(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
最適化された生物学的同調性薬剤送達に用いるための、経皮による生物学的同調性生物活性剤送達装置であって、
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置は、生物学的同調性生物活性剤送達システムを備え、
前記生物学的同調性生物活性剤送達システムは、患者の感情に基づいて反応する時間的心理学的サポートを含む生物学的同調性治療プロトコールを確立し、
前記生物学的同調性生物活性剤送達システムは、前記生物学的同調性治療プロトコールを開始することであって、前記生物学的同調性治療プロトコールが前記生物学的同調性生物活性剤送達装置を使用することを含む、開始し、
前記生物学的同調性生物活性剤送達システムは、前記生物学的同調性治療プロトコール中に、患者の感情を含む患者データを収集し、
前記生物学的同調性生物活性剤送達システムは、収集された患者データを分析し、
前記生物学的同調性生物活性剤送達システムは、収集された患者データに基づいて、前記生物学的同調性治療プロトコールへの変更が必要であるか否かを判断し、
前記生物学的同調性生物活性剤送達システムは、前記生物学的同調性治療プロトコールへの変更が必要であるとの判断に応答して、前記生物学的同調性治療プロトコールを変更する、
生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項２】
前記生物学的同調性治療プロトコールは、個々の患者の時間パターン、患者の本質的な周期性生物学的プロセス、又は個々の患者の時間パターンと患者の本質的な周期性生物学的プロセスとの組合せに基づく、薬理要素の時間的投与を含む、請求項１に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項３】
時間的心理学的サポートは、患者の時間パターン、若しくは患者の本質的な周期性生物学的プロセスにリンクされ、又は前記生物学的同調性治療プロトコールに事前対策的に基づく、請求項１に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項４】
時間的心理学的サポートは、電子メッセージを含む、及び又は心理学的サポート人員との直接的な対話を含む、請求項３に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項５】
前記生物学的同調性生物活性剤送達システムは、個々の患者の時間パターン、又は本質的な周期性生物学的プロセスに基づいて薬理要素を投与する、請求項１に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項６】
患者データは、前記生物学的同調性治療プロトコールとのコンプライアンスを含む、請求項１に記載の最適化された生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項７】
患者データは、患者生理学的データを含む、請求項１に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項８】
患者データは、患者心理学的データを含む、請求項１に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項９】
患者心理学的データは、患者により報告される感情を含む、請求項８に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項１０】
時間的心理学的サポートは、電子メッセージを含む、及び又は心理学的サポート人員との直接的な対話を含む、請求項９に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項１１】
時間的心理学的サポートは、前記患者により報告される感情に事後対策的に基づく、請求項９に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項１２】
前記患者により報告される感情は、欲求及び又は不安を含む、請求項９に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項１３】
変更することは、前記生物学的同調性生物活性剤送達装置に関連付けられた前記生物学的同調性治療プロトコールをリモートに調整することを含む、請求項１に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項１４】
前記生物学的同調性生物活性剤送達システムは、生物活性剤の経皮拡散を開始し、前記拡散は極微針、イオン導入、ソノフォレーシス、電気穿孔、ナノ穿孔、皮膚アブレーション、皮下送達、熱、圧電液滴噴射ディスペンサ、熱液滴噴射ディスペンサ、光浸透エンハンサ、及び化学的浸透エンハンサからなる群からの１つ又は複数を使用して支援される、請求項１に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの生物活性剤は、アルプラゾラム、アポモルヒネ、アゼラスチン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、クロニジン、エナラプリル、エストラジオール、エチニルエストラジオール、フェンタニール、グラニセトロン、インスリン、リドカイン、メマンチン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、ニトログリセリン、ニコチン、酢酸ノルエチステロン（ＮＥＴＡ）、ノルエルゲストロミン、オキシブチニン、ペルゴリド、フェンテルミン、プラミペキソール、ラミプリル、ロピニロール、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、タクリン、テストステロン、チモロール、及びトルテロジンからなる群から選ばれる、請求項１４に記載の生物学的同調性生物活性剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１３年１月２４日に出願された「最適化された生物学的同調性経皮薬剤送達（Ｏｐｔｉｍｉｚｅｄ  Ｂｉｏｓｙｃｈｒｏｎｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）」という名称の米国仮特許出願第６１／７５６，３３９号明細書及び２０１４年１月１６日に出願された「最適化された生物同調性生物活性剤送達システム（Ｏｐｔｉｍｉｚｅｄ  Ｂｉｏ−Ｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ  Ｂｉｏａｃｔｉｖｅ  Ａｇｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国非仮特許出願第１４／１５６，９９８号明細書への優先権の利益に関し、優先権の利益を主張するものであり、これらの両方はあらゆる目的において、参照により、本明細書に完全に記載されているかのように本明細書に全体的に援用される。
【０００２】
本発明の実施形態は、概して、生物活性剤の生物学的同調性生物活性剤送達に関し、特に、生物活性剤の生物学的同調性生物活性剤送達を個人化し最適化する方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤送達の分野では、薬剤を正確な時間パターンで供給することが、任意の薬剤送達方法の重要な属性であることが認識されている。放出制御薬剤送達製剤は、薬剤への反応の改善及び／又は薬剤の副作用の低減を目的としている。「放出制御」という用語は一般に、所望の時間パターンに従って薬剤を供給するように、受容者の生物系に有効成分を提供する送達メカニズムを指す。放出制御薬剤送達は、即時放出製剤、遅延放出製剤、及び徐放製剤を使用して実施し得る。大半の場合、放出制御製剤は、ある時間期間にわたり、人又は動物の受容者内で、薬剤の有効成分の持続性プラズマレベルを維持するように設計される。
【０００４】
即時放出は、受容者の生物系への投与後、即座に有効成分が提供される製剤を指す。即時放出製剤は、連続又は間欠静脈内注射又は注入を含む。そのような製剤は、投与を即座に開始するとともに、停止することができ、送達速度をかなり正確に制御することができる為、高度な制御を提供する。しかし、投与は穿刺針又はカテーテルを介する投与を含む為、望ましくない侵襲性を有する。「遅延放出」は、投与してから幾らかの時間後に受容者に有効成分を提供する製剤を指す。そのような製剤は、有効成分が、既知の速度で溶解する物質でコーティング又はカプセル化されて、遅延後に有効成分を放出する経口薬剤及び注入可能薬剤を含む。不都合なことに、投与後のコーティング又はカプセルの劣化を制御することは難しいことが多く、実際の性能は患者毎に異なる。徐放は一般に、受容者に提供される有効成分のレベルが、ある時間期間にわたりあるレベルに維持されるような有効成分の放出を指す。遅延放出製剤と同様に、徐放製剤も制御が難しく、患者毎のばらつきを示す。消化管を通しての吸収に起因して、錠剤を摂取すると、薬剤濃度は体内で急上昇するが、濃度の低下は、有効に制御することができない排出及び代謝に依存する。更に、多くの場合、消化管を通しての吸収は、かなりの副作用（潰瘍等）を引き起こし、肝臓にかなりのダメージを生じさせるおそれがある。
【０００５】
経皮薬剤送達は主に、経口徐放製剤が不適切な状況での薬剤徐放の為に開発された。場合によっては、薬剤は、有効成分が消化器系によって破壊又は変更される為、有効に経口投与することができない。また場合によっては、薬剤は、徐放の実施に使用されるコーティング及び／又はキレート剤と物理的又は化学的に適合しないことがある。また場合によっては、経皮送達製剤は、ある期間の日数又は週数にわたり徐放を提供し得るが、経口投与薬剤は、わずか数時間にわたってしか徐放性能を提供しない。皮膚バリアを超えることができる形態で有効物質を提供することが可能な限り、広範囲の有効物質を経皮製剤を通して送達することができる。
【０００６】
大半の場合、経皮送達製剤は受動的であり、受容者に接着して取り付けられるパッチの形態を取る。パッチは、スポンジ又は同様の製剤に吸収される必要がある場合、適するキャリアと共に、ある量の有効成分を含む。貼り付けられると、有効成分は、有効物質の濃度と、有効物質の拡散性とによって決まる速度で、皮膚を通して受容者内に拡散する。しかし、皮膚／パッチ境界での様々な物理的プロセス及び化学的プロセスが、送達速度に影響を及ぼし、最終的に、薬剤送達を完全に妨げることがある。有効経皮送達製剤が、有効成分を「ポンピング」することにより、経時薬剤送達を改善するメカニズムを提供することで、送達速度の調節を促進する為に開発された。１つのそのようなシステムは、「薬剤送達装置（ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ  Ａ  ＭＥＤＩＣＡＭＥＮＴ）」という名称の（特許文献１）に記載されており、この特許文献は、比較的長い時間期間にわたり、例えば、少なくとも数日にわたり、薬剤を送達し、生体に投薬するシステムが記載されている。この装置は、人又は場合によっては動物の体の皮膚表面に位置決めされて、体の外側から体に薬剤を適用するように構成することができる。
【０００７】
従来の経皮製剤は、消化管を通しての吸収という欠点を回避するが、ピーク症状をオフセットするように投薬計画を最適化又は調整しない。更に、薬剤の持続的経皮送達は、衰弱させる睡眠障害及び増え続ける耐性を含め、深刻な副作用を生じさせることがある。
【０００８】
体内で薬剤の持続性レベルを維持する為に、時限送達が最も頻繁に使用される。薬剤送達での現在の研究の大きな焦点は、薬剤有効性及び効率への患者の概日リズム又は他の生物学的リズムの影響を特定することに向けられてきた。この研究により、特定の疾病症状が、ピーク症状を１日の特定の時点に有するデイリーパターンを辿ることが示されている。ホルモン、神経伝達物質、及び他の体内化合物が、デイリーパターンに従って１日の異なる時間に異なる量で放出されることが広く確認されている。ウォールストリートジャーナル（Ｗａｌｌ  Ｓｔｒｅｅｔ  Ｊｏｕｒｎａｌ）は、２００３年５月２７日に、「医師は、薬剤を処方する際、時計をますます見るようになっており、患者にどの薬剤を使用すべきかを指示するのみならず、正確にいつ薬剤を摂取すべきかも指示する。この新しいアプローチは、特定の疾病が１日の特定の時点で悪化する傾向があることを示す、増えつつある研究に由来する。薬剤を患者の体内時計と同調させることにより、多くの医師は、薬剤がより効果的に、かつ、より少ない副作用で作用すると考えている。場合によっては、改善は、医師が投与量を低減することが可能なほど顕著であった」ことを報告した。同様に、米国薬局同盟は、「概日生理学的プロセスは、薬剤の吸収、分布、代謝、及び排出を変える。その結果、１日の様々な時点での標的臓器又は組織の異なる必要性を満たす為に、薬剤投与量を調整する必要がある」と報告している。
【０００９】
最近、関節炎治療で経口投与される薬剤が、遅延放出製剤を使用する時間治療手法を示唆し、この治療手法では、遅延が、関節リウマチ患者に早朝の硬直を生じさせると考えられるインターロイキン６カスケードの開始時に有効成分を放出するようにスケジュールされる。薬剤放出を生物学的サイクルに同調させようとすることにより、低投与量を使用して所望の結果を達成し得ると考えられる。しかし、この製剤は、上述した遅延放出製剤の制限を解消しない。錠剤を用いて時間薬理学の要件を満たすことは可能であり得るが、そのような努力は、治療投薬計画に準拠する為に、患者による多大な規律を必要とする。例えば、最適な結果を達成する為に、多くの患者は、夜間に起きて、薬剤を摂取する必要があり得る。
【００１０】
現在、患者コンプラインス（処方された時間に適切な投与量を摂取する）は、介護者及び製薬会社が同様に面する重大な問題である。研究により、患者の約半分のみが、医師によって指示される時間及び投与量で薬剤を摂取することが示されている。毎年、１２５，０００人の死亡並びに病院及び養護施設への全入所者の最大２０％が非準拠患者に起因することが報告されている。また、非準拠により、米国で毎年１０００億ドルを超える追加の医療費が生じると推定される。これらの数字は、高齢者の場合には更に顕著である。従って、患者のコンプライアンス及び様々な薬剤の投与を向上させるシステム及び方法が必要とされる。
【００１１】
１つの成功している時間治療手法は、化合物の投与を人体の自然な概日リズム及び依存リズムに同調させ、自動経皮又は他の薬剤投与システムを使用することにより、患者が最悪の状態である可能性が高い時に症状を和らげることを含む。（特許文献２）「生物学的同調性経皮薬剤送達（Ｂｉｏｓｙｎｃｈｒｏｎｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ）」に記載のように、装置は、事前プログラムされた投与プロファイルに従って様々な投与量を様々な時間に送達する。これにより、ピーク薬剤濃度が血流中に存在して、体の自然な概日リズムでの分散及び変動から生じるピーク疾病及び／又は依存症状を和らげることが保証される。
【００１２】
（特許文献２）は、経皮薬剤適用での大きな進歩であるが、個人の概日リズム及び生物学的リズムの特定は難しいことがある。更に、治療プロトコールの有効性を最大化する為に、薬剤の送達は、各個人のニーズと連携しなければならない。薬剤の送達時点から薬剤が効果を表すまでには有限の特定可能な時間量がある為、選ばれた薬剤は理想的には、依存欲求等の症状の開始直前に送達されるであろう。従って、症状、欲求の開始及びその強度の識別、予測は、有効な依存停止治療にとって必要な構成要素である。更に、識別されると、有効性を最適化する為に、これらの生理学的及び心理学的要求を個人化投与プロファイルに変換しなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５，３７０，６３５号明細書
【特許文献２】米国特許第７，７８０，９８１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
病気の生理学的特徴が、患者に対して心理学的影響も有し、同様に、患者の心理学的状態が患者の生理学的健康に直接影響し得ることも広く認識されている。それでもなお治療プロトコールは、これらの２つの密接に相互相関するヘルスケアの側面を考慮に入れないことが多い。ヘルプライン又はグループディスカッションによって提供される感情的サポートが、物理的病気に関連付けられた症状を解消する為に個人を支援可能なことが広く受け入れられている。９ステッププログラム等が、依存関連症状に関して成功したことが知れ渡っているが、それでもなお、そのようなプログラムが薬理治療プロトコールに統合されることは殆どない。従って、必要とされるのは、時間的に適切であり、かつ生体測定的に同調された薬理治療と、治療計画への患者のコンプライアンスをモニタリングする能力と、適する感情的サポートとを組み合わせた総合的な治療レジームである。従来技術のこれらの問題及び他の問題は、本発明の１つ又は複数の実施形態によって対処される。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の追加の利点及び新規の特徴は、部分的には以下の説明に記載され、部分的には以下の明細書を検討した上で当業者に明らかになるか、又は本発明の実施によって知り得る。本発明の利点は、添付の特許請求の範囲において特に指摘される手段、組合せ、合成、及び方法によって実現し達成し得る。
【００１６】
最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム及び関連付けられた方法は、個人の時間特性及び本質的な生物学的特性を薬物治療計画に組み込む生物学的同調性治療プロトコールを確立することで開始される。その後、生物学的同調性治療プロトコールは、一実施形態では、生物活性剤送達装置を使用して、ユーザ又は関連付けられた医療提供者によって開始される。生物学的同調性薬剤送達システム及び方法は、物理的、心理学的、時間的、及び環境的特性を含む生物学的同調性治療プロトコール中に患者データを連続して収集することを更に含む。収集されると、このデータは分析されて、初期治療プロトコールを決定するのみならず、進行中の生物学的同調性治療プロトコールへの変更が必要であるか否かも判断する。また、生物学的同調性治療プロトコールへの変更が必要であると判断されることに応答して、本システムは、生物学的同調性治療プロトコール及び生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用を変更し、次に、追加の変更が必要であるか否かを見る為に、最適化を繰り返し評価する。
【００１７】
本発明の他の特徴は、個々の患者の時間パターン及び／又は患者の本質的な周期性生物学的プロセスに基づく薬理要素の時間的投与を含む。本発明の生物学的同調性治療プロトコールは、患者の時間パターンにリンクするか、又は患者の本質的な周期性生物学的プロセスにリンクすることができる時間的心理学的サポートも含む。更に、時間的心理学的サポートは、生物学的同調性治療プロトコールに事前対策的に基づくか、又は患者の現在の感情状態に事後対策的に基づくことができる。この時間的心理学的サポートは、電子メッセージ、心理学的サポート人員との直接対話等を含むことができる。
【００１８】
本発明の最適化された生物学的同調性生物活性送達装置は、生物学的同調性治療プロトコールへのコンプライアンスをモニタリングし、患者生理学的データ及び患者心理学的データを収集する能力を更に含む。そのようなデータは、例えば、欲求、強度の不安、又は痛み等の患者により報告される感情を含むことができる。
【００１９】
この情報を使用して、本発明は、一実施形態では、プロトコールの実施をリモートに変更することを含め、現在の治療プロトコールを変更することができる。
【００２０】
本発明の別の実施形態は、生物学的同調性治療プロトコールの最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法を含み、本方法は、生物学的同調性治療プロトコールに従った生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用中、患者データを収集するステップと、生物学的同調性生物活性剤送達装置の進行中の使用中、収集されたデータを分析するステップと、必要な場合、生物学的同調性治療プロトコールを変更するステップとを含む。これらの全ては、生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用中に行われる。
【００２１】
上述した方法に加えて、本発明は、一実施形態では、最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステムを更に含む。そのようなシステムは、生物学的同調性治療プロトコールと、生物学的同調性治療プロトコールの薬理要素を投与するように構成される関連付けられた生物学的同調性生物活性剤送達装置とを含むことができる。本システムは、生物学的同調性治療プロトコールの実施中に収集される患者データも含み、患者データは、分析モジュールによって分析され、本システムは、その分析に基づいて生物学的同調性治療プロトコールを最適化するように更に動作可能である。
【００２２】
そのようなシステムは、変更された生物学的同調性治療プロトコールを（幾つかの実施形態では無線で）送達装置に通信するように動作可能な通信モジュールを含むこともできる。そのような生物学的同調性治療プロトコールは、個々の患者の時間パターン及び／又は患者の本質的な周期性生物学的プロセスに基づいて時間的に投与される薬理要素を含むことができる。
【００２３】
本システムは、他の実施形態では、時間的心理学的サポートエンジン又はモジュールを含むこともできる。このサポートモジュール及びそれに関連付けられるプロセスは、患者の時間パターン及び／又は患者の本質的な周期性生物学的プロセスにリンクすることができる。心理学的サポートモジュールは更に、生物学的同調性治療プロトコールに対して事前対策的に開始されることができるとともに、患者の差し迫ったニーズに応えるように事後対策的であることができる。本発明の一改変形態では、時間的心理学的サポートは、電子メッセージ又は心理学的サポート人員との直接対話を含む。
【００２４】
本発明の別の特徴は、患者コンプラインスデータ、生理学的データ、及び心理学的データを収集し、必要な場合、現在進行中の治療プロトコールを変更する能力である。本システムは、スマートフォン又は、欲求、不安、又は強度の痛みの経験等の患者生理学的／心理学的データを記録し報告することができる同様の装置に常駐するアプリケーションを含むことができる。この情報及び他の情報を使用して、本発明のシステムは、感情的サポートを提供するのみならず、進行中の治療プロトコールを変更して、最適化された生物学的同調性生物活性剤送達システムを提供することもできる。
【００２５】
本開示及び以下の詳細な説明に記載される特徴及び利点は、全てを包含するものではない。本明細書の図面、本明細書、及び特許請求の範囲に鑑みて、多くの追加の特徴及び利点が当業者に明らかになろう。更に、本明細書で使用される用語が、主に読みやすさ及び教示を目的として選択されており、本発明の主題を説明又は限定する為に選択されていないことがあり、そのような本発明の主題を特定するには、特許請求の範囲の参照が必要とされることに留意されたい。
【００２６】
本発明の上記特徴、他の特徴、及び他の目的並びにそれらを実現する方法は、添付図面と併せて解釈される１つ又は複数の実施形態の以下の説明を参照することにより、より明らかになり、本発明それ自体が最良に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の一実施形態による最適化された生物学的同調性生物活性剤送達システムの使用に関する環境の高レベルシステム図である。
【図２】本発明の一実施形態による、最適化された生物学的同調性生物活性剤送達システムの実施に適するネットワーク図を示す。
【図３Ａ】乃至
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による生物活性剤送達最適化及び感情的サポートの方法の高レベルフローチャートである。
【図４】本発明の一実施形態による、生物活性剤送達プロトコールを決定し、患者の薬剤送達コンプライアンス及び停止提唱に役立つ方法の高レベルフローチャートである。
【図５】本発明の一実施形態による、最適化された生物学的同調性生物活性剤送達の方法の高レベルフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図は、例のみを目的として本発明の実施形態を示す。同様の番号は、全体を通して同様の要素を指す。図中、特定の線、層、構成要素、要素、又は特徴のサイズは、明確にする為に誇張され得る。以下の考察から、本明細書に記載される本発明の原理から逸脱せずに、本明細書に示される構造体及び方法の代替の実施形態が利用可能なことを当業者は容易に認識するであろう。
【００２９】
研究により、特定の疾病症状が、ピーク症状を１日の特定の時点に有するデイリーパターンを辿ることが示されている。ホルモン、神経伝達物質、及び他の体内化合物が、デイリーパターンに従って１日の異なる時間に異なる量で放出されることが広く確認されている。これらの時間的症状は、依存の病気で如実に見られる。例えば、行われた研究によれば、起床してすぐ、喫煙者は通常、ピークニコチン欲求を有する。これらのピーク欲求は、食事の最高点への慣れた反応としてのセロトニン放出の作用に起因して、毎食後に戻ってくる。症状が最悪である可能性が高い時にピークレベルに達するような依存停止薬剤の投与の正確なタイミングは、これらの薬剤の有効性を大幅に改善する。
【００３０】
これらの薬剤の投与にとって重要なのは、通常及びピーク欲求発現の正確で個人的な時間特定である。本発明は、症状、欲求、及び要求を個々人で識別して、投与プロファイルを形成する手段を提供する。欲求等の症状がいつ発生するか及びその強度の識別に加えて、本発明は、他のバイタル情報も収集して、最大に有効的であるように、投薬投与プロファイルを変更する（幾つかの実施形態では、無線で）。本発明の一実施形態によれば、デジタルアプリケーションは、ユーザが特定の症状に関連する時間の影響を受けやすいデータを素早く効率的に入力できるようにするユーザインタフェースを提示する。スマートフォン、ＰＤＡ等の装置を使用して、ユーザは、症状を経験した際、経験を記憶し伝達することができる。一実施形態でのアプリケーションは、症状の強度を識別するとともに、症状が発生した時をログ記録するに当たり、ユーザを支援することができる。そのデータを、ユーザの追加のプロファイルデータと共に使用して、薬剤送達又は治療プロトコールを決定し、その後、薬剤送達装置に送って実行することができる。
【００３１】
依存挙動の停止及び治療は、本発明にあるような関連付けられた利点の単なる一用途にすぎない。以下の説明は、依存挙動、例えば、喫煙の停止を参照して本発明を説明することが多いが、本発明の特徴が広範囲の疾病治療プロトコールに等しく適用可能であることを当業者は認識するであろう。例えば、本明細書に記載される同じ利点は、心疾患、糖尿病、精神病エピソード、痛み管理等の改善及び治療最適化に使用することもできる。本説明は例として提供され、禁煙へのフォーカスは、本発明の限定として解釈されるべきではない。
【００３２】
本発明の実施形態は、リアルタイム心理学的サポート及び感情的サポートを提供することにより、薬剤治療プロトコールの有効性を更に増大させる。例えば、依存及び禁煙サポートグループは依然として、本発明のユーザに提供されるままであるが、これらのタイプのサポートメカニズムは、本発明のソーシャルメディア及び経過観察患者インタフェースの利用を用いて強化される。フェイスブック（Ｆａｃｅｂｏｏｋ）（商標）及びツイッター（Ｔｗｉｔｔｅｒ）（商標）等のウェブサイト及びソーシャルメディアサービスは、適宜アクセスされる場合、禁煙ツールへのアクセスを提供することができ、チャットルーム、ホットライン、ヒント等は、喫煙衝動を解消する薬理的支援に加えて、感情的サポートをユーザに提供することができる。本発明は、すぐに出る症状、ニコチン依存の場合では喫煙欲求又は異常な喫煙欲求の特定に繋がる情報を収集すると、薬剤治療プロトコールを変更するのみならず、サポート的なヒント、テキスト、ボイスメール、振動トーン、又は任意の他の形態の通信メッセージをユーザに提供することもでき、それにより、欲求に抵抗し、治療プロトコールに従うユーザの感情的ニーズをサポートする。
【００３３】
本発明の実施形態について、添付図を参照して詳細に以下に説明する。本発明は、特定の程度の具体性をもって説明され示されたが、本開示が単なる例として行われ、当業者が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに、部分の組合せ及び構成の多くの変更形態を用いることができることが理解される。
【００３４】
添付図面への参照は、特許請求の範囲及びそれらの均等物によって規定される本発明の例示的な実施形態の完全な理解を支援する為に提供される。本明細書は、その理解を支援する為に様々な特定の詳細を含むが、これらは単なる例示として見なされるべきである。従って、本発明の範囲及び趣旨から逸脱せずに、本明細書に記載される実施形態の様々な変更形態及び変形形態が実施可能なことを当業者は認識するであろう。また、周知の機能及び構築の説明は、明確性及び一貫性の為に省かれる。
【００３５】
以下の説明及び特許請求の範囲で使用される用語及び言葉は、文献での意味に限定されず、単に、本発明の明確で一貫した理解を可能にする為に、本発明者によって使用される。従って、本発明の例示的な実施形態の以下の説明が、単なる例示を目的として提供され、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物によって規定される本発明を限定する目的ではないことが当業者には明らかなはずである。
【００３６】
別途定義される場合を除き、本明細書で使用される全ての用語（技術用語及び科学用語を含む）は、本発明が属する分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。一般に使用される辞書において定義されるような用語は、本明細書において別途明示的に定義される場合を除き、本明細書及び関連技術分野に関する意味と一貫する意味を有し、理想化された意味又は過度に形式的な意味で解釈されるべきではないことが更に理解されよう。周知の機能又は構築については、簡潔性及び／又は明確性の為に詳細に説明していないことがある。
【００３７】
同様の番号は、全体を通して同様の要素を指す。図中、特定の線、層、構成要素、要素、又は特徴のサイズは、明確にする為に誇張され得る。
【００３８】
本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明の限定を意図していない。単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」が、文脈により別途明確に示されない限り、複数の指示対象を包含することを理解されたい。従って、例えば、「構成要素表面（ａ  ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  ｓｕｒｆａｃｅ）」への言及は、そのような表面の１つ又は複数への言及を包含する。
【００３９】
「実質的に」という用語により、記載された特徴、パラメータ、又は値を厳密に達成する必要がなく、特徴が提供することが意図された効果を除外しない、例えば、許容差、測定誤差、測定精度制限、及び当業者に既知の他の要因を含む逸脱又はばらつきが量に生じ得ることが意味される。
【００４０】
要素が別の要素「上」にある、「取り付け」られる、「接続」される、「結合」される、「接触する」等として言及される場合、直接、その別の要素上にあり、取り付けられ、接続され、結合され、又は接触することができるか、又は介在要素が存在してもよいことが理解されよう。それとは対照的に、要素が、別の要素の「直接上」にある、「直接取り付け」られる、「直接接続」される、「直接結合」される、又は「直接接触する」ものとして言及される場合、介在要素は存在しない。別の特徴に「隣接」して配置される構造体又は特徴への言及が、隣接する特徴に重複するか、又はその下に存在する部分を有し得ることも当業者によって理解されよう。
【００４１】
「下の方」、「下」、「下方」、「上」、「上方」等の空間的に相対的な用語は、本明細書では、説明を容易にする為に、図に示されるような一要素又は特徴の別の要素若しくは特徴への関係を説明する為に使用され得る。空間的な相対用語が、図に示される向きに加えて、使用又は動作での装置の異なる向きを包含することが意図されることが理解されよう。例えば、図中の装置が反転する場合、別の要素又は特徴の「下」又は「裏」にあるものとして説明されている要素は、その別の要素又は特徴の「上」に向けられるであろう。従って、「下」という例示的な用語は、「上」及び「下」という両方の向きを包含することができる。装置は、別様に向けることもでき（９０度回転されるか、又は他の向きであってもよい）、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子はそれに従って解釈し得る。同様に、「上方に」、「下方に」、「垂直」、「水平」等の用語は、本明細書では、特に別途示されない限り、単なる説明を目的として使用される。
【００４２】
この説明には、生物活性剤送達用の個人化され最適化された投与プロファイルを決定する為に使用し得る方法の例を示すフローチャートが含まれる。以下の説明では、フローチャート図の各ブロック及びフローチャート図でのブロックの組合せが、コンピュータプログラム命令によって実施可能なことが理解されよう。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ又は他のプログラム可能装置にロードして、コンピュータ又は他のプログラム可能装置で実行される命令が、１つ又は複数のフローチャートブロックで指定される機能を実施する手段を生成するような機械を生成し得る。これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ可読メモリに記憶することもでき、コンピュータ可読メモリは、コンピュータ可読メモリに記憶された命令が、１つ又は複数のフローチャートブロックで指定される機能を実施する命令手段を含む製品を生成するような特定の方法で機能するように、コンピュータ又は他のプログラム可能装置に指示することができる。コンピュータプログラム命令は、コンピュータ又は他のプログラム可能装置にロードして、一連の動作ステップをコンピュータ又は他のプログラム可能装置で実行させて、コンピュータ又は他のプログラム可能装置で実行される命令が、１つ又は複数のフローチャートブロックで指定される機能を実施するステップを提供するようなコンピュータ実施プロセスを生成することもできる。
【００４３】
従って、フローチャート図のブロックは、指定された機能を実行する手段の組合せと、指定された機能を実行するステップの組合せとをサポートする。フローチャート図の各ブロック及びフローチャート図内のブロックの組合せが、指定された機能若しくはステップを実行する専用ハードウェアベースコンピュータシステムにより、又は専用ハードウェア及びコンピュータ命令の組合せにより実施可能なことも理解されよう。
【００４４】
本明細書の幾つかの部分は、アルゴリズム又は動作の記号表現に関して提示される。これらの動作は、機械メモリ（例えば、コンピュータメモリ）内のビット又は二進デジタル信号として記憶されるデータを含み得る。これらのアルゴリズム又は記号表現は、データ処理分野の当業者が作業の内容を他の当業者に伝える為に使用する技法の例である。本明細書で使用される場合、「アルゴリズム」は、所望の結果をもたらす動作の自己矛盾のないシーケンス又は同様の処理である。これに関連して、アルゴリズム及び動作は情報要素の操作を含む。必須ではないが通常、そのような要素は、機械による記憶、アクセス、転送、結合、比較、又はその他の処理が可能な電気信号、磁気信号、又は光学信号の形態を取り得る。主に一般的使用を理由として、「データ」、「内容」、「ビット」、「値」、「要素」、「シンボル」、「キャラクタ」、「用語」、「番号」、「数値」、「ワード」等の言葉を使用してそのような信号を参照することが、場合により好都合である。しかし、これらの特定の言葉は、単に都合のよい標示にすぎず、適切な情報要素に関連付けられるべきである。
【００４５】
特に別途記載される場合を除き、「処理」、「計算」、「算出」、「特定」、「提示」、「表示」等の言葉を使用する本明細書での考察は、情報の受信、記憶、伝送、又は表示を行う１つ又は複数のメモリ（例えば、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、又はそれらの組合せ）、レジスタ、又は他の機械構成要素内の物理的（例えば、電子的、磁気的、又は光学的）数量として表されるデータを操作又は変換する機械（例えば、コンピュータ）の動作又はプロセスを指し得る。
【００４６】
本明細書で使用される場合、「一実施形態」又は「実施形態」への任意の言及は、その実施形態に関連して説明される特定の要素、特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に包含されるが、少なくとも１つの実施形態に限定されないことを意味する。本明細書での様々な場所での「一実施形態では」という語句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指すわけではない。
【００４７】
本明細書で使用される場合、「備える」、「備えている」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」という用語、又はそれらの任意の他の変形は、非排他的な包含を含むことが意図される。例えば、要素のリストを含むプロセス、方法、物品、又は装置は、必ずしもそれらの要素に限定されるわけではなく、明示的に列挙されていないか、又はそのようなプロセス、方法、物品、若しくは装置に固有の他の要素を含み得る。更に、逆のことが明示的に記載される場合を除き、「又は」は、排他的ＯＲではなく、包含的ＯＲを指す。例えば、条件Ａ又はＢは、以下のうちの何れか１つによって満たされる：Ａが真であり（存在し）、且つＢが偽である（又は存在しない）、Ａが偽であり（又は存在せず）、且つＢが真である（又は存在する）、並びにＡ及びＢの両方が真である（又は存在する）。
【００４８】
患者治療プロトコールコンプライアンスの決定は、長い間、問題であった。最適な薬剤投与プロトコールは多くの場合、患者が適切な投与量を投与する時（及びその場合）などの幾つかの環境要因の正確な制御に依存する。特定の薬剤の明らかに低い有効性は、多くの要因に起因し得るが、多くの場合、患者による投与プロトコールへの遵守不良に起因し得る。例えば、特定の薬剤は最適に１日に４回投与され得、投与間隔は約６時間である。それでもなお、薬剤が効かないと不満を言う患者が、薬剤の１回若しくは２回の投与をし損ねるか、又は投与間隔が６時間ではなく、間隔が４時間〜８時間ばらつくことが見られることが珍しくない。
【００４９】
患者のコンプライアンスを増大させる一手段は、最小の患者対話で、処方された薬剤を自動的且つ時間的に投与するシステムを通してである。そのような革新は、本発明の生物学的同調性生物活性在送達装置に存在する。
【００５０】
生物活性剤送達に有用な本発明による一実施形態は、生物活性剤で事前処理されるか、又は結合される吸収材料を含む。本明細書では、「吸収材料」という用語は、別の物質を吸収する能力又は傾向を有する材料を指す。本明細書では、「生物活性剤」という用語は、生体に対して効果を有する物質を指す。
【００５１】
経皮薬剤送達及び同様の薬剤送達に適する生物活性剤（又はそれらの組合せ）は、ホルモン避妊薬、鎮痛薬、抗鬱薬、例えば、ＡＤＨＤを治療する為の興奮剤、バイオ医薬品、慢性症状の治療に有用な活性剤、オピオイド、アルプラゾラム、アポモルヒネ、アゼラスチン、アルプロスタジル、ブプレノルフィン、ブプロピオン、クロニジン、デキサメタゾン、デキストロアンフェタミン、ジクロフェナク、ジヒドロテストステロン、エナラプリル、エストラジオール、アンドロゲン／エストラジオール、エストラジオール／プロゲスチン、テストステロン／エストラジオール、エチニルエストラジオール、フェンタニール、フルルビプロフェン、グルカゴン様ペプチド１、グルカゴン様ペプチド２、グラニセトロン、インスリン、リドカイン、メマンチン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、ニトログリセリン、ニコチン、酢酸ノルエチステロン（ＮＥＴＡ）、ノルエルゲストロミン、オキシブチニン、副甲状腺ホルモン、ペルゴリド、フェンテルミン、プラミペキソール、ラミプリル、ロピニロール、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、タクリン、テストステロン、チモロール、トルテロジン、ツロブテロール、及びワクチンを含むが、これらに限定されない。
【００５２】
経皮送達される生物活性剤で効果的に治療される状況は、不安、アレルギー、抑鬱、高血圧、吐き気、糖尿病、神経痛、アルツハイマー病、肥満、禁煙、尿失禁、パーキンソン病、乗り物酔い、男性性腺機能低下症、及び女性性機能不全を含むが、これらに限定されない。
【００５３】
生物活性剤送達装置のこの実施形態では、事前処理された吸収材料は、溶液と、生物活性剤に透過性の膜とを含むリザーバに関連付けられる。生物活性剤で事前処理された吸収材料は、リザーバと膜との間に存在する。内部タイミングメカニズムを通して装置によって生成されるか、又はリモートにトリガーされる制御信号に応答して、溶液は、リザーバから分注され、生物活性剤で事前処理された吸収材料によって受け取られる。溶液は、吸収材料から膜への生物活性剤の移動を促進する。膜は、受容者（人又は動物）の表皮に接触する。膜は生物活性剤に透過性である為、この化合物は、吸収材料から膜を通して受容者の表皮に拡散する。このようにして、生物活性剤は、薬剤送達システムの受容者に経皮投与される。
【００５４】
本発明の一実施形態では、溶液は、力のモードを備える送達メカニズムによってリザーバから能動的に分注される。力のモードは、例えば、圧縮発泡体、１つ又は複数のガス生成セル等を含むが、これらに限定されない圧力であることができる。圧力をリザーバ内の溶液に加えることにより、溶液は、リザーバから、生物活性剤で事前処理された吸収材料への溶液の流れを制御するように動作可能な弁を通してリザーバから分注される。本革新の別の実施形態によれば、ポンプが、溶液をリザーバから、生物活性剤で事前処理された吸収材料に分注するように動作可能な送達メカニズムとして機能する。
【００５５】
上述したように、タイミングメカニズムは、送達メカニズムに通信可能に結合され、溶液をリザーバから、生物活性剤で事前処理された吸収材料に分注する制御信号を生成するように動作可能である。本革新の一実施形態では、送達メカニズムに通信可能に結合されるタイミングメカニズムは、プログラムされた投与スケジュールに従って制御信号を生成するように構成される。他の実施形態では、制御信号は、装置にリモートに送られて、透過性膜への溶液の適用を通知することができる。一例として、薬剤送達装置は、人に結合することができ、睡眠中に化合物を投与するようにプログラムすることができる。このシステムを使用することにより、患者は、起床して、個人的に生物活性剤を投与することによる不便さを感じる必要なく、適宜投与される。
【００５６】
本発明の一特徴は、生物活性剤送達システムの使用に関する患者コンプライアンスデータを収集し、そのコンプライアンスデータを、治療プロトコールの準リアルタイム変更のベースとして使用し、必要な場合には、非薬剤挙動サポートを開始する。本発明の生物活性剤送達装置は、経皮相互作用を介して薬剤を患者に送達する手段を提供する。
【００５７】
これらの送達メカニズムは、イオン導入、極微針、ソノフォレーシス、経皮拡散、皮膚アブレーション、熱制御活性化経皮送達、又は皮下薬剤送達を含むが、これらに限定されない。当業者が理解するように、イオン導入は、電場によって駆動される媒質内でイオンが拡散的に流れる物理的プロセスである。イオン導入は、例えば、電気浸透による、即ち、イオン導入の交差効果として輸送される非荷電溶液分子の束による、特に溶液分子の他の分子の拡散束による非荷電分子の輸送と区別されるべきである。従って、イオン導入は、電場に起因する物質の能動輸送である。
【００５８】
薬剤を経皮的に輸送する別の手段は、極微針を利用する。極微針は、生体適合性医療等級ポリマー微小構造体を使用して、角質層の皮膚バリア属性を解消し、広範囲のバイオ医薬品を送達する。極微針は、侵入して薬剤を送達する様々な微小構造体を含むパッチ又は装置として利用することができる。
【００５９】
ソノポレーション又は細胞超音波処理は、薬剤を経皮送達する別の手段である。ソノポレーションは、音（通常は超音波周波数）を使用して、治療療法を可能にするように細胞原形質膜の浸透性を変更することである。ソノポレーションは、微小気泡の音響キャビテーションを利用して、細胞へのより大きな分子の送達を強化する。別の送達手段としての熱制御活性化経皮送達は、熱を使用して、微小循環及び局所灌流及び／又は血管浸透性を強化し、全身性循環系への薬剤の輸送を促進する。同様に、皮下注射は、まとめて皮膚と呼ばれる真皮及び表皮の真下の皮膚の層である皮下に薬剤を投与することができる。皮下注射は、ワクチン並びにインスリン、モルヒネ、ジアセチルモルヒネ、及びゴセレリン等の薬剤を投与するに当たりかなり効果的である。これらの各技術等は、皮層を介して薬剤を患者に投与する手段を提供し、本発明の最適化された生物学的同調性生物活性剤送達システムと併用されるように構成することができる。
【００６０】
本発明の１つ又は複数の実施形態と併用される生物活性剤投与（治療）プロトコールは、様々なパラメータに基づいて作成される。例えば、医師又は依存停止専門家は、どの薬剤を使用すべきか、及びその初期投与量の判断に役立つ生理学的要因及び心理学的要因に関するデータを収集し得る。これらの要因は、患者の性別、年齢、依存挙動歴、治療中の依存及び病気のタイプ、並びに患者が仕事をするか、又は生活する環境等の条件要因等を含み得る。上述したように、薬剤投与プロトコール（本明細書では、生物学的同調性及び／又は時間的治療プロトコールとも呼ばれる）に個人のバイオリズム及び時間サイクルを入力することにより、本発明の生物活性剤送達システムの有効性を増大させる。実際に、本発明の治療プロトコールは、患者の本質的な周期性生物学的プロセス及び／又は個々の患者の時間パターンに基づく薬理要素の生物学的同調性及び時間的投与を含む。これらの治療プロトコールは、個人のバイオリズム、薬理的時間要因、病気の時間要因、及び個人化された時間サイクル／スケジュールを考慮に入れることができる。バイオリズムが、精神的、身体的、及び感情的活動等の様々な領域での個人の能力に影響する周期性生物学的サイクルであることを想起する。一理論によれば、これらのサイクルは、出生時に始まり、寿命を通して定常様式（正弦波）で振動する。正弦関数挙動が、化学的濃度に関するバイオフィードバック活動を用いて、化学物質及びホルモンの分泌機能から予期される。なお議論の的であるが、個人が循環傾向を経験するというエビデンスがある。同様に、特定の病気は、個人の毎日（又は他の時間周期）サイクルの側面中により多く見られる。例えば、狭心症を生じさせる心筋虚血は、冠状動脈の痙攣に起因して生じ得る。これは、血管攣縮性狭心症（プリンズメタル型狭心症としても知られている）と呼ばれる希な疾患であり、運動に関連付けられない。虚血性心疾患の症状が、１日の任意の他の時点よりも朝の時間でより一般的であることもよく実証されている。それでも、個人の「朝の時間」は幾つかの要因に基づいて様々である。一個人は規則正しく午前６：００に起床し、午後１０：００に就寝し得る。別の個人は、午前９：００を起床によりふさわしい時間として感じ、午前２：００に就寝し得る。更に別の個人は、夜間働き、「朝の時間」が午後１：００に始まると感じ、午前５：００に就寝し得る。人が昼間サイクル及び夜間サイクルによる影響を受けるというエビデンスはあるが、医学的状態及び病気に関連付けられた症状は、個人のスケジュールの影響を受け得る。本発明の治療プロトコールは、患者の症状に影響する多くの時間的要因及び周期性要因を説明する。例えば、風邪又はインフルエンザに罹患している個人への本発明の治療プロトコールは、薬理治療が、その個人が通常、寝る時間、起床する時間、及び出勤する時間、年齢、性別、識別可能な場合には必ず、疾病／ウィルスのタイプ、精神状態、並びに治療を可能な限り個人に有効であるようにする為に使用することができる任意の他の要因等の要因に基づいて適用されることを見出し得る。従って、本明細書では、生物学的同調性という用語は、多くの時間的要因及び生物学的要因を包含するように広義で使用される。
【００６１】
任意の患者投薬と同様に、治療プロトコールへのコンプライアンスは、薬剤の有効性及び治療プロトコールを変更すべきか否かの判断において極めて重要である。本発明の一実施形態によれば、生物活性剤送達装置は、処方された薬剤の投与量及び送達時間の正確な記録を維持する。従って、このデータは、医療専門家又は医療スペシャリストに分析の為に無線で報告することができる。他の実施形態では、データを使用して、確立された治療アルゴリズムに基づいて、自動応答及び治療プロトコールへの自動調整を開始することができる。収集されたコンプライアンスデータを使用して、医療スペシャリストは、処方された治療プロトコールに従ったとの自信を持って、患者の症状への薬剤の効果を評価することができる。同様に、患者が、治療プロトコールの所望又は期待される効果が生じなかったことを報告する場合、医療スペシャリストは、治療プロトコールを変更する前に、薬剤が予め定義されたプロトコールに従って投与されたか否かを評価することができる。コンプライアンスデータが予め定義される治療プロトコールに一致する場合、スペシャリストは、必要な場合、投与量又は他のプロトコールファクタを変更することができる。しかし、コンプライアンスデータが、治療体制に従わなかったというエビデンスを提供する場合、スペシャリストはそれに従って、治療プロトコールに可能な限り厳密に従う必要があることを患者に強調するか、又は他の治療プロセスを示唆することができる。
【００６２】
図１は、生物学的同調性生物活性剤送達を最適化するシステムの高レベル図を提供する。示されるように、ユーザ１１０は、生物学的同調性生物活性剤送達システム１２０を利用して、所定の薬剤投与プロトコールを実施する。生物学的同調性生物活性剤送達システム１２０は、医療専門家によって指示されるようなユーザ１１０からの入力に基づいて開始される。例えば、ユーザ（患者）は、通常の仕事時間、仕事形態、食事時間、睡眠スケジュール等のデータを装置情報に入力し得る。その情報に基づいて、生物学的同調性生物活性剤送達システム１２０は、アルゴリズム的投与プロセスを使用して、選択された薬剤を所定の時間的投与スケジュール内で投与することができる。アルゴリズム的投与は、患者から収集されるデータに基づく。更に、コンプライアンスユニット１３０は、生物学的同調性生物活性剤送達システム１２０に結合され、処方された投与量の投与に関するデータを収集し報告することができる。ユーザが生物学的同調性生物活性剤送達システム１２０をセットアップし開始すると、コンプライアンスユニット１３０はアクティブ化される。生物学的同調性時間に投与量の薬剤を患者に投与するように、生物学的同調性生物活性剤送達システム１２０に指示するとともに、コンプライアンスユニットは、コンプライアンス事象を記録し、他の実施形態では、報告する。投与時刻、投与量、投与が停止された時点、及び他の生体測定要因等の事象詳細を収集し、記憶し、報告することができる。更に、システムは、一実施形態では、ユーザが装置を取り外したか否か、治療が欠落したか否か、又は治療が中断されたか否かを判断することができる。他の実施形態は、脈拍、体温、及び血圧等の生理学的データを更に収集して、治療プロトコールの影響の評価を支援することができる。
【００６３】
データの報告を支援する為に、コンプライアンスユニット１３０は、一実施形態では、無線送受信器１５０及びプロセッサ１６０を更に含み、治療プロトコールをローカルで処理し、コンプライアンス情報をリモート管理者に伝達することができる。本発明の一改変形態では、治療を投与する医療専門家に、治療プロトコールに準拠していないことを通知し、治療プロトコールの非準拠に関して、テキスト又は電話を介して患者に連絡することができる。例えば、スケジュールされた投与量の薬剤を投与することができないことがシステムにより検出されると、コンプライアンスユニット１３０は、違反を管理者に報告することができ、管理者は患者と連絡を取り、必要であれば、治療プロトコールを再開する為の挙動サポートを提供することができる。他の実施形態では、収集データは、患者の定期的な医療機関受診時にダウンロードして、治療プログラムの全体的な効果を評価することができる。本発明の別の実施形態では、非準拠データは、自動感情サポートが開始されるアルゴリズム的プロセスへの入力として使用することができる。例えば、非準拠のリポートは、治療を再開するか、又は医療提供者と連絡を取るように患者を促す自動メッセージをトリガーすることができる。
【００６４】
本発明による別の革新は、特定の疾病の影響に関する個人の心理学的データ及び生理学的データを収集し、そのような情報を使用して、薬剤治療プロトコールを個々人に最適化する能力である。例えば、ニコチン中毒の場合、煙草又は同様のニコチン送達装置への喫煙者の欲求は、１日のうちの特定の時間期間でピークになり得る。これらのピークは、個人毎に強度及びタイミングが異なり得る。研究により、多くの喫煙者が、早朝、昼食時、夕食後の夜、及び入眠前に煙草への強い欲求を有するが、これらの欲求の厳密なタイミングが各個人で異なることが分かっている。本発明の一実施形態は、ユーザ、この場合では喫煙者が、煙草への欲求がいつ生じるかを容易に文書化して報告し、欲求の強度を格付けできるようにする。
【００６５】
本発明の一実施形態によれば、アプリケータ又はスマートフォン、タブレット、若しくはコンピュータ上の同様のユーザインタフェースは、経験した症状に関する詳細を素早くログ記録することができる。事象の記録時間等の詳細は自動的に要求することができるが、アプリケーションは、治療プロトコールに基づいて、症状に関する重要な詳細を得る為の短いが有効な問い合わせを患者に提示することができる。煙草への欲求の場合、アプリケーションは、いつ欲求が生じたか、強度はどうであったか、患者が煙草を吸ったか、患者がストレス下にあったか、最後の投薬はいつであったか等を尋ねることができる。次に、この情報を使用して、治療プロトコールを最適化することができる。
【００６６】
そのような入力の時間ログを使用して、アルゴリズムは、一実施形態では、ニコチン又は他の停止型の薬剤の最良（最適）な投与適用を決定して、最適な禁煙プロトコールを本発明の生物学的同調性薬剤送達システムによって投与することを促進することができる。これらのプロトコールは、使用される特定の薬剤についてのみならず、ユーザの生理学的プロファイル及び心理学的プロファイルについても個人化することができる。更に、この情報は、ユーザコンプライアンス情報と相関付けて、欲求及び生物学的同調性生物活性剤送達システム１２０の確立された治療プロトコールが、適宜最適化されるか否かを判断することができる。
【００６７】
投与量及びコンプライアンス投与管理データは、患者が特定の投与量の薬剤を投与されたか否か、及びいつ投与されたかについての情報を更に含むことができる。投与量データは、確認情報であり、一実施形態では、生物学的同調性生物活性剤送達システム１２０がユーザの皮膚１１０に接触し、薬剤を投与する時のみ、生成することができる。従って、このタイプのコンプライアンス情報は、自己報告情報又はプロキシによって生成し得るデータと異なる（より正確であり、より信頼性が高い）。本システムは、患者の対話又は事象の記録に依存しない。開始されると、薬剤の適用は記録され、一実施形態では、中央サーバ又は二次装置に報告されて、分析される。
【００６８】
投与量投与データに加えて、スマートフォン又は同様の電子装置のアプリケーションを使用して、患者から上述した追加データを取得し得る。例えば、生物学的センサ及び生理学的センサを含む検知装置を使用して取得し得るような生理学的パラメータデータ、患者についての履歴情報等の生活習慣データ（例えば、所与の日の患者の活動、患者がどう感じていたか等）及び患者の欲求又は不安の感情等の心理学的データ、患者の活動（例えば、患者が運動することが見込まれるか否か、患者が気分が良いと感じているか否か）等の患者データを取得し得る。
【００６９】
患者及び薬剤送達装置から得られるコンプライアンス及び補助データは次に、評価されて、治療プロトコールの変更が必要であるか否かを判断し、必要な場合、その判断に基づいて推奨を提供する。投与量投与データを評価して、コンプライアンスデータ、生理学的パラメータデータ、及び生活習慣データ等の患者から受信される情報に基づいて、患者の治療体制を何らかの方法で最適化する為に、治療体制及び治療プロトコールに任意の変更を行うべきか否かを識別することもできる。例えば、患者入力者及びコンプライアンスデータに基づいて、投薬をより早期に開始するように、治療プロトコールを時間的にシフトする必要があるか否かを判断し得る。
【００７０】
医療従事者は、例えば、手動で、又は任意の好都合な判断ツールの使用を通して、データベース、アルゴリズム、実用的なインタフェース（例えば、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）の形態）、結果測定値等を含み得るデータを評価し得る。次に、医療専門家又は同様の個人は、このステップに基づく、結果として生成される推奨を利用し、必要であれば、判断を患者及び／又は装置に直接通信し得る。本発明の一実施形態では、投与量又は時間的プロトコールへの変更の通信は、言葉で伝えることができ、一方、生物活性剤送達システムはリモートで変更することができる。代替的には、医療従事者は、治療体制への変更を行うべきではなく、患者が、その患者に対して以前に指定された治療体制に引き続き従うべきであることを患者に通知し得る。
【００７１】
治療体制の変更が行われた場合、その変更は様々な異なるフォーマットを取り得る。例えば、変更は、薬剤投与体制の変更の形態、例えば、摂取する活性薬剤の量及び／又は摂取する異なるタイプの活性薬剤、又は治療の持続時間での変更の形態を取り得る。変更は、生物活性剤送達システムの活動の変更の形態を取ることもできる。更に、変更は、生活習慣変更推奨、例えば、運動を控える指示、運動する指示、食生活を変更する指示等を含み得る。述べたように、本発明の一特徴は、生物活性剤適用装置と無線通信して、特定の薬剤の投与量及び時間的送達を制御する能力である。本発明の一実施形態では、送達プロトコールの決定を計算し、その後、送達装置に無線で送ることができ、一方、別の実施形態では、送達装置は、未処理データをデータ収集装置から受信し、次に、改訂された送達プロトコールをローカルに策定する。代替の実施形態では、プロトコール及び送達メカニズムは、分散ベースで決定され、送達される。
【００７２】
述べたように、本発明の１つ又は複数の実施形態は、個人のパーソナルデータを使用して、投与量及びそのタイミングを決定する為のベースとしてのプロファイルを形成する、スマートフォン、ラップトップ、ＰＤＡ等に常駐するアプリケーションを含む。例えば、個人の性別、年齢、体重等の情報は、プロファイルの形成において収集し、次に、欲求データと併せて使用して、適切な投与又はボーラス投与（薬剤の１回投与）の必要性並びにそれらの投与をいつ適用すべきかを決定することができる。ユーザが通常、１日に喫煙する煙草の本数、これらの煙草の種類及び強度、ユーザがアルコール又はコーヒーを摂取する時に喫煙するか等（禁煙の場合）の他の疾病固有情報を収集することもできる。アプリケーションは、現在の感情状態、その瞬間での喫煙への欲求、その日又は先行する時間期間中に喫煙したか否か、喫煙事象、及び／又は喫煙への欲望に寄与し得る他の感情的要因又は環境的要因に及ぶトピックについての質問に回答するようにユーザに促すことができる。また、プログラムは、禁煙に関して、個人がどの程度動機付けられているか、又は駆り立てられているかを確立することができる。例えば、１日の中で欲する煙草の本数の低減のみを望むヘビースモーカーへのプロトコールは、喫煙を完全に止めることを希望し得る軽い喫煙者とは異なり得る。更に、別の個人は、所定の時間期間以内、例えば、１ヶ月以内に喫煙を止めることを希望し得、一方、別の喫煙者は、６ヶ月という期間にわたり、毎日喫煙する煙草の本数を徐々に低減して、ある特定の目標日に喫煙ゼロに到達することを希望し得る。これらの各入力は、異なるアルゴリズム手法に基づいて適切な薬物停止の投与量及び時間的適用に影響する。
【００７３】
図２は、生物学的同調性生物活性剤送達を最適化するシステムを実施することができる高レベルネットワーク環境を示す。示されるように、本発明の生物学的同調性生物活性剤送達システムは、一実施形態では、インターネット又はイントラネット等のネットワーク２１０に通信可能に結合される。個人情報端末、スマートフォン、タブレット等２３０も、生物学的同調性生物活性剤送達システム２２０に加えて、ネットワーク２１０を介してユーザ情報を収集し、分析又は管理サーバ２５０に伝達することができる。管理サーバ２５０は、記憶装置２５５を更に有して、更なる分析の為にデータを記憶し保持することができる。管理サーバ２５０及び記憶装置２５５は、分析サーバ２６０と更に通信可能に結合し、分析サーバ２６０は、最適化及び治療アルゴリズムを適用して、適する最適化された治療プロトコールを決定することができる。次に、この情報は、ネットワーク２１０を介して経皮送達装置２７０に伝達されて、最適な治療プロトコールを患者に提供することができる。好ましい実施形態は、欲求の発生及び開始を含むユーザデータを収集する手段として、モバイル装置２３０の使用を考えるが、システムは、ユーザがパーソナルコンピュータ２４０等と対話することによってそのような情報を得ることも同等に可能である。実際に、装置２７０自体に特定の生理学的センサを備えて、治療プロトコールの有効性に後に相関付けられるユーザの身体的パラメータを記録し、これらの候補を中央サーバに報告し得る。
【００７４】
本発明の一実施形態は、スマートフォン、ＰＤＡ、携帯電話等の装置に常駐し、装置で実行可能なデジタルアプリケーションを備えるが、該当するデータを記憶する為に、別個のデータ収集装置を利用することも可能であり、実際に、本発明の生物学的同調性薬剤送達システムに組み込むことが可能なことを当業者は認識するであろう。そのような装置は、形態に関係なく、一般に、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）と、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）と、キーボード又はユーザインタフェースと、表示装置に接続されるディスプレイアダプタ又はビデオアダプタとに結合される中央演算処理装置（ＣＰＵ）又はプロセッサを備える。これらの装置は、任意選択的に、リムーバブル（大容量）記憶装置（例えば、フロッピー（登録商標）ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤ等）、固定（大容量）記憶装置（例えば、ハードディスク）、通信（ＣＯＭＭ）ポート又はインタフェース、モデム、及びネットワークインタフェースカード（ＮＩＣ）又はコントローラ（例えば、イーサネット（Ｅｔｈｅｒｎｅｔ）（登録商標）、送受信器）を含むこともできる。
【００７５】
そのようなシステムでは、ＣＰＵは、双方向システムバス（任意の必要な入力／出力（Ｉ／Ｏ）コントローラ回路及び他の「グルー」ロジックを含む）を介してシステムの他の構成要素と通信する。バスは、システムメモリをアドレス指定するアドレス線を含み、様々な構成要素間及び様々な構成要素の中でのデータ転送を提供する。ランダムアクセスメモリは、ＣＰＵの作業メモリとして機能する。読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）は、基本入力／出力システムコード（ＢＩＯＳ）  −  アプリケーションプログラム及びオペレーティングシステムが、キーボード等のユーザインタフェースからの文字の読み取り又はプリンタへの文字の出力等を含め、ハードウェアと対話する為に使用することができる低レベルルーチンセット  −  を含む。
【００７６】
大容量記憶装置は、磁気、光学、又は磁気光学記憶システム、フラッシュメモリ、又は任意の他の利用可能な大容量記憶技術等の固定媒体及びリムーバブル媒体への持続的な記憶を提供する。大容量記憶装置は、ネットワーク上で共有してもよく、又は専用大容量記憶装置であってもよい。固定記憶装置は通常、オペレーティングシステム、ユーザアプリケーションプログラム、ドライバ及び他のサポートファイル、並びに全ての種類の他のデータファイルを含め、コンピュータシステムの動作を指示するプログラム本体及びデータを記憶する。
【００７７】
基本動作では、プログラム論理（本発明の方法を実施するプログラム論理を含む）は、リムーバブル記憶装置又は固定記憶装置からメイン（ＲＡＭ）メモリにロードされ、ＣＰＵによって実行される。プログラム論理の動作中、システムは、タッチスクリーン又はキーボード等の様々な形態のユーザインタフェースからのユーザ入力を受け入れる。このようにして、これらの入力装置は、システムで実行中の任意のプロセスの手動ユーザ入力をサポートする。
【００７８】
本発明と併せて使用されるそのような薬剤送達システムが、ネットワーク（例えば、イーサネット（Ｅｔｈｅｒｎｅｔ）（登録商標）ネットワーク、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（登録商標）無線ネットワーク等）に接続されたネットワークインタフェースカード（ＮＩＣ）を介して無線で他の装置（例えば、他のコンピュータ、スマートフォン、ＰＤＡ）と通信可能なことも考えられる。システムは、通信（ＣＯＭＭ）インタフェースを介してローカルの時折接続される装置（例えば、シリアルケーブルリンクで接続される装置）と通信することもでき、通信インタフェースは、ＲＳ−２３２シリアルポート、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インタフェース等を含み得る。一般にインタフェースにローカルに接続される装置としては、ラップトップコンピュータ、ハンドヘルドオーガナイザ、スマートフォン等が挙げられる。
【００７９】
装置の形態に関係なく、プロセッサ又は内部処理性能は、データの収集、合成、及び操作を行い、生物活性剤適用装置に転送されるか、又は生物活性剤適用装置によって転送することができる最適な投与プロトコールを生成し、そのような治療に関するコンプライアンスデータを収集し伝達するソフトウェアとして具現化される命令を実行することが可能である。ソフトウェアプログラミングコードは、データ処理システムと併用する為に、任意の様々な既知の媒体で具現化し得る。ソフトウェアプログラミングコードは、そのような媒体に分散してもよく、又は１つのコンピュータシステムのメモリ又は記憶装置から何らかのタイプのネットワークを介して他のコンピュータシステムに、そのような他のシステムによる使用の為に配信してもよい。代替的には、プログラミングコードは、装置のメモリで具現化し、内部バスを使用してマイクロプロセッサによってアクセスしてもよく、又はファームウェア若しくはファームウェアとソフトウェアとの組合せとして具現化してもよい。ソフトウェアとして具現化されるプロセスは一般に、特定のタスクを実行するか、又は特定の抽象データ型を実施するルーチン、オブジェクト、構成要素、データ構造等を含むプログラムモジュールを含む。メモリ又は物理的媒体でソフトウェアプログラミングコードを具現化し、且つ／又はネットワークを介してソフトウェアを配信する技法及び方法は周知であり、本明細書でこれ以上考察しない。本発明の一主要側面は、生物学的同調性生物活性剤送達システムの使用と組み合わせて、準リアルタイムの感情的サポート又は心理学的サポートをユーザに提供する能力である。サポートグループは、強度の感情的苦痛の期間中に患者を支援する感情的カウンセリングを提供する。感情的サポートは、電話呼、ボイスメール、テキストメッセージ、電子メール等の形態で提供することができる。本発明の一実施形態によれば、生物活性剤送達システムは、ユーザが感情的サポートを得ることができる１つ又は複数のサポート特徴を統合することができる。例えば、ニコチンへの強い欲求を受けている時、患者は、本発明に関連付けられたユーザインタフェースを介して、その経験をカウンセラーに伝えることができる。システム又は本発明は、患者に感情的サポートを提供するように機能する為、ユーザプロファイル及び収集されたコンプライアンスデータに基づいて、追加の薬剤の即時ボーラス投与が必要であるか否かを判断することもできる。必要な場合、カウンセラー又は医療従事者は、感情的サポートが施されている時、追加の薬剤の適用をリモートに開始することができる。同様に、感情的サポートは、追加の薬剤なしで即座に提供することができる。
【００８０】
他の実施形態では、生物活性剤送達システムを通しての薬剤の時間的適用は、事前対策的サポート電子メール、テキスト等で補足することができる。例えば、通常、朝、覚醒後に喫煙への欲求を経験する、本発明の生物活性剤送達システムを実施するユーザは、発生する少し前に欲求を緩和する薬剤を受け取ることになる。薬剤の補足は、患者の依存物質の非使用を更にサポートする事前対策的テキスト、電子メール、又は電話呼であることができる。
【００８１】
図３は、本発明の生物学的同調性生物活性剤送達装置が、治療プロトコールコンプライアンス並びに心理学的要因及び生理学的要因に関してデータを収集し、適する治療プロトコールを適用できるようにする方法の高レベルフローチャートである。そのような例示的なプロセスは、生物活性剤送達装置を使用しての生物学的同調性経皮治療プロトコールの開始（３１０）で開始される（３０５）。まず、生物活性剤送達装置は、主治医又は担当臨床専門家によって決定される時間計画に従って、所定投与量の特定の薬剤を送達するようにプログラムされる。これらの所定の治療は、ユーザが一連の問い合わせに応答して、治療の範囲及びその初期時間的適用を決定することによって形成し得る。例えば、医師は、患者の年齢、性別、及び体重、並びに治療中の特定の疾病に関する病歴データ等の患者の身体的属性に関して情報を取得し得る。環境要因は、患者の典型的なスケジュールとして見なすことができる。多種多様な情報を取得して、医師が、１つ又は複数のアルゴリズムの使用を通して、初期治療プロトコール及び後の最適な治療プロトコールを決定できるようにし得る。決定されると、その初期治療プロトコールを経皮治療装置にプログラムし、ユーザ支援によって開始し、後に、新たに取得される情報を使用することによって最適化することができる。
【００８２】
治療プロトコールが開始される（３１０）と、生物活性剤送達装置は、所定の間隔で適切な投与量を適用するのみならず、各治療事象に関連付けられたデータを記録もする（３１５）。例えば、一実施形態では、本発明の装置は、ユーザの表皮への近接性を検知し、治療が適用されると、治療プロトコールへの準拠成功を記録し報告することができる。同様に、装置がもはやユーザの表皮に接触しておらず、治療プロトコールが投与予定を示す場合、装置は、非準拠治療プロトコール事象を記録することができる。
【００８３】
記録されたこれらの事象は、追加の情報と共に、更に考慮する為に、データ分析モジュールに送信することができる（３２０）。一実施形態では、生物活性剤送達装置は、インターネット等のネットワーク環境と直接対話し、そのようなデータの移動に影響を及ぼすことができる無線送信器を有する。他の実施形態では、生物活性剤送達装置は、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（登録商標）又は同様の短距離無線データ接続技術を介して携帯電話、ＰＤＡ等と無線（又はシリアル）結合して、データを伝達することができ、データは次に、ローカルに処理するか、又は考慮の為に分析モジュールに中継することができる。
【００８４】
データが収集され、報告されると、分析モジュールは、本発明の一実施形態では、収集された事象データが治療プロトコールコンプライアンスを示すか否かを判断することができる（３３０）。コンプライアンスについての問い合わせが、患者が初期治療プロトコールに従ったことを示す場合、システムは、任意の心理学的事象が、処方された治療の適用に相関するか否かを更に判断しようとし得る（３３５）。心理学的事象は、強い欲求又は同様の症状の記録としてそのようなことを含むことができる。従って、治療プロトコールへの患者のコンプライアンスにも拘わらず、進行中の問題の患者の報告は、非有効な治療プロトコールの証拠を示し得る。逆に、治療プロトコールへのコンプライアンスに相関付けられた如何なる感情的事象もないことにより、システムは、現在の治療プロトコールを維持すべきであると結論付けることができ得る（３４０）。
【００８５】
本発明の生物学的同調性生物活性剤送達装置の追加の一態様は、特定の治療薬剤のボーラス投与を自己処方する能力（３４５）である。例えば、生物活性剤送達装置の薬剤リザーバが、処方された治療プロトコールに完全に準拠する場合であっても、予備の処方薬剤が提示されて、ユーザが１回ボーラス投与を自分で処方することができるのに十分な容量を有し得る。本発明は、そのような事象を記録し、それをコンプライアンスデータ及び任意の心理学的入力に相関付けて、治療プロトコールの有効性に対処する。従って、患者が強い欲求を報告したが、それにも関わらずボーラス投与を利用しなかった場合であっても、システムは、現在の治療プロトコールの維持を選択し得る（３４０）。
【００８６】
しかし、データが、患者が所定の治療プロトコールに準拠し（３００）、強い欲求等の心理学的事象３５０及び処方薬剤のボーラス投与の自己開始３４５を登録したことを示す場合、治療プロトコールを変更すべきか否かについての問い合わせを開始し得る（３５０）。
【００８７】
収集されたデータを使用して、分析モジュールは、既存の治療プロトコールを変更すべきか否かを判断する。分析により、現在のプロトコールを維持すべきであると判断され得る（３４０）一方、本発明は、収集されたデータに基づいて、患者の成功機会を増大させるように現在の治療プロトコールの変更（３５５）に移り得る。変更は、薬剤の時間的適用を調整し、投与量を変更し、更には薬剤のタイプを変更することを含むことができる。例えば、システムは、特定の投与量の現在の適用が、早朝の喫煙への強い欲求の患者登録に対抗する為に、３０分早く行われるべきであると判断し得る。変更を装置に適用し、データを引き続き収集した後、システムはもう一度、プロトコールを変更するが、今度は、処方された薬剤の投与量を増大し得る。これらの変更は、所定であってもよく、医療ケア提供者によって指示されてもよく、自動化されてもよく、又はそれらの任意の組合せであってもよく、それにより、最適化された治療プロトコールに到達する。
【００８８】
図３に示される方法は、患者が処方された治療プロトコールに準拠していなかったことを報告することもできる。ここでも、システムは、患者が欲求等の心理学的事象を記録したか否か（３６０）又はユーザがボーラス治療を開始したか否か（３６５）を判断することができる。
【００８９】
この情報を使用して、分析モジュールはここでも、治療プロトコールへの変更が必要であるか否かを判断することができる（３４５）。本発明の一実施形態では、処方された治療プロトコールの非準拠への応答は、プロトコールを維持し、感情的サポートを提供すること（３７０）によって準拠を促進することであることができる。同様に、患者がボーラス投与を自分で開始した場合（３６５）、システムは、治療薬剤の追加適用という情報を使用して（非準拠であるが）、治療プロトコールを変更すべきであるか否かを判断する（３５０）。
【００９０】
図３に示されるプロセスは、本発明の一実施形態により、薬剤を用いた（生物学的同調性生物活性剤送達装置を介して）病気の治療の生理学的サポートを、心理学的／感情的サポートと組み合わせる能力を更に示す。感情的治療プロトコールサポートの開始（３７０）は、複数の事象によってトリガーすることができ、他の実施形態では、事前対策的に開始して、上手くいけば非準拠又は心理学的事象の発生を回避することができる。
【００９１】
例えば、欲求が生じていることをユーザが示すと、本発明は、治療プロトコールを変更すべきか否かの判断に使用される心理学的事象を記録することができ、問題を解消するに当たりユーザを支援する感情的サポートを開始することができる。患者は、治療プロトコールへの準拠にも拘わらず、連続した欲求が生じていることに気付き得る。システムは、将来の治療に向けてプロトコールを変更し得るが、即時サポートを患者に伝えて、計画に準拠した状態、禁煙治療の場合には喫煙しない状態を保つか、又は必要な場合には、処方薬剤をボーラス投与して、非喫煙を支援することができる。
【００９２】
同様に、非準拠のリポートは、メッセージの形態の感情的サポートをトリガーして、患者が治療プロトコールに準拠することを促進するか、又はサポート人員と直接対話することができる。例えば、これらのリポートは、一実施形態では、自動化することができ、一方、本発明の他の実施形態では、医療提供者又はサポートグループの対話を含み、それにより、患者との個人化されたパーソナルコンタクトを提供することができる。
【００９３】
本発明が特に、依存の治療の支援に上手く機能することを当業者は認識するであろう。実際に、本発明の革新の考えられる一用途は、ニコチン中毒の停止への治療を含む。ニコチン置換療法に関する従来の手法は、ユーザが禁煙するのを支援する様々なプロトコール及び治療体制を含む。決定木又は適応治療戦略の多くは、判断規則を明確にし、異なる治療体制を如何に統合するかを示し、様々なニコチン置換薬剤を如何に使用又は適用するかについての推奨を提供する。しかし、従来技術の体制又はプロトコールの何れも、如何なる統合、個人の患者への最適化、又は感情的サポートの包含を提供していない。多くの場合、主治医がそのような最適化又は治療示唆を提供するが、これらの示唆又は推奨は、適時に適用されない。本発明の一実施形態は、収集されたデータ及びユーザプロファイル情報を利用し、感情的サポートを追加して、準リアルタイムベースで変更可能な最適な薬剤送達プロトコールを生物活性剤送達装置で実施する薬理学的体制及び依存停止治療体制を確立することである。
【００９４】
本発明の一特徴は、治療体制を連続してモニタリングし、変更し、最適化する能力である。当業者が理解するように、禁煙（又は依存性薬剤停止）プログラムの作成を支援する為に、臨床医及び医師が利用可能な多くの禁煙プロトコールがある。本発明の一実施形態によれば、システムは実施されて、依存性欲求に関するデータと、適切な統合され最適化された治療体制の決定に使用することができる、コンプライアンス等の他の情報とを収集する。ユーザに関する個人データは、停止支援薬剤の正確な投与量を決定するに当たり重要な側面であるが、最適な投与量送達プログラムに到達する為に、各個人に関する他の情報も収集し、適用しなければならず、また、そうすることが可能である。本発明は、欲求の時間、持続時間、及び強度に関するデータのみならず、薬剤送達プロトコールの成功に大きな影響を有し得る心理要因及び環境要因の個人の状態に関する情報も収集する。
【００９５】
従って、本発明は、広い多様性及び範囲のデータを実際の喫煙者又は疾病罹患者から収集し、最適な薬剤送達プロトコールを決定し実施する。その後、この最適な薬剤送達プロトコールは、無線又はシリアルで、生物活性剤送達装置に転送することができる。この計算には、この特定のユーザに関して、最適な経皮流動速度及びニコチン（薬剤）プラズマ濃度が何であるべきかのこの特定が含まれる。そのような情報を生成することにより、生物活性剤送達装置は、適切な薬剤の最適量及び時間的適用をこのユーザに送ることができる。
【００９６】
図４は、本発明の一実施形態による、生物活性剤送達装置を使用して依存性薬剤停止プログラムを決定し最適化する方法の高レベルフローチャートである。プロセスは、ユーザプロファイルを確立すること（４１０）によって開始される（４０５）。ユーザプロファイルは、本明細書で考察されるように、個人化ユーザに関する様々な個人データと、過去依存データとを含む。ユーザプロファイルが確立されると、ユーザは、症状又は依存傾向から自由になる各自の動機レベルを示すことができる（４２０）。これと、従来の症状／依存性習慣４３０との結合により、初期治療プロトコールを確立することができ（４４０）、その後、初期治療プロトコールは生物活性剤送達装置に送信される（４４５０）。この初期治療プロトコールを使用して、生物活性剤送達装置は、停止薬剤の確立及び事前決定された送達を提供して、ユーザが依存性挙動を終えるのを支援することができる（治療される状態に基づいて、他のクラスの薬剤を使用することもできる）。
【００９７】
初期実施後、システムは、ユーザの症状又は依存物質への欲求若しくは欲望に関するリアルタイム時間データを収集すること（４５０）に続く。例えば、禁煙に関して、喫煙者が煙草を吸う必要性を感じる都度、ユーザはその欲求をデータ収集アプリケーションに入力することができ、データ収集アプリケーションを使用して、既存の停止治療プロトコールを検証又は変更することができる（４６０）。欲求及び欲望に関わる挙動及び依存性挙動に関する、ユーザから受信されるデータに基づいて、治療プロトコールは、必要に応じてより多量又はより小量の停止薬剤を提供するように調整することができる。新しい変更された命令又はプロトコールはここでも、生物活性剤送達装置にダウンロードすることができ（４７０）、ユーザによって即座に実施される。このプロセスはインタラクティブであり、ＳＴＥＴ連続的であり、ユーザに疾病の症状、即ち、喫煙への欲望がなくなった時に終了する。
【００９８】
治療プロトコールが、データの収集を通して改善されている際、本発明は、事前対策的及び事後対策的の両方で感情的治療サポートを患者に提供することができる（４８０）。ユーザが、欲求又は他の症状の存在を示す場合、システムは、治療プロトコールへのユーザの信念を維持するようにユーザを励ますテキスト又は電話を介するメッセージで応答することができる。同様に、患者が１日の特定の時点で欲求を覚える可能性が高いことが認識された後、システムは、感情的サポートを事前対策的に提供して、もう一度プログラムを維持することができる。
【００９９】
本発明の新規特徴をよりよく理解する為に、図５に鑑みて以下の例を考える。図５は、最適化された生物学的同調性薬剤送達の一方法実施形態を提示する。図５に示される方法によれば、数年にわたり一貫して喫煙してきた個人が、喫煙を止めたいと仮定する。その個人は男性であり、４０歳前後であり、体重１９０ポンドであり、現在、平均で１日１箱の煙草を喫煙している。この個人が現在選択している煙草は、煙草１本当たり約８ｍｇのニコチンを含有する。このユーザは通常、午前６：００に起きた後、朝に２本の煙草を吸い、昼食時又はその前後で２本又は３本の煙草を吸い、その後、夕食後（午後７：００前後）、就寝前に２本又は３本の煙草を吸う。この個人は、今から３０日以内に喫煙を止めたいことも示した。
【０１００】
煙草へのこの個人の欲望を軽減する為に、この個人は、一日を通して特定の時間に特定量のニコチンを自動的に提供することができる生物活性剤送達装置の使用を選んだ。更に、本発明の一実施形態によれば、この生物活性剤送達装置は、個人の特徴、時間的環境、履歴、及び喫煙を止めたいという要望に基づいて、薬剤送達プロトコールを最適化する本発明として実施されるシステムにリンクされる。
【０１０１】
初期データをシステムに入力した後、薬剤送達最適化システムは、３０日以内に喫煙を止めることに繋がる可能性が最も高い特定のプロトコール及び薬剤停止プログラムを識別し、確立する（５１０）。このプロトコールは生物活性剤送達装置にアップロードされて、１日を通して主要時点でニコチン又は他の喫煙停止薬剤を提供し、喫煙の誘惑に抗う能力を支援する。プログラムが開始される（５２０）。その個人は、薬剤送達装置を装着し、薬剤送達最適化アプリケーションと対話して、煙草を吸う欲求又は欲望に関するデータを入力する。データは収集され（５３０）、処理（分析）され（５４０）、新しい最適化薬剤送達プロトコールが作成され、装置に送られる。更に、個人は、プログラムへの遵守継続を励ます電子メール、テキスト、及びボイスメールの組合せを受信する。これらの感情的サポートメッセージは、事前対策的、事後対策的、又は両方であり得る。新しい（変更された）薬剤送達プロトコールは、生物活性剤送達装置で現在実施されている既存の薬剤送達プロトコールと比較される（５５０）。新しい薬剤送達プロトコールが既存のプロトコールと大幅に異なる場合、生物活性剤送達装置は、改善された理想的に最適な停止支援薬剤の送達をユーザに提供するように更新される（５６０）。
【０１０２】
例えば、個人は、毎朝起きると、煙草を吸いたい強い欲望を有する。薬剤の初期適用は、その欲望を効果的に抑制していない。従って、起床直後に、個人は、スマートフォン又はＰＤＡ上の薬剤最適化プログラムにアクセスして、煙草を吸いたい強い欲望を示す。個人は、喫煙への欲望に打ち勝つ為に、ニコチンのボーラス投与を自分で開始し得る。個人が実際に煙草を吸う場合、そのデータも同様に入力される。欲望強度の測定値と共に、プログラムは、いつこの特定の欲求が生じたかに関するデータを収集し、この事象を過去の他の事象に相関付ける。特定の時間期間にわたり、ユーザが、午前７時から午前７：３０までの間に煙草を一貫して欲する場合、アプリケーションは、薬剤送達プロトコールを変更して、午前７時前の指定された時刻に、増大されたニコチン追加を提供し、欲求を回避することができる。更に、午前７：００前後に、ユーザは、喫煙しないように励ます自動メッセージを受信する。同様に、ユーザが、大量の食事後の夜に、喫煙を欲しないが、金曜日に飲酒した後、欲求が戻ってくることを示す場合、薬剤送達最適化プログラムは、喫煙事象を回避する為に、金曜日の午後４時から午後６時まで、ニコチンの追加送達が必要であり得ると判断し得る。このようにして、ユーザによって入力される履歴データを解析し使用して、経皮薬剤の投与量及び送達時間を最適化する。
【０１０３】
本発明の他の実施形態では、生物活性剤送達装置自体を使用して、データを収集し、それ自体のプログラミングを変更することができる、一方、他の実施形態では、これらの変更はリモートに特定される。
【０１０４】
本発明の好ましい実施形態の特徴を以下に概略形式で提示する。例えば、最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法の一実施形態は、
・生物学的同調性治療プロトコールを確立することと、
・生物学的同調性治療プロトコールを開始することであって、生物学的同調性治療プロトコールは、生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用を含む、開始することと、
・生物学的同調性治療プロトコール中に患者データを収集することと、
・収集された患者データを分析することと、
・収集された患者データに基づいて、生物学的同調性治療プロトコールへの変更が必要であるか否かを判断することと、
・生物学的同調性治療プロトコールへの変更が必要であるとの判断に応答して、生物学的同調性治療プロトコール及び生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用を変更することと、
を含む。
【０１０５】
最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法の他の特徴は、
・生物学的同調性治療プロトコールが、個々の患者の時間パターンに基づく薬理要素の時間的投与を含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、患者の本質的な周期性生物学的プロセスに基づく薬理要素の時間的投与を含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、個々の患者の時間パターンと患者の本質的な周期性生物学的プロセスとの組合せに基づく薬理要素の時間的投与を含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、時間的心理学的サポートを含み、
・時間的心理学的サポートが患者の時間パターンにリンクされ、
・時間的心理学的サポートが、患者の本質的な周期性生物学的プロセスにリンクされ、
・時間的心理学的サポートが、生物学的同調性治療プロトコールに事前対策的に基づき、
・時間的心理学的サポートが、電子メッセージを含み、
・時間的心理学的サポートが、心理学的サポート人員との直接的な対話を含み、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置が、個々の患者の時間パターンに基づいて薬理要素を投与し、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置が、本質的な周期性生物学的プロセスに基づいて薬理要素を投与し、
・患者データが、生物学的同調性治療プロトコールとのコンプライアンスを含み、
・患者データが、患者生理学的データを含み、
・患者データが、患者心理学的データを含み、
・患者心理学的データが、患者により報告される感情を含み、
・時間的心理学的サポートが、患者により報告される感情に事後対策的に基づき、
・時間的心理学的サポートが、電子メッセージを含み、
・時間的心理学的サポートが、心理学的サポート人員との直接的な対話を含み、
・患者により報告される感情が、欲求を含み、
・患者により報告される感情が、不安を含み、
・変更することが、生物学的同調性生物活性剤送達装置に関連付けられた生物学的同調性治療プロトコールをリモートに調整することを含み、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置が、生物活性剤の経皮拡散を開始し、その拡散は極微針、イオン導入、ソノフォレーシス、電気穿孔、ナノ穿孔、皮膚アブレーション、皮下送達、熱、圧電液滴噴射ディスペンサ、熱液滴噴射ディスペンサ、光浸透エンハンサ、及び化学的浸透エンハンサからなる群からの１つ又は複数を使用して支援され、
・少なくとも１つの生物活性剤が、アルプラゾラム、アポモルヒネ、アゼラスチン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、クロニジン、エナラプリル、エストラジオール、エチニルエストラジオール、フェンタニール、グラニセトロン、インスリン、リドカイン、メマンチン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、ニトログリセリン、ニコチン、酢酸ノルエチステロン（ＮＥＴＡ）、ノルエルゲストロミン、オキシブチニン、ペルゴリド、フェンテルミン、プラミペキソール、ラミプリル、ロピニロール、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、タクリン、テストステロン、チモロール、及びトルテロジンからなる群から選ばれる
ことを含む。
【０１０６】
最適化された生物学的同調性薬剤送達の別の例示的な方法は、
・生物学的同調性治療プロトコールによる生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用中、患者データを収集することと、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用中、収集された患者データを分析することと、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用中、生物学的同調性治療プロトコールを変更することと、
を含む。
【０１０７】
生物活性剤の最適化された送達の追加の特徴は、
・生物学的同調性治療プロトコールが、生物学的同調性生物活性剤送達装置を使用して、１つ又は複数の薬理要素を投与することと、心理学的サポートを提供することとを含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、個々の患者の時間パターンに基づく薬理要素の時間的投与を含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、患者の本質的な周期性生物学的プロセスに基づく薬理要素の時間的投与を含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、個々の患者の時間パターンと患者の本質的な周期性生物学的プロセスとの組合せに基づく薬理要素の時間的投与を含み、
・心理学的サポートが、収集される患者データに事後対策的に基づき、
・心理学的サポートが、患者の時間パターンにリンクされ、
・心理学的サポートが、本質的な周期性生物学的プロセスにリンクされ、
・心理学的サポートが、生物学的同調性治療プロトコールに事前対策的に基づき、
・心理学的サポートが、電子メッセージを含み、
・心理学的サポートが、心理学的サポート人員との直接的な対話を含み、
・患者データが、患者感情状態データを含み、
・患者感情状態データが、欲求を含み、
・患者感情状態データが、不安を含み、
・収集することが、生物学的同調性治療プロトコールの患者コンプライアンス及び生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用に関するコンプライアンスデータを収集することを含み、
・分析することが、コンプライアンスデータに患者感情状態データを相関付けることを含み、
・患者データが、患者心理学的データを含み、
・変更することが、時間的心理学的サポートを開始することを含み、
・変更することが、生物学的同調性生物活性剤送達装置による薬理要素の時間的投与を調整することを含み、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置が、生物活性剤の経皮拡散を開始し、その拡散は極微針、イオン導入、ソノフォレーシス、電気穿孔、ナノ穿孔、皮膚アブレーション、皮下送達、熱、圧電液滴噴射ディスペンサ、熱液滴噴射ディスペンサ、光浸透エンハンサ、及び化学的浸透エンハンサからなる群からの１つ又は複数を使用して支援され、
・少なくとも１つの生物活性剤が、アルプラゾラム、アポモルヒネ、アゼラスチン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、クロニジン、エナラプリル、エストラジオール、エチニルエストラジオール、フェンタニール、グラニセトロン、インスリン、リドカイン、メマンチン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、ニトログリセリン、ニコチン、酢酸ノルエチステロン（ＮＥＴＡ）、ノルエルゲストロミン、オキシブチニン、ペルゴリド、フェンテルミン、プラミペキソール、ラミプリル、ロピニロール、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、タクリン、テストステロン、チモロール、及びトルテロジンからなる群から選ばれる
ことを含む。
【０１０８】
別の実施形態では、最適化された生物学的同調性薬剤送達の例示的なシステムは、
・生物学的同調性治療プロトコールと、
・生物学的同調性治療プロトコールに基づいて薬理要素を投与するように構成される生物学的同調性生物活性剤送達装置と、
・生物学的同調性治療プロトコールの実施中に収集される患者データと、
・収集された患者データを分析し、生物学的同調性治療プロトコールを最適化するように動作可能な分析モジュールと、
を含むことができる。
【０１０９】
そのようなシステムの他の特徴は、
・分析モジュールが、収集された患者データに基づいて、変更された生物学的同調性治療プロトコールを作成するように動作可能であり、
・変更された生物学的同調性治療プロトコールを生物活性剤送達装置に通信するように動作可能な通信モジュール、
・生物学的同調性治療プロトコールが、個々の患者の時間パターンに基づいて時間的に投与される薬理要素を含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、患者の本質的な周期性生物学的プロセスに基づいて時間的に投与される薬理要素を含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、個々の患者の時間パターンと患者の本質的な周期性生物学的プロセスとの組合せに基づいて時間的に投与される薬理要素を含み、
・生物学的同調性治療プロトコールが、時間的心理学的サポートを含み、
・時間的心理学的サポートが、患者の時間パターンにリンクされ、
・時間的心理学的サポートが、患者の本質的な周期性生物学的プロセスにリンクされ、
・時間的心理学的サポートが、生物学的同調性治療プロトコールに対して事前対策的に開始され、
・時間的心理学的サポートが、電子メッセージを含む、請求項５５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム、
・時間的心理学的サポートが、心理学的サポート人員との直接的な対話を含み、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置が、個々の患者の時間パターンに基づいて薬理要素を投与し、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置が、本質的な周期性生物学的プロセスに基づいて薬理要素を投与し、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置が、本質的な周期性生物学的プロセス及び個々の患者の時間パターンに基づいて薬理要素を投与し、
・患者データが、生物学的同調性治療プロトコールとのコンプライアンスを反映したコンプライアンスデータを含み、
・患者データが、患者生理学的データを含み、
・患者データが、患者心理学的データを含む、請求項４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム、
・患者心理学的データが、患者により報告される感情を含み、
・時間的心理学的サポートが、患者により報告される感情に事後対策的に基づき、
・時間的心理学的サポートが、電子メッセージを含み、
・時間的心理学的サポートが、心理学的サポート人員との直接的な対話を含み、
・患者により報告される感情が、欲求を含み、
・患者により報告される感情が、不安を含み、
・生物学的同調性生物活性剤送達装置が、生物活性剤の経皮拡散を開始し、その拡散は極微針、イオン導入、ソノフォレーシス、電気穿孔、ナノ穿孔、皮膚アブレーション、皮下送達、熱、圧電液滴噴射ディスペンサ、熱液滴噴射ディスペンサ、光浸透エンハンサ、及び化学的浸透エンハンサからなる群からの１つ又は複数を使用して支援され、
・少なくとも１つの生物活性剤が、アルプラゾラム、アポモルヒネ、アゼラスチン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、クロニジン、エナラプリル、エストラジオール、エチニルエストラジオール、フェンタニール、グラニセトロン、インスリン、リドカイン、メマンチン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、ニトログリセリン、ニコチン、酢酸ノルエチステロン（ＮＥＴＡ）、ノルエルゲストロミン、オキシブチニン、ペルゴリド、フェンテルミン、プラミペキソール、ラミプリル、ロピニロール、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、タクリン、テストステロン、チモロール、及びトルテロジンからなる群から選ばれる
ことを含むことができる。
【０１１０】
当業者によって理解されるように、本発明は、本発明の趣旨又は基本的特徴から逸脱せずに、他の特定の形態で実施することもできる。同様に、モジュール、マネージャ、機能、システム、エンジン、レイヤ、特徴、属性、方法、及び他の側面の特定の名称及び区分は、強制的又は重要ではなく、本発明又はその特徴を実施するメカニズムは、異なる名称、区分、及び／又はフォーマットを有し得る。更に、当業者に理解されるように、本発明のモジュール、マネージャ、機能、システム、エンジン、レイヤ、特徴、属性、方法、及び他の側面は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、又はこれら３つの任意の組合せとして実施することができる。当然、本発明の構成要素がソフトウェアとして実施される場合は常に、その構成要素は、スクリプトとして、独立プログラムとして、より大きなプログラムの一部として、複数の別個のスクリプト及び／又はプログラムとして、静的又は動的にリンクされるライブラリとして、カーネルロード可能モジュールとして、デバイスドライバとして、及び／又はコンピュータプログラミングの分野の当業者に現在既知であるか、又は将来知られる他のあらゆる方法で実施することができる。更に、本発明は、実施において如何なる特定のプログラミング言語にも、又は如何なる特定のオペレーティングシステム若しくは環境にも決して限定されない。
【０１１１】
上記説明が、本発明の範囲の限定としてではなく、単なる例として行われたことを明確に理解されたい。特に、上記開示の教示が、当業者に他の変更形態を示唆することが認識される。そのような変更形態は、それ自体が既知であり、本明細書に既に記載される特徴への代替又は追加として使用し得る他の特徴を含み得る。特許請求の範囲は、本願では、特徴の特定の組合せに関して策定されるが、本明細書の開示の範囲が、任意の新規の特徴又は明示的若しくは黙示的に開示される特徴の任意の新規の組合せ、又は当業者に明らかなその任意の一般化若しくは変更も、それらが任意の請求項で現在請求されているものと同じ発明に関連するか否か、及び本発明が取り組むものと同じ技術的問題のうちの任意又は全てを軽減するか否かに関係なく、包含することを理解されたい。それにより、本出願人は、本願又は本願から導出される任意の更なる出願が係属している間、そのような特徴及び／又はそのような特徴の組合せについて、新しい特許請求の範囲を策定する権利を留保する。
〔付記１〕
生物学的同調性治療プロトコールを確立することと、
前記生物学的同調性治療プロトコールを開始することであって、前記生物学的同調性治療プロトコールは、生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用を含む、開始することと、
前記生物学的同調性治療プロトコール中に患者データを収集することと、
収集された患者データを分析することと、
収集された患者データに基づいて、前記生物学的同調性治療プロトコールへの変更が必要であるか否かを判断することと、
前記生物学的同調性治療プロトコールへの変更が必要であるとの判断に応答して、前記生物学的同調性治療プロトコール及び前記生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用を変更することと、
を含む、最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、個々の患者の時間パターンに基づく薬理要素の時間的投与を含む、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、患者の本質的な周期性生物学的プロセスに基づく薬理要素の時間的投与を含む、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記４〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、個々の患者の時間パターンと患者の本質的な周期性生物学的プロセスとの組合せに基づく薬理要素の時間的投与を含む、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記５〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、時間的心理学的サポートを含む、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記６〕
時間的心理学的サポートは患者の時間パターンにリンクされる、付記５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記７〕
時間的心理学的サポートは、患者の本質的な周期性生物学的プロセスにリンクされる、付記５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記８〕
時間的心理学的サポートは、前記生物学的同調性治療プロトコールに事前対策的に基づく、付記５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記９〕
時間的心理学的サポートは、電子メッセージを含む、付記８に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１０〕
時間的心理学的サポートは、心理学的サポート人員との直接的な対話を含む、付記８に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１１〕
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置は、個々の患者の時間パターンに基づいて薬理要素を投与する、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１２〕
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置は、本質的な周期性生物学的プロセスに基づいて薬理要素を投与する、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１３〕
患者データは、前記生物学的同調性治療プロトコールとのコンプライアンスを含む、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１４〕
患者データは、患者生理学的データを含む、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１５〕
患者データは、患者心理学的データを含む、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１６〕
患者心理学的データは、患者により報告される感情を含む、付記１５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１７〕
時間的心理学的サポートは、前記患者により報告される感情に事後対策的に基づく、付記１６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１８〕
時間的心理学的サポートは、電子メッセージを含む、付記１７に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記１９〕
時間的心理学的サポートは、心理学的サポート人員との直接的な対話を含む、付記１７に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２０〕
前記患者により報告される感情は、欲求を含む、付記１６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２１〕
前記患者により報告される感情は、不安を含む、付記１６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２２〕
変更することは、前記生物学的同調性生物活性剤送達装置に関連付けられた前記生物学的同調性治療プロトコールをリモートに調整することを含む、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２３〕
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置は、生物活性剤の経皮拡散を開始し、前記拡散は極微針、イオン導入、ソノフォレーシス、電気穿孔、ナノ穿孔、皮膚アブレーション、皮下送達、熱、圧電液滴噴射ディスペンサ、熱液滴噴射ディスペンサ、光浸透エンハンサ、及び化学的浸透エンハンサからなる群からの１つ又は複数を使用して支援される、付記１に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２４〕
前記少なくとも１つの生物活性剤は、アルプラゾラム、アポモルヒネ、アゼラスチン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、クロニジン、エナラプリル、エストラジオール、エチニルエストラジオール、フェンタニール、グラニセトロン、インスリン、リドカイン、メマンチン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、ニトログリセリン、ニコチン、酢酸ノルエチステロン（ＮＥＴＡ）、ノルエルゲストロミン、オキシブチニン、ペルゴリド、フェンテルミン、プラミペキソール、ラミプリル、ロピニロール、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、タクリン、テストステロン、チモロール、及びトルテロジンからなる群から選ばれる、付記２３に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２５〕
生物学的同調性治療プロトコールの最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法であって、
前記生物学的同調性治療プロトコールによる生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用中、患者データを収集することと、
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用中、収集された患者データを分析することと、
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用中、前記生物学的同調性治療プロトコールを変更することと、
を含む、方法。
〔付記２６〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、前記生物学的同調性生物活性剤送達装置を使用して、１つ又は複数の薬理要素を投与することと、心理学的サポートを提供することとを含む、付記２５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２７〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、個々の患者の時間パターンに基づく薬理要素の時間的投与を含む、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２８〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、患者の本質的な周期性生物学的プロセスに基づく薬理要素の時間的投与を含む、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記２９〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、個々の患者の時間パターンと患者の本質的な周期性生物学的プロセスとの組合せに基づく薬理要素の時間的投与を含む、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３０〕
心理学的サポートは、収集される患者データに事後対策的に基づく、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３１〕
心理学的サポートは個々の患者の時間パターンにリンクされる、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３２〕
心理学的サポートは、本質的な周期性生物学的プロセスにリンクされる、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３３〕
心理学的サポートは、前記生物学的同調性治療プロトコールに事前対策的に基づく、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３４〕
心理学的サポートは、電子メッセージを含む、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３５〕
心理学的サポートは、心理学的サポート人員との直接的な対話を含む、付記２６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３６〕
患者データは、患者感情状態データを含む、付記２５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３７〕
患者感情状態データは、欲求を含む、付記３６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３８〕
患者感情状態データは、不安を含む、付記３６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記３９〕
収集することは、前記生物学的同調性治療プロトコールの患者コンプライアンス及び前記生物学的同調性生物活性剤送達装置の使用に関するコンプライアンスデータを収集することを含む、付記３６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記４０〕
分析することは、コンプライアンスデータに患者感情状態データを相関付けることを含む、付記３９に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記４１〕
患者データは、患者心理学的データを含む、付記２５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記４２〕
変更することは、時間的心理学的サポートを開始することを含む、付記２５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記４３〕
変更することは、前記生物学的同調性生物活性剤送達装置による薬理要素の時間的投与を調整することを含む、付記２５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記４４〕
前記生物学的同調性物理活性剤送達装置は、生物活性剤の経皮拡散を開始し、前記拡散は極微針、イオン導入、ソノフォレーシス、電気穿孔、ナノ穿孔、皮膚アブレーション、皮下送達、熱、圧電液滴噴射ディスペンサ、熱液滴噴射ディスペンサ、光浸透エンハンサ、及び化学的浸透エンハンサからなる群からの１つ又は複数を使用して支援される、付記２５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記４５〕
前記少なくとも１つの生物活性剤は、アルプラゾラム、アポモルヒネ、アゼラスチン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、クロニジン、エナラプリル、エストラジオール、エチニルエストラジオール、フェンタニール、グラニセトロン、インスリン、リドカイン、メマンチン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、ニトログリセリン、ニコチン、酢酸ノルエチステロン（ＮＥＴＡ）、ノルエルゲストロミン、オキシブチニン、ペルゴリド、フェンテルミン、プラミペキソール、ラミプリル、ロピニロール、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、タクリン、テストステロン、チモロール、及びトルテロジンからなる群から選ばれる、付記４４に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達の方法。
〔付記４６〕
最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステムであって、
生物学的同調性治療プロトコールと、
前記生物学的同調性治療プロトコールに基づいて薬理要素を投与するように構成される生物学的同調性生物活性剤送達装置と、
前記生物学的同調性治療プロトコールの実施中に収集される患者データと、
収集された患者データを分析し、前記生物学的同調性治療プロトコールを最適化するように動作可能な分析モジュールと、
を備える、システム。
〔付記４７〕
前記分析モジュールは、収集された患者データに基づいて、変更された生物学的同調性治療プロトコールを作成するように動作可能である、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記４８〕
前記変更された生物学的同調性治療プロトコールを前記生物活性剤送達装置に通信するように動作可能な通信モジュールを更に備える、付記４７に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記４９〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、個々の患者の時間パターンに基づいて時間的に投与される薬理要素を含む、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５０〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、患者の本質的な周期性生物学的プロセスに基づいて時間的に投与される薬理要素を含む、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５１〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、個々の患者の時間パターンと患者の本質的な周期性生物学的プロセスとの組合せに基づいて時間的に投与される薬理要素を含む、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５２〕
前記生物学的同調性治療プロトコールは、時間的心理学的サポートを含む、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５３〕
時間的心理学的サポートは患者の時間パターンにリンクされる、付記５２に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５４〕
時間的心理学的サポートは、患者の本質的な周期性生物学的プロセスにリンクされる、付記５２に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５５〕
時間的心理学的サポートは、前記生物学的同調性治療プロトコールに対して事前対策的に開始される、付記５２に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５６〕
時間的心理学的サポートは、電子メッセージを含む、付記５５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５７〕
時間的心理学的サポートは、心理学的サポート人員との直接的な対話を含む、付記５５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５８〕
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置は、個々の患者の時間パターンに基づいて薬理要素を投与する、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記５９〕
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置は、本質的な周期性生物学的プロセスに基づいて薬理要素を投与する、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６０〕
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置は、本質的な周期性生物学的プロセス及び個々の患者の時間パターンに基づいて薬理要素を投与する、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６１〕
患者データは、前記生物学的同調性治療プロトコールとのコンプライアンスを反映したコンプライアンスデータを含む、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６２〕
患者データは、患者生理学的データを含む、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６３〕
患者データは、患者心理学的データを含む、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６４〕
患者心理学的データは、患者により報告される感情を含む、付記６３に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６５〕
時間的心理学的サポートは、前記患者により報告される感情に事後対策的に基づく、付記６４に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６６〕
時間的心理学的サポートは、電子メッセージを含む、付記６５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６７〕
時間的心理学的サポートは、心理学的サポート人員との直接的な対話を含む、付記６５に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６８〕
前記患者により報告される感情は、欲求を含む、付記６４に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記６９〕
前記患者により報告される感情は、不安を含む、付記６４に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記７０〕
前記生物学的同調性生物活性剤送達装置は、生物活性剤の経皮拡散を開始し、前記拡散は極微針、イオン導入、ソノフォレーシス、電気穿孔、ナノ穿孔、皮膚アブレーション、皮下送達、熱、圧電液滴噴射ディスペンサ、熱液滴噴射ディスペンサ、光浸透エンハンサ、及び化学的浸透エンハンサからなる群からの１つ又は複数を使用して支援される、付記４６に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
〔付記７１〕
前記少なくとも１つの生物活性剤は、アルプラゾラム、アポモルヒネ、アゼラスチン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、クロニジン、エナラプリル、エストラジオール、エチニルエストラジオール、フェンタニール、グラニセトロン、インスリン、リドカイン、メマンチン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、ニトログリセリン、ニコチン、酢酸ノルエチステロン（ＮＥＴＡ）、ノルエルゲストロミン、オキシブチニン、ペルゴリド、フェンテルミン、プラミペキソール、ラミプリル、ロピニロール、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、タクリン、テストステロン、チモロール、及びトルテロジンからなる群から選ばれる、付記７０に記載の最適化された生物学的同調性薬剤送達のシステム。
【図１】
0006549991.tif 000002
【図２】
0006549991.tif 000003
【図３Ａ】
0006549991.tif 000004
【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
0006549991.tif 000007