(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
高密度マッピングおよびアブレーションカテーテルであって、
遠位領域を有する細長いカテーテル本体であって、前記遠位領域が、前記細長いカテーテル本体の短手方向の一方側の表面である第１の弓状表面と、前記細長いカテーテル本体の短手方向において前記第１の弓状表面と反対側の表面である第２の弓状表面とを含むカテーテル本体と、
前記遠位領域の遠位端に配置される先端部電極と、
前記遠位領域内の前記先端部電極の近位に配設される少なくとも５つの電極であって、前記少なくとも５つの電極のそれぞれが前記細長いカテーテル本体の短手方向において２つのセグメントに分割されており、前記少なくとも５つの電極の一方のセグメントの第１のグループは前記第１の弓状表面内にだけ位置しているとともに前記第２の弓状表面内には位置しておらず、前記少なくとも５つの電極の他方のセグメントの第２のグループは前記第２の弓状表面内にだけ位置しているとともに前記第１の弓状表面内には位置していない少なくとも５つの電極と、
前記細長いカテーテル本体を通って延在する複数の導体であって、前記複数の導体のうちの少なくとも１つの導体が、前記先端部電極に電気的に接続され、前記複数の導体のうちの少なくとも１つの導体が、前記少なくとも５つの電極の各電極にそれぞれ電気的に接続される、複数の導体と、
アブレーションエネルギーの発生源、電気生理学的マッピングデバイス、およびプログラム可能電気刺激器への接続のために構成される少なくとも１つのコネクタと
を備え、
前記先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達するための前記アブレーションエネルギーの発生源、前記組織中の電気生理学的活動を測定するための前記電気生理学的マッピングデバイス、および、前記組織にペーシング刺激を印加する前記プログラム可能電気刺激器に電気的に結合され、
前記少なくとも５つの電極の各電極が、前記組織中の電気生理学的活動を測定するための前記電気生理学的マッピングデバイス、および、前記組織にペーシング刺激を印加するための前記プログラム可能電気刺激器に電気的に結合され得る
ように、前記複数の導体が、前記少なくとも１つのコネクタに電気的に接続される、高密度マッピングおよびアブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも５つの電極のサブセットが、前記組織にアブレーションエネルギーを送達するための前記アブレーションエネルギーの発生源にも電気的に結合され得るように、前記複数の導体が、前記少なくとも１つのコネクタに電気的に接続される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも５つの電極が、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域に沿って均一に離間される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記少なくとも５つの電極および前記先端部電極が、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域に沿って均一に離間される、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも５つの電極のうちの少なくとも１対の隣接する電極が、前記組織中の前記電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、前記少なくとも５つの電極が、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域に沿って離間される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記少なくとも５つの電極のうちの各対の隣接する電極が、前記組織中の前記電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、前記少なくとも５つの電極が、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域に沿って離間される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記先端部電極が、複数の個別電極セグメントを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つのコネクタが、
前記アブレーションエネルギーの発生源への接続のために構成される第１のコネクタと、
前記電気生理学的マッピングデバイスへの接続のために構成される第２のコネクタと、
前記プログラム可能電気刺激器への接続のために構成される第３のコネクタと
を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
電気生理学的マッピングとアブレーションとを組み合わせたシステムであって
アブレーションエネルギーの発生源と、
電気生理学的マッピングデバイスと、
カテーテルであって、
遠位領域を有する細長いカテーテル本体であって、前記遠位領域が、前記細長いカテーテル本体の短手方向の一方側の表面である第１の弓状表面と、前記細長いカテーテル本体の短手方向において前記第１の弓状表面と反対側の表面である第２の弓状表面とを含むカテーテル本体、
前記遠位領域の遠位端に配置される先端部電極、
前記遠位領域内の前記先端部電極の近位に配設される少なくとも５つの電極であって、前記少なくとも５つの電極のそれぞれが前記細長いカテーテル本体の短手方向において２つのセグメントに分割されており、前記少なくとも５つの電極の一方のセグメントの第１のグループは前記第１の弓状表面内にだけ位置しているとともに前記第２の弓状表面内には位置しておらず、前記少なくとも５つの電極の他方のセグメントの第２のグループは前記第２の弓状表面内にだけ位置しているとともに前記第１の弓状表面内には位置していない少なくとも５つの電極、および
前記先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達することと、前記組織から電気生理学的活動を測定することとの両方を行うように動作可能であるように、前記先端部電極を前記アブレーションエネルギーの発生源と前記電気生理学的マッピングデバイスとの両方に電気的に接続し、前記少なくとも５つの電極の各電極が、前記組織から電気生理学的活動を測定するように動作可能であるように、前記少なくとも５つの電極の各電極を前記電気生理学的マッピングデバイスに電気的に接続するように構成される複数の導体
を備えるカテーテルと
を備える、電気生理学的マッピングとアブレーションとを組み合わせたシステム。
【請求項１０】
前記複数の導体が、前記少なくとも５つの電極のサブセットが前記組織にアブレーションエネルギーを送達するようにも動作可能であるように、前記少なくとも５つの電極の前記サブセットを前記アブレーションエネルギーの発生源に電気的に接続するようにさらに構成される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記先端部電極および前記少なくとも５つの電極の各電極を、前記アブレーションエネルギーの発生源および前記電気生理学的マッピングデバイスのうちの１つに選択的に結合するように動作可能なスイッチング回路をさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記スイッチング回路が、ユーザ指定プログラムに従って動作する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記スイッチング回路が、プリセットプログラムに従って動作する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
プログラム可能電気刺激器をさらに備え、
前記先端部電極が、前記組織にペーシング刺激を印加するようにさらに動作可能であるように、前記複数の導体が、前記先端部電極を前記プログラム可能電気刺激器に電気的に接続するようにさらに構成され、
前記少なくとも５つの電極の各電極が、前記組織にペーシング刺激を印加するようにさらに動作可能であるように、前記複数の導体が、前記少なくとも５つの電極の各電極を前記プログラム可能電気刺激器に電気的に接続するようにさらに構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
高密度マッピングおよびアブレーションカテーテルであって、
遠位領域を有する細長いカテーテル本体であって、前記遠位領域が、前記細長いカテーテル本体の短手方向の一方側の表面である第１の表面と、前記細長いカテーテル本体の短手方向において前記第１の表面と反対側の表面である第２の表面とを含むカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域内に配設される複数の電極であって、前記細長いカテーテル本体の遠位端に配置される先端部電極と、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域内の前記先端部電極の近位に配置される少なくとも５つの電極であって、前記少なくとも５つの電極のそれぞれが前記細長いカテーテル本体の短手方向において２つのセグメントに分割されており、前記少なくとも５つの電極の一方のセグメントの第１のグループは前記第１の表面内にだけ位置しているとともに前記第２の表面内には位置しておらず、前記少なくとも５つの電極の他方のセグメントの第２のグループは前記第２の表面内にだけ位置しているとともに前記第１の表面内には位置していない少なくとも５つの電極とを含む、複数の電極と
を備え、
前記先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーションエネルギーの発生源、および、前記組織にペーシング刺激を印加するためのプログラム可能電気刺激器に接続されるように構成され、
前記少なくとも５つの電極が、電気生理学的マッピングデバイスおよび前記プログラム可能電気刺激器に接続されるように構成され、
前記複数の電極のうちの少なくとも１対の隣接する電極が、前記組織中の電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、前記複数の電極が、互いに十分近接して離間される、高密度マッピングおよびアブレーションカテーテル。
【請求項１６】
前記複数の電極のうちの少なくとも２対の隣接する電極が、前記組織中の電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、前記複数の電極が、互いに十分近接して離間される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記複数の電極のうちの少なくともいくつかの電極が、前記組織にアブレーションエネルギーを送達するための前記アブレーションエネルギーの発生源に接続されるように構成される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記複数の電極が、前記電気生理学的マッピングデバイスへの接続のために、ユーザプログラム可能である、請求項１５に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照によって本明細書に組み込まれる、２０１５年５月１１日に出願された米国仮出願第６２／１５９，８９１号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、医療デバイスに関する。特に、本開示は、組織アブレーションと電気生理学的マッピングとの両方に使用可能な複数電極カテーテルに関する。
【０００３】
カテーテルは、例えば、心房性不整脈および心室性不整脈などの疾患を診断し、および／または処置するために、様々な診断手順および治療手順において使用される。例えば、１つまたは複数の電極を有するカテーテルを、患者の血管系を通して展開および操作することができ、一度意図した部位に配置すると、無線周波数（「ＲＦ」）エネルギーが電極を通して送達されて、組織をアブレーションすることができる。複数電極カテーテルは、心臓形状／モデル面および／または電気生理学的マップを生成するために使用することもできる。
【０００４】
様々な現存の複数電極カテーテルは、ある種の特定の利点および欠点を有する場合がある。例えば、アブレーションカテーテルは、電気生理学的マッピングのために使用されるカテーテルと比べて改善された操作性を有することが多く、アブレーションカテーテルを、到達しづらい区域へのアクセスに好都合にしている。しかし、アブレーションカテーテルは、比較的少数の間隔が広い電極を有する（すなわち、アブレーションカテーテルは比較的低密度である）ため、アブレーションカテーテルは電気生理学的データを収集するのにはそれほど好都合ではない。
【０００５】
一方、電気生理学的マッピングカテーテルは、典型的には、より高い密度の電極（例えば、様々な電極間間隔を有する１０〜２０個の電極）を有し、電気生理学的マッピングカテーテルを、電気生理学的データの収集に好都合にしているが、操作しづらく、治療の送達（例えば、アブレーション）には好都合でない。
【０００６】
これらのトレードオフのために、現存のデバイスは、一般的に、複数の機能を実施するためには使用されず、単一の手術の期間に、複数のデバイスが患者の体に挿入されて取り出される必要が潜在的にある。例えば、電気生理学的手術の期間に、高密度複数電極カテーテルを使用して、電気生理学的マップを生成することができる。一度マップが作られると、高密度マッピングカテーテルを取り出し、その場所に、ＲＦアブレーションカテーテルを挿入する場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、多くの施術者は、例えば、アブレーション期間中とアブレーション後との両方で、（例えば、アブレーションの有効性を判定するために）追加の電気生理学的評価（例えば、等時活性マップ、形状形成、病変／瘢痕性質評価、など）を行うことが有利であることに気づき、最初のときに、アブレーションを送達するために使用されたものと同じカテーテルで、追加の電気生理学的評価を行うことが効率的となるであろう。到達しづらい区域における電気生理学的活動をマッピングするためにより高度に操作しやすいが、高密度複数電極カテーテルを使用するとき電気生理学的マップを生成することができる速度を損なうことがない、アブレーションカテーテルを使用することも有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書において開示されるのは、遠位領域を有する細長いカテーテル本体と、遠位領域の遠位端に配置される先端部電極と、遠位領域内の先端部電極の近傍に配設される複数の電極と、細長いカテーテル本体を通って延在する複数の導体であって、複数の導体のうちの少なくとも１つの導体が先端部電極に電気的に接続され、複数の導体のうちの少なくとも１つの導体が、複数の電極の各電極にそれぞれ電気的に接続される、複数の導体と、アブレーションエネルギーの発生源、電気生理学的マッピングデバイス、およびプログラム可能電気刺激器への接続のために構成される少なくとも１つのコネクタとを含み、先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーションエネルギーの発生源、組織中の電気生理学的活動を測定するための電気生理学的マッピングデバイス、および、組織にペーシング刺激を印加するためのプログラム可能電気刺激器に電気的に結合され、複数の電極の各電極が、組織中の電気生理学的活動を測定するための電気生理学的マッピングデバイス、および、組織にペーシング刺激を印加するためのプログラム可能電気刺激器に電気的に結合され得るように、複数の導体が、少なくとも１つのコネクタに電気的に接続される、高密度マッピングおよびアブレーションカテーテルである。本開示の態様によれば、複数の電極のサブセットが、組織にアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーションエネルギーの発生源にも電気的に結合され得るように、複数の導体も、少なくとも１つのコネクタに電気的に接続される。
【０００９】
複数の電極は、複数のリング状電極および／または複数のリングセグメント状電極を含むことができる。本明細書に開示される実施形態では、複数の電極は、複数のスポット電極を含むこともできる。本明細書に開示されるさらに他の実施形態では、複数の電極は、複数の導電性トレースなど、複数の印刷電極を含む。同様に、先端部電極は、複数の個別電極セグメントを含むことができる。
【００１０】
複数の電極は、細長いカテーテル本体の遠位領域に沿って均一に離間され得る。本開示の態様によれば、複数の電極および先端部電極は、細長いカテーテル本体の遠位領域に沿って均一に離間され得る。
【００１１】
複数の電極のうちの少なくとも１対の隣接する電極が、組織中の電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、複数の電極を細長いカテーテル本体の遠位領域に沿って離間することも想定される。本開示の態様によれば、複数の電極のうちの各対の隣接する電極が、組織中の電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、複数の電極が、細長いカテーテル本体の遠位領域に沿って離間される。
【００１２】
少なくとも１つのコネクタは、アブレーションエネルギーの発生源への接続のために構成される第１のコネクタと、電気生理学的マッピングデバイスへの接続のために構成される第２のコネクタと、プログラム可能電気刺激器への接続のために構成される第３のコネクタとを含むことができる。
【００１３】
本明細書でやはり開示されるのは、アブレーションエネルギーの発生源と、電気生理学的マッピングデバイスと、カテーテルとを含む、電気生理学的マッピングとアブレーションとを組み合わせたシステムである。カテーテルは、遠位領域を有する細長いカテーテル本体と、遠位領域の遠位端に配置される先端部電極と、遠位領域内の先端部電極の近傍に配設される複数の電極と、複数の導体とを含むことができる。複数の導体は、先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達することと、組織から電気生理学的活動を測定することとの両方を行うように動作可能であるように、先端部電極をアブレーションエネルギーの発生源と電気生理学的マッピングデバイスとの両方に電気的に接続し、複数の電極の各電極が、組織から電気生理学的活動を測定するように動作可能であるように、複数の電極の各電極を電気生理学的マッピングデバイスに電気的に接続するように構成される。複数の導体は、複数の電極のサブセットが組織にアブレーションエネルギーを送達するようにも動作可能であるように、複数の電極のサブセットをアブレーションエネルギーの発生源に電気的に接続するように構成することもできる。
【００１４】
先端部電極および複数の電極の各電極を、アブレーションエネルギーの発生源および電気生理学的マッピングデバイスのうちの１つに選択的に結合するように動作可能なスイッチング回路も開示される。スイッチング回路は、ユーザ指定プログラムに従って、またはプリセットプログラムに従って動作することができる。
【００１５】
実施形態では、システムは、プログラム可能電気刺激器をさらに含む。したがって、先端部電極が、組織にペーシング刺激を印加するようにさらに動作可能であるように、複数の導体は、先端部電極をプログラム可能電気刺激器に電気的に接続するようにさらに構成され得る。同様に、複数の電極の各電極が、組織にペーシング刺激を印加するようにさらに動作可能であるように、複数の導体は、複数の電極の各電極をプログラム可能電気刺激器に電気的に接続するようにさらに構成され得る。
【００１６】
本開示は、遠位領域を有する細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体の遠位領域内に配設される複数の電極であって、細長いカテーテル本体の遠位端に配置される先端部電極を含む複数の電極とを含み、先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーションエネルギーの発生源、および、組織にペーシング刺激を印加するためのプログラム可能電気刺激器に接続されるように構成され、複数の電極が、電気生理学的マッピングデバイスおよびプログラム可能電気刺激器に接続されるように構成され、複数の電極のうちの少なくとも１対の隣接する電極が、組織中の電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、複数の電極が互いに十分近接して離間される、高密度マッピングおよびアブレーションカテーテルも提供する。例えば、複数の電極のうちの少なくとも２対の隣接する電極が、組織中の電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、複数の電極が互いに十分近接して離間され得る。
【００１７】
複数の電極のうちの少なくともいくつかの電極は、組織にアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーションエネルギーの発生源に接続されるように構成することができる。
【００１８】
複数の電極は、電気生理学的マッピングデバイスへの接続のために、ユーザプログラム可能とすることもできる。
【００１９】
本発明の上記および他の態様、特徴、詳細、効果、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むこと、および添付の図面を検討することによって明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本明細書における教示の実施形態に係る、代表的な高密度複数電極マッピングおよびアブレーションカテーテルを示す図である。
【００２１】
【図２】図１中に示されるカテーテルの遠位領域の拡大図である。カテーテル本体の外側の一部は、その内側を見せるために切り取られている。
【００２２】
【図３】図１中に示されるカテーテルの遠位領域の別の実施形態の拡大図である。
【００２３】
【図４】本明細書に開示される別の実施形態に係る先端部電極を描く図である。
【００２４】
【図５ａ】本明細書に開示される複数電極カテーテルの遠位領域のさらなる構成を描く図である。
【図５ｂ】本明細書に開示される複数電極カテーテルの遠位領域のさらなる構成を描く図である。
【００２５】
【図６】本明細書に開示される複数電極カテーテルの遠位領域のまた別の実施形態を描く図である。
【００２６】
【図７】本明細書に開示される複数電極カテーテルの遠位領域のさらに別の実施形態を図示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、高密度複数電極マッピングおよびアブレーションカテーテル１０を示す。カテーテル１０は、一般的に、遠位領域１４と近位端１６とを有する細長いカテーテル本体１２を含む。ハンドル１８が近位端１６に結合されて示される。
【００２８】
コネクタ２０も、図１中に示される。コネクタ２０は、アブレーションエネルギーの発生源（ＲＦ発生源２２として概略的に図示されており、ＲＦ発生源２２は、例えば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．製のＡｍｐｅｒｅ（商標）ＲＦアブレーションジェネレータであってよい）と、電気生理学的マッピングデバイス（２４として概略的に図示されており、これは、例えば、やはりＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．製のＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）心臓マッピングシステムであってよい）と、プログラム可能電気刺激器（２５として概略的に図示されており、これは、例えば、やはりＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．製のＥＰ−４（商標）心臓刺激器であってよい）とに接続されるように構成される。図１は、３つの別個のコネクタ２０を描いているが、ＲＦ発生源２２、電気生理学的マッピングデバイス２４、およびプログラム可能電気刺激器２５のうちの２つ以上への接続のために構成される、組み合わせたコネクタ２０を有することは、本開示の範囲内である。
【００２９】
カテーテル１０の構造の様々なさらなる態様を、当業者は熟知しているであろう。例えば、細長いカテーテル本体１２を通って延在し、遠位領域１４内で１つまたは複数の引き手リングで終端する１つまたは複数のステアリングワイヤに結合されるアクチュエータをハンドル１８の中に組み込むことによって、カテーテル１０を操作可能にすることができることを当業者は認識できるであろう。同様に、当業者は、洗浄液の好適な供給源および／または洗浄ポンプにカテーテル１０を結合することもできるように、カテーテル１０が洗浄カテーテルであってよいことを認識できるであろう。さらなる例として、当業者は、カテーテル１０が、力フィードバック機能を備えることができることを認識できるであろう。
【００３０】
そのような特徴が本開示の理解に必要でない限り、それらは、図面に図示されず、本明細書中で詳細に説明することもない。しかし、単に例として、カテーテル１０は、以下のカテーテル、すなわち、全てＳｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．製の、ＥｎＳｉｔｅ（商標）Ａｒｒａｙ（商標）カテーテル、ＦｌｅｘＡｂｉｌｉｔｙ（商標）アブレーションカテーテル、Ｓａｆｉｒｅ（商標）ＢＬＵ（商標）アブレーションカテーテル、Ｔｈｅｒａｐｙ（商標）Ｃｏｏｌ  Ｐａｔｈ（商標）洗浄アブレーションカテーテル、Ｌｉｖｅｗｉｒｅ（商標）ＴＣアブレーションカテーテル、ＴａｃｔｉＣａｔｈ（商標）Ｑｕａｒｔｚ洗浄アブレーションカテーテルといった、様々な態様および特徴を組み込むことができる。
【００３１】
図２は、遠位領域１４の拡大図であり、カテーテル本体１２の外側部分が、その内側を示すために切り取られている。遠位領域１４は、その遠位端に配置される先端部電極２６および先端部電極２６の近傍の複数のさらなる電極２８を含む。ある種の実施形態では、最も近位の電極２８は、遠位領域１４の遠位先端から約１０ｍｍ以下であるが、より近位（例えば、いくつかの実施形態では、遠位領域１４の遠位先端から最大約２４ｍｍ、または他の実施形態では、遠位領域１４の遠位先端から最大約３１ｍｍ）に配置できることが考えられる。
【００３２】
図２は、その各々が約１ｍｍ幅で約１ｍｍの電極間間隔を有する５つのリング状電極２８を描く。本開示の他の態様では、リング状電極２８は、約０．５ｍｍと狭く、互いに約０．７５ｍｍ間隔と近くてよく、このことによって、遠位領域１４内に約８個のリング状電極２８が可能になる。
【００３３】
本明細書における開示から、当業者は、電極２８のサイズおよび間隔を変えることによって、異なる診断および／または治療目的および／または結果を達成できることを理解し認識するであろう。例えば、当業者は、電極２８がより小さくまた互いにより近くなると、それによって集められる電気記録図が、電極と接触する心臓組織の局所的な近距離場脱分極の、よりはっきりとした、より局所的で証拠となるより良好な描画となることを認識するであろう。したがって、遠位領域１４は、任意の数のそのような電極２８を含むことができ、電極間間隔は常に１ｍｍである必要はないことを理解されたい。いくつかの実施形態では、実際に、電極間間隔は、遠位領域１４の長さに沿って変えることができる。そのために、遠位領域１４のいくつかのさらなる代表的な実施形態が下で記載される。
【００３４】
細長いカテーテル本体１２を通って延在する複数の導体３０も、図２中に示される。少なくとも１つの導体３０が先端部電極２６に電気的に接続され、少なくとも１つの導体３０が各電極２８にそれぞれ電気的に接続される。すなわち、本開示のある種の態様によれば、導体３０と電極２６、２８との間に、少なくとも１対１対応が存在する。もちろん、他の実施形態では、導体３０と電極２６、２８との間に、１対多（すなわち、１つよりも多い電極２６、２８に電気的に接続される単一の導体３０）または多対１対応（すなわち、任意の個別の電極２６、２８に接続される複数の導体３０）が存在してよい。
【００３５】
導体３０の反対の端部（すなわち、電極２６、２８に電気的に接続されない導体３０の端部）は、コネクタ２０に電気的に接続される。したがって、コネクタ２０がＲＦ発生源２２、電気生理学的マッピングデバイス２４、およびプログラム可能電気刺激器２５に接続されると、先端部電極２６は、ＲＦ発生源２２、電気生理学的マッピングデバイス２４、および、本開示の態様では、プログラム可能電気刺激器２５に電気的に結合される。そのため、先端部電極２６は、組織にアブレーションエネルギーを送達し、組織中の電気生理学的活動を測定し、かつ／または組織にペーシング刺激を印加するように動作可能である。
【００３６】
同様に、電極２８が、組織中の電気生理学的活動を測定し、組織にペーシング刺激を印加するように動作可能であるように、電極２８が、電気生理学的マッピングデバイス２４、および、本開示の態様ではさらにプログラム可能電気刺激器２５に電気的に結合される。組織にアブレーションエネルギーを送達するようにも動作可能な少なくともいくつかの電極２８が存在するように、電極２８のうちの少なくともいくつかが、導体３０およびコネクタ２０を介してＲＦ発生源２２にも結合できることも考えられる。
【００３７】
言い換えれば、先端部電極２６は、複数の（例えば、アブレーション、マッピング、およびペーシング）モードで動作可能であり、電極２８は、少なくともマッピングモードで動作可能であり、いくつかの実施形態では、ペーシングモードおよび／またはアブレーションモードでも動作可能である。実際に、ある種の実施形態では、電極２６、２８の機能は、例えばスイッチング回路３２を介してプログラム可能であってよい（図１に概略的に示される）。スイッチング回路３２は、プリセットプログラムに従って、かつ／またはユーザ規定プログラムに従って動作することができ、後者は、電極２６、２８のどれがアブレーションモードで動作し、どれがマッピングモードで動作し、どれがペーシングモードで動作し、どれが動作しないかを施術者が指定することを可能にする。このことによって、様々な診断および／または治療の目的ならびに結果を達成するため、遠位領域１４内で、マッピング、アブレーション、ペーシング、および非アクティブな電極のパターンをカスタマイズする高い自由度を施術者にもたらす。
【００３８】
電極２６、２８の構成を仮想的に変えるための電極２６、２８の機能に対するプログラム可能な制御を実現することに加えて、電極２６、２８の様々な物理的構成も考えられる。例えば、上で議論したように、図２は、単一の中実先端部電極２６および５つの均等な間隔のリング状電極２８を示す。この配置構成は、ある種の利点を有する。例えば、この配置構成は、ＥＧＭタイミング評価期間に、より良好な波動伝搬評価を可能にする。この配置構成は、電圧マッピング期間に、より高密度な画像表示解像度を容易にもする。さらなる利点としては、均等な間隔の電極は、病変評価期間に、病変の「縁部（エッジ）」を見逃す可能性が低いことがある。
【００３９】
図３〜図７は、電極２６、２８の、代替の物理的構成を描く。例えば、図３では、リング状電極２８が互い違いの間隔を有する（すなわち、リング状電極２８は、遠位領域１４にわたって、均一に分散されない）。しかし、一般的に、図３中の隣接する電極２８の少なくともいくつかの対は、組織中の電気生理学的活動を測定するのに使用できるように、互いに十分近接したままである。電極間間隔（例えば、いわゆる２−５−２または１−４−１間隔）が、意味のある双極性の電気生理学的測定を行うには長すぎる距離となる現存のアブレーションカテーテルと比較すると、本明細書に開示されるカテーテルは、タイミングの物理的な位置の「ウィンドウ」を等化し、施術者が心臓活性化波面の伝播を分析するのを、より良く可能にする。
【００４０】
別の例として、図４は、先端部電極２６が複数の個別電極セグメント２６ａ、２６ｂ、２６ｃ、および２６ｄを備えるカテーテル１０の実施形態を描く。これによって、カテーテル１３上に追加の物理的な「ランドスケープ」を必要とせずに、遠位領域１４の遠位端において、電極の数が効率的に４倍になる。
【００４１】
図５ａおよび図５ｂに示されるように、電極２８も、必要な物理的「ランドスケープ」を増加することなく、遠位領域１４内の電極の数を増加するために、セグメント化することができる。図５ａは、リング状電極２８がセグメント化だけされる実施形態を示す。図５ｂは、リング状電極２８がセグメント化されること、軸方向に互い違いにされることの両方である、さらなる変形形態を示す。他のパターンおよび配置構成も本開示の範囲内であるとして考えられる。
【００４２】
本明細書に意図される（セグメント化電極２６、２８を含む）電極２６、２８の様々な物理的なパターンは、多くの方法で達成できる。例えば、所望の形状の電極を、当業者に知られている技法を使用して、細長いカテーテル本体１２に接着することができる。リング状セグメントは、完全なリング状電極を接着し、次いでその部分を絶縁材料で覆うことによって作り出すこともできる。
【００４３】
遠位領域１４のさらに別の実施形態が図６に示される。図６は、リング状電極２８ではなく、スポット電極２８’を採用する。いくつかの実施形態では、スポット電極２８’は、例えば導電性インクを使用して、細長いカテーテル本体１２上に印刷することができる。同様の印刷プロセスを使用して、導電性トレース電極を形成することもできる（例えば、図７に示される）。さらに、印刷したトレースを使用して、電極２６、２８を導体３０に電気的に接続することができ、いくつかの実施形態では、印刷したトレースが、導体３０の一部または全部に取って代わることができる。実際に、印刷電極を使用することによって、遠位領域１４内の電極２８の数が増えるだけでなく、高度に複雑で込み入った物理的パターンの電極２８が可能にもなる。
【００４４】
電気生理学的活動を測定するために、電極２６、２８は、単極または双極モードのいずれかで動作することができ、選択は、施術者に任すことができる。図２に示される実施形態を再び参照すると、例えば、電気生理学的活動は、６つの単極性電極または５対の双極性電極を使用して測定することができる。
【００４５】
上で議論したように、電気生理学的活動のための測定点の数をこのように増やすことは有利である。というのは、それによって、アブレーションカテーテルを使用して電気生理学的マップを生成するのに必要な時間の量が、実質的に減少するためである。例えば、約１０分にわたって電気生理学的データを収集するために使用される（先端部電極および３つのさらなる近傍リング状電極、したがって全部で４つの単極性電極を有する）現存のアブレーションカテーテルは、数百の電気生理学的データポイントをサンプリングすることができ、それらのほんの一部が、電気生理学的マップ中で使用するのに実用的な場合がある。一方、（先端部電極および互いにより近接して離間される５つのさらなる近傍リング状電極を有する）図２に図示される高密度カテーテルは、同じ時間期間内に、１０００データポイントを超えるサンプリングをすることができる。それらのポイントのほんの一部が電気生理学的マップで使用するのに好適である場合であってさえ、アブレーションカテーテル上で電極（または双極性電極対）の数を比較的少数増加させることによって、所与の時間中に集められるデータポイントの数を３倍にすること／電気生理学的マッピングを行うために必要な時間を２／３に減少させることが可能になる。
【００４６】
本発明のいくつかの実施形態は、上で、ある程度の特殊性をもって記載してきたが、当業者なら、本発明の思想または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多くの改変を行うことができる。
【００４７】
全ての方向を示す用語（例えば、上、下、上向き、下向き、左、右、左方向、右方向、頂部、底部、より上、より下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、本発明の読者の理解を助けるための、識別目的でのみ使用されており、特に本発明の位置、方向、または使用についての限定を行うことはない。接合を示す用語（例えば、取り付けた、結合した、接続したなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材および要素間の相対的な運動を含むことができる。そのため、接合を示す用語は、２つの要素が直接接続され、互いに固定した関係であることを必ずしも暗示しない。
【００４８】
上の記載に含まれる、または添付図面に示される全ての事柄は、説明としてのみであって、限定的でないと解釈されるべきであることが意図される。添付の請求項に規定されるような本発明の思想から逸脱することなく、細部または構造の変更を行うことができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
高密度マッピングおよびアブレーションカテーテルであって、
遠位領域を有する細長いカテーテル本体と、
前記遠位領域の遠位端に配置される先端部電極と、
前記遠位領域内の前記先端部電極の近傍に配設される複数の電極と、
前記細長いカテーテル本体を通って延在する複数の導体であって、前記複数の導体のうちの少なくとも１つの導体が、前記先端部電極に電気的に接続され、前記複数の導体のうちの少なくとも１つの導体が、前記複数の電極の各電極にそれぞれ電気的に接続される、複数の導体と、
アブレーションエネルギーの発生源、電気生理学的マッピングデバイス、およびプログラム可能電気刺激器への接続のために構成される少なくとも１つのコネクタと
を備え、
前記先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達するための前記アブレーションエネルギーの発生源、前記組織中の電気生理学的活動を測定するための前記電気生理学的マッピングデバイス、および、前記組織にペーシング刺激を印加する前記プログラム可能電気刺激器に電気的に結合され、
前記複数の電極の各電極が、前記組織中の電気生理学的活動を測定するための前記電気生理学的マッピングデバイス、および、前記組織にペーシング刺激を印加するための前記プログラム可能電気刺激器に電気的に結合され得る
ように、前記複数の導体が、前記少なくとも１つのコネクタに電気的に接続される、高密度マッピングおよびアブレーションカテーテル。
［項目２］
前記複数の電極のサブセットが、前記組織にアブレーションエネルギーを送達するための前記アブレーションエネルギーの発生源にも電気的に結合され得るように、前記複数の導体が、前記少なくとも１つのコネクタに電気的に接続される、項目１に記載のカテーテル。
［項目３］
前記複数の電極が、複数のリング状電極を備える、項目１に記載のカテーテル。
［項目４］
前記複数の電極が、複数のリングセグメント状電極を備える、項目１に記載のカテーテル。
［項目５］
前記複数の電極が、複数のスポット電極を備える、項目１に記載のカテーテル。
［項目６］
前記複数の電極が、複数の印刷電極を備える、項目１に記載のカテーテル。
［項目７］
前記複数の印刷電極が、複数の導電性トレースを備える、項目６に記載のカテーテル。
［項目８］
前記複数の電極が、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域に沿って均一に離間される、項目１に記載のカテーテル。
［項目９］
前記複数の電極および前記先端部電極が、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域に沿って均一に離間される、項目８に記載のカテーテル。
［項目１０］
前記複数の電極のうちの少なくとも１対の隣接する電極が、前記組織中の前記電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、前記複数の電極が、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域に沿って離間される、項目１に記載のカテーテル。
［項目１１］
前記複数の電極のうちの各対の隣接する電極が、前記組織中の前記電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、前記複数の電極が、前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域に沿って離間される、項目１０に記載のカテーテル。
［項目１２］
前記先端部電極が、複数の個別電極セグメントを備える、項目１に記載のカテーテル。
［項目１３］
前記少なくとも１つのコネクタが、
前記アブレーションエネルギーの発生源への接続のために構成される第１のコネクタと、
前記電気生理学的マッピングデバイスへの接続のために構成される第２のコネクタと、
前記プログラム可能電気刺激器への接続のために構成される第３のコネクタと
を備える、項目１に記載のカテーテル。
［項目１４］
電気生理学的マッピングとアブレーションとを組み合わせたシステムであって
アブレーションエネルギーの発生源と、
電気生理学的マッピングデバイスと、
カテーテルであって、
遠位領域を有する細長いカテーテル本体、
前記遠位領域の遠位端に配置される先端部電極、
前記遠位領域内の前記先端部電極の近傍に配設される複数の電極、および
前記先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達することと、前記組織から電気生理学的活動を測定することとの両方を行うように動作可能であるように、前記先端部電極を前記アブレーションエネルギーの発生源と前記電気生理学的マッピングデバイスとの両方に電気的に接続し、前記複数の電極の各電極が、前記組織から電気生理学的活動を測定するように動作可能であるように、前記複数の電極の各電極を前記電気生理学的マッピングデバイスに電気的に接続するように構成される複数の導体
を備えるカテーテルと
を備える、電気生理学的マッピングとアブレーションとを組み合わせたシステム。
［項目１５］
前記複数の導体が、前記複数の電極のサブセットが前記組織にアブレーションエネルギーを送達するようにも動作可能であるように、前記複数の電極の前記サブセットを前記アブレーションエネルギーの発生源に電気的に接続するようにさらに構成される、項目１４に記載のシステム。
［項目１６］
前記先端部電極および前記複数の電極の各電極を、前記アブレーションエネルギーの発生源および前記電気生理学的マッピングデバイスのうちの１つに選択的に結合するように動作可能なスイッチング回路をさらに備える、項目１５に記載のシステム。
［項目１７］
前記スイッチング回路が、ユーザ指定プログラムに従って動作する、項目１６に記載のシステム。
［項目１８］
前記スイッチング回路が、プリセットプログラムに従って動作する、項目１６に記載のシステム。
［項目１９］
プログラム可能電気刺激器をさらに備え、
前記先端部電極が、前記組織にペーシング刺激を印加するようにさらに動作可能であるように、前記複数の導体が、前記先端部電極を前記プログラム可能電気刺激器に電気的に接続するようにさらに構成され、
前記複数の電極の各電極が、前記組織にペーシング刺激を印加するようにさらに動作可能であるように、前記複数の導体が、前記複数の電極の各電極を前記プログラム可能電気刺激器に電気的に接続するようにさらに構成される、項目１４に記載のシステム。
［項目２０］
高密度マッピングおよびアブレーションカテーテルであって、
遠位領域を有する細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体の前記遠位領域内に配設される複数の電極であって、前記細長いカテーテル本体の遠位端に配置される先端部電極を含む、複数の電極と
を備え、
前記先端部電極が、組織にアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーションエネルギーの発生源、および、前記組織にペーシング刺激を印加するためのプログラム可能電気刺激器に接続されるように構成され、
前記複数の電極が、電気生理学的マッピングデバイスおよび前記プログラム可能電気刺激器に接続されるように構成され、
前記複数の電極のうちの少なくとも１対の隣接する電極が、前記組織中の電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、前記複数の電極が、互いに十分近接して離間される、高密度マッピングおよびアブレーションカテーテル。
［項目２１］
前記複数の電極のうちの少なくとも２対の隣接する電極が、前記組織中の電気生理学的活動の意味のある測定を実現するために十分近接して離間されるように、前記複数の電極が、互いに十分近接して離間される、項目２０に記載のカテーテル。
［項目２２］
前記複数の電極のうちの少なくともいくつかの電極が、前記組織にアブレーションエネルギーを送達するための前記アブレーションエネルギーの発生源に接続されるように構成される、項目２０に記載のカテーテル。
［項目２３］
前記複数の電極が、前記電気生理学的マッピングデバイスへの接続のために、ユーザプログラム可能である、項目２０に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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