(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生来の関節面の摩擦対となる関節面（２０６、４０８）を有する置換接合部（１０８、３０６）を備え、関節面（２０６、４０８）には、基体（２０４、４０６）にコーティング（２０８、４１０）が施されている半人工関節インプラントであって、
前記コーティング材料（２０８，４１０）は、熱可塑性エラストマー、ポリカーボネートウレタン、ポリオレフィンポリマー、ポリアリールケトン、及び／又はヒドロゲルから成っていること、
前記レリーフ（８１８、８２０）は、前記関節面（８０８，８１４）の外側に部分的に実現されること、
前記基体（２０４、４０６）は、前記コーティング（２０８、４１０）の密着のための起伏レリーフ（２２０、４２８）を備えていること、
を特徴とする半人工関節インプラント。
【請求項２】
レリーフ（４２８）は、複数の溝を備えていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記レリーフ（４２８）は、長手方向の溝（４１６）と横方向の溝（４１８）を複数備えていることを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記レリーフ（６２０）は、リブ（６２１）を備えていることを特徴とする前記いずれか１つの請求項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記レリーフ（２２０、６２０）は、複数の鋸歯（２１２、６２６）を備えていることを特徴とする前記いずれか１つの請求項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記レリーフ（２２０）は、複数の鋸歯列（２１４）を備えていることを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記レリーフ（５１８）は、少なくとも１つの粗面化された基体領域（５０４）を備えていることを特徴とする前記いずれか１つの請求項に記載のインプラント。
【請求項８】
前記基体（２０４，４０６）は、金属、セラミック及び／又は強化合成材料から形成されていることを特徴とする前記いずれか１つの請求項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記基体（７０２，７０６）に通じる換気ボアホール（７１６）及び／又は刻み目（７１０）から離れた換気溝（７２０）は、前記レリーフの刻み目（７１０）に実施されることを特徴とする前記いずれか１つの請求項に記載のインプラント。
【請求項１０】
少なくとも部分的な周囲の固定溝（７３２）は、前記基体（７０６）を形成する基台（７０２）の外側の台座（７３０）上に直接実施されることを特徴とする前記いずれか１つの請求項に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記基体（７０６）で形成された前記基台（７０２）の露出した台座領域（７４０）は、前記関節面（７４４）に移行するためのシャープエッジで実現されることを特徴とする前記いずれか１つの請求項に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記インプラント（１０８、３０６）は、上腕骨頭半関節、大腿骨頭半関節、半関節の大腿骨構成要素、または距骨体半関節を含むことを特徴とする前記いずれか１つの請求項に記載のインプラント。
【請求項１３】
置換接合部を保持するためのインプラントベース（１０２、３０２）と、
全人工関節インプラントの第２置換接合部（１０６）の関節面と摩擦対となる関節面を有する第１置換接合部（１０４，３０４）備えた全人工関節インプラントと、
第３置換接合部（１０８、３０６）を備えた前記いずれか１つの請求項に記載の半人工関節インプラントと、
から構成され、
移植する場合に全人工関節又は半人工関節が移植することができるように、前記第１（１０４，３０４）と前記第３（１０８，３０６）置換接合部のどちらか一方がインプラントベース（１０２、３０２）に保持されているインプラントセット。
【請求項１４】
置換接合部の基体上へのコーティング密着のためのレリーフの生成（７０２）と、
生来の関節の関節面と摩擦対となる置換関節部の関節面を具体化するためにコーティングする射出成形（７０４）と、
の工程からなる人工関節インプラントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、半人工関節インプラント、半人工関節インプラントからなるインプラントセットと半人工関節インプラントの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
インプラントは人工的で自然物ではなく、例えば、内部人工器官の形態全部または一部の関節を置換するために、ヒトまたは動物の体内に移植される構造物である。罹患関節は、例えば肩関節または股関節、膝または足関節である。
【０００３】
関節は、常に2つの骨の端部を備えて二分され、それぞれの関節はお互いが移動可能な形態で向き合うか摩擦面を有している。このような肩関節や股関節などのボール関節の場合、１つの関節部分は、凹面摩擦面、例えば、肩関節での関節窩又は各関節ソケット、又は、寛骨臼またはそれぞれ股関節における関節ソケットを備え、摩擦対の他の摩擦面、例えば、肩関節の場合は上腕骨頭又は各上腕部の骨頭、又は、大腿骨頭又は股関節の場合には各腿骨頭は、凸状に具体化される。
【０００４】
関節置換に関しては、全人工関節と半人工関節の間で区別されなければならない。全人工関節は完全に関節を置き換える、即ち、それぞれの２つの関節の半分は、インプラントで置換され、インプラントは、残りの骨に固定される。凹と凸の置換関節の摩擦対は、人工材料によって排他的に介在される。
【０００５】
半人工関節は、一つの関節の半分、一般的に凸状摩擦相手だけを置換する。全人工関節と比較すると、介在は深刻ではなく患者への負担は軽減される。例えば、生来の関節窩、関節窩の凹部摩擦面や、ひざその他の寛骨臼もまた、健康で無傷であれば、半人工関節が選択される。例えば、股関節の場合、損傷した大腿骨頭または大腿骨頸部の骨折で、これら２つの大腿骨の両方の部分が置き換えられるが、骨盤に関して寛骨臼は保持される。
【０００６】
置換関節部は、長期に亘って関節に作用する力が動くため十分に強くなければならない。従って、この領域でのインプラントは、しばしば、金属またはセラミックから製造されている。しかし、半人工関節の場合、強力な人工関節材料は、他の関節の生来の軟骨の良好な摩擦対ではなかった。従って、例えば、鋼またはコバルト合金は、軟骨を破壊するまで進み、損傷を引き起こすことが知られている。
【０００７】
金属またはセラミックの代わりに軟骨のための摩擦対として使うことができる様々な材料が提案されてきた。現在のところ、適合性に関する実際の結果は、２，３の材料が利用できるだけである。しかしながら、材料は、金属又はセラミックと比べて、おおよそ硬い或は硬質かと、硬くないか硬質でないかに分類される。硬い材料の例は、例えば、酸化ジルコニウム、酸化セラミック、熱分解カーボン（ピロカーボン）のような金属被覆酸化セラミックを含んでいる。
【０００８】
低硬質傾向の材料の例は、様々な合成材料を含む。少なくとも、これらの材料のいくつかは、置換関節部のようなインプラントの製造に対する基本材料として使用するには強度が十分ではない。それ故、対応するインプラントは、２つの部品で構築され、軟骨スペア材料からコーティングされて造られた強い材料を含んでいなければならない。しかしながら、関節に作用する力に対して、どのように硬い基体材料を低硬度コーティング材料と永久的かつ分離不可能に結合させるかという問題は残っている。
【０００９】
熱分解カーボンシェルが金属キャリアに固定できることは、ＥＰ  ２  ０８６  ４７１  Ｂ１から知られている。この明細書において、ポリエチレン媒体層が提示されている。熱分解カーボンシェルは、内部に向いている底部の端で実施され、ポリエチレン媒体層の周辺凹部に対応して係合し、それによって圧縮適合を提供する。ポリエチレンケーシングと金属キャリアは、それぞれ周辺の対応する溝を備え、環状維持リングが保持される。この配置は、このような熱分解カーボンなどの剛性材料の取り付けに適しているが、他の低剛性材料に応用することはできない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】欧州特許第２０８６４７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、インプラントが剛性材料から構築されるが、関節面は低剛性材料から形成され、永久かつ安全な低剛性材料の基体材料への結合が、とりわけコストを考慮して最適化されている半人工関節インプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的は、請求項１の特徴による半人工関節インプラント、請求項１５の特徴によるインプラントセットと、請求項１６の特徴による半人工関節インプラントの製造方法で達成される。これらの請求項に従属する請求項は、さらなる開発に有利な点を含んでいる。
【００１３】
本発明によれば、生来の結合相手の結合面を摩擦対とする関節面と置換関節部からなる半人工関節インプラントが提案されている。関節面は、基体に適用されたコーティングから構成する。基体は、コーティングの密着性に対し、レリーフを備えている。
【００１４】
いくつかの好ましい実施例において、インプラントは、単体コンポーネントとしての置換結合部から構成する。これは、例えば置換骨頭を有する単一ブロックとして、例えば一片の人工関節シャフトで具体化される。他の実施例においては、インプラントは、１以上のコンポーネントが置換結合部と同時に構成されている。例えば、インプラントは、置換結合部、置換頭部と人工関節シャフト、さらには分離コンポーネントとして構成することができる。
【００１５】
置換結合部の関節面は、生来の接合部又は各接合相手と接合する凸面として関節接合するから、少なくともその領域を凸面として具体化することができる
インプラント、即ち、置換関節部及び／又はさらなるコンポーネントは、例えば、上腕骨頭人工関節、大腿骨頭人工関節、大腿骨人工関節コンポーネント、顆部関節置換及び/または半月板の交換や距骨体人工関節から構成することができる。
【００１６】
コーティング用の基体は、置換関節部の基本要素材料から形成できる。置換関節部が、例えば、実質的に耐荷重及び／又は動力伝達に関してメタル又はセラミックのような材料であれば、この材料は基体を形成できる。いくつかの実施例において、少なくとも次の材料の一つは、基体の製造に使用される：チタンのような金属、一つ以上のチタン合金、鋼鉄、特にステンレス、一つ以上のコバルト合金、ジルコニウム、一つ以上のジルコニウム合金、タンタル、一つ以上のタンタル合金、一つ以上のモリブデン合金、セラミック、例えば、酸化アルミニウムセラミック、ジルコニウム酸化物セラミック、酸化アルミニウムや酸化ジルコニウムのような一つ以上の混合セラミックス、例えば繊維強化合成材料の様な強化合成材料。
【００１７】
基体は、基本要素とは異なる材料から完全にまたは部分的に形成することができ、例えば、基本要素上に形成された中間層の材料は、基体を形成することができる。中間層の材料としてはまた、例えば剛性材料、例えば熱分解カーボンのような、上記名前の材料の一つ及び/又は他の材料とすることもできる。例えば中間層が複数の副層を含む場合、追加的又は代替的に、中間層の材料は、例えば、ポリエチレンなどの異なる合成材料であってもよい。
【００１８】
コーティング用の基体層としての性質に関しては、基体は、次の用語によって言及され得る：基本層、基盤、下層、キャリアまたはベース。
【００１９】
置換接合部の他のディメンションと比較して、コーティングは、基体上に薄膜を形成することができる。コーティングの厚さは、例えば、２０％未満、または１０％未満、または置換接合部の凸部の半径の５％未満である。従って、ある状況下で、コーティングは、また、キャップ、コート、基体上の被覆、皮膚、ケーシング、クラッド及び／又はシェルとみなすことができる。
【００２０】
コーティングは、以下のリストから１つの材料またはいくつかの材料により構成することができる：熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、ポリオレフィンポリマー、ＵＨＭＷＰＥ（超高分子量ポリエチレン）、ＸＵＨＭＷＰＥ、例えばビタミンＥのような一つ以上の添加物を加えたＵＨＭＷＰＥ又はＸＵＨＭＷＰＥ、ポリアリールケトン又は各ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ＰＶＡ及び／又はＰＶＤをベースとしたヒドロゲル。
【００２１】
コーティングの下の基体は、コーティング密着用のレリーフを備えるために、構築又はそれぞれ成形することができる。参考としてレリーフに代わり基体の起伏又は形状を作製することもできる。レリーフは、係合又はコーティングのために保持する密着用の構造を提供する。安定した固定を達成するための基体の表面領域の任意の拡張、例えば、注入されたコーティング又はキャップは、レリーフとして本明細書で理解される。
【００２２】
レリーフは、ベース面と比較して低い、或は、くぼんでいる構造を備えている。例えば、レリーフは、くぼみ又は刻み目を含むことができる。このような起伏の凹部の深さは、およそコーティングの厚さと同等か、それよりも小さい。例えば、このような起伏の凹部の最大深さは、コーティングの厚さの１００％以下、あるいは５０％以下、あるいは３０％以下、あるいは１０％以下とすることができる。
【００２３】
レリーフにおける起伏の凹部またはくぼみは、局所的又は定期的に、例えば、溝または凹部、アンダーカット等の形態で実施することができる、一定間隔のくぼみは、関節面上の広範囲または大面積パターンに配置することができる。例えば、一定間隔のくぼみは、線に沿って線形的に、及び/又は、複数のくぼみを有する領域を形成して配置されている。
【００２４】
追加的に又は代替的に、線形くぼみは、例えば、必要に応じてカットされて、複数の溝、条痕、通路、しわ又は細長い隙間で形成される。くぼみは、直線的な方法で局所的に延すことができ、凸状の関節表面の場合、例えば、大きな円は、置換接合部の頭部領域の周囲に作ることができる。その他のくぼみは、局所的な湾曲を備えることができ、例えば、部分的であるか完全な円、波形の線その他を描くことができる。
【００２５】
追加的に又は代替的に、二次元的なくぼみを形成することができる。例えば、複数のくぼみ領域が存在可能である。例えば、長方形、正方形、円形及び/又は半月で形成されたくぼみ領域が存在できる。
【００２６】
多くの実施例では、レリーフは、少なくとも二つの相互に交差する溝を備えることができる。交差する溝の間の交差角は鋭くする、即ち４５°以下にすることが可能であり、及び／又は、鈍角、即ち４５°よりも大きくすることが可能である。別の実施例において、レリーフは、長手方向と横方向の溝で構成され、それぞれの場合、長手方向の溝と横溝は、８０°以上の角度で交差する。
【００２７】
一定間隔で交差する溝の結果として、例えば、溝及び／又はメッシュ、隆起した複数の領域に配置された直線的なくぼみの他のタイプが特徴づけられ、例えば、略正方形、長方形、菱形又はそうでなければ、セグメント状である。このようにして、例えば、基体のうね織り模様が実施できる。
【００２８】
所定の実施例では、レリーフは、１つ以上の粗面化された基体領域から成っている。粗面化は基体への不規則パターンを導入することができる。粗面化は、複数の領域に存在させることができ、例えば、同様に粗面化された複数の領域は、チェス盤パターン又は大きな円等に沿って存在することができる。くぼみの深さについて上述したように、粗面は対応して顕著にすることができる。
【００２９】
くぼみや粗面化に加えて又は代替して、レリーフは、ベース表面と比較して隆起又は突き出た構造を備えることができる。例えば、複数構造レリーフの場合に、ベース表面の定義と、そして、くぼみ又は隆起領域としての構造の定義は任意にできる。
【００３０】
レリーフの隆起領域又は突起は、局所的又は一定間隔で形成できる。例えば、レリーフは、複数の数の頂点、こぶ、鋸歯、先の鋭くとがったもの、とげ、小円鋸歯、突起等を備えることができる。所定の実施例では、一定間隔の隆起領域は、広範囲又は大面積のパターンに対応して、例えば、複数の隆起領域に対応して形成される直線的又は二次元的な方法で配置することができる。
【００３１】
追加的または代替的に、隆起領域は、例えば、直線的又は曲線状に延びる部分的突起、突出部、エッジ等を直線的に実施することができる。追加的または代替的に、隆起領域は、二次元的に実施することができる。例えば、長方形、正方形、円形及び/又は半月形状で隆起した領域が存在できる。
【００３２】
レリーフの一部の実施例は、直線的な方法で配置された複数の隆起領域から成っており、それによって、基体表面に複数の鋸歯列を形成する。鋸歯列は、例えば鋸歯、小円鋸歯又はとげによって形成され、ベース表面又は隆起エッジ又は他の直線的な突出部の上部に突き出しており、それによって鋸歯、こぶ又は切り込みを形成する。
【００３３】
いくつかの実施例において、レリーフは、直線的に延伸した複数の鋸歯列を備え、例えば、そのような鋸歯列は延長することができ、球状セグメント形状又は他の丸みを帯びた凸状の関節面の場合には、先端から、置換関節頭部又は関節面の境界の反対側に配置されたベース方向に延長される。追加的又は代替的に、横方向に延長された鋸歯列が備えられ、鋸歯列はジグザグ形状に延長され、お互いに他と交差し、Ｘ形状等を形成する。
【００３４】
いくつかの実施例では、基体に通ずる少なくとも一つの換気ボアホールが備えられる。換気ボアホールに対しては、例えばコーティングの適用中に、存在する空気又は他の雰囲気の浸透又は逃げを許容するには十分である。これは一般的に適用され、与えられた領域、即ち、例えばくぼみ、例えば溝での側面からの逃げが妨害される。換気ボアホールは、基体の密着面を十分に縮小するために、それほど大きくすべきではなく、及び／又は、適用されるコーティング、例えば、射出成型材料の基台の内部領域への通路を可能とする。
【００３５】
ボアホールは一定間隔で導入され、例えばそれは円筒状のボアホールとして、又は、好ましい長手方向への延長、例えばそれは細長い隙間又は溝として導入される。細長い換気ギャップは、例えば溝に沿って、例えば溝の底部に、延すことができる。このようなギャップは、実質的に溝の長さを提供することができ、又は短い長さの複数の換気ギャップは、溝に沿って導入することができ、追加的または代替的に、換気ギャップはブリッジまたはリブによって再分割することができる。複数の円形ボアホールは、溝の底部が一定間隔に向けられるように、溝の底部に沿って導入することができる。
【００３６】
ボアホールは基台に延長することができる。換気ボアホールは、ブラインドボアホールとして終端するか、オープン、即ち、基台を完全に貫通する、例えば、基台の中央又は内部のくぼみに延長することができる。ブラインド終端された換気ボアホールは、所望の換気効果を得ることができるまで延長することができる。ハイブリッド形態は、例えば、換気溝又はギャップが一定間隔のオープンボアホールが備えられ、閉ざされるか開放された基台の空洞へ開口している。
【００３７】
追加的または代替的に換気ボアホールに、基体に沿って延長される換気溝が備えられる。換気ボアホールの場合と同様に、それはまた換気溝に適用し、そして、固定効果、即ち、望ましくない方法でのコーティングの密着に影響を与えないようにするために、事実、固定溝などの実際の密着構造で比較して、これらは厚さ、幅及び／又は長さに比べて小さくすべきである。
【００３８】
換気ボアホール及び／又は溝は、レリーフ構造に従属して備えることができる、即ち、換気ボアホール又は溝は、人工関節基台のレリーフの無い基体領域に備えられる。追加的または代替的に、換気ボアホール又は溝は、刻み目に沿って設けることができ、例えば、換気ボアホールは、くぼみ又は隆起構造のようなレリーフ構造とすることができる。従って、例えば換気溝は、くぼみへ又はくぼみから離れるように導かれる。しかしながら、換気ボアホール又は溝はまた、鋸歯のように突起物に隣接して設けることもできる。
【００３９】
例えば、ネットワーク又は個々のパターン及び／又は交差した換気溝を備えることができる。例えば、換気ボアホール及び又は溝は、粗面化された基体領域との組み合わせで備えられる。代替的に又は追加的に、換気ボアホール及び／又は溝のパターンは、平面的な基体領域との結合部に設けることができる。半人工関節頭部の例示的な実施例も考えられ、それはレリーフを備えないが、換気ボアホール及び／又は溝を備えている。例えば、換気ボアホール及び／又は溝のネットワーク又は個々のパターンは、基体の一部、又は、コーティングでカバーされた全基体領域を超えて延伸される、即ち、パターンは関節面の下及び／又は外側に延伸することができる。
【００４０】
換気ボアホール及び／又は溝が備えられているかどうかと、これらがどのように配置されているかは、コーティング材や溝や鋸歯等の数と配置のような基体の構造のように、個々のケースに依存する。また使用目的は、例えば、大きいか小さい関節置換が含まれているかどうかを考慮することができる。要求される固定効果はまた、望ましい負荷容量によって特性づけられる。任意選択的に、実験は、換気構造体が、基体又は基台のキャップにコーティングする最適な密着をもたらすことに関して行われる。
【００４１】
基体を形成する基台は、外部に露出した台を設けることができる。いくつかの実施例では、少なくとも、特に周辺固定溝は、直接的に台に設けることができ、例えば、基台のケースやキャップを固定するために役立つ。これら又は他の実施例では、基体を形成する基台の露出した台領域は、例えば、外側又はキャップと基台間の各露出境界における接合ギャップを最小化するために、関節面への移行部ではシャープエッジで実施される。
【００４２】
レリーフや換気ボアホール等を備えることができる基体は、コーティング、キャップ等が備えられた全基体から構成されている。従って、基体は、関節表面の下に配置される人工関節の表面を構成することができるが、また、関節表面の下に配置されていないが並んで又はその外側にある基台の表面領域から構成することができる。ここで使用されるレリーフが関節面の外側に配置している構成は、レリーフの上部に露出しているコーティング又は各キャップの表面は、少なくとも正常な関節動作中ではなく、接合相手（例えば、軟骨）と接触部に配置されておらず、例えば、骨又は人工関節軸を囲む周囲組織と接触している。一般に、コーティング又は各キャップは、関節面より大きいか、又は含んでいる表面を備えており、一般的に、これは基体が（通常の）関節面より大きいことも意味する。
【００４３】
いくつかの実施例では、レリーフは、基体又は関節面の下の基体領域のみに実現される。他の実施例では、レリーフは、関節面の下に配置されていない基体領域へ拡張する。例えば、基体領域は、レリーフ又は関節面の下又は並行しているいくつかのレリーフを備えることができる。多くの実施例では、レリーフはかなりの程度まで関節面と並行して配置することができる。
【００４４】
例えば、実質的に球状に具体化された基台の場合には、レリーフは、トップフリーで基体領域に残す、つまり、関節面の中央領域の下にはレリーフが無い。他の実施例では、赤道上の領域はフリーにすることができる、即ち、正常な動作過程における関節ゾーンに属さない領域にはレリーフが無い。
【００４５】
いくつかの実施例では、レリーフは関節面の下には無い、即ち、人工関節体に備えられる基体は、そこでは平坦であり、そして、レリーフは、（正常な）関節ゾーンの外側、即ち、接合の正常な移動範囲では、軟骨のような接合相手に対して、直接的に関節接合されたゾーンの外側に、排他的に配置される。例えば、大腿骨頭の場合、これは、赤道下のゾーン、即ち、人工関節軸に向かう方向であり、例えば、上腕骨のヘッドの場合、切除された上腕骨の方を向く平坦面である。
【００４６】
どの程度の大きさの面積か、及び／又は、どの領域にレリーフが適用されるかは、例えば、達成すべき密着効果に依存する。関節面の下では、例えば、レリーフは、残りのレリーフと達成可能なキャップの固定が適切であるかどうかで、完全に又は一部を省略することができる。関節面の下にあるレリーフの実施例では、完全に又は一部が省略され、レリーフは、基台の台領域、キャップが係合するエッジ又は溝のような領域のみから構成する。
【００４７】
一つのアプローチでは、適切な密着効果は、換気ボアホール及び／又は溝に対応する手段によって換気を達成でき、そのため本発明によるレリーフは、関節ゾーンの下及び／又は外側全基体を超えて拡張しない。明細書においては、換気ボアホール及び／又は溝は、レリーフが存在しない場合であっても関節ゾーンの領域に備えられ、及び／又は、換気ボアホール及び／又は溝は、関節面、例えば、レリーフがある領域、即ち、レリーフと共に、及び／又は、レリーフが無い領域に、備えられる。
【００４８】
言及した実施例のいくつかは、関節面の領域においてターゲット構造から基体のずれを最小にするためにオプションを提示する。全体の又は一部の関節面の下のレリーフの省略は有利であり、例えば、コーティングに使用される材料に依存し、もし窪んでいるポイントのような射出障害や関節面のターゲット構造に関連するズレの発生があっても、このようにして回避できる。
【００４９】
ターゲット構造からのズレは、例えば安全上の理由のために、例えば法律の規定の見地又は医学監督当局の要請により、例えば股関節又は膝関節領域における、例えば任意の置換接合部又は特に重い負荷がかかる置換接合部に対して要求される。
【００５０】
本発明によれば、生来の関節相手の接合部を有する摩擦対のための接合面を備えた置換接合部からなる半人工関節インプラントも提案され、関節面は基体へコーティングして具体化され、そして少なくとも基体へ通ずる一つの換気ボアホール、及び／又は、基体へ延伸される換気溝を備えている。換気ボアホール及び／又は溝は、関節面の下の基体の領域に具体化される。追加的に又は代替的に、換気ボアホール及び／又は溝は、関節面の外側の基体領域に具体化される。レリーフではなく換気ボアホール及び／又は溝を備えたそのような半人工関節インプラントの実施形態に関して、レリーフで、また、換気ボアホール及び／又は溝を有する実施又は例示の本説明は、該当する場合は類推して適用される。
【００５１】
さらに本発明によれば、インプラントグループ又はインプラントセットが提案されている。インプラントセットは、置換関節部を保持するインプラント台から構成される。セットはさらに、第一置換関節部と第二置換関節部を備えた全人工関節インプラントを構成する。双方の置換関節部は、それぞれ、他の関節面との摩擦相手に対する関節面を提供する。セットはさらに、上記で概説又は本明細書その他で記述されたように、第三置換関節部を備えた半人工関節インプラントを構成する。第一とまた第三置換関節部は、インプラント台に保持するために設けられている。
【００５２】
インプラントセットは、モジュールインプラントシステムを提供することができ、これにより、例えば、手術中に、全人工関節又は半人工関節のいずれかを移植する決定をすることが可能である。全人工関節の場合、第一関節置換部はインプラント台に嵌め込まれるか固定されるべきであり、半人工関節の場合は、第三関節置換部はインプラント台に嵌め込まれるべきである。
【００５３】
インプラント台は、例えば人工関節シャフト及び／又は他の骨への固定を構成する。加えて、インプラント台は、第一及び／又は第三置換関節部の搭載に対して搭載可能性を備えることができる。搭載は、例えば、インプラント台の第一又は第三置換関節部の、プラグ結合、ツイスト結合又はスクリュー結合を提供する。
【００５４】
さらに、半人工関節の製造方法は、本発明により提供される。方法は、コーティング密着のために置換関節部の基体にレリーフを設ける。次のステップは、生来の接合相手の接合表面と摩擦対に対する置換関節部の人工関節面を実現するためのコーティングの適用から成っている。
【００５５】
置換関節部を製造している間、例えば材料処理の間にレリーフは基体へ導入される。追加的に又は代替的に、置換関節部はレリーフを伴わずに製造され、そして、レリーフは終了段階のステップで導入される。
【００５６】
レリーフ導入のため、置換関節部が金属、金属合金等から製造されたコーティング材を備える際に、金属加工用にそれ自体良く知られている技術が使用できる。例えば、溝のようなレリーフ構造の遡及導入は、フライス加工で実施される。粗面化の導入は、ブラスト法及び／又は化学的方法で実施される。もしコーティング材がセラミックから成っている場合は、レリーフは、好ましくは、置換関節部の製造中、例えば一体成型中に、鋳型によって導入することができる。
【００５７】
コーティングの実施に対しては、ＴＰＥのような材料が、例えば射出成型工程でレリーフを備えた基体に適用することができる。レリーフを充填するための材料は、まず注入可能な形態で、即ち、例えば凸部の周囲に流し込むか、くぼみに流し込まれて、存在する。その後、材料は、硬化することができ、そしてこのようにして、置換関節部に、例えばキャップ又は外皮の形態で、コーティングを実施することができる。いくつかの実施例では、基体が具体化された基台は、射出成型工程中の挿入物として使用することができる。
【００５８】
追加的に又は代替的に、射出成型工程に他の方法を使用することがきる。例えば、コーティング材を基体にスプレーあるいは焼結することができ、置換関節部は、コーティング材等と共に浴中に浸漬することがきる。キャップ又は外皮又は類似物はまた、コーティングのために初期的に分離して製造され、そして、例えば、固定、固着、密着等の方法により基体に取り付けられる。
【００５９】
本発明の別の実施例によれば、とりわけ、半人工関節のインプラントは、基台が硬い材料で形成されて提供される。硬い材料で製造された基台は、関節で発生する力の伝達を媒介することができる。基台は、関節面を形成するために硬度の劣る材料が適用される基体を備えることができ、それは基台の硬い材料より生体適合性がよい。この構成では、コーティング材料として、実際にはあまり強くないが、硬い材料の基台よりも互換性のある材料すべてを使用する可能性を備えている。生体適合性は、例えば摩擦特性及び／又は例えば軟骨のような人或は動物の体内に自然に発生する生体組織との生体適合性を備えている。生体適合性は、関節面が基台の材料で形成されるよりも、生来の接合の接合表面の軟骨がより長く保存され、及び／又は、健康、無傷等の程度を増加させる。
【００６０】
本発明の別の実施例では、関節面を形成する材料は、コーティングとして基体に適用される。コーティングは、荷重を受ける基台に、可能な限りしっかりと永久的に取り付けられる。この目的のために、レリーフがコーティング基体上に設けられ、事実、レリーフの無い基体への密着と比較して、基体のコーティングの密着性を改良するために役立つ。
【００６１】
レリーフは、係合構造、把握構造又は保持構造を形成することができ、例えば圧縮台座や密着により適切に固着されない、あるいは信頼性のある固着ができない比較的低硬度材料の密着が特に最適化される。しかしながら、本明細書においては、低硬度材料で過度に強く係合することは、局所的な損傷を防止するために避けるべきである。
【００６２】
十分に硬い材料では、例えば、単一の釘、ピン又は鋸歯、又は、個々の周縁部、溝又は接続器具は、固定を達成するには十分である。本発明の実施例によれば、二次元的な保持構造は、低硬度又は硬い材料の場合に備えることができ、ここでは、しかしながら、長期的に、引き裂き、穿ボアホール、亀裂の形成等のリスクを最小限にするために、そして、このようにして、経時的なゆるみ無く、それぞれ長期的かつ安定なコーティングの固定を達成するために、材料の局所的なオーバーストレスを避ける。
【００６３】
本発明の好ましい実施例によれば、基体へのコーティングの密着性の程度が顕著に異なる場合に発生するコーティングの機械的ストレスの発生は、最小限にされる。本発明の別の実施例によれば、関節面を覆うレリーフは、鋸歯や溝のようなレリーフでの二次元的なカバー間と、一方ではこれらの構造によるコーティングの局所的ストレスの相違するバランスを実現している。従って、基台へのコーティングの永久かつ安全な固定は、異なるコーティング材料、基台材料、置換関節タイプ、運動選手や高齢者等に対する人工関節の使用目的に対して最適化できる。
【００６４】
長期的及び／又は関節の移動中に発生するコーティング又は個々のキャップの滑り又はズレのリスクは、例えば、力が作用する方向に依存せず、縦線方向に基体で発生する力に対抗して保持され、本発明によるレリーフの適切な実施例を通して最小化することができる。
【００６５】
本発明の好ましい実施例において、レリーフは、鋸歯及び／又は溝のような構造体によって形成することができ、個々の構造体は全体的なレリーフと比較するとそれは小さな力を吸収する、即ち、このような方法で実施された単一のこのような構造体は、キャップの移動を防ぐことができない。しかしながら、例えば顕著な方法で形成されているいくつかの鋸歯は、比較的硬い材料の場合に実施することができ、しかしながらより多くの鋸歯は顕著ではなく、より柔らかい材料の場合に実施することができる。対応する条件は、粗面化、うね織り模様等のレリーフの実施に適用することができる。
【００６６】
本発明の実施例によれば、基体上のコーティングキャップの安全かつ永久的な保持は、低コストで実現できる。例えば、基台上の単一のコーティングは、1以上の中間層のような更なる層は必要とせず、十分なものとすることができる。基本材料により提供されたコーティング材で適切なレリーフを実現するには十分である。このレリーフは、例えば、よく知られた材料処理の技術で製造され、そしてコストに効果的だとして使用される。例えば、知られている射出成型技術がコーティングに使用することができる。
【００６７】
本発明の実施例は、例えば、長期的に信頼性のある改善された適合性を有する半人工関節を提供することによって、半人工関節の可能なアプリケーションを拡張する。生体適合性コーティングを有する半人工関節はまた、コーティングは重いストレスの下で基体に永久的にかつ確実に密着するから、例えば関節部での重く永続的なストレスの場合でさえ本発明を使用することができる。
【００６８】
コスト的に有利な製造可能性及び／又は体内での長期保存の可能性の見地から、本発明による半人工関節は、例えば、比較的短時間の後で全体の補綴を必要とする軟骨損傷なしで、必要に応じた追加的なコーティングにもかかわらず、全人工関節へ代替手段としてコスト的に有利であり、広く使用することができる。本明細書においては、手術時間はまた短縮され、一般的に、患者のストレスは低減される。従って、残りの生来の関節の半分のその後の治療が必要とされることがあった場合は、比較的簡単な初期のインプラントであって、再置換ではないということを考慮しなければならない。
【発明の効果】
【００６９】
本発明の実施例によれば、インプラントセットは、骨におけるインプラントベースと共にモジュール式全置換関節システムが提供され、インプラントベースとの結合のための関節置換は、さらなる関節置換からなる半人工関節によって補完することができる。例えば、モジュール式全置換関節インプラントシステムは、全置換に対して様々なサイズで金属又はセラミックから製造され凸状置換関節部（例えば、大腿骨頭、上腕骨頭または膝関節の大腿骨顆）のセットから成り、それぞれの場合に、対応する生体適合性が改善された凸状置換関節部はまた、すべてのサイズに対する半人工関節として利用可能である。このように、外科医は、手術中であっても、治療費等に関して患者に利点をもたらす全置換または部分的置換に対して、柔軟な方法で決定できる。
【００７０】
以下では、本発明のさらなる態様と利点が添付図面に基づいて、例として説明している。図面は以下に示す。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の第１実施例による置換股関節のためのモジュール式インプラントの概略図
【図２】図１から半透明の形式で大腿骨頭半人工関節の詳細を示す模式図
【図３】本発明の第２実施例による置換肩関節のモジュール式インプラントセットの概略図
【図４】図３から半透明の形式で上腕骨頭半人工関節の詳細を示す模式図
【図５】半透明の形式で示した本発明の第３実施例による大腿半人工関節の詳細をめす模式図
【図６】図６（Ａ）は本発明の第４実施例によるレリーフの平面図、図６（Ｂ）は本発明の第５実施例によるレリーフの平面図、図６（Ｃ）は本発明の第６実施例によるレリーフの平面図
【図７】図７（Ａ）本発明の第７実施例の人工関節ベース、図７（Ｂ）は本発明による換気ボアホールと換気溝を備えた図７（Ａ）による基台の詳細図、図７（Ｃ）は本発明による換気ボアホールと固定溝を備えた図７（Ａ）による基台の詳細図
【図８】本発明による第８実施例の基台を備えた人工関節とコーティンング
【図９】本発明による半人工関節の製造方法の工程を示すフロー図
【発明を実施するための形態】
【００７２】
図１は、置換股関節用インプラントセット１００の概略構成図を示している。インプラントセット１００は、インプラントベース、即ち大腿シャフト１０２と、総人工関節インプラントとしての凸状全補綴部、すなわち全人工関節ヘッド１０４と、凹状全関節部、即ち全関節ソケット１０６と、半人工関節インプラントとしての凸状半関節部、即ち半人工関節ヘッド１０８とから構成されている。インプラント１００は、示されたコンポーネントよりも多くから構成されている。例えば、インプラントベース、人工関節ヘッド及び／又は人工関節ソケットは、異なるサイズで提供することができ、ヘッド及び／又はソケットは、異なるコーティング等を有する異なる材料から作製することができる。
【００７３】
股関節シャフト又は各大腿骨シャフト１０２は、大腿骨に固定するための固定部１１０を備えている。全人工関節の移植では、大腿関節ヘッドは、一方の端で置換関節部（インプラントベース１０２と一緒に）として全人工関節によって置換され、他の端では管骨白は置換関節部として全人工関節ソケット１０６によって置換される。半人工関節の移植のために、大腿関節ヘッドのみが、半人工関節ヘッド１０８（インプラントベース１０２と一緒に）によって置換される。
【００７４】
インプラントベース、即ち大腿骨シャフト１０２は、例えば、不錆鋼、ステンレス鋼、金属合金等から作製される。正確に取り付けるために、人工関節ヘッド１０４又は１０８、大腿骨シャフト１０２のうちの一つは、取付部１１２を含み、例として、それはヘッド１０４又は１０８の一つのプラグインアタッチメント用のプラグインシャフトから成っている。それぞれのヘッド１０４又は１０８は、対応する連結部１１４または１１６をそれぞれ備える。例として、各連結部１１４、１１６は、インプラントベース１０２のプラングインシャフト１１２でのプラグイン結合用のくぼみ部を備えている。全人工関節が移植されると、人工関節ヘッド１０４は塞がれ、置換ソケット１０６は、随意、人工関節ヘッド１０４への相手に対応して準備された寛骨臼へ自然に移植される。凸状接合置換部１０４の関節面は、置換関節部１０６の関節面との摩擦対用に備えられている。
【００７５】
半人工関節が移植された場合、関節ヘッド１０８は、生来の寛骨臼への対応相手として塞がれる。凸状置換関節部１０８の接合面は、生来の寛骨臼の生来の接合面（例えば、軟骨）との摩擦対を備える。
【００７６】
インプラントセット１００は、ある状況下では、移植を半人工関節とすべきか全人工関節とすべきかを手術中に決定する必要がある。例えば、生来の寛骨臼、軟骨の凸状摩擦面が健全で無傷の場合は、半人工関節で十分である。寛骨臼の軟骨が損傷している又は不健全である場合は、全人工関関節が必要となる。
【００７７】
図１で示唆したように、２つの置換ヘッド１０４と１０６は、サイズが異なっていてもよい。例えば、半人工関節１０８の外周は、実際には、股関節ソケットインサート１０６の外周に対応することができる、即ち、全人工関節ヘッド１０４は、全人工関関節ソケット１０６の相互作用のため、半人工関節ヘッド１０８より小さな円周を有している。
【００７８】
２個の人工関節ヘッド１０４と１０６はまた、使用される材料が異なる。両ヘッド１０４と１０８の基台が同じ金属又は同じセラミックで作製されていても、関節面は異なることができる。特に、インプラント１０８の関節面は、摩擦対である生来の関節面を考慮して軟骨に優しい方法でコーティングすることができ、そのようなコーティングは置換ヘッド１０４に対しては不要である。別の例示的な実施例では、例えば、ヘッド１０４の走行面は、摩擦対であるソケット１０６に対しては、さらなるコーティングはされないだろうし、又は、例えば、ポリエチレンのような材料でコーティングされていてもよく、一方、ヘッド１０８の関節面はＰＣＵでコートされている。このコーティングは、恒久的かつ安定的にヘッド１０８の基台に固定されなければならず、ここでは、基台は、股関節に発生する力を転送し、また、この目的のための人工関節のシャフトシステムとの接合を達成する。
【００７９】
図２は、図１における半人工関節ヘッド１０８の半透明概略図を示す。固体基台２０２は、例えば、ステンレス鋼のような金属材料から成っている。円錐プラグ形状の結合要素１１６が提案されている。
【００８０】
基台２０２の表面は、実際の関節面２０６用の基体２０４を形成する。これは、基体２０４上に存在するＰＣＵのコーティング２０８によって提供される。より硬い条件では、図２で例示したコーティング２０８は、金属体２０２上に、キャスティング又はキャップ２０９それぞれを形成する。キャップ２０９は、基台２０２の底で、台座２１０へ延伸される。台座２１０はフリーにすることができ、生来の寛骨臼との摩擦対に対する関節面２０６は、台座２１０を超えて延伸しない。台座２１０が、人工関節シャフト１０２（図１）と相互干渉するまで入ると、相互干渉の相手が同じ材料か同じ硬さで作製されている場合は、台座フリーとするために有利である。図１と異なる方法による他の例示した実施例は、例えば、基台の材料と比較して一般的にコーティングのよりよい生体適合性のため、コーティング材料は完全に基台をカバーすることもできる。
【００８１】
基体２０４は、複数の隆起構造、即ち鋸歯２１２で具体化されている。鋸歯２１２は、例えば基台２０１に一部品で構成され、又は、鋸歯２１２は、分離して（例えば、鋸歯列の形状で）作製され、例えば、基台表面又は各基体２０４にある開口を通って外側に延伸され、このような方法で基台２０２に導入される。鋸歯２１２は、ヘッドのトップ２１６と底部２１８又は各台２１０間の複数の列として、それぞれの場合に拡張して配置され、ヘッドの周縁に一定間隔で配置される。このような方法で、鋸歯２１２は、トップ２１６に近い領域と底部２１８に近い領域は除外して、基体２０４の多くを一様にカバーするレリーフ２２０を形成する。
【００８２】
明らかなことであるが、例えば、概略に示された鋸歯列２２２に関しては、鋸歯列２１４はコーティング２０８に属している。従って、基台２０２と比較して低硬度のキャップ２０９は、より硬い基台２０２の平らな表面に配置されているだけでなく、鋸歯列２１４は、鋼製基台２０２上のＰＣＵキャップ２０９の密着を多少なりとも改善する余地がある。鋸歯列２１４は、長手方向（矢印２２４）とまた横方向（矢印２２６）の両方向、後者は垂直に配置され、従って、そのような方向との組み合わせで、キャップ２０９の縦方向の変位を最小限に抑える。
【００８３】
キャップ２０９のＰＣＵ材料は、力を伝達する基台２０２に比べて低硬度、即ちキャップ２０９のＰＣＵ材料は、股関節に作用する恒久的な力に対しては不十分な硬性である。しかしながら、キャップ２０９の動きの確実な抑制を達成するために、一つ又は多少の鋸歯がそなえられるだけでなく、二次元的なレリーフ２２０は複数の鋸歯２１２又は各鋸歯列２１４を用いて実施される。
【００８４】
一方、キャップ２０９内の、例えば亀裂の形成につながる応力は、結果として最小化される。他方、各鋸歯２１２又は各鋸歯列２１４は、鋸歯２１２周りのキャップ２０９の比較的柔らかい材料の緩みや装着外れ等を最小限にするために、そして、従って、キャップの増加する可動性のような因果関係を除外するために、基体２０４へ垂直に作用する力のほんの一部でも吸収しなければならない。少なすぎる鋸歯又は／及び過度に顕著な鋸歯はキャップ材料の、削孔、引裂き又は局所的なオーバーストレスにつながる。
【００８５】
この方法で、レリーフ２２０は、キャップ２０９の基台２０２への恒久的かつ信頼性の高い装着に貢献することができる。他の異なる実施例、例えば、鋸歯列と交差している横方向の鋸歯列等は、長手方向の鋸歯列と並行して提供される。対応するレリーフは、例えば、コーティング材料又は／及び使用されている基台材料、接合タイプ、又は、予測される関節置換のストレス、予想される関節の動きと予想される強さ等に依存して具体化される。
【００８６】
追加的に又は代替的に、鋸歯又は鋸歯列に対して、他のレリーフ状構造が存在してもよい。例えば、レリーフ２２０は、キャップ２０９の密着性をさらに改善するための粗面化又はうねりを介して、鋸歯列２１４間の二次元領域で補完される。鋸歯に代わって又は追加して、例えば、２個のエッジを有する円錐又は円筒形状又はとげが提供される。例えば鋸歯は、例えば３、４又はそれ以上のエッジを備える相違する多面体形状で提供される。
【００８７】
個々の構成要素の形状と深さはまた、意図した適用の状況に適応することができる。一方、鋸歯２１２は、キャップ２０９の密着性を保証するためだけでなく、コーティング２０８の削孔リスクを無くすために、十分に大きくすべきである。鋸歯２１２の上記基体２０４の基本レベルの最大突起は、基体２０４の鋸歯フリー領域で定義されているように、コーティング２０８のごく一部かも知れず、例えば、鋸歯は、コーティングの厚さの７０％以下、５０％以下又は３０％以下の最大高さを備えることができる。
【００８８】
異なるサイズ及び／又は深さの鋸歯は、同一のレリーフに使用することができる。例えば、置換ボールジョイントヘッドのトップ又は／及び底部に近い鋸歯は、中央領域よりも小さく形成することができる。
【００８９】
インプラントセットの他の実施例は、例えば、人工股関節に対してはモジュール式に実施されるのではなく、ヘッドを備えた大腿骨シャフトとして一体的に具体化された全人工関節を含み、例えば、接合ヘッドを備えた単一ブロック大腿骨シャフト、そして、加えて、少なくとも一つの置換股関節ソケットとヘッドを備えて一体的に具体化された半人工関節、例えば、接合ヘッドを備えた単一ブロック大腿骨シャフトで実施される。選択的に、個々の要素又は全てのこれらの要素は、異なるサイズで存在する。ヘッド領域における半人工関節の特性は、結合２１８が省かれているという事実を別にして、上述したモジュール式ヘッドシステム１０８に対応して述べられている。
【００９０】
図３は、置換肩関節用インプラントセットの概略形状を示している。インプラントセット３００は、インプラントベース、即ち短い上腕シャフト３０２と、凸状全人工関節部、即ち全人工関節インプラントとしての全人工関節ヘッド３０４、図示されていない凹状全人工関節部、即ち全人工関節肩ソケットから構成され、置換肩関節ソケット／関節窩と関連している。インプラントセット３００は、さらに半人工関節として、凸状半人工関節部、即ち半人工関節上腕ヘッド３０６から構成することができる。インプラントセット３００は、例えば、シャフト、人工関節ヘッド及び／又は人工関節ソケットより多くの要素で構成することができ、異なるサイズで提供でき、異なる材料その他で製造することができる。
【００９１】
短シャフト人工関節３０２は、骨の穿孔を備えた固定領域３０８によって上腕骨に固定するために設けられている。全人工関節の移植については、とりわけ上腕骨関節ヘッドは、全人工関節ヘッド３０４と置き換えられる。半人工関節の移植については、上腕骨関節ヘッドは、半人工関節ヘッド３０６と置き換えられる。
【００９２】
上腕骨シャフト３０２は、例えば、チタン、チタン合金などの金属から構成することができる。任意選択的に、コーティングは、例えば、骨の成長を介して安定な固定を促進するアンカー３０８に備えられる。人工関節ヘッド３０４又は３０６の一つを確実に保持するために、シャフト３０２は、例えば、保持部３１０を備え、例えば、ヘッド３０４又は３０６の一つであるプラグイン接合用のプラグインシャフトを備えている。全人工関節が移植された場合、人工関節ヘッド３０４は、シャフトに差し込まれ、置換関節窩関節部を対応部分として移植される。半人工関節が移植された場合、人工関節ヘッド３０６は、生来の関節窩を対応部分として差し込まれる。
【００９３】
ある状況下でのインプラントセット１００では、手術中に半人工関節か全人工関節かを配置する決定をする必要がある。例えば、生来の関節窩の凹状摩擦表面の軟骨が健全で損傷がない場合、半人工関節で十分である。関節窩の軟骨が損傷又は不健全な場合は全人工関節が必要とされる。
【００９４】
従って、置換関節部３０４の人工関節面は、人工関節面と摩擦対となる置換関節窩関節部に適用される。置換凸状関節部３０６の人工関節面は、生来の関節窩の生来の接合面（例えば、軟骨）の摩擦対として備えられる。
【００９５】
二つの人工関節ヘッド３０４、３０６は、コーティングの存在及び組成物等に関しては、組成又はそれぞれの材料を異にすることができる。両ヘッド３０４と３０６の基台が、金属又はセラミックのような同じ基本材料から作製されている場合でさえ、人工関節面は異なる材料で形成することができる。例示的な一実施例では、インプラント３０４の走行面は、さらなるコーティングを有さず、ヘッド３０６の人工関節面は、コーティングで形成されている。ヘッド３０６のコーティングは、例えば、ＰＣＵから成り、分離可能な方法で固定されるべきであり、ヘッド３０６の基台への負荷を担い、人工関節のシャフトシステム３０２への接続部を製造する。
【００９６】
図４は、図３における半人工関節ヘッドの半透明概略図である。固体基台４０２は、例えば、セラミック材料から成っている。円錐形状で形成されたプラグインの結合要素４０４は、シャフト３０２との結合部を備えている。
【００９７】
基台４０２の表面は、実際の関節面４０８用の基体４０６を形成する。前記表面は、基体４０６上にＰＣＵで製造されたコーティング４１０によって具体化される。図４の例では、硬化条件において、コーティング４１０は、セラミック体状に被膜又は各キャップ４１１を形成する。キャップ４１１は、完全に基台４０２の上側又は各外側表面を覆い、ヘッド３０６の下側の下で係合することができ、そこに結合部４０４が配置される。特に、キャップ４１１は、後部を切断された台座に延伸することができる。
【００９８】
基体４０６は、複数の溝４１４（固定溝）を具体化する。一方、長手方向の溝４１６は、各台座４１２に向かって延び、ヘッドのトップ４１８と台４２０の間に配置されており、一定間隔でヘッド３０６の周囲に配置される。さらに、横溝４２２は、ほぼ基台４２０に近い領域では、周ラインに沿って延びている。
【００９９】
長い長手方向の溝４２４と短い長手方向の溝４２６が備えられている。横溝４２２は、ヘッド３０６周囲全体には延びていないが、中断されるか、それぞれ長手方向の溝４２６の間に延びている。このように、溝４１４は基体４０６をカバーするレリーフ４２８を形成する。レリーフ４２８は、好ましくは横溝４１４が基体４２０の近くに存在するから、多かれ少なかれ局所的な相違が顕著である。
【０１００】
コーティング４１０で形成されたキャップ４１１は、基体４０６に配置されるだけでなく、基台４０２の溝４１４にも関与する。従って、キャップ４１１は、基台４０２に比べて硬くはなく、比較的硬い基台４０２の局所的に平坦な基体に配置されるだけでなく、溝４１４は、比較するとセラミック体４０２上のＰＣＴキャップ４１１の密着性の改善を可能にする。長手方向の溝４１６は、キャップ４１１の横軸の変位を最小化し、そして横溝４２２は、キャップ４１１の長手方向の変位を最小化し、このため、キャップ４１１の保持を改善する。
【０１０１】
キャップ４１１のＰＣＵ材料は、力を伝達する基台と比べて、硬くないか、より柔らかくフレシキブルである。しかしながら、キャップ４１１の動きを抑制するために、基体４０６での一つの単一長手方向の溝又は／及び単一の横溝（又は少しのくぼみ）だけでなく、図４で例示的に提案されているように、むしろ二次元レリーフを備えることが有利である。
【０１０２】
一方、キャップ内のストレスは、互いに対抗してキャップ４１１の部分が動く結果として、亀裂の形成につながる可能性があり、レリーフ４２８で最小化することができる。他方、溝４１４に属するコーティング４１１のそれぞれ個々のリブ（又は、それぞれのエッジ、櫛）は、溝領域におけるキャップ４１１の材料の緩み又は脱着を最小限にすることができるように、基体４０６に垂直に作用する力の小さな部分だけを吸収しなければならない。少なすぎる又は／及び過度に顕著な溝は、コーティング４１１の硬度の局所的な違いにつながり、その結果、亀裂の形成又はキャップの他の局所的オーバーストレスにつながる。
【０１０３】
このように、レリーフ４２８は、基台４０２上へキャップ４１１の恒久的で信頼のある固定に寄与する。加えて又は溝に替えて、他のレリーフ様構造が存在してもよい。例えば、レリーフ４２８は、さらにキャップ４１１の密着を改善するために、粗面化、溝４１４間の二次元領域４３０により補完することができる。
【０１０４】
溝４１４は、キャップ４１１の密着を保証するために十分に深くなければならない。基体４０６のベースレベル以下での溝の最大深さは、例えば、基体４０６の溝フリー領域により局所的に定義され、それ故、コーティング４１０の厚さの一部を構成し、溝は、コーティング４１０の厚さより約７０％以下、５０％以下又は３０％以下の最大深さを有することができる。
【０１０５】
溝の形状は、基体４０６、コーティング４１０及び／又は個々のケースにおける他の状況に依存して具体化することができる。例えば、溝は、三角形、矩形、トラフ状及び／又は他の形状で提供することができる。深さ、形状及び／又は溝の数を、調和することもできる。例えば、与えられた形状と比較してより多くの溝を備えるが、しかしながらそれは特定の密着効果を達成するためには、より平坦である。非常に多くの相互に交差する溝が備えられた場合、下記の例で議論されるように、リブのあるレリーフが達成される。
【０１０６】
いくつかの例示的な実施例では、横溝は、図４に提案されているより多く設けることができ、追加の横溝は、例えば、基台のトップの近くに延すことができる。他の例示的な実施例では、より多くの長手方向の溝を設けることができる。図４における横溝は、長手方向の溝４２６の位置で中断して設けられる。中断は、長手方向の溝にも設けられる。長手方向の溝及び／又は横溝だけを備えることに替えて、追加的又は代替的に他の方向の溝、例えば、斜めの溝を設けることができる。溝は、中断無く他の溝と交差することもできる。交差する溝を備えたレリーフは、以下に述べる。
【０１０７】
人工肩関節用インプラントセットの他の例示的な実施例は、モジュール式ではなく、ヘッドを有する上腕骨シャフトとして一体的に具体化される全人工関節、例えば、上腕骨頭を有する単一ブロック肩シャフトシステムと、加えて、少なくとも一つの置換関節窩と、ヘッドを有する上腕骨シャフトとして一体的に具体化された半人工関節、例えば、上腕骨頭を備えた単一ブロック肩シャフトシステムも含んでいる。
【０１０８】
図５は、大腿骨又は半人工関節の形成で関節丘接合置換部として使用されるインプラント５００を部分的に半透明として見た概略を示す。インプラント５００は、例えば、人工膝関節用のインプラントセットの一部であり、セットは、例えば、半人工関節５００と一緒に全人工関節から構成することができる。
【０１０９】
インプラント５００は、置換関節丘部又はそれぞれの接合継手５０２から構成されている。関節丘５０２は、固体とすることができ、例えば、ステンレス鋼で実施することができる。以下では、基台５００と接合関節丘５０２は同一視されることがある。関節丘５０２の表面は、軟骨に優しいコーティング５０６用の基体５０４を形成し、例えば、ＰＣＵで構成することができる。コーティング５０６は、生来の大腿骨の接合面と共に関節用の関節面５０８を形成する。
【０１１０】
コーティング５０６は、関節丘５０２上にコート又はぞれぞれのキャップ５１０を形成し、キャップ５１０は、関節丘５０２の外側表面を完全に覆う。他の実施例では、コーティング５０６は、さらにまた基台５０１の表面領域５１２を覆うことができる。
基体５０４は、不規則な輪郭線５１４とハッチング５１６により図５で提示されている粗面化された表面で形成されており、例では、関節丘５０２全体をカバーしている。従って、キャップ５１０は、局所的に平坦な基体に配置されず、関節丘５０２のキャップ５１０の改善された密着性をこの方法で保証するために、基台５０２の粗面化された表面に係合して配置されている。
【０１１１】
粗面基体５０４は、基体５０４に対する相対的な接線方向の力の影響から生ずるキャップ５１０の変位を最小限に抑える。粗面化５１４、５１６は、関節表面５０８の異なる領域において、局所的に接線方向の力を吸収し伝達するために適切な二次元レリーフ用のさらなる実施例５１８であり、この方法により、一方ではキャプ５１０の望ましくない動き又は変位を最少化し、他方、コーティング５０６への亀裂や他の損傷の発生を最小限に抑える。
【０１１２】
図５の画像とは対照的に、関節丘、ヘッド又は他の要素の部分領域だけが摩擦対のために粗面化される。レリーフ５１８のくぼみと隆起又は各粗面５１４、５１６は、平坦な基体と比べてキャップ５１０の改善された密着性を保証するために、十分に顕著であるべきである。最大隆起又はくぼみは、コーティング厚さの範囲内として、例えば、コーティング５０６の厚さの７０％以下、５０％以下、３０％以下とすることができる。
【０１１３】
溝６０２の実施形態に関しては、図４の溝に対して議論したと同じ事が適用できる。溝６０２は、隆起６１２を定義し、そのエッジ６１４は、付着したコーティングに作用する接線方向の力の場合に動きを抑制し、従って、基体へのコーティングの改善された密着性につながる。図６（Ａ）の例で示した様に、一方では、レリーフ６００は、溝６０２により決定されたパターンとして説明され、溝６０２は、基体表面又は各想定された平面基体に関連したくぼみである。しかしながら、一方では、レリーフ６００が隆起領域６１２のパターンとして説明することができるため、この説明は任意である。どの説明が選択されるかは、例えばレリーフ６００が溝６０２の導入によって発生する場合に、例えば製造に依存する。しかしながら、他のアプローチも考えられる。
【０１１４】
図６（Ｂ）は、レリーフ６２０のさらなる例示的な実施例の平面図を概略的に示している。後者は、コーティングの密着性改善のためのリブ６２１を構成している。リブ６２１は、複数の溝、通路又は波型６２２から成っており、複数の隆起領域６２４を定義する。これらの各領域は、鋸歯６２６を形成する。各鋸歯は、４つのエッジ又は尾根６２４と頂点６３０を持っている。他のデザインとしては、例えば、より少ないかより多いエッジを有する多面体形状も考えられる。
【０１１５】
図６（Ｃ）は、基台６４４の表面で形成された基体６４２の断面概略図を示しており、複数の隆起領域６４８がコーティング６４６の密着性改善のために実施されている。隆起領域６４８は、コーティング６４６に面する領域で二つのフック状構造６５０を備えている。フック６５０は、示したように両側又は片側だけに実施することができる。
【０１１６】
図６（Ｃ）の構成の補足説明によれば、溝、通路又はくぼみ６５２は、基体６４２に導入され、溝６５２は、突き出たエッジを備える。図６Ｃで示したような構造は、例えば、金属切削処理による金属基台又はセラミック鋳造よるセラミック基台に導入される。
【０１１７】
図７（Ａ）は、半人工関節用基台の例示的な実施例を示しており、コーティング又は各キャップ又はケーシングは、ここでは除かれている。基台７０２が使用できる半人工関節に対して、図１と２の人工関節ヘッドを参照する議論は、類推適用される。
【０１１８】
基台７０２は、スチールのような金属材料で具体化することができる。円錐プラグ７０４の形成における結合要素が提案されている。基台７０２の表面は、適用されるコーティング用の基体７０６を形成する。基体７０６は複数の溝７０７を備えている。特に断らない限り、議論された記載は、例えば、図４の例示的な実施例の溝４１４を参照して、溝７０７にも類推適用される。
【０１１９】
図７（Ｂ）は、図７（Ａ）での線Ａ−Ａに沿った溝７１０を有する基台７０２の断面形状を示している。溝７１０は、側壁７１２とベース７１４を備えた基台７０２に導入される。側壁７１２は、アンダーカット、即ち図６（Ｃ）を参照して記載されたように、突き出たエッジである。換気ボアホール７１６は溝７１２の底部７１４へ導かれており、基台７０２の内部領域を通って連続的に延すことができる。例えば、図７（Ａ）と比較して、換気ボアホール７１６は、円錐７０４へ開くことができる。
【０１２０】
半人工関節７００の製造過程において、基体７０６は、合成材料、例えば、射出成型でコーティングされる。本明細書では、基台７０２は金属挿入部品として使用することができる。合成材料を用いて基体７０６射出する過程において、換気ボアホール７１６は、換気に役立つ。これは、例えば、コーティング又はそれぞれのキャップの結果として得られた密着性を改善することができる。
【０１２１】
図７（Ｂ）で指摘したように、換気ボアホール７１６で占められる基体７０６の面積は、一般に、溝７１０又はそれぞれの底部７１４のように、くぼみによって占められる面積よりかなり少ない。換気ボアホール、通路又は開口は、例えば、溝又は他のくぼみの底面積の５０％未満、３０％未満、２０％未満又は１０％未満である。
【０１２２】
換気ボアホール７１６は、溝７１０の基体７０６または各基台７０２から基台７０２の内部へ垂直、即ち、９０°の角度で、基台７０２の局所的表面７０６、７１４へ導かれる。他の例示的な実施例では、換気ボアホールもまた、斜め、即ち９０°とは異なる角度、即ち８０°または７０°の角度で延ばすことができる。これは、例えば、換気ボアホールが基台の内部空洞に到達できるため、有利である。
【０１２３】
さらに換気ボアホール７２０は、図７（Ｂ）で指摘されているように、基体７０２へ導かれ、そして、実際には、溝７１０から始まり、後者から離れるように導かれる。溝７２０はまた、換気に役立ち、それ故、基体７０６又はそれぞれの基台７０２に適用されたコーティングの密着性改善を達成可能とするために役立つ。換気ボアホール７１６の実施例でもまた、適用可能な換気溝７２０に対して類推適用する。
【０１２４】
換気溝は、垂直に導くことができ、即ち溝７１０のように９０℃の角度で、又は、例えば、７５°又は４５°の異なる角度で離れて導くことができる。換気溝は、例えば、換気溝がくぼみの幅又は深さより短いか同等の長さとして、例えば溝が換気するようにするために、短くすることができる。しかしながら、換気溝はまた長くすることもでき、換気するために複数のくぼみの幅に跨って延すことができる。所与の例示的な実施例の場合、換気溝は、いくつかの溝、例えば図７（Ａ）の溝７０８のような、相互に換気するいくつかの構造と接続することができる。
【０１２５】
いくつかの換気ボアホール及び／又は溝は、換気するために各構造に設けられる。例えば、３つの換気溝又は１０の換気溝は、図７Ａの溝７１０の両側に設けることができる。
ボアホール７１６のような換気溝は、例えば図７（Ｂ）の溝７１０、図６（Ａ）での溝６０２、図６（Ｂ）にあるような通路６２２等のような溝のくぼみに配置することができる。同様に、換気溝はくぼみから離れて導かれる。
【０１２６】
図７（Ａ）は、コーティング基体が、周辺固定溝７３２を有する基台７０２の台座７３０に隣接して設けられていることを示している。
【０１２７】
図７（Ｃ）は、基台７０２を介した断面形状を示し、形状は台座７３０と固定溝７３２と交差している。溝７３２は、基台７０２へのコーティングによって形成されたコーティング又はそれぞれのケーシングの固定を最適化するために、使用したコーティング材料に依存して備えられる。溝７３２の深さ及び／又はさらなる設計パラメータは、コーティング材料、使用目的、即ち、人工関節のタイプと力の伝達等に依存して設定することができる。
【０１２８】
周辺部として図７（Ａ）に示された溝７３２は、しかしながら、変更が可能であり、例えば、固定溝は一部又はそれぞれの部分だけで実施されてもよい。一つの完全な又は部分的な周辺部の固定溝に替わって、いくつか（横）の固定溝は、お互いに平行に設けることができ、溝７３６を横断する遷移部は流れるように延すことができる。
【０１２９】
原理的に、基台の台座領域と相対的な離間距離を有して設けられる固定溝が考えられるが、差し当たって、固定溝が好都合とみなされる場合、図７（Ａ）と図７（Ｃ）に示された固定溝７３２が台座に直接備えられている構成が好ましい。この遷移部７３０での接合ギャップの最小化は、基台７０２とそれぞれ台座７３０の外側表面７４０間で発生し、一方では適用されたコーティング、他方では適用の後で、コーティングは破線で示されたキャップ７４２を形成する。キャップ７４２は、例えば、射出成型されたＰＣＵ材料で形成することができる。
【０１３０】
キャップのＰＣＵ摩擦面７４４から金属製の台の外側７４０のギャップまでの遷移部７３８での金属接合ギャップを最小にするために、台７１２の台アンダーカット部７４８の外側エッジ又は角７４６は、鋭いエッジで具体化することができ、台エッジ７４８は、基体７０６又はそれぞれの溝７３２の方向に構築することなく、別の方法で直線的に延すことができる。このように、例えば、台エッジ７４８へ射出成型材料を流し込む実装が促進される。エッジ７４６が丸みを帯びた方法で実施されるなら、使用される射出成型材料が台座の外側エッジまで正確に濡らさない事が起こり得る。このような場合、例えば、合成材料表面と金属表面の間の遷移部に、くぼみ又は谷が形成される。
【０１３１】
図８は、図２の人工関節ヘッド１０８の変形となる半人工関節ヘッドの外観を示しており、このような態様は、二つのヘッド１０８と８００が同一であることができ、以下では明示的な説明を省略する。
【０１３２】
基台８０２は、コーティング８０６又はそれぞれのキャップ８０７のための基体８０４を提示し、そこに又はそれによって関節面８０８が形成される。より正確に表現すると、キャップ８０７は基台８０２を覆い、キャップ８０７はヘッド８００の台座８１０へ延びている。台座８１０が無いと、ヘッド８０２はほぼ球形であり、そのためキャップ８０７の表面はまた球形を前提としている。
【０１３３】
図８は、赤道８１２を示し、「赤道」の用語は、当業者には知られているように、キャップ８０７のほぼ球形の形状と関係している。上記赤道８１２の領域８１４でのキャップ８０７の表面は、実際の関節表面８０８を表し、即ち、通常の接合移動の場合、領域８１４は、接合相手と相互干渉する関節ソーン又はそれぞれ関節領域を提供する。通常の移動条件では、赤道８１２の下の領域８１６は、関節ゾーン８０８に属さない。
【０１３４】
基体８０４は、複数の鋸歯８１８で実施し、鋸歯２１２を有する図２の例示的な実施例が詳細に説明されている。図８の実施例では、鋸歯８１８は、複数の鋸歯列８２０に配置されている。しかしながら、図２の例示的な実施例と異なり、鋸歯列８２０は通常の関節ゾーン８１４の外側だけに設けられ、即ち、台座８１０に隣接して配置され、しかし一方、領域８１４、即ち、関節ゾーンの下では、基体８０４は鋸歯又は他のレリーフ構造からフリーであり、即ち、基体８０４は関節面８０８の下では平坦である。
【０１３５】
鋸歯列８２０で達成される基台８０２上のキャップ８０７の密着性又はそれぞれ固定効果は十分であり、そのため関節表面の下のレリーフを必要としない。逆に、例えば安全上の理由で、関節ゾーン８０８の下のレリーフの欠如が必要な場合であっても、図８の実施例で示したように、適切な密着効果は依然として達成できる。任意の追加的な処置は、例えば、コーティング８０６の射出成型で空気の排出を容易にするための換気孔及び／又は溝の提供は、それによって密着効果が改善され、図には示されていない。
【０１３６】
図４の上腕骨頭３０６は、関節面４０８の下の溝４１４が完全に又は一部を書略できるように変更することができる。例えば、レリーフは、領域４３２（図４と比較）で関節面４０８の外側に備えらえられる。エリア４３２は、（残り、切除）上腕骨に向かって、後方で、図２と比較して、人工関節シャフトに隣接しているオフセット台座４１２の下方に延びる。エリア４３２は、関節面４０８を制限する基台４０２の外側エッジ４３４の周りに係合するキャップ４１１のための基体を備える。
【０１３７】
例えば、長手方向の溝及び／又は横溝は、領域４３２（図４では見えない）に備えられ、図４で示した溝４１４、４１６、４２２に対して明示的に説明したように、それらの実施例、変更等に関して同じ説明を類推適用する。密着効果の改善に対してはまた、レリーフがそこに、又は、領域４３２、又は両方の領域４０８と４３２に備えられている場合でさえ、実際には、いずれかの関節領域４０８に、換気ボアホール及び／又は溝を備えることが考えられる。
【０１３８】
図９は、半人工関節インプラントを製造するための方法９００の例示的な実施例を示すフローチャートである。ステップ９０２において、レリーフは、後の工程で適用されるコーティングの密着性を改善するための置換接合部の基体上に設けられている。レリーフは、例えば、置換部の基台製造中に、設けられる。従って、レリーフ構造は、例えば、鋳造、造形、スタンピング、プレス成型等の方法により、属又はセラミック体で実施することができる。追加的又は代替的に、後の処理は基台の製造後に実施できる。例えば、チップ除去又は切削処理を用いて、溝は、図４、６Ａに示すように、金属体に導入することができる。図５に示されているように、粗面化された基体は、ブラスト処理によって金属体に導入することができる
ステップ９０４において、コーティンングは、準備されている、即ち、レリーフが備えられた基体に適用される。例えば、ＴＰＥのような合成材料、例えばＰＣＵは、射出成形が適用される。材料は、レリーフの周囲に流れ込む。硬化後、コーティングは、隆起レリーフ構造を含むか又はそれぞれ凹凸形状のレリーフ構造を埋める。従って、コーティングは、特別な方法で基台に密着する。
【０１３９】
ステップ９０６では、方法９００が実施され、例えば、製造された半人工関節をインプラントセットに統合することによって完成する。このような方法９００及び変更などの方法は、その生体適合性関節面を備えた強力な置換関節半人工関節用コーティングのコスト的に有利な製造を可能にする。
【０１４０】
本発明は、ここで説明され、強調された側面の例示的な実施例に限定されない。逆に、添付の請求の範囲に示される分野に特に限定するものではなく、本技術分野の範囲で複数の変更が可能である。特に、好都合又は有利であるように、別々に説明した上記特徴の所定の組み合わせは、当業者には明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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