(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジ本体（３）の遠位端（４）に配置された穿孔手段（５）を有し、前記シリンジ本体（３）と接続される安全デバイス（１）を備えたシリンジ（２）であって、
前記シリンジ（２）のため安全デバイス（１）が、シリンジ本体（３）の遠位端（４）に配置され、該安全デバイス（１）が軸線方向（Ｘ）に沿って延在し、該穿孔手段（５）および該シリンジ本体（３）を少なくとも部分的に包囲するスリーブ要素（６）を備え、該スリーブ要素（６）が遠位端（７）に、該シリンジ（２）を使用するときに患者の皮膚の少なくとも一部分と接触しており、開口面（９）を規定する接触部分（８）を有し、
前記接触部分（８）が、粗面構造を有する、および／またはゴム引き材料からなる端面（１５）を備え、
前記開口面（９）の少なくとも一部分が、前記軸線方向（Ｘ）に対して角度αを形成する第一セグメント（１０）を備え、前記第一セグメント（１０）の面と前記軸線方向（Ｘ）とで角度αが形成され、該角度αが１０°から８０°の範囲であり、
前記該安全デバイス（１）が、該シリンジ本体（３）の遠位端領域（１２）に回転可能に配置されるカラー要素（１１）を備える、安全デバイス（１）を備えたシリンジ（２）。
【請求項２】
前記角度αが、２０°から７０°の範囲または４５°であることを特徴とする、請求項１記載のシリンジ（２）。
【請求項３】
前記カラー要素（１１）が、前記スリーブ要素（６）の少なくとも１つのガイド・トラック（１４）に係合する少なくとも１つのガイド突起（１３）を備え、
前記スリーブ要素（６）の前記少なくとも１つのガイド・トラック（１４）内において前記ガイド突起（１３）のガイドによって、前記シリンジ本体（３）が前記スリーブ要素（６）に対して動くことができ、
前記カラー要素（１１）が、円周方向（Ｕ）で回転可能であるようにして、前記シリンジ本体（３）の前記遠位端領域（１２）に配置され、
前記カラー要素（１１）が、中空の円形シリンダ（１６）の形態であり、該円形シリンダ（１６）が、前記少なくとも１つのガイド突起（１３）が配置される側面（１６ａ）を有する、請求項１記載のシリンジ（２）。
【請求項４】
前記開口面（９）が前記第一セグメント（１０）と異なる第二のセグメント（１７）を有し、前記第二のセグメント（１７）の面と前記軸線方向（Ｘ）とで角度βが形成され、前記角度αと異なる角度である前記角度βが８０°から１００°の範囲であることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項記載のシリンジ（２）。
【請求項５】
前記ガイド・トラック（１４）が、前記シリンジ本体（３）の前記軸線方向（Ｘ）に沿って延在する仮想分離線（２０）によって互いから分離された、第１のトラック領域（１８）および第２のトラック領域（１９）を備え、
前記ガイド突起（１３）が、前記ガイド・トラック（１４）の近位端である開始位置では、該第１のトラック領域（１８）に配置可能であることを特徴とする、請求項３に記載のシリンジ（２）。
【請求項６】
前記開始位置では、前記穿孔手段（５）の遠位端（２１）が前記軸線方向（Ｘ）で前記スリーブ要素（６）内に配置され、前記シリンジ本体（３）を前記スリーブ要素（６）に対して動かしたときに前記穿孔手段（５）の遠位端（２１）が前記開口面（９）に配置されると、前記仮想分離線（２０）を横切ることによって、前記ガイド突起（１３）を前記第１のトラック領域（１８）から、前記第２のトラック領域（１９）にある、前記ガイド・トラック（１４）の遠位端である終了位置へと移動させることが可能であることを特徴とする、請求項５記載のシリンジ（２）。
【請求項７】
前記開始位置では、前記穿孔手段（５）の遠位端（２１）が前記開口面（９）に配置されることを特徴とする、請求項５記載のシリンジ（２）。
【請求項８】
前記開始位置では、前記穿孔手段（５）の遠位端（２１）が、前記軸線方向（Ｘ）で前記スリーブ要素を越えて突出することを特徴とする、請求項５記載のシリンジ（２）。
【請求項９】
前記安全デバイス（１）が、前記シリンジ本体（３）に動作可能に接続され、前記スリーブ要素（６）に対する前記シリンジ本体（３）の動きに対抗する、少なくとも１つのばね要素を備えることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項記載のシリンジ（２）。
【請求項１０】
前記スリーブ要素（６）が端部領域（２４）を有し、前記端部領域（２４）が前記ガイド・トラック（１４）と接続され、前記仮想分離線（２０）を境にして前記第１のトラック領域（１８）と対向する位置に設けられており、
前記少なくとも１つのガイド突起（１３）を、前記第２のトラック領域（１９）から前記端部領域（２４）へと動かすことができ、該端部領域（２４）において、前記シリンジ本体（３）に対する前記スリーブ要素（６）の動きが、前記軸線方向（Ｘ）に沿って制限されることを特徴とする、請求項５記載のシリンジ（２）。
【請求項１１】
前記安全デバイス（１）が、前記スリーブ要素（６）の前記遠位端（７）に配置されたキャップ要素を備えることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項記載のシリンジ（２）。
【請求項１２】
前記穿孔手段（５）の遠位端が、少なくとも一つの傾斜角を有する切口または前記穿孔手段（５）の縁部で偏心的に配置される先端を有する、請求項１から１１のいずれか一項記載のシリンジ（２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ本体とシリンジ本体の遠位端に配置された穿孔手段とを有するシリンジのための、刺し傷を回避する安全デバイスであって、軸線方向（Ｘ）に沿って延在し、穿孔手段およびシリンジ本体を少なくとも部分的に包囲するスリーブ要素を備え、スリーブ要素が遠位端に、シリンジを使用するときに患者の皮膚の少なくとも一部分と接触しており、また開口面を規定する接触部分を有する、安全デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
刺し傷を回避する一般的な安全デバイスは、当該分野において知られている。このタイプの安全デバイスを使用することは、特にプレフィルド・シリンジにおいて好都合である。投与前に媒質をシリンジ内へと移送する必要がないので、かかるシリンジの扱いは非常に単純である。更に、緊急時であっても、間違った薬物の使用の可能性は非常に低い。ワクチンおよび他の無数の薬物に関しては、かかるシリンジが第一選択の主要なパッケージング材料である。これらのシリンジは、通常、ガラスまたはプラスチック材料（例えば、ＣＯＣ、ＣＯＰ）で作られ、シリンジが使用される前のカニューレの損傷および／または汚染を防ぐのに、保護キャップを備えていなければならない。更に、刺し傷を防ぐために、シリンジが使用された後のカニューレを安全にすることが重要である。この場合、カニューレ上に保護キャップを不注意に戻すことによって刺し傷を生じる可能性がある。多くの場合、ユーザは、対応する保護キャップを見つけることができず、または前記キャップを戻すことを忘れ、そのことが、回避できる怪我のリスクに結び付く。
【０００３】
したがって、シリンジに固く接続され、シリンジが使用された後で再び針を自動的に受け入れる、針ガードが開発されてきた。この種の針ガードは、例えば、ＤＥ  １１  ２００９  ００１  ０８３  Ｔ５に開示されている。前記文献は、延長されるとカニューレを取り囲み、前記カニューレがユーザに怪我を負わせるのを防ぐ、ばね駆動式の安全スリーブを開示している。安全スリーブは曲線状の経路を有し、その中で少なくとも１つのガイド・ピンが動いて、針先端に応じて安全スリーブの異なる位置が可能になる。
【０００４】
この場合、少なくとも１つのガイド・ピンを、カラーを用いてシリンジの前側幾何学形状に締結しなければならず、または別の方法でシリンジに固く接続しなければならない。勝手な開封または間違った使用を妨げるため、カラーをガイド・ピンと共に、カニューレを備えるシリンジから取り外すことは不可能であるべきか、または困難であるべきである。したがって、相応して安全な軸線方向での適合が必要である。
【０００５】
このタイプの一般的な安全スリーブは、実質的に回転対称であるように設計される。結果として、前記安全スリーブによって、シリンジの内容物を垂直方向でのみ注射することが可能になる。しかしながら、この９０°の注射に加えて、４５°の注射を要する適用分野がある。この種の４５°の注射は、例えば、脂肪層が特に薄い患者の場合に、または活性成分を身体の他の層に注射しなければならない場合に必要である。既存の安全デバイスを用いると、困難を伴って、または安全機能を回避することによってのみ、９０°から逸脱した特定の角度のかかる注射を実施することが可能である。このように、例えば、安全スリーブは注射前に既に間違って引き戻され、定位置で保持されている。このタイプの不適切な使用は、針刺しによる怪我のリスクの増加に結び付く場合がある。更に、従来技術では、９０°から逸脱したかかる注射を可能にするために、開始状態から既に大幅に突出している針を有する安全デバイスがある。かかる解決策が、例えば、ＷＯ２０１３／１３４４６５Ａ１号に開示されている。しかしながら、このタイプの解決策は、安全デバイスの安全機能が損なわれているので、本質的に安全ではないと見なされる場合がある。それに加えて、安全スリーブを用いた処置は、安全スリーブの縁部が特定の地点で皮膚を圧迫するので、注射が行われた後では患者にとって不快である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の目的は、最初に言及した課題を解決する、刺し傷を回避するためのシリンジ用の安全デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的は、シリンジ本体とシリンジ本体の遠位端に配置された穿孔手段とを有するシリンジのための、刺し傷を回避する安全デバイスであって、軸線方向（Ｘ）に沿って延在し、穿孔手段およびシリンジ本体を少なくとも部分的に包囲するスリーブ要素を備え、スリーブ要素が遠位端に、シリンジを使用するときに患者の皮膚の少なくとも一部分と接触しており、また開口面を規定する接触部分を有する、安全デバイスによって達成される。安全デバイスは、開口面の少なくとも一部分が、軸線方向（Ｘ）に対して角度αを形成するセグメントを備え、角度αが１０°〜８０°の範囲であることを特徴とする。
【０００８】
安全デバイスのかかる構成を用いて、９０°から逸脱した角度で注射を実施すると同時に、注射前、注射中、および注射後に、安全デバイスの安全機能が担保されることが可能である。シリンジを使用するときに穿孔手段が通る開口面は、それに相応して、軸線方向（Ｘ）に対して、または軸線方向に対して直角である仮想面に対して、角度αで配向される。注射中、この仮想面は皮膚上の挿入面に対応する。角度αは要件にしたがって寸法決めすることができる。今日まで、特定の角度での注射は、ある程度感覚によって実施され、したがって、ユーザに大きく依存していた。この場合、教示の一種として、本発明による安全デバイスは、生成される穿刺の質（角度αの順守）を著しく改善するであろう。
【０００９】
有利には、角度αの寸法決めを、穿孔手段の長さ、または安全デバイスからの穿孔手段の最大延長の寸法決めと組み合わせることによって、穿孔手段の穿刺深さを非常に精密な形で規定することが可能である。したがって、特定の身体領域に特定の穿刺深さで注射を実施するのを可能にする、個々のシリンジを提供することができる。
【００１０】
有利には、角度αの寸法決めを、穿孔手段の長さ、および／または穿孔手段が安全デバイスから表に現れる最大量の寸法決めを組み合わせることによって、患者の皮膚における穿孔手段の穿刺深さを規定することが可能である。穿孔手段が安全デバイスから表に現れる最大量は、開口面を越えて最大限突出することができる穿孔手段の長さの最大比率を意味するものと理解することができる。したがって、特定の身体領域に特定の穿刺深さで注射を実施するのを可能にする、個々のシリンジを提供することができる。
【００１１】
好ましくは、角度αは、２０°〜７０°の範囲であり、より好ましくは４５°である。特に、角度４５°での注射は医療において頻繁に使用される。
【００１２】
本発明の特に好ましい概念によれば、安全デバイスは、シリンジ本体の遠位端領域に配置することができ、安全デバイスをシリンジ本体上で軸線方向に沿って係止する、カラー要素を備える。シリンジの勝手な開封または間違った使用を妨げるため、安全デバイスを、カニューレを備えるシリンジから取り外すことは不可能であるべきか、または困難であるべきである。したがって、相応して安全な軸線方向での適合が必要である。
【００１３】
好ましくは、カラー要素は、スリーブ要素の少なくとも１つのガイド・トラックに係合する少なくとも１つのガイド突起を備え、ガイド突起は、シリンジ本体がスリーブ要素に対して動くと、実質的に軸線方向（Ｘ）に沿ってスリーブ要素の少なくとも１つのガイド・トラック内でガイドされる。好ましくは、カラー要素は、円周方向（Ｕ）で回転可能であるようにして、シリンジ本体の遠位端領域上に配置される。シリンジが使用されていると、シリンジは安全デバイスと共に患者の皮膚に押し付けられる。スリーブ要素に対するシリンジ本体の動き、およびガイド・トラック内におけるガイド突起のガイドによって、カラー要素が円周方向（Ｕ）で回転する。したがって、スリーブ要素は、好ましくはシリンジ本体の上を摺動し、その結果として、カニューレ、針、またはランセットであってもよい穿孔手段が、スリーブ要素の対応する開口部を通り抜ける。このようにして、スリーブ要素が、患者の皮膚上で穿刺部位を中心にして回転することが防止される。
【００１４】
特に好ましい一実施形態によれば、カラー要素は実質的に中空の円形シリンダの形態で形成される。好ましくは、円形シリンダは側面を備え、その上に少なくとも１つのガイド突起が配置される。好ましくは、少なくとも１つのガイド突起は、側面から径方向で離れるように延在する。より好ましくは、ガイド突起は、円形シリンダまたはピンの形態である。有利には、２つの正反対のガイド突起が側面上に配置される。結果として、スリーブ要素もまた、２つの正反対のガイド・トラックを備え、それぞれの中でガイド突起がガイドされる。
【００１５】
好ましい一実施形態によれば、カラー要素は、カラー要素の壁が軸線方向（Ｘ）で延在する少なくとも２つのスロットを備える、遠位領域を備える。このタイプのスロットによって、カラー要素を異なるシリンジ本体形状および／またはシリンジ本体直径に適合させることが可能になる。更に、スロットによって、カラー要素をシリンジ本体に取り付けることがより簡単になる。カラー要素をシリンジ本体に取り付けるとき、カラー要素は、通常、シリンジ本体上に押し付けられる。ここで、シリンジ本体が突起または厚い部分を有する場合、それが例えばカラー要素を軸線方向で係止する役割を果たすことがあり、このことによって取付けが困難になる場合がある。しかしながら、有利なスロットによって、カラー要素をわずかに広げることが可能になり、それによって前記要素をより簡単にシリンジ本体上に押し付けることができる。
【００１６】
シリンジ本体は、好ましくは、中空の円形シリンダとして設計され、穿孔手段がその上に配置される円錐状末端部を遠位端領域に有する。好ましくは、シリンジ本体は、ガラスまたはポリマー・プラスチック材料、好ましくはポリオレフィン、例えばポリプロピレンまたはポリエチレン、特に好ましくは環状オレフィン・ポリマー（ＣＯＰ）または環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）で作られるより好ましくは、突起は、その上にカラー要素の遠位端の端面を係合することができ、円錐状末端部上に形成されて、カラー要素を、またしたがって安全デバイスを軸線方向で係止することが可能になっている。より好ましくは、安全デバイスはまた、実質的に中空の円形シリンダの形態である。
【００１７】
本発明の別の好ましい概念によれば、接触部分は端面を備える。シリンジが使用されているとき、前記端面は患者の皮膚上にある。したがって、シリンジが滑り落ちるのを防ぐために、端面と皮膚との間の摩擦を増加させることが有利である。したがって、前記端面が、粗面構造を有すること、および／またはゴム引き材料から成ることが有利である。例えば、端面を粗面化することができ、または粗面化材料で作られたコーティングを有することができる。
【００１８】
別の実施形態によれば、開口面は、軸線方向（Ｘ）に対して角度βを形成する別のセグメントを備え、角度βは、８０°〜１００°の範囲である。角度βは、好ましくは９０°である。
【００１９】
本発明の別の有利な概念によれば、少なくとも１つのガイド・トラックは、シリンジ本体の軸線方向（Ｘ）に沿って延在する仮想分離線によって互いから分離された第１および第２のトラック領域を備え、ガイド突起は、開始位置では、第１のトラック領域に配置可能である。
【００２０】
好ましくは、開始位置では、穿孔手段の遠位端は、軸線方向（Ｘ）でスリーブ要素の内部に配置される。したがって、スリーブ要素の開口面は、軸線方向（Ｘ）で穿孔手段の遠位端の上に配置される。好ましくは、ガイド突起は、シリンジ本体がスリーブ要素に対して動くとき、穿孔手段の遠位端が開口面に配置されているときに分離線を横断することによって、第１のトラック領域から第２のトラック領域内の終了位置へと動かすことができる。したがって、ガイド突起は、第１のトラック領域から第２のトラック領域まで動かすことができる。この動きは、ガイド突起が、第１および第２のトラック領域を互いから分離する仮想分離線を横断するときに行われる。ガイド突起が第１のトラック領域にある場合、即ち開始位置にある場合、シリンジはまだ作動させられておらず、即ち穿孔手段はまだ安全デバイスを離れていない。ガイド突起が第２のトラック領域にある場合、穿孔手段は既に安全デバイスを離れて、注射を可能にしている。第１のトラック領域から第２のトラック領域へと移るとき、即ち正確に言うとガイド突起が分離線を横断するとき、穿孔手段の遠位端は開口面にある。
【００２１】
別の実施形態によれば、開始位置では、穿孔手段の遠位端は開口面に配置される。
【００２２】
また、穿孔手段の遠位端が、開始位置では、スリーブ要素または開口面を越えて軸線方向（Ｘ）で突出することも想到可能である。したがって、穿孔手段の遠位端は、軸線方向で開口面の上に配置される。かかる実施形態は、それに対応して深い穿刺深さが達成される場合に想到可能であろう。
【００２３】
好ましくは、安全デバイスは、シリンジ本体に動作可能に接続され、安全デバイスに対するシリンジ本体の動きと対抗する、少なくとも１つのばね要素を備える。したがって、意図される使用まで、穿孔手段はスリーブ要素内に留まる。使用中、穿孔手段が、それぞれにスリーブ要素の開口部を通り抜けることができるように、また注射位置へと動かすことができるように、スリーブ要素をばね力に対抗して動かさなければならない。シリンジが使用された後、スリーブ要素は、ばね要素のばね力によって駆動されて、自動的に摺動して穿孔手段の少なくとも一部に再び被さる。ガイド突起をガイド・トラック内でガイドすることによって、カラー要素が円周方向（Ｕ）に反して回転する。このように、ユーザは、使用済みの汚染された穿孔手段によって引き起こされる刺し傷から保護される。好ましくは、ばね要素はらせんばねを備える。しかしながら、脚ばねまたはねじりばねなど、他のタイプのばねも想到可能である。更に、ばね要素をエラストマーとして形成することが想到可能であろう。
【００２４】
ガイド突起は、好ましくは、第２のトラック領域のトラックを用いて、第２のトラック領域から端部領域へと動かすことができ、その領域では、シリンジ本体に対するスリーブ要素の実質的に軸線方向（Ｘ）に沿った動きは、少なくとも制限される。この種の構成は、シリンジ本体に対するスリーブ要素の変位を少なくとも制限し、好ましくは防ぐ。したがって、穿孔手段は、シリンジが使用された後、安全デバイスを再び離れないようにされる。
【００２５】
別の好ましい概念によれば、安全デバイスは、スリーブ要素の遠位端に配置されるキャップ要素を備える。このタイプのキャップ要素によって、スリーブ要素に対するシリンジ本体の動きに関して、スリーブ要素を係止することが可能になることが想到可能であろう。したがって、カニューレ、針、またはランセットであってもよい穿孔手段が、安全デバイスから望ましくなく表に現れることが有効に防止される。それによって、穿孔手段の損傷および汚染が防止される。シリンジのユーザはまず、シリンジが使用可能になる前に、キャップ要素をスリーブ要素から取り外さなければならない。このようにして、シリンジの不用意な作動のリスクも低減される。記号または指示をキャップ要素に適用することも想到できるであろう。このようにして、ユーザは、シリンジの使用前にこの記号または指示を観察せざるを得なくなるであろう。このタイプの記号または指示は、色ベース、および／または触覚型、および／または別の設計を有することができる。特に、開始位置にあっても穿孔手段の遠位端が安全デバイスを越えて突出する安全デバイスの実施形態の場合、穿孔手段を損傷に対して保護し、ユーザを怪我に対して保護するキャップ要素が好都合である。更に、キャップ要素が穿孔手段保護デバイスを備えることが想到可能である。かかる穿孔手段保護デバイスは、例えば、弾性材料、例えばゴムで作ることができる。このタイプの弾性材料は、穿孔手段が損傷するリスクを低減する助けとなる。また、キャップ要素が、接触部分に当接し、したがってそれに対して補完的であろう、取付け面を備えることが想到可能であろう。したがって、キャップ要素の遠位末端を、軸線方向（Ｘ）に対して直角で設計することができる。キャップ要素またはスリーブ要素がラッチ要素を有し、それを用いてキャップ要素をスリーブ要素に固定させることができることが想到可能である。キャップ要素および／またはスリーブ要素上に、互いにまたは互いの周りに係合する要素を提供するなど、他のタイプの固定手段も想到可能であろう。
【００２６】
好ましくは、穿孔手段は切り口または先端を備える。有利には、穿孔手段は、その先端がスリーブ要素の最大高さと正反対の方向で配置されるような形で配置される。スリーブ要素に対する穿孔手段のかかる配向によって、最適な穿刺位置が担保され、その結果、穿刺中に患者が受ける痛みが少なくなる。穿孔手段、例えばカニューレは、切り口を備える。多くの場合、ファセット・カットと呼ばれるものが使用される。したがって、かかるカニューレの遠位端は、通常、少なくとも１つの傾斜角と、カニューレの縁部で偏心的に配置される先端とを有する。注射が特定の角度で実施された場合、スリーブ要素に対するカニューレの先端の好ましくない位置決めは、患者に不必要な痛みをもたらす場合がある。
【００２７】
本発明の更なる利点、目的、および性質については、添付図面の以下の説明を参照して説明される。様々な実施形態において、同様の構成要素は同じ参照符号を有する場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】安全デバイスを備えるシリンジの等角図である。
【図２】安全デバイスを備えるシリンジの側面図である。
【図３】別の実施形態による安全デバイスを備えるシリンジの等角図である。
【図４】別の実施形態による安全デバイスを備えるシリンジの側面図である。
【図５】別の実施形態による安全デバイスを備えるシリンジの等角図である。
【図６】別の実施形態による安全デバイスを備えるシリンジの等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１は、安全デバイスを備えるシリンジの等角図であり、図２は、第１の実施形態による安全デバイスを備えるシリンジの側面図である。
【００３０】
シリンジ（２）は、中空の円形シリンダとして構成されたシリンジ本体（３）を備える。シリンジ本体は、遠位端（４）を有する遠位端領域（１２）を備える。遠位端（４）には穿孔手段（５）が配置される。この穿孔手段（５）は、遠位端領域（１２）にある穴を介してシリンジ本体（３）のキャビティに接続され、それによって、シリンジ（２）を使用している間に注射される媒質がキャビティを出て穿孔手段（５）を通ることができる。遠位端領域（１２）は、シリンジ本体（３）よりも外径が小さい円錐状末端部として設計される。シリンジはまた、シリンジ本体（３）の外径が末端部の外径へと遷移する遷移領域を有する。
【００３１】
シリンジ本体（３）とシリンジ本体（３）の遠位端（４）に配置された穿孔手段（５）とを有するシリンジ（２）のための、刺し傷を回避する安全デバイス（１）は、軸線方向（Ｘ）に沿って延在し、穿孔手段（６）およびシリンジ本体（３）を少なくとも部分的に包囲するスリーブ要素（６）を備える。スリーブ要素（６）は遠位端（７）に、シリンジ（２）の使用中に患者の皮膚の少なくとも一部分と接触しており、また開口面（９）を規定する接触部分（８）を備える。開口面（９）の少なくとも一部分は、軸線方向（Ｘ）に対して角度αを形成するセグメント（１０）を備え、角度αは１０°〜８０°の範囲である。
【００３２】
この実施形態では、開口面は１つのみのセグメント（１０）を備え、角度αは４５°である。安全デバイス（１）は、実質的に中空の円形シリンダの形態である。したがって、開口面（９）は楕円形状を有する。安全デバイス（１）のかかる構成を用いて、９０°から逸脱した角度で注射を実施すると同時に、注射前、注射中、および注射後に、安全デバイス（１）の安全機能が担保されることが可能である。シリンジを使用するときに穿孔手段が通る開口面は、それに相応して、軸線方向（Ｘ）に対して、または軸線方向（Ｘ）に対して直角である仮想面に対して、４５°の角度で配向される。注射中、この仮想面は皮膚上の挿入面に対応する。今日まで、特定の角度での注射は、ある程度感覚によって実施され、したがって、ユーザに大きく依存していた。この場合、教示の一種として、安全デバイス（１）は、生成される穿刺の質（角度４５°の順守）を著しく改善するであろう。開口面（９）を規定する接触部分（８）は端面（１５）を備える。前記端面（１５）は、シリンジ（２）の使用中、患者の皮膚と接触している。シリンジが滑り落ちるのを防ぐため、前記端面（１５）は、粗面構造を有すること、および／またはゴム引き材料で作ることができる。
【００３３】
安全デバイス（１）は更に、シリンジ本体（３）の遠位端領域（１２）に配置することができるカラー要素（１１）を備える。安全デバイス（１）は、カラー要素（１１）によって、軸線方向（Ｘ）に対してシリンジ本体（３）上で係止される。更に、カラー要素（１０）は、実質的に中空の円形シリンダ（１６）の形態である。安全デバイスは、シリンジ本体（３）の遠位端（４）の突起（２２）または厚い部分によって軸線方向で係止され、その突起または厚い部分にカラー要素（１１）の遠位端（２３）が位置する。更に、カラー要素（１１）は、円周方向（Ｕ）で回転可能であるようにして、シリンジ本体（３）の遠位端領域（１２）上に配置される。円形シリンダ（１６）は更に側面（１６ａ）を備え、その上に２つのガイド突起（１３）が配置される。ガイド突起（１３）は、側面（１６ａ）から径方向外側に延在し、互いとは正反対であるように配置される。更に、前記突起は、円形シリンダまたはピンの形態である。これら２つのガイド突起（１３）はそれぞれ、スリーブ要素（６）の１つのガイド・トラック（１４）で係合し、シリンジ本体（３）がスリーブ要素（６）に対して動くと、ガイド・トラック内で実質的に軸線方向（Ｘ）でガイドされる。一実施形態では、安全デバイス（１）は更に、シリンジ本体（３）に動作可能に接続され、安全デバイス（１）に対するスリーブ要素（６）の動きに対抗するばね要素（図面には図示なし）を備える。
【００３４】
図示される実施形態では、スリーブ要素（６）のガイド・トラック（１４）は、シリンジ本体（３）の軸線方向（Ｘ）に沿って延在する仮想分離線（２０）によって互いから分離された、第１のトラック領域（１８）および第２のトラック領域（１９）を備え、ガイド突起（１３）は、開始位置では、第１のトラック領域（１８）に配置可能であり、シリンジ本体（３）がスリーブ要素（６）に対して動くときに穿孔手段（５）の遠位端（２１）が開口面（１０）に配置されると、分離線（２０）を越えることによって、第１のトラック領域（１８）から第２のトラック領域（１９）における終了位置まで動かすことが可能である。この実施形態では、穿孔手段（５）の遠位端（２１）は、開始位置では、軸線方向（Ｘ）でスリーブ要素（６）内に配置される。したがって、開口面（９）は、軸線方向で穿孔手段（５）の遠位端（２１）の上に配置される。スリーブ要素（６）は端部領域（２２）を更に備える。この場合、ガイド突起（１１）は、第２のトラック領域（２０）のトラックを用いて、第２のトラック領域（２０）から端部領域（２４）内へと動かすことができる。この端部領域（２４）では、シリンジ本体（３）に対する実質的に軸線方向（Ｘ）に沿ったスリーブ要素（６）の動きは、少なくとも制限される。
【００３５】
図３は、安全デバイスを備えるシリンジの等角図であり、図４は、別の実施形態による安全デバイスを備えるシリンジの側面図である。この実施形態は、開口面（９）の設計に関してのみ、前述の実施形態と異なる。開口面（９）は、軸線方向（Ｘ）に対して角度αを形成する第１のセグメント（１０）を備え、角度αは１０°〜８０°の範囲である。開口面（９）は更に、軸線方向（Ｘ）に対して角度βを形成する追加のセグメント（１７）を備え、角度βは８０°〜１００°の範囲である。この場合、４５°の角度αおよび９０°の角度βが選択されるであろう。このタイプのセグメント（１７）は、軸線方向（Ｘ）に対して垂直に延在し、垂直方向の注射の場合に支承面として使用することができる。しかしながら、前記セグメントが、キャップ要素をスリーブ要素上に配置するのに使用されることも想到可能である。この目的のため、前記セグメント（１７）は、締結要素を、例えばラッチ要素を備えることができる。第１のセグメント（１０）は、前述の実施形態と同様に、４５°の角度での注射に使用される。
【００３６】
図５および６は、図１および２による実施形態に本質的に対応する、安全デバイスの実施形態を示している。それらは、開始位置における穿孔手段（５）の遠位端（２１）の位置に関してのみ異なる。ガイド・トラック（１４）は、シリンジ本体（３）の軸線方向（Ｘ）に沿って延在する仮想分離線（２０）によって互いから分離された、第１のトラック領域（１８）および第２のトラック領域（１９）を備え、ガイド突起（１３）は、開始位置では、それぞれの第１のトラック領域（１８）に配置可能である。図１および２に示される実施形態では、穿孔手段（５）の遠位端（２１）は、開始位置ではスリーブ要素に配置され、即ち、開口面が軸線方向（Ｘ）で穿孔手段（５）の遠位端（２１）の上に配置される。しかしながら、図４では、開始位置において、穿孔手段（５）の遠位端（２１）は開口面（９）に配置される。図５では、開始位置において、穿孔手段（５）の遠位端（２１）は軸線方向（Ｘ）で開口面（９）の上に配置される。したがって、穿孔手段（５）の遠位端（２１）は、軸線方向（Ｘ）でスリーブ要素を越えて突出する。かかる実施形態を用いて、相応して深い穿刺深さを達成することができる。
【００３７】
シリンジ（２）の意図される使用まで、穿孔手段（５）はスリーブ要素（６）内に留まる。使用中、シリンジは患者の皮膚に押し付けられ、スリーブ要素（６）の接触部分（８）またはその端面（１５）は患者の皮膚と接触している。開口面（９）の少なくとも一部分は、軸線方向（Ｘ）に対して角度αを形成するセグメント（１０）を備えるので、注射を特定の角度で実施することができる。穿孔手段（５）を注射位置へと動かすことができるように、スリーブ要素（６）を、ばね要素のばね力に対抗して動かさなければならない。スリーブ要素（６）は、この場合、シリンジ本体（３）の遠位端領域（１２）の上に押し被せられる。ガイド突起（１３）をガイド・トラック（１４）内でガイドすることによって、カラー要素（１１）が円周方向（Ｕ）に沿って回転する。シリンジ（２）が使用された後、スリーブ要素（６）は、ばね要素のばね力によって駆動されて、自動的に摺動して穿孔手段（５）の少なくとも一部分に再び被さる。ガイド突起（１３）をガイド・トラック（１４）内でガイドすることによって、カラー要素（１１）が円周方向（Ｕ）に反して回転する。
【００３８】
本明細書に開示する全ての特徴は、個別または組み合わせのどちらかで、従来技術を上回る新規なものであるという条件で、本発明には必須のものであると主張される。
【符号の説明】
【００３９】
１  安全デバイス
２  シリンジ
３  シリンジ本体
４  シリンジ本体の遠位端
５  穿刺手段
６  スリーブ要素
７  スリーブ要素の遠位端
８  接触部分
９  開口面
１０  開口面のセグメント
１１  カラー要素
１２  シリンジ本体の遠位端領域
１３  ガイド突起
１４  ガイド・トラック
１５  接触部分の端面
１６  円形シリンダ
１６ａ  円形シリンダの側面
１７  開口面の追加部分
１８  第１のトラック領域
１９  第２のトラック領域
２０  分離線
２１  穿孔手段の遠位端
２２  シリンジ本体の突起
２３  カラー要素の遠位端
２４  端部領域
Ｘ  軸線方向
Ｕ  円周方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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