ（０．８１〜１．０２ｍｍ）といったガイドワイヤ１４０よりも比較的大きな外径のガイドワイヤが内膜下経路を作り出すのに利用されてもよい。内膜下経路を形成するのにガイドワイヤ１４０の代わりに代替的装置が用いられる場合、そういった代替的装置は内膜下経路が形成された後に取り除かれ、ガイドワイヤ１４０と取り替えられてもよい。
【００４５】
内膜下経路が形成された後、ガイドワイヤ１４０が所望の位置に置かれ、閉塞バイパス装置１００はガイドワイヤ１４０上をたどって行き、図１８に示されるように遠位チップ１２６が閉塞の向こうまたは下流端部に隣接するように進んでもよい。実施形態では、ニードルコンポーネント１３４は内側シャフトコンポーネント１１０内に事前装着される。閉塞バイパス装置１００がガイドワイヤ１４０上を進むステップの間、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６は前述のようにニードルハウジング１１６内に真っ直ぐに伸ばされた形状で収容されるかまたは拘束される。装置１００のＸ線不透過性マーカーを利用することで、外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８が目標の閉塞を超えるかまたはその遠位へと配置され、血管の真腔の方向内に配向されるように閉塞バイパス装置１００が配置されるかまたは配向されるべきである。
【００４６】
一度外側シャフトコンポーネント１０２が望ましく配置されると、側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂは図１９及び図１９Ａに示されるように拡張するかまたは膨張してもよく、それにより外側シャフトコンポーネント１０２を内膜下経路内で固定する。図１９Ａは、真腔ＴＬを有する血管Ｖ及び内膜下空間ＳＳ内の装置１００の断面図を説明する。内膜下空間ＳＳは、弧、カーブ、またはＣ形状であるように記述されてもよい。側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂは膨張する時、患者の生体構造の周囲に接触するよう拡張し、内膜下空間ＳＳを満たすかまたは占領することで固定力を向上し、周囲の生体構造へのダメージを最小限にする。さらに、側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂは、ニードルコンポーネント１３４の遠位的進入または配置の間に安定性を供給するために本明細書に記述され、本明細書の他の実施形態（図示せず）では、側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂの膨張は、内膜下経路を作り出すかまたは作り出すのを補助するのに同様に用いられてもよい。そういった実施形態では、側部バルーン１２２Ａ、１２２Ｂは、内膜下内の病変を横切る閉塞バイパス装置の送達及び次いで続く再進入を最初に補助するために内膜下内で複数回膨張してもよい。
【００４７】
図２０を参照して、ニードルコンポーネント１３４は、湾曲遠位端１３６が外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８から出るかまたはその外へと突き出るまで内側シャフトコンポーネント１１０に対して遠位方向に進み、それによりニードルコンポーネントの遠位チップ１３７がＣＴＯの遠位（すなわち、その下流）の血管の真腔にアクセスできるよう内膜を突き通る。より詳細には、ニードルコンポーネント１３４は内側シャフトコンポーネント１１０に対して遠位方向に進み、それにより湾曲遠位端１３６はもはや内側シャフトコンポーネント１１０のニードルハウジング１１６に拘束されず、むしろ外側シャフトコンポーネント１０２の側面ポート１０８から突き出るよう延びる。ニードルハウジング１１６から放出される際、湾曲遠位端１３６は自身の内部復元力で事前形成された形状または構造に戻る。図１２に関連して記述されるように、湾曲遠位端１３６は、円軌道で延びるか、曲がるか、またはカーブし、それにより半径Ｒの円の一部を形成する。図２０に示されるように、ニードルコンポーネント１３４が遠位方向に進むかまたは延びる時、遠位チップ１３７は、血管壁を通じて突き通り、かつ血管の真腔に進入するために用いられてもよい。前述のように、ニードルコンポーネント１３４の湾曲遠位端１３６の曲げ部をニードルハウジング１１６の湾曲遠位部１２０の曲げ部と同じ曲率または半径で形成することにより、配置されたニードルコンポーネント１３４はニードルハウジング１１６の内部で非常に安定し、これにより２つのコンポーネント間のあらゆる回転または相対運動を最小化する。
【００４８】
第２ガイドワイヤ２１７０は、図２１に示されるようにニードルコンポーネント１３４のルーメン１３５を通じて、血管Ｖの真腔ＴＬへと進んでもよい。ガイドワイヤ２１７０は、０．０１４インチ（０．３５ｍｍ）といった比較的小さい外径であり、それによりニードルコンポーネント１３４のサイズを最小化し、続いて閉塞バイパス装置１００のサイズを最小化する。さらに、閉塞バイパス装置１００は取り除かれ、図２２に示されるように、ガイドワイヤ２１７０が内膜下経路を通じてＣＴＯの近位の真腔ＴＬ内で延び、ここでＣＴＯがそれにより作り出される経路または導管を介してうまく横断し、ＣＴＯの遠位の真腔ＴＬ内へと戻るよう、ガイドワイヤ２１７０は適所に残されてもよい。
【００４９】
さらに、カバードステントまたはアンカバードステントは、ＣＴＯの上流血管のルーメンから内膜下経路を通じてＣＴＯの下流血管のルーメン内に戻る流れを促進するために内膜下経路内に埋め込まれ、ガイドワイヤ２１７０上に送達されてもよい。図２３は、カテーテル２２７４の遠位端を示し、その上に取り付けられたステント２２７２は、放射状に畳まれたステント２２７２の遠位端２２７３が慢性完全閉塞ＣＴＯの下流血管Ｖの真腔ＴＬ内にあり、ステント２２７２の近位端２２７１は慢性完全閉塞ＣＴＯの上流血管Ｖの真腔ＴＬ内にあり、ステント２２７２の管状本体は内膜下経路を通じて延びている位置へとガイドワイヤ２１７０上を進む。ステント２２７２はその後、内膜下経路を拡張し、慢性完全閉塞ＣＴＯを圧迫するために内膜下再進入経路内の自己拡張またはバルーン膨張のいずれかにより配置される。ステント２２７２は、慢性完全閉塞ＣＴＯの下流血液を運ぶことができる開放導管内に内膜下経路を維持する足場を供給する。その後、ガイドワイヤ２１７０及びカテーテル２２７４は患者から取り除かれてもよく、拡張した構成のステント２２７２を残して、図２４に見られるように慢性完全閉塞ＣＴＯの周囲に放射状に支持された内膜下血流路を作り出す。いくつかのケースでは、ステントカテーテル２２７４を進める前に、進入し通っていく内膜下経路の直径を広げるのが望ましい場合がある。内膜下経路のそういった拡大は、ガイドワイヤ２１７０上をバルーンカテーテルが通ること及び経路を広げるためにバルーンを膨張することで完成してもよく、またはガイドワイヤ２１７０上を通るあらゆる他の適切な経路拡大、拡張または除去器具であってもよい。
【００５０】
本発明に関連する様々な実施形態が前述される一方で、それらは説明および実施例のみによって表され、限定はされないということは理解されるであろう。本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、形状及び詳細において様々な変更が加えられることは、当業者に理解されるであろう。よって、本発明の幅及び範囲は、前述の例示的実施形態のいずれにも限定されるべきではないが、添付の請求項及びその均等物に従ってのみ定義されるべきである。本明細書に記載の各実施形態の各特徴は同様に理解され、本明細書に引用される各参照は、あらゆる他の実施形態との組み合わせに用いられてもよい。本明細書に記載の特許及び公開の全ては、 参照によりその全体を本明細書に包含する。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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