(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織及び／又は細胞試料採取デバイスであって：
カテーテルであって、前記カテーテルが可撓性であり、前記カテーテルの近位端と遠位端との間を連通する内腔を画定する側壁を有する、カテーテル；
第１端部及び第２端部を有する第１の可撓性制御部材であって、前記近位端から前記第２端部における係合まで前記内腔を通って中空の針の近位端と連通する前記第１の可撓性制御部材；
前記針が前記近位端から前記近位端の反対側の遠位端までそれを通って連通する軸方向導管を有すること；
前記第１の可撓性制御部材及び前記針の前記軸方向導管を通って前記針の前記遠位端まで連通する軸路；
前記軸方向導管内に平行移動可能に位置付けされ、組織及び／又は細胞試料を採取するための組織及び／又は細胞試料採取手段；
前記組織及び／又は細胞試料採取手段が前記軸方向導管によって包囲された退縮位置から、前記針の前記遠位端を過ぎて突出する伸展位置まで平行移動可能であること；
第１端部から前記軸路を通って第２端部の係合まで、前記組織及び／又は細胞試料採取手段と連通する第２の制御部材；
中空の前記針が前記カテーテルの前記遠位端から伸展位置までの平行移動によって組織のコアを除去するように動作可能であって、中空の前記針の前記平行移動が前記第１の可撓性制御部材の平行移動によって提供されること；
前記組織及び／又は細胞試料採取手段が前記第２の制御部材の操作によって前記退縮位置と前記伸展位置との間に位置付け可能であること；および、
前記退縮位置にある間に中空の前記針の前記遠位端を維持するための手段であって、前記カテーテルの遠位端側に係合されたハブ、前記ハブと所定の間隔をあけて前記カテーテルの内面に係合されたストッパー、および、前記第１の可撓性制御部材に係合されたキャッチから構成される平行移動制限手段を備え、前記キャッチの平行移動は、前記カテーテル内において前記ハブと前記ストッパーとの間に制限されており、前記ハブ及び前記ストッパーはそれぞれ軸路を包含し、前記ハブ及び前記ストッパーの軸路は、前記第１の可撓性制御部材を平行移動可能に係合し、前記可撓性カテーテルが患者の体腔又は通路を通って前記患者体内の組織試料採取部位へ及び当該部位から平行移動する間、中空の前記針の前記遠位端が、前記内腔の中心軸を包囲する領域内の前記カテーテルの前記遠位端にあるか又はそれに隣接する前記側壁から離れた位置に置かれる、手段、
を含み、
それによって中空の前記針の前記遠位端が前記内腔を画定する前記側壁と接触することを防止する、組織及び／又は細胞試料採取デバイス。
【請求項２】
前記針並びに前記組織及び／又は細胞試料採取手段が順番に使用するよう構成されており；
前記針の前記伸展位置への前記平行移動を引き起こし、前記組織のコアの取り外しを引き起こす、前記順番の第１工程；及び
前記組織のコアの遠位端から前記組織の試料部分を除去するために前記組織及び／又は細胞試料採取手段を前記伸展位置に平行移動する、前記順番の後続工程、
をさらに含み、それによって前記組織の前記試料部分を、採取されている前記組織のコアの前記遠位端よりも深い位置から回収することができる、請求項１に記載の組織及び／又は細胞試料採取デバイス。
【請求項３】
鉗子である前記組織及び／又は細胞試料採取手段をさらに含む、請求項１に記載の組織及び／又は細胞試料採取デバイス。
【請求項４】
ブラシである前記組織及び／又は細胞試料採取手段をさらに含む、請求項１に記載の組織及び／又は細胞試料採取デバイス。
【請求項５】
鉗子である前記組織及び／又は細胞試料採取手段をさらに含む、請求項２に記載の組織及び／又は細胞試料採取デバイス。
【請求項６】
ブラシである前記組織及び／又は細胞試料採取手段をさらに含む、請求項２に記載の組織及び／又は細胞試料採取デバイス。
【請求項７】
前記第１の可撓性制御部材の前記第１端部に係合したコントローラーをさらに含み、前記コントローラーが前記第１の可撓性制御部材の前記平行移動を遠隔的に誘発するためのユーザー操作用に構成された、請求項１に記載の組織及び／又は細胞試料採取デバイス。
【請求項８】
前記第２の制御部材の前記第１端部に係合する第２コントローラー；
前記組織及び／又は細胞試料採取手段を前記退縮位置と前記伸展位置との間に位置付けるために前記第２の制御部材の移動を提供する、前記第２コントローラーの操作；及び
前記伸展位置における前記組織及び／又は細胞試料採取手段の作動を連通し、前記組織の前記試料部分の除去を引き起こす、前記第２コントローラーの第２の操作
をさらに含む、請求項１に記載の組織及び／又は細胞試料採取デバイス。
【請求項９】
患者から組織及び細胞試料を回収するための組織試料採取デバイスであって：
カテーテルであって、前記カテーテルが可撓性であり、近位端と遠位端との間を連通する内腔を有する、カテーテル；
第１端部及び第２端部を有する第１可撓性制御部材であって、前記内腔を通って前記近位端から前記第２端部の係合まで中空の針の近位端と連通する、前記第１可撓性制御部材；
前記針が前記近位端から前記近位端の反対側の遠位端までそれを通って連通する軸方向導管を画定する剛直な側壁を有すること；
前記第１可撓性制御部材及び前記針の前記軸方向導管を通って前記針の前記遠位端まで連通する軸路；
前記針の前記軸方向導管内に平行移動可能に位置付けされ、組織及び細胞試料を採取するための組織試料採取手段；
前記組織試料採取手段が、その前記遠位端が前記軸方向導管内に退縮した状態の退縮位置から、その前記遠位端が前記軸方向導管から前記針の前記遠位端を過ぎて突出する伸展位置まで平行移動可能であること：
第１端部から前記軸路を通って第２端部の係合まで、前記組織試料採取手段と連通する第２制御部材；
前記剛直な側壁が前記組織を穿刺する方向に前記第１可撓性制御部材を平行移動することによって、前記針が組織のコアを前記軸方向導管の中に分離するよう動作可能であり、前記穿刺が、周囲の前記組織と前記コアとの間に、間隙を形成すること；及び
前記組織試料採取手段が前記第２制御部材の操作によって前記退縮位置と前記伸展位置との間に位置付け可能であること；
前記組織試料採取手段が、前記間隙内の任意の位置で前記コア又は周囲の前記組織のいずれかから前記組織の試料部分を除去するように動作可能な前記伸展位置に位置付けされること、及び
前記組織試料採取手段及び前記試料部分が、前記退縮位置に平行移動して、前記試料部分を前記軸方向導管内の保護位置に位置付けることができること、および、
前記カテーテルの遠位端側に係合されたハブ、前記ハブと所定の間隔をあけて前記カテーテルの内面に係合されたストッパー、および、前記第１可撓性制御部材に係合されたキャッチから構成される平行移動制限手段であって、前記キャッチの平行移動は、前記カテーテル内において前記ハブと前記ストッパーとの間に制限されており、前記ハブ及び前記ストッパーはそれぞれ軸路を包含し、前記ハブ及び前記ストッパーの軸路は、前記第１可撓性制御部材を平行移動可能に係合する、平行移動制限手段、
を含み、それによって、中空の前記針及び前記組織試料採取手段のいずれか又は両方を、前記保護位置にある間に前記患者から後に除去してもよい前記組織の前記試料部分を回収するために使用できる、組織試料採取デバイス。
【請求項１０】
前記針及び前記組織試料採取手段が順番に使用することができ；
前記針を、平行移動し、前記組織のコアを画定する前記間隙を形成する前記順番の第１工程；及び
前記組織の前記試料部分を除去するために前記組織試料採取手段を使用する前記順番の後続工程
をさらに含み、それによって試料採取されている前記組織内の埋没部分において、前記組織の前記試料部分を前記間隙から回収可能である、請求項９に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１１】
組織試料採取手段の群のいずれか１つである前記組織試料採取手段をさらに含み、前記群が、鉗子、及びブラシを包含する、請求項９に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１２】
組織試料採取手段の群のいずれか１つである前記組織試料採取手段をさらに含み、前記群が、鉗子、及びブラシを包含する、請求項１０に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１３】
前記第１可撓性制御部材の前記第１端部に係合したコントローラーをさらに含み、前記コントローラーが前記第１可撓性制御部材の前記平行移動を誘発するためのユーザー手動操作用に構成された、請求項９に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１４】
前記第２制御部材の前記第１端部に係合した第２コントローラーであって、前記第２コントローラーが前記組織試料採取手段の異なる動きを生じるユーザーによる複数のユーザー手動操作用に構成されている、コントローラー；
前記組織試料採取手段を前記退縮位置と前記伸展位置との間の任意の位置に平行移動するために前記第２制御部材の第１の移動を提供する、前記第２コントローラーの第１の操作；及び
前記伸展位置にある間に前記組織試料採取手段の作動を連通し、前記作動が前記組織の前記試料部分を除去する、前記第２コントローラーの第２の操作をさらに含む、請求項１３に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１５】
前記第１可撓性制御部材の前記第１端部に係合したコントローラーをさらに含み、前記コントローラーが前記第１可撓性制御部材の前記平行移動を誘発するためのユーザー手動操作用に構成された、請求項１０に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１６】
前記第２制御部材の前記第１端部に係合した第２コントローラーであって、前記第２コントローラーが前記組織試料採取手段の異なる動きを生じるユーザーによる複数のユーザー手動操作用に構成されている、コントローラー；
前記組織試料採取手段を前記退縮位置と前記伸展位置との間の任意の位置に平行移動するために前記第２制御部材の第１の移動を提供する、前記第２コントローラーの第１の操作；及び
前記伸展位置にある間に前記組織試料採取手段の作動を連通し、前記作動が前記組織の前記試料部分を除去する、前記第２コントローラーの第２の操作をさらに含む、請求項１５に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１７】
前記第１可撓性制御部材の前記第１端部に係合したコントローラーをさらに含み、前記コントローラーが前記第１可撓性制御部材の前記平行移動を誘発するためのユーザー手動操作用に構成された、請求項１１に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１８】
前記第２制御部材の前記第１端部に係合する第２コントローラー；
前記組織試料採取手段を前記退縮位置と前記伸展位置との間に位置付けるために前記第２制御部材の移動を提供する、前記第２コントローラーの操作；及び
前記伸展位置における前記組織試料採取手段の作動を連通し、前記組織の前記試料部分の除去を引き起こす、前記第２コントローラーの第２の操作
をさらに含む  請求項１７に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項１９】
前記第１可撓性制御部材の前記第１端部に係合したコントローラーをさらに含み、前記コントローラーが前記第１可撓性制御部材の前記平行移動を遠隔的に誘発するためのユーザー操作用に構成された、請求項１２に記載の組織試料採取デバイス。
【請求項２０】
前記第２制御部材の前記第１端部に係合する第２コントローラー；
前記組織試料採取手段を前記退縮位置と前記伸展位置との間に位置付けるために前記第２制御部材の移動を提供する、前記第２コントローラーの操作；及び
前記伸展位置における前記組織試料採取手段の作動を連通し、前記組織の前記試料部分の除去を引き起こす、前記第２コントローラーの第２の操作
をさらに含む、請求項９に記載の組織試料採取デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１２年１０月４日に出願された米国特許出願公開第１３／６４４５０３号、及び２０１２年３月２２日に出願された米国特許出願公開第１３／４２７，８１１号の一部継続出願であり、両出願のそれぞれの全体を参照により本願に援用する。
【０００２】
本発明は、患者組織の生検に用いられる外科用器具全般に関する。より具体的には、本発明は、好ましくは保護用管状スリーブ内で係合した吸引針と生検鉗子の組合せ、又は吸引針と細胞診ブラシの組合せを有する多目的試料採取デバイスに関する。さらに、患者体内でデバイスをナビゲートする間に、気管支鏡等の器具の穿刺損傷を防止するための手段として、伸縮可能な要素の平行移動を位置合わせする構成を提供する。このデバイスは、組織内にトンネルを形成するためのコア針を提供し、その後鉗子又は細胞診ブラシを用いて回収中にそれを包囲する針によって保護される組織及び／又は細胞試料を採取することによって、現在可能な深さよりも深部の組織及び／又は細胞の試料を採取するように特に構成されている。
【背景技術】
【０００３】
癌のスクリーニング及び早期検出、診断、並びにその後の治療は、目に見える症状が現れる前のこの疾患との闘いにおいて重要な工程となり得る。患者の癌をスクリーニングするための一般的に知られる方法は、核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、Ｘ線、又はその他の潜在的疾患の視覚的手掛かりを探索する手段を医師に提供する撮像方法による身体像の撮影を伴う。しかしながら、従来の撮像スクリーニング手法実施の効果に関しては、多くの憶測が存在する。
【０００４】
例えば、Ｘ線撮像時の放射線照射は健康な人に新たな癌を生じる危険を及ぼす可能性がある。さらに、典型的なスクリーニング方法は必ずしも多数の癌に有用であるとは限らず、このような診断に軟組織及び硬組織の電子撮像を用いた場合に、偽陽性又は偽陰性診断の可能性があることが広く知られている。したがって、このような試験は、試験を実施する医療専門家の技能及び放射線専門医又は撮像専門家による視覚分析に過剰に依存する。このように、診断が非常に主観的となる可能性があり、これは誤診を引き起こし、その後疑わしい異常領域からの組織及び／又は細胞試料が不在となる原因となり得る。
【０００５】
撮像の後、癌の可能性が疑われる場合、又は癌が認められると考えられる場合、患者は放射線診断の妥当性を確認するために侵襲的な診断追跡処置を受ける。このような処置は従来、疑われる疾患部位からの組織及び／又は細胞試料を回収する外科的処置を伴う。一般的には生検として知られ、適切な組織及び／又は細胞試料の捕捉後、採取した組織を視覚的及び／又は化学的に分析する。
【０００６】
切除生検は、外科医が組織の塊又は領域の全体を除去する場合に起こる。潜在的な異常組織が肺等の重要臓器に埋没している場合、より一般的な処置は、切開生検又はコア生検として知られる外科的処置である。外科医が用いる別の試料採取方法は、専用の針を使用して組織又は体液の試料を回収及び除去する吸引生検である。
【０００７】
想像できるように、電子撮像は客観的な性質があることから、特に深部身体組織において、実際の組織の回収によって提供される簡潔で正確な診断能力の方がはるかに決定的な結果を与える。生命を脅かす疾患に対処する際は、異常が疑われる組織の物理的確認が極めて有益となり得る。
【０００８】
しかしながら、生検を実施する際、外科医にはその処置の性質に起因する課題が存在する。身体深部に埋没した組織又は臓器の試料が必要な場合、好ましい位置から正しい種類の組織及び／又は細胞の試料を除去することが非常に困難となり得ることから、特にこれが当てはまる。これは、その位置が既に電子撮像されている場合にも起こる。
【０００９】
最近では、外科医を患者体内の適切な組織及び／又は細胞試料部位に誘導するのに役立つ電子ナビゲーション及び実時間撮像装置が存在する。このプロセスにおいて、外科医は一般的にカテーテルの遠位端に動作可能に係合した試料採取用外科用器具を用い、これは適切に位置付けするまでに時間及び忍耐を要する場合がある。位置付けは、内腔を有するスコープ器具の末端部のカメラを使用して、及び／又は患者の仮想画像をスコープ又はカテーテルの遠位端の現在地と一致させて試料採取要素を正しく位置付けする無線周波数三角測量（ＲＦ）システムを使用して、実施される。
【００１０】
適切に位置付けした後、ナビゲートされている器具が一般的に体腔又は身体の中空部をたどって試料採取点に到達することから、別の問題が起こり得る。試料採取点において、現在は、カメラの前の組織から又はＲＦナビゲーションを用いて位置が特定された組織の表面において、組織及び／又は細胞試料が採取される。しかし、疑われる癌又はその他の疾患の組織は、試料採取点の身体組織の表面層のかなり後方にあることから、多くの場合にこれは最も望ましい組織及び／又は細胞試料ではない。
【００１１】
現在、コア針を用いて、試料採取している臓器内に針の一部の長さ分下降した試料採取点において組織の小さなコアを採取する場合がある。あるいは、生検鉗子又は細胞診ブラシを用いて、問題の臓器又は身体組織の外層において組織の試料をスライスしてもよい。
【００１２】
このような器具の性質は切断及びコア採取又はスライスであることから、コア針若しくは鉗子又はその他の試料採取器具を患者の体腔を通って試料採取部位までナビゲートする際に更なる問題が起こる場合がある。従来、試料採取部位までのナビゲーションの間、コア針又はその他の試料採取器具を支持するカテーテルは、カテーテル又はスコープ器具を支持する内腔内の保護スリーブ内に退縮される。試料採取要素は、試料採取部位に達するまでスコープの遠位端から退縮されたままである。これは、針の鋭利な遠位端又はその他の試料採取要素の鋭利側が露出していると、体腔通過中又は身体臓器間のナビゲート中に組織の穿刺又は切断から患者に外傷を生じさせる可能性があることから、患者を外傷から保護するために行われる。
【００１３】
しかし、スコープが患者の中を通る際、切断又はコア採取器具が退縮された保護位置にある状態で、要素を支持するカテーテルは多くの場合、曲がりくねった苦難に満ちた経路をたどると予想される。コア針のような試料採取用の器具は、実質的に剛直であることから、カテーテル及びそれを支持する内腔は高度に可撓性である。
【００１４】
結果として、患者を通るこの曲がった経路内を平行移動する間に、剛直な試料採取要素は、それを運ぶスリーブの内腔内の同軸配置から平行移動するか又はわずかに偏移する可能性がある。
【００１５】
これは、器具を支持するカテーテルが試料目的地までの経路で急角度で曲がるときに頻繁に起こり得る。その結果生じる心ずれは、しばしば、試料採取器具がその中を平行移動するスリーブ又はカテーテルの内部側壁の破砕、摩耗、又は穿刺の原因となり得る。これは例えば、先端が尖ったコア針が、それを支持するカテーテルの平行移動中に心ずれした時に特に当てはまる。
【００１６】
当業者が容易に理解できるように、試料採取器具がその中を平行移動するスリーブ、カテーテル又はスコープ器具の側壁が傷つけられた場合、器具は危険な状態となり、したがって動作不能となる。さらに、器具の内腔壁又はカテーテルの穿刺の間に不注意による患者への危害が生じることがある。加えて、器具がいったん使用不能になると、器具の除去及び交換に要する時間のため、患者の手術時間が長くなる。さらに、患者は、損傷した器具を除去して空になった既に刺激を受けた体腔又は通路をさらに別の器具が通る第２の平行移動に晒される。
【００１７】
このような器具の大部分では、それを通る軸路を有する金属製のサポートハブ又はキャップが、針が同軸上に係合するスリーブ、カテーテル、又はスコープ器具の遠位端に配されている。したがって、カテーテル又は器具が患者の体内を通る間、外科医は針をある距離でスリーブ内に退縮させ、鋭利な端部が遠位ハブの軸路の制限領域内に維持され、針がナビゲーション中にスリーブの側壁を穿刺するような平行移動をしても側壁を穿刺から保護するようにすることが望ましい。
【００１８】
しかし、針がデバイスの近位端からみてハブからあまりにも後方でスリーブ内に退縮された場合、針の鋭利な端部が再度スリーブ又はカテーテルの側壁を傷つける位置にくる可能性がある。この退縮は、カテーテル又は器具が患者の体内を通る際にも、可撓性でやや弾性の周囲カテーテルが屈曲及び収縮し、コア針のような試料採取要素につながる制御ワイヤがワイヤで出来ているために屈曲及び収縮しないときに起こり得る。
【００１９】
この過剰退縮の結果、試料採取が必要であって、外科医がスリーブ又はカテーテルの遠位端から針又はその他の試料採取器具を伸展しようとしたときに、針又はその他の剛直な試料採取要素が器具の遠位端でハブ又はキャップの軸路と心ずれすることが多い。このような位置では、針の鋭利な端部が、ハブの近位端とガイドワイヤ及び試料採取器具のための内腔を形成するスリーブ又はカテーテルの側壁との間に容易に捕まる場合がある。この結果、しばしば外科医は、針がハブを同軸上に通って遠位端の外に来るよう配置し直すために奮闘する時間を要する。さらに、記載のように、試料採取要素が鋭利であって切断又はコア採取用に形成されている場合、スリーブを同軸状に支持する器具、ガイドワイヤの側壁を実際に貫通することができ、その結果得られる試料採取要素は、損傷の損害が大きく、除去及び別のデバイスの再挿入に時間がかかる。
【００２０】
さらに、このような組織試料採取デバイスの使用においては、臓器又は組織内の深部に位置する組織の実際の試料採取は問題が多いことが明らかにされている。鉗子及び細胞診ブラシは、表面試料採取又は臓器若しくは組織の試料採取部位の表面層からわずかに下の試料採取用に設計されている。コア針は、それ自体のコアが短いことから、臓器又は組織採取部位から針の長さが決定する深さまでに限定される。それより深部の試料採取は、たとえ達成できたとしても、容易には達成されない。
【００２１】
深部の試料が必要ではない場合でも、スコープ内腔を通るカテーテルの遠位端に取り付けられた器具以外の試料採取用外科用器具を外科医が必要とする場合に、別の問題が存在する。試料採取外科用器具を変更するには、制御カテーテルを除去して試料採取部位までナビゲーションし直す必要があり、これは貴重な外科医の時間を必要とするだけでなく、連続麻酔及びカテーテル移動による潜在的外傷による患者へのリスクを倍増する。
【００２２】
例えば、生検鉗子は、閉鎖時に実質の組織及び／又は細胞試料を切断及び捕捉するように適合されたジョー又は把握端を有する蝶番式器具である。しかし、従来の鉗子設計は、組織の第１層又は表面層での組織捕捉のみを意図しており、その結果、肺の下葉のような深部の組織及び／又は細胞試料には一般的に用いられない。外科医がわずかに深部の試料を希望する場合には、制御カテーテルを除去して針吸引デバイスに置き換えなければならない。
【００２３】
針吸引又は微細針吸引（ＦＮＡ）は、深部臓器及び身体位置の組織試料採取に適したコア針を用いる。しかし、除去された組織又は体液試料は一般的に少量であり、その深さは記載のようにコア採取壁によって制限される。例えば、外科医は、カテーテルに動作可能に係合したこのような試料採取針を用いて、１６ｍｍの位置まで肺深部に針をナビゲートすることができる。ただし、針状試料採取器具が試料採取位置に通った後、回収された少量の試料が周囲の診断された異常組織領域を正確に代表しない場合がある。さらに、退縮中に他の組織と混合する可能性があり、より大きな周囲の特定組織の少量試料を回収した場合、より大きい試料では避けることができたかもしれない偽陰性の診断を与えることが多い。
【００２４】
しかしながら、生検鉗子でより大きい試料を得るには、器具を所望の位置にナビゲートできると判断される場合に、再度最初の器具を除去する必要がある。その後、時間を犠牲にし、さらに患者を第２の器具の第２の通過に晒して、コア針の代わりに鉗子を使用してもよいと判断された位置まで鉗子をナビゲートする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２５】
このように、改良された医療用組織採取器具に対する満足されていない必要性が存在する。このようなデバイスは、吸引針及び生検鉗子の両方に有益な品質を提供し、試料採取部位から深部組織及び／又は細胞試料を回収する手段を提供するべきである。このようなデバイスは、組織の大きさ及び種類の両方において、回収中の試料の完全性を保護する手段を提供する。このようなデバイスは、患者体内で適切な位置が決定された後で、表面レベル又は単純な組織試料採取が許容可能であると判断された場合には、ユーザーに生検鉗子又は針吸引のいずれか又は両方を使用する同時発生の選択肢も与える。
【００２６】
吸引針と生検鉗子の組合せのようなデバイスは、可能であれば試料採取部位から実質的な大きさの深部組織及び／又は細胞試料を捕捉する選択肢を外科医に提供し、試料採取部位で吸引針を用いる方がよい場合には吸引針で試料を捕捉する選択肢も提供する。外科医に両方を使用する選択肢を提供することに加え、両方の器具を組み合わせることは、複数のカテーテル係合及び器具の変更に従来必要とされた除去の可能性に患者が晒されるのを制限する。
【００２７】
さらにまた、カテーテル及び平行移動可能な試料採取要素を用いるこのような組織試料採取器具の全てに関して、このような試料採取デバイスの遠位端の構成に対する満たされていない必要性が存在し、これは試料採取要素を、それがガイドワイヤと共に占有する内腔の周囲の壁と同軸に維持する手段を提供すると予想される。このようなデバイスは、ガイドワイヤ及び付属の試料採取要素が過剰平行移動して、器具の遠位端に位置するプラグ又はブッシングの軸路において試料採取要素の遠位端の同軸係合が失われるほど近位端方向へ離れすぎるのを防止する手段を提供する。このようなデバイスは、過剰平行移動、外科医によるガイドワイヤ引張り、又はガイドワイヤの非弾性的性質と組み合わさったカテーテル側壁の屈曲を防止するような手段を提供する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
本明細書に開示及び記載される外科用器具デバイスは、先行技術で認識された欠点への解決策を提供する。開示するデバイスは、吸引針と生検鉗子又は細胞診ブラシのような二次的組織試料採取手段の組合せ（その両方がカメラ支持スコープ又はその他の内腔支持器具を通って平行移動するように構成された単一カテーテルの遠位端に動作可能に係合されている）を提供することによって、決められた試料採取位置における従来の組織試料採取に伴う上記問題を緩和する。このデバイスの制御カテーテルは、操作制御及び／又はシース平行移動型操作用の適切な内腔及び制御ワイヤを用いて構成される。さらに、カテーテル又は伸長された器具の遠位端と心ずれしやすい先の尖った要素を使用するこの試料採取デバイス及び他の試料採取デバイスに適用可能な要素係合において、特に好ましい形態はそのような位置合わせを維持する。
【００２９】
特に好ましい形態において、このデバイスは、吸引針と組織試料採取ジョーを有する生検鉗子の組合せを、組織試料採取手段として決められた患者の試料採取部位にて提供し、現在の好ましい形態に従って、デバイスは近位端で生検鉗子ハンドルを用いるように動作可能に構成され、それがカテーテル又はその他の内腔を有する導管の遠位端の蝶番式ジョーまでガイドシャフト又は制御ワイヤに沿って連通する。サポートシャフト及び／又はガイドワイヤに係合した吸引針は、カテーテルの遠位端に追加的に配置され、好ましくはジョーにおいて若しくはジョーの近くで、又は鉗子の把持端で、同軸状且つ伸縮自在な入れ子状に周囲の蝶番式鉗子に係合する。テフロン又はその他の好適な高分子材料でできたスリーブは、保護スリーブとして、好ましくは鉗子及び針を軸路内に位置付ける。好ましくは、金属又は硬質ポリマー材料製のハブが、その目的が簡単に記載されているスリーブの遠位端に係合している。
【００３０】
使用時に、生検鉗子はスリーブ内を平行移動して、それを包囲する吸引針の遠位端から伸展することができる。この平行移動により、ジョー又は把持端を包含する鉗子の遠位端の一部が吸引針のコア内に保護された退縮位置に移動するか、又は生検鉗子のジョーが吸引針の開放遠位端を過ぎて突出するように平行移動した場合には伸展位置まで平行移動することができ、そこで深部組織及び／又は細胞試料を採取して吸引針の保護された閉鎖領域の内部に戻ってもよい。
【００３１】
上記のように、ガイドワイヤ及び試料採取器具の平行移動を提供するシースを画定する内腔に対する不注意による穿刺又は損傷は、患者の体内をナビゲーションする間に、又はユーザーによる過剰な平行移動によって起こることがある。したがって、本明細書における好ましい一形態において、及び他の内腔平行移動式の試料採取器具に用いられるように、近位端への過剰な平行移動及びその結果生じる心ずれ並びに／又はカテーテル支持シース又は内腔を不注意により針で穿刺することを防止するための手段が提供される。
【００３２】
この形態において、ストッパー要素はシースの内部側壁内で、遠位端で係合するプラグからシースの近位端に向ってある特定の距離で係合して位置付けされる。ストッパー要素は、吸引針又はサポートシャフトのような試料採取要素を平行移動可能に係合するようサイズ決定された軸路を包含し、その結果吸引針は必要に応じてシースの遠位端の中又は外を平行移動できる。針サポートシャフト又はガイドワイヤの外面に係合した補完的（Ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ）ストッパー要素も提供され、ガイドワイヤ及び係合した試料採取要素（例えば、吸引針）の平行移動が、スリーブ内の近位端又は制御端の方向への退縮において制限されるように位置付けされる。ストッパーの位置付けは、好ましくは、試料採取要素（コア針等）の鋭利な端部が、退縮位置にあるときに、器具の遠位端に係合したハブの軸路の制限領域内に維持されるようにする。デバイスを動作可能に使用する間、カメラ援用ナビゲーション若しくはＲＦ援用ナビゲーション又はその組み合わせが、カメラ支持スコープ又はカテーテルを試料採取部位にナビゲートするために用いられる。制御カテーテルの遠位端に係合したデバイスが患者組織内を通って試料採取部位までナビゲートされた後、試料採取が行われてもよい。
【００３３】
浅部又は表面の組織及び／又は細胞試料の場合、吸引針又は鉗子を外科医の判断で使用してもよい。しかし、本デバイスは、試料採取部位から深部組織及び／又は細胞試料を回収及び保護する手段を、吸引針の軸路内に係合した同軸状に平行移動可能な鉗子の提供によっても、提供する。
【００３４】
深部組織試料採取プロセスにおいて、ＲＦ又はカメラ援用ナビゲーションを用いてデバイスが適切に位置付けされると、制御カテーテルの遠位端から、吸引針が臓器又は組織試料採取部位に、例えば５〜２５ｍｍの深さで挿入される。吸引針が所望の位置及び深さで係合されると、臓器又は組織試料採取部位内のさらに深部で、生検鉗子のジョーが伸展位置に平行移動し、吸引針の遠位端からある距離で突出し、制御ワイヤによって操作されることで特定された組織試料採取部位で深い位置から大きな所望の組織及び／又は細胞試料を捕捉する手段を提供する。生検鉗子と連通する制御ワイヤに係合した鉗子ハンドルの操作は、内腔を有するカテーテル又はシースの平行移動と共に、医師が、鉗子を伸展又は退縮位置に平行移動すること、及びジョーを操作して必要に応じて深い位置の組織の大きな試料を切り取ることを可能にする。
【００３５】
生検鉗子を用いて大きな試料を採取した後、鉗子及び試料を吸引針の軸路内に退縮させてもよく、そこで鉗子並びに組織及び／又は細胞試料の両方が包囲され、臓器若しくは組織試料採取部位から除去する間の組織汚染又は損失から保護される。組織試料採取部位から吸引針を取り出す際に、吸引針がカテーテルに沿って患者の体外の位置に平行移動されてもよく、その間中、鉗子及び試料はカテーテル取出し移動中に起こり得る損失又は汚染から保護される。
【００３６】
特に好ましい形態によると、本発明は、カテーテルの１つの内腔の遠位端に動作可能に位置付けされた生体鉗子及び吸引針を有利に組み合わせた点で非常に有用な医療機器デバイスを提供する。このデバイスにより、医師は、従来のカメラ援用又はＲＦ援用の位置付けを用いて、デバイスを支持する内腔を体内の試料採取部位に平行移動することができる。そのように位置付けされた後、外科医は、試料採取部位まで貫通するために吸引針を使用し、大きな試料を回収するために鉗子を使用して、非常に深部の組織及び／又は細胞試料を採取してもよい。深部組織試料採取が必要ない場合、外科医には、浅部組織試料採取に選択できる２種類の試料採取器具が提供される。このような組み合わせは、外科医に、時間のかかる取出し再位置付けの必要性並びにその患者へのリスクなく、深部組織試料採取又は複数の浅部組織試料採取要素を選択できるようにすることから、非常に実用的である。
【００３７】
本発明の別の特に好ましい形態において、吸引針と組み合わせて用いられる組織試料採取手段は、同軸状に係合した細胞診ブラシである。使用時に、動作可能に位置付けされた細胞診ブラシはカテーテルの近位端の制御又はハンドルと連通し、吸引針の軸方向のコアに包囲され、そのコア内にある退縮位置から、吸引針の遠位端から突出する伸展位置まで、必要に応じて伸縮自在な入れ子状で平行移動することができる。細胞診ブラシによって採取された試料は、回収中、ブラシが吸引針内に平行移動後退した後、周囲の吸引針の壁によって、損傷、損失、又は汚染から保護される。
【００３８】
デバイスは、１つの吸引針、並びに生検鉗子及び細胞診ブラシを支持するキットを備え、外科医が処置のためにいずれの平行移動器具を吸引針と係合するか選択できるようにしてもよい。係合は、ねじ付き受け具及びそこに係合するための協調的にねじ切りされた部材のような、協調的締着具であろう。
【００３９】
上記の記載に関して、本発明の少なくとも１つの好ましい実施形態を詳細に説明するよりも先に、本発明は、以下に記載された又は図で示された構造の詳細及び要素の配置にその適用が限定されるわけではないことが理解されるべきである。本明細書に記載の発明は、他の実施形態が可能であり、当業者に明らかと思われる様々な方法で実践及び実行可能である。同様に、本明細書中で用いられる表現及び専門用語は説明を目的とするものであり、なんら限定するものではないと理解されるべきである。
【００４０】
そのようなものとして、本開示の基となる概念は、本開示のデバイスのいくつかの目的を実行するための他の構造、方法及びシステムを設計するための基礎として容易に利用されてもよいことを当業者は理解するであろう。したがって、請求項は、本発明の精神及び範囲から逸脱しない限り、上記のような同等の構造及び方法論を包含するとみなされることは重要である。  
【００４１】
種々の発明的態様及び実施形態を記載するために請求項で使用されるとき、「含む」  は、「含む」という語の前に続くいかなるものも包含するが、それらに限定するものではない。したがって、「含む」という用語の使用は、列挙された要素が必要又は必須であるが、その他の要素は任意選択であり、存在してもしなくてもよいことを示す。「からなる」は、「からなる」という句の前に続くいかなるものも包含し、それらに限定することを意味する。したがって、句「からなる」は、列挙された要素が必要又は必須であり、他の要素が存在してはならないことを示す。「から本質的になる」という句は、その句の前に列挙された任意の要素を包含し、列挙された要素に関して本開示で指定された活性又は作用への干渉又は寄与のないその他の要素に限定することを意味する。したがって、句「から本質的になる」は、列挙された要素が必要又は必須であるが、他の要素は任意選択であり、列挙された要素の活性又は作用に大きく影響するか否かに応じて、存在してもしてなくてもよいことを示す。
【００４２】
本発明の目的は、医師又はその他の医療専門家が、患者の潜在的に異常な組織の特定された組織及び／又は細胞試料採取部位から深部組織及び／又は細胞試料を得るための行程において、両方の器具を用いることができるよう構成された生検鉗子と吸引針の組合せを提供することである。
【００４３】
生検鉗子と吸引針の組合せを有する開示されたデバイスの目的は、より大きな組織及び／又は細胞試料を固定し、身体からのデバイスの平行移動中に回収試料を保護する能力を提供することによって、組織の所望領域内におけるより正確な組織採取試料を提供することである。
【００４４】
本発明の別の目的は、動作可能に係合したカテーテルを１回位置付けした後に、浅部組織及び／又は細胞試料に２つの要素のいずれを用いるかに関して、医療専門家に選択肢を提供するため、吸引針と細胞診ブラシ又は生検鉗子の組合せを提供することである。
【００４５】
これらは、後に明らかになる他の目的及び利点と共に、本書の一部を形成する添付図面を参照して本明細書に記載される構成体及び操作の詳細に存在し、該図面において全体を通じて同じ数字は同じ部品を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】制御ハンドルを有する鉗子、針要素、及び保護スリーブを示した、本デバイスの特に好ましい形態の分解図である。
【図２】より大きな組織及び／又は細胞試料を把持及び除去するために使用される鉗子ジョーを詳細に示した、鉗子の遠位端の拡大図である。
【図３】深部組織試料採取のための手段として細胞診ブラシが用いられる本発明の別の特に好ましい形態の図である。
【図４】鉗子及び針が保管位置又は退縮位置にある、図１のデバイスの好ましい形態の組立図である。
【図５】針が伸展位置にあり、鉗子が挿入中又は患者からの退縮中に保護される保管又は退縮位置ある、図１のデバイスの１つの好ましい形態の組立図である。
【図６】鉗子及び針が使用時の組織試料採取位置にある、図１のデバイスの好ましい形態の組立図である。
【図７】深部組織及び／若しくは細胞試料又は表面試料用に組織を把持するために必要に応じてジョーが開いた状態の進展位置又は使用時位置の鉗子の拡大図である。
【図８】図５の位置にあるデバイスを示した図である。
【図８ａ】吸引針と同軸状の退縮位置にある生検鉗子を示した図である。
【図９ａ】肺組織生検に用いられたカメラ支持又はＲＦ位置付け可能な気管支鏡上で内腔内を平行移動するデバイスの図である。
【図９ｂ】肺組織生検に用いられたカメラ支持又はＲＦ位置付け可能な気管支鏡上で内腔内を平行移動するデバイスの第２の図である。
【図９ｃ】肺組織生検に用いられたカメラ支持又はＲＦ位置付け可能な気管支鏡上で内腔内を平行移動するデバイスのさらに別の図である。
【図１０】周囲の外部管状スリーブ構造内を平行移動する内部管状構造を形成する要素を示した図である。
【図１１】針を退縮位置と伸展位置との間で平行移動させるための同軸外部管状構造内の内部管状構造の平行移動を示した図である。
【図１２】伸展位置に平行移動された内部管状構造及び係合した鉗子を伸展位置に平行移動するための制御ワイヤの平行移動を示した図である。
【図１３】遠位の金属ハブとストッパー要素との間で平行移動を制限するための外部管状スリーブに注目した、ガイドワイヤ及び試料採取要素の平行移動を制限して同軸整列を維持するために使用可能な手段を有するデバイスの一形態の図である。
【図１４】図１３のスリーブ内で係合した針式の試料採取アセンブリで、針がハブの遠位端から伸展した位置にある状態を示した図である。
【図１５】スリーブ内に係合した針アセンブリを示した図である。
【図１６】吸引針アセンブリがなく、鉗子の形態の組織試料採取デバイスと遠位端で係合した制御ワイヤを有する、本デバイスのさらに別の形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
ここで図１〜図１６を参照すると、類似の要素は同じ参照番号で識別されており、特に好ましい形態の組織試料採取デバイス１０の要素を示す図が図１に見られる。表示の通り、少なくとも１つの吸引針３０及び生検鉗子１８の組合せを包含するデバイス１０の分解図がある。デバイス１０は、ハンドル１２及び伸長した可撓性部材（例えば、図示されている遠位端１６に延びる制御ワイヤ１４）を有する生検鉗子１８を包含する。遠位端１６配置されているのは鉗子ジョー１９（図２）で、これは外科医による使用に応じて浅部又は深部の組織位置における組織及び／又は細胞試料採取に用いることができる。ハンドル１２は、制御ワイヤ１４の平行移動によって鉗子１８のジョー１９を操作する手段を提供する制御ワイヤ１４に係合する。
【００４８】
針アセンブリ２０は、ハンドル付端部２４から遠位端に位置する吸引針３０まで伸展するサポートシャフト部材２２として図示される別の可撓性部材を用いて形成及び平行移動される。このような平行移動は、患者組織への針３０の穿刺を引き起こす。シャフト部材２２は、シャフト部材２２を形成する側壁によって画定される中空の軸方向通路又は軸路を有し、好ましくは、カテーテルの内腔のような内腔内で平行移動可能に係合したときに平行移動を促進し摩擦を最小限に抑えるための手段としてテフロンのような摩擦係数の低い可撓性材料で出来ている。ただし、シャフト部材は医療機器分野で使用可能な任意の高分子又は金属材料から形成することができる。吸引針３０は、キャッチ２８を介してシャフト２２に係合する。ただし、当業者が思いつくように、吸引針は、接着剤、つば、協調的締着具、又はその他の有効な係合手段のような当該技術分野で既知のいかなる手段によっても係合できる。
【００４９】
軸方向通路又は軸路３２は、アセンブリ２０の全長方向に沿ってハンドル３２の開放端部から開放出口端部まで連通し、通路又は軸路３２が吸引針３０の中空コアを通って伸展し、連続する軸方向通路を形成する場合に、軸方向通路が針３０の中空コアと並ぶ。使用時には、後の図に示すように、吸引針３０の中空の軸方向コアを画定する剛直な側壁内又は側壁に囲まれる位置若しくはその付近にジョー１９を位置付けるように、鉗子１８を制御するように連通する伸長した制御ワイヤ１４が平行移動可能に及び同軸上に軸路３２と係合する。そのように囲まれたとき、組織及び／又は細胞試料を支持する鉗子１８、又はその他の使用される組織試料採取デバイスは、取り出しの間、吸引針を形成し軸方向コアを画定する剛直な側壁によって組織及び内腔の両方から保護され、これは、患者又はカテーテルからの取出し中の損失及び汚染から組織試料を保護するシールド又は手段を提供する。針アセンブリ２０は、追加的に止め具部材２６を包含する。
【００５０】
追加的に示すのは、環状のハンドル付端部３８に係合した伸長シャフト部材３６を有する外部スリーブ要素３４である。スリーブ要素３４は、ハンドルの開放端部３８から開放遠位端３９までそれを通って連通する軸路４０を有する。後の図により詳細に示すように、スリーブ要素３４は平行移動可能に及び同軸状に係合して、スリーブ要素３４の軸路４０内を平行移動可能な針アセンブリ２０及び鉗子１８を取り囲む。
【００５１】
使用時に、（図４〜６及び１１〜１２）に示すように、止め具部材２６は、針アセンブリ２０に対するスリーブ要素３４の平行移動運動を制限する。止め具部材２６はさらに、スリーブ要素３４に対する針アセンブリ２０の平行移動距離である図１１の「Ｄ」を、ハンドル３８と止め具部材２６との間の針アセンブリ２０の長さに制限する。
【００５２】
デバイス１０が、より長く、より短く、又は医師が吸引針３０及び鉗子１８を周囲のスリーブ要素３４と同軸状に平行移動することによって深部組織試料採取を得ることを可能にするその他の構造的構成を達成するように修正され得ることは、本発明の範囲内にあることに注意しなければならない。したがって、当業者は、表記の図は、本発明の全体的な意図及び範囲を描くための記述的目的のみで提供されており、限定的なものとみなすべきではないことを理解するであろう。さらに、デバイスは、回収中に保護された深部組織及び／又は細胞試料を得るという表記目標を、生検鉗子１８以外の手段、例えば鉗子１８と同じ様式で深部組織位置から細胞を収集するよう平行移動できる細胞診ブラシ１７（図３）の採用によって、達成することができる。結果的に、本明細書で使用される組織試料採取要素は、細胞診ブラシ及び生検鉗子を包含するこのような試料採取要素の群のいずれかであってもよい。
【００５３】
図２は、深部組織位置から、又はユーザーの任意選択で浅部又は表面位置から、組織及び／又は細胞試料を把持、切断及び回収するために用いられるジョー１９を示した、鉗子１８の遠位端１６の図である。使用時、吸引針３０は決定された試料採取部位で組織を貫通する。その際、針３０は組織及び／又は細胞試料採取部位内にトンネルを掘る手段を提供し、組織試料採取部位内に穿孔されたトンネル又はトンネルシームの深部端から組織又は細胞を回収するため、第２の逐次的作用において鉗子１８がその中を通る伸長した通路又はシームを形成する。別々に使用した場合には、針３０はそのまま組織の一部を取り出すことができる。ただし、そのような場合、実際の位置は小さく不確定となり得る。
【００５４】
トンネルが形成されると、鉗子１８は針３０の遠位端を過ぎて平行移動し、そこで針３０によって形成されたシーム若しくは降下間隙又は針３０によって形成されたトンネル（逐次的試料採取の第１作用において針３０が用いられる方法によって決まる）の中へジョー１９が伸展及び平行移動できる。
【００５５】
いずれの方法でも、先行技術のような露出面からでなく、患者組織内の埋没位置から組織試料を回収できる。針３０の剛直な側壁の穿刺によって形成される間隙又は針３０による組織のコア抜きによって形成されるトンネルによって提供される深部又は埋没位置に来ると、ジョー１９を、手動又は制御装置のロボット動作によって作動及び収縮して、針３０の遠位端にある埋没した又は深部の組織位置から大きな組織及び／又は細胞組織試料を回収できる。
【００５６】
試料の切断は、同時に起こる制御ワイヤ１４の平行移動による針３０のデバイス遠位端からの平行移動を通じて、手で、ロボット動作で、又はハンドル１２の操作によって、実施される。これは、従来鉗子１８が試料採取部位で露出した表面組織を把持するだけである先行技術に勝る利点である。
【００５７】
本明細書で埋没組織及び／又は細胞試料の採取に使用されるデバイスにおいて、鉗子１８は、動作可能に位置付けされた針３０（最初にその遠位端で終わるトンネルを形成している）の遠位端を過ぎて、既知の深部組織位置まで突出する。あるいは、針３０は、鉗子１８又はその他の試料採取器が、針３０による組織穿刺の間に針３０の軸方向コアへの組織の連通によって形成される周囲組織とコアとの間に形成される間隙を下降することができるように位置付けされてもよい。
【００５８】
所望の埋没組織の試料採取点、組織試料採取部位の深部において、組織の小片が切除され、その後鉗子１８又はその他の使用された試料組織要素が、針３０の剛直な側壁によって形成される保護空隙内に戻され、この時試料採取要素がその退縮位置に平行移動される。
【００５９】
この保護位置において、組織及び／又は細胞試料は、それを囲む針３０の剛直な側壁によって、損失及び他の組織による汚染、並びに／又は患者から針３０及び鉗子を回収する間のカテーテルの通過から保護される。したがって、選択した試料採取部位で組織深部の既知の埋没位置から大きな組織試料が回収され、それは組織試料採取部位が回収プロセス中に汚染から保護されている場合のみ代表的である。
【００６０】
図示されているように、鉗子を用いた場合、ジョー１９は、制御ワイヤ１４の平行移動中にジョー１９を操作するためのレバーを提供する蝶番２１の付近で係合する。鉗子１８のハンドル１２は、ジョー１９を操作する手段を提供することが好ましいが、デバイス１０の他の形態において、鉗子１８はロボットによって又は当業者が思いつくと予想されるその他の手段によって操作されてもよい。
【００６１】
図３は、鉗子１８を細胞診ブラシ１７に置き換え、形成された間隙中の埋没深部組織採取に用いるか、又はコアが周囲組織から取り出される場合の、デバイス１０の別の特に好ましい形態の図である。この形態において、ハンドル１２から伸展するガイド制御ワイヤ１４を、ブラシ端部１７と連通するガイドワイヤ１５として図３に示す。細胞診ブラシ１７又はその他の当業者が直ちに認識すると予想される試料採取手段を用いるために必要なわずかな変更が本発明の範囲内で考慮され、予想される。さらに、細胞診ブラシ１７及び鉗子１８は、それらを互換可能にする係合手段を制御ワイヤ１４又はガイドワイヤ１５上に有することができ、医療専門家がそのいずれかを制御ワイヤ１４に係合できるようにキットの状態で提供されてもよい。２つの要素間のねじの式の係合は、ねじ付きの空隙及びねじ付きのガイドワイヤ若しくは制御ワイヤを用いて細胞診ブラシ１７又は鉗子１８を係合する１つの形態である。
【００６２】
ここで図４〜図６を参照すると、鉗子１８を用いるデバイス１０の使用の好ましい操作工程が示されている。再度、組織試料採取のための他の手段を用いる他の形態のデバイスは、使用中同じ一般的操作手順に従うと考えられ、予想されることに注意する。
【００６３】
図４には、鉗子ガイド制御ワイヤ１４を囲むように係合及び平行移動された針アセンブリ２０並びに全要素が同軸でそれを覆って係合された保護スリーブ３４を有する組立てたデバイス１０が示されている。要素が同心同軸平行移動的に係合することで、例えば図４〜６及び１１〜１２に示すように、吸引針３０及び鉗子１８をそれぞれの伸展又は使用時位置及び中間位置に平行移動可能に位置付けることができる。
【００６４】
図４のデバイス１０は、吸引針３０及び鉗子１８の両方が、シャフト部材３６によって提供される保護スリーブ３４の遠位端３９の中に退縮した退縮又は保管位置を示す。
さらに、見てわかるように、この位置は保護スリーブ３４のハンドル３８が針アセンブリ２０上の止め具要素２６に係合するまで、保護スリーブ３４をハンドル１２及び２４から離す方向に平行移動することによって達成される。
【００６５】
デバイス１０は、図５に示すように、針アセンブリ２０に係合したコントローラーの作動によって吸引針３０が伸展位置に置かれるように位置付けることができ、そこで針を用いて当該部位で組織を穿刺してトンネル、又は針３０の剛直な側壁の穿刺によって形成される伸長した切開又はシームからの間隙を、試料部位の組織内に形成してもよい。
【００６６】
その後、鉗子１８を、操作によって埋没位置まで平行移動させてもよい。可撓性部材又は制御ワイヤ１４は、コントローラーによって操作されて、針による組織の除去によって形成されるトンネル内、又は針の穿刺によって組織のコアと周囲組織との間に形成される間隙内に平行移動されてもよい。続いて、鉗子１８又はその他の試料採取要素を作動して、ジョー１９に深部組織及び／又は細胞試料採取の埋没組織部分を除去させる。
【００６７】
同じく図示されているように、鉗子１８は吸引針３０の軸路３２内で保管位置に保たれる。これは、保護スリーブ要素３４を針アセンブリ２０のハンドル２４に向けて平行移動し、開放遠位端３９から吸引針３０を露出することによって、又はワイヤ１４を平行移動して、針３０及び鉗子１８の回収中に組織又は細胞試料を保護する退縮位置まで鉗子１８を移動させることによって、実施される。針３０及び鉗子１８の両方を制御する方法は、当然、第２の可撓性部材がそれを通して鉗子１８を操作、平行移動、及び作動することができる第１の可撓性部材に沿った軸方向通路が存在する限り、針３０については第１の可撓性部材、鉗子１８については第２の可撓性部材のいかなる形態でも可能である。
【００６８】
図からわかるように、この位置への平行移動で、針アセンブリ２０のハンドル２４は、スリーブ３４のハンドル３８のストッパーとして作用する。この位置は、医師又は外科医が吸引針３０を挿入して、組織試料採取部位において、採取する組織内の所望の深さまでトンネルを形成することを可能にする。その後、吸引針３０の遠位端の既知の位置から、鉗子１８又は細胞診ブラシを用いて組織を除去してもよい。試料を採取すると、鉗子１８又はブラシを、針３０の壁で包囲された空隙の安全制限領域内に後方移動してもよい。当業者は、吸引針３０の壁が所望のトンネル深さを得るために必要に応じて図よりも短くても長くてもよいことは本発明の範囲内であり、そのようなことが本発明の範囲内で予想されることを理解するであろう。
【００６９】
注記したように、いったん挿入されると、吸引針３０は鉗子１８が制御ワイヤ１４の平行移動によって伸展する深部試料採取部位まで組織内にトンネルを作る。既知の深部組織試料採取位置から、鉗子１８が組織の一部を切断及び回収してもよい。
【００７０】
図６は、鉗子１８が伸展位置又は使用時の組織切除又は試料採取位置にあり、鉗子１８が図示の通り吸引針３０の遠位端の開口部を過ぎて伸展した状態のデバイス１０の図である。これは、針アセンブリ２０及びスリーブ３４を鉗子ハンドル１２に向って同時に平行移動し、それによって制御ワイヤ１４を相対的に平行移動して、針要素ハンドル２４が図示の通り鉗子ハンドル１２の遠位端と隣接するようにすることによって実施される。鉗子１８が深部組織採取位置までさらに平行移動できるように、より長い制御ワイヤ１４を用いることは、デバイス１０の範囲内であり、そうしたものが予想されることに注意しなければならない。鉗子１８は、従来方法で操作されて組織の切片を採取し、組織が回収されてジョー１９と鉗子１８の間に来ると、吸引針３０及び鉗子１８を保管場所まで後方移動することができる。
【００７１】
図７及び７ａは、図６の進展位置にある１８の拡大図を示す。ここでも、鉗子１８は針アセンブリ２０の軸路３２から伸展し、吸引針３０の壁によって包囲される。図示の通り、鉗子１８のジョー１９は、鉗子ハンドル１２の操作によって実施されるように、開放位置にある。
【００７２】
図８は、吸引針３０が伸展位置にあるデバイス１０を示し、図８ａは吸引針３０内の退縮位置にある鉗子１８の拡大図を示す。
【００７３】
図９ａ〜９ｃは、内腔（例えば、肺組織生検に用いられる気管支鏡内５０に形成された内腔４８）内を平行移動するデバイス１０を示す。ただし、任意の伸長した内腔支持デバイスの使用も予想される。
【００７４】
図１０は、側壁を囲む外部管状構造又は保護スリーブ３４内で平行移動する針アセンブリ２０の内部管状構造を形成する要素を図示する。吸引針３０のような組織試料採取デバイスが、内腔の遠位端に示されている。
【００７５】
図１１は、図４の退縮位置と図５の伸展位置との間で吸引針３０を平行移動させるために使用される周囲側壁又は保護スリーブ３４によって形成される同軸内腔内での平行移動針アセンブリ２０の平行移動を図示する。
【００７６】
図１２は、伸展位置に平行移動された針アセンブリ２０及びそこに係合する鉗子１８を図７ａのような伸展位置まで平行移動するために制御ワイヤ１４を平行移動した結果を示す。
【００７７】
図１３〜１５は、ガイドワイヤ又はスリーブ平行移動を制限するため並びに心ずれ及び不注意によるスリーブ３４側壁の穿刺を防止するための手段を画定する要素１１を用いて構成された組織試料採取デバイスのさらに別の好ましい形態の図である。記載の通り、このような心ずれは、針３０がスリーブ３４内の退縮位置に保管されているとき（例えば患者体内のナビゲート中又は試料の完全性を保護するとき）に、容易に起こり得る。この結果、針３０又は他の試料採取器具の遠位端によるスリーブ要素３４の穿刺又はハブ５２の軸路との心ずれが容易に起こり得る。平行移動を制限するための手段を含む要素１１は、本明細書に定義するようにデバイス１０と共に用いてもよく、又は患者体腔若しくは経路を試料部位まで横断する曲がりくねった行程の間に心ずれを起こす平行移動する制御ワイヤ若しくは部材に試料採取要素が係合する場合には、他の組織試料採取デバイスと共に用いてもよい。
【００７８】
試料採取要素及び係合する制御ワイヤ１４又はサポートシャフト２２の平行移動制限は、側壁又はスリーブ３４の内面上のある位置で係合するストッパー要素５４と、スリーブ３４の開放遠位端３９又はその近くで係合するハブ５２との間の領域の画定された距離に平行移動を制限することによって提供される。ハブ５２及びストッパー５４はそれぞれの軸路５３、５５を包含し、軸路は針サポートシャフト２２及び又は制御ワイヤ１４を平行移動可能に係合するよう構成される。図において、使用する器具に応じてサポートシャフト２２又はワイヤ１４と共に動作する動作可能に位置付けされたハブ５２、ストッパー５４、及びキャッチ２８によって提供される平行移動制限手段の要素１１の配置を図示するために、スリーブ３４が透明に示されていることに注意する。
【００７９】
ストッパー５４は、側壁又はスリーブ３４によって画定される内腔内への試料採取要素（例えば、針３０）の退縮の距離が、針サポートシャフト２２又は制御ワイヤ１４上で係合するキャッチ２８との接触によって制限されるように位置付けされる。キャッチ２８の端部又は他方の断面にある第１及び第２の側縁６１及び６３は、ストッパー５４及びハブ５２の軸路５３を通って連通する中央又は軸方向通路５５の少なくとも一部よりも大きい直径を有する断面を画定する。
【００８０】
したがって、それぞれの軸路５３よりも大きい直径を画定する断面は、それによって、ストッパー５４、又はハブ５２のいずれかの側面と接触したときに、試料採取要素（例えば、針３０）、及び可撓性部材（例えば、サポートシャフト２２又はワイヤ１４）の両方の平行移動の長さを制限する止め具又は手段を提供する。キャッチ２８の最も幅広い点又は直径を画定する側縁６１、及び６３は、端部である必要はなく、おおよそ側縁６１と６３の間の内側であることもできる。
【００８１】
したがって、このキャッチ２８とハブ５２及びストッパー５４の接触は、可撓性部材２２又はワイヤ１４の遠位端に係合した任意の組織試料採取要素の、スリーブ３４によって形成される内腔の遠位端内の退縮位置から及び退縮位置への平行移動の長さ又は距離を制限するための手段を提供する。このように、平行移動の長さが決定された長さに制限された状態で、組織試料採取デバイスに用いられたときに、動作可能に位置付けされた要素１１は、スリーブ３４の側壁又は内腔４８を画定する側壁と係合したハブ５２の開放遠位端３９で軸路５３を通る内腔４８内への組織試料採取デバイス（例えば、針３０）の退縮を制限するための手段を提供する。
【００８２】
好ましくは、試料採取要素（例えば、針３０）の遠位端の最大平行移動は、試料採取要素又は針３０の鋭利な遠位端がハブ５２（図１５で点線で表示）の軸路５３の制限領域内に残ると予想されるような距離をとる。それ故、可撓性部材及び係合する組織試料採取要素の平行移動は、ハブの軸路５３を包囲する環状の側縁と、ハブ５２に最も近いストッパー５４の側壁との間の決められた距離に制限される。そのように構成及び位置付けされて、平行移動制限手段を画定する要素１１は、退縮位置において、スリーブ３４内の内腔を画定する側壁の不注意による穿刺を防止するための手段を形成する。これは、針３０のような切断要素の遠位端がハブ５２の軸路５３によって画定される中央領域に維持され、実質的に内腔の軸と一列に並び、それによって、内腔４０を形成する側壁と接触及び損傷し得る場合に内腔の軸に対して斜めの角度になるのを防止するからである。
【００８３】
制御ワイヤ１４及び鉗子１８の形態の試料採取要素は、図示されていないが、前の図に示すように、サポートシャフト２２を通って軸方向に伸展すると考えられることに注意する。示されていないが、制御ワイヤ１４及び鉗子１８は、前の形態に示すように、サポートシャフト２２内に平行移動可能に係合して実質的に軸方向に位置合わせされると考えられることに注意する。
【００８４】
図１６は、図１３〜１５の形態に類似するが、吸引針アセンブリ（サポートシャフト２２及び針３０）がなく、制御ワイヤ１４が遠位端で鉗子１８の形態の組織試料採取デバイスと係合する、さらに別の形態のデバイス１０を示す。図示されるように、制御ワイヤ１４は、スリーブ３４又は側壁によって形成される内腔４８の中心軸に従っている。この形態において、図示するようにキャッチ２８は制御ワイヤ１４に直接係合し、制御ワイヤ１５及び係合する組織試料採取デバイスの平行移動を、係合するストッパー５４の反対側とハブ５２との間の決められた距離に制限する。デバイスの全形態において、このストッパー５４とハブ５２との間の距離は、ワイヤ１４又は可撓性部材が内腔４８の近位端方向へ最大平行移動した状態で、キャッチ２８がストッパー５４と接触したときに、針３０又は鉗子１８のような組織試料採取要素の鋭利又は切断遠位端が、ハブ５２の軸路５３の領域の中央に配置され、ワイヤ１４が経路をたどる場合に図１６に示すように内腔４８を通る軸と実質的に整列するように形成される。この位置付けは、鋭利な又は試料採取する遠位端が内部側壁又はスリーブ３４の表面と接触して動かなくなる場合、又はより悪くは破損する可能性がある場合に、組織試料採取要素の遠位端が内腔４８の軸に対して斜めの位置又は配列になるのを防止する手段を提供する。
【００８５】
本発明の基本特性及び特徴の全てを、その特定の実施形態を参照して本明細書に表示及び記載してきたが、上記開示において、改変、種々の変更及び置換の自由が意図されており、場合によっては本発明のいくつかの特徴を、対応する他の特徴を使用することなく、上記の本発明の範囲から逸脱せずに用いてもよいことは明らかであろう。当業者が、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、種々の置換、改変及び変更を加えてもよいことも理解されるべきである。結果的に、そのような改良及び変更及び置換は全て、下記の請求項によって定義される本発明の範囲に包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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