(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を被術者の体外へチューブを用いて循環させる血液回路中に、気泡を検出する気泡センサと、前記気泡センサよりも下流側に配置され、前記気泡を検出した際に前記チューブを閉塞するチューブクランプと、前記気泡センサと前記チューブクランプとの間に配置された人工肺と、を備え、
前記血液回路中には前記チューブ内の血液流量を検出する流量センサが設けられ、
前記流量センサが前記気泡を検出した際に測定した血液流量に基づいて、前記気泡を検出してから前記チューブを閉塞するまでの時間に、血液が前記気泡センサから前記チューブ内を進んだ距離である進行距離を推定する制御部を有し、
前記進行距離に基づいて推定される気泡の位置情報を報知する報知部を有し、
前記制御部は、前記気泡センサと前記人工肺との間の距離を特定すると共に、前記人工肺の種類に関するデータに基づきチューブ換算距離を定め、これらのデータを用いて、気泡が前記人工肺中に存在するときに、その気泡の位置を推定することができることを特徴とする体外循環装置。
【請求項２】
前記チューブ内の血液流量を検出する流量センサを有し、
気泡検出時に前記流量センサが測定した血液流量に基づいて、前記気泡センサが気泡を検出してから前記チューブを閉塞するまでの時間に、血液が前記気泡センサから前記チューブ内を進んだ距離である進行距離、前記チューブ換算距離、前記気泡センサと前記人工肺との間の距離を用いて、気泡が「人工肺より上流」、「人工肺の中」又は「人工肺より下流」のいずれかに存在するかを判断することができる構成となっていることを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項３】
前記チューブは、その長さ方向に沿って配列された複数の目印を有しており、
前記報知部は、前記複数の目印の内、気泡が近接していると推定される目印を報知するようにしたことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の体外循環装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体外循環装置、特に気泡検出時にチューブを閉塞する手段を有する体外循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置の血液ポンプを作動して患者の静脈より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈に戻す体外血液循環を行う。この体外循環装置については、血液はチューブ内を循環しており、その循環時にチューブ内に気泡が発生した場合、患者に危害を与えることになるため、血液の流れをいったん止めるか、もしくは気泡を別のルートにて排出する必要がある。
【０００３】
血液の流れをいったん止める手法については、例えば、気泡センサによるチューブ内の気泡の検出に基づいて、制御部がチューブクランプに閉塞する旨の指示を出し、そして、チューブを締付けて閉塞するようになっている。
また、気泡を別ルートに排出する手法については、例えば特許文献１の図１に示されるように、血液回路中に切換え手段７を有しており、気泡検出手段６が気泡を検知した場合、切換え手段７で流路を変えることで、気泡を含んだ血液を平常時とは異なる気泡排出ルートに回して、廃液収納容器８に排出している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−２２０４１７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、特許文献１のように気泡排出ルートを別に設ける手法では、装置自体が大掛かりで、設置の手間が増え、また、血栓が生じる可能性も高まる。特に緊急に循環を補助しなくてはならない場合、その設置の手間の増大は、救急救命の現場では大きな障害となる。また血栓ができる可能性を増やすことは患者の予後に悪影響を及ぼし得ることは言うまでもない。
一方、チューブクランプを用いてチューブを閉塞する手法の場合、特許文献１のような問題は生じ難いが、気泡を検知して血液の流れを止めた後は、やはり血液回路中から気泡を除去する対処が必要となる。このため術者は、例えばチューブに取り付けられた三方活栓からシリンジで血液を引いて、人手で気泡を除去している。しかしながら、血液回路中のどの位置に気泡が存在するのかが分かり難いため、気泡除去までに相当の時間を費やし、このため、血液循環の再開に手間取って、患者の生命維持に支障をきたす恐れが高まってしまう。
【０００６】
そこで、本発明は、気泡を検知してチューブを閉塞した際、血液回路中の気泡を迅速に除去できる体外循環装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題は、血液を被術者の体外へチューブを用いて循環させる血液回路中に、気泡を検出する気泡センサと、前記気泡センサよりも下流側に配置され、前記気泡を検出した際に前記チューブを閉塞するチューブクランプと、前記気泡センサと前記チューブクランプとの間に配置された人工肺と、を備え、前記血液回路中には前記チューブ内の血液流量を検出する流量センサが設けられ、前記流量センサが前記気泡を検出した際に測定した血液流量に基づいて、前記気泡を検出してから前記チューブを閉塞するまでの時間に、血液が前記気泡センサから前記チューブ内を進んだ距離である進行距離を推定する制御部を有し、前記進行距離に基づいて推定される気泡の位置情報を報知する報知部を有し、前記制御部は、前記気泡センサと前記人工肺との間の距離を特定すると共に、前記人工肺の種類に関するデータに基づきチューブ換算距離を定め、これらのデータを用いて、気泡が前記人工肺中に存在するときに、その気泡の位置を推定することができることを特徴とする体外循環装置により解決される。
【０００８】
上記構成によれば、体外循環装置は、血液回路中の相対的に上流に気泡センサを、下流にチューブクランプを有しているため、血液回路中に気泡を検出すると、チューブを閉塞して、気泡が患者に流れることを防止できる。
そして、当該血液回路中にはチューブ内の血液流量を検出する流量センサが設けられ、流量センサが気泡を検出した際に測定した血液流量に基づいて、気泡を検出してからチューブを閉塞するまでの時間に、血液が気泡センサからチューブ内を進んだ距離である進行距離を推定する制御部を有している。この点、この気泡検知時からチューブを閉塞するまでにチューブ内を流れる血液の進行距離は、血液の流れによって気泡が気泡センサから流れた距離であると推定できる。
そして、この進行距離に基づいて推定される気泡の位置情報を報知する報知部を有する。従って、例えば、報知部が表示画面である場合は進行距離（即ち、気泡センサから気泡までの推定される距離）を表示するなどして、術者が気泡の位置を把握するために有用な情報を与えることができ、これにより気泡を除去する対処が迅速に行える。
【０００９】
好ましくは、前記体外循環装置は、前記チューブ内の血液流量を検出する流量センサを有し、気泡検出時に前記流量センサが測定した血液流量に基づいて、前記気泡センサが気泡を検出してから前記チューブを閉塞するまでの時間に、血液が前記気泡センサから前記チューブ内を進んだ距離である進行距離、前記チューブ換算距離、前記気泡センサと前記人工肺との間の距離を用いて、気泡が「人工肺より上流」、「人工肺の中」又は「人工肺より下流」のいずれかに存在するかを判断することができる構成となっていることを特徴とする。
そうすると、気泡センサと人工肺との距離が特定されているので、気泡センサからの進行距離を判断すれば、気泡が人工肺に到達したか否かの推定が可能となる。さらに、人工肺はチューブの長さに換算されるため、チューブの中を進んだ血液の進行距離を判断すれば、気泡が人工肺の中、或いは、それより下流にあるか否かの推定が可能となる。
【００１０】
好ましくは、前記体外循環装置の前記チューブは、その長さ方向に沿って配列された複数の目印を有しており、前記報知部は、前記複数の目印の内、気泡が近接していると推定される目印を報知するようにしたことを特徴とする。
従って、例えば、報知部が表示部である場合、その表示部に表された目印を見て、それに対応した目印をチューブから探せば（例えば、表示部の目印が「Ａ」であれば、その「Ａ」という目印をチューブから探せば）、その探した目印の位置を気泡の位置として術者に認識させることができる。なお、このようなチューブと報知部との目印を対応させる手法では、チューブに気泡位置把握用のランプを取付けた手法と比べて、気泡を除去する迅速性は若干劣るものの、チューブに悪影響を及ぼす恐れを排除でき、また、ランプをチューブに取付ける手間を排除できる等の優れた効果がある。
【００１１】
【００１２】
【発明の効果】
【００１３】
以上、本発明によれば、気泡を検知してチューブを閉塞した際、血液回路中の気泡を迅速に除去できる体外循環装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図。
【図２】図１の体外循環装置に用いられるチューブクランプの概略断面図。
【図３】図１の体外循環装置の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図。
【図４】チューブクランプのチューブ種類や環境・血液温度に対応した反応時間に関するデータテーブルの一例。
【図５】人工肺のチューブ換算距離に関するデータテーブルの一例。
【図６】報知部としての表示画面例（図８の簡易情報の場合の表示画面例）。
【図７】報知部としての表示画面のその他の例（図８の標準情報の場合の表示画面例）。
【図８】図１の体外循環装置の特徴的な動作を示すフローチャート。
【図９】本実施形態の体外循環装置の第１変形例に係る報知部を説明するための図。
【図１０】本実施形態の体外循環装置の第２変形例に係る報知部の図。
【図１１】本実施形態の体外循環装置の第２変形例に係るチューブの図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、以下の図において、同一の符号を付した箇所は特に言及がない限り同様の構成である。
本実施形態の体外循環装置は、「補助循環動作」や「体外循環動作」の場合に使用される。「体外循環動作」とは、例えば外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、体外循環装置により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、患者の心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置によって血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。
【００１６】
図１は、本発明の実施形態に係る体外循環装置１の系統図である。
この図の体外循環装置１は、患者（被術者）Ｐの静脈から脱血した後に、この血液を再び患者の動脈に戻すようにした血液の管路を備えた血液回路（「血液循環回路」ともいう）１Ｒを有している。
血液回路１Ｒ中には、患者Ｐの血管に挿入される静脈側カニューレ５及び動脈側カニューレ６と、体外で管路となるチューブ（脱血チューブ１１及び送血チューブ１２）と、血液を送る血液ポンプ４と、血液に対するガス交換動作を行う人工肺２と、気泡を検知するための気泡センサ３７と、気泡を検知した際にチューブを閉塞するチューブクランプ５０と、チューブ内の血液流量を測定するための流量センサ５２と、血液回路１Ｒ中に配設された各部品を制御するコントローラ１０とを有し、心臓と肺の代行を行っている。
【００１７】
静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）５はコネクターＣＮにより脱血チューブ（脱血ライン）１１と結合され、動脈側カニューレ（送血側カニューレ）６はコネクターＣＭにより送血チューブ（送血ライン）１２と結合される。
脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の可撓性及び弾力性を有すると共に透明性の高い合成樹脂製の管路が使用できる。
脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向（血液ポンプ４側）に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向（患者側）に流れる。脱血チューブ１１の途中には、そのチューブ内の気泡を検出する気泡センサ３７が配設されている。
【００１８】
血液ポンプ４は脱血チューブ１１の下流側端部に接続されており、コントローラ１０からの指令ＳＧにより作動すると、脱血チューブ１１から脱血する。そして、脱血された血液は人工肺２を通った後、送血チューブ１２を介して患者Ｐに戻される。
血液ポンプ４には既知のポンプを用いることができ、本実施形態では遠心ポンプを利用している。この遠心ポンプである血液ポンプ４は、例えば磁石が埋め込まれた回転子（不図示）を有するポンプヘッド４ｂと、このポンプヘッド４ｂ側に磁石が取付けられたドライブモータ（駆動源）４ａとからなり、ドライブモータ４ａが回転すると、磁力により回転子が回転するようになっている。ドライブモータ４ａの回転数は、コントローラ１０の回転摘み等からなる操作部３２により設定される。
本実施形態の血液ポンプ４は、ポンプヘッド４ｂの中に熱電対等の公知の血液温度センサ（図３参照）が設けられており、この血液温度センサの検出結果は電気信号に変換されてコントローラ１０に送信され、血液温度が測定される。
なお、本発明の血液ポンプ４は遠心ポンプに限られるものではなく、例えばローラーポンプや軸流ポンプ等も利用できる。また、血液温度の測定手段も上記に限られるものではなく、他の公知の手段を用いることができる。
【００１９】
人工肺２は、血液ポンプ４よりも下流に配置され、血液ポンプ４とは脱血チューブ１１と同様の材質でなるチューブ９で接続されている。人工肺２には公知の膜型人工肺、好ましくは中空糸型人工肺、さらに好ましくは外部灌流型人工肺を用いることができる。図の場合は外部灌流型人工肺であり、酸素濃度を調整した混合ガスがチューブ１４を通じて供給され、この供給された混合ガスは、多孔質膜をストロー状にした複数のホローファイバ（中空糸型ガス交換膜）の中を通るようになっている。これに対して、血液ポンプ４から流れてきた血液も人工肺２の中に導入され、この導入された血液は、複数のホローファイバどうしの間を通って、送血ライン１２に送られる（従って、外部灌流型人工肺では、複数のホローファイバどうしの間が血液回路となる）。そして、ホローファイバの内側と外側でガス交換を行っている。なお、本発明の人工肺２は、このような外部灌流型に限られるものではなく、内部灌流型であってもよく、或いは、中空糸型とは異なる膜型人工肺であっても構わない。
【００２０】
気泡センサ３７は、チューブ内に存在する気泡を検出する検出器であり、好ましくは脱血チューブ１１の途中に配置される。
気泡センサ３７には、既知のセンサを利用することができる。本実施形態の気泡センサ３７には超音波式検出センサが用いられ、脱血チューブ１１内を流れる血液中に存在する気泡が、送信した超音波の受信強度を変化させることから、気泡を検出できる。
この気泡センサ３７が取付けられる脱血チューブ１１の位置は予め決められており、その位置にはマークＭＡ１，ＭＡ２，ＭＡ３が付されている。マークＭＡ１〜３の機能や使用方法等の詳細については後で説明するが、マークＭＡ１〜３は気泡センサ３７の血液回路中における位置を特定するための目印である。本実施形態のマークＭＡ１〜３は、チューブの長さ方向に沿って所定間隔で複数配置（例えば１０ｃｍ毎に配置）され、複数のマークＭＡ１〜３は、夫々、人工肺２から決められた距離に付されている。これにより、複数のマークＭＡ１〜３の内いずれか一つのマークの位置に気泡センサ３７が取付けられると、人工肺２と気泡センサ３７との距離が特定可能となる。なお、図のマークＭＡ１〜３は、気泡センサ３７の取付け位置に自由度を持たせるため３カ所としているが、本発明はこれに限られず、予め決められた一箇所であってもよい。
【００２１】
チューブクランプ５０は、コントローラ１０の指示により送血チューブ１２を締付けて、その流路を閉塞するための閉塞装置であり、ファストクランプとも言う。このチューブクランプ５０については、図１、及びチューブクランプ５０の構造例を示す縦断面図である図２を用いて説明する。
チューブクランプ５０は、図１に示すように、気泡センサ３７よりも下流側に配置され、図の場合、人工肺２より下流の送血チューブ１２の途中に配置されている。そして、チューブクランプ５０の上流にある気泡センサ３７が脱血チューブ１１内の気泡を検出し、コントローラ１０がその検出信号ＡＲを受けると、コントローラ１０内のクランプ制御部２０はチューブクランプ５０に閉塞指示ＴＡを出し、チューブクランプ５０は送血チューブ１２を緊急に閉塞して、患者Ｐへの気泡の誤送を阻止するようになっている。
【００２２】
具体的には、図２に示すように、チューブクランプ５０は、本体部５１と、この本体部５１に対して開閉可能な蓋部５２とを有している。本体部５１と蓋部５２との間には、送血チューブ１２の一部を装着するための装着空間６０が設けられており、蓋部５２を閉じることで、本体部５１と蓋部５２とで送血チューブ１２が挟持可能とされている。
本体部５１は全体が直方体であり、上下に移動する押子８５が内蔵されている。押子８５は、スプリング８６の力で送血チューブ１２を蓋部５２に押し付け、送血チューブ１２の内部空間を潰すことで、送血チューブ１２の閉塞状態を作る押圧部材である。具体的には、図２の送血チューブ１２を押す前の押子８５の状態は、スプリング８６の力に抗して退避した状態であり、ソレノイド８９がクランプ制御部２０の指令により、押子８５の軸部８７と係止されることで、押子８５が退避した状態は保持される。そして、図１の気泡センサ３７が送血チューブ１２内の気泡を検出すると、クランプ制御部２０が図２のソレノイド８９に閉塞指示ＴＡを出し、軸部８７を含む押子８５の退避状態が解除されて、押子８５はスプリング８６の力により、本体部５１内をＵＰ方向に移動し、蓋部５２に送血チューブ１２を押し付けて潰すようになっている。
【００２３】
なお、図１に示すように、送血チューブ１２には複数の三方活栓７８，７９が設けられている。そのうち一方の三方活栓７８は、人工肺２とチューブクランプ５０との間に配置され、チューブ閉塞後、送血チューブ１２内の気泡を除去するために用いられる。即ち、三方活栓７８は、平常時の送血ルートとは異なるルート７８ｂを有し、ハンドル７８ａを回して該ルート７８ｂに送血ルートを変更した上で、ルート７８ｂに接続されたシリンジで気泡を含んだ血液を吸引可能とされている。他方の三方活栓７９は、チューブクランプ５０よりも下流であって、好ましくは送血チューブ１２の患者寄りに配置されている。この三方活栓７９は、気泡をチューブクランプ５０の上流側に止めることができなかった場合の三方活栓であり、使用方法は三方活栓７８と同様である。
【００２４】
図１の流量センサ５２は、体外の管路であるチューブ内の血液流量（Ｌ／ｍｉｎ）を測定するための検出器である。このように流量センサ５２を設けるのは、正常な血液循環を見張るためであり、さらに、気泡が発生してチューブを閉塞した際の気泡位置を推定するためである（この点については後で詳細に説明する）。
流量センサ５２には既知の流量計を利用でき、本実施形態の場合、超音波伝搬時間差方式センサ(広義では超音波流量センサ)が用いられている。この超音波伝搬時間差方式センサは、血流の向きＷとその逆向きの両方に対して超音波を送受信し、この向きに基づく超音波の伝達時間の差から、血液流量を検出している。
図１の流量センサ５２は、好ましい形態として、送血チューブ５２のラインの内、チューブクランプ５０よりも下流に配置されているが、本発明の流量センサ５２の態様は、必ずこのような態様に限られるものではなく、チューブクランプ５０より上流であっても構わない。
【００２５】
コントローラ１０は、体外循環装置１全体の動作の判断・制御を行うものであり、図示しないバスを介して互いに接続され、クロック発信器のクロック信号を基準にして動作するようにした複数のＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）・ＲＯＭ（Ｒｅａｄ  Ｏｎｌｙ  Ｍｅｍｏｒｙ）・ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）等からなるコンピュータである。
このコントローラ１０には回転摘み等からなる操作部３２が設けられており、これを使用者が操作することにより、血液ポンプ４の回転数や種々のデータの入力設定が可能とされている。この入力設定されるデータの内、チューブ閉塞時の気泡位置を判断するためのデータ（パラメータ）としては、後で詳細に説明するが、チューブの種類（チューブの断面積）、人工肺の種類、気泡センサの取付け位置（上述したマークＭＡ１〜３の位置）があり、これらはプルダウンメニューでの入力が可能とされている。
また、コントローラ１０は環境温度を測定するための公知の環境温度センサ２２を有している。環境温度センサ２２は、環境温度によって変化するチューブクランプ５０の反応時間（気泡センサ３７が気泡を検出してから、送血チューブ１２が閉塞されるまでの時間）を特定するためのものである。
また、コントローラ１０は報知部として表示部３５及びスピーカー９３を有し、表示部３５には操作部３２で操作する際の設定用情報（血液ポンプ３の回転数設定、人工肺２の種類、チューブの種類、等）、体外循環装置１の適正な運転や患者の体調などを把握するための各種メッセージ（血液温度、血液流量、血圧、等）、及び異常時に対応するためのメッセージ（チューブを閉塞した際の気泡位置情報、等）が表示される。また、スピーカー９３からは、気泡が発生した際の警告音などが鳴らされる。
このようなコントローラ１０には、チューブを閉塞した際に気泡位置を推定するための気泡位置推定用の制御部（以下、「制御部」という）１００と、チューブクランプ５０を制御するためのクランプ制御部２０とを有している。
以下、この制御部１００、及びクランプ制御部２０を中心にした好ましい構成例を、主に図３〜図７を用いて、詳細に説明する。
【００２６】
図３は図１の体外循環装置１の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図、図４はチューブクランプのチューブ種類や環境・血液温度に対応した反応時間に関するデータテーブルの例、図５は人工肺内の血液回路をチューブに換算した際の距離に関するデータテーブルの例、図６及び図７は報知部としての表示画面例である。
図３に示すクランプ制御部２０は、チューブクランプ５０を制御するための回路を構成しており、チューブクランプ５０及び気泡センサ３７と接続されている。気泡センサ３７が気泡を検出すると、その検出結果は電気信号に変換されてクランプ制御部２０に入力され、クランプ制御部２０は、直ぐにチューブクランプ５０に閉塞命令を出して、チューブクランプ５０は図２の一点鎖線で示すように、押子８５で送血チューブ１２を蓋部５２に押し付けて、送血チューブ１２を閉塞するようにしている。このようなクランプ制御部２０は、制御部１００と接続されており、チューブクランプ５０に閉塞命令を出した後、制御部１００に対して、気泡を検出した旨の情報を出力する構成とされている。
【００２７】
制御部１００は中央処理装置（ＣＰＵ）１３を備え、この中央処理装置１３は、チューブを閉塞した際の気泡の位置を推定するための判断・演算や命令等を集中的に処理しており、バスを介してＲＯＭ（Ｒｅａｄ  Ｏｎｌｙ  Ｍｅｍｏｒｙ）である進行距離判断プログラム１９、及びクランプＤＴ３３と接続されている。
進行距離判断プログラム１９は、気泡検出時に流量センサ５２が測定した血液流量に基づいて、気泡を検出してからチューブを閉塞するまでの時間に、血液が気泡センサからチューブ内を進んだ距離である「進行距離」を算出するためのプログラムが格納されている。このプログラムは、中央処理装置１３が気泡検出の情報を受けてからチューブを閉塞するまでの時間と血液流量を乗じた値に基いて、血液がチューブ内を進んだ距離を求めるものであり、具体的には以下の式１、或いはこの式１を利用した式（例えば「（Ｑ×Ｔｃ）／（Ａ×６００００）」）が格納されている。なお、以下の式１の「Ｌ」は進行距離（ｍ）、「Ｑ」は血液流量（Ｌ／ｍｉｎ）、「Ａ」はチューブ内の断面積（ｍ２）、「Ｔｃ」は気泡検出からチューブクランプがチューブを閉塞するまでの時間である反応時間（ｓｅｃ）であり、体積１Ｌ＝１／１０００ｍ３、１ｓｅｃ＝１／６０ｍｉｎの単位換算を式に含む。
Ｌ＝（Ｑ／６０×Ｔｃ）／１０００／Ａ・・・・式１
上記式１に基づいて、中央処理装置１３が「進行距離」を算出するようになっている。
【００２８】
クランプＤＴ３３には、上記進行距離判断プログラム１９の演算式のうち「Ｔｃ（反応時間）」を求めるためのデータテーブルが格納されている。このクランプＤＴ３３に格納されたデータテーブルの一例が図４であり、図４に示すように、反応時間Ｔｃはチューブの種類（特に断面積・硬度の違いによる種類）、環境温度Ｔｂ、血液温度Ｔａに対応して変わることからデータテーブル化されている。即ち、チューブの断面積や硬度が大きくなれば反応時間Ｔｃも比例して長くなり、また、環境・血液温度が上がれば、それに反比例して反応時間Ｔｃは短くなる。
【００２９】
また、図３に示す中央処理装置１３は、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｍｅｍｏｒｙ）であるデータ記憶部１５を介して、流量センサ５２、血液温度センサ４２、環境温度センサ２２、及び操作部３２と接続されている。
データ記憶部１５には、流量センサ５２から血液流量が、血液温度センサ４２から血液温度が、環境温度センサ２２から環境温度が、それぞれ常時入力されて一時的に記憶され、中央処理装置１３がクランプ制御部２０から気泡を検出したという情報を受けた時点で、血液流量Ｑ、血液温度Ｔａ、環境温度Ｔｂが確定される。
また、操作部３２は、設定時（変更設定時も含む）に、プルダウンメニューにより、チューブクランプで閉塞するチューブの種類を選択可能とされているが、このチューブ型番（チューブの種類）が選択されると、データ記憶部１５がそれを記憶しておき、クランプ制御部２０から気泡を検出したという情報を受けた時点で当該チューブの種類が確定される。
【００３０】
この気泡検出時に確定された血液流量Ｑが、進行距離判断プログラム１９に格納された上記式１の「Ｑ（血液流量）」に代入されることになる。
また、気泡検出時に確定されたチューブ型番、血液温度Ｔａ、環境温度Ｔｂは、チューブクランプの反応時間Ｔｃを判断するためのデータであり、チューブ型番、血液温度Ｔａ、及び環境温度Ｔｂが確定すると、中央処理装置１３が例えば図４のデータテーブルが格納された図３のクランプＤＴ３３を基準にして、チューブクランプの反応時間Ｔｃを特定するようになっている。そして、この反応時間Ｔｃが、進行距離判断プログラム１９に格納された上記式１の「Ｔｃ（反応時間）」に代入されることになる。なお、チューブ型番が確定すれば、それに対応したチューブ内の断面積（Ａ）も分かり、その数値が進行距離判断プログラム１９に格納された上記式１の「Ａ（断面積）」に代入されることになる。
このように、中央処理装置１３は、上記式１「Ｌ＝（Ｑ／６０×Ｔｃ）／１０００／Ａ」に基づいて、気泡検出時の「Ｑ（血液流量）」「Ｔｃ（反応時間）」「Ａ（断面積）」を代入して、「Ｌ（進行距離）」を算出している。
そして、この進行距離Ｌは、気泡を検出してからチューブを閉塞するまでに、血液の流れにのって気泡が気泡センサからチューブ内を進んだ距離と推定できる。
【００３１】
さらに、中央処理装置１３は、バスを介してＲＯＭである人工肺ＤＴ３４とも接続されている。人工肺ＤＴ３４は例えば図５に示すようなデータテーブルであり、人工肺の種類に対応して、人工肺内の血液回路をチューブの長さに換算した数値（以下、「チューブ換算距離」という）に関するデータが記録されている。この人工肺ＤＴ３４に基づいて、中央処理装置１３は、操作部３２で選択された人工肺の種類とチューブの種類を利用して、チューブ換算距離を特定できる。すなわち、図３の操作部３２では、設定時（変更設定時も含む）に、人工肺の種類とチューブの種類が選択され、この選択された人工肺・チューブの種類はデータ記憶部１５に一時的に記憶され、中央処理装置１３がクランプ制御部２０から気泡検出の入力をされると、人工肺・チューブの種類が確定される。そして、このように確定された人工肺・チューブの種類（図５の場合は、人工肺コード番号とチューブの型番）を用いて、中央処理装置１３は人工肺ＤＴ３４に基づいて、チューブ換算距離を算出するようになっている。
また、操作部３２では、上述のように設定時（変更設定時も含む）に、気泡センサの取付け位置（図１のマークＭＡ１〜３のいずれかの位置）も選択されており、このマークＭＡ１〜３の各位置は人工肺から予め決められた距離に付されている。従って、気泡検出時において気泡センサから人工肺までの距離が判断可能されている。
このようにして、本実施形態では、「気泡センサから人工肺までの距離」が特定されると共に、人工肺の「チューブ換算距離」も算出される。従って、上述のように中央処理装置１３が算出した「進行距離」（気泡検出後からチューブ閉塞までに気泡センサからチューブ内を流れる血液の距離）に基づいて、気泡が少なくとも「人工肺よりも上流」「人工肺の中」「人工肺よりも下流」のいずれに存在するのかを判断できる。
【００３２】
そして、中央処理装置１３は表示部（報知部）３５と接続されており、表示部３５は、上述のように中央処理装置１３で算出された「進行距離」に基づいて、中央処理装置１３の命令により、推定された気泡の位置情報を報知するようにしている。本実施形態の表示部３５の画面に示される「気泡の位置情報」としては、図６に示すように、「推定される気泡位置の気泡センサからの距離」がある。又は、上述のように、人工肺を基準にした気泡の位置が推定可能であるため、図７（Ａ）（Ｂ）に示すように、気泡が人工肺の上流にあるのか、人工肺の中にあるのか、或いは人工肺の下流にあるのか、を報知することもできる。なお、図６及び図７に示される表示部３５はカラー液晶、有機ＥＬ等による表示画面を有しており入力機能としては静電容量式、感圧式等によるタッチセンサ式となっている。そのＯＫの図の部分４５に触れると、当該気泡の位置情報が解除される。
【００３３】
次に、体外循環装置１の動作例について、図８を中心にして、図１〜図７を参照しながら説明する（なお、以下の記載で図８に付されていない符号は図１〜図７を参照）。
図８は図１の体外循環装置１の特徴的な動作を示す概略フローチャートである。
体外循環装置１については、血液循環前の準備として、図１及び図２に示すコントローラ１０の電源を入れ（図８のステップ１）、その後、操作部を用いて初期設定を行う（図８のステップ２）。初期設定の作業としては、通常の設定作業として血液ポンプ３の回転数設定、等がある。
【００３４】
次いで、この初期設定作業に引き続く設定作業として、本実施形態の場合、気泡を検知してチューブを閉塞した際に報知する気泡位置情報として、「簡易情報」と「標準情報」のいずれかを選択できるようにしている（図８のステップ３）。
簡易情報は、設定作業を容易にし、緊急に体外循環が必要な場合に役立つものであり、図６の表示画面例に示すように、推定される気泡位置の気泡センサからの距離を表示するのみである。これを選択した場合、設定作業として、プルダウンメニューによる脱血チューブ１１・送血チューブ１２の種類の選択のみを行い（図８のステップ４）、その後、体外循環を開始する（図８のステップ５）。なお、本実施形態では脱血チューブ１１と送血チューブ１２には同様のものを用いているため、一種類のチューブの選択で足りるようにしている（この設定作業で選択した結果は、図３のデータ記憶部１５に記憶される）。
【００３５】
これに対して、標準情報は、気泡位置をより詳しく、かつ分かり易く報知するものであり、図７の表示画面例に示すように、例えば人工肺２を基準にした気泡の位置を表示するものである。図８のステップ３で標準情報を選択した場合、標準情報のフラグがＯＮになり（図８のステップ３−１）、その後、設定作業として、プルダウンメニューによる人工肺２の種類の選択、脱血チューブ１１・送血チューブ１２の種類の選択（本実施形態では上述のように一種類のチューブの選択のみ）、気泡センサ３７の取付け位置（図１の複数のマークＭＡ１〜３の内、いずれかのマーク）の選択を行う（図８のステップ３−２）。
なお、この設定作業で選択した各結果は、図３のデータ記憶部１５に記憶される。
そして、体外循環を開始する（図８のステップ５）。なお、体外循環の際、図３の流量センサ５２、血液温度センサ４２、及び環境温度センサ２２は、常時、電気信号に変換した血液流量Ｑ、血液温度Ｔａ、及び環境温度Ｔｂのデータを図３のデータ記憶部１５に出力する。
【００３６】
次いで、体外循環の開始から、気泡センサ３７がチューブ内の気泡の有無を常に見張っており（図８のステップ６）、気泡を検知しない場合は、その見張りを続ける。そして、気泡を検知した場合、図３のクランプ制御部２０がチューブクランプ５０に対してチューブの閉塞を命令し、チューブクランプ５０はチューブを閉塞する（図８のステップ７）。この際、図１のコントローラ１０はスピーカー９３により気泡が発生したことをアラームする。また、チューブの閉塞と連動してドライブモータ４ａを停止し、血液ポンプ４の動作を停止することが好ましい。
【００３７】
次いで、図３のクランプ制御部２０は、中央処理装置１３に気泡検出のデータを出力し、中央処理装置１３は、その時点でデータ記憶部１５に記憶されている「血液流量Ｑ」「チューブの種類（「チューブ内の断面積Ａ」を含む）」「血液温度Ｔａ」「環境温度Ｔｂ」を確定する（図８のステップ８）。
次いで、この確定した「チューブの種類」「血液温度Ｔａ」「環境温度Ｔｂ」により、図３の中央処理装置１３は、クランプＤＴ３３（例えば図４のデータテーブル参照）に基づいて、チューブクランプの「反応時間Ｔｃ」を特定する（図８のステップ９）。
次いで、この特定・確定した「血液流量Ｑ」「チューブの断面積Ａ」「反応時間Ｔｃ」により、図３の中央処理装置１３は、進行距離判断プログラム１９に格納された上記式１に基づいて、「進行距離Ｌ（気泡を検知してからチューブを閉塞するまでの時間に、血液が気泡センサからチューブ内を進んだ距離）」を算出する（図８のステップ１０）。例えば、血液流量Ｑが４Ｌ／ｍｉｎ、チューブの断面積Ａが１００ｍｍ２（０．０００１ｍ２）、反応時間Ｔｃが０．５ｓｅｃであれば、上記式１から、進行距離Ｌは約０．３３ｍとなる。
【００３８】
次いで、図８のステップ１１に進み、標準情報のフラグがＯＮになっていなければ、表示部（報知部）３５の画面に、例えば図６のような簡易的な気泡の位置情報を表示する。
これに対して、図８のステップ１１で、標準情報のフラグがＯＮになっていれば、図３のデータ記憶部１５で記録されている人工肺の種類を確定し、人工肺ＤＴ３４（例えば図５のデータテーブル参照）に基づいて、人工肺のチューブ換算距離を特定する（図８のステップ１２）。
次いで、設定作業の際に選択した気泡センサ３７の取付け位置を確定する（図８のステップ１３）。即ち、図１の複数のマークＭＡ１〜３内、いずれのマークを選択したかを確定し、その確定したマークと人工肺２との距離を判断する。
次いで、図８のステップ１０で算出した「進行距離」に基づいて、図８のステップ１２で特定した「チューブ換算距離」、及び図８のステップ１３で確定した気泡センサ３７の取付け位置を利用して、気泡が「人工肺よりも上流」「人工肺の中」「人工肺よりも下流」のいずれに存在するのかを判断する（図８のステップ１４）。なお、血液回路中の遠心ポンプ４については、その中を血液が流れる距離・時間は短く、チューブに換算した際の距離は予め一つに特定しておけばよい。本実施形態の遠心ポンプ４の場合はチューブに換算した際の距離を３ｃｍとし、そして、上記「進行距離」に基づいて、気泡が「人工肺よりも上流」「人工肺の中」「人工肺よりも下流」のいずれに存在するのかを判断している。
その後、表示部３５の画面に例えば図７のような人工肺を基準とした気泡の位置情報を表示する。
【００３９】
本実施形態の体外循環装置１及びその制御方法は以上のように構成されており、このため、気泡を検出してチューブを閉塞した際、術者は気泡の位置を知ることができる。従って、チューブの中から気泡を迅速に除去でき、患者の生命維持に支障をきたす恐れを低減することができる。特に、人工肺を基準にして、その前後か、或いは中にあるのかを知るだけでも、気泡を除去する作業者にとっては有用な情報であり、気泡除去作業の時間短縮に与える効果は大きい。
【００４０】
〔第１変形例〕
図９は本実施形態の体外循環装置の第１変形例に係る報知部を説明するための図であり、人工肺２からチューブクランプ５０までの概略斜視図である。この図において、図１ないし図８と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
第１変形例が上述した体外循環装置と異なるのは、報知部７０についてである。
即ち、図９の報知部７０は、送血チューブ１２に沿って配列された複数のランプ７１〜７６を有している。
この報知部７０は、人工肺２とチューブクランプ５０との間の送血チューブ１２の長手方向に沿って、送血チューブ１２に対して固定された例えばテープライトであり、シリコーン等の可撓性を有するチューブ内に、その長さ方向に沿って所定間隔で複数のランプ（本変形例の場合はＬＥＤ）７１〜７６が実装されることで形成されている。この複数のランプ７１〜７６は、互いの間隔が等間隔であり、その数は多い方が好ましい。図のランプ７１〜７６は例えば１０ｃｍ間隔で６個のみを図示しているが、ランプの間隔はそれよりも狭く、数も多い方が好ましい。
なお、本変形例では、報知部７０を送血チューブ１２にのみ貼付して固定しているが、本発明はこれに限られず、脱血チューブ１１（図１参照）に貼付しても構わない。また、報知部７０をチューブに貼付するのではなく、他の治具ないし支持手段を利用してチューブに固定しても構わない。
【００４１】
そして、コントローラ１０には表示部ドライバ８０が設けられ、表示部ドライバ８０は制御部１００の指令によりランプ７１〜７６を点灯させ、これにより気泡の位置を報知するようにしている。なお、本変形例の場合、上記「進行距離」を算出するだけではなく、気泡センサ３７から推定される気泡までの距離Ｌ１を判断する必要があるため、少なくとも気泡センサ３７の取付け位置を特定する必要がある。更に、本変形例のように、人工肺２より下流側の送血チューブ１２に報知部７０を配置する場合は、人工肺２の「チューブ換算距離」も特定する必要があるため、図８のステップ３において標準情報を選択した場合と同様のステップを行う必要がある。
【００４２】
気泡位置を報知するためのランプ７１〜７６の点灯方法としては、複数のランプ７１〜７６の内、気泡があると推定される位置に近接したランプのみを点灯させ、或いは、気泡があると推定される位置に近接したランプのみを点灯させない方法でもよいが、本変形例の場合、全てのランプ７１〜７６を点灯させた上で、気泡があると推定される位置に近接したランプのみの色を変えて、気泡位置を報知している。例えば、図９の場合、気泡があると推定される位置に近接したランプ７３，７４のみ赤色に点灯させ、その他のランプ７１，７２，７５，７６を緑色に点灯させている。図９では、互いに近接した２個所のランプ７３，７４の間に気泡ＢＵがあると推定された場合は、当該２個所のランプ７３，７４の点灯色を変えている。
【００４３】
第１変形例は以上のように構成され、このように報知部７０は、チューブに沿って配設された複数のランプ７１〜７６であり、その点灯により気泡位置を報知しているため、気泡位置をより分かり易く報知できる。そして、例えば図９に示すように、ランプ７３，７４どうしの間に気泡ＢＵがあれば、例えば、ランプ７３と一つ上流側にあるランプ７２との間の位置Ｐａ、及び、三方活栓７８の少し下流側の位置Ｐｂを鉗子でクランプし、そして、三方活栓７８のルート７８ｂにシリンジを接続して、ランプ７３〜ランプ７５の間にある血液だけ引いて、気泡を迅速に除去できる。
なお、第１変形例では、人工肺２とチューブクランプ５０との間の送血チューブ１２のややチューブクランプ５０側に三方活栓７８を配置しているが、三方活栓７８の配置はこれに限られるものではない。この際、三方活栓７８を人工肺２とチューブクランプ５０との中央部に配置するとよく、これにより、気泡が三方活栓７８の上流又は下流のいずれにあっても、ほどよく迅速な対処が可能となる。
【００４４】
〔第２変形例〕
図１０は、本実施形態の体外循環装置１の第２変形例に係る報知部９０の図であり、図１１は、その第２変形例に係るチューブの図である。なお、図１１の吹き出し部分はチューブの部分拡大図である。これらの図において、図１ないし図９と同一の符号を付した箇所は同様の構成であるから、重複する説明は省略し、以下、相違点を中心に説明する。
第２変形例が上述した実施形態及びその第１変形例に係る体外循環装置と異なるのは、報知部９０とチューブの構成についてである。
即ち、図１１に示すように、送血チューブ１２は、その長さ方向に沿って配列された複数の目印Ａ〜Ｆを有している。この目印Ａ〜Ｆは、第１変形例のようなランプではなく、送血チューブ１２に付された単なる文字・数字・記号・図形等の目印であり、図１０の報知部９０により報知された気泡位置に対応した目印である。図１１の複数の目印Ａ〜Ｆは、等間隔であるのが好ましく、更に、その数は多い方が詳細な気泡位置が把握できるため好ましい。しかし、当該目印の数が多過ぎると、図９のランプと違って目印を探すのに時間がかかることから、例えば概ね３〜１０ｃｍ間隔で配置するとよい。なお、図１１では送血チューブ１２のみ図示しているが、本変形例はこれに限られず、脱血チューブ１１（図１参照）に目印を付けても勿論構わない。
【００４５】
そして、図１０に示すように報知部９０は表示部の表示画面を利用したものであり、気泡検出後にチューブクランプがチューブを閉塞した際、図１１の送血チューブ１２に付された複数の目印Ａ〜Ｆの内、気泡が近接していると推定される目印Ａ〜Ｆを、図１０の表示部で把握できるように表示している。その表示方法としては、単に、気泡が近接していると推定される一つの目印のみを表示してもよいが、本変形例の場合は、図１１の実際の送血チューブ１２に対応するようにして、図１０の表示部には送血チューブ１２と同様の目印Ａ〜Ｆが付いたチューブが表示され、そして、該表示部は、気泡があると推定した位置に対応した部分の色を変えたり明るくしたりしている。具体的には、図３の中央処理装置１３は、算出した「進行距離（血液が気泡センサから進んだ距離）」、及び気泡センサの取付け位置に基づいて、血液回路中の気泡位置を推定し、そして、その位置が遠心ポンプよりも下流である場合、遠心ポンプを３ｃｍのチューブとみなし、更に人工肺よりも下流である場合、人工肺の「チューブ換算距離」を用いて、人工肺より下流にある気泡の位置を推定する。このようにして気泡の位置を推定した図３の中央処理装置１３は、コントローラ１０内の表示部ドライバ（不図示）に指令を出し、図１０に示す表示部は該指令に従って、推定した気泡の位置を周りよりも明るくすると共に色を変えて点灯させる。そして、例えば図１０に示すように、色を変えて明るく点灯した部分がＢとＣの目印の間あれば、術者は、図１１の実際の送血チューブ１２に付された目印ＢとＣの間に気泡があると判断できる。
【００４６】
第２変形例は以上のように構成され、このため、術者は、表示部である報知部９０に表示されたり点灯したりした目印Ａ〜Ｆを見て、それに対応したチューブの目印を目安にしながら、気泡の位置を知ることができる。
なお、チューブに配置された目印はアルファベット文字に限られるものではなく、番号やローマ文字であってもよいし、或いは、その他の図形であってもよい。
また、本発明の報知部９０は表示部に限られるものではなく、スピーカーであってもよい。スピーカーの場合は、チューブに付された番号等を音声で報知すればよく、術者は、その音声で報知された番号等を目安にして、気泡位置を探すことができる。
【００４７】
本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
例えば、上記実施形態では、複数種のチューブや人工肺に対応して気泡の位置情報を報知可能にするため、設定時にチューブの種類や人工肺の種類を選択可能にしているが、本発明はこれに限られるものではなく、チューブの種類や人工肺の種類は予め決められた一種類にしても構わない。
また、上記実施形態では、「進行距離」や「チューブ換算距離」は一つの制御部１００でその数値を決めているが、複数の制御部を用いて決めるようにしてもよい。
また、本発明の気泡センサやチューブクランプの取付け位置は上記実施形態に限られるものではなく、例えば、気泡センサ及びチューブクランプの双方を送血チューブ、或いは脱血チューブに配置しても構わない。
【符号の説明】
【００４８】
１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・血液回路（血液循環回路）、２・・・人工肺、３・・・血液ポンプ（遠心ポンプ）、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血ライン、１２・・・送血ライン、３５・・・報知部（表示部）、３７・・・気泡センサ、５０・・・チューブクランプ、５２・・・流量センサ、１００・・・制御部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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