(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞サイトを横切るアクセスを提供するシステムであって、
ルーメンを有するスリーブと、
前記スリーブに連結された外返り部材と、
前記外返り部材を通って延在するガイドワイヤと、
を含み、
前記ルーメンによる前記スリーブの加圧により、前記外返り部材が前記ガイドワイヤ周囲で潰されて、前記ガイドワイヤを確実にグリップし、
前記外返り部材が、前記ルーメン中の圧力の増加に応じて、前記スリーブ内側の内返り位置から前記スリーブ外側の外返り位置に移動可能であり、それにより前記ガイドワイヤが前進して前記閉塞に穴を開ける、システム。
【請求項２】
前記外返り部材を前記スリーブに連結する、前記スリーブの遠位部に配置されたブッシングをさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記スリーブに連結されたアンカー部材であって、前記アンカー部材は、前記ルーメンと流体連通しており、前記ルーメンが、閉塞サイトに近接して前記スリーブを固定するのに十分なアンカー圧力に加圧されると、前記スリーブを閉塞サイト近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能なアンカー部材をさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記スリーブが、前記ブッシングを受容する大きさの、広がった遠位部分を含む請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
閉塞サイトを横切るアクセスを提供するシステムであって、
ルーメンを有するスリーブと、
前記スリーブに連結された外返り部材と、
前記スリーブの前記ルーメン内にスライド可能に配置され、且つ前記外返り部材の近位端に接続されたプッシュアセンブリと、
前記プッシュアセンブリの内側ルーメンおよび前記外返り部材を通って延在するガイドワイヤと、
を含み、
前記ルーメンによる前記スリーブの加圧により、前記外返り部材が前記ガイドワイヤ周囲で潰されて、前記ガイドワイヤを確実にグリップし、
前記プッシュアセンブリが前方に進んで前記外返り部材が前記スリーブ内側の内返り位置から前記スリーブ外側の外返り位置に移動し、それにより前記ガイドワイヤが前進し、支持力が提供され、前記ガイドワイヤで前記閉塞に穴を開けることを可能にする、システム。
【請求項６】
前記外返り部材を前記スリーブに連結するように、前記スリーブの遠位部に配置されたブッシングをさらに含む請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記スリーブに連結されたアンカー部材であって、前記アンカー部材は、前記ルーメンと流体連通しており、前記ルーメンが、閉塞サイトに近接して前記スリーブを固定するのに十分なアンカー圧力に加圧されると、前記スリーブを閉塞サイト近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能なアンカー部材をさらに含む請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記プッシュアセンブリが、前記外返り部材の近位端に接続された内側スリーブ部材と、前記内側スリーブ部材から近位に延在する固いプッシュチューブと、を含む請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記ルーメンを封止するために、前記ルーメンの壁と前記プッシュアセンブリの壁との間に配置された封止部材をさらに含む請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
人の閉塞サイトを除く閉塞サイトを横切るアクセスを提供する方法であって、
内返ししたバルーンをスリーブのルーメンの中に設ける工程と、
前記スリーブの前記ルーメンを通して前記内返ししたバルーン内の位置にガイドワイヤを前進させる工程と、
前記ルーメンにより前記スリーブを加圧して、前記バルーンを前記ガイドワイヤ周囲で潰し、前記ガイドワイヤを確実にグリップする工程と
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
この出願は、２０１０年１０月６日に出願された米国仮出願第６１／３９０，３０１号の利益及びそれに対する優先権を主張する２０１１年１０月６日に出願された米国出願第１３／２６７，６５７号の一部継続出願である２０１３年１１月６日に出願された米国出願第１４／０７３，２７０号の一部継続出願である。これらの出願は全て、参照により全体として本明細書に組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
体腔及び脈管内の閉塞は、体腔及び脈管を通してのアクセスを妨げることがよくある。例えば、動脈が細くなり又は塞がれると、アテローム性動脈硬化及び他の循環器疾患が起こる。動脈内のプラーク形成は、動脈壁における閉塞性病変又は他の閉塞を引き起こし得る。同様に、脈管における血餅（clot）、血栓、狭窄又は蛇行も、脈管を通してのアクセス又は移動を妨げるように働くことがある。
【０００３】
そのような閉塞は、脈管を通る流体の移動を妨げることにより、健康問題を引き起こすこともある。例えば、脈管が血管である場合、閉塞は血流を妨げ得る。
【０００４】
加えて、血管を塞ぐ閉塞は、外科手術の間にも問題を引き起こし得る。例えば、外科的処置（例えば、血管形成、ステント留置、又は体腔若しくは脈管内の他の処置）の間、外科医は、閉塞より遠位のサイトへの脈管に沿ったアクセスを必要とし得る。他の状況において、流体、外科装置及び／又は他の材料が閉塞を横切って移動できるように、外科医は、ステント、カテーテル又は他のデバイスを閉塞サイトに送達することを望み得る。しかし、脈管中の閉塞の存在下で、閉塞部位を横切ってカテーテル又は他のデバイスを通すことは困難であることが多い。度重なる試行及び増加した前進する力は脈管の穿孔又は裂傷をもたらし得るため、そのような行為は危険な場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、脈管壁への潜在的な損傷を最小限に抑えつつ、より容易な脈管の通過を提供するために、脈管中の閉塞を横切るアクセスを提供することができるシステムを獲得することが望ましいだろう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
いくつかの実施形態において、閉塞サイトを横切るアクセスを提供するシステムでは、膨張ルーメンを有するスリーブと、スリーブの遠位部に配置されたブッシングと、ブッシングによりスリーブに連結された外返り部材であって、膨張ルーメン中の圧力の増加に応じて、スリーブ内側の内返り位置からスリーブ外側の外返り位置に移動可能である外返り部材と、を含んでよい。
【０００７】
いくつかの実施形態において、外返り部材は、ブッシングの中に部分的に内返しされる。いくつかの実施形態において、システムは、スリーブに連結されたアンカー部材であって、アンカー部材は、膨張ルーメンと流体連通しており、膨張ルーメンが、閉塞サイトに近接してスリーブを固定するのに十分なアンカー圧力に加圧されると、スリーブを閉塞サイト近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能なアンカー部材をさらに含む。スリーブは、ブッシングを受容する大きさの、広がった遠位部分を含んでよい。
【０００８】
いくつかの実施形態において、閉塞サイトを横切るアクセスを提供するシステムは、ルーメンを有するスリーブと、スリーブに連結された外返り部材と、外返り部材をスリーブ内側の内返り位置からスリーブ外側の外返り位置に移動するために、スリーブのルーメン内にスライド可能に配置され、且つ外返り部材の近位端に接続されたプッシュアセンブリと、含んでよい。
【０００９】
いくつかの実施形態において、システムは、外返り部材をスリーブに連結するように、スリーブの遠位部に配置されたブッシングをさらに含んでよい。システムは、スリーブに連結されたアンカー部材であって、アンカー部材は、膨張ルーメンと流体連通しており、膨張ルーメンが、閉塞サイトに近接してスリーブを固定するのに十分なアンカー圧力に加圧されると、スリーブを閉塞サイト近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能なアンカー部材をさらに含んでよい。プッシュアセンブリは、外返り部材の近位端に接続された内側スリーブ部材と、内側スリーブ部材から近位に延在する固いプッシュチューブと、を含んでよい。システムは、ルーメンを封止するために、ルーメンの壁とプッシュアセンブリの壁との間に配置された封止部材をさらに含んでよい。いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリは、そこを通してガイドワイヤを受容するように構成された内側ルーメンを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態において、閉塞サイトを横切るアクセスを提供するシステムの組立方法が提供される。そのような方法は、端部が開いたバルーン材料の内側にブッシングを配置する工程と、ブッシングを通してバルーン材料を内返しする工程と、ブッシングと前記バルーン材料のアセンブリをスリーブの中に挿入する工程と、を含んでよい。いくつかの実施形態において、そのような方法は、バルーン材料の内返しした端部を封止して、バルーンを作成する工程をさらに含んでよい。
【００１１】
いくつかの実施形態において、閉塞を開通する方法が提供される。そのような方法は、スリーブとスリーブの膨張ルーメンの中に内返ししたバルーンとを通してガイドワイヤを前進させる工程と、バルーンによりガイドワイヤをグリップする工程と、バルーンによりグリップされたガイドワイヤを遠位に前進させるように、バルーンをスリーブから外返しする工程と、を含んでよい。いくつかの実施形態においては、前進させる工程において、スリーブは、スリーブに連結されたアンカー部材であって、アンカー部材は、膨張ルーメンと流体連通しており、膨張ルーメンが加圧されると、スリーブを閉塞サイト近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能なアンカー部材をさらに含む。いくつかの実施形態において、前記外返しする工程は、バルーンを外返し及び再度内返しして、ガイドワイヤを周期的に前進及び後退させる工程を含んでよい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る、閉塞を横切るアクセスを提供するシステムの各種構成部品を示す。
【図２】図２ａ〜２ｂは、本発明の実施形態に係る、閉塞を横切るアクセスを提供する図１のシステムに関連して用いられるスリーブを示す。
【図３】図３ａ〜３ｂは、本発明の実施形態に係るバルーンであって、閉塞を横切って図２ａ〜２ｂのスリーブを外返しするための、図１のシステムに関連して用いられるバルーンを示す。図３ｃ〜３ｅは、本発明の実施形態に係る、閉塞を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図４】図４ａ〜４ｃは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図５】図５ａ〜５ｂは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するプロセスを示す。
【図６】図６ａ〜６ｃは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図７】図７ａ〜７ｂは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図８】図８は、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図９】図９ａ〜９ｃは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図１０】図１０ａ〜１０ｃは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図１２】図１２ａ〜１２ｄは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図１３】図１３ａ〜１３ｄは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムの組立方法の実施形態を示す。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムを示す。
【図１５】図１５ａ〜１５ｃは、本発明の実施形態に係る、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムの使用方法の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の様々な実施形態に従って、例えば、血管内の血餅、狭窄又は蛇行により引き起こされる脈管内の完全又は部分的な塞がりと関連して観察されるような閉塞を横切るアクセスを提供するためのシステム及び方法が提供される。いくつかの実施形態において、後述のシステム及び方法は、動脈、静脈、尿管、尿道、卵管、膵管、副鼻腔（又は、鼻洞、nasal sinuses）、又は任意の管腔構造若しくは体腔を含む脈管中の困難な領域を通過して案内するのに用いられてもよい。
【００１４】
図１は、本発明の１つの実施形態に係る閉塞を横切るアクセスを提供するシステム１００の各種構成部品を示す。ある実施形態において、システム１００は、スリーブ１１０及びバルーン１２０を含んでよい。
【００１５】
ある実施形態において、スリーブ１１０は、近位部分１１２、反対の遠位部分１１４及びそれらの間の通路１１６を含むことができる。通路１１６は、図示されるように、遠位部分１１４とスリーブ１１０の残部との間の接合点１１７を横切って延在してよい。また、説明されるように、通路１１６を通って閉塞を横切るアクセスを提供するために、スリーブ１１０の遠位部分１１４は、閉塞部位を横切って延在するように設計されてよい。
【００１６】
図１に示されるように、スリーブ１１０は、実質的にチューブ状の形状であってよい。しかし、チューブ状の形状として記載されているが、閉塞部位を横切るアクセスを提供すために、スリーブ１１０の形状がスリーブ１１０の案内（又は、ナビゲーション、navigation）に役立ち得るように、スリーブ１１０は、個々の用途に応じて、任意の他の望ましい形状を有してよい、ということは留意されるべきである。
【００１７】
いくつかの実施形態において、スリーブ１１０は、脈管中の入り組んだ経路を通って案内する（又は、ナビゲーションする、navigate）ことができるように十分に柔軟であってよい。追加的に又は代替的に、スリーブ１１０は、脈管を通ってスリーブ１１０を前進させるために付加されている近位の力の存在下で、曲がらず又は折り返されないように十分に固くてよい。
【００１８】
スリーブ１１０が脈管を通って閉塞部位に前進することができる限りは、スリーブ１１０は、用途に応じて、任意の望ましい長さを有してもよい。例えば、１つの実施形態において、スリーブが長い又は入り組んだ脈管を通って閉塞部位に前進することができるように、スリーブ１１０は比較的長くてよく、例えばロングカテーテルであってよい。他の実施形態において、スリーブ１１０は、閉塞を横切って送達されることができる比較的短いスリーブであってよい。スリーブ１１０は、用途及び脈管の大きさに応じて、スリーブ１１０が脈管内にフィットすることを可能にするのに十分な任意の直径も有してよい。ある実施形態において、スリーブ１１０の直径は、全体に渡って実質的に一定のままでよい。望ましい場合には、必要に応じて、スリーブ１１０の直径は、スリーブ１１０の長さに沿って変化してよい。
【００１９】
１つの実施形態において、スリーブ１１０は、脈管の中への挿入によるスリーブ１１０と脈管壁との間の摩擦を低減するために、外側表面上のコーティングをさらに含んでよい。１つの実施形態において、コーティングは、スリーブ１００の外側表面全体を覆ってよい。代替の実施形態において、コーティングは、遠位部分１１４のみに配置されてよい。勿論、コーティングは、他の形態でも同様に外側表面上に配置されてよい。同様に、スリーブ１１０は、外返りの間の摩擦を低減するために、内側表面上のコーティングを含んでよい。１つの実施形態において、内側コーティングは、スリーブ１１０内側表面全体を覆ってよい。代替の実施形態において、コーティングは、スリーブ１１０の遠位部分１１４のみに配置されてよい。勿論、コーティングは、他の形態でも同様に内側表面上に配置されてよい。
【００２０】
ある実施形態において、スリーブ１１０の遠位部分１１４は、閉塞部位を横切ってスリーブ１１０から延在するように設計されてよい。いくつかの実施形態において、スリーブ１１０から延在するために、遠位部分１１４は、内返り状態から外返り状態に移動することができてよい。図２に見られるように、内返り状態において、遠位部分１１４は、スリーブ１１０の中に折り返されてよい。この位置において、スリーブ１１０の長さは比較的短くされてよい。しかし、矢印２０２により示されるように、外返しの間、図２ａの内返しされた／折り返された位置から、図２ｂに示される外返しされた／延在させられた位置に移動することにより、遠位部分１１４は、スリーブ１１０の残部から延在してよい。
【００２１】
記載の形態で外返しすることができる遠位部分１１４を提供することにより、遠位部分１１４は閉塞部位を横切って延在することができて、閉塞部位より遠位の部位へのアクセスを可能にする。とりわけ、一旦遠位部分１１４が閉塞部位を横切って延在させられると、カテーテル、バルーンカテーテル及びプラーク除去システム等のような物体及びデバイスは、通路１１６を通り、閉塞部位を通過して前進させられることができる。スリーブ１１０の遠位部分１１４は、閉塞部位において脈管に対する保護を提供してもよく、スリーブ１１０を通過するデバイスは、閉塞部位及びその周囲の脈管を損傷しにくい。
【００２２】
様々な大きさ又は長さを有し得る閉塞部位を横切って延在するために、１つの実施形態において、遠位部分１１４は、用途に応じて任意の望ましい長さを有してよい。１つの実施形態において、比較的長い閉塞部位を横切って延在するよう外返しすることができるように、遠位部分１１４は比較的長くてよい。他の実施形態において、遠位部分１１４は、より長い長さが閉塞部位を横切るアクセスを提供するのに必要とされない場合は、比較的短くてよい。勿論、閉塞の長さに適応するために、スリーブ１１０内に比較的長い遠位部分１１４を提供し、その後、外返り部位を横切る、スリーブ１１０からの長さ又は外返り量を制御することも、本発明の範囲内である。
【００２３】
遠位部分１１４は、折り返す、曲げる又は内返り状態から外返り状態に延在する必要が有り得るため、ある実施形態において、遠位部分１１４は、そのような折り返し、曲げ及び延在を可能にするのに十分に柔軟且つしなやかである材料から作られてよい。
【００２４】
いくつかの実施形態において、遠位部分１１４は、スリーブ１１０の残部と一体であってよい。そのようなものとして、遠位部分１１４は、スリーブ１１０の残部と共に単一の部品として成形又は構成されてよい。他の実施形態において、遠位部分１１４は、スリーブ１１０の残部に取り付けられることができる別個の部品であってよい。そのような実施形態において、遠位部分１１４がスリーブ１１０の残部内から外返しされることができる限り、遠位部分１１４は、任意の適切な方法でスリーブ１１０の残部に取り付けられてよい。
【００２５】
いくつかの実施形態において、遠位部分１１４及びスリーブ１１０の残部は、同じ材料から作られてよい。他の実施形態において、遠位部分１１４及びスリーブ１１０の残部は、異なる材料から作られてよい。例えば、１つの実施形態において、望ましい場合には、スリーブ１１０の遠位部分１１４のみが、外返りを可能にする実質的に柔軟な材料から作られてよく、一方、スリーブ１１０の残部は柔軟性に劣る材料から作られてよく、脈管を通しての送達の間、スリーブ１１０の変形を最小限に抑える。
【００２６】
スリーブ１１０及び遠位部分１１４は、人体又は動物体の脈管の中に挿入されるように設計され、ある実施形態において、スリーブ１１０及び／又は遠位部分１１４は、生体適合性のある材料から作られることができる。材料の生体適合性は、脈管内でのスリーブ１１０の使用に起因する副作用の発生を最小限に抑えるのに役立ち得る。適当な材料の例は、様々な種類の金属、プラスチック又は任意の他の材料を含む。いくつかの例において、スリーブ１１０は生体吸収性材料から作られてもよく、スリーブ１１０は、時間と共に体に吸収されるように体内に留まってよい。
【００２７】
図１に戻って参照されるように、スリーブ１１０の遠位部分１１４を送達し、閉塞部位を横切る通路１１６を提供するために、本発明のシステム１００は、スリーブ１１０の遠位部分１１４を内返り位置から外返り位置に移動するように、遠位部分１１４に力を及ぼすことが可能なバルーン１２０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、後述のように、バルーン１２０はスリーブ１１０内に位置付けられてよく、バルーン１２０が膨張させられると、バルーン１２０は遠位部分１１４を押すことができ、スリーブ１１０内から遠位部分１１４を外返しすることができる。
【００２８】
図１に示されるように、ある実施形態において、バルーン１２０は、バルーン１２０を膨張及び収縮するためのルーメン１２６を含んでよい。認識されることができるように、ルーメン１２６は、例えば、バルーン１２０を膨張及び収縮するために流体が流れることができるチューブであってよい。いくつかの実施形態において、ルーメン１２６は、バルーン１２０に永久的に又は取り外しできるように連結されてよい。いくつかの実施形態において、ルーメン１２６は、バルーン１２０と一体であってよい。そのため、バルーン１２０及びルーメン１２６は単一のユニットとして作られてよい。いくつかの実施形態において、図１に示されるように、バルーン１２０とルーメン１２６との単一のユニットは、近位部分（すなわちルーメン１２６）より広い遠位部分（すなわちバルーン１２０）を有してよい。あるいは、単一のユニットは、類似の直径を有するバルーン１２０及びルーメン１２６と、直径が実質的に均一であってよい。後に詳述されるように、いくつかの実施形態において、バルーン１２０自身が様々な直径を有してよい、ということも留意されるべきである。いくつかの実施形態において、膨張チューブは、膨張チューブが収縮させられると同時にスリーブ１１０内の最小の空間の中に潰れることを可能にする薄壁材料から作られてよい。そのような材料の１つはＰＥＴであるが、任意の薄壁材料が許容できる。
【００２９】
図３ａ〜３に見られるように、スリーブ１１０の遠位部分１１４を外返しするために、ある実施形態において、バルーン１２０は、バルーン１２０が膨張させられると、内返り位置から外返り位置に移動するように設計されてよい。図３ａに示されるように、内返り位置において、バルーン１２０は内返しされてよく、バルーン１２０自身の中に折り返されてよい。バルーン１２０は、バルーン１２０の遠位端を外返しすることができる流体（例えば、液体又は気体）で満たされてよく、バルーン１２０が膨張させられる際、図３ｂに示されるようにバルーン１２０が完全に延在させられた位置に達するまで、矢印３０２で示されるようにバルーン１２０が延在する。バルーン１２０が延在するとき、バルーン１２０は、スリーブ１１０の内返しされた遠位部分１１４と係合してよく、内返り位置から外返り位置にスリーブ１１０の遠位部分１１４を押すように働いてよい。バルーン１２０は、内返り位置というよりはむしろ、折り返され、収縮され又はさもなければ他の方法で圧縮されてもよく、一旦膨張させられたら、バルーン１２０は、内返り状態から外返り状態にスリーブ１１０の遠位部分１１４を押すことができる、ということを当業者は認識するだろう。
【００３０】
図３ｃに関連して、いくつかの実施形態において、システム１００は、スリーブ１１０の近位端にコネクタ１３０を含んでよく、ルーメン１２６を膨張機構（示されない）に接続することを容易にし、ルーメン１２６を通ってバルーン１２０の中に及び外に流体を導くことができる。膨張機構は、ポンプ（例えば、手動又は自動のポンプ）、シリンジ、又は使用中にバルーン１２０を膨張及び／若しくは収縮することができる他のデバイスであってよい。いくつかの実施形態において、コネクタ１３０は、１つ以上のポート１３１、１３２を有してよい。いくつかの実施形態において、ポート１３２は、バルーン１２０を膨張させる膨張ポートとして利用されてよい。ルーメン１２６は、スリーブ１１０の内側でポート１３２に接続さてよく、膨張機構は外側でポート１３２に接続されてよくて、バルーン１２０を膨張機構に流体接続する。図３ｄに示されるように、バルーン１３０は、膨張ポート１３２を介してバルーン１２０を加圧することにより、外返しされてよい。勿論、膨張ボートについては、バルーンを展開するのに十分な力で流体が入ることができる限り、他の配置が可能である。
【００３１】
図３ｅに示されるように、コネクタ１３０は、ポート１３３を介して外科用器具又は外科用材料をスリーブ１１０の中に導入することも可能にする。いくつかの実施形態において、外返りの後に続くバルーンの収縮は、バルーン１２０を潰してよく、外科用器具１２５がスリーブ１１０を通して前進させられることを可能にする。いくつかの実施形態において、ポート１３１、１３２は封止可能であり、スリーブ１１０の内側ルーメンと周囲の空間との間の流体シールを提供する。
【００３２】
図４ａに関連して、バルーン１２０は、スリーブ１１０内に内返り状態で位置付けられてよい。ある実施形態において、スリーブ１１０の遠位部分１１４は、内返り状態のバルーン１２０と共に、バルーン１２０により形成されたポケット４０２の中に折り返されてよい。遠位部分１１４をポケット４０２の中に折り返すことは、遠位部分１１４が、送達のためにポケット４０２の中に適切に固定されることを確実にするのに役立ち得る。
【００３３】
バルーン１２０はまた、膨張させられるとき、外返りの間のスリーブ１１０の不必要な移動を最小限に抑え得る、ということも留意されるべきである。例えば、遠位部分１１４が外返しされると、遠位部分１１４は閉塞を押し得て、また後方への力を生み出し得て、脈管を通って後方にスリーブ１１０（及び／又はバルーン１２０）を押す傾向があり得る。しかし、バルーン１２０が膨張させられると、バルーン１２０はスリーブ１１０の内壁を圧迫し得て、またスリーブを脈管の内壁に押さえつけ得て、従って、スリーブと脈管との間に静摩擦を生み出す。摩擦は、スリーブ１１０を適当な位置に固定するよう働くことができ、スリーブ１１０は、いかなる後方の圧力に対しても、移動することなく耐えることができる。
【００３４】
図４ｂに示されるように、膨張させられると、バルーン１２０は、実質的に直線の形態で延在し得て、閉塞部位を通過してスリーブ１１０を延在するのに役立つ。言い換えると、バルーン１２０は、実質的に細長い形状を有してよく、膨張させられると、バルーン１２０は実質的に遠位の方向に延在して、閉塞部位を通過してスリーブ１１０の遠位部分１１４を延在するのに役立つ。
【００３５】
１つの実施形態において、バルーン１２０及びスリーブ１１０の遠位部分１１４は、柔軟且つしなやかであるように設計されるため、バルーン１２０及び遠位部分１１４は、閉塞部分を通る最も抵抗が小さい経路を探すよう働き得る。次に図５ａを見ると、例えば、脈管５０２が閉塞部位５０４（又は、一連の閉塞５０４）により塞がれている場合、膨張の間、バルーン１２０の中に導入された流体は、バルーン１２０、及び最も抵抗が小さい経路に続く閉塞部位を通るスリーブ１１０の遠位部分１１４を押す傾向があるだろうから、矢印５０６により示されるように、バルーン１２０は、外返しされているとき、閉塞部位５０４を通る最も容易な経路を探し得る。このことはシステム１００の使用者が、さもなければガイドワイヤ又は他のデバイスを用いて閉塞部位を調べることにより見つけることが困難又は不可能であろう閉塞部位５０４を通る経路又は開口部を、容易に、見ずに又は自動的に見つけることを可能にし得る。
【００３６】
１つの実施形態において、バルーン１２０が閉塞部位を通って外返しされたとき、バルーン１２０が閉塞部位におけるいかなる閉塞をも拡大又は拡張するように設計されてよい。図５ｂに示されるように、バルーン１２０は膨張し続けて閉塞部位５０４を押し通すため、バルーン１２０は、脈管５０２を通る通路を掃除して、閉塞部位５０４を通る経路を拡大してよい。勿論、バルーン１２０は閉塞部位５０４を拡大するため、バルーン１２０はスリーブ１１０を外返しするようにも働き得て、スリーブ１１０は、脈管を通り且つ閉塞部位５０４を横切る通路を作り出す。
【００３７】
図４ｃに戻って参照されるように、外返りに続いて、バルーン１２０は、スリーブ１１０の通路１１６に沿ったアクセスを可能にするように収縮してよく、デバイスがスリーブ１１０を通して導かれてよい。例えば、図４ｃに示されるように、バルーン１２０は、収縮させられたとき、より小さな輪郭を有してよく、カテーテル４０４（又は他のデバイス）が、スリーブを通り且つ閉塞部位を横切って前進させられてよい。１つの実施形態において、収縮させられたバルーン１２０は、カテーテル４０４が通過することを可能にするために、スリーブ１１０の内壁に隣接して位置付けられてよい。他の実施形態において、カテーテル４０４が閉塞部位及び／又は閉塞より遠位の部位にアクセスすることができる限り、バルーン１２０は、収縮させられたとき、他の配置で位置付けられてよく、又はカテーテルがスリーブ１１０の中に又はそこを通って前進させられる前に、スリーブ１１０から後退若しくは取り除かれてよい。
【００３８】
いくつかの実施形態において、収縮機構（示されない）は、ルーメン１２６を通ってバルーン１２０の外に流体を導くことにより、バルーン１２０を収縮させてよい。上述のように、収縮機構は、ポンプ、シリンジ又はバルーン１２０の中及び外に流体を移動できる他のデバイスであってよい。他の実施形態において、バルーン１２０は、カテーテル４０４がスリーブ１１０を通して前進させられるときにバルーン１２０を脇に押すことにより、カテーテル４０４（又は他のデバイス）がバルーン１２０を収縮させるように設計されてよい。そのような設計において、バルーン１２０はテーパー状の壁（例えば壁４０６）を有してよく、カテーテル４０４が壁４０６に押すと、バルーン１２０は、カテーテル４０４とスリーブ１１０の内壁との間に押し込まれた状態又は圧縮された状態になる。押し込む動作は、ルーメン１２６を通してバルーン１２０の外に流体を押し出すことにより、バルーン１２０を収縮し得る。バルーン１２０を収縮させる他の方法が用いられてもよい。例えば、バルーン１２０がもはや必要でない及び／又はディスポーザブルである場合は、デバイスがスリーブの中に前進させられてよくて、バルーン１２０に穴を開けて、バルーン１２０が収縮する。
【００３９】
脈管内の閉塞を通過してスリーブ１１０を延在させるために、バルーン１２０は、閉塞を迂回する（又は、回避する、bypassing）ことが可能な、柔軟且つ十分に強い材料から作られることができる。バルーン１２０はさらに、バルーン１２０を外返しする十分な力に耐えることが可能な、十分に強い材料から作られるべきである。他の実施形態において、バルーン１２０の材料は、バルーン１２０が十分な圧力に耐えることを可能にするために、流体に対して不浸透性であってよい。バルーン１２０は人体又は動物体の脈管内に挿入されるように設計されるため、バルーン１２０は生体適合性のある材料から作られるべきである。材料の生体適合性は、脈管内でのバルーン１２０の使用に起因する副作用の発生を最小限に抑えるのに役立ち得る。
【００４０】
バルーン１２０はさらに、外返りプロセスに役立つことができる任意の材料から作られることができる。１つの実施形態において、いとも容易く外返しし且つ閉塞を迂回するために、バルーン１２０は、抵抗及び摩擦を最小限に抑える材料から作られることができる。例えば、バルーン１２０は、実質的に滑らかであり及び／又は比較的低い摩擦係数を有する材料から作られることができる。望まれるべき場合には、バルーン１２０は、外返し、膨張及び収縮に役立つことができるコーティング、又はバルーン１２０にとって望ましいことがあり得る任意の他の特性をさらに含んでよい。コーティングは、バルーン１２０の内側表面、外側表面又はそれらの組み合わせに適用されてよい。
【００４１】
ある実施形態において、バルーン１２０の長さは、様々な特性に応じて変化してよい。場合によっては、バルーン１２０の長さは、脈管の長さに依存してよい。他の例において、バルーン１２０の長さは、遠位部分１１４の長さに応じて変化してよい。さらなる他の例において、バルーン１２０の長さは、見込まれる閉塞部位の長さに応じて変化してよい。バルーン１２０の長さは、バルーン１２０がスリーブ１１０内にフィットし及び／又はスリーブ１１０を外返しすることを可能にすべきである、ということは留意されるべきである。
【００４２】
同様に、バルーン１２０がスリーブ１１０内及び脈管内にフィットすることを可能にする直径である限り、バルーン１２０は、任意の望ましい直径を有してもよい。いくつかの例において、バルーン１２０は、膨張させられたとき、バルーン１２０がスリーブの内壁に対する流体密封のシールを作り出すように、十分に大きな直径を有してもよい。バルーン１２０は、バルーン１２０がスリーブ１２０を脈管の内壁に押し当てることができるように、十分に大きな直径を有してもよい。１つの実施形態において、バルーン１２０は、膨張状態であるときに、バルーン１２０が実質的に脈管壁に一致することを可能にする直径を有してもよい。しかし、膨張状態において、スリーブ１１０を破る可能性を最小限に抑えるために、バルーン１２０の直径はスリーブ１１０の直径より小さくてもよい。勿論、より大きい又はより小さい直径も可能である。
【００４３】
バルーン１２０は、バルーン１２０がスリーブ１１０内及び脈管内にフィットすること及び遠位端１１４を外返しすることを可能にする形状である限り、任意の望ましい形状を有してもよい。１つの実施形態において、バルーン１２０は実質的にチューブ状の形状を有してよく、バルーン１２０が実質的に脈管に一致することを可能にする。勿論、他の幾何学的形状も本発明の範囲内である。
【００４４】
再び図４ａ〜ｃに関連して、外返りの間のバルーン１２０の前進又は後退を最小限に抑えるために、システム１００は、スリーブ１１０の一部分をバルーン１２０の一部分に連結するよう働き得る連結機構４０８を含んでよい。連結機構は、スリーブ１１０内からのバルーンの前進又は後退を最小限に抑えつつ、バルーン１２０の外返りを可能にするように設計されてよい。勿論、いくつかの実施形態において、連結機構は、望ましい場合には、外返りの間のバルーン１２０の少なくともいくらかの軸方向の移動を可能にしてよい。連結機構は、バルーン１２０及びスリーブ１１０を確実に連結することが可能な任意の機構であってよい。例えば、連結機構は、接着剤、テープ、ベルクロ（velco）、クリップ又は任意の他の市販の機構であってよい。他の実施形態において、連結機構は、バルーン１２０とスリーブ１１０との間の摩擦を増加させる機構であってよい。例えば、連結機構は、バルーン１２０及び／又はスリーブ１１０の粗い又は穴の開いた部分であってよく、その部分は、バルーン１２０が膨張させられてスリーブ１１０に押し当てられると、摩擦を生み出す。
【００４５】
一旦スリーブ１１０が外返しされたら、スリーブ１１０は、カテーテル４０４のような物体が閉塞部位を横切って送達されることを可能にする通路１１７を提供してよい。１つの実施形態において、通路１１６は、遠位端１１４とスリーブ１１０の残部との間の接合点１１７を横切って延在してよく、カテーテル４０４は、閉塞部位又は閉塞部位より遠位の部位にアクセスすることができる。閉塞部位を横切るアクセスを提供するために、カテーテル４０４又は他のデバイスは、スリーブ１１０の通路１１６に沿って、スリーブ１１０の遠位部分１１４に向かって前進させられてよい。ある実施形態において、カテーテル４０４は、スリーブ１１０の潰れ、折り返し又は圧縮を最小限に抑えるように、スリーブ１１０の長さに沿って十分な構造保全（structural integrity）をスリーブ１１０に提供するように設計されてよい。１つの実施形態において、図４ｃに示されるように、カテーテル４０４が脈管を通って前進させられるとき、カテーテル４０４はスリーブ１１０により保護されてよい。ある実施形態において、カテーテル４０４は、カテーテル４０４がスリーブ１１０の通路１１６に沿って前進させられることができる限り、任意の市販のカテーテルであってよい。例えば、カテーテル４０４は、送達、例えば血管内ステント又は血管形成のためのバルーンカテーテルのための治療用カテーテルであってよい。
【００４６】
本発明は、内視鏡（示されない）を用いる１つの実施形態に従って、展開されることができる。内視鏡は、脈管を通してシステム１００を関心部位に案内するのに役立ち得る。ある実施形態において、内視鏡は、スリーブ１１０の周囲に位置付けられるように設計された本体位置調整（又は、本体位置調整デバイス、ボディポジショニング、body positioning）が備えられてよい。
【００４７】
図６ａ〜ｃに見られるように、他の実施形態において、本発明のシステム１００は、ガイドワイヤ（例えば、ガイドワイヤ６０２）が脈管を通してスリーブ１１０を案内及び導くのに役立つことを可能にするように設計されてよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤは、脈管を通してシステム１１０を関心部位に向かって押すように設計されてよい。そのような設計において、システム１００は、ガイドワイヤ６０２の端部を収容することができるシステム１００の表面上に、ポケット又はスロット１１８（図１参照）を含んでよい。ガイドワイヤ６０２は、スロット１１８内に位置付けられてよく、ガイドワイヤ６０２が脈管６０４を通って前進するとき、ガイドワイヤ６０２は、脈管６０４を通ってスリーブ１１０を閉塞部位６０６に向かって押す。他の実施形態において、スロット１１８は、スリーブ１１０がガイドワイヤ６０２の長さに沿ってスライドすることを可能にしてよい。そのような実施形態において、ガイドワイヤ６０２が初めに、脈管６０４の中へ閉塞部位６０６（図６に示される）に向かって前進させられてよく、その後、スリーブ１１０が閉塞部位６０６に隣接して位置付けられるまで、スリーブ１１０が、ガイドワイヤ６０２の長さに沿って前進させられてよい。
【００４８】
ある実施形態において、ガイドワイヤ６０２はさらに、スリーブ１１０を閉塞部位６０６に隣接して位置付けることが可能であってよく、バルーン１２０は閉塞部位６０６を横切ってスリーブ１１０を外返しすることができる。ガイドワイヤ６０２は、スリーブ１１０の案内を可能にする任意の形態で位置付けられることができるが、その設計は、外返りの間、バルーン１２０及びスリーブ１１０のいかなる閉塞をも最小限に抑えるべきである、ということは留意されるべきである。言い換えると、ガイドワイヤ６０２は、ガイドワイヤ６０２が遠位端１１４の外返りを妨げないように位置付けられるべきである。いくつかの実施形態において、米国仮特許出願第６１／４３５，５１７号（２０１１年１月２４日出願、参照により全体として本明細書に組み入れられる）に記載されているようなガイドワイヤは、スリーブ１１０を閉塞部位６０６に案内するのに用いられることができる。他の実施形態において、ガイドワイヤ６０２は、市販の任意のガイドワイヤであってよい。
【００４９】
他の実施形態において、スリーブ１１０は、閉塞部位６０６を横切るガイドワイヤ６０２の送達を容易にするように、ガイドワイヤ６０２と併せて用いられてよい。そのような実施形態において、スリーブ１１０の遠位端１１４が外返しされてよく、閉塞部位６０６を横切る通路１１６を提供する。次いで、ガイドワイヤ６０２は、通路１１６を通り且つ閉塞部位６０６を横切って前進されてよい。その後、スリーブ１１０は取り除かれてよく、閉塞部位６０６を横切ってガイドワイヤ６０２を適当な位置に残す場合には、ガイドワイヤ６０２は、閉塞部位に向かって又はそこを通って他のデバイスが前進するための軌道として用いられてよい。
【００５０】
操作において、体の中に挿入するシステム１００を準備するために、バルーン１２０は、スリーブ１１０内に位置付けられてよい。その後、スリーブ１１０の遠位部分１１４及びバルーン１２０の遠位端両方が内返しされることができ、スリーブ１１０の遠位部分１１４がスリーブの残部の中に折り返される。いくつかの例において、バルーン１２０は、遠位部分１１４が中に位置し得るポケット４０２を作るように内返しされてよい。カテーテル４０４は、スリーブ１１０の中に配置されてもよい。
【００５１】
一旦装着され（又は、ロードされ、loaded）たら、図６ａに示されるように、システム１００は、体内の脈管の中に挿入されてよく、脈管６０４に沿って閉塞部位６０６に向かって前進させられてよい。一旦閉塞部位６０６に到達したら、バルーン１２０は、遠位部分１１４を外返しするように膨張させられてよく、閉塞部位６０６を横切ってバルーン１２０を送達してよい。バルーン１２０の膨張は、加圧された流体を、ルーメン１２６及び／又は膨張ポートを介してバルーン１２０の中に導入することを必要としてよい。図６ｂに示されるように、バルーン１２０が膨張させられると、バルーン１２０は、閉塞部位６０６を横切ってスリーブ１１０内からスリーブの遠位部分１１４を押して外返ししてよい。いくつかの例において、上述のように、バルーン１２０が膨張させられたとき、バルーン１２０は、見ずに又は自動的に、閉塞部位６０６を通る経路を探してもよい。膨張は、バルーン１２０に閉塞部位を拡大させることにより、閉塞部位６０６を通る経路を開通し又は広げることもできる。図６ｃに示されるように、外返りに続いて、バルーン１２０は収縮させられ及び／又は取り除かれ、カテーテル４０４は、通路１１６を通って前進させられてよく、閉塞部位又は閉塞部位より遠位の部位にアクセスする。
【００５２】
図７ａ〜７ｂに関連して、いくつかの実施形態において、バルーン１２０は、閉塞部位を通る通路を形成するのに用いられてよい。そのため、一旦バルーン１２０がスリーブ１１０から外返りされて、閉塞部位を横切って位置付けられたら、バルーン１２０は、バルーン１２０の遠位端を開くために穴を開けられてよく、その後、閉塞部位を横切るライニングを提供する。この設計を使用する場合、図７ａ〜７ｂに示されるように、狭窄を通る通路を提供するために、バルーン１２０が遠位部分１１４の代わりに用いられてよい、ということは留意されるべきである。あるいは、いくつかの実施形態において、遠位部分１１４に加えて、図７ａ〜７ｂに示されるバルーン１２０を用いることは有益で有り得る。
【００５３】
いくつかの実施形態において、膨張させられたバルーン１２０の遠位端に穴を開けるために、十分な長さ及び強度を有するパンクワイヤ（又は、パンクチャワイヤ、puncture wire）が備えられてよい。ワイヤは、スリーブ１１０の断面直径よりも小さい断面直径を有してよい。例えば、パンクワイヤ１５０は、約０．０１５インチと約０．０２５インチとの間の直径を有してよい。パンクワイヤ１５０は、ワイヤがバルーン１２０の遠位端１２４を通して穴を開けることを可能にするのに十分な剛性を有する材料から作られてよい。いくつかの実施形態において、ワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールのような超弾性金属から作られてよいが；望ましい剛性及び柔軟性を有する任意の材料が許容できる。
【００５４】
パンクワイヤ１５０は、コネクタ１３０の開口部を通ってシステム１００に入ってよい。いくつかの実施形態において、パンクワイヤ１５０は、スリーブの長さの少なくとも２倍の長さを有してよい。この長さは、脈管中のパンクワイヤの位置が維持されつつ、パンクワイヤ１５０がバルーン１２０に穴を開けた後に、スリーブ１１０が脈管から取り除かれることを可能にする。この形態において、パンクワイヤ１５０は、脈管を通ってパンクワイヤ１５０を越えて進むことができる脈管ステント留置カテーテルのような第２のデバイス（示されない）のための案内として働き得る。
【００５５】
システム１００の位置を関心部位に固定するために、いくつかの実施形態において、本開示のシステム１００は、バルーン１２０及び遠位部分１１４の膨張及び外返りの間、システムを適当な位置に固定するアンカーカフ（又は、アンカーリングカフ、anchoring cuff）を含んでよい。
【００５６】
図８を参照すると、いくつかの実施形態において、本開示のシステム１００は、スリーブ１１０外側表面上に配置されたアンカーカフ８００を含んでよく、システムを周囲の脈管壁に固定する。単一のアンカーカフ８００を用いて示されているが、望ましい場合には、脈管内側のシステム１００の増加したアンカーのために、複数のアンカーカフ８００が用いられてよい、ということは勿論理解されるべきである。いくつかの実施形態において、アンカーカフ８００は、スリーブ１１０の遠位先端より近位に位置付けられてよい。図８に示されるように、アンカーカフ８００は、バルーン１２０から独立していてよい。アンカーカフ８００は、スリーブ１１０のルーメン８０１と流体連通していてよく、スリーブ１１０を通してアンカーカフ８００が膨張又は収縮することを可能にする。いくつかの実施形態において、コネクタがスリーブ１００の近位端に配置されることができて、アンカーカフ８００を膨張又は収縮するために、膨張機構をルーメン８０１に連結することを容易にする。
【００５７】
いくつかの実施形態において、バルーン１２０は、バルーン１２０をスリーブ１１０に連結するために、アンカー部（又は、アンカーリング部、anchoring section）８０２を含んでよい。いくつかの実施形態において、アンカー部８０２は、スリーブ１１０の外側でスリーブ１１０に固定されてよい。いくつかの実施形態において、アンカー部８０２は、スリーブの１１０内側でスリーブ１１０に固定されてよい。いくつかの実施形態において、図８に示されるように、アンカー部８０２は、スリーブ１１０に直接連結されてよい。いくつかの実施形態において、上述のように、バルーン１２０は、コネクタ１３０を用いるスリーブ１１０に連結されてよい。バルーン１２０は、脈管中の狭窄を通して配置される外返り部８０４を含んでもよい。
【００５８】
いくつかの実施形態において、単一の膨張ルーメン８０１は、バルーン１２０の外返り部８０４を内返り位置から外返り位置に移動するためと、アンカーカフ８００を膨張させて脈管内側のスリーブ１１０に固定するためとの両方に用いられてよい。そのような実施形態において、アンカーカフ８００は、スリーブ１１０の壁の１つ以上の穴８０８を通って膨張ルーメン８０１と流体連通していてよい。この形態において、最初に、アンカーカフ８００がスリーブ１００（１１０）の初期の加圧により膨張させられてよく、スリーブ１１０を脈管壁に固定する。とりわけ、アンカーカフ８００の中に導入された圧力は、最初は膨張圧と等しくてよい。その後、アンカーカフ８００中の圧力は、バルーン１２０の外返り部８０４がスリーブ１１０から脈管中の狭窄を横切って外返り位置に外返しし得る点に外返り圧力が到達するまで、増加することが可能であってよい。アンカーカフ８００中の圧力は、システム１００が狭窄部位から後戻りしないことを確実にしつつ、狭窄を通して外返り部を外返しすることを確実にするのに必要であるように、増加することが可能であってよい。アンカーカフ８００内の圧力がシステム１００の十分な固定を提供する水準であり、追加の圧力が外返り部８０４の外返りに向けられるまでは、外返り部８０４の外返りは必ずしも起こらなくてよい、ということは認識されるべきである。
【００５９】
そのような設計は、単一の噴射装置を用いた加圧により、アンカーカフ８００中の圧力の自己調節（self-adjustment）を提供し得ており、アンカーカフ８００中の圧力は外返り圧力と等しい。狭窄を通してのバルーンの外返りの前に、カテーテルの中への流体の噴射がデバイスを固定する。狭い狭窄を通してバルーン１２０（及び存在する場合、遠位部分１１４）を外返しするのに高圧が必要とされる場合、同等の高圧がアンカーカフ８００中に保持され、スリーブ１１０の増加したアンカーを狭窄部位の近傍の位置に提供し、狭窄を通ってバルーン１２０及び遠位部分１１４の外返りの間、スリーブ１１０が後退することを防止する。勿論、別々のルーメンがアンカーカフ８００及びバルーン１２０に提供されてよい。
【００６０】
いくつかの実施形態において、図９ａ〜９ｃに示すように、スリーブ１１０を脈管内側に固定するために、バルーン１２０は、脈管内側のスリーブ１１０を固定するためのアンカー部（又は、アンカーリング部、anchoring section）、及び脈管中の狭窄を通して配置される外返り部９０４を含んでよい。いくつかの実施形態において、バルーン１２０は、バルーン１２０の外返り部９０４より大きい直径を有するアンカー部９０２と共に、様々な直径を有してよい。
【００６１】
図９ａ〜９ｃに関連して、いくつかの実施形態において、上述のように、バルーン１２０の近位端は、スリーブ１１０の近位端においてコネクタ１３０に接続されてよい。バルーン１２０の膨張の前に、図９ａに示されるように、バルーン１２０のアンカー部９０２は、遠位部分１１４とスリーブ１１０の残部との間の接合点１１７を越えて遠位に延在してよい。図９ｂに示されるように、バルーン１２０が最初に膨張させられる際、アンカー部９０２が最初に膨張し得る。アンカー部９０２の膨張した直径は、脈管の内径に等しい又はそれよりわずかに大きくてよく、外返り部９０４を狭窄又は閉塞を通して外返しするとき、アンカー部９０２が脈管の壁に接触してスリーブ１１０を適切な位置に保持することを可能にする。次に、図９ｃに示されるように、バルーン１２０の膨張が継続すると、バルーン１２０の外返り部９０４がスリーブ１１０から外返しされて、狭窄を通って遠位部分１１４を配置する。いくつかの実施形態において、外返り部９０４は、アンカー部９０２よりも小さな直径を有してよく、外返り部分９０４が脈管の狭窄部位を通ってフィットすることを確実にする。図９ａ〜９ｃには示されないが、いくつかの実施形態において、上述のように、バルーン１２０の外返り部９０４は遠位末端に穴を開けられてよく、外返り部９０４を開き、狭窄を通して追加のライニングを提供する。
【００６２】
図１０ａ〜１０ｃに関連して、いくつかの実施形態において、バルーン１２０の近位端は、スリーブ１１０の遠位端に接続されてよく、スリーブ１１０の遠位部分１１４無しに用いられてよい。そのような実施形態において、図１０ａに示されるように、バルーン１２０の外返り部１００４はスリーブ１１０の中に内返しされてよい。図１０ｂに示されるように、バルーン１２０が最初に膨張させられると、アンカー部１００２が最初に膨張し得る。アンカー部１００２の膨張した直径は、脈管の内径に等しい又はそれよりわずかに大きくてよく、外返り部１００４を狭窄又は閉塞を通して外返しするとき、アンカー部１００２が脈管の壁に接触して、スリーブ１１０を適切な位置に保持することを可能にする。次に、図１０ｃに示されるように、バルーン１２０の膨張が継続すると、バルーン１２０の外返り部１００４がスリーブ１１０から外返しして、最終的に狭窄を通して位置付けられる。いくつかの実施形態において、外返り部１００４は、アンカー部１００２よりも小さな直径を有してよく、外返り部分９０４（１００４）が脈管の狭窄部位を通ってフィットすることを確実にする。最終的に、上述のように、バルーン１２０の外返り部１００４は遠位末端に穴を開けられてよく、外返り部１００４を開き、狭窄に外科用器具を通過させるために、狭窄を通してライニングを提供する。
【００６３】
図１１に関連して、いくつかの実施形態において、例示の（instant）システム１００は、ガイドワイヤシース１１０５も含んでよい。ガイドワイヤシース１１０５は、スリーブ１１０の周囲に配置されてよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤシース１１０５は、ガイドワイヤシース１１０５がスリーブ１１０の周囲に位置付けられると際、ルーメン１１１０がガイドワイヤのルーメン１１１０を通っての通過に適応し得るように形成され得るような、形状及び大きさであってよい。ルーメン１１１０は、スリーブ１１０が、脈管中に位置付けられたガイドワイヤに沿って前進させられることを可能にする。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤシース１１０５は、複数のルーメン、スリーブ１１０をガイドワイヤシース１１０５の中に挿入して、ガイドワイヤシース１１０５をスリーブ１１０の周囲に位置付けるための１つのルーメン、及び１つ以上の追加のルーメンを通してガイドワイヤ又は他の器具を前進させるための前記１つ以上の追加のルーメンを含んでよい。
【００６４】
図１２ａ〜１２ｂに関連して、バルーン内返りサブアセンブリ１２００が、バルーン１２をスリーブ１１０に挿入及び連結することを容易にするために備えられてよい。いくつかの実施形態において、バルーン内返りサブアセンブリ１２００は、ブッシング１２１０に連結されたバルーン１２０を含んでよい。いくつかの実施形態において、バルーンは、アンカー部１２２０において、ブッシング１２１０の外側に連結されてよい。バルーン内返りサブアセンブリ１２００がスリーブ１１０の遠位端の中に挿入されてよく、バルーン１２０をスリーブ１１０に連結する。いくつかの実施形態において、スリーブ１１０は、広がった遠位部１２１２を有してよく、バルーン内返りサブアセンブリ１２００を受容する。バルーン内返りサブアセンブリ１２００がスリーブ１１０の中に挿入されると、ブッシング１２１０は、バルーン材料をスリーブ１１０の壁に押し当て得て、それによりバルーン１２０をスリーブ１１０に連結する。
【００６５】
いくつかの実施形態において、図１２ｃ〜１２ｄに示されるように、バルーン内返りサブアセンブリ１２００は、スリーブ１１０の外へのバルーン１２０の内返りを容易にする。例えば、バルーン１２０は、スリーブ１１０の中へのバルーン内返りサブアセンブリ１２００の挿入の前に、部分的にブッシング１２１０の中に内返しされてよい。いくつかの実施形態において、バルーン１２０の閉じた端部がチューブ状のマンドレル１２１６の中に挿入されてよく、図１２ｃに示されるように、その後、バルーン１２０の閉じた端部は、ブッシング１２１０の中に前進させられることができ、バルーン１２０を少なくとも部分的に内返しする。バルーン内返りサブアセンブリ１２００は、バルーン１２０の内返り前又は後に、スリーブ１１０の中に挿入されてよい。少なくとも部分的に内返ししているバルーン１２０は、処置の間にバルーン１２０をスリーブ１１０の外に展開するのに必要とされる外返り圧力を減少させる。
【００６６】
図１３ａ〜１３ｄは、バルーン挿入サブアセンブリ１２００を形成する方法の実施形態を示す。初めに、ブッシング１２０が、端部が開いたバルーン材料１３１０内側に配置されることができる。縫合糸１３１２は、バルーン材料１３１０及びブッシング１２１０を通過させられることができ、バルーン材料１３１０の一方の端部１３１４において結び目を作るのに用いられることができ、バルーン１２０を形成する。アンカー部１２２０（ブッシング１２１０に結合されることができる）のために十分な長さの材料が残されるまで、バルーン１２０の結ばれた端部１３１４は、縫合糸１３１２を引くことにより、ブッシング１２１０を通して引かれることができる。いくつかの実施形態において、バルーン１２０の結ばれた端部は、図１３ｄに示されるように封止されることができる。
【００６７】
図１４に関連して、いくつかの実施形態において、バルーン１２０は、外返りの圧力による代わりに、手動で展開されてよく、使用者がバルーン１２０の展開のより正確な制御を行うことを可能にする。いくつかの実施形態において、バルーン１２０の近位端は、スリーブ１１０内にスライド可能なプッシュアセンブリ１４１０に接続されてよく、使用者が手動でバルーン１２０を前進又は後退することを可能にする。
【００６８】
いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１４１０は、内側スリーブ部材１４１２及びカテーテル部材の近位端に接続された遠位端を有するプッシュチューブ１４１４を含んでよい。いくつかの実施形態において、バルーン１２０の近位端は、内側スリーブ部材１４１２の遠位端に接続されてよい。いくつかの実施形態において、内側スリーブ部材１４１２は、スリーブ１１０の内側ルーメンと共にスリップ・フィットを形成してよく、内側スリーブ部材１４１２がスリーブ１１０内で長手方向に移動することを可能にする。いくつかの実施形態において、内側スリーブ部材１４１２は、バルーン１２０と長さが等しい。いくつかの実施形態において、内側スリーブ部材１４１２の近位端は、スリーブ１１０の外に近位に突き出るプッシュチューブ１４１４に接続されてよい。いくつかの実施形態において、プッシュチューブ１４１４は固くてよく、使用者がプッシュチューブ１４１４を押すときに、内側スリーブ部材１４１２の長手方向の変位を可能にする。いくつかの実施形態において、スライディングＯリングシール１４１６（テューイ−ボースト（又は、Tuohy-Borst）シールとしても既知）は、スリーブ１１０の近位端における継手に備えられてよく、プッシュチューブ１４１４とスリーブ１１０の内壁との間の封止を形成する。そのような継手は、膨張ポートとテューイ−ボーストシールとを有するＹ−コネクタであってよい。プッシュチューブ１４１４は、ステンレス鋼のような金属又はスライディングＯリングシール内で潰れない強化プラスチックカテーテル部から作られてよい。いくつかの実施形態において、プッシュチューブ１４１４は、バルーン１２０の長さよりもわずかに長くてよく、プッシュチューブ１４１４の近位端は、第２のテューイ−ボーストシールに接続されてよく、器具がプッシュチューブ１４１４を通過させられることを可能にする。いくつかの実施形態において、プッシュチューブ１４１４の近位端のテューイ−ボーストシール１４１８が備えられ、止血を維持しつつ、処置の間、スリーブ１１０を通してのガイドワイヤの通過を可能にする。
【００６９】
いくつかの実施形態において、プッシュアセンブリ１４１０は、バルーンの外返りの延在及びバルーンの再度の内返りを制限するように構成されてよい。非限定的な例により、上述のプッシュアセンブリ１４１０の実施形態に関連して、バルーンの外返りは、バルーン１２０の近位端に接続された内側スリーブ部材１４１２ではなく、バルーン１２０のみが病変を通って外返しするように制限されてよい。そのため、ブッシング１４１８は、バルーン１２０をスリーブ１１０に連結するのに用いられてよい。バルーン１２０が完全に外返しされると、内側スリーブ部材１４１２の遠位端がブッシング１４１８に到達するまで、内側スリーブ部材１４１２の遠位端は遠位方向に進むことができ、内側スリーブ部材１４１２がスリーブ１１０から出ることを防ぐための外返りストップとして働くだろう。部分的に加圧されたカテーテルと共に、プッシュチューブ１４１４を後方に引くことは、バルーンの再度の内返りを引き起こし得る。いくつかの実施形態において、バルーンの再度の外返りは、バルーン１２０に及ぼされる過度の牽引力に起因して、裂け又はスリーブ１１０からのバルーン１２０の分離を防ぐように制限されてよい。いくつかの実施形態において、スリーブ１１０の近位端のＯリングシールは、バルーン１２０の再度の外返りを制限することを防ぐように働き得る。プッシュチューブ１４１４がテューイ−ボーストシールを通して後退させられると、バルーン１２０の完全な再度の外返りのとき、内側スリーブ部材１４１２の近位端がＯリングシールと接触するだろうし、従って、バルーン１２０への不必要な力を制限する。他の方法がバルーンの外返りの延在及びバルーンの再度の内返りを制限するのに用いられてよいことは、勿論留意されるべきである。
【００７０】
図１５ａ〜１５ｃに関連して、いくつかの実施形態において、本開示のシステム及び装置は、残部ルーメンを用いずに閉塞して硬くなった動脈を開くのに用いられてよい。そのような閉塞した病変の近位の力は通常、「固いキャップ」を含んでいると表現され、一般的には、ガイドワイヤで貫くことが難しい。本開示の装置は、そのような閉塞を貫くのに役立つように用いられてよい。概して、ガイドワイヤは、スリーブ１１０の遠位端に向かって前進させられてよい。スリーブ１１０は、バルーン１２０をガイドワイヤ上で潰れさせるよう加圧されてよく、ガイドワイヤを確実にグリップする。次に、バルーンが繰り返し外返し及び再度内返しされてよく、再開通のために、ガイドワイヤ先端を病変の中に周期的に送る。一旦硬いキャップ中にガイドワイヤを用いて通路が開かれたら、ガイドワイヤは取り除かれてよく、バルーン１２０は閉塞中に作り出された通路の中に外返しされてよい。必要であれば、バルーン１２０が通路を通って外返しされ得る前に、順次増加させる大きさのガイドワイヤが通路を拡張するのに用いられてよい。
【００７１】
図１５ａに示されるように、ガイドワイヤ１５１０は、プッシュアセンブリ１４１０及びバルーン１２０の中心のルーメンの中に装着されてよい。スリーブ１１０の膨張により、アンカーカフ８００が膨張し、バルーン１２０の全長が、その中心のルーメン内側のガイドワイヤ１５１０上に潰れ得て、ガイドワイヤを確実にグリップする。プッシュアセンブリ１４１０の近位端におけるテューイ−ボーストコネクタのＯリングシールは、ガイドワイヤ１５１０上で閉じられてもよい。プッシュアセンブリ１４１０が前方に進められて、バルーン１２０を手動で外返しするとき、ガイドワイヤがキャップに穴を開けることを可能にする支持力を提供しつつ、バルーン１２０はガイドワイヤ１５１０を硬いキャップの中に前進させ得る。いくつかの実施形態において、バルーン１２０は、ガイドワイヤ１５１０を、プッシュチューブの前進距離に等しい距離前方に押してよい。いくつかの実施形態において、バルーン１２０はトロイダル状の、二重壁の配置で前進させられるため、バルーン１２０は、プッシュチューブの前進距離の半分の距離前進させられる、ということは留意されるべきである。この形態において、ガイドワイヤ１５１０は、バルーン１２０の先端の前方に前進させられてよく、閉塞を貫く。いくつかの実施形態において、バルーン１２０は、連続して外返し及び内返しされてよく、ガイドワイヤ１５１０を硬いキャップの中に周期的に脈動し、従来貫けなかった閉塞性病変の中に開口部を作り出す。
【００７２】
操作において、上述のように、ガイドワイヤ１５１０は、スリーブ１１０内側で中心に配置されてよく、膨張したアンカーカフにより動脈内で中心に配置されてよい。さらに、図１５ｂに示されるようにバルーン１２０が加圧されると、バルーン１２０は、そのように中心に配置された位置でガイドワイヤ１５１０を安定させ得る。プッシュチューブ１４１０の前進は、ガイドワイヤ１５１０の遠位先端を硬いキャップの中心の中に送り得て、完全閉塞を再び開く。一旦ガイドワイヤ１５１０が閉塞の中に短い距離入ったら、プッシュチューブはさらに前進させられてよく、再開通プロセスを継続する。
【００７３】
いくつかの実施形態において、プッシュチューブ１４１０は周期的に、短い距離、例えば１回に５〜１０ｍｍ前進又は後退させられてよく、より高い剛性を有するガイドワイヤを連続的に閉塞の中に送る。いくつかの実施形態において、スリーブ１１０は減圧させられてよく、ガイドワイヤ１５１０は後方に引かれてよく、スリーブ１１０の再加圧により、ガイドワイヤ１５１０無しに、バルーン１２０のみが閉塞を通って前進させられる。バルーンに先行するガイドワイヤ先端の前進が危険である場合がある状況、例えば、脈管の湾曲、又は分岐点（bifurcation）若しくは分岐（branch）の存在が、ガイドワイヤの穿孔の可能性を増加させる場合に、バルーンのみの前進が行われてよい。
【００７４】
閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムが提供される。システムは、内返り位置から外返り位置に移動することができる遠位部分を有するスリーブを含んでよい。スリーブ内に位置付けられたバルーンは、スリーブを外返しするように延在させられることができる。通路は、閉塞部位を横切るアクセスを提供するように、遠位部分とスリーブの残りの部分との間の接合点を横切って延在することができる。
【００７５】
閉塞部位を横切るアクセスを提供する方法も提供される。この方法は、閉塞部位に隣接したスリーブの内返りした遠位部分を位置付けることが含まれる。遠位部分は、内返り位置から外返り位置に動いてよくて、その後、遠位部分は、閉塞部位を横切って延在する。遠位部分とスリーブの残部との間の接合点を横切って延在する通路が提供され、閉塞部位を横切るアクセスを可能にする。
【００７６】
いくつかの実施形態において、閉塞部位を横切るアクセスを提供するシステムが提供される。このシステムは、膨張ルーメンを有するスリーブを含んでよい。それらシステムは、スリーブに連結されたアンカー部材もさらに含んでよく、アンカー部材は膨張ルーメンと流体連通しており、膨張ルーメンが閉塞部位に近接してスリーブを固定するのに十分なアンカー圧力に加圧されると、スリーブを閉塞部位近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能である。いくつかの実施形態において、システムは、アンカー圧力よりも大きく増加した膨張ルーメン中の圧力に起因して、スリーブ内側の内返り位置からスリーブ外側の外返り位置に移動可能な外返り部材も含む。
【００７７】
いくつかの実施形態において、閉塞部位を横切るためのアクセスを提供するシステムは、膨張ルーメンを有するスリーブを含んでよい。このシステムは、スリーブの周囲に配置されたアンカーカフと、膨張ルーメンと流体連通しているバルーンと、をさらに含んでよく、アンカーカフは、アンカーカフを膨張させて、閉塞部位近傍にスリーブを固定するために、膨張ルーメンと流体連通しており、バルーンは、膨張ルーメンが外返り圧力に加圧されると、スリーブ内側の内返り位置からスリーブ外側の外返り位置に移動可能な外返り部を有する。
【００７８】
本開示のシステムにおけるいくつかの実施形態において、スリーブは、スリーブ内側の内返り位置からスリーブ外側の外返り位置に、外返り部材により移動させられるよう配置された遠位部分を含んでよい。いくつかの実施形態において、遠位部分が外返り位置にあるとき、通路は、遠位部分とスリーブの残りの部分との間の接合点を横切って延在するよう形成されて、閉塞部分を横切るアクセスを提供する。
【００７９】
いくつかの実施形態において、本開示のシステムは、外返り部の遠位端を開口するためのパンクワイヤをさらに含んでよい。
【００８０】
いくつかの実施形態において、外返り部材は、アンカー部材の遠位端に接続されてよい。他の実施形態において、アンカー部材は、外返り部から独立であってよい。
【００８１】
いくつかの実施形態において、外返り部材は、アンカー部材の外径よりも小さな外径を有してよい。
【００８２】
いくつかの実施形態において、本開示のシステムは、スリーブの周囲に位置付けられたガイドワイヤシース、及びガイドワイヤが間を通って前進させられることができるルーメンをさらに含んでよい。
【００８３】
いくつかの実施形態において、閉塞部位を横切るアクセスを提供する方法が提供される。この方法は、閉塞部位に隣接した膨張ルーメンを有するスリーブを位置付ける工程を含んでよい。膨張ルーメンは、第１の圧力に加圧され得て、アンカー部材を膨張させ、閉塞部位近傍にスリーブを固定する。膨張ルーメンは、第１の圧力より高い第２の圧力に加圧されてもよく、スリーブ内側から閉塞部位を通って外返り部を外返しする。
【００８４】
いくつかの実施形態において、閉塞部位を横切るアクセスを提供する外返り部の遠位端は、穴を開けられてよい。いくつかの実施形態において、スリーブの遠位部分は、外返り部材を用いて、スリーブ内側の内返り位置からスリーブ外側の外返り位置に閉塞部位を通って外返しされ得て、閉塞部位を横切るアクセスを提供する。
【００８５】
体内の脈管内の閉塞部位を横切るアクセスの提供が説明されたが、本発明は他の閉塞部位を横切るアクセスも同様に提供することができる。例えば、本発明は、体腔中の閉塞又は他の種類の開口部を横切るためのアクセスを提供するのに用いられることができる。さらに、本発明は、医療分野の範囲での使用に限定されない。例えば、スリーブは、体腔又は他の種類の通路中の閉塞を横切って送達されることができる。加えて、上述のように、バルーンは、最も抵抗が小さい経路を探すように設計され得るため、本発明は、様々な閉塞部位を通る、隠された又は未知の通路を探し出すのに用いられてよい。他の実施形態において、本発明は、閉塞部位を横切って送達される物体又はデバイスが備えられてよい。そのような実施形態において、デバイスは、スリーブ１１０の遠位部分１１４、又はバルーン１２０の遠位端に位置付けられてよく、スリーブ１１０が閉塞部位を横切って外返しし、バルーン１２０が閉塞部位を通って延在すると、物体は閉塞部位より遠位の部位にデリバーされる。
【００８６】
本発明は、特定の実施形態に関連して説明されたが、さらなる修正が可能であることは理解されるだろう。さらに、本出願は、本発明の任意の変更、使用又は適応を包含することを意図しており、本発明が関連する技術分野において既知又は慣用の範囲内に入るような本開示からの展開、及び添付の特許請求の範囲内に含まれるような本開示からの展開を含む。
本明細書の開示内容は、以下の態様を含む。
態様１：
閉塞サイトを横切るアクセスを提供するシステムであって、
膨張ルーメンを有するスリーブと、
前記スリーブの遠位部に配置されたブッシングと、
前記ブッシングにより前記スリーブに連結された外返り部材であって、前記膨張ルーメン中の圧力の増加に応じて、前記スリーブ内側の内返り位置から前記スリーブ外側の外返り位置に移動可能である外返り部材と、
を含むシステム。
態様２：
前記外返り部材が、前記ブッシングの中に部分的に内返しされた態様１に記載のシステム。
態様３：
前記スリーブに連結されたアンカー部材であって、前記アンカー部材は、前記膨張ルーメンと流体連通しており、前記膨張ルーメンが、閉塞サイトに近接して前記スリーブを固定するのに十分なアンカー圧力に加圧されると、前記スリーブを閉塞サイト近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能なアンカー部材をさらに含む態様１に記載のシステム。
態様４：
前記スリーブが、前記ブッシングを受容する大きさの、広がった遠位部分を含む態様１に記載のシステム。
態様５：
閉塞サイトを横切るアクセスを提供するシステムであって、
ルーメンを有するスリーブと、
前記スリーブに連結された外返り部材と、
前記外返り部材を前記スリーブ内側の内返り位置から前記スリーブ外側の外返り位置に移動するために、前記スリーブの前記ルーメン内にスライド可能に配置され、且つ前記外返り部材の近位端に接続されたプッシュアセンブリと、
を含むシステム。
態様６：
前記外返り部材を前記スリーブに連結するように、前記スリーブの遠位部に配置されたブッシングをさらに含む態様５に記載のシステム。
態様７：
前記スリーブに連結されたアンカー部材であって、前記アンカー部材は、前記膨張ルーメンと流体連通しており、前記膨張ルーメンが、閉塞サイトに近接して前記スリーブを固定するのに十分なアンカー圧力に加圧されると、前記スリーブを閉塞サイト近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能なアンカー部材をさらに含む態様５に記載のシステム。
態様８：
前記プッシュアセンブリが、前記外返り部材の近位端に接続された内側スリーブ部材と、前記内側スリーブ部材から近位に延在する固いプッシュチューブと、を含む態様５に記載のシステム。
態様９：
前記ルーメンを封止するために、前記ルーメンの壁と前記プッシュアセンブリの壁との間に配置された封止部材をさらに含む態様５に記載のシステム。
態様１０：
そこを通してガイドワイヤを受容するように構成された内側ルーメンを含む態様５に記載のプッシュアセンブリ。
態様１１：
閉塞サイトを横切るアクセスを提供するシステムの組立方法であって、
端部が開いたバルーン材料の内側にブッシングを配置する工程と、
前記ブッシングを通して前記バルーン材料を内返しする工程と、
前記ブッシングと前記バルーン材料のアセンブリをスリーブの中に挿入する工程と、
を含む組立方法。
態様１２：
前記バルーン材料の内返しした端部を封止して、バルーンを作成する工程をさらに含む態様１１に記載の方法。
態様１３：
閉塞を開通する方法であって、
スリーブと前記スリーブの膨張ルーメンの中に内返ししたバルーンとを通してガイドワイヤを前進させる工程と、
前記バルーンにより前記ガイドワイヤをグリップする工程と、
前記バルーンによりグリップされた前記ガイドワイヤを遠位に前進させるように、前記バルーンを前記スリーブから外返しする工程と、
を含む方法。
態様１４：
前記前進させる工程において、前記スリーブが、前記スリーブに連結されたアンカー部材であって、前記アンカー部材は、前記膨張ルーメンと流体連通しており、前記膨張ルーメンが加圧されると、前記スリーブを閉塞サイト近傍に固定するように、収縮位置から膨張位置に拡張可能なアンカー部材をさらに含む態様１３に記載のシステム。
態様１５：
前記外返しする工程が、バルーンを外返し及び再度内返しして、前記ガイドワイヤを周期的に前進及び後退させることを含む態様１３に記載の方法。
【符号の説明】
【００８７】
１００      システム
１１０      スリーブ
１１２      近位部分
１１４      遠位部分
１１６      通路
１１７      接合点
１１８      ポケット又はスロット
１２０      バルーン
１２４      遠位端
１２５      外科用器具
１２６      ルーメン
１３０      コネクタ
１３１      ポート
１３２      ポート
１５０      パンクワイヤ
２０２      矢印
３０２      矢印
４０２      ポケット
４０４      カテーテル（又は他のデバイス）
４０６      壁
４０８      連結機構
５０２      脈管
５０４      閉塞サイト（又は一連の閉塞）
５０６      矢印
６０２      ガイドワイヤ
６０４      脈管
６０６      閉塞サイト
８００      アンカーカフ
８０１      ルーメン
８０２      アンカー部
８０４      外返り部
８０８      穴
９０２      アンカー部
９０４      外返り部
１００２    アンカー部
１００４    外返り部
１１０５    ガイドワイヤシース
１１１０    ルーメン
１２００    サブアセンブリ
１２１０    ブッシング
１２１２    広がった遠位部
１２２０    アンカー部
１２１６    チューブ状のマンドレル
１３１０    端部が開いたバルーン材料
１３１２    縫合糸
１３１４    結ばれた端部
１４１０    プッシュアセンブリ
１４１２    スリーブ部材
１４１４    プッシュチューブ
１４１６    Ｏリングシール
１４１８    ブッシング
１５１０    ガイドワイヤ
【図１】
0006506130.tif 000002
【図２ａ】
0006506130.tif 000003
【図２ｂ】
0006506130.tif 000004
【図３ａ】
0006506130.tif 000005
【図３ｂ】
0006506130.tif 000006
【図３ｃ】
0006506130.tif 000007
【図３ｄ】
0006506130.tif 000008
【図３ｅ】
0006506130.tif 000009
【図４ａ】
0006506130.tif 000010
【図４ｂ】
0006506130.tif 000011
【図４ｃ】
0006506130.tif 000012
【図５ａ】
0006506130.tif 000013
【図５ｂ】
0006506130.tif 000014
【図６ａ】
0006506130.tif 000015
【図６ｂ】
0006506130.tif 000016
【図６ｃ】
0006506130.tif 000017
【図７ａ】
0006506130.tif 000018
【図７ｂ】
0006506130.tif 000019
【図８】
0006506130.tif 000020
【図９ａ】
0006506130.tif 000021
【図９ｂ】
0006506130.tif 000022
【図９ｃ】
0006506130.tif 000023
【図１０ａ】
0006506130.tif 000024
【図１０ｂ】
0006506130.tif 000025
【図１０ｃ】
0006506130.tif 000026
【図１１】
0006506130.tif 000027
【図１２ａ】
0006506130.tif 000028
【図１２ｂ】
0006506130.tif 000029
【図１２ｃ】
0006506130.tif 000030
【図１２ｄ】
0006506130.tif 000031
【図１３ａ】
0006506130.tif 000032
【図１３ｂ】
0006506130.tif 000033
【図１３ｃ】
0006506130.tif 000034
【図１３ｄ】
0006506130.tif 000035
【図１４】
0006506130.tif 000036
【図１５ａ】
0006506130.tif 000037
【図１５ｂ】
0006506130.tif 000038
【図１５ｃ】
0006506130.tif 000039